FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik führte die µg/kg-basierte Dosierung ähnlich wie bei Erwachsenen bei zunehmendem Körpergewicht der pädiatrischen Patienten zum Anstieg in der Exposition gegenüber Plerixafor.
Slovak: Na základe farmakokinetického modelovania populácie a podobného u dospelých, dávkovanie vypočítané podľa hmotnosti v μg/kg vyústilo do zvýšenia expozície plerixaforu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou pediatrických pacientov.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt entweder 20 mg (fixe Dosis) oder 0,24 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých je buď 20 mg (pevne stanovená dávka) alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.
German: **Erfahrungen nach Zulassung.
Slovak: ** Zo skúseností po uvedení lieku na trh
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX16.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné imunomodulátory/imunostimulanciá; kód ATC:
German: • bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die weißen Blutkörperchen befällt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die Plasmazellen im Knochenmark befällt) leiden.
Slovak: u dospelých pacientov s lymfómom (rakovinou bielych krviniek) alebo mnohopočetným myelómom (rakovinou, ktorá postihuje plazmatické bunky v kostnej dreni)
German: Nur ein Patient unter 2 Jahren wurde in den Plerixafor-Behandlungsarm randomisiert.
Slovak: V liečebnom ramene s plerixaforom bol randomizovaný iba jeden pacient mladší ako 2 roky.
German: Allerdings scheinen sie nicht in größerer Häufigkeit aufzutreten, wenn Sie Mozobil anwenden.
Slovak: Zdá sa však, že ak používate Mozobil, tieto príznaky sa nevyskytujú častejšie.
German: Hersteller Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich
Slovak: Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Spojené kráľovstvo.
German: In seltenen Fällen können schwere Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt auftreten (Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und Übelkeit).
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť gastrointestinálne vedľajšie účinky závažného charakteru (hnačka, vracanie, žalúdočné bolesti a nauzea).
German: In klinischen Studien über Mozobil bei Onkologiepatienten wurden seltene Fälle von schweren Ereignissen des Gastrointestinaltrakts einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen berichtet.
Slovak: Mozobil u onkologických pacientov boli zriedkavo hlásené závažné gastrointestinálne príhody vrátane hnačky, nauzey, vracania a bolesti žalúdka.
German: Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Mozobil a na čo sa používa
German: Fünfundvierzig pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) wurden im Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten 0,24 mg/kg Mozobil plus Standardmobilisierung (G-CSF mit oder ohne Chemotherapie) oder wurden dem Kontroll-Arm (nur Standardmobilisierung) zugeteilt.
Slovak: Štyridsaťpäť pediatrických pacientov (1 až do 18 rokov) bolo randomizovaných v pomere 2:1, s použitím 0,24 mg/kg Mozobilu so štandardnou mobilizáciou (G-CSF s chemoterapiou alebo bez nej) oproti kontrole (iba štandardná mobilizácia).
German: Kribbeln und Taubheitsgefühl
Slovak: Mravčenie a necitlivosť
German: Was Mozobil enthält - Der Wirkstoff ist: Plerixafor.
Slovak: Čo Mozobil obsahuje Liečivo je plerixafor.
German: In zwei randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien erhielten Patienten mit Non-HodgkinLymphom oder multiplem Myelom an jedem Abend vor der Apherese Mozobil 0,24 mg/kg bzw. das Placebo.
Slovak: V dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách fázy III dostávali pacienti s ne-Hodgkinovským lymfómom alebo mnohopočetným myelómom Mozobil 0,24 mg/kg alebo placebo každý večer pred aferézou.
German: Eines dieser Ereignisse trat 4 Tage nach der letzten Anwendung von Mozobil auf.
Slovak: K jednej z týchto príhod došlo 4 dni po poslednom podaní lieku Mozobil.
German: Als Grenzwert für den Wechsel von der fixen zur gewichtsbasierten Dosierung wurde ein Körpergewicht von 83 kg ausgewählt (83 kg x 0,24 mg/kg = 19,92 mg).
Slovak: Telesná hmotnosť 83 kg bola zvolená ako hraničná hodnota prechodu pacientov z pevne stanovenej dávky na dávku vypočítanú podľa hmotnosti (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
German: Dieser Spritzentyp ist mit Markierungen in 0,1-mlSchritten und Zwischenmarkierungen in 0,01-ml-Schritten versehen und daher für die Verabreichung von Plerixafor in einer Dosis von 240 µg/kg bei pädiatrischen Patienten mit einem Mindestgewicht von 9 kg Körpergewicht geeignet.
Slovak: Tento typ injekčnej striekačky má veľké dieliky po 0,1 ml a malé dieliky po 0,01 ml a preto je vhodný na podávanie dávky plerixaforu 240 µg/kg pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou najmenej 9 kg.
German: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 Κύπρος sanofi-aventis
German: Diese Ereignisse traten mehrheitlich innerhalb von 1 Stunde nach der Gabe von Mozobil auf.
Slovak: Väčšina týchto príhod sa vyskytovala do 1 hodiny od podania lieku Mozobil.
German: Hyperleukozytose
Slovak: Hyperleukocytóza
German: Zu den weiteren Auswirkungen von Plerixafor, die in tierexperimentellen Studien mit wiederholter Dosis durchgängig beobachtet wurden, gehörten erhöhte Spiegel zirkulierender Leukozyten sowie eine erhöhte Ausscheidung von Calcium und Magnesium im Urin bei Ratten und Hunden, geringfügig höhere Milzgewichte bei Ratten sowie Durchfall und Tachykardie bei Hunden.
Slovak: K ďalším účinkom systematicky pozorovaným v štúdiách na zvieratách s opakovaným podávaním dávky patrili zvýšené hladiny bielych krviniek v obehu a zvýšená exkrécia vápnika a horčíka v moči u potkanov a psov, mierne zvýšenie hmotnosti sleziny u potkanov, a hnačka a tachykardia u psov.
German: Die Pharmakokinetik von Plerixafor wurde bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom in der klinischen Dosis von 0,24 mg/kg nach einer Vorbehandlung mit G-CSF (10 µg/kg einmal täglich an 4 aufeinander folgenden Tagen) untersucht.
Slovak: Farmakokinetika plerixafora sa vyhodnocovala u pacientov s lymfómom a mnohopočetným myelómom pri úrovni klinickej dávky 0,24 mg/kg po predchádzajúcej liečbe s G-CSF (10 g/kg raz denne počas 4 po sebe nasledujúcich dní).
German: In klinischen Studien wurde Mozobil häufig an 2 bis 4 (und bis zu 7) aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Slovak: V klinických štúdiách sa Mozobil používal spravidla 2 až 4 (max. do 7) dni po sebe.
German: Die Mobilisierung der CD34+-Zellen in das periphere Blut wurde allerdings in Abschnitt 2 der Studie beobachtet.
Slovak: Avšak, mobilizácia počtu PB CD34+ bola pozorovaná vo fáze 2 skúšania.
German: In den placebokontrollierten Studien wurde die Zunahme der CD34+-Zellen um ein Vielfaches im peripheren Blut (Zellen/µl) über den 24-Stunden-Zeitraum vom Tag vor der ersten Apherese bis genau vor der Bewertung der ersten Apherese (Tabelle 7) untersucht.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdií sa hodnotil násobok zvýšenia počtu buniek CD34+ v periférnej krvi (bunky/l) za 24-hodinové obdobie odo dňa pred prvou aferézou do dňa bezprostredne predchádzajúceho prvej aferéze (Tabuľka 7).
German: Die fixe 20-mg-Dosis zeigte eine 1,43-fach höhere Exposition (AUC0-10h) gegenüber der 0,24-mg/kg-Dosis (siehe Tabelle 2).
Slovak: Pevne stanovená 20 mg dávka preukázala 1,43 - násobne vyššiu expozíciu (AUC0-10h) ako dávka 0,24 mg/kg (Tabuľka 2).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1 dávku, to znamená, že v podstate neobsahuje sodík.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Plerixafor.
Slovak: Farmakokinetická analýza jednotlivých skupín nepreukázala žiadny vplyv pohlavia na farmakokinetiku plerixafora.
German: Nach der subkutanen Anwendung einer Dosis von 0,24 mg/kg bei Patienten nach einer 4-tägigen Vorbehandlung mit G-CSF beliefen sich die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und systemische Exposition (AUC0-24) von Plerixafor auf 887 ± 217 ng/ml bzw. 4.337 ± 922 ng·h/ml.
Slovak: Po podkožnom podaní dávky 0,24 mg/kg pacientom po predchádzajúcej 4-dňovej terapii G-CSF dosiahla maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) a systémová expozícia (AUC0-24) plerixaforu 887 ± 217 ng/ml a 4 337 ±
German: Mozobil wird als klare, farblose oder blassgelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem latexfreien Gummistopfen geliefert.
Slovak: Mozobil sa dodáva ako číry bezfarebný alebo svetložltý injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke so zátkou z nelatexového kaučuku.
German: Alle Ereignisse traten frühestens 14 Tage nach der letzten Gabe von Mozobil auf.
Slovak: Všetky tieto príhody sa vyskytli najmenej 14 dní po poslednom podaní lieku Mozobil.
German: Parästhesie ist häufig bei mehrfach vorbehandelten Onkologiepatienten zu beobachten, die sich dann einer autologen Transplantation unterziehen.
Slovak: U onkologických pacientov, ktorí sa podrobujú autológnej transplantácii, je často pozorovaná parestézia po liečbe na viaceré ochorenia.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mozobil eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Kindern im Alter von 0 bis 1 Jahr mit Myelosuppression (verursacht durch eine Chemotherapie zur Behandlung von malignen Erkrankungen), die eine autologe periphere hämatopoetische Transplantation von Blutstammzellen benötigen, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Mozobil u detí od 0 do 1 roka pri myelosupresii spôsobenej chemoterapiou pri liečbe malígnych porúch, ktoré vyžadujú transplantáciu autológnych hematopoietických kmeňových buniek (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Angesichts der beabsichtigten kurzfristigen Dauer der Dosierung von Plerixafor beim Menschen wird das potenzielle Risiko in Verbindung mit dieser Wirkung für gering gehalten.
Slovak: Predpokladá sa, že potenciálne riziko spojené s týmto účinkom bude nízke, s ohľadom na krátku dobu podávania plerixaforu u ľudí.
German: In-vitro-Tests haben gezeigt, dass Plerixafor nicht durch Cytochrom-P450-(CYP450-)Enzyme verstoffwechselt wird; CYP450-Enzyme wiederum werden nicht inhibiert oder induziert.
Slovak: Testy in vitro preukázali, že plerixafor nebol metabolizovaný enzýmami P450 CYP, a že neinhiboval ani neindukoval enzýmy P450 CYP.
German: Ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Len na jedno použitie.
German: Wie lange wird Mozobil angewendet?
Slovak: Ako dlho sa bude podávať Mozobil?
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Plerixafor.
Slovak: Farmakokinetická analýza jednotlivých skupín nepreukázala žiadny vplyv veku na farmakokinetiku plerixaforu.
German: Mozobil enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Mozobil obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v zásade „neobsahuje sodík".
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min wird empfohlen (siehe Abschnitt „Niereninsuffizienz" weiter oben).
Slovak: U starších pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 50 ml/min sa odporúča úprava dávkovania (pozri vyššie
German: Die Gabe von Mozobil in Verbindung mit G-CSF erhöht die Zahl der zirkulierenden Leukozyten sowie die hämatopoetischen Stammzellenpopulationen.
Slovak: Podávanie lieku Mozobil v spojení s G-CSF zvyšuje množstvo leukocytov v obehu a taktiež populácií krvotvorných kmeňových buniek.
German: Plerixafor hat das Tumorwachstum in In-vivo-Modellen von Non-Hodgkin-Lymphom, Glioblastom, Medulloblastom und akuter lymphoblastischer Leukämie bei intermittierender Dosis inhibiert.
Slovak: Pri intermitentnom podávaní plerixafor inhiboval v modeloch in vivo rast nádorov neHodgkinovského lymfómu, glioblastómu, meduloblastómu a akútnej lymfoblastovej leukémie.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg kann eine 1-ml- oder 2-ml-Spritze mit Markierungen, die das Abmessen des Volumens in 0,1-ml-Schritten ermöglichen, verwendet werden.
Slovak: Pre pacientov s viac ako 45 kg možno použiť 1 ml alebo 2 ml injekčné striekačky s dielikmi, ktoré umožňujú odmerať objem 0,1 ml.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Chlorbutyl-/Butylkautschuk und einem Aluminiumsiegel mit Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff.
Slovak: Číre sklenené injekčné liekovky 2 ml so zátkou z chlórobutylového a butylového kaučuku a hliníkového tesnenia s plastovým otváracím viečkom.
German: Man geht davon aus, dass eine Plerixafor-induzierte Leukozytose und Erhöhungen der Spiegel von zirkulierenden hämatopoetischen Progenitorzellen aus einer Trennung der CXCR4-Bindung an seinen kognaten Liganden hervorgehen, was zum Auftreten von reifen und von pluripotenten Zellen im systemischen Kreislauf führt.
Slovak: Predpokladá sa, že leukocytóza a zvýšené hladiny krvotvorných progenitorových buniek v obehu, indukované plerixaforom, sú spôsobené narušením väzby CXCR4 na jeho príbuzný ligand, čo má za dôsledok vznik zrelých a pluripotentných buniek v systémovom obehu.
German: In einem Compassionate-Use-Programm wurden Mozobil und G-CSF bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Plasmazellenleukämie angewendet.
Slovak: V programe milosrdného používania (compassionate use programme) boli Mozobil a G-CSF podávaný pacientom s akútnou myelogénnou leukémiou a leukémiou buniek plazmy.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Mozobil unterbrochen werden.
Slovak: Počas liečby Mozobilom sa dojčenie musí prerušiť.
German: In klinischen Studien litten Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren gelegentlich unter Herzanfällen, nachdem ihnen Mozobil und G-CSF gegeben wurden.
Slovak: Menej často sa v klinických štúdiách u pacientov s rizikovými faktormi vyskytli srdcové záchvaty po podaní lieku Mozobil a G-CSF.
German: • wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
German: Der Inhalt jeder Plerixafor-Durchstechflasche beträgt 1,2 ml einer wässrigen Injektionslösung mit 20 mg/ml Plerixafor, was 24 mg Plerixafor entspricht.
Slovak: Každá naplnená injekčná liekovka plerixaforu obsahuje 1,2 ml vodného injekčného roztoku plerixaforu 20 mg/ml obsahujúceho 24 mg plerixaforu.
German: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Veľká Británia alebo
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
German: 45,5 + 2,3 x ([Körpergröße [cm] x 0,394] - 60).
Slovak: 45,5 + 2,3 x ((výška (cm)
German: Wie ist Mozobil anzuwenden?
Slovak: Ako používať Mozobil
German: Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom, die Mozobil in den kontrollierten Phase-III-Studien und unkontrollierten Studien einschließlich einer Phase-IIStudie über Mozobil als Monotherapie für die hämatopoetische Stammzellenmobilisierung erhielten, berichtet.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s lymfómom a mnohopočetnými myelómami, ktorí dostávali Mozobil pri kontrolovaných štúdiách fázy III a nekontrolovaných štúdiách, vrátane štúdie fázy II lieku
German: Für die Chemotherapie/ablative Behandlung als Vorbereitung auf die Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation wurden keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
Slovak: Žiadne významné rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov medzi liečebnými skupinami neboli pozorované od chemoterapie/ablačnej liečby v rámci prípravy na transplantáciu až do 12 mesiacov po transplantácii.
German: Die Pharmkokinetik von Plerixafor wurde bei 48 pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) mit soliden Tumoren nach subkutan verabreichten Dosen von 0,16, 0,24 und 0,32 mg/kg mit Standardmobilisierung (G-CSF mit oder ohne Chemotherapie) untersucht.
Slovak: Farmakokinetika plerixaforu bola hodnotená u 48 pediatrických pacientov (1 až do 18 rokov) so solidnými tumormi pri subkutánnych dávkach 0,16; 0,24 a 0,32 mg/kg so štandardnou mobilizáciou (GCSF s chemoterapiou alebo bez nej).
German: Mozobil ist indiziert, in Kombination mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GranulocyteColony Stimulating Factor, G-CSF), die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei erwachsenen Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom zu verbessern, die nicht ausreichend Stammzellen mobilisieren (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Mozobil je v kombinácii s faktorom stimulujúcim rast kolónií granulocytov (G-CSF) indikovaný na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u dospelých pacientov s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom, ktorých bunky sa zle mobilizujú (pozri časť 4.2).
German: Die primäre Analyse ergab, dass sich bei 80 % der Patienten im Mozobil-Arm die Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut zwischen dem Morgen des Tages vor der ersten geplanten Apherese bis zum Morgen vor der Apherese mindestens verdoppelte, während dies nur bei 28,6 % der Patienten im Kontroll-Arm (p = 0,0019) zu beobachten war.
Slovak: Primárna analýza ukázala, že u 80 % pacientov v ramene s Mozobilom sa vyskytol aspoň dvojnásobok počtu PB CD34+ od rána dňa predchádzajúceho prvej plánovanej aferéze do rána pred aferézou, oproti 28,6
German: Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) Mozobil ist indiziert, in Kombination mit G-CSF, die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren zu verbessern, entweder: - präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater Mobilisierung mit G-CSF (mit oder ohne Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an hämatopoetischen Stammzellen die Anzahl zirkulierender Stammzellen am prognostizierten Tag der Entnahme nicht ausreichen wird, oder - wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen entnommen werden konnten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Mozobil je indikovaný v kombinácii s G-CSF na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u detí s lymfómom alebo solidným maligným nádorom: - preventívne, keď sa očakáva, že počet kmeňových buniek v predpokladaný deň odberu po adekvátnej mobilizácii s G-CSF (s chemoterapiou alebo bez nej) bude vzhľadom na požadovaný výťažok krvotvorných kmeňových buniek nedostatočný alebo - u pacientov, u ktorých sa nepodarilo odobrať dostatok krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 4.2).
German: Von diesen Patienten mobilisierten 55 % (34 von 62) ≥ 2 x106/kg CD34+-Zellen, die erfolgreich transplantiert wurden.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 55 % (34 zo 62) mobilizovaných s ≥
German: In Verteilungsstudien bei Ratten wurden zwei Wochen nach Einzeldosen oder 7-täglich wiederholten Dosen bei männlichen Tieren und 7-täglich wiederholten Dosen bei weiblichen Tieren Konzentrationen von radioaktiv markiertem Plerixafor in den Fortpflanzungsorganen (Hoden, Eierstöcke, Gebärmutter) festgestellt.
Slovak: V štúdiách distribuovaných koncentrácií na potkanoch bol izotópovo značený plerixafor detegovaný v reproduktívnych orgánoch (semenníky, vaječníky, maternica) dva týždne po jednej dávke alebo po 7 denne opakovaných dávkach u samcov a po 7 denne opakovaných dávkach u samíc.
German: Nicht alle gewonnenen hämatopoetischen Stammzellen wurden notwendigerweise transplantiert.
Slovak: Dávka krvotvorných kmeňových buniek použitých pri každej transplantácii bola stanovovaná investigátorom a nie všetky zhromaždené krvotvorné kmeňové bunky museli byť nevyhnutne transplantované.
German: In klinischen Studien über Mozobil bei Onkologiepatienten und an gesunden Probanden kam es bei weniger als 1 % der Teilnehmer zu vasovagalen Reaktionen (orthostatische Hypotonie und/oder
Slovak: Mozobil u onkologických a zdravých dobrovoľníkov pociťovalo menej ako 1 % pacientov vazovagálne reakcie (ortostatická hypotenzia alebo synkopa) po podkožnom podaní plerixaforu v dávke ≤
German: Tumorzellenmobilisierung bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom Wenn Mozobil in Verbindung mit G-CSF zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom angewendet wird, können Tumorzellen aus dem Mark freigesetzt und anschließend mit dem Leukaphereseprodukt entnommen werden.
Slovak: Pri použití Mozobilu spolu s G-CSF na mobilizáciu krvotvorných kmeňových buniek u pacientov s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom sa nádorové bunky môžu uvoľniť z drene a následne zozbierať v leukaferéznom produkte.
German: In der Studie AMD3100-3101 wurden 62 Patienten (10 in der Mozobil + G-CSF-Gruppe und 52 in der Placebo + G-CSF-Gruppe), die keine ausreichenden Anzahlen von CD34+-Zellen mobilisierten und deswegen nicht mit der Transplantation fortfahren konnten, in ein offenes Rescue-Verfahren mit Mozobil und G-CSF aufgenommen.
Slovak: Mozobil + G-CSF a 52 v skupine placebo + G CSF), ktorí nedokázali mobilizovať dostatočný počet buniek CD34+ a preto sa nemohli podrobiť transplantácii, vstúpilo do otvorenej záchrannej procedúry s Mozobilom a G-CSF.
German: Die Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut stieg von der Baseline bis zum Tag der Apherese im Median um das 3,2-Fache im Mozobil-Arm an, während sie im Kontroll-Arm um das 1,4-Fache anstieg.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek PB CD34+ od začiatku liečby do dňa aferézy bolo 3,2násobné v ramene s Mozobilom oproti 1,4-násobnému zvýšeniu v kontrolnom ramene.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
German: Außerdem erlitten 2 Onkologiepatientinnen in dem Compassionate-Use-Programm nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF Myokardinfarkte.
Slovak: Okrem toho dve onkologické pacientky v programe milosrdného používania dostali infarkt myokardu po mobilizácii krvotvorných kmeňových buniek plerixaforom a G-CSF.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekcie.
German: In den Phase-III-Studien wurden Leukozytenzahlen von 100 x 109/l oder mehr am Tag vor bzw. an jedem Tag der Apherese bei 7 % der Patienten, die Mozobil erhielten, und bei 1 % der Patienten, die das Placebo bekamen, beobachtet.
Slovak: Počty bielych krviniek na úrovni 100 x 109/l alebo vyššej boli zaznamenané v deň pred aferézou alebo v deň aferézy u 7 % pacientov, ktorí dostávali Mozobil, a u 1
German: Weiterhin zeigte die fixe 20-mg-Dosis gegenüber der körpergewichtsbasierten Dosierung eine numerisch höhere Ansprechrate (5,2 % [60,0 % vs.
Slovak: Pevne stanovená 20 mg dávka tiež preukázala numericky vyššiu mieru odpovede (5,2
German: • 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die > 83 kg wiegen.
Slovak: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou väčšou ako 83 kg.
German: Wie ist Mozobil aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Mozobil
German: In einigen Fällen können nicht genügend Stammzellen gewonnen werden.
Slovak: V malom počte prípadov nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek a pokus o odber bude zastavený.
German: Empfängnisverhütung wird empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Slovak: Ak ste vo veku plodnosti, odporúča sa používať antikoncepciu.