FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Gadījumā, ja AT aktivitāte ir zem 80%, uzturošās devas infūzijas ātrumu palielina par 50%.
Norwegian Bokmål: I tilfelle AT-aktivitetsnivået er under 80 %, skal vedlikeholdsinfusjonshastigheten økes med 50 %.
Latvian: Tādējādi šo zāļu terapijas laikā barot ar krūti nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å amme under behandling med ATryn.
Latvian: Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu (sākotnējā AT aktivitāte - 50 %, ķermeņa masa -75 kg) piesātinošā deva klīniska riska situācijās ir 20-25 SV/kg ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Vanlig innledende dose til kirurgiske pasienter (baseline AT-aktivitet 50 %, kroppsvekt 75 kg) med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 20-25 IE/kg kroppsvekt.
Latvian: Gadījumā, ja AT aktivitāte pārsniedz 120%, infūzijas ātrumu samazina par 30%.
Norwegian Bokmål: I tilfelle AT-aktivitetsnivået er over 120 %, skal infusjonshastigheten reduseres med 30 %.
Latvian: Pirms ievades sagatavotais preparāts ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un/vai krāsas maiņu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen skal kontrolleres visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Latvian: Terapijas sākumā un tūlīt pēc ķirurģiskām manipulācijām var būt nepieciešama bieža antitrombīna aktivitātes novērtēšana un devas koriģēšana.
Norwegian Bokmål: Hyppig evaluering av antitrombin-aktivitet og dosejusteringer kan være nødvendig ved behandlingsstart og rett etter operasjon.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Latvian: Terapijas sākumā un tūlīt pēc ķirurģiskām manipulācijām var būt nepieciešama bieža antitrombīna aktivitātes novērtēšana un devu koriģēšana.
Norwegian Bokmål: Hyppige vurderinger av antitrombinaktivitet og dosejustering kan være nødvendig når behandlingen påbegynnes og rett etter et kirurgisk inngrep.
Latvian: Gadījumā, ja aktivitāte ir zemāka par 80%, lai ātri atjaunotu AT aktivitāti, var ievadīt 15 minūtes ilgu AT infūziju bolus veidā.
Norwegian Bokmål: I tilfelle aktivitetsnivået er under 80 %, kan det gis en 15 minutters bolusinfusjon for raskt å gjenopprette AT-aktivitetsnivået.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel se pkt.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Latvian: Nelabums
Norwegian Bokmål: Kvalme
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (alu/alu) 10 x 1 tablete (viena deva)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter (enkeltdose)
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Latvian: Pētījumā iesaistītās populācijas vidējais vecums bija 37,9 gadi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 37,9 år.
Latvian: Ieteicams izmantot alternatīvas kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: Bruk av alternative prevensjonsmetoder anbefales.
Latvian: - Jums ir infekcija.
Norwegian Bokmål: - du har en infeksjon.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Latvian: Lai gan trūkst datu par cilvēkiem, nav paredzama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Selv om det mangler data fra mennesker, forventes ingen påvirkning på fertilitet hos menn og kvinner.
Latvian: Lietošana vīriešiem
Norwegian Bokmål: Bruk hos menn
Latvian: Teriflunomīda drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 10 līdz 18 gadiem vēl nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av teriflunomid hos barn i alderen 10 til 18 år ikke har ennå blitt fastslått.
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
Norwegian Bokmål: MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
Latvian: CNS veido galvas un muguras smadzenes.
Norwegian Bokmål: CNS består av hjernen og ryggmargen.
Latvian: Tomēr to ietekme ir ierobežota (≤31 %).
Norwegian Bokmål: Likevel var innflytelsen av disse begrenset ( 31 %).
Latvian: Pētījuma rezultāti norādīti 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er vist i tabell 1.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Latvian: Teriflunomīds nebija mutagēns in vitro vai klastogēns in vivo.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Latvian: Biežums norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er klassifisert etter følgende definisjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Normalizēšanās laiks bija no dažiem mēnešiem līdz gadiem.
Norwegian Bokmål: Restitusjonstiden varierte fra måneder til år.
Latvian: Tas var izraisīt fizisku invaliditāti, kas var traucēt ikdienas aktivitātēm.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Latvian: psoriāze (tai skaitā pustuloza psoriāze)b
Norwegian Bokmål: Psoriasis (inkludert pustuløs psoriasis) b
Latvian: Šo kombināciju drošums ilgtermiņā, ārstējot multiplo sklerozi, nav noteikts.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten for disse kombinasjonene ved behandling av multippel sklerose har ikke blitt fastslått.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AUBAGIO
Latvian: Teriflunomīds no plazmas eliminējas lēnām.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 72 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Alternatīvi var arī lietot aktivēto ogli (nav jālieto 11 dienas pēc kārtas, ja vien nav strauji jāsamazina teriflunomīda koncentrācija plazmā).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan aktivt kull også brukes (de 11 dagene trenger ikke være påfølgende, med mindre det er behov for å redusere plasmakonsentrasjonen av teriflunomid raskt).
Latvian: Kas ir multiplā skleroze
Norwegian Bokmål: Hva multippel sklerose er
Latvian: Tas var izraisīt papildu ietekmi uz imūno sistēmu, un tāpēc jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en additiv påvirkning på immunsystemet, og forsiktighet er derfor påkrevd.
Latvian: Dzīvu novājinātu ierosinātāju vakcīnu lietošana var radīt infekcijas risku, un tādēļ no to lietošanas jāizvairās.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner kan medføre risiko for infeksjoner, og bør derfor unngås.
Latvian: Vieglas alerģiskas reakcijas
Norwegian Bokmål: Milde allergiske reaksjoner
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz varfarīnu
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på warfarin
Latvian: Sāpes, astēnijaa
Norwegian Bokmål: Smerter, Asteni
Latvian: Uzskata, ka šī ietekme ir saistīta ar nieru tubulārās izvadīšanas palielināšanos un nav saistīta ar glomerulāro funkciju izmaiņām.
Norwegian Bokmål: Disse påvirkningene anses å være relatert til økning i renal tubulær ekskresjon, og ikke relatert til endringer i glomerulære funksjoner.
Latvian: Taču šis rosuvastatīna daudzuma plazmā palielinājums neradīja redzamu ietekmi uz HMG CoA reduktāzes aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde denne økningen av rosuvastatineksponering i plasma ingen åpenbar virkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
Latvian: Par izveseļošanos pēc terapijas pārtraukšanas ziņots 4 no šiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert restitusjon hos 4 av disse pasientene etter seponering av behandlingen.
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Latvian: Teriflunomīds ir leflunomīda galvenais metabolīts.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er hovedmetabolitten til leflunomid.
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem ir jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter avstå fra å kjøre og bruke maskiner.
Latvian: Otršķirīgais metabolīts TFMA (4-trifluormetilanilīns) izraisīja mutagenitāti un klastogenitāti in vitro, bet ne in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre viktige metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) forårsaket mutagenitet og klastogenitet in vitro, men ikke in vivo.
Latvian: Tāpēc teriflunomīda koncentrācija plazmā ir jānosaka, pirms sieviete plāno grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av teriflunomid i plasma måles før en kvinne prøver å bli gravid.
Latvian: Gripa,
Norwegian Bokmål: Influensa.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om laboratorietester, ta kontakt med legen.
Latvian: Teriflunomīds plaši piesaistās plazmas olbaltumvielām (>99 %), iespējams, albumīnam, un izkliedējas galvenokārt plazmā.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir i stor grad bundet til plasmaprotein (> 99 %), sannsynligvis albumin, og blir i hovedsak distribuert i plasma.
Latvian: Slimības vidējais ilgums kopš pirmo simptomu rašanās bija 8,7 gadi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,7 år.
Latvian: TOWER pētījums
Norwegian Bokmål: TOWER-studien
Latvian: Slimības vidējais ilgums kopš pirmo simptomu rašanās bija 8,0 gadi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,0 år.
Latvian: • atgādinājums gan pacientiem, gan VAS par grūtniecības reģistru (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs).
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om graviditetsregistre (i land der graviditetsregistre er operative).
Latvian: • jāreģistrē pirmās parakstīšanas datums un zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
Norwegian Bokmål: • Om å skrive ned første behandlingsdato og forskriverens kontaktinformasjon.
Latvian: • kas ietekmē asins šūnu skaitu un imūno sistēmu.
Norwegian Bokmål: • Påvirker blodtelling og immunsystemet.
Latvian: AUBAGIO jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, jo nav pietiekamu datu par drošumu un efektivitāti.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra og med 65 år på grunn av utilstrekkelige data for sikkerhet og effekt.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas devas ievadīšanas kopējais teriflunomīda klīrenss ir 30,5 ml/h.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrasjon er total kroppsclearance for teriflunomid 30,5 ml/t.
Latvian: AUBAGIO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Pēc recidīva beigšanās simptomi var izzust pilnībā, bet laika gaitā dažas problēmas recidīvu starplaikā var saglabāties.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan forsvinne helt når attakket er over, men med tiden kan noen problemer bestå mellom attakkene.
Latvian: 4. Ja iestājas grūtniecība:
Norwegian Bokmål: Ved graviditet:
Latvian: • Lietojiet to, līdz AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems - Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Norwegian Bokmål: • Gjør dette til nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok - legen vil sjekke dette.
Latvian: 2. Informācija pacienta izglītošanai:
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
Latvian: • atgādinājums, ka pacientiem jāparāda Pacientu izglītojošā kartīte viņu medicīniskajā aprūpē iesaistītajiem ārstiem/VAS (īpaši medicīniski neatliekamā situācijā un/vai ja ārstēšanā iesaistās jauni ārsti/VAS);
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise pasientkortet til leger/helsepersonell som er involvert i deres medisinske behandling (spesielt i tilfelle medisinsk akuttbehandling og/eller dersom nye leger/ helsepersonell blir involvert).
Latvian: Teriflunomīda drošums pacientiem ar latentu tuberkulozes infekciju nav zināms, jo klīniskajos pētījumos netika veikts sistemātisks tuberkulozes skrīnings.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av teriflunomid hos personer med latent tuberkulose er ikke kjent, siden tuberkulose-screening ikke ble utført systematisk i kliniske studier.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA31. Darbības mehānisms
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA31.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: laktose.
Latvian: Teriflunomīds ir substrāts izplūdes transportvielai BCRP, kas var būt iesaistīta tiešā sekrēcijā.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et substrat for tømmingstransportøren BCRP, som kan være involvert i direkte sekresjon.
Latvian: Lielākoties šī līmeņa paaugstināšanās notika pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: Disse økningene inntraff som regel i de første 6 månedene av behandlingen.
Latvian: Ja ALAT (SGPT) paaugstinās, 2 līdz 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu, kontrole jāveic katru nedēļu;
Norwegian Bokmål: Ved ALAT (SGPT)-økning mellom 2-3 ganger øvre normalgrense (ULN), må kontroll gjennomføres ukentlig.
Latvian: Teriflunomīds ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas saglabājas asinīs.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det.
Latvian: Nopietnas oportūnistiskas infekcijas radās 0,2 % pacientu katrā grupā.
Norwegian Bokmål: Alvorlige opportunistiske infeksjoner inntraff hos 0,2 % i hver gruppe.
Latvian: AUBAGIO lieto katru dienu vienas dienas devas veidā jebkurā dienas laikā.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem nedrīkst atkārtoti lietot teriflunomīdu (skatīt
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør ikke pasienter eksponeres for teriflunomid igjen (se pkt.
Latvian: 21 dienas laikā 60,1 % ievadītās devas tiek izvadīti ar fēcēm (37,5 %) un urīnu (22,6 %).
Norwegian Bokmål: I løpet av 21 dager blir 60,1 % av den administrerte dosen utskilt via feces (37,5 %) og urin (22,6 %).
Latvian: Raksturojums īpašās pacientu grupās
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos bestemte pasientgrupper
Latvian: Lielākā daļa ietekmes veidu atspoguļo savienojuma darbības pamatveidu (aktīvo šūnu dalīšanās inhibīcija).
Norwegian Bokmål: De fleste påvirkningene gjenspeiler den grunnleggende virkningsmekanismen til forbindelsen (hemming av celledeling).
Latvian: Ietekme uz aknām Placebo kontrolētos pētījumos konstatēja šādus faktus:
Norwegian Bokmål: Hepatisk påvirkning I placebokontrollerte studier ble følgende registrert:
Latvian: Katrs maciņš ir ievietots aizsargfutrālī.
Norwegian Bokmål: Hver mappe med blisterbrett er plassert i en beskyttende hylse.
Latvian: Atgādinājums gan pacientiem, gan visiem viņu ārstēšanā iesaistītajiem VAS, ka pacients tiek ārstēts ar teriflunomīdu, zālēm:
Norwegian Bokmål: En påminnelse til pasienten og til alt helsepersonell som er involvert i behandlingen om at pasienten behandles med teriflunomid, et legemiddel som:
Latvian: Tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem bija pastāvīgi simptomi.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det store variasjoner i endelig utfall, dvs. at nevropatien ble reversert hos noen pasienter, mens andre pasienter fikk varige symptomer.
Latvian: EU/1/13/838/001 14 tabletes EU/1/13/838/002 28 tabletes EU/1/13/838/003 84 tabletes EU/1/13/838/004 98 tabletes EU/1/13/838/005 10 x 1 tablete
Norwegian Bokmål: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes par šo pacientu grupu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt, dialysekrevende nyrefunksjon, fordi det ikke er tilstrekkelig klinisk erfaring med denne pasientgruppen.
Latvian: Tas ierobežo iekaisumu, kas izraisa nervu bojājumu MS gadījumā.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser betennelsen som fører til nerveskade ved MS.
Latvian: Holestiramīns vai aktivētā ogle
Norwegian Bokmål: Kolestyramin eller aktivt kull
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose.
Latvian: • infekciju/nopietnu infekciju risks o jāpārrunā nepieciešamība sazināties ar ārstu infekcijas pazīmju/simptomu gadījumā vai ja pacients lieto citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Norwegian Bokmål: • Risiko for infeksjoner/alvorlige infeksjoner o Diskutere nødvendigheten av å kontakte lege dersom tegn/symptomer på infeksjon oppstår, eller dersom pasienten tar andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Latvian: Lai gan nav sagaidāms, ka šai teriflunomīda mijiedarbībai būs nevēlama ietekme uz iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tas jāņem vērā, izvēloties vai pielāgojot iekšķīgi lietojamo kontracepciju, ko lieto kombinācijā ar teriflunomīdu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke forventes at denne interaksjonen påvirker effekten av orale prevensjonsmidler negativt, bør man ta dette i betraktning ved valg eller tilpasning av orale prevensjonsmidler som brukes sammen med teriflunomid.
Latvian: Vienas no 3 eliminācijas procedūrām izvēlei jābūt atkarīgai no tā, kā pacients to panes.
Norwegian Bokmål: Valget mellom de 3 eliminasjonsprosedyrene bør avgjøres av pasientens toleranse.
Latvian: Lai iegūtu papildinformāciju par paraugu testēšanu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om analyse av prøver, kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen eller deres lokale representant (se pkt.
Latvian: Tas pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig.
Latvian: Smagas infekcijas, ieskaitot sepsia
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert sepsisa
Latvian: Tā kā AUBAGIO samazina balto asins šūnu skaitu asinīs, tas var ietekmēt Jūsu spēju cīnīties ar infekciju.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar ļoti aktīvu slimību
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet:
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzēm ir jāapstiprina, ka aktīvā viela ir pietiekami izvadīta no organisma, un Jums ir nepieciešams apstiprinājums no ārstējošā ārsta, ka AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems, lai varētu plānot grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Uansett bør det bekreftes med en blodprøve at virkestoffet har blitt fjernet fra kroppen i tilstrekkelig grad, og du trenger bekreftelse fra behandlende lege på at nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok til at du kan bli gravid.
Latvian: Teriflunomīds tiek vidēji metabolizēts un ir vienīgais komponents, kas noteikts plazmā.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir metabolisert i moderat grad og er den eneste komponenten som detekteres i plasma.
Latvian: Ja rodas šāda ietekme, jāapsver paātrinātas eliminācijas procedūra (skatīt augstāk), lai pazeminātu teriflunomīda līmeni plazmā.
Norwegian Bokmål: Hvis slik påvirkning forekommer, bør prosedyren for akselerert eliminasjon (se over) vurderes for å redusere nivået av teriflunomid i plasma.
Latvian: • pacientu izglītojošo kartīti.
Norwegian Bokmål: • Opplæringskort for pasienter
Latvian: Ārstēšanu pārtrauca 5 pacientiem ar perifērisko neiropātiju, kuri lietoja 14 mg teriflunomīda.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble seponert hos 5 pasienter med perifer nevropati som fikk 14 mg teriflunomid.
Latvian: Kopumā galvassāpes, caureja, slikta dūša un alopēcija bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un to dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc reti.
Norwegian Bokmål: Generelt var hodepine, diaré, kvalme og alopesi mild til moderat og forbigående og førte sjelden til avbrytelse av behandlingen.
Latvian: AUBAGIO palīdz pasargāt centrālo nervu sistēmu no imūnās sistēmas uzbrukuma, ierobežojot dažu balto asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter).
Latvian: Pacientēm jāiesaka, ka gadījumos, kad aizkavējas menstruālā cikla sākums vai ir kāds cits iemesls, kas rada aizdomas par grūtniecību, nekavējoties jālūdz ārstam veikt grūtniecības testu, un, ja tas ir pozitīvs, ārstam un pacientei ir jāpārrunā grūtniecībai radītais risks.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om at hun ved forsinkelse av menstruasjon, eller ved enhver annen grunn til å mistenke graviditet, må varsle legen umiddelbart for å ta en graviditetstest, og hvis den er positiv, må legen og pasienten drøfte risikoen ved svangerskapet.
Latvian: Dzimums, gados vecāki pacienti, bērni
Norwegian Bokmål: Kjønn, eldre, pediatriske pasienter
Latvian: Šo laiku var samazināt līdz dažām nedēļām, lietojot noteiktas zāles, kas paātrina AUBAGIO izvadīšanu no organisma.
Norwegian Bokmål: Denne tiden kan reduseres til noen få uker ved at du tar visse legemidler som gjør at AUBAGIO fjernes raskere fra kroppen.
Latvian: Līdzīgu apakšgrupas analīzi TOWER pētījumā neveica, jo nebija iegūti MRI dati.
Norwegian Bokmål: Lignende undergruppeanalyser ble ikke gjort i TOWER, siden MR ikke ble utført.
Latvian: Pēc teriflunomīda lietošanas pārtraukšanas un holestiramīna 8 g devu lietošanas trīsreiz dienā teriflunomīda koncentrācija plazmā samazinājās par 52 % 1. dienas beigās, par 91 % 3. dienas beigās, par 99,2 % 7. dienas beigās un par 99,9 % 11. dienas beigās.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med teriflunomid og administrasjon av 8 g kolestyramin tre ganger daglig er plasmakonsentrasjonen til teriflunomid redusert med 52 % ved slutten av dag 1, 91 % ved slutten av dag 3, 99,2 % ved slutten av dag 7 og 99,9 % ved fullføringen på dag 11.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AUBAGIO Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Latvian: Pēctraumatiskas sāpes a: skatīt apakšpunktu ar detalizētu aprakstu.
Norwegian Bokmål: Posttraumatisk smerte a: se detaljert beskrivelse nedenfor b: se pkt.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28. maijs
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013
Latvian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Latvian: Ietekme uz eritrocītu (<2 %) skaitu un trombocītu skaitu (<10 %) bija mazāk izteikta.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på antall røde blodceller (RBC) (< 2 %) og blodplater (< 10 %) var mindre uttalt.
Latvian: tinea pedis
Norwegian Bokmål: Fotsopp (tinea pedis).
Latvian: Imūnsupresīvā vai imūnmodulējošā terapija
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stāvoklis uzlabojās pēc AUBAGIO lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene ble bedre etter seponering av AUBAGIO.
Latvian: • atgādinājums gan pacientiem, gan VAS par paātrinātas eliminācijas procedūru;
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om prosedyren for akselerert eliminasjon
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, aizsargfutrāļa un maciņa pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den beskyttende hylsen og mappen med blisterbrett etter «EXP».