FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uistia sa, aby Ambirix nebol podaný do žily.
Icelandic: Þess verður gætt að Ambirix sé ekki gefið í æð.
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom (napríklad z dôvodu ochorenia, liečby alebo dialýzy)očkovacia látka nemusí plne účinkovať.
Icelandic: • þú hefur veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna sjúkdóms, meðferðar eða blóðskilunar) - ekki er víst að bóluefnið nái fullri verkun.
Slovak: Príznaky sa prejavia v období 3 až 6 týždňov po nakazení sa.
Icelandic: Einkenni koma fram 3 til 6 vikum eftir sýkingu.
Slovak: Dávka 1,0 ml sa odporúča pre jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Icelandic: Mælt er með 1,0 ml skammti fyrir einstaklinga á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Slovak: Ak vynecháte druhú injekciu, oznámte to vášmu lekárovi a čo najskôr sa dohodnite na ďalšej návšteve.
Icelandic: Ef þú missir af seinni inndælingunni á að tala við lækninn og finna annan tíma fyrir komu sem allra fyrst.
Slovak: Po niekoľkých dňoch môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Icelandic: Eftir nokkra daga geta þeir verið mjög þreyttir, þvag orðið dökkt, hægðir ljósar, húðin eða augun gulleit (gula).
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitnú odpoveď, môže dostať Ambirix, ak sa to pokladá za nevyhnutné.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmissvörun líkamans getur þú/barnið samt fengið Ambirix sé það talið nauðsynlegt.
Slovak: • máte problémy s krvácavosťou alebo keď sa vám/mu ľahko spravia modriny - injekciu možno podať pod kožu namiesto do svalu, aby sa znížilo množstvo krvácania alebo tvorba modrín.
Icelandic: þú hefur blæðingarsjúkdóm eða tilhneigingu til að fá mar - inndælinguna má gefa undir húð, í stað þess að gefa hana í vöðva til að minnka blæðingu eða mar.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete/vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú byrjar/ barnið þitt byrjar að nota bóluefnið.
Slovak: Vírusom sa obvykle dá nakaziť od inej osoby, ktorá je ním nakazená.
Icelandic: Veiran smitast yfirleitt frá öðrum sýktum einstaklingi.
Slovak: Očkovaciu látku znovu skontrolujte: a) Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
Icelandic: 4. Skoðið bóluefnið aftur: a. Ef bóluefnisdreifan virðist vera einsleit, hvít og skýjuð er hún tilbúin til notkunar - hún á ekki að vera tær.
Slovak: Ambirix sa nesmie podať ak ste alergický na neomycín.
Icelandic: Ekki á að nota Ambirix ef þú ert með ofnæmi fyrir neómýsíni.
Slovak: Nepoužívajte očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Slovak: Čo je Ambirix a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað
Slovak: Ambirix vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HAV a antiHBs protilátok.
Icelandic: Ambirix veitir ónæmi gegn HAV- og HBV-sýkingu með því að hvetja til myndunar sérhæfðra HAV- og HBs-mótefna.
Slovak: B a počas svojho života môžu ďalej prenášať nákazu na iných ľudí.
Icelandic: B-smitberar og geta sýkt aðra alla ævi.
Slovak: 7. mesiac).
Icelandic: 3 ár.
Slovak: Hepatitída B
Icelandic: Lifrarbólga B
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje živý vírus (obsah očkovacej látky si pozrite v časti 6), a preto nemôže spôsobiť infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi veirur (sjá kafla 6 um innihaldsefni bóluefnisins) og getur ekki valdið sýkingu af lifrarbólgu
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Slovak: Môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Icelandic: Þeir geta orðið mjög þreyttir og verið með dökkt þvag, fölt andlit, gula húð eða augu (gula).
Slovak: EU/1/02/224/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/02/224/002 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/02/224/003 - balenie po 10 ks bez ihiel EU/1/02/224/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/02/224/005 - balenie po 50 ks bez ihiel
Icelandic: EU/1/02/224/004 - pakkning með 10 með 10 nálum EU/1/02/224/005 - pakkning með 50 án nála
Slovak: Odporúča sa, aby sa dvojdávkový režim očkovacej látky Ambirix ukončil pred začiatkom sexuálnej aktivity.
Icelandic: Mælt er með að frumbólusetningu með Ambirix sé lokið áður en kynlíf er hafið.
Slovak: Je to kvôli tomu, že vyšší podiel jedincov je chránený v intervale medzi druhou a treťou dávkou kombinovanej očkovacej látky ako po jednej dávke Ambirix.
Icelandic: Þetta er vegna þess að fleiri einstaklingar eru varðir á bilinu frá öðrum til þriðja skammts með þriggja skammta samsettu bóluefni heldur en eftir einstakan skammt af Ambirix.
Slovak: Čo je Ambirix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ambirix Ako sa Ambirix podáva
Icelandic: Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað Áður en þú færð Ambirix
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Icelandic: Má ekki frjósa
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (9 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (9 mg) af natríum í hverjum skammti, og er því nánast natríumlaust.
Slovak: Môže to zahŕňať lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a rastlinné prípravky.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils og náttúrulyf.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali aplikáciu 2029 dávok očkovacej látky Ambirix u 1027 jedincom vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Icelandic: Klínískar rannsóknir samanstóðu af gjöf 2029 skammta af Ambirix hjá 1027 einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Slovak: B sa nezíska skôr ako po druhej dávke (pozri časť 5.1).
Icelandic: Óvíst er að vörn gegn lifrarbólgu B-sýkingum fáist fyrr en seinni skammturinn hefur verið gefinn (sjá kafla 5.1).
Slovak: Iné lieky a Ambirix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ambirix
Slovak: Uvedené sú aj výsledky zaznamenané v komparatívnej štúdii uskutočnenej u 12-15 ročných.
Icelandic: Einnig eru sýndar niðurstöður úr samanburðarrannsókn á 12-15 ára einstaklingum.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch vašej tváre alebo jazyka.
Icelandic: Merki um ofnæmi geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andlitinu eða tungunni.
Slovak: Ambririx nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ambirix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Ambirix.
Slovak: Tento rozdiel však nie je prítomný po druhej dávke očkovacej látky Ambirix (miera séroprotekcie, pozri časť 5.1).
Icelandic: Þessi munur er ekki lengur til staðar eftir síðari skammtinn af Ambirix (sjá kafla 5.1 um verndandi mótefni).
Slovak: Odporúčania pre aplikáciu booster dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
Icelandic: Ráðleggingar um örvunarskammta eru byggðar á þeirri forsendu að mótefni séu nauðsynleg til varnar.
Slovak: Miera séropozitivity na anti-HBs protilátky bola 74,2% jeden mesiac po prvej dávke a 100% po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t.j.
Icelandic: HBs-mótefni greindust í 74,2% einstaklinga einum mánuði eftir fyrri skammtinn og í 100% einstaklinga mánuði eftir seinni skammtinn (þ.e. eftir 7 mánuði).
Slovak: Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po nakazení sa.
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
Slovak: Ambirix je biela zakalená suspenzia.
Icelandic: Ambirix er gruggug, hvít dreifa.
Slovak: Nosiči sú taktiež vystavení riziku závažných problémov s pečeňou, akými sú zjazvenie pečene (cirhóza) alebo rakovina pečene.
Icelandic: Smitberar eiga einnig á hættu alvarleg lifrarvandamál, svo sem örmyndun (skorpulifur) eða lifrarkrabbamein.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako dostanete Ambirix, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðinginum eða lyfjafræðingi áður en Ambirix er notað ef:
Slovak: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: • paralýza, pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre)
Icelandic: • lömun, lafandi augnalok og máttlausir vöðvar á annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)
Slovak: • alergické alebo anafylaktické reakcie - prejavy môžu zahŕňať vyrážku, ktorá môže byť svrbivá alebo pľuzgierovitá, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku alebo strata vedomia.
Icelandic: • ofnæmis- og óþolsviðbrögð - einkenni geta verið m.a. útbrot hugsanlega ásamt kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Slovak: Štandardná základná vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok, prvá sa podá vo zvolenej dobe a druhá v čase medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke.
Icelandic: Stöðluð aðferð til frumbólusetningar samanstendur af tveimur skömmtum, þeim fyrri á einhverjum völdum degi og þeim seinni 6 til 12 mánuðum síðar.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Icelandic: Öryggi og ónæmisörvun
Slovak: V klinickej štúdii u 102 jedincov vo veku od 12 do 15 rokov vrátane dostalo druhú dávku očkovacej látky Ambirix v 12. mesiaci.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 102 einstaklingar á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára seinni skammtinn af Ambirix í 12. mánuði.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje neomycín (antibiotikum).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur neómýsín (sýklalyf).
Slovak: Očkovacia látka nebola skúšaná u pacientov s poškodeným imunitným systémom.
Icelandic: Bóluefnið hefur ekki verið reynt hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi.
Slovak: A a B, v priebehu nasledujúcich 6 mesiacov - váš lekár môže odporučiť inú očkovaciu látku.
Icelandic: þú þarft að ná fullri vernd gegn lifrarbólgu A og B-sýkingu, innan næstu 6 mánaða - læknirinn kanna að mæla með öðru bóluefni.
Slovak: Anti-HBs
Icelandic: HBs-mótefni
Slovak: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovak: • ste alergický na Ambirix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir Ambirix eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Niekedy sa však dá vírusom nakaziť inými spôsobmi, ako napríklad plávaním vo vode, v ktorej sú splašky, alebo od inej osoby, ktorá je týmto vírusom nakazená.
Icelandic: Hún smitast hins vegar stundum á annan hátt svo sem við sund í vatni sem inniheldur skólp eða frá öðrum sýktum einstaklingi.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory bezpečnosti liekov.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun áfram senda inn árlegar skýrslur um öryggi og verkun lyfsins.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane, bola miera séropozitivity na anti-HAV protilátky 99,1% jeden mesiac po prvej dávke a 100% po druhej dávke podanej v 6. mesiaci (t.j.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára, greindust HAV-mótefni í 99,1% einstaklinga einum mánuði eftir fyrri skammtinn og í 100% einstaklinga mánuði eftir seinni skammtinn (þ.e. eftir 7 mánuði).
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili/vaše dieťa ukončilo celú schému dvoch injekcií.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir/barnið fái báðar inndælingarnar.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe v zovretej ruke.
Icelandic: 1. Haldið sprautunni uppréttri í lokuðum lófa.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku znehodnotí.
Icelandic: Frysting eyðileggur bóluefnið.
Slovak: Ako vyzerá Ambirix a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Ambirix og pakkningastærðir
Slovak: Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment, nad ktorým je číra bezfarebná vrstva.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fíngert, hvítt botnfall með tæru litlausu lagi ofan á.
Slovak: 1 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí)
Slovak: Môže bude potrebné podať Ambirix v rovnakom čase ako iné očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam, rubeole, záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), poliomyelitíde, Haemophilus influenzae typ b alebo ako niektoré druhy liečby infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy nazývané „imunoglobulíny".
Icelandic: Ambirix getur þurft að gefa samtímis öðrum bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, Haemophilus influenzae af tegund b eða sumum tegundum meðferða gegn lifrarbólgusýkingum sem kallast „immúnóglóbúlín".
Slovak: Šesť rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov alebo 0, 12 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 12-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladinu protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Icelandic: 6 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða eða 0, 12 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 12-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Slovak: Niektorí ľudia môžu pociťovať nevoľnosť, mať horúčku a bolesti svalov a kĺbov.
Icelandic: Sumir finna fyrir ógleði, fá hita og verki.
Slovak: Slovenská republika
Icelandic: Česká republika
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Icelandic: ef um er að ræða slæma sýkingu með háum hita.
Slovak: Ambirix sa nesmie podať ak:
Icelandic: Ekki má nota Ambirix:
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Slovak: BV Tel:
Icelandic: KG Tel:
Slovak: • prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách a často postupujúcu na hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm)
Icelandic: • skammvinn taugabólga sem veldur verkjum, máttleysi og lömun í hand- og fótleggjum og breiðist oft út til bringu og andlits (Guillain-Barré-heilkenni)
Slovak: Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð og í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessa staði.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciou látku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Slovak: Veľmi zriedkavé: <
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Slovak: A pravdepodobne trvá asi 10 rokov.
Icelandic: Vörn gegn lifrarbólguveiru A endist þó líklega í um það bil 10 ár.
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: U niektorých kategórií jedincov, ktorí sú vystavení riziku HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) je potrebné zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie udržania ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 mIU/ml.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum á blóðskilun eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi) þarf sérstaka aðgát til að tryggja að nægjanleg þéttni mótefna, ≥ 10 ma.e./ml sé viðvarandi.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi.
Slovak: • opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)
Slovak: Ako uchovávať Ambirix
Icelandic: Hvernig geyma á Ambirix
Slovak: Ambirix obsahuje neomycín a sodík
Icelandic: Ambirix inniheldur neómýsín og natríum
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Slovak: Skleróza multiplex, encefalitída, encefalopatia, polyneuritída ako napríklad Guillainov-Barrého syndróm (so vzostupnou paralýzou), myelitída, kŕče, paralýza, ochrnutie tváre, neuritída, optická neuritída, neuropatia
Icelandic: MS-sjúkdómur, heilabólga, heilakvilli, fjöltaugabólga s.s. Guillain-Barré-heilkenni (með vaxandi lömun), mænubólga, krampar, lömun, andlitstaugarlömun, taugabólga, sjóntaugarbólga, taugakvilli
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Slovak: Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Slovak: • opuch tváre, úst a hrdla (angioneurotický edém)
Icelandic: • þroti í andliti, munni og hálsi (ofsabjúgur)
Slovak: V komparatívnej klinickej štúdii vykonanej medzi jedincami vo veku od 12 do 15 rokov vrátane, 142 dostalo dve dávky očkovacej látky Ambirix a 147 dostalo štandardnú trojdávkovú kombinovanú očkovaciu látku.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á einstaklingum á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára, fengu 142 einstaklingar tvo skammta af Ambirix og 147 einstaklingar fengu staðlað þriggja skammta samsett bóluefni.
Slovak: GlaxoSmithKline UK Tel:
Icelandic: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo môžete užívať ešte iné lieky alebo očkovacie látky.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú stolica, sérum alebo sliny.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum eins og saur, sermi og munnvatni.
Slovak: V oboch štúdiách jedinci dostali buď dvojdávkovú schému očkovacej látky Ambirix, alebo trojdávkový režim kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu einstaklingarnir annað hvort tveggja skammta bólusetningu með Ambirix eða þriggja skammta bólusetningu með samsetta bóluefninu sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni, og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Slovak: Ambirix sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody prevažujú nad možnými rizikami
Icelandic: Ambirix má nota á meðgöngu aðeins þegar brýn nauðsyn ber til, og hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovak: Miestne a celkové nežiaduce reakcie hlásené po základnom očkovaní očkovacou látkou Ambirix boli zoradené podľa frekvencie.
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir, sem tilkynnt var um eftir bólusetningu með Ambirix, voru flokkaðar eftir tíðni.
Slovak: A a hepatitíde B, boli nasledujúce:
Icelandic: B voru eftirfarandi:
Slovak: Desať rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 1-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Icelandic: 10 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 1-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Slovak: Môže byť sprevádzaná viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Slovak: B zdravým jedincom, ktorí podstúpili celú základnú vakcinačnú schému.
Icelandic: B hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa frumbólusetningu hefur ekki verið metin.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Icelandic: ≥1/10.000 til <1/1000
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Slovak: • svrbenie (pruritus), vyrážka
Icelandic: • kláði, útbrot
Slovak: Súčasné podanie môže viesť k nižším titrom protilátok.
Icelandic: Samhliða gjöf immúnóglóbúlína getur leitt til lægri þéttni mótefna.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky Ambirix sú bolesť s približne 50 % frekvenciou na dávku a únava s 30 % frekvenciou na dávku.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint er frá eftir gjöf Ambirix eru verkir sem koma fyrir við u.þ.b. 50% skammta og þreyta sem kemur fyrir við u.þ.b. 30% skammta.
Slovak: Keď bola prvá dávka očkovacej látky Ambirix aplikovaná súčasne s booster dávkou kombinovanej očkovacej látky proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam-mumpsu-rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé.
Icelandic: Þegar fyrsti skammturinn af Ambirix var gefinn samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), mænuveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samhliða fyrsta skammtinum af samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, var ónæmissvörun við öllum mótefnavökunum fullnægjandi.
Slovak: Ambirix je dostupný vo veľkostiach balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek (s ihlami alebo bez nich) a vo veľkosti balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Icelandic: Ambirix er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum (með eða án nála) og með
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Slovak: Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť optimálna odpoveď.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Slovak: Z tohto dôvodu: - Ambirix sa má používať len vtedy, ak počas vakcinačnej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B. - Odporúča sa, aby sa Ambirix podával v situácii, v ktorej môže byť zabezpečené ukončenie dvojdávkovej vakcinačnej schémy.
Icelandic: Þess vegna: - ætti einungis að nota Ambirix þegar tiltölulega lítil hætta er á sýkingu af völdum lifrarbólgu B
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Slovak: * vzťahuje sa na reakcie pozorované v klinických skúšaniach vykonaných s pediatrickým zložením
Icelandic: *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum með bóluefni fyrir börn
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Slovak: Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, niektorí ľudia zareagujú na očkovaciu látku slabšie ako ostatní.
Icelandic: öll bóluefni þá bregðast sumir einstaklingar ekki eins vel við bóluefni og aðrir.
Slovak: • abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Slovak: Uchovávajte očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.