FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidadosa da glicose durante a transferência de outras insulinas para administração às refeições e nas primeiras semanas após a mesma.
Polish: Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych Zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy podczas zmiany z innych insulin doposiłkowych oraz przez kilka początkowych tygodni leczenia.
Portuguese: • Não tente voltar a encher a sua caneta.
Polish: • Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.
Portuguese: 2 unidades selecionadas
Polish: 2 jednostki
Portuguese: Esta situação provoca inchaço nos tornozelos e noutras articulações.
Polish: Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów, który zwykle szybko ustępuje.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre este medicamento e outras insulinas.
Polish: Unikanie przypadkowego podania niewłaściwego rodzaju insuliny / błędu medycznego Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Fiasp.
Portuguese: Acetato de zinco
Polish: Octan cynku
Portuguese: Se ocorrer hipoglicemia, esta poderá ocorrer mais precocemente após a injeção com Fiasp.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Fiasp hipoglikemia może pojawić się wcześniej,
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Frasco para injetáveis (vidro tipo 1) fechado com um disco de borracha de halobutilo/poliisopreno e uma tampa protetora de plástico de forma a obter um frasco inviolável numa embalagem.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Fiolka (szkło typu 1) zamknięta gumowym krążkiem wykonanym z halobutylu/poliizoprenu i ochronną plastikową nasadką w celu uzyskania odpornego na manipulacje zbiornika w pudełku tekturowym.
Portuguese: Cada cartucho contém 3 ml de solução.
Polish: Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Cartucho (vidro tipo 1), com um êmbolo (halobutilo) e uma rolha (halobutilo/poliisopreno) numa embalagem.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w pudełku tekturowym.
Portuguese: Fiasp administrado à hora da refeição demonstrou um controlo glicémico superior em comparação com NovoRapid à hora da refeição, no que diz respeito à variação da HbA1c (ETD: 0,17% [-0,30;0,03]IC 95%).
Polish: Wykazano wyższą skuteczność w kontrolowaniu glikemii produktu Fiasp podawanego doposiłkowo w porównaniu z produktem NovoRapid podawanym doposiłkowo w odniesieniu do zmiany HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
Portuguese: Embalagens de 5 e 10 cartuchos.
Polish: Wielkości opakowań: 5 i 10 wkładów.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Portuguese: • se o cartucho não tiver sido conservado corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Fiasp').
Polish: • jeśli wkład nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Fiasp"),
Portuguese: Doentes com diabetes mellitus tipo 2
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Fiasp FlexTouch
Polish: Instrukcja obsługi wstrzykiwacza z lekiem Fiasp (FlexTouch)
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: Anticorpos da insulina
Polish: Okienko insuliny
Portuguese: Fiasp administrado depois da refeição demonstrou um controlo glicémico não-inferior em comparação com NovoRapid à hora da refeição (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]IC 95%).
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność w kontrolowaniu glikemii z zastosowaniem produktu Fiasp podawanym po posiłku w porównaniu z produktem NovoRapid podawanym doposiłkowo (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Portuguese: Pode selecionar um máximo de 80 unidades por dose, com aumentos de
Polish: Można wybrać maksymalnie 80 jednostek na dawkę z dokładnością do 1 jednostki.
Portuguese: O compromisso renal ou hepático pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę u pacjenta.
Portuguese: Injeção subcutânea
Polish: Etykieta wstrzykiwacza
Portuguese: Se utilizar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia), ver aviso na secção 4 em ‘Nível baixo de açúcar no sangue'.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fiasp Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię) - patrz wskazówki podane w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi".
Portuguese: Aconselha-se a intensificação do controlo da glicemia e da monitorização das mulheres grávidas com diabetes (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou diabetes gestacional) durante toda a gravidez, bem como das que tencionam ficar grávidas.
Polish: W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą (typu 1, typu 2 lub cukrzycą ciążową) zalecana jest intensywna kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Portuguese: Elimine sempre a agulha após cada injeção.
Polish: Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
Portuguese: • Rode o seletor de dose para trás até o marcador de doses mostrar 0.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Após a primeira abertura ou quando transportado como sobresselente, este medicamento pode ser conservado durante um máximo de 4 semanas.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
Portuguese: Deve ter sempre um modo de administração de insulina alternativo à sua disposição para injeção sob a pele (por exemplo, uma caneta para injeção ou seringas), caso haja uma avaria do sistema de bomba de perfusão.
Polish: Na wypadek awarii pompy zawsze należy mieć przy sobie zapasowy zestaw do podawania insuliny za pomocą wstrzyknięć podskórnych (np. wstrzykiwacz lub strzykawki).
Portuguese: Se for invisual ou tiver problemas de visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize este medicamento sem ajuda.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Portuguese: Em relação a Fiasp depois da refeição, esta comparação favoreceu NovoRapid à hora da refeição.
Polish: To porównanie w przypadku produktu Fiasp podawanego po posiłku było korzystniejsze dla produktu NovoRapid podawanego doposiłkowo.
Portuguese: Os locais de injeção deverão ser alternados dentro da mesma área, para reduzir o risco de lipodistrofia.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, należy zmieniać miejsca wstrzyknięć w obrębie tego samego obszaru.
Portuguese: Quando utilizar Fiasp
Polish: Kiedy stosować lek Fiasp
Portuguese: Outros medicamentos e Fiasp
Polish: Lek Fiasp a inne leki
Portuguese: • Articulações inchadas - Quando utilizar o seu medicamento pela primeira vez, o seu corpo poderá fazer uma retenção de líquidos superior ao necessário.
Polish: • obrzęk w okolicy stawów - po rozpoczęciu przyjmowania leku w organizmie może dojść do zatrzymania większej ilości wody.
Portuguese: • Tenha sempre consigo uma caneta sobresselente para o caso de perder ou danificar a sua caneta.
Polish: • należy zawsze mieć zapasowy wstrzykiwacz na wypadek zgubienia lub uszkodzenia aktualnie używanego,
Portuguese: Se a situação grave de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada durante muito tempo, poderá causar uma lesão cerebral.
Polish: Brak odpowiedniego leczenia bardzo małego stężenia cukru we krwi może spowodować uszkodzenie mózgu, krótko- lub długotrwałe.
Portuguese: Recomenda-se que Fiasp seja administrado antes da refeição (0-2 minutos), com flexibilidade para ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição, em situações em que haja incerteza sobre a ingestão da refeição.
Polish: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Fiasp przed posiłkiem (do 2 minut), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, w przypadku braku pewności co do przyjęcia posiłku.
Portuguese: O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou das autoridades locais.
Polish: • Odkręcić igłę i wyrzucić zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę,
Portuguese: Aumento da glicose 2 horas após a refeição (mmol/l)A
Polish: Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mmol/l) 2 godziny po posiłkuA
Portuguese: NovoRapid à refeição + insulina detemir
Polish: NovoRapid doposiłkowo + insulina detemir
Portuguese: Onde administrar a injeção
Polish: Dbanie o wstrzykiwacz
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de lipodistrofia (incluindo lipohipertrofia e lipoatrofia) no local da injeção/perfusão em doentes tratados com Fiasp (0,5% vs. 0,2% no comparador).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Fiasp zgłaszano (0,5% w porównaniu z 0,2% w przypadku leku porównawczego) lipodystrofię (w tym lipohipertrofię, lipoatrofię) w miejscu wstrzyknięcia/wlewu.
Portuguese: Fiasp deve ser injetado nos 2 minutos antes do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição.
Polish: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.
Portuguese: Nestas circunstâncias, o doente deve ser alertado sobre a sua capacidade de condução.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Portuguese: Fiasp é administrado por via subcutânea na parede abdominal ou na parte superior do braço (ver secção 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Fiasp należy podawać podskórnie poprzez wstrzyknięcie w powłoki jamy brzusznej lub ramię (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • sensação de sede
Polish: • uczucie pragnienia
Portuguese: Associação de tiazolidinedionas com insulinas
Polish: Stosowanie tiazolidynedionów w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi
Portuguese: A monitorização da glicemia e o ajuste das doses de insulina são recomendados para a obtenção de um ótimo controlo glicémico.
Polish: Dla osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii zalecane jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowywanie dawki insuliny.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco, 5 frascos para injetáveis e embalagem múltipla contendo 5 (5 embalagens de 1) frascos para injetáveis.
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka, 5 fiolek i opakowanie zbiorcze zawierające 5 (5 opakowań po 1) fiolek.
Portuguese: Em doentes a utilizar CSII (N=261): Foram comunicadas reações no local de perfusão (incluindo vermelhidão, inflamação, irritação, dor, hematoma e prurido) em doentes tratados com Fiasp (10,0% vs. 8,3% no comparador).
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Fiasp w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) (N=261) zgłaszano (10,0% w porównaniu z 8,3% w przypadku leku porównawczego) reakcje w miejscu wlewu (w tym zaczerwienienie, stan zapalny, podrażnienie, ból, zasinienie i swędzenie).
Portuguese: Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes de injetar a insulina.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze upewnić się, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły.
Portuguese: Adultos: Fiasp deve ser injetado imediatamente antes (0-2 minutos) do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição.
Polish: Dorośli: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku (do 2 minut), z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Portuguese: Como utilizar Fiasp
Polish: Jak stosować lek Fiasp
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina aspártico em 10 ml de solução.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
Portuguese: • A dose anterior ao almoço deve ser ajustada de acordo com a SMPG antes do jantar no dia anterior
Polish: • Dawka przyjmowana przed obiadem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed kolacją poprzedniego dnia.
Portuguese: Pressione o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.
Polish: Przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki pokaże 0.
Portuguese: • Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses voltar a 0.
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Portuguese: Início do tratamento
Polish: Szacunkowa różnica w leczeniu
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 5 (5 embalagens de 1 x 10 ml) frascos para injetáveis
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 (5 opakowań po 1 x 10 ml) fiolek
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Solução injetável (FlexTouch).
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch).
Portuguese: 3 Seleção da dose • Certifique-se de que o marcador de doses mostra 0 antes de começar.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
Portuguese: Fiasp administrado por injeção subcutânea deve ser utilizado em associação com insulina de ação intermédia ou de ação prolongada administrada pelo menos uma vez por dia. Num regime de tratamento basal-bólus, aproximadamente 50% destas necessidades podem ser cobertas por Fiasp e o restante por insulina de ação intermédia ou prolongada.
Polish: W schemacie leczenia baza-bolus około 50% zapotrzebowania może być pokryte za pomocą produktu leczniczego Fiasp, a reszta za pomocą preparatów insuliny o średnim lub długim czasie działania.
Portuguese: EU/1/16/1160/010 5 cartuchos de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartuchos de 3 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1160/010 5 wkładów po 3 ml EU/1/16/1160/011 10 wkładów po 3 ml
Portuguese: O cartucho não pode ser enchido novamente.
Polish: Nie wolno ponownie napełniać wkładu.
Portuguese: A dose média total de insulina em bólus no fim do ensaio foi semelhante para Fiasp à refeição, Fiasp após a refeição e NovoRapid à refeição (variação desde a linha de base até ao fim do ensaio: Fiasp à refeição: 0,33→0,39 unidades/kg/dia; Fiasp após a refeição: 0,35→0,39 unidades/kg/dia; e NovoRapid à refeição: 0,36→0,38 unidades/kg/dia).
Polish: Mediana całkowitej dawki insuliny podawanej jako bolus była na końcu badania podobna w przypadku produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo, produktu leczniczego Fiasp podawanego po posiłku i produktu leczniczego NovoRapid podawanego doposiłkowo (zmiana na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej: produkt leczniczy Fiasp podawany doposiłkowo: 0,33 → 0,39 jednostki/kg/dobę; produkt leczniczy Fiasp podawany po posiłku:
Portuguese: • Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia) - Se o seu nível de açúcar no sangue estiver demasiado alto, siga as orientações para a situação de nível alto de açúcar no sangue na secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis'.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) - jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz wskazówki dotyczące dużego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane",
Portuguese: Como conservar Fiasp
Polish: Jak przechowywać lek Fiasp
Portuguese: Quadro 3 Resultados de um ensaio clínico basal-bólus de 26 semanas em doentes com diabetes tipo 1
Polish: Tabela 3 Wyniki 26-tygodniowego badania klinicznego dotyczącego stosowania insuliny w schemacie baza-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 1 Fiasp doposiłkowo + insulina detemir
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu.
Portuguese: • Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) - Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo, siga as orientações para a situação de nível baixo de açúcar no sangue na secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis'.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz wskazówki dotyczące małego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Portuguese: • hormonas da tiroide - para tratamento de distúrbios da tiroide
Polish: • hormony tarczycy - w leczeniu schorzeń tarczycy;
Portuguese: Após a administração de Fiasp, o rápido início de deteção mantém-se, independente do local da injeção.
Polish: Szybkie pojawienie się w krwiobiegu jest niezależne od miejsca wstrzyknięcia produktu leczniczego Fiasp.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Fiasp
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiasp
Portuguese: O que fazer se tiver um nível baixo de açúcar no sangue
Polish: Co należy zrobić, gdy objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:
Portuguese: Prevenção primária
Polish: Profilaktyka pierwotna
Portuguese: O que é [nome do medicamento] e para que é utilizado
Polish: Czym jest [nazwa produktu] i do czego jest stosowany
Portuguese: Secção 1 - O que é [Nome do Medicamento] e para que é utilizado
Polish: Punkt 1 -Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas (para substituição do texto actual)
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (zastąpić obecny tekst)
Portuguese: [Nome do medicamento] pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos como fibratos.
Polish: Lek [Nazwa produktu] należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue.
Polish: Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual)
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (dodatkowy tekst)
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interacção estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p = 0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p = 0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p = 0,069).
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Acção de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5518 doentes com diabetes mellitus tipo 2 foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Portuguese: Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos.
Polish: Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.
Portuguese: Diminuição da morbilidade cardiovascular em homens com colesterol não HDL aumentado e com risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, quando uma estatina está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
Polish: Zmniejszenie umieralności z powodu chorób układu krążenia u mężczyzn ze zwiększonym stężeniem cholesterolu innego niż cholesterol HDL i z grupy wysokiego ryzyka pierwszego incydentu sercowonaczyniowego, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Nota: Estas alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo são válidas no momento da Decisão da Comissão.
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Portuguese: - Hiperlipidemia mista em doentes com risco cardiovascular elevado em conjugação com uma estatina, quando os níveis de trigliceridos e de colesterol-HDL não são adequadamente controlados.
Polish: - Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerdów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual) Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (w uzupełnieniu do obecnego tekstu) Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode ser utilizado quando outros medicamentos [estatinas] não são adequados para reduzir a ocorrência de problemas cardíacos nos homens, que estejam em risco elevado e que apresentem níveis aumentados de "mau colesterol".
Polish: Lek [nazwa produktu] może być stosowany, gdy inne leki [statyny] nie nadają się do stosowania, w celu zmniejszenia występowania problemów z sercem u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka i ze zwiększonym stężeniem „złego cholesterolu".
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Polish: Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta
Portuguese: - Hiperlipidemia mista, quando uma estatina está contra-indicada ou não é tolerada.
Polish: - Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Portuguese: [Nome do medicamento] pode ser utilizado em conjunto com outro tipo de medicamentos [as estatinas], em algumas circunstâncias quando os níveis de gorduras no sangue não são controlados apenas com as estatinas.
Polish: Lek [Nazwa produktu] w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków [statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Portuguese: Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
Polish: Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.