FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: valamint az adrenalin helyi érzéstelenítő szerekkel történő együttes alkalmazása ezeknél a betegeknél hozzájárulhat ehhez (lásd még 4.8 pont).
Icelandic: Ef hæg útæðablóðrás er þegar fyrir hendi, t.d. Raynauds heilkenni, og adrenalín er notað samhliða staðdeyfilyfjum hjá viðkomandi sjúklingum getur það aukið líkurnar á slíku (sjá einnig kafla 4.8).
Hungarian: • a nyirokcsomók gyulladása (limfadenitisz), a nyirokerek gyulladása (limfangitisz), mely általában vörös csíkkal társuló, kiemelkedett szélekkel határolt, érzékeny, meleg bőrpírban nyilvánul meg, megnagyobbodott nyirokcsomók.
Icelandic: • bólga í eitlum (eitlabólga), bólga í sogæðum (vessaæðabólga) sem veldur rauðri húð með upphækkuðum brúnum, viðkvæmri og heitri, og yfirleitt rauðrákuðum, stækkuðum eitlum
Hungarian: A kiújulás napja az a vizit volt, amelyen a kiújulást jelentették, vagy a beavatkozás napja, amennyiben az ízületet a rosszabbodott Dupuytren-kontraktúra miatt kezelték.
Icelandic: á við um þá skoðun þegar tilkynnt var um endurkomu eða þann dag sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað ef liðurinn var meðhöndlaður vegna versnandi lófakreppu.
Hungarian: **Az átlag 95%-os CI-a alapján - a nullát nem belevéve -a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Icelandic: **Byggt á 95% CI gildi meðaltals sem felur ekki í sér núll var meðaltalsbreytingin frá grunngildi talin hafa tölfræðilega þýðingu.
Hungarian: A hímvessző hajlításának semmilyen fájdalmat vagy kellemetlenséget sem szabad okoznia.
Icelandic: Það að beygja getnaðarliminn á ekki að valda verkjum eða óþægindum.
Hungarian: A Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazandó: felnőtt betegek tapintható köteggel járó
Icelandic: Xiapex er notað til meðferðar við tveimur mismunandi kvillum: lófakreppu hjá fullorðnum sjúklingum með þreifanlegan streng og Peyronie-sjúkdómi hjá fullorðnum karlmönnum.
Hungarian: Az injekció beadásának menete a) Az elkészített Xiapex oldatnak átlátszónak kell lennie.
Icelandic: Inndæling a) Blönduð Xiapex lausn á að vera tær.
Hungarian: 3. év
Icelandic: Ár 3
Hungarian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180 Átlag±szórás 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Medián 50,0 Min., max.
Icelandic: Meðaltal±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Miðgildi Lágmark, hámark 30, 90
Hungarian: Peyronie-betegség Ez a betegség nőknél nem fordul elő.
Icelandic: Þessi kvilli kemur ekki fram hjá konum.
Hungarian: Az AUX-CC-862-vizsgálatban az MP ízületekben kiújult kontraktúrák 64,5%-ában, és a PIP ízületekben kiújult kontraktúrák 45,0%-ában lehetett klinikai sikert elérni legfeljebb három
Icelandic: Í rannsókn AUX-CC-862 náðist klínískur árangur hjá 64,5% tilfella endurkomu í hnúaliðum og 45,0% tilfella endurkomu í nærfingurlið eftir endurmeðferð með allt að þremur inndælingum af Xiapex.
Hungarian: A Xiapex-kezelés a placebóhoz képest szignifikáns javulást idézett elő Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél a görbület típusú deformitásban (9. táblázat).
Icelandic: Meðferð með Xiapex bætti verulega reðurbugðu hjá sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm miðað við lyfleysu (tafla 9).
Hungarian: A Xiapex Peyronie-betegségben szenvedő betegek péniszplakkjába történt befecskendezését követően a Xiapex kis koncentrációban legfeljebb 30 percig volt mennyiségileg meghatározható az értékelhető férfibetegek plazmájában (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Lág gildi Xiapex voru greinanleg í blóðvökva metanlegra karlkyns sjúklinga í allt að 30 mínútur eftir lyfjagjöf Xiapex í hersli á getnaðarlim sjúklinga með Peyronie-sjúkdóm (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
Icelandic: • hvort þú hefur átt við óeðlilega blóðstorknun að stríða og hvort þú tekur einhver lyf til að koma í veg fyrir óeðlilega storknun blóðsins (svokölluð segavarnarlyf).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erősségű volt, és legtöbbjük az injekció beadása után 2 héten belül rendeződött.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og hurfu flestar innan 2 vikna eftir inndælinguna.
Hungarian: • Peyronie-betegségben 0,39 ml oldószer a péniszplakkhoz e) Lassan fecskendezze be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Icelandic: 0,39 ml af leysi fyrir hersli á getnaðalim við Peyronie-sjúkdómi e) Sprauta skal leysinum hægt á innra borð hettuglassins sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn.
Hungarian: A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások Naponta egyszer végezze el a hímvessző óvatos kiegyenesítését.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig skuli gera getnaðarlim beinan á varlegan hátt Gerðu getnaðarliminn beinan á varlegan hátt einu sinni á dag.
Hungarian: Xiapex befecskendezése a főként I. és III. típusú interstitialis kollagénből álló Dupuytren-kötegbe a köteg enzimatikus felszakadását eredményezi.
Icelandic: Inndæling Xiapex í lófakreppustreng, sem einkum er gerður úr millivefskollageni af tegund I og III, leiðir til þess að ensímin rjúfa strenginn.
Hungarian: Injekciónként 0,58 mg adagot tartalmaz.
Icelandic: Hver inndæling inniheldur 0,58 mg skammt.
Hungarian: A két polipeptidet a biológiai terápiás fehérjék elválasztása és izolációja során szokásos kromatográfiás eljárásokkal tisztították, melynek eredménye a két kollagenáz enzim állandó, jól meghatározott és kontrollált keveréke.
Icelandic: Fjölpeptíðkeðjurnar eru hreinsaðar með venjulegum skiljuaðferðum til aðgreiningar og einangrunar próteina til líffræðilegrar meðhöndlunar, svo úr verður blanda tveggja kollagenasa sem er einsleit, vel skilgreind og stýrð.
Hungarian: -11,4% b a Az átlagos változás, a kezelések közötti különbség, a 95%-os CI és a p-érték egyaránt ANOVA modellen alapul, melynek során a kezelést, a pénisz kiinduláskori észlelt görbülete szerinti réteget, valamint ezek kölcsönhatását alkalmazták tényezőként és a hiányzó adatokat az utolsó mért adattal pótolták (last observation carried forward - LOCF) a kezelésbe bevont, módosított populációban (modified intent-to-treat - mITT).
Icelandic: -11,4% b a Miðgildi prósentubreytingar, meðferðarmunur, 95% CI og p-gildi voru byggð á ANOVA líkani með meðferðarþáttum, lagskiptingu eftir reðurbugu við grunngildi og samspil þeirra og fyrsta og síðasta mæling voru bornar saman óháð því hvenær síðasta mælingin átti sér stað (last observation carried forward - LOCF) hjá aðlöguðu meðferðarþýði (mITT).
Hungarian: A Xiapex kollagén-tartalmú struktúrákba való injektálása azok sérülését eredményezheti, esetleg maradandó károsodást, például ínszakadást, szalagkárosodást okozva.
Icelandic: Inndæling Xiapex í vefi sem innihalda kollagen getur leitt til skemmda á þeim og hugsanlega til varanlegs áverka, svo sem sinarrofs eða áverka á liðböndum.
Hungarian: Lassan húzza vissza a tűt, hogy a plakkon belül a tű nyomvonala mentén eloszlassa a teljes adagot.
Icelandic: Draga skal nálina hægt til baka til þess að allur skammturinn verði eftir á slóð nálarinnar inni í herslinu.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 30%-ánál alkalmaztak péniszblokádot az injekció beadása előtt.
Icelandic: 30% sjúklinganna leiðsludeyfingu áður en inndæling fór fram.
Hungarian: Domináns kezével szúrja a tűt a kötegbe, vigyázva arra, hogy a tű a köteg belsejében maradjon.
Icelandic: Stingið sprautunálinni í strenginn með betri höndinni og gætið þess að nálin fari ekki út fyrir strenginn.
Hungarian: A Xiapex injekció beadását követően súlyos allergiás reakció jelentkezhet, ezért a beteget 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani a rendelőben a súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek tekintetében, például kiterjedt bőrpír vagy kiütés, duzzanat, szorító érzés a torokban vagy nehézlégzés.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar með Xiapex er hugsanlegt að svæsin ofnæmisviðbrögð komi fram og hafa skal eftirlit með sjúklingum í 30 mínútur áður en þeir yfirgefa læknastofuna, til þess að fylgjast með hugsanlegum merkjum eða einkennum um alvarleg ofnæmisviðbrögð, t.d. útbreiddan roða eða útbrot, þrota, þrengsl í hálsi eða öndunarerfiðleika.
Hungarian: Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).
Icelandic: Þú skalt aðeins gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt þegar þú færð stinningu utan kynferðislegra athafna (ósjálfráð stinning).
Hungarian: • 0,25 ml feloldott Xiapex az MP ízületet érintő kötegekhez vagy
Icelandic: 0,25 ml af uppleystu Xiapex fyrir strengi sem hafa áhrif á hnúaliði eða •
Hungarian: Az első Xiapex-injekció után öt évvel a betegek 92,8%-a volt anti-AUX-I szeropozitív és 93,4%-a volt anti-AUX-II szeropozitív.
Icelandic: Fimm árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex voru 92,8% og 93,4% einstaklinga sermijákvæðir hvað varðar mótefni gegn AUXI og AUX-II, í þessari röð.
Hungarian: Ha az oldat szemcséket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött, nem szabad befecskendezni.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða upplituð skal ekki sprauta blandaðri lausn.
Hungarian: Emelkedett vércukor szint
Icelandic: hækkaður blóðsykur
Hungarian: Nem domináns kezével rögzítse a beteg kezelendő kezét, miközben egyidejűleg feszítse meg a köteget.
Icelandic: Styðjið við hönd sjúklingsins með þeirri hönd sem ekki er notuð til að sprauta með og haldið strengnum strekktum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 18.
Icelandic: 18. janúar 2016
Hungarian: Dezorientáció Izgatottság Insomnia Ingerlékenység Nyugtalanság
Icelandic: Æsingur Svefnleysi Pirringur Eirðarleysi
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.8 pontját ki kell egészíteni a „kézujjnekrózis" és „kézujjtörés" mellékhatásokkal,
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið uppfærður og inniheldur aukaverkanirnar „drep í fingri" og „brot í fingri" með tíðnina „ekki þekkt".
Hungarian: • A kezelési ciklusban kapott második Xiapex-injekció után 1-3 nappal vissza kell térnie kezelőorvosához egy olyan eljárás elvégzéséhez, amelyet a hímvessző nyújtása és kiegyenesítése érdekében, kézzel kell végezni.
Icelandic: Einum til þremur dögum eftir seinni inndælingu í meðferðarlotu með Xiapex þarftu að fara aftur til læknisins og hann framkvæmir aðgerð með handafli sem mun hjálpa til við að teygja getnaðarliminn og gera hann beinni.
Hungarian: A muszkuloszkeletális szindróma tünetei az alábbiak lehetnek: ízületi- vagy izomfájdalom, a vállak merevsége, a kéz duzzanata, a tenyér fibrózisa (hegesedése), az inak megvastagodása vagy csomók megjelenése az inakban.
Icelandic: Einkenni stoðkerfisheilkennis geta verið verkir í liðum eða vöðvum, stirðleiki í öxlum, þroti í höndum, bandvefsmyndun í lófum og þykknun sina eða myndun hnúta í sinum.
Hungarian: A 8. táblázat a vizsgálati populáció betegségjellemzőit adja meg a vizsgálat kezdetén, a 9-10. táblázat pedig a 2 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, az AUX-CC-803 és AUX-CC-804 vizsgálat során mért elsődleges társvégpontok eredményeit ismerteti.
Icelandic: Tafla 8 lýsir einkennum sjúkdóms hjá rannsóknarþýði við grunnviðmið og töflur 9-10 veita niðurstöður samsettra meginendapunkta sem mældir voru í tvíblindu rannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu, AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Hungarian: A Xiapex az I-es osztályba tartozó (AUX-I) és a II-es osztályba tartozó (AUX-II) clostridium-eredetű kollagenáz meghatározott tömegarányú keverékéből áll.
Icelandic: Xiapex er blanda klostridíal kollagenasa af flokki I (AUX-I) og flokki II (AUX-II) í skilgreindu massahlutfalli.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Xiapex-kezelés előtt antikoagulánsokat kaptak - leszámítva a legfeljebb napi 150 mg acetilszalicilsavat - a Xiapex hatásossága és biztonságossága nem ismert.
Icelandic: Virkni og öryggi Xiapex hjá sjúklingum sem nota segavarnarlyf önnur en allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag áður en þeir fá Xiapex er ekki þekkt.
Hungarian: Oldószer: kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot, és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Icelandic: Leysirinn inniheldur kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, egy második és harmadik alkalommal is megkísérelhető, 5-10 perces időközönként.
Icelandic: Ef strengurinn rofnar ekki við fingraréttuaðgerðina er hægt að endurtaka hana einu sinni eða tvisvar með 5-10 mínútna millibili.
Hungarian: A Xiapex-kezelés hatása egy később esetleg szükségessé váló sebészeti beavatkozás esetén nem ismert.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif meðhöndlun með Xiapex hefur á skurðaðgerð ef hennar reynist þörf síðar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország
Icelandic: Markaðsleyfishafi Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Hungarian: Egynél több plakk jelenléte esetén csak a görbület típusú deformitást okozó plakkot kell beinjekciózni.
Icelandic: Ef fleiri en eitt hersli er fyrir hendi skal aðeins sprauta í herslið sem veldur reðurbugðunni.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra PIP ízületekben 0,31 ml
Icelandic: Nærfingurliðir með lófakreppu 0,31 ml
Hungarian: Alkalmazás előtt vegye ki a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és mindkét injekciós üveget hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 15, de legfeljebb 60 percen át.
Icelandic: Fyrir notkun skal taka hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn og hettuglasið með leysinum til blöndunar úr kæli og leyfa hettuglösunum tveimur að standa við stofuhita í að minnsta kosti 15 mínútur og ekki lengur en 60 mínútur.
Hungarian: mint 15 fok, vagy ha az orvos megállapítja, hogy a további klinikai kezelés nem javallott, akkor további kezelési ciklusokat nem szabad alkalmazni.
Icelandic: Ef reðurbugðan er minni en 15 gráður eftir fyrstu, aðra eða þriðju meðferðarlotu, eða ef læknirinn ákveður að ekki sé klínískur grundvöllur fyrir frekari meðferð skal ekki gefa næstu meðferðarlotur.
Hungarian: Kezelés két, egyidejűleg alkalmazott injekcióval Az ugyanazon kézen lévő Dupuytren-kötegekbe egyidejűleg beadott két Xiapex injekciót a historikus kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus AUX-CC-867 vizsgálatban értékelték, 715 felnőtt, Dupuytren-kontraktúrás beteg körében (1450 Xiapex injekció).
Icelandic: Lyfjagjöf með tveimur samtímis inndælingum með Xiapex við lófakreppu í sömu hönd var metin í klínísku rannsókninni AUX-CC-867, sem var opin fjölsetra rannsókn með sögulegum samanburði hjá 715 fullorðnum einstaklingum (1450 inndælingar með Xiapex) með lófakreppu.
Hungarian: A merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek valamint a Xiapex egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.
Icelandic: Það eru engar þekktar milliverkanir við samhliða notkun lyfja við ristruflunum og Xiapex meðferðar.
Hungarian: es osztályba tartozó kollagenázok (δ, ε, ζ,), a colH gén termékei, melyek kezdő hasítási pontjai a kollagén molekula belsejében helyezkednek el, kisebb kollagén fragmentumokat hoznak létre.
Icelandic: Kollagenasar af flokki II (δ, ε, and ζ,) eru aftur á móti afurðir colH gensins; þeir hefja niðurbrotið í innviðum kollagensameindanna og búa til smærri kollagenbrot.
Hungarian: Mint bármely nem emberi fehérjét tartalmazó gyógyszer esetén, a betegekben a terápiás proteinnel szemben antitestek termelődhetnek.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningalegum tilgangi og ekki eru upprunnin í mönnum geta sjúklingar myndað mótefni við próteinlyfinu.
Hungarian: Azoknál az ízületeknél, amelyek esetében valamely előző vizsgálat során jelentették a kiújulást, a kiújulás napja az első vizit volt, amikor 20°-os vagy nagyobb mértékű rögzült flexiós kontraktúrát mértek a kiújulás jelentése után. c A névleges kiújulási arány az időszak utolsó napja előtt bekövetkezett kiújulások összesített száma volt elosztva az ízületek összesített számával (×100).
Icelandic: c Tilgreind tíðni endurkomu var heildarfjöldi endurkomutilvika sem áttu sér stað fyrir síðasta dag bils deilt með heildarfjölda liða (×100).
Hungarian: Azonnal hívja a kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének fentiekben felsorolt bármely tünetét észleli, mivel ezek sebészeti beavatkozást igényelhetnek.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindum einkennum um reðurbrot eða alvarlegan áverka á getnaðalim af því að þörf getur verið á inngripi með skurðaðgerð.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus két Xiapex injekcióból, valamint egy pénisz alakításból áll.
Icelandic: Hver meðferðarlota felur í sér tvær Xiapex inndælingar og eina reðurmótunaraðgerð.
Hungarian: Peyronie-betegség okozta kellemetlenségre és a pszichés tünetekre vonatkozó doménjének adaptációja, melyen 0-12 pont érhető el), valamint a női szexuális funkció index (Female Sexual
Icelandic: PDQ spurningalista fyrir kvenkyns maka (útbúinn með hliðsjón af þeim hluta PDQ spurningalistans fyrir karlmenn sem varðar óþægindi vegna Peyronies sjúkdóms og andleg einkenni, með skor á bilinu 0-12) og FSFI spurningalista (Female Sexual Function Index, með skalanum
Hungarian: A mozgástartomány tekintetében szintén észleltek javulást a kiindulás és 31. nap között, minden kezelt ízületpár alcsoport vonatkozásában, lásd 6. táblázat.
Icelandic: Einnig varð vart við framför frá grunngildi hvað varðar hreyfisvið á degi 31 hjá öllum undirhópum liðpara sem meðhöndluð voru, sjá töflu
Hungarian: Ellenőrizni kell a kezelendő ízületet (metacarpophalangealist [MP] vagy proximalis interphalangealist [PIP]), és az ízület típusa alapján kell meghatározni a feloldáshoz szükséges oldószer mennyiségét (a PIP ízülethez kisebb mennyiségű injekció szükséges).
Icelandic: Staðfesta skal hvaða lið þarf að meðhöndla (hnúalið (metacarpophalangeal (MP)) eða nærfingurlið (proximal interphalangeal (PIP))) og ákvarða það rúmmál leysis sem þarf fyrir blöndun byggt á tegund liðar (nærfingurliður kallar á minna rúmmál til inndælingar).
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por injekcióhoz clostridium histolyticum kollagenáz
Icelandic: Xiapex 0,9 mg stungulyfsstofn kollagenasi úr Clostridium histolyticum
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa az ujján/kezén lévő kötegbe vagy a hímvesszőjében lévő plakkba injekciózza a Xiapex-et, ami lebontja a kötegben, illetve plakkban lévő kollagént.
Icelandic: Læknirinn sprautar Xiapex í strenginn í fingri/hönd eða hersli í getnaðarlim og það hefur áhrif með því að brjóta niður kollagenið í strengnum eða herslinu.
Hungarian: A kiindulás és a 31. nap között összességében szignifikáns átlagos javulást észleltek (74,4%) a fixált flexiós kontraktúrák tekintetében, az egyidejűleg ugyanabba a kézbe adott, két 0,58 mg-os Xiapex injekciót követően, lásd 6. táblázat.
Icelandic: Vart varð við verulega meðalframför (74,4%) frá grunngildi að degi 31 á heildina litið hvað varðar fasta kreppusveigju eftir lyfjagjöf með tveimur samtímis inndælingum með Xiapex 0,58 mg (ein inndæling í hvorn lið) í sömu hönd, sjá töflu
Hungarian: Az ebben a két javallatban kezelt betegeknél nem volt nyilvánvaló korreláció az antitesttermelés gyakorisága, az antitesttiterek, illetve a neutralizáló antitestek jelenléte és a klinikai válasz vagy a mellékhatások között.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir við þessum tveimur ábendingum sást ekki fylgni milli mótefnatíðni, mótefnatítra eða hlutleysandi stöðu og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Hungarian: Az injekció vagy a beavatkozás után azonnal ki kell vizsgálni azokat a panaszokat vagy tüneteket, amelyek a kezelt ujj/kéz súlyos sérülésére utalhatnak, mert műtéti beavatkozásra lehet szükség.
Icelandic: Meta þarf sem fyrst merki eða einkenni sem geta endurspeglað alvarleg meiðsl í meðhöndluðum fingri/hendi eftir inndælingu eða meðhöndlun, vegna þess að skurðaðgerð getur verið nauðsynleg.
Hungarian: A feloldott készítmény kis mennyisége az injekciós üvegben fog maradni.
Icelandic: Dálítið magn af blandaðri lausn verður eftir í hettuglasinu.
Hungarian: A Peyronie-betegségben végzett két, fázis III placebo-kontrollos klinikai vizsgálat kettős-vak részében legfeljebb 4 kezelési ciklus (legfeljebb 8 Xiapex injekciót foglal magában) után a Xiapex-szel kezelt betegek nagyobb hányadánál (4%) jelentkezett lokalizált viszketés, mint a placebóval kezelt betegeknél (1%).
Icelandic: Í tvíblindum hluta þeirra tveggja 3. stigs klínísku rannsókna með samanburði við lyfleysu sem gerðar voru á Peyronie-sjúkdómi, kom staðbundinn kláði fyrir hjá hærra hlutfalli þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex (4%) en sjúklinga sem fengu lyfleysu (1%) eftir allt að 4 meðferðarlotur (með allt að 8 Xiapex inndælingum).
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvos adja be Önnek, nem valószínűsíthető, hogy nem megfelelő adagot kap. Abban a nem valószínű esetben, amikor a kezelőorvosa az előírtnál nagyobb adagot adna be Önnek, a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatások súlyosabb megjelenését észlelheti.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að læknirinn gefi þér stærri skammt en ráðlagt er gætu hugsanlegar aukaverkanir, sem taldar eru upp í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, orðið alvarlegri.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat során egy anaphylaxiás reakcióról számoltak be egy olyan betegnél, aki korábban már kapott Xiapex-et Dupuytren-kontraktura kezelésére, ami azt mutatja,
Icelandic: * tilkynnt í klínískri rannsókn eftir markaðssetningu hjá sjúklingi sem hafði áður fengið Xiapex til meðferðar við lófakreppu.
Hungarian: a A kiindulás meghatározása: az első Xiapex-injekció előtti utolsó megfigyelés az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) b A referencia meghatározása: az utolsó, kiindulás utáni, nem hiányzó megfigyelt érték az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) * Megjegyzés: 29 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Icelandic: Viðmið var skilgreint sem síðasta mælda gildi eftir upphafsgildi sem ekki vantaði úr fyrri 3. stigs rannsókninni (þ.e. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eða AUX-CC-806) * Athugið:
Hungarian: ismert szekvenciájú aminosavból felépülő egyszeres polipeptid láncok, tömegspektrométerrel meghatározott molekulatömegük 114 kDa, illetve 113 kDa.
Icelandic: AUX-I og AUX-II eru stakar fjölpeptíðkeðjur úr u.þ.b. 1000 amínósýrum í þekktri röð, með mólþungann 114 kDa (AUX-I) og 113 kDa (AUX-I), greint með massarófsgreiningu.
Hungarian: Az ujj-extenziós eljárás időzítése az injekció beadása után nem befolyásolta a sikerarányt sem az MP, sem a PIP ízületek tekintetében.
Icelandic: Tímasetning fingraréttingar hafði engin áhrif á tíðni klínísks árangurs hvað varðar hnúaliði eða nærfingurliði.
Hungarian: Amennyiben a kezelés nem érte el a kívánt eredményt, az injekciós kezelés és az ujj-extenzió körülbelül négy hét elteltével megismételhető.
Icelandic: Ef ekki næst viðunandi svörun er hægt að endurtaka sprautuna og fingraréttuaðgerðina eftir u.þ.b. 4 vikur.
Hungarian: f) A plakk szélessége mentén oldalirányban vezesse be, és tolja előre a tűt a plakk ellentétes oldala felé anélkül, hogy teljesen átszúrná.
Icelandic: Stinga skal nálinni áfram gegnum breidd herslisins í áttina að hinni hlið hennar án þess að fara alla leið í gegn.
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedők bevonásával végzett két, fázis III, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során a Xiapex-szel kezelt betegek 65,5%-ánál alakult ki pénisz haematoma és 14,5%-ánál alakult ki pénisz ecchymosis.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum á Peyroniesjúkdómi sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu fengu 65,5% þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex margúl á getnaðarlim og 14,5% fengu flekkblæðingu á getnaðarlim.
Hungarian: Az átlagos (SD) FSFI pontszám 20,56 (10,08) volt a vizsgálat megkezdésekor, és 26,72 (7,73) a 36.
Icelandic: Við grunngildi var meðal (SD) PDQ skor kvenna 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam -2,0. Meðal (SD) FSFI skor var 20,56 (10,08) við grunngildi og 26,72 (7,73) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam 7,54.