FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem nemělo pohlaví žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom nemalo pohlavie žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku simepreviru.
Czech: U jednoho pacienta (0,3 %; skupina léčená 12 týdnů) byla hlášena vyrážka stupně 3, která vedla k ukončení léčby; vyrážka stupně 4 se nevyskytla u žádného pacienta.
Slovak: %, 12-týždňová liečebná skupina), čo viedlo k prerušeniu liečby; žiadny z pacientov nemal vyrážku 4. stupňa.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky zjištěné u simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo u kombinace s peginterferonem alfa a ribavirinem1
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zistené u simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo u simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom1
Czech: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru byly vyhodnoceny u zdravých dospělých pacientů a u dospělých pacientů s infekcí HCV. Plazmatická expozice simepreviru (AUC) u pacientů s infekcí
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u dospelých pacientov infikovaných HCV.
Czech: 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Slovak: 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Czech: 0,5 % pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: SVR12 Výsledek u pacientů bez SVR12
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Czech: Nově vznikající substituce aminokyselin v NS3 byly podobné substitucím pozorovaným u pacientů, kteří po léčbě simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nedosáhli SVR.
Slovak: Objavujúce sa substitúcie aminokyselín na NS3 boli podobné tým, ktoré boli pozorované u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s cisapridem se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cisapridom sa neodporúča.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časť 5.2).
Czech: pacientů léčených simeprevirem mělo závažné fotosenzitivní reakce vedoucí k hospitalizaci (viz bod 4.4).
Slovak: 0,3 % pacientov liečených simeprevirom zaznamenalo závažné reakcie, ktoré viedli k hospitalizácii (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti s mírnou až středně závažnou vyrážkou mají být sledováni pro možnou progresi vyrážky, včetně rozvoje slizničních příznaků nebo systémových projevů.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými vyrážkami sa má sledovať možná progresia vyrážky,
Czech: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Slovak: SEDATÍVA/ANXIOLYTIKÁ
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem (2 fotosenzitivní reakce vyžadující hospitalizaci) a u žádného z pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom (2 prípady fotosenzitivity, ktoré si vyžadovali hospitalizáciu) a neboli hlásené u pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: 12. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Slovak: 12. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Czech: Účinek výchozího HCV polymorfismu na léčebnou odpověď Byly provedeny analýzy pro průzkum souvislosti mezi přirozeně se vyskytujícími výchozími NS3/4A substitucemi aminokyselin (polymorfismus) a výsledkem léčby.
Slovak: Vykonali sa analýzy na zistenie súvislosti medzi prirodzene sa vyskytujúcimi východiskovými NS3/4A substitúciami aminokyselín (polymorfizmus) a výsledkom liečby.
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a bez cirhózy nebyla ovlivněna účinnost simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem při doporučené 12týdenní léčbě přítomností NS3 Q80K polymorfismu (viz bod 5.1).
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a bez cirhózy účinnosť simepreviru v kombinácii s sofosbuvirom v odporúčanej 12-týždňovej dĺžke liečby nebola ovplyvnená prítomnosťou polymorfizmu NS3 Q80K (pozri časť 5.1).
Czech: Ve studii HPC2002 (COSMOS) byli léčeni předchozí nuloví respondeři s hodnotou skóre fibrózy METAVIR F0-F2, dosud neléčení pacienti s hodnotou skóre fibrózy METAVIR F3-F4 a pacienti s kompenzovaným jaterním onemocněním po dobu 12 nebo 24 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem, s ribavirinem nebo bez něj (viz tabulka 11).
Slovak: V štúdii HPC2002 (COSMOS), nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F0-F2 alebo „naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F3-F4 a pacienti s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu počas 12 alebo 24 týždňov (pozri tabuľku 11).
Czech: pacientů léčených 12 týdnů, v uvedeném pořadí, v porovnání s 12,9 % a 3,2 % u pacientů léčených 24 týdnů, v uvedeném pořadí (všechny stupně).
Slovak: Vyrážka a pruritus boli pozorované u 8,0 % a 8,4 % pacientov v tomto poradí, liečených 12 týždňov v porovnaní s 12,9 % a 3,2 % pacientov v tomto poradí, liečených 24 týždňov (všetky stupne).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s darunavirem/ritonavirem se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s darunavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Czech: Při současném podávání přípravku OLYSIO s dávkami sildenafilu, vardenafilu nebo tadalafilu indikovanými pro léčbu erektilní dysfunkce není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: podáva súbežne s dávkami sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu indikovanými na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Slovak: 24. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Czech: Selhání na léčbě
Slovak: Zlyhanie počas liečby
Czech: Tabulka 21 ukazuje četnost SVR pro vybrané podskupiny ve studii HPC3007.
Slovak: Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007)
Czech: Antimykotika (systémové podání) Itrakonazol
Slovak: Antimykotiká (systémové podávanie)
Czech: Podle pohlaví není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Czech: 3 Dávka simepreviru v této studii interakcí byla 50 mg podávaná současně s darunavirem/ritonavirem v porovnání se 150 mg ve skupině monoterapie simeprevirem.4 Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře,
Slovak: Dávka simepreviru v tejto interakčnej štúdii bola 50 mg, keď sa podával súbežne v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, v porovnaní so skupinou liečenou samotným simeprevirom v dávke
Czech: Ve studii C206 (ASPIRE), pacienti u kterých selhala předchozí IFN/RBV terapie dostali v týdnech 12, 24 nebo 48 simeprevir (100 mg nebo 150 mg jednou denně) v kombinaci se 48 týdny s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Slovak: V štúdii C206 (ASPIRE), pacienti, u ktorých zlyhala liečba peg-IFN/RBV v minulosti dostávali 12, 24 alebo 48 týždňov simeprevir (100 mg alebo 150 mg jedenkrát denne) v kombinácii so 48-týždňami peginterferónu alfa-2a + ribavirín (pozri tabuľky 17 a 18
Czech: Hladiny HCV RNA mají být monitorovány ve 4. a 12. týdnu a podle klinické indikace (viz také pokyny určující délku a ukončení léčby; bod 4.2).
Slovak: Laboratórne testy počas liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať v 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež pravidlá pre dĺžku liečby a ukončenie liečby; časť 4.2).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Czech: Pro virus hepatitidy C (HCV) s genotypově specifickou aktivitou viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně během léčby Vám bude Váš lékař provádět vyšetření krve.
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej.
Czech: Biotransformace Simeprevir je metabolizován v játrech.
Slovak: Simeprevir sa metabolizuje v pečeni.
Czech: U 32 ze 48 pacientů (67 %) s jednotlivou D168V a u 34 ze
Slovak: U 32 zo 48 pacientov (67
Czech: PŘÍPRAVKY PROTI HCV
Slovak: NA LIEČBU HCV
Czech: protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Slovak: pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku
Czech: „Zvýšení bilirubinu v krvi" stupně 2 bylo hlášeno u jednoho pacienta (0,3 %), který byl léčen 12 týdnů.
Slovak: „Zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 2. stupňa bola hlásená u jedného pacienta (0,3
Czech: Tabulka 17: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem: populace a souhrn designu studie
Slovak: Tabuľka 17: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferón alfa + ribavirín: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem: pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1 musí být léčeni stejně dlouho, jako pacienti s monoinfekcí HCV.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti s monoinfekciou HCV.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: velmi časté dyspnoe*
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Czech: HPC3018 (OPTIMIST-2; fáze 3)
Slovak: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Czech: Aktivita
Slovak: Akcia
Czech: Ve studii HPC2014 (OSIRIS), byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 8 týdnů (pacienti bez cirhózy) nebo 12 týdnů (pacienti s cirhózou nebo bez ní) (viz tabulka 11).
Slovak: + sofosbuvir počas 8 týždňov (pacienti bez cirhózy) alebo 12 týždňov (pacienti s cirhózou alebo bez nej) (pozri tabuľku 11).
Czech: Bezpečnost a účinnost simepreviru nebyla stanovena u pacientů s infekcí HIV se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť simepreviru sa nestanovila u pacientov infikovaných HCV so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Czech: - Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna tobolka (150 miligramů) jednou denně.
Slovak: Ako sa užíva - Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
Czech: Pacienti s HCV genotypu 1a měli převážně samotnou R155K nebo v kombinaci se substitucemi aminokyselin na pozicích NS3 80, 122 a/nebo
Slovak: Pacienti s HCV genotypu 1a mali prevažne vyskytujúcu sa R155K samotnú alebo v kombinácii so substitúciami aminokyselín na NS3
Czech: Tlak může tobolku rozlomit nebo jinak poškodit
Slovak: Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
Czech: s předchozím relapsem předchozí částeční respondeři předchozí nuloví respondeři
Slovak: pacienti s recidívou v minulosti čiastoční respondenti v minulosti nuloví respondenti v minulosti
Czech: HPC3017 (OPTIMIST-1; fáze 3)
Slovak: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 je založen na souhrnných údajích z klinických studií C205, C206, C208, C216 a HPC3007 fáze II a fáze III, které zahrnovaly 924 pacientů, kteří dostávali simeprevir 150 mg jednou denně po dobu 12 týdnů) a 540 pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: Simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Súhrn bezpečnostného profilu simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov infikovaných HCV genotypu 1, vychádza zo zlúčených údajov zo štúdií fázy 2 a štúdií fázy 3 C205, C206, C208, C216 a HPC3007, ktoré zahŕňali 924 pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov a 540 pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: HPC3017, HPC3018 a HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml a limit detekovatelnosti 15 IU/ml, mimo u studií HPC2014 a HPC3021, kde LLOQ a limit detekovatelnosti byly 15 IU/ml).
Slovak: (LLOQ 25 IU/ml a limit detekcie 15 IU/ml, s výnimkou v štúdiách HPC2014 a HPC3021, kde LLOQ a limit detekcie bol 15 IU/ml).
Czech: Tabulka 23: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 (studie HPC3011) Výsledek léčby
Slovak: Tabuľka 23: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4 (štúdia HPC3011)
Czech: 2 Denní dávka ribavirinu je stanovena na základě tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podávaná perorálně ve dvou rozdělených dávkách s jídlem; viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Slovak: 75 kg = 1200 mg) a podáva sa perorálne v dvoch samostatných dávkach s jedlom; pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Viz souhrny údajů o přípravku pro peginterferon alfa a ribavirin pro požadavky na laboratorní testování před léčbou, laboratorní testování během a po léčbě, včetně hematologie, biochemie (včetně jaterních enzymů a bilirubinu) a požadavky na těhotenské testy.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín pre požiadavky na laboratórne testovanie pred liečbou, laboratórne testovanie počas liečby a po nej, vrátane hematológie,
Czech: Ukončení léčby simeprevirem v důsledku nežádoucích účinků nastalo u 0,9 % pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: Z dôvodu nežiaducich reakcií bola liečba ukončená u 0,9 % pacientov, ktorí dostávali simeprevir s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: Viz tabulka 3 pro pravidla pro ukončení léčby na základě hladin HCV RNA ve 4., 12. a 24. týdnu u pacientů léčených přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: Pre pravidlá pre ukončenie liečby na základe hladín HCV RNA v 4., 12., a 24. týždni u pacientov liečených OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom, pozri tabuľku 3.
Czech: OLYSIO a sofosbuviru.
Slovak: OLYSIOM so sofosbuvirom.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost simepreviru po jednorázové perorální dávce 150 mg simepreviru po jídle je 62 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť simepreviru po jednorazovej perorálnej 150 mg dávke simepreviru po jedle je 62 %. Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4 až 6 hodín po podaní dávky.
Czech: IL28B genotype CC
Slovak: IL28B genotyp CC non-CC
Czech: In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B
Slovak: In vitro kombinácia simepreviru s interferónom, ribavirínom, inhibítormi NS5A alebo NS5B viedla k pridaným alebo synergickým účinkom.
Czech: Jak se přípravek OLYSIO užívá
Slovak: Ako užívať OLYSIO
Czech: Antimykobakteriální přípravky Bedachilin
Slovak: Antimykobakteriálne lieky
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s klarithromycinem nebo telithromycinem se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s klaritromycínom alebo telitromycínom sa neodporúča.
Czech: s cyklosporinem se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča.
Czech: 70% (200/259) pacientů léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla
Slovak: %. 77 % (200/259) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni; u týchto pacientov bol podiel
Czech: PŘÍPRAVKY PROTI HIV
Slovak: NA LIEČBU HIV
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro tyto přípravky ohledně instrukcí, jak je užívat.
Slovak: Prečítajte si písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o ich dávkovaní a o tom, ako sa majú užívať.
Czech: Tabulka 23 uvádí míry odpovědi u pacientů s infekcí HCV genotypu 4.
Slovak: Tabuľka 23 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 4.
Czech: Tabulka 7: Laboratorní abnormality vyskytující se během léčby pozorované s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné studie fáze III C208, C216 a HPC3007; prvních
Slovak: Tabuľka 7: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení vyplývajúce z liečby pozorované s vyššou incidenciou u pacientov, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (zlúčené štúdie C208, C216 a HPC3007
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací pitavastatinu a pravastatinu.
Slovak: Očakáva sa zvýšenie plazmatických koncentrácií pitavastatínu a pravastatínu.
Czech: Jeden pacient (3,2 %) léčený 24 týdnů byl postižen příhodou „zvýšení bilirubinu v krvi" stupně 4.
Slovak: %) liečeného 24 týždňov sa vyskytla reakcia „zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 4. stupňa.
Czech: pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Slovak: % u pacientov, ktorí dostávali placebo (všetky stupne; zlúčená fáza 3).
Czech: Byl pozorován trend k vyšší incidenci zvýšené hladiny bilirubinu se zvyšující se plazmatickou expozicí simepreviru.
Slovak: So zvýšením plazmatickej expozície simepreviru sa pozorovala tendencia k vyššej incidencii zvýšených hladín bilirubínu.
Czech: 12 týdnů léčby)
Slovak: %) s 12-týždňovou liečbou.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum odpovídající simeprevirum 150 miligramů.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 miligramom simepreviru.
Czech: Medián hodnot FC simepreviru proti výchozím izolátům genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4 jiný byl 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) and 0,8 (N = 29), v uvedeném pořadí.
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým izolátom genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4ostatné bol 0,5 (N =
Czech: Vyrážka stupně 3 se vyskytla u 0,5 % a pruritus stupně 3 u 0,1 % pacientů léčených simeprevirem.
Slovak: Vyrážka alebo pruritus 3. stupňa sa vyskytli u 0,5 % resp.
Czech: Triazolam (perorální) Nebylo studováno.
Slovak: Triazolam (perorálny)
Czech: Cmin 25-desacetyl-rifampicinu nebyla hodnocena
Slovak: 25-desacetyl-rifampicín
Czech: Hispánec
Slovak: Hispánci
Czech: Ve skupině léčené 12 týdnů vysadil léčbu kvůli nežádoucím účinkům jeden pacient (0,3 %) a ve skupině léčené 24 týdnů žádný.
Slovak: Liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií prerušil jeden pacient v 12-týždňovej liečebnej skupine (0,3
Czech: Pacienti dosud neléčení a s recidivou2 s cirhózou nebo bez ní, kteří nejsou ko-infikováni HIV
Slovak: „Naivní" pacienti a pacienti s recidívou v minulosti2 s cirhózou alebo bez nej, ktorí nie sú koinfikovaní HIV
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je srovnatelný mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 a pacienty bez koinfekce HIV-1.
Slovak: Bezpečnostný profil simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je porovnateľný u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s koinfekciou HIV-1 alebo bez nej.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OLYSIO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku OLYSIO, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru.
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti
Slovak: + sofosbuvir (bez ribavirínu) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých sa predpokladá nízke riziko klinickej progresie ochorenia a u ktorých sú následné možnosti opakovanej liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Přípravek OLYSIO pomáhá při léčbě hepatitidy C zabráněním množení HCV. Při použití současně s jinými léky k léčbě chronické infekce hepatitidou C pomáhá přípravek OLYSIO odstranit HCV z Vašeho těla.
Slovak: Pri užívaní spolu s inými liekmi na liečbu chronickej infekčnej hepatitídy C, OLYSIO pomáha odstrániť HCV z vášho tela.
Czech: Chimerické replikony genotypu 1a a 1b nesoucí NS3 sekvence odvozené od HCV°PI dosud neléčených pacientů genotypu 1a a genotypu 1b vykázaly medián násobku změny (FC) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N = 78) a 0,4 (N = 59) v porovnání s referenčním replikonem genotypu 1b, v uvedeném pořadí.
Slovak: Chimérické replikóny nesúce NS3 sekvencie odvodené od pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a genotypu 1b doposiaľ neliečených PI vykazovali medián násobnej zmeny (FC, z angl. fold change) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N =
Czech: Účinek na hladiny léku Poměr průměrných minimálních čtverců
Slovak: Pomer priemerných minimálnych štvorcov (90
Czech: Kategorie četnosti simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
Czech: Prahové hodnoty HCV RNA, které spouští ukončení léčby (tj.
Slovak: Hraničné hodnoty HCV RNA, ktoré indikujú ukončenie liečby (t.j., pravidlá pre ukončenie liečby), sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov,
Czech: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Slovak: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Czech: Ranitidin
Slovak: Ranitidín
Czech: C206 N = 462
Slovak: N = 462
Czech: Fotosenzitivní reakce byly pozorovány u přípravku OLYSIO v kombinované léčbě (viz bod 4.8).
Slovak: V kombinovanej liečbe s OLYSIOM sa pozorovali fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem.
Slovak: Ak dojčíte, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete OLYSIO.
Czech: CYP2C19 nebo CYP2D6 in vivo.
Slovak: Simeprevir neovplyvňuje CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vivo.
Czech: Genotyp 1b
Slovak: Genotyp 1a1
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených simeprevirem 150 mg v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v kontrolovaných studiích fáze II a III nebyly varianty rezistence na simeprevir vyskytující se během léčby detekovatelné u 90 ze 180 pacientů (50 %) na konci studií po střední době sledování 28 týdnů (rozmezí 0-70 týdnů).
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v kontrolovaných štúdiách fázy 2 a fázy 3, neboli varianty rezistencie na simeprevir vyskytujúce sa počas liečby ďalej detekovateľné u 90 zo 180 pacientov (50
Czech: 71 % (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) a 36 % (10/28) dosud neléčených pacientů, pacientů s předchozím relapsem, předchozí částečnou odpovědí a předchozí nulovou odpovědí, kterým byl podáván simeprevir, mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených simeprevirom, Sedemdesiatjeden percent (37/52) „naivných" pacientov, 93 % (14/15) pacientov s recidívou v minulosti, 80 % (8/10) čiastočných respondentov v minulosti a 36 % (10/28) nulových respondentov v minulosti liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni.
Czech: - točení hlavy
Slovak: - dýchavičnosť - točenie hlavy