FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: C. Kerää tarvittavat materiaalit
Slovak: Pripravte si všetky potrebné materiály
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sukupuolella ei ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetiku brodalumabu.
Finnish: • jos olet käyttänyt Kyntheum-valmistetta raskautesi viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun pitää keskustella lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista
Slovak: • ak ste užili liek Kyntheum počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste sa pred očkovaním dieťaťa poradiť so svojím lekárom
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun on saatava viikoittainen injektio viikolla 1 (yksi viikko ensimmäisen annoksen jälkeen) ja viikolla 2 (kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
Slovak: Po prvej dávke budete potrebovať týždennú injekciu v 1. týždni (jeden týždeň po prvej dávke) a v 2. týždni (dva týždne po prvej dávke).
Finnish: NRI = non-responder imputation (puuttuvat tiedot on tulkittu vastetta saamattomaksi tulokseksi)
Slovak: Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Slovak: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Finnish: Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Slovak: Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kyntheum
Slovak: Iné lieky a Kyntheum
Finnish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Slovak: The Star Medicines Importers Co.
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöllinen hikoilu
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus väheni ruumiinpainon kasvaessa.
Slovak: Na populačných farmakokinetických modeloch sa preukázalo, že expozícia klesá s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Finnish: PASI lähtötilanteen pisteet (keskiarvo ± SD)
Slovak: PASIVýchodiskové skóre (priemer ±SD)
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg (yksi injektio).
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg (jedna injekcia).
Finnish: H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest úplne dole, kým sa celkom nezastaví
Finnish: Älä lopeta Kyntheum-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Nesmiete prestať používať Kyntheum bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotteen tai sinulle on sovittu rokotusaika.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaní alebo je u vás očkovanie naplánované.
Finnish: *Potilaille annettiin ustekinumabia induktiovaiheessa, ja he jatkoivat ustekinumabihoitoa ylläpitovaiheessa.
Slovak: *Pacientom bol podávaný ustekinumab v indukčnej fáze a pokračovali v jeho užívaní aj v udržiavacej fáze.
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Slovak: Pevne uchopte kožu palcom a prstami tak, aby sa vytvoril približne 5 centimetrov široký záhyb.
Finnish: Hoitaja voi antaa injektion myös käsivartesi yläosan ulkosivuun.
Slovak: Opatrovateľ vám injekciu môže podať aj do vonkajšej strany hornej časti ramena.
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Finnish: Jos käytät enemmän Kyntheum-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac lieku Kyntheum, ako máte
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum v kombinácii s imunosupresívami vrátane biologických liekov alebo fototerapie neboli hodnotené.
Finnish: Koska brodalumabin metaboloitumista imeväisillä ei tunneta, hyödyistä ja riskeistä, jotka liittyvät imeväisen altistumiseen eläviä viruksia sisältäville rokotteille kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen Kyntheum-altistuksen jälkeen, on keskusteltava lääkärin kanssa.
Slovak: Pretože metabolizmus brodalumabu u dojčiat nie je známy, pomer prínosu a rizika expozície dojčaťa živým vakcínam po expozícii lieku Kyntheum počas tretieho trimestra sa má konzultovať s lekárom.
Finnish: Keskustelette yhdessä imettämisen hyödystä vauvalle ja Kyntheum-valmisteen hyödystä sinulle.
Slovak: Spolu zvážite prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Kyntheum pre vás.
Finnish: Brodalumabin farmakokinetiikka oli samankaltainen psoriaasia sairastavien japanilaisten ja ei-japanilaisten potilaiden välillä.
Slovak: Farmakokinetika brodalumabu bola u pacientov so psoriázou japonského a pacientov iného ako japonského pôvodu podobná.
Finnish: • reittäsi • vatsaasi, pois lukien 5 senttimetrin alue aivan navan ympärillä.
Slovak: • stehno • oblasť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi (TB), olet saanut positiivisen tuloksen tuberkuloositestissä tai olet ollut läheisissä tekemisissä tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Slovak: • ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu • ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä määrättyä suuremman annoksen tai otat annoksen aiemmin kuin pitäisi, kerro tästä lääkärille.
Slovak: Ak ste použili väčšie množstvo lieku, ako vám bolo predpísané, alebo ak ste dávku podali skôr, ako bolo potrebné, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta".
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum".
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut itsemurha-ajatuksia tai -tekoja, masennusta, ahdistusta tai mielialaongelmia
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky či správanie, depresiu, úzkosť či problémy s náladou
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky;
Finnish: PSI-vasteen saaneet: kokonaispisteet ≤8 ilman >1 pisteitä; SD: keskihajonta.
Slovak: Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita on seurattava aktiivisen Crohnin taudin merkkien ja oireiden varalta.
Slovak: U pacientov s anamnézou Crohnovej choroby je potrebné sledovať prejavy a príznaky aktívnej Crohnovej choroby.
Finnish: Mukaan otetuille potilaille oli harkittu systeemistä hoitoa, mukaan lukien valohoitoa, biologisia ja eibiologisia systeemisiä hoitoja.
Slovak: Zaradení pacienti boli vhodní na systémovú liečbu vrátane fototerapie, biologickej a nebiologickej systémovej liečby.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito viipymättä.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia masennuksen oireita, ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä havaitaan, Kyntheum-hoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Slovak: Ak má pacient nové alebo zhoršujúce sa symptómy depresie a/alebo sa uňho identifikujú samovražedné myšlienky či samovražedné správanie, liečbu liekom Kyntheum sa odporúča prerušiť.
Finnish: Tärkeää: pidä iho nipistettynä, kunnes olet pistänyt.
Slovak: Dôležité: Kožu držte stlačenú, až kým nepodáte injekciu.
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita koskevia tietoja on rajallisesti.
Slovak: U pacientov s anamnézou Crohnovej choroby sú dostupné iba obmedzené údaje.
Finnish: Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko/pidättäydytäänkö Kyntheum-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Kyntheum sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Ustekinumabi n-satunnaistettu n-viikolla 12 n-ylläpitovaihe n-viikolla 52
Slovak: Ustekinumab n-randomizovaní n-dokončili 12. týždeň n-v udržiavacej fáze
Finnish: Aktiivinen Crohnin tauti.
Slovak: Aktívna Crohnova choroba.
Finnish: • jos lääkärisi on kertonut, että sinulle on kehittynyt Crohnin tauti
Slovak: • ak vám lekár povedal, že sa u vás vyvinula Crohnova choroba
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta (mukaan lukien farmakologista turvallisuutta koskevien ja hedelmällisyyteen liittyvien päätetapahtumien arvioinnit) ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane bezpečnostných farmakologických cieľových ukazovateľov a hodnotenia cieľových ukazovateľov súvisiacich s fertilitou) a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Eksploratiivisten kuvailevien analyysien perusteella altistuksen ja vakavien infektioiden, Candida-infektioiden, virusinfektioiden ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymistapahtumien välillä ei havaittu suhdetta.
Slovak: Na základe výskumnej popisnej analýzy nebol pozorovaný žiadny vzťah medzi expozíciou a výskytom závažných infekcií a nákaz, kandidových infekcií, vírusových infekcií a samovražedných myšlienok a správania.
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi kliinisesti tärkeitä parannuksia havaittiin päänahan psoriaasin indeksissä (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) viikolla 12 (AMAGINE-1) ja kynsipsoriaasin indeksissä (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) viikoilla 12 ja 52 (AMAGINE-1, -2 ja -3).
Slovak: Spolu s primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti boli tiež pozorované klinicky dôležité zlepšenia v indexe závažnosti psoriázy skalpu (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) v 12. týždni (AMAGINE-1) a v indexe závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) v 12. a 52. týždni (AMAGINE-1,-2 a -3).
Finnish: 1,5 ml liuosta tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G x ½ tuuman neula ja joka on suojattu elastomeerineulakorkilla.
Slovak: 1,5 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu I s ihlou s priemerom 27G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou elastomérovým krytom.
Finnish: AMAGINE-2- ja AMAGINE-3-tutkimukset olivat myös aktiivisella vertailuvalmisteella (ustekinumabi) kontrolloituja.
Slovak: Skúšania AMAGINE-2 a AMAGINE-3 boli kontrolované aj aktívnou referenčnou vzorkou (ustekinumabom).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/-farmakodynaaminen malli, joka kehitettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja, osoitti, että kun potilaille annettiin 210 mg:n annos kahden viikon välein, 90 %:n ennustettiin ylläpitävän suurempaa vähimmäisseerumipitoisuutta kuin arvioitu IC90-arvo 1,51 mikrog/ml.
Slovak: Populačný farmakokinetický/farmakodynamický model pripravený na základe všetkých dostupných údajov preukázal, že pri dávke 210 mg každé 2 týždne sa predpokladá, že u 90 % pacientov sa udrží minimálna koncentrácia vyššia ako je odhadovaná hodnota IC90 1,51 μg/ml.
Finnish: Jos unohdat käyttää Kyntheum-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Kyntheum
Finnish: • Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Slovak: Nenechávajte injekčnú striekačku na priamom slnku.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut tai sinä tulet tai vauvasi tulee saamaan rokotuksen, ks. "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa "2.
Slovak: • ak ste v poslednom čase boli očkovaní, alebo je u vás alebo u vášho dieťaťa očkovanie naplánované, pozrite „Upozornenia a opatrenia" v časti „2.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon on annettu enintään 700 mg:n annoksia ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až do 700 mg bez prejavov toxicity, ktorá by limitovala dávku.
Finnish: Muihin annostuksiin uudelleensatunnaistuksen vuoksi n-ylläpitovaihe on merkittävästi pienempi kuin nsatunnaistettu useissa ryhmissä.
Slovak: Z dôvodu opätovnej randomizácie do skupín s inými skúmanými dávkovacími režimami je skupina nv udržiavacej fáze v niekoľkých skupinách výrazne menšia ako skupina n-randomizovaní.
Finnish: Altistus-vaste-analyysi osoittaa, että suuret brodalumabipitoisuudet liittyvät parempaan PASI- ja sPGA-vasteeseen.
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Finnish: Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu olleen itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, mukaan lukien toteutettu itsemurha.
Slovak: Kyntheum boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie vrátane dokonanej samovraždy.
Finnish: Vaikka interleukiinien (IL)-17A ja IL-17RA roolia ei ole raportoitu CYP450-entsyymien säätelyssä, brodalumabin vaikutusta CYP3A4/3A5:n aktiivisuuteen arvioitiin sairaus-lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa.
Slovak: Hoci úloha interleukínov (IL)-17A a IL-17RA v regulácii enzýmov CYP450 nebola pozorovaná, v štúdii interakcií medzi liekmi a ochorením bol vyhodnotený účinok brodalumabu na aktivitu enzýmu CYP3A4/3A5.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia urosten tai naarasten sukupuolielimiin tai siittiöiden määrään, liikkuvuuteen tai morfologiaan (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (pozri časť 5.3).
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
Slovak: Vplyv hmotnosti na farmakokinetiku
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla oli itsemurhakäyttäytymistä, oli ollut aiemminkin masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Slovak: Väčšina pacientov so samovražedným správaním mala v anamnéze depresiu a/alebo samovražedné myšlienky či správanie.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 140 mg brodalumabia.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 140 mg brodalumabu.
Finnish: Uudelleenhoitoa oli saatavilla viikolla 16 tai sen jälkeen potilaille, joiden sairaus palasi, ja pelastushoitoa oli saatavilla 12 viikon jälkeen uudelleenhoidosta.
Slovak: Opakovaná liečba bola k dispozícii od 16. týždňa pre pacientov s recidívou choroby a záchranná liečba bola k dispozícii po 12 týždňoch opakovanej liečby.
Finnish: Valtaosa infektiotapauksista oli nenänielun tulehduksia, ylähengitystieinfektioita, nielutulehduksia, virtsatietulehduksia, keuhkoputkentulehduksia ja influenssaa, jotka eivät edellyttäneet hoidon lopettamista.
Slovak: Väčšinu prípadov infekcií predstavovali nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, infekcie močových ciest, bronchitída a chrípka, ktoré si nevyžadovali ukončenie liečby.
Finnish: Apinaimeväisten ja kaniinin sikiöiden seerumipitoisuudet osoittivat brodalumabin merkittävää siirtymistä emolta sikiölle raskauden loppuvaiheessa.
Slovak: Sérové koncentrácie u novorodených mláďat opíc a králikov vo fetálnom štádiu naznačujú výrazný prechod brodalumabu z matky na plod na konci gravidity.
Finnish: Potilaita, hoitajia ja perheitä on neuvottava seuraamaan mahdollista masennuksen, itsemurha-ajatusten, ahdistuneisuuden tai muiden mielialamuutosten ilmenemistä tai pahenemista, ja heidän on otettava yhteyttä hoitopaikkaansa, jos tällaisia tapahtumia ilmenee.
Slovak: Pacienti, ošetrovatelia a rodinní príslušníci majú byť poučení o potrebe zvýšenej pozornosti pri výskyte alebo zhoršení depresie, samovražedných myšlienok, úzkosti alebo iných zmien nálady a v prípade výskytu takýchto udalostí majú kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Finnish: D. Valmistele ja puhdista pistosalue
Slovak: Pripravte a očistite miesto vpichu
Finnish: Useimmat havaitut Kyntheum-valmisteeseen liittyvät neutropeniahaittavaikutukset olivat lieviä, tilapäisiä ja paranevia.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich reakcií spojených s liečbou liekom Kyntheum bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Finnish: Mahdolliset vakavat infektiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), merkkejä voivat olla:
Slovak: Možné závažné infekcie (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), prejavy môžu zahŕňať:
Finnish: • Älä irrota sormikahvoja.
Slovak: Neodstraňujte úchop pre prsty.
Finnish: • väsymys tai hengästyminen, yskä, joka ei lopu
Slovak: • pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
Finnish: Brodalumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Slovak: Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Finnish: Kutakin esitäytettyä Kyntheum-ruiskua voi käyttää vain kerran.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum je možné použiť iba raz.
Finnish: Vaihe 4: Viimeistely J. Heitä käytetty ruisku pois
Slovak: Krok 4: Dokončenie J. Zahoďte použitú injekčnú striekačku
Finnish: • Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettei se ole täsmälleen sama kohta, jota käytit edelliseen pistokseen.
Slovak: Ak chcete použiť na podanie injekcie rovnakú oblasť, uistite sa, že nejde o rovnaké miesto,
Finnish: Älä yritä pistää itseäsi, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt oikean tavan antaa injektiot.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, kým vám správny postup podávania injekcií neukáže váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta Miten Kyntheum-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Kyntheum a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum Ako používať Kyntheum
Finnish: Kun Kyntheum on otettu pois jääkaapista ja se on saavuttanut huoneenlämmön (enintään 25°C), se on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Slovak: Po vybratí lieku Kyntheum z chladničky a po dosiahnutí izbovej teploty (do 25°C) sa musí použiť do 14 dní alebo zlikvidovať.
Finnish: • jos saat jotain muuta psoriaasihoitoa, esimerkiksi toista immunosuppressanttia tai valohoitoa ultraviolettivalolla (UV).
Slovak: • ak podstupujete akúkoľvek inú liečbu psoriázy, ako je iné imunosupresívum (liek na potlačenie imunitného systému) alebo fototerapia utrafialovým (UV) žiarením.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos infektion oireita tai merkkejä ilmenee.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Finnish: Brodalumabin ihonalainen biologinen hyötyosuus populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen mukaan arvioituna oli 54,7 % (suhteellinen standardivirhe [RSE] = 4,25 %).
Slovak: Subkutánna biologická dostupnosť brodalumabu odhadovaná na základe populačných farmakokinetických modelov bola 54,7 % (relatívna štandardná chyba [RSE] =
Finnish: • jos olet allerginen brodalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: • ak ste alergický na brodalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Finnish: Ihmisen monoklonaalisena IgG2-vasta-aineena brodalumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
Slovak: Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG2 a predpokladá sa, že sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh podobným spôsobom ako endogénny IgG.
Finnish: Vaikutuksia perifeeriseen veren immunofenotyypitykseen ja T-soluriippuvaiseen vasta-ainevasteen määritykseen ei ollut.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne účinky na výsledky imunofenotypizácie periférnej krvi a meranie odpovede protilátok závislých od T-buniek.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella arvioitu akkumulaatiosuhde on 20 viikon annostuksen jälkeen 2,5-kertainen.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov je odhadovaná akumulácia po 20 týždňoch podávania 2,5-násobná.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (Taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA.
Finnish: • Candida-infektiot (sieni-infektiot) suussa, kurkussa tai sukupuolielimissä • silmien vuotaminen sekä kutina, punoitus ja turvotus (sidekalvotulehdus).
Slovak: • kandidová infekcia (plesňová) v ústach, krku alebo pohlavných orgánoch • výtok z oka so sčervenaním, svrbením a opuchnutím (konjunktivitída).
Finnish: Brodalumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: Štúdie karcinogenity s brodalumabom sa neuskutočnili.
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttöä on siksi suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Je preto lepšie vyhnúť sa používaniu lieku Kyntheum počas tehotenstva.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 12 týždňov po liečbe.
Finnish: Potilaat olivat pääasiassa miehiä (69 %) ja valkoisia (91 %).
Slovak: Prevažná väčšina pacientov boli muži (69
Finnish: Brodalumabin puhdistuma vähenee, kun annos suurenee, ja altistus suurenee annosta suuremmassa suhteessa.
Slovak: So stúpajúcou dávkou brodalumabu sa znižuje klírens a dochádza k väčšiemu nárastu expozície než je úmerné dávke.
Finnish: • Älä poista harmaata neulakorkkia, ennen kuin olet valmis pistämään.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Finnish: Kaikki kolme tutkimusta sisälsivät 12 viikon lumelääkekontrolloidun induktiovaiheen, 52 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutuksen ja avoimen pitkäaikaisen jatkovaiheen.
Slovak: Všetky tri skúšania zahŕňali 12-týždňovú placebom kontrolovanú indukčnú fázu, 52-týždňovú dvojito zaslepenú fázu a dlhodobú otvorenú pokračovaciu fázu.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Slovak: Závažne vedľajšie účinky
Finnish: Noin 21 %:lla potilaista oli ollut psoriaasiartriitti.
Slovak: % pacientov malo v anamnéze výskyt psoriatickej artritídy.
Finnish: - Muut ainesosat ovat proliini, glutamaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšími zložkami sú prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by nemala byť používaná, ak spadla na tvrdý povrch.
Finnish: • Älä laita ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on saavuttanut huoneenlämmön.
Slovak: Nevkladajte injekčnú striekačku späť do chladničky, keď dosiahne izbovú teplotu.
Finnish: Midatsolaamille altistumisen muutoksen laajuuden perusteella CYP3A4/3A5-substraattien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, käytettäessä samanaikaisesti Kyntheum-valmisteen kanssa.
Slovak: %. Na základe rozsahu zmeny expozície midazolamu nie je pri súbežnom podávaní lieku Kyntheum nutná úprava dávky substrátov enzýmu CYP3A4/3A5.
Finnish: Kolmannen raskauskolmanneksen aikana Kyntheum-valmisteelle altistuneiden imeväisten rokottamisesta elävillä rokotteilla on keskusteltava lääkärin kanssa (ks. myös kohta 4.6).
Slovak: Očkovanie dojčiat živými vakcínami po expozícii lieku Kyntheum počas tretieho trimestra je nutné prekonzultovať s lekárom (pozri tiež časť 4.6).
Finnish: • Älä aseta harmaata neulakorkkia takaisin ruiskuun.
Slovak: • Nenasadzujte sivý kryt ihly späť na injekčnú striekačku.