FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Romanian: Se administrează de către medicul dumneavoastră sau de asistentă.
German: • KIOVIG darf nur intravenös verabreicht werden.
Romanian: • KIOVIG trebuie administrat numai intravenos.
German: Die nachfolgenden Tabellen entsprechen der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Romanian: Tabelele prezentate mai jos sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
Romanian: Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
German: • Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind, an hohem Blutdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben.
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială crescută, volum sanguin scăzut (hipovolemie) sau probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare).
German: • Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
Romanian: • monitorizarea apariţiei semnelor şi simptomelor de tromboză
German: • Guillain-Barré-Syndrom.
Romanian: • Sindrom Guillain Barré.
German: Nachfolgend finden Sie eine Liste der im Zusammenhang mit KIOVIG gemeldeten Nebenwirkungen:
Romanian: Mai jos este prezentată o listă a reacţiilor adverse raportate după utilizarea KIOVIG:
German: • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Romanian: • Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
German: Jugendliche (13 bis17 Jahre)
Romanian: Adolescenţi (între 13 şi 17 ani)
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (1 G)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (1G)
German: Die Verabreichung von KIOVIG kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
Romanian: Administrarea de KIOVIG poate determina rezultate fals pozitive ale analizelor care depind de detectarea beta-D-glicanilor pentru diagnosticul infecţiilor fungice.
German: Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
Romanian: Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
German: Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
Romanian: În terapia de substituţie, doza administrată trebuie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi de evoluţia clinică.
German: Kongenitales AIDS
Romanian: Boală SIDA congenitală
German: Um eine Lösung mit 50 mg/ml (5 %) Immunglobulin zu erhalten, muss KIOVIG 100 mg/ml (10 %) mit dem gleichen Volumen an Glukoselösung verdünnt werden.
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii de imunoglobulină de 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză.
German: • Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht.
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită dacă aţi mai avut boli renale sau dacă aţi utilizat medicamente care vă pot afecta rinichii (medicamente nefrotoxice), deoarece există o foarte mică posibilitate de apariţie a insuficienţei renale acute.
German: Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
German: Tabelle 2 Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse (RA) după punerea pe piaţă
German: Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion im Krankenhaus überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken.
Romanian: În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat produsul de IgIV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi la spital în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după prima perfuzie, pentru a observa eventualele reacţii adverse.
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker.
Romanian: Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor.
German: Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen oder bis zu drei Monaten geimpft wurden, kann die Infusion von Immunglobulinen wie KIOVIG die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken, beeinträchtigen.
Romanian: Dacă v-a fost administrat un vaccin în decursul ultimelor şase săptămâni până la trei luni, injectarea unor imunoglobulinele cum este KIOVIG poate diminua efectul unor vaccinuri cu virusuri vii cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.
Romanian: Dozele şi frecvenţa administrării perfuziilor variază în funcţie de starea dumneavoastră clinică şi de greutate.
German: KIOVIG wird aus humanem Plasma hergestellt.
Romanian: KIOVIG este preparat din plasmă umană.
German: • Primären Immundefektsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii de anticorpi (vezi pct 4.4).
German: Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă (vezi pct. 4.4).
German: • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
Romanian: • Trombocitopenie imună primară (TIP) la pacienţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
German: Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primären Immundefekten, von Patient zu Patient variieren.
Romanian: Aceast timp de înjumătăţire plasmatică poate varia individual, în special în imunodeficienţa primară.
German: • Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt.
Romanian: După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
German: Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain-Barré-Syndrom).
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune asociată cu inflamaţii multiple ale nervilor din întregul organism (sindromul Guillain Barré)
German: Bei allen Patienten ist im Zusammenhang mit der IVIg-Verabreichung Folgendes zu beachten:
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de IgIV necesită:
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (2,5 G)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (2,5G)
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării produselor medicale preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia indicatori specifici de infecţie şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
German: IVIg-Mittel können Blutgruppenantikörper enthalten, die wie eine Hämolyse wirken und eine In-vivo-Beschichtung der roten Blutkörperchen mit Immunglobulin bewirken, wodurch eine direkte positive Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird.
Romanian: Medicamentele cu IgIV pot să conţină anticorpi de grup sanguin care se pot comporta ca hemolizine, determinând in vivo acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, cauzând o reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
German: Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr andauern.
Romanian: În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la populaţia normală.
German: Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen; obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.
Romanian: În aceste condiţii, imunoglobulinele pot creşte riscul de infarct cardiac, accident vascular cerebral, embolism pulmonar sau tromboză venoasă profundă, deşi numai în cazuri foarte rare.
German: IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden.
Romanian: Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
German: Gemäß bisheriger klinischer Erfahrung mit Immunglobulinen sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
German: Jeweils 0,4 g/kg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (bei einem Rückfall muss die Dosierung möglicherweise wiederholt werden).
Romanian: 0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (doza se poate repeta în caz de recidivă).
German: • 0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden
Romanian: • O doză de 0,8 - 1 g/kg administrată în prima zi; această doză se mai poate repeta o dată în decurs de 3 zile
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe Abschnitt 4.4) kann sie allmählich auf maximal 6 ml/kg KG/Stunde gesteigert werden.
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră.
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion
Romanian: Hipersensibilitate, reacţie anafilactică
German: Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffe wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi de maxim 3 luni.
German: • Bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
Romanian: • în cazul unei viteze crescute de injectare
German: Ein Anstieg des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
German: IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft plazentagängig.
Romanian: S-a demonstrat că produsele care conţin IgIV traversează placenta, în special în al treilea trimestru.
German: Nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
Romanian: După perfuzarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a valorilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
German: Die Dosierung und Behandlungsintervalle müssen möglicherweise dem individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden.
Romanian: Doza și intervalele pot fi ajustate în funcție de evoluția individuală a bolii.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Romanian: A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depozite.
German: TRALI ist gekennzeichnet durch schwerwiegende Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie.
Romanian: TRALI este caracterizată prin hipoxie, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială gravă.
German: AUSSENKARTON (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Romanian: CUTIE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ŞI 30G)
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON (5G, 10G, 20G ŞI 30G)
German: *PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache
Romanian: *DASD = incapacitatea de a atinge o creștere de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile cu antigen pneumococic polizaharidic și polipeptidic
German: Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt (Kawasaki-Syndrom).
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune care determină inflamaţii multiple ale mai multor organe (boala Kawasaki)
German: • Es wird empfohlen jede Verabreichung von KIOVIG mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren.
Romanian: • Se recomandă ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG, numele şi seria produsului să fie înregistrate.
German: Klinische Daten von einer geringen Anzahl von Patienten zeigen, dass erwachsene Antikörpermangelpatienten eine Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 ml/kg KG/Stunde gut vertragen.
Romanian: Datele clinice obţinute de la un număr limitat de pacienţi indică, de asemenea, că pacienţii adulţi cu imunodeficienţă primară (IDP) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml/kg şi oră.
German: • Patienten mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper haben
Romanian: • cu IgA nedetectabilă, care au anticorpi anti-IgA
German: In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie z. B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation, Alter über 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie nachgewiesen.
Romanian: În majoritatea cazurilor s-au identificat factori de risc, cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabetul zaharat, hipovolemia, obezitatea, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice, vârsta peste 65 ani, sepsisul, hipervâscozitatea sau paraproteinemia.
German: Dazu zählen akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale Tubulusnephropathie und osmotische Nephrose.
Romanian: Acestea includ insuficienţa renală acută, necroza tubulară acută, nefropatia tubulară proximală şi nefroza osmotică.
German: Liquorstudien mit Pleozytose sind bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3 häufig positiv, überwiegend in den granulozytischen Reihen und erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren Hundert mg/dl. AMS kann häufiger bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) auftreten.
Romanian: Examinările lichidului cefalorahidian sunt adesea pozitive, indicând pleiocitoză, până la câteva mii de celule într-un mm3, predominant din seriile granulocitare şi prezintă concentraţii crescute ale proteinelor, până la câteva sute de mg/dl.
German: • Multifokale motorische Neuropathie (MMN).
Romanian: • Neuropatie motorie multifocală (NMM).
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
German: Keine Dosisanpassung ist nur erforderlich, außer es ist klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.
German: • Überwachung der Urinmenge
Romanian: • monitorizarea diurezei
German: Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen bei Erwachsenen.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca şi la adulţi.
German: Daher sollte die Dosierung bei dieser Population sorgfältig berechnet werden.
Romanian: De aceea, la acest grup de pacienţi, valorile dozelor trebuie calculate cu atenţie.
German: Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Gefühlsverlust (Multifokale motorische Neuropathie, MMN) gekennzeichnet ist.
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune rară, caracterizată prin scăderea forţei musculare a membrelor, cu instalare asimetrică, progresivă, lentă, fără deficit senzitiv (neuropatie motorie multifocală, NMM)
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este: 140 micrograme/ml.
German: Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară, TIP), cu risc crescut de sângerare sau care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat
German: • Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
Romanian: • Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
German: Daher sollte bei Risikopatienten die Verwendung von intravenösen Immunglobulin-Produkten ohne diese Stabilisatoren in Erwägung gezogen werden.
Romanian: La pacienţii cu risc, poate fi luată în considerare utilizarea produselor cu IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für Kinder und Jugendliche in Bezug auf die o. g. unerwünschten Ereignisse.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte reacţiile adverse enumerate mai sus.
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusul neîncapsulat VHA şi parvovirusul B19.
German: Es wird berichtet, dass die aseptische Meningitis bei der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
Romanian: S-a raportat apariţia sindromului meningitei aseptice în asociere cu tratamentul cu IgIV.
German: Guillain-Barré-Syndrom
Romanian: Sindromul Guillain Barré
German: Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf.
Romanian: Sindromul apare la un interval între câteva ore şi două zile după tratamentul cu IgIV.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Pentru precauţii suplimentare pentru utilizare vezi pct. 4.4.
German: Patienten, die eine IVIg-Behandlung erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu IgIV trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi a simptomelor de hemoliză.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
German: • Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
German: Wenn die Behandlung wirksam ist, kann je nach Ansprechen des Patienten und Ansprechen auf die Erhaltungsdosis im Ermessen des Arztes eine langfristige Therapie erwogen werden.
Romanian: În cazul în care tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată trebuie decis de medici, în funcție de răspunsul pacientului la tratamentul de întreținere.
German: Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; kongenitales AIDS und rezidivierende bakterielle Infektionen
Romanian: Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat; hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu mielom multiplu în fază de platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică; boală SIDA congenitală şi infecţii bacteriene recurente.
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperspiegel überprüft werden.
Romanian: De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice statusul anticorpilor.
German: Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann.
Romanian: Pacienți cu deficiență IgA selectivă care au dezvoltat anticorpi împotriva IgA, deoarece administrarea unui produs care conține IgA poate cauza anafilaxie.
German: Die während der Herstellung von KIOVIG durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
Romanian: Măsurile adoptate pentru fabricarea KIOVIG sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A şi al parvovirusului B19.
German: Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
German: Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
Romanian: Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
German: Tabelle 1 Häufigkeiten der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien mit KIOVIG Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA-Datenbank
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) - în studiile clinice cu KIOVIG Aparate, sisteme, organe (ASO) MedDRA