FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre chimiothérapie est modérément ou hautement susceptible de déclencher des nausées et des vomissements, il est possible que vous ressentiez ces effets malgré l'administration d'un traitement anti-nauséeux, comme ce médicament.
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento con quimioterapia que le provoca náuseas de forma moderada o intensa, puede que aún tenga vómitos a pesar del tratamiento con un medicamento antinauseoso, incluido éste.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de SANCUSO dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de SANCUSO en pacientes pediátricos.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent couvrir le site d'application du dispositif transdermique, par exemple avec un vêtement, pendant sa période d'utilisation et pendant 10 jours après son retrait en cas de risque d'exposition aux rayons solaires.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se cubran el lugar de aplicación del parche transdérmico, por ej.: con ropa, si hay riesgo de exposición a la luz solar mientras llevan el parche puesto y durante los 10 días siguientes a su retirada.
French: - Le dispositif transdermique peut être altéré par le soleil direct ou l'exposition aux lampes à bronzer.
Spanish: - La luz solar directa o la exposición a lámparas solares pueden afectar al parche transdérmico.
French: Autres médicaments et SANCUSO
Spanish: Uso de SANCUSO con otros medicamentos
French: Appliquez un dispositif transdermique au moins 1 jour (24 heures) avant votre chimiothérapie programmée.
Spanish: Póngase un parche transdérmico al menos 1día (24 horas) antes de su cita para la quimioterapia.
French: Comment conserver SANCUSO
Spanish: Conservación de SANCUSO
French: Notice : Information du patient SANCUSO 3,1 mg/24 heures, dispositif transdermique
Spanish: Prospecto: Información para el paciente SANCUSO 3,1 mg/24 horas parche transdérmico
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SANCUSO ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SANCUSO No use SANCUSO:
French: Effets indésirables rapportés avec SANCUSO Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con SANCUSO Clasificación de órganos del sistema
French: Dans les études cliniques de SANCUSO, la clairance a été diminuée d'environ 50 % chez les patients atteints d'un cancer par rapport aux volontaires sains.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con SANCUSO, el aclaramiento en pacientes oncológicos demostró ser aproximadamente la mitad que en los sujetos sanos.
French: Après avoir retiré le dispositif transdermique
Spanish: Después de quitarse el parche transdérmico 1.
French: Pellicule Polyester siliconé
Spanish: Membrana de control de la liberación Poliéster siliconizado
French: Où devez-vous appliquer le dispositif transdermique Appliquez le dispositif transdermique sur une zone de peau saine, propre et sèche, sur la face externe du haut du bras.
Spanish: Póngase el parche transdérmico en una zona de piel limpia, seca y sana en la parte exterior del brazo.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Distonia Discinesia
French: Vous devez porter le dispositif transdermique en permanence pendant votre chimiothérapie.
Spanish: Lleve puesto el parche transdérmico durante todo el tiempo que dure la quimioterapia.
French: Les sources de chaleur externe (par exemple, bouillottes ou coussins chauffants) doivent être évitées sur le site d'application du dispositif transdermique.
Spanish: Se debe evitar el calor externo (por ejemplo, las bolsas de agua caliente o las compresas de calor) en la zona del parche transdérmico.
French: La chaleur externe, diffusée par exemple par des bouillottes ou des coussins chauffants, doit être évitée sur le site d'application du dispositif transdermique.
Spanish: Se debe evitar el calor externo, por ejemplo el procedente de las bolsas de agua caliente o de las compresas de calor, en la zona del parche transdérmico.
French: Ne réutilisez pas le dispositif transdermique après l'avoir retiré ; reportez-vous aux instructions figurant ci-dessous pour le retrait et l'élimination du dispositif transdermique (voir rubrique 5).
Spanish: A continuación se dan las instrucciones sobre una vez quitado y la eliminación del parche transdérmico (ver sección 5).
French: - Les sources de chaleur externe (par exemple, bouillottes ou coussins chauffants) doivent être évitées sur le site d'application du dispositif transdermique.
Spanish: - Debe evitar el calor externo (por ejemplo las bolsas de agua caliente o las compresas de calor) en la zona del parche transdérmico.
French: Pour prévenir les nausées et les vomissements après votre chimiothérapie, il est important d'utiliser ce médicament en respectant les instructions de votre médecin.
Spanish: Es importante utilizar este medicamento según las instrucciones de su médico para prevenir las náuseas o los vómitos después de la quimioterapia.
French: - réactions allergiques, y compris urticaire (plaques rouges en relief accompagnées de démangeaisons) et anaphylaxie (réaction allergique grave pouvant inclure des sifflements à la respiration, des difficultés respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons) - difficultés à vous endormir/sommeil perturbé - somnolence excessive
Spanish: enrojecida y con comezón) y anafilaxis (una reacción alérgica grave que puede incluir sibilancia súbita, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, el rostro o los labios, erupción o picor) - Dificultad para dormir/alteraciones del sueño - Somnolencia excesiva - Prolongación del intervalo QT en el ECG (cambios en la frecuencia cardiaca (ECG) que indican un trastorno del ritmo cardiaco) - Estreñimiento - Diarrea - Falta de energía/debilidad/pérdida de fuerzas
French: Si vous arrêtez d'utiliser SANCUSO
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SANCUSO
French: Affections musculo- squelettiques et i
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: La majorité des réactions indésirables étaient de gravité légère ou modérée.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve o moderada.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sancuso, le 20 avril 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Sancuso el 20 de abril de 2012.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais qui est administré d'une autre manière.
Spanish: Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», ya que contiene el mismo principio activo, pero se administra de un modo diferente.
French: Chaque dispositif libère 3,1 mg de granisétron par 24 heures.
Spanish: Cada parche libera 3,1 mg de granisetrón en 24 horas.
French: L'EPAR complet relatif à Sancuso est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Sancuso puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le dispositif est appliqué sur une peau sèche, propre et saine, sur la face externe du bras ou, en cas d'impossibilité, il peut être appliqué sur l'abdomen.
Spanish: El parche transdérmico se aplica sobre una zona de piel sana, limpia y seca en la parte exterior del brazo o, si no es posible colocarlo en el brazo, se puede aplicar en el abdomen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sancuso.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sancuso.
French: Le dispositif peut rester sur la peau jusqu'à sept jours, en fonction de la durée de la chimiothérapie, et il sera retiré au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: El parche puede permanecer sobre la piel durante hasta siete días, según la duración de la quimioterapia, y se deberá retirar al menos 24 horas después de haber terminado el tratamiento.
French: Résumé EPAR à l'intention du public granisétron
Spanish: Resumen del EPAR para el público general granisetrón
French: Sancuso étant un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données comparatives relatives au médicament de référence, en plus des résultats de ses propres études.
Spanish: Como Sancuso es un medicamento genérico híbrido, el solicitante presentó datos comparativos sobre el medicamento de referencia, además de resultados de sus propios estudios.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sancuso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sancuso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le principe actif de Sancuso, le granisétron, est un «antagoniste 5HT3».
Spanish: El principio activo de Sancuso, el granisetrón, es un «antagonista de 5HT3».
French: L'effet indésirable le plus couramment observé avec Sancuso (chez un à 10 patients sur 100) est la constipation.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Sancuso (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el estreñimiento.
French: Sancuso est un «médicament générique hybride».
Spanish: Sancuso es un «medicamento genérico híbrido».
French: Lorsque la 5HT se fixe sur ces récepteurs, elle induit normalement des nausées et des vomissements.
Spanish: Cuando la 5HT se une a estos receptores suele producir náuseas y vómitos.
French: Autres informations relatives à Sancuso:
Spanish: Otras informaciones sobre Sancuso
French: Cela signifie qu'il bloque dans le corps la fixation d'un composé chimique appelé 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) sur les récepteurs 5HT3 dans l'intestin.
Spanish: Esto significa que evita la unión de una sustancia química del organismo que se denomina 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) a los receptores 5HT3 del intestino.
French: Le CHMP a cependant jugé que Sancuso présenterait un bénéfice pour les patients ayant des difficultés à avaler, qui sinon auraient besoin de recevoir des injections intraveineuses quotidiennes.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que Sancuso sería beneficioso para pacientes con dificultades para deglutir que, si no, tendrían que recibir inyecciones intravenosas diarias.
French: Un dispositif transdermique est appliqué 24 à 48 heures avant la chimiothérapie.
Spanish: El parche se debe colocar de 24 a 48 horas antes de comenzar la quimioterapia.
French: En bloquant ces récepteurs, Sancuso prévient les nausées et les vomissements qui surviennent souvent après certains types de chimiothérapie.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Sancuso evita las náuseas y los vómitos que suelen producirse después de determinados tipos de quimioterapia.
French: Sancuso n'est utilisé que chez les adultes qui auraient des difficultés à avaler des médicaments et lorsque la chimiothérapie dure de trois à cinq jours.
Spanish: Sancuso solo se usa en adultos con dificultades para tragar medicamentos y cuando la quimioterapia tiene una duración de tres a cinco días.
French: Alors que le médicament de référence pour Sancuso, à savoir Kytril, est pris par voie orale, Sancuso est un dispositif à appliquer sur la peau.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia de Sancuso, Kytril, se administra por vía oral, Sancuso es un parche que se aplica sobre la piel.
French: Le bénéfice de Sancuso en termes de prévention des nausées et des vomissements dus à une chimiothérapie a fait l'objet d'une étude principale incluant 641 patients au total.
Spanish: Los beneficios de Sancuso en la prevención de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia se investigaron en un estudio fundamental en el que participaron un total de 641 pacientes.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Sancuso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Sancuso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Sancuso est un «anti-émétique», un médicament qui prévient les nausées (sensation de malaise) et les vomissements.
Spanish: Sancuso es un «antiemético», un medicamento para la prevención de las náuseas (sensación de malestar) y los vómitos.
French: L'étude visait à comparer un dispositif transdermique Sancuso porté pendant sept jours avec du granisétron pris par voie orale une fois par jour pendant la durée de la chimiothérapie.
Spanish: En el estudio se comparó un parche transdérmico de Sancuso aplicado durante siete días con el granisetrón administrado por vía oral una vez al día durante toda la quimioterapia.
French: Il est disponible sous la forme d'un dispositif transdermique (un dispositif qui délivre un médicament à travers la peau).
Spanish: Se presenta como parche transdérmico (parche que libera un medicamento a través de la piel).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sancuso.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Sancuso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au granisétron, à d'autres antagonistes 5HT3 ou à l'un des autres composants.
Spanish: Sancuso no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al granisetrón, a otros antagonistas de 5HT3 ni a cualquiera de los otros componentes del fármaco.
French: Il est utilisé pour éviter les nausées et les vomissements dus à certains types de chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), qui déclenchent des nausées et des vomissements modérés ou intenses.
Spanish: Se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por algunos tipos de quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) que son desencadenantes fuertes o moderados de náuseas o vómitos.
French: Pourquoi Sancuso a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sancuso?
French: Sancuso est un médicament qui contient le principe actif granisétron.
Spanish: Sancuso es un medicamento cuyo principio activo es granisetrón.
French: Le comité a considéré que le dispositif transdermique Sancuso présentait un bénéfice similaire à celui du granisétron pris par voie orale, mais que son effet peut être plus lent à apparaître.
Spanish: El Comité consideró que el parche transdérmico Sancuso presentaba beneficios similares al granisetrón por vía oral, pero que puede tener un inicio de la acción más lento.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être coupé en morceaux.
Spanish: No se puede cortar el parche.
French: Ces patients recevaient une chimiothérapie déclenchant des nausées et des vomissements modérés à intenses, durant plusieurs jours.
Spanish: Estos pacientes recibieron quimioterapia desencadenante moderada o fuerte de náuseas y vómitos de varios días de duración.
French: Il s'est avéré que le dispositif transdermique Sancuso développe les mêmes effets que le granisétron pris par voie orale en ce qui concerne la prévention des vomissements et des nausées après la chimiothérapie: chez 60,2 % des patients ayant porté un dispositif transdermique Sancuso (171 patients sur 284), les nausées et vomissements étaient sous contrôle, contre 64,8 % des patients ayant pris du granisétron par voie orale (193 patients sur 298).
Spanish: En el 60,2% de los pacientes del grupo de tratamiento con el parche transdérmico Sancuso (171 de 284 pacientes) se alcanzó el control completo de las náuseas y los vómitos, en comparación con el 64,8 % de los pacientes a los que se administró el granisetrón por vía oral (193 de 298 pacientes).
French: Quel est le bénéfice démontré par Sancuso au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sancuso durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sancuso?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sancuso?
French: Qu'est-ce que Sancuso?
Spanish: ¿Qué es Sancuso?
French: Quelles études ont été menées sur Sancuso?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sancuso?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Sancuso, voir la notice.
Spanish: La lista completa de los efectos secundarios comunicados con Sancuso puede consultarse en el prospecto.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les nausées et les vomissements étaient sous contrôle, ce qui correspondait à l'absence de vomissements ou de haut-lecœur (intenses contractions involontaires de l'estomac avec une forte envie de vomir), à des nausées d'intensité légère au maximum et à une absence de besoin de prendre d'autres médicaments antiémétiques pour un soulagement rapide après l'administration de la chimiothérapie.
Spanish: Esto se definió como ausencia de vómitos y arcadas (fuertes contracciones involuntarias del estómago con la necesidad de vomitar), como máximo náuseas leves y sin necesidad de emplear ningún otro medicamento antiemético para conseguir un alivio rápido tras recibir la quimioterapia.
French: Comment Sancuso agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Sancuso?
French: Dans quel cas Sancuso est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sancuso?
French: • Portant des vêtements protecteurs appropriés.
Spanish: • Llevando ropa protectora adecuada.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>
French: • Votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant une courte période.
Spanish: • Su médico le controlará más estrechamente durante un corto periodo de tiempo.
French: Au-delà de 2 mois, vous devez utiliser un nouveau flacon.
Spanish: Transcurridos 2 meses, debe usar un nuevo frasco.
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes liés à l'alcool.
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas relacionados con el alcohol.
French: • Le contenu du flacon est stable pendant 2 mois après l'ouverture.
Spanish: • El contenido del frasco es estable durante 2 meses después de abierto.
French: Les variabilités inter et intra-individuelles varient de 18 à 74%.
Spanish: La variabilidad inter e intraindividual oscila entre el 18 y el 74%.
French: Dans ces cas, il est recommandé de passer à une administration par voie orale dès que possible.
Spanish: En estos casos, se recomienda cambiar a la administración oral lo antes posible.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del EM/Agencia}
French: Des cas graves et/ou fatals ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado desenlaces graves y/o fatales.
French: • si ce médicament est prescrit pour un enfant.
Spanish: • si este medicamento se prescribe a un niño.
French: L'état neurologique de ces patients doit être attentivement surveillé.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente el estado neurológico de estos pacientes.
French: Utilisations ultérieures Reprendre au point 5.
Spanish: Uso posterior Empezar en el punto 5.
French: Après la décision de la Commission, les Autorités Compétentes Nationales mettront à jour l'information produit comme exigé.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán convenientemente la información del producto.
French: Dans le cas du traitement d'une éruption sévère, le traitement dure généralement 8 semaines.
Spanish: En el caso de erupción cutánea grave, el tratamiento normalmente dura 8 semanas.
French: La voie d'administration usuelle est la voie orale.
Spanish: La vía de administración normal es la vía oral.
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Spanish: Puede necesitar atención médica.
French: • si vous avez besoin d'une vaccination.
Spanish: • si necesita recibir una vacuna.
French: Ces recommandations s'appliquent même si les valeurs du patient restent dans l'intervalle des valeurs normales du laboratoire.
Spanish: Estas recomendaciones son válidas incluso si los valores de los pacientes todavía se encuentran dentro del intervalo normal del laboratorio.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Spanish: Este medicamento no require ninguna temperatura especial de conservación.
French: Chez ces enfants, la fonction rénale et la pression artérielle étaient normales.
Spanish: En estos niños, la función renal y presión sanguínea fueron normales.
French: La ciclosporine passe dans le lait maternel.
Spanish: La ciclosporina pasa a la leche materna.
French: Toutefois, il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée chez des femmes enceintes.
Spanish: Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y,
French: • Si le médicament est mis au réfrigérateur par erreur, laissez-le revenir à température ambiante avant de le réutiliser.
Spanish: • Si el medicamento se coloca en la nevera por error, déjelo a temperatura ambiente antes de utilizarlo de nuevo.
French: • Manque d'appétit.
Spanish: • Pérdida de apetito.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Il n'y a aucun effet indésirable supplémentaire à attendre chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes comparado con adultos.
French: Votre médecin vous dira également à quelle fréquence vous devez prendre votre médicament.
Spanish: Asimismo, su médico le informará con qué frecuencia debe tomar su medicamento.
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en :
Spanish: Por lo tanto, debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV de la siguiente forma:
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde.
French: Les types de récipients appropriés pour la solution pour perfusion sont mentionnés dans la rubrique 6.2.
Spanish: Los tipos de envase adecuados para la solución para perfusión se mencionan en la sección 6.2.
French: Moins de 1 % de la dose administré est éliminée par dialyse.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se elimina por diálisis.
French: Exposition au soleil et protection contre le soleil
Spanish: Protección solar y luz solar
French: L'augmentation du risque semble liée au degré et à la durée de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation de substances spécifiques.
Spanish: Este aumento de riesgo parece estar más relacionado con el grado y duración de la inmunosupresión que con el uso de fármacos específicos.
French: Cette association doit donc être donnée avec prudence, avec un intervalle d'au moins 3 heures.
Spanish: Por lo tanto, esta combinación se debe administrar con precaución con un intervalo de 3 horas como mínimo.
French: Si votre médecin vous passe d'une formulation orale de ciclosporine à une autre Après le changement d'une formulation orale de ciclosporine pour une autre :
Spanish: Si su médico le cambia de una formulación oral de ciclosporina a otra Después de que usted cambie de una formulación oral de ciclosporina a otra: