FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Polish: Zgłaszano przypadki opuchlizny i zakażeń po zastosowaniu tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
English: Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Polish: Nie zaleca się powtórnego stosowania tego białka morfogenetycznego kości (BMP).”
English: The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Polish: Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
English: Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Polish: Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną co najmniej BMP-6 in vitro.
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Polish: Duże miana przeciwciał IgG anty-OP-1 wykryto w mleku przez okres od urodzenia potomstwa do 28. dnia laktacji (patrz punkt 4.6).
English: It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Opgenra wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury i naczelne).
English: The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
Polish: Produkt powinien mieć plastyczną, spójną konsystencję podobną do kitu.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Polish: U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (6,6 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.
English: • embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Polish: • toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
English: Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w chirurgii kręgosłupa szyjnego, a zatem nie zaleca się stosowania produktu poza kręgosłupem lędźwiowym.
English: Opgenra is intended only for single use in each patient.
Polish: Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u pojedynczych pacjentów.
English: • require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
Polish: • konieczne jest wykonanie artrodezy z powodu choroby metabolicznej kości lub nowotworu.
English: Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu leczniczego.
English: • increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
Polish: • nasilone tworzenie kości lub tworzenie kości poza obszarem zrostu kręgów (kostnienie heterotopowe),
English: It has been observed following use (see section 4.8).
Polish: Obserwowano je również po zastosowaniu produktu Opgenra (patrz punkt 4.8).
English: What Opgenra is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Polish: Zaleca się przerwanie karmienia piersią po zastosowaniu produktu.
English: However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Polish: Jednak wyniki implantacji u zwierząt wskazują, że substancja czynna, eptotermina alfa, jest uwalniania z miejsca wszczepu w ciągu kilku tygodni, a jej stężenie we krwi obwodowej nie jest większe niż 3% całkowitej ilości wszczepu.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami BMP-5 i BMP-6.
English: Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i przed zakończeniem dojrzewania kostnego.
English: The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Polish: W kluczowym badaniu obejmującym 295 pacjentów stosowano nieinstrumentowaną spondylodezę tylno-boczną; u 208 uczestników badania zastosowano produkt Opgenra.
English: • the risks of ectopic bone formation
Polish: • ryzyka ektopowego tworzenia kości
English: *Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Polish: *Eptotermina alfa jest rekombinowanym ludzkim białkiem osteogennym typu 1 (OP-1) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
English: A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Polish: Niewielką ilość (jedną jednostkę) tego leku rozpuszcza się i umieszcza się po każdej stronie kręgosłupa, w miejscu planowanego zrostu kości.
English: Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Polish: Stan niektórych pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby serca lub skłonność do częstych zakażeń, pogorszył się po zastosowaniu tego leku.
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Polish: Zjawisko, określane mianem rakotwórczości indukowanej przez substancje stałe, często obserwowano u szczurów po podskórnej implantacji różnych ciał stałych (plastikowe lub metalowe).
English: • There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
Polish: • Istnieje ryzyko wytworzenia przez organizm nowych przeciwciał po podaniu tego leku.
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Polish: Po zamknięciu tkanek miękkich wokół implantu, przepłukać pole operacyjne, w razie potrzeby usunąć pozostałości produktu leczniczego, które mogły się przemieścić podczas zamykania tkanek miękkich.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Polish: Nie ma pewności co do implikacji klinicznych powyższych obserwacji w przypadku stosowania produktu końcowego u ludzi (patrz punkt 4.6).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu/
English: The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po zabiegu chirurgicznym były podobne w grupie badanej i kontrolnej.
English: Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 10 osób):
English: • hypersensitivity and antibody formation
Polish: • nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: Powder for implantation suspension.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
English: Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Polish: Pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób serca lub częstych zakażeń należy zidentyfikować i szczególnie uważnie obserwować w okresie pooperacyjnym.
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Polish: Pierwszą dawkę eptoterminy alfa w roztworze antygenów Freund's adjuvant podawano podskórnie, a dawki przypominające - po 14 i 28 dniach.
English: • have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
Polish: • występuje czynne zakażenie w miejscu spondylodezy lub dodatni wywiad w kierunku nawracających zakażeń;
English: Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Polish: Zatem po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Opgenra może wystąpić ryzyko reakcji autoimmunologicznej przeciw własnym białkom BMP organizmu.
English: In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
Polish: W badanych populacjach u niektórych pacjentów z częstymi chorobami towarzyszącymi (np. serca i naczyń, układu oddechowego, moczowo-płciowego, nowotworami) w długotrwałym, 3-letnim okresie obserwacji stwierdzono zaostrzenie dotychczasowych chorób.
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Polish: Przeciwciała wykryto u osobników dorosłych i potomstwa w okresie ciąży oraz podczas okresu karmienia.
English: Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami maksymalne miano przeciwciał było większe po drugiej ekspozycji.
English: Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Polish: Ostrożnie nałożyć produkt na odpowiednio przygotowane loże po obu stronach kręgosłupa, łącząc powierzchnie grzbietowe sąsiednich wyrostków poprzecznych.
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie przeciwciał IgG anty-OP-1 do mleka.
English: • allergic reactions (for example rash or hives)
Polish: • reakcje alergiczne (na przykład wysypka lub pokrzywka),
English: • wound problems including infection, discharge and rupture.
Polish: • zaburzenia gojenia się rany obejmujące zakażenie, wydzielinę i pęknięcie.
English: • collection of fluid in the tissues (seroma),
Polish: • nagromadzenie płynów w tkankach organizmu (seroma),
English: Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji ani w miejscu osteosyntezy.
English: Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Polish: Zastosowanie produktu Opgenra nie gwarantuje uzyskania osteosyntezy i może wymagać dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
English: The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Polish: Karmeloza nadaje produktowi plastyczną konsystencję podobną do kitu, ułatwiając kształtowanie i aplikację po obu stronach kręgosłupa.
English: The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Polish: Produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią wyłącznie, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe niż zagrożenia.
English: This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Polish: Należy to uwzględnić podczas kontroli TK lub RTG.
English: Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (< 12 lat), młodzieży (12-18 lat) i przed zakończeniem dojrzewania kostnego (patrz punkt 4.3).
English: Repeated use of this medicine cannot be recommended.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania tego leku.
English: Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Polish: Zdarzenia opisywane w badaniach klinicznych po każdym zabiegu chirurgicznym, niekoniecznie specyficznie związane z implantem, obejmowały powierzchowne zakażenie rany, rozejście się brzegów rany, zapalenie kości i szpiku, powikłania związane z rusztowaniem mechanicznym, krwiaki, nudności, wymioty, gorączkę oraz dolegliwości bólowe.
English: Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wystąpiły u 26% pacjentów w grupie objętej interwencją i u 1% pacjentów w grupie kontrolnej.
English: The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań radiologicznych i histopatologicznych wykazały gojenie kości u zwierząt po pierwszej i kolejnej ekspozycji.
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie na temat stosowania tego produktu leczniczego w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby, a zatem w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne stosowanie produktu.
English: For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
English: • Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Polish: • Nie zaleca się stosowania tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
English: Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Polish: Oczyścić kość i usunąć warstwę korową tak, by przygotowany produkt leczniczy bezpośrednio przylegał do żywej tkanki.
English: Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Polish: Wprowadzić zawartość fiolki z eptoterminą alfa i fiolki z karmelozą do jałowego naczynia.
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-OP-1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których dwukrotnie wywołano uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie stosowano wszczepy.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Wskazówki odnośnie przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Polish: Białka BMP powodują wzrastanie nowej kości w miejscu, gdzie chirurg wszczepił (umieścił) lek.
English: After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Polish: Po odtworzeniu Opgenra zawiera 1 mg/ml eptoterminy alfa.
English: Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał antyOP-1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5.3).
English: Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Polish: Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek morfogenetycznych kości (BMP).
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Polish: Unieść plastikowe przykrywki i zdjąć kapsle z fiolek.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 2 lata po zakończeniu leczenia.
English: The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Polish: Charakterystyka niepowiązanych zdarzeń niepożądanych w okresie pooperacyjnym zależała od rozległości urazu chirurgicznego, powikłań i stanu zdrowia pacjenta przed operacją.
English: This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Polish: Ten specjalistyczny lek stosuje się zamiast przeszczepu autologicznego (pobieranego z kości biodrowej pacjenta) w celu uzyskania zrostu i unieruchomienia kręgów kręgosłupa.
English: “{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Polish: „W dn. {dd/mm/rrrr} u pacjenta {imię i nazwisko pacjenta} implantowano produkt leczniczy zawierający eptoterminę alfa.
English: The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Polish: W klasyfikacji działania niepożądanych podanych w poniższej tabeli stosuje się następujące kategorie częstości występowania:
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu sugerują, że skojarzone stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza ubytków kostnych może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz, niekiedy, przemieszczeń implantów (patrz punkt 4.4).
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Polish: Heterotopowe kostnienie u ludzi często występuje po przypadkowym lub chirurgicznym urazie kości.
English: • have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
Polish: • występuje choroba autoimmunologiczna, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe;
English: One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Polish: Dawka jednostkowa produktu Opgenra jest dostarczana w dwóch fiolkach ze szkła typu I zamykanych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
English: What Opgenra looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Opgenra i co zawiera opakowanie
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Polish: Substancja czynna, eptotermina alfa, inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie migrują ze szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
English: Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Polish: Jałową strzykawką powoli, ostrożnie wprowadzić 2,5 ml jałowego roztworu 9 mg/ml chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) do jałowego naczynia.
English: The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Polish: Maksymalna odpowiedź humoralna wystąpiła po 3 miesiącach od leczenia.
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Polish: Pozostałe składniki to kolagen bydlęcy i karmeloza.
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Polish: Substancją czynną leku jest eptotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko osteogenne typu 1 wytwarzane przez komórki jajnika chomika chińskiego; CHO).
English: Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Polish: Dlatego produkt Opgenra może być stosowany jedynie w miejscu spondylodezy pod kontrolą wzrokową, z zachowaniem największej ostrożności.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Polish: Po związaniu z powierzchnią komórkową substancja czynna indukuje kaskadę procesów komórkowych prowadzących do powstania chondroblastów i osteoblastów, które odgrywają kluczową rolę w procesie kościotwórczym.
English: 1 g (3.3 mg eptotermin alfa)
Polish: 1 g (3,3 mg eptoterminy alfa)
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Polish: Ze względu na ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ewentualne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
English: 1 vial containing 230 mg carmellose.
Polish: 1 fiolka zawiera 230 mg karmelozy.
English: The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Polish: Proszek zawierający substancję pomocniczą karmelozę (karboksymetylocelulozę) jest żółtawo biały.
English: However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Polish: Jednak nie istnieją dowody potwierdzające związek heterotopowego tworzenia kości i rozwoju mięsaków u ludzi.
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Polish: • zaburzenia w miejscu wszczepu (na przykład ropień, stwardnienie , ból, obrzęk lub gorączka),