FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: A substância activa do Masivet, o masitinib, é um inibidor da proteína tirosina-quinase.
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet, masitinib, är en proteintyrosinkinashämmare.
Portuguese: Não deve ser utilizado em cães que possam apresentar hipersensibilidade (alergia) ao masitinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Masivet ska inte heller ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot masitinib eller något annat innehållsämne.
Portuguese: No caso de comprimidos partidos, vómito, urina ou fezes de um cão tratado entrarem em contacto com a pele ou os olhos, lave de imediato e abundantemente com água.
Swedish: urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Portuguese: Nos cães com tumores que continham receptores c-kit com mutação, a evolução do tumor foi mais demorada nos cães que receberam Masivet (mediana de 241 dias) do que naqueles aos quais foi administrado um placebo (mediana de 83 dias).
Swedish: Hos hundar som hade tumörer med muterade c-kit-receptorer och som fick Masivet tog det längre tid för tumörerna att förvärras (mediantid 241 dagar) än hos hundar som fick placebo (mediantid 83 dagar).
Portuguese: Ao bloquear estes receptores, o Masivet poderá ajudar a controlar a divisão das células, impedindo a continuação do desenvolvimento dos tumores com esta mutação específica.
Swedish: Genom att blockera c-kit-receptorerna bidrar Masivet till att reglera celldelningen och därmed förhindra vidareutveckling av tumörer med denna speciella mutation.
Portuguese: Alguns tipos de tumores das células mastocitárias estão associados a uma mutação que provoca uma acção excessiva do c-kit e estimula a divisão das células mastocitárias de uma forma descontrolada.
Swedish: En del mastcellstumörer har ett samband med en mutation som gör att c-kit blir alltför effektiv och stimulerar mastcellerna till att dela sig okontrollerat.
Portuguese: Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas conhecidas como tirosina-quinases.
Swedish: Det innebär att masitinib blockerar särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Masivet?
Swedish: Vilka är riskerna med Masivet?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Masivet são reacções gastrointestinais (vómitos e diarreia) e queda do pêlo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är mag-tarmreaktioner (diarré och kräkningar) och pälsavfall.
Portuguese: As crianças não devem manter um contacto próximo com os cães tratados, nem com as suas fezes ou vómito.
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med hundar som behandlas eller med avföring eller uppkastningar från sådana.
Portuguese: O que é o Masivet?
Swedish: Vad är Masivet?
Portuguese: Para que é utilizado o Masivet?
Swedish: Vad används Masivet för?
Portuguese: Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Masivet, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Masivet finns i bipacksedeln.
Portuguese: O estudo incluiu cães de várias raças e de ambos os sexos com tumores das células mastocitárias que reapareceram após a cirurgia ou que não puderam ser removidos cirurgicamente.
Swedish: Hundar av olika raser, både hanar och tikar, med mastcellstumörer som hade återkommit efter operation eller som inte kunde opereras togs med i studien.
Portuguese: Se o Masivet for ingerido acidentalmente, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Swedish: uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Portuguese: O Masivet contém masitinib, o qual pertence a uma classe de medicamentos com acção antineoplásica (contra o cancro).
Swedish: Masivet innehåller masitinib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Masivet são superiores aos seus riscos no tratamento de tumores das células mastocitárias não operáveis (grau 2 ou 3), com confirmação da existência de receptores da tirosina-quinase c-kit com mutação, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Masivet.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Masivet är större än riskerna vid behandling av inoperabla mastcellstumörer (grad 2 eller 3) som har visats innehålla en muterad c-kit-tyrosinkinasreceptor.
Portuguese: Como foi estudado o Masivet?
Swedish: Hur har Masivets effekt undersökts?
Portuguese: A população do estudo incluiu ainda cães cujos tumores continham receptores c-kit com mutação ou normais ("tipo selvagem").
Swedish: Både hundar med tumörer som hade muterade c-kit-receptorer och hundar som hade normala receptorer ("vildtypsreceptorer") ingick.
Portuguese: Como funciona o Masivet?
Swedish: Hur verkar Masivet?
Portuguese: Só é utilizado se for confirmada a presença de uma mutação da proteína receptora c-kit nos tumores antes de o tratamento ser iniciado.
Swedish: Masivet används bara om det före behandlingen har visats att tumörerna innehåller en muterad form av receptorproteinet c-kit.
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (de vidro)
Swedish: För intravenöst bruk injektionsflaskor (av glas)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Portuguese: Dimensão da embalagem mg/ml
Swedish: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Outubro 2011 Data da última renovação: 29 de Junho 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 3 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juni 2016
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR) Não aplicável.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP) Ej relevant.
Portuguese: Preparação e administração de Matever concentrado.
Swedish: Beredning och administrering av Matever koncentrat
Portuguese: • encefalopatia (ver subsecção "Informe imediatamente o seu médico" para uma descrição detalhada dos sintomas;
Swedish: • encefalopati (se delavsnittet "Tala omedelbart med din läkare" för en detaljerad beskrivning av symtomen)
Portuguese: Matever é usado:
Swedish: Matever används:
Portuguese: Outros medicamentos e Matever
Swedish: Andra läkemedel och Matever
Portuguese: Os componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Swedish: Del av multipack, ska inte säljas separat.
Portuguese: Matever deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Swedish: Matever ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Matever Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Swedish: Om du har glömt att ta Matever Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.
Portuguese: O que é Matever e para que é utilizado
Swedish: Vad Matever är och vad det används för
Portuguese: Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o uso adequado de Matever na secção 6.
Swedish: För läkare och sjuksköterskor finns mer detaljerad instruktion för riktig användning av Matever i avsnitt 6.
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2 ° C - 8 ° C (no frigorífico).
Swedish: Efter spädning infusionsvätskan är stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS) Os requisitos para submissão de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Matever durante o tempo que o seu médico indicar.
Swedish: Du bör fortsätta behandlingen med Matever under så lång tid som din läkare har sagt.
Portuguese: Não é esperado que a utilização de Matever de acordo com as recomendações resulte num impacto ambiental inaceitável (ver secção 6.6).
Swedish: Användning av Matever i enlighet med produktinformationen resulterar troligen inte i en oacceptabel miljöpåverkan (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Engolir os comprimidos de Matever com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
Swedish: Svälj Matever tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten).
Portuguese: Deste modo, a interação de Matever com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
Swedish: Därför är det inte troligt att Matever interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
Portuguese: Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Matever sob a forma de perfusão intravenosa.
Swedish: En läkare eller sköterska ger dig Matever som en intravenös infusion.
Portuguese: Matever contém sódio
Swedish: Matever innehåller natrium
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50% da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/ 1,73m
Swedish: Därför rekommenderas en 50%:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är <60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Matever pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Swedish: Matever kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Matever, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Swedish: När du börjar ta Matever kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.
Portuguese: Isto é equivalente a 2.86 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Swedish: Detta motsvarar 2.86 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Matever
Swedish: Tala med läkare innan du tar Matever
Portuguese: Foi concluído que o Levetiracetam não diferia (não era inferior) do placebo relativamente à alteração dos valores basais na escala de Leiter-R (baterias de Atenção e Memória e de Visualização e Raciocínio) na população PP (per protocol).
Swedish: Man kom fram till att levetiracetam inte skilde sig (var "non-inferior") från placebo när det gällde förändring från baslinjen beträffande poäng i Leiter-R Attention och Memory, Memory Screen Composite i per protokoll-populationen.
Portuguese: Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
Swedish: • Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):
Portuguese: A medida primária de efetividade foi a taxa de resposta do doente (percentagem de doentes com redução ≥ 50%,relativa aos valores basais, na frequência média de crises parciais diárias) avaliada por um leitor central cego utilizando um vídeo-EEG com duração de 48 horas.
Swedish: Det primära effektmåttet var responsfrekvensen (andelen patienter i % med ≥50% minskning från baslinjen i genomsnittlig frekvens av dagliga partiella anfall) utvärderad av en blindad central läsare genom användning av en 48-timmars EEG-video.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Matever
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Matever
Portuguese: • Solução injetável de dextrose a 5%
Swedish: • Dextros 5% injektionsvätska
Portuguese: Em vários casos de alopécia foi observada recuperação quando o levetiracetam foi descontinuado.
Swedish: I flera fall av alopeci sågs återhämtning när Levetiracetam sattes ut.
Portuguese: Matever concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
Swedish: Matever koncentrat är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
Portuguese: Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico.
Swedish: • Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem, anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, ser normalmente superiores a 24 horas, a uma temperatura entre 2 a 8 º C, exceto se a diluição ocorreu em condições asséticas controladas e validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och -betingelser före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Portuguese: Num estudo refletindo a prática clínica, a medicação antiepilética concomitante poderia ser retirada a um número limitado de doentes que responderam à terapia adjuvante do levetiracetam ( 36 doentes adultos de um total de 69)
Swedish: I en studie som avspeglar klinisk praxis visades att annan samtidig antiepileptisk behandling kunde sättas ut för ett begränsat antal patienter som svarat på tilläggsbehandling med levetiracetam (36 av 69 vuxna patienter).
Portuguese: • Matever é usado como tratamento crónico.
Swedish: • Matever används som långtidsbehandling.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar före beredning.
Portuguese: A terapêutica com Matever pode ser iniciada por qualquer das vias, intravenosa ou oral.
Swedish: Behandling med Matever kan påbörjas med antingen intravenös eller oral administrering.
Portuguese: • Solução injetável de cloreto de sódio (0,9%)
Swedish: • Natriumklorid (0,9%) injektionsvätska
Portuguese: 1.500 mg duas vezes por dia Crianças com peso igual ou inferior a 25 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com Matever, 100 mg/ml solução oral.
Swedish: 1500 mg två gånger dagligen (1) Barn som väger 25 kg eller mindre bör helst starta behandlingen med Matever 100 mg/ml oral lösning.
Portuguese: Os comprimidos de Matever são acondicionados em blisters fornecidos em caixas de cartão que contêm:
Swedish: Matever tabletter är förpackade i blisterförpackningar som ligger i pappkartonger innehållande:
Portuguese: No início do tratamento ou durante o aumento da dose, efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comuns.
Swedish: I början av behandlingen eller vid dosökning kan biverkningar såsom sömnighet, trötthet och yrsel vara mer vanliga.
Portuguese: Pancitopénia neutropénia, agranulocitose
Swedish: Pancytopeni neutropeni, agranulocytos
Portuguese: Foi-lhe dado Levetiracetam pelo seu médico de forma a reduzir o número de convulsões.
Swedish: Din läkare har gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall.
Portuguese: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 SP doente (m
Swedish: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------------ x 1,73 personens BSA (m
Portuguese: Cada embalagem contém 10 frascos para injetáveis.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 flaskor.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Órgão e por frequência.
Swedish: Biverkningar som rapporterats från kliniska studier (vuxna, ungdomar, barn och spädbarn >1 månad) och efter marknadsföring listas i följande tabell efter organklass och frekvens.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, Matever deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
Swedish: Om behandlingen med Matever ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
Portuguese: Se o seu médico decidir parar o seu tratamento com Matever, ele ela irá instruí-lo sobre a descontinuação gradual de Matever.
Swedish: Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Matever kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
Portuguese: Os resultados relacionados com as funções comportamentais e emocionais indicaram um agravamento nos doentes tratados com Levetiracetam relativamente ao comportamento agressivo, avaliado de forma padronizada e sistemática utilizando um instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Swedish: Resultat relaterade till beteende och känslofunktioner tydde på en försämring hos levetiracetam-behandlade patienter avseende aggressiva beteenden mätt på ett standardiserat och systematiskt sätt genom användning av ett validerat verktyg (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Portuguese: • Se tem alergia ao levetiracetam derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6)
Swedish: • om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Na análisefarmacocinética populacional efectuada em doentes com idades entre1 mês e 16 anos, o peso corporal teve uma correlação significativa com a depuração aparente (a depuração aumentou com o aumento do peso corporal) e com o volume de distribuição aparente.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen som utfördes på patienter från 1 månad till 16 år visades signifikant korrelation mellan kroppsvikt och skenbart clearance (clearance ökade med ökning i kroppsvikt) respektive skenbar distributionsvolym.
Portuguese: Este medicamento contém 57.21 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada única dose máxima.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57.21 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per maximal enstaka dos.
Portuguese: Matever concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração do medicamento antiepilético Matever, por via oral, não é temporariamente possível.
Swedish: Matever koncentrat är ett alternativ för patienter när administrering av Matever oralt läkemedel mot epilepsi tillfälligt inte är möjligt.
Portuguese: Contudo, indivíduos que tinham tomado Levetiracetam no estudo aberto de seguimento de longa duração não revelaram, em média, um agravamento nas suas funções comportamentais e emocionais; especificamente, a medição do comportamento agressivo não foi agravado em relação aos valores basais.
Swedish: Emellertid upplevde patienter som tog Levetiracetam i den uppföljande, öppna, långtidsstudien ingen försämring, i genomsnitt, av sina beteenden eller känslofunktioner; specifikt var mätningar av aggressivt beteende inte sämre än utgångsvärdet.
Portuguese: Seis meses livres de crises foram alcançados em 73,0 % dos doentes tratados com levetiracetam e 72,8 % em doentes tratados com carbamazepina CR; o ajuste da diferença absoluta entre os tratamentos foi de 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
Swedish: Sex månaders anfallsfrihet uppnåddes hos 73,0% av patienterna som behandlades med levetiracetam och hos 72,8% av patienterna som behandlades med en depotberedning av karbamazepin; den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var 0,2% (95% konfidensintervall: -7.8 8.2).
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afectada.
Swedish: Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
Portuguese: Se parar de tomar Matever
Swedish: Om du slutar att ta Matever
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia)
Swedish: Läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioödem och anafylaxi)
Portuguese: Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Swedish: • Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.
Portuguese: Foram observados sonolência, agitação, agressividade, nível de consciência reduzido, depressão respiratória e coma, com sobredosagens de Matever.
Swedish: Somnolens, agitation, aggressivitet, medvetandesänkning, andningsdepression och koma observerades vid överdosering med Matever.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml, de vidro (tipo I), com rolha de bromobutilo e selado com um fecho tipo flip-off de alumínio.
Swedish: 5 ml injektionsflaskor av glas (typ 1) med brombutyl proppar och förslutna med en avknäppbar kapsyl av aluminium.
Portuguese: Ver Tabela 1 para a preparação e administração recomendadas de Matever concentrado, para obter uma dose total diária de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.
Swedish: Se tabell 1 för rekommenderad beredning och administrering av Matever koncentrat för att uppnå en total daglig dos på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, eller 3000 mg uppdelat på två doser.
Portuguese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grécia
Swedish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grekland
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 g/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respectivamente.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) är vanligtvis 31 och 43 g/ml efter 1000 mg som engångsdos resp. 1000 mg två gånger per dag.
Portuguese: Matever destina-se a administração intravenosa.
Swedish: Matever är för intravenös användning.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Matever são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.
Swedish: Möjliga biverkningar vid överdosering av Matever är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.
Portuguese: Matever concentrado destina-se exclusivamente a administração intravenosa e a dose recomendada tem de ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e administrada por via intravenosa, na forma de uma perfusão intravenosa com a duração de 15 minutos (ver secção 6.6).
Swedish: Matever koncentrat ska bara användas för intravenöst bruk och den rekommenderade dosen måste spädas i åtminstone 100 ml kompatibel spädningsvätska och administreras intravenöst som en 15minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
Portuguese: As outras dosagens de Matever não contêm este ingrediente
Swedish: Övriga styrkor av Matever tabletter innehåller inte detta ämne.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas indicando uma resposta adaptativa tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
Swedish: Biverkningar som inte observerats i kliniska studier men som observerats hos råtta och i mindre utsträckning hos mus vid exponeringsnivåer liknande humana exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var leverförändringar, som indikerar en adapterande respons såsom ökad vikt och centrilobular hypertrofi, fettinfiltration och ökade leverenzymer i plasma.
Portuguese: Este medicamento contém 57.21 mg de sódio por dose única máxima, equivalente a 2.86 % da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57.21 mg natrium per maximalt enstaka dos, motsvarande 2.86 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).