FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio OMEGA tiene varios puntos fuertes en comparación con el estudio GISSI-P, por ejemplo, la administración del fármaco del estudio pocos días después de un IM, un diseño doble ciego y controlado con placebo, un tratamiento basal óptimo y los criterios de valoración investigados.
Polish: W odniesieniu do badania OMEGA, CHMP uznał, że chociaż badanie można uznać za zbyt słabe, nie unieważnia to w całości wyników badania, zgodnie z SAG w dniu 19 marca 2019 r. Badanie OMEGA ma kilka mocnych stron w porównaniu z badaniem GISSI-P, np. podawanie leku podlegającego badaniu w ciągu kilku dni od zawału serca, metoda kontrolowanego placebo i podwójnie ślepej próby, optymalne leczenie podstawowe i badanie punktów końcowych.
Spanish: Por consiguiente, estos resultados no respaldan un efecto en la prevención secundaria después de un IM.
Polish: Dlatego wyniki te nie potwierdzają działania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Spanish: Por consiguiente, subsiste la preocupación fundamental de que el tratamiento de referencia después de un IM se ha intensificado desde el momento del estudio GISSI-P, en particular con las estatinas, los betabloqueantes y la ICP.
Polish: W związku z tym istotna wątpliwość związana z faktem poprawy standardu leczenia pacjentów po zawale serca od czasu przeprowadzenia badania GISSI-P, w szczególności w obszarze leczenia statynami, beta-blokerami i inwazyjnego, jest aktualna.
Spanish: Sin embargo, algunos expertos del SAG consideran que los medicamentos que contienen omega 3 tienen un lugar en la prevención secundaria del IM.
Polish: Niektórzy eksperci w SAG uznali jednak, że w profilaktyce wtórnej po zawale serca można uwzględnić stosowanie produktów leczniczych zawierających kwasy omega-3.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP recuerda que los ECA realizados en otras poblaciones de riesgo CV son relevantes para respaldar la eficacia (GISSI-HF, aunque los resultados fueron dudosos y no concluyentes) o la falta de eficacia
Polish: W związkuz powyższym CHMP powtarza, że randomizowane badania kliniczne (RCT) prowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych są istotne dla potwierdzenia skuteczności (GISSIHF, mimo że są one na granicy i niejednoznaczne) lub nieskuteczności (ORIGIN i SU.FOL.OM3) kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia.
Spanish: Teva Uk Limited
Polish: Wielka Brytania Teva Uk Limited
Spanish: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: 500 mg Cápsulas
Polish: kapsułka 500mg
Spanish: 1000 mg Cápsulas
Polish: kapsułka 1000 mg
Spanish: Omega 3 Alfasigma Ésteres etílicos de ácidos omega-3 al 90 % con una composición específica para el ácido eicosapentaenoico y el ácido docosahexaenoico no inferior al 85 %.
Polish: Omega 3 Alfasigma estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85%.
Spanish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Ésteres etílicos de ácidos omega 3 al 90%
Polish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm kapsułka 1000mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3
Spanish: Ésteres etílicos de ácidos omega-3 al 90 % con una composición específica para el ácido eicosapentaenoico y el ácido docosahexaenoico no inferior al 85 %.
Polish: Eskim estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85%.
Spanish: Ésteres de ácidos grasos insaturados 500 mg Cápsulas
Polish: Esapent kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 500mg
Spanish: Ácido docosahexaenoico 115 mgg, Ácido eicosapentaenoico 170μgg
Polish: Loitrol kwas dokozaheksaenowy 115 mgg; kwas eikozapentaenowy 170 μgg
Spanish: Ácidos Omega 3 Aristo Ésteres etílicos de ácidos omega-3 1000 mg Cápsulas
Polish: Ácidos Omega 3 Aristo kapsułka 1000mg zawierająca estry etylowe kwasów omega
Spanish: Esto significa que estos medicamentos no deben seguir utilizándose de esta forma.
Polish: Oznacza to, że tych leków nie powinno się już stosować w ten sposób.
Spanish: 6 de junio de 2019 EMA/328211/2019
Polish: 6 czerwca 2019 r. EMA/328211/2019
Spanish: La EMA concluyó que las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos deben actualizarse para eliminar este uso.
Polish: EMA stwierdziła, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków należy zaktualizować w celu usunięcia tego zastosowania.
Spanish: El EPA y el DHA se encuentran habitualmente en los aceites de pescado.
Polish: EPA i DHA występują powszechnie w olejach rybnych.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 6 de junio de 2019.
Polish: W dniu 6 czerwca 2019 r. Komisja Europejska wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Spanish: Por tanto, si toma los medicamentos con esta finalidad, debe continuar con el tratamiento.
Polish: W związku z tym jeżeli pacjent stosuje te leki w takim celu, należy kontynuować leczenie.
Spanish: Tras una solicitud de algunos titulares de autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen original y adoptó su dictamen final, que se remitió a la Comisión Europea.
Polish: Na wniosek kilku posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP ponownie przeanalizował swoją pierwotną opinię i przyjął opinię końcową, która została przekazana Komisji Europejskiej.
Spanish: La revisión de los medicamentos con omega 3 se inició el 22 de marzo de 2018 a instancias de la Agencia de Medicamentos Sueca, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 wszczęto w dniu 22 marca 2018 r. na wniosek szwedzkiej agencji ds. leków, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: En el momento de su autorización, los datos disponibles mostraban algunos beneficios en la reducción de graves problemas de corazón y de vasos sanguíneos.
Polish: W chwili wydawania pozwolenia na ich stosowanie dostępne dane wskazywały na pewne korzyści w łagodzeniu poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi.
Spanish: Este es el resultado de una revisión solicitada por algunas de las compañías que comercializan con los medicamentos en cuestión tras la recomendación original de la EMA de diciembre de 2018
Polish: Jest to wynik ponownej oceny przeprowadzonej na wniosek kilku firm wprowadzających te leki do obrotu, w następstwie pierwotnego zalecenia EMA z grudnia 2018 r.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, reevaluó las pruebas acumuladas a lo largo de los años sobre estos medicamentos para este uso específico y consultó a otros expertos de este ámbito.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków ponownie ocenił zgromadzone na przestrzeni lat dowody na temat tych leków w odniesieniu do tego konkretnego zastosowania i zasięgnął opinii dodatkowych ekspertów w tej dziedzinie.
Spanish: Esta revisión se centró en el uso de los medicamentos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Polish: Ponowna ocena koncentrowała się na stosowaniu leków u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Spanish: Sin embargo, pueden seguir utilizándose para reducir los niveles de determinados tipos de grasas presentes en la sangre denominadas triglicéridos.
Polish: Można je jednak stosować do obniżania poziomu niektórych rodzajów tłuszczów we krwi, zwanych trójglicerydami.
Spanish: • En la revisión se concluyó que, si bien se observó una pequeña reducción del riesgo relativo en el estudio original «GISSI Prevenzione» al descubierto, los efectos beneficiosos no se confirmaron en ensayos comparativos y aleatorizados más recientes.
Polish: • W wyniku ponownej oceny stwierdzono, że o ile niewielkie względne zmniejszenie ryzyka zostało odnotowane w pierwotnym otwartym badaniu „GISSI Prevenzione", korzystne skutki nie zostały potwierdzone w ramach niedawno przeprowadzonych randomizowanych badań kontrolowanych.
Spanish: • En la revisión se examinaron los resultados del estudio «GISSI Prevenzione» al descubierto, realizado en 1999, que respaldó la autorización inicial de estos medicamentos, así como ensayos clínicos aleatorizados más recientes, estudios de cohortes retrospectivos y metanálisis.
Polish: • W ramach ponownej oceny zbadano wyniki otwartego badania „GISSI Prevenzione" przeprowadzonego w 1999 r., w którym poparto wstępne dopuszczenie tych leków do obrotu, jak również przeprowadzonego niedawno randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, retrospektywnego badania kohortowego i metaanalizy.
Spanish: Llegó a la conclusión de que, aunque no haya nuevos problemas de seguridad, no se ha confirmado la eficacia de estos medicamentos en la prevención de la reaparición de problemas de corazón y de vasos sanguíneos.
Polish: Komitet stwierdził, że pomimo braku nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa skuteczność tych leków w zapobieganiu ponownemu wystąpieniu problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi nie została potwierdzona.
Spanish: • Esto se basa en una revisión de todos los datos disponibles sobre la eficacia de los medicamentos con ácidos grasos omega 3 para esta indicación.
Polish: • Opiera się to na ponownej ocenie wszystkich dostępnych danych na temat skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w tym wskazaniu.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen en diciembre de
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął opinię w grudniu 2018 r.
Spanish: • No se plantean nuevos problemas de seguridad asociados al uso de medicamentos con omega 3.
Polish: • Nie istnieją nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków zawierających omega-3.
Spanish: Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 llevan autorizados para su uso tras un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos, en varios países de la UE desde 2000, en una dosis de 1 g al día.
Polish: Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są zatwierdzone do stosowania po zawale serca w skojarzeniu z innymi lekami w kilku krajach UE od 2000 r. w dawce 1 g na dobę.
Spanish: • Si toma medicamentos con ácidos grasos omega 3 para reducir el riesgo de sufrir problemas cardíacos, su médico le aconsejará sobre la mejor opción de tratamiento alternativo para usted.
Polish: • W przypadku stosowania leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów z sercem lekarz doradzi pacjentowi najlepsze dla niego rozwiązanie alternatywne.
Spanish: Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 se administran por vía oral y se han autorizado en varios países de la UE por procedimientos nacionales.
Polish: Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są przyjmowane doustnie i zostały dopuszczone do obrotu w kilku państwach UE w drodze procedur krajowych.
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 siguen estando autorizados para la reducción de los niveles de determinados tipos de grasas presentes en la sangre denominadas triglicéridos.
Polish: • Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są nadal zatwierdzone do stosowania w celu obniżania poziomu niektórych rodzajów tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami.
Spanish: • Esta revisión no afecta a la autorización de los medicamentos con ácidos grasos omega 3 indicados para el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
Polish: • Ponowna ocena nie ma wpływu na zatwierdzenie leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 do stosowania w leczeniu hipertrójglicerydemii.
Spanish: La EMA confirma que los medicamentos con ácidos grasos omega 3 no son eficaces en la prevención de nuevos problemas cardíacos tras un infarto de miocardio
Polish: EMA potwierdza, że leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem po zawale serca.
Spanish: El 29 de marzo de 2019, la EMA confirmó que los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) en una dosis de 1 g al día no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Polish: W dniu 29 marca 2019 r. EMA potwierdziła, że leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci połączenia estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w dawce 1 g na dobę nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda sobre los medicamentos con ácidos grasos omega-3, diríjase a su médico de cabecera.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub obaw związanych z lekami zawierającymi kwasy tłuszczowe omega-3 należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: • En la revisión de todos los datos disponibles sobre los medicamentos con ácidos grasos omega-3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) se muestra que estos medicamentos no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Polish: • Ponowna ocena wszystkich dostępnych danych dotyczących leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci połączenia estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) dowodzi, że leki te nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Spanish: La revisión se refería a los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA).
Polish: Ponowna ocena dotyczyła leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA).
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) dejarán de estar autorizados para la prevención secundaria tras un infarto de miocardio.
Polish: • Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) nie będą już zatwierdzone do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Spanish: ¿Qué es el Diotop?
Polish: Co to jest Diotop?
Spanish: La EMA finaliza la revisión como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE
Polish: EMA kończy przegląd w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Diotop?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Diotop?
Spanish: El 15 de noviembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Diotop a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Diotop w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron la preocupación expresada por Alemania de que los datos facilitados por la empresa no eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Diotop.
Polish: W uzasadnieniu wniosku Niemcy wyraziły obawy, że dane dostarczone przez przedsiębiorstwo nie były wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności leku Diotop.
Spanish: Los dos principios activos de Diotop tienen efectos diferentes.
Polish: Dwie substancje czynne leku Diotop mają różne działanie.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de Diotop el 31/01/2019.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Diotop do obrotu w dniu 31.01.2019 r.
Spanish: Temmler Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de Diotop concedida por el Reino Unido y Austria en 2016 fuera reconocida en Alemania («el Estado miembro afectado»).
Polish: Przedsiębiorstwo Temmler Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Niemczech („zainteresowane państwo członkowskie") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Diotop przyznanego w Zjednoczonym Królestwie i Austrii w 2016 r.
Spanish: La Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Diotop son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Diotop przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Tanto el diclofenaco como el omeprazol han sido autorizados en la UE desde hace muchos años.
Polish: Zarówno diklofenak, jak i omeprazol są już od wielu lat dopuszczone do obrotu w UE.
Spanish: La evaluación de Diotop comenzó a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE..
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Diotop wszczęto na wniosek Zjednoczonego Królestwa, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 28 de septiembre de 2018.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 28 września 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Spanish: La Agencia consideró que, aunque la combinación específica de Diotop (diclofenaco 75 mg/omeprazol 20 mg) nunca ha sido sometida a ensayo en ningún estudio publicado, los datos de estudios de dosis superiores de diclofenaco u otros AINE tomados con omeprazol son suficientes para apoyar el uso de la combinación específica presente en Diotop.
Polish: Agencja uznała, że chociaż szczególne skojarzenie substancji w leku Diotop (diklofenak 75 mg/ omeprazol 20 mg) nigdy nie zostało zbadane w żadnym opublikowanym badaniu, dane z badań dotyczących wyższych dawek diklofenaku lub innych NLPZ przyjmowanych z omeprazolem są wystarczające do potwierdzenia zastosowania szczególnego skojarzenia substancji czynnych w leku Diotop.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada sobre el uso de varios AINE (incluido el diclofenaco en la dosis de 50 a 150 mg al día) y el omeprazol en combinación.
Polish: Przedsiębiorstwo przedstawiło dane z opublikowanej literatury na temat stosowania skojarzenia kilku NLPZ (w tym diklofenaku w dawce od 50 do 150 mg dziennie) i omeprazolu.
Spanish: Por lo tanto, la Agenciallegó a la conclusión de que los beneficios de Diotop superan a sus riesgos y que, por lo tanto, debería concederse la autorización de comercialización de Diotop en Alemania.
Polish: Dlatego Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Diotop przewyższają ryzyko, w związku z czym należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Niemczech.
Spanish: Diotop se utiliza en pacientes adultos en riesgo de sufrir úlceras gástricas y cuya enfermedad ya está controlada con diclofenaco y omeprazol, los dos principios activos presentes en Diotop, tomados por separado.
Polish: Diotop stosuje się u dorosłych pacjentów, u których istnieje ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka i u których choroba jest już kontrolowana za pomocą diklofenaku i omeprazolu, dwóch substancji czynnych zawartych w leku Diotop, przyjmowanych osobno.
Spanish: Diotop es un medicamento que se utiliza para aliviar síntomas como la inflamación y el dolor causados por los trastornos de las articulaciones, la artritis reumatoide, la osteoartritis o la espondilitis anquilosante.
Polish: Diotop jest lekiem stosowanym w celu złagodzenia objawów takich jak opuchlizna i ból wywoływany przez choroby stawów takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kostno-stawowe lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Spanish: El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para el alivio del dolor y la inflamación en una amplia gama de enfermedades.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), stosowanym w celu zmniejszenia bólu i stanów zapalnych w wielu różnych chorobach.
Spanish: El omeprazol es un tratamiento muy utilizado para la digestión y el reflujo ácido que actúa reduciendo la cantidad de ácido del estómago.
Polish: Omeprazol jest powszechnie stosowanym lekiem na niestrawność i refluks żołądkowoprzełykowy, którego działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu w żołądku.
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej
Spanish: 10 (1 caja de 10) viales (envase múltiple)
Polish: 10 (1 x 10) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Spanish: Vial (vidrio)
Polish: Stosowanie wewnątrzgałkowe fiolka (szkło)
Spanish: Sin abrir: 3 años.
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Spanish: Por consiguiente, no se esperan interacciones.
Polish: W związku z tym nie przewiduje się wystąpienia interakcji.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1018/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1018/001
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy natychmiast zużyć produkt leczniczy.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Spanish: Su médico sabrá de cuáles se trata.
Polish: Lekarz będzie o tym wiedział.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <fecha de la Decisión de la Comisión>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <data decyzji Komisji>
Spanish: Minutos desde la incisión quirúrgica inicial
Polish: Minuty od pierwszego cięcia chirurgicznego
Spanish: Instrucciones que se deben seguir:
Polish: Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:
Spanish: También se demostró una reducción significativa del dolor ocular durante las primeras 10 a 12 horas del posoperatorio.
Polish: Wykazano również istotne zmniejszenie nasilenia bólu oka w pierwszych 10-12 godzinach po operacji.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Spanish: Ello permite supervisar de forma continuada la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {No se ha asignado aún}, código ATC: {No se ha asignado aún}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {Jeszcze nie przydzielony}
Spanish: Subunidad de un envase múltiple; no puede venderse por separado.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28/julio/2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2015
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: Contracción pupilar ≥ 2,5 mm
Polish: Zwężenie źrenicy wynoszące ≥ 2,5 mm
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.