FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne vaccine.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.
Danish: Data for samtidig administration af Hexacima med en pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða lyfjagjöf Hexacima með samtengdu bóluefni sem inniheldur pneumókokka fjölsykrur hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
Danish: Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Icelandic: Jafngildir magni mótefnavaka í bóluefninu Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppsfrumum með raðbrigða DNA tækni
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Hexacima og pakkningastærðir
Danish: • Poliovirus (inaktiveret) type 1/2 /3
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð1/2/3
Danish: Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding))
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 3 ( 8 (1/þynning))
Danish: Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem bóluefnið veitir
Danish: Saccharose
Icelandic: Sakkarósi
Danish: Nervesystemet - Brakial neuritis og Guillain-Barré syndrom er indberettet efter administration af en vaccine, der indeholder tetanus toxoid.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um armataugabólgu og Guillain-Barré heilkenni í kjölfar bólusetningar með bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur
Danish: Vaccinen forebygger muligvis ikke en hepatitis B infektion i sådanne tilfælde.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki víst að bóluefnið komi í veg fyrir sýkingu af völdum lifrarbólgu B.
Danish: Hexacima i hætteglas 0,5 ml injektionsvæske, suspension (type I-glas) med stempelstop (halobutyl).
Icelandic: Hexacima í hettuglösum 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýl).
Danish: • Denne vaccine beskytter ikke mod smitte fra andre typer af Haemophilus influenzae eller mod meningitis, der stammer fra andre mikroorganismer.
Icelandic: Þetta bóluefni veitir ekki vörn gegn öðrum gerðum Haemophilus influenzae eða gegn heilahimnubólgu af völdum annarra örvera.
Danish: Den anbefalede dosis er:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er sem hér segir:
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat
Icelandic: Tvínatríum vetnisfosfat
Danish: Virkning og anvendelse
Icelandic: Efnaskipti og næring
Danish: Hexacima i fyldte injektionssprøjter
Icelandic: Hexacima, stungulyf
Danish: N=204†
Icelandic: Mánaða N=249** N=204†
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexacima
Icelandic: Mótefnavörn/ Tíðni mótefnavendingar einum mánuði eftir frumbólusetningu með 2
Danish: Første vaccinationsforløb (primærvaccination)
Icelandic: Fyrsta bólusetningarmeðferð (frumbólusetning)
Danish: Booster vaccination:
Icelandic: Örvunarbólusetning:
Danish: 50 (5 x 10) fyldte sprøjter (Multipakning)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (Fjölpakkning)
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+) 2 Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Icelandic: 1 Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al3+)
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
Icelandic: --1Einn skammtur1 (0,5 ml) inniheldur:
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Danish: Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexyon.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Hexyon.
Danish: Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
Danish: Multipakning med 50 (5x10) (inklusive blå boks)
Icelandic: Fjölpakkning með 50 (5x10) (inniheldur „blue box")
Danish: • Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Hexyon skal ekki blanda við önnur lyf.
Danish: Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0 °C)
Icelandic: Sótthiti (líkamshiti ≥ 38.0°C)
Danish: Pakke med 10 multipakninger (uden blåboks)
Icelandic: Pakkning með 10 fyrir fjölpakkningu (án „blue box")
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a- Samantekt öryggisupplýsinga
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Icelandic: Hins vegar má samt gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Hexyon en ekki er víst að vörnin reynist jafn mikil og hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Danish: d. Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
Icelandic: d- Hugsanlegar aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexyon en ekki beint með Hexyon).
Danish: Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexyon þar til barninu er batnað.
Danish: Pakke med 1, 10 eller 50.
Icelandic: Pakkning með 1, 10 eða 50 einingum.
Danish: Sikkerheden af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Icelandic: Öryggi Hexyon hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Danish: For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Hexyon henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexyon
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Hexyon
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 50 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Hexyon
Danish: Beholderen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: PRP-niveau ≥ 0,15 µg/ml blev observeret hos 73,0 % af individerne, anti-PT-vaccinerespons hos 97,9% af individerne og anti-FHA vaccinerespons hos 98,6 % af individerne.
Icelandic: Mótefnatíter gegn PRP ≥ 0,15 µg/ml kom fram hjá 73,0% einstaklinganna, bóluefnissvörun gegn PT hjá 97,9% einstaklinga og bóluefnissvörun gegn FHA hjá 98,6% einstaklinga.
Danish: • Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexyon
Icelandic: • hefur fengið öndunarkvilla eða þrota í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir lyfjagjöf með Hexyon
Danish: • Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Icelandic: Hexyon nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið er við.
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Hexyon verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.
Danish: Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben eller overarm.
Icelandic: Hexyon er gefið sem inndæling í vöðva (i.m.) í efri hluta fótleggs barnsins eða upphandlegg.
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexyon
Icelandic: Mótefnavörn a við 4,5 ára aldur eftir bólusetningu með Hexyon
Danish: Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexyon (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
Icelandic: Ónæmissvörunin við Hib (PRP) og kíghóstamótefnavaka (PT og FHA) var metin eftir 2 skammta hjá undirhópi sjúklinga sem fengu Hexyon (N=148) við 2, 4, 6 mánaða aldur.
Danish: Immunresponserne på PRP-, PT- og FHA-antigener en måned efter 2 doser, givet ved 2 og 4 måneder, svarede til dem, der blev observeret en måned efter en 2-dosis priming, givet ved 3 og 5 måneder: anti
Icelandic: Ónæmissvörunin við PRP, PT og FHA mótefnavökunum einum mánuði eftir að 2 skammtar voru gefnir við 2 og 4 mánaða aldur var svipuð og sú sem kom fram einum mánuði eftir 2 skammta frumbólusetningu sem gefin var við 3 og 5 mánaða aldur:
Danish: Hexyon i hætteglas EU/1/13/829/001
Icelandic: Hexyon í hettuglösum EU/1/13/829/001
Danish: Immunogeniciteten af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Icelandic: Hexyon hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Danish: Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Icelandic: Geymið bóluefnið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Hexyons sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 uger er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Hexyon hjá ungbörnum yngri en 6 vikna.
Danish: - vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst. og kemur fram innan 48 klst.
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexyon.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Hexyon.
Danish: En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Hexyon.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Hexyon.
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Danish: Hexyon - Pakning til hætteglas.
Icelandic: Hexyon - Askja fyrir hettuglas.
Danish: Data for samtidig administration af Hexyon og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða bólusetningu Hexyon með samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum C eða samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum úr hópum A, C, W-135 og Y hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
Danish: Hexyon beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Icelandic: Hexyon veitir ekki vernd gegn smitsjúkdómum af völdum annarra gerða af Haemophilus influenzae eða gegn heilahimnubólgu af öðrum uppruna.
Danish: Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster-dosis (uanset priming).
Icelandic: Klínískt notagildi bóluefnisins var sem nemur 96,7% hvað varðar röð frumbólusetninga í heild og 98,5% hvað varðar örvunarskammt (burtséð frá frumbólusetningu).
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexyon, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Icelandic: Hexyon voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðal annarra sársauki á stungustað, pirringur, grátur og roði á stungustað.
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur = (0,5 ml)
Danish: • Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Icelandic: ● Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1/2/3
Danish: Hexyon er en hvidlig, uklar suspension.
Icelandic: Hexyon er hvítleit, skýjuð dreifa.
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension DTaP-IPV-HBV-Hib IM
Icelandic: Hexyon, stungulyf, dreifa DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib).
Icelandic: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
Danish: Hexyon i hætteglas
Icelandic: Hexyon í hettuglösum
Danish: Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexyon er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískt notagildi bóluefnis með DTaP og Hib samsettu bóluefni (fimmgild og sexgild, að meðtöldum bóluefnum sem innihalda Hib mótefnavaka úr Hexyon) gegn ífarandi Hib sjúkdómi í Þýskalandi í víðtækri (meira en fimm ára eftirfylgnitímabil) eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu.
Danish: Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexyon, i forhold til den sværeste WHOdefinerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et højt-endemisk land (Senegal).
Icelandic: Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexyon gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal).
Danish: Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: Hexyon verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexyon injektionsvæske, suspension
Icelandic: Hexyon, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Hexyon, stungulyf, dreifa
Danish: Hexyon skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Hexyon eða farga því.
Danish: Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Icelandic: Hexyon kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Danish: (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexyon til at reducere pertussis-forekomst og kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder.
Icelandic: Sýnt var fram á langtíma getu frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexyon til að draga úr nýgengi kíghósta og meðhöndla kíghósta í æsku í 10 ára landsbundnu eftirliti með kíghósta í Svíþjóð með fimmgilda DTaP-IPV/Hib bóluefninu í 3, 5, 12 mánaða áætlun.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Danish: Multipakning: 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Icelandic: 50 (5 pakkningar með 10) áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála.
Danish: Behovet for en booster dosis til småbørn blev klarlagt i dette studie.
Icelandic: Í þessari rannsókn varð vart við þörf á að veita smábörnum
Danish: Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen, kan Hexyon anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Hexyon fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09.
Icelandic: Bóluefni, samsett bakteríu- og veirubóluefni, ATC-flokkur:
Danish: Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.
Icelandic: Þegar Hexyon er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.
Danish: • har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
Icelandic: er með ómeðhöndlaðan kvilla eða alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann (ómeðhöndlaður taugakvilli) eða ómeðhöndlaða flogaveiki.
Danish: Vaccination med Hexyon er kontraindiceret, hvis individer har oplevet encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis vaccine (helcelle- eller acellulære pertussis vacciner).
Icelandic: Ekki má bólusetja með Hexyon ef einstaklingur hefur fengið heilakvilla af óþekktum orsökum innan 7 daga eftir fyrri bólusetningu með kíghóstabóluefni (heilfrumu eða frumulausu kíghóstabóluefni).
Danish: Den anbefalede dosis er:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden nål.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10 áfylltum sprautum með eða án nála.
Danish: Administration af Hexyon skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med lignende indholdsstoffer.
Icelandic: Íhuga skal lyfjagjöf með Hexyon bóluefni vandlega ef um er að ræða einstaklinga með sögu um alvarleg eða svæsin viðbrögð innan 48 klst.
Danish: Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexyon og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
Icelandic: Hugsanlega er fyrir hendi klínískt marktæk truflun á mótefnasvörun hvað varðar Hexyon og bóluefni gegn hlaupabólu og ekki skal gefa þessi bóluefni samtímis.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Icelandic: * Aukaverkanatilkynning eftir markaðssetningu.
Danish: Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexyon, hvis det
Icelandic: Ekki má nota Hexyon ef barnið:
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála.
Danish: Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering Produceret på Vero-celler
Icelandic: Eða jafngild virkni ákvörðuð með mati á ónæmingargetu Framleitt á Vero frumum
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering) samt vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra og/eða saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Hexyon - Pakning med fyldt injektionssprøjte uden nål.
Icelandic: Hexyon - Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar.
Danish: Boostervaccination ved 11-12måneders alderen efter primærvacci nation på to doser
Icelandic: Örvunarbólusetni ng við 11-12 mánaða aldur í kjölfar tveggja skammta frummeðferðar
Danish: Hexyon føres i multipakning, der består af 5 æsker, der hver indeholder 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Icelandic: Hexyon fæst í fjölpakkningu með 5 öskjum, sem hver inniheldur 10 áfylltar sprautur án áfastra nála.
Danish: Hexyon må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Icelandic: Hexyon má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.
Danish: timer efter vaccination.
Icelandic: eftir bólusetningu.
Danish: Når der gives en hepatitis B-vaccine ved fødslen, kan Hexyon eller en pentavalent DTaP-IPV/HiBvaccine administreres som booster efter en 3-dosis primærvaccination.
Icelandic: B hefur verið gefið við fæðingu má gefa Hexyon eða fimmgilt DTaPIPV/Hib til örvunarbólusetningar í kjölfar 3 skammta frumbólusetningar.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 1, 10 eða 50 áfylltum sprautum án áfastra nála.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 2 aðskildum nálum.
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Icelandic: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.
Danish: Hexyon kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.
Icelandic: Hexyon má gefa samhliða öðrum bóluefnum svo sem bóluefnum gegn pneumókokkum, samsett bóluefni, bóluefnum gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, rótaveirubóluefnum eða mengiskokkabóluefnum.
Danish: Efter primærvaccination med 2 doser Hexyon skal der gives en booster-dosis.
Icelandic: Í kjölfar 2ja skammta frumbólusetningar með Hexyon verður að gefa örvunarskammt.
Danish: Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser.
Icelandic: Vart varð við örlítið meira af staðbundnum aukaverkunum eftir fyrsta skammt samanborið við síðari skammta.
Danish: 24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.
Icelandic: eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða verkur á stungustað og þau hverfa innan 3-5 daga án þess að þörf sé á meðferð. - flog (krampi) með eða án hita.
Danish: Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra Haemophilus influenzae type b. Hexyon gives til børn i alderen fra seks uger.
Icelandic: Hexyon veitir vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b.
Danish: • har haft en allergisk reaktion - over for de aktive stoffer, - over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6, - over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da disse stoffer anvendes under fremstilllingen, - efter tidligere indgivelse af Hexyon eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.
Icelandic: • hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð - gegn virku innihaldsefnunum, - gegn einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6, - gegn glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni eða polymyxíni B, þar sem þessi efni eru notuð í framleiðsluferlinu.
Danish: - kramper med eller uden feber.
Icelandic: Krampar með eða án hita* Koma örsjaldan fyrir