FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Etoricoxib und Acetylsalicylsäure (ASS), selbst bei niedriger Dosierung.
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger(gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner), når etorikoksib brukes samtidig med acetylsalisylsyre (selv ved lave doser). En signifikant forskjell i gastrointestinal
German: Bei rheumatoider Arthritis sollte eine Dosis von 90 mg pro Tag nicht überschritten werden.
Bulgarian: Dosen ved revmatoid artritt skal ikke overskride 90 mg daglig.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle: Häufig: Asthenie/Müdigkeit, grippeartige Erkrankung.
Bulgarian: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet: Vanlige: asteni/fatigue, influensalignende sykdom.
German: Kinder: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib wurde bei Kindern (< 12 Jahre) nicht untersucht.
Bulgarian: ikke undersøkt hos barn (< 12 år).
German: Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten, die Etoricoxib und ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig erhalten, beachtet werden.
Bulgarian: som behandles med etorikoksib og ACEhemmere eller angiotensin II antagonist samtidig.
German: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib verläuft innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs linear.
Bulgarian: Etorikoksib har lineære faramkokinetiske egenskaper innenfor de kliniske dosene.
German: <PRODUKTNAME> wird oral angewendet und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Bulgarian: Dosering og administrasjonsmåte <INVENTED NAME> gis oralt og kan tas med eller uten mat.
German: In präklinischen Studien erwies sich Etoricoxib nicht als genotoxisch.
Bulgarian: I prekliniske studier er det vist at etorikoksib ikke har gentoksiske virkninger.
German: Der Unterschied in der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zwischen einigen COX-1-hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte möglicherweise von klinischer Relevanz für Patienten sein, die für thromboembolische Ereignisse besonders gefährdet sind.
Bulgarian: i platehemming mellom enkelte COX-1-hemmende NSAIDs og selektive COX-2-hemmere kan være av klinisk betydning hos pasienter
German: Bei bestehender Einschränkung der Nierenperfusion kann daher die Anwendung von Etoricoxib zu einer Reduktion der Prostaglandinsynthese und nachfolgend der Nierendurchblutung führen und dadurch die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Bulgarian: Hos pasienter med nedsatt renal perfusjon kan derfor administrasjon av etorikoksib redusere prostaglandindannelsen og sekundært renal blodgjennomstrømming, og dermed nedsette nyrefunksjonen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib beim Menschen in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Bulgarian: ikke kjent om etorikoksib utskilles i morsmelken hos mennesker.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Gastrointestinale Verträglichkeit und Unbedenklichkeit: Etoricoxib stand im Vergleich mit Diclofenac mit einer statitisch signifikant niedrigeren Abbruchrate aufgrund eines vorab definierten zusammengesetzten Endpunkts aus klinischen gastrointestinalen Ereignissen und laborchemischen Ereignisse (erhöhte Leberwerte) in Verbindung.
Bulgarian: Gastrontestinal toleranse og sikkerhetsresultater: Signifikant færre pasienter som tok etorikoksib sammenlignet med diklofenak, avbrøt behandlingen på grunn av predefinerte sammensatte endepunkter av kliniske gastrointestinale hendelser og gastrointestinale laboratoriefunn relatert
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Etoricoxib Therapie erwogen werden.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor,skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med etorikoksib
German: In einer klinischen Studie zu akuter Gichtarthritis wurden Patienten über acht Tage mit Etoricoxib 120 mg einmal täglich behandelt.
Bulgarian: I en klinisk studie med pasienter med akutt urinsyregikt ble pasientene behandlet med etorikoksib 120 mg en gang daglig i åtte dager.
German: 60-mg-Filmtabletten: grüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ‘447' auf der einen und ‘MSD' auf der anderen Seite.
Bulgarian: 60 mg tabletter: Grønne, epleformede, bikonvekse tabletter preget med "447" på den ene siden og "MSD" på den andre.
German: Die Cmax von Digoxin stieg an (um ca. 33 %).
Bulgarian: Det var en økning i digoksin Cmax (ca. 33 %). Denne økningen er vanligvis uten betydning for de fleste pasienter.
German: Weiße, runde HDPE-Flaschen mit weißem Polypropylenverschluss zu 30 oder 90 Filmtabletten.
Bulgarian: Hvite, runde, HDPE-bokser med hvitt polypropylenlokk
German: Im Vergleich zu Plazebo traten unter Etoricoxib mehr Ulzerationen auf.
Bulgarian: Etorikoksib hadde høyere insidens av ulcerasjon sammenlignet med placebo.
German: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.
Bulgarian: Kjerne: Kalsiumhydrogenfosfat (vannfri), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal täglich.
Bulgarian: Anbefalt dose er 120 mg en gang daglig.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Bulgarian: Hud- og underhuds-sykdommer:
German: Es wird postuliert, dass sie in erster Linie für die Synthese prostanerger Mediatoren im Rahmen von Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich ist.
Bulgarian: som lar seg indusere av pro-inflammatoriske stimuli og antas primært å være ansvarlig for syntesen av prostanoide mediatorer for smerte, inflammasjon og feber. COX-2 er også involvert
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: som inneholder 30 eller 90 tabletter. Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
German: Filmtabletten
Bulgarian: Filmdrasjert tablett.
German: Wird eine Frau während der Therapie schwanger, muss Etoricoxib abgesetzt werden.
Bulgarian: Behandling med etorikoksib bør avsluttes, hvis kvinnen blir gravid.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten unter Etoricoxib berichtet (siehe 4.8).
Bulgarian: Alvorlige Hypersensitivitetsreaksjoner (som anafylakse og angioødem) har blitt rapportert hos pasienter
German: In klinischen Studien über ein Jahr oder länger war das Nebenwirkungsprofil von Etoricoxib bei Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis vergleichbar.
Bulgarian: I kliniske studier var bivirkningsprofilen liknende for OA- og RA-pasienter, som ble behandlet med etorikoksib i ett år eller lenger.
German: 120-mg-Filmtabletten: hellgrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ‘541' auf der einen und ‘MSD' auf der anderen Seite.
Bulgarian: 120 mg tabletter: Blekgrønne, epleformede, bikonvekse tabletter preget med "541" på den ene siden og "MSD" på den andre.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen: Gelegentlich: Muskelkrämpfe/-spasmen, muskuloskeletale Schmerzen/Steifigkeit.
Bulgarian: : Mindre vanlige: muskelkramper/-spasmer, smerter/stivhet i muskel/skjelett.
German: Bei dehydrierten Patienten ist eine Behandlung mit Etoricoxib mit Vorsicht einzuleiten.
Bulgarian: som er dehydrert starter behandling med etorikoksib.
German: Eine Studie mit ca. 7.100 Arthrosepatienten verglich die gastrointestinale Verträglichkeit von Etoricoxib 90 mg (das 1,5fache der bei Arthrose empfohlenen Dosis) und Diclofenac 150 mg, Die Patienten wurden über eine mediane Behandlungsdauer von 11 Monatenbehandelt.
Bulgarian: 7100 pasienter med artrose ble gastrointestinal toleranse av etorikoksib 90 mg (1,5 ganger den anbefalte OA dose) sammenlignet med diklofenak 150 mg.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.
Bulgarian: Anbefalt dose er 60 mg en gang daglig.
German: Eine gleichzeitige oder um 12 Stunden versetzte Anwendung von Etoricoxib 120 mg und demselben oralen Kontrazeptivum erhöhte die Steady-StateAUC0-24hr von EE um 50-60 %.
Bulgarian: samtidig eller med 12 timers mellomrom, viste en økning i steady-state AUC0-24 timer for etinyløstradiol på 50-60%.
German: Die klinische Bedeutung dieser Erhöhungen ist nicht bekannt und höhere Dosen Premarin
Bulgarian: Den klinisk signifikansen av disse økningene er
German: Bei mit Etoricoxib behandelten Kaninchen wurde eine geringe, nicht dosisabhängige Inzidenz kardiovaskulärer Missbildungen beobachtet.
Bulgarian: Lav insidens av ikke-dose-relaterte kardiovaskulære misdannelser hos kaniner behandlet med etorikoksib ble observert.
German: Da die Kenntnisse über die Wirkungen multipler Sulfotransferasen gegenwärtig begrenzt sind und die klinischen Konsequenzen für viele Arzneimittel noch untersucht werden, wird empfohlen, mit Vorsicht vorzugehen, wenn Etoricoxib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die hauptsächlich durch humane Sulfotransferasen metabolisiert werden (z. B. Salbutamol oral und Minoxidil).
Bulgarian: til effekten av flere sulfotransferaser er begrenset og de kliniske konsekvensene for mange legemidler fremdeles undersøkes, er det klokt å utøve forsiktighet når etorikoksib gis sammen med andre legemidler
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass auch CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 und CYP2C19 die Hauptmetabolisierung katalysieren können, jedoch wurden ihre Rollen noch nicht quantitativ in vivo untersucht.
Bulgarian: In vitro studier indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere hovedruten
German: Die COX-2 wurde in Geweben beim Menschen in der Umgebung von Magenulzera gefunden; ihre Bedeutung im Rahmen des Heilungsprozesses von Ulzera ist jedoch nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Det kan også spille en rolle i legingen av sår. COX-2 er identifisert i vev rundt magesår hos mennesker, men dets relevans for leging av sår er ikke klarlagt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg einmal täglich.
Bulgarian: Anbefalt dose er 90 mg en gang daglig.
German: Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:
Bulgarian: Sykdommer i nyre- og urinveier:
German: Aluminum/Aluminium Blisterpackung (Unit-Dose-Packungen) in Packungen zu 50 oder 100 Filmtabletten.
Bulgarian: i pakninger på 50 eller 100 tabletter.
German: Ein Anstieg der EE-Exposition kann zu einer erhöhten Häufigkeit der spezifischen Nebenwirkungen oraler Kontrazeptiva führen (z. B. venöse thromboembolische Ereignisse bei Risikopatientinnen).
Bulgarian: En økning i etinyløstradiol-eksponering kan øke insidens av bivirkninger forbundet med orale antikonsepsjonsmidler (f.eks.
German: ieEtoricoxib kann, wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, während des letzten Trimenons der Schwangerschaft zu Wehenschwäche und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli führen.
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, kan etorikoksib føre til nedsatt rieaktivitet og prematur lukking av ductus arteriosus i løpet av siste trimester.
German: Die Häufigkeit von Herzinsuffizienz betrug 0,4 % unter Etoricoxib vs. 0,2 % unter Diclofenac.
Bulgarian: Forekomsten av hjertesvikt var 0,4% for etorikoksib mot 0.2% for diklofenak.
German: Frauen, die Etoricoxib einnehmen, dürfen nicht stillen (siehe 4.3 and 5.3).
Bulgarian: som bruker etorikoksib bør ikke amme. (Se 4.3 og 5.3 ).
German: Ketoconazol: Ketoconazol, ein starker Inhibitor von CYP3A4, verabreicht in Dosen von 400 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen, hatte bei gesunden Probanden keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 60 mg Etoricoxib (43%ige Vergrößerung der AUC).
Bulgarian: Ketokonazol: Ketokonazol, en potent hemmer av CYP3A4, dosert med 400 mg én gang daglig i 11 dager
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Bulgarian: til etorikoksib er sammenlignbar hos menn og kvinner.
German: In klinischen Studien wurden keine Überdosierungen von Etoricoxib berichtet.
Bulgarian: Det ble ikke rapportert om overdoser av etorikoksib i løpet av de kliniske studiene.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie und bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen anderer Ursache ist Vorsicht angezeigt.
Bulgarian: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter
German: Häufig: Anstieg der ALT, Anstieg der AST.
Bulgarian: Vanlige: økninger i ALAT og ASAT.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 10) liegen keine klinischen oder pharmakokinetischen Studiendaten vor (siehe 4.2 und 4.3).
Bulgarian: Det finnes ingen kliniske eller farmakokinetiske data for pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥10).
German: Arthrose
Bulgarian: Artrose
German: Die Überwachung der Nierenfunktion ist bei diesen Patienten angeraten.
Bulgarian: Derfor bør det vurderes om nyrefunksjonen hos disse pasientene
German: Antazida: Antazida beeinflussen die Pharmakokinetik von Etoricoxib nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Bulgarian: Antacida: Antacida har ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken til etorikoksib.
German: Der Hautpweg der Metabolisierung für die Bildung des 6'-Hydroxymethyl-Derivates wird durch CYP-Enzyme katalysiert.
Bulgarian: substans. Det metaboliseres til 6'-hydroksymetylderivat, hovedsakelig katalysert av CYP-enzymer.
German: Patienten, die unter Behandlung mit Etoricoxib Schwindel, Vertigo (Schwindelgefühl) oder Schläfrigkeit verspüren, sollten jedoch weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Bulgarian: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller somnolens når de bruker etorikoksib, bør
German: Die Anwendung von Etoricoxib bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30ml/min ist kontraindiziert (siehe 4.3 und 4.4).
Bulgarian: ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med kreatininclearance ≥ 30 ml/min (se 5.2 ). Bruk av etorikoksib hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min er kontraindisert (se 4.3 og 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure und Etoricoxib kann jedoch im Vergleich zur Monotherapie mit Etoricoxib vermehrt zu gastrointestinalen Ulzera oder anderen Komplikationen führen.
Bulgarian: Når en lavdose-ASA gis samtidig med etorikoksib kan det imidlertid medføre økt hyppighet av GI-sår eller andre komplikasjoner sammenlignet med bruk av etorikoksib alene.
German: Besondere Patientengruppen
Bulgarian: Forekomst av pasienter
German: Rheumatoide Arthritis
Bulgarian: Revmatoid artritt
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Etoricoxib
Bulgarian: Effekten av etorikoksib på andre legemidlers farmakokinetikk
German: In klinischen Studien zeigten sich unter Einmalgabe von Etoricoxib bis zu einer Dosis von 500 mg sowie unter wiederholter Anwendung von Dosen bis zu 150 mg/Tag über 21 Tage keine bedeutsamen toxischen Wirkungen.
Bulgarian: I kliniske studier er det gitt enkeltdoser opptil 500 mg etorikoksib og flerdoser opptil 150 mg/dag i 21 dager uten
German: Ciclosporin und Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder Tacrolimus mit Etoricoxib wurde nicht untersucht; jedoch kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit NSAR die nephrotoxischen Wirkungen von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken.
Bulgarian: ikke er studert med etorikoksib, kan samtidig bruk av ciklosporin eller takrolimus med enhver NSAID øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin eller takrolimus. Nyrefunksjonen bør overvåkes når etorikoksib og noen av disse legemidlene brukes samtidig.
German: Die Inzidenz klinischer gastrointestinaler Ereignisse, die zum Abbruch führten, war unter Etoricoxib statistisch signifikant niedriger als unter Diclofenac (7,1 % vs. 9,1%).
Bulgarian: til avbrudd i behandlingen, var statistisk signifikant lavere for etorikoksib versus dikolfenak (henholdsvis 7,1% mot 9,1% ).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien ist Vorsicht angebracht (siehe 4.5).
Bulgarian: Forsiktighet bør utvises når etorikoksib gis sammen med warfarin eller andre orale antikoagulantia (se
German: Bei ersten Anzeichen für eine Leberinsuffizienz oder persistierender Erhöhung der Leberwerte (um das 3-fache des oberen Normwertes) sollte Etoricoxib abgesetzt werden.
Bulgarian: som har avgitt en unormal leverfunksjonsprøve, bør overvåkes. Dersom tegn på leverinsuffisiens forekommer eller det oppdages vedvarende unormale leverfunksjonsverdier (tre ganger øvre normalgrense), bør behandlingen med etorikoksib avbrytes.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Ödemen betrug 0,9 % unter Etoricoxib vs. 0,7 % unter Diclofenac.
Bulgarian: som avbrøt behandlingen på grunn av ødem, var 0,9% for etorikoksib mot 0,7% for diklofenak.
German: In Studien mit spezifischem Design zur Bestimmung des Wirkungseintrittes trat die Wirkung von Etoricoxib bereits 24 Minuten nach Einnahme ein.
Bulgarian: Studier laget spesielt for å måle når effekten av etorikoksib inntrer, viste at effekten inntrådte
German: Bei Kaninchen wurden keine behandlungsbedingten äußerlichen oder skeletalen Missbildungen der Feten gesehen.
Bulgarian: ikke observert noen behandlingsrelaterte misdannelser av fostre (verken utvendig eller på skjelettet).
German: Methotrexat: In zwei Studien wurde die gleichzeitige Anwendung von 60 mg, 90 mg oder 120 mg Etoricoxib einmal täglich über sieben Tage hinweg bei Patienten untersucht, die Methotrexat in Dosen von 7,5-20 mg einmal wöchentlich bei rheumatoider Arthritis erhielten.
Bulgarian: Metotreksat: To studier undersøkte effekten av etorikoksib 60, 90 eller 120 mg gitt en gang daglig i sju dager hos pasienter
German: Augenerkrankungen: Gelegentlich: Verschwommensehen.
Bulgarian: Øyesykdommer: Mindre vanlige: tåkesyn.
German: Gelegentlich: Ekchymose, Gesichtsödeme, Pruritus, Hautausschlag.
Bulgarian: Mindre vanlige: ekkymose, ansiktsødem, kløe, utslett.
German: Zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis) sowie von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis.
Bulgarian: Symptomatisk behandling av artrose (OA), revmatoid artritt (RA) og ved smerte og tegn på inflammasjon assosiert med akutt urinsyregikt.
German: Etoricoxib erwies sich in Reproduktionsstudien an Ratten bei Dosierungen von 15 mg/kg/Tag als nicht teratogen (dies entspricht ca. dem 1,5fachen der täglichen Humandosis [90 mg], basierend auf der systemischen Exposition).
Bulgarian: Etorikoksib var ikke teratogen i reproduksjonstoksiske studier utført på rotter ved doser på 15 mg/kg/dag (dette representerer ca.
German: 90-mg-Filmtabletten: weiße, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ‘454' auf der einen und ‘MSD' auf der anderen Seite.
Bulgarian: Hvite, epleformede, bikonvekse tabletter preget med "454" på den ene siden og "MSD" på den andre.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9) soll die empfohlene Dosis von 60 mg jeden zweiten Tag nicht überschritten werden.
Bulgarian: Leverinsuffisiens: Hos pasienter med svakt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 5-6) bør ikke dosen på 60 mg en gang daglig overstiges. Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh score 7-9) er anbefalt dose 60 mg annenhver dag og den bør
German: Wie für andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen die COX-2 hemmen, wird die Anwendung von Etoricoxib nicht für Frauen empfohlen, die versuchen schwanger zu werden.
Bulgarian: som hemmer COX-2, anbefales ikke etorikoksib til kvinner
German: Die Anzahl von Myokardinfarkten betrug 0,68 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Etoricoxib vs. 0,42 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Diclofenac.
Bulgarian: Hyppigheten av hjerteinfarkt var 0,68 mot 0,42 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis etorikoksib og diklofenak.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etoricoxib mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen als den zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen oder mit anderen NSAR wird nicht empfohlen (siehe 5.1 und 4.4).
Bulgarian: som gis ved kardiovaskulær profylakse eller med andre NSAIDs, anbefales ikke.
German: Bei Arthrose sollte eine Dosis von 60 mg pro Tag nicht überschritten werden.
Bulgarian: som anbefales. Dosen ved artrose skal ikke overskride 60 mg daglig.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und einigen selektiven COX-2-Hemmern nach Markteinführung berichtet (siehe 4.8).
Bulgarian: sjelden blitt rapportert om alvorlige hudreaksjoner, noen av dem fatale, inkludert exfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse i sammenheng med bruk av NSAIDs og noen
German: Diuretika ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.
Bulgarian: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medikamenter.
German: Gelegentlich: Appetitveränderungen, Gewichtszunahme.
Bulgarian: Mindre vanlige: nedsatt eller økt av appetitt, vektøkning.
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Bulgarian: Nevrologiske sykdommer:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Gelegentlich: Husten, Atemnot, Epistaxis.
Bulgarian: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Mindre vanlige: hoste, dyspné, neseblødning.
German: Etoricoxib wird in der Milch säugender Ratten ausgeschieden.
Bulgarian: Etorikoksib skilles ut i melken hos diegivende rotter. Kvinner
German: Bei Ratten entwickelten sich nach täglicher Verabreichung über ca. 2 Jahre von mehr als dem Doppelten der täglichen Humandosis [90 mg] (basierend auf der systemischen Exposition) hepatozelluläre Adenome und Follikelzelladenome der Schilddrüse.
Bulgarian: Etorikoksib hadde ingen karsinogene virkninger på mus. Rotter utviklet hepatocellulære og tyroideafollikulære celleadenomer ved > 2 ganger dagsdosen hos mennesker (90 mg), basert på systemisk daglig eksponering i ca.
German: Bei der Therapie von Risikopatienten für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR ist Vorsicht angebracht: dazu gehören ältere Patienten, Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure einnehmen oder Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Erkrankungen wie Ulzerationen oder Magen-Darm-Blutungen.
Bulgarian: som samtidig bruker et annet NSAID eller acetylsalisylsyre, eller pasienter med en tidligere gastrointestinal sykdom, slik som sår eller GIblødning.
German: Etoricoxib als für das jeweilige Anwendungsgebiet angegebene in Kombination mit Rifampicin nicht untersucht und können daher nicht empfohlen werden (siehe 4.2).
Bulgarian: i kombinasjon med rifampicin (se 4.2).
German: Nüchternbedingungen nach ca. einer Stunde (Tmax) erreicht.
Bulgarian: 1 time (Tmax) etter administrasjon hos fastende voksne.
German: Die Anzahl ischämischer Schlaganfälle betrug 0,14 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Etoricoxib vs. 0,23 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Diclofenac.
Bulgarian: Hyppigheten av iskemisk slag var 0,14 mot 0,23 per 100 pasientår for henholdsvis etorikoksib og diklofenak.
German: Resorption
Bulgarian: Absorpsjon
German: Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) soll eine Tagesdosis von 60 mg nicht überschritten werden.
Bulgarian: Leverinsuffisiens: Pasienter med svakt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 5-6)
German: Vorlage eines beschreibenden Studienprotokolls beim CHMP.
Bulgarian: I en studie med ca.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Lokale Angaben
Bulgarian: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE