FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast was er onder de gevallen die de houder van de handelsvergunning als informatieve ‘confounded' gevallen beschouwde één geval waarbij de verwarring verergerde 2 dagen na het starten met mirabegron en waarbij de medische voorgeschiedenis een vergelijkbare episode bevatte die optrad 2 maanden voorafgaand aan de melding die gedaan werd na het starten met mirabegron.
Polish: Dodatkowo, wśród zgłoszeń uznanych przed podmiot odpowiedzialny za zawierające mylące informacje jest również takie, w którym splątanie pogorszyło się dwa dni po rozpoczęciu stosowania mirabegronu, a w historii choroby odnotowano wystąpienie podobnego epizodu, który miał miejsce 2 miesiące przez tym zgłoszeniem.
Dutch: Bij vrijwilligers met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B) waren de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden 175% en 65% hoger.
Polish: U ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali ChildPugh), średnie wartości Cmax i AUC były większe o 175% i 65%.
Dutch: De supra-therapeutische doseringen vertegenwoordigen respectievelijk ongeveer 2,6 en 6,5 keer de blootstelling van de therapeutische dosering.
Polish: Ekspozycja po podaniu dawek supraterapeutycznych była w przybliżeniu odpowiednio 2,6- i 6,5-krotnie większa od ekspozycji po podaniu dawki terapeutycznej.
Dutch: Tijdens de urine-ledigingsfase wordt de blaas voornamelijk geïnnerveerd door het parasympathische zenuwstelsel.
Polish: W fazie mikcji pęcherz moczowy kontrolowany jest głównie przez układ nerwowy przywspółczulny.
Dutch: De belangrijkste bevindingen bij studies naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen omvatten misvormingen van het hart (gedilateerde aorta, cardiomegalie) bij systemische blootstellingen die 36 keer hoger waren dan waargenomen bij de MHRD.
Polish: W badaniach rozwoju zarodkowo -płodowego na królikach obserwowano głównie wady wrodzone serca (rozszerzona aorta, kardiomegalia) przy ekspozycji układowej, która była 36 razy większa w porównaniu z MHRD.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Een 2voudige doseringsverhoging van 50 mg naar 100 mg mirabegron verhoogde bij de totale populatie van mannen en vrouwen de Cmax en AUCtau respectievelijk ongeveer 2,9- en 2,6-voudig, terwijl een 4voudige doseringsverhoging van 50 mg naar 200 mg mirabegron de Cmax en AUCtau ongeveer 8,4- en 6,5-voudig verhoogde.
Polish: W populacji ogólnej mężczyzn i kobiet, dwukrotne zwiększenie dawki mirabegronu z 50 mg do 100 mg, powodowało odpowiednio około 2,9- i 2,6-krotny wzrost wartości Cmax i AUCtau, podczas gdy czterokrotne zwiększenie dawki mirabegronu z 50 mg do 200 mg, powodowało odpowiednio około 8,4- i 6,5-krotny wzrost wartości Cmax i AUCtau.
Dutch: Uit zenuwuiteinden komt noradrenaline vrij, wat voornamelijk leidt tot activatie van bèta-adrenoceptoren in de blaasmusculatuur, en zodoende tot relaxatie van het gladde spierweefsel in de blaas.
Polish: Noradrenalina uwalniana jest z zakończeń nerwowych, co głównie prowadzi do aktywacji receptorów ß-adrenergicznych znajdujących się w mięśniówce pęcherza i w konsekwencji, do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich pęcherza.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen van onderzoek met Betmiga in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij 'Behandeling van idiopathische overactieve blaas' en 'Behandeling van neurogene detrusoroveractiviteit' (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Betmiga w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w „leczeniu idiopatycznej postaci pęcherza nadreaktywnego" oraz w „leczeniu neurogennej nadreaktywności wypieracza" (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Niet bekende bijwerking (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - bezsenność - splątanie
Dutch: IOD; de bovengrens van het tweezijdige 95% BI van het behandelingsverschil tussen mirabegron 100 mg en placebo was 0,3 mmHg.
Polish: Górna granica obustronnego 95 % CI wartości różnicy pomiędzy mirabegronem 100 mg a placebo wynosiła 0,3 mm Hg.
Dutch: Volgens de informatie in EVDAS gaat het in de meeste gevallen om oudere patiënten, maar niet in alle gevallen.
Polish: Większość pacjentów stanowili pacjenci w podeszłym wieku, zgodnie z informacjami zawartymi w EVDA, ale są też pacjenci w innym wieku.
Dutch: EU/1/12/809/008 10 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/009 20 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/010 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/011 60 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/012 90 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/013 200 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/017 50 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/018 100 tabletten met verlengde afgifte
Polish: EU/1/12/809/008 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/009 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/010 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/011 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/012 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/013 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/017 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/018 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is het remmend vermogen van mirabegron op CYP2D6 matig en de CYP2D6-activiteit herstelt binnen 15 dagen na stopzetting van mirabegron.
Polish: U zdrowych ochotników hamujący wpływ mirabegronu na CYP2D6 jest umiarkowany a aktywność enzymu CYP2D6 wraca do wartości wyjściowych w ciągu 15 dni po zaprzestaniu stosowania mirabegronu.
Dutch: Betmiga wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: De excretie van onveranderd mirabegron in urine is dosisafhankelijk en varieert van ongeveer 6,0% na een dagelijkse dosering van 25 mg tot 12,2% na een dagelijkse dosering van 100 mg.
Polish: Wydzielanie z moczem postaci niezmienionej mirabegronu jest zależne od dawki i waha się od około 6,0% po podaniu dawki dobowej 25 mg, do 12,2 % po podaniu dawki dobowej 100 mg.
Dutch: HDPE-flesjes met kindveilige sluiting van polypropyleen (PP) en silicagel als droogmiddel die 90 tabletten bevatten.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i ze środkiem osuszającym (żelem krzemionkowym), zawierające 90 tabletek.
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van deze specifieke geneesmiddelen door uw arts moet worden aangepast.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.
Dutch: - Vertel het aan uw arts als u gebruikmaakt van dabigatran-etexilaat (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de kans op het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of in het lichaam door vorming van bloedstolsels te verminderen bij volwassen patiënten die een afwijkende hartslag (genaamd boezemfibrilleren) hebben in samenhang met andere risicofactoren).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka].
Dutch: EU/1/12/809/001 10 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/002 20 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/003 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/004 60 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/005 90 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/006 200 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/015 50 tabletten met verlengde afgifte EU/1/12/809/016 100 tabletten met verlengde afgifte
Polish: EU/1/12/809/001 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/002 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/004 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/005 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/006 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/015 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/016 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Er werd bij therapeutische doseringen van Betmiga geen klinisch relevante QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Betmiga, w dawkach terapeutycznych, nie powodował znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen bij urine-incontinentie, urinaire antispasmodica, ATCcode: G04BD12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki urologiczne, spazmolityki, kod ATC: G04BD12.
Dutch: Mirabegron is een substraat voor cytochroom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridinedifosfaat-glucuronosyltransferases (UGT), de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp) en de influx Organic Cation Transporters (OCT) OCT1, OCT2 en OCT3.
Polish: Mirabegron jest substratem cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylocholinoesterazy, urydyno-difosfo-glukuronozylotransferazy (UGT), transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp) oraz nośników kationów organicznych
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u uw arts of apotheker om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: W okresie karmienia piersią przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Vaak
Polish: Rzadko
Dutch: Leverinsufficiëntie(2)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby(2)
Dutch: Serumconcentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en gebruikt voor titratie van de digoxinedosering om het gewenste klinische effect te bereiken.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy w celu dostosowania jej dawki tak, aby uzyskać pożądany efekt kliniczny.
Dutch: Bij oudere vrijwilligers (≥ 65 jaar) waren de Cmax en AUC van mirabegron en zijn metabolieten na meerdere orale doseringen vergelijkbaar met die bij jongere vrijwilligers (18-45 jaar).
Polish: Wiek Wartości Cmax i AUC mirabegronu oraz jego metabolitów, po podaniu doustnym dawek wielokrotnych ochotnikom w podeszłym wieku (≥ 65 lat), były podobne do tych, obserwowanych u młodszych ochotników (18 - 45 lat).
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Dutch: BI: Betrouwbaarheidsinterval
Polish: CI: przedział ufności
Dutch: Stop niet voortijdig met de behandeling met Betmiga als u niet onmiddellijk een effect merkt.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Betmiga w początkowym okresie, jeśli pacjent nie widzi jego natychmiastowego działania.
Dutch: Uw blaas heeft mogelijk wat tijd nodig om zich aan te passen.
Polish: Przystosowanie pęcherza do leku może wymagać czasu.
Dutch: Tabletkern: macrogolen, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, macrogol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (alleen bij 25 mg tablet).
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (jedynie tabletka 25 mg).
Dutch: Betmiga wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van een overactieve blaas bij volwassenen, zoals: - plotseling sterke aandrang om te plassen (‘urgency' genoemd); - vaker dan normaal moeten plassen (‘veelvuldig plassen'); - uw plas niet op kunnen houden (‘aandrangincontinentie').
Polish: Lek Betmiga stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego takich jak: - nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym) - konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem) - utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem moczu)
Dutch: De waargenomen embryofoetale toxiciteit deed zich voor bij doseringen die worden geassocieerd met maternale toxiciteit.
Polish: Obserwowane toksyczne działanie na zarodek i płód wystąpiło przy dawkach toksycznych dla matki.
Dutch: Bij mannen was het verschil 2,89 msec (bovengrens van het eenzijdige 95% BI 4,90 msec).
Polish: U mężczyzn, różnica ta wynosiła 2,89 ms (górna granica jednostronnego 95% CI
Dutch: In een gedegen QT (TQT)-studie (n = 164 gezonde mannelijke en n = 153 gezonde vrouwelijke vrijwilligers met een gemiddelde leeftijd van 33 jaar) werd het effect van herhaalde orale toediening van mirabegron bij de aangegeven dosering (50 mg eenmaal daags) en twee supra-therapeutische doseringen (100 en 200 mg eenmaal daags) op het QTcI-interval geëvalueerd.
Polish: W badaniu, którego celem była dokładna ocena wpływu na odstęp QT (badanie TQT) (n = 164 zdrowych ochotników płci męskiej oraz n = 153 zdrowych ochotników płci żeńskiej, ze średnią wieku 33 lata) oceniano wpływ, jaki wywiera wielokrotne, doustne podawanie mirabegronu w dawce zalecanej (50 mg raz na dobę) oraz w dawkach supraterapeutycznych (100 mg i 200 mg raz na dobę), na odstęp QTcI.
Dutch: Tabel 2: Co-primaire en geselecteerde secundaire effectiviteitseindpunten aan het eind van behandeling voor gepoolde studies
Polish: Tabela 2: Równorzędne pierwszorzędowe i wybrane drugorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności klinicznej, na koniec leczenia (zbiorcza analiza danych z badań)
Dutch: Als de bloedconcentratie buiten het normale bereik is, kan uw arts de dosis digoxine aanpassen.
Polish: Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny u pacjenta.
Dutch: De co-primaire effectiviteitseindpunten waren (1) verandering van baseline tot eind van behandeling in het gemiddelde aantal episodes van incontinentie per 24 uur en (2) verandering van baseline tot eind van behandeling in het gemiddelde aantal micties per 24 uur, op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności klinicznej stanowiły: (1) zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu na dobę od początku badania do zakończenia leczenia, oraz (2) zmiana średniej liczby mikcji na dobę od początku badania do zakończenia leczenia,
Dutch: Studies met mirabegron op humane levermicrosomen en recombinante humane CYP-enzymen toonden aan dat mirabegron een matige en tijdsafhankelijke remmer van CYP2D6 en een zwakke remmer van CYP3A is.
Polish: Badania mirabegronu z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i rekombinowanych ludzkich enzymów cytochromu P450 wykazały, że mirabegron jest umiarkowanym i zmiennym w czasie inhibitorem CYP2D6 i słabym inhibitorem CYP3A.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een 50 mg tablet met een vetrijke maaltijd verlaagde de Cmax en AUC van mirabegron met respectievelijk 45% en 17%.
Polish: Zażycie tabletki 50 mg jednocześnie z posiłkiem wysokotłuszczowym powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC mirabegronu odpowiednio o 45% i 17%.
Dutch: Betmiga kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Lek Betmiga można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dutch: Onveranderd mirabegron was verantwoordelijk voor het merendeel van de fecale radioactiviteit.
Polish: Niezmieniona postać mirabegronu stanowi większość radioaktywności w kale.
Dutch: Een vetarme maaltijd verlaagde de Cmax en AUC van mirabegron respectievelijk met 75% en 51%.
Polish: Posiłek niskotłuszczowy powodował zmniejszenie wartości Cmax i AUC mirabegronu odpowiednio o 75% i 51%.
Dutch: Symptomatische behandeling van aandrang (urgency), verhoogde mictiefrequentie en/of urgencyincontinentie zoals deze kunnen voorkomen bij volwassen patiënten met het overactieve blaas (OAB) syndroom.
Polish: Objawowe leczenie naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub) nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (ang. Overactive bladder, OAB).
Dutch: In de fase 3-studies werd mirabegron met of zonder voedsel toegediend en bleek het middel zowel veilig als effectief te zijn.
Polish: III fazy mirabegron podawano niezależnie od jedzenia, wykazując jego skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania.
Dutch: Studie 047
Polish: Badanie 047
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen meer toe dan dosisproportioneel binnen het dosisbereik.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC wzrastały w tempie większym niż zwiększano dawkę, w pełnym zakresie dawkowania.
Dutch: Dit werd bevestigd bij ratten met gedeeltelijke urethrale obstructie, waarbij mirabegron de frequentie van ‘non-voiding' contracties verlaagde zonder van invloed te zijn op het geplast volume per mictie, de ledigingsdruk (voiding pressure) of het volume van urineresidu.
Polish: Zostało to potwierdzone na szczurach z częściową niedrożnością cewki moczowej, u których mirabegron zmniejszał częstość skurczów nie wywołujących mikcji, bez wpływu na objętość pojedynczej mikcji, ciśnienie mikcyjne oraz objętość moczu zalegającego.
Dutch: Mirabegron is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (ChildPugh-klasse C).
Polish: Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Dutch: Bij patiënten waar gestart wordt met een combinatie van Betmiga en digoxine, dient in eerste instantie de laagste dosering voor digoxine te worden voorgeschreven.
Polish: U pacjentów którzy rozpoczynają jednoczesne stosowanie mirabegronu i digoksyny, należy zastosować najmniejszą początkową dawkę digoksyny.
Dutch: Elk doseringsniveau van mirabegron en moxifloxacine werd beoordeeld in aparte behandelingsarmen met elk placebocontrole ('parallel cross-over'-opzet).
Polish: Każdy poziom dawkowania mirabegronu oraz moksyfloksacyny poddawano ocenie w osobnych grupach, z kontrolą placebo (badanie metodą grup równoległych w układzie naprzemiennym).
Dutch: Bij preklinische studies zijn doelorganen voor toxiciteit vastgesteld die overeenkomen met de klinische observaties.
Polish: W badaniach nieklinicznych zidentyfikowano organy docelowe zagrożone działaniem toksycznym mirabegronu, co znalazło potwierdzenie w obserwacjach klinicznych.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Polish: Pozostałe działania niepożądane:
Dutch: Meervoudige eenmaaldaagse dosering van mirabegron resulteerde in een toename van 79% in de Cmax en een toename van 241% in de AUC van een enkelvoudige dosering desipramine.
Polish: Wielokrotne podanie mirabegronu raz dziennie zwiększało o 79% Cmax i o 241% AUC pojedynczej dawki dezypraminy.
Dutch: Hoofdpijn* Duizeligheid*
Polish: Ból głowy*
Dutch: Meervoudige doseringen mirabegron tot 300 mg per dag gedurende 10 dagen zorgden voor een verhoogde polsfrequentie en systolische bloeddruk toen deze werden toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Polish: Wielokrotne podawanie mirabegronu zdrowym ochotnikom w dawkach do 300 mg na dobę przez 10 dni, powodowało przyspieszenie tętna oraz wzrost ciśnienia skurczowego krwi.
Dutch: Mirabegron is het belangrijkste circulerende bestanddeel na een eenmalige dosering 14C-mirabegron.
Polish: Mirabegron stanowi główny składnik radioaktywny obecny w krążeniu obwodowym po podaniu pojedynczej dawki mirabegronu znakowanego węglem C14.
Dutch: De activatie van de M2-route remt ook de door bèta-3-adrenoceptoren geïnduceerde toename van cAMP.
Polish: Aktywacja receptorów M2 hamuje również wzrost stężenia cAMP, indukowany przez pobudzenie receptorów ß3-adrenergicznych.
Dutch: Gemiddeld aantal urgency episodes van graad 3 of 4 per 24 uur (FAS) (Secundair)
Polish: Średnia ilość epizodów parcia naglącego stopnia 3 lub 4 na dobę (FAS) (Drugorzędowy)
Dutch: Betmiga dient ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met antimuscarinica voor OAB.
Polish: Należy również zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Betmiga u pacjentów przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB.
Dutch: Hoewel in vitro-studies een rol voor CYP2D6 en CYP3A4 bij het oxidatieve metabolisme van mirabegron suggereren, geven in vivo-resultaten aan dat deze isozymen bij de algehele eliminatie een beperkte rol spelen.
Polish: Badania in vitro wskazywały na to, że CYP2D6 i CYP3A4 odgrywają rolę w metabolizmie oksydacyjnym mirabegronu, jednak wyniki testów in vivo wskazują na to, że izoenzymy te mają jedynie niewielkie znaczenie w procesie całkowitej eliminacji mirabegronu.
Dutch: Mirabegron is een zwakke remmer van P-gp.
Polish: Wpływ mirabegronu na nośniki Mirabegron jest słabym inhibitorem P-gp.
Dutch: Urineweginfecties leidden bij geen van de patiënten die Betmiga 50 mg kregen tot stopzetting.
Polish: Zakażenia układu moczowego nie prowadziły do zaprzestania leczenia u żadnego z pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg.
Dutch: - Ernstige ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk van ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≥ 110 mmHg.
Polish: - Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mm Hg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mm Hg)
Dutch: FAS: Volledige analyseset, alle gerandomiseerde patiënten die ten minste 1 dosis dubbelblind studiegeneesmiddel gebruikten en die een mictiemeting hadden in het baseline-dagboek en ten minste 1 dagboek met een mictiemeting voor een bezoek na baseline.
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa (ang. Full analysis set), wszyscy randomizowani pacjenci, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę leku ocenianego w badaniu z podwójnie ślepą próbą, i u których w dzienniku pacjenta odnotowano pomiar mikcji na początku badania oraz co najmniej jeden pomiar mikcji po rozpoczęciu badania.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosering van 100 mg Betmiga bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A) namen de gemiddelde Cmax en AUC van mirabegron met 9% en 19% toe ten opzichte van die van vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego Betmiga ochotnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), średnie wartości Cmax i AUC mirabegronu były większe o 9% i 19%, w porównaniu do ochotników z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: Op basis van in vitro-studies is het onwaarschijnlijk dat mirabegron het metabolisme remt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door de volgende cytochroomP450-enzymen: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2E1.
Polish: Na podstawie badań in vitro, nie wydaje się prawdopodobne aby mirabegron hamował metabolizm jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez następujące izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2E1, gdyż mirabegron, w klinicznie istotnych stężeniach, nie hamował aktywności tych enzymów.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FLESSEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK
Dutch: Matig
Polish: Łagodne
Dutch: Tijdens de urine-opslagfase, wanneer de urine zich in de blaas ophoopt, heeft sympathische zenuwstimulatie de overhand.
Polish: W fazie gromadzenia moczu, gdy mocz zbiera się w pęcherzu moczowym, dominuje stymulacja układu współczulnego.
Dutch: In vitro-erytrocytconcentraties van 14C-mirabegron waren ongeveer 2 keer zo hoog als in plasma.
Polish: W warunkach in vitro stężenie znakowanego węglem C14 mirabegronu w erytrocytach było około dwukrotnie większe niż jego stężenie w osoczu.
Dutch: Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Betmiga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Dutch: - als u op een ECG (hartfilmpje) een afwijking heeft die QT-verlenging wordt genoemd of als u een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat dit QT-verlenging veroorzaakt zoals:
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT,