FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas que mais frequentemente estiveram associados à sobredosagem de modafinil, tomado isoladamente ou em associação com outros fármacos, incluíram: insónias, sintomas a nível do sistema nervoso central, tais como inquietação, desorientação, confusão, excitação e alucinações; alterações digestivas tais como náuseas e diarreia; e alterações cardiovasculares tais como taquicardia, bradicardia, hipertensão e dor torácica.
Danish: De almindeligste symptomer set i forbindelse med overdosering af modafinil alene eller i kombination med andre lægemidler inkluderer: Søvnløshed, symptomer fra centralnervesystemet som rastløshed, desorientering, konfusion, eksitation og hallucinationer, fordøjelsesproblemer som kvalme og diarré samt kardiovaskulære ændringer som takykardi, bradykardi, hypertension og brystsmerter.
Portuguese: • No passado teve problemas com álcool ou drogas.
Danish: • har misbrugt alkohol eller lægemidler/stoffer
Portuguese: Pouco frequentes: reacção alérgica menor (ex., sintomas de febre dos fenos) Desconhecida: angioedema, urticária (pápulas).
Danish: Ikke almindelig: lette allergiske reaktioner (f.eks. høfeberlignende symptomer) Ikke kendt: angioødem, urticaria.
Portuguese: Nos dois estudos multicêntricos aleatorizados de fase 3 apresentados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, os resultados obtidos com ambos os parâmetros de eficácia objectivos eram consistentes e demonstravam benefícios estatisticamente significativos do modafinil em comparação com o placebo.
Danish: I de to fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser var de resultater, der blev opnået for begge de anvendte objektive effektmål, konsistente og viste statistisk signifikante fordele ved modafinil sammenlignet med placebo.
Portuguese: Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está a amamentar, não deve tomar <Medicamentos contendo modafinil>.
Danish: Du må ikke tage modafinil-holdig medicin, hvis du er gravid (eller tror du er), har planer om at blive gravid, eller hvis du ammer.
Portuguese: Modafinil liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (cerca de 60%), sobretudo à albumina, o que indica que existe um baixo risco de interacção com fármacos fortemente ligados.
Danish: Modafinil er bundet moderat til plasmaprotein (ca. 60 %), især til albumin.
Portuguese: Uma contracepção adequada exigirá que continuem a ser utilizados estes métodos durante mais dois meses após a suspensão do modafinil.
Danish: For at opnå tilstrækkelig beskyttelse skal patienten fortsætte med disse metoder i to måneder efter seponering af modafinil.
Portuguese: Perturbações psiquiátricas
Danish: Psykiske forstyrrelser
Portuguese: A taxa mais elevada de eventos adversos observada no grupo de modafinil, nos ensaios da ASO, é particularmente preocupante se se tiver em conta os riscos cardiovasculares conhecidos nesta população.
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i modafinilgruppen i OSA-undersøgelsen er særligt bekymrende med de kendte kardiovaskulære risici i denne population.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade (caracterizadas por ocorrências tais como febre, erupção cutânea, linfadenopatia e evidência de envolvimento concomitante de outro órgão)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (karakteriseret ved feber, udslæt, lymfadenopati og tegn på samtidig engagement af flere organsystemer)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à hora habitual e não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Hvis du har glemt at tage modafinil-holdig medicin Hvis du har glemt at tage din medicin, så tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Portuguese: Risco potencial de abuso, má utilização e uso para fins recreativos
Danish: Potentiel risiko for misbrug, forkert brug og diversion
Portuguese: Os doentes que apresentem alterações devem ser adicionalmente avaliados e tratados por um especialista antes de ser considerado o tratamento com Modafinil.
Danish: Patienter med unormale fund skal evalueres yderligere af en specialist, før behandling med modafinil kan overvejes.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mindre end 1 ud af 10 brugere):
Portuguese: Não se recomenda a utilização de modafinil durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar, a menos que, neste último caso, estas utilizem uma contracepção eficaz.
Danish: Modafinil bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Portuguese: • Sentir subitamente dificuldades em respirar ou se a sua respiração se tornar ruidosa ou se a sua face, boca ou garganta começarem a inchar.
Danish: • Du pludseligt får vejrtræningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller hævelse af dit ansigt, mund eller hals.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé og indlægsseddel
Portuguese: Devido à possível inibição do CYP2C19 pelo modafinil e à supressão do CYP2C9, a depuração da fenitoína pode ser reduzida quando o modafinil é concomitantemente administrado.
Danish: På grund af modafinils mulige hæmning af CYP2C19 og suppression af CYP2C9 kan clearance af phenytoin nedsættes ved samtidig administration af modafinil.
Portuguese: • Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade em adormecer (insónia)
Danish: • Søvnighed, ekstrem træthed eller søvnløshed.
Portuguese: • Tem uma pressão arterial elevada moderada a grave não controlada (hipertensão).
Danish: • har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig grad, og blodtrykket ikke er under kontrol.
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente reacções adversas graves associadas ao modafinil que afectam o sistema nervoso, incluindo perturbações cerebrovasculares, convulsões e sintomas extrapiramidais.
Danish: Der er spontane indberetninger om alvorlige bivirkninger, som berører nervesystemet, i forbindelse med modafinil, herunder cerebrovaskulære sygdomme, konvulsioner og ekstrapyramidale symptomer.
Portuguese: Os alimentos não têm qualquer efeito na biodisponibilidade global do modafinil; contudo, a absorção (tmax) pode sofrer um atraso de cerca de uma hora, se este for tomado com alimentos.
Danish: Absorptionen (tmax) kan dog blive forhalet med ca. en time, hvis modafinil tages i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas a nível dos parâmetros subjectivos (ESS - Escala de Sonolência de Epworth e CGI-C - Percepção Clínica Global da Mudança).
Danish: Der sås statistisk signifikante forskelle i de subjektive parametre (ESS og CGI-C).
Portuguese: Frequentes: nervosismo, insónias, ansiedade, depressão, pensamento anómalo, confusão Pouco frequentes: perturbação do sono, instabilidade emocional, diminuição da libido, hostilidade, despersonalização, alteração da personalidade, sonhos estranhos, agitação, agressão, ideação suicida Raros: alucinações, mania, psicose
Danish: Almindelig: nervøsitet, søvnløshed, angst, depression, unormale tanker, konfusion Ikke almindelig: søvnproblemer, emotionel labilitet, nedsat libido, fjendtlighed, depersonalisation, personlighedsforstyrrelse, unormale drømme, agitation, aggression, selvmordstanker Sjælden: hallucinationer, mani, psykose
Portuguese: Frequentes: tonturas, sonolência, parestesias
Danish: Almindelig: svimmelhed, døsighed, paræstesi
Portuguese: • Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram como o seu fígado está a funcionar
Danish: • Unormale resultater af blodprøver, der viser, hvordan din lever fungerer (øget niveau af leverenzymer).
Portuguese: A dose habitual é de 100 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã) ou dividida em duas tomas por dia (50 mg de manhã e 50 mg ao meio-dia).
Danish: Denne dosis kan tages enten en gang daglig (morgen) eller fordelt på to daglige doser (50 mg morgen og 50 mg middag).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: urina anómala, frequência urinária
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: unormal urin og urineringsfrekvens
Portuguese: • O Comité considerou que a evidência relativa à eficácia clinicamente significativa dos medicamentos que contêm modafinil na sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono obstrutivo, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersonia idiopática é muito limitada e que, por conseguinte, qualquer benefício potencial para os doentes é ultrapassado pelos riscos identificados.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici.
Portuguese: • Medicamentos para a epilepsia (ex., carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
Danish: • Medicin mod epilepsi (f.eks. carbamezepin, phenobarbital eller phenytoin).
Portuguese: O Comité considerou que a evidência relativa à eficácia clinicamente significativa dos medicamentos que contêm modafinil a nível da sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono obstrutivo, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersonia idiopática é muito limitada e que, por conseguinte, qualquer benefício potencial para os doentes é ultrapassado pelos riscos identificados.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for en klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici.
Portuguese: Um titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos para o reexame nos seguintes pontos:
Danish: De detaljerede begrundelser for revurdering indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen En indehaver af markedsføringstilladelse udtrykte sin uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede i sine begrundelser for revurdering på følgende punkter:
Portuguese: Foram também identificados eventos psiquiátricos e relacionados com o sistema nervoso graves associados ao modafinil, tais como ideação suicida, episódios psicóticos e depressão.
Danish: Der er også identificeret alvorlige bivirkninger i nervesystemet og psykiatriske bivirkninger som selvmordstanker, psykotiske episoder og depression i forbindelse med modafinil.
Portuguese: (ver secção 6 ‘Qual a composição de <Medicamentos contendo modafinil> ').
Danish: 6 "Hvad modafinil-holdig medicin indeholder").
Portuguese: Modafinil deve ser suspenso aos primeiros sinais de erupção cutânea e não reiniciado (ver secção 4.8).
Danish: Modafinil bør seponeres ved det første tegn på udslæt, og behandlingen bør ikke genoptages (se pkt.
Portuguese: Irá necessitar de considerar outros métodos de controlo da natalidade enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil> e ainda durante dois meses após terminar o tratamento, pois <Medicamentos contendo modafinil> reduz a sua eficácia.
Danish: Du skal overveje at bruge andre præventionsmetoder under behandlingen med modafinil-holdig medicin og i 2 måneder efter endt behandling, da modafinil nedsætter effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, com a excepção de dores de cabeça, tonturas e cataplexia, todos os outros termos relacionados com o sistema nervoso ocorreram quase exclusivamente nos doentes tratados com modafinil.
Danish: I kliniske undersøgelser forekom alle nervesystemrelaterede reaktioner, undtagen hovedpine, svimmelhed og katapleksi, næsten udelukkende hos patienter behandlet med modafinil.
Portuguese: Os dados disponíveis relativamente à utilização de modafinil em doentes idosos são limitados.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for brug af modafinil hos ældre.
Portuguese: Frequentes: vasodilatação Pouco frequentes: hipertensão, hipotensão
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: vasodilation Ikke almindelig: hypertension, hypotension
Portuguese: Nos dois estudos multicêntricos aleatorizados de fase 3 apresentados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, verificou-se uma melhoria modesta a nível dos parâmetros objectivos medidos.
Danish: I de to forelagte fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede multicenterundersøgelser sås der en beskeden forbedring i de objektive målte parametre.
Portuguese: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Danish: Grækenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Portuguese: Hipersonia idiopática
Danish: Idiopatisk hypersomni
Portuguese: Com base nos níveis plasmáticos actuais nos estudos de toxicologia geral, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade, a exposição dos animais ao modafinil foi inferior ou semelhante à esperada no ser humano.
Danish: Modafinileksponering hos dyr, baseret på aktuelle plasmaniveauer i generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier, var mindre eller tilsvarende den, der forventes hos mennesker.
Portuguese: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Danish: ORCHID EUROPE LTD
Portuguese: Outras manifestações associadas incluiram miocardite, hepatite, alterações nos testes da função hepática, alterações hematológicas (ex., eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurido e astenia.
Danish: Andre associerede symptomer inkluderede myokarditis, hepatitis, unormale leverfunktionsprøver, hæmatologiske abnormiteter (f.eks. eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), pruritus og asteni.
Portuguese: • Estatinas para redução do colesterol (ex., atorvastatina ou sinvastatina).
Danish: • Statiner, som bruges til at nedsætte kolesterol i blodet (f.eks. atorvastatin eller simvastatin).
Portuguese: Modafinil é metabolizado no fígado.
Danish: Modafinil metaboliseres i leveren.
Portuguese: • Sintomas de febre dos fenos incluindo corrimento (pingo no nariz)/comichão no nariz ou olhos lacrimejantes.
Danish: • Høfebersymptomer herunder kløende/løbende næse eller tåreflåd.
Portuguese: Foram notificados casos positivos de retirada da provocação e/ou provocação repetida em alguns casos.
Danish: Der er i nogle tilfælde rapporteret om positivt ophør med eksponering og/eller geneksponering.
Portuguese: • Dormência ou formigueiros nas mãos e nos pés
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Portuguese: • Perda de apetite, sensação de enjoo, dor no estômago, indigestão, diarreia ou obstipação
Danish: • Appetittab, kvalme, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, diarré eller forstoppelse.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de sintomas psicóticos ou maníacos.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer.
Portuguese: Pouco frequentes: discinesia, hipertonia, hipercinesia, amnésia, enxaquecas, tremor, vertigens, estimulação do SNC, hipoestesia, descoordenação, alterações motoras, perturbações da fala, alterações do paladar
Danish: Ikke almindelig: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migræne, tremor, vertigo, stimulering af CNS, hypæstesi, koordinationsbesvær, bevægelsessygdomme, talebesvær, smagsforvrængning
Portuguese: Narcolepsia
Danish: Narkolepsi
Portuguese: O seu médico necessitará de efectuar regularmente uma verificação enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil>
Danish: Din læge vil jævnligt tjekke disse tilstande under behandlingen med modafinil-holdig medicin.
Portuguese: Anticoagulantes: Devido à possível supressão do CYP2C9 pelo modafinil, a depuração da varfarina pode diminuir quando o modafinil é concomitantemente administrado.
Danish: Antikoagulantia: på grund af modafinils mulige suppression af CYP2C9 nedsættes warfarinclearance ved samtidig administration af modafinil.
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Portuguese: • Enxaqueca.
Danish: • Brystsmerter.
Portuguese: Doentes com afecção hepática
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Portuguese: Os doentes tratados com modafinil devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento ou o agravamento de comportamento suicida.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt under behandlingen for forekomst eller forværring af selvmordsrelateret adfærd.
Portuguese: Perturbações bipolares
Danish: Bipolar lidelse
Portuguese: • Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) e sistemas transdérmicos).
Danish: • Hormonelle præventionsmidler (inklusiv p-piller, implantater, spiraler og plastre).
Portuguese: O perfil cardiovascular do modafinil continua a ser a causa de preocupação mais relevante na população com ASO, perante o risco de base já de si elevado.
Danish: Modafinils kardiovaskulære profil er stadig på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko den mest relevante betænkelighed i OSA-populationen.
Portuguese: • Aumento da tosse, asma ou falta de ar.
Danish: • Forværring af hoste eller astma, stakåndethed.
Portuguese: A informação existente é inadequada para determinar a segurança e a eficácia da dosagem em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Danish: Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og virkning ved nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Os titulares das AIM continuarão a executar a vigilância de reacções cutâneas graves no registo alemão de Reacções Cutâneas Adversas Graves (RCAG).Os dados serão apresentados em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR) relativos ao modafinil.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne udfører fortsat overvågning af alvorlige hudreaktioner i det tyske register for alvorlige hudreaktioner (SCAR).
Portuguese: Dado que a eficácia dos contraceptivos esteróides pode ser reduzida quando utilizados com modafinil, recomendam-se métodos contraceptivos alternativos ou concomitantes, mesmo durante mais dois meses após a suspensão do modafinil (ver também secção 4.5 relativamente à potencial interacção com contraceptivos esteróides).
Danish: Effektiviteten af hormonelle svangerskabsforebyggende midler kan reduceres ved samtidig brug af modafinil, derfor anbefales en anden eller en supplerende svangerskabsforebyggende metode under behandlingen og to måneder efter seponering af modafinil (se også pkt.
Portuguese: O perfil cardiovascular do modafinil é especialmente preocupante na população com ASO, perante o risco de base já de si elevado.
Danish: Modafinils kardiovaskulære profil er på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko især bekymrende i OSA-populationen.
Portuguese: • Excesso de gases, refluxo (retorno dos líquidos que se encontram no estômago), aumento do apetite, alterações no peso, sede ou alteração do paladar.
Danish: • Luft i maven, sure opstød, øget appetit, vægtændringer, tørst eller smagsændringer.
Portuguese: Apneia do sono obstrutiva
Danish: Obstruktiv søvnapnø
Portuguese: Riscos cardiovasculares
Danish: Kardiovaskulær risiko
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos ou concomitantes nas doentes tratadas com modafinil.
Danish: Det anbefales, at patienter i modafinilbehandling bruger en anden eller en supplerende svangerskabsforebyggende metode.
Portuguese: Os sinais podem incluir: o alterações do humor ou pensamentos estranhos, o agressão ou hostilidade, o esquecimento ou confusão, o sensação de extrema felicidade, o sobre-excitação ou hiperactividade, o ansiedade ou nervosismo, o depressão, pensamentos ou comportamento suicida, o agitação ou psicose (perda de contacto com a realidade que poderá incluir delírios ou sensação de coisas que não são reais), sensação de distanciamento ou entorpecimento ou alteração da personalidade.
Danish: o overdreven opstemthed eller hyperaktivitet, o ængstelse eller nervøsitet, o depression, selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, o ophidselse eller psykose (realitetstab, som kan omfatte vrangforestillinger eller fornemmelse af ting, som ikke er virkelige), personlighedsforstyrrelse eller føle sig uengageret eller paralyseret.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode ser necessária a suspensão do modafinil.
Danish: Det kan være nødvendigt at seponere modafinil, hvis der opstår symptomer.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, náuseas, boca seca, diarreia, dispepsia, obstipação Pouco frequentes: flatulência, refluxo, vómitos, disfagia, glossite, úlceras na boca
Danish: Almindelig: abdominalsmerter, kvalme, mundtørhed, diarré, dyspepsi, forstoppelse Ikke almindelig: flatulens, refluks, opkastning, dysfagi, glossit, mundsår
Portuguese: As informações existentes são inadequadas para determinar a segurança e a eficácia da administração em doentes com compromisso renal.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at bestemme modafinils sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: • Medicamentos para fluidificar o sangue (ex., varfarina).
Danish: • Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin).
Portuguese: Deve considerar-se a indução da emese ou uma lavagem gástrica.
Danish: Provokeret opkastning eller ventrikelskylning skal overvejes.
Portuguese: • Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações, contracções musculares ou tremor.
Danish: • Rygsmerter, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed, kramper i benene, ledsmerter samt trækninger eller rysten.
Portuguese: • Sudação.
Danish: • Svedtendens.
Portuguese: Não tome <Medicamentos contendo modafinil> se:
Danish: Tag ikke modafinil-holdig medicin, hvis du
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Portuguese: O aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil pode ser provocado pelo tratamento com modafinil.
Danish: Behandling med modafinil kan forårsage eller forværre aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes: faringite, sinusite
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig: faryngit, sinuit
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Medicamentos contendo modafinil> 100 mg comprimidos <Medicamentos contendo modafinil> 200 mg comprimidos Modafinil
Danish: Modafinilholdig medicin tabletter 100 mg Modafinil-holdig medicin tabletter 200 mg Modafinil
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, dor torácica Pouco frequentes: edema periférico, sede
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni, brystsmerter Ikke almindelig: perifert ødem, tørst
Portuguese: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Danish: Cephalon Pharma GmbH
Portuguese: A dose de modafinil deve ser reduzida para metade em doentes com afecção hepática grave (ver secção 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se pkt.
Portuguese: Tome especial cuidado com <Medicamentos contendo modafinil> se:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage modafinil-holdig medicin, hvis du
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou exacerbação das pré-existentes (ver abaixo ou Secção 4.8), em qualquer ajuste da dose e depois regularmente durante o tratamento.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved hver dosisjustering og regelmæssigt under behandlingen for udvikling af de novo eller forværring af allerede eksisterende psykiske sygdomme (se nedenfor og pkt.
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da visão, olho seco
Danish: Almindelig: sløret syn Ikke almindelig: unormalt syn, tørre øjne