FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При всички изследвани дози палоносетрон не е довел до клинично значимо удължаване на QTc интервала.
Estonian: Palonosetroon ei kutsunud ühegi testitud annusetaseme puhul esile QTc intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Bulgarian: Не са възникнали нови проблеми за безопасността и при двете групи за лечение.
Estonian: Kummaski ravirühmas uusi ohutusprobleeme ei tõstatatud.
Bulgarian: Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 0-24 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
Estonian: Oksendamisvastast toimet jälgiti 0-24 tunni, 24-120 tunni ja 0-120 tunni jooksul.
Bulgarian: Адювантни кортикостероиди, включващи дексаметазон, са приложени с химиотерапията при 55% от пациентите.
Estonian: 55% patsientidest said koos keemiaraviga adjuvantravina kortikosteroide, sealhulgas deksametasooni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (500 микрограма).
Estonian: • Soovitatav annus on üks Aloxi kapsel (500 mikrogrammi).
Bulgarian: Други нежелани реакции Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:
Bulgarian: Приложение I:
Estonian: Abiaine(d):
Bulgarian: При 36 здрави индивиди мъже и жени, на които е дадена единична перорална доза палоносетрон капсули от 500 микрограма, максималната плазмена концентрация на палоносетрон (Cmax) е 0,81 ± 0,17 ng/ml (средно ± SD), а времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,1 ± 1,7 часа.
Estonian: 36 tervel mees- ja naissoost uuringus osalejal, kellele manustati ühekordse suukaudse annusena palonosetrooni kapsleid 500 mikrogrammi, olid palonosetrooni maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (keskmine ± standardhälve) ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kulunud aeg (Tmax) 5,1 ± 1,7 tundi.
Bulgarian: лекарства, наречени SSRI („селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина"),
Estonian: • ravimeid, mida nimetatakse SNRI-deks (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid),
Bulgarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Estonian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Bulgarian: Предлага се в опаковки от по 1 флакон, съдържащ 5 ml разтвор.
Estonian: Turustatakse pakendites, milles on üks 5 ml lahust sisaldav viaal.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром при употребата на 5-HT3 антагонисти или самостоятелно, или в комбинация с други серотонинергични лекарства (вкл. инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRI).
Estonian: 5-HT3 antagonistide kasutamisel kas ainsa ravimina või kombineeritult teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI-d) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-d)) on esinenud serotoniinisündroomi.
Bulgarian: Болест на пътуването, тинитус
Estonian: Sõidu ajal tekkiv iiveldus, tinnitus
Bulgarian: В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на 5 проучени химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин
Estonian: Palonosetroon ei inhibeerinud kliinilistes uuringutes viie testitud keemiaraviaine (tsisplatiin, tsüklofosfamiid, tsütarabiin, doksorubitsiin ja mitomütsiin C) kasvajavastast aktiivsust.
Bulgarian: Мека капсула
Estonian: Pehmekapsel.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане не оказва значимо влияние върху фармакокинетичните параметри на палоносетрон.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus palonosetrooni farmakokineetilisi parameetreid oluliselt ei mõjuta.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху кръвното налягане, сърдечната честота и параметрите на ЕКГ, включително и QTc, са сравними с ондансетрон и доласетрон при клинични проучвания на индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV), При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Estonian: Palonosetrooni toime vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG parameetritele, kaasa arvatud QTc, olid keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise kliinilistes uuringutes võrreldavad ondansetrooni ja dolasetrooni toimega.
Bulgarian: Палоносетрон е прилаган безопасно с аналгетици, антиеметици/средства против гадене, антиспазмолитици и антихолинергични лекарствени продукти.
Estonian: Palonosetrooni on manustatud ohutult koos valuvaigistite, oksendamis- ja iiveldamisvastaste ainete, spasmolüütikumide ja antikolinergiliste ravimitega.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu mannitool dinaatriumedetaat naatriumtsitraat sidrunhappe monohüdraat naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) süstevesi
Bulgarian: Единична доза от 250 mcg, 500 mcg или 750 mcg перорални капсули палоносетрон, приети един час преди умерено еметогенната химиотерапия, се сравнява с единична доза от 250 mcg Aloxi, приложена интравенозно 30 минути преди химиотерапията.
Estonian: Ühekordse annusena 250 mikrogrammi, 500 mikrogrammi või 750 mikrogrammi palonosetrooni kapslite manustamist suukaudselt üks tund enne mõõdukalt oksendamist põhjustavat keemiaravi võrreldi ühekordse annusena 250 mikrogrammi Aloxi intravenoosse manustamisega 30 minutit enne keemiaravi.
Bulgarian: болка на мястото на инфузията
Estonian: • valu infusioonikohal.
Bulgarian: Как да Ви се прилага Aloxi.
Estonian: Kuidas teile manustatakse Aloxit
Bulgarian: Химиотерапевтични лекарствени продукти
Estonian: Keemiaravi ravimid
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
Estonian: Teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Bulgarian: Как изглежда Aloxi и какво съдържа опаковката Aloxi 500 микрограма меки капсули са обикновени, светлобежови, непрозрачни, кръгли до овални меки капсули, пълни с бистър, жълтеникав разтвор.
Estonian: Aloxi 500 mikrogrammi pehmekapslid on märgistuseta, helebeežid, läbipaistmatud, ümmargused kuni ovaalsed pehmekapslid, mis on täidetud selge kollaka lahusega.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при специални популации
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Bulgarian: алергична реакция - признаците могат да включват оток на устните, лицето, езика или гърлото,
Estonian: • allergiline reaktsioon - nähtudeks võivad olla huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskus või kollaps, sügelev, kupladega lööve (nõgestõbi).
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза i.v. приложен Aloxi са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
Estonian: Aloxi kasutamise kohta saadi vähiga lapspatsientide alarühmast (n = 280), kellele manustati 10 µg/kg või 20 µg/kg.
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
Bulgarian: c Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 µg /kg, така и на 20 µg /kg комбинирано.
Estonian: Lapspatsientidel on kliirens ja jaotusmaht kehakaalu suhtes kohandatud ja arvutatud 10 µg/kg ja 20 µg/kg annuserühmade kohta kokku.
Bulgarian: Болни от рак възрастниb
Estonian: Vähiga täiskasvanud patsiendidb
Bulgarian: Възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
Estonian: Eakad Vanus palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след съкращението „EXP" и „Годен до".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aloxi
Estonian: Mida on vaja teada enne Aloxi võtmist
Bulgarian: НЛР (≥ 1/100 до< 1/10)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Bulgarian: След единични перорални дози с използване на буфериран разтвор средните максимални концентрации на палоносетрон (Сmax) и площта под кривата концентрация/време (AUC0-∞) са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 3,0 до 80 микрограма/kg при здрави индивиди.
Estonian: Pärast ühekordseid suukaudseid annuseid puhverdatud lahust kasutades olid palonosetrooni maksimaalsed keskmised kontsentratsioonid (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0∞) tervetel uuringus osalejatel annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 3,0-80 μg/kg.
Bulgarian: • хълцане, отделяне на газове (флатуленция), сухота в устата или нарушено храносмилане
Estonian: • luksumine, soolegaasid (puhitus), suukuivus või seedehäired
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Bulgarian: сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Estonian: • kui te olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Алергичен дерматит, пруритус, нарушение на кожата, уртикария
Estonian: Allergiline dermatiit, kihelus, nahahäire, nõgestõbi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Aloxi
Estonian: Mida on vaja teada enne Aloxi saamist
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени, след като приемете това лекарство.
Estonian: Pärast selle ravimi võtmist võite tunda pearinglust või väsimust.
Bulgarian: високи нива на пигмента билирубин (маркер за чернодробни проблеми) в кръвта
Estonian: • vere pigmendi bilirubiini (maksahäirete näitaja) taseme tõus;
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
Bulgarian: За палоносетрон няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Bulgarian: В едно многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано проучване 635 пациенти са подложени на умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga kliinilises uuringus osalenud 635 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat vähi keemiaravi.
Bulgarian: Aloxi се използва при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст за предотвратяване на гадене и повръщане, при лечения на рак, наречени „химиотерапия".
Estonian: Aloxit kasutatakse täiskasvanutel, noortel ja vanematel kui ühekuulistel lastel, et aidata teil vältida iiveldust ja oksendamist vähi keemiaravi saamisel.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на дексаметазон, или на плацебо, като допълнение към определеното им лечение.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kes said lisaks neile määratud ravile kas deksametasooni või platseebot.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Aloxi.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Общо 493 педиатрични пациенти на възраст 64 дни до 16,9 години, получаващи умерено (69,2%) до силно еметогенна химиотерапия (30,8%), са лекувани с палоносетрон 10 µg/kg (максимум 0,75 mg), палоносетрон 20 µg/kg (максимум 1,5 mg) или ондансетрон (3 x 0,15 mg/kg, максимална обща доза 32 mg) 30 минути преди началото на еметогенната химиотерапия по време на Цикъл 1.
Estonian: Palonosetrooniga 10 µg/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 µg/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Bulgarian: Астения, пирексия, умора, чувство на горещина, грипоподобно заболяване
Estonian: Asteenia, palavik, väsimus, kuumatunne, gripitaoline haigus
Bulgarian: Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV):
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine:
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Aloxi
Estonian: Kui te lõpetate Aloxi võtmise
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
Estonian: Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Aloxi - това се налага, тъй като тези лекарства биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega - sest need ravimid võivad põhjustada samaaegsel kasutamisel Aloxiga südametegevuse häireid.
Bulgarian: Активното вещество е палоносетрон.
Estonian: • Toimeaine on palonosetroon.
Bulgarian: имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
Estonian: • kui teil on soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi;
Bulgarian: d Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни.
Estonian: d Vähiga lapspatsientide kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi - това се налага, тъй като тези лекарства биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi saamist nõu oma arsti või apteekriga - sest need ravimid võivad põhjustada samaaegsel kasutamisel Aloxiga südametegevuse häireid.
Bulgarian: шум в ушите
Estonian: • kõrvade kumisemine
Bulgarian: предотвратяване на остро гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия, и предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Estonian: • ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
Bulgarian: Aloxi може да съдържа следи от соев лецитин.
Estonian: Aloxi võib sisaldada sojast valmistatud letsitiini jääke.
Bulgarian: Aloxi съдържа активното вещество палоносетрон.
Estonian: Aloxi sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Bulgarian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Estonian: EU/1/04/306/002
Bulgarian: Aloxi се използва при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане при лечения на рак, наречени „химиотерапия".
Estonian: Aloxit kasutatakse täiskasvanutel, et aidata teil vältida iiveldust ja oksendamist vähi keemiaravi saamisel.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Bulgarian: (n=185)
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n= 185)
Bulgarian: Манитол
Estonian: Unetus
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени, след като Ви бъде приложено това лекарство.
Estonian: Pärast selle ravimi saamist võite tunda pearinglust või väsimust.
Bulgarian: При всички изследвани дози палоносетрон не е довел до клинично значимо удължаване на QT коригирания интервал.
Estonian: Palonosetroon ei kutsunud ühegi testitud annusetaseme puhul esile korrigeeritud QT intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.
Estonian: Fertiilsus Palonosetrooni toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Bulgarian: При здравите индивиди, на които е даден палоносетрон капсули 500 микрограма, терминалният елиминационен полуживот (t½) на палоносетрон е 37 ± 12 часа (средно ± SD), а при болните от рак пациенти
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel, kellele manustati palonosetrooni kapsleid 500 mikrogrammi, oli palonosetrooni lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) 37 ± 12 tundi (keskmine ± standardhälve), vähipatsientidel oli t½48 ± 19 tundi.
Bulgarian: изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата
Estonian: • tuimus, põletustunne, naha kihelus- või kipitustunne
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet:
Bulgarian: Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel naistel kogemused puuduvad.
Bulgarian: • главоболие, усещане на замаяност
Estonian: • kõhukinnisus, kõhulahtisus.
Bulgarian: Aloxi ще бъде приложен чрез вливане (бавна инфузия във вена).
Estonian: • Aloxit manustatakse aeglase tilkinfusioonina veeni.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон.
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni.
Bulgarian: 100 mg
Estonian: 10 µg/kg
Bulgarian: кожни обриви със сърбеж или копривна треска
Estonian: • kihelev nahalööve või nahapõletik
Bulgarian: След единична интравeнозна доза от 10 микрограма/kg [14C]-палоносетрон, приблизително 80 % от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40 % от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
Estonian: 80% annusest 144 tunni jooksul uriiniga, kusjuures palonosetroon kui toimeaine muutumatul kujul moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aloxi 250 mikrogrammi süstelahus Palonosetroon (vesinikkloriidina)
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена чернодробна функция.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Estonian: Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Bulgarian: Как да съхранявате Aloxi
Estonian: Kuidas Aloxit säilitada
Bulgarian: Следователно е без значение дали капсулите Aloxi се приемат със или без храна.
Estonian: Seega võib Aloxi kapsleid võtta söögikordadest sõltumatult.
Bulgarian: Ефикасността се основава на доказване на не по-малка ефикасност на палоносетрон, приложен интравенозно, в сравнение с ондансетрон, приложен интравенозно.
Estonian: Efektiivsus põhines intravenoosse palonosetrooni mittehalvemuse tõestamisel võrreldes intravenoosse ondansetrooniga.
Bulgarian: При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да удължава продължителността на акционния потенциал.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on palonosetroonil võime blokeerida ventrikulaarse de- ja repolarisatsiooni puhul ioonikanaleid ja pikendada aktsioonipotentsiaali kestust.
Bulgarian: 0,075 mg) и i.v. ондансетрон.
Estonian: palonosetrooni (1 µg/kg, max 0,075 mg) i.v.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от изброените по-горе сериозни нежелани реакции.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist ülalloetletud tõsist kõrvaltoimet.
Bulgarian: намаление или загуба на апетита
Estonian: • isu vähenemine või isutus
Bulgarian: Сънливост, безсъние, парестезии, хиперсомния, периферна сетивна невропатия
Estonian: Unisus, unetus, paresteesia, hüpersomnia, perifeerne neuropaatia
Bulgarian: ПРОДУКT Aloxi 500 микрограма меки капсули Палоносетрон
Estonian: Aloxi 500 mikrogrammi pehmekapslid Palonosetroon
Bulgarian: замаяност
Estonian: Imetamine
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2015.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aloxi се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Aloxi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Aloxi palonosetron
Estonian: Aloxi palonosetroon
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aloxi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aloxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Всички проучвания измерват броя на пациентите, които нямат повръщане след химиотерапия.
Estonian: Kõikides uuringutes määrati kindlaks nende patsientide arv, kes ei oksendanud pärast keemiaravi.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aloxi (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Estonian: Aloxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aloxi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aloxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
Estonian: 5HT seondumine nende retseptoritega põhjustab iiveldust ja oksendamist.
Bulgarian: Aloxi може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (вид лекарство, което може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
Estonian: Aloxi efektiivsust saab suurendada kortikosteroidi (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks) lisamisega.
Bulgarian: В проучването при Aloxi капсули и трите дози Aloxi са толкова ефективни, колкото инжекционния разтвор в продължение на 24 часа, като около три четвърти от пациентите не повръщат.
Estonian: Kapslite uuringus olid kõik kolm Aloxi annust sama efektiivsed kui süstelahus, kusjuures 24 tunni jooksul ei oksendanud ligikaudu kolm neljandikku patsientidest.
Bulgarian: Aloxi трябва да се прилага само преди химиотерапия.
Estonian: Aloxit tohib manustada ainult enne keemiaravi.
Bulgarian: Активното вещество в Aloxi, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".
Estonian: Aloxi toimeaine palonosetroon on 5HT3 antagonist.
Bulgarian: За периода от първите пет дни след химиотерапията обаче единствено дозата от 500 микрограма остава толкова ефективна, колкото инжекционния разтвор: около 59% от пациентите, приемащи капсули от 500 микрограма или инжекционен разтвор, не повръщат през този период.
Estonian: Siiski oli keemiaravile järgnenud viie päeva jooksul üksnes 500 µg annus sama efektiivne kui süstelahus: ligikaudu 59% patsientidest, kes said 500 µg kapsli või süsti, ei oksendanud selle ajavahemiku jooksul.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор (250 микрограма в 5 ml) и на капсули (500 микрограма).
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena (250 µg 5 ml kohta) ja kapslitena (500 µg).
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
Estonian: See takistab organismi teatud keemilise aine 5hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniini) seondumist soolestiku 5HT3-retseptoritega.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aloxi.
Estonian: See on ravimi Aloxi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.