FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere blev ATryn anvendt til fem patienter, som fik lægemidlet under operation i et "program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse" (et program, hvor lægen kan anmode om lægemidlet til en af sine patienter, inden det er godkendt).
Finnish: Lisäksi ATrynia käytettiin viidellä potilaalla leikkauksen aikana osana erityisluvallisen käytön ohjelmaa (ohjelma, jonka kautta lääkärit voivat pyytää lääkettä jollekin potilaalleen, ennen kuin se on
Danish: Der forelå imidlertid ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge den mest egnede dosis
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ollut tarpeeksi, jotta olisi voitu määrittää sopivin annos käytettäväksi synnytyksen aikana.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ATryn.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä ATryn.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved ATryn opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Komitea katsoi, että ATrynin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: ATryn bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gedeproteiner eller gedemælk.
Finnish: Atryniä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vuohen proteiineille tai vuohenmaidolle.
Danish: I undersøgelserne målte man, hvor mange patienter, der udviklede dyb venethrombose (DVT, dannelse af en blodprop i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benet) i løbet af de 30 dage, der fulgte efter behandlingen.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka monelle potilaalle kehittyi syvälaskimotromboosi (DVT, verihyytymän muodostuminen syvässä laskimossa, tavallisesti jalassa) hoitoa seuraavien 30 päivän aikana.
Danish: Da ATryn er et protein, der gives ved injektion, kan patienterne udvikle antistoffer (proteiner, som dannes mod lægemidlet), så der er risiko for en allergisk reaktion, når injektionen gives.
Finnish: Koska ATryn on injektoitava proteiini, potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita (heidän kehonsa voi tuottaa proteiineja lääkettä vastaan), joihin liittyy allergisen reaktion riski injektion yhteydessä.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for ATryn?
Finnish: Mitä tietoja ATrynistä odotetaan vielä saatavan?
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse med ATryn hos 14 patienter i alderen 21 til 74 år, som havde medfødt antithrombinmangel, og som havde risiko for dannelse af blodpropper enten under operation (fem patienter) eller under fødsel (ni patienter).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ATrynia tutkittiin 14:llä 21-74-vuotiaalla potilaalla, joilla oli synnynnäinen antitrombiinin puutos ja joilla oli verihyytymien muodostumisen riski joko leikkauksen aikana (viisi potilasta) tai synnytyksen aikana (9 potilasta).
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ATryn (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) svimmelhed, hovedpine, blødning (enten blødning på injektionsstedet eller blødning efter operation), kvalme og væskeudsivning fra operationssåret.
Finnish: Tutkimuksissa Atrynin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi 1-10 potilaalla 100:sta) olivat huimaus, päänsärky, verenvuoto (myös infuusiokohdassa tai leikkauksen jälkeen), pahoinvointi ja
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ATryn, fordi sygdommen er sjælden.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ATrynistä ei ole voitu saada täydellisiä tietoja.
Danish: Kun få patienter blev behandlet i løbet af undersøgelsen, fordi medfødt antithrombinmangel er sjælden - det anslås, at kun ca. en person ud af
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin vain muutamia potilaita, koska synnynnäinen antitrombiinin puutos on harvinainen: on arvioitu, että vain noin yhdellä 3000-5000
Danish: Den fuldstændige EPAR for ATryn findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: ATrynia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin ATrynin käytön
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved ATryn?
Finnish: Mitä hyötyä ATrynistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: ATryn er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: ATrynille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Danish: CHMP konkluderede, at de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, havde vist, at ATryn kan bringe antithrombinaktivitetsværdierne op på et acceptabelt niveau, når det anvendes i den anbefalede dosis under operation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi yhtiön toimittamien tietojen osoittavan, että ATryn voi saada antitrombiinin toiminnan hyväksyttävälle tasolle, kun sitä käytetään leikkauksen aikana suositeltuna annoksena.
Danish: ATryn anvendes til voksne med "medfødt antithrombinmangel" (nedarvede lave niveauer af proteinet antithrombin).
Finnish: ATrynia annetaan aikuisille, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos (antitrombiini-proteiinin alhainen pitoisuus).
Danish: Det fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det udvindes af mælken fra geder, der har fået indsat et gen (dna), der gør dem i stand til at danne det menneskelige protein i mælken.
Finnish: Sitä uutetaan sellaisten vuohien maidosta, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka ansiosta ne voivat tuottaa maidossaan ihmisproteiinia.
Danish: ATryn gives normalt med heparin (et andet lægemiddel, som medvirker til at forebygge
Finnish: ATrynia annetaan tavallisesti hepariinin (toinen verihyytymiä
Danish: To af de 13 patienter i undersøgelsen, hos hvem behandlingens virkning kunne vurderes, fik dyb venethrombose.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että niistä 13 potilaasta, joilla hoidon tehoa voitiin arvioida, kahdella kehittyi syvä laskimotukos, ja heistä vain toinen tarvitsi hoitoa.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af ATryn.
Finnish: ATrynin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der spiller en central rolle i blodstørkningsprocessen.
Finnish: Kehossa antitrombiini salpaa trombiini-nimisen aineen, jolla on tärkeä osa veren hyytymisessä.
Danish: I programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse optrådte der ingen blodpropper hos de patienter, som fik ATryn.
Finnish: Erityisluvallisen käytön ohjelmassa ATrynia saaneilla potilailla ei havaittu lainkaan verihyytymiä.
Danish: Behandling med ATryn bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af patienter med medfødt antithrombinmangel.
Finnish: ATryn-hoito on aloitettava synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Finnish: Miten voidaan varmistaa ATrynin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De fuldstændige anvisninger fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Danish: Virksomheden, som fremstiller ATryn, har forelagt agenturet resultaterne af en undersøgelse, der ser nærmere på anvendelsen af ATryn under fødsel hos kvinder med medfødt antithrombinmangel, og skal indgive en ansøgning med det formål at føje behandling under fødsel til lægemidlets markedsføringstilladelse.
Finnish: ATrynia valmistava yhtiö on toimittanut virastolle tulokset tutkimuksesta, jossa tarkastellaan ATrynin käyttöä synnytyksen aikana naisilla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos.
Danish: ATryn er et stof, der forhindrer blodet i at størkne.
Finnish: ATryn on verihyytymien syntymistä estävä aine.
Danish: Det aktive stof i ATryn, antithrombin alfa, er en kopi af det naturlige protein antithrombin i blodet.
Finnish: ATrynin vaikuttava aine alfa-antitrombiini on veren luonnollisen antitrombiini-proteiinin kopio, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved ATryn fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ATrynin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Finnish: Euroopan komissio myönsi Atrynia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
Danish: Lægen beregner, hvilken dosis der skal anvendes, på grundlag af såvel patientens vægt som patientens antithrombinaktivitetsniveau.
Finnish: Lääkäri laskee käytettävän annoksen potilaan painon ja
Danish: Det anvendes ved operation for at forebygge problemer som følge af dannelse af blodpropper.
Finnish: Sitä käytetään ehkäisemään verihyytymien muodostumisesta johtuvia ongelmia, kun potilaalle tehdään leikkaus.
Danish: Det indeholder det aktive
Finnish: Sen vaikuttava aine on alfa
Danish: Resultaterne som helhed understøtter virkningen af ATryn til forebyggelse af, at patienter udvikler blodpropper under operation.
Finnish: Yhdessä tulokset tukevat ATrynin tehoa verihyytymien ehkäisemisessä potilailla, joille tehdään leikkaus.
Danish: ATryn er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Finnish: Atryn on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Danish: Patienter med medfødt antithrombinmangel har et lavt indhold af antithrombin i blodet og har derfor større risiko for at få blodpropper.
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veren antitrombiinipitoisuus on alhainen.
Danish: 10 x 1 tabletter (unit dose)
Finnish: 10 x 1 tablettia (kerta-annos)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Særnavn
Finnish: (Kauppa)nimi
Danish: EU Number
Finnish: EUmyyntilupanumero
Danish: ILD kan være dødelig.
Finnish: ILD voi johtaa kuolemaan.
Danish: Hvis patienten bliver gravid:
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi:
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: Undersøgelsens resultater vises i tabel 1.
Finnish: Tutkimustulokset on esitetty taulukossa 1.
Danish: • balanceproblemer.
Finnish: • tasapaino-ongelmat.
Danish: Anvendelse af alternative antikonceptionsmetoder anbefales.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttö on suositeltavaa.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 28. maj 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Danish: Brug til mænd
Finnish: Käyttö miehille
Danish: Ikke desto mindre er disses indvirkning begrænset (≤31 %).
Finnish: Niiden vaikutukset ovat kuitenkin niukkoja (≤ 31 %).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Danish: - Hvis du har en infektion.
Finnish: - sinulla on infektio.
Danish: Før behandling
Finnish: Ennen hoitoa
Danish: Dette kan medføre nedsat fysisk funktion, der kan gribe forstyrrende ind i dagligdagens aktiviteter.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen toimintakyvyn laskua, joka voi häiritä päivittäisiä toimia.
Danish: Alvorlige, opportunistiske infektioner forekom hos 0,2 % i hver gruppe.
Finnish: Vakavia opportunistisia infektioita esiintyi 0,2 %:lla kummassakin ryhmässä.
Danish: Såfremt denne er positiv, skal læge og patient diskutere risikoen ved graviditeten.
Finnish: Jos testi on positiivinen, lääkärin ja potilaan on keskusteltava raskaudelle aiheutuvasta riskistä.
Danish: Table 1 - Væsentligste resultater (for den godkendte dosis, ITT-population) TEMSO-studiet
Finnish: Taulukko 1 - Pääasialliset tulokset (hyväksytyllä annoksella, ITT-populaatio) TEMSO-tutkimus
Danish: Biotilgængelighed er høj (cirka 100 %).
Finnish: Biologinen hyötyosuus on suuri (noin 100 %).
Danish: Potentiale til at forlænge QT-intervallet
Finnish: Mahdollisuus QT-välin pitenemiseen
Danish: AUBAGIO kan tages med eller uden mad.
Finnish: AUBAGIO voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Danish: Se punkt 4.
Finnish: Lue kohta 4.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pughin luokka C).
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 37,9 år.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keski-ikä oli 37,9 vuotta.
Danish: - Hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension), uanset om dette behandles med medicin eller ej. Aubagio kan forårsage en stigning i blodtrykket.
Finnish: - sinulla on korkea verenpaine (hypertensio), olipa se lääkkeillä hallinnassa tai ei. AUBAGIO voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
Danish: Selv om der mangler humane data, forventes der ingen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Finnish: Vaikka tiedot ihmisistä ovat puutteellisia, vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei odoteta.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonerne skal omfatte følgende hovedelementer:
Finnish: Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille tulee sisältämään seuraavat keskeiset osat:
Danish: Derfor skal plasma-teriflunomid måles, før kvinden prøver at blive gravid.
Finnish: Siksi plasman teriflunomidipitoisuudet on mitattava, ennen kuin nainen yrittää tulla raskaaksi.
Danish: Valget mellem de 3 eliminationsprocedurer skal ske på baggrund af patientens tolerabilitet.
Finnish: Valinta kolmen poistamistoimenpiteen välillä on tehtävä potilaan sietokyvyn mukaan.
Danish: Denne stigning i plasma-rosuvastatin havde imidlertid ingen åbenlys indvirkning på HMG-CoA-reduktaseaktiviteten.
Finnish: Tällä plasman rosuvastatiinimäärän suurenemisella ei kuitenkaan ollut ilmeistä vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin aktiviteettiin.
Danish: Centralnervestsyemet består af hjernen og rygmarven.
Finnish: Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä.
Danish: Symptomerne kan forsvinde fuldstændigt, når attakket er ovre, men med tiden kan nogle af problemerne fortsætte mellem attakkerne.
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan, kun relapsi on ohi, mutta ajan myötä joitakin ongelmia voi jäädä relapsien välille.
Danish: Dyr er mere følsomme for teriflunomids farmakologiske virkninger og dermed toksicitet end mennesker.
Finnish: Eläimet ovat herkempiä teriflunomidin farmakologialle ja siten toksisuudelle kuin ihmiset.
Danish: Virkningen på antallet af røde blodlegemer (<2 %) og blodplader (<10 %) var mindre udtalt.
Finnish: Vaikutus punasolu- (< 2 %) ja verihiutalemääriin (< 10 %) oli pienempi.
Danish: Tag ikke AUBAGIO, hvis du er, eller tror du kan være, gravid.
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, jos olet tai luulet olevasi raskaana.
Danish: Hvordan AUBAGIO virker
Finnish: Miten AUBAGIO toimii
Danish: AUBAGIO kan medføre svimmelhed, hvilket kan svække din evne til at reagere og koncentrere sig.
Finnish: AUBAGIO saattaa aiheuttaa pyörrytystä, mikä heikentää keskittymis- ja reagoimiskykyäsi.
Danish: Det primære endepunkt var tid til den anden kliniske episode (recidiv).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika seuraavaan kliiniseen tapahtumaan (relapsi).
Danish: Indeholder også lactose.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Danish: Teriflunomid er stærkt bundet til plasmaprotein (>99 %), sandsynligvis albumin, og distribueres hovedsageligt til plasma.
Finnish: Teriflunomidi sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (> 99 %), todennäköisesti albumiiniin, ja jakautuu pääasiassa plasmaan.
Danish: Køn, ældre, pædiatriske patienter
Finnish: Sukupuoli, iäkkäät, pediatriset potilaat
Danish: De fleste af disse virkninger afspejler stoffets grundlæggende virkningsmekanisme (hæmning af celler i deling).
Finnish: Suurin osa vaikutuksista heijastaa yhdisteen perusvaikutustapaa (jakautuvien solujen estäminen).
Danish: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Finnish: Teriflunomidi eliminoituu hitaasti plasmasta.
Danish: TOWER-studiet
Finnish: TOWER-tutkimus
Danish: • Du skal fortsætte med dette, indtil koncentrationen af AUBAGIO i blodet er tilstrækkeligt lav - din læge kan kontrollere dette.
Finnish: • Jatka näin siihen asti, kunnes veresi AUBAGIO-pitoisuudet ovat tarpeeksi pienet - lääkäri tarkistaa tämän.
Danish: Dette er imidlertid sandsynligvis lavt sat, eftersom der observeredes en omfattende organdistribution hos rotter.
Finnish: Tämä on kuitenkin todennäköisesti aliarvio, sillä rotilla havaittiin runsasta jakaantumista elimiin.
Danish: Der observeredes ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus.
Finnish: Todisteita karsinogeenisuudesta ei havaittu rotilla tai hiirillä.
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Dette kan medføre en additiv effekt på immunsystemet, og forsigtighed er derfor påkrævet.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa lisääntyneen immuunijärjestelmään kohdistuvan vaikutuksen ja sen vuoksi varovaisuus on tarpeen.
Danish: Teriflunomid må ikke bruges til patienter med svær hypoproteinæmi.
Finnish: Teriflunomidia ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea hypoproteinemia.
Danish: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Finnish: Teriflunomidi ei ollut mutageeninen in vitro tai klastogeeninen in vivo.
Danish: • Påvirker blodtallet og immunsystemet.
Finnish: • Vaikuttaa verisolujen määrään ja immuunijärjestelmään 2.
Danish: Seponering af behandlingen og iværksættelse af en accelereret eliminationsprocedure kan overvejes, idet der skal tages hensyn til patientens sygdom og anamnese.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ja nopeutetun eliminaatioprosessin aloittamista voidaan harkita ottaen huomioon potilaan sairaus ja anamneesi.
Danish: Virkningen af teriflunomid på BCRP- og/eller organisk aniontransporterende polypeptid B1- og B3(OATP1B1/B3-) substrater
Finnish: Teriflunomidin vaikutus BCRP:hen ja/tai orgaanisten anionien kuljettaja polypeptidi B1:n ja B3:n (OATP1B1/B3) substraatteihin
Danish: Langsigtede opfølgningsresultater fra det langvarige, forlængede sikkerhedsstudie TEMSO (samlet gennemsnitlig behandlingsperiode ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode ca. 8,5 år) fremviste ingen nye eller uventede sikkerhedsfund.
Finnish: TEMSO-pitkäaikaisturvallisuusjatkotutkimuksen pitkäaikaisseurantatulokset (kokonaishoitojakson mediaani oli noin 5 vuotta, pisin hoitojakso noin 8,5 vuotta) eivät tuoneet esiin mitään uutta tai odottamatonta turvallisuuslöydöstä.
Danish: Hvert hylster er placeret i et beskyttende omslag.
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus on asetettu suojapakkaukseen.
Danish: Teriflunomids sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke, eftersom der ikke blev udført systematisk screening for tuberkulose i de kliniske studier.
Finnish: Teriflunomidin turvallisuutta henkilöillä, joilla on latentti tuberkuloosi-infektio, ei ole varmistettu, koska tuberkuloosiseulontaa ei suoritettu systemaattisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Risikoen for behandlingssvigt (bekræftet recidiv eller permanent behandlingsophør, afhængig af hvad der opstod først) var det primære endepunkt.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen vaara (vahvistettu relapsi tai pysyvä hoidon keskeytys, näistä ensin tapahtunut) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Danish: Ved ALAT (SGPT)- stigninger > 2-3 gange den øvre normalgrænse, skal monitorering foretages ugentligt.
Finnish: ALAT (SGPT) -arvon kohoaminen 2-3-kertaiseksi normaaliarvon ylärajaan verrattuna edellyttää viikottaista seurantaa.
Danish: 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke effekt er fastslået).
Finnish: (katso kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu).
Danish: Hvis denne test bekræfter, at du er gravid, vil din læge muligvis foreslå en behandling med visse lægemidler, der kan sikre en hurtig og tilstrækkelig fjernelse af AUBAGIO fra din krop, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Finnish: Jos testi vahvistaa, että olet raskaana, lääkäri voi ehdottaa hoitoa tietyillä lääkkeillä, jotka poistavat AUBAGIO-valmisteen elimistöstäsi nopeasti ja riittävissä määrin, koska se voi pienentää vauvaasi kohdistuvaa vaaraa.
Danish: Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, er øget ved anvendelse af visse andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (klasseeffekt).
Finnish: Riski saada pahanlaatuinen, erityisesti lymfoproliferatiivinen sairaus on suurentunut joitakin muita immuunijärjestelmään vaikuttavia aineita käytettäessä (luokkavaikutus).
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion er den samlede clearance for teriflunomid 30,5 ml/t.
Finnish: Yhden laskimonsisäisen annoksen jälkeen teriflunomidin kokonaispuhdistuma kehosta on 30,5 ml/h.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Information om den frivillig service om periodevis påmindelse til patienter om den fortsatte nødvendighed af at anvende effektiv prævention under behandling.
Finnish: Tietoa mahdollisuudesta vapaaehtoiseen palveluun, joka antaa potilaalle säännöllisesti muistutuksia jatkuvasta tarpeesta tehokkaaseen raskauden ehkäisyyn hoidon aikana.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA31
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA31.
Danish: Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer
Finnish: Häiriö ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden määrittämisessä
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tällöin potilaan ei pidä ajaa tai käyttää koneita.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for tegn og symptomer på overdreven lægemiddeleksponering, og det skal overvejes at reducere dosis af disse lægemidler.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava liiallisen lääkealtistuksen oireiden ja löydösten varalta ja harkittava näiden lääkkeiden annoksen pienentämistä.
Danish: Tiden, det tog at vende tilbage til baselineværdien, varierede fra måneder til år.
Finnish: Palautumisaika vaihteli kuukausista vuosiin.
Danish: • Informere både patient og sundhedspersonale om Graviditetsregistret (i lande, hvor et graviditetsregister er tilgængeligt).
Finnish: • Muistuttaa sekä potilasta että terveydenhuollon ammattilaista Raskausrekisteristä (maissa, joissa raskausrekisteri on käytössä)