FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν ερυθρότητα, άλγος, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā ir apsārtums, sāpes, nieze, nātrene, pietūkums vai iekaisums.
Greek: ΗΠΑ
Latvian: EXP
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Καπάκι Πένας
Latvian: Devas poga
Greek: Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας πέσει πάρα πολύ μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια συνείδησης.
Latvian: Ja Jūsu glikozes līmenis asinīs pazeminās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā.
Greek: Αυτοί περιλαμβάνουν: αλλαγή στη θέση της ένεσης, βελτιωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη ( π.χ. με απομάκρυνση των παραγόντων που προκαλούν stress), ασυνήθιστη, αυξημένη ή παρατεταμένη σωματική άσκηση, συνοδά νοσήματα (π.χ. έμετος, διάρροια), ανεπαρκή πρόσληψη τροφής, παράλειψη γευμάτων, κατανάλωση οινοπνεύματος, διάφορες ενδοκρινικές διαταραχές (π.χ. υποθυρεοειδισμός ή ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων), που δεν έχουν διορθωθεί θεραπευτικά, συγχορήγηση με κάποια άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Šādi faktori var būt: - injicēšanas apvidus maiņa; - uzlabota jutība pret insulīnu (piemēram, novēršot stresa faktorus); - nepierasta, pastiprināta vai ilgāka fiziska slodze; - interkurenta slimība (piemēram, vemšana, caureja); - nepietiekama uztura uzņemšana; - izlaista ēdienreize;
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Latvian: Τηλ: +357 22 715000
Greek: Τοποθετήστε μία καινούρια βελόνα και ακολουθήστε τα βήματα προπαρασκευής της πένας.
Latvian: Uzlieciet jaunu adatu un sagatavojiet pilnšļirci.
Greek: • Ελέγξτε την πένα για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το σωστό τύπο ινσουλίνης.
Latvian: - Pārbaudiet pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka esat paņēmis īsto insulīna veidu.
Greek: Τα άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να ξαναγεμίζονται και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Latvian: Tukšās pildspalvveida pilnšļirces uzpildīt nedrīkst, tās piemērotā veidā jāiznīcina.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Greek: z o.o.
Latvian: S.A.
Greek: • Ελέγξτε τον αριθμό στο παράθυρο της δόσης.
Latvian: • Pārbaudiet devas lodziņā redzamo skaitli.
Greek: Η πένα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται.
Latvian: Pildspalvveida injektori jālieto, kā ieteikts šajā informācijā.
Greek: Κλιπ Πώματος
Latvian: Barošana ar krūti
Greek: - Οι ζυγοί αριθμοί είναι τυπωμένοι στην ένδειξη της δόσης.
Latvian: - Pāra skaitļi ir uzdrukāti uz devas selektora.
Greek: Ουσίες οι οποίες μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή, τη δαναζόλη, τη διαζοξείδη, τα διουρητικά, τη γλυκαγόνη, τη ισονιαζίδη, τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα, τα παράγωγα της φαινοθειαζίνης, τη σωματοτροπίνη, τα συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), τις θυρεοειδικές ορμόνες, τα άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. κλοζαπίνη και ολανζαπίνη) και τις αναστολείς πρωτεάσης.
Latvian: Zāles, kas var pavājināt glikozes līmeni pazeminošo darbību, ir kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestagēni, fenotiazīna atvasinājumi, somatotropīns, simpatomimētiskas zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns),
Greek: Βήμα 1:
Latvian: 1. attēls.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη glargine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ABASAGLAR 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē insulinum glarginum
Greek: Μην καταψύχετε.
Latvian: Nesasaldēt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - (με blue box) μέρος της πολυσυσκευασίας- KwikPen
Latvian: KĀRBA daudzdevu iepakojumam (ar Blue box) - KwikPen
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να διαβάσει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση της ABASAGLAR ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα.
Latvian: Pirms ABASAGLAR šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļircē lietošanas pacientam jāiesaka rūpīgi izlasīt norādījumus par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Abasaglar πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Abasaglar ievada reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Abasaglar στις 3 Δεκεμβρίου 2014.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2014. gada 3. decembrī nomainīja ar Abasaglar.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Abasaglar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Abasaglar EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abasaglar
Latvian: Cita informācija par Abasaglar
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abasaglar είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Tas nozīmē, ka Abasaglar ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abasria.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 09. septembrī izsniedza Abasria reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών για τη θεραπεία του διαβήτη.
Latvian: Tas tiek lietots pieaugušo un bērnu, kas ir vecāki par diviem gadiem, diabēta pacientu ārstēšanai.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abasaglar.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abasaglar.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abasaglar.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abasaglar lietošanu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Abasaglar είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši Eiropas Savienības prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Lantus salīdzinām Abasaglar kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Greek: Μέσω του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Latvian: Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abasaglar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abasaglar lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Latvian: Atšķirība ir tā, ka pēc injicēšanas tas lēnāk un vienmērīgāk uzsūcas organismā, turklāt tā iedarbīgums saglabājas ilgi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abasaglar lietošanu?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lantus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Lantus gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Abasaglar.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, tie paši var ievadīt Abasaglar injekciju.
Greek: Τα μέσα αρχικά επίπεδα HbA1c ήταν 8,3%, ποσοστό το οποίο μειώθηκε κάτω από 7% στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και στο 52,5% των ασθενών που έλαβαν Lantus, με μέση μείωση κατά 1,29 και 1,34 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.
Latvian: Vidējais HbA1c līmenis sākumā bija 8,3 % un 48,8 % pacientu, kas saņēma Abasaglar, un 52,5 % pacientu, kas saņēma Lantus, tas samazinājās zem 7 %; vidējais procentuālais samazinājuma rādītājs attiecīgi bija 1,29 un 1,34.
Greek: Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Latvian: Glargīna insulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abasaglar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Latvian: Visbiežāk novērotā Abasaglar blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes mērs bija vielas, ko dēvē par glikolizēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa izmaiņas pēc 6 mēnešiem ārstēšanas, kas ļauj spriest, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
Latvian: Deva ir jāpielāgo individuāli un regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: Diabēts ir slimība, kad organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abasaglar.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Abasaglar reģistrācijas apliecību.
Greek: Τι είναι το Abasaglar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Abasaglar un kāpēc to lieto?
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Latvian: • Vienā pētījumā Abasaglar tika salīdzināta ar Lantus, kad 536 pacientiem ar 1. tipa diabētu tika pievienota ārstēšana ar ātras iedarbības insulīnu.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Abasaglar, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine.
Latvian: Abasaglar aktīvo vielu glargīna insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina glargīna insulīna sintēzi.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abasaglar είναι το Lantus.
Latvian: Abasaglar atsauces zāles ir Lantus.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
Latvian: Injekcijas vieta ikreiz jāmaina, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, sabiezēšanas), kas var mazināt paredzēto insulīna iedarbību.
Greek: Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Latvian: Abasaglar ir zāles, kas satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.
Greek: Το Abasaglar είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Latvian: Abasaglar ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι ο τρόπος με τον οποίο το Abasaglar απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του αίματος είναι παρόμοιος με εκείνον του Lantus.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Abasaglar tiek uzsūkts organismā un tā iedarbība uz glikozes līmeni asinīs ir līdzīgi Lantus.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abasaglar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Abasaglar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Τα μέσα επίπεδα HbA1c των ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus).
Latvian: Pirms ārstēšanas šo pacientu vidējais HbA1c līmenis bija 7,8 %, un vidējais samazinājums pēc 6 mēnešiem bija līdzīgs (0,35 % Abasaglar grupā un 0,46 % Lantus grupā); 34,5 % no pacientiem, kas saņēma Abasaglar, un 32,2 % no pacientiem, kas saņēma Lantus, šis rādītājs bija zem mērķa 7 %.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό ή στη δελτοειδή περιοχή (άνω τμήμα του βραχίονα).
Latvian: Tās ievada zemādas injekcijas veidā vēdera sienā, augšstilbā vai deltveida muskulī (augšdelmā).
Greek: Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Latvian: Abasaglar ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Abasaglar priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abasaglar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abasaglar zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada decembrī.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Latvian: • Otrajā pētījumā 759 pacientiem ar 2. tipa diabētu tika salīdzināta ārstēšana ar Abasaglar un Lantus kā papildinājums iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, nieze un pietūkums) un ādas reakcijas (izsitumi) biežāk novērotas bērniem nekā pieaugušiem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με τοAbasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Abasaglar atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abasaglar;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abasaglar?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Abasaglar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Abasaglar izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abasaglar;
Latvian: Kāpēc Abasaglar tika apstiprināts?
Greek: Πώς δρα το Abasaglar;
Latvian: Kā Abasaglar darbojas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar;
Latvian: Kā lieto Abasaglar?
Greek: Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa diabētu Abasaglar var ievadīt, arī kombinējot ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη glargine
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Latvian: Turklāt divos papildpētījumos, kuros kopā tika iekļauti 1295 pieauguši diabēta pacienti, tika noteikts, ka ārstēšana vienu reizi dienā ar Abasaglar ir salīdzināma ar atsauces zālēm Lantus.
Greek: Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
Latvian: Šīs zāles pieejamas kasetnēs un uzpildītos vienreiz lietojamos pildspalvinjektoros (KwikPen), un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Latvian: Intramuskulār ai lietošanai flakons (stikla)
Greek: 1 φιαλίδιο
Latvian: 1 flakons
Greek: Περιγραφή
Latvian: Iepakojums
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Latvian: Izgudro tais nosauk ums
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Greek: Περιεχόμε νο
Latvian: ES Numurs
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Latvian: Šī starpība nebija statistiski nozīmīga.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.
Latvian: Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Greek: Πιθανόν να πρέπει να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Latvian: Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties līdz jutīsieties labāk.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Greek: 18 μήνες
Latvian: 18 mēneši
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
Latvian: Vairāk kā 75 % pacientu bija vecumā līdz 13 gadiem.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Latvian: Nav piemērojama.
Greek: 3 χρόνια
Latvian: 3 gadi
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Latvian: Citi iespējamie simptomi ir:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Greek: Μπορεί να χορηγηθούν μέχρι τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών.
Latvian: Var tikt veiktas trīs injekcijas 24 stundās.
Greek: Μετά το άνοιγμα: χρησιμοποιείστε το προϊόν αμέσως.
Latvian: Pēc atvēršanas: zāles izlietot nekavējoties.
Greek: Η διάρκεια της μακρόχρονης δοκιμής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδομάδες.
Latvian: Ilgtermiņa drošības pētījuma ilgums tika noteikts līdz 52 nedēļām.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το ABILIFY την ίδια ώρα καθημερινά.
Latvian: Centieties lietot ABILIFY katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Tas jāņem vērā gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar mehānismiem.
Greek: Είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Tas ir gatavs lietošanai, un to paredzēts lietot tikai īslaicīgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουνίου 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 04.jūnijs.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο ABILIFY χρειάζεσθε και για πόσο διάστημα το χρειάζεσθε.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz ABILIFY Jums nepieciešams un cik ilgi tas būs Jums vajadzīgs.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας συμπεριελάμβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα προλακτίνης.
Latvian: Drošības profils ietver svara pieaugumu un prolaktīna līmeņa izmaiņas.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Latvian: Šajā laikā slimnieki rūpīgi jānovēro.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Latvian: Saharoze var kaitēt zobiem.
Greek: Μια δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί 2 ώρες μετά την πρώτη ένεση, με βάση την ατομική κλινική κατάσταση και δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός περιόδου 24 ωρών.
Latvian: Otra injekcija var tikt ievadīda 2 stundas pēc pirmās injekcijas, ņemot vērā individuālo klīnisko stāvokli un ne vairāk kā 3 injekcijām vajadzetu tikt ievadītām jebkurā 24-stundu periodā.
Greek: Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Latvian: Aspartāms ir fenilalanīna avots.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιουνίου 2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004.gada 04.jūnijs.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.
Latvian: Ārstēšanai jābūt tikai tik ilgai, lai nodrošinātu simptomu kontroli, un tā nedrīkst būt ilgāka par 12 nedēļām.
Greek: • τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
Latvian: • izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa,
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā "nav zināms".
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
Latvian: • domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība,
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.
Latvian: Nav adekvātu un labi kontrolētu aripiprazola pētījumu ar grūtniecēm.