FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istotne jest, aby pracownicy służby zdrowia rejestrowali nazwę handlową i numer serii na wszystkich poziomach, włącznie z wydaniem leku i podaniem go pacjentowi.
Hungarian: Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek a gyógyszerfelírás minden lépésénél pontosan rögzítsék a gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát, többek között a gyógyszerkiadáskor és a betegnek való beadáskor is.
Polish: Przy przepisywaniu każdego leku pracownicy służby zdrowia powinni ostrożnie wybierać lek, mając na uwadze historię choroby pacjenta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek minden gyógyszerfelírást gondosan mérlegelniük kell, figyelembe véve az adott beteg anamnézisét is.
Polish: Doświadczenie z minionych 10 lat11 pokazuje, że konkurencja ze strony leków biopodobnych może być źródłem korzyści dla systemów opieki zdrowotnej w UE, ponieważ oczekuje się, że większa liczba dostępnych alternatywnych metod leczenia poprawi pacjentom dostęp do leków biologicznych o wykazanej jakości farmaceutycznej.
Hungarian: Az elmúlt 10 év tapasztalatai11 azt mutatják, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerek által teremtett piaci versenyhelyzet jótékony hatással lehet az EU egészségügyi ellátórendszereire, mert a gyógyszerek körének bővülése a betegek számára könnyebben hozzáférhetővé tesz már igazolt minőségű biológiai terápiákat.
Polish: Ekstrapolacja musi być poparta dowodami naukowymi uzyskanymi w badaniach porównawczych (jakościowych, nieklinicznych i klinicznych).
Hungarian: Az extrapoláció lehetőségét az összehasonlító vizsgálatokból nyert minden tudományos bizonyítéknak alá kell támasztania (minőségi, nem klinikai és klinikai vizsgálatok).
Polish: Punkty końcowe farmakodynamiczne opierają się zazwyczaj na badaniach laboratoryjnych.
Hungarian: A PD végpontok meghatározása általában laboratóriumi vizsgálatokkal történik.
Polish: Kryteria ekstrapolacji
Hungarian: Az extrapolálhatóság feltételei
Polish: Immunogenność może być potencjalnym źródłem obaw dotyczących stosowania leków biologicznych - w związku z tym trzeba poznać kilka istotnych aspektów dotyczących tej kwestii:
Hungarian: Bár minden biológiai gyógyszernél felléphet immunogenicitási probléma, néhány fontos tényezőt figyelembe kell venni:
Polish: Kompleksowe badania fizykochemiczne i funkcjonalne badania in vitro uzupełnione w razie potrzeby badaniami przedklinicznymi i klinicznymi
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok, szükség szerint további klinikai és nem klinikai vizsgálatokkal kiegészítve
Polish: Zasadniczo możliwe jest uzyskanie identycznej cząsteczki
Hungarian: Általában reprodukálható pontosan ugyanaz a molekula
Polish: Leki te mają ugruntowaną pozycję w praktyce klinicznej i w wielu przypadkach są niezbędne do leczenia ciężkich i przewlekłych schorzeń, takich jak cukrzyca, choroby autoimmunologiczne i nowotwory.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek mára teljesen beépültek a klinikai gyakorlatba, és számos súlyos, krónikus betegség (például diabétesz, autoimmun betegségek és rák) kezelésében nélkülözhetetlenek.
Polish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K i in. Biosimilars: what clinicians should know.
Hungarian: Biosimilars: what clinicians should know.
Polish: W przypadku większych cząsteczek (np. przeciwciał monoklonalnych), nawet gdy dostępne są rzetelne dane dotyczące jakości i porównywalności in vitro, zazwyczaj wymagane jest przeprowadzenie badania porównawczego z udziałem pacjentów z zastosowaniem konwencjonalnych klinicznych punktów końcowych.
Hungarian: Nagyobb méretű molekuláknál (pl. monoklonális antitestek) még megbízható minőségi és in vitro összehasonlítási adatok megléte esetén is általában szükség van egy betegek bevonásával végzett összehasonlító vizsgálatra, hagyományos klinikai hatásossági végpontot mérve.
Polish: Obejmuje to czas od wyprodukowania przez producenta i przejście przez całą sieć dystrybucji, aż do momentu podania leku pacjentowi.
Hungarian: Ez lefedi a gyártásból való kikerüléstől a forgalmazási csatornákon át a betegnek való beadásig terjedő teljes ciklus visszakövethetőségét.
Polish: Mogą one różnić się rozmiarem i strukturą, począwszy od białek prostych, jak insulina lub hormon wzrostu, po białka bardziej złożone, takie jak czynniki krzepnięcia krwi lub przeciwciała monoklonalne (ryc. 1).
Hungarian: Méretük és szerkezeti komplexitásuk jelentősen eltérő lehet: az inzulin és a növekedési hormon például egyszerű fehérjék, miközben például az alvadási faktorok és a monoklonális antitestek sokkal összetettebbek (1. ábra).
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni sprawdzić, czy stosowanie leku biopodobnego jest dopuszczalne w przypadku określonego wskazania.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ellenőrizniük kell, hogy az adott biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezett-e a tervezett indikációra.
Polish: Etap 1 Porównawcze badania jakości
Hungarian: 1. lépés - Összehasonlító minőségi vizsgálatok
Polish: Jest to po części spowodowane procesem, który bazuje na wiedzy naukowej zdobytej dzięki lekowi referencyjnemu, co pozwala uniknąć zbędnego powtarzania badań przedklinicznych i klinicznych.
Hungarian: Az alacsonyabb ár egyik oka a speciális fejlesztési eljárásrend, amely nagyban támaszkodik a referencia-gyógyszernél megszerzett tudományos ismeretanyagra, és szükségtelenné teszi néhány klinikai és nem klinikai vizsgálat megismétlését.
Polish: W większości mniejsze, łatwiejsze do scharakteryzowania cząsteczki
Hungarian: Általában kisebb, jól jellemezhető molekulák
Polish: Farmakodynamiczny/farmakodynamika
Hungarian: Farmakodinamikai/farmakodinámiás
Polish: Celem jest wykluczenie potencjalnych różnic wynikających z właściwości produktu, które mogą wpłynąć na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo, w tym immunogenność.
Hungarian: A cél bármilyen olyan termékeltérés meglététének kizárása, amelynek lehetne farmakokinetikai (PK), illetve biztonságossági vagy hatásossági (többek között immunogenicitási) vonzata.
Polish: Tego rodzaju stopień nieznacznej zmienności może występować w obrębie jednej serii lub między seriami tego samego leku biologicznego (ryc. 2), w szczególności w przypadku gdy procesy wytwarzania są modyfikowane po dopuszczeniu produktu do obrotu, podczas obecności produktu na ryku (np. zwiększenie wielkości produkcji).
Hungarian: Ez a kis fokú variabilitás jelentkezhet ugyanazon biológiai gyógyszer gyártási tételei között vagy egy tételen belül is (2. ábra), különösen ha a biológiai gyógyszer gyártási folyamata időközben változik (például nagyobb léptékű termelésre váltás esetén).
Polish: Rodzaj zmiany w procesie wytwarzania
Hungarian: Gyártási változtatás jellege Várható hatás
Polish: Dopuszcza się wybór punktów końcowych oceniających działanie farmakodynamiczne („punkty końcowe farmakodynamiczne"), jeżeli są dostępne i odpowiednie z punktu widzenia efektu klinicznego leku.
Hungarian: A farmakodinámiás (PD) aktivitást mérő végpontok akkor választhatók, ha pontosan meghatározhatók és relevánsak a gyógyszer klinikai hatására nézve.
Polish: Ekstrapolacja danych dotyczących immunogenności nie może być automatyczna.
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
Polish: Jeżeli pacjenci przyjmujący leki biopodobne w środowisku klinicznym (np. w szpitalu) chcą otrzymać informacje na temat swojego leku, mogą poprosić pracowników służby zdrowia o ulotkę dołączaną do opakowania.
Hungarian: Ha a biológiailag hasonló gyógyszert például kórházban kapó beteg információt szeretne a gyógyszerről, átadható neki a termék betegtájékoztatója.
Polish: Badania mają głównie na celu wykazanie równoważności klinicznej z lekiem referencyjnym, w których stosuje się ‘miękkie' punkty końcowe w populacji, u której możliwe jest wykrycie różnic pomiędzy produktami podczas ich klinicznego stosowania
Hungarian: A vizsgálati tervek elsősorban szenzitív végpontokat használnak, és a referenciagyógyszerrel való klinikai egyenértékűséget próbálják demonstrálni olyan betegpopuláció bevonásával, amelyben észlelhető lenne a termékek közötti esetleges különbözőség hatása a klinikai teljesítményben
Polish: Umożliwia to szybką identyfikację i analizę informacji dotyczących leków oraz pogłębienie wiedzy zdobytej w trakcie badań klinicznych.
Hungarian: Így bármilyen új információ gyorsan hozzáférhető és értelmezhető, kiegészítve a gyógyszer klinikai vizsgálatai során szerzett ismereteket.
Polish: Spis treści
Hungarian: Tartalomjegyzék
Polish: Niemal wszystkie leki biopodobne stosowane w UE zatwierdzono na drodze tej procedury, ponieważ w procesie ich wytwarzania wykorzystywane są metody biotechnologiczne.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett szinte összes biológiailag hasonló gyógyszer centralizált engedélyeztetési eljáráson esett át a biotechnológiai alapú gyártásnak köszönhetően.
Polish: Leki biologiczne: informacje ogólne
Hungarian: Biológiai gyógyszerek: áttekintés
Polish: Uzyskiwany ze źródła biologicznego
Hungarian: Biológiai alapra épül
Polish: Badania porównawcze, których przeprowadzenie jest konieczne po wprowadzeniu zmian w biotechnologicznym procesie wytwarzania leku
Hungarian: 5. táblázat: Biotechnológiai előállítású gyógyszer gyártási folyamatának változtatása után szükséges összehasonlító vizsgálatok
Polish: Technologia wykorzystująca systemy biologiczne, żywe organizmy lub składniki organizmów żywych (takie jak geny lub enzymy) do wytworzenia konkretnego produktu.
Hungarian: Biológiai entitások, élő organizmusok vagy ezek részei (pl. gének vagy enzimek) felhasználásával történő termék-előállítás.
Polish: Podmioty odpowiedzialne w UE wytwarzające leki, w tym leki biopodobne, muszą wykazać za pomocą dużej liczby danych, że lek jest wytwarzany zgodnie z przyjętymi normami i że jest odpowiedni dla zamierzonego wskazania klinicznego (co określa się jako „jakość farmaceutyczną").
Hungarian: Az EU-ban gyógyszereket fejlesztő minden vállalatnak (köztük a biológiailag hasonló gyógyszerek gyártóinak is) nagy mennyiségű adattal kell alátámasztania a gyártási folyamatok az előírt szabványoknak való megfelelőségét és a tervezett terápiás felhasználásra való alkalmasságot (ezt nevezzük itt összefoglalóan gyógyszerminőségnek).
Polish: Udział UE w regulacji leków biopodobnych na świecie
Hungarian: Az EU hozzájárulása a biológiailag hasonló gyógyszerek nemzetközi szabályozásához
Polish: Uzasadnienie różnej ilości/różnego rodzaju danych
Hungarian: Az adatok szükséges mennyiségét/típusát befolyásoló ok
Polish: Białka i inne leki biologiczne posiadają swoistą zdolność do wywołania niepożądanej odpowiedzi immunologicznej, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkiego działania niepożądanego (np. anafilaksji lub nadwrażliwości typu późnego) lub zmniejszonej skuteczności.
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél mindig szükséges az immunogenicitás tanulmányozása6,7.A fehérjék és más biológiai gyógyszerek jellegükből adódóan képesek nem kívánt immunválaszt okozni, ami ritkán akár súlyos nemkívánatos eseményt (pl. anafilaxiás reakciót vagy később kialakuló túlérzékenységet) vagy csökkent hatásosságot is okozhat.
Polish: Przedmowa
Hungarian: Előszó
Polish: W większości przypadków nie ma konieczności powtarzania badań klinicznych dla wszystkich wskazań, za wystarczające uznawane są wyniki badań porównawczych jakościowych oraz badań in vitro.
Hungarian: Az esetek többségében a klinikai vizsgálatokat nem ismétlik meg minden indikációhoz és a módosításokat jóváhagyják minőségi és in vitro összehasonlíthatósági adatok alapján.
Polish: Lek uzyskany z zastosowaniem biotechnologii wytwarza się często poprzez wprowadzenie genu do komórek, dzięki czemu mogą one wyprodukować pożądane białko.
Hungarian: Egy biotechnológiai gyártású gyógyszernél általában egy gént juttatnak be egy sejtbe a kívánt fehérje szintetizálásához.
Polish: Leku biopodobnego nie uznaje się za odtwórczy (generyczny) odpowiednik leku biologicznego.
Hungarian: Egy biológiailag hasonló gyógyszer nem tekinthető a biológiai gyógyszer generikumának.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące badań związanych z lekiem biopodobnym oraz nazwę handlową leku referencyjnego można znaleźć w sporządzonym przez EMA sprawozdaniu oceniającym (EPAR) dostępnym na stronie internetowej EMA.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer vizsgálatainak részletes adatai, valamint a referencia-gyógyszer márkaneve megtalálhatók az EMA értékelő jelentésében az EMA honlapján.
Polish: Zagrożenia dla bezpieczeństwa związane z danym lekiem referencyjnym lub jego klasą farmakologiczną
Hungarian: A referencia-gyógyszerrel vagy az adott gyógyszerosztállyal általában kapcsolatos biztonságossági aggályok
Polish: W praktyce, jeżeli stosuje się ten sam proces wytwarzania, zmienność w obrębie jednej serii lub między seriami jest niewielka.
Hungarian: A gyakorlatban a (gyártási tételek közötti vagy tételen belüli) variabilitás azonos előállítási folyamat esetén igen kis mértékű.
Polish: Dlaczego leki biopodobne nie są uznawane za leki generyczne
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek miért nem egyszerű generikumok?
Polish: Pełne wymagania dotyczące jakości farmaceutycznej oraz dodatkowe badania jakościowe porównujące budowę i aktywność biologiczną leku biopodobnego i leku referencyjnego
Hungarian: A gyógyszerminőség teljes dokumentálása mellett további vizsgálatok is szükségesek a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer szerkezetének és biológiai aktivitásának összevetéséhez
Polish: Badania dotyczące biochemicznych i fizjologicznych efektów działania leku w organizmie, z uwzględnieniem mechanizmu działania.
Hungarian: Valamely gyógyszer szervezeten belül kifejtett biokémiai és fiziológiai hatásainak kutatása (a hatásmechanizmus vizsgálatát is beleértve).
Polish: Oprócz odpowiedzi o charakterze immunologicznym najbardziej niepożądane działania leku (NDL) można przewidzieć na podstawie działania farmakologicznego, przy czym występują one zarówno w przypadku leku referencyjnego, jak i leku biopodobnego (np. wysokie poziomy hemoglobiny przy stosowaniu erytropoetyn).
Hungarian: Az immunreakciók kivételével gyakorlatilag minden mellékhatás előrejelezhető a farmakológiai hatásmechanizmus alapján, és előfordulásuk azonos a referencia-gyógyszernél és a biológiailag hasonló gyógyszernél (pl. emelkedett hemoglobinszint az epoetinek alkalmazásakor).
Polish: Leki biologiczne zazwyczaj nie wywołują odpowiedzi immunologicznej, lecz gdy do tego dojdzie, jest ona ograniczona (np. przejściowe pojawienie się przeciwciał).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek általában nem (vagy csak korlátozottan) váltanak ki immunválaszt (például átmenetileg megjelenhetnek antitestek).
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko lekowi biologicznemu („przeciwciała anty-lek", nazywane też w skrócie „ADA - anti-drug antibodies") mogą również zneutralizować działanie leku i zmniejszyć jego skuteczność.
Hungarian: A biológiai gyógyszerre irányuló gyógyszerellenes antitestek (ADA) megjelenése mindeközben semlegesítheti a gyógyszer aktivitását és csökkentheti a hatásosságát is.
Polish: W przypadku braku odpowiednich punktów końcowych farmakodynamicznych konieczne jest przeprowadzenie klinicznego badania skuteczności, porównującego lek biopodobny z jego lekiem referencyjnym.
Hungarian: Megfelelő PD végpontok hiányában általában szükség van egy hatásossági klinikai vizsgálatra a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer összevetéséhez.
Polish: Celem rozwoju leków biopodobnych jest wykazanie biopodobieństwa, czyli wysokiego podobieństwa pod względem struktury, aktywności biologicznej oraz profilu skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésekor a cél a biológiai hasonlóság igazolása, azaz nagyfokú hasonlóság a szerkezet, biológiai aktivitás és hatásosság, biztonság és immunogenicitási profil tekintetében.
Polish: Informacje dotyczące immunogenności wymagane do dopuszczenia leku do obrotu obejmują częstość, miano i trwałość przeciwciał przeciwko lekom biologicznym, testy neutralizacji (ponieważ zneutralizowanie przeciwciał może zmniejszyć skuteczność leku), ocenę wpływu i środków klinicznych, aby przeciwdziałać potencjalnemu ryzyku immunogenności (np. szczególne monitorowanie autoimmunologicznego działania niepożądanego lub zastosowanie leczenia wspomagającego, aby złagodzić reakcje na wlew).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges immunogenicitási adatok ki kell terjedjenek többek között a következőkre is: a gyógyszerellenes antitestek megjelenése, titerje és perzisztenciája; neutralizációs vizsgálatok (mivel a neutralizáló antitestek csökkenthetik a gyógyszer hatását); a potenciális immunogenicitás klinikai hatása és kockázatcsökkentési lehetőségei (pl. az immunmediált mellékhatások monitorozása vagy a gyógyszerbeadási immunreakciók kiegészítő gyógyszereléssel való mérséklése).
Polish: Data dostępu: 6 marca 2017 r.
Hungarian: Hozzáférés: 2017. március 6.
Polish: W celu uzupełnienia wyników badań zasadniczo wymaga się danych klinicznych dotyczących immunogenności; przydatność badań na zwierzętach jest ograniczona, jeżeli chodzi o przewidywanie odpowiedzi immunologicznej u ludzi.
Hungarian: Általában szükség van kiegészítő klinikai adatokra is (az állatkísérletek általában csak korlátozottan alkalmasak a humán immunválaszok előrejelzésére).
Polish: Istotna zmiana (np. niektóre zmiany składu leku)
Hungarian: 3. Jelentős módosítás (pl. változások a receptúrában)
Polish: Porównywalność rozumiana jest jako wieloetapowy proces, który jest dostosowywany do każdego produktu (ryc. 5); informacje pochodzące z początkowych porównawczych badań1 jakościowych (etap 1) wykorzystuje się do określenia zakresu i rodzaju badań nieklinicznych (etap 2) i klinicznych2 (etap 3) niezbędnych na następnym etapie tworzenia leku, przy czym badania zawsze mają na celu wykluczenie różnic w skuteczności klinicznej pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym.
Hungarian: Az összehasonlítás többlépcsős folyamat, amelynek egymásra épülő lépései testre szabhatók (5. ábra); az elsődleges minőségi összehasonlító vizsgálatok1 (1. lépés) eredményei befolyásolják a fejlesztés 2. lépésében szükséges nem klinikai és 3. lépésében szükséges klinikai vizsgálatok típusát és kiterjedtségét2.
Polish: Jeżeli substancja czynna jest białkiem, lek biopodobny i lek referencyjny muszą zawierać to samo białko (tj. tę samą sekwencję aminokwasów) o tej samej strukturze „3D" (struktura przestrzenna białka).
Hungarian: Ha a hatóanyag egy fehérje, annak azonosnak kell lennie a biológiailag hasonló gyógyszerben és a referencia-gyógyszerben is: azonosnak kell lennie az aminosav-szekvenciának és a 3D struktúrának (feltekeredés).
Polish: Wytwarzanie leków biologicznych jest zwykle bardziej złożonym procesem niż pozyskiwanie cząsteczek wytworzonych chemicznie.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállítási folyamata sokkal komplexebb a kémiai úton előállított molekulákénál.
Polish: Procedura zatwierdzania leków, która obejmuje jeden wniosek, jedną ocenę oraz, w przypadku wniosków rozpatrzonych pozytywnie, jedno pozwolenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: Az EU-n belüli gyógyszer-engedélyeztetési eljárás egyik típusa, amelynek keretében egyetlen benyújtással és egyetlen elbírálással kapható meg az uniós forgalomba hozatali engedély.
Polish: Dane dotyczące danego wskazania (np. reumatoidalnego zapalenia stawów) mogą nie mieć bezpośredniego przełożenia na zakres bezpieczeństwa lub skuteczności we wskazaniu należącym do innego obszaru terapeutycznego, w którym sposób działania, dawkowanie lub farmakokinetyka mogą być inne (np. onkologia).
Hungarian: Egy adott indikációban (pl. rheumatoid arthritis) nyert biztonságossági és hatásossági adatok nem mindig alkalmazhatók közvetlenül más terápiás terület (pl. onkológia) indikációira is, különösen ha eltér a hatásmechanizmus, az adagolás vagy a farmakokinetika is.
Polish: Substancja czynna w gotowym leku biologicznym może zatem cechować się pewnym nieodłącznym stopniem nieznacznej zmienności („mikroheterogennością").
Hungarian: Ennek megfelelően, az elkészült biológiai gyógyszer hatóanyaga is mutathat kisebb fokú variabilitást (amit mikroheterogenitásnak is nevezünk).
Polish: Badania jakości farmaceutycznej
Hungarian: Gyógyszerminőségi vizsgálatok
Polish: Badania kliniczne są tak skonstruowane, aby potwierdzały biopodobieństwo oraz aby dostarczały odpowiedzi na pytania dotyczące różnic pomiędzy produktami, na które nie udało się odpowiedzieć podczas poprzednich badań analitycznych lub funkcjonalnych.
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálatok a biológiai hasonlóság megállapítására koncentrálnak, valamint a korábbi analitikai és funkcionális vizsgálatokban esetleg még megválaszolatlan kérdéseket veszik górcső alá.
Polish: Narodowe organy kompetentne zgromadziły ogromne doświadczenie pozwalające stwierdzić, czy różnice takie nie wpływają na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Hungarian: A szabályozó hatóságok számottevő tapasztalat alapján tudják megítélni, hogy ezek a kisebb eltérések nem befolyásolják a gyógyszer minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.
Polish: Zakres badań porównawczych, których przeprowadzenie jest konieczne po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania leku biologicznego, będzie zależeć od przewidywanego wpływu zmiany na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Hungarian: A gyártástechnológia változása miatt szükséges összehasonlító vizsgálatok köre és foka függ attól, hogy a váltás milyen várható gyógyszerminőségi, biztonságossági és hatásossági változást okozhat az adott biológiai gyógyszernél.
Polish: Zapewnia to możliwość poprawnej identyfikacji leku, zgodnie z wymogami UE w zakresie zgłaszania NDL, jeżeli pojawi się jakakolwiek obawa związana z bezpieczeństwem (lub immunogennością) danego produktu.
Hungarian: Ezzel biztosítható az EU mellékhatás-bejelentési követelményeinek teljesítése, mert így a gyógyszer pontosan beazonosítható bármilyen termékspecifikus biztonságossági vagy immunogenicitási aggály esetén.
Polish: W porównaniu z niewielkimi substancjami chemicznymi leki biologiczne składają się z dużych i często złożonych struktur cząsteczkowych.
Hungarian: A kisebb molekulákra épülő vegyi anyagoktól eltérően a biológiai gyógyszerek molekulaszerkezete igen nagy és általában bonyolult.
Polish: Wspomniane wytyczne WHO obejmują wiele zasad naukowych spośród tych stosowanych przez EMA i jej komitety naukowe, ponieważ unijni eksperci byli ściśle zaangażowani w przygotowywanie wytycznych WHO.
Hungarian: A WHO irányelvei nagyban építenek az EMA tudományos alapelveire és uniós szakemberekből álló munkacsoportjainak eredményeire.
Polish: Badania bezpieczeństwa leku po dopuszczeniu do obrotu
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok
Polish: Jeżeli pacjenci mają pytania dotyczące tego, czym jest lek biopodobny i w jaki sposób zapewnia się jego bezpieczeństwo i skuteczność, mogą zapoznać się z dokumentem zawierającym pytania i odpowiedzi12 sporządzonym w języku przyjaznym pacjentowi, który jest dostępny na stronie internetowej Komisji Europejskiej.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kérdései vannak arról hogy milyen gyógyszerek a biológiailag hasonló gyógyszerek, és hogy hogy biztosított a biztonságosságuk és hatássosságuk, az Európai Bizottság honlapján találhatnak egy betegeknek szóló, egyszerűsített tájékoztatót ezekről a gyógyszerekről12.