FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe skúseností s empagliflozínom a linagliptínom sa očakáva nárast rizika hypoglykémie pri súbežne liečbe inzulínom a/alebo sulfonylmočovinou (pozri časť 4.4 a informácie nižšie).
Romanian: Pe baza experienţei cu empagliflozin şi linagliptin, este preconizată o creştere a riscului de hipoglicemie în cazul tratamentului concomitent cu insulină şi/sau sulfoniluree (vezi pct. 4.4 şi informaţiile de mai jos).
Slovak: Tabuľka 6 Závažné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (MACE) a úmrtnosť podľa liečebnej skupiny v štúdii CAROLINA Linagliptín 5 mg
Romanian: Tabelul 6 Evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și mortalitatea pe grupuri de tratament în studiul CAROLINA
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté Časté
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovak: Po podávaní 5 mg linagliptínu jedenkrát denne sa dosiahol rovnovážny stav plazmatických koncentrácií po tretej dávke.
Romanian: După administrarea unei doze de linagliptin 5 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după a treia doză.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată)
Slovak: Čo je Glyxambi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glyxambi Ako užívať Glyxambi
Romanian: Ce este Glyxambi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glyxambi Cum să luaţi Glyxambi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Glyxambi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Účinky iných liekov na linagliptín
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra linagliptin
Slovak: Ak sa vynechá dávka a do ďalšej dávky zostáva 12 hodín alebo viac, dávka sa má užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Romanian: Dacă se omite o doză şi rămân 12 ore sau mai mult până la doza următoare, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aduce aminte.
Slovak: Skúsenosti s empagliflozínom so zlyhaním srdca triedy I. - II. podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III. - IV. podľa klasifikácie NYHA.
Romanian: Experienţa cu empagliflozin la pacienţii cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociaţia de Cardiologie din New York) I-II este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu empagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA III-IV.
Slovak: Linagliptín funguje iným spôsobom, konkrétne umožňuje, aby pankreas, podžalúdková žľaza, vytváral viac inzulínu na zníženie hladín glukózy v krvi.
Romanian: • Linagliptin acţionează într-un alt mod, şi anume stimulând pancreasul să producă mai multă insulină, pentru a reduce valorile zahărului din sânge.
Slovak: Akú dávku užívať
Romanian: Ce cantitate trebuie administrată
Slovak: V klinických skúšaniach s Glyxambi bol výskyt infekcií močových ciest celkovo podobný u pacientov liečených Glyxambi a u pacientov liečených empagliflozínom alebo linagliptínom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Glyxambi, incidenţa infecţiilor căilor urinare a fost, în general, similară între pacienţii trataţi cu Glyxambi şi cei trataţi cu empagliflozin sau linagliptin.
Slovak: Empagliflozín in vitro neinhibuje ľudské vychytávacie transportéry, ako sú OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Romanian: In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicaţi în procesul de absorbţie la om, cum sunt OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, interacţiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicaţi în procesul de absorbţie sunt considerate improbabile.
Slovak: Ak Glyxambi užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie (hypoglykémia).
Romanian: Dacă luaţi Glyxambi împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, cum este o sulfoniluree sau insulină, există un risc de a avea valori prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie).
Slovak: Pri expozíciách, ktoré dostatočne presahujú expozíciu u ľudí po terapeutických dávkach, kombinácia empagliflozínu a linagliptínu nemala žiadne teratogénne účinky a nepreukázala ani toxicitu pre matku.
Romanian: La expuneri care depăşeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, combinaţia de empagliflozin şi linagliptin nu a fost teratogenă şi nu a evidenţiat toxicitate maternă.
Slovak: Linagliptín nemal žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu, simvastatínu, pioglitazónu, warfarínu, digoxínu, empagliflozínu alebo perorálnych kontraceptív, čo poskytuje in vivo dôkaz o nízkej pravdepodobnosti vzniku liekových interakcii so substrátmi CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp a organického katiónového transportéra (OCT).
Romanian: Linagliptin nu a prezentat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glibenclamidei, simvastatinei, pioglitazonei, warfarinei, digoxinei, empagliflozinului sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a unei tendinţe reduse de a produce interacţiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimelor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteinei P şi transportorilor cationici organici (TCO).
Slovak: 1. typu sa nestanovili a empagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea empagliflozin la pacienţii cu diabet de tip 1 nu a fost stabilită şi empagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor cu diabet de tip 1.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách a bola podobná ako pri monoliečbe empagliflozínom a placebom vo forme prídavnej liečby k liečbe metformínom a vo forme prídavnej liečby k liečbe pioglitazónom +/− metformín.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective şi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo în monoterapie, ca tratament suplimentar la metformină şi ca tratament suplimentar la pioglitazonă +/- metformină.
Slovak: Podobne ako pri placebe sa infekcia močových ciest hlásila častejšie pri empagliflozíne u pacientov s chronickými alebo opätovne sa vyskytujúcimi infekciami močových ciest v anamnéze.
Romanian: Similar administrării de placebo, infecţia căilor urinare a fost raportată mai frecvent în cazul administrării de empagliflozin la pacienţi cu antecedente de infecţii ale căilor urinare cronice sau recurente.
Slovak: Glyxambi sa preto môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Prin urmare, Glyxambi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Váš lekár môže znížiť dávku alebo sa rozhodnúť pre použitie alternatívneho lieku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate limita doza sau poate utiliza un alt medicament.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude znížená funkcia obličiek viesť k zníženej glykemickej účinnosti empagliflozínu (pozri časť 4.4 a 5.1).
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune, reducerea funcţiei renale va determina reducerea eficacităţii empagliflozinului asupra glicemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: Závažnosť infekcií močových ciest bola podobná u pacientov liečených placebom s hláseniami miernej, strednej a závažnej intenzity.
Romanian: Intensitatea infecţiilor căilor urinare a fost similară cu placebo, în raportările privind intensitatea uşoară, moderată şi severă.
Slovak: U pacientov bez diabetu s miernou, stredne ťažkou a ťažkou hepatálnou insuficienciou (podľa Child-Pughovej klasifikácie) boli priemerné AUC a Cmax linagliptínu podobné ako u zdravých jedincov po podaní opakovaných 5 mg dávok linagliptínu.
Romanian: La pacienţi care nu au diabet zaharat cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi Cmax ale linagliptin au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi, după administrarea de doze multiple de linagliptin 5 mg.
Slovak: Tabuľka 2 Parametre účinnosti v klinickej štúdii porovnávajúcej Glyxambi s jednotlivými liečivami ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne
Romanian: Tabelul 2 Parametrii de eficacitate în studiul clinic de comparaţie a Glyxambi cu substanţele active individuale, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină
Slovak: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Romanian: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Belgique/Belgien
Slovak: Pri použití v kombinácii s antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. sulfonylmočoviny a/alebo inzulín), výskyt hypoglykémie pri oboch liečivách stúpol (pozri časť 4.8).
Romanian: La utilizarea cu antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie (de ex. sulfoniluree şi/sau insulină), incidenţa hipoglicemiei cauzată de ambele medicamente a fost crescută (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak do vašej nasledujúcej dávky ostáva 12 alebo viac hodín, Glyxambi užite, hneď ako si spomeniete.
Romanian: • Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la următoarea doză, luaţi Glyxambi imediat ce vă aduceţi aminte.
Slovak: %; N= 471) boli mierne (80
Romanian: N = 471) au fost uşoare (80%;
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvňovať rozklad empagliflozínu alebo linagliptínu vo vašom tele ako rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy) alebo niektoré lieky na liečbu záchvatov (napr.
Romanian: • medicamente care este posibil să aibă efect asupra descompunerii empagliflozinului sau linagliptinului în organism, cum sunt rifampicina (un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei) sau anumite medicamente utilizate în tratamentul crizelor epileptice (cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul sau fenitoina).
Slovak: Ak už užívate 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu vo forme jednotlivých tabliet a prejdete na Glyxambi, môžete ihneď začať s Glyxambi 25 mg/5 mg.
Romanian: Dacă luaţi deja empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg sub formă de comprimate separate şi efectuaţi conversia la Glyxambi, puteţi începe direct să utilizaţi Glyxambi 25 mg/5 mg.
Slovak: Podávanie 25 mg empagliflozínu po konzumácii jedla s vysokým obsahom tuku a vysokokalorického jedla viedlo k mierne nižšej expozícii; AUC sa znížila približne o 16 % a Cmax približne o 37 % v porovnaní so stavom nalačno.
Romanian: Administrarea empagliflozinului 25 mg după o masă hiperlipidică şi hipercalorică a determinat o expunere uşor mai mică; valoarea ASC a scăzut cu aproximativ 16%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 37% comparativ cu starea de repaus alimentar.
Slovak: Účinky empagliflozínu na iné lieky
Romanian: Efecte ale empagliflozinului asupra altor medicamente
Slovak: Prejavmi infekcie močových ciest sú:
Romanian: Infecţii ale căilor urinare, observate frecvent Semnele infecţiilor căilor urinare sunt:
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, začervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spolu s horúčkou alebo celkovým pocitom nevoľnosti.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Slovak: Okrem toho sa nepredpokladá eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu (pozri časť 4.2).
Romanian: În plus, nu se anticipează ca linagliptin să fie eliminat într-un procent semnificativ din punct de vedere terapeutic prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Odstránenie empagliflozínu hemodialýzou sa neskúmalo.
Romanian: Nu a fost studiată eliminarea empagliflozinului prin hemodializă.
Slovak: Glyxambi kombinuje dva lieky na liečbu hyperglykémie s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu: empagliflozín, inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy (SGLT2), a linagliptín, inhibítor DPP-4.
Romanian: Glyxambi combină două medicamente antihiperglicemiante cu mecanisme de acţiune complementare, pentru a îmbunătăţi controlul glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: empagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2), şi linagliptin, un inhibitor al DPP-4.
Slovak: Celkovo bolo liečených 6 979 pacientov (linagliptín 5 mg: 3 494, placebo: 3 485) s mediánom obdobia sledovania 2,2 rokov.
Romanian: În total, 6979 de pacienți au fost tratați (linagliptin 5 mg: 3494 de pacienți, placebo: 3485 de pacienți) și urmăriți pe o perioadă cu durata mediană de 2,2 ani.
Slovak: Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Romanian: Aproximativ 19% din populație a avut RFGe < 60 ml/min și 1,73 m
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou v klinických skúšaniach s linagliptínom bola hypoglykémia, ktorá sa pozorovala pri trojkombinácii linagliptín plus metformín plus sulfonylmočovina (22,9
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvent raportată în studiile clinice cu linagliptin a fost hipoglicemia observată în tripla combinaţie, linagliptin plus metformină plus sulfoniluree (22,9% comparativ cu 14,8% la placebo).
Slovak: Dostupné predklinické údaje pri zvieratách preukázali vylučovanie empagliflozínu a linagliptínu do mlieka.
Romanian: Datele non-clinice la animale au evidenţiat excreţia empagliflozinului şi linagliptinului în lapte.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek inhibítor sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la orice alt inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2), la orice alt inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Efektívny polčas hromadenia linagliptínu stanovený na základe perorálneho podávania opakovaných dávok 5 mg linagliptínu je približne 12 hodín.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică pentru acumularea linagliptin, determinat după administrarea orală de mai multe doze de linagliptin 5 mg, este de aproximativ 12 ore.
Slovak: Jednorazové dávky až do 800 mg empagliflozínu (čo zodpovedá 32-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u zdravých dobrovoľníkov a opakované denné dávky až do 100 mg empagliflozínu (čo zodpovedá 4-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u pacientov s diabetes mellitus 2. typu nepreukázali v kontrolovaných klinických štúdiách žiadny toxický účinok.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, dozele unice de empagliflozin de până la 800 mg (echivalent cu valori de 32 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la voluntari sănătoşi şi dozele zilnice multiple de empagliflozin de până la 100 mg (care corespund unor valori de 4 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu au evidenţiat semne de toxicitate.
Slovak: 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
Romanian: (IÎ 95% 0,89, 1,17); p=0,0002 pentru non-inferioritate], nici riscul criteriului final de evaluare compus din deces de cauză renală, boală renală în stadiu final, scădere susținută cu 40% sau mai mult a RFGe [IR=1,04;
Slovak: Súbežné podávanie empagliflozínu s probenecidom, inhibítorom enzýmov UGT a OAT3, viedlo k 26 % zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) empagliflozínu a k 53 % zvýšeniu plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă de empagliflozin şi probenecid, un inhibitor al enzimelor UGT şi al OAT3, a determinat o creştere cu 26% a concentraţiilor plasmatice maxime ale empagliflozinului (Cmax) şi cu 53% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
Slovak: Úvodné podávanie empagliflozínu navyše zvyšuje vylučovanie sodíka, čo spôsobuje osmotickú diurézu a zníženie intravaskulárneho objemu.
Romanian: În plus, inițierea tratamentului cu empagliflozin determină creșterea excreției de sodiu, ceea ce duce la diureză osmotică și reducerea volumului intravascular.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku empagliflozínu budú mať pacienti užívajúci Glyxambi pozitívny výsledok vyšetrenia glukózy v moči.
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune al empagliflozin, pacienţii care urmează tratament cu Glyxambi vor avea glicozurie pozitivă.
Slovak: Neexistujú špecifické prejavy dehydratácie, môžu však zahŕňať:
Romanian: Pierdere de lichide corporale (deshidratare), observată mai puţin frecvent Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť znížiť dávku ostatných liekov, aby sa u vás predišlo výskytu nízkych hladín cukru v krvi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeţi doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge.
Slovak: Mikroskopický dôkaz o účinkoch zosilnených farmakologických vlastností na obličky, ktoré sa pozorovali pri niektorých druhoch, zahŕňal tubulárnu dilatáciu a tvorbu minerálov v tubuloch a panvičke približne pri 4-násobnej klinickej AUC expozície empagliflozínu súvisiacej s 25 mg dávkou.
Romanian: Dovezile microscopice ale exagerării efectelor farmacologice observate la nivel renal la unele specii au inclus dilataţie tubulară şi mineralizare tubulară şi pelvină la valori de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică la empagliflozin asociată cu doza de 25 mg.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela) alebo pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo po závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení, ktoré zvyšuje vašu potrebu inzulínu.
Romanian: Riscul de apariţie a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării sau reducerilor bruşte ale dozei de insulină, sau în urma unei intervenţii chirurgicale majore sau boli grave care creşte necesarul de insulină.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukazujú, že empagliflozín a linagliptín v neskorom štádiu gravidity prechádzajú placentou, ale ani empagliflozín ani linagliptín nenaznačujú priame ani nepriame účinky z hľadiska skorého embryonálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale demonstrează faptul că empagliflozin şi linagliptin traversează placenta în ultima fază a gestaţiei, dar nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la prima fază de dezvoltare a embrionului cu empagliflozin sau linagliptin (vezi pct. 5.3).
Slovak: • zvýšená hladina pankreatického enzýmu lipázy,
Romanian: • valori crescute ale enzimei pancreatice lipază
Slovak: • ak už sú pacienti liečení voľnou kombináciou empagliflozínu a linagliptínu.
Romanian: • atunci când aceştia sunt deja trataţi cu combinaţia liberă de empagliflozin şi linagliptin.
Slovak: Ak do vašej nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12 hodín, zabudnutú dávku preskočte.
Romanian: • Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Slovak: Z dôvodu väzby linagliptínu na DPP-4 závislej od koncentrácie nie je farmakokinetika linagliptínu pri celkovej expozícii lineárna; celková plazmatická AUC linagliptínu vskutku stúpla pomalšie, než je úmerné dávke, zatiaľ čo AUC neviazaného linagliptínu stúpla takmer úmerne dávke.
Romanian: Datorită legării linagliptin de DPP-4, care este dependentă de concentraţie, proprietăţile farmacocinetice ale linagliptin, bazate pe expunerea totală, nu sunt lineare; într-adevăr, ASC plasmatică totală a linagliptin a crescut mai puţin proporţional în funcţie de doză, în timp ce ASC
Slovak: Pyelonefritída a ureosepsa neboli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Glyxambi.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de pielonefrită şi urosepsis în studiile clinice la pacienţii trataţi cu Glyxambi.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva telesných tekutín.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Glyxambi până când vă reveniţi, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism.
Slovak: Hypoglykémia pri linagliptíne
Romanian: Hipoglicemia asociată cu linagliptin
Slovak: Nie je známe, či liečivá tvoriace Glyxambi prechádzajú do ľudského materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele active din Glyxambi se elimină în laptele uman.
Slovak: OCTN1, OCT1 a OATP2 boli mierne až slabo inhibované linagliptínom.
Romanian: Activităţile OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 şi OATP2 au fost uşor sau slab inhibate de linagliptin.
Slovak: Infekcie močových ciest
Romanian: Infecţii ale căilor urinare
Slovak: U pacientov užívajúcich linagliptín boli pozorované prípady akútnej pankreatitídy.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat linagliptin a fost observată pancreatita acută.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli o zhruba 20 % vyššie u jedincov s miernou a závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale empagliflozinului au fost cu aproximativ 20% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi severă comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovak: Ako uchovávať Glyxambi
Romanian: Cum se păstrează Glyxambi
Slovak: Nežiaduce reakcie
Romanian: Reacţie adversă
Slovak: Na základe skúseností s empagliflozínom môže byť u starších osôb vyššie riziko deplécie objemu (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Romanian: Pe baza experienţei cu empagliflozin, pacienţii vârstnici ar putea prezenta un risc crescut de depleţie volemică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Slovak: Spolu bolo liečených 6033 pacientov (linagliptín 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg až 4 mg: 3010) s mediánom obdobia sledovania 6,25 roka.
Romanian: În total, 6033 de pacienți au fost tratați (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridă 1 mg până la 4 mg: 3010) și urmăriți pe o perioadă cu durata mediană de 6,25 ani.
Slovak: U pacientov užívajúcich linagliptín bol pozorovaný bulózny pemfigoid.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat linagliptin a fost observat pemfigoidul bulos.
Slovak: Ak zabudnete užiť Glyxambi
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Glyxambi
Slovak: Predklinické štúdie s empagliflozínom alebo linagliptínom ako samostatným liečivom nepreukázali priame ani nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice cu empagliflozin şi linagliptin ca agenţi terapeutici unici nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Slovak: Celkovo sú frekvencie pri Glyxambi porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom.
Romanian: În general, frecvenţele pentru Glyxambi au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin.
Slovak: %, nepozoroval sa však žiadny vplyv na AUC0-72 h. Žiadny klinicky významný účinok zmien Cmax a Tmax sa neočakáva; preto sa linagliptín môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect clinic relevant al modificărilor Cmax şi Tmax; prin urmare, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Vyššie riziko nežiaducich reakcií v dôsledku deplécie objemu bolo hlásené u pacientov vo veku 75 rokov a starších, ktorí boli liečení empagliflozínom, obzvlášť pri dávke 25 mg/deň (pozri časť 4.8).
Romanian: Un risc mai mare de reacţii adverse de depleţie volemică a fost raportat la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, trataţi cu empagliflozin, în special 25 mg/zi (vezi pct. 4.8).