FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tabletin päällyste hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) makrogoli (E1521) punainen rautaoksidi (E172) musta rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) железен оксид, червен (E172) железен оксид, черен (E172)
Finnish: Pediatriset potilaat Naloksegolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на налоксегол в педиатричната популация не е проучена.
Finnish: Naloksegolin P-gp:n substraattiominaisuuksiin liittyvän heikomman läpäisykyvyn ja suurentuneen veri-aivoesteen effluksin vuoksi naloksegolin tunkeutuminen keskushermostoon on hyvin vähäistä.
Bulgarian: Поради по-слабия пермеабилитет и повишения ефлукс на налоксегол през кръвно-мозъчната бариера, свързано със свойствата на субстрат на P-gp, проникването на налоксегол в ЦНС е минимално.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "nGL" ja tabletin toiselle puolelle vahvuus.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с „nGL" от едната страна и с количеството на активното вещество в таблетката от другата страна.
Finnish: Moventig on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta laksatiiville (tai laksatiiveille).
Bulgarian: Moventig е показан за лечение на индуциран от опиоиди запек (ИОЗ) при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно от лаксатив(и).
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla naloksegolin pääsy veri-aivoesteen läpi on erittäin vähäistä.
Bulgarian: Налоксегол, в терапевтични дози, се поема минимално през кръвно-мозъчната бариера.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Moventig sisältää
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Jos tiedetään tai epäillään naloksegolin yliannostusta, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja hänen peruselintoimintojaan on seurattava.
Bulgarian: В случаи на известно или подозирано предозиране с налоксегол трябва да се приложи симптоматично лечение, както и да се проследят жизнените функции.
Finnish: Moventig 25 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.
Bulgarian: Moventig 25 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки от 10, 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Finnish: Moventig 12,5 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.
Bulgarian: Moventig 12,5 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Finnish: Moventig-valmisteella ei odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Не се очаква Moventig да повлияе способността Ви да шофирате кола или да работите с инструменти или машини.
Finnish: Oirevastepäätemuuttuja "Oirevasteen saanut" määriteltiin tutkittavaksi, joka täytti 12 viikon vasteen saaneen kriteerit ja jolla ennalta määritellyt opioidien aiheuttaman ummetuksen oireet olivat lievittyneet eivätkä oireet olleet pahentuneet.
Bulgarian: Крайна точка „симптомен респондер" "Симптомен респондер" се определя като пациент, който отговаря на критериите за респондер в 12-седмичното клинично изпитване и едновременно с това показва подобрение на предварително определени симптоми на ИОЗ, без те да се влошават.
Finnish: P-gp:n estäjän, kinidiinin, anto johti naloksegolin AUC-arvon suurenemiseen 1,4-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,3−1,5) ja Cmax-arvon suurenemiseen 2,4-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,2−2,8).
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитора на P-gp хинидин води до 1,4 пъти увеличение на AUC (90% CI: 1,3-1,5) и 2,4 пъти увеличение на Cmax (90% CI: 2,2-2,8) на налоксегол.
Finnish: LIR-alaryhmässä ulosteiden kiinteys Bristolin ulosteskaalalla mitattuna parani Kodiac 5 -tutkimuksessa lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001), mutta ei Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,156).
Bulgarian: Консистенцията на фекалиите в подгрупата с НПЛ, измерена чрез Bristol stool scale, се подобрява в Kodiac 5, спрямо плацебо (p<0,001), но не и в Kodiac 4 (p=0,156).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden QTcF oli > 500 ms seulonnassa, joilla oli ollut sydäninfarkti edeltävien 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai jokin muu sydän-verisuonisairaus.
Bulgarian: Пациенти с QTcF >500 ms при скрининга, с анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца преди рандомизирането, със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност или с някакво друго явно СС заболяване, са изключени от клиничните проучвания.
Finnish: • allerginen reaktio • maha-suolikanavan puhkeama (reiän muodostuminen suolenseinämään).
Bulgarian: стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в стената на червата)
Finnish: Muutamissa tapauksissa opioidivierotukseen viittaavia oireita havaittiin 25 mg naloksegolia käyttäneillä potilailla, jotka käyttivät metadonia kiputilaansa.
Bulgarian: В някои случаи при употреба на 25 mg налоксегол при пациенти, приемащи метадон за болкови състояния, са наблюдавани симптоми, показателни за опиоидно отнемане.
Finnish: Koska munuaispuhdistuma on vähäinen naloksegolin eliminaatioreitti, munuaisten vajaatoiminnan vaikutus naloksegolin farmakokinetiikkaan oli vajaatoiminnan vaikeusasteesta (keskivaikea, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) riippumatta useimpien tutkittavien kohdalla minimaalinen.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс е второстепенен път за елиминиране на налоксегол, независимо от тежестта (т.e. бъбречна недостатъчност в умерена, в тежка степен и в терминален стадий), ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на налоксегол е минимален при повечето лица.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna 25 mg annosta käyttäneet potilaat keskeyttivät hoidon useammin ripulin (3,1 % naloksegolia 25 mg käyttäneiden ryhmässä vs. 0,7 % lumelääkeryhmässä) ja vatsakivun (2,9 % vs. 0,2 %) vuoksi.
Bulgarian: Честотата на преустановяване, поради диария, е по-висока при пациентите, приемащи дозата 25 mg, в сравнение с приемащите плацебо (0,7% при плацебо спрямо 3,1% за 25 mg налоксегол), също и поради коремна болка (съответно 0,2% спрямо 2,9%).
Finnish: • diltiatseemi tai verapamiili (korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon).
Bulgarian: дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).
Finnish: Vaste määriteltiin > 3 spontaaniksi ulostuskerraksi viikossa ja > 1 spontaanin ulostuskerran muutokseksi viikossa vähintään 9 viikon aikana kaikkiaan 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana ja 3 viikon aikana tutkimuksen 4 viimeisestä viikosta.
Bulgarian: Ефикасността и продължителността на ефекта са измерени в първичната крайна точка, като отговор към налоксегол през 12-седмичния период на лечение, определен чрез >3 СД на седмица и промяна от изходно ниво от >1 СД на седмица, в продължение най-малко на 9 от 12-те седмици на клиничното изпитване, и на 3 от последните 4 седмици.
Finnish: Moventig 12,5 mg: vaaleanpunainen soikea kalvopäällysteinen tabletti, mitoiltaan 10,5 x 5,5 mm, toisella puolella merkintä "nGL" ja toisella puolella "12.5".
Bulgarian: Как изглежда Moventig и какво съдържа опаковката Moventig 12,5 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 10,5 x 5,5 mm, обозначена с "nGL" от едната страна и с "12,5" от другата страна.
Finnish: 12 viikon pituisissa tutkimuksissa (Kodiac 4 ja 5) selkäkipua ilmeni haittavaikutuksena 4,3 %:lla naloksegolia 25 mg saaneista verrattuna 2,0 %:iin lumelääkettä saaneista ja raajakipua ilmeni haittavaikutuksena 2,2 %:lla naloksegolia 25 mg saaneista verrattuna 0,7 %:iin lumelääkettä saaneista.
Bulgarian: В 12-седмичните проучвания (Kodiac 4 и 5) честотата на НС с болка в гърба е 4,3% за 25 mg налоксегол спрямо 2,0% за плацебо, а честотата на НС с болка в крайниците е 2,2% за 25 mg налоксегол спрямо 0,7% за плацебо.
Finnish: • opioidiantagonisteiksi kutsutut lääkkeet (esim. naltreksoni ja naloksoni), joita käytetään opioidien vaikutusten estämiseen.
Bulgarian: лекарства, наричани „опиоидни антагонисти" (като например налтрексон и налоксон),
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Finnish: Raajakivun suhteen osuus oli 3,5 % naloksegolia 25 mg saaneista ja 3,3 % tavanomaista hoitoa saaneista.
Bulgarian: За болката в крайниците честотата за 25 mg налоксегол е 3,5% спрямо 3,3% за обичайните грижи.
Finnish: • ketokonatsoli tai itrakonatsoli - sieni-infektiolääkkeitä
Bulgarian: кетоконазол или итраконазол - за лечение на гъбични инфекции;
Finnish: Ketokonatsolin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon suurenemiseen 12,9-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 11,3−14,6) ja naloksegolin Cmax-arvon suurenemiseen 9,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 8,1−11,3) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
Bulgarian: PK налоксегол, едновременното приложение на кетоконазол и налоксегол води до 12,9 пъти (90% CI: 11,3-14,6) увеличение на AUC и 9,6 пъти повишение на Cmax на налоксегол (90% CI: 8,1-11,3), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Naloksegoli on myy-opioidireseptoriantagonisti naloksonin pegyloitu johdos.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Налоксегол е пегилирано производно на антагониста на мю-опиоидните рецептори налоксон.
Finnish: Potilaat, joilla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä sairauksia Naloksegolia ei ole tutkittu kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on ollut äskettäin sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, oireileva sydämen vajaatoiminta, ilmeinen sydän- ja verisuonitauti, tai potilailla, joiden QT-aika oli ≥ 500 ms. Moventig-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
Bulgarian: В програмата на клиничните изпитвания, налоксегол не е изследван при пациенти със скорошна анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца, за симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, симптоматично сърдечносъдово (СС) заболяване или при пациенти с QT интервал ≥500 msec.
Finnish: Niiden päivien keskimääräinen lukumäärä viikossa, jolloin LIR-alaryhmässä todettiin vähintään yksi spontaani ulostuskerta, suureni Kodiac 4- ja Kodiac 5 -tutkimuksissa 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p < 0,001 molemmissa tutkimuksissa) samoin kuin 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p = 0,006 molemmissa tutkimuksissa).
Bulgarian: Има повишение на средния брой дни на седмица, с най-малко една СД, в подгрупата на НПЛ, за дозата 25 mg в Kodiak 4 и в Kodiac 5 (p<0,001 и в двете клинични проучвания), също и за дозата 12,5 mg (p=0,006 и в двете клинични проучвания).
Finnish: Siksi käyttöä imettäville äideille ei suositella.
Bulgarian: Поради това употребата при кърмачки не се препоръчва.
Finnish: Siksi naloksegolin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 е противопоказна (вж. точка 4.3).
Finnish: Vaste 12 viikon ajalta potilailla, joiden vaste vähintään kahdelle laksatiiviluokalle oli riittämätön Naloksegolivastetta testattiin 12 viikon aikana alaryhmässä, jossa tutkittavien vaste vähintään kahteen laksatiiviluokkaan oli riittämätön; ryhmään kuului suunnilleen 20 % satunnaistetuista tutkittavista.
Bulgarian: Отговорът към налоксегол в продължение на 12 седмици е тестван в подгрупата от пациенти с неадекватен отговор към най-малко два класа лаксативи - приблизително 20% от рандомизираните пациенти.
Finnish: Mitä Moventig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moventig-valmistetta Miten Moventig-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Moventig Как да приемате Moventig
Finnish: (jos sinulla on kolme tai useampi näistä oireista: masentuneisuus, pahoinvointi, oksentelu, lihassäryt, lisääntynyt silmien vuotaminen, nenän vuotaminen, mustuaisten laajeneminen, ihon meneminen kananlihalle, voimakas hikoilu, ripuli, haukottelu, kuume tai unettomuus), jotka ilmenevät yleensä muutamien ensimmäisten päivien aikana naloksegolihoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете симптоми на опиоидно отнемане (ако имате комбинация от три или повече от следните симптоми: усещане за потиснатост, гадене, повръщане, мускулни болки, повишено сълзене, хрема, разширяване на зениците, настръхване на кожата, прекомерно изпотяване, диария, прозяване, висока температура или безсъние), които обикновено възникват през първите дни след започване на налоксегол.
Finnish: (masennuslääke).
Bulgarian: (naloxegol).
Finnish: Älä käytä Moventig-valmistetta imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали това лекарство се екскретира в кърмата, не използвайте Moventig докато кърмите.
Finnish: EU/1/14/962/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/002 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/008 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/003 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/962/001 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/002 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/008 30 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö naloksegoli ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали налоксегол се екскретира в кърмата.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa LIR-alaryhmässä 12,5 mg:n annos johti myös suurempaan parannukseen PAC-SYM-kokonaispistearvossa viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,020 ja p = 0,001).
Bulgarian: Дозата 12,5 mg в подгрупата с НПЛ също води до по-голямо подобрение в общия PAC-SYM на седмица 12, в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (съответно p=0,020 и p=0,001).
Finnish: EU/1/14/962/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/006 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/009 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/010 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/007 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/011 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos)
Bulgarian: EU/1/14/962/004 10 филмирани таблетки EU/1/14/962/005 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/006 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/009 10 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Finnish: Syöpäkipupotilaiden sairaudet
Bulgarian: Заболявания при пациенти с ракова болка
Finnish: Naloksegolia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Налоксегол не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен.
Finnish: Naloksegolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Bulgarian: Употребата на налоксегол при такива пациенти не се препоръчва.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Moventigvalmistetta
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig:
Finnish: Opioidien aiheuttamien ummetusoireiden paraneminen LIR-alaryhmässä 25 mg:n annos paransi peräsuolen pingottumista (Kodiac 4, p = 0,043, Kodiac 5, p < 0,001).
Bulgarian: Дозата 25 mg в подгрупата с НПЛ облекчава ректалното напрежение (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Finnish: Mahdollinen vaikutus opioidivälitteiseen kivunlievitykseen 12 viikon pituisessa tutkimuksessa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja naloksegolin 12,5 mg:n ja 25 mg:n annoksen ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä kivun voimakkuudessa, päivittäisessä opioidiannoksessa tai opioidien vieroitusoirepisteissä.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики между 12,5 mg, 25 mg налоксегол и плацебо в средния скор за интензивност на болката, за дневна опиоидна доза или за опиоидно отнемане през 12-седмичното клинично проучване.
Finnish: Tämän vuoksi naloksegolia ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Bulgarian: Поради това налоксегол не е проучван при пациенти с ИОЗ и с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен.
Finnish: Myös naloksegolin 25 mg:n annos johti suurempaan parannukseen (muutos lähtötasosta) viikolla 12 PAC-SYM-asteikon peräsuoli-osion pistearvoissa lumelääkkeeseen verrattuna molemmissa tutkimuksissa (Kodiac 4, p = 0,004 ja Kodiac 5, p < 0,001) ja uloste-osion pistearvoissa Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,031) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 12 налоксегол с доза 25 mg, в сравнение с плацебо, също води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на скора от PAC-SYM в частта, отнасяща се до ректума, и в двете клинични проучвания (p=0,004 и p<0,001, съответно за Kodiac 4 и 5), и на резултатите в частта, отнасяща се до дефекациите, в Kodiac 4 (p=0,031) и Kodiac 5 (p<0,001).
Finnish: Yksi Moventig 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 25 mg naloksegolia naloksegolioksalaattina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 25 mg съдържа 25 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
Finnish: Rifampisiinin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon pienenemiseen 89 % (90 %:n luottamusväli: 88−90 %) ja naloksegolin Cmax-arvon pienenemiseen 76 % (90 %:n luottamusväli: 69−80 %) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, с 3 периода и 3 лечения, с една доза, кръстосано проучване, с фиксирана последователност за оценка на ефекта от множество дози рифампин върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на рифампин и налоксегол води до 89% (90% CI: 88%-90%) понижение на AUC и 76% понижение на Cmax на налоксегол (90% CI: 69%-80%), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Finnish: Moventig 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Bulgarian: Moventig 25 mg филмирана таблетка (таблетка).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 10 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Finnish: Käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei suositella.
Bulgarian: Употребата при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не се препоръчва.
Finnish: Paino
Bulgarian: Кърмене
Finnish: Määritelmä riittämättömästä vasteesta laksatiiville (tai laksatiiveille), ks. kohta 5.1.
Bulgarian: За определението на недостатъчен отговор към лаксатив(и) вижте точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение
Finnish: Pakkauksessa on 30 x 1 ja 90 x 1 tablettia yksittäisannoksina repäisyviivallisissa läpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Опаковки от 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Finnish: Potilaiden PAC-SYM-kyselylomakkeella arvioimat ummetusoireet LIR-alaryhmässä naloksegolin 25 mg:n annos johti viikon 12 kohdalla suurempaan parannukseen (muutos lähtötasosta) potilaiden arvioimissa ummetusoireiden (Patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM) kokonaispistearvoissa verrattuna lumelääkkeeseen molemmissa tutkimuksissa (Kodiac 4, p = 0,023, Kodiac 5. p = 0,002).
Bulgarian: Дозата 25 mg налоксегол в подгрупата с НПЛ след 12 седмици, води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на общия скор от оценката на пациентите за симптоми на запек (PAC-SYM), в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5 p=0,002).
Finnish: • jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon).
Bulgarian: ако вземате дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).
Finnish: Kanilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä arvioineessa tutkimuksessa suurimmalla testatulla annoksella todettiin mahdollisesti hoitoon liittyvänä sikiön luuston epämuodostumana kaarien yhdistymistä, kun annokset eivät olleet emotoksisia.
Bulgarian: Скелетна малформация, сраснали дъги, при фетуса, възможно свързана с лечението, се наблюдава при най-високата тествана доза в проучването за ембриофеталното развитие при зайци, при липса на токсичност за майката.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Moventig-hoidon aikana:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, докато приемате Moventig:
Finnish: Useita muuttujia arvioineessa menettelyssä Kodiac 4 -tutkimuksen (p = 0,028) LIR-alaryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä ero 12,5 mg:n annosta saaneiden hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mutta vastaavaa eroa ei todettu Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,074).
Bulgarian: При процедура на многостранно тестване, статистическа значимост за групата на лечение с 12,5 mg спрямо плацебо, в подгрупата с НПЛ, се наблюдава в Kodiac 4 (p=0,028), но не в Kodiac 5 (p=0,074).
Finnish: LIR-alaryhmässä 12,5 mg:n annoksella todettiin myös lyhyempi aika ensimmäiseen annoksen jälkeiseen spontaaniin ulostukseen verrattuna lumelääkkeeseen Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,002) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p > 0,001).
Bulgarian: При дозата 12,5 mg, в подгрупата с НПЛ, също се наблюдава по-кратко време до първата СД след приложението, в сравнение с плацебо в Kodiac 4 (p=0,002) и Kodiac 5 (p>0,001).
Finnish: Huom.: Haittavaikutukset ja niiden esiintyvyys perustuvat 25 mg:n annokseen a Viittaa MedDRA:n termisuosituksiin: "vatsakipu", "ylävatsakipu", "alavatsakipu" ja "maha-suolikanavan kipu".
Bulgarian: a Отразява предпочитаните термини по MedDRA: "коремна болка", "болка в горната част на корема", "болка в долната част на корема" и "стомашно-чревна болка".
Finnish: • voimakas hikoilu.
Bulgarian: прекомерно изпотяване.
Finnish: Yksi Moventig 12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg naloksegolia naloksegolioksalaattina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 12,5 mg съдържа 12,5 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
Finnish: Päänsärky Opioidivieroitusoireyhtymä
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa Avoimessa, ei-satunnaistetussa, kiinteästi jaksotetussa, kolmesta jaksosta koostuneessa, kolme hoitovaihtoehtoa sisältäneessä yhden annoksen ristikkäistutkimuksessa arvioitiin useiden rifampisiiniannosten vaikutusta naloksegolin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, кръстосано проучване с фиксирана последователност, с 3 периода и 3 лечения за оценка на ефекта от множество дози кетоконазол върху единична доза
Finnish: Annoksen pienentämistä 12,5 mg:aan voidaan harkita potilailla, joilla on vaikea-asteisia mahasuolikanavan haittatapahtumia kunkin potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта на отделните пациенти, може да се обмисли за понижаване на дозата до 12,5 mg при болните, получили тежки стомашно-чревни нежелани събития.
Finnish: Pakkauksessa on 10, 30 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Bulgarian: Опаковки от 10, 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Finnish: Ensimmäiseen spontaaniin ulostukseen kuluva aika LIR-alaryhmässä aika ensimmäiseen spontaaniin ulostukseen ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen oli lyhyempi 25 mg:n annoksella verrattuna lumelääkkeeseen Kodiac 4 -tutkimuksessa (p < 0,001) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,002).
Bulgarian: Времето до първата СД в подгрупата с НПЛ, след приемане на първата доза, е по-кратко за дозата 25 mg, в сравнение с плацебо в Kodiac 4 (p<0,001) и Kodiac 5 (p=0,002).
Finnish: Liikahikoilu
Bulgarian: Предозиране