FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du er blevet bedt om at tage, eller hvis en anden er kommet til at tage dine tabletter, skal du straks kontakte din læge, apoteket eller en skadestue.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare, apotek eller sjukhus för rådgivning.
Danish: Leverfunktionsnedsættelse(2)
Swedish: Nedsatt leverfunktion(2)
Danish: Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.
Swedish: Därför bör inte stimulering av beta-3-adrenoceptor störa tömningsprocessen.
Danish: Ved studier af interaktion mellem mirabegron og metoprolol hhv. metformin blev der anvendt mirabegron med øjeblikkelig frigivelse (IR) 160 mg.
Swedish: I interaktionsstudier med mirabegron och metoprolol respektive metformin användes mirabegron med omedelbar frisättning (IR) 160 mg.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales monitorering af hjertefrekvens, blodtryk og EKG.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering rekommenderas övervakning av puls, blodtryck och EKG.
Danish: In vitroerytrocytkoncentrationerne af 14C-mirabegron var ca. dobbelt så høje som i plasma.
Swedish: In vitro erytrocytkoncentrationer av 14C-mirabegron var ungefär 2-gånger högre än i plasma.
Danish: Hypertensiv krise*
Swedish: Hypertensiv kris*
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen være nødt til at reducere din dosis til én 25 mg tablet én gang dagligt.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem kan din läkare behöva minska dosen till en 25 mg Betmiga tablett, som intas via munnen en gång dagligen.
Danish: Patienter, der påbegynder en kombination af Betmiga og digoxin, bør indledningsvis få ordineret den laveste dosis af digoxin.
Swedish: För patienter som sätts in på en kombination av mirabegron och digoxin, bör den lägsta dosen av digoxin förskrivas initialt.
Danish: De forsvandt igen kort tid efter seponering af mirabegron.
Swedish: De återhämtade sig kort efter att mirabegron satts ut.
Danish: Bivirkningers frekvens er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger kan omfatte uregelmæssig puls (atrieflimren).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna kan vara oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer).
Danish: Mirabegron er en svag P-gp-hæmmer.
Swedish: Mirabegron är en svag hämmare av P-gp.
Danish: I urintømningsfasen styres blæren hovedsagelig af det parasympatiske nervesystem.
Swedish: Under urintömningsfasen, kontrolleras blåsan huvudsakligen av parasympatiska nervsystemet.
Danish: Det er sandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Swedish: Det är troligt att detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Danish: Betmiga 50 mg én gang dagligt var effektivt på tidspunktet for første måling, uge 4, og virkningen blev opretholdt i hele 12-ugers behandlingsperioden.
Swedish: Betmiga 50 mg en gång dagligen var effektiv vid den först uppmätta tidpunkten i vecka 4, och effekten kvarstod under hela den 12-veckor långa behandlingsperioden.
Danish: Det anbefales, at din læge kontrollerer dit blodtryk, når du tager Mirabegron.
Swedish: Läkaren bör kontrollera blodtrycket under den tid du tar mirabegron.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Betmiga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population vedrørende "Behandling af idiopatisk overaktiv blære" og "Behandling af neurogen detrusor-overaktivitet" (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Betmiga i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för "Behandling av idiopatisk överaktiv blåsa" och "Behandling av neurogen överaktiv detrusor" (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Danish: Mirabegron forventes ikke at forårsage klinisk relevant hæmning af OCTmedieret lægemiddeltransport.
Swedish: Mirabegron förväntas inte orsaka kliniskt relevant hämning av OKT-medierad läkemedelstransport.
Danish: Øget mirabegron-eksponering som følge af interaktioner med andre lægemidler kan være associeret med øget hjertefrekvens.
Swedish: Ökad exponering för mirabegron på grund av läkemedelsinteraktioner kan associeras med ökad puls.
Danish: Efter administration én gang dagligt er plasmaeksponeringen for mirabegron ved steady state ca. dobbelt så høj som efter en enkeltdosis.
Swedish: Efter administrering en gång dagligen är plasmaexponeringen av mirabegron vid steady state ungefär dubbelt så hög som efter en enda dos.
Danish: Dette kan være symptomer på stærkt forhøjet blodtryk.
Swedish: Detta kan vara tecken på kraftigt förhöjt blodtryck.
Danish: Prækliniske studier har identificeret målorganer for toksicitet, som er i overensstemmelse med kliniske observationer.
Swedish: Prekliniska studier har identifierat målorgan för toxicitet som överensstämmer med kliniska observationer.
Danish: Jernoxid, gult (E172)
Swedish: Järnoxid, gul (E172)
Danish: Macrogoler 8.000 and 2.000.000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluen Magnesiumstearat
Swedish: Makrogol 8000 och 2 000 000 Hydroxipropylcellulosa Butylhydroxitoluen Magnesiumstearat
Danish: Dyspepsi Gastritis
Swedish: Dyspepsi Gastrit
Danish: Mirabegron er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Swedish: Mirabegron har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Danish: - Svær ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg.
Swedish: - Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg.
Danish: Betmiga indeholder det aktive stof mirabegron.
Swedish: Betmiga innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte.
Danish: Betmiga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Betmiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Virkning hos patienter med eller uden tidligere antimuskarin OAB-behandling Der blev påvist virkning hos patienter med og uden tidligere antimuskarin OAB-behandling.
Swedish: Effekt hos patienter med eller utan tidigare OAB antimuskarinbehandling Effekt visades hos patienter med eller utan tidigare OAB antimuskarinbehandling.
Danish: Betmiga i doser på 50 mg eller 100 mg havde ingen virkning på QT-intervallet individuelt korrigeret for hjertefrekvens (QTcI-intervallet) - hverken ved evaluering baseret på køn eller for den samlede gruppe.
Swedish: Betmiga vid doser på 50 mg eller 100 mg hade ingen effekt på QT-intervallet individuellt korrigerat för hjärtfrekvens (QTci intervallet) när det utvärderades antingen efter kön eller gruppen som helhet.
Danish: Uomdannet mirabegron udgjorde størstedelen af radioaktiviteten i fæces.
Swedish: Oförändrat mirabegron stod för merparten av den fekala radioaktiviteten.
Danish: Mirabegron 100 mg én gang dagligt øgede ikke IOP hos raske forsøgspersoner i løbet af 56 dages behandling.
Swedish: Mirabegron 100 mg en gång dagligen ökade inte IOP hos friska personer efter 56 dagars behandling.
Danish: Det blev påvist, at mirabegron hæmmede P-gp-medieret lægemiddeltransport ved høje koncentrationer.
Swedish: Mirabegron hämmade P-gp-medierad läkemedelstransport vid höga koncentrationer.
Danish: Din læge kan være nødt til at reducere din dosis eller kan fortælle dig, at du ikke må tage Betmiga, især hvis du tager anden medicin, som f.eks. itraconazol, ketoconazol (svampeinfektioner), ritonavir (HIV) og clarithromycin (bakterielle infektioner).
Swedish: Din läkare kan behöva minska din dos eller kanske tala om för dig att inte ta Betmiga, särskilt om du tar andra läkemedel som itrakonazol, ketokonazol (svampinfektioner), ritonavir (hiv/aids) eller klaritromycin (bakterieinfektioner).
Danish: I de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier gennemførte 88 % af patienterne behandlingen med dette lægemiddel, og behandlingen blev seponeret hos 4 % af patienterne som følge af uønskede hændelser.
Swedish: I de tre 12-veckors, fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna, avslutade 88 % av patienterna behandlingen med detta läkemedel, och 4 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier steg mere end dosisproportionalt i dosisintervallet.
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUC ökade mer än proportionellt med dosen över dosintervallet.
Danish: 400 mg moxifloxacin som enkeltdosis blev anvendt som positiv kontrol.
Swedish: En singeldos på 400 mg moxifloxacin användes som positiv kontroll.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed steg fra 29 % ved en dosis på 25 mg til 35 % ved en dosis på 50 mg.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten ökade från 29 % vid en dos på 25 mg till 35 % vid en dos på 50 mg.
Danish: Farmakokinetiske studier udført med radioaktivt mærket mirabegron har påvist, at stamforbindelsen og/eller metabolitter deraf udskilles i rottemælk i niveauer, der var ca. 1,7 gange højere end plasmaniveauerne 4 timer efter administration (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiska studier utförda med radioaktivt märkt mirabegron har visat att modersubstansen och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor vid nivåer som var ungefär 1,7 gånger högre än plasmanivåerna 4 timmar efter administrering (se avsnitt 4.6).
Danish: Mirabegron-eksponeringen (AUC) blev øget 1,8 gange ved tilstedeværelse af den stærke CYP3A/P-gp-hæmmer ketoconazol hos raske frivillige.
Swedish: Mirabegrons exponering (AUC) ökade 1,8-faldigt i närvaro av den starka CYP3A/P-gp-hämmaren ketokonazol hos friska frivilliga.
Danish: Mirabegron kan få dit blodtryk til at stige eller forværre dit blodtryk, hvis du tidligere har haft højt blodtryk.
Swedish: Mirabegron kan leda till att blodtrycket ökar eller till att blodtrycket försämras om du tidigare har haft högt blodtryck.
Danish: Symptomer på overdosering kan omfatte kraftig hjertebanken, øget puls eller øget blodtryk.
Swedish: Symtom på överdosering kan vara kraftfulla hjärtslag, ökad puls eller förhöjt blodtryck.
Danish: - Fortæl altid lægen, hvis du bruger digoxin (et lægemiddel mod hjertesvigt eller unormal hjerterytme).
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder digoxin (läkemedel mot hjärtsvikt eller onormal hjärtrytm).
Danish: Disse resultater indikerer, at mirabegron forbedrer urinakkumuleringsfunktionen ved at stimulere beta 3-adrenoceptorer i blæren.
Swedish: Dessa resultat indikerar att mirabegron förbättrar funktionen för urinlagring genom att stimulera beta-3adrenoceptorer i urinblåsan.
Danish: Frekvensen af takykardi var 1,2 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Takykardi førte til seponering for 0,1 % af de patienter, der fik Betmiga 50 mg. Frekvensen af urinvejsinfektioner var 2,9 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Urinvejsinfektioner førte ikke til seponering for nogen af de patienter, der fik Betmiga 50 mg.
Swedish: Frekvensen takykardi var 1,2 % hos patienter som fick Betmiga 50 mg. Takykardi ledde till avbrytande av behandling hos 0,1 % av patienterna som fick Betmiga 50 mg. Frekvensen av urinvägsinfektioner var 2,9 % hos patienter som fick Betmiga 50 mg. Urinvägsinfektioner ledde inte till avbrytande av behandling för någon av de patienter som fick Betmiga 50 mg.
Danish: Til trods for at de fleste af patienterne havde præ-eksisterende sygdomme eller samtidig tog medicin, der kan forårsage konfusion, er der nogle tilfælde med kun kort tid til symptomudbrud og en positiv dechallenge samt to tilfælde med positiv rechallenge (et bekræftet og det andet mistænkt).
Swedish: Sammanfattningsvis, trots att majoriteten av patienterna redan hade befintliga medicinska tillstånd eller samtidig medicinering som kan orsaka förvirringstillstånden, finns det fall med en snäv tidsperiod till symtomdebut och fall där symtomen försvinner efter avslutad behandling, och 2 fall med förnyad symtomdebut efter återinsättning av behandling (en bekräftad och en misstänkt).
Danish: Efter administration af 160 mg 14C-mirabegron til raske frivillige blev ca. 55 % af det radioaktivt mærkede stof genfundet i urinen og 34 % i fæces.
Swedish: Efter administrering av 160 mg 14Cmirabegron till friska frivilliga, återfanns cirka 55 % av den radioaktiva märkningen i urinen och 34 % i feces.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologica, urologiske antispasmodica, ATC-kode: G04BD12.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04BD12
Danish: Hold ikke op med at tage dem ved bedring af din blæresygdom.
Swedish: Sluta inte att ta dem när besvären från urinblåsan förbättras.
Danish: Mirabegrons virkning på CYP2D6-substrater
Swedish: Effekt av mirabegron på CYP2D6-substrat
Danish: Derudover er brugen af mirabegron hos ældre patienter høj i henhold til data fra eksponering efter markedsføring, som fremgår af PSUR.
Swedish: Därtill är användningen av mirabegron hos äldre hög enligt data från tiden efter marknadsintroduktion, som presenteras i PSURen.
Danish: Mirabegron øgede Cmax og AUC med henholdsvis 29 % og 27 % for P-gp-substratet digoxin hos raske frivillige.
Swedish: Mirabegron ökade Cmax och AUC med 29 % respektive 27 %, av P-gp-substratet digoxin hos friska frivilliga.
Danish: Køn Dosisjustering baseret på køn er ikke nødvendig.
Swedish: Kön Ingen dosjustering krävs beroende på kön.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Betmiga - hvis du har problemer med at tømme din blære eller har en svag urinstråle eller hvis du er i behandling med andre lægemidler for overaktiv blære så som antikolinerge lægemidler.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Betmiga - om du har problem med att tömma din blåsa, om du har en svag urinstråle eller om du tar andra läkemedel för behandling av överaktiv blåsa såsom antikolinerga läkemedel.
Danish: De fleste interaktioner med andre lægemidler blev undersøgt ved anvendelse af en dosis på 100 mg mirabegron givet som orale tabletter med kontrolleret absorptionssystem (OCAS [oral controlled absorption system]-tabletter).
Swedish: De flesta läkemedelsinteraktioner studerades genom att ge en dos på 100 mg mirabegron i form av OCAS-tabletter (oralt kontrollerat absorptionssystem).
Danish: Mirabegron udskilles i mælk fra gnavere og forventes derfor at ville forekomme i human mælk (se pkt.
Swedish: Mirabegron utsöndras i mjölk hos gnagare och förväntas därför utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Danish: De væsentligste fund i embryoføtale udviklingsstudier hos kaniner omfattede misdannelser i hjertet (dilateret aorta, kardiomegali) ved systemiske eksponeringer, der var 36 gange højere end dem, der blev observeret ved MRHD.
Swedish: I de viktigaste resultaten av embryofetala utvecklingsstudier på kanin är missbildningar av hjärtat (dilaterad aorta, hjärtförstoring) vid systemiska exponeringar 36 gånger högre än vad som observerats vid MHRD.
Danish: Der bør tages højde for mirabegrons potentielle hæmning af P-gp, når Betmiga kombineres med følsomme P-gp-substrater som f.eks. dabigatran.
Swedish: Möjlig hämning av P-gp på grund av mirabegron bör övervägas när Betmiga kombineras med känsliga P-gpsubstrat, t.ex. dabigatran.
Danish: Mirabegron udviste desuden virkning hos patienter, der tidligere havde fået seponeret antimuskarin OAB-behandling som følge af utilstrækkelig virkning (se tabel 4).
Swedish: Dessutom visade mirabegron effekt hos patienter som tidigare avbrutit OAB antimuskarinbehandling på grund av otillräcklig effekt (se tabell 4).
Danish: Administration af mirabegron i doser på 50 mg og 100 mg én gang dagligt i 12 uger havde ingen negativ virkning på den maksimale flowhastighed eller detrusortrykket ved den maksimale flowhastighed.
Swedish: Administrering av mirabegron vid doser på 50 mg och 100 mg en gång dagligen i 12 veckor, påverkade inte det maximala flödet eller detrusortrycket negativt vid maximal flödeshastighet.
Danish: Enzyminduktorers virkning Stoffer, der inducerer CYP3A eller P-gp, reducerer plasmakoncentrationerne af mirabegron.
Swedish: Substanser som inducerar CYP3A eller P-gp minskar plasmakoncentrationerna av mirabegron.
Danish: De co-primære effektendepunkter var (1) ændring fra baseline til behandlingsafslutning i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer og (2) ændring fra baseline til behandlingsafslutning i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer baseret på en 3-dages vandladningsdagbog.
Swedish: De co-primära effektmåtten var (1) ändring från utgångsläget (baseline) till slutet av behandlingen i medeltal inkontinensepisoder per 24 timmar och (2) ändring från baseline till slutet av behandlingen i medeltal miktioner per 24 timmar baserat på en 3-dagars urineringsdagbok.
Danish: Tabel 4: Co-primære effektendepunkter for patienter med tidligere antimuskarin OABbehandling
Swedish: Tabell 4: Co-primära effektmått för OAB patienter med tidigare antimuskarinbehandling
Danish: I fyldningsfasen, hvor der akkumuleres urin i blæren, dominerer den sympatiske nervestimulering.
Swedish: Under urinlagringsfasen när urin ansamlas i blåsan, dominerar sympatisk nervstimulering.
Danish: Mild: GFR 60 til 89 ml/min/1,73 m2; moderat: GFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2; svær: GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2. 2.
Swedish: Lindrig: GFR 60 till 89 ml/min/1,73 m2; måttlig: GFR 30 to 59 ml/min/1,73 m2; svår: GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2.
Danish: FAS-I: Undergruppe af FAS, som også havde mindst 1 inkontinensepisode i baseline-dagbogen.
Swedish: FAS-I: Delmängd av FAS som också hade minst 1 inkontinensperiod i baseline dagboken.
Danish: Symptomatisk behandling af imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed og/eller urgeinkontinens, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blære-syndrom (OABsyndrom).
Swedish: Symptomatisk behandling av trängningsinkontinens, ökad urineringsfrekvens och/eller trängningar, som kan förekomma hos vuxna patienter med syndromet överaktiv blåsa (OAB).
Danish: Et grundigt QT (TQT)-studie (n = 164 raske mandlige og n = 153 raske kvindelige frivillige med en gennemsnitsalder på 33 år) evaluerede virkningen af gentaget oral dosering af mirabegron i den indicerede dosis (50 mg én gang dagligt) og to supraterapeutiske doser (100 og 200 mg én gang dagligt) på QTcI-intervallet.
Swedish: I en grundlig QT (TQT) studie (n = 164 friska manliga och n = 153 friska frivilliga kvinnor med en medelålder på 33 år) utvärderades effekten av upprepad oral dosering av mirabegron med den indicerade dosen (50 mg en gång dagligen) och två supraterapeutiska doser (100 och 200 mg en gång dagligen) på QTci intervallet.
Danish: Makuløst udslæt Papuløst udslæt Pruritus
Swedish: Makulära utslag Papulösa utslag Klåda
Danish: Urinudskillelsen af uomdannet mirabegron er dosisafhængig og varierer fra ca. 6,0 % efter en daglig dosis på 25 mg til 12,2 % efter en daglig dosis på 100 mg.
Swedish: Urinutsöndringen av oförändrat mirabegron är dosberoende och varierar från ca 6,0 % efter en daglig dos på 25 mg till 12,2 % efter en daglig dos på 100 mg.
Danish: Din blære kan have brug for tilvænningstid.
Swedish: Urinblåsan kan behöva lite tid att anpassa sig.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler Samtidigt administrerede lægemidlers virkning på farmakokinetikken for mirabegron og mirabegrons virkning på farmakokinetikken for andre lægemidler blev undersøgt i enkelt- og flerdosisstudier.
Swedish: Effekten på farmakokinetiken för mirabegron vid samtidigt administrerade läkemedel respektive effekten av mirabegron på farmakokinetiken hos andra läkemedel studerades i endos- och flerdosstudier.
Danish: Leukocytoklastisk vasculitis Purpura Angioødem*
Swedish: Leukocytoklast isk vaskulit Hudblödningar Angioödem*
Danish: † Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn og studie.
Swedish: † Minsta kvadrat-skattning av medelvärde, justerad för baseline, kön och studie.
Danish: Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke udvist klinisk relevant QT-forlængelse i kliniske forsøg (se pkt.
Swedish: Betmiga har vid terapeutiska doser, inte visats ge kliniskt relevant QT-förlängning i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel.
Danish: Med hæmmer
Swedish: Med hämmare
Danish: Den observerede embryoføtale toksicitet forekom ved doser associeret med maternel toksicitet.
Swedish: Den embryofetala toxiciteten förekom vid doser som förknippas med maternell toxicitet.
Danish: Ud fra in vitro-studier er det usandsynligt, at mirabegron hæmmer metabolismen af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af følgende cytochrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1, eftersom mirabegron ikke hæmmede aktiviteten af disse enzymer ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Baserat på in vitro studier är det osannolikt att mirabegron hämmar metabolismen av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av följande cytokrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2E1, eftersom mirabegron inte hämmade aktiviteten av dessa enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Tabel 1: Den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere
Swedish: Tabell 1: Daglig dosrekommendation för personer med nedsatt njur- eller leverfunktion i närvaro eller frånvaro av starka CYP3A-hämmare
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Swedish: Betmiga rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: † Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn, studie, undergruppe og undergruppe baseret på behandlingsinteraktion for de poolede studier og mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn, geografisk region, undergruppe og undergruppe baseret på behandlingsinteraktion for studie 046.
Swedish: † Minsta kvadrat-skattning av medelvärde, justerad för baseline, kön, studie, subgrupp och subgrupp efter interaktion med poolade studier och minsta kvadratskattning justerad för baseline, kön, geografisk region, subgrupp och subgrupp efter interaktion med studie 046.
Danish: Der var også et tilfælde med bekræftet positiv rechallenge af symptomer efter initiering af mirabegron tre gange.
Swedish: Det fanns även ett fall med konfirmerad symtomdebut efter att mirabegron påbörjats i tre omgångar.
Danish: Kroppens totale plasmaclearance (CLtot) er ca. 57 l/t.
Swedish: Totalclearance (Cltot) från plasma är cirka 57 l/timme.
Danish: Genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal indflydelse på den gennemsnitlige plasmaeksponering for mirabegron (se pkt.
Swedish: CYP2D6-genetisk polymorfism har minimal påverkan på den genomsnittliga plasmaexponeringen för mirabegron (se avsnitt 5.2).
Danish: Vaginal infektion Cystitis
Swedish: Vaginala infektioner Cystit
Danish: * observeret efter markedsføring
Swedish: Förhöjt ALT *observerat efter marknadsintroduktion
Danish: Hvis du har glemt at tage Betmiga
Swedish: Om du har glömt att ta Betmiga
Danish: Bør ikke anvendes
Swedish: Rekommenderas inte
Danish: - Fortæl altid lægen, hvis du bruger dabigatran-etexilat (et lægemiddel som anvendes til at mindske risikoen for at få en blodprop i hjernen eller andre steder i kroppen hos voksne patienter, der har en unormal hjerterytme (atrieflimren) med andre risikofaktorer).
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att minska risken för att det ska bildas blodproppar som täpper till blodkärl i hjärnan eller i kroppen hos vuxna patienter med onormal hjärtrytm (förmaksflimmer) och ytterligare riskfaktorer.
Danish: I en abemodel reducerede mirabegron tømningshyppigheden.
Swedish: I en apmodell visade mirabegron minskad tömningsfrekvens.