FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 641 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με σταθερή δόση ινσουλίνης, εκ των οποίων τα τρία τέταρτα έλαβαν επίσης μετφορμίνη.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění podáváním stejné dávky inzulinu, přičemž tři čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Efficib;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efficib?
Greek: Το Efficib χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Czech: Přípravek Efficib se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Efficib με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pouze pomocí diety a cvičení, a srovnávala účinky přípravku Efficib s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά.
Czech: Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu, jakmile jsou hladiny glukózy v krvi vysoké.
Greek: Η σιταγλιπτίνη μόνη της, με την εμπορική ονομασία Januvia/Xelevia/Tesavel, μπορεί να χορηγηθεί με μετφορμίνη καθώς και σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem 2. typu užíván s metforminem, nebo s metforminem a sulfonylureou.
Greek: Στη μελέτη αυτή συγκρίθηκαν, επίσης, τα αποτελέσματα της προσθήκης σιταγλιπτίνης ή εικονικού φαρμάκου.
Czech: V této studii se také porovnávaly účinky přidání sitagliptinu nebo placeba.
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο)
Czech: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného antidiabetika),
Greek: Η μετφορμίνη εμποδίζει, κυρίως, την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει την απορρόφησή της από το έντερο.
Czech: Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Greek: Δύο από τις μελέτες εξέτασαν τη σιταγλιπτίνη ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη: στην πρώτη μελέτη η σιταγλιπτίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 701 ασθενείς και στη δεύτερη μελέτη με γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία) σε 1.172 ασθενείς.
Czech: Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první jej srovnávala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 701 pacientech a druhá jej srovnávala s glipizidem (sulfonylureou) na 1 172 pacientech.
Greek: Το Efficib αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Czech: Přípravek Efficib byl účinnější než metformin podávaný samostatně.
Greek: Επίσης, η σιταγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά το γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě inzulinu.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Efficib, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
Czech: Léčivé látky v přípravku Efficib, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se svým mechanismem účinku liší.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε τη σιταγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο, χορηγούμενη ως πρόσθετη θεραπεία στη γλιμεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς.
Czech: Třetí studie srovnávala na 441 pacientech sitagliptin s placebem při jejich podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree), spolu s metforminem nebo samostatně.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 278 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με τον συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (PPARγ αγωνιστής) και συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της προσθήκης σιταγλιπτίνης ή εικονικού φαρμάκου.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ).
Greek: Η προσθήκη 100 mg σιταγλιπτίνης στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,67% (από περίπου 8,0%) μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,02% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67 % (z hodnoty přibližně 8,0 %) ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Greek: Στη μελέτη όπου η σιταγλιπτίνη προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,59% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση κατά 0,30% στους ασθενείς που προσέθεσαν στην αγωγή τους εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studii, ve které byl sitagliptin přidán ke glimepiridu a metforminu, byly hladiny HbA1c po 24 týdnech sníženy o 0,59 % ve srovnání s jejich zvýšením o 0,30 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Efficib σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Efficib byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Efficib;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Efficib schválen?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% ύστερα από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που προσέθεσαν σιταγλιπτίνη στην αγωγή μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης, έναντι μείωσης κατά 0,31% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve druhé byly hladiny HbA1c po 18 týdnech sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Efficib;
Czech: Jak se přípravek Efficib používá?
Greek: Τέλος, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,59% ύστερα από 24 εβδομάδες στους ασθενείς που προσέθεσαν σιταγλιπτίνη στην αγωγή ινσουλίνης, έναντι μείωσης κατά 0,03% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Po 24 týdnech byly hladiny HbA1c sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k inzulinu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών για τα φάρμακα Januvia/Xelevia προκειμένου να στηρίξει τη χρήση του Efficib σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με την υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης.
Czech: Na podporu použití přípravku Efficib u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
Greek: Πώς δρα το Efficib;
Czech: Jak přípravek Efficib působí?
Greek: Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκίο Από στόµατος χρήση κυψέλες (αλουµίνιο)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
Greek: • Αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Czech: • kopii SPC
Greek: • Να δίνει έμφαση στα κατωτέρω: o Τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (περιλαμβανομένων και των θανατηφόρων) ή σε εκείνους που έχουν βάρος σώματος < 60 kg o Η θεραπεία με πρασουγρέλη γενικά δε συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών o Εάν η θεραπεία στην ομάδα ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών κριθεί αναγκαία μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό, τότε μετά τη δόση φόρτισης των 60 mg, μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg θα πρέπει να συνταγογραφηθεί.
Czech: • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που μπορεί να εμπλακούν στη θεραπεία ασθενών με πρασουγρέλη.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Greek: Τα αποτελέσματα της συζήτησης και αν κριθεί απαραίτητο και το ίδιο το εκπαιδευτικό υλικό, θα πρέπει να συμφωνηθούν με την αρμόδια εθνική αρχή και αυτό να είναι διαθέσιμο πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Greek: Τα Κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Greek: Η μορφή και ο τρόπος διανομής του υλικού αυτού θα πρέπει να συζητηθεί με τα αντίστοιχα επιστημονικά σωματεία/ εταιρείες.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Greek: Συνεπώς, και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Czech: Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς:
Czech: Tato záležitost se týká zejména pacientů:
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky t do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε την εκπλήρωση κανενός από τα πρωτογενή ή δευτερογενή καταληκτικά σημεία.
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όπως: - ηλικία 75 ετών ή μεγαλύτερη.
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
Greek: • Ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Czech: - Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε τη δόση σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Greek: Η μορφή και το μέσο διάδοσης αυτού του υλικού θα πρέπει να συζητηθεί με τους κατάλληλους επιστημονικούς συλλόγους.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Greek: • Ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση άλλων.
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních
Greek: Αν και δεν είναι συχνή, η σοβαρή αιμορραγία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα και να ισχύει για άλλα οπιοειδή.
Czech: Tato interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů.
Greek: Το πόρισμα των συζητήσεων και το υλικό (όπου θεωρείται απαραίτητο), θα πρέπει να συμφωνηθεί με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να είναι διαθέσιμο πριν την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΧΧΧΧ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Greek: Τι είναι το Efient και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Efient a k čemu se používá
Greek: Πίνακας 2: Αιμορραγικές και Μη-αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Tabulka 2: Krvácivé a nekrvácivé nežádoucí účinky
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από τον αέρα και την υγρασία.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí.
Greek: Δεν συστήνεται προσαρμογή της δόσης με μόνο κριτήριο την εθνικότητα.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky pouze na podkladě etnického původu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε μορφίνη ή άλλα οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
Greek: Σωματικό βάρος:
Czech: Tělesná hmotnost:
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Czech: Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 92% Καυκάσιοι, 26% γυναίκες και 39% ηλικίας ≥ 65 ετών.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a ze 39 % ve věku ≥65 let.
Greek: Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μια ολόκληρη ημέρα, απλά ξαναρχίστε να λαμβάνετε Efient στη συνήθη δοσολογία την επόμενη ημέρα.
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: U těchto pacientů může být zvýšené riziko krvácení.
Greek: Ασθενείς ενδέχεται να έχουν ενταχθεί σε περισσότερες από μία σειρές.
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με:
Czech: Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte:
Greek: Μορφίνη και άλλα οπιοειδή:
Czech: Morfin a další opioidy:
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης έχει χρόνο ημιζωής περίπου 7,4 ώρες (με εύρος 2 έως 15 ώρες).
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
Greek: Αναστολείς του CYP3A:
Czech: Inhibitory CYP3A:
Greek: Μπορεί επίσης να σας έχουν τοποθετηθεί μία ή περισσότερες ενδοπροθέσεις (stent) προκειμένου να διατηρηθεί ανοιχτή η φραγμένη ή η στενωμένη αρτηρία που παρέχει αίμα στην καρδιά.
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Czech: <PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE>
Greek: Η χρήση οποιασδήποτε θειενοπυριδίνης εντός 5 ημερών πριν από την εγγραφή στη μελέτη ήταν κριτήριο αποκλεισμού.
Czech: Užití jakéhokoli thienopyridinu během 5 dní před zařazením bylo vylučovacím kritériem.
Greek: • Μικροί κόκκινοι μώλωπες στο δέρμα (εκχύμωση)
Czech: • Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό, τον οδοντίατρο και τον φαρμακοποιό σας, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Efient.
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.
Greek: Μπορείτε να λάβετε Efient με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Czech: Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Czech: U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení.
Greek: Η συνήθης δόση του Efient είναι 10 mg ημερησίως.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně.
Greek: • ηλικίας ≥ 75 ετών (βλέπε παρακάτω).
Czech: • ≥75 let věku (viz níže).
Greek: - Εάν έχετε μία ιατρική κατάσταση που στην παρούσα φάση προκαλεί αιμορραγία, όπως αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
Greek: Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα αντίστοιχες της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το Efient θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Greek: Η δόση συντήρησης των 10 mg δεν συστήνεται.
Czech: Udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Efient μόνο αφού έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας.
Czech: Měla byste Efient užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
Greek: Ασθενείς βάρους σώματος < 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg
Greek: 81379 Munich
Czech: 81379 Mnichov
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ανυψώνουν το γαστρικό pH:
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH:
Greek: • Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με Efient.
Czech: • Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel, nebo jakoukoli jinou protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Efient.
Greek: Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ημερήσια δόση σας, να λάβετε το Efient όταν το θυμηθείτε.
Czech: Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Efient tehdy, kdy si vzpomenete.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογέννητου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Greek: Η σύνδεση του ενεργού μεταβολίτη στην ανθρώπινη λευκωματίνη ορού (4% ρυθμιστικό διάλυμα) ήταν 98%.
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4 % pufrovaný roztok) byla 98 %.
Greek: Ναι (N=518)
Czech: Ano (N=518)
Greek: (Ν=1996)
Czech: (N=1996)
Greek: Στις μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο της ανθρώπινης έκθεσης και που καταδεικνύουν μικρή σχετικότητα στη κλινική χρήση.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož plyne jen nízká relevance pro klinické užití.
Greek: Πίνακας 3: Ασθενείς και Εκβάσεις στην πρωταρχική ανάλυση της μελέτης TRITON
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η δόση φόρτισης μπορούσε να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ της τυχαιοποίησης και 1 ώρα μετά την αποχώρηση του ασθενούς από το αιμοδυναμικό εργαστήριο.
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη είχαν σημαντικές μειώσεις στο πρωταρχικό και σε όλα τα δευτερεύοντα συνολικά τελικά σημεία.
Czech: U subjektů s diabetem došlo k významnému snížení v primárním a všech sekundárních sloučených cílových parametrech.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efient σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Greek: Όλες οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Efient.
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Efient.
Greek: • Κατά τη διάρκεια λήψης του Efient:
Czech: • Po dobu užívání přípravku Efient:
Greek: α Χρησιμοποιήθηκαν και άλλες συνήθεις θεραπείες, όπου απαιτείτο.
Czech: b Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Greek: Το πρωτόκολλο της κλινικής μελέτης προέβλεπε τη χορήγηση ασπιρίνης και μιας δόσης συντήρησης πρασουγρέλης ημερησίως, για όλους τους ασθενείς.
Czech: Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίαςα μη σχετιζόμενης με CABG (% των Ασθενών)
Czech: Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů)
Greek: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Czech: de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Greek: Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκασίων.
Czech: Expozice u subjektů afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε ενότητα 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient').
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Greek: Το όφελος της πρασουγρέλης ήταν εμφανές μέσα στις 3 πρώτες ημέρες και παρέμεινε μέχρι το τέλος της μελέτης.
Czech: Příznivý vliv prasugrelu byl patrný během prvních 3 dní a přetrvával až do konce klinického hodnocení.
Greek: Η αύξηση των όγκων του ήπατος με τη χορήγηση της πρασουγρέλης σε ποντίκια δεν θεωρείται ως κίνδυνος σχετικός με τον άνθρωπο.
Czech: Zvýšený výskyt jaterních nádorů při podávání prasugrelu myším není považován za relevantní riziko pro člověka.
Greek: • κλοπιδογρέλη (έναν αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα),
Czech: • klopidogrelem (protidestičkový přípravek),
Greek: • Ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο χέρι, στο πόδι ή στο πρόσωπο, ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα αυτά παρουσιάζονται μόνο στη μία πλευρά του σώματος.
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαννιτόλη (Ε421)
Czech: Mikrokrystalická celulóza Mannitol (E421)
Greek: Εάν έχετε βάρος σώματος λιγότερο από 60 kg ή είστε άνω των 75 ετών, η δόση του Efient είναι στα 5 mg ημερησίως.
Czech: Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Efient je 5 mg denně.