FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) se doporučuje úvodní dávka 3 mg jednou denně.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 50 līdz < 80 ml/min) ieteicamā sākuma deva ir 3 mg vienu reizi dienā.
Czech: U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné příznaky infekce a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem ar klīniski nozīmīgu neitropēniju nerodas drudzis un citi infekcijas simptomi vai pazīmes, un tad, ja šādi simptomi vai pazīmes rodas, strauji jāsāk atbilstoša terapija.
Czech: - Jestliže máte abnormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo jestliže máte nádor,
Latvian: - Ja Jūsu asinīs ir bijis patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis vai Jums ir iespējami prolaktīnatkarīgs audzējs.
Czech: Pokud je během těhotenství nutné vysazení přípravku, nemělo by být náhlé.
Latvian: Ja grūtniecības laikā zāļu lietošana jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski.
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkcí jater (Child-Pugh třídy C) nejsou údaje k dispozici.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) dati nav pieejami.
Czech: Pokud se tento účinek vyskytne u lidí, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo stavy jako je střevní neprůchodnost, Reyeův syndrom a mozkový nádor.
Latvian: Šī iedarbība, ja to novēro cilvēkiem, var maskēt citu zāļu pārdozēšanas pazīmes un simptomus vai zarnu nosprostojumu, Reja sindromu un smadzeņu audzēju.
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Latvian: Ja Jums ir jebkurš no šiem stāvokļiem, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam, jo viņš var vēlēties piemērot Jums medikamenta devu vai novērot Jūs.
Czech: Užívání přípravku INVEGA by mělo být standardizováno s ohledem na jídelní režim (viz bod 5.2).
Latvian: INVEGA jālieto atbilstoši ēšanas režīmam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.
Latvian: Ja Jums ir plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam oftalmologam par to, ka lietojat šīs zāles.
Czech: Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy nebyl paliperidon substrátem pro CYP1A2; kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku paliperidonu.
Latvian: In vitro pētot cilvēka aknu enzīmus, konstatēja, ka paliperidons nav CYP1A2 substrāts; tāpēc smēķēšanai nevajadzētu ietekmēt paliperidona farmakokinētiku.
Czech: Blistry:
Latvian: Blisteri:
Czech: Při meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
Latvian: 17 kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzē konstatēja, ka gados vecākiem pacientiem ar demenci, kas lietoja citus atipiskus antipsihotiskus līdzekļus, tai skaitā risperidonu, aripiprazolu, olanzapīnu un kvetiapīnu, salīdzinot ar placebo, ir paaugstināts kopējās mirstības risks.
Czech: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně přípravku INVEGA, je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení glukózové kontroly.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, kas lieto jebkuru atipisku antipsihotisko līdzekli, tai skaitā INVEGA, nerodas hiperglikēmijas simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), bet pacientiem ar cukura diabētu regulāri jākontrolē iespējama glikozes līmeņa kontroles pasliktināšanās.
Czech: Přípravek INVEGA by měl být užíván opatrně u starších pacientů s demencí a rizikovými faktory cévní mozkové příhody (viz bod 4.4).
Latvian: INVEGA jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem ar demenci un insulta riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jiné zvláštní populace Úprava dávky přípravku INVEGA na základě pohlaví, rasy nebo kouření není doporučena.
Latvian: Nav nepieciešama INVEGA devas pielāgošana atbilstoši dzimumam, rasei vai smēķēšanas paradumiem.
Czech: INVEGA vyšší dávka (9 - 12 mg)
Latvian: INVEGA augstākā deva (9-12 mg)
Czech: Systémová expozice paliperidonu u dospívajících jedinců (ve věku 15 let a starších) byla srovnatelná se systémovou expozicí u dospělých.
Latvian: Paliperidona sistēmiskā kopējā iedarbība pusaudžu vecuma pētāmām personām (15 gadus vecām un vecākām) bija līdzīga pieaugušajiem novērotajai.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml/min) je doporučené dávkování stejné jako u dospělých s normální funkcí ledvin.
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību (≥ 80 ml/min) ir tādi paši kā pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Czech: Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní ledvinové selhání.
Latvian: Papildus var novērot tādas klīniskās pazīmes, kā mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Czech: Podávání přípravku INVEGA v množství 12 mg jednou denně spolu s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (500 mg až 2 000 mg jednou denně) nemělo vliv na farmakokinetiku valproátu v rovnovážném stavu.
Latvian: INVEGA 12 mg lietošana vienu reizi dienā vienlaikus ar divalproeksa nātrija ilgstošās darbības tabletēm (no 500 mg līdz 2000 mg vienu reizi dienā) neietekmēja valproāta farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Czech: Může se u Vás objevit ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, obtíže při stání a chůzi, závratě vyvolané poklesem krevního tlaku a nenormální rychlost srdečního tepu.
Latvian: Jums var rasties miegainība, nogurums, neparastas ķermeņa daļu kustības, problēmas nostāvēt un staigāt, zema asinsspiediena izraisīts reibonis un neritmiska sirds darbība.
Czech: Poruchy oka: syndrom plovoucí duhovky (peroperační).
Latvian: Acu bojājumi: (intraoperatīvs) kustīgas varavīksnenes sindroms.
Czech: U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při podmínkách, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci nebo hypovolémii), by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností.
Latvian: Pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu vai išēmiju, vadīšanas traucējumiem), cerebrovaskulāru slimību vai stāvokli, kas predisponē pacientu uz hipotensiju (piemēram, dehidratāciju vai hipovolēmiju)
Czech: Černý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 9 mg)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds E172 (tikai 9 mg tabletēm)
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 350 tablet s prodlouženým uvolňováním
Latvian: 30 ilgstošās darbības tabletes 350 ilgstošās darbības tabletes
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku INVEGA u dětí ve věku do 12 let.
Latvian: INVEGA nav piemērots lietošanai par 12 gadiem jaunākiem bērniem.
Czech: Ve všech studiích s dospívajícími byly EPS běžnější u dospívajících než u dospělých u každé dávky přípravku INVEGA.
Latvian: Visos pētījumos ar pusaudžiem EPS pusaudžiem bija biežāk nekā pieaugušajiem, lietojot jebkuru INVEGA devu.
Czech: Klinická účinnost
Latvian: Klīniskā iedarbība
Czech: - U pacientů se schizoafektivní poruchou léčených tímto léčivým přípravkem je nutno důkladně sledovat potenciální změnu manických příznaků na depresivní.
Latvian: - Pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, kurus ārstē ar šīm zālēm, rūpīgi jānovēro, vai nerodas pāreja no maniakālajiem simptomiem uz depresijas simptomiem.
Czech: Kyselina stearová Butylhydroxytoluen (E321)
Latvian: Butilhidroksitoluols (E321)
Czech: - Jestliže trpíte onemocněními, která jsou provázena průjmem.
Latvian: - Ja Jums ir slimība, kam raksturīga caureja.
Czech: Po sloučení výsledků z obou studií lze říci, že přípravek INVEGA zlepšil ve srovnání s placebem psychotické a manické symptomy schizoafektivní poruchy na výstupu při podávání buď jako monoterapie nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy.
Latvian: Salīdzinot abu pētījumu rezultātus (pētījumu apvienotie dati), beigās INVEGA uzlaboja šizoafektīvu traucējumu psihotiskos un mānijas simptomus salīdzinājumā ar placebo, INVEGA lietojot vai nu kā monoterapiju, vai kopā ar garastāvokļa stabilizatoriem un/vai antidepresantiem.
Czech: Po podávání přípravku INVEGA jednou denně bylo dosaženo koncentrací v rovnovážném stavu u většiny pacientů během 4 - 5 dnů.
Latvian: Lietojot INVEGA vienu reizi dienā, vairumam subjektu paliperidona stabila plazmas koncentrācija tiek sasniegta 4-5 dienu laikā pēc lietošanas sākuma.
Czech: V krátkodobé, placebem kontrolované klinické studii s fixní dávkou u dospívajících byl výskyt EPS vyšší u všech dávek přípravku INVEGA než při užívání placeba, s vyšší frekvencí EPS při vyšších dávkách.
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētā, fiksētu devu pētījumā pusaudžiem EPS sastopamība, lietojot visas INVEGA devas, bija lielāka nekā lietojot placebo, EPS biežumam palielinoties līdz ar devu.
Czech: Skupina užívající přípravek INVEGA ve studii s proměnlivou dávkou (dávkování mezi 3 až 12 mg/den, střední modální dávka 8,6 mg/den) a skupina s vyšší dávkou přípravku INVEGA ve studii sledující dvě hladiny dávky (12 mg/den s možností snížení na 9 mg/den) vykazovaly za 6 týdnů na stupnici PANSS lepší výsledky v porovnání s placebem.
Latvian: INVEGA grupa mainīgo devu pētījumā (devas no 3 mg līdz 12 mg/dienā, vidējā modālā deva 8,6 mg/dienā) un INVEGA augstākās devas grupa 2 atšķirīgu devu pētījumā (12 mg/dienā ar iespēju to samazināt līdz 9 mg/dienā) pēc 6 nedēļām pēc PANSS bija pārākas salīdzinājumā ar placebo grupu.
Czech: Při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater není nutná úprava dávkování.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Přípravek INVEGA nebyl studován u starších pacientů s demencí.
Latvian: INVEGA nav pētīts gados vecākiem pacientiem ar demenci.
Czech: INVEGA proměnlivá dávka (3 - 12 mg)
Latvian: INVEGA mainīgā deva (3-12 mg)
Czech: Nežádoucí účinky, které mohou naznačovat zvýšení hladiny prolaktinu (např. amenorea, galaktorea, menstruační poruchy, gynekomastie) byly hlášeny celkem u 9,3 % pacientů.
Latvian: Par blakusparādībām, kas varētu liecināt par prolaktīna līmeņa paaugstināšanos (piemēram, par amenoreju, galaktoreju, menstruāciju traucējumiem, ginekomastiju) ziņoja kopumā 9,3% pētāmo personu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INVEGA užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms INVEGA lietošanas
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami Podle funkce Vašich ledvin může lékař upravit dávku tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Jūsu ārsts var pielāgot šo zāļu devu atbilstoši Jūsu nieru darbībai.
Czech: Nežádoucí účinek Frekvence
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Biežums
Czech: Současné podávání přípravku IVEGA s psychostimulancii Kombinované užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s paliperidonem může při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv vést k extrapyramidovým příznakům (viz bod 4.4).
Latvian: INVEGA un psihostimulatoru vienlaicīga lietošana Psihostimulatoru (piemēram, metilfenidāta) lietošana kombinācijā ar paliperidonu var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus, ja maina vienu vai abas terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Lahvička z bílého polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s pečetícím uzávěrem a polypropylenovým bezpečnostním dětským uzávěrem.
Latvian: Balta augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar indukcijas slēgumu un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA při akutní léčbě psychotických a manických symptomů u schizoafektivní poruchy byla stanovena ve dvou placebem kontrolovaných 6týdenních studiích u dospělých pacientů bez začlenění starších pacientů.
Latvian: INVEGA efektivitāte akūtā šizoafektīvu traucējumu psihotisko vai mānijas simptomu ārstēšanā tika noteikta divos ar placebo kontrolētos, 6 nedēļu ilgos pētījumos pieaugušiem pacientiem, kas nav gados vecāki cilvēki.
Czech: V 7týdenní studii toxicity u juvenilních potkanů, jimž byl perorálně podáván paliperidon v dávkách až do 2,5 mg/kg/den, což odpovídá expozici přibližně srovnatelné klinické expozici na základě AUC, nebylo pozorováno žádné ovlivnění jejich růstu, sexuálního dospívání a reprodukčních schopností.
Latvian: 7 nedēļu toksicitātes pētījumā jaunām žurkām, kas saņēma līdz pat 2,5 mg/kg paliperidona perorālas dienas devas, kas atbilst aptuvenai kopējai iedarbībai klīniskas lietošanas gadījumā, rēķinot pēc AUC, nenovēroja nekādu ietekmi uz augšanu, dzimumnobriešanu un ar vairošanos saistīto uzvedību.
Czech: Studie byla časně ukončena z důvodu účinnosti, kdy byla prokázána významně delší doba do relapsu u pacientů léčených přípravkem INVEGA ve srovnání s placebem (p = 0,0053).
Latvian: Efektivitātes apsvērumu dēļ pētījums tika pārtraukts priekšlaikus, jo INVEGA grupā novēroja daudz ilgāku laiku līdz slimības paasinājumam, nekā placebo grupā (p = 0,0053).
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností < 51 kg byla pozorována o 23 % vyšší expozice než u dospívajících s tělesnou hmotností ≥ 51 kg.
Latvian: 23% lielāku kopējo iedarbību nekā pusaudžiem ar ķermeņa masu ≥ 51 kg.
Czech: Z důvodu rozdílných farmakodynamických a farmakokinetických profilů antipsychotických léčivých přípravků je při převedení na jiný antipsychotický přípravek, považovaný za léčebně vhodnější, nutný klinický dohled.
Latvian: Tā kā antipsihotisku zāļu farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības atšķiras, ja pāreja uz citām antipsihotiskām zālēm tiek uzskatīta par medicīniski pamatotu, nepieciešama ārsta uzraudzība.
Czech: Starší pacienti Lékař může snížit dávku přípravku INVEGA, je-li snížená funkce ledvin.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Jūsu ārsts var samazināt zāļu devu, ja Jūsu nieru darbība ir pavājināta.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA u dospívajících pacientů se schizofrenií (INVEGA N = 149, placebo N = 51) byla sledována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 6týdenní studii s použitím fixní dávky vycházející z tělesné hmotnosti léčených subjektů ve skupině, jimž byla podávána dávka v rozmezí od 1,5 mg/den do 12 mg/den.
Latvian: INVEGA efektivitāte pusaudžu vecuma pētāmām personām ar šizofrēniju (INVEGA N = 149, placebo N = 51) pētīta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, 6 nedēļu pētījumā, izmantojot fiksētas devas, pēc ķermeņa masas iedalītu ārstēšanas grupu plānojumu 1,5 - 12 mg dienas devas robežās.
Czech: Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.
Latvian: INVEGA ir indicēta šizoafektīvu traucējumu ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: - se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom").
Latvian: • Jums ir drudzis, muskuļu stīvums, svīšana vai apziņas traucējumi (patoloģija, ko sauc par „ļaundabīgo neiroleptisko sindromu").
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného risperidon, který je velmi podobný paliperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku INVEGA: porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku), jiné druhy problémů s cévami v mozku, skřípavé zvuky v plicích.
Latvian: Lietojot citas zāles, kuras sauc par risperidonu un kas ir ļoti līdzīgas paliperidonam, radušās tālāk norādītās blakusparādības, un arī tās var rasties INVEGA lietošanas laikā: ar miegu saistīts ēšanas traucējums, cita veida asinsvadu traucējumi galvas smadzenēs un sprakšķoši trokšņi plaušās.
Czech: Je nutno ji zapíjet tekutinou, nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar šķidrumu, to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání paliperidonu laboratorním potkanům a psům prokázaly hlavní farmakologické účinky jako je celkový útlum a účinky zprostředkované prolaktinem na mléčnou žlázu a genitálie.
Latvian: Paliperidona atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem novēroja galvenokārt tādus farmakoloģiskos efektus kā sedācija un prolaktīna iedarbība uz krūts dziedzeriem un ģenitālijām.
Czech: - Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí.
Latvian: - Šīs zāles nav pētītas gados vecākiem pacientiem ar demenci.
Czech: V preklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek.
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar paliperidonu novēroja pretvemšanas iedarbību.
Czech: Skupina se střední dávkou: 3 mg pro subjekty < 51 kg, 6 mg pro subjekty ≥ 51 kg **Skupina s vysokou dávkou: 6 mg pro subjekty < 51 kg, 12 mg pro subjekty ≥ 51 kg
Latvian: *Vidējas devas grupa: 3 mg pētāmām personām < 51 kg, 6 mg pētāmām personām ≥ 51 kg
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou vyskytnout závratě a zrakové obtíže (viz bod 4.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Reiboņi un redzes problēmas var parādīties lietojot šīs zāles (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).
Czech: Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku INVEGA současně s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá antimalarika (např. meflochin).
Latvian: Ordinējot INVEGA vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, piemēram, IA klases antiaritmiskiem līdzekļiem (kā hinidīns, disopiramīds), III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (kā amiodarons, sotalols), dažiem antihistamīna līdzekļiem, dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem un dažiem pretmalārijas līdzekļiem (kā meflohīns), jāievēro piesardzība.
Czech: Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky paliperidonu, které byly hlášeny v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh podle frekvence stanovené z klinických studií s přípravkem INVEGA u dospělých.
Latvian: Zemāk uzskaitītas visas nevēlamās blakusparādības, par kurām pieaugušajiem ziņots klīniskos pētījumos un paliperidona pēcreģistrācijas lietošanas novērošanas periodā, iedalot tās biežuma grupās atbilstoši INVEGA klīnisko pētījumu rezultātiem.
Czech: Schizoafektivní porucha je duševní stav, při kterém osoba pociťuje kombinaci příznaků schizofrenie (viz výše) a zároveň i příznaky poruchy nálady (povznesená nálada, pocity smutku, neklidu nebo roztržitosti, nespavost, hovornost, ztráta zájmu o každodenní aktivity, nepřiměřeně dlouhý nebo krátký spánek, příliš vysoký nebo nízký příjem potravy a vracející se sebevražedné myšlenky).
Latvian: Šizoafektīvs traucējums ir psihisks stāvoklis, kad vairāki šizofrēnijas simptomi (aprakstīti iepriekš) cilvēkam izpaužas līdz ar garastāvokļa traucējumu simptomiem (eiforijas izjūta, skumju izjūta, uzbudinājuma sajūta, apjukuma izjūta, bezmiegs, runīgums, intereses zudums par ikdienas darbībām, cilvēks guļ pārāk daudz vai pārāk maz, ēd pārāk daudz vai pārāk maz, un cilvēkam ir atkārtotas domas par pašnāvību).
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība
Czech: INVEGA je určena k perorálnímu podání.
Latvian: INVEGA ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: V dlouhodobé studii koncipované za účelem zhodnocení trvání účinku byl injekčně podávaný paliperidon s dlouhodobým účinkem významně účinnější než placebo v udržení symptomatické kontroly i v oddálení psychotických, manických relapsů a depresivních symptomů schizoafektivní poruchy.
Latvian: Ilgstošā pētījumā, kas bija plānots iedarbības saglabāšanās novērtēšanai, ilgstošas darbības injicējamā paliperidona zāļu forma nozīmīgi efektīvāk nekā placebo nodrošināja simptomu kontroli un aizkavēja šizoafektīvu traucējumu psihotisko, mānijas un depresīvo simptomu recidīvu.
Czech: S odezvou, n (%) Bez odezvy, n (%) P-hodnota (vs. placebo)
Latvian: Reaģējušie, n (%) Nereaģējušie, n (%) P vērtība (pret placebo)
Czech: Ve farmakokinetické populační analýze, která zahrnovala pacienty se schizofrenií, však nebyl pozorován výrazný vliv věku, po korekci na věkem vyvolané snížení CrCl.
Latvian: Tomēr redzamu vecuma ietekmi uz populācijas farmakokinētisko analīzi šizofrēnijas pacientiem pēc korekcijas atbilstoši ar vecumu saistītām kreatinīna klīrensa izmaiņām nekonstatēja.
Czech: Barevná potahová vrstva:
Latvian: Krāsainais apvalks:
Czech: Schizoafektivní porucha: Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA k léčbě schizoafektivní poruchy u dětí ve věku od 12 do 17 let nebyla dosud sledována nebo stanovena.
Latvian: Šizoafektīvi traucējumi: INVEGA lietošanas drošums un efektivitāte šizoafektīvu traucējumu ārstēšanā 12-17 gadus veciem pusaudžiem nav pētīts un noskaidrots.
Czech: INVEGA vysoká dávka 6 nebo 12 mg** N=47
Latvian: INVEGA liela deva 6 vai 12 mg** N=47
Czech: Samotný věk neměl na expozici paliperidonu vliv.
Latvian: Vecums viens pats neietekmēja paliperidona kopējo iedarbību.
Czech: INVEGA se také užívá k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.
Latvian: INVEGA lieto arī šizoafektīvo traucējumu ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Způsob uvolňování léčivé látky z přípravku INVEGA vede ve srovnání s risperidonem s okamžitým uvolňováním k minimálnímu kolísání mezi vrcholovou a minimální koncentrací (fluktuační index pro přípravek INVEGA 38 % proti 125 % pro risperidon).
Latvian: INVEGA atbrīvošanās nodrošina minimālas maksimālās un minimālās plazmas koncentrācijas svārstības, kādas novērotas ātras darbības risperidonam (fluktuācijas indekss 38% un 125%).
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností méně než 51 kg lze dávku zvýšit na 6 mg jednou denně.
Latvian: Pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 51 kg, devu var palielināt līdz 6 mg vienu reizi dienā.
Czech: Pacienty s anamnézou klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek nebo leukopenie/neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení léčby přípravkem INVEGA při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek při nepřítomnosti jiných možných příčinných faktorů.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir klīniski nozīmīgi samazināts leikocītu skaits vai zāļu ierosināta leikopēnija/neitropēnija, terapijas pirmos mēnešos jānovēro, un tad, ja rodas pirmās klīniski nozīmīgas leikocītu skaita samazināšanās pazīmes un nav citu iespējamu tās cēloņu, INVEGA lietošana jāpārtrauc.
Czech: Ve 40týdenní studii toxicity juvenilních psů, jimž byl perorálně podáván risperidon (který je do značné míry přeměněn na paliperidon) v dávkách až do 5 mg/kg/den, byly pozorovány více než 3krát intenzivnější účinky na sexuální zrání, růst dlouhých kostí a minerální hustotu stehenní kosti oproti klinické expozici na základě AUC.
Latvian: 40 nedēļu toksicitātes pētījumā jauniem suņiem, kas saņēma līdz pat 5 mg/kg risperidona perorālas dienas devas (kas ekstensīvi pārveidojas par paliperidonu), novēroja ietekmi uz dzimumnobriešanu, garo kaulu augšanu un augšstilba minerālvielu blīvumu, sākot no 3 reizes lielākas klīniskās iedarbības, rēķinot pēc AUC.
Czech: Viz „Extrapyramidové příznaky" níže.
Latvian: Skatiet ‘Ekstrapiramidālie simptomi' turpmāk.
Czech: Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení.
Latvian: Devas pielāgošana, ja nepieciešams, jāveic tikai pēc atkārtotas klīniskas izvērtēšanas.
Czech: Střední hodnota terminálního eliminačního poločasu u pacientů s lehkou poruchou byla 24 hodin, se středně těžkou poruchou 40 hodin a s těžkou poruchou 51 hodin ve srovnání se 23 hodinami u jedinců s normální ledvinovou funkcí (CrCl ≥ 80 ml/min).
Latvian: Subjektiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru funkcijas traucējumiem paliperidona vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 24, 40 un attiecīgi 51 stunda, salīdzinot ar subjektiem, kuriem bija normāla nieru funkcija (CrCl ≥ 80 ml/min).
Czech: U antipsychotických léčivých přípravků (včetně risperidonu) s α-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
Latvian: Ziņots, ka antipsihotiskās zāles (arī risperidons) ar alfa adrenoblokatoru īpašībām izraisa priapismu.