FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • tiene signos o síntomas de un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañados de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes sanguíneos conocidos como plaquetas; estos signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz
Czech: • máte známky nebo příznaky nízkého počtu krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy je doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízkého počtu krevních destiček; mezi tyto známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,751 [0,588 - 0,959] Valor p bilateral = 0,0210
Czech: [4,7 až 8,3] Relativní riziko [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2stranná p-hodnota = 0,0210
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina está unida covalentemente al anticuerpo a través de un enlace escindible con ácido.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin je na protilátku kovalentně navázán prostřednictvím kyselinou štěpitelného linkeru.
Spanish: En el estudio clínico pivotal (N = 164), se han notificado acontecimientos de sangrado/hemorrágicos, en su mayoría de gravedad leve, en 54 (33%) pacientes.
Czech: V pivotní klinické studii (N = 164) bylo krvácení/krvácivé příhody většinou mírné a bylo hlášeno u 54 (33 %) pacientů.
Spanish: Si la solución diluida se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C), llevarla a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes de la administración.
Czech: Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), umístěte jej do pokojové teploty (20 °C - 25 °C) přibližně 1 hodinu před podáním.
Spanish: • número reducido de glóbulos rojos que puede dar lugar a fatiga y falta de aire
Czech: • Snížené počty červených krvinek, což může vést k únavě a dušnosti
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: Hay datos limitados de seguridad en pacientes con valores de bilirrubina total >1,5×LSN y de AST/ALT >2,5×LSN antes de la administración.
Czech: Dostupné informace o bezpečnosti u pacientů s celkovým bilirubinem > 1,5× ULN a AST/ALT > 2,5× ULN před podáním dávky jsou omezené.
Spanish: Antes de la administración, se recomienda la premedicación con un corticosteroide, antipirético y antihistamínico (ver sección 4.4).
Czech: Před podáváním se doporučuje premedikace kortikosteroidy, antipyretiky a antihistaminiky (viz bod 4.4).
Spanish: • si ha padecido anteriormente enfermedad venoclusiva grave confirmada (una afección en la cual los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se bloquean por coágulos sanguíneos) o padece enfermedad venoclusiva en la actualidad.
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) závažnou venookluzivní nemoc (nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami), která byla potvrzena nebo stále probíhá.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo-fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado de clase IgG4/kappa dirigido contra CD22 (producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino ) que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Czech: Inotuzumab ozogamicin je konjugát léčiva a protilátky (ADC) složený z rekombinantní humanizované monoklonální protilátky IgG4 kappa namířené proti antigenu CD22 (vyrobené technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka), která je kovalentně navázána na Nacetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid.
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,471 [0,366 - 0,606] Valor p bilateral <0,0001
Czech: [2,8 až 4,6] Relativní riziko [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2stranná p-hodnota < 0,0001
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Spanish: Antes de la administración, en pacientes con una carga tumoral alta, se recomienda premedicación para reducir los niveles de ácido úrico e hidratación (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží se před podáváním doporučuje premedikace ke snížení hladiny kyseliny močové a hydratace (viz bod 4.4).
Spanish: • niveles en sangre anormalmente altos de lipasa (una enzima necesaria para procesar la grasa en la dieta)
Czech: • Abnormálně vysoké hladiny lipázy (enzymu, který je potřeba ke zpracování tuků z potravy)
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp).
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid je in vitro substrátem P-glykoproteinu (Pgp).
Spanish: Se ha notificado EVO/SOS hasta 56 días después de la última dosis de inotuzumab ozogamicina sin la intervención de un TCMH.
Czech: VOD/SOS byla hlášena bez provedení HSCT, a to až 56 dní po poslední dávce inotuzumab ozogamicinu.
Spanish: • Invertir suavemente el recipiente de perfusión para mezclar la solución diluida.
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným otáčením infuzní nádoby.
Spanish: • estreñimiento
Czech: • Průjem
Spanish: Pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Spanish: Se recomienda un recipiente de perfusión hecho de policloruro de vinilo (PVC, por sus siglas en inglés) (con o sin di(2-etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o acetato de etilenvinilo (EVA, por sus siglas en inglés).
Czech: Doporučuje se infuzní nádoba vyrobená z polyvinylchloridu (PVC) (obsahující nebo neobsahující di-2-ethylhexyl ftalát [DEHP]), polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylenu) nebo ethylenvinylacetátu (EVA).
Spanish: • un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañado de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes de la sangre conocidos como plaquetas (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz.
Czech: • nízký počet krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy bývá doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízký počet krevních destiček (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
Czech: Reakce spojená s infuzí
Spanish: • Perfundir la solución diluida durante 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
Czech: • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Spanish: • Si la solución diluida se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C), se debe dejar que alcance la temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes de la administración.
Czech: • Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), musí se před podáním nechat odstát při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu přibližně 1 hodiny.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante la perfusión y al menos durante 1 hora tras finalizar la misma, por si hubiera síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů je třeba sledovat příznaky reakcí spojených s podáváním infuze, a to během infuze a nejméně 1 hodinu po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Spanish: Administrar la solución diluida en perfusión de 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
Czech: Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Spanish: El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el final de la administración debe ser ≤8 horas, con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.
Czech: Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání musí být ≤ 8 hodin a doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de sangrado/hemorrágicos de grado 3/4 en 8/164 (5%) pacientes.
Czech: U 8/164 (5 %) pacientů bylo hlášeno krvácení/krvácivé příhody 3/4.
Spanish: El trasplante de células madre es una operación para trasplantar las células madre (células que se convierten en nuevas células sanguíneas) de otra persona en su torrente sanguíneo.
Czech: Toto onemocnění se může objevit v průběhu léčby přípravkem BESPONSA nebo po následné transplantaci kmenových buněk, což je zákrok, při kterém jsou do Vašeho krevního řečiště vpraveny kmenové buňky jiné osoby (tj.
Spanish: del 95%]
Czech: ; měsíce [95% CI]
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,450 [0,348 - 0,581] Valor p bilateral <0,0001
Czech: [1,4 až 2,1] Relativní riziko [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2stranná p-hodnota < 0,0001
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticosteroide, antipirético y antihistamínico antes de la administración (ver sección 4.2).
Czech: Před podáváním se doporučuje premedikace kortikosteroidy, antipyretiky a antihistaminiky (viz bod 4.2).
Spanish: Hemorragia c (33%) (incluye hemorragia en el sistema nervioso central [1%], hemorragia gastrointestinal alta [6%], hemorragia gastrointestinal baja [4%], epistaxis [15%])
Czech: Krvácení c (33 %) (včetně krvácení do centrálního nervového systému [1 %], krvácení v horní části zažívacího traktu [6 %], krvácení v dolní části zažívacího traktu [4 %], epistaxe [15 %]) Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (23 %) Zvracení (15 %) Průjem (17 %) Nauzea (31 %) Stomatitida (13 %) Zácpa (17 %)
Spanish: Inotuzumab ozogamicina es un CAF compuesto de un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD22 que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Czech: Inotuzumab ozogamicin je ADC (antibody drug conjugate - konjugát léčiva a protilátky) složený z monoklonální protilátky mířené proti CD22, která je kovalentně navázána na N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid.
Spanish: En los pacientes con una carga tumoral alta, se recomienda premedicación para reducir los niveles de ácido úrico e hidratación antes de la administración (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží se před podáváním doporučuje premedikace ke snížení hladiny kyseliny močové a hydratace (viz bod 4.2).
Spanish: La probabilidad de supervivencia en el mes 24 fue de 38,0% (IC del 95%: 27,4 - 48,5) versus 35,5% (IC del 95%: 20,1 - 51,3) para BESPONSA y la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente.
Czech: Ve 24. měsíci byla pravděpodobnost přežití 38,0 % (95% CI: 27,4; 48,5), zatímco s přípravkem BESPONSA a v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře činila 35,5 % (95% CI: 20,1; 51,3).
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificaron amilasa y lipasa elevadas en 8 (5%) y 15 (9%) pacientes, respectivamente.
Czech: V pivotní studii (N = 164) byla zvýšená amyláza hlášena u 8 (5 %) pacientů a zvýšená lipáza u 15 (9 %) pacientů.
Spanish: No hay datos relativos al uso de inotuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o těhotných ženách, kterým je podáván inotuzumab ozogamicin, nejsou k dispozici.
Spanish: Los pacientes adultos con LLA de precursores de linfocitos B con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) recidivante o refractaria deben tener fracaso terapéutico con al menos un inhibidor de la tirosinaquinasa (ITQ).
Czech: +) relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk je vyžadováno předchozí selhání léčby alespoň 1 inhibitorem tyrosinkinázy (TKI).
Spanish: Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 8 meses después de la última dosis.
Czech: Ženy musí během léčby a nejméně 8 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), 1 ml de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Czech: 1 ml roztoku po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25 mg.
Spanish: El síndrome de lisis tumoral está relacionado con una serie de síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñón (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina), y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je spojen s řadou příznaků postihujících žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové spasmy, slabost, křeče).
Spanish: Se debe vigilar elevaciones de amilasa y lipasa.
Czech: Sledujte zvýšení hladin amylázy a lipázy.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron BESPONSA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří dostávali přípravek BESPONSA
Spanish: RC a/RCi b; n (%) [IC del 95%]
Czech: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Spanish: Se notificaron amilasa y lipasa elevadas de grado ≥3 en 3 (2%) y 7 (4%) pacientes, respectivamente.
Czech: U 3 (2 %) pacientů byl hlášen ≥ 3. stupeň zvýšené amylázy a u 7 (4 %) pacientů ≥
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis del tratamiento.
Czech: Muži musí během léčby a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado en pacientes con LLA recidivante o refractaria (Estudio 1), se determinaron incrementos máximos en el intervalo QTcF ≥30 mseg y ≥60 mseg respecto al valor inicial en 30/162 (19%) y 4/162 (3%) pacientes del grupo de inotuzumab ozogamicina, respectivamente, frente a 18/124 (15%) y 3/124 (2%) pacientes del grupo de la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente.
Czech: V randomizované klinické studii u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL (studie 1) bylo maximální zvýšení QTcF o ≥ 30 ms oproti počáteční hodnotě naměřeno u 30/162 (19 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 18/124 (15 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Spanish: Para el primer ciclo, la dosis total recomendada para todos los pacientes es de 1,8 mg/m 2 por ciclo,
Czech: Doporučená celková dávka v prvním cyklu je pro všechny pacienty 1,8 mg/m 2 na cyklus, podávaná ve
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QT en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu (viz body 4.8 a 5.2).
Spanish: No mezcle BESPONSA ni lo administre en perfusión con otros medicamentos.
Czech: Přípravek BESPONSA se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky ani se nesmí společně podávat v jedné infuzi.
Spanish: Abreviaturas: LLA = leucemia linfoblástica aguda; ECG = electrocardiograma; GGT = gammaglutamiltransferasa; TCMH = trasplante de células madre hematopoyéticas.
Czech: GMT = gama-glutamyltransferáza; HSCT = transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg inotuzumabum ozogamicinum.
Spanish: Para el primer ciclo, la dosis total recomendada de BESPONSA para todos los pacientes es de 1,8 mg/m 2 por ciclo, administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y
Czech: Doporučená celková dávka přípravku BESPONSA v prvním cyklu je pro všechny pacienty 1,8 mg/m na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den (0,8 mg/m 2), 8. den (0,5 mg/m 2) a 15. den
Spanish: 3 dosis divididas entre los días 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y 15 (0,5 mg/m 2) para los pacientes que alcancen una RC/RCi o de 1,8 mg/m 2 por ciclo administrados en 3 dosis divididas entre los días 1
Czech: podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den (0,5 mg/m 2), 8. den (0,5 mg/m 2) a 15. den (0,5 mg/m u pacientů, kteří dosáhli CR/CRi, nebo 1,8 mg/m 2 na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den
Spanish: A continuación, se muestran los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
Czech: Doby a podmínky uchovávání pro rekonstituci, ředění a podávání přípravku BESPONSA jsou uvedeny níže.
Spanish: RC a; n (%) [IC del 95%]
Czech: CR a; n (%) [95% CI]
Spanish: También hubo una tendencia de mejora en la SG con BESPONSA para los pacientes con otros factores pronósticos (Ph-, no TCMH previo,  90% de linfoblastos leucémicos CD22 positivos al inicio, ausencia de linfoblastos periféricos, hemoglobina inicial ≥10 g/dl, de acuerdo con los análisis exploratorios).
Czech: HSCT,  90 % leukemických blastů pozitivních na CD22 na počátku léčby, bez periferních blastů na počátku léčby a hemoglobin na počátku léčby ≥ 10 g/dl, dle exploračních analýz) měli tendenci dosahovat s přípravkem BESPONSA lepšího OS.
Spanish: Según los hallazgos preclínicos, la fertilidad masculina y femenina puede verse comprometida con el tratamiento con inotuzumab ozogamicina (ver sección 5.3).
Czech: Podle neklinických zjištění týkajících bezpečnosti může léčba inotuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
Spanish: Conservación de BESPONSA 6.
Czech: Jak přípravek BESPONSA uchovávat 6.
Spanish: En la fase 1 del estudio, 37 pacientes recibieron BESPONSA a una dosis total de 1,2 mg/m 2 (n = 3),
Czech: V části studie odpovídající fázi I dostávalo 37 pacientů přípravek BESPONSA v celkové dávce 1,2 mg/m 2 (n = 3), 1,6 mg/m 2 (n = 12) nebo 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Spanish: Se observó una mejora de la SG para BESPONSA frente al grupo de quimioterapia elegida por el investigador en pacientes que se sometieron a un TCMH.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili HSCT, bylo pozorováno lepší OS u přípravku BESPONSA oproti pacientům v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Spanish: Si la solución reconstituida no se puede utilizar de forma inmediata, se puede conservar en nevera hasta 4 horas (entre 2°C y 8°C).
Czech: Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít okamžitě, může být po dobu až 4 hodin uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCiALIZACIÓN
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Spanish: 9/l y/o recuento de plaquetas <50×10 9/l
Czech: ANC byl < 1× 10 9/l a/nebo počet trombocytů byl 9/l
Spanish: • síndrome de lisis tumoral (ver sección 2); que puede estar relacionado con síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2); může být spojen s řadou příznaků v oblasti žaludku a střev (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (např. změny rytmu), ledvin (např. snížená tvorba moči, krev v moči) a nervů a svalů (např. svalové spasmy, slabost, křeče);
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida no utilizada que quede en el vial.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Spanish: Suspender el tratamiento de forma permanente si los valores de bilirrubina total o de AST/ALT no se recuperan a ≤1,5×LSN y a ≤2,5×LSN, respectivamente (ver Tabla 3 y sección 4.4).
Czech: Trvale ukončete léčbu, pokud nedojde k úpravě celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN nebo úpravě AST/ALT na ≤ 2,5× ULN (viz tabulka 3 a bod 4.4).
Spanish: Ningún paciente adicional alcanzó la RC/RCi después del ciclo 3 en el grupo de BESPONSA.
Czech: Po 3. cyklu nedosáhli CR/CRi žádní další pacienti v ramenu s přípravkem BESPONSA.
Spanish: Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BESPONSA y hasta 5 meses tras la última dosis.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí během léčby přípravkem BESPONSA a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se detectaron incrementos máximos en el intervalo QT corregido para la frecuencia cardiaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥30 mseg y ≥60 mseg respecto a los valores iniciales en 30/162 (19%) y 4/162 (3%) pacientes, respectivamente.
Czech: V pivotní studii (n = 164) bylo u 30/162 (19 %) a 4/162 (3 %) pacientů zjištěno maximální zvýšení QT intervalu po korekci na srdeční frekvenci podle vzorce Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms a ≥ 60 ms oproti počáteční hodnotě.
Spanish: Para el tratamiento clínico de las infecciones, ver sección 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě infekcí viz bod 4.4.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Czech: 1 ml roztoku po rekonstituci obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25mg.
Spanish: Administración:
Czech: Ředění:
Spanish: Se observaron incrementos en el intervalo QTcF >450 mseg y >500 mseg en 26/162 (16%) pacientes y en ninguno de los pacientes del grupo de inotuzumab ozogamicina frente a 12/124 (10%) y 1/124 (1%) pacientes en el grupo de la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente (ver sección 4.8).
Czech: Zvýšení QTcF o > 450 ms bylo pozorováno u 26/162 (16 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 12/124 (10 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Spanish: Para el tratamiento clínico de acontecimientos de sangrado/hemorrágicos, ver sección 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě krácení/krvácivých příhod viz bod 4.4.
Spanish: Utilizar la solución reconstituida inmediatamente o después de conservarla en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 4 horas.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě nebo po jeho uchování v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 hodin.
Spanish: • vómitos
Czech: • Únava
Spanish: Utilizar una técnica aséptica adecuada para procedimientos de reconstitución y dilución.
Czech: Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku.
Spanish: Se requiere una cuidadosa evaluación antes de administrar BESPONSA a pacientes que se hayan sometido a un TCMH previo.
Czech: Podání přípravku BESPONSA pacientům, kteří v minulosti podstoupili HSCT, je třeba důkladně zvážit.
Spanish: Interrumpir el tratamiento de forma permanente si la bilirrubina total no se recupera a ≤1,5×LSN o el AST/ALT no se recupera a ≤2,5×LSN (ver sección 4.4).
Czech: Trvale ukončete léčbu, pokud nedojde k úpravě celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN nebo úpravě AST/ALT na ≤ 2,5× ULN (viz bod 4.4).
Spanish: administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y 15 (0,5 mg/m 2) (ver sección 4.2).
Czech: 3 dílčích dávkách v 1. den (0,8 mg/m 2), 8. den (0,5 mg/m 2) a 15. den (0,5 mg/m 2) (viz bod 4.2).
Spanish: Para el tratamiento clínico de la mielosupresión/citopenias, ver sección 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě myelosuprese/cytopenií viz bod 4.4.
Spanish: Amilasa y lipasa elevadas
Czech: Zvýšená amyláza a lipáza
Spanish: • prolongación del intervalo QT (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede producir ritmos cardiacos irregulares graves.
Czech: • prodloužení QT intervalu (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří změna v elektrické aktivitě srdce, která může vést k závažným nepravidelnostem v srdečním rytmu; Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky, jako je závrať, pocit na omdlení nebo mdloby.
Spanish: Se han notificado complicaciones relacionadas con la neutropenia y trombocitopenia (que incluyen infecciones y sangrados/acontecimientos hemorrágicos, respectivamente) en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver sección 4.8).
Czech: U některých pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byly hlášeny komplikace spojené s neutropenií a trombocytopenií (včetně infekcí, respektive krvácení/krvácivých příhod) (viz bod 4.8).