FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es un agente de contraste (ayuda a que las estructuras internas del cuerpo se hagan visibles durante las pruebas de imagen).
Finnish: Se on varjoaine (auttaa saamaan kehon sisäiset rakenteet näkyville kuvauksissa).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para SonoVue.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SonoVuevalmistetta.
Spanish: ¿Qué es SonoVue y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: SonoVue hexafluoruro de azufre
Finnish: SonoVue rikkiheksafluoridi
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado SonoVue?
Finnish: Miksi SonoVue on hyväksytty?
Spanish: SonoVue es un medicamento que se utiliza únicamente para uso diagnóstico.
Finnish: SonoVue on lääke, joka on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Spanish: De este modo, se mejoran los resultados de las pruebas que se basan en la medición de ultrasonidos.
Finnish: Tämä parantaa ultraäänimittauksiin perustuvien tutkimusten tuloksia.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la claridad de las imágenes obtenidas en la prueba.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli tutkimuksissa saatujen kuvien tarkkuus.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de SonoVue se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta SonoVuen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de SonoVue?
Finnish: Miten voidaan varmistaa SonoVuen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El análisis agrupado de los estudios indicó que SonoVue permitió la identificación de niños con reflujo vesicouretral en el 89 % de los casos y discriminó correctamente a los pacientes que no tenían este trastorno en el
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin mukaan SonoVuen avulla pystyttiin yksilöimään lapset, joilla oli vesikoureteraalinen refluksi, 89 prosentissa tapauksista, ja erottelemaan asianmukaisesti ne potilaat, joilla tätä sairautta ei ollut, 81 prosentissa tapauksista.
Spanish: SonoVue no debe administrarse junto con el medicamento dobutamina (utilizada en fallos cardiacos) en pacientes en los que no es apropiado el tratamiento con dobutamina.
Finnish: SonoVueta ei saa myöskään käyttää yhdessä dobutamiinin (sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävä lääke) kanssa potilailla, joille dobutamiini ei sovi.
Spanish: Sin embargo, no sucedió lo mismo en las lesiones de páncreas, riñón, ovario y próstata.
Finnish: Haima-, munuais-, munasarja- tai eturauhastutkimusten kohdalla näin ei kuitenkaan ollut.
Spanish: La empresa realizará un estudio para confirmar la eficacia de SonoVue en la detección de reflujo vesicouretral en niños y su efecto en el modo de tratar a los pacientes.
Finnish: Yhtiö tekee tutkimuksen, jossa vahvistetaan SonoVuen teho lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemisessa ja sen vaikutus tapaan, jolla potilaita hoidetaan.
Spanish: Para uso en pruebas Doppler se realizaron otros 3 estudios principales en los que se evaluó a 361 pacientes con alteraciones en los grandes vasos sanguíneos y a 217 pacientes con alteraciones en vasos más pequeños.
Finnish: Doppler-tutkimuksissa käytön osalta sitä tutkittiin kolmessa muussa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin 361 potilaan suurten verisuonten ja 217 potilaan pienten verisuonten poikkeavuuksia.
Spanish: Para uso en ecocardiografías, SonoVue se ha investigado en 3 estudios principales.
Finnish: Sydämen kaikukuvauksessa käytön osalta SonoVueta tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa.
Spanish: Sonovue no debe inyectarse en una vena a pacientes que sufren cortocircuitos de derecha a izquierda (movimiento anormal de la sangre dentro del corazón), hipertensión pulmonar grave (presión elevada en la arteria pulmonar, el vaso sanguíneo que va del corazón a los pulmones), hipertensión no controlada (presión sanguínea elevada) o síndrome de dificultad respiratoria del adulto (acumulación intensa de líquido en los dos pulmones).
Finnish: SonoVueta ei saa antaa potilaille, joilla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle (veren poikkeava virtaus sydämessä), vaikea keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkovaltimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin), kohonnut ei hallinnassa oleva verenpaine tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea nesteen kertyminen molempiin keuhkoihin).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a SonoVue?
Finnish: Mitä riskejä SonoVueen liittyy?
Spanish: • ecocardiografía (prueba diagnóstica para obtener imágenes del corazón).
Finnish: • Sydämen kaikukuvaus (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
Spanish: Tras la inyección, las microburbujas viajan por la sangre o se dispersan por toda la vejiga, donde reflejan las ondas de ultrasonidos en mayor medida que los tejidos de alrededor.
Finnish: Lääkkeen injektoimisen jälkeen mikrokuplat kulkeutuvat verenkiertoon tai hajaantuvat kaikkialle virtsarakkoon, jossa ne heijastavat enemmän ääniaaltoja kuin ympäröivät kudokset.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de SonoVue cuando se inyecta en una vena (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección.
Finnish: Verisuoneen injektoidun SonoVuen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy enintään yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
Spanish: El principio activo de SonoVue, el hexafluoruro de azufre, es un gas que no se disuelve en los líquidos corporales ni en la sangre.
Finnish: SonoVuen vaikuttava aine, rikkiheksafluoridi, on kaasu, joka ei liukene kehon nesteisiin tai veteen.
Spanish: Cuando se utiliza para detectar reflujo vesicouretral en niños, se administra 1 ml de SonoVue a través de un catéter introducido en la vejiga, que seguidamente se llena con solución salina (sal) hasta que el paciente siente la necesidad de vaciar la vejiga.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen, 1 ml SonoVueta annostellaan katetrin kautta virtsarakkoon, joka täytetään sen jälkeen suolaliuoksella, kunnes potilaalle tulee tarve tyhjentää virtsarakko.
Spanish: Se usa solo cuando los resultados de la prueba sin medio de contraste no son concluyentes.
Finnish: Sitä käytetään vain silloin, kun tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön.
Spanish: SonoVue se utiliza en:
Finnish: SonoVue soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Spanish: SonoVue solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente deben utilizarlo médicos con experiencia en el diagnóstico mediante visualización por ultrasonidos.
Finnish: SonoVueta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käyttää vain ne lääkärit, joilla on kokemusta diagnostisista ultraäänitutkimuksista.
Spanish: Se usa para ver más claramente las cavidades del corazón, especialmente el ventrículo izquierdo, en adultos en los que se sospeche o se haya confirmado que padecen una enfermedad de las arterias coronarias.
Finnish: Sitä käytetään parantamaan sydämen kammioiden, etenkin vasemman kammion rajautumista potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan sepelvaltimotauti.
Spanish: El gas se elimina de forma natural de la sangre a través de los pulmones o se excreta en la orina tras la exploración de la vejiga.
Finnish: Kaasu poistuu verestä luonnollisesti keuhkojen kautta tai virtsan mukana rakon ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Spanish: SonoVue fue más eficaz que el medio de comparación y que el placebo para mejorar la claridad de la imagen obtenida del ventrículo izquierdo y del borde del ventrículo izquierdo.
Finnish: SonoVue paransi vertailulääkettä ja lumelääkettä tehokkaammin vasemmasta kammiosta ja vasemmasta kammioseinämästä saadun kuvan selkeyttä.
Spanish: La exploración ecográfica de la vejiga y los riñones se realiza con la vejiga llena y vacía.
Finnish: Virtsarakon ja munuaisten ultraäänitutkimus tehdään virtsarakon täyttämisen ja tyhjentämisen aikana.
Spanish: Sin embargo, los resultados no fueron suficientes para afirmar que un resultado negativo tras la ecografía realizada con SonoVue permite al médico descartar un diagnóstico de reflujo vesicouretral.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä päätelmä, että lääkäri voi poissulkea vesikoureteraalisen refluksin diagnoosin, jos tulos ultraäänitutkimuksesta, jossa käytetään SonoVueta, on negatiivinen.
Spanish: ¿Cómo actúa SonoVue?
Finnish: Miten SonoVue vaikuttaa?
Spanish: Se presenta en un equipo que consta de un vial de gas y polvo, y de una jeringa precargada con 5 ml de disolvente.
Finnish: Pakkauksessa on injektiokuiva-ainetta ja kaasua sisältävä pullo sekä 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: SonoVue se emplea en pruebas que miden cómo viajan los ultrasonidos dentro del organismo, ya que mejora la capacidad para formar ecos.
Finnish: SonoVueta käytetään ultraäänen kehossa kulkemista mittaavissa tutkimuksissa, koska se parantaa kaiun syntymistä.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con SonoVue, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja SonoVue-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Cuando se prepara la suspensión de SonoVue, el gas queda atrapado en unas burbujas diminutas llamadas microburbujas.
Finnish: SonoVueta suspendoimalla saadaan aikaan pieniä kaasua sisältäviä kuplia, ns. mikrokuplia.
Spanish: Se ha demostrado que SonoVue es eficaz para mejorar los estudios ecográficos del corazón realizados en adultos y de la vejiga realizados en niños, así como las mediciones del flujo sanguíneo.
Finnish: SonoVuen on osoitettu olevan tehokas aikuisten sydämen ja lasten virtsarakon ultraäänitutkimusten sekä veren virtausmittausten parantamisessa.
Spanish: • Exploración ecográfica de la vejiga y las vías urinarias en niños y adolescentes para detectar reflujo vesicouretral, un trastorno que consiste en el flujo retrógrado de orina desde la vejiga hasta los riñones, lo que produce fibrosis e infecciones renales.
Finnish: • Lasten ja nuorten virtsarakon ja virtsateiden ultraäänitutkimuksissa, kun tarkoituksena on havaita vesikoureteraalinen refluksi eli sairaus, jossa virtsa virtaa virtsarakosta takaisin munuaisiin.
Spanish: En estos estudios, SonoVue no se comparó con ningún otro medicamento, pero sí se compararon los resultados de las pruebas con SonoVue y los obtenidos con la «prueba de referencia»: la angiografía (radiografía de los vasos sanguíneos).
Finnish: Tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, vaan SonoVue-tutkimusten tuloksia verrattiin muilla kuvantamismenetelmillä, kuten angiografialla (verisuonten varjoaineröntgenkuvaus) saatuihin tuloksiin.
Spanish: SonoVue es un medicamento que contiene el principio activo hexafluoruro de azufre (un gas).
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on rikkiheksafluoridi (kaasu).
Spanish: En estos estudios participaron un total de 317 pacientes y se comparó SonoVue con otro agente de contraste y un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Niissä oli yhteensä 317 potilasta, ja niissä SonoVueta verrattiin toiseen varjoaineeseen ja lumelääkkeeseen.
Spanish: ¿Cómo se usa SonoVue?
Finnish: Miten SonoVueta käytetään?
Spanish: El uso de SonoVue para medir el flujo sanguíneo de los grandes vasos sanguíneos mejoró la calidad de la exploración cuando se examinaron las arterias cerebrales (de la cabeza), las carótidas (del cuello) y la vena porta (que va hacia el hígado), pero no las arterias renales (que van hacia los riñones).
Finnish: SonoVuen käyttö mitattaessa veren virtausta suurissa verisuonissa paransi kuvan laatua aivovaltimoiden, kaulavaltimoiden ja maksan porttilaskimon mutta ei munuaisvaltimoiden osalta.
Spanish: Por lo que se refiere a los vasos más pequeños, SonoVue proporcionó exploraciones de mayor claridad cuando se estudió el flujo sanguíneo de las lesiones de la mama y el hígado.
Finnish: Pienistä verisuonista SonoVuella saatiin aikaan parempilaatuisia kuvia mitattaessa veren virtausta rinta- ja maksaleesioissa.
Spanish: Se comparó la ecografía realizada con SonoVue con el método de referencia basado en el uso de rayos X con un medio de contraste radiológico.
Finnish: SonoVuella tehtyä ultraäänitutkimusta verrattiin vakiomenetelmään, jossa käytettiin röntgensäteitä ja röntgentutkimuksen varjoainetta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener SonoVue en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä SonoVuesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Una vez preparada la solución, SonoVue contiene hexafluoruro de azufre en forma de «microburbujas» suspendidas en un líquido.
Finnish: Ohjeiden mukaisesti valmistettuna SonoVueliuos sisältää rikkiheksafluoridikaasua nesteeseen suspendoituina mikrokuplina.
Spanish: La empresa presentó también los resultados publicados en la literatura médica de 4 estudios principales realizados en más de 500 niños que recibieron SonoVue antes de realizar una exploración ecográfica de la vejiga para detectar reflujo vesicouretral.
Finnish: Niihin osallistui yli 500 lasta, joille annettiin SonoVueta ennen virtsarakon ultraäänitutkimuksia, joiden tavoitteena oli havaita vesikoureteraalinen refluksi.
Spanish: No se han observado efectos adversos atribuibles al medicamento en niños a los que se les administró SonoVue en la vejiga.
Finnish: Lapsilta, joille on annettu SonoVueta virtsarakkoon, ei ole ilmoitettu lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia.
Spanish: SonoVue puede emplearse en adultos para realizar pruebas Doppler de vasos sanguíneos grandes, como los de la cabeza, los que van hacia la cabeza o la vena principal del hígado, o de vasos sanguíneos más pequeños como los de las lesiones (zonas enfermas) de la mama o el hígado.
Finnish: • Doppler-mittaus (veren virtausnopeuden diagnostinen mittaus kaikukuvauksella); SonoVueta voidaan käyttää suurten verisuonten, esimerkiksi pään verisuonten tai päähän johtavien verisuonten tai maksan porttilaskimon, tai pienempien verisuonten, kuten rinta- tai maksaleesioiden (sairauteen liittyvien muutosten) verisuonten Doppler-mittauksissa.
Spanish: Si tiene más de 70 años
Finnish: − olet yli 70-vuotias
Spanish: Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta.
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen reaktio, joka voi kuitenkin ilmetessään olla vakava.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Spanish: En la reunión plenaria de diciembre, el CHMP adoptó una LoQ centrada en los siguientes puntos:
Finnish: CHMP hyväksyi joulukuun täysistunnossaan kysymysluettelon, joka keskittyi seuraaviin näkökohtiin:
Spanish: Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del tratamiento.
Finnish: Muutokset olivat tavallisesti olleet ja ohimeneviä eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Spanish: Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca.
Finnish: Tämä on yksi sydäntaudin yleisimmistä syistä.
Spanish: En efecto, muchos de los pacientes eran de bajo riesgo, sobre todo las mujeres del ASCOTLLA.
Finnish: Monilla potilaista oli alhainen riski, etenkin ASCOT-LLA-tutkimuksen naisilla.
Spanish: Conclusión general sobre beneficios/riesgos
Finnish: Päätelmä hyötyjen ja riskien suhteesta
Spanish: El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal.
Finnish: Kolesteroli on elimistön luonnollinen aine, joka on välttämätön normaalille kasvulle.
Spanish: - Se propone añadir la siguiente indicación en la sección 4.1:
Finnish: - seuraava käyttöaihe ehdotetaan lisättäväksi 4.1 kohtaan:
Spanish: Frecuente: reacciones alérgicas.
Finnish: Yleiset: allergiset reaktiot.
Spanish: Atorvastatina no fue carcinogénica en ratas.
Finnish: Atorvastatiini ei ollut karsinogeeninen rotille.
Spanish: En el grupo de atorvastatina (n=253), no hubo progresión de la aterosclerosis.
Finnish: Atorvastatiiniryhmässä (n=253) ateroskleroosi ei edennyt.
Spanish: En el Informe de Evaluación Final (1 de noviembre de 2005), el Estado Miembro de Referencia propuso la siguiente indicación, con la que estuvo de acuerdo el TAC:
Finnish: Lopullisessa arviointikertomuksessa (1. marraskuuta 2005) viitejäsenvaltio ehdotti ja myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Spanish: • que el CHMP examinó la remisión hecha en virtud del apartado 12 del artículo 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003 en relación con atorvastatina (Sortis y nombres asociados: ver Anexo I),
Finnish: • CHMP on tarkastellut atorvastatiinin (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I) osalta komission asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla tehtyä pyyntöä,
Spanish: El CHMP recomendó conceder la variación de tipo II para ampliar la indicación.
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoksen myöntämistä käyttöaiheen laajentamiseksi.
Spanish: Conserve este prospecto.
Finnish: − Säilytä tämä seloste.
Spanish: No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción.
Finnish: Älä aja, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la HMG-CoA reductasa, código ATC: C10AA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjä, ATC-koodi: C10AA05
Spanish: No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMEÄ}, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Spanish: El lugar apropiado para las recomendaciones de dosis es la sección 4.2 del RCP, no la sección 4.1, y ya se han añadido las recomendaciones posológicas adecuadas.
Finnish: Annossuositusten oikea paikka on valmisteyhteenvedon 4.2 kohta eikä 4.1 kohta, ja asianmukaiset annossuositukset on lisätty.
Spanish: • que no se han identificado resultados de seguridad adversos en relación con la ampliación de la indicación.
Finnish: • käyttöaiheen laajentamiseen liittyviä epäsuotuisia tuloksia ei ole havaittu turvallisuuden osalta,
Spanish: Eritromicina, claritromicina
Finnish: Erytromysiini, klaritromysiini
Spanish: • que el CHMP, en consecuencia, consideró que el cociente beneficios/riesgos de la mencionada ampliación de la indicación era favorable,
Finnish: • CHMP katsoi näin ollen, että hyöty/riski-suhde edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen osalta on suotuisa.
Spanish: No obstante, el fármaco no parece sufrir una significativa recirculación enterohepática.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei kuitenkaan näytä läpikäyvän merkittävää enterohepaattista uudelleenkiertoa.
Spanish: Sortis y nombres asociados contiene atorvastatina, un conocido inhibidor de la HMG-CoA-reductasa (estatina), registrado en la UE desde 1996 por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y por procedimientos nacionales.
Finnish: Sortis ja liitännäisnimet sisältävät atorvastatiinia, tunnettua HMG-CoA-reduktaasin estäjää (statiini), joka on ollut rekisteröitynä EU:ssa vuodesta 1996 lähtien vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Spanish: No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse.
Finnish: Jos veressä on kuitenkin liikaa kolesterolia, se voi kertyä verisuonten seinämiin ja lopulta tukkia verisuonet.
Spanish: Siga las instruciones de su médico.
Finnish: Käytä lääkärinmääräyksen mukaan.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una accción inmediata:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä toimintaa, jos sinulla ilmenee niitä:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ATORVASTATINA (Sortis y nombres asociados - ver Anexo I)
Finnish: YHTEENVETO ATORVASTATIININ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I)
Spanish: • que el TAC ha incluido en el RCP el texto propuesto por el CHMP:
Finnish: • myyntiluvan haltija on sisällyttänyt CHMP:n ehdottaman tekstin valmisteyhteenvetoon:
Spanish: - La sección 5.1 se ha actualizado para incluir los resultados de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS de la siguiente manera:
Finnish: - valmisteyhteenvedon 5.1 kohtaa on päivitetty sisällyttämällä siihen ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten tulokset seuraavasti:
Spanish: No obstante, los pacientes que reciban warfarina deben ser monitorizados cuando se añada {NOMBRE DEL PRODUCTO} a su tratamiento.
Finnish: Varfariinia saavia potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti, jos heidän hoitoonsa lisätään [KAUPPANIMI].
Spanish: Para conseguir la misma eficacia absoluta de atorvastatina en los dos sexos es necesario, por tanto, tratar a mujeres que tengan el mismo riesgo absoluto que los varones, es decir, mujeres con más factores de riesgo adicionales, como una mayor edad, la menopausia, etc.
Finnish: Jotta selvitettäisiin atorvastatiinin sama absoluuttinen teho molemmilla sukupuolilla, on siis tarkasteltava naisia, joilla on sama absoluuttinen riski kuin miehillä, toisin sanoen naisia, joilla on enemmän ylimääräisiä riskitekijöitä,
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que, en algunos de los subgrupos de bajo riesgo incluidos en los estudios, correspondientes a poblaciones grandes, probablemente el tratamiento no está justificado con los conocimientos actuales, y aprobar la indicación daría lugar al tratamiento de muchos pacientes que no se beneficiarían en absoluto del tratamiento hipolipemiante.
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittavat, että joidenkin tutkimuksiin osallistuneiden alhaisen riskin alaryhmien osalta, jotka vastaavat suurta perusjoukkoa, hoito ei todennäköisesti ole perusteltua nykyisten tietojen perusteella, ja tällaisen käyttöaiheen hyväksyminen johtaisi useiden sellaisten potilaiden hoitamiseen, joille ei ole mitään hyötyä lipidejä vähentävästä hoidosta.
Spanish: Poco frecuente: impotencia.
Finnish: Melko harvinaiset: impotenssi.
Spanish: Respecto a la interacción observada entre atorvastatina y amlodipino, el conjunto de datos valorado indica que esta interacción es de importancia clínica cuestionable, si es que existe, y no justifica la adopción de medidas reglamentarias que orienten la prescripción del producto.
Finnish: Atorvastatiinin ja amlodipiinin havaitun vuorovaikutuksen osalta tiedot osoittavat, että tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on kyseenalainen, jos sellaista edes on, eikä se edellytä valmisteen määräämistä koskevia sääntelytoimia.
Spanish: Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Finnish: Atorvastatiinin turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole vielä osoitettu.
Spanish: Poco frecuente: neuropatía periférica.
Finnish: Melko harvinaiset: perifeerinen neuropatia.
Spanish: La experiencia en pediatría se reduce a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homozigótica.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4-17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Spanish: Informe siempre a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska niillä voi olla yhteisvaikutuksia.