FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met cardiale of cardiopulmonale symptomen moeten worden beoordeeld op potentiële myocarditis.
Estonian: Kardiaalsete või kardiopulmonaalsete sümptomitega patsiente tuleb hinnata võimaliku müokardiidi suhtes.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel zijn weergegeven in tabel 12.
Estonian: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta on esitatud tabelis 12.
Dutch: Het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij melanoompatiënten met snel progressieve ziekte.
Estonian: Ipilimumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral.
Dutch: De ontwikkeling of de handhaving van klinische activiteit na de behandeling met ipilimumab was vergelijkbaar, met of zonder het gebruik van systemische corticosteroïden.
Estonian: Kliinilise aktiivsuse teke või säilimine pärast ravi ipilimumabiga oli sarnane nii süsteemsete kortikosteroidide kasutamise kui ka mittekasutamise korral.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u deze verschijnselen krijgt of als ze erger worden.
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil esineb mis tahes nimetatud sümptom või teie sümptomid süvenevad.
Dutch: Onder de 131 patiënten die de combinatiebehandeling staakten als gevolg van bijwerkingen na 28 maanden follow-up was de ORR 71% (93/131) met 20% (26/131) die een complete respons bereikten en de mediane OS niet werd bereikt.
Estonian: 131 patsiendi seas, kes lõpetasid kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, oli ORR 71% (93/131), kus 20% (26/131) saavutas täieliku ravivastuse ja OS-i mediaani ei saavutatud.
Dutch: Symptomatische behandeling (bv. loperamide, vloeistofsubstitutie) en nauw toezicht worden geadviseerd.
Estonian: Soovitatav on rakendada sümptomaatilist ravi (nt loperamiid, vedeliku asendamine) ja patsienti tähelepanelikult jälgida.
Dutch: YERVOY kan worden gebruikt voor intraveneuze toediening hetzij: zonder verdunning, na overbrenging met een geschikte steriele injectiespuit in een infusiecontainer; hetzij na verdunning tot 5 maal het originele volume van het concentraat (tot 4 delen verdunner op 1 deel concentraat).
Estonian: YERVOYd võib intravenoosselt manustada kas: ilma lahjendamata, pärast lahuse ülekandmist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sobivat steriilset süstalt või pärast kontsentraadi lahjendamist kuni 5 korda suurema mahuni võrreldes algse mahuga (kuni 4 osa lahjendusvedelikku 1 osa kontsentraadi kohta).
Dutch: Zeldzame gevallen van toxische epidermale necrolyse (TEN) (waaronder Steven Johnson Syndroom) zijn gemeld, sommige met fatale afloop.
Estonian: Harva on esinenud toksilist epidermaalnekrolüüsi (TEN) (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi), millest mõned juhud on lõppenud surmaga.
Dutch: Mediane tijd tot respons Maanden (spreiding)
Estonian: Ravivastuse tekkeaja mediaan Kuud (vahemik)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Progressieve tekenen van motorische neuropathie moeten als immuungerelateerd worden beschouwd en als dusdanig worden behandeld.
Estonian: Motoorse neuropaatia progressiivseid märke tuleb lugeda immuunsüsteemiga seotuks ja ravida vastavalt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab bij zwangere vrouwen.
Estonian: Ipilimumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Het effect van ipilimumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
Estonian: Seega on ipilimumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Dutch: De meerderheid kreeg alle 4 doses tijdens de inductie.
Estonian: Enamusele patsientidele manustati induktsiooniperioodi jooksul kõik 4 annust.
Dutch: Let op: deze klachten en verschijnselen treden soms later op en kunnen weken of maanden na uw laatste dosis ontstaan.
Estonian: Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Dutch: De behandeling met ipilimumab werd wegens bijwerkingen stopgezet bij 10 % van de patiënten.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetati ravi ipilimumabiga 10% patsientidest.
Dutch: ORR (95%-BI) per tumor PD-L1-expressie n=210
Estonian: ORR (95% CI) kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi n=210
Dutch: Percentage (95%-BI) Na 6 maanden Na 12 maanden Progressievije overleving Events
Estonian: Määr (95% CI) 6 kuu möödudes 12 kuu möödudes Progressioonivaba elulemus Juhud Riskitiheduste suhea
Dutch: In sommige gevallen kan de toevoeging van een andere immuunonderdrukkende therapie overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Osadel juhtudel võib olla otstarbekaks muu immunosupressiivse ravimi kasutamine (vt lõik 4.4).
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer uw volgende dosis wordt gepland.
Estonian: Kui teil jääb üks visiit vahele, küsige oma arstilt, millal teile järgmine annus manustatakse.
Dutch: Gevallen van overlijden bij pediatrische patiënten zijn de sterfgevallen die bij bijwerkingen gemeld waren tijdens de studie binnen 30 dagen na de laatste dosis, met uitzondering van "Alle gevallen van overlijden," die >30 dagen na de laatste dosis waren.
Estonian: Lastel teatatud surmajuhud leidsid aset 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist uuringus, välja arvatud "Kõik surmajuhud", mis leidsid aset enam kui 30 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Dutch: Op basis van modellering van relaties tussen dosis/blootstelling en werkzaamheid en veiligheid, zijn er geen klinisch significante verschillen gevonden in werkzaamheid en veiligheid tussen een nivolumab dosis van 240 mg iedere 2 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken.
Estonian: Annuse/ekspositsiooni efektiivsuse ja ohutuse suhete modelleerimise põhjal puudusid efektiivsuse ja ohutuse kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 240 mg iga 2 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel.
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Estonian: 75 28,88 (18,10; NR)
Dutch: In klinische onderzoeken werd een enkele dosis infliximab 5 mg/kg toegevoegd tenzij dit gecontraindiceerd was.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lisati üks infliksimabi annus suuruses 5 mg/kg, kui see ei olnud vastunäidustatud.
Dutch: YERVOY mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Estonian: YERVOYd ei tohi alla 12-aastastel lastel kasutada.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden voordat met ipilimumab wordt gestart, moet worden vermeden want ze kunnen de farmacodynamische activiteit en doeltreffendheid van ipilimumab verstoren.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide kasutamist tuleb enne ravi alustamist ipilimumabiga vältida, kuna need võivad häirida ipilimumabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Dutch: 1-jaar OS (%) (95%-BI) BORR (%) (95%-BI) SD (n/N)a
Estonian: 1-aasta OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC criteria gerandomiseerd naar ipilimumab plus nivolumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Estonian: Uuringus CA209214 randomiseeriti ka 249 patsienti, kes olid IMDC kriteeriumide põhjal soodsa riskitasemega, saama nivolumabi pluss ipilimumabi (n = 125) või sunitiniibi (n = 124).
Dutch: Er zijn atypische responsen (d.w.z. een initiële transiënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Estonian: Täheldatud on atüüpilisi ravivastuseid (nt kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Dutch: • Korte introductie van ipilimumaben het doel van het risicominimalisatiemateriaal.
Estonian: • Ipilimumabi lühitutvustus ja selle riskivähendamise materjali eesmärk.
Dutch: De meerderheid (71-73%) van de patiënten was in ziektestadium M1c en 37-40% van de patiënten had verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) bij baseline.
Estonian: Enamusel (71-73%) patsientidest oli M1c staadiumi haigus ja 37-40% patsientidest oli enne uuringu algust laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) tase tõusnud.
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen voor de Zorgverlener
Estonian: • Tervishoiutöötaja kõrvaltoimete ohjamise juhend
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfuseerd of verdund en geïnfuseerd.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb avatud ravim infundeerida või lahjendada ja infundeerida otsekohe.
Dutch: Totale overleving (OS, overall survival) werd ook beoordeeld.
Estonian: Hinnati ka üldist elulemust (OS, overall survival) Kasvajat hinnati 12-ndal nädalal.
Dutch: - ontsteking van de ogen.
Estonian: - silmapõletik.
Dutch: Voor volwassenen, werden de gevallen van overlijden in de tabel binnen 70 dagen na de laatste dosis gemeld, ongeacht verband.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatud surmajuhud selles tabelis leidsid aset 70 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, sõltumata seosest ravimiga.
Dutch: Eén vrouwelijke zuigeling had unilaterale renale agenesie van de linkernier en de urineleider, en één mannelijke zuigeling had een plasbuis zonder opening met daarbij gepaard gaande urinaire obstructie en subcutaan scrotum oedeem.
Estonian: Ühel emasel vastsündinul oli unilateraalne vasaku neeru ja ureetra renaalne agenees ja ühel isasel vastsündinul oli ureetra imperforatsioon koos kuseteede obstruktsiooni ja skrootumi subkutaanse ödeemiga.
Dutch: Zuig het vereiste volume YERVOY-concentraat op met een geschikte steriele injectiespuit.
Estonian: Tõmmake vajalik kogus YERVOY kontsentraati sobivasse steriilsesse süstlasse.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden echter wel geïncludeerd in dit onderzoek als zij geen neurologische symptomen hadden die gerelateerd waren aan gemetastaseerde hersenlaesies en als zij geen behandeling met systemische corticosteroïden nodig hadden of kregen in de 10 dagen voorafgaand aan de behandeling met ipilimumab (zie rubriek 5.1).
Estonian: Uuringusse kaasati aga ajumetastaasidega patsiendid juhul, kui neil ei esinenud metastaatiliste ajukahjustustega seotud neuroloogilisi sümptomeid ja kui nad ei vajanud või ei saanud 10 päeva jooksul enne ravi ipilimumabiga süsteemset kortikosteroidravi (vt lõik 5.1).
Dutch: Ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam waarvan de gevolgen in bepaalde gevallen levensbedreigend kunnen zijn.
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ja osad põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud.
Dutch: Als alleen Yervoy wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, wordt YERVOY bij u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 90 minuten.
Estonian: Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, siis saate seda infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 90 minuti vältel.
Dutch: Soms falen van meerdere organenb,c, systemische ontstekingsreactiesyndroomd, infusie gerelateerde reactie
Estonian: Aeg-ajalt mitme organi puudulikkusb,c, süsteemse põletikureaktsiooni sündroomd, infusiooniga seotud reaktsioon
Dutch: Hoofdpunten van de Gids voor het behandelen van bijwerkingen voor de Zorgverlener:
Estonian: Tervishoiutöötaja kõrvaltoimete ohjamise juhendi peamised osad:
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken: als u een auto-immuunziekte hebt (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt); als u momenteel een chronische virale leverinfectie hebt, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), of als u dat vroeger hebt gehad; als u een infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebt of acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Estonian: Rääkige sellest enne, kui teile YERVOYd manustatakse, oma arsti või õega kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma enda rakke); kui teil on või on varem esinenud maksa krooniline viirusnakkus, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV); kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS); kui teil on varasemalt seoses kasvajavastase raviga esinenud tõsine naha kõrvaltoime; kui teil on olnud kopsupõletik.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden na start van de behandeling met ipilimumab lijkt de doeltreffendheid van ipilimumab niet te verstoren.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide kasutamine pärast ravi alustamist ipilimumabiga ei paista ipilimumabi efektiivsust vähendavat.
Dutch: De infusie met YERVOY mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Estonian: YERVOY infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt teiste ainetega.
Dutch: De behandeling met ipilimumab plus nivolumab werd voortgezet tot na progressie bij 29% van de patiënten.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist jätkas ravi ipilimumabi ja nivolumabiga 29% patsientidest.
Dutch: d Naar stratum aangepast verschil.
Estonian: Kihtide järgi kohandatud erinevus.
Dutch: De CL werd niet beïnvloed door leeftijd (spreidingsbreedte 23-88 jaar), geslacht, gelijktijdig gebruik van budesonide of dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201-status, milde leverstoornissen, nierstoornissen, immunogeniciteit en voorafgaande kankerbehandeling.
Estonian: Kliirensit ei mõjutanud vanus (vahemikus 23...88 aastat), sugu, budesoniidi või dakarbasiini samaaegne kasutamine, sooritusvõime, HLA-A2*0201 staatus, kerge maksakahjustus, neerukahjustus, immunogeensus ja vähiravimite eelnev kasutamine.
Dutch: Kans op progressievrije overleving
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
Dutch: Bij deze patiënten moeten de LFT's worden gemonitord tot ze genormaliseerd zijn.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb maksafunktsiooni näitajaid jälgida kuni nende normaliseerumiseni.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen bij borstgevoede kinderen, moet er echter een beslissing worden genomen of de borstvoeding moet worden gestopt of om de YERVOY behandeling te stoppen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de behandeling met YERVOY voor de vrouw.
Estonian: Võimaliku kõrvaltoime ohu tõttu imikule tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi YERVOYga, võttes arvesse nii rinnaga toitmise kasu lapsele kui ka ravi kasu naisele.
Dutch: Wanneer ipilimumab wordt gebruikt in combinatie met nivolumab, zie de Samenvatting van Productkenmerken van nivolumab voordat de behandeling wordt geïnitieerd.
Estonian: Kui ipilimumabi manustatakse kombinatsioonis nivolumabiga, tuleb enne ravi alustamist tutvuda nivolumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven op systeem/orgaanklasse en frequentie.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Dutch: Bij patiënten met melanoom die ipilimumab kregen, nam het gemiddelde absolute aantal lymfocyten (ALC) in perifeer bloed toe tijdens de hele inductieperiode.
Estonian: Melanoomiga patsientidel, kellele manustati ipilimumabi, suurenes perifeerse vere absoluutne lümfotsüütide keskmine arv kogu induktsiooniperioodi jooksul.
Dutch: Gelijktijdige toediening met vemurafenib
Estonian: Samaaegne manustamine koos vemurafenibiga
Dutch: De waargenomen PFS/resultaten na 18 maanden follow-up en ORR en OS-resultaten na 28 maanden follow-up werden consistent aangetoond in alle subgroepen van patiënten, waaronder baseline ECOG performance status, BRAF status, M stadium, leeftijd, geschiedenis van hersenmetastasen en baseline LDH spiegel.
Estonian: 18. järelkontrolli kuul täheldatud PFS-i tulemusi ning 28. järelkontrolli kuul täheldatud ORR-i ja OS-i tulemusi demonstreeriti järjekindlalt kõikides patsientide alarühmades, sealhulgas ravieelse ECOG sooritusvõime, BRAF staatuse, M staadiumi, vanuse, ajumetastaaside anamneesi ja ravieelse LDH taseme alarühmas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ipilimumab bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Ipilimumabi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Ipilimumab moet worden vermeden bij patiënten met ernstige actieve auto-immuunziekten waarbij verdere immuunactivering mogelijk onmiddellijk levensbedreigend kan worden.
Estonian: Ipilimumabi kasutamist tuleb vältida raske autoimmuunhaigusega patsientidel, kelle immuunsüsteemi täiendav aktiveerimine võib osutuda otseselt eluohtlikuks.
Dutch: Tabel 11: Objectieve respons (CA209067)
Estonian: Tabel 11: Objektiivne ravivastus (CA209067)
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab ontdekt.
Estonian: Ipilimumabivastaseid neutraliseerivaid antikehasid ei tuvastatud.
Dutch: Wat is YERVOY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: 1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Niet gebruiken indien een ongewoon aantal deeltjes of verkleuring aanwezig is.
Estonian: Lahust mitte kasutada, kui selles on näha ebatavaliselt palju tahkeid osakesi või esineb värvimuutus.
Dutch: Ipilimumab is een T-cel-potentiator die de immuunrespons mogelijk maakt (zie rubriek 5.1) en die immuunonderdrukkende therapie kan verstoren, met als gevolg een exacerbatie van de onderliggende ziekte of een verhoogd risico op afstoting van het transplantaat.
Estonian: Ipilimumab on T-rakkude toime võimendaja, mis võimaldab immuunvastuse teket (vt lõik 5.1) ja võib häirida immunosupressiivset ravi, põhjustades põhihaiguse ägenemist või äratõukereaktsiooni riski suurenemist.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
Dutch: - Ontsteking of problemen met uw nieren.
Estonian: - neerupõletik või probleemid neerudega.
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar ipilimumab in combinatie met nivolumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Estonian: Kokku randomiseeriti 945 patsienti saama ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga (n = 314), nivolumabi monoteraapiat (n = 316) või ipilimumabi monoteraapiat (n = 315).
Dutch: Matige diarree of colitis, die ofwel niet onder controle zijn met medische behandeling ofwel aanhouden (5-7 dagen) of terugkeren
Estonian: Mõõdukas diarröa või koliit, mis kas ei allu meditsiinilisele ravile või püsivad (5-7 päeva) või korduvad.
Dutch: Data buiten de 9 voltooide klinische onderzoeken bij melanoom zijn opgenomen in de frequentiebepalingen.
Estonian: Andmed üheksast lõpetatud kliinilisest uuringust melanoomiga patsientidel lisati vastavalt esinemissagedusele.
Dutch: Momenteel is niet bekend of de behandeling met corticosteroïden de klierfunctie herstelt.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas kortikosteroidravi rakendamisel osutub näärme talitlushäire pöörduvaks.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 18 tot 90 jaar), 65% van de patiënten was man en 97% was blank.
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 18...90 aastat), 65% patsientidest olid mehed ja 97% valgenahalised.
Dutch: Er waren geen meldingen van ernstige of zeer ernstige (graad 3 of 4) bijnierinsufficiëntie, hyperthyroïdie of hypothyroïdie.
Estonian: Rasket ega väga rasket (3. või 4. astme) neerupealiste puudulikkust, hüpertüreoidismi ega hüpotüreoidismi ei registreeritud.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapiea zolang er geen symptomen aanwezig zijn
Estonian: Hormoonasendusravia ajal tuleb ravi jätkata seni, kuni ei esine sümptomeid
Dutch: Soms darmperforatiea, gastritis, duodenitis gastritis
Estonian: Aeg-ajalt sooleperforatsioona, gastriit, duodeniit gastriit
Dutch: De Kaplan-Meier OS curve liet een plateau zien, wat begint rond 3 jaar (OS percentage = 21% [95%-BI: 17-24]) en doorloopt tot 10 jaar bij sommige patiënten (zie figuur 1).
Estonian: Kaplan-Meier´i üldise elulemuse kõveral ilmnes platoo alates ligikaudu 3-ndast aastast (OS, määr = 21% [95% CI: 17 24]) mis pikenes mõnel patsiendil kuni 10 aastani (vt Joonis 1).
Dutch: NE (1,4+; NE+)
Estonian: NE (1,4+...25,5+)
Dutch: a NE= niet te schatten
Estonian: a NE= pole hinnatav
Dutch: Het besluit om het gebruik van YERVOY te staken, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Estonian: Otsus YERVOY kasutamine katkestada peab põhinema kõrvalnähu raskusastmel.
Dutch: Wanneer deze reacties ernstig zijn (graad 3 of 4), kunnen onmiddellijke behandeling met systemisch hoog gedoseerde corticosteroïden en stopzetting van ipilimumab nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised (3. või 4. aste), võib vajalikuks osutuda kohene süsteemne suureannuseline kortikosteroidravi ja ipilimumabi kasutamise lõpetamine (vt lõik 4.2).
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 3 mg/kg was de mediane OS vergelijkbaar tussen de subgroep van vrouwen ≥ 50 jaar en de totale populatie: (11,40 vs. 11,53 maanden).
Estonian: Soovitatud annuse 3 mg/kg manustamisel oli keskmine üldine elulemus ≥ 50 aastaste naiste alagrupis sarnane üldpopulatsiooniga (11,40 vs 11,53 kuud).
Dutch: Wanneer de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat, dan kan de combinatiebehandeling of nivolumab monotherapie weer worden hervat op basis van de beoordeling van de individuele patiënt.
Estonian: Kui pärast ravipausi alustatakse annustamist uuesti, võib patsiendi individuaalsele hindamisele põhinedes taasalustada kombinatsioonravi või nivolumabi monoteraapiat.
Dutch: Bij tekenen van een adrenale crisis zoals ernstige dehydratie, hypotensie of shock, is onmiddellijke toediening van intraveneuze corticosteroïden met mineralocorticoïde activiteit aanbevolen; de patiënt moet ook worden nagekeken op de aanwezigheid van sepsis of infecties.
Estonian: Kui esineb adrenaalse kriisi märke, nagu raske dehüdratsioon, hüpotensioon või šokk, on soovitatav viivitamatult intravenoosselt manustada mineralokortikoidse aktiivsusega kortikosteroide ja patsienti kontrollida sepsise või infektsioonide esinemise suhtes.
Dutch: Een geüpdatete OS analyse werd uitgevoerd toen alle patiënten een minimale follow-up hadden van 24 maanden (zie figuur 7).
Estonian: Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 24 kuud (vt joonis 7).
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab Melanoom
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga Melanoom
Dutch: Aantal risicopatiënten nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab + ipilimumab
Dutch: • Patiëntenfolder inclusief Waarschuwingskaart
Estonian: • Patsiendi teatmik koos infokaardiga
Dutch: In gevallen van overdosering moeten patiënten nauwkeurig worden gemonitord op klachten en symptomen van bijwerkingen, en moet een geschikte symptomatische behandeling worden gestart.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite osas tähelepanelikult jälgida ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Dutch: Ook werd een gemiddelde stijging van het percentage centrale geheugen (CCR7+ CD45RA-) CD4+ en CD8+ T-cellen en een kleinere, maar significante gemiddelde stijging van het percentage (CCR7- CD45RA-) effector geheugen CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab.
Estonian: Pärast ravi ipilimumabiga täheldati ka (CCR7+ CD45RA-) CD4+ ja CD8+ T-mälurakkude keskmise osakaalu tõusu ja väiksemat, kuid olulist (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-efektorrakkude keskmise osakaalu tõusu.
Dutch: Er werden ook op myasthenia gravis lijkende symptomen gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: On registreeritud ka myasthenia gravis'e sarnaseid sümptomeid (vt lõik 4.8).
Dutch: De bijwerking reageerde meestal goed op behandeling met corticosteroïden.
Estonian: Kõrvaltoime allus tavaliselt hästi kortikosteroidravile.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.2)
Estonian: Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga (vt lõik 4.2)