FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Del total de 1.126 hemorragias, el 86,9% fueron tratadas de forma eficaz con 1 inyección y el 96,8% fueron tratadas de forma eficaz con 1-2 inyecciones de Esperoct.
Dutch: Van de in totaal 1.126 bloedingen werd 86,9% effectief behandeld met 1 injectie en 96,8% met 1-2 injecties Esperoct.
Spanish: Guarde la solución reconstituida alejada de la luz directa.
Dutch: Bewaar de gemengde oplossing niet in direct licht.
Spanish: En general, se deberá supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van geschikte klinische waarnemingen en laboratoriumonderzoeken.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos
Dutch: Farmacokinetische parameters
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso corporal y de si se usa para prevenir o para tratar un sangrado.
Dutch: Deze is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en of het wordt gebruikt om een bloeding te voorkomen of te behandelen.
Spanish: IR (UI/dl) por UI/kg)a
Dutch: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Esperoct
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Esperoct
Spanish: En total, se evaluaron 129 perfiles farmacocinéticos (PK) de dosis única de Esperoct en 86 pacientes (incluidos 24 pacientes pediátricos de 0 a menos de 12 años).
Dutch: In totaal werden 129 farmacokinetische (PK) profielen van een enkelvoudige dosis van Esperoct geëvalueerd bij 86 patiënten (waaronder 24 pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar).
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Spanish: El medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, lo que equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2,0 g de sodio para un adulto.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, wat overeenkomt met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2,0 g natrium voor een volwassene.
Spanish: Existe riesgo de que se pueda producir una reacción alérgica grave y repentina (p. ej., una reacción anafiláctica) a Esperoct.
Dutch: Er is een kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Esperoct.
Spanish: Parámetro PK N=Nº de pacientes
Dutch: Farmacokinetische parameter n = Aantal patiënten
Spanish: Cada vial reconstituido contiene 30,5 mg de sodio (ver sección 4.4).
Dutch: Elke gereconstitueerde injectieflacon bevat 30,5 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Spanish: Para prevenir sangrados
Dutch: Om bloedingen te voorkomen
Spanish: • dificultad para tragar o respirar
Dutch: • moeite met slikken of ademhalen
Spanish: Tres pacientes tuvieron resultados de pruebas transitoriamente positivos para anticuerpos antimedicamento después de la administración de Esperoct, pero no se pudo establecer una correlación con los acontecimientos adversos.
Dutch: Drie patiënten hadden positieve testresultaten van voorbijgaande aard op antigeneesmiddelantilichamen na toediening van Esperoct, maar er werd geen correlatie gevonden met bijwerkingen.
Spanish: La dosis, el intervalo de administración y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia, del nivel de actividad del factor VIII en cuestión y del estado clínico del paciente.
Dutch: De dosis, doseringsinterval en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding, het beoogde factor VIIIactiviteitsniveau en de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII.
Dutch: Er is met factor VIII geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Spanish: Si tiene un catéter por el que se le inyectan medicamentos en la sangre (un dispositivo de acceso venoso central), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
Dutch: Als u een katheter heeft waar medicijnen in uw bloed kunnen worden geïnjecteerd (centraal veneuze toegangspoort - CVAD), kunnen er infecties of bloedstolsels ontstaan op de katheterplaats.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esperoct dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Esperoct bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de mantener la actividad del factor VIII en el intervalo objetivo o por encima de este.
Dutch: Overwogen moet worden om de factor VIII-activiteit op of boven de streefwaardes te houden.
Spanish: Registrar la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Spanish: En 12 pacientes mayores de 18 años de edad, se trataron 1.126 hemorragias entre los pacientes que recibieron tratamiento a demanda con una dosis media de tratamiento de 38,1 UI/kg y una media anual de consumo de 1457 IU/kg.
Dutch: Bij 12 patiënten ouder dan 18 jaar werden 1.126 bloedingen behandeld onder patiënten met ‘on-demand'-behandeling met een gemiddelde behandelingsdosis van 38,1 IE/kg met een gemiddeld jaarlijks verbruik van 1.457 IE/kg.
Spanish: Para qué se utiliza Esperoct
Dutch: Waarvoor wordt Esperoct gebruikt?
Spanish: Esperoct no se puede utilizar en niños menores de 12 años de edad.
Dutch: Esperoct mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Spanish: No utilice el equipo sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo del inhibidor dependerá del título del inhibidor, ya que con un título bajo existe un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que con inhibidores de título alto.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Esperoct se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (factor VIII <1%).
Dutch: Alle farmacokinetische studies met Esperoct werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII < 1%).
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para usarlo.
Dutch: Open de verpakking van de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken.
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en una vena, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
Dutch: Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Spanish: a La recuperación incremental y el factor VIII se evaluaron 30 minutos después de la administración en los pacientes de 12 años o más y 60 minutos después de la administración (primera muestra) en los niños menores de 12 años.
Dutch: a Oplopende recuperatie en factor VIII werden beoordeeld 30 min. na toediening voor patiënten van 12 jaar en ouder en 60 min. na toediening (eerste monster) voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Dutch: Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Spanish: Si esto le sucede, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y puede sufrir un sangrado persistente.
Dutch: Als dit gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben.
Spanish: Si nota que el efecto de Esperoct es insuficiente, hable con su médico.
Dutch: Als u ervaart dat het effect van Esperoct onvoldoende is, overleg dan met uw arts.
Spanish: El paciente tenía una inversión del intrón 22 del gen del factor VIII y tenía un alto riesgo de desarrollar inhibidores del factor VIII.
Dutch: De patiënt had factor VIII-gen inversie in intron 22 en had een hoog risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers.
Spanish: Si en algún momento hay aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Dutch: Als er op enig moment lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Spanish: Desarrollo de "inhibidores del FVIII" (anticuerpos)
Dutch: Ontwikkeling van 'FVIII-remmers' (antilichamen)
Spanish: • No aumente la dosis total de Esperoct para controlar el sangrado sin hablar con su médico.
Dutch: • Verhoog niet de totale dosis Esperoct die u gebruikt om uw bloedingen te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 días.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 IE Esperoct per kg lichaamsgewicht elke 4 dagen.
Spanish: Esperoct sustituye este factor VIII ausente o defectuoso y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Dutch: Esperoct vervangt niet goed werkende of ontbrekende factor VIII en helpt het bloed om stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Spanish: El valor deseado de niveles de factor VIII depende de la gravedad y la localización del sangrado.
Dutch: De gewenste hoeveelheid factor VIII is afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Dutch: Bij patiënten met hoge remmer-spiegels is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en moeten andere therapeutische behandelmogelijkheden worden overwogen.
Spanish: • inhibidores del factor VIII (anticuerpos) en pacientes tratados previamente con factor VIII.
Dutch: • factor VIII-remmers (antilichamen) bij patiënten die eerder met factor VIII werden behandeld.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y originar un daño del conector sin aguja.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en kan het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia.
Dutch: Behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Spanish: Se pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) durante el tratamiento con todos los medicamentos con factor VIII.
Dutch: Remmers (antilichamen) kunnen zich tijdens de behandeling met alle factor VIII-geneesmiddelen ontwikkelen.
Spanish: Esperoct se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Dutch: Esperoct moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)a
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (IE/dl)a
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad entre pacientes adolescentes de entre 12 y 18 años y adultos tratados previamente.
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (1218 jaar) en volwassen patiënten.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa en porcentaje (relativo al nivel en plasma humano normal) o en Unidades Internacionales por dl (relativas al Estándar Internacional actual para factor VIII en plasma).
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden per dl (ten opzichte van de huidige Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Dutch: Het factor VIII/von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
Spanish: Esperoct se suministra en forma de polvo.
Dutch: Esperoct wordt geleverd als een poeder.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular, hematoma
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom
Spanish: No hay indicios de un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores del factor VIII con el tratamiento de Esperoct en comparación con otros medicamentos de factor VIII.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor een verhoogd risico op ontwikkeling van factor VIII-remmers bij behandeling met Esperoct vergeleken met andere factor VIII-producten.
Spanish: Adultos y adolescentes (12 años de edad o más): La dosis inicial recomendada es 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 días.
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder): de aanbevolen startdosis is 50 IE Esperoct per kg lichaamsgewicht elke 4 dagen.
Spanish: La ABR para los pacientes asignados al azar fue 1,77 (0,59; 5,32) para el tratamiento cada 4 días y 3,57 (2,13; 6,00) para una profilaxis semanal.
Dutch: De ABR voor gerandomiseerde patiënten was 1,77 (0,59; 5,32) bij de behandeling elke 4 dagen en 3,57 (2,13; 6,00) bij de eenmaal wekelijks profylaxe.
Spanish: La dosis única máxima es 75 UI/kg
Dutch: De maximale enkele dosis is 75 IE/kg.
Spanish: Se recomienda usar Esperoct inmediatamente después de reconstituirlo.
Dutch: Het wordt aangeraden om Esperoct onmiddellijk te gebruiken nadat het gemengd is.
Spanish: Veinte de los 32 pacientes fueron negativos para los anticuerpos anti-PEG después de la administración de Esperoct.
Dutch: Twintig van de 32 patiënten waren negatief voor anti-PEG-antilichamen na toediening van Esperoct.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado [solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)], la solución inyectable preparada contiene 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa pegol por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa pegol, eso es, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa pegol per ml (afhankelijk van de sterkte van turoctocog alfa pegol, te weten 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar de concentrado actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-concentratiestandaard voor factor VIII-producten.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deben realizar análisis para detectar la presencia de inhibidor del factor VIII.
Dutch: Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma niet wordt bereikt, of als de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet op de aanwezigheid van factor VIII-remmers worden getest.
Spanish: La frecuencia de las dosis y la duración del tratamiento se deben ajustar siempre individualmente en función de la respuesta clínica individual.
Dutch: De dosisfrequentie en therapieduur moeten altijd individueel worden aangepast op basis van individuele klinische respons.
Spanish: • gasas y tiritas.
Dutch: • gaasjes en pleisters.
Spanish: Disolvente para Esperoct Cloruro de sodio 9 mg/ml
Dutch: Oplosmiddel voor Esperoct natriumchloride 9 mg/ml
Spanish: Ahora Esperoct está listo para ser inyectado en una vena.
Dutch: Esperoct is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Spanish: Se deben mantener los niveles de actividad plasmática del factor VIII en los niveles plasmáticos descritos o por encima de ellos (en UI por dl o % de la normalidad).
Dutch: Plasmafactor VIII-activiteitsniveaus moeten behouden worden op of boven de beschreven plasmaniveaus (in IE per dl of % van normaal).
Spanish: Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de factor VIII alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
Dutch: Dosisaanpassingen en aanpassingen van het toedieningsinterval kunnen worden overwogen gebaseerd op de bereikte factor VIII-niveaus en de individuele bloedingsneiging.
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A hasta J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft dan in 1 injectieflacon zit, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de actividad del factor VIII para ajustar la pauta posológica de Esperoct si es necesario.
Dutch: Gedurende de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-activiteitsniveaus op de juiste wijze te bepalen, om zo nodig het doseringsschema van Esperoct aan te passen.
Spanish: • reacciones en la piel en el lugar de la inyección
Dutch: • huidreacties op de injectieplaats
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación de la sangre ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor VIII:C y provoca hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un traumatismo accidental o quirúrgico.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde plasmaconcentratie van factor VIII (FVIII:C) met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidenteel of chirurgisch trauma.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad de los usuarios y normalmente no se recomienda conservarlo más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd bij gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers en wordt het normaal gesproken niet aanbevolen het gereconstitueerde product langer dan 4 uur te bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) of 24 uur in de koelkast (2 °C-8 °C), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Spanish: También necesita un equipo de perfusión (aguja con palometa y tubos), toallitas estériles impregnadas en alcohol, gasas y tiritas.
Dutch: U heeft ook een infusieset nodig (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters.
Spanish: Tabla 1 Guía para el tratamiento de episodios hemorrágicos con Esperoct Grado de la hemorragia Nivel de factor VIII necesario (UI/dl o % de la normalidad)a
Dutch: Tabel 1 Richtlijnen voor behandeling van bloedingen met Esperoct Ernst van de bloeding Vereiste factor VIIIwaarde (IE/dl of % van normaal)a
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de hámster.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Spanish: Eficacia clínica de Esperoct durante la cirugía mayor
Dutch: Klinische werkzaamheid van Esperoct tijdens zware chirurgische ingrepen
Spanish: No se han notificado interacciones entre el factor VIII de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen.
Spanish: La media de los niveles de actividad del factor VIII en plasma en estado estacionario durante el tratamiento profiláctico con Esperoct con dosis de 50 UI/kg cada 4 días es 3,0 UI/dl (IC del 95%: 2,6; 3,4) en pacientes de 12 años o más
Dutch: De gemiddelde dalspiegel van plasmafactor VIII-activiteitsniveaus bij steady-state tijdens profylactische behandeling met Esperoct bij een dosis van 50 IE/kg elke 4 dagen is 3,0 IE/dl (95%-BI: 2,6; 3,4) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Spanish: La actividad específica de turoctocog alfa pegol es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van turoctocog alfa pegol is ongeveer 9.500 IE/mg eiwit.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor VIII in één ml humaan plasma.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/de mesa) por vial reconstituido.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken- en tafelzout) per bereide flacon.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Esperoct.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Esperoct.
Spanish: 30 meses entre 2°C y 8°C o a una temperatura de hasta 30°C durante un periodo único que no supere los 12 meses, sin exceder de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Dutch: 30 maanden bij 2 °C-8 °C, waarbij het product gedurende één enkele periode van niet meer dan 12 maanden beneden 30 °C mag worden bewaard, maar niet na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Spanish: muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de una fase basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en el ensayo.
Dutch: Wanneer een in-vitro-, op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van een patiënt te bepalen, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsniveaus significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de gebruikte referentiestandaard in de test.
Spanish: Se evaluaron en total 108 perfiles farmacocinéticos de dosis única de 50 UI/kg de Esperoct en 69 pacientes.
Dutch: In totaal werden 108 farmacokinetische profielen met één dosis van 50 IE/kg Esperoct geëvalueerd bij 69 patiënten.