FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le raloxifène augmente modérément les concentrations des globulines fixant les hormones ("hormone-binding globulins") y compris les globulines fixant les hormones sexuelles " sex hormone binding globulins " (SHBG), la globuline fixant la thyroxine " thyroxine binding globulin " (TBG) et la globuline fixant les corticostéroïdes " corticosteroïd binding globulin " (CBG), avec une augmentation correspondante des concentrations hormonales totales.
Slovak: Raloxifén mierne zvyšuje koncentráciu hormóny viažucich globulínov, vrátane pohlavné steroidy viažucich globulínov (SHBG), tyroxín viažuceho globulínu (TBG) a kortikosteroid viažuceho globulínu (CBG) s príslušným vzostupom celkových hormonálnych koncentrácií.
French: Le raloxifène est rapidement absorbé après administration orale.
Slovak: Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
French: L'incidence des nouvelles fractures non vertébrales n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Slovak: Medzi liečenými skupinami nebol zistený rozdiel v incidencii nových nevertebrálnych fraktúr.
French: Lilly S.A.
Slovak: Výrobca - Lilly S.A.,
French: Evista n'a pas d'effet sur le risque de cancer du sein à récepteurs œstrogéniques négatifs (RE-).
Slovak: Evista nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
French: L'efficacité d'Evista en prise quotidienne a été établie sur une période de traitement de deux ans chez des femmes ménopausées d'âge inférieur ou égal à 60 ans hystérectomisées ou non.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
French: Dans l'étude RUTH, les accidents thrombo-emboliques veineux sont survenus avec une fréquence approximative de 2,0% soit 3,88 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe raloxifène et une fréquence de 1,4% soit 2,70 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe placebo.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytovali venózne tromboembolické príhody u približne 2,0% alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4% alebo 2,70 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v placebovej skupine.
French: Environ 3 000 échographies transvaginales (ETV) ont été évaluées chez 831 patientes, tous groupes confondus.
Slovak: U 831 žien zo všetkých skupín dávkovania bolo vyhodnotených takmer 3 000 transvaginálnych ultrazvukových vyšetrení (TVU).
French: La diminution des taux d'œstrogènes qui se produit au moment de la ménopause, entraîne une nette augmentation de la résorption osseuse, de la perte osseuse et du risque de fracture.
Slovak: Pokles hladín estrogénu, ktorý nastáva v menopauze, spôsobuje významné zvýšenie osteoresorpcie, stratu kostnej hmoty a riziko fraktúr.
French: Les pics de concentration du raloxifène sont diminués en cas d'administration concomitante d'ampicilline.
Slovak: Maximálne koncentrácie raloxifénu sú znížené pri súčasnom podávaní ampicilínu.
French: Evista reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.
Slovak: Evista po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
French: Dans une étude conduite chez des femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens, comparé au placebo, le raloxifène n'a pas modifié l'incidence des infarctus du myocarde, des hospitalisations pour syndrome coronarien aigu, de la mortalité globale, y compris de la mortalité globale d'origine cardiovasculaire, ou des accidents vasculaires cérébraux.
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizovaného akútneho koronárneho syndrómu, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
French: Lactose anhydre Lactose monohydraté Crospovidone Stéarate de magnésium
Slovak: Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
French: Un effet a également été observé et considéré comme non statistiquement significatif (p > 0,05), mais nettement dose-dépendant.
Slovak: Pozorovala sa jedna ďalšia zmena, ktorá nebola štatisticky významná (p >
French: Chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, Evista réduit l'incidence des fractures vertébrales, préserve la masse osseuse et augmente la Densité Minérale Osseuse (DMO).
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje Evista výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
French: Dans une étude (RUTH) conduite chez des femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens, un autre effet indésirable, la lithiase biliaire, est survenu chez 3,3% des patientes traitées par le raloxifène et chez 2,6% des patientes traitées par le placebo.
Slovak: V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval ďalší nežiaduci účinok cholelitiáza u 3,3% pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok liečených placebom.
French: Les deux étiologies les plus fréquemment associées à des saignements d'origine génitale sous raloxifène ont été une atrophie endométriale et des polypes de l'endomètre de nature bénigne.
Slovak: Dve najčastejšie diagnózy spojené s krvácaním z uteru v priebehu liečby raloxifénom boli atrofia endometria a nezhubné polypy endometria.
French: Chez la souris femelle, il a été observé une augmentation de l'incidence des tumeurs ovariennes chez les animaux recevant 9 à 242 mg/kg (0,3 à 32 fois l'AUC chez l'homme), incluant des tumeurs bénignes ou malignes des cellules de la lignée granulosa/thèque et des tumeurs bénignes des cellules de la lignée épithéliale.
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí) bola zvýšená incidencia ovariálnych tumorov zahŕňajúcich nezhubné a zhubné tumory z buniek granulózy/téky a nezhubných epiteliálnych nádorov.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Evista.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Evistu.
French: Dans l'étude RUTH, des crampes dans les jambes ont été observées chez 12,1% des patientes traitées par le raloxifène et 8,3% des patientes traitées par le placebo.
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1% pacientok liečených raloxifénom a 8,3% pacientok liečených placebom.
French: Comment se présente Evista et contenu de l'emballage extérieur Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, imprimés avec le numéro 4165.
Slovak: Evista sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat, une augmentation des tumeurs ovariennes ayant pour origine les cellules de la granulosa/thèque a été observée chez les femelles recevant des doses élevées (279 mg/kg/jour).
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov bol pozorovaný pri vysokých dávkach u samíc (279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
French: Pour tout renseignement complémentaire, voir la notice
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
French: • Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne).
Slovak: keď ste sa liečili alebo sa liečite z dôvodu krvných zrazení v nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnicovej žily).
French: JJ mois AAAA
Slovak: DD. mesiac RRRR
French: Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8% des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7 % des patientes traitées par le placebo.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8% a 4,7% u pacientok liečených placebom.
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3 et
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été calculées à partir d'essais cliniques versus placebo (comprenant un total de 15 234 patientes, 7601 dans le groupe raloxifène 60 mg et 7633 dans le groupe placebo) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, ou ayant une maladie coronarienne ou un risque accru de maladie coronarienne.
Slovak: Frekvencie z hlásení po uvedení lieku na trh sa vypočítali z placebom kontrolovaných klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 15 234 pacientok, 7 601 užívalo 60 mg raloxifénu a 7 633 užívalo placebo) so ženami po menopauze s osteoporózou alebo preukázaným ochorením koronárnych tepien (CHD) alebo zvýšeným rizikom CHD, bez porovnania s frekvenciami nežiaducich príhod v skupinách pridelených k liečbe placebom.
French: Il s'agit d'un œdème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous Evista et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous Evista et de 6,1 % sous placebo.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Eviste a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Eviste a 6,1% pri placebe.
French: Evista contient du lactose.
Slovak: Evista obsahuje laktózu.
French: Dans l'étude RUTH, le raloxifène n'a pas modifié l'incidence des AVC, comparé au placebo.
Slovak: V štúdii RUTH, raloxifén neovplyvnil výskyt cievnej mozgovej príhody v porovnaní s placebom.
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
French: • Rougeur et douleur de la peau autour d'une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)
Slovak: Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
French: des retards de développement, des malformations costales et des excavations rénales (≥ 1 mg/kg) sont apparus.
Slovak: U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obličiek (≥1 mg/kg).
French: Le taux de triglycérides sériques des patientes ayant un tel antécédent doit être surveillé lors de la prise de raloxifène.
Slovak: U pacientok s touto anamnézou sa musí pri liečbe raloxifénom kontrolovať hladina sérových triglyceridov.
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence et la sévérité des symptômes mammaires étaient identiques dans les groupes Evista et placebo (pas de gonflement, de tension ou de douleur mammaire).
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bola Evista s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Evista n'a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Slovak: Evista nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Le traitement par Evista pendant 8 ans n'a pas influencé significativement le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patientes incluses dans l'essai de traitement de l'ostéoporose.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Evistou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
French: Ces résultats peuvent avoir été influencés, à l'inclusion, par des différences de Densité Minérale Osseuse et de fractures vertébrales.
Slovak: Tieto výsledky mohli byť ovplyvnené základnými rozdielmi BMD a vertebrálnych fraktúr.
French: L'administration de doses uniques de raloxifène à des patientes ayant une cirrhose et une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh, classe A) entraîne des concentrations plasmatiques de raloxifène environ 2,5 fois supérieures à celles des témoins.
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
French: Les données de tolérance après trois ans de traitement par le raloxifène suggèrent que le traitement par le raloxifène n'augmente pas le relâchement du plancher pelvien et les interventions chirurgicales sur le plancher pelvien.
Slovak: Údaje o bezpečnosti po troch rokoch liečby raloxifénom svedčia o tom, že pri liečbe raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a operačných výkonov v oblasti panvového dna.
French: Lorsqu'une femme est ménopausée, les taux d'estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent.
Slovak: V období menopauzy sa hladina ženského pohlavného hormónu estrogénu znižuje.
French: L'administration simultanée d'antiacides contenant du carbonate de calcium ou de l'hydroxyde de magnésium et d'aluminium n'a pas d'incidence sur la biodisponibilité du raloxifène.
Slovak: Súčasné podávanie antacíd s obsahom uhličitanu vápenatého alebo obsahujúcich hydroxid hlinitý a horečnatý neovplyvňuje systémovú expozíciu raloxifénu.
French: Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce qu'Evista peut ne pas agir aussi bien.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov, pretože Evista nemusí správne pôsobiť.
French: Evista est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Slovak: • Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
French: Evista est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Slovak: Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
French: Evista est associé à une réduction de la résorption osseuse et à un déplacement positif de la valeur moyenne de la balance calcique de 60 mg par jour, dû principalement à une diminution des pertes calciques urinaires.
Slovak: Podanie Evisty v dávke 60 mg za deň bolo združené so snížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
French: Le risque relatif d'accident veineux thrombo-embolique observé sous raloxifène était de 1,60 (IC : 0,95-2,71) par comparaison au placebo, et le risque relatif était de 1,0 (IC : 0,3-6,2) par comparaison aux œstrogènes ou au traitement hormonal substitutif (THS).
Slovak: Relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod pozorovaných v priebehu liečby raloxifénom bolo 1,60 (CI 0,95, 2,71) pri porovnaní s placebom a 1,0 (CI 0,3, 6,2) pri porovnaní s estrogénmi alebo hormonálnou substitučnou terapiou.
French: Durant toute la durée de l'étude, l'utilisation d'un autre traitement anti-ostéoporotique était autorisée.
Slovak: Počas celého trvania štúdie bolo dovolené súbežné podávanie iných liekov, ktoré aktivujú kosti.
French: L'incidence de la mortalité par accident vasculaire cérébral a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo (vois rubrique 4.8).
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén verzus 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe (pozri časť 4.8).
French: Aucun effet clinique pertinent de la co-administration de ces substances sur les concentrations plasmatiques de raloxifène n'a été identifié.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
French: d) Effets sur le tissu mammaire
Slovak: Účinky na tkanivo prsníkov
French: L'épaisseur endométriale chez les femmes traitées pendant 4 ans par Evista n'étaient pas différentes des valeurs initiales.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Evistou nelíšili od počiatočných hodnôt.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées.
Slovak: U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.
French: Avalez le comprimé entier.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
French: c) Effets sur l'endomètre et le plancher pelvien
Slovak: Účinky na endometrium a panvové dno
French: Les effets indésirables observés avec Evista ont été en majorité peu sévères.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Evisty bola mierneho rázu.
French: L'utilisation concomitante d'œstrogènes par voie vaginale a été autorisée au cours des essais cliniques lorsqu'il était nécessaire de traiter des symptômes en rapport avec une atrophie vaginale.
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration d'Evista pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (Risque Relatif (RR) = 0,53, Intervalle de Confiance (IC) : 0,35-0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR=0,69, IC : 0,56-0,86; p < 0,001).
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
French: L'incidence des symptômes mammaires et des saignements d'origine utérine était significativement inférieure chez les patientes sous raloxifène par rapport aux patientes sous traitement hormonal substitutif, quel qu'il soit.
Slovak: Incidencia symptómov na prsníkoch a uterinné krvácanie u žien liečených raloxifénom boli signifikantne nižšie ako u žien liečených jednou alebo druhou formou HRT.
French: Dans les essais de prévention, le pourcentage de patientes ayant présenté une augmentation ou une baisse de DMO sous raloxifène était: au niveau du rachis, baisse pour 37 % des patientes et augmentation pour 63 %; et au niveau de la hanche totale, baisse pour 29 % des patientes et augmentation pour 71 %.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
French: Des polypes bénins de l'endomètre ont été rapportés chez 0,9 % des femmes ménopausées qui ont reçu du raloxifène pendant 4 ans, par comparaison à 0,3 % chez les femmes qui ont reçu le placebo.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9% žien v porovnaní s 0,3% žien, ktoré užívali placebo.
French: Un nombre plus faible de patientes traitées par Evista par comparaison au placebo a eu recours à une intervention chirurgicale pour prolapsus utérin.
Slovak: Menej pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
French: Evista ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Slovak: Evista je určená len pre ženy po menopauze.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), un nombre significativement plus faible de patientes traitées par Evista a eu besoin de débuter une thérapie hypolipémiante par comparaison au placebo.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených Evistou zahájenie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
French: Ce que contient Evista - La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.
Slovak: Čo Evista obsahuje - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
French: Le raloxifène ne modifie pas l'aire sous la courbe (AUC) à l'équilibre de la digoxine.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny účinok na rovnovážny stav AUC digoxínu.
French: Comment prendre Evista
Slovak: Ako užívať Evistu
French: Aucun cas de surdosage avec le raloxifène n'a été reporté durant les essais cliniques.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady predávkovania raloxifénom.
French: • Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
Slovak: keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
French: - Les autres composants sont :
Slovak: Evista sú:
French: L'incidence de la mortalité par AVC a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo (voir rubrique 4.4).
Slovak: Incidencia mortality na cievnu mozgovú príhodu bola 2,2 na 1000 žien za rok po raloxiféne voči 1,5 na 1000 žien za rok po placebe (pozri časť 4.4).
French: Dioxyde de titane (E171) Polysorbate 80
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
French: • Si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
Slovak: keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Evisty ženám s týmto ochorením.
French: Saignement génital inexpliqué.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
French: Evista ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Slovak: Evistu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
French: Le raloxifène peut provoquer des anomalies fœtales s'il est administré chez la femme enceinte.
Slovak: Raloxifén podaný gravidnej žene môže zapríčiniť poškodenie plodu.
French: Les effets sur le temps de prothrombine peuvent évoluer sur plusieurs semaines si un traitement par Evista est débuté chez les patientes qui sont déjà sous traitement anticoagulant coumarinique.
Slovak: V prípade, že je liečba Evistou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
French: Ils sont conditionnés sous plaquettes thermoformées ou dans des flacons plastique.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch alebo umelohmotných fľašiach.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI DE LA PLAQUETTE THERMOFORMÉE DE COMPRIMÉS PÉLLICULÉS :
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTER PAPIEROVÁ SKLADAČKA
French: iii) Cinétique du calcium.
Slovak: Kinetika vápnika.
French: En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Evisty je neočakávané.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne.
Slovak: Alcobendas (Madrid), Španielsko.
French: Les femmes avec les taux initiaux de cholestérol les plus élevés ont montré les plus fortes réductions.
Slovak: Najväčší pokles bol zaznamenaný u žien s vysokou bazálnou hladinou cholesterolu.
French: a) Effets sur le squelette
Slovak: Skeletálne účinky
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY