FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Irbesartan pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozi pri rasponu doza od 10 do 600 mg.
Bulgarian: Ирбесартан показва линейна и пропорционална на дозата фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до 600 mg.
Croatian: Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Croatian: Nije zabilježen značajan utjecaj na broj žutih tijela, broj implantacija niti broj živih fetusa.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти въхру броя на жълтите тела, имплантатите или живите фетуси.
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax irbesartana također su bile nešto veće u starijih ispitanika (≥ 65 godina) u usporedbi s mlađima (18-40 godina).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при повъзрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Croatian: 56 x 1 tableta:
Bulgarian: 56 x 1 таблетки:
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije bila povezana s dozom (unutar preporučenog raspona doza), spolom, dobi, rasom ni trajanjem liječenja.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Aprovel nego što se trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Aprovel
Croatian: 2) Nakon prijelaznog razdoblja od dvije godine potrebno je primijeniti graničnu vrijednost za tvari NDMA i NDEA od najviše 0,03 ppm.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Croatian: Predložene mjere uključuju izazivanje povraćanja i/ili lavažu želuca.
Bulgarian: Препоръчва се предизвикването на повръщане и/или стомашна промивка.
Croatian: Irbesartan snižava krvni tlak uz minimalne promjene srčanog ritma.
Bulgarian: Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
Croatian: Sve navedene promjene uzrokovane su farmakološkim djelovanjem irbesartana.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Croatian: 2112 Veresegyhaz - Mađarska
Bulgarian: 2112 Veresegyhaz Унгария
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku teksta definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja lijekom Aprovel.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Aprovel.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 150 mg jedanput na dan (dvije tablete na dan).
Bulgarian: Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно).
Croatian: Pedijatrijska populacija: irbesartan je ispitivan u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 6 do 16 godina, ali trenutni podaci nisu dostatni da bi podržali proširenje primjene na djecu, sve dok ne budu dostupni dodatni podaci (vidjeti dio 4.8, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Педиатрична популация: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Croatian: Nisu zabilježeni teratogeni učinci u štakora ni kunića.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове или зайци.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja iznosi 150 mg jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна.
Croatian: Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Croatian: Iako za bolesnike starije od 75 godina treba razmotriti započinjanje terapije dozom od 75 mg, dozu obično nije potrebno prilagoditi u starijih osoba.
Bulgarian: Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при хора в старческа възраст.
Croatian: Što Aprovel sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Aprovel
Croatian: IDNT je bilo dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje morbiditeta i mortaliteta u kojem su uspoređivani Aprovel, amlodipin i placebo.
Bulgarian: IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Aprovel, aмлодипин и плацебо.
Croatian: Iako ne postoje kontrolirani epidemiološki podaci o riziku kod primjene antagonista receptora angiotenzina II, slični rizici mogli bi postojati za ovu skupinu lijekova.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Croatian: NDMA Granična vrijednost u ng/dan
Bulgarian: Граница в ng/ден
Croatian: Ukupni tjelesni klirens iznosi 157-176 ml/min, a bubrežni klirens 3-3,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazuju da je radioaktivno označeni irbesartan uočen u fetusima štakora i kunića.
Bulgarian: Проучвания при животни покават, че радиоактивно белязан ирбесартан се открива във фетуси на плъхове и зайци.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Aprovel.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.
Croatian: Nije bilo znakova abnormalne sistemske toksičnosti niti toksičnosti za ciljni organ pri klinički relevantnim dozama.
Bulgarian: Няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи при клинично значими дози.
Croatian: Nije zabilježena pojava veće (rebound) hipertenzije.
Bulgarian: Не е наблюдавана т.н. „ребаунд" хипертония.
Croatian: Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor.
Bulgarian: Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост.
Croatian: Za N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA) nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora uvesti sljedeće specifikacije za djelatnu tvar lijeka: 1)
Bulgarian: За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Aprovel u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Aprovel при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka .
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
Croatian: Aprovel se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Bulgarian: Aprovel не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако
Croatian: Primarni aldosteronizam: bolesnici s primarnim aldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije renin-angiotenzinskog sustava.
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.
Croatian: Irbesartan i njegovi metaboliti eliminiraju se putem žuči i bubrega.
Bulgarian: Ирбесартан и неговите метаболити се елиминират както чрез жлъчката, така и чрез бъбреците.
Croatian: Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana nakon početka liječenja.
Bulgarian: Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след началото на лечението.
Croatian: Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate: nadomjeske kalija nadomjeske soli koji sadrže kalij lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici) lijekove koji sadrže litij
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате: калиеви добавки заместители на готварската сол, съдържащи калий калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици) литий-съдържащи лекарства.
Croatian: 30 - 56 x 1 - 90 tableta:
Bulgarian: 30 - 56 x 1 - 90 таблетки:
Croatian: Nakon peroralne ili intravenske primjene 14C irbesartana, 80-85% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi odnosi se na nepromijenjeni irbesartan.
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, 80-85% от циркулиращата плазмена радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан.
Croatian: Doza od 150 mg lijeka Aprovel jedanput na dan općenito osigurava bolju kontrolu krvnog tlaka u razdoblju od 24 sata nego doza od 75 mg.
Bulgarian: Aprovel в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24 часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
Croatian: U vrijeme donošenja Odluke Komisije
Bulgarian: По време на решението на
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati Aprovel i odmah se javite liječniku.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Aprovel и незабавно потърсете
Croatian: Sniženje krvnog tlaka ovisno je o dozi pri doziranju jedanput na dan, s tendencijom prema platou pri dozama većim od 300 mg.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане е доза-зависимо при еднократен дневен прием с тенденция към достигане на плато при дози над 300 mg.
Croatian: Irbesartan se uglavnom metabolizira pomoću CYP2C9 i u manjoj mjeri glukuronidacijom.
Bulgarian: Ирбесартан се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по-малка степен чрез глюкурониране.
Croatian: Epidemiološki podaci koji se odnose na rizik od teratogenog učinka nakon izloženosti ACE inhibitorima tijekom prvog tromjesečja nisu bili dostatni za donošenje zaključaka.
Bulgarian: Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността не са убедителни.
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima i strojevima potrebno je uzeti u obzir da se tijekom terapije mogu pojaviti omaglica i umor.
Bulgarian: В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението.
Croatian: Irbesartan se izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji.
Bulgarian: Ирбесартан се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Croatian: Nije bilo znakova mutagenosti, klastogenosti ni kancerogenosti.
Bulgarian: Няма данни за наличието на мутагенен, кластогенен или карциногенен ефект.
Croatian: U 24 sata snižavanje krvnog tlaka bilo je 60-70% vršnog dijastoličkog i sistoličkog odgovora pri preporučenim dozama.
Bulgarian: На 24-ия час понижението на кръвното налягане е 60-70% от съответните стойности на максимален отговор по отношение на диастолното и систолното налягане при препоръчителните дози.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da se irbesartan primarno oksidira pomoću enzima CYP2C9 citokroma P450, dok izoenzim CYP3A4 ima neznatan učinak.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ирбесартан се окислява основно с помощта на цитохром P450 ензима CYP2C9; изоензима CYP3A4 има пренебрежимо малък ефект.
Croatian: Dodatne informacije o interakcijama irbesartana: u kliničkim ispitivanjima hidroklorotiazid nije utjecao na farmakokinetiku irbesartana.
Bulgarian: Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан: при клинични проучвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е повлияна от хидрохлоротиазид.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Croatian: Litij: ne preporučuje se kombinacija litija i lijeka Aprovel (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Aprovel (вж. точка 4.5).
Croatian: Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.
Bulgarian: Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване.
Croatian: Smanjenje progresije kliničke proteinurije bilo je vidljivo nakon tri mjeseca i nastavilo se tijekom 2 godine.
Bulgarian: Забавяне на прогресията до клинично значима протеинурия е наблюдавано най-рано на третия месец и е продължило повече от 2 години.
Croatian: mišićno-koštana bol*
Bulgarian: мускулно-скелетна болка*
Croatian: Oštećena funkcija bubrega i transplantacija bubrega: kad Aprovel uzimaju bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se periodički kontrolirati serumske razine kalija i kreatinina.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Aprovel се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
Croatian: Preporučuje se česta kontrola serumskog kalija u rizičnih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на серумния калий при пациентите с риск (вж. точка 4.5).
Croatian: U tom će Vam slučaju Vaš liječnik možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju oslabljene funkcije bubrega ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция ако Ви предстои хирургична операция или ще Ви се прилага анестезия ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
Croatian: Očekuje se da blokira sve aktivnosti angiotenzina II posredovane AT1 receptorom, bez obzira na izvor ili put sinteze angiotenzina II.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин-II, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II.
Croatian: Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.
Bulgarian: Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije kod istodobne primjene irbesartana i varfarina, lijeka koji se metabolizira pomoću CYP2C9.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, лекарственият продукт се метаболизира с помощта на CYP2C9.
Croatian: Iako to još nije potvrđeno za Aprovel, sličan učinak može se očekivati s antagonistima receptora angiotenzina II.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Aprovel, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти.
Croatian: vrtoglavica, glavobolja Poremećaji uha i labirinta Nepoznato:
Bulgarian: световъртеж, главоболие Нарушения на ухото и лабиринта:
Croatian: Kao i kod bilo kojeg antihipertenziva, prekomjerni pad krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolešću može dovesti do infarkta miokarda ili moždanog udara.
Bulgarian: Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
Croatian: Irbesartan je snažan, oralno aktivan, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1).
Bulgarian: Ирбесартан е мощен, перорално активен, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT1) антагонист.
Croatian: U bolesnika u kojih se bolest ne može dostatno kontrolirati dozom od 150 mg jedanput na dan, doza lijeka Aprovel može se povećati na 300 mg ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Aprovel може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Croatian: zabilježen je značajan porast kreatin kinaze u plazmi (1,7%) u bolesnika koji su uzimali irbesartan.
Bulgarian: значително повишение на плазмената креатин киназа е наблюдавано често (1,7%) при лекуваните с ирбесартан пациенти.
Croatian: Posebice je bio slabije izražen u žena i bolesnika koji nisu bijele rase (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Освен това, има данни за по-малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от бялата раса (вж. точка 5.1).
Croatian: Farmakokinetika digoksina nije se promijenila kod istodobne primjene irbesartana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дигоксин не се променя при едновременно приложение с ирбесартан.
Croatian: Primjena irbesartana nije utjecala na plodnost ispitivanih štakora i njihovog potomstva, do doza koje su inducirale prve znakove parentalne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
Croatian: Međutim, nije bilo razlika što se tiče poluvijeka i nakupljanja irbesartana.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдавана разлика по отношение на елиминационния полуживот и кумулирането на ирбесартан.
Croatian: Pobačaj ili rana resorpcija opaženi su u kunića pri dozama koje su uzrokovale značajnu toksičnost kod majke, uključujući i smrtnost.
Bulgarian: При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
Croatian: Približno 33% bolesnika u irbesartan skupini dostiglo je primarnu složenu mjeru ishoda ispitivanja za bubrežnu bolest, u usporedbi sa 39% u placebo i 41% u amlodipin skupini [smanjenje relativnog rizika za 20% u odnosu na placebo (p=0,024) i smanjenje relativnog rizika za 23% u usporedbi s amplodipinom (p=0,006)].
Bulgarian: Приблизително 33% от пациентите от групата на ирбесартан са постигнали първичната комбинирана крайна точка по отношение на бъбречното заболяване, в сравнение с 39% и 41% при плацебо групата и групата на амлодипин [намаляване на относителния риск с 20% спрямо плацебо (p = 0,024) и намаляване на относителния риск с 23% спрямо амлодипин (p = 0,006)].
Croatian: Aprovel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II.
Bulgarian: Aprovel принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Croatian: Laktoza: bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima, u kojima je 1965 hipertenzivnih bolesnika primalo irbesartan.
Bulgarian: Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.
Croatian: Nakon peroralne ili i.v. primjene 14C irbesartana, približno 20% radioaktivnosti pojavilo se u mokraći, a ostatak u stolici.
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се установява в урината, а останалата във фекалиите.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj na plodnost i reproduktivnu učinkovitost u istraživanjima na mužjacima i ženkama štakora, čak ni pri oralnim dozama irbesartana koje su uzrokovale određenu parentalnu toksičnost (doze od 50 do 650 mg/kg/dnevno), uključujući mortalitet pri najvišim dozama.
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, фертилитета и репродуктивните способности не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи известна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включително смърт при най-високата доза.
Croatian: Bolesnici su titrirani od 75 mg do doze održavanja od 300 mg lijeka Aprovel, od 2,5 mg do 10 mg amlodipina ili placeba do granice podnošljivosti.
Bulgarian: Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза Aprovel, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Croatian: Pokazalo se da dodavanje diuretika poput hidroklorotiazida ostvaruje aditivan učinak s lijekom Aprovel (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Aprovel (вж. точка 4.5).
Croatian: Niti jedan od tih slučajeva nije povezan s poremećajima mišićnokoštanog sustava koje je bilo moguće utvrditi.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично проявени мускулноскелетни събития.
Croatian: Kao što je to slučaj s ostalim lijekovima koji utječu na renin-angiotenzinski sustav, hipertenzivni bolesnici crne rase slabije reagiraju na monoterapiju irbesartanom.
Bulgarian: Подобно на другите лекарствени продукти, повлияващи системата ренин-ангиотензин, пациентите с хипертония от черната раса се повлияват значително по-слабо при монотерапия с ирбесартан.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz ispitivanja na štakorima pokazali su da se irbesartan ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Croatian: Aprovel sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.
Bulgarian: Aprovel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Pariz - Francuska
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Франция