FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een bescheiden verhoging van 20% van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde blootstelling (AUC) aan parathyroïdhormoon in een studie uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met matige leverinsufficiëntie in vergelijking met een gelijkaardige groep van 12 personen met normale leverfunctie.
Slovak: dochádzalo k miernemu zvýšeniu (asi o 20 %) základnej korigovanej expozície (AUC) parathormónu v porovnaní so skupinou 12 pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.
Dutch: Deze ziekte komt met name vaak voor bij vrouwen na de menopauze.
Slovak: Je to bežné zvlášť u žien, ktoré sú po prechode.
Dutch: Dosering De gebruikelijke dosering van Preotact is 100 microgram per dag.
Slovak: Doporučená dávka Preotactu je 100 mikrogramov na deň.
Dutch: Plaats de dop terug op de voorgevulde pen en plaats hem in de koelkast.
Slovak: Nasuňte ochranný kryt na predplnené pero a uložte do chladničky.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon geproduceerd in Escherichia coli door recombinant DNA technologie.
Slovak: Po príprave každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu, ktorý je pripravený z Escherichie coli technológiou rekombinantnej DNA.
Dutch: • Plaats een naald
Slovak: Nasadiť ihlu
Dutch: • De gemengde voorgevulde pen kan maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur, tussen 2-25°C,
Slovak: Neuchovávajte zmiešané predplnenépero viac ako 7 dní pri izbovej teplote medzi 2-25°C.
Dutch: • U hebt last van ernstige leverziekte.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totale score van 7 tot 9 op de Child-Pugh schaal).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je potrebná redukcia dávky.
Dutch: Verwijder beide naaldbeschermers.
Slovak: Potiahnite obidva ihlové uzávery.
Dutch: Preotact wordt geleverd in een voorgevulde pen die een patroon bevat.
Slovak: Preotact sa dodáva v predplnenom pere obsahujúcom náplň.
Dutch: U hebt deze nodig om de naald na het injecteren te verwijderen.
Slovak: Odložte si vonkajší uzáver ihly, pretože ho budete ešte potrebovať pri odstránení ihly po injekcii.
Dutch: Het kan ook rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Slovak: Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta.
Dutch: De inhoud van de patroon wordt gereconstitueerd in de pen.
Slovak: Obsah náplne sa pripraví v pere.
Dutch: In het algemeen keren serumcalciumspiegels 24 uur na toediening terug naar normaal.
Slovak: Hladina kalcia v sére sa vráti k normálnym hodnotám asi za 24 hodín po podaní liečiva.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 03 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovak: ako boli dohodnuté vo verzii 03 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen niet met een naald erop.
Slovak: Neuchovávajte predplnené pero s nasadenou ihlou.
Dutch: Soms (kan 1 tot 100 gebruikers betreffen):
Slovak: Menej časté ( môžu postihnúť 1 zo 100):
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet overschreden worden.
Slovak: Liečba Preotactom by nemala presiahnuť doporučených 24 mesiacov, pokiaľ nebudú získané ďalšie klinické výsledky.
Dutch: Na een subcutane dosis Preotact vormen C-uiteindefragmenten 60-90% van de circulerende vormen van het molecuul.
Slovak: Po subkutánnom podaní Preotactu tvoria karboxyterminálne fragmenty približne 60-90
Dutch: Volumetrisch nam na 18 maanden de trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom toe met 38% ten opzichte van de uitgangssituatie.
Slovak: Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej časti chrbtice sa zvýšila o 38 % za 18 mesiacov.
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde pennen.
Slovak: Preotact je dodávaný v balení po 2 kusy predplneného pera
Dutch: • Leg direct na gebruik de voorgevulde pen terug in de koelkast.
Slovak: Hneď po použití dajte pero znovu do chladničky.
Dutch: Preotact wordt geïnjecteerd door gebruik te maken van een voorgevulde pen.
Slovak: Preotact sa aplikuje injekčne pomocou predplneného pera Preotact.
Dutch: Erytheem op de injectieplaats
Slovak: Erytém v mieste injekčnej aplikácie
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Dutch: Parathyroïdhormoon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Parathormón sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, počas gravidity alebo dojčenia.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt efficiënt verwijderd uit het bloed door een receptorgemedieerd proces in de lever en wordt afgebroken tot kleinere peptidefragmenten.
Slovak: Parathormón sa vychytá pomocou špecifických receptorov v pečeni, kde je rozštiepený na menšie peptidové fragmenty.
Dutch: De meest relevante fractuurvermindering werd waargenomen bij patiënten met hoog risico op fracturen zoals patiënten met voorafgaande fracturen en patiënten met een lumbale T-score van < -3.
Slovak: Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T-skóre < - 3. Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2-3
Dutch: Als reactie op subcutane doses Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon) nemen totale serumcalciumspiegels geleidelijk toe en bereiken een maximale concentratie ongeveer 6 tot 8 uur na toediening (gemiddelde toename 0,15 mmol/l bij 129 patiënten).
Slovak: Po subkutánnej aplikácii Preotactu (100 mikrogramov parathormónu) sa hladina celkového kalcia v sére zvýši (vzostup u 129 pacientok o 0,15
Dutch: • met onverklaarde verhoging van bot-specifieke alkalische fosfatase
Slovak: • s nevysvetliteľným vzostupom osteošpecifickej alkalickej fosfatázy,
Dutch: • Plaats altijd een nieuwe naald voor gebruik.
Slovak: Pred použitím nasaďte vždy novú ihlu
Dutch: • Het ontluchten dient elke keer te gebeuren wanneer u een nieuwe voorgevulde pen mengt.
Slovak: Odstránenie vzduchu je nutné vykonať vždy pri použití nového predplneného pera.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van parathyroïdhormoon bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití parathormónu u žien vo fertilnom veku, u gravidných a dojčiacich žien.
Dutch: • Als u net een nieuwe voorgevulde pen heeft gemengd, dan kunt u de naald gebruiken die al op de pen zit.
Slovak: Ak už máte zmiešaný liek v novom predplnenom pere, môžete už použiť ihlu.
Dutch: • U hebt andere botziekten (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget).
Slovak: • ak máte inú kostnú chorobu (vrátane zvýšenej funkcie prištítnych teliesok alebo Pagetovej choroby),
Dutch: • Een kleine luchtbel kan in de voorgevulde pen achterblijven
Slovak: Malá vzduchová bublinka môže zostať v pere - je to normálne
Dutch: • Bewaar uw voorgevulde pen nooit met de naald er op.
Slovak: Nikdy neuchovávajte predplnené pero s pripojenou ihlou.
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
Slovak: %, respektíve pre Preotact verzus -1,1, -0,7 and -0,6 % pre placebo (p<0,001).
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal daags.
Slovak: Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Dutch: Toename van de BMD voor de totale heup was voor de 3 respectievelijke groepen 0,3, 1,9 en
Slovak: Nárast BMD v bedre bol 1,9, 0,3 a 3,0 % vo všetkých troch skupinách.
Dutch: In totaal werden 238 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen; Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon), alendronaat (10 mg), of de combinatie van beide en gevolgd gedurende 12 maanden.
Slovak: Preotact (100 mikrogramov parathormónu), aledronát (10 mg) a kombinácia oboch na dobu 12 mesiacov.
Dutch: • U hebt last van hoge calciumspiegels in uw bloed of andere storingen in het calciumfosformetabolisme.
Slovak: • ak máte nádorové ochorenie kostí ak trpíte vysokou hladinou vápnika v krvi alebo inou poruchou metabolizmu vápnika a fosforu,
Dutch: 2-8°C.
Slovak: % a 2,2
Dutch: Dysgeusie
Slovak: Dysgeusia Parosmia
Dutch: Betreffende de gemiddelde verandering in de heup-BMD was er met een jaar alendronaat 4,5% toename ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met een afname van 0,1% na een jaar placebo.
Slovak: Stredná hodnota BMD v bedrách bola o 4,5 % vyššia po jednom roku liečby aledronátom v porovnaní s 0,1
Dutch: De dosisteller moet nu met één zijn gedaald.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje o jednu dávku menej.
Dutch: Bij patiënten die het tweede jaar placebo ontvingen was de gemiddelde toename 4,1% vergeleken met de uitgangssituatie, maar was licht afgenomen in vergelijking met het eind van de 12 maanden Preotact-behandeling.
Slovak: U pacientiek, ktoré dostávali v druhom roku placebo, bola stredná hodnota zvýšenia 4,1
Dutch: Verhoging van het serumcalcium werd waargenomen tijdens Preotact-behandeling.
Slovak: Počas terapie Preotactom sa pozorovala vyššia sérová hladina kalcia.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Dutch: • Verander de doseringsfrequentie van Preotact naar 100 microgram om de andere dag
Slovak: Preotactu by sa mala zredukovať na 100 mikrogramov každý druhý deň,
Dutch: In het klinisch programma werd geen potentieel voor medicijninteracties vastgesteld.
Slovak: V klinickej časti štúdie nebola zaznamenaná žiadna interakcia s inými liečivami.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van non-vertebrale klinische fracturen: 5,52% voor Preotact tegenover 5,86% voor placebo.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiaden významný rozdiel vo výskytenevertebrálnej klinickej fraktúry 5,52
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt gemetaboliseerd in de lever en in mindere mate in de nieren.
Slovak: Parathormón sa rýchlo metabolizuje primárne v pečeni, v menšom množstve aj v obličkách.
Dutch: De naald
Slovak: Ihla
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Slovak: Platí to aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté v tomto príbalovom letáku.
Dutch: De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.
Slovak: Prvá komora obsahuje 1,61 mg parathormónu v práškovej forme a druhá komora 1,13 ml rozpúšťadla.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheidstoxiciteit, reproductietoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako Vy.
Dutch: Vaak (kan 1 tot 10 gebruikers betreffen):
Slovak: • bolesti chrbta môžu postihnúť 1 z 10 používateľov):
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Slovak: Pripravený roztok: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Nevyhadzujete žiadne lieky odpadovou vodou, alebo domovým odpadom.
Dutch: Klachten en symptomen In de klinische onderzoeken met Preotact is accidenteel overdosering gerapporteerd.
Slovak: V klinickom programe Preotactu sa vyskytlo náhodné predávkovanie..
Dutch: Onderzoek na 6 maanden wordt niet aanbevolen bij patiënten waarbij het totaal serumcalcium op 6 maanden binnen de referentiewaarden is.
Slovak: U pacientov, ktorí majú do 6. mesiaca hladinu kalcia v rámci normy, sa ďalšie kontroly neodporúčajú.
Dutch: Verhoging in urine van calcium/creatinine-ratio Verhoging van calcium in de urine
Slovak: Zvýšený pomer kalcia a kreatinínu v moči
Dutch: Na reconstitutie, bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon.
Slovak: Po príprave, každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Dutch: Bewaar de buitenste naaldbeschermer.
Slovak: Nasuňte vonkajší uzáver ihly.
Dutch: Aan het eind van jaar 2 (12 maanden na stopzetting van Preotact) was er voor de patiënten die alendronaat kregen tijdens het tweede jaar een gemiddelde toename van 12% in dual energy X-ray absorptiometrie (DXA) van de BMD van de wervelkolom.
Slovak: Na konci druhého roku (12 mesiacov po prerušení liečby Preotactom) sa zaznamenala stredná hodnota zvýšenia 12,1
Dutch: Als de patroon gereconstitueerd is, kan deze in een gebruiksperiode van 28 dagen tot 7 dagen bewaard worden beneden 25°C.
Slovak: Keď je náplň pripravená, môže byť uchovávaná pri teplote neprevyšujúcej 25 °C do 7 dní počas 28-dňovej doby používania.
Dutch: • verstopping (constipatie), diarree,
Slovak: • zápcha, hnačka
Dutch: • met ernstige nierinsufficiëntie
Slovak: • s ťažkou renálnou insuficienciou,
Dutch: • die radiotherapie van het skelet krijgen of eerder hebben gekregen
Slovak: • ktorí podstupujú alebo podstúpili ožarovanie skeletu,
Dutch: Gelieve in de gebruiksaanwijzing te bekijken hoe de pen gebruikt moet worden.
Slovak: Prosím naštudujte si, ako pero používať v Návode na použitie.
Dutch: Pijn in de ledematen Rugpijn
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen.
Slovak: Čo je Preotact a na čo sa používa Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s vysokým rizikom vzniku zlomenín.
Dutch: Parathyroïdhormoon is een natuurlijk peptide dat niet gemetaboliseerd wordt door, en geen remmende werking heeft op microsomale medicijnomzettende leverenzymen (bijv. cytochroom P450 isoenzymen).
Slovak: Parathormón je prirodzený peptid a nie je metabolizovaný pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Dutch: • een hoge hoeveelheid calcium in uw urine heeft
Slovak: • máte vysokú hladinu vápnika v moči
Dutch: Het distributievolume tijdens steady state na intraveneuze toediening is ongeveer 5,4 l. Interindividuele variabiliteit in het distributievolume van parathyroïdhormoon is ongeveer 40%.
Slovak: Distribučný objem po intravenóznej aplikácii je približne 5,4 litra.
Dutch: Na het mengen
Slovak: Miešanie lieku
Dutch: • Verwijder de naald na elke dagelijkse injectie en plaats de voorgevulde pen terug in de koelkast bij
Slovak: Odstráňte ihlu po každej dennej injekcii a vráťte predplnené pero späť do chladničky (2-8°C).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Dutch: Preotact is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu Preotactu na pacientov s aktívnou urolitiázou.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika, pokiaľ ste si s niečím neistý.
Dutch: De pen kan gebruikt worden met een standaard injectiepennaald.
Slovak: Do pera môžete použiť štandardné ihly do pera.
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
Slovak: Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej chrbtici sa zvýšila o 26, 13 a 11
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovak: Dátum prvej registrácie
Dutch: Hypercalciëmie werd gerapporteerd bij 25,3% van de patiënten en hypercalciurie bij 39,3% van de patiënten behandeld met Preotact.
Slovak: Hyperkalcémia bola hlásená u 25,3
Dutch: Lees de gebruikshandleiding voor de instructies hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Slovak: Pre pokyny, ako používať predplnené pero si pozorne prečítajte „Návod na použitie."
Dutch: Verhoging urinezuur in bloed
Slovak: • zvýšená hladina vápnika v krvi
Dutch: Systeem / orgaanklasse
Slovak: Triedy orgánových systémov
Dutch: Elk patroon in de voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses).
Slovak: Každá náplň pera Preotact obsahuje 1,61 mg parathormónu a 1,13 ml rozpúšťadla (14 dávok).
Dutch: In de kernstudie verhoogde Preotact de BMD in de lumbale wervelkolom na 18 maanden behandeling met 6,5%, vergeleken met -0,3% voor placebo (p<0,001).
Slovak: Podľa hlavnej štúdie, Preotact zvýšil BMD v lumbánej časti chrbtice po 18 mesiacoch liečby o 6,5 %
Dutch: • griep,
Slovak: • chrípka
Dutch: In de 24-maanden alendronaatcombinatietherapiestudie (PaTH), werden de invloeden van Preotact op de botconstructie ook beoordeeld met QCT.
Slovak: Taktiež sa meral efekt Preotactu na kostnú stavbu pomocou QCT pri kombinovanej terapii s alendornátom (PaTH).
Dutch: Hoe ziet Preotact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Preotact a obsah balenia
Dutch: Gebruikt u naast Preotact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Iné lieky a Preotact Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo plánujete užívať ešte iné lieky.
Dutch: Ongeveer 71,4% van de parathyroïdhormoon-patiënten meldde ten minste één bijwerking.
Slovak: % žien zo skupiny s parathormónom sa vyskytol aspoň jeden z ADR.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
Slovak: Každé predplnené pero obsahuje 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14 dávkam.
Dutch: • met skeletmaligniteit of botmetastasen
Slovak: • s nádorovým ochorením kostí alebo s kostnými metastázami,
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten:
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Preotact verleend.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Preotact na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: EMA/CHMP/228194/2012 EMEA/H/C/000659
Slovak: EMEA/H/C/000659
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal wervelbreuken na 18 maanden behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlomenín stavcov po 18 mesiacoch liečby.
Dutch: Het volledige EPAR voor Preotact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Preotact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Preotact in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Preotact?
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Preotact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Preotact.
Dutch: Preotact is in een grootschalige studie met 2 532 vrouwen met postmenopauzale osteoporose onderzocht.
Slovak: Preotact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 2 532 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Dutch: Het risico daalde sterker bij vrouwen die in het verleden al een wervelbreuk hadden en bij vrouwen bij wie bij de aanvang van de studie al een geringe botdichtheid van de ruggengraat gemeten werd, wat erop wees dat ze een brozere ruggengraat hadden.
Slovak: Riziko zníženia bolo vyššie u žien, ktoré mali zlomeninu chrbtice už v minulosti a u žien, ktorých výsledky hustoty kostí boli nízke už na začiatku štúdie, čo poukazovalo na to, že majú krehkejšiu chrbticu.
Dutch: • die een andere botziekte dan osteoporose hebben,
Slovak: • majú iné ochorenie kostí než je osteoporóza,
Dutch: Ongeveer twee derde van de vrouwen bleef Preotact innemen gedurende twee jaar, en hun botdichtheid werd gemeten.
Slovak: Približne dve tretiny žien pokračovali v používaní lieku Preotact až dva roky, pričom sa merala hustota ich kostí.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Preotact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypercalciëmie (een verhoogd calciumgehalte in het bloed), hypercalciurie (verhoogd calciumgehalte in de urine) en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Preotact (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperkalcémia (vysoká hladina vápnika v krvi), hyperkalciúria (vysoká hladina vápnika v moči) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Dutch: • met onverklaarde hoge gehalten alkalische forfatase (een enzym),
Slovak: • majú nevysvetlené vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzýmu),
Dutch: Preotact parathyroïdhormoon
Slovak: Preotact parathormón
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Preotact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Preotact.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Preotact je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Preotact verlaagde het risico van wervelbreuken aanzienlijk in vergelijking met placebo: na 18 maanden waren er 42 wervelbreuken in de placebogroep (3,37%) en 17 in de Preotactgroep (1,32%).
Slovak: Preotact výrazne znížil riziko výskytu zlomenín stavcov v porovnaní s placebom: po 18 mesiacoch bolo v skupine užívajúcej placebo 42 zlomenín stavcov (3,37
Dutch: Het is ook mogelijk dat patiënten calcium en vitamine D- supplementen moeten innemen indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Slovak: Pacienti možno budú potrebovať užívať aj doplnky: vápnik a D vitamín, ak ich nemajú v dostatočnom množstve v strave.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf inspuiten na geleerd te hebben hoe dit moet (er wordt een gebruikershandleiding meegeleverd).
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami (k dispozícii je používateľská príručka).
Dutch: • die lijden aan een stoornis die de calcium- en fosfaatbalans in het lichaam aantast,
Slovak: • majú akékoľvek poruchy, ktoré ovplyvňujú rovnováhu vápnika a fosfátu v tele,
Dutch: Tijdens de studies werden ook toenames van de botdichtheid waargenomen.
Slovak: Počas štúdie boli tiež pozorované zvýšenia kostnej hustoty.
Dutch: Preotact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor parathyroïdhormoon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Preotact nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parathormón alebo na iné zložky lieku.