FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych z różnymi dawkami i różnymi typami nowotworów zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzenia immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem: zapalenie trzustki, zapalenie błony naczyniowej oka, demielinizację, neuropatię autoimmunologiczną (w tym niedowład nerwu twarzowego i odwodzącego), zespół Guillaina-Barrégo, miastenię rzekomoporaźną (ang. myasthenia gravis), zespół miasteniczny, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie żołądka, sarkoidozę, zapalenie dwunastnicy, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego i rabdomiolizę.
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, миастения гравис, миастеничен синдром, асептичен менингит, енцефалит, гастрит, саркоидоза, дуоденит, миозит, миокардит и рабдомиолиза.
Polish: e
Bulgarian: й
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 77/155); mediana i 95% CI: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 86/171), mediana i 95% CI: 14,00 (7,03; N.A.) Ipilimumab (zdarzenia: 129/164), mediana i 95% CI: 3,91 (2,83; 4,17)
Bulgarian: 77/155), медиана и 95% CI: 12.35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 86/171), медиана и 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ипилимумаб (събития:
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Polish: Następujące dodatkowe reakcje występowały z częstością <1%, o ile nie zaznaczono inaczej: zespół podrażnieniowo - oponowy (meningismus), zapalenie mięśnia sercowego, wysięk osierdziowy, kardiomiopatia, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, rumień guzowaty, autoimmunologiczne zapalenie trzustki, nadczynność przysadki mózgowej, niedoczynność przytarczyc, zakaźne zapalenie otrzewnej, zapalenie nadtwardówki, zapalenie twardówki, objaw Raynauda, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zespół uwalniania cytokin, sarkoidoza,
Bulgarian: Тези допълнителни нежелани реакции са с честота < 1%, освен ако не е указано друго: менингизъм, миокардит, перикарден излив, кардиомиопатия, автоимунен хепатит, еритема нодозум, автоимунен панкреатит, хиперпитуитаризъм, хипопаратиреоидизъм, инфекциозен перитонит, еписклерит, склерит, феномен на Рейно, синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия, синдром на освобождаване на цитокини, саркоидоза, понижен гонадотрофин в кръвта, левкопения, полицитемия, лимфоцитоза, очен миозит и невросензорен хипоакузис.
Polish: Ipilimumab w monoterapii
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,2 miesiąca (zakres: 0,0-24,7).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,2 месеца (диапазон: 0,0-24,7).
Polish: Należy poradzić się lekarza prowadzącego czy można karmić piersią w czasie i po leczeniu lekiem YERVOY.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечението с YERVOY или след него.
Polish: • Broszurę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą Kartę Specjalnych Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Bulgarian: Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 2.
Bulgarian: Това е последвано от втора фаза, в която се прилага интравенозно ниволумаб като монотерапия с доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 2.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zgłaszał się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek YERVOY.
Bulgarian: Изключително важно е да спазвате всичките определени часове за получаване на YERVOY.
Polish: Zapalenie nerek pochodzenia immunologicznego i zaburzenie czynności nerek
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция
Polish: Wyjściowa charakterystyka wszystkich grup była podobna.
Bulgarian: Изходните характеристики са добре балансирани между групите.
Polish: Do rozcieńczenia koncentratu produktu YERVOY można użyć: roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%)
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Polish: W przypadku objawowego zapalenia przysadki stopnia 2. lub 3. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит степен 2 или 3, трябва да се отложи прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и да се започне адекватна заместителна хормонална терапия.
Polish: Tabela 6.: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego prowadzące do trwałego zaprzestania leczenia lub wymagające podania dużych dawek kortykosteroidów według schematu dawkowania
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на терапията, или при които са били необходими високи дози кортикостероиди
Polish: Należy przerwać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku zagrażających życiu lub nawracających ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca i płuc (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати при поява на животозастрашаващи или повтарящи се тежки сърдечни и белодробни нежелани реакции (вж.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб може да се продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
Polish: Często zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, zaparcie, suchość w ustach zapalenie jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach
Bulgarian: Чести стоматит, панкреатит, констипация, сухота в устата колит, стоматит, панкреатит, абдоминална болка, констипация, сухота в устата
Polish: Wśród 128 pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem z powodu działań niepożądanych mediana PFS wyniosła 16,7 miesiąca (przedział ufności 95% CI: 10,2; nie dotyczy), po 18 miesiącach obserwacji.
Bulgarian: При 128 пациенти, които са прекратили лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб поради нежелана реакция след 18-месечно проследяване, медианата на PFS е 16,7 месеца
Polish: Niwolumab + Ipilimumab
Bulgarian: Ниволумаб + ипилимумаб
Polish: - zapalenie wątroby, które może prowadzić do zaburzenia czynności wątroby.
Bulgarian: - възпаление на черния дроб (хепатит), което може да доведе до чернодробна недостатъчност.
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 4,0% (22/547); wszystkie przypadki miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,0% (22/547), всичките степен 1 или 2.
Polish: Po zastosowaniu odpowiedniego leczenia działania niepożądane pochodzenia immunologicznego ustąpiły w większości przypadków.
Bulgarian: В повечето случаи имуносвързаните нежелани реакции се овладяват чрез подходяща лекарствена терапия.
Polish: AEs związane z lekiem, prowadzące do przerwania stosowania leku badanego, n (%)
Bulgarian: Смъртни случаи, свързани с терапията, n (%) SAE, n (%) SAE, свързани с терапията, n (%) НЛР, довели до спиране на проучваното лекарство, n
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) niedoczynność tarczycy (co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała), nadczynność tarczycy (co może powodować przyspieszenie akcji serca, nadmierną potliwość i utratę masy ciała) utrata apetytu ból głowy skrócony oddech (duszność) zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty lub uczucie mdłości (nudności), ból brzucha wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy), ból stawów uczucie zmęczenia lub osłabienie, gorączka
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) намалена функция на щитовидната жлеза (което може да причини уморяемост или наддаване на тегло), свръхактивна щитовидна жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло) загуба на апетит главоболие недостиг на въздух (диспнея) възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене, стомашна болка кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка), болки в ставите (артралгия) усещане за умора или слабост, повишена температура
Polish: Po ustaleniu rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem należy wstrzymać lub trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: След установяване на диагноза миокардит, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи или трайно да се прекрати (вж. точка 4.2).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka lub zapalenie jelita grubego, należy wykonać odpowiednie badanie kału w celu wykluczenia etiologii zakaźnej lub innej.
Bulgarian: Изследване на изпражненията за наличие на инфекции трябва да се извършва при поява на диария или колит, за да се изключи инфекциозна или други алтернативна етиология.
Polish: Gdy biegunka oraz inne objawy zostaną opanowane, po dokonaniu oceny klinicznej można rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów.
Bulgarian: След постигане на контрол на диарията и другите симптоми, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Polish: W przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia tęczówki, surowiczego odwarstwienia siatkówki lub zapalenia nadtwardówki, związanych z leczeniem ipilimumabem, należy rozważyć miejscowe podanie kortykosteroidów w postaci kropli do oczu.
Bulgarian: За свързаните с ипилимумаб увеит, ирит, серозно отлепване на ретината или еписклерит, капките за очи с локален кортикостероид могат да се считат за медицински показани.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w badaniu 3. fazy zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) (MDX010-20, patrz punkt 5.1), mediana czasu do wystąpienia ciężkich lub prowadzących do zgonu (stopień 3.-5.)
Bulgarian: При пациенти на монотерапия с ипилимумаб 3 mg/kg в хода на проучване фаза 3 на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом (MDX010-20, вж. точка 5.1), медианата на времето до поява на тежки или фатални (степен 3-5) гастроинтестинални имуносвързани реакции е 8 седмици (диапазон от 5 до 13 седмици) от началото на лечението.
Polish: W przypadku objawowej niewydolności kory nadnerczy stopnia 2. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć fizjologiczną kortykosteroidową terapię zastępczą.
Bulgarian: При симптоматична адренална недостатъчност степен 2, трябва да се отложи прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и да се започне адекватна заместителна кортикостероидна терапия.
Polish: Rycina 4.: Czas przeżycia bez progresji choroby w zależności od ekspresji PD-L1: 1% punkt odcięcia (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067)
Polish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 komórek
Bulgarian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108 клетки
Polish: Podanie dożylne Worek z etylenu/octanu winylu
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (от етиленвинилацетат)
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (UE)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Poważne działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 2 pacjentów.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 2 пациенти.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Yescarta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Firma musi także przeprowadzić badanie, aby uzyskać więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Yescarta.
Bulgarian: Фирмата също така трябва да извърши проучване, за да получи повече информация за дългосрочната безопасност на Yescarta.
Polish: Yescarta jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Bulgarian: Yescarta е лекарство за лечение на два вида рак на кръвта:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yescarta są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yescarta непрекъснато се проследяват.
Polish: CAR może przyłączać się do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Bulgarian: CAR може да се прикрепи към друг протеин на повърхността на ракови клетки, наречен CD19.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени в близост до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Yescarta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Yescarta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi), encefalopatia (zaburzenie mózgu związane z bólem głowy, sennością i splątaniem umysłowym) oraz zakażenia.
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), енцефалопатия (мозъчно нарушение, свързано с главоболие, сънливост и умствено объркване) и инфекции.
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
Bulgarian: От пациентите, които са се присъединили към проучването, 47% са постигнали пълен отговор (което означава, че нямат признаци на рак), а при 66% отговорът след лечение с Yescarta е бил поне частичен.
Polish: Yescarta jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Bulgarian: Yescarta е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yescarta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yescarta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Yescarta и за какво се използва?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yescarta?
Polish: Wyniki były lepsze niż w przypadku badań u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe, wśród których u około 7% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u około 26% co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Тези резултати са по-добри от резултатите от проучванията при пациенти, получаващи стандартно лечение за рак, при което около 7% от пациентите са имали пълен отговор, а около 26% са постигнали поне частичен отговор.
Polish: Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
Bulgarian: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Polish: W badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót, udowodniono, że lek Yescarta jest skuteczny w usuwaniu nowotworu u wielu pacjentów.
Bulgarian: Основно проучване при 111 пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало, показва, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie, była wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących standardową terapię.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които ракът е бил премахнат или имат поне частично повлияване, е по-висок от този при пациентите, получаващи стандартна грижа.
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
Bulgarian: Yescarta съдържа активното вещество аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Polish: Firma, która wprowadza lek Yescarta do obrotu, musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, wyposażenie i właściwie przeszkolony personel.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yescarta, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Yescarta, разполагат с подходящ опит, инфраструктура и обучение.
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków w razie wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение в случай, че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте точката за рисковете по-долу).
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Раковите заболявания на кръвта, за лечение на които се използва Yescarta, се считат за „редки" и Yescarta е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за DLBCL на 16 декември 2014 г. и за PMBCL на 9 октомври 2015 г.
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Bulgarian: Преди да получи Yescarta, пациентът трябва да се подложи на кратък курс на химиотерапия за изчерпване на съществуващи бели кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Bulgarian: Yescarta се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
Bulgarian: Yescarta е предназначен за лечение на възрастни пациенти, чийто рак на кръвта е рецидивирал или е престанал да се повлиява от предходно лечение.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yescarta
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta:
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Yescarta skutecznie usuwa nowotwór u wielu pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót.
Bulgarian: Основно проучване показа, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало.
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
Bulgarian: дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL);
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yescarta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Yescarta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yescarta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yescarta wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Yescarta са установени в проучванията?
Polish: Jak działa lek Yescarta
Bulgarian: Как действа Yescarta?
Polish: Po podaniu leku Yescarta pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за премахване на рака от тялото.
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Bulgarian: първичен медиастинален голям В-клетъчен лимфом (PMBCL).
Polish: Yescarta zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, с цел експресиране на протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yescarta, вижте листовката.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yescarta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Yescarta
Bulgarian: Как се използва Yescarta?
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки (вж. по-долу).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yescarta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yescarta?
Polish: Inne wyniki były spójne z wynikami w populacji mITT.
Bulgarian: Другите резултати са в съответствие с тези в популацията mITT.
Polish: Kluczowe elementy:
Bulgarian: Ключови елементи:
Polish: N/A = brak/nie dotyczy (a) Lee et al 2014.
Bulgarian: N/A = не е налично/неприложимо (a) Lee et al 2014.
Polish: Do leków tych mogą należeć:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
Bulgarian: Окончателен доклад за резултатите от проучването: декември 2038 г.
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
Bulgarian: Един от 111-те пациенти не получава продукта поради неуспешно производство.