FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so v skupini bolnikov z zmernim ali visokim tveganjem za poslabšanje rakavega obolenja, na splošno dlje časa živeli tisti, ki so prejemali omenjeno kombinacijo zdravil, kot tisti, ki so prejemali sunitinib.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad pacientai, kuriems kyla vidutinė arba didelė vėžio paūmėjimo rizika ir kurie vartojo vaistų derinį, gyveno ilgiau už tuos, kurie vartojo sunitinibą.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 727 odraslih bolnikov z napredovalim melanomom, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy v odmerku 3 mg na kg telesne mase, v povprečju živeli približno 12 mesecev, medtem ko so bolniki, ki so prejemali odmerek 10 mg na kg telesne mase, živeli približno 16 mesecev.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 727 progresavusia melanoma sergantys suaugusieji, Yervoy 3 mg/kg kūno svorio doze gydyti pacientai vidutiniškai išgyveno maždaug 12 mėnesių, palyginti su 16 mėnesių, kai pacientams buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio dozė.
Slovenian: Ker so zdravilo proučevali pri zelo majhnem številu mladostnikov, obstaja negotovost glede njegovih neželenih učinkov.
Lithuanian: Kadangi šio vaisto tyrimuose dalyvavo labai nedaug paauglių, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis neaiškus.
Slovenian: V prvi od teh dveh študij, v kateri je sodelovalo 945 odraslih bolnikov, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy in nivolumabom, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 11,7 meseca, medtem ko je bilo to obdobje pri bolnikih, zdravljenih samo z nivolumabom, 6,9 meseca, pri bolnikih, zdravljenih samo z zdravilom Yervoy, pa 2,9 meseca.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 945 suaugusieji, Yervoy ir nivolumabu gydyti pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 11,7 mėnesio, palyginti su 6,9 mėnesio, kai pacientai buvo gydomi vien nivolumabu, ir 2,9 mėnesio, kai pacientai buvo gydomi vien Yervoy.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 676 odraslih bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje napredovalega melanoma ni bilo učinkovito ali je prenehalo učinkovati, je bilo celokupno preživetje pri uporabi zdravila Yervoy v kombinaciji s poskusnim zdravilom, imenovanim „gp100", deset mesecev v primerjavi s šestimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali samo gp100.
Lithuanian: Tyrime su 676 suaugusiais pacientais, kuriems ankstesnis progresavusios melanomos gydymas buvo arba tapo neveiksmingas, bendras išgyvenamumas Yervoy vartojant kartu su eksperimentiniu vaistu gp100 siekė 10 mėnesių, palyginti su 6 mėnesiais, kuriuos išgyveno tik gp100 vartojantys pacientai.
Slovenian: V dveh manjših študijah, ki sta skupaj vključevali 30 mladostnikov z napredovalim melanomom, starih od 12 do 18 let, je zdravilo Yervoy ustvarilo podobne ravni učinkovine v krvi kot pri odraslih.
Lithuanian: Atliekant du nedidelės apimties tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 30 progresavusia melanoma sergančių paauglių nuo 12 iki 18 metų, vartojant Yervoy, šio vaisto koncentracija paauglių kraujyje buvo panaši į susidarančią suaugusiųjų kraujyje.
Slovenian: Če se zdravilo Yervoy uporablja kot samostojno zdravilo, bolnik prejme odmerek vsake tri tedne, in sicer skupno štiri odmerke.
Lithuanian: Kai skiriamas tik Yervoy, pacientui kas 3 savaites sulašinamos iš viso 4 dozės.
Slovenian: V študiji, v katero sta bila vključena 502 odrasla bolnika z napredovalim melanomom, ki predhodno nista bila zdravljena, so bolniki, ki so prejemali visok odmerek zdravila Yervoy in dakarbazina, povprečno živeli 11 mesecev v primerjavi z devetimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo placeba (zdravila brez učinkovine) in dakarbazina.
Lithuanian: Tyrime su 502 suaugusiais pacientais, kurių progresavusi melanoma anksčiau nebuvo gydyta, didele Yervoy doze ir dakarbazinu gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 11 mėnesių, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) kartu su dakarbazinu vartoję pacientai - 9 mėnesius.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yervoy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Yervoy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Yervoy izboljšuje preživetje pri bolnikih z melanomom, tj. boleznijo, za katero je značilna nizka celokupna stopnja preživetja.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant Yervoy, pailgėja melanoma (liga, kuria sergant išgyvenimo trukmė nėra didelė) sergančių pacientų išgyvenimo trukmė.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje s kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, sunitinibom.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 1 096 suaugusiaisiais, anksčiau negydytais nuo progresavusios inkstų ląstelių karcinomos, Yervoy ir nivolumabo derinio veiksmingumas buvo lyginimas su kito vaisto nuo vėžio - sunitinibo - veiksmingumu.
Slovenian: To je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna določeno prijemališče in se veže nanj.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų tam tikrą žmogaus organizme esančią tikslinę struktūrą ir prie jos jungtųsi.
Slovenian: Zdravilo Yervoy se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, pri čemer je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Lithuanian: Yervoy vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per 90 minučių.
Slovenian: Zdravnik bo morda odložil nadaljnje odmerke, če se pojavijo nekateri neželeni učinki, ali popolnoma prekinil zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Lithuanian: Jei pasireiškia tam tikri šalutinio poveikio reiškiniai, gydytojas infuziją gali atidėti vėlesniam laikui, o jeigu šalutinis poveikis sunkus - visiškai nutraukti gydymą.
Slovenian: Čas do poslabšanja bolezni je bil 11,6 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, v skupini bolnikov, ki so prejemali sunitinib, pa 8,4 meseca.
Lithuanian: Vaistų derinį vartoję pacientai iki ligos paūmėjimo išgyveno 11,6 mėn., palyginti su 8,4 mėn.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 142 odraslih bolnikov, je bila bolezen obvladana pri 56 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba, in pri 9 % bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Yervoy.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 142 suaugusieji, nustatyta, kad gydant pacientus Yervoy ir nivolumabu liga buvo kontroliuojama 56 proc.
Slovenian: Večina pogostih neželenih učinkov zdravila je blagih do zmernih.
Lithuanian: Dažniausi šio vaisto sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Kako se zdravilo Yervoy uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Yervoy?
Slovenian: Vse bolnike so spremljali najmanj 1 leto.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebimi mažiausiai 1 metus.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila varnost in farmakokinetika.
Lithuanian: Pirminės baigtys buvo saugumas ir farmakokinetika.
Slovenian: Ni dosežena (5,2; NE)
Lithuanian: Nepasiekta (5,2, NE)
Slovenian: Peptidno cepivo gp100 je eksperimentalna kontrola.
Lithuanian: a gp100 peptido vakcina yra eksperimentinė kontrolė.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 13.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo rezultatai yra nurodyti 13 lentelėje.
Slovenian: Humani IgG1 prehaja preko placentarne bariere.
Lithuanian: Žmogaus IgG1 praeina placentos barjerą.
Slovenian: Možno tveganje za razvijajoči se plod ni znano.
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui nežinomas.
Slovenian: Hudi ali življenjsko nevarni neželeni učinki
Lithuanian: Sunkios ar pavojingos gyvybei nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Celokupno preživetje (delež)
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (dalis)
Slovenian: Na osnovi modela stratificiranih proporcionalnih ogroženosti.
Lithuanian: Pagal stratifikuotos proporcingos rizikos modelį.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež 1-letnega preživetja.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 1 metų išgyvenamumo rodiklis.
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 11.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 11 lentelėje.
Slovenian: Starost ≥12 do 21 let
Lithuanian: Amžius ≥ 12 iki 21metų
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi specializuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Slovenian: Starost 12 do < 18 let
Lithuanian: Amžius nuo 12 iki < 18 metų
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Lithuanian: Didinti ar mažinti dozės nerekomenduojama.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: • Vodnik z informacijami za bolnike, vključno z opozorilnimi karticami.
Lithuanian: • pacientui skirtos informacijos brošiūros, įskaitant įspėjamąsias korteles.
Slovenian: Podatkov o uporabi ipilimumaba pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie ipilimumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti v razponu od 1 do 4 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete zamrzovati.
Lithuanian: YERVOY negalima užšaldyti.
Slovenian: Mediana starosti je bila 15 let.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 15 metų.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.
Lithuanian: Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 13 bolnikov, starih < 12 let, in 20 bolnikov, starih ≥ 12 let.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta 13 jaunesnių kaip 12 metų pacientų ir 20 pacientų ≥ 12 metų amžiaus.
Slovenian: V študiji CA184178 so o smrtnih izidih poročali najmanj 90 dni po zadnjem odmerku.
Lithuanian: CA184178 tyrime apie mirtis buvo pranešta praėjus bent 90 dienų po paskutinės dozės suvartojimo.
Slovenian: če so vam nedavno predpisali zdravilo Zelboraf (vemurafenib, drugo zdravilo za zdravljenje kožnega raka).
Lithuanian: jeigu Jums neseniai buvo paskirtas Zelboraf (vemurafenibas, kitas vaistas odos vėžiui gydyti).
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: O drugih endokrinih nepravilnostih niso poročali.
Lithuanian: Jokių kitų endokrininių sutrikimų pranešta nebuvo.
Slovenian: Št. ogroženih oseb mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo YERVOY, prejeli:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip tikėtina, skirs gydymą YERVOY, būtų pateikta:
Slovenian: O razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Lithuanian: Bendrų saugumo ir veiksmingumo skirtumų senyviems (≥ 65 metų ir vyresniems) bei jaunesniems (iki 65 metų) pacientams nenustatyta.
Slovenian: Starost (2-87 let) ni imela klinično pomembnega vpliva na očistek ipilimumaba.
Lithuanian: 2-87 metų amžius neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos ipilimumabo klirensui.
Slovenian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Lithuanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korėja
Slovenian: 30. september 2021
Lithuanian: 2021 m rugsėjo 30 d.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Jungtinės Amerikos Valstijos
Slovenian: a NE= ni mogoče oceniti
Lithuanian: NE - negalima įvertinti.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete prejeti če ste alergični na ipilimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Lithuanian: YERVOY vartoti negalima jeigu yra alergija ipilimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Slovenian: če ste kdaj imeli vnetje pljuč.
Lithuanian: jeigu Jūs anksčiau sirgote plaučių uždegimu.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (58 %) in belcev (92 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (58%) ir baltaodžiai (92%).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemas ir dažnį.
Slovenian: pH vrednost tekočine je 7,0, osmolarnost pa 260-300 mOsm/kg.
Lithuanian: Jo pH yra 7,0; osmolariškumas - 260-300 mOsm/kg.
Slovenian: če se je pri vas pri predhodnem zdravljenju raka že kdaj pojavila huda kožna reakcija.
Lithuanian: jeigu anksčiau vartojant kokį nors vaistą nuo vėžio Jums buvo pasireiškusi sunki odos reakcija.
Slovenian: Skupaj 77 bolnikov je imelo v anamnezi predhodno zdravljene zasevke v možganih.
Lithuanian: Iš viso 77 pacientai anksčiau buvo gydyti nuo metastazių smegenyse.
Slovenian: Neželeni učinek se je večinoma dobro odzval na zdravljenje s kortikosteroidi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausiai gerai buvo gydomos kortikosteroidais.
Slovenian: Ni znano, ali se ipilimumab izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar ipilimumabo išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Stopnje 3 (prvi pojav)
Lithuanian: 3 laipsnio (pirmą kartą)
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba (in namen tega vodnika).
Lithuanian: • Trumpa įžanga apie ipilimumabą (ir šios rizikos mažinimo priemonės paskirtis).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Slovenian: Redki proteinurijad
Lithuanian: Reti proteinurijad
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.v.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) i.v.
Slovenian: Vključno s smrtnimi izidi.
Lithuanian: Buvo mirties atvejų.
Slovenian: odstopanje membrane na zadnji strani očesa (serozni odstop mrežnice)
Lithuanian: membranos atsipalaidavimas vidiniame akies paviršiuje (sunki tinklainės atšoka)
Slovenian: 14 mesecev
Lithuanian: 14 mėn.
Slovenian: Trenutno ni znano, če zdravljenje s kortikosteroidi obnovi delovanje žleze.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar gydymas kortikosteroidais sugrąžina liaukos funkciją.
Slovenian: Večina bolnikov je med indukcijo prejela vse 4 odmerke.
Lithuanian: Dauguma jų suvartojo visas 4 indukcijos dozes.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar net mėnesiams po paskutinės dozės.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Lithuanian: YERVOY nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai laukiama klinikinė nauda yra didesnė už galimą pavojų.
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Lithuanian: Infuzavimui naudokite atskirą infuzinę sistemą.
Slovenian: Zvišanje vrednosti kreatinina stopnje 4
Lithuanian: 4 laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov je bilo zdravljenje z ipilimumabom prekinjeno pri 10 % bolnikov.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų ipilimumabo vartojimą nutraukė 10 % pacientų.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, in odraslih je prikazan v preglednici 7.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių 12 metų ir vyresniems paaugliams, taip pat kaip ir suaugusiesiems, santraukos pateikiamos 7 lentelėje.
Slovenian: Trajna ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerkov
Lithuanian: Gydymo nutraukimas visam laikui ar dozių atidėjimas
Slovenian: Zdravljenje po začetnem napredovanju bolezni po merilih RECIST, različica 1.1 je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in je bolnik študijsko zdravilo prenašal.
Lithuanian: Tyrėjui nustačius ligos progresavimą pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus, gydymą buvo leidžiama tęsti tada, kai, tyrėjo vertinimu, tai buvo kliniškai naudinga ir pacientas toleravo tiriamąjį vaistinį preparatą.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom niso bili vključeni v klinično preskušanje CA184-169.
Lithuanian: Pacientai su akių melanoma nebuvo įtraukti į CA184-169 klinikinį tyrimą.
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) resne alergijske reakcije, ki so lahko smrtno nevarne
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): sunki alerginė reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
Slovenian: - težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Lithuanian: - širdies sutrikimų, pvz., širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov po uporabi do štirih odmerkov 3, 5 in 10 mg/kg, vsi zdravljeni bolniki
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka po pavartojus iki keturių 3,5 ir 10 mg/kg dozių, visi gydyti pacientai
Slovenian: Študije vplivov na plodnost niso bile izvedene.
Lithuanian: Taip pat neatlikta poveikio vaisingumui tyrimų.
Slovenian: 99,1% IZ p-vrednostb,h
Lithuanian: (99,1% PI) p reikšmėb,h
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas
Slovenian: V času te analize mediane vrednosti pri bolnikih s popolnim ali delnim odzivom niso bile dosežene.
Lithuanian: Analizės dieną bendro išgyvento laikotarpio mediana pacientams, kuriems pasireiškė pilnutinis ar dalinis atsakas, nebuvo pasiekta.
Slovenian: 75 28,88 (18,10; ND)
Lithuanian: 75 28,88 (18,10; NP)
Slovenian: Preden prvič prejmete zdravilo YERVOY, obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki deluje zaviralno na imunski sistem, kot so na primer kortikosteroidi.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti YERVOY, pasakykite gydytojui: jeigu vartojate vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, pvz., kortikosteroidų.
Slovenian: Vrednotenje odziva tumorja je treba izvesti šele po zaključenem indukcijskem zdravljenju.
Lithuanian: Naviko reakciją reikia vertinti tik baigus indukcinį gydymą.
Slovenian: • Informacija, da lahko ipilimumab povzroči resne neželene učinke na številnih delih telesa, ki lahko povzročijo smrt in jih je treba nemudoma začeti zdraviti.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
Slovenian: V dveh opazovalnih študijah je imelo 12,1 % oz. 33,1 % pacientov ob postavitvi diagnoze napredovalega melanoma metastaze v možganih.
Lithuanian: Atitinkamai 12,1 % ir 33,1 % dviejuose stebėjimo tyrimuose dalyvavusių pacientų turėjo metastazių smegenyse nustatant progresavusios melanomos diagnozę.
Slovenian: Mediana časa do odziva Meseci (razpon)
Lithuanian: Laikotarpio iki atsako mediana Mėn. (diapazonas)
Slovenian: Izločanje IgG v materino mleko je na splošno majhno, prav tako je majhna biološka uporabnost IgG po zaužitju.
Lithuanian: IgG į moters pieną paprastai išskiriama nedaug, jo biologinis prieinamumas yra mažas.
Slovenian: Povezava med temi razvojnimi nepravilnostmi in uporabo zdravila ni jasna.
Lithuanian: Šių apsigimimų ryšys su vaistinio preparato vartojimu neaiškus.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti: najboljši celokupni delež odziva (BORR-best overall response rate), stabilna bolezen (SD-stable disease), delež nadzorovane bolezni (DCR-disease control rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival) so temeljili na modificiranih kriterijih SZO in so jih ovrednotili raziskovalci.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys - geriausias bendrojo atsako dažnis (best overall response rate, BORR), stabili liga (stable disease, SD), ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), išgyvenamumas be ligos progresavimo (progression free survival, PFS) buvo paremti modifikuotais PSO kriterijais ir nustatyti tyrėjų vertinimu.
Slovenian: NE = neocenljivo
Lithuanian: a NE= nevertinta
Slovenian: Pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu je bila v razponu od 0 % do 0,3 %.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą buvo nuo 0 iki 0,3 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, je treba profilaktično uporabljati antibiotike za preprečevanje oportunističnih okužb.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, būtina taikyti profilaktiką antibiotikais, kad neatsirastų oportunistinė infekcija.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo razpoložljivih združenih podatkov pri 565 bolnikih iz 4 študij 2. faze pri odraslih (N=521) in 2 pediatričnih študij (N=44) se očistek ipilimumaba povečuje s povečevanjem izhodiščne telesne mase.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojantis esamais bendrais duomenimis, gautais iš 565 pacientų iš 4 fazės 2 tyrimų su suaugusiaisiais (N=521) ir 2 tyrimų su vaikais (N=44), ipilimumabo klirensas padidėjo su pradinio kūno svorio padidėjimu.
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Slovenian: Smrtni izidi pri pediatričnih bolnikih so tisti dogodki med trajanjem študije, do katerih je prišlo v 30 dneh po zadnjem odmerku, razen za "Vsi smrtni izidi", do katerih je prišlo v > 30 dneh po zadnjem odmerku.
Lithuanian: Vaikų mirtys yra tos, kurios atsitiko tyrimo metu per 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo išskyrus " Visos mirtys", kur buvo praėję daugiau nei 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavu Guillain-Barréjevega sindroma, ki je bil usoden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuota mirties dėl Guillain-Barré sindromo atvejų.
Slovenian: V študijah 2. faze je bilo to povečanje odvisno od odmerka.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu nustatyta jų didėjimo priklausomybė nuo dozės.
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Lithuanian: Gydymo modifikavimas
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Slovenian: Pri odraslih je do smrtnih izidov, navedenih v tej preglednici, prišlo v 70 dneh po zadnjem odmerku, ne glede na povezavo.
Lithuanian: Suaugusiesiems apie lentelėje pateiktas mirtis pranešta per 70 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo, nepriklausomai nuo ryšio su vaistu.
Slovenian: Znake napredovale motorične nevropatije je treba obravnavati kot imunsko pogojene in ustrezno zdraviti.
Lithuanian: Progresuojančius motorinės neuropatijos požymius reikia laikyti susijusiais su imunitetu ir atitinkamai gydyti.
Slovenian: če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imate sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Lithuanian: jeigu esate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) nešiotojas arba sergate įgyto imunodeficito sindromu (AIDS).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (stopnja 3 ali 4) endokrinopatijo, ki je nadzorovana s hormonskim nadomestnim zdravljenjem, se zdravljenje lahko nadaljuje.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunki (3 ar 4 laipsnio) endokrinopatija, kontroliuojama pakaitine hormonų terapija, galima gydyti toliau.
Slovenian: Dodatne informacije o teh potencialno vnetnih neželenih učinkih so na voljo v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« in v poglavju 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šias galimai uždegimines nepageidaujamas reakcijas pateikiama skyrelyje „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyriuje.