FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teil võib esineda rohkem kõrvaltoimeid, nagu: - peavalu, pööritustunne, rahutus ja unisus, - kihelus, vähenenud puutetundlikkus või suu vähenenud tundlikkus, - probleemid asjade teadvustamisega, kuumahood, ärevus, liigesevalu, - maitsemuutused, suukuivus, kõhulahtisus, oksendamine, - südamepekslemine, kiirenenud südamerütm, tundlikkus valguse suhtes.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger, for eksempel: - hodepine, svimmelhet, rastløshet eller søvnighet, - kribling, redusert fornemmelse eller følelsesevne i munnen, - problemer med årvåkenhet, hetetokter, angst, leddsmerter, - endret smakssans, munntørrhet, diaré, oppkast, - merkbar puls, raskere hjerterytme, økt lysfølsomhet.
Estonian: Viaal manustatakse teile teie arsti või meditsiiniõe poolt tilgutiga veeni.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset vil bli gitt som et drypp i en vene av din lege eller sykepleier.
Estonian: Indinaviir: tuleb olla tähelepanelik võimaliku viirustevastase efektiivsuse puudumise osas ja vajadusel suurendada annust.
Norwegian Bokmål: Indinavir: nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt, og doseøkning ved behov.
Estonian: Opioidid
Norwegian Bokmål: Opioider
Estonian: Koostoimete tabel
Norwegian Bokmål: Interaksjonstabell
Estonian: Indinaviir (CYP3A4/5 tugevatoimeline inhibiitor ja substraat)
Norwegian Bokmål: Indinavir (CYP3A4/5 sterk hemmer og substrat)
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg isavukonasooli (372,6 mg isavukonasoonsulfaadina).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg isavukonazol (som 372,6 mg isavukonazolsulfat).
Estonian: CRESEMBA ja etraviriini samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og etravirin er kontraindisert.
Estonian: # Vt järgnevat valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger, nedenfor
Estonian: Kolhitsiin on kitsa terapeutilise indeksiga ning vajab jälgimist, vajadusel tuleb annust vähendada.
Norwegian Bokmål: Kolchicin har en smal terapeutisk indeks, og skal overvåkes nøye.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Cresembat.
Norwegian Bokmål: Du må unngå amming hvis du tar Cresemba.
Estonian: Varfariin: annuse muutmine ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Warfarin: ingen dosejustering nødvendig.
Estonian: Kuidas Cresembat säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cresemba
Estonian: Metotreksaat: annuse muutmine ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Metotreksat: ingen dosejustering nødvendig.
Estonian: Kuidas Cresembat kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cresemba
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Estonian: (CYP3A4 induktsioon)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4-induksjon).
Estonian: Algannus esimesel kahel päeval (48 tundi) Soovitatav annus on üks viaal kolm korda päevas (iga 8 tunni järel).
Norwegian Bokmål: Startdose for de første to dagene (48 timer) Anbefalt dose er ett hetteglass tre ganger daglig (hver 8. time).
Estonian: Isavukonasool on aktiivne metaboliit, mis moodustub pärast isavukonasoonsulfaadi suukaudset või intravenoosset manustamist (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er den aktive delen som dannes etter peroral eller intravenøs administrasjon av isavukonazolsulfat (se pkt.
Estonian: Enne Cresemba võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone asoolirühma seenevastaste ravimite, nt ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli või posakonasooli suhtes, - kui teil on raske maksahaigus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Cresemba: - hvis du har hatt en allergisk reaksjon på andre "azol"-antimykotika tidligere, for eksempel ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol, - hvis du lider av alvorlig leversykdom.
Estonian: CRESEMBA tuleb lahustada ning enne infusiooni lahjendada kontsentratsioonini, mis vastab ligikaudu 0,8 mg/ml isavukonasoolile.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må rekonstitueres og deretter fortynnes ytterligere til en konsentrasjon som tilsvarer omtrent 0,8 mg/ml isavukonazol før administrering, via intravenøs infusjon over minst én time, for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Estonian: Isavukonasool on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5 (se pkt.
Estonian: Tsüklofosfamiid: tuleb olla tähelepanelik võimaliku efektiivsuse puudumise ilmingute osas ja vajadusel suurendada annust.
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid: nøye overvåkning for eventuell mangel på effekt, og doseøkning ved behov.
Estonian: Enne Cresemba kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone asoolirühma seenevastaste ravimite, nt ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli või posakonasooli suhtes, - kui teil on raske maksahaigus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cresemba: - hvis du har hatt en allergisk reaksjon på andre "azol"-antimykotika tidligere, for eksempel ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol, - hvis du lider av alvorlig leversykdom.
Estonian: Omeprasool (CYP2C19 substraat ja mao pH )
Norwegian Bokmål: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Estonian: CRESEMBA samaaegne manustamine tugevatoimelise CYP3A4/5 inhibiitori ketokonasooliga on vastunäidustatud, kuna see ravim võivad märkimisväärselt suurendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.3 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med svært sterke CYP3A4/5-hemmere, for eksempel ketokonazol, er kontraindisert, da disse legemidlene kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol betydelig (se pkt.
Estonian: Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit tuleb lahustada, süstides viaali 5 ml süstevett.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal rekonstitueres ved å tilsette 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Estonian: Lõpetage Cresemba kasutamine ja teavitage kohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - lööve, huulte, suu või kõri paistetus, mis põhjustab hingamisraskusi - need võivad olla märgiks allergilisest reaktsioonist (ülitundlikkusest).
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Cresemba og fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: - utslett, opphovning i lepper, munn, tunge eller svelg med pustevansker - disse kan være tegn på en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Estonian: Isavukonasool on UGT nõrk inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av UGT.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel ei täheldatud ühtegi kliiniliselt olulist isavukonasooli Cmax ja AUC muutust võrreldes tervete neerudega isikutega.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer ble observert i den totale Cmax og AUC for isavukonazol hos forsøkspersoner med lett, moderat eller kraftig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Estonian: Lõpetage Cresemba võtmine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - lööve, huulte, suu või kõri paistetus, mis põhjustab hingamisraskusi - need võivad olla märgiks allergilisest reaktsioonist (ülitundlikkusest).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Cresemba og fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: - utslett, opphovning i lepper, munn, tunge eller svelg med pustevansker - disse kan være tegn på en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid Etünüülöstradiool ja noretindroon (CYP3A4/5 substraadid)
Norwegian Bokmål: Perorale prevensjonsmidler Etinyløstradiol og noretindron (CYP3A4/5-substrater)
Estonian: Isavukonasool on CYP2B6 indutseerija CYP2B6 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioon võib ravimiga CRESEMBA samaaegsel manustamisel väheneda.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for legemidler metabolisert av CYP2B6 kan reduseres ved samtidig administrasjon med CRESEMBA.
Estonian: Samaaegne manustamine ravimitega, mis toimivad CYP3A4 ja/või CYP3A5 inhibiitoritena, võivad suurendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Samtidig -administrasjon av legemidler som er hemmere av CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol.
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos vesi punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest) titaandioksiid (E171) gellankummi kaltsiumatsetaat dinaatriumedetaat naatriumlaurüülsulfaat
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) (kun kapselkroppen) Titandioksid (E171)
Estonian: Kui te kasutate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui kahtlustate, et teile määrati liiga palju Cresembat, siis pöörduge kohe oma arsti või meditsiiniõe poole.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har fått for mye Cresemba, må du rådføre deg med lege eller sykepleier øyeblikkelig.
Estonian: Depressioon; unetus^ Närvisüsteemi häired Sage
Norwegian Bokmål: Delirium^ Mindre vanlige Depresjon, insomnia^ Nevrologiske sykdommer Vanlige
Estonian: Statiinide kontsentratsioon võib suureneda
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av statiner kan økes.
Estonian: CRESEMBA manustamine ravimitega, mis on UGT substraadid, võib kaasa tuua nende ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemise.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med legemidler som er substrater for UGT, kan føre til lett økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Estonian: CRESEMBA ja ketokonasooli samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og ketokonazol er kontraindisert.
Estonian: juustekadu, - seljavalu, - jäsemete turse, - nõrkustunne, tugev väsimus või unisus või üldine kehv enesetunne.
Norwegian Bokmål: håravfall, - ryggsmerter, - opphovning i armer og ben, - følelse av svakhet, kraftig tretthet, søvnighet eller generell sykdomsfølelse (uvelhet).
Estonian: Üleminek veeniinfusioonile
Norwegian Bokmål: Bytte til intravenøs infusjon
Estonian: Muutused maksatalitluses
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonen
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps; hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt^ Mindre vanlige Sirkulasjonsollaps, hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Estonian: P-gp poolt soolestikus transporditavad ravimid
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av P-gp i tarmen
Estonian: Cresemba 100 mg kõvakapslid
Norwegian Bokmål: CRESEMBA 100 mg harde kapsler
Estonian: Antibakteriaalsed ravimid Rifampitsiin (tugevatoimeline CYP3A4/5 indutseerija)
Norwegian Bokmål: Antibakterielle midler Rifampicin (sterk CYP3A4/5-induktor)
Estonian: III lisa
Norwegian Bokmål: Vedlegg III
Estonian: Müügiloa tingimused
Norwegian Bokmål: Vilkår for markedsføringstillatelser
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, keda koordineerib referentsriik, peavad tagama, et järgmised tingimused on müügiloa hoidjate poolt täidetud:
Norwegian Bokmål: Nasjonale kompetente myndigheter skal i samarbeid med referanselandet sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsen oppfyller følgende vilkår:
Estonian: Uuendatud riskimanageerimise plaan esitatakse riiklikele pädevatele asutustele 3 kuu jooksul alates komisjoni otsusest käesoleva protseduuri kohta, nii et see kajastaks uuendatud teavet laste kohta vastavalt CMPH-ga kokkulepitule.
Norwegian Bokmål: En oppdatert versjon av risikohåndteringsplan (RMP) vil bli sendt til nasjonale kompetente myndigheter innen 3 måneder fra komitéens beslutning om denne prosedyren.
Estonian: Kuidas Crestorit kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Crestor
Estonian: Käesolevas uuringus (n=176) ei vaadeldud harvaesinevaid kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Denne studien (n=176) var ikke egnet til sammenligning av sjeldne bivirkninger.
Estonian: Mida on vaja teada enne Crestori kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Crestor
Estonian: [Hüperkolesteroleemia ravi näidustuste sõnastus asendatakse järgmisega:]
Norwegian Bokmål: [Ordlyden i behandlingsindikasjon for hyperkolesterolemi erstattes med følgende:]
Estonian: Alla 6-aastased lapsed
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år
Estonian: Rosuvastatiini plasmatasemed olid ennustatavad, arvestades annust ja aega 2-aastase perioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatineksponeringen var forutsigbar med hensyn til dosering og tid i en periode på 2 år.
Estonian: Hüperkolesteroleemia ravi
Norwegian Bokmål: Behandling av hyperkolesterolemi
Estonian: Vastavalt vajadusele ja koostöös referentsriigiga võivad liikmesriikide pädevad asutused ravimiinfot edasiselt uuendada kooskõlas direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis sätestatud protseduuridega.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Estonian: Algannus kõigile patsientidele oli 5 mg rosuvastatiini üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Startdose for alle pasienter var 5 mg rosuvastatin én gang daglig.
Estonian: See tähendab, et teil on risk haigestuda südamelihaseinfarkti või ajurabandusse (ajuinsulti).
Norwegian Bokmål: Det betyr at du har risiko for hjerteinfarkt eller slag.
Estonian: - teil on teised riskitegurid, mis tõstavad teie riski haigestuda südamelihaseinfarkti, ajurabandusse või sarnastesse terviseprobleemidesse.
Norwegian Bokmål: • Du har andre faktorer som øker risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer
Estonian: MUUDATUSED CRESTORI JA SEONDUVATE NIMETUSTE PAKENDI INFOLEHE VASTAVATES LÕIKUDES
Norwegian Bokmål: ENDRINGER I RELEVANTE AVSNITT AV PAKNINGSVEDLEGG FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVN
Estonian: Crestorit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel või vanematel lastel kõrge kolesteroolitaseme raviks.
Norwegian Bokmål: Crestor brukes til voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og oppover til behandling av høyt kolesterolnivå.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli ligikaudu 30% patsientidest 10 kuni 13-aastased ning ligikaudu 17%, 18%, 40% ja 25% olid vastavalt II, III, IV ja V staadium Tanneri skaalal.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart var ca. 30% av pasientene fra 10-13 år og ca. 17%, 18%, 40% og 25% var henholdsvis på «Tanner stage» II, III, IV og V.
Estonian: Lapsed Ravi lastel viivad läbi ainult spetsialistid.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Behandling til barn skal kun utføres av en spesialist.
Estonian: • Kui patsient on alla 6-aastane: Crestorit ei tohi anda alla 6-aastastele lastele.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 6 år: Crestor skal ikke gis til barn under 6 år.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg, 10 mg ja 20 mg puhul saavutati samuti statistiliselt olulisi keskmisi muutusi baasväärtusest järgmistes teiseste lipiidide ja lipoproteiinide tunnustes: HDL-C, TG, mitte-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TG/HDL-C, TG/HDL-C, mitte-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg oppnådde også statistisk signifikante gjennomsnittlige endringer fra baseline for følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, ikke-HDLC,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, ikke-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren.
Estonian: Iga selline muutus toimus lipiidvastuse paranemise suunas ning püsis üle 2 aasta.
Norwegian Bokmål: Disse endringene pekte alle i samme retning mot forbedret lipidrespons og ble opprettholdt i 2 år.
Estonian: Crestor 40 mg tabletti ei tohi kasutada lastel.
Norwegian Bokmål: Crestor 40 mg tablett skal ikke brukes til barn.
Estonian: • Kui patsient on alla 18-aastane: Crestor 40 mg tablett ei sobi kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 18 år: Crestor 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Estonian: Seetõttu ei ole Crestorit soovitav kasutada alla 6-aastaste laste ravis.
Norwegian Bokmål: Crestor anbefales derfor ikke brukt til barn under 6 år.
Estonian: Teile on soovitatud kasutada statiini, sest toiduharjumuste muutmisest ja kehalistest harjutustest ei piisanud kolesterooli kõrgenenud sisalduse vähendamiseks veres.
Norwegian Bokmål: Du har blitt rådet til å ta et statin fordi kostholdsendringer og økt mosjon ikke var tilstrekkelig i forhold til å korrigere ditt kolesterolnivå.
Estonian: Crestori ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk til barn under 6 år er ikke undersøkt.
Estonian: Annuse tiitrimine lastel peab toimuma vastavalt individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, nagu soovitatud laste ravisoovitustes (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Titrering skal utføres i samsvar med individuell respons og toleranse hos barn, som anbefalt av retningslinjene for behandling av barn (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada rosuvastatiini uuringute tulemusi kõigil laste alamrühmadel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, esmase kombineeritud (segatüüpi) düslipideemia ravis ning südame-veresoonkonna haiguste ennetuses (lastel kasutamise teavet vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt dispensasjon fra plikten til å fremlegge resultatene fra studier med rosuvastatin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi, primært kombinert (blandet) dyslipidemi samt i forebygging av kardiovaskulære hendelser (for informasjon om bruk til barn, se punkt 4.2).
Estonian: Suuremate kui 20 mg annuste ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole selles patsientide rühmas uuritud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 20 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.
Estonian: Suuremate kui 10 mg annuste ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole selles patsientide rühmas uuritud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 10 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Praegune teave laste kohta asendatakse järgmisega:]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Eksisterende informasjon om pediatrisk populasjon erstattes med følgende:] Pediatrisk populasjon
Estonian: [Selle lõigu sõnastus asendatakse järgmisega:] Crestor (rosuvastatiin) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks.
Norwegian Bokmål: Hva Crestor er og hva det brukes mot [Eksisterende ordlyd i dette avsnittet erstattes med følgende: Crestor tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner.
Estonian: 24-kuulise rosuvastatiinravi järgselt oli LDL-C keskmine vähenemise protsent baasväärtusest -43% (baasväärtus: 236 mg/dl, 24. kuul: 133 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder med rosuvastatinbehandling var LS gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i LDLC -43% (baseline: 236 mg/dL, måned 24: 133 mg/dL).
Estonian: Crestori kasutamise kogemused homosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel lastel põhinevad piiratud arvul lastel vanuses 8…17 aastat.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med bruk til barn med homozygot familiær hyperkolesterolemi er begrenset til et lavt antall barn mellom 8 og 17 år.
Estonian: Enne ravi algust rosuvastatiiniga tuleb lastel ja noorukitel alustada standardset kolesterooli alandavat dieeti, mis peab jätkuma ka rosuvastatiinravi ajal.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom bør settes på standard kolesterolsenkende diett før behandlingen med rosuvastatin starter.
Estonian: MUUDATUSED CRESTORI JA SEONDUVATE NIMETUSTE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATES LÕIKUDES
Norwegian Bokmål: ENDRINGER I RELEVANTE AVSNITT AV PREPARATOMTALEN FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVN
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravi lisaks dieedile ja muudele vere lipiidisisaldust vähendavatele meetmetele (nt LDL aferees) või kui nimetatud meetmeid ei saa rakendada.
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi, som et tillegg til diett og annen lipidsenkende behandling (f.eks LDL-aferese) eller hvis slik behandling ikke er aktuell.
Estonian: Crestor 40 mg tablett ei sobi kasutamiseks lastele.
Norwegian Bokmål: 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn.
Estonian: 40. nädala lõpuks oli avatud rühmadega faasis, milles tiitriti maksimaalselt annuseni 20 mg üks kord ööpäevas, 70 patsienti 173-st (40,5%) saavutanud LDL-C taseme alla 2,8 mmol/l.
Norwegian Bokmål: På slutten av 40-ukersperioden med åpen titrering til mål, dosering inntil maksimalt 20 mg én gang daglig, hadde 70 av 173 pasienter (40,5%) oppnådd målet om et LDL-C på mindre enn 2,8 mmol/l.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud mitmekeskuselises platseebokontrolliga 12-nädalases uuringus (176 osalejat, kellest 97 poisslast ja 79 tütarlast), millele järgnes 40-nädalane avatud rühmadega rosuvastatiini annuse tiitrimisfaas (173 osalejat, kellest 96 poisslast ja 77 tütarlast), osalesid heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevad 10 kuni 17-aastased patsiendid (Tanneri II…V staadium, tütarlapsed vähemalt üks aasta pärast menarhet), kes said iga päev 12 nädala jooksul 5, 10 või 20 mg rosuvastatiini või platseebot ning seejärel 40 nädala jooksul rosuvastatiini.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet, randomisert, multisenter, placebokontrollert 12-ukers studie (n=176, 97 gutter og 79 jenter) etterfulgt av en 40-ukers (n=173, 96 gutter og 77 jenter) åpen fase med dosetitrering av rosuvastatin, fikk pasienter fra 10-17 år («Tanner stage» II-V, jenter minst 1 år post-menarke) med heterozygot familiær hyperkolesterolemi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo daglig i 12 uker, og deretter fikk alle rosuvastatin daglig i 40 uker.
Estonian: II lisa
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Estonian: Eri vanuserühmades olid LDL-C keskmise vähenemise protsendid baasväärtusest -43% (baasväärtus: 234 mg/dl, 24. kuul: 124 mg/dl),45% (baasväärtus: 234 mg/dl, 24. kuul: 124 mg/dl ) ja -35% (baasväärtus: 241 mg/dl, 24. kuul: 153 mg/dl) vastavalt 6…<10-aastaste, 10…<14-aastaste ja 14…<18-aastaste vanuserühmas.
Norwegian Bokmål: For hver aldersgruppe var LS gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i LDL-C henholdsvis -43% (baseline: 234 mg/dL, måned 24: 124 mg/dL), -45% (baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL), og -35% (baseline: 241 mg/dL, måned 24: 153 mg/dL) i aldersgruppene 6 til <10, 10 til <14, og 14 til <18.
Estonian: 52 nädalat rosuvastatiinravi saavate laste ja noorukite kliinilises uuringus ilmnesid kreatiinkinaasi (CK) tõus üle kümne korra normi ülemisest piirist ning lihassümptomid pärast kehalist aktiivsust sagedamini kui täiskasvanutel läbiviidud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn og ungdom som fikk rosuvastatin i 52 uker, ble det oftere observert forhøyet CK >10xULN og muskelsymptomer etter mosjon eller økt fysisk aktivitet sammenlignet med observasjoner fra kliniske studier hos voksne (se pkt.
Estonian: Patsientidel vanuses 6…9 aastat (n=64) sai tiitrida maksimaalse annuseni 10 mg ööpäevas ja patsientidel vanuses 10…17 aastat (n=134) maksimaalse annuseni 20 mg kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 6 til 9 år (n=64) kunne titreres til maksimal dose på 10 mg én gang daglig og pasienter i alderen 10 til 17 år (n=134) til en maksimal dose på 20 mg én gang daglig.
Estonian: 5 mg, 10 mg ja 20 mg rosuvastatiini annuse kasutamisel langes LDL-C vastavalt 38,3%, 44,6% ja 50,0%, võrreldes 0,7% platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: LDL-C ble redusert med 38,3%, 44,6% og 50% med rosuvastatin 5, 10, og 20 mg, sammenlignet med 0,7% for placebo.