FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metformin Tesavel-lel kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
Estonian: Tesaveli lisamisel metformiinile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,67% võrra, platseebo korral vähenes 0,02% võrra.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. május 22-én és 2007. május 22-én újították meg.
Estonian: Müügiluba pikendati 22. mail 2002 ja 22. mail 2007.
Hungarian: A kontrasztanyag felhalmozódása a beadást követő 15-20 perc múlva kezdődik meg és körülbelül 4 óra hosszat tart.
Estonian: Kujutise kontrastsuse paranemine algab 15-20 minuti möödumisel infusiooni algusest ja püsib ligikaudu 4 tundi.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok során TESLASCAN alkalmazását követően a betegek 33%-ában több elváltozást mutattak ki, de a betegek 20%-ban kevesebb elváltozás volt látható.
Estonian: Kokku leiti 33%-l patsientidest pärast TESLASCANi manustamist uuringul kahjustusi rohkem ja 20%-l patsientidest vähem.
Hungarian: A TESLASCAN-t egyszeri intravénás infúzióban alkalmazzák testsúly kilogrammonként 0,5 ml adagban.
Estonian: TESLASCANi manustatakse ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 0,5 ml kehakaalu kilogrammi kohta.
Hungarian: 1997. május 22-én az Európai Bizottság a GE Healthcare AS részére a TESLASCAN-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas TESLASCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GE Healthcare AS 22. mail 1997.
Hungarian: A TESLASCAN csak diagnosztikai célra használható.
Estonian: TESLASCAN on ette nähtud kasutamiseks diagnostikas.
Hungarian: Javasolták a TESLASCAN forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Estonian: Komitee soovitas anda TESLASCANile müügiloa.
Hungarian: A TESLASCAN alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 főnél jelentették): fejfájás, hányinger (émelygés), kipirulás és a megnövekedett hőérzet.
Estonian: TESLASCANi kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, iiveldus, õhetus ja kuumatunne.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TESLASCAN Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: A TESLASCAN nem alkalmazható terhességben vagy szoptató anyáknál, phaeochromocytomás (mellékvese tumor) betegeknél, és súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: TESLASCANi ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, samuti feokromotsütoomiga (neerupealise teatud kasvaja) patsiendid ega raskete maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a TESLASCAN-t?
Estonian: Kuidas TESLASCANi uuriti?
Hungarian: A betegeknek egy és öt közötti számú, olyan máj sérülése volt, amit MRI-vel, ultrahanggal vagy komputer tomográffal (CT) már kimutattak.
Estonian: Patsientidel oli üks kuni viis maksakahjustust, mis olid juba avastatud magnetresonantstomograafia, ultraheli või kompuutertomograafia (CT) abil.
Hungarian: A TESLASCAN-nel végzett MRI máj vizsgálatokban 617 beteg vett részt.
Estonian: Uuringutes TESLASCANi mõju kohta maksakahjustuste magnetresonantstomograafias osales 617 patsienti.
Hungarian: Adagolási sebessége 2-3 ml/perc a máj, és 4-6 ml/perc a hasnyálmirigy vizsgálatánál.
Estonian: Infusioonikiirus on maksauuringute korral 2-3 ml/min ja kõhunäärmeuuringute korral 4-6 ml/min.
Hungarian: A TESLASCANnal kapcsolatban bejelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Estonian: TESLASCANi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: A gyógyszert injekcióban beadva a mangán felszabadul, és az egészséges máj- és hasnyálmirigy szövetek nagyobb mennyiségben veszik fel, mint a rákos sejtek.
Estonian: Ravimi manustamisel mangaan vabaneb ning normaalsed maksa- ja kõhunäärmekoed seovad seda efektiivsemini kui vähirakud.
Hungarian: Hasnyálmirigy elváltozásoknál a felhalmozódott TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat ugyanolyan hatásos volt, mint a spirális CT.
Estonian: Kõhunäärmekahjustuste avastamisel oli TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuring sama efektiivne kui spiraalne CT.
Hungarian: A TESLSCAN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mangafodipir trinátriummal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Estonian: TESLASCANi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) mangafodipiirtrinaatriumi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a korábbi képi megjelenítéssel és a TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat során kimutatott májelváltozások száma közötti különbség volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli erinevus TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringul leitud maksakahjustuste arvu ja varasemal uuringul leitud kahjustuste arvu vahel.
Hungarian: A mágneses mező hat a szervezetben lévő vízmolekulákra, és rádióhullámok alkalmazásakor jel keletkezik.
Estonian: Magnetväli mõjutab kehas veemolekule ja tekitab raadiolainete kasutamisel signaali.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az MRI diagnosztikában kontraszt anyagként használt TESLASCAN előnyei meghaladják a kockázatokat metasztázisos rákbetegség vagy hepatocellularis carcinoma miatti májelváltozások gyanúja esetén, valamint fokális hasnyálmirigy elváltozások MRI-vel végzett vizsgálatában adjuvánsként alkalmazva.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et TESLASCANi kasulikkus kontrastainena diagnostilises magnetresonantstomograafias maksakahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud metastaasidega haigusest või hepatotsellulaarsest kartsinoomist, ning lisaks magnetresonantstomograafiale koldeliste kõhunäärmekahjustuste uurimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jeleket bocsátanak ki, és ennek segítségével tisztább kép
Estonian: Mangaan seondub veemolekulidega, nii et need annavad tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi.
Hungarian: Az MRI egy olyan képalkotó eljárás, melynek során mágneses mezőt és rádióhullámokat alkalmaznak.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on pildindusmeetod, kus kujutis saadakse magnetvälja ja raadiolainete abil.
Hungarian: A hasnyálmirigy betegségben végzett vizsgálatokban 292 beteg vett részt, a TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat hatásosságát egy, a hasnyálmirigy elváltozások kimutatására szolgáló másik diagnosztikai módszer, a „spirális CT" hatásosságával hasonlították össze.
Estonian: Kõhunäärmehaiguste uurimisel osales 292 patsienti, kellel võrreldi TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringu efektiivsust spiraalse CT-ga (samuti kõhunäärmekahjustuste avastamise diagnostikameetod).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a TESLASCAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal TESLASCANi kasulikkus?
Hungarian: A TESLASCAN hatóanyaga, a mangafodir, egy fémes elemet, mangánt tartalmaz.
Estonian: TESLASCANi toimeaine mangafodipiir sisaldab mangaani, mis on metallide hulka kuuluv keemiline element.
Hungarian: A mangánt kontrasztanyagként használják, melynek segítségével tisztább képi megjelenítés érhető el az MRI vizsgálatnál.
Estonian: Mangaani kasutatakse kontrastainena, et saada magnetresonantstomograafias paremaid kujutisi.
Hungarian: A TESLASCAN-ben található mangán „kelátban" kötődik egy másik kémiai anyaghoz.
Estonian: TESLASCANis on mangaan moodustanud teise keemilise ainega kelaadi.
Hungarian: A TESLASCAN-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek a máj elváltozásainak (szöveti károsodások) kimutatására máj carcinoma gyanúja esetén, vagy ha a rák a szervezet más részeiről terjedt át a májra.
Estonian: TESLASCANi kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafia (MRI) maksa koekahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud maksavähist või muudest kehaosadest maksa levinud vähist.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a képi megjelenítés során, valamint a sebészeti beavatkozás vagy biopszia közben diagnosztizált
Estonian: Efektiivsust mõõdeti uuringute põhjal tehtud diagnoosi vastavusega lõikusel või biopsial leitud tegelike kahjustustega.
Hungarian: A TESLASCAN egy mangafodipir trinátrium hatóanyagot tartalmazó infúziós oldat (vénába történő
Estonian: TESLASCAN on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks), mille toimeaine on mangafodipiirtrinaatrium.
Hungarian: Ez teszi láthatóvá az egészséges és a beteg szövetek közötti különbséget.
Estonian: See võimaldab eristada normaalset kude ebanormaalsest.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Hungarian: Az MRI vizsgálatot TESLACSAN kontraszt anyaggal végezték.
Estonian: Neile tehti TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuring.
Hungarian: A TESCLASCAN egy „kontraszt anyag", amit a tisztább képi megjelenítés céljából használnak.
Estonian: TESLASCAN on kontrastaine, mis võimaldab saada selgema kujutise.
Hungarian: A májsérülések kimutatása során a felhalmozódott TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat segítségével több májelváltozás mutatható ki.
Estonian: Maksakahjustuste avastamisel leiti TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringul rohkem kahjustusi.
Hungarian: A TESLASCAN hasnyálmirigy elváltozások MRI vizsgálatánál is alkalmazható.
Estonian: TESLASCANi võib kasutada magnetresonantstomograafias ka kõhunäärme kahjustuste uurimiseks.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Hungarian: A kísérőiratokat frissítheti a tagállam illetékes hatósága, együttműködve a referens tagállammal, megfelelő módon, összhangban a 2001/83/EK irányelv III. Címének 4. Fejezetével.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Fantázia név> alkalmazása előtt
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist
Hungarian: 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: A tesztoszteron-szintet monitorozni kell a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként a kezelés során.
Estonian: Testosteroonitaset tuleb jälgida enne ravi algust ning ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel.
Hungarian: [az alábbi szövegrészleteket a megfelelő fejezetekbe kell beilleszteni] Alkalmazási előírás
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Hungarian: Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy az életkor előrehaladtával a tesztoszteron szérumszintek fiziológiailag csökkennek.
Estonian: Siiski tuleb arvestada sellega, et vanuse tõustes langeb füsioloogiliselt testosterooni kontsentratsioon seerumis.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomásban szenved illetve magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõrge vererõhk või kui te saate kõrget vererõhku alandavat ravi, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu.
Hungarian: A hosszú távú androgén-kezelésben részesülő betegeknek további laboratóriumi paramétereket kell rendszeresen monitorozni: hemoglobin és hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.
Estonian: Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida ka järgmisi laboratoorseid näitajaid: hemoglobiin, hematokrit, maksafunktsiooni analüüsid ja lipiidide sisaldus.
Hungarian: 65 év feletti időskorú betegeknél a <Fantázia név> használatával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Kogemusi <Ravimi nimetus> efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud hulgal.
Hungarian: Jelenleg nincs egyetértés az életkortól függő tesztoszteron referenciaértékek tekintetében.
Estonian: Hetkel ei ole kokku lepitud testosterooni easpetsiifilisi referentsväärtusi.
Hungarian: A tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat, ezért a <Fantázia név>-t elővigyázatossággal kell alkalmazni hipertóniás férfiakban.
Estonian: Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu, mistõttu tuleb hüpertensiooniga meestel olla <ravimi nimetus> kasutamisel ettevaatlik.
Hungarian: A <Fantázia név> a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére.
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutatakse täiskasvanud meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme.
Hungarian: A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, illetve ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronkezelés súlyos, pangásos szívelégtelenséggel társult vagy anélkül jelentkező ödémával jellemzett szövődmények kialakulásához vezethet.
Estonian: Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõbe põdevatel patsientidel võib testosteroonravi põhjustada raskeid tüsistusi, nagu tursed koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Hungarian: Gyakran előforduló mellékhatások: a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént-szállító része) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.
Estonian: Esinemissagedus sage: vere punaliblede hulga, hematokriti (punaliblede protsentuaalne osakaal veres) ja hemoglobiini (vere punaliblede hapnikku transportiv osa) sisalduse suurenemine veres, mis on kindlaks tehtud regulaarselt tehtavate vereanalüüside abil.
Hungarian: Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a <Fantázia név> kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.
Estonian: Kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib <ravimi nimetus> ravi põhjustada raskeid tüsistusi (veepeetus) organismis, millega mõnedel juhtudel kaasneb südame (pais)puudulikkus.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: 1. Mis ravim on <ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: 4.1 pont „Terápiás javallatok"
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeinek módosítása
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Hungarian: Ezeket két külön vér-tesztoszteron szint meghatározással kell igazolni, illetve a következő klinikai tünetek tartoznak ide: impotencia, nemzőképtelenség, csökkent nemi vágy,
Estonian: Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad järgmised kliinilised sümptomid: impotentsus; viljatus; madal sugutung; väsimus; depressiivne meeleolu; madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: vértesztoszteron szint meghatározás, teljes vérkép.
Estonian: Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi analüüse: vere testosteroonisisalduse määramine, täisvere analüüs.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató ezen módosításai a referral eljárás eredménye.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Hungarian: Tesztoszteron-pótló terápia olyan férfi betegeknél, akiknél hypogonadismus áll fenn, és a tesztoszteron hiányát klinikai tulajdonságok alapján, valamint biokémiai vizsgálatokkal kimutatták (lásd 4.4 pont).
Estonian: Testosteroonasendusravi meeste hüpogonadismi puhul, kui testosteroonipuudus on kliiniliste tunnuste ja biokeemiliste analüüsidega kinnitatud.
Hungarian: 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" Emelkedett hematokrit szint, emelkedett vörösvértest szám, emelkedett hemoglobin szint.
Estonian: Esinemissagedus sage: hematokriti tõus, vere punaliblede arvu tõus, hemoglobiini taseme tõus.
Hungarian: Az orvosoknak egyénre szabottan kell beállítaniuk a dózist, hogy biztosítsák az eugonadális tesztoszteron szintet.
Estonian: Arstid peavad normaalse testosteroonitaseme püsimiseks annust individuaalselt kohandama.
Hungarian: kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe katkestada.
Hungarian: A vizsgálatokat és azok korlátait a jelenleg rendelkezésre álló átfogó bizonyítékokkal együtt vizsgálták.
Estonian: Uuringuid ja nende piiranguid käsitleti koos sel ajal kättesaadavate üldiste andmetega.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet az V. melléklet tartalmazza.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on V lisas.
Hungarian: A megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok biztosítására ebben a betegcsoportban további vizsgálatokra lesz szükség.
Estonian: Selles patsiendirühmas asjakohaste ohutus- ja efektiivsusandmete saamiseks on vaja edasisi uuringuid.
Hungarian: Néhány vizsgálat fokozott kockázatot igazolt, míg mások nem utalnak kockázatra, ezért nem erősítették meg a jelet.
Estonian: Mõnes uuringus esines suurenenud risk, mis teistes puudus, mispärast ei ole signaali kinnitatud.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy más vizsgálatok is rendelkezésre fognak állni.
Estonian: Komitee märkis, et edaspidi muutuvad kättesaadavaks muude uuringute tulemused.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy néhány vizsgálatnak metodológiai korlátai vannak.
Estonian: • Komitee märkis, et mõne uuringu korral esinesid metoodilised piirangud.
Hungarian: A CMDh ugyanakkor arra a véleményre jutott, hogy a betegtájékoztató módosítására van szükség annak érdekében, hogy a betegek számára javítsák annak egyértelműségét, hogy meg kell mondaniuk orvosuknak, ha magas a vérnyomásuk, és azt is, ha magas vérnyomással kezelik őket.
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis aga, et muuta tuleb pakendi infolehte, et suurendada selgust patsientide jaoks, kes peavad teatama arstile, kui neil on kõrge vererõhk, ja ka siis, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi.
Hungarian: A klinikai tünetek az androgén-hiány megjelenésének idejétől függenek.
Estonian: Kliinilised sümptomid olenevad vanusest androgeenivaeguse avaldumise ajal.
Hungarian: Az újabban publikált vizsgálatok (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), amelyeknek a célja a szív- és érrendszeri események kockázatának tesztoszteron-kezeléssel együtt történő vizsgálata volt, nem számolnak be ennek a kockázatnak a növekedéséről.
Estonian: Näiteks hiljuti avaldatud uuringutes (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), milles uuriti kardiovaskulaarsete sündmuste esinemise riski testosteroonravi korral, ei teatatud selle riski suurenemisest.
Hungarian: A következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben benne lesz a közös adatzárási időpont (DLP) minden, tesztoszteron tartalmú készítményt illetően a 2015. december 31-i időpontra vonatkozóan.
Estonian: Järgmises perioodilises ohutusaruandes on kõigile testosterooni sisaldavatele ravimitele sama andmete esitamise tähtpäev, 31. detsember 2015.
Hungarian: Másrészt, a tesztoszteron serkenti a vörösvértestek proliferációját, ami elméletileg növelheti a tromboembóliás események kockázatát.
Estonian: Teisalt stimuleerib testosteroon erütrotsüütide proliferatsiooni, mis võib teoreetiliselt suurendada trombembooliliste tüsistuste riski.
Hungarian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
Estonian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni arról sem, hogy az idős, 65 év feletti betegekről korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és ennek minden tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójának figyelmeztető pontjában szerepelnie kell.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et teave vanemate kui 65-aastaste patsientide kohta on piiratud, mida märgitakse ka kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe hoiatuse lõigus.
Hungarian: Aggodalmak fogalmazódtak meg a szív- és érrendszeri események, így a miokardiális infarktus potenciálisan megnövekedett kockázatát illetően azoknál a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál, akik ismert szívbetegségben szenvednek (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Estonian: On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete sündmuste, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 ja Xu et al, 20135).
Hungarian: A tesztoszteron egy androgén hormon, amelyet a Leydig-sejtek választanak ki a herében.
Estonian: Testosteroon on androgeenne hormoon, mida sekreteerivad munandites Leydigi rakud.
Hungarian: • A bizottság egyetértett abban, hogy indokolt az összes tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójában tükrözni az aktuális ismereteket a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokról és az alkalmazási előírás 4.1 pontjában (terápiás javallatok), 4.4 pontjában (figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és 4.8 pontjában (nemkívánatos hatások) szereplő ajánlott változtatásokról.
Estonian: • Komitee nõustus, et on põhjendatud kajastada kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabes testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarse riski olemasolevat teavet, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 (näidustused), 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Hungarian: A férfiak hipogonadizmusa tesztoszteronnal való kezelésének nincs alternatívája (Buvat et al., 20132)
Estonian: Meeste hüpogonadismi korral puuduvad testosterooni kõrval muud raviviisid (Buvat et al., 20132)
Hungarian: A betegtájékoztató 2. részében ennek megfelelően módosult a szövegezés, a III. mellékletben leírtak szerint.
Estonian: Selle kohaselt muudeti pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust, nagu on esitatud III lisas.
Hungarian: A tesztoszteront, ahogy más androgéneket és anabolikus szteroidokat is, óvatosan kell alkalmazni a szív- és érrendszeri betegségekben, vese- vagy májkárosodásban, epilepsziában, migrénben, cukorbetegségben vagy más olyan állapotokban szenvedő betegeknél, amelyeket súlyosbíthat az előidézett folyadékretenció vagy ödéma.
Estonian: Testosterooni, nagu ka teisi androgeene ja anaboolseid steroide, tuleb kasutada ettevaatlikult südameveresoonkonna haiguse, neeru- või maksapuudulikkuse, epilepsia, migreeni, diabeedi või muu sellise haigusega patsientidel, mis võib süveneda võimaliku vedelikupeetuse või turse tõttu.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy a prosztatadaganat és a szív- és érrendszeri események gyakorisága a várt tartományban volt, és nem volt bizonyíték a megnövekedett kockázatra a kezelt betegeknél, a kezeletlen betegekhez viszonyítva.
Estonian: Tulemuste järgi oli eesnäärmevähi ja kardiovaskulaarsete sündmuste sagedused eeldatud vahemikus, kuid puuduvad tõendid, et ravi saanud patsientidel oleks risk suurem kui ravimata patsientidel.
Hungarian: Ez a hím reproduktív szövetek - például a here- és a prosztataszövetek - fejlődése szempontjából, valamint a másodlagos nemi jelleg - például a megnövekedett izom- és csonttömeg, valamint a testszőrzet fokozott növekedése - kialakulásának elősegítése szempontjából nélkülözhetetlen hormon (Dollery et al., 19911).
Estonian: See on väga oluline hormoon meesreproduktiivkudede, näiteks munandite ja eesnäärme arenemiseks ning sekundaarsete sootunnuste, näiteks suurenenud lihas- ja luumassi ning kehakarvade kasvu soodustamiseks (Dollery et al., 19911).