FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hexacima ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant eu une réaction allergique à Hexacima ou à un vaccin contenant les mêmes composants, y compris les substances utilisées dans la fabrication du vaccin qui peuvent s'y trouver dans des quantités extrêmement faibles (telles que les antibiotiques néomycine ou streptomycine).
Bulgarian: Hexacima не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Hexacima или към ваксина, съдържаща същите съставки, включително към вещества, използвани при производството на ваксината и които могат да бъдат открити в изключително малки количества (напр. антибиотиците неомицин или стрептомицин).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hexacima, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hexacima пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Cinq de ces études ont examiné l'effet de l'administration d'une dose de rappel au moins 6 mois après la vaccination initiale chez 1 511 enfants.
Bulgarian: Пет проучвания изучават ефекта от прилагане на бустер доза най-малко 6 месеца след първоначалната ваксинация при 1 511 деца.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a estimé que, globalement, le profil de sécurité d'Hexacima était similaire à celui d'autres vaccins, bien que, par rapport à d'autres vaccins similaires, Hexacima risque davantage d'entraîner des réactions (essentiellement au site d'injection).
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че цялостният профил на безопасност на Hexacima е сходен с този на други ваксини, въпреки че е по-вероятно Hexacima да причини нежелани реакции (главно на мястото на инжектиране), отколкото ваксинирането с подобни ваксини.
French: Une étude ultérieure incluant 455 enfants a examiné la persistance à long terme des anticorps protecteurs jusqu'à 3 ans après une dose de rappel avec Hexacima, et une autre étude menée chez 1 336 enfants a évalué la réponse à différents lots du vaccin et ce qu'il advenait lorsqu'il était administré avec des vaccins protégeant contre les infections dues à la bactérie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) et aux rotavirus (Rotarix).
Bulgarian: Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexacima, а друго проучване при 1 336 деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexacima се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix).
French: Le schéma de vaccination à deux doses a fait l'objet d'une étude principale supplémentaire menée chez 554 enfants.
Bulgarian: В допълнително основно проучване е разгледана двудозовата схема за ваксинация при 554 деца.
French: Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus comme «éléments étrangers» et fabrique des anticorps pour les combattre.
Bulgarian: При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите от съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
French: • des maladies invasives (comme la méningite) provoquées par la bactérie H. influenzae type b.
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b (Hib).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hexacima, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hexacima, вижте листовката.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant déjà présenté une encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue, survenue dans les sept jours suivant l'administration d'un vaccin contenant des composants coquelucheux.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от поставянето на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, в миналото.
French: Hexacima est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Bulgarian: Hexacima се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
French: Une dose de rappel doit être administrée au moins six mois après la dernière de ces premières doses.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко шест месеца след последната първична доза.
French: Ces études ont montré que Hexacima produisait au fil du temps des profils d'anticorps similaires à ceux de vaccins comparables, et que le vaccin pouvait être administré en même temps que Prevenar et Rotarix.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че с течение на времето с Hexacima се постига спектър от антитела, сходен с този при контролните ваксини, и че ваксината може да се прилага едновременно с Prevenar и Rotarix.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hexacima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hexacima?
French: Le schéma de vaccination initiale recommandé comporte soit deux doses, administrées à deux mois d'intervalle, soit trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins.
Bulgarian: Препоръчителната схема за първичната ваксинация е две дози с интервал от два месеца между тях или три дози с интервал от поне един месец между тях.
French: Comment Hexacima agit-il?
Bulgarian: Как действа Hexacima?
French: Ces études ont porté sur plus de 3 400 enfants âgés de six semaines à deux ans qui ont reçu trois doses du vaccin au cours de leurs six premiers mois de vie conformément aux différents schémas de vaccination locaux.
Bulgarian: Hexacima е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400 деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация.
French: Qu'est-ce que Hexacima et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Hexacima и за какво се използва?
French: • l'hépatite B (une infection virale du foie);
Bulgarian: В (вирусна инфекция на черния дроб),
French: Pourquoi Hexacima est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Hexacima е разрешен за употреба?
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b, adsorbé
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hexacima, le 17 avril 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexacima, валидно в Европейския съюз.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Hexacima ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Hexacima.
French: Hexacima est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
Bulgarian: Hexacima е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
French: Comment Hexacima est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Hexacima?
French: Elles ont montré qu'il y avait développement de taux d'anticorps protecteurs contre les diverses maladies chez 90 à 100 % des enfants après les trois premières doses d'Hexacima; la protection était maintenue ou renforcée après l'administration d'une dose de rappel.
Bulgarian: Проучванията показват, че след поставяне на първите три дози Hexacima защитни нива на антитела срещу различните заболявания се образуват при 90 до 100% от децата.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré qu'Hexacima produisait des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections dues à H. influenzae type b chez les enfants âgés de six mois à deux ans, quelle que soit leur origine ethnique.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че е показано, че Hexacima произвежда защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H.
French: Dans le cadre de cette étude, lorsqu'un schéma de vaccination à deux doses était adopté et suivi d'une dose de rappel six mois plus tard, la réponse en anticorps des enfants auxquels Hexacima avait été administré était similaire à celle des enfants qui avaient reçu un vaccin de comparaison (Infanrix hexa).
Bulgarian: В проучването децата, получили Hexacima, имат сходни нива на производство на антитела с децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al3+)
Bulgarian: Абсорбиран върху хидриран алуминиев хидроксид (0,6 mg Al3+)
French: 50 (5x10) seringues préremplies (multiboîte)
Bulgarian: 50 ( 5x10) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
French: 2 Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
Bulgarian: Долна граница на доверителния интервал (р= 0,95) 3
French: 4 Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée 5 Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Bulgarian: 4 Или еквивалентно антигенно количество, определено чрез подходящ имунохимичен метод 5 Произведен в дрожди
French: Anatoxine tétanique
Bulgarian: Тетаничен токсоид
French: conjugué à la protéine tétanique
Bulgarian: (Полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен протеин
French: Virus poliomyélitique (Inactivé)3 Type 1 (Mahoney)
Bulgarian: Полиовирус (Инактивиран)3
French: Présentation flacon (verre)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло)
French: Hémagglutinine filamenteuse
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин
French: - Les autres composants sont:
Bulgarian: Другите съставки са:
French: A l'issue de cette période, Hexyon doit être utilisé ou jeté.
Bulgarian: В края на този период Hexyon трябва да се използва или да се изхвърли.
French: Autres médicaments ou vaccins et Hexyon
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Hexyon
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
French: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
Bulgarian: температура ≥ 40°C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина;
French: Une réactogénicité sollicitée légèrement supérieure a été observée après la première dose, par rapport aux doses suivantes.
Bulgarian: Малко по-висока очаквана реактогенност е наблюдавана след първата доза в сравнение със следващите дози
French: Autre population pédiatrique :
Bulgarian: Друга педиатрична популация
French: Au cours des études cliniques conduites chez des personnes ayant reçu Hexyon, les réactions les plus fréquemment rapportées étaient la douleur au site d'injection, l'irritabilité, les pleurs et l'érythème au site d'injection.
Bulgarian: В клиничните проучвания при лица, на които е приложена Hexyon, най-често докладваните реакции включват болка на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач и зачервяване на мястото на инжектиране.
French: Conditionnement multiple de 50 ( 5x10) (incluant la blue box)
Bulgarian: Групова опаковка по 50 броя (5x10) (Включва blue box)
French: Si vous oubliez une dose d'Hexyon
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Hexyon
French: • Comme pour tout autre vaccin, Hexyon ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants vaccinés.
Bulgarian: Както другите ваксини, Hexyon може да не защити 100% от децата, които са получили ваксината.
French: Boîte de 1, 10 ou 50.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или 50 броя.
French: • présente une température modérée ou élevée ou une maladie aiguë (par ex., fièvre, mal de gorge, toux, rhume ou grippe).
Bulgarian: има умерена или висока температура или остро заболяване (напр. треска, възпалено гърло, кашлица, настинка или грип).
French: Elément du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да бъде продаван отделно.
French: Pour être sûr qu'Hexyon convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant.
Bulgarian: За да се уверите, че Hexyon е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете.
French: N=249** N=123 à 220† N=322†† N=934 à
Bulgarian: N=123 до 220† N=322†† N=934 до
French: L'administration du vaccin Hexyon doit être envisagée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents de réaction grave ou sévère survenue dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin contenant des composants similaires.
Bulgarian: Прилагането на Hexyon трябва да бъде внимателно обмислено при лица, които имат анамнеза за сериозни или тежки реакции в рамките на 48 часа след предходно инжектиране на ваксина, съдържаща подобни компоненти.
French: b. Liste tabulée des effets indésirables
Bulgarian: б- Табличен списък на нежеланите реакции
French: • Hexyon ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Hexyon не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Hexyon sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère formés à l'utilisation des vaccins et équipés pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réaction allergique grave survenant après l'injection (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: Hexyon ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
French: Hexyon s'administre en injection dans un muscle (voie intramusculaire IM) du haut de la cuisse ou du bras de votre enfant.
Bulgarian: Hexyon се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част на крака или в горната част на ръката на Вашето дете.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а- Резюме на профила на безопасност
French: La tolérance et l'efficacité d'Hexyon chez les nourrissons de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Hexyon при кърмачета на възраст по-малка от шест седмици не са установени.
French: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция
French: Pour l'adsorbant : voir rubrique 2
Bulgarian: За адсорбента: вижте точка 2.
French: Les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent toutefois recevoir Hexyon même si la protection dont ils bénéficieront peut ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
Bulgarian: Все пак на деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Hexyon, но защитата може да не е толкова добра, както при деца със здрава имунна система.
French: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Bulgarian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 ЕU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
French: • Hexyon aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
Bulgarian: Hexyon ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината.
French: Comment utiliser Hexyon
Bulgarian: Как да използвате Hexyon
French: Boîte de 10 pour conditionnement multiple (sans la bluebox)
Bulgarian: Опаковка по 10 броя за групова опаковка (без blue box)
French: Comment conserver Hexyon
Bulgarian: Как да съхранявате Hexyon
French: Hexyon en flacons
Bulgarian: Hexyon във флакони
French: Il est possible que la vaccination par Hexyon doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Bulgarian: Може да се наложи ваксинацията с Hexyon да бъде отложена до оздравяването на
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 50 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 1 aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 10 aiguilles 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 2 aiguilles 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 20 aiguilles
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 50 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и съобщавани по време на търговска употреба
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et dans quel cas est-il utilisé Hexyon (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.
Bulgarian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни заболявания.
French: • a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être évaluée soigneusement : - fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Bulgarian: • е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка: - температура 40°C и по-висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина за това.
French: d. Evénements indésirables potentiels (c'est-à-dire qui ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des composants d'Hexyon, mais pas directement avec Hexyon)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexyon, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexyon).
French: N=204† N=178†† N=177 à 396‡
Bulgarian: N=178†† N=177 to
French: Les réponses immunitaires aux antigènes PRP, PT et FHA un mois après 2 doses administrées à 2 et 4 mois étaient similaires à celles observées un mois après 2 doses de primovaccination administrées à 3 et 5 mois : des titres anti-PRP ≥ 0,15µg ont été observés chez 73,0 % des sujets, une réponse vaccinale anti-PT chez 97,9 % des sujets et une réponse vaccinale anti-FHA chez 98,6 % des sujets.
Bulgarian: Имунните отговори към антигените на PRP, PT и FHA един месец след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца са подобни на тези, които са наблюдавани един месец след първоначалните 2 дози, приложени на възраст 3 и 5 месеца: титри на анти-PRP ≥ 0,15 µg/ml са наблюдавани при 73,0% от лицата, анти-PT ваксинален отговор при 97,9% от лицата и анти-FHA ваксинален отговор при 98,6% от лицата.
French: L'immunogénicité d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Bulgarian: Имуногенността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А))
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
Bulgarian: Ефикасността на съдържащите се в Hexyon ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал).
French: Boîte de 1 ou 10.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 броя.
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) après l'administration d'Hexyon.
Bulgarian: • е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexyon.
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotoniehyporéactivité (EHH)
Bulgarian: Хипотонични реакции или хипотоничнохипореактивни епизоди (ХХЕ)
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et contenu de l'emballage extérieur Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en flacon (0,5 ml).
Bulgarian: Hexyon и какво съдържа опаковката Hexyon се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
French: § Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant la vaccination (pré-dose 1) était < 8 UE/ml, alors la concentration en anticorps après rappel devait être ≥ 8 UE/ml.
Bulgarian: Ако концентрацията на антитела преди ваксинация е < 8 EU/ml, тогава концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ 8 EU/ml.
French: • Virus poliomyélitique (Inactivé) Types 1/2/3
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/3
French: Hexyon en seringues préremplies
Bulgarian: Hexyon в предварително напълнени спринцовки
French: Anti-PT (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Bulgarian: Анти-PT (Cероконверсия ‡‡) (Ваксинален отговор §)
French: Tous les calendriers vaccinaux, y compris le Programme Elargi de Vaccination (PEV) de l'OMS à 6, 10, 14 semaines peuvent être utilisés, que l'enfant ait ou non reçu une dose de vaccin de l'hépatite B à la naissance.
Bulgarian: Всички схеми на ваксиниране, включително разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО на 6-, 10-, 14-седмична възраст могат да бъдат прилагани, независимо дали при раждането е поставена ваксина срещу хепатит B.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexyon.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexyon.
French: Hexyon suspension injectable
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия
French: Par ailleurs , il a été démontré que l'immunité contre l'hépatite B persistait jusqu'à l'âge de 9 ans chez des enfants ayant reçu une primovaccination consistant en une dose d'hépatite B à la naissance suivie de 3 doses d'Hexyon à l'âge de 2, 4, et 6 mois et pas de rappel : 49,3% des enfants vaccinés avaient des titres d'anticorps ≥ 10 mUI/ml et la moyenne géométrique des titres était de 13,3 (95% IC : 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Bulgarian: В допълнение, е показано, че имунитетът срещу компонента на хепатит B във ваксината персистира до 9 години след първичните серии, които съдържат една доза ваксина срещу хепатит B, поставена при раждането, последвана от 3-дозова серия при кърмачета на възраст от 2, 4 и 6 месеца без бустер при малки деца, където 49,3% от ваксинираните лица имат антитела ≥ 10 mIU/ml с концентрация със средногеометрична стойност 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.