FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Per injectieplaats mogen niet meer dan 50 E worden toegediend.
Bulgarian: Do jakéhokoliv jednotlivého místa vpichu injekce by se nemělo podávat více než 50 jednotek.
Dutch: HOE WORDT XEOMIN GEBRUIKT
Bulgarian: JAK SE XEOMIN POUŽÍVÁ
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met Xeomin, uitgevoerd bij konijnen, vertoonde geen negatieve effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit noch directe effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Bulgarian: s Xeominem prováděné na králících neprokázaly nežádoucí účinky na samčí nebo samičí plodnost, ani přímé účinky a vývoj embrya a plodu.
Dutch: Xeomin wordt voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd met steriele niet-geconserveerde natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Bulgarian: Xeomin se rekonstituuje před použitím 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku sterilního chloridu sodného bez konzervačních látek.
Dutch: ademhalingsproblemen (dyspneu), dubbelzien (diplopie), een hangend ooglid (ptosis), stemverandering, koorts
Bulgarian: dýchací obtíže (dyspnoe), dvojité vidění (diplopie), pokleslé víčko (ptóza), změna hlasu, horečka
Dutch: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Bulgarian: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulineneurotoxine type A bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Adekvátní údaje o podávání botulinového neurotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: - De werkzaamheid op het vlak van verlamming van Xeomin en Botox werd geanalyseerd aan de hand van elektromyografie (EMG) in vivo bij mannelijke apen na een eenmalige intramusculaire injectie van 16 LDE/kg in de linkse gluteus medius.
Bulgarian: - Paralytická účinnost přípravků Xeomin a Botox byla analyzována elektromyograficky (EMG) in vivo u opičích samců po aplikaci jediné intramuskulární injekce v dávce 16 LDU/kg do levého středního hýžďového svalu.
Dutch: • een verhoogd risico hebt op het ontwikkelen van een ziekte met de naam kamerhoekglaucoom.
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,1 tot 0,5 ml wordt aanbevolen.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,1 až 0,5 ml.
Dutch: Xeomin 30/60 E
Bulgarian: Xeomin 30/60 U
Dutch: In het algemeen blijkt uit de veiligheidsgegevens dat de prevalentie van ongewenste voorvallen vrijwel identiek was in de Xeomin- en de Botox-groep (26,6% vs. 26%, respectievelijk).
Bulgarian: Celkově data týkající se bezpečnosti ukazují, že prevalence nežádoucích příhod byla ve skupině léčené přípravkem Xeomin (26,6 %) a přípravkem Botox (26 %) téměř shodná.
Dutch: • bij patiënten die met antistollingstherapie worden behandeld
Bulgarian: jestliže pacienti dostávají léčbu antikoagulancii;
Dutch: • als zich een bloedingsstoornis voordoet
Bulgarian: jestliže se objeví poruchy krvácení jakéhokoliv typu;
Dutch: tubocurarine-achtige spierontspanners die de spieren verzwakken.
Bulgarian: svalová relaxancia tubokurarinového typu, která oslabují kosterní svalstvo.
Dutch: Bij 4 van de 42 (9,5%) patiënten die alleen behandeld werden met origineel Botox en bij geen enkele van de patiënten die uitsluitend werden behandeld met de huidige vorm van Botox werden blokkerende antilichamen ontdekt, ondanks de hogere gemiddelde dosis van Botox in zijn huidige vorm per bezoek dan het oorspronkelijke Botox.
Bulgarian: Blokující protilátky byly zjištěny u 4 z 42 (9,5 %) pacientů léčených pouze původním přípravkem Botox a ani u jednoho pacienta léčeného pouze současným přípravkem Botox, přestože současný přípravek Botox byl podáván ve vyšší průměrné dávce než původní přípravek Botox.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Bulgarian: KLINICKÉ ÚDAJE
Dutch: Luxemburg
Bulgarian: Lucembursko
Dutch: Patiënten met gerelateerde ongewenste effecten
Bulgarian: Nežádoucí účinky spojené
Dutch: Gereconstitueerd Xeomin is een heldere kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Dutch: Gereconstitueerd Xeomin is bedoeld voor toediening per intramusculaire injectie.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je určen pro intramuskulární injekci.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25 ºC Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Podmínky pro uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.)
Dutch: Waarschijnlijk is er echter geen extra voordeel te bereiken door het injecteren van meer dan 5,0 E per injectieplaats.
Bulgarian: Přesto se zdá, že z injikování více než 5,0 jednotek do jednoho místa vpichu nepřináší další výhody.
Dutch: De bevindingen van toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering dat met Xeomin is uitgevoerd waren voornamelijk gerelateerd aan de farmacodynamische werking van Xeomin.
Bulgarian: s opakovanou dávku prováděných s Xeominem se převážně týkala jeho farmakodynamického působení.
Dutch: Uit deze studie bleek dat Xeomin (70-300 E) niet inferieur was aan Botox (70-300 E).
Bulgarian: týkající se účinnosti přípravku u spastické tortikolis. Tato studie prokázala, že přípravek Xeomin (70-300 jednotek) není méně účinný než přípravek Botox (70-300 jednotek).
Dutch: Alles samen leverden de gegevens uit het niet-klinische en klinische ontwikkelingsprogramma, dat werd opgesteld met de steun van Wetenschappelijk Advies, voldoende bewijsmateriaal dat een 1:1dosisverhouding tussen Xeomin en Botox op het vlak van werkzaamheid en veiligheid kan worden geconcludeerd.
Bulgarian: Celkově vzato jsou data z programu neklinického a klinického rozvoje, který byl navržen za přispění vědeckého poradenství, dostatečným důkazem toho, že u přípravků Xeomin a Botox je možné
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeomin, 100 LD50-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Dutch: Verpakkingen van 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (dozen voor meerdere verpakkingen).
Bulgarian: s 1 lahvičkou (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčními lahvičkami (balení
Dutch: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
Bulgarian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Dutch: 100 LD50eenheden poeder voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Bulgarian: 100 LD50 jednotek prášek pro přípravu injekčního roztoku pro intramuskulární použití
Dutch: Medische interventie kan noodzakelijk zijn (bijvoorbeeld in de vorm van een maagsonde) (zie ook rubriek 4.8).
Bulgarian: ve formě gastrické sondy) (viz rovněž bod 4.8).
Dutch: Het is niet nodig dit onder elektromyografische controle te doen.
Bulgarian: Elektromyografické zavádění není nezbytné.
Dutch: Compound muscle action potential
Bulgarian: CMAP: Compound Muscle Action Potential, sumační svalový akční potenciál U: units, jednotky
Dutch: In een fase II doseringsonderzoek werd de werkzaamheid van Xeomin in drie doses (10, 20 en 30 E) bij patiënten met roterende cervicale dystonie vergeleken met de optimale dosis Botox (30 E).
Bulgarian: s torzní cervikální dystonií ve třech dávkách (10, 20 a 30 jednotek) srovnávána s optimální dávkou přípravku Botox (30 U).
Dutch: EDS:
Bulgarian: š.:
Dutch: Als het is opgelost, is Xeomin een heldere kleurloze oplossing die geen deeltjes bevat.
Bulgarian: Po rozpuštění je Xeomin čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Dutch: Daarom kunnen er geen betrouwbare conclusies getrokken worden uit de resultaten in verband met de immunogeniciteit van Xeomin in vergelijking met Botox.
Bulgarian: Proto není možné z výsledných dat vyvodit žádné platné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin ve srovnání
Dutch: Alle SAE's werden beoordeeld als niet gerelateerd aan de behandeling.
Bulgarian: Všechny závažné nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako nesouvisející s léčbou.
Dutch: De gemiddelde wijziging van het niveau van de oppervlakte-EMG in de musculus sternocleidomastoideus - die kan worden beschouwd als een objectieve parameter - vertoonde echter een duidelijke dosistrend van Xeomin.
Bulgarian: Nicméně průměrná změna hodnot povrchové elektromyografie zdvihače hlavy, která je považována za objektivní parametr, prokázala jasnou závislost účinku přípravku Xeomin na dávce.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: humaan albumine, sucrose
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
Dutch: Torticollis spasmodica
Bulgarian: Spastická torticollis
Dutch: zwelling van het ooglid
Bulgarian: otok víček
Dutch: dyspneu, stemverandering Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Bulgarian: dyspnoe, změna hlasu Gastrointestinální poruchy Časté:
Dutch: gegeneraliseerde zwakte, griepachtig symptomen, malaise
Bulgarian: generalizovaná slabost, symptomy podobné chřipce, únava
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ÉÉN VERPAKKING (1 INJECTIEFLACON)
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ KRABIČKY K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Dutch: Bij gebruik van meerdere injectieplaatsen kan Xeomin zorgen voor een meer uniforme dekking van de geïnnerveerde gebieden van de dystonische spier; dit is met name nuttig bij grote spieren.
Bulgarian: Více míst vpichu umožňuje přípravku Xeomin rovnoměrnější působení v inervovaných oblastech dystonického svalu a jsou zvláště užitečná u větších svalů.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd dat injecties met Xeomin voor de behandeling van torticollis spasmodica ernstige dysfagie kunnen veroorzaken met het risico van aspiratie en dyspneu.
Bulgarian: Je zapotřebí informovat pacienty o tom, že injekce přípravku Xeomin při léčbě spastické torticollis mohou způsobit mírnou až středně závažnou dysfagii
Dutch: Onbewerkte botulinetoxine is een complex met een hoog molecuulgewicht dat naast het neurotoxine (150 kD) andere niet-toxische eiwitten bevat, zoals hemagglutininen en nonhemagglutininen.
Bulgarian: Nativní botulotoxin je komplex o vysoké molekulové hmotnosti, který kromě neurotoxinu (150 kD) obsahuje další netoxické proteiny jako hemaglutininy a non-hemaglutininy.
Dutch: Het oplosmiddel moet voorzichtig in de injectieflacon worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Rozpouštědlo se musí do injekční lahvičky injikovat jemně.
Dutch: Hulpstof(fen):
Bulgarian: Pomocná látka(y):
Dutch: In deze bijsluiter:
Bulgarian: V této příbalové
Dutch: Het werkingsmechanisme via hetwelk botulineneurotoxine type A effect uitoefent op de cholinerge zenuwuiteinden kan via een drie-stappen-proces worden beschreven:
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
Dutch: - In LPT10929 werden in studieweek 12, twee weken na de laatste toediening, Botulinum neurotoxine type A-neutraliserende antilichamen gevonden bij 4 van de 8 overlevende konijnen die behandeld werden met Botox.
Bulgarian: - V rámci LPT10929 byly ve dvanáctém týdnu studie, tj. dva týdny po posledním podání přípravku, zjištěny neutralizační protilátky proti botulinovému neurotoxinu typu A u 4 z 8 přežívajících králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, avšak tyto protilátky nebyly zjištěny u žádného z 10 přežívajících králíků, kterým byl podáván přípravek Xeomin.
Dutch: keratitis, ectropion, diplopie, entropion, visusstoornis, wazig zien
Bulgarian: keratitida, ektropie, diplopie, entropie, porucha zraku, zastřené vidění
Dutch: In geval van herhaalde injecties met Xeomin, in geval van herhaalde injecties met Xeomin, kan het therapeutische effect variëren.
Bulgarian: V případě opakovaných injekcí Xeominu se může léčebný účinek přípravku měnit.
Dutch: In deze studie rapporteerden 40 van de 148 patiënten (27,0%) behandeld met Xeomin in totaal 57 AE's.
Bulgarian: V této studii bylo u 40 ze 148 pacientů (tj. u 27,0 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 57 nežádoucích příhod.
Dutch: hangend ooglid (ptosis), droge ogen
Bulgarian: pokleslé oční víčko (ptóza), suché oči
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Xeomin door vrouwen die borstvoeding geven niet aanbevolen.
Bulgarian: Proto se používání Xeominu u kojících žen nedoporučuje.
Dutch: Opgelost Xeomin is bedoeld voor injectie in de spier.
Bulgarian: Rozpuštěný Xeomin je určen pro injekci do svalu.
Dutch: De aanvrager heeft toegezegd een post-marketingstudie uit te zullen voeren, waarin de immunogeniciteit van Xeomin verder zal worden onderzocht na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies).
Bulgarian: se zavázal provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, v rámci něhož bude dále zkoumána imunogenicita přípravku Xeomin po opakovaném podání (až 6 injekčních aplikací).
Dutch: 70-300 E Xeomin of Botox
Bulgarian: 70-300 U přípravku Xeomin nebo Botox
Dutch: In de studie bij blefarospasme (MRZ 0433) kregen 6 patiënten de 2e injectie.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) byla 6 pacientům podána druhá injekce.
Dutch: De dosiseenheden die voor Xeomin worden aanbevolen zijn niet uitwisselbaar met die voor andere preparaten met botulinetoxine.
Bulgarian: Dávkování jednotek doporučené Xeominu není použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin.
Dutch: Xeomin wordt in de mediale en laterale M. orbicularis oculi van het bovenste ooglid en in de laterale M. orbicularis oculi van het onderste ooglid geïnjecteerd.
Bulgarian: Xeomin je injikován do mediálního a laterálního m. orbicularis oculi horního víčka a laterálního m. orbicularis oculi dolního víčka Další míst v oblasti obočí, laterálního m. orbicularis a horní oblast obličeje, lze rovněž použít jako místa vpichu, jestliže spasmy narušují vidění.
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme)
Bulgarian: Křeče očních víček (blefarospasmus)
Dutch: adequate etikettering, bijsluiters en patiëntenbrochures.
Bulgarian: s těmito přípravky, například prostřednictvím odpovídajícího označení na obalu a brožurek pro pacienty.
Dutch: In beide behandelingsgroepen hadden 4 patiënten met een positief HDA-resultaat bij baseline, een negatief resultaat bij het laatste bezoek.
Bulgarian: V obou léčených skupinách byli 4 pacienti, kteří měli při zahájení studie pozitivní test na protilátky, při poslední návštěvě negativní na přítomnost protilátek.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: Xeomin heeft een eiwitinhoud van slechts 0,6 ng/100E aangezien het alleen bestaat uit het 150 kDa neurotoxine en geen complexvormende eiwitten bevat.
Bulgarian: Přípravek Xeomin obsahuje pouze 0,6 ng proteinů/100 jednotek, jelikož sestává pouze z neurotoxinu o molekulové váze 150 kDa a neobsahuje žádné komplexotvorné proteiny.
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert.
Bulgarian: myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom).
Dutch: Uw arts mag Xeomin niet gebruiken als de injectieflacon die volgens de instructies is opgelost troebel is of bijvoorbeeld vlokjes of partikeltjes bevat.
Bulgarian: Váš lékař nesmí Xeomin použít, pokud je injekční lahvička rekonstituovaná podle pokynů zakalená nebo obsahuje např.
Dutch: Het meest frequent gerapporteerde AE was dysfagie (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla dysfagie (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 10,8 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 8,2 % pacientů; p=0,29).
Dutch: De studie leverde geen gegevens op over de optimale therapeutische dosis van Xeomin in de behandeling van spastische torticollis, aangezien er geen statistisch significante verschillen (globaal of paarsgewijs) werden vastgesteld.
Bulgarian: Studie selhala, pokud jde o stanovení optimální terapeutické dávky přípravku Xeomin při léčbě spastické tortikolis, jelikož nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v léčbě (celkové ani párové), byla však prokázána podobná účinnost přípravků Xeomin a Botox při EMG měřeních.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Bulgarian: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Dutch: Het is mogelijk dat sommige van de therapeutische effecten en/of bijwerkingen van Xeomin ook het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan verstoren.
Bulgarian: Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky Xeominu mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Zodra de tekenen van vergiftiging verschijnen, zijn ziekenhuisopname en algemene ondersteunende maatregelen noodzakelijk.
Bulgarian: Jestliže se objeví známky intoxikace, je nezbytná hospitalizace
Dutch: Als u symptomen van een overdosis ervaart, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of uw familieleden vragen om dit voor u te doen, en moet u uzelf in een ziekenhuis laten opnemen.
Bulgarian: V případě, že cítíte příznaky předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné a nechte se hospitalizovat.
Dutch: Wijziging in JRS totaalscore na 3 weken
Bulgarian: Změna JRScelkové skóre po 3 týdnech
Dutch: Door de verschillen in de LD50-test zijn deze eenheden specifiek voor Xeomin en zijn ze niet van toepassing op andere preparaten met botulinetoxine.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nevztahují se na další přípravky
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme) Vertel uw arts voorafgaand aan elke behandeling als u:
Bulgarian: Informujte, prosím, svého lékaře před jakoukoliv léčbou o tom, že:
Dutch: Als er bij u slikproblemen ontstaan, of problemen met uw spraak of ademhaling, roep dan medische hulp in of vraag anderen om dit voor u te doen (zie rubriek 4).
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, obraťte se na lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné (viz bod 4).
Dutch: Aanvrager
Bulgarian: Žadatel
Dutch: Vier van deze konijnen vertoonden BoNT/A-neutraliserende activiteit in de ‘hemidiaphragm assay' (HDA, een test die uitwijst of de antilichamen neutraliserend dan wel niet-neutraliserend zijn).
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány zjištěna neutralizační aktivita proti BoNT/A (touto zkouškou se zjišťuje, zda jsou protilátky neutralizační či nikoli).
Dutch: • Veiligheidsgegevens
Bulgarian: Data týkající se bezpečnosti
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Dutch: Er werden in totaal vijf klinische studies (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) afgewerkt om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin.
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie Wit poeder
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku Bílý prášek
Dutch: Gezien de aard van de te behandelen aandoeningen kan het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen zijn verminderd.
Bulgarian: Kvůli povaze léčeného onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Voor Botox rapporteerden 45 van de 152 patiënten (29,6%) in totaal 62 AE's.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 45 ze 152 pacientů (tj. u 29,6 %) hlášeno celkem 62 nežádoucích příhod.
Dutch: Ondanks het bovenstaande kan wanneer uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend de mogelijkheid van overdracht van pathogenen niet geheel worden uitgesloten.
Bulgarian: Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se vztahuje i na dosud neznámé nebo objevivší se viry a jiné patogeny.
Dutch: De informatieve waarde van de fase III studies in verband met immunogeniciteit is beperkt, aangezien de patiënten eerder al behandeld werden met Botox en Xeomin slechts eenmaal werd toegediend.
Bulgarian: týkající se imunogenicity je omezená, jelikož pacienti byli předléčeni přípravkem Botox a přípravek Xeomin byl podán pouze jednou.
Dutch: Botox en Xeomin zijn verschillende geneesmiddelen op het vlak van de concentratie van clostridiumeiwitten, hoewel beide hetzelfde 150 kDa neurotoxine bevatten, wat de eigenlijke werkzame stof is.
Bulgarian: Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
Dutch: oppervlakkige puntvormige keratitis, lagophthalmus, oogirritatie, fotofobie, traanafscheiding
Bulgarian: superficiální tečkovitá keratitida, lagoftalmus, podráždění očí, fotofobie, slzení
Dutch: In klinische studies waren de gerelateerde ongewenste voorvallen echter kwantitatief frequenter in de Xeomin-groep dan in de Botox-groep.
Bulgarian: Avšak v klinických studiích byly nežádoucí příhody související s léčbou četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis van een spierontspanner verlagen, of een middel met een middellange werkingsduur gebruiken in plaats van middelen met langer aanhoudende effecten.
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van bijwerkingen gerelateerd aan het cardiovasculair systeem, zoals aritmie en een myocardinfarct, soms met fatale afloop.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního systému, například arytmie a infarkt myokardu, některé měly za následek úmrtí.
Dutch: Voor het behandelen van anafylaxie moeten adrenaline en andere medische hulpmiddelen voorhanden zijn.
Bulgarian: Měl by být k dispozici adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de injectie van Xeomin aanleiding zou geven tot het vaker optreden van een secundair therapiefalen dan Botox.
Bulgarian: Z těchto důvodů je nepravděpodobně, že by injekce přípravku Xeomin měla častěji za následek terapeutické selhání než je tomu u přípravku Botox.
Dutch: De volgende aanvullende informatie is gebaseerd op publicaties over conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten.
Bulgarian: Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: Voor Botox rapporteerden 57 van de 232 patiënten (24,6%) in totaal 90 AE's.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 57 z 232 pacientů (tj. u 24,6 %) hlášeno celkem 90 nežádoucích příhod.
Dutch: Er zijn ook meldingen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie ontvangen na injectie met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny závažné alergické (anafylaktické) reakce po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Dutch: Gewoonlijk worden bijwerkingen binnen de eerste week na de behandeling waargenomen en zijn ze tijdelijk van aard.
Bulgarian: svalů vzdálených od místa vpichu. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a mají přechodnou povahu.
Dutch: Botox heeft een eiwitconcentratie van 5 ng/100 E; dit is het 150 kDa neurotoxine en niet-werkzame complexvormende eiwitten, en wordt na toediening snel ontbonden in het neurotoxine en de complexvormende eiwitten.
Bulgarian: Přípravek Botox obsahuje 5 ng proteinů/100 jednotek, tj. neurotoxin o molekulové váze 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteiny, a po podání rychle disociuje na neurotoxin a komplexotvorné proteiny.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Soms:
Bulgarian: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté: