FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Locatim gives til kalve, der er under 12 timer gamle, fortrinsvis i løbet af de første fire timer efter fødslen, som supplement til den naturlige råmælk, som kalvene får fra deres moder.
Bulgarian: Locatim се дава на телета на възраст под 12 часа, за предпочитане в първите 4 часа след раждането, като добавка към естествената коластра (първото мляко), която телетата получават от майките.
Danish: Sådanne immunglobuliner beskytter kalve mod bakteriesygdomme.
Bulgarian: Тези имуноглобулини предпазват младите телета от бактериални заболявания.
Danish: Locatim fremstilles af råmælk fra køer, der er blevet vaccineret mod E. coli, så de udskiller antistoffer i råmælken.
Bulgarian: Locatim се произвежда от коластрата на крави, имунизирани срещу E. coli, така че да образуват антитела в своята коластра.
Danish: Råmælken indeholder antistoffer, der beskytter kalvene mod visse infektioner.
Bulgarian: Коластрата съдържа антитела, които предпазват младите телета от определени инфекции.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Locatim opvejer risiciene som supplement til råmælk fra moderdyret til behandling af kalve under 12 timer gamle med henblik på mindskelse af dødeligheden i de første dages levetid ved enterotoksikose forbundet med adhæsin fra E. coli F5 (K99).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Locatim са по-големи от рисковете при лечението на телета на възраст, помалка от 12 часа, за намаляване на смъртността от ентеротоксикоза, причинена от адхезиата на E. coli F5 (K99), през първите дни от живота им като добавка към коластрата на майката, и препоръчва на Locatim да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Locatim anvendes til reduktion af dødeligheden hos nyfødte kalve som følge af enterotoksikose forårsaget af bakterien E. coli i de første dage efter fødslen.
Bulgarian: Locatim се използва за намаляване на смъртността при новородени телета през първите дни от живота им, причинена от заболяването ентеротоксикоза поради бактерия E. Coli.
Danish: Hvad anvendes Locatim til?
Bulgarian: За какво се използва Locatim?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Locatim?
Bulgarian: Какви ползи от Locatim са установени в проучванията?
Danish: Locatim virker ved at supplere den beskyttende virkning af normal råmælk, den første mælk, som koen giver efter kælvningen, og som kalvene drikker i de første få timer af deres liv.
Bulgarian: Locatim засилва защитните свойства на нормалната коластра - първото мляко, отделяно от кравите след раждането, което техните малки приемат в първите няколко часа от живота си.
Danish: I den laboratoriebaserede undersøgelse var der færre kliniske tegn på diarré og bedre overlevelse hos Locatim-behandlede end hos ubehandlede kalve.
Bulgarian: При лабораторното проучване телетата, получили Locatim, имат по-леки клинични симптоми на диария и имат по-висока преживяемост в сравнение с тези, които не са го получили.
Danish: Hvad er Locatim?
Bulgarian: Какво представлява Locatim?
Danish: Hvordan virker Locatim?
Bulgarian: Как действа Locatim?
Danish: Der er ingen betydelige bivirkninger ved Locatim.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни нежелани реакции, свързани с Locatim.
Danish: Hvordan blev Locatim undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Locatim?
Danish: Råmælken indsamles og filtreres, og vallen koncentreres ved fremstillingen af Locatim.
Bulgarian: Коластрата се събира и филтрира, като млечният серум - лактосерум (суроватката, течната част на млякото) - се концентрира, за да се произведе Locatim.
Danish: Locatim er en oral opløsning, der fremstilles af råmælk og gives til kalve i de første 12 timer af deres levetid.
Bulgarian: Locatim е перорален разтвор, получен от коластра, който се дава на младите телета в първите 12 часа след раждането им.
Danish: De supplerende antistoffer mod E. coli giver kalvene ekstra beskyttelse mod denne bakterie.
Bulgarian: coli, телетата, приели Locatim, имат повишена защита срещу тази бактерия.
Danish: Dette bør overvejes, når der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager Locatim.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се планират програми за ваксиниране на телета, които получават Locatim.
Danish: * mikroagglutinationsmetode
Bulgarian: *микроаглутинационен метод
Danish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
Bulgarian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
Danish: FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN
Bulgarian: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
Danish: Da dokumentation, der specielt demonstrerer sikkerheden ved mere end en enkelt dosis, ikke foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.
Bulgarian: Поради липса на информация, доказваща конкретно безопасността на прилагането на повече от една доза, се препоръчва на телетата да се дава еднократно само една доза.
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIG
Bulgarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Danish: Karton med et styk type III glasflaske á 60 ml lukket med polypropylenprop med polyethylen forsejling og aftagelig låsering.
Bulgarian: Картонена кутия с една 60 ml стъклена бутилка от тип III, затворена с полипропиленова запушалка с полиетиленова пломба и отделяем заключващ пръстен.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende det immunologiske veterinærlægemiddel umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/99/011/001
Bulgarian: EU/2/99/011/001
Danish: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pestivirus.
Bulgarian: Този продукт може да съдържа антитела срещу вируса на BVD (вирусна диария по говедата).
Danish: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Liechtenstein
Bulgarian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Danish: Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
Bulgarian: Продуктът е произведен от коластра, събрана от крави, отглеждани при пасищни условия.
Danish: Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv.
Bulgarian: Продуктът трябва да се дава в чист вид или разтворен в мляко или млекозаместител през първите 12 часа от живота на телето, за предпочитане е веднага, щом то стане възприемчиво.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца.
Danish: Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК
Danish: Hvis kalven ikke er i stand til at optage produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.
Bulgarian: Ако телето не е склонно да приеме продукта, той може да се даде с обикновена спринцовка, поставена в устата.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8° C).
Danish: Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet.
Bulgarian: coli F5 (K99), той съдържа и антитела срещу други организми в резултат от ваксиниране и/или излагане на кравите-донори на организми в тяхната заобикаляща среда.
Danish: Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Bulgarian: Намаляване на смъртността, причинена от ентеротоксикоза, свързана с E. coli F5 (K99) адхезин през първите дни от живота като добавка към майчината коластра.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Bulgarian: Опаковка: флакон с 60 ml.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до {месец/година}.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМОМАСА, ОБЕМ ИЛИ
Danish: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0,8 mg/ml.
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат ≤ 0.8 mg/ml.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Locatim могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Bulgarian: 6.4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
Danish: Opbevar flaske i den ydre karton.
Bulgarian: Да се пази първичната опаковка във външната опаковка.
Danish: Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Bulgarian: Новородени телета на възраст не повече от 12 часа
Danish: ATCvet-kode: QI02AT01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Q102AT01
Danish: LÆGEMIDDELFORM Peroral opløsning
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Bulgarian: Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Danish: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
Bulgarian: Не се препоръчва използването му по време на бременност и лактация.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Danish: Indehaveren af markedsforingstilladelsen:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба:
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Bulgarian: Несъвместимости:
Danish: Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter administration af dobbel dosis.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза от продукта се наблюдават преходни реакции на повишена температурата и увеличаване на честотата на дишане.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/1999
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Bulgarian: ЗА Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Danish: Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.
Bulgarian: Продуктът допълва протективните свойства на нормалната коластра срещу E.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Bulgarian: ПРОДУКТ Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
Danish: Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Bulgarian: Перорално приложение на 60 ml възможно най-скоро, за предпочитане и да се даде през първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждане.
Danish: DYREARTER Nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Bulgarian: Новородени телета на възраст не повече от 12 часа.
Danish: EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Danish: Methylparahydroxybenzoat
Bulgarian: Списък на ексципиентите Метил парахидроксибензоат
Danish: Hjælpestof
Bulgarian: СЪВЕТ
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Danish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Bovin, koncentreret valle
Bulgarian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml концентриран говежди лактосерум
Danish: Oral opløsning Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Bulgarian: Новородени телета на възраст по-малка от 12 часа
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Bulgarian: Животни, за които е предназначен
Danish: Type III glasflaske
Bulgarian: Стъклен флакон тип ІІІ
Danish: 1 glasflaske Ingen
Bulgarian: 1 бутилка Нула дни
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименование
Danish: Kapsel, hård
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
Bulgarian: Крайният доклад на проучването трябва да се предаде до 31 декември 2021 г.
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма надеждни данни за употребата му при бременни жени.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
Bulgarian: Поради това бъдете особено внимателни с тези пациенти.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Bulgarian: Вземете обичайната доза в обичайния час на следващия ден.
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
Bulgarian: каква доза да приемате и за какъв период;
Danish: ATC-kode: C10AX12
Bulgarian: ATC код: C10AX12
Danish: Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
Bulgarian: Обичайната доза, която трябва да приемате, е описана по-долу.
Danish: Statiner forårsager undertiden myopati.
Bulgarian: Понякога статините причиняват миопатия.
Danish: *Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
Bulgarian: Препоръките се базират на ULN около 30-40 международни единици/l.
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Uge 78 (N=23)
Bulgarian: Седмица 78 (N=23)
Danish: Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
Danish: Det frarådes derfor at anvende dette lægemiddel til børn og unge.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
Bulgarian: Годишните доклади ще се подават към момента на годишна преоценка.
Danish: Undersøgelsens formål er:
Bulgarian: Целите на проучването са:
Danish: • Mindst én markør i hver af følgende kategorier:
Bulgarian: най-малко по един маркер от всяка от следните категории:
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
Bulgarian: Не пийте никакъв вид сок от грейпфрут.
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Danish: o dødsfald med angivelse af dødsårsag
Bulgarian: o смърт, включително причина за смъртта.
Danish: Daglig dosis Vitamin E
Bulgarian: Дневно количество витамин E
Danish: • Nødvendigheden af at undgå alkohol
Bulgarian: необходимостта да се избягва алкохол;
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
Bulgarian: Приблизително 33% от радиоактивността се екскретира в урината като метаболити.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen, hvis fordelene anses for at overstige risiciene ved potentiel leversygdom.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване.
Danish: Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които приемате.
Danish: • Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
Bulgarian: препоръка към пациентите относно риска при едновременен прием на алкохол;
Danish: Undersøgelsen gav mulighed for i alt 78 ugers behandling.
Bulgarian: Протоколът на проучването включва общо 78 седмици на лечение.
Danish: • træthed, manglende energi eller almen svaghed
Bulgarian: • отпадналост, липса на енергия и обща слабост;
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
Bulgarian: Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4).
Danish: Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre.
Bulgarian: То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат висок холестерол, унаследен от техните родители.
Danish: 48155 Münster Tyskland
Bulgarian: 48155 Münster Гeрмaния
Danish: Udførelsen af disse prøver og deres fortolkning bør ske i samarbejde mellem den behandlende læge og hepatolog.
Bulgarian: Извършването на тези тестове и тяхното тълкуване налага сътрудничество между лекуващия лекар и хепатолога.
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Bulgarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Великобритания
Danish: Korrekt valg af patienter
Bulgarian: Подходящ подбор на пациенти
Danish: (E172).
Bulgarian: (Е172).
Danish: o Ginkgo (til styrkelse af hukommelsen)
Bulgarian: o гинко (за подобряване на паметта);
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсиратe пропуснатата.
Danish: Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse.
Bulgarian: След първата година правете тези тестове най-малко на всеки три месеца или преди увеличаване на дозата.
Danish: • visse plantelægemidler:
Bulgarian: някои билкови лекарства:
Danish: • Anvisninger til patienterne om:
Bulgarian: препоръка към пациентите относно:
Danish: • Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
Bulgarian: Потвърдете повишението на стойностите с повторно измерване в рамките на една седмица.
Danish: Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt.
Bulgarian: Абсорбцията не се ограничава от проникването на активното вещество през чревната бариера, а се влияе предимно от екстензивния ефект на първо преминаване.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ломитапид е 7%.
Danish: Oplysning om, at informationsmaterialet til patienterne i de ordinerende lægers informationspakke kan anvendes til patientrådgivning.
Bulgarian: Информация, че обучителните материали за пациентите, включени в пакета за предписващия лекар, могат да се използват за консултиране на пациентите.
Danish: Ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) bør 40 mg dagligt ikke overskrides.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A) не трябва да се превишават 40 mg на ден.
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Danish: Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen og holde op med at tage kapslerne.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на капсулите.
Danish: Undersøgelsen omfattede 16 mænd (55 %) og 13 kvinder (45 %) med en gennemsnitsalder på 30,7 år og en variationsbredde på 1855 år.
Bulgarian: Включени са шестнадесет мъже (55%) и 13 жени (45%) на средна възраст 30,7 години в диапазона от 18 до 55 години.
Danish: Enhver indvirkning på virkningen må forventes at være variabel.
Bulgarian: Вероятно е всяко въздействие върху ефикасността да бъде различно.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
Bulgarian: Целта на сигналната карта на пациента е да информира медицинските специалисти за потенциалните лекарствени взаимодействия преди предписване на допълнителен лекарствен продукт.
Danish: • Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: По честотата нежеланите реакции се определят като: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган във всяка държава членка, преди разпространението на продукта на нейна територия.
Danish: Problemer med regulering af INR bidrog til tidlig udtræden af fase 3-studiet for 1 ud af 5 patienter, der samtidig fik warfarin.
Bulgarian: Затрудненията при контролиране на INR са допринесли за ранното отпадане от проучването фаза 3 на един от петимата пациенти, приемали едновременно варфарин.