FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или адаптиране дозата на Parareg.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren misselijkheid (31% Parareg; 19% placebo) en braken (27% Parareg; 15% placebo).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане, появяващи се в 31% при пациентите на Parareg, 19% при пациентите на плацебо и респективно 27% при пациентите на Parareg, 19% при пациентите на плацебо.
Dutch: Hypotensie en/of het verergeren van hartfalen
Bulgarian: Хипотония и влошаване на сърдечната недостатъчност
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn wanneer Parareg wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol gegeven bij hartfalen, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Може да се изисква адаптиране на дозата на съпътстващи продукти, когато Parareg се прилага с индивидуално титрирани вещества, с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно чрез CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол прилагани при сърдечна недостатъчност, дезипрамин, нортриптилин, клопирамид) (вж. точка
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn veilig toegediend aan dialysepatiënten.
Bulgarian: На пациенти на хемодиализа безопасно са прилагани дози титрирани до 300 mg еднократно дневно.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met CKD die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, hetgeen het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Bulgarian: Изследователски проучвания са показвали, че пациенти с ХБН, които не са на диализа, лекувани със синакалцет са изложени на повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1mmol/l]) сравнени с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или на наличието на остатъчна бъбречна функция.
Dutch: • Microkristallijne cellulose
Bulgarian: Целулоза, микрокристална
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Vertel uw arts, tijdens behandeling met Parareg
Bulgarian: По време на лечението с Parareg, съобщете на Вашия лекар:
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Parareg schade kan toebrengen aan de foetus.
Bulgarian: В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином, средните нива на серумния калций намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ нивата на серумния калций намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw dokter als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of kramp en toevallen ervaart.
Bulgarian: Ако започнете да усещате изтръпване или изтръпване около устата, мускулни болки или крампи и гърчове трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
Dutch: glyceroltriacetaat,FD&C Blue (E 132), ijzeroxidegeel (E 172))
Bulgarian: глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), железен оксид жълт (Е172)
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: duizeligheid, paresthesie Soms: convulsies
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: замаяност, парестезии Нечести: гърчове
Dutch: Wees extra voorzichtig met Parareg:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Parareg
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties regelmatig en binnen 1 week na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden gevolgd.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо серумните нива на калция да бъдат следени често, през 1 седмица от началото или от адаптирането на дозата на Parareg.
Dutch: Bij een zeer beperkt aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen na inname van cinacalcet.
Bulgarian: След приемане на Parareg много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си.
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel de intacte PTH (iPTH) als de biologisch intacte PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met Parareg.
Bulgarian: ПТХ (biPTH); лечението с Parareg не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
Bulgarian: Синакалцет не е тератогенен при зайци, когато се дава в доза 0,4 пъти над дозата при хора при вторичен ХПТ (180 mg дневно), на базата на AUC.
Dutch: Lot:
Bulgarian: Пол:
Dutch: (Schellakglazuur (schellak), ijzeroxide zwart (E 172))
Bulgarian: (Шеллак гланц (шеллак), железен оксид черен (E172)
Dutch: Carnaubawas Opadry II groen:
Bulgarian: Опадрай II зелен:
Dutch: • Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Dutch: Fles:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Dutch: De drukinkt bevat: schellakglazuur, ijzeroxidezwart (E 172).
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак гланц, железен оксид черен (Е172).
Dutch: De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
Bulgarian: Серумният калций трябва да бъде измерван през 1 седмица след началото или след адаптиране на дозата на Parareg.
Dutch: De aanbevolen startdosis Parareg voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Bulgarian: За възрастни препоръчваната начална доза на Parareg е 30 mg двукратно дневно.
Dutch: Het is niet bekend of cinacalcet wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се излъчва с човешката кърма.
Dutch: Bij patiënten met CKD en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische studies er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
Bulgarian: Изследователски проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ, които не са на диализа показват, че синакалцет намалява нивата на ПТХ в същата степен, както и при пациенти на диализа в краен стадий на бъбречна недостатъчност с вторичен хиперпаратироидизъм.
Dutch: • verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie)
Bulgarian: • усещане за изтръпване и мравучкане (парестезия)
Dutch: Convulsies
Bulgarian: обрив
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1500 mg).
Bulgarian: Едновременното прилагане на калциев карбонат (еднократна доза 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
Bulgarian: Нивата на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност.
Dutch: Bij hypocalciëmie kunnen calcium bevattende fosfaatbinders, vitamine-D-sterolen en/of aanpassing van calciumconcentraties in de dialysevloeistof worden gebruikt om de serumcalciumconcentratie te verhogen.
Bulgarian: Д стероли и/или адаптиране на калциевите концентрации в диализния разтвор.
Dutch: • indigestie (dyspepsie)
Bulgarian: • лошо храносмилане (диспепсия)
Dutch: 30 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk "AMGEN" op de ene zijde en "30" op de andere.
Bulgarian: Светлозелена, овална, филмирана таблетка, маркирана от едната страна "AMGEN" от другата „30".
Dutch: Deze studies duiden er op dat CKD patiënten die geen dialyse ondergaan en cinacalcet toegediend krijgen een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie in vergelijking met ESRD patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet toegediend krijgen, hetgeen het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Bulgarian: Тези изпитвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет са изложени на повишен риск от хипокалциемия, сравнени с пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2008.
Dutch: De onderzoeken duurden zes maanden.
Bulgarian: Проучванията продължават шест месеца.
Dutch: Parareg wordt ingenomen met voedsel of kort na een maaltijd.
Bulgarian: Parareg се приема с храна или малко след хранене.
Dutch: Het onderzoek werd gedurende een periode van drie jaar voortgezet.
Bulgarian: Проучването продължава над три години.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van lichtgroene ovale tabletten van 30, 60 of 90 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на светлозелени овални таблетки (30, 60 или 90 mg).
Dutch: Het kan leiden tot pijn in botten en gewrichten en tot misvormingen van de armen en de benen.
Bulgarian: Може да доведе до болка в костите и ставите, както и до деформации на ръцете и краката.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is de firma Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е на Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Parareg wordt gebruikt bij volwassenen en oudere patiënten:
Bulgarian: Parareg се използва при възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст:
Dutch: Overige informatie over Parareg:
Bulgarian: Допълнителна информация за Parareg:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Parareg verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Parareg на 22 октомври 2004 г.
Dutch: Parareg werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
Bulgarian: Parareg е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Uit deze groep gingen 45 patiënten over naar een vierde langetermijnonderzoek waarbij gekeken werd naar de werkzaamheid van Parareg gedurende een periode van in totaal bijna zes jaar.
Bulgarian: От тях 45 участват в четвърто дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Parareg в продължение на почти шест години общо.
Dutch: • ter behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de nek te veel parathyroïdhormoon (PTH) aanmaken.
Bulgarian: Това е състояние, при което паращитовидните жлези във врата произвеждат твърде големи количества паратироиден хормон (ПТХ).
Dutch: De resultaten van de aanvullende onderzoeken ondersteunden het gebruik van Parareg bij hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Bulgarian: Резултатите от допълнителните проучвания подкрепят употребата на Parareg за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм.
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Dutch: Parareg is onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan 1 136 dialysepatiënten met ernstig nierfalen deelnamen.
Bulgarian: Parareg е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1136 пациенти на диализа със сериозно бъбречно заболяване.
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken aangepast aan de hand van het PTH-gehalte van de patiënt, tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Дозата се коригира всеки две до четири седмици според нивата на ПТХ при пациента до достигане на максимална доза от 180 mg веднъж дневно.
Dutch: In drie verdere onderzoeken werd de werkzaamheid van Parareg en placebo een jaar lang vergeleken bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания сравняват ефективността на Parareg и плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратироидизъм в продължение на максимум една година.
Dutch: Parareg is een geneesmiddel dat de werkzame stof cinacalcet bevat.
Bulgarian: Parareg е лекарство, съдържащо активното вещество синакалцет.
Dutch: Parareg mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cinacalcet of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Parareg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към синакалцет или някоя от другите съставки.
Dutch: Welke voordelen bleek Parareg tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Parareg са установени в проучванията?
Dutch: "Secundair" betekent dat de hyperparathyreoïdie door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че хиперпаратироидизмът е причинен от друго заболяване.
Dutch: "Primair" betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратироидизмът не е причинен от други заболявания.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het bloedcalciumgehalte met meer dan 1 mg per dl terugliep op het moment dat de onderhoudsdosis was gevonden (tussen twee en zestien weken na aanvang van het onderzoek).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват намаляване в серумните нива на калция с повече от 1mg на децилитър след установяване на поддържаща доза (между две до 16 седмици след началото на проучването).
Dutch: De dosis Parareg moet elke twee tot vier weken worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags, al naargelang de noodzaak, totdat de calciumconcentratie de normale waarden heeft bereikt.
Bulgarian: Дозата Parareg трябва да се увеличава всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, както е необходимо за намаляване на серумния калций до нормални нива.
Dutch: Parareg is ook onderzocht bij 46 patiënten met hypercalciëmie, waarvan 29 met bijschildklierkanker en 17 met primaire hyperparathyreoïdie wier bijschildklieren niet konden worden verwijderd of bij wie de chirurgische ingreep ter verwijdering van de bijschildklieren geen effect sorteerde.
Bulgarian: Parareg е проучен също в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, като 29 от тях са с паратироиден карцином и 17 с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или при които хирургичната намеса за отстраняване на паратироидните жлези не е била ефективна.
Dutch: Het PTH-gehalte moet ten minste twaalf uur na toediening van Parareg en een tot vier weken na dosisaanpassing worden bepaald.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата Parareg.
Dutch: Als de onderhoudsdosis eenmaal is vastgesteld, moet het calciumgehalte elke maand worden gecontroleerd en het PTH-gehalte om de een tot drie maanden.
Bulgarian: След като се установи поддържаща доза, нивата на калция трябва да се измерват ежемесечно, а нивата на ПТХ - всеки един до три месеца.
Dutch: Bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen had ongeveer 40 % van de patiënten die Parareg gebruikten, aan het eind van het onderzoek een PTH-gehalte lager dan 250 mcg/l, terwijl dit percentage bij patiënten die placebo gebruikten, ongeveer 6 % was.
Bulgarian: При пациентите на диализа със сериозно бъбречно заболяване около 40% от приемащите Parareg имат нива на ПТХ под 250 микрограма/l в края на проучването спрямо около 6% от приемащите плацебо.
Dutch: Cinacalcet verhoogt de gevoeligheid van de calciumreceptoren op de bijschildklieren die de afgifte van PTH regelen.
Bulgarian: Синакалцет действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори по паратироидните жлези, които регулират отделянето на ПТХ.
Dutch: Toediening van Parareg resulteerde in een verlaging van het PTH-gehalte met 42 %, terwijl bij gebruik van placebo sprake was van een verhoging van 8 %.
Bulgarian: Parareg води до намаление от 42% в нивата на ПТХ спрямо увеличение от 8% при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Parareg groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten met nierfalen in het eindstadium alsook ter reducering van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, als verwijdering van hun bijschildklieren op grond van het calciumgehalte in het bloedserum geïndiceerd (aangewezen) is, maar dit klinisch niet zinvol is of gecontra-indiceerd.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Parareg са по-големи от рисковете за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване с поддържаща диализна терапия и за намаляване на хиперкалциемия при пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, за които въз основа на серумните нива на калция е показана паратироидектомия, но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Parareg при вторичен хиперпаратироидизъм (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Dutch: Het calciumgehalte moet regelmatig en binnen een week na dosisaanpassing van Parareg worden gecontroleerd.
Bulgarian: Серумните нива на калция трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата Parareg.
Dutch: Als gevolg van deze gevoeligheidsverhoging leidt cinacalcet tot een vermindering van de aanmaak van PTH door de bijschildklieren.
Bulgarian: Като увеличава чувствителността на тези рецептори, синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паратироидните жлези.
Dutch: In geval van bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis Parareg voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза Parareg за възрастни е 30 mg два пъти дневно.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat, aan het eind van het onderzoek, een PTH-gehalte van minder dan 250 microgram per liter (mcg/l) had.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват ниво на ПТХ под 250 микрограма на литър в края на проучването.
Dutch: • ter reducering van hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed) bij patiënten met bijschildklierkanker of bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie, als hun bijschildklieren niet kunnen worden verwijderd of als de arts van oordeel is dat verwijdering hiervan niet aangewezen is.
Bulgarian: за намаляване на хиперкалциемия (високи серумни нива на калция) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или когато лекарят смята, че отстраняването на паратироидните жлези не е подходящо.
Dutch: Bij 62% van de kankerpatiënten (18 van 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van 17) leidde Parareg tot een verlaging van het bloedcalciumgehalte van meer dan 1 mg per dl.
Bulgarian: Parareg предизвиква намаляване на серумния калций с повече от 1 mg/dl при 62% от раковоболните пациенти (18 от 29 пациенти) и при 88% от пациентите с първичен хиперпаратироидизъм (15 от 17 пациенти).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR) PARAREG
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Parareg.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Parareg да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Hoe werkt Parareg?
Bulgarian: Как действа Parareg?
Dutch: Hoe is Parareg onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Parareg?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Parareg.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Parareg нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parareg in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parareg?
Dutch: Wat is Parareg?
Bulgarian: Какво представлява Parareg?
Dutch: Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine-D-sterolen.
Bulgarian: Може да се използва като част от терапевтичен режим, включващ фосфат свързващи вещества или
Dutch: De verlaging van het PTH-gehalte heeft een daling van de calciumconcentratie in het bloed tot gevolg.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ на свой ред води до намаляване на серумните нива на калция.
Dutch: Parareg bevat de werkzame stof cinacalcet, een calcimimeticum, hetgeen betekent dat het middel de werking van calcium in het lichaam nabootst.
Bulgarian: Активното вещество в Parareg, синакалцет, е калцимиметичен агент.
Dutch: De bijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, zijn vergelijkbaar met die van patiënten met chronisch nierfalen - de meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en braken.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином нежеланите реакции са подобни на наблюдаваните при пациенти с продължително бъбречно заболяване - най-честите нежелани реакции са гадене и повръщане.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Parareg.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Parareg може да се намери тук.
Dutch: Parareg wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstig nierfalen die afhankelijk zijn van dialyse om de afvalstoffen uit hun bloed te verwijderen.
Bulgarian: които се нуждаят от диализа за прочистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Dutch: Hoe wordt Parareg gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Parareg?
Dutch: Waarom is Parareg goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Parareg?
Dutch: Bovendien werd het middel goed verdragen.
Bulgarian: Освен това продуктът се понася добре.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel werd in 1985 goedgekeurd in België.
Bulgarian: Референтният продукт е лицензиран в Белгия от 1985 г.
Dutch: o milieueffectbeoordeling;
Bulgarian: o оценка на въздействието върху околната среда;
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de betrokken houders van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че засегнатите притежатели на лиценз за употреба са изпълнили следните условия:
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
Dutch: Er werd tijdens de behandelperiode (vijf dagen) geen ophoping van het middel waargenomen.
Bulgarian: Продуктът не показва натрупване по време на периода на лечение (5 дни).
Dutch: België was derhalve van oordeel dat de zaak in het belang van de diergezondheid en de bescherming van de veiligheid van de consument in de Unie moet worden verwezen naar het CVMP.
Bulgarian: Поради това Белгия счита, че е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP в интерес на здравето на животните и защита на безопасността на потребителите в Съюза.
Dutch: o mogelijke gevolg(en) voor de veiligheid van de gebruiker;
Bulgarian: o потенциален(ни) ефект(и) върху безопасността на потребителите;
Dutch: Risicobeheer of beperkende maatregelen
Bulgarian: Управление на риска или мерки за намаляването му
Dutch: De doeldiersoort zijn varkens en de toedieningsweg is intramusculair.
Bulgarian: Целевите видове са свине и начинът на приложение е интрамускулен.