FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische ervaring met verneveloplossingen van tobramycine meldt dysfonie en tinnitus bij patiënten die met tobramycine werden behandeld.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni tobramicinom zabilježena je pojava disfonije i tinitusa prilikom kliničke primjene atomiziranih otopina tobramicina.
Dutch: • één doos met: 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Croatian: • Jedna kutija s: 56 ampula s otopinom za atomizator zapakiranih u 7 vrećica.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot spierzwakte leiden of kunnen
Croatian: Ovi lijekovi mogu uzrokovati pojavu ili pogoršanje slabosti mišića.
Dutch: • pijn op de borst of pijn in het algemeen • slechtere resultaten van de longfunctietest
Croatian: • osip • bol u prsnom košu ili opća bol
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobra.
Dutch: Inhalatie moet plaatsvinden door toepassing van een normaal ademhalingspatroon zonder onderbreking.
Croatian: Inhalacija se provodi normalnim
Dutch: • netelroos, jeuk
Croatian: • koprivnjača, svrbež
Dutch: Daarna start u een nieuwe kuur na de
Croatian: Zatim započnite sljedeći ciklus nakon pauze (kao što je prikazano).
Dutch: • Gebruik Vantobra alleen met de Tolero-vernevelaar die hieronder op de afbeelding wordt getoond, om zeker te zijn dat u de juiste dosis inademt.
Croatian: Priprema lijeka Vantobra za inhaliranje • Koristite lijek Vantobra isključivo s ručnim atomizatorom Tolero koji je prikazan na slici ispod kako biste inhalirali točnu dozu.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen.
Croatian: Lijekovi se izdaju na recept.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen) • laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd, wat kan leiden tot een verandering in de stem, keelpijn en
Croatian: • laringitis (upala glasnica koja može uzrokovati promjenu glasa, grlobolju i otežano gutanje)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Dutch: Leverfunctiestoornis
Croatian: Mehanizam djelovanja
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 18. ožujka 2015.
Dutch: Na 28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij nog een behandeling van 28 dagen start.
Croatian: Nakon 28 dana terapije, bolesnik prekida terapiju na 28 dana, prije početka novog terapijskog ciklusa od 28 dana.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Croatian: Terapijski ciklusi se mogu ponoviti tako dugo dok liječnik smatra da bolesnik ima koristi od lijeka.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Croatian: No, sljedeće nuspojave uočene su u između 1 i 10 bolesnika na 1.000 osoba: dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), faringitis (upala grla) i kašalj.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Comité op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurnosni profil inhaliranog tobramicina dobro poznat.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vantobra verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vantobra na snazi u Europskoj uniji od 18. ožujka 2015.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da se Vantobra može smatrati usporediv s lijekom Tobi.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing.
Croatian: Oba su lijeka dostupna kao otopina za nebulizer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantobra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vantobra.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantobra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Vantobra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Croatian: Za ove bolesnike bi lijek Vantobra, koji se inhalira kao otopina iz nebulizera, bio korisna alternativa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vantobra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vantobra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vantobra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Vantobra biedt daarom het voordeel van een groter gebruiksgemak en een grotere kans dat patiënten zich aan hun behandeling houden.
Croatian: Stoga, Vantobra nudi prednosti bolje praktičnosti i povećava izglede da će se bolesnici pridržavati svojih terapija.
Dutch: Bovendien is de tijd die het kost om Vantobra te inhaleren korter dan voor andere tobramycinevernevelaars en vergelijkbaar met de tijd die het kost om het droge poeder te inhaleren.
Croatian: Nadalje, vrijeme koje je potrebno za inhalaciju lijeka Vantobra kraće je od drugih nebulizera tobramicina i usporedivo je s vremenom potrebnim da se inhalira suhi prašak.
Dutch: Daarnaast verrichtte de aanvrager een ‘bio-equivalentieonderzoek' bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je ispitivanje "bioekvivaletnosti" u 58 bolesnika sa cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih kako bi utvrdio proizvodi li lijek Vantobra slične razine djelatne tvari u tijelu kao referenti lijek, Tobi.
Dutch: Alvorens Vantobra te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik
Croatian: Prije primjene Vantobra liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Croatian: Cistična fibroza je nasljedna bolest, pri kojoj dolazi do akumulacije debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterije rezultirajući infekcijama.
Dutch: De werkzame stof in Vantobra, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vantobra, tobramicin, ubraja se u grupu antibiotika poznatih pod nazivom "aminoglikozidi".
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vantobra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vantobra nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Vantobra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tobramycine, dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel Tobi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tobramicin, koji je ista djelatna tvar kao i u referentnom lijeku, Tobi.
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Croatian: Vantobra je antibiotik koji se koristi za liječenje dugoročne upale pluća uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
Dutch: Wat is Vantobra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Vantobra i za što se koristi?
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen dat
Croatian: Ako bolesnik također prima druge inhalacijske terapije ili fizioterapiju za prsa, preporuča se da se lijek Vantobra primjenjuje kao posljednji.
Dutch: Vantobra verschilt echter van Tobi doordat het een hogere concentratie van de werkzame stof heeft en wordt geïnhaleerd met een ander type vernevelaar.
Croatian: No, Vantobra se razlikuje od lijeka Tobi većom koncentracijom djelatne tvari i inhalira se primjenom dugog tipa nebulizera.
Dutch: Het CHMP merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken omdat ze deze niet verdragen.
Croatian: CHMP je zaključio da je inhalirani tobramicin zlatni standard za liječenje infekcije bakterijom P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te da pojedini bolesnici ne mogu koristiti suhi prašak budući da ga ne podnose.
Dutch: Vantobra is verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing in verpakkingen met een enkelvoudige dosis genaamd ‘ampullen'.
Croatian: Vantobra je dostupan kao otopina za nebulizer u spremniku za jednu dozu naziva "ampule".
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Croatian: Tobramicin je u primjeni nekoliko godina za potrebe liječenja infekcije izazvane bakterijom P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te je podnositelj zahtjeva dostavio podatke iz literature koji podržavaju primjenu lijeka Vantobra.
Dutch: Er waren geen ongebruikelijke veiligheidsbevindingen met Vantobra.
Croatian: Nema neobičnih nalaza na području sigurne primjene vezanih uz lijek Vantobra.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantobra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vantobra.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Croatian: Vantobranse inhalira pomoću uređaja Tolero nebulizer, koji konvertira otopinu u ampuli u finu maglicu.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vantobra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Croatian: Djeluje narušavajući stvaranje proteina koji je potreban bakteriji P. aeruginosa za stvaranje staničnih stjenki, što rezultira oštećivanjem bakterije, koja ih naposljetku ubija.
Dutch: Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vantobra utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Vantobra heeft niet vaak bijwerkingen.
Croatian: Nuspojave lijeka Vantobra nisu uobičajene.
Dutch: 170 mg Verneveloplossing Gebruik voor inhalatie ampul (PE)
Croatian: 170 mg Otopina za nebulizator
Dutch: Ontwikkeling van resistentie
Croatian: Razvoj rezistencije
Dutch: Dit beschadigt de bacteriën en zal ze uiteindelijk doden.
Croatian: Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih ubija.
Dutch: Bewaar nooit een geopende ampul.
Croatian: Nikada ne čuvajte otvorenu ampulu.
Dutch: Daarna start u een nieuwe kuur na de onderbreking (zoals geïllustreerd).
Croatian: Zatim započnite sljedeći ciklus nakon pauze (kao što je prikazano).
Dutch: • hoofdpijn, zwakte
Croatian: • glavobolja, slabost
Dutch: De FEV1 dient voor en na de verneveling gemeten te worden.
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon nebulizacije.
Dutch: • verlies van de stem
Croatian: • gubitak glasa
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is afgegeven, hoort u de toon voor "behandeling voltooid".
Croatian: Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete zvuk koji označava da je „liječenje završeno".
Dutch: Kinderen Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Dutch: • Leg alle onderdelen van uw Tolero-vernevelaar op een schone, droge papieren of stoffen handdoek.
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog nebulizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
Dutch: Zie ook de informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.
Croatian: Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan afzonderlijk worden gekocht.
Croatian: Odgovarajući regulator može biti propisan od strane Vašeg liječnika ili kupljen zasebno.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Bevat 8 ampullen.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sadrži 8 ampula.
Dutch: • Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed geventileerde ruimte.
Croatian: • Započnite svoje liječenje sjedeći u uspravnom položaju, u dobro prozračenoj sobi.
Dutch: Er werd geen bewijs voor geneesmiddelinteracties met deze geneesmiddelen gevonden.
Croatian: Nisu utvrđeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
Dutch: Prestatieparameter/ geneesmiddel/ hulpmiddel-combinatie*
Croatian: Parametar funkcionalnosti/ kombinacija lijek/uređaj*
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1350/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1350/001
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (geopende en ongeopende zakjes) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili neotvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
Dutch: Zorg ervoor dat de vernevelaar op een vlakke, stabiele ondergrond staat.
Croatian: Osigurajte da je ručni nebulizator na ravnoj, stabilnoj površini.
Dutch: Tinnitus kan een symptoom zijn dat een voorbode is van ototoxiciteit en daarom noopt het ontstaan van dit symptoom tot voorzichtigheid.
Croatian: Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnost te stoga pojava ovog simptoma zahtijeva oprez.
Dutch: Neuromusculaire stoornissen
Croatian: Neuromuskularni poremećaji
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Dutch: • gehoorproblemen (met inbegrip van geluiden in uw oren en duizeligheid);
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu);
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in de vernevelaar gemengd worden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u nebulizatoru.
Dutch: Respireerbare dosis < 5 µm [mg ± SD]
Croatian: Masa sitnih čestica < 5 µm [mg±SD]
Dutch: Als het product langer dan 4 weken bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden afgevoerd volgens de lokale voorschriften.
Croatian: slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna, potrebno ga je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd en het gewicht.
Croatian: Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili težinu.
Dutch: • laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd, wat kan leiden tot een verandering in de stem, keelpijn en slikproblemen)
Croatian: • laringitis (upala glasnica koja može uzrokovati promjenu glasa, grlobolju i otežano gutanje)
Dutch: Gebruik de Tolero-vernevelaar niet voor een ander geneesmiddel.
Croatian: Nemojte koristiti ručni nebulizator Tolero ni za koji drugi lijek.
Dutch: De inhoud van een ampul met enkelvoudige dosis moet onmiddellijk na opening worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Croatian: Sadržaj jednodozne ampule mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Ampullen zijn verpakt in zakjes; één zakje bevat 8 ampullen, hetgeen overeenstemt met een behandeling van 4 dagen.
Croatian: Ampule su zapakirane u vrećice, s time da jedna vrećica sadrži 8 ampula, što odgovara količini potrebnoj za 4 dana liječenja.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing worden gedaan voor patiënten na een orgaantransplantatie.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Dutch: Een cyclus van 28 dagen met actieve therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling (behandelingsvrije periode) moet worden aangehouden.
Croatian: Mora se provoditi ciklus od 28 dana aktivne terapije (razdoblje liječenja) i 28 dana bez primjene lijeka (razdoblje bez liječenja).
Dutch: Als gevolg van onderzoek 12012.101 nam de verbetering van de longfunctie voor voorspelde FEV1% ten opzichte van de uitgangswaarde toe met 8,2 ± 9,4% bij Vantobra en met 4,8 ± 9,6% bij de referentietherapie tijdens de eerste behandelingscyclus, waaruit niet-inferieure (p=0,0005) werkzaamheid blijkt.
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed uzimanja referentne terapije u prvom ciklusu liječenja, pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
Croatian: Uz to, navedena je i odgovarajuća kategorija učestalosti nuspojava prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do
Dutch: Wanneer u Vantobra inademt, kan het antibioticum rechtstreeks in uw longen terechtkomen om de bacteriën te bestrijden die de infectie veroorzaken.
Croatian: Kada inhalirate Vantobra, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
Dutch: Inhalatie moet plaatsvinden door toepassing van een normaal ademhalingspatroon zonder onderbreking.
Croatian: Inhalacija se provodi normalnim disanjem, bez prekida.
Dutch: • diarree, pijn in en rondom de maag
Croatian: • proljev, bol u želucu i oko njega
Dutch: Niet gevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Croatian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Dutch: Sputumconcentraties waren hoger en varieerden meer met een Cmax van 1.951 + 2.187 µg/g.
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 ± 2,187 µg/g.
Dutch: Raadpleeg ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4 en de informatie over uitscheiding in rubriek 5.2.
Croatian: Pogledajte informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4 i informacije o eliminaciji u dijelu 5.2.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Vantobra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Vantobra u djece u dobi ispod 6 godina.
Dutch: De tijd tussen de doses moet zo dicht mogelijk bij 12 uur bedragen en mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Croatian: Interval između doza mora biti što je bliže moguće 12 sati i ne manji od 6
Dutch: • hyperventileren, laag zuurstofgehalte in uw bloed, sinusitis
Croatian: • hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinusa
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. de totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula (170 mg/1,7 ml) primijenjena dva puta na dan (tj. ukupna dnevna doza iznosi 2 ampule) tijekom 28 dana.
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, dan zal die de longen verder beschadigen met als gevolg dat er meer ademhalingsproblemen optreden.
Croatian: Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona oštećuje pluća i uzrokuje daljnje poteškoće s disanjem.
Dutch: Als u te veel Vantobra inademt, is het mogelijk dat uw stem erg hees wordt.
Croatian: Ako inhalirate previše lijeka Vantobra, glas Vam može postati jako hrapav.
Dutch: Beperkte gegevens van één gecontroleerd klinisch onderzoek over één behandelingscyclus duiden erop dat de verbetering in longfunctie boven de uitgangswaarde werd gehandhaafd tijdens de behandelingsvrije periode van 28 dagen.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom jednog ciklusa liječenja ukazuju da je poboljšanje plućne funkcije održano iznad početne razine tijekom 28-dnevnog razdoblja neuzimanja lijeka.
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van Vantobra is zeer gering (zie rubriek 5.2).
Croatian: Sistemska izloženost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De prestatieparameters uit invitro-onderzoeken naar aerosolkenmerken zijn identiek voor de twee regelaars en worden vermeld in rubriek 5.1, tabel 2.
Croatian: Parametri funkcionalnosti iz in vitro ispitivanja svojstava aerosola jednaki su za oba regulatora te su navedeni u dijelu 5.1, Tablica 2.
Dutch: Gebruik geen alternatief vernevelsysteem dat niet is getest, want dit kan leiden tot verandering van de hoeveelheid geneesmiddel dat de longen bereikt.
Croatian: Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni nebulizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka koja dolazi do pluća.
Dutch: • De verneveling moet in een goed geventileerde ruimte plaatsvinden.
Croatian: • Nebulizaciju je potrebno provoditi u dobro prozračenoj sobi.
Dutch: De hoeveelheid tobramycine die in de moedermelk wordt uitgescheiden na toediening via inhalatie is niet bekend, hoewel dit naar schatting zeer gering is gezien de geringe systemische blootstelling.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Dutch: • bloed ophoesten, meer sputum dan normaal produceren, ongemakkelijk gevoel op de borst, astma,
Croatian: • iskašljavanje krvi, nakupljanje više ispljuvka nego obično, nelagoda u prsnom košu, astma, vrućica
Dutch: Aminoglycosiden zijn echter potentieel schadelijk voor de foetus (bijvoorbeeld congenitale doofheid en nefrotoxiciteit) wanneer hoge systemische concentraties worden bereikt bij een zwangere vrouw.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću i nefrotoksičnost) kad se u trudnice postigne visoka sistemska koncentracija lijeka.
Dutch: • bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest);
Croatian: • stezanje u prsnom košu; • krv u sputumu (sadržaj koji iskašljavate);
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met Vantobra werden behandeld.
Croatian: Nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između pedijatrijske populacije i populacije odraslih bolesnika koji su liječeni lijekom Vantobra.