FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подготовка и приложение
Estonian: Valmistamine ja manustamine
Bulgarian: SN: {номер}
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Bulgarian: Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху области, където есхарите са останали след първото прилагане.
Estonian: Väga vähe on teavet NexoBrid'i kasutamise kohta nendel piirkondadel, millelt põletusraig pärast ravimi esimest kasutamist ei eemaldunud.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени подходящи лекарства за профилактика на болката поне 15 минути преди прилагането на NexoBrid.
Estonian: • Teile antakse vähemalt 15 minutit enne NexoBrid'i peale kandmist asjakohast ravimit, mis ennetab ja vaigistab valu.
Bulgarian: Концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин представлява средство за дебридмен, прилагано локално за отстраняване на есхари при дълбоки изгаряния в частична и/или в цяла дълбочина.
Estonian: Bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat on surnud nahka eemaldav aine, mida kantakse paikselt peale põletusraia eemaldamiseks sügavatelt osaliselt ja kõiki nahakihte hõlmavatelt põletustelt.
Bulgarian: Деца и юноши NexoBrid не е предназначен за употреба при пациенти под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid NexoBrid ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel patsientidel.
Bulgarian: При няколко случая не е настъпило адекватно заздравяване и на по-късен етап е била необходима автоприсадка, което е довело до значимо забавяне на затварянето на раната, което от своя страна е свързано с повишен риск за свързани с раната усложнения.
Estonian: Mitmetel juhtudel piisavat paranemist ei toimunud ja haavaga seotud tüsistuste tekkimisel tuli kasutada omasiirikuga katmist.
Bulgarian: Прах и гел за гел 1 флакон с 5 g прах 1 бутилка от 50 g гел
Estonian: Üks viaal 5 g pulbriga Üks pudel 50 g geeliga
Bulgarian: Обработената с дебридмен област трябва незабавно да бъде покрита с постоянни или временни заместители на кожа или с превръзка, за да се избегне изсъхване и/или образуване на псевдоесхара и/или инфекция.
Estonian: • Surnud nahast puhastatud ala tuleb kohe katta ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega, et vältida kuivamist ja/või pseudokärna ja/või nakkuse tekkimist.
Bulgarian: След отстраняването от раната на NexoBrid и на мъртвите тъкани ще бъде приложена превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на още 2 часа.
Estonian: • Pärast NexoBrid'i ja surnud koe eemaldamist haavalt pannakse antibakteriaalse lahusega immutatud haavaside peale veel 2 tunniks.
Bulgarian: Необходимо е добре да се обмисли и поставянето на постоянни кожни покрития (напр. автоприсадка) върху дълбоки изгаряния в частична дълбочина бързо след дебридмен с NexoBrid.
Estonian: Hoolikalt tuleb kaaluda ka püsivate nahakatete (nt omasiirikud) kandmist sügavatele osaliselt nahakihte hõlmavatele haavadele lühikest aega pärast NexoBrid'i abil surnud naha eemaldamist.
Bulgarian: Други лекарства (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) ще бъдат отстранени от областта на раната преди прилагането на NexoBrid.
Estonian: • Muud ravimid (nt hõbesulfadiasiin või povidoonjodiid) eemaldatakse enne NexoBrid'i kasutamist haava piirkonnast.
Bulgarian: Прах и гел за гел 1 флакон с 2 g прах 1 бутилка от 20 g гел
Estonian: Üks viaal 2 g pulbriga Üks pudel 20 g geeliga
Bulgarian: При останалите пациенти нормализираната за дозата Cmax варира в интервала 141-523 ng/ml за грам NexoBrid.
Estonian: Ülejäänud patsientidel oli normaliseeritud Cmax vahemikus 141-523 ng/ml NexoBrid'i ühe grammi kohta.
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 6,7%, 7,8% и 8,9% от пациентите.
Estonian: NexoBrid'i rühmas hinnati see sündmus kergeks, mõõdukaks või raskeks vastavalt 6,7%-l, 7,8%-l ja 8,9%-l patsientidest.
Bulgarian: Раната трябва внимателно да бъде избърсана първо с голяма стерилна суха марля или кърпа, след това със стерилна марля или кърпа, която е била накисната със стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: • Haava tuleb esmalt pühkida suure steriilse kuiva marlitüki või salvrätiga, seejärel steriilse isotoonilise naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega immutatud marlitüki või salvrätiga.
Bulgarian: Стандартът за грижи се състои в хирургична ексцизия и/или дебридмен по нехирургичен начин с локални лекарствени продукти, водещи до мацерация и автолиза на есхара в зависимост от стандартния подход във всеки отделен център по проучването.
Estonian: Standardravi koosnes surnud naha esmasest kirurgilisest ja/või mittekirurgilisest eemaldamisest, kasutades põletusraia leotamiseks ja autolüüsiks paikseid ravimeid vastavalt iga uuringukeskuse tavapraktikale.
Bulgarian: NexoBrid не показва генотоксично действие при стандартните in vitro и in vivo проучвания.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei ilmnenud NexoBrid'il genotoksilist toimet.
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsembril 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. november 2017
Bulgarian: Флаконът с прах трябва да се отвори като внимателно се откъсне алуминиевата капачка и се отстрани гумената запушалка.
Estonian: • Pulbriga viaal tuleb avada ettevaatlikult, rebides maha alumiiniumkorgi ja eemaldades kummist punnkorgi.
Bulgarian: Няма опит от използването на NexoBrid при: - изгаряния в областта на перинеума и гениталиите.
Estonian: Puudub NexoBrid'i kasutamise kogemus: - perineaalsetel ja genitaalsetel põletushaavadel; - elektrist põhjustatud põletushaavadel.
Bulgarian: Протеолитичните ензими представляват смес от ензими от стъблото на Ananas comosus (растението ананас).
Estonian: Proteolüütilised ensüümid on segu Ananas comosus'e (ananass) varreosast saadud ensüümidest.
Bulgarian: При експозиция на очите, засегнатото око трябва да се промие с обилно количество вода за поне 15 минути.
Estonian: Silmadega kokkupuutumise korral tuleb ravimiga kokku puutunud silmi loputada rohke veega vähemalt 15 minutit.
Bulgarian: Преди прилагане на NexoBrid трябва да бъдат отстранени всякакви локално приложени лекарствени продукти.
Estonian: • Enne NexoBrid'i kasutamist tuleb haavalt eemaldada kõik paikselt kasutatud antibakteriaalsed ravimid.
Bulgarian: При проучвания с рутинно използване на напояване с антибактериално средство на третираната област преди и след прилагането на NexoBrid (вж. точка 4.2) се съобщава за пирексия или хипертермия при 19,1% от пациентите, лекувани с NexoBrid и при 15,8% от контролите, лекувани съгласно стандарта за грижи.
Estonian: Uuringutes, kus kasutati ravitava ala tavapärast antibakteriaalse vahendiga leotamist enne ja pärast NexoBrid'i peale kandmist (vt lõik 4.2), esines palavik ehk hüpertermia 19,1%-l NexoBrid'iga ravitud patsientidest ja 15,8%-l kontrollpatsientidest, kes said standardset ravi.
Bulgarian: Рани с области на изгаряния в цяла дълбочина и дълбоки изгаряния трябва да бъдат покрити с автоприсадка възможно най-скоро след дебридмена с NexoBrid.
Estonian: • Kõiki nahakihte hõlmavad ja sügavad põletushaavad tuleb pärast NexoBrid'i abil surnud naha eemaldamist omasiirikuga katta niipea kui võimalik.
Bulgarian: В литературата има съобщения за алергични реакции към бромелаин (включително анафилактични реакции и други реакции от бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни реакции).
Estonian: Kirjanduses on teada antud allergilistest reaktsioonidest bromelaiini suhtes (sh anafülaktilised reaktsioonid ja muud kiiret tüüpi reaktsioonid koos selliste avaldustega nagu bronhospasm, angioödeem, urtikaaria ja limaskesta ning seedetrakti reaktsioonid).
Bulgarian: Смесени рани (с области на изгаряне в частична и пълна дълбочина), които изискват ексцизия/дермабразия (хирургична намеса) NexoBrid (Брой рани)
Estonian: Segahaavad (osaliselt ja kõiki nahakihte hõlmavate aladega), mis nõuavad eemaldamist/dermabrasiooni (kirurgiliselt) NexoBrid (haavade arv)
Bulgarian: При проучвания, при които терапевтичната схема с NexoBrid включва препоръчваното профилактично обезболяване, каквато е рутинната практика при смяна на големи превръзки при пациенти с изгаряния (вж. точка 4.2), за локална болка се съобщава при 3,6% от пациентите, лекувани с NexoBrid и при 4,0% от контролите, лекувани съгласно стандарта за грижи.
Estonian: Uuringutes, kus NexoBrid'i raviskeem sisaldas ennetava valuvaigisti tavapärast kasutamist põletustega patsientidel ulatuslike haavasidemete vahetamisel (vt lõik 4.2), esines paikne valu 3,6%-l NexoBrid'iga ravitud patsientidest ja 4,0%-l kontrollpatsientidest, kes said standardset ravi.
Bulgarian: Преди да бъде приложен върху раната от изгаряне, NexoBrid прах се смесва с гел.
Estonian: Enne põletushaavale kandmist tuleb NexoBrid'i pulber segada geeliga.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон прах и 1 бутилка гел.
Estonian: Pakendi suurus: 1 pulbriviaal ja 1 geelipudel.
Bulgarian: Адхезивната бариера трябва да се отстрани с помощта на стерилен инструмент с тъп връх (напр. шпатула за език).
Estonian: • Eemaldada tuleb liimpiire, kasutades steriilset nüriotsalist vahendit (nt keele spaatlit).
Bulgarian: Ефикасността на отстраняване на есхарите е оценена чрез определяне на процента на раневата област с остатъчна есхара, която изисква допълнително отстраняване чрез ексцизия или дермабразия, и процентът на раните, за които се е наложило хирургично отстраняване.
Estonian: Põletusraia eemaldamise efektiivsuse hindamiseks määratleti põletusraiaga kaetuks jäänud haavapiirkonna osakaal, mis vajas edasist eemaldamist või dermabrasiooni, ning haavade osakaal, mis vajasid kirurgilist eemaldamist.
Bulgarian: Прах 2 g
Estonian: 2 g
Bulgarian: Това включва подходяща ранева превръзка за изложената тъкан.
Estonian: Siia kuulub ka lahtise koe asjakohane haavakate.
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Bulgarian: NexoBrid е показан за отстраняване на есхари при възрастни с дълбоки частични и в пълна дълбочина термични изгаряния.
Estonian: NexoBrid on näidustatud põletusraia eemaldamiseks sügavate osaliselt ja kõiki nahakihte hõlmavate termaalsete põletushaavadega täiskasvanutel.
Bulgarian: Други лекарства и NexoBrid
Estonian: Mis ravim on NexoBrid
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ
Estonian: Tootja
Bulgarian: При използване на NexoBrid схема, която включва препоръчителната профилактична аналгезия, каквато е рутинната практика при смяна на големи превръзки при пациенти с изгаряния както и напояване на третираната зона с антибиотик преди и след прилагането на NexoBrid (вж. точка 4.2), болка се съобщава при 3,6% от пациентите, пирексия/хипертермия - при 19,1% от пациентите.
Estonian: Kui NexoBrid'i kasutati põletustega patsientidel ulatuslike haavasidemete vahetamistel ja ravitava ala leotamisel antibakteriaalse vahendiga samaaegselt tavapärase valuvaigisti manustamisega enne ja pärast NexoBrid'i pealekandmist (vt lõik 4.2), teatati valu esinemisest 3,6% patsientidest, palaviku/hüpertermia esinemisest 19,1% patsientidest.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се нанася на повече от 15% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA) (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").
Estonian: NexoBrid'i ei tohi kanda peale rohkem kui 15%-le keha kogupindalast (vt ka lõik 4.4 "Koagulopaatia").
Bulgarian: Прах 5 g
Estonian: 5 g
Bulgarian: Липсват данни от употребата на NexoBrid при бременни жени.
Estonian: NexoBrid'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: 2 g прах във флакон (стъкло тип II), запечатан с гума (бромбутил), запушалка и покрит с капачка (алуминий), и 20 g гел в бутилка (боросиликат, стъкло тип I), запечатана с гумена запушалка и покрита с капачка на винт (полипропиленова защита от отваряне).
Estonian: 2 g pulbrit II tüüpi klaasviaalis, millel on kummist (bromobutüül) punnkork ja mis on kaetud (alumiiniumist) korgiga, ning 20 g geeli pudelis (borosilikaadist, I tüüpi klaas), millel on kummist punnkork ja mis on kaetud keeratava korgiga (polüpropüleenist, pitseeritud).
Bulgarian: При четиримата пациенти с данни за по-висока абсорбция нормализираната за дозата Cmax варира в интервала 788-900 ng/ml за грам NexoBrid.
Estonian: Neljal patsiendil, kellel ilmnes suurem imendumine, oli annuse alusel normaliseeritud Cmax vahemikus 788-900 ng/ml Nexobrid'i ühe grammi kohta.
Bulgarian: 5 g прах във флакон (стъкло тип II), запечатан с гума (бромбутил), запушалка и покрит с капачка (алуминий), и 50 g гел в бутилка (боросиликат, стъкло тип I), запечатана с гумена запушалка и покрита с капачка на винт (полипропиленова защита от отваряне).
Estonian: 5 g pulbrit II tüüpi klaasviaalis, millel on kummist (bromobutüül) punnkork ja mis on kaetud (alumiiniumist) korgiga, ning 50 g geeli pudelis (borosilikaadist, I tüüpi klaas), millel on kummist punnkork ja mis on kaetud keeratava korgiga (polüpropüleenist, pitseeritud).
Bulgarian: - имате сърдечно заболяване; - имате белодробно заболяване; - белите Ви дробове са увредени или е възможно да са увредени в резултат на вдишване на пушек; - сте алергични към бромелаин (вещество, подобно на активното вещество в NexoBrid).
Estonian: - teil on südamehaigus; - teil on kopsuhaigus; - kui sissehingatud suits on teie kopsu kahjustanud või võib olla seda kahjustanud;
Bulgarian: - амиодарон (използва се за лечение на някои форми на нарушен сърдечен пулс),
Estonian: - fenütoiin (kasutatakse epilepsiaraviks).
Bulgarian: * Крайната точка може да се оцени само за дълбоки рани в частична дълбочина без области с изгаряне в пълна дълбочина, понеже изгарянията в пълна дълбочина винаги налагат използване на присадка.
Estonian: *Tulemusnäitajat saab hinnata ainult sügavatel osaliselt nahakihte hõlmavatel haavadel, mis ei hõlma kõiki nahakihte, sest kõiki nahakihte hõlmavate põletuste korral tuleb alati kasutada siirikut.
Bulgarian: AUC от нулевия момент до 48 часа след приложение (AUClast) е 43 400 ± 46 100 ngh/ml (средна ± CO) за група от 15 пациенти с интервал 4 560-167 000 ngh/ml.
Estonian: 15-dil patsiendil oli AUClast (AUC null kuni 48 tundi) 43 400 ± 46 100 ngh/ml (keskmine ± SD), vahemik 4560-167 000 ng*h/ml.
Bulgarian: Локално приложени лекарствени продукти (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) в областта на раната трябва да бъдат отстранени и раната трябва да се промие преди прилагането на NexoBrid.
Estonian: Haavakohal paikselt kasutatavad ravimid (nt hõbesulfadiasiin või povidoonjodiid) tuleb enne NexoBrid'i kasutamist eemaldada ja haav tuleb puhastada.
Bulgarian: Как да съхранявате NexoBrid
Estonian: Kuidas NexoBrid'i säilitatakse
Bulgarian: Другите съставки са: на праха: амониев сулфат и оцетна киселина и за гела - карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Estonian: Teised koostisosad on: pulbris: ammooniumsulfaat ja jää-äädikhape ning geelis karbomeer 980, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Bulgarian: Оцетна киселина, амониев сулфат.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, ammooniumsulfaat.
Bulgarian: Алергичните реакции към бромелаин включват анафилактични реакции и други реакции от бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни реакции.
Estonian: Bromelaiini suhtes tekkivate allergiliste reaktsioonide hulka kuuluvad anafülaktilised reaktsioonid ja muud kiiret tüüpi reaktsioonid koos selliste manifestatsioonidega nagu bronhospasm, angioödeem, urtikaaria ja limaskesta ning seedetrakti reaktsioonid.
Bulgarian: NexoBrid съдържа смес от ензими, наричана "концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин ", получен от екстракт от стъблото на ананас.
Estonian: NexoBrid sisaldab ensüümide segu, mida nimetatakse „bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiks", mis on toodetud ananassi taime varreosa ekstraktist.
Bulgarian: (напр. дилатация на стомаха, гадене и риск за внезапно повръщане, запек) или антибиотична профилактика (напр. диария).
Estonian: - Seisundid, mida ennetavad valuvaigistid (nt mao laienemine, iiveldus ja äkilise oksendamise oht, kõhukinnisus) või profülaktilised antibiootikumid (nt kõhulahtisus) võivad vallandada või ägestada.
Bulgarian: С неизвестна честота:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 30,0%, 5,6% и 1,1% от пациентите.
Estonian: NexoBrid'i rühmas hinnati see sündmus kergeks, mõõdukaks või raskeks vastavalt 30,0%-l, 5,6%-l ja 1,1%-l patsientidest.
Bulgarian: При останалите пациенти нормализираната за дозата AUClast варира в интервала 887-3930 ngh/ml за грам NexoBrid.
Estonian: Ülejäänud patsientidel oli normaliseeritud AUClast vahemikus 887-3930 ng*h/ml NexoBrid'i ühe grammi kohta.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на NexoBrid при последващо увреждане от изгаряне.
Estonian: NexoBrid'i kasutamine järgmise põletuskahjustuse korral ei ole soovitatav.
Bulgarian: Преди прилагането на трансплантатите или на първичната превръзка, дебридираното ложе трябва да се почисти и опресни напр. чрез четкане или надраскване, за да стане възможно прилепване на превръзката.
Estonian: • Enne siirikute või peamise haavasideme kasutamist tuleb surnud nahast puhastatud ala puhastada ja värskendada, nt harjamine või kraapimine, et võimaldada haavasideme kleepumist.
Bulgarian: NexoBrid е с добра поносимост при прилагане върху здрава кожа на мини-прасенца, но е довел до тежко възпаление и болка при приложение върху увредена (ожулена) кожа.
Estonian: Kääbussead, kellele kanti NexoBrid'i tervele nahale, talusid seda hästi, kuid kahjustatud (marraskil) nahale kantud ravim põhjustas tugevat ärritust ja valu.
Bulgarian: - Раневи усложнения, включващи: отваряне на раната, засъхващи рани, които се разчупват и неуспешно зарастване на кожни присадки
Estonian: - Haavatüsistused, sh haava avanemine, haavade ära kuivamine ja pragunemine ning nahasiirikute korralikult paranemise ebaõnnestumine.
Bulgarian: Има съобщения за професионална експозиция на бромелаин, водеща до сенсибилизиране.
Estonian: Teatatud on sensibiliseerumiseni viinud kutsealasest kokkupuutest bromelaiiniga.
Bulgarian: Средната TBSA е 10%.
Estonian: Keskmine põletuspind kogu kehapindalast oli 10%.
Bulgarian: В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се отмие с течаща вода.
Estonian: Kokkupuutel nahaga tuleb NexoBrid veega maha loputada.
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 9,1%, 9,1% и 0% от пациентите.
Estonian: NexoBrid'i rühmas hinnati see sündmus kergeks, mõõdukaks või raskeks vastavalt 9,1%-l, 9,1%-l ja 0%-l patsientidest.
Bulgarian: Избягвайте неволна експозиция на очите.
Estonian: Vältida juhuslikku kokkupuudet silmadega.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 от 10 души)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) - Palavik
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, отмийте NexoBrid с течаща вода.
Estonian: Kokkupuutel nahaga loputage NexoBrid veega maha.
Bulgarian: Тази крайна точка може да бъде оценена само за дълбоки рани в частична дълбочина без области с пълна дълбочина, понеже изгарянията в пълна дълбочина винаги налагат прилагане на присадка.
Estonian: Seda tulemusnäitajat saab hinnata ainult sügavatel osaliselt nahakihte hõlmavatel haavadel, mis ei hõlma kõiki nahakihte, sest kõiki nahakihte hõlmavate põletuste korral tuleb alati kasutada siirikut.
Bulgarian: Необходимост от промиване и подготовка на раната преди лечение чрез o Прилагане на превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на два часа преди приложението на NexoBrid o
Estonian: • Haava puhastamise ja ettevalmistamise vajadus enne ravi alustamist: o antibakteriaalse lahusega immutatud haavasideme peale kandmine kaheks tunniks enne NexoBrid'i peale kandmist; o ümbritsevate nahapiirkondade kaitsmine.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови поне за 4 дни след започване на приложението на NexoBrid.
Estonian: Alates NexoBrid'i kasutamise alustamisest tuleb imetamine lõpetada vähemalt 4 päevaks.
Bulgarian: При експозиция на очите, промийте засегнатото око с обилно количество вода за поне 15 минути.
Estonian: Silmadega kokkupuutumise korral loputage ravimiga kokku puutunud silmi rohke veega vähemalt 15 minutit.
Bulgarian: - ако сте алергични към папаин - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на праха или гела (изброени в точка 6).
Estonian: NexoBrid'i ei tohi kasutada: - kui te olete allergiline bromelaiini suhtes; - kui te olete allergiline ananassi suhtes; - kui te olete allergiline papaiini suhtes; - kui te olete pulbri või geeli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Как да съхранявате NexoBrid Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas NexoBrid välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Преди предписване на NexoBrid
Estonian: Enne NexoBrid'i määramist
Bulgarian: С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% от TBSA (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").
Estonian: Haava, mille kogupindala ei ole suurem kui 15% kogu kehapindalast, saab ravida NexoBrid'iga (vt ka lõik 4.4"Koagulopaatia").
Bulgarian: Парафиновият слой не трябва да влиза в контакт с областта, която ще се третира, за да се избегне покриване на есхарата и така да се получи изолиране на есхарата от пряк контакт с NexoBrid.
Estonian: Parafiinikiht ei tohi ravitava alaga kokku puutuda, et vältida põletusraia kinni katmist, takistades seeläbi põletusraia otsekokkupuudet NexoBrid'iga.
Bulgarian: След 4 часа лечение с NexoBrid оклузивната превръзка трябва да бъде отстранена с асептична техника.
Estonian: • Pärast 4-tunnist ravi NexoBrid'iga tuleb umbne haavaside eemaldada aseptiliste võtetega.
Bulgarian: При пациентите с данни за по-висока абсорбция нормализираната (за грам NexoBrid) AUClast варира в интервала 4 500-9 820 ngh/ml за грам NexoBrid.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmnes suurem imendumine, oli annuse alusel normaliseeritud AUClast vahemikus 4500-9820 ng*h/ml NexoBrid'i ühe grammi kohta.
Bulgarian: Трябва да се избягва неволна експозиция на очите.
Estonian: Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet silmadega.
Bulgarian: При прилагане на постоянно кожно покритие (напр. автоприсадка) или временни заместители на кожа (напр. алоприсадка) на област, която е прясно обработена с ензими, е необходимо внимателно да се почисти и опресни обработеното ложе чрез напр. четкане или надраскване, за да се осигури прилепване.
Estonian: Äsja ensümaatiliselt surnud nahast puhastatud alale püsiva nahakatte (nt omasiirik) või ajutise nahaasendaja (nt võõrsiirik) peale kandmisel tuleb hoolitseda surnud nahast puhastatud ala puhastamise ja värskendamise eest, nt harjamine või kraapimine, et võimaldada haavasideme kleepumist.
Bulgarian: Смесени рани (дълбоки в частична и пълна дълбочина)
Estonian: Segahaavad (sügavad osaliselt ja kõiki nahakihte hõlmavad) Omasiirikuta segahaavad
Bulgarian: Преди прилагането на NexoBrid ще бъде приложена превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на 2 часа.
Estonian: • Enne NexoBrid'i kasutamist pannakse haavale 2 tunniks peale antibakteriaalse lahusega immutatud haavaside.
Bulgarian: SOC (Брой рани)
Estonian: Standardravi (haavade arv)
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 0,9%, 0,9% и 1,8% от пациентите.
Estonian: NexoBrid'i rühmas hinnati see sündmus kergeks, mõõdukaks või raskeks vastavalt 0,9%-l, 0,9%-l ja 1,8%-l patsientidest.
Bulgarian: Прахът NexoBrid и гелът трябва да се смесят добре, докато се получи хомогенна, светложълтокафява до светло-кафява смес.
Estonian: • NexoBrid'i pulber ja geel tuleb põhjalikult segada, kuni moodustub ühtne, kergelt pruunikas kuni kergelt pruun segu.
Bulgarian: Сравнение със стандарта за грижи (протокол MW2010-03-02), на база одобрен от CHMP протокол.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima uuringu kahjustatud naha ensümaatilise eemaldamise kohta põletusega patsientidel (lapsed ja täiskasvanud): võrdlus standardse raviga (protokoll MW2010-03-02), põhinedes inimravimite komitee poolt heakskiidetud prtokollil.