FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anteile der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, waren bei Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ähnlich.
Finnish: Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osuus oli samaa luokkaa < 65-vuotiailla ja
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe ließ die pathologische Untersuchung der Reproduktionsorgane von Ratten und Affen keine Gefahr im Hinblick auf die Fertilität erkennen.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla ei tullut esiin hedelmällisyyteen liittyviä ongelmia sukuelinten patologisten tutkimusten perusteella.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen oder Anzeichen einer Blutung auftreten, u. a.:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavaa verenvuotoa tai verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm:
German: Anstieg der Lipase
Finnish: Lipaasiarvon suureneminen
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b)
German: Mektovi Filmtabletten sind gelbe/dunkelgelbe, bikonvexe ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe mit der Prägung „A" auf der einen und „15" auf der anderen Seite.
Finnish: Mektovi on keltainen/tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "A" ja toisella puolella "15".
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit auftreten oder wenn Ihr zu Hause gemessener Blutdruck viel höher ist als üblich.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie starke Kopfschmerzen haben, sich schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Ihr zu Hause gemessener Blutdruck viel höher ist als üblich.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on vaikeaa päänsärkyä, huimausta tai pyörrytystä tai jos verenpaineesi on paljon korkeampi kuin tavallisesti, kun mittaat verenpaineen kotona.
German: Die Pharmakokinetik von Binimetinib verhält sich in etwa dosislinear.
Finnish: Binimetinibin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suunnilleen lineaarisesti riippuvainen annoksesta.
German: Bei Cynomolgus-Affen war die orale Gabe von Binimetinib mit gastrointestinaler Unverträglichkeit, moderaten klinischpathologischen Veränderungen, hyperzellulärem Knochenmark und mikroskopischen Befunden einer gastrointestinalen Entzündung assoziiert; diese Erscheinungen waren unter den niedrigsten Dosen, die unter den human-therapeutischen Expositionen lagen, reversibel.
Finnish: Makakiapinoilla suun kautta annettuun binimetinibiin liittyi maha-suolikanavan intoleranssia, keskivaikeita kliinisiä patologisia muutoksia, luuytimen hypersellulaarisuutta ja maha-suolikanavan tulehduksen mikroskooppisia löydöksiä, jotka olivat korjautuvia pienimmillä, ihmisen terapeuttista altistusta pienemmillä annoksilla.
German: Der mittlere LVEF-Wert sank in der gepoolten Combo 450 Population um 5,9 % von durchschnittlich 63,9 % zu Beginn auf 58,1 %.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa vasemman kammion ejektiofraktion keskiarvo pieneni 5,9 % lähtötilanteen keskiarvosta 63,9 % 58,1 %:iin.
German: Bei Verwendung einer Encorafenib-Dosis von 300 mg einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg zweimal täglich (Combo 300) in der Studie CMEK162B2301-Teil 2, war die Häufigkeitskategorie für die folgenden Nebenwirkungen im Vergleich zur gepoolten Combo 450Population niedriger: Anämie, periphere Neuropathie, Blutungen, Hypertonie, Pruritus (häufig); und Kolitis, Anstieg der Amylase und Anstieg der Lipase (gelegentlich).
Finnish: Kun enkorafenibia käytettiin annoksella 300 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä binimetinibin kanssa (45 mg kahdesti vuorokaudessa) (Combo 300) tutkimuksen CMEK162B2301 osassa 2, seuraavien haittavaikutusten yleisyysluokka oli pienempi kuin yhdistetyssä Combo 450populaatiossa: anemia, perifeerinen neuropatia, verenvuoto, hypertensio, kutina (yleinen); sekä koliitti, amylaasiarvon suureneminen ja lipaasiarvon suureneminen (melko harvinainen).
German: • Grad 3 oder 4 LVEF Verringerung oder symptomatische linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Finnish: • Asteen 3 tai 4 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä tai oireinen vasemman kammion toimintahäiriö
German: Das kanzerogene Potential von Binimetinib wurde nicht untersucht.
Finnish: Binimetinibin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
German: Bei Anwendung der empfohlenen Dosis von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 274) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %), die auftraten: Fatigue, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Netzhautablösung, Abdominalschmerzen, Arthralgie, Anstieg der CK im Blut und Myalgie.
Finnish: Kun suositusannosta (n = 274) käytettiin leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoidossa, yleisimmät haittavaikutukset (> 25 %) binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää saaneilla potilailla olivat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma, vatsakipu, nivelkipu, veren CK-pitoisuuden suureneminen ja lihaskipu.
German: Bei gesunden Probanden wurde nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib festgestellt, dass die primären Biotransformationswege von Binimetinib beim Menschen Glukuronidierung, NDealkylierung, Amid-Hydrolyse und Verlust von Ethandiol aus der Seitenkette umfasst.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta 45 mg kerta-annos [14C]-binimetinibiä, ihmisellä havaittuja binimetinibin ensisijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio, N-dealkylaatio, amidihydrolyysi ja etaanidiolin häviäminen sivuketjusta.
German: Dieser Anstieg erhöht sich sowohl bei moderater als auch bei schwerer Leberfunktionsstörung auf das Dreifache, wenn die Exposition mit ungebundenem Binimetinib berücksichtigt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Altistus suureni kolminkertaiseksi sekä keskivaikeassa että vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, kun huomioon otettiin sitoutumaton binimetinibialtistus (ks. kohta 4.2).
German: Bei der Behandlung mit Binimetinib kann eine Pneumonitis/ILD auftreten.
Finnish: Binimetinibihoidon aikana voi kehittyä pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
German: Mektovi enthält Lactose.
Finnish: Mektovi sisältää laktoosia.
German: Die mittlere (CV %) Cmax,ss betrug 654 ng/ml (34,7 %) und der Mittelwert der AUCss 2,35 µg.h/ml (28,0 %) in Kombination mit Encorafenib, wie per Populations-PK-Modell geschätzt.
Finnish: Cmax,ss-keskiarvo (CV%) oli 654 ng/ml (34,7 %) ja AUCss-keskiarvo 2,35 ug.h/ml (28,0 %), kun binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaista käyttöä arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä mallinnuksella.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt werden.
Finnish: Binimetinibin anto on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
German: Vor der Einnahme von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib muss bei den Patienten eine BRAF-V600-Mutation mittels eines validen Tests nachgewiesen worden sein.
Finnish: Ennen binimetinibi- ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
German: Die Binimetinib-Dosis sollte beibehalten werden und es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Finnish: Binimetinibihoitoa ei muuteta; potilaan riittävä nesteytys on varmistettava.
German: Binimetinib wird durch UGTs und CYP1A2 verstoffwechselt und ist ein Substrat für P-gp.
Finnish: Binimetinibi metaboloituu UGT- ja CYP1A2-entsyymien välityksellä ja on P-gp:n substraatti.
German: Zu einer Hirnblutung kam es bei 1,5 % (4/274) der Patienten, mit letalem Ausgang bei 3 Patienten.
Finnish: Aivoverenvuoto ilmaantui 1,5 %:lle (4/274) potilaista ja johti kuolemaan 3 potilaalla.
German: Bei Patienten, die Binimetinib in Kombination mit Encorafenib erhalten, sollten vor Einleitung, während und am Ende der Behandlung entsprechend der klinischen Indikation Untersuchungen des Kopf-Hals-Bereichs, CT(computertomographische) Aufnahmen von Thorax/Abdomen, Untersuchungen des Anal- und (bei Frauen) des Beckenbereichs sowie vollständige Blutbilduntersuchungen durchgeführt werden.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää käyttäville potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, rintakehän/vatsan alueen TT-kuvaus, anaalinen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus (naiset) ja heiltä on tutkittava täydellinen verenkuva ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopussa kliinisen tarpeen mukaan.
German: Die Sicherheit von Binimetinib bei Patienten mit Risikofaktoren für eine RVO (unkontrolliertes Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Hyperviskositäts- bzw. Hyperkoagulabilitäts-Syndrom in der Anamnese) ist nicht erwiesen.
Finnish: Binimetinibin turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukokselle altistavia tekijöitä, mukaan lukien glaukooma, joka ei ole hallinnassa, kohonnut silmänpaine, huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes tai anamneesissa hyperviskositeetti- tai hyperkoagulaatio-oireyhtymä.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu überwachen.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita lihasvaivojen havaitsemiseksi ennen hoitoa ja hoidon aikana.
German: Die Anzahl der lebensfähigen Feten und das fetale Körpergewicht war verringert, die Zahl der Postimplantationsverluste und der Resorptionen erhöht.
Finnish: Elinkelpoisten sikiöiden määrä väheni, sikiöiden paino pieneni ja implantaation jälkeiset alkiokuolemat ja alkioiden resorptiot lisääntyivät.
German: Nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib wurde die Radioaktivität bei gesunden Probanden im Mittel zu 62,3 % über die Fäzes und zu 31,4 % über den Urin ausgeschieden.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta 45 mg kerta-annos [14C]-binimetinibiä, keskimäärin 62,3 % radioaktiivisuudesta eliminoitui ulosteeseen ja 31,4 % virtsaan.
German: In einer Studie zur Magenreizung an Ratten wurde eine erhöhte Häufigkeit von oberflächlichen Schleimhautschäden und blutenden Ulzera beobachtet.
Finnish: Mahaärsytystä koskevassa tutkimuksessa rotilla havaittiin pinnallisten limakalvomuutosten ja vuotavien haavaumien ilmaantuvuuden suurenemista.
German: In den Würfen wurden unter den höchsten Dosierungen eine erhöhte Häufigkeit fetaler Ventrikelseptumdefekte sowie von Veränderungen am Truncus pulmonalis festgestellt.
Finnish: Suurimpia annoksia käytettäessä havaittiin sikiöiden kammioväliseinän aukkojen ja keuhkovaltimorungon muutosten ilmaantuvuuden lisääntymistä poikueissa.
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Mutation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde in einer 2-teiligen, randomisierten (1:1:1), wirkstoff-kontrollierten, offenen, multi-zentrischen Phase-III-Studie (CMEK162B2301) in Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht, die mittels BRAF-Assay detektiert wurden.
Finnish: BRAF V600 -mutaatiopositiivinen leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kaksiosaisessa vaiheen III satunnaistetussa (1:1:1), aktiivikontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa (tutkimus CMEK162B2301) potilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600Etai BRAF V600K -mutaatiopositiivinen melanooma (tutkittu BRAF-määrityksellä).
German: • Augenprobleme, einschließlich Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck
Finnish: • silmävaivat, mm. glaukooma tai kohonnut silmänpaine
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460i), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (E470b).
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).
German: Die Sicherheit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit einer AusgangsLVEF unter 50 % oder unterhalb des Normbereichs (LLN) der jeweiligen Einrichtung wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on lähtötilanteessa alle 50 % tai alle laitoksen viitealueen alarajan.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Binimetinib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Binimetinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
German: Die empfohlene Dosis von Binimetinib beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15 mg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden, entsprechend einer Gesamttagesdosis von 90 mg.
Finnish: Binimetinibin suositusannos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (kokonaisvuorokausiannos on siis 90 mg).
German: Die Pharmakokinetik von Binimetinib wurde in gesunden Probanden und in Patienten mit soliden Tumoren einschließlich fortgeschrittener und nicht-resezierbarer oder metastasierter kutaner Melanome untersucht.
Finnish: Binimetinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla oli kiinteä kasvain, tai pitkälle edennyt ja leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen ihomelanooma.
German: In der Studie CMEK162B2301, Teil 2 im Combo-300-Arm, betrugen die Häufigkeiten der abnormalen Leberwerte:
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B230 osan 2 Combo 300 -ryhmässä maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus oli:
German: Die RPED wurde bei 21,2 % (58/274) der Patienten mit Grad 1 (asymptomatisch), bei 6,6 % (18/274) mit Grad 2 und bei 1,8 % (5/274) mit Grad 3 angegeben.
Finnish: 21,2 %:lla (58/274) potilaista irtauma oli astetta 1 (oireeton), 6,6 %:lla (18/274) potilaista astetta 2 ja 1,8 %:lla (5/274) potilaista astetta 3.
German: Binimetinib hemmt die Aktivierung von MEK durch BRAF sowie die MEKKinaseaktivität.
Finnish: Binimetinibi estää BRAF-geeniä aktivoimasta MEK-proteiineja ja estää MEK-kinaasiaktiivisuutta.
German: • Hautveränderungen: Mektovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib andere Arten von Hautkrebs, wie Plattenepithelkarzinom der Haut, verursachen.
Finnish: • Ihomuutokset: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schwäche und Lähmung der Gesichtsmuskulatur - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursacht
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - kasvolihasten heikkous ja halvaus - haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.
German: • Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt
Finnish: • sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke
German: Mektovi richtet sich gegen ein anderes Protein namens „MEK", welches das Wachstum von Krebszellen stimuliert.
Finnish: Mektovi vaikuttaa toiseen proteiiniin, josta käytetään nimitystä MEK.
German: Mektovi 15 mg Filmtabletten Binimetinib
Finnish: Mektovi 15 mg tabletit binimetinibi
German: Tabelle 4: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben und bestätigten Gesamtansprechen (Unabhängige zentrale Bewertung)
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Etenemisvapaa elinaika ja vahvistetut kokonaisvastetulokset (riippumaton keskitetty arviointi)
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zu 4 Wochen ausgesetzt werden.
Finnish: Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.
German: • Grad 3 oder 4 (CK > 5x ULN) mit Muskelsymptomen oder Nierenfunktionsstörung
Finnish: • Aste 3 tai 4 (CK > 5 x ULN), myös lihasoireita tai munuaisten vajaatoiminta
German: Kombination mit Encorafenib
Finnish: Käyttö yhdessä enkorafenibin kanssa
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen oder dunklen Urin bekommen.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee lihaskipua, -kramppeja, -jäykkyyttä tai -kouristuksia tai virtsan tummuutta.
German: c beinhaltet: Erkrankung des Fazialisnerven, Gesichtslähmung, Lähmung des Fazialisnerven d beinhaltet: linksventrikuläre Dysfunktion, Verminderung der Auswurffraktion, Herzinsuffizienz und abnormale Auswurffraktion e beinhaltet: Blutungen an verschiedenen Stellen einschließlich Hirnblutung f beinhaltet: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Embolie, Thrombophlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis und Thrombose g beinhaltet: Kolitis, ulzerierende Kolitis, Enterokolitis und Proktitis h beinhaltet: Myalgie, Muskelschwäche, Muskelkrampf, Muskelverletzung, Myopathie, Myositis i beinhaltet: Flüssigkeitsretention, peripheres Ödem, lokalisiertes Ödem.
Finnish: * yhdistelmätermi, joka sisältää useamman kuin yhden termin a sisältää keratoakantooman, okasolusyövän, huulen okasolusyövän ja ihon okasolusyövän b sisältää angioedeeman, lääkeyliherkkyyden, yliherkkyyden, yliherkkyysverisuonitulehduksen ja nokkosihottuman c sisältää kasvohermohäiriön, kasvohalvauksen ja kasvopareesin d sisältää vasemman kammion toimintahäiriön, ejektiofraktion pienenemisen, sydämen vajaatoiminnan ja ejektiofraktion poikkeavuuden e sisältää verenvuodon eri alueilla, mm. aivoverenvuodon f sisältää keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, embolian, tromboflebiitin, pinnallisen tromboflebiitin ja tromboosin g sisältää koliitin, haavaisen koliitin, enterokoliitin ja proktiitin h sisältää lihaskivun, lihasheikkouden, lihasspasmit, lihasvaurion, myopatian ja myosiitin i sisältää nesteretention, ääreisosien turvotuksen ja paikallisen turvotuksen
German: Da Binimetinib vorwiegend über die Leber metabolisiert und eliminiert wird, kann die Exposition bei Patienten mit moderater bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Finnish: Binimetinibi metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa, joten altistus saattaa olla suurentunut potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
German: waren älter als 75 Jahre.
Finnish: ≥ 65-vuotiailla potilailla.
German: Dermatologische Reaktionen können auftreten, wenn Binimetinib in Kombination mit Encorafenib angewendet wird.
Finnish: Ihoreaktiot Ihoreaktioita voi esiintyä binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaisen käytön yhteydessä.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zu 2 Wochen ausgesetzt und die ophthalmologische Kontrolle wiederholt werden einschließlich Prüfung der Sehschärfe.
Finnish: Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 2 viikoksi ja silmien tila (myös näöntarkkuus) on arvioitava uudelleen.
German: Die Leberwerte sollten vor Einleitung der Therapie mit Binimetinib und Encorafenib, während den ersten 6 Behandlungsmonaten mindestens monatlich und danach entsprechend der klinischen Indikation kontrolliert werden.
Finnish: Maksa-arvoja on seurattava ennen binimetinibin ja enkorafenibin käytön aloittamista ja vähintään kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisanpassungen für Binimetinib (bei Anwendung in Kombination mit Encorafenib) bei sonstigen Nebenwirkungen
Finnish: Taulukko 2: Binimetinibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhdistelmähoidossa enkorafenibin kanssa)
German: Tablettenfilmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E533b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Finnish: • Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E533b), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
German: Binimetinib in Kombination mit Encorafenib darf nicht bei Patienten mit einem malignen Melanom vom BRAF-Wildtyp angewendet werden.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää ei saa käyttää maligniin melanoomaan, jonka BRAF-geeni on villiä tyyppiä.
German: Wie ist Mektovi einzunehmen?
Finnish: Miten Mektovi-valmistetta otetaan Annostus
German: Es kann bleibende Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Finnish: Se voi aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai kehityshäiriöitä.
German: Generell war die LVD nach einer Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung reversibel.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö korjautui yleensä annoksen pienentämisen tai hoidon keskeyttämisen jälkeen.
German: Binimetinib und Encorafenib (ein BRAF-Inhibitor, siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation von Encorafenib) hemmen beide den MAP-Kinase-Signalweg, was zu einer höheren Antitumor-Aktivität führt.
Finnish: Sekä binimetinibi että enkorafenibi (BRAF-estäjä; ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 5.1) estävät MAPK-reittiä, mikä tehostaa vaikutusta kasvaimeen.
German: Bei mit BRAF-Inhibitoren behandelten Patienten wurden neue primäre kutane und nicht-kutane maligne Erkrankungen beschrieben; diese können bei Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Uusia ihon ja muita kuin ihon primaarimaligniteetteja on havaittu BRAF:n estäjillä hoidetuilla potilailla, ja niitä voi esiintyä binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
German: Erbrechen trat bei 15,2 % (39/257) der Patienten auf, Grad 3 Ereignisse zeigten sich bei 0,4 % (1/257) der Patienten.
Finnish: Oksentelua esiintyi 15,2 %:lla (39/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
German: Binimetinib besitzt in vitro ein phototoxisches Potential.
Finnish: Binimetinibi on valotoksinen in vitro.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten RPED-Ereignisses (alle Grade) betrug 1,5 Monate (Spanne: 0,03 bis 17,5 Monate).
Finnish: Ensimmäisen irtaumatapahtuman (kaikki asteet) alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 1,5 kk (vaihteluväli 0,03-17,5 kk).
German: Bei Patienten, die Binimetinib erhielten, wurde ein asymptomatischer CK-Anstieg beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); Rhabdomyolyse wurde gelegentlich als Nebenwirkung gemeldet.
Finnish: Oireetonta CK-pitoisuuden suurenemista on havaittu binimetinibia käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8), ja rabdomyolyysiä on ilmoitettu melko harvinaisena.
German: Andere Hautkrebsarten: Bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi mit Encorafenib können Patienten andere Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut entwickeln.
Finnish: Muut ihosyövät: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa erityyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
German: Bei 11,7 % (32/274) der Patienten unter der Combo 450 wurde erstmals ein erhöhter Blutdruck oder eine Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie berichtet.
Finnish: Verenpaineen kohoamista ensimmäistä kertaa tai aiemmin todetun hypertension pahenemista ilmoitettiin 11,7 %:lla (32/274) Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista.
German: Bei Anwendung von Binimetinib können Blutungen, inklusive größerer Blutungsereignisse, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Verenvuotoa, mukaan lukien suuria verenvuototapahtumia, voi esiintyä binimetinibihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
German: Nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib konnten bei gesunden Probanden etwa 60 % der AUC der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma Binimetinib zugeordnet werden.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta 45 mg kerta-annos [14C]-binimetinibiä, noin 60 % plasmassa kiertävän radioaktiivisuuden AUC:stä liittyi binimetinibiin.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).