FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pegbovigrastim sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a pegbovigrastim devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
German: bG-CSF zeigt darüber hinaus weitere Funktionen zusätzlich zu seiner Wirkung auf Neutrophile, wobei es sich um direkte oder indirekte Wirkungen auf andere Zellen/Rezeptoren und Zytokin-Signalwege handeln könnte.
Portuguese: O bG-CSF apresenta funções adicionais para além da sua ação sobre os neutrófilos, podendo estas funções ser direta ou indiretamente exercidas sobre outras células/recetores e vias das citocinas.
German: Es wurde auch nachgewiesen, dass es die von Myeloperoxidase-HydrogenperoxidHaliden vermittelten mikrobioziden Fähigkeiten der Neutrophile verbessert.
Portuguese: Também foi demonstrado que melhora as capacidades microbiocidas mediadas por halido de peróxido de hidrogénio mieloperoxidase dos neutrófilos.
German: Während dieser EU-Studie wurden 312 Kühe mit Imrestor behandelt, um 10 Fälle klinischer Mastitis während des peripartalen Zeitraums zu verhindern.
Portuguese: Durante este estudo na EU, 312 vacas foram tratadas com Imrestor para cada 10 casos de mastite clínica, que foram evitados durante o período periparturiente.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia de 2,7 ml contém:
German: Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Portuguese: Dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kolonie stimulierende Faktoren.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores estimuladores de colónias.
German: Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Portuguese: Dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
German: Argininhydrochlorid.
Portuguese: Hidrocloreto de arginina.
German: Nur zur subkutanen Injektion.
Portuguese: Apenas para injeção subcutânea.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
German: Verfügbar in Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen.
Portuguese: Disponível em caixas de 10, 50 ou 100 seringas.
German: Es können auch andere Nebenwirkungen auftreten, wie Übelkeit und Hautausschlag sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Angioödem).
Portuguese: Também podem ocorrer outros efeitos, incluindo náuseas, erupção cutânea e reações de hipersensibilidade (dificuldades respiratórias, hipotensão, urticária e angioedema).
German: 2,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus farblosem Polypropylen mit einem silikonisierten Chlorbutylstopfen und einer Nadel aus Edelstahl mit Nadelschutz.
Portuguese: 2,7 ml de solução injetável numa seringa incolor de polipropileno pré-cheia com rolha de clorobutilo siliconizado e uma agulha de aço inoxidável com proteção.
German: Zitronensäure-Monohydrat.
Portuguese: Ácido cítrico monohidratado.
German: Die subkutane Anwendung des Arzneimittels kann eine vorübergehende lokale Schwellung an der Injektionsstelle sowie entzündliche Reaktionen verursachen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung zurückgehen.
Portuguese: A administração subcutânea do medicamento veterinário pode induzir inchaço local transitório no local de injeção, bem como reações inflamatórias que se resolvem no espaço de 14 dias após o tratamento.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Portuguese: Gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, podem ocorrer dores de cabeça, ósseas e musculares.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer positiven Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Herde durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.
Portuguese: O medicamento veterinário deverá ser administrado apenas se existir uma análise benefício: risco positiva a nível da manada realizada pelo médico veterinário responsável.
German: Die Wirksamkeit wurde bei üblichem Herdenmanagement in Milchviehbeständen getestet.
Portuguese: A eficácia foi testada juntamente com práticas normais de tratamento de manadas leiteiras.
German: Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Portuguese: Pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados [PEG bG-CSF]) 15 mg
German: Die Kühe wiesen Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie vermehrten Speichelfluss auf.
Portuguese: As vacas apresentaram inchaço das membranas mucosas (nomeadamente, na vulva e pálpebras), reações cutâneas, aumento da frequência respiratória e da salivação.
German: Auf klinische Mastitis wird bei Veränderung des Milchcharakters oder des Euterviertels oder sowohl der Milch als auch des Viertels untersucht.
Portuguese: A mastite clínica é investigada como uma alteração no aspeto do leite ou do quarto ou de ambos.
German: Kolonie stimulierende Faktoren regulieren die Bildung und funktionelle Aktivität von Immunzellen.
Portuguese: Os fatores estimuladores de colónias regulam a produção e as atividades funcionais das células imunitárias.
German: Die Behandlung besteht aus zwei Fertigspritzen.
Portuguese: O regime de tratamento consiste em duas seringas.
German: NICHT ZUTREFFEND
Portuguese: NÃO APLICÁVEL
German: Übermäßiges Schütteln der Spritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und seine biologische Wirkung herabsetzen: Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden.
Portuguese: A agitação excessiva da seringa poderá agregar o pegbovigrastim, reduzindo a sua atividade biológica: A solução deverá ser inspecionada visualmente antes de ser administrada.
German: Die immunregulatorischen Aktivitäten des Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktors betreffen insbesondere Zellen des neutrophilen Granulozytenverbandes, welche Rezeptoren auf ihrer Zelloberfläche für dieses Protein tragen.
Portuguese: As atividades imunorreguladoras do fator estimulador de colónias de granulócitos dizem respeito particularmente às células da linhagem de granulócitos neutrofílicos que transportam recetores de superfície celular para a proteína.
German: L24 2LN
Portuguese: UK-L24 2LN
German: Basierend auf allen Feldstudien beträgt der Anteil von Mastitiden, der durch die Herdenbehandlung mit Imrestor verhindert wird, 0,25 (mit 95 %-Konfidenzintervall 0,14 - 0,35).
Portuguese: Com base em todos os estudos em campo, a proporção de mastite evitada devido ao tratamento da manada com Imrestor (Fração evitada) é 0,25 (com um intervalo de confiança de 95% - 0,14 - 0,35).
German: Milch: Null Tage.
Portuguese: Leite: zero dias.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
Portuguese: Solução transparente, incolor a amarelo pálido.
German: Der bovine Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor ist ein natürlich vorkommendes Protein, das von mononukleären Leukozyten, Endothelzellen sowie Fibroblasten produziert wird.
Portuguese: O fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos é uma proteína de ocorrência natural produzida por leucócitos mononucleares, células endoteliais e fibroblastos.
German: Wie bei der Wirkungsweise des Wirkstoffes zu erwarten, zeigen Verträglichkeitsstudien, dass ein geringer und vorübergehender Anstieg der somatischen Zellzahlen bei einzelnen Kühen beobachtet werden kann.
Portuguese: Como previsto a partir do modo de ação da substância ativa, os dados de segurança demonstram um aumento ligeiro e transitório das contagens de células somáticas em vacas individuais.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel sollte vermieden werden.
Portuguese: A administração concomitante destes medicamentos deverá ser evitada.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel ist zu vermeiden.
Portuguese: A administração concomitante destes medicamentos deve ser evitada.
German: Elanco Speke Operations Fleming Road Speke
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Elanco Speke Operations Fleming Road
German: WIRKSTOFF(E) Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält 15 mg Pegbovigrastim.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada seringa pré-cheia com 2,7 ml contém 15 mg de pegbovigrastim.
German: ZIELTIERART(EN) Rinder (Milchkühe und Färsen)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vacas leiteiras e novilhas)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, welche die Immunfunktion verändern (z. B. Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), kann die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels beeinträchtigen.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que alteram a função imunitária (por exemplo, medicamentos corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteroides) pode reduzir a eficácia do medicamento veterinário.
German: Es liegen keine Angaben bezüglich der Pharmakokinetik von Pegbovigrastim bei Rindern vor.
Portuguese: Não existem informações sobre a farmacocinética de pegbovigrastim em bovinos.
German: Übermäßiges Schütteln der Spritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und die biologische Wirksamkeit herabsetzen.
Portuguese: A agitação excessiva da seringa poderá agregar o pegbovigrastim, reduzindo a sua atividade biológica.
German: Bei Pegbovigrastim handelt es sich um eine modifizierte Form des natürlich vorkommenden immunregulatorischen Zytokins, boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (bG-CSF).
Portuguese: Pegbovigrastim é uma forma modificada da citocina imunorreguladora de ocorrência natural, o fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos (bG-CSF).
German: Unterstützendes Mittel innerhalb eines Herdenmanagement-Programms zur Reduzierung des Risikos einer klinischen Mastitis bei Milchkühen und Färsen in der peripartalen Phase bis 30 Tage nach dem Abkalben.
Portuguese: Como adjuvante num programa de manutenção de manadas, para reduzir o risco de mastite clínica em vacas leiteiras periparturientes e novilhas durante os 30 dias subsequentes ao parto.
German: Während der klinischen Feldstudien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Portuguese: Durante os estudos clínicos em campo, foram pouco frequentemente observadas reações anafilactóides não habituais.
German: Eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen sollte beim Umgang mit zerbrochenen oder beschädigten Spritzen getragen werden.
Portuguese: Durante o manuseamento de seringas partidas ou danificadas, deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas.
German: In den klinischen Studien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram pouco frequentemente observadas reações anafilactóides não habituais.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung, die 15 mg Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) in einer Fertigspritze enthält.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) O medicamento veterinário é uma solução injetável transparente, incolor a amarelo pálido com 15 mg de pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados) numa seringa pré-cheia.
German: Für die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird die folgende Einteilung verwendet: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en) während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas ) 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
German: Essbare Gewebe: Null Tage Milch: Null Tage
Portuguese: Carne e vísceras: zero dias Leite: zero dias
German: Rind (Milchkühe und Färsen).
Portuguese: Bovinos (vacas leiteiras e novilhas).
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung mit Impfstoffen vor.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário quando administrado concomitantemente com vacinas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de 10, 50 ou 100 seringas
German: 50 Spritzen.
Portuguese: 50 seringas.
German: Es liegen keine Informationen hinsichtlich einer möglichen Immunreaktion auf das Arzneimittel oder auf das endogene Molekül (bG-CSF) nach wiederholter Anwendung des Arzneimittels bei Kühen vor.
Portuguese: Não existe informação disponível relativamente a uma possível reação imunitária ao medicamento veterinário ou à molécula endógena (bG-CSF) após a administração repetida do medicamento veterinário em vacas.
German: Subkutane Verabreichung.
Portuguese: Administração subcutânea.
German: KEINE Biologikum/ Immunmodulator
Portuguese: Biológico/Im unomodulado r
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental, podem ocorrer dores de cabeça, nos nossos e musculares.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fertigspritzen 50 Fertigspritzen 100 Fertigspritzen
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 seringas pré-cheias 50 seringas pré-cheias 100 seringas pré-cheias
German: Hinweise von ähnlichen, beim Menschen angewendeten Wirkstoffen zeigen, dass eine versehentliche Verabreichung von mehr als der erlaubten Dosis Nebenwirkungen hervorrufen kann, die durch die Aktivität von Pegbovigrastim hervorgerufen werden.
Portuguese: Indícios de substâncias ativas semelhantes nos seres humanos sugerem que a administração acidental de uma dose superior à autorizada poderá resultar em reações adversas, que estão relacionadas com a atividade do pegbovigrastim.
German: Pegylierter boviner GranulozytenKolonie stimulierender Faktor
Portuguese: Fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados
German: Der Inhalt einer Fertigspritze wird der Milchkuh/Färse 7 Tage vor dem erwarteten Abkalbetermin subkutan injiziert.
Portuguese: O conteúdo de uma única seringa pré-cheia deve ser injetado por via subcutânea a uma vaca leiteira/novilha 7 dias antes da data de parição prevista.
German: Der Inhalt der zweiten Fertigspritze wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Abkalben subkutan injiziert.
Portuguese: O conteúdo de uma segunda seringa pré-cheia deve ser injetado por via subcutânea no espaço de 24 horas após o parto.
German: In einer europäischen Feldstudie betrug die beobachtete Inzidenz der klinischen Mastitis in der Behandlungsgruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe 12,4 % (152/1230).
Portuguese: Num ensaio de campo realizado a nível europeu, a incidência de mastite clínica observada no grupo tratado foi de 9,1% (113/1235) e no grupo de controlo foi de 12,4% (152/1230), refletindo uma redução relativa de 26,0% (p=0,0094) na incidência de mastite.
German: Nur zur subkutanen Verabreichung.
Portuguese: Apenas para administração subcutânea.
German: VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Uso veterinário.
German: 10 Spritzen.
Portuguese: 10 seringas.
German: 100 Spritzen.
Portuguese: 100 seringas.
German: Rinder
Portuguese: Speke
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf 3 Dosen verteilt verabreicht) (siehe auch Abschnitt 4.10).
Portuguese: Num estudo de segurança com vacas Jersey, a margem de segurança deste medicamento veterinário foi 1,5x a da dose mais alta recomendada (foi administrada uma sobredosagem de 60 µg/kg em três ocasiões) (ver também secção 4.10).
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen wurden bei einer Überdosis von 60 µg/kg, die auf drei Dosen verteilt verabreicht wurde (das 1,5-Fache der höchsten empfohlenen Dosis), Ulzera im Labmagen beobachtet.
Portuguese: Num estudo de segurança com vacas Jersey, face a uma sobredosagem de 60 µg/kg administrada em três ocasiões (1,5x a dose mais alta recomendada), foram observadas úlceras.
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
German: Kein MRL erforderlich
Portuguese: Bovinos Nenhum LMR obrigatório
German: Bei Tieren mit einer pharmazeutisch induzierten, veränderten Immunfunktion, z. B. Tiere, die kurz zuvor mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden, könnte die Wirkung des Tierarzneimittels ausbleiben.
Portuguese: O medicamento veterinário pode não ser eficaz em animais com uma função imunitária alterada por medicamentos, por exemplo, animais aos quais tenham sido recentemente administrados de forma sistémica medicamentos corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteroides.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e na seringa pré-cheia.
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf drei Dosen verteilt verabreicht).
Portuguese: Num estudo de segurança com vacas Jersey, a margem de segurança deste medicamento veterinário foi 1,5x a da dose mais alta recomendada (foi administrada uma sobredosagem de 60 µg/kg em três ocasiões).
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco Speke Operations
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote Elanco Speke Operations
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 2,7-ml-Fertigspritze
Portuguese: Seringa pré-cheia de 2,7 ml
German: Imrestor 15 mg Injektionslösung Pegbovigrastim
Portuguese: Imrestor 15 mg injetável Pegbovigrastim
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos
German: GEBRAUCHSINFORMATION Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder Pegbovigrastim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos pegbovigrastim
German: GEGENANZEIGEN
Portuguese: REAÇÕES ADVERSAS
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2015 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2015.
German: Weitere Informationen über Imrestor
Portuguese: Outras informações sobre o Imrestor
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imrestor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Imrestor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Der zeitliche Abstand zwischen den beiden Injektionen sollte nicht unter 3 Tagen und nicht über 17 Tagen liegen.
Portuguese: Os intervalos entre as duas injeções não devem ser inferiores a 3 dias ou superiores a 17 dias.
German: Dies entspricht einer relativen Reduktion der Mastitis-Inzidenz um 26 %.
Portuguese: A redução relativa na incidência de mastite foi de 26%.
German: Es können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer dores de cabeça, ósseas e musculares.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imrestor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imrestor.
German: Pegbovigrastim
Portuguese: Imrestor pegbovigrastim
German: Diese klinischen Symptome treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und klingen nach 2 Stunden wieder ab.
Portuguese: Estes sinais clínicos surgem normalmente entre 30 minutos e 2 horas após a primeira dose e resolvem-se no espaço de 2 horas.
German: Am 09/12/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imrestor in der gesamten EU.
Portuguese: Em 09/12/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Imrestor.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imrestor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Imrestor são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: In einer Feldstudie, an der 2 465 Kühe teilnahmen, betrug die Inzidenz einer in den Tagen 3 bis 30 der Milchproduktion auftretenden klinischen Mastitis in der mit Imrestor behandelten Gruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe, der ein Scheinmedikament injiziert worden war, 12,4 % (152/1230).
Portuguese: Num ensaio de campo que incluiu 2465 vacas, a incidência de mastite clínica durante os dias 3 a 30 da produção de leite foi de 9,1% (113/1235) no grupo tratado com Imrestor, em comparação com 12,4% (152/1230) no grupo que recebeu uma injeção simulada.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegbovigrastim sind, sollten den Kontakt mit Imrestor vermeiden.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pegbovigrastim devem evitar o contacto com o Imrestor.