FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De infusie kan opnieuw worden gestart met een verlaging van de infusiesnelheid tot 50% - 25% van de snelheid waarbij de reactie optrad.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med redusert infusjonshastighet til 50-25 % av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Dutch: Dit kan het natuurlijke enzym vervangen dat bij de ziekte MPS VI ontbreekt.
Norwegian Bokmål: Dette kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos pasienter med MPS VI.
Dutch: Binnen het CSP worden subonderzoeken uitgevoerd die:
Norwegian Bokmål: Innenfor overvåkingsprogrammet utføres delstudier som:
Dutch: Een belangrijke punt is het behandelen van kinderen jonger dan 5 jaar die lijden aan een ernstige vorm van de ziekte, hoewel kinderen jonger dan 5 jaar niet in het fase-3-kernonderzoek zijn ingeschreven.
Norwegian Bokmål: Et hovedspørsmål er behandling av barn < 5 år som lider av en alvorlig form av sykdommen, selv om barn < 5 år ikke var inkludert i den pivotale fase 3-studien.
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Dutch: Hogere antilichaamspiegels (≥ 65610 verdunningsfractie) worden vergeleken met de GAG-waarden in urine van de proefpersoon met de bedoeling de potentiële gevolgen voor de werkzaamheid te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Høyere antistoffnivåer (≥ 65610 fortynningsfraksjon) sammenlignes med forsøkspersonens urinGAG-verdier med tanke på å vurdere potensiell innvirkning på effekten.
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dutch: Bijwerkingen werden voornamelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel ontvingen of kort daarna ('infusiegerelateerde bijwerkingen').
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Naglazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld, en er kan bij deze patiënten geen ander doseringsschema worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Dutch: Een bijgewerkt risicobeheersingsplan moet volgens de CHMP-richtlijn voor risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden geleverd.
Norwegian Bokmål: En oppdatert risikohåndteringsplan bør legges frem, i henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking bij een enkele patiënt als vaak geclassificeerd.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille pasientpopulasjonen er en bivirkning hos én enkelt pasient klassifisert som vanlig.
Dutch: Overige graadmeters (GAG-waarden in urine, antilichamen) worden frequenter beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Andre tiltak (GAG i urin, antistoffer) vurderes oftere.
Dutch: Er wordt een aantal maatregelen geïmplementeerd ter beoordeling van de Naglazyme-dosis.
Norwegian Bokmål: Flere målinger blir utført for å vurdere Naglazymedosen.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen hebben een frequentie van  1/100 tot < 1/10.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger har en frekvens på 1/100 til <1/10.
Dutch: De oplossing moet verder worden verdund voor deze kan worden geïnfundeerd.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må fortynnes ytterligere før den kan infunderes.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt onmiddellijke stopzetting van Naglazyme aanbevolen en moet de juiste medische behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis disse reaksjonene oppstår, anbefales umiddelbar seponering av Naglazyme og igangsetting av egnet medisinsk behandling.
Dutch: Hoewel beperkt door het zeer kleine aantal patiënten dat bij het onderzoek werd ingeschreven kunnen de volgende conclusies uit dit onderzoek worden getrokken:
Norwegian Bokmål: Selv om studien var begrenset av et svært lite antall pasienter som deltok, så var konklusjonene en kunne trekke disse:
Dutch: Instelling van positieve luchtwegdruk tijdens de slaap evenals mogelijke tracheostomie in klinisch toepasselijke situaties dienen eveneens te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Bruk av positivt luftveistrykk under søvn samt potensielt trakeostomi i klinisk egnede situasjoner bør også vurderes.
Dutch: 1. het effect van Naglazyme op zwangerschap en borstvoeding beoordelen
Norwegian Bokmål: 1. skal evaluere effekten av Naglazyme på graviditet og amming
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het aantal in 12 minuten gelopen meters bij week 24 in vergelijking met het aantal gelopen meters bij baseline.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var antallet meter gått på 12 minutter i uke 24 sammenlignet med antallet meter gått ved baseline.
Dutch: Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Dutch: • Lage zuurstofwaarde in bloed
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Dutch: Vanuit microbiologisch veiligheidsoogpunt dient Naglazyme onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør Naglazyme brukes umiddelbart.
Dutch: Er zijn voor Naglazyme geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: For Naglazyme finnes ingen kliniske data fra bruk under graviditet.
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten in klinisch onderzoek zijn alle gegevens van bijwerkingen uit Naglazyme-onderzoek samengevoegd en beoordeeld in een enkel, klinisch onderzoek voor een analyse van de veiligheid.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet pasienter i kliniske forsøk har bivirkningsdata fra alle Naglazyme-studier blitt samlet og vurdert i én enkelt sikkerhetsanalyse for kliniske studier.
Dutch: Patiënten die bij baseline meer dan 5 meter (m) maar minder dan 250 m in 6 minuten van een 12-minuten-looptest konden afleggen of minder dan 400 m op het 12-minuten-tijdpunt werden in het onderzoek opgenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt galsulfase snel verwijderd uit de circulatie en door cellen opgenomen in lysosomen, hoogstwaarschijnlijk via mannose-6-fosfaatreceptoren.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon fjernes galsulfase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene i lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6-fosfatreseptorer.
Dutch: Gebruik Naglazyme niet als u merkt dat het zichtbare deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Naglazyme hvis du oppdager synlige partikler.
Dutch: De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen (42/59, 71 %) av pasientene opplevde minst én legemiddelbivirkning.
Dutch: De patiënten ontvingen wekelijks ofwel 1 mg/kg galsulfase of placebo gedurende in totaal 24 weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 1 mg/kg galsulfase eller placebo hver uke i til sammen 24 uker.
Dutch: Hevige en ernstige levertoxiciteiten worden door middel van de PSUR (periodieke veiligheidsupdate) beoordeeld maar ook door analyse van deze voorvallen in de CSP-databank.
Norwegian Bokmål: Kraftig og alvorlig levertoksisitet blir vurdert i en periodisk sikkerhetsrapport, men også ved analyse av disse tilfellene i databasen for programmet.
Dutch: Tussentijdse resultaten worden verstrekt in de jaarlijkse herbeoordelingsrapporten
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i de årlige revurderingsrapportene.
Dutch: Het kan zijn dat u aanvullende geneesmiddelen nodig hebt om een allergische reactie te voorkomen (bv. antihistamines en/of corticosteroïden) of om de koorts te drukken (antipyretica).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du får ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og / eller kortikosteroider) eller for å redusere feber (antipyretika).
Dutch: Bij vier patiënten jonger dan 1 jaar verschilde het totale veiligheidsprofiel van een hogere dosis (2 mg/kg/week) niet op een klinisch betekenisvolle manier van die van de aanbevolen dosis van 1 mg/kg/week, en was consistent met het veiligheidsprofiel van Naglazyme bij oudere kinderen
Norwegian Bokmål: Hos fire pasienter < 1 år var den totale sikkerhetsprofilen ved en høyere dose (2 mg/kg/uke) ikke forskjellig på en klinisk meningsfull måte fra den ved anbefalt dose på 1 mg/kg/uke, og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen av Naglazyme hos eldre barn.
Dutch: Er zijn geen bewijzen voor speciale overwegingen bij het toedienen van Naglazyme aan de pediatrische populatie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn for spesielle vurderinger når Naglazyme blir administrert til pediatrisk populasjon.
Dutch: De grondgedachte voor enzymsubstitutietherapie is het herstel van een mate van enzymactiviteit die voldoende is om het gestapelde substraat te hydrolyseren en verdere stapeling te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for enzymerstatningsbehandling er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Dutch: • Snelle ademhaling
Norwegian Bokmål: • Raskt åndedrett
Dutch: Dit geneesmiddel heeft mogelijk een gunstige invloed op de symptomen van MPS VI.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS VI.
Dutch: De CSP-gegevens worden met intervallen van een jaar geanalyseerd en de resultaten worden als jaarrapporten ingediend.
Norwegian Bokmål: Dataene fra overvåkingsprogrammet blir analysert årlig, og resultatene blir innsendt som årlige rapporter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek met 39 MPS-VI-patiënten in de leeftijd van 5 tot 29 jaar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Naglazyme ble vurdert ved en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av 39 MPS VI-pasienter i alder fra 5 til 29 år.
Dutch: De in de postmarketingfase verzamelde gegevens worden ook onderzocht om te bepalen of een geschikte onderhoudsdosis Naglazyme kan worden aanbevolen met betrekking tot de in de klinische onderzoeken gebruikte eindpunten voor de werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Data samlet inn etter markedsføring blir også undersøkt for å påvise om det er mulig å anbefale en egnet vedlikeholdsdose med Naglazyme i forhold til effektendepunktene som brukes i de kliniske studiene.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet door het lichaam afgebroken en verwerkt, wat wel zou moeten.
Norwegian Bokmål: Som et resultat blir ikke disse stoffene brutt ned og behandlet i kroppen slik de skal.
Dutch: De oorzaak van de klinische relevantie van de hepatoxiciteit (galganghyperplasie / periportale ontsteking) die werd waargenomen bij toxiciteitsonderzoek met klinisch relevante doses bij herhaalde toediening met apen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Årsaken til klinisk relevans for levertoksisitet (hyperplasi i galleveier/periportal inflammasjon) som ble sett ved klinisk relevante doser ved toksisitetsstudier med gjentatt dose hos aper, er ikke kjent.
Dutch: Specifieke verplichtingen:
Norwegian Bokmål: Særlige Forpliktelser
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend'.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i perioden etter markedsføring, er tatt med i frekvenskategorien "Ikke kjent".
Dutch: Toediening van Naglazyme moet geschieden in een geschikte klinische setting waar reanimatieapparatuur voor ingrijpen in medische noodsituaties voorhanden is.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Naglazyme bør utføres i en egnet klinisk setting der gjenopplivingsutstyr for håndtering av medisinske nødstilfeller er for hånden.
Dutch: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO
Dutch: Areflexie1, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Arefleksi1, hodepine
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met gecompromitteerde luchtwegen door beperking of nauwlettende controle van het gebruik van een antihistaminicum en andere sederende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet ved behandling av pasienter med svekkede luftveier ved å begrense eller nøye overvåke bruken av antihistaminer og andre sedative legemidler.
Dutch: Bij alle vier de proefpersonen werd aan minstens één oor een verbetering van het gehoor opgemerkt.
Norwegian Bokmål: Forbedret hørsel ble observert i minst ett øre hos alle forsøkspersonene.
Dutch: Achtendertig patiënten werden vervolgens opgenomen in een open-label verlengingsfase van het onderzoek waarin ze wekelijks 1 mg/kg galsulfase kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: 38 pasienter ble så registrert i en utvidet studie med åpen etikett, der de fikk 1 mg/kg galsulfase hver uke.
Dutch: Ze hopen zich op in vele weefsels van het lichaam, wat de verschijnselen van MPS VI veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: De hoper seg opp i mange typer vev i kroppen, noe som medfører symptomer på MPS VI.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT
Dutch: Behandeling met Naglazyme moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van behandeling van patiënten met MPS VI of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Norwegian Bokmål: Naglazymebehandlingen bør overvåkes av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med MPS VI eller annen arvelig stoffskiftesykdom.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u nier- of leverinsufficiëntie hebt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har nyre- eller leversvikt.
Dutch: Naglazyme dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Naglazyme skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: Naglazyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte MPS VI (mucopolysacharidose VI).
Norwegian Bokmål: Naglazyme brukes til behandling av pasienter med MPS VI sykdom (mukopolysakkaridose VI).
Dutch: De molecuul bevat 6 N-gebonden sites voor oligosacharidemodificatie.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-lenkede oligosakkaridmodifikasjonssteder.
Dutch: Van de behandeling is aangetoond dat deze het vermogen tot lopen en tot het de trap oplopen vergroot, en dat deze de glycosaminoglycaanwaarden in het lichaam verlaagt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen har blitt vist seg å forbedre evnen til å gå og gå opp trapper, og å redusere nivåene av glykosaminoglykaner i kroppen.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det på grunn av liten forekomst ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Dutch: Alle patiënten die met NAGLAZYME (59/59) werden behandeld, rapporteerden minimaal één bijwerking.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble behandlet med NAGLAZYME (59/59) rapporterte om minst én bivirkning.
Dutch: Hals- of ruggenmergcompressie resulterend in myelopathie is een bekende en ernstige complicatie die het gevolg kan zijn van MPS VI.
Norwegian Bokmål: Spinal/cervikal medullakompresjon (SCC) med resulterende myelopati er en kjent og alvorlig komplikasjon som kan skyldes MPS VI.
Dutch: Laatste CSPonderzoeksrapport: 31 juli 2020
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport for overvåkingsprogrammet: 31. juli 2002
Dutch: Het voorkwam niet de progressie van skeletdysplasie en de ontwikkeling van hernia's en het voorkwam niet de progressie van troebeling in het hoornvlies.
Norwegian Bokmål: Det hindret ikke progresjon av skjelettdysplasi og utvikling av hernia og hindret ikke progresjon av uklar kornea.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Dutch: - Dit geneesmiddel is niet getest bij patiënten met nier- of leverproblemen.
Norwegian Bokmål: - Naglazyme er ikke blitt testet på pasienter med nyre- og leverproblemer.
Dutch: Ernstige of mogelijk levensbedreigende overgevoeligheid is een contra-indicatie voor het opnieuw gecontroleerd toedienen, indien de overgevoeligheid niet onder controle te krijgen is.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet er en kontraindikasjon til ny behandling, hvis overfølsomheten ikke kan kontrolleres.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING (DOOS) MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (KARTONG)
Dutch: Op grond van gegevens verkregen tijdens klinische onderzoeken van Naglazyme wordt verwacht dat de meeste patiënten binnen 4-8 weken na instelling van de behandeling IgG-antilichamen tegen galsulfase ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske utprøvninger med Naglazyme forventes hoveddelen av pasientene å utvikle IgG-antistoffer mot galsulfase innen 4-8 uker etter behandlingsstart.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, gepresenteerd in module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Dutch: Bij behandeling met Naglazyme trad een verbetering op, of ontbrak een verergering, van faciale dysmorfie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Naglazyme viste en forbedring eller fravær av forverring av facial dysmorfisme.
Dutch: Tijdens het eerste uur is de infusiesnelheid laag (ongeveer 2,5% van de totale oplossing), waarna het resterende volume (ongeveer 97,5%) gedurende de volgende 3 uur wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: I den første timen vil infusjonshastigheten være lav (omtrent 2,5 % av den totale løsningen) med gjenværende volum (omtrent 97,5 %) i løpet av de neste 3 timene.
Dutch: Elke injectieflacon Naglazyme is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar van patiënten jonger dan 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig fra pasienter < 1 år (se pkt.
Dutch: Monsters voor totale antilichaambepaling worden met specifieke intervallen verzameld.
Norwegian Bokmål: Prøver for totale antistoffer blir tatt med spesifikke mellomrom.
Dutch: Een leverfunctiestoornis is waarschijnlijk dan ook niet op klinisch significante wijze van invloed op de farmacokinetiek van galsulfase.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ikke svekket leverfunksjon å påvirke farmakokinetikken til galsulfase på noen klinisk signifikant måte.
Dutch: Het gemiddelde ( SD) verdelingsvolume (Vz) bedroeg 316 ( 752) ml/kg en de gemiddelde ( SD) plasmaklaring (CL) bedroeg 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) distribusjonsvolum (Vz) var 316 ( 752) ml/kg, og gjennomsnittlig ( SD) plasmaclearance (CL) var 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen bij gebruik van Naglazyme
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger av Naglazyme MedDRAs organklassesystem
Dutch: Zo is aan de hand van de ontwikkeling van antilichamen ook geen verminderde werkzaamheid te voorspellen, hoewel proefpersonen met een beperkte respons op de parameters voor verdraagzaamheid of urinaire glycosaminoglycanen (GAG's) een hogere piek van de anti-galsulfasetiters bleken te hebben dan degenen met een goede respons.
Norwegian Bokmål: På samme måte er antistoffutviklingen ikke forutsigbar for nedsatt effekt selv om personene med begrenset respons på utholdenhetsparametere eller glykosaminoglykaner (GAG) hadde en tilbøyelighet til høyere maksimal anti-galsulfasetiter enn de med god respons.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie werden na het in de handel brengen gemeld.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens ble rapportert etter markedsføring
Dutch: Bij patiënten die zich presenteren met een acute febriele of respiratoire ziekte kan het noodzakelijk zijn de Naglazyme-infusies uit te stellen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt febril eller respiratorisk sykdom kan ha behov for å ha en forsinket Naglazymeinfusjon.
Dutch: Het wordt aanbevolen de verdunde Naglazymeoplossing aan patiënten toe te dienen met behulp van een infusieset voorzien van een 0,2 µm-inline filter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at fortynnet Naglazymeoppløsning administreres til pasientene ved hjelp av et infusjonssett med internt 0,2 µm filter.
Dutch: Na 24 weken behandeling bedroeg de gemiddelde ( standaard deviatie [SD]) maximum plasmaconcentratie (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml en de gemiddelde ( SD) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) bedroeg 5.860 ( 4.184) uur  ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling var gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml, og gjennomsnittlig ( SD) areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) var 5 860 ( 4 184) t  ng/ml.
Dutch: Hoe ziet Naglazyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Naglazyme ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Er is onderzoek naar reproductieonderzoek verricht bij ratten en konijnen met doses tot maximaal 3 mg/kg/dag en dit onthulde geen aanwijzingen voor een fertiliteitsstoornis of beschadiging van de foetus als gevolg van Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført på rotter og kaniner med doser opp til 3 mg/kg/dag og har ikke vist noen tegn på nedsatt fertilitet, eller skade på embryo eller føtus forårsaket av Naglazyme.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende plan for studier innen spesifisert tidsramme.
Dutch: Zoals bij elk intraveneus toegediend geneesmiddel op basis van eiwit zijn ernstige allergieachtige overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinlegemidler er det mulig at det vil oppstå kraftige overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Dutch: De farmacokinetiek van galsulfase werd beoordeeld bij 13 patiënten met MPS VI die 1 mg/kg galsulfase kregen toegediend als een 4 uur durende infusie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til galsulfase ble evaluert hos 13 pasienter med MPS VI, som fikk 1 mg/kg galsulfase som en 4-timers infusjon.
Dutch: Behandelde patiënten vertoonden een verbetering van 5,7 treden per minuut in de 3-minuten-traplooptest in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: De behandlede pasientene opplevde en forbedring på 5,7 trappetrinn per minutt ved den 3-minutters trappetesten i forhold til de placebobehandlede pasientene.