FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IDflu sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Употребата на IDflu трябва да бъде основана на официални препоръки.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené IgM odpoveďou po podaní vakcíny.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни реакции може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 alebo 20 kusov.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10, или 20.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за
Slovak: 15 mikrogramov HA**
Bulgarian: 15 микрограма HA**
Slovak: 5/ KRYT IHLY AKTIVUJTE
Bulgarian: 5/ АКТИВИРАЙТЕ ПРЕДПАЗИТЕЛЯ
Slovak: IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Slovak: • Žihľavka a sťažené dýchanie.
Bulgarian: Обрив и затруднено дишане
Slovak: K dispozícii je veľmi málo údajov o IDflu týkajúcich sa imunokompromitovaných pacientov.
Bulgarian: Има много ограничени данни за IDflu при имунокомпрометирани пациенти.
Slovak: Metóda Western Blot falošne pozitívne výsledky testu ELISA vyvracia.
Bulgarian: Техниката Western Blot опровергава фалшиво положителните резултати на серологичните тестове получени по метода ELISA.
Slovak: Očkovacia látka sa nemá použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се използва, ако в суспензията има наличие на чужди частици.
Slovak: Väčšina z nežiaducich účinkov uvedených vyššie vymizla bez liečby do 1 až 3 dní od ich vzniku.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе отшумяват без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
Slovak: Očkovaciu látku nie je potrebné pred použitím pretrepať.
Bulgarian: Не е необходимо ваксината да се разклаща преди употреба.
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte návod
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите преди употреба
Slovak: Intradermálne 15 μg
Bulgarian: Интрадермално 15µg
Slovak: Podľa článku 114 Smernica 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Slovak: - Pred očkovaním by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, ak máte slabú imunitnú reakciu (imunosupresiu) kvôli ochoreniu alebo liekom, pretože v takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre účinkovať.
Bulgarian: Преди ваксинацията трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате отслабен имунен отговор (имуносупресия) поради заболяване или лекарства, тъй като, в този случай, ваксината може да не подейства както трябва.
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции а.
Slovak: Väčšina reakcií spontánne ustúpila do 1 až 3 dní po nástupe.
Bulgarian: Повечето реакции отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата.
Slovak: Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek
Bulgarian: Васкулит, свързан в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť s IDflu.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят с IDflu:
Slovak: Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne po
Bulgarian: Пълният ефект от ваксината обикновено се постига 2-3 седмици след ваксинацията.
Slovak: Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil IDflu podobný predchádzajúcim
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на IDflu е подобен на
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6-12
Bulgarian: Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни щамове или щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината варира, но обикновено е 6-12 месеца.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV-1, hepatitíde C a najmä HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати на серологични тестове, при които е използван метода ELISA за определяне на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
Slovak: V štúdiách toxicity na králikoch s opakovanými dávkami sa nezistili významné dôkazy o systémovej toxicite.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при зайци не показват значими данни за системна токсичност.
Slovak: IDflu sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
Bulgarian: IDflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovak: Na základe skúseností s trivalentnými inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke podávanými intramuskulárne alebo hlboko subkutánne môžu byť hlásené nasledovné reakcie:
Bulgarian: Въз основа на опита с тривалентни инактивирани ваксини срещу грип, прилагани чрез интрамускулна или дълбока подкожна инжекция обаче, може да бъдат съобщени събития:
Slovak: Séroprotekcia sa zvyčajne dosiahne do 2 až 3 týždňov.
Bulgarian: Обикновено серопротекция се постига в рамките на 2 до 3 седмици.
Slovak: - Oznámte svojmu lekárovi, ak ste liečený liekmi, ktoré môžu znížiť vašu imunitnú reakciu, ako kortikosteroidy (napríklad kortizón), liekmi proti rakovine (chemoterapia), ožarovanie alebo inými liekmi ovplyvňujúcimi imunitný systém.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако сте приемали лекарства, които могат да отслабят Вашия имунен отговор като кортикостероиди (например, кортизон), лекарства за лечение на рак (химиотерапия), лъчелечение или други лекарства, които повлияват имунната система.
Slovak: Veľmi časté reakcie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Много чести реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,1 ml pre dospelých vo veku 60 rokov a viac.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,1 ml за лица на възраст 60 години и над нея.
Slovak: V takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre
Bulgarian: В този случай, ваксината може да не подейства както трябва.
Slovak: - v mieste vpichu injekcie: začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie a bolesť.
Bulgarian: - На мястото на инжектиране: зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж и болка.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Slovak: Kryt na ihlu je určený na zakrytie mikroihly po použití.
Bulgarian: Предпазващото устройство за иглата е предназначено да покрие микроиглата след употреба.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje IDflu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини IDflu не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Slovak: V tomto porovnávacom skúšaní boli geometrické stredné titre (GMTs), miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia** a geometrický pomer stredných titrov (GMTR) pre protilátku anti-HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.
Bulgarian: В това сравнително проучване степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо увеличение** и съотношението на средните геометрични титри (GMTR) на анти-HA антитела (измерени чрез HI) са оценени според предварително дефинирани критерии.
Slovak: Je nepravdepodobné, že predávkovanie vyvolá akýkoľvek nežiaduci účinok.
Bulgarian: Предозиране Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Slovak: Deti a dospievajúci IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години.
Slovak: Tou istou rukou veľmi pevne stlačte palcom piest, čím aktivujete kryt ihly.
Bulgarian: Със същата ръка натиснете плътно с палец буталото, за да активирате
Slovak: IDflu môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Bulgarian: IDflu може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
Slovak: IDflu sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
Bulgarian: IDflu се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на горната
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intradermálne.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи интрадермално.
Slovak: Zriedkavé reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí) - pálenie alebo znecitlivenie, zápal nervov, svrbenie a vyrážka.
Bulgarian: Редки реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - мравучкане или изтръпване, възпаление на нервите, сърбеж и обрив.
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Slovak: - Iné očkovacie látky: IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
Bulgarian: - Други ваксини: IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
Slovak: Táto vakcína je určená pre jedincov vo veku 60 rokov a viac.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена за лица на 60 годишна възраст и над нея.
Slovak: IDflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: IDflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра.
Slovak: - Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať do žily (intravaskulárne).
Bulgarian: Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Slovak: Odporúčaným miestom podania je oblasť deltového svalu.
Bulgarian: Препоръчителното място на инжектиране е в областта на делтоидния мускул.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: - ak máte horúčkovité ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie by sa malo odložiť, až kým sa
Bulgarian: - Ако имате заболяване с висока температура или остра инфекция, ваксинацията трябва да се отложи до пълното Ви възстановяване.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Táto očkovacia látka nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
Bulgarian: Тази ваксина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Slovak: IDflu má prinajmenšom takú imunogénitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60 rokov a viac.
Bulgarian: IDflu е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s inými očkovacími látkami, podanými na prevenciu chrípky.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени при други ваксини прилагани за предпазване от грип.
Slovak: IDflu vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi.
Bulgarian: IDflu ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení očkovacej látky na trh boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky po použití IDflu.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на Idflu
Slovak: Prechodné zníženie počtu určitých častíc v krvi nazývaných krvné doštičky, čo môže vyústiť do nadmernej tvorby podliatin alebo krvácavosti, prechodnému opuchu žliaz na krku, pod
Bulgarian: Временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до кръвонасядане или кървене, временно увеличение на жлезите на врата, под
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно подготовката на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1
Bulgarian: Това може да повлияе на резултатите от тестовете за наличие на HIV-1, вируса на хепатит C и HTLV-1.
Slovak: EU/1/08/507/004
Bulgarian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa tel.:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: MEDZI PALCOM A PROSTREDNÍKOM
Bulgarian: И СРЕДНИЯ ПРЪСТ
Slovak: Vždy používajte túto očkovaciu látku presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Винаги приемайте тази ваксина точно както Ви е казал
Slovak: U myší a králikov bola očkovacia látka imunogénna.
Bulgarian: Ваксината е била имуногенна при мишки и зайци.
Slovak: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francúzsko.
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Франция.
Slovak: - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвообръщението (шок), водеща до спешно
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно
Slovak: EU/1/08/507/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/507/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Bulgarian: EU/1/08/507/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/507/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/507/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára,
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, моля,
Slovak: Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
Bulgarian: Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Slovak: V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky
Bulgarian: При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на
Slovak: Túto očkovaciu látku možno podávať jedincom vo veku 60 rokov a viac, najmä tým, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при лица с повишен риск от развитие на усложнения, свързани с грипа.
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie od 2 974 subjektov (populácie z dvoch, celkovo z troch klinických štúdií).
Bulgarian: Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Bulgarian: Преди употреба, ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním.
Bulgarian: Затруднено преглъщане
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Po podaní injekcie IDflu si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti chrípkovej
Bulgarian: Когато IDflu бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на организма)
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml IDflu intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 397 участници на възраст над 65 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана противогрипна ваксина с адювант (съдържаща MF-59) в същата дозировка, приложена интрамускулно.
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu,
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна
Slovak: Táto očkovacia látka sa odporúča ako ochrana proti chrípke.
Bulgarian: IDflu е ваксина.Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko
Bulgarian: Профилактика на грип при лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при такива с повишен риск от развитие на свързаните с грипа усложнения.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
Bulgarian: (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu na liekmi,
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Slovak: GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
Bulgarian: Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост
Slovak: Bezpečnosť IDflu bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia IDflu podaná 3 372 osobám.
Bulgarian: Безопасността на IDflu е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на
Slovak: (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
Bulgarian: (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Slovak: 0,1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s mikroinjekčným systémom s pripojenou mikroihlou, s piestovou elastomérovou zátkou (chlorobutyl), ochranným uzáverom (termoplastický elastomér a polypropylén) a krytom na ihlu.
Bulgarian: 0,1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с микроинжекционна система с прикрепена микроигла, снабдена с еластомерена глава на буталото (хлоробутил), капачка (термопластичен еластомер и полипропилен) и система предпазваща иглата.
Slovak: Text označenia naplnenej injekčnej striekačky
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
Slovak: IDflu je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
Bulgarian: IDflu е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: IDflu 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia
Bulgarian: IDflu 15 микрограма/щам инжекционна суспензия
Slovak: 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение
Slovak: Časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Нечести реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Jednotlivé a opakované podávanie však viedlo k prechodnému sčervenaniu kože a opuchu.
Bulgarian: Еднократното и многократното прилагане обаче, водят до преходна локална еритема и едем.
Slovak: Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní počas klinických štúdií a celosvetového post-marketingového sledovania, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: 2/ MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE MEDZI PALCOM A PROSTREDNÍKOM
Bulgarian: ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА
Slovak: Zložte vrchnák ihly z mikroinjekčného
Bulgarian: СВАЛЕТЕ КАПАЧКАТА НА ИГЛАТА
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na rezídua,
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки
Slovak: • Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе в много редки случаи до