FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (strong CYP3A4 induction)
Czech: CYP3A4)
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
Czech: Pacienti bez cirhózy: 8 nebo 12 týdnů SMV + sofosbuvir; Pacienti s cirhózou: 12 týdnů SMV + sofosbuvir
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
English: In the pooled analysis of studies C208 and C216, 69% (58/84) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 78%.
Czech: V analýze souhrnných dat ze studií C208 a C216, 69% (58/84) pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s
English: These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem neměly tyto charakteristiky žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru.
English: Other medicines and OLYSIO
Czech: Pomocné látky v tobolkách přípravku OLYSIO
English: SVR2
Czech: BLISTR
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
Czech: HPC3017, HPC3018 a HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml a limit detekovatelnosti 15 IU/ml, mimo u studií HPC2014 a HPC3021, kde LLOQ a limit detekovatelnosti byly 15 IU/ml).
English: No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with maraviroc.
Czech: Při současném podávání s přípravkem OLYSIO s maravirokem není nutná úprava dávky žádného z léků.
English: It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Czech: abyste si před užitím přípravku OLYSIO přečetli příbalové informace, které jsou poskytovány s těmito dalšími léky.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopram
English: (mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Czech: (mírná inhibice intestinálního enzymatického systému CYP3A4)
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Czech: Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA při ukončení léčby (EOT) a s nejméně jedním vyhodnocením HCV RNA při následném pozorování.
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Czech: 1 mají být léčeni stejně dlouho jako pacienti s monoinfekcí HCV, kromě pacientů s koinfekcí, kteří mají cirhózu a kteří mají být léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem po dobu
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Selhání během léčby
English: SOC
Czech: Čt
English: Titrate the lovastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Czech: titrujte opatrně dávku lovastatinu a použijte nejnižší nutnou dávku při monitorování bezpečnosti.
English: BATCH NUMBER Lot
Czech: CC CT TT
English: Baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml
Czech: Základní HCV RNA hladiny > 800,000 IU/ml METAVIR skóre fibrózy F0-2 F3 F4 IL28B genotyp
English: This is due to potential liver function changes during treatment with OLYSIO.
Czech: protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Belgii, Itálii, Německu, Španělsku, Švédsku a Spojeném království („dotčených členských státech“).
English: Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
Czech: č. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
English: Referral start date:
Czech: Datum zahájení řízení:
English: Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Ciclosporin IDL a související názvy tobolky obsahující cyklosporin 25 mg, 50 mg a 100 mg
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008.
Czech: Dotčené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 2. prosince 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: London, 23 April 2009 Doc.
Czech: Londýn 22. července 2010 Dok.
English: What is Ciclosporin IDL?
Czech: Co je Ciclosporin IDL?
English: The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
Czech: Společnost International Drug Licensing (IDL) předložila přípravek Ciclosporin IDL s žádostí o vzájemné uznávání vycházející z původní registrace udělené Nizozemskem dne 10. srpna 2007.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Ciclosporin IDL a referenčním léčivým přípravkem nebyla dostatečně prokázána.
English: Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
Czech: Přípravek Ciclosporin IDL se používá také k léčbě autoimunních chorob.
English: The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Důvodem pro předložení žádosti k přezkoumání bylo, že pět z dotčených členských států nesouhlasilo s tím, že bylo poskytnuto dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Ciclosporin IDL je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
English: In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
Czech: Výbor dále doporučil, že registrace přípravku Ciclosporin IDL v Nizozemsku a v dalších členských státech EU, kde přípravek byl registrován, by měla být pozastavena do té doby, než budou získány uspokojivé údaje o bioekvivalenci.
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
Czech: Autoimunní choroba je onemocnění, při němž vlastní obranný systém organismu napadne zdravou tkáň těla, jako je psoriáza (choroba způsobující červené šupinaté plochy na kůži), atopické dermatitidy (ekzémy, svědivé, začervenalé vyrážky), nefrotický syndrom (onemocnění ledvin) a revmatoidní artritida (zánět kloubů).
English: Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
Czech: Přípravek Ciclosporin IDL je generikum založené na referenčním přípravku registrovaném v Německu (přípravku Sandimmun Optoral 25 mg tobolky).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
Czech: Dne 23. dubna 2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se schválení registrace léčivého přípravku Ciclosporin IDL.
English: It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Czech: Používá se také k léčbě nebo prevenci reakce transplantátu proti hostiteli (stavu, kdy imunitní systém transplantovaného orgánu napadne tkáně pacienta).
English: Why was Ciclosporin IDL reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Ciclosporin IDL podroben přezkumu?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ciclosporin IDL nepřevyšují jeho rizika a že v dotčených členských státech by mu nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Czech: Používá se u příjemců transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stavu, kdy imunitní systém transplantovaný orgán napadne).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ciclosporin IDL nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie a mělo by být pozastaveno.
English: It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ciclosporin IDL, cyklosporin, působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou zodpovědné za napadení transplantovaných orgánů, nebo (v případě autoimunní choroby) za napadení zdravé tkáně.
English: Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společn 16. ledna 2009
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Czech: Ciclosporin IDL je imunosupresivum (léčivý přípravek, který snižuje aktivitu imunitního systému, přirozeného systému obrany těla).
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. července 2010.
English: The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent.
Czech: Společnost, která přípravek Ciclosporin IDL uvádí na trh, International Drug Licensing, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska.
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
English: 500 U Powder and solvent for solution for injection
Czech: 500 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
English: 2 disposable 10ml syringes 2 venipuncture sets
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
English: It may be used:
Czech: Může být použit:
English: This summary was last updated in September 2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
English: The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Czech: Veterinární lékař rozhodne, zda je zapotřebí další léčba.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Czech: Použité pipety je nutné okamžitě zlikvidovat.
English: This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Czech: To zahrnuje mazlení se se zvířetem a sdílení lůžka s ním.
English: The animal's application site should no longer be noticeable before resuming contact with the site of application.
Czech: Místo aplikace na zvířeti by před obnovením kontaktu s místem aplikace již nemělo být viditelné.
English: Further information on Bravecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Czech: Další informace o přípravku Bravecto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
English: It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Czech: Trvá až 48 hodin, než místo aplikace uschne, viditelné je však po delší dobu.
English: People handling the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Czech: Osoby, které s léčivým přípravkem manipulují, by neměly kouřit, jíst ani pít a po manipulaci s ním by si měly důkladně umýt ruce.
English: The product should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Czech: Přípravek by měl být až do použití uchováván v původním balení, aby se zabránilo přímému přístupu dětí k němu.
English: Contact with skin and/or eyes should be avoided including hand to eye contact.
Czech: Je nutné se vyvarovat kontaktu s kůží a/nebo očima včetně kontaktu rukou a očí.
English: Other information about Bravecto
Czech: Další informace o přípravku Bravecto
English: The European Medicines Agency decided that Bravecto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bravecto převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: The need for and frequency of re-treatment for sarcoptic mange should follow veterinary advice.
Czech: Nutnost a frekvence opakované léčby u sarkoptového svrabu by se měla řídit doporučením veterinárního lékaře.
English: Bravecto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Czech: Přípravku Bravecto bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 11. února
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Czech: Blokuje normální pohyb chloridových částic s nábojem (iontů) do nervových buněk a z nervových buněk, zvláště u nervových buněk spojených s kyselinou gama-aminomáselnou (GABA) a glutamátem, což jsou dvě látky, které přenášejí informace mezi jednotlivými nervy (neurotransmitery).
English: What is Bravecto and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Bravecto a k čemu se používá?
English: The effectiveness of Bravecto against fleas and ticks was investigated in both laboratory and field studies.
Czech: Účinnost přípravku Bravecto proti blechám a klíšťatům byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
English: For ear mite infestations, a veterinary check is advised 28 days after treatment.
Czech: U infestací ušním svrabem se doporučuje kontrola u veterinárního lékaře 28 dnů po léčbě.
English: What benefits of Bravecto have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bravecto byly ve studiích prokázány?
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and mites.
Czech: To znamená, že hubí parazity žijící na kůži nebo v kůži nebo v srsti a uších zvířat, jako jsou blechy, klíšťata a roztoči.
English: Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' or cats' environment.
Czech: Fluralaner usmrtí blechy dříve, než mohou naklást vajíčka, a pomáhá tak snižovat kontaminaci životního prostředí psa nebo kočky.
English: The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat's weight.
Czech: Pipeta, která má být použita, se vybírá podle hmotnosti psa nebo kočky.
English: Fluralaner kills fleas, ticks and mites that have ingested the dog's or cat's blood by acting on their nervous system.
Czech: Fluralaner hubí blechy, klíšťata i roztoče, které požily psí nebo kočičí krev, působením na jejich nervový systém.
English: The active substance in Bravecto, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bravecto, fluralaner, působí jako „ektoparazitikum“.
English: As demodectic mange is caused by a number of factors, it is advisable for any underlying disease to be treated.
Czech: Jelikož demodektický svrab vyvolává celá řada faktorů, doporučuje se léčba tímto přípravkem v případě jakéhokoli základního onemocnění.
English: Bravecto can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Bravecto je vydáván pouze na předpis.
English: This product is harmful if swallowed.
Czech: Tento přípravek je zdraví škodlivý při požití.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of fleas and ticks in the infested dogs during the 3 months after receiving treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu blech a klíšťat u napadených psů v průběhu 3 měsíců po podání léčivého přípravku.
English: In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was >90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
Czech: Ve studii provedené v EU na kočkách s ušním svrabem byla účinnost přípravku Bravecto >90 % na základě přítomnosti živých ušních parazitů 28. den po léčbě.
English: What are the risks associated with Bravecto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bravecto?
English: An overview of Bravecto and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Bravecto a proč byl registrován v EU
English: For more information about using Bravecto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Bravecto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: In case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Czech: V případě zasažení očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
English: For optimal tick control, treatment should be repeated every 8 to 12 weeks depending on the tick species.
Czech: K dosažení optimální kontroly infestace klíšťaty by se měla léčba opakovat každých 8 až 12 týdnů v závislosti na druhu klíštěte.
English: In cats, Bravecto kills fleas within 12 hours and ticks within 48 hours.
Czech: U koček přípravek Bravecto usmrtí blechy do 12 hodin a klíšťata do 48 hodin.
English: The most common side effects of the tablets in dogs (which may affect more than 1 in 100 animals) are mild and short-lived diarrhoea, vomiting, lack of appetite and drooling.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tablet u psů (které mohou postihnout více než 1 zvíře ze 100) jsou mírný a krátkodobý průjem, zvracení, nechutenství a zvýšené slinění.
English: For dogs, several spots may be applied from the initial spot in a line to the base of the tail.
Czech: U psů lze přípravek nakapat do několika míst v řadě za sebou od počátečního místa až po kořen ocasu.
English: Bravecto spot-on solution and the wet skin of a recently treated animal may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Czech: Přípravek Bravecto ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on a vlhká kůže nedávno ošetřeného zvířete mohou být mírně dráždivé pro kůži a/nebo oči.
English: • to treat demodectic and sarcoptic mange (skin infestation caused by two different mites) in dogs
Czech: • k ošetření demodektického a sarkoptového svrabu (napadení kůže dvěma různými druhy roztočů) u psů,
English: Bravecto contains the active substance fluralaner.
Czech: Přípravek Bravecto obsahuje léčivou látku fluralaner.
English: • as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in dogs and cats
Czech: • jako součást zvládání alergické dermatitidy vyvolané blechami (alergická reakce na kousnutí blechou) u psů a koček,
English: After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and 8 to 12 weeks against ticks.
Czech: Po podání působí proti blechám po dobu 12 týdnů a proti klíšťatům po dobu 8 až 12 týdnů.
English: How does Bravecto work?
Czech: Jak přípravek Bravecto působí?
English: Bravecto was effective against fleas and ticks for up to 12 weeks after treatment, and was as effective as fipronil in terms of the percentage of dogs and cats as well as households free of fleas and ticks.
Czech: Přípravek Bravecto byl účinný proti blechám a klíšťatům až po dobu 12 týdnů po aplikaci a s ohledem na procento psů a koček a domácností bez blech a klíšťat byl stejně účinný jako fipronil.
English: The content of one full Bravecto pipette is applied to the dog or cat's skin between the shoulder blades of the dog and at the base of the skull of the cat.
Czech: Obsah jedné plné pipety s přípravkem Bravecto se aplikuje na kůži psa nebo kočky do oblasti mezi lopatky u psa a do oblasti spodní části lebky u kočky.
English: The most common side effect of the spot-on solution (which may affect more than 1 in 100 animals) is a mild short-lived skin reaction at the application site, such as erythema (redness) and pruritus (itching) or hair loss.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem roztoku pro nakapání na kůži - spot-on (který může postihnout více než 1 zvíře ze 100) je mírná krátkodobá kožní reakce v místě aplikace, jako je erytém (zarudnutí) a pruritus (svědění) nebo vypadávání chlupů.
English: Bravecto and the comparator medicine were both 100% effective as all treated dogs were free from live mites when skin scrapings were taken on days 56 and 84 after treatment.
Czech: Bravecto i srovnávací přípravek byly 100% účinné, když všichni ošetření psi byli po odebrání stěrů z kůže 56. a 84. den po léčbě zbaveni živých roztočů.
English: The field study showed that Bravecto was effective in reducing the number of fleas and ticks in dogs with existing flea or tick infestations and that its effects against fleas and most tick species persisted for 3 months.
Czech: Terénní studie prokázala, že přípravek Bravecto byl při snižování počtu blech a klíšťat u psů již napadených blechami nebo klíšťaty účinný a že účinky proti blechám a většině druhů klíšťat přetrvávaly po dobu 3 měsíců.
English: Bravecto is a veterinary medicine used to treat parasitic infestations in dogs and cats.
Czech: Bravecto je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě psů a koček napadených parazity.
English: In order to be exposed to the active substance, parasites must attach to the skin and commence feeding on the dog or cat.
Czech: Aby byli paraziti vystaveni účinkům léčivé látky, musejí se přichytit na kůži a přisát se na daného psa nebo kočku.
English: The spot-on solution and tablets are available in different strengths for dogs and cats of different weights.
Czech: Roztok pro nakapání na kůži - spot-on a tablety jsou k dispozici v různých silách pro psy a kočky s různou hmotností.