FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lista 1: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Betaferon (en al menos el 10% de los casos) y en un porcentaje mayor al que se observó con placebo.
Portuguese: Lista 1: Efeitos indesejáveis muito frequentes que ocorreram em ensaios clínicos com Betaferon (pelo menos 10% dos casos) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
Spanish: Entre los componentes inactivos de Betaferon hay
Portuguese: Os componentes inativos do Betaferon incluem
Spanish: Siguiendo esta secuencia, dará a cada área la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyección.
Portuguese: Seguindo esta sequência, dará a cada zona a possibilidade de recuperar antes de receber nova injeção.
Spanish: No se puede descartar un riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (ECJ).
Portuguese: Não se pode excluir um risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (DCJ).
Spanish: Trombocitopenia Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombótica trombocitopénica/ síndrome urémico hemolítico3
Portuguese: Trombocitopenia Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica/ síndrome urémica hemolítica3
Spanish: Se ha notificado necrosis en el lugar de inyección en pacientes que utilizan Betaferon (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi notificada necrose no local da injeção em doentes que utilizam Betaferon (ver secção 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con Betaferon, es probable que presente reacciones en el lugar de la inyección.
Portuguese: Durante o tratamento com Betaferon é provável que tenha reações no local de injeção.
Spanish: PARTE II: ROTACIÓN DE LOS LUGARES DE INYECCIÓN
Portuguese: PARTE II: ALTERNÂNCIA DOS LOCAIS DE INJEÇÃO
Spanish: Hable con su médico o enfermero acerca de éstas u otras condiciones poco usuales que pueda hallar.
Portuguese: Fale com o seu médico ou com o enfermeiro sobre estas ou quaisquer outras situações anormais que possa detetar.
Spanish: No se recomienda el uso de Betaferon con otros medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, excepto los medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Betaferon com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, exceto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Spanish: Betaferon puede reducir el número y la gravedad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
Portuguese: Betaferon pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.
Spanish: No se han asociado nuevas reacciones adversas con la aparición de actividad neutralizante.
Portuguese: Não foram associados novos acontecimentos adversos ao desenvolvimento da atividade neutralizante.
Spanish: Betaferon debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
Portuguese: Betaferon deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
Spanish: 47% frente a placebo
Portuguese: 47% versus placebo
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes para detectar signos de daño hepático.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados relativamente a sinais de lesão hepática.
Spanish: - Si ha tenido o tiene depresión, o anteriormente ha tenido ideas de suicidio.
Portuguese: - Se já sofreu de depressão ou está deprimido, ou se teve anteriormente pensamentos suicidas.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de inyección (varios tipos) Λ * ° §
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injeção (vários tipos)
Spanish: ► Informe a su médico si alguna de las situaciones anteriores es de aplicación en su caso.
Portuguese: ► Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva tratados con Betaferon mostraron una reducción de la frecuencia (30%) de las recaídas clínicas.
Portuguese: Em ambos os ensaios, os doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que receberam Betaferon demonstraram uma redução na frequência (30%) das recidivas clínicas.
Spanish: Pueden ser síntomas de un descenso del recuento de células sanguíneas o del número de plaquetas de la sangre (células que contribuyen a la coagulación de la sangre).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma diminuição da contagem das suas células sanguíneas ou do número de plaquetas no seu sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
Spanish: Estos análisis retrospectivos de subgrupos aportaron datos indicativos de que tanto las recaídas como la progresión acusada de la EDSS (EDSS > 1 punto o > 0,5 puntos para una EDSS ≥ 6 en los dos años anteriores) pueden ayudar a identificar a los pacientes con enfermedad activa.
Portuguese: Destas análises retrospetivas de subgrupos obtiveram-se indícios que sugerem que as recidivas bem como a progressão acentuada de EDSS (EDSS > 1 ponto ou > 0,5 pontos para EDSS ≥6 nos últimos dois anos) pode ajudar a identificar os doentes com doença ativa.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección suelen volverse menos frecuentes con el tiempo.
Portuguese: As reações no local de injeção normalmente tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.
Spanish: Hipertensión °
Portuguese: Hipertensão °
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes tratados con Betaferon que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
Portuguese: Os doentes tratados com Betaferon devem ser avisados de que devem comunicar imediatamente ao médico assistente quaisquer sintomas de depressão e/ou tendência suicida.
Spanish: - Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en casa, fuera de la vista y del alcance de los niños, en donde le sea fácil encontrar Betaferon y los demás utensilios.
Portuguese: − Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora da vista e do alcance das crianças, de modo a que o seu Betaferon e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar.
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al iniciar el tratamiento.
Portuguese: Geralmente, recomenda-se titulação da dose no início do tratamento.
Spanish: Debe elegir un nuevo lugar para cada inyección, para permitir a la zona tiempo de recuperación ayudando a prevenir una infección.
Portuguese: Tem de escolher um novo local para cada injeção para permitir que o local recupere e para ajudar a prevenir infeções.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre la fertilidad.
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a fertilidade.
Spanish: Efectos adversos identificados únicamente durante la post-comercialización:
Portuguese: Efeitos indesejáveis derivados apenas durante a pós-comercialização:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Spanish: Si se deprime mientras está en tratamiento con Betaferon, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento.
Portuguese: Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Betaferon, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiá-lo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento.
Spanish: Para aumentar la tolerabilidad de Betaferon en el estudio, se procedió a un escalado de la dosis y se administraron fármacos antiinflamatorios no esteroideos al inicio del tratamiento.
Portuguese: Para aumentar a tolerabilidade de Betaferon foi aplicada titulação da dose e foram administrados fármacos anti-inflamatórios não esteroides no início da terapêutica.
Spanish: NOTA: La inyección debe administrarse inmediatamente después de la mezcla (si la inyección se retrasa, refrigere la solución e inyéctela en las siguientes tres horas).
Portuguese: NOTA: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura (se houver um atraso na injeção, deve manter-se a solução no frigorífico e injetá-la num período máximo de 3 horas).
Spanish: La progresión a EDSS confirmada en la fase de seguimiento (aumento confirmado de la escala EDSS de por lo menos un punto en comparación con el valor inicial) fue más baja en el grupo de tratamiento inmediato (Tabla 3, efecto significativo después de tres años, ausencia de efecto significativo después de cinco años).
Portuguese: A progressão da EDSS (aumento confirmado da EDSS de, pelo menos, um ponto em comparação com o valor inicial) foi inferior no grupo de tratamento imediato (Quadro 3, efeito significativo após 3 anos, nenhum efeito significativo após 5 anos).
Spanish: Se han notificado casos de trombocitopenia con reducciones importantes del número de plaquetas.
Portuguese: Existem notificações de trombocitopenia com diminuições profundas na contagem das plaquetas.
Spanish: Si se diagnostica MAT, es preciso iniciar el tratamiento inmediatamente (considerar recambio plasmático) y se recomienda suspender inmediatamente Betaferon.
Portuguese: Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata de Betaferon.
Spanish: Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 16 años tratados con 8,0 millones de UI de Betaferon por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos.
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 16 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Betaferon por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
Spanish: Betaferon puede ser utilizado durante la lactancia.
Portuguese: Betaferon pode ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha experimentado reacciones en el lugar de inyección.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente o modo como se autoinjeta, especialmente se tiver tido reações no local de injeção.
Spanish: Pruebas de laboratorio
Portuguese: Testes laboratoriais
Spanish: Betaferon contiene manitol, albúmina humana y sodio
Portuguese: Betaferon contém manitol, albumina humana e sódio
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en niños o adolescentes.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças e adolescentes.
Spanish: Su médico también debe conocer las siguientes circunstancias mientras está usando Betaferon:
Portuguese: O seu médico também necessita de saber o seguinte enquanto estiver a utilizar Betaferon:
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente los signos o síntomas precoces, tales como edema, proteinuria y deterioro de la función renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos acerca de la influencia de Betaferon sobre el sistema cardiovascular, aparato respiratorio ni sobre la función de órganos endocrinos.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações separadas quanto à influência de Betaferon no sistema cardiovascular, no sistema respiratório e na função dos órgãos endócrinos.
Spanish: Se tenía que excluir cualquier otra enfermedad que no fuera la esclerosis múltiple y que pudiera explicar mejor los signos y síntomas del paciente.
Portuguese: Qualquer doença diferente da esclerose múltipla que pudesse explicar melhor os sinais e os sintomas do doente tinha de ser excluída.
Spanish: Tras la fase controlada con placebo, los pacientes entraron en una fase de seguimiento planificada con antelación con Betaferon cuyo fin era evaluar los efectos del inicio inmediato frente al inicio diferido del tratamiento con Betaferon, comparando a los pacientes inicialmente aleatorizados a Betaferon ("grupo de tratamiento inmediato") o a placebo ("grupo de tratamiento diferido").
Portuguese: Após a fase controlada por placebo, os doentes entraram numa fase pré-planeada de acompanhamento com Betaferon para avaliar os efeitos do início imediato versus atrasado do tratamento com Betaferon, comparando os doentes inicialmente aleatorizados a Betaferon ("grupo de tratamento imediato") ou a placebo ("grupo de tratamento atrasado").
Spanish: En los ensayos clínicos controlados se recogieron muestras de sangre cada 3 meses para vigilar la aparición de anticuerpos frente a Betaferon.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados foram colhidas amostras de soro de 3 em 3 meses para a monitorização do desenvolvimento de anticorpos ao Betaferon.
Spanish: Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad), que podría convertirse en mortal.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) que podem pôr a vida em risco.
Spanish: Las reacciones y la necrosis en el lugar de la inyección fueron observadas con menos frecuencia en este estudio que en los demás estudios fundamentales.
Portuguese: As reações no local da injeção bem como as necroses no local da injeção foram observadas com menor frequência neste estudo do que em outros estudos principais.
Spanish: En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Betaferon.
Portuguese: Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Betaferon.
Spanish: Se incluyeron pacientes con inicio monofocal o multifocal de la enfermedad (es decir, pacientes que presentaban signos clínicos de una única lesión o de, al menos, dos lesiones respectivamente, del sistema nervioso central).
Portuguese: Foram incluídos os doentes com início monofocal ou multifocal da doença (i. e. doentes com evidências clínicas de uma única ou de pelo menos duas lesões, respetivamente, do sistema nervoso central).
Spanish: E) Realización de la inyección 1 - Elija un área para la inyección (ver consejos al inicio y los diagramas al final de este Anexo) y anótela en su "Calendario para la administración".
Portuguese: E) Administração da injeção 1 - Escolha um local para a injeção (ver os conselhos no início e os diagramas no final deste Anexo) e anote este local no seu registo de medicação.
Spanish: En nuestro calendario de ejemplo, cada una de las 8 áreas corporales se ha dividido a su vez en 6 lugares de inyección (sumándolos todos, hay 48 lugares en los que administrar las inyecciones), izquierdo y derecho: partes superior, media e inferior de cada área corporal.
Portuguese: No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injeção (que no total perfazem 48 locais de injeção), parte esquerda e direita: superior, média e inferior de cada zona.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Betaferon
Spanish: No intente la autoadministración hasta estar seguro de haber comprendido cómo ha de preparar la solución para inyección y cómo ha de inyectársela.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio até ter a certeza de que compreendeu como preparar a injeção e administrá-la a si próprio.
Spanish: 15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves a la jeringa y empujando el émbolo hasta la marca de 1 ml, o hasta el volumen que le haya prescrito su médico.
Portuguese: 15 - Remova as bolhas de ar batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento para aumentar la tolerabilidad a Betaferon (ver sección 4.2).
Portuguese: Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento a fim de aumentar a tolerabilidade ao Betaferon (ver secção 4.2).
Spanish: Sin embargo, ello no pareció estar asociado con una disminución de la eficacia clínica durante este periodo (con respecto al tiempo hasta la aparición de esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), al tiempo transcurrido hasta la progresión confirmada según la EAED y a la tasa de recidivas).
Portuguese: No entanto, tal não parece estar associado a redução na eficácia clínica (no que diz respeito ao tempo até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), tempo para progressão confirmada da EDSS e taxa de recidiva).
Spanish: Aumento de bilirrubina sanguínea
Portuguese: Bilirrubina sanguínea aumentada
Spanish: El interferón beta-1b también aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.
Portuguese: O interferão beta-1b aumenta também a atividade supressora das células mononucleares do sangue periférico.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos formales en niños o adolescentes.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais ou estudos farmacocinéticos em crianças ou adolescentes.
Spanish: La lista de efectos adversos que se encuentran a continuación se basa en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Betaferon (lista 1) y en los efectos adversos comunicados del medicamento comercializado (lista 2).
Portuguese: A listagem de efeitos indesejáveis que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos com Betaferon (lista 1) e nos efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (lista 2).
Spanish: Se ha demostrado que el interferón beta-1b cambia la respuesta del sistema inmunitario y contribuye a reducir la actividad de la enfermedad.
Portuguese: Demonstrou-se que o interferão beta-1b modifica a resposta do sistema imunitário e ajuda a diminuir a atividade da doença.
Spanish: ► Interrumpa las inyecciones con Betaferon e informe a su médico.
Portuguese: ► Pare as injeções de Betaferon e fale com o seu médico.
Spanish: Síndrome nefrótico
Portuguese: Síndrome nefrótica
Spanish: − Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal, que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento, pueden suponer una sobrecarga para usted.
Portuguese: - Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento, poderão ser mais debilitantes.
Spanish: Se debe considerar la retirada del tratamiento con Betaferon si los niveles se incrementan de una manera significativa, o si van acompañados de síntomas como ictericia.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Betaferon deve ser considerada no caso dos níveis aumentarem significativamente ou se estiverem associados a sintomas clínicos, tais como icterícia.
Spanish: Nota: Betaferon también puede administrarse con un autoinyector.
Portuguese: Por favor note: o Betaferon também pode ser administrado com um autoinjetor.
Spanish: No utilice Betaferon si observa que contiene partículas o presenta alguna coloración.
Portuguese: Não utilize o Betaferon se verificar que contém partículas ou está descolorado.
Spanish: Los dos estudios mostraron resultados variables del criterio de valoración primario, el tiempo hasta la progresión confirmada, indicativo del retraso de la progresión de la incapacidad:
Portuguese: Os dois estudos demonstraram resultados inconsistentes quanto ao tempo do marcador primário até à progressão confirmada, representando um atraso na progressão da incapacidade:
Spanish: Además necesitará un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadas.
Portuguese: Necessitará, ainda, de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.
Spanish: Las siguientes instrucciones e ilustraciones tienen por objeto explicar cómo debe preparar la inyección de Betaferon y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo.
Portuguese: As instruções e imagens seguintes destinam-se a explicar como se deve preparar Betaferon para administração e como o deve injetar em si próprio.
Spanish: − Betaferon contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Portuguese: - Betaferon contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Spanish: Frecuencia urinaria
Portuguese: Frequência urinária
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Portuguese: Pode precisar de o ler novamente.
Spanish: Los efectos adversos sobre el sistema nervioso central asociados al empleo de Betaferon podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria en pacientes susceptibles.
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o sistema nervoso central e associados à administração de Betaferon, podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em doentes suscetíveis.
Spanish: Se sabe que la depresión y la ideación suicida ocurren con mayor frecuencia en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el tratamiento con interferón.
Portuguese: Sabe-se que a depressão e tendência suicida ocorrem com maior frequência em doentes com esclerose múltipla e associado à utilização de interferão.
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para información adicional.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para mais informações.
Spanish: − Si es alérgico (hipersensible) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Estos datos sugieren que el perfil de seguridad de dicha edad es el mismo que el de los adultos en cuanto a la administración de 8,0 millones de UI de Betaferon bajo la piel en días alternos.
Portuguese: Estes dados sugerem que o perfil de segurança a partir desta idade é o mesmo que em adultos relativamente à utilização de Betaferon na dose de 8,0 milhões de UI sob a pele em dias alternados.
Spanish: PARTE III: CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE BETAFERON
Portuguese: PARTE III: REGISTO DE MEDICAÇÃO DE BETAFERON
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución reconstituida, antes de su empleo.
Portuguese: Inspecionar, visualmente, o produto reconstituído antes da sua utilização.
Spanish: Cuando use la solución, caliente la jeringa con sus manos antes de la inyección, para evitar el dolor.
Portuguese: Quando for utilizar a solução, aqueça-a entre as mãos antes de a injetar para evitar dores.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO (texto bajo la tapa) Estimado paciente,
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (texto para o interior da tampa) Caro doente,
Spanish: Cada ciclo será de ocho inyecciones (16 días), administradas desde la primera área hasta la octava área, por turno.
Portuguese: Cada ciclo é constituído por 8 injeções (16 dias), que são administradas por ordem da zona 1 até à zona 8.
Spanish: En la fase de seguimiento abierta, el efecto del tratamiento sobre la EMCD seguía siendo evidente después de tres y de cinco años (Tabla 3), aun cuando la mayoría de los pacientes del grupo que recibió placebo recibió tratamiento con Betaferon por lo menos a partir del segundo año.
Portuguese: Na fase de seguimento aberto, o efeito do tratamento na CDMS ainda era evidente após 3 e 5 anos (Quadro 3), apesar da maior parte dos doentes do grupo de placebo ter sido tratada com Betaferon pelo menos a partir do segundo ano.
Spanish: Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Se for especialmente suscetível, este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.