FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Egyes nemrégiben elvégzett vizsgálatok rövid közepes túlélési időről számoltak be hypertoniás macskáknál: 4-7 hónap kezeletlenül (Chetboul et al., 2003), és kezelés mellett is körülbelül 9 hónap.
Slovenian: • Rezultati nekaterih nedavnih študij so pokazali nizko mediano časov preživetja pri hipertenziji pri mačkah - 4-7 mesecev brez zdravljenja (Chetboul
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy a súlyosan érintett csoportban (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) az átlagos csökkenés -25,5 Hgmm volt (míg a közepesen érintett csoportban (szisztolés vérnyomás 160-180 Hgmm) -18,3 Hgmm).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je bilo povprečno zmanjšanje v hudo prizadeti skupini (sistolični krvni tlak > 180 mm Hg) -25,5 mm Hg, medtem ko je bilo v zmerno prizadeti skupini (sistolični krvni tlak med 160 mm in 180 mm Hg) -18,3 mm Hg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást adott a pivotális területi vizsgálatban a szisztolés vérnyomás mérésére használt két Doppler készülékre vonatkozóan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o dveh Dopplerjevih napravah, ki sta bili uporabljeni za merjenje sistoličnega krvnega tlaka v uvodni terenski študiji.
Hungarian: mely szerint a Vasotop P kezelés után a súlyosan érintett macskák 63%-ának szisztolés vérnyomása normalizálódott vagy csökkent több mint 20 Hgmm-rel, említésre méltó; miközben elfogadható az, hogy a 26 macskából 12 vérnyomása nem normalizálódott, súlyosan hypertoniás macskáknál a 37 Hgmm-es átlagos szisztolés vérnyomás-csökkenés ugyancsak említésre méltó.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je pri 63 % hudo prizadetih mačk po zdravljenju z zdravilom Vasotop P vzpostavil normalen krvni tlak ali se je pri njih sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg; sprejemljivo je, da se pri 12 od 26 mačk ni vzpostavil normalen krvni tlak, poleg tega je bilo pri mačkah s hudo hipertenzijo opaziti povprečno zmanjšanje sistoličnega krvnega tlaka za 37 mm Hg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték továbbá arra, hogy nyújtsanak be további tisztázó dokumentációt arra vonatkozóan, hogy mi volt azoknak a súlyosan hypertoniás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) macskáknak a százalékos aránya, amelyeknél a kezelés után a szisztolés vérnyomás normál értékre vagy >20 Hgmm-rel csökkent.
Slovenian: Poleg tega je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozvan, naj predloži dodatne podatke o deležu mačk s hudo hipertenzijo (tj. sistoličnim krvnim tlakom > 180 mm Hg), pri katerih se je pozneje vzpostavil normalen krvni tlak ali pri katerih se je po zdravljenju sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapította, hogy eredményeik megfeleltek a Belew
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so bili njegovi rezultati v skladu z rezultati, o katerih je predhodno poročal Belew
Hungarian: A másik 12 macskánál a szisztolés vérnyomás >20 Hgmm-rel csökkent a 63. napra (átlagos csökkenés 36,6 Hgmm, tartomány: 20-58,7 Hgmm), de a vérnyomásuk még így is a 160 Hgmm-es normál érték felett volt.
Slovenian: Pri drugih 12 mačkah je bil sistolični krvni tlak na 63. dan manjši za > 20 mm Hg (povprečno zmanjšanje za 36,6 mm Hg, v razponu od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), vendar je bil še vedno nad mejo normalnega krvnega tlaka 160 mm Hg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által benyújtott adatok szerint a ramipril (a Vasotop P hatóanyaga) jelentősen csökkentette a szisztolés vérnyomást enyhén, illetve súlyosan hypertoniás macskáknál.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o primerih, v katerih je ramipril (zdravilna učinkovina zdravila Vasotop P) prispeval k občutnemu znižanju sistoličnega krvnega tlaka pri mačkah z blago do resno hipertenzijo.
Hungarian: Az eseteknek mintegy 33%-ának szisztolés vérnyomása a beválasztáskor 160-180 Hgmm között volt (III. kockázati csoport), 67%-nál pedig ≥ 180 Hgmm (IV. kockázati csoport).
Slovenian: V približno 33 % primerov je bil sistolični krvni tlak med 160 in 180 mm Hg (kategorija tveganja III), v 67 % primerov pa je bil sistolični krvni tlak ≥ 180 mm Hg (kategorija tveganja IV) ob vključitvi.
Hungarian: A Vasotop multicentrikus területi vizsgálata a macskák hypertoniájának kezelésében
Slovenian: 2.2 Multicentrično terensko preskušanje z zdravilom Vasotop P za zdravljenje hipertenzije pri mačkah
Hungarian: A jelenlegi alkalmazást háromféle hatáserősségű tabletta fedi le: Vasotop P 0,625 mg tabletta, Vasotop P 1,25 mg tabletta, és a Vasotop P 2,5 mg tabletta.
Slovenian: Trenutna vloga obsega tri jakosti tablet: tablete Vasotop P 0,625 mg, tablete Vasotop P 1,25 mg in tablete Vasotop P 2,5 mg.
Hungarian: Megjegyzések azzal kapcsolatosan, hogy megtervezhető és lefolytatható-e placebo kontrollos vizsgálat, ahol a vizsgálati időszak bizonyos pontjain mentő terápia áll rendelkezésre A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta érvelését, amelyben az alábbi indokokat adta elő:
Slovenian: 2.6 Komentarji glede tega, ali je mogoče oblikovati in izvesti preskušanje s skupino, nadzorovano s placebom, kjer je v določenih točkah obdobja študije določena terapija izogiba
Hungarian: A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak sorrendben 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
Slovenian: Tablete Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino ramipril v koncentraciji 0,625 mg, 1,25 mg oz. 2,5 mg. Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Hungarian: J Vet Intern Med, 2003, 17. P.
Slovenian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Hungarian: A 0. napon a súlyos csoportba tartozó 43 macska közül összesen 26 macska (60,5%) vérnyomása normalizálódott vagy a szisztolés vérnyomása csökkent >20 Hgmm-rel a 63. napra.
Slovenian: Izmed 43 mačk, ki so bile na 0. dan v hudo prizadeti skupini, se je na 63. dan pri skupno 26 mačkah (60,5 %) vzpostavil normalen krvni tlak oz. se je pri njih sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg.
Hungarian: J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
Slovenian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Hungarian: J Vet Intern Med, 1998, 12. P.
Slovenian: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Hungarian: Bizottsági rendelet 6(12) cikke alapján mérlegelte a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák részére készítményre és a kapcsolódó nevekre (I. melléklet) vonatkozó beterjesztést, minden írásban benyújtott adatot és szóbali magyarázatot,
Slovenian: CVMP je upošteval napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003 za Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg, tablete za pse in povezana imena (glejte Dodatek I), vse predložene pisne podatke in ustna pojasnila.
Hungarian: A CVMP felhívta a figyelmet arra, hogy a viszonylag kevésbé specifikus klinikai jelek (pl. polyuria, polydipsia, letargia stb.)
Slovenian: CVMP je ugotovil, da so bili boljši odzivi doseženi pri navedenih relativno nespecifičnih kliničnih znakih (npr. poliurija, polidipsija, letargija itd.), medtem ko so bili najslabši odzivi doseženi pri poškodbah oči (slepota, zavitost žil in odstop mrežnice).
Hungarian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Slovenian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats (Ocena učinka bele halje pri mačkah).
Hungarian: A VASOTOP P 0,625 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE ÉS A VASOTOP P 2,5 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE, TER VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Intervet International B.V. kérelmet nyújtott be a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) szerinti II-es típusú módosításra annak érdekében, hogy a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák számára készítmény kísérő irataiba bekerülhessen egy új indikáció macskák számára:
Slovenian: je predložil vloge za spremembo tipa II v skladu s postopki z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse, da bi vključil novo indikacijo za mačke, ki se glasi:
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
Slovenian: filamentozni hemaglutinin (FHA)
Hungarian: 50 (5 x 10 db) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomag)
Slovenian: 50 (5 x 10) napolnjenih injekcijskih brizg (združeno pakiranje)
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén2,3
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B2,3
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)4 1-es típus (Mahoney törzs)
Slovenian: poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
Hungarian: 2 amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al3+) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
Slovenian: adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3 pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA 4 pridobljen v celicah Vero ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo.
Hungarian: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Slovenian: polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Hungarian: Tetanus toxoid1
Slovenian: toksoid tetanusa1
Hungarian: 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Slovenian: fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid1
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: toksoid davice1
Hungarian: Bordetella pertussis antigének1 Pertussis toxoid (PT)
Slovenian: antigene Bordetella pertussis1 toksoid bakterije oslovskega kašlja (PT)
Hungarian: Meningococcus fehérjéhez konjugált2
Slovenian: konjugiran na meningokokno beljakovino2
Hungarian: 40/8/32 DE
Slovenian: 40/8/32 D.e.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján az oltóanyag legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 150 órán át stabil.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da je cepivo stabilno 150 ur pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a - A biztonságossági profil összefoglalása
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a- Povzetek varnostnega profila
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok nagyobb gyermekek esetére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Podatki za starejše otroke niso na voljo (glejte poglavji 4.8 in 5.1)
Hungarian: Három adag 2, 4 hónap 2, 3, 4 hónap 2, 4, 6 hónap N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Slovenian: Trije odmerki 2., 4. mesec 2., 3., 4. mesec 2., 4., 6. mesec N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Hungarian: • allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Slovenian: • alergijska reakcija, huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija),
Hungarian: Ezek az adatok egészségügyi szakemberek számára szolgálnak útmutatásul kizárólag átmeneti hőmérséklet ingadozás eseteire.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot smernica zdravstvenim delavcem le v primeru začasne spremembe temperature.
Hungarian: N=89 vizsgálati alany egy másik vizsgálatból
Slovenian: bN=89 oseb iz ločenega preskušanja.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGK összes nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán lépnek fel (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az oltások után.
Slovenian: Hude alergijske reakcije se pojavijo zelo redko (pri največ 1 od 10.000 cepljenih) po prejemu katerega koli cepiva.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Hungarian: Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök fontosabbak a lehetséges kockázatoknál.
Slovenian: Obstajajo okoliščine, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialna korist prevlada nad možnim tveganjem.
Hungarian: Ezen időszak leteltével a Vaxelis-t fel kell használni vagy ki kell dobni.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Vaxelis uporabiti ali zavreči.
Hungarian: • Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Vaxelis nem védi meg az oltott gyermekek 100%-át.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, Vaxelis morda ne bo zaščitil 100 % otrok, ki ga prejmejo.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges mellékhatásokra).
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo posameznika (predvsem predhodna cepljenja in morebitne neželene učinke).
Hungarian: Gyermeke két vagy három adag injekciót fog kapni legalább egy hónapos időközzel.
Slovenian: Vaš otrok bo prejel dve ali tri injekcije, z vsaj mesecem dni časovnega zamika.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre nem reagáló neurológiai betegség vagy rezisztens epilepszia: pertussis elleni oltóanyag nem alkalmazható addig, amíg a betegségnek megfelelő kezelési sémát be nem állították, a beteg állapota nem stabilizálódott, és az előny egyértelműen felül nem múlja a kockázatot.
Slovenian: Nenadzorovana nevrološka bolezen ali nenadzorovana epilepsija: cepiva proti oslovskemu kašlju ne smemo dati, dokler ni uvedeno zdravljenje za to bolezen, dokler se stanje ne stabilizira in je jasno, da koristi odtehtajo tveganja.
Hungarian: • szédülést vagy ájulást okozó alacsony vérnyomás.
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali kolaps.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Vaxelis vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki ali simptomi, se običajno razvijejo hitro po prejeti injekciji, ko je otrok še vedno v zdravstvenem domu ali v zdravnikovi ambulanti.
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
Slovenian: • Cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nalezljivih bolezni, proti katerim ščiti.
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása a 2. és 3. táblázatban található.
Slovenian: Rezultati za posamezno komponento cepiva so povzeti v preglednici 2 in preglednici 3.
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegségérzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal és 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24 do 72 urah po cepljenju, lahko jih spremlja pordelost, toplota, občutljivost ali bolečina na mestu injiciranja in minejo spontano v 3 do 5 dneh.
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Hungarian: Genetikai polimorfizmus Az oltásra adott immunválaszokat nem vizsgálták a genetikai polimorfizmus vonatkozásában.
Slovenian: Genetski polimorfizem Imunskih odzivov na cepivo v okviru genetskih polimorfizmov niso preučevali.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia megzavarhatja a várt immunválasz kialakulását (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Imunosupresivna terapija lahko vpliva na razvoj pričakovanega imunskega odziva (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8°C).
Hungarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Hollandia
Slovenian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemska
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy oltások és a Vaxelis
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Vaxelis
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIVfertőzés (AIDS) a Vaxelis még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami zimunskim sistemom,kot jeokužbas HIV (AIDS),lahko cepi s cepivom Vaxelis, vendar zaščita morda ne bo tako dobra kot pri otrocih z zdravim imunskim sistemom.
Hungarian: • gyermeke idő előtt született (a terhesség 28.
Slovenian: • se je rodil veliko prezgodaj (v ali pred 28. tednom nosečnosti).
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)
Slovenian: tipa 2 (sev MEF-1)
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Vaxelis-t nem szabad semmilyen más vakcinával vagy egyéb parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Slovenian: Cepiva Vaxelis ni dovoljeno mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
Hungarian: Súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet.
Slovenian: Povzroči hud kašelj, ki lahko privede do težav z dihanjem.
Hungarian: A Vaxelis és más injektálható vakcinák egyidejű alkalmazása esetén az injekciókat különböző helyekre és lehetőleg különböző végtagokon kell beadni.
Slovenian: Sočasno cepljenje s cepivom Vaxelis in drugimi cepivi za injiciranje je treba izvesti na različnih vbodnih mestih ter po možnosti na različnih okončinah.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Hungarian: Az adjuvánsok az oltóanyag immunválaszának javítását szolgálják.
Slovenian: Adjuvansi so dodani za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Hungarian: • gyermekénél lázas görcs alakulhat ki vagy a családi kórtörténetben lázas görcs szerepel.
Slovenian: • med vročino trpi za krči ali pa obstaja družinska zdravstvena zgodovina krčev med vročino,
Hungarian: Alacsonyabb FHA-, PRN-, IPV1- és IPV3 immunválaszok voltak megfigyelhetőek egy kétadagos alapimmunizálás után (2, 4 hónap), bár ezeknek az adatoknak a klinikai jelentősége bizonytalan.
Slovenian: Nižje stopnje imunskega odziva na FHA, PRN, IPV1 in IPV3 so opazili pri programu osnovnega cepljenja z 2 odmerkoma (2., 4. mesec), vendar klinični pomen teh podatkov ostaja negotov.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egyik csomagolási egysége, külön nem hozható forgalomba.
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe MCM Vaccine B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij MCM Vaccine B.V.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, az oltást különös gondossággal kell beadni trombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő egyéneknek az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba cepivo dajati previdno pri posameznikih s trombocitopenijo ali motnjo strjevanja krvi, saj lahko po intramuskularni aplikaciji pride do krvavitve.
Hungarian: • gyermekénél korábban Guillain-Barré szindróma (átmeneti kóros érzéketlenség és bénulás) lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina beadását követően.
Slovenian: • v preteklosti imel Guillain-Barréjev sindrom (začasno nezmožnost občutenja in gibanja) po prejemu cepiva, ki je vsebovalo tetanusni toksoid (inaktivirano obliko tetanusnega toksina).
Hungarian: Anti-HBs Ag (≥ 10 NE/ml)
Slovenian: Protitelesa proti HBs Ag (≥ 10 i.e./ml)
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell azonnal elérhetően rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno zdravljenje in nadzor, ki morata biti takoj na voljo v redkem primeru anafilaktične reakcije po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: • Legalább 3 órán keresztül fennálló kitartó sírás, amely az oltás beadását követő 48 órán belül jelentkezik;
Slovenian: • neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Hungarian: Az immunválasz ugyanakkor alacsonyabb lehet, ezért a klinikai védettség szintje nem ismert.
Slovenian: Opazili pa so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Hungarian: Az emlékeztető oltás adagot a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell adni.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je treba dati skladno z uradnimi priporočili.
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a következő betegségeket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
Slovenian: Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi nastajanje lastne zaščite (protiteles) proti bakterijam in virusom, ki povzročajo naslednje bolezni:
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovenian: zelo redki
Hungarian: A kockázat mértéke függ az acelluláris pertussis összetevőt tartalmazó vakcinák korábban beadott dózisainak a számától: a kockázat a 4. és 5. adagot követően növekszik jelentősen.
Slovenian: Kaže, da je tveganje odvisno od števila predhodnih odmerkov cepiva, ki vsebuje acelularno komponento proti oslovskemu kašlju, pri čemer je tveganje večje po 4. in 5. odmerku.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a Vaxelis hatóanyagait vagy összetevőit tartalmazó más vakcinák esetében, az ok-okozati összefüggésre és a gyakoriságra való tekintet nélkül.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opisani pri drugih cepivih, ki vsebujejo komponente ali sestavine cepiva Vaxelis, ne glede na vzročnost ali pogostost.
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE
Slovenian: toksoid tetanusa ne manj kot 40 IU
Hungarian: Számottevő mennyiségű vizsgálati adat enged arra következtetni, hogy azok a személyek, akiknek volt a hepatitis-B oltásra adott szeroprotektív válaszuk, olyan immunmemóriával fognak rendelkezni, amely hepatitis-B vírus expozíció esetén védelmet nyújt a klinikai betegséggel szemben.
Slovenian: Znatni študijski podatki kažejo, da bodo posamezniki, ki so kadar koli imeli serozaščitni odziv na cepljenje proti hepatitisu B, imeli spominski odziv, ki ščiti pred klinično boleznijo v primeru izpostavljenosti virusu hepatitisa B.
Hungarian: Néhány emberben a vírus hosszú ideig megtalálható és súlyos májproblémákhoz, például a májrákhoz vezethet.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri, vključno z rakom na jetrih.
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden je vaš otrok cepljen s tem zdravilom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!