FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant l'emtricitabine + le ténofovir alafénamide, administré avec l'elvitégravir + le cobicistat en association à dose fixe en comprimé (voir rubrique 4.8).
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad nuevos en los pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica tratados con emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija (ver sección 4.8).
French: Dans les études menées chez des patients naïfs de traitement recevant les associations emtricitabine + ténofovir alafénamide (FTC + TAF) ou emtricitabine + fumarate de ténofovir disoproxil (FTC + TDF), administrées dans les deux cas avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe, des augmentations par rapport aux valeurs à l'inclusion ont été observées dans les deux groupes de traitement à la semaine 144 pour les paramètres lipidiques mesurés à jeun, c.-à-d. le cholestérol total, le cholestérol LDL direct et le cholestérol HDL et les triglycérides.
Spanish: En estudios en pacientes sin tratamiento previo, que recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida (FTC + TAF) o emtricitabina + tenofovir disoproxilo fumarato (FTC + TDF), ambos administrados con elvitegravir + cobicistat como comprimidos de combinación de dosis fija, se observaron aumentos con respecto al valor basal en ambos grupos de tratamiento para los parámetros lipídicos en condiciones de ayuno de colesterol total, colesterol directo ligado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y a lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos en la semana 144.
French: Dans l'étude GS-US-366-1216, la variation moyenne des taux de CD4+ à la Semaine 96 par rapport à l'inclusion était de 12 cellules/mm3 chez les patients ayant changé leur traitement pour Odefsey et de 16 cellules/mm3 chez ceux qui étaient restés sous FTC/RPV/TDF.
Spanish: En el estudio GS-US-366-1216 el cambio medio desde el inicio en el recuento de las células CD4+ en la semana 96 fue de 12 células/mm3 en pacientes que se cambiaron a Odefsey, y 16 células/mm3 en los que permanecieron en FTC/RPV/TDF.
French: ASC : ↓ 5 % Cmin : ↓ 7 %
Spanish: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 %
French: 5 Effet indésirable identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de produits contenant de l'emtricitabine.
Spanish: 5 Reacción adversa identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos con emtricitabina.
French: Dans l'étude GS-US-292-0109, le passage d'un traitement à base de fumarate de ténofovir disoproxil à l'association E/C/F/TAF a été supérieur en termes de maintien d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml par rapport au maintien du traitement initial.
Spanish: En el estudio GS-US-292-0109, el cambio desde una pauta basada en tenofovir disoproxilo fumarato a E/C/F/TAF fue superior a la hora de mantener un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en comparación con permanecer con la pauta basal.
French: Traitements à base d'emtricitabine + ténofovir alafénamide Patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement et virologiquement contrôlés Dans les études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111, les patients ont reçu soit l'association E/C/F/TAF (n = 866) soit l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (E/C/F/TDF) (n = 867) une fois par jour, sous la forme d'une association à dose fixe.
Spanish: Pautas de tratamiento que contienen emtricitabina + tenofovir alafenamida Pacientes adultos sin tratamiento previo y virológicamente suprimidos, infectados por VIH-1 En el estudio GS-US-292-0104 y el estudio GS-US-292-0111, los pacientes recibieron E/C/F/TAF (n = 866) o bien elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (E/C/F/TDF) (n = 867) una vez al día, ambos administrados como comprimidos de CDF.
French: Le ténofovir alafénamide a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre tous les groupes du VIH-1 (M, N et O), y compris les sous-types A, B, C, D, E, F et G (valeurs de la CE50 comprises entre 0,10 et 12,0 nM) et a présenté une activité contre le VIH-2 (valeurs de la CE50 comprises entre 0,91 et 2,63 nM).
Spanish: 14,7 nM. Tenofovir alafenamida mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a todos los grupos del VIH-1 (M, N, O), incluyendo los subtipos A, B, C, D, E, F y G (con valores de CE50 de 0,10 a 12,0 nM) y mostró actividad frente al VIH-2 (con valores de CE50 de 0,91 a 2,63 nM).
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 709 cellules/mm3 (intervalle : 104-2 527).
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 709 células/mm3 (rango 104-2.527).
French: Dans l'étude GS-US-366-1160, la variation moyenne des taux de CD4+ à la Semaine 96 par rapport à l'inclusion était de 12 cellules/mm3 chez les patients ayant changé leur traitement pour Odefsey et de 6 cellules/mm3 chez ceux qui étaient restés sous EFV/FTC/TDF.
Spanish: En el estudio GS-US-366-1160 el cambio medio desde el inicio en el recuento de las células CD4+ en la semana 96 fue de 12 células/mm3 en pacientes que se cambiaron a Odefsey, y 6 células/mm3 en los que permanecieron en EFV/FTC/TDF.
French: Contient du lactose (sous forme monohydratée).
Spanish: Contiene lactosa (en forma de monohidrato), para mayor información consultar el prospecto.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant l'emtricitabine + le ténofovir alafénamide, administré avec l'elvitégravir + le cobicistat en association à dose fixe en comprimé (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad nuevos en pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica tratados con emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija (ver sección 5.2).
French: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg une fois par jour)/Rilpivirine2
Spanish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una vez al día)/Rilpivirina2
French: Emtricitabine + ténofovir alafénamide
Spanish: Pauta con emtricitabina + tenofovir alafenamida
French: INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS Oméprazole (20 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Omeprazol (20 mg una vez al día)/Rilpivirina1
French: Chaque comprimé d'Odefsey contient 200 mg d'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à 25 mg de rilpivirine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Odefsey contiene 200 mg de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de rilpivirina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
French: 30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), avec bouchon de sécurité enfant à vis en polypropylène, recouvert d'un revêtement en aluminium activé par induction.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad HDPE, con una cápsula de cierre de seguridad de polipropileno y rosca continua, a prueba de niños, recubierto con una funda de lámina de aluminio activado por inducción que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
French: Lors des études menées chez des patients adultes naïfs de traitement, E/C/F/TAF a été associé à de plus faibles réductions de la densité minérale osseuse (DMO), mesurée par analyse d'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) de la hanche (variation moyenne : −0,8 % versus−3,4 %, p < 0,001) et du rachis lombaire (variation moyenne : −0,9 % versus −3,0 %, p < 0,001) par rapport à E/C/F/TDF après 144 semaines de traitement.
Spanish: Cambios en las mediciones de la densidad mineral ósea En los estudios realizados con pacientes adultos sin tratamiento previo, E/C/F/TAF se asoció con reducciones más bajas de la densidad mineral ósea (DMO) comparado con E/C/F/TDF a lo largo de 144 semanas de tratamiento, medida mediante análisis de absorciometría con rayos X de doble energía (DEXA) de la cadera (cambio medio: −0,8 % comparado con −3,4 %, p < 0,001) y de la columna lumbar (cambio medio: −0,9 % comparado con −3,0 %, p < 0,001).
French: Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Odefsey.
Spanish: Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Odefsey.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi de la rilpivirine est basée sur les données de la semaine 48 issues d'une étude en ouvert à bras unique (TMC278-C213) incluant 36 patients pédiatriques âgés de 12 à < 18 ans et pesant au moins 32 kg. Aucun patient n'a arrêté le traitement par rilpivirine en raison d'effets indésirables.
Spanish: La evaluación de la seguridad de rilpivirina se basó en los datos a 48 semanas, de un estudio abierto de un solo grupo (TMC278-C213) en 36 pacientes pediátricos de 12 a < 18 años y con un peso mínimo de 32 kg.
French: Dans une étude menée chez des patients virologiquement contrôlés ayant changé leur traitement par FTC/RPV/TDF pour Odefsey (étude GS-US-366-1216), des augmentations par rapport aux valeurs initiales ont été observées lors des mesures à jeun du cholestérol total, du cholestérol LDL direct, du cholestérol HDL et des triglycérides dans le groupe Odefsey, et aucune variation cliniquement significative n'a été observée dans les deux groupes de traitement pour les valeurs médianes du ratio entre le cholestérol total et le cholestérol HDL mesurées à jeun entre l'initiation du traitement et la semaine 96.
Spanish: En un estudio de pacientes virológicamente suprimidos que cambiaron desde FTC/RPV/TDF a Odefsey (estudio GS-US-366-1216), se observaron aumentos desde el inicio en los valores en ayunas del colesterol total, colesterol LDL directo, colesterol HDL y triglicéridos en el brazo de Odefsey, y no se observaron cambios clínicamente significativos desde el inicio en la mediana de los valores en ayunas para el cociente colesterol total/colesterol HDL en ambos grupos de tratamiento, en la semana 96.
French: ASC : ↔ Cmin : ↓ 15 % Cmax : ↑ 35 %
Spanish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
French: Siméprévir (150 mg une fois par jour)/Rilpivirine
Spanish: Simeprevir (150 mg una vez al día)/Rilpivirina
French: Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2, prenez-le au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après Odefsey.
Spanish: Si está tomando un antagonista H2, tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
French: ASC : ↑ 8 % Cmin : ↑ 10 % Cmax : ↑ 8 %
Spanish: AUC: ↑ 8 % Cmin: ↑ 10 % Cmax: ↑ 8 %
French: ASC : ↔ Cmin : ↔ Cmax : ↑ 17 %
Spanish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17 %
French: L'âge moyen des patients était de 15 ans (intervalle : 12 à 17), 56 % étaient de sexe féminin, 12 % étaient asiatiques et 88 % étaient noirs.
Spanish: Los pacientes tenían una media de edad de 15 años (rango 12-17), el 56 % eran mujeres, el 12 % asiáticos y el 88 % negros.
French: Dans une étude menée chez des patients virologiquement contrôlés ayant changé leur traitement par EFV/FTC/TDF pour Odefsey (étude GS-US-366-1160), des diminutions par rapport aux valeurs initiales ont été observées pour les valeurs à jeun du cholestérol total et du cholestérol HDL dans le groupe Odefsey, aucune variation cliniquement significative n'a été observée dans les deux groupes de traitement pour les valeurs médianes du ratio entre le cholestérol total et le cholestérol HDL, du cholestérol LDL direct ou des triglycérides mesurées à jeun entre l'initiation du traitement et la semaine 96.
Spanish: En un estudio con pacientes virológicamente suprimidos que cambiaron desde EFV/FTC/TDF a Odefsey (estudio GS-US-366-1160), se observaron reducciones desde el inicio en los valores en ayunas del colesterol total y colesterol HDL en el grupo de Odefsey; no se observaron cambios clínicamente significativos desde el inicio en la mediana de los valores en ayunas para el cociente colesterol total/colesterol HDL, colesterol LDL directo o triglicéridos en ambos grupos de tratamiento en la semana 96.
French: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Spanish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
French: ASC : ↑ 5 % Cmax : ↓ 4 %
Spanish: AUC: ↑ 5 % Cmax: ↓ 4 %
French: Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Odefsey, vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé avant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Spanish: Si vomita más de 4 horas después de tomar Odefsey no necesita tomar otro comprimido hasta el siguiente comprimido programado de forma habitual.
French: À l'inclusion, le taux plasmatique médian d'ARN du VIH-1 était de 4,8 log10 copies/mL et le taux médian de CD4+ était de 414 cellules/mm3.
Spanish: La mediana del ARN del VIH-1 plasmático basal fue de 4,8 log10 copias/ml y la mediana del recuento basal de células CD4+ fue de 414 células/mm3.
French: Traitemen t initial (n = 477)
Spanish: Pauta basal (n = 477)
French: La prise d'antiacides doit avoir lieu au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Odefsey.
Spanish: Los antiácidos sólo se deben administrar o bien al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
French: Paracétamol : ASC : ↔ Cmin : NA
Spanish: Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A
French: ASC : ↔ Cmin : ↑ 26 % Cmax : ↔
Spanish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Différence entre les traitements
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Diferencia entre tratamientos
French: ASC : ↔ Cmin : ↔ Cmax : ↓ 9 %
Spanish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
French: céphalées1,3, sensations vertigineuses1,3
Spanish: cefalea1,3, mareo1,3
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 21 %
Spanish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Odefsey, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.
Spanish: Si vomita antes de que transcurran 4 horas tras haber tomado Odefsey, tome otro comprimido con alimentos.
French: Le taux moyen des CD4+ à l'inclusion était de 700 cellules/mm3 (intervalle : 140−1 862).
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 700 células/mm3 (rango 140−1.862).
French: Sildénafil :
Spanish: Sildenafilo:
French: Si un patient oublie de prendre une dose d'Odefsey et s'en aperçoit plus de 12 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement reprendre son traitement à la prise suivante selon son horaire de prise habituel.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Odefsey durante más de 12 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
French: Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg une fois par jour)/Ténofovir alafénamide
Spanish: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg una vez al día)/Tenofovir alafenamida
French: 6 Effet indésirable identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de produits contenant du ténofovir alafénamide.
Spanish: 6 Reacción adversa identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos con tenofovir alafenamida.
French: ASC : ↑ 12 % Cmin : ↑ 25 % Cmax : ↑ 4 %
Spanish: AUC: ↑ 12 % Cmin: ↑ 25 % Cmax: ↑ 4 %
French: 4,2 % (IC à 95 % : 0,6 % à 7,8 %)
Spanish: 4,2 % (IC del 95 %: 0,6 % a 7,8 %)
French: ASC : ↑ 49 % Cmin : ↑ 76 % Cmax : ↑ 30 %
Spanish: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
French: Modifications de la densité minérale osseuse
Spanish: Cambios en las pruebas de laboratorio de lípidos
French: 2,0 % (IC à 95 % : -0,7 % à 4,7 %)
Spanish: 2,0 % (IC del 95 %: -0,7 % a 4,7 %)
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 697 cellules/mm3 (intervalle : 79 à 1 951).
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 697 células/mm3 (rango 79-1.951).
French: Kétoconazole (400 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Spanish: Ketoconazol (400 mg una vez al día)/Rilpivirina1
French: La co-administration d'Odefsey avec ces antibiotiques macrolides peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine (inhibition du CYP3A) et de ténofovir alafénamide (inhibition de la P-gp).
Spanish: La combinación de Odefsey con estos antibióticos macrólidos puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (inhibición de CYP3A) y tenofovir alafenamida (inhibición de la P-gp).
French: La sécurité de l'emtricitabine + ténofovir alafénamide a été évaluée sur 144 semaines au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-0112) dans laquelle 248 patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement (n = 6) ou virologiquement contrôlés (n = 242) et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault [DFGeCG] : 30 à 69 mL/min) ont reçu emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe.
Spanish: La seguridad de emtricitabina + tenofovir alafenamida se evaluó a lo largo de 144 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0112) en el que 248 pacientes infectados por el VIH-1 que o bien nunca habían recibido tratamiento previo (n = 6), o bien eran pacientes virológicamente suprimidos (n = 242), con insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada mediante el método de Cockcroft-Gault [TFGeCG]: 30-69 ml/min) recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
French: ASC : ↓ 80 % Cmin : ↓ 89 % Cmax : ↓ 69 %
Spanish: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine (en raison d'une augmentation du pH gastrique) a été observée lors de la co-administration d'Odefsey avec des inhibiteurs de la pompe à protons, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Odefsey (voir rubrique 4.3) et une résistance éventuelle à la rilpivirine et à la classe des INNTI.
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de Odefsey e inhibidores de la bomba de protones disminuye las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (debido al aumento del pH gástrico), lo que potencialmente podría conducir a la pérdida de respuesta virológica a Odefsey (ver sección 4.3) y a la posible resistencia a rilpivirina y los ITINN.
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 636 cellules/mm3 (intervalle : 263 - 1 498).
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 636 células/mm3 (rango 263-1.498).
French: insomnie1
Spanish: insomnio1
French: ASCtau
Spanish: AUCtau
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine a été observée lors de l'administration d'Odefsey en association avec des médicaments inducteurs du CYP3A, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Odefsey (voir rubrique 4.3) et une résistance éventuelle à la rilpivirine et à la classe des INNTI.
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de Odefsey y medicamentos que inducen CYP3A disminuye las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que potencialmente podría conducir a la pérdida de respuesta virológica a Odefsey (ver sección 4.3) y a la posible resistencia a rilpivirina y los ITINN.
French: La co-administration est susceptible d'entraîner une baisse significative des concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide (induction de la P-gp).
Spanish: La administración concomitante es probable que cause disminuciones significativas de las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida (inducción de la P-gp).
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 664 cellules/mm3 (intervalle : 126 à 1 813).
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 664 células/mm3 (rango 126-1.813).
French: somnolence1
Spanish: somnolencia1
French: L'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle : 23−72), 90 % étaient des hommes, 75 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 45 años (rango 23−72), el 90% eran varones, el 75% eran blancos, y el 19% eran negros.
French: ASC : ↑ 6 % Cmin : ↓ 4 % Cmax : ↑ 10 %
Spanish: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
French: Par comparaison avec une dose orale de 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (administrée avec l'emtricitabine, le cobicistat et l'elvitégravir), les études cliniques menées chez l'homme ont montré qu'une dose orale de 10 mg de ténofovir alafénamide (administrée avec l'emtricitabine, le cobicistat et l'elvitégravir) aboutit à des concentrations de ténofovir diphosphate plus de 4 fois supérieures dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) et à des concentrations de ténofovir plus de 90 % inférieures dans le plasma.
Spanish: En los estudios clínicos humanos, una dosis oral de 10 mg de tenofovir alafenamida administrado con emtricitabina, cobicistat y elvitegravir dio lugar a unas concentraciones de tenofovir difosfato más de 4 veces superiores en las PBMC y más del 90 % inferiores a las concentraciones de tenofovir en plasma en comparación con una dosis oral de 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) administrado con emtricitabina, cobicistat y elvitegravir.
French: L'âge moyen des patients était de 48 ans (intervalle : 19−76), 87 % étaient des hommes, 67 % étaient blancs et 27 % étaient noirs.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 48 años (rango 19−76), el 87% eran varones, el 67% eran blancos, y el 27% eran negros.
French: Agents antiviraux Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg une fois par jour)/Rilpivirine
Spanish: Fármacos antivirales Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg una vez al día)/Rilpivirina
French: Rifampicine :
Spanish: Rifampicina:
French: La sécurité de l'emtricitabine + ténofovir alafénamide a été évaluée sur 48 semaines au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-0106) pendant laquelle 50 patients pédiatriques infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu l'emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'association à dose fixe.
Spanish: La seguridad de emtricitabina + tenofovir alafenamida se evaluó a lo largo de 48 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0106) en el que 50 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 de 12 a < 18 años de edad que nunca habían recibido tratamiento recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
French: • urticaire
Spanish: • cansancio
French: Rifabutine (300 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Spanish: Rifabutina (300 mg una vez al día)/Rilpivirina1
French: Noréthistérone (1 mg une fois par jour)/Rilpivirine
Spanish: Noretindrona (1 mg una vez al día)/Rilpivirina
French: • flatulences
Spanish: • gases (flatulencia)
French: L'âge moyen était de 36 ans (intervalle : 18 à 76), 85 % des patients étaient de sexe masculin, 57 % étaient blancs, 25 % étaient noirs et 10 % étaient asiatiques.
Spanish: La media de edad fue de 36 años (rango 18-76), el 85 % eran hombres, el 57 % blancos, el 25 % negros y el 10 % asiáticos.
French: L'exposition à la rilpivirine (ASC) a été augmentée d'environ 13 à 72 % lorsque Odefsey a été administré à des adultes sains avec de la nourriture comparativement à l'administration à jeun.
Spanish: En relación a las condiciones en ayunas, la administración de Odefsey con alimentos a sujetos adultos sanos dio lugar a un aumento de la exposición a rilpivirina (AUC) de un13-72 %.
French: -0,3 % (IC à 95 % : -4,2 % à 3,7 %)
Spanish: -0,3% (IC del 95%: -4,2% a 3,7%)
French: Cela peut alors modifier la quantité d'Odefsey ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables.
Spanish: Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
French: ASC : ↓ 40 % Cmin : ↓ 33 % Cmax : ↓ 40 %
Spanish: AUC: ↓ 40 % Cmin: ↓ 33 % Cmax: ↓ 40 %
French: Famotidine (dose unique de 40 mg prise 12 heures avant la rilpivirine)/Rilpivirine1
Spanish: Famotidina (40 mg dosis única tomada 12 horas antes de rilpivirina)/Rilpivirina1
French: Famotidine (dose unique de 40 mg prise 4 heures après la rilpivirine)/Rilpivirine1
Spanish: Famotidina (40 mg dosis única tomada 4 horas después de rilpivirina)/Rilpivirina1