FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Spravato, in combinazione con un SSRI o un SNRI, è indicato per adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento, che non hanno risposto ad almeno due diversi trattamenti con antidepressivi nel corso dell'attuale episodio depressivo da moderato a grave (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Spravato je v kombinaciji s selektivnim zaviralcem ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali z zaviralcem privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) indicirano za odrasle, z na zdravljenje neodzivno veliko depresivno motnjo, ki se pri trenutno prisotni zmerni do hudi depresivni epizodi niso odzvali na najmanj dva različna režima zdravljenja z antidepresivi (glejte poglavje 5.1).
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Spravato se:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Spravato se posvetujte z zdravnikom, če:
Italian: La somministrazione nasale di 84 mg di esketamina due volte a settimana per 2 settimane non ha influenzato l'AUC plasmatica media di bupropione orale (dose singola da 150 mg), un substrato dell'enzima epatico CYP2B6.
Slovenian: Nazalno odmerjanje 84 mg esketamina dvakrat na teden 2 tedna ni vplivalo na povprečno AUC peroralnega bupropiona v plazmi (po enkratnem odmerku 150 mg); bupropion je substrat encima CYP2B6 v jetrih.
Italian: Confezione da 56 mg = 2 dispositivi spray nasale Confezione da 84 mg = 3 dispositivi spray nasale
Slovenian: 56-miligramsko pakiranje = 2 nosna pršilnika 84-miligramsko pakiranje = 3 nosni pršilniki
Italian: Uso della stessa narice per 2 spruzzi consecutivi In caso di somministrazione nella stessa narice, evitare l'uso di un dispositivo sostitutivo.
Slovenian: Če pride do odmerjanja dveh vpihov zaporedoma v isto nosnico, naj bolnik vpiha ne nadomešča z uporabo novega pršilnika.
Italian: Spravato + AD orale (N = 62)
Slovenian: zdravilo Spravato + peroralni antidepresiv (N=62)
Italian: EU/1/19/1410/001 (1 contenitori spray) EU/1/19/1410/004 (6 contenitori spray)
Slovenian: EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di esketamina radiomarcata, circa il 78% e il 2% della radioattività somministrata è stato ritrovato rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju radioaktivno označenega esketamina so približno 78% radioaktivnosti prestregli v urinu, 2% pa v blatu.
Italian: Ogni dispositivo spray nasale contiene esketamina cloridrato corrispondente a 28 mg di esketamina.
Slovenian: En nosni pršilnik vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki ustreza 28 mg esketamina.
Italian: La depressione respiratoria può insorgere a dosi elevate a seguito di una rapida iniezione endovenosa di esketamina o ketamina se usate a scopo anestetico.
Slovenian: Po hitrem intravenskem injiciranju esketamina ali ketamina za indukcijo anestezije lahko pri uporabi velikih odmerkov pride do depresije dihanja.
Italian: Spravato deve essere usato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni.
Italian: Nessun pallino verde Due spruzzi (28 mg) erogati
Slovenian: 1 zelena pika ni zelenih pik odmerjena sta dva vpiha (28 mg)
Italian: EU/1/19/1410/002 (2 contenitori spray) EU/1/19/1410/003 (3 contenitori spray)
Slovenian: EU/1/19/1410/002 (2 pršilnika) EU/1/19/1410/003 (3 pršilniki)
Italian: ● Tenere il dispositivo come indicato con il pollice che sostiene delicatamente lo stantuffo.
Slovenian: ● naj drži pršilnik tako, da s palcem nežno podpira bat, kot je prikazano,
Italian: Informi immediatamente il personale medico se avverte dolore al torace, respiro affannoso, forte mal di testa improvviso, alterazioni della vista o crisi convulsive dopo l'uso di questo medicinale.
Slovenian: Če po uporabi tega zdravila pride do bolečin za prsnico, zadihanosti, nenadnega hudega glavobola, spremembe vida ali do krčev, takoj povejte zdravstvenemu osebju.
Italian: Dose iniziale per il giorno 1: 28 mg Dosi successive:
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 28 mg nadaljnji odmerki:
Italian: Passo 5
Slovenian: 5. korak
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o farmacista.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Questi pazienti devono essere clinicamente stabili e privi di sintomi cardiaci prima della somministrazione;
Slovenian: ● bolniki z anamnezo miokardnega infarkta: ti bolniki morajo biti pred odmerjanjem klinično stabilni in brez srčnih simptomov;
Italian: Valutazione prima del trattamento Prima della somministrazione di Spravato deve essere misurata la pressione arteriosa.
Slovenian: Pregled bolnika pred zdravljenjem Pred odmerjanjem zdravila Spravato je treba bolniku izmeriti krvni tlak.
Italian: La Cmax e l'AUC∞ di esketamina erano rispettivamente dell'8% e del 103% più alte nei soggetti con insufficienza epatica di classe Child-Pugh B (moderata) rispetto ai soggetti sani.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina so bile pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda B (zmerna okvara) za 8% oziroma 103% višje kot pri zdravih osebah.
Italian: AD orale + placebo spray nasale (N = 86)
Slovenian: peroralni antidepresiv+ placebo pršilo za nos (N=86)
Italian: In seguito a somministrazione orale di esketamina radiomarcata, circa l'86% e il 2% della radioattività somministrata è stato ritrovato rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju radioaktivno označenega esketamina so približno 86% radioaktivnosti prestregli v urinu, 2% pa v blatu.
Italian: ● sensazione di irritabilità
Slovenian: ● občutek razdražljivosti
Italian: Il pretrattamento di soggetti sani con somministrazione nasale di mometasone furoato (200 mcg al giorno per 2 settimane con l'ultima dose di mometasone furoato somministrata 1 ora prima della somministrazione nasale di esketamina) ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica di esketamina.
Slovenian: Pri zdravih osebah je imelo predhodno nazalno odmerjanje mometazonfuorata (200 mikrogramov na dan 2 tedna z odmerjanjem zadnjega odmerka mometazonfuorata 1 uro pred nazalnim odmerjanjem esketamina) majhen vpliv na farmakokinetiko esketamina.
Italian: Dosi di 28 mg, 56 mg e 84 mg hanno determinato aumenti dose-dipendenti della concentrazione plasmatica massima (Cmax) e dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC∞) di esketamina spray nasale.
Slovenian: Pri odmerjanju esketamina v pršilu za nos so odmerki 28 mg, 56 mg in 84 mg povzročili od odmerka odvisno višanje najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) in povečanje površine pod krivuljo časovnega poteka sprememb koncentracije v plazmi (AUC∞).
Italian: Per ulteriore assistenza o condividere le proprie osservazioni, consultare il Foglio illustrativo per i recapiti del rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali želite podati svoje mnenje, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, kontaktni podatki so v Navodilu za uporabo.
Italian: AD orale + placebo spray nasale (N = 59)
Slovenian: peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos (N=59)
Italian: ● Tirare leggermente su con il naso dopo aver spruzzato il medicinale per mantenerlo all'interno del naso.
Slovenian: Bolniku naročite: ● naj po vpihu nežno vdihava skozi nos, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Italian: ● prurito al naso
Slovenian: Pršila za nos
Italian: Dopo la somministrazione della dose deve essere misurata la pressione arteriosa.
Slovenian: Po apliciranju odmerka je treba pri bolniku spremljati krvni tlak.
Italian: Si raccomanda di monitorare i sintomi del tratto urinario e della vescica durante il trattamento e di rivolgersi a un operatore sanitario appropriato quando i sintomi persistono.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočena pozornost glede simptomov sečil in sečnega mehurja, kadar pa simptomi vztrajajo, je treba bolnika napotiti na ustrezno zdravstveno obravnavo.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con esketamina sono elencate nella tabella di seguito.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni prijavljeni neželeni učinki pri uporabi esketamina.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, gli incrementi della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD) erano pari a circa 7-9 mmHg nella PAS e 4-6 mmHg nella PAD a 40 minuti post-dose e 2-5 mmHg nella PAS e 1-3 mmHg nella PAD a 1,5 ore post-dose nei pazienti trattati con Spravato più antidepressivi per via orale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Spravato in peroralne antidepresive, zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka 40 minut po odmerjanju znašalo od 7 do 9 mmHg za sistolični in od 4 do 6 mmHg za diastolični krvni tlak, 1,5 ure po odmerjanju pa od 2 do 5 mmHg za sistolični in od 1 do 3 mmHg za diastolični krvni tlak (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nello studio a dose flessibile TRD3002, il giorno 28, il 67% dei pazienti randomizzati a Spravato era in terapia con una dose di 84 mg.
Slovenian: V študiji TRD3002 s prilagodljivim odmerjanjem je med bolniki, ki bili randomizirani na prejemanje zdravila Spravato, na 28. dan 67% bolnikov prejemalo odmerek 84 mg.
Italian: Casi di cistite interstiziale sono stati segnalati con l'uso giornaliero e a lungo termine di ketamina ad alte dosi.
Slovenian: Pri vsakodnevni in dolgotrajni uporabi ketamina v visokih odmerkih so poročali o primerih intersticijskega cistitisa.
Italian: La somministrazione nasale di 84 mg di esketamina due volte a settimana per 2 settimane ha ridotto l'AUC∞ plasmatica media di midazolam orale (dose singola da 6 mg), un substrato dell'enzima epatico CYP3A4, di circa il 16%.
Slovenian: Nazalno odmerjanje 84 mg esketamina dvakrat na teden 2 tedna je zmanjšalo povprečno AUC∞ peroralnega midazolama v plazmi (po enkratnem odmerku 6 mg) za približno 16%; midazolam je substrat encima CYP3A4 v jetrih.
Italian: Studi a breve termine nella depressione resistente al trattamento
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - kratkoročne študije
Italian: 56 mg o 84 mg due volte a settimana
Slovenian: 56 mg ali 84 mg dvakrat na teden
Italian: chiedere al paziente di erogare un altro spruzzo nella seconda narice.
Slovenian: Če vidite zeleno piko, naročite bolniku, naj si ponovno odmeri vpih v drugo nosnico.
Italian: Frequenza di somministrazione
Slovenian: Frekvenca odmerjanja
Italian: ● pressione arteriosa alta
Slovenian: ● visok krvni tlak
Italian: ● Ripetere i passaggi 2-5 se è richiesto più di un dispositivo.
Slovenian: ● Če mora bolnik uporabiti več kot en pršilnik, ponovite 2. do 5. korak.
Italian: Spravato contiene il principio attivo esketamina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi e che le è stata somministrata per trattare la sua depressione.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi in to zdravilo prejemate za zdravljenje depresije.
Italian: Figura 2: Tempo alla ricaduta nei pazienti in risposta stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
Slovenian: Slika 2: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito bocca secca, ipoestesia orale ipersecrezione salivare
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje suha usta, oralna hipestezija prekomerno izločanje sline
Italian: Studi a lungo termine sulla depressione resistente al trattamento
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - dolgoročne študije
Italian: A cosa serve Spravato
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Spravato
Italian: È stato riportato durante le sperimentazioni cliniche che Spravato causa sonnolenza, sedazione, sintomi dissociativi, disturbi della percezione, capogiri, vertigini e ansia (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Poročali so, da je zdravilo Spravato med potekom kliničnih študij povzročalo somnolenco, sedacijo, disociativne simptome, motnje zaznavanja, omotičnost, vrtoglavico in tesnobo (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nei pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili, SPRAVATO deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni je treba uporabo zdravila SPRAVATO izvajati v okolju, ki zagotavlja dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje.
Italian: Se ha bisogno di steroidi o decongestionanti da usare come spray nasale, eviti di usarli durante l'ora che precede il trattamento con Spravato.
Slovenian: Če potrebujete steroidno zdravilo ali dekongestiv (za zmanjšanje nabreklosti nosne sluznice) v obliki pršila za nos, si teh zdravil ne odmerjajte v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
Italian: ● vomito
Slovenian: ● bruhanje
Italian: Sintomi del tratto urinario e della vescica sono stati riportati con l'uso di Spravato (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato so poročali o simptomih sečil in sečnega mehurja (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il pretrattamento con rifampicina orale, un potente induttore dell'attività di svariati enzimi CYP epatici, quali CYP3A4 e CYP2B6 (600 mg una volta al giorno per 5 giorni prima della somministrazione di esketamina), ha ridotto i valori medi di Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata come spray nasale di circa il 17% e 28%, rispettivamente.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s peroralnim rifampicinom, ki je močan induktor aktivnosti več jetrnih encimov CYP, kot sta CYP3A4 in CYP2B6, (z odmerjanjem 600 mg na dan v obdobju 5 dni pred odmerjanjem esketamina) je znižalo povprečno vrednost Cmax esketamina, apliciranega v obliki pršila za nos, za približno 17% in zmanjšalo AUC∞ esketamina za 28%.
Italian: ● apnea notturna ed è estremamente sovrappeso;
Slovenian: ● imate apnejo (prekinitev dihanja) med spanjem in ste zelo debeli
Italian: Figura 1: Tempo alla ricaduta nei pazienti in remissione stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
Slovenian: Slika 1: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilno remisijo v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
Italian: Lo spray nasale è un dispositivo monouso che rilascia un totale di 28 mg di esketamina in due erogazioni (una per ciascuna narice).
Slovenian: Nosni pršilnik je medicinski pripomoček za enkratno uporabo, s katerim je mogoče odmeriti skupno 28 mg esketamina z dvema vpihoma (en vpih v vsako nosnico).
Italian: È improbabile che si possa somministrare una dose sovra-terapeutica comparabile di esketamina attraverso la via intranasale.
Slovenian: Odmerjanje primerljivih supraterapevtskih odmerkov esketamina intranazalno po vsej verjetnosti ni praktično izvedljivo.
Italian: La mediana del tempo alla ricaduta per il gruppo in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale era di 273 giorni, mentre per Spravato più AD orale non è stato possibile stimare la mediana in quanto questo gruppo non ha mai raggiunto il 50% di ricadute.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos, je bila mediana časa do relapsa 273 dni, v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, mediane časa do relapsa ni bilo mogoče oceniti, ker v tej skupini niso dosegli 50-odstotne stopnje relapsa.
Italian: Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei suddetti disturbi mentre assume Spravato.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če v času uporabe zdravila Spravato opažate katerokoli od zgoraj navedenih težav.
Italian: • requisiti per la supervisione dell'OS e l'osservazione post-dose, fino a quando l'OS conferma che il paziente è clinicamente stabile e gli è permesso di lasciare il contesto clinico / struttura dove è stato somministrato SPRAVATO;
Slovenian: • zahteve, da zdravstveni delavec nadzoruje bolnika in ga opazuje po uporabi zdravila, dokler zdravstveni delavec ne presodi, da je bolnikovo klinično stanje stabilno, in mu dovoli, da zapusti bolnišnico/ustanovo, v kateri je potekala uporaba zdravila SPRAVATO;
Italian: Effetti genotossici con esketamina sono stati osservati in test di screening dei micronuclei in vitro in presenza di attivazione metabolica.
Slovenian: Pri presejalnem in vitro mikronukleusnem testu z metabolično aktivacijo so opažali genotoksično delovanje esketamina.
Italian: Esketamina viene metabolizzata prevalentemente nel fegato.
Slovenian: Esketamin se obsežno presnavlja v jetrih.
Italian: Passo 2
Slovenian: 2. korak
Italian: ● tremori muscolari
Slovenian: ● mišični tremor (tresenje)
Italian: Evento cardiovascolare recente (nelle ultime 6 settimane), incluso infarto del miocardio (IM).
Slovenian: ● če ste nedavno (v zadnjih 6 tednih) preživeli srčni infarkt.
Italian: ● Insufficienza polmonare significativa, inclusa BPCO;
Slovenian: ● pomembna pljučna insuficienca, kar vključuje kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB);
Italian: ● Staccare il blister e rimuovere il dispositivo.
Slovenian: ● Odprite pretisni omot in vzemite iz njega pršilnik.
Italian: Esami diagnostici aumento della pressione arteriosa
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak
Italian: Il principio attivo è esketamina.
Slovenian: Učinkovina je esketamin.
Italian: Il pretrattamento di soggetti con un'anamnesi di rinite allergica e precedentemente esposti al polline d'erba con ossimetazolina somministrata come spray nasale (2 spruzzi di una soluzione allo 0,05% erogati 1 ora prima della somministrazione nasale di esketamina) ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica di esketamina.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo alergijskega rinitisa, ki so bili predhodno izpostavljeni pelodu trav, je imelo predhodno zdravljenje z oksimetazolinom v pršilu za nos (2 vpiha 0,05-odstotne raztopine 1 uro pred nazalnim odmerjanjem esketamina) majhen vpliv na farmakokinetiko esketamina.
Italian: 56 mg o 84 mg ogni 2 settimane oppure una volta a settimana
Slovenian: 56 mg ali 84 mg enkrat na 2 tedna ali enkrat na teden
Italian: Per evitare perdite del prodotto medicinale, il dispositivo non deve essere azionato prima dell'uso.
Slovenian: Da ne bi sprostili zdravila v prazno, pršilnika ne poskušajte sprožiti pred dejansko uporabo.
Italian: Pollachiuria, disuria, urgenza della minzione
Slovenian: Bolezni sečil polakisurija, disurija, občutek nenadne potrebe po uriniranju
Italian: ● urgente bisogno di urinare
Slovenian: ● občutek nenadne potrebe po uriniranju
Italian: ● offuscamento della vista
Slovenian: ● zamegljen vid
Italian: La farmacocinetica di esketamina somministrata come spray nasale è stata confrontata tra soggetti anziani ma comunque sani e adulti sani più giovani.
Slovenian: Farmakokinetiko esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos pri starejših in sicer zdravih osebah so primerjali s parametri pri mlajših zdravih odraslih.
Italian: Ogni dispositivo spray nasale è confezionato singolarmente in un blister sigillato.
Slovenian: Vsak nosni pršilnik je pakiran ločeno v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Italian: ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o farmacista.
Slovenian: ● Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: I pazienti con condizioni cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili richiedono ulteriori precauzioni.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni je potrebna še dodatna previdnost.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Spravato Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spravato Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Gli individui dipendenti da ketamina hanno riportato sintomi di astinenza caratterizzati da smanie, ansia, tremore, sudorazione e palpitazioni una volta interrotto l'uso di ketamina.
Slovenian: Osebe, ki so bile zasvojene s ketaminom, so po prekinitvi uporabe ketamina kot odtegnitvene simptome opisovale hlepenje, tesnobo, tresenje, znojenje in palpitacije.
Italian: Spravato compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Spravato ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: In questi pazienti, Spravato deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerjanje zdravila Spravato izvajati v pogojih, ki zagotavljajo dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje.
Italian: Induttori degli enzimi epatici
Slovenian: Induktorji jetrnih encimov
Italian: Il pretrattamento con claritromicina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP3A4 (500 mg due volte al giorno per 3 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) ha determinato un aumento dei valori medi della Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata per via nasale di circa l'11% e il 4% rispettivamente.
Slovenian: Predhodno odmerjanje peroralnega klaritromicina, ki je zaviralec aktivnosti jetrnega encima CYP3A4, (500 mg dvakrat na dan v obdobju 3 dni pred odmerjanjem esketamina in na dan odmerjanja esketamina) je zvišalo povprečno Cmax nazalno apliciranega esketamina za približno 11% in povečalo njegovo povprečno AUC∞ za približno 4%.
Italian: Passo 4
Slovenian: 4. korak
Italian: La mediana del tempo alla ricaduta per il gruppo trattato con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (88 giorni) era più breve di quanto osservato nel gruppo trattato con Spravato più AD orale (635 giorni).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos, je bila mediana časa do relapsa (88 dni) manjša kot v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom (635 dni).
Italian: Spravato non deve essere somministrato se un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Spravato je kontraindicirana pri bolnikih, za katere zvišanje krvnega ali intrakranialnega tlaka pomeni resno tveganje (glejte poglavje 4.3).
Italian: Cos'è Spravato
Slovenian: Kaj je zdravilo Spravato
Italian: Tabella 4: Caratteristiche demografiche basali per TRD3002, TRD3001 e TRD3005 (serie di analisi complete)
Slovenian: Preglednica 4: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 (seti podatkov za celotno analizo, full analysis sets) Študija TRD3002 (N=223)
Italian: Casi di dipendenza e tolleranza sono stati riportati con l'uso prolungato di ketamina.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi ketamina so poročali o razvoju odvisnosti in tolerance.
Italian: In tutti e tre gli studi, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Spravato più AD orale era in remissione al termine della fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane rispetto ad AD orale più placebo spray nasale (Tabella 6).
Slovenian: V vseh treh študijah je bil delež bolnikov, ki so bili v remisiji na koncu v 4-tedenske dvojno slepe uvajalne faze, večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, kot pri tistih, ki so prejemali peroralni antidepresiv in placebo pršilo za nos (preglednica 6).
Italian: un aneurisma (un punto debole nella parete di un vaso sanguigno che si espande o si rigonfia verso l'esterno);
Slovenian: ● če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni: anevrizma (oslabljen del žilne stene, kjer je žila razširjena oziroma se izboči), krvavitev v možganih.