FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Slovenian: Izmišljeno ime
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tagállamok között vita alakult ki a II. fázisú környezetvédelmi kockázatfelmérés által szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatosan.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Hungarian: A coccidiosis klinikai jeleinek megelőzésére javasolt újszülött malacoknál olyan állatgazdaságokban, ahol igazoltan előfordult már Isospora sui által okozott coccidiosis.
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
Hungarian: A benyújtott II. fázisú adatok felmérése
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Hungarian: "Egyes állatgyógyászati készítményeknél, ahol egyébként csak I. fázisú értékelést kellene végezni, előfordulhat, hogy további környezetvédelmi információkra van szükség a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatban felmerült konkrét aggályok tisztázása érdekében.
Slovenian: „Za določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi se sicer ocena lahko ustavila v fazi I, vendar so morda potrebni dodatni okoljski podatki za obravnavo posebnih zadržkov, ki so povezani z njihovo aktivnostjo in uporabo.
Hungarian: Azon kérdés mellett, hogy a benyújtott adatok elégségesek voltak-e a II. fázisú felméréshez (lásd fent) a Bizottság felülvizsgálta az engedély kérelemmel együtt benyújtott I. fázisú adatokat is annak érdekében, hogy véleményt alkothasson arról, hogy a 2001/82/EK irányelv 36. cikkelye értelmében megadható-e a forgalomba hozatali engedély.
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
Hungarian: Az írásban és szóbeli magyarázatok útján benyújtott összes adat áttekintése utána CVMP, a Környezetvédelmi Kockázatfelmérő Munkacsoporttal történt egyeztetés után arra a következtetésre jutott, hogy a decentralizált eljárás során felmerült kifogások nem jelentik a forgalomba hozatali engedély kiadásának akadályát.
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: • A PECtalaj egyértelműen rosszabb volt malacoknál, mint baromfi esetén,
Slovenian: • vrednost PKOtla je bila jasno manjša pri prašičih kot pri perutnini,
Hungarian: Az I. fázis értékelése és a II. fázisú felmérés szükségességével kapcsolatos szempontok
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Ezek a helyzetek várhatóan elvárás szintűek és nem kötelező érvényű szabályok, és akkor fordulhatnak elő, ha rendelkezésre állnak az aggályokat alátámasztó bizonyítékok."
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Hungarian: A benyújtott információk nem részletezik az elemzés elrendezését és lefolytatását, valamint a vizsgálat eredményeit, amelyek lehetővé tennék a teljes és független felmérést, ezért lehetséges a hatályos jogszabályi előírásoknak és vonatkozó irányelveknek megfelelő3 II. fázisú értékelés elvégzése.
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
Hungarian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A készítmény a Baycox 5% belsőleges oldat generikuma.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
Hungarian: 3 CVMP/VICH GL6: Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-FINAL) és Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén a GL6 és GL38 VICH irányelvek alátámasztásával (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. mód.)
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Hungarian: Tény, hogy a vegyület fő metabolitja nagy valószínűséggel ugyanaz malacok és baromfi esetében és, hogy az I. fázisban elvégzett ERA számítások a dózis 100%-át veszik figyelembe (összes maradék megközelítés) a környezeti expozíció számításakor.
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Egyes érintett Tagállamok a toltrazuril fő metabolitjának, a toltrazuril-szulfátnak a perzisztenciájával kapcsolatos aggályokat vetettek fel, ezért a kérelmezőnek kötelezően be kellett nyújtania a II. fázisú értékelést is.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
Hungarian: Egyes közérdekű információk azt bizonyítják, hogy a toltrazuril fő metabolitja és talajban előforduló fő degradációs terméke (a toltrazuril-szulfát) perzisztens, fitotoxikus és mobilis, így fennáll a talajvízbe való bekerülés veszélye.
Slovenian: Določeni javno dostopni dokazi kažejo, da je toltrazurilov glavni presnovek in produkt razgradnje v tlehtoltrazurilsulfon - perzistenten, fitotoksičen in mobilen, s potencialom spiranja v podtalnico.
Hungarian: Ezért a környezetvédelmi kockázatfelmérés leállítható lenne az I. fázis után, kivéve, ha olyan konkrét aggályok merülnek fel, amelyek miatt el kell végezni a II. fázisú értékelést is, ahogy az a VICH GL6 irányelvben is szerepel.
Slovenian: Zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna, če ni posebnih zadržkov, s katerimi se utemeljuje zahteva po oceni faze II, kakor je predvideno s smernico VICH GL 6.
Hungarian: A készítménynek a VICH GL 6 (Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis, CVMP/VICH/592/98-Final) értelmében elvégzett környezetvédelmi kockázatfelmérése során az a következtetés született, hogy malacok esetén a PECtalaj 12 µg/kg, ami messze alatta marad a II. fázisú értékelést szükségessé tevő 100 µg/kg határértéknek.
Slovenian: Na podlagi ocene okoljskega tveganja zdravila v skladu s smernico VICH GL 6 (Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini - faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) je prišlo do zaključka, da je vrednost PKOtla za pujske 12 µg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Hungarian: A CVMP azonban korábban már levonta azt a következtetést, hogy a toltrazuril és a toltrazuril-szulfon nem jelent elfogadhatatlan kockázatot olyan környezeti koncentrációk esetén sem, amelyek meghaladják a Cevazuril 50mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény normál alkalmazásának eredményeként jósolható koncentrációkat.
Slovenian: Vendar je CVMP predhodno zaključil, da toltrazuril in toltrazurilsulfon pri okoljskih koncentracijah, ki presegajo koncentracije, predvidene pri običajni rabi zdravila Cevazuril 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, ne predstavljata nesprejemljivega tveganja.
Hungarian: A Kérelmező által elvégzett II: fázisú értékelés alapja:
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
Hungarian: A metabolizmus lehetséges eltéréseinek ezért kicsi a gyakorlati jelentősége a PEC érték I. fázisú számításainál.
Slovenian: Možne variacije v presnovi so zato pri izračunu vrednosti PKO faze I v praksi manjšega pomena.
Hungarian: • annak vitatása, hogy az előre jelzett környezeti koncentráció (PEC) a készítmény malacoknál történő alkalmazás esetén rosszabb lenne, mint a baromfinál történő alkalmazás esetén.
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott információk nem teszik lehetővé a hatályos jogszabályi előírásoknak és irányelveknek megfelelő II. fázisú értékelés elvégzését.
Slovenian: CVMP zaključuje, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ne omogočajo ocene faze II v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami in smernicami.
Hungarian: Összegzésképp a CVMP azt a következtetést vonja le, hogy a kérelmező által a II. fázisú értékelés vonatkozásában benyújtott információk nem elégségesek, ezért amennyiben készítmény értékeléséhez szükséges II. fázisú felmérés elvégzése, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Slovenian: CVMP torej zaključuje, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil v zvezi z vrednotenjem faze II, ne zadostujejo, zato se v primeru, da bi bila za vrednotenje zdravila potrebna ocena faze II, dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély megadva
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok ezért nem elégségesek a konkrét aggály bizonyításához, így nem indokolják a II. fázisú értékelés előírását.
Slovenian: Predstavljeni dokazi torej ne zadostujejo za utemeljitev prevlade posebnega zadržka in s tem zahteve po oceni faze II.
Hungarian: • 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye értelmében lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban született következtetések, valamint
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in
Hungarian: A decentralizált eljárásban felmerült kérdésekre adott válaszában a kérelmező a környezetvédelmi kockázatfelmérés tekintetében 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye alapján lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban a CVMP által hozott következtetésre hivatkozott és vitatta, hogy:
Slovenian: Predlagatelj je v odgovoru na vprašanja, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom, navedel zaključke CVMP iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini, ter predstavil naslednje argumente:
Hungarian: A CVMP úgy látja, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján tudományosan nem indokolható a II. fázisú értékelés előírása, ezért a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése az I.
Slovenian: CVMP meni, da na podlagi trenutnih podatkov ni znanstvene utemeljitve za zahtevo po oceni faze II in zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolja az engedély megadását a CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény forgalomba hozatalára; a szóban forgó készítmény alkalmazási előírását, címkeszövegét és használati utasítását a CVMP Állásfoglalás III. melléklete tartalmazza.
Slovenian: CHMP zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Hungarian: Az I. fázisban azt a következtetést vonták le, hogy a malacokra vonatkozó PECtalaj 12 µg/kg volt, ami messze alatta marad a II. fázisú felmérés elvégzéséhez szükséges 100 µg/kg értéknek.
Slovenian: Z omenjeno oceno faze I je zaključil, da je vrednost PKOtla za pujske 12 μg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély kérelmezője/jogosultja
Slovenian: Predlagatelj/ članica imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: A kérelmező először kizárólag az I. fázisú értékelést nyújtotta be a termékkel kapcsolatos környezetvédelmi kockázatfelmérés vonatkozásában arra a következtetésre jutva, hogy a PECtalaj jelentősen a 100 μg/kg határ alatt volt.
Slovenian: Predlagatelj je na začetku v okviru ocene okoljskega tveganja zdravila predložil le vrednotenje faze I, pri čemer je zaključil, da je vrednost PKOtla precej pod 100 μg/kg.
Hungarian: A javasolt adag egyszeri per or 20 mg/ttkg toltrazuril (0,4 ml/ttkg belsőleges szuszpenziónak felel meg) 3-5 napos korban.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en peroralni odmerek 20 mg toltrazurila/kg telesne mase, kar ustreza 0,4 ml peroralne suspenzije na kg telesne mase 3.-5. dan življenja.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a kérelmező által a Cevazuril 50 mg/kg belsőleges szuszpenzió malacok számára készítménnyel kapcsolatban elvégzett I. fázisú környezetvédelmi kockázat felmérést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható-e az I. fázisban, vagy szükség van a II. fázis elvégzésére.
Slovenian: Odbor je obravnaval predlagateljevo vrednotenje ocene okoljskega tveganja faze I za zdravilo Cevazuril 50 mg/kg za peroralno uporabo pri pujskih, da bi določil, ali je potrebna le ocena faze I ali tudi vrednotenje faze II.
Hungarian: UK
Slovenian: Združeno kraljestvo
Hungarian: A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára egy szájon át alkalmazandó szuszpenzió, amely hatóanyagként 50 mg/ml toltrazurilt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske je suspenzija za peroralno uporabo, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine toltrazurila/ml.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható az I. fázisban.
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da nadaljnja ocena okoljskega tveganja zdravila po fazi I ni potrebna.
Hungarian: A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
Hungarian: * Ez a p-érték nem minősül statisztikailag szignifikánsnak.
Slovenian: * Ta vrednost p ni statistično pomembna.
Hungarian: Kisebb adagra lehet szüksége.
Slovenian: Morda boste potrebovali manjši odmerek.
Hungarian: Kezdje az 1. napnál
Slovenian: Začnite na 1. dan
Hungarian: A számok (százalékok) azt jelzik, hogy hány beteg számolt be az eseményről
Slovenian: Številke (odstotki) ustrezajo številu bolnikov, ki so poročali o dogodku.
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának napja általában a 8. és a 14. nap között kell hogy legyen.
Slovenian: Dan, ko nehate kaditi, mora biti običajno med 8. in 14. dnem.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a különbségek kimutatásának statisztikai ereje korlátozott volt.
Slovenian: Moč za ugotavljanje razlik v teh dveh študijah je bila omejena.
Hungarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
Slovenian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkező adagot, vegye be, amint eszébe jutott.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Hungarian: Nem forgalmazható külön.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Hungarian: Ha már csak 3-4 óra van hátra a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Slovenian: Če so do vašega naslednjega odmerka le še 3-4 ure, ne vzemite tablete, ki ste jo pozabili.
Hungarian: Tablettát nem tartalmaz.
Slovenian: Ne vsebuje tablet.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott ismételt orális dózisok esetén a dinamikus egyensúlyi állapot 4 napon belül alakult ki.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 dneh.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Slovenian: Škatlo tablet vzemite s seboj.
Hungarian: A vareniklin eliminációs felezési ideje körülbelül 24 óra.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja vareniklina je približno 24 ur.
Hungarian: Önnek a fehér tablettákkal kell kezdenie a szedést, és általában utána kell áttérnie a világoskék tablettákra.
Slovenian: Začnete z jemanjem belih tablet in nato običajno nadaljujete s svetlomodrimi.
Hungarian: A vareniklin megoszlik a szövetekben, köztük az agyban.
Slovenian: Vareniklin se porazdeli v tkiva, vključno z možgani.
Hungarian: A betegnek ki kell jelölnie egy időpontot a dohányzás abbahagyására.
Slovenian: Bolnik si mora postaviti datum, ko bo nehal kaditi.
Hungarian: KÖZVETLEN DOBOZ
Slovenian: VMESNA ŠKATLA
Hungarian: A gyógyszer felírójának erről tájékoztatnia kell a beteget, és megbeszélni vele, vagy megfontolni a fokozatos dóziscsökkentés szükségességét.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika na to ustrezno opozoriti in razmisliti oziroma se pogovoriti o potrebi po postopnem zmanjševanju odmerka.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és/vagy magatartásról beszámoló betegek száma* [n (%)]**
Slovenian: bolniki s samomorilnimi mislimi in/ali vedenjem* [n (%)]**
Hungarian: A vérkeringésben a vareniklin képviseli a hatóanyagból származó anyag 91%-át.
Slovenian: V krvnem obtoku obsega vareniklin 91 % z zdravilom povezanega materiala.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltüntetésre.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen, minden nap, a napnak ugyanazon szakában szedje.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo CHAMPIX jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati összefüggést ezen események és a vareniklin alkalmazása között.
Slovenian: Vzročna povezava med temi dogodki in uporabo vareniklina ni bila dokazana.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 3 év.
Slovenian: Pretisni omoti: 3 leta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a CHAMPIX szedését, általában a kezelés második hetében (a 8. és a 14. nap között) kell kijelölnie egy időpontot, amikor abba fogja hagyni a dohányzást.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo CHAMPIX, si morate običajno določiti datum v drugem tednu zdravljenja (med 8. in 14. dnem), ko boste nehali kaditi.
Hungarian: Egy külső doboz tartalma:
Slovenian: Ena zunanja škatla, ki vsebuje:
Hungarian: Ezen hatásokat csak a maximális humán expozíciónál sokkal nagyobbnak tekintett adagok mellett figyelték meg, ami a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciára utal.
Slovenian: Te učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2 enzimet, így a dohányzás abbahagyása a CYP1A2 szubsztrátok plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2, zato lahko prenehanje kajenja povzroči zvišanje koncentracije substratov CYP1A2 v plazmi.
Hungarian: A leszokási arány ebben a populációban az átlagpopulációban jelentetthez hasonló volt.
Slovenian: Stopnje prenehanja pri tej populaciji so bile podobne stopnjam, o katerih so poročali pri splošni populaciji.
Hungarian: A depressziós hangulat, amely ritka esetben öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági kísérlettel jár együtt, a nikotin megvonási tünete lehet.
Slovenian: Depresivno razpoloženje, ki redko vključuje samomorilne misli in poskus samomora, je lahko simptom odtegnitve nikotina.
Hungarian: A dohányzásról való leszokást elősegítő terápiák nagyobb valószínűséggel vezetnek sikerre olyan betegeknél, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, és akik további tanácsadásban és támogatásban részesülnek.
Slovenian: Verjetnost za uspeh terapij za prenehanje kajenja je večja pri bolnikih, ki so za prenehanje motivirani in so deležni dodatnega svetovanja in podpore.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junij 2016
Hungarian: A haláleseteket és a súlyos cardiovascularis eseményeket egy független bizottság értékelte.
Slovenian: Smrti in resne srčnožilne dogodke je pregledal neodvisni odbor.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 415 liter (% CV = 50) volt.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je bil v stanju dinamičnega ravnovesja povprečno 415 litrov (% KV = 50).
Hungarian: A betegeket 12 hétig kell CHAMPIX-szal kezelni.
Slovenian: Bolniki naj se z zdravilom CHAMPIX zdravijo 12 tednov.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a felszívódás gyakorlatilag teljes, és a szisztémás hasznosulás magas.
Slovenian: Absorpcija po peroralni uporabi je skoraj popolna in sistemska razpoložljivost je velika.
Hungarian: Kezelőorvosa és gyógyszerésze elláthatja Önt tanácsokkal, támogatást nyújthat, további információforrásokat bocsáthat az Ön rendelkezésére ahhoz, hogy segítsen biztosítani leszokási kísérletének sikerességét.
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam lahko svetujeta, ponudita podporo in vire dodatnih informacij, kar lahko pomaga zagotoviti, da bo vaš poskus opustitve kajenja uspešen.
Hungarian: Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket és ne kezdjen semmilyen más, esetlegesen kockázatos tevékenységbe mindaddig, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az Ön fenti tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte zapletenih strojev in ne opravljajte drugih morebitno nevarnih dejavnosti, dokler ne veste, ali to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatok
Slovenian: Opazovalne študije
Hungarian: A pszichiátriai csoportban nem fordult elő véghezvitt öngyilkosság.
Slovenian: V psihiatrični kohorti niso poročali o samomorih.
Hungarian: A betegeket arra utasították, hogy a kezelés első négy hetének végére legalább 50%-kal csökkentsék a naponta elszívott cigaretták számát, majd további 50%-os csökkenést érjenek el a kezelés 4. hetétől a 8. hétig azzal a céllal, hogy a 12. hét végére elérjék a teljes absztinenciát.
Slovenian: Preskušancem so dali navodilo, naj do konca prvih štirih tednov zdravljenja zmanjšajo število pokajenih cigaret za vsaj 50 odstotkov, nato pa še za nadaljnjih 50 odstotkov od 4. do 8. tedna zdravljenja, s ciljem doseči popolno abstinenco v 12 tednih.
Hungarian: Nikotinpótló terápia (NRT)
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z nikotinom (NRT)
Hungarian: Az absztinencia fenntartásának vizsgálata
Slovenian: Študija vzdrževanja abstinence
Hungarian: A betegek legalább 1%-ánál jelentkező pszichiátriai mellékhatások, 18 klinikai vizsgálat összesített adatai alapján:
Slovenian: Psihiatrični neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, na podlagi združenih podatkov iz 18 kliničnih preskušanj: