FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
Italian: Le osservazioni cliniche considerate probabilmente correlate al trattamento con oclacitinib includevano: alopecia (locale), papilloma, dermatite, eritema, abrasioni ed escara/croste, "cisti interdigitali" ed edema delle zampe.
Norwegian Bokmål: Kliniske observasjoner som ble ansett å ha sannsynlig sammenheng med oklacitinibbehandling inkluderte: alopeci (lokal), papillom, dermatitt, erytem, abrasjoner og skorpedannelse, interdigitale "cyster" og ødem i labbene.
Italian: Dosaggio e numero di compresse da somministrare: Apoquel compresse 3,6 mg
Norwegian Bokmål: Tablettstyrke og antall tabletter som skal gis: Apoquel 3,6 mg tabletter
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato in flaconi per la vendita: 18 mesi.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet HDPE-flaske: 18 måneder.
Italian: Le reazioni avverse comuni osservate fino al giorno 16 degli studi di campo, sono elencate nella tabella seguente:
Norwegian Bokmål: De vanlige bivirkningene som er sett frem til dag 16 i feltstudiene er listet opp i følgende tabell: Bivirkninger observert i atopisk dermatittstudie frem til dag 16
Italian: Le lettere "S", "M" e "L" si riferiscono ai diversi dosaggi delle compresse: "S" è impressa sulle compresse da 3,6 mg, "M" sulle compresse da 5,4 mg e "L" sulle compresse da 16 mg.
Norwegian Bokmål: Bokstavene "S", "M" og "L" henviser til de forskjellige tablettstyrkene: "S" står på 3,6 mg tablettene, "M" på 5,4 mg tablettene og "L" på 16 mg tablettene.
Italian: Le compresse di oclacitinib sono state somministrate a cani Beagle sani di un anno di età due volte al giorno per 6 settimane e successivamente una volta al giorno per 20 settimane, alla dose di 0,6 mg/kg p.c., 1,8 mg/kg p.c. e 3,0 mg/kg p.c. per un totale di 26 settimane.
Norwegian Bokmål: Oklacitinibtabletter ble gitt til friske, ett år gamle hunder av rasen beagle to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av én gang daglig i 20 uker, i doser på 0,6 mg/kg kroppsvekt, 1,8 mg/kg kroppsvekt eller 3,0 mg/kg kroppsvekt i totalt 26 uker.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE per blister
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG (Blisterpakning)
Italian: Nel cane, l'oclacitinib è metabolizzato con la formazione di molteplici metaboliti.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib metaboliseres til flere metabolitter hos hund.
Italian: Per la terapia di mantenimento (dopo i 14 giorni di trattamento iniziali), la stessa dose (0,4-0,6 mg di oclacitinib/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling (etter første 14 dagers behandling) bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Italian: Compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Italian: Diarrea Vomito Anoressia Nuovi noduli cutanei o sottocutanei Letargia Polidipsia
Norwegian Bokmål: Oppkast Anoreksi Nye kutane eller subkutane kuler Letargi
Italian: Inoltre, in caso di dermatite allergica e di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti quali le infezioni/infestazioni da batteri, funghi o parassiti (ad es. pulci e rogna).
Norwegian Bokmål: Ved allergisk dermatitt og atopisk dermatitt anbefales det også å utrede og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/-infestasjoner (f.eks. lopper og skabb).
Italian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 compresse, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Italian: Apoquel 16 mg compresse per cani.
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter til hund.
Italian: Le eventuali mezze compresse rimanenti devono essere riposte nel blister ed eliminate se non usate entro 3 giorni.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør oppbevares i blisterpakningen og skal kastes dersom de ikke brukes innen 3 dager.
Italian: Apoquel 3,6 mg compresse per cani.
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg tabletter til hund.
Italian: Le eventuali mezze compresse rimanenti devono essere riposte nel flacone ed eliminate se non usate entro 3 giorni.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør oppbevares i flaske og skal kastes dersom de ikke brukes innen 3 dager.
Italian: Apoquel compresse 16 mg
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter
Italian: Quando l'oclacitinib viene impiegato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica, ricercare e trattare le eventuali cause sottostanti (ad es., dermatite allergica da pulci, dermatite da contatto, ipersensibilità agli alimenti).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av oklacitinib til behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt, skal eventuelle underliggende årsaker (f.eks. allergisk loppedermatitt, kontaktdermatitt, matoverfølsomhet) utredes og behandles.
Italian: La dose iniziale raccomandata di oclacitinib è di 0,4-0,6 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt peroralt, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Italian: Negli studi di campo, nei quali l'oclacitinib è stato somministrato contemporaneamente a medicinali veterinari quali endo- ed ectoparassiticidi, antimicrobici ed antinfiammatori, non sono state osservate interazioni farmacologiche.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert legemiddelinteraksjoner i feltstudier hvor oklacitinib ble gitt samtidig med veterinærpreparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler og antiinflammatoriske midler.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Italian: Apoquel 5,4 mg compresse per cani.
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter til hund.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani maschi riproduttori, pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani destinati alla riproduzione.
Norwegian Bokmål: Bruk under drektighet, diegiving eller hos hunder som skal brukes i avl er derfor ikke anbefalt.
Italian: Per la terapia di mantenimento, la stessa dose di oclacitinib (0,4-0,6 mg/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Italian: Apoquel compresse 5,4 mg
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter
Italian: EU/2/13/154/010 (20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 compresse, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Italian: - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Italian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 compresse, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Italian: La dose iniziale raccomandata di Apoquel compresse per cani è di 0,4-0,6 mg di oclacitinib/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Apoquel tabletter som skal gis til hunden er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt i munnen, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Italian: 3,6 mg di oclacitinib per compressa (come oclacitinib maleato).
Norwegian Bokmål: 3,6 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Italian: IT
Norwegian Bokmål: NO
Italian: Relativamente a "Gravidanza"
Norwegian Bokmål: I forhold til "Graviditet"
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes under graviditet.
Italian: [ad esempio medicinali per cui l'esposizione sistemica è trascurabile/è stata dimostrata una attività farmacodinamica sistemica trascurabile in un contesto clinico]
Norwegian Bokmål: [For eksempel for produkter hvor det i kliniske situasjoner er vist minimal systemisk eksponering/minimal farmakodynamisk systemisk aktivitet]
Italian: Relativamente a "Allattamento"
Norwegian Bokmål: I forhold til "Amming"
Italian: {Denominazione commerciale} è controindicato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> [in caso di assoluta controindicazione] (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er kontraindisert <ved graviditet><under {trimester} av graviditeten> [bare ved absolutt kontraindikasjon] (se punkt 4.3).
Italian: <Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).>
Norwegian Bokmål: <Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).>
Italian: <L'effetto di {Principio attivo} su neonati/lattanti è sconosciuto> [oppure] <Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di {Principio attivo} su neonati/lattanti>.>
Norwegian Bokmål: <Effekten av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn er ukjent.> [eller] <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn.>>
Italian: {Denominazione commerciale} non è raccomandato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.>
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er ikke anbefalt <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Italian: {Denominazione commerciale} può essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes ved amming.
Italian: [1] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] {Principio attivo} causa <malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.> [oppure] <effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza e/o sul feto/neonato.>
Norwegian Bokmål: [1] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] viser at {Aktiv substans} forårsaker <medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.> [eller] <skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret/det nyfødte barnet.
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Italian: {Denominazione commerciale} non deve essere usato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con {Principio attivo}.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} skal ikke brukes <under graviditet><under {trimester} av graviditeten>, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med {Aktiv substans}nødvendig.
Italian: <L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con {Denominazione commerciale}.>
Norwegian Bokmål: <Amming skal opphøre ved behandling med {Preparatnavn}.>
Italian: <{Denominazione commerciale} <è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)> [oppure] <non deve essere utilizzato durante l'allattamento>.>
Norwegian Bokmål: <{Preparatnavn}<er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3)> [eller] <skal ikke brukes ved amming>.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di {Denominazione commerciale} si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ved terapeutiske doser av {Preparatnavn} er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.>
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di {Denominazione commerciale} <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza.>
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av {Preparatnavn} <under graviditet> <under {trimester} av graviditeten>.>
Italian: [1] <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno e sono stati mostrati effetti in neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Norwegian Bokmål: [1] <{Aktiv substans}/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker og effekter har blitt vist hos nyfødte/spedbarn til behandlede kvinner som ammer.>
Italian: <Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte materno.>
Norwegian Bokmål: <Fysikalsk-kjemiske data tyder på at {Aktiv substans}/metabolitter utskilles i morsmelk.
Italian: <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} di donne che allattano è trascurabile.>
Norwegian Bokmål: <Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal hos ammende mødre.>
Italian: <Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte di animali.>
Norwegian Bokmål: <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk hos dyr.
Italian: L'uso di {Denominazione commerciale} <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> può essere considerato, se necessario.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av {Preparatnavn} <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> vurderes.
Italian: [3] <Non è stato mostrato alcun effetto di {Principio attivo} su neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Norwegian Bokmål: [3] <Ingen effekt av {Aktiv substans} har blitt påvist i nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
Italian: [2] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
Norwegian Bokmål: [2] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer /tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti non sono stati identificati nel plasma di neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter har ikke blitt påvist i plasma hos nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
Italian: [5] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Norwegian Bokmål: [5] <Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Italian: [3] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
Norwegian Bokmål: [3] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer / tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.
Italian: [2] <Non è noto se {Principio attivo}/metaboliti siano escreti nel latte materno.>
Norwegian Bokmål: [2] <Det er ukjent om {Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti sono probabili.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.>
Italian: [8] <Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.>
Norwegian Bokmål: [8] <En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti non sono escreti nel latte materno.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir ikke utskilt i morsmelk hos mennesker.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono stati identificati in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter har blitt påvist hos nyfødte/spedbarn til behandlede kvinner som ammer.
Italian: [9] <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} è trascurabile.>
Norwegian Bokmål: [9] <Ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal, er det ikke forventet noen effekter under graviditet.>
Italian: [4] <I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: [4] <Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Italian: [7] <Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Norwegian Bokmål: [7] <En moderat mengde data (utfallet av mellom 300-1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.>
Italian: [6] <Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Norwegian Bokmål: [6] <En moderat mengde data (utfallet av mellom 300-1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.
Italian: <Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte materno.>
Norwegian Bokmål: <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i morsmelk hos mennesker.>
Italian: COME CONSERVARE X
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING AV X
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser>
Italian: ITALIAN
Norwegian Bokmål: NORWEGIAN
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione>*****
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur>*****
Italian: <Conservare in frigorifero (2(C - 8(C)>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C)>
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2(C - 8(C)>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 (C - 8 (C)>*
Italian: A. ETICHETTATURA
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Italian: <Conservare in frigorifero>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap>
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser {temperaturintervall}>
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore>**
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset>**
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}>**
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset {temperaturintervall}>**
Italian: <Conservare in congelatore>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser>
Italian: La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør gis med forsiktighet, spesielt hos eldre.
Italian: Il volume di distribuzione è di 53-93 litri.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 53-93 liter.
Italian: Pazienti con pressione sanguigna elevata
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt blodtrykk
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Italian: Linearità/non-linearità
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Italian: L'emivita di eliminazione terminale dell'irbesartan è di 11-15 ore.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Italian: L'efficacia di Aprovel non è influenzata dall'età o dal sesso.
Norwegian Bokmål: Effekten av Aprovel påvirkes ikke av alder eller kjønn.
Italian: Entro due anni dalla decisione della
Norwegian Bokmål: Innen 2 år etter Kommisjonsvedtak
Italian: Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er kommer fra spontane rapporter.
Italian: Dose massima giornaliera (mg)
Norwegian Bokmål: daglig dose (mg)