FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si après évaluation attentive des risques et des bénéfices le traitement par le valproate devait absolument être maintenu pendant la grossesse (absence d'alternative), il est recommandé :
Estonian: Kui kasu/riski suhte hoolika hinnangu alusel jätkatakse raseduse ajal ravi valproaadiga, on soovitatav:
French: Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque accru de troubles envahissants du développement (syndromes appartenant au spectre de l'autisme) (environ 3 fois plus fréquent) et d'autisme infantile (environ 5 fois plus fréquent), par rapport à celui des populations témoins.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga on valproaadiga kokku puutunud lastel suurem risk autismispektri häirete (ligikaudu kolmekordne) ja lapseea autismi (ligikaudu viiekordne) tekkeks.
French: Bien que le rôle des facteurs confondants ne puisse être exclu, il est prouvé que cette diminution de QI observée chez les enfants exposés in utero est indépendante du QI maternel.
Estonian: Ehkki kaasuvate tegurite mõju ei saa välistada, on tõendeid, et valproaadiga kokku puutunud laste intellektikahjustuse risk võib olla ema IQ-st sõltumatu.
French: Ce syndrome hémorragique est lié à une thrombopénie, une hypofibrinogénémie et/ou une diminution des autres facteurs de coagulation.
Estonian: Hemorraagilise sündroomiga kaasnevad trombotsütopeenia, hüpofibrinogeneemia ja/või hüübimisfaktorite sisalduse langus.
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses, en raison de son potentiel tératogène élevé et du risque de troubles du développement psycho-moteur chez les enfants exposés in utero au valproate.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada tütarlaste, naissoost noorukite, rasestumisvõimeliste naiste ja rasedate raviks, välja arvatud juhul, kui alternatiivsed raviviisid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad, seoses selle kõrge teratogeensuspotentsiaali ja arenguhäirete tekkeohu tõttu vastsündinutel, kes üsasiseselt puutusid kokku valproaadiga.
French: S'il s'agit de votre première prescription de valproate, votre médecin vous aura expliqué les risques pour l'enfant à naitre en cas de grossesse.
Estonian: Kui teile määratakse ravi valproaadiga esimest korda, peab arst olema selgitanud ohte veel sündimata lapsele, kui te rasestute.
French: N'arrêtez pas votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne kui olete pidanud nõu oma arstiga.
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
French: Interrompez votre traitement par valproate et prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin.
Estonian: Lõpetage valproaadi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti vastuvõtule.
French: [Le texte suivant doit être inséré dans toutes les indications].
Estonian: [Alljärgnev tekst lisatakse kõikide näidustuste korral]
French: Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 nés de mères non épileptiques.
Estonian: Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100
French: Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Estonian: Kui vajate nõuannet rasedusest hoidumise kohta, pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise kliinikuga.
French: Des troubles hématologiques ont été observés chez des nouveaunés/nourrissons allaités par des femmes sous traitement (voir rubrique 4.8).
Estonian: Ravi saavate naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel ja imikutel on täheldatud hematoloogilisi häireid (vt lõik 4.8).
French: Chez les femmes envisageant une grossesse, toutes les mesures doivent être mises en œuvre pour recourir à un autre traitement avant la conception, si possible (voir rubrique 4.6).
Estonian: Kui naispatsient plaanib rasestuda, tuleb võimalusel teha kõik, et minna üle asjakohasele alternatiivsele ravile enne eostamist (vt lõik 4.6).
French: Affections congénitales, troubles du développement psycho-moteur (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Estonian: Kaasasündinud väärarendid ja arenguhäired (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
French: N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin vous l'ait demandé.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist kuni arst ei ole seda teile öelnud.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT [La formulation ci-dessous doit être insérée au début du RCP pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Allolev lõik lisatakse I lisas nimetatud kõikide ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtete algusesse]
French: - une supplémentation en acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'anomalies de fermeture du tube neural inhérent à toute grossesse.
Estonian: - Foolhappe täiendav manustamine enne rasestumist võib vähendada neuraaltoru defektide riski nagu kõikide raseduste puhul.
French: • Pendant la grossesse, les crises tonico-cloniques et l'état de mal épileptique avec hypoxie chez la mère peuvent exposer au risque de décès pour la mère et pour l'enfant à naître.
Estonian: • Lapseootel naise rasedusaegsed toonilis-kloonilised krambid ja epileptiline seisund koos hüpoksiga võivad olla eriti eluohtlikud rasedale ja lootele.
French: Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Estonian: Kui te proovite rasestuda, küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta.
French: Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation du valproate.
Estonian: Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [Le texte ci-dessous ne doit être inséré que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de la prophylaxie des crises migraineuses]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Allolev tekst lisatakse ainult siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab migreenihoogude profülaktika näidustust]
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> est contre-indiqué en prophylaxie antimigraineuse chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, en raison de l'existence d'alternatives thérapeutiques suffisantes (voir rubrique 4.3).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud migreeni profülaktikaks rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit, sest olemasolevaid terapeutilisi alternatiive on piisavalt (vt lõik 4.3).
French: Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Estonian: Valproaadiga ravitavate naiste lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguhäirete tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel.
French: • Si vous essayez d'avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Estonian: • Kui te proovite rasestuda, küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta.
French: Des cas d'aménorrhée, d'ovaires polykystiques et d'augmentation des taux de testostérone ont été rapportés chez des femmes traitées avec du valproate (voir rubrique 4.8).
Estonian: Valproaadiga ravitavatel naistel on teatatud amenorröast, hulgitsüstilistest munasarjadest ja testosteroonitaseme tõusust (vt lõik 4.8).
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse peuvent avoir des problèmes de développement psychomoteur dans leur petite enfance.
Estonian: • Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said raseduse ajal ravi valproaadiga.
French: [Pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
Estonian: [Kõik I lisas loetletud ravimid]
French: Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.
Estonian: Teatatud sünnidefektid on muuhulgas selgroolüli lõhestumus (selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguorganite väärarendid, käte ja jalgade defektid.
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure l'encadré suivant]
Estonian: [Seda lõiku kaasajastatakse järgneva raamitud tekstiga]
French: Les données mettent en évidence que le valproate peut entraîner des troubles du développement psycho-moteur chez les enfants exposés in utero.
Estonian: Andmed näitavad, et üsasisene valproaadiga kokkupuude võib lastel põhjustada kõrvaltoimeid vaimses ja kehalises arengus.
French: ● Prophylaxie des crises migraineuses pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par valproate (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Estonian: • Migreenihoogude profülaktika rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes valproaadiga ravi ajal ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
French: [Le texte suivant doit être inséré pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
Estonian: [Järgnev tekst lisatakse I lisas loetletud kõikidele ravimipreparaatidele]
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Estonian: Ravi ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par valproate (voir rubriques 4.4 et 4.6 ci-dessus).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud migreenihoogude profülaktikaks rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit valproaadiga ravi ajal (vt lõigud 4.4 ja 4.6 eespool).
French: Les données disponibles suggèrent qu'une polythérapie antiépileptique, incluant le valproate, est associée à un risque de malformations congénitales plus élevé qu'une monothérapie par valproate.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et kaasasündinud väärarendite risk valproaadi kasutamisel mitmikravi osana on suurem kui monoravi korral.
French: • Le valproate expose à un risque s'il est pris pendant la grossesse.
Estonian: • Valproaadi võtmine raseduse ajal on ohtlik.
French: Par conséquent, un bilan comprenant une numération plaquettaire, un dosage du fibrinogène, les tests et les facteurs de coagulation sera pratiqué chez les nouveau-nés.
Estonian: Seetõttu peab vastsündinutel uurima trombotsüütide arvu, fibrinogeeni taset vereplasmas, hüübivusnäitajaid ja hüübimisfaktorite sisaldust.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Estonian: • Ärge lõpetage valproaadi võtmist, kui arst ei ole nii määranud.
French: • Chez les femmes envisageant une grossesse ou chez les femmes enceintes, le traitement par valproate doit être réévalué
Estonian: • Rasestuda kavatsevatel või rasedatel naistel tuleb uuesti hinnata valproaadiga ravimise vajadust.
French: • Il peut provoquer de graves malformations et nuire au développement psycho-moteur de l'enfant.
Estonian: • Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperioodil.
French: POURSUITE DU TRAITEMENT ET GROSSESSE ENVISAGEE
Estonian: RAVI JÄTKAMINE JA SOOV RASESTUDA
French: • la nécessité de consulter rapidement son médecin si elle envisage une grossesse ou pense être enceinte.
Estonian: vajadus otsekohe arstiga nõu pidada arvatava rasestumise või raseduse kahtluse korral.
French: L'acide folique peut diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.
Estonian: Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega.
French: L'utilisation d'une formulation à libération prolongée pourrait être préférable aux autres formulations afin d'éviter les pics plasmatiques.
Estonian: Teiste ravimvormide asemel tuleb eelistada toimeainet prolongeeritult vabastavaid ravimvorme, et vältida järske kontsentratsioonitõuse vereplasmas.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
Estonian: Ravi <väljamõeldud nimetus> tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kes on kogenud <epilepsia> <või> <bipolaarse häire> ravis.
French: Des études menées chez des enfants d'âge préscolaire exposés in utero au valproate montrent que jusqu'à 30 à 40 % d'entre eux présentent des retards de développement dans la petite enfance, tels que parole et marche tardives, capacités intellectuelles diminuées, capacités verbales (parole et compréhension) diminuées ainsi que des troubles de la mémoire.
Estonian: Uuringud on näidanud varase arengu aeglustumist, nt hilinenud kõne ja kõndimise algust, langenud intellektuaalset võimekust, kesist kõneoskust (rääkimine ja arusaamine) ning mäluhäireid 30%...40%-l eelkooliealistest lastest, kellel oli üsasisene kokkupuude valproaadiga.
French: • Si une femme envisage une grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par valproate doit être arrêté.
Estonian: Kui naispatsient plaanib rasestuda või on rase, tuleb ravi valproaadiga lõpetada.
French: Le traitement par le valproate ne doit pas être interrompu sans une réévaluation du rapport bénéfice/risque du traitement pour la patiente, par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
Estonian: Ravi valproaadiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte taashindamist arsti poolt, kellel on kogemusi <epilepsia> <või> <bipolaarse häire> ravis.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observerez.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
French: - Un syndrome de sevrage (en particulier agitation, irritabilité, hyperexcitabilité, nervosité, hyperkinésie, troubles du tonus, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) peut survenir chez les nouveau-nés de mères traitées avec du valproate pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Estonian: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse viimasel trimestril, võivad tekkida ärajätunähud (ennekõike nt rahutus, ärrituvus, ülierutatus, närvilisus, hüperkineesia, toonuse häired, treemor, krambid ja toitumishäired).
French: Le risque est dose-dépendant mais aucune dose excluant ce risque n'a pu être déterminée.
Estonian: Risk on ilmselt annusest sõltuv, kuid annusepiiri, millest väiksemate annuste korral ohtu ei ole, ei ole võimalik kindlaks teha.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou pensez que vous pouvez l'être.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult kui rasestute või kahtlustate rasedust.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Estonian: • Kui olete rase või kahtlustate rasedust, lõpetage valproaadi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti vastuvõtule.
French: Des données limitées suggèrent que les enfants exposés in utero au valproate sont plus à risque de développer des symptômes de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Estonian: Piiratud hulgal andmed viitavad, et looteeas valproaadiga kokku puutunud lastel võib olla suurem tõenäosus aktiivsus- ja tähelepanuhäire tekkeks.
French: [La phrase suivante ne doit être insérée que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication dans l'épilepsie].
Estonian: [Alljärgnev lause lisatakse ainult siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab epilepsia näidustust]
French: La possibilité d'une grossesse doit être écartée avant l'instauration du traitement par valproate.
Estonian: Enne valproaadiga ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
French: Une fois que vous serez en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel.
French: - Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate au cours du troisième trimestre de leur grossesse.
Estonian: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse kolmandal trimestril, on teatatud hüpoglükeemiajuhtudest: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse ajal, on teatatud hüpotüreoosijuhtudest.
French: • Le valproate peut avoir des effets sur l'enfant à naitre s'il est pris pendant la grossesse.
Estonian: • Valproaadi võtmine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.
French: Les données disponibles sur les résultats à long terme sont limitées.
Estonian: Pikaajalised tulemusandmed on piiratud.
French: Version actuelle de l'étape 4 datée de juillet 2000.
Estonian: Kehtiv 4. etapi versioon, juuli 2000.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Considérant que:
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
French: Le risque de malformations majeures est dans ce cas plus élevé que dans la population générale, pour laquelle le risque est d'environ 2 à 3 %.
Estonian: See on suurem raskete väärarengute risk kui elanikkonnas üldiselt, kus risk on 2-3%.
French: La période gestationnelle exacte de risque pour ces effets n'est pas connue avec certitude et la possibilité d'un risque tout le long de la grossesse ne peut être exclue.
Estonian: Nende toimete täpne risk gestatsiooniperioodil ei ole teada ja riski võimalikkust kogu raseduse ajal ei saa välistada.
French: − le traitement des crises d'épilepsie généralisée primaire, des crises d'épilepsie généralisée secondaire et des crises d'épilepsie partielle;
Estonian: − primaarselt generaliseerunud epilepsiahoogude, sekundaarselt generaliseerunud epilepsiahoogude ja partsiaalsete epilepsiahoogude ravi;
French: L'incidence du risque semble être plus élevée avec le valproate qu'avec les autres antiépileptiques.
Estonian: Riskitase näib olevat valproaadi kasutamisel kõrgem kui teiste epilepsiaravimite korral.
French: L'examen confirme les risques tératogènes déjà connus associés à l'utilisation du valproate chez la femme enceinte.
Estonian: Läbivaatamine kinnitab juba teadaolevaid teratogeenseid riske, mida seostatakse valproaadi kasutamisega rasedatel naistel.
French: Les types les plus courants de malformations comprennent des anomalies du tube neural, une dysmorphie faciale, des becs-de-lièvre et fentes palatines, une craniosténose, des troubles cardiaques, rénaux et urogénitaux, des anomalies des membres (y compris aplasie bilatérale du radius) et de nombreuses anomalies touchant divers systèmes corporels.
Estonian: Kõige tavalisemate väärarengute liikide hulka kuuluvad neuraaltoru defektid, näo düsmorfism, huule- ja suulaelõhed, kraniostenoos, südame-, neeru- ja urogenitaalsed defektid, jäsemedefektid (sh kahepoolne radiaalne aplaasia) ja hulgianomaaliate esinemine organismi eri süsteemides.
French: Des études chez des enfants d'âge préscolaire exposés in utéro au valproate montrent que 30 à 40 % présentent un retard de développement tel qu'un retard de langage et moteur, des capacités intellectuelles plus faibles, des lacunes de langage (expression et compréhension) et des troubles de la mémoire2,3,4,5.
Estonian: Üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud koolieelikutega korraldatud uuringud näitavad, et kuni 30-40%-l neist esineb varajast arengupeetust, näiteks hiljem kõnelema ja kõndima hakkamine, nõrgemad intellektuaalsed võimed, kehv keeleoskus (kõne ja arusaamine) ning mäluprobleemid 2,3,4,5.
French: Bien que le rôle de facteurs de confusion ne puisse être exclu, il apparaît chez les enfants exposés au valproate que le risque de déficience intellectuelle peut être indépendant du QI de la mère6.
Estonian: Kuigi segavate tegurite osa ei saa välistada, on valproaadiga kokkupuutunud laste kohta tõendeid, et vaimse puude risk võib olla sõltumatu ema IQ-st6.
French: Les données issues d'une méta-analyse (comprenant des registres et des études de cohorte) ont montré que 10,73 % des enfants de femmes épileptiques exposées à une monothérapie par le valproate au cours de la grossesse souffrent de malformations congénitales (IC à 95 %: 8,16 à 13,29)1.
Estonian: Metaanalüüsi andmed (sh registri- ja kohortuuringud) on näidanud, et raseduse ajal valproaadi monoteraapiat saanud epilepsiaga naiste lastest 10,73%-l esineb kaasasündinud väärarenguid (95% usaldusvahemik: 8,16-13,29)1.
French: Le quotient intellectuel (QI) mesuré chez les enfants d'âge scolaire (6 ans) présentant des antécédents d'exposition in utéro au valproate était en moyenne 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d'autres antiépileptiques.
Estonian: Üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud kooliealistel lastel (6-aastased) mõõdetud intelligentsuskoefitsient (IQ) oli keskmiselt 7-10 punkti madalam kui teiste epilepsiaravimitega
French: De plus, le CMD(h) a précisé que l'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Estonian: Kooskõlastusrühm selgitas lisaks, et uuring tuleb viia läbi enam kui ühes liikmesriigis.
French: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Estonian: Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kasutas valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
French: Le CMD(h) a estimé que le délai de soumission du protocole de l'étude d'utilisation du médicament doit être prolongé afin de permettre aux titulaires des AMM d'effectuer une étude de sécurité postautorisation conjointe (voir annexe IV).
Estonian: Kooskõlastusrühm oli seisukohal, et ravimi kasutamise uuringu protokolli esitamise tähtaega tuleks pikendada, et võimaldada müügiloa hoidjatel viia läbi ühine müügiloajärgne uuring (vt IV lisa).
French: Le PRAC a également confirmé le risque connu d'anomalies congénitales.
Estonian: Riskihindamiskomitee kinnitas ka kaasasündinud anomaaliate teadaolevat riski;
French: • Le PRAC a en outre conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques sont nécessaires, telles que des matériels éducatifs destinés à mieux informer les patients et les professionnels de santé sur les risques et une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques proposées.
Estonian: • riskihindamiskomitee järeldas samuti, et vaja on riski vähendamise lisameetmeid, näiteks teabematerjal patsientide ja tervishoiuspetsialistide paremaks teavitamiseks riskidest ning ravimi kasutamise uuringut, et hinnata kavandatud riskivähendusmeetmete efektiivsust.