FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on pärast tolvaptaani manustamist väga harva esinenud anafülaksiat (sealhulgas anafülaktilist šokki ja generaliseerunud löövet).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um bráðaofnæmi (þar með talið ofnæmislost og almenn útbrot) eftir gjöf tolvaptans.
Estonian: Küülikutel täheldati teratogeensust annuste 1000 mg/kg ööpäevas manustamisel (AUC põhjal 7,5 korda suurem kontsentratsioon kui inimese annuse 120 mg ööpäevas manustamisel).
Icelandic: 1.000 mg/kg/dag (7,5 sinnum útsetning fyrir ráðlagða skammtinum 120 mg/dag fyrir menn á grundvelli AUC).
Estonian: −4,6 %-st kroonilise neeruhaiguse 1. astmel kuni −1,9 %-ni 4. astmel.
Icelandic: Bráð lækkun á meðalgildi heildarrúmmáls nýrna kom einnig fram eftir 3 vikna meðferð á öllum stigum langvinns nýrnasjúkdóms, allt frá −4,6 % á CKD-stigi 1 til −1,9 % á CKD-stigi 4.
Estonian: Dialüüs ei pruugi olla tolvaptaani väljutamisel efektiivne selle suure seondumisafiinsuse tõttu inimese plasmavalkudega (> 98 %).
Icelandic: Ekki er víst að skilun beri árangur við að fjarlægja tolvaptan vegna mikillar bindingarsækni við plasmaprótín úr mönnum
Estonian: • diureetikumid (kasutatakse teie uriini eritumise suurendamiseks).
Icelandic: • þvagræsilyf (notuð til að auka þvagframleiðslu).
Estonian: • Jinarci pikaajalise kasutamisega seotud kõrvaltoimete kohta
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við langtímanotkun
Estonian: 45 mg tablett: sinine, nelinurkne (üks külg 6,8 mm, pikem külg 8,2 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA" ja „45".
Icelandic: 45 mg tafla: blá, ferningslaga (6,8 mm á hlið, stærri ás: 8,2 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „45" á annarri hliðinni.
Estonian: • rasedusest hoidumise tähtsus enne ravi Jinarciga ja ravi ajal
Icelandic: Mikilvægi þess að forðast þungun, fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur
Estonian: Üks Jinarc 90 mg tablett sisaldab 90 mg tolvaptaani.
Icelandic: Hver Jinarc 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
Estonian: Üks Jinarc 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Icelandic: Hver Jinarc 15 mg tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani.
Estonian: Üks 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Icelandic: Hver 15 mg tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
Icelandic: Börn < 12 ára
Estonian: Uuring viidi läbi vastavalt kokkulepitud laste uuringuplaanile.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum.
Estonian: Maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml minutis.
Icelandic: Hámarkshraðinn er 2,5 ml á mínútu.
Estonian: Jivi ≥ 12-aastased patsiendid, N = 22
Icelandic: Jivi sjúklingar ≥12 ára N=22
Estonian: Asetage käsivarrele žgutt.
Icelandic: Setjið stasa á handlegg.
Estonian: Ükssada viiskümmend üheksa (159) patsienti olid ≥ 12-aastased.
Icelandic: Eitt hundrað fimmtíu og níu (159) einstaklingar voru ≥ 12 ára.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Estonian: Annustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða öðrum yfirborðsflötum.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti.
Estonian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 RÜ) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 RÜ)
Icelandic: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 a.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 a.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 a.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 a.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Estonian: Toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada 31. detsembriks
Icelandic: Endanlega rannsóknarskýrslu skal senda inn eigi síðar en 31. desember 2028.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,5 ml á mínútu.
Estonian: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel:
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Estonian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Icelandic: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Estonian: Kolmel patsiendil 44-st (7%) kaasnesid ravimi toime kadumisega ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá 3 af 44 sjúklingum (7%) kom tap á verkun lyfsins fram samhliða ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.4).
Estonian: ≥ 18-aastased N = 133
Icelandic: ≥ 18 ára N=133
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • höfuðverkur
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Jivit säilitada
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Jivi
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring:
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis:
Estonian: Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn rólega og mjúklega út.
Estonian: Esmane efektiivsusalane muutuja oli aasta verejooksude määr (annualized bleed rate, ABR).
Icelandic: Aðalverkunarbreytan var árleg blæðingartíðni (ABR).
Estonian: Uuringu kestuse mediaanaeg 148-l ≥ 12 aasta vanusel patsiendil oli 713 päeva.
Icelandic: Miðgildi rannsóknartímans fyrir 148 sjúklinga ≥ 12 ára var 713 dagar.
Estonian: Kokku (≥ 12-aastased) N = 145
Icelandic: Alls (≥ 12 ára) N=145
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile trükitud kõlblikkusajast.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem prentuð er á ytri umbúðirnar.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 50 daga útsetningar.
Estonian: Ainult üks annus.
Icelandic: Aðeins einskammta.
Estonian: Kui te unustate Jivit kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Jivi
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskusega.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Estonian: Selline efekt võib olla seotud immuunsuse arengust tingitud muutustega ja kuigi tekkeriski vähenemise vanusepiiri määratlemine on keeruline, ilmneb seda nähtust peamiselt noortel hemofiiliaga lastel.
Icelandic: Þessi áhrif geta tengst þroskabreytingum á ónæmiskerfinu, og þrátt fyrir að erfitt sé að skilgreina skýr aldursmörk fyrir áhættubreytinguna kemur þetta fyrirbæri yfirleitt fram hjá ungum börnum með dreyrasýki.
Estonian: Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Icelandic: Haldið bæði órofna hettuglasinu og sprautu í lófunum til að verma þau að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Estonian: 61 uuringus osalejat (83,6%) lõpetasid põhiuuringu ja 59 patsienti jätkasid vabatahtlikus jätku-uuringus.
Icelandic: Sextíu og einn einstaklingur (83,6%) lauk aðalrannsókninni og 59 sjúklingar héldu áfram í valfrjálsu framhaldsrannsókninni.
Estonian: Kui te lõpetate Jivi kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ef hætt er að nota Jivi Ekki á að hætta notkun lyfsins án samráðs við lækninn.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor muudab protrombiini trombiiniks.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir prótrombíni í trombín.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja arst või apteeker on teile selgitanud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum og eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Estonian: Noorukite vajaduspõhine ja profülaktiline ravi on sama nagu täiskasvanutel.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og fyrirbyggjandi meðferð er sú sama hjá unglingum og hjá fullorðnum sjúklingum.
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt efni er uppleyst (H).
Estonian: Selle perioodi lõppemisel ei tohi ravimpreparaati külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur ætti annað hvort að nota eða farga því.
Estonian: Pärast vastavat koolitust võivad patsiendid või nende hooldajad manustada Jivit kodus.
Icelandic: Að lokinni viðeigandi þjálfun geta sjúklingar eða umönnunaraðilar hugsanlega gefið lyfið heima við.
Estonian: Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:
Estonian: Uuringus osalemise mediaanaeg oli 713 päeva, ravipäevade mediaanaeg oli 131 päeva (vahemik 1...309 päeva).
Icelandic: Miðgildistími í rannsókninni var 713 dagar og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309 dagar).
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Icelandic: Ef það gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og vart getur orðið við þráláta blæðingu.
Estonian: Verejooksude ennetamine Verejooksude ennetamiseks valib arst sobiva annuse ja manustamissageduse teie vajaduse järgi:
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn velja viðeigandi skammt og tíðni eftir þörfum þínum:
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka noorukitele.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga.
Estonian: Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel (lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Jivi er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks)
Icelandic: Ísediksýra (til að stilla pH)
Estonian: Ühestki kõrvaltoimest ei teatatud.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir.
Estonian: Jivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Jivi er aðeins til notkunar í eitt skipti.
Estonian: Alfadamoktokogpegool ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Estonian: Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr plasthulstrinu.
Estonian: Patsiendi kliinilistest näitajatest lähtuvalt võib annus olla ka 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel või 30...40 RÜ/kg kaks korda nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Á grundvelli klínískra eiginleika sjúklings getur skammturinn einnig verið 60 a.e./kg á 7 daga fresti eða 30-40 a.e./kg tvisvar sinnum í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Uurimaks võimalikke PEG-i kuhjumisest tingitud toimeid aju choroid plexus'es ja teistes kudedes/organites, peab müügiloa hoidja läbi viima vastavalt kokkulepitud protokollile teostatud müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Icelandic: Til að rannsaka hugsanleg áhrif uppsöfnunar pólýetýlenglýkóls (PEG) í æðuflækju tígulheilahols (choroid plexus) og öðrum vefjum/líffærum, skal markaðsleyfishafi framkvæma og senda inn niðurstöður rannsóknar á öryggi eftir markaðsleyfi, án íhlutunar, samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Estonian: Jivi süsteemse korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud raviga seotud toimeid isasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af Jivi hjá rottum og kanínum, komu engin meðferðartengd áhrif fram á karlkyns æxlunarfærum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Korrata süstet iga 12...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII hüübimisfaktori aktiivsus püsiks vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Icelandic: Endurtaka á skammt á 12-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%-60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingarinnar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Estonian: Immuunvastusega kaasnes kliiniline ülitundlikkusreaktsioon pärast 4 Jivi süstet.
Icelandic: Ónæmissvöruninni fylgdi klínískt ofnæmisviðbragð eftir 4 inndælingar af Jivi.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla seotud ka PEG-i vastaste antikehadega (vt lõik „Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)").
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig tengst mótefnum gegn PEG (sjá málsgreinina „Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)").
Estonian: Rottidel läbi viidud jaotumise ja eritumise uuringus ilmnes Jivi 60 kDa PEG-i komponendi ulatuslik jaotumine elundites ning kudedes (ja neist eritumine), eritumine toimus uriiniga (68,4% kuni 231. päevani pärast manustamist) ja roojaga (13,8% kuni 168. päevani pärast manustamist).
Icelandic: á dreifingu og útskilnaði hjá rottum kom í ljós víðtæk dreifing á 60 kDa PEG-hluta Jivi í líffæri og vefi, brotthvarf úr líffærum og vefjum og útskilnaður með þvagi (68,4% að degi 231 eftir gjöf) og hægðum (13,8% að degi 168 eftir gjöf).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Estonian: Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)
Icelandic: Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)
Estonian: AUC: kõveraalune pindala; AUC, norm: annusele kohandatud AUC; Cmax: ravimi maksimaalne kontsentratsioon; t½: lõplik poolväärtusaeg; MRTIV: keskmine organismis püsimise aeg pärast intravenoosset manustamist; VSS: jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; Cl: kliirens
Icelandic: AUC: flatarmál undir ferli; AUC, norm: skammtastaðlað AUC; Cmax: hámarks lyfjaþéttni; t½: lokahelmingunartími; MRT IV : meðaldvalartími (mean residence time) eftir gjöf í bláæð; VSS: dreifingarrúmmál við jafnvægi, CL: úthreinsun
Estonian: 99 patsienti (90%) 110-st jäid neile määratud ravirühma.
Icelandic: Níutíu og níu af 110 sjúklingum (90%) fengu áfram meðferðina sem þeir áttu upphaflega að fá.
Estonian: • 30...40 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
Icelandic: 30-40 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga tvisvar í viku.
Estonian: PEG-i vastased antikehad kadusid pärast Jivi-ravi lõpetamist.
Icelandic: Mótefni gegn PEG hurfu eftir að meðferð með Jivi var hætt.
Estonian: • bakterid veres,
Icelandic: • bakteríur í blóð
Estonian: 19 patsiendile tehti täiendavalt 34 väiksemat operatsiooni.
Icelandic: Að auki voru 34 minniháttar skurðaðgerðir gerðar hjá 19 sjúklingum.
Estonian: Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist Kuidas Jivit kasutada
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jivi Hvernig nota á Jivi
Estonian: Hoida ravim originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Jivi ei ole näidustatud varem ravi mittesaanud patsientidele ega alla 12-aastastele lastele.
Icelandic: Jivi er ekki ætlað sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður eða börnum yngri en 12 ára.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast inimravimite komitee otsust.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun skal senda inn innan 3 mánaða eftir samþykki CHMP.
Estonian: Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um notkun sem læknirinn hefur gefið og finna má í lok fylgiseðilsins.
Estonian: Need võivad olla selle ravimiga seotud harvaesineva tõsise äkki tekkinud allergilise reaktsiooni nähud.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Estonian: • teie kehakaal,
Icelandic: líkamsþunga þínum
Estonian: Need ei sisaldu Jivi pakendis.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Jivi pakkningunni.
Estonian: Jivit ei tohi kasutada
Icelandic: Ekki má nota Jivi
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Icelandic: Að minnsta kosti 1 dagur, þar til blæðing, sem verkir gefa til kynna, hefur stöðvast eða sár hafa gróið nægjanlega vel.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste süstitavate lahustega.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum inndælingum.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, surin, oksendamine, vilistav hingamine) esinemist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og stingi á stungustað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Estonian: Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Ärge loksutage viaali.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Estonian: Jätku-uuringus said osalejad ravi järgmiselt: 24 patsienti raviti 2 korda nädalas, 37 patsienti iga 5 päeva järel, 29 patsienti iga 7 päeva järel ja 17 patsiendil vahetati raviskeemi.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni voru 24 sjúklingar meðhöndlaðir 2x/viku, 37 sjúklingar á 5 daga fresti, 29 sjúklingar á 7 daga fresti og 17 sjúklingar skiptu um meðferðaráætlun.
Estonian: * AUC arvutati annusele 60 RÜ/kg
Icelandic: * Flatarmál undir ferli (AUC) reiknað fyrir skammtinn 60 a.e./kg
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Immunogeensust hinnati Jivi kliinilistes uuringutes 159 (sh kirurgia patsiendid) varem ravitud noorukil (≥ 12-aastased) ja täiskasvanul, kellel oli diagnoositud raske A-hemofiilia (VIII:C hüübimisfaktor < 1%) ja kelle eelnevate ravipäevade arv oli ≥ 150.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin í klínískum rannsóknum með Jivi hjá 159 (þar með taldir skurðsjúklingar) unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) og fullorðnum með alvarlega dreyrasýki A (FVIII:C < 1%), sem áður höfðu orðið fyrir útsetningu í ≥ 150 daga.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna.
Estonian: Kõigi profülaktika raviskeemide mediaanannuseks oli 46,9 RÜ/kg süste kohta.
Icelandic: Miðgildi skammta fyrir allar fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir var 46,9 a.e./kg/inndælingu.
Estonian: Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on:
Icelandic: Fjölpakkning með 30 stökum pakkningum sem hver inniheldur:
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarflétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav (maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir líðan sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2,5 ml/mínútu).
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas langeda madalamale vastaval perioodil märgitud tasemest (% normaalväärtusest).
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi fyrir virkni í plasma (% af eðlilegu gildi) á samsvarandi tímabili.
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori sisalduse soovitud suurenemine (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x umhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Estonian: See kehtib ka modifitseeritud pikatoimeliste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem innihalda breytta langverkandi storkuþætti VIII.
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsekork (A).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarlokið af hettuglasinu (A).
Estonian: Pikaajalises, 6 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud Jivi manustamisega seotud PEG-i kuhjumist ega muid toimeid.
Icelandic: Í langtímarannsókn á langvinnum eiturverkunum í 6 mánuði kom ekkert fram sem benti til PEG uppsöfnunar eða annarra áhrifa í tengslum við gjöf Jivi.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk.
Icelandic: Ákveðið stungustað og hreinsið húðina með sprittþurrku.
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 80
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð díhýdrat Pólýsorbat 80
Estonian: Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
Icelandic: Þessar rannsóknir leiddu ekki í ljós nein öryggisvandamál fyrir menn.
Estonian: • kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Estonian: PEG-i linkereid analüüsiti ka standardsetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ja tulemused ei viidanud genotoksilisuse potentsiaalile.
Icelandic: PEG-hlutinn var einnig prófaður í hefðbundnum in vivo og in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni þar sem engar vísbendingar komu fram um hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Estonian: Põhiuuringu ajal Jiviga ravitud 702 verejooksu episoodist raviti 636 (90,6%) episoodi ühe või kahe süstega, neist 81,1% ühe süstega.
Icelandic: Af þeim 702 blæðingartilvikum sem voru meðhöndluð með Jivi meðan á aðalrannsókninni stóð fengu 636 (90,6%) meðferð með 1 eða 2 inndælingum, þar af 81,1% með 1 inndælingu.
Estonian: Profülaktika korral oli mediaanannus 47,7 RÜ/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts við fyrirbyggjandi meðferð var 47,7 a.e./kg.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Jivi Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða, plástra og stasa.