FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W celu uniknięcia zakrzepicy małych naczyń przy podawaniu wstrzyknięć dostawowych kluczowe znaczenie ma prawidłowe umieszczenie igły.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Siekiant išvengti smulkiųjų kraujagyslių trombozės, itin svarbu, kad atliekant injekciją į sąnarį būtų tinkamai įvesta adata.
Polish: -70°C) lub w ciekłym azocie.
Lithuanian: -70°C) arba skystame azote.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI"
Polish: Fiolka z substancją czynną (komórki macierzyste): Dimetylosulfotlenek
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (kamieninių ląstelių) flakonas: dimetilsulfoksidas,
Polish: Chondrogenna indukcja mezenchymalnych komórek macierzystych ma na celu aktywację mechanizmów chondroochronnych, takich jak wytwarzanie macierzy pozakomórkowej.
Lithuanian: Mezenchiminių kamieninių ląstelių chondrogeninės indukcijos tikslas - aktyvinti kremzlę apsaugančius mechanizmus, pvz., ekstraceliulinės matricos gamybą.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, - sunaudoti nedelsiant.
Polish: komórek
Lithuanian: ląstelių
Polish: Pożywka Eagle'a zmodyfikowana przez Dulbecco, niska glukoza
Lithuanian: Dulbecco modifikuota Eagle terpė su mažai gliukozės.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Polish: W eksperymentalnym modelu zapalenia kości i stawów u koni działania te odzwierciedliły się poprzez parametry związane z obrotem metabolicznym tkanki chrzęstnej.
Lithuanian: Eksperimentiniame arklių osteoartrito modelyje šis poveikis atsispindėjo su kremzlinio audinio apykaita susijusiais parametrais.
Polish: Wszelkie prace z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym środowisku.
Lithuanian: Vaistą reikia tvarkyti ir sušvirkšti sterilumą užtikrinančiais būdais ir švarioje aplinkoje.
Polish: Przed wyjęciem fiolek z pojemnika z ciekłym azotem należy założyć odzież i sprzęt ochronny, na które składają się rękawice, odzież z długim rękawem, maska na twarz lub gogle.
Lithuanian: pirštines, drabužius ilgomis rankovėmis ir veido kaukę arba apsauginius akinius.
Polish: Rozcieńczalnik dla Arti-Cell Forte
Lithuanian: Arti-Cell Forte skiediklis
Polish: Na podstawie oceny bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii w odniesieniu do danego przypadku, NLPZ można podawać w dniu wstrzyknięcia dostawowego.
Lithuanian: Pagal atsakingo veterinarijos gydytojo atliktą pavienio atvejo naudos ir rizikos vertinimą, injekcijos į sąnarį dieną gyvūnui galima skirti vieną sisteminio poveikio NVNU dozę.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1.000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10.000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Polish: Każde opakowanie (pojemnik z poliwęglanu) zawiera pojedynczą dawkę produktu: jedna fiolka z zawiesiną komórek macierzystych i jedna fiolka z zawiesiną EAP.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje (polikarbonato talpyklėje) yra viena vaisto dozė - vienas kamieninių ląstelių suspensijos flakonas ir vienas AAP suspensijos flakonas.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Polish: Po wstrzyknięciu produktu komórki macierzyste nie migrują ani nie ulegają dystrybucji z leczonego stawu i mazi stawowej do tkanek otaczających przestrzeń maziową.
Lithuanian: Sušvirkštus vaistą, kamieninės ląstelės nemigruoja ir nepasiskirsto iš gydomo sąnario ir sinovijos į sinovinę ertmę supančius audinius.
Polish: Zawiesina allogenicznego osocza końskiego (rozcieńczalnik): przezroczysta, żółta zawiesina.
Lithuanian: Arklių alogeninės plazmos suspensija (skiediklis): skaidri geltona suspensija.
Polish: Jedna fiolka (1 ml) zawierająca komórki macierzyste i jedna fiolka (1 ml) zawierająca allogeniczne końskie osocze.
Lithuanian: Vienas flakonas (1 ml) kamieninių ląstelių ir vienas flakonas (1 ml) arklių alogeninės plazmos.
Polish: W celu uniknięcia uszkodzenia komórek używać igły o średnicy większej lub równej 22G.
Lithuanian: Naudokite 22G arba didesnio diametro adatą, kad nebūtų pažeistos ląstelės.
Polish: Należy zdjąć zatyczkę z fiolki, która pierwsza uległa rozmrożeniu, i aspirować zawiesinę do strzykawki, następnie zdjąć zatyczkę z drugiej (rozmrożonej) fiolki i aspirować zawiesinę do tej samej strzykawki.
Lithuanian: Nuimkite pirmiausiai atšilusio flakono gaubtelį ir sutraukite suspensiją į švirkštą, tada nuimkite kito (atšilusio) flakono gaubtelį ir sutraukite suspensiją į tą patį švirkštą.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1.000 leczonych zwierząt)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
Polish: Zawiesina allogenicznych końskich mezenchymalnych komórek macierzystych uzyskanych z krwi obwodowej indukowanych chondrogennie: przezroczysta, bezbarwna zawiesina.
Lithuanian: Chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių suspensija: skaidri bespalvė suspensija.
Polish: Nie podawać jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Lithuanian: Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį švirkščiamu veterinariniu vaistu.
Polish: Skuteczność produktu udowodniono w głównym badaniu terenowym po jednorazowym podaniu produktu i jednoczesnym jednorazowym podaniu ogólnoustrojowym NLPZ.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo įrodytas atliekant pagrindinį lauko tyrimą, kurio metu gyvūnams buvo sušvirkšta viena šio vaisto dozė ir tuo pat metu buvo skirta viena sisteminio poveikio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozė.
Polish: Produkt zawiera końskie mezenchymalne komórki macierzyste indukowane chondrogennie i allogeniczne końskie osocze (EAP).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra chondrogenezei indukuotų arklių mezenchiminių kamieninių ląstelių ir alogeninės arklių plazmos (AAP).
Polish: Operacje z ciekłym azotem należy prowadzić wyłącznie w obszarach dobrze wentylowanych.
Lithuanian: Skystas azotas turėtų būti tvarkomas gerai vėdinamoje vietoje.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Udowodniono skuteczność produktu u koni wykazujących łagodną lub umiarkowaną kulawiznę w stawie pęcinowym.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant arklius, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo šlubavimas dėl čiurnos sąnario pažeidimo.
Polish: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Lithuanian: Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams
Polish: Bezbarwna i przezroczysta zawiesina.
Lithuanian: Bespalvė skaidri suspensija.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta pasyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Polish: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem produktem Arti-Cell Forte.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio lauko tyrimo metu taikant gydymą Arti-Cell Forte tuo pat metu gyvūnams skirta viena sisteminio poveikio NVNU dozė.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Nėra duomenų.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Udowodniono skuteczność produktu u koni wykazujących łagodną lub umiarkowaną kulawiznę w stawie pęcinowym.
Lithuanian: Įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant arklius, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo šlubavimas dėl čiurnos sąnario pažeidimo.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Lithuanian: Išlauka: 0 parų.
Polish: Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie (1 ml) 1,4-2,5×10
Lithuanian: Kiekvienoje 2 ml dozėje yra: veikliosios medžiagos (1 ml): chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių (1 ml) 1,4-2,5 × 10 pagalbinių medžiagų (1 ml): arklių alogeninės plazmos 1 ml.
Polish: Fiolka z rozcieńczalnikiem (EAP): Allogeniczne osocze końskie
Lithuanian: Skiediklio (AAP) flakonas: arklių alogeninė plazma.
Polish: Przygotowanie zawiesiny do wstrzykiwań:
Lithuanian: Injekcinės suspensijos ruošimas
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe wstrzyknięcie dostawowe 1 dawki (2 ml) na zwierzę.
Lithuanian: Dozė Vieną kartą gyvūnui į sąnarį sušvirkščiama 1 vaisto dozė (2 ml).
Polish: Zawiesina allogenicznego osocza końskiego: fiolka z kopolimeru cykloolefin (COC) z korkiem z elastomeru termoplastycznego (TPE) i zatyczką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Lithuanian: Cikloolefino kopolimero flakonas su termoplastinio elastomero kamšteliu ir didelio tankio polietileno gaubteliu.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
Polish: Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych indukowanych chondrogennie: fiolka z kopolimeru cykloolefin (COC) z korkiem z elastomeru termoplastycznego (TPE) i zatyczką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Chondrogenezei indukuotų mezenchiminių kamieninių ląstelių suspensija Cikloolefino kopolimero flakonas su termoplastinio elastomero kamšteliu ir didelio tankio polietileno gaubteliu.
Polish: Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie
Lithuanian: Chondrogenezei indukuotos iš periferinio kraujo gautos arklių alogeninės mezenchiminės kamieninės ląstelės
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Arkliai
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas, kuriame yra kamieninių ląstelių suspensija
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio lauko tyrimo metu taikant gydymą šiuo vaistu tuo pat metu gyvūnams buvo skirta viena sisteminio poveikio NVNU dozė.
Polish: Arti-Cell Forte Zawiesina do wstrzykiwań
Lithuanian: Arti-Cell Forte Injekcinė suspensija
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO C.
Polish: Zmniejszenie łagodnej i umiarkowanej nawracającej kulawizny związanej z nieseptycznym zapaleniem stawów u koni.
Lithuanian: Arkliams su nesepsiniu sąnarių uždegimu susijusiam pasikartojančiam lengvam arba vidutinio sunkumo šlubavimui mažinti.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Zmniejszenie łagodnej i umiarkowanej nawracającej kulawizny związanej z nieseptycznym zapaleniem stawów u koni.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Arkliams su nesepsiniu sąnarių uždegimu susijusiam pasikartojančiam lengvam arba vidutinio sunkumo šlubavimui mažinti.
Polish: Niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i niewielki wzrost temperatury w miejscu wstrzyknięcia występowały bardzo często w pierwszym tygodniu po zastosowaniu produktu.
Lithuanian: Labai dažnai pirmą savaitę po vaisto sušvirkštimo gyvūnams pasireiškė nedidelis šlubavimo ir reakcijų injekcijos vietoje (pvz.
Polish: 24 czerwca 2013 r. EMA/423411/2013
Lithuanian: EMA/423411/2013
Polish: Kontrolę cilostazolu przeprowadzono na wniosek Hiszpanii, na mocy artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Šis cilostazolo vertinimas pradėtas Ispanijos prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Polish: Informacja dla pacjentów
Lithuanian: Informacija pacientams
Polish: Więcej informacji na temat procedury
Lithuanian: Daugiau apie šią procedūrą
Polish: J Vasc Surg. 2008;47:330-336.
Lithuanian: 2008 m.; 47:330-336.
Polish: Oprócz tego korzyści z leczenia były skromne.
Lithuanian: Be to, gydymo juo nauda buvo nedidelė.
Polish: Wszystkie zmiany informacji dla lekarzy i pacjentów znajdują się w zakładce „Wszystkie dokumenty".
Lithuanian: Apie visą pasikeitusią informaciją gydytojams ir pacientams skaitykite skyrelyje „Visi dokumentai".
Polish: Odpowiadało to bezwzględnemu wydłużeniu dystansu chodzenia odpowiednio o 87,4 i 43,7 metra (wyjściowo wynosił on około 133 metry).
Lithuanian: Tai reiškia, kad nueito atstumo absoliutus padidėjimas atitinkamai buvo 87,4 m ir 43,7 m (pradinis atstumasmaždaug 133 m).
Polish: Więcej informacji na temat leku
Lithuanian: Daugiau apie šį vaistą
Polish: • Agencja zaleciła wprowadzenie pewnych ograniczeń stosowania cilostazolu.
Lithuanian: • Agentūra rekomenduoja apriboti cilostazolo vartojimą.
Polish: Więcej informacji na temat badań i wniosków CHMP zawarto poniżej.
Lithuanian: Toliau pateikta daugiau informacijos apie šiuos tyrimus ir CHMP išvadas.
Polish: Stwierdzono, że wielu z tych pacjentów musiało przerwać przyjmowanie leku.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad daugeliui iš šių pacientų teko nutraukti vaisto vartojimą.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
Polish: Leki zawierające cilostazol są zatwierdzone w UE w drodze procedur krajowych od 2000 r. i są dostępne we Francji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii pod nazwami własnymi Pletal i Ekistol.
Lithuanian: leidžiama prekiauti ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis; jų galima įsigyti Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje sugalvotais pavadinimais Pletal ir Ekistol.
Polish: • Inni pracownicy służby zdrowia powinni w razie potrzeby kierować pacjentów do lekarzy przepisujących ten lek.
Lithuanian: • Kiti sveikatos priežiūros specialistai, prireikus, turėtų nurodyti pacientui kreiptis į vaistus išrašantį gydytoją.
Polish: • W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: • Jei kiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Szczegółowe zalecenia dla lekarzy i pracowników służby zdrowia zamieszczono poniżej.
Lithuanian: Toliau pateiktos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: CHMP był zdania, że stopień korzyści był klinicznie istotny w podgrupie pacjentów oraz że odpowiedź można w wystarczającym stopniu ocenić po trzech miesiącach leczenia.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad tokio dydžio nauda yra kliniškai svarbi tam tikram pacientų pogrupiui ir kad atsaką į gydymą galima tinkamai įvertinti po trijų gydymo savaičių.
Polish: W grupie cilostazolu stwierdzono 49 zgonów, spośród których 12 było spowodowanych zaburzeniami kardiologicznymi, a w grupie placebo - 52 zgonów (13 kardiologicznych).
Lithuanian: Cilostazolo grupėje mirė 49 pacientai (12 iš jų dėl širdies sutrikimų), o placebo grupėje - 52 (dėl širdies sutrikimų - 13).
Polish: Wielu pacjentów, którym przepisywano ten lek, było znacznie starszych i przyjmujących więcej leków, niż osoby, na których lek pierwotnie testowano przed wprowadzeniem do obrotu, co może wyjaśniać zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems skirta šio vaisto, buvo kur kas vyresni ir vartojo daugiau vaistų negu pacientai, dalyvavę šio vaisto tyrimuose prieš pradedant juo prekiauti; tuo galima paaiškinti didesnę šalutinio poveikio riziką.
Polish: To badanie, w którym oceniano jako główny punkt końcowy śmiertelność ogółem, było przerwane przedwcześnie (po około 3 latach) z powodu wysokiego odsetka pacjentów przerywających leczenie (397 z 721 w grupie cilostazolu i 391 z 718 w grupie placebo) oraz z powodu znacznie niższej śmiertelności od oczekiwanej.
Lithuanian: Šis tyrimas, kuriuo tirtas mirtingumas dėl visų priežasčių kaip pirminis kritinis atskaitos taškas, buvo nutrauktas anksčiau (po maždaug 3 metų) dėl didelio iš tyrimo pasitraukusiųjų skaičiaus abiejose grupėse (397 iš 721 cilostazolu gydytų ir 391 iš 718 placebą vartojusių pacientų) ir kadangi mirtingumas buvo kur kas mažesnis nei tikėtasi.
Polish: • Leczenie winno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chromania przestankowego i powinno być oceniane po trzech miesiącach.
Lithuanian: • Gydymą turėtų pradėti tik protarpinio šlubumo gydymo patirties turintis gydytojas, o po trijų mėnesių gydymą reikėtų peržiūrėti.
Polish: Mimo iż doniesienia o podejrzeniach niepożądanego działania leku wzbudziły pewne obawy co do bezpieczeństwa, nie zostały one poparte danymi z badań klinicznych (w tym badania CASTLE) oraz nadal możliwe jest wyłączanie w praktyce klinicznej pacjentów wysokiego ryzyka.
Lithuanian: Nors dėl vaisto saugumo susirūpinta gavus pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į jį, klinikinių tyrimų (įskaitant CASTLE tyrimą) duomenys šių įtarimų nepatvirtino ir klinikinėje praktikoje įmanoma neskirti cilostazolo didelės rizikos grupei priskiriamiems pacientams.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano korzyści istotnych klinicznie, leczenie należy przerwać.
Lithuanian: Kai paciento gydymas cilostazolu neduoda kliniškai reikšmingos naudos, jį reikėtų nutraukti.
Polish: • Cilostazolu nie należy również podawać pacjentom przyjmującym jednocześnie aspirynę i klopidogrel ani też dowolną kombinację dwóch lub więcej dodatkowych leków przeciwpłytkowych lub przeciwkrzepliwych.
Lithuanian: • Cilostazolo taip pat nereikėtų skirti pacientams, kurie kartu vartoja aspiriną ir klopidogrelį ar bet kokį kitą dviejų ar daugiau papildomų trombocitus arba krešėjimą slopinančių vaistų derinį.
Polish: • Analiza dostępnych danych sugeruje podwyższone ryzyko krwotoku w przypadku podawania cilostazolu pacjentom przyjmującym jednocześnie aspirynę i klopidogrel.
Lithuanian: • Sprendžiant iš turimų duomenų analizės, cilostazolas didina hemoragijos riziką pacientams, kartu vartojantiems aspiriną ir klopidogrelį.
Polish: Przed sformułowaniem zaleceń CHMP przeanalizował dostępne dane z badań klinicznych dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tych leków, dostarczone przez firmy wprowadzające te leki do obrotu, a także dane z literatury medycznej, doniesienia o przypuszczalnych zdarzeniach niepożądanych oraz z badań po wprowadzeniu leku do obrotu i badań eksperymentalnych.
Lithuanian: CHMP prieš pateikdamas savo rekomendacijas išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų duomenis, pateiktus šiais vaistais prekiaujančių bendrovių, apie šių vaistų teikiamą naudą ir su jais siejamą riziką, taip pat duomenis, gautus iš mokslinės literatūros, pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį, po vaistų pateikimo rinkai atliktų tyrimų ir eksperimentinių tyrimų.
Polish: • Lekarz zaleci, czy powinien/powinna Pan/Pani kontynuować przyjmowanie cilostazolu, zaprzestać przyjmowania cilostazolu lub zmienić dawkę przyjmowanego leku.
Lithuanian: • Gydytojas patars, ar reikia toliau vartoti cilostazolą, nutraukti cilostazolo vartojimą, ar pakeisti dozę.
Polish: • Lekarze przepisujący powinni być świadomi interakcji z cilostazolem; dawkę tego leku należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19.
Lithuanian: • Vaistus išrašantys gydytojai turėtų atsižvelgti į sąveikos su cilostazolu riziką; pacientams, kurie taip pat vartoja stiprius inhibitorius CYP3A4 ar CYP2C19, reikėtų skirti mažesnę cilostazolo dozę.
Polish: Leki zawierające cilostazol są dostępne w UE pod nazwą Pletal i Ekistol.
Lithuanian: ES prekiaujama vaistais Pletal ir Ekistol, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
Polish: Lekarze przy kolejnej rutynowej wizycie powinni ocenić stan pacjentów i ustosunkować się do dalszego istnienia wskazań do leczenia cilostazolem.
Lithuanian: Gydytojai turėtų patikrinti savo pacientų būklę per kitą paskirtą apsilankymą ir įvertinti, ar tinka toliau juos gydyti cilostazolu.
Polish: • Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania cilostazolu w zakresie układu krążenia oceniano w badaniu po wprowadzeniu do obrotu CASTLE1, które było badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo i obejmowało 1439 pacjentów otrzymujących cilostazol w dawce 100 mg dwa razy dziennie (w razie potrzeby redukowanej do 50 mg dwa razy dziennie) lub placebo.
Lithuanian: • Ilgalaikis cilostazolo saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai buvo patikrintas po vaisto pateikimo į rinką per tyrimą CASTLE1 - atsitiktinės atrankos būdu atliktą dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 1 439 pacientai, kuriems dukart per parą skirta po 100 mg cilostazolo (prireikus dozė sumažinta iki 50 mg dukart per parą) arba placebo.
Polish: Opinię CHMP przesłano do Komisji Europejskiej, która dnia 24 czerwca 2013 r. wydała ostateczną decyzję popierającą tą opinię.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo perduota Europos Komisijai, kuri 2013 m.
Polish: Piśmiennictwo.
Lithuanian: y.