FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'estce qu'Enzepi et dans quel cas estil utilisé
Portuguese: O que é Enzepi e para que é utilizado
French: Si vous êtes diabétique, vous devez vous adresser à votre médecin si vous remarquez des modifications de votre glycémie.
Portuguese: Se for diabético deve falar com o seu médico, se notar quaisquer alterações nos seus níveis de glucose no sangue.
French: Un apport calorique suffisant pendant la grossesse est important pour une prise de poids de la mère et une croissance fœtale normales.
Portuguese: O consumo calórico adequado durante a gravidez é importante para o aumento normal de peso da mãe e para o crescimento normal do feto.
French: Si cela est justifié, des doses plus élevées doivent être utilisées avec précaution (voir rubriques 4.4 et 4.9) et uniquement si leur efficacité est documentée par un dosage des graisses fécales sur 3 jours indiquant une amélioration significative du coefficient d'absorption des graisses.
Portuguese: Doses mais elevadas devem ser utilizadas com precaução, se necessário (ver secções 4.4 e 4.9) e apenas se estiverem documentadas como sendo eficazes através de medições do nível de gordura nas fezes durante 3 dias, que indicam um coeficiente de absorção lipídica significativamente melhorado.
French: Réaction anaphylactique** Hypersensibilité médicamenteuse/ hypersensibilité
Portuguese: Reação anafilática** Hipersensibilidade a fármacos/
French: Une hydratation insuffisante peut provoquer une constipation et/ou l'aggraver.
Portuguese: Uma hidratação inadequada pode predispor e/ou agravar a obstipação.
French: N : nombre de patients ; ET : écarttype ; MC : moindres carrés.
Portuguese: N: número de doentes; DP: desvio padrão; LS: mínimos quadrados.
French: Population pédiatrique de moins d'un an
Portuguese: População pediátrica com idade inferior a 1 ano
French: D'autres données cliniques rapportées n'ont pas mis en évidence de différences dans la réponse entre les patients jeunes et âgés.
Portuguese: Outros dados clínicos não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e os indivíduos mais novos.
French: L'étude PR-018 était une étude d'extension en ouvert de l'étude PR-011 de 12 mois.
Portuguese: O Estudo PR-018 foi uma extensão aberta de 12 meses do Estudo PR-011.
French: En cas de survenue d'une réaction allergique, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica, pare o tratamento e fale com o seu médico.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, qui dépendra de : la sévérité de votre maladie ; la quantité de graisses dans vos selles ; votre alimentation ; votre poids.
Portuguese: O seu médico ajustará a sua dose, a qual dependerá: da gravidade da sua doença, da quantidade de gordura presente nas suas fezes, da sua alimentação, do seu peso.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: São apresentados de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e classificados por frequência, nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la digestion, incluant des enzymes, préparations enzymatiques, Code ATC : A09AA02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Digestivos, incluindo enzimas, preparações de enzimas, código ATC: A09AA02
French: Enfants (âgés de 1 à 4 ans)
Portuguese: Crianças (entre 1 e 4 anos de idade)
French: La différence des moyennes était de 1,25 (IC à 95 %, 3,62 à 1,12), avec une valeur de p = 0,2972.
Portuguese: A diferença entre as médias foi de -1,25 (IC 95%, -3,62 a 1,12) com p=0,2972.
French: Statistiques basées sur un modèle (Enzepi moins Creon)
Portuguese: Estatísticas baseadas em modelo (Enzepi menos Creon) Média LS (erro padrão)
French: Pendant les deux périodes de traitement, les patients ont reçu le premier jour une dose aussi proche que possible de la dose stabilisée de leur traitement par enzymes pancréatiques en cours.
Portuguese: Para ambos os períodos de tratamento, no primeiro dia, os doentes receberam uma dose o mais aproximada possível da sua dose estabilizada do medicamento à base de enzimas pancreáticas.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
French: Ouvrez avec précaution la gélule et versez les granulés sur une petite quantité d'aliment acide (voir cidessus).
Portuguese: Abra cuidadosamente a cápsula e verta o granulado sobre uma pequena quantidade de alimentos ácidos (ver acima).
French: La dose d'Enzepi était adaptée pendant l'étude de 12 mois en fonction de la croissance et de la prise de poids du patient.
Portuguese: A dose de Enzepi foi ajustada durante o estudo de 12 meses, à medida que o doente ia crescendo e aumentando de peso.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Enzepi n'a pas d'effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Enzepi não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
French: Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité observées chez les patients pédiatriques étaient comparables à celles observées chez les patients adultes.
Portuguese: Neste estudo, a segurança e eficácia nos doentes pediátricos foram semelhantes às dos doentes adultos.
French: Ne jetez aucun médicament au toutàl'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Étude EUR-1009-M
Portuguese: Estudo EUR-1009-M
French: Le recueil était effectué dans un environnement contrôlé et certifié qui permettait de surveiller l'apport alimentaire et le recueil quantitatif des selles contrôlés.
Portuguese: A recolha foi realizada num ambiente controlado e aprovado, o que permitiu uma supervisão do consumo alimentar e uma recolha quantitativa de fezes.
French: Avec votre médecin, vous devrez décider soit de prendre Enzepi, soit d'allaiter.
Portuguese: Juntamente com o seu médico, deve decidir se vai tomar Enzepi ou amamentar.
French: Irritation potentielle de la muqueuse buccale
Portuguese: Potencial para irritação da mucosa oral
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent faire l'objet d'une évaluation médicale afin d'exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante, en particulier si le patient reçoit plus de 10 000 unités de lipase/kg par jour.
Portuguese: Como precaução, os sintomas abdominais fora do normal ou alterações nos sintomas abdominais devem ser avaliados clinicamente para excluir a possibilidade de colonopatia fibrosante, especialmente se o doente estiver a tomar mais de 10.000 unidades de lipase/kg/dia.
French: En cas de survenue de cette réaction, les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté immédiatement et qu'ils doivent consulter un médecin en urgence.
Portuguese: Se esta reação ocorrer, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente o tratamento e a procurar assistência médica urgente.
French: Ne prenez jamais Enzepi : - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não tome Enzepi - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Enzepi est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons qui présentent une « insuffisance pancréatique exocrine », maladie qui diminue la capacité de l'organisme à dégrader et digérer les aliments.
Portuguese: Enzepi destina-se a ser utilizado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com "insuficiência pancreática exócrina", uma doença que torna o corpo menos capaz de decompor e digerir os alimentos.
French: L'étude pivot PR005 a été menée en Europe.
Portuguese: O estudo principal PR-005 foi realizado na Europa.
French: Les doses d'enzyme exprimées en unités de lipase/kg de poids corporel par repas doivent être réduites chez les patients âgés car ceuxci ont tendance à ingérer moins de graisses par kilogramme de poids corporel.
Portuguese: As doses enzimáticas expressas em unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição têm de ser reduzidas em doentes mais velhos, pois estes têm tendência a ingerir menos gordura por quilograma de peso corporal.
French: Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec Enzepi.
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com Enzepi.
French: Bien qu'aucune étude pré-clinique avec Enzepi n'ait été réalisée, il n'a pas été mis en évidence d'absorption de ce médicament.
Portuguese: Apesar de não terem sido realizados estudos pré-clínicos com Enzepi, não existe evidência de qualquer absorção deste medicamento.
French: Le taux moyen de graisses fécales était similaire lors de l'inclusion (24,8 %), après la stabilisation (27,0 %) et après la deuxième semaine de traitement en ouvert (27,3 %).
Portuguese: O teor médio de gordura fecal foi semelhante no ponto basal (24,8%), após estabilização (27,0%) e após a segunda semana de tratamento aberto (27,3%).
French: Qu'estce que Enzepi et dans quel cas estil utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enzepi Comment prendre Enzepi
Portuguese: O que é Enzepi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Enzepi Como tomar Enzepi
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1113/001-016
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1113/001-016
French: Examinez l'intérieur de sa bouche pour vous assurer que tout le médicament a été avalé.
Portuguese: Observe a boca da sua criança para se certificar que todo o medicamento foi ingerido.
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIE
Portuguese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIA
French: Chez les enfants âgés de moins d'un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas.
Portuguese: No caso de doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano, Enzepi tem de ser administrado imediatamente antes de cada refeição.
French: Le contenu de la gélule ne doit pas être mélangé directement dans le lait maternel ou maternisé car cela peut diminuer son efficacité.
Portuguese: O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente no leite em pó ou no leite materno, uma vez que isso pode diminuir a eficácia.
French: La posologie d'Enzepi doit être individualisée en fonction des signes cliniques, du degré de stéatorrhée, de la teneur en graisses de l'alimentation ou du poids corporel réel.
Portuguese: A dosagem de Enzepi deve ser individualizada com base nos sintomas clínicos, no grau de esteatorreia presente, no teor de gorduras da alimentação ou no peso corporal efetivo.
French: Dans les études cliniques, 110 enfants atteints de mucoviscidose âgés de 1 mois et plus ont reçu Enzepi à une dose qui assurait la stabilisation des symptômes.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 110 crianças com FQ (fibrose cística) com 1 mês ou mais de idade receberam Enzepi numa dose que garantiu a estabilização dos sintomas.
French: Tableau 1 Analyse du coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CAG72h) - Population de patients ayant terminé l'étude (étude : PR005)
Portuguese: Tabela 1 Análise do coeficiente de absorção lipídica durante 72 horas (CAL-72h) - População que completou o estudo (estudo: PR-005)
French: Les préparations à base d'enzymes pancréatiques d'origine porcine contiennent des purines qui peuvent augmenter le taux sanguin d'acide urique.
Portuguese: Os medicamentos à base de enzimas pancreáticas de origem porcina contêm purinas que podem aumentar os níveis de ácido úrico no sangue.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após "VAL".
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milan
Portuguese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milão
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de « répondeurs », définis comme les patients sans stéatorrhée (teneur fécale en graisses < 30 %) et sans signes et symptômes de malabsorption après une et deux semaines de traitement par Enzepi.
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento, definido como os doentes sem esteatorreia (<30% de teor de gordura fecal) e sem sinais ou sintomas de má absorção após uma e duas semanas de tratamento com Enzepi.
French: Des cas de fluctuations de la glycémie ont été rapportés avec Enzepi ; la plupart d'entre eux n'étaient pas graves et ont disparu après l'ajustement du traitement antidiabétique.
Portuguese: Foram notificados casos de flutuações glicémicas com Enzepi, sendo a maioria não grave e recuperável após o ajuste do tratamento diabético.
French: Tous les patients avaient une alimentation riche en graisses (teneur en graisses ≥ 100 grammes par jour) pendant la période de traitement.
Portuguese: Todos os doentes consumiram uma dieta rica em gordura (superior ou igual a 100 gramas de gordura por dia) durante o período de tratamento.
French: L'étude EUR-1008-M a été menée chez 34 patients présentant une IPE due à la mucoviscidose, dont 26 étaient des enfants incluant 8 enfants âgés de 7 à 11 ans et 18 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Portuguese: O Estudo EUR-1008-M foi realizado em 34 doentes com IPE devido a FQ, sendo que 26 eram crianças, incluindo 8 crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 11 anos, e 18 adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos.
French: Gélule gastrorésistante.
Portuguese: Cápsula gastrorresistente.
French: Continuez à prendre votre médicament tant que votre médecin vous le prescrit.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga para parar.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano.
French: Comment conserver Enzepi
Portuguese: Como conservar Enzepi
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables étaient similaires chez les patients âgés présentant une insuffisance pancréatique exocrine et chez les adultes.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas foram semelhantes em pessoas idosas com insuficiência pancreática exócrina, comparativamente aos adultos.
French: Étude EUR-1008-M
Portuguese: Estudo EUR-1008-M
French: Les effets indésirables associés à la poudre de pancréas rapportés dans les études cliniques, et notifiés après commercialisation ainsi que certains autres effets de classe sont présentés dans le tableau cidessous.
Portuguese: As reações adversas associadas ao pó de pâncreas obtidas em estudos clínicos, na vigilância póscomercialização e alguns efeitos adicionais das classes são apresentadas na tabela abaixo.
French: De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés avec des préparations d'enzymes pancréatiques présentées sous différentes formulations de la même substance active (poudre de pancréas).
Portuguese: Foram notificadas raramente reações anafiláticas com medicamentos à base de enzimas pancreáticas com diferentes formulações da mesma substância ativa (pó de pâncreas).
French: L'efficacité d'Enzepi a été évaluée dans une étude menée avec comparateur actif et dans une étude contrôlée contre placebo, chez 130 patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) associée à la mucoviscidose.
Portuguese: A eficácia de Enzepi foi avaliada num estudo com comparador ativo e num estudo controlado por placebo, realizados com 130 doentes com IPE (insuficiência pancreática exócrina), associada a FQ.
French: Le nombre de répondeurs (patients ayant un taux de graisses fécales inférieur à 30 % et sans signes et symptômes de malabsorption) était de 10/19 (52,6 %) lors de l'inclusion, de 13/19 (68,4 %) après une semaine de traitement (stabilisation) et de 11/19 (57,9 %) après la deuxième semaine de traitement en ouvert par Enzepi.
Portuguese: O número de doentes que responderam ao tratamento (doentes com teor de gordura fecal inferior a 30% e sem sinais ou sintomas de má absorção) no ponto basal foi de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) após 1 semana de tratamento (estabilização) e de 11/19 (57,9%) após a segunda semana de tratamento aberto com Enzepi.
French: Cependant, des effets indésirables sur le nouveauné/nourrisson sont improbables puisqu'il n'est pas attendu d'exposition systémique aux enzymes pancréatiques présentes dans Enzepi chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: No entanto, não são previsíveis quaisquer efeitos indesejáveis sobre os recém-nascidos/lactentes que estejam a ser amamentados, pois não é esperada uma exposição sistémica da mulher a amamentar às enzimas pancreáticas presentes em Enzepi.
French: Le fait d'écraser , de croquer les gélules ou de mélanger leur contenu avec des aliments ou des liquides ayant un pH supérieur à 5 ou de conserver ce mélange (voir ci-dessous),peut endommager l'enrobage gastrorésistant protecteur.
Portuguese: Esmagar, mastigar ou misturar o conteúdo da cápsula com alimentos ou bebidas com um pH superior a 5 ou conservar a mistura com os alimentos (ver abaixo), pode levar a uma rutura do revestimento de proteção gastrorresistente.
French: Les médicaments contenant des enzymes pancréatiques n'entraînent pas d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques en raison de leur pharmacologie, car elles ne sont pas absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
Portuguese: Os medicamentos à base de enzimas pancreáticas não causam interações farmacocinéticas nem farmacodinâmicas, com base na sua farmacologia, uma vez que não são absorvidos no trato gastrointestinal.
French: Colopathie fibrosante
Portuguese: Colonopatia fibrosante
French: Pendant l'étude, les patients devaient consommer 100 g (± 15 g) de graisses par jour afin de maintenir un apport en graisses alimentaires régulier pour les repas et les collations.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam indicações para consumir 100 g (± 15 g) de gordura por dia e para manter um consumo alimentar constante de gorduras às refeições e lanches.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient : lipase :
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém: lipase:
French: Enzepi est un médicament de substitution des enzymes pancréatiques utilisé chez les patients dont l'organisme ne produit pas ses propres enzymes en quantité suffisante pour la digestion des aliments.
Portuguese: Enzepi é um medicamento de substituição das enzimas pancreáticas para pessoas cujo organismo não produz enzimas suficientes para digerir os alimentos.
French: Si vous arrêtez de prendre Enzepi
Portuguese: Se parar de tomar Enzepi
French: Si vous mélangez les granulés d'Enzepi avec des aliments, donnez immédiatement le mélange de médicament et d'aliment à votre enfant et ne conservez pas Enzepi mélangé avec des aliments.
Portuguese: Se colocar o granulado de Enzepi sobre os alimentos, dê imediatamente a mistura de medicamento e alimento à sua criança e não conserve os alimentos misturados com Enzepi.
French: Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas être croquées ou écrasées.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem mastigadas ou esmagadas.
French: Traitement de substitution des enzymes pancréatiques en cas d'insuffisance pancréatique exocrine au cours de la mucoviscidose ou d'autres pathologies (par exemple pancréatite chronique, pancréatectomie ou cancer du pancréas).
Portuguese: Tratamento de substituição das enzimas pancreáticas em caso de insuficiência pancreática exócrina, devido a fibrose cística ou outras patologias (por exemplo, pancreatite crónica, após pancreatectomia ou cancro do pâncreas).
French: Cependant, du fait de l'absence d'absorption gastrointestinale des enzymes pancréatiques, aucune toxicité systémique n'est attendue après l'administration orale de poudre de pancréas.
Portuguese: Contudo, como as enzimas pancreáticas não são absorvidas no trato gastrointestinal, não é esperada toxicidade sistémica após a administração oral do pó de pâncreas.
French: Les gélules d'Enzepi ne doivent pas être écrasées ou croquées et leur contenu ne doit pas être mélangé à des aliments ayant un pH supérieur à 5.
Portuguese: Enzepi não deve ser esmagado nem mastigado, ou misturado com alimentos com um pH superior a 5.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CAG72h), qui était calculé à la fin de chaque période de traitement à partir des selles recueillies pendant les trois derniers jours de chaque période de traitement.
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi o coeficiente de absorção lipídica durante 72 horas (CAL-72h) o qual foi calculado no final de cada período de tratamento, a partir das fezes recolhidas nos últimos 3 dias de cada período de tratamento.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
French: 4.3 Contreindications
Portuguese: 4.3 Contraindicações
French: Constipation Distension abdominale Flatulences
Portuguese: Obstipação Distensão abdominal Flatulência Mal-estar abdominal
French: Rarement, une réaction allergique plus grave peut se manifester par une sensation de chaleur, des vertiges et un évanouissement, de difficultés pour respirer ; ce sont les symptômes d'une réaction sévère engageant le pronostic vital appelée « choc anaphylactique ».
Portuguese: Raramente, uma reação alérgica mais grave pode incluir uma sensação de calor, tonturas e desmaio, e dificuldade em respirar; estes são sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal chamada "choque anafilático".
French: Les statistiques de modélisation sont issues d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le CAG72h comme variable de réponse, le traitement, la période et la séquence de traitement comme facteurs à effets fixes et le patient dans une séquence de traitement à effet aléatoire.
Portuguese: As estatísticas baseadas em modelo são de um modelo linear com efeitos mistos, utilizando o CAL-72h como variável de resposta, fatores de efeito fixo para o tratamento, período e sequência de tratamento, e indivíduo na sequência de tratamento como efeito aleatório.
French: Une réaction allergique peut se manifester par des démangeaisons, une urticaire ou une éruption cutanée.
Portuguese: Uma reação alérgica pode incluir comichão, urticária ou erupção cutânea.
French: On ne sait pas non plus si ce médicament peut avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse ou s'il peut affecter la fertilité.
Portuguese: Também se desconhece se este medicamento pode causar lesões fetais, quando administrado a uma mulher grávida, ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
French: Cela peut entraîner une libération prématurée des enzymes dans la cavité buccale, une irritation des muqueuses et peut conduire à une perte d'activité enzymatique.
Portuguese: Tal pode resultar numa libertação precoce das enzimas na cavidade oral, na irritação das mucosas e levar à perda de atividade enzimática.