FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες)
Icelandic: Tími þar til einkenni voru næstum alveg horfin (klst.)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε ικατιβάντη των 30 mg είτε το εικονικό φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað til að fá annað hvort icatibant 30 mg eða lyfleysu sem stungulyf undir húð.
Greek: Η ικατιβάντη δεν ήταν τερατογόνος όταν χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση κατά τη διάρκεια της πρώιμης εμβρυονικής και νεογνικής ανάπτυξης σε αρουραίους (μέγιστη δόση 25 mg/kg/ημέρα) και σε κουνέλια (μέγιστη δόση 10 mg/kg/ημέρα).
Icelandic: Icatibant hafði ekki vanskapandi áhrif við gjöf undir húð snemma á þroskaferli fósturvísis og fósturs hjá rottum (hæsti skammtur 25 mg/kg/dag) og kanínum (hæsti skammtur 10 mg/kg/dag).
Greek: Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Icelandic: Öll köst (N = 56)
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað*
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας στην περίπτωση που παρατηρήσετε ότι τα συμπτώματα του επεισοδίου επιδεινώθηκαν μετά τη λήψη Firazyr
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þérfinnst einkenni er fylgja kastinu versna eftir að þú færð Firazyr.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος σε σχέση με την ασφάλεια του Firazyr είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu það hefur varðandi öryggi við gjöf Firazyr (sjá kafla 5.2).
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανακούφισης ή υποτροπής των συμπτωμάτων μετά από αυτο-χορήγηση ή χορήγηση από κάποιο παροχέα φροντίδας, συνιστάται ο ασθενής ή ο παροχέας φροντίδας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki nægilega eða endurtaka sig eftir að sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða umönnunaraðili hefur gefið lyfið er mælt með að hann eða umönnunaraðilinn leiti ráða hjá lækni.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Firazyr
Icelandic: Hvernig geyma á Firazyr
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης είναι περίπου 30 λεπτά.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni er u.þ.b. 30 mínútur.
Greek: Το Firazyr διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα των 3 ml.
Icelandic: Firazyr er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri 3 ml sprautu úr gleri.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην έκθεση στην ικατιβάντη μεταξύ ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα με και χωρίς κάποιο επεισόδιο.
Icelandic: Engin munur sást á útsetningu fyrir icatibanti milli sjúklinga með köst arfgengs ofsabjúgs hvort sem þeir höfðu köst eða ekki.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος εμφανίζονται με πλάγιους χαρακτήρες.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
Greek: Σε μια ολοκληρωμένη ανάλυση αυτών των ελεγχόμενων μελετών φάσης ΙΙΙ, ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης του συμπτώματος και ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης του πρωταρχικού συμπτώματος ήταν παρόμοιοι ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα, το φύλο, τη φυλή, το σωματικό βάρος ή εάν ο ασθενής χρησιμοποιούσε ή όχι ανδρογόνα ή αντιινωδολυτικούς παράγοντες.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka og tími þar til fyrsta einkenni byrjaði að ganga til baka svipaður, óháð aldurshópi, kyni, kynstofni eða þyngd sjúklings eða hvort hann notaði andrógen eða andfíbrínleysandi lyf eður ei.
Greek: Επιπλέον: - Εσείς ή ο παροχέας φροντίδας σας πρέπει να είστε εκπαιδευμένοι στην τεχνική υποδόριας (κάτω από το δέρμα) ένεσης προτού αυτο-ενέσετε το Firazyr ή σας το ενέσει ο παροχέας φροντίδας σας.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að þú eða umönnunaraðilinn hafi fengið þjálfun í tækninni við að gefa lyf undir húð áður en þú eða umönnunaraðilinn gefur þér inndælingu með Firazyr.
Greek: Σύμφωνα με τη μοντελοποίηση για χορήγηση δόσεων σύμφωνα με το φάσμα βάρους, η προβλεπόμενη έκθεση στην ικατιβάντη στον παιδιατρικό πληθυσμό με κληρονομικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.2) είναι χαμηλότερη από την παρατηρούμενη έκθεση σε μελέτες που διεξάχθηκαν με ενήλικους ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Icelandic: Á grundvelli líkans fyrir skömmtun byggða á þyngd er áætluð útsetning fyrir icatibanti hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.2) minni en útsetningin sem kom fram í rannsóknum á fullorðnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
Greek: Για ενήλικες, μπορούν να χορηγούνται έως 2 επιπλέον ενέσεις εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Icelandic: Fullorðnum má gefa allt að tvær sprautur til viðbótar innan 24 klukkustunda.
Greek: Σε ισχαιμικές καταστάσεις, θεωρητικά, θα μπορούσε να προκληθεί επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας και μείωση της ροής του αίματος στις στεφανιαίες αρτηρίες από την ανταγωνιστική δράση του υποδοχέα βραδυκινίνης τύπου 2.
Icelandic: Ef um er að ræða blóðþurrð, gæti skerðing á virkni hjartans og skert blóðflæði í kransæðum fræðilega komið fram vegna hemlunar bradýkínínviðtaka af tegund 2.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα για παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir börn Líkamsþyngd
Greek: Πρόκειται για ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο του οποίου η δομή είναι παρόμοια με αυτήν της βραδυκινίνης, αλλά με 5 μη πρωτεϊνογενή αμινοξέα.
Icelandic: Það er samsett dekapeptíð með byggingu svipaða og bradýkínín, en inniheldur 5 amínósýrur er ekki mynda prótein.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ικατιβάντης σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα είναι παρόμοιο με αυτό υγιών εθελοντών.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants eru svipuð hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα ενός επεισοδίου κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Icelandic: Einkennin geta komið fram vegna kasta arfgengs ofsabjúgs.
Greek: Τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους, η επαναλαμβανόμενη χρήση ικατιβάντης κατέληξε σε επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum leiddi endurtekin notkun icatibants til áhrifa á æxlunarfæri.
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο έτσι ώστε η όλη διαδικασία να διαρκέσει περίπου 30 δευτερόλεπτα
Icelandic: Þrýstið hægt þannig að þetta taki u.þ.b. 30 sekúndur.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση χρησιμοποιώντας δεδομένα ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών έδειξε ότι η κάθαρση της ικατιβάντης σχετίζεται με το σωματικό βάρος, με χαμηλότερες τιμές κάθαρσης να παρατηρούνται για χαμηλότερα σωματικά βάρη στον παιδιατρικό πληθυσμό με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Icelandic: Líkan af þýðislyfjahvörfum þar sem notuð voru gögn frá bæði fullorðnum og börnum sýndu að úthreinsun icatibants tengist líkamsþyngd þar sem minni úthreinsunargildi komu fram við lægri líkamsþyngd hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
Greek: Το Firazyr είναι διαθέσιμο ως μονή συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνη ή ως πολυσυσκευασία που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες με τρεις βελόνες.
Icelandic: Firazyr fæst í öskju með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða í fjölpakkningu með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Greek: Προσαρμόστε προσεκτικά τη βελόνα στην προγεμισμέη σύριγγα που περιέχει το άχρωμο διάλυμα
Icelandic: Festið nálina vandlega við áfylltu sprautuna sem inniheldur litlausa lausnina.
Greek: 51 kg έως 65 kg
Icelandic: 51 kg til 65 kg
Greek: 4) Ένεση του διαλύματος
Icelandic: 4) Inndæling lausnar
Greek: Αυτά τα ευρήματα των ιστών ήταν συνεπή με τις αναφερόμενες επιδράσεις στις γοναδοτροπίνες και κατά τη διάρκεια του επακόλουθου διαστήματος χωρίς θεραπεία φάνηκε ότι είναι αναστρέψιμα.
Icelandic: Þessar vefjaniðurstöður samræmdust tilkynntum áhrifum á gónadótrópín og virðast geta gengið til baka á meðferðarlausu tímabili í kjölfarið.
Greek: Μέσος χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες)
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni eru næstum alveg horfin (klst.)
Greek: Σε μια μελέτη 39 υγιών ενηλίκων ανδρών και γυναικών που λάμβαναν 30mg κάθε 6 ώρες για 3 δόσεις κάθε 3 ημέρες για συνολικά 9 δόσεις, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλλαγές από τη βασική γραμμή στη βασική και στη διεγειρόμενη από την GnRH συγκέντρωση των αναπαραγωγικών ορμονών είτε στις γυναίκες είτε στους άνδρες.
Icelandic: Í rannsókn á 39 heilbrigðum fullorðnum körlum og konum sem fengu meðferð með 30 mg á 6 klst. fresti voru gefnir 3 skammtar á þriggja daga fresti þar til skammtarnir voru orðnir 9 samtals.
Greek: - Εάν τα συμπτώματά σας δεν έχουν επιλυθεί μετά από μια αυτο-χορηγούμενη ή χορηγούμενη από τον παροχέα φροντίδας ένεση Firazyr, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή σχετικά με τις επιπλέον ενέσεις Firazyr.
Icelandic: - Ef einkenni ganga ekki til baka eftir að þú eða umönnunaraðilinn hefur gefið þér eina inndælingu af Firazyr skaltu leita ráða hjá lækni varðandi frekari inndælingar af Firazyr.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 17 ετών - Η συνιστώμενη δόση του Firazyr είναι μια ένεση 1 ml έως κατά το μέγιστο 3 ml βάσει του σωματικού βάρους η οποία ενίεται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) μόλις εμφανίσετε συμπτώματα επεισοδίου αγγειοοιδήματος (για παράδειγμα αυξημένη διόγκωση του δέρματος, που επηρεάζει ιδιαίτερα το πρόσωπο και το λαιμό, αυξημένος πόνος στην κοιλιά).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling með 1 ml til allt að 3 ml byggt á líkamsþyngd sem dælt er undir húð um leið og vart verður við einkenni um kast ofsabjúgs (t.d. bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, auknir magaverkir).
Greek: Στο κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται βραδυκινίνη είναι αυξημένα, γεγονός που προκαλεί συμπτώματα όπως οίδημα, πόνο, ναυτία και διάρροια.
Icelandic: Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem kallast bradýkínín og veldur einkennum svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi.
Greek: Υπερτροφία των επινεφριδίων παρατηρήθηκε σε όλες τις δόσεις που ελέγχθηκαν σε αρουραίους.
Icelandic: Ofstækkun nýrnahetta kom fram við alla skammta sem prófaðir voru hjá rottum.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν δείχνουν ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ικατιβάντης.
Icelandic: Niðurstöður benda ekki til að icatibant geti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Greek: (Άγνωστες)
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
Greek: Τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους, υπήρχε δοσοεξαρτώμενη μείωση στα επίπεδα των γεννητικών ορμονών που κυκλοφορούν και η επανειλημμένη χρήση ικατιβάντης προκάλεσε αναστρέψιμη καθυστέρηση της σεξουαλικής ωρίμανσης.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum varð skammtaháð lækkun á mæligildum kynhormóna í blóðrásinni og endurtekin notkun icatibants olli afturkræfri frestun á kynþroska.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις της ικατιβάντης στον αναπαραγωγικό ιστό παρατηρήθηκαν σε σεξουαλικώς ώριμους αρουραίους και σκύλους.
Icelandic: Icatibant reyndist hafa svipuð áhrif á æxlunarvef hjá kynþroska rottum og hundum.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος, κωδικός ATC: B06AC02.
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofnæmisbjúg, ATC-flokkur:
Greek: Η ικατιβάντη καταδείχθηκε ότι είναι ανταγωνιστής ακόμα και όταν η δόση βραδυκινίνης είναι τετραπλάσια.
Icelandic: Icatibant reyndist vera samkeppnishemill þegar ögrunarskammtur (challenge dose) bradýkíníns var fjórfaldaður.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μη λαρυγγικά επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος, όσον αφορά το χρόνο για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og hjá sjúklingum sem fengu köst arfgengs ofsabjúgs sem ekki höfðu áhrif á barka að því er varðar tíma þar til einkenni byrjuðu að minnka.
Greek: Στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επέλευσης της ανακούφισης των συμπτωμάτων με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS).
Icelandic: Í stigs rannsóknunum var meginendapunktur verkunar, tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka með notkun sjónræns kvarða (visual analogue scale (VAS)).
Greek: • Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Icelandic: Veljið stungustað.
Greek: Το κληρονομικό αγγειοοίδημα εκδηλώνεται με διαλείποντα επεισόδια υποδόριου και/ή υποβλεννογόνιου οιδήματος το οποίο εμφανίζεται στην ανώτερη αναπνευστική οδό, στο δέρμα και στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur kemur fram sem endurtekin köst sem fylgir bjúgur í húð og/eða undir slímhúð í efri hluta öndunarvegar, húð og meltingarfærum.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ικατιβάντης σε ασθενείς στις εβδομάδες που έπονται ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf icatibants hjá sjúklingum fyrstu vikurnar eftir heilablóðfall.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών των αρουραίων.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska rottuunga eftir fæðingu.
Greek: Το Firazyr μπορεί να χορηγηθεί από παροχέα φροντίδας μόνο αφότου εκπαιδευτεί στην τεχνική υποδόριας ένεσης από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Icelandic: Umönnunaraðili má aðeins gefa Firazyr eftir að hafa fengið þjálfun í tækni við gjöf inndælinga undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη θεραπεία περισσότερων του ενός επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος με Firazyr στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir um notkun Firazyr við fleirum en einu kasti arfgegns ofsabjúgs hjá börnum.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων που αξιολογήθηκε με τη χρήση σύνθετης οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS-3) αποτελούμενης από αξιολογήσεις διόγκωσης του δέρματος, δερματικού άλγους, και κοιλιακού άλγους.
Icelandic: Meginendapunktur var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka metinn með þríþættum, samsettum, sjónrænum kvarða (VAS-3) sem fólst í mati á þrota í húð, verk í húð og kviðverk.
Greek: • Ανοίξτε το δίσκο τραβώντας προς τα πίσω το κάλυμμα.
Icelandic: Opnið bakkann með því að fletta hlífðarfilmunni af.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Σε αρκετά μη κλινικά μοντέλα έχει καταδειχθεί ότι η ικατιβάντη επιδεινώνει την επαγωγική καρδιακή ισχαιμία, παρά το γεγονός ότι δεν καταδείχθηκε σταθερή επιβλαβής επίδρασή της στην οξεία ισχαιμία.
Icelandic: Icatibant hefur reynst auka örvaða blóðþurrð í hjarta í ýmsum ekki klínískum líkönum, þó skaðleg áhrif hafi ekki alltaf komið fram við bráða blóðþurrð.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Inniheldur: ísediksýru, natríumhýdroxíð, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 χιλιοστογραμμάρια ικατιβάντης (οξική).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milligrömm af icatibanti (sem asetat).
Greek: Το Firazyr μπορεί να αυτο-χορηγηθεί ή να χορηγηθεί από παροχέα φροντίδας μόνο αφότου εκπαιδευτεί στην τεχνική υποδόριας ένεσης από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Icelandic: Einungis má heimila sjúklingi sjálfum eða umönnunaraðila að gefa Firazyr eftir að hann hefur hlotið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων που μετριέται χρησιμοποιώντας μια σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων που αξιολογείται από τον ερευνητή.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka (TOSR) mælt með samsettri einkunn einkenna sem rannsakandi tilkynnti.
Greek: Σε επαναλαμβανόμενη θεραπεία σε ενήλικες στις ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκε σε σπάνιες περιπτώσεις παροδική θετικότητα σε αντισώματα αντι-ικατιβάντης.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum mældust sjúkingar í mjög sjaldgæfum tilvikum tímabundið jákvæðir fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Greek: Μια μελέτη εύρεσης εύρους υποδόριας δόσης διάρκειας 2 εβδομάδων σε νεαρούς αρουραίους προσδιόρισε τα 25 mg/kg/ημέρα ως τη μέγιστη ανεκτή δόση.Στη βασική μελέτη τοξικότητας στη νεαρή ηλικία στην οποία σεξουαλικώς ανώριμοι αρουραίοι λάμβαναν ημερησίως 3 mg/kg/ημέρα για 7 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ατροφία των όρχεων και των επιδιδυμίδων.
Icelandic: Í tveggja vikna rannsókn á ungum rottum til að finna skammtabil undir húð kom fram að 25 mg/kg/dag var hámarksskammturinn sem þoldist.
Greek: Όλες οι βελόνες και οι σύριγγες πρέπει να απορρίπτονται σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Icelandic: Farga skal öllum nálum og sprautum í stunguhelt ílát.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Firazyr Μην χρησιμοποιήσετε το Firazyr - σε περίπτωση αλλεργίας στην ικατιβάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Firazyr 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ικατιβάντη
Icelandic: Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Greek: Η ανταπόκριση ήταν επίσης συνεπής σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια στις ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
Icelandic: Einnig var samræmi í svörun milli endurtekinna kasta í III. stigs samanburðarrannsóknunum.
Greek: Μέσος χρόνος για την ύφεση των συμπτωμάτων αξιολογούμενη από τον ασθενή (ώρες)
Icelandic: Miðgildi tíma að hvarfi einkenna, skv. sjúklingi (klst.)
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν ερύθημα, διόγκωση, αίσθηση καύσου και αίσθηση θερμού.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru roði í húð, bólga, bruna- og hitatilfinning.
Greek: 12 kg έως 25 kg
Icelandic: 12 kg til 25 kg
Greek: Μεταβολή στη σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων που αξιολογείται από τον ερευνητή σε 2 ώρες
Icelandic: Breyting á einkunn sem rannsóknarlæknir gaf einkennum sjúklings skv. samsettum kvarða eftir 2 klst.
Greek: 1) Γενικές πληροφορίες
Icelandic: Almennar upplýsingar
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από το άκρο της προγεμισμένης σύριγγας ξεβιδώνοντας το πώμα
Icelandic: Fjarlægið lokið af endanum af áfylltu sprautunni með því að skrúfa það af.
Greek: Φυλλο Οδηγιων Χρησης: Πληροφοριες για τον χρηστη
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Greek: Βήμα προς βήμα οδηγίες για ένεση
Icelandic: Leiðbeiningar um inndælingu skref fyrir skref 1)
Greek: 41 kg έως 50 kg
Icelandic: 41 kg til 50 kg
Greek: 26 kg έως 40 kg
Icelandic: 26 kg til 40 kg
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Greek: 5) Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και το συνδετήρα μέσα σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Icelandic: 5) Fargið áfylltu sprautunni og millistykkinu í stunguhelt ílát.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας: FAST-3, Ελεγχόμενη φάση - πληθυσμός ITT Τελικό σημείο
Icelandic: Verkun: FAST-3; Samanburðarfasi -- allt þýðið (ITT)
Greek: Τα επακόλουθα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος αντιμετωπίστηκαν σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης.
Icelandic: Síðari köst arfgengs ofsabjúgs voru meðhöndluð í opinni framlengingu.
Greek: • Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης τρίβοντας με επίθεμα αλκοόλης και αφήνοντας να στεγνώσει
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með því að strjúka yfir hann með alkóhólvættri grisju/bómullarhnoðra og leyfið honum að þorna.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) της ικατιβάντης είναι περίπου 20-25 L. Η δέσμευση στις πρωτεϊνες του πλάσματος είναι 44%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál icatibants (Vss) er um 20-25 l.
Greek: 12,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Icelandic: 6,9 Öll köst (N = 56)
Greek: Η FAST-3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με παράλληλες ομάδες μελέτη 98 ενήλικων ασθενών με διάμεση ηλικία 36 ετών.
Icelandic: Þátttakendur voru 98 fullorðnir sjúklingar og miðgildi aldurs þeirra var 36 ár.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο γνωστό ως Αναστολέας του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (όπως για παράδειγμα: καπτοπρίλη, εναλαπρίλη, ραμιπρίλη, κιναπρίλη, λισινοπρίλη) για τη μείωση της πίεσης του αίματος ή για οιονδήποτε άλλο λόγο, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας πριν λάβετε Firazyr.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Firazyr ef þú ert að taka lyf sem er angíótensín umbreytandi ensímhemill (ACE hemil) (t.d.: kaptópríl, enalapríl, ramipríl, lísínópríl) sem er notað til að lækka blóðþrýsting eða af öðrum ástæðum.
Greek: 4) Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα και το συνδετήρα από τη διαβαθμισμένη σύριγγα.
Icelandic: 4) Takið áfylltu sprautuna og millistykkið af kvörðuðu sprautunni.
Greek: 10 mg
Icelandic: 10 mg töflur
Greek: Διάτρητες θερμοδιαμ ορφωμένε ς κυψέλες μονάδας δόσης
Icelandic: Til inntöku Hitamótaðar, rifgataðar stakskammtaþynnur
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
Greek: Η δόση αυτή είναι κατάλληλη μόνο για εσάς.
Icelandic: Sá skammtur hentar bara þér.
Greek: • Κρύα χέρια και πόδια
Icelandic: • kaldar hendur og fætur.
Greek: EU/1/09/601/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/601/001
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2014
Icelandic: 1. desember 2014
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 55,5 έτη (εύρος: 31 έως 75 ετών) και 62% ήταν γυναίκες και 38% άνδρες.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 55,5 ár (svið: 31 til 75 ára) og 62% voru konur og 38% voru karlar.
Greek: Ο Συνολικός βαθμός QMG κυμαίνεται μεταξύ 0 - 39, 13 φορές, 0-3 βαθμούς σε κάθε δοκιμή.
Icelandic: Heildarsvið QMG gildis 0 - 39, 13 atriði, 0-3 stig í hverju prófi.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Greek: Τα σβαννώματα αναπτύσσονται εν γένει αργά και μπορεί να υφίστανται για μήνες έως έτη χωρίς να παράγουν συμπτώματα.
Icelandic: Taugaslíðursæxli eru venjulega hægvaxta og geta verið til staðar mánuðum og árum saman án einkenna.
Greek: Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση.
Icelandic: Læknirinn mun einnig hafa eftirlit með hjartanu við upphaf meðferðar og árlega upp frá því.
Greek: Όσο περισσότεροι βαθμοί = χειρότερα συμπτώματα.
Icelandic: Fleiri stig = verri einkenni.
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótlyf er þekkt.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að leita ráða hjá lækninum.
Greek: • άσθματος.
Icelandic: • astma.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram í tilkynningum (ekki er unnt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Greek: 20 mg
Icelandic: Amífampridín 20 mg
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Σύνοψη αλλαγών στα πρωταρχικά και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας από τη γραμμή βάσης
Icelandic: Samantekt yfir breytingar á fyrstu og öðrum virkniendapunktum frá grunngildi
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων είναι άγνωστη.
Icelandic: Klíniskt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írland
Greek: Η δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθορίζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με την ένταση των συμπτωμάτων σας και ορισμένους γενετικούς παράγοντες.
Icelandic: Skammturinn sem þú átt að taka er ákvarðaður af lækninum miðað við hversu alvarleg einkenni þín eru og ákveðna erfðaþætti.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 eru:
Greek: • κνησμός και μούδιασμα γύρω από το στόμα και στα άκρα (πόδια και χέρια)
Icelandic: • náladofi og dofi umhverfis munninn og í útlimum (svo sem höndum og fótum).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε τη θεραπεία σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur halda lyfjatökunni áfram samkvæmt ávísun læknisins.