FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose é aumentada para 10 mg por dia quando o medicamento é utilizado em associação com tadalafil (outro medicamento utilizado no tratameno da HAP).
Czech: Tato dávka se zvyšuje na 10 mg denně, pokud se léčivý přípravek užívá s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, dificultado a atividade física.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Ambrisentano Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Ambrisentano Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ambrisentan Mylan?
Portuguese: Ao bloquear o efeito da endotelina, Ambrisentano Mylan impede o estreitamento excessivo dos vasos sanguíneos, ajudando a reduzir a pressão sanguínea e a melhorar os sintomas.
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Ambrisentan Mylan zabraňuje přílišnému zúžení cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Volibris, o benefício de Ambrisentano Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Volibris přínosy přípravku Ambrisentan Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença, indicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Czech: třída" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III.
Portuguese: Outras informações sobre Ambrisentano Mylan
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan
Portuguese: Este estreitamento causa uma pressão arterial elevada nos vasos que transportam o sangue do coração até aos pulmões e reduz o fluxo sanguíneo para os pulmões.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
Portuguese: O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá?
Portuguese: A substância ativa de Ambrisentano Mylan, o ambrisentano, bloqueia os recetores (alvos) da endotelina, uma hormana que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (cíle) hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Portuguese: A HAP é uma doença que se caracteriza por uma pressão sanguínea anormalmente elevada nas artérias pulmonares.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Portuguese: Um resumo sobre Ambrisentano Mylan e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Ambrisentan Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Ambrisentano Mylan é um medicamento utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é utilizado em doentes em classe funcional II ou III.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan se používá u pacientů s onemocněním II.
Portuguese: Ambrisentano Mylan contém a substância ativa ambrisentano e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Volibris.
Czech: Znamená to, že přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Volibris.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é eficaz na HAP sem causa identificada e na HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada por um estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Portuguese: Como foi estudado Ambrisentano Mylan?
Czech: Jak byl přípravek Ambrisentan Mylan zkoumán?
Portuguese: Como funciona Ambrisentano Mylan?
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan působí?
Portuguese: Como se utiliza Ambrisentano Mylan?
Czech: Jak se přípravek Ambrisentan Mylan používá?
Portuguese: Tempo (semanas)
Czech: Čas (týdny)
Portuguese: Sem Acontecimentos (%)
Czech: Bez události (%)
Portuguese: Número em risco:
Czech: Počet v riziku:
Portuguese: As doses também puderam ser reduzidas dependendo da tolerabilidade.
Czech: Dávky také mohly být sníženy v závislosti na snášenlivosti.
Portuguese: Mais de 90% dos doentes atingiram estas doses.
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais
Czech: • Nutnost provádění těhotenských testů každý měsíc
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana 24
Czech: % subjektů dosahujících uspokojivé klinické odpovědi ve 24. týdnu
Portuguese: É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
Czech: Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá incluir as seguintes mensagens
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující sdělení
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nestes doentes.
Czech: Žádné další problémy vztahující se k bezpečnosti nebyly u těchto pacientů zaznamenány.
Portuguese: Condições que necessita e o seu médico necessita de estarem atentos:
Czech: Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor:
Portuguese: Por vezes requer uma transfusão sanguínea.
Czech: V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze.
Portuguese: NN - não notificado
Czech: NH - nebylo hlášeno
Portuguese: Os parâmetros hemodinâmicos não foram avaliados nestes estudos.
Czech: Hemodynamické parametry nebyly v těchto studiích hodnoceny.
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Portuguese: Ciclosporina A
Czech: Cyklosporin A
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18 - 75 anos de idade).
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18-75 let).
Portuguese: Resposta clínica de longo prazo não satisfatória
Czech: Dlouhodobě neuspokojivá klinická odpověď
Portuguese: É recomendado o conselho de um hepatólogo.
Czech: Doporučuje se konzultace s hepatologem.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Portuguese: Talco (E553b)
Czech: Mastek (E553b)
Portuguese: Não existe experiência em seres humanos.
Czech: S podáváním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Portuguese: A exposição média combinada foi de aproximadamente 145 ± 80 semanas e exposição máxima foi de aproximadamente 295 semanas.
Czech: Kombinovaná střední expozice léčivému přípravku byla přibližně 145 ± 80 týdnů a maximální expozice byla přibližně 295 týdnů.
Portuguese: Não está disponível antídoto específico.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros anti-hipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada).
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Portuguese: • palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
Czech: • palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada pré-especificada dos estudos de Fase 3 (ARIES-C).
Czech: Byla též provedena předem specifikovaná kombinovaná analýza výsledků studií fáze III (ARIES-C).
Portuguese: Ambrisentano (AMBITION e ARIES-E)
Czech: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estas substâncias ativas.
Czech: Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito účinnými látkami nebyly provedeny.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 até < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 até < 1/100), raros (≥ 1/10.000 até < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Cartão de memória do doente
Czech: • Připomínková karta pacienta
Portuguese: Ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas".
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Portuguese: • sensação de fraqueza
Czech: • pocit slabosti;
Portuguese: Em caso de hipotensão pronunciada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
Czech: Při výrazné hypotenzi může být nezbytná aktivní kardiovaskulární podpora.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, outros anti-hipertensores, código ATC: C02KX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX02
Portuguese: Esta pode causar a sensação de cabeça leve.
Czech: Ta může způsobit točení hlavy.
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para HAP) Para além dos acima mencionados:
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) navíc k uvedenému výše:
Portuguese: Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
Czech: Hypotenze (nízký tlak krve)
Portuguese: • temperatura elevada (febre)
Czech: • vysokou tělesnou teplotu (horečku);
Portuguese: A relevância clínica deste resultado para a população pediátrica não é totalmente compreendida.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro pediatrickou populaci není plně objasněn.
Portuguese: Reino Unido ou
Czech: Velká Británie nebo
Portuguese: Tempo para Falha Clínica
Czech: Čas do klinického selhání
Portuguese: Ambrisentano Mylan não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Portuguese: O estado estacionário é geralmente atingido após 4 dias de dose repetida.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání.
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca notificados foi associada com a retenção de fluidos.
Czech: Většina hlášených případů srdečního selhání byla spojována s retencí tekutin.
Portuguese: Hepatite autoimune (ver secção 4.4) Pouco frequentes
Czech: Autoimunitní hepatitida (viz bod 4.4) Méně časté
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez por dia.
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Portuguese: A ocorrência de edema periférico foi mais elevada durante o primeiro mês do tratamento inicial.
Czech: Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.
Portuguese: 1 ano 88,9%
Czech: 1 rok 88,9 %
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez' - se estiver a amamentar.
Czech: Přečtěte si prosím informaci v bodě „Těhotenství"; - jestliže kojíte.
Portuguese: Os doentes envolvidos nos estudos ARIES-1 e 2 foram selecionados para entrar num estudo aberto de extensão a longo prazo ARIES-E (n=383).
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES-1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Portuguese: O tempo de semivida plasmática no ser humano varia de 13,6 a 16,5 horas.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até à primeira ocorrência de um acontecimento de falha clínica, definida como: - morte, ou - hospitalização por agravamento da HAP, - progressão da doença, - resposta clínica de longo prazo não satisfatória.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění, - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
Portuguese: Foram observadas anomalias na mandíbula inferior, língua, e/ou palato em todas as doses testadas.
Czech: Anomálie dolní čelisti, jazyka a/nebo patra byly pozorovány ve všech testovaných dávkách.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Portuguese: Associação com tadalafil (AMBITION)
Czech: Kombinace s tadalafilem (AMBITION)
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Portuguese: Razão de risco (IC 95%)
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
Portuguese: Ambrisentano (ARIES-C e póscomercialização)
Czech: Ambrisentan (ARIES-C a po uvedení na trh)
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si - se tiver cicatrizes nos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).
Czech: Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná; - jestliže máte plicní fibrózu (zjizvení plicní tkáně) z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Portuguese: Se existir alguma dúvida sobre qual o aconselhamento a dar a uma doente em particular relativamente à contraceção, deve ser considerada a consulta com um ginecologista.
Czech: V případě pochybností, jakou antikoncepci doporučit konkrétní pacientce, by měla být zvážena konzultace s gynekologem.
Portuguese: Valor de p, teste Logrank
Czech: Hodnota p, Log-rank test
Portuguese: Blisteres de PVC/PVDC.
Czech: PVC/PVdC blistry
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática e é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky poškození jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
Portuguese: Este é um efeito secundário frequente que pode afetar até um em 10 indivíduos.
Czech: Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Portuguese: O seu médico irá decidir se Ambrisentano Mylan é adequado para si.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Mylan vhodný.
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
Czech: Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
Portuguese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Czech: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Portuguese: Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos.
Czech: Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
Portuguese: Os doentes com valores de ALT e AST > 2 × ULN na linha basal foram também excluídos.
Czech: Pacienti s hodnotami ALT a AST > 2× ULN oproti výchozím hodnotám byli rovněž vyloučeni.
Portuguese: → Não tome Ambrisentano Mylan se estiver grávida ou a planear engravidar.
Czech: → Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Ambrisentano Mylan
Czech: • Těhotné ženy nesmí užívat přípravek Ambrisentan Mylan
Portuguese: A duração mediana do tratamento duplamente cego para a terapêutica de associação foi superior a 1,5 anos.
Czech: Medián dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Portuguese: A segurança e eficácia de ambrisentano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny.
Portuguese: É recomendado que os níveis de hemoglobina e/ou do hematócrito sejam medidos durante o tratamento com ambrisentano, por exemplo no 1º mês, no 3º mês e periodicamente a partir daí de acordo com a prática clínica.
Czech: Doporučuje se, aby byly v průběhu léčby ambrisentanem hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány, např. v 1. měsíci, ve 3. měsíci a dále v pravidelných intervalech v souladu s klinickou praxí.
Portuguese: A eficácia da terapêutica de associação no objetivo primário foi consistente na comparação com a monoterapia individual e entre os subgrupos de idade, origem étnica, região geográfica, etiologia (HAPI/HAPH e HAP-DTC).
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
Portuguese: Com uma observação mais longa em estudos não controlados (média de observação de 79 semanas), o perfil de segurança foi similar ao observado nos estudos de curto termo.
Czech: Bezpečnostní profil byl při delším pozorování vycházejícím z nekontrolovaných studií (průměrná doba sledování 79 týdnů) podobný bezpečnostnímu profilu vycházejícímu z krátkodobých studií.
Portuguese: O ambrisentano liga-se principalmente à albumina (96,5%) e em menor extensão à alfa1-glicoproteína ácida.
Czech: Ambrisentan je vázán zejména na albumin (96,5 %) a v menší míře na alfa1-kyselý glykoprotein.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Portuguese: A maioria destas diminuições foi detetada durante as primeiras 4 semanas de tratamento e a hemoglobina geralmente estabilizou após este tempo.
Czech: K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních 4 týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly.
Portuguese: • dores de cabeça
Czech: • bolest hlavy;
Portuguese: Os doentes com anemia significativa, retenção de líquidos ou doenças raras da retina foram excluídos de acordo com os critérios do investigador.
Czech: Pacienti s výraznou anémií, retencí tekutin nebo vzácnými chorobami sítnice byli vyloučeni v souladu s kritérii investigátorů.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
Czech: Ambrisentan Mylan může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido não seja dividido, esmagado ou mastigado.
Czech: Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána.
Portuguese: Não foi administrado a nenhum doente placebo isolado.
Czech: Žádný z pacientů nedostával pouze placebo.
Portuguese: A informação de estudos de maior duração não controlados por placebo (ARIES-E e AMBITION (em associação com tadalafil)) é também incluída abaixo.
Czech: Informace z dlouhodobých, placebem nekontrolovaných studií [ARIES-E a AMBITION (kombinace s tadalafilem)], jsou též uvedeny níže.
Portuguese: Ambrisentano + tadalafil
Czech: Ambrisentan + Tadalafil
Portuguese: IC 95% (0,348, 0,724) p=0,0002
Czech: 95% IS (0,348; 0,724) p = 0,0002
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática, uma vez que Ambrisentano Mylan pode provocar lesão hepática.
Czech: • Nutnost pravidelného monitorování funkce jater, protože přípravek Ambrisentan Mylan může poškozovat játra
Portuguese: A medida incluiu: morte, transplante de pulmão, hospitalização por HAP, septostomia arterial, adição de outros agentes terapêuticos da HAP e critérios precoces de abandono.
Czech: Hodnocení zahrnovalo: úmrtí, transplantaci plic, hospitalizaci pro PAH, atriální septostomii, přidání další medikace k léčbě PAH a kritéria pro předčasné ukončení léčby.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Portuguese: Desconhece-se o efeito na fertilidade humana masculina mas não pode ser excluída a deterioração da espermatogénese.
Czech: Vliv na fertilitu u mužů není znám, ale narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca disto.
Czech: Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
Portuguese: Durante uma média de 53 semanas de tratamento com ambrisentano, nenhum dos doentes envolvidos teve confirmação de valores séricos de ALT > 3× ULN que requeresse descontinuação permanente do tratamento.
Czech: Během průměrné doby 53 týdnů léčby ambrisentanem nebylo u žádného z pacientů zaznamenáno zvýšení sérových koncentrací ALT > 3× ULN, které by vyžadovalo trvalé ukončení léčby.
Portuguese: Hospitalização por agravamento da HAP
Czech: Hospitalizace pro zhoršení PAH
Portuguese: O ambrisentano é rapidamente absorvido em humanos.
Czech: Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává.
Portuguese: Perda de audição repentina
Czech: Náhlá ztráta sluchu
Portuguese: Informação in vitro indica que o ambrisentano a 300 µM resultou em menos de 50% de inibição de UGT1A1,
Czech: Údaje in vitro ukazují, že ambrisentan při koncentraci 300 µM vedl k méně než 50 % inhibici UGT1A1,
Portuguese: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
Czech: 22,75 m; 95 % CI: 12,00;
Portuguese: Sinusite, rinite
Czech: Sinusistida, rinitida
Portuguese: Os resultados de segurança observados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano neste estudo foram geralmente consistentes com os observados nos estudos controlados por placebo com a duração de 12 semanas.
Czech: Nálezy týkající se bezpečnosti pozorované při dlouhodobé expozici ambrisentanu v této studii byly obecně shodné s nálezy pozorovanými ve 12týdenních placebem kontrolovaných studiích.
Portuguese: → Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
Portuguese: Não tome Ambrisentano Mylan: - se tem alergia ao ambrisentano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se está grávida, se está a planear engravidar, ou se puder ficar grávida por não estar a usar um método de controlo da natalidade seguro (contraceção).
Czech: Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan: - jestliže jste alergický(á) na ambrisentan nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Portuguese: • comichão na pele.
Czech: • svědění kůže.