FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинични проучвания с канаглифлозин е наблюдавано подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA beta-cell) и подобрен отговор на бета-клетъчната инсулинова секреция при определяне на глюкозен профил.
Norwegian Bokmål: Bedring ved homeostasemodellvurdering av betacellefunksjon (HOMA-betacelle) og bedret insulinsekresjonsrespons hos betaceller på et blandet måltid er observert i kliniske studier med kanagliflozin.
Bulgarian: Елиминирането на канаглифлозин по време на 4-часова хемодиализа е пренебрежимо.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble i ubetydelig grad fjernet ved en 4-timers hemodialyseøkt.
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,9%, 8,7% и 2,6% съответно за канаглифлозин
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidenser på henholdsvis 4,9 %, 8,7 % og 2,6 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og i kontrollgruppen.
Bulgarian: - 50 mg/1 000 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк,
Norwegian Bokmål: - 50 mg/1000 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum, titandioksid
Bulgarian: Преди пациентът да премине на Vokanamet трябва да се обмисли титриране на дозата канаглифлозин (добавена към оптималната доза метформин).
Norwegian Bokmål: Dosetitrering med kanagliflozin (tillagt optimal dose av metformin) bør vurderes før pasienten bytter til Vokanamet.
Bulgarian: -0,73б
Norwegian Bokmål: -0,73b
Bulgarian: -0,37б
Norwegian Bokmål: -0,37b
Bulgarian: Ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Bulgarian: Лактатна ацидоза, дефицит на витамин В12
Norwegian Bokmål: Laktacidose, vitamin B12-mangela
Bulgarian: 16 януари 2014 г.
Norwegian Bokmål: 16. januar 2014
Bulgarian: Не приемайте Xigduo
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xigduo
Bulgarian: Xigduo е противопоказан при пациенти със:
Norwegian Bokmål: Xigduo er kontraindisert hos pasienter med:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xigduo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xigduo
Bulgarian: Какво представлява Xigduo и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Xigduo er og hva det brukes mot
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xigduo при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xigduo hos barn og ungdom fra nyfødt til < 18 år er ikke avklart.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вижте точка 2).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta denne medisinen umiddelbart og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart (se avsnitt 2).
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo,моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Bulgarian: По време на лечението с Xigduo, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Xigduo vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Bulgarian: Това лекарство се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre) og oppstår vanligvis når du er eldre.
Bulgarian: тежка инфекция,
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon,
Bulgarian: дехидратация,
Norwegian Bokmål: • dehydrering,
Bulgarian: Тези клинично релевантни гликемични ефекти се запазват в дългосрочни периоди до 104 седмици.
Norwegian Bokmål: Disse klinisk relevante glykemiske effektene ble opprettholdt i utvidede langtidsstudier i opptil 104uker.
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля, вижте точка "Xigduo с алкохол").
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker store mengder alkohol (enten hver dag eller bare enkelte ganger) (se avsnitt "Inntak av Xigduo sammen med alkohol").
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke nyrefunksjonen.
Bulgarian: Как изглежда Xigduo и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Xigduo ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg метформин и е препоръчително да се раздели на 2-3 дози дневно.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose er 3000 mg metformin, som bør deles opp i 2-3 daglige doser.
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under ‘Andre legemidler og Xigduo'.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в състояние да използва инсулина, който произвежда, правилно.
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes type 2, produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Bulgarian: Понижаването на HbA1c се наблюдава във всички подгрупи, включително по пол, възраст, раса, продължителност на заболяването и индекс на телесната маса (ИМТ) на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c ble sett i alle undergrupper inkludert kjønn, alder, rase, sykdomsvarighet og basislinjen for kroppsmasseindeks
Bulgarian: шок; - остро или хронично заболяване, което може да предизвика тъканна хипоксия, като например:
Norwegian Bokmål: • akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi, slik som:
Bulgarian: Xigduo може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Norwegian Bokmål: Xigduo kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Xigduo или дапаглифлозин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av Xigduo eller dapagliflozin hos gravide kvinner.
Bulgarian: 1, б
Norwegian Bokmål: 1, b
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29 % за дапаглифлозин и със17 % за метформин.
Norwegian Bokmål: Måltidet førte til en forsinkelse på 1 til 2 timer i makskonsentrasjon og en reduksjon i maksimal plasmakonsentrasjon på 29 % for dapagliflozin og 17 % for metformin.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване установява дългосрочната полза от интензивен контрол на глюкозата в кръвта при диабет тип 2.
Norwegian Bokmål: Metformin Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen ved intensiv kontroll av blodglukose ved type 2 diabetes.
Bulgarian: Xigduo не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Norwegian Bokmål: Xigduo skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Xigduo, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Xigduo, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Xigduo преди или по време на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Xigduo før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Xigduo във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на диабет тип 2 (вж.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xigduo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2-diabetes (se pkt.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH (<7,35), повишени нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet (< 7,35), økt laktatnivå i plasma (> 5 mmol/l) og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците, показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dL спрямо изходните стойности.
Norwegian Bokmål: Videre evaluering av pasienter som hadde nyrerelaterte bivirkninger viste at de fleste hadde endringer i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra basislinjen.
Bulgarian: Спрете приема нa Xigduo и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Xigduo.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen formelle interaksjonsstudier for Xigduo.
Bulgarian: общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;
Norwegian Bokmål: • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
Bulgarian: Следните данни отразяват предклиничните данни за безопасност на отделните активни вещества на Xigduo.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon viser de prekliniske sikkerhetsdataene til de individuelle virkestoffene i Xigduo.
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥90 ml/мин)
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Bulgarian: Кетоацидоза е състояние, при което вещества, наречени „кетонни тела", се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
Norwegian Bokmål: Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma.
Bulgarian: 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери
Norwegian Bokmål: 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose-blistre.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Xigduo.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Xigduo.
Bulgarian: понижена телесна температура и пулс.
Norwegian Bokmål: • redusert kroppstemperatur og puls
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Xigduo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Xigduo og når den kan gjenopptas.
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания със Xigduo таблетки.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen terapeutiske kliniske studier med Xigduo-tabletter.
Bulgarian: при пациенти, които вече се лекуват с комбинацията от дапаглифлозин и метформин като отделни таблетки.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Bulgarian: Тъй като метформин се елиминира частично чрез бъбреците, и поради това, че при повъзрастните пациенти вероятността от намалена бъбречна функция е по-голяма, Xigduo трябва да се използва внимателно с напредване на възрастта.
Norwegian Bokmål: Da metformin delvis blir utskilt via nyrene, og da eldre pasienter er mer utsatt for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør dette legemidlet brukes med forsiktighet ved økende alder.
Bulgarian: ако сте загубили много вода от тялото си (дехидратация), напр. дългодействаща или тежка диария, или ако сте повърнали няколко последователни пъти;
Norwegian Bokmål: • dersom kroppen din har mistet mye vann (dehydrering), f.eks. grunnet langvarig eller alvorlig diaré eller hvis du har kastet opp gjentatte ganger.
Bulgarian: Метформин може да действа посредством три механизма: - чрез намаляване на продукцията на чернодробна глюкоза, посредством инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата; - чрез слабо повишение на чувствителността към инсулин, подобрявайки поемането и усвояването на периферната глюкоза в мускулите; - чрез забавяне на интестиналната абсорбция на глюкозата.
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre mekanismer: ved å redusere glukoseproduksjonen i leveren ved å hemme glukoneogenesen og glykogenolysen; ved å øke følsomheten for insulin, bedre perifert glukoseopptak og utnytting i muskel; ved å forsinke absorpsjonen av glukose fra tarmen.
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА включват пациенти с нисък функционелен резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрасни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha økt risiko for DKA inkluderer pasienter med en lav betacellefunksjonsreserve (f.eks. pasienter med diabetes type 2 med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателнода спре лечението Ви с Xigduo.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Xigduo.
Bulgarian: Xigduo трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период, при пациенти лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert dapagliflozin.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяването на храненето през уста, и при условие, че бъбречната функция е оцененна отново и е установено, че е стабилна.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas tidligst 48 timer etter operasjonen eller etter gjenopptatt peroral ernæring, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil.
Bulgarian: Спрете приема на Xigduo и незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Xigduo og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Bulgarian: Xigduo комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с различни и допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: дапаглифлозин, инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (Sodium-glucose Co-transporter 2 - SGLT2), и метформинов хидрохлорид от класа на бигванидите.
Norwegian Bokmål: Xigduo er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler med ulike og komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: dapagliflozin, en natriumglukosekotransportør 2-hemmer (SGLT2-hemmer), og metforminhydroklorid, som tilhører biguanidklassen.
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери и групова опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistre, 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistre og multipakninger som inneholder 196 (2 pakninger à 98) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistre.
Bulgarian: Xigduo е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 като допълнение към диетата и физическата активност за подобряване на гликемичния контрол:
Norwegian Bokmål: Xigduo er indisert til voksne ≥ 18 år med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Xigduo и незабавно да потърси медицински помощ.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta metformin og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Bulgarian: Спрете приема на Xigduo за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Xigduo i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Bulgarian: Други лекарства и Xigduo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xigduo
Bulgarian: Свържете се с лекар или най-близката болница незабавно, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du får noen av disse bivirkningene:
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва временно да се преустанови при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: • Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Bulgarian: В случай на дехидратиране (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Xigduo и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metformin seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Bulgarian: Поради това, този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с GFR <60 ml/мин) (вж.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke til bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Xigduo може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Norwegian Bokmål: • Laktacidose, sett svært sjelden (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer) Xigduo kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bulgarian: QD: веднъж дневно; BID: два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD: Én gang daglig; BID: To ganger daglig Metformin ≥ 1500 mg/dag;
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин трябва да се вземат под внимание тези факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med dapagliflozin skal pasientens anamnese evalueres for faktorer som kan disponere for ketoacidose.
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 таблетки EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 таблетки EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 таблетки EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 таблетки EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60x1 таблетка (единична доза) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2x98) таблетки (групова опаковка)
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
Bulgarian: За пациенти, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин и метформин Пациентите, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин (10 mg обща дневна доза) и метформин на Xigduo, трябва да получават същата дневна доза дапаглифлозин и метформин, която вече приемат или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bytter fra separate tabletter med dapagliflozin og metformin Pasienter som bytter fra separate tabletter med dapagliflozin (10 mg total daglig dose) og metformin til Xigduo, bør få den samme daglige dosen med dapagliflozin og metformin som allerede er benyttet eller den nærmeste terapeutiske passende dosen av metformin.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен, с GFR 60-89 ml/мин.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon, GFR 60 - 89 ml/min.
Bulgarian: Лактацидозата се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия, последвани от кома.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerte, muskelkramper, asteni og hypotermi, etterfulgt av koma.