FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Teva Pharma GmbH.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Teva Pharma GmbH.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina.
Dutch: Wat is Nerventra?
Finnish: Mitä Nerventra on?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Dutch: Het advies van het CHMP heeft geen gevolgen voor deze proeven.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnolla ei ole seurauksia näihin tutkimuksiin.
Dutch: Bovendien was het CHMP niet overtuigd van de effectiviteit van de door de firma voorgestelde maatregelen om zwangerschap bij vrouwen die het middel gebruiken, te voorkomen.
Finnish: Komitea ei myöskään ollut vakuuttunut niiden toimien tehokkuudesta, joita yhtiö ehdotti raskauden ehkäisemiseksi lääkettä käyttävillä naisilla.
Dutch: Beide onderzoeken duurden twee jaar en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal recidieven per patiënt per jaar (aangeduid als het ‘jaarlijkse recidiefpercentage').
Finnish: Kumpikin tutkimus kesti kaksi vuotta, ja tehon pääasiallisena mittana oli relapsien määrän väheneminen potilasta kohti vuodessa (eli vuotuiseen relapsien määrään).
Dutch: De groep van deskundigen adviseerde dat de risico's die werden waargenomen bij onderzoek met dieren mogelijk aanvaardbaar waren geweest als er een duidelijk voordeel in klinische onderzoeken was waargenomen, hoewel een strikt zwangerschapspreventieprogramma vereist zou zijn geweest.
Finnish: Asiantuntijaryhmän mukaan eläinkokeissa havaitut riskit olisivat olleet hyväksyttäviä, jos lääkkeestä olisi havaittu selvä hyöty kliinisissä tutkimuksissa, joskin tiukka raskaudenehkäisyohjelma olisi ollut tarpeen.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 22 mei 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
Dutch: De werking van Nerventra werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Nerventran vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe Nerventra werkt, maar men denkt dat het een modulerend effect heeft op het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam).
Finnish: Nerventran tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta sillä oletetaan olevan immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) muuntava vaikutus.
Dutch: In een van de onderzoeken waarbij 1 106 patiënten betrokken waren werd Nerventra vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Nerventra in een tweede onderzoek bij 1 331 patiënten vergeleken werd met placebo en een ander geneesmiddel voor de behandeling van MS, interferon bèta-1a.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 106 potilasta, Nerventraa verrattiin lumelääkkeeseen, ja toisessa tutkimuksessa, jossa oli 1 331 potilasta, Nerventraa verrattiin lumelääkkeeseen ja interferoni beeta 1a:han, joka on toinen MS-taudin hoidossa käytettävä lääke.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Nerventra zou werken?
Finnish: Miten Nerventran odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Tijdens het heronderzoek nam het CHMP advies van een groep van neurologiedeskundigen in overweging.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea pyysi neuvoa neurologian asiantuntijaryhmältä.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het effect van het geneesmiddel voor het voorkomen van recidieven bescheiden was, en hoewel het effect ervan op het vertragen van de verergering van invaliditeit bemoedigend was, moest dit nog wel worden bevestigd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeen teho relapsien ehkäisemisessä oli vaatimaton, ja vaikka sen teho toimintakyvyttömyyden huononemisen hidastamisessa oli lupaavampi, se pitää silti vahvistaa.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het risico op basis van de huidige gegevens niet kan worden uitgesloten en dat onderzoek bij dieren erop duidt dat enkele van de schadelijke effecten vertraagd kunnen optreden zodat ze pas later in het leven van het kind worden waargenomen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei riskiä voitu sulkea pois tämänhetkisten tietojen perusteella ja että eläinkokeiden mukaan jotkin haitalliset vaikutukset voivat ilmetä lapsen elämässä vasta myöhemmin.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee hoofdonderzoeken bij patiënten met recidiverenderemitterende MS.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset myös kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui aaltomaisesti etenevää MStautia sairastavia potilaita.
Dutch: Er was (opnieuw op basis van onderzoek bij dieren) ook een mogelijk risico van effecten op het ongeboren kind wanneer het geneesmiddel door zwangere vrouwen wordt gebruikt.
Finnish: Myös syntymättömään lapseen kohdistuva mahdollinen riski oli olemassa (eläinkokeiden perusteella), jos raskaana oleva nainen käyttää lääkettä.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Nerventra bij de onderzochte dosis niet opwogen tegen de potentiële risico's bij patiënten met recidiverende-remitterende MS en handhaafde de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Nerventran hyödyt tutkitulla annoksella eivät olleet riittäviä, jotta ne olisivat ylittäneet aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastaville potilaille mahdollisesti koituvat riskit, ja pysyi suosituksessaan, jonka mukaan lääkkeen myyntilupa on evättävä.
Dutch: Op 23 april 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Nerventra, bedoeld voor de behandeling van multipele sclerose.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Nerventra-nimiseltä lääkevalmisteelta.
Dutch: Nerventra is een geneesmiddel dat de werkzame stof laquinimod bevat.
Finnish: Nerventra on lääke, jonka vaikuttava aine on lakinimodi.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel klinische proeven met Nerventra gaande zijn en gepland zijn bij patiënten met multipele sclerose.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Nerventrasta on useita meneillään olevia ja suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistuu MS-tautia sairastavia potilaita.
Dutch: Er wordt verwacht dat het middel door modulatie van het immuunsysteem helpt de ontsteking en de beschadiging van zenuwen onder controle te houden en zo helpt de symptomen en verergering van invaliditeit bij patiënten met MS te verminderen.
Finnish: Immuunijärjestelmää muuntamalla sen oletetaan auttavan tulehduksen ja hermovaurioiden hallitsemista, mikä auttaa vähentämään MSpotilaiden oireita ja toimintakyvyttömyyden pahenemista.
Dutch: Voor welke behandeling was Nerventra bedoeld?
Finnish: Mihin Nerventraa oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Nerventra zou worden gebruikt bij recidiverende-remitterende MS, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (recidieven), gevolgd door periodes van herstel (remissies).
Finnish: Nerventralla oli määrä hoitaa potilaita, joiden MS-taudin tyyppiä kutsutaan aaltomaisesti eteneväksi: siinä potilaalla on oireilevia jaksoja (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita).
Dutch: 23 mei 2014
Finnish: Page 2/2
Dutch: Nerventra was bedoeld voor de behandeling van multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij het immuunsysteem niet goed werkt, waardoor ontsteking ontstaat die de beschermende schede rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg vernietigt.
Finnish: Siinä immuunijärjestelmä häiriintyy aiheuttaen tulehdusta, joka tuhoaa aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivää suojavaippaa.
Dutch: Op het moment van de initiële aanbeveling had het CHMP bedenkingen over de resultaten van onderzoek bij dieren die wezen op een hogere incidentie van kanker na langdurige blootstelling aan het geneesmiddel en merkte het CHMP op dat een vergelijkbaar risico op kanker op de lange termijn bij mensen niet kon worden uitgesloten, vooral wanneer in aanmerking genomen wordt dat niet duidelijk is hoe het middel in het lichaam werkt.
Finnish: Ensimmäisen suosituksen antamisen hetkellä lääkevalmistekomitea oli huolissaan eläinkokeiden tuloksista, jotka osoittivat, että syöpien esiintyminen lisääntyy pitkäaikaisen lääkkeelle altistumisen jälkeen.
Dutch: 10 november 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Nektar Therapeutics UK Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Nektar Therapeutics UK Limited.
Dutch: Wat is Onzeald?
Finnish: Mitä Onzeald on?
Dutch: In de EU is irinotecan al een aantal jaren goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker.
Finnish: EU:ssa irinotekaani on ollut sallittu jo joitakin vuosia kolorektaalisyövän hoitoon.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die het geneesmiddel toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että lääkettä saavat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat saavat sitä jatkossakin suunnitelman mukaisesti.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 9 november 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti epäämisen 9. marraskuuta 2017.
Dutch: In dit onderzoek werd Onzeald vergeleken met door de arts gekozen standaardgeneesmiddelen tegen kanker, en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur (hoe lang patiënten leefden).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Onzeald-valmistetta verrattiin hoitavan lääkärin valitsemiin tavanomaisiin syöpälääkkeisiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli keskimääräinen elossapysymisaika (kuinka kauan potilaat elävät).
Dutch: Hoe werkt Onzeald?
Finnish: Miten Onzeald vaikuttaa?
Dutch: Omdat de stof gepegyleerd is in etirinotecan pegol, wordt het geneesmiddel minder snel uit het lichaam verwijderd, zodat het minder vaak hoeft te worden toegediend.
Finnish: Koska se on pegyloitu etirinotekaanipegolissa, lääke poistuu elimistöstä hitaammin, jolloin lääkettä tarvitaan harvemmin.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 852 patiënten met borstkanker die was uitgezaaid naar andere delen van het lichaam en die al met minstens twee andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 852 potilasta, joiden rintasyöpä oli levinnyt muihin kehon osiin ja joita oli hoidettu vähintään kahdella muulla syöpälääkkeellä.
Dutch: Op 20 juli 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Onzeald, bedoeld voor de behandeling van gevorderde borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20. heinäkuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntilupahakemuksen pitkälle edenneen ja aivoihin levinneen rintasyövän hoitoon tarkoitetulta Onzeald-lääkevalmisteelta.
Dutch: Voor welke behandeling was Onzeald bedoeld?
Finnish: Mihin Onzeald-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens van deze subgroep, die niet door aanvullende onderzoeken werden ondersteund, niet voldoende waren om de werkzaamheid van Onzeald aan te tonen, zelfs niet wanneer andere analysemethoden werden gebruikt.
Finnish: Komitea katsoi, että tätä alaryhmää koskevat tiedot, joita lisätutkimukset eivät tukeneet, eivät riittäneet osoittamaan Onzeald-valmisteen tehoa silloinkaan, kun niitä analysoitiin eri menetelmillä.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het onderzoek niet voldoende bewijs voor de voordelen van Onzeald opleverde, en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä Onzealdvalmisteen hyödystä ja suositteli, että myyntilupaa ei myönnetä.
Dutch: De werkzame stof in Onzeald, etirinotecan pegol, bestaat uit irinotecan (een geneesmiddel tegen kanker uit de groep ‘topo-isomeraseremmers') dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Finnish: Onzealdin vaikuttava aine etirinotekaanipegoli koostuu irinotekaanista (topoisomeraasiestäjien ryhmään kuuluva syöpälääke), joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Dutch: De werkzaamheidsclaim was gebaseerd op gegevens van een subgroep van patiënten van een hoofdonderzoek waarmee de werkzaamheid van Onzeald over het geheel genomen niet overtuigend werd aangetoond.
Finnish: Väitetty teho perustui tietoihin päätutkimuksen potilaiden alaryhmästä, eivätkä tiedot yleisesti osoittaneet vakuuttavasti Onzealdin tehoa.
Dutch: Onzeald is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof etirinotecan pegol bevat.
Finnish: Onzeald on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on etirinotekaanipegoli.
Dutch: Onzeald zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan gevorderde borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen en andere delen van het lichaam, en die al een andere behandeling hebben gekregen.
Finnish: Onzeald-valmistetta oli tarkoitus käyttää edenneen rintasyövän hoitoon aikuisilla, joiden syöpä on levinnyt aivoihin ja muihin kehon osiin, ja jotka ovat jo saaneet muita hoitoja.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Sitä oli määrä saada jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het voordeel van Onzeald bij de behandeling van gevorderde borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen en andere delen van het lichaam, niet voldoende was aangetoond.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Onzealdin hyötyä ollut osoitettu riittävästi aivoihin ja muihin kehon osiin levinneen edenneen rintasyövän hoidossa.
Dutch: Irinotecan blokkeert topo-isomerase I, een enzym dat betrokken is bij het kopiëren van cel-DNA, dat nodig is om nieuwe cellen aan te maken.
Finnish: Entsyymi on osallinen solun DNA:n kopioimisessa, mitä uusien solujen muodostuminen edellyttää.
Dutch: EMA/736863/2017
Finnish: Lääkevalmisteen Onzeald (etirinotekaanipegoli) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/736863/2017
Dutch: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Dutch: Wat is Reasanz?
Finnish: Mitä Reasanz on?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine) EMA/299385/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen EMA/299385/2014
Dutch: Verder had het Comité bedenkingen over de manier waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel in het onderzoek was geanalyseerd.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, miten lääkkeen tehoa oli analysoitu tutkimuksessa.
Dutch: Dit werd op korte termijn (na 6, 12 en 24 uur) en gedurende 5 dagen gemeten.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, paljonko hengenahdistus lievittyi mitattuna lyhyellä aikavälillä (6, 12 ja 24 tunnin kuluttua) ja viiden päivän aikana.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt als aanvulling op andere behandeling.
Finnish: Lääkettä oli määrä käyttää lisähoitona muun hoidon kanssa.
Dutch: De resultaten omvatten toegekende waarden voor een aantal patiënten die waren overleden of die aanvullende behandeling voor verergerende symptomen nodig hadden gehad en van wie de feitelijke gegevens niet werden gebruikt.
Finnish: Tulokset sisälsivät joillekin sellaisille potilaille annettuja arvoja, jotka olivat kuolleet tai tarvinneet lisähoitoa oireiden pahennuttua ja joiden varsinaisia tietoja ei käytetty.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine)
Finnish: Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen
Dutch: De effecten van Reasanz werden eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werden onderzocht.
Finnish: Reasanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Novartis Europharm Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Novartis Europharm Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Dutch: Reasanz was bedoeld voor het behandelen van de symptomen van acuut hartfalen (een episode van ernstige of verergerende symptomen bij patiënten van wie het hart niet genoeg bloed door het lichaam kan pompen).
Finnish: Reasanzilla oli tarkoitus hoitaa akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita (vakavia tai pahenevia oireita potilailla, joiden sydän ei voi pumpata riittävästi verta kehon eri osiin).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Reasanz zou werken?
Finnish: Miten Reasanzin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Op 23 januari 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Reasanz, bedoeld voor de behandeling van acuut hartfalen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Reasanz-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Dutch: De werkzame stof in Reasanz, serelaxine, is een recombinante vorm van relaxine-2, een hormoon dat van nature in het lichaam aanwezig is.
Finnish: Reasanzin vaikuttava aine, serelaksiini, on relaksiini-2:n rekombinantti muoto; relaksiini-2 on elimistön luonnollinen hormoni.
Dutch: Bij de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de onderzoeksresultaten geen voordeel aantoonden voor kortetermijnverlichting van dyspneu gedurende maximaal 24 uur, en hoewel enig voordeel werd aangetoond gedurende 5 dagen was niet duidelijk of dit klinisch relevant was.
Finnish: Alustavan arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimustulokset eivät osoittaneet hyötyä hengenahdistuksen lyhytaikaisena lievittymisenä 24 tunnin ajalla, ja vaikka lääkkeestä osoitettiinkin olevan jonkin verran hyötyä viiden päivän aikana, sen kliininen merkitys oli epäselvä.
Dutch: Daarnaast vroeg het CHMP zich af of het type achtergrondbehandeling dat aan patiënten in de twee onderzoeksgroepen was gegeven de resultaten zou kunnen hebben beïnvloed.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kahdessa tutkimusryhmässä potilaille annetun taustahoidon tyyppi oli voinut vaikuttaa tuloksiin.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat om te worden verdund en toegediend via infusie (indruppeling in een ader).
Finnish: Sen oli määrä tulla saataville konsentraattina, joka laimennetaan ja annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP, hoewel de veiligheid van Reasanz aanvaardbaar leek, dat de voordelen van Reasanz niet opwogen tegen de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Finnish: Vaikka Reasanzin turvallisuus vaikutti hyväksyttävältä, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei Reasanzin tarjoama hyöty ylittänyt sen riskejä, ja säilytti aikaisemman suosituksensa, että lääkkeelle ei myönnettäisi myyntilupaa.
Dutch: Recombinant betekent dat het middel wordt geproduceerd door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën het hormoon kunnen produceren.
Finnish: Rekombinantti tarkoittaa, että hormonia valmistavat bakteerit, joihin on laitettu hormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van het enige ingediende hoofdonderzoek opnieuw en bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Reasanz onvoldoende was aangetoond.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi uudestaan ainoasta toimitetusta päätutkimuksesta saadut tiedot ja vahvisti näkemyksensä, jonka mukaan Reasanzin tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Dutch: Dit verlaagt de druk in de bloedvaten en maakt het gemakkelijker voor het hart om bloed door het lichaam te pompen, wat helpt om de symptomen van acuut hartfalen te verlichten.
Finnish: Tämä pienentää verisuonissa vallitsevaa painetta, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta kehon eri osiin, mikä taas lievittää akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita.
Dutch: Reasanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof serelaxine bevat.
Finnish: Reasanz on lääke, jonka vaikuttava aine on serelaksiini.
Dutch: Wanneer serelaxine zich aan receptoren voor relaxine in de bloedvaten hecht, zorgt het ervoor dat deze ontspannen en wijder worden.
Finnish: Kun serelaksiini kiinnittyy relaksiinireseptoreihin verisuonissa, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Dutch: Aangezien er slechts één hoofdonderzoek in de aanvraag was opgenomen, concludeerde het CHMP dat verdere onderzoeken nodig zouden zijn om de werkzaamheid van Reasanz bij de behandeling van acuut hartfalen te bevestigen.
Finnish: Koska hakemukseen sisältyi vain yksi päätutkimus, lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että Reasanzin tehon vahvistamiseksi akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidossa tarvitaan lisää tutkimuksia.
Dutch: Voor welke behandeling was Reasanz bedoeld?
Finnish: Mihin Reasanzia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Deze symptomen omvatten hoge bloeddruk in de bloedvaten die de longen verlaten, wat leidt tot congestie (vochtophoping) en dyspneu (kortademigheid).
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi kohonnut verenpaine keuhkoista lähtevissä verisuonissa, mikä aiheuttaa turvotusta (nesteen kertymistä) ja hengenahdistusta.
Dutch: De aanvraag was voornamelijk gebaseerd op de resultaten van één hoofdonderzoek onder 1.161 patiënten met een episode van acuut hartfalen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 1 161 potilasta, joilla oli ollut akuutti sydämen vajaatoimintakohtaus.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Reasanz of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Reasanzia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Dutch: Reasanzinfusie werd als aanvulling op hun andere behandeling vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Reasanz-infuusiota verrattiin lumelääkkeeseen potilaiden muun hoidon lisänä.
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om gelijkwaardig te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (alkuperäisvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Finnish: Se voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa kielteistä lausuntoa koskevan ilmoituksen saamisesta.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Marvel Lifesciences Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Marvel Lifesciences Ltd.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes werden de veiligheid en de werkzaamheid van Solumarv en Humulin S vergeleken.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa, jotka tehtiin tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, vertailtiin Solumarvin ja Humulin S:n turvallisuutta ja tehoa.
Dutch: Wat is Solumarv?
Finnish: Mitä Solumarv on?