FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Kogenate Bayer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kogenate Bayer finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele EU geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Kogenate Bayer.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kogenate Bayer som gäller i hela EU.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de studies was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje ny blödning.
Dutch: Kogenate Bayer octocog alfa
Swedish: Kogenate Bayer oktokog alfa
Dutch: Sommige patiënten kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen.
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas.
Dutch: Het vermogen tot stoppen van de bloeding werd bij alle 15 patiënten beoordeeld als ‘uitstekend'.
Swedish: Läkemedlet bedömdes stoppa blödningen "utmärkt" hos samtliga 15 patienter.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen Kogenate Bayer zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is aangeleerd.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge Kogenate Bayer hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kogenate Bayer.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kogenate Bayer.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de beoordeling van de arts over hoe goed de bloeding was gestopt.
Swedish: Huvudeffektmåttet var läkarens bedömning av hur väl blödningen stoppades.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kogenate Bayer te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kogenate Bayer?
Dutch: Om die reden is Kogenate Bayer vergeleken met Kogenate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.
Swedish: Därför har Kogenate Bayer jämförts med Kogenate för att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kogenate Bayer, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kogenate Bayer har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kogenate Bayer.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kogenate Bayer ska användas.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of het middel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Dos och behandlingslängd beror på om det används för behandling eller förebyggande av blödning eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII i blodet, hemofilins svårighetsgrad och omfattning, platsen för blödningen och patientens tillstånd och kroppsvikt.
Dutch: Overige informatie over Kogenate Bayer
Swedish: Mer information om Kogenate Bayer
Dutch: Kogenate Bayer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Swedish: Kogenate Bayer är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Dutch: Kogenate Bayer toegediend via injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die voorheen waren behandeld met recombinante humane stollingsfactor VIII, en bij 61 kinderen die geen dergelijke behandeling hadden ondergaan.
Swedish: Kogenate Bayer gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare fått behandling med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kogenate Bayer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Kogenate Bayer är större än riskerna och rekommenderade att Kogenate Bayer skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Bij de voorheen niet behandelde patiënten was er in 90% van het aantal bloedingsepisodes een respons na behandeling met één of twee injecties in een ader.
Swedish: I gruppen med tidigare obehandlade patienter svarade 90 procent av blödningsepisoderna på behandlingen med en eller två injektioner i en ven.
Dutch: Kogenate Bayer lijkt sterk op een ander middel dat in de EU is toegelaten, Kogenate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen afkomstige eiwitten bevat.
Swedish: Kogenate Bayer liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Kogenate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Dutch: Bij de reeds eerder behandelde patiënten was er in 95% van het totale aantal bloedingen een respons na één of twee injecties met Kogenate Bayer in een ader.
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Kogenate Bayer i en ven.
Dutch: Kogenate Bayer is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Kogenate Bayer finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Dutch: Kogenate Bayer is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Swedish: Kogenate Bayer är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Dutch: Kogenate Bayer in hoge dosering is onderzocht om te zien of het werkzaam is voor het verwijderen uit het bloed van antilichamen tegen factor VIII (een proces bekend onder de naam immuuntolerantie-inductie) zodat de behandeling met factor VIII doelmatig blijft.
Swedish: Kogenate Bayer har undersökts i en högre dos för att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Dutch: Kogenate Bayer mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Kogenate Bayer får inte ges till personer med känd överkänslighet (allergi) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Kogenate Bayer werkzaam is gebleken voor het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Swedish: Myndigheten drog slutsatsen att Kogenate Bayer har visat sig vara effektivt för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Dutch: Kogenate Bayer als ononderbroken infuus is ook onderzocht bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen.
Swedish: Kogenate Bayer har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
Dutch: Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt, met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Swedish: Detta är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka, med förlorad blödningskontroll som följd.
Dutch: Welke voordelen bleek Kogenate Bayer tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Kogenate Bayer visat i studierna?
Dutch: De werkzame stof van Kogenate Bayer is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII), een stof die een rol speelt bij de bloedstolling.
Swedish: Den aktiva substansen i Kogenate Bayer, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Dutch: Waarom is Kogenate Bayer goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Kogenate Bayer?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kogenate Bayer in?
Swedish: Vilka är riskerna med Kogenate Bayer?
Dutch: Hoe wordt Kogenate Bayer gebruikt?
Swedish: Hur används Kogenate Bayer?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kogenate Bayer.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kogenate Bayer finns i bipacksedeln.
Dutch: Wat is Kogenate Bayer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Kogenate Bayer och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Kogenate Bayer?
Swedish: Hur verkar Kogenate Bayer?
Dutch: Kogenate Bayer wordt ingezet om het tekort aan factor VIII te verhelpen door de ontbrekende factor VIII te vervangen, zodat de bloedziekte tijdelijk onder controle kan worden gehouden.
Swedish: Kogenate Bayer ges för att rätta till bristen på faktor VIII.
Dutch: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Swedish: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf och 100074US hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
Dutch: Er werden ook bijgewerkte resultaten uit het EUHASS-register overgelegd.
Swedish: Uppdaterade resultat från EUHASS-registerstudien tillhandahölls också.
Dutch: In dit onderzoek varieerde de remmerincidentie van 28,2% tot 37,7% voor alle FVIIImiddelen.
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för samtliga FVIIIprodukter.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en verzocht het Geneesmiddelenbureau om de beschikbare gegevens en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, of ingetrokken.
Swedish: Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att myndigheten skulle bedöma de tillgängliga uppgifterna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen och yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kogenate Bayer en Helixate NexGen
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen
Dutch: In 2006 werd tijdens een bijeenkomst van deskundigen van EMA1 over FVIII-middelen en de vorming van remmers geconcludeerd dat als doelstelling voor de lange termijn vergelijkbare klinische gegevens over de immunogeniteit van recombinante en uit plasma afkomstige FVIII-middelen moeten worden verzameld.
Swedish: Vid ett EMA-expertmöte1 om FVIII-produkter och inhibitorutveckling år 2006 fann man det nödvändigt att som ett långsiktigt mål samla in jämförbara kliniska data om immunogeniciteten av rekombinanta och plasmahärledda FVIII-produkter.
Dutch: Het PRAC merkte op dat het factor VIII-genmutatieprofiel van deze onderzoekspopulatie (in onderzoeken 200021EU en 100074US) wijst op de typische distributie die wordt waargenomen bij patiënten met ernstige hemofilie A, waaruit blijkt dat er geen sprake was van vertekening bij de werving van patiënten.
Swedish: PRAC noterade att faktor VIII-genmutationsprofilen hos denna studiepopulation (i studierna 200021EU och 100074US) återspeglar den typiska distributionen hos patienter med svår hemofili A, vilket visar på att det inte fanns något systematiskt fel (bias) i patientrekyteringen.
Dutch: - het RODIN/PedNet-register (RODIN = Research of Determinants of Inhibitor development);en
Swedish: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet-registerstudien; och
Dutch: • het PRAC echter van oordeel was dat de frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten in rubriek 4.8 van de SPC moet worden gewijzigd van "vaak" in "zeer vaak" en ook adviseerde de productinformatie bij te werken om de meest recente resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven;
Swedish: • PRAC fann dock att frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter bör ändras från "vanliga" till "mycket vanliga" i avsnitt 4.8 i produktresumén och rekommenderade även att produktinformationen bör uppdateras för att spegla de senaste resultaten från RODINstudien.
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 december 2013, is het CHMP van oordeel dat de handelsvergunningen voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen gewijzigd moeten worden zoals aanbevolen door het PRAC.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 anser CHMP, efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 5 december 2013, att godkännandena för försäljning av Kogenate Bayer och Helixate NexGen bör ändras i enlighet med PRAC:s rekommendation .
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen heeft beoordeeld;
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Dutch: Bovendien merkte het PRAC op dat de EUHASS-gegevens bijgewerkt zijn en dat de resultaten wezen op een remmerincidentie voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen die vergelijkbaar is met die van andere middelen: door de onderzoeksopzet kon weliswaar geen correctie voor bekende risicofactoren voor de vorming van remmers worden uitgevoerd, maar het PRAC merkte op dat de 95%-BI's van de puntschattingen van de remmerincidentie bij niet eerder behandelde patiënten van de verschillende middelen een aanzienlijke overlap vertonen.
Swedish: Dessutom noterade PRAC en aktualisering från de pågående EUHASS-uppgifterna, och resultaten visade en inhibitorincidens för Kogenate Bayer och Helixate Nexgen som liknade den för andra läkemedel: samtidigt som ingen justering kunde göras för kända riskfaktorer för inhibitorutveckling på grund av studiens utformning, noterade PRAC att de 95procentiga konfidensintervallen för punktskattningarna av inhibitorincidensen hos tidigare obehandlade patienter hade avsevärd överlappning mellan olika produkter.
Dutch: De vergunninghouder overlegde gegevens over bovengenoemde observationele onderzoeken met betrekking tot het risico op de vorming van remmers bij PUP's die FVIII-middelen, waaronder http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in data från fyra interventionella kliniska prövningar och sex observationsstudier, där säkerheten och effekten av Kogenate Bayer/Helixate http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Dutch: Kogenate Bayer/Helixate NexGen zijn geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Swedish: Kogenate Bayer/Helixate NexGen är avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIIIbrist).
Dutch: 4 van de 23 (17%) minimaal behandelde patiënten die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 behandeldagen.
Swedish: Fem av 37 (14 procent) tidigare obehandlade patienter och 4 av 23 (17 procent) minimalt behandlade patienter som behandlats med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Dutch: concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van Kogenate Bayer en Helixate NexGen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Kogenate Bayer och Helixate NexGen avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIIIbrist) är fortfarande gynnsamt med förbehåll för överenskomna ändringar i produktinformationen.
Dutch: Het onderzoek werd voltooid op 31 juli 2016.
Swedish: Studien slutfördes den 31 juli 2016.
Dutch: Dublin 2, Ierland
Swedish: Dublin 2, Irland
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING 20 november 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE November 20, 2015
Dutch: Lengte en gewicht vertoonden vergelijkbare verbeteringen.
Swedish: Längd och vikt visade liknande förbättringar.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Dutch: De overige 5 patiënten waren behandelingsnaïef.
Swedish: Resterande 5 patienter var behandlingsnaiva.
Dutch: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Swedish: Tfn: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Dutch: - PSUR's - Jaarlijkse herbeoordelingen
Swedish: PSUR - Årliga omprövningar
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen drie maanden te worden gebruikt.
Swedish: Efter att flaskan öppnats måste läkemedlet användas inom 3 månader.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Swedish: Samtidig administrering bör undvikas.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Galstenen zijn gemeld na langdurige behandeling.
Swedish: Gallstenar har rapporterats efter långvarig behandling.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en wanneer u deze moet innemen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många kapslar du behöver ta och när du ska ta kapslarna.
Dutch: Kolbam kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand; patiënten die aan deze aandoeningen lijden, hebben de rest van hun leven behandeling nodig.
Swedish: Kolbam kan användas från en månads ålder och de patienter som drabbas av dessa sjukdomar kommer att behöva behandlas under resten av sina liv.
Dutch: De dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast, zoals hierboven beschreven.
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
Dutch: Cholzuur bevordert ook de normale groei van kinderen.
Swedish: Cholsyra främjar också den normala tillväxten hos barn.
Dutch: Bij gebrek aan klinische ervaring met dergelijke patiënten kunnen geen aanbevelingen worden gedaan over dosisaanpassing.
Swedish: I avsaknad av klinisk erfarenhet hos sådana patienter kan inga rekommendationer göras om dosjustering.
Dutch: De behandeling moet eerder worden stopgezet, als er duidelijke aanwijzingen voor ernstige leverinsufficiëntie zijn.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Dutch: De dosis moet vervolgens worden getitreerd tot het gewenste effect is bereikt maar mag niet hoger zijn dan 15 mg/kg/dag.
Swedish: Dosen ska sedan titreras till önskad effekt men får inte vara högre än 15 mg/kg/dag.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden gecontroleerd en symptomatisch te worden behandeld.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Dutch: Enkele van de primaire stoornissen zijn onder meer, maar niet uitsluitend:
Swedish: Några av de primära defekterna inkluderar men är inte begränsade till följande:
Dutch: Het was een open-label, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek.
Swedish: Studien hade en öppen, enarmad, icke-randomiserad utformning.
Dutch: In alle onderzoeken werd een dosis van 10-15 mg/kg/dag toegediend.
Swedish: I samtliga studier administrerades en dos på 10-15 mg/kg/dag.
Dutch: Zo niet, dan moet voor de eerstvolgende hogere dosis worden gekozen.
Swedish: Om inte, ska närmaste högre dos väljas.
Dutch: • informatie over: o het berekenen van de juiste dosis en de noodzaak van instructies aan verzorgers over hoe het middel correct wordt toegediend; o symptomen en klachten van overdosering en de behandeling ervan.
Swedish: • Information om: o beräkning av den korrekta dosen och behovet att instruera vårdgivarna om hur produkten administreras korrekt, o symtom och tecken på en överdosering och hur detta ska hanteras.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door artsen, waaronder kinderartsen, die ervaring hebben met de behandeling van de specifieke deficiënties.
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av läkare, däribland pediatriker, med erfarenhet av att behandla de specifika bristerna.
Dutch: Er namen in totaal 85 patiënten deel aan het klinische onderzoek.
Swedish: Sammanlagt 85 patienter deltog i den kliniska studien.
Dutch: Patiënten moeten als volgt worden gecontroleerd: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar.
Swedish: Patienter ska inledningsvis övervakas var 3:e månad under det första året, följt av var 6:e månad under efterföljande tre år och sedan en gång om året.
Dutch: Er worden verslagen over de voortgang van de werving voor het register met periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en jaarlijkse herbeoordelingen ingediend.
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till registret fortskrider ska lämnas in med de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) och de årliga omprövningarna.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Dit zijn enkele van de geneesmiddelen die van invloed zijn op de werking van Kolbam:
Swedish: Detta är vissa av de läkemedel som kan påverka hur Kolbam verkar:
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts op verschillende tijdstippen diverse bloed- en urineonderzoeken uitvoeren om te zien hoe uw lichaam op dit geneesmiddel reageert en om te bepalen welke dosis u nodig hebt.
Swedish: Under behandlingen kommer din läkare att ta olika blod- och urinprover vid olika tillfällen för att se hur din kropp reagerar på läkemedlet och för att kunna komma fram till vilken dos du behöver.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle artsen die het product naar verwachting zullen gaan voorschrijven worden voorzien van informatie over het juiste en veilige gebruik ervan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid lanseringen se till att alla läkare som förväntas förskriva produkten får information som förklarar hur produkten används korrekt och säkert.
Dutch: Ze waren van voorbijgaande aard en waren over het algemeen niet van invloed op de behandeling.
Swedish: Händelserna var övergående och störde vanligtvis inte behandlingen.