FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna överensstämmer med montelukasts säkerhetsprofil och buksmärtor, somnolens, törst, huvudvärk, kräkningar och psykomotorisk hyperaktivitet ingår.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky sa zhodovali s bezpečnostným profilom montelukastu a zahŕňali bolesť brucha, somnolenciu, smäd, bolesť hlavy, vracanie a psychomotorickú heperaktivitu.
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Slovak: Via G. Fabbroni, 6
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Swedish: Procentandelen patienter med en astmaattack (astmaattack definierades som en period med försämring av astman som krävde oral steroidbehandling, ett oplanerat läkarbesök, besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse) var 32,2 i montelukastgruppen och 25,6 i flutikasongruppen; oddsratiot var signifikant; 1,38 (95 % KI: 1,04; 1,84).
Slovak: Percento pacientov s astmatickým záchvatom (astmatický záchvat definovaný ako obdobie zhoršenia astmy, ktoré si vyžiadalo liečbu perorálnymi steroidmi, neplánovanú návštevu ambulancie lekára, pohotovosti alebo hospitalizáciu) bolo 32,2 v skupine s montelukastom a 25,6 v skupine s flutikazónom; miera pravdepodobnosti (95 % IS) bola významná: rovná 1,38 (1,04; 1,84).
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg granulat (tidigare betecknat oralt granulat) för patienter från 6 månaders till 5 års ålder för följande indikationer:
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že povolenie na uvedenie lieku na trh by mohlo byť harmonizované pre granuly Singulair 4mg (predtým známe ako perorálne granuly) pre pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov pre tieto indikácie:
Swedish: Montelukast minskade i jämförelse med placebo eosinofiler i perifert blod hos patienter (vuxna och barn).
Slovak: Montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých a pediatrických pacientov.
Swedish: Psykiska störningar: förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, hallucinationer, sömnlöshet, psykomotorisk hyperaktivitet (inklusive irritabilitet, rastlöshet, agitation inkluderande aggressivt beteende och tremor), depression, suicidala tankar och beteende i mycket sällsynta fall,.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, halucinácie, insomnia, psychomotorická hyperaktivita (vrátane podráždenosti, nepokoja, agitovanosti zahŕňajúcej agresívne správanie a tremoru), depresia, suicidálne myšlienky a správanie (suicidalita) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 4 mg Singulair tuggtablett är rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sú ružové, oválne, bikonvexné tablety s vyrytým SINGULAIR na jednej strane a MSD 711 na druhej strane.
Swedish: Singulair är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker.
Slovak: Perorálny SINGULAIR (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov.
Swedish: Användning under amning
Slovak: Použitie počas laktácie
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en dospåse om dagen.
Slovak: Ak však Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedno vrecko jedenkrát denne.
Swedish: Kartonger med 7, 20, 28 och 30 dospåsar.
Slovak: Škatule po 7, 20, 28 a 30 vreciek.
Swedish: Ytterligare effektrapporter från två kliniska studier (P176 och P072-02: dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade parallellgruppsstudier) lämnades in för både 4 mg granulat- och 4 mg tuggtablettformen.
Slovak: Ďalej boli pre obe formy 4mg perorálnych granúl a žuvacích tabliet predložené správy o účinnosti z dvoch klinických štúdií (P176 a P072-02, dvojito zaslepených, randomizovaných s paralelnými skupinami a kontrolovaných voči placebu).
Swedish: Blisterkartor (endos) i förpackningar om: 49, 50 och 56 tabletter.
Slovak: blistroch (umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach po: 49, 50 a 56 tabliet.
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Slovak: Waarderweg 39, 2031
Swedish: Singulair är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat för samtidig behandling.
Slovak: SINGULAIR sa nemá používať namiesto iných astmatických liekov, ktoré lekár Vášmu dieťaťu predpísal.
Swedish: Det fanns dock inga data från studier på pediatriska patienter där montelukast har jämförts med aktiv behandling.
Slovak: Neexistovali však údaje zo štúdií porovnávajúcich montelukast s liekmi účinnými u pediatrických pacientov.
Swedish: Ditt barn kan dock dricka vätska direkt efter att ha tagit granulatet.
Slovak: Vaše dieťa sa však po prehltnutí granulátu SINGULAIR môže napiť.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: yrsel, dåsighet, parestesi/hypestesi, krampanfall.
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat, ospalosť, parestézia/hypestézia, záchvat.
Swedish: Montelukast (10 mg en gång dagligen vid sänggåendet) visades jämfört med placebo förbättra andningsfunktionen, minska astmasymptomen och betaagonistanvändningen samt höja livskvaliteten.
Slovak: U montelukastu (10 mg raz denne pred spánkom) bolo preukázané, že zlepšuje funkcie dýchacích orgánov, znižuje symptómy astmy a použitie beta-agonistov a zlepšuje kvalitu života pri porovnaní s placebom.
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger:
Slovak: V klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SINGULAIR boli:
Swedish: Oral användning
Slovak: Prídavné použitie
Swedish: Resultaten från P907 visade att montelukast hade effekt i förhållande till placebo.
Slovak: P907 preukázali vyššiu účinnosť ako pri placebe.
Swedish: Procentandelen patienter som fick systemisk kortikosteroidbehandling (huvudsakligen peroralt) under studieperioden var 17,8% i montelukastgruppen och 10,5% i flutikasongruppen.
Slovak: Percento pacientov, ktorí použili systémové (hlavne perorálne) kortikosteroidy počas trvania štúdie, bolo 17,8
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för procentandelen dagar med β-agonistanvändning var signifikant; 2,7 (95% KI: 0,9; 4,5).
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v percente dní s použitím β-agonistu bol signifikantný: 2,7 s 95 % IS 0,9; 4,5.
Swedish: I en 12-veckors placebokontrollerad studie på barn mellan 2 och 5 år, förbättrade montelukast 4 mg en gång dagligen kontrollparametrarna för astma jämfört med placebo, oberoende av samtidig kontrollbehandling (inhalerade/nebuliserade kortikosteroider eller inhalerad/nebuliserad natriumkromoglikat).
Slovak: V 12-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov zlepšil montelukast 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom ukazovatele kontroly astmy bez ohľadu na súbežnú terapiu kontrolórom (kortikosteroidy na inhaláciu/rozprašovanie alebo dinátriumkromoglykát na inhaláciu/rozprašovanie).
Swedish: Det finns inga data som visar att dosen av orala steroider kan reduceras när montelukast ges samtidigt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje, ktoré by preukazovali, že pri súbežnom užívaní s montelukastom je možné znížiť dávky perorálnych kortikosteroidov.
Swedish: Singulair ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast.
Slovak: Vaše dieťa užíva SINGULAIR, uistite sa, že neužíva žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Granulát.
Swedish: Montelukast förbättrade dagsymtom (inkluderande hosta, heshet/rosslingar, andningssvårighet och aktivitetshämning) samt nattsymtom jämfört med placebo.
Slovak: Montelukast v porovnaní s placebom zlepšil denné príznaky (zahŕňajúce kašeľ, piskot, ťažkosti s dýchaním a obmedzenie aktivity) a nočné príznaky.
Swedish: Diagnosen bestående astma ska hos mycket små barn (6 månaders till 2 års ålder) ställas av barnläkare eller lungspecialist.
Slovak: Diagnózu pretrvávajúcej astmy u veľmi malých detí (6 mesiacov - 2 roky) má stanoviť pediatrický lekár alebo pľúcny lekár.
Swedish: Intag av Singulair med mat och dryck Singulair 4 mg granulat kan ges oberoende av ditt barns måltider.
Slovak: Užívanie lieku SINGULAIR s jedlom a nápojmi SINGULAIR granulát sa môže užívať bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
Swedish: I genomsnitt ökade andelen RFD från 61,6 till 84,0 i montelukastgruppen och från 60,9 till 86,7 i flutikasongruppen under den 12 - månadersperiod som behandlingen pågick.
Slovak: Počas 12-mesačnej doby liečby sa priemerné percento astma RFD zvýšilo zo 61,6 na 84,0 v skupine s montelukastom a zo 60,9 na 86,7 v skupine s flutikazónom.
Swedish: Följande avsnitt av produktresuméerna överlämnades för harmonisering: 4.1 Terapeutiska indikationer, 4.2 Dosering och administreringssätt, 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Varningar och försiktighet, 4.8 Biverkningar samt 6.5 Hållbarhet.
Slovak: Terapeutické indikácie, 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, 4.3 Kontraindikácie, 4.4
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Swedish: Biotransformation: Montelukast metaboliseras i hög grad.
Slovak: Montelukast je extenzívne metabolizovaný.
Swedish: Hos barn mellan 6 månader och 2 års ålder uppnås Cmax 2 timmar efter administrering av 4 mg granulatet.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky sa Cmax dosiahne 2 hodiny po podaní 4-mg granulátu.
Swedish: Behandling med Singulair i förhållande till andra astmabehandlingar När Singulair används som tilläggsbehandling till inhalationssteroider bör en övergång till behandling med enbart Singulair göras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Terapia liekom SINGULAIR vo vzťahu k inej liečbe astmy Keď je liečba liekom SINGULAIR použitá ako prídavná terapia k inhalačným kortikosteroidom, SINGULAIR nemá náhle nahradiť inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume, ktorý je znázornený na blistri šiestimi číslicami po EXP.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 4 mg Singulair granulat är ett vitt granulat.
Slovak: Ako vyzerá SINGULAIR a obsah balenia SINGULAIR 4 MG granulát sú biele granuly.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne.]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare {Kompletteras nationellt}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Informácie podáva {Má byť vyplnené národne.}
Swedish: Klinisk effekt: monoterapi vid behandling av astma
Slovak: Monoterapia astmy
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med antingen Singulair 10 mg filmdragerad tablett, 5 mg eller 4 mg tuggtablett: magont huvudvärk törst
Slovak: Okrem toho, nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené v klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 10 mg filmom obalené tablety, 5 mg alebo 4 mg žuvacie tablety:
Swedish: Administrering av Singulair granulat
Slovak: Podávanie granulátu SINGULAIR
Swedish: Reduktion av EIB visades också i en korttidsstudie på barn mellan 6 och 14 år (maximal sänkning av FEV1 18,27 % vs 26,11 %; tid till återhämtning inom 5 % av utgångsvärdet för FEV1 17,76 minuter vs 27,98 minuter).
Slovak: Pokles EIB sa preukázal aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov (maximálny pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för förändring från utgångsvärdet angivet som procent av patientens förväntade FEV1 var signifikant; -2,2% (95% KI: -3,6; -0,7).
Slovak: Rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v zmene oproti východiskovej hodnote v % predikovaného FEV1 bol signifikantný: -2,2 % s 95 % IS -3,6; -0,7.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, 4.8
Swedish: I studier med terapeutiska doser är plasmakoncentrationerna av montelukastmetaboliterna omöjliga att spåra vid steady-state hos vuxna och barn.
Slovak: V štúdiách s terapeutickými dávkami u dospelých a detí sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave nedali detegovať.
Swedish: Intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Slovak: Ak sa užíva v spojitosti s jedlom, má sa SINGULAIR užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tuggtabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žuvacích tabliet
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter eller för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov, ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Swedish: Patienter ska utvärderas efter 2 till 4 veckors behandling med montelukast.
Slovak: Pacienti by mali byť hodnotení po 2 až 4 týždňoch liečby montelukastom.
Swedish: Den perorala biotillgängligheten och Cmax påverkas ej av en standardmåltid.
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 64 %. Štandardná strava neovplyvňuje perorálnu biologickú dostupnosť ani Cmax.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: ökad blödningstendens.
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Ochorenia krvi a lymfatického systému: zvýšený sklon ku krvácaniu.
Swedish: Patienterna skall kontakta läkare så snart som möjligt om de behöver fler inhalationer än vanligt av kortverkande beta-agonister.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vyšší počet inhalácií β-agonistu s krátkodobým účinkom než zvyčajne, majú sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom.
Swedish: Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Slovak: SINGULAIR 4 mg granulát sa neodporúča deťom mladším ako 6 mesiacov.
Swedish: Patientfaktorer
Slovak: Charakteristiky u pacientov.
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter:
Slovak: Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg:
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg
Swedish: In vitro studier, där mikrosomer från humana leverceller använts, tyder på att cytokrom P450 3A4, 2A6 och 2C9 är involverade i metabolismen av montelukast.
Slovak: Štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na metabolizme montelukastu sa zúčastňuje cytochróm P450 3A4, 2A6 a 2C9.
Swedish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Doba použiteľnosti tohto lieku sa končí na konci uvedeného mesiaca.
Swedish: Diagnosen kronisk astma hos mycket små barn (6 månader till 2 år) ska ställas av barnläkare eller lungläkare.
Slovak: Diagnózu perzistentnej astmy má u veľmi malých detí (6 mesiacov - 2 roky) stanoviť pediater alebo pneumológ.
Swedish: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Slovak: Merck Sharp E Dohme (Italia)
Swedish: Slutligen godkändes följande ändring av avsnitt 4.2 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat:
Slovak: Nakoniec bola prijatá táto výsledná revízia časti 4.2 SPC pre perorálne granuly Singulair 4 mg:
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Singulair med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Slovak: Výbor CHMP odporučil doplnenie povolenia(í) na uvedenie na trh pre Singulair a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på dospåsen efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume, ktorý je znázornený na vrecku šiestimi číslicami po EXP.
Swedish: Därefter ändrades avsnitt 4.4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
Slovak: Následne bola revidovaná časť 4.4 pre perorálne granuly Singulair 4 mg tak, aby obsahovala toto znenie:
Swedish: För barn 6 till 14 år finns Singulair 5 mg tuggtabletter.
Slovak: Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je k dispozícii SINGULAIR 5 mg žuvacie tablety.
Swedish: Lever och gallvägar: ökat ALAT och ASAT, kolestatisk hepatit.
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitída.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovak: Box 581, 2003
Swedish: 6 månader till 2 år gamla (en 6-veckors studie; n=175)
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 mesiacov až 2 roky (jedna 6-týždňová štúdia; n=175)
Swedish: Efter administrering av en 4 mg tuggtablett till fastande barn mellan 2 och 5 års ålder nåddes Cmax efter 2 timmar.
Slovak: Po podaní 4-mg žuvacej tablety pediatrickým pacientom vo veku 2 až 5 rokov nalačno sa Cmax dosiahne 2 hodiny po podaní.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationsepisoder per år var 31,9% (95% KI: 16,9, 44,1).
Slovak: %, s 95 % IS 16,9; 44,1.
Swedish: Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.
Slovak: • opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Swedish: För barn 6 månader till 2 år finns Singulair 4 mg granulat.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až 2 roky je k dispozícii SINGULAIR 4 mg granulát.
Swedish: Singulair som alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos patienter med lindrig kronisk astma:
Slovak: SINGULAIR ako alternatívna možnosť liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov pre miernu perzistujúcu astmu
Swedish: Tuggtabletter
Slovak: Tablets
Swedish: Filmdragerade tabletter om 10 mg finns tillgängliga för vuxna från 15 år och äldre.
Slovak: Pre dospelých vo veku 15 rokov a starších sú k dispozícii 10-mg filmom obalené tablety.
Swedish: VAD SINGULAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: I tre aktivt kontrollerade studier med nära 1 000 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma visades effekten av montelukast (10 mg en gång dagligen) vara bättre än den som erhölls med placebo, men sämre än den som erhölls med inhalation av beklometasondipropionat (400 mikrogram/dag).
Slovak: u temer 1000 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou ukázal byť lepší ako pri placebe, ale nižší ako pri inhalovanom beklometazón dipropionáte (400 µg/deň).
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bryssel Belgien
Slovak: B- 1180 Brussels Belgicko
Swedish: Singulair Paediatric 4mg Granules
Slovak: Paediatric 4mg Granules
Swedish: Montelukast visades inte vara fototoxiskt hos mus för UVA, UVB eller synligt ljusspektra vid doser upp till 500 mg/kg/dag (cirka > 200 gånger baserat på systemisk exponering).
Slovak: Zistilo sa, že montelukast v dávkach až do 500 mg/kg/deň (približne >200 násobok vychádzajúc zo systémovej expozície) nie je u myší fototoxický s UVA, UVB alebo viditeľnými svetelnými spektrami.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hyprollos (E463) Röd järnoxid (E172) Kroskarmellosnatrium Körsbärssmakämne Aspartam (E951) Magnesiumstearat
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Čerešňová aróma Aspartám (E 951) Magnéziumstearát
Swedish: Singulair som profylaktisk behandling av astma hos barn i åldern 2 till 5 år där den huvudsakliga komponenten är ansträngningsutlöst bronkkonstriktion:
Slovak: SINGULAIR ako profylaxia astmy u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, u ktorých je predominantnou zložkou námahová bronchokonstrikcia
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: & Dohme Limited
Swedish: Hos aspirinintoleranta astmatiska patienter på samtidig inhalations- och/eller peroral steroidbehandling gav montelukast i jämförelse med placebo, en signifikant förbättring av astmakontrollen (FEV1 +8,55 % vs -1,74 % jämfört med utgångsvärdet och minskning i total betaagonist användning -27,78 % vs +2,09 % jämfört med utgångsvärdet).
Slovak: U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú súbežne užívajúcich inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy viedla liečba montelukastom v porovnaní s placebom k signifikantnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,55 % vs. -1,74
Swedish: Därmed blir den slutliga ändrade indikationen för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat följande:
Slovak: Preto je výsledná revidovaná indikácia pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg takáto:
Swedish: Även Island och Norge har beviljat godkännande för försäljning för denna läkemedelsform.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo tejto forme udelené aj na IS a v NO.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Leukotrienreceptorantagonist.
Slovak: Je to antagonista receptoru leukotriénu-1.
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg granulat var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger: diarré överaktivitet astma fjällig och kliande hud hudutslag.
Slovak: V klinických štúdiách s granulátom SINGULAIR 4 mg najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SINGULAIR boli:
Swedish: Singulair används för behandling av barn i åldern 6 månader till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
Slovak: SINGULAIR sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
Swedish: Singulair används för behandling av barn i åldern 2 till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
Slovak: SINGULAIR sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
Swedish: Hos 2 till 5 år gamla patienter kan ansträngningsutlöst bronkkonstriktion vara det dominerande symptomet på bestående astma som kräver behandling med inhalationskortikosteroider.
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou môže byť tiež predominantným prejavom pretrvávajúcej astmy, ktorá vyžaduje liečbu inhalovanými kortikosteroidmi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit harmoniserade versioner av modul 3 i CTD-format för Singulair 4 mg granulat och 4 mg tuggtabletter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol harmonizované moduly 3 vo formáte CTD pre granuly Singulair 4 mg a žuvacie tablety 4 mg. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku naviac predložil návrh na harmonizované chemicko-farmaceutické časti SPC a písomnej informácie pre používateľov.