FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał należy wyrzucić tydzień po pierwszym użyciu.
Croatian: 3 godine Bacite uređaj Podhaler i njegov spremnik tjedan dana nakon prve uporabe.
Polish: czynność płuc, co wykazano jako względne zwiększenie odsetka wartości należnej FEV1, wynoszącej około 13% po 28 dniach leczenia.
Croatian: TOBI Podhaler je značajno poboljšao plućnu funkciju u usporedbi s placebom, što je bilo vidljivo iz relativnog povećanja u postotku predviđenog FEV1 za oko 13% nakon 28 dana liječenja.
Polish: Odkręcić ustnik (1) i wyjąć kapsułkę z komory inhalatora
Croatian: Odvijte nastavak za usta (1) i izvadite kapsulu iz komore
Polish: Tél: +33 1 56 64 10 70
Croatian: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Polish: Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Croatian: Praćenje koncentracija tobramicina u serumu
Polish: Jeżeli pojawią się objawy potwierdzające wystąpienie skurczu oskrzeli wywołanego leczeniem, lekarz powinien uważnie ocenić, czy korzyści wynikające z ciągłego stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje bronhospazma izazvanog terapijom, liječnik mora pažljivo ocijeniti premašuju li koristi od korištenja TOBI Podhalera rizike za bolesnika.
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke u različitim dobnim skupinama.
Polish: Opiekun powinien pomagać dziecku rozpoczynającemu stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler, szczególnie dziecu w wieku 10 lat lub młodszemu, oraz powinien je nadzorować dopóki nie nauczy się właściwego samodzielnego stosowania inhalatora Podhaler.
Croatian: Pružatelji skrbi trebaju pomoći djeci koja započinju liječenje TOBI Podhalerom, osobito onima u dobi od 10 ili manje godina, te ih trebaju nastaviti nadzirati dok nisu u stanju pravilno koristiti Podhaler uređaj bez pomoći.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek TOBI Podhaler
Croatian: Koliko dugo uzimati TOBI Podhaler
Polish: • W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi użycia inhalatora należy przeczytać informacje podane na końcu tej ulotki.
Croatian: • Molimo pročitajte upute na kraju ove upute za više informacija o načinu uporabe inhalatora.
Polish: Proszek zawarty w kapsułkach służy do inhalacji.
Croatian: Prašak u kapsulama namijenjen je za udisanje.
Polish: Brak zaleceń potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub zaprzeczających takiej konieczności.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Polish: 300 mg/5 ml (TOBI) powodowało względne zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 o odpowiednio, 5,8% i 4,7% od stanu początkowego do 28. dnia trzeciego cyklu leczenia.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom i tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI) rezultiralo je relativnim povećanjem od početne vrijednosti do 28. dana trećeg ciklusa terapije u postotku predviđenog FEV1 od 5,8% odnosno 4,7%.
Polish: Używać tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
Croatian: Za uporabu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
Polish: Wykonać głęboki wydech z dala od inhalatora.
Croatian: Potpuno izdahnite dalje od inhalatora.
Polish: Położyć ustnik na czystej suchej powierzchni.
Croatian: Odložite nastavak za usta sa strane na čistu, suhu površinu.
Polish: • Kapsułki można przyjmować wyłącznie za pomocą inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Croatian: • Kapsule koristite samo pomoću inhalatora priloženog u pakiranju.
Polish: Jeśli przepisuje się produkt leczniczy TOBI Podhaler pacjentowi z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona,
Croatian: Mora se oprezno postupati prilikom propisivanja TOBI Podhalera bolesnicima s poznatim ili suspektnim neuromuskularnim poremećajima kao što su mijastenija gravis ili Parkinsonova bolest.
Polish: Rozerwać blister wzdłuż, a następnie w poprzek, po perforacji, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Croatian: Odvojite po perforiranim crtama karticu s kapsulama po duljini i po širini, kako je prikazano na slikama (1) i (2).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Nuspojave
Polish: Gdy pacjenci z grupy przyjmującej placebo zaczęli przyjmować produkt TOBI Podhaler na początku drugiego cyklu leczenia, zaobserwowano podobną poprawę w stosunku do stanu początkowego w odsetku wartości należnej FEV1.
Croatian: Podhaler na početku drugog ciklusa liječenja, doživjeli su slično poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost u postotku predviđenog FEV1.
Polish: Po przyjęciu całkowitej dawki (4 kapsułki), wytrzeć ustnik czystą suchą ściereczką.
Croatian: (4 kapsule), obrišite nastavak za usta čistom, suhom krpicom.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy kliniczne pogorszenia się wydolności oddechowej, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub alternatywnego leczenia zakażenia szczepami Pseudomonas.
Croatian: Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili nekoj drugoj antipseudomonalnoj terapiji.
Polish: W każdym cyklu leczenia poczucie wygody dla pacjenta i ogólne zadowolenie z leczenia odnotowane przez pacjentów (wyniki uzyskane na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów) były większe w grupie stosującej produkt TOBI Podhaler niż w grupie przyjmującej roztwór tobramycyny do nebulizacji.
Croatian: Praktičnost i općenito zadovoljstvo liječenjem prema prijavama bolesnika (prikupljenima kroz upitnike za bolesnike o ishodima) bili su dosljedno viši s TOBI Podhalerom u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u svakom ciklusu.
Polish: W wielu testach dotyczących genotoksyczności nie wykazano genotoksycznych właściwości tobramycyny.
Croatian: Tobramicin nije pokazao genotoksičan potencijal u nizu testova genotoksičnosti.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, odmah se obratite svom liječniku.
Polish: W obydwu badaniach klinicznych kaszel był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym.
Croatian: Kašalj je bio najučestalije zabilježena nuspojava u oba klinička ispitivanja.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Croatian: Mišićno-koštana bol u prsnom košu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro i (lub) badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler następująco:
Croatian: Na osnovi in vitro podataka i/ili iskustava iz kliničkih ispitivanja, može se očekivati sljedeća osjetljivost organizama povezanih s plućnim infekcijama kod CF-a na TOBI Podhaler: Osjetljivi
Polish: U królików podawanie bardzo toksycznych dawek (np. nefrotoksycznych) ciężarnym samicom prowadziło do samoistnych poronień i śmierci.
Croatian: Vrlo toksične doze za majku kod ženki kunića (tj. nefrotoksičnost) vode do spontanih pobačaja i smrti.
Polish: U pacjentów w wieku <20 lat zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 od stanu początkowego było większe: 11,3% dla produktu TOBI
Croatian: U bolesnika u dobi od <20 godina, povećanje od početne vrijednosti postotka predviđenog FEV1 bilo je veće: 11,3% za TOBI Podhaler i 6,9% za otopinu za nebulizator nakon 3 ciklusa.
Polish: Podczas stosowania leku TOBI Podhaler nie należy przyjmować następujących leków:
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok uzimate TOBI Podhaler:
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Wapnia chlorek
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kalcijev klorid sulfatna kiselina (za podešavanje pH)
Polish: Przed inhalacją i po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler należy określić wartość FEV1.
Croatian: FEV1 se treba mjeriti prije i nakon inhalacije TOBI Podhalera.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 28 mg tobramycyny.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Polish: Wartości graniczne
Croatian: Granice osjetljivosti
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną uczestniczyli pacjenci w wieku >6 lat
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima svi su bolesnici imali >6 godina (raspon 6-66 godina)
Polish: Wrażliwe
Croatian: Neosjetljivi
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy (Cmax) wynosiło 1,02 ± 0,53 μg/ml (średnia ± SD), a średni czas potrzebny na osiągnięcie maksymalnego stężenia (Tmax) to jedna godzina.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, maksimalna koncentracija tobramicina u serumu (Cmax) bila je 1,02 ± 0,53 μg/ml (srednja vrijednost ± SD) a medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je jedan sat.
Polish: Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę.
Croatian: TOBI Podhaler sadrži lijek koji se naziva tobramicin i koji je antibiotik.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci stosujący produkt leczniczy TOBI Podhaler nie przerywali przyjmowania dornazy alfa, leków rozszerzających oskrzela, wziewnych kortykosteroidów i makrolidów, nie zaobserwowano żadnych interakcji z tymi lekami.
Croatian: Podhaler i nastavili uzimati alfa dornazu, bronhodilatatore, inhalacijske kortikosteroide i makrolide nisu pronađeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt leczniczy TOBI Podhaler w czasie ciąży lub jeśli zajdzie w ciążę w czasie stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.
Croatian: Podhaler tijekom trudnoće, ili koje zatrudne dok uzimaju TOBI Podhaler, moraju biti obaviještene o potencijalnoj opasnosti za plod.
Polish: • Wyjąć kapsułkę z blistra.
Croatian: • Izvadite kapsulu iz kartice.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Croatian: Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnosti te stoga pojava ovog simptoma zahtijeva oprez.
Polish: • Pozostałe składniki to: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina), wapnia chlorek, kwas siarkowy (do regulacji pH).
Croatian: • Drugi sastojci su DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kalcijev klorid, sulfatna kiselina
Polish: Badania kliniczne dotyczące roztworu tobramycyny podawanej drogą wziewną (TOBI) wykazały niewielkie zwiększenie minimalnych stężeń tobramycyny, amikacyny i gentamycyny, hamujących wzrost badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Croatian: pokazala su malo povećanje u minimalnim inhibitornim koncentracijama tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Polish: Leki wziewne mogą również wywołać kaszel i może on pojawić się podczas stosowania leku TOBI Podhaler.
Croatian: Inhalacija lijekova može uzrokovati i kašalj, a to se može dogoditi i s TOBI Podhalerom.
Polish: W usuwaniu tobramycyny z organizmu pomocna może być hemodializa.
Croatian: Hemodijaliza može pomoći kod uklanjanja tobramicina iz tijela.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 448 kapsułek (2 opakowania po 224 kapsułki + 5 inhalatorów).
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 448 kapsula (2 pakiranja od 224 + 5 inhalatora)
Polish: Świszczący oddech
Croatian: Vam olakšati disanje.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Croatian: Vam oštetiti bubrege ili sluh.
Polish: Zwiększenie wartości MIC w dużej części ustępowało w okresach przerw w przyjmowaniu leku.
Croatian: Uočena povišenja MIK-a velikim su dijelom bila reverzibilna tijekom razdoblja neuzimanja terapije.
Polish: • Nigdy nie myć inhalatora Podhaler wodą.
Croatian: • Nikada ne perite uređaj Podhaler s vodom.
Polish: Produktu nie można podawać żadną inną drogą ani za pomocą innego urządzenia.
Croatian: Ne smije se primjenjivati nikakvim drugim putem ili korištenjem bilo kojeg drugog inhalatora.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny (Cmax) w plwocinie wynosiło 1047 ± 1080 µg/g
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, Cmax tobramicina u sputumu bio je 1047 ± 1080 µg/g (srednja vrijednost ± SD).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z wartością pierwszosekundowej natężonej objętości wydechowej (FEV1, ang. forced expiratory volume)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu proučavane u bolesnika s forsiranim ekspiratornim volumenom u
Polish: • Trzymając inhalator odkręcić ustnik, przekręcając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Croatian: • Držite tijelo inhalatora i odvijte nastavak za usta u smjeru suprotnom od smjera kazaljki na satu.
Polish: Tobramycyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Polish: 56 kapsułek i jeden inhalator 224 (4 × 56) kapsułki i 5 inhalatorów (miesięczne opakowanie zbiorcze)
Croatian: 56 prašak inhalata, tvrdih kapsula i 1 inhalator (tjedno pakiranje) 224 (4 x 56) prašak inhalata, tvrde kapsule i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
Polish: • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból klatki piersiowej pochodzenia mięśniowego lub szkieletowego
Croatian: • Nelagodu u prsnom košu, bol mišića ili kostiju prsnog koša
Polish: • Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler i inhalator w suchym miejscu.
Croatian: • Uvijek čuvajte TOBI Podhaler kapsule i uređaj na suhom mjestu.
Polish: Nie należy połykać kapsułek TOBI Podhaler.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule se ne smiju gutati.
Polish: Każde pudełko tekturowe do tygodniowej terapii zawiera 7 blistrów po 8 kapsułek i inhalator Podhaler w futerale.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 7 blistera (kartica s kapsulama) od po 8 kapsula, te uređaj Podhaler u svojem spremniku za čuvanje.
Polish: Eliminacja Tobramycyna podlega eliminacji z krążenia głównie poprzez przesączanie kłębuszkowe niezmienionego związku.
Croatian: Tobramicin se eliminira iz sistemske cirkulacije u prvom redu glomerularnom filtracijom nepromijenjenog spoja.
Polish: (patrz powyżej).
Croatian: (polipropilen).
Polish: Jeśli podejrzewa się, że pacjent jest uczulony, należy poprosić lekarza o poradę.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Polish: wydrukowanym na drugiej części kapsułki.
Croatian: Umetnite prvo probušenu stranu kapsule.
Polish: Obserwowany okres półtrwania tobramycyny w surowicy po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą wynosił około 3 godzin i był zgodny z okresem półtrwania tobramycyny podawanej w inhalacji roztworem tobramycyny do nebulizacji 300 mg/5 ml (TOBI).
Croatian: Podhalera bio je otprilike 3 sata u bolesnika s cističnom fibrozom i u skladu s poluvijekom tobramicina nakon inhalacije tobramicin 300 mg/5 ml otopine za nebulizator (TOBI).
Polish: Tylko do podania wziewnego.
Croatian: Samo za primjenu u dišne putove.
Polish: Jeżeli czynność oddechowa płuc pogorszy się, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub alternatywnego leczenia zakażenia bakteriami Pseudomonas.
Croatian: Ako je kliničko pogoršanje stanja pluća očito, potrebno je razmotriti dodatnu ili drugu antipseudomonalnu terapiju.
Polish: • Ustawić inhalator pionowo w podstawie futerału.
Croatian: • Postavite inhalator uspravno na postolje spremnika.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od težih prema blažima.
Polish: TOBI Podhaler za pomocą jakiegokolwiek innego inhalatora ani nie używać inhalatora Podhaler do przyjmowania żadnych innych leków.
Croatian: Podhaler kapsule s bilo kojim drugim uređajem i ne koristite uređaj Podhaler s bilo kojim drugim lijekom.
Polish: Chociaż pokazano, że objętość ta zmienia się zależnie od indeksu masy ciała (BMI, ang. body mass index) i czynności płuc (wyrażanej jako odsetek wartości należnej FEV1), symulacje oparte na modelu wykazały, że zmiany BMI lub czynności płuc nie mają znaczącego wpływu na stężenia maksymalne (Cmax) i pośrednie
Croatian: (kao FEV1% predviđenog), simulacije temeljene na modelu pokazale su da na vršne (Cmax) i najniže (Ctrough) koncentracije nisu znatno utjecale promjene BMI-ja ili plućne funkcije.
Polish: • Lek wyłącznie do podawania wziewnego.
Croatian: • Samo za primjenu u dišne putove.
Polish: W grupie leczonej produktem TOBI Podhaler u czterech pacjentów wystąpiło znaczące pogorszenie się słuchu, które ustąpiło u trzech z nich i utrzymywało się u jednego.
Croatian: Podhaler doživjela značajan gubitak sluha koji je bio prolazan u tri bolesnika, a trajan u jednog bolesnika.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 56 kapsułek + 1 inhalator
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule 56 kapsula + 1 inhalator
Polish: Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie została przekłuta, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i ponownie przeprowadzić inhalację.
Croatian: Nakon toga, ako je kapsula još uvijek puna i izgleda kao da nije probušena, zamijenite inhalator rezervnim i pokušajte ponovo.
Polish: Nie należy
Croatian: Nije primjenjivo
Polish: Działania nefrotoksycznego nie zaobserwowano w czasie badań klinicznych produktu leczniczego
Croatian: Nefrotoksičnost nije uočena tijekom kliničkih ispitivanja TOBI Podhalera.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 224 kapsułki (4 opakowania po 56 kapsułek + 1 inhalator) + inhalator zapasowy.
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 224 kapsule (4 pakiranja od 56 + 1 inhalator) + rezervni inhalator
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem TOBI Podhaler należy ponownie sprawdzić stężenie mocznika i kreatyniny.
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina treba ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije TOBI Podhalerom.
Polish: W porównawczym z placebo badaniu produktu TOBI Podhaler, do działań niepożądanych zgłaszanych częściej przez pacjentów przyjmujących produkt TOBI Podhaler niż placebo, należały ból gardła i krtani, zaburzenia smaku, dysfonia.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s TOBI Podhalerom, nuspojave za koje je zabilježena učestalost bila viša s TOBI Podhalerom nego s placebom bile su faringolaringealna bol, disgeuzija i disfonija.
Polish: Wyjmować kapsułkę wyłącznie bezpośrednio przez użyciem.
Croatian: Izvadite kapsulu tek kada ćete je upotrijebiti.
Polish: Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zaburzenia czynności narządu słuchu lub ryzyko takich zaburzeń, przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler może być konieczne przeprowadzenie badania audiologicznego.
Croatian: U bolesnika s bilo kojim dokazom auditivne disfunkcije, ili u onih s predisponirajućim rizikom, treba razmotriti audiološku obradu prije početka terapije TOBI Podhalerom.
Polish: Nie wiadomo czy inhalowanie leku przez kobietę ciężarną wywołuje działania niepożądane.
Croatian: Nije poznato uzrokuje li inhalacija ovog lijeka kada ste trudni nuspojave.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule
Polish: • Następnie wykonać drugi wdech z tej samej kapsułki, powtarzając instrukcje podane w punkcie 8.
Croatian: • Kad ste stpremni, napravite drugi udisaj ponavljajući korak 8 i koristeći istu kapsulu.
Polish: Kapsułki powinny pozostawać w blistrze aż do momentu użycia.
Croatian: Kapsule moraju ostati u kartici s kapsulama dok ih ne trebate primijeniti.
Polish: • Należy trzymać inhalator ustnikiem do dołu.
Croatian: • Držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są uporządkowane w zależności od częstości występowania, przy czym najczęściej występujące działania wymienione są na początku.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, od najučestalijih prema manje učestalim.
Polish: W głównym badaniu klinicznym, porównawczym z inną substancją czynną, dotyczącym bezpieczeństwa stosowania produktu TOBI Podhaler w porównaniu z roztworem tobramycyny do nebulizacji u pacjentów z mukowiscydozą zakażonych P. aeruginosa, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: kaszel, mokry kaszel, gorączka, duszność, ból gardła, dysfonia oraz krwioplucie.
Croatian: TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom s P. aeruginosa bile su kašalj, produktivan kašalj, pireksija, dispneja, orofaringealna bol, disfonija i hemoptiza.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika TOBI
Polish: Stężenia w plwocinie
Croatian: Koncentracije u serumu
Polish: Krwioplucie jest powikłaniem w przebiegu mukowiscydozy i częściej występuje u dorosłych.
Croatian: Hemoptiza je komplikacija kod cistične fibroze i učestalija je u odraslih osoba.
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Croatian: To uključuje praćenje koncentracija tobramicina u serumu.
Polish: • nietypowe trudności w oddychaniu połączone ze świszczącym oddechem lub kaszlem, ucisk w klatce piersiowej • krew w plwocinie (w odkrztuszonej wydzielinie)
Croatian: • neuobičajene poteškoće pri disanju uz piskanje ili kašalj, stezanje u prsnom košu
Polish: Tel: +46 8 555 227 07
Croatian: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Polish: Nie prowadzono żadnych badań toksykologicznych dotyczących wpływu tobramycyny podawanej drogą wziewną na proces rozmnażania.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti inhalacijskog tobramicina na reproduktivnu funkciju.
Polish: Zobacz również rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" powyżej.
Croatian: Vidjeti također „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" gore.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku TOBI Podhaler Kiedy nie przyjmować leku TOBI Podhaler
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TOBI Podhaler Nemojte uzimati TOBI Podhaler
Polish: Należy przytrzymać folię w miejscu zwijania.
Croatian: Foliju držite blizu mjesta gdje je povlačite.
Polish: • Szczelnie zamknąć futerał, przekręcając jego górną część w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Croatian: • Zavijte vrh spremnika u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto zatvoren.
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler zaobserwowano zwiększenie minimalnego stężenia aminoglikozydów hamującego wzrost drobnoustrojów (MIC, ang. minimum inhibitory concentration) wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Croatian: Podhaler pokazali su povećanje minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) aminoglikozida za testirane izolate P. aeruginosa.
Polish: • Nigdy nie dmuchać do ustnika inhalatora.
Croatian: • Nikada ne pušite u nastavak za usta na uređaju.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 28 mg tobramycyny.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Polish: Założyć ustnik i przykręcić go mocno do momentu napotkania oporu.
Croatian: Postavite nastavak za usta i čvrsto ga navijte dok se ne zaustavi.
Polish: Skurcz oskrzeli należy leczyć właściwymi metodami.
Croatian: Bronhospazam se mora liječiti na klinički primjeren način.
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler dostępny jest w opakowaniach z liczbą kapsułek wystarczającą do przeprowadzenia miesięcznej terapii, zawierających 4 pudełka do tygodniowej terapii i zapasowy inhalator Podhaler wraz z futerałem.
Croatian: TOBI Podhaler pakiran je u mjesečnim pakiranjima koja sadrže 4 tjedne kutije i rezervni inhalator Podhaler u svom spremniku.
Polish: • Wszystkie zużyte kapsułki należy wyrzucić.
Croatian: • Uklonite sve prazne kapsule.
Polish: AVCI", wydrukowanym na jednej części kapsułki, i niebieskim logo firmy Novartis, wydrukowanym na drugiej części kapsułki.
Croatian: Novartisa otisnutim plavom bojom na drugom dijelu kapsule.