FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zaltrap in combinatie met FOLFIRI (die bij meer dan 20 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie en neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen in het bloed, waaronder het soort dat infecties bestrijdt), diarree, proteïnurie (eiwitten in de urine), verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (aspartaat- en alaninetransaminase), stomatitis (ontsteking van de mond), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), hypertensie (hoge bloeddruk), gewichtsverlies, verminderde eetlust, neusbloedingen, buikpijn, dysfonie (spraakstoornis), verhoogde concentraties creatinine in het bloed (een marker voor nierproblemen) en hoofdpijn.
Finnish: Zaltrapin ja FOLFIRI-valmisteen yhdistelmähoidon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 20 potilaalle sadasta) ovat leukopenia ja neutropenia (veren valkosolujen, myös infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus), ripuli, proteinuria (proteiinia virtsassa), maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit), stomatiitti (suutulehdus), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), hypertensio (korkea verenpaine), laihtuminen, ruokahalun väheneminen, nenäverenvuoto, vatsakipu, dysfonia (puhehäiriö), kreatiniinin määrän lisääntyminen veressä (merkkinä munuaisongelmista) ja päänsärky.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling definitief beëindigd werd, waren problemen met de bloedcirculatie zoals hypertensie, infecties, vermoeidheid, diarree, dehydratie, stomatitis, neutropenie, proteïnurie en longembolie (stolsels in de bloedvaten die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen).
Finnish: Yleisimmät vaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen pysyvästi, olivat verenkierto-ongelmat, kuten hypertensio, infektiot, väsymys, ripuli, dehydraatio, stomatiitti, neutropenia, proteinuria ja keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoverisuonissa).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zaltrapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Zaltrap is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) bij wie de behandeling op basis van een ander geneesmiddel, oxaliplatine, niet heeft gewerkt of bij wie de kanker verergerde.
Finnish: Sitä käytetään metastasoituneen kolorektaalisyövän (paksusuolen syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön) hoitoon aikuisille, joilla toista lääkettä, oksaliplatiinia, sisältävä hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on pahentunut.
Dutch: Zaltrap wordt gebruikt met FOLFIRI, een combinatiebehandeling met de geneesmiddelen irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur.
Finnish: Tämä on irinotekaania, 5-fluorourasiilia ja foliinihappoa sisältävä hoito.
Dutch: Hoe wordt Zaltrap gebruikt?
Finnish: Miten Zaltrapia käytetään?
Dutch: Zaltrap werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 1 226 volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker die niet hadden gereageerd op een behandeling op basis van oxaliplatine.
Finnish: Siinä oli mukana 1226 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa aikuispotilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitovastetta oksaliplatiinipohjaisesta hoidosta.
Dutch: De werkzame stof in Zaltrap, aflibercept, is een eiwit dat zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en placentale groeifactor (PlGF), stoffen die in het bloed circuleren en bloedvaten laten groeien.
Finnish: Zaltrapin vaikuttava aine aflibersepti on proteiini, joka kiinnittyy verisuonten endoteliaaliseen kasvutekijään (VEGF) ja istukkakasvutekijään (PlGF).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zaltrap in?
Finnish: Mitä riskejä Zaltrapiin liittyy?
Dutch: Doordat aflibercept zich bindt aan VEGF en PlGF, hebben deze stoffen geen effect meer.
Finnish: Aflibersepti sitoutuu VEGF- ja PIGF-kasvutekijöihin ja estää niiden vaikutuksen.
Dutch: Zaltrap werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met FOLFIRI.
Finnish: Zaltrapia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), kun ne lisättiin FOLFIRI-valmisteeseen.
Dutch: Wat is Zaltrap en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Zaltrap on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zaltrap.
Finnish: Lisää tietoa Zaltrapilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 40 (1 patroon x 40) tabletten
Finnish: Kielen alle Patruuna (PC) 40 (1 patruuna x 40) tablettia
Dutch: Verpakkings-grootte
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig op.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat u het niet open kunt maken.
Finnish: Laite on rakennettu siten, että et pysty avaamaan sitä.
Dutch: Slechts 2% van de dosis wordt in onveranderde vorm uitgescheiden.
Finnish: Vain 2 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä pitää harkita vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor zorgprofessionals
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Dutch: Wat is Zalviso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että ystäväsi ja sukulaisesi ovat tietoisia yllä mainituista oireista ja löydöksistä.
Dutch: Ook de professionele zorgverleners beschouwden Zalviso als gemakkelijker te gebruiken (p = 0,017).
Finnish: Zalviso arvioitiin terveydenhuollon ammattilaisten parissa myös helpommaksi käyttää (p= 0,017).
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verlaagde bloeddruk
Finnish: Kohonnut verenpaine Laskenut verenpaine
Dutch: In dat geval kan de opioïdreceptorantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Dutch: Patiënten met een BMI > 30 kg/m
Finnish: Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg/m
Dutch: Het systeem moet worden gebruikt volgens de aanbevelingen in de informatie van de fabrikant.
Finnish: Laitetta käytetään laitevalmistajan toimittamien tietojen sisältämien suositusten mukaan.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zalviso dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Dutch: De duur van het gelijktijdige gebruik moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4).
Finnish: Samanaikaisen käytön kestoa pitää rajoittaa (ks. kohta 4.4)
Dutch: Het andere afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en lokale voorschriften.
Finnish: Muu jäte on hävitettävä laitoskohtaisten käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Omdat Zalviso invloed kan hebben op uw ademhaling zal uw arts of verpleegkundige uw ademhaling tijdens de behandeling controleren.
Finnish: Koska Zalviso voi vaikuttaa hengitykseesi, lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailevat hengitystäsi hoidon aikana.
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
Finnish: Tämä voi vaihdella hypoventilaatiosta hengityksen pysähtymiseen.
Dutch: Zalviso bevat natrium
Finnish: Zalviso sisältää natriumia
Dutch: Neemt contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tämän kaltaisia oireita.
Dutch: EXP zie pagina 1 EXP zie achterzijde
Finnish: EXP ks. sivu 1 EXP ks. kääntöpuoli
Dutch: Overgevoeligheid* Anafylactische shock
Finnish: Yliherkkyys* Anafylaktinen sokki
Dutch: BUITENETIKET (MET BLUE BOX) ALLEEN MULTIVERPAKKING
Finnish: ULKOMERKINTÄ (MYÖS BLUE BOX -TEKSTI) AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET
Dutch: Slaperigheid Paresthesie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Finnish: Uneliaisuus Parestesia Ataksia* Dystonia* Hyperrefleksia*
Dutch: Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja seuraa lääkärin ohjeita annoksesta tarkasti.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Dutch: In klinische onderzoeken daalde de biologische beschikbaarheid bij herhaalde toediening naar 37,6%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa biologinen hyötyosuus laski toistuvan annostelun aikana 37,6 %.
Dutch: De totale plasmaklaring na één enkele intraveneuze toediening is ongeveer 917 l/min.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma yksittäisen laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 917 l/min.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïde anaesthetica, ATC-code: N01AH03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03
Dutch: Dit verhoogt het risico op het krijgen van ernstige ademhalingsproblemen.
Finnish: Se voi lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
Dutch: Er kunnen zo nodig extra Zalviso-patronen worden gebruikt.
Finnish: Tarvittaessa käyttöön voi ottaa uuden Zalviso-patruunan.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan annostelemalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Dutch: - U hebt ernstige ademhalingsproblemen.
Finnish: - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS voor 1, 10 en 20 patronen
Finnish: 1, 10 JA 20 PATRUUNAN ULKOPAKKAUS
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinisch beeld bepaald door de mate van ademdepressie.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen kliininen kuva määritellään hengityslaman vakavuusasteen perusteella.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten kwam overeen met die bij jongere volwassenen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Turvallisuuden ja tehon havaittiin olevan iäkkäillä potilailla samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Dutch: * zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Finnish: * ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Dutch: Praat met uw arts of verpleegkundige als u de instructies niet helemaal heeft begrepen of twijfelt over het juiste gebruik van het toedieningssysteem.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.
Dutch: Plaatselijke verdraagbaarheid
Finnish: Paikallinen siedettävyys
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zalviso in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Finnish: Ennen Zalviso-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman piirteet mukaan lukien.
Dutch: Ongeveer 80% van de intraveneus toegediende dosis sufentanil wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Finnish: Noin 80 % laskimonsisäisesti annostellusta sufentaniiliannoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
Dutch: De professionele zorgverlener moet een inschatting maken van het vermogen (bijv. visueel of cognitief) van de patiënt om het systeem op een juiste manier te gebruiken.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on huomioitava potilaan (esim. visuaaliset ja kognitiiviset) edellytykset käyttää laitetta asianmukaisella tavalla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zalviso bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar is niet onderzocht.
Finnish: Zalviso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: U mag na elke dosis gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moet zo weinig mogelijk praten.
Finnish: Sinun ei pidä syödä tai juoda ja sinun pitää puhua mahdollisimman vähän 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
Dutch: Patiënten met respiratoire insufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een hoger risico.
Finnish: Hengityksen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla hengityksen varatila on vähentynyt, riski on suurempi.
Dutch: Er moeten passende maatregelen worden genomen om de arteriële bloeddruk op een stabiel niveau te houden.
Finnish: Vakaan valtimopaineen ylläpitämiseksi on käytettävä asianmukaisia keinoja.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgdragen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar Zalviso op de markt wordt gebracht alle zorgprofessionals die Zalviso naar verwachting zullen voorschrijven via een brief geïnformeerd worden over toegang tot / en voorzien van de volgende items:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytyjen keskustelujen ja sopimuksen jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zalviso tuodaan markkinoille, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän Zalviso-valmistetta, saavat tiedotekirjeen, jossa kerrotaan, miten seuraava materiaali on heidän saatavillaan:
Dutch: Dat moet in aanmerking worden genomen wanneer sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend in gevallen waarin er mogelijk sprake is van een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
Finnish: Tämä on huomioitava sufentaniilia määrättäessä ja annettaessa, jos on aihetta pelätä tavallista suurempaa väärinkäytön tai ohjeista poikkeavan käytön riskiä.
Dutch: Bij de mens heeft het een 7 tot 10 keer sterkere werking dan fentanyl en een 500 tot 1000 keer sterkere werking dan morfine (bij orale toediening).
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500 - 1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Dutch: Op basis van de gecombineerde veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken zijn misselijkheid en braken de meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie van ≥ 1/10).
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella pahoinvointi ja oksentelu olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (yleisyys ≥ 1/10).
Dutch: De preklinische effecten werden alleen waargenomen bij doseringen die in belangrijke mate hoger waren dan de maximale dosis voor mensen; die effecten zijn daarom van weinig belang voor het klinisch gebruik.
Finnish: Prekliinisiä vaikutuksia havaittiin vain silloin, kun annokset olivat merkittävästi ihmisen enimmäisannosta korkeampia, eikä niillä siksi ole kliinisessä käytössä juurikaan merkitystä.
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,013 mg natrium.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,013 mg natriumia.
Dutch: Nadat u uzelf een dosis hebt toegediend, kunt u uzelf gedurende 20 minuten geen nieuwe dosis toedienen met het systeem en u kunt niet meer dan 3 doses in een uur nemen.
Finnish: Annoksen saamisen jälkeen et pysty vapauttamaan uutta annosta 20 minuuttiin etkä pysty ottamaan enempää kuin kolme annosta tunnin aikana.
Dutch: Herhaalde toediening van een antagonist kan noodzakelijk zijn omdat de duur van de ademdepressie langer kan zijn dan de werkingsduur van de antagonist (zie rubriek 4.9).
Finnish: Antagonistien annostelu voidaan joutua toistamaan, koska hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Dutch: Interactie met andere producten die sublinguaal worden toegediend of producten die bedoeld zijn om in de mond op te lossen of in werking te treden, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden kielen alle annettavien tuotteiden kanssa tai sellaisten tuotteiden kanssa, joiden on tarkoitus liueta/vaikuttaa suuontelossa, ei tutkittu, ja samanaikaista annostelua on siksi syytä välttää.
Dutch: Indien besloten wordt om Zalviso gelijktijdig met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn.
Finnish: Jos päätetään määrätä Zalvisonia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hoidon keston pitää olla mahdollisimman lyhyt.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 mensen): misselijkheid, braken, koorts.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pahoinvointi, oksentelu, kuume.
Dutch: Na langdurig gebruik van andere stoffen met µ-opioïdreceptoractiviteit zijn na abrupte onderbreking van de behandeling onthoudingsverschijnselen waargenomen.
Finnish: Muiden µ-opioidireseptoriin vaikuttavien aineiden pitkäaikaisen käytön jälkeen hoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä havaittiin vieroitusoireita.
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Sufentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Sufentanil veroorzaakte embryonale letaliteit bij ratten en konijnen die tijdens de zwangerschap gedurende 10-30 dagen via intraveneuze infusie 2,5 keer de maximale dosis voor mensen kregen toegediend.
Finnish: Sufentaniili aiheutti kuolleisuutta rotan ja kanien alkioissa, kun näille annosteltiin laskimonsisäisesti raskauden aikana 10-30 päivän ajan ihmisen enimmäisannokseen nähden 2,5-kertainen määrä.
Dutch: Er zijn tot op heden geen indicaties dat het gebruik van sufentanil tijdens de zwangerschap het risico op congenitale afwijkingen verhoogt.
Finnish: Toistaiseksi ei ole viitteitä siitä, että sufentaniilin käyttö raskauden aikana lisäisi synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
Dutch: Sufentanil kan het serotoninegehalte in het plasma verhogen en het gelijktijdige gebruik ervan met andere serotonerge middelen kan het risico op serotoninesyndroom verhogen.
Finnish: Sufentaniili voi nostaa plasman serotoniinipitoisuutta, ja sen samanaikainen käyttö muiden serotoninergisten aineiden kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Dutch: Overeenkomstige effecten bij andere krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
Finnish: On mahdollista, että muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (esim. itrakonatsolilla, ritonaviirilla) on samankaltaisia vaikutuksia.
Dutch: Bij herhaald maximaal gebruik door de patiënt is één patroon na 13 uur en 20 minuten leeg.
Finnish: Jos potilas käyttää jatkuvasti maksimiannosta, yksi patruuna riittää 13 tunnin ja 20 minuutin ajaksi.
Dutch: - Geneesmiddelen tegen angst, kalmerende middelen of andere opioïde middelen, omdat die het risico op ernstige ademhalingsproblemen kunnen verhogen.
Finnish: - Ahdistuksen hoitoon määrättyjä lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai muita opioidilääkkeitä, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
Dutch: Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze kalmerende geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsmogelijkheden niet mogelijk zijn.
Finnish: Näiden riskien takia mainittuja rauhoittavia lääkkeitä pitää määrätä vain potilaille, joille muut vaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Dutch: Omdat deze aan de leeftijd gerelateerde daling kleiner is dan de gevonden variabiliteit van 30-40% tussen patiënten met betrekking tot de blootstellingsparameters voor sufentanil, wordt dit leeftijdseffect als niet klinisch relevant beschouwd, vooral als in aanmerking wordt genomen dat Zalviso alleen op een 'zo-nodig'-basis wordt gebruikt.
Finnish: Koska tämä ikään liittyvä vähenemä on pienempi kuin tutkimushenkilöiden välillä havaittu 30-40 %:n vaihtelu sufentaniilin altistusarvoissa, tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä, erityisesti koska Zalviso-valmistetta käytetään vain tarpeen mukaan.
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de cerebrale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of een verlaagd bewustzijn.
Finnish: Sufentaniilia on käytettävä varoen potilailla, jotka ovat erityisen alttiita hiilidioksidiretention vaikutuksille aivoissa, kuten potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen kasvusta tai tajunnan heikentymisestä.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van sufentanil bij zwangere vrouwen om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa, jotta sen mahdollisia haitallisia vaikutuksia voitaisiin arvioida.
Dutch: Obstipatie Dyspepsie
Finnish: Ummetus Dyspepsia
Dutch: U zult dan naar behoefte een tablet kunnen innemen om uw pijn te verlichten.
Finnish: Voit sitten ottaa tabletin kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met Zalviso te gebruiken.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä ei suositella samanaikaisesti Zalvison kanssa.
Dutch: Het volledig opgeladen Zalviso-toedieningssysteem functioneert zonder het opnieuw te laden maximaal 72 uur.
Finnish: Täysin ladattu Zalviso-annostelulaite toimii 72 tuntia ilman latausta.
Dutch: Zalviso beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken omdat het slaperigheid, duizeligheid of visuele stoornissen kan veroorzaken.
Finnish: Zalviso vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä.
Dutch: Vertel het in het bijzonder uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op de afbraak van Zalviso in uw lichaam, bijv. ketoconazol, een middel voor de behandeling van schimmelinfecties.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista: - Lääkettä, joka saattaa vaikuttaa siihen, kuinka elimistösi hajottaa Zalviso-valmistetta, esim. ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Dutch: Zalviso wordt geleverd in een patroon van polycarbonaat, waarbij elke patroon 40 tabletten voor sublinguaal gebruik bevat en is verpakt in een polyesterfilm/LDPE-/aluminiumfolie/LDPE-sachet met een zuurstofabsorbeerder.
Finnish: Zalviso on pakattu polykarbonaattipatruunoihin, joista jokainen sisältää 40 resoriblettia ja on pakattu polyesterikalvo/LDPE/alumiinifolio/LDPE-annospussiin yhdessä happiabsorbentin kanssa.
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Sedatie
Finnish: Pyörryttävä olo Päänsärky Sedaatio
Dutch: 52078 Aken Duitsland
Finnish: 52078 Aachen Saksa
Dutch: Deze toedieningsweg resulteert in een hogere absolute biologische beschikbaarheid doordat hierbij metabolisering in de darm en metabolisering door het 3A4-enzym in de lever bij eerste passage wordt voorkomen.
Finnish: Tämä antoreitti tuottaa suuremman absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, koska siinä vältetään suoli- ja ensikierron 3A4-entsyymimetabolia maksassa.
Dutch: Een verandering in werkzaamheid/verdraagbaarheid die gepaard gaat met een verhoogde blootstelling wordt in de praktijk gecompenseerd door een verandering in de doseringsfrequentie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta kompensoitaisiin käytännössä muuttamalla annostelutiheyttä (ks. kohta 4.2).
Dutch: 52078 Aken
Finnish: 52078 Aachen
Dutch: Ongeveer 30% van de in klinische onderzoeken geïncludeerde patiënten was 65 tot 75 jaar oud.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli iältään 65-75 -vuotiaita.