FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,1 % der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,2 % der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Fsada maġġuri fil-perjodu tal-bidu tat-trattament kienet osservata f' 1.1% tal-pazjenti fuq fondaparinux meta mqabbel ma' 1.2% fil-pazjenti fuq enoxaparin.
German: Verwenden Sie Quixidar nicht:
Maltese: Tużax Quixidar:
German: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
German: Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen Selten: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Gastritis, Verstopfung, Diarrhö
Maltese: Mhux komuni: dardir, rimettar Rari: uġigħ ta' l-addomenu, indiġestjoni, gastrite, stitikezza, dijareja
German: Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug die Inzidenz von Blutungen bei normaler Nierenfunktion 3,0 % (34/1132), bei leichter Nierenfunktionseinschränkung 4,4 % (32/733),bei mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung 6,6 % (21/318) und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung 14,5 % (8/55).
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif, indeboliment renali moderat u indeboliment renali sever, li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat fi trattament ta' DVT jew PE, kienu ta' 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), u 14.5 % (8/55), rispettivament.
German: In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69 % der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7 % in der Fondaparinux-Gruppe versus 7,7 % in der Dalteparin-Gruppe.
Maltese: F'sub-grupp kbir ta' pazjenti b'kirurġija għall-kanċer (69% mill-pazjenti), ir-rata ta' VTE kienet ta' 4.7% fil-grupp ta' fondaparinux, meta mqabbel ma' 7.7% fil- grupp ta' dalteparin.
German: Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,3 % der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,1 % der mit unfraktioniertem Heparin behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Fsada maġġuri fil-perjodu tal-bidu tat-trattament kienet osservata f' 1.3% tal-pazjenti fuq fondaparinux meta mqabbel ma' 1.1% fil-pazjenti fuq heparin mhux frazzjonat.
German: Hinweise für die Handhabung
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen auf Grund einer eingeschränkten Mobilität während einer akuten Erkrankung: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 839 Patienten mit ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder Plazebo über 6 - 14 Tage behandelt.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' Każi Trombo-emboliċi Venużi (VTE) f' pazjenti mediċi li huma f'riskju għoli ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu minħabba nuqqas ta' mobilita` waqt mard akut Fi studju kliniku double-blind u randomised, 839 pazjent kienu trattati b'fondaparinux 2.5mg darba kuljum jew bil-plaċebo għal 6 sa 14 il-ġurnata.
German: Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen verschlossen werden.
Maltese: Tubu ċilindriku tal-ħġieġ Tip1 (1 ml) mehmuż b' labra kalibru 27 ta' 12.7 mm u magħluqa b'tapp planġer tal-bromobutyl jew chlorobutyl elastomer.
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bis zum 9. postoperativen Tag bei Patienten, die sich größeren orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten unterzogen haben: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Verhinderung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) z.B. proximaler und distaler tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Patienten mit größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen nachzuweisen.
Maltese: Prevenzjoni ta' Eventi Tromboemboliċi fil-Vini (VTE) f'pazjenti li għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri tal-parti t'isfel tal-ġisem trattati sa' 9 t' ijiem Il-programm kliniku ta' Fondaparinux kien diżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux għallprevenzjoni ta'eventi tromboemboliċi fil-vini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fondi prossimali u tattruf u emboliżmu pulmonari (PE) f'pazjenti għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri tal-parti t'isfel tal-ġisem bħal frattura fil-ġenb, kirurġija maġġuri fl-irkoppa jew kirurġija għal sostituzzjoni talġenb.
German: Salzsäure
Maltese: Metaboliżmu
German: Unterhautzellgewebes
Maltese: Użu subkutanju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa Glaxo Group Ltd.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 21. März 2007 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil21 ta' Marzu 2007.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) QUIXIDAR Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUIXIDAR Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
German: Quixidar enthält den Wirkstoff Fondaparinux-Natrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 oder 10 mg pro Spritze).
Maltese: Quixidar fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2007.
German: • ohne „ST-Streckenhebung" (abnormale Auswertung des Elektrokardiogramms/EKG) bei
Maltese: • Mingħajr ‘l-elevazzjoni tas-segment ST' (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramma jew l
German: Quixidar (in Stärken von 1,5 und 2,5 mg) wird zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE, durch Blutgerinnsel verursachte Probleme) bei Patienten eingesetzt, die sich größeren Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftersatzoperationen oder Knie- oder Hüftfraktur-Operationen.
Maltese: Quixidar (f'dożi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża fil-prevenzjoni ta' avvenimenti trombolitiċi venużi (VTEs, problemi kkawżati minn demm magħqud) f'pazjenti li jkunu sa jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal sostituzzjoni ta' l-ingroppa jew operazzjonijiet għat-tiswija ta' ksur fl-irkoppa jew fl-ingroppa.
German: In den Vorbeugungsstudien wurde Quixidar mit anderen Gerinnungshemmern, nämlich Enoxaparin (bei Hüft- oder Knieoperationen; über 8 000 Patienten) bzw. Dalteparin (bei Bauchoperationen; 2 927 Patienten), verglichen.
Maltese: Fl-istudji talprevenzjoni, Quixidar tqabbel ma' antikoagulanti oħra: enoxaparin (fil-kirurġija fl-irkoppa jew flingroppa; iktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (fil-kirurġija addominali; 2,927 pazjent).
German: In der Studie des Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung verringerte Quixidar im Vergleich zur Standardtherapie das Mortalitätsrisiko bzw. das Risiko eines erneuten Herzinfarkts um 14 % nach 30 Tagen.
Maltese: Fl-istudju ta' l-infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Quixidar naqqas irriskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta imqabbel mal-kura standard.
German: Bei der Behandlung von VTE wurde Quixidar mit Enoxaparin (TVT; 2 192 Patienten) bzw. mit unfraktioniertem Heparin (LE; 2 184 Patienten) verglichen.
Maltese: Fit-trattament ta' VTE, Quixidar tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
German: Der Wirkstoff in Quixidar, Fondaparinux-Natrium, inaktiviert eine der Substanzen (Faktoren), die an der Blutgerinnung beteiligt sind: Faktor Xa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quixidar, fondaparinux sodium, twaqqaf waħda mis-sustanzi (fatturi) li jieħdu sehem fil-koagulazzjoni taddemm, il-Fattur Xa.
German: Was ist Quixidar?
Maltese: X'inhu Quixidar?
German: Durch die Anwendung von Quixidar nach einer Operation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels stark vermindert.
Maltese: Bl-użu ta' Quixidar wara operazzjoni, ir-riskju ta' formazzjoni ta' embolu jitnaqqas drastikament.
German: Bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (839 Patienten) und Patienten, die das Arzneimittel nach einer Hüftfraktur-Operation weitere 24 Tage erhielten (656 Patienten), wurde es außerdem mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara kirurġija għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
German: 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: 300 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
German: Weitere Informationen zu Quofenix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
German: Quofenix ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (300 mg) und als Tabletten (450 mg) erhältlich.
Maltese: Quofenix jiġi fi trab li jrid isir f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (300 mg) u bħala pilloli (450 mg).
German: Es enthält den Wirkstoff Delafloxacin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva delaflossaċina.
German: Weitere Informationen über Quofenix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quofenix
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 58 % der Patienten, die Quofenix erhielten, von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 60 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Maltese: Wara kura ta' massimu 14-il jum, 58 % tal-pazjenti li ngħataw Quofenix fiequ mill-infezzjoni tagħhom meta mqabbla ma' 60 % tal-pazjenti li ngħataw vancomycin u aztreonam.
German: Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
Maltese: Il-kura tingħata għal bejn 5 ijiem u 14-il jum.
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 52 % der mit Quofenix behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Maltese: 14-il jum ta' kura, 52 % tal-pazjenti kkurati bi Quofenix fiequ mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 51 % tal-pazjenti kkurati b'vancomycin u aztreonam.
German: Bei einigen Patienten kam es bei Fluorchinolonantibiotika zu anhaltenden und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen.
Maltese: F'ċerti pazjenti seħħew effetti sekondarji persistenti u li jiddiżabilitaw bl-antibijotiċi fluworokinoloni.
German: Der Wirkstoff in Quofenix, Delafloxacin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Fluorchinolone" bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Quofenix, id-delaflossaċina, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ fluworokinoloni.
German: Quofenix ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung bakterieller Infektionen der Haut und der darunter liegenden Gewebe (akute bakterielle Infektionen der Haut und der Hautstruktur) angewendet wird, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind.
Maltese: Quofenix huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi tal-ġilda u tat-tessuti ta' taħt il-ġilda (infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istruttura tal-ġilda) meta mediċini oħra ma jkunux adegwati.
German: Welche Risiken sind mit Quofenix verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quofenix?
German: 50131 Florenz
Maltese: 50131 Florence
German: EU/1/19/1393/002 10x1 Tablette EU/1/19/1393/003 20x1 Tablette EU/1/19/1393/004 30x1 Tablette EU/1/19/1393/005 50x1 Tablette EU/1/19/1393/006 60x1 Tablette EU/1/19/1393/007 100x1 Tablette
Maltese: EU/1/19/1393/002 10 pilloli x 1 EU/1/19/1393/003 20 pillola x 1 EU/1/19/1393/004 30 pillola x 1 EU/1/19/1393/005 50 pillola x 1 EU/1/19/1393/006 60 pillola x 1 EU/1/19/1393/007 100 pillola x 1
German: Via Sette Santi 3, 50131 Florenz, Italien
Maltese: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, L-Italja
German: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien oder
Maltese: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja jew
German: Reaktive Arthritis
Maltese: Artrite reattiva
German: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Gruppe Escherichia coli
Maltese: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupp Streptococcus anginosus Escherichia coli
German: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Maltese: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020
German: Sinustachykardie Palpitationen Bradykardie
Maltese: Takikardija tas-sinus Palpitazzjonijiet Bradikardija
German: • Sucralfat
Maltese: • sucralfate
German: Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 kunjetti.
German: Packungen zu 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 oder 100x1 Tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 jew 100 x1 pillola.
German: Gram-negative Mikroorganismen:
Maltese: Mikroorganiżmi negattivi għal gram:
German: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland oder
Maltese: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath L-Irlanda jew
German: 10x1 Tablette 20x1 Tablette 30x1 Tablette 50x1 Tablette 60x1 Tablette 100x1 Tablette
Maltese: 10 pilloli x 1 20 pillola x1 30 pillola x1 50 pillola x1 60 pillola x1 100 pillola x1
German: • Staphylococcus aureus (inklusive Methicillin-resistente [MRSA])
Maltese: • Staphylococcus aureus (inkluż dak reżistenti għal methicillin [MRSA])
German: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, und Streptococcus sanguinis)
Maltese: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, u Streptococcus sanguinis)
German: • Streptococcus mitis Gruppe (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Maltese: • Streptococcus mitis group (inklużi Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
German: gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten ((≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
German: Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2)
Maltese: Pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2)
German: Clostridioides difficile-Infektion (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Infezzjoni bi Clostridioides difficile (ara sezzjoni 4.4)
German: Quofenix enthält Cyclodextrin
Maltese: Quofenix fih cyclodextrin
German: - Der Wirkstoff ist Delafloxacin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija delafloxacin.
German: Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
Maltese: myasthenia gravis.
German: Берлин-Хеми/А.
Maltese: България Берлин-Хеми/А.
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin beträgt ca. 84 %; es bindet hauptsächlich an Albumin.
Maltese: L-irbit ta' delafloxacin mal-proteini tal-plasma huwa madwar 84%; huwa jintrabat laktar mal-albumina.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone
German: Natriumhydrogencarbonat Natriumdihydrogenphosphat Citronensäure
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER (TABLETTEN)
Maltese: FOLJA ALUMINIUM/ALUMINIUM (PILLOLI)
German: Fluorchinolone werden mit einem erhöhten Risiko von Reaktionen des Zentralnervensystems (ZNS) in Verbindung gebracht, darunter Krämpfe und erhöhter intrakranieller Druck (inklusive Pseudotumor cerebri) und toxische Psychose.
Maltese: Fluoroquinolones ġew assoċjati ma' żiedet fir-riskju ta' reazzjonijiet fis-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system), inklużi: konvulżjonijiet u żieda fil-pressjoni ta' ġol-kranju (inkluża pseudotumor cerebri) u psikożi tossika.
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, und Streptococcus constellatus)
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (inklużi Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius,
German: Delafloxacin induziert kein CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Maltese: Delafloxacin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 jew CYP3A4/5.
German: Erkrankungen des Nervensystems*
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża*
German: Jede Durchstechflasche enthält 175 mg Natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 175 mg ta' sodium.
German: Ebenso hemmt Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen nicht die Transporter MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K und BSEP.
Maltese: MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K u BSEP.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen die Cytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5 sowie die UDP-Glucuronosyltransferase-Isoformen UGT1A1 und UGT2B7 nicht hemmt.
Maltese: Data in vitro tindika li delafloxacin f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku ma jinibixxix iċ ċitokroma P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5 u lanqas l-isoformi tal-glucuronosyl transferases UDP UGT1A1 u UGT2B7.
German: Delafloxacin ist vermutlich ein Substrat von BCRP.
Maltese: Jista' jkun li delafloxacin huwa sustrat ta' BCRP.
German: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
German: • Antazida, Multivitamine, oder anderen Mitteln, die Magnesium, Aluminium, Eisen oder Zink enthalten
Maltese: • antaċidu, multivitamina, jew prodott ieħor li fih magnesium, aluminum, iron, jew zinc
German: Quofenix muss unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden, indem 10,5 ml einer 5%igen Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) oder einer 0,9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) in jede 300-mg-Durchstechflasche gefüllt werden.
Maltese: mL ta' soluzzjoni għall injezzjoni ta' dextrose 50 mg/ml (5%) (D5W) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal kull kunjett ta' 300 mg.
German: Quofenix 450 mg Tabletten Delafloxacin
Maltese: Quofenix 450 mg pilloli delafloxacin
German: Quofenix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 10 Durchstechflaschen.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti li fihom 10 kunjetti.
German: Quofenix 450 mg Tabletten
Maltese: Quofenix 450 mg pilloli
German: Quofenix wird zur Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstruktur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Quofenix huwa indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet akuti bil-batterji fil-ġilda u tal-istruttura talġilda (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti meta jkun meqjus li ma jkunx xieraq li tuża sustanzi antibatteriċi oħra li jkunu rrakkomandati b'mod komuni għat-trattment inizjali ta' dawn l-infezzjonijiet (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Die Erfahrung bei Patienten > 75 Jahre ist begrenzt.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti b'età ta' > 75 sena.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen während ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 mit 868 Patienten, die Delafloxacin als intravenöse oder orale Darreichungsform erhielten, waren Diarrhö (6,91 %) und Übelkeit (7,83 %), deren Intensität jeweils leicht bis mäßig war.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni għall-mediċina rrappurtati fi studji ta' Fażi 2 u 3 ta' ABSSSI li kienu jinvolvu 868 pazjent esposti għal delafloxacin, bil-formulazzjoni mill-vini jew mill-ħalq, kienu dijarea u dardir (6.91% u 7.83%, rispettivament) li kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogenphosphat, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
German: Quofenix ist erhältlich in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen, welche 10x1 Tabletten enthalten und in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten verpackt sind.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakkett b'folja b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda li fih folji ta' 10x1 pilloli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60 jew 100 pillola f'kull kaxxa tal-kartun.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20 bis 25 °C bzw. bei 2 bis 8 °C belegt.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet li hija 24 siegħa f'temperatura ta' 20 sa 25ºC jew f'temperatura ta' 2 sa 8°C.
German: • wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel bekannt ist
Maltese: • Inti jew membru tal-familja tiegħek huwa magħruf li għandkom defiċjenza ta' glucose-6
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000).
Maltese: Il frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
German: Unveränderter Wirkstoff ist die vorherrschende Komponente im Plasma.
Maltese: Il-mediċina oriġinali mhux mibdula hija l-komponent prinċipali fil-plasma.
German: Dieses Arzneimittel enthält 175 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 8,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 175 mg sodium f'kull kunjett, li huwa ekwivalenti għal 8.8% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum għal adult rrakkomandat mill-WHO.
German: Quofenix ist nicht bei Patienten mit terminaler Nierenkrankheit (End Stage Renal Disease, ESRD) empfohlen.
Maltese: Stadju (ESRD, End Stage Renal Disease).
German: Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 5 bis 14 Tage.
Maltese: It-tul ta' żmien totali ta' trattament huwa minn 5 ijiem sa 14-il jum.
German: Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39 mg sodium f'kull pillola, li huwa ekwivalenti għal 2% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum rrakkomandat mill-WHO għal adult.
German: Beige bis beige melierte, oblong-förmige bikonvexe Tabletten, etwa 10 mm breit und 21 mm lang, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Maltese: Pilloli beige jew beige b'tikek b'kuluri differenti, oblongi, konvessi fuq iż-żewġ naħat b'wisa' ta' madwar 10 mm x tul ta' madwar 21 mm, b'RX3341 imnaqqxa fuq naħa waħda.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone; ATC code: J01MA23
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones, Kodiċi ATC:
German: Quofenix sind beige bis beige melierte, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Maltese: Quofenix huma pilloli beige sa beige bit-tikek ikkuluriti, oblongi, konvessi miż-żewġ naħat, b'RX3341 imnaqqxa fuq naħa waħda.
German: Die 450-mg-Tablette und die 300-mg intravenöse Darreichungsform sind bioäquivalent in Bezug auf die Gesamtexposition (AUC).
Maltese: Il-formulazzjonijiet tal-pillola ta' 450 mg u IV ta' 300 mg huma bijoekwivalenti f'dak li huwa esponiment totali (AUC).
German: Quofenix ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Delafloxacin enthält.
Maltese: Quofenix huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva delafloxacin.
German: Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4) Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.4) Verminderter Appetit
Maltese: Ipogliċemija (ara sezzjoni 4.4) Ipergliċemija (ara sezzjoni 4.4)
German: Jede Tablette enthält 39 mg Natrium.
Maltese: Kull pillola fiha 39 mg ta' sodium.
German: MHK-Grenzwert (mg/l) Empfindlich (S ≤) Resistent (R >)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L) Suxxettibbli (S ≤)
German: Dyspnoe Husten
Maltese: Ansjetà Insomnja
German: • Schwindelgefühl oder Verlust des Gleichgewichts (Vertigo)
Maltese: • Sturdament jew telf ta' bilanċ (vertigo)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi*