FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych ,przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Lithuanian: Levetiracetamo veiksmingumas monoterapijoje buvo įrodytas dvigubai koduotame, lygiagrečių grupių, palyginamojoje su kontroliuojamo atsipalaidavimo (CR) karbamazepinu tyrime su 576 pacientais (16 metų ir vyresniais), kuriems naujai arba neseniai diagnozuota epilepsija.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira koncentratas infuziniam tirpalui yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.
Polish: Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i Pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zgodnej z protokołem badania.
Lithuanian: Nustatyta, kad levetiracetamas nesiskyrė nuo placebo (nebuvo mažiau saugus) lyginant Leiter-R dėmesio ir atminties indeksą, atminties atrankos sudėtinį indeksą su baziniu tiriamiesiems.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Lithuanian: NOAEL buvo ≥1800 mg/kg/per parą F0 patelėms ir F1 jauniklių išgyvenamumui, augimui ir vystymuisi iki nujunkymo (6 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m
Polish: Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Lithuanian: Pradinė dozė: 10 mg/kg du kartus per parą
Polish: Zawiera również: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio acetato trihidrato, ledinės acto rūgšties, natrio chlorido, injekcinio vandens.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Lithuanian: Dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame vaikų saugumo įvertinimo tyrime, atliktame naudojant ne mažesnio saugumo nustatymo modelį, buvo vertinamas kognityvinis ir neuropsichologinis levetiracetamo poveikis 4-16 metų vaikams, sergantiems židinine epilepsija.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD przy zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Lithuanian: Skiriant 3 600 mg/kg/per parą tik viename iš dviejų embiono-vaisiaus vystymosi tyrimų kiek sumažėjo vaisiaus svoris, tai buvo susiję su nežymiais skeleto formavimosi nukrypimais/nedidelėmis anomalijomis.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lithuanian: Levetiracetamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų, kaip monoterapinis gydymas, dar nenustatytas.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię lewetyracetamem są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Lithuanian: Tačiau esami epidemiologiniai tyrimai (su maždaug 100 vaikų) nerodo nervų sistemos vystymosi sutrikimų arba uždelsimo rizikos padidėjimo.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu , dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol neįsitikins, kad tokie veiksmai nėra sutrikę.
Polish: U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, levetiracetamo dozę reikia koreguoti įvertinus inkstų funkciją, nes levetiracetamo klirensas susijęs su inkstų funkcija.
Polish: Ponieważ dane związane z podawaniem lewetyracetamu dożylnie były ograniczone oraz ponieważ postacie doustna i dożylna są biorównoważne, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu dożylnie opierają się na danych dotyczących lewetyracetamu podawanego doustnie.
Lithuanian: Kadangi yra nedaug duomenų apie į veną leidžiamo levetiracetamo ekspoziciją, o per burną vartojamo ir į veną leidžiamo vaisto farmacinės formos yra biologiškai ekvivalentiškos, toliau pateikiami į veną leidžiamo levetiracetamo saugumo duomenys paremti per burną vartojamo vaisto duomenimis.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 žmonių
Polish: Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
Lithuanian: Pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, vėmimas, pykinimas
Polish: Przeprowadzono cztery badania rozwoju zarodkowo-płodowego na królikach, przy zastosowaniu dawek 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Atlikti keturi embriono-vaisiaus vystymosi tyrimai su triušiais, tiriant 200 mg/kg, 600 mg/kg, 800 mg/kg, 1 200 mg/kg ir 1 800 mg/kg per parą dozes.
Polish: • rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i towarzysząca jej zwiększona aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Lithuanian: • galimi rabdomiolizės (raumenų audinio irimo) ir su tuo susijusio kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimo simptomai.
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira koncentratas yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Hospira, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Lithuanian: • Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Levetiracetam
Polish: - Substancją czynną leku jest lewetyracetam.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.
Polish: Tabela poniżej przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Levetiracetam Hospira koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje lentelėje nurodyta Levetiracetam Hospira koncentrato infuziniam tirpalui paruošimo tvarka norint pasiekti reikiamą 500 mg, 1000 mg, 2000 mg arba 3000 mg paros dozę, padalintą į dvi dalis.
Polish: Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Lithuanian: Didžiausia dozė: 30 mg/kg du kartus per parą
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Lithuanian: Reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) , padidėjęs jautrumas (įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją)
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, z idiopatyczną padaczką uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
Lithuanian: Levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamoje 16 savaičių trukmės tyrime su 12 metų amžiaus ir vyresniais pacientais, kenčiančiais nuo idiopatinės generalizuotos epilepsijos su miokloniniais traukuliais, esant įvairiems sindromams.
Polish: Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Lithuanian: Viename flakone yra 500 mg/5 ml levetiracetamo.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 31,5% chorych.
Lithuanian: Esant nepertraukiamam ilgalaikiam gydymui, 47,4% pacientų neturėjo toninių-kloninių traukulių bent 6 mėnesius, o 31,5% neturėjo toninių-kloninių traukulių bent 1 metus.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Lithuanian: • natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
Polish: Fiolka 5 ml
Lithuanian: 5 ml flakonas
Polish: Pozorny całkowity klirens z organizmu wynosił 1,1 ml/min/kg mc.
Lithuanian: Menamas organizmo klirensas - 1,1 ml/min.
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Lithuanian: Levetiracetam Hospira skiriamas kaip papildoma priemonė:
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosi 6,0 godzin.
Lithuanian: Epilepsija sergantiems vaikams (6-12 metų amžiaus) davus gerti vienkartinę dozę (20 mg/kg kūno svorio), levetiracetamo pusinės eliminacijos laikas buvo 6 val.
Polish: W maksymalnej, jednorazowej dawce (0,8 mmol (lub 19 mg) w fiolce) produkt leczniczy zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu.
Lithuanian: Maksimalioje vienkartinėje šio vaistinio preparato dozėje yra 2,5 mmol (arba 57 mg) (flakone yra 0,8 mmol (arba 19 mg)) natrio.
Polish: U szczurów i w mniejszym stopniu u myszy po podobnej jak u ludzi ekspozycji, obserwowano działania niepożądane, których nie stwierdzono w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nepastebėtos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu, tačiau aptiktos žiurkėms ir mažesniu kiekiu pelėms esant ekspozicijos lygiui panašiam kaip ir žmogaus organizme ir kurios gali turėti reikšmės klinikinėje praktikoje, buvo kepenų pokyčiai, nurodantys adaptacinį atsaką:
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Lithuanian: Žiurkių ir šunų ką tik atvestų palikuonių ir jauniklių tyrimais nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio įprastiniam vystymuisi ar brendimui nebuvo, kai gyvūnams buvo duodama iki 1800 mg/kg kūno svorio per parą (6 - 17 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Žiurkėms buvo atlikti du embiono-vaisiaus vystymosi tyrimai, skiriant 400 mg/kg, 1 200 mg/kg ir 3 600 mg/kg per parą.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lewetyracetamu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Lithuanian: Levetiracetamo koncentrato infuziniam tirpalui saugumas ir veiksmingumas kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, dar nebuvo nustatytas.
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija:
Polish: Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50% lub więcej stwierdzono u 72,2% leczonych lewetyracetamem i u 45,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: 72,2% levetiracetamu gydytų pacientų ir 45,2% placebo pacientų 50% ar daugiau sumažėjo PGTK traukulių dažnis per savaitę.
Polish: Oceniano podanie dożylne dawek do 4000 mg rozpuszczonych w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 15-minutowej infuzji oraz dawek do 2500 mg rozpuszczonych w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 5-minutowej infuzji.
Lithuanian: infuzija į veną ir iki 2 500 mg dozės, ištirpintos 100 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo, ilgesnė negu 5 min. infuzija į veną.
Polish: Levetiracetam Hospira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
Lithuanian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui levetiracetamas
Polish: W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Hospira, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.
Polish: Dostosowanie dawkowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „Termin ważności „ i (lub) „EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnej dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany.
Lithuanian: Epilepsija sergantiems 4-12 metų vaikams duodant gerti vaisto (20-60 mg/kg kūno svorio per parą) kartotinai, levetiracetamas absorbavosi greitai.
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w infuzji przez ponad 15 minut.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira rekomenduojama dozė turi būti skiedžiama mažiausiai 100 ml tinkamo skiediklio ir lėtai, ilgiau kaip 15 min.
Polish: Jak stosować lek Levetiracetam Hospira
Lithuanian: Kaip vartoti Levetiracetam Hospira
Polish: Opakowanie: 10 lub 25 fiolek
Lithuanian: 10 ir 25 flakonų dėžutė
Polish: Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane.
Lithuanian: Todėl žindymas nerekomenduojamas.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lithuanian: Negalite vairuoti arba valdyti mechanizmų, kol įsitikinsite, kad šie gebėjimai nėra sutrikę.
Polish: Maksymalna, jednorazowa dawka leku Levetiracetam Hospira koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce).
Lithuanian: Vienoje maksimalioje vienkartinėje Levetiracetam Hospira koncentrato dozėje yra 2,5 mmol (arba 57 mg) natrio (flakone yra 0,8 mmol (arba 19 mg) natrio). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m
Lithuanian: Dozė, nesukelianti pašalinių reiškinių (NOAEL) patelėms buvo <200 mg/kg/per parą, o vaisiui 200 mg/kg/per parą (tai atitinka maksimalią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai
Polish: Terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg
Lithuanian: Papildomas gydymas vaikams nuo 4 iki 11metų ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg
Polish: 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Lithuanian: 1000 mg 10 ml (du 5 ml flakonai)
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3000 mg podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Lithuanian: Šiame tyrime levetiracetamo dozė buvo 3 000 mg/per parą, skiriama per 2 kartus.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę [6 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m2] w pokoleniu F1 oraz ich rodziców.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų žiurkių patinų ar patelių vaisingumui ar dauginimosi funkcijai nebuvo stebima, kai tėvams ir F1 kartai buvo duodama iki 1 800 mg/kg kūno svorio per parą (6 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ar didesnis kreatinino klirensą (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją kraujo serume (mg/dl):
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą.
Lithuanian: Levetiracetamas yra gerai tirpus ir skvarbus junginys. Jo farmakokinetinis profilis yra tiesinis; svyravimai, tiek imant atskirą individą, tiek ir jų grupes, yra nedideli.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 4001200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000 - 3000 mg/dobę.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į karbamazepino CR 400-1 200 mg/per parą arba levetiracetamo 1 0003 000 mg/per parą grupes, gydymo trukmė - iki 121 savaitės priklausomai nuo atsako.
Polish: IV
Lithuanian: B.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek , woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, natrio chloridas,
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam Hospira i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Levetiracetam Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
Polish: 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Lithuanian: Nuo 5 iki 15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) du kartus per parą
Polish: 500 do 1000 mg raz na dobę pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg. po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 mg do 500 mg.
Lithuanian: Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 750 mg pradinė dozė.
Polish: Zmniejszenie liczby dni w tygodniu z napadami mioklonicznymi o 50% lub więcej stwierdzono u 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: 58,3% levetiracetamu gydytų pacientų ir 23,3% placebo pacientų mažiausiai 50% sumažėjo dienų, kai įvyksta miokloniniai traukuliai.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i
Lithuanian: Dozė, nesukelianti pašalinių reiškinių (NOAEL - no observed adverse effect level), buvo 3600 mg/kg/per parą palikuonių besilaukiančioms (12 kartų didesnės už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m2) ir 1200 mg/kg/per parą vaisiui.
Polish: Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.
Lithuanian: Papildomas gydymas suaugusiems (≥18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Lithuanian: /1,73 m2) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę (Schwartz formulę), nustačius kreatinino koncentraciją serume (mg/dl):
Polish: Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, StivensoDžonsono sindromas, daugiaformė eritema
Polish: Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Lithuanian: Skiriant levetiracetamo pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, dozę gali tekti patikslinti.
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Lithuanian: • Gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus sergančių idiopatine generalizuota epilepsija, pirminius.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 7,2% chorych.
Lithuanian: 11,4% stabiliai gydytų pacientų neturėjo traukulių per paskutinius 6 mėnesius ir 7,2% nebuvo traukulių bent 1 metus.
Polish: Drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie
Lithuanian: Traukuliai, pusiausvyros sutrikimai, galvos svaigimas, letargija, drebulys
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej strony ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Lithuanian: Tai tokia epilepsija, kai pernelyg didelis vienos galvos smegenų pusės elektrinis aktyvumas sukelia tam tikrus simptomus, pvz., staigius vienos kūno pusės traukulius, klausos, uoslės ar regėjimo sutrikimus, tirpulį ar ūmų baimės jausmą.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Levetiracetam Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Levetiracetam Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Lithuanian: Antrinė generalizacija pasireiškia, kai padidėjęs aktyvumas vėliau apima visas galvos smegenis.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Levetiracetam Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Levetiracetam Hospira vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Oznacza to, że lek Levetiracetam Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Levetiracetam Hospira panašus į referencinį vaistą Keppra, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Keppra, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu jest wciąż niejasny, lecz wydaje się, że wpływa on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, które występuje w przestrzeniach między komórkami nerwowymi i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z tych komórek.
Lithuanian: Tikslus levetiracetamo veikimo mechanizmas vis dar nėra galutinai ištirtas, tačiau manoma, kad jis veikia tarp nervų esantį sinapsinės pūslelės baltymą 2A, kuris dalyvauja nervinėms ląstelėms išskiriant chemines informaciją pernešančias medžiagas.
Polish: Padaczka jest spowodowana nadmierną czynnością elektryczną mózgu.
Lithuanian: Epilepsiją sukelia pernelyg didelis elektrinis galvos smegenų aktyvumas.
Polish: Firma dostarczyła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego lewetyracetamu.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie levetiracetamą.
Polish: Dzięki temu lek Levetiracetam Hospira stabilizuje aktywność elektryczną w mózgu i zapobiega napadom.
Lithuanian: Tai padeda Levetiracetam Hospira stabilizuoti elektrinį galvos smegenų aktyvumą ir užkirsti kelią priepuoliams.
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams skiriamos mažesnės dozės.