FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšená produkcia moču v noci
Romanian: • Creşterea cantităţii de urină produse în timpul nopţii
Slovak: Deti Exalief sa nemá podávať deťom ani adolescentom.
Romanian: Copii şi adolescenţi Exalief nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie
Slovak: Výskumy preukázali zvýšené riziko vzniku vrodených vývojových chýb u detí žien, ktoré užívajú antiepileptiká.
Romanian: Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente antiepileptice.
Slovak: Z druhej strany sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Romanian: Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Slovak: Bolesti chrbta alebo krku
Romanian: • Dureri de spate sau de gât
Slovak: Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Exaliefom sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Exalief, în mod normal doza dumneavoastră va fi redusă treptat.
Slovak: Celkovo eslikarbazepín a jeho glukuronid tvoria viac ako 90% celkových metabolitov vylúčených močom, približne dve tretiny v nezmenenej forme a jednu tretinu vo forme konjugátu glukuronidu.
Romanian: În total, eslicarbazepina şi glucuronoconjugaţii săi reprezintă mai mult de 90% din totalul metaboliţilor eliminaţi în urină, aproximativ două treimi sub formă nemodificată şi o treime sub formă de glucuronoconjugaţi.
Slovak: Zvýšená alebo znížená chuť do jedla
Romanian: • Apetit alimentar crescut sau scăzut
Slovak: U starších pacientov je nutné podávať lieky opatrne vzhľadom k obmedzeným informáciám o bezpečnosti lieku Exalief u týchto pacientov.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor vârstnici din cauza datelor insuficiente privind siguranţa utilizării Exalief la aceşti pacienţi.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených v nasledujúcom zozname sa definuje použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihnú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihnú 1 až 10 zo 100 pacientov) menej časté (postihnú 1 až 10 z 1000 pacientov) zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 pacientov) veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Bolo dokázané, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare faţă de aproximativ 3% în populaţia generală.
Slovak: S ohľadom na individuálne rozdiely v interakcii medzi jedincami si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súčasnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale a interacţiunii, trebuie acordată atenţie specială monitorizării INR în primele săptămâni după începerea sau după întreruperea tratamentului concomitent cu warfarină şi acetat de eslicarbazepină.
Slovak: U pacientov liečených eslikarbazepín acetátom nebola pozorovaná blokáda AV druhého alebo vyššieho stupňa.
Romanian: La pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină nu s-a observat bloc AV de gradul doi sau mai mare.
Slovak: Dávkovanie v úvode liečby
Romanian: Doza la începerea tratamentului
Slovak: Terapia viacerými antiepileptikami môže súvisieť so zvýšením rizika kongenitálnych malformácií v porovnaní s monoterapiou, preto je dôležité vždy podľa možnosti praktizovať monoterapiu.
Romanian: Tratamentul cu multiple medicamente antiepileptice poate fi asociat cu un risc mai mare de malformaţii congenitale faţă de monoterapie şi de aceea este important să se practice monoterapia ori de câte ori acest lucru este posibil.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Preto musia ženy vo fertílnom veku počas liečby Exaliefom a ďalej až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.4 a 4.6).
Romanian: De aceea, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Exalief şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Slovak: Úbytok vlasov
Romanian: • Căderea părului
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Exaliefu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súčasnom podávaní Exaliefu.
Romanian: Acest interval de timp trebuie luat în considerare atunci când Exalief se foloseşte imediat înainte de sau în asociere cu alte medicamente a căror doză trebuie modificată atunci când se administrează concomitent cu Exalief.
Slovak: V expozícii karbamazepínu alebo jeho metabolitu karbamazepín-epoxidu neboli zaznamenané žiadne zmeny.
Romanian: Nu s-au observat modificări în expunerea la carbamazepină sau la metabolitul său, epoxid carbamazepină.
Slovak: Pretože účinnosť takýchto výživových doplnkov nie je potvrdená, špecifickú predpôrodnú diagnostiku možno ponúknuť aj ženám prijímajúcim výživové doplnky s kyselinou listovou.
Romanian: Deoarece eficacitatea acestei suplimentări nu este dovedită, se poate efectua o diagnosticare specifică antenatală chiar şi la femeile care au luat un tratament de suplimentare a acidului folic.
Slovak: Dávka 400 mg jedenkrát denne počas jedného až dvoch týždňov, pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Romanian: O doză de 400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Slovak: Bolesti ucha alebo zvonenie v uchu
Romanian: • Dureri de urechi sau zgomote în urechi
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú na žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Romanian: Studiile cu acetat de eslicarbazepină privind genotoxicitatea nu indică un risc special pentru om.
Slovak: Syndróm podráždeného čreva (IBS).
Romanian: • Sindromul de colon iritabil (SCI).
Slovak: Ďalšie zložky sú povidón K29/32, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Romanian: • Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Slovak: Výskyt alely HLA-B*1502 u iných etnických skupín je zanedbateľne malý.
Romanian: Prezenţa alelei HLA-B*1502 la alte etnii este neglijabilă.
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
Romanian: • suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.
Slovak: Inhibítory monoamínooxidázy (MAOI)
Romanian: Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
Slovak: Nedojčite počas užívania Exaliefu.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Exalief.
Slovak: Tmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke.
Romanian: Tmax al eslicarbazepinei este atins la 2-3 ore după administrarea dozei.
Slovak: In vitro eslikarbazepín je slabý induktor CYP3A4 a UDP-glukuronyl transferáz.
Romanian: In vitro, eslicarbazepina este un inductor slab al CYP3A4 şi al UDP-glucuronil transferazelor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 4.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Slovak: Ak užijete viac Exaliefu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Exalief decât trebuie
Slovak: Exalief môže znižovať efektivitu hormonálnej antikoncepcie.
Romanian: Exalief poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Slovak: U novorodenca
Romanian: Nou-născuţi
Slovak: V súčasnosti neexistuje skúsenosť s ukončením súčasného používania antiepileptických liekov počas liečby preparátom Exalief (prechod na monoterapiu).
Romanian: Nu există experienţă privind întreruperea folosirii de medicamente antiepileptice administrate concomitent pe durata tratamentului cu Exalief (trecerea la monoterapie).
Slovak: Úbytok hmotnosti alebo extrémne zvýšenie hmotnosti
Romanian: • Scăderea în greutate sau creşterea excesivă în greutate
Slovak: Neužívajte Exalief ak:
Romanian: Nu luaţi Exalief dacă:
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na mierne zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate controlate cu placebo privind medicamente antiepileptice a indicat, de asemenea, o uşoară creştere a riscului apariţiei de idei şi comportament suicidar.
Slovak: U pacientov s CLCR < 30 ml/min sa užívanie neodporúča s ohľadom na nedostatočné údaje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu ClCR <30 ml/min datorită insuficienţei datelor.
Slovak: Bolesti ucha, hypoakúzia, tinitus
Romanian: Dureri de urechi, hipoacuzie, tinitus
Slovak: Eslikarbazepín má inhibičné vlastnosti voči CYP2C19.
Romanian: Eslicarbazepina are proprietatea de a inhiba CYP2C19.
Slovak: Ženy, ktoré pravdepodobne otehotnejú, a ženy vo fertílnom veku všeobecne by mali dostávať poradenstvo od špecialistu.
Romanian: Femeilor care este posibil să rămână gravide sau care sunt în perioada fertilă trebuie să li se acorde consiliere de către specialişti.
Slovak: Nežiaduce účinky mali zvyčajne miernu až stredne závažnú intenzitu a vyskytovali sa najmä počas prvých týždňov liečby eslikarbazepín acetátom.
Romanian: Reacţiile adverse au avut de obicei o intensitate de la uşoară până la moderată şi au survenit cu precădere în primele săptămâni de tratament cu acetat de eslicarbazepină.
Slovak: Efektivita a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu sa prejavila vo fáze III v troch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1049 dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súčasne podávanými antiepileptikami.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină au fost demonstrate în 3 studii de fază III dublu-orb controlate cu placebo la 1049 de pacienţi adulţi cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
Slovak: Podobne ako i pri iných antiepileptikách sa odporúča prerušiť liečbu Exaliefom postupne, aby sa minimalizovala možnosť zvýšenia frekvencie epileptických záchvatov.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente antiepileptice, dacă tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súčasným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de creştere a altor reacţii adverse specifice cauzate de administrarea concomitentă a carbamazepinei şi acetatului de eslicarbazepină.
Slovak: Eslikarbazepín acetát
Romanian: Acetat de eslicarbazepină
Slovak: Pri štúdiách s eslikarbazepínom na čerstvých ľudských hepatocytoch bola pozorovaná mierna aktivácia glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Romanian: În studiile cu eslicarbazepină efectuate pe hepatocite umane proaspăt recoltate s-a observat o activare uşoară a glucuronoconjugării mediate de UGT1A1.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri odsek Fertilita).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi Fertilitate).
Slovak: Dvojité alebo rozostrené videnie
Romanian: • Vedere dublă sau înceţoşată
Slovak: Frekvencia hyponatriémie sa zvyšovala so zvyšovaním dávky eslikarbazepín acetátu.
Romanian: Frecvenţa hiponatremiei a crescut odată cu creşterea dozei de acetat de eslicarbazepină.
Slovak: Biologická dostupnosť sa považuje za vysokú, pretože množstvo metabolitov získaných z moču je viac ako 90% dávky eslikarbazepín acetátu.
Romanian: Se poate presupune că biodisponibilitatea este atât de mare, deoarece cantitatea de metaboliţi recuperaţi din urină a corespuns la peste 90% dintr-o doză de acetat de eslicarbazepină.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza obişnuită de întreţinere este de 800 mg o dată pe zi.
Slovak: Exalief je indikovaný ako prídavná liečba dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi, s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Romanian: Exalief este indicat ca terapie adjuvantă la adulţii cu crize convulsive parţiale la debut cu sau fără generalizare secundară.
Slovak: Preto je vhodné sledovať pacientov, či sa u nich nevyskytujú príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pričom sa musí posúdiť vhodná liečba.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor de idei şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Slovak: Nemalo by sa pristupovať k náhlemu prerušeniu antiepileptickej terapie, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Romanian: Tratamentul antiepiletic nu trebuie întrerupt brusc, deoarece aceasta poate duce la convulsii de întrerupere care ar putea avea consecinţe grave atât asupra mamei, cât şi asupra copilului.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť - CLCR 30-60 ml/min: úvodná dávka 400 mg každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg jedenkrát denne.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCR), după cum urmează: - ClCR >60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei - ClCR 30-60 ml/min: doza iniţială de 400 mg o dată la două zile timp de 2 săptămâni, urmată de o doză zilnică unică de 400 mg. Totuşi, în funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută.
Slovak: Avšak elektrofyziologické štúdie in vitro naznačujú, že eslikarbazepín acetát a jeho metabolity stabilizujú inaktivovaný stav elektrosenzitívnych sodíkových kanálov a tak bránia návratu do aktivovaného stavu, pričom zachovajú opakované neuronálne impulzy.
Romanian: Totuşi, studiile electrofiziologice in vitro indică faptul că atât acetatul de eslicarbazepină cât şi metaboliţii stabilizează starea de inactivitate a canalelor de sodiu voltaj-dependente, împiedicând revenirea lor la starea activată şi menţinând astfel generarea repetată de impulsuri nervoase.
Slovak: Eslikarbazepín acetát bol hodnotený u potkanov a myší z hľadiska možných nežiaducich účinkov na plodnosť rodičovskej a F1 generácie.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost evaluat la şobolani şi şoareci pentru potenţiale reacţii adverse asupra fertilităţii parentale şi a generaţiei F1.
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie
Romanian: • Scăderea celulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súčasné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnila expozíciu eslikarbazepínu, no toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Romanian: O analiză a farmacocineticii populaţionale din studiile de fază III efectuate la pacienţi epileptici adulţi a indicat că administrarea concomitentă cu valproat sau levetiracetam nu a afectat expunerea la eslicarbazepină, dar aceasta nu a fost confirmată de studiile convenţionale privind interacţiunea.
Slovak: Exalief sa používa u dospelých pacientov, ktorí už užívajú inú antiepileptickú liečbu a napriek tomu u nich pretrvávajú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Romanian: Exalief se foloseşte la pacienţii adulţi care iau deja alte medicamente antiepileptice şi care suferă încă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale).
Slovak: V klinických štúdiách s eslikarbazepín acetátom boli pozorované predĺženia intervalu PR.
Romanian: În studiile clinice cu acetat de eslicarbazepină s-a observat prelungirea intervalului PR.
Slovak: Krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli alebo sodíka vo vašej krvi alebo zníženie počtu červených krviniek
Romanian: • Analizele de sânge indică o valoare redusă a sărurilor sau a sodiului în sânge sau o micşorare a numărului de celule roşii
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súčasne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Romanian: La pacienţii cu boală renală preexistentă care duce la hiponatremie sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ele însele pot duce la hiponatremie (de exemplu diuretice, desmopresină), trebuie determinată natremia înaintea şi pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Slovak: Neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované pohyby alebo abnormálny postoj.
Romanian: • Tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări repetate sau o ţinută anormală.
Slovak: Pretože riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť, dojčenie treba počas liečby Exaliefom prerušiť.
Romanian: Dat fiind că nu poate fi exclus un risc pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Exalief.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie príznaky spojené s touto abnormalitou EKG (napr. mdloby a spomalenie akcie srdca).
Romanian: Este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu această anomalie a ECG (de exemplu leşin şi încetinirea bătăilor inimii).
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg, 800 mg a 1200 mg jedenkrát denne.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 400 mg, 800 mg şi 1200 mg, o dată pe zi.
Slovak: Antiepileptiká môžu prispievať k nedostatku kyseliny listovej, jednej z možných príčin abnormality plodu.
Romanian: Medicamentele antiepileptice pot contribui la un deficit de acid folic, aceasta fiind o cauză posibilă a anomaliilor fetale.
Slovak: Pozoroval sa dôkaz nefrotoxicity v skúšaniach toxicity opakovanej dávky na potkanoch, ale nepozoroval sa v skúšaniach s myšami alebo psami, čo je v súlade s exacerbáciou spontánnej chronickej progresívnej nefropatie u týchto druhov.
Romanian: Dovada nefrotoxicităţii a fost observată în studiile privind toxicitatea după doze repetate la şobolan, dar nu a apărut în studiile la şoareci şi câini şi este concordantă cu exacerbarea nefropatiei cronice evolutive spontane la această specie.
Slovak: Užívanie Exaliefu je spojované s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu) nazývanou predĺžený interval PR.
Romanian: Folosirea Exalief este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea intervalului PR.
Slovak: U novorodencov boli hlásené poruchy krvácania spôsobené antiepileptikami.
Romanian: Au fost raportate tulburări de sângerare la nou-născuţi determinate de medicamentele antiepileptice.
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepínu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
Romanian: Farmacocinetica eslicarbazepinei nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2) şi de aceea nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí vhodnú dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Slovak: Zmeny pohybov očí, rozmazané videnie, červené oči alebo bolesti očí
Romanian: • Modificări ale mişcărilor oculare, vedere neclară, ochi roşii sau dureri de ochi
Slovak: Exalief Vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Romanian: Exalief vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na liečivo (eslikarbazepín acetát) alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, liekov používaných na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (acetatul de eslicarbazepină), la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare dintre celelalte componente
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa
Romanian: • Tensiune arterială mare sau mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare
Slovak: Malé množstvo pacientov, ktorí užívajú antiepileptiká mali myšlienky sebapoškodzovania alebo samovraždy.
Romanian: Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Slovak: K príznakom patrí neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk alebo vlasy a znížená telesná teplota.
Romanian: Simptomele includ intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri şi fragile şi temperatură corporală scăzută
Slovak: U myší bol zvýšený celkový výskyt závažných abnormalít a výskyt závažných kostrových abnormalít.
Romanian: La şoareci, a crescut incidenţa totală a anormalităţilor majore şi incidenţa anormalităţilor scheletice majore.
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a MAOI teoreticky možná.
Romanian: Pe baza unei relaţii structurale dintre acetatul de eslicarbazepină şi antidepresivele triciclice, teoretic este posibilă o interacţiune între acetatul de eslicarbazepină şi IMAO.
Slovak: Pacientky treba poučiť o možnosti zvýšenia rizika malformácií a ponúknuť im možnosť predpôrodného skríningu.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite cu privire la posibilitatea unui risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale şi trebuie să li se ofere posibilitatea de a efectua un examen ecografic înaintea naşterii.
Slovak: Allela HLA-B*1502 nie je spojovaná so SJS v belošskej populácii.
Romanian: Prezenţa alelei HLA-B*1502 nu este asociată cu SSJ la populaţia caucaziană.
Slovak: Zvýšené hladiny tukov v krvnom obehu
Romanian: • Valori crescute ale grăsimilor care circulă în sânge
Slovak: Ak prestanete užívať Exalief
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Exalief