FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 9/l), ήταν 4 με 6 φορές υψηλότερη σε βλαστική κρίση και επιταχυνόμενη φάση (59-64 % και 44-63 % για ουδετεροπενία και θρομβοπενία, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ (16,7 % ουδετεροπενία και 8,9 % θρομβοπενία).
Slovak: 9/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 4463 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Greek: Στην τοξικολογική μελέτη νεαρών αρουραίων, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη, στην καθυστέρηση του κολπικού ανοίγματος και στο διαχωρισμό της ακροποσθίας κατά περίπου 0,3 έως 2 φορές τη μέση παιδιατρική έκθεση στην ψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m².
Slovak: V toxikologickom skúšaní mláďat potkanov sa pozorovali účinky na rast, oneskorenie otvorenia pošvy a oddelenia predkožky, pri približne 0,3 až 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m2.
Greek: • Αν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:
Slovak: Pri liečbe HES/CEL:
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ οι πιο συχνές τοξικότητες που παρατηρήθηκαν ήταν βαθμού 3 ή 4 κυτταροπενίες που συμπεριλάμβαναν ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML boli najčastejšie pozorovanými príznakmi toxicity 3. alebo 4. stupeň cytopénií vrátane neutropénie, trombocytopénie a anémie.
Greek: παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε νεαρά ζώα (γύρω στη φάση απογαλακτισμού) κατά περίπου 2 φορές τη μέση παιδιατρική έκθεση στην ψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m².
Slovak: Okrem toho sa úmrtnosť mláďat zvierat (približne vo fáze odstavenia) pozorovala pri 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m
Greek: Στους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του imatinib βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε Ph+ ΟΛΛ, MDS/MPD, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε HES/CEL και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό DFSP.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Greek: Μια μέγιστη ανταπόκριση συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση: πλήρης (0 % Ph+ μεταφάσεις), μερική (1-35 %)
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0%
Greek: Η εκτιμημένη 4-ετών OS στους ασθενείς της ομάδας 5 ήταν 83,6% σε σύγκριση με 44,8% ο ιστορικό ελέγχου.
Slovak: (OS) u pacientov v kohorte 5 bolo 83,6 % v porovnaní s 44,8
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Slovak: Neuchovávať pri teplote nad 30 °C.
Greek: Η αγωγή μπορεί να χορηγηθεί ως μια εφάπαξ ημερήσια δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε 2 χορηγήσεις, μια το πρωί και μια το βράδυ.
Slovak: Liek možno podávať buď raz denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania - jedno ráno a jedno večer.
Greek: Το ποσοστό πλήρους μοριακής ανταπόκρισης ήταν 48 % (49 από τους 102 αξιολογήσιμους ασθενείς).
Slovak: % (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
Greek: Αυτός ήταν ένας πληθυσμός που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε έντονη αγωγή αφού το 46 % είχε λάβει προηγούμενα BMT και το 73 % είχε λάβει με πολλά φάρμακα χημειοθεραπεία.
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46 % dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73 % kombinovanú chemoterapiu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, θολή όραση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της αγωγής με imatinib.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia.
Greek: Όταν χορηγήθηκε θεραπεία διάσωσης με imatinib σε ασθενείς που δεν είχαν καμία ανταπόκριση ή είχαν μικρή ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία, 9 (81,8 %) από τους 11 ασθενείς πέτυχαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση.
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8
Greek: 9) Μυοσκελετικός πόνος κατά τη διάρκεια θεραπείας με imatinib ή μετά τη διακοπή παρατηρήθηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovak: Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής για σοβαρή ουδετεροπενία και θρομβοπενία, όπως ενδείκνυται στο παρακάτω πίνακα.
Slovak: Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 7,5 % και 2,7 % των ασθενών, αντίστοιχα, και βαθμού 3 θρομβοπενία στο 0,7 % των ασθενών.
Slovak: a 4. stupňa u 2,7% pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7% pacientov.
Greek: Περιστατικά σοβαρής κατακράτησης υγρών (πλευριτικό εξίδρωμα, οίδημα, πνευμονικό οίδημα, ασκίτης, επιφανειακό οίδημα) έχουν αναφερθεί σε περίπου 2,5 % των νεοδιαγνωσθέντων με ΧΜΛ ασθενών που λαμβάνουν imatinib.
Slovak: Závažné zadržiavanie tekutiny (pleurálny výpotok, edém, pľúcny edém, ascites, povrchový edém) sa zaznamenalo u približne 2,5 % pacientov s novodiagnostikovanou CML užívajúcich imatinib.
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης, 600 mg ημερησίως, ακολουθούμενη από μια εφάπαξ δόση 400 mg imatinib είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της Cmax και AUC(0-∞) κατά τουλάχιστον 54 % και 74 % των αντιστοίχων τιμών χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Greek: • Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).
Slovak: • necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu),
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του imatinib όπως ηπατοτοξικότητα, μυελοκαταστολή ή άλλες μπορεί να αυξηθούν και έχει αναφερθεί ότι η ταυτόχρονη χρήση με L-ασπαραγινάση θα μπορούσε να συσχετισθεί με αυξημένη ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Nežiaduce udalosti pri imatinibe napr. hepatotoxicita, myelosupresia alebo iné sa môžu zhoršiť a bolo hlásené, že súčasné použitie s L-asparaginázou sa môže spájať so zvýšenou hepatotoxicitou (pozri časť 4.8).
Greek: Το imatinib δεν θεωρήθηκε γονοτοξικό, όταν δοκιμάσθηκε σε μία in vitro δοκιμασία βακτηριολογικών κυττάρων (δοκιμασία Ames), μία in vitro δοκιμασία κυττάρων θηλαστικών (λέμφωμα ποντικιών) και σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα.
Slovak: Imatinib sa nepovažoval za genotoxický pri skúšaní in vitro na bakteriálnych bunkách (Amesov test), in vitro na cicavčích bunkách (myšací lymfóm) a in vivo na potkaních mikronukleoch.
Greek: Πίνακα 3) οδήγησε σε ποσοστό πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης 93 % (147 από τους 158 αξιολογήσιμους ασθενείς) και σε ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 90 % (19 από τους 21 αξιολογήσιμους ασθενείς).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (tabuľka 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 600 mg)
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza a Ph + ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Slovak: V prípade predávkovania musí byť pacient pod dohľadom a podáva sa mu primeraná podporná liečba.
Greek: • Νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), για τα οποία η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής,
Slovak: Novodiagnostikovaná CML, pri ktorej sa nedá uvažovať o transplantácii kostnej drene ako terapii prvej línie;
Greek: Σε μια μελέτη προ και μετά-γεννητικής ανάπτυξης στους αρουραίους, με από του στόματος δόση, παρατηρήθηκαν ερυθρές εκκρίσεις από τον κόλπο της μητέρας, στην ομάδα των 45 mg/kg/ημέρα την ημέρα 14 ή την ημέρα 15 της κύησης.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja potkanov sa pri perorálnom podávaní v skupine dávky 45 mg/kg/deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14. alebo na 15. deň gravidity.
Greek: Οι αιματολογικές και κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις έχουν διατηρηθεί για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα 49 μηνών (εύρος 19-60) και 47 μηνών (εύρος 16-59), αντίστοιχα.
Slovak: Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19-60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16-59).
Greek: Πίνακα 3) μετά τη χημειοθεραπεία εφόδου και τα επίπεδα των bcr-abl μεταγραφών ήταν ίδια στα δύο σκέλη θεραπείας στις 8 εβδομάδες.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (tabuľka 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά και εφήβους με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené.
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, δεν επηρεάστηκε η γονιμότητα των θηλυκών και αρσενικών αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách nebola ovplyvnená fertilita samcov a samíc potkana (pozri časť 5.3).
Greek: 2. Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με λευχαιμία, μείωση δόσης imatinib στα 400 mg.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 400 mg.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα που έλαβαν θεραπεία με imatinib όσο λάμβαναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα επαγωγής ενζύμων (EIAED) όπως καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη και φαινυτοΐνη.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), ako sú napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Greek: 1. Διακοπή του imatinib μέχρι ANC ≥ 1,5 x 10
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 10
Greek: Το Imatinib medac είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib.
Slovak: Imatinib medac je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Greek: Σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ υπάρχει κλινική εμπειρία συγχορήγησης του imatinib με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1) αλλά οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ του imatinib και των χημειοθεραπευτικών σχημάτων δεν είναι καλά προσδιορισμένες.
Slovak: Existujú klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Greek: Μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (μελέτη B2225) διεξήχθη περιλαμβάνοντας 12 ασθενείς με DFSP που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib 800 mg ημερησίως.
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib 800 mg denne.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δόση έναρξης.
Slovak: Pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa podáva najnižšia začiatočná dávka.
Greek: Για δόσεις 400 mg και άνω (βλέπε παρακάτω, δοσολογικές συστάσεις) ένα καψάκιο των 400 mg (µη διχοτοµούµενο) είναι διαθέσιµο.
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri nižšie uvedené odporúčané dávkovanie) je k dispozícii 400 mg kapsula (nedá sa deliť).
Greek: 1200 mg με 1600 mg (κυμαινόμενη διάρκεια μεταξύ 1 έως 10 ημέρες): Ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, ερύθημα, οίδημα, διόγκωση, κόπωση, μυϊκοί σπασμοί, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, όρεξη μειωμένη.
Slovak: 1200 mg až 1600 mg (trvanie bolo rôzne od 1 do 10 dní): nauzea, vracanie, hnačka, exantém, erytém, edém, opuch, únava, svalové kŕče, trombocytopénia, pancytopénia, bolesť brucha, bolesť hlavy, znížená chuť do jedenia.
Greek: Βελτιώσεις αναφέρθηκαν στα ακόλουθα συστήματα οργάνου: καρδιακό, νευρικό, δέρματος/υποδορίου ιστού, αναπνευστικό/θωρακικό/μεσοθωράκιο, μυοσκελετικό/συνδετικού ιστού/αγγειακό και γαστρεντερικό.
Slovak: Správy o zlepšení sa týkali srdca, nervového systému, kože/podkožného tkaniva, dýchacej sústavy/hrudníka/mediastína, kostrového svalstva/spojivových tkanív/ciev a gastrointestinálneho systému.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν 400 mg/m² ημερησίως που ακολούθως αυξήθηκε στα 520 mg/m² ημερησίως.
Slovak: Pediatrickému pacientovi, ktorý dostával 400 mg/m²/denne sa následne zvýšila dávka na 520 mg/m²/denne.
Greek: Η χημική ένωση επιλεκτικά αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και επάγει την απόπτωση σε κυτταρικές γραμμές θετικές για χρωμοσωμική μετατόπιση, όπως επίσης σε φρέσκα λευχαιμικά κύτταρα ασθενών με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και ασθενών με ΟΛΛ.
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym filadelfským chromozómom a od pacientov s ALL.
Greek: Σε GIST το δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν διακόπηκε στο 4 % των ασθενών λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζομένων με το imatinib.
Slovak: Pri štúdii GIST sa skúmaný liek vysadil pre nepriaznivé reakcie súvisiace s imatinibom u 4 % pacientov.
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων a που εμφανίζεται μετά από τουλάχιστον 1 μήνα θεραπείας
Slovak: = absolútny počet neutrofilov výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Greek: Εάν κάποιο από αυτά εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib medac.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to svojmu lekárovi skôr ako užijete Imatinib medac.
Greek: Το Imatinib medac αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Greek: Οι δόσεις των 400 mg ή των 600 mg θα πρέπει να χορηγούνται μια φορά την ημέρα, ενώ η ημερήσια δόση των 800 mg θα πρέπει να χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa podávajú raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa podáva ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Greek: Πόσο Imatinib medac να πάρετε
Slovak: Koľko Imatinibu medac užiť
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν imatinib, όσον αφορά την επίδραση του στην γονιμότητα και την γαμετογένεση.
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ΧΜΛ, η διακοπή του δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζομένων με τη θεραπεία, παρατηρήθηκε στο 2,4 % των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών, στο 4 % των ασθενών με όψιμη χρόνια φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη, στο 4 % των ασθενών με επιταχυνόμενη φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη και στο 5 % ασθενών με βλαστική κρίση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη.
Slovak: % novodiagnostikovaných pacientov, 4 % pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4 % pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5 % pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg, θα πρέπει να πάρετε 1 καψάκιο των 400 mg το πρωί και 1 καψάκιο των 400 mg το βράδυ.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg , užívajte 1 kapsulu po 400 mg ráno a 1 kapsulu po 400 mg večer.
Greek: • Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή/και χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Slovak: Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο βάσει του σχεδιασμού της μελέτης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη διάρκεια της ύφεσης, την ελεύθερη νόσου επιβίωση ή τη συνολική επιβίωση, αν και οι ασθενείς με πλήρη μοριακή ανταπόκριση και οι οποίοι εξακολουθούσαν να έχουν ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο είχαν καλύτερη έκβαση όσον αφορά τόσο τη διάρκεια της ύφεσης (p = 0,01) όσο και την ελεύθερη νόσου επιβίωση (p = 0,02).
Slovak: Ako sa očakávalo vzhľadom na usporiadanie klinického skúšania, nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia ani celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p =
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς να ζυγίζονται τακτικά.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να διαλύσετε τη
Slovak: Ak nemôžete kapsuly prehĺtať, môžete ich otvoriť a prášok nasypať do pohára vody bez
Greek: • Οίδημα όπως γύρω στους αστραγάλους σας ή πρησμένα μάτια.
Slovak: • opuchy napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči,
Greek: • Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.
Slovak: • bolesť hlavy alebo pocit únavy,
Greek: • ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MDS/MPD) που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR).
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR),
Greek: Η αύξηση της χολερυθρίνης ήταν κάτω του 3 %.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
Greek: • ενηλίκων ασθενών με σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή/και χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFRα αναδιάταξη.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα,
Greek: Θετικά γονοτοξικά αποτελέσματα ελήφθησαν για το imatinib σε μία vitro δοκιμασία κυττάρων θηλαστικών (ωοθήκη κινεζικού hamster) για κλαστογόνο δράση (χρωμοσωματική ανωμαλία) παρουσία μεταβολικής ενεργοποίησης σε συγκέντρωση 125 μg/ml.
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia) po metabolickej aktivácii pri koncentrácii 125 μg/ml.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από πεπειραμένο ιατρό στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες και κακοήθη σαρκώματα, όπως ενδείκνυται.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami prípadne malígnymi sarkómami.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό GIST, 7 (5 %) ασθενείς παρουσίασαν CTC βαθμού 3/4 αιμορραγίες από το γαστρεντερικό (3 ασθενείς), αιμορραγίες εντός του όγκου (3 ασθενείς) ή και τις δύο (1 ασθενής).
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti) alebo oboje (1 pacient).
Greek: Σε ασθενείς με υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) με λανθάνουσα διήθηση κυττάρων HES εντός του μυοκαρδίου, μεμονωμένες περιπτώσεις καρδιογενούς καταπληξίας/δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας έχουν συσχετιστεί με αποκοκκίωση των κυττάρων HES κατά την έναρξη της θεραπείας με imatinib.
Slovak: U pacientov s hypereozinofilným syndrómom (HES) s okultnou infiltráciou myokardu bunkami HES sa so začatím liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/poruchy funkcie ľavej komory s degranuláciou buniek HES.
Greek: Το imatinib είναι ένα μικρό μόριο αναστολέα της πρωτεϊνικής κινάσης το οποίο αναστέλλει την δράση της Bcr-Abl κινάσης της τυροσίνης (ΤΚ), καθώς επίσης και διαφόρων υποδοχέων ΤΚ:Kit, τον υποδοχέα για τον προγονικό κυτταρικό παράγοντα (SCF) που κωδικοποιείται από το c-kit πρώτοογκογονίδιο, τους υποδοχείς της περιοχής της δισκοιδίνης (DDR1 και DDR2), τον υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των αιμοπεταλίων άλφα και βήτα (PDGFR-alpha και PDGFR-beta).
Slovak: Imatinib je inhibítor proteínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abltyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib medac.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib medac.
Greek: • Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος,
Slovak: • vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité
Greek: Ως βλαστική κρίση ορίζεται η παρουσία βλαστών ≥ 30 % στο αίμα ή στο μυελό των οστών ή η παρουσία εξωμυελικής νόσου άλλης από την ηπατοσπληνομεγαλία.
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 30% alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας medac
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii medac
Greek: MTX 12 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1
Slovak: MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Greek: Βινκριστίνη 2 mg i.v., ημέρες 4, 11.
Slovak: Vinkristín 2 mg i.v., dni 4, 11
Greek: Η μέση διάρκεια των ουδετεροπενικών και θρομβοπενικών επεισοδίων κυμάνθηκε συνήθως από 2 έως 3 εβδομάδες και από 3 έως 4 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, v prípade trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Greek: 3. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 2 εβδομάδες, επιπλέον μείωση στα 200 mg/m².
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m².
Greek: Λεμφοειδής βλαστική κρίση: περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση Ι (n = 10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n =
Greek: 3. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 2 εβδομάδες, επιπλέον μείωση στα 300 mg. 4.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται ημερησίως η ελάχιστη συνιστώμενη δόση των 400 mg.
Slovak: Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa podáva najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ: Όταν το imatinib χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, οδήγησε στους 53 από τους 411 αξιολογήσιμους ως προς την ανταπόκριση ασθενείς σε ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης 30 % (9 % πλήρης) και ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 23 %.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede
Greek: Το όριο δόσης χωρίς παρατηρηθέν αποτέλεσμα (NOEL), τόσο για τη μητρική γενιά όσο και για τη γενιά F1 ήταν 15 mg/kg/ημέρα (ένα τέταρτο της μέγιστης δόσης στον άνθρωπο που είναι 800 mg).
Slovak: u matiek a generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
Greek: • Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, οφθαλμική αιμορραγία.
Slovak: • bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie do očí,
Greek: 2. Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με λευχαιμία, μείωση δόσης imatinib στα 260 mg/m².
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m².