FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une administration intraveineuse, la diminution initiale des concentrations plasmatiques est suivie d'une élimination corporelle lente, avec une demi-vie d'élimination terminale de 40 heures environ.
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf die initiale Abnahme der Plasmakonzentration eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit von etwa 40 Stunden.
French: La faible clairance corporelle totale et l'important volume de distribution se sont traduits par une demi-vie plasmatique d'élimination terminale de 40 heures environ.
German: Die geringe Gesamtkörperclearence und das große Verteilungsvolumen führten zu einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 40 Stunden.
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP2D6
German: CYP2D6-Induktoren und Inhibitoren.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique de Palonosétron Hospira chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Palonosetron Hospira beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
French: Flacon de verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
German: Durchstechflasche (Typ 1 Glas) mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, bien que la demi-vie d'élimination terminale et l'exposition systémique moyenne du palonosétron soient plus longues, une réduction de la dose n'est pas nécessaire.
German: Zwar sind bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen die terminale Eliminationshalbwertszeit und die durchschnittliche systemische Exposition mit Palonosetron erhöht, eine Reduzierung der Dosis ist dadurch nicht gerechtfertigt.
French: 0 - 24 heures 24 - 120 heures 0 - 120 heures Contrôle complet (réponse complète et pas plus que quelques nausées modérées)
German: 0 - 24 Stunden 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden Komplette Kontrolle (komplettes Ansprechen und lediglich geringe Übelkeit)
French: Les données concernant l'utilisation de palonosétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
German: Zur Anwendung von Palonosetron in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
French: Après une perfusion intraveineuse unique de palonosétron 20 μg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés.
German: Nach einmaliger intravenöser Infusion von Palonosetron 20 μg/kg waren die am Ende der 15-minütigen Infusion gemessenen maximalen Plasmakonzentrationen (CT) in allen Altersgruppen sehr unterschiedlich und bei Patienten unter 6 Jahren tendenziell niedriger als bei älteren Kindern und Jugendlichen.
French: Pyrexie, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, douleur
German: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était [-10,5 % ; 1,7 %] ; par conséquent, la noninfériorité n'a pas été démontrée.
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Test für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (ASC0-∞) sont généralement dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 0,3-90 μg/kg chez les sujets sains et chez les patients cancéreux.
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) sind im Allgemeinen im gesamten Dosisbereich von 0,390 µg/kg bei Gesunden und Krebspatienten dosisproportional.
French: Clairance c (L/h/kg)
German: Clearance c, l/h/kg
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
French: Palonosétron Hospira appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5HT3).
German: Palonosetron Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5-HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas et le développement postnatal.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
French: Après une administration unique en bolus intraveineux chez des sujets sains, la clairance corporelle totale du palonosétron a été de 173 ± 73 ml/min et la clairance rénale de 53 ± 29 ml/min.
German: Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion bei Gesunden betrug die Gesamtkörperclearence 173 ± 73 ml/min und die renale Clearence 53 ± 29 ml/min.
French: Qu'est-ce que Palonosétron Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?
French: On ne sait pas si Palonosétron Hospira est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira in die Muttermilch übergeht
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • maux de tête
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen
French: Maidenhead, SL6 6RJ, Royaume Uni
German: Maidenhead SL6 6RJ
French: Ces médicaments peuvent bloquer l'action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.
German: Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
French: Quelle que soit la posologie étudiée, le palonosétron n'a pas entraîné d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc.
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
German: Zur Erarbeitung definitiver Daten zum Einfluss von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervalls wurde bei gesunden Probanden eine speziell auf die umfassende Abklärung eventueller Auswirkungen von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervall angelegte Studie durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
French: Qu'est-ce que Palonosétron Hospira et contenu de l'emballage extérieur Palonosétron Hospira, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en boîte d'un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et capsule en aluminium contenant 5 ml de solution.
German: Wie Palonosetron Hospira aussieht und Inhalt der Packung Palonosetron Hospira Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält.
French: Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
French: En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Palonosétron Hospira environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
German: Normalerweise injiziert ein Arzt oder das medizinischen Fachpersonal Palonosetron Hospira etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
French: Dans une étude clinique, il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique significative entre une administration unique par voie intraveineuse de palonosétron et le métoclopramide à l'état d'équilibre par voie orale, qui est un inhibiteur du CYP2D6.
German: In einer klinischen Studie zeigte sich keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen einer einmaligen intravenösen Dosis Palonosetron und einer Steady-state-Konzentration oralen Metoclopramids, eines CPY2D6-Inhibitors.
French: Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne arithmétique (ET).
German: PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD)
French: Les études précliniques indiquent que le palonosétron, seulement à de très fortes concentrations, peut bloquer les canaux ioniques qui interviennent dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires, et prolonger la durée du potentiel d'action.
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen Ionenkanäle blockieren kann, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligt sind und die Aktionspotentialdauer verlängern kann.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .
French: Palonosétron Hospira ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
German: Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Hospira in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration du médicament.
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnetischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Injektion engmaschig überwacht werden.
French: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Pays-Bas
German: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
French: Ce que contient Palonosétron Hospira
German: Was Palonosetron Hospira enthält
French: Puisque l'intervalle de confiance à 97,5 % (test de Mantel-Haenszel avec ajustement en fonction de la strate) de la différence dans les taux de RC0-24h entre le palonosétron 20 μg/kg et l'ondansétron était [-11,7 % ; 12,4 %], la non-infériorité du palonosétron à la dose de 20 μg/kg par rapport à l'ondansétron a été démontrée.
German: Da das 97,5 %ige Konfidenzintervall (Stratum-adjustierter Mantel-Haenszel-Test) der CR0-24h-Differenz zwischen Palonosetron 20 μg/kg und Ondansetron [-11,7 %; 12,4 %] betrug, wurde für Palonosetron 20 μg/kg der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Ondansetron erbracht.
French: Les pourcentages de patients exempts de vomissements pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures ont été similaires avec le palonosétron 1 μg/kg ou 3 μg/kg (88 % versus 84 %).
German: Der Anteil der Patienten ohne Emesis im Zeitraum 0-72 Stunden nach der Operation war nach Gabe von Palonosetron 1 µg/kg bzw. 3 µg/kg vergleichbar (88 % bzw. 84 %).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables (EI) ci-dessous ont été jugés comme ayant une relation possible ou probable avec palonosétron.
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Palonosetron im Zusammenhang standen.
French: Dans les études cliniques menées dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante, 402 patients ont reçu une dose unique de palonosétron (3, 10 ou 20 µg/kg).
German: In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie erhielten 402 Patienten eine Einmalgabe Palonosetron (3,10 oder 20 µg/kg).
French: Palonosétron Hospira ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
German: Palonosetron Hospira soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapie angewendet werden.
French: Acide citrique monohydrate Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
French: Information importante concernant un ingrédient de Palonosétron Hospira Palonosétron Hospira contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Palonosetron Hospira Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
French: Hyperkaliémie, troubles métaboliques, hypocalcémie, hypokaliémie, anorexie, hyperglycémie, diminution de l'appétit
German: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalziämie, Hypokaliämie Anorexie, Hyperglykämie, Appetitminderung
French: Le critère principal d'efficacité était la réponse complète dans la phase aiguë du premier cycle de chimiothérapie, définie par l'absence de vomissements, de nausées et l'absence de recours à un médicament de secours au cours des premières 24 heures suivant le début de la chimiothérapie.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war komplettes Ansprechen in der Akutphase des ersten Chemotherapiezyklus, definiert als kein Erbrechen, kein Würgereiz und keine Notfallmedikation in den ersten 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
French: Réponse complète (absence de vomissements et de médicament de secours)
German: Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage avec Palonosétron Hospira, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron Hospira eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
French: Les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire ; vous pourriez également remarquer une éruption sous forme de papules qui démangent (urticaire), brûlure ou douleur au site d'injection.
German: Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufkollaps gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen, ferner zu Brennen und Schmerzen an der Einstichstelle.
French: Les études de métabolisme in vitro ont montré que les isoenzymes CYP2D6 et, dans une moindre mesure, CYP3A4 et CYP1A2, sont impliquées dans le métabolisme du palonosétron.
German: In vitro-Studien zur Metabolisierung haben gezeigt, dass CYP2D6 und, in geringerem Maße, die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 am Metabolismus von Palonosetron beteiligt sind.
French: 0 - 24 heures
German: 0 - 24 Stunden n.s.
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 μg/kg et 3 μg/kg.
German: Die Wirksamkeit nach Palonosetron 10 µg/kg betrug 54,1 % gegenüber 37,1 % unter Palonosetron 3 µg/kg.
French: La dose recommandée de Palonosétron Hospira est de 250 microgrammes, administrée sous forme d'injection rapide dans une veine.
German: Die empfohlene Palonosetron Hospira Dosis beträgt 250 Mikrogramm, gegeben in Form einer raschen Injektion in eine Vene.
French: EI très rares °
German: Sehr seltene Nebenwirkungen°
French: Le palonosétron est un antagoniste sélectif à haute affinité des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine.
German: Palonosetron ist ein selektiver hoch-affiner 5HT3-Antagonist.
French: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley,
German: Hersteller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec palonosétron ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
German: In klinischen Studien an Erwachsenen waren die häufigsten bei einer Dosis von 250 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 633 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Palonosetron im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (9 %) und Obstipation (5 %).
French: Corticoïdes L'administration concomitante de palonosétron et de corticoïdes a été bien tolérée.
German: Corticosteroide Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Corticosteroiden war unbedenklich.
French: Les facteurs de risque sont notamment des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QT, les déséquilibres électrolytiques, l'insuffisance cardiaque congestive, les bradyarythmies, les troubles de la conduction et l'administration d'antiarythmiques ou d'autres médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT ou des troubles électrolytiques.
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnetisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Reizleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Medikamente einnehmen, welche zu QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen.
French: Contient également : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydrate, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
German: Enthält außerdem: Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid,Salzsäure.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach der Exposition beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
French: Palonosétron Hospira sera administré en perfusion lente dans une veine.
German: Palonosetron Hospira wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
French: Conditionné en boîte d'1 flacon contenant 5 ml de solution.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
French: L'âge n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
German: Das Alter beeinflusst die Pharmkokinetik von Palonosetron nicht.
French: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
German: N=6 N=5
French: Lors des études précliniques, le palonosétron peut inhiber les canaux ioniques impliqués dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires et prolonger la durée du potentiel d'action.
German: Nach den Befunden vorklinischer Untersuchungen besitzt Palonosetron die Fähigkeit, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligten Ionenkanäle zu blockieren und die Dauer des Aktionspotentials zu verlängern.
French: Le sexe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
German: Das Geschlecht beeinflusst die Pharmkokinetik von Palonosetron nicht.
French: Les simulations pharmacocinétiques indiquent qu'après administration de 0,25 mg de palonosétron intraveineux une fois par jour pendant trois jours consécutifs, l'exposition totale (ASC0-∞) est comparable à celle d'une dose intraveineuse unique de 0,75 mg, bien que la Cmax d'une dose unique de 0,75 mg soit plus élevée.
German: Aus pharmakokinetischen Simulationen geht hervor, dass die bei einmal täglicher intravenöser Gabe von 0,25 mg Palonosetron an 3 aufeinanderfolgenden Tagen erreichte Gesamtexposition (AUC0-∞) mit der nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 0,75 mg Palonosetron gemessenen Werte vergleichbar war, allerdings war die Cmax nach Einmalgabe von 0,75 mg höher.
French: Palonosétron Hospira est indiqué chez l'adulte dans
German: Palonosetron Hospira wird angewendet bei Erwachsenen zur:
French: Ondansétron 32 milligrammes (n= 221)
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 221)
French: Paramètres pharmacocinétiques (PK) chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse de palonosétron à la dose de 20 μg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 μg/kg et 10 μg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
German: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen nach intravenöser Infusion von Palonosetron 20 μg/kg über 15 min und bei erwachsenen Krebspatienten, die 3 bzw. 10 μg/kg Palonosetron als intravenöse Bolusgaben erhielten.
French: Aucune modification cliniquement significative de la fréquence cardiaque, de la conduction auriculoventriculaire (AV) et de la repolarisation cardiaque n'a été observée.
German: Bei der Herzfrequenz, atrioventrikulärer (AV) Überleitung und kardialen Erregungsrückbildung fanden sich keine klinisch relevanten Veränderungen.
French: Hypersensibilité, anaphylaxie, réactions et chocs anaphylactiques et anaphylactoïdes
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
French: Dolasétron 100 milligrammes (n= 191)
German: Dolasetron 100 Milligramm (n= 191)
French: La clairance et le volume de distribution chez les patients pédiatriques ont été calculés à partir des deux groupes de doses 10 μg/kg et 20 μg/kg combinés avec ajustement en fonction du poids.
German: Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 μg/kg und 20 μg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
French: Chaque flacon contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate) dans 5 ml (50µg/ml).
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid) in 5 ml (50 Mikrogramm/ml)
French: Comment conserver Palonosétron Hospira ?
German: Wie ist Palonosetron Hospira aufzubewahren?
French: - si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Palonosetron Hospira darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 1 μg/kg et 3 μg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 150 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (7 patients), 2 à 11 ans (96 patients) et 12 à 16 ans (47 patients), devant subir une intervention chirurgicale programmée.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Palonosetron intravenösin Einzeldosen von 1 µg/kg und 3 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 150 einem Wahleingriff unterzogenen Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (7 Patienten), 2 bis 11 Jahre (96 Patienten) und 12 bis 16 Jahre (47 Patienten) vergleichend untersucht.
French: Comment utiliser Palonosétron Hospira ?
German: Wie ist Palonosetron Hospira anzuwenden?
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosétron Hospira ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten?