FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 3 mcg/kg ja 10 mcg/kg tutkittiin ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa 72 potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk-23 kuukautta (12 potilasta), 2-11 vuotta (31 potilasta) ja 12-17 vuotta (29 potilasta).
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona intravensko pri enojnem odmerku 3 mcg/kg in 10 mcg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä.
Slovenian: Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagoditi.
Finnish: Ikä ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Finnish: Koska palonosetronin 20 mcg/kg-ryhmän ja ondansetronin CR0-24h-vasteen eron 97,5 %:n luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) oli [-11,7 %, 12,4 %], palonosetronin 20 mcg/kg-annos oli vertailukelpoinen ondansetronin kanssa.
Slovenian: Ker je bil 97,5-odstotni interval zaupanja (stratifikacija prilagojena MantelHaenszelovemu testu) razlike v CR0-24h med palonosetronom 20 mcg/kg in ondansetronom [-11,7 %, 12,4 %], je bil palonosetron v odmerku 20 mcg/kg ne-manjvreden ondansetronu.
Finnish: Heikotus, kuumeilu, väsymys, kuumotus, flunssan kaltainen sairaus
Slovenian: • šibkost, utrujenost, vročina ali gripi podobni simptomi
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 1 mcg/kg ja 3 mcg/kg verrattiin 150:llä elektiivistä kirurgista hoitoa saavalla potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk-23 kuukautta (7 potilasta), 2-11 vuotta (96 potilasta) ja 12-16 vuotta (47 potilasta).
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona intravensko pri enojnem odmerku 1 mcg/kg in 3 mcg/kg so primerjali v prvi klinični študiji s 150 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: > 28 dni do 23 mesecev (7 bolnikov), 2 do 11 let (96 bolnikov) in 12 do 16 let (47 bolnikov) z elektivno operacijo.
Finnish: Palonosetroni on 5HT3-reseptoriin voimakkaasti sitoutuva selektiivinen reseptoriantagonisti.
Slovenian: Palonosetron je selektiven antagonist 5-HT3 receptorjev z veliko afiniteto.
Finnish: Toinen pediatrinen tutkimus oli monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, kahden valemuuttujan, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettava, aktiivikontrolloitu kerta-annoksen vertailukelpoisuutta arvioiva tutkimus, jossa verrattiin laskimonsisäistä palonosetronia (1 µg/kg, enintään 0,075 mg) laskimonsisäiseen ondansetroniin.
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali intravenski palonosetron (1 µg/kg, največji odmerek 0,075 mg) z intravenskim ondansetronom.
Finnish: Palonosetronia on annosteltu turvallisesti analgeettien, antiemeettisten/pahoinvointia ehkäisevien aineiden, antispasmodisten aineiden ja antikolinergisten lääkeaineiden kanssa.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasnem jemanju z analgetiki, antiemetiki/zdravili proti slabosti, spazmolitiki in antiholinergiki.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumedetaatti (ks. kohdasta 2 natriumsisältöä koskevat tiedot), natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi (ks. kohdasta 2 natriumsisältöä koskevat tiedot), väkevä suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat (za vsebnost natrija glejte poglavje 2), natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid (za vsebnost natrija glejte poglavje 2), klorovodikova kislina, koncentrirana, in voda za injekcije.
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylakto idit reaktiot ja sokki
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafil aktoidne reakcije in šok
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05
Slovenian: c Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05
Finnish: Palonosteroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
Slovenian: V vseh preskušanih odmerkih palonosetron ni induciral klinično pomembnega podaljšanja QT intervala.
Finnish: Tehon arviointi perustui laskimonsisäisen palonosetronin vertailukelpoisuuden osoittamiseen laskimonsisäiseen ondansetroniin verrattuna.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na prikazu ne-manjvrednosti intravenskega palonosterona v primerjavi z intravenskim ondansetronom.
Finnish: Korkein annosryhmä osoitti samaa haittavaikutusten insidenssiä kun muutkin annosryhmät, eikä annoksesta johtuvia vaikutuksia ole havaittu.
Slovenian: V skupini z najvišjim odmerkom je pogostost neželenih učinkov bila podobna pogostosti pri drugih skupinah odmerka.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla syöpäpotilailla 20 mcg/kg:n palonosetroniannoksen 15 minuuttia kestäneen laskimonsisäisen infuusion jälkeen sekä aikuisilla syöpäpotilailla 3 mcg/kg:n ja 10 mcg/kg:n palonosetroniannoksen laskimonsisäisen boluksen jälkeen.
Slovenian: Preglednica 4 Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji palonosetrona s hitrostjo 20 mcg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 mcg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, sitruunahappomonohydraatti,natriumsitraatti, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, koncentrirana, voda za injekcije.
Finnish: Mitä Palonosetron Accord sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Palonosetron Accord
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön, käyttämätön liuos on hävitettävä.
Slovenian: Za enkratno uporabo, vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Finnish: Kun palonosetronia annettiin 0,25 mg laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa joka toinen vuorokausi 3 annoksen verran kivessyöpää sairastaville 11 potilaalle, palonosetronin plasmapitoisuuden keskimääräinen (± SD) nousu vuorokaudesta 1 vuorokauteen 5 oli 42 ± 34 %.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona v odmerku 0,25 mg vsak drugi dan je po 3 odmerkih pri 11 bolnikih z rakom mod koncentracija v plazmi od 1. do 5. dne povprečno ( SD) zrasla za 42  34 %.
Finnish: Kun palonosetronia annettiin 0,25 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan laskimonsisäisesti 12 terveelle koehenkilölle, palonosetronin plasmapitoisuuden keskimääräinen (± SD) nousu vuorokaudesta 1 vuorokauteen 3 oli 110 ± 45 %.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno ( SD) zrasla za 110  45 %.
Finnish: Palonosetron Accord 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos palonosetroni
Slovenian: Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
Finnish: Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n=223)
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 223)
Finnish: Ikäryhmästä riippumaton puoliintumisajan mediaani 20 mcg/kg:n annoksen antamisen jälkeen oli 29,5 tuntia ja vaihtelu noin 20-30 tuntia.
Slovenian: Mediana razpolovna doba v vseh starostnih skupinah skupaj je bila 29,5 ure, v posameznih starostnih skupinah pa je bila po dajanju 20 mcg/kg v mejah od okrog 20 do 30 ur.
Finnish: • äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta
Slovenian: Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona.
Finnish: Maksa- ja sappi
Slovenian: • kašelj in kratka sapa
Finnish: Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n= 189)
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 189)
Finnish: Palonosetronin 750 mikrogramman käytön yhteydessä on raportoitu ulosteen pakkautumisen takia kaksi sairaalahoitoavaatinutta ummetustapausta.
Slovenian: V povezavi z jemanjem palonosetrona 750 mikrogramov so poročali o dveh primerih s konstipacijo in zaprtjem z blatom, ki sta potrebovala hospitalizacijo.
Finnish: Täydellisen vasteen (CR0-24h) saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat palonosetronin 10 mcg/kg-ryhmässä 54,2 %, palonosetronin 20 mcg/kg-ryhmässä 59,4 % ja ondansetroniryhmissä 58,6 %.
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 mcg/kg, 20 mcg/kg in ondansetroom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Slovenian: Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnikov
Finnish: Aikuiset syöpäpotilaatb
Slovenian: Odrasli bolniki z rakomb
Finnish: Päänsärky Heitehuimaus
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
Finnish: Palonosetroni ei inhiboi eikä indusoi sytokromi P540isoentsyymejä kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla.
Slovenian: Palonosetron pri klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira citokrom P450 izoencimov.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan palonosetroni ei inhiboi eikä indusoi sytokromi P450 -isoentsyymiä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Slovenian: Glede na in vitro raziskave, palonosetron v klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira izoencima citokrom P450.
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta) Lääkäri määrää annoksen kehonpainon perusteella; suurin mahdollinen annos on kuitenkin 1500 mikrogrammaa.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, odvisen od telesne mase, največji odmerek pa je 1500 mikrogramov.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Za starejše bolnike ni potrebno prilagajati odmerka.
Finnish: Palonosetron Accordin tavanomainen 250 mikrogramman annos annetaan nopeana injektiona (bolusinjektio) laskimoon.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Palonosetron Accord 250 mikrogramov se daje kot hitra injekcija v veno.
Finnish: Palonosetron Accordin tehoa voimakkaasti emeettisen solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa antamalla ennen solunsalpaajahoitoa kortikosteroidia.
Slovenian: Učinkovitost palonosetrona pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid.
Finnish: • äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä,
Slovenian: • preprečevanje akutne navzee in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
Finnish: Eliminaatio Yhden laskimonsisäisen 10 mikrogramman/kg [14C] palonosetroniannoksen jälkeen noin 80 % annoksesta löydettiin 144 tunnin kuluessa virtsasta josta palonosetronia oli muuttumattomana aktiivisena aineena, noin 40 % annostellun annoksen määrästä.
Slovenian: Izločanje Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg 14C - palonosetrona, se 80 % odmerka v
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Slovenian: Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnikov
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Nartriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Kloorivetyhappo,väkevä (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol citronska kislina monohidrat natrijev citrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Finnish: - epänormaali sydämen lyöntitiheys tai -sydämeen palaavan veren virtauksen puute - laskimoiden värimuutos tai-laajentuminen - veren kaliumin epänormaalit korkeat tai matalat tasot - verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa - veren kalsiumin matalat tasot - veren -bilirubiinin korkeat tasot - tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot - mielialan kohoaminen tai levottomuuden tunne - uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet - ruokahalun vähentyminen tai puute - heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet - tunnottomuus, polttava, pistävä tai kutiava tunne iholla - kutiava ihottuma - näön heikkeneminen tai silmän ärtyneisyys - matkapahoinvointi - korvan soiminen - nikotus, ilmavaivat, suun kuivuminen tai ruoansulatusvaivat - vatsakipu - virtsaamisvaikeudet - nivelkipu - sydänfilmissä (elektrokardiogrammissa) esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Palonosetron Accord se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate akutno zaporo črevesa ali anamnezo ponavljajočih se zaprtij; če poleg zdravila Palonosetron Accord uporabljate druga zdravila, ki lahko povzročijo motnje srčnega ritma, na primer amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon; če imate osebno ali družinsko anamnezo sprememb srčnega ritma (podaljšanega intervala QT); če imate druge težave s srcem; če imate v krvi neravnovesje določenih mineralov, na primer kalija in magnezija, zaradi katerega se niste zdravili.
Finnish: Allerginen dermatiitti, kutiseva ihottuma
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, srbeč izpuščaj
Finnish: Hypotensio, hypertensio, verisuonten värinmuutos, laskimon laajentuma
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, obarvanje ven, razširitev ven
Finnish: Antotapa Laskimoon.
Slovenian: Navodilo shranite.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči.
Finnish: Allerginen dermatiitti, kutina, ihosairaus, nokkosihottuma
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, urtikarija
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palonosetron Accord 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos.
Slovenian: IME ZDRAVILA Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
Finnish: Nivelkivut
Slovenian: • omotica
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Finnish: Palonosetron Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Palonosetron Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Aikuisilla suositeltu annos on 250 mikrogrammaa, joka injektoidaan laskimoon 30 sekunnin aikana.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 250 mikrogramov, ki se 30 sekund injicira v veno.
Finnish: Se estää kehossa olevaa kemikaalia, 5-hydroksitryptamiinia (5HT, joka tunnetaan myös serotoniinina), kiinnittymästä suolistossa oleviin 5HT3-reseptoreihin.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Finnish: Palonosetron Accord palonosetroni
Slovenian: Palonosetron Accord palonosetron
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Palonosetron Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille ja vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille, joiden saama kemoterapialääke (esim. sisplatiini) aiheuttaa voimakasta pahoinvointia ja oksentelua tai kohtalaista pahoinvointia ja oksentelua (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini tai karboplatiini).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa palonosetronia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
Finnish: Mitkä ovat Palonosetron Accordin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Palonosetron Accord?
Finnish: Koska Palonosetron Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Palonosetron Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Accord?
Finnish: Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Accord in za kaj se uporablja?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Palonosetron Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Palonosetron Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Injektion tai infuusion saa antaa vain terveydenhoitoalan ammattilainen noin 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno, ki jo mora dati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Finnish: Palonosetron Accordia annetaan vain ennen kemoterapiaa.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se sme dati samo pred kemoterapijo.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että Aloxin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Aloxi odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Palonosetron Accordin vaikuttava aine palonosetroni on 5HT3-antagonisti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonist 5HT3".
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Palonosetron Accordin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Muita tietoja Palonosetron Accordista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palonosetron Accord
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Palonosetron Accordille EU:ssa.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Palonosetron Accord odobri za uporabo v EU.
Finnish: Palonosetron Accordia käytetään kemoterapian (syöpäsairauksien lääkehoito) aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Palonosetron Accord ehkäisee kemoterapian jälkeen usein esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Finnish: Palonosetron Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Palonosetron Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon parantamiseksi sen voi antaa yhdessä kortikosteroidin kanssa (toinen pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevä lääke).
Slovenian: Za povečanje učinkovitosti se mu lahko doda kortikosteroid (druga vrsta zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Palonosetron Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Aloxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Accord primerljivo z zdravilom Aloxi.
Finnish: Miksi Palonosetron Accord on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palonosetron Accord odobreno?
Finnish: Annos on 20 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti.
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase daje s 15-minutnim infundiranjem v veno.
Finnish: Potilas saa Palonosetron Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Palonosetron Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Palonosetron Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aloxi.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aloxi.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Palonosetron Accord on geneerinen lääke, joka annetaan injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Aloxin.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aloxi, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Finnish: Palonosetron Accord on reseptilääke.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Finnish: Miten Palonosetron Accordia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palonosetron Accord raziskano?
Finnish: Miten Palonosetron Accord vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Palonosetron Accord deluje?
Finnish: Palonosetron Accordin vaikuttava aine on palonosetroni.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovenian: Številka (EU) DzP (Izmišljeno) ime
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: 250 µg raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklena)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. huhtikuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. april 2016
Finnish: AUC0-∞, h·μg/l t½, tuntia
Slovenian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ure
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Finnish: Yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov
Finnish: Valmistaja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia
Slovenian: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velika Britanija
Finnish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Alankomaat
Slovenian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemska
Finnish: Suositetuin annoksin käytettynä palonosetroni jakautuu laajasti kehoon jakautumistilavuuden ollessa noin 6,9-7,9 l/kg.
Slovenian: Palonosetron se v priporočenem odmerku v telesu v veliki meri porazdeli, z volumnom porazdelitve približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Finnish: Palonosetron Hospira tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Finnish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italia
Slovenian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italija