FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ADARTREL ist erforderlich: Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, - wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie eventuell schwanger sind.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot ADARTREL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles: - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, - ja Jūs barojat bērnu ar krūti, - ja Jūs nepanesat kādu cukuru (piemēram, laktozi), - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir sirds slimība, - ja Jums ir smagi psihiski traucējumi.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz{MM GGGG}
German: ADARTREL sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen Restless-LegsSyndrom verordnet werden.
Latvian: ADARTREL izrakstāms tikai pacientiem ar mērenu līdz smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu.
German: Die unten aufgeführten Arzneimittel-Nebenwirkungen wurden von Patienten mit Parkinson-Erkrankung unter Mono- oder Zusatztherapie mit Ropinirol in Dosen bis zu 24 mg pro Tag und häufiger im Vergleich zu Placebo berichtet.
Latvian: Tālākajā tekstā ir uzskaitītas blakusparādības, kuru ziņošanas biežums pārsniedza biežumu placebo grupā pacientiem ar Parkinsona slimību, kuri saņēma ropinirolu monoterapijā un papildterapijā devās līdz 24 mg dienā.
German: ADARTREL kann übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit) und sehr selten Episoden von plötzlichem Einschlafen versursachen.
Latvian: ADARTREL var izraisīt pārmērīgu miegainību dienā un ļoti reti - pēkšņas iemigšanas epizodes, kad pacients pēkšņi iemieg bez iepriekšējas izteiktas miegainības.
German: Daher hat der CHMP empfohlen, dass keine Einwände gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Adartel bei der symptomatischen Behandlung des leichten bis mittelschweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bestehen.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskata, ka tā var bez iebildumiem izsniegt Adartel reģistrācijas apliecību vidēji smaga un smaga idiopātiskā nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai.
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Latvian: A. ZĀĻU APRAKSTS
German: Das Auftreten eines Rebound-Phänomens nach Absetzen der Ropinirol-Behandlung (End of Treatment Rebound) kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt varbūtību, ka pēc ropinirola terapijas pārtraukšanas iestāsies recidīvs (pēcārstēšanas recidīvs).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi
German: Die durchschnittliche Dosis Ropinirol betrug bei den mittelschweren bis schweren Fällen 2,0 mg pro Tag.
Latvian: Vidējā ropinirola deva pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu bija 2,0 mg dienā.
German: Verteilung
Latvian: Izplatīšanās
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn: - Sie bereits irgendein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Restless Legs Syndrom erhalten.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja: - Jūs jau saņemat citu terapiju nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai, - Jūs ADARTREL terapijas laikā pārtraucat vai uzsākat smēķēšanu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADARTREL zu stark oder zu schwach ist.
Latvian: Ja Jums liekas ka ADARTREL iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Erhöhte Ropinirolspiegel im Plasma wurden bei Frauen unter Hormonsubstitutionstherapie beobachtet.
Latvian: Pacientēm, kas saņem hormonu aizstājterapiju, ir novērota paaugstināta ropinirola koncentrācija plazmā.
German: mikrokristalline Cellulose,
Latvian: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze,
German: Stärken
Latvian: Stiprums
German: Eisen(III)-oxid (E 172)
Latvian: (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172)
German: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10) oder gelegentlich (>1/1.000, <1/100).
Latvian: To sastopamība ir noteikta klīniskajos pētījumos kā biežuma pārsvars, salīdzinot ar placebo grupu, un definēta šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10) vai retāk (>1/1000,
German: Bei Morbus Parkinson ist Ropinirol mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war sehr gelegentlich (>1/1.000, <1/100) verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.
Latvian: Ropinirola lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai ir saistīta ar miegainību un retāk (>1/1000, <1/100) ir bijusi saistīta ar pārmērīgu miegainību dienā un pēkšņas iemigšanas epizodēm, taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets (<1/10000).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī Jūs plānojat to darīt.
German: Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt.
Latvian: Jums jāturpina lietot zāles pat tad, ja Jūs nejūtaties labāk, jo var paiet vairākas nedēļas, līdz zāles iedarbosies.
German: Übelkeit
Latvian: Apmulsums
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Latvian: (E172), indigokarmīns aluminium lake (E132).
German: ADARTREL 2 mg Filmtabletten
Latvian: ADARTREL 2 mg apvalkotās tabletes
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.
Latvian: Ja šī deva tiek labi panesta, devu jāpalielina līdz 0,5 mg vienu reizi dienā un šāda deva jālieto līdz 1. nedēļas beigām.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
German: Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat, falls Sie Probleme haben, an den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels zu denken.
Latvian: Ja Jums ir grūtības atcerēties, kad zāles jālieto, lūdziet padomu aptiekāram.
German: Daraus ergibt sich ein potenzielles Risiko für Nebenwirkungen.
Latvian: Rūpīgi jāmonitorē iespējamās blakusparādības.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
German: Zulassungsnummer (EU)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
German: Behältnis
Latvian: Lietošanas veids
German: Dies ist normal.
Latvian: Tas ir normāli.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
German: Infolgedessen sollte eine Überwachung der Neugeborenen in Betracht gezogen werden.
Latvian: Tādēļ jāapsver jaundzimušo novērošana.
German: Es dürfen nicht mehr als zwei Dosen angewendet werden.
Latvian: Nevajadzētu lietot vairāk par divām devām.
German: Die Hauptergebnisse sind in nachfolgender Tabelle angeführt.
Latvian: Svarīgākie rezultāti attēloti nākamajā tabulā.
German: 30 min nach
Latvian: 30 min.
German: Derartige Arzneimittel können die Wirksamkeit und Sicherheit von ADASUVE in irregulärer Form verändern.
Latvian: Šādas zāles var mainīt ADASUVE efektivitāti un drošumu neregulārā veidā.
German: Die Ausscheidung von Loxapin erfolgt größtenteils innerhalb der ersten 24 Stunden.
Latvian: Loksapīna ekskrēcija notiek galvenokārt pirmajās 24 stundās.
German: Die Werte für die terminale Eliminationshalbwertzeit (T½) lagen zwischen 6 und 8 Stunden.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods (T½) ir no sešām līdz astoņām stundām.
German: Es wurde keine signifikante Hemmung beobachtet.
Latvian: Netika novērota būtiska inhibēšana.
German: Eine Notfallmedikation benötigten entsprechend 32,6 %, 11,1 % und 14,6 % der Patienten.
Latvian: Glābšanas terapija tika izmantota attiecīgi 32,6 %, 11,1 % un 14,6 % pacientu.
German: Dies tritt gewöhnlich innerhalb von 25 Minuten nach der Anwendung auf.
Latvian: Parasti tas notiek 25 minūšu laikā pēc lietošanas.
German: Atem anhalten.
Latvian: Aizturiet elpu.
German: 08028- Barcelona Spanien
Latvian: 08028- Barcelona Spānija
German: Was ist ADASUVE und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient den Inhalator richtig anwendet.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jānodrošina, lai pacients lietotu inhalatoru pareizi.
German: • Einleitende Erklärung über den Zweck des Schulungsmaterials
Latvian: • ievada paziņojums par izglītojošo materiālu mērķi;
German: • Anwendung von maximal 2 Dosen
Latvian: • maksimāli divu devu ievadīšana;
German: Veränderung 2 Stunden nach
Latvian: Pārmaiņas 2 h pēc devas
German: Es handelt sich dabei um Erkrankungen, die mitunter durch folgende Symptome gekennzeichnet sind:
Latvian: Tās ir slimības, kam raksturīgi šādi simptomi:
German: ADASUVE darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Latvian: ADASUVE grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen werden gemäß folgender Häufigkeitsangaben eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības iedalītas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas temperatūras apstākļi.
German: MNS kann tödlich verlaufen.
Latvian: NMS var izraisīt nāvi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADASUVE angewendet haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis ADASUVE vairāk nekā noteikts
German: Einschlusskriterium für Studie 004-301 war die Diagnose von Schizophrenie.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā 004-301 bija nepieciešama šizofrēnijas diagnoze.
German: Sobald die Lasche entfernt ist, leuchtet ein grünes Licht auf, mit dem angezeigt wird, dass das Arzneimittel zur Anwendung bereit ist (Hinweis: Das Arzneimittel muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche angewendet werden).
Latvian: Kad izvelkamā plāksnīte ir izņemta, iedegas zaļa gaismiņa, kas liecina, ka zāles ir gatavas lietošanai (piezīme: zāles jāizlieto 15 minūšu laikā pēc plāksnītes izvilkšanas).
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Latvian: Cilvēki, kam ir šī slimība, var arī justies nomākti, vainīgi, satraukti vai saspringti;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem, konsultējieties ar ārstu.
German: Daher ist das Risiko für metabolische Wechselwirkungen infolge einer Wirkung auf eine einzelne Isoform begrenzt.
Latvian: Tādēļ metaboliskas mijiedarbības risks, ko izraisa ietekme uz atsevišķu izoformu, ir ierobežots.
German: Ähnliche Veränderungen, wie beispielsweise Gynäkomastie, sind beim Menschen bekannt, treten aber nur nach einer langfristigen Verabreichung von Arzneimitteln auf, die Hyperprolaktinämie verursachen.
Latvian: Līdzīgas izmaiņas, piemēram, ginekomastija, ir zināmas arī cilvēkiem, bet tikai pēc ilgstošas zāļu lietošanas, kas izraisa hiperprolaktinēmiju.
German: • Sie eine ältere Person sind und unter Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder sonstiger geistiger
Latvian: • ja esat gados vecāks cilvēks ar demenci (atmiņas un citu garīgo spēju zudumu).
German: Sehr häufig: Sedierung/Somnolenz
Latvian: Ļoti bieži: sedācija/miegainība
German: Die Symptome können sich zeitweise verschlimmern oder sogar erst nach Absetzen der Behandlung auftreten.
Latvian: Šie simptomi var īslaicīgi pastiprināties vai pat var rasties pēc terapijas pārtraukšanas.
German: PEC-Veränderung
Latvian: PEC izmaiņas
German: Die gleichzeitige Anwendung von ADASUVE und Adrenalin kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Latvian: ADASUVE un adrenalīna vienlaicīga lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
German: Das potenzielle Risiko für QTcVerlängerungen bei einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall bekanntermaßen verlängern, ist nicht bekannt.
Latvian: QTc pagarināšanās iespējamais risks mijiedarbības dēļ ar zālēm, kas pagarina QTc intervālu, nav zināms.
German: Es ist allerdings nicht zu erwarten, dass es in therapeutischen Konzentrationen den P-GP-vermittelten Transport von anderen Arzneimitteln klinisch signifikant hemmt.
Latvian: Tomēr terapeitiskās koncentrācijās nav gaidāms, ka tas klīniski nozīmīgā veidā inhibēs P-gp mediēto citu zāļu transportu.
German: In der Schizophrenie-Studie waren Frauen schwach vertreten (26,5 %), und in der Studie 004-302 war nahezu die Hälfte der Patienten männlich (49,7 %).
Latvian: Sievietes šizofrēnijas pētījumā bija nedaudz pārstāvētas (26,5 %), un apmēram puse pacientu pētījumā 004-302 bija vīrieši (49,7 %).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Intoxikation oder organische Erkrankungen (Delirium)
Latvian: Intoksikācija vai fiziska slimība (delīrijs)
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
German: Anwendung von ADASUVE zusammen mit Alkohol Da ADASUVE das Nervensystem beeinflusst, muss Alkohol während der Behandlung mit ADASUVE gemieden werden.
Latvian: ADASUVE kopā ar alkoholu Tā kā ADASUVE ietekmē nervu sistēmu, ADASUVE lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
German: Zusätzliche Maßnahmen umfassen Sauerstoffgabe und intravenöse Flüssigkeitszufuhr.
Latvian: Papildu pasākumi ir skābekļa ieelpošana un intravenoza šķidrumu ievadīšana.
German: ADASUVE enthält den Wirkstoff Loxapin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.
Latvian: ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Eine Untersuchung verschiedener Untergruppen der Patienten (Alter, Rasse und Geschlecht) zeigte kein unterschiedliches Ansprechen auf der Grundlage dieser Untergruppierungen.
Latvian: Populācijas apakšgrupu (vecuma, rases un dzimuma) pārbaude neatklāja atšķirīgu reaktivitāti šajās apakšgrupās.
German: Bei weiblichen Ratten wurden Wirkungen auf die Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm ir novērota ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Im Fall einer versehentlichen Überdosierung werden die Anzeichen und Symptome von der Anzahl der eingenommenen Einheiten und der individuellen Verträglichkeit beim Patienten abhängen.
Latvian: Netīšas pārdozēšanas gadījumā pazīmes un simptomi ir atkarīgi no lietoto devu vienību skaita un pacienta individuālās panesības.
German: Der Inhalator ist dann für den Gebrauch bereit.
Latvian: Tad inhalators ir gatavs lietošanai.
German: Die Behandlung einer Überdosierung ist grundsätzlich symptomatisch und unterstützend.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana pamatā ir simptomātiska un uzturoša.
German: Kinder und Jugendliche ADASUVE ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Latvian: Bērni un pusaudži ADASUVE nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: In beiden Phase-III-Studien waren die Patienten in der Mehrzahl Raucher, wobei 82 % der Patienten mit Schizophrenie und 74 % der Patienten mit bipolarer Störung gegenwärtig rauchten.
Latvian: Lielākā daļa pacientu abos 3. fāzes pētījumos bija smēķētāji, un apmēram 82 % pacientu ar šizofrēniju un 74 % pacientu ar bipolāriem traucējumiem attiecīgajā laikā smēķēja.
German: Etwa 35 % der Patienten mit Schizophrenie nahmen zum Zeitpunkt der Anwendung einer Dosis gleichzeitig Antipsychotika ein, während diese Arzneimittel von ungefähr 13 % der Patienten mit bipolarer Störung eingenommen wurden.
Latvian: Apmēram 35 % pacientu ar šizofrēniju devas saņemšanas laikā vienlaicīgi lietoja antipsihotiskus līdzekļus, un apmēram 13 % pacientu ar bipolāriem traucējumiem lietoja šīs zāles.
German: • wenn Sie allergisch gegen Loxapin oder Amoxapin sind;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret loksapīnu vai amoksapīnu;
German: ADASUVE darf nur in einem Krankenhausumfeld und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Latvian: ADASUVE drīkst lietot tikai slimnīcas apstākļos veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Amoxapin.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret amoksapīnu.
German: Die Patienten sollten unmittelbar nach der Kontrolle von akuten Agitationssymptomen eine reguläre Behandlung erhalten.
Latvian: Pacientiem jāsaņem regulāra ārstēšana uzreiz pēc akūto trauksmes simptomu kontroles.
German: Dieses Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt und muss bis unmittelbar vor der Anwendung in dem Beutel bleiben.
Latvian: Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā un tām jābūt maisiņā līdz lietošanai.
German: • Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um eine Gruppe von Symptomen, die bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich ADASUVE, auftreten können.
Latvian: • Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir simptomu kopums, kas var rasties, ja Jūs lietojat antipsihotiskas zāles, tai skaitā ADASUVE.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse, in welcher die Expositionen bei Rauchern und Nichtrauchern miteinander verglichen wurden, zeigte, dass Rauchen, das CYP 1A2 induziert, eine minimale Auswirkung auf die Exposition gegenüber ADASUVE hat.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kurā salīdzināja iedarbību smēķētājiem un nesmēķētājiem, liecināja, ka smēķēšana, kas inducē CYP1A2, minimāli ietekmē ADASUVE iedarbību.
German: • Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal Das Schulungsmaterial muss folgende Hauptpunkte enthalten: Allgemein:
Latvian: Izglītojošos materiālos jāiekļauj šādas galvenās daļas: vispārējās:
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
German: Die meisten dieser Ereignisse traten innerhalb von 25 Minuten nach Anwendung einer Dosis auf, waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad und konnten durch Inhalation eines Bronchodilatators gelindert werden.
Latvian: Lielāka daļa šo reakciju radās 25 minūšu laikā pēc devas lietošanas, bija vieglas līdz vidējas intensitātes, un tās varēja novērst ar bronhodilatatora inhalāciju.
German: • (Schizophrenie) Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Misstrauen, Irrglauben, zusammenhangloses Reden und Verhalten sowie abgeflachte Gefühlslage.
Latvian: • (šizofrēnija) cilvēks dzird, redz vai sajūt neeksistējošas lietas, viņam piemīt aizdomīgums, maldīgas iedomas, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls sastingums.
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
Latvian: Gados vecāki pacienti ar demences izraisītu psihozi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Kindern (unter 18 Jahren) sind nicht erwiesen.
Latvian: ADASUVE drošums un efektivitāte bērniem (vecumā līdz 18 gadiem) gadiem nav pierādīta.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung von ADASUVE berichtet.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav ziņots par ADASUVE pārdozēšanu.
German: Studienpatienten
Latvian: Pētījums Pacienti
German: Das Durchschnittsalter der randomisierten Patienten betrug in Studie 004-301 43,1 Jahre und in Studie 004-302 40,8 Jahre: junge Erwachsene (im Alter von 18-25 Jahren) waren in beiden Studien schwach vertreten (7,3 %).
Latvian: Nejaušināti iedalīto pacientu vidējais vecums bija 43,1 gadi pētījumā 004-301 un 40,8 gadi pētījumā 004-302; jauni pieaugušie (18-25 gadu vecumā) bija nedaudz (7,3 %) pārstāvēti katrā pētījumā.
German: PEC-Responder
Latvian: PEC reaģējušie
German: Krampfanfälle/Konvulsionen
Latvian: Krampji / konvulsijas
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder ungeklärtes hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS aufweist, muss ADASUVE abgesetzt werden.
Latvian: Ja pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par NMS, vai rodas neizskaidrojami augsta ķermeņa temperatūra bez papildu NMS klīniskajām izpausmēm, ADASUVE lietošana jāpārtrauc.
German: Loxapin ist zu 96,6 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Latvian: 96,6 % loksapīna piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
German: WICHTIG: Vergewissern Sie sich, dass das grüne Licht erlischt, nachdem der Patient inhaliert hat.
Latvian: SVARĪGI: Pārliecinieties, ka zaļā gaismiņa ir nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis.
German: ADASUVE wirkt, indem es im Gehirn bestimmte chemische Substanzen (Neurotransmitter) wie Dopamin und Serotonin hemmt, wodurch eine beruhigende Wirkung erzeugt und aggressives Verhalten gemildert wird.
Latvian: ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas smadzenēs (neiromediatorus), piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un mazinot agresīvu uzvedību.
German: Es ist bekannt, dass beim Menschen eine langfristige Behandlung mit Antipsychotika zu Libidoverlust und Amenorrhoe führen kann.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēkiem ilgstoša terapija ar antipsihotiskiem līdzekļiem var izraisīt libido zudumu un amenoreju.
German: Die Außenseite des Gehäuses kann sich während der Anwendung erwärmen.
Latvian: Ierīces ārpuse lietošanas laikā var sasilt.
German: Einschlusskriterium für Studie 004-302 war die Diagnose einer bipolaren Störung (akute manische oder gemischte Episode).
Latvian: Iekļaušanai pētījumā 004-302 bija nepieciešama bipolāru traucējumu diagnoze (pašreizēja mānijas vai jaukta epizode).
German: Klinische Studien sowohl mit atypischen als auch mit konventionellen Antipsychotika haben gezeigt, dass für ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose ein erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Placebo besteht.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar atipiskām un tradicionālām antipsihotiskām zālēm ir pierādīts, ka gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi ir paaugstināts nāves risks salīdzinājumā ar placebo grupu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind nicht erwiesen.
Latvian: ADASUVE drošums un efektivitāte pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav pierādīta.
German: Bipolare Störung
Latvian: Bipolāri traucējumi
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, die auch im Zusammenhang mit anderen Formen dieses Arzneimittels möglich sind:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, kas var rasties arī, lietojot citas šo zāļu formas:
German: Einteilung nach den MedDRA-Systemorganklassen Erkrankungen des Nervensystems
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Nervu sistēmas traucējumi
German: • Die Leuchtanzeige erlischt automatisch, wenn das Arzneimittel inhaliert ist.
Latvian: • Indikatora gaismiņa atkal automātiski izslēdzas, kad zāles ir inhalētas.