FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Biologici Italia Laboratories S.r.l
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Spanish: No se dispone de datos sobre la reactividad cruzada entre oritavancina y otros glucopéptidos, incluida vancomicina.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących reakcji krzyżowych między orytawancyną a innymi glikopeptydami, włącznie z wankomycyną.
Spanish: El análisis FC poblacional de los estudios de fase III con dosis únicas en pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas indicó que el sexo, la edad, el peso o la raza no tenían ningún efecto clínicamente relevante en la exposición de oritavancina.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych (PK) z III fazy badania klinicznego nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny wskazuje, że płeć, wiek, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Spanish: El efecto adverso principal de la administración de oritavancina a ratas y perros fue una acumulación de gránulos eosinofílicos relacionada con la dosis en los macrófagos tisulares incluidos los hepatocitos, las células epiteliales corticales renales, las células suprarrenales y los macrófagos del sistema reticuloendotelial.
Polish: Głównym niepożądanym objawem podawania orytawancyny szczurom i psom była zależna od dawki kumulacja ziarnistości granulocytów kwasochłonnych w makrofagach tkanek, w tym hepatocytów, komórek nabłonkowych kory nerkowej, komórek nadnerczy i makrofagów w układzie fagocytarnym.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, se notificó un número ligeramente mayor de casos de abscesos de nueva aparición en el grupo tratado con oritavancina que en el grupo tratado con vancomicina (4,6 % frente a 3,4 %, respectivamente) (ver sección 4.8).
Polish: W III fazie badań klinicznych w ramieniu grupy pacjentów leczonych orytawancyną zgłaszano nieco więcej przypadków nowo powstałych ropni niż w ramieniu grupy pacjentów leczonych wankomycyną (odpowiednio 4,6% vs 3,4%) - patrz punkt 4.8.
Spanish: En los seres humanos, menos del 1 % al 5 % de la dosis se recuperó en forma de medicamento original en las heces y la orina, respectivamente, tras 2 semanas de recogida, lo que indica que oritavancina se excreta lentamente sin alterar.
Polish: U ludzi mniej niż 1% dawki odzyskano w postaci niezmienionej z kału i mniej niż 5% z moczu po dwóch tygodniach zbierania, co wskazuje na powolne wydalanie orytawancyny w postaci niezmienionej.
Spanish: • mayor cantidad de enzimas producidas por el hígado (según los resultados de los análisis de sangre);
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi),
Spanish: Criterios de interpretación de la sensibilidad a oritavancina Grupo de organismos
Polish: Kryteria interpretacji badań wrażliwości na orytawancynę
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes con bacteriemia, enfermedad vascular periférica o neutropenia, en pacientes inmunodeprimidos, en pacientes >65 años y en infecciones por S. pyogenes es limitada.
Polish: Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z bakteriemią, chorobą tętnic obwodowych lub neutropenią, pacjentów z niedoborem odporności, pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz z zakażeniami wywołanymi przez S.
Spanish: So observó resistencia a oritavancina in vitro en aislados de Staphylococcus aureus resistentes a vancomicina.
Polish: Oporność na orytowancynę zaobserwowano in vitro u szczepów Staphylococcus aureus opornych na wankomycynę.
Spanish: Se utiliza únicamente para tratar a pacientes adultos.
Polish: Orbactiv jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos perjudiciales en términos de fertilidad debido a oritavancina a las concentraciones más altas administradas; sin embargo, no hay datos sobre los efectos de oritavancina sobre la fertilidad humana.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu orytawancyny podawanej w największych dawkach na płodność, jednak nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu orytawancyny na płodność u ludzi.
Spanish: Las perfusiones intravenosas de oritavancina pueden producir reacciones que se asemejan al "síndrome del hombre rojo", que incluyen enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito y/o erupción.
Polish: Wlewy dożylne orytawancyny mogą wywołać reakcje podobne do zespołu „czerwonego człowieka" (ang. „red man syndrome"), na przykład nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę.
Spanish: No se conoce ninguna resistencia cruzada entre oritavancina y las clases de antibióticos no glucopéptidos.
Polish: Nieznane są przypadki oporności krzyżowej pomiędzy orytawancyną a innymi antybiotykami nieglikopeptydowymi.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Orbactiv 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv 3.
Spanish: • A fin de evitar la formación excesiva de espuma, se recomienda añadir el agua para preparaciones inyectables con cuidado, a lo largo de la pared de los viales.
Polish: • Zaleca się, aby wodę do wstrzykiwań dodawać do fiolek ostrożnie i po ściankach, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Spanish: En caso de sospecha o diagnóstico de osteomielitis, se debe iniciar un tratamiento antibacteriano alternativo apropiado.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano zapalenie kości i szpiku, należy rozpocząć leczenie właściwym, alternatywnym lekiem przeciwbakteryjnym.
Spanish: La dosis recomendada de Orbactiv es una perfusión única de 1.200 mg administrada en una vena durante 3 horas.
Polish: Zalecana dawka leku Orbactiv to pojedyncza 1200 mg dawka, podawana w infuzji dożylnej trwającej trzy godziny.
Spanish: El uso de heparina sódica no fraccionada por vía intravenosa está contraindicado durante 120 horas (5 días) tras la administración de oritavancina ya que los resultados de las pruebas del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) se pueden mantener falsamente elevados hasta 120 horas tras la administración de oritavancina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Polish: godzin (5 dni) po podaniu orytawancyny, ponieważ przez okres do 120 godzin po podaniu orytawancyny czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) może pozostać fałszywie wydłużony (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: Las perfusiones intravenosas de Orbactiv pueden provocar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones.
Polish: Dożylne wlewy leku Orbactiv mogą wywołać nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i (lub) wysypki.
Spanish: Orbactiv se debe preparar utilizando técnicas asépticas en una farmacia.
Polish: Lek Orbactiv powinien być przygotowywany w aptece z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue celulitis (1,1 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie tkanki łącznej (1,1%).
Spanish: Reconstitución:.
Polish: Rekonstytucja:
Spanish: Su médico le tratará según proceda.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Spanish: Oritavancina se administra mediante perfusión intravenosa durante 3 horas para minimizar el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Polish: Orytawancynę należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, aby uniknąć reakcji związanych z infuzją.
Spanish: - El principio activo es oritavancina.
Polish: - Substancją czynną leku jest orytawancyna.
Spanish: Orbactiv puede interferir con los análisis de laboratorio o autoanálisis que miden la coagulación de la sangre (INR), y puede provocar una lectura falsa hasta 12 horas después de la perfusión..
Polish: Orbactiv może utrudniać interpretację wyników badań laboratoryjnych lub testów do samodzielnego wykonania, w których oznaczane jest krzepnięcie krwi (INR) i fałszować wyniki takich badań do 12 godzin po infuzji.
Spanish: • dolor o irritación en el lugar de la inyección;
Polish: • ból lub podrażnienie w miejscu podania,
Spanish: • el tiempo de coagulación activada (TCA) por un periodo de hasta 24 horas,
Polish: • czas krzepnięcia po aktywacji (ang. Activated Clotting Time, ACT) przez okres do 24 godzin po podaniu,
Spanish: Tras una perfusión intravenosa única en ratas en periodo de lactancia, [14C]oritavancina radiomarcada se excretó en la leche y fue absorbida por las crías lactantes.
Polish: Radioaktywnie oznakowana [14C]orytawancyna po jednorazowym podaniu dożylnym karmiącym samicom szczura przenikała do mleka matki i była przyswajana przez karmione młode.
Spanish: • Se deben añadir 40 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa estéril para reconstituir cada vial para proporcionar 10 mg/ml de solución por vial.
Polish: • Do każdej fiolki za pomocą sterylnej strzykawki należy dodać 40 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać w każdej fiolce roztwór o stężeniu 10 mg/ml.
Spanish: Tiempo de protrombina (TP)
Polish: Czas protrombinowy (PT)
Spanish: No se observaron metabolitos en el plasma o en la bilis de perros y ratas tratados con oritavancina, respectivamente.
Polish: Nie stwierdzono metabolitów orytawancyny w osoczu u psów ani w żółci u szczurów, którym podawano orytawancynę.
Spanish: Si le van a administrar un medicamento para que la sangre sea menos espesa llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Orbactiv en los últimos 5 días (120 horas).
Polish: Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Orbactiv, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en 36 sujetos sanos para evaluar el efecto de interacción farmacológica de una dosis única de 1.200 mg de oritavancina sobre la farmacocinética de la S-warfarina tras una dosis única.
Polish: U 36 zdrowych osób przeprowadzono badanie oceniające wpływ interakcji typu lek-lek po podaniu orytawancyny w pojedynczej dawce 1200 mg, na farmakokinetykę S-warfaryny po jej podaniu w pojedynczej dawce .
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas de apoyo.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące.
Spanish: Orbactiv puede causar mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Orbactiv może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Contiene 400 mg de oritavancina
Polish: Zawiera 400 mg orytawancyny.
Spanish: Orbactiv puede interferir en las pruebas de laboratorio que miden la coagulación de la sangre y puede producir una lectura falsa.
Polish: Orbactiv może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i spowodować otrzymanie fałszywych wyników.
Spanish: Se realizó un estudio de detección de interacción medicamentosa en voluntarios sanos (n=16) que evaluó la administración concomitante de una dosis única de 1.200 mg de oritavancina con sustratos sonda de diversas enzimas CYP450.
Polish: W przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników (n=16) badaniu mającym na celu wykrycie interakcji typu lek-lek badano jednoczesne podanie pojedynczej 1200 mg dawki orytawancyny z substratami kilku enzymów CYP450.
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) media (CV %) de oritavancina y el AUC0-∞ en pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas que recibieron una dosis única de 1.200 mg son de 138 μg/ml (23) y 2800 μg•h/ml (28,6), respectivamente.
Polish: U pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) leczonych pojedynczą 1200 mg dawką orytawancyny, średnie (CV%) maksymalne stężenie orytawancyny (Cmax) i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 138 (23) μg/ml i 2800 (28,6) μg·h/ml.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la insuficiencia renal no tenía ningún efecto clínicamente relevante en la exposición de oritavancina.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji wskazuje, że zaburzenia czynności nerek nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Spanish: Duración de la interferencia
Polish: Czas trwania zaburzeń
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 10 mg de oritavancina.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg orytawancyny.
Spanish: Conservación de Orbactiv 6.
Polish: Jak przechowywać lek Orbactiv 6.
Spanish: En los dos ensayos principales de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas, los tipos de infecciones tratadas se limitaron únicamente a celulitis, abscesos e infecciones de la herida.
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się do leczenia zapaleń tkanki łącznej, ropni i zakażeń ran.
Spanish: Se observó mortalidad en las ratas recién nacidas con niveles de dosis ligeramente inferiores a la dosis de los adultos.
Polish: U noworodków szczurów zaobserwowano śmiertelność po nieco mniejszej dawce niż u osobników dorosłych.
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia
Polish: Eozynofilia, małopłytkowość
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con oritavancina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego orytawancynę w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Spanish: Hipoglucemia, hiperuricemia
Polish: Hipoglikemia, hiperurykemia
Spanish: • falta de aliento;
Polish: • świszczący oddech,
Spanish: Su médico le vigilará por si ocurriera esto y le tratará en caso necesario.
Polish: Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Spanish: La influencia de Orbactiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Orytawancyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: 50 ml. - Orbactiv se comercializa en cajas de 3 viales.
Polish: - Orbactiv jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.
Spanish: Necesidad de antibacterianos adicionales
Polish: Konieczność jednoczesnego stosowania innych antybiotyków
Spanish: Celulitis, abscesos (en extremidades y subcutáneos)
Polish: Zapalenie tkanki łącznej, ropień (na kończynie i podskórny)
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina y telavancina)
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy
Spanish: Se ha demostrado que oritavancina interfiere con algunas pruebas de coagulación de laboratorio (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Polish: Interakcje lek - testy laboratoryjne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Spanish: Se observó hematopoyesis extramedular en el bazo de las ratas.
Polish: U szczurów zaobserwowano hematopoezę pozaszpikową w śledzionie.
Spanish: No hubo indicios de que oritavancina traspasara la placenta de las ratas preñadas.
Polish: Nie ma dowodów na przenikanie orytawancyny przez łożysko u ciężarnych samic szczura.
Spanish: En estudios clínicos se ha demostrado la eficacia frente a los siguientes patógenos que fueron sensibles a oritavancina in vitro.
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko poniższym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na orytawancynę.
Spanish: Orbactiv es un antibiótico que contiene el principio activo oritavancina.
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje Orbactiv to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę.
Spanish: Orbactiv está destinado a la administración intravenosa (IV), únicamente tras la reconstitución y dilución.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Orbactiv jest przeznaczony do podania dożylnego, wyłącznie po rekonstytucji (rozpuszczeniu) i rozcieńczeniu.
Spanish: Esto proporciona una concentración de oritavancina de 1,2 mg/ml.
Polish: Uzyskany w ten sposób roztwór ma stężenie 1,2 mg/ml orytawancyny.
Spanish: Tanto la solución reconstituida como la solución para perfusión diluida deben ser transparentes e incoloras o de color amarillo pálido.
Polish: Uzyskany po rozpuszczeniu proszku roztwór i rozcieńczony roztwór do infuzji powinny być przezroczyste, bezbarwne do zabarwienia jasnożółtego.
Spanish: Tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT)
Polish: • wyniki testu z użyciem rozcieńczonego jadu żmii Russella (ang. Dilute Russell's Viper Venom
Spanish: Vasculitis leucocitoclástica, angioedema, eritema multiforme, sofocos
Polish: Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, nagłe zaczerwienienie
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica frente a los siguientes patógenos, aunque los estudios in vitro sugieren que serían susceptibles a oritavancina en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos:
Polish: Działanie przeciwbakteryjne przeciwko innym istotnym czynnikom zakaźnym Nie ustalono, jaka jest skuteczność kliniczna przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, choć badania in vitro wskazują, że ze względu na brak nabytego mechanizmu odpornościowego byłyby one wrażliwe na orytawancynę:
Spanish: In vitro, oritavancina 46,6 μg/ml no afectó un ensayo de resistencia a la proteína C activada (RPCa), lo que sugiere una baja probabilidad de que oritavancina vaya a interferir con esta prueba.
Polish: W badaniach in vitroorytawancyna w stężeniu o wartości 46,6 μg/ml nie wywierała wpływu na oznaczanie oporności na aktywowane białko C (ang. Activated protein C resistance, APCR).
Spanish: Una caja contiene 3 viales individuales.
Polish: 3 pojedyncze fiolki w jednym pudełku tekturowym.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt
Spanish: • zona hinchada y enrojecida de la piel o por debajo de la piel con sensación de calor y dolor a la palpación;
Polish: • opuchnięte, czerwone, gorące w dotyku i obolałe miejsce na skórze lub pod skórą,
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clasificación B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B według Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Spanish: Via Filippo Serpero 2
Polish: Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Spanish: Se ha demostrado que oritavancina prolonga artificialmente el tiempo de protrombina (TP) y el cociente internacional normalizado (INR) durante un periodo de hasta 12 horas, lo que implica que el control del efecto anticoagulante de warfarina no es de fiar durante un periodo de hasta 12 horas tras una dosis de oritavancina.
Polish: Wykazano, że orytawancyna fałszywie wydłuża czas protrombinowy (PT) i zwiększa międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) przez okres do 12 godzin.
Spanish: • Tiene o se sospecha que tiene acumulación dolorosa de pus en la piel (absceso).
Polish: • jeśli pacjent ma bolesne ropne zmiany na skórze (ropień) lub istnieje podejrzenie, że je ma.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas con oritavancina de los ensayos clínicos agrupados de fase III de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas, con dosis únicas de oritavancina, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos.
Polish: Działania niepożądane orytawancyny na podstawie łącznych danych z III fazy badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny są przedstawione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją organów i narządów.
Spanish: Hubo cambios bioquímicos asociados a la función renal, que incluyeron reducciones de la gravedad específica y el pH de la orina, aumentos ligeros del nitrógeno ureico en sangre y aumentos esporádicos de la creatinina, tanto en ratas como en perros tras dos semanas de tratamiento.
Polish: U szczurów i psów po dwutygodniowym leczeniu wystąpiły zmiany biochemiczne związane z czynnością nerek, w tym zmniejszenie ciężaru właściwego i pH moczu oraz niewielkie zwiększenie stężenia azotu mocznika i sporadyczne zwiększenie stężenia kreatyniny.
Spanish: • Extraer 40 ml de cada uno de los tres viales reconstituidos y añadir a una bolsa intravenosa de glucosa al 5 % para que el volumen de la bolsa alcance 1000 ml.
Polish: • pobrać 40 ml płynu z każdej z trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji) i dodać do worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W), dzięki czemu objętość płynu w worku osiągnie 1000 ml.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe diluirse en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 % antes del uso.
Polish: Przed użyciem proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat rozcieńczyć w worku infuzyjnym zawierającym 5% roztwór glukozy.
Spanish: Oritavancina presenta una farmacocinética lineal con dosis de hasta 1.200 mg.
Polish: Orytawancyna w dawce do 1200 mg wykazuje farmakokinetykę liniową.
Spanish: Aumento de la bilirrubina en sangre
Polish: Podwyższony poziom bilirubiny we krwi
Spanish: • el TTPa durante un periodo de hasta 120 horas,
Polish: • czas APTT przez okres do 120 godzin po podaniu,
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis de oritavancina en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania orytawancyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: No se produjeron cambios relevantes en la farmacocinética de oritavancina en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki orytawancyny u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25°C y 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC tras la dilución en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Okres przechowywania po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán Orbactiv mediante perfusión (goteo) en una vena.
Polish: Jak stosować lek Orbactiv Orbactiv będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Spanish: Tras la disolución, 1 ml de la solución para perfusión contiene 1,2 mg de oritavancina.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,2 mg orytawancyny.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en un estudio de sujetos con insuficiencia hepática moderada (clasificación B de Child-Pugh, n=20) y se comparó con la de sujetos sanos (n=20) emparejados por sexo, edad y peso.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Farmakokinetykę orytawancyny badano w badaniu z udziałem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha, n=20) i porównano z osobami zdrowymi