FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Doribax, le 25 juillet 2008.
Polish: W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Doribax do
French: Le médicament étant éliminé de l'organisme par les reins, la dose doit être diminuée chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Polish: Ponieważ lek jest usuwany z organizmu przez nerki, dawkę leku Doribax należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont gravement allergiques à d'autres antibiotiques de la classe des «bêta-lactamines», comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nasilona nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.
French: Doribax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au doripénème ou à d'autres carbapénèmes.
Polish: Leku Doribax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na doripenem lub inne leki z grupy karbapenemów.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Doribax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Doribax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Doribax est un antibiotique.
Polish: Lek Doribax jest antybiotykiem.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Doribax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Doribax?
French: Doribax a fait l'objet de cinq études principales, dans lesquelles ce médicament a été comparé à d'autres antibiotiques:
Polish: Lek Doribax oceniano w pięciu badaniach głównych porównujących go z innymi antybiotykami:
French: Doribax est un médicament qui contient le principe actif doripénème.
Polish: Doribax jest lekiem zawierającym substancję czynną doripenem.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Doribax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Doribax przewyższają związane ryzyko, i zalecił
French: Avant d'utiliser Doribax, les médecins doivent consulter les documents d'orientation officiels relatifs à l'utilisation des antibiotiques.
Polish: Przed zastosowaniem leku Doribax lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące
French: • les infections compliquées de l'abdomen.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
French: • pour les infections compliquées des voies urinaires, 82 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (230 sur 280), contre 83 % des patients ayant reçu la lévofloxacine (221 sur 265).
Polish: • w przypadku pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wyleczonych zostało 82% przyjmujących lek Doribax (230 z 280 pacjentów) w porównaniu z 83% pacjentów przyjmujących lewofloksacynę (221 z 265 pacjentów).
French: Quel est le bénéfice démontré par Doribax au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Doribax zaobserwowano w badaniach?
French: Le principe actif de Doribax, le doripénème, est un antibiotique appartenant à la classe des «carbapénèmes».
Polish: Substancja czynna leku Doribax, doripenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
French: Dans le cadre du traitement d'une pneumonie nosocomiale, une dose d'un gramme toutes les huit heures perfusée pendant quatre heures peut être envisagée chez les patients qui présentent une clairance rénale augmentée (lorsque les reins éliminent trop rapidement le médicament de l'organisme) ou dont l'infection est provoquée par certains types de bactéries.
Polish: W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z podwyższonym klirensem nerkowym (gdy nerki zbyt szybko oczyszczają organizm z leku) lub z zakażeniem wywołanym niektórymi szczepami bakterii należy rozważyć dawkę 1 g co osiem godzin we wlewie trwającym cztery godziny.
French: Doribax s'est avéré aussi efficace que d'autres antibiotiques pour le traitement des infections:
Polish: W leczeniu zakażeń lek Doribax wykazał skuteczność porównywalną z innymi antybiotykami:
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives aux infections compliquées de l'abdomen montre que 85 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (275 sur 325), contre 84 % des patients ayant reçu le méropénème (260 sur 309);
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wykazała, że wyleczonych zostało 85% pacjentów przyjmujących lek Doribax (275 z 325 pacjentów) w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących meropenem (260 z 309 pacjentów);
French: • dans deux études, Doribax a été comparé au méropénème chez 962 patients au total présentant des infections compliquées de l'abdomen;
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z meropenemem w grupie 962 pacjentów
French: • dans une étude, Doribax a été comparé à la lévofloxacine chez 753 patients souffrant d'infections compliquées des voies urinaires.
Polish: • w jednym badaniu lek Doribax porównywano z lewofloksacyną w grupie 753 pacjentów We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności zastosowanego leczenia była liczba
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Doribax, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Doribax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives à la pneumonie nosocomiale montre que 75 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (195 sur 260), contre 72 % des patients ayant pris l'association pipéracilline/tazobactam ou l'imipénème (174 sur 241);
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc wykazała, że wyleczonych zostało 75% pacjentów przyjmujących lek Doribax (195 z 260 pacjentów) w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących piperacylinę/tazobaktam lub
French: Comment Doribax agit-il?
Polish: Jak stosować lek Doribax?
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 12 mars 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 12 marca 2009 r.
French: Réponses de la société données les: 30 mai 2008, 20 octobre 2008 Date de l'avis:
Polish: Data otrzymania odpowiedzi firmy: 30 maja 2008 r., 20 października 2008 r. Data wydania opinii:
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
French: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Polish: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
French: EMEA/CHMP/194617/2009 EMEA/H/A-29/990
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194624/2009 EMEA/H/A-29/990
French: Pr Michal Pirożynski (Pologne)
Polish: prof. Michal Pirożynski (Polska)
French: Il en résulte une dilatation des voies aériennes, permettant à l'air de circuler plus librement.
Polish: Powoduje to rozszerzenie dróg oddechowych i umożliwia swobodniejszy przepływ powietrza.
French: Le 4 mars 2008, l'agence suédoise des médicaments a saisi le CHMP.
Polish: W dniu 4 marca 2008 r. szwedzki organ regulacyjny skierował sprawę do CHMP.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Sabumalin dans tous les États membres concernés.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko, a zatem pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sabumalin do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
French: Il peut également être utilisé pour la prévention des symptômes de l'asthme provoqués par l'exercice ou d'autres facteurs déclenchants, tels que les poussières de la maison, le pollen, les chats, les chiens et la fumée de cigarette.
Polish: Może być także stosowany w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub inne czynniki wyzwalające, takie jak: kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, les Pays Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Slovénie).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Belgii, Danii, Estonii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowenii, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii).
French: Des inquiétudes ont également été formulées en ce qui concerne le mode de stockage de l'inhalateur et l'effet de l'orientation de l'inhalateur sur la délivrance du médicament.
Polish: Obawy dotyczyły także sposobu przechowywania inhalatora i wpływu położenia inhalatora na dostarczanie leku.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Sabumalin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sabumalin.
French: Sabumalin est un «médicament générique».
Polish: Preparat Sabumalin to „lek generyczny".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède, ainsi que dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Norvège, Pays Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Slovénie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
French: Hexal AG a soumis Sabumalin à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sabumalin do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sabumalin salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sabumalin salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę.
French: Qu'est-ce que Sabumalin?
Polish: Co to jest Sabumalin?
French: Cela signifie que Sabumalin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sultanol inhalateur.
Polish: Oznacza to, że preparat Sabumalin jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sabumalin est équivalent au médicament de référence.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sabumalin jest równoważny z lekiem referencyjnym.
French: Sabumalin est utilisé pour soulager les symptômes et son emploi ne doit pas retarder la prise de stéroïdes inhalés.
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sabumalin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sabumalin?
French: Sabumalin est un médicament en inhalateur pressurisé contenant du salbutamol comme principe actif.
Polish: Sabumalin to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
French: Sabumalin est utilisé pour le traitement des difficultés à respirer dues à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
French: Administré par inhalation, comme c'est le cas pour Sabumalin, le salbutamol active directement les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le système respiratoire.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sabumalin, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
French: Cela signifie que le salbutamol active les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le corps.
Polish: Oznacza to, że salbutamol pobudza receptory adrenergiczne beta2 w organizmie.
French: Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta 2-adrénergiques.
Polish: Salbutamol jest agonistą receptora adrenergicznego beta2.
French: Pr Michal Pirożynski (Pologne)
Polish: prof. Michał Pirożynski (Polska)
French: EMEA/CHMP/194667/2009 EMEA/H/A-29/991
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194673/2009 EMEA/H/A-29/991
French: Co-rapporteur:
Polish: Współprawozdawca:
French: Qu'est-ce que Sanohex?
Polish: Co to jest Sanohex?
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, l'Irlande et l'Espagne).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Hiszpanii, Irlandii i Niemczech).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Sanohex étaient supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède, ainsi que dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Autriche, Irlande et Espagne.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austria, Hiszpania, Irlandia i Niemcy.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sanohex sont supérieurs aux risques
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko, a zatem
French: Sanohex est un «médicament générique».
Polish: Preparat Sanohex to „lek generyczny".
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Sanohex.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sanohex.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sanohex salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sanohex salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę
French: Hexal AG a soumis Sanohex à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sanohex do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
French: Cela signifie que Sanohex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sultanol inhalateur.
Polish: Oznacza to, że preparat Sanohex jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sanohex est équivalent au médicament de référence.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sanohex jest równoważny z lekiem referencyjnym.
French: Sanohex est utilisé pour soulager les symptômes et son emploi ne doit pas retarder la prise de stéroïdes inhalés.
Polish: Preparat Sanohex stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
French: qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Sanohex dans tous les États membres concernés.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sanohex do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
French: Sanohex est un médicament en inhalateur pressurisé contenant du salbutamol comme principe actif.
Polish: Sanohex to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
French: Sanohex est utilisé pour le traitement des difficultés à respirer dues à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Polish: Preparat Sanohex stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sanohex?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sanohex?
French: Administré par inhalation, comme c'est le cas pour Sanohex, le salbutamol active directement les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le système respiratoire.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sanohex, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
French: 8 octobre 2012
Polish: 08 października 2012 r.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
French: La Commission européenne a adopté une décision le 8 octobre 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 października 2012 r.
French: Sandoz B.V.
Polish: Firma Sandoz B.V.
French: A cela s'ajoutaient des réserves quant à la méthodologie employée pour analyser ces résultats obtenus in vitro.
Polish: Poza tym, zgłoszono zastrzeżenia dotyczące metodologii użytej w analizie wyników wspomnianych badań in vitro.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. hiszpański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Mometasone Furoate Sandoz.
Polish: Dnia 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Mometasone Furoate Sandoz.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, le Luxembourg, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède, ainsi que la Norvège).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Hiszpanii, Grecji, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée aux Pays-Bas et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Luxembourg, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, ainsi qu'en Norvège.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Holandii oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, w Hiszpanii, Luksemburgu, Niemczech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.