FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni massime dell'anticorpo coniugato a farmaco brentuximab vedotin sono state generalmente osservate al termine dell'infusione, o al tempo del prelievo che si approssimava maggiormente al termine dell'infusione.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ADC μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης παρατηρήθηκαν τυπικά στο τέλος της έγχυσης ή στο χρονικό σημείο δειγματοληψίας που ήταν πιο κοντά στο τέλος της έγχυσης.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per identificare l'esordio o il peggioramento di segni e sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali suggestivi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέα σημεία ή συμπτώματα ή επιδείνωσή τους σε επίπεδο νευρολογικό, γνωστικό ή συμπεριφοράς, που μπορεί να υποδηλώνουν PML.
Italian: Polineuropatia demielinizzante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Greek: Απομυελινωτική πολυνευροπάθεια Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Italian: Confrontata con pazienti con funzione renale normale, l'esposizione di MMAE in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) è aumentata approssimativamente di 1,9 volte (IC 90% 0,85-4,21 volte).
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η έκθεση στη ΜΜΑΕ αυξήθηκε περίπου 1,9 φορές (90% CI 0,85-4,21 φορές περισσότερο) σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min).
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere monitorati con attenzione per eventi avversi.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia nei pazienti con HL ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με HL και αυξημένο κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από ASCT που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες
Italian: Stato ECOG, n (%)
Greek: Κατάσταση κατά ECOG, n (%)
Italian: - ha dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione grave e potenzialmente fatale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas) - ha affanno o tosse di nuova insorgenza o in peggioramento, poiché questi possono essere sintomi di una complicanza polmonare grave e potenzialmente fatale (tossicità polmonare) - sta assumendo, o ha assunto in passato, medicinali in grado di influire sul sistema immunitario, come medicinali chemioterapici o immunosoppressori - ha, o pensa di avere, un'infezione.
Greek: - παρουσιάσετε δύσπνοια ή βήχα ή εάν υπάρξει επιδείνωση αυτών, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πνευμονικής επιπλοκής (πνευμονική τοξικότητα) - λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως παράγοντες χημειοθεραπείας ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες - έχετε ή νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη.
Italian: Mediana (mesi)
Greek: Διάμεσος (μήνες)
Italian: 37 anni (18-83)
Greek: 37 έτη (18-83)
Italian: Studio SG035-0003
Greek: Μελέτη SG035-0003
Italian: La co-somministrazione di brentuximab vedotin e rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, non ha modificato l'esposizione plasmatica a brentuximab vedotin.
Greek: Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, δεν άλλαξε την έκθεση του πλάσματος στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Italian: Alopecia, eruzione cutanea
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα
Italian: Comune:
Greek: Συχνές:
Italian: Sospendere la dose finché la tossicità non ritorna ≤ Grado 1 o al livello basale, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta di 1,2 mg/kg ogni 3 settimane
Greek: Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 1,2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Italian: Il linfoma di Hodgkin primitivo refrattario è definito come mancata remissione completa, o come progressione, entro 3 mesi dal completamento t del trattamento di prima linea.
Greek: Το κύριο ανθεκτικό στη θεραπεία sALCL ορίζεται ως αποτυχία στην επίτευξη πλήρους ύφεσης ή εξέλιξη της νόσου εντός 3 μηνών από την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής.
Italian: Valore p aggiustato
Greek: Προσαρμοσμένη τιμή p
Italian: Dopo la ricostituzione ogni flaconcino contiene 5 mg/mL di brentuximab vedotin
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg/ml μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
Italian: Sono state riportate complicanze gastrointestinali (GI), fra cui ostruzione intestinale, ileo, enterocolite, colite neutropenica, erosione, ulcera, perforazione ed emorragia, a volte con esiti fatali, nei pazienti in trattamento con ADCETRIS.
Greek: Γαστρεντερικές επιπλοκές που συμπεριλαμβάνουν εντερική απόφραξη, ειλεό, εντεροκολίτιδα, ουδετεροπενική κολίτιδα, διάβρωση, έλκος, διάτρηση και αιμορραγία, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Italian: La tabella 4 fornisce un riassunto delle caratteristiche di malattia e dei pazienti al basale.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει μια περίληψη των αρχικών χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου.
Italian: Caratteristiche della patologia
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου
Italian: Non comune:
Greek: Όχι συχνές:
Italian: Venti pazienti affetti da HL recidivante o refrattario hanno ricevuto una dose iniziale di 1,8 mg/kg, mentre un paziente ha ricevuto una dose iniziale di 1,2 mg/kg di ADCETRIS mediante somministrazione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane.
Greek: Είκοσι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL έλαβαν αρχική δόση 1,8 mg/kg και ένας ασθενής έλαβε αρχική δόση 1,2 mg/kg ADCETRIS χορηγούμενες ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: Mediana per IRF
Greek: Διάμεση τιμή κατά το IRF
Italian: 48M (47%)/54F (53%)
Greek: 48 άντρες (47%)/54 γυναίκες (53%)
Italian: Agli uomini in trattamento con questo medicinale deve essere raccomandato di astenersi dal concepimento durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Greek: Συνιστάται στους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Italian: b. Da diluire in 150 mL di diluente e somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
Greek: Για αραίωση σε 150 mL του διαλύτη και χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: ADCETRIS deve essere interrotto definitivamente in seguito alla conferma di diagnosi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Greek: Η δοσολογία του ADCETRIS θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση PML.
Italian: In terapia combinata con AVD, l'età avanzata era un fattore di rischio per neutropenia febbrile.Quando ADCETRIS è somministrato in combinazione con AVD, si raccomanda una profilassi primaria con G-CSF per tutti i pazienti di qualsiasi età, a partire dalla prima dose.
Greek: Όταν το ADCETRIS χορηγείται σε συνδυασμό με AVD, συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF για όλους τους ασθενείς που ξεκινούν την πρώτη δόση τους, ανεξάρτητα από την ηλικία.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, i pazienti devono essere monitorati strettamente per la comparsa di febbre e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση πυρετού και η διαχείριση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική, εάν εμφανιστεί εμπύρετη ουδετεροπενία.
Italian: Grado 3 (< 1000 -500/mm < 1,0-0,5 x 10
Greek: Βαθμός 3 (<1.000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di brentuximab vedotin
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
Italian: - avverte confusione, trova difficile concentrarsi, ha perdita di memoria, ha vista offuscata o perdita della vista, si sente mancare le forze, ha minore controllo o sensibilità in un braccio o in una gamba, nota cambiamenti nell'andatura, o perdita di equilibrio, poiché possono essere sintomi di un disturbo cerebrale grave e potenzialmente fatale chiamato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Greek: Όταν πάρετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν: - παρουσιάσετε σύγχυση, προβλήματα στη σκέψη, απώλεια μνήμης, θολή όραση ή απώλεια όρασης, μειωμένη δύναμη, μειωμένο έλεγχο ή αίσθηση σε ένα χέρι ή πόδι, μεταβολή στον τρόπο που περπατάτε ή απώλεια ισορροπίας, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας εγκεφαλικής πάθησης που είναι γνωστή ως προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Italian: Il numero mediano di cicli era pari a 7 (intervallo da 1 a 16 cicli).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 7 (εύρος, 1 έως 16 κύκλοι).
Italian: Per le caratteristiche dei pazienti, vedere la Tabella 6.
Greek: Βλ. πίνακα 6 για τα χαρακτηριστικά των ασθενών.
Italian: La Cmax e l'AUC tipiche dell'anticorpo coniugato a farmaco dopo una singola somministrazione di 1,8 mg/kg, in uno studio di fase I, sono state rispettivamente circa 31,98 μg/mL e 79,41 μg/mL al giorno.
Greek: Οι τυπικές τιμές Cmax και AUC του ADC μετά από μία δόση 1,8 mg/kg σε μια μελέτη φάσης 1 ήταν περίπου 31,98 μg/mL και 79,41 μg/mL ανά ημέρα, αντίστοιχα.
Italian: Nei pazienti con malattia in Stadio IV per i quali non era stata segnalata alcuna malattia extranodale ([n=85] [HR=1,49, IC 95% (0,51- 4,31)]), nessun beneficio è stato dimostrato al momento dell'analisi.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Σταδίου IV για τους οποίους δεν αναφέρθηκε εξωαδενική νόσος, δεν έχει δειχθεί όφελος κατά τον χρόνο της ανάλυσης ([n=85] [HR = 1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]).
Italian: Sospendere la somministrazione fino a quando la tossicità torna a ≤ Grado 1 o al basale, quindi riprendere il trattamento a una dose ridotta di 1,2 mg/kg fino a un massimo di 120 mg ogni 3 settimane
Greek: Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 1,2 mg/kg έως το μέγιστο των 120 mg κάθε 3 εβδομάδες
Italian: Studio C25003
Greek: Μελέτη C25003
Italian: ADCETRIS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Greek: ADCETRIS 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Italian: 60 kg 108 mg
Greek: 60 κιλά 108 mg
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Italian: (IC 95% [0,60- 4,55])
Greek: (95% CI [0,60, 4,55])
Italian: Gravi infezioni, come infezione polmonare, batteriemia stafilococcica, sepsi/shock settico (compresi esiti fatali) e herpes zoster, da citomegalovirus (CMV) (riattivazione) e infezioni opportunistiche come polmonite da Pneumocystis jiroveci e candidosi orale, sono state riferite nei pazienti in trattamento con ADCETRIS.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, σηψαιμία/σηπτική καταπληξία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) και έρπης ζωστήρας, κυτταρομεγαλοϊός (CMV) (επανενεργοποίηση) καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία Pneumocystis jiroveci και στοματική καντιντίαση.
Italian: Interrompere il trattamento Interrompere il trattamento a.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία
Italian: Tossicità ematologica
Greek: Αιματολογικές τοξικότητες
Italian: Questo tipo di medicinali (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione, come: - eruzione cutanea - respiro corto - difficoltà respiratorie - tosse - senso di oppressione toracica - febbre - mal di schiena - brividi - mal di testa - avere la sensazione di stare male (nausea) o stare male (vomito).
Greek: Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις στην έγχυση όπως: - εξάνθημα - δύσπνοια - δυσκολία στην αναπνοή - βήχα - σφίξιμο στο στήθος - πυρετό
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose del trattamento.
Greek: Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Italian: Vedere la Tabella 11 seguente per un riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 11 για μια περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia nei pazienti affetti da CTCL e trattati con 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin ogni 3 settimane (popolazione ITT)
Greek: Πίνακας 14: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με CTCL που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες (πληθυσμός ΙΤΤ)
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose.
Greek: Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Italian: (IC 95% [0,45- 1,88])
Greek: (95% CI [0,45, 1,88])
Italian: - avverte capogiri, urina di meno, ha confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo del cuore (potrebbe trattarsi di una complicazione potenzialmente fatale, chiamata sindrome da lisi tumorale) - ha sintomi simil-influenzali, seguiti da un'eruzione cutanea dolorosa rossa o violacea, che si diffonde con la comparsa di vesciche, incluso esteso distaccamento della pelle potenzialmente fatale (potrebbe trattarsi di una grave reazione della pelle, chiamata sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) - ha dolore allo stomaco, nausea, vomito, stitichezza di nuova insorgenza o in peggioramento, poiché questi possono essere sintomi di una complicanza allo stomaco o all'intestino grave e potenzialmente fatale (complicanze gastrointestinali) - presenta delle anomalie alle analisi dei test di funzionalità epatica, poiché questo potrebbe essere collegato a un danno al fegato grave e potenzialmente fatale (epatotossicità).
Greek: Ο πυρετός με χαμηλή τιμή λευκοκυττάρων μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής λοίμωξης - παρουσιάσετε ζαλάδα, μειωμένη ούρηση, σύγχυση, έμετο, ναυτία, οίδημα, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αυτό μπορεί να είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή, γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου) - παρουσιάσετε συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης που ακολουθούνται από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και προκαλεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (μπορεί να αποτελεί μια σοβαρή δερματική αντίδραση γνωστή ως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - έχετε νέο ή επιδεινούμενο πόνο στο στομάχι, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας στομαχικής ή εντερικής επιπλοκής (γαστρεντερικές επιπλοκές) - έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα ηπατική βλάβη (ηπατοτοξικότητα).
Italian: Vedere la Tabella 9 seguente per un riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 9 για μια περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
Italian: Adcetris è esclusivamente monouso.
Greek: Το ADCETRIS είναι για μία μόνο χρήση.
Italian: ADCETRIS è esclusivamente monouso.
Greek: Το Adcetris είναι για μία μόνο χρήση.
Italian: b. Il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico primitivo refrattario è definito come mancata remissione completa, o come progressione, entro 3 mesi dal completamento del trattamento di prima linea.
Greek: Το κύριο ανθεκτικό στη θεραπεία HL ορίζεται ως αποτυχία στην επίτευξη πλήρους ύφεσης ή εξέλιξη της νόσου εντός 3 μηνών από την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής.
Italian: Tabella 16: Calcoli campione per i pazienti che ricevono come terapia combinata o quando è necessaria una dose ridotta la dose raccomandata di 1,2 mg/kg di ADCETRIS, di peso corporeo da 60 kg a 120 kg
Greek: Πίνακας 16: Παράδειγμα υπολογισμών για ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση ADCETRIS των 1,2 mg/kg για βάρος που κυμαίνεται από 60 κιλά έως 120 κιλά ως συνδυαστική θεραπεία ή όταν απαιτείται μειωμένη δόση
Italian: La linea di infusione deve essere lavata dopo la somministrazione, con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, destrosio 5% per preparazioni iniettabili, o Ringer lattato per preparazioni iniettabili.
Greek: Μετά από τη χορήγηση η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer.
Italian: La neutropenia di Grado 3 è stata riportata nel 18% dei pazienti mentre la neutropenia di Grado 4 è stata riportata nel 47% dei pazienti.
Greek: Αναφέρθηκε ουδετεροπενία Βαθμού 3 στο 18% και ουδετεροπενία Βαθμού 4 στο 47% των ασθενών.
Italian: (IC 95% [0,34- 0,71])
Greek: (95% CI [0,34, 0,71])
Italian: mPFS
Greek: Εκτιμώμενο mPFS
Italian: Primitivo, refrattario al trattamento di prima linea Refrattario al trattamento più recente Recidivante al trattamento più recente Sintomi B al basale
Greek: Κύρια ανθεκτική στη θεραπεία πρώτης γραμμής Ανθεκτική μέχρι την πιο πρόσφατη θεραπεία Υποτροπιάζουσα στην πιο πρόσφατη θεραπεία Συμπτώματα κατά την έναρξη της μελέτης B Στάδιο III στην αρχική διάγνωση Στάδιο IV στην αρχική διάγνωση
Italian: Non è noto se brentuximab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν εάν η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Se indicato, deve essere somministrato un trattamento antidiabetico.
Greek: Αντιδιαβητική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται όταν απαιτείται.
Italian: Solo cutaneo
Greek: Δέρμα μόνο
Italian: Mediana per lo sperimentatore
Greek: Διάμεση τιμή ανά Ερευνητή
Italian: Risposta completa (CR) per IRF
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) ανά IRF n(%)
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg dell'anticorpo coniugato a farmaco, in uno studio di fase I, sono stati rispettivamente circa 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL al giorno e 2,09 giorni.
Greek: Η διάμεσος Cmax, AUC και Tmax της MMAE μετά από εφάπαξ δόση 1,8 mg/kg του ADC σε μια μελέτη φάσης 1 ήταν περίπου 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL ανά ημέρα και 2,09 ημέρες αντίστοιχα.
Italian: Tasso di controllo della malattia (CR + PR + DS)
Greek: Ρυθμός ελέγχου της νόσου (CR + PR + SD) Διάρκεια απόκρισης
Italian: 37M (58%)/27F (42%)
Greek: 37 άντρες (58%)/ 27 γυναίκες (42%)
Italian: Età mediana (range)
Greek: Διάμεση ηλικία (εύρος)
Italian: In seguito, la MMAE viene metabolizzata prevalentemente in un metabolita di pari potenza, tuttavia l'esposizione a questo metabolita è di un ordine di grandezza inferiore rispetto a quella della MMAE.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση σε αυτόν τον μεταβολίτη είναι κατά μια τάξη μεγέθους χαμηλότερη από ό,τι η έκθεση στη ΜΜΑΕ.
Italian: 100 kg 180 mg
Greek: 100 κιλά 180 mg
Italian: Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere Neutrofili/granulociti; LLN= limite inferiore della norma b.
Greek: Οι βαθμοί βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI) έκδ. 3.0· βλ. Ουδετερόφιλα/κοκκιοκύτταρα· LLN= κατώτατο φυσιολογικό όριο Οι ασθενείς που εμφανίζουν λεμφοπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία χωρίς διακοπή.
Italian: Sono state condotte post-hoc analisi per sottogruppi della PFS modificata come da valutazione dell'IRF per i pazienti con malattia in Stadio IV includendo età, regione, siti extranodali al basale, numero di fattori di rischio IPFP, sintomi B al basale, stato ECOG al basale e sesso.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post hoc αναλύσεις υποομάδων για τροποποιημένες PFS ανά IRF για ασθενείς με νόσο Σταδίου IV, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της περιοχής, των εξωαδενικών εστιών στην αρχή της θεραπείας, του αριθμού παραγόντων κινδύνου IPFP, των συμπτωμάτων B στην αρχή της θεραπείας, της κατάστασης κατά ECOG στην αρχή της θεραπείας και του φύλου.
Italian: I pazienti sono stati trattati con ADCETRIS 1,8 mg/kg per via endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS 1,8 mg/kg ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για έως και 16 κύκλους.
Italian: Tabella 6: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale nello studio di fase III HL post-ASCT Caratteristiche dei pazienti
Greek: Πίνακας 6: Σύνοψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την εισαγωγή στη φάσης 3 μελέτη για το HL μετά από ASCT
Italian: (IC 95% [0,27- 0,68])
Greek: (95% CI [0,27, 0,68])
Italian: Linfoma cutaneo a cellule T
Greek: Δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα
Italian: È stato osservato un calo multiesponenziale delle concentrazioni sieriche dell'anticorpo coniugato a farmaco con un'emivita terminale di 4-6 giorni circa.
Greek: Παρατηρήθηκε πολυεκθετική μείωση στις συγκεντρώσεις ADC στον ορό με τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής 4 έως 6 ημερών περίπου.
Italian: Sono state riferite reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Italian: Sesso
Greek: Φύλο
Italian: La sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico di fase I/II in aperto, con agente singolo e incremento progressivo della dose (C25002), condotto su 36 pazienti pediatrici (età 7-17 anni) con HL e sALCL r/r (bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, n = 12; adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, n = 24).
Greek: Η ασφάλεια, η φαρμακοκινητική και η αντιογκική δραστικότητα του ADCETRIS σε 36 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 7-17 ετών) με υ/α HL και sALCL (παιδιά ηλικίας 7-11 ετών, n = 12 και έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών, n = 24) αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη μονοθεραπείας, κλιμακούμενης δόσης, φάσης 1/2 (C25002).
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane
Greek: Πίνακας 10: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία λέμφωμα Hodgkin που έλαβαν 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες
Italian: Nausea, stipsi, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite
Greek: Ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a biancastro.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις.
Italian: (IC 95% [0,67 - 1,97]
Greek: (95% CI [0,67, 1,97]
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti indicano potenziale capacità,
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους υποδεικνύουν την πιθανότητα εξασθένισης της αναπαραγωγικής λειτουργίας και γονιμότητας των ανδρών από τη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Italian: Neutropenia febbrile
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Italian: (IC 95% [0,53- 1,67])
Greek: (95% CI [0,53, 1,67])
Italian: - dolore addominale - prurito - dolore muscolare - dolore articolare o articolazioni dolenti e gonfie
Greek: - μειωμένη όρεξη - αδυναμία ύπνου - πόνο οστών - ξηροστομία ή φλεγμονή του στόματος
Italian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Greek: Tel: +39 06 502601