FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat de toediening van een bifasische formulering van methylfenidaat met gereguleerde afgifte in combinatie met een vetrijke maaltijd van grote invloed is op het legen van de maag en de doorlooptijd en dat dit kan leiden tot verschillen in de farmacokinetische profielen in de vroege absorptiefase.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че прилагането на метилфенидат в двуфазна форма с модифицирано освобождаване заедно с богата на мазнини храна, оказва голямо влияние върху изпразването на стомаха и транзитното време и следователно може да доведе до различни форми на фармакокинетичните профили в ранната фаза на абсорбция.
Dutch: Wat de resultaten van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek (2009-18-PRT-2) betreft, bleek dat verschillende proefpersonen ten opzichte van het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek geen bifasisch profiel hadden maar een continu profiel zonder vroeg maximum, waarbij methylfenidaatconcentraties na een onregelmatige vertragingstijd langzaam toenamen.
Bulgarian: По отношение на резултатите, получени в проучването след прием на храна (2009-18-PRT-2), се вижда, че в сравнение с проучването на гладно няколко участници не са имали двуфазен профил, а непрекъснат профил без ранен максимум, като концентрациите на метилфенидат бавно са се увеличавали след променлив период на забавяне.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de aanvrager/vergunninghouder in voldoende mate heeft aangetoond dat de variabiliteit die werd waargenomen in het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek (0-2 uur) niet in verband staat met verschillen tussen het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel maar met een door voedsel geïnduceerd effect, als gevolg waarvan de absorptie van de werkzame stof uit de laag met onmiddellijke afgifte vertraagd wordt.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че заявителят/ПРУ предоставя достатъчно данни, за да докаже, че вариабилността, наблюдавана в проучването след прием на храна (0-2 часа), не е свързана с различия между изпитвания и референтния продукт, а е във връзка с индуциран от храна ефект, който забавя абсорбцията на активното вещество от слоя с незабавно освобождаване.
Dutch: Ter ondersteuning van de claim dat de hoge variabiliteit in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek toe te schrijven is aan fysiologische omstandigheden na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en niet aan verschillen tussen de onderzoeksformulering en de referentieformulering, werd een discussie over gegevens uit de literatuur en de resultaten uit het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek overgelegd.
Bulgarian: В подкрепа на твърдението, че високата вариабилност, наблюдавана и при проучването след прием на храна, се дължи на физиологични състояния след прием на богата на мазнини храна, а не на различия между изпитваната и референтната форма, е предоставено обсъждане на литературни данни и на получени резултати в проучването след прием на храна.
Dutch: De PKparameters voor het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek waren als volgt voor de onmiddellijke-afgiftefase: Cmax(0-2u) = 74,8-142,7 en AUC (0-2u) = 60,0-155,6 (90% BI).
Bulgarian: ФК параметри за проучването след прием на храна за фазата с незабавно освобождаване са следните: Cmax (0-2 часа) = 74.8 -142.7 и AUC (0-2 часа) = 60.0 - 155.6 (90% ДИ).
Dutch: Verder werd de extrapolatie van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de hoogste sterkte 54 mg naar de lagere sterkten niet aanvaardbaar geacht.
Bulgarian: Освен това екстраполацията на проучване след прием на храна, проведено с най-високата концентрация от 54 mg и с по-ниските концентрации, не се счита за приемлива.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voerde de aanvrager/vergunninghouder drie onderzoeken met enkelvoudige dosis in nuchtere toestand uit met de tabletten van 18, 36 en 54 mg en één onderzoek met enkelvoudige dosis in gevoede toestand met de tabletten van 54 mg.
Bulgarian: В подкрепа на заявлението, заявителят/ПРУ е извършил три проучвания с еднократна доза в състояние на гладно с таблетки от 18, 36 и 54 mg и едно проучване с еднократна доза в състояние след прием на храна с таблетка от 54 mg.
Dutch: Zij namen waar dat initiële methylfenidaatprofielen in gevoede toestand meer variabiliteit tussen de proefpersonen vertoonden dan in nuchtere toestand.
Bulgarian: Те забелязват, че началните профили на метилфенидат са с по-голяма вариабилност между участниците в състояние след прием на храна, отколкото на гладно.
Dutch: Bovendien blijkt dat voedsel niet significant van invloed is op het deel met verlengde afgifte van de formulering, wat bevestigd wordt door vergelijkbare resultaten van de respectievelijk in nuchtere en gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken met de sterkte 54 mg, zowel van het onderzoeksmiddel als van het referentiemiddel.
Bulgarian: Освен това изглежда, че частта с удължено освобождаване на формата не се влияе значително от приема на храна, което се потвърждава от подобните резултати, получени при проучванията с концентрация 54 mg след прием на храна и на гладно съответно за двата продукта - изпитван и референтен.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg, die via de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure is ingediend, is een generieke aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за повторна употреба съгласно ПВП (процедура по взаимно признаване), представенo за лекарствения продукт Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки, е заявление за генеричен лекарствен продукт в съответствие с член 10.1 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Alle in-vivo- en in-vitroresultaten wijzen erop dat voedselinname niet van invloed is op de verlengde-afgiftefase (osmotisch gereguleerd).
Bulgarian: Всички in vivo и in vitro резултати показват, че фазата с удължено освобождаване (осмотично контролирано) не се повлиява от приема на храна.
Dutch: De bio-equivalentie in gevoede toestand voor de twee absorptiefasen (IR en PR) dient derhalve te worden aangetoond.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентност в условия след прием на храна следва да се демонстрира за двете фази на абсорбиране (НО и УО).
Dutch: In het onderzoek werden de proefpersonen beoordeeld die tijdens de initiële fase voor zowel het onderzoeksmiddel als het referentiemiddel (n=8) het karakteristieke bifasische profiel van de osmotische afgifteformulering van methylfenidaat vertoonden, en werden proefpersonen die tijdens ten minste een van de behandelingen een continu profiel vertoonden, uitgesloten.
Bulgarian: Проучването оценява участниците, които показват характерния двуфазен профил на формата на метилфенидат с осмотично освобождаване по време на началната фаза и за двата продукта, изпитван и референтен (п = 8), като се изключват пациентите, показали непрекъснат профил при най-малко едно от леченията.
Dutch: De farmacokinetische parameters (PKparameters) voor de onmiddellijke-afgiftefase (Cmax(0-2u), AUC (0-2u)) voor het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek vielen echter niet binnen de conventionele criteria van 80%-125%.
Bulgarian: Въпреки това фармакокинетичните (ФК) параметри за фазата с незабавно освобождаване (Cmax (0-2 часа), AUC (0-2 часа)) за проучването след прием на храна не са в рамките на общоприетите критерии от 80% -125%.
Dutch: De oplostijd van de omhulling is kort en vergelijkbaar met die van het referentiemiddel in diverse media in het pH-bereik van 1 tot 6,8 alsook in FeSSIF (fed state simulated intestinal fluid) en FeSSGF (fed state simulated gastric fluid).
Bulgarian: Разтварянето е бързо за външната обвивка и подобно между изпитвания и референтния продукт в различни среди в диапазон на рН от 1 до 6.8, както и в FeSSIF (симулирана чревна течност в състояние след прием на храна ) и FeSSGF (симулирана стомашна течност в състояние след прием на храна).
Dutch: De formulering van Methylfenidaat Hexal bestaat uit een omhulling die het deel met onmiddellijke afgifte bevat en een kern met verlengde afgifte (osmotisch gereguleerd).
Bulgarian: Формата на Methylphenidate Hexal е проектирана с външна обвивка, съдържаща частта с незабавно освобождаване, обграждаща сърцевината с удължено освобождаване (осмотично контролирано).
Dutch: Het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de hoogste sterkte 54 mg werd geëxtrapoleerd naar de lagere sterkten (18 en 36 mg).
Bulgarian: Проучването след прием на храна, проведено с таблетки с най-голямата концентрация от 54 mg, е екстраполирано за тези с по-малка сила (18 и 36 mg).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat voor de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) en het referentiemiddel was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengde-afgiftefase.
Bulgarian: Резултатите показват, че биоеквивалентност е демонстрирана за проучванията в състояние на гладно между Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) и на референтния продукт за фазата с незабавно и с удължено освобождаване.
Dutch: In een post-hocanalyse overlegde de aanvrager/vergunninghouder bovendien resultaten voor de partiële metriek (AUC en Cmax) voor de onmiddellijke-afgiftefase en de verlengde-afgiftefase binnen 0-2 uur en 2-24 uur.
Bulgarian: В post-hoc анализ заявителят/ПРУ допълнително предоставя резултатите за частични измервания (AUC и Cmax) за фазата с незабавното освобождаване и фазата с удължено освобождаване в рамките на 0-2 часа и 02-24 часа.
Dutch: Het gevolg is dat het opgeloste geneesmiddel afkomstig van het deel met onmiddellijke afgifte de darmen met vertraging bereikt.
Bulgarian: Следователно разтворено лекарството от частта с незабавно освобождаване на дозираната форма само достига червата със закъснение.
Dutch: Tijdens de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure waren Duitsland en Nederland van oordeel dat bio-equivalentie in gevoede toestand tussen het middel waarvoor de aanvraag is ingediend en het referentiemiddel op basis van de partiële metriek (d.w.z. maximale concentratie (0-2h) (Cmax(0-2h)), de oppervlakte onder de curve (0-2h) (AUC(0-2u)), Cmax(2-24u), AUC (2-24u)) niet was aangetoond.
Bulgarian: По време на повторна употреба съгласно ПВП Германия и Нидерландия са изразили становище, че биоеквивалентност след прием на храна, като се използват частичните измервания (т.е. максимална концентрация (0-2 часа) (Cmax (0-2 часа)), площ под кривата(0-2 часа) (AUC(0-2 часа)), C max (2-24 часа), AUC (2-24часа)), не е била показана между прилагания и референтния продукт.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond voor de verlengde-afgiftefase (2-24u) voor AUC en Cmax in gevoede en nuchtere toestand.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност за фазата с удължено освобождаване (2-24 часа) за AUC и Cmax след прием на храна и на гладно.
Dutch: Hierdoor lijkt het langdurige absorptieproces van het deel met onmiddellijke afgifte van de bifasische formulering samen te vallen met de absorptie van het deel met verlengde afgifte.
Bulgarian: В резултат на това, поддържаният процес на абсорбция на фракцията с незабавно освобождаване изглежда припокрива абсорбцията на фракцията с удължено освобождаване на двуфазната форма.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verzoekt extrapolatie van de resultaten van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de tablet van 54 mg naar de lagere sterkten.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ изисква резултатите от проучването при състояние след прием на храна с таблетка от 54 mg да се екстраполират към помалките по сила таблетки.
Dutch: Het middel is een bifasische formulering met gereguleerde afgifte: een onmiddellijkeafgiftefase (IR-fase) en een verlengde-afgiftefase (PR-fase).
Bulgarian: Продуктът е във формата на двуфазно модифицирано освобождаване, с фаза с незабавно освобождаване (НО) и фаза с удължено освобождаване (УО).
Dutch: Het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek voldeed niet aan de standaardacceptatiecriteria voor bioequivalentie voor de onmiddellijkeafgiftefase (AUC (0-2u) en Cmax(0-2u)).
Bulgarian: Проучването след прием на храна не отговаря на стандартните критерии за допустимост за биоеквивалентност за фазата с незабавно освобождаване (AUC (0-2 часа) и Cmax (0-2часа)).
Dutch: Het is derhalve aannemelijk dat in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken met de lagere sterkten resultaten zullen opleveren die vergelijkbaar zijn met die van de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken voor deze sterkten.
Bulgarian: Поради това се очаква, че подобни резултати ще бъдат получени при проучвания след прием на храна с по-малките концентрации, както се случва при проучванията на гладно за тези концентрации.
Dutch: De onderzoeken in gevoede en nuchtere toestand wezen op bio-equivalentie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel op basis van het hele doseringsinterval (AUC(0-24u) en Cmax(0-24u)).
Bulgarian: Проучванията при състояние след прием на храна и на гладно демонстрират биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт, като използват целия дозов интервал (AUC (0-24 часа) и Cmax (0-24 часа)).
Dutch: • De tabletomhulling heeft een evenredige samenstelling voor alle sterkten en de verhouding tussen de hoeveelheid semipermeabel membraan en het oppervlak zijn vergelijkbaar voor alle sterkten van het middel waarvoor de aanvraag is ingediend; deze verhoudingen worden van groot belang geacht voor de gereguleerde afgifte van het middel vanuit de tabletomhulling.
Bulgarian: Външната обвивка на лекарството е пропорционална по състав при всички концентрации и съотношението между количеството полупропусклива мембрана и повърхността са сравними при всички концентрации за приложения продукт.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Hexal, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg met verlengde afgifte, en het referentiemiddel te ondersteunen;
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengdeafgiftefase in nuchtere toestand en voor de verlengde-afgiftefase in gevoede toestand;
Bulgarian: Комитетът изказа становището, че е демонстрирана биоеквивалентност в състояния на гладно за фазата с незабавно и с удължено освобождаване и в състояния след прием на храна за фазата с удължено освобождаване.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Methylfenidaat Hexal en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката се запазват като в окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
Dutch: De toepassing van Methylfenidaat Hexal is derhalve gebaseerd op bio-equivalentieonderzoeken waarin het middel waarvoor de aanvraag is ingediend, vergeleken werd met het referentiemiddel.
Bulgarian: Следователно заявлението за Methylphenidate Hexal се основава на проучвания за биоеквивалентност между прилагания и на референтния продукт.
Dutch: 13 februari 2013) voor een generieke bifasische formulering met gereguleerde afgifte, moet equivalentie aan het referentieproduct worden aangetoond voor zowel de omvang als de snelheid van de absorptie (op basis van AUC en Cmax voor conventionele bio-equivalentiecriteria), voor de onmiddellijke-afgiftefase en de verlengde-afgiftefase afzonderlijk:
Bulgarian: Позиции по специфични въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика (EMA/618604/2008, Рев. 7, 13 февруари 2013 г.) относно генерична двуфазна форма с модифицирано освобождаване, еквивалентността с референтния продукт е необходимо да бъде показана както за степента, така и за скоростта на резорбция (отразяващи AUC и Cmax при конвенционални критерии за биоеквивалентност), поотделно и за двете фази - с незабавно освобождаване и с продължително освобождаване:
Dutch: AUC vanaf t=0 tot het afkappunt waarmee de dosisfractie van onmiddellijke afgifte weergegeven wordt, en op Cmax tijdens de eerste fase.
Bulgarian: За първата фаза оценката на еквивалентността трябва да се основава на пресечената AUC от началния (t = 0) до крайния момент, като се описва дозата на фракцията с незабавно освобождаване и на Cmax по време на първата фаза.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bio-equivalentie tussen beide onderzoeksmiddelen voor zowel AUC als Cmax tijdens de initiële fase bewezen is, doordat echte bifasische profielen voor de vroege absorptiefase werden vastgesteld.
Bulgarian: Резултатите показват, че чрез идентифициране на истинските двуфазни профили за ранната фаза на абсорбция, биоеквивалентност и за двете AUC и
Dutch: De hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Duitsland en Nederland, die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Bulgarian: Повторната употреба съгласно ПВП беше приключена на ден 210, като повечето от заинтересованите държави членки
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък с търговски имена, лекарствена форма, концентрация на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в страните членки
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Methylfenidaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Methylphenidate Sandoz и свързани с него имена (вж.
Dutch: Methylfenidaat Sandoz (18 mg, 36 mg en 54 mg) is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen tussen 6 en 18 jaar oud, en dient eenmaal daags 's ochtends met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg и 54 mg) е показан при лечението на дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD) при деца на възраст между 6 и 18 години веднъж на ден сутрин и може да се приема със или без храна.
Dutch: Methylfenidaat Sandoz bevat de werkzame stof methylfenidaathydrochloride en is een osmotisch gereguleerde filmomhulde tablet met verlengde afgifte met een dubbellaagse kern.
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz, който съдържа активното вещество метилфенидат хидрохлорид, е осмотично контролирана, с удължено освобождаване филмирана таблетка с двуслойна сърцевина.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Methylfenidaat Sandoz, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg, die via de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure is ingediend, is een generieke aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за повторна употреба съгласно ПВП (процедура по взаимно признаване), представенo за лекарствения продукт Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки, е заявление за генеричен лекарствен продукт в съответствие с член 10.1 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: De formulering van Methylfenidaat Sandoz bestaat uit een omhulling die het deel met onmiddellijke afgifte bevat en een kern met verlengde afgifte (osmotisch gereguleerd).
Bulgarian: Формата на Methylphenidate Sandoz е проектирана с външна обвивка, съдържаща частта с незабавно освобождаване, обграждаща сърцевината с удължено освобождаване (осмотично контролирано).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat voor de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) en het referentiemiddel was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengde-afgiftefase.
Bulgarian: Резултатите показват, че биоеквивалентност е демонстрирана за проучванията в състояние на гладно между Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) и на референтния продукт за фазата с незабавно и с удължено освобождаване.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Sandoz, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg met verlengde afgifte, en het referentiemiddel te ondersteunen;
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Methylfenidaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката се запазват като в окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Methylphenidate Sandoz и свързани с него имена (вж.
Dutch: De toepassing van Methylfenidaat Sandoz is derhalve gebaseerd op bio-equivalentieonderzoeken waarin het middel waarvoor de aanvraag is ingediend, vergeleken werd met het referentiemiddel.
Bulgarian: Следователно заявлението за Methylphenidate Sandoz се основава на проучвания за биоеквивалентност между прилагания и на референтния продукт.
Dutch: • het CHMP erkent dat niet aan de conventionele criteria voor bio-equivalentie werd voldaan voor de onmiddellijke-afgiftefase in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek; het CHMP echter van oordeel is dat de waargenomen afwijking wordt toegeschreven aan de variabiliteit tussen proefpersonen en aan de fysiologische omstandigheden na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en dat dit niet betekent dat er sprake is van een verschil in kwaliteit tussen Methylfenidaat Sandoz en de referentieformuleringen;
Bulgarian: Въпреки това становището на Комитета е, че наблюдаваното отклонение се дължи на вариабилност между отделните лица и физиологични състояния след прием на богата на мазнини храна и това не води до различия в качеството на Methylphenidate Sandoz и референтните форми.
Dutch: Sandoz Farmacêutica Lda.
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica Lda.
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 09 oktober 2013 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 09 ноември 2013 г.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Белгия, Франция, Германия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Швеция и Обединено кралство („засегнатите държави членки").