FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει γραφτεί σαν να το διάβαζε το άτομο που παίρνει το φάρμακο.
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná tak, že osoba, ktorá užíva tento liek, aj číta túto informáciu.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie zhromaždené z klinických štúdií a spontánnych hlásení.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovak: U pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky.
Greek: Εάν η υπνηλία και η καταστολή κρίνονται ότι είναι κλινικά ανησυχητικές ή επίμονες, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ή διακοπή.
Slovak: Ak sú somnolencia a sedácia vyhodnotené ako klinicky súvisiace alebo pretrvávajúce, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γουανφασίνης σε έγκυο γυναίκα.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití guanfacínu u gravidných žien.
Greek: Πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης για εφήβους (ηλικίας 13-17 ετών)
Slovak: Plán titrácie dávky u dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Intuniv Μην πάρετε το Intuniv
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv Neužívajte Intuniv:
Greek: Ο ιατρός που επιλέγει να χρησιμοποιήσει γουανφασίνη για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα (άνω των 12 μηνών) θα πρέπει να επαναξιολογεί τη χρησιμότητα της γουανφασίνης κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος και, στη συνέχεια, τουλάχιστον ετησίως με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4) και να εξετάζει το ενδεχόμενο περιόδων δοκιμής χωρίς τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής για την αξιολόγηση της λειτουργικότητας του ασθενούς χωρίς φαρμακοθεραπεία, κατά προτίμηση σε περιόδους σχολικών διακοπών.
Slovak: Lekár, ktorý sa rozhodne používať guanfacín dlhšie obdobie (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať prínos liečby guanfacínom každé 3 mesiace počas prvého roka a potom aspoň jedenkrát ročne na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.4), a zvážiť skúšobné obdobia bez liečby za účelom zhodnotenia funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie, najlepšie v období školských prázdnin.
Greek: Αυτή ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης, διάρκειας 9 εβδομάδων, που διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά.
Slovak: Bola to dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia na optimalizáciu dávky, ktorá trvala 9 týždňov a uskutočnila sa v USA a Kanade.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπνηλίας/καταστολής και της υπότασης ήταν πιο εμφανής κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και μειωνόταν σταδιακά στη συνέχεια.
Slovak: Výskyt somnolencie/sedácie a hypotenzie bol najnápadnejší v prvých týždňoch liečby a potom postupne vymizol.
Greek: Η κλίμακα αξιολόγησης της ΔΕΠΥ αποτελεί μια μέτρηση των βασικών συμπτωμάτων της ΔΕΠΥ.
Slovak: ADHD hodnotiaca škála je meradlom pre základné symptómy ADHD.
Greek: • καθίσουν ήσυχα
Slovak: • byť v pokoji
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ούτε το Intuniv ούτε το από στόματος σύστημα μεθυλφαινιδάτης HCl ωσμωτικά ελεγχόμενης (OROS) και παρατεταμένης αποδέσμευσης βρέθηκαν να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων όταν λαμβάνονται σε συνδυασμό.
Slovak: V liekovej interakčnej štúdii ani Intuniv ani OROS (Osmotic Release Oral System) metylfenidátu HCl s predĺženým uvolňovaním neovplyvnili farmakokinetiku iných liekov pri užívaní v kombinácii.
Greek: Αυτές οι μειώσεις αντιπροσωπεύουν ένα ποσοστό μείωσης της τάξης του 56% έναντι 33% για τη γουανφασίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovak: Tieto zníženia znamenajú percentuálne zníženie 56 % oproti 33 % pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí.
Greek: Το Intuniv περιέχει λακτόζη:
Slovak: Intuniv obsahuje laktózu:
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Na základe klinického hodnotenia majú títo pacienti absolvovať ďalšie kardiologické vyšetrenia (pozri časť 4.8).
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 28 ή 84, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 7, 28 alebo 84 tabliet, ale na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Greek: • φάρμακα για προβλήματα ψυχικής υγείας (βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά και αντιψυχωσικά)
Slovak: • lieky na duševné problémy (benzodiazepíny, barbituráty a antipsychotiká)
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πίνουν αλκοόλ ενώ παίρνουν το Intuniv.
Slovak: Počas užívania Intunivu pacienti nemajú požívať alkohol.
Greek: Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa toho obávate, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να έχει επίδραση στον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu s týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.
Greek: Κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης:
Slovak: Predloženie záverečnej správy štúdie:
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η έκθεση (AUC) στη γουανφασίνη μειώθηκαν κατά 54% και 70%, αντίστοιχα.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia guanfacínu (Cmax) a expozícia (AUC) sa znížili o 54 % a 70 %, v tomto poradí.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv χωρίς να ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Neprestaňte užívať Intuniv bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης, ανησυχίας (άγχος) ή εναλλαγές διάθεσης (συναισθηματική αστάθεια)
Slovak: • depresia, obavy (úzkosť) alebo zmeny nálady (afektívna labilita)
Greek: Συνεχής παρακολούθηση
Slovak: Priebežné sledovanie
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου.
Slovak: Laktóza je typ cukru.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2
Greek: Όταν το Intuniv συγχορηγείται με βαλπροϊκό οξύ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές αθροιστικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
Slovak: V prípade, že pacienti súbežne užívajú Intuniv a kyselinu valproovú, je potrebné u nich sledovať prípadné prídavné účinky na centrálny nervový system (CNS) a do úvahy prichádza sledovanie sérových koncentrácií kyseliny valproovej.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς/φροντιστές να μη διακόπτουν τη γουανφασίνη χωρίς τη συμβουλή του ιατρού τους.
Slovak: Pacientov/opatrovateľov je potrebné upozorniť, že liečba guanfacínom sa nemá ukončiť bez konzultácie s lekárom.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών) που εμφανίζουν λήθαργο θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη πιο σοβαρής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων κώματος, βραδυκαρδίας και υπότασης για έως και 24 ώρες, λόγω της δυνατότητας καθυστερημένης έναρξης αυτών των συμπτωμάτων.
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov, vrátane), u ktorých sa vyvinula letargia, sa majú sledovať až 24 hodín pre možný rozvoj závažnejšej toxicity vrátane kómy, bradykardie a hypotenzie, kvôli možnosti oneskoreného nástupu týchto symptómov.
Greek: Έφηβοι με σωματικό βάρος 58,5 kg και άνω μπορεί να τιτλοδοτηθούν σε δόση 7 mg/ημέρα, αφού το άτομο έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον 1 εβδομάδα θεραπείας σε δόση 6 mg/ημέρα και ο ιατρός έχει πραγματοποιήσει διεξοδική επανεξέταση της ανεκτικότητας του ατόμου και της αποτελεσματικότητας.
Slovak: U dospievajúcich s hmotnosťou 58,5 kg a viac sa môže dávka titrovať až do 7 mg/deň po ukončení minimálne 1 ýždňa liečby s dávkou 6 mg/deň a po tom, čo lekár dôkladne preskúmal znášanlivosť a účinnosť u pacienta.
Greek: Οι αναστολείς των CYP3A4/5 έχει καταδειχθεί ότι έχουν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης όταν συγχορηγούνται.
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5 preukázali významný vplyv na farmakokinetiku guanfacínu, ak sa podávajú súbežne.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV.
Slovak: Primárna účinnosť sa hodnotila ako celkové skóre v ADHD-RS-IV.
Greek: Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα επαναλαμβάνει αυτούς τους ελέγχους εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης, μετά τις προσαρμογές της δόσης τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο και, στη συνέχεια, τουλάχιστον δύο φορές τον χρόνο.
Slovak: Počas liečby týmto liekom bude váš lekár opakovať tieto kontroly týždenne počas začiatočnej fázy liečby, po nastavení dávky aspoň každé 3 mesiace počas prvého roku a potom aspoň dvakrát ročne.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρατηρήσουν μια βελτίωση μετά την πρώτη εβδομάδα, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.
Slovak: Účinok liečby môžete spozorovať hneď po začatí liečby, niektorí pacienti si môžu všimnúť zlepšenie po prvom týždni, ale mohlo by to trvať dlhšie.
Greek: Αιμοδυναμική αστάθεια έχει επίσης συσχετιστεί με υπερδοσολογία γουανφασίνης 3 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Slovak: Hemodynamická nestabilita bola tiež spájaná s predávkovaním 3-násobnou odporúčanou dávkou guanfacínu.
Greek: Η γουανφασίνη δεν ήταν γονοτοξική σε ποικίλα μοντέλα δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμασίας Ames και της in vitro δοκιμασίας εκτροπής χρωµοσωµάτων.
Slovak: Guanfacín nebol genotoxický v žiadnom z rôznych modelov, vrátane Amesovho testu a in vitro testu chromozómovej aberácie.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να εξαφανιστούν στην πορεία της θεραπείας σας.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa s väčšou pravdepodobnosťou objavia na začiatku liečby a môžu vymiznúť pri pokračovaní liečby.
Greek: Τι είναι το Intuniv
Slovak: Čo je Intuniv
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η γουανφασίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa guanfacín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Potom má nasledovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri akejkoľvek úprave dávky (pozri časť 4.4).
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 29-15 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR<15 ml/min ή που χρειάζονται αιμοκάθαρση).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR 29-15 ml/min) a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (GFR<15 ml/min alebo potreba dialýzy) môže byť požadované zníženie dávky.
Greek: Η συγχορήγηση Intuniv και βαλπροϊκού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις βαλπροϊκού οξέος.
Slovak: Súbežné podávanie Intunivu a kyseliny valproovej môže spôsobiť zvýšené koncentrácie kyseliny valproovej.
Greek: • Διάγραμμα για τη συνεχή παρακολούθηση (ζωτικά σημεία, ύψος, βάρος) των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intuniv
Slovak: Tabuľku na priebežné sledovanie pacientov (vitálne funkcie, výška, hmotnosť) počas liečby Intunivom
Greek: Τι είναι το Intuniv και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Intuniv a na čo sa používa
Greek: Μη μασάτε, σπάτε ή θρυμματίζετε.
Slovak: Nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Greek: • φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το Intuniv αποβάλλεται από το ήπαρ (παρακαλείσθε να δείτε τον πίνακα παρακάτω)
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob eliminácie Intunivu pečeňou (pozri tabuľku nižšie)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a pretlačovacom balení po EXP.
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων που πληρούσαν τα κριτήρια ανταπόκρισης (μια ≥30% μείωση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV και μια τιμή της CGI-I της τάξης του 1 ή 2) ήταν 64,3% για τη γουανφασίνη, 55,4% για την ατομοξετίνη και 42,3% για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli kritériá odpovede po titrácii dávky (≥30% redukcia oproti východiskovému stavu v celkovom skóre ADHD-RS-IV a hodnoty 1 a 2 v CGI-I) bolo 64,3 % pre guanfacín, 55,4 % pre atomoxetín a 42,3
Greek: Στους ασθενείς δίνονται συμβουλές να αποφεύγουν τον χειρισμό βαρέος εξοπλισμού, την οδήγηση ή την ποδηλασία έως ότου καταλάβουν τον τρόπο ανταπόκρισής τους στη θεραπεία με Intuniv (βλ. παράγραφο 4.7).
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby neobsluhovali ťažké zariadenia, neviedli vozidlá alebo nebicyklovali, kým nezistia, ako reagujú na liečbu Intunivom (pozri cast 4.7).
Greek: Η προκλινική έρευνα υποδηλώνει ότι η γουανφασίνη διαμορφώνει τη σηματοδότηση στον προμετωπιαίο φλοιό και τα βασικά γάγγλια μέσω άμεσης τροποποίησης της συναπτικής διαβίβασης νοραδρεναλίνης στους άλφα 2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Slovak: Predklinický výskum naznačuje, že guanfacín moduluje signalizáciu v prefrontálnom kortexe a v bazálnych gangliách priamou modifikáciou synaptického noradrenalínového prenosu na alfa 2-adrenergných receptoroch.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης συγκοπή.
Slovak: Pozorovala sa aj synkopa.
Greek: Η γουανφακίνη δεν είναι αναστολέας των BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ή MATE2K, αλλά είναι αναστολέας του MATE1 και ενδέχεται να είναι αναστολέας του OCT1 σε μέγιστες συγκεντρώσεις στην πυλαία φλέβα.
Slovak: Guanfacín nie je inhibítorom BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 alebo MATE2K, ale je inhibítorom MATE1 a môže byť inhibítorom OCT1 pri maximálnych koncentráciách v portálnej véne.
Greek: Αλλαγή από άλλα σκευάσματα γουανφασίνης
Slovak: Prechod z iných foriem guanfacínu
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην έκθεση της δ-αμφεταμίνης μετά τον συνδυασμό Intuniv και λισδεξαμφεταμίνης διμεσυλικής.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozoroval žiaden účinok na expozíciu d-amfetamínu pri kombinácii Intunivu a dimesylátu lisdexamfetamínu.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της γουανφασίνης στη ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Slovak: Spôsob účinku guanfacínu pri ADHD nie je celkom stanovený.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση γουανφακίνης με υποστρώματα MATE1 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξήσεις στις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné podávanie guanfacínu so substrátmi pre MATE1 môže viesť k zvýšeniu koncentrácie týchto liekov v plazme.
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Guanfacín preukázalo významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre ADHD-RS-IV v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να πίνουν άφθονα υγρά.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pili dostatok tekutín.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, αντιαδρενεργικοί παράγοντες, κεντρικά δρώντες, κωδικός ATC: C02AC02.
Slovak: Antihypertenzíva, antiadrenergické liečivá s centrálnym účinkom, ATC kód: C02AC02.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι αβέβαιη.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu je nejasný.
Greek: Το Intuniv μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω των CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Slovak: Intuniv môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4/5 (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.2).
Greek: Όταν σταματάτε το Intuniv, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά τμήματα όχι μεγαλύτερα του 1 mg κάθε 3 έως 7 ημέρες, και η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι ενδεχόμενες επιδράσεις απόσυρσης, συγκεκριμένα αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pri vysadzovaní Intunivu sa dávka musí znižovať postupne, v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní, a tlak krvi a pulz sa majú monitorovať za účelom minimalizácie prípadných nežiaducich účinkov z vysadenia, najmä zvýšenia tlaku krvi a pulzovej frekvencie (pozri časť 4.4).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η χορήγηση Intuniv σε συνδυασμό με λισδεξαμφεταμίνη διμεσυλική προκάλεσε μια αύξηση 19% στις μέγιστες συγκεντρώσεις γουανφασίνης στο πλάσμα, ενώ η έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 7%.
Slovak: V liekovej interakčnej štúdii podanie Intunivu v kombinácii s dimesylátom lisdexamfetamínu indukovalo 19 % zvýšenie plazmatickej koncentrácie guanfacínu, zatiaľ čo expozícia (AUC) sa zvýšila o 7
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Intuniv, το συνιστώμενο εύρος δόσης συντήρησης είναι 0,05-0,12 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Podľa odpovedi pacienta na liečbu a znášanlivosti Intunivu sa odporúča udržiavacia dávka v rozmedzí 0,05-0,12 mg/kg/deň.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν: χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός ρυθμός, αργός ρυθμός αναπνοής, αίσθημα κόπωσης ή εξάντλησης.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nízky alebo vysoký tlak krvi, pomalý tep srdca, pomalé dýchanie, pocit únavy alebo vyčerpanosti.
Greek: Τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ αξιολογήθηκαν ως μεταβολή από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 8 (τελική τιμή στην αξιολόγηση της θεραπείας) στις συνολικές βαθμολογίες της κλίμακας αξιολόγησης της ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV).
Slovak: Symptómy ADHD sa hodnotili ako zmena medzi počiatočnou hodnotou a hodnotou v 8. týždni (hodnotenie na konci liečby) v celkovom skóre ADHD hodnotiacej škály (ADHD-RS-IV).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με γουανφασίνη βελτιώθηκαν στην ADHD-RS-IV περισσότερο σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (20,7 [12,6] βαθμοί έναντι 15,9 [11,8], διαφορά: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Slovak: Výsledky ukázali, že u pacientov liečených pridaným guanfacínom bolo zlepšenie v ADHD-RS-IV väčšie ako u pacientov liečených pridaným placebom (20,7 (12,6) bodov oproti 15,9 (11,8); rozdiel 4,9 95%
Greek: Η γενική τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε ζώα (επίμυς, σκύλος) μετά τη θεραπεία με γουανφασίνη περιελάμβανε παράταση μη διορθωμένου διαστήματος QT (καρδιά), ατροφία σπλήνα και μειωμένα λευκοκύτταρα, επηρεασμένο ήπαρ - περιελάμβανε αυξημένη χολερυθρίνη και επίπεδα της ALT, ερεθισμένα και φλεγμαίνοντα έντερα, αυξημένη κρεατινίνη και επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος (νεφροί), θωλερότητα κερατοειδούς (οφθαλμός) σε επίμυες και μύες μόνο, διήθηση κυψελιδικών μακροφάγων και πνευμονίτιδα, και μειωμένη σπερματογένεση.
Slovak: Všeobecná toxicita, ktorá sa pozorovala u zvierat (potkany, psy) pri liečbe guanfacínom zahŕňala predĺženie nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofickú slezinu a pokles počtu bielych krviniek, postihnutie pečene - vrátane zvýšeného bilirubínu a hodnôt ALT, podráždené a zapálené črevá, zvýšené hladiny kreatinínu a močovinového dusíka v krvi (obličky), zákal rohovky (oko)-len u potkanov a myší, alveolárne makrofágové infiltrácie a pneumonitída a znížená spermatogenéza.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία ενώ παίρνετε το φάρμακό σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως έναν ενήλικο.
Slovak: Ak sa necítite dobre akýmkoľvek spôsobom počas užívania lieku, povedzte to ihneď dospelej osobe.
Greek: Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Intuniv, μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα απόσυρσης όπως αυξημένο καρδιακό ρυθμό και υψηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4).
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Intuniv, môžu sa u vás vyvinúť príznaky z vysadenia - zvýšená srdcová frekvencia a vysoký tlak krvi (pozri časť 4).
Greek: Φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη
Slovak: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης στην αρτηριακή πίεση μετά τη διακοπή, η ολική ημερήσια δόση του Intuniv θα πρέπει να μειώνεται κατά τμήματα όχι μεγαλύτερα του 1 mg κάθε 3 έως 7 ημέρες (βλ.
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika zvýšenia tlaku krvi po vysadení, celková denná dávka Intunivu sa má postupne znižovať v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní (pozri časť 4.2).
Greek: Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Potom by malo nasledovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri každej úprave dávky.
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε επίσης σημαντική βελτίωση στη μάθηση και τη σχολική και οικογενειακή λειτουργικότητα, όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία WFIRS-P.
Slovak: Guanfacín preukázal významné zlepšenie v učení, fungovaní v škole a rodine podľa merania v skóre WFIRS-P.
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
Slovak: • rýchly tep srdca (tachykardia)
Greek: Εάν η θεραπεία εφόδου τελειώσει, συνιστάται επανατιτλοποίηση για να μειωθεί η δόση της γουανφασίνης κατά τη διάρκεια των επόμενων εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Po ukončení indukčnej liečby sa počas nasledujúcich týždňov odporúča retitrácia na zníženie dávky guanfacínu (pozri časť 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά σε εβδομαδιαία βάση κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης και σταθεροποίησης (βλ. παράγραφο 4.2), και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Slovak: Preto sa odporúča, aby boli pacienti dôkladne sledovaní v týždennom intervale počas titrácie a stabilizácie dávky (pozri časť 4.2) a každé 3 mesiace počas prvého roku, s ohľadom na klinické hodnotenie.
Greek: Έλεγχοι που θα κάνει ο γιατρός σας όταν παίρνετε Intuniv
Slovak: Čo bude kontrolovať váš lekár, keď budete užívať Intuniv
Greek: Περαιτέρω, βάσει in vitro μελετών, η γουανφακίνη ενδέχεται να είναι αναστολέας του OCT1 σε μέγιστες συγκεντρώσεις στην πυλαία φλέβα.
Slovak: Okrem toho, súdiac podľa štúdií in vitro, guanfacín v maximálnych koncentráciách v portálnej véne môže byť inhibítorom OCT1.
Greek: Εάν η γουανφασίνη συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επανατιτλοποίησης για να αυξηθεί η δόση έως και μια μέγιστη ημερήσια δόση των 7 mg (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Ak sa guanfacín kombinuje so silnými induktormi enzýmov, môže sa v prípade potreby zvážiť retitrácia dávky až na maximálnu dennú dávku 7 mg (pozri časť 4.2).
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης στην κυκλοφορία είναι η θειική 3-OH-γουανφασίνη η οποία στερείται φαρμακολογικής δράσης.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je 3-OH-guanfacín-sulfát, ktorý nevykazuje farmakologickú aktivitu.
Greek: • Για να σταματήσει το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση σας του Intuniv για να ελαχιστοποιηθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Pri ukončení liečby lekár postupne zníži dávku Intunivu, aby sa minimalizovali akékoľvek vedľajšie účinky.
Greek: Οι ταινίες τύπου κυψέλης αποτελούνται από 2 στρώσεις, ένα διαφανές θερμομορφικό άκαμπτο φιλμ το οποίο είναι επιστρωμένο με PCTFE σε ένα υπόστρωμα PVC στο οποίο προσκολλάται ένα αποκολλώμενο δια πιέσεως φύλλο αλουμινίου.
Slovak: Pretlačovacie pásové balenie je zložené z 2 vrstiev, čírej teplom formovateľnej pevnej vrstvy, ktorá je navrstvená s PCTFE na PVC podklade, na ktorom je pripevnená pretlačovacia hliníková fólia.
Greek: Διάστημα QTc
Slovak: QTc interval