FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar AD, vērtēja dupilumaba ietekmi uz CYP substrātu farmakokinētiku (FK).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai su atopiniu dermatitu (AD), buvo tiriamas dupilumabo poveikis CYP substratų farmakokinetikai (FK).
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas zemāk "Būtiskas blakusparādības" 4. punktā.
Lithuanian: Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje, poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis".
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Latvian: Dupilumabs var ietekmēt imūnreakciju pret helmintu infekcijām, inhibējot IL-4/IL-13 signālu pārvadi.
Lithuanian: Dupilumabas gali daryti įtaką imuniniam atsakui į helmintų infekcijas, slopindamas signalų perdavimą IL-4/IL-13.
Latvian: FEV1 (l) pirms devas lietošanas pētījuma sākumā (SN)
Lithuanian: FEV1 (l) prieš dozę pradinio vertinimo metu ± SN
Latvian: Pieejamie pierādījumi par IL-4Rα inhibīciju un toksikoloģijas dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem, kuros izmantotas surogātantivielas, neliecina, ka dupilumabs būtu saistīts ar palielinātu iespējamo kancerogenitāti.
Lithuanian: Ištyrus esamus įrodymus, susijusius su IL-4 Rα slopinimu bei toksikologijos duomenis iš gyvūnų, kuriems buvo skiriami surogatiniai antikūnai, nebuvo nustatyta, kad dupilumabas pasižymėtų stipresniu kancerogeniniu poveikiu.
Latvian: Imūnreakcija uz vakcināciju vērtēta pētījumā, kurā pacienti ar atopisko dermatītu 16 nedēļu garumā reizi nedēļā saņēma 300 mg dupilumaba.
Lithuanian: Imuninis atsakas į skiepijimą buvo įvertintas tyrime, kuriame atopiniu dermatitu sergantys pacientai buvo gydyti 300 mg dupilumabo doze kartą per savaitę 16 savaičių.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Blefarīts
Lithuanian: Blefaritas
Latvian: 52. nedēļas PAK ietver visus pacientus, kas randomizēti vismaz vienu gadu pirms primārās analīzes nogriežņa datuma.
Lithuanian: PAR 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Latvian: Dupixent nav glābējlīdzeklis, tādēļ to nedrīkst lietot pēkšņas astmas lēkmes ārstēšanai.
Lithuanian: Dupixent nėra gelbstimasis vaistas ir jo negalima vartoti staigiam astmos priepuoliui gydyti.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Latvian: 52 nedēļas ilgais pētījums ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS)
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimas, kuriame kartu buvo vartojami VKS (CHRONOS)
Latvian: IL-4 un IL-13 ir galvenie 2. tipa iekaisuma slimību, piemēram, atopisko dermatītu un astmu, sekmējošie faktori cilvēkam.
Lithuanian: IL-4 ir IL-13 yra pagrindiniai citokinai, dalyvaujantys žmogaus 2 tipo uždegimo sukeltose ligose, tokiose kaip atopinis dermatitas ir astma.
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ir norādīta 1. tabulā.
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė 12-17 metų paaugliams yra pateikta 1 lentelėje.
Latvian: c Pacientus, kuri saņēma neatliekamu terapiju, un pacientus, par kuriem trūka datu, uzskatīja par pacientiem bez atbildreakcijas (placebo un dupilumaba grupā attiecīgi 58,8 % un 20,7 % pacientu).
Lithuanian: c Pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas arba tie, kurių duomenų trūksta, buvo laikomi nepasiekusiais atsako (58,8 % ir 20,7 % atitinkamai placebo ir dupilumabo grupėje).
Latvian: Izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.
Latvian: • Zāles var injicēt augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
Lithuanian: • Galite leisti injekciją į šlaunį arba pilvą, išskyrus 5 cm atstumą apie bambą.
Latvian: Pēc 75-600 mg dupilumaba devas vienreizējas subkutānas (s.c.) ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Lithuanian: Po vienkartinės 75-600 mg dupilumabo dozės, sušvirkštus jo po oda, laiko iki didžiausios koncentracijos kraujo serume susidarymo mediana (tmax) buvo 3 - 7 dienos.
Latvian: Dupixent palīdz novērst smagas astmas lēkmes (paasinājumus) un var uzlabot elpošanu.
Lithuanian: Dupixent padeda išvengti sunkių astmos priepuolių (paūmėjimų) ir gali pagerinti Jūsų kvėpavimą.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts atopiskā dermatīta un astmas indikācijām
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas esant atopinio dermatito ir astmos indikacijoms
Latvian: Ar konjunktivītu saistīti notikumi
Lithuanian: Su konjunktyvitu susiję reiškiniai
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi, dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus, ATĶ kods: D11AH05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai dermatitui gydyti, išskyrus kortikosteroidus
Latvian: Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt terapiju ar dupilumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei
Lithuanian: Sprendimą nutraukti žindymą ar gydymą dupilumabu reikia priimti, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
Latvian: (Visas p vērtības < 0,0001)
Lithuanian: SK) (visos p-reikšmės <0,0001)
Latvian: DRI12544 un QUEST 12. nedēļā tika novērots klīniski nozīmīgs FEV1 palielinājums pirms bronhodilatatora lietošanas.
Lithuanian: 12-ąją tyrimų DRI12544 ir QUEST savaitę buvo pastebėtas kliniškai reikšmingai pagerėjęs FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo.
Latvian: Injicējiet Dupixent tikai pēc tam, kad ārsts vai medmāsa Jūs ir apmācījuši.
Lithuanian: Galite pats leistis Dupixent tik po to, kai būsite tinkamai išmokytas gydytojo ar slaugytojo.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji
Lithuanian: Pagrindiniai antriniai vertinimo kriterijai
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji radusies daļēja atbildreakcija, terapijas turpināšana ilgāk par 16 nedēļām turpmāk var panākt stāvokļa uzlabošanos.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, pagerėjimas gali pasireikšti tęsiant gydymą ilgiau nei 16-ka savaičių. Jei reikia laikinai nutraukti gydymą dupilumabu, po to pacientai gali būti sėkmingai gydomi toliau.
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Lithuanian: Labai dažnas Dažnas
Latvian: 12. nedēļā
Lithuanian: 12 savaitę
Latvian: - Aktīvā viela ir dupilumabs.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dupilumabas.
Latvian: SOLO 1 16. nedēļā
Lithuanian: SOLO 1 16 savaitę
Latvian: Dupilumabu terapiju saņemošajiem pacientiem, kuriem rodas konjunktivīts, kas neizzūd pēc standarta ārstēšanas, jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dupilumabu gydomus pacientus, kuriems išsivysto konjunktyvitas, nepraeinantis taikant standartinį gydymą, turi apžiūrėti oftalmologas (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos ārstēšana ar dupilumabu bija saistīta ar 2. tipa imunitātes biomarķieru, piemēram, aizkrūts dziedzera un aktivizācijas regulētā hemokīna (thymus and activation-regulated chemokine, TARC/CCL17), seruma kopējā IgE un alergēnam specifiskā IgE, koncentrācijas pazemināšanos serumā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Lithuanian: Klinikinių atopinio dermatito tyrimų metu gydymas dupilumabu buvo susijęs su 2 tipo imuniteto biologinių žymenų, tokių, kaip užkrūčio ir aktyvacija reguliuojamo chemokino (TARC/CCL17), bendrojo serumo IgE ir alergenui specifinio IgE, koncentracijos sumažėjimu kraujo serume, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Latvian: Dupixent ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Dupixent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Nepārtrauciet savu pretastmas zāļu lietošanu un nemaziniet to devu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Lithuanian: Nenutraukite vaistų nuo astmos vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip liepė Jūsų gydytojas.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Latvian: Atopiskais dermatīts
Lithuanian: Atopinis dermatitas
Latvian: Dupilumabs ir monoklonālā antiviela (specializēta olbaltumviela), kas bloķē olbaltumvielu IL-4 un IL-13 darbību.
Lithuanian: Dupilumabas yra monokloninis antikūnas (specialaus baltymo rūšis), kuris blokuoja baltymų, vadinamų IL-4 ir IL-13 veikimą.
Latvian: Astmas izstrādes programmu veidoja trīs nejaušināti, dubultmaskēti, ar placebo kontrolēti, paralēlu grupu, daudzcentru pētījumi (DRI12544, QUEST un VENTURE), kuros terapijas ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām un tika iesaistīti pavisam 2888 pacienti (vecumā no 12 gadiem).
Lithuanian: Astmos vystymo programa buvo sudaryta iš trijų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų, paralelinių grupių daugiacentrių tyrimų (DRI12544, QUEST ir VENTURE), kurių metu gydymas truko nuo 24 iki 52 savaičių ir į juos buvo įtraukti 2888 pacientai (12 metų ir vyresni).
Latvian: % novēršamība (SN)
Lithuanian: % grįžtamumas (± SN)
Latvian: DRI12544 bija 24 nedēļas ilgs, devu intervāla noteikšanas pētījums, kurā piedalījās 776 pacienti (vecumā no 18 gadiem).
Lithuanian: DRI12544 buvo 24 savaičių trukmės dozės ribų nustatymo tyrimas, kuriame dalyvavo 776 pacientai (18 metų ir vyresni).
Latvian: Mazāk nekā 0,4 % pacientu bija atbildreakcija ar augstu AZA titru, kas bija saistīts ar samazinātu kopējo iedarbību un efektivitāti.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,4 % pacientų buvo nustatytas aukštas APP titrų susidarymas, susijęs su sumažėjusia vaistinio preparato koncentracija žmogaus organizme ir veiksmingumu.
Latvian: LS vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo (95 % TI)
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas lyginant su placebu (95 % PI)
Latvian: b Pilna analīzes kopa (PAK) ietver visus randomizētos pacientus.
Lithuanian: b Pilnas analizės rinkinys (PAR) apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus.
Latvian: Ārstēšana jāsāk veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze to slimību diagnostikā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai dupilumabs ir indicēts (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis būklės, kuriai gydyti skiriamas dupilumabas, diagnozavimo ir gydymo patirties (žr.
Latvian: Smagu paasinājumu biežums QUEST pētījuma sākuma FeNO apakšgrupās
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis tyrime QUEST, apibrėžtas pagal pradinį FeNO pogrupių vertinimą
Latvian: Ārstēšanas efekti apakšgrupās (dalot pēc ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, rases un fona terapijas, ieskaitot imūnsupresantus) pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 atbilda ar kopējo pētījuma populāciju iegūtajiem rezultātiem.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Latvian: Neinjicējiet zāles caur apģērbu.
Lithuanian: Negalima leisti vaisto per drabužius.
Latvian: Pētījumā VENTURE tika vērtēts arī ACQ-5 un AQLQ(S), un to uzlabojums bija līdzīgs pētījumā QUEST novērotajam.
Lithuanian: Tyrime VENTURE taip pat buvo vertinami ACQ-5 ir AQLQ(S) bei parodė panašų pagerėjimą, kaip ir tyrime QUEST.
Latvian: trauksmes vai HADSdepresijas vērtība < 8, %
Lithuanian: depresijos skalės pasiekė < 8, skaičius %
Latvian: Dupixent lietošana atopiskā dermatīta (atopiskās ekzēmas) ārstēšanai var uzlabot ādas stāvokli un mazināt niezi.
Lithuanian: Vartodami Dupixent atopiniam dermatitui (atopinei egzemai), galite pagerinti savo odos būklę ir sumažinti niežėjimą.
Latvian: 52. nedēļā
Lithuanian: 52 savaitę
Latvian: Pēc dupilumaba terapijas sākšanas sistēmisku, vietēji lietojamu vai inhalējamu kortikosteroīdu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dupilumabu staigiai nutraukti kortikosteroidų, vartojamų sisteminiu būdu, lokaliai ar inhaliacijomis, negalima.
Latvian: Turklāt bija viens pacients ar seruma slimību un viens pacients ar seruma slimībai līdzīgu reakciju (< 0,1 %), kuriem šie traucējumi bija saistīti ar augstu AZA titru (skatīt
Lithuanian: Be to, vienam pacientui pasireiškė seruminė liga, vienam - į seruminę ligą panašios reakcijos (< 0,1 %), kurios buvo susijusios su aukštais APP titrais (žr.
Latvian: Nepiespiediet un nepieskarieties oranžajam adatas aizsargvāciņam ar pirkstiem.
Lithuanian: Nespauskite ar nelieskite pirštais oranžinio adatos dangtelio.
Latvian: Vairumam pacientu terapijas laikā konjunktivīts izzuda vai notika atveseļošanās.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė konjunktyvitas, gydymo metu pasveiko arba sveiko.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija FEV1 (l) izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo forsuoto iškvėpimo tūrio per pirmą sekundę (l) (FEV1) pokytis nuo pradinio vertinimo iki 12 savaitės.
Latvian: Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem nepieejamā vietā.
Lithuanian: Talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Dupixent injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
Lithuanian: Tinkamai apmokytas globėjas taip pat gali Jums suleisti Dupixent injekciją.
Latvian: • pārbaudiet derīguma termiņu;
Lithuanian: • Ant dėžutės patikrinkite tinkamumo laiką.
Latvian: Lietojot dupilumabu, novēroja ar AD slimības aktivitāti un smagumu saistītā biomarķiera laktātdehidrogenāzes (LDH) daudzuma samazinājumu.
Lithuanian: Gydant dupilumabu buvo pastebėtas laktatdehidrogenazės (LDH), biologinio žymens, susijusio su AD ligos aktyvumu ir sunkumu, sumažėjimas.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Lithuanian: Kaip vartoti Dupixent 4. Galimas šalutinis poveikis 5.
Latvian: VENTURE tika vērtēta dupilumaba ietekme uz balstterapijā lietoto perorālo kortikosteroīdu patēriņa mazināšanos.
Lithuanian: Tyrimo VENTURE metu buvo vertinamas dupilumabo poveikis palaikomajam gydymui vartojamų geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimui.
Latvian: Pēc dzeltenā vāciņa noņemšanas nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Lithuanian: Nuėmus geltoną dangtelį, jo ant užpildyto švirkštiklio nebedėkite.
Latvian: Pētāmajām personām ar lielāku ķermeņa masu bija mazāka dupilumaba zemākā koncentrācija, taču tam nebija nozīmīgas ietekmes uz efektivitāti.
Lithuanian: Dupilumabo mažiausia koncentracija prieš kitos preparato dozės pavartojimą buvo mažesnė tiriamiesiems, kurių kūno svoris didesnis, nesant reikšmingo poveikio preparato veiksmingumui.
Latvian: Dupilumabs ir cilvēka IgG4 rekombinanta monoklonālā antiviela, kas inhibē interleikīna-4 un interleikīna-13 signāla pārvadi.
Lithuanian: Dupilumabas yra rekombinantinis žmogaus IgG4 monokloninis antikūnas, kuris slopina interleukino4 ir interleukino-13 signalų perdavimą.
Latvian: Ārstēšanas efekti apakšgrupās (dalot pēc ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, rases un fona terapijas, ieskaitot imūnsupresantus) pētījumā CHRONOS atbilda ar kopējo pētījuma populāciju iegūtajiem rezultātiem.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) CHRONOS tyrime atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Latvian: Pētījuma VENTURE rezultāti attiecībā uz sākotnējo biomarķieru līmeni ir norādīti 11. tabulā.
Lithuanian: Tyrimo VENTURE rezultatai pagal pradinius biologinių žymenų duomenis pateikiami 11 lentelėje.
Latvian: Pēc injekcijas neberzējiet ādu.
Lithuanian: Po injekcijos odos netrinkite.
Latvian: Pētījuma VENTURE rezultāti attiecībā uz sākotnējo biomarķieru līmeni ir norādīti 17. tabulā.
Lithuanian: Tyrimo VENTURE rezultatai pagal pradinius biologinius žymenų duomenis pateikiami 17 lentelėje.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas (FK) analīzē noteikto dupilumaba absolūtā biopieejamība pēc s.c. ievadīšanas AD un astmas slimniekiem ir līdzīga un atrodas robežās no 61 % līdz 64 %.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad absoliutus biologinis dupilumabo prieinamumas, jo sušvirkštus po oda, yra panašus AD ir astma sergantiems pacientams, svyruoja tarp 61 % ir 64 %, kaip tai nustatyta populiacijos farmakokinetikos (FK) analize.
Latvian: 8. tabulu).
Lithuanian: 8 lentelę).
Latvian: Placebo N=69
Lithuanian: Placebas N=69
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pacientiem, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar ciklosporīna terapiju, kuriem bija ciklosporīna nepanesamība vai kuriem terapija ar ciklosporīnu nebija ieteicama (pētījums CAFE)
Lithuanian: Klinikinis atsakas pacientams, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami, vartojant ciklosporiną, kurie šio preparato netoleruoja arba kuriems gydymas ciklosporinu nėra patartinas
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Latvian: Helmintu invāzija
Lithuanian: Helmintinė infekcija
Latvian: Pēc korekcijas, ņemot vērā ķermeņa masu, pusaudžu vecuma pacientiem netika novērotas ar vecumu saistītas farmakokinētikas atšķirības.
Lithuanian: Paaugliams pakoregavus dozę pagal kūno svorį su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Latvian: Iedarbīgums attiecībā uz smagas astmas paasinājumiem un plaušu funkcijām tika novērots gan pusaudžiem, gan pieaugušajiem.
Lithuanian: Tiek paaugliams, tiek suaugusiesiems buvo stebimas veiksmingumas sunkios astmos paūmėjimams ir plaučių funkcijai.
Latvian: Antivielu reakcija gan pret stingumkrampju, gan meningokoku polisaharīdu vakcīnu dupilumaba grupas pacientiem un placebo grupas pacientiem bija līdzīga.
Lithuanian: Antikūnų atsakas į abi vakcinas nuo stabligės ir polisacharidinę meningokokinę vakciną buvo panašus dupilumabu gydytiems pacientams ir placebu gydytiems pacientams.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Izvēle
Lithuanian: Pasirinkite
Latvian: Pacienti ar atopisko dermatītu, kuriem vienlaikus ir astma
Lithuanian: Pacientai, sergantys atopiniu dermatitu ir kartu sergantys astma
Latvian: Imunogenitāte Tāpat kā jebkura terapeitiska proteīna, arī dupilumaba terapijas laikā ir iespējama imunogenitāte.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus gydomuosius baltymus, vartojant dupilumabo, yra imunogeninių reakcijų galimybė.
Latvian: salīdzinot ar placebo)
Lithuanian: palyginus su placebu (žr.
Latvian: Ja Jums ir astma un Jūs lietojat zāles astmas ārstēšanai, nemainiet vai nepārtrauciet lietot zāles astmas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.
Lithuanian: Astma Jeigu Jums yra astma ir vartojate vaistus nuo astmos, nekeiskite vaistų nuo astmos vartojimo ar nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju.
Latvian: • Neinjicējiet zāles caur apģērbu.
Lithuanian: • Negalima leisti per drabužius.
Latvian: Dzīves kvalitātes/ pacientu ziņotie rezultāti atopiskā dermatīta gadījumā
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / pranešimai apie išeitis iš pacientų, sergančių atopiniu dermatitu
Latvian: Randomizēti pacienti
Lithuanian: Senyviems pacientams
Latvian: mazāk par 60 kg 400 mg (divas 200 mg injekcijas)
Lithuanian: Mažiau kaip 60 kg 400 mg (dvi 200 mg injekcijos)
Latvian: Placebo N=41
Lithuanian: Placebas N=41
Latvian: • Nelietotās šļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī 2-8 ºC temperatūrā.
Lithuanian: • Nepanaudotus švirkštus laikyti gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti (ietverot drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijus) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingo pavojaus žmogui, remiantis įprastais kartotinio dozės toksiškumo (įskaitant saugumo farmakologijos vertinimo kriterijus) ir toksiškumo reprodukcijai bei vaisiaus raidai tyrimais.
Latvian: Ja Jums rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Dupixent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Dupixent nebevarokite ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Latvian: Tas jāņem vērā, nosakot 2. tipa statusu pacientiem, kas iekšķīgi lieto kortikosteroīdus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti ir nustatyti, ar pacientams, vartojantiems geriamųjų kortikosteroidų, yra 2 tipo uždegimas (žr.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, pārtrauciet lietot Dupixent un konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote alerginės reakcijos požymių, nedelsiant nutraukite Dupixent vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos.
Latvian: Dupilumabu nedrīkst lietot akūtu astmas simptomu vai akūtu paasinājumu ārstēšanai.
Lithuanian: Dupilumabo negalima vartoti ūminės astmos simptomams ar staigiam paūmėjimui gydyti.
Latvian: Tām abām ir svarīga loma astmas pazīmju un simptomu izraisīšanā.
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant astmos požymiams ir simptomams.
Latvian: Pacientiem dupilumaba grupā vidējais sākotnējais eozinofilo leikocītu skaita palielinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija lielāks nekā placebo grupas pacientiem.
Lithuanian: Dupilumabu gydytų pacientų grupėje buvo nustatytas didesnis pradinio eozinofilų skaičiaus padidėjimo, lyginant su pradine reikšme, vidurkis, palyginus su placebą gavusiais pacientais.
Latvian: "gandrīz tīra" āda), turklāt vērtējums IGA skalā no 0 līdz 4 bija samazinājies par > 2 punktiem.
Lithuanian: „beveik švaru"), kai įvertinimas TBĮ skalėje nuo 0 iki 4 sumažėjo ≥2 balais.
Latvian: Pacienti, kas lieto dupilumabu vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai un kuriem vienlaikus ir astma, nedrīkst koriģēt vai pārtraukt astmas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys dupilumabą vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui gydyti, kuriems taip pat yra ir astma, negali koreguoti ar nutraukti astmos gydymo, nepasitarę su savo gydytojais.
Latvian: SOLO 2 (PAK)a
Lithuanian: SOLO 2 (PAR)a
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Klīniskā atbildreakcija
Lithuanian: Klinikinis atsakas
Latvian: Dupilumabu nedrīkst lietot akūtas bronhospazmas vai status asthmaticus ārstēšanai.
Lithuanian: Dupilumabo negalima vartoti ūminiam bronchų spazmui ar astminei būklei gydyti.
Latvian: • Lodziņš pakāpeniski kļūs dzeltens.
Lithuanian: • Langelis ims darytis geltonas.
Latvian: Pacientiem ar astmu konjunktivīta sastopamības biežums bija mazs, un dupilumaba un placebo grupā tas bija līdzīgs (skatīt
Lithuanian: Konjunktyvito dažnis pacientams, sergantiems astma, buvo mažas ir buvo panašus lyginant dupilumabą ir placebą (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Neatliekamā terapija (vietēji kortikosteroīdi, vispārējas darbības kortikosteroīdi vai vispārējas darbības nesteroīdie imūnsupresīvie līdzekļi) placebo grupā bija nepieciešama lielākam procentuālajam skaitam pacientu nekā dupilumaba grupā (attiecīgi 58,5 % un 20,7 %).
Lithuanian: Gelbstimojo gydymo (vietinio poveikio kortikosteroidų, sisteminių kortikosteroidų ar sisteminių nesteroidinių imunosupresantų) prireikė didesniam procentui pacientų, atsitiktinai paskirtų į placebo grupę, lyginant su dupilumabo grupe (atitinkamai 58,8 % ir 20,7 %).
Latvian: Astmas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības 3. tabulā norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos astmos klinikinių tyrimų metu, pateiktos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (≥ 1/10000
Latvian: Tūlīt pēc adatas uzgaļa noņemšanas injicējiet zāles.
Lithuanian: Nuėmę adatos dangtelį nedelsiant suleiskite vaistą.
Latvian: Pacienti ar FeNO ppb, %
Lithuanian: % pacientų, kuriems FeNO ppb