FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: XGEVA wird, mit Ausnahme von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: XGEVA rekommenderas inte till barn (< 18 år) förutom skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet (se avsnitt 4.4).
German: XGEVA 120 mg Injektionslösung Denosumab
Swedish: XGEVA 120 mg injektionsvätska, lösning denosumab
German: In einer klinischen Studie bei Patienten ohne fortgeschrittene Krebserkrankung mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten lag ein höheres Risiko vor, eine Hypokalzämie zu entwickeln, wenn keine Calciumergänzung erfolgte.
Swedish: I en klinisk studie med patienter som inte hade avancerad cancer, men en gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som behandlades med dialys, fanns en högre risk att utveckla hypokalcemi om de inte fick kalciumtillskott.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von XGEVA wurden in zwei offenen, einarmigen Studien der Phase II (Studien 5 und 6) untersucht, die 529 Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens einschlossen, welche entweder nicht resezierbar waren oder bei denen eine Operation zu einer schweren Morbidität geführt hätte.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet Säkerheten och effekten av XGEVA studerades i två öppna fas II-prövningar med en behandlingsgrupp (studie 5 och 6) med 529 patienter med jättecellstumör i skelettet som var inoperabla eller där kirurgi skulle leda till en kraftig hälsoförsämring.
German: RANKL ist essenziell für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, dem einzigen Zelltyp, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Swedish: RANKL behövs för osteoklasters bildning, funktion och överlevnad.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer ONJ betrug 20,6 Monate (Bereich: 4 - 53).
Swedish: Mediantiden till ONJ var 20,6 månader (intervall 4-53).
German: Bei Beendigung der doppelt verblindeten Behandlungsphase dieser Studie lag die nach Patientenjahren adjustierte Inzidenz (Zahl der Ereignisse pro 100 Patientenjahre) einer bestätigten ONJ in der XGEVA-Gruppe (mediane Exposition von 19,4 Monaten; Bereich: 1 - 52) bei 2,0 % während des ersten Behandlungsjahres, bei 5,0 % im zweiten Jahr und danach bei 4,5 % pro Jahr.
Swedish: Efter den dubbelblinda behandlingsfasen i denna prövning var incidensen 2,0 % (justerad per patientår, dvs. antal händelser per 100 patientår) för konstaterad ONJ i XGEVA-gruppen (median exponeringstid på 19,4 månader; intervall 1-52) under det första behandlingsåret, 5,0 % under det andra året och därefter 4,5 % per år. Mediantiden till ONJ var 18,7 månader (intervall; 1-44).
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar skelettet
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (entspricht 70 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (vilket motsvarar 70 mg/ml).
German: 1er-, 3er- oder 4er-Packungen.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, tre eller fyra injektionsflaskor.
German: Eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D ist, außer bei bestehender Hyperkalzämie, bei allen Patienten erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Alla patienter ska ges ett kompletterande tillskott av kalcium och vitamin D, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.2).
German: Die nach Patientenjahren adjustierte Gesamtinzidenz (Zahl der Ereignisse pro 100 Patientenjahre) einer bestätigten ONJ lag bei 1,1 % während des ersten Behandlungsjahres, bei 3,7 % im zweiten Jahr und danach bei 4,6 % pro Jahr.
Swedish: Den totala incidensen av konstaterad ONJ var 1,1 % (justerad per patientår, dvs. antal händelser per 100 patientår) under det första behandlingsåret, 3,7 % under det andra året och 4,6 % per år därefter.
German: XGEVA darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte XGEVA:
German: Reduziertes Knochenwachstum, veränderte Wachstumsfugen und eine Beeinträchtigung des Zahndurchbruchs wurden ebenfalls in Studien bei neonatalen Ratten beobachtet, denen RANKL-Inhibitoren verabreicht wurden.
Swedish: Försämrad bentillväxt, förändrade tillväxtplattor och försämrad tanderuption observerades också i studier där neonatala råttor gavs RANKL-hämmare och dessa förändringar var delvis reversibla när administreringen av RANKL-hämmare avslutades.
German: Das Fortschreiten der Erkrankung war in allen drei Studien und in der planmäßigen, kombinierten Analyse aller drei Studien zwischen XGEVA und Zoledronsäure vergleichbar.
Swedish: Sjukdomsprogression och total överlevnad med skelettmetastaser från solida tumörer I samtliga tre studier var sjukdomsprogressionen densamma för XGEVA och zoledronsyra.
German: Begleitende Erhöhungen der Parathormonspiegel wurden ebenfalls bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei dialysepflichtigen Patienten beobachtet, die XGEVA erhielten.
Swedish: Medföljande ökningar av paratyreoideahormon (PTH) har också observerats hos patienter som behandlas med XGEVA och som har kraftigt nedsatt njurfunktion eller som behandlas med dialys.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XGEVA 120 mg Injektionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN XGEVA 120 mg injektionsvätska, lösning
German: Im klinischen Studienprogramm wurde bei Patienten, die mit XGEVA behandelt wurden, gelegentlich über atypische Femurfrakturen berichtet, wobei sich das Risiko bei längerer Behandlungsdauer erhöhte.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos har atypiska lårbensfrakturer rapporterats som mindre vanligt förekommande hos patienter som behandlades med XGEVA och risken ökade vid längre behandlingstid.
German: Wie XGEVA aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur XGEVA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: In den primären Behandlungsphasen von drei aktiv-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall wurde ONJ bei 1,8 % der mit XGEVA (mediane Exposition von 12,0 Monaten; Bereich: 0,1 - 40,5) und 1,3 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten bestätigt.
Swedish: I den primära behandlingsfasen av tre aktivt kontrollerade kliniska fas III-studier på patienter med avancerad cancer med skelettengagemang konstaterades ONJ hos 1,8 % av patienterna som behandlades med XGEVA (median exponeringstid på 12,0 månader; intervall: 0,1-40,5) och hos 1,3 % av patienterna som behandlades med zoledronsyra.
German: Während der XGEVA-Therapie kann Hypokalzämie zu jeder Zeit auftreten.
Swedish: Hypokalcemi kan uppträda när som helst under behandlingen med XGEVA.
German: Nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich.
Swedish: Sår som inte läkt efter tand- eller munkirurgi.
German: Zahnextraktion
Swedish: Tandextraktion
German: Bei Patienten, deren Erkrankung mit XGEVA beherrscht wird, wurde die Auswirkung einer Unterbrechung oder eines Abbruchs der Therapie nicht untersucht.
Swedish: Hos patienter vars sjukdom hålls under kontroll med hjälp av XGEVA har effekten av en tillfälligt eller fullständigt avbruten behandling inte utvärderats, men en begränsad mängd data från dessa patienter tyder inte på att sjukdomen försämras då behandlingen avslutas.
German: alle 4 Wochen wurden in drei randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studien bei i.v.-Bisphosphonat-naiven Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall verglichen: Erwachsene mit Mammakarzinom (Studie 1), anderen soliden Tumoren oder Multiplem Myelom (Studie 2) und kastrationsresistentem Prostatakarzinom (Studie 3).
Swedish: Effekt och säkerhet av 120 mg XGEVA subkutant var 4:e vecka eller 4 mg zoledronsyra (dosjusterad vid nedsatt njurfunktion) intravenöst var 4:e vecka jämfördes i tre randomiserade, dubbelblindade, aktivt kontrollerade studier hos patienter med avancerad cancer med skelettmetastaser och som var behandlingsnaiva för intravenösa bisfosfonater: vuxna med bröstcancer (studie 1), andra solida tumörer eller multipelt myelom (studie 2) och kastratresistent prostatacancer (studie 3).
German: Spuren durchscheinender bis weißer Proteinpartikel enthalten.
Swedish: Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita proteinartade partiklar.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von XGEVA beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder XGEVA
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von XGEVA wurden, mit Ausnahme von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, nicht bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för XGEVA har inte fastställts hos barn (< 18 år) förutom skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet.
German: Knockout-Mäuse ohne RANK oder RANKL zeigten in präklinischen Studien eine fehlende Milchproduktion aufgrund einer Hemmung der Brustdrüsenreifung (lobulo-alveoläre Drüsenentwicklung während der Schwangerschaft) und eine Beeinträchtigung der Lymphknotenbildung.
Swedish: I prekliniska studier på knockoutmöss som helt saknade RANK eller RANKL observerades avsaknad av laktation på grund av hämmad bröstkörtelutmognad (lobulo-alveolär körtelutveckling under dräktighet).
German: • hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit
Swedish: • höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet,
German: Arzneimittelbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die XGEVA erhielten, über Ereignisse von Überempfindlichkeit, einschließlich seltener Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, berichtet.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av överkänslighet, däribland sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner, rapporterats hos patienter som fått XGEVA.
German: Bis zum Rückgang des Zustandes und zur Abschwächung der dazu beitragenden Risikofaktoren sollte, falls möglich, eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit XGEVA erwogen werden.
Swedish: Tillfälliga avbrott i behandlingen av XGEVA bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von ONJ oder Osteomyelitis im Kieferbereich, bestehendem Zahn- oder Kieferbefund, der eine Operation im Mundbereich erfordert, nicht verheilter Zahn-/Mundoperation oder jedwedem geplanten invasiven zahnärztlichen Eingriff waren für den Einschluss in diese Studien nicht geeignet.
Swedish: Patienter med en anamnes av ONJ eller osteomyelit i käken, pågående tand- eller käkbesvär som krävde käkkirurgi, oläkta sår efter tand- eller käkkirurgi eller med ett inplanerat invasivt tandingrepp fick inte delta i dessa studier.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer ONJ oder Osteomyelitis des Kiefers, bestehendem Zahn- oder Kieferbefund, der eine Operation im Mundbereich erfordert, nicht verheilten operativen Zahn-/Mundeingriffen oder jedwedem geplantem invasivem zahnärztlichen Eingriff waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter som tidigare har haft ONJ eller osteomyelit i käken, ett aktivt tand- eller käkproblem som krävde munkirurgi, sår efter tand- eller munkirurgi som ännu inte läkt, eller med inplanerade invasiva tandingrepp uteslöts från de kliniska prövningarna.
German: Nach Behandlungsende sind Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperkalzämie zu überwachen und eine regelmäßige Überprüfung des Serumcalciumspiegels ist in Betracht zu ziehen.
Swedish: Efter avslutad behandling ska patienterna övervakas för att upptäcka tecken och symtom på hyperkalcemi.
German: †Adjustierte p-Werte sind für Studien 1, 2 und 3 dargestellt (Endpunkte erstes SRE und erstes und folgende SRE); *Alle skelettalen Ereignisse über die Zeit gewertet; nur Ereignisse, die ≥ 21 Tage nach dem vorausgegangenen Ereignis auftraten, wurden gezählt.
Swedish: NR = ej uppnådd; NA = ej tillgänglig; HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet; SMR = skelettmorbiditetskvot; HR = riskkvot; RRR = relativ riskreduktion †Justerade p-värden presenteras för studier 1, 2 och 3 (första SRE och effektmått för första och efterföljande SRE); *Motsvarar samtliga skelettrelaterade händelser över tid; endast händelser som inträffar ≥ 21 dagar efter den tidigare händelsen räknas.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (70 mg/ml).
German: Riesenzelltumoren des Knochens
Swedish: Jättecellstumör i skelettet
German: • Schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen,
Swedish: • dålig munhygien, parodontal sjukdom, tandproteser med dålig passform, befintliga tandrelaterade sjukdomstillstånd, invasiva tandingrepp (t.ex. tandutdragningar).
German: Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit XGEVA ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf.
Swedish: Några människor har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer då de behandlats med XGEVA.
German: Es gab keine klinisch relevanten Änderungen in den minimalen Serumkonzentrationen und der Pharmakodynamik von Denosumab (N-Telopeptid im Urin (uNTx/Cr), adjustiert nach Kreatinin) durch begleitende Chemotherapie und/oder Hormontherapie oder durch vorherige intravenöse Bisphosphonat-Exposition.
Swedish: Konkomittant kemoterapi och/eller hormonterapi eller tidigare intravenös bisfosfonatbehandling orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i serumkoncentrationens dalvärde eller av denosumabs farmakodynamiska egenskaper (kreatininkorrigerat N-telopeptid i urin, uNTx/Cr).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
German: Das Ansprechen wurde in der Mehrzahl der Fälle als Reduktion der Fluordesoxyglucose-PETAktivität oder Erhöhung der Dichte, gemessen in CT/HU, definiert; nur 25,1 % der Patienten hatten ein Ansprechen nach RECIST.
Swedish: De flesta av svaren definierades av en minskning av fluordeoxiglukos-PET-aktivitet eller ökning av täthet mätt med CT/HU.
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 4 trat bei 0,4 % der mit XGEVA behandelten Patienten und bei 0,1 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf.
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 4) i serum sågs hos 0,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,1 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
German: XGEVA wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Swedish: Det rekommenderas inte att du använder XGEVA om du är gravid.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
German: In klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall führten subkutane (s.c.) Dosen von XGEVA, angewendet entweder alle 4 Wochen (Q4W) oder alle 12 Wochen, zu einer schnellen Reduktion von Knochenresorptionsmarkern (uNTx/Cr, Serum-CTx) mit medianen Reduktionen von ungefähr 80 % für uNTx/Cr innerhalb von 1 Woche, unabhängig von einer vorausgehenden Bisphosphonat-Therapie oder uNTx/Cr-Werten zu Studienbeginn.
Swedish: Resultatet visade på snabbt sjunkande markörer för benresorption (uNTx/Cr, serum CTx), med ett medianvärde för sänkningen på omkring 80 % för uNTx/Cr inom 1 vecka, oavsett tidigare bisfosfonatbehandling eller utgångsvärdet för uNTx/Cr.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA stillen.
Swedish: Om du ammar under behandling med XGEVA ska du tala om det för din läkare.
German: Eine höhere Inzidenz von Hypokalzämie wurde in klinischen Studien zur Prävention von SRE bei Patienten, die mit Denosumab behandelt wurden, im Vergleich zu Zoledronsäure beobachtet.
Swedish: Högre incidens av hypokalcemi bland försökspersoner som behandlats med denosumab jämfört med zoledronsyra har observerats i kliniska prövningar med syfte att förebygga skelettrelaterade händelser.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
German: RRR (%)
Swedish: RRR (%) p-värde för superiority
German: Die Abnahmen des Serumcalciums konnten im Allgemeinen mit einer Calcium- und Vitamin D-Ergänzung angemessen behandelt werden.
Swedish: Sänkningarna av kalciumhalterna i serum kunde i allmänhet behandlas med bra resultat med hjälp av tillskott av kalcium och vitamin D. De vanligaste biverkningarna med XGEVA är muskuloskeletal smärta.
German: Eine höhere Inzidenz von ONJ wurde in klinischen Studien zur Prävention von SRE bei Patienten, die mit Denosumab behandelt wurden, im Vergleich zu Zoledronsäure beobachtet.
Swedish: Högre incidens av ONJ bland försökspersoner som behandlats med denosumab jämfört med zoledronsyra har observerats i kliniska prövningar med syfte att förebygga skelettrelaterade händelser.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall, Multiplem Myelom oder mit Riesenzelltumoren des Knochens berichtet wurden
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med avancerade maligniteter som involverar skelettet, multipelt myelom eller med jättecellstumör i skelettet Organsystemklass enligt MedDRA Frekvenskategori
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme1
Swedish: Likenoida utslag orsakade av läkemedel1
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 3 trat bei 1,4 % der mit XGEVA behandelten Patienten und bei 0,6 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf.
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 3) i serum sågs hos 1,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,6 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
German: Kieferosteonekrose1
Swedish: Osteonekros i käken1
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xgeva
Swedish: Andra läkemedel och XGEVA
German: Ein Steady-State wurde nach 6 Monaten erreicht, was der zeitunabhängigen Pharmakokinetik entsprach.
Swedish: Detta överensstämmer med en tidsoberoende farmakokinetik.
German: Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit XGEVA behandelt werden, es sei denn, Ihr Calciumspiegel im Blut ist hoch.
Swedish: När du behandlas med XGEVA ska du ta tillskott av kalcium och vitamin D om du inte har höga halter av kalcium i blodet.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit XGEVA verzichtet werden soll.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta XGEVA med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av XGEVA.
German: Pulver: 3 ml Lösungsmittel: 5 ml
Swedish: pulver: 3 ml spädningsvätska: 5 ml
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: EU/1/11/671/001
Swedish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Swedish: Intralesionell användning pulver: injektionsflaska (glas) spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
German: Packungsgröße
Swedish: Förpackningsso rlek
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte sollte die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande nyckelelement:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einrichtet und umsetzt, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att innehavaren av marknadsföringstillståndet implementerar ett utbildningsprogram för läkaren innan lansering med syfte att garantera en korrekt placering av injektionen för att minimera uppkomsten av injektionsrelaterade oönskade effekter samt att informera om förväntade och potentiella risker relaterade med behandlingen.
German: • Injektionstechnik und Dosisintervall.
Swedish: • Injektionsteknik och doseringsintervall.
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich von Medikationsfehlern zu melden.
Swedish: • Påminnelse om behovet att rapportera oönskade händelser däribland felaktig användning.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Swedish: BILAGA KRAV ELLER RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM MÅSTE IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist.
Swedish: • Behovet av att informera patienten om tecken och symptom relaterade med behandlingen och när behov finns att söka sjukvårdskontakt.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie.
Swedish: • Igenkännandet och behandling av allvarliga immunomedierade reaktioner, däribland anafylaxi.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Swedish: Krav eller restriktioner med avseende på säker och effektiv användning av läkemedel som måste implementeras av medlemsländerna.
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine antikoagulierende Therapie erhalten.
Swedish: • Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulantiabehandling.
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrix-Metallopoteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines Knochen-Muskel-Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen.
Swedish: inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av autoimmuna sjukdomar.
German: • Die entsprechend zu verwendenden Volumina für die Rekonstitution und die Injektion unter Berücksichtigung der Unterschiede für Metakarpophalangeal(MP)- bzw. proximale Interphalangeal(PIP)-Gelenke.
Swedish: • Korrekt volymmängd för båda rekonstitueringssätten samt injektionsskillnader mellan MCP
German: Die Behandlung dieser Gruppe kann daher nicht empfohlen werden.
Swedish: Behandling av denna grupp kan därför inte rekommenderas.
German: Die Schritte 1 bis 8 wiederholen.
Swedish: Upprepa steg 1 till 8.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Partnerinnen teil.
Swedish: Sammanlagt 30 kvinnliga partners deltog i studien.
German: Die Patienten wurden jedoch bis zu 36 Wochen lang beobachtet.
Swedish: Patienterna följdes emellertid upp i 36 veckor.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 januari 2016
German: Das kanzerogene Risiko ist daher nicht bekannt.
Swedish: Därför är den karcinogena risken inte känd.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Elimination durchgeführt.
Swedish: Inga formella studier av eliminering har utförts.
German: Behandlung mit zwei gleichzeitigen Injektionen
Swedish: Behandling med två samtidiga injektioner
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande nyckelelement:
German: Behandlungsunterschied (95%-KI)
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % KI)