FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heterogeenisesta ei-valkoihoisesta populaatiosta ja potilaista, joiden ECOG-toimintakykyluokka on 2, on saatavilla rajallisesti tietoa.
Lithuanian: Duomenys apie heterogeninę ne baltaodžių populiaciją ir pacientus, kurių veiklumo būklė yra įvertinta 2 balais pagal ECOG, yra riboti.
Finnish: Ofatumumabi saattaa heikentää elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden tehoa.
Lithuanian: Vartojant ofatumumabą, gyvų susilpnintų arba inaktyvintų vakcinų veiksmingumas gali sumažėti.
Finnish: Potilaat, jotka tuntevat vatsakipua, erityisesti ofatumumabihoidon alkuvaiheessa, tulee tutkia ja aloittaa asianmukainen hoito.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, ypač gydymo ofatumumabu pradžioje, reikia ištirti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Rizika naujagimiams ir kūdikiams negali būti atmesta.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissa havaittiin yli 5 msek:n pidentymistä QT/QTc-ajan mediaanissa/keskiarvossa.
Lithuanian: Remiantis visų duomenų analize, buvo stebėtas didesnis kaip 5 ms QT / QTc intervalų medianos / vidurkio pailgėjimas.
Finnish: Ofatumumabin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie ofatumumabo įtaką žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infuusioon liittyneitä reaktioita ei esiintynyt (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Su infuzija susijusių mirtinų reakcijų, nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tämän tilan oireita ovat
Lithuanian: Šios būklės simptomai yra:
Finnish: Taulukko 5 Ofatumumabin farmakokinetiikan parametrit (geometrinen keskiarvo)
Lithuanian: 5 lentelė Ofatumumabo farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis)
Finnish: Tästä syystä Arzerraa ei suositella lapsille ja nuorille.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Finnish: Rokotuksen hyödyt ja riskit Arzerra-hoidon aikana on arvioitava.
Lithuanian: Reikia įvertinti pacientų skiepijimo gydymo Arzerra metu riziką ir naudą.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään kuitenkin erittyvän ihmisen äidinmaitoon.
Lithuanian: Vis dėlto žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C - 8 C).
Finnish: Infuusiot annetaan kerran viikossa kahdeksan ensimmäisen viikon aikana.
Lithuanian: Infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per savaitę aštuonias savaites.
Finnish: Potilaat saivat enintään 6 hoitojaksoa.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne ilgiau kaip 6 ciklus.
Finnish: Tauti voi myös ilmaantua elimistösi muissa elimissä.
Lithuanian: Liga gali pažeisti ir kitus jūsų kūno organus.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTc ei pidentynyt tasolle > 500 msek.
Lithuanian: Nė vieno paciento QTc intervalas netapo ilgesnis kaip > 500 ms.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūniai, ATC kodas - L01XC10.
Finnish: Lonza Biologicals plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Iso-Britannia
Lithuanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Yliherkkyys ofatumumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ofatumumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Potilaat olivat saaneet 5 aikaisempaa hoitoa (mediaani), mukaan lukien rituksimabi (57 %).
Lithuanian: Pacientams vidutiniškai 5 kartus buvo taikyta ankstesnė terapija, įskaitant gydymą rituksimabu (57%).
Finnish: Pitoisuudesta riippuvaa QTc-ajan pidentymistä ei havaittu.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomo QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Finnish: Parhaalla vasteella tarkoitetaan kliinistä vastetta, joka ei enää kolmen lisähoitojakson jälkeen ole parantunut.
Lithuanian: Geriausias atsakas yra klinikinis atsakas, kuris negerėja per tris papildomus gydymo ciklus.
Finnish: Ofatumumabiin liittyvistä lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista on vain rajallisesti tietoa, mutta kliinisesti merkittäviä interaktioita toisten lääkevalmisteiden kanssa ei ole tiedossa.
Lithuanian: Nors oficialių ofatumumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų duomenys yra riboti, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Finnish: Näin ollen näiden uusien kombinaatiohoitojen hyöty rituksimabia sisältäviin hoitoihin nähden on tuntematon.
Lithuanian: Taigi tokio naujo derinio vartojimo naudingumas, palyginti su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, nežinomas.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše ir tolesnėse jo versijose (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija
Finnish: Hepatiitti B -infektio ja sen reaktivaatio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Lithuanian: Hepatito B infekcija ir reaktyvacija, progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota niin nopeasti kuin mahdollista yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Loppuun suoritettujen hoitojaksojen määrä potilasta kohden oli 6 (mediaani) (Arzerra-kokonaisannos 6300 mg).
Lithuanian: Pacientams užbaigtų ciklų skaičiaus mediana buvo lygi 6 (suvartota visa Arzerra dozė yra 6300 mg).
Finnish: Pernan paino laski pienen annoksen ryhmässä noin 15 % ja suuren annoksen ryhmässä noin 30 % verrattuna verrokkien arvoihin.
Lithuanian: Blužnies svoris sumažėjo maždaug 15% mažų dozių grupėje ir maždaug 30% didelių dozių grupėje, lyginant su kontrolinėmis reikšmėmis.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä selventäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai neatlikti.
Finnish: Toistuvien kerran viikossa annettavien infuusioiden jälkeen ofatumumabin AUC ja Cmax arvot nousivat enemmän kuin mitä akkumulaatiosta oli odotettavissa (perustuen ensimmäisen infuusion jälkeen kerättyihin tietoihin).
Lithuanian: Kas savaitę kartotinai infuzuojant vaistinį preparatą, ofatumumabo AUC ir Cmax didėja daugiau nei tikėtasi dėl kaupimosi, remiantis pirmosios infuzijos duomenimis.
Finnish: Miten Arzerra annetaan
Lithuanian: Kaip skiriamas Arzerra
Finnish: Mediaani, kaikki potilaat 95 % CI
Lithuanian: Mediana, visi pacientai 95% PI
Finnish: Näillä apinoilla havaittiin retikulosyyttien lisääntymistä, mikä sopii luuytimessä tapahtuvaan regeneraatioon.
Lithuanian: Šių beždžionių organizme stebėtas atitinkamas retikuliocitų kiekio padidėjimas, kuris rodo kaulų čiulpų regeneracijos atsaką.
Finnish: Organogeneesin lopussa (tiineyden päivä 48) ofatumumabialtistus (AUCinf) oli 0,46-3,6-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen kahdeksannen infuusion jälkeen ihmisen suurimmilla (2000 mg) suositusannoksilla (MRHD).
Lithuanian: Organogenezės pabaigoje (48-ąją vaikingumo parą) ofatumumabo ekspozicija (AUCinf) atitiko 0,46-3,6 karto žmogaus ekspoziciją po aštuntos 2000 mg maksimalios rekomenduojamos žmogaus dozės (MRŽD) infuzijos.
Finnish: Suositusannos ja suositusaikataulu on 12 annosta seuraavasti annettuna:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 12 dozių, kurios vartojamos sekančiai:
Finnish: Ofatumumabin vaikutusta potilaihin, joilla on pidentynyt QT-aika (hankinnainen tai synnynnäinen), ei tunneta.
Lithuanian: Ofatumumabo poveikis pacientams, kurių QT intervalai yra pailgėję (pvz., yra įgimtas ar įgytas pailgėjimas), nežinomas.
Finnish: Numerot on pyöristetty kolmen merkitsevän numeron tarkkuuteen.
Lithuanian: Skaičiai suapvalinti iki trijų reikšminių skaitmenų
Finnish: Rokottaminen ja Arzerra
Lithuanian: Vakcinacija ir Arzerra
Finnish: Tavanomainen annos
Lithuanian: Įprasta dozė
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli noin 34 kk, raportoitiin OFA+FC-ryhmässä 67 kuolemaa (37 %) ja FC-ryhmässä 69 kuolemaa (38 %).
Lithuanian: Laikotarpiu, kurio mediana maždaug 34 mėn., gauta pranešimų apie 67 (37%) mirties atvejus OFA + FC grupėje ir 69 (38%) mirties atvejus FC grupėje.
Finnish: Postnataalista toipumista ei näin ollen ole osoitettu.
Lithuanian: Dėl to postnatalinis sveikimas nenustatytas.
Finnish: Potilaille on annettava esilääkityksenä seuraavia lääkevalmisteita 30 minuuttia - 2 tuntia ennen kutakin Arzerra-infuusiota seuraavien annostusohjelmien mukaisesti:
Lithuanian: Pacientui reikia skirti premedikaciją nurodytais vaistiniais preparatais nuo 30 minučių iki 2 valandų prieš kiekvieną Arzerra infuziją pagal tokį dozavimo planą.
Finnish: Noin 60 % potilaista sai 3-6 Arzerra-hoitojaksoa, ja 32 % sai 7-12 hoitojaksoa.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų buvo gydyti Arzerra 3-6 ciklus ir 32% buvo gydyti 7-12 ciklų.
Finnish: Noin 90 % potilaista sai 3-6 ofatumumabihoitojaksoa, ja 66 % suoritti loppuun 6 hoitojaksoa.
Lithuanian: Apytiksliai 90% pacientų gydymas ofatumumabu buvo taikytas 3-6 ciklus ir 66% pacientų užbaigti 6 ciklai.
Finnish: Esilääkitys vähentää infuusioon liittyviä reaktioita, mutta niitä voi silti ilmaantua, erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Lithuanian: Premedikacija gali susilpninti su infuzija susijusias reakcijas, bet jos vis tiek gali pasireikšti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Finnish: Tästä syystä muutokset maksan toiminnassa eivät todennäköisesti vaikuta ofatumumabin eliminaatioon.
Lithuanian: Dėl to kepenų funkcijos pokyčiai ofatumumabo eliminacijos veikti neturėtų.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Lithuanian: • Jeigu pastojote gydymo Arzerra metu, pasakykite gydytojui.
Finnish: Myöhemmät infuusiot*
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos*
Finnish: Lähtötilanteen sytogeneettisen tutkimuksen (FISH) tulos oli käytettävissä 209 potilaalta.
Lithuanian: Buvo žinomi 209 pacientų pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys.
Finnish: Vasteen kesto oli 16 viikkoa (CI: 13-19,) ja aika seuraavaan KLL:n hoitoon oli 52,4 viikkoa (CI: 36,9 - ei arvioitavissa).
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 16 savaičių (PI: 13, 19), o laikotarpis iki kito LLL gydymo 52,4 savaitės (PI: 36,9 - neišmatuojamas).
Finnish: • 2000 mg viikoittain 7 annoksen ajan (infuusiot 2-8), minkä jälkeen 4-5 viikon kuluttua
Lithuanian: • 2000 mg 7 dozės kas savaitę (nuo 2 iki 8 infuzijos) po 4-5 savaičių pertraukos
Finnish: • Jos sinulla on pitkään jatkuvaa vatsakipua, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Lithuanian: • Jeigu nuolat skauda pilvą, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją
Finnish: Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiriant Arzerra
Finnish: Ofatumumabi eliminoituu kahdella tavalla: kohteesta riippumattoman reitin kautta kuten muutkin IgGmolekyylit ja kohteen kautta välittyvän reitin kautta (sitoutuminen B-soluihin).
Lithuanian: Ofatumumabas eliminuojamas dviem būdais: nuo taikinio nepriklausomu būdu, kaip kitos IgG molekulės, ir taikinio veikiamu būdu, kuris susijęs su prisijungimu prie B ląstelių.
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Arzerra-hoidon aikana etkä vähintään 12 kuukauden aikana viimeisen Arzerra-annoksen jälkeen.
Lithuanian: • Naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydantis Arzerra ir vėliau dar bent 12 mėnesių po paskutinės Arzerra dozės.
Finnish: Cmax: ofatumumabin maksimipitoisuus infuusion lopussa, AUC: ofatumumabialtistus antojakson aikana, CL: ofatumumabin puhdistuma toistuvien annosten jälkeen, T½: terminaalinen puoliintumisaika
Lithuanian: Cmax: didžiausia ofatumumabo koncentracija infuzijos pabaigoje, AUC: ofatumumabo ekspozicija per dozavimo laikotarpį, klirensas: ofatumumabo klirensas po kelių dozių, t½: galutinis pusinės eliminacijos laikas
Finnish: • virtsaa erittyy vähemmän kuin yleensä
Lithuanian: • mažesnis nei normaliai šlapimo išsiskyrimas;
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš skiriant Arzerra:
Finnish: • 300 mg päivänä 1, minkä jälkeen 1 viikon kuluttua
Lithuanian: • 300 mg pirmąją parą, vėliau po 1 savaitės pertraukos
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu merkittäviä, ikään liittyviä eroja (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Su amžiumi susijusių reikšmingų saugumo ar veiksmingumo skirtumų nepastebėta (žr.
Finnish: Miten Arzerra annetaan Arzerra annetaan laskimoon (intravenöösi antotapa) tippainfuusiona usean tunnin ajan.
Lithuanian: Kaip vartojamas vaistas Arzerra suleidžiamas į veną (intraveniškai) infuzijos būdu (per lašelinę) per keletą valandų.
Finnish: • muistin heikkeneminen, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näön menetys (mahdollisia progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireita)
Lithuanian: • atminties praradimas, mąstymo sutrikimai ir sunkumas vaikščioti ar regėjimo praradimas (galimi progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos simptomai);
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityisiin ihmisiin kohdistuviin vaaroihin.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Julkaistu tieto viittaa siihen, että vastasyntyneen ja imeväisen altistuminen äidinmaidolle ei johda merkittävään äidin vasta-aineiden absorptioon verenkiertoon.
Lithuanian: Literatūros duomenys rodo, kad krūtimi žindant naujagimį ar kūdikį, reikšmingos šių motinos antikūnių absorbcijos į kraują nebūna.
Finnish: Laskimoon annettuun ofatumumabiin on liittynyt infuusioon liittyviä reaktioita.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimas į veną buvo susijęs su reakcijomis į infuziją.
Finnish: Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistų (monokloninių antikūnų), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios, ir dėl jų gali ištikti mirtis.
Finnish: Lähtötilanteen tautipiirteet ja ennustetekijät olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä ja edustivat hyvin uusiutunutta KLL:aa sairastavaa populaatiota.
Lithuanian: Pradiniai ligos požymiai ir prognostiniai žymenys buvo proporcingi tarp gydymo grupės ir recidyvuojančia LLL sergančiųjų populiacijos.
Finnish: Uusiutunut KLL (ofatumumabi + FC)
Lithuanian: Recidyvuojanti LLL (ofatumumabas + FC)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat (ofatumumabi + klorambusiili)
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai (ofatumumabas + chlorambucilis)
Finnish: Ensimmäinen ja toinen infuusio
Lithuanian: Pirmoji ir antroji infuzijos
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon (prednisoloni tai vastaava)
Lithuanian: Kortikosteroidas (prednizolonas arba ekvivalentas) į veną
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) oli 0-2, ja 91 %:lla ECOG-luokka oli 0 tai 1.
Lithuanian: Į tyrimą buvo priimti pacientai, kurių veiklumo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta nuo 0 iki 2 balų, ir 91% tiriamųjų veiklumo būklė pagal ECOG buvo 0 ar 1 balas.
Finnish: HBV-reaktivaatiota on raportoitu vielä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopetuksesta.
Lithuanian: Buvo pranešta apie HBV reaktyvaciją per ne ilgesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį po gydymo užbaigimo.
Finnish: Elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden turvallisuutta ja kykyä aikaansaada primaarinen tai anamnestinen vaste potilailla, jotka saavat ofatumumabia, ei ole tutkittu.
Lithuanian: Gyvų susilpnintų arba inaktyvintų vakcinų saugumas ir gebėjimas sužadinti pirminį arba imuninės atminties atsaką gydymo ofatumumabu metu netirtas.
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista 2 % johti hoidon lopettamiseen.
Lithuanian: Du (2) procentai pacientų dėl reakcijų į infuziją nutraukė gydymą.
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus
Lithuanian: • jeigu sergate plaučių liga.
Finnish: CD20-molekyyli on solukalvon läpäisevä fosfoproteiini, jota esiintyy B-lymfosyyteissä pre-B-soluista kypsiin B-soluihin ja B-solukasvaimissa.
Lithuanian: CD20 molekulė yra transmembraninis fosfoproteinas, kuris ekspresuojamas B limfocitų membranoje pre-B brendimo į subrendusius B limfocitus stadijos metu ir B ląstelių navikuose.
Finnish: Arzerraa annettiin monoterapiana 223 potilaalle, joilla oli refraktorinen KLL (Hx-CD20-406tutkimus).
Lithuanian: Arzerra monoterapija buvo taikyta 223 pacientams, sergantiems refrakterinė a LLL (Hx-CD20-406 tyrimas).
Finnish: CIRS-G-pistemäärän (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediaani oli 9, ja 31 %:lla potilaista CIRS-G-pisteet olivat > 10.
Lithuanian: Kaupiamojo ligos įverčio balo mediana senyvų pacientų grupėje (angl., the median cumulative illness rating score for geriatrics [CIRS-G]) buvo lygi 9 ir 31% pacientų CIRS-G buvo > 10.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Arzerraa
Lithuanian: Arzerra skirti negalima
Finnish: Arzerraa annettiin myös ryhmälle potilaita (N = 112), joilla oli massiivisesti suurentuneita imusolukkeita (vähintään yksi imusolmuke > 5 cm) ja jotka olivat refraktorisia fludarabiinille.
Lithuanian: Be to, Arzerra buvo skirtas vartoti grupei pacientų (n = 112), kuriems pasireiškė labai padidėjusių limfmazgių limfadenopatija (apibūdinama bent vienu limfmazgiu > 5 cm), kuriems irgi pasireiškė atsparumas fludarabinui.
Finnish: Kaikki potilaat tulee seuloa HBV-infektion suhteen mittaamalla HBsAg- ja antiHBc ennen Arzerra-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti tikrinami dėl HBV infekcijos išmatuojant HBsAg ir anti-HBc prieš pradedant gydymą Arzerra.
Finnish: Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu hiiren solulinjassa (NS0) rekombinanttitekniikalla.
Lithuanian: Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis, pagamintas rekombinacinės technologijos būdu, naudojant pelių ląsteles (NS0).
Finnish: Difenhydramiini 50 mg tai setiritsiini 10 mg (tai vastaava)
Lithuanian: 50 mg difenhidramino ar 10 mg cetirizino (ar ekvivalentas)
Finnish: CD20-molekyyli ei irtoa solun pinnasta eikä se internalisoidu vasta-aineen sitoutuessa siihen.
Lithuanian: CD20 molekulė neatlimpa nuo ląstelės paviršiaus ir neįtraukiama po antikūnio prisijungimo.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan aikaisempi HBV-infektio, tulee seurata hepatiitin tai HBV-reaktivaation kliinisten ja laboratoriolöydösten varalta Arzerra-hoidon aikana ja 6−12 kuukauden ajan viimeisestä Arzerra-infuusiosta.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems yra įrodyta buvusi HBV infekcija, neatsiranda hepatito arba HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių gydymo metu ir per 6-12 mėnesių po paskutiniosios Arzerra infuzijos.
Finnish: Terveydentilaasi seurataan tarkoin ja sinulle annetaan hoitoa, jos reaktioita ilmenee.
Lithuanian: Būsite atidžiai stebimi ir, jeigu pasireikš bet kokia reakcija, ji bus gydoma.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut keuhkojen vajaatoiminta, saattavat saada muita useammin keuhkoihin liittyviä komplikaatioita vaikeista reaktioista ja heitä tulee seurata huolellisesti Arzerra-infuusion aikana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo susilpnėjusi plaučių funkcija, yra didesnė plaučių komplikacijų dėl sunkių reakcijų rizika, taigi juos Arzerra infuzijos metu reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Tässä ryhmässä kokonaisvaste oli 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis šioje grupėje buvo 63% (95,3% PI: 35, 85).
Finnish: • huulten ja raajojen sinerrys (mahdollinen hypoksian oire)
Lithuanian: • lūpų ir galūnių pamėlynavimas (galimi hipoksijos simptomai).
Finnish: Tämän jälkeen hoitavan lääkärin tulee arvioida raskauden suunnittelu suhteessa perussairauteen.
Lithuanian: Po šio laikotarpio nėštumo planavimas, atsižvelgiant į pagrindinę ligą, turi būti įvertintas gydymą taikančio gydytojo.
Finnish: Potilaista 7 % sai asteen 3 infuusioon liittyvän reaktion milloin tahansa hoidon aikana.
Lithuanian: Septyniems (7) procentams pacientų pasireiškė 3-čiojo ar sunkesnio laipsnio su infuzija susijusios reakcijos bet kuriuo gydymo laikotarpiu.
Finnish: Arzerraa ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa.
Lithuanian: Arzerra negalima maišyti arba vartoti infuzijų būdu kartu su kitais vaistiniais preparatais arba tirpalais į veną.
Finnish: Toistuvien Arzerra-annosten vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin kolmen avoimen, KLL-potilailla toteutetun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa (N = 85).
Lithuanian: Kartotinių Arzerra dozių poveikis QTc intervalui buvo įvertintas, išanalizavus visus trijų atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo LLL sergantys pacientai (N = 85), duomenis.
Finnish: Useimmilla potilailla perifeeristen B-solujen määrä pysyi alhaisena koko loppuhoidon ajan, ja määrä pysyi lähtötason alapuolella jopa 15 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen vasteen saavuttaneilla potilailla.
Lithuanian: Likusio gydymo metu daugumos pacientų B ląstelių kiekis išliko mažas ir pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, išsilaikė mažesnis už pradinį iki 15 mėnesių po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Finnish: Tässä ryhmässä ORR oli 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Lithuanian: BAD šioje grupėje buvo 43% (95,3% PI: 33, 53).
Finnish: • 2000 mg aina 28 vrk välein 4 annoksen ajan (infuusiot 9-12)
Lithuanian: • 2000 mg kas 28 paros 4 dozės (nuo 9 iki 12 infuzijos)
Finnish: Potilaista 65 (6 %) 1 168:sta sai kuolemaan johtaneen infektion.
Lithuanian: 65 iš 1168 (6%) pacientų patyrė mirtinas infekcijas.
Finnish: Arzerran esilääkitysprotokolla
Lithuanian: Arzerra premedikacijos planas
Finnish: Tämä sisältää 643 potilasta, jotka saivat ofatumumabia monoterapiana (uusiutunut tai refraktorinen KLL) sekä 525 potilasta, jotka saivat samanaikaisesti ofatumumabia ja kemoterapiaa (klorambusiili tai bendamustiini tai fludarabiini ja syklofosfamidi).
Lithuanian: Tai yra 643 pacientai, gydyti ofatumumabo monoterapija (pacientai, kuriems pasireiškė LLL atkrytis arba refrakterinė LLL), ir 525 pacientai, gydyti ofatumumabu derinyje su chemoterapija (chlorambucilu ar bendamustinu ar fludarabinu ir ciklofosfamidu).
Finnish: Ainoana lääkkeenä ja yhdessä kemoterapian kanssa annetun ofatumumabihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla MedDRA-järjestelmän mukaan elinryhmittäin ja frekvensseittäin seuraavien määritelmien mukaisesti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta pacientams, gydytiems ofatumumabo monoterapija ir ofatumumabu derinyje su chemoterapija, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį, naudojantis šiuo susistarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Ofatumumabin erittymistä äidinmaitoon eläimillä ei ole tutkittu.
Lithuanian: Ofatumumabo prasiskverbimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Finnish: Terapeuttisiin proteiineihin, kuten ofatumumabiin, liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Lithuanian: Vartojant gydomuosius baltymus, pavyzdžiui, ofatumumabą, yra tikimybė, kad pasireikš imunogeninis poveikis.