FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: obnovitveno cepivo po priporočeni primarni imunizaciji (2 x 6 mikrogram) obnovitveno cepivo v 11. mesecu obnovitveno cepivo v 23. mesecu drugi odmerek po nezaključeni primarni imunizaciji (1 x 6 mikrogramov) drugi odmerek v 11. mesecu drugi odmerek v 23. mesecu
Romanian: A doua doză după imunizarea primară incompletă (1x6 mcg) A doua doză în luna 11
Slovenian: 1:10 pri testu Plaque Reduction Neutralization Test zaščitene pred smrtonosno okužbo z virusom japonskega encefalitisa.
Romanian: Aceste studii au arătat că aproape toți șoarecii care au avut un titru la testul de neutralizare prin reducerea plăcii de cel puțin 1:10 au fost protejați de provocarea cu virusul letal al encefalitei japoneze.
Slovenian: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 70
Romanian: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih, starih 2 meseca do < 3 leta Pri otrocih, starih 2 meseca do < 3 leta, so pogosteje opazili naslednje neželene učinke v primerjavi z otroci,
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani, au fost observate mai frecvent următoarele reacții adverse, prin comparație cu copii cu vârste cuprinse între 3 ani și <12 ani, adolescenți și adulți:
Slovenian: 50. leta starosti v primerjavi s tistimi, starimi 50 let ali več, ni bilo pomembnih razlik v nobeni od obeh skupin.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative între procentele de seroconversie la subiecții cu vârste <50 de ani în comparație cu cei cu vârste ≥50 în ziua 28 sau ziua 56 pentru niciunul dintre grupuri.
Slovenian: GMT 95-% IZ
Romanian: TMG IÎ 95%
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Redki: edem veke
Romanian: Rare: edem periferic.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj Bolezni mišično-skeletnega sistema mialgija
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slovenian: Ne injicirajte v žilo!
Romanian: A nu se injecta intravascular.
Slovenian: Odrasle med 18. do ≤ 65. letom starosti lahko cepimo po hitri shemi, kot sledi: Prvi odmerek na dan 0.
Romanian: Adulții cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani pot să fie vaccinate după cum urmează: prima injecție în ziua 0 a doua injecție la 7 de zile după prima injecție (Ziua 7).
Slovenian: Pogosti: navzea
Romanian: Foarte frecvente: mialgie
Slovenian: A.
Romanian: n.a.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Romanian: Numărul (APP) UE
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Slovenian: Ta sprememba je lahko trajna.
Romanian: Această modificare poate fi permanentă.
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Romanian: ES = Eroare standard ; IÎ = interval de încredere;
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Romanian: Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovenian: • Travoprost se lahko absorbira skozi kožo.
Romanian: • Travoprost poate fi absorbit prin piele.
Slovenian: To je še posebej pomembno za nosečnice ali ženske, ki bi lahko zanosile.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Slovenian: Kaj je zdravilo IZBA in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este IZBA şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate torej bolnike opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului.
Slovenian: Sprememba barve šarenice nastopi počasi in morda ne bo opazna še več mesecev ali let.
Romanian: Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Obisk ob 8. uri zjutraj ob 10. uri zjutraj ob 4. uri popoldne
Romanian: 8 AM 10 AM 4 PM
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Romanian: Femei cu potenţial fertil/contracepţia
Slovenian: • če ste alergični na travoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko prehaja v vaše mleko.
Romanian: IZBA poate trece în lapte.
Slovenian: Zato kljub zelo majhnim količinam travoprosta, ki ga uporabijo bolniki s kapljicami za oko, tveganja za okolje ne moremo izključiti.
Romanian: Prin urmare, în ciuda cantităților foarte mici de travoprost utilizate de pacienți în picăturile oftalmice, nu poate fi exclus un risc pentru mediul înconjurător.
Slovenian: Zdravilo IZBA uporabljajte le kot kapljice za oko.
Romanian: Utilizaţi IZBA numai ca picături pentru ochi.
Slovenian: Povprečje (SE)
Romanian: Medie (ES)
Slovenian: O njej so poročali pri približno 12 % bolnikov.
Romanian: 12% dintre pacienţi.
Slovenian: V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0 %.
Romanian: Într-un studiu similar, cu durata de 3 luni, la pacienții adulți, aceste evenimente au apărut cu o incidență de 11,4%, respectiv 0%.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju mlajšim od 3 let ni mogoče dati.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta sub 3 ani.
Slovenian: Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali na plod/novorojenega otroka.
Romanian: Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/sau asupra fătului/ nou-născutului.
Slovenian: Podatkov za otroke, mlajše od 2 mesecev, ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 2 luni.
Slovenian: 95% CI *Za enega preiskovanca so manjkali podatki ob 8. uri zjutraj v 6. tednu; za enega pa so manjkali podatki ob 4. uri popoldne v 3. mesecu.
Romanian: 95% IÎ *Unui subiect îi lipseau date la 8 AM în săptămâna a 6-a; unui alt subiect îi lipseau date la 4 PM în luna a 3-a.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v melanocitih.
Romanian: IZBA poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih travoprosta na plodnost pri človeku.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele travoprost asupra fertilităţii la om.
Slovenian: Povprečna razlika a
Romanian: Medie Diferență a
Slovenian: Za bolnike, ki nosijo kontaktne leče, glejte poglavje 4.4.
Romanian: Pentru pacienţii care folosesc lentile de contact, vezi pct. 4.4.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil opazen po drugem tednu zdravljenja in se je ohranjal skozi celotno 12tedensko obdobje študije pri vseh starostnih skupinah.
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat în a doua săptămână de tratament și s-a menținut constant pe perioada de 12 săptămâni a studiului la toate grupele de vârstă.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februar 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 februarie 2014
Slovenian: Če vi ali vaš otrok uporabljate tudi druga zdravila za oko, kot so kapljice za oko ali mazila za oko, počakajte vsaj 5 minut med uporabo zdravila IZBA in drugih zdravil za oko.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi alte medicamente pentru ochi, de exemplu picături pentru ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între aplicarea IZBA şi utilizarea celorlalte medicamente pentru ochi.
Slovenian: Zdravljenje le enega očesa lahko povzroči trajno heterokromijo.
Romanian: Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă.
Slovenian: (95 % CI)
Romanian: (IÎ 95%)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kapalnem vsebniku in na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP".
Slovenian: Varnost in učinkovitost travoprosta v tej starostni skupini nista bili ugotovljeni.
Romanian: Siguranța și eficacitatea travoprost nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă.
Slovenian: Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo uporabljamo zvečer.
Romanian: Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Slovenian: Zdravljenje v primeru suma na peroralno zaužitje zdravila je simptomatsko in podporno.
Romanian: În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Kapalni vsebnik morate zavreči 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, s čimer boste preprečili okužbe, in potem uporabite nov kapalni vsebnik.
Romanian: Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IZBA, če ste noseči.
Romanian: Nu utilizaţi IZBA dacă sunteţi gravidă.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Romanian: Vezi pct 4.
Slovenian: Upoštevati je treba, da travoprost velja za PBT učinkovino (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Trebuie observat că travoprost este considerat o substanță PBT (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi zdravilo IZBA prišlo v druge dele telesa.
Romanian: Aceasta ajută la împiedicarea trecerii IZBA în restul corpului.
Slovenian: Zdravilo IZBA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: IZBA nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Dodane so zelo majhne količine klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida za ohranjanje normalne kislosti (pH vrednosti).
Romanian: Se adaugă cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a menţine aciditatea (valoarea pH-ului) la nivel normal.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče ponovno vstavite.
Romanian: După utilizarea picăturilor, aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni bila potrebna (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Travoprost velja za obstojno, bioakumulativno in toksično (PBT - persistent, bioaccumulative and toxic) učinkovino.
Romanian: Travoprost este considerat o substanță toxică persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT).
Slovenian: • Odvijte zaporko.
Romanian: • Deşurubaţi capacul.
Slovenian: Prostaglandini in analogi prostaglandina so biološko aktivne zdravilne učinkovine, ki se lahko absorbirajo skozi kožo.
Romanian: Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila IZBA.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi IZBA.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 3 kapalni vsebniki.
Romanian: Dimensiuni ambalaj: 1 sau 3 flacoane.
Slovenian: Oba neželena učinka so pri otrocih in mladostnikih opažali pogosteje kot pri odraslih.
Romanian: Ambele reacții adverse au fost observate cu o incidență mai mare la copii și adolescenți comparativ cu adulți.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu.
Romanian: Continuaţi cu următoarea doză conform planului de tratament obişnuit.
Slovenian: Povečanja palpebralne fisure, ki so ga opazili pri opicah, niso zaznali pri kuncih ali v kliničnih preskušanjih s travoprostom in menijo, da je specifičen za vrsto.
Romanian: Fisurile palpebrale crescute observate la maimuţe nu au fost observate la iepuri sau în cazul studiilor clinice cu produse travoprost şi se consideră că sunt specifice speciei.
Slovenian: Ena kapljica v prizadeto oko ali oči, enkrat na dan - zvečer.
Romanian: 1 picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-seara.
Slovenian: EXP Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Romanian: EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate sau spuneți copilului să lase capul ușor pe spate.
Slovenian: Zaradi nizke plazemske koncentracije in hitrega izločanja zdravila po topikalnem odmerjanju ni bilo mogoče določiti razpolovnega časa izločanja aktivne proste kisline pri človeku.
Romanian: Din cauza concentraţiilor plasmatice mici şi eliminării rapide după administrare topică, timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului liber activ nu a putut fi determinat la om.
Slovenian: Izgled zdravila IZBA in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată IZBA şi conţinutul ambalajului
Slovenian: • Če imate ali ste imeli očesno vnetje (iritis in uveitis), se pred uporabo zdravila IZBA posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o inflamaţie la nivelul ochiului (irită şi uveită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza IZBA.
Slovenian: Zato morate zdravilo IZBA uporabljati previdno pri bolnikih z akutnim intraokularnim vnetjem.
Romanian: Prin urmare, IZBA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu inflamație intraoculară activă.
Slovenian: Če pride kaj zdravila v stik s kožo, ga morate nemudoma sprati.
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie îndepărtat imediat prin spălare.
Slovenian: Kaj je zdravilo IZBA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IZBA Kako uporabljati zdravilo IZBA Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este IZBA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IZBA Cum să utilizaţi IZBA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IZBA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IZBA pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IZBA la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja niso opažali nadaljnjega povečevanja količine rjavega pigmenta v šarenici.
Romanian: După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.
Slovenian: Iritis/uveitis
Romanian: Irită/uveită
Slovenian: Zdravilo IZBA se uporablja za zniževanje visokega očesnega tlaka pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 3 let starosti naprej.
Romanian: IZBA este utilizat pentru a reduce tensiunea ridicată din interiorul ochiului la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste această vârstă.
Slovenian: Afakični bolniki
Romanian: Pacienţi cu afakie
Slovenian: Ta tlak lahko vodi do bolezni, imenovane glavkom.
Romanian: Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.
Slovenian: Preiskave neznana zvišana koncentracija za prostato specifičnega antigena
Romanian: Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută Concentrații plasmatice crescute ale antigenului specific prostatic
Slovenian: Tudi kratkoročni profili varnosti pri posameznih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Profilurile de siguranță pe termen scurt la subseturi diferite de copii și adolescenți au fost, deasemenea, similare (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IZBA
Romanian: Dacă uitați să utilizați IZBA
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite med palcem in prsti, obrnjen navzdol.
Romanian: • Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu vârful în jos.
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka pri človeku nastopi približno 2 uri po uporabi zdravila, največji učinek pa je dosežen po 12 urah.
Romanian: La om, scăderea presiunii intraoculare începe la aproximativ 2 ore de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kontaktne leče odstranijo pred uporabo zdravila IZBA in naj po vkapanju počakajo 15 minut, preden si jih spet vstavijo.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea IZBA şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.
Slovenian: V malo verjetnem primeru stika s precejšnjim delom vsebine kapalnega vsebnika, je treba nemudoma temeljito očistiti izpostavljeni predel.
Romanian: În cazul contactului accidental cu o mare parte din conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.
Slovenian: Mehanizem nastanka teh sprememb trepalnic in njihove dolgoročne posledice še niso znani.
Romanian: Nu se cunoaşte în prezent mecanismul prin care apar modificările la nivelul genelor şi nici consecinţele acestora pe termen lung.
Slovenian: Travoprost je estrsko predzdravilo.
Romanian: Travoprost este un promedicament esteric.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko poveča tveganje za vnetje očesnega ozadja.
Romanian: IZBA poate crește riscul apariției inflamației la nivelul părții din spate a ochiului.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zabeležena pri pediatrični populaciji, sta bila očesna hiperemija (16,9 %) in rast trepalnic (6,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la copii și adolescenți au fost hiperemie oculară (16,9%) și creșterea genelor (6,5%).
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tako travoprosta kot aktivne proste kisline.
Romanian: Metabolizarea este calea principală de eliminare atât a travoprostului, cât şi a acidului liber activ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Spremembo barve oči so ugotavljali predvsem pri bolnikih z večbarvno šarenico, npr. modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in zeleno-rjavo, opažali pa so jo tudi pri bolnikih z rjavimi očmi.
Romanian: Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui.
Slovenian: Uporaba zdravila IZBA ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea IZBA la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Slovenian: Opazili so tudi spremembe na očesnih vekah, ki vključujejo nenavadno rast dlak na vekah, ali na tkivu okrog očesa.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate schimbări ale pleoapelor incluzând o creştere neobişnuită a părului sau modificări ale ţesutului din jurul ochilor.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje travoprost, ki sodi v skupino zdravil, imenovano analogi prostaglandina.
Romanian: IZBA conţine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi ai prostaglandinei.
Slovenian: Travoprosta ne smejo uporabljati ženske v rodni dobi, ki bi lahko zanosile, če ne uporabljajo ustrezne kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Travoprost nu trebuie utilizat la femeile care pot rămâne gravide decât după ce au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 5.3).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o potemnitvi kože okrog očesa in/ali potemnitvi kože vek ob uporabi zdravila IZBA pri 0,2 % bolnikov.
Romanian: În studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea IZBA în cazul a 0,2% dintre pacienţi.
Slovenian: Običajno se rjava barva okoli zenice v prizadetem očesu koncentrično razširi proti periferiji, vendar lahko postane šarenica v celoti ali delno bolj rjava.
Romanian: În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IZBA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IZBA Nu utilizaţi IZBA:
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor simptome.
Slovenian: Topikalna okularna uporaba travoprosta na desnem očesu pri opicah, v koncentracijah do 0,012 % dvakrat na dan, v času enega leta, ni povzročila nikakršnih sistemskih toksičnih učinkov.
Romanian: Administrarea topică de travoprost la maimuţe, în ochiul drept, în concentraţii de maximum 0,012%, de două ori pe zi timp de un an, au demonstrat absenţa toxicităţii sistemice.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IZBA
Romanian: Dacă încetați să utilizați IZBA
Slovenian: • Zdravilo IZBA lahko postopno spremeni barvo šarenice (obarvani del očesa).
Romanian: • IZBA poate determina modificarea treptată a culorii irisului (partea colorată a ochiului).
Slovenian: Izsledki se nanašajo na agonistično delovanje na receptorje FP v maternici, z zgodnjo smrtjo embrijev, postimplantacijsko izgubo in fetotoksičnostjo zdravila.
Romanian: Datele obţinute sunt legate de acţiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter, constatându-se moartea timpurie a embrionului, pierderea embrionului postimplantare, fetotoxicitate.
Slovenian: Povzetek profila varnosti zdravila
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IZBA
Romanian: Cum să utilizaţi IZBA
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim je bilo v razponu od 7,1 do 8,2 mmHg, kot je povzeto v tabeli 3.
Romanian: Reducerea medie faţă de valoarea iniţială a variat între 7,1 şi 8,2 mmHg conform celor expuse pe scurt în tabelul 3.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IZBA - Učinkovina je travoprost.
Romanian: Ce conţine IZBA - Substanţa activă este travoprost.
Slovenian: Povprečni odstotek znižanj očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim pa je ob vsakem obisku in opazovani časovni točki znašal od 8,4 % do 30,7 %.
Romanian: Reducerile procentuale medii ale PIO faţă de valoarea iniţială în fiecare vizită a studiului şi moment temporal de evaluare a variat între 28,4% şi 30,7%.