FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s po 0,25 mg ali 1 mg trabektedina.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон oт 0,25 mg или 1 mg трабектедин.
Slovenian: ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: - Nevtropenija < 500/mm3, ki traja več kot 5 dni ali jo spremlja zvišana telesna temperatura ali okužba - Trombocitopenija < 25.000/mm3 - Zvišan bilirubin > ULN in/ali alkalna fosfataza > 2,5 x ULN
Bulgarian: - Неутропения < 500/mm3, продължаваща повече от 5 дни или свързана с температура, или инфекция - Tромбоцитопения < 25 000/mm3
Slovenian: Tudi sekundarne analize PBN in stopnje odzivnosti so v prid kraku s kombinirano terapijo.
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (PFS) и степен на повлияване също са в полза на рамото с комбинация.
Slovenian: Lahko namreč pride do poškodb in odmiranja tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva), zaradi česar je lahko potreben kirurški poseg.
Bulgarian: Това би могло да доведе до увреждане или загиване на клетки на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза), което може да наложи хирургична намеса.
Slovenian: • Morda boste izgubljali vodo iz telesa, telesno maso, imeli težave s prebavo in spremenjen občutek za okus.
Bulgarian: Може да имате обезводняване на организма, загуба на тегло, дискомфорт след хранене и промяна на вкуса.
Slovenian: Če pride do nosečnosti, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika, priporoča pa se tudi gensko svetovanje, saj lahko zdravilo Yondelis povzroči poškodbe genov.
Bulgarian: Вашия лекар и се препоръчва генетична консултация, тъй като Yondelis може да причини генетично увреждане.
Slovenian: Neuporabljen ali odpadni material odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Vialo je treba stresati, dokler raztapljanje ni končano.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати до пълно разтваряне.
Slovenian: hitrost začetnega odmerka ne sme biti višja kot 1 mg/minuto.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции при инфузията на PLD, началната доза се прилага не по-бързо от 1 mg/минута.
Slovenian: • Morda boste izgubili lase (alopecija).
Bulgarian: Може да имате косопад (aлопеция).
Slovenian: Lahko pride do nastanka mehurjev, luščenja ali potemnitve kože na mestu injiciranja.
Bulgarian: Може да има образуване на мехури, обелване или потъмняване на кожата над мястото.
Slovenian: Ugotovili so, da sta mielosupresija in hepatotoksičnost glavna toksična učinka trabektedina.
Bulgarian: Mиелосупресия и хепатотоксичност са идентифицирани като първични прояви на токсичност за трабектедин.
Slovenian: npr. ciklosporina in verapamila lahko spremenijo porazdelitev in/ali izločanje trabektedina.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инхибитори на P-gp, напр. циклоспорин и верапамил, може да наруши разпределението и/или елиминирането на трабектедин.
Slovenian: • Če opazite, da infuzija z zdravilom Yondelis med dajanjem izteka iz vaše vene.
Bulgarian: Ако забележите, че инфузията Yondelis изтича извън вената Ви по време на вливане.
Slovenian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Bulgarian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Slovenian: Na podlagi neodvisne onkološke ocene so imeli bolniki s intervalom preživetja brez platine (platinumfree interval - PFI) < 6 mesecev (35 % pri zdravilu Yondelis+PLD in 37 % v kraku s PLD) podobno PBN v obeh krakih z medianim PBN 3,7 mesecev (RT = 0,89, IZ: 0,67-1,20).
Bulgarian: Въз основа на независим онкологичен преглед, пациентите в интервал без платина (PFI) < 6 месеца (35% с Yondelis+PLD и 37% в рамото с PLD) имат подобна PFS в двете рамена, като двете показват медиана на PFS 3,7 месеца (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Slovenian: Pri otrocih pod 18 let s pediatričnimi sarkomi zdravila Yondelis ne smemo uporabljati.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва при пациенти със саркоми в детска възраст, под 18 години.
Slovenian: 1.500 celic/mm3 in številom trombocitov manj kot 100.000 celic/mm3.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се прилага при пациенти с изходен неутрофилен брой под 1 500 клетки/mm3 и брой на тромбоцити под 100 000 клетки /mm3.
Slovenian: Vsa neporabljena zdravila ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Slovenian: Rabdomioliza in resno povišanje ravni CPK (> 5 x ULN) Trabektedina ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih s CPK > 2,5 ULN (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Tрабектедин не трябва да се прилага при пациенти с CPK > 2,5 х ULN (вж. точка 4.2).
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji QT/QTc trabektedin ni podaljšal intervala QTc pri bolnikih z napredovalimi trdimi malignostmi.
Bulgarian: QTc интервала при пациенти с напреднали солидни злокачествени образувания в плацебо контролирано проучване на QT/QTc.
Slovenian: Zdravila Yondelis ali njegove kombinacije s PLD ne smete uporabljati, če imate resne okvare jeter,
Bulgarian: Yondelis или неговата комбинация с PLD не трябва да се използва, ако имате тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Slovenian: (Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za posebna navodila za ravnanje z zdravilom).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа).
Slovenian: • Pojavijo se lahko prebavni simptomi, kot so izguba teka, slabost (navzea) ali bruhanje, bolečina v trebuhu, driska ali zaprtost.
Bulgarian: При Вас може да се проявят някои храносмилателни симптоми, като загуба на апетит, гадене или повръщане, болка в корема, диария или запек.
Slovenian: Analiza farmakokinetike na populaciji je pokazala, da se je očistek trabektedina v plazmi pri apliciranju v kombinaciji s PLD zmanjšal za 31 %; sočasna uporaba trabektedina ni vplivala na farmakokinetiko PLD v plazmi.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че при приложение в комбинация с PLD, плазменият клирънс на трабектедин намалява с 31%.
Slovenian: Pri bolnikih s PFI ≥ 6 mesecev (65 % pri zdravilu Yondelis+PLD in 63 % v kraku s PLD) je bilo mediano PBN 9,7 mesecev v kraku z zdravilom Yondelis+PLD v primerjavi s 7,2 meseci v kraku z monoterapijo s PLD (RT = 0,66, IZ: 0,52-0,85).
Bulgarian: При пациентите с PFI ≥ 6 месеца (65% с Yondelis+PLD и 63% в рамото с PLD), медианата на PFS е 9,7 месеца в рамото с Yondelis+PLD в сравнение с 7,2 месеца в рамото с PLD монотерапия
Slovenian: ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min (kombinirano zdravljenje) - Kreatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Bulgarian: - Креатин фосфокиназа (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Хемоглобин ≥ 9 g/dl
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo - priprava, ravnanje in odstranjevanje
Bulgarian: Инструкции за употреба - приготвяне, работа и изхвърляне
Slovenian: • Morda boste imeli težave z dihanjem, nepravilen srčni utrip, zmanjšano količino urina, nenadno spremembo duševnega stanja, pojav lis na nekaterih območjih kože ali izjemno nizek krvni tlak,
Bulgarian: При Вас може да възникнат затруднено дишане, неправилен сърдечен ритъм, намалено отделяне на урина, рязка промяна в психичното състояние, зони с различна оцветка на кожата, силно понижено кръвно налягане, свързано с отклонения в резултатите от лабораторни изследвания (понижение на броя на тромбоцитите).
Slovenian: • Lahko se pojavi vrtoglavica, nizek krvni tlak in oblivanje ali kožni izpuščaj.
Bulgarian: Може също така да получите замаяност, ниско кръвно налягане и зачервяване на лицето или кожен обрив.
Slovenian: Končna analiza ni pokazala značilne razlike, pri čemer je spremljanje medianega preživetja v obdobju 21,2 meseca pokazalo mediano preživetje 13,7 meseca (95-odstotni IZ: 12,2, 16,0) za krak s trabektedinom in 13,1 meseca [95-odstotni IZ: 9,1, 16,2] za krak z dakarbazinom.
Bulgarian: Окончателният анализ не показва значителна разлика при медианата на преживяемостта от 21,2 месеца, водеща до средно 13,7 месеца (95% ДИ: 12,2; 16,0) за рамото на трабектедин и 13,1 месеца [95%
Slovenian: Test log rank b
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността a Log rank тест b Тест на Фишер
Slovenian: Mediano PBN (95 % IZ) (mesecev)
Bulgarian: Медиана на PFS (95% CI) (месеци)
Slovenian: Preden boste zdravilo Yondelis prejeli, bo rekonstituirano in razredčeno za intravensko uporabo.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен, Yondelis е приготвен и разреден за интравенозно приложение.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi sindrom roke in noge.
Bulgarian: Пациентките, получаващи Yondelis плюс PLD за рак на яйчника, може да имат също и синдрома ръка-крак.
Slovenian: Rekonstitutirana raztopina
Bulgarian: Реконституиран разтвор
Slovenian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Bulgarian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Slovenian: Anemija: Anemija se je pojavila pri 93 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo in pri 94 % bolnikov,
Bulgarian: Aнемия настъпва при 93% и 94% oт пациентите, лекувани съответно с монотерапия и комбинирани схеми.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije zvišana telesna temperature, je treba hitro ukrepati z ustreznimi zdravili.
Bulgarian: Пациенти, които развият треска, трябва своевременно да потърсят медицинска помощ.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolniki, zdravljenih z monoterapijo, je pokazala, da se je nevtropenija stopnje 3 in 4 pojavila pri približno 19 % oz. 8 % ciklov.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че неутропения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 19% и 8% oт циклите.
Slovenian: Ko se uporablja v kombinaciji s PLD, je treba intravensko linijo dobro sprati s 50 mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze po infundiranju PLD in pred apliciranjem zdravila Yondelis.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с PLD, интравенозния път трябва да се промива добре с инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) след приложението на PLD и преди приложението на Yondelis.
Slovenian: • Morda boste občutili resne bolečine v mišicah (mialgija), otrdelost in slabotnost mišic.
Bulgarian: Може да усетите силни мускулни болки и болка, скованост и слабост в мускулите.
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: A ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je prišlo do preobčutljivostnih reakcij z zelo redkim nastopom smrtnega izida, o katerih so poročali v povezavi z dajanjem trabektedina samega ali v kombinaciji s
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение има съобщения за реакции на свръхчувствителност, с много рядко настъпване на фатален изход, свързани с приложението на трабектедин самостоятелно или в комбинация с PLD (вж. точки 4.3 и 4.8).
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2012
Bulgarian: 17 септември 2007 г.
Slovenian: Upoštevati morate ustrezne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili in njihovo odstranjevanje.
Bulgarian: Трябва да се следват съответните процедури за правилна работа и изхвърляне на цитотоксични лекарства.
Slovenian: • Če je vaš imunski sistem močno ogrožen, imate morda okužbo krvi (sepso).
Bulgarian: Може също да имате инфекции на кръвта (сепсис), ако имунната Ви система е много слаба.
Slovenian: Trabektedin Dakarbazin Razmerje tveganj/razmerje obetov
Bulgarian: Коефициент на риск/Съотношение на шансовете p стойност
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine za enkratno uporabo je 0,05 mg/ml.
Bulgarian: Полученият разтвор има концентрация 0,05 mg/ml и е само за еднократна употреба.
Slovenian: Možno je, da boste dobili splošne otekline ali otekline okončin in kurjo polt.
Bulgarian: Може да имате общо подуване или подуване на крайниците и мравучкане по кожата.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 mg trabektedina
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 mg трабектедин
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba sepsa septični šok
Bulgarian: Неутропенична инфекция Сепсис
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, zardevanje sindrom povečane propustnosti kapilar
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Slovenian: Zaslediti je bilo en centralno potrjen delni odziv (PR): splošni RR: 2,5 % pri IZ 95 % (0,1 %-13,2 %).
Bulgarian: 2,5% доверителен интервал (CI) 95% (0,1%13,2%).
Slovenian: Uporaba drugih redčil kot 50 mg/ml (5-odstotna) raztopina glukoze za infundiranje lahko povzroči obarjanje PLD.
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за промиване на този интравенозен път може да причини преципитация на PLD (вж.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност след разреждане за 30 часа дo 25ºC.
Slovenian: Če opazite katerega koli od opisanih simptomov ali znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако получите някой от описаните симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
Slovenian: Mediana preživetja glede na histološko vrsto tumorja je bila 16,2 meseca [95-odstotni IZ: 14,1; 19,5] za osebe z leiomiosarkomi in liposarkomi ter 8,4 meseca [95-odstotni IZ: 7,1; 10,7] za osebe z drugimi vrstami sarkomov.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта по хистологични типове на тумора е била 16,2 месеца [95% ДИ: 14,1, 19,5] за участници с лейомиосаркоми и липосаркоми и 8,4 месеца [95%
Slovenian: • Pojavi se lahko kopičenje tekočine v pljučih, kar povzroči oteklost (pljučni edem).
Bulgarian: При Вас може да се появи необичайно събиране на течност в белите дробове, което води до оток (белодробен едем).
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje (glejte Navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila) uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника за приготвяне на инфузионния разтвор (вж. Инструкции за реконституиране и за разреждане).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem ter nemudoma obvestiti zdravnika, če nastopi nosečnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след това, и незабавно да уведомят лекуващия лекар, ако настъпи бременност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravila, povezana s hepatotoksičnostjo, dajejo hkrati s trabektedinom,
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако лекарствени продукти, свързани с хепатотоксичност, се прилагат едновременно с трабектедин, тъй като рискът за хепатотоксичност може да е повишен.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolnikih, zdravljenih z režimom monoterapije, je pokazala anemijo stopnje 3 in 4 pri približno 3 % oz. 1 % ciklov.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че анемия степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и 1% oт циклите.
Slovenian: Nalepka na viali - 0,25 mg viala
Bulgarian: Етикет на флакон - 0,25 mg флакон
Slovenian: Ko se odmerek zaradi toksičnosti enkrat zniža, se stopnjevanje odmerka v naslednjih ciklih ne priporoča.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при последващи цикли, ако дозата е била намалена веднъж поради токсичност.
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Yondelis in še 5 mesecev po njem.
Bulgarian: Ефикасна контрацепция трябва да бъде използвана при мъже във фертилна възраст, докато приемат Yondelis и 5 месеца след края на лечението.
Slovenian: Uporaba drugih redčil za omenjeno spiranje intravenske linije razen 50 mg/ml (5-odstotne) raztopine glukoze za infundiranje lahko povzroči obarjanje PLD (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za posebna navodila za ravnanje z zdravilom).
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) може да причини преципитация на PLD. (Вижте Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа.)
Slovenian: Posebnega antidota za ekstravazacijo trabektedina ni. Ekstravazacijo je treba obravnavati v skladu z uveljavljeno lokalno prakso.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да се овладее съобразно установената стандартна практика.
Slovenian: Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih sindroma povečane prepustnosti kapilar (CLS) (vključno s primeri smrtnih izidov).
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) се съобщават при трабектедин (включително случаи с летален изход).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,25 mg trabektedina
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,25 mg трабектедин
Slovenian: flukonazol, ritonavir, klaritromicin ali aprepitant), in takšnim kombinacijam se je treba izogniti, če je to mogoče.
Bulgarian: При пациенти, получаващи трабектедин в комбинация с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. перорален кетоконазол, флуконазол, ритонавир, кларитромицин или aпрепитант), се налага внимателно проследяване на токсичните реакции и подобни комбинации трябва да се избягват, ако е възможно.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bilo celokupno preživetje, ki je vključevalo 381 smrtnih dogodkov (66 % vseh randomiziranih bolnikov): 258 smrti (67,2 %) v skupini s trabektedinom in 123 smrti (63,7 %) v skupini z dakarbazinom (HR 0,927 [95-odstotni IZ: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Bulgarian: 258 (67,2%) смъртни случая в групата на трабектедин и 123 (63,7%) смъртни случая в групата на дакарбазин (HR 0,927 [95% ДИ: 0,748, 1,150, p=0,4920]).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri do 1 od 10 bolnikov
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 пациенти
Slovenian: Včasih lahko traja več dni, preden postane opazen celoten obseg poškodb tkiva.
Bulgarian: Възможно е пълната тежест на тъканното увреждане да стане видима след няколко дни.
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 5 mesecev po njem (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.6).
Slovenian: V splošni stopnji preživetja ni bilo pomembnih razlik.
Bulgarian: Не са установени значими разлики в общата преживяемост (OS).
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 5 mesecev po njem (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: Parenteralne raztopine je treba pred intravenskim dajanjem vizualno pregledati za delce.
Bulgarian: Огледайте внимателно парентералния разтвор за видими частици преди интравенозно приложение.
Slovenian: Ekstravazacija trabektedina lahko povzroči nekrozo tkiva, zaradi katere je potrebna njegova odstranitev.
Bulgarian: Екстравазацията на трабектедин може да причини тъканна некроза, която да налага дебридман.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 0,05 mg/ml trabektedina.
Bulgarian: Този реконституиран разтвор съдържа 0,05 mg/ml трабектедин.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije* disfunkcija levega prekata*
Bulgarian: Дисфункция на лявата камера*
Slovenian: Shranjevanje zdravila Yondelis
Bulgarian: Как да съхранявате Yondelis
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do belkast prašek
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Slovenian: Za začetek zdravljenja z zdravilom Yondelis morajo bolniki izpolniti določene pogoje v zvezi s parametri jetrnega delovanja.
Bulgarian: Пациентите трябва да отговарят на особени критерии за параметри на чернодробна функция, за да започнат лечение с Yondelis.
Slovenian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Bulgarian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Slovenian: 1-urnem obdobju infuzija PLD nadaljuje (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila [SmPC] za PLD za posebne nasvete glede dajanja).
Bulgarian: Ако не се наблюдава реакция при инфузията, следващите инфузии на PLD могат да се приложат в продължение нa 1-часов период (вж. също Кратка характеристика на продукта [КХП] на PLD за специфичен съвет за приложение).
Slovenian: - preobčutljivost na trabektedin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - hkratna resna ali nenadzirana okužba - dojenje (glejte poglavje 4.6) - kombinacija z zdravili proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6) - Комбинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.4)
Slovenian: Odpoved jeter: Pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so bili zdravljeni s trabektedinom, so tako v okviru kliničnih preizkušanj kot tudi v okviru izkušenj v obdobju trženja poročali o redkih primerih odpovedi jeter (vključno s primeri smrtnih izidov).
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително случаи с фатален изход) при пациенти със тежки основни заболявания, лекувани с трабектедин, както в клинични проучвания, така и при постмаркетингово наблюдение.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Yondelis Ne uporabljajte zdravila Yondelis:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Yondelis
Slovenian: povečala za 97 % (90 % CI: 20 %, 222 %) v primerjavi z devetimi bolniki z normalnim delovanjem jeter, ki jim je bil apliciran enkraten odmerek trabektedina 1,3 mg/m2 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Средно геометричната доза на нормализирана експозиция на трабектедин (AUC) се увеличи с 97% (90 % ДИ: 20%, 222%) при 6 пациенти с умерено чернодробно увреждане (повишени нива на серумен билирубин от 1,5 до 3 х ULN и увеличение на аминотрансферазите (AST или ALT) < 8 x ULN) след прилагане на единична доза трабектедин 0,58 mg/m2 (n=3) или 0,9 mg/m2 (n=3) в сравнение с 9 пациенти с нормална чернодробна функция след прилагане на единична доза трабектедин 1,3 mg/m2 (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - 1 mg viala
Bulgarian: Картонена кутия - 1 mg флакон
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Yondelis se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Yondelis.
Slovenian: Mediana stopnja preživetja v režimu 24-h q3wk je bila 13,9 mesecev (IZ: 12,5-18,6) in 60,2% bolnikov je preživelo 1 leto (IZ: 52,0-68,5%).
Bulgarian: Медианата на OS при схемата 24-h q3wk е 13,9 месеца (CI: 12,5-18,6) и 60,2% от пациентите са били живи след
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Slovenian: - Zvišanje aminotransferaz (AST ali ALT) > 2,5 x ULN (monoterapija) ali > 5 x ULN (kombinirano zdravljenje), ki se ne vrnejo na izhodiščno vrednost do 21. dne
Bulgarian: или > 5 x ULN (комбинирана терапия), което не се нормализира до ден 21
Slovenian: (glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: точка 4.3).
Slovenian: Navodila za redčenje
Bulgarian: Инструкции за разреждане
Slovenian: • imate bolečine v hrbtu in sklepih • imate preveč tekočine v telesu (edem)
Bulgarian: да чувствате, че в тялото Ви има прекомерно количество течност (оток)
Slovenian: da boste prejeli najustreznejši odmerek zdravila Yondelis.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча отлагане на дозата, за да Ви се осигури получаването на най-подходящата доза Yondelis.
Slovenian: Yondelis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trabektedin
Bulgarian: Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Трабектедин
Slovenian: povezane z zdravljenjem, pa ni možno izključiti.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се обърне повишено внимание при интерпретиране на тези ренални находки и свързана с лечението токсичност не може да бъде изключена.
Slovenian: Preiskave zvišan kreatin v krvi znižan albumin v krvi zmanjšanje telesne mase
Bulgarian: Понижен албумин в кръвта