FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun bénéfice n'a été démontré lorsque l'almitrine était utilisée comme traitement adjuvant de cette intervention.
Czech: Nebyl zjištěn žádný přínos almitrinu podávaného adjuvantně při této léčbě.
French: En conséquence, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale n'est pas favorable.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin k perorálnímu užívání není příznivý.
French: En outre, aucune donnée n'est disponible pour étayer un quelconque bénéfice de l'almitrine dans l'indication restrictive proposée par le titulaire de l'AMM (patient avec une valeur de PaO2 comprise entre 55 mm Hg et 65 mm Hg).
Czech: Navíc nejsou k dispozici žádné údaje, které by dokládaly nějaký přínos almitrinu v omezené indikaci navrhované držitelem rozhodnutí o registraci (pacient s PaO2: 55 mm Hg < PaO2 < 65 mm Hg).
French: Une proportion importante de cas semble avoir été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri pendant la période de septembre 2003 à décembre 2012 (5 cas sur les 7 déclarés).
Czech: Zdá se, že u významného podílu případů z období od září 2003 do prosince 2012 (5 případů ze 7) byl hlášen výsledný stav jako nevyléčený.
French: Le PRAC a examiné les mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre (réduction de la dose et mise en place d'un schéma de traitement séquentiel) pour atténuer le risque de neuropathies et de perte de poids.
Czech: Výbor PRAC vzal v potaz opatření k minimalizaci rizik, která již byla zavedena (snížení dávky a zavedení sekvenčního schématu léčby) ke zmírnění rizika neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti.
French: En plus des publications d'études cliniques, le PRAC a passé en revue des données recueillies après commercialisation présentées par le titulaire de l'AMM.
Czech: Spontánní hlášení Kromě publikací klinických studií přezkoumal výbor PRAC údaje získané po uvedení přípravku na trh, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci.
French: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the traitement of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
Czech: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
French: Les incertitudes concernant les mécanismes d'action impliquant une vasoconstriction du système vasculaire pulmonaire (qui est l'opposé de l'effet bénéfique de l'OTLT sur la pression artérielle pulmonaire) ont été notées par le PRAC.
Czech: Výbor PRAC také poukázal na nejasnosti ohledně mechanismu účinku, které naznačují vazokonstrikci plicních cév (což je v protikladu k příznivému účinku dlouhodobé terapie kyslíkem na plicní arteriální tlak).
French: • le PRAC a considéré que, sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre (réduction de la dose et mise en place d'un schéma de traitement séquentiel) et de la littérature publiée, les mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et examinées au cours de l'évaluation, ne permettraient pas d'obtenir une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable;
Czech: • výbor PRAC na základě posouzení vlivu opatření k minimalizaci rizik, která již byla zavedena (snížení dávky a zavedení sekvenčního terapeutického schématu), a publikované literatury usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci, která byla během posuzování prodiskutována, by nevedla k dostatečnému snížení závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru,
French: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Czech: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
French: • le PRAC a estimé que les données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine dans ses indications approuvées;
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které jsou nově k dispozici od doby prvotní registrace, naznačují pouze velmi omezenou klinickou účinnost almitrinu ve schválených indikacích,
French: Pendant l'évaluation, le titulaire de l'AMM a confirmé que toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il ne pourra fournir aucune donnée supplémentaire pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine utilisée par voie orale dans la prise en charge de l'hypoxémie chronique dans la MPOC.
Czech: V průběhu postupu posuzování držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že poskytl všechny dostupné údaje a že již nemůže předložit žádné další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu v léčbě chronické hypoxemie u ChOPN.
French: Suite à l'examen des données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, le PRAC a estimé que les données disponibles n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení původního rozhodnutí o registraci, je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje prokázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
French: • le PRAC a tenu compte de la position du titulaire de l'AMM, selon laquelle toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il n'y a pas de possibilité de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine par voie orale dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
Czech: • výbor PRAC vzal na vědomí postoj držitele rozhodnutí o registraci, že všechny dostupné údaje již byly předloženy a že není možné předložit další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu u chronické obstrukční plicní nemoci (ChOPN),
French: Cependant, aucune donnée n'étaye l'indication restrictive proposée par le titulaire de l'AMM.
Czech: Omezenou indikaci navrhovanou držitelem rozhodnutí o registraci ovšem nepodporují žádné údaje.
French: Sur la base de la littérature publiée et des données recueillies après commercialisation, le PRAC est d'avis que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne permettraient pas d'obtenir une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable: toute communication supplémentaire sur les risques de neuropathies et de perte de poids, déjà bien connus des prescripteurs, ne contribuerait pas à une utilisation plus sûre du produit.
Czech: Na základě publikované literatury a údajů získaných po uvedení přípravku na trh, je výbor PRAC toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
French: Sur la base des publications disponibles pour les études cliniques menées suivant un schéma de traitement séquentiel891011 (à savoir deux mois de traitement, suivis d'un mois d'interruption du
Czech: Na základě dostupných publikací klinických studií se sekvenčním schématem léčby891011 (tj.
French: Des mesures complémentaires de minimisation des risques, comme des modifications supplémentaires des informations sur le produit (restriction de l'indication et contre-indications), du matériel de communication (lettre d'information des professionnels de santé) et une prescription restreinte, ont également été examinées au cours des discussions.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření k minimalizaci rizika, jako jsou další potřebné úpravy informací o přípravku (omezení indikace a kontraindikace), informačních materiálů (zpráv zasílaných zdravotníkům) a omezení předepisování léku.
French: Des mesures complémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (restriction de l'indication et contre-indications), du matériel de communication (lettre d'information aux professionnels de santé) et une prescription restreinte (limitée à un mois pour les pneumologues et l'usage en milieu hospitalier), ont également été examinées au cours des discussions.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření k minimalizaci rizika, která navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, jako jsou další potřebné úpravy informací o přípravku (omezení indikace a kontraindikace), informačních materiálů (zpráv zasílaných zdravotnickým pracovníkům) a omezení předepisování (omezení na jeden měsíc pro pneumology a nemocniční použití).
French: Le PRAC est d'avis que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne permettraient pas une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable: toute communication supplémentaire sur les risques de neuropathies et de perte de poids, déjà bien connus des prescripteurs, ne contribuerait pas à une utilisation plus sûre du produit.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci by nemusela být schopna adekvátně snížit riziko závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 16 mai 2013, concernant les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zvážila doporučení výboru PRAC ze dne 16. května 2013 v souladu s čl.
French: Des inquiétudes ont également été soulevées concernant les risques potentiels d'affections hépatobiliaires, d'affections cutanées et de cytopénie lors de l'utilisation de l'almitrine par voie orale.
Czech: Při užívání almitrinu se také objevily obavy týkající se potenciálního rizika hepatobiliárních poruch, kožních změn a cytopenie.
French: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Czech: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
French: Globalement, sur la base des données publiées disponibles et des données provenant de déclarations spontanées, le PRAC considère que l'utilisation de l'almitrine est associée à des cas graves de neuropathie périphérique, dont certains avec réadministration positive, et de perte de poids.
Czech: Celkově se výbor PRAC na základě dostupných zveřejněných údajů a údajů ze spontánních hlášení domnívá, že užívání almitrinu je spojeno se závažnými případy periferní neuropatie, některé s opakovaným výskytem příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge), a úbytkem tělesné hmotnosti.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Czech: Na základě výše uvedeného je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
French: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years traitement with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Czech: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
French: • le PRAC a donc estimé, au vu des données disponibles, que les risques d'effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale dans le traitement de l'insuffisance respiratoire avec hypoxémie liée à une bronchite obstructive, sont supérieurs aux bénéfices limités, le PRAC a dès lors estimé que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine destinés à une administration par voie orale n'est pas favorable.
Czech: • výbor PRAC proto dospěl k závěru, že podle dostupných údajů rizika závažných nežádoucích reakcí v podobě periferní neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti spojené s užíváním přípravků obsahujících almitrin pro perorální použití v léčbě respiračního selhání s hypoxemií související s obstrukční bronchitidou převažují jeho omezený přínos.
French: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Czech: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
French: De plus, aucune donnée probante n'étaye le bénéfice revendiqué par le titulaire de l'AMM, selon lequel l'oxygénothérapie à long terme peut être retardée par l'almitrine.
Czech: Navíc přínos uváděný držitelem rozhodnutí o registraci, že dlouhodobou terapii kyslíkem lze při podávání almitrinu oddálit, není podložen přesvědčivými důkazy.
French: • le PRAC a considéré que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, laissant parfois des séquelles;
Czech: • výbor PRAC usoudil, že užívání perorálního almitrinu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky v podobě periferní neuropatie a úbytku hmotnosti, které mají v některých případech následky,
French: traitement), le taux de sortie d'étude restait prédominant dans les groupes almitrine, par comparaison avec les groupes placebo, dans la majorité des publications.
Czech: dva měsíce léčby s následným měsíčním přerušením léčby) zůstala ve většině publikací frekvence odstoupení od studie vyšší ve skupinách s almitrinem v porovnání se skupinami s placebem.
French: Malgré des posologies séquentielles et des modifications du RCP, le PRAC a constaté que les déclarations de cas graves de neuropathie et de perte de poids persistaient, y compris des cas avec réadministration positive, induisant parfois à des séquelles.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že i přes sekvenční režim dávkování a potřebné úpravy souhrnu údajů o přípravku jsou stále hlášeny závažné případy neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, včetně několika případů opakovaného výskytu příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge) a případů s následky.
French: Aucune donnée publiée portant sur le mécanisme d'action propre de l'almitrine dans la survenue de ces événements indésirables n'a été présentée par le titulaire de l'AMM.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné publikované údaje zaměřené na konkrétní mechanismus vzniku těchto nežádoucích příhod při užívání almitrinu.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, provoquant parfois des séquelles.
Czech: Na základě výše uvedeného se výbor PRAC domnívá, že užívání perorálního almitrinu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky v podobě periferní neuropatie a úbytku hmotnosti, které mají v některých případech následky.
French: Rev Mal Resp 1985; 2:S61-67 (PE10644) 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate traitement in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Czech: Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema:Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
French: 5 millions de cellules/ml
Czech: 5 milionů buněk /ml
French: Suspension injectable
Czech: Injekční suspenze
French: 4 flacons
Czech: 4 injekční lahvičky
French: Contenu Présentation
Czech: Obsah
French: 72 heures.
Czech: 72 hodin.
French: Albumine humaine.
Czech: Lidský albumin.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2018
Czech: Datum první registrace: 23. března 2018
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
French: À conserver entre 15 °C et 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.
French: La sécurité et l'efficacité du darvadstrocel chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly stanoveny.
French: Ce produit contient des cellules d'origine humaine.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.
French: • Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir :
Czech: • Tento edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
French: EXP {XX-XXX-XXXX à XXhXX CET}
Czech: EXP {XX-XXX-XXXX ve XX:XX SEČ}
French: • Ces informations doivent contenir les éléments clés suivants :
Czech: • Ty by měly zahrnovat následující klíčová sdělení:
French: Valeur P
Czech: Hodnota p
French: L'efficacité d'Alofisel a été évaluée dans l'étude ADMIRE-CD.
Czech: Účinnost přípravku Alofisel byla posuzována ve studii ADMIRE-CD.
French: 6 ml 30 millions de cellules
Czech: 6 ml 30 milionů buněk
French: Tableau 1.
Czech: Tabulka 1.
French: La dose recommandée est de 120 millions de cellules.
Czech: Doporučená dávka je 120 milionů buněk.
French: Par exemple, une aiguille pour anesthésie rachidienne d'une longueur d'environ 90 mm est requise.
Czech: Například je nutná jehla na spinální anestezii o délce přibližně 90 mm.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
French: De plus, un suivi à long terme a été effectué jusqu'à la Semaine 52.
Czech: Až do 52. týdne probíhalo také dlouhodobé sledování po léčbě.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l'administration d'Alofisel.
Czech: Pravděpodobně jste měl(a) první konzultaci s chirurgem 2 až 3 týdny před podáním přípravku Alofisel.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ((≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ces classes d'antibiotiques.
Czech: To je třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.
French: L'efficacité ou la sécurité de l'administration répétée d'Alofisel n'a pas été établie.
Czech: Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyla stanovena.
French: Description de certains effets indésirables liés au traitement (effets indésirables)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků léčby (nežádoucí účinky)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin/chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem/chirurgem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
French: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espagne
Czech: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španělsko
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
French: Le produit est destiné à l'injection locale.
Czech: Přípravek je určen k lokální injekční aplikaci.
French: L'effet de l'amplification ex vivo sur la stabilité génétique des cellules a été évalué in vitro sans indiquer de potentiel cancérigène.
Czech: Účinek ex vivo expanze na genetickou stabilitu buněk byl vyhodnocen in vitro bez náznaku kancerogenního potenciálu.
French: Suspension injectable.
Czech: Injekční suspenze.
French: *Réactions à la préparation pouvant survenir jusqu'à sept jours après le nettoyage des fistules pour l'administration du traitement.
Czech: * Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po vyčištění píštěle před podáním léčby.
French: Il faut en tenir compte si vous êtes allergique à ces antibiotiques, car ils sont utilisés dans le processus de fabrication de ce médicament.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á), protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku.