FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Ketoconazole HRA w celu kontrolowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: Družba bo prav tako vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ketokonazol HRA, da bi spremljala varnost in učinkovitost zdravila.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketoconazole HRA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketokonazol HRA, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Polish: Z uwagi na to, że ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga jest dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące ponad 800 pacjentów z zespołem Cushinga, których leczono samym ketokonazolem lub ketokonazolem w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovenian: Ker je ketokonazol dobro znana učinkovina, njena uporaba za zdravljenje Cushingovega sindroma pa uveljavljena, je predlagatelj predložil podatke iz objavljene literature o več kot 800 bolnikih s Cushingovim sindromom, ki so se zdravili s ketokonazolom, in sicer bodisi samo z njim ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Polish: Jednak w lipcu 2013 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych zostały zawieszone z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.1
Slovenian: Dovoljenje za peroralne farmacevtske oblike zdravila (za vnos skozi usta) za zdravljenje glivičnih okužb pa je bilo julija 2013 zaradi tveganja okvare jeter začasno umaknjeno.1
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA to: niewydolność nadnerczy (zbyt niskie stężenie hormonów produkowanych przez nadnercza), nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha (żołądka), biegunka, świąd (swędzenie), wysypka i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ketokonazol HRA so adrenalna insuficienca (prenizka raven hormonov, ki jih tvorijo nadledvične žleze), navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, srbenje, izpuščaj in povečanje ravni jetrnih encimov v krvi.
Polish: Dawkę dostosowuje się na podstawie stężenia kortyzolu w organizmie, które jest mierzone w regularnych badaniach kontrolnych moczu lub krwi.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagajati glede na raven kortizola v telesu, ki se meri z rednimi pregledi urina ali krvi.
Polish: Firma wytwarzająca lek Ketoconazole HRA dostarczy lekarzom stosującym ten lek pismo zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności uszkodzenia wątroby, oraz prawidłowego stosowania leku.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ketokonazol HRA, bo zdravnikom, ki ga bodo uporabljali, zagotovila tudi dopis z informacijami o tveganjih neželenih učinkov, zlasti okvare jeter, in o pravilni uporabi zdravila.
Polish: Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, których stężenie jest często zwiększone w przebiegu zespołu Cushinga.
Slovenian: Ketokonazol lahko zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajajo nadledvične žleze in katerih raven je pri Cushingovem sindromu pogosto povečana.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktu Ketoconazole HRA w leczeniu zespołu Cushinga jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych.
Slovenian: CHMP je menil, da je uporaba zdravila Ketokonazol HRA za zdravljenje Cushingovega sindroma ustaljena v klinični praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby lub u których stężenie hormonów wątrobowych we krwi przekracza określony poziom.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati pri bolnikih z jetrno boleznijo ali bolnikih, katerih raven jetrnih encimov v krvi presega določeno raven.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ketoconazole HRA znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ketokonazol HRA sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie enzymów wątrobowych we krwi zwiększy się ponad trzykrotnie w stosunku do maksymalnego prawidłowego stężenia (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności wątroby) lub w przypadku wystąpienia objawów takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha (żołądka) lub ciemny mocz, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.
Slovenian: V primeru povečanja vrednosti jetrnih encimov, večjega od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (znak morebitnih težav z jetri), ali v primeru pojave simptomov, kot so pomanjkanje teka, slabost, bruhanje, utrujenost, zlatenica, bolečina v trebuhu ali temen urin, ki lahko nakazujejo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ketoconazole HRA?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ketokonazol HRA?
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole HRA, ketokonazol, to dobrze znana substancja zatwierdzona od kilkudziesięciu lat w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA, ketokonazol, je dobro znana učinkovina, ki je že več desetletij odobrena za zdravljenje glivičnih okužb.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga oraz dostęp do odpowiednich placówek, aby ocenić występującą u pacjenta odpowiedź.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Cushingovega sindroma, ki ima na voljo ustrezno opremo za spremljanje bolnikovega odziva.
Polish: Ketokonazol wciąż występuje w lekach stosowanych powierzchniowo (na skórę) w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Slovenian: Ketokonazol se še vedno uporablja v zdravilih za lokalno uporabo (zdravilih, ki se nanašajo na kožo) za zdravljenje glivičnih okužb.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych badaniach było stężenie kortyzolu w moczu.
Slovenian: V teh študijah, objavljenih v literaturi, je bila glavno merilo učinkovitosti raven kortizola v urinu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Ketokonazol HRA glejte navodilo za uporabo.
Polish: Substancją czynną produktu Ketoconazole HRA jest ketokonazol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA je ketokonazol.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketokonazol HRA preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt Ketoconazole HRA jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu Cushinga u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, s Cushingovim sindromom.
Polish: Co to jest produkt Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj se uporablja?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ketoconazole HRA zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ketokonazol HRA in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in nato redno naslednjih 6 mesecev je treba s preiskavami krvi preverjati delovanje jeter pri bolniku.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvične žleze (dve žlezi, ki se nahajata nad ledvicami) tvorita prekomerne količine hormona kortizola.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ketokonazol HRA naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ketoconazole HRA?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketokonazol HRA?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ketoconazole HRA:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ketokonazol HRA
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ketoconazole HRA zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ketokonazol HRA izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa produkt Ketoconazole HRA?
Slovenian: Kako zdravilo Ketokonazol HRA deluje?
Polish: Jak stosować produkt Ketoconazole HRA?
Slovenian: Kako se zdravilo Ketokonazol HRA uporablja?
Polish: Moc
Slovenian: ime
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: dovoljenja za promet
Polish: Mniej niż 50
Slovenian: Manj kot 50
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
Polish: Data wyjęcia z lodówki:…/…/…
Slovenian: Datum odstranitve iz hladilnika: .../.../...
Polish: • poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
Slovenian: • izboljša sposobnost za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka, to je normalno.
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem
Slovenian: Vrednost p v primerjavi z adalimumabom
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 15 sekund.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. junij 2017
Polish: Może pomóc pacjentowi poprzez:
Slovenian: Pomaga vam lahko tako, da:
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Sanofi Winthrop Industrie
Polish: Przyjrzeć się lekowi.
Slovenian: Preglejte zdravilo.
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Slovenian: Medsebojna delovanja s substrati CYP450
Polish: Wiek, płeć, pochodzenie etniczne i masa ciała
Slovenian: Starost, spol, etnična pripadnost in telesna masa
Polish: Symwastatyna jest substratem CYP3A4 i OATP1B1.
Slovenian: Simvastatin je substrat CYP3A4 in OATP1B1.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Slovenian: Opozorilna kartica bolnika mora obsegati naslednja ključna sporočila:
Polish: • Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila glede na rezultate preiskav krvi.
Polish: • z zakażeniem wirusem HIV;
Slovenian: • okužbo z virusom HIV,
Polish: Zalecenie od 50 do 100
Slovenian: Od 50 do 100
Polish: Będą również wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia.
Slovenian: Preiskave boste opravljali tudi med zdravljenjem.
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczność z badania MONARCH
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v študiji MONARCH
Polish: ANC powyżej 1
Slovenian: AŠN več kot 1
Polish: Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia - wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia".
Slovenian: Korak B: Injicirajte - Korak B opravite, šele ko ste dokončali korak A "Pripravite se za injiciranje"
Polish: Dane na temat stosowania sarilumabu u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
Slovenian: Podatkov o uporabi sarilumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Slovenian: Hiperholesterolemija Hipertrigliceridemija
Polish: • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
Polish: Sarilumab był wykrywany w surowicy noworodków w wieku do 1 miesiąca.
Slovenian: Sarilumab je bil zaznan v serumu novorojenčkov do 1 meseca.
Polish: Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali, na čisti, ravni delovni površini.
Polish: ANC 0,5-1
Slovenian: AŠN 0,5-1
Polish: Przyjrzeć się etykiecie.
Slovenian: Poglejte nalepko.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby uzyskali natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kakšen simptom preobčutljivostne reakcije.
Polish: Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.
Slovenian: Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti.
Polish: • Rozlegnie się „kliknięcie", gdy rozpocznie się podawanie zastrzyku.
Slovenian: • Slišali boste "klik", ko se bo injiciranje začelo.
Polish: • teofilina stosowana w leczeniu astmy
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Polish: 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Slovenian: Ne injicirajte skozi obleko.
Polish: Wykrycie reakcji immunologicznej zależy w wysokim stopniu od czułości i swoistości stosowanych oznaczeń oraz warunków ich wykonywania.
Slovenian: Odkritje imunskega odziva je močno odvisno od senzitivnosti in specifičnosti uporabljenega preizkusa in od pogojev testiranja.
Polish: ¶ Istotna odpowiedź kliniczna = ACR70 przez co najmniej 24 kolejne tygodnie podczas 52-tygodniowego okresu
Slovenian: ¶ Večji klinični odziv = ACR70 vsaj 24 zaporednih tednov v obdobju 52 tednov
Polish: Podczas stosowania immunosupresyjnych leków biologicznych opisywano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych.
Slovenian: Med uporabo imunosupresivnih bioloških zdravil so poročali o reaktivaciji virusov.
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Polish: Z tej grupy 2170 pacjentów otrzymywało produkt Kevzara przez co najmniej 24 tygodnie, 1546 przez co najmniej 48 tygodni, 1020 przez co najmniej 96 tygodni i 624 przez co najmniej 144 tygodnie.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2170 prejemalo zdravilo Kevzara vsaj 24 tednov, 1546 vsaj 48 tednov, 1020 vsaj 96 tednov in 624 vsaj 144 tednov.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się przez 3 lata leczenia w ramach badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby.
Slovenian: Ti odzivi so trajali ves čas 3-letnega zdravljenja v podaljšani študiji z načrtom odprtega zdravljenja.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka.
Polish: Te odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień i świąd) miały łagodne nasilenie u większości pacjentów.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečino in srbenjem) so bile pri večini bolnikov blage.
Polish: Ponieważ IgG1 przenika do mleka kobiecego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie sarilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Slovenian: Ker se IgG1 pri človeku izločajo v materino mleko, se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s sarilumabom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne, ciężkie zakażenie.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno, hudo okužbo.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 3 mesece po zdravljenju.
Polish: Wartości tego stężenia powracały do normy już po 4 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Koncentracija se je znižala na normalno že 4 dni po uvedbi zdravljenja.
Polish: Nie należy stosować produktu Kevzara w trakcie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia sarilumabem.
Slovenian: Zdravila Kevzara se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s sarilumabom.
Polish: Ze względu na brak dostępnych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej niniejszego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni na voljo, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Polish: • którzy mieszkali w obszarach lub podróżowali do obszarów endemicznej gruźlicy lub endemicznych mikoz.
Slovenian: • so živeli na območju endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz ali so potovali na takšna območja.
Polish: Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem zwanym metotreksatem.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati samo ali skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Polish: Modyfikacja dawki:
Slovenian: Prilagoditev odmerka:
Polish: Postępowanie u pacjentów powinno być zgodne z klinicznymi wytycznymi dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu s kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Polish: Pacjenci mieli wyjściowo co najmniej 8 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów.
Slovenian: Bolniki so imeli na začetku študije vsaj 8 občutljivih sklepov in 6 oteklih sklepov.
Polish: • warfaryna, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Slovenian: • varfarin, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).
Polish: Natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że rozwinęło się u niego zakażenie (które może wystąpić u 1 na 10 osób).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Polish: Zmniejszeniu ANC nie towarzyszyła zwiększona częstość występowania zakażeń, w tym ciężkich zakażeń.
Slovenian: Zmanjšanja AŠN ni spremljala večja pojavnost okužb, vključno z resnimi okužbami.
Polish: Nie badano interakcji sarilumabu z substratami innych enzymów CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6).
Slovenian: Medsebojnih delovanj sarilumaba s substrati drugih CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) niso raziskali.
Polish: U pacjentów z RZS obserwowano więcej niż proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji farmakokinetycznej.
Slovenian: Pri bolnikih z RA so opažali več kot odmerku sorazmerno povečanje farmakokinetične izpostavljenosti.
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP).
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami (występującymi u od 5% do 7% pacjentów) były zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Slovenian: Najpogosteje zabeležene okužbe (pri 5 do 7 % bolnikov) so bile okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil in nazofaringitis.
Polish: W chwili upływu 4 tygodni średnie stężenie LDL uległo zwiększeniu o 14 mg/dl, średnie stężenie triglicerydów uległo zwiększeniu o 23 mg/dl, a średnie stężenie HDL uległo zwiększeniu o 3 mg/dl.
Slovenian: Četrti teden se je povprečni LDL zvišal za 14 mg/dl, povprečni trigliceridi za 23 mg/dl in povprečni HDL za 3 mg/dl.
Polish: • Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: • Kožo očistite z alkoholnim lističem.
Polish: Odkręcić lub zdjąć pomarańczową nasadkę.
Slovenian: Zavrtite ali snemite oranžen pokrovček.
Polish: Należy rozważyć właściwą klinicznie modyfikację dawki równocześnie stosowanych DMARDs.
Slovenian: Razmisliti je treba o klinično ustrezni prilagoditvi sočasno uporabljanih
Polish: Lek Kevzara może obniżać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń: oznacza to, że może zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju zakażenia lub może pogorszyć przebieg zakażenia.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb: to pomeni, da lahko poveča vašo dovzetnost za okužbe, ali vam okužbo poslabša.
Polish: Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.
Slovenian: Namestite rumeni pokrovček igle ob kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Polish: Z tego względu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi Kevzara z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Slovenian: Zato je lahko primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu Kevzara s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: Badania kontrolowane placebo
Slovenian: S placebom kontrolirane študije
Polish: Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Slovenian: Korak A: Pripravite se za injiciranje
Polish: Lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre leki: oznacza to, że może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil: to pomeni, da bo morda treba spremeniti odmerek drugih zdravil.
Polish: • inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovenian: • druga biološka zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Polish: Te równoległe szlaki eliminacji leku prowadzą do początkowego czasu półtrwania wynoszącego od 8 do 10 dni, a efektywny okres półtrwania w stanie stacjonarnym jest określany na 21 dni.
Slovenian: Rezultat teh vzporednih poti izločanja je začetni razpolovni čas od 8 do 10 dni in efektivni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je ocenjen na 21 dni.
Polish: Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Slovenian: Zabodite iglo v to kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Polish: W badaniach dotyczących płodności przeprowadzonych u samców i samic myszy z użyciem mysiego przeciwciała zastępczego przeciwko mysiemu receptorowi IL-6Rα nie wykazano zaburzenia płodności.
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo mišjega nadomestnega telesa proti mišjemu IL-6Rα, niso pokazale okvare plodnosti.
Polish: • Wyciągnąć igłę pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Slovenian: • Izvlecite iglo pod istim kotom, kot ste jo zabodli.
Polish: W badaniu TARGET oceniano 546 pacjentów z RZS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź kliniczną na leczenie jednym lub większą liczbą antagonistów TNF-α lub którzy nie tolerowali takiego leczenia.
Slovenian: Študija TARGET je ocenila 546 bolnikov z RA, ki se niso ustrezno klinično odzvali na enega ali več antagonistov TNF-α ali teh zdravil niso prenašali.