FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atacand Plus en verwante namen (zie bijlage I) 8 mg/12,5 mg Atacand Plus en verwante namen (zie bijlage I) 16 mg/12,5 mg Atacand Plus en verwante namen (zie bijlage I) 32 mg/12,5 mg tabletten Atacand Plus en verwante namen (zie bijlage I) 32 mg/25 mg tabletten
Greek: Atacand Plus και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 8 mg/12,5 mg δισκία Atacand Plus και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 16 mg/12,5 mg δισκία Atacand Plus και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 32 mg/12,5 mg δισκία Atacand Plus και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 32 mg/25 mg δισκία
Dutch: Er zijn geen eenduidige epidemiologische aanwijzingen ten aanzien van het teratogene risico na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά την έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν ήταν αποδεικτικά.
Dutch: Er zijn geen geslachtsafhankelijke farmacokinetische verschillen van candesartan waargenomen.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές στη φαρμακοκινητική του candesartan που να σχετίζονται με το γένος.
Dutch: Een dosisaanpassing van antidiabetica, waaronder insuline, kan dan noodzakelijk zijn.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσης των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
Dutch: Voordat de parathyreoïde functie wordt getest, moet de toediening van thiazides worden gestaakt.
Greek: Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν από τη διενέργεια δοκιμασιών για τη λειτουργία των παραθυρεοειδών αδένων.
Dutch: Angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's):
Greek: Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ:
Dutch: U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft of dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρήσετε κόπωση, λοίμωξη, πυρετό ή εύκολη εμφάνιση μώλωπα.
Dutch: Bij deze patiëntengroep genieten lisdiuretica de voorkeur boven thiaziden.
Greek: Σ' αυτή την ομάδα πληθυσμού τα διουρητικά της αγκύλης προτιμώνται έναντι των θειαζιδών.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van candesartan en hydrochloorthiazide met lithium wordt afgeraden.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση candesartan και υδροχλωροθειαζίδης με λίθιο.
Dutch: Het wordt afgeraden om Atacand Plus te gebruiken gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Greek: Η χρήση του Atacand Plus αντενδείκνυται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Dutch: Hoe ziet Atacand Plus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ATACAND PLUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Slaapstoornissen, depressie, rusteloosheid
Greek: Διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη, ανησυχία
Dutch: Glycosurie
Greek: Γλυκοζουρία
Dutch: - Suiker in uw urine.
Greek: Σάκχαρο στα ούρα σας.
Dutch: - Ongewone hartslag.
Greek: Μη φυσιολογικός καρδιακός κτύπος.
Dutch: Wanneer Atacand Plus als onderhoudstherapie wordt gegeven, wordt in het algemeen binnen 4 weken het grootste gedeelte van het bloeddrukverlagend effect bereikt en gehandhaafd bij langdurige behandeling.
Greek: Με την συνεχιζόμενη θεραπεία, η μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης, επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων και διατηρείται σ' όλη τη διάρκεια της μακρόχρονης χορήγησης.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan AIIRA's gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap foetale toxiciteit (afgenomen nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde schedelossificatie) en neonatale toxiciteit (renale disfunctie, hypotensie, hyperkaliëmie) bij de mens kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Greek: Η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Dutch: - Als u alcohol drinkt, praat dan met uw arts voordat u Atacand Plus gebruikt.
Greek: Όταν σας συνταγογραφείται Atacand Plus, συζητήστε με το γιατρό σας πριν πιείτε αλκοόλ.
Dutch: Een overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische hartziekte of ischemische cerebrovasculaire ziekte kan, net zoals met andere antihypertensiva, leiden tot een myocardinfarct of beroerte.
Greek: Όπως και με κάθε άλλον αντιυπερτασικό παράγοντα, υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή αθηροσκληρωτική αγγειακή εγκεφαλική νόσο μπορεί να καταλήξει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Dutch: Hydrochloorthiazide verhoogt, dosisafhankelijk de uitscheiding van kalium in de urine; dit kan leiden tot hypokaliëmie.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απέκκρισης του καλίου στα ούρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.
Dutch: Bij patiënten met een mild tot matig verminderde leverfunctie wordt voorafgaand aan de behandeling met Atacand Plus dosistitratie van candesartan cilexetil aanbevolen (de aanbevolen startdosering candesartan cilexetil is 4 mg bij deze patiënten).
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Atacand Plus (η συνιστώμενη δόση έναρξης του candesartan cilexetil σε αυτούς τους ασθενείς είναι 4 mg).
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u last krijgt van duizeligheid of een gevoel van flauwte.
Greek: Αυτή μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε προδιάθεση λιποθυμίας ή ζάλη.
Dutch: Verhoging van BUN en serumcreatinine
Greek: Αύξηση του αζώτου της ουρίας αίματος (BUN) και της κρεατινίνης ορού
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Atacand Plus met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (bijvoorbeeld heparinenatrium) kan leiden tot een verhoogd serumkalium.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Atacand Plus με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα μαγειρικού άλατος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων του καλίου στον ορό.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dutch: Slechts een klein gedeelte wordt geëlimineerd via metabolisme in de lever (CYP2C9).
Greek: Το candesartan αποβάλλεται αμετάβλητο κυρίως με τα ούρα και τη χολή και σε μικρό μόνο ποσοστό αποβάλλεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού (CYP2C9).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Greek: Δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Elektrolytenonbalans
Greek: Διαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van candesartan is ongeveer 40% na een drank met candesartan cilexetil.
Greek: Μετά από τη λήψη πόσιμου διαλύματος candesartan cilexetil η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του candesartan είναι περίπου 40%.
Dutch: - Minder trek in eten, diarree, verstopping (obstipatie), last van uw maag.
Greek: Απώλεια της όρεξης, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου.
Dutch: Angiotensine II is het primaire vasoactieve hormoon van het renine-angiotensinealdosteronsysteem.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι η κύρια αγγειοδραστική ορμόνη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης και παίζει ρόλο στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης και άλλων καρδιαγγειακών διαταραχών.
Dutch: Hydrochloorthiazide bevordert de uitscheiding van natrium, chloride en water.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη εμποδίζει την δραστική επαναπορρόφηση του νατρίου, κυρίως στα άπω νεφρικά σωληνάρια και προάγει την απέκκριση νατρίου, χλωρίου και ύδατος.
Dutch: In deze gevallen wordt geadviseerd om het serumkalium te controleren (zie rubriek 4.4).
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη παρακολούθηση του καλίου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt voor ongeveer 60% aan plasma-eiwitten gebonden; het schijnbare verdelingsvolume is ongeveer 0,8 l/kg.
Greek: H σύνδεση της υδροχλωροθειαζίδης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 60%.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακoπoιό σας.
Dutch: Tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap is het gebruik van AIIRA's gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Greek: Η χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: In een ‘gepoolde' analyse van data uit klinisch onderzoek met hypertensieve patiënten werden de volgende bijwerkingen van candesartan cilexetil gemeld (gebaseerd op een incidentie van de bijwerkingen met candesartan cilexetil van ten minste 1% of hoger dan de incidentie gezien met placebo).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων κλινικών μελετών σε υπερτασικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με candesartan cilexetil ορίστηκαν με βάση μια συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων με candesartan cilexetil τουλάχιστον 1% υψηλότερη από τη συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: - Ontsteking van de luchtwegen.
Greek: Λοίμωξη του αναπνευστικού.
Dutch: Jicht.
Greek: Κνησμός.
Dutch: - Ernstige huiduitslag die snel ontstaat, met blaarvorming of loslaten van uw huid en soms blaarvorming in uw mond. - Verergering van bestaande op lupus erythematodes lijkende reacties, of optreden van ongewone huidreacties.
Greek: Σοβαρό εξάνθημα, που αναπτύσσεται γρήγορα, με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος και πιθανόν φουσκάλες στο στόμα.
Dutch: De AUC van candesartan wordt door voedselinname niet significant beïnvloed.
Greek: Το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων του candesartan στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUC) δεν επηρεάζεται σημαντικά από την τροφή.
Dutch: De candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide combinatie 32 mg/25 mg was significant effectiever dan de 32 mg/12,5 mg combinatie.
Greek: Ο συνδυασμός 32 mg/25 mg candesartan cilexetil/υδροχλωροθειαζίδη ήταν σημαντικά περισσότερο αποτελεσματικός από ότι ο συνδυασμός 32 mg/12,5 mg candesartan cilexetil/υδροχλωροθειαζίδη και οι συνολικές μέσες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ήταν 16/10 mmHg και 13/9 mmHg, αντίστοιχα.
Dutch: Dosistitratie van candesartan cilexetil wordt aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op hypotensie, zoals patiënten met mogelijk volumedepletie (een aanvangsdosis van candesartan cilexetil van 4 mg kan voor deze patiënten worden overwogen).
Greek: Για τους ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπότασης, όπως είναι οι ασθενείς με πιθανή μείωση του ενδοαγγειακού όγκου, συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil (αρχική δόση των 4 mg candesartan cilexetil θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Dutch: U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft.
Greek: Η αντίστασή σας σε λοίμωξη μπορεί να μειωθεί και μπορεί να παρουσιάσετε μια κούραση, μία λοίμωξη ή έναν πυρετό.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Atacand Plus
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα, και του μεσοθωρακίου
Dutch: Behandeling met een thiazidediureticum kan de glucosetolerantie beïnvloeden.
Greek: Η αγωγή με ένα θειαζιδικό διουρητικό μπορεί να διαταράξει την ανοχή στη γλυκόζη.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden In Atacand Plus zit lactose (een soort suiker).
Greek: Το Atacand Plus περιέχει λακτόζη η οποία είναι μια μορφή σακχάρου.
Dutch: - U heeft ooit last gehad van jicht.
Greek: Είχατε ποτέ ουρική αρθρίτιδα.
Dutch: Het diuretische, natriuretische en bloeddrukverlagend effect van hydrochloorthiazide wordt tegengewerkt door NSAID's.
Greek: Η διουρητική, νατριουρική και αντιυπερτασική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μετριάζεται από τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.
Dutch: BIJSLUITER
Greek: Βήχας
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect van Atacand Plus kan worden versterkt door andere bloeddrukverlagende middelen.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση του Atacand Plus μπορεί να ενισχυθεί από άλλα αντιυπερτασικά.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen het serumcalcium verhogen vanwege de afgenomen uitscheiding.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό λόγω μείωσης της απέκκρισής του.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Dutch: Er treedt geen accumulatie op na herhaalde toediening eliminatiehalfwaardetijd van candesartan blijft onveranderd (ca. 9 uur) na toediening van candesartan cilexetil in combinatie met hydrochloorthiazide.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του candesartan παραμένει αμετάβλητος (περίπου 9 ώρες) κατά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers, diazoxide en ACE-remmers ( zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril); - niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen of diclofenac, celecoxib of etoricoxib (geneesmiddelen om pijn en ontsteking te verminderen).
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: Άλλα φάρμακα τα οποία βοηθούν στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένων των βήτα αποκλειστών, διαζοξίδης και αναστολέων του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), όπως είναι η εναλαπρίλη, η καπτοπρίλη, η λισινοπρίλη ή η ραμιπρίλη.
Dutch: Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatie hartslag heeft of tintelingen heeft; meer cholesterol, suiker of urinezuur in uw bloed.
Greek: Αν αυτή είναι σοβαρή είναι δυνατόν να παρατηρήσετε αδυναμία, έλλειψη ενέργειας ή μυϊκές κράμπες.
Dutch: Het is ook beter om geen Atacand Plus te gebruiken als u korter zwanger bent (zie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Greek: Είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγετε το Atacand Plus στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης - βλέπε παράγραφο Κύηση).
Dutch: In zeer hoge doses/concentraties vertonen zowel candesartan als hydrochloorthiazide genotoxiciteit.
Greek: Το candesartan και η υδροχλωροθειαζίδη εμφανίζουν γενοτοξική δράση σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις/δόσεις.
Dutch: Candesartan en hydrochloorthiazide hebben een additief bloeddrukverlagend effect.
Greek: Το candesartan και η υδροχλωροθειαζίδη έχουν αθροιστική αντιυπερτασική δράση.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Dutch: Thiazides kunnen het risico op bijwerkingen veroorzaakt door amantadine verhogen.
Greek: Οι θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από την αμανταδίνη.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten) - Veranderingen in uw bloedwaarden: minder natrium in uw bloed.
Greek: Αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων: - Μειωμένη ποσότητα νατρίου στο αίμα σας.
Dutch: Tijdens het eerste trimester van de zwangerschap wordt het gebruik van AIIRA's afgeraden (zie rubriek 4.4).
Greek: Η χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Colestipol of cholestyramine vermindert de absorptie van hydrochloorthiazide.
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται από την κολεστιπόλη ή τη χολεστυραμίνη.
Dutch: Thiazides kunnen zowel de uitscheiding van calcium via de urine verminderen, als ook intermitterende en licht toegenomen calciumconcentraties veroorzaken.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να μειώσουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα και μπορεί να προκαλέσουν διαλείπουσα και ελαφρά αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στον ορό.
Dutch: Het antihypertensieve effect wordt gewoonlijk binnen 4 weken na aanvang van de behandeling grotendeels bereikt."
Greek: Η μέγιστη αντιυπερτασική επίδραση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας».
Dutch: Speciale bevolkingsgroepen
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Atacand Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding
Greek: • Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Dutch: De zin over de significante klinische interacties werd gecorrigeerd overeenkomstig de eerdere harmonisatieverwijzing voor Atacand.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τις κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις διορθώθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη παραπομπή εναρμόνισης του Atacand.
Dutch: • Ander contra-indicaties
Greek: • Λοιπές αντενδείξεις
Dutch: De korte algemene veiligheidsinformatie uit klinische onderzoeken over doses tot maximaal 16/12,5 mg, inclusief cijfers over staken van de behandeling, was in de meeste landen gelijk.
Greek: Οι σύντομες γενικές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες σχετικά με την ασφάλεια για των δόσεων έως 16/12,5 mg, περιλαμβανομένων των στοιχείων απόσυρσης από τη θεραπεία, ήταν ίδιες στις περισσότερες χώρες.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de volgende sterkten voor Atacand Plus-tabletten voor oraal gebruik: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg en 32/25 mg.
Greek: Plus: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg και 32/25 mg.
Dutch: De informatie over toediening van candesartan/HCT met of zonder voedsel die eerder in rubriek 4.5 stond vermeld, werd verplaatst naar rubriek 4.2.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης με ή χωρίς τροφή που μέχρι πρότινος περιλαμβάνονταν στην παράγραφο 4.5, συμπεριλαμβάνονται πλέον στην παράγραφο 4.2.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde geharmoniseerde formulering goed: "De aanbevolen dosis van Atacand Plus is één tablet eenmaal daags.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Η συνιστώμενη δόση Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum dat het bloedvolume verlaagt, waardoor de bloeddruk onder controle kan worden gebracht.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που μειώνει τον όγκο του αίματος και βοηθάει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Er waren in de lidstaten enkele verschillen in de samenvatting van de productkenmerken voor de goedgekeurde indicatie: in de meeste landen stond er "Essentiële hypertensie", één vermeldde het woord "arteriële" (dat in het definitieve voorstel weer ontbrak) en in één stond vermeld "volwassen" (wat als het uiteindelijke voorstel werd beschouwd).
Greek: Στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των κρατών μελών παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές σε σχέση με την εγκεκριμένη ένδειξη: στις περισσότερες χώρες στη διατύπωση γίνεται αναφορά στην «Ιδιοπαθή υπέρταση», σε μία χώρα αναφέρεται η λέξη «αρτηριακή» (η οποία παραλήφθηκε στην τελική πρόταση), ενώ σε μία άλλη αναφέρεται η λέξη «ενήλικες» (η οποία εξετάστηκε στην τελική πρόταση).
Dutch: De cijfers voor staken van de behandeling in verband met ongewenste voorvallen waren in de groepen met candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide (2,3-3,3%) en placebo (2,7-4,3%) vergelijkbaar".
Greek: Η απόσυρση από τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν καντεσαρτάνη σιλεξετίλη/υδροχλωροθειαζίδη (2,3 - 3,3%) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,7 - 4,3%)».
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Dutch: Daarnaast werd hydrochloorthiazide verwijderd aangezien Atacand Plus hydrochloorthiazide bevat.
Greek: Επιπλέον, η υδροχλωροθειαζίδη παραλείφθηκε, καθώς το Atacand Plus περιέχει υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Dutch: Een extra zin werd door het CHMP toegevoegd om te benadrukken dat de praktijk van titratie van de afzonderlijke bestanddelen de voorkeur heeft.
Greek: Η CHMP προσέθεσε μία ακόμη πρόταση για να τονίσει την προτιμώμενη πρακτική τιτλοποίησης με τα μεμονωμένα συστατικά.
Dutch: Het verslag van het CHMP/de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking over het gebruik van ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten (ARB's - angiotensin receptor blockers) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) geeft aan dat een contraindicatie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet gerechtvaardigd is; het gebruik van AIIRA's (angiotensin II receptor antagonists) in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση της CHMP/Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της εγκυμοσύνης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) υποδεικνύει ότι η αντένδειξη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν είναι αιτιολογημένη.
Dutch: Wanneer klinisch aangewezen, kan een rechtstreekse overstap van monotherapie op Atacand Plus worden overwogen.
Greek: Όταν κρίνεται σκόπιμο από κλινικής άποψης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άμεσης αντικατάστασης της μονοθεραπείας με τη χορήγηση Atacand Plus.
Dutch: In het bijzonder werden de indicatie en de bijbehorende aanbeveling voor de dosering, de contra-indicaties en de rubrieken over zwangerschap en borstvoeding geharmoniseerd.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν η ένδειξη και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι αντενδείξεις και η παράγραφος σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Dutch: Op basis van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Atacand Plus gunstig, en de geharmoniseerde productinformatie correct is.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Atacand Plus είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken (2009), werd in twee lidstaten "Behandeling van" vermeld, gevolgd door de indicatie.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009), δύο κράτη μέλη προσέθεσαν τη λέξη «Θεραπεία» πριν από την ένδειξη.
Dutch: De samenvattingen van de productkenmerken voor candesartan/HCT 16/12,5 mg of hogere sterkten van alle landen bevatten een aanbeveling voor dosistitratie van candesartan vóór overstap op de combinatie met vaste doses.
Greek: Σε όλες τις χώρες, οι ΠΧΠ για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 16/12,5 mg ή για μεγαλύτερες περιεκτικότητες περιλαμβάνουν σύσταση τιτλοποίησης της δόσης της καντεσαρτάνης πριν από τη μετάβαση σε θεραπεία με συνδυασμό σταθερής δόσης.
Dutch: Rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Dutch: Op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en de besprekingen binnen het CHMP, keurde het Comité de geharmoniseerde productinformatie voor Atacand Plus en verwante namen al concluderend goed.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες.