FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Finnish: Tämän ajanjakson aikana naisten on keskusteltava kaikista ehkäisyn käytön lopettamis- tai muuttamissuunnitelmista hoitavan lääkärin kanssa.
Latvian: Šajā laikā sievietēm jebkurš plāns par kontracepcijas lietošanas pārtraukšanu vai kontracepcijas metodes maiņu, ir jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Finnish: Vaikuttavan lääkeaineen poistuminen voi kestää jopa 2 vuotta, kun se tapahtuu luonnollisesti.
Latvian: Dabīgā veidā aktīvās vielas eliminācija var ilgt pat 2 gadus.
Finnish: Lisäksi, jos siedettävyyssyistä on tarpeellista, kolestyramiinia tai aktiivihiiltä ei tarvitse antaa peräkkäisinä päivinä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Turklāt panesības apsvērumu dēļ holestiramīnu vai aktivēto ogli var nelietot katru dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Useimmat tapaukset kuvattiin hajanaisiksi tai yleistyneiksi päänahassa (täydellistä hiustenlähtöä ei ilmoitettu) ja tapahtuivat useimmiten ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 121 potilaalla 139:stä (87,1 %) parantui spontaanisti ilman hoidon keskeytystä.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu aprakstīti kā difūzi vai ģeneralizēti pa visu galvas mataino daļu (nav ziņots par pilnīgu matu zudumu) un kas visbiežāk radās pirmo 6 mēnešu laikā un izzuda 121 no 139 (87,1 %) pacientiem, kurus ārstēja ar 14 mg teriflunomīda.
Finnish: Hasardisuhde (CI95%)
Latvian: Riska attiecība (TI95 %)
Finnish: Potilaat, joilla on vaikeita immuunipuutostiloja, kuten hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
Latvian: Pacienti ar smagu imūndeficītu, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Finnish: Kolestyramiini tai aktiivihiili
Latvian: Holestiramīns vai aktivētā ogle
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla ei saavutettu vastetta täydelliseen ja asianmukaiseen (tavallisesti vähintään yhden vuoden hoito) beeta-interferonihoitojaksoon, jolloin potilailla oli ainakin 1 relapsi edeltävänä hoitovuonna ja ainakin 9 T2-hyperintensiivistä leesiota aivojen MK:ssä tai vähintään 1 Gdtehostuva leesio, tai relapsien määrä jatkui muuttumattomana tai lisääntyi edellisenä vuonna kahteen edeltävään vuoteen verrattuna.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz pilnu un atbilstošu bēta interferona kursu (parasti vismaz vienu gadu ilga ārstēšana), kuriem bijis vismaz 1 recidīvs iepriekšējā gadā ārstēšanas laikā un kuriem ir vismaz 9 T2 hiperintensīvi bojājumi kraniālā MRI vai vismaz 1 Gd uzkrājošs bojājums, vai par pacientiem, kuriem iepriekšējā gadā salīdzinājumā ar 2 iepriekšējiem gadiem recidīvu biežums nav mainījies vai ir palielinājies.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Teriflunomidi oli alkiotoksinen ja teratogeeninen rotille ja kaniineille ihmisen terapeuttisilla annoksilla.
Latvian: Teriflunomīds bija embriotoksisks un teratogēns žurkām un trušiem, lietojot cilvēku terapeitiskā diapazona devas.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia, mikä vastaa 72 mg laktoosia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 72 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Finnish: Useita luontaisen vaihtelevuuden lähteitä tunnistettiin terveillä tutkimushenkilöillä ja MS-potilailla PopPKanalyysin perusteella: ikä, paino, sukupuoli, rotu ja albumiini- ja bilirubiiniarvot.
Latvian: Pamatojoties uz PopPK analīzi, veseliem indivīdiem un MS pacientiem konstatēja vairākus būtiskus mainīguma avotus: vecums, ķermeņa masa, dzimums, rase un albumīna un bilirubīna līmenis.
Finnish: Jos molemmat pitoisuudet ovat alle 0,02 mg/l plasmassa, sikiöön ei odoteta kohdistuvan vaaraa.
Latvian: Ja abos gadījumos koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l, risks auglim nav paredzams.
Finnish: On vain vähän tietoja teriflunomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par teriflunomīda lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi AUBAGIO-hoidon aikana, on suurempi vaara, että vauvalla on syntymävikoja.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība, lietojot AUBAGIO, jaundzimušajam ir paaugstināts iedzimtu defektu risks.
Finnish: AUBAGIO sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä.
Latvian: AUBAGIO satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
Finnish: Suositeltava annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti (14 mg) vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete (14 mg) dienā.
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, kun imetät, koska teriflunomidi kulkeutuu rintamaitoon.
Latvian: Nelietojiet AUBAGIO, ja barojat bērnu ar krūti, jo teriflunomīds nonāk mātes pienā.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiempi maksasairaus ja/tai jotka käyttävät suuria määriä alkoholia, voi olla suurempi maksaentsyymiarvon kohoamisen riski teriflunomidihoidon aikana, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti maksasairauden merkkien varalta.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš esošu aknu slimību un/vai kuri lieto ievērojamu daudzumu alkohola, lietojot teriflunomīdu, var būt paaugstināta aknu enzīmu līmeņa risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās aknu slimības pazīmes.
Finnish: Koska AUBAGIO-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Tā kā AUBAGIO tabletes satur laktozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: Koska eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttöön saattaa liittyä infektioriski, niitä ei pidä käyttää.
Latvian: Dzīvu novājinātu ierosinātāju vakcīnu lietošana var radīt infekcijas risku, un tādēļ no to lietošanas jāizvairās.
Finnish: Valkosolumäärän laskua, keskimäärin alle 15 % lähtötilanteen tasoilta, on havaittu (ks. kohta 4.8).
Latvian: Novērota vidēji par 15 % mazāka leikocītu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Näiden yhdistelmähoitojen pitkäaikaisturvallisuutta MS-taudin hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Šo kombināciju drošums ilgtermiņā, ārstējot multiplo sklerozi, nav noteikts.
Finnish: Vaikutukset verenpaineeseen
Latvian: Ietekme uz asinsspiedienu
Finnish: Tämän lääkkeen yhteydessä voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas nevēlamās blakusparādības.
Finnish: Tiettyjen potilasryhmien ominaisuudet
Latvian: Raksturojums īpašās pacientu grupās
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (katso kohta 5.3).
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Siksi, jos varfariinia annetaan yhtä aikaa teriflunomidin kanssa, tarkka INR-seuranta on suositeltavaa.
Latvian: Tāpēc, lietojot varfarīnu vienlaicīgi ar teriflunomīdu, ieteicama rūpīga INR uzraudzība un kontrole.
Finnish: Vaikka tämän teriflunomidin yhteisvaikutuksen ei odoteta haittaavan suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, yhteisvaikutus on otettava huomioon valittaessa tai muutettaessa teriflunomidihoidon aikana käytettävää oraalista hoitoa ehkäisyvalmisteella.
Latvian: Lai gan nav sagaidāms, ka šai teriflunomīda mijiedarbībai būs nevēlama ietekme uz iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tas jāņem vērā, izvēloties vai pielāgojot iekšķīgi lietojamo kontracepciju, ko lieto kombinācijā ar teriflunomīdu.
Finnish: Jos havaitaan iho- ja/tai limakalvoreaktioita, jotka antavat aihetta epäillä vaikeaa yleistynyttä ihoreaktiota (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli Lyellin oireyhtymä), teriflunomidi ja muu mahdollinen liitännäishoito on keskeytettävä ja nopeutettu elimistöstä poistaminen aloitettava välittömästi.
Latvian: Ja novēro ādas un/vai gļotādu reakcijas, kas rada aizdomas par smagām ģeneralizētām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi - Laiela sindromu), ārstēšana ar teriflunomīdu un visu citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk paātrinātas eliminācijas procedūra.
Finnish: Rohkaista potilaita ottamaan yhteyttä MS-lääkäriinsä ja/tai yleislääkärinsä, jos heillä esiintyy mitä tahansa Potilaskortissa kerrotuista oireista ja löydöksistä; 4.
Latvian: 3. Pacienti jāmudina sazināties ar savu MS ārstu un/vai ģimenes ārstu, ja viņiem rodas kāda no Pacientu izglītojošā kartītē minētajām pazīmēm vai kāds no simptomiem.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien sekä polyneuropatiaa että mononeuropatiaa (esim. rannekanavaoireyhtymä), ilmoitettiin esiintyvän useammin teriflunomidia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos par perifērisko neiropātiju, tai skaitā gan par polineiropātiju, gan mononeiropātiju (piemēram, karpālā kanāla sindromu) pacientiem, kuri lieto teriflunomīdu, ziņots biežāk nekā pacientiem, kuri lieto placebo.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kera.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Finnish: Hematologisten sairauksien vaara on suurentunut potilailla, joilla on aiempi anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia, sekä potilailla, joiden luuytimen toiminta on heikentynyt tai joilla on luuydinlaman vaara.
Latvian: Hematoloģisku traucējumu risks ir paaugstināts pacientiem ar iepriekš esošu anēmiju, leikopēniju un/vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem ir kaulu smadzeņu nomākuma risks.
Finnish: Jos teriflunomidia saava nainen haluaa tulla raskaaksi, hoito on keskeytettävä, ja on suositeltavaa aloittaa nopeutettu elimistöstä poistaminen, jotta voidaan nopeammin saavuttaa alle 0,02 mg:n/l pitoisuus (ks. jäljempänä).
Latvian: Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar teriflunomīdu un plāno grūtniecību, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un ieteicams veikt paātrinātas eliminācijas procedūru, lai ātrāk sasniegtu koncentrāciju zem 0,02 mg/l (skatīt zemāk).
Finnish: Mitä AUBAGIO on ja mihin sitä käytetään Mitä AUBAGIO on
Latvian: Kas ir AUBAGIO un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Polyamidi/alumiini/poly(vinyylikloridi)-alumiiniläpipainopakkaukset asetettuina levyihin (14 ja 28 kalvopäällysteistä tablettia) ja pakattuna pahvikoteloihin, joissa on 14, 28, 84 (kolme 28 tabletin läpipainopakkausta) ja 98 (seitsemän 14 tabletin läpipainopakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda-alumīnija blisteri, kas ievietoti maciņos (14 un 28 apvalkotās tabletes) un iepakoti kartona kastītēs ar 14, 28, 84 (3 maciņi ar 28 tabletēm) un 98 (7 maciņi ar 14 tabletēm) apvalkotām tabletēm.
Finnish: Teriflunomidin 14 mg:n vuorokausiannos ei ollut tilastollisesti ylivertainen interferoni beeta-1a:han verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman osalta: niiden potilaiden arvioitu prosenttimäärä, joilla esiintyi hoidon epäonnistuminen 96 viikon kohdalla, laskettuna Kaplan-Meierin menetelmällä, oli 41,1 % vs. 44,4 % (teriflunomidi 14 mg vs. interferoni beeta-1a -ryhmä, p = 0,595).
Latvian: Teriflunomīds, lietojot pa 14 mg dienā, nebija pārāks par bēta-1a interferonu attiecībā uz primāro mērķa kritēriju: izmantojot Kaplana-Meijera metodi, novērtētais procentuālais pacientu īpatsvars, kam pēc 96 nedēļām ārstēšana ir neveiksmīga, bija 41,1 %, salīdzinot ar 44,4 % (14 mg teriflunomīda grupā salīdzinājumā ar bēta-1a interferona grupu, p=0,595).
Finnish: Varotoimena on oltava saatavilla, ennen AUBAGIO-hoidon aloittamista, äskettäinen täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolu- ja verihiutalemäärä, ja täydellinen verenkuva on arvioitava AUBAGIO-hoidon aikana kliinisten oireiden ja löydösten (kuten infektioiden) perusteella.
Latvian: Piesardzības nolūkā pirms terapijas uzsākšanas ar AUBAGIO jābūt pieejamai informācijai par nesen veiktu pilnu asins ainu, ieskaitot leikocitāro formulu un trombocītu skaitu, un pilna asins aina terapijas laikā ar AUBAGIO jānosaka atbilstoši klīniskajām pazīmēm un simptomiem (piemēram, infekcijas).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagu aktīvu infekciju, kamēr tā nav izārstēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Yhteensä 618 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 7 mg (n = 205) tai 14 mg (n = 216) teriflunomidia tai lumelääkettä (n = 197).
Latvian: Kopumā 618 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 7 mg (n=205) vai 14 mg (n=216) teriflunomīda vai placebo (n=197).
Finnish: TOPIC-tutkimuksen tulokset vahvistivat teriflunomidin tehon aaltomaisessa multippeliskleroosissa (mukaan lukien ensimmäinen kliininen myeliinikatotapahtuma varhaisessa aaltomaisessa multippeliskleroosissa ja MRI-leesioiden disseminoituminen ajassa ja paikassa).
Latvian: TOPIC pētījuma rezultāti apstiprināja teriflunomīda efektivitāti RRMS gadījumā (ieskaitot agrīnu RRMS ar pirmo klīnisko demielinizācijas gadījumu un MRI atklātiem bojājumiem dažādās vietās un laikā).
Finnish: Hoidon epäonnistumisen vaara (vahvistettu relapsi tai pysyvä hoidon keskeytys, näistä ensin tapahtunut) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija neveiksmes risks (apstiprināts recidīvs vai pilnīga ārstēšanas pārtraukšana atbilstoši tam, kurš rodas pirmais).
Finnish: Vaikeita ihoreaktiotapauksia on ilmoitettu teriflunomidia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagām ādas reakcijām (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi).
Finnish: 84 (3 koteloa, joissa 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia 98 (7 koteloa, joissa 14 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 84 (3 maciņi ar 28 tabletēm) apvalkotās tabletes 98 (7 maciņi ar 14 tabletēm) apvalkotās tabletes 10 x1 apvalkotā tablete
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin myös, kun teriflunomidia annettiin raskaana oleville rotille raskauden ja imetyksen aikana.
Latvian: Nevēlamu ietekmi uz pēcnācējiem konstatēja arī, lietojot teriflunomīdu grūsnām žurkām grūsnības un zīdīšanas laikā.
Finnish: Nopean kolestyramiinilla tapahtuvan elimistöstä poistamisen jälkeen ylimääräiset 23,1 % oli löydettävissä (suurin osa ulosteista).
Latvian: Pēc ātras eliminācijas procedūras ar holestiramīnu papildus tika izvadīts 23,1 % lietotās devas (galvenokārt fēcēs).
Finnish: Rifampisiinia ja muita tunnettuja vahvoja CYP- ja transportteri-indusoijia, kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia ja mäkikuismaa, on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana.
Latvian: Rifampicīns un citi zināmi spēcīgi CYP un transportvielu induktori, tādi kā karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns un divšķautņu asinszāle, ārstēšanas ar teriflunomīdu laikā jālieto piesardzīgi.
Finnish: AUBAGIO voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: AUBAGIO var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Leflunomidin turvallisuusprofiili nivelreumaa tai nivelpsoriaasista sairastavilla potilailla voi olla tärkeä määrättäessä teriflunomidia MS-potilaille.
Latvian: Leflunomīda drošuma profils pacientiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu var būt jāņem vērā, parakstot teriflunomīdu MS pacientiem.
Finnish: Taulukko 1 - Pääasialliset tulokset (hyväksytyllä annoksella, ITT-populaatio) TEMSO-tutkimus
Latvian: Galvenie rezultāti (apstiprinātajai devai, ITT populācijai)
Finnish: On mahdollista, että veren teriflunomidipitoisuuden pienentäminen nopeasti käyttämällä jäljempänä kuvattua nopeutettua elimistöstä poistamista kuukautisten ensimmäisen viivästymisen sattuessa voi pienentää sikiöön kohdistuvaa vaaraa.
Latvian: Iespējams, ka, pirmā menstruālā cikla kavējuma gadījumā, strauji pazeminot teriflunomīda līmeni asinīs ar zemāk aprakstīto paātrinātas eliminācijas procedūru, var pazemināt auglim radīto risku.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus suun kautta otettaviin ehkäisyvalmisteisiin: etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem: 0,03 mg etinilestradiola un
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista vie keskimäärin 8 kuukautta saavuttaa alle 0,02 mg:n/l pitoisuus plasmassa, vaikka aineen yksilöllisen puhdistuman vaihtelun vuoksi se voi viedä jopa 2 vuotta.
Latvian: Ja netiek veikta paātrinātas eliminācijas procedūra, ir nepieciešami vidēji 8 mēneši, lai koncentrācija plazmā kļūtu mazāka nekā 0,02 mg/l, lai gan, ņemot vērā vielas klīrensa individuālās atšķirības, tam var būt nepieciešami pat 2 gadi.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa astenian esiintyvyys oli 2,0 % lumelääkeryhmässä, 1,6 % teriflunomidi 7 mg -ryhmässä ja 2,2 % teriflunomidi 14 mg -ryhmässä.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos astēnijas biežums bija attiecīgi 2,0%, 1,6% un 2,2% placebo grupā, teriflunomīda 7 mg un teriflunomīda 14 mg grupā.
Finnish: • Maksaentsyymiarvot on arvioitava kahden viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 8 viikon välein sen jälkeen tai kliinisten oireiden ja löydösten, kuten selittämättömän pahoinvoinnin, oksentelun, vastakivun, väsymyksen, anoreksian, keltaisuuden ja/tai tumman virtsan perusteella.
Latvian: alanīna aminotransferāze/seruma glutamīn-piruvāta transamināze (ALAT/SGPT) aknu enzīmi pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos jāizvērtē ik pēc divām nedēļām un pēc tam ik pēc 8 nedēļām vai kā norāda klīniskās pazīmes un simptomi, piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija vai dzelte un/vai tumšs urīns.
Finnish: Tässä populaatiossa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia teriflunomidilla hoidetuilla potilailla olivat päänsärky, ripuli, kohonnut ALATarvo, pahoinvointi ja hiustenlähtö.
Latvian: Šajā drošuma populācijā ar teriflunomīdu ārstētajiem pacientiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija: galvassāpes, caureja, paaugstināts ALAT līmenis, slikta dūša un alopēcija.
Finnish: Sekä kolestyramiini että aktiivihiilijauhe voivat vaikuttaa estrogeenien ja progestogeenien imeytymiseen niin, että luotettavaa ehkäisyä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla ei ehkä voida taata kolestyramiinilla tai aktiivihiilijauheella suoritetun nopeutetun elimistöstä poistamisen aikana.
Latvian: Gan holestiramīns, gan aktivētās ogles pulveris var ietekmēt estrogēnu un progestagēnu absorbciju tā, ka paātrinātās eliminācijas procedūras laikā ar holestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri nevar garantēt drošu kontracepciju ar iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Finnish: 11 päivän pituisen elimistöstä poistamisen aikana mitatut teriflunomidipitoisuudet, kun potilas sai joko 8 g kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa, 4 g kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa tai 50 g aktiivihiiltä kaksi kertaa vuorokaudessa teriflunomidihoidon lopettamisen jälkeen, ovat osoittaneet, että nämä hoitosuunnitelmat kiihdyttivät tehokkaasti teriflunomidin poistumista elimistöstä, mikä aiheutti yli 98 %:n laskun plasman teriflunomidipitoisuuksissa.
Latvian: Teriflunomīda koncentrācija, kas mērīta 11 dienu procedūras laikā, kas veikta, lai paātrinātu teriflunomīda elimināciju, lietojot 8 g holestiramīna trīsreiz dienā, 4 g holestiramīna trīsreiz dienā vai 50 g aktivētās ogles divreiz dienā pēc ārstēšanas ar teriflunomīdu pārtraukšanas, liecina, ka šīs shēmas efektīvi paātrināja teriflunomīda elimināciju, teriflunomīda koncentrāciju plazmā samazinot par vairāk nekā 98 %; holestiramīns koncentrāciju samazināja ātrāk nekā aktivētā ogle.
Finnish: Fingolimodin puoliintumisajan perusteella fingolimodihoidon keskeytyksen jälkeen tarvitaan 6 viikon hoidoton jakso, jotta valmiste poistuu verenkierrosta, ja 1-2 kuukauden jakso, jotta lymfosyyttimäärä palautuu normaalille vaihteluvälille.
Latvian: Pamatojoties uz fingolimoda eliminācijas pusperiodu, zāļu izvadīšanai no asinsrites nepieciešams 6 nedēļu ilgs starplaiks bez terapijas, un normāls limfocītu skaits pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas atjaunojas 1-2 mēnešu laikā.
Finnish: Teriflunomidin ensisijainen biotransformaatioreitti on hydrolyysi ja vähäisempi reitti oksidaatio.
Latvian: Teriflunomīda primārais biotransformācijas ceļš ir hidrolīze, bet oksidācija ir mazāk nozīmīgs ceļš.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, kuten huimausta, jota on ilmoitettu emoyhdiste leflunomidin käytön yhteydessä, potilaan keskittymis- ja reagointikyky voivat olla heikentyneet.
Latvian: Tādu nevēlamu blakusparādību gadījumā kā reibonis, par ko ir ziņots saistībā ar pamatsavienojumu leflunomīdu, var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un atbilstoši reaģēt.
Finnish: Teriflunomidi erittyy ruoansulatuskanavaan pääasiassa sapen kautta muuttumattomana lääkevalmisteena ja todennäköisimmin suoraan erittymällä.
Latvian: Teriflunomīds tiek izvadīts kuņģa-zarnu traktā galvenokārt ar žulti, neizmainītā veidā un visticamāk tiešas sekrēcijas ceļā.
Finnish: Lisätietoa laboratoriokokeista saat lääkäriltä.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
Latvian: Imūnsupresīvā vai imūnmodulējošā terapija
Finnish: • Hematologisten vaikutusten riski o tarpeesta täydellisen verenkuvan selvittämiselle ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana oireiden ja löydösten perusteella
Latvian: • hematoloģiskas ietekmes risks o pilna asins aina jānosaka pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā, pamatojoties uz pazīmēm un simptomiem;.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö ja jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole arvioitu.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta dialīze, netika novērtēti.
Finnish: Seerumin fosforimäärä laski keskimäärin 10 % teriflunomidiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Latvian: Fosfora līmeņa vidējā pazemināšanās serumā bija aptuveni 10 % teriflunomīda grupā salīdzinājuma ar placebo.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pyörrytystä, et saa ajaa tai käyttää koneita.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille tulee sisältämään seuraavat keskeiset osat:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) paredzētajā izglītojošajā materiālā būs iekļauta šāda būtiska informācija.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu vakavia, joskus kuolemaan johtaneita infektioita, kuten sepsistä.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par smagām infekcijām, ieskaitot sepsi, kas dažkārt bijusi letāla.
Finnish: Muistutus siitä, että potilaille annetaan Potilaskortti ja heidän yhteystietonsa täytetään ja annetaan uusi Potilaskortti tarvittaessa; 3.
Latvian: 2. Atgādinājums izsniegt pacientiem Pacientu izglītojošo kartīti, kā arī norādīt kontaktinformāciju un nepieciešamības gadījumā izsniegt vēl vienu Pacientu izglītojošo kartīti.