FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, arrêter le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.
Portuguese: No caso de se verificar sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser tomadas medidas de suporte apropriadas.
French: • PHEBURANE contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium, soit 2,5 g (108 mmol) de sodium par 20 g de phénylbutyrate de sodium, dose maximale quotidienne recommandée.
Portuguese: • PHEBURANE contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio por cada grama de fenilbutirato de sódio, que corresponde a 2,5 g (108 mmol) de sódio por cada 20 g de fenilbutirato de sódio, que é a dose diária máxima.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par PHEBURANE.
Portuguese: Caso se trate de uma mulher suscetível de ficar grávida, deverá utilizar método contracetivo fiável durante o tratamento com PHEBURANE.
French: Effets indésirables peu fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 1000): carence en globules rouges à cause d'un appauvrissement de la moelle osseuse, ecchymoses, altération du rythme cardiaque, saignement rectal, inflammation de l'estomac, ulcère gastrique, inflammation du pancréas.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1 000): deficiência de glóbulos vermelhos devido a insuficiência da medula óssea, contusões, ritmo cardíaco alterado, sangramento rectal, inflamação do estômago, úlcera do estômago, inflamação do pâncreas.
French: La dose quotidienne de PHEBURANE sera calculée en fonction de votre tolérance aux protéines, de votre régime et de votre poids ou de votre surface corporelle.
Portuguese: A dose diária de PHEBURANE deve basear-se no seu peso corporal ou superfície corporal e ajustada de acordo com a sua tolerância a proteínas e dieta.
French: Vous devez prendre une dose avec le prochain repas aussi rapidement que possible, en respectant un délai d'au moins trois heures entre deux doses.
Portuguese: Garanta um período de, pelo menos, 3 horas entre duas doses.
French: Une cuillère-mesure graduée, permettant de mesurer jusqu'à 3 g de phénylbutyrate de sodium par incréments de 250 mg, est fournie.
Portuguese: É fornecida uma colher-medida calibrada que administra até 3 g de fenilbutirato de sódio por graduação de 250 mg.
French: Chez la majorité des patients atteints de désordres du cycle de l'urée ou d'hémoglobinopathies sous diverses doses de phénylbutyrate de sodium (de 300 - 650 mg/kg/jour à 20 g/jour), le phénylacétate n'a pas pu être détecté dans le plasma à la fin de la nuit, à jeun.
Portuguese: Na maior parte dos doentes com distúrbios do ciclo da ureia ou hemoglobinopatias a receberem várias doses de fenilbutirato (300 - 650 mg/kg/dia até 20 g/dia) não pôde ser detetado qualquer nível plasmático de fenilacetato após jejum de cerca de 12 horas.
French: Après une dose orale unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylbutyrate sont détectés dans le plasma 15 minutes après l'administration.
Portuguese: Após uma única dose oral de 5 g de fenilbutirato de sódio, sob a forma de granulado, níveis plasmáticos mensuráveis de fenilbutirato foram detetáveis 15 minutos após a administração.
French: Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10): règles irrégulières et aménorrhée (absence de règles).
Portuguese: Efeitos secundários muito comuns (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10): períodos menstruais irregulares e cessação dos períodos menstruais nas mulheres férteis.
French: Chaque flacon contient 174 g de granulés.
Portuguese: Cada frasco contém 174 g de granulado.
French: Après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylacétate et de phénylacétylglutamine sont détectés dans le plasma respectivement 30 et 60 minutes après l'administration.
Portuguese: Após uma única dose de 5 g de fenilbutirato de sódio sob a forma de granulado, os níveis de fenilacetato e fenilacetilglutamina mensuráveis no plasma foram detetados 30 e 60 minutos após a administração, respetivamente.
French: Afin d'améliorer survie et pronostic clinique, il est important que le diagnostic soit posé précocement et que le traitement soit débuté immédiatement.
Portuguese: É importante que o diagnóstico seja efetuado precocemente e que o tratamento seja iniciado logo de imediato para melhorar a sobrevivência e os resultados clínicos.
French: Comment conserver PHEBURANE
Portuguese: Como conservar PHEBURANE
French: PHEBURANE contient une substance active, le phénylbutyrate de sodium, qui est utilisé dans le traitement des patients atteints de troubles du cycle de l'urée.
Portuguese: PHEBURANE contém a substância ativa fenilbutirato de sódio, utilizada para o tratamento de doentes de todas as idades com distúrbios do ciclo da ureia.
French: Le phénylbutyrate est oxydé en phénylacétate qui se conjugue par réaction enzymatique à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine dans le foie et les reins.
Portuguese: Sabe-se que o fenilbutirato é oxidado em fenilacetato, que é enzimaticamente conjugado com glutamina para formar a fenilacetilglutamina no fígado e rins.
French: PHEBURANE 483 mg/g granulés phénylbutyrate de sodium
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g granulado fenilbutirato de sódio
French: La phénylacétylglutamine est comparable à l'urée (chacune contenant deux moles d'azote par mole) et fournit en conséquence une voie alternative d'élimination de l'azote.
Portuguese: Numa base molar, a fenilacetilglutamina é comparável à ureia (cada uma contendo 2 moles de azoto).
French: PHEBURANE 483 mg/g {Uniquement sur l'étui}
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g {Apenas para embalagem}
French: Dans les formes à révélation tardive - y compris les femmes hétérozygotes pour le déficit en ornithine transcarbamylase - qui à la suite d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été traitées au long cours par un régime hypoprotidique associé au phénylbutyrate de sodium, le taux de survie est de 98 %.
Portuguese: Nos doentes com deficiência de início tardio, incluindo indivíduos do sexo feminino heterozigóticos com deficiência de ornitina transcarbamilase, que tinham recuperado de uma encefalopatia hiperamonémica e que tinham sido então submetidos a tratamento crónico com fenilbutirato de sódio e restrição de proteínas na dieta, a taxa de sobrevivência foi de 98 %.
French: Vous devez prendre PHEBURANE par voie orale.
Portuguese: PHEBURANE deve ser tomado por via oral.
French: Cependant, PHEBURANE doit être associé à un régime hypoprotéinique qui est établi spécialement pour vous par le médecin et le(a) diététicien(ne).
Portuguese: Contudo, o PHEBURANE deve ser utilizado em conjunto com uma dieta com um baixo teor em proteínas, concebida especialmente para si pelo médico e pelo dietista.
French: Le principe actif est le phénylbutyrate de sodium.
Portuguese: A substância ativa é fenilbutirato de sódio.
French: Ce médicament contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Portuguese: Este medicamento contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio por 1 g de fenilbutirato de sódio.
French: PHEBURANE 483 mg/g granulés
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g granulado
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHEBURANE ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PHEBURANE Não tome PHEBURANE:
French: • modification du goût (perturbation du goût),
Portuguese: • alterações do paladar (distúrbios do paladar),
French: Notice : Information de l'utilisateur PHEBURANE 483 mg/g granulés
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente PHEBURANE 483 mg/g granulado
French: Comment prendre PHEBURANE
Portuguese: Como tomar PHEBURANE
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du phénylbutyrate de sodium chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fenilbutirato de sódio em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
French: Anémie, thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, thrombocytose
Portuguese: Frequentes anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitose, trombocitose
French: Les granulés sont conditionnés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Portuguese: O granulado está embalado num frasco plástico equipado com fecho resistente à abertura por crianças e um dessecante.
French: Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Portuguese: Este medicamento contém 768 mg de sacarose por 1 g de fenilbutirato de sódio.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies rares héréditaires).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucraseisomaltase não devem tomar este medicamento.
French: Etui carton: flacon de 174 g de granulés.
Portuguese: Embalagem: um frasco com 174 g de granulado.
French: PHEBURANE doit être pris en association avec un régime hypoprotéinique.
Portuguese: PHEBURANE deve ser tomado com uma dieta de baixo teor de proteínas.
French: Le phénylbutyrate de sodium n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité ni de fertilité.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos de carcinogenicidade e fertilidade com o fenilbutirato de sódio.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le phénylbutyrate de sodium est une pro-drogue ; il est rapidement métabolisé en phénylacétate.
Portuguese: O fenilbutirato de sódio é um pró-fármaco rapidamente metabolizado em fenilacetato.
French: PHEBURANE se présente sous forme de granulés blanchâtres.
Portuguese: PHEBURANE granulado é de cor branca a bege claro.
French: Flacon: 174 g granulés.
Portuguese: Frasco: 174 g de granulado
French: Une cuillère-mesure, permettant de mesurer jusqu'à 3 g de phénylbutyrate de sodium, est fournie avec le médicament.
Portuguese: É fornecida com o medicamento uma colher-medida calibrada que administra até 3 g de fenilbutirato de sódio.
French: Vous devez prendre PHEBURANE à chaque repas ou prise de nourriture ; chez le petit enfant, jusqu'à 4 à 6 fois par jour.
Portuguese: Em crianças pequenas isto pode ser feito 4 a 6 vezes ao dia.
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes de maladie suivantes:
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes com as seguintes formas da doença:
French: Pheburane est disponible sous la forme de granulés (483 mg/g).
Portuguese: O Pheburane está disponível sob a forma de granulado (483 mg/g).
French: Il est nécessaire de procéder à des examens sanguins réguliers afin de déterminer la dose quotidienne adéquate.
Portuguese: É necessário fazer regularmente análises de sangue aos doentes para determinar a dose diária correta.
French: Les granulés peuvent être saupoudrés sur les aliments juste avant d'être avalés ou placés dans la bouche et avalés immédiatement avec une boisson.
Portuguese: O granulado pode ser deitado num alimento sólido imediatamente antes de ser engolido ou colocado na boca e ser imediatamente engolido com uma bebida.
French: L'EPAR complet relatif à Pheburane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pheburane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pheburane.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pheburane.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pheburane?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pheburane?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pheburane.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pheburane.
French: Autres informations relatives à Pheburane
Portuguese: Outras informações sobre o Pheburane
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pheburane au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pheburane para utilização na UE.
French: La dose journalière de Pheburane doit être répartie en quantités égales et administrée au cours de chaque repas.
Portuguese: A dose diária de Pheburane deve ser dividida em partes iguais e administrada com cada refeição.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ammonaps, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Ammonaps, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril/maio de e 2013.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance; le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement de patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
French: Résumé EPAR à l'intention du public phénylbutyrate de sodium
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fenilbutirato de sódio
French: Pheburane peut être un traitement à prendre tout au long de la vie, sauf si le patient a bénéficié d'une greffe de foie réussie.
Portuguese: O tratamento com Pheburane pode ser necessário para toda a vida exceto se o doente for sujeito com sucesso a um transplante de fígado.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais les granulés de Pheburane sont disponibles à une dose plus faible et contiennent des excipients (composants inactifs) différents pour masquer le goût désagréable du principe actif.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, diferindo desse medicamento no facto de estar disponível numa dosagem mais forte e conter excipientes (substâncias inativas) diferentes para disfarçar o sabor desagradável da substância ativa.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pheburane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pheburane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Cela permet de diminuer les niveaux d'azote dans l'organisme et donc de réduire la quantité d'ammoniaque produite.
Portuguese: Isto permite baixar os níveis de azoto no organismo, reduzindo a quantidade de amónia produzida.
French: Il est utilisé pour traiter les patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
French: Étant donné que Pheburane est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Pheburane é um medicamento híbrido bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
French: Pheburane est utilisé en association avec un régime pauvre en protéine afin de réduire l'ingestion d'azote.
Portuguese: O Pheburane é utilizado em associação com uma dieta pobre em proteínas para reduzir a ingestão de azoto.
French: Pheburane est utilisé chez les patients présentant un déficit en une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Portuguese: O Pheburane é utilizado em doentes com deficiência de uma ou mais do que uma das seguintes enzimas: sintetase do carbamilfosfato, transcarbamilase da ornitina ou sintetase do argininosuccinato.
French: La dose journalière de Pheburane est adaptée à chaque patient et dépend du régime, de la taille et du poids de ce dernier.
Portuguese: A dose diária de Pheburane é ajustada individualmente a cada doente de acordo com a dieta, a altura e o peso do doente.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pheburane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pheburane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Pheburane est bioéquivalent au médicament de référence, Ammonaps.
Portuguese: Os estudos efetuados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Pheburane é bioequivalente ao medicamento de referência, o Ammonaps.
French: • la forme à «révélation néonatale» de la maladie chez les patients présentant un déficit complet en une ou plusieurs de ces enzymes se révélant dans le premier mois de vie;
Portuguese: • doença de apresentação de início neonatal em bebés que apresentam deficiência enzimática total de uma ou mais do que uma destas enzimas no primeiro mês de vida;
French: • la forme à «révélation tardive» de la maladie chez les patients présentant un déficit partiel en une ou plusieurs de ces enzymes après l'âge d'un mois et ayant présenté un taux élevé d'ammoniaque dans le sang qui a affecté l'activité cérébrale.
Portuguese: • doença de início tardio em doentes que apresentam deficiência enzimática parcial de uma ou mais do que uma destas enzimas manifestada após o primeiro mês de vida, bem como níveis elevados de amónia no sangue que afetam a atividade cerebral.
French: Le médicament de référence de Pheburane est Ammonaps.
Portuguese: O medicamento de referência do Pheburane é o Ammonaps.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pheburane, le 31 juillet 2013.
Portuguese: Em 28 de abril/maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pheburane.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pheburane, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pheburane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pheburane est un «médicament hybride».
Portuguese: O Pheburane é um medicamento híbrido.
French: La phénylacétate s'associe à l'acide aminé glutamine, qui contient de l'azote, pour former une substance qui peut être excrétée de l'organisme par les reins.
Portuguese: O fenilacetato conjuga-se com a glutamina, um aminoácido que contém azoto, para formar uma substância que pode ser eliminada pelo organismo através dos rins.
French: Le principe actif de Pheburane, le phénylbutyrate de sodium, est converti dans l'organisme en une substance appelée phénylacétate.
Portuguese: A substância ativa do Pheburane, o fenilbutirado de sódio, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
French: Qu'est-ce que Pheburane et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Pheburane e para que é utilizado?
French: Pheburane est un médicament qui contient le principe actif phénylbutyrate de sodium.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento que contém a substância ativa fenilbutirado de sódio.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Pheburane est de qualité comparable à celle d'Ammonaps et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pheburane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ammonaps.
French: Pourquoi Pheburane est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pheburane?
French: Ces patients ne parviennent pas à éliminer les déchets azotés de l'organisme car ils présentent un déficit en certaines enzymes que l'on trouve habituellement dans le foie.
Portuguese: Estes doentes não são capazes de excretar (eliminar) os resíduos de azoto que se acumulam no organismo por terem deficiência de determinadas enzimas presentes no fígado.
French: La consommation de protéines apporte de l'azote dans l'organisme, qui se transforme ensuite en ammoniaque.
Portuguese: A ingestão de proteínas fornece ao organismo azoto que é depois transformado em amónia.
French: Dans l'organisme, les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, lequel est toxique lorsqu'il s'accumule, en particulier pour le cerveau.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto assumem a forma de amónia, que é especialmente tóxica para o cérebro.
French: L'ammoniaque peut donc atteindre des taux élevés, ce qui conduit à des problèmes graves, notamment un handicap, des lésions cérébrales et la mort.
Portuguese: Os doentes que sofrem de doenças do ciclo da ureia não eliminam a amónia (os resíduos de azoto) do organismo, pelo que esta pode atingir níveis muito elevados, causando problemas graves como incapacidade, danos cerebrais e morte.
French: Comment Pheburane est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Pheburane?
French: Comment Pheburane agit-il?
Portuguese: Como funciona o Pheburane?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pheburane et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Pheburane?
French: Quelles études ont été menées sur Pheburane?
Portuguese: Como foi estudado o Pheburane?
French: Le rapport d'étude final devra être soumis aux autorités nationales compétentes d'ici décembre 2016.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às Autoridades Nacionais Competentes até Dezembro de 2016.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
French: Une étude cas-témoins devra être effectuée pour étudier de manière plus approfondie l'éventualité d'une association entre l'utilisation de la pholcodine et les réactions anaphylactiques aux NMBA.
Portuguese: Será realizado um estudo de caso-controlo para analisar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização de folcodina e as reações anafiláticas relacionadas com os NMBA.
French: Un projet de protocole devra être soumis au CHMP pour évaluation et approbation dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission.
Portuguese: Um protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP para avaliação e aprovação no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
French: Conclusion et recommandations
Portuguese: Conclusão e recomendações
French: Bien que les données de Suède et de Norvège semblent concorder, d'autres facteurs peuvent expliquer ces observations.
Portuguese: Apesar de os dados da Suécia e da Noruega parecerem ser consistentes, outros fatores podem explicar as observações.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets à long terme de la pholcodine.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre os efeitos a longo prazo da folcodina.
French: Le projet de protocole de cette étude devra être soumis au CHMP dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission.
Portuguese: O protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.