FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno francouzskou agenturou pro léčivé přípravky, Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po vnitrostátním přezkoumání v roce 2010.
Slovenian: Pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, je po nacionalnem pregledu leta 2010 sprožila francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM).
Czech: • Protože existují údaje naznačující, že alergické reakce se mohou vyskytnout i u pacientů, kteří nereagovali na testovací dávku, testovací dávku se již nedoporučuje používat.
Slovenian: • Ker podatki kažejo, da se lahko alergijske reakcije pojavijo tudi pri bolnikih brez reakcije na testni odmerek, testni odmerek ni več priporočljiv.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je dne 13. septembra 2013 potrdila in sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Czech: • Všichni předepisující lékaři by měli pacienty informovat o riziku a závažnosti reakce z přecitlivělosti a o tom, že jestliže k reakci dojde, je velmi důležité vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: • Vsi predpisovalci morajo bolnike obvestiti o tveganjih in resnosti preobčutljivostne reakcije ter pomembnosti zdravstvene pomoči, če pride do take reakcije.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je dne 13. septembra 2013 potrdila in sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Czech: Ačkoli údaje ukazují jasnou souvislost intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s reakcemi z přecitlivělosti, údaje nelze použít k detekci jakýchkoli rozdílů v bezpečnostním profilu různých léčivých přípravků obsahujících železo.
Slovenian: Čeprav podatki kažejo na jasno povezavo med intravenskimi zdravili, ki vsebujejo železo, in preobčutljivostnimi reakcijami, podatkov ni mogoče uporabiti za ugotavljanje kakršnih koli razlik med varnostnimi profili različnih zdravil, ki vsebujejo železo.
Czech: 13. září 2013
Slovenian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
Czech: V přezkoumání bylo zdůrazněno riziko závažných alergických reakcí, zvláště u těhotných žen, které dostávaly intravenózní léčivé přípravky obsahující železo.
Slovenian: V pregledu je bilo izpostavljeno tveganje za resne alergijske reakcije, predvsem pri nosečnicah, ki so prejele intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
Czech: • V případě reakcí z přecitlivělosti by zdravotničtí pracovníci měli okamžitě zastavit podávání železa a zvážit vhodnou léčbu reakce z přecitlivělosti.
Slovenian: • Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, mora zdravstveno osebje takoj prekiniti dajanje železa in razmisliti o primernem zdravljenju preobčutljivostne reakcije.
Czech: Léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr, za předpokladu, že přínosy léčby jasně převyšují potenciální závažná rizika pro plod, jako jsou anoxie a fetální distres.
Slovenian: Zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so koristi zdravljenja očitno večje od morebitnih resnih tveganj za plod, kot sta anoksija in fetalni distres.
Czech: • Riziko přecitlivělosti se zvyšuje u pacientů se známými alergiemi nebo imunitními či zánětlivými onemocněními a u pacientů s anamnézou závažného astmatu, ekzému či jiné atopické alergie.
Slovenian: • Tveganje za preobčutljivost je povečano pri bolnikih z znanimi alergijami ali imunskimi ali vnetnimi stanji in bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo v anamnezi.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto injekce způsobit alergické reakce, které mohou být závažné.
Slovenian: Redko lahko tako injiciranje povzroči alergijske reakcije, ki so lahko resne.
Czech: Svého lékaře byste měl(a) také informovat, pokud trpíte určitými nemocemi postihujícími imunitní systém a zahrnujícími zánět (např. revmatoidní artritidou) nebo pokud máte v anamnéze astma, ekzém či jiné alergie, protože to může zvyšovat pravděpodobnost alergické reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika, če imate nekatera stanja, ki prizadenejo imunski sistem in vključujejo vnetje (kot je revmatoidni artritis), astmo v anamnezi, ekcem ali druge alergije, saj je lahko v teh primerih verjetnost za pojav alergijske reakcije na intravenske pripravke, ki vsebujejo železo, večja.
Czech: Přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze v prostředí, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci, aby pacienti, u kterých se rozvine alergická reakce, mohli být okamžitě léčeni.
Slovenian: Pripravki z železom se smejo dajati samo v okolju, kjer so na voljo prostori in oprema za oživljanje, tako da lahko bolniki, pri katerih se razvije alergijska reakcija, takoj prejmejo zdravljenje.
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání veškerých dostupných údajů o riziku přecitlivělosti i o přínosech intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo:
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o tveganju za preobčutljivost in koristih intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo:
Czech: • Jestliže vám bylo předepsáno intravenózní železo, měl(a) byste okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u vás v minulosti vyskytla alergická reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
Slovenian: • Če so vam predpisali intravensko železo, morate nemudoma obvestiti zdravnika, če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na intravenske pripravke, ki vsebujejo železo.
Czech: U veškerých intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo existuje malé riziko vzniku alergických reakcí, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou okamžitě léčeny.
Slovenian: Pri vseh intravenskih zdravilih, ki vsebujejo železo, obstaja majhno tveganje za alergijske reakcije, ki so lahko smrtno nevarne, če se ne zdravijo takoj.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se také nesmějí používat u pacientů se závažnou přecitlivělostí na další parenterální přípravky obsahující železo.
Slovenian: Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se prav tako ne smejo uporabljati pri bolnikih z resno preobčutljivostjo na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo.
Czech: • Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze tam, kde je okamžitě k dispozici personál vyškolený v oblasti hodnocení a léčby anafylaktických a anafylaktoidních reakcí a kde je k dispozici i resuscitační zařízení.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se smejo dajati samo, kadar sta osebje, usposobljeno za ocenjevanje in obravnavo anafilaktičnih ter anafilaktoidnih reakcij, in oprema za oživljanje takoj na voljo.
Czech: • Všechny intravenózní přípravky obsahující železo mohou způsobit závažné reakce z přecitlivělosti, které mohou být fatální.
Slovenian: • Vsi intravenski pripravki, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo resne preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne.
Czech: • Vzhledem k omezenému charakteru údajů výbor doporučil další aktivity, včetně každoročního přehledu hlášených alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo.
Slovenian: • Na podlagi omejitev podatkov je odbor priporočil dodatne dejavnosti, vključno z letnimi pregledi poročil o alergijskih reakcijah in študijo za potrditev varnosti intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se předepisují tehdy, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují přípravky doplňující železo podávané perorálně, zejména u pacientů dialyzovaných z důvodu selhání ledvin, před operacemi a po nich nebo v případě malabsorpčních onemocnění postihujících zažívací trakt.
Slovenian: Intravenski pripravki železa se predpisujejo, kadar ni mogoče uporabiti peroralnih nadomestkov železa ali ti ne delujejo, predvsem pri bolnikih na dializi zaradi ledvične odpovedi, pred kirurškimi posegi in po njih ali v primeru motenj absorpcije, ki prizadenejo črevesje.
Czech: Namísto toho se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno.
Slovenian: Namesto tega je potrebna previdnost pri vsakem danem odmerku intravenskega železa, tudi če je bolnik prejšnje odmerke dobro prenašal.
Czech: Výbor také doporučil další aktivity, včetně každoročního přezkoumání hlášení alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi dodatne dejavnosti, vključno z letnimi pregledi poročil o alergijskih reakcijah in študijo za potrditev varnosti intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo.
Czech: Jestliže dostáváte intravenózní léčivé přípravky obsahující železo, váš lékař vás bude kvůli alergickým reakcím během injekce a minimálně 30 minut po ní pečlivě sledovat.
Slovenian: Če prejemate intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, vas bo zdravnik med injiciranjem in vsaj 30 minut po njem pozorno opazoval zaradi morebitnega pojava alergijske reakcije.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku či pomocné látky přípravku.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, so kontraindicirana pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali pomožne snovi.
Czech: Testovací dávka se proto již nadále nedoporučuje, naopak se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno.
Slovenian: Posledično testni odmerek ni več priporočljiv, temveč je pri vsakem danem odmerku intravenskega železa potrebna previdnost, tudi če je bolnik prejšnje odmerke dobro prenašal.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo by se neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se ne smejo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to res nujno.
Czech: Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo se používají, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují perorálně podávané přípravky doplňující železo.
Slovenian: Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se uporabljajo, če peroralnih nadomestkov železa ni mogoče uporabiti ali ne učinkujejo.
Czech: Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se proto neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.
Slovenian: Posledično se intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ne smejo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to povsem nujno.
Czech: Nová doporučení pro zvládání rizika alergických reakcí u intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo EMA/579491/2013
Slovenian: Nova priporočila za obvladovanje tveganja alergijskih reakcij pri intravenskih zdravilih, ki vsebujejo železo
Czech: • Intravenózní léčivé přípravky představují cennou alternativu, pokud nemohou být přípravky doplňující železo podávány perorálně nebo pokud neúčinkují.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, so koristna alternativa, kadar nadomestkov železa ni mogoče dajati peroralno (z zaužitjem) ali ta ne učinkujejo.
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Cesta podání Obal
Slovenian: Zdravilo nim a veā dovoljenja za prom et
Czech: Může trvat déle než jeden měsíc, než zaznamenáte zlepšení.
Slovenian: Morda bo trajalo dlje kot en mesec, preden boste opazili izboljšanje.
Czech: Velmi často byl také hlášen hirsutismus.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali tudi o hirsutizmu.
Czech: V každém případě se má zachovat původní léčebný režim.
Slovenian: V vsakem primeru je treba upoštevati prvotni režim zdravljenja.
Czech: Lékař Vám poradí, jak byste měla dále postupovat.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 28. julij 2011
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi (30,4 %) byly reakce v místě aplikace.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali (30,4%), so bile reakcije na mestu aplikacije.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost, včetně rakoviny prsu
Slovenian: Dolgoročna varnost, vključno z rakom dojke
Czech: Například: Jestliže se rozhodnete zahájit léčbu v pondělí, musíte náplast měnit vždy ve čtvrtek a v pondělí.
Slovenian: Na primer: Če ste se odločili, da boste zdravljenje začeli v ponedeljek, morate obliž vedno zamenjati ob četrtkih in ponedeljkih.
Czech: Vazba na albumin má poměrně nízkou afinitu a je reverzibilní.
Slovenian: Vezava na albumin ima razmeroma nizko afiniteto in je reverzibilna.
Czech: Tyto problémy mohou způsobit úzkost nebo obtíže ve vztahu.
Slovenian: Vsaka od teh težav lahko povzroči osebno stisko ali težave v odnosu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: To znamená, že jednu náplast budete nosit 3 dny a druhou 4 dny.
Slovenian: To pomeni, da boste en obliž nosili 3 dni, drugega pa 4 dni.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Czech: Informujte svého lékaře, , jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti).
Czech: Androgenní reakce
Slovenian: Androgene reakcije
Czech: Použití off label představuje bezpečnostní riziko.
Slovenian: Uporaba za neodobreno indikacijo predstavlja tveganje za varnost.
Czech: Více než 90 % těchto hlášení bylo považováno za mírná.
Slovenian: Več kot 90% teh učinkov v poročilih je bilo blagih.
Czech: o neděle a středa pondělí a čtvrtek o úterý a pátek o středa a sobota o čtvrtek a neděle o pátek a pondělí o sobota a úterý
Slovenian: o nedelja in sreda ponedeljek in četrtek o torek in petek o sreda in sobota o četrtek in nedelja o petek in ponedeljek o sobota in torek
Czech: Intrinsa se používá k léčbě HSDD.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa se uporablja za zdravljenje HSDD.
Czech: Místo aplikace by se mělo měnit v intervalu nejméně 7 dnů mezi jednotlivými aplikacemi.
Slovenian: Interval zamenjave za določeno mesto aplikacije naj bo vsaj 7 dni med dvema aplikacijama.
Czech: Nezapomeňte, že estrogeny by se měly podávat co nejkratší možnou dobu.
Slovenian: Estrogene je treba uporabljati najkrajši možni čas.
Czech: Hirsutismus byl reverzibilní u většiny pacientů.
Slovenian: Hirsutizem je bil pri večini bolnic reverzibilen.
Czech: Povrch každé náplasti je potištěn nápisem T001.
Slovenian: Na površini vsakega obliža je natisnjen napis T001.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 28. julij 2006
Czech: Zjistilo se, že testosteron není genotoxický.
Slovenian: Ugotovili so, da testosteron ni genotoksičen.
Czech: Protože účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve studiích trvajících déle než 1 rok, doporučuje se každých 6 měsíců přehodnotit léčbu.
Slovenian: Ker učinkovitost in varnost zdravila Intrinsa nista bili ocenjeni v študijah, ki bi trajale dlje kot 1 leto, se priporoča ocenjevanje zdravljenja vsakih 6 mesecev.
Czech: Náplast by se měla aplikovat okamžitě po otevření sáčku a odstranění obou částí ochranné folie.
Slovenian: Obliž je treba aplicirati neposredno po odprtju zaščitne vrečice in odstranitvi obeh delov zaščitne plasti.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít náplast
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti obliž
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie testosteronu odhalily pouze účinky, které lze vysvětlit na základě profilu hormonu.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksikološke študije testosterona so odkrile samo učinke, ki jih lahko razložimo na podlagi hormonskega profila.
Czech: Obvyklá dávka je jedna náplast dvakrát týdně(každé 3 až 4 dny), viz níže „Jak a kdy se náplast vyměňuje".
Slovenian: Običajni odmerek je en obliž dvakrat na teden (vsake 3 do 4 dni), glejte spodaj „Kako in kdaj zamenjati obliž".
Czech: Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Intrinsa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.
Slovenian: Vendar je treba bolnicam povedati, da so med zdravljenjem z zdravilom Intrinsa poročali o migreni, nespečnosti, motnjah pozornosti in diplopiji.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce reverzibilní u většiny pacientek (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile te reakcije reverzibilne pri večini bolnic (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tím, že se vrátíte ke svému pravidelnému rozvrhu, budete si lépe pamatovat, kdy náplasti měnit.
Slovenian: Če se boste vrnili na redni razpored, si boste lažje zapomnili, kdaj morate obliž zamenjati.
Czech: O dlouhodobé bezpečnosti, včetně účinků na prsní tkáň a kardiovaskulární systém a na zvýšení inzulínové rezistence, je k dispozici málo informací.
Slovenian: O dolgotrajni varnosti, vključno z učinki na tkivo dojk, kardiovaskularni sistem in povečanje odpornosti na insulin, je malo podatkov.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Používejte Intrinsu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa uporabljajte samo, dokler opažate ugodne učinke zdravljenja.
Czech: Místo aplikace by nemělo být mastné, poškozené ani podrážděné.
Slovenian: Mesto ne sme biti mastno, poškodovano ali razdraženo.
Czech: Jako upomínku si vyznačte na krabičku Vámi zvolené dny pro výměnu náplasti.
Slovenian: Za opomnik si na zunanji škatli označite izbrana dneva za menjavo obliža.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Intrinsa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Intrinsa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Czech: Pacientky s kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména hypertenzí, a pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním, by měly být pečlivě sledovány, zejména ohledně změn krevního tlaku a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Bolnice s kardiovaskularnimi dejavniki tveganja, zlasti hipertenzijo, in bolnice z znano kardiovaskularno boleznijo je treba pozorno spremljati, zlasti spremembe krvnega tlaka in telesne mase.
Czech: V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Intrinsou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
Slovenian: Pri analizi kombinirane študije po 24 tednih je bila razlika srednje vrednosti skupne pogostosti zadovoljivih epizod med zdravilom Intrinsa in placebom 1,07 na 4 tedne.
Czech: N Průměr (SEM)
Slovenian: N Srednja vrednost (SEM)
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: 2, 8 a 24 náplastí.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: 2, 8 in 24 obližev.
Czech: Populace starších pacientů
Slovenian: Starejši bolniki
Czech: Jestliže jste si zapomněla náplast vyměnit
Slovenian: Če ste pozabili zamenjati obliž
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících déle než 1 rok.
Slovenian: Varnost zdravila Intrinsa ni bila ocenjena v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, ki bi trajale dlje kot 1 leto.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Intrinsy déle než 12 měsíců.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Intrinsa, daljše od 12 mesecev, ni.
Czech: Pokles testosteronu je spojován s nízkou sexuální touhou, sníženými sexuálními myšlenkami a sníženou sexuální vzrušivostí.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije testosterona je povezano z nizko spolno željo, zmanjšanjem spolnih misli in zmanjšanjem spolnega vzburjenja.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (Krabička se 2, 8 nebo 24 náplastmi)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (škatla z 2, 8 ali 24 obliži)
Czech: Účinky Intrinsy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
Slovenian: Učinke zdravila Intrinsa so opazili 4 tedne po začetku zdravljenja (prva točka merjenja) in pri vseh naslednjih mesečnih točkah merjenja učinkovitosti.
Czech: Doporučuje se místo na kůži s minimálním výskytem vrásek, které není zakryto těsným oblečením.
Slovenian: Priporočeno je mesto na koži, ki se čim manj guba in ki ni prekrito s tesnimi oblačili.
Czech: Po odstranění vaječníků poklesne hladina testosteronu na polovinu v porovnání s hodnotou před operací.
Slovenian: Po odstranitvi jajčnikov se raven testosterona zmanjša na polovico v primerjavi z ravnjo pred operacijo.
Czech: Jako respondentka byla předem definována osoba mající zvýšení počtu uspokojujících sexuálních aktivit >1 v období 4 týdnů.
Slovenian: Oseba, ki se odziva na zdravljenje, je bila poprej opredeljena kot oseba, pri kateri je pogostost zadovoljivih aktivnosti v 4 tednih povečana za > 1.
Czech: Účinnost Intrinsy se snižuje, pokud se léčíte určitým typem estrogenů (‘konjugovanými ekvinními estrogeny').
Slovenian: Učinkovitost zdravila Intrinsa se zmanjša, če se zdravite z določeno vrsto estrogenov (‘konjugirani konjski estrogeni').
Czech: DHT má větší afinitu k SHBG než testosteron.
Slovenian: DHT ima večjo afiniteto do SHBG kot testosteron.
Czech: Odstraňte všechny nalepené náplasti a poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o tom, jak pokračovat v léčbě Intrinsou.
Slovenian: Odstranite vse obliže in se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom o tem, kako nadaljevati zdravljenje z zdravilom Intrinsa.
Czech: Aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT).
Slovenian: Aktivna presnovka testosterona sta estradiol in dihidrotestosteron (DHT).
Czech: EU/1/06/352/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/352/001-003
Czech: Výbor CHMP znepokojuje, že údaje ze studie THIN (The Health Improvement Database) naznačují, že 70 % uživatelů je mimo dané indikace.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skrbi, da morda podatki iz študije THIN (The Health Improvement Database - Banka podatkov o izboljšanju zdravja) kažejo, da približno 70% bolnikov zdravilo uporablja zunaj odobrenih indikacij.
Czech: V souladu s prevalencí HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.
Slovenian: V skladu s prevalenco HSDD je podatkov o bolnicah, starejših od 60 let, malo.
Czech: Náplast je třeba měnit za novou náplast každé 3 až 4 dny.
Slovenian: Obliž je treba zamenjati z novim obližem vsake 3 do 4 dni.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat ohledně výskytu rakoviny prsu a rakoviny endometria.
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno spremljal z ozirom na raka dojke in raka endometrija.
Czech: Pokud ukončíte léčbu estrogeny, musíte rovněž přestat používat Intrinsu.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z estrogenom, morate prenehati uporabljati tudi zdravilo Intrinsa.