FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten zijn omhuld met hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, indigocarmine aluminiumlak (E132) ijzeroxide geel (E 172).
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), triacetín, indigokarmín (E132), žltý oxid železičitý (E172).
Dutch: • verlaagde testosteronconcentraties
Slovak: • znížené hladiny testosterónu
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van depressie (fluvoxamine).
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
Dutch: • QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Slovak: Predĺženie intervalu QT a ventrikulárna arytmia následkom hypokalciémie*†
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie In een studie ontvingen 46 volwassen patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT en ernstige hypercalciëmie (gefaald op of gecontra-indiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
Slovak: V jednej štúdii 46 dospelých pacientov (29 s paratyreoidným karcinómom a 17 s primárnou HPT a závažnou hyperkalciémiou, u ktorých paratyreoidektómia zlyhala alebo bola kontraindikovaná) dostávalo cinakalcet počas maximálne 3 rokov (priemerne 328 dní u pacientov s paratyreoidným karcinómom a priemerne 347 dní u pacientov s primárnou HPT).
Dutch: Effect van cinacalcet op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinok cinakalcetu na iné liečivá
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n=1136).
Slovak: Troch 6-mesačných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT dostávajúci dialýzu (n =
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon, crospovidon, magnesiumstearaat.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón, krospovidón, magnéziumstearát.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1 mmol/l), terwijl bij patiënten met primaire HPT, serumcalciumconcentraties daalden van 12,7 mg/dl naar 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l naar 2,6 mmol/l).
Slovak: U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l (zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l (z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl).
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum dat primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3,6 (90% CI 3,0, 4,4) bij snelle CYP2D6 metaboliseerders.
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % CI 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Dutch: In een 28 weken durende placebogecontroleerde studie werden 67 volwassen patiënten met primaire HPT geïncludeerd die op basis van de totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) maar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) aan de criteria voor parathyroïdectomie voldeden, maar die niet in staat waren parathyroïdectomie te ondergaan.
Slovak: Do 28-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 dospelých pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ktorí však neboli schopní podstúpiť paratyreoidektómiu.
Dutch: Daling van de serumcalciumconcentratie kan ook het QT-interval verlengen, mogelijkerwijs resulterend in ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie.
Slovak: Pokles sérového vápnika môže tiež predĺžiť interval QT, čo môže viesť ku komorovej arytmii sekundárne pri hypokalciémii.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Mylan S.A.S.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Dutch: Aan patiënten die cinacalcet krijgen, mag geen etelcalcetide gegeven worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacientom liečeným cinakalcetom sa nemá podávať etelkalcetid (pozri časť 4.4).
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet-plasmaconcentraties bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child Pughclassificatie), dient cinacalcet met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: V dôsledku potenciálne 2- až 4-násobne vyšších plazmatických hladín cinakalcetu u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia) sa má cinakalcet podávať u týchto pacientov s opatrnosťou a lekári majú liečbu starostlivo monitorovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: In post hoc analyses van gepoolde gegevens uit 6 en 12 maanden durende klinische onderzoeken, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie lager in de cinacalcetgroep dan in de controlegroep.
Slovak: Podľa dodatočného vyhodnotenia sumárnych údajov z klinických štúdií trvajúcich 6 a 12 mesiacov sa podľa KaplanovhoMeierovho stanovenia vyskytli fraktúry kostí a paratyreoidektómia v menšom počte v skupine pacientov s cinakalcetom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Dutch: Verlagingen van PTH-concentraties zijn gecorreleerd met de concentratie cinacalcet.
Slovak: Zníženie hladín PTH koreluje s koncentráciou cinakalcetu.
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige inname van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4 en CYP3A5 substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Slovak: Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálne podaným midazolamom (2 mg), substrátom pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
Dutch: Cinacalcet Mylan kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:
Slovak: Mylan môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (telitromycine, rifampicine en ciprofloxacine);
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
Dutch: De frequentie hiervan kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Dutch: Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie De aanbevolen startdosering van Cinacalcet Mylan is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
Slovak: Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu Odporúčaná začiatočná dávka Cinacalcetu Mylan je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Dutch: Significante reducties in iPTH, calcium-fosfaatproduct (Ca x P), calcium en fosfaat in serum werden waargenomen bij de met cinacalcet behandelde patiënten in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten die standaardzorg kregen, waarbij de resultaten van de 3 onderzoeken consistent waren.
Slovak: x P) a hladín vápnika a fosforu sa pozorovalo v skupine pacientov liečených cinakalcetom v porovnaní s placebo skupinou pri dodržaní štandardnej starostlivosti, výsledky boli zhodné vo všetkých troch štúdiách.
Dutch: • hyperkaliëmie
Slovak: Hyperkaliémia
Dutch: • toevallen (stuipen of convulsies).
Slovak: • záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty).
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op serumcalciumconcentraties Gecorrigeerd serumcalcium moet worden bepaald en gecontroleerd en dit moet gelijk of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik voordat de eerste dosis van cinacalcet wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky cinakalcetu má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Dutch: Mylan Hrvatska d.o.o.
Slovak: Mylan Hrvatska EPD d.o.o.
Dutch: Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te controleren voor de start van de behandeling met Cinacalcet Mylan en tijdens de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby Cinacalcetom Mylan a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika.
Dutch: • als u last heeft van het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Slovak: • ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Dutch: Cinacalcet Mylan is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Slovak: Mylan nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich.
Dutch: Behandeling met cinacalcet werd geïnitieerd met een dosering van 30 mg tweemaal daags en getitreerd om de totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie binnen de normale waarden te houden.
Slovak: Cinakalcet sa začal podávať v dávke 30 mg dvakrát denne a bol titrovaný na dávku, ktorá udržovala korigovanú koncentráciu celkového sérového vápnika v normálnom rozmedzí.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van cinacalcet bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní cinakalcetu u gravidných žien.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking, doos of fles na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri alebo fľaši po EXP.
Dutch: Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie De aanbevolen startdosering van Cinacalcet Mylan is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Odporúčaná začiatočná dávka Cinacalcetu Mylan je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Dutch: Daar cinacalcet de serumcalciumconcentratie verlaagt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Keďže cinakalcet znižuje sérovú hladinu vápnika, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na výskyt hypokalciémie (pozri časť 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2voudige verhoging van cinacalcetconcentraties.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 200 mg dvakrát denne spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hladín cinakalcetu.
Dutch: Gevallen van convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met cinacalcet (zie rubriek 4.8).
Slovak: Prípady záchvatov boli hlásené u pacientov liečených cinakalcetom (pozri časť 4.8).
Dutch: In vitro-gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Slovak: Údaje získané in vitro ukazujú, že cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP1A2.
Dutch: Wanneer bij met cinacalcet behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de cinacalcetdosering en/of vitamine D-sterolen te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt.
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval u pacientov liečených cinakalcetom, má sa znížiť dávka cinakalcetu a/alebo sterolov vitamínu D alebo sa má liečba prerušiť.
Dutch: Symptomen van hypocalciëmie zijn onder meer paresthesieën, myalgieën, kramp, tetanie en convulsies.
Slovak: Prejavy hypokalciémie môžu zahŕňať parestézie, myalgie, kŕčovité sťahy, tetaniu a kŕče.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline en clomipramine);
Slovak: • liekov používaných na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt tot onder 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en/of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, worden de volgende richtlijnen aanbevolen:
Slovak: V prípade, že korigované sérové hladiny vápnika klesnú pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Dutch: De drempel voor convulsies is verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
Slovak: Prah pre záchvaty bol znížený významnou redukciou sérových hladín vápnika.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u een ongewoon snelle of bonzende hartslag ervaart, als u hartritmeproblemen hebt, of als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat deze hartritmeproblemen veroorzaken, terwijl u Cinacalcet Mylan gebruikt.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Cinacalcetu Mylan spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen en cinacalcet kan leiden tot een verhoogd risico op hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika a cinakalcetu môže viesť k zvýšenému riziku hypokalciémie (pozri časť 4.4).
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R en S warfarine evenals het ontbreken van auto inductie na veelvuldige inname door patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Slovak: R- a S-warfarínu a absencie autoindukcie po opakovanom podaní u pacientov možno predpokladať, že cinakalcet nie je u ľudí induktorom CYP3A4, CYP1A2 alebo CYP2C9.
Dutch: Het is bekend dat bij knaagdieren cataract kan optreden als gevolg van hypocalciëmie.
Slovak: Známy je výskyt katarákt u hlodavcov v dôsledku hypokalciémie.
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Slovak: Filmom obalené tablety Cinacalcetu Mylan 30 mg sú dostupné v plastových fľašiach s obsahom 100 tabliet.
Dutch: • buikpijn, pijn in de bovenbuik;
Slovak: • bolesť brucha, bolesť brucha - v hornej časti
Dutch: • verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)
Dutch: Controleer de serumcalciumconcentraties zorgvuldig (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pozorne sledujte sérový vápnik (pozri časť 4.5).
Dutch: Zodra de onderhoudsdosering is vastgesteld, dient de serumcalciumconcentratie elke 2 tot 3 maanden te worden bepaald.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen Dien cinacalcet voorzichtig toe bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen.
Slovak: Cinakalcet podávajte s opatrnosťou pacientom užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že znižujú sérový vápnik.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Slovak: Priemerný pokles sérového Ca x P, vápnika a fosforu bol 14
Dutch: Aan patiënten die cinacalcet krijgen mag geen etelcalcetide gegeven worden.
Slovak: Pacientom liečeným cinakalcetom sa nemá podávať etelkalcetid.
Dutch: PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van cinacalcet te worden bepaald.
Slovak: Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní cinacalcetu.
Dutch: • hoofdpijn;
Slovak: • bolesť hlavy
Dutch: Nadat de onderhoudsdosering is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne raz za mesiac.
Dutch: Daarom moeten serumcalciumconcentraties nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die cinacalcet krijgen, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich cinakalcet, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Dutch: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
Slovak: Ltd Tel: + 44 1707 853000
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Cinacalcet Mylan u moet innemen.
Slovak: Lekár vám presne určí, aké množstvo Cinacalcetu
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en voriconazol);
Slovak: • lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Cinacalcet Mylan, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Mylan, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Dutch: Cinacalcet wordt met een hoge melk/plasma ratio uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Slovak: Cinakalcet sa vylučuje do materského mlieka u potkanov s vysokým pomerom koncentrácie v mlieku a plazme.
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom enzýmu P450 2D6 (CYP2D6):
Dutch: Cinacalcet Mylan verlaagt het calciumgehalte.
Slovak: Mylan znižuje hladiny vápnika.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden bepaald.
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky cinacalcetu.
Dutch: Nadat steady-state is bereikt, blijven serumcalciumconcentraties constant gedurende het doseringsinterval.
Slovak: Po dosiahnutí rovnovážneho stavu zostávajú sérové koncentrácie vápnika počas dávkovacieho intervalu konštantné.
Dutch: Deze onderzoeken duiden er op dat CKD-patiënten die geen dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen een groter risico hebben op hypocalciëmie dan ESRD-patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline-calciumwaarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že pacienti s CKD liečení cinakalcetom, ktorí nie sú dialyzovaní, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku hypokalciémie v porovnaní s dialyzovanými pacientmi s ESRD liečenými cinakalcetom, čo môže byť spôsobené nižšími východiskovými hladinami vápnika a/alebo prítomnosťou reziduálnej renálnej funkcie.
Dutch: Cinacalcet Mylan wordt gebruikt:
Slovak: Mylan sa používa:
Dutch: Eiwitbinding van cinacalcet wordt niet beïnvloed door een leverfunctiestoornis.
Slovak: Väzba cinakalcetu na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Dutch: • hypotensie
Slovak: Hypotenzia
Dutch: Bij patiënten met CKD en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische onderzoeken er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH-concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
Dutch: • als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen ervaart.
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Dutch: De verlaging van PTH is geassocieerd met een gelijktijdige verlaging van serumcalciumconcentraties.
Slovak: Zníženie hladiny PTH je spojené so súčasným znížením sérových hladín vápnika.
Dutch: Serumcalciumconcentraties ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de symptomen van hypocalciëmie aanhouden en de dosis vitamine D niet kan worden verhoogd
Slovak: 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú a dávku vitamínu D nie je možné zvýšiť
Dutch: Een significant hoger percentage met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een gemiddeld totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) en ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) afname van de gemiddelde totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie t.o.v.
Slovak: Významne vyššie percento pacientov liečených cinakalcetom dosiahlo priemernú korigovanú koncentráciu celkového sérového vápnika ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a pokles o ≥
Dutch: In een klinische studie bij ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteronconcentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met cinacalcet behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: V klinickej štúdii s ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Dutch: Testosteronconcentraties
Slovak: Hladiny testosterónu
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in het geval van etelcalcetide of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed verlagen
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: • leverproblemen;
Slovak: • problémy s pečeňou;
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sérový vápnik
Dutch: • spierpijn (myalgie);
Slovak: • bolesti svalov (myalgia)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) IJzeroxide geel (E 172))
Slovak: hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín indigokarmín (FD&C modré, E132) žltý oxid železitý (E172)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (flecaïnide en propafenon);
Slovak: • liekov používaných na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
Dutch: Cinacalcet Mylan moet tijdens of kort na de maaltijd via de mond worden ingenomen.
Slovak: Mylan sa musí užívať perorálne (ústami) s jedlom alebo krátko po jedle.
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als er symptomen van hypocalciëmie optreden
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), alebo v prítomnosti klinických príznakov hypokalciémie
Dutch: Cinacalcet Mylan dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens dosistitratie en tijdens onderhoudsbehandeling met cinacalcet (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa má cinakalcet používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de verschijnselen van hypocalciëmie aanhouden ondanks pogingen om serumcalcium te verhogen
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú aj napriek snahe o zvýšenie hladiny sérového vápnika
Dutch: • kortademigheid (dyspneu);
Slovak: • porucha trávenia (dyspepsia)
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hoest (dextromethorfan);
Slovak: • lieku používaného na úľavu od kašľa (dextrometorfán);