FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients over 100 kg body weight
Polish: Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kg
English: The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
Polish: Wydaje się, że stopień wakuolizacji oraz ilość zajętych tkanek zależała zarówno od zastosowanej dawki peglotykazy, jak i czasu ekspozycji.
English: Very common: Nausea
Polish: Bardzo częste: Nudności
English: The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy 3 sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami (patrz Tabela 1 poniżej): bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
English: Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions.
Polish: Chociaż wykazano także skuteczność 4-tygodniowego schematu leczenia w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, jego stosowanie wiązało się ze wzrostem częstości występowania reakcji na wlew.
English: p≤0.05
Polish: Wartość p≤0,05 p≤0,05 p≤0,05
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
English: From a bacteriological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z bakteriologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
English: The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa peglotykazy wynosi około 545 kDa, przy czym masa aktywnej cząsteczki białka to około 137 kDa.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności: Termin
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
English: The recommended dose of KRYSTEXXA is 8 mg.
Polish: Zalecana dawka leku KRYSTEXXA to 8 mg.
English: The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących długotrwałego leczenia, jest ograniczona.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).
English: Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Polish: Zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
English: • The active substance is pegloticase.
Polish: • Substancją czynną leku jest peglotykaza.
English: All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA.
Polish: U wszystkich pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka niedoboru G6PD (np. u pacjentów pochodzenia afrykańskiego lub śródziemnomorskiego) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA należy wykonać badania przesiewowe pod kątem niedoboru G6PD.
English: The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
Polish: Obecnie nie jest znane potencjalne znaczenie kliniczne tego zjawiska, jednak obecność wakuoli nie wiązała się z występowaniem żadnych zdarzeń niepożądanych.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta związanych z leczeniem objawów upośledzających zdolność koncentracji i czas reakcji (tj. bólów lub zawrotów głowy) zaleca się rezygnację z prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu ich ustąpienia.
English: The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę długoterminowe ryzyko związane z profilaktycznym stosowaniem leków zapobiegających wystąpieniu reakcji na wlew, takich jak glikokortykoidy.
English: The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses.
Polish: W analizie PK/PD wykazano, że wyższe dawki wiązały się z mniejszym stężeniem kwasu moczowego i szybszym jego obniżaniem w porównaniu z dawkami mniejszymi.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
English: The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Polish: Wyniki badania nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie w postaci toksycznego wpływu na rozrodczość.
English: Therefore, in view of available data regarding anaphylaxis and infusion reactions, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee considered that changes to the product information were warranted.
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę dostępne dane na temat anafilaksji i reakcji związanych z podaniem wlewu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uważa, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
English: It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy peglotykaza albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
English: It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated.
Polish: Zalecane jest włączenie tych leków 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA i podawanie ich nieprzerwanie co najmniej przez 6 miesięcy, o ile są dobrze tolerowane i nie ma medycznych przeciwwskazań.
English: It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
Polish: Nie wiadomo, czy rozwój przeciwciał anty-PEG może spowodować osłabienie skuteczności innych
English: The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
Polish: Średnia wartość Cmax wyliczona w czasie ostatniej infuzji wyniosła 2,17 µg/ml (zakres: 1,25 - 4,77).
English: As anti-pegloticase antibodies can bind to the PEG moiety of KRYSTEXXA, there may be potential for binding to other PEGylated products.
Polish: Ponieważ przeciwciała przeciwko peglotykazie mogą wiązać się z cząsteczką PEG produktu KRYSTEXXA, mogą także potencjalnie wiązać się z innymi pegylowanymi produktami.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
English: Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
Polish: U pacjentów o masie ciała przekraczającej 100 kg obserwowano niższy wskaźnik odpowiedzi na leczenie; jednak ze względu na mylące czynniki w próbie o niewielkiej liczebności nie jest jasne, czy u pacjentów ważących ponad 100 kg podawano dawkę optymalną do osiągnięcia pożądanego efektu.
English: It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
Polish: Dotyczy to zwłaszcza przyjmowanych obecnie innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego (takich jak allopurynol czy Febuxostat) lub leków zawierających glikol polietylenowy (PEG) (takich jak pegylowany interferon czy doksorubicyna).
English: KRYSTEXXA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt KRYSTEXXA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase.
Polish: Lek KRYSTEXXA zawiera substancję czynną peglotykazę.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
English: The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values.
Polish: Farmakokinetyka fazy 1 cechowała się proporcjonalnością w odstępie między kolejnymi dawkami (0,5-8 mg), co odzwierciedlają wartości Cmax.
English: They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Polish: Zgłoszono je odpowiednio u 54% pacjentów ważących od 70 do ≤100 kg, u 70% pacjentów ważących od >100 do ≤120 kg i u 75% pacjentów ważących >120 kg.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się jakiekolwiek stałe cząsteczki
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for pegloticase, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących peglotykazy, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
English: If haemolysis and/or methemoglobinemia occur in patients receiving KRYSTEXXA, treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated.
Polish: W przypadku stwierdzenia hemolizy i (lub) methemoglobinemii u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy KRYSTEXXA należy natychmiast, definitywnie odstawić produkt i zastosować odpowiednie środki.
English: The vial should not be shaken.
Polish: Nie należy potrząsać workiem
English: In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów nie stwierdzono żadnych oznak działania embriotoksycznego czy teratogennego w przypadku narażenia przekraczającego 46-krotnie ekspozycję u człowieka w warunkach klinicznych (AUC).
English: Many infusion-related reactions resolved with slowing, or stopping the infusion, before restarting the infusion at a slower rate.
Polish: W wielu przypadkach reakcja na wlew ustępowała po zwolnieniu tempa lub zatrzymaniu infuzji, zanim wznowiono infuzję w wolniejszym tempie.
English: There were no effects on the fertility of male or female rats.
Polish: Nie odnotowano u szczurów żadnego wpływu na płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
English: The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment.
Polish: Wpływ leczenia na guzki dnawe oceniano metodą standaryzowanej fotografii cyfrowej i analizy obrazu przez osobę interpretującą wyniki, która nie znała przydziału do kierunków leczenia.
English: The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić w UE do końca grudnia 2018 r. peglotykazy u dorosłych pacjentów z hiperurykemią i ciężką, wyniszczającą, przewlekłą guzkową postacią dny moczanowej, a także badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów ponownie przyjmujących produkt.
English: In repeated dose toxicity studies with KRYSTEXXA in rats and dogs, the occurrence of pegloticase-containing vacuoles was observed in different tissues.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym produktu KRYSTEXXA u szczurów i psów obserwowano obecność w różnych tkankach wakuoli zawierających peglotykazę.
English: The first infusion reaction usually occurs after the 2
Polish: Pierwsza reakcja na wlew występuje zazwyczaj po 2.-4. infuzji.
English: KRYSTEXXA has not been studied in children or adolescents under 18 years of age.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku KRYSTEXXA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: Pegloticase is a uricase enzyme conjugated with mPEG at an average degree of substitution of 40.8 moles of mPEG/mole of protein (10.2 moles of mPEG/monomeric sub-unit of the mature homotetrameric uricase protein).
Polish: Peglotykaza jest to enzym urykaza sprzężony z mPEG, przy czym średni stopień substytucji molarnej wynosi 40,8 mola mPEG/mol białka (10,2 mola mPEG na monomeryczną podjednostkę dojrzałej formy homotetramerycznego białka urykazy).
English: If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji podczas podawania wlewu, lekarz może przerwać lub zmodyfikować leczenie.
English: KRYSTEXXA has not been formally studied in patients with congestive heart failure, but a small number of patients with pre-existing cardiovascular conditions who were treated with pegloticase in the clinical trials had exacerbations of their congestive heart failure.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego KRYSTEXXA u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ale u niewielkiej liczby pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej schorzeniami sercowo-naczyniowymi, którzy leczeni byli peglotykazą w ramach badań klinicznych, odnotowano zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia.
Polish: Wiadomo jest, że niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i inne zaburzenia metabolizmu komórkowego powodują hemolizę i methemoglobinemię.
English: 2 ml vial (Type I glass) with a Teflon coated bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with polypropylene flip-off cap, containing 1 ml concentrate for solution for infusion.
Polish: Fiolka o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym teflonem i aluminiową uszczelką oraz nakładką z polipropylenu typu „flip-off”, zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka; na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
English: Prior to infusion, patients should receive pre-medication to minimize the risk of infusion-related reactions, e.g. antihistamine the evening before, and again approximately 30 minutes before the infusion, as well as paracetamol and a corticosteroid immediately before each infusion (see section 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji u pacjentów należy zastosować premedykację w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji na wlew, np. lek przeciwhistaminowy poprzedniego dnia wieczorem i ponownie około 30 minut przed infuzją, a także paracetamol i kortykosteroid tuż przed każdą infuzją (patrz punkt 4.4).
English: Infusion-related reactions can occur after initiation of any infusion, in spite of patients being premedicated with oral antihistamine, intravenous corticosteroid and/or paracetamol, and generally during or within 1 hour after the infusion is completed.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu mogą wystąpić po rozpoczęciu dowolnej infuzji, mimo zastosowania u pacjentów premedykacji doustnymi lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami w postaci dożylnej i (lub) paracetamolem i na ogół pojawiają się w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
English: The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation.
Polish: Moc produktu wskazuje na ilość aktywnych cząsteczek urykazy w peglotykazie, bez uwzględnienia procesu pegylacji.
English: However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
Polish: Ze względu na zmienność wartości pola pod krzywą stężenia do czasu (AUC), nie obserwowano jednak proporcjonalności AUC, co może być odbiciem
English: As shown in Table 3 at Month 6, the percentage of patients who achieved complete tophus response (defined as 100% resolution of at least one target tophus, without the appearance of any new tophi or any progression of existing tophi) was 29.0% in patients treated with 8 mg pegloticase every 2 weeks compared to 6.9% in placebo patients excluding patients with missing data, who were considered as a failure.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 3, w Miesiącu 6. odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie w postaci ustąpienia guzków dnawych (zdefiniowaną jako 100% zanik co najmniej jednego guzka docelowego, bez pojawienia się nowych guzków czy pogorszenia już istniejących), wyniósł 29,0% w grupie leczonej peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie i 6,9% w grupie placebo, z wyłączeniem pacjentów, u których brakowało danych (zaliczonych do grupy
English: Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
Polish: Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami układu krążenia i oddechowego.
English: Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used.
Polish: Mogą być użyte wyłącznie roztwory przejrzyste lub lekko opalizujące, bezbarwne i niezawierające
English: Caution should be exercised in patients who have congestive heart failure and patients should be monitored closely following infusion.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, których stan powinien być ściśle monitorowany po zakończeniu
English: People with gout have too much uric acid in their body.
Polish: U osób cierpiących na dnę moczanową stwierdza się zbyt wysokie stężenie kwasu moczowego w organizmie.
English: Uric acid deposits as crystals in joints, kidneys, and other organs which may cause profound pain, redness and swelling (inflammation).
Polish: Złogi kwasu moczowego w postaci kryształów odkładających się w stawach, nerkach i innych narządach, mogą powodować przenikliwy ból, zaczerwienienie i obrzęki (stan zapalny).
English: Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
Polish: Anafilaksję (cechującą się występowaniem świstu krtaniowego, świszczącego oddechu, obrzęku wokół ust i języka lub labilnością parametrów hemodynamicznych z jednoczesną wysypką lub pokrzywką albo bez wysypki i pokrzywki) odnotowano u 14 (5,1%) z 273 wszystkich pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA w ramach badań klinicznych.
English: - if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje obecnie inne leki obniżające stężenie kwasu moczowego - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niewydolność serca - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niedobór enzymu powodujący niedokrwistość - jeśli pacjent waży ponad 100 kg - jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem KRYSTEXXA
English: • The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
Polish: • Worek infuzyjny zawierający rozcieńczony produkt KRYSTEXXA należy kilkakrotnie ostrożnie odwrócić, żeby dokładnie wymieszać zawartość.
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.
English: Severe allergic reactions (common) include fainting, sudden drop in blood pressure, and cardiac arrest.
Polish: Do ciężkich reakcji alergicznych (często występujące) zalicza się omdlenie, nagły spadek ciśnienia krwi i zatrzymanie akcji serca.
English: In the post-marketing setting, severe anaphylactic reactions have been reported, including loss of consciousness, circulatory collapse, and cardiac arrest, which required transfer to hospital emergency department.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne z utratą przytomności, zapaścią krążeniową i zatrzymaniem akcji serca włącznie, które wymagały przyjęcia do oddziału
English: Before you start treatment with KRYSTEXXA, your doctor may recommend that you take other medicines (such as an antihistamine, paracetamol and a corticosteroid) to help reduce the risk that you will get infusion-related reactions due to this treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KRYSTEXXA lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie innych leków (leki przeciwhistaminowe, paracetamol i kortykosteroidy), żeby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem tego leku we wlewie dożylnym.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
English: Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby.
Polish: Nie stosować leku KRYSTEXXA w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób może
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to receive 8 mg every 2 weeks or every 4 weeks or placebo for 6 months.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:2:1 do grup przyjmujących przez 6 miesięcy dawkę wynoszącą 8 mg co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie albo placebo.
English: Prenatal and postnatal development study in rats, as well as the embryofetal development study in rabbits are ongoing.
Polish: Wciąż trwają badania dotyczące rozwoju prenatalnego i postnatalnego u szczurów, a także rozwoju zarodka i płodu u królików.
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion is supplied in 2 ml glass vials containing 1 ml concentrate.
Polish: KRYSTEXXA 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest dostępny w szklanych fiolkach o pojemności 2 ml zawierających 1 ml koncentratu.
English: The efficacy and safety of KRYSTEXXA was assessed in two replicate Phase III pivotal trials (GOUT 1 and GOUT 2) that were conducted in 212 adult patients with chronic gout refractory to allopurinol.
Polish: Skuteczność produktu KRYSTEXXA oceniano w dwóch badaniach podstawowych z powtórzeniem sekwencji (GOUT 1 i GOUT 2), które przeprowadzono z udziałem 212 dorosłych pacjentów