FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • okresy karencji.
Bulgarian: карентни срокове.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Polish: Hyklan doksycykliny FR: Doksycyklina Substancje pomocnicze: Kwas winowy
Bulgarian: Доксициклин хиклат FR: Доксициклин Помощни вещества
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty krystaliczny proszek do podawania w wodzie do picia.
Bulgarian: Жълт кристален прах за употреба в питейна вода.
Polish: Nie stosować łącznie z lekami neutralizującymi kwas solny, kaolinem i preparatami żelaza.
Bulgarian: Да не се прилага заедно с антиациди и съдържащи желязо и каолин препарати.
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny (20 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez P. multocida albo 20 mg hyklanu doksycykliny (40 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez O. rhinotracheale.
Bulgarian: 10 мг доксициклин хиклат (20 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от P. multocida и 20 мг доксициклин хиклат (40 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от O. rhinotracheale
Polish: 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber sigadele
Bulgarian: 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida ustalono schemat dawkowania 10 mg/kg masy ciała przez 4-5 dni.
Bulgarian: За лечението на P. multocida е съгласуван дозов режим от 10 mg на килограм телесно тегло за 4 или 5 дни.
Polish: • Świnie: w leczeniu objawów klinicznych związanych z chorobą układu oddechowego u świń wywołaną przez Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na doksycyklinę.
Bulgarian: За лечението на клиничните признаци, свързани с респираторно заболяване по свинете, причинено от Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida и Mycoplasma hyopneumoniae, чувствителни към доксициклин.
Polish: Soludox 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Bulgarian: Soludox 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten ulega wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z roztworem o odczynie zasadowym.
Bulgarian: Разтворимостта на продукта зависи от рН и при смесване с алкален разтвор се получава преципитация.
Polish: • Świnie: 12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4
Bulgarian: Свине: 12,5 mg доксициклинов хиклат (25 mg продукт) на килограм телесно тегло за 4 последователни дни.
Polish: Na podstawie ugruntowanego zastosowania i braku danych wskazujących na podejrzenie braku przewidywanej skuteczności uznano, że można zaakceptować schemat dawkowania w zakażeniach wywołanych przez P. multocida - 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni i w zakażeniach wywołanych przez O. rhinotracheale - 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni.
Bulgarian: На базата на добре установена употреба и отсъствието на данни за предполагаемата липса на очаквана ефикасност, дозовият тежим за инфекции, причинени от P. multocida от 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 3 до 4 последователни дни и за инфекции, причинени от O. rhinotracheale от 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 3 до 4 последователни дни, се приемат за допустими.
Polish: NUMER SERII Seria {numer}
Bulgarian: Партида {номер}
Polish: Ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Bulgarian: Приети са следните показания за Doxyfar 50 % и свързани с него имена:
Polish: Swinie
Bulgarian: sigadele
Polish: 4 F. J. Angulo i wsp., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Dowody wskazujące na związek pomiędzy stosowaniem leków przeciwbakteryjnych u zwierząt dostarczających żywności i opornością na leki przeciwbakteryjne wśród bakterii wyizolowanych od ludzi i konsekwencje tej oporności dla zdrowia ludzi), J. Vet. Med. 51: 374-379.
Bulgarian: J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Polish: Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten może ulegać wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z wodą o dużym stopniu twardości i odczynie zasadowym.
Bulgarian: Разтворимост на продукта зависи от рН и при смесване с твърда алкална питейна вода може да се настъпи преципитация.
Polish: Doksycyklina to antybiotyk o szerokim spektrum działania wykazujący aktywność w stosunku do dużej liczby drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, mikoplazm, chlamydii i riketsji.
Bulgarian: Доксициклин е широкоспектърен антибиотик, с активност срещу голям брой Грамположителни и Грам-отрицателни, аеробни и анаеробни микроорганизми, Mycoplasmata,
Polish: wyłącznie KARTONIK 10 x 100 GRAMÓW
Bulgarian: КУТИЯ 10 X 100 ГРАМА само
Polish: Przedstawiono dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie kurcząt dla obu schematów (10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni).
Bulgarian: Предадени са данните за изчерпването на остатъчните количества в пилешкото месо и за двата дозови режима (10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни и 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни).
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności mające na celu ograniczenie rozwoju oporności zalecone przez CVMP w czasie procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
Bulgarian: Предпазните мерки за ограничаване на развитието на резистентност, които са препоръчани от CVMP по време на сезирането по член 35, са включени в точка 4.5 на кратката характеристика на продукта.
Polish: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Bulgarian: Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Polish: Udokumentowano wysoką częstość występowania oporności na tetracykliny patogenów choroby układu oddechowego świń (badanie ARBAO-II, 2008)6.
Bulgarian: патогени (ARBAO-II study, 2008)6.
Polish: Nie stosować łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, np. penicylinami lub cefalosporynami.
Bulgarian: Да не се комбинира с антибиотици, които имат бактерицидно действие напр. пеницилини или цефалоспорини.
Polish: U patogenów świń oporność na doksycyklinę również cechuje duża zmienność; szczególnie dane na temat wrażliwości A. pleuropneumoniae różnią się pomiędzy poszczególnymi krajami, a nawet fermami.
Bulgarian: В патогенетично отношение при прасета резистентността към доксициклин също може да варира; по-специално възможно е стойностите за чувствителността на A.
Polish: Uzgodniono następujące zalecenia dotyczące dawkowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Bulgarian: Приета е следната препоръчителна доза за Doxyfar 50 % и свързани с него имена:
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin.
Bulgarian: Доксициклин принадлежи към групата на тетрациклиновите антибиотици.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Bulgarian: 100 гр (250 гр, 500 гр, 1 кг)
Polish: Bousquet i wsp., 19973 wskazują dowody, że minimalne stężenia hamujące (MIC) doksycykliny wynoszą 0,13-2,0 µg/ml przeciwko P. multocida (55 szczepów), 0,25-2,0 µg/ml przeciwko A. pleuropneumoniae (59 szczepów), 0,016-2 µg/ml przeciwko M. hyponeumoniae (26 szczepów).
Bulgarian: pleuropneumoniae 0,25 - 2,0 µg/ml (59 щама), M. hyponeumoniae 0,016
Polish: ..... mg produktu / kg masy ciała / dobę x średnia masa ciała [kg] zwierząt, które powinny otrzymać lek średnie dobowe spożycie wody [l] na zwierzę
Bulgarian: Средната телесна маса (кг) на животните, които следва да бъдат лекувани
Polish: Po badaniu dawek leczniczych doksycykliny nie obserwowano żadnych negatywnych efektów działania u drobiu.
Bulgarian: Не са наблюдавани отрицателни ефекти при домашните птици след прилагане на терапевтични дози доксициклин.
Polish: Doksycyklina wydalana jest głównie z kałem.
Bulgarian: Доксициклин се екскретира основно чрез фекалиите.
Polish: • Kurczęta (brojlery, kurczaki i ptaki reprodukcyjne): przy obecności choroby klinicznej w stadzie w celu zmniejszenia śmiertelności, zapadalności na choroby i objawów klinicznych oraz w celu zmniejszenia zmian wywołanych przez Pasteurella multocida lub w celu zmniejszenia zapadalności na choroby i zmian w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez O.
Bulgarian: Където в групата е налично клинично заболяване, за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните симптоми, и за намаляване на лезиите в резултат на Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите при респираторни инфекции, причинени от O.
Polish: Można zatwierdzić okres karencji równy 3 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni i okres karencji równy 12 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 20 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni.
Bulgarian: Карентен срок за пилешкото месо от 3 дни, когато пилетата са лекувани с 10 mg доксициклинов хиклат на килограм тегло дневно за 4 дни и карентен срок за месото от 12 дни, когато пилетата са лекувани с 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни, могат да бъдат приети.
Polish: z ostatnią harmonizacją w ramach art. 35 jako „kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne)" i ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Bulgarian: Договорено е животинските видове, за които е предназначен ВМП, да бъдат хармонизирани във всички държави-членки, където продуктът е лицензиран или изчаква лицензиране, и в съответствие със скорошния член 35, хармонизирани като „пилета (бройлери, ярки, развъдни)", като са приети и следните показания за Doxyfar 50 % и свързани с него имена:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie stosować łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, np. penicylinami lub cefalosporynami.
Bulgarian: Да не се комбинира с антибиотици, които имат бактерицидно действие като пеницилини или цефалоспорини.
Polish: W roztworach zasadowych lek wytrąca się.
Bulgarian: В алкален разтвор ще настъпи преципитация
Polish: W przypadku używania wody o dużym stopniu twardości (powyżej 10,2°d) i dużej zasadowości (pH powyżej 8,1) lek należy stosować w minimalnym stężeniu 200 mg proszku na litr wody do picia.
Bulgarian: Използвайте в концентрация от минимум 200 мг прах на литър питейна вода в райони с твърда алкална вода за пиене (твърдост над 10,2
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowania, ulotka informacyjna
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет, листовка за употреба
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: Po rekonstytucji za pomocą wody wszelkie pozostałości produktu po 24 godzinach należy unieszkodliwić.
Bulgarian: След разтваряне с вода, всеки останал след 24 часа продукт трябва да се изхвърли.
Polish: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
Polish: • docelowe gatunki zwierząt;
Bulgarian: видове животни, за които е предназначен ВМП;
Polish: Do poważniejszych objawów, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej, należą obrzęk twarzy, warg lub powiek oraz duszność.
Bulgarian: Оток по лицето, устните или очите, или затрудняване на дишането представляват по-сериозни симптоми и изискват незабавна лекарска помощ.
Polish: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty proszek do podawania w wodzie do picia.
Bulgarian: Жълт прах за употреба в питейна вода.
Polish: Doksycyklina prawie w ogóle nie ulega metabolizmowi.
Bulgarian: Доксициклин се метаболизира в минимална степен.
Polish: Aneks I
Bulgarian: За O.
Polish: W medycynie ludzi doksycyklina jest lekiem z wyboru w leczeniu ostrego zapalenia tchawicy i oskrzeli, ostrego zapalenia oskrzeli i ostrego zapalenia oskrzelików wywołanych przez główne zakażenia bakteryjne (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) i nadkażenia bakteryjne (pneumokoki, Haemophilus spp.).
Bulgarian: В хуманната медицина доксициклин е предпочитано лечение на остър трахеобронхит, остър бронхит и остър бронхиолит, причинени от първични бактериални инфекции
Polish: FR: Soludox 433 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur Doksycyklina
Bulgarian: FR: Soludox 433 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин
Polish: Dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości u kurcząt popierają okres karencji na mięso równy 3 dni po podaniu 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 4 dni.
Bulgarian: Данните за изчерпване на остатъчните количества при пилетата подкрепят карентен срок за месото от 3 дни, когато на пилетата е приложен 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na bardzo prawdopodobną zmienność (w czasie i w zależności od położenia geograficznego) wrażliwości bakterii na doksycyklinę, a szczególnie ze względu na możliwość występowania różnic we wrażliwości A. pleuropneumoniae i O. rhinotracheale na doksycyklinę pomiędzy poszczególnymi krajami, a nawet poszczególnymi fermami, zaleca się pobieranie materiału na badania bakteriologiczne i oznaczenie wrażliwości.
Bulgarian: Поради очаквана вариабилност (времева, географска) в чувствителността на бактериите към доксициклин, особено стойностите за чувствителността на A.
Polish: Kury: W przypadku występowania w stadzie pasterelozy klinicznej wywołanej przez Pasteurella multocida - obniżenie śmiertelności i chorobowości, nasilenia objawów klinicznych i zmniejszenie zmian patologicznych; w przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) - obniżenie chorobowości i zmniejszenie zmian patologicznych.
Bulgarian: При наличие на клинично проявена болест в ятото, за намаляване на смъртността, болестността и клиничните белези и за намаляване на лезиите в резултат на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на болестността и лезиите при респираторни инфекции, причнинени от Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Polish: Proszek do podawania w wodzie do picia.
Bulgarian: Прах за употреба в питейна вода
Polish: W przypadku podejrzenia działań niepożądanych podawanie leku powinno się przerwać.
Bulgarian: Ако се развият суспектни странични реакции, лечението трябва да бъде преустановено.
Polish: (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed (Stężenia oksytetracykliny, doksycykliny i monocykliny w osoczu u świń po podaniu doustnym w paszy), J. Amer. Sci. 69, 4512-4522.
Bulgarian: et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Polish: Ocena korzyści
Bulgarian: Оценка на ползата Пилета
Polish: Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja
Bulgarian: Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Холандия, Полша, Португалия и Словакия
Polish: Powinna ona zatem być możliwa do zaakceptowania.
Bulgarian: Ето защо това се счита за приемливо.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата и очите.
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 r. odpowiedzi zostały przekazane do EMEA.
Bulgarian: Резултатите бяха предоставени на EMEA на 19 декември 2006 г.
Polish: Jest to zgodne z opinią niemieckich właściwych władz krajowych (BVL) oraz z opinią ekspertów.
Bulgarian: Това заключение е в синхрон с Германския компетентен национален орган (BVL) и с експертното мнение.
Polish: Komitet zgodził się z tym, że wszystkie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania należy umieścić w punkcie 4.5.
Bulgarian: Комитетът прие, че всички препоръки за внимание при употреба трябва да бъдат включени в точка 4.5.
Polish: E-mail: invesa@invesagroup.com
Bulgarian: invesa@invesagroup.com
Polish: Państwo Członkowskie
Bulgarian: Държава-членка
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Bulgarian: Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни се предлагат в рамките на Европейския съюз.
Polish: Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
Bulgarian: Препоръчва се използването на противопрахова маска (съгласно разпоредба EN140FFP1), ръкавици, работно облекло и одобрени предпазни очила.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania ta ocena statystyczna została zakwestionowana i uznana za niewłaściwą.
Bulgarian: Тази статистическа оценка беше поставена под въпрос в рамките на процедурата по взаимно признаване и беше счетена за неподходяща.
Polish: Oporność została odpowiednio omówiona w literaturze.
Bulgarian: Резистентността е добре отразена в литературата по въпроса.
Polish: Po podaniu doustnym u większości gatunków wartość ta wynosi powyżej 70%.
Bulgarian: След перорално въвеждане, при повечето видове се достигат стойности по-високи от 70%.
Polish: Instrukcje przygotowania mieszanki:
Bulgarian: Указания за смесване:
Polish: Nie palić tytoniu, nie jeść i nie pić podczas przygotowywania mieszanki.
Bulgarian: Да не се пуши, яде или пие по време на работа с продукта.
Polish: Z tych przyczyn sugeruje się następujące właściwe proponowane wskazanie:
Bulgarian: Поради тези причини се предлага следната подходяща формулировка на предложеното приложение:
Polish: Dlatego też wnioskodawca przeprowadził inną ocenę statystyczną z wykorzystaniem oryginalnej bazy danych.
Bulgarian: Поради това кандидатът проведе друга статистическа оценка, като използва оригиналната база данни.
Polish: Jednak badanie przeprowadzono i poddano ocenie przed wprowadzeniem tych wymagań, a wnioskodawca podjął próbę przeprowadzenia wielu dodatkowych analiz na oryginalnych danych i uzasadnił różne niedociągnięcia.
Bulgarian: Проучването обаче е извършено и оценено преди въвеждането на тези изисквания, а кандидатът е извършил много допълнителни анализи на първоначалните данни и е обосновал много от недостатъците.
Polish: Mniejszy nacisk należy kłaść na standardową zawartość 250 ppm związaną z „normalnym" spożyciem paszy.
Bulgarian: По-малко внимание трябва да се отдели на стандартното включване на 250 ppm, свързано с "нормален" прием на храна.
Polish: Po odstawieniu leku, okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 6 godzin.
Bulgarian: След спиране на лекарственото средство, полуживотът на терминалната фаза е 6 часа.
Polish: Zgodnie z aneksem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Bulgarian: І на Директива 2001/82/ЕО и в допълненията от Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че пазарният опит с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и че на кандидатите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Polish: (1) Nadzór farmaceutyczny - brak zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych reakcji na lek lub braku skuteczności oraz
Bulgarian: (1) фармакологична бдителност - не е съобщено за възможни нежелани реакции към лекарството и за липса на ефикасност; и
Polish: Przed granulowaniem mączka nie powinna przekraczać temperatury 55°C.
Bulgarian: Преди гранулирането брашното не трябва да достига температура по-висока от 55 ºC.
Polish: (2) Pięć opinii ekspertów przygotowanych przez weterynarzy ściśle współpracujących z dużymi hodowlami świń w Hiszpanii - we wszystkich opiniach przedstawiono pozytywne komentarze na temat stosowania tego preparatu.
Bulgarian: (2) пет експертни становища на ветеринарни лекари, които работят в тясно сътрудничество с големи свинеферми в Испания, съдържащи положителни коментари за опита им при използването на продукта.
Polish: Semolina q.s.
Bulgarian: Грис q.s.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Polish: Faks: +34 933 727 556
Bulgarian: Факс: +34 933 727 556 e-mail:
Polish: Brak dowodów na wyleczenie bakteriologiczne należy uzasadnić i może on mieć wpływ na sformułowanie wskazania.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване трябва да се обоснове и може да се отрази върху формулировката на показанията.
Polish: Według wytycznych CVMP/627/01 i GCP, odpowiedź na leczenie powinna być w miarę możliwości oparta na kryteriach klinicznych i mikrobiologicznych.
Bulgarian: Съгласно CVMP/627/01/ и насоките за добра клинична практика реакцията на терапията трябва да се базира на клинични и микробиологични критерии, когато това е възможно.
Polish: Semolina (na etykiecie określona jako nośnik)
Bulgarian: Грис (обявен на етикета като носител)
Polish: Przyczyną tego był fakt, że właściwe niemieckie władze uznały, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt na podstawie tego, że skuteczność nie została w aktach wystarczającą udokumentowana.
Bulgarian: Причината за това е, че националният компетентен орган на Германия е счел, че този ветеринарен лекарствен продукт може да носи потенциален сериозен риск за здравето на животните, като това предположение се базира на факта, че ефективността на лекарството не е достатъчно добре обоснована в досието му.
Polish: Preparat Pulmodox jest wskazany w zapobieganiu klinicznej chorobie układu oddechowego, a nie w jej leczeniu.
Bulgarian: Pulmodox е предназначен за превенция на клинични респираторни заболявания, а не за тяхното лечение.
Polish: Po wchłonięciu, lek w wysokim stopniu (93%) wiąże się z białkami osocza.
Bulgarian: След като бъде резорбирано, лекарственото средство в голям процент (93%) се свързва с плазмените протеини.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 procent.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 90 - 92%.
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Bulgarian: Странични реакции (честота и важност)
Polish: Częstość i droga podania
Bulgarian: Честота и път на въвеждане
Polish: Oceny globalne były uzasadnione, gdyż wytyczne statystyczne przewidują ich możliwość.
Bulgarian: Оправдано е използването на глобални оценки, тъй като те са част от статистическите насоки.
Polish: Wnioski i zalecenia
Bulgarian: Заключение и препоръка
Polish: Wchłanianie doksycykliny może zmniejszyć się w przypadku dużej zawartości Ca, Fe, Mg lub Al w podawanej paszy.
Bulgarian: Резорбцията на доксициклин може да бъде намалена при наличието на големи количества Ca, Fe, Mg или Al в храната.
Polish: Wnioskodawca uznał, że analiza ta była bardziej dostosowana do wytycznych EMEA/CVMP/816/00 i uzyskał większą znamienność statystyczną.
Bulgarian: Кандидатът е уверен, че последната отговаря в по-голяма степен на насоките EMEA/CVMP/816/00 и е с по-голяма клинична значимост.
Polish: Omówiono wybór produktów do kontroli dodatniej oraz schemat dawkowania:
Bulgarian: Обсъдени бяха изборът на позитивни контролни продукти и приложеният дозиращ режим:
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.