FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ekulizumab specificitását a humán szérumban található C5 iránt két in vitro vizsgálatban értékelték.
Latvian: Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
Latvian: Ieteicams Jūsu ārstēšanas sākumu, kas tiek saukts par sākuma fāzi, turpināt 4 nedēļas, pēc tam pāriet uz uzturošo fāzi.
Hungarian: Párosított t-próba
Latvian: Pāru t-tests
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A biztonságossági profil a gyermekgyógyászati betegek különböző korcsoportjaiban hasonló volt.
Latvian: Drošuma profils dažāda vecuma pediatrisko pacientu apakšgrupās ir līdzīgs.
Hungarian: Körülbelül a betegek fele (49,0%) volt fehérbőrű.
Latvian: Apmēram puse bija baltās rases (49,0%).
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta gáton, így az ekulizumab potenciálisan terminális komplement-gátlást okozhat a magzati keringésben.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso cilvēka placentāro barjeru, tātad ekulizumabs var potenciāli izraisīt terminālā komplementa inhibēšanu augļa asinsritē.
Hungarian: Ezen hatások mindhárom vizsgálat előtti vvt-transzfúziós betegcsoportban (4-14 egység; 15-25 egység; > 25 egység) megfigyelhetőek voltak.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja pacientiem visās trijās grupās ar eritrocītu pārliešanu pirms pētījuma (4-14 vienības; 1525 vienības; > 25 vienības).
Hungarian: A Soliris két, 448 aminosavból álló nehéz láncból és két, 214 aminosavból álló könnyű láncból áll; molekulasúlya kb.
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ CÍMKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbas etiķete
Hungarian: Farmakokinetika és gyógyszer-metabolizmus
Latvian: Farmakokinētika un zāļu metabolisms
Hungarian: A terápiás válaszok az 5 hónapostól 17 éves életkorig terjedő valamennyi korcsoportban hasonlóak voltak.
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visās vecuma grupās no 5 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Latvian: • informācija par PNH un aHUS reģistriem un par pacientu datu ievadīšanu tajos.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): fejfájás.
Latvian: Ļoti bieži - var novērot vairāk kā 1 pacientam no 10: galvassāpes.
Hungarian: • az ekulizumabbal kezelt betegeknél Aspergillus-fertőzés jelentős kockázata áll fenn.
Latvian: • pacientiem, kas ārstējas ar ekulizumabu, ir nozīmīgs risks inficēties ar Aspergillus.
Hungarian: • A hígított oldat 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható a beadás előtt.
Latvian: • Atšķaidītu Soliris šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 2oC - 8oC ne ilgāk kā 24 stundas pirms ievadīšanas.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során alacsony antitestválaszról számoltak be, amelynek gyakorisága (3,4%) hasonló volt a placebo mellett megfigyelthez (4,8%).
Latvian: Ar placebo kontrolētos PNH pētījumos konstatēta zema antivielu atbildes reakcija (ar biežumu 3,4%), kas ir līdzīga placebo grupai novērotajai (4,8%).
Hungarian: Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
Latvian: Pareizas lietošanas norādījumi
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/393/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/393/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/393/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/393/001
Hungarian: A meningokokkusz fertőzés kezelése utazás során
Latvian: Meningokoku infekcijas ārstēšana ceļojuma laikā
Hungarian: A Soliris 65 éves és ennél idősebb betegeknek is adható.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt pacientiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki.
Hungarian: Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ekulizumab nem választódik ki a humán anyatejbe.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama, jo ierobežoti pieejamie dati liecina, ka ekulizumabs neizdalās cilvēka krūts pienā.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes.
Hungarian: • A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben melegíteni vagy a tárolóhelyiség környezeti hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo gaisa temperatūru.
Hungarian: 4 Rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
Latvian: 4 Pamatojoties uz stratificētu Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Hungarian: A vakcinálás nem feltétlenül elegendő a meningococcus-fertőzés megelőzéséhez.
Latvian: Vakcinācija var būt nepietiekama meningokoku infekcijas novēršanai.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: Nátrium (5 mmol injekciós üvegenként) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs (5 mmol flakonā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Hungarian: Hígítást követően az infundálandó oldat végső koncentrációja 5 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
Hungarian: *Lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című részt.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Atsevišķu novēroto blakusparādību apraksts".
Hungarian: Ennek során a betegek 47%-ánál figyelték meg legalább 1 immunszuppresszív szer napi adagjának csökkentését.
Latvian: Šādos apstākļos 47% pacientu tika konstatēts vismaz 1 imūnsistēmas darbību nomācoša līdzekļa dienas devas samazinājums.
Hungarian: Nem várt szövetközti keresztreaktivitást nem figyeltek meg.
Latvian: Netika novērota negaidīta audu krusteniskā reaktivitāte.
Hungarian: Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania.
Latvian: Ja Jūs ceļojat uz attālu reģionu, kur Jūs nevarēsiet vērsties pie sava ārsta vai kurā Jūs kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, Jūsu ārsts, kā profilakses līdzekli, var izrakstīt recepti antibiotikai, kas darbojas pret Neisseria meningitidis, kura Jums ir jātur pie sevis.
Hungarian: A vizsgálat mintanagysága és időtartama miatt a Soliris trombózisos eseményekre gyakorolt hatását nem lehetett meghatározni.
Latvian: Pētījumu grupu lieluma un pētījuma ilguma dēļ Soliris ietekme uz trombotiskiem notikumiem nav nosakāma.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: E kártya neve: „Biztonsági információkat tartalmazó betegkártya".
Latvian: Šī karte saucas "Pacienta drošības karte".
Hungarian: A súlyos TMA szövődmények fellépése a betegeknél független volt attól, hogy rendelkeztek-e azonosított genetikai mutációval, nagy kockázatú polimorfizmussal vagy autoantitesttel.
Latvian: Smagas TMA komplikācijas bija pacientiem neatkarīgi no tā vai viņiem bija identificēta ģenētiska mutācija, augsta riska polimorfisms vai auto-antivielas.
Hungarian: A meningococcus fertőzés korai jeleinek észlelése érdekében minden beteg állapotát nyomon kell követni, a fertőzés gyanúja esetén a beteget azonnal meg kell vizsgálni, és szükség szerint megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni.
Latvian: Lai pamanītu agrīnās meningokoku infekcijas pazīmes, visi pacienti ir jāuzrauga, aizdomu gadījumā par infekciju nekavējoties jānovērtē viņu stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāārstē ar piemērotām antibiotikām.
Hungarian: A vizsgálat során a hemolitikus aktivitás gátlása mind a nőstény, mind a hím egereknél hatékony volt.
Latvian: Pētījuma laikā hemolītiskā aktivitāte tika efektīvi bloķēta kā sieviešu, tā arī vīriešu dzimuma pelēm.
Hungarian: Minden Soliris-kezelést befejező beteget legalább 8 héten át ellenőrizni kell, hogy jelentkezik-e súlyos fokú hemolízis vagy más reakció.
Latvian: Visi pacienti, kas beidz lietot Soliris, jāuzrauga vismaz 8 nedēļas, lai noteiktu, vai nav radusies nopietna hemolīze vai citas reakcijas.
Hungarian: Az ekulizumab genotoxikus és karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ekulizumaba genotoksisko un kancerogēno potenciālu.
Hungarian: A FACIT-fáradtság pontértéket 0-tól 52-ig terjedő skálán határozzák meg, a magasabb érték jelzi a kisebb mértékű fáradtságot.
Latvian: FACIT nogurums ir mērīts ar skalu no 0-52, ar augstākām vērtībām, norādot mazāku nogurumu
Hungarian: A Soliris az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 18.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 18. jūnijs
Hungarian: Háromhetes Soliris-kezelést követően a betegek kisebb mértékű fáradtságról és javuló egészséggel összefüggő életminőségről számoltak be.
Latvian: Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
Hungarian: A betegek hajlamosabbak lehetnek fertőzésekre, különösen a Neisseria és a tokos baktériumok által okozott fertőzésekre.
Latvian: Pacientiem var būt paaugstināta uzņēmība pret infekcijām - īpaši tādām, ko izraisa Neisseria un iekapsulētas baktērijas.
Hungarian: A Soliris kifejezetten olyan betegek számára javallott, akiknél a MG kezelésére rendelkezésre álló egyéb terápiák alkalmazása ellenére fennmaradtak a tünetek.
Latvian: Soliris īpaši paredzēts pacientiem, kuriem simptomi saglabājas par spīti citu pašreizēju MG ārstēšanas līdzekļu lietošanai.
Hungarian: A gyógyszer előállításának részét képezik a specifikus vírus inaktiváló és eltávolító lépések.
Latvian: Aktīvās vielas ražošanas process ietver arī specifiskus vīrusa inaktivācijas un izvadīšanas posmus.
Hungarian: • minden betegnél ellenőrizni kell a meningococcus fertőzés tüneteit;
Latvian: • visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningokoku infekcijas pazīmes;
Hungarian: A betegnek történő beadás során a Soliris hígított oldatát nem szükséges a fénytől védeni.
Latvian: Ievadot atšķaidīto Soliris šķīdumu pacientam, nav nepieciešams šķīdumu sargāt no gaismas.
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát;
Latvian: 2. visi ar ekulizumabu ārstētie pacienti saņem pacienta drošības karti;
Hungarian: ajakherpesz (herpesz szimplex),
Latvian: aukstuma pumpas (herpes simplex);
Hungarian: Ekulizumabbal kezelt terhes nők esetében megfelelően kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm, kas ārstētas ar ekulizumabu, nav veikti.
Hungarian: A Hgb változása > 20 g/l, n (%) (95%-os CI)
Latvian: Hgb izmaiņas >20 g/l, n (%) (95% CI)
Hungarian: Ugyanakkor a veseműködés nem változott a korábbi irreverzibilis vesekárosodás miatt (16. táblázat).
Latvian: Nieru darbības uzlabošanās netika panākta, jo iepriekš notikuši neatgriezeniski nieru darbības bojājumi (skatīt 16. tabulu).
Hungarian: • infúzióval kapcsolatos reakció.
Latvian: • ar infūziju saistīta reakcija.
Hungarian: A Soliris-t egy képzett egészségügyi szakembernek kell az alkalmazásra előkészítenie, aszeptikus technika alkalmazásával.
Latvian: Soliris jāsagatavo ievadīšanai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, lietojot aseptisku tehniku.
Hungarian: Neisseria speciesek okozta egyéb esetekről is beszámoltak, köztük Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp (külön megjelölés nélkül) okozta sepsisről.
Latvian: Ir ziņots par citiem Neisseria species gadījumiem, tostarp sepsi ar Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, neprecizētu Neisseria spp.
Hungarian: MG-ADL QMG MGC MG-QoL-15 SEM = az átlag szórása (Standard Error of the Mean); CI = konfidencia-intervallum (Confidence Interval); MGC = myasthenia gravis összetett pontszám (Myasthenia Gravis Composite); QoL15 = 15 kérdéses myasthenia gravis életminőségi kérdőív (Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
Latvian: MG-ADL QMG MGC MG-QoL-15 SEM = vidējā rādītāja standarta kļūda (Standard Error of the Mean), TI = ticamības intervāls, MGC = myasthenia gravis saliktais rādītājs (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL-15 = MG pacienta dzīves kvalitātes anketa ar 15 jautājumiem (Myasthenia Gravis Quality of Life 15).
Hungarian: Az intravénás humán immunglobulinokkal (IVIg) végzett hosszú távú kezelés gátolhatja a monoklonális antitestek, így például az ekulizmab endoszomális neonatális Fc-receptor (FcRn) reciklálási mechanizmusát, ezáltal csökkentheti a szérum ekulizumab koncentrációkat.
Latvian: Pastāvīga ārstēšana ar intravenozi ievadāmu cilvēka imūnglobulīnu (IVIg) var kavēt endosomālā neonatālā Fc receptora (FcRn) mediētu monoklonālo antivielu, piemēram, ekulizumaba, pārstrādes mehānismu, tādējādi samazinot ekulizumaba koncentrāciju serumā.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
Latvian: Atšķaidīt pirms lietošanas.
Hungarian: Az ekulizumab clearance-ét és felezési idejét szintén értékelték a plazmacserés beavatkozások során.
Latvian: Ekulizumaba klīrenss un eliminācijas pusperiods tika arī vērtēti plazmas apmaiņas gadījumā.
Hungarian: Az ekulizumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ekulizumabu, peļu izcelsmes olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A kezelés azt is eredményezte, hogy a betegek lényegesen kevesebbszer szorultak transzfúzióra, illetve néhány esetben egyáltalán nem volt szükség transzfúzióra, valamint összességében az általános állapotukban is javulás mutatkozott.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā ievērojami retāk bija nepieciešama asins pārliešana vai tā vispār nebija vajadzīga, kopumā uzlabojās arī vispārējā funkcija.
Hungarian: A betegek medián életkora 6,5 év volt (tartomány: 5 hónaptól 17 évig).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 6,5 gadi (no 5 mēnešiem līdz 17 gadiem).
Hungarian: Összes beteg (N = 22)
Latvian: Visi pacienti (N=22)
Hungarian: A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
Latvian: Soliris ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Hungarian: Meningococcus betegséget bármilyen szerocsoport okozhat.
Latvian: Meningokoku slimība var rasties saistībā ar jebkuru serogrupu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél további súlyos egészségügyi szövődmények léptek fel, köztük a veseműködés súlyos fokú romlása, a betegséggel összefüggésben történt hospitalizáció, valamint progresszió dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségig.
Latvian: Šiem pacientiem bija papildus nopietnas medicīniskās komplikācijas, ieskaitot smagas nieru funkcijas pasliktināšanās, hospitalizācija saistīta ar slimību un progresija līdz nieru slimības pēdējai stadijai, kad nepieciešama dialīze.
Hungarian: > 2 hónap N = 5 (%)
Latvian: >2 mēneši N=5 (%)
Hungarian: Megjegyzés: Azoknak a betegeknek az adatait, akik nem tapasztaltak a vizsgálat alatt relapszusnak minősített eseményt, a vizsgálati szakasz végén nem teljes adatként használták fel.
Latvian: Datus par pacientiem, kuriem pētījuma gaitā neradās izskatīts recidīvs, cenzēja pētījuma beigās.
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat alatt az első relapszusig eltelt idő volt, amelyet egy független, a kezelési módokat nem ismerő bizottság értékelt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā ECU-NMO-301 bija laiks līdz pirmajam recidīvam pētījuma gaitā, ko izskatījusi neatkarīga komiteja, kuras locekļi nezināja ārstēšanas veidu.
Hungarian: A C10-004 számú aHUS-vizsgálatba 41 olyan beteget vontak be, akik thromboticus microangiopathia (TMA) jeleit mutatták.
Latvian: aHUS pētījumā C10-004 bija iesaistīts 41 pacients, kam bija trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmes.
Hungarian: hét végéig bekövetkező változás (10
Latvian: Trombocītu skaita izmaiņas līdz 26. nedēļai (10
Hungarian: 0,19 placebo esetén).
Latvian: Soliris grupā, salīdzinot ar 0,19 placebo grupā).
Hungarian: Emellett a Soliris-szal kezelt, transzfúzióban korábban nem részesült betegek 74%-a tapasztalt klinikailag jelentős javulást a FACIT-fáradtság pontszámban (vagyis 4 vagy több pontos növekedés), 84%-uk pedig az EORTC fáradtság pontszámban (vagyis 10 vagy több pontos csökkenés).
Latvian: Turklāt 74% pacientu, kam nav bijusi transfūzija un kuri tika ārstēti ar Soliris, bija klīniski nozīmīgi uzlabojumi FACIT noguruma rezultātos (t. i., pieaugums par 4 punktiem vai vairāk), un 84% EORTC noguruma rezultātos (t. i., samazinājums par 10 punktiem vai vairāk).
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok esetében az előre meghatározott ismételt mérések elemzéseiből származó hatásossági eredmények a 10. táblázatban szerepelnek.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš precizēto atkārtoto mērījumu analīzē primārajam un sekundārajam mērķa kritērijam sniegti 10. tabulā.
Hungarian: Kevesebb trombózisos esemény fordult elő a Soliris-kezelés során, mint ugyanennyi idő alatt a kezelés előtt.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Soliris novēroja mazāku trombotisko notikumu skaitu, nekā tikpat ilgā laikā pirms ārstēšanas.
Hungarian: Éves relapszusráta a szűrést megelőző 24 hónapon belüli időszakra visszatekintve
Latvian: Vēsturiskais recidīvu gada rādītājs 24 mēnešos pirms atlases
Hungarian: Ha fennáll Önnél a gonorrea kockázata, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Latvian: Ja esat pakļauts gonorejas riskam, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A további végpontok közé tartozott a TMA miatti beavatkozások gyakorisága, a haematológiai értékek normalizálódása, a teljes TMA-válasz, az LDH-szintben, a vesefunkcióban és az életminőségben bekövetkezett változások.
Latvian: Papildu mērķa kritēriji bija TMA intervences līmenis, hematoloģiska normalizēšanās, pilnīga TMA atbildes reakcija, izmaiņas LDH, nieru darbībā un dzīves kvalitātē.
Hungarian: Az antitestek termelődése, illetve a klinikai válasz vagy a mellékhatások között nem figyeltek meg összefüggést.
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közül véralvadásgátlót a betegek 63%-a, szisztémás kortikoszteroidokat a betegek 40%-a szedett.
Latvian: Vienlaikus lietojamās zāles ietvēra antitrombotiskos līdzekļus 63% pacientu un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus 40% pacientu.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a Soliris-kezelést az aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ar Soliris piesardzīgi jāārstē pacienti ar aktīvām sistēmiskām infekcijām.
Hungarian: Dermatitis, a bőr depigmentációja
Latvian: Dermatīts, ādas depigmentācija
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a meningokokkusz fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés).
Latvian: Jums nekavējoties jāziņo savam ārstam, ja Jums rodas kāds no meningokoku infekcijas simptomiem (skatīt 2. punktu, "Brīdinājums par meningokoku un citām Neisseria infekcijām").
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóknak javallat specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Latvian: Norādēm pacientam/aprūpētājam jābūt par konkrētām indikācijām, un tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
Hungarian: Ekulizumab (N = 96)
Latvian: Ekulizumabs (N=96)
Hungarian: Mint minden fehérje esetén, immunogenitás alakulhat ki.
Latvian: Tāpat kā ar visām olbaltumvielām pastāv imunogenitātes risks.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a 26 hét során klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek és a mentő terápiára szoruló betegek áttekintését.
Latvian: 11. tabulā sniegts kopsavilkums par pacientiem, kas ziņoja par klīnisku pasliktināšanos, un par pacientiem, kam 26 nedēļu gaitā bija nepieciešami glābšanas pasākumi.
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket a farmakológiai hatás nem humán fajoknál tapasztalt hiánya miatt nem végeztek.
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem, jo ne-cilvēku sugām nav farmakoloģiskas darbības.
Hungarian: Soliris n = 43 p-érték Soliris n = 97 p-érték
Latvian: Soliris N=43 P vērtība Soliris N=97 P vērtība
Hungarian: Ekulizumab előtt
Latvian: Pirms ekulizumaba
Hungarian: Ha véletlenül nem kapja meg az egyik Soliris adagot Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását" című alábbi szakaszt.
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Soliris Ja Jūs aizmirstat par vizīti, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un izlasiet tālāk iedaļu "Ja pārtraucat lietot Soliris".
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy amennyiben láz, lázzal kísért fejfájás és/vagy tarkómerevség vagy fényérzékenység lép fel, azonnal orvoshoz kell fordulniuk, mert ezek a jelek meningococcus okozta fertőzésre utalhatnak.
Latvian: Pacients ir jāinformē, ja parādās drudzis, un vienlaicīgi ir galvassāpes un/vai stīvs kakls vai pastiprināta jutība pret gaismu, viņam ir nekavējoties jāvēršas pie medicīnas speciālistiem, jo šīs, iespējams, ir meningokoku infekcijas pazīmes.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok korlátozottsága miatt a szoptatás fejlődésre és egészségre kifejtett előnyös hatásai mellett az anya ekulizumab-kezelésének klinikai szükségességét, valamint a szoptatott csecsemőnél az ekulizumab alkalmazásából vagy az anya alapbetegségéből eredő lehetséges nemkívánatos hatásokat is mérlegelni kell.
Latvian: Taču, ņemot vērā ierobežotos pieejamos datus, jāizvērtē attīstības un veselības ieguvumi no barošanas ar krūti, kā arī klīniskā nepieciešamība pēc ekulizumaba mātei un jebkāda iespējamā nelabvēlīgā ietekme ar krūti barotajam bērnam, ko izraisa ekulizumabs vai mātes stāvoklis.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (legtöbbször az adagolás kezdeti szakaszában fordult elő) volt, és a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus sepsis volt.
Latvian: Biežākā blakusparādība bija galvassāpes (novēroja galvenokārt devu lietošanas sākuma fāzē), un visnopietnākā blakusparādība bija meningokoku sepse.