FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gardasil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gardasil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Gardasil
Danish: Andre oplysninger om Gardasil
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gardasil.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gardasil.
German: Gardasil wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
Danish: Gardasil administreres i henhold til de officielle anbefalinger.
German: Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gardasil den 20. september 2006.
German: • Gebärmutterhals und Analkrebs
Danish: • livmoderhalskræft og analkræft
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Gardasil so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Gardasil anvendes så sikkert som muligt.
German: Diese sind in „virusähnlichen Partikeln" zusammengebracht (Strukturen, die wie das HP-Virus aussehen und somit leicht vom Körper erkannt werden).
Danish: Disse samler sig i »virusagtige partikler« (strukturer, som ligner HPV-virus, således at kroppen nemt kan genkende dem).
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in die Schulter oder den Oberschenkel.
Danish: Vaccinen gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen eller låret.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gardasil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gardasil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Man unterscheidet mehr als 100 verschiedene Typen des Papillomvirus, von denen einige mit Genitalkrebs in Zusammenhang stehen.
Danish: Der findes over 100 typer papillomavirus, hvoraf nogle er forbundet med genitale kræftformer.
German: Humane Papillomviren sind Viren, die Warzen und anormales Gewebewachstum verursachen.
Danish: Humane papillomavira er vira, der forårsager vorter og abnorm vævsvækst.
German: Wird die zweite Dosis früher als sechs Monate nach der ersten Dosis gegeben, sollte stets auch eine dritte Dosis gegeben werden.
Danish: Hvis den anden dosis gives tidligere end seks måneder efter den første dosis, skal der altid gives en tredje dosis.
German: Dadurch wird der Körper vor den Krankheiten geschützt, die durch diese Viren verursacht werden.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af disse vira.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Gardasil-Dosis erhalten, das gesamte Dosierungsschema mit Gardasil abschließen.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis Gardasil, gennemfører hele Gardasildoseringsregimet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gardasil ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gardasil?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Gardasil in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Kopfschmerzen sowie Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen und Schwellung).
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Gardasil (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet (rødmen, smerter og hævelse).
German: Die Impfung sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer schweren fieberhaften Erkrankung leidet.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter, der har høj feber.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Frauen Genitalläsionen oder -warzen entwickelten, die durch eine HPVInfektion ausgelöst wurden.
Danish: I undersøgelserne blev det undersøgt, hvor mange af kvinderne der udviklede genitale læsioner eller vorter, der skyldtes HPVinfektion.
German: Dagegen entwickelten 85 von den mehr als 8 000 mit einem Placebo geimpften Frauen Läsionen, die durch diese beiden HPV-Typen ausgelöst wurden.
Danish: I modsætning hertil udviklede 85 af de over 8 000 kvinder, som fik en placebovaccine, læsioner forårsaget af disse to HPV-typer.
German: In Bezug auf präkanzeröse Analläsionen gab es 5 Fälle in der geimpften Patientengruppe (etwa 200 Patienten) verglichen mit 24 Fällen in der Placebo-Gruppe (ebenfalls etwa 200 Patienten).
Danish: Med hensyn til præcancerøse anallæsioner var der fem tilfælde heraf i den gruppe, der fik vaccinen (ca. 200 patienter), sammenlignet med 24 tilfælde i placebogruppen (som også omfattede ca. 200 patienter).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Gardasil zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Gardasil skal anvendes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gardasil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Gardasil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Gardasil.
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension aus gereinigten Proteinen für vier Typen des humanen Papillomvirus (Typen 6, 11, 16 und 18).
Danish: Det er en suspension til injektion, som indeholder oprensede proteiner fra fire typer af det humane papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18).
German: Wird der Impfstoff gegeben, dann bildet das Immunsystem Antikörper gegen die L1-Proteine.
Danish: Når vaccinen administreres til en patient, danner immunsystemet antistoffer mod L1-proteinerne.
German: Welches Risiko ist mit Gardasil verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gardasil?
German: Treten bei einem Patienten nach der Gabe einer Dosis Gardasil Anzeichen einer Allergie auf, dürfen keine weiteren Dosen des Impfstoffs gegeben werden.
Danish: Patienter, som viser tegn på en allergisk reaktion efter dosering med Gardasil, må ikke administreres yderligere doser af lægemidlet.
German: • präkanzerösen Läsionen (Zellwachstum) im Gebärmutterhals, der Vulva oder Vagina
Danish: • præcancerøse læsioner (vækster) i livmoderhalsen, de ydre kønsdele eller vagina og anus
German: Zudem wurde in den Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff die Produktion ausreichender Mengen von Antikörpern gegen HPV bei Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren anregt.
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen stimulerer produktionen af tilstrækkelige mængder antistoffer mod HPV hos piger og drenge i alderen 9-15 år.
German: Dieses Schema aus drei Dosen kann auch bei Kindern im Alter zwischen neun und 13 Jahren angewendet werden.
Danish: Disse samme tre doser kan også anvendes hos personer i alderen 9-13 år.
German: Der Impfstoff enthält zudem ein sogenanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.
Danish: Vaccinen indeholder desuden en »adjuvans« (en aluminiumholdig forbindelse), som giver en bedre respons.
German: Zwischen der ersten und zweiten Dosis sollte immer eine Wartezeit von mindestens einem Monat und zwischen der zweiten und dritten Dosis eine Wartezeit von mindestens drei Monaten eingehalten werden und alle Dosen sind innerhalb eines Jahres zu geben ist.
Danish: Der skal altid gå mindst en måned mellem den første og den anden dosis og mindst tre måneder mellem den anden og den tredje, og alle doser skal gives inden for ét år.
German: Dagegen traten in der Placebo-Gruppe insgesamt 189 Fälle externer Genitalläsionen unter fast 8 000 Frauen auf.
Danish: I modsætning hertil var der i alt 189 tilfælde af eksterne genitale læsioner blandt de næsten 8 000 kvinder i placebogruppen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Gardasil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Gardasil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Danish: Gardasil human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16 og 18] (rekombinant, adsorberet)
German: Gardasil zeigte eine ähnliche Wirkung bei der Analyse von Läsionen des Gebärmutterhalses aufgrund der beiden anderen HPV-Typen (Typ 6 und 11).
Danish: En tilsvarende virkning af Gardasil sås, når analysen også omfattede læsioner i livmoderhalsen, som skyldes de andre to HPV-typer (type 6 og 11).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Gardasil fremgår af indlægssedlen.
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei Kontakt mit den tatsächlichen Viren in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Danish: Efter vaccinationen er immunsystemet i stand til hurtigere at producere antistoffer, hvis det igen udsættes for de rigtige vira.
German: Die Studienteilnehmerinnen wurden nach der dritten Impfstoffdosis rund drei Jahre lang nachbeobachtet.
Danish: Kvinderne blev fulgt i tre år, efter at de havde fået den tredje dosis.
German: Zusätzlich wurde die Fähigkeit von Gardasil bestätigt, gegen Läsionen und HPV-Infektionen bei Frauen im Alter zwischen 24 und 45 Jahren zu schützen.
Danish: Undersøgelserne bekræftede endvidere Gardasils evne til at beskytte mod læsioner og HPV-forårsagede infektioner hos kvinder i alderen 24-45 år.
German: Warum wurde Gardasil zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Gardasil godkendt?
German: Gardasil wird angewendet bei Personen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen, die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
Danish: Gardasil anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV):
German: Bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren kann Gardasil in zwei Dosen im Abstand von sechs Monaten angewendet werden.
Danish: Hos personer i alderen 9-13 år kan Gardasil gives som to doser med seks måneders mellemrum.
German: In der Studie mit Jungen und Männern, gab es 3 Fälle von Genitalläsionen von etwa 1 400 Patienten, die den Impfstoff erhalten hatten, verglichen mit 32 Fällen von 1 400 Patienten, denen ein Scheinwirkstoff gegeben worden war.
Danish: I undersøgelserne hos drenge og mænd var der tre tilfælde af genitale læsioner blandt de ca. 1 400 patienter, der modtog vaccinerne, sammenlignet med 32 tilfælde blandt de ca. 1 400 patienter, der fik placebo.
German: Bildung schützender Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 einen Monat nach der letzten Dosis.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på dannelsen af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 en måned efter den sidste dosis.
German: Was ist Gardasil?
Danish: Hvad er Gardasil?
German: Gardasil wird bei Personen im Alter ab 14 Jahren normalerweise in drei Einzeldosen angewendet, wobei die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten Dosis und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis zu geben ist.
Danish: Hos personer på 14 år og derover gives Gardasil normalt ifølge et tredosisprogram, hvor den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje dosis gives fire måneder efter den anden.
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen" bestehende Hülle („Kapsid").
Danish: Alle papillomavira har en skal, eller et »kapsid«, der består af proteiner, som kaldes »L1-proteiner«.
German: Wie wurde Gardasil untersucht?
Danish: Hvordan blev Gardasil undersøgt?
German: In den vier Studien mit 21 000 Frauen, von denen etwa 8 000 mit Gardasil geimpft wurden, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte eine dieser Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
Danish: De fire undersøgelser hos 21 000 kvinder viste, at ud af de over 8 000 kvinder, der var vaccineret med Gardasil og aldrig havde været inficeret med HPV-type 6, 11, 16 og 18, var der én kvinde, der udviklede en præcancerøs læsion i livmoderhalsen, som kunne skyldes HPV 16 eller 18.
German: In den Studien wurde ebenfalls nachgewiesen, dass Gardasil einen gewissen Schutz gegen Läsionen des Gebärmutterhalses bietet, die mit anderen krebsverursachenden HPVTypen, einschließlich Typ 31, im Zusammenhang stehen.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Gardasil ydede en vis beskyttelse mod læsioner i livmoderhalsen, som skyldes to andre HPV-typer, herunder type 31.
German: In den drei Studien zu Genitialläsionen war festzustellen, dass zwei von fast 8 000 Frauen in der Gardasil-Gruppe Genitalwarzen entwickelten und keine Fälle von Krebsvorstufen der Vulva oder Vagina vorkamen.
Danish: I de tre undersøgelser vedrørende kønsvorter udviklede to kvinder ud af næsten 8 000 i Gardasilgruppen kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina.
German: Wie wirkt Gardasil?
Danish: Hvordan virker Gardasil?
German: Gardasil enthält die gereinigten L1-Proteine für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt.
Danish: Gardasil indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«.
German: Ungefähr 70 % aller Gebärmutterhalskrebsarten und etwa 75 bis 80 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 16 und 18 verursacht.
Danish: HPV type 16 og 18 er årsag til ca. 70 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft og mellem 75 og 80 % af alle tilfælde af analkræft.
German: An den vier Hauptstudien mit Gardasil in drei Dosen, an der fast 21 000 Frauen zwischen 16 und 26 Jahren teilnahmen, wurde Gardasil mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen.
Danish: I fire hovedundersøgelser af Gardasil givet som tre doser, blev Gardasil sammenlignet med placebo (en virkningsløs vaccine) hos næsten 21 000 kvinder i alderen 16-26 år.
German: In zusätzlichen Studien wurde bei fast 4 000 Frauen zwischen 24 und 45 Jahren die Fähigkeit von Gardasil, angewendet in drei Dosen, untersucht, Infektionen mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und durch diese HPV-Typen verursachten Genitalwarzen vorzubeugen, und bei etwa 1 700 Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen diese HPV-Typen untersucht.
Danish: Tre undersøgelser af Gardasil givet som tre doser omhandlede Gardasils evne til at forebygge infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 samt kønsvorter forårsaget af disse HPV-typer hos knap 4 000 kvinder i alderen 24-45 år samt dannelsen af antistoffer mod disse HPV-typer hos ca. 1 700 piger og drenge i alderen 9-15 år.
German: • Genitialwarzen
Danish: • kønsvorter.
German: Fast 90 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 6 und 11 verursacht.
Danish: HPV-type 6 og 11 er årsag til ca. 90 % af alle tilfælde af kønsvorter.
German: Jahren der Impfstoff mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen, um die Wirkung des Impfstoffs zur Vorbeugung von Genitialwarzen, präkanzerösen Analläsionen und Analkrebs zu untersuchen.
Danish: Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16 og derover, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft.
German: Die Studie, in der Gardasil in zwei Dosen bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren untersucht wurde, zeigte, dass die beiden im Abstand von sechs Monaten angewendeten Dosen nicht weniger wirksam waren als die Impfung mit drei Dosen: Alle Teilnehmerinnen hatten einen Monat nach der letzten Dosis ausreichende Mengen von Antikörpern gegen HPV gebildet.
Danish: Undersøgelsen af Gardasil givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen.
German: Wofür wird Gardasil angewendet?
Danish: Hvad anvendes Gardasil til?
German: Welchen Nutzen hat Gardasil in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der ved Gardasil?
German: Wie wird Gardasil angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Gardasil?
German: Es wird jedoch angenommen, dass der Schutz vor präkanzerösen Analläsionen auch ein Schutz vor Krebs ist.
Danish: Der var ingen tilfælde af analkræft i undersøgelsen, men beskyttelsen mod præcancerøse anallæsioner forventes at give en tilsvarende beskyttelse mod analkræft.
German: Gardasil bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren mit der Wirkung von drei Dosen bei Mädchen und jungen Frauen zwischen 16 und 24 Jahren verglichen.
Danish: I en anden undersøgelse, der omfattede ca. 800 piger og kvinder, blev virkningen af to doser Gardasil hos piger i alderen 9-13 år sammenlignet med virkningen af tre doser hos piger og unge kvinder i alderen 16-24 år.
German: Gazyvaro mg
Danish: Gazyvaro
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Danish: 1000 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: 40 ml
Danish: Hætteglas (glas) 40 ml hætteglas
German: Durchstechflasche
Danish: Intravenøs anvendelse
German: Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
Danish: Du kan have brug for medicinsk behandling.
German: Häufig handelt es sich um Erkältungen, jedoch traten auch Fälle schwererer Infektionen auf.
Danish: Det vil ofte være forkølelse, men der er set tilfælde af mere alvorlige infektioner.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
German: Ein Risiko für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
German: 82377 Penzberg Deutschland
Danish: 82377 Penzberg Tyskland
German: Das mediane OS wurde bisher in keinem der Arme erreicht.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var endnu ikke nået i nogen af armene.
German: Obwohl die klinische Bedeutung von HAHA unbekannt ist, kann eine mögliche Korrelation zwischen HAHA und klinischem Verlauf nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Mens den kliniske betydning af HAHA ikke er kendt, kan en potentiel sammenhæng mellem HAHA og klinisk forløb ikke udelukkes.
German: Die verdünnte Lösung sollte nicht geschüttelt oder eingefroren werden.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke rystes eller fryses.
German: • Sie eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt
Danish: • du har en infektion eller tidligere har haft en infektion, som varede i lang tid eller som bliver ved med at komme tilbage
German: Stufe 1a
Danish: Stadie 1a
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Danish: Forsinkede eller manglende doser
German: Die betroffenen B-Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange.
Danish: De påvirkede B-lymfocytter deler sig for hurtigt og lever for længe.
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten
Danish: • du tidligere har haft hjerteproblemer
German: Es wurden jedoch bis heute keine nennenswerten Unterschiede bzgl. der Lebensqualität während der Nachbeobachtung festgestellt.
Danish: Der er dog til dato ikke observeret tydelige forskelle i livskvalitet i opfølgningsperioden.
German: Neutropenie und Infektionen
Danish: Neutropeni og infektioner
German: Tödlich verlaufende Infektionen wurden berichtet.
Danish: Der har været rapporter om dødelige infektioner.
German: Abhängig von Ihrem Krankheitszustand nach den ersten Behandlungszyklen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie in der Erhaltungsphase eine Behandlung erhalten.
Danish: Baseret på din sygdomsstatus efter de initielle behandlingsserier vil din læge beslutte, om du vil modtage behandling i vedligeholdelsesfasen.
German: • Sie geimpft werden sollen oder wissen, dass Ihnen in naher Zukunft eine Impfung bevorsteht.
Danish: • du snart skal vaccineres eller ved, at du måske får brug for at blive vaccineret i den nærmeste fremtid.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für dieses Arzneimittel berichtet:
Danish: Følgende bivirkninger har været rapporteret med dette lægemiddel:
German: Auch das Sicherheitsprofil stimmt mit dem der Primäranalyse überein.
Danish: Sikkerhedsprofilen er ligeledes i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen i den primære analyse.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/937/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/937/001
German: Inzidenz und Schweregrad der in diesen Studien berichteten Nebenwirkungen scheinen nicht dosisabhängig zu sein.
Danish: Incidens og intensitet af bivirkninger indberettet i disse studier syntes ikke at være dosisafhængige.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Obinutuzumab bei schwangeren Frauen.
Danish: Der er ingen data vedrørende brug af obinutuzumab til gravide kvinder.
German: Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen
Danish: Vær særlig opmærksom på følgende bivirkninger
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
German: Exposition mit Obinutuzumab in utero und Impfung von Säuglingen mit Lebendimpfstoffen
Danish: Obinutuzumab-eksponering in utero og vaccination af spædbørn med levende vacciner
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Danish: Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse aus Patientenbefragungen mit Vorsicht zu interpretieren.
Danish: På grund af det open-label design bør de patient-rapporterede resultater fortolkes med forsigtighed.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos børn og unge under 18 år gamle er ikke klarlagt.
German: Während der Erhaltungstherapie sollte das ursprüngliche Dosierungsschema für nachfolgende Dosen beibehalten werden.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling skal det oprindelige doseringsskema for efterfølgende doser følges.
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (95 %) und männlich (61 %).
Danish: De fleste patienter var kaukasere (95%) og mænd (61%).
German: Die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können nach vorheriger Exposition auftreten und sehr selten nach der ersten Infusion.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter tidligere eksponering og meget sjældent ved første infusion.
German: Diese Reaktionen führten zum ungeplanten Behandlungsabbruch bei 6 von 36 Tieren, die während der Dosis- und Erholungsphasen mit Obinutuzumab behandelt wurden; die Veränderungen waren teilweise reversibel.
Danish: Disse reaktioner medførte uplanlagt afslutning af 6/36 dyrs behandling med obinutuzumab under behandlings- og remissionsfaser; disse forandringer var delvist reversible.