FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak po zakończeniu leczenia u wyższego odsetka pacjentów w grupie JETREA doszło do zmiany z wyjściowo nienaruszonego pasma IS / OS w obszarze centralnym na początku badania do niekompletnego pasma IS / OS w późniejszym punkcie czasowym w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną (odpowiednio 7,7% i 2,8% w dniu 28).
Romanian: după tratament, un procentaj mai mare dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o modificare de la bandă SI/SO intactă la bandă SI/SO incompletă în zona centrală, la un moment ulterior, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (7,7%, respectiv 2,8% în Ziua 28).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - osłabienie wzroku, które może być ciężkie,
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10): - diminuare a vederii, care poate fi severă - tulburări de vedere
Polish: Odsetek pacjentów z ≥ 2 lub ≥ 3 liniami poprawy w BCVA w miesiącu 6, niezależnie od witrektomii, był nieco wyższy w grupie JETREA (36,2%, 18,6%) niż w grupie substancji obojętnej (28,6%, 13,1%).
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut ≥ 2 sau ≥ 3 linii în AVcc în Luna 6, indiferent dacă s-a efectuat vitrectomie sau, a fost ușor mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA (36,2%, 18,6%), decât în grupul la care s-a administrat placebo (28,6%, 13,1%).
Polish: Lekarz uwzględni to podczas kontroli oczu i wzroku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi informat cu privire la acest lucru și va avea în vedere aceste modificări când vă monitorizează ochiul.
Polish: Badania TG-MV-006 i TG-MV-007
Romanian: Studiile TG-MV-006 și TG MV-007
Polish: badaniu TG-MV-014 2,8% pacjentów otrzymujących produkt JETREA i 1,4% pacjentów w grupie placebo miało ostrą ≥ 2 liniową utratę BCVA w trakcie pierwszego tygodnia po iniekcji.
Romanian: În studiul TG-MV-014, 2,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și 1,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie ≥ 2 linii în timpul primei săptămâni după injectare.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii był niższy w grupie JETREA, niż w grupie substancji obojętnej na każdej wizycie.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a efectuat vitrectomie a fost mai mic în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, la toate vizitele.
Polish: Poprawa ≥ 2 lub ≥ 3 liniom w BCVA bez witrektomii wykazała przewagę produktu JETREA nad substancją obojętną zarówno w miesiącu 6 (odpowiednio 26,8%, 14,0%, w porównaniu z 15,62%, 6,2%,), jak i miesiącu 24 (odpowiednio 31,9%, 16,8%, w porównaniu z 11,7%, 4,1%).
Romanian: Obținerea ≥ 2 sau ≥ 3 linii în AVcc fără efectuarea vitrectomiei a fost în favoarea JETREA, comparativ cu placebo în Luna 6 (26,8%, 14,0% comparativ cu 15,62%, respectiv 6,2%) și în Luna 24 (31,9%, 16,8% comparativ cu 11,7%, 4,1%).
Polish: Procedura wykonywania iniekcji do komory ciała szklistego powinna być przeprowadzana w kontrolowanych warunkach aseptycznych, które obejmują chirurgiczną dezynfekcję rąk, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet, sterylnego wziernika ocznego (lub jego innego odpowiednika) i możliwość wykonania jałowej paracentezy (jeżeli wymagana).
Romanian: Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).
Polish: W miesiącu 24 odsetek pacjentów z ≥ 2 liniami poprawy w BCVA od początku badania był wyższy w grupie JETREA niż w grupie substancji obojętnej (50,5% w stosunku do 39,1%).
Romanian: În Luna 24, procentul de pacienți cu o îmbunătățire ≥ 2 linii față de valoarea inițială a AVcc a fost mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA, decât în grupul la care s-a administrat placebo (50,5% comparativ cu 39,1%).
Polish: Spośród tej populacji stosunek pacjentów, u których uzyskano zamknięcie pełnościennego otworu w plamce (FTMH) bez konieczności wykonywania witrektomii w dniu 28., był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy JETREA niż w grupie przyjmującej placebo (odpowiednio 40,6% w porównaniu do 10,6%; p<0,001).
Romanian: Dintre aceştia, raportul de pacienţi care au obţinut închiderea FTMH fără vitrectomie în Ziua 28 a fost mai mare în grupul de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo (40,6% vs. 10,6%; p <0,001).
Polish: Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednie środki znieczulające i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Romanian: Ţesutul cutanat periocular, pleoapa şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate iar înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid local cu spectru larg, conform practicii medicale standard.
Polish: - zaczerwienienie oka, - podrażnienie powierzchni oka,
Romanian: - înroșirea ochiului - iritare a suprafeţei ochiului
Polish: Wczesne wskaźniki progresji pełnościennego otworu w plamce (do dnia 7 po wstrzyknięciu) na poziomie RPE (nabłonka barwnikowego siatkówki) były wyższe u pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną lub placebo.
Romanian: Ratele de agravare prematură a găurii maculare pe toată grosimea (până în Ziua 7 post-injectare) la nivelul EPR (epiteliului pigmentar retinian) sunt mai mari la pacienții tratați cu JETREA, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo.
Polish: Po podaniu okryplazminy do ciała szklistego nie odnotowano toksyczności układowej.
Romanian: Nu s-a observat nicio toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă a ocriplasminului.
Polish: Chromatopsja (w tym dyschromatopsia i nieprawidłowy wynik testu widzenia kolorów) Zmiany widzenia kolorów (w tym widzenie w barwie żółtawej oraz nieprawidłowy wynik 28
Romanian: Cromatopsia (inclusiv discromatopsie și rezultate anormale la testul de vedere a culorilor) Modificările deficienței de vedere a culorilor (inclusiv vedere cu tentă de galben și rezultate anormale la testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor) au fost raportate ca reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii trataţi cu JETREA.
Polish: Badanie TG-MV-014
Romanian: Studiul TG-MV-014
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z retinopatią nieproliferacyjną w przebiegu cukrzycy, zapaleniem błony naczyniowej oka (w tym zapaleniem czynnym o ciężkim przebiegu) lub poważnym urazem oka w wywiadzie.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu retinopatie diabetică neproliferativă sau antecedente de uveită (inclusiv inflamaţie severă activă) sau traume oculare semnificative este limitată.
Polish: Zebrane
Romanian: Combinat
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy ją leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Romanian: Dacă apare o reacţie adversă, aceasta trebuie tratată conform practicii medicale standard.
Polish: Efekt ten został utrzymany w czasie i ustąpienie VMA było systematycznie wyższe w grupie JETREA w porównaniu z grupą substancji obojętnej w każdym badaniu po wstrzyknięciu.
Romanian: Acest efect a fost menținut în timp și rezolvarea AVM a fost semnificativ mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA, la fiecare vizită post-injectare din cadrul studiului comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pacjent powinien być leczony zgodnie ze standardową praktyka medyczną.
Romanian: Dacă apar oricare dintre evenimentele de mai sus, pacientul trebuie tratat conform practicii medicale standard.
Polish: Inne leki i Jetrea
Romanian: Jetrea împreună cu alte medicamente
Polish: Wraz z postępem choroby trakcja może ostatecznie spowodować utworzenie się otworu w plamce.
Romanian: Când boala evoluează, tracţiunea poate duce la formarea unui orificiu în maculă (denumit gaură maculară).
Polish: 3 lata - przechowywać w zamrażarce w temperaturze (-20°C ± 5°C).
Romanian: 3 ani în cazul păstrării la congelator (-20 °C ± 5 °C).
Polish: 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań
Romanian: 0,2 ml clorură de sodiu
Polish: które otrzymało produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji, w ilości 0,175 mg. Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków zwierząt gdzie aktywność okryplazminy była na poziomie powyżej aktywności występującej w zastosowaniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Romanian: Subluxaţia cristalinului a fost observată la 3 specii de animale la concentraţii de ocriplasmin peste concentraţia clinică vizată (vezi punctul 5.3).
Polish: W tym badaniu FTMH był obecny początkowo u odpowiednio 50/145 (34,5%) i 26/73 (35,6%)
Romanian: În acest studiu, GMTG a fost prezentă la momentul inițial la 50/145 (34,5%) dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA și la 26/73 (35,6%) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: zakażenia wnętrza gałki ocznej oraz zwiększone ciśnienie śródgałkowe (IOP).
Romanian: inflamaţia/infecţia intraoculară şi creşterea PIO.
Polish: W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 oraz TG-MV-007), u 7,7% pacjentów otrzymujących produkt JETREA oraz u 1,6% pacjentów w grupie placebo, w pierwszym tygodniu po wykonaniu wstrzyknięcia wystąpiła ostra ≥ 2 liniom (≥ 10 liter ETDRS) utrata najlepiej skorygowanej ostrości widzenia (BCVA), której nie dało się wyjaśnić innymi (niezwiązanymi z wstrzyknięciem) przyczynami.
Romanian: În studii pivot de fază III placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), 7,7% dintre pacienţii trataţi cu JETREA şi 1,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie (AVcc) ≥ 2 linii ( ≥ 10 litere ETDRS) în timpul primei săptămâni după injectare, fără o altă posibilă explicaţie a acestei schimbări.
Polish: Pacjenci bez ERM przed leczeniem mieli większe prawdopodobieństwo uzyskania ustąpienia VMA w dniu 28. w porównaniu do pacjentów z ERM w stanie wyjściowym.
Romanian: Pacienţii fără MER la vizita iniţială au fost mai predispuşi spre obţinerea rezolvării AVM în Ziua 28, comparativ cu cei care prezentau MER la vizita iniţială.
Polish: Niektóre objawy (takie jak błyski, męty) mogą u niekórych pacjentów dotyczyć również nieleczonego oka.
Romanian: De asemenea, în anumite cazuri, unele reacții adverse (precum străfulgerările luminoase sau flocoanele) pot fi percepute prezente la nivelul ochiului netratat.
Polish: W połączonej analizie danych 26,5% pacjentów z grupy przyjmującej produkt JETREA osiągnęła ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowych (VMA) w dniu 28. w porównaniu do 10,1% w grupie pacjentów przyjmujących placebo (p<0,001).
Romanian: În cadrul datelor integrate, 26,5% dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA, în comparaţie cu 10,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo, au obţinut vindecarea AVM în Ziua 28 (p <0,001).
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek z niżej opisanych objawów po wstrzyknięciu leku Jetrea należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/okulistą.
Romanian: Dacă după injectarea cu Jetrea dezvoltaţi oricare dintre următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Polish: w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (zebrane dane: odpowiednio 17,7% w porównaniu do 26,6%; p=0,016).
Romanian: La pacienţii trataţi cu JETREA a fost mai puţin probabilă efectuarea unei vitrectomii până la sfârşitul studiului (Luna 6), faţă de pacienţii la care s-a administrat placebo (date integrate: 17,7% comparativ cu 26,6%; p = 0,016).
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano ustąpienie VMA w dniu 28 (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosił 41,1% w grupie JETREA w porównaniu z 6,2% w grupie substancji obojętnej (p<0,001).
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a obținut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu final principal) a fost de 41,7% în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu 6,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Polish: U pacjenta rozwinęło się także łagodne przekrwienie spojówek, stan zapalny gałki ocznej oraz zwężenie źrenicy, które ustąpiły po podaniu kortykosteroidów w postaci kropli do oczu.
Romanian: De asemenea, pacientul a dezvoltat o hiperemie conjunctivală moderată, o inflamaţie oculară şi mioză, care s-au vindecat prin administrarea de picături oftalmice cu corticosteroizi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi/okuliście o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przedarcie siatkówki obserwowano u 1,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji oraz u 6,8% pacjentów otrzymujących substancję obojętną; częstość występowania odwarstwienia siatkówki wynosiła 1,4% w obu grupach.
Romanian: În studiul TG-MV-014, s-a raportat ruptură retiniană la 1,4% dintre pacienții tratați cu JETREA și la 6,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo; incidența detașării retiniene a fost de 1,4% în ambele brațe de tratament.
Polish: 0,3 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) zamkniętej zatyczką gumy chlorobutylowej z niebieskim,
Romanian: 0,3 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu un dop demontabil din polipropilenă de culoare albastră.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przypadki otworu w plamce (w tym zarówno progresji jak i nowego rozpoznania) odnotowano u 15,8% w grupie JETREA w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo w miesiącu 24.
Romanian: În studiul TG-MV-014, evenimente de apariție a unei găuri la nivelul maculei (inclusiv agravare și apariție nouă) au fost raportate la 15,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat JETREA, comparativ cu 13,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo, în Luna 24.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,1 ml zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Romanian: După diluare, 0,1 ml conţin ocriplasmin 0,125 mg .
Polish: Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa to około 2 minut).
Romanian: Scoateţi flaconul din congelator şi permiteţi dezgheţarea la temperatura camerei (durează aproximativ 2 minute).
Polish: Należy usunąć nadmierną objętość roztworu przed wstrzyknięciem, aby podać pojedynczą dawkę 0,1 ml, zawierającą 0,125 mg okryplazminy.
Romanian: Orice volum în exces trebuie eliminat înainte de injectare pentru a asigura administrarea unei doze unice a 0,1 ml, care conțin 0,125 mg ocriplasmin.
Polish: nieprawidłowy wynik koherentnej tomografii optycznej*
Romanian: Presiune intraoculară crescută, reflex macular anormal, rezultate anormale la tomografia în coerență optică (OCT)*
Polish: Iniekcje do komory ciała szklistego mogą wiązać się z występowaniem stanu zapalnego/zakażenia wnętrza gałki ocznej, krwawienia do wnętrza gałki ocznej, a także podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
Romanian: Injecţiile intravitroase au fost asociate cu inflamaţie/infecţie intraoculară, hemoragie intraoculară şi tensiune intraoculară crescută (PIO).
Polish: Ślepota przejściowa, podwichnięcie soczewki*, przedarcie siatkówki*5), odwarstwienie siatkówki*5), ślepota zmierzchowa, zaburzony odruch źreniczny,
Romanian: Orbire temporară, subluxaţie a cristalinului*, ruptură retiniană*5), detaşare retiniană*5), orbire nocturnă, afectare a reflexului pupilar, diplopie, hifemă,
Polish: Lek Jetrea musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu), przeszkolonego w zakresie podawania iniekcji do gałki ocznej.
Romanian: Jetrea trebuie administrat de un oftalmolog calificat (specialist în afecţiuni ale ochiului) care are experienţă în administrarea de injecţii în ochi.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć pomarańczowy, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
Romanian: După ce s-a dezgheţat complet, se scoate dopul protector din polipropilenă de culoare portocalie demontabil de pe flacon.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,2 ml roztworu chlorku sodu 0,1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Romanian: După diluarea cu 0,2 ml soluţie de clorură de sodiu, 0,1 ml soluţie diluată conţin ocriplasmin 0,125 mg .
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) jest spowodowana pociąganiem ciała szklistego (galaretowaty materiał w tylnej części oka) przylegającego do plamki.
Romanian: TVM este provocată de tracţiune ca urmare a unei ataşări persistente a umorii vitroase (materialul de consistenţa jeleului din camera posterioară a ochiului) la maculă.
Polish: U znacząco wyższego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA wystąpiło całkowite odłączenie tylne ciała szklistego (PVD) w dniu 28. w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (dane zbiorcze: odpowiednio 13,4% w porównaniu do 3,7%; p<0,001).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu JETREA au prezentat o detaşare posterioară totală a corpului vitros (DPV totală) în Ziua 28, faţă de pacienţii la care s-a administrat placebo (date integrate: 13,4% vs. 3,7%; p <0,001).
Polish: 6,4%) (odpowiednio p=0,003 i p=0,024).
Romanian: (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Polish: Należy poinformować lekarza/okulistę o wszelkich istniejących lub występujących w przeszłości wadach wzroku lub ich leczeniu.
Romanian: Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice afecţiuni la nivelul ochilor sau ați urmat tratamente oftalmologice.
Polish: Wykonano wstrzyknięcia do 24 oczu u dzieci w wieku od 0 do 16 lat, na 30 do 60 minut przed planowanym rozpoczęciem witrektomii.
Romanian: La 24 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani s-au administrat o singură injecţie intravitroasă cu doza de 0,175 mg (mai mare decât doza recomandată) sau placebo, în mijlocul vitrosului, cu 30-60 minute înainte de începerea vitrectomiei programate.
Polish: Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) Kwas solny (HCl) (do ustalenia pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.
Romanian: Nu utilizaţi acest ac pentru injecţia intravitroasă.
Polish: Jak stosuje się lek Jetrea
Romanian: Cum vi se administrează Jetrea
Polish: Najbardziej istotne klinicznie działania niepożądane obejmują ślepotę przejściową, przedarcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki, podwichnięcie soczewki i progresje otworu plamki.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic au inclus orbire tranzitorie, ruptură retiniană, detaşare retiniară, subluxaţie a cristalinului şi agravare a găurii maculare.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć niebieski, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
Romanian: După ce s-a dezgheţat complet, se scoate dopul protector din polipropilenă de culoare albastră demontabil de pe flacon.
Polish: Rycina 6
Romanian: Figura 6
Polish: Związek krwotoku z samą procedurą wykonywania iniekcji lub podaniem okryplazminy pozostaje nieznany.
Romanian: Nu este clar dacă hemoragia este determinată de procedura de injectare în sine sau este indusă de administrarea de ocriplasmin.
Polish: Zmiany w elektroretinogramie (ERG) (spadek amplitudy fali a i b) obserwowano jako bardzo częstą reakcję niepożądaną u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji;
Romanian: Retinograma anormală Modificările electroretinografice (ERG) (descreştere a amplitudinii undelor a şi b) au fost raportate ca reacţii adverse foarte frecvente la pacienţii trataţi cu JETREA; în majoritatea cazurilor s-au raportat şi afectarea vederii și cromatopsie.
Polish: - zniekształcony obraz, - obrzęk powierzchni oka, - obrzęk powieki,
Romanian: - vedere distorsionată - umflare a suprafeţei ochiului
Polish: Przerwania siatkówki (przedarcia i odwarstwienie) W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 i TG-MV-007) przedarcie siatkówki (rozdarcie i odwarstwienie) obserwowano u 1,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji w porównaniu do 4,3% u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III, placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), rupturile retiniene (dezlipiri şi detaşări) au fost raportate la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu JETREA, comparativ cu 4,3% dintre pacienții la care s-a administrat cu placebo.
Polish: Podanie do ciała szklistego po rozcieńczeniu
Romanian: Administrare intravitroasă după diluare
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas żadnych oficjalnych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego JETREA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu JETREA la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Lek Jetrea podaje się w postaci jednokrotnej iniekcji do zmienionego chorobowo oka.
Romanian: Jetrea este administrat drept injecţie unică în ochiul afectat.
Polish: zgłoszonych w badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Următorul tabel sintetizează reacţiile adverse raportate la nivelul ochiului tratat în studiile clinice și/sau din experiența acumulată după punerea pe piață.
Polish: 4 pacjentów z ostrym zmniejszeniem ostrości widzenia otrzymujących produkt leczniczy JETREA, u
Romanian: Dintre cei 4 pacienți tratați cu JETREA cu scădere acută a acuității vizuale, 3 pacienți s-au recuperat după vitrectomie.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg (0,1 ml rozcieńczonego roztworu) w jednokrotnym podaniu drogą iniekcji do komory ciała szklistego do zmienionego chorobowo oka w postaci pojedynczej dawki.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg (0,1 ml soluţie diluată) administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată, ca doză unică.
Polish: - zaburzenia widzenia, - osłabienie wzroku lub ciemne plamki w częściach pola widzenia,
Romanian: - diminuare a vederii sau puncte oarbe în părți ale câmpului vizual
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid citric, hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia*, zaburzenia widzenia1), ubytki pola widzenia2), niewyraźne widzenie, krwotok siatkówkowy, krwotok do ciała szklistego, otwór w plamce*, degeneracja plamki, degeneracja siatkówki, obrzęk plamki3), obrzęk siatkówki4), uszkodzenie nabłonka barwnikowego siatkówki, metamorfopsje,
Romanian: Acuitate vizuală redusă*, afectare a funcţiei vizuale1), defect de câmp vizual2), vedere înceţoşată, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, gaură maculară*, degenerare maculară, degenerare retiniană, edem macular3), edem retinian4),
Polish: Instrukcje dotyczące obserwacji pacjentów po wykonaniu iniekcji, patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Romanian: Vezi punctul 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Polish: Produkt leczniczy JETREA jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trakcji szklistkowoplamkowej (VMT, ang. vitreomacular traction), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (patrz punkt 5.1).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice JETREA este indicat la adulţi pentru tratamentul tracţiunii vitreomaculare (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară, cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni (vezi punctul.
Polish: W grupie otrzymującej substancję obojętną nie wystąpił żaden przypadek objawów niepożądanych przed witrektomią.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo, nu au avut loc evenimente înainte de vitrectomie.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy (ocriplasminum)* w 0,2 ml roztworu.
Romanian: Fiecare flacon conţine ocriplasmin* 0,5 mg în 0,2 ml soluţie.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy.
Romanian: 1 flacon conţine ocriplasmin 0,5 mg.