FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studies duiden erop dat ciclosporine het optreden van celgemedieerde reacties remt, inclusief afstoting van allogene transplantaten, vertraagde huidovergevoeligheid, experimentele allergische encefalomyelitis, Freund-adjuvans artritis, "graft-versus-host disease" (GVHD) en ook T-celafhankelijke antilichaamvorming.
Swedish: Studier visar att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner, inklusive avstötning av allogena transplantat, fördröjd kutan överkänslighet, experimentell allergisk encefalomyelit, Freunds adjuvant artrit, graft-versus-host disease (GVHD) och T-cellsberoende antikroppsbildning.
Dutch: Dit is afhankelijk van de reden waarom u het neemt: na een transplantatie of voor de behandeling van een ernstige huidaandoening, reumatoïde artritis, uveïtis of nefrotisch syndroom.
Swedish: Det beror på om du tar det efter en transplantation eller för att behandla en svår hudsjukdom, ledgångsreumatism, uveit eller nefrotiskt syndrom.
Dutch: Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat ongeveer 34% v/v ethanol (27,8% m/v ethanol).
Swedish: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller cirka 34 volymprocent etanol (27,8 viktprocent etanol).
Dutch: Met ciclosporine werden ook gunstige effecten waargenomen in de behandeling van diverse aandoeningen, die van auto-immune oorsprong zijn of als dusdanig kunnen worden beschouwd.
Swedish: Gynnsamma effekter av ciklosporinbehandling har också visats vid flera olika tillstånd som är kända för eller anses vara av autoimmunt ursprung.
Dutch: ETIKET VAN DE DOOS EN DE FLES
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
Dutch: Als u Sandimmun krijgt na een transplantatie, zal het alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantaties en/of auto-immuunziekten.
Swedish: Om du tar Sandimmun efter en transplantation kommer det endast att skrivas ut till dig av en läkare som har erfarenhet av transplantationer och/eller autoimmuna sjukdomar.
Dutch: De meeste meldingen betroffen patiënten met significante comorbiditeiten, onderliggende aandoeningen en andere complicerende factoren waaronder complicaties van infecties en bijkomende medicatie die hepatotoxisch kan zijn.
Swedish: De flesta rapporter gällde patienter med signifikanta komorbiditeter, underliggande tillstånd och andra påverkande faktorer inklusive infektiösa komplikationer och samtidig behandling med läkemedel med hepatotoxisk potential.
Dutch: De doseerspuit van 1 ml wordt gebruikt om een dosis kleiner dan of gelijk aan 1 ml af te meten (elk maatstreepje van 0,05 ml komt overeen met 5 mg ciclosporine).
Swedish: 1 ml-sprutan används för att mäta upp doser om 1 ml eller mindre (varje 0,05 ml-markering motsvarar 5 mg ciklosporin).
Dutch: Ciclosporine werd met succes gebruikt bij zowel hepatitis C-virus-(HCV-) positieve als HCV-negatieve levertransplantatiepatiënten.
Swedish: Ciklosporin har med framgång använts vid levertransplantation till såväl hepatit C-positiva som -negativa patienter.
Dutch: - Uw arts zal uw dosis aanpassen zodat deze voor u optimaal geschikt is.
Swedish: - Din läkare anpassar dosen så att den blir den bästa för dig.
Dutch: De nierfunctie moet gedurende de behandeling frequent worden bepaald zodat de dosis kan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Swedish: Njurfunktionen måste kontrolleras ofta under behandlingen för att dosjusteringar ska kunna göras (se avsnitt 4.2).
Dutch: Oudere patiënten mogen alleen worden behandeld in geval van invaliderende psoriasis en hun nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Swedish: Äldre patienter bör endast behandlas vid funktionsnedsättande psoriasis, och njurfunktionen ska kontrolleras särskilt noga.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten.
Swedish: • Läkemedel som kan påverka dina njurar.
Dutch: Deze dosis moet worden aangehouden als de dagelijkse dosis gedurende 1 tot 2 weken na de ingreep en daarna geleidelijk worden verminderd aan de hand van de bloedwaarden in overeenstemming met lokale immunosuppressieve protocollen tot een aanbevolen onderhoudsdosis is bereikt van ongeveer 2 tot 6 mg/kg, toegediend in twee afzonderlijke doses.
Swedish: Denna dos ska bibehållas som dygnsdos i 1-2 veckor efter operationen, varefter den gradvis sänks beroende på blodnivåerna enligt lokala immunsuppressiva protokoll, tills en rekommenderad underhållsdos har uppnåtts på omkring 2-6 mg/kg, uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer een bleke huid, zich moe voelen, buiten adem zijn, donkere urine hebben (dit is een verschijnsel van de afbraak van rode bloedcellen), blauwe plekken of een bloeding zonder duidelijke oorzaak, zich verward voelen, zich gedesoriënteerd voelen, minder alert zijn en nierproblemen hebben.
Swedish: Tecken på detta är blek hud, trötthet, andfåddhet, mörk urin (ett tecken på att de röda blodkropparna bryts ner), blåmärken eller blödningar utan uppenbar orsak, förvirring, desorientering, man känner sig mindre alert och har problem med njurarna.
Dutch: Dit kan samengaan met een troebel zicht.
Swedish: Detta kan leda till dimsyn.
Dutch: 50 ml amberkleurige glazen fles met een aluminium dop en een rubberen stop.
Swedish: Bärnstensfärgad glasflaska, 50 ml, med aluminiumlock och gummipropp.
Dutch: Sandimmun 25 mg zachte capsules Sandimmun 50 mg zachte capsules Sandimmun 100 mg zachte capsules ciclosporine
Swedish: Sandimmun 25 mg mjuka kapslar Sandimmun 50 mg mjuka kapslar Sandimmun 100 mg mjuka kapslar ciklosporin
Dutch: • als u een laag gehalte aan magnesium in uw bloed heeft.
Swedish: • om du har låga magnesiumnivåer i kroppen.
Dutch: Neem dan de doseerspuit uit de fles.
Swedish: Ta sedan bort sprutan från flaskan.
Dutch: Bij patiënten met het nefrotisch syndroom en behandeld met immunosuppressiva, werden af en toe maligne tumoren (waaronder Hodgkin-lymfoom) gemeld.
Swedish: Hos patienter med nefrotiskt syndrom som behandlas med immunsuppressiva medel (inklusive ciklosporin) har enstaka fall av maligniteter (inklusive Hodgkins lymfom) rapporterats.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan en ciclosporine bij gezonde vrijwilligers verhoogt de blootstelling aan bosentan verscheidene malen en er was een 35% afname in de blootstelling aan ciclosporine.
Swedish: Samtidig administrering av bosentan och ciklosporin till friska frivilliga ledde till en flerfaldig ökning av bosentanexponeringen och en 35 % sänkning av ciklosporinexponeringen.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneuze toediening.
Swedish: Administreringssätt Intravenös användning.
Dutch: In de 24 maanden durende rattenstudie met doses van 0,5, 2 en 8 mg/kg/dag, was het aantal adenomen van de eilandjes van Langerhans significant hoger dan de controlewaarde bij de laagste dosis.
Swedish: I 24-månadersstudien på råtta som fick 0,5, 2 och 8 mg/kg/dygn översteg antalet fall av öcellsadenom i pankreas signifikant kontrollfrekvensen vid den låga dosen.
Dutch: De behandeling met Sandimmun moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van psoriasis.
Swedish: Behandling med Sandimmun ska endast initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
Dutch: Indien hypertensie optreedt, moet een toepasselijke behandeling met een antihypertensivum worden ingesteld.
Swedish: Vid hypertoni måste lämplig antihypertensiv behandling sättas in.
Dutch: Het is een krachtig immunosuppressivum waarvan bij dieren is aangetoond dat het de overleving van allogene transplantaten van huid, hart, nier, pancreas, beenmerg, dunne darm en long verlengt.
Swedish: Det är ett potent immunsuppressivt medel, som hos djur förlänger överlevnaden av allogena transplantat av hud, hjärta, njurar, pankreas, benmärg, tunntarm och lungor.
Dutch: Verapamil verhoogt de bloedconcentraties van ciclosporine met een factor 2 tot 3.
Swedish: Verapamil ökar 2- till 3-faldigt blodkoncentrationen av ciklosporin.
Dutch: Oudere patiënten mogen alleen worden behandeld in geval van invaliderende atopische dermatitis en hun nierfunctie zou zorgvuldig moeten worden gecontroleerd.
Swedish: Äldre patienter bör endast behandlas vid funktionsnedsättande atopisk dermatit, och njurfunktionen ska kontrolleras särskilt noga.
Dutch: Veeg na gebruik de buitenkant van de doseerspuit alleen schoon met een droog doekje en stop de doseerspuit terug in de huls.
Swedish: Efter användning: torka endast av sprutans utsida med torrt papper och lägg tillbaka den i behållaren.
Dutch: Voor de initiële controle van patiënten die een levertransplantatie ondergaan, dienen specifieke monoklonale antistoffen te worden gebruikt, hetzij alleen, hetzij samen met niet-specifieke monoklonale antistoffen om zeker te zijn van een dosering die een doeltreffende immunosuppressie geeft.
Swedish: Vid de initiala kontrollerna av levertransplanterade patienter ska antingen den specifika monoklonala antikroppen användas, alternativt ska parallella mätningar med både den specifika monoklonala antikroppen och den icke-specifika monoklonala antikroppen utföras för att säkerställa en dos som ger adekvat immunsuppression.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis van ciclosporine met een factor 3 tot 5 te verhogen tijdens gelijktijdige toediening.
Swedish: Ciklosporindosen kan behöva ökas 3- till 5-faldigt vid samadministrering.
Dutch: In zeer ernstige gevallen is de kans op snelle verbetering van de aandoening groter met een aanvangsdosis van 5 mg/kg/dag.
Swedish: I mycket svåra fall kan snabb effekt troligtvis lättare erhållas med en startdos på 5 mg/kg/dygn.
Dutch: • Overmatige groei van uw tandvlees, die uw tanden bedekt.
Swedish: • Överväxt av tandköttet på tänderna.
Dutch: Een significant verhoogde blootstelling aan antracyclineantibiotica (bv. doxorubicine, mitoxantron, daunorubicine) werd waargenomen bij oncologie-patiënten bij de intraveneuze gelijktijdige toediening van antracyclineantibiotica en zeer hoge doses ciclosporine.
Swedish: En signifikant förhöjd exponering för antracyklinantibiotika (t.ex. doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin) sågs hos onkologipatienter som samtidigt behandlades intravenöst med antracyklinantibiotika och mycket höga doser ciklosporin.
Dutch: Abnormale leverfunctie (zie rubriek 4.4)
Swedish: Störd leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als tegelijkertijd geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat ze de ciclosporinespiegels verhogen, kan het geschikter zijn om frequent de nierfunctie te bepalen en zorgvuldig op ciclosporine gerelateerde bijwerkingen te controleren dan om de bloedspiegels te meten.
Swedish: Om läkemedel som höjer ciklosporinnivån ges samtidigt kan täta utvärderingar av njurfunktionen och noggrann övervakning av ciklosporinrelaterade biverkningar vara mer lämpligt än kontroller av ciklosporinnivån i blodet.
Dutch: Om een eerste remissie te bereiken of om aanvallen van oculaire inflammatie tegen te gaan, kan systemische behandeling met corticosteroïden met dagelijkse doses van 0,2 tot 0,6 mg/kg prednison of een equivalent worden toegevoegd, als Sandimmun alleen niet volstaat.
Swedish: För att nå initial remission, eller för att motverka utbrott av ögoninflammation, och effekten av Sandimmun inte är tillräcklig, kan systemisk kortikosteroidbehandling med dygnsdoser på 0,20,6 mg/kg prednison eller en ekvivalent kortikosteroid läggas till.
Dutch: Orale doses ciclosporine tot 10 g (ongeveer 150 mg/kg) werden verdragen met relatief geringe klinische gevolgen zoals braken, sufheid, hoofdpijn, tachycardie en bij enkele patiënten matig ernstige omkeerbare nierfunctiestoornissen.
Swedish: Perorala doser av ciklosporin på upp till 10 g (cirka 150 mg/kg) har tolererats med relativt lindriga kliniska symtom, såsom kräkningar, sömnighet, huvudvärk, takykardi och, hos ett fåtal patienter, relativt allvarlig men reversibel njurfunktionsnedsättning.
Dutch: U zult regelmatig bloedonderzoeken krijgen en controles in het ziekenhuis.
Swedish: Blodprover och besök på sjukhuset kommer att ske regelbundet.
Dutch: Atorvastatine 10-80 mg Simvastatine 10-80 mg Fluvastatine 20-80 mg Lovastatine
Swedish: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ciclosporine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de plasmaspiegel van ciclosporine in belangrijke mate verhogen of verlagen door remming of inductie van CYP3A4 en/of P-glycoproteïne (zie rubriek 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av läkemedel som väsentligt ökar eller minskar plasmakoncentrationer av ciklosporin genom hämning eller inducering av CYP3A4 och/eller Pglykoprotein (se avsnitt 4.5).
Dutch: Als u behandeld wordt voor Behçet-uveïtis, zal uw arts u zeer nauwlettend controleren als u neurologische klachten heeft (bijvoorbeeld: verhoogde vergeetachtigheid, veranderingen in de persoonlijkheid die na verloop van tijd worden bemerkt, psychiatrische of stemmingsstoornissen, brandend gevoel in de ledematen, verminderd gevoel in de ledematen, tintelend gevoel in de ledematen, zwakte van de ledematen, problemen met lopen, hoofdpijn met of zonder misselijkheid en braken, gezichtsstoornissen waaronder beperking van de oogbeweging).
Swedish: Om du behandlas för Behçets uveit kommer läkaren att kontrollera dig särskilt noga om du får neurologiska symtom (till exempel om du blir mer glömsk, märker att din personlighet förändras, får psykiatriska sjukdomar eller humörsvängningar, en brännande känsla i armar eller ben, nedsatt känsel i armar eller ben, stickningar i armar eller ben, svaghet i armar eller ben, gångsvårigheter, huvudvärk med eller utan illamående och kräkningar, synrubbningar inklusive begränsning av ögonglobens rörelser).
Dutch: Voor het starten van de behandeling moet een betrouwbare uitgangswaarde voor de nierfunctie bepaald worden op basis van tenminste twee metingen.
Swedish: Innan behandling inleds ska ett tillförlitligt värde för njurfunktion vid baslinjen fastställas genom mätning vid minst två tillfällen.
Dutch: Te veel van dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw nieren.
Swedish: För mycket av läkemedlet kan påverka njurarna.
Dutch: • Bij kinderen: Nefrotisch syndroom - De totale dosis per dag voor kinderen is meestal 6 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: • För barn: Nefrotiskt syndrom - Den totala dygnsdosen för barn är vanligen 6 mg per kilo kroppsvikt.
Dutch: Het concentraat is een heldere, bruine/gele, olieachtige vloeistof.
Swedish: Koncentratet är en klar brungul oljig vätska.
Dutch: Dat komt per dosis overeen met bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
Swedish: Det motsvarar nästan 15 ml öl eller 5 ml vin.
Dutch: • Zenuwafwijkingen met verdoofd gevoel of tintelingen in de vingers en tenen.
Swedish: • Nervproblem med domningar eller stickningar i fingrar och tår.
Dutch: Dosering De aangegeven doseringen voor orale toediening zijn uitsluitend als richtlijn bedoeld.
Swedish: Dosering Dosangivelserna för administrering är endast avsedda som riktlinjer.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Dutch: Veeg na gebruik de buitenkant van de doseerspuit alleen af met een droog doekje.
Swedish: Efter användning: torka endast av sprutans utsida med torrt papper.
Dutch: Hoe moet u Sandimmun innemen?
Swedish: Hur du tar Sandimmun
Dutch: Neem Sandimmun niet in en vertel het aan uw arts als het bovenstaande voor u geldt.
Swedish: Använd inte Sandimmun och tala om för läkaren om ovanstående gäller dig.
Dutch: • Spierzwakte, verlies van spierkracht, spierpijn in de benen of handen of overal in het lichaam.
Swedish: • Svaghet i musklerna, förlust av muskelstyrka, muskelsmärtor i ben eller händer eller i hela kroppen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine en aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin och aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bovendien, wanneer u Sandimmun inneemt voor een niet-transplantatie-aandoening (intermediaire of posterieure uveïtis en Behçet-uveïtis, atopische dermatitis, ernstige reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom), neem Sandimmun dan niet in:
Swedish: Om du ordineras Sandimmun av annan orsak än transplantation (intermediär eller posterior uveit och Behçets uveit, atopisk dermatit, svår ledgångsreumatism eller nefrotiskt syndrom) ska du inte ta Sandimmun:
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de behandeling is de aanbevolen dosering 3 mg/kg/dag oraal toegediend in 2 afzonderlijke doses.
Swedish: Under de 6 första behandlingsveckorna är den rekommenderade dosen 3 mg/kg/dygn peroralt uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Dutch: De op basis van de MDRD-formule geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (gGFS) kan gebruikt worden voor de schatting van de nierfunctie bij volwassenen.
Swedish: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (e-GFR) med MDRDformeln kan användas för att skatta njurfunktion hos vuxna och en lämplig formel ska användas för att fastställa e-GFR hos barn.
Dutch: Wanneer Sandimmun gebruikt wordt om de behandeling te initiëren, is de aanbevolen dagelijkse dosis 12,5 tot 15 mg/kg toegediend in twee afzonderlijke doses, te starten op de dag voor de transplantatie.
Swedish: Om Sandimmun används som initial behandling är den rekommenderade dygnsdosen 12,5-15 mg/kg uppdelat på 2 dostillfällen, med början dagen före transplantationen.
Dutch: Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de ‘multidrug efflux transporter' Pglycoproteïne en organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatranetexilaat en aliskiren (zie rubriek 4.5).
Swedish: Kombination med läkemedel som är substrat för transportproteinet P-glykoprotein eller organiskt anjoniskt transportprotein (OATP), för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande händelser, t.ex. bosentan, dabigatranetexilat och aliskiren (se avsnitt
Dutch: Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt ska du tala om det för din läkare.
Dutch: Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in ampullen met 1 ml of 5 ml concentraat.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i ampuller med 1 ml eller 5 ml koncentrat.
Dutch: De aanbevolen intraveneuze dosering is 3 tot 5 mg/kg/dag.
Swedish: Den rekommenderade intravenösa dosen är 35 mg/kg/dygn.
Dutch: • Maagzweer.
Swedish: • Magsår.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties voor u geldt (of als u niet zeker bent), vertel dit dan aan uw arts voordat u Sandimmun inneemt.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala om det för din läkare innan du tar Sandimmun.
Dutch: De doseerspuit van 4 ml wordt gebruikt om doses groter dan 1 ml en tot 4 ml af te meten (elk maatstreepje van 0,1 ml komt overeen met 10 mg ciclosporine).
Swedish: 4 ml-sprutan används för att mäta upp doser större än 1 ml upp till 4 ml (varje 0,1 ml-markering motsvarar 10 mg ciklosporin).
Dutch: Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die in het verleden via intraveneuze injectie of infusie behandeld werden met preparaten die polyethoxyricinusolie bevatten (bijv. een preparaat dat Cremophor® EL bevat), en bij patiënten met een allergische aanleg.
Swedish: Det är därför nödvändigt att iaktta särskild försiktighet vid behandling av patienter som tidigare erhållit beredning med makrogolglycerolricinoleat (polyetoxylerad ricinolja, t.ex. beredning med Cremophor® EL) via intravenös injektion eller infusion och patienter med allergisk predisponering.
Dutch: • Afbraak van rode bloedcellen, waarbij nierproblemen met symptomen zoals zwelling van het gezicht, de buik, de handen en/of voeten, minder plassen, ademhalingsproblemen, pijn op de borst, stuipen, bewusteloosheid.
Swedish: • Nedbrytning av röda blodkroppar som omfattar problem med njurarna med symtom som svullnad av ansikte, mage, händer och/eller fötter, minskad urinering, svårighet att andas,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ciclosporine samen met dergelijke geneesmiddelen wordt toegediend of gelijktijdig gebruik moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av ciklosporin med sådana läkemedel, alternativt ska samtidig användning undvikas (se avsnitt och 4.5).
Dutch: In sommige gevallen, voornamelijk bij transplantatiepatiënten, werd een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Vissa fall med dödlig utgång har rapporterats, främst hos transplanterade patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Hoeveel Sandimmun moet u innemen?
Swedish: Hur mycket Sandimmun du ska ta
Dutch: Frequentere controles zijn nodig, als de dosis van Sandimmun wordt verhoogd of als tegelijk ook een behandeling met nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen wordt ingesteld of als de dosis daarvan wordt verhoogd.
Swedish: Mer frekventa kontroller krävs när Sandimmun-dosen ökas, eller när samtidig behandling med NSAID sätts in eller dosökas.
Dutch: De behandeling met Sandimmun moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van atopische dermatitis.
Swedish: Behandling med Sandimmun ska endast initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Dutch: - Laat de witte stop en het buisje in de fles zitten.
Swedish: Låt den vita proppen och röret sitta kvar i flaskan.
Dutch: Roze, ovale zachte gelatinecapsules Maïsgele, langwerpige zachte gelatinecapsules Oudroze, langwerpige zachte gelatinecapsules
Swedish: Rosa, ovala mjuka gelatinkapslar Majsgula, avlånga mjuka gelatinkapslar Dammigt rosa, avlånga mjuka gelatinkapslar
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Ciclosporine [Nationaal te implementeren]
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ciklosporin [Kompletteras nationellt]
Dutch: Monitoring van de ciclosporinewaarden (zie rubriek 4.2) Wanneer Sandimmun gebruikt wordt bij transplantatiepatiënten, is de routine-monitoring van het ciclosporinegehalte in het bloed een belangrijke veiligheidsmaatregel.
Swedish: När Sandimmun används till transplanterade patienter är rutinmässiga kontroller av ciklosporinnivån i blodet en viktig säkerhetsåtgärd.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen, mag de eerste dosis die elke dag ingenomen wordt niet hoger zijn dan 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Hos patienter med njurproblem ska den första dosen som tas varje dygn inte överstiga 2,5 mg per kilo kroppsvikt.
Dutch: De ervaring met Sandimmun bij zwangerschap is beperkt.
Swedish: Erfarenhet med Sandimmun vid graviditet är begränsad.
Dutch: Als ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de duur van bewaring onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Lösningen ska förvaras högst 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie ciclosporine
Swedish: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ciklosporin
Dutch: Dit omdat dit geneesmiddel alcohol bevat (zie onderstaande rubriek "Sandimmun bevat ricinusolie en ethanol").
Swedish: Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet "Sandimmun innehåller ricinolja och etanol" nedan).
Dutch: • Laag gehalte aan witte bloedcellen.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling moet de dosis langzaam verlaagd worden tot de minimale werkzame dosis.
Swedish: För underhållsbehandling sänks dosen långsamt till lägsta effektiva nivå.
Dutch: Encefalopathie met inbegrip van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES), klachten en symptomen zoals convulsies, verwardheid, desoriëntatie, verminderde aanspreekbaarheid, agitatie, slapeloosheid, visusstoornissen, corticale blindheid, coma, parese, cerebellaire ataxie
Swedish: Encefalopati inklusive posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), tecken och symtom som konvulsioner, konfusion, desorientering, sänkt medvetandegrad, agitation, insomnia, synrubbningar, kortikal blindhet, koma, pares och cerebellär ataxi