FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie BLISS-52 wurde in Südamerika, Osteuropa, Asien und Australien durchgeführt.
Romanian: BLISS-52 a fost condus în principal în America de Sud, Europa de Est, Asia şi Australia.
German: Es wird empfohlen, eine Kanüle der Größe 21 - 25 Gauge zu verwenden, um den Verschluss der Durchstechflasche zur Rekonstitution und Verdünnung zu durchstechen.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.
German: Diese Nebenwirkungen von besonderem Interesse beinhalten schwere Infektionen (einschließlich opportunistische Infektionen und PML), ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Vorfälle und Malignome (einschließlich NichtMelanom-Hautkrebs).
Romanian: Aceste reacţii adverse de interes special includ infecţii severe (incluzând infecţii oportuniste şi LMP), tulburări psihice severe selectate şi afecţiuni maligne (incluzând cancerul de piele non-melanom).
German: Patienten, die mit Benlysta behandelt werden, sollen auf das potentielle Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen und auf die Möglichkeit des verspäteten Eintretens oder des Wiederauftretens von Symptomen aufmerksam gemacht werden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Benlysta trebuie să fie informaţi despre riscul potenţial de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate severe sau care pot pune viaţa în pericol şi despre posibilul debut întârziat sau recurenţa simptomelor.
German: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Romanian: Monoclorhidrat de histidină Polisorbat 80
German: Die folgenden Angaben zu subkutanen pharmakokinetischen Parametern basieren auf Populationsschätzungen von 661 Studienteilnehmern, bestehend aus 554 SLE-Patienten und 107 gesunden Studienteilnehmern, die Benlysta subkutan erhielten.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în cazul administrării pe cale subcutanată, prezentaţi mai jos, se bazează pe parametrii populaţionali estimaţi de la 661 de subiecţi, reprezentând 554 pacienţi cu LES şi 107 subiecţi sănătoşi, pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta pe cale subcutanată.
German: Ärzte sollten das Risiko für Depressionen und Suizid unter Berücksichtigung der Krankengeschichte und des aktuellen psychiatrischen Zustands vor Behandlung mit Benlysta bewerten und die Patienten während der Behandlung weiterhin überwachen.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Benlysta, medicii trebuie să evalueze riscul de depresie şi suicid luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului şi starea psihică curentă şi să continue monitorizarea pacienţilor pe durata tratamentului.
German: Rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung
Romanian: Soluţia perfuzabilă reconstituită şi diluată
German: (Abbildung 6a)
Romanian: (Figura 6a)
German: Halten Sie den Pen gedrückt, bis der lila Balken sich nicht mehr bewegt.
Romanian: Continuaţi să menţineţi stiloul injector poziţionat în jos până când indicatorul violet nu se mai mişcă.
German: Benlysta wird als intravenöse Infusion verabreicht und muss vor der Verabreichung rekonstituiert und verdünnt werden.
Romanian: Benlysta se administrează intravenos prin perfuzie şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
German: Ansprechen, n (%)
Romanian: Răspuns, n (%)
German: Da mütterliche Antikörper (IgG) in die Muttermilch übergehen, wird empfohlen, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Benlysta verzichtet werden soll.
Romanian: Datorită faptului că anticorpii materni (IgG) se excretă în lapte, este recomandată luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benlysta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Belimumab wurde mit einem Steady-State-Gesamtverteilungsvolumen (Vss) von etwa 5 Litern in die Gewebe verteilt.
Romanian: Belimumab a fost distribuit în ţesuturi, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vse) de 5 litri.
German: Von diesen Patienten hatten 64,5 % bei Studienbeginn einen SELENA-SLEDAIScore von ≥10.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 64,5% au avut scoruri SELENA SLEDAI ≥10 la momentul includerii în studiu.
German: Belimumab wurde an einer begrenzten Anzahl von SLE-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Romanian: Belimumab a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală.
German: Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei den ersten beiden Infusionen am größten; das Risiko soll jedoch für jede verabreichte Infusion berücksichtigt werden.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este cel mai mare la primele două perfuzii administrate; cu toate acestea, riscul trebuie luat în considerare la fiecare perfuzie administrată.
German: Die Belimumab-Serumkonzentrationen nahmen mit einer Verteilungshalbwertzeit von 1,75 Tagen und einer terminalen Halbwertzeit von 19,4 Tagen bi-exponentiell ab.
Romanian: Concentraţiile serice de belimumab au scăzut bi-exponenţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie de 1,75 zile şi timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 19,4 zile.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Belimumab die Immunantwort auf Impfungen beeinträchtigen.
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, belimumab poate interfera cu răspunsul la imunizări.
German: Wenn die Verabreichung von Benlysta an ältere Patienten für notwendig gehalten wird, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea Benlysta la pacienţii vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
German: Benlysta kann Sie anfälliger für Infektionen machen, einschließlich Infektionen der Harnwege und der Atemwege.
Romanian: Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii,, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii.
German: Nach etwa 7 Jahren wurde eine mediane Reduktion der IgG-Spiegel um 28 % beobachtet, wobei 1,6 % der Studienteilnehmer eine Abnahme der IgG-Spiegel auf unter 400 mg/dl aufwiesen.
Romanian: După aproximativ 7 ani, a fost observată o reducere de 28% a valorii mediane a concentraţiei de IgG, cu 1,6% dintre subiecţi la care s-a înregistrat o scădere a concentraţiei de IgG sub 400 mg/dl.
German: Benlysta wird Ihnen von einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger oder einem Arzt/einer Ärztin durch einen Tropf in Ihre Vene (intravenöse Infusion) über die Dauer von einer Stunde verabreicht.
Romanian: O asistentă medicală sau un medic vă vor administra Benlysta sub formă de picătură cu picătură într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata unei ore.
German: Eventuell bemerken Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Romanian: Puteţi vedea o picătură de lichid la vârful acului.
German: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen*, Fieber
Romanian: Reacţii datorate administrării injectabile sau în perfuzie*, febră
German: • Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Spritze.
Romanian: • Nu scoateţi din seringă nicio bulă de aer.
German: Schrittweise Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze Einmal wöchentliche Anwendung
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a seringii preumplute O dată pe săptămână
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Belimumab im Steady-State betrug 108 µg/ml.
Romanian: Concentraţia serică maximă (Cmax) pentru belimumab la starea de echilibru a fost de 108 µg/ml.
German: Der relative Beitrag der BLyS-Spiegel zur Pathophysiologie des SLE ist nicht vollständig bekannt.
Romanian: Contribuţia relativă a valorilor BLyS la fiziopatologia LES nu este pe deplin înţeleasă.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in den 6-monatigen Studien an Affen zur Toxikologie nach wiederholter Gabe unter Belimumab-Dosen von bis zu 50 mg/kg untersucht.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii la masculi sau femele de maimuţe au fost evaluate în studiile privind toxicitatea după doze repetate cu o durată de 6 luni în care belimumab a fost administrat în doze de până la, şi inclusiv, 50 mg/kg.
German: • Halten Sie den Pen im rechten Winkel auf die Injektionsstelle (in einem 90°-Winkel).
Romanian: • Poziţionaţi stiloul injector direct pe locul de injectare (la un unghi de 90
German: Es wurden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet:
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca:
German: Nach intravenöser Verabreichung von 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 und anschließend in 4-wöchigem Abstand waren die Belimumab-Expositionen bei pädiatrischen und erwachsenen SLE Patienten ähnlich.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă a 10 mg/kg în zilele 0, 14, 28 şi ulterior la intervale de 4 săptămâni, expunerile la belimumab pentru subiecţii cu LES copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
German: Allerdings kann ein Einfluss des Faktors Alter aufgrund der geringen Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind numărul mic de subiecţi cu vârsta ≥65 ani, un efect al vârstei nu poate fi exclus în totalitate.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după ultimul tratament.
German: Auf Grundlage der vorliegenden Daten ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă.
German: Behandlungsabhängige Befunde waren auf die erwartete begrenzte und reversible Reduktion der BZellen sowohl bei den Muttertieren als auch bei den Nachkommen und die reversible Reduktion von IgM bei den Affenjungen beschränkt.
Romanian: Observaţiile legate de tratament au fost limitate la reducerea reversibilă aşteptată a limfocitelor B atât la femele, cât şi la puii de maimuţă, precum şi la reducerea reversibilă a IgM la puii de maimuţă.
German: • Migräne.
Romanian: • migrenă.
German: In den letzten 30 Tagen vor sowie während der Anwendung von Benlysta sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, da die klinische Sicherheit nicht belegt ist.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate cu 30 de zile înainte de, sau concomitent cu administrarea Benlysta, datorită faptului că siguranţa clinică nu a fost stabilită.
German: Anwendung von Benlysta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Benlysta împreună cu alte medicamente
German: • Lassen Sie die Spritze 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Romanian: • Lăsaţi seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute.
German: Belimumab ist ein Protein, dessen Verstoffwechselung vermutlich durch weit verbreitete proteolytische Enzyme über den Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren erfolgt.
Romanian: Belimumab este o proteină a cărei cale metabolică aşteptată este degradarea până la peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi individuali de către enzime proteolitice larg răspândite.
German: Die intravenöse und subkutane Verabreichung an Affen führte zu der erwarteten Reduktion der peripheren B-Zellen und der B-Zellen im lymphatischen Gewebe; auffällige toxikologische Befunde wurden im Zusammenhang damit nicht beobachtet.
Romanian: La maimuţe, administrarea intravenoasă şi subcutanată a determinat reducerea preconizată a numărului de limfocite B periferice şi în organele limfoide, fără rezultate toxicologice asociate.
German: Die Lösung verwerfen, wenn Partikel oder eine Verfärbung erkennbar sind.
Romanian: Aruncaţi soluţia dacă se observă orice particule străine sau modificări de culoare.
German: Sie werden sehen, dass der lila Balken anfängt sich im Kontrollfenster zu bewegen.
Romanian: Veţi vedea prin fereastra de control că indicatorul violet începe să se deplaseze.
German: • Brennendes Gefühl beim Harnlassen.
Romanian: • senzaţie de arsură la urinare.
German: Die univariate und multivariate Analyse des primären Endpunkts in präspezifizierten Untergruppen zeigte, dass der größte Nutzen bei Patienten mit höherer Krankheitsaktivität erzielt wurde, einschließlich Patienten mit einem SELENA-SLEDAI-Score von ≥10 oder Patienten, die zur Kontrolle ihrer Erkrankung Steroide benötigten oder Patienten mit niedrigen KomplementKonzentrationen.
Romanian: Analiza univariabilă şi multivariabilă a criteriului final principal de evaluare în subgrupurile prespecificate a demonstrat că cel mai mare beneficiu a fost observat la pacienţii cu grad mare de activitate a bolii, incluzând pacienţi cu scoruri SELENA SLEDAI ≥10, sau pacienţi care necesitau tratament cu corticosteroizi pentru controlul bolii sau pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric.
German: Selten treten weniger schwere verzögerte Nebenwirkungen mit Benlysta auf, normalerweise 5 bis 10 Tage nach einer Injektion.
Romanian: Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei injecţii.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen den BLyS-Plasmaspiegeln und der Krankheitsaktivität des SLE.
Romanian: Există o legătură între valorile de BLyS şi activitatea bolii LES.
German: Wie wird die verdünnte Lösung verabreicht?
Romanian: 4) Cum să administraţi soluţia diluată
German: Ein Nicht-befolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion der Fertigspritze beeinträchtigen.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corespunzătoare a seringii preumplute.
German: Patienten waren von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen schweren aktiven Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) oder eine schwere aktive Lupusnephritis hatten.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă aveau lupus activ sever al sistemului nervos central sau nefrită lupică activă severă.
German: Allerdings wurde Belimumab in der Milch von Affenweibchen nachgewiesen, die alle 2 Wochen eine Dosis von 150 mg/kg erhielten.
Romanian: Totuşi, belimumab a fost detectat în laptele femelelor de maimuţă la care a fost administrat în doză de 150 mg/kg la intervale de 2 săptămâni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Benlysta wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe untersucht.
Romanian: A fost studiată siguranţa şi eficacitatea administrării Benlysta pe cale intravenoasă la pacienţii ce aparțin rasei negre.
German: Die Durchstechflasche während der Rekonstitution bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) stehen lassen und dabei alle 5 Minuten für 60 Sekunden leicht schwenken, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Romanian: În timpul reconstituirii, lăsaţi flaconul la temperatura camerei (15°C până la 25°C), rotind uşor flaconul pentru 60 de secunde la fiecare 5 minute până când pulberea este dizolvată.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Suizidgedanken, -verhalten oder Selbstverletzung ohne Suizidabsicht betrug insgesamt 0,7 % (15/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und 0,2 % (5/2001) in der Placebogruppe.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor grave de ideaţie sau comportament suicidar(ă) sau autovătămare fără intenţie de suicid a fost de 0,7% (15/2002) la pacienţii trataţi cu Benlysta şi de 0,2% (5/2001) în grupul cu placebo.
German: • Husten, Atemprobleme
Romanian: • tuse, probleme cu respiraţia
German: Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanter Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de alergii multiple la medicamente sau cu hipersensibilitate semnificativă pot avea un risc mai mare de apariţie a acestora.
German: Die Daten in der folgenden Tabelle spiegeln 674 SLE-Patienten mit intravenöser Benlysta-Exposition (10 mg/kg intravenöse Infusion über 1 Stunde an den Tagen 0, 14, 28 und anschließend über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen alle 28 Tage) wider, von denen 472 mindestens 52 Wochen exponiert wurden und 556 SLE-Patienten, die einmal pro Woche, für bis zu 52 Wochen, 200 mg Benlysta subkutan erhielten.
Romanian: Datele prezentate în tabelul de mai jos reflectă expunerea la Benlysta administrat (în doză de 10 mg/kg pe cale intravenoasă pe parcursul a o oră în zilele 0,14, 28 şi, ulterior, la fiecare 28 de zile până la 52 de săptămâni) la 674 de pacienţi cu LES, incluzând 472 de pacienţi expuşi timp de cel puţin 52 de săptămâni şi 556 de pacienţi expuşi la Benlysta administrat pe cale subcutanată în doză de 200 mg, o dată pe săptămână, timp de până la 52 de săptămâni.
German: Etwaige nicht verwendete Lösungsreste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată.
German: Zwar war die Belimumab-Clearance bei Patienten mit Proteinurie (>2 g/Tag) erhöht und bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance vermindert, doch lagen diese Effekte innerhalb der erwarteten Schwankungsbreite.
Romanian: Deşi proteinuria (≥2 g/zi) a crescut clearance-ul belimumab, iar scăderea clearance-ului creatininei a scăzut clearance-ul belimumab, aceste efecte s-au situat în intervalul de variabilitate aşteptat.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Benlysta bei älteren Patienten ist nicht nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Benlysta la vârstnici nu au fost stabilite.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile detaliate mai jos:
German: Enthält außerdem: Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Conţine, de asemenea: clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
German: Virale Gastroenteritis, Pharyngitis, Nasopharyngitis, virale Infektion der oberen Atemwege
Romanian: Gastroenterită virală, faringită, nasofaringită, infecţie virală a căilor respiratorii superioare
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
German: Tabelle 3 - Ansprechrate bei Kindern und Jugendlichen in Woche 52 Ansprechen
Romanian: Rata de răspuns pentru copii şi adolescenţi la săptămâna 52
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt darüber hinaus gleichzeitig eine oder mehrere der folgenden SLETherapeutika: Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Antimalariamittel, nicht-steroidale Antirheumatika.
Romanian: La majoritatea pacienţilor s-a administrat concomitent, de asemenea, unul sau mai multe din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul LES: corticosteroizi, medicamente imunomodulatoare, antimalarice, antiinflamatoare nesteroidiene.
German: Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de alergii multiple la medicamente sau cu reacţii de hipersensibilitate semnificative pot avea un risc mai mare de apariţie a acestora.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schrittweise Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a seringii preumplute
German: Nebenwirkungen wurden bei 87 % der mit Benlysta und 90 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Romanian: Reacţii adverse au fost raportate la 87% dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la 90% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
German: Bei chronischer Entzündung ist die Bildung einiger CYP450-Enzyme durch die Erhöhung bestimmter Zytokin-Spiegel unterdrückt.
Romanian: Formarea unora dintre enzimele CYP450 este, însă, suprimată de nivelurile crescute ale anumitor citokine în timpul inflamaţiei cronice.
German: Subkutane Injektion
Romanian: Injectare subcutanată
German: Materialien, die Sie zur Injektion benötigen
Romanian: Materiale necesare pentru efectuarea injectării
German: SLE-Schübe wurden anhand des modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index erfasst.
Romanian: Puseurile de activitate ale LES au fost definite prin Indicele modificat SELENA SLEDAI pentru puseuri LES (modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
German: Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im PGA-Score
Romanian: Procentul de pacienţi fără agravare conform PGA
German: Benlysta soll nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
Romanian: Benlysta nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
German: Die Injektion von Benlysta kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person durchgeführt werden nachdem das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist.
Romanian: Pacientul îşi poate administra singur injecţia sau persoana care îngrijeşte pacientul îi poate administra acestuia Benlysta după ce profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este posibil.
German: ACHTUNG: Die Durchstechflaschen mit 5 ml und 20 ml werden mit einem unterschiedlichen Volumen des Lösungsmittels rekonstituiert, siehe unten:
Romanian: Pulberea din flacoanele de capacitate 5 ml şi de capacitate 20 ml se reconstituie cu volume diferite de diluent, a se vedea mai jos:
German: Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im BILAG-Index
Romanian: Procentul de pacienţi fără agravare conform indicelui BILAG
German: Mithilfe des SLE-Responder-Index wird die Verbesserung der SLE-Krankheitsaktivität ohne Verschlechterung eines Organsystems oder des Allgemeinbefindens des Patienten beurteilt.
Romanian: Indicele de răspuns al LES măsoară îmbunătăţirea activităţii bolii LES, neînsoţită de înrăutăţire la nivelul oricăror sisteme şi organe sau a stării generale a pacientului.
German: Dies sind häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg/kg Benlysta an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen.
Romanian: Schema de doze recomandată este de 10 mg/kg Benlysta în zilele 0, 14 şi 28, şi apoi la intervale de 4 săptămâni.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, während Ihrer Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe von Benlysta.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze.
German: Die Studie soll über mindestens ein Jahr die Häufigkeit der Gesamtmortalität jeglicher Ursache und Nebenwirkungen von besonderem Interesse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes bewerten.
Romanian: Studiul va evalua incidenţa mortalităţii din orice cauze şi reacţiile adverse de interes special la pacienţi cu lupus eritematos sistemic, pe o perioadă de minimum 1 an.
German: Tabelle 2: Patienten mit niedrigem Komplement und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn
Romanian: Tabel 2: Pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la includerea în studiu
German: • Erwärmen Sie die Spritze nicht auf andere Weise.
Romanian: • Nu încălziţi seringa în nici un alt mod.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet (n=43).
Romanian: Nu au fost observate semnale noi de siguranţă la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste (n=43).
German: Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in einer Säugerzelllinie (NS0) hergestellt wird.
Romanian: Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman, produs pe o linie celulară de mamifere (NS0) prin tehnologie ADN recombinant.