FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Portuguese: Apenas para via subcutânea.
German: Grippeartige Erkrankung Periphere Schwellung Verfärbung an der Injektionsstelle
Portuguese: Estado gripal Tumefação periférica Descoloração no local da injeção
German: LSM-Unterschiede der Veränderungen ggü. den Ausgangswerten in Woche 66 (Inotersen-Placeboeffekt-Größe, 95% KI)
Portuguese: Diferença de LSM na alteração desde o valor de referência na Semana 66 (Dimensão do efeito inotersen - placebo, IC a 95%)
German: Wie Tegsedi aussieht und Inhalt der Packung Tegsedi ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Injektionslösung (pH-Wert 7,5 - 8,8) (Injektion) in einer Fertigspritze.
Portuguese: Tegsedi é uma solução injetável (injeção) límpida, incolor a amarelo claro (pH 7,5 - 8,8) numa seringa pré-cheia.
German: Inotersen ist dauerhaft abzusetzen, wenn sich der Befund einer akuten Glomerulonephritis bestätigt.
Portuguese: Inotersen deve ser descontinuado permanentemente se a glomerulonefrite aguda for confirmada.
German: Daher dürfte die Pharmakokinetik bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert sein.
Portuguese: Por conseguinte, a farmacocinética não deve ser alterada em caso de compromisso hepático ligeiro a moderado.
German: P-Wert n (Placebo, Inotersen)
Portuguese: Valor p n (Placebo, Inotersen)
German: Halten Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und warten Sie 5
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos
German: Am Ende der Nadel kann ein Tropfen Flüssigkeit erscheinen.
Portuguese: É possível que veja uma gota de líquido na ponta da agulha.
German: Starten Sie die Injektion
Portuguese: Iniciar a injeção
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.
Portuguese: Escolha um local de administração no seu abdómen (barriga) ou na parte da frente das suas coxas.
German: Die Veränderungen beider primärer Endpunkte (mNIS+7 und Norfolk QoL-DN) gegenüber dem Ausgangswert zeigten in der Woche 66 einen statistisch signifikanten Vorteil zugunsten der Inotersen-Behandlung (Tabelle 4).
Portuguese: As alterações desde o valor de referência em ambos os endpoints primários (mNIS+7 e Norfolk QoLDN) demonstraram um benefício estatisticamente significativo a favor do tratamento com inotersen na Semana 66 (Tabela 4).
German: Symptome einer Glomerulonephritis sind schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin und weniger Urin als üblich.
Portuguese: Os sintomas de glomerulonefrite são urina com espuma, urina com uma coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina e volume de urina inferior ao habitual.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Inotersen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass sich durch eine Erhöhung der Vitamin-A-Supplementierung auf über 3000 IE pro Tag während der Schwangerschaft die Plasmaretinolspiegel korrigieren lassen, und eine solche Gabe kann für die Mutter und den Fetus schädlich sein.
Portuguese: Contudo, aumentar a suplementação de vitamina A para uma dose superior a 3000 UI por dia, durante a gravidez, dificilmente corrigirá os níveis plasmáticos de retinol, devido ao mecanismo de ação de inotersen, e pode ser nocivo para a mãe e para o feto.
German: Die vorherrschende zirkulierende Komponente ist unverändertes Inotersen.
Portuguese: Inotersen sob a forma inalterada é o componente circulante predominante.
German: Inotersen, der Wirkstoff in Tegsedi, ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor.
Portuguese: A substância ativa presente em Tegsedi - inotersen - é um tipo de medicamento chamado inibidor dos oligonucleotídeos antisense.
German: Glomerulonephritis ist bei Patienten aufgetreten, die mit Inotersen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Ocorreu glomerulonefrite em doentes tratados com inotersen (ver secção 4.8).
German: Stadium 1
Portuguese: Fase 1
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Inotersen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com inotersen.
German: Wird eine akute Glomerulonephritis bestätigt, sollte eine dauerhafte Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Se a glomerulonefrite aguda for confirmada, deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento.
German: - Alle Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion verändern oder die Nieren schädigen können, z. B. Sulfonamide (Antibiotika), Anilide (zur Behandlung von Fieber und Schmerzen), AldosteronAntagonisten (Diuretika) und natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (zur Behandlung von Schmerzen).
Portuguese: - Quaisquer medicamentos que possam alterar a função dos seus rins ou possam causar-lhes danos, como por exemplo, as sulfonamidas (utilizadas como antibacterianos), anilidos (usados para tratar a febre e dores), antagonistas da aldosterona (utilizados como diuréticos) e alcaloides naturais do ópio e outros opioides (utilizados no tratamento da dor).
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Tegsedi täglich ein Vitamin-AErgänzungsmittel einzunehmen.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Tegsedi.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas.
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro transparente Tipo 1.
German: Die hereditäre Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in den Organen des Körpers ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren.
Portuguese: A amiloidose hereditária por transtirretina é uma doença genética que provoca a acumulação de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo, impedindo-os de funcionar corretamente.
German: Drücken Sie am Ende der Injektion kräftig auf den Kolben.
Portuguese: Pressione firmemente sobre o êmbolo no fim da injeção.
German: Prüfen Sie das Arzneimittel in der Fertigspritze
Portuguese: Verificar o medicamento na seringa pré-cheia
German: Inotersen ist kein Substrat für den CYP450-Stoffwechsel und wird im Gewebe durch Endonukleasen zu kürzeren inaktiven Oligonukleotiden metabolisiert, die dann die Substrate für die weitere Verstoffwechselung durch Exonukleasen sind.
Portuguese: Inotersen não é um substrato para o metabolismo do CYP450 e é metabolizado nos tecidos por endonucleases para formar oligonucleotídeos inativos mais pequenos que são substratos para um metabolismo adicional por exonucleases.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Tegsedi regelmäßig überprüfen.
Portuguese: O seu médico verificará a função dos seus rins antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hereditärer TransthyretinAmyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet werden und unter dessen Aufsicht bleiben.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com amiloidose hereditária por transtirretina.
German: Geben Sie Ihre Spritze nicht an andere Personen weiter und verwenden Sie sie nicht wieder.
Portuguese: Não partilhe a sua seringa com outra pessoa ou reutilize a sua seringa.
German: Legen Sie alle Materialien bereit
Portuguese: Reunir o material
German: Vorsicht ist geboten bei begleitend angewendeten nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Sulfonamide, Aldosteronantagonisten, Anilide, natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal, tais como sulfonamidas, antagonistas da aldosterona, anilidos, alcaloides naturais de ópio e outros opioides (ver secção 4.4).
German: Starke Thrombozytenrückgänge in Verbindung mit vermehrten Blutungen oder Blutergüssen wurden bei einzelnen Affen beobachtet.
Portuguese: Foram observadas reduções graves de plaquetas, em associação com um aumento de hemorragias ou hematomas, em macacos individuais.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes e qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com Tegsedi.
German: Veränderung in Woche 66 n LSM (SE) 95% Konfidenzintervall LSM-Differenz (Tegsedi - Placebo)
Portuguese: Alteração na Semana 66 n Média de Mínimos Quadrados (LSM) (EP) IC a 95% Diferença na LSM (Tegsedi - Placebo) IC a 95% Valor p
German: - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln oder zur Senkung der Blutplättchenzahl, z. B. Acetylsalicylsäure, Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Rivoraxaban und Dabigatran.
Portuguese: - Medicamentos para evitar coágulos sanguíneos ou que reduzem o número de plaquetas no seu sangue, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, heparina, varfarina, clopidrogel, rivoraxabano e dabigatrano.
German: Werfen Sie die Fertigspritze nicht in den Hausmüll.
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
German: Die empfohlene Dosis von Tegsedi beträgt eine Dosis mit 284 mg Inotersen.
Portuguese: A dose recomendada de Tegsedi é uma dose de 284 mg de inotersen.
German: Wenn eine Frau beabsichtigt schwanger zu werden, sind Inotersen und die Vitamin-ASupplementierung abzusetzen und die Plasma-Vitamin-A-Spiegel sollten überwacht werden und sollten sich vor einer Empfängnis wieder normalisiert haben.
Portuguese: Se uma mulher pretender engravidar, inotersen e a suplementação de vitamina A devem ser descontinuados e os níveis plasmáticos de vitamina A devem ser monitorizados e tenham regressado ao normal antes das tentativas de conceção.
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist eine häufigere Überwachung in Erwägung ziehen.
Portuguese: Considere uma monitorização mais frequente, se estiverem presentes fatores de risco adicionais de hemorragia.
German: Erbrechen Übelkeit
Portuguese: Vómitos Náuseas
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Exposition von Inotersen hat.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população sugere que o compromisso renal ligeiro a moderado não tem qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição sistémica de inotersen.
German: Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben und drücken Sie zum Einführen der Nadel nicht gegen den Kolben.
Portuguese: Não segure na seringa pré-cheia pelo êmbolo nem faça força sobre o êmbolo para introduzir a agulha.
German: In Studien zur chronischen Toxizität bei Mäusen, Ratten und Affen wurde ein Rückgang der Thrombozytenzahl bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 2,2-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen.
Portuguese: Foram observadas diminuições da contagem das plaquetas, em estudos de toxicidade crónica realizados em murganhos, ratos e macacos, em 1,4 a 2 vezes a AUC humana, com a dose terapêutica recomendada de inotersen.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SCHALE MIT ABREISSFOLIE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS TAMPA DESTACÁVEL DA BANDEJA
German: Wenn dieser bereits niedrig ist, muss er korrigiert werden, und alle etwaigen Symptome müssen abgeklungen sein, bevor Sie mit Tegsedi behandelt werden.
Portuguese: O seu médico verificará esses níveis e se já estiverem baixos, a situação deve ser corrigida e quaisquer sintomas terão de desaparecer antes do início do tratamento com Tegsedi.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, Tegsedi anzuwenden, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Se tiver potencial para engravidar e tencionar utilizar Tegsedi, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes.
German: Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR lagen dabei von Woche 13 bis Woche 65 zwischen 68,41% und 74,03% (Medianbereich: 74,64% bis 78,98%) (Abbildung 1).
Portuguese: No estudo principal NEURO-TTR, no grupo de tratamento do inotersen, foi observada uma robusta redução nos níveis de TTR circulante durante o período de tratamento de 15 meses, com alterações percentuais médias desde o valor de referência na TTR sérica a variar entre 68,41% a 74,03% (intervalo mediano: 74,64% a 78,98%) da Semana 13 à Semana 65 (Figura 1).
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollte Ihre Nierenfunktion 8 Wochen nach dem Absetzen kontrolliert werden.
Portuguese: Se parar de tomar Tegsedi, a função dos seus rins deverá ser verificada 8 semanas depois da descontinuação.
German: Die Anwendung von Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia (ver secção 4.8).
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Anzeichen einer erhöhten Proteinurie und einer Reduktion der eGFR überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar eventuais sinais de aumento de proteinúria e de redução na TFGe durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
German: In der Studie wurde 284 mg Inotersen als eine subkutane Injektion einmal pro Woche über einen Zeitraum von
Portuguese: O estudo avaliou a dose de 284 mg de inotersen administrada sob a forma de uma injeção subcutânea uma vez por semana, durante 65 semanas de tratamento.
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Fertigspritze.
Portuguese: Não retire as bolhas de ar da seringa pré-cheia.
German: Mittel (SD) hATTR-CM-Krankheitsdauer
Portuguese: Duração da doença hATTR-CM3 (meses)
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie die Einnahme von Inotersen und die Vitamin A-Ergänzung abbrechen und sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin A-Spiegel vor einer Empfängnis wieder normalisiert hat.
Portuguese: Se está a planear engravidar, deve parar de tomar inotersen, incluindo a suplementação de vitamina A, e certificar-se de que os seus níveis de vitamina A regressaram ao normal antes das tentativas de conceção.
German: Daher muss vor Einleitung der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos seguros (ver secção 4.6).
German: Wenn eine Glomerulonephritis ausgeschlossen wurde, kann die Dosierung bei klinischer Indikation und nach einer Verbesserung der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3) wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Se a glomerulonefrite for excluída, a administração deve ser reiniciada, se clinicamente indicado e após melhoria da função renal (ver secção 4.3).
German: Auch mit einem mausspezifischen Inotersen-Analogon, das mit einer Hemmung der TTR-mRNAExpression von ~60% (individuelle Reduktion im Bereich von bis zu 90%) assoziiert war, wurde bei Mäusen keine Wirkung auf die embryonale Entwicklung beobachtet.
Portuguese: Ainda assim, não foi observado qualquer efeito sobre o desenvolvimento embriofetal com um análogo de inotersen específico em murganhos, que esteve associado a uma inibição ~60% (intervalo individual até uma redução de 90%) de expressão do mARN da TTR.
German: Bei einigen der mit Inotersen behandelten Patienten wurde auch ohne Glomerulonephritis ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet.
Portuguese: Alguns doentes tratados com inotersen também desenvolveram um declínio na função renal sem terem tido glomerulonefrite.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderungen der Scores, die im mNIS+7-Test (modifizierter Neuropathy Impairment Score + 7) (zusammengesetzte Werte) und im QoL-DN-Fragebogen (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy) (Gesamtergebnis) zwischen Therapiebeginn und Woche 66 erzielt wurden.
Portuguese: Os endpoints de eficácia primários foram a alteração do valor de referência à Semana 66 na pontuação composta da escala modificada Neuropathy Impairment Score + 7 testes (mNIS+7) e na pontuação total do questionário Norfolk sobre a Qualidade de Vida - Neuropatia Diabética (QoL-DN).
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Tegsedi nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Portuguese: Se parar de utilizar Tegsedi Não pare de utilizar Tegsedi, a não ser por indicação do seu médico.
German: Wenn eine Dosis Inotersen versäumt wird, sollte die nächste Dosis so bald wie möglich angewendetwerden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Portuguese: Se uma dose de inotersen for omitida, a dose seguinte deve ser administrada o mais rapidamente possível, a menos que a próxima dose programada seja no prazo de dois dias, e, nesse caso, deve saltar-se a dose omitida e a dose seguinte deve ser administrada como programado.
German: Aus diesem Grund muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Inotersen-Therapie ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Por esta razão, qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início da terapêutica com inotersen e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes.
German: Wegen des Risikos einer Glomerulonephritis und eines möglichen Rückgangs der Nierenfunktion sollten UPCR und eGFR während der Behandlung mit Inotersen überwacht werden (siehe
Portuguese: Devido ao risco de glomerulonefrite e possível declínio da função renal, a RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft müssen Sie die Einnahme von Inotersen abbrechen.
Portuguese: Se for uma gravidez não planeada, deve parar de tomar inotersen.
German: Muss entsorgt werden, wenn es in dieser Zeit nicht verwendet wird.
Portuguese: Caso não seja utilizado, deve ser eliminado.
German: Falls einer der oben genannten Fälle eingetreten ist, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Portuguese: Se ocorrer alguma das situações acima descritas, elimine a seringa pré-cheia num contentor para material perfurante (agulha) e utilize uma nova seringa pré-cheia.
German: • den Hinweis, dass bei einer bestätigten Glomerulonephritis die Tegsedi-Behandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
Portuguese: • Aconselhar os PS que, em caso de confirmação da glomerulonefrite, o tratamento com Tegsedi deve ser descontinuado permanentemente e o início precoce de uma terapêutica imunossupressora deve ser considerado.
German: Stadium 2
Portuguese: Fase 2
German: Die Anwendung sollte einmal pro Woche erfolgen.
Portuguese: As doses devem ser administradas uma vez por semana.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
German: Danach sollte wegen des erhöhten Risikos eines Vitamin-A-Mangels im dritten Trimenon die Vitamin-A-Supplementierung mit 3.000 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon fortgesetzt werden, wenn sich die Plasma-Retinolspiegel noch nicht normalisiert haben.
Portuguese: Posteriormente, a suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia deve ser retomada no segundo e terceiro trimestres, se os níveis plasmáticos de retinol ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco acrescido de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.
German: Zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden, dann wöchentliche Überwachung.
Portuguese: Duas vezes por semana, até 3 valores sucessivos acima de 75 e, depois, uma monitorização semanal.
German: Glomerulonephritis/Rückgang der Nierenfunktion
Portuguese: Glomerulonefrite/declínio da função renal
German: Ja Nein Vorherige Behandlung mit Tafamidis oder Diflusinal n (%)
Portuguese: Tratamento anterior com tafamidis ou diflusinal
German: Daumen langsam wieder heben
Portuguese: Levante o polegar lentamente para o êmbolo subir
German: Injizieren Sie nicht in verletzte, schmerzempfindliche, gerötete oder verhärtete Hautstellen.
Portuguese: Não injete em locais onde a pele estiver magoada, sensível, vermelha ou endurecida.
German: Vor Einleitung der Inotersen-Gabe sollten Plasmakonzentrationen von Vitamin A (Retinol) unterhalb der Normuntergrenze korrigiert worden sein und etwaige okuläre Symptome oder Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels abgeklungen sein.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de vitamina A (retinol) abaixo do limite inferior da normalidade devem ser corrigidos e quaisquer sintomas ou sinais oculares de deficiência de vitamina A devem ser resolvidos antes do início de inotersen.
German: Wie ist Tegsedi anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Tegsedi
German: Orthostasesyndrom Hypotonie Hämatom
Portuguese: Hipotensão ortostática Hipotensão Hematoma
German: Berühren Sie den gewählten Hautbereich vor der Injektion nicht mehr.
Portuguese: Não volte a tocar nessa zona antes da injeção.
German: Vor der Behandlung mit Tegsedi sollten die Thrombozytenzahl, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), der Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) und die hepatischen Enzyme gemessen werden.
Portuguese: A contagem das plaquetas, a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), a rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) e as enzimas hepáticas devem ser avaliadas antes do tratamento com Tegsedi.
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Tegsedi eine Schwangerschaft ausschließen und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar devem excluir qualquer hipótese de estarem grávidas antes do início do tratamento com Tegsedi e têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo).
German: Bei nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen potenziell die Nierenfunktion beeinträchtigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Deve ter-se precaução com medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal (ver secção 4.5).
German: - Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie) - Kopfschmerz - Erbrechen oder Übelkeit - Erhöhte Körpertemperatur - Kältegefühl (Schüttelfrost) - Schmerzen, Rötung, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle - Schwellung der Fußknöchel, Füße oder Finger (peripheres Ödem)
Portuguese: - Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e provocar cansaço e falta de ar (anemia) - Dor de cabeça - Vómitos ou náuseas - Subida da temperatura corporal - Sensação de frio (arrepios) ou tremores - Dor, vermelhidão, comichão ou hematoma no local da injeção - Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico).
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollten Ihre Blutwerte 8 Wochen nach dem Absetzen kontrollier werden.
Portuguese: Se parar de tomar Tegsedi, os seus níveis sanguíneos deverão ser verificados 8 semanas após descontinuação.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidez