FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store the container out of reach of children at all times.
Italian: Conservi il contenitore fuori dalla portata dei bambini.
English: HBV genotype A subgroup size was insufficient to be analyzed.
Italian: La dimensione del sottogruppo con HBV di genotipo A non era sufficiente per poter essere analizzata.
English: Duration of treatment - dual therapy with Pegasys and ribavirin The duration of combination therapy with ribavirin for CHC depends on viral genotype.
Italian: Durata del trattamento - duplice terapia con Pegasys e ribavirina La durata della terapia di associazione con ribavirina per la CHC dipende dal genotipo virale.
English: Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA.
Italian: Pegasys, in associazione con ribavirina, è indicato per il trattamento della CHC in pazienti naïve, bambini e adolescenti dai 5 anni di età in su, positivi per HCV-RNA sierico.
English: Ribavirin should be discontinued if either of the following applies: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/dl; (2) a patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/dl despite 4 weeks on a reduced dose.
Italian: La ribavirina deve essere interrotta se si verificano le seguente condizioni: (1) paziente senza significativa malattia cardiovascolare che presenti un calo dell'emoglobina < 8,5 g/dl; (2) paziente con malattia cardiovascolare stabile che mantiene valori di emoglobina < 12 g/dl nonostante 4 settimane con dose ridotta.
English: ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
Italian: • Rimuova il cappuccio di gomma dalla siringa (3).
English: StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, erythema multiforme
Italian: Sindrome di StevensJohnson necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme
English: For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to < 750 cells/mm3.
Italian: Nel corso del trattamento di pazienti adulti, si raccomanda una riduzione della dose se la conta assoluta dei neutrofili (CAN) è compresa tra 500 e < 750 cellule/mm3.
English: Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
Italian: Neutropenia moderata (CAN: 0,749 - 0,5 x 109/l) e severa (CAN: < 0,5 x 109/l) è stata osservata rispettivamente nel 24% (216/887) e nel 5% (41/887) dei pazienti che hanno ricevuto Pegasys 180 microgrammi e ribavirina 1000/1200 milligrammi per 48 settimane.
English: Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Italian: Pegasys utilizzato da solo o in associazione con ribavirina è generalmente somministrato alla dose di 180 microgrammi una volta alla settimana.
English: The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in CHC patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for haematological adverse reactions.
Italian: L'impiego della terapia di associazione con Pegasys e ribavirina in pazienti affetti da CHC risultati non responsivi a un precedente trattamento non è stata studiata in modo adeguato in pazienti che hanno interrotto la terapia precedente per reazioni avverse di natura ematologica.
English: ● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Italian: • Tenga il flaconcino e la siringa in una sola mano e capovolga il flaconcino e la siringa (4).
English: 8) Dispose of pre-filled pen
Italian: 8) Eliminare la penna preriempita
English: Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Italian: Test di laboratorio prima e durante il trattamento Prima di iniziare la terapia con Pegasys, è raccomandata per tutti i pazienti l'esecuzione di test di laboratorio standard ematologici e biochimici.
English: A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
Italian: Si è osservato un prolungamento del ciclo mestruale con peginterferone alfa-2a nelle femmine di scimmia (vedere paragrafo 5.3).
English: Growth inhibition was observed in paediatric patients (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti in età pediatrica è stata osservata un'inibizione della crescita (vedere paragrafo 4.4).
English: For paediatric patients, based on toxicities, up to three levels of dose modification can be made before dose interruption or discontinuation is considered (see Table 5).
Italian: Per i pazienti in età pediatrica, prima di valutare la sospensione o l'interruzione del trattamento, è possibile ricorrere fino a tre livelli di modifica della dose sulla base delle tossicità osservate (vedere Tabella 5).
English: ● if you develop symptoms of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome; combination of complaints of neck stiffness, headache, loss of colour in skin or hair, eye disorders (such as blurred vision), and/or hearing abnormality (such as ringing in the ears).
Italian: • se sviluppa sintomi della sindrome Vogt-Koyanagi-Harada; una serie di disturbi come rigidità al collo, mal di testa, perdita di colore della pelle e dei capelli, disturbi alla vista (come visione appannata) e/o alterazioni dell'udito (come un ronzio nelle orecchie).
English: Psychiatric and nervous system disorders: Feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep, headache, difficulty concentrating and dizziness Breathing disorders: Cough, shortness of breath
Italian: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: depressione (sentirsi giù, sentirsi a disagio con se stessi o sentirsi disperati), ansia, incapacità di dormire, mal di testa, difficoltà di concentrazione e capogiri
English: Genotype-A (N=9) Responder Genotype-B (N=21) Responder Genotype-C (N=34) Responder Genotype-D (N=31) Responder
Italian: Tutti i genotipi (N = 101) Pazienti responsivi Genotipo A (N = 9) Pazienti responsivi Genotipo B (N = 21) Pazienti responsivi Genotipo C (N = 34) Pazienti responsivi Genotipo D (N = 31) Pazienti responsivi
English: Interferon alfa-2b 3 MIU Ribavirin mg (N=444) 48 weeks
Italian: Interferone alfa-2b 3 MUI e ribavirina mg (N=444) settimane
English: Decrease in ANC levels below 500 cells/mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Italian: La diminuzione dei livelli di CAN al di sotto di 500 cellule/mm3 è stata osservata rispettivamente nel 13% e nell'11% dei pazienti che ricevevano Pegasys in monoterapia e in terapia di associazione.
English: For children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC, the recommended dose of ribavirin is based on the patient's body weight, with a target dose of 15 mg/kg/day, divided in two daily doses.
Italian: Per i bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni con CHC, la dose raccomandata di ribavirina dipende dal peso corporeo del paziente, con una dose di 15 mg/kg/giorno, suddivisa in due dosi giornaliere.
English: 0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen.
Italian: 0,5 ml di soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro siliconato di tipo I) con un ago fisso (acciaio inox), uno stopper dello stantuffo (gomma butilica laminata con fluororesina) e una protezione dell'ago (poliisoprene) a costituire una penna preriempita.
English: For persistent or increasing elevations ≥5 but <10 x ULN, reduce dose with a 1 level adjustment and monitor weekly ALT level to ensure it is stable or decreasing.
Italian: ridurre la dose con aggiustamento di 1 livello e monitorare settimanalmente i livelli di ALT per accertarsi che siano stabili o in via di diminuzione.
English: Ischaemic colitis, tongue pigmentation
Italian: Colite ischemica, pigmentazio ne della lingua
English: Pulmonary arterial hypertension§
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare§
English: ● if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
Italian: • se ha anche un'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) ed è in trattamento con farmaci contro l'HIV;
English: Thyroid function
Italian: Funzionalità tiroidea
English: What Pegasys contains
Italian: Cosa contiene Pegasys
English: ● use if medicine is cloudy, hazy, discoloured or has particles in it.
Italian: • Utilizzare la penna preriempita se il farmaco all'interno appare torbido, incolore o presenta particelle al suo interno.
English: Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Italian: Terapia di associazione con ribavirina nell'epatite cronica C In caso di terapia di associazione con Pegasys e ribavirina, segua il regime posologico raccomandato dal medico.
English: Allow the refrigerated pre-filled pen to adjust to room temperature for about 20 minutes.
Italian: Lasci la penna preriempita fuori dal frigorifero per circa 20 minuti.
English: Available in packs of 1 or 4 vials.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 flaconcini.
English: Study NV15942
Italian: Studio NV15942
English: A reduced dose of 135 mcg once weekly is recommended in adult patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Italian: Una riduzione di dosaggio a 135 mcg una volta a settimana è richiesta in pazienti adulti con compromissione renale severa o con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
English: Blood disorders: Aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets)
Italian: Patologie del sangue: anemia aplastica (incapacità del midollo osseo di produrre globuli rossi, globuli bianchi e piastrine)
English: Skin disorders: Toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa)
Italian: Patologie della cute: necrolisi epidermica tossica/sindrome di Stevens-Johnson/eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee con vari livelli di gravità, tra cui il decesso, che potrebbe essere associata a vescicole nella bocca, nel naso, negli occhi e nelle altre membrane mucose e a distaccamento dell'area di pelle interessata), angioedema (gonfiore della pelle e della mucosa)
English: Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values: ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
Italian: Il trattamento con Pegasys è risultato associato con anomalie dei valori di laboratorio: aumento delle ALT, aumento della bilirubina, disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipocalcemia, ipofosfatemia), iperglicemia, ipoglicemia e aumento dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4).
English: Study NV15495
Italian: Studio NV15495
English: Do not use Pegasys
Italian: Non usi Pegasys:
English: During therapy with Pegasys +/- ribavirin lasting up to 48 weeks in patients aged 3 to 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Durante la terapia con Pegasys+/- ribavirina fino a 48 settimane nei pazienti con età compresa tra i 3 e i 17 anni, sono comuni la perdita di peso e l'inibizione della crescita (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Digestive system disorders: Gastrointestinal bleeding Liver disorders: Poor functioning of the liver
Italian: Patologie gastrointestinali: sanguinamento del tratto gastrointestinale Patologie del fegato: scarsa funzionalità del fegato.
English: Available in packs of 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
Italian: Disponibile in confezioni da 1,4 o in una confezione multipla da 12 (2 pacchi con 6) siringhe preriempite.
English: ≥2 log10 decline
Italian: ≥ 2 log10
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Italian: Sistema Nervoso Centrale (SNC) e sintomatologia psichiatrica: durante il trattamento con Pegasys ed anche nel periodo di follow-up di 6 mesi dopo il termine del trattamento, in alcuni pazienti sono stati osservati eventi avversi gravi a carico del SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio.
English: The risk of growth inhibition should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (for HBVinfection mainly HBV genotype and ALT levels; for HCV-infection mainly HCV genotype and HCV-RNA levels) (see section 5.1).
Italian: Il rischio di inibizione della crescita deve essere valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino, quali evidenza di progressione di malattia (specialmente la fibrosi), co-morbidità che possono influenzare negativemente la progressione di malattia (come la co-infezione da HIV), così come fattori prognostici di risposta (per l'infezione da HBV principalmente il genotipo di HBV e i livelli di ALT; per l'infezione da HCV principalmente il genotipo di HCV e i livelli di HCV-RNA) (vedere paragrafo 5.1).
English: Anaphylaxis, systemic lupus erythematosu s rheumatoid arthritis
Italian: Anafilassi, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide
English: 500 to < 750 cells/mm3
Italian: Da 500 a < 750 cellule/mm3
English: It is available in packs containing containing 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1, 4 o una confezione multipla da 12 (2 confezioni da 6) siringhe preriempite.
English: Table 13: Virological response in CHC patients Pegasys monotherapy
Italian: Tabella 13: Risposta virologica in pazienti con CHC Pegasys monoterapia
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
Italian: Durante il trattamento con interferoni alfa è stato segnalato lo sviluppo di autoanticorpi e di disturbi autoimmuni.
English: HBsAg Seroconversion
Italian: Sero-conversione HBsAg
English: Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Italian: Durante gli studi, l'88% dei pazienti trattati con Pegasys e il 53% di quelli appartenenti al gruppo di confronto lamivudina hanno manifestato eventi avversi, mentre il 6% e il 4% dei pazienti trattati rispettivamente con Pegasys e lamivudina hanno sviluppato eventi avversi gravi.
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Italian: Se l'anomalia si risolve, la ribavirina può essere ripresa alla dose di 600 milligrammi/giorno e ulteriormente aumentata a 800 milligrammi/giorno a discrezione del medico curante.
English: INFORMATION IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE pegasys 135 mcg
English: The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Italian: La dose raccomandata di Pegasys è 180 microgrammi una volta alla settimana sia in associazione con ribavirina orale sia come monoterapia.
English: Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
Italian: Nella tabella 19 sono illustrate le differenze in termini di risposta virologica sostenuta (SVR) in relazione alla durata del trattamento, ai dati demografici e alle migliori risposte ottenute dal precedente trattamento.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Italian: In tal caso, si assicuri di sciacquare bene la bocca dopo il vomito.
English: In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13% ,respectively, in the 72 week arms.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti non responsivi a una precedente terapia con interferone alfa-2b pegilato/ribavirina, che ha esposto i pazienti a 48 o 72 settimane di trattamento, la frequenza della sospensione del trattamento per eventi avversi o anomalie di laboratorio derivanti dal trattamento con Pegasys e ribavirina è stata rispettivamente del 6 % e del 7 % nel braccio di trattamento per 48 settimane e rispettivamente del 12% e 13% nel braccio di trattamento per 72 settimane.
English: The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Italian: La coniugazione di PEG (bis-monometossi polietilenglicole) all'interferone alfa-2a forma un interferone alfa-2a pegilato (Pegasys).
English: The mean exposure (AUC) during the dosing interval is predicted to be 25% to 70% higher than that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Italian: L'esposizione media (AUC) durante l'intervallo tra le dosi è stimato essere dal 25% al 70% più alto di quello osservato in adulti che ricevono la dose fissa di 180 mcg.
English: It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
Italian: Al momento non è chiaro se una dose più elevata di ribavirina (ad esempio 1000/1200 mg/giorno in base al peso corporeo) comporti tassi di SVR più alti rispetto alla dose di 800 mg/giorno , quando il trattamento è ridotto a 16 settimane.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Italian: I pazienti di sesso maschile o le loro partner devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
English: Digestive system disorders: Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight
Italian: Patologie gastrointestinali: vomito, indigestione, difficoltà nella deglutizione, ulcerazione della bocca, gengive sanguinanti, infiammazione della lingua e della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o gas), secchezza della bocca e perdita di peso
English: Pre-filled pen components
Italian: Componenti della penna preriempita
English: 1) Visually check the pre-filled pen
Italian: 1) Controllare l'aspetto della penna preriempita
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Italian: Disordini dentali e periodontali, che possono portare alla perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti trattati con Pegasys e ribavirina in associazione.
English: Each syringe should be used by one person only and is for single use.
Italian: Ciascuna siringa deve essere usata da una sola persona ed è per uso singolo.
English: The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Italian: La durata raccomandata di trattamento con Pegasys in monoterapia è di 48 settimane.
English: In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000 cells/mm3 were treated for 48 weeks.
Italian: In un altro studio clinico i pazienti non responsivi con fibrosi avanzata o cirrosi (punteggio di Ishak di 3-6) e una bassa conta piastrinica al basale (50.000 cellule/mm3) sono stati trattati per 48 settimane.
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
Italian: In 13 pazienti affetti da ESRD che necessitavano di HD cronica, il trattamento con 135 mcg di Pegasys una volta a settimana ha determinato un'esposizione a peginterferone alfa-2a inferiore del 34% rispetto a quella osservata nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
English: *These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Italian: * Queste reazioni avverse sono state comuni ( ≥ 1/100 - < 1/10) nei pazienti con CHB trattati con Pegasys in monoterapia § Definizione per classe farmacologica per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare.
English: Bronchitis, upper respiratory infection, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Italian: Bronchite, infezione delle vie aeree superiori, candidosi orale, herpes simplex, infezioni micotiche, virali e batteriche
English: Table 2: Predictive value of week 12 virological response at the recommended dosing regimen while on Pegasys combination therapy in adult patients with chronic hepatitis C Genotype
Italian: Tabella 2: Valore predittivo della risposta virologica alla settimana 12 al regime posologico raccomandato durante la terapia di associazione con Pegasys in pazienti adulti con epatite cronica C
English: Patients infected with HCV genotypes other than genotype 1 should receive 800 mg daily of ribavirin.
Italian: I pazienti infettati con genotipi differenti dal genotipo 1devono ricevere 800 mg al giorno di ribavirina.
English: Adult and paediatric patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Italian: I pazienti, sia adulti che in età pediatrica, con disturbi oftalmologici preesistenti (ad es. retinopatia diabetica o ipertensiva) devono essere sottoposti ad esami oftalmologici periodici durante la terapia con Pegasys.
English: Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% < 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT > ULN but < 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Italian: Lo studio YV25718 è stato condotto su pazienti in età pediatrica non pretrattati di età compresa tra i 3 e i 17 anni (51% <12 anni) con CHB HBeAg-positiva e livelli di ALT > l'ULN ma < 10 volte l'ULN in due campioni ematici prelevati a distanza di ≥ 14 giorni durante i 6 mesi precedenti alla somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
English: For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti di peso uguale o superiore a 23 kg, si fornisce nella Tabella 7 uno schema posologico che considera l'utilizzo di compresse da 200 mg.