FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте AFSTYLA - ако сте алергични към AFSTYLA или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6) - ако сте алергични към белтък на хамстер.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģija pret AFSTYLA vai kādu šo zāļu sastāvdaļu (norādītas 6. punktā);
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Latvian: Citas sastāvdaļas: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Bulgarian: 3000 IU
Latvian: 3000 SV
Bulgarian: Прах: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Latvian: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Bulgarian: AFSTYLA 2500 IU
Latvian: AFSTYLA 2500 SV
Bulgarian: Резултатът от едноетапния коагулационен тест показва около 45% по-ниско ниво на активност на фактор VIII в сравнение с резултата от хромогенния тест.
Latvian: Vienas stadijas recēšanas testa rezultātos VIII faktora aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu par aptuveni 45%, salīdzinot ar hromogēno metodi.
Bulgarian: 000 IU] 5 ml [за разтваряне на опаковки с 1 500/2 000/2 500/3 000 IU]
Latvian: 2,5 ml [250/500/1000 SV sagatavošanai] 5 ml [1500/2000/2500/3000 SV sagatavošanai]
Bulgarian: 0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
Latvian: 146 pacientiem nozīmēja profilakses režīmu (mediānais ikgadējais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR) 1,14 (starpkvartiļu diapazons: 0,0; 4,2)), 79 (54%) saņēma zāles 3 reizes nedēļā un 47 (32%) saņēma zāles 2 reizes nedēļā.
Bulgarian: 0,00, 7,20)), 43 (53%) са лекувани по схема 2 пъти седмично и 25 (31%) - по схема 3 пъти седмично.
Latvian: Profilakses grupā bija 81 pacients (mediānais ABR 3,69 (starpkvartiļu diapazons: 0,00; 7,20)), no tiem 43 (53%) saņēma profilakses devas 2 reizes nedēļā, un 25 (31%) pacienti saņēma profilakses devas 3 reizes nedēļā.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: 2. AKTĪVĀS(O)
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен субстрат, така и чрез едноетапен коагулационен тест.
Latvian: VIII faktora līmeni plazmā var monitorēt ar hromogēno substrātu metodi vai vienas stadijas recēšanas testu.
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=19) Средна стойност (CV%)
Latvian: 6 līdz <12 gadi (N=19) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
Bulgarian: От 12 до < 18 години (N=10) Средна стойност (CV%)
Latvian: 12 līdz <18 gadi (N=10) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
Bulgarian: Дозировка:
Latvian: Pulveris:
Bulgarian: AFSTYLA се използва за лечение и предотвратяване на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Latvian: AFSTYLA lieto asiņošanas gadījumu ārstēšanai un novēršanai pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна и стабилна повърхност.
Latvian: 4. Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas un cietas virsmas.
Bulgarian: AFSTYLA 1000 IU
Latvian: AFSTYLA 1000 SV
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепения към него Mix2Vial набор и натиснете шипа от страната на прозрачния адаптер право надолу през запушалката на флакона с праха.
Latvian: Apvērsiet otrādi šķīdinātāja flakonu ar pievienoto Mix2Vial komplektu un virziet adaptera smailo caurspīdīgo galu taisni uz leju caur pulvera flakona aizbāzni.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с AFSTYLA.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp AFSTYLA, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Latvian: Drebuļi retāk
Bulgarian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Latvian: Tel: +386 1 25 71 496
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завъртите по часовниковата стрелка.
Latvian: Turot zāļu flakonu vertikāli, pievienojiet šļirci Mix2Vial luera tipa savienojumam, skrūvējot pulksteņrādītāja virzienā.
Bulgarian: Флаконс прах 1500 IU
Latvian: Flakons ar pulveri, 1500 SV
Bulgarian: От 0 до < 6 години (N=20) Средна стойност (CV%)
Latvian: 0 līdz <6 gadi (N=20) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Германия
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VĀCIJA
Bulgarian: Използвайте предоставения с продукта набор за венепункция, за да въведете иглата във вената.
Latvian: Lietojot kopā ar zālēm piegādāto vēnu punkcijas komplektu, ieduriet adatu vēnā.
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Германия
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Bulgarian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Latvian: Tel: +356 2397 6333
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флаконите с праха и разтворителя са отстранени и запушалките са почистени с антисептичен разтвор, и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial.
Latvian: Pirms ierīces Mix2Vial iepakojuma atvēršanas pārliecinieties, ka pulvera un šķīdinātāja flakonu noņemamie vāciņi ir noņemti, aizbāžņi ir apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un tiem ļauts nožūt.
Bulgarian: Флакон с прах 2000 IU
Latvian: Flakons ar pulveri, 2000 SV
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP - нелекувани до момента пациенти
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Bulgarian: AFSTYLA 500 IU
Latvian: AFSTYLA 500 SV
Bulgarian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Latvian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са базирани на плазмената активност на фактор VIII, измерена чрез тест с хромогенен субстрат (за несъответствия в активността на фактор VIII, определен с едностепенен коагулационен тест, моля, вижте точка 4.2).
Latvian: Nosakot PK rādītājus, izmantots VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā saskaņā ar hromogēno substrātu metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu par VIII faktora aktivitātes līmeņa neatbilstību, lietojot vienas stadijas recēšanas testu).
Bulgarian: Картонена кутия 1500 IU
Latvian: Kastīte, 1500 SV
Bulgarian: Флакон с прах 3000 IU
Latvian: Flakons ar pulveri, 3000 SV
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg (0,76 mmol) натрий.
Latvian: AFSTYLA 250, 500 un 1000 SV (2,5 ml šķīdinātāja) Katrs flakons satur 17,5 mg (0,76 mmol) nātrija.
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Latvian: • ķermeņa masas.
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време", екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло, при N=80; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
Latvian: = maksimālā koncentrācija, AUC0-inf = laukums zem VIII faktora aktivitātes laika līknes no nulles līdz bezgalībai; t1/2 = eliminācijas pusperiods;
Bulgarian: (под 25 °C) за единичен период от време, който не надвишава 3 месеца, в рамките на срока на годност, отпечатан върху картонената опаковка и флакона.
Latvian: vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem, un tas jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz kastītes un flakona.
Bulgarian: 1 спринцовка за еднократна употреба от 10 ml 1 набор за венепункция
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 10 ml šļirci;
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA
Latvian: Tālāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (System Organ Class - SOC un vēlamo termina līmeni).
Bulgarian: Картонена кутия 3000 IU
Latvian: Kastīte, 3000 SV
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да прогресират до тежка форма.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Afstyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути.
Latvian: Injekciju šķīdumu ievada vēnā vairākas minūtes.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afstyla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Afstyla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Afstyla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Afstyla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Afstyla lietošanu.
Bulgarian: Afstyla lonoctocog alfa
Latvian: Afstyla lonoktokogs alfa
Bulgarian: Допълнителна информация за Afstyla:
Latvian: Cita informācija par Afstyla
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Afstyla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: ангиоедем (отичане на тъканите под кожата), парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (чувство на разболяване), безпокойство, тахикардия (ускорено биене на сърцето), стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Latvian: Tās var būt šādas: angioedēma (audu pietūkums zem ādas), dedzināšana un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, niezoši izsitumi uz visa ķermeņa, galvassāpes, nātrene, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), letarģija, šķebināšana (slikta dūša), nemiers, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), spiedoša sajūta krūškurvī, tirpšana, vemšana un sēkšana.
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасността на продукта ще бъдат получени от продължаващи проучвания.
Latvian: Papildu dati par drošumu jāsniedz, pamatojoties uz pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Bulgarian: Какви ползи от Afstyla са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Afstyla priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Второто проучване обхваща 83 пациенти под 12-годишна възраст.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iekļauti 83 pacienti vecumā līdz 12 gadiem.
Bulgarian: Активното вещество в Afstyla, лоноктоког алфа, е по-къса версия на човешкия фактор VIII, която действа в тялото по същия начин като човешкия фактор VIII.
Latvian: Afstyla aktīvajai vielai - lonoktokogam alfa - ir īsāks cilvēka VIII faktora ķēdes variants, kas darbojas organismā tieši tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iekļauti 173 pacienti vecumā no 12 gadiem.
Bulgarian: По време на проучването са отбелязани 848 епизода на кървене, 94% от които са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika reģistrētas 848 asiņošanas epizodes, kuras 94 % gadījumu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лоноктоког алфа (lonoctocog alfa).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lonoktokogu alfa.
Bulgarian: Какво представлява Afstyla и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Afstyla, un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: При пациентите, които са приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 1,14 епизода на кървене за една година при всеки пациент, което е по-малко от регистрираните 19,64 епизода за година при пациентите, които не приемат Afstyla за профилактика.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, katram pacientam bija novērojamas vidēji 1,14 asiņošanas epizodes gadā, kas bija mazāks rādītājs salīdzinājumā ar 19,64 epizodēm gadā pacientiem, kuri profilaksei nesaņēma Afstyla.
Bulgarian: То замества липсващия фактор VIII, като по този начин помага на кръвта да се съсири и временно контролира кървенето.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Bulgarian: При пациентите, приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 2,30 епизода на кървене годишно за пациентите, приемащи Afstyla три пъти седмично, и 4,37 епизода за пациентите, приемащи Afstyla два пъти седмично.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, vidējais asiņošanas epizožu skaits gadā bija 2,30 pacientiem, kuri saņēma Afstyla trīs reizes nedēļā, un 4,37 tiem, kuri saņēma Afstyla divas reizes nedēļā.
Bulgarian: Дозата и честотата на поставяне на инжекциите зависят от това дали Afstyla се използва за лечение или за профилактика на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от клиничното състояние и теглото на пациента.
Latvian: Deva un injekciju biežums ir atkarīgs no tā, vai Afstyla lieto, lai ārstētu vai novērstu asiņošanu, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas pakāpes un asiņošanas vietas, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afstyla, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Относно безопасността, докладваните нежелани лекарствени реакции отговарят на очакваните за продукт, съдържащ фактор VIII, въпреки че реакции на свръхчувствителност се появяват по-често при използване на Afstyla.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ziņotās blakusparādības atbilst paredzamajām blakusparādībām saistībā ar VIII faktora preparātu lietošanu, lai gan, lietojot Afstyla, paaugstinātas jutības reakcijas radās biežāk.
Bulgarian: В 16 хирургически процедури, които са се случили по време на проучването, Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при профилактика на кървене, когато се използва два до три пъти седмично.
Latvian: Tādu 16 ķirurģisku manipulāciju laikā, kas tika veiktas pētījuma ietvaros, Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles, asiņošanas epizožu profilaksei tās lietojot divas līdz trīs reizes nedēļā.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечение на 96% от 347 епизода на кървене, регистрирани по време на проучването; 96% от епизодите са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles, ārstējot 96 % gadījumu no 347 asiņošanas epizodēm, kas reģistrētas šā pētījuma laikā; 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
Bulgarian: При приемане на лекарства с фактор VIII съществува и риск някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, което причинява спиране на действието на лекарството и в резултат от това кървенето не може да се контролира.
Latvian: Lietojot VIII faktoru saturošas zāles, pastāv arī risks, ka dažiem pacientiem var attīstīties tādi inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas izraisa šo zāļu darbības pārtraukumu un tā rezultātā asiņošanas kontroles zudumu.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечението на 92% от епизодите на кървене.
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles 92 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Afstyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Afstyla, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Afstyla не трябва да се използва при пациенти с известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Latvian: Afstyla nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma alerģija pret kāmja proteīnu.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Afstyla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Afstyla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Afstyla се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Latvian: Afstyla ir pieejamas pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla е ефективен продукт както за профилактика, така и за лечение на епизоди на кървене.
Latvian: Pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas gan asiņošanas epizožu profilaksei, gan ārstēšanai.
Bulgarian: Как действа Afstyla?
Latvian: Kā Afstyla darbojas?
Bulgarian: Afstyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за хемофилия.
Latvian: Afstyla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afstyla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afstyla?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Latvian: Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия A имат дефицит на фактор VIII, протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това кървят често.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir A hemofilija, raksturīgs VIII koagulācijas faktora - proteīna, kas nepieciešams normālai asins sarecēšanai, - trūkums, un tā rezultātā viņiem ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Bulgarian: Защо Afstyla е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Afstyla tika apstiprinātas?
Bulgarian: При употреба на Afstyla често се срещат реакции на свръхчувствителност (от алергичен тип), които засягат до 1 от 10 души.
Latvian: Visbiežākās Afstyla blakusparādības, kas var rasties 1 no 10 cilvēkiem, ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Bulgarian: Как се използва Afstyla?
Latvian: Kā lieto Afstyla?
Bulgarian: А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от дефицит на кръвосъсирващ протеин, наречен фактор VIII).
Latvian: Afstyla ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kuriem ir A hemofilija (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa asinsreces proteīna, kuru sauc par VIII faktoru, deficīts).
Bulgarian: PD50 :50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската Фармакопея.
Latvian: PD50: 50% protektīvā devas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063.
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and A24
Latvian: O Taiwan 3/97, A22 Iraq un SAT2
Bulgarian: O1 Manisa, Asia1
Latvian: O1 Manisa, Asia1 Shamir un
Bulgarian: Asia1
Latvian: Asia1 Shamir un
Bulgarian: O1 Manisa and O1 BFS and
Latvian: O1 Manisa, O1 BFS un SAT2
Bulgarian: O Taiwan 3/97, A Turkey
Latvian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 un
Bulgarian: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 BFS un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: A Turkey 14/98 and Asia 1
Latvian: A Turkey 14/98 un
Bulgarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Latvian: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 un
Bulgarian: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: A22 Iraq un Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: O Taiwan 3/97 un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Latvian: A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Bulgarian: A Turkey 14/98 and Asia1
Latvian: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir un
Bulgarian: Нула дни.
Latvian: Nulle dienas.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Bulgarian: Това се постига най-добре чрез обръщане на флакона няколко пъти с върха надолу.
Latvian: To sekmīgi var paveikt, apvēršot flakonu vairākas reizes ar apakšu uz augšu.
Bulgarian: Реваксинация: всеки шест месеца.
Latvian: Revakcinācija: katrus sešus mēnešus.
Bulgarian: При проучвания е демонстрирано че:
Latvian: Pētījumos tika pierādīts sekojošais:
Bulgarian: Наличието на майчини антитела може да повлияе на ваксинацията.
Latvian: Maternālo antivielu esamība var ietekmēt vakcināciju.
Bulgarian: Прилагайте обичайните асептични процедури.
Latvian: Ievērot parastās aseptiskās procedūras.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Течен парафин 537 mg.
Latvian: Vazelīneļļa 537 mg.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles vai apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Bulgarian: Тази локална реакция нормално изчезва за период от четири седмици след ваксинацията, но при малък брой животни може да продължи по-дълго.
Latvian: Šīs lokālās reakcija parasti izzūd četru nedēļu laikā pēc vakcinēšanas, bet var būt novērojamas arī ilgāk nelielam dzīvnieku skaitam.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Bulgarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Франция
Latvian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Bulgarian: Активни субстанции:
Latvian: Aktīvās vielas:
Bulgarian: Бяла емулсия след разклащане.
Latvian: Balta emulsija pēc saskalināšanas.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Bulgarian: The NETHERLANDS
Latvian: NĪDERLANDE
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на лактация.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums laktācijas laikā.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.