FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται όταν ο ασθενής είναι νηστικός για τουλάχιστον έξι ώρες κατά τη διάρκεια της νύχτας και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τα πρώτο γεύμα ή ρόφημα της ημέρας.
Polish: Tabletki należy przyjmować na czczo po co najmniej 6 godzinach bez posiłku w nocy i na co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των δισκίων είναι υπασβεστιαιμία και δυσπεψία (καύσος στομάχου).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące po przyjęciu tabletek to hipokalcemia i niestrawność (zgaga).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bondronat;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bondronat?
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων, το Bondronat χορηγείται είτε ως έγχυση 6-mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες είτε ως δισκίο μία φορά την ημέρα.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym Bondronat podaje się co trzy do czterech tygodni w dawce wynoszącej 6 mg we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 minut lub w tabletkach w dawce wynoszącej jedną tabletkę na dobę.
Greek: • ως έγχυση για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Polish: • we wlewie dożylnym w leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowe podwyższone stężenie wapnia we krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
Greek: Το Bondronat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπασβεστιαιμία.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób ze stwierdzoną hipokalcemią.
Greek: Το Bondronat ήταν επίσης αποτελεσματικό στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Bondronat w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bondronat σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bondronat zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bondronat;
Polish: Jak stosować produkt Bondronat?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβανδρονικό οξύ
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Το Bondronat ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των οστικών επιπλοκών.
Polish: W zapobieganiu powikłaniom kostnym Bondronat okazał się skuteczniejszy niż placebo.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bondronat;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Bondronat?
Greek: Πώς δρα το Bondronat;
Polish: Jak działa produkt Bondronat?
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Greek: 3 ml (1 mg/ml) 4 προγεμισμένες σύριγγες
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Greek: 3 ml (1 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Greek: 5 χρόνια.
Polish: 5 lat.
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Polish: • Pozostałe składniki to:
Greek: • πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε (με άδειο στομάχι)
Polish: • przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek")
Greek: Μπορείτε να πιείτε νερό αλλά όχι άλλα ποτά.
Polish: Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.
Greek: • μην φάτε τίποτε
Polish: • nic nie jeść
Greek: Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε:
Polish: Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania:
Greek: Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται μία πλήρης λίστα των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest pełen wykaz znanych działań niepożądanych.
Greek: • Διαλέξτε μία ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε.
Polish: • Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania.
Greek: • Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
Polish: • Nigdy nie należy ponownie używać raz wykorzystanych igieł i strzykawek.
Greek: Το Bonviva ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Polish: Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Greek: • ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή κάθε μήνα).
Polish: • lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V.
Greek: • σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή, αλλεργική αντίδραση
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
Greek: • σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή, αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2).
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Bonviva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bonviva Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Αλληλεπίδραση φaρμακευτικού προϊόντος -τροφής
Polish: Interakcje produkt leczniczy - pokarm
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης, Εξασθένιση
Polish: Reakcje w miejscu iniekcji, osłabienie
Greek: • επίμονος πόνος και φλεγμονή των ματιών (εάν παρατείνεται)
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu (jeśli są długotrwałe)
Greek: • Κατά τη διάρκεια της ώρας (60 λεπτών) που ακολουθεί τη λήψη του δισκίου σας
Polish: • Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki
Greek: Το Bonviva με τροφές και ποτά
Polish: Stosowanie leku Bonviva z jedzeniem i piciem
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να λάβει μέτρα ώστε να διορθώσει αυτές τις μεταβολές και μπορεί να σας κάνει μια ένεση που να περιέχει αυτά τα ανόργανα στοιχεία.
Polish: Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te substancje mineralne.
Greek: Αφού φάτε, μπορείτε εάν θέλετε να ξαπλώσετε και να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χρειάζεστε.
Polish: Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.
Greek: • Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης D).
Polish: • Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).
Greek: • μην ξαπλώσετε: εάν δεν παραμείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε), κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να διαφύγει προς τον οισοφάγο σας
Polish: • nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca), część leku może cofnąć się do przełyku
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ,πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία ).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Greek: Αυτό καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2).
Polish: Udowodniono to zarówno w analizie podstawowej po jednym roku, jak i w analizie potwierdzającej wykonanej po upływie dwóch lat (Tabela 2).
Greek: • πόνος ή τραυματισμός στο σημείο της ένεσης
Polish: • ból lub rana w miejscu wstrzyknięcia
Greek: • Απορρίψτε το πλήρες δοχείο σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις ή τις οδηγίες του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Polish: • Zapełnione pojemniki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z zaleceniami służby zdrowia.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bonviva από την κανονική Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερα από ένα δισκίο, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonviva Jeśli pacjentka przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinna wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Greek: • αίσθημα κόπωσης και εξάντλησης
Polish: • uczucie zmęczenia i wyczerpania
Greek: • το κάπνισμα ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος
Polish: • palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Polish: Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε Bonviva και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλ. παράγραφο 3).
Polish: Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Bonviva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).
Greek: • αποφυγή του καπνίσματος και της υπερκατανάλωσης οινοπνεύματος.
Polish: • niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Greek: Bonviva Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Bonviva κάθε μήνα.
Polish: Bonviva Bardzo ważne jest, żeby przyjmować lek Bonviva co miesiąc.
Greek: Τα ακόλουθα σημεία πρέπει να τηρηθούν αυστηρά όσον αφορά στη χρήση και στην απόρριψη των συρίγγων και άλλων φαρμακευτικών αιχμηρών αντικειμένων:
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących używania i usuwania strzykawek i innych ostrych materiałów medycznych:
Greek: Τι είναι το Bonviva και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje
Greek: • ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D
Polish: • stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D
Greek: Μέσες σχετικές μεταβολές από την αρχική τιμή % [95 % CI]
Polish: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej % [95 % CI]
Greek: Μην πάρετε το δισκίο σας με νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου, φρουτοχυμό ή οποιοδήποτε άλλο ποτό.
Polish: Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem.
Greek: • μην πιείτε τίποτε (εκτός από νερό, εφόσον το χρειάζεστε) • μην πάρετε κανένα άλλο φάρμακο
Polish: • nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τα διαλύματα έκπλυσης της πεταλούδας και των άλλων συσκευών.
Polish: Dotyczy to również roztworów stosowanych do przepłukiwania wenflonów i innych urządzeń.
Greek: Υπερδοσολογία:
Polish: Przedawkowanie:
Greek: Αυτός περιλαμβάνει:
Polish: Oznacza to:
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Bonviva για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Bonviva, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05-BA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Greek: Εάν συμβεί αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η ένεση και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości/alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Bonviva i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Greek: • αφού σηκωθείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα και
Polish: • rano po wstaniu z łóżka i
Greek: Πρέπει να παίρνετε επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Polish: Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami lekarza.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση Bonviva μείωσε τα επίπεδα ορού του C-τελοπεπτίδιου της αλυσίδας άλφα του κολλαγόνου Τύπου I (CTX), εντός 3 - 7 ημερών από την έναρξη της αγωγής και μείωσε τα επίπεδα της οστεοκαλσίνης εντός 3 μηνών.
Polish: Dożylne podawanie produktu Bonviva prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
Greek: Το Bonviva περιέχει λακτόζη.
Polish: Bonviva zawiera laktozę.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 1 ή 3 δισκία.
Polish: Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1 lub 3 tabletki.
Greek: Τόσο η βιοδιαθεσιμότητα όσο και η αύξηση της BMD μειώνονται όταν λαμβάνεται τροφή ή υγρό σε διάστημα μικρότερο των 60 λεπτών μετά την κατάποση του ιβανδρονικού οξέος.
Polish: Zarówno biodostępność, jak i przyrost BMD są mniejsze w przypadku przyjmowania posiłków lub napojów w czasie krótszym, niż 60 minut po przyjęciu kwasu ibandronowego.
Greek: Διαλέξτε την ημερομηνία που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας.
Polish: Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.
Greek: • Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (ανθεκτικό σε τρύπημα δοχείο μιας χρήσης).
Polish: • Wszelkie wykorzystane igły i strzykawki należy umieścić w pojemniku na ostre przyrządy (pojemniki odporne na przebicie).
Greek: • Eάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθήσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60 λεπτά) τη φορά
Polish: • Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
Greek: • μετεωρισμός (αέρια, αίσθημα φουσκώματος)
Polish: • wzdęcia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia)
Greek: • Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο ιατρός σας συνέστησε τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης υγρών.
Polish: • Jeśli pacjentka ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ‘'ΛΗΞΗ''/‘'EXP''.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
Greek: • φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου (πρώτο τμήμα του εντέρου) η οποία προκαλεί πόνο στο στομάχι
Polish: • zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη χορηγείτε το Bonviva σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku Bonviva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το δοχείο μακριά από παιδιά.
Polish: • Pojemniki te należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Bonviva κάθε μήνα για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Polish: Istotne jest przyjmowanie leku Bonviva w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.
Greek: • Αφού περιμένετε για μία ώρα, μπορείτε να φάτε ή να πιείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα.
Polish: • Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój.
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια Πρέπει να αποφεύγεται η υπερφόρτωση με υγρά σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca.
Greek: • Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, όπως για παράδειγμα, η χαμηλή οστική πυκνότητα (BMD), η ηλικία, η παρουσία προηγούμενων καταγμάτων, το οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων, ο αυξημένος ρυθμός καταβολισμού των οστών και ο χαμηλός δείκτης μάζας σώματος πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να εντοπίζονται οι γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων.
Polish: Należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka, takie jak: mała wartość BMD, wiek, występowanie złamań w przeszłości, występowanie złamań w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny i niski wskaźnik masy ciała, w celu identyfikacji kobiet, u których zwiększone jest ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Greek: Χρησιμοποιήστε τα παρακάτω αφαιρούμενα αυτοκόλλητα για να σημειώσετε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας.
Polish: Należy użyć nalepek, zamieszczonych poniżej, do zaznaczenia odpowiednich dat w kalendarzu.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνει προσπάθεια και να αποτραπεί η ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς είναι μία επώδυνη κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia.
Greek: • Συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αργίλιο, καθώς θα μπορούσαν πιθανόν να επηρεάσουν τις δράσεις του Bonviva.
Polish: • Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną one na skuteczność leku Bonviva.
Greek: * Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Polish: *Więcej informacji patrz poniżej †Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οδοντιατρική εξέταση πριν την έναρξη της θεραπείας με Bonviva.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Bonviva.
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
Greek: • το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης
Polish: • występowanie osteoporozy w rodzinie
Greek: Ωστόσο, επειδή η αύξηση αυτή ευρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος, δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση Bonviva με H2-ανταγωνιστές ή άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH.
Polish: Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu Bonviva stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2004
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
Greek: • περπάτημα ή οποιαδήποτε άλλη άσκηση με βάρη
Polish: • spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμβάντα αυτά δεν υποχώρησαν μέχρι τη διακοπή του ιβανδρονικού οξέος.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym.
Greek: Μην πιπιλίζετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Δισκίο για μία φορά το μήνα
Polish: Nie należy ssać, żuć ani kruszyć tabletek Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Przyjmować raz na miesiąc
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Έχει αποδειχθεί μείωση του κινδύνου εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων, η αποτελεσματικότητα σε κατάγματα αυχένος του μηριαίου οστού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Greek: Προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Bonviva θα πρέπει να εξετάζεται μέχρι την υποχώρηση της κατάστασης και μέχρι οι συνεισφέροντες παράγοντες κινδύνου να μετριασθούν, όπου είναι δυνατόν.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Bonviva, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισμένα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα
Polish: Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy
Greek: Το Bonviva σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων.
Polish: Lek Bonviva został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν χρησιμοποιούν Bonviva.
Polish: U niektórych pacjentek trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonviva.
Greek: πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, στεατικό οξύ, οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6.000
Polish: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Περιέχει 154.6 mg άνυδρης λακτόζης (ισοδύναμο με 162,75 mg λακτόζης μονοϋδρικής) .
Polish: Zawiera 154,6 mg laktozy bezwodnej (co odpowiada 162,75 mg laktozy jednowodnej).
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση/Καρκινογόνος δράση:
Polish: Działanie mutagenne /rakotwórcze
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Bonviva θα πρέπει να λάβουν το φύλλο οδηγιών για το χρήστη και την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bonviva powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Greek: Εάν ενέσετε κατά λάθος στους ιστούς γύρω από τη φλέβα, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν τοπικό ερεθισμό, πόνο και φλεγμονή στη θέση της ένεσης.
Polish: W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia go do tkanek wokół żyły u pacjentki może wystąpić miejscowe podrażnienie, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Γενική συμβουλή:
Polish: Informacje ogólne:
Greek: • πόνος στην πλάτη
Polish: • ból pleców
Greek: • είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1η κάθε μήνα)
Polish: • można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca)
Greek: • πόνος στους μύες, τις αρθρώσεις ή την πλάτη σας
Polish: • ból mięśni, stawów lub pleców
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5).
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bonviva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku Bonviva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.