FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með áhrifum meðferðar og ástandi þínu með því að skoða þig og taka reglubundið
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke behandlingseffektene og bedringen din nøye ved å undersøke deg og ta
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,7 vikur hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og 8,0 vikur hjá sjúklingum
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 11,7 uker for førstelinjepasienter og 8,0 uker for pasienter
Icelandic: *Pearson chi-square próf eða Exact próf ** Endingartími bestu svörunar *** Log-rank próf lagskipt eftir Rai flokkum (Stig I-II samanborið við III-IV) **** eftir 4-lita flæði
Norwegian Bokmål: *Pearson chi-square-test eller Exact-test *** log-rank test, stratifisert etter Rai-gruppe (stadium I-II vs III-IV) **** etter 4-farge flow
Icelandic: Almennt þola eldri sjúklingar (eldri en 65 ára) frumueyðandi meðferð verr en yngri sjúklingar.
Norwegian Bokmål: Generelt tolererer eldre pasienter (over 65 års alder) cytotoksisk behandling dårligere enn yngre individer.
Icelandic: Auk þess getur verið að þér verði gefnir
Norwegian Bokmål: Du kan også få
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn áður en nokkur bólusetning er gerð.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du lar deg vaksinere.
Icelandic: Samt sem áður gæti verið skynsamlegt að staðfesta CD52-tjáningu ef endurtekin meðferð er fyrirhuguð.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan det være fornuftig å kontrollere tilstedeværelse av CD52 uttrykk dersom re-behandling vurderes.
Icelandic: Þar sem langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) kemur oft fyrir í þessum eldri aldurshópi verður að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden KLL forekommer hyppig i denne eldre aldersgruppen, skal disse pasientene overvåkes nøye (se pkt.
Icelandic: K-M miðgildi (95% öryggismörk)
Norwegian Bokmål: Total respons (%) (95 % konfidensintervall)
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið endurtekna, einstaka skammta allt upp í 240 mg af MabCampath.
Norwegian Bokmål: Pasienter har fått gjentatte doser på opp til 240 mg MabCampath.
Icelandic: Tíðnin byggist á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på data fra kliniske utprøvinger.
Icelandic: afbrigðileg skynjun/tilfinning eða hreyfing
Norwegian Bokmål: • unormal sansefornemmelse/følelse eller bevegelse
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan MabCampath forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Vegna möguleika á banvænum viðbrögðum við gjöf á hverskonar blóðhlutum í kjölfar meðferðar með MabCampath, er mælt með því að þú talir við lækninn um geislun blóðhluta áður en gjöf þeirra fer fram.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for en livstruende reaksjon på transfusjon av ethvert blodprodukt etter behandling med MabCampath, anbefales det at du snakker med din lege om bestråling av blodprodukter før du får transfusjon.
Icelandic: Læknirinn þinn mun fylgjast vel með þér og ákveða hvað eru hæfilegir skammtar af MabCampath fyrir þig allan meðferðartímann.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye og bestemme hva som er passende mengde MabCampath som skal gis til deg i løpet av hele behandlingsperioden.
Icelandic: Fjöldi CD4- og CD8-T-frumna fer vaxandi frá 8-12 viku meðferðar og heldur áfram að jafnast í nokkra mánuði eftir lok meðferðar.
Norwegian Bokmål: CD4 og CD8 T-celle-verdiene begynner å stige fra uke 8-12 under behandling og fortsetter å normaliseres i flere måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Þegar þér er gefið MabCampath í fyrsta sinn geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli (sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: Når du får MabCampath første gang, kan du oppleve bivirkninger raskt etter de første infusjonene (se pkt.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Greiningarhópur
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Diagnostisk gruppe
Icelandic: Í töflunum hér á eftir koma fram aukaverkanir eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA kerfinu (MedDRA SOC).
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor angir bivirkninger i henhold til organklassifiseringen i MedDRA-systemet (MedDRA SOCs).
Icelandic: Sjúklingar geta verið með ofnæmi eða sýnt ofnæmisviðbrögð gegn MabCampath og gegn músa- eða
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor MabCampath og murine eller
Icelandic: Við þessa bindingu deyja eitilfrumurnar og það hjálpar við stjórn á eitilfrumuhvítblæðinu.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til at lymfocyttene dør, og dette hjelper til med å holde KLL under kontroll.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrjunarskammtarnir verði endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger tidlig vil de lavere startdosene bli gitt gjentatte ganger inntil bivirkningene forsvinner eller reduseres.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.
Norwegian Bokmål: Du skal stoppe å amme når du starter behandlingen, og du skal ikke begynne å amme igjen til minst 4 uker etter at du har fullført behandlingen og du har diskutert dette med legen.
Icelandic: Vegna þess hvernig
Norwegian Bokmål: Derfor dersom du:
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við eftirlit eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert i løpet av overvåkingen etter markedsføringstillatelsen
Icelandic: Meinvefjafræðileg rannsókn á beinmergssýnum sýndi ekki neinar marktækar breytingar sem stafað gætu af meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske undersøkelser av beinmargsprøver viste ingen påfallende forandringer som kunne tilskrives behandlingen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þinn gefi þér önnur lyf eða að hann breyti lyfjaskömmtunum hjá þér til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar").
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler eller justere dosen din for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Icelandic: • æxlislýsuheilkenni (efnaskiptasjúkdómur, sem getur byrjað með verk í síðu og blóði í þvagi)
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (en metabolsk sykdom som kan starte med smerter i siden og blod i urinen)
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið MabCampath tekur það um 2 klukkustundir að koma allri lausninni inn í
Norwegian Bokmål: Hver gang du får MabCampath vil det ta ca. 2 timer å få hele infusjonsoppløsningen inn i blodet ditt.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi atvik sem hafa lægri tíðni vegna stærðar rannsóknarhópsins, n=147 hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og n= 149 hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for hendelser som oppstår ved lavere frekvens, pga. størrelsen på den studiepopulasjonen: n=147 for pasienter behandlet i førstelinje og n=149 for tidligere behandlede pasienter.
Icelandic: Fylgjast ætti vel með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye (se pkt.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Képviselet
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Þess vegna er ástæða til að fylgjast með blóðhag hjá sjúklingunum.
Norwegian Bokmål: Derfor er hematologisk overvåking av pasientene nødvendig.
Icelandic: Afturkvæm daufkyrningafæð kom í ljós eftir daglega lyfjagjöf í bláæð eða undir húð í 30 daga en ekki eftir staka skammta eða daglega skammta í 14 daga.
Norwegian Bokmål: Reversibel neutropeni ble observert etter daglig intravenøs eller subkutan dosering i 30 dager, men ikke etter enkeltdoser eller daglige doser i 14 dager.
Icelandic: Skammtastækkun upp í 30 mg næst hjá flestum sjúklingum á 3-7 dögum.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter kan doseopptrapping til 30 mg oppnås i løpet av 3-7 dager.
Icelandic: Hætta má steranotkun ef við á þegar skammtahækkun hefur verið náð.
Norwegian Bokmål: Steroider kan avsluttes etter behov når doseøkningen er oppnådd.
Icelandic: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Icelandic: • sterar, andhistamín eða verkjalyf (meðferð við sótthita) til að draga úr sumum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: • steroider, antihistaminer eller smertestillende (behandling av feber) for å redusere noen av bivirkningene.
Icelandic: Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin tegund próteins) sem hefur verið hannað til að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) som er laget for å gjenkjenne og binde seg til en spesiell struktur (såkalt antigen) som finnes i visse celler i kroppen.
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MabCampath hjá börnum yngri en 17 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabCampath hos barn i alderen under 17 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Джензайм ЕООД
Norwegian Bokmål: България Джензайм ЕООД
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með gúmmítappa, sem inniheldur 1 ml af þykkni.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass lukket med gummikork, inneholder 1 ml konsentrat.
Icelandic: Tímabundinn lágþrýstingur (blóðþrýstingslækkun) hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá MabCampath.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypotensjon har forekommet hos pasienter som får MabCampath.
Icelandic: • ert með hjartasjúkdóm eða brjóstverki og/eða þú ert að fá meðferð við háþrýstingi þar sem MabCampath getur valdið versnun þessara kvilla.
Norwegian Bokmål: • har hjertesykdom eller brystsmerter og/eller du får behandling for å redusere høyt blodtrykk, fordi MabCampath kan forverre disse tilstandene.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarsemi
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Icelandic: Meðferð má hefja aftur eftir að eiturhrifin á blóðið hafa hjaðnað (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas etter at den hematologiske toksisiteten har gått tilbake (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (n=282) þar sem litningaupplýsingar lágu fyrir (FISH) í rannsókn 4, uppgötvuðust litningagallar hjá 82% en eðlileg litningagerð hjá 18%.
Norwegian Bokmål: Av førstelinjepasientene (n=282) hvor det var cytogenetiske (FISH) data tilgjengelig ved baseline i studie 4, ble det påvist kromosomavvik hos 82 %, mens normal karyotype ble påvist hos 18 %.
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframvindu hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (eftir meðferðarhópum)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Progresjonsfri overlevelse i førstelinjestudie (etter behandlingsgruppe)
Icelandic: Ef þessir kvillar eru í meðallagi miklir eða alvarlegir skal halda áfram með sömu skammta og með viðeigandi forlyfjagjöf, áður en skammtar eru stækkaðir, þar til hver skammtur þolist vel.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene er moderate til alvorlige, bør dosen holdes på samme nivå før hver doseopptrapping og med egnet premedikasjon, inntil hver dose er godt tolerert.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er mælt með því að sjúklingar séu ekki bólusettir með lifandi veirubóluefni á a.m.k. næstu 12 mánuðum eftir að MabCampath-meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har vært undersøkt, er det anbefalt at pasienter ikke skal få levende virale vaksiner før etter minst 12 måneder etter avsluttet MabCampath-behandling.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af gráðu 3 eða 4, svo sem sótthiti, blóðþrýstingsfall og blóðleysi, getur verið meiri hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 og 4 bivirkninger, slik som feber, hypotensjon og anemi, kan være større hos disse pasientene.
Icelandic: Þetta kann að valda tækifærissýkingum hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Dette kan predisponere pasientene for opportunistiske infeksjoner.
Icelandic: Venjulega verður vart við eina eða fleiri af þessum aukaverkunum í fyrstu viku eftir upphaf meðferðar:
Norwegian Bokmål: Én eller flere av disse bivirkningene oppstår som regel i den første uken etter at behandlingen
Icelandic: Sérstaklega á ekki að gefa MabCampath innan þriggja vikna frá notkun annarra krabbameinslyfja.
Norwegian Bokmål: Spesielt skal du ikke bruke MabCampath innen 3 uker etter at du har tatt andre legemidler mot kreft.
Icelandic: Pokanum skal snúið varlega við svo að blöndun lausnarinnar eigi sér stað.
Norwegian Bokmål: Posen skal vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Icelandic: Lykilatriði sem verða að vera í fræðslubæklingi
Norwegian Bokmål: Viktige emner som skal inkluderes i informasjonsbrosjyren
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ávísa MabCampath fái í hendur upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må sørge for at alle leger som forskriver MabCampath får tilsendt en informasjonspakke som inneholder følgende:
Icelandic: Mótefnið er myndað í spendýrafrumulausn (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) í næringaræti.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er fremstilt i en suspensjonskultur av pattedyrceller (Chinese Hamster-ovarier) dyrket i et næringsmedium.
Icelandic: Ef meðferð er hætt lengur en í 7 daga skal gefa MabCampath á ný í hægt stækkandi skömmtum.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er stanset i mer enn 7 dager skal MabCampath gjeninnsettes med gradvis doseopptrapping.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MabCampath hjá börnum undir 17 ára aldri eða hjá sjúklingum með nýrna
Norwegian Bokmål: MabCampath anbefales ikke til barn under 17 år eller hos pasienter som har nyre- eller leversykdom.
Icelandic: • hefur aðrar aukaverkanir, oftast blóðkvilla vegna MabCampath meðferðar.
Norwegian Bokmål: • har andre bivirkninger, som oftest i blodsystemet fordi du tar MabCampath.
Icelandic: MabCampath meðferð getur dregið úr náttúrulegri mótstöðu þinni gegn sýkingum.
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan redusere din naturlige motstandskraft overfor infeksjoner
Icelandic: Hver pakki af MabCampath inniheldur 3 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Hver pakke med MabCampath inneholder 3 hetteglass.
Icelandic: Þessar aukaverkanir minnka smátt og smátt þegar meðferð er haldið áfram.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene vil gradvis reduseres etter hvert som behandlingen fortsetter.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos tidligere behandlede pasienter
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2001 Dagsetning síðustu endunýjunar:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første autorisasjon: 06/07/2001
Icelandic: MabCampath meðferð getur staðið í allt að 12 vikur en það fer eftir framvindunni hjá þér.
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan vare opptil 12 uker avhengig av bedringen din.
Icelandic: Alemtuzumab virðist ekki skemma stofnfrumur blóðmyndunar eða forstigsfrumur.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab synes ikke å skade hematopoietiske stamceller eller progenitorceller.
Icelandic: Askja með 3 hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske med 3 hetteglass.
Icelandic: Blóðfrumutalningu og blóðflagnatalningu skal gera með reglulegu millibili meðan á MabCampathmeðferð stendur og oftar hjá sjúklingum sem fá frumufæð.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodanalyse med celle- og platetelling må gjennomføres med regelmessige intervaller under MabCampath-behandling og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
Icelandic: Enginn sjáanlegur munur var á lyfjahvörfum milli karla og kvenna og ekki heldur neinn munur milli aldursflokka.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til ulik farmakokinetikk mellom menn og kvinner, ei heller ble det oppdaget noen alderseffekt.
Icelandic: Heildar svörunarhlutfall var betra hjá sjúklingum með einhvers konar 11q brottfall (87% samanborið við 29%; p<0,0001) eða 13q brottfall (91% samanborið við 62%; p=0,0087) sem fengu meðferð með MabCampath samanborið við clorambucil.
Norwegian Bokmål: ORR var overlegen hos pasienter med 11q-delesjon av enhver type (87 % vs 29 %; p<0,0001) eller eneste delesjon 13q (91 % vs 62 %; p=0,0087) behandlet med MabCampath sammenlignet med klorambucil.
Icelandic: Marktæk Fabbinding fannst einnig í æxlunarfærum karldýra (eistalyppu, sæði, sæðisblöðrungi) og í húð.
Norwegian Bokmål: Signifikant Fab binding ble også observert i den mannlige reproduksjonstraktus (epididymis, sæd, sædvæske) og i huden.
Icelandic: Ekki er mælt með því að reglubundið og skipulegt eftirlit með CD52-tjáningu sé hluti af venjubundinni klínískri starfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foreslått at regelmessig og systematisk overvåking av CD52-uttrykk skal utføres rutinemessig.
Icelandic: Alemtuzumab hefur verið hannað til að bindast glýkópróteini (prótein sem er þakið sykursameindum) sem eru á yfirborði eitilfrumna.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er laget slik at det skal binde seg til et glykoprotein (et protein som er dekket med sukkermolekyler) som finnes på overflaten av lymfocyttene.
Icelandic: • hefur fengið frumudrepandi lyf eða almenn lyf sem hafa í för með sér mikla hættu á hjartaskemmdum getur hugsast að læknirinn vilji fylgjast með hjartastarfsemi þinni (hjartalínurit, hjartsláttur, líkamsþyngd) meðan þú notar MabCampath.
Norwegian Bokmål: • tidligere er blitt behandlet med cellegift eller andre legemidler som har en høy risiko for å føre til hjerteskade, legen vil kanskje overvåke hjertefunksjonen din (EKG, puls, kroppsvekt) mens du får
Icelandic: (á bilinu 2-32 klst.) eftir fyrsta 30 mg skammtinn og var 6 dagar (á bilinu 1-14 dagar) eftir síðasta 30 mg skammtinn.
Norwegian Bokmål: Derfor var halveringstiden 8 timer (område: 2-32 timer) etter den første 30 mg dosen og 6 dager (område: 1-14 dager) etter den siste 30 mg dosen.
Icelandic: Sjaldgæfar Bakteríusýking
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bakteriell infeksjon
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath hafi áhrif á æxlunargetu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MabCampath kan påvirke menneskers forplantningsevne (se pkt.
Icelandic: Hver pakki af MabCampath inniheldur 3 lykjur.
Norwegian Bokmål: Hver pakke med MabCampath inneholder 3 ampuller.
Icelandic: Ef alvarleg eiturhrif á blóð koma fram skal rjúfa MabCampath-meðferð þar til ástandið hjaðnar.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig hematologisk toksisitet oppstår skal MabCampathbehandlingen avbrytes inntil tilstanden har gått tilbake.
Icelandic: Alemtuzumab var myndað með því að setja sex samsvörunarákvarðandi svæði úr einstofna rottu-IgG2a inn í manna-IgG1 ónæmisglóbúlín-sameind.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab ble dannet ved å sette inn seks komplementaritetsbestemmende regioner fra et IgG2a monoklonalt antistoff fra rotte, i et humant
Icelandic: Tímabundin daufkyrningafæð af gráðu 3 eða 4 kemur mjög oft fram eftir 5-8 vikur frá upphafi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Forbigående neutropeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig 4-8 uker etter oppstart av behandling.
Icelandic: 3 eða 4 kemur mjög oft fram á fyrstu tveim vikum meðferðar og fer síðan að lagast hjá flestum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig i løpet av de 2 første ukene av behandlingen, og begynner så å bedres hos de fleste pasienter.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður óvenjulegra einkenna eftir blóðgjöf.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen hvis du opplever uvanlige symptomer
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð eru byggð 149 sjúklingum sem tóku þátt í einarma MabCampath rannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra tidligere behandlede pasienter med B-KLL er basert på 149 pasienter inkludert i éngruppestudier av MabCampath (studiene 1, 2 og 3).
Icelandic: • blæðing og bólga í tannholdi, blöðrur á tungu, blóðnasir
Norwegian Bokmål: • blødning og betennelse i tannkjøttet, blemmer på tungen, neseblødning
Icelandic: ≥ 50% lækkun frá grunngildi hjá sjúklingum sem hófu meðferð með grunngildið ≤ 250/μL fyrir fjölda daufkyrininga (ANC) og/eða grunngildið ≤ 25.000/μL fyrir
Norwegian Bokmål: Ved et ≥ 50 % fall fra baselineverdien hos pasienter som starter opp behandlingen med en baseline for ANC ≤ 250/(l og/eller en baseline
Icelandic: Í MabCampath arminum fengu 36/77 (46.8%) sjúklinga með einkennalausa, PCR jákvæða CMV veirueyðandi meðferð og hjá 47/77 (61%) þessara sjúklinga var MabCampath meðferðin rofin.
Norwegian Bokmål: I MabCampath-gruppen fikk 36/77 (46,8%) av pasientene med asymptomatisk PCR-positiv CMV antiviral behandling og 47/77 (61%) av disse pasientene fikk MabCampath-behandlingen avbrutt.
Icelandic: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom), Tel:
Norwegian Bokmål: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Tel: +44 1865 405200
Icelandic: Um það bil 97% sjúklinga í fyrstu meðferð fengu aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum í fyrstu meðferð komu yfirleitt fram í fyrstu viku meðferðar.
Norwegian Bokmål: Omtrent 97 % av førstelinjepasientene fikk bivirkninger; de hyppigst rapporterte bivirkningene hos førstelinjepasientene inntraff vanligvis i den første behandlingsuken.
Icelandic: Campath eða clorambucil var 21 sjúklingur með 17p brottfall, 54 með 11q brottfall, 34 með þrístæðu 12, 51 með eðlilega litningagerð og 67 með 13q brottfall.
Norwegian Bokmål: Blant førstelinjepasientene, behandlet enten med MabCampath eller klorambucil, var det 21 pasienter med 17 p-delesjon, 54 pasienter with 11 qdelesjon, 34 pasienter med trisomi 12, 51 pasienter med normal karyotype og 67 pasienter med enkel
Icelandic: Stigvaxandi aukning frá 10 til 30 mg
Norwegian Bokmål: Gradvis økning fra 10 til 30 mg
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath er útskilið í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt MabCampath utskilles i morsmelk.
Icelandic: 2mánuði eftir að meðferð
Norwegian Bokmål: under behandlingen og i 6 måneder etter behandlingen.
Icelandic: Hæfnin til að sýna frumkomið eða síðkomið mótefnasvar við bóluefni hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Evnen til å danne en primær eller anamnestisk humoral respons overfor hvilken som helst vaksine har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Icelandic: Ráðlögð fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu virðist verka vel til að draga úr hættu á sýkingum af völdum PCP og herpes sýkinga (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infeksjonsprofylaksen synes å være effektiv for å redusere risikoen for PCP og Herpes zoster infeksjoner.
Icelandic: Konur, sem eru þungaðar eða eru að reyna að verða þungaðar, ættu
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller som forsøker å bli gravide skal ikke håndtere
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.3 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåking slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.3, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse, samt enhver oppdatering av RMP som er
Icelandic: Eftir gjöf síðasta 30 mg skammtsins var meðaldreifirúmmál við jafnvgiægi 0,15 l/kg (á bilinu 0,1-0,4 l/kg), sem benti til þess að dreifingin væri aðallega í utanfrumuvökva og plasmahólf.
Norwegian Bokmål: Etter den siste 30 mg dosen var mediant distribusjonsvolum ved steady-state 0,15 l/kg (område: 0,1-0,4 l/kg), som indikerer at distribusjonen hovedsakelig skjedde til ekstracellulærvæske og plasmarommene.