FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întreruperea rapidă poate duce la agravarea sau recurența reacţiei adverse.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция.
Romanian: Pentru ambele studii, eficacitatea a fost evaluată de acelaşi IRRC.
Bulgarian: Ефикасността от двете проучвания е оценена от една и съща IRRC.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă ameliora simptomele,
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите,
Romanian: Rezultatele privind SG la o analiză suplimentară efectuată la o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni, arată rezultate compatibile cu analiza inițială.
Bulgarian: Резултатите от OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показва резултати, които съответстват с първоначалния анализ.
Romanian: Studiu de fază 1, deschis, de creştere a dozei (MDX1106-03)
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата (MDX1106-03)
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu OPDIVO.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с OPDIVO.
Romanian: În terapia adjuvantă, durata maximă a tratamentului cu OPDIVO este de 12 luni.
Bulgarian: При адювантна терапия, максималната продължителност на лечението с OPDIVO е 12 месеца.
Romanian: Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului pentru Cohorta B în urma cenzurării.
Bulgarian: Данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора при кохорта B, което се дължи на цензуриране.
Romanian: ≥5 linii anterioare de terapie sistemică Radioterapie anterioară
Bulgarian: ≥5 предходни линии на системна терапия
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze OPDIVO dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага OPDIVO ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Romanian: Anemia reprezintă un termen compus care include, printre alte cauze, anemie hemolitică și anemie autoimună.
Bulgarian: Анемия е съставен термин, който наред с други причини, включва хемолитична анемия и автоимунна анемия.
Romanian: IÎ 95%b a include răspunsuri confirmate și neconfirmate, analizele imagistice au fost obligatorii numai la săptămâna 8/9 și săptămâna 52.
Bulgarian: N отговорили/ N оценимиa 95% CIb a включва потвърдени и непотвърдени отговори, сканинето е било задължително само през седмица 8/9 и през седмица 52.
Romanian: Rezultatele privind SFR sunt prezentate în Tabelul 13 și în Figura 7 (toată populația randomizată).
Bulgarian: Резултатите за RFS са представени в Таблица 13 и Фигура 7 (обща рандомизирана популация).
Romanian: Nu există date privind din utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ниволумаб при бременни жени.
Romanian: Valoarea medie conform EQ-VAS a crescut în timp pentru ambele grupuri de tratament, indicând o stare generală de sănătate mai bună pentru pacienţii care au continuat tratamentul.
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за пациентите, които остават на лечение.
Romanian: Calea metabolică a nivolumab nu a fost caracterizată.
Bulgarian: Метаболитният път на ниволумаб не е характеризиран.
Romanian: Este important să păstrați cu dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Romanian: Categoriile „numeroase" şi „număr mediu" au fost combinate pentru a defini categoria „în cantitate mare".
Bulgarian: Групите "многобройни" и "умерен брой" са комбинирани за да образуват групата "изобилни".
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO 3.
Romanian: Aceste rezultate trebuie să fie interpretate cu atenție având în vedere numărul mic de subiecţi din subgrupuri.
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат тълкувани с внимание поради малкия размер на извадката в рамките на подгрупите.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO
Romanian: Acestea includ:
Bulgarian: Тези промени включват:
Romanian: Inspectaţi concentratul OPDIVO pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Bulgarian: Огледайте OPDIVO концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Romanian: sau să oprească definitiv tratamentul cu OPDIVO.
Bulgarian: или изобщо да прекрати лечението Ви с OPDIVO.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care OPDIVO este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze OPDIVO au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където OPDIVO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/грижещи се за пациенти, от които се очаква да предписват и използват OPDIVO, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecțioase și alte tipuri de cauze ale diareei, prin urmare trebuie efectuate teste de laborator adecvate și examinări suplimentare.
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозната и друга етиология на диарията, по тази причина трябва да се извършат подходящи лабораторни изследвания и допълнителни изследвания.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Romanian: Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
Bulgarian: Употребата на ниволумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Romanian: (n = 100/13,7)b
Bulgarian: (n = 100/13,7)б
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO, Patient-reported outcomes) au fost evaluate folosind chestionarele EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 şi EQ-5D cu 3 niveluri.
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента (PRO), са оценени по EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35 и 3-level EQ-5D.
Romanian: Raportate și în studiile din afara setului de date cumulate.
Bulgarian: Съобщено също и в проучвания извън сборните данни.
Romanian: Perioadă mediană de monitorizare de 11,5 luni.
Bulgarian: а медиана на проследяване 11,5 месеца.
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui profesionist în domeniul sănătăţii
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се потърси помощ от медицински специалист
Romanian: Toți medicii care prescriu OPDIVO trebuie să fie familiarizați cu Informațiile pentru medic și recomandările privind conduita terapeutică.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи OPDIVO трябва да бъдат запознати с Информация за медицинските специалисти и Указания за лечение.
Romanian: Vi se va administra tratamentul cu OPDIVO într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Bulgarian: Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Romanian: Cum să utilizaţi OPDIVO 4.
Bulgarian: Как да използвате OPDIVO 4.
Romanian: Cu toate că în ambele brațe ale studiului s-a administrat terapie activă, datele privind QoL ar trebui interpretate în contextul unui studiu deschis și, prin urmare, luate în considerare cu precauție.
Bulgarian: Макар че и двете рамена на проучването са получили активна терапия, данните за QoL трябва да се интерпретират в контекста на дизайна на отвореното проучване и по тази причина да се тълкуват внимателно.
Romanian: A inclus 4 decese asociate administrării medicamentului: 1 caz de pneumonită, 1 caz de insuficienţă respiratorie acută, 1 caz de insuficienţă respiratorie şi 1 caz de insuficienţă cardiovasculară.
Bulgarian: в включва 4 смъртни случая, свързани с лекарството: 1 пневмонит, 1 остра респираторна недостатъчност, 1 респираторна недостатъчност и 1 сърдечносъдова недостатъчност.
Romanian: Faza de asociere, la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri de tratament
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
Romanian: Majoritatea pacienților (72%) au fost tratați cu o terapie antiangiogenică anterioară.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (72%) са лекувани с една предшестваща анти-ангиогенна терапия.
Romanian: PD-L1 şi de stadiul M (M0/M1a/M1b şi M1c).
Bulgarian: статус и стадий на меланома (M0/M1a/M1b спрямо M1c).
Romanian: Aceste analize la nivel de subgrup trebuie interpretate cu prudenţă, având în vedere dimensiunea redusă a subgrupurilor şi lipsa unei diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte SG la nivelul populaţiei randomizate totale.
Bulgarian: Тези анализи на подгрупите трябва да се интерпретират внимателно, предвид малкия размер на подгрупите и липсата на статистически значима разлика в OS сред рандомизираната популация.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare pentru analiza RRO a fost de 28 luni.
Bulgarian: Минималният срок на проследяване на ORR анализа е бил 28 месеца.
Romanian: În analizele de subgrup, beneficiul privind supraviețuirea comparativ cu docetaxel nu a fost evidențiat pentru pacienții care nu au fost niciodată fumători sau ale căror tumori aveau mutații activatoare de EGFR; oricum, din cauza numărului scăzut de pacienți, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Bulgarian: В анализи на подгрупи, преживяемостта, сравнена с доцетаксел не е показана при пациенти, които не са пушачи или чиито тумори имат EGFR активиращи мутации; въпреки това, поради малкия брой на пациентите, не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
Romanian: Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Medicul vă va monitoriza pentru apariția semnelor de complicații în cazul în care aveți un transplant alogen de celule stem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате алогенна трансплантация на стволови клетки.
Romanian: Administrarea perfuziei cu OPDIVO trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
Bulgarian: OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
Romanian: Diferențele dintre cele două grupuri cu nivolumab au fost evaluate descriptiv.
Bulgarian: Разликите между двете групи на ниволумаб са дескриптивно оценени.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru ipilimumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ипилимумаб, за да разберете употребата на това лекарство.
Romanian: NR = nu a fost atinsă
Bulgarian: NR = не е достигнат
Romanian: La o proporție de 16% dintre pacienți s-a administrat anterior terapie adjuvantă; cel mai frecvent tratament adjuvant a fost interferon (9%).
Bulgarian: Шестнадесет процента от пациентите са получавали преди това адювантна терапия; най-честата адювантна терапия е интерферон (9%).
Romanian: Pe baza testului DerSimonian-Laird stratificat.
Bulgarian: На база стратифициран тест на DerSimonian-Laird.
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр., първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Romanian: Rata de răspuns la săptămâna 12 - toți pacienții care au putut fi evaluați pentru răspuns și în funcție de subgrup (CA209172)
Bulgarian: Степен на повлияване на седмица 12 - всички пациенти, подлежащи на оценка на отговора и по подгрупи (CA209172)
Romanian: Melanom (în stadiu avansat sau pentru tratament adjuvant)
Bulgarian: Меланом (авансирал или адювантна терапия)
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Diferenţă ajustată în funcție de stratificare.
Bulgarian: Разликатта е коригирана по страта.
Romanian: Flaconul sigilat poate fi păstrat la o temperatură controlată a camerei de până la 25°C, cu lumină în încăpere, timp de până la 48 de ore.
Bulgarian: Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse potenţiale, cum este fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţilor trebuie să li se recomande precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab nu are un impact negativ asupra lor.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект върху тях.
Romanian: În plus, nivelurile de celule supresoare derivate din mieloide aflate în circulație vor fi investigate în studiul CA209038.
Bulgarian: В допълнение, нивата на миелоидно произхождащите супресорни клетки в кръвообращението ще бъдат изследвани в проучване CA209038.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu OPDIVO sau după încheierea acestuia.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след него.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programeze administrarea dozei următoare.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, 1 flacon a 10 ml sau 1 flacon a 24 ml.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml, 1 флакон от 10 ml или 1 флакон от 24 ml.
Romanian: Riscul relativ în fiecare subgrup derivat dintr-un model Cox al riscului proporţional în care tratamentul a fost singura covariabilă.
Bulgarian: Коефициентът на риск във всяка подгрупа е изчслен по модела на Cox за пропорционост на риска, с терапията като единствена ковариата.
Romanian: opţiunea investigatorului (n = 121)
Bulgarian: Избор на изследователя (n = 121)
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO.
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO.
Romanian: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman, astfel încât nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice.
Bulgarian: Ниволумаб е човешко моноклонално антитяло, като такoва, проучвания на фармакокинетичните взаимодействия не са провеждани.
Romanian: Cu toate acestea, după ce primiţi tratament cu OPDIVO, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea corticosteroizi pentru a diminua orice reacţii adverse care pot apărea pe durata tratamentului, iar aceasta nu va influenţa în niciun fel efectul medicamentului.
Bulgarian: Въпреки това, когато сте на лечение с OPDIVO, Вашият лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма да повлияе ефекта на лекарството.
Romanian: Volumul de OPDIVO concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia OPDIVO concentrat este de 10 mg/ml).
Bulgarian: Обемът на OPDIVO концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 10 (концентрацията на OPDIVO концентрат е 10 mg/ml).
Romanian: La momentul acestei analize finale a RRO, au fost examinate rezultatele provenite de la 120 pacienţi care au fost trataţi cu nivolumab şi de la 47 pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie monitorizați timp de minimum 6 luni.
Bulgarian: Към момента на този окончателен ORR анализ са анализирани резултатите от 120 лекувани с ниволумаб пациенти и 47 пациенти на химиотерапия, проследявани в продължение най-малко на 6 месеца.
Romanian: Eveniment după punerea pe piaţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Bulgarian: Събитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4).
Romanian: În plus, pentru pacienții care au prezentat un eveniment, Tabelul 7 prezintă procentul de pacienți pentru care a fost necesară corticoterapia în doze mari (echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic), în funcție de schema de tratament utilizată.
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 7 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Romanian: În faza de monoterapie, prima doză de nivolumab trebuie administrată:
Bulgarian: За фазата като монотерапия, първата доза ниволумаб трябва да бъде приложена:
Romanian: Intervalul de încredere pentru RRO calculat folosind metoda Clopper-Pearson.
Bulgarian: Доверителен интервал за ORR изчислен по метода на Clopper-Pearson.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Romanian: Nu există date referitoare la tratamentul adjuvant la pacienții cu melanom care prezintă următorii factori de risc (vezi pct. 4.5 și 5.1):
Bulgarian: Липсват данни за адювантна терапия при пациенти с меланом със следните рискови фактори (вж. точки 4.5 и 5.1):
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare privind evenimentele adverse posibil mediate imun asociate cu utilizarea OPDIVO, modalitatea de gestionare a acestora şi creşterea gradului de conştientizare al pacienţilor sau aparţinătorilor acestora asupra semnelor şi simptomelor recunoaşterii/identificării timpurii relevante pentru aceste evenimente adverse.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на OPDIVO, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно ранното разпознаване/идентифициране на признаците и симптомите, свързани с тези нежелани събития.
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat (BICR)
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (BICR)
Romanian: Numărul de scheme terapeutice sistemice administrate anterior a fost de 1 la 27% dintre pacienţi, 2 la 51% dintre pacienţi şi > 2 la 21% dintre pacienţi.
Bulgarian: Броят на предишни системни терапии е 1 за 27% от пациентите, 2 за 51% от пациентите, и > 2 за 21% от пациентите.
Romanian: Rare reacție anafilacticăc
Bulgarian: Редки анафилактична реакцияв
Romanian: TAIC PD-L1+ în micromediul tumoral au fost evaluate calitativ şi clasificate ca „numeroase", „număr mediu" şi „rare" în funcţie de raportul anatomopatologic.
Bulgarian: PD-L1+ TAIC в туморната микросреда са качествено оценени и са характеризирани като "многобройни", "умерен брой" и "редки" по оценка на патолога.
Romanian: • Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3;
Bulgarian: нежелани реакции степен 4 или повтарящи се нежелани реакции степен 3;
Romanian: O analiză actualizată a SG a fost efectuată în momentul în care toți pacienții fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 24 luni (vezi Figura 11).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 11).
Romanian: Numărul (n)/monitorizarea minimă (luni)
Bulgarian: Брой (n)/ минимален период на проследяване (месеци)
Romanian: Pentru fiecare perfuzie se vor utiliza pungi şi filtre pentru perfuzie diferite.
Bulgarian: За всяка инфузия трябва да се използват отделни инфузионни сакове и филтри.
Romanian: OPDIVO este numai pentru administrare intravenoasă.
Bulgarian: OPDIVO е само за интравенозно приложение.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG
Bulgarian: ECOG статус
Romanian: Înainte de a vi se administra OPDIVO, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul OPDIVO.
Bulgarian: Преди употребата на OPDIVO, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на OPDIVO.
Romanian: A fost permisă o linie suplimentară de terapie ITK pentru pacienții cu mutație EGFR cunoscută sau translocație ALK.
Bulgarian: Допълнителна линия на TKI терапия е била позволена при пациенти с известна EGFR мутация или ALK транслокация.
Romanian: Este puţin probabil ca nivolumab să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, fiţi precauţi când efectuaţi aceste activităţi până vă asiguraţi că nivolumab nu are o influenţă dăunătoare asupra dumneavoastră.
Bulgarian: Няма вероятност ниволумаб да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини; все пак е необходимо повишено внимание при извършване на тези дейности, докато не се уверите, че ниволумаб няма нежелани ефекти при Вас.
Romanian: Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului c
Bulgarian: б данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора.
Romanian: Durata răspunsului (luni)b
Bulgarian: Продължителност на отговора (месеци)b
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate (grad 1 sau 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
Romanian: Tratamentul adjuvant sau neoadjuvant anterior a fost permis în cazul în care a fost încheiat cu cel puţin 6 săptămâni înainte de randomizare.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизиране.
Romanian: După o perioadă de monitorizare de 28 luni, SG mediană nu a fost atinsă în niciunul dintre braţele care includeau tratamentul cu nivolumab, indiferent de statusul mutaţiei BRAF.
Bulgarian: След 28 месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
Romanian: Ce conţine OPDIVO
Bulgarian: Какво съдържа OPDIVO
Romanian: Pe baza modelării relaţiilor dintre doză/expunere şi eficacitea şi siguranţa medicamentului, nu există diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa între o doză de nivolumab de 240 mg administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на ефикасността на дозата/експозицията и взаимосвързаната безопасност, няма клинично значими разлики в безопасността и ефикасността между ниволумаб в доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.