FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata in questi pazienti.
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter.
Italian: RoActemra può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un'infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
Danish: RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Italian: p-valore (a)
Danish: p-værdi(a)
Italian: Alla settimana 52 e alla settimana 104 gli endpoint coprimari sono stati la prevenzione del danno articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Danish: Ved uge 52 og uge 104 var de coprimære endepunkter forebyggelse af ledskader og forbedring af den fysiske funktionsevne.
Italian: Associazione con antagonisti del TNF
Danish: Kombination med TNF-antagonister
Italian: MTX - Metotressato
Danish: MTX - Methotrexat
Italian: Inoltre, alcune infezioni precedenti possono ricomparire.
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på, at tidligere infektioner kan blusse op igen.
Italian: • vesciche nella bocca o sulla pelle
Danish: • blister i munden eller på huden
Italian: Non si possono quindi fare raccomandazioni sul dosaggio.
Danish: Der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Italian: L'effetto del trattamento sui pazienti è stato simile a prescindere da stato del fattore reumatoide, età, sesso, razza, numero di trattamenti precedenti o stato della malattia.
Danish: Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Italian: • Non somministri l'iniezione in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen.
Italian: • La penna preriempita di RoActemra non deve essere riutilizzata.
Danish: • RoActemra-pennen må ikke genbruges.
Italian: • se ha un'infezione grave attiva.
Danish: • hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.
Italian: Il cappuccio verde contiene un tubicino metallico largo.
Danish: Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
Italian: L'efficacia per il trattamento della sindrome da attivazione macrofagica non è stata valutata.
Danish: Effekt ved behandling af makrofag-aktiveringssyndrom er ikke blevet undersøgt.
Italian: Contatti l'operatore sanitario per ricevere assistenza.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet for at få hjælp.
Italian: Si tratta di una condizione normale.
Danish: Dette er normalt.
Italian: • Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
Italian: Durata della terapia con corticosteroidi durante lo screening nello studio WA28119
Danish: Varighed af kortikosteroid-behandling under screening i WA28119 studiet
Italian: In questo studio, è stata anche analizzata la remissione ACR/EULAR (Boolean e Index) come endpoint esplorativo pre- specificato, con le risposte più elevate osservate nei gruppi tocilizumab.
Danish: I dette studie blev ACR/EULAR-remission (Boolean og Index) også analyseret som præspecificerede eksploratoriske endepunkter, og der blev observeret højere responser i tocilizumab-grupperne.
Italian: La differenza tra queste proporzioni era statisticamente significativa (p=0.0024).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p=0,0024).
Italian: Ci può essere un rischio maggiore di neutropenia nei pazienti precedentemente trattati con un antagonista del TNF.
Danish: Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Italian: •Se ha mal di testa persistente.
Danish: • Hvis du har vedvarende hovedpine
Italian: België/Belgique/Belgien
Danish: België/Belgique/Belgien N.V.
Italian: • adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), provocata dall'infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo.
Danish: • voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
Italian: Lo studio si è articolato in un periodo di trattamento in cieco della durata di 52 settimane (Parte 1) seguito da un'estensione in aperto della durata di 104 settimane (Parte 2).
Danish: Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2).
Italian: La terapia con antagonista del TNF è stata interrotta prima della randomizzazione.
Danish: Behandlingen med TNF-antagonister blev stoppet inden randomiseringen.
Italian: La parte non lineare dell'eliminazione di RoActemra determina un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose.
Danish: Den ikke-lineære del af RoActemra-elimination fører til en øget eksponering, som er mere end proportional med dosis.
Italian: I glucocorticoidi devono essere somministrati in base al giudizio medico e alle linee guida per la pratica clinica.
Danish: Glukokortikoider skal gives i henhold til medicinsk vurdering og kliniske retningslinjer.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsvæske, opløsning anvendes omgående.
Italian: Indicazioni per il paziente sul riconoscimento e sul trattamento precoci per ridurne i rischi di un'infezione grave
Danish: Råd til patienter i forbindelse med tidlig påvisning og behandling af infektion med henblik på at begrænse risikoen for alvorlige infektioner
Italian: Il tasso di accumulo è stato maggiore per la Cmin (2,49), risultato atteso in base al contributo della clearance non lineare alle concentrazioni più basse.
Danish: Akkumulationsratioen var højere for Cmin (2,49), hvilket var forventet på grund af bidraget fra den non-lineære clearance ved lavere koncentrationer.
Italian: La prima iniezione deve essere praticata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Danish: Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale.
Italian: • Non lasci che la penna preriempita si scaldi alla luce solare diretta.
Danish: • Lad ikke den fyldte pen ligge i direkte sollys under opvarmningen.
Italian: Dosi superiori a 1,2 g non sono state valutate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Doser over 1,2 g er ikke undersøgt i de kliniske studier (se pkt.
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio verde con l'altra mano (Vedere Figura E).
Danish: Drej og træk den grønne hætte af med den anden hånd (se figur E).
Italian: Tocilizumab normalizza l'espressione di questi enzimi.
Danish: Tocilizumab normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione in ogni popolazione di pazienti testata finora non indicano una relazione tra clearance apparente e presenza di anticorpi anti-farmaco.
Danish: Befolkningsfarmakokinetiske analyser i en hvilken som helst patientpopulation, der er testet indtil nu, indikerer ingen sammenhæng mellem tilsyneladende clearance og tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer.
Italian: Reazioni allergiche durante o dopo l'iniezione:
Danish: Allergiske reaktioner under og efter injektion:
Italian: RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti.
Danish: RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis.
Italian: N/A = non applicabile
Danish: N/A= ikke relevant
Italian: È molto importante usare RoActemra esattamente come prescritto dal medico.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori di interleuchine; codice ATC: L04AC07.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC07
Italian: RoActemra è utilizzato per trattare:
Danish: RoActemra anvendes til at behandle:
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia di fondo con glucocorticoidi (prednisone).
Danish: Alle patienter modtog sideløbende glukokortikoid behandling (prednison).
Italian: • simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
Danish: • simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
Italian: RoActemra può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.
Danish: RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.
Italian: Tali eventi non hanno determinato limitazioni al trattamento.
Danish: Hændelserne var ikke behandlingsbegrænsende.
Italian: L'insorgenza dell'effetto è stata rapida (già alla settimana 2) e l'entità della risposta ha continuato a migliorare con il proseguimento del trattamento.
Danish: Tiden til indtræden af virkning var hurtig (så tidlig som efter 2 uger), og responset blev bedre og bedre i takt med behandlingens varighed.
Italian: Sono stati riferiti casi di infezioni opportunistiche.
Danish: Der er indberetninger om opportunistiske infektioner.
Italian: Reazioni allergiche durante o dopo l'infusione:
Danish: Allergiske reaktion under eller efter infusion:
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente - riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
Danish: • Patientkort - til at gøre opmærksom på risikoen for at få infektioner, som kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Italian: Scopo della Parte 2 era delineare la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia a lungo termine dopo 52 settimane di terapia con RoActemra, analizzare il tasso di recidive e la necessità di trattamento con RoActemra oltre le 52 settimane, nonché acquisire informazioni sul potenziale effetto di risparmio degli steroidi a lungo termine di RoActemra.
Danish: Formålet med del 2 var at beskrive den langsigtede sikkerhed og vedligeholdelse af effekt efter 52 uger med RoActemra-terapi for at undersøge tilbagefaldsraten og behovet for RoActemra-behandling ud over 52 uger, og for at få indsigt i den potentielle langsigtede steroid-besparende effekt af RoActemra.
Italian: Un evento (angioedema) è stato considerato grave e potenzialmente letale ed ha determinato la sospensione del trattamento in studio per il paziente.
Danish: Én hændelse (angioødem) blev anset for alvorlig og livstruende, og patientens behandling med studiemedicinen blev afbrudt.
Italian: I livelli di IgG si riducono durante la terapia.
Danish: IgG-niveauer falder under behandling.
Italian: • Una volta rimosso il cappuccio verde, la penna preriempita è pronta per l'uso.
Danish: • Når du har fjernet den grønne hætte, er den fyldte pen klar til brug.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Danish: Enkelte enheder fra en multipakning må ikke sælges seperat.
Italian: Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.
Danish: Udover denne indlægsseddel får du udleveret et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.
Italian: Durata (giorni) Media (DS)
Danish: Varighed (dage) Middelværdi (SD) Median
Italian: Essi diluiranno una soluzione, allestiranno l'infusione endovenosa e la terranno sotto osservazione durante e dopo la somministrazione.
Danish: De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia per lo studio VI (WA19924)
Danish: Effektresultater for studie VI (WA19924)
Italian: Tali percentuali sono risultate significativamente molto diverse (p<0,0001).
Danish: Forskellen mellem disse andele var stærkt signifikant (p < 0,0001).
Italian: Molto raro: insufficienza epatica
Danish: Meget sjælden: leversvigt
Italian: E)
Danish: (b)
Italian: Questo medicinale può causare capogiri.
Danish: Denne medicin kan forårsage svimmelhed.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DATA DELL'ULTIMO RINNOVO
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con tocilizumab in quanto non si ritiene che gli anticorpi monoclonali IgG1 abbiano un potenziale carcinogenico intrinseco.
Danish: Der er ikke udført studier for carcinogenicitet, da IgG1-monoklonale antistoffer ikke anses for at have carcinogent potentiale.
Italian: • mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
Danish: • hovedpine, svimmelhed, højt blodtryk
Italian: Trenta pazienti (1,1%) hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti.
Danish: 30 patienter (1,1 %) udviklede neutraliserende antistoffer.
Italian: In particolare, non è stata osservata alcuna compromissione della crescita scheletrica, della funzione immunitaria e della maturazione sessuale.
Danish: Specielt var der ingen hæmning af knoglevækst, immunfunktion eller kønsmodning.
Italian: Vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con RoActemra poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica.
Danish: Levende og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med RoActemra, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
Italian: Dopo 12 settimane o al momento del passaggio al trattamento con RoActemra, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase di estensione in aperto.
Danish: Efter 12 uger eller på tidspunktet for skift til RoActemra på grund af sygdomsforværring blev patienterne behandlet i den åbne forlængelsesfase.
Italian: L'esposizione totale di pazienti è stata 184,4 anni-paziente.
Danish: Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
Italian: Si deve disporre di un trattamento adeguato per l'uso immediato in caso di reazione anafilattica durante il trattamento con RoActemra.
Danish: Der skal være hensigtsmæssig behandling til rådighed til øjeblikkelig brug i tilfælde af, at der opstår en anafylaktisk reaktion under behandling med RoActemra.
Italian: La durata della terapia con glucocorticoidi durante lo screening e prima dell'inizio della somministrazione di RoActemra (o di placebo) è stata simile in tutti e 4 i gruppi di trattamento (vedere Tabella 3).
Danish: Varigheden af glukokortikoid-behandling under screening og før RoActemra (eller placebo) behandling blev initieret, var ens i alle 4 behandlingsgrupper (se tabel 3).
Italian: • Prema il pulsante verde di attivazione per iniziare l'iniezione.
Danish: • Tryk på den grønne aktiveringsknap for at starte indsprøjtningen.
Italian: Cellulite, polmonite, herpes simplex orale, herpes zoster
Danish: Cellulitis, pneumoni, oral herpes simplex, herpes zoster
Italian: I punteggi più alti rappresentano un segnale di miglioramento sia nel questionario FACIT-Fatigue sia nel questionario EQ5D.
Danish: Højere score signalerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Italian: Sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione con un angolo di inclinazione di 90° per estrarre l'ago dalla cute.
Danish: Løft pennen op fra injektionsstedet i en vinkel på 90° for at fjerne nålen fra huden.
Italian: I livelli medi di emoglobina sono aumentati entro la settimana 2 e si sono mantenuti nell'intervallo di normalità fino alla settimana 24.
Danish: Middelkoncentrationerne af hæmoglobin blev øget efter uge 2 og forblev inden for normalområdet frem til uge 24.
Italian: Le differenze di PK non si associano a differenze marcate dei parametri di PD e pertanto la loro rilevanza clinica non è nota.
Danish: Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non c'è stato un incremento dell'indice aterogenico, e l'incremento del colesterolo totale ha risposto al trattamento con agenti ipolipemizzanti.
Danish: Hos de fleste patienter steg det aterogene indeks ikke, og stigningerne i total-kolesterol responderede på behandling med lipidsænkende midler.
Italian: Uno studio condotto su animali ha evidenziato un rischio aumentato di aborto spontaneo/morte embrio-fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Et dyreforsøg har vist øget risiko for spontan abort/embryonal-føtal død efter høje doser (se pkt.
Italian: In assenza di miglioramento clinico dei segni e dei sintomi di CRS dopo la prima dose, possono essere somministrate fino a 3 dosi supplementari di RoActemra.
Danish: Hvis ikke der ses en klinisk forbedring af tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom efter den første dosis, kan der gives op til 3 yderligere doser med RoActemra.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
Italian: IL-6 è coinvolta nella patogenesi di malattie, tra cui malattie infiammatorie, osteoporosi e neoplasie.
Danish: IL-6 har været involveret i patogenesen af sygdomme, såsom inflammatoriske sygdomme, osteoporose og neoplasier.
Italian: 3 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata negli studi clinici controllati.
Danish: 3 Denne bivirkning var identificeret i en undersøgelse efter markedsføring, men var ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Italian: (confermato da un test ripetuto, vedere paragrafo 4.4).
Danish: (bekræftet ved gentagen testning, se pkt.
Italian: RoActemra normalizza l'espressione di questi enzimi.
Danish: RoActemra normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Italian: (cellule x 109/L)
Danish: (celler x 109/l )
Italian: I tassi di risposta ACR sono stati numericamente inferiori nei pazienti con un trattamento precedente con un farmaco biologico, come mostrato nella tabella 9.
Danish: ACR-responsrater var numerisk lavere for patienter, som tidligere havde været i biologisk behandling, som vist i tabel 9 nedenfor.
Italian: Anziani Non è necessario effettuare alcuna correzione del dosaggio in pazienti anziani di età > 65 anni.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter > 65 år.
Italian: Casi di danno epatico grave si sono verificati tra le 2 settimane e oltre i 5 anni successivi all'inizio del trattamento con RoActemra.
Danish: Alvorlige leverskader opstod fra mellem 2 uger og op til over 5 år efter påbegyndelse af RoActemra behandlingen.
Italian: Nello studio WA28119, i risultati del questionario SF-36 sono stati separati nei punteggi riepilogativi relativi alle componenti fisica e mentale (rispettivamente PCS e MCS).
Danish: I WA28119 studiet blev SF-36-resultaterne adskilt i henholdsvis den fysiske og mentale opsummerende komponent-score (henholdsvis fysisk komponent score og mental komponent score).
Italian: L'85% (64/75) dei pazienti trattati con tocilizumab e il 24,3% (9/37) dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto questo endpoint.
Danish: 85 % (64/75) af patienterne behandlet med tocilizumab og 24,3 % (9/37) af patienterne behandlet med placebo nåede dette endepunkt.
Italian: Settimana 52 ACR n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Danish: ACR n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Italian: • Riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (ad es. collegamento al sito web dell'EMA)
Danish: • Reference til produktresumé (fx link til EMA's hjemmeside)
Italian: La biodisponibilità della formulazione s.c. è stata di 0,8.
Danish: Biotilgængeligheden for subkutan-formuleringen var 0,8.
Italian: IL-6 è una citochina proinfiammatoria pleiotropica prodotta da diverse tipologie cellulari, tra cui cellule T e B, monociti e fibroblasti.
Danish: IL-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, som dannes af forskellige celletyper, herunder T- og B-celler, monocytter og fibroblaster.
Italian: L'efficacia di tocilizumab è stata valutata in uno studio di tre parti, WA19977, che ha incluso una estensione in aperto, in bambini con AIGp attiva.
Danish: Tocilizumabs virkning blev vurderet i et tre-delt studie, WA19977, inklusive en åben forlængelse med børn med aktiv pJIA.
Italian: Prima di usare la penna preriempita di RoActemra per la prima volta, un operatore sanitario le mostrerà come farlo in modo corretto.
Danish: Inden du bruger den fyldte RoActemra-pen første gang, skal du sikre dig at sundhedspersonalet har vist dig hvordan den bruges korrekt.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Danish: Læger og sundhedsspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer:
Italian: *Include aumenti raccolti nelle analisi di laboratorio abituali (vedere testo riportato sotto) 1 Vedere paragrafo 4.3
Danish: * Inkluderer stigninger fundet ved rutinemæssig laboratoriekontrol (se tekst nedenfor) 1 Se pkt.
Italian: Legga e segua le istruzioni per l'uso allegate alla sua penna preriempita con RoActemra prima di iniziare a usarla e ogni volta che che ottiene un rinnovo della prescrizione.
Danish: Læs vejledningen grundigt og følg brugsanvisningen, der følger med den fyldte RoActemra-pen, inden du begynder at bruge den og hver gang du får udleveret medicin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale (compresi i mezzi di distribuzione), insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af undervisningspakken blive enig med den kompetente nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt om en kommunikationsplan (inklusiv distributionsmetoder).
Italian: Questo paziente non ha manifestato una reazione di ipersensibilità né una reazione correlata al sito di iniezione.
Danish: Patienten udviklede ikke en overfølsomhedsreaktion eller reaktion ved injektionsstedet.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (hududslæt, som kan medføre voldsomme blærer og afskalning af huden).
Italian: La dose cumulativa di prednisone alla settimana 52 è stata significativamente inferiore nei due gruppi RoActemra rispetto ai due gruppi placebo (Tabella 3).
Danish: Den kumulative prednison-dosis ved uge 52 var signifikant lavere i de to RoActemra grupper sammenlignet med de to placebogrupper (tabel 3).
Italian: Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra la produzione di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Italian: Endpoint Radiografici (variazione media rispetto al basale) Settimana 52
Danish: Radiografiske endepunkter (gennemsnitsændring fra baseline) Uge 52