FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun palonósetróns hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Dutch: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Icelandic: N=3 N=5 N=7 N=10
Dutch: Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Icelandic: Börn Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
Dutch: Palonosetron Accord wordt gebruikt voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan één maand.
Icelandic: Palonosetron Accord er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar að aldri.
Dutch:  Inhoud van de verpakking en overige informatie
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Icelandic: Þessar takmörkuðu upplýsingar liggja fyrir um notkun palonósetróns til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Dutch: Vaak kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren, dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Icelandic: Þar sem palonósetrón getur valdið sundli, svefnhöfga eða þreytu ætti að vara sjúklinga við að aka bíl eða stjórna vélum.
Dutch: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Dutch: Wanneer u een persoonlijke of familiegeschiedenis heeft van veranderingen in hartritme (QT-verlenging).
Icelandic: Ef þú eða fjölskylda þín hefur sögu um breytingar á hjartsláttartakti (QT lengingu).
Dutch: pH: 3,0-3,9 Osmolariteit: 260-320 mOsm/l
Icelandic: 260-320 mOsm/l
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron nodig hebben dan volwassenen ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þó að þessi rannsókn hafi sýnt að börn þurfi stærri skammt af palonósetróni en fullorðnir til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja er öryggi notkunar lyfsins í samræmi við staðfest öryggi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met palonosetron.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram eftirtaldar aukaverkanir, sem hugsanlega eða líklega tengdust palonósetróni.
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval, bij doses tot maximaal 2,25 mg.
Icelandic: Rannsóknin sýndi hvorki áhrif á lengd QT/QTc bilsins né nein önnur bil á hjartalínuriti af skömmtum sem voru allt að 2,25 mg.
Dutch: Palonosetron Accord behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Icelandic: Palonosetron Accord tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín (5HT3) hemlar.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.
Icelandic: 3 ár Þegar hettuglasið hefur verið opnað ber að nota lyfið strax og farga ónotaðri lausn.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, ten minste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með skammtinn 250 míkrógrömm (samtals 633 sjúklingar) reyndust algengustu aukaverkanir, sem a.m.k. hugsanlega tengdust palonósetróni, höfuðverkur (9%) og hægðatregða (5%).
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid werd opgemerkt gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur.
Icelandic: Verkun gegn ógleði var könnuð á tímabilinu 0-24 klst., 24-120 klst. og 0120 klst.
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000, <1/100).
Icelandic: Þær töldust vera algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Soms kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen - hoge of lage bloeddruk - abnormale hartslag of verminderde bloedtoevoer naar het hart - verandering in de kleur van de ader en/of aderen worden groter - abnormaal hoge of lage kaliumspiegels in het bloed - hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine - lage calciumspiegels in het bloed - hoge spiegels van het pigment bilirubine in het bloed - hoge spiegels van bepaalde leverenzymen - overdreven opgewekte stemming of angstgevoelens - slaperigheid of problemen met slapen - vermindering of verlies van eetlust - zwakte, vermoeidheid, koorts of griepachtige symptomen - dof gevoel, branderig, prikkend of tintelend gevoel op de huid - jeukende huiduitslag - gezichtsstoornis of oogirritatie - wagen- of reisziekte - oorsuizen - hik, winderigheid, droge mond of indigestie - buikpijn, maagpijn - problemen met urineren - gewrichtspijn - afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-verlenging)
Icelandic: - Hár eða lágur blóðþrýstingur - óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans - litabreytingar eða útvíkkun bláæða - óeðlilega há eða lág gildi kalíums í blóði - hár blóðsykur eða sykur í þvagi - lág kalsíumgildi í blóði - há gildi litarefnisins bílirúbíns í blóði - há gildi ákveðinna lifrarensíma - andleg vellíðan eða kvíðatilfinning - syfja eða erfiðleikar með svefn - minnkuð matarlyst eða lystarleysi - máttleysi, þreyta, hiti eða flensulík einkenni - dofi, sviði, eða náladofi í húð - húðútbrot með kláða - sjónskerðing eða erting í augum - ferðaveiki - suð fyrir eyrum - hiksti, vindgangur, munnþurrkur eða meltingartruflanir - kviðverkir (magaverkir) - erfiðleikar við þvaglát - liðverkir - breytingar á hjartalínuriti (QT lenging).
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að palonósetrón verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de kolomtitel.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru mismunandi skammtastærðir gefnar upp í yfirskrift hvers dálks.
Dutch: Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Icelandic: Palonosetron Accord er ætlað fullorðnum til:
Dutch: - hoofdpijn
Icelandic: - Höfuðverkur.
Dutch: Fóti ùt 56, Budapest 1047,
Icelandic: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungverjaland
Dutch: Dan zal uw arts u geen Palonosetron Accord toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð gefur læknirinn þér ekki Palonosetron Accord nema hann telji augljósa nauðsyn á því.
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen noodmedicatie)
Icelandic: Fullkomin svörun (engin uppköst og engin hjálparlyf)
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet significant tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6substraten.
Icelandic: Hins vegar eru klínískar lyfjahvarfabreytur ekki verulega frábrugðnar milli dræmra og mikilla umbrota CYP2D6-hvarfefna.
Dutch: 2 tot <6j 6 tot <12j
Icelandic: <2 ára 2 til <6 ára
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Dutch: Wanneer u Palonosetron Accord gebruikt naast andere geneesmiddelen die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken zoals amiodaron, nicardipine, kinidine, moxifloxacine, erytromycine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidon.
Icelandic: Ef þú notar Palonosetron Accord ásamt öðrum lyfjum sem geta valdið óeðlilegum hjartslætti svo sem amiodaron, nicardipin, quinidine, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, tioridazin eða domperidon.
Dutch: Palonosetron Accord dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Icelandic: Palonosetron Accord á ekki að nota til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við ógleði og uppköstum dagana eftir krabbameinslyfjameðferð ef það er ekki í tengslum við gjöf annarrar krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: Deze beschikken over het vermogen de werking van de chemische stof serotonine, die misselijkheid en braken kan veroorzaken, te blokkeren.
Icelandic: Þau geta hamlað virkni efnisins serótóníns, sem getur valdið ógleði og uppköstum.
Dutch: Na een enkele intraveneuze bolustoediening bij gezonde proefpersonen was de totale lichaamsklaring van palonosetron 173  73 ml/min en renale klaring 53  29 ml/min.
Icelandic: Eftir eina inndælingu í bláæð hjá heilbrigðum mönnum var heildarúthreinsun palonósetróns úr líkamanum 17373 ml/mín og úthreinsun um nýru var 53±29 ml/mín.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: niet braken, niet kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, fullkomin svörun (fullkomin svörun: engin uppköst, barnið kúgast ekki, og engin hjálparlyf við ógleði og uppköstum) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aðgerð, náðist hjá 78,2% sjúklinga í hópnum sem fékk palonósetrón og 82,7% í hópnum sem fékk ondansetrón.
Dutch: In-vitro-metabolismeonderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 en, in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 isoenzymen betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum hafa leitt í ljós að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensím, taka þátt í umbrotum palonósetróns.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis palonosetron 20 mcg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 míkróg/kg skammts af palonósetróni sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem mæld var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie fase 3onderzoeken door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið gerður samanburður á virkni palonósetróns við endurteknar gjafir í klínískum samanburðarrannsóknum voru 875 sjúklingar, sem tóku þátt í þremur þriðja stigs prófunum, fengnir til að taka þátt í opinni öryggisrannsókn og voru gefin 750 míkrógrömm í allt að 9 viðbótarlotum krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: AUC0-∞, u·mcg/l t½, uur
Icelandic: AUC0-∞, klst.·míkróg/l t½, klst.
Dutch: Daar palonosetron de transittijd in de dikke darm kan verlengen, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie of tekenen van subacute intestinale obstructie na toediening onder controle gehouden te worden.
Icelandic: Þar sem palonósetrón kann að lengja umferðartíma um ristil ætti að fylgjast með sjúklingum með sögu um hægðatregðu eða merki um meðalbráða garnastíflu eftir inngjöf.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif palonósetróns á frjósemi.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dieronderzoek met betrekking tot overdracht via de placenta (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Aðeins eru fyrir hendi takmörkuð gögn um dýrarannsóknir varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 4.6).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor patiënten met nierziekte in de eindfase die hemodialyse ondergaan.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi varðandi sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem palonósetrón er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Dutch: Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Icelandic: Palonosetron Accord er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Accord hefur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 mcg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 250 míkróg/5 ml
Dutch: De tekenen kunnen zijn: zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte; u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken, een branderig gevoel of pijn op de injectieplaats.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði)), sviði eða verkir á stungustað.
Dutch: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 221)
Dutch: 12 tot <17j mcg/kg
Icelandic: 10 míkró g /kg
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing), Water voor injecties.
Icelandic: Sítrónsýrueinhýdrat, Natríumhýdroxíð (til að stilla pH), Óblönduð saltsýra (til að stilla pH), Vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar uit dieronderzoek met betrekking tot de overdracht via de placenta (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr dýrarannsóknum varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 5.3).
Dutch: De meeste patiënten waren niet chemotherapie-naïef (78,5%), in alle behandelingsgroepen.
Icelandic: 1. Flestir sjúklinganna í öllum meðferðarhópunum höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður (78,5%).
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nieren en ongeveer 50% wordt gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Icelandic: Palonósetrón útskilst eftir tveimur leiðum, u.þ.b. 40% útskiljast um nýrun og u.þ.b. 50% mynda tvö meginumbrotsefni sem hafa minna en 1% af 5HT3-viðtakablokkandi verkun palonósetróns.
Dutch: Farmacokinetische simulaties geven aan dat de totale blootstelling (AUC0-) van 0,25 mg intraveneuze palonosetron gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend overeenkwam met een enkele intraveneuze dosis van 0,75 mg, hoewel de Cmax van de 0,75 mg enkele dosis hoger was.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön sýndu að heildarútsetning (AUC0-) af 0,25 mg af palonósetróni í bláæð gefnu einu sinni á dag í 3 daga samfleytt var svipuð og af einum stökum 0,75 mg skammti í æð enda þótt Cmax af 0,75 mg skammtinum væri hærri.
Dutch: De criteria voor non-inferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
Icelandic: Skilyrðum fyrir jafngildi var fullnægt ef lægri mörk 97,5% öryggisbils fyrir mismuninn á tíðni fullkominnar svörunar við palonósetróni til notkunar í bláæð mínus ondansetróni til notkunar í bláæð var stærri en -15%.
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen dosisreactie-effecten opgemerkt.
Icelandic: Hæsti skammtaflokkurinn olli svipaðri tíðni aukaverkana miðað við aðra skammtaflokka og komu ekki fram nein skammtatengd viðbrögð.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palonosetron (als hydrochloride).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er palonósetrón (sem hýdróklóríð).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumedetaat (zie rubriek 2 voor het natriumgehalte), natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide (zie rubriek 2 voor het natriumgehalte), geconcentreerd zoutzuur en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, tvínatríumedetat (sjá upplýsingar um natríuminnihald í kafla 2), natríumsítrat, sítrónsýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð (sjá upplýsingar um natríuminnihald í kafla 2), saltsýra (sjá upplýsingar um natríuminnihald í kafla 2).
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling veroorzaakt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Icelandic: Stórir skammtar af palonósetróni (þar sem hver skammtur olli a.m.k. 30 sinnum meiri útsetningu en í mönnum), sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni lifraræxla, innkirtlaæxla (í skjaldkirtli, heiladingli, briskirtli og nýrnahettumerg) og húðæxlum hjá rottum en ekki hjá músum.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord wordt aangetroffen in moedermelk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Accord skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: In totaal werden 493 pediatrische patiënten in de leeftijd van 64 dagen tot 16,9 jaar die matig (69,2%) of zeer emetogene chemotherapie (30,8%) kregen, behandeld met palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetron 20 mcg/kg (maximum 1,5 mg) of ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale totale dosis 32 mg) 30 minuten vóór aanvang van de emetogene chemotherapie gedurende Cyclus 1.
Icelandic: 64 daga til 16,9 ára krabbameinslyfjameðferð sem olli miðlungsmiklum (69,2%) eða mjög miklum (30,8%) uppköstum 10 míkróg/kg (að hámarki 0,75 mg) af palonósetróni, 20 míkróg/kg (að hámarki 1,5 mg) af palonósetróni eða ondansetrón (3 x 0,15 mg/kg, heildarskammt að hámarki 32 mg) 30 mínútum fyrir upphaf uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferðar í lotu
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdcurve (AUC0-) zijn gewoonlijk dosisproportioneel over het dosisbereik van 0,390 mcg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
Icelandic: Meðal hámarks plasmastyrkleiki (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-) fara að jafnaði eftir skammtastærð miðað við skammtastærðina 0,3-90 míkróg/kg hjá heilbrigðum mönnum og krabbameinssjúklingum.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 mcg/kg.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma var 29,5 klst. í öllum aldurshópum í heild og var á bilinu 20 til 30 klst. í öllum aldurshópum eftir gjöf 20 míkróg/kg.
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 mcg/kg in vergelijking met palonosetron 3 mcg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Icelandic: Verkun eftir gjöf 10 míkróg/kg af palonósetróni var 54,1% samanborið við 37,1% verkun eftir gjöf 3 míkróg/kg.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie 1 x 5 ml injectieflacon 5.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 x 5 ml hettuglas
Dutch: 3 jaar.
Icelandic: 40 klst.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen bestaande uit cisplatine ≤50 mg/m2, carboplatine, cyclofosfamide 1.500 mg/m2 en doxorubicine 25 mg/m2, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg (halfwaardetijd 4 uur) of dolasetron 100 mg (halfwaardetijd 7,3 uur) die op dag 1 zonder dexamethason intraveneus werd toegediend.
Icelandic: Í tveim tvíblindum slembiprófunum hjá samtals 1.132 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli ógleði í meðallagi, m.a. cisplatín ≤50 mg/m2, karbóplatín, cýklófosfamíð 1.500 mg/m2 og doxórúbísín 25 mg/m2, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg (helmingunartími 4 klst.) eða dólasetrón 100 mg (helmingunartími 7,3 klst.) sem gefið var í bláæð á 1. degi án dexametasóns.
Dutch: Wanneer u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
Icelandic: Ef um er að ræða truflun á jafnvægi blóðsalta svo sem kalíums og magnesíums, sem þú hefur ekki fengið meðferð við.
Dutch: Wat is Palonosetron Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Palonosetron Accord og við hverju það er notað
Dutch: Het doel was het evalueren van de ECG-effecten van intraveneus toegediende palonosetron in enkele doses van 0,25, 0,75 of 2,25 mg bij 221 gezonde proefpersonen.
Icelandic: Markmiðið var að meta áhrif palonósetróns á hjartalínurit þegar það var gefið 221 heilbrigðum sjálfboðaliða í stökum 0,25; 0,75 og 2,25 mg skömmtum í bláæð.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eens per twee dagen voor 3 doses aan 11 patiënten met testikelkanker was de gemiddelde ( SD) verhoging in plasmaconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 5 42  34%.
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð annan hvern dag í 3 skipti hjá 11 sjúklingum með krabbamein í eistum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni frá 1. degi fram á 5. dag 42 ± 34%.
Dutch: De centrale onderzoeken zijn niet ontworpen voor het bepalen van de werkzaamheid van palonosetron bij pas na enige tijd optredende misselijkheid en braken.
Icelandic: Lykilrannsóknunum var ekki ætlað að meta virkni palonósetróns þegar um var að ræða síðkomið upphaf ógleði og uppkasta.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa varðandi þungun, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 mcg/kg of 3 mcg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án uppkasta 0-72 klst. eftir aðgerð var svipað eftir gjöf 1 míkróg/kg og eftir gjöf 3 míkróg/kg af palonósetróni (88% samanborið við 84%).
Dutch: Klaringc, l/u/kg Distributievolumec, d, l/kg a Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, wat mediane waarden zijn.
Icelandic: Úthreinsunc, l/klst./kg Dreifingarrúmmálc, d, l/kg a Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem rúmfræðilegt meðaltal (breytileikastuðull) nema t½ sem er gefinn upp sem miðgildi.
Dutch: De werkzaamheid van palonosetron bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
Icelandic: Áhrif palonósetróns til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.