FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtaa solujen kasvun estymiseen, kun taas vaikutus villityypin EGFR:ää vastaan solulinjoissa on huomattavasti pienempi (näennäinen IC50 480-1,8 μM fosfo-EGFR:ää vastaan).
Lithuanian: Aktyvumas prieš natūralių ląstelių linijų EGFR yra reikšmingai silpnesnis (nustatyta fosfo-EGFR SK50 - nuo 480 nM iki 1,8 μM).
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien aineiden vaikutus osimertinibiin Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa omepratsolin samanaikainen antaminen ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia osimertinibialtistuksiin.
Lithuanian: Skrandžio rūgštingumą mažinančių veikliųjų medžiagų įtaka osimertinibo poveikiui Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartotas omeprazolas kliniškai reikšmingų osimertinibo ekspozicijos pokyčių nesukėlė.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy merkittäviä sydämeen liittyviä oireita tai merkkejä hoidon aikana, on harkittava sydämen toiminnan seurantaa, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktion arviointi.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškus reikšmingų širdies sutrikimų požymių ar simptomų, reikia įvertinti poreikį ištirti širdį, įskaitant LVEF.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Lithuanian: , tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää on raportoitu harvoin TAGRISSO-hoidon aikana.
Lithuanian: Užfiksuota retų pranešimų apie Stevens-Johnson sindromą (SJS), susijusį su TAGRISSO vartojimu.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään 0,2 %:lla potilaista ja hoitoa tauottamaan 1,4 %:lla potilaista.
Lithuanian: 0,2 % pacientų teko sumažinti vaistinio preparato dozę, o 1,4 % - laikinai nutraukti jo vartojimą.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmä
Lithuanian: MedDRA organų sistemų grupė
Finnish: 13,9 (8,3, NC)
Lithuanian: 13,9 (8,3, NA)
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että osimertinibi vaikuttaa urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin ja saattaa heikentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų duomenimis, osimertinibas veikia vyriškus ir moteriškus lytinius organus bei gali trikdyti vaisingumą (žr.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 (TAGRISSO: platinapohjainen yhdistelmäkemoterapia) saamaan TAGRISSO-valmistetta (n = 279) tai platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiaa (n = 140).
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 vartoti TAGRISSO (n = 279) arba chemoterapijai dviem vaistiniais preparatais platinos pagrindu (n = 140).
Finnish: TAGRISSO-hoidon aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą TAGRISSO turi pradėti gydytojas, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Finnish: 411 potilaalla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa ja, jotka olivat positiivisia EGFR:n T790Mmutaation suhteen, kokonais-ORR oli sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) mukaan 66 % (95 %:n luottamusväli: 61, 71).
Lithuanian: Aklas nepriklausomas centrinis vertinimas (BICR) parodė, kad 411 anksčiau gydytų EGFR T790M mutacijai teigiamu vėžiu sirgusių pacientų ORR buvo 66 % (95 % PI - 61, 71).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö TAGRISSO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus TAGRISSO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
Finnish: TAGRISSO paransi tilastollisesti merkitsevästi potilaiden ilmoittamia keuhkosyövän oireita solunsalpaajahoitoon verrattuna viiden ennalta määritellyn keskeisimmän potilaan ilmoittaman oireen (ruokahaluttomuus, yskä, rintakipu, hengenahdistus ja väsymys) osalta, kun mitattiin muutosta lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen saakka, kuten on esitetty taulukossa 7.
Lithuanian: TAGRISSO, palyginus su chemoterapija, palengvino pacientų fiksuotus plaučių vėžio simptomus: nustatytas statistikai reikšmingas penkių iš anksto numatytų pagrindinių PRO simptomų (apetito stokos, kosulio, krūtinės skausmo, dusulio ir nuovargio), palyginus su pradiniais, vidutinio pokyčio skirtumas bendru 6 mėn.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on de novo EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais EGFR T790M mutacijai teigiamu NSCLC de novo, neatlikta.
Finnish: Tärkeimmät löydökset toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla olivat atrofisia, inflammatorisia ja/tai degeneratiivisia muutoksia silmän sarveiskalvon epiteeleissä (joihin liittyi koirien oftalmologisissa tutkimuksissa sarveiskalvon kirkkautta ja sameutta), ruuansulatuskanavassa (mukaan lukien kieli), ihossa, urosten ja naaraiden lisääntymiselimissä sekä sekundäärisiä muutoksia pernassa.
Lithuanian: Pagrindiniai kartojamų dozių toksiškumo tyrimų radiniai žiurkėms ir šunims buvo atrofiniai, uždegiminiai ir (arba) degeneraciniai ragenos (šunų oftalmologinis tyrimas parodė sumažėjusį skaidrumą ir drumstis), virškinimo trakto (įskaitant liežuvį), odos, vyriškų ir moteriškų lytinių organų epitelio pokyčiai bei antriniai blužnies pokyčiai. Jų rasta esant mažesnei koncentracijai plazmoje negu susidaro terapinę 80 mg dozę vartojantiems pacientams.
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: kuiva iho, ihon halkeamat, kseroosi, ekseema, kseroderma.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: sausą odą, odos plyšius, kserozę, egzemą, kserodermą.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Solunsalpaajahoito (pemetreksedi/sisplatiini tai pemetreksedi/karboplatiini) (n = 140)
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina) (N = 140)
Finnish: Kuva 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Finnish: • sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR:n T790M-mutaatio.
Lithuanian: • suaugusių pacientų, lokaliai progresavusio arba metastazinio EGFR T790M mutacijai teigiamo NSCLC, gydymui.
Finnish: T790M-mutaatiostatus arvioitiin myös retrospektiivisesti käyttämällä tutkimuksen sisäänottohetkellä otetusta plasmanäytteestä eristettyä ctDNA:ta.
Lithuanian: Ar yra T790M mutacija, taip pat vertinta retrospektyviai (naudojant skriningo metu iš plazmos mėginio gautą ctDNA).
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä kuinka tämä lääke toimii tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto poveikį arba kodėl Jums skirtas šis vaistas, klauskite gydytojo.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää osimertinibin pitoisuutta plasmassa Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa osimertinibin vakaan tilan AUC pieneni potilailla 78 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti rifampisiinin kanssa (600 mg vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali sumažinti osimertinibo koncentraciją plazmoje Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu pacientams, kartu vartojusiems 600 mg rifampicino per parą 21 dieną, osimertinibo pusiausvyros AUC sumažėjo 78 %.
Finnish: FLAURA-tutkimuksessa RECIST v1.1 -kriteereillä arvioitu keskushermostoon liittyvä teho osoitti, että keskushermostoon liittyvän etenemisvapaan elossaoloajan nimellinen tilastollinen merkitsevyys parani (riskisuhde = 0,48, 95 %:n luottamusväli 0,26, 0,86; p = 0,014).
Lithuanian: Įvertinus poveikio CNS metastazėms veiksmingumą FLAURA tyrimo metu pagal RECIST v1.1 kriterijus, nustatytas nominalus statistiškai reikšmingas CNS PFS pagerėjimas (HR = 0,48, 95 % PI - nuo 0,26 iki 0,86, P = 0,014).
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: kynsipedin sairaudet, kynsipedin tulehdus, kynsipedin infektio, kynsien värjäytyminen, kynsien pigmentaatio, kynsisairaus, kynsitoksisuus, kynsien surkastuminen, kynsitulehdus, harjanteet kynsissä, kynsikipu, kynsien lohkeilu, kynnen irtoaminen, kaikkien kynsien irtoaminen, kynsien pehmeneminen, kynsivallintulehdus.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: nagų guolių sutrikimus, nagų guolių uždegimą, nagų guolių infekciją, pakitusią nagų spalvą, nagų pigmentaciją, nagų sutrikimus, toksinį poveikį nagams, nagų distrofiją, nagų infekciją, gūbriuotus nagus, onichalgiją, onichoklazę, onicholizę, onichomadezę, onichomaliaciją, ir paronichiją.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
Finnish: Beigenvärinen, 7,25 x 14,5 mm, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AZ" ja "80" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Lithuanian: Smėlio spalvos, 7,25 x 14,5 mm dydžio, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos žymos „AZ" ir „80", o kita pusė yra lygi.
Finnish: Solunsalpaajahoito koostui pemetreksedista (500 mg/m2) ja karboplatiinista (AUC5) tai pemetreksedista (500 mg/m2) ja sisplatiinista (75 mg/m2), jotka annettiin kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 enintään 6 hoitosyklin ajan.
Lithuanian: arba 500 mg/m2 pemetreksedo ir 75 mg/m2 cisplatinos pirmą kiekvieno 21 dienos kurso dieną (iš viso taikyta iki 6 kursų).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus(ILD)/pneumoniitti
Lithuanian: Plaučiai ILD / pneumonitas
Finnish: Solunsalpaajahoito (pemetreksedi/sisplatiini tai pemetreksedi/karboplatiini)
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina)
Finnish: CTCAE-asteen 3 tai sitä suurempi esiintymistiheys
Lithuanian: 3 ir didesnio CTCAE laipsnio NRV dažnis
Finnish: Sydän QTc-aika yli 500 ms ainakin kahdessa erillisessä EKG-tutkimuksessa
Lithuanian: Koreguotas QT intervalas (QTc) bent 2 skirtingose EKG ilgesnis kaip 500 msek.
Finnish: 25,9 (20,0, NC)
Lithuanian: 25,9 (20,0, NA)
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä - keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Svarbu šį vaistą vartoti kiekvieną dieną, gydytojo nurodytą laiką.
Finnish: • Lisää 50 ml hiilihapotonta vettä.
Lithuanian: • įpilkite 50 ml negazuoto (neputojančio) vandens (kiti skysčiai netinka);
Finnish: Tutkimukset, joista tieto on kerätty, koskee kaiken kaikkiaan 1 142 EGFR-mutaatiopositiivista NSCLC-potilasta, joita on hoidettu 80 mg:n TAGRISSO-vuorokausiannoksella FLAURA-, AURA3-, AURAex-, AURA2- ja AURA1tutkimuksissa.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje sugrupuotos į dažnio kategorijas kur įmanoma remiantis panašių nepageidaujamų reiškinių (užfiksuotų 1142 EGFR mutaciją turinčiu NSCLC sirgusiems pacientams, vartojusiems 80 mg TAGRISSO per parą) pranešimų dažniu remiantis FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 ir AURA1 tyrimų bendrais duomenimis.
Finnish: 7 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA, LÄPIPAINOPAKKAUKSET (REPÄISYVIIVALLA)
Lithuanian: 10 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS) 7 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS)
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa vasemman kammion ejektiofraktio pieneni vähintään 10 %, ja laskua alle 50 %:iin todettiin 3,9 %:lla (35/908) TAGRISSO-hoitoa saaneista potilaista, joiden vasemman kammion ejektiofraktio oli arvioitu lähtötilanteessa ja ainakin kerran sen jälkeen.
Lithuanian: Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) sumažėjimas bent 10 % arba iki nesiekiančios 50 % užfiksuotas 3,9 % (35 iš 908) TAGRISSO vartojusių pacientų, kurių LVEF tirta iš pradžių ir bent kartą vėliau.
Finnish: Sisältää seuraavia ihottumaan liittyviä ryhmätermejä koskevat raportit: ihottuma, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, kutiava ihottuma, rakkulainen ihottuma, follikulaarinen ihottuma, ihon punoitus, karvatupen tulehdus, akne, ihotulehdus, aknetyyppinen ihottuma, lääkeaineihottuma, ihon pinnallinen haavauma.
Lithuanian: Apima pranešimus apie su išbėrimu susijusių nepageidaujamų reiškinių terminų grupės atvejus: išbėrimą, išplitusį išbėrimą, eriteminį išbėrimą, išbėrimą dėmelėmis, išbėrimą dėmelėmis ir pūslelėmis, išbėrimą pūslelėmis, išbėrimą pūlinėliais, niežtintį išbėrimą, vezikulinį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, eritemą, folikulitą, spuogus, dermatitą, panašų į spuogus dermatitą, vaistinį išbėrimą, odos eroziją.
Finnish: SN: NN
Lithuanian: PC SN NN
Finnish: • Modafiniili - käytetään unihäiriöiden hoitoon
Lithuanian: • modafinilio, vartojamo nuo miego sutrikimų;
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,3 mg natriumia 40 mg:n tablettia kohti ja 0,6 mg natriumia 80 mg:n tablettia kohti.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 40 mg tabletėje yra 0,3 mg natrio, o 80 mg tabletėje - 0,6 mg natrio.
Finnish: • Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.
Lithuanian: • Vartojant šį vaistą, negalima pastoti.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan paino oli merkittävä kovariaatti, sillä osimertinibin odotettu AUCss-arvon muutos oli vähemmän kuin 20 % vastaavasti painovälillä 88 kg - 43 kg (kvantiilit 95 % - 5 %) verrattuna mediaanipainon 61 kg AUCss-arvoon.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad kūno svoris (nuo 88 kg iki 43 kg) yra reikšmingas veiksnys, keičiantis numatomą osimertinibo AUCss mažiau kaip 20 % (kvantiliai nuo 95 % iki 5 %) palyginus su vidurinio kūno svorio (61 kg) pacientais.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Lithuanian: • Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba buvo atidaryta anksčiau, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: FLAURA-tutkimuksessa mediaaniaika haittavaikutuksen ilmaantumiseen oli 19 päivää ja AURA3-tutkimuksessa 22 päivää.
Lithuanian: FLAURA ir AURA3 tyrimų metu laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo atitinkamai 19 ir 22 dienos, o 2 laipsnio reiškinių trukmės medianaatitinkamai 19 ir 6 dienos.
Finnish: Muu Vähintään asteen 3 haittavaikutus
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija
Finnish: • iho- ja kynsiongelmat - merkkejä voivat olla kipu, kutina, kuiva iho, ihottuma, punoitus kynsien ympärillä sormissa.
Lithuanian: • odos ir nagų sutrikimai - galimi jų požymiai yra skausmas, niežulys, sausa oda, išbėrimas ir paraudimas aplink rankų pirštų nagus, ypač saulės veikiamose vietose.
Finnish: Kahdessa yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, AURAex (faasi 2 kohortin laajennustutkimus (n = 201)) ja AURA2 (n = 210), tutkittiin potilaita, jotka sairastivat EGFR T790Mmutaatiopositiivista keuhkosyöpää, joka oli edennyt yhden tai useamman systeemisen hoidon aikana, mukaan lukien EGFR TKI -hoidot.
Lithuanian: Anksčiau gydyti T790M teigiamu NSCLC sirgę pacientai (AURAex ir AURA2 duomenys) Atlikti 2 vienos grupės atviri klinikiniai tyrimai AURAex (2 fazės tyrimo tęsinio kohorta, n = 201) ir AURA2 (n = 210) su pacientais, sirgusiais EGFR T790M mutacijai teigiamu plaučių vėžiu, progresavusiu gydant vienu ar keliais sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, EGFR TKI.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla esiintyy äkillinen ja/tai selittämätön hengityselinoireiden (kuten hengenahdistus, yskä, kuume) paheneminen, on huolellisesti tutkittava ILD:n varalta.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų ūminių plaučių sutrikimų simptomų (dusulys, kosulys, karščiavimas) ir (arba) jie dėl neaiškios priežasties pasunkėtų, tai reikia kruopščiai ištirti pacientą, kad būtų atmesta ILD diagnozė.
Finnish: Hyvin yleinen (54 %)
Lithuanian: sumažėjęs trombocitų kiekis labai dažnai (54 %)
Finnish: Keskushermostoon liittyvä objektiivinen hoitovaste ja vasteen kesto keskushermoston BICR-arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä määritettynä populaatiossa, jossa vaste oli arvioitavissa (lähtötilanteessa mitattavissa olevia keskushermostoleesioita BICR:n mukaan), n = 30 TAGRISSO-valmisteella ja n = 16 solunsalpaajahoidolla
Lithuanian: Objektyvaus CNS atsako dažnis ir atsako trukmė pagal RECIST v1.1 kriterijus BICR vertinimu pacientams, kurių duomenis buvo įmanoma įvertinti (iš pradžių turėjusiems BICR nustatytų išmatuojamų CNS pažaidų): vartojusių TAGRISSO n = 30 ir gavusių chemoterapiją n = 16.
Finnish: CYP3A4:n estäjät eivät siten todennäköisesti vaikuta osimertinibialtistukseen.
Lithuanian: Dėl to manoma, kad CYP3A4 inhibitoriai neturėtų keisti osimertinibo ekspozicijos.
Finnish: Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (BICR) suoritti etenemisvapaan elossaoloajan herkkyysanalyysin, jonka mukaan etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli TAGRISSO-hoidolla 11,0 kuukautta ja solunsalpaajahoidolla 4,2 kuukautta.
Lithuanian: PFS jautrumo analizė aklo nepriklausomo centrinio vertinimo (BICR) duomenimis parodė, kad TAGRISSO grupės pacientų PFS mediana buvo 11,0 mėn., o chemoterapijos grupės - 4,2 mėn.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)
Lithuanian: Progression-Free Survival, PFS).
Finnish: Potilailla, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg:n annoksella ja joiden paino oli pieni (alle 50 kg), ilmoitettiin enemmän vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (52 %:lla) ja QTc-ajan pidentymistä (14 %:lla) kuin potilailla, joiden paino oli suurempi (vähintään 50 kg) (vähintään asteen 3 haittavaikutuksia 35 %:lla ja QTc-ajan pidentymistä 4 %:lla).
Lithuanian: Mažo (< 50 kg) kūno svorio pacientams, vartojusiems TAGRISSO 80 mg, dažniau užfiksuota ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (52 % plg. su 35 %) ir QTc pailgėjimas (14 % plg.
Finnish: T790M-mutaatiostatus arvioitiin myös käyttämällä ctDNA:ta, joka oli eristetty tutkimuksen sisäänottovaiheen aikana otetusta plasmanäytteestä.
Lithuanian: Ar yra T790M mutacija, taip pat vertinta naudojant skriningo metu iš plazmos mėginio gautą ctDNA.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot ja tautitiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 62, vähintään 75-vuotiaita 15 %, naisia 64 %, valkoihoisia 32 %, aasialaisia 65 %, 68 % tutkittavista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Lithuanian: Bendros tyrimo populiacijos pradinės demografinės ir ligos savybės buvo tokios: amžiaus mediana62 metai, 15 % buvo 75 metų ir vyresni, 64 % buvo moterys, 32 % - baltieji, 65 % - azijiečiai, 68 % - niekada nerūkę, 100 % fizinė būklė įvertinta 0 arba 1 balu pagal PSO kriterijus.
Finnish: Hyvin yleinen (68 %)
Lithuanian: sumažėjęs leukocitų kiekis labai dažnai (68 %)
Finnish: Tämä analyysi osoitti hoitovaikutuksen (riskisuhde 0,28, 95 %:n luottamusväli: 0,20, 0,38), joka oli yhdenmukainen tutkijalääkärin arvioinnissa havaitun hoitovaikutuksen kanssa.
Lithuanian: Ši analizė parodė panašų į tyrėjų nustatytą gydomąjį poveikį (HR 0,28, 95 % PI - 0,20, 0,38).
Finnish: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos iki pirmo vėlesnio gydymo arba mirties (angl.
Finnish: Hoitomyöntyvyys oli ensimmäisten 9 kuukauden aikana yleisesti hyvä (≥ 70 %) ja samankaltainen molemmissa haaroissa.
Lithuanian: buvo didelis aplamai (≥ 70 %) ir abejose grupėse panašus.
Finnish: Korjattu keskiarvo Arvioitu ero (95 %:n luottamusväl i) p-arvo p < 0,001
Lithuanian: Koreguotas vidurkis Apskaičiuota s skirtumas (95 % PI)
Finnish: NC (16,5, NC)
Lithuanian: NA (16,5, NA)
Finnish: Aika satunnaistamisesta toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TSST)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos iki antro vėlesnio gydymo arba mirties (angl.
Finnish: FLAURA-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (tutkijalääkärin arvio)
Lithuanian: FLAURA tyrimo veiksmingumo duomenys tyrėjų vertinimu
Finnish: Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä rytmi- ja johtumishäiriöitä lepo-elektrokardiogrammissa (EKG) (esimerkiksi QTc-aika yli 470 ms), suljettiin pois näistä tutkimuksista.
Lithuanian: Pacientų, kurių elektrokardiograma (EKG) ramybėje rodė kliniškai reikšmingą ritmo ar laidumo sutrikimą (pvz., ilgesnį kaip 470 msek.
Finnish: NC (23,7, NC)
Lithuanian: NA (23,7, NA)
Finnish: 54 %:lla potilaista (27 potilaalla 50 potilaasta; 95 %:n luottamusväli: 39,3, 68,2) todettiin keskushermostoon liittyvä objektiivinen vaste (ORR).
Lithuanian: CNS ORR buvo 54 % (pasireiškė 27 iš 50 pacientų, 95 % PI - 39,3, 68,2), 12 % šių atsakų buvo visiški.
Finnish: 0,63 (0,45, 0,88); p = 0,0068 (NS)
Lithuanian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NR)
Finnish: 12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Finnish: Näiden kuvausten BICR-arvioinnin tuloksena oli alaryhmä, jossa 128/556 (23 %) potilaalla oli todettu keskushermostometastaaseja, ja näistä tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 4.
Lithuanian: Tokių pacientų buvo 128 iš 556 (23 %), jų duomenys apibendrinti 4 lentelėje.
Finnish: • Jos syöpä on edennyt proteiinikinaasin estäjällä toteutetun hoidon aikana, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy geenivirhe T790M.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vėžys progresavo vartojant kitą proteinkinazę slopinantį vaistą, tai jis turi geno defektą,
Finnish: Kun harkitaan TAGRISSO-valmisteen käyttöä, kasvain- tai plasmanäytteiden EGFR-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testimenetelmällä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Svarstant TAGRISSO vartojimo galimybę, reikia validuotu metodu ištirti naviko arba plazmos mėginius dėl EGFR mutacijos buvimo (žr.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin edellä mainituista lääkkeistä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO.
Finnish: Potilailla, joilla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä tai sairaus, joka voi vaikuttaa vasemman kammion ejektiofraktioon, on harkittava sydämen toiminnan seurantaa, joka sisältää vasemman kammion ejektiofraktion arvioinnin lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Lithuanian: Jeigu pacientas turi širdies ligų rizikos faktorių arba serga liga, turinčia įtakos LVEF, tai reikia įvertinti poreikį stebėti širdies veiklą, įskaitant pradinės ir vėlesnės LVEF matavimus.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö osimertinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Ar osimertinibo arba jo metabolitų patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Finnish: Etenemisvapaaseen elossaoloaikaan liittyvä TAGRISSO-valmisteella saavutettu hyöty EGFR-TKIvertailuvalmisteeseen verrattuna oli yhdenmukainen kaikissa ennalta analysoitaviksi määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien etniseen taustaan, ikään, sukupuoleen, tupakointiin, lähtötilanteessa todettuun keskushermostometastaasistatukseen ja EGFR-mutaatiotyyppiin (eksonin 19 deleetio tai L858R) perustuvat alaryhmät.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai pailgėjęs PFS (HR < 0,50 TAGRISSO naudai, palyginus su chemoterapija) nuosekliai nustatytas visuose iš anksto numatytuose ir išanalizuotuose pogrupiuose, sudarytuose pagal rasę, amžių, lytį, rūkymą ir EGFR mutacijų (egzono 19 delecijos ir L858R) buvimą.
Finnish: Keskushermostometastaaseihin liittyvät tehoa koskevat tulokset AURA3 -tutkimuksessa
Lithuanian: Veiksmingumo CNS metastazių požiūriu duomenys, gauti AURA3 tyrimo metu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TAGRISSO-hoitoa saaneilla potilailla on todettu vaikeaa, hengenvaarallista tai kuolemaan johtavaa interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) tai ILD:n kaltaisia haittavaikutuksia (kuten pneumoniittia).
Lithuanian: TAGRISSO klinikinių tyrimų metu užfiksuota sunkių, pavojingų gyvybei ir net mirtinų intersticinės plaučių ligos (angl.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhteenveto keskushermostoon liittyvän tehon BICR-arvioinnista RECIST v1.1 -kriteereillä alaryhmässä, jossa 116/419 (28 %) potilaalla oli todettu keskushermostometastaaseja lähtötilanteen aivokuvauksessa.
Lithuanian: Veiksmingumas poveikio CNS požiūriu pagal RECIST v1.1 kriterijus BICR vertinimu 116 iš 419 (28 %) pacientų, kuriems pradinis smegenų skenavimas parodė metastazių CNS, apibendrintas 6 lentelėje.
Finnish: 17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS-2D BRŪKŠNINIS KODAS