FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναστολείς PDE5, όπως το Talmanco, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου.
Estonian: On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, nt Talmanco, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως η ταδαλαφίλη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Estonian: Toit ei mõjuta tadalafiili imendumise kiirust ja määra, mistõttu tadalafiili võib manustada nii koos toiduga kui ilma.
Greek: οίδημα των βλεφάρων, πόνος στα μάτια, κόκκινα μάτια, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο
Estonian: silmalaugude turse, silmavalu, punased silmad, südameinfarkt ja insult.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101) Νατριούχος κροσκαρµελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (PH 101) Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Greek: Οι ακόλουθες ομάδες ασθενών με καρδιαγγειακές παθήσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες της ΠΑΥ:
Estonian: Kardiovaskulaarsed haigused PAH'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgmisi kardiovaskulaarsete haigustega patsiente:
Greek: έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke Talmanco't: kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: παίρνετε οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη όπως το νιτρώδες αμύλιο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του θωρακικού άλγους.
Estonian: kui kasutate mis tahes kujul nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Tο Talmanco προορίζεται για από στόματος χρήση.
Estonian: Manustamisviis Talmanco on suukaudseks manustamiseks.
Greek: Το Talmanco ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) που κατατάσσεται στις λειτουργικές κατηγορίες ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO), με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Talmanco on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO II ja III funktsionaalsse klassi kuuluvatele täiskasvanud patsientile koormustaluvuse parandamiseks (vt lõik 5.1).
Greek: Στη διάρκεια δοσολογίας ταδαλαφίλης στα 20 mg και στα 40 mg άπαξ ημερησίως, συγκεντρώσεις πλάσματος σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε 5 ημέρες και η έκθεση είναι περίπου 1,5 φορά της έκθεσης μετά από μία μονή δόση.
Estonian: Manustades tadalafiili annuses 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 5 päeva jooksul ning ekspositsioon on ligikaudu 1,5 korda sellest, mis saadakse pärast ühekordse annuse manustamist.
Greek: Σε ορισμένους άνδρες παρατηρήθηκε μείωση σπέρματος.
Estonian: Koerte ravimisel täheldati sperma koguse vähenemist.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθηση της θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravis kogenud arst.
Greek: Παρόμοια αύξηση της AUC και της Cmax με αυτήν που παρατηρήθηκε με την αιθινυλεστραδιόλη μπορεί να αναμένεται με την από του στόματος χορήγηση τερβουταλίνης, πιθανότατα λόγω αναστολής της θείωσης του εντέρου από την ταδαλαφίλη.
Estonian: Samasugust AUC ja Cmax tõusu, mida nähti etünüülöstradiooli puhul, võib oodata ka terbutaliini suukaudse manustamise järgselt, ilmselt sulfateerimise inhibeerimise tõttu sooles tadalafiili poolt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:
Estonian: Kui teil tekivad ükskõik millised järgmised kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole:
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία πνευμονικού οιδήματος ενώ χορηγείται ταδαλαφίλη, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα σχετιζόμενης PVOD.
Estonian: Kui tadalafiili manustamisel peaks ilmnema kopsuturse nähte, tuleb arvestada venooklusiivse haiguse esinemise võimalusega.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με 40 mg ταδαλαφίλης, ήταν η κεφαλαλγία, ναυτία, οσφυαλγία, δυσπεψία, έξαψη, μυαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα και πόνος στα άκρα.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 10%-l 40 mg tadalafiili saanud ravigrupi patsientidest, olid peavalu, iiveldus, seljavalu, düspepsia, nahaõhetus, müalgia, nasofarüngiit ja valu jäsemetes.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που δεν λάμβαναν ταυτόχρονη βοσεντάνη, ο μέσος όρος της έκθεσης σε ταδαλαφίλη σε σταθερή κατάσταση μετά από δόση 40 mg ήταν αυξημένος κατά 26% σε σύγκριση με αυτόν σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: PAH haigetel, kes ei saa samaaegselt raviks bosentaani, on tadalafiili keskmine ekspositsioon tasakaalukontsentratsiooni korral pärast 40 mg annuse manustamist 26% kõrgem võrreldes tervete vabatahtlikega.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 28 ή 56 δισκία και σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μονάδων δόσης που περιέχουν 28 x 1 ή 56 x 1 δισκία.
Estonian: See ravim on saadaval blistrites, mis sisaldavad 28 või 56 tabletti, ja perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 28 × 1 või 56 × 1 tabletti.
Greek: Η ταδαλαφίλη 40 mg αύξησε την καρδιακή παροχή (0,6 L/min) και μείωσε τις πνευμονικές αρτηριακές πιέσεις (- 4,3 mmHg) και την πνευμονική αγγειακή αντίσταση (- 209 dyn.s/cm5) σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (p< 0,05).
Estonian: Tadalafiil 40 mg suurendas südame väljutusmahtu (0,6 l/min), vähendas kopsuarteri rõhku (-4,3 mm Hg) ja kopsu vaskulaarset resistentsust (-209 dyn·s/cm5) võrreldes algtasemega (p < 0,05).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja Talmanco Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Εάν εμφανισθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της όρασής σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.
Estonian: Kui tunnete järsku nägemise halvenemist või kaotust, võtke kohe oma arstiga ühendust.
Greek: Απλές ημερήσιες δόσεις έως 500 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις έως 100 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία.
Estonian: Tervetele isikutele on antud kuni 500 mg ühekordseid annuseid ning erektsioonihäiretega patsientidele on antud kuni 100 mg ööpäevaseid korduvannuseid.
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική αναπτυξιακή μελέτη σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις με χορηγούμενη δόση των 30 mg/kg/ημερησίως.
Estonian: Roti prenataalse ja postnataalse arengu uuringus oli annuseks, mille korral toksilisi toimeid ei täheldatud, 30 mg/kg/ööpäevas.
Greek: Πριαπισμός5, Αιμορραγία πέους, Αιματοσπερμία
Estonian: Priapism5, peenise veritsus, hematospermia
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική κίρρωση (κατηγορίας A και Β κατά Child-Pugh), μετά από εφάπαξ δόση των 10 mg, η αρχική δόση των 20 mg άπαξ ημερησίως μπορεί να εξετάζεται.
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu kerge kuni mõõduka maksatsirroosiga (Child-Pugh klass A ja B) patsientide kohta, võib 10 mg üksikannuse järgselt kaaluda algannusena 20 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Ασθενείς με απώλεια της όρασης σε έναν οφθαλμό λόγω μη-αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb mittearteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia tõttu ühes silmas nägemise kaotus, hoolimata sellest, kas see episood oli seotud PDE5 inhibiitorite eelneva kasutamisega või mitte (vt lõik 4.4).
Greek: Στην βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη της ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της ΠΑΥ, συνολικά 323 ασθενείς έλαβαν ταδαλαφίλη σε δόσεις που κυμαίνονταν από 2,5 mg έως 40 mg άπαξ ημερησίως και 82 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Estonian: Tadalafiiliga läbiviidud olulise tähtsusega platseebokontrollitud PAH ravi uuringus said 323 patsienti tadalafiili annustevahemikus 2,5 mg 40 mg üks kord ööpäevas ja 82 patsienti platseebot.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν παρουσίασε αποτελεσματικότητα ως προς την επιβράδυνση στη φθίνουσα πορεία της δυνατότητας για βάδιση, όπως αυτή μετρήθηκε μέσω του πρωταρχικού καταληκτικού σημείου της διανυόμενης απόστασης κατά τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6 minute walk distance, 6MWD): η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (least squares, LS) σε 6MWD στις 48 εβδομάδες ήταν -51,0 μέτρα (m), στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, σε σύγκριση με -64,7 m στην ομάδα ταδαλαφίλης 0,3 mg/kg (p = 0,307) και -59,1 m στην ομάδα ταδαλαφίλης 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Estonian: Tadalafiil ei olnud efektiivne kõndimisvõime vähenemise aeglustamisel, mida mõõdeti esmase 6 minuti kõnnidistantsi (6 minute walk distance, 6MWD) tulemusnäitaja abil: 6MWD vähimruutude (LS) keskmine muutus 48. nädalal oli -51,0 meetrit (m) platseeborühmas, võrreldes -64,7 m muutusega tadalafiili 0,3 mg/kg rühmas (p = 0,307) ja -59,1 m muutusega tadalafiili 0,6 mg/kg rühmas (p = 0,538).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Οι PDE5 αναστολείς χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε άνδρες.
Estonian: PDE5 inhibiitoreid kasutatakse meestel ka erektsiooonihäirete raviks.
Greek: λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
Estonian: kui võtate riotsiguaati.
Greek: Η ταδαλαφίλη θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή από ασθενείς με ανατομικές δυσμορφίες του πέους (όπως η κάμψη, η ίνωση των σηραγγωδών σωμάτων ή η νόσος του Peyronie), ή από ασθενείς με καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν για πριαπισμό (όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, το πολλαπλό μυέλωμα, ή η λευχαιμία).
Estonian: Tadalafiili tuleb ettevaatlikult ordineerida patsientidele, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi), või kellel esinevad seisundid, mis võivad olla eelsoodumuseks priapismi tekkeks (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) ξαφνική απώλεια όρασης
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) äkiline nägemiskaotus.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg (2 x 20 mg) μία φορά ημερησίως ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Greek: Σε υγιείς γυναίκες και άνδρες, μετά από μονή δόση και πολλαπλές δόσεις ταδαλαφίλης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά ουσιαστικές διαφορές.
Estonian: Tadalafiili ühekordse kui korduva annuse manustamise järgselt tervetele naistele ja meestele kliiniliselt olulisi ekspositsiooni erinevusi ei täheldatud.
Greek: Αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής έχει επίσης αναφερθεί.
Estonian: Teatatud on ka äkilisest kuulmis langusest või kaotusest.
Greek: Υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (π.χ. διγοξίνη) Η ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Estonian: P-glükoproteiini substraadid (nt digoksiin) Tadalafiilil (40 mg üks kord ööpäevas) ei ole kliiniliselt olulist toimet digoksiini farmakokineetikale.
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης-1 (π.χ. βοσεντάνη) Η βοσεντάνη (125 mg δύο φορές ημερησίως), υπόστρωμα του CYP2C9 και του CYP3A4 και μέτριος επαγωγέας του CYP3A4, του CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19, μείωσε τη συστηματική έκθεση στην ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) κατά 42% και τη Cmax κατά 27% μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Estonian: Endoteliin-1 retseptorite antagonistid (nt bosentaan) Bosentaan (125 mg kaks korda ööpäevas), mis on CYP2C9 ja CYP3A4 substraat ning mõõdukas CYP3A4, CYP2C9 ja võib olla ka CYP2C19 indutseerija, vähendas pärast tadalafiili (40 mg üks kord ööpäevas) korduvat koosmanustamist süsteemset ekspositsiooni 42% ja Cmax 27% võrra.
Greek: Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη.
Estonian: Talmanco tabletid sisaldavad laktoosi.
Greek: Ασταθής στηθάγχη, Κοιλιακή αρρυθμία, Έμφραγμα του μυοκαρδίου2,
Estonian: Ebastabiilne stenokardia, ventrikulaarne arütmia, müokardiinfarkt2
Greek: Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας.
Estonian: Kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma, on möödunud vähem kui 8 tundi, siis võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub.
Greek: Η επίπτωση της κλινικής επιδείνωσης έως την εβδομάδα 16 στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 40 mg (5%, 4 στους 79 ασθενείς) ήταν μικρότερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (16%, 13 στους 82 ασθενείς).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemise esinemissagedus 16. nädalal oli tadalafiili 40 mg saanud patsientide grupis väiksem (5%; 4 patsienti 79-st ) kui platseebogrupis (16%; 13 patsienti 82-st).
Greek: Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα (διαμέτρου περίπου 10,7 mm), με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «TA20» στην άλλη.
Estonian: Valge ümmargune kaksikkumer kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõt ligikaudu 10,7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „M" ja teisel küljel „TA20".
Greek: Εάν παίρνετε νιτρώδη οποιασδήποτε μορφής ή εάν δεν είστε βέβαιοι επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui te võtate mis tahes kujul nitraati või te ei tea täpselt, küsige seda oma arstilt.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση στη λειτουργική κατηγορία κατά WHO έως την εβδομάδα 16 ήταν παρόμοιο στην ομάδα που έλαβε ταδαλαφίλη 40 mg και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (23% έναντι 21%).
Estonian: 16. nädalaks WHO funktsionaalse klassi paranemisega patsientide proportsioon oli sarnane tadalafiili 40 mg ja platseebogrupis (23% vs. 21%).
Greek: Η ταδαλαφίλη (20 mg) δεν ενίσχυσε τη μέση ελάττωση της αρτηριακής πίεσης που προκλήθηκε από το αλκοόλ (0,7 g/kg βάρους ή περίπου 180 ml - 40% αλκοόλ [βότκα] σε άνδρα 80 kg βάρους) αλλά σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση.
Estonian: Tadalafiil (20 mg) ei süvendanud alkoholi (0,7 g/kg või ligikaudu 180 ml 40% alkoholi [viin] 80 kg kaaluvale mehele) poolt tekitatud vererõhu langust, kuid mõnedel isikutel täheldati posturaalset pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Estonian: Oksendamine, gastroösofageaalne refluks
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χορήγηση ταδαλαφίλης σε ασθενείς με φλεβική αποφρακτική νόσο, η χορήγηση ταδαλαφίλης σε τέτοιους ασθενείς δεν συστήνεται.
Estonian: Kuna puuduvad kliinilised andmed tadalafiili kasutamise kohta patsientidel, kellel on pulmonaalne venooklusiivne haigus, ei ole tadalafiili manustamine nendele patsientidele soovitatav.
Greek: Παροδική αμνησία5
Estonian: Krambid mööduv amneesia5
Greek: (4) Κλινικός όρος που δεν αναφέρεται στο MedDRA προκειμένου να συμπεριληφθούν αναφορές για καταστάσεις μη φυσιολογικής/υπερβολικής έμμηνης αιμορραγίας, όπως μηνορραγία, μητρορραγία, μηνομητροραγία ή κολπική αιμορραγία.
Estonian: 4 Kliiniline mitte-MedDRA termin, et kaasata ebatavalise/liigse menstruatsiooni verejooksu seisundit kirjeldavad raportid, nt menorraagia, metrorraagia, menometrorraagia või vaginaalne verejooks.
Greek: Μόνο η ταδαλαφίλη 40 mg πέτυχε το καθορισμένο από το πρωτόκολλο επίπεδο σημαντικότητας με προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο διάμεση αύξηση της 6MWD στα 26 μέτρα (p = 0,0004, 95% CI: 9,5-44,0, Προκαθορισμένη μέθοδος Hodges-Lehman) (μέση τιμή 33 μέτρα, 95% CI: 15,2-50,3).
Estonian: Protokollis sätestatud olulise taseme saavutas ainult tadalafiil 40 mg - platseeboga kohandatud mediaan suurenes 6MWD testis 26 meetrit (p = 0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; eel-sätestatud Hodgesi-Lehmani meetod) (keskmine 33 meetrit, 95% CI: 15,2, 50,3).
Greek: Επίσης, η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE7 έως την PDE10.
Estonian: Tadalafiil toimib samuti üle 10 000 korra tugevamini PDE5-le kui ensüümidele PDE7 kuni PDE10.
Greek: 1. Τι είναι το Talmanco και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Talmanco ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Talmanco võtmist 3.
Greek: Στον πίνακα περιλαμβάνονται επίσης ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες/αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και/ή μετά την κυκλοφορία της ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της ανδρικής στυτικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Samuti on tabelisse kaasatud mõned kõrvaltoimed, millest on teatatud tadalafiili puhul kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt meeste erektsioonihäirete ravimisel.
Greek: Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία των 20 mg λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως.
Estonian: Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti võetuna üks kord ööpäevas.
Greek: (περιλαμβανομένων των αιμορραγικών επεισοδίων)
Estonian: 2, (sealhulgas hemorraagilised juhud)
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς, περιλαμβανομένης της μελαγχρωστικής αμφιβληστροειδοπάθειας, δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες και η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συστήνεται.
Estonian: Patsiente, kellel esinesid teadaolevalt pärilikud degeneratiivsed võrkkesta haigused, sh retinitis pigmentosa, ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja seetõttu ei ole ravimi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg tadalafiili.
Greek: Υπρομελλόζη (2910/15 mPa·s) (E464)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (2910/15 mPa·s) (E464) Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Greek: Η ριτοναβίρη (200 mg δύο φορές ημερησίως) η οποία αναστέλλει το CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) μετά από μονή δόση ταδαλαφίλης (20 mg) χωρίς αύξηση της Cmax.
Estonian: Ritonaviir (200 mg kaks korda ööpäevas), mis on CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 inhibiitor, suurendab tadalafiili (20 mg) üksikannuse ekspositsiooni (AUC) 2-kordselt ilma Cmax väärtusi muutmata.
Greek: Ασθενείς με περιοριστική ή συμφορητική μυοκαρδιοπάθεια Ασθενείς με σημαντική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες Ασθενείς με συμπτωματική στεφανιαία νόσο Ασθενείς με μη-ελεγχόμενη υπέρταση.
Estonian: kliiniliselt olulise aordi- ja mitraalklapi haigusega patsiendid, perikardi konstriktsiooniga patsiendid, restriktiivse või kongestiivse kardiomüopaatiaga patsiendid, vasaku vatsakese olulise funktsioonilangusega patsiendid, eluohtlike rütmihäiretega patsiendid, sümptomaatilise koronaararteri haigusega patsiendid, ravile allumatu hüpertensiooniga patsiendid.
Greek: Η ριτοναβίρη (500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση (AUC) μετά από μονή δόση ταδαλαφίλης (20 mg) κατά 32% και μείωσε τη Cmax κατά 30%.
Estonian: Ritonaviir (500 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tadalafiili (20 mg) üksikannuse ekspositsiooni (AUC) 32% võrra ja langetab Cmax 30% võrra.
Greek: Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στον ένα ή και στους δύο οφθαλμούς και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό.
Estonian: Mõningatest kõrvaltoimetest on teatatud harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st): osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust.
Greek: Όταν η ταδαλαφίλη (10 mg) συγχορηγήθηκε με τη θεοφυλλίνη (μη-εκλεκτικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης) δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Estonian: 10 mg tadalafiili manustamisel koos teofülliiniga (mitteselektiivne fosfodiesteraasi inhibiitor) ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg ημερησίως, με βάση την εξατομικευμένη αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα.
Estonian: Annust võib sõltuvalt individuaalsest toimest ja taluvusest suurendada kuni 40 mg-ni üks kord ööpäevas.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/PE/PVdC-Alu σε κουτί που περιέχει 28 και 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: PVC/PE/PVdC-alumiiniumist blisterid karbis, mis sisaldavad 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση της ταδαλαφίλης στη λεβονοργεστρέλη, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι η επίδραση της αιθινυλεστραδιόλης οφείλεται στην αναστολή της θείωσης του εντέρου από την ταδαλαφίλη.
Estonian: Levonorgestreelile ei leitud tadalafiilil olevat statistiliselt olulist toimet, mistõttu võib arvata, et toime etünüülöstradioolile on seotud sulfateerimise inhibeerimisega sooles tadalafiili poolt.
Greek: Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ήταν περίπου 19% μικρότερη από τις AUC-μετρήσεις σε υγιείς εθελοντές μετά από δόση 10 mg.
Estonian: Tadalafiili AUC oli suhkurdiabeeti põdevatel patsientidel pärast 10 mg annuse manustamist ligikaudu 19% madalam kui tervetel.
Greek: Κνίδωση Εφίδρωση αυξημένη (ιδρώτας)5
Estonian: Urtikaaria hüperhidroos (liighigistamine)5
Greek: επιδείχθηκε την εβδομάδα 12 όταν στους ασθενείς ζητήθηκε να καθυστερήσουν να λάβουν τo φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης προκειμένου να αντικατοπτριστεί η κατώτατη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p < 0,01) demonstreeriti 12. nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤHΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Greek: Συγκοπή, Ημικρανία5
Estonian: Sünkoop, migreen5
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένης της ταδαλαφίλης, με διεγέρτες γουανυλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη, αντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: PDE5 inhibiitorite, sh tadalafiili, ja guanülaattsüklaasi stimulaatorite, nt riotsiguaat, kooskasutamine on vastunäidustatud, kuna võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.5).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση ταδαλαφίλης ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Mõnedel alfa1-blokaatoreid ja tadalafiili koosmanustavatel patsientidel võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.5).