FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Akkor is fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó férfi beteg női partnere teherbe esik.
Slovenian: • Tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku obstaja tudi, če ribavirin jemlje bolnik, katerga partnerica zanosi.
Hungarian: Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új sejteket megfertőzni.
Slovenian: Zdravilo Exviera deluje tako, da ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Hungarian: A daszabuvir egy 6 hónapos, transzgénikus egegereken végzett vizsgálatban egészen a legmagasabb vizsgált dózisig (2 g/ttkg/nap) nem volt karcinogén, melynek eredményeként körülbelül 19-szer magasabb daszabuvir AUC-expozíció alakult ki, mint embereknél az ajánlott 500 mg dózis mellett (250 mg naponta kétszer).
Slovenian: Dasabuvir v 6-mesečni študiji transgenskih miši ni bil kancerogen vse do največjega testiranega odmerka (2 g/kg/dan), ob čemer je bila izpostavljenost dasabuvirju glede na AUC 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku 500 mg (250 mg dvakrat na dan).
Hungarian: A javasolt egyidejűleg alkalmazható gyógyszer(ek) és az Exviera kombinációs terápia javasolt kezelési időtartama az 1. táblázatban található.
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja za kombinirano zdravljenje z zdravilom Exviera so prikazana v preglednici 1.
Hungarian: NA Alkalmazzon nagyobb omeprazol adagokat, ha klinikailag javasolható.
Slovenian: povečajte odmerek, če je klinično indicirano.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok összesített elemzése
Slovenian: Kumulativne analize kliničnih preskušanj
Hungarian: 2021 második negyedévéig
Slovenian: Q2 2021
Hungarian: ANTIHYPERLIPIDÉMIÁS SZEREK gemfibrozil
Slovenian: ANTIHIPERLIPEMIKI gemfibrozil
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), polietilenglikol 3350, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés nem változik jelentős módon a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok daszabuvirral együtt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Slovenian: Močni zaviralci CYP2C8 so z dasabuvirjem kontraindicirani (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite kateri koli neželeni učinek naveden v nadaljevanju:
Hungarian: 1-es genotípusú HCV fertőzött betegek összesített adatainak elemzését végezték el IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvirral, ombitaszvirral és paritaprevirrel kezelt betegeknél, hogy feltárják a kiindulási NS3/4A, NS5A vagy NS5B szubsztitúciók/polimorfizmusok és a kezelési kimenetel közötti összefüggést ezen ajánlott kezelési rendek esetén.
Slovenian: Opravljena je bila kumulativna analiza preiskovancev, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 zdravljeni z dasabuvirjem, ombitasvirjem in paritaprevirjem, z ribavirinom ali brez njega, za preučitev povezanosti izhodiščnih substitucij/polimorfizmov NS3/4A, NS5A oziroma NS5B na izid zdravljenja pri teh priporočenih shemah.
Hungarian: Hasonlóképpen, egy 2 éves patkányokon végzett vizsgálatban a daszabuvir nem volt karcinogén a legmagasabb vizsgált dózisig (800 mg/kg naponta), amely az 500 mg-os humán expozíció 19-szorosát jelentette.
Slovenian: Podobno, dasabuvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah vse do največjega testiranega odmerka (800 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 19-krat večjo AUC izpostavljenost dasabuvirju, kot pri človeku pri 500 mg.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Hungarian: Ha a ribavirint együtt alkalmazzák Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel, akkor a terhesség alatt a ribavirin alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat kell figyelembe venni (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatását, illetve az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in obratno; zdravilo Exviera in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir lahko vplivata na delovanje teh zdravil.
Hungarian: Norgesztimát metabolitok:
Slovenian: Presnovki norgestimata:
Hungarian: EGYÜTT ADVA HATÁS Cmax
Slovenian: UČINEK Cmax
Hungarian: A szérum bilirubinszint emelkedése
Slovenian: Zvišanje bilirubina v serumu
Hungarian: Nincs szükség az Exviera adagjának módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Exviera ni potrebna pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z ledvično odpovedjo na dializi (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A HIV-ellenes antivirális szerekre vonatkozó adagolási javaslatokat olvassa el a 4.4 és a 4.5 pontban.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás Az Exviera terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Slovenian: Učinki zdravila Exviera med nosečnostjo niso znani.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Exviera.
Hungarian: Az atazanavir ajánlott adagja 300 mg, ritonavir nélkül, Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval.
Slovenian: Priporočeni odmerek atazanavirja je 300 mg, brez ritonavirja, v kombinaciji Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Hungarian: DAGANATELLENES SZEREK enzalutamid mitotán
Slovenian: ZDRAVILA PROTI RAKU enzalutamid mitotan
Hungarian: A darunavir ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + daszabuvir kombinációval együtt alkalmazva nem javasolt a túlzott PI rezisztenciával rendelkező betegeknél.
Slovenian: Darunavir skupaj s kombinacijo ombitasvir/paritap revir/ritonavir + dasabuvir ni priporočljiv pri bolnikih z obsežno odpornostjo proti PI.
Hungarian: Az Exviera monoterápiában történő alkalmazása nem javasolt, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravila Exviera ni priporočljivo uporabljati kot samostojno zdravljenje (monoterapijo); za zdravljenje okužbe s hepatitisom C ga je treba uporabljati z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Hungarian: Ezzel szemben más típusú ösztrogénekkel - melyeket általában hormonpótlásos terápiában alkalmaznak (pl. orális és lokális alkalmazású ösztradiol és konjugált ösztrogének) kezelt betegeknél az ALT-érték emelkedése hasonló volt az ösztrogéntartalmú készítményeket nem alkalmazó betegek körében megfigyelt adatokhoz (körülbelül minden csoportban 1%).
Slovenian: V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršne so tipično sestavine hormonskega nadomestnega zdravljenja (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), opažena v podobnem deležu kot med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
Hungarian: d. 1b genotípussal fertőzött betegeknél kombinációban észlelték.
Slovenian: d. Opaženo v kombinaciji pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1b.
Hungarian: Az Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
Slovenian: Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir lahko zveča koncentracijo dabigatran eteksilata.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek ribavirin nélkül, a tipikusan ribavirinhez társult mellékhatások (pl. émelygés, insomnia, anaemia) kevésbé gyakoriak voltak, és egyetlen beteg sem (0/588) hagyta abba véglegesen a kezelést mellékhatások miatt.
Slovenian: so bili neželeni učinki, ki so običajno povezani z ribavirinom (npr. navzea, insomnia, anemija), manj pogosti in noben preiskovanec (0/588) ni trajno prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek körében végzett vizsgálatban személyre szabott ribavirin adagolást alkalmaztak, és a betegek többsége napi 600-800 mg-ot kapott (lásd 5.1 pont).
Slovenian: V študiji po presaditvi jeter je bilo odmerjanje ribavirina individualizirano in večina preiskovancev ga je prejemala od 600 do 800 mg na dan (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombináció ritonavir tartalma serkenti az atazanavir farmakokinetikáját.
Slovenian: Odmerek ritonavirja v kombinaciji ombitasvir/paritap revir/ritonavir zagotavlja farmakokinetično okrepitev atazanavirja.
Hungarian: A CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C19
Hungarian: 200 mg naponta egyszer, majd 200 mg naponta kétszer
Slovenian: 200 mg enkrat na dan in nato 200 mg dvakrat na dan
Hungarian: SAPPHIRE I és II
Slovenian: SAPPHIRE I in II
Hungarian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Slovenian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih iste podvrste.
Hungarian: Daszabuvir-kezelés hatására NS5B-ben megjelenő M414T, G554S, S556G, G558R vagy D559G/N variánsokat figyeltek meg 34 betegnél.
Slovenian: Med zdravljenjem z dasabuvirjem nastale variante M414T, G554S, S556G, G558R ali D559G/N v genu NS5B so ugotovili pri 34 preiskovancih.
Hungarian: Ebben az elemzésben a 200-nál több, 1b genotípusú kiindulási mintában a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az Y93H (7,5%) az NS5A-ban, illetve az
Slovenian: V več kot 200 izhodiščnih vzorcih genotipa 1b v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti Y93H (7,5 %) v NS5A in C316N
Hungarian: Várhatóan: ↑ fluvasztatin
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az M1 főként közvetlen biliaris eliminációval ürül, UGT-mediált konjugáció és kis részben oxidatív metabolizmusok közreműködésével.
Slovenian: M1 se v glavnem odstrani z neposrednim izločanjem skozi jetra s prispevkom glukuronidacije preko UGT in v manjši meri oksidativne presnove.
Hungarian: Ha a kezelési időszakban sztatinkezelésre van szükség, át lehet váltani csökkentett adagolású pravasztatin/rozuvasztatin kezelésre (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšan odmerek pravastatina/rosuvastatina, če je mogoče (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Hungarian: Az Exviera-t tilos monoterápiában alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Hungarian: VASKELÁTOROK deferazirox
Slovenian: KELATORJI ŽELEZA deferasiroks
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb vizsgált dózisa az embereknél maximálisan ajánlott klinikai dózisból eredő expozíció 16-24-szeresét (patkány) és 6-szorosát (nyúl) eredményezte.
Slovenian: Največji testirani odmerek dasabuvirja je povzročil izpostavljenost, ki je bila pri podganah od 16- do 24-kratnik in pri kuncih 12-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob največjem priporočenem kliničnem odmerku.
Hungarian: A BCRP által szállított gyógyszerek A daszabuvir a BCRP inhibitora in vivo.
Slovenian: Dasabuvir zavira BCRP in vivo.
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin-expozíciónak kitett minden állatfaj esetén.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so ugotovili teratogene in/ali embriocidne učinke.
Hungarian: warfarin 5 mg egyszeri dózis és egyéb K-vitamin antagonista
Slovenian: Posamezen odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
Hungarian: Lásd még a
Slovenian: Glejte poglavje
Hungarian: PEARL-III - 1b genotípus, korábban nem kezelt
Slovenian: PEARL-III - genotip 1b, še nezdravljeni
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: PROTEÁZ INHIBITOROK
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZ
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Vzemite eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Hungarian: Kezelés kimenetele
Slovenian: Izid zdravljenja
Hungarian: Az Exviera erős vagy közepesen erős enziminduktor gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása várhatóan csökkentheti a daszabuvir plazmakoncentrációját, és így csökkentheti annak terápiás hatását (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Exviera z zdravili, ki močno ali zmerno inducirajo encime, predvidoma zmanjša koncentracijo dasabuvirja v plazmi in njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az M1:daszabuvir-expozíciós aránya kb.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bil delež izpostavljenosti
Hungarian: A daszabuvirral és a ribavirinnel vagy ribavirin nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során, a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALT-szint emelkedés fordult elő.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega se je prehodno zvišanje ALT v serumu na več kot 5-kratno zgornjo normalno mejo pojavilo pri približno 1 % preiskovancev (35 od 3.039).
Hungarian: Megjegyzés: az alkalmazott Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagok a következők voltak: naponta egyszer 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir, 100 mg ritonavir, és 400 mg daszabuvir naponta kétszer vagy 250 mg naponta kétszer.
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki za zdravilo Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so bili: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 beteg (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget) kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Kumulativna analiza učinkovitosti V kliničnih preskušanjih 3. faze je 1075 preiskovancev (vključno z 181 s kompenzirano cirozo)
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Slovenian: Vpliv prilagoditve odmerka ribavirina na verjetnost SVR V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Hungarian: ↓ ombitaszvir
Slovenian: ↔ ombitasvir
Hungarian: Nagyon gyakori émelygés
Slovenian: Pogosti pruritus
Hungarian: Mechanizmus: daszabuvir expozíció fokozódása valószínűleg a trimetoprim CYP2C8 gátlása révén
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom
Hungarian: Az Exviera-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: NA Nincs szükség a duloxetin dózismódosítására.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka ni potrebna za duloksetin.
Hungarian: Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Exviera-kezelés mellett - lásd a „Gyógyszerek,
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera".
Hungarian: A daszabuvir biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Hungarian: • Erős fáradtságérzés
Slovenian: • občutek hude utrujenosti (utrujenost)
Hungarian: A daszabuvir hatásosságát az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeken kívül más genotípusban nem igazolták.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni ugotovljena pri bolnikih z drugimi genotipi HCV razen genotipa 1;
Hungarian: A TURQUOISE-II randomizált, globális, multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melyet 380 válogatott, olyan 1-es genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteggel folytattak le
Slovenian: Preskušanje TURQUOISE-II je bilo globalno multicentrično, randomizirano, odprto preskušanje izključno pri 380 preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo (Child
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Farmakokinetika zdravial Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pri pediatričnih bolnikih ni raziskana (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt ribavirinnel együtt szedő betegeknél, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin által indukált hemolízissel.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom, so opažali prehodno zvišanje bilirubina v serumu (pretežno indirektnega), ki je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev OATP1B1/1B3 s paritaprevirjem in s hemolizo zaradi ribavirina.
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében az Exviera tablettákat étkezés közben kell bevenni, de nem kell ügyelni a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete zdravila Exviera vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje
Hungarian: Bár a daszabuvir egy in vitro P-gp inhibitor, a P-gp szubsztrát digoxin-expozíciót illetően nem figyeltek meg jelentős változást az Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazás esetén.
Slovenian: Dasabuvir sicer in vitro zavira P-gp, vendar niso ugotovili pomembne spremembe izpostavljenosti substratu P-gp digoksinu, če je bil uporabljen skupaj z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: ↑ keto konazol
Slovenian: ↑ ketokonazol
Hungarian: ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint megemelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordultak elő, és folytatólagos daszabuvir és a ribavirinnel vagy ribavirin nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül
Slovenian: Zvišanja ALT so bila asimptomatska in so se na splošno pojavila v prvih 4 tednih zdravljenja, brez hkratnega zvišanja bilirubina, ter so se znižala v približno dveh tednih po začetku stalne uporabe dasabuvirja ter kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega.
Hungarian: Mechanizmus: CYP3A4/P-gp gátlás ketokonazol és daszabuvir / paritaprevir / ritonavir révén.
Slovenian: CYP3A4/P-gp s ketokonazolom in paritaprevirjem/ ritonavirjem/om bitasvirjem.
Hungarian: További információért lásd a ribavirin alkalmazási előírását.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitjának EC50 értéke sorrendben 39 nM és 8 nM volt az 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV replikon sejttenyészeteken végzett vizsgálatokban, és az M1 metabolit aktivitása 3-4-szeresen mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Slovenian: Presnovek dasabuvirja M1 je imel v preskusih z replikonsko celično kulturo HCV vrednosti EC50 proti sevu genotipa 1a-H77 39 nM in sevu genotipa 1b-Con1 8 nM; aktivnost presnovka M1 je bila v prisotnosti 40 % človeške plazme 3- do 4-krat zmanjšana.
Hungarian: daszabuvir ombitaszvir paritaprevir duloxetin 60 mg egyszeri dózis
Slovenian: dasabuvir ombitasvir paritaprevir duloksetin Posamezen odmerek 60 mg
Hungarian: Megjegyzés: a laboratóriumi rendellenességek a 4. táblázatban találhatók.
Slovenian: Opomba: Za laboratorijske nepravilnosti glejte preglednico 4.
Hungarian: ↔ ombitaszvir/paritaprevir és daszabuvir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Slovenian: NP ↔ ombitasvir /paritaprevir in dasabuvir (na podlagi primerjave med študijami)
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir az 1a és 1b genotípusú polimerázok paneljét átlag 4,2 nM (tartomány: 2,2-10,7 nM; n=7) IC50 érték mellett gátolta.
Slovenian: V biokemičnih preizkusih je dasabuvir zavrl skupino polimeraz genotipa 1a in 1b s povprečno IC50 4,2 nM (razpon od 2,2 do 10,7 nM, n = 7).
Hungarian: CYP3A4/CYP2 C8 indukciója rifampicin által.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP3A4/CYP2 C8 z rifampicinom.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációjának farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál és krónikus hepatitis C fertőzött betegeknél értékelték.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti kombinacije zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so ocenili pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom
Hungarian: A daszabuvir átlag EC50 értéke NS5B tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípus izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,77 nM (tartomány: 0,4-2,1 nM; n = 11) és 1b genotípus izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,46 nM (tartomány 0,2-2 nM; n=10) volt.
Slovenian: Povprečna EC50 dasabuvirja proti replikonom, ki so vsebovali NS5B iz skupine izolatov še nezdravljenih in z genotipom 1a in 1b, je bila v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,77 nM (razpon od 0,4 do 2,1 nM, n = 11) za 1a in 0,46 nM (razpon od 0,2 do 2 nM, n = 10) za 1b.
Hungarian: Női betegek: Fogamzóképes nők nem kaphatnak ribavirint, hacsak nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlási módszert a ribavirin kezelés idején, valamint a kezelés befejezése utáni 4 hónapban.
Slovenian: Bolnice: Ženske v rodni dobi ne smejo dobivati ribavirina, če med zdravljenjem z ribavirinom in še 4
Hungarian: ombitaszvir
Slovenian: ombitasvir
Hungarian: Az Exviera nem ajánlott a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium).
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne priporoča pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Hungarian: 800 mg/160 mg naponta kétszer
Slovenian: 800/160 mg dvakrat na dan
Hungarian: PEARL-IV- 1a genotípus, korábban nem kezelt
Slovenian: PEARL-IV- genotip 1a, še nezdravljeni
Hungarian: 1a genotípus cirrhosis nélkül
Slovenian: genotipa 1a brez ciroze.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt felnőtteknél
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih, ki so že bili zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom
Hungarian: PEARL-II - 1b genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt
Slovenian: PEARL-II - genotip 1b, že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom