FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sandimmun indeholder ca. 12,0 vol. % ethanol (alkohol), hvilket svarer til op til 500 mg pr. dosis, der anvendes til transplantationspatienter.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12.0 vol. % ethanol (alkoħol), li jikkorrispondi għal 500 mg kull doża użata f'pazjenti bi trapjant.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ciclosporin [Udfyldes nationalt]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Ciclosporin [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Danish: Ethanol, vandfri Polyoxyleret ricinusolie
Maltese: Żejt ir-riġnu idroġenat polyoxyl 40
Danish: Reumatoid artrit Behandling af svær, aktiv reumatoid artrit.
Maltese: Artrite rewmatojde Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, calcineurinhæmmere, ATC-kode: L04AD01
Maltese: Aġenti immunosuppressivi, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Danish: Sandimmun koncentrat til infusionsvæske indeholder ca. 34,4 v/v ethanol (alkohol).
Maltese: Sandimmun konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih madwar 34.4 v/v ethanol (alkoħol).
Danish: Én dosis på 500 mg Sandimmun indeholder 500 mg ethanol, svarende til omtrent 15 ml øl eller 5 ml vin.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Danish: Ethanol: 50 mg/kapsel.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ampul indeholder 50 mg/ml ciclosporin.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ampulla fiha 50 mg/ml ciclosporin.
Danish: • dit blodtryk inden start af behandling og regelmæssigt i løbet af behandlingen
Maltese: • il-pressjoni tad-demm qabel ma tibda t-trattament tiegħek u b'mod regolari waqt it-trattament,
Danish: Ethanol: 100 mg/kapsel.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciclosporin anvendes sammen med andre lægemidler, som udviser nefrotoksisk synergi, f.eks.: aminoglycosider (herunder gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat); NSAIDer (inklusive diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan; histamin H2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, ranitidin); methotrexat (se pkt.
Maltese: Kombinazzjonijiet b'żieda fir-riskju ta' nefrotossiċità Wieħed għandu joqgħod attent meta qed juża ciclosporin flimkien ma' sustanzi attivi oħrajn li jesebixxu sinerġija nefrotossika, bħal: aminoglycosides (inkluż gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tarriċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Danish: • Den samlede daglige dosis er typisk mellem 3 til 5 mg pr. kilogram kropsvægt.
Maltese: • Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 3 u 5 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Danish: Særlige hjælpestoffer: Sorbitol
Maltese: Sandimmun contains sorbitol
Danish: Pink, ovale bløde gelatinekapsler Korngul, aflange bløde gelatinekapsler Støvet rød, aflange bløde gelatinekapsler
Maltese: Roża, kapsuli rotob tal-ġelatina ovali Sofor lewn il-qamħ, kapsuli rotob tal-ġelatina oblungi Roża mutrab, kapsuli rotob tal-ġelatina oblungi
Danish: Imatinib kan øge ciclosporins eksponering og Cmax med omkring 20 %.
Maltese: Imatinib jista' jżid l-espożizzjoni ta' ciclosprin u s-Cmax b'madwar 20%.
Danish: Samtidig administration af bosentan og ciclosporin hos raske frivillige øger eksponeringen af bosentan flere gange, og der var et 35 % fald i ciclosporins eksponering.
Maltese: L-għoti flimkien ta' bosentan u ciclosporin f'voluntiera b'saħħithom żied l-espożizzjoni ta' bosentan għal bosta drabi u kien hemm tnaqqis ta' 35% fl-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Danish: Lægelig overvågning
Maltese: Superviżjoni medika
Danish: - Til mere end 1 ml skal 4 ml-sprøjten anvendes.
Maltese: - Għal aktar minn ml 1 ta' mediċina, uża seringa ta' 4 ml.
Danish: Beskrivelse af Sandimmun
Maltese: Kif taħżen Sandimmun
Danish: • Du kan opleve visse bivirkninger.
Maltese: • Jaf ikollok xi effetti sekondarji.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: vandfri ethanol, interesterificeret majsolie, refineret majsolie.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Danish: En ml oral opløsning indeholder 100 mg ciclosporin.
Maltese: U KWANTITATTIVA ml 1 ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg ciclosporin.
Danish: Ikke almindelig Encefalopati, inklusive posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), tegn og symptomer som kramper, konfusion, desorientering, nedsat reaktionsevne, agitation, søvnløshed, synsforstyrrelser, kortikal blindhed, koma, parese, cerebellar ataksi
Maltese: Enċefalopatija inkluż Sindrome Enċefalopatika Posterjuri Riversibbli (PRES), sinjali u sintomi bħalma huma konvulżjonijiet, konfużjoni, disorjentazzjoni, reazzjoni mnaqqsa, aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad, disturbi fil-vista, għama kortikali, koma, pareżi u ataksja ċerebrali
Danish: Meget sjælden Optisk disk-ødem, inklusive pupilødem, muligvis med nedsat syn sekundært til benign interkraniel hypertension
Maltese: Edima tad-disk ottiku, inkluż papilloedema, bi probabbiltà ta' indeboliment viżiv bħala riżultat ta' pressjoni għolja intrakranjali beninna Emikranja
Danish: Hos 15 nyretransplanterede patienter i alderen 3-16 år var ciclosporins fuldblodsclearance efter intravenøs administration af Sandimmun 10,6±3,7 ml/min/kg (analyse: Cyclo-trac specifik RIA).
Maltese: Fi 15-il pazjenti bi trapjant tal-kliewi li għandhom bejn tliet snin u sittax-il sena, it tneħħija ta' ciclosporin mid-demm sħiħ wara l-għoti ta' Sandimmun fil-vina kien ta'10.6±3.7 ml/min/kg (test kimiku: Cyclo-trac speċifiku RIA).
Danish: Efter samtidig administration af ciclosporin og lercanidipin var lercanidipins AUC øget 3 gange, og ciclosporins AUC var øget 21 %.
Maltese: Wara l-għoti flmkien ta' ciclosporin u lercanidipine, l-AUC ta' lercanidipine żdied bi tliet darbiet u lAUC ta' ciclosporin żdied b'21%.
Danish: I to publicerede videnskabelige studier viste kaniner eksponeret for ciclosporin in utero (10 mg/kg/dag subkutant) nedsat antal nefroner, renal hypertrofi, systemisk hypertension og progressiv nyreinsufficiens op til en alder på 35 uger.
Maltese: F'żewġ studji ta' riċerka ppubblikati, l-espożizzjoni tal-fniek għal ciclosporin in utero (10 mg/kg/kuljum minn taħt il-ġilda) wrew għadd imnaqqas ta' nefroni, ipertrofija renali, pressjoni għolja sistemika, u insuffiċjenza renali progressiva sa 35 ġimgħa ta' età.
Danish: Almindelig Hyperglykæmi, appetitmangel, hyperurikæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi Nervesystemet
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija
Danish: Hypomagnesiæmi
Maltese: Ipomagneżemija
Danish: Sandimmun indeholder:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Danish: • Psoriasis
Maltese: • Psorjasi
Danish: Dosering:
Maltese: Pożoloġija:
Danish: Skift mellem de orale formuleringer af ciclosporin
Maltese: Qalba bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
Danish: • Aplastisk anæmi
Maltese: • Anemija aplastika
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Danish: Punkt 4.3 til 4.9 - fra "Kontraindikationer" til "Overdosering"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Danish: • Atopisk dermatitis
Maltese: • Dermatite atopika
Danish: CHMP tilslutter sig dette forslag
Maltese: Is-CHMP japprova din il-proposta
Danish: Administrationen blev påbegyndt 2-20 timer før operationen.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Danish: Indikationen aplastisk anæmi er kun godkendt i Frankrig.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Danish: • Endogen uveitis
Maltese: • Uveite endoġena
Danish: Desuden anvendte virksomheden de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra den seneste PSUR 13-arbejdsdelingsprocedure (EE/H/PSUR/0007/001) og den offentlige vurderingsrapport fra den pædiatriske artikel 45-procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Danish: På tidspunktet for ansøgningen for den oliebaserede formulering af ciclosporin, Sandimmun, i 1987, forelå der en komplet sammenfatning af kliniske data om endogen uveitis (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde forslag til ordlyden af underafsnittene "Interaktion med fødeindtagelse, Lægemiddelinteraktioner, Lægemidler, der nedsætter niveauet af ciclosporin, Lægemidler, der øger niveauet af ciclosporin, Andre relevante lægemiddelinteraktioner, Anbefalinger, Den pædiatriske population og Andre relevante lægemiddelinteraktioner".
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Danish: Skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral
Maltese: Qalba minn Sandimmun għal Sandimmun Neoral
Danish: I november 2011 blev der indledt en fuldstændig gennemgang af virksomhedens produktoplysninger (centrale datablade for de to produkter Sandimmun og Sandimmun Neoral).
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Danish: Ciclosporin er kontraindiceret sammen med visse HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner) på grund af ciclosporins potentiale for at hæmme CYP3A4 og/eller Pgp.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Danish: Sandimmun Neoral markedsføres som Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler (10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg) og Sandimmun Neoral, oral opløsning, 100 mg/ml.
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at der er udført stabilitetsundersøgelser ved langvarig opbevaring ved 25 °C/60 % RH og ved accelererede betingelser ved 40 °C/75 % RH.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Danish: Der er foretaget en gennemgang af de oprindelige dossierer for Sandimmun fra større markeder såsom Frankrig, USA og Det Forenede Kongerige med de kliniske resultater af i alt 15 globale undersøgelser.
Maltese: Saret ir-reviżjoni tad-Dossiers oriġinali ta' Sandimmun minn swieq maġġuri bħal Franza, l-Istati Uniti u r-Renju Unit li tinkludi r-riżultati kliniċi minn total ta' 15-il studju globali.
Danish: CHMP anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde det positive benefit/risk-forhold for alle nefrotiske sygdomme bortset fra de primære minimale forandringer ved glomerulonefritis, primær fokal segmental glomerulosklerose og primær membranøs glomerulonefritis.
Maltese: Għalhekk is-CHMP talab lill-MAH jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd til underafsnittene "Absorption, Fordeling, Biotransformation, Udskillelse, Særlige populationer og Pædiatrisk population" baseret på en harmoniseret tekst, der i forvejen var godkendt i 13 EU-lande.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Assorbiment, Distribuzzjoni, Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni, Popolazzjonijiet speċjali u Popolazzjoni pedjatrika" abbażi ta' test armonizzat diġà approvat fi 13-il pajjiż tal-UE.
Danish: Virkningen af Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin) er påvist i 4 randomiserede og 5 ukontrollerede undersøgelser.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
Danish: I oktober 2010 blev Sandimmun optaget på listen over de produkter, for hvilke produktresuméet ønskes harmoniseret af CMD(h) (Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human) i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Maltese: F'Ottubru 2010, Sandimmun Neoral kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), mitluba mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Maltese: "Sandimmun huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Danish: Sandimmun markedsføres som Sandimmun, bløde gelatinekapsler (25 mg, 50 mg og 100 mg), Sandimmun, oral opløsning, samt Sandimmun, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml.
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Danish: CHMP fandt dog, at dette afsnit burde udvides med anbefalinger om yderligere kontroller, f.eks. leverfunktion, bilirubin, serumelektrolytter og blodtryk, og at bestemmelse af glomerulær filtrationshastighed ved en pålidelig og reproducerbar metode må foretrækkes frem for serumkreatinin.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
Danish: Renal dysfunktion over den kritiske tærskel, defineret som en stigning i kreatinin til 30-50 % over baseline, var et mindre problem, når behandlingen begyndte med en dosis på 2,5 mg/kg/dag.
Maltese: Disfunzjoni renali 'l fuq mil-limitu kritiku, definita bħala żieda fil-krejatinina ta' 30-50% fuq il-linja bażi, kienet anqas ta' problema meta d-doża nbdiet b'2.5 mg/kg/jum.
Danish: Dossieret for Sandimmun dannede grundlag for gennemgangen, da dossieret til ansøgningen for den nye formulering af ciclosporin (Sandimmun Neoral) byggede på en farmakokinetisk vurdering, som viste ækvivalens mellem de to former af ciclosporin (oliebaseret formulering versus mikroemulgeret formulering).
Maltese: Id-dossier ta' Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
Danish: I EU er Sandimmun og Sandimmun Neoral registreret via nationale procedurer.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), Sandimmum u Sandimmun Neoral huma rreġistrati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Danish: Til kontrolgrupperne anvendtes enten placebo, azathioprin eller D-penicillamin.
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll kienu qed jużaw jew plaċebo, jew azathioprine, jew D-penicillamine.
Danish: Andre indikationer end transplantation:
Maltese: Indikazzjonijiet li ma jinvolvux trapjant:
Danish: • Nefrotisk syndrom
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Danish: I forhold til Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin), giver Sandimmun Neoral (mikroemulgeret formulering) bedre dosislinearitet af eksponeringen for ciclosporin og en mere ensartet absorptionsprofil, der er mindre påvirkelig af samtidig fødeindtagelse og af døgnrytmen.
Maltese: Meta mqabbel ma' Sandimmun (formulazzjoni ta' ciclosporin b'bażi ta' żejt), Sandimmun Neoral (formulazzjoni mikroemulsifikata) jipprovdi titjib fil-linearità tad-doża fl-espożizzjoni għal ciclosporin, profil ta' assorbiment aktar konsistenti u juri anqas influwenza mit-teħid konkomitanti talikel u mir-ritmu tal-ġurnata.
Danish: I det følgende gennemgås de enkelte underafsnit i hele punkt 4.2.
Maltese: F'dan li ġej, is-sezzjoni 4.2 kollha ġiet riveduta, sottosezzjoni b'sottosezzjoni.
Danish: Sammen med erfaringerne med ciclosporin ved andre ikketransplantationsrelaterede sygdomme var disse data grundlag for valget af design til de fire placebokontrollerede dobbeltblindede (SIM) hovedundersøgelser med Sandimmun ved svær reumatoid arthritis i USA og Canada.
Maltese: Din id-dejta, flimkien mal-esperjenza b'ciclosporin f'mard ieħor li ma jinvolvix trapjant, għenet biex jiġu ddisinjati l-erba' provi pivotali bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Sandimmun (SIM) f'RA severa fl-Istati Uniti u l-Kanada.
Danish: Af de forelagte data og andre publicerede data konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for ciclosporin er positivt til behandling af endogen refraktær uveitis, herunder Behçets uveitis.
Maltese: Mid-dejta pprovduta u dejta oħra ppubblikata s-CHMP ikkonkluda li l-proporzjon tal-benefiċċju-riskju għal ciclosporin fil-kura ta' uveite refrattorja endoġena, inkluża l-uveite ta' Behçet, huwa pożittiv.
Danish: Som grundlag for udarbejdelse af et forslag til harmonisering af produktresuméets sikkerhedsafsnit (punkt 4.3 til 4.9) anvendte indehaveren af markedsføringstilladelsen virksomhedens senest ajourførte centrale datablad (CDS) for Sandimmun Neoral dateret den 13. februar 2012 (begrundet ved en gennemgang af de forelagte ældre undersøgelser samt de fundne litteraturreferencer) samt de endelige centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra den seneste arbejdsdelingsprocedure vedrørende den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: L-approċċ li ħa l-MAH sabiex jinkiseb SmPC armonizzat propost fir-rigward tas-sezzjonijiet talSmPC dwar is-sigurtà (sezzjonijiet 4.3 sa 4.9) kien li bħala bażi tintuża l-Iskeda tad-Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mirreviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Danish: Dette blev bekræftet inden for rammerne af denne artikel 30-procedure.
Maltese: Dan kien ikkonfermat fil-qafas ta' din il-proċedura skont l-artikolu 30.
Danish: GR-144 51 Athens
Maltese: GR-144 51 Athens Greece
Danish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Danish: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Danish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Danish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Danish: H-1114 Budapest Hungary
Maltese: H-1114
Danish: SANDIMMUN® Oral Solution
Maltese: Soluzzjoni orali
Danish: 250 mg/5 ml ampul
Maltese: 250mg/5ml amp
Danish: 50 mg/ml ampul
Maltese: 50mg/ml amp
Danish: Raapopseweg 1
Maltese: ANNESS I
Danish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Danish: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Danish: Sandimmun Neoral indeholder 12 % vol. ethanol.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12% vol. ethanol.
Danish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura Metabolisme og ernæring
Maltese: Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Danish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml, oral opløsning ciclosporin
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Danish: Propylen glycol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
Danish: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin 20-40 mg Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Danish: Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11,8% v/v ethanol (9,4% m/v).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Danish: Hæmolytisk uræmisk syndrom, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika
Danish: I plasma er ca. 90 % bundet til proteiner, hovedsageligt lipoproteiner.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning indeholder 12 % v/v ethanol (9,5 % m/v).
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Danish: Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, nafcillin, intravenøs sulfadimidin, probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Maltese: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, sulfadimidine fil-vini, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Danish: Kapselindhold α-tocopherol
Maltese: Alpha-tocopherol
Danish: En geleagtig substans kan opstå under 20°C, men er reversibel ved temperaturer på op til 30°C.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Danish: Majsolie-mono-di-triglycerider Hydrogeneret ricinusolie
Maltese: Corn oil-mono-di-triglycerides
Danish: Den interindividuelle og intraindividuelle variation for AUC og Cmax er ca. 10-20%.
Maltese: Ilvarjabbiltà intrasuġġetali u intrasuġġettali għal AUC u Cmax hi ta' madwar 10-20%.
Danish: Sandimmun Neoral 10 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral 25 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral 50 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral 100 mg bløde kapsler ciclosporin
Maltese: Sandimmun Neoral 10 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 50 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Danish: Carminsyre (E120) Kapselindhold α-tocopherol
Maltese: Il-kitba stampata Carminic acid (E120) Il-kontenut tal-kapsula Alpha-tocopherol
Danish: Sandimmun Neoral indeholder ethanol.
Maltese: Sandimmun Neoral fih l-ethanol.
Danish: F.eks.: Nicardipin, metoclopramid, oral kontraception, methylprednisolon (høj dosis), allopurinol, cholsyre og cholsyrederivater, proteasehæmmere, imatinib, colchicin, nefazodon.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine,