FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Portuguese: Para recomendações relativas ao início do tratamento com SOMAVERT baseadas nos TFH basais e para recomendações sobre a monitorização dos TFH durante o tratamento com SOMAVERT, consulte a Tabela A em Advertências e precauções especiais de utilização (4.4).
English: Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Portuguese: Superiores a 3 x mas inferiores a 5 x LSN (sem sinais/sintomas de hepatite ou outra lesão hepática, nem aumento da BILT sérica)
English: • Gently pinch the skin at the site of injection.
Portuguese: • Suavemente, faça uma prega de pele no local de injeção.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso sinta que o efeito deste medicamento é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist.
Portuguese: Deve-se suspender a administração do pegvisomant, caso persistam sinais de doença hepática.
English: To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose.
Portuguese: Para garantir que apenas ficam no frasco vestígios do medicamento, certifique-se de que a ponta da agulha está no seu ponto mais baixo dentro do frasco quanto estiver a retirar a dose.
English: For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição de grávidas ao pegvisomant.
English: Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico sonhos anómalos ataque de pânico, perda de memória de curta duração, apatia, confusão, perturbações do sono, libido aumentada fúria
English: Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Portuguese: As concentrações séricas de IGF-I devem ser doseadas todas as quatro a seis semanas e devem ser feitos ajustes de dose apropriados por aumentos de 5 mg por dia, de modo a manter a concentração sérica de IGF-I dentro do intervalo normal ajustado à idade e manter uma resposta terapêutica ótima.
English: • Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
Portuguese: • Rodopie suavemente o líquido, fazendo o frasco deslizar com um movimento circular numa superfície plana.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Portuguese: Uma reação alérgica grave pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço da face, língua, lábios ou garganta, respiração ruidosa ou problemas em respirar (espasmo da laringe); erupção da pele generalizada, urticária ou comichão, ou tontura.
English: Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Portuguese: Afeções hepatobiliares exames da função hepática alterados (por ex., elevação das transaminases) (ver secção 4.4)
English: • The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
Portuguese: • O formato do frasco para injetáveis faz com que uma quantidade muito pequena do medicamento fique sempre no frasco.
English: • Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
Portuguese: • Tonturas, sonolência, tremor descontrolado, diminuição da sensibilidade ao toque.
English: Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
Portuguese: Tabela A: Recomendações para início do tratamento com SOMAVERT baseadas nos TFH basais e para a monitorização periódica dos TFH durante o tratamento com SOMAVERT
English: Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Portuguese: O pegvisomant é um análogo da hormona de crescimento humana, que foi geneticamente modificado para ser um antagonista do recetor da hormona de crescimento.
English: • Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
Portuguese: • Lentamente, puxe o êmbolo para trás para retirar o máximo possível de medicamento do frasco para injetáveis.
English: The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Portuguese: A substância ativa do SOMAVERT, o pegvisomant, é conhecida como sendo um antagonista do recetor da hormona de crescimento.
English: How to use SOMAVERT
Portuguese: Como utilizar SOMAVERT
English: Pull the needle down so that the needle tip is at its lowest point in the liquid.
Portuguese: Puxar a agulha para baixo de forma a que a ponta da agulha fique no seu ponto mais baixo no líquido.
English: • May continue therapy with SOMAVERT.
Portuguese: • Pode continuar a terapêutica com SOMAVERT.
English: Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
Portuguese: • A espuma assemelha-se a uma pequena massa de bolhas que flutua sob a forma de uma camada na superfície do líquido.
English: • Flu-like illness, fatigue.
Portuguese: • Sintomas semelhantes à gripe, fadiga.
English: • A suitable sharps container.
Portuguese: • Uma caixa para objetos cortantes adequada.
English: Cardiac disorders oedema peripheral
Portuguese: Cardiopatias edema periférico
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea laryngospasmb
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e mediastino dispneia laringoespasm
English: 10 mg or 15 mg or 20 mg or 25 mg or 30 mg of pegvisomant in powder in a vial (type I flint glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and 1 ml solvent (water for injections) in a pre-filled syringe (type I borosilicate glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Portuguese: 10 mg ou 15 mg ou 20 mg ou 25 mg ou 30 mg de pegvisomant em pó num frasco para injetáveis (vidro flint tipo I), com uma rolha (borracha clorobutílica) e 1 ml de solvente (água para preparações injetáveis) numa seringa pré-cheia (vidro tipo I de borossilicato), com um êmbolo (borracha bromobutílica) e uma ponta (borracha bromobutílica).
English: Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Portuguese: O pegvisomant tem uma semelhança estrutural significativa com a hormona de crescimento, pelo que provoca reações cruzadas com os testes de hormona de crescimento disponíveis no mercado.
English: Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
Portuguese: A seringa e a agulha de segurança utilizadas para a injeção são fornecidas com o medicamento.
English: Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Portuguese: O seu médico irá ajustar a sua dose todas as quatro a seis semanas, aumentando o pegvisomant 5 mg por dia, com base nos seus níveis de IGF-I no sangue, de modo a manter uma resposta terapêutica adequada.
English: The syringe and needle should never be reused.
Portuguese: A seringa e a agulha não devem ser reutilizadas em circunstância alguma.
English: Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Portuguese: Após esta dose, deve administrar-se SOMAVERT 10 mg reconstituído em 1 ml de solvente por injeção subcutânea, uma vez por dia.
English: Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
Portuguese: Somavert pó num frasco para injetáveis com solvente numa seringa pré-cheia pegvisomant para uso injetável Apenas para injeção subcutânea frasco para injetáveis de dose única
English: Before disposing of the syringe and needle fold the needle guard over the needle and ensure it clicks into place.
Portuguese: Antes de eliminar a seringa e a agulha, tapar a agulha com o protetor da agulha e certificar-se de que este último encaixa devidamente.
English: • Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
Portuguese: • Espete a agulha até ao fundo na prega de pele.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product..
Portuguese: No caso de constatação de alguma destas situações, rejeitar o medicamento.
English: Note: If you see air in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top,and then gently push the bubbles out into the vial.
Portuguese: Nota: se detetar ar na seringa, bata levemente no cilindro para que as bolhas se desloquem até ao topo e, em seguida, empurre com suavidade as bolhas para dentro do frasco para injetáveis.
English: • Press the plunger very slowly so that the liquid gently runs down the inside of the vial.
Portuguese: • Pressione o êmbolo muito lentamente para que o líquido escorra com suavidade pelo interior do frasco.
English: Table B. Clinical recommendations based on abnormal liver test results while on SOMAVERT
Portuguese: Tabela B. Recomendações clínicas baseadas em resultados alterados nos testes da função hepática durante o tratamento com SOMAVERT
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site bruising or bleeding, injection site hypertrophy (e.g. lipohypertro phy)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reação no local da injeção (incluindo hipersensibilidad e no local da injeção), hematoma ou hemorragia no local da injeção, hipertrofia no local da injeção (por ex. lipohipertrofia)
English: • Tilt both the vial and syringe at an angle, as shown.
Portuguese: • Incline o frasco e a seringa num ângulo, conforme ilustrado.
English: Eye disorders eye pain asthenopia
Portuguese: Afeções oculares dor ocular astenopia
English: What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
Portuguese: - A substância ativa é pegvisomant.
English: • Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue, aumento de peso, aumento do açúcar no sangue, diminuição do açúcar no sangue.
English: • Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
Portuguese: • Reação alérgica após a administração (febre, erupção na pele, comichão e, em casos graves,
English: When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
Portuguese: Ao adicionar o solvente da seringa, o frasco para injetáveis e a seringa devem ser mantidas num ângulo conforme ilustrado no diagrama a seguir.
English: asthenia, pyrexia a see Description of selected adverse reactions below b ADR related to hypersensitivity reaction
Portuguese: Ver Descrição de reações adversas selecionadas abaixo Reações adversas medicamentosas relacionadas com a reação de hipersensibilidade
English: Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
Portuguese: Puxar lentamente o êmbolo da seringa para retirar o medicamento do frasco para injetáveis.
English: Caution: Do not let the end of the syringe touch anything when the syringe cap is off.
Portuguese: Cuidado: não deixe a extremidade da seringa tocar em nada após ter retirado a respetiva tampa.
English: SOMAVERT 10 mg and 15 mg Pack size of 30 vials, pre-filled syringes and safety needles.
Portuguese: SOMAVERT 10 mg e 15 mg Embalagem de 30 frascos para injetáveis, seringas pré-cheias e agulhas de segurança.
English: Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento de tecido adiposo no local da injeção.
English: • Keep the syringe upright to avoid leakage.
Portuguese: • Mantenha a seringa na vertical para evitar fugas.
English: Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Portuguese: Posso agitar o frasco para injetáveis se o pó custar a dissolver?
English: For pegvisomant no data on fertility are available.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre fertilidade para o pegvisomant.
English: How to store SOMAVERT Contents of the pack and other information
Portuguese: Qual o aspeto de SOMAVERT e conteúdo da embalagem
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia, arthritis
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia mialgia, artrite
English: • Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
Portuguese: • Segure a seringa enquanto está inserida na rolha do frasco para evitar dobrar a agulha.
English: Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Portuguese: Antes do início do tratamento com SOMAVERT, os níveis séricos basais dos testes da função hepática (TFH) [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (BILT) e fosfatase alcalina (ALP)] dos doentes devem ser avaliados.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactionsb anaphylactic reactionb, anaphylactoid reactionb
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade reação anafilática b,
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Water for Injections
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Água para injetáveis
English: • Feeling abnormal, impaired healing.
Portuguese: • Sensação anormal, dificuldade de cicatrização.
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator.
Portuguese: Conservar as seringas pré-cheias a temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea vomiting, constipation, nausea, abdominal distension, dyspepsia, flatulence haemorrhoids, salivary hypersecretion, dry mouth, tooth disorder
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia vómitos, obstipação, náusea, distensão abdominal, dispepsia, flatulência hemorroidas, hipersecreção salivar, boca seca, anomalia dentária
English: Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
Portuguese: Sinais ou sintomas sugestivos de hepatite ou de outra lesão hepática (p. ex., icterícia, bilirrubinúria, fadiga, náuseas, vómitos, dor no quadrante superior direito, ascite, edema inexplicável, tendência aumentada para o aparecimento de hematomas)
English: • Carefully pull the needle cover straight off.
Portuguese: • Com cuidado, retire a tampa da agulha a direito.
English: • Pull the needle down so that the needle tip is at the lowest point in the liquid.
Portuguese: • Puxe a agulha para baixo de modo a que a sua ponta fique no ponto mais baixo no líquido.
English: • Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
Portuguese: sequenciais, para determinar se e quando os níveis séricos voltam ao normal.
English: Renal and urinary disorders haematuria proteinuria, polyuria, renal impairment
Portuguese: Doenças renais e urinárias hematúria proteinuria, poliúria, insuficiência renal
English: • Throw the syringe cap away; it is not needed again.
Portuguese: • Elimine a tampa da agulha; já não é necessária.
English: 30 pre-filled syringes of solvent 30 injection needles
Portuguese: 30 frascos para injetáveis com pó 30 seringas pré-cheias com solvente 30 agulhas para injeção
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator (2ºC - 8°C).
Portuguese: Conservar as seringas pré-cheias a temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: • Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
Portuguese: • Espete a agulha através do centro da rolha do frasco para injetáveis, conforme ilustrado.
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT, based on baseline liver tests (LTs) and recommendations for monitoring of liver tests while on SOMAVERT, refer to Table A.
Portuguese: Para recomendações relativas ao início do tratamento com SOMAVERT baseadas nos TFH basais e para recomendações sobre a monitorização dos TFH durante o tratamento com SOMAVERT, consulte a Tabela A.
English: Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Portuguese: As bolhas ou bolsas de ar que flutuam até à superfície do líquido devem ser empurradas para fora da seringa e para dentro do frasco para injetáveis.
English: How to store SOMAVERT Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Portuguese: Após administração subcutânea única de pegvisomant, não se observou linearidade com doses crescentes de 10, 15 ou 20 mg. Observa-se uma farmacocinética próxima do linear no estado estacionário em estudos populacionais farmacocinéticos.
English: Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, hypoaesthesia narcolepsy, migraine, dysgeusia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias sonolência, tremor, tonturas, hipoestesia narcolepsia, enxaqueca, disgeusia
English: SOMAVERT 20 mg, 25 mg and 30 mg Pack sizes of 1 and 30 vial(s), pre-filled syringe(s) and safety needle(s) Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: SOMAVERT 20 mg, 25 mg e 30 mg Embalagens de 1 e 30 frasco(s) para injetáveis, seringa(s) pré-cheia(s) e agulha(s) de segurança.
English: Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, haemorrhagic diathesis
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático trombocitopenia, leucopenia, leucocitose, diátese hemorrágica
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C) in their outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico (2ºC - 8ºC) dentro da sua embalagem exterior para proteger da luz.
English: • Muscle pain, arthritis.
Portuguese: • Dor nos músculos, artrite.
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
English: • Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Portuguese: • Inchaço da face, pele seca, suores noturnos, vermelhidão da pele (eritema), erupções com relevo e comichão (urticária).
English: If air is seen in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top, and then gently push the bubbles out into the vial.
Portuguese: Se detetar ar na seringa, bater levemente no cilindro para que as bolhas se desloquem até ao topo e, em seguida, empurrar suavemente as bolhas para fora da seringa e para dentro do frasco para injetáveis.
English: • Do not withdraw the needle yet.
Portuguese: • Não elimine a agulha nesta fase.
English: • Push the plunger rod down slowly until the barrel is empty.
Portuguese: • Empurre o êmbolo da seringa lentamente até o cilindro estar vazio.
English: • A vial of Somavert powder.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de Somavert pó.
English: Common to <1/10)
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
English: What SOMAVERT looks like and contents of the pack SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection (either 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg or 30 mg pegvisomant in a vial and 1 ml of solvent in a pre-filled syringe).
Portuguese: SOMAVERT apresenta-se como um pó e solvente para solução injetável (com 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg de pegvisomant num frasco para injetáveis e 1 ml de solvente numa seringa précheia).
English: • Eyestrain, inner ear problems.
Portuguese: • Tensão nos olhos, problemas no ouvido interno.
English: where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Portuguese: O pegvisomant liga-se aos recetores da hormona de crescimento na superfície das células, impedindo a ligação da hormona de crescimento e interferindo assim com a transdução do sinal intracelular da hormona de crescimento.
English: • Constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
Portuguese: • Prisão de ventre, sensação de doença, mal-estar, sensação de inchaço, sensação de enfartamento, gases.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterol aemia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, weight increased hypertriglyceridemia
Portuguese: Hipercolesterole mia, hiperglicemia, hipoglicemia, aumento de peso hipertrigliceridemia
English: Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use.
Portuguese: Na utilização pós-comercialização foram notificadas reações sistémicas de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, laringospasmo, angioedema, reações cutâneas generalizadas (erupção cutânea, eritema, prurido, urticária).
English: • Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
Portuguese: • Segure no frasco e na seringa com uma mão, conforme ilustrado.
English: • Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
Portuguese: • Empurre o êmbolo lentamente até ter esvaziado todo o líquido para dentro do frasco.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Portuguese: SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 25 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 30 mg pó e solvente para solução injetável pegvisomant
English: Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (pó para uso injetável).
English: • Fold the needle guard out of the way of the needle cover.
Portuguese: • Afaste a proteção da agulha da tampa da agulha.
English: • Twist the safety needle firmly onto the syringe as far as it will go.
Portuguese: • Enrosque a agulha de segurança na seringa com firmeza até ao fim.
English: How can I tell if there is any foam in the vial?
Portuguese: Como é que sei que há espuma no frasco para injetáveis?