FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • neželeni učinki, vključno z neučinkovitostjo, Zdravnike je treba spodbujati k vključevanju bolnikov v program spremljanja, rezultate spremljanja pa je treba vključiti v dopolnitve Načrta EU za upravljenje s tveganji ali predložiti ob vsakoletni ponovni b) Pred začetkom trženja v katerikoli državi članici EU bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavil program nadziranja delovanja imunskega statusa in zdravnikom omogočil testiranje na protitelesa proti zdravilu ATryn.
Estonian: Arste tuleb julgustada patsiente järelevalveprogrammi kaasama ning järelevalve tulemused tuleb esitada EU-RMP kaasajastamise ajal või iga-aastase läbivaatuse ajal olenevalt sellest, kumb neist varem kätte jõuab.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Slovenian: Vsebnost natrija
Estonian: • infusioonikoha sügelus
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovenian: Prva infuzija traja 15 minut.
Estonian: Esimene infusioon kestab 15 minutit.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ATryn, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ATryni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. juulil 2006.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ATryni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ATryn?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ATryni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni o zdravilu ATryn še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik ATryni kohta saada täielikku teavet.
Slovenian: Vendar pa ni bilo zadostnih podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče določiti najustreznejši odmerek, ki bi se lahko uporabil med porodom.
Estonian: Ei olnud siiski piisavalt teavet, et teha kindlaks sünnitusel kasutamiseks
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn.
Estonian: See on ravimi ATryn Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Sledi ji neprekinjena infuzija v nizkem odmerku, med katero je treba bolnike stalno spremljati in prilagajati hitrost infundiranja tako, da aktivnost antitrombina med zdravljenjem znaša najmanj 80 % normalne ravni.
Estonian: Seejärel jätkatakse pidevinfusiooniga väiksemas annuses, mille kestel on vaja patsiente pidevalt jälgida ja infusioonikiirust kohandada, et antitrombiini aktiivsus oleks ravi ajal vähemalt 80% normaalsest.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu ATryn še pričakujemo?
Estonian: Milliseid andmeid ATryni kohta veel oodatakse?
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih malo bolnikov, ker je prirojeno pomanjkanje antitrombina redko: ocenjuje se, da ima to bolezen ena oseba izmed 3 000 do 5 000.
Estonian: Uuringus osales vähe patsiente, sest antitrombiini kaasasündinud vaegus on haruldane ja esineb hinnanguliselt ühel 3000-5000 inimesest.
Slovenian: Vendar do zdaj tega pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ATryn, niso opazili.
Estonian: ATryniga ravitud patsientidel ei ole seda siiski seni täheldatud.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo ATryn uporabili pri petih bolnikih, ki so zdravilo prejeli med kirurškim posegom v okviru „programa sočutne uporabe zdravila" (programa, ki zdravnikom omogoča, da za katerega od svojih bolnikov zahtevajo zdravilo, preden je to v celoti odobreno).
Estonian: Lisaks kasutati ATryni viiel patsiendil, kellele manustati operatsiooni ajal ravimit eriloaga kasutamise programmi raames (programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil enne ravimi müügiloa andmist).
Slovenian: Preden bo družba zdravilo dala na trg v kateri koli državi članici Evropske unije (EU), bodo vzpostavljeni programi, ki bodo zdravnikom omogočali, da poročajo o bolnikih, ki jih zdravijo, in da zlasti spremljajo nastajanje protiteles proti zdravilu ATryn.
Estonian: Enne ravimi mis tahes Euroopa Liidu liikmesriigi turule laskmist käivitab tootja ka programmid, millega annab arstidele võimaluse teatada ravitavatest patsientidest ja jälgida ATryni-vastaste antikehade tekkimist.
Slovenian: Ena študija z zdravilom ATryn je bila opravljena pri 14 bolnikih, starih med 21 in 74 let, s prirojenim pomanjkanjem antitrombina, pri katerih je obstajala nevarnost nastanka krvnih strdkov med kirurškim posegom (pet bolnikov) ali med porodom (devet bolnic).
Estonian: Üks ATryni uuring viidi läbi 14 patsiendil vanuses 21-74 aastat, kellel oli antitrombiini kaasasündinud vaegus ja tromboosi risk kas operatsioonil (viis patsienti) või sünnitusel (üheksa patsienti).
Slovenian: V študijah zdravila ATryn so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) omotica, glavobol, hemoragija (krvavitev, vključno s krvavitvijo na mestu injiciranja ali krvavitev po kirurškem posegu), navzeja (slabost) in izcedek iz rane (izločki na mestu kirurškega reza).
Estonian: Uuringutes olid ATryni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) peapööritus, peavalu, veritsus (sh süstekoha veritsus või operatsioonijärgne veritsus), iiveldus ja operatsioonihaava
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila ATryn večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ATryni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: V študiji so merili, pri koliko bolnikih se je v 30 dneh po zdravljenju pojavila globoka venska tromboza (DVT, tvorba strdkov v globokih venah, običajno v nogah).
Estonian: Uuringutes jälgiti, mitmel patsiendil tekkis kuni 30 päeva jooksul pärast ravi süvaveenitromboos (trombi teke süvaveenis, tavaliselt jalas).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ATryn preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate ATryniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ATryn?
Estonian: Mis riskid ATryniga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ATryn, antitrombin alfa, je kopija naravne beljakovine v krvi, ki je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK: pridobljena je iz mleka koz, ki so jim vstavili gen (DNK), s katerim lahko v svojem mleku tvorijo človeško beljakovino.
Estonian: ATryni toimeaine alfa-antitrombiin on loodusliku verevalgu antitrombiini analoog, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda eraldatakse selliste kitsede piimast, kelle rakkudesse on lisatud geen (DNA), mis võimaldab tekitada nende piimas inimvalku.
Slovenian: V telesu antitrombin zavira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo pri strjevanju krvi.
Estonian: Antitrombiin blokeerib organismis trombiini - aine, millel on vere hüübimises keskne roll.
Slovenian: Zdravila ATryn ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kozje beljakovine oziroma kozje mleko.
Estonian: ATryni ei tohi kasutada inimesed, kes on kitsevalkude või kitsepiima suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Zdravnik mora izračunati uporabljeni odmerek na podlagi telesne mase bolnika in ravni aktivnosti antitrombina pri bolniku.
Estonian: Arst peab arvutama kasutatava annuse nii patsiendi kehakaalu kui ka antitrombiini ravieelse aktiivsuse
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo prirojeno pomanjkanje antitrombina, so ravni antitrombina v krvi nizke, zato so izpostavljeni večjemu tveganju za nastanek krvnih strdkov.
Estonian: Antitrombiini kaasasündinud vaegusega patsientidel on antitrombiini sisaldus veres normaalsest väiksem ja sellepärast on neil suurem trombide tekke risk.
Slovenian: Kako zdravilo ATryn deluje?
Estonian: Kuidas ATryn toimib?
Slovenian: Ker je zdravilo ATryn beljakovina, ki se daje z injekcijo, lahko bolniki razvijejo protitelesa (v telesu začnejo nastajati posebne beljakovine proti zdravilu), zaradi česar se pojavi tveganje za alergijsko reakcijo v času injiciranja.
Estonian: Et ATryn on süstitav valk, võivad patsientidel tekkida antikehad (ravimile vastureaktsioonina tekkivad valgud), millega kaasneb allergilise reaktsiooni oht süstimisel.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Üksikasjalikud juhised on pakendi infolehel.
Slovenian: V študiji so lahko učinkovitost zdravljenja ocenili pri 13 bolnikih, od katerih sta dva imela epizodo globoke venske tromboze, le eden izmed njiju pa je potreboval zdravljenje.
Estonian: Uuringu ajal tekkis süvaveenitromboos 2 patsiendil 13st, kelle ravi efektiivsust sai hinnata, ja neist vaid üks vajas ravi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da informacije, ki jih je predložila družba, kažejo, da lahko zdravilo ATryn poveča aktivnost antitrombina na sprejemljivo raven, kadar se uporabi v priporočenem odmerku med kirurškim posegom.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et ATryn, kasutatuna operatsiooni ajal ja vastavalt soovitustele arvutatud annuses, suurendab antitrombiini aktiivsust vastuvõetavale väärtusele.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila ATryn, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: ATryni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Zdravilo ATryn se običajno daje s heparinom (drugim zdravilom za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov).
Estonian: ATryni manustatakse tavaliselt koos hepariiniga (teine vere
Slovenian: V okviru programa sočutne uporabe zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ATryn, niso opazili nobenih krvnih strdkov.
Estonian: Eriloaga kasutamise programmi raames ei täheldatud ATryni saanud patsientidel trombide tekkimist.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino antitrombin alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo ATryn, je agenciji posredovala rezultate študije, s katero so proučevali uporabo zdravila Atryn med porodom pri nosečnicah s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Estonian: ATryni tootja saatis ravimiametile sellise uuringu tulemused, milles vaadeldi ATryni kasutamist antitrombiini kaasasündinud vaegusega rasedatel sünnituse ajal, ning ettevõtja esitab taotluse müügiloale näidustuse „ravimi kasutamine sünnitamisel" lisamiseks.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila ATryn glejte navodilo za uporabo.
Estonian: ATryni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi
Slovenian: Zdravilo ATryn je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Estonian: ATryni müügiluba anti erandkorras.
Slovenian: Zdravilo ATryn je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Estonian: ATryn on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ATryn izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ATryni kasulikkus?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ATryn lahko uvedejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Estonian: Ravi ATryniga tohib alustada üksnes antitrombiini kaasasündinud vaeguse ravis kogenud arst.
Slovenian: Uporablja se pri kirurških posegih bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov.
Estonian: Atryni kasutatakse patsientide kirurgilise operatsiooni ajal, et ennetada trombidest (soonesisestest verehüüvetest) tulenevaid probleeme.
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja pri odraslih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (prirojenimi nizkimi ravnmi beljakovine antitrombin).
Estonian: ATryni kasutatakse antitrombiini (teatud valgu) kaasasündinud vaegusega täiskasvanutel.
Slovenian: Zdravilo ATryn je sredstvo proti strjevanju krvi.
Estonian: ATryn on hüübimisvastane aine.
Slovenian: 10 x 1 tablet (enkratni odmerek)
Estonian: 10 x 1 tabletti (üksikannus)
Slovenian: Številka postopka EMA
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Slovenian: Rezultati študije so prikazani v preglednici 1.
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud tabelis 1.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. mai 2018
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času.
Estonian: Võtke järgmine tablett plaanitud ajal.
Slovenian: Resne oportunistične okužbe so se v obeh skupinah pojavile pri 0,2 % bolnikov.
Estonian: Tõsised oportunistlikud infektsioonid tekkisid 0,2% mõlemas rühmas.
Slovenian: Vendar je to najverjetneje podcenjeno, ker so pri podganah opazili obsežno porazdelitev v organe.
Estonian: See on siiski tõenäoliselt alahinnatud väärtus, sest rottidel täheldati ulatuslikku jaotumist elundites.
Slovenian: Ti simptomi se razlikujejo od bolnika do bolnika, vendar običajno obsegajo:
Estonian: Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:
Slovenian: Potencial za podaljšanje intervala QT
Estonian: QT-intervalli pikendamise potentsiaal
Slovenian: Uporaba pri moških
Estonian: Kasutamine meestel
Slovenian: • težave z ravnotežjem.
Estonian: • tasakaaluprobleemid.
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduur
Slovenian: To lahko povzroči telesne nezmožnosti, ki motijo vaše dnevne dejavnosti.
Estonian: See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.
Slovenian: To lahko privede do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je potrebna previdnost.
Estonian: See võib viia aditiivse toimeni immuunsüsteemile, mistõttu peab olema ettevaatlik.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Pri podganah in miših niso našli dokazov karcinogenosti.
Estonian: Rottidel ja hiirtel ei täheldatud tõendeid kantserogeensusest.
Slovenian: V takšnih primerih bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Estonian: Sellistel juhtudel peavad patsiendid vältima autojuhtimist ja masinate kasutamist.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih metod kontracepcije.
Estonian: Soovitatav on kasutada alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje bistvene elemente:
Estonian: Koolitusmaterjal tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Estonian: • koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele,
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati tega zdravila brez uporabe zanesljive kontracepcije.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda ravimit kasutada.
Slovenian: Povprečna starost populacije študije je bila 37,9 let.
Estonian: Uuringupopulatsiooni keskmine vanus oli 37,9 aastat.
Slovenian: Odločitev med 3 postopki izločanja naj temelji na bolnikovem prenašanju.
Estonian: Valik 3 eliminatsiooniprotseduuri vahel peab lähtuma patsiendi ravimtaluvusest.
Slovenian: Čeprav podatkov pri ljudeh ni, se učinki na plodnost pri moških in ženskah ne pričakujejo.
Estonian: Kuigi inimeste kohta andmed puuduvad, ei ole oodata toimet ei meeste ega naiste fertiilsusele.
Slovenian: Naravno izločanje učinkovine lahko traja do 2 let.
Estonian: Loomulik puhastumine toimeainest võib kesta kuni 2 aastat.
Slovenian: Podatki o uporabi teriflunomida pri nosečnicah so omejeni.
Estonian: Andmed teriflunomiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Slovenian: Zaradi tega živci ne delujejo več pravilno.
Estonian: See takistab närvide õiget toimimist.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če gre za zdravila brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker učinki tega zdravila v tej starostni skupini niso znani.
Estonian: AUBAGIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimi toime selles vanuserühmas ei ole teada.
Slovenian: Varnost teriflunomida pri osebah z latentno tuberkulozo ni znana, saj presejalni test za tuberkulozo ni bil sistematično opravljen v kliničnih študijah.
Estonian: Teriflunomiidi ohutus latentse tuberkuloosinakkusega isikutel ei ole teada, sest tuberkuloosi sõeluuringuid kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt läbi ei viidud.
Slovenian: Uporaba živih oslabljenih cepiv je lahko povezana s tveganjem za okužbe in se ji je treba izogniti.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamisega kaasneb infektsioonioht ning seetõttu peab seda vältima.
Slovenian: Vsaka pretisna zgibanka je v zaščitnem ovoju.
Estonian: Iga ümbris on asetatud kaitsekesta.
Slovenian: Zvišanje ravni ALT (na osnovi laboratorijskih podatkov) glede na izhodiščno raven - populacija za oceno varnosti v s placebom kontroliranih študijah placebo (N=997)
Estonian: ALAT tõus (laboriandmete põhjal), võrreldes algväärtusega platseebokontrolliga uuringute ohutuspopulatsioonis platseebo (N = 997)
Slovenian: Učinek na eritrocite (< 2 %) in trombocite (< 10 %) je bil manj izrazit.
Estonian: Mõju erütrotsüütide arvule (<2%) ja trombotsüütide arvule (<10%) oli vähem väljendunud.
Slovenian: Primarna končna točka je bilo tveganje neuspeha (potrjen recidiv ali trajna prekinitev zdravljenja, kar koli se je zgodilo prej).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravi ebaõnnestumise risk (kinnitust leidnud ägenemine või ravi püsiv katkestamine, sõltuvalt sellest, kumb enne juhtus).
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo:
Estonian: Efektiivsus haiguse kõrge aktiivsusega patsientidel
Slovenian: Preberite poglavje 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Slovenian: Lahko se pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki so opisani v poglavju 4.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.
Slovenian: Povprečno trajanje bolezni, od pojava prvih simptomov, je bilo 8,7 let.
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,7 aastat.
Slovenian: Ob vključitvi bolnikov v študiji je bilo stanje razširjene nezmožnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤ 5,5.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsientide skoor puudeseisundi laiendatud skaalal (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤5,5.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do druge klinične epizode (recidiva).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg teise kliinilise episoodi tekkeni (taasteke).
Slovenian: • vpliva na krvno sliko in imunski sistem.
Estonian: • mõjutab vererakkude arvu ja immuunsüsteemi.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se mora uporabljati previdno pri bolnikih, starih 65 let in več, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Estonian: AUBAGIO't tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
Slovenian: Pogostnosti so določene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Sagedused on kokkuleppeliselt määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Povprečno število zagonov v letu pred vključitvijo v raziskavo je bilo 1,4.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud aastal oli 1,4.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ugotovili naslednje:
Estonian: Toimed maksale Platseebokontrolliga uuringutes täheldati järgmist:
Slovenian: Ta čas se lahko skrajša na nekaj tednov z uporabo določenih zdravil, ki pospešijo izločanje zdravila AUBAGIO iz vašega telesa.
Estonian: Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad AUBAGIO väljutamist kehast.
Slovenian: Ti učinki se štejejo za povezane s povečano ledvično tubularno sekrecijo in ne za povezane s spremembami glomerulne funkcije.
Estonian: Neid toimed on arvatavasti seotud tubulaarse eritumise tõusuga neerudes, mitte glomerulaarfunktsiooni muutustega.
Slovenian: Simptomi lahko na koncu recidiva popolnoma izginejo, vendar se lahko sčasoma določene težave ohranijo med recidivi.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje rezultatov dolgoročne podaljšane varnostne študije TEMSO (skupna mediana trajanja zdravljenja je bila približno 5 let, pri čemer je bilo najdaljše trajanje zdravljenja približno 8,5 let) ni pokazalo nobenih novih ali nepričakovanih ugotovitev glede varnosti.
Estonian: TEMSO-uuringu pikaajalise (ravi mediaanne üldkestus ligikaudu 5 aastat, maksimaalne ravi kestus ligikaudu 8,5 aastat) ohutuse jätku-uuringu järelkontrolli kaugtulemustes ei ilmnenud uusi või ootamatuid ohutusleide.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Estonian: AUBAGIO't võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: • celotno krvno sliko z diferencialno sliko levkocitov in številom trombocitov.
Estonian: • täielik hemogramm koos leukotsüütide diferentsiaalloenduse ja trombotsüütide arvuga.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: • teabekaart patsientidele.
Slovenian: študija TOWER
Estonian: TOWER-uuring
Slovenian: Bolniki s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C lestvice po Child-Pugh-u).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh klass C).
Slovenian: V 21 dneh se 60,1 % vnesenega odmerka izloči v blatu (37,5 %) in urinu (22,6 %).
Estonian: 21 päeva jooksul eritub kokku 60,1% manustatud annusest roojaga (37,5%) ja uriiniga (22,6%).
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni s padajočo resnostjo.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Varnost in učinkovitost teriflunomida pri otrocih, starih od 10 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Teriflunomiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 10…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovenian: Informacije za izobraževanje bolnika:
Estonian: Teave patsiendi koolitamiseks
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso, ki so bile včasih smrtne.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest infektsioonidest, k.a sepsis, mis mõnikord lõppes surmaga.
Slovenian: Značilnosti v specifičnih skupinah bolnikov
Estonian: Eri patsiendirühmade omadused
Slovenian: Teriflunomid ostane v vaši krvi še dolgo potem, ko ga prenehate jemati.
Estonian: Teriflunomiid jääb teie verre kauaks pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Slovenian: Po enem intravenskem dajanju je bil skupni telesni očistek teriflunomida 30,5 ml/h.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist oli teriflunomiidi kogu kliirens 30,5 ml/h.