FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kun Halavenia käytettiin rintasyövän hoitoon kolmantena hoitovaihtoehtona (vähintään kahden pitkälle edenneeseen tai metastoituneeseen syöpään tarkoitetun hoidon jälkeen), lääke pidensi potilaan jäljellä olevaa elinaikaa, ja että sen turvallisuusprofiili on sellainen kuin syöpälääkkeellä odotetaan olevan.
English: The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat kokonaiseloonjääminen sekä elinaika ilman sairauden etenemistä.
English: For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Halavenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Finnish: Kun Halavenia käytettiin rintasyövän hoitoon toisena hoitovaihtoehtona (vähintään yhden pitkälle edenneeseen tai metastoituneeseen syöpään tarkoitetun hoidon jälkeen), Halaven osoittautui hyödylliseksi, kapesitabiinin kaltaiseksi hoitovaihtoehdoksi, jonka turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.
English: The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana 1 102 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
English: What is Halaven used for?
Finnish: Mihin Halavenia käytetään?
English: How is Halaven used?
Finnish: Miten Halavenia käytetään?
English: It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Finnish: Se on tärkeä solun sisäisen tukirangan muodostumiselle, mitä jakaantuminen edellyttää.
English: Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Finnish: Tätä pidettiin tärkeänä, koska näillä potilailla on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
English: How does Halaven work?
Finnish: Miten Halaven vaikuttaa?
English: EMEA Procedure number
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi
English: 12 sachets l t o r
Finnish: 12 pussia a i e ä
English: Sachet (alu)
Finnish: Pakkauskoko pussi (Al)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
English: Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Finnish: Valmistuspäivämäärä: ______________ Valmistuksen kellonaika: _____________ Valmisti: __________________
English: • this is given once every 3 weeks
Finnish: • tämä annos annetaan kerran kolmessa viikossa.
English: Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Finnish: Hoito kestää yleensä noin 3-6 kuukautta.
English: Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2010
English: 4 Requires parenteral or enteral support
Finnish: 4 Vaatii parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUSOHJE
English: How much you will be given
Finnish: Miten paljon lääkettä sinulle annetaan
English: The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa pienemmän annoksen, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
English: This can happen straight away or later on in your treatment.
Finnish: Tällaista saattaa ilmaantua heti tai myöhemmin hoidon aikana.
English: If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Finnish: Jos ekstravasaatio tapahtuu, infuusio on välittömästi lopetettava.
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Finnish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanja
English: If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Finnish: Jos Sinua huimaa tai et ole varma voinnistasi, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Finnish: Nestemäiset jätteet on huuhdeltava suurella vesimäärällä.
English: These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat häviä, jos tiputus annetaan hitaammin pidemmän ajanjakson kuluessa.
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Finnish: Oikean lämpötilan varmistamiseksi suositellaan upotettavan 35 mm:n lämpömittarin käyttöä.
English: • you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
Finnish: • sinulla on joskus ollut sydänsairauksia (esimerkiksi sydänkohtaus, sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut jo pitkään korkea verenpaine)
English: Then the drip will be started in another vein.
Finnish: Tämän jälkeen tiputus aloitetaan toiseen laskimoon.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
English: It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Finnish: On tärkeää, että luet tämän ohjeen kokonaan ennen kuin ryhdyt valmistamaan tätä lääkevalmistetta.
English: Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle hoidon aikana laboratoriokokeita tarkistaakseen, että lääke vaikuttaa asianmukaisesti.
English: The drip will be stopped straight away.
Finnish: Tiputus keskeytetään heti.
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Finnish: • Henkilökunnalle on annettava lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista koskevaa koulutusta.
English: 4.7 Effect on ability to drive and use machines
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
English: • high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
Finnish: • korkea veren glukoosipitoisuus (lääkäri toteaa tämän verikokeen avulla)
English: • Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: • Myocet liposomal -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
English: • a change in how you walk, speech problems
Finnish: • kävelytavan muutos, puheen häiriöt
English: These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Finnish: Tällaisia ovat allergiset reaktiot, jolloin tiputus (infuusio) saattaa olla syytä lopettaa:
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Finnish: Jos myelotoksisuus viivyttää hoidon jatkamista yli 35 päivällä edellisen hoitokerran ensimmäisen annoksen jälkeen, hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
English: Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Finnish: Kolme lohkoa, joissa on kussakin kaksi 43,7 mm:n aukkoa, tulee olla käytössä.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
English: This medicine is normally given by a doctor or nurse.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tavallisesti tämän lääkkeen.
English: They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Finnish: Niiden avulla seurataan myös haittavaikutuksia, kuten vereen liittyviä häiriötä tai sydänhäiriöitä.
English: • if you are allergic to doxorubicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section Do not have Myocet liposomal if this applies to you.
Finnish: • jos olet allerginen doksorubisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Sinulle ei saa antaa Myocet liposomal -valmistetta, jos tämä koskee sinua.
English: Neutropenic sepsis
Finnish: Neutropeninen sepsis
English: When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
Finnish: Kun näiden kolmen injektiopullon sisältö on sekoitettu keskenään, lääkkeesi sisältää noin 108 mg natriumia.
English: - Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Finnish: Nämä akuutit ilmiöt voidaan välttää antamalla lääkeaine yhden tunnin kestävänä infuusiona.
English: Less than 25,000
Finnish: Alle 25 000
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
English: 4 Less than 500
Finnish: 4 Alle 500
English: • cyclosporine - for changing your immune system.
Finnish: • siklosporiinia - immuunijärjestelmän muuntamiseen.
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Finnish: • Raskaana olevat eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
English: If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Finnish: Mikäli mahdollista, Myocet liposomal -valmisteen antamista potilaille, joiden bilirubiinipitoisuus on > 50 µmol/l, tulee välttää koska suositukset perustuvat pääasiassa ekstrapolointeihin.
English: Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy huimausta, hänen on vältettävä ajamista ja koneiden käyttämistä.
English: Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Finnish: P-glykoproteiinia (P-gP) estävien aineiden on osoitettu muuttavan doksorubisiinin ja doksorubisinolin dispositiota (ks. myös kohta 4.5).
English: Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Finnish: Annoksen pienentämisen jälkeisestä annostuksesta päättää potilasta hoitava lääkäri.
English: When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Finnish: Kun infuusio on annettu nopeasti, akuutteja liposomi-infuusioihin liittyneitä reaktioita on raportoitu esiintyneen.
English: Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antrasykliinit ja vastaavat aineet, ATC-koodi: L01DB01
English: (Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
Finnish: (Huomaa, että vaikka vesihauteen ja lämmitinosien lämpötila-arvot on säädetty eri tasoille, injektiopulloissa olevan aineen lämpötila on samalla alueella (55 °C - 60 °C)).
English: • While heating proceed to step 4.
Finnish: • Etene lämmityksen aikana vaiheeseen 4.
English: It is given as a drip (infusion) into a vein.
Finnish: Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Finnish: QRSkompleksin lyhenemisen katsotaan kuitenkin viittaavan vahvemmin sydäntoksisuuteen.
English: These methods should also be applied routinely during Myocet liposomal treatment.
Finnish: Näitä menetelmiä tulee käyttää rutiininomaisesti myös Myocet liposomal -hoidon aikana.
English: Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Finnish: Lyhenteet: PFS, Progression Free Survival; Dox, doksorubisiini; Epi, epirubisiini; Suhteellinen riski, vertailuvalmiste viitteenä; Riskisuhde, Myocet liposomal viitteenä a Toissijainen päätetapahtuma
English: This is because Myocet liposomal can affect the way some other medicines work.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Myocet liposomal saattaa vaikuttaa siihen, miten tietyt toiset lääkkeet vaikuttavat.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Finnish: Tavanomaisia, syöpälääkkeiden käsittelystä ja hävittämisestä annettuja ohjeita on noudatettava:
English: • how well your body responds to the medicine.
Finnish: • siitä, miten hyvän vasteen elimistösi saa lääkehoitoon.
English: Grades ≥ 3
Finnish: Luokka ≥ 3
English: Content of the pack and other information What Myocet liposomal contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myocet liposomal sisältää
English: • you have liver problems.
Finnish: • sinulla on maksan toiminnan häiriöitä.
English: Neutropenic fever
Finnish: Neutropeninen kuume
English: For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
Finnish: Varotoimet koskien Myocet liposomal -valmisteen käyttöä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
English: - Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä esiintyvän värimuutoksia tai saostumista tai muita hiukkasia.
English: However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Finnish: Doksorubisiini saattaa kuitenkin voimistaa muiden antineoplastisten lääkkeiden toksisia vaikutuksia.
English: • headache or back pain
Finnish: • päänsärky tai selkäkipu
English: • cholesterol
Finnish: • kolesteroli
English: What Myocet liposomal is and what it is used for What you need to know before you are given Myocet liposomal How Myocet liposomal is given Possible side effects
Finnish: Mitä Myocet liposomal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocet liposomal -valmistetta Miten Myocet liposomal -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Finnish: • Silmiin tai iholle vahingossa joutunut lääke on huuhdeltava välittömästi runsaalla vesimäärällä.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa MedDRA-termistön mukaisesti elinjärjestelmittäin ja haittavaikutuksen esiintyvyyden perusteella (esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: • Shake well.
Finnish: • Ravista hyvin.
English: During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi/oksentelu (73 %), leukopenia (70 %), alopesia (66 %), neutropenia (46 %), astenia/väsymys (46 %), stomatiitti/mukosiitti (42 %), trombosytopenia (31 %) ja anemia (30 %).
English: Acute overdose with Myocet liposomal will worsen toxic side effects.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen akuutti yliannostus pahentaa toksisia sivuvaikutuksia.
English: The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Finnish: Suositeltu annos on 60-75 mg lääkettä kehon kutakin neliömetriä kohden:
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
Finnish: • Kaikki lääkkeen annossa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet on käytön jälkeen pantava vaarallisille jätteille tarkoitettuun jätepussiin hävitettäväksi polttamalla korkeassa lämpötilassa.
English: Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Finnish: Sen jälkeen Myocet liposomal -infuusiota on jatkettava eri laskimoon kuin siihen, jossa ekstravasaatio tapahtui.
English: - Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
English: What Myocet liposomal is and what is it used for
Finnish: Mitä Myocet liposomal on ja mihin sitä käytetään
English: Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Finnish: Akuutin yliannostuksen hoidon tulisi keskittyä odotettujen toksisten vaikutusten tukihoitoon, mikä saattaa käsittää sairaalahoidon, antibioottihoidon, trombosyytti- ja granulosyyttisiirtoja ja mukosiitin oireenmukaista hoitoa.
English: Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Finnish: Sen vuoksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
English: Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Doksorubisiinin tunnettujen sytotoksisten, mutageenisten ja embryotoksisten ominaisuuksien takia Myocet liposomal -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
English: Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet liposomal have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteella ei ole tehty geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia, mutta doksorubisiinin tiedetään olevan sekä mutageeninen että karsinogeeninen ja se saattaa aiheuttaa lisääntymistoksisuutta.
English: The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Finnish: Kokonaisdoksorubisiinin puhdistuma oli 5,1 ± 4,8 l/h ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vd) oli 56,6 ± 61,5 l, kun taas tavanomaisen doksorubisiinin jälkeen puhdistuma oli 46,7 ± 9,6 l/h ja Vd oli 1451 ± 258 l.
English: Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Finnish: Lääkkeen kanssa kosketuksiin joutuneelle alueelle asetetaan jäätä 30 minuutin ajaksi.
English: Increased alkaline phosphatase
Finnish: Kohonnut alkalisen fosfataasin pitoisuus
English: In particular tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
English: Bilirubin > 50 μmol/l
Finnish: Bilirubiini > 50 µmol/l
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before having Myocet liposomal.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: Signs may include: - increased bruising - sore mouth, throat or mouth ulcers - reduced resistance to infection or fever - feeling tired or dizzy, having a lack of energy.
Finnish: • Oireita voivat olla: - lisääntynyt mustelmien muodostuminen - suun arkuus, kurkun tai suun haavaumat - heikentynyt vastustuskyky infektioita tai kuumetta vastaan - väsymyksen tai huimauksen tunne, energian puute.
English: • WAIT for a minimum of 10 MINUTES before using, keeping the medicine at room temperature.
Finnish: • ODOTA vähintään 10 MINUUTTIA ennen lääkkeen käyttöä ja pidä se tämän ajan huoneenlämmössä.
English: If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt huomattavasti normaalista arvosta (esim. yli 20 prosenttiyksiköllä lopulliseen arvoon > 50 % tai yli 10 prosenttiyksiköllä lopulliseen arvoon < 50 %), jatketun hoidon hyötyä on verrattava korjautumattoman sydänvaurion riskiin.
English: Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Finnish: Käytettävissä olevan farmakokineettisen aineiston perusteella on mahdotonta tehdä johtopäätöksiä doksorubisiinin kokonaispitoisuuden/vapaan pitoisuuden välisestä suhteesta plasmassa ja sen vaikutuksesta Myocet liposomal -valmisteen tehoon/turvallisuuteen.
English: In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa Myocet liposomal -valmisteen annon yhteydessä tapahtui yhdeksän vahingossa sattunutta ekstravasaatiota, joista yhteenkään ei liittynyt vaikeaa ihovauriota, ulseraatiota tai nekroosia.
English: The number of times you have the drip depends on:
Finnish: Sinulle annettujen tiputuskertojen lukumäärä riippuu
English: Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet liposomal.
Finnish: Samanaikainen anto muiden liposomaalisten tai lipidikompleksiin liitettyjen aineiden tai laskimonsisäisen rasvaemulsiolääkityksen kanssa voi muuttaa Myocet liposomal -valmiseen farmakokineettistä profiilia.