FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Lithuanian: 1 ml IntronA yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Lithuanian: 2 daugiadoziai flakonai, 12 injekcinių švirkštų (po 1 ml), 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai 2 daugiadoziai flakonai, 12 injekcinių švirkštų su pritvirtintomis adatomis ir jų apsaugos prietaisais (po 1 ml) ir 24 tamponai
English: EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/044 12 daugiadozių flakonų, 72 injekciniai švirkštai (po 1 ml), 72 injekcinės adatos ir 144 tamponai
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Lithuanian: Išsamios preparato poodinio vartojimo instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelyje (žr.
English: Multiple myeloma
Lithuanian: 1 daugiadozis flakonas
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Lithuanian: 1 vienadozis flakonas, 1 injekcinis švirkštas (1 ml), 1 injekcinė adata ir 1 tamponas 6 vienadoziai flakonai, 6 injekciniai švirkštai (po 1 ml), 6 injekcinės adatos ir 6 tamponai 12 vienadozių flakonų, 12 injekcinių švirkštų (po 1 ml), 12 injekcinių adatų ir 12 tamponų
English: One vial of solution for injection or infusion contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Lithuanian: Viename injekcinio ar infuzinio tirpalo flakone, 0,5 ml tirpalo yra 5 milijonai TV rekombinantinio alfa-2b-interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E.
English: EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/022 12 vienadozių flakonų, 12 injekcinių švirkštų (po 2 ml), 12 injekcinių adatų ir 12 tamponų
English: 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Lithuanian: 1 daugiadozis flakonas, 6 injekciniai švirkštai (po 1 ml), 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų 1 daugiadozis flakonas, 6 injekciniai švirkštai su pritvirtintomis adatomis ir jų apsaugos prietaisais (po 1 ml) ir 12 tamponų
English: EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/042 12 daugiadozių flakonų, 72 injekciniai švirkštai (po 1 ml), 72 injekcinės adatos ir 144 tamponai
English: Collect necessary items before you begin: - a vial of IntronA solution for injection; - a syringe (for example 1 mL); - a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); - a cleansing swab.
Lithuanian: Iš pradžių susirinkite visus reikalingus dalykus: - flakoną su IntronA injekciniu tirpalu; - švirkštą (pavyzdžiui, 1 ml); - adatą poodinei injekcijai (pvz.
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Lithuanian: 3 ml IntronA yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: EU/1/99/127/051 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/051 1 daugiadozis flakonas, 6 injekciniai švirkštai su pritvirtintomis adatomis (po 1 ml) ir 12 tamponų
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias IntronA medžiagas 1 ml šio vaistinio preparato yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Lithuanian: Užregistruota atvejų, kai, gydant alfa-interferonu, susidarė autoantikūnai ir atsirado autoimuninių sutrikimų. Jei pacientas linkęs sirgti autoimuninėmis ligomis, rizika gali padidėti.
English: EU/1/99/127/048 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/048 1 daugiadozis flakonas, 6 injekciniai švirkštai su pritvirtintomis adatomis ir jų apsaugos prietaisais (po 1 ml) ir 12 tamponų
English: EU/1/99/127/030 12 multiple dose vials
Lithuanian: EU/1/99/127/030 12 daugiadozių flakonų
English: §, malaise, irritability Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Lithuanian: §, astenija, dirglumas, skausmas krūtinėje, bendras negalavimas Skausmas injekcijos vietoje Injekcijos vietos nekrozė, veido edema
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Lithuanian: 0,5 ml IntronA yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/043 2 daugiadoziai flakonai, 12 injekcinių švirkštų (po 1 ml), 12 injekcinių adatų ir 24 tamponų
English: Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive Pulmonary infiltrates
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, kvėpavimo sutrikimas, užgulusi nosis, rinorėja, neproduktyvus kosulys
English: EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/018 12 vienadozių flakonų, 12 injekcinių švirkštų (po 1 ml), 12 injekcinių adatų ir 12 tamponų
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias IntronA medžiagas 3 ml šio vaistinio preparato yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: Chronic hepatitis C: Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Lithuanian: 3 milijonai TV 3 kartus per savaitę (kas antrą dieną) švirkščiant po oda derinyje su ribavirinu ar be jo.
English: IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Lithuanian: IntronA 10 milijonų TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas alfa-2b-interferonas
English: IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Lithuanian: IntronA 10 milijonų TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Alfa-2b-interferonas
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Lithuanian: IntronA 25 milijonai TV/2,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas alfa-2b-interferonas
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias IntronA medžiagas 0,5 ml šio vaistinio preparato yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su vaikais ir paaugliais, gydytais IntronA ir ribavirino deriniu, labai dažnai ir dažnai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos
English: Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Lithuanian: Atlikti du tyrimai su pacientais, infekuotais ŽIV ir HCV. Apibendrinus duomenis, abiejuose tyrimuose pacientams, vartojusiems IntronA ir ribaviriną, atsako į gydymą tikimybė buvo mažesnė nei pacientams, vartojusiems pegiliuotą alfa-2b-interferoną ir ribaviriną.
English: IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Lithuanian: Jei vaistais TSH įmanoma palaikyti normos ribose, galima pradėti gydymą IntronA.
English: EU/1/99/127/047 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/047 12 daugiadozių flakonų, 72 injekciniai švirkštai su pritvirtintomis adatomis ir jų apsaugos prietaisais (po 1 ml) ir 144 tamponai
English: One vial of solution for injection or infusion contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Lithuanian: Viename injekcinio ar infuzinio tirpalo flakone, 0,5 ml tirpalo yra 3 milijonai TV rekombinantinio alfa-2b-interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E.
English: EU/1/99/127/045 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/045 1 daugiadozis flakonas, 6 injekciniai švirkštai su pritvirtintomis adatomis ir jų apsaugos prietaisais (po 1 ml) ir 12 tamponų
English: One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 10 milijonų TV alfa-2b-interferono.
English: Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Lithuanian: pakuotė, kurioje yra 12 flakonų, 72 injekciniai švirkštai (po 1 ml), 72 injekcinės adatos ir 144 tamponai; pakuotė, kurioje yra 12 flakonų, 72 injekciniai švirkštai su pritvirtintomis adatomis ir jų apsaugos prietaisais (po 1 ml) ir 144 tamponai; pakuotė, kurioje yra 12 flakonų, 72 injekciniai švirkštai su pritvirtintomis (po 1 ml) ir 144 tamponai.
English: - if you are being treated for mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“); - jeigu Jūs esate gydomas nuo psichikos ligos arba kada nors gydėtės bet kokius nervų sistemos ar psichikos sutrikimus, įskaitant depresiją (pvz.
English: EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/024 1 daugiadozis flakonas, 6 injekciniai švirkštai (po 1 ml), 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų
English: One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 mL of solution.
Lithuanian: Viename flakone 2,5 ml tirpalo yra 25 milijonai TV alfa-2b-interferono.
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias IntronA medžiagas 2,5 ml šio vaistinio preparato yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/014 12 vienadozių flakonų, 12 injekcinių švirkštų (po 1 ml), 12 injekcinių adatų ir 12 tamponų
English: EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/041 2 daugiadoziai flakonai, 12 injekcinių švirkštų (po 1 ml), 12 injekcinių adatų ir 24 tamponų
English: EU/1/99/127/052 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/052 2 daugiadoziai flakonai, 12 injekcinių švirkštų su pritvirtintomis adatomis (po 1 ml) ir 24 tamponai
English: EU/1/99/127/026 12 multiple dose vials
Lithuanian: EU/1/99/127/026 12 daugiadozių flakonų
English: EU/1/99/127/049 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/049 2 daugiadoziai flakonai, 12 injekcinių švirkštų su pritvirtintomis adatomis ir jų apsaugos prietaisais (po 1 ml) ir 24 tamponai
English: EU/1/99/127/046 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/046 2 daugiadoziai flakonai, 12 injekcinių švirkštų su pritvirtintomis adatomis ir jų apsaugos prietaisais (po 1 ml) ir 24 tamponai
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Lithuanian: IntronA 5 milijonai TV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Alfa-2b-interferonas
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Lithuanian: IntronA 5 milijonai TV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas alfa-2b-interferonas
English: EU/1/99/127/050 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs EU/1/99/127/053 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
Lithuanian: EU/1/99/127/020 1 vienadozis flakonas, 1 injekcinis švirkštas (2 ml), 1 injekcinė adata ir 1 tamponas EU/1/99/127/021 6 vienadoziai flakonai, 6 injekciniai švirkštai (po 2 ml), 6 injekcinės adatos ir 6 tamponai
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Lithuanian: IntronA 3 milijonai TV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Alfa-2b-interferonas
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Lithuanian: IntronA 3 milijonai TV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas alfa-2b-interferonas
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Lithuanian: IntronA 25 milijonai TV/2,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas alfa-2b-interferonas s.
English: Carcinoid tumour
Lithuanian: Karcinoidinis navikas
English: One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 mL of solution.
Lithuanian: Viename flakone 0,5 ml tirpalo yra 5 milijonai TV alfa-2b-interferono.
English: Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Lithuanian: Tiekiami tokie IntronA rinkiniai: pakuotė, kurioje yra 1 flakonas; pakuotė, kurioje yra 1 flakonas, 1 injekcinis švirkštas (1 ml), 1 injekcinė adata ir 1 tamponas; pakuotė, kurioje yra 6 flakonai, 6 injekciniai švirkštai (po 1 ml), 6 injekcinės adatos ir 6 tamponai; pakuotė, kurioje yra 12 flakonų, 12 injekcinių švirkštų (po 1 ml), 12 injekcinių adatų ir 12 tamponų.
English: - One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
Lithuanian: - Viename tirpalo ml yra 10 milijonų TV alfa-2b-interferono.
English: Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Lithuanian: Tiekiami tokie IntronA rinkiniai: pakuotė, kurioje yra 1 flakonas; pakuotė, kurioje yra 1 flakonas, 1 injekcinis švirkštas (2 ml), 1 injekcinė adata ir 1 tamponas; pakuotė, kurioje yra 6 flakonai, 6 injekciniai švirkštai (po 2 ml), 6 injekcinės adatos ir 6 tamponai; pakuotė, kurioje yra 12 flakonų, 12 injekcinių švirkštų (po 2 ml), 12 injekcinių adatų ir 12 tamponų.
English: Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Lithuanian: Svaigulys, galvos skausmas, koncentracijos sutrikimas, burnos džiūvimas
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Lithuanian: Šalutinis poveikis kvėpavimo sistemai turėtų praeiti, jei alfa-interferono vartojimas tuoj pat nutraukiamas ir skiriami kortikosteroidai.
English: Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decomposition.
Lithuanian: Jei pailgėja lėtiniu hepatitu sergančio paciento kraujo krešumo laiko rodikliai (tai gali reikšti kepenų dekompensaciją), gydymą IntronA reikia nutraukti.
English: One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 mL of solution.
Lithuanian: Viename flakone 3 ml tirpalo yra 18 milijonų TV alfa-2b-interferono.
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Lithuanian: 2,5 ml IntronA yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the
Lithuanian: Likusi galima rizika bus minimaliai sumažinta priimtinu lygiu, iš
English: These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
Lithuanian: Šie pakeitimai iš esmės atsako į CHMP ir jos darbo grupėms nerimą kėlusius
English: The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
Lithuanian: CHMP patvirtino naują informaciją apie preparatą ir sutiko užbaigti 20 straipsnio procedūrą be jokių tolesnių reguliacinių
English: Therefore, the results of this study provide evidence that the currently available product is providing the expected level of protective antibodies in all populations for which it is indicated.
Lithuanian: Todėl šio tyrimo rezultatai pateikia įrodymų, kad šiuo metu esamas produktas užtikrina laukiamą apsauginių antikūnų kiekį visose populiacijose, kurioms jis
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino registravimo liudijimo duotus įsipareigojimus, atsakant į CHMP pageidavimą nuo dabar kruopščiai kontroliuoti PROCOMVAX rezultatus klinikiniuose tyrimuose, įskaitant visas amžiaus ir rizikos kategorijas.
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie padidėjusį hepatito B protrūkių po PROCOMVAX vakcinacijos skaičių, ir ES yra mažo endemiškumo regionas, CHMP nemato prasmės skelbti neatidėliotinus įspėjimus dėl saugumo.
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Lithuanian: CHMP plačiai apžvelgė visus galimus PROCOMVAX techninius ir klinikinius duomenis.
English: These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Lithuanian: Šios neinfekcinės medžiagos apsaugo kūdikius nuo invazinių ligų, sukeliamų b tipo Haemophilus influenzae (galvos ir stuburo smegenų audinių infekcijos, kraujo infekcijos ir pan.) ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeltų infekcijų, skatindamos imuninį atsaką (imuninį aktyvumą) šių infekcijų atžvilgiu
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į šiandien turimus duomenis, rodančius mažą imunogeniškumą, CHMP nustatė tolesnių tyrimų poreikį, kurie ateityje užtikrintų ilgalaikę apsaugą dabartine vakcina nuo hepatito
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
Lithuanian: Buvo prašoma CHMP pareikšti nuomonę, ar PROCOMVAX registravimo liudijimas turėtų būti išlaikytas, pakeistas, sustabdytas, ar panaikintas, remiantis Reglamento (EB) Nr.
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Lithuanian: CHMP nuomone, siekiant palaikyti saugų ir veiksmingą vakcinos klinikinį vartojimą, informacija apie PROCOMVAX produktą turi būti pakeista, dėl šių priežasčių:
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus kilusius klausimus, įskaitant laikotarpį, kurio reikia visiškai ištirti visas PROCOMVAX vakcinos su mažu HepB imunogeniškumu susijusias problemas ir vėlesnius registravimo liudijimo turėtojo pateiktų duomenų vertinimus, CHMP priėjo išvadą, kad PROCOMVAX registravimo liudijimas turėtų būti pakeistas pagal Reglamento (EB) Nr.
English: The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Lithuanian: Veikliąją Procomvax medžiagą sudaro poliribozilribitolio fosfatas (PRP), išskirtas iš Haemophilus influenzae ir cheminiu būdu sujungtas su kitu Neisseria meningitidis išorinės membranos baltymo kompleksu (OMPC), ir hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg) iš hepatito B viruso, gautas iš rekombinancinės mielių padermės.
English: The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH's hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
Lithuanian: CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju, kad po 4 metų, kadangi dabar klinikiniai hepatito B antigeno imunogeniškumo tyrimai nevyksta, registravimo liudijimo turėtojas pradės vykdyti vakcinos imunogeniškumo tyrimus ne rečiau kaip kas ketveri metai, taip patvirtindamas, kad produkto gaminimo patirtis lieka tokia pat, o klinikinis veiksmingumas
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Lithuanian: CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju dėl informacijos apie PROCOMVAX peržiūrą, atsižvelgiant į procedūros metu gautus patarimus ir konsultacijas.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Lithuanian: • CHMP nuomone, PROCOMVAX naudos / rizikos pusiausvyra, apsaugant nuo hepatito B viruso (visų žinomų jo potipių) infekcijos visų amžiaus kategorijų asmenis, atsižvelgiant į rizikingą hepatito B viruso poveikį, išlieka palanki.