FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • haemorrhoids
French: Sécheresse oculaire
English: Discard by:
French: À éliminer avant le :
English: • conjunctivitis
French: Association
English: • high potassium levels
French: Schéma posologique
English: Rhinitis
French: Érythème
English: Disease-free survival No. patients with event (%)
French: Survie sans maladie (Disease-free survival - DFS) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
English: Supraventricular tachyarrhythmia
French: Tachy-arythmie supraventriculaire
English: Brain oedema
French: Œdème labial
English: Nasopharyngitis
French: Monothérapie
English: Content Concentration
French: Contenu Concentration
English: 4 pre-filled pens + 1 needle
French: 4 stylos préremplis + 1 aiguille
English: 12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (emballage multiple)
English: 4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
French: 4 kits unidoses (1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 connecteur au flacon + 2 aiguilles)
English: 12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
French: 12 (3 x 4) kits unidoses (1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 connecteur au flacon + 2 aiguilles) (emballage multiple)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis + 3 aiguilles (emballage multiple)
English: 11 April 2012
French: 11 avril 2012
English: The withdrawal letter can be found here.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
English: No new studies were submitted to support this application.
French: Aucune nouvelle étude n'a été présentée pour justifier cette demande.
English: The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Qutenza est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
French: La société a présenté une nouvelle analyse détaillée des résultats de certaines des études soumises lorsque le médicament avait été approuvé pour la première fois.
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
French: Il contient le principe actif capsaïcine (8 %).
English: It is used either alone or together with other painkillers.
French: Il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidouleur.
English: There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Qutenza dans son indication autorisée.
English: What is Qutenza?
French: Qu'est-ce que Qutenza?
English: The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
French: L'analyse incluait des données sur 2 073 patients diabétiques ou non diabétiques issues de six études.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
French: Qutenza est un patch cutané (un patch qui transmet un médicament à la peau).
English: In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
French: Chez les patients diabétiques, Qutenza doit agir de la même manière que dans son indication existante.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne permettent pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
English: This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
French: Cela signifie qu'il stimule le récepteur TRPV1, présent dans les nocicepteurs (récepteurs de la douleur) cutanés.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
French: Le principe actif de Qutenza, la capsaïcine, est une substance généralement présente dans les piments et qui est un agoniste sélectif du «récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1).
English: Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
French: Les patients diabétiques, et tout particulièrement ceux souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques, auraient pu courir des risques, étant donné que Qutenza pourrait accroître leurs risques de développer des ulcères du pied, ce qui pourrait entraîner de graves complications.
English: Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
French: Qutenza contient de fortes doses de capsaïcine, qui sont rapidement libérées et provoquent une hyperstimulation des récepteurs de TRPV1.
English: At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
French: Lors de la première approbation, les preuves apportées à l'appui de l'utilisation du médicament chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques ont été considérées comme insuffisantes et le CHMP a exclu son utilisation chez tous les patients atteints de diabète.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qutenza chez les patients diabétiques n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
French: Cette hyperstimulation des récepteurs va les «désensibiliser» et les rendre inaptes à répondre aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur chez les patients atteints de douleurs neuropathiques périphériques.
English: Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
French: Qutenza est autorisé dans l'UE depuis mai 2009 et est déjà utilisé dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (douleurs dues à une lésion des nerfs dans les extrémités) chez les adultes non diabétiques.
English: What was Qutenza expected to be used for?
French: Dans quel cas Qutenza devait-il être utilisé?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Qutenza n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non diabétiques.
English: What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Qutenza pour le traitement des douleurs neuropathiques chez les patients qui n'ont pas de diabète?
English: How is Qutenza expected to work?
French: Comment Qutenza doit-il agir?
English: The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
French: L'analyse présentée par la société visait à montrer que les patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète présentent après traitement par Qutenza d'aussi bons résultats que les patients non diabétiques.
English: The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
French: Le comité était préoccupé par le fait qu'il ne serait pas possible en pratique clinique de faire la distinction entre des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non diabétiques et des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques.
English: Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
French: Qutenza devait également être utilisé dans le traitement de patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète.
English: On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Qutenza, modification qui aurait élargie l'utilisation du médicament aux patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète.
English: The frequency of these events is unknown.
French: La fréquence des ces événements est inconnue.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/982/001
English: Not Studied.
French: Non étudié.
English: • If you have severe liver problems other than hepatitis C.
French: • Si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l'hépatite C.
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez les adultes.
English: You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
French: Vous allez prendre Viekirax pendant 12 ou 24 semaines.
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
French: • Vous ou votre partenaire devez/doit utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrer une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
English: Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
French: Oui (à tous les paramètres cités ci-dessus) Non (à tous les paramètres cités ci-dessus) *AFP = Alfa foetoprotéine sérique
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang).
English: • Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
French: • Arrêter le traitement chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
French: 60 patients ont été randomisés et traités, et 60/60 (100 %) ont atteint la RVS12.
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
French: * Votre medecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, code ATC : J05AX67
English: How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
French: Quelle quantité prendre La dose recommandée est de deux comprimés en une prise le matin.
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
French: La co-administration de Viekirax avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée et ne peut donc pas être recommandée.
English: Table 15 shows SVR rates for these subjects.
French: Le Tableau 15 présente les taux de RVS pour ces patients.
English: Arm B 24 Weeks N = 32
French: Bras B 24 semaines N = 32
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
French: • Gonflement des couches de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)
English: Hepatitis B Virus Reactivation
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
English: This medicine is available without a prescription ticagrelor stops blood from clotting
French: Ce médicament est disponible sans ordonnance ticagrélor pour arrêter la coagulation du sang
English: It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
French: Il contient les substances actives ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of dasabuvir for its pharmacological properties.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de dasabuvir pour les informations sur ses propriétés pharmacologiques.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie).
English: Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
French: Attendu : ↓ ésoméprazole, lansoprazole
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Viekirax que vous n'auriez dû Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
English: Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
French: L'accumulation est très faible pour l'ombitasvir et elle est d'environ 1,5 à 2 fois pour le ritonavir et le paritaprévir.
English: Follow the dosing recommendations in Table 1.
French: Suivre les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1.
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
French: Une variation de poids de 10 kg à partir de 76 kg (poids médian dans les études de phase 3) entrainerait une variation < 10 % de l'exposition à l'ombitasvir et pas de variation de l'exposition au paritaprévir.
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
French: Aucune augmentation de l'incidence d'élévations des ALAT n'a été observée avec les autres types d'œstrogènes couramment utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple estradiol et œstrogènes conjugués).
English: INFORMATION IN BRAILLE viekirax
French: INFORMATIONS EN BRAILLE viekirax
English: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
French: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Royaume-Uni
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
French: Ombitasvir, paritaprévir et ritonavir ont été absorbés après administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
French: La limite inférieure de quantification (LLOQ) était de de 25 UI par ml.
English: Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
French: L'ombitasvir est un inhibiteur de la NS5A du VHC qui est indispensable à la réplication virale.
English: Genotype 1a N=67
French: Génotype 1a N = 67
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
French: Effet des substitutions/polymorphismes du VHC présents à l'inclusion sur le résultat du traitement
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
French: Les valeurs plasmatiques de l'ARN-VHC étaient mesurées au cours des études cliniques par le test VHC COBAS TaqMan (version 2.0), à utiliser avec le High Pure System.
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cette association n'est par conséquent pas recommandée.
English: I132Vc R155K D168A D168V
French: R155K D168A D168V
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
French: Votre médecin parlera avec vous des médicaments à prendre avec Viekirax.
English: Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
French: Viekirax est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
English: Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
French: Risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez les patients cirrhotiques
English: In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
French: Pour les 8,5 % de patients chez lesquels la dose de ribavirine a été ajustée au cours de traitement, le taux de RVS (98,5 %) était comparable à celui des patients ayant conservé leur dose initiale de ribavirine pendant tout le traitement.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Appendix V.
English: ANTIANGINA/ANTIARRYTHMICS Amiodarone
French: ANTI-ANGINEUX/ANTIARYTHMIQUES Amiodarone
English: Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
French: Étant donné les faibles taux d'échec virologique observés aux schémas de traitement recommandés pour les patients infectés par un VHC de génotype 1a et 1b, la présence de variants à l'inclusion ne semble avoir qu'un faible impact sur la probabilité d'atteindre une RVS.
English: 5 mg single dose and other vitamin K antagonists
French: 5 mg dose unique et autres anti-vitamine K
English: V55Ic Y56Hc
French: V551c Y56H
English: No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during co-administration.
French: Aucune variation cliniquement pertinente des expositions au dasabuvir, au paritaprévir et à l'ombitasvir (d'après la comparaison avec des données historiques) n'a été observée pendant la coadministration.
English: CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/ norgestimate
French: Ethinylestradiol / norgestimate
English: Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation comedications.
French: La co-administration de Viekirax et de la rilpivirine une fois par jour doit être envisagée uniquement chez les patients sans allongement du QT connu, et sans autre co ombitasvir
English: When starting coadministration with Viekirax, administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
French: Au début de la coadministration avec Viekirax, administrer 0,5 mg de tacrolimus une fois par semaine.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.4 (Treatment of patients with HIV co-infection) and section 4.5.
French: Pour les recommandations posologiques concernant les agents antiviraux contre le VIH, se référer à la rubrique 4.4 (Traitement des patients co-infectés par le VIH) et à la rubrique 4.5.
English: Treatment-naïve, without cirrhosis SAPPHIRE I
French: Naïfs de traitement, sans cirrhose SAPPHIRE I
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
French: En revanche, le taux d'élévation des ALAT chez les patientes recevant d'autres types d'œstrogènes tels que ceux généralement utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple l'estradiol oral et topique, et les œstrogènes conjugués) était comparable à celui observé chez les patients n'utilisant pas de médicaments contenant des œstrogènes (environ 1 % dans chaque groupe).
English: INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
French: INSULINO-SECRETEUR Repaglinide
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
French: Ces élévations des ALAT ont été significativement plus fréquentes dans le sous-groupe de patientes qui utilisaient des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs oraux combinés ou les anneaux vaginaux contraceptifs (6 sur 25 patients) ; (voir rubrique 4.3).
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
French: Bien qu'aucun ajustement posologique de la digoxine ne soit nécessaire, il est recommandé de surveiller de manière appropriée les taux sériques de digoxine.