FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro empfohlene Höchstdosis für die intrathekale Anwendung (21,6 µg/Tag), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dooponową (21,6 μg/dobę), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Das mediane Ziconotid-Verteilungsvolumen im Liquor (Vd: 99 ml) liegt zwischen dem Rückenmarksliquorvolumen (ca. 75 ml) und dem Gesamtliquorvolumen (ca. 130 ml).
Polish: Mediana objętości dystrybucji zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym (Vd; 99 ml) znajduje się w zakresie między objętością w płynie mózgowo-rdzeniowym w rdzeniu kręgowym (około 75 ml) a całkowitą objętością płynu mózgowo-rdzeniowego (około 130 ml).
German: Mit Ziconotid wurden keine speziellen klinischen Arzneimittelinteraktionsstudien durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono konkretnych badań klinicznych interakcji zykonotydu z innymi produktami leczniczymi.
German: In Studien mit intravenösen Infusionen erhielten gesunde männliche Probanden Ziconotid in Dosen von bis zu 70.000 μg/Tag, dies entspricht dem 3.200fachen der empfohlenen täglichen intrathekalen Infusionsdosis.
Polish: Przeprowadzono badania, w których zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymywali we wlewie dożylnym zykonotyd w dawkach do 70 000 μg na dobę, czyli 3200-krotnie większych niż zalecana dobowa dawka we wlewie dooponowym.
German: Ziconotid (n = 71)
Polish: Zykonotyd (n = 71)
German: Prialt hat sich bei den oben angegebenen Konzentrationen mit der implantierbaren SynchromedPumpe und der externen CADD-Micro-Pumpe als chemisch und physikalisch kompatibel erwiesen.
Polish: Wykazano, że Prialt jest chemicznie i fizycznie zgodny z implantowaną pompą Synchromed i zewnętrzną pompą CADD-Micro w przypadku wyżej podanych poziomów stężeń.
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor und nach Beginn der intrathekalen Anwendung von Ziconotid neuropsychiatrisch zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zykonotydem podawanym dooponowo poddawani byli ocenie neuropsychiatrycznej (patrz punkt 4.4).
German: Ziconotid interagiert nicht mit Opiatrezeptoren.
Polish: Zykonotyd nie wchodzi w interakcje z receptorami opioidowymi.
German: Erhöhungen der Kreatinkinase, gewöhnlich asymptomatisch, sind bei Patienten unter intrathekalem Ziconotid häufig.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, które zwykle następuje bezobjawowo, jest częste wśród pacjentów otrzymujących zykonotyd dooponowo.
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Polish: Rzadkie (≥ 1/10 000 to < 1/1000)
German: Eine Meningitis aufgrund des Eindringens von Organismen entlang des Katheters oder die versehentliche Kontamination des Infusionssystems ist eine bekannte Komplikation der intrathekalen Gabe von Arzneimitteln, insbesondere mit externen Systemen.
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wprowadzeniem mikroorganizmów podczas stosowania cewnika lub przypadkowym skażeniem układu infuzyjnego stanowi powikłanie podawania produktów leczniczych dooponowo, szczególnie w trakcie używania systemów zewnętrznych.
German: Die Dauer der Behandlung reichte von einer einstündigen Bolusinfusion bis zur Daueranwendung über mehr als 6 Jahre.
Polish: Okres leczenia wahał się od jednogodzinnego szybkiego wlewu do ciągłego stosowania leku przez ponad 6 lat. Mediana czasu narażenia na lek wyniosła 43 dni.
German: Eine Durchstechflasche pro Packung.
Polish: Jedna fiolka w pudełku tekturowym.
German: Eine kognitive Beeinträchtigung tritt typischerweise nach mehrwöchiger Behandlung auf.
Polish: Zaburzenia czynności poznawczych występuje zwykle po kilku tygodniach leczenia.
German: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
Polish: Zaburzenia naczyniowe hipotonia ortostatyczna, niedociśnienie
German: Die Anwendung von Prialt während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Lek Prialt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: Sollen zu Beginn einer Ziconotidtherapie Opiate abgesetzt werden, sollte das Opiat ausschleichend entzogen werden.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o odstawieniu opioidów w trakcie leczenia zykonotydem, odstawienie opioidów powinno nastąpić stopniowo.
German: Infusionen von 1 - 10 μg Ziconotid bei Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym zbadano po jednogodzinnych wlewach dooponowych 1 - 10 μg zykonotydu u pacjentów z przewlekłym bólem.
German: • Anaphylaktische Reaktion (es ist nicht bekannt, bei wie vielen Menschen dies auftritt) - hierbei handelt es sich um eine schwere allergische Reaktion, zu den Anzeichen gehören: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper).
Polish: • Anafilaksja (nie wiadomo, u ilu osób wystąpi) - jest to ciężka reakcja alergiczna, która objawia się nagłym świszczeniem podczas oddychania, trudnościami z oddychaniem, bólem w klatce piersiowej, obrzękiem powiek, twarzy lub warg, wysypką i swędzeniem (w szczególności, jeżeli obejmuje całe ciało).
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Ziconotid mit systemischem Baclofen, Clonidin, Bupivacain oder Propofol wurde eine erhöhte Inzidenz von Somnolenz beobachtet, so dass von deren gleichzeitiger Anwendung bis auf weiteres abgeraten wird.
Polish: Zaobserwowano częstsze występowanie senności podczas jednoczesnego stosowania zykonotydu z podawanymi systemowo baklofenem, klonidyną, bupiwakainą lub propofolem i w związku z tym nie zaleca się ich równoczesnego stosowania.
German: Es wurden keine Langzeittierversuche durchgeführt um das karzinogene Potential von Ziconotid zu beurteilen.
Polish: Nie prowadzono przewlekłych badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczości zykonotydu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde über 60 Tage bei 37°C nachgewiesen.
Polish: Wykazano stabilność fizykochemiczną produktu do użycia przez 60 dni w temperaturze 37°C.
German: Eine Überwachung der Kreatinphosphokinase wird empfohlen.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej.
German: - wenn Sie ein Krebsmittel in die Rückenmarksflüssigkeit erhalten.
Polish: - Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego.
German: Patienten und Ärzte müssen auf typische Meningitissymptome und -zeichen achten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zwrócić uwagę na typowe objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4).
German: Bereich aResponder waren definiert als Patienten bei denen 1) es zu einem Abfall des VASPI-Scores um ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert kam; 2) die gleichzeitige Gabe von Opiatanalgetika stabil war oder gesenkt werden konnte; und 3) sofern sie Opiate erhielten, der Opiattyp gegenüber dem Zeitraum vor der Ziconotidinfusion unverändert blieb.
Polish: VASPI w porównaniu z wartością początkową, 2) ze stabilną lub zmniejszoną dawką jednocześnie stosowanych opioidowych leków przeciwbólowych oraz 3) bez zmiany rodzaju stosowanego opioidu od wstępnego wlewu, jeśli otrzymywali opioidy.
German: Ziconotid (n = 112)
Polish: Zykonotyd (n = 112)
German: Symptome der Rhabdomyolyse sind abnormale Urinfarbe (braunfarben), verminderte Harnproduktion, Muskelschwäche, dumpfe Muskelschmerzen und Druckschmerzhaftigkeit der Muskulatur.
Polish: Do objawów rabdomiolizy zalicza się nieprawidłowy kolor moczu (brązowy), zmniejszenie produkcji moczu, osłabienie mięśni, ból mięśni oraz napięcie mięśni.
German: Nur wenige Patienten haben eine systemische Chemotherapie und i.th.
Polish: Jedynie niewielka grupa pacjentów otrzymywała chemioterapię ogólnoustrojową i zykonotyd dooponowo.
German: Beim Auftreten von Zeichen oder Symptomen kognitiver Beeinträchtigung oder unerwünschter neuropsychiatrischer Wirkungen sollte die Ziconotiddosis reduziert oder abgesetzt werden, wobei aber andere Ursachen mit möglichem Einfluss berücksichtigt werden sollten.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych upośledzenia czynności poznawczych lub neuropsychiatrycznych reakcji niepożądanych należy zmniejszyć dawkę zykonotydu lub odstawić lek, niemniej konieczne jest również rozważenie innych czynników, które mogą przyczyniać się do występowania takich objawów.
German: Das Arzneimittel wird fortlaufend von einer Pumpe aus zugeführt, die entweder in Ihre Bauchdecke implantiert ist oder außerhalb in einer Gürteltasche getragen wird.
Polish: Lek podawany będzie w powolnym, ciągłym wlewie z pompy wszczepionej do ściany jamy brzusznej lub umieszczonej na zewnątrz ciała w kieszonce na pasku.
German: Anwendung von Arzneimitteln birgt das Risiko von potentiell schwerwiegenden Infektionen wie Meningitis, die lebensbedrohlich sein können.
Polish: Podawanie produktów leczniczych drogą dooponową niesie ze sobą ryzyko potencjalnie poważnych zakażeń, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
German: bVon 164 Patienten wurde am Ende der Titrierung VASPI-Scores für Ziconotid erhoben.
Polish: b 164 pacjentów określiło wyniki na skali VASPI dla zykonotydu pod koniec okresu dostosowywania dawki.
German: - Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen nach der Behandlung zu einem der folgenden Symptome kommt: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper).
Polish: - Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów: nagłe świszczenie podczas oddychania, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (w szczególności, jeżeli obejmuje całe ciało).
German: Im Falle einer progressiven Erhöhung oder einer klinisch signifikanten Erhöhung in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku postępującego zwiększenia jej aktywności lub klinicznie istotnego zwiększenia jej aktywności z towarzyszącymi cechami klinicznymi miopatii lub rabdomiolizy, należy rozważyć odstawienie zykonotydu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen in absteigender Häufigkeit aufgelistet.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie ze zmniejszającą się czestością.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po skrócie ‘Termin ważności (EXP)'.
German: Gelegentlich kommt es zu einer progressiven Erhöhung der Kreatinkinase.
Polish: Postępujący wzrost aktywności kinazy kreatynowej jest rzadki.
German: Die intrathekale Anwendung von Arzneimitteln birgt das Risiko von potentiell schwerwiegenden Infektionen wie Meningitis, die lebensbedrohlich sein können.
Polish: Podawanie produktów leczniczych drogą dooponową niesie ze sobą ryzyko potencjalnie ciężkich zakażeń, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które mogą stanowić zagrożenie życia.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 ml Infusionslösung.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji.
German: Allergische Reaktionen
Polish: Reakcje nadwrażliwości
German: Prialt wird als sehr langsame dauerhafte Injektion in die Rückenmarksflüssigkeit angewendet (intrathekale Anwendung).
Polish: Lek Prialt jest podawany w bardzo wolnym ciągłym wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy (podanie dooponowe).
German: Im Falle eines progressiven Anstiegs oder einer signifikanten Erhöhung der Kreatinphosphokinase in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku postępującego zwiększenia jej aktywności lub klinicznie istotnego zwiększenia jej aktywności z towarzyszącymi objawami klinicznymi miopatii lub rabdomiolizy, należy rozważyć przerwanie podawania zykonotydu (patrz punkt 4.4).
German: Körpertemperatur a. Aus Spontanberichten
Polish: Niezbyt często Nieznana podwyższona temperatura ciała a. Dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Prialt erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Prialt erhalten, als Ihr Arzt vorgesehen hat, können Sie sich unwohl fühlen mit Zeichen wie Verwirrung, Sprechschwierigkeiten, Wortfindungsschwierigkeiten, übermäßigem Schütteln, Benommenheit, übermäßiger Schläfrigkeit, Krankheitsgefühl oder Krankheit.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prialt W przypadku podania większej dawki leku Prialt niż wskazana przez lekarza u pacjenta może wystąpić złe samopoczucie z takimi objawami jak: stan splątania, zaburzenia mowy, trudności z doborem słów, nadmierne drżenie, uczucie pustki w głowie, nadmierna senność, niekorzystne samopoczucie lub stan chorobowy.
German: Die Anwendung von Ziconotid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Zykonotyd nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: Es wurden drei placebokontrollierte klinische Studien mit i.th.
Polish: Przeprowadzono trzy badania kontrolowane placebo z zykonotydem podawanym dooponowo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung oder Schwebeteilchen.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się odbarwienie, zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.
German: Aufgrund der relativ hohen systemischen Expositionen, die erforderlich sind, um diese Wirkungen bei Ratten und Kaninchen auszulösen, lassen diese Ergebnisse nicht auf ein signifikantes Risiko für Menschen schließen.
Polish: Powyższe wyniki nie wskazują znaczącego ryzyka dla ludzi z powodu relatywnie dużych ogólnoustrojowych ekspozycji niezbędnych do wywołania tych skutków u szczurów i królików.
German: Wenn Sie an Depressionen leiden oder in der Vergangenheit an Depressionen gelitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor eine Behandlung mit Prialt bei Ihnen begonnen wird.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości depresja, powinien, poinformować o tym pracownika fachowego personelu medycznego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prialt.
German: Gabe statistisch signifikante Zusammenhänge und eine logische Korrelation zwischen Liquorexposition (AUC, Cmax) und Messgrößen des klinischen Ansprechens beobachtet wurden, wurden bisher noch keine gut definierten Dosis-Konzentrations-WirkungsBeziehungen identifiziert.
Polish: Choć zaobserwowano statystycznie istotne zależności i konkretną korelację między narażeniem płynu mózgowo-rdzeniowego (AUC, Cmax) na lek i klinicznymi wskaźnikami odpowiedzi po 1 godzinie od podania leku dooponowo, jak dotąd nie określono ściśle zdefiniowanych zależności między dawką, stężeniem leku i odpowiedzią.
German: Während eines Krampfanfalls ziehen sich die Muskeln des Betroffenen wiederholt zusammen und entspannen sich wieder und es kann zum Bewusstseinsverlust kommen.
Polish: Podczas drgawek mięśnie pacjenta napinają się i rozluźniają w następujących po sobie cyklach.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 95-001
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 95-001 Początkowy przydział do leczenia
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen und weiblichen Ratten zeigten sich bei den männlichen Ratten keine Wirkungen, während bei den weiblichen Tieren Reduktionen der Corpora lutea, Implantationen und der Zahl der lebenden Embryos beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach dotyczącym wpływu na płodność u samic i samców nie zaobserwowano wpływu na płodność samców, podczas gdy u samic zaobserwowano redukcję ciałka żółtego, miejsc implantacji oraz liczby żywych zarodków (patrz punkt 5.3).
German: - Wenn Sie Prialt über eine Pumpe erhalten, die sie außerhalb des Körpers tragen und ein Teil des Infusionsschlauches sich löst, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden.
Polish: - Jeśli odłączy się dowolna część przewodów infuzyjnych, gdy pacjent otrzymuje Prialt za pomocą pompy znajdującej się na zewnątrz ciała, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
German: Vor Beginn der Therapie muss eine interne Pumpe dreimal mit 2 ml Prialt in einer Konzentration von 25 μg/ml gespült werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pompę wewnętrzną należy trzykrotnie przepłukać 2 ml leku Prialt w dawce 25 μg/ml.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis gesenkt oder die Injektion gestoppt werden, wenn die Nebenwirkungen zu stark sind.
Polish: W razie potrzeby dawka może zostać zmniejszona lub lek odstawiony, jeśli działania niepożądane będą zbyt silne.
German: Wenn sich Ihre Depressionen nach dem Beginn der Prialt-Behandlung verschlechtern oder andere Beeinträchtigungen Ihrer Stimmungslage auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Prialt u pacjenta nasili się depresja lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy wpływające na nastrój, powinien poinformować o tym pracownika fachowego personelu medycznego.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Verwirrung, Schwindel, Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Augenzittern, Verlust oder Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Erbrechen, Übelkeit, allgemeine Schwäche und Schläfrigkeit.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 użytkownika na 10) Stan splątania, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, bóle głowy, szybkie ruchy gałek ocznych w tę i z powrotem, utrata lub zaburzenia pamięci (roztargnienie), wymioty, nudności, ogólne osłabienie i senność.
German: Ziconotid und umfasste das refraktärste Patientenkollektiv in den drei Studien.
Polish: Do badania tego włączono populację pacjentów najbardziej oporną na leczenie w porównaniu do populacji z wszystkich trzech badań.
German: Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde in der Synchromed-Pumpe 14 Tage lang bei 37°C nachgewiesen, wenn die Pumpe vorher nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kam.
Polish: Wykazano stabilność fizykochemiczną do użycia przez 14 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, jeśli pompa nie została wcześniej wystawiona na oddziaływanie produktu leczniczego.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (pH-Korrigenz) Natriumhydroxid (pH-Korrigenz)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Polish: Podczas podawania zykonotydu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność.
German: Anstiege der Kreatinphosphokinase verliefen in der Regel asymptomatisch.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zwykle przebiegało bezobjawowo.
German: Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie trotz der Anwendung von Prialt immer noch zu starke Schmerzen haben oder dass die Nebenwirkungen zu stark sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjent nadal odczuwa zbyt silny ból mimo przyjmowania leku Prialt lub objawy niepożądane są zbyt uciążliwe, należy o tym porozmawiać z lekarzem.
German: Ihr Arzt wird die Prialtdosis durch eine Erhöhung um maximal 2,4 Mikrogramm/Tag an die Schwere Ihrer Schmerzen anpassen.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku Prialt w zależności od nasilenia bólu, zwiększając dawkę o nie więcej niż 2,4 mikrograma na dobę.
German: - Unter der Behandlung kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder einer eingeschränkten Wahrnehmung Ihrer Umgebung kommen.
Polish: - W czasie leczenia u pacjenta może wystąpić senność lub pacjent może nie być w pełni świadomy otoczenia.
German: In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, da sich dieser dann gegebenenfalls zum Abbruch Ihrer Behandlung mit Prialt entschließt.
Polish: Należy wówczas natychmiast powiadomić lekarza, który może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Prialt.
German: Zur Gabe von Ziconotid sollten Pumpen mit CE-Kennzeichnung, die mit der Synchromed- bzw. CADD-Micro-Pumpe äquivalent sind, verwendet werden.
Polish: Do podawania zykonotydu należy stosować odpowiedniki pomp Synchromed i CADD-Micro z oznaczeniem CE.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego anafilaksjaa
German: Zur Gabe von Prialt sollten Pumpen mit CE-Kennzeichnung, die mit der Synchromed- bzw. CADD-Micro-Pumpe äquivalent sind, verwendet werden.
Polish: Do podawania produktu Prialt należy stosować odpowiedniki pomp Synchromed i CADD-Micro z oznaczeniem CE.
German: Ziconotid ist zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen bei Erwachsenen angezeigt, die eine intrathekale (i.th.)
Polish: Zykonotyd jest wskazany w leczeniu silnego przewlekłego bólu u dorosłych wymagających znieczulenia dooponowego.
German: Ziconotid zum Auftreten unerwünschter Wirkungen psychotischer Natur (z.B. Halluzinationen, paranoide Reaktionen) kommen bzw. ein Absetzen der Therapie aufgrund vermehrter unerwünschter Wirkungen erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.5)
Polish: Po dodaniu zykonotydu podawanego dooponowo do stabilnych dawek morfiny podawanej dooponowo, podobnie jak w przypadku rozpoczynania monoterapii zykonotydem podawanym dooponowo, mogą wystąpić psychotyczne objawy niepożądane (np. omamy, reakcje paranoidalne) lub konieczność odstawienia leku z powodu nasilonych objawów niepożądanych (patrz punkt 4.5).
German: In klinischen Studien wurden keine allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, beobachtet und die Immunogenität von i.th.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, a immunogenność zykonotydu podawanego drogą dooponową wydaje się być mała.
German: Anwendung von Prialt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, bzw. kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden (zum Beispiel Baclofen zur Behandlung von Muskelspastik, Clonidin zur Behandlung von Bluthochdruck, Bupivacain zur lokalen Betäubung, Morphium zur Behandlung von Schmerzen, Propofol zur Vollnarkose oder ein anderes Arzneimittel, das als intrathekale Injektion, d. h. als Injektion in den Hohlraum um das Rückenmark und das Gehirn, verabreicht wird).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub lekach, które pacjent mógł przyjąć, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (na przykład: baklofen stosowany w leczeniu spastyczności mięśni, klonidyna stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bupiwakaina stosowana w znieczuleniu miejscowym, morfina stosowana w leczeniu bólu, propofol stosowany w znieczuleniu ogólnym lub jakikolwiek inny lek podawany dooponowo (wstrzyknięcie w przestrzeń otaczającą rdzeń kręgowy i mózg)).
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Polish: Zwykle nie należy przechowywać leku dłużej niż 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.