FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di sommini-strazione Contenitore
Czech: Léková forma Cesta podání
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2006.©EMEA 2006
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2006.©EMEA 2006
Italian: Altre informazioni su Ultratard:
Czech: Další informace o přípravku Ultratard:
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultratard, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultratard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ultratard per il trattamento del diabete sono superiori ai rischi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Ultratard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
Italian: Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficientemente insulina per controllare lo zucchero nel sangue.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Italian: Ultratard è utilizzato in pazienti affetti da diabete mellito.
Czech: Ultratard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus.
Italian: Ultratard contiene insulina mescolata con un'altra sostanza, lo zinco, in particelle dalle quali l'insulina è assorbita molto più lentamente durante il giorno e ciò conferisce a Ultratard un effeto di durata maggiore.
Czech: Ultratard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Ultratard delší dobu účinku.
Italian: Può essere usato nel diabete tipo 1, quando il pancreas non produce insulina, e nel diabete tipo 2 quando il corpo non è in grado di usare efficacemente l'insulina.
Czech: Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyrobit inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
Italian: L'insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che ne rende possibile la generazione.
Czech: Inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
Italian: Ultratard è somministrato con iniezioni sottocutanee, solitamente nella coscia.
Czech: Ultratard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna.
Italian: Ultratard non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
Czech: Ultratard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Italian: L'insulina di sostituzione agisce come l'insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Italian: Il principio attivo di Ultratard, l'insulina umana (rDNA), è prodotta mediante un metodo noto come "tecnologia ricombinante".
Czech: Účinná složka přípravku Ultratard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Italian: Ultratard è un'insulina ad azione prolungata, somministrata mediante iniezione una o due volte al giorno, con o senza un'insulina ad azione rapida (durante i pasti), conformemente alle raccomandazioni del medico.
Czech: Ultratard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.
Italian: Ultratard è stato studiato tanto nel diabete tipo 1 quanto in quello di tipo 2 ed è stato comparato ad altri tipi di insulina (suina, umana).
Czech: Ultratard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu a byl srovnáván s ostatními typy inzulinu (prasečím, lidským).
Italian: Ultratard può causare ipoglicemia (basso tenore di zucchero ematico).
Czech: Ultratard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione dello zucchero nel sangue a digiuno o una sostanza (emoglobina glicosilata, HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo dello zucchero nel sangue.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina cukru v krvi nalačno nebo hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c), jejíž množství je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
Italian: Ultratard si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli tipo 2.
Czech: Ultratard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultratard?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultratard?
Italian: Se opportuno, è possibile effettuare l'iniezione nella parete addominale (ventre), nella rergione glutea o deltoidea (spalla).
Czech: Pokud je to vhodné, může být rovněž podán do stěny břišní, do hýždí nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Italian: Le dosi di Ultratard devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l'elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Ultratard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
Italian: Quali benefici ha mostrato Ultratard nel corso degli studi Ultratard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati in misura analoga a quella riscontrata con altre insuline umane.
Czech: Užívání přípravku Ultratard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
Italian: Che cos'è Ultratard?
Czech: Co je Ultratard?
Italian: Ultratard è un'insulina di sostituzione identica a quella prodotta dal pancreas.
Czech: Ultratard je náhražkový inzulin, identický s inzulinem produkovaným slinivkou břišní.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Ultratard, clicacre qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ultratard je k dispozici zde.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ultratard, si rimanda al foglietto illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultratard je uveden v příbalových informacích.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultratard.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Ultratard uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ULTRATARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Ultratard è una sospensione di insulina iniettabile ed è fornito in flaconi di 40 o 100 UI.
Czech: Ultratard je dodáván ve formě injekčních lahviček obsahujících účinnou látku v množství 40 nebo 100 IU.
Italian: Come agisce Ultratard?
Czech: Jak přípravek Ultratard působí?
Italian: Perché è stato approvato Ultratard?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultratard schválen?
Italian: Il principio attivo di Ultratard è l'insulina umana (rDNA).
Czech: Účinnou složkou přípravku je lidský inzulin (rDNA).
Italian: Per che cosa si usa Ultratard?
Czech: Na co se přípravek Ultratard používá?
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 aprile 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019 10.
Italian: • Uno o più blister, ciascuno contenente 6 o
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Ulunar
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ulunar Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ulunar Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
Italian: • Le capsule di Ulunar Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Czech: • Tobolky přípravku Ulunar Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Ulunar Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler (viz bod 6.6).
Italian: Non usi Ulunar Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Nepoužívejte Ulunar Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Ulunar Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
Czech: Astma Přípravek Ulunar Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore 10 x 1 capsule + 1 inalatore 12 x 1 capsule + 1 inalatore 30 x 1 capsule + 1 inalatore 90 x 1 capsule + 1 inalatore
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Italian: In uno studio di ADME nell'uomo, l'indacaterolo somministrato oralmente è stato eliminato nelle feci principalmente come sostanza immodificata (54% della dose) e, in misura minore, come metabolita idrossilato (23% della dose).
Czech: V lidské ADME studii indakaterol podáváný perorálně byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Ulunar Breezhaler.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler.
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Ulunar Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Ulunar Breezhaler obsažený v balení.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ulunar Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulunar Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: La somministrazione concomitante di Ulunar Breezhaler con altri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non è stata studiata ed è pertanto non raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Souběžné podání přípravku Ulunar Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, in corrispondenza di "Ulunar Breezhaler contiene lattosio").
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje laktosu").
Italian: Gli effetti di Ulunar Breezhaler sulla frequenza cardiaca sono aumentati in entità e durata se confrontati con le modifiche osservate per ciascun componente individuale, in modo consistente con una risposta additiva.
Czech: Vliv na srdeční frekvenci u přípravku Ulunar Breezhaler byl vyšší rozsahem i dobou trvání v porovnání se změnami pozorovanými pro každou ze složek samostatně, což je v souladu s aditivní odpovědí.
Italian: La somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli eventi avversi di indacaterolo (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky indakaterolu (viz bod 4.4).
Italian: Non si sono osservati effetti rilevanti di Ulunar Breezhaler sulla frequenza cardiaca media delle 24 ore e sulla frequenza cardiaca misurata dopo 30 minuti, 4 ore e 24 ore.
Czech: Nebyl prokázán relevantní účinek přípravku Ulunar Breezhaler na průměrný srdeční rytmus během 24 hodin a srdeční rytmus hodnocený po 30 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách.
Italian: Ulunar Breezhaler ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi sulla funzionalità polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) in numerosi studi clinici.
Czech: Ulunar Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
Italian: La somministrazione di Ulunar Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Czech: Podání přípravku Ulunar Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Italian: Confezione singola contenente 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide e 1 nalatore.
Czech: Jednotlivé balení, které obsahuje 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 nebo 90x1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Italian: Ulunar Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato, pertanto per questi pazienti si raccomandano cautela e controlli appropriati.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.
Italian: Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Ulunar Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza di Ulunar Breezhaler si basa sull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Ulunar Breezhaler se odvíjí od expozice až 15 měsíců v doporučené terapeutické dávce.
Italian: Dopo l'inalazione di Ulunar Breezhaler, la biodisponibilità assoluta di indacaterolo è stata calcolata nell'intervallo tra 61 e 85% della dose erogata, e quella di glicopirronio è stata di circa il 47% della dose erogata.
Czech: Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler byla absolutní biologická dostupnost indakaterolu stanovena na 61-85 % uvolněné dávky a u glykopyrronia činila přibližně 47 % uvolněné dávky.
Italian: Ulunar Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Italian: Ulunar Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni).
Czech: Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více).
Italian: In generale, l'effetto sulla frequenza cardiaca nel tempo non ha mostrato un effetto farmacodinamico costante di Ulunar Breezhaler.
Czech: Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Ulunar Breezhaler.
Italian: Dopo l'inalazione di Ulunar Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e 5 minuti, rispettivamente.
Czech: Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut.
Italian: Inalare profondamente
Czech: Hluboce vdechujte (inhalujte)
Italian: Ulunar Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).
Czech: Při podávání přípravku Ulunar Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).
Italian: Altri medicinali e Ulunar Breezhaler Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ulunar Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: - qualsiasi medicinale che può essere simile a Ulunar Breezhaler (contiene principi attivi simili).
Czech: Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Ulunar Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
Italian: Ulunar Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Ulunar Breezhaler (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler nesmí být používán souběžně s léčivými přípravky s obsahem betaadrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem nebo s léčivými přípravky s obsahem muskarinových antagonistů s dlouhodobým účinkem, což jsou farmakoterapeutické skupiny, do nichž patří složky přípravku Ulunar Breezhaler (viz bod 4.5).
Italian: Quando indacaterolo e glicopirronio sono somministrati in combinazione in Ulunar Breezhaler, forniscono un'efficacia additiva dovuta al loro diverso meccanismo d'azione che ha come bersaglio recettori e vie differenti per ottenere il rilasciamento della muscolatura liscia.
Czech: Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Ulunar Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Ulunar Breezhaler deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
Czech: Proto má být přípravek Ulunar Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Ulunar Breezhaler.
Czech: Specifické interakční studie přípravku Ulunar Breezhaler nebyly provedeny.
Italian: L'effetto è risultato significativamente superiore per Ulunar Breezhaler, se paragonato a indacaterolo, glicopirronio o tiotropio da soli (differenza di 110 ml, per ciascun confronto).
Czech: Účinek u přípravku Ulunar Breezhaler byl signifikantně větší v porovnání se samotným indakaterolem, glykopyrroniem nebo tiotropiem (rozdíl 110 ml pro každé porovnání).
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Ulunar Breezhaler in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání přípravku Ulunar Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: L'uso di Ulunar Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Použití přípravku Ulunar Breezhaler by u kojících žen mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Italian: La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con Ulunar Breezhaler e i singoli principi attivi.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Ulunar Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami.
Italian: Il tempo alla prima polmonite è stato prolungato con Ulunar Breezhaler rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,013).
Czech: Doba do nástupu první pneumonie byla prodloužena u přípravku Ulunar Breezhaler v porovnání s flutikason/ salmeterolem (p=0,013).
Italian: Ulunar Breezhaler deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler musí být podáván s opatrností pacientům s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Italian: Ulunar Breezhaler ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave con una riduzione del 22% del rischio di riacutizzazione (p<0,001) e ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione grave con una riduzione del 19% del rischio di riacutizzazione (p=0,046).
Czech: Ulunar Breezhaler prodloužil dobu do nástupu první středně těžké nebo těžké exacerbace s 22 % snížením rizika těchto exacerbací (p<0,001) a prodloužil dobu do nástupu první těžké exacerbace s 19 % snížením rizika těžké exacerbace (p=0,046).
Italian: L'indacaterolo somministrato ai cani da solo o in Ulunar Breezhaler è stato associato con lesioni miocardiche di incidenza e gravità simili.
Czech: Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Ulunar Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula contiene 23,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).
Italian: Ulunar Breezhaler ha inoltre dimostrato superiorità nel ridurre il tasso annualizzato di tutte le riacutizzazioni dell'11% rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,003).
Czech: Ulunar Breezhaler dále prokázal superioritu ve snížení ročního výskytu všech exacerbací o 11 % versus flutikason/salmeterol (p=0,003).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ulunar Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ulunar Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
Italian: Ulunar Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinsufflazione dinamica e migliorato la durata del tempo di mantenimento dell'esercizio fisico dalla prima dose in poi.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Italian: Gli effetti di Ulunar Breezhaler sull'intervallo QTc sono stati esaminati in volontari sani dopo l'inalazione di Ulunar Breezhaler fino a 4 volte la dose terapeutica raccomandata, in quattro frazioni di dose successive separate da intervalli di un'ora.
Czech: Účinek přípravku Ulunar Breezhaler na QTc interval byl zkoumán u zdravých dobrovolníků po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler až do 4násobku doporučené terapeutické dávky ve čtyřech dávkovacích krocích v odstupu jedné hodiny.
Italian: Il livello di dose più elevato di Ulunar Breezhaler 464 microgrammi/86 microgrammi ha mostrato anche una maggiore proporzione di casi con valori assoluti di QTcF >450 ms (12,2% rispetto a 5,7% per il placebo).
Czech: Nejvyšší dávkovací hladina 464 mikrogramů /86 mikrogramů přípravku Ulunar Breezhaler rovněž vykázala vyšší podíl absolutních hodnot QTcF >450 ms (12,2 % vs. 5,7 % u placeba).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati in pazienti con BPCO dopo inalazione di Ulunar Breezhaler non ha indicato alcun effetto significativo dell'età, del genere e del peso (massa magra) sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler neprokázala klinicky relevantní vliv věku, pohlaví a tělesné hmotnosti (netukové tělesné hmotnosti) na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia.
Italian: Verifica Controllare che la capsula sia vuota
Czech: Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná