FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitran liuoksessa.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант в 5 ml разтвор
Finnish: Kaikki potilaat -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313)
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -АИ подгрупа (n=313)
Finnish: Vaikeusasteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 191 potilaalla (55,4 %) ja vaikeusasteen 4 neutropeniaa 37 potilaalla (10,7 %).
Bulgarian: Неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 287 (83,2 %) пациенти от проучването PALOMA3, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб; неутропения степен 3 се съобщава при 191 (55,4 %) пациенти, а неутропения степен 4 се съобщава при 37 (10,7 %) пациенти.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 423 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt antiestrogeenihoidon aikana (AE-alaryhmä), ja 313 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt aromataasinestäjähoidon aikana (AI-alaryhmä).
Bulgarian: Проучването включва 423 пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на анти-естрогенова терапия
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia tehokkuuden päätetapahtumia olivat objektiivinen hoitovasteprosentti (ORR), kliininen hyötyprosentti (CBR) ja kokonaiselinaika (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), а ключовите вторични крайни точки за ефикасност включват степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза (СКП) и обща преживяемост (ОП).
Finnish: Toissijaiset päätemuuttujat* OR [% (95 %:n luottamusväli)] OR (mitattavissa oleva sairaus) [% (95 %:n luottamusväli)] CBR [% (95 %:n luottamusväli)]
Bulgarian: Обективен отговор (измеримо заболяване) [% (95 % CI)]
Finnish: Fulvestranttia saaneiden kanien tiineys keskeytyi.
Bulgarian: Зайци, на които е даван фулвестрант, не задържат бременността.
Finnish: Hyvin yleinen Yliherkkyysreaktiot Melko harvinainen Anafylaktiset reaktiot
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност Нечести
Finnish: Lapsipotilaat saivat fulvestranttia lihakseen 4 mg/kg/kk.
Bulgarian: Педиатричните пациенти са получавали 4 mg/kg месечна интрамускулна доза фулвестрант.
Finnish: Vähentynyt verihiutaleiden määrä
Bulgarian: Намален брой тромбоцити
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 100 ihmisestä)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: Faslodex 250 mg injektioneste, liuos fulvestrantti
Bulgarian: Faslodex 250 mg инжекционен разтвор фулвестрант
Finnish: Laskimotromboemboliat
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla naisilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2negatiivinen paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota ei voitu hoitaa resektiolla tai parantavassa tarkoituksessa annettavalla sädehoidolla, tai menopausaaliseen statukseen katsomatta heillä oli metastasoitunut rintasyöpä ja heidän tautinsa oli edennyt aiemman, (neo-)adjuvanttihoitona tai metastaattiseen tautiin annetun endokriinisen hoidon jälkeen.
Bulgarian: 500 mg плюс плацебо, е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
Finnish: Pakkaukseen kuuluu myös turvaneula (BD SafetyGlide), joka kiinnitetään ruiskuun.
Bulgarian: Осигурена е също и обезопасена игла (BD SafetyGlide) за съединяване с тялото на спринцовката.
Finnish: On annettava kaksi ruiskua, jotta saataisiin suositeltu 500 mg:n kuukausiannos.
Bulgarian: За да се получи препоръчаната месечна доза от 500 mg, трябва да се инжектират 2 спринцовки.
Finnish: Fulvestrantin farmakokinetiikkaa on arvioitu kliinisessä kerta-annostutkimuksessa naisilla, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Finnish: • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille.
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен).
Finnish: Kuten antiestrogeenivaikutusten perusteella voidaan olettaa, fulvestrantin havaittiin vaikuttavan lisääntymiseen ja alkion-/sikiönkehitykseen annoksilla, jotka vastaavat kliinisessä käytössä olevia annoksia.
Bulgarian: Фулвестрант показва ефекти върху репродукцията и ембрио/феталното развитие, които са в съответствие с неговата антиестрогенна активност, в дози сходни с клиничната.
Finnish: Infektiot sisältävät kaikki suositellut termit, jotka kuuluvat elinjärjestelmäluokkaan Infektiot.
Bulgarian: (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Finnish: Faslodex + lumelääke (N = 172)
Bulgarian: Faslodex + плацебо (N=172)
Finnish: Kaksi viikkoa kestänyt tutkimus, johon osallistui terveitä postmenopausaalisia vapaaehtoisia naisia, joita hoidettiin etinyyliestradiolin 20 μg:n vuorokausiannoksilla, osoitti, että estrogeenihoitoa edeltävästi annettu Faslodex 250 mg vähensi postmenopausaalisen endometriumin stimulaatiota merkitsevästi enemmän kuin plasebo (arvioitiin endometriumin paksuuden ultraäänitutkimuksella).
Bulgarian: Двуседмично проучване при здрави постменопаузални жени доброволци, лекувани с 20 μg етинилестрадиол дневно, показва, че предварителна терапия с Faslodex
Finnish: Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой случаи на ПБП (%)
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty muut arvioidut tehoa koskevat mittarit (OR ja TTR) alaryhmistä, joissa potilailla oli tai ei ollut viskeraalista tautia.
Bulgarian: Допълнителните показатели за ефикасност (обективен отговор и време до туморен отговор), оценени при подгрупите от пациенти със или без висцерално заболяване, са показани в таблица 6.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността му не са оценени при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин) и поради това, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) Kaplan-Meierkuvaaja - PALOMA-3-tutkimus
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) - проучване PALOMA3
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua (kumpikin 5 ml).
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки (всяка от 5 ml) 2 обезопасени игли
Finnish: Potilailla, jotka saivat fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa, mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 13-317) ja vaikeusasteen ≥ 3 neutropenian mediaanikesto oli 7 vuorokautta.
Bulgarian: При пациенти, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб, медианата на времето до първия епизод на неутропения от каквато е да е степен е 15 дни (диапазон:
Finnish: • yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai
Bulgarian: самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен), или
Finnish: • Oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus*
Bulgarian: повръщане, диария, загуба на апетит*;
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 01-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
Finnish: Faslodexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Faslodex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Faslodexin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Faslodex.
Finnish: Faslodex fulvestrantti
Bulgarian: Faslodex fulvestrant
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Faslodexin tutkimuksissa osoitettu hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите, наблюдавани в проучванията с Faslodex, са по-големи от рисковете, и препоръча Faslodex да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Faslodexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Faslodex?
Finnish: Annos annetaan kahtena injektiona, yksi injektio kumpaankin pakaralihakseen 1-2 minuutin kuluessa.
Bulgarian: Дозата се прилага като две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
Finnish: Faslodexia ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät, eikä potilaille, joilla on vakava maksasairaus.
Bulgarian: Faslodex не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациентки със сериозни чернодробни заболявания.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Faslodexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Faslodex, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Faslodex on antiestrogeenilääke, jota käytetään edenneen tai metastasoituneen rintasyövän (syövän, joka on levinnyt kehon muihin osiin) hoitoon seuraavilla potilailla:
Bulgarian: Faslodex е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при следните пациенти:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Faslodexlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Faslodex.
Finnish: Faslodexia on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (250 mg).
Bulgarian: Faslodex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg).
Finnish: Viidessä päätutkimuksessa osoitettiin, että Faslodex pidensi tehokkaasti potilaiden elinaikaa ilman sairauden pahenemista.
Bulgarian: В пет основни проучвания се показва, че Faslodex е ефективен за удължаване на продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
Finnish: Tämän tyyppistä rintasyöpää sairastavilla naisilla Faslodexia käytetään yhdessä palbosiklibin (toinen syöpälääke) kanssa.
Bulgarian: При жени с този вид рак на млечната жлеза Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб (друго противораково лекарство).
Finnish: Näin estrogeeni ei pääse stimuloimaan syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Bulgarian: В резултат на това растежът на раковите клетки не се стимулира от естроген и това забавя растежа на тумора.
Finnish: • naiset, joiden rintasyöpä on tyypiltään "HR-positiivinen, HER2-negatiivinen syöpä" ja jotka ovat aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa.
Bulgarian: жени с вид рак, известен като „HR-положителен, HER-2 отрицателен рак", които преди това са подлагани на хормонално лечение.
Finnish: • postmenopausaaliset naiset, joiden rintasyöpä on tyypiltään "estrogeenireseptoripositiivinen syöpä" ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai joiden syöpä on uusiutunut toisen antiestrogeenihoidon jälkeen
Bulgarian: постменопаузални жени с вид рак на млечната жлеза, известен като „естроген-рецептор позитивен рак", които преди това не са подлагани на хормонално лечение или при които раковото заболяване е рецидивирало след друго антиестрогенно лечение;
Finnish: Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Faslodex и за какво се използва?
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset olivat veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, infektiot, maksaentsyymien kohonneet pitoisuudet ja väsymys.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са ниски нива на белите и червените кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите в кръвта, инфекции, повишени нива на чернодробните ензими и умора.
Finnish: Mitä riskejä Faslodexiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Faslodex?
Finnish: Lopuksi tutkimus, jossa tutkittiin Faslodexin ja palbosiklibin yhdistelmän käyttöä 521:llä HRpositiivista/HER2-negatiivista edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavalla naisella, osoitti, että Faslodexin ja palbosiklibin yhdistelmää saaneet naiset elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkästään Faslodexia saaneiden vastaava aika oli 3,8 kuukautta.
Bulgarian: И накрая, в едно проучване, изследващо употребата на Faslodex в комбинация с палбоциклиб при 521 жени с (HR)-положителен (HER2)-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза се показва, че жените, лекувани с Faslodex плюс палбоциклиб, живеят средно 9,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при жените, получаващи Faslodex самостоятелно.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että antiestrogeenilääke Faslodex pidentää tehokkaasti estrogeenireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden elinaikaa ilman sairauden pahenemista.
Bulgarian: В проучванията се показва, че антиестрогенното лекарство Faslodex е ефективно за удължаване на продължителността на живота при пациенти с естроген-рецептор позитивен рак на млечната жлеза без влошаване на заболяването.
Finnish: Mitä hyötyä Faslodexista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Faslodex са установени в проучванията?
Finnish: Suositeltu annos on 500 mg kerran kuukaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза.
Finnish: Kun Faslodexia käytetään yksinään, sen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kuten kipu tai tulehdus), voimattomuus, pahoinvointi ja maksaentsyymien kohonneet pitoisuudet veressä (merkki maksaongelmista).
Bulgarian: Когато Faslodex се използва самостоятелно, най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (като болка или възпаление), слабост, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
Finnish: Lisää tietoa Faslodexilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Faslodex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Faslodexia varten 10. maaliskuuta 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Faslodex, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Lisäksi lääke on tehokas yhdistelmähoitona palbosiklibin kanssa HR-positiivisen/HER2
Bulgarian: Освен това, в комбинация с палбоциклиб, лекарството е ефективно при пациенти с HR-положителен, HER-2 отрицателен рак на млечната жлеза.
Finnish: Muita tietoja Faslodexista
Bulgarian: Допълнителна информация за Faslodex:
Finnish: Faslodexin vaikuttava aine fulvestrantti on antiestrogeeni.
Bulgarian: Активното вещество във Faslodex, фулвестрант, е антиестроген.
Finnish: Potilas saa Faslodexin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Faslodex пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Faslodexia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Faslodex се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Yhdistelmähoitona palbosiklibin kanssa Faslodexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kahdella potilaalla kymmenestä) ovat veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, infektiot, väsymys, pahoinvointi, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus) ja ripuli.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с палбоциклиб, най-честите нежелани лекарствени реакции при Faslodex (наблюдавани при повече от 2 на 10 пациенти) са ниски нива на белите и червените кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите в кръвта, инфекции, умора, гадене, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и диария.
Finnish: Miten Faslodex vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Faslodex?
Finnish: Miksi Faslodex on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Faslodex е разрешен за употреба?
Finnish: Estrogeeni-hormonin kiinnittyminen syöpäsolujen pinnalla oleviin kohteisiin (reseptoreihin) stimuloi useimpia rintasyöpätyyppejä kasvamaan.
Bulgarian: Растежът на повечето видове рак на млечната жлеза се стимулира, когато хормонът естроген се свързва с целите (рецепторите) на раковите клетки.
Finnish: Miten Faslodexia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Faslodex?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Faslodexin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Faslodex, вижте листовката.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista, joissa oli mukana 851 naista, Faslodexin havaittiin olevan yhtä tehokas kuin toinen lääke, anastrotsoli.
Bulgarian: В две от тези проучвания при 851 жени се показва, че Faslodex е толкова ефективен, колкото друго лекарство, анастрозол: жените, получаващи Faslodex, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,1 месеца при тези, които приемат анастрозол.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevia estrogeenireseptoreja ja vähentää niiden määrää.
Bulgarian: Фулвестрант блокира рецепторите на естроген в клетките и това води до загиване на редица естрогенови рецептори.
Finnish: Faslodexin vaikuttava aine on fulvestrantti.
Bulgarian: Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант (fulvestrant.
Finnish: Kolmas tutkimus, jossa oli mukana 736 naista, osoitti, että 500 mg:n Faslodex-annos oli tehokkaampi kuin 250 mg:n annos.
Bulgarian: В трето проучване при 736 жени се показва, че по-високата доза от 500 mg Faslodex е поефективна, отколкото 250 mg: жените, получаващи по-високата доза, живеят средно 6,5 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,5 месеца при тези, които получават по-ниската доза.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Faslodexia (500 mg kerran kuukaudessa) saaneet naiset elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas anastrotsolia saaneiden vastaava aika oli 13,8 kuukautta.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 462 жени с авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са лекувани с хормонална терапия, се показва, че жените, лекувани с Faslodex (500 mg веднъж месечно), живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,8 месеца при жените, получаващи анастрозол.
Finnish: 1,5 mg/injektiopullo Liuotin: 1 ml/ampulli injektiopulloa 3 ampullia
Bulgarian: 3 флакона + 3 ампули
Finnish: 1 injektiopullo 1 ampulli
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Finnish: -Päänsärky+
Bulgarian: -Главоболие +
Finnish: Valmistetta annetaan kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Bulgarian: Ще се прилага веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Finnish: Nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta.
Bulgarian: Това може да са първите признаци на тежка алергична реакция.
Finnish: 1 mg vastaa 18,2 EAY:ä*.
Bulgarian: 1 mg отговаря на 18,2 EAU*.
Finnish: Tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Bulgarian: Проверете визуално преди употреба.
Finnish: Tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuunottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on samea ja/tai sisältää hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и/или съдържа частици.
Finnish: Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita myös varmistaakseen, ettei sinulle kehity veritautia.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи също кръвни изследвания, за да бъде сигурен, че нямате някакви нарушения на кръвта.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasturtec
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fasturtec
Bulgarian: Други лекарства и Fasturtec
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Bulgarian: 23 февруари 2006 г.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on mainittava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Finnish: Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Fasturtec и за какво се използва
Finnish: -Allergia/ allergiset reaktiot (ihottumat ja urtikaria)
Bulgarian: - Алергия/ алергични реакции (обриви и уртикария)
Finnish: Koska rasburikaasin teratogeenisia vaikutuksia ei voida poissulkea, Fasturtec-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключат тератогенни ефекти на расбуриказа, Fasturtec трябва да се използва по време на бременност, само ако категорично се налага.
Finnish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Ranska
Bulgarian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
Finnish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Bulgarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu alla MedDRA-luokituksen perusteella: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100-<1/10); melko harvinainen (≥1/1 000-<1/100); harvinainen (≥1/10 000-<1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната MedDRA конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: -Kouristus**
Bulgarian: - Гърчове**
Finnish: Jos havaitset äkillisesti: - kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotusta - hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia - ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa
Bulgarian: Ако внезапно забележите: - оток на лицето, устните, езика или други части на Вашето тяло - задух, хриптене или проблеми с дишането - обрив, сърбеж или уртикария
Finnish: Ei tiedetä, kehittyykö allergisia reaktioita helpommin, jos Fasturtec-hoito toistetaan.
Bulgarian: Не е известно дали вероятността за възникване на алергична реакция се увеличава при повторно лечение с Fasturtec.