FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis, når Vizimpro gives til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥30 ml/min).
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy úvodnej dávky, keď sa Vizimpro podáva pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
Danish: Anvendelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) sammen med dacomitinib skal undgås (se pkt.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému používaniu inhibítorov protónovej pumpy (PPI) s dakomitinibom (pozri časť 4.5).
Danish: Blandt patienter med NSCLC, der blev behandlet med dacomitinib 45 mg en gang dagligt, har der været isolerede rapporter om hepatotoksicitet hos 4 (1,6%) patienter.
Slovak: Hlásili sa izolované prípady hepatotoxicity u pacientov s NSCLC liečených dakomitinibom 45 mg raz denne, konkrétne u 4 (1,6
Danish: Tredive procent havde en ECOG-performancestatus på 0, og 70% havde en ECOG-performancestatus på 1; 59% havde en deletion i exon 19, og 41% havde en L858R-mutation i exon 21.
Slovak: Tridsať percent malo východiskový výkonnostný stav (PS) 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a 70 % malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 59 % malo deléciu v 19. exóne a 41
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) under behandling med Vizimpro (se pkt.
Slovak: Počas liečby Vizimprom sa hlásili zvýšené hladiny transamináz (zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy) (pozri časť 4.8).
Danish: • Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med toksicitet af grad 1 eller grad 2.
Slovak: Pri toxicite 1. alebo 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Danish: Co-administration af dacomitinib med midler, der øger gastrisk pH
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu s látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka
Danish: Bivirkningerne udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme blev rapporteret hos henholdsvis 79,2% og 5,5% af patienterne, der fik Vizimpro.
Slovak: Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky sa hlásila u 79,2 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduca reakcia v podobe erytematózneho a exfoliatívneho kožného stavu sa hlásila u 5,5 % pacientov dostávajúcich Vizimpro.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS/pneumonitis)
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD/pneumonitída)
Danish: Den statistiske signifikans af forbedringen af OS kunne således ikke bedømmes tilstrækkeligt.
Slovak: OS sa preto nedala formálne vyhodnotiť.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 bør undgås (se pkt.
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (pozri časť 4.4).
Danish: PPI'er skal undgås under behandlingen med dacomitinib (se pkt.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa PPI počas liečby dakomitinibom (pozri časť 4.4).
Danish: HR-referencegruppe: Gefitinib
Slovak: HR referenčná skupina:
Danish: Start behandling med fugtgivende midler for at forebygge tør hud og behandling med topikale antibiotika, blødgørende midler og topikale steroider efter udvikling af udslæt.
Slovak: Na prevenciu suchej kože začnite liečbu so zvlhčovacími prípravkami a pri objavení vyrážky začnite liečbu topickými antibiotikami, emolienciami a topickými steroidmi.
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde (0,4%) i et klinisk studie (se pkt.
Slovak: V klinickej štúdii došlo u jedného pacienta (0,4
Danish: Levertoksicitet og forhøjede transaminaser
Slovak: Hepatotoxicita a zvýšené hladiny transamináz
Danish: • Tab af appetit
Slovak: • strata chuti do jedla,
Danish: Der findes ingen studier af patienter med ILS i anamnesen.
Slovak: Neštudovali sa pacienti, ktorí mali vo svojej anamnéze ILD.
Danish: Dacomitinib er en hæmmer af den panhumane epidermale vækstfaktorreceptor (HER) (EGFR/HER1, HER2, og HER4), med aktiviteten rettet mod EGFR der har deletionsmutationer i exon 19 eller L858R-substitutionen i exon 21.
Slovak: (EGFR/HER1, HER2 a HER4), ktorý pôsobí proti mutovanému EGFR s deléciou v 19. exóne alebo so substitúciou L858R v 21. exóne.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt, hvis udslæt, erytematøse eller eksfoliative hudsygdomme af grad 2 vedvarer i mere end 72 timer, på trods af behandling.
Slovak: Prerušte podávanie dakomitinibu, ak napriek liečbe pretrváva vyrážka, erytematózne alebo exfoliatívne kožné stavy 2. stupňa 72 hodín.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der udvikler svært forhøjede transaminaser under behandling med dacomitinib (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa závažne zvýšia hodnoty transamináz počas liečby dakomitinibom, sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).
Danish: Subgruppe analyserne af PFS ifølge gennemgangen af IRC baseret på baselinekarakteristika var overensstemmende med resultaterne fra den primære analyse af PFS. Specielt var hazard-ratioer for PFS hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter ifølge gennemgangen af IRC henholdsvis 0,509 (95% CI: 0,391 0-662) og 0,889 (95% CI: 0,568-1,391).
Slovak: Konkrétne, miera rizika (HR) pre PFS podľa hodnotenia IRC bola u aziatov 0,509 (95 % IS: 0,391; 0,662) a u neaziatov 0,889 (95 % IS: 0,568; 1,391).
Danish: Lav (sur) pH medfører højere opløselighed.
Slovak: Rozpustnosť dakomitinibu vo vode závisí od pH, pričom nízke (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Danish: • I forbindelse med toksicitet af grad ≥ 3 skal dacomitinib-behandling stilles i bero, indtil symptomerne bedres til grad ≤ 2.
Slovak: 3. stupňa prerušte podávanie dakomitinibu kým príznaky neustúpia na ≤
Danish: Der sås en signifikant relation mellem eksponering og sikkerhed i forbindelse med grad ≥3 udslæt/acneiform dermatitis, andre hudtoksiciteter, diarré og stomatitis af grad ≥1.
Slovak: 3. stupeň vyrážky/akneiformnej dermatitídy, iných kožných toxicít, hnačky a pre ≥
Danish: Udslæt (også omtalt som udslæt og erytematøse hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: Acne, acneiform dermatitis, erytem, erythema multiforme, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt.
Slovak: Vyrážka (označovaná aj ako vyrážka a erytematózne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: akné, akneiformná dermatitída, erytém, multiformný erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka.
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi.
Danish: Mediantiden til den første episode med eksfoliative hudsygdomme af enhver grad var 6 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med eksfoliative hudsygdomme var 6 uger.
Slovak: Medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov a medián času do najhoršej epizódy exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov.
Danish: Hudtørhed omfatter følgende foretrukne termer: hudtørhed, xerose.
Slovak: Suchá koža zahŕňa nasledujúce preferované termíny: suchá koža, xeróza.
Danish: Ved cytotoksiske koncentrationer var dacomitinib klastogent i en in vitro human lymfocyt kromosomafvigelsesanalyse.
Slovak: Dakomitinib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov pri cytotoxických koncentráciách.
Danish: • Hvis du får diarré.
Slovak: • sa u vás objaví hnačka.
Danish: Anbefalet startdosis
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka
Danish: Sådan skal du tage Vizimpro
Slovak: Ako užívať Vizimpro
Danish: Størstedelen var grad 1 (18,4%) (se pkt.
Slovak: 3. stupňa bol 1,5 týždňa (pozri časť 4.4).
Danish: Vejledning for dosisjustering og behandling i forbindelse med specifikke bivirkninger er vist i tabel 2 (se pkt.
Slovak: Úprava dávkovania a usmernenia na zvládanie špecifických nežiaducich reakcií sú uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: • Negleproblemer
Slovak: • problémy s nechtami,
Danish: Vizimpro, som monoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-aktiverende mutationer.
Slovak: bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis nvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis forme monoterapie indikovaný ako liečba prvej línie dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s mutáciami aktivujúcimi receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Danish: Fertilitetsnedsættelse
Slovak: Porucha fertility
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Karboxymetylškrob
Danish: Der er kun inkluderet bivirkninger med en incidens på ≥10% i dacomitinib-armen.
Slovak: 10 % incidenciou v dakomitinibovej skupine.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 1, skal dacomitinib genoptages på samme dosisniveau, eller en dosisreduktion svarende til 1 niveau skal overvejes.
Slovak: 1. stupeň znovu začnite podávať dakomitinib na rovnakej úrovni dávkovania alebo zvážte zníženie dávky o 1 úroveň.
Danish: Træthed Asteni
Slovak: Stearan horečnatý
Danish: Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet proteintyrosinkinasehæmmere, som bruges til at behandle kræft.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib tyrozínkinázy, ktoré sa používajú na
Danish: BLISTERPAKNINGER
Slovak: BLISTROVÉ STRIPY
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vizimpro 3.
Slovak: 1. Čo je Vizimpro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vizimpro 3. Ako užívať Vizimpro
Danish: Stratifikationsfaktorerne ved randomisering var race (japanere versus kinesere fra fastlandet versus andre østasiatere versus ikke-østasiatere, som anført af patienten) og EGFR-mutationsstatus (exon 19deletion versus L858R-mutationen i exon 21).
Slovak: Stratifikačnými faktormi pri randomizácii boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania verzus iní východoaziati verzus iní ako východoaziati, podľa toho, čo uviedol pacient) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne).
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med dacomitinib (N=255)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s dakomitinibom
Danish: I et studie, der undersøgte nedsat leverfunktion, var eksponeringen for dacomitinib (AUCinf og Cmax) uændret ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A; N=8) efter en enkelt oral dosis Vizimpro 30 mg, og den faldt med henholdsvis 15% og 20% ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B; N=9), når der blev sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (N=8).
Slovak: V skúšaní zameranom na poruchu funkcie pečene sa po jednorazovej perorálnej dávke 30 mg Vizimpra nezmenila expozícia dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; N =
Danish: Behandling med dacomitinib skal seponeres midlertidigt, indtil resultatet af undersøgelsen af disse symptomer foreligger.
Slovak: Počas vyšetrovania týchto príznakov sa musí prerušiť liečba dakomitinibom.
Danish: Mad ændrer ikke biotilgængeligheden i nogen klinisk relevant grad. Dacomitinib er et substrat for membrantransportproteinerne P-gp og BCRP.
Slovak: Dakomitinib je substrátom pre membránové transportné proteíny P-gp a BCRP.
Danish: Der er rapporteret om udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme hos patienter, der behandles med Vizimpro (se pkt.
Slovak: Vizimprom boli hlásené vyrážka, erytematózne a exfoliatívne kožné stavy (pozri časť 4.8).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Danish: Påbegynd behandling (fx antibiotika, topikale steroider og blødgørende midler).
Slovak: Začnite s liečbou (napr. antibiotikami, topickými steroidmi a emolienciami).
Danish: Vizimpro indeholder: - Aktivt stof: dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat).
Slovak: Čo Vizimpro obsahuje - Liečivo je dakomitinib (vo forme monohydrátu dakomitinibu).
Danish: Mediantiden til den første episode med forhøjede transaminaser af enhver grad var ca. 12 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med forhøjede transaminaser var 12 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa zvýšených hladín transamináz približne 12 týždňov a medián času do najhoršej epizódy zvýšených hladín transamináz bol 12 týždňov.
Danish: C]-mærket dacomitinib på 45 mg var O-desmethyldacomitinib den væsentligste cirkulerende metabolit.
Slovak: C] dakomitinibu bol najviac zastúpeným cirkulujúcim metabolitom O-demetyl dakomitinib.
Danish: Diarré, herunder svær diarré, er rapporteret hyppigt under behandling med Vizimpro (se pkt.
Slovak: Počas liečby Vizimprom bola veľmi často hlásená hnačka vrátane závažnej hnačky (pozri časť 4.8).
Danish: Stomatitis omfatter følgende foretrukne termer: Aftøs ulcus, cheilitis, mundtørhed, mucosal inflammation, mundsår, mundsmerter, orofaryngeale smerter, stomatitis.
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: aftózny vred, cheilitída, sucho v ústach, zápal sliznice, ulcerácia úst, bolesť v ústach, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med "Pfizer" på den ene side og "DCB15" på den anden side.
Slovak: Ako vyzerá Vizimpro a obsah balenia - Tablety Vizimpra 15 mg sa dodávajú ako modré, filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, ktoré majú na jednej stane vyrytý nápis „Pfizer" a na druhej strane nápis „DCB15".
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 81 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vizimpra v pediatrickej populácii (<
Danish: Start behandling eller giv yderligere behandling (fx oral antibiotika og topikale steroider).
Slovak: Začnite s liečbou alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Danish: Diarré var den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der fik Vizimpro (88,6%), og bivirkninger i form af diarré af grad ≥3 blev rapporteret hos 9,4% af patienterne.
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov dostávajúcich Vizimpro (88,6
Danish: Mediantiden til den første episode med udslæt og erytematøse hudsygdomme af enhver grad var ca. 2 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med udslæt og erytematøse hudsygdomme var 7 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa vyrážky a erytematóznych kožných stavov približne 2 týždne a medián času do najhoršej epizódy vyrážky a erytematóznych kožných stavov bol 7 týždňov.
Danish: Træthed og øjenirritation kan forekomme hos patienter, som tager Vizimpro.
Slovak: Vizimpro môže dôjsť k únave a podráždeniu očí.
Danish: Påbegynd behandling (fx oral antibiotika og topikale steroider).
Slovak: Začnite s liečbou (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Danish: Mediantiden til den første episode med ILS/pneumonitis af enhver grad var 16 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med ILS/pneumonitis var 16 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa ILD/pneumonitídy 16 týždňov a medián času do najhoršej epizódy ILD/pneumonitídy bol 16 týždňov.
Danish: De hyppigst rapporterede (>5%) årsager til dosisreduktioner som følge af bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (32,2%), neglesygdom (16,5%) og diarré
Slovak: 5 %) dôvodmi na zníženie dávok v dôsledku nežiaducich reakcií u pacientov dostávajúcich dakomitinib boli vyrážka (32,2
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt under diagnostisk udredning af ILS/pneumonitis.
Slovak: Počas diagnostického vyhodnocovania ILD/pneumonitídy prerušte podávanie dakomitinibu.
Danish: - Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med "Pfizer" på den ene side og "DCB30" på den anden side.
Slovak: - Tablety Vizimpra 30 mg sa dodávajú ako modré, filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, ktoré majú na jednej stane vyrytý nápis „Pfizer" a na druhej strane nápis „DCB30".
Danish: Blå, rund, bikonveks filmovertrukket tablet på 6,35 mm, præget med "Pfizer" på den ene side og "DCB15" på den anden side.
Slovak: Modrá, filmom obalená, 6,35 mm, „Pfizer" a na druhej strane nápis „DCB15".
Danish: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader % Grad 3 % Grad 4
Slovak: % 4. stupeň
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Start behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) første gang diarré optræder.
Slovak: Pri prvom nástupe hnačky začnite liečbu liekmi proti hnačke (napr. loperamidom).
Danish: Dacomitinib: (N=227, hændelser=136) Median 14,7, 95 % CI (11,1;16,6) Gefitinib: (N=225, hændelser=179) Median 9,2, 95 % Cl (9,1;11,0)
Slovak: Medián 14,7, 95 % IS (11,1; 16,6)
Danish: h Neglesygdom omfatter følgende foretrukne termer: Nedgroede negle, blødende neglerod, neglerodsinflammation, misfarvning af neglene, neglesygdom, negleinfektion, negletoksicitet, onykoklase, onykolyse, onykomadese, paronychia.
Slovak: Porucha nechtov zahŕňa nasledujúce preferované termíny: vrastajúci necht, krvácanie nechtového lôžka, zápal nechtového lôžka, zmena sfarbenia nechtu, porucha nechtov, infekcia nechtu, nechtová toxicita, onychoklázia, onycholýza, onychomadéza, paronýchia.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger angivet først, og i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: • Smagsforstyrrelser
Slovak: • zmena chuti,
Danish: Stratificeringsfaktorerne var: race (japanere vs. kinesere fra fastlandet og andre østasiatere vs. ikke-østasiatere) og EGFR-mutationsstatus (deletion i exon 19 vs. L858R-mutationen i exon 21) ved randomisering ifølge IWRS.
Slovak: Stratifikačnými faktormi boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania a iní východoaziati verzus iní ako východoaziati) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne) pri randomizácii podľa IWRS.
Danish: Blå, rund, bikonveks filmovertrukket tablet på 7,5 mm, præget med "Pfizer" på den ene side og "DCB30" på den anden side.
Slovak: Modrá, filmom obalená, 7,5 mm, „Pfizer" a na druhej strane nápis „DCB30".
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører Baseret på data in vitro, kan dacomitinib potentielt hæmme aktiviteten af P-glycoprotein (P-gp) (i mave-tarm-kanalen), brystkræft-resistent protein (BCRP) (systemisk og i mave-tarmkanalen) og organisk kation-transportør (OCT)1 ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Slovak: (v gastrointestinálnom [GI] trakte), proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) (systémovo a v GI trakte) a prenášača organických katiónov (OCT)1 v klinicky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Danish: ● for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering
Slovak: • ohľadom toho, čo môžete urobiť, aby ste predišli dehydratácii
Danish: ● hvis du har en alvorlig infektion
Slovak: • ak máte závažnú infekciu
Danish: ● Forsøg at tage tabletten til samme tid hver dag.
Slovak: Snažte sa tabletu užiť každý deň v rovnakom čase.
Danish: ● mindst én gang om året hos patienter med normal nyrefunktion
Slovak: • najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek
Danish: ● medicin, der indeholder alkohol.
Slovak: • lieky obsahujúce alkohol.
Danish: Du bliver måske nødt til at stoppe med at tage Vokanamet i nogle dage før og efter operationen
Slovak: Možno bude potrebné ukončiť užívanie Vokanametu pár dní pred a po operácii.
Danish: ● mindst to til fire gange om året hos patienter med eGFR (kreatininclearance) i den lave ende af normalområdet samt hos ældre patienter.
Slovak: • najmenej dva až štyrikrát do roka u pacientov s eGFR (klírens kreatinínu) na spodnej hranici normy a u starších pacientov.
Danish: Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed
Slovak: Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní
Danish: ● Din læge vil ordinere den styrke, der passer bedst til dig
Slovak: • Váš lekár vám predpíše takú silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
Danish: Forekommer hyppigere hos folk med nyreproblemer.
Slovak: Častejšie sa vyskytuje u ľudí s problémami obličiek.
Danish: Vær opmærksom på bivirkninger
Slovak: Pozor na vedľajšie účinky
Danish: ● almindelig: en metallisk smag (smagsforstyrrelse)
Slovak: • časté: kovová chuť (porucha chuti)
Danish: Det skyldes, at du har en øget risiko for at ophobe mælkesyre i blodet (laktatacidose), hvis du får for meget alkohol.
Slovak: Je to preto, že u vás existuje zvýšené riziko nahromadenia kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza), ak vypijete príliš veľa alkoholu.
Danish: ● hvis dit alkoholforbrug er for højt (enten i det daglige eller i perioder)
Slovak: • ak pijete alkohol v nadmernom množstve (či už denne alebo z času na čas)
Danish: ● hvis du har type 1-diabetes (hvor kroppen slet ikke producerer insulin).
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo nevytvára žiadny inzulín).
Danish: ● hvis du får medicin til at sænke blodtrykket (antihypertensiva), eller hvis du nogensinde har haft lavt blodtryk (hypotension).
Slovak: • ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) alebo ste niekedy mali nízky krvný tlak (hypotenzia).
Danish: ● hvis du har mistet meget vand fra kroppen (er dehydreret), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diaré, eller hvis du har kastet op flere gange i træk
Slovak: • ak ste stratili veľa vody (dehydratácia), napr. z dôvodu dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačky, alebo ak ste niekoľkokrát po sebe vracali
Danish: ● hvis du er allergisk over for canagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: • ak ste alergický na kanagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: -0,60b (-0,792; -0,407) Ikke relevantc
Slovak: -0,60b (-0,792; -0,407)
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed af canagliflozin er ca. 65 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %.
Danish: ● Det er bedst at tage tabletten i forbindelse med et måltid.
Slovak: Najlepšie je, ak užijete tabletu s jedlom.
Danish: ● Dosis af Vokanamet er 1 tablet 2 gange dagligt
Slovak: Úvodná dávka Vokanametu je jedna tableta dvakrát denne.
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Se afsnittet "Operationer og røntgen"
Slovak: Pozri časť „Operácie a vyšetrenia röntgenom".
Danish: ● jodholdige kontrastmidler (medicin til brug i forbindelse med røntgenundersøgelser).
Slovak: • jódové kontrastné látky (lieky používané počas vyšetrenia röntgenom).
Danish: ● hvis du har eller for nyligt har haft hjertesvigt
Slovak: • ak máte alebo ste mali v poslednej dobe zlyhanie srdca.