FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deswegen kann eine Hämodialyse bei Patienten, die eine Überdosierung von Ganciclovir erhalten, nützlich sein und dazu beitragen, die Arzneimittelexposition zu senken (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ganciklovīru izvada ar hemodialīzes palīdzību, tāpēc hemodialīze varētu palīdzēt samazināt zāļu iedarbību pacientiem pēc ganciklovīra pārdozēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: 2,5 mg/kg/Tag
Latvian: 2,5 mg/kg dienā
German: • Sie Nierenprobleme haben - Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis geben und die Anzahl
Latvian: • ir nieru darbības traucējumi - ārstam vajadzēs Jums parakstīt mazāku devu un ārstēšanas laikā biežāk kontrolēt asins šūnu skaitu;
German: Nach Rekonstitution:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas:
German: Nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion anwenden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann.
Latvian: Neinjicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo ganciklovīra šķīduma augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig benetzt ist.
Latvian: 2. Flakona saturs ar apļveida kustību uzmanīgi jāsaskalo, lai zāles tiktu pilnībā samitrinātas.
German: Die Durchstechflasche für einige Minuten vorsichtig schwenken, um eine rekonstituierte, klare Lösung zu erhalten.
Latvian: 3. Flakons dažas minūtes uzmanīgi jāgroza vai tā saturs ar apļveida kustību jāsaskalo, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen - Anzeichen schließen leichteres Auftreten von
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs - pazīmes ir asiņošana vai zilumu rašanās vieglāk nekā parasti,
German: • Verändertes Geschmacksempfinden
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņas;
German: Erkrankungen des Nervensystems: Häufig (≥ 1/100, < 1/10):
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
German: Besondere Vorsicht bei der Handhabung von Cymeven ist erforderlich Aufgrund des teratogenen und kanzerogenen Potenzials von Cymeven beim Menschen ist bei der Handhabung Vorsicht geboten.
Latvian: Tā kā Cymevene tiek uzskatīts par potenciāli teratogēnu un kancerogēnu cilvēkam, ar to jārīkojas piesardzīgi.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: • Sehbeeinträchtigungen oder Augenschmerzen
Latvian: • redzes traucējumi vai acu sāpes;
German: 2013 [Zitat: April 2014].
Latvian: 2013 [cited April 2014].
German: ist in allen EUMitgliedstaaten, außer in Lettland, Malta und Slowenien, zugelassen.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
German: Das Befassungsverfahren wurde in der Sitzung im Dezember 2014 eingeleitet.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada decembra sanāksmē.
German: In den meisten europäischen Ländern wurden nationale Zulassungen erteilt.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
German: wurde erstmals am 15. Juni 1988, der als sein internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) gilt, im Vereinigten Königreich zugelassen.
Latvian: pirmo reizi tika apstiprinātas 1988. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē, kas iezīmē to starptautisko dzimšanas datumu (IBD - International Birth Date).
German: Zehn klinische Studien wurden im Zeitraum von 1986 bis 1996 bei AIDS-Patienten durchgeführt.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
German: QUALITÄT - MODUL 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
German: Einige der Studie wurden vor allem bei Erwachsenen durchgeführt, schlossen jedoch auch Kinder ein.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um unverblindete, kontrollierte Studien.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
German: Der CHMP einigte sich auf einen gemeinsamen Wortlaut.
Latvian: CHMP vienojās par kopīgu formulējumu.
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
German: Allerdings diffundiert Ganciclovir leicht durch die menschliche Plazenta.
Latvian: Tomēr ganciklovīrs viegli izdalās cauri cilvēka placentai.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
German: Zusätzliche Daten in dieser Population müssen künftig im Zuge angemessener Zulassungsverfahren eingereicht werden.
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
German: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
German: Diese Zusätze zu den Sicherheitsinformationen wurden vom CHMP als relevant erachtet und akzeptiert.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
German: Es ist ausschließlich in der Wirkstärke 500 mg erhältlich.
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
German: Darüber hinaus wurde der Wortlaut zu den Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem Arzneimittel harmonisiert.
Latvian: Turklāt tika saskaņots apraksta formulējums attiecībā uz piesardzības pasākumiem par zāļu sagatavošanu lietošanai.
German: Zu den empfindlichen menschlichen Viren zählen das humane Cytomegalievirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus 1 und 2 (HSV-1 und HSV2), das humane Herpesvirus 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), das Epstein-Barr-Virus (EBV), das Varicella-zoster-Virus (VZV) und das Hepatitis-B-Virus.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
German: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
German: Daher sollte Ganciclovir nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn die klinische Notwendigkeit einer Behandlung der Frau überwiegt gegenüber dem potenziellen teratogenen Risiko für den Fetus.
Latvian: Tāpēc ganciklovīru nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien klīniskas vajadzības pēc sievietes ārstēšanas neatsver potenciālo teratogēna risku auglim.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
German: Bei AIDS-Patienten wird eine Vorbeugung der CMV-Erkrankung nicht mehr empfohlen, da die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) das Risiko für CMV-Erkrankungen bei AIDS-Patienten gesenkt hat.
Latvian: AIDS pacientiem CMV slimības profilakse vairs netiek ieteikta, jo augsti aktīvā antiretrovirālā terapija (HAART) AIDS pacientiem jau ir samazinājusi CMV slimības risku.
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft und es wurden Änderungen vorgenommen, vor allem zur Angleichung an das QRD-Template.
Latvian: Šīs procedūras laikā tika izskatīts zāļu marķējums un ieviestas izmaiņas, lai to galvenokārt pielāgotu QRD veidnei.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten eine positive Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung, das Wiederauftreten von CMVInfektionen und die Inzidenz der Erkrankung.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti uzrādīja labvēlīgu ietekmi slimības progresēšanas palēnināšanā, CMV infekciju recidīvu un slimības sastopamības samazināšanā.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ganciclovir bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beachtet werden.
Latvian: Jāievēro oficiālie norādījumi par pretvīrusu līdzekļu atbilstošu lietošanu."
German: Vor der Einführung der HAART erlitten etwa 30 % der AIDS-Patienten eine CMVRetinitis, was eine CMV-Prophylaxe notwendig machte.
Latvian: Pirms HAART uzsākšanas aptuveni 30 % pacientu ar AIDS bija CMV retinīts, kā rezultātā bija nepieciešama CMV profilakse.
German: Am 15. September 2014 setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen des Arzneimittels Cymevene i.v.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas procedūru, lai valsts līmenī saskaņotu zāļu Cymevene i.v.
German: Obwohl die Daten spärlich sind, kann die Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und die Dosierung nach Ansicht des CHMP auf Jugendliche ab 12 Jahren unter Berücksichtigung der besonderen Schwere der Erkrankung, für die es indiziert ist, extrapoliert werden.
Latvian: Lai gan dati nav pietiekami, CHMP skatījumā ieguvumu un riska secinājumus un devu var ekstrapolēt uz pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ņemot vērā ļoti smagas izpausmes slimības raksturu, kādam indicētas šīs zāles.
German: Die Einschlusskriterien bezüglich des Alters geeigneter Patienten waren bei den Ganciclovir-Studien unterschiedlich.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ganciklovīra pētījumos attiecībā uz atbilstīgo pacientu vecumu ir atšķirīgi.
German: Daher muss das Stillen während der Behandlung mit Ganciclovir unterbrochen werden.
Latvian: Tāpēc ganciklovīra lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.
German: Das geänderte Anwendungsgebiet (und die geänderte Dosierung) für Jugendliche ab 12 Jahren beruht auf nicht vom Unternehmen gesponserten Ganciclovir-Studien und Behandlungsleitlinien2.
Latvian: Mainītā terapeitiskā indikācija (un devas) pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir balstīta uz ārstēšanas pamatnostādnēm un ganciklovīra pētījumiem, ko nav sponsorējis uzņēmums2.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus Studien zu Valganciclovir, die bei Kindern durchgeführt wurden, wurden auch als relevant für die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir dargelegt (die klinische Anwendung von Valganciclovir, das Prodrug von Ganciclovir, wurde in der EU für pädiatrische Transplantatempfänger von soliden Organen zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung zugelassen).
Latvian: Valganciklovīra pētījumi ar bērniem uzrādīja būtiskus drošības un efektivitātes datus attiecībā uz ganciklovīra lietošanas drošību un efektivitāti (valganciklovīra, kas ir ganciklovīra priekštecis, klīniskā lietošana ir apstiprināta ES pediatrijas SOT recipientiem CMV slimības profilaksei).
German: Zur Behandlung bei Erwachsenen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Studien unter Beteiligung von Patienten mit AIDS durchgeführt.
Latvian: Pieaugušo pacientu ārstēšanas nolūkā reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētījumu, kurā iesaistīja AIDS pacientus.
German: In Tierstudien wurde Ganciclovir mit einer Reproduktionstoxizität und Teratogenität assoziiert.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika uzrādīta ganciklovīra ietekme uz reproduktīvo toksicitāti un teratogenitāti.
German: In Bezug auf Empfänger allogener HSZT führt die Überprüfung zu der Schlussfolgerung, dass die CMV-Erkrankung mit antiviralen Mitteln, wie etwa Ganciclovir oder Foscarnet, mit einer 2- bis 3-wöchigen Induktionstherapie gefolgt von einer 3- bis 4-wöchigen Erhaltungstherapie behandelt werden sollte.
Latvian: Pārskatā par allogēno HSCT recipientiem secināts, ka CMV slimība jāārstē ar pretvīrusu līdzekļiem, piemēram, ganciklovīra vai foskarneta 2-3 nedēļu indukcijas terapiju, kurai seko 3-4 nedēļu uzturošā terapija.
German: Es liegen spezielle Dosierungsanweisungen für Patienten mit Niereninsuffizienz, ältere Patienten und pädiatrische Patienten vor.
Latvian: Sniegti īpaši norādījumi par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem un pediatrijas grupas pacientiem.
German: Die harmonisierten Informationen zur Dosierung wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Anwendungsgebiet aufgeführt, d. h. Standarddosierung für die Behandlung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktionen und Standarddosierung für die Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion, die eine Prophylaxe oder vorbeugende Therapie anwenden.
Latvian: Katrai indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja saskaņotu informāciju par devu lietošanu, t.i., standarta devu CMV slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar normālu nieru darbību un standarta devu CMV slimības profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar normālu nieru darbību, lietojot profilakses vai profilaktiskas terapijas gadījumā.
German: Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen zu je 10 ml als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 ml flakonos pulvera veidā koncentrēta infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
Latvian: CHMP apstiprināja lietošanas instrukcijas galīgo tekstu.
German: Klinische Prüfungen schlossen nur Patienten mit hämatologischen Malignitäten ein.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu audzēju.
German: wird parenteral als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht.
Latvian: ievada parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
German: enthält Ganciclovir, ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, das die Replikation (Vermehrung) von Herpesviren hemmt.
Latvian: satur ganciklovīru - 2'-dezoksiguanozīna sintētisko analogu, kas kavē herpes vīrusa replikāciju.
German: und zugehörigen Bezeichnungen, deren Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen F. Hoffman - La Roche Ltd. ist, zu harmonisieren.
Latvian: Hoffman - La Roche Ltd".
German: Der hohe pH-Wert von Ganciclovir kann zu einer schweren Reizung des Gewebes führen, wenn das Arzneimittel intramuskulär oder subkutan injiziert wird, und die Toxizität kann sich verstärken, wenn die intravenöse Verabreichung schnell erfolgt.
Latvian: Ievadot zāles intramuskulāri vai subkutāni, augstais ganciklovīra pH var izraisīt nopietnu audu kairinājumu, un straujas intravenozas zāļu ievadīšanas gadījumā var pastiprināties toksiskā iedarbība.
German: In den meisten Studien wurde die Wirksamkeit von Ganciclovir-Dosen von 2,5 mg/kg, 5 mg/kg und 6 mg/kg i.v.
Latvian: Vairumā pētījumu tika novērtēta ganciklovīra efektivitāte 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozi divreiz dienā devās, ko lieto 2 nedēļas (indukcijas terapijā) un pēc tam 5 mg/kg vai 6 mg/kg uzturošās devās CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem.
German: und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
German: Packungsbeilage
Latvian: Blakusparādības
German: Aber die Möglichkeit, dass Ganciclovir in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Kind zu schweren Nebenwirkungen führt, kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās mātes pienā, tomēr iespēju, ka ganciklovīrs var izdalīties mātes pienā un radīt nopietnas blakusparādības ar krūti zīdāmam bērnam, nevar izslēgt.
German: Der CHMP verabschiedete ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Cymevene i.v.
Latvian: CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Cymevene i.v un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma III pielikumā.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Latvian: • pārvērtēšanas mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
German: Es wurde eine nicht-systematische Überprüfung der Diagnose, Vorbeugung und Behandlung der CMV-Erkrankung bei Empfängern von hämatopoietischen Stammzelltransplantaten (HSZT) durchgeführt.
Latvian: Tika veikts viens nesistemātisks pārskats par CMV slimību diagnostiku, profilaksi un ārstēšanu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT) recipientiem.
German: Zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung ist Ganciclovir nur bei Transplantatempfängern und Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen, indiziert.
Latvian: CMV slimības profilaksei ganciklovīrs tiek indicēts tikai transplantātu recipientiem un pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
German: Die Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit unterschieden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Latvian: Atsevišķās dalībvalstīs bija atšķirīga informācija par grūtniecību un barošanu ar krūti.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Sätze von Produktinformationsdokumenten für Cymevene i.v.
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums Visbeidzot, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumus un atbilžu vērtējumus un turpmākās apspriedes Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotus zāļu informācijas dokumentus Cymevene i.v.
German: wie folgt geändert werden sollte: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur: - Behandlung der durch das Cytomegalievirus verursachten Erkrankung (CMV-Erkrankung) bei immungeschwächten Patienten; - Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs).
Latvian: CHMP, izvērtējot visus šobrīd pieejamos datus, secināja, ka saskaņotajā terapeitiskajā indikācijā zālēm Cymevene i.v.ir jāveic šādi grozījumi: „Cymevene indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: - citomegalovīrusa (CMV) slimības ārstēšanai pacientiem ar pavājinātu imunitāti; - CMV slimības profilaksei pacientiem ar zāļu izraisītu imūnsupresiju (piemēram, pēc orgānu transplantācijas vai vēža ķīmijterapijas).
German: und zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
German: Verschiedene klinische Behandlungsleitlinien raten zu einer angemessenen Behandlung und Vorbeugung der CMVErkrankung bei Stammzelltransplantatempfängern.
Latvian: Vairākās klīniskās ārstēšanas pamatnostādnēs sniegti ieteikumi par atbilstošu CMV slimības ārstēšanu un profilaksi cilmes šūnu transplantāta recipientiem.
German: Cymevene darf nur als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht werden.
Latvian: Cymevene ievada tikai parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Unterlagen zur Unterstützung der Anwendungsgebiete zur Behandlung und Vorbeugung der CMV-Erkrankung ein.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, lai pamatotu CMV slimības ārstēšanas indikācijas un profilaksi.
German: war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cymevene i.v.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cymevene i.v.
German: und zugehörige Bezeichnungen.
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Latvian: apliecības īpa u un zinātniskām šnieki, izvērtēja, pamatojoties uz apspriedēm Komitejā;
German: Zwei Gegenanzeigen standen letztlich in diesem Abschnitt in Bezug auf Kreuzallergien und Stillen.
Latvian: Šajā apakšpunktā kā pēdējās tika norādītas divas kontrindikācijas attiecībā uz savstarpēju paaugstinātu jutību un barošanu ar krūti.
German: Die Anwendung von Ganciclovir bei pädiatrischen Transplantatempfängern und HIV/AIDS-Patienten wird in den aktuellen maßgeblichen Behandlungsleitlinien empfohlen.
Latvian: Pašreizējās autoritatīvās ārstēšanas pamatnostādnēs pediatrijas orgānu transplantātu recipientiem un AIDS/HIV pacientiem iesaka ganciklovīra lietošanu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat keine formalen Studien in der Population der Kinder und Jugendlichen durchgeführt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav veicis nevienu oficiālu pētījumu pediatrijas pacientu grupā.
German: Nachdem alle Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen wurden, wurden Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Latvian: Atbilstoši visām izmaiņām zāļu aprakstā veica arī grozījumus lietošanas instrukcijā (LI).
German: Die Behandlung der CMV-Erkrankung bei Empfängern von Stammzelltransplantaten (SZT) und Transplantaten solider Organe wird in den Leitlinien empfohlen.
Latvian: Pamatnostādnēs ieteikta CMV slimības ārstēšana cilmes šūnu transplantāta (SCT) un orgānu transplantāta (SOT) recipientam, un datus, kas pamato ierosināto indikāciju, var iegūt no zinātniskajām publikācijām.
German: Es ist Vorsicht in Bezug auf die Notwendigkeit geboten, Cymevene als intravenöse Infusion über 1 Stunde zu verabreichen.
Latvian: Sniegta informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā attiecībā uz Cymevene ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ilgāk par 1 stundu un apdraudējumiem saistībā ar citiem ievadīšanas veidiem un ievadīšanas ātrumu.
German: Es gibt keine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserte Studien zur Behandlung von CMV bei Stammzelltransplantatempfängern.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu cilmes šūnu transplantāta recipientiem.
German: Die Behandlungsleitlinien1 empfehlen die Anwendung von Ganciclovir zur CMV-Prophylaxe bei Empfängern allogener Stammzelltransplantate und bei Patienten, die eine Alemtuzumab-Therapie erhalten.
Latvian: Allogēno cilmes šūnu transplantāta recipientiem un pacientiem, kas saņem alemtuzumaba terapiju CMV profilaksei ārstēšanas pamatnostādnēs1 iesaka lietot ganciklovīru.
German: Gewisse Hochrisiko-Patienten, wie etwa Patienten asiatischer Herkunft, insbesondere jene, die Rituximab oder eine Hyper-CVADChemotherapie erhalten, können jedoch davon profitieren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norāda, ka citiem onkoloģijas pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nav regulāri jāsaņem CMV slimības profilakse, savukārt dažiem paaugstinātas riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem no Āzijas valstīm, jo īpaši tiem pacientiem, kuri saņem rituksimabu vai ķīmijterapiju Hiper-CVAD režīmā, var novērot uzlabošanos.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS