FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono state osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерсепт.
Italian: Se ha dubbi, contatti il medico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.
Italian: Gli altri ingredienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Italian: A questo punto, nel momento in cui l'ago verrà liberato si sentirà un ‘click' e Lei percepirà una lieve puntura a mano a mano che l'ago penetrerà nella cute.
Bulgarian: След това ще чуете "щрак" при освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.
Italian: TRUDEXA è inoltre disponibile in flaconcino o in penna pre-riempita.
Bulgarian: Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена писалка.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino contiene 40 mg di adalimumab 1 siringa sterile per iniezione con ago fisso 2 tamponi imbevuti di alcool
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон съдържащ 40 mg адалимумаб 1 стерилна инжекционна спринцовка с фиксирана игла 2 алкохолни тампона
Italian: Settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 ACR 70
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 АКР 70
Italian: • TRUDEXA non deve essere usato se lei ha uno scompenso cardiaco da moderato a grave.
Bulgarian: Преди лечението с Trudexa: y Trudexa не трябва да се прилага ако имате средна до тежка степен на сърдечна недостатъчност.
Italian: Tabella 3: Risposte ACR nei Trial controllati con Placebo (Percentuale di pazienti)
Bulgarian: Таблица 3: АКР отговори при плацебо-контролирани проучвания (процент пациенти)
Italian: • Sdoppiamento della vista;
Bulgarian: Двойно виждане
Italian: Ipercalcemia
Bulgarian: хиперкалциемия
Italian: Nello Studio IV, la risposta ACR di pazienti trattati con TRUDEXA, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata significativamente migliore rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a farmaci tradizionali (p<0,001).
Bulgarian: В проучване IV е постигнат сигнификантно по-добър АКР 20 отговор при пациенти, лекувани с Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти, получавали плацебо и стандартна терапия (р<0,001).
Italian: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,
Bulgarian: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l'alto) formando un angolo di 45 ° rispetto al punto di iniezione
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с
Italian: Le prove di cancerogenesi e le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale, non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени проучвания на адалимумаб върху карциногенезата и стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Italian: • aumento degli enzimi epatici;
Bulgarian: повишени чернодробни ензими;
Italian: 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa sterile vuota contenuta in un astuccio e 2 tamponi imbevuti di alcool, in un blister.
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка в торбичка и 2 алкохолни тампона.
Italian: I livelli sierici di adalimumab libero (non legato agli anticorpi anti-adalimumab - AAA) sono stati più bassi nei pazienti con titoli misurabili di AAA.
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободен адалимумаб (несвързан с антитела към адалимумаб, ААА) са пониски при пациенти с малко ААА. Trudexa не e изследвана при деца и при болни с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Italian: Per TRUDEXA non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
Bulgarian: Не съществуват данни за ефектите от приложението на Trudexa при напреднала бременност.
Italian: Disturbi dell'apparato muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Italian: • Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Bulgarian: Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща температура, контузии, кървене, бледост.
Italian: Gli effetti di TRUDEXA nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di TRUDEXA in donne incinta non è raccomandato.
Bulgarian: Ефектите на Trudexa при бременни жени не са известни.
Italian: Se lei ha una comprovata sensibilità al lattice deve evitare il contatto con la guaina interna.
Bulgarian: Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъдат съветвани да избягват да пипат вътрешността на защитната капачка.
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Italian: • Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi.
Bulgarian: Притиснете с палец или парче марля около 10 секунди мястото на убождане.
Italian: Prema lentamente lo stantuffo per far passare le bolle dalla siringa e dal flaconcino.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изкарате мехурчетата от спринцовката във флакона.
Italian: Non rimuova la penna pre-riempita mentre sta iniettando la soluzione.
Bulgarian: Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Italian: Verifichi la posizione dell'ago attraverso la finestra del tappo, se l'ago non è allineato correttamente con il centro del tappo, si avvertirà una resistenza costante e nessun "pop".
Bulgarian: Ако не сте вкарали иглата правилно през центъра на запушалката, ще усетите постоянно съпротивление при преминаването й през запушалката без звук от "изпукване".
Italian: Disturbi di natura psichiatrica Non comune Disturbi dell'umore, ansia (tra cui eccitabilità abnorme ed agitazione)
Bulgarian: Нечести нарушения в настроението, тревожност (включително нарушения нервност и възбуда),
Italian: In studi clinici è stato dimostrato un aumentato rischio di infezioni gravi in pazienti in trattamento con TRUDEXA e l'esperienza post-marketing disponibile supporta questi dati.
Bulgarian: Клинични проучвания показват повишен риск от развитие на тежки инфекции при пациенти, лекувани с Trudexa.
Italian: Comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10):
Bulgarian: Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):
Italian: Come si presenta TRUDEXA penna-preriempita e qual'è il contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената писалка Trudexa и съдържанието на опаковката
Italian: Nei pazienti in cui la risposta al trattamento entro questo periodo di tempo non sia risultata adeguata, si deve valutare attentamente la necessità di istituire una terapia continuata.
Bulgarian: При пациентите без отговор в рамките на посочения период следва да се извърши сериозна преоценка на продължителното лечение.
Italian: LIMPIDO NELLA SIRINGA
Bulgarian: Прозрачен разтвор в спринцовкат
Italian: Senso di instabilità (tra cui vertigini), cefalea, disturbi neurologici sensitivi (tra cui parestesie)
Bulgarian: Замаяност (включително вертиго), главоболие, , сетивни неврологични нарушения (включително парестезии)
Italian: • 1 penna pre-riempita con 1 tampone imbevuto di alcool in un blister.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 1 алкохолен тампон в блистер.
Italian: Disturbi a carico della tiroide (tra cui gozzo)
Bulgarian: Редки нарушения във функцията на шитовидната жлеза (включително гуша)
Italian: Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in un'unica dose.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб, прилаган в еднократна доза, през седмица.
Italian: Tali studi sono stati effettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide, da spondilite anchilosante e malattia di Crohn che avevano recentemente manifestato tale patologia o che ne risultavano affetti già da molto tempo e su pazienti affetti da artrite psoriasica.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с открито наскоро заболяване или такова с голяма давност, както и пациенти с псориатичен артрит,анкилозен спондилит и болестта на Crohn.
Italian: Le ulteriori reazioni avverse osservate in fase di post-marketing o in studi clinici di fase IV sono state riportate nella Tabella 2:
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции в таблица 2 са съобщени от постмаркетинговото проследяване или фаза IV клиничните проучвания:
Italian: Non utilizzare TRUDEXA flaconcini dopo la data di scadenza impressa sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta SCAD:.
Bulgarian: Не използвайте Trudexa след изтичане на обозначения с "Годен до:" срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията.
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe pre-riempite monodose (vetro tipo I) con dispositivo di sicurezza per l'ago per uso ospedaliero o uso da parte del medico curante.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с предпазител на иглата за болнична употреба и за приложение от обслужващия пациента персонал:
Italian: La terapia con TRUDEXA deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o malattia di Crohn.
Bulgarian: Лечението с Trudexa трябва да се назначава и проследява от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден, псориатичен артрит,анкилозиращ спондилит или болестта на Crohn.
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumono TRUDEXA, sono stati osservati rarissimi casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stata di 7,6 (4,7; 12,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con TRUDEXA e 2,0 (0,5; 8,2) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Bulgarian: Честотата на немеланомните форми на рак на кожата при 95% интервал на достоверност е била 7,6 (4,7, 12,4) на 1000 пациенто-години при пациентите, приемали Trudexa, и 2,0 (0,5, 8,2) на 1000 пациенто-години при контролната група.
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in penne pre-riempite monouso pronte per l'utilizzo da parte dei pazienti:
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена писалка за употреба от пациента:
Italian: Ipokaliemia, iperlipidemia, disturbi dell'appetito (tra cui anoressia), iperuricemia
Bulgarian: Редки хипокалиемия, увеличени липиди, нарушения в апетита (включително анорексия), , хиперурикемия,
Italian: Successivamente i pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui TRUDEXA è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 60 mesi.
Bulgarian: Впоследствие на пациентите, включени в откритата продължаваща фаза, е прилагано 40 mg Trudexa през седмица за период до 60 месеца..
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe pre-riempite monodose (vetro tipo I) pronte per l'utilizzo da parte dei pazienti:
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) за употреба от пациента:
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 1,0 (0,2; 2,3) per 1.000 anni/pazientenei pazienti trattati con TRUDEXA e 1,0 (0,1; 7,3) per 1.000 anni/pazientenei pazienti controllo.
Bulgarian: Честотата на лимфомите с 95% интервал на достоверност е била 1,0 (0,2, 3,8) на 1000 пациенто-години сред получавалите Trudexa и 1,0 (0,1, 7,3) на 1000 пациенто-години сред контролната група.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 7 µg/ml nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di TRUDEXA ogni due settimane.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg Trudexa през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 µg/ml
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: ACR 20 6 mesi 12 mesi
Bulgarian: AKR 20 12 седмица 24 седмица
Italian: (95% intervallo di confidenza)
Bulgarian: (% пациенти)
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA /MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere tabella 5).
Bulgarian: За пациентите на Trudexa/метотрексат e установена статистически значима по-малка прогресия, в сравнение с пациентите получаващи метотрексат самостоятелно за 6 и 12 месеца( виж таблица 5 ).
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere tabella 5).
Bulgarian: За пациентите на Trudexa/метотрексат e установена статистически значима по-малка прогресия, в сравнение с пациентите получаващи метотрексат самостоятелно за 6 и 12 месеца ( виж таблица 5 ).
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l'alto) formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с градуираната страна нагоре.
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori (tra cui raffreddore, rinorrea, infezione dei seni);
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на синусите)
Italian: Ipertensione, arrossamento, ematoma Occlusione vascolare, stenosi aortica, tromboflebite, aneurisma dell'aorta
Bulgarian: Редки хипертония, зачервяване, хематом зачервяване, хематом, съдова оклузия, аортна стеноза, тромбофлебит, аортна аневризма
Italian: Devono essere eseguiti esami di screening appropriati (per es. il test alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
Bulgarian: В съответствие с регионалните предписания трябва да се проведат и съответните скринингови изследвания (напр. туберкулинов тест и рентгенография на бял дроб ).
Italian: Se ha dubbi o perplessità, chieda al medico o farmacista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни се допитайте до Вашия лекар или аптекар.
Italian: Non utilizzare TRUDEXA siringa pre-riempita dopo la data di scadenza impressa sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta SCAD:.
Bulgarian: Не използвайте Trudexa в предварително напълнена спринцовка след изтичане на обозначения с "Годен до:" срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията.
Italian: TRUDEXA/M TX n=268
Bulgarian: Trudexa/MT X n=268
Italian: Di questi carcinomi cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati ai tassi(95% di intervallo di confidenza) di 2,4 (1,0; 5,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con TRUDEXA e 0 per 1.000 anni/pazientenei pazienti controllo.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак плоскоклетъчният карцином с 95% интервал на достоверност е с честота 2,4 (1,0, 5,7) на 1000 пациенто-години при лекуваните с Trudexa и 0 на 1000 пациенто-години при контролната група.
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile contenuta in siringhe pre-riempite con dispositivo di sicurezza per l'ago
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Italian: TRUDEXA siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Trudexa е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.
Italian: Tinnito, disturbi a carico dell'orecchio (tra cui dolore ed edema)
Bulgarian: , шум в ушите, ушен дискомфорт (включително болезненост и оток)
Italian: Quando vengono combinati porzioni di dieci studi (I-IX e CHARM) e studi di estensione in aperto con una durata mediana di approssivamativamente 2 anni includendo 4.843 pazienti e più di 13.000 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è approssimativamente di 13,6 per 1.000 anni/paziente.Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è approssimativamente di 9,0 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è approssimativamente di 1,2 per 1000 anni/paziente.
Bulgarian: При комбиниране на контролираничасти от десет проучвания (I-IX и CHARM) с открити, разширени проучвания със средна продължителност от приблизително 2 години, обхващащи 4843 пациенти и повече от 13000 пациенто-години терапия, наблюдаваната честота на злокачествени заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 13,6 на 1000 пациенто-години.
Italian: E' importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Bulgarian: Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
Italian: Sono stati riportati casi d'infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche, inclusi eventi fatali, in pazienti trattati con TRUDEXA.
Bulgarian: При приложение на Trudexa са съобщавани случаи на сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и други опортюнистични инфекции, в това число и фатални.
Italian: • Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e la mantenga ferma
Bulgarian: Хванете с едната ръка част от почистената кожа и здраво я задръжте.
Italian: Т.П.
Bulgarian: В.
Italian: Non pratichi l'iniezione in una zona in cui la cute appaia arrossata, siano presenti ematomi, o risulti indurita.
Bulgarian: Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, посиняла или твърда..
Italian: Lupus eritematoso sistemico, angioedema, ipersensibilità ai farmaci, allergia stagionale
Bulgarian: Редки ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, сезонна алергия системен лупус еритематозус, серумна болест
Italian: Non comune Lesioni accidentali, difficoltà di cicatrizzazione
Bulgarian: , случайно нараняване, нарушено заздравяване на рани
Italian: SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE (non inclusa nella confezione o come parte del foglio illustrativo)
Bulgarian: КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА (НЕ Е ВКЛЮЧЕНА
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.
Italian: Altre informazioni su Trudexa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trudexa:
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).).
Italian: Per l'aumentato rischio di infezione, i pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, durante e fino a 5 mesi dopo il trattamento con Trudexa.
Bulgarian: Поради повишения риск от инфектиране, пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо за инфекции, включително туберкулоза, по време на и 5 месеца след лечението с Trudexa.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
Bulgarian: Моноклонното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено така, че да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се в тялото.
Italian: Negli studi di Trudexa gli effetti indesiderati osservati più di frequente (in più di 1 paziente su 10) sono stati infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddori) e reazioni in corrispondenza del punto di iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при проучванията на Trudexa (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са респираторни инфекции (настинки) и реакции на мястото на инжектиране (включително болка, подуване, зачервяване или сърбеж).
Italian: Adalimumab è stato progettato per legarsi a un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Bulgarian: Адалимумаб е разработен да се свързва с определен преносител на химикали в тялото, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Italian: I medicinali venivano presi da soli o in associazione ad un altro farmaco antinfiammatorio come il metotressato.
Bulgarian: Лекарствата са приемани самостоятелно или в комбинация с друго противовъзпалително лекарство, например метотрексат.
Italian: L'1 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trudexa, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Европейския съюз, за Trudexa на „Abbott Laboratories Ltd." на 1 септември 2003 г.
Italian: In tutti e cinque gli studi il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi dopo 6 mesi fino a un anno di trattamento.
Bulgarian: При всички пет проучвания основната мярка за ефективност е била промяната в симптомите след 6-месечно до едногодишно лечение.
Italian: Trudexa non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad adalimumab o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Bulgarian: Trudexa не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към адалимумаб или някоя от другите съставки.
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che comporta infiammazione delle articolazioni).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
Italian: Per entrambe le malattie i pazienti avevano mostrato una risposta inadeguata alla precedente terapia e il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei sintomi dopo 12 settimane di trattamento.
Bulgarian: И при двете заболявания пациентите не са реагирали адекватно на предхождащата терапия, а основната мярка за ефективност е била промяната в симптомите след 12-седмично лечение.
Italian: Per le altre due malattie, Trudexa ha indotto un maggior miglioramento dei sintomi rispetto al placebo.
Bulgarian: При другите две заболявания Trudexa е довел до по-голямо подобрение на симптомите отколкото плацебо.
Italian: Bloccando il TNF, adalimumab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Bulgarian: Блокирайки TNF, адалимумаб влияе положително на възпалението, както и на другите симптоми на заболяването.