FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Cepedex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dexdomitor vergleichbare Qualität aufweist.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Cepedex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Dexdomitor.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
German: Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Aufmerksamkeit und Erregung beteiligt ist, verringert eine verminderte Freisetzung das Bewusstsein und damit auch das Schmerzempfinden.
Greek: Δεδομένου ότι η νοραδρεναλίνη συμβάλλει στη διατήρηση της εγρήγορσης και της διέγερσης, η μείωση της απελευθέρωσής της ελαττώνει το επίπεδο συνείδησης, περιλαμβανομένης και της αίσθησης πόνου.
German: Weitere Informationen über Cepedex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cepedex
German: Dies bedeutet, dass Cepedex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Dexdomitor, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cepedex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Dexdomitor.
German: Es wirkt durch Bindung an Rezeptoren, die als Alpha 2-Adrenozeptoren bezeichnet werden, und verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus Nervenzellen im Körper.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής του στους άλφα2 αδρενεργικούς υποδοχείς, προλαμβάνοντας την απελευθέρωση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνη από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
German: Cepedex ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist.
Greek: Το Cepedex είναι ένας α2-αδρενεργικός αγωνιστής.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Cepedex ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση, έχει παρόμοια σύνθεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Dexdomitor.
German: • wenn geringfügig bis mittelmäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen vorgenommen werden, bei denen das Tier ruhig gestellt oder sediert und weniger schmerzempfindlich (Analgesie)
Greek: • κατά την πραγματοποίηση ελαφρώς έως μέτρια επώδυνων διαδικασιών και εξετάσεων, που απαιτούν σωματική συγκράτηση ή καταστολή του ζώου και μείωση της ευαισθησίας του ζώου στον πόνο
German: Cepedex ist ein Arzneimittel, das zur Ruhigstellung (Beruhigung) bei Hunden und Katzen angewendet wird,
Greek: Το Cepedex είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή (ηρεμία) σε σκύλους και γάτες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
German: Sie hängt ferner davon ab, wofür und wie es angewendet wird.
Greek: Επίσης, η δόση εξαρτάται από τη χρήση και την οδό χορήγησης.
German: Dexmedetomidin ist eng mit einem anderen Wirkstoff mit der Bezeichnung Medetomidin verwandt, der bereits seit vielen Jahren in der Tiermedizin zur Ruhigstellung von Tieren eingesetzt wird.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη παρουσιάζει μεγάλη συνάφεια με μια άλλη ουσία που χρησιμοποιείται για την καταστολή των ζώων, τη μεδετομιδίνη, η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην κτηνιατρική.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cepedex zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cepedex.
German: Das Unternehmen stellte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Cepedex bereit.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες για την ποιότητα και την παρασκευή του Cepedex.
German: Was ist Cepedex und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Cepedex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cepedex wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Cepedex für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cepedex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή κτηνοτρόφους κατά τη χορήγηση του Cepedex.
German: Da Cepedex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Greek: Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cepedex verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cepedex;
German: Bei Hunden kann Cepedex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung eingesetzt werden.
Greek: Το Cepedex μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε σκύλους για την ανακούφιση του πόνου και για βαθιά καταστολή όταν πραγματοποιούνται ιατρικές διαδικασίες και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (μια κατασταλτική και αναλγητική ουσία).
German: Cepedex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Cepedex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
German: Cepedex wird bei nicht invasiven Eingriffen angewendet, bei denen Haut und
Greek: Το Cepedex χορηγείται σε μη επεμβατικές διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν τη διάνοιξη του δέρματος ή σωματικής κοιλότητας.
German: Da Cepedex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Dexmedetomidin
Greek: Cepedex δεξμεδετομιδίνη
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cepedex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cepedex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Hunden wird Cepedex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
Greek: Στους σκύλους, το Cepedex χορηγείται με ενδοφλέβια (σε φλέβα) ή ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση.
German: Wie wirkt Cepedex?
Greek: Πώς δρα το Cepedex;
German: Wie wird Cepedex angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cepedex;
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cepedex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cepedex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Cepedex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Greek: Το Cepedex περιέχει τη δραστική ουσία δεξμεδετομιδίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Cepedex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Dexdomitor, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεκτικότητα (συγκέντρωση)
German: Flasche (Glas) 0,5ml (1mg/ml)
Greek: 0,5ml (1mg/ml)
German: 14 Durchstechflaschen
Greek: 14 Φιαλίδια
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Greek: Ο Οργανισμός θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
German: Ein Zyklus nimmt 3 Wochen in Anspruch.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 3 εβδομάδες.
German: Ceplene erhielt am 7. Oktober 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2008, χορηγήθηκε στο Ceplene άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Übersicht über Ceplene und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Ceplene και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ceplene kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ceplene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) verändert.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
German: Weitere Informationen über Ceplene
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ceplene
German: Ceplene darf nicht bei Patienten mit schweren Herzproblemen oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
German: Zwischen den Zyklen sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von 3 Wochen eingelegt werden.
Greek: Μεταξύ των κύκλων πρέπει να μεσολαβεί περίοδος 3 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
German: AML ist selten, und Ceplene wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Ceplene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 11 Απριλίου 2005.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ceplene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ceplene αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Die empfohlene Dosis für Ceplene beträgt eine Injektion zweimal täglich, ein bis drei Minuten nach einer Injektion von Interleukin-2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ceplene είναι μία ένεση δύο φορές την ημέρα, 1 έως 3 λεπτά μετά από ένεση ιντερλευκίνης-2.
German: Histamin ist ein natürlich im Körper vorkommender Stoff, der an zahlreichen Prozessen beteiligt ist.
Greek: Η ισταμίνη είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη ουσία του σώματος που συμμετέχει σε πολλές διαδικασίες.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Ceplene selbst spritzen.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ceplene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ceplene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Weitere Informationen zu Ceplene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ceplene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird während der ersten „Remission" (einem Zeitraum ohne Krankheitssymptome nach dem ersten Behandlungskurs) des Patienten angewendet.
Greek: Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης "ύφεσης" των ασθενών (περίοδος της νόσου μετά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής δεν παρουσιάζει συμπτώματα).
German: Welche Risiken sind mit Ceplene verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ceplene;
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Informationen werden für Ceplene noch erwartet?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ceplene;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ceplene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Rötungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Entzündungen oder Rötungen an der Injektionsstelle.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ceplene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερυθρότητα, κεφαλαλγία, κόπωση, πυρετός και φλεγμονή ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ceplene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Nach der ersten Verabreichung von Ceplene müssen der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Lungenfunktion des Patienten überprüft werden.
Greek: Όταν το Ceplene χορηγείται για πρώτη φορά, πρέπει να ελέγχονται η αρτηριακή πίεση, ο ρυθμός της καρδιάς και η λειτουργία των πνευμόνων του ασθενούς.
German: Ceplene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von AML erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Greek: Το Ceplene χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της ΟΜΛ.
German: Ceplene und Interleukin-2 werden in 10 Zyklen verabreicht.
Greek: Το Ceplene και η ιντερλευκίνη-2 χορηγούνται για 10 κύκλους.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten haben oder mit systemisch (oral oder durch eine Injektion) verabreichten Steroiden (Arzneimittel zur Reduzierung oder Vorbeugung von Entzündungen), Clonidin (zur Senkung von hohem Blutdruck) oder Histamin-H2-Blockern (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) behandelt werden.
Greek: Δεν πρέπει ακόμη να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα μυελού των οστών από δότη, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αποφυγή φλεγμονών) τα οποία χορηγούνται συστηματικά (από το στόμα ή με ένεση), κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρτασης) ή H2 αναστολείς της ισταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του στομαχικού έλκους, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου).
German: Die Wirkung von Ceplene wurde in einer Hauptstudie mit 320 Erwachsenen mit AML untersucht, die sich im Anschluss an eine Leukämiebehandlung in Remission befanden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 320 ενήλικες με ΟΜΛ στη φάση της ύφεσης μετά από θεραπεία λευχαιμίας.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Ceplene zu erlangen.
Greek: Το Ceplene εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Ceplene.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den Nebenwirkungen muss die Behandlung gegebenenfalls ausgesetzt oder die Dosis angepasst werden.
Greek: Ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί ή να ρυθμιστεί η δόση.
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Ceplene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Keine Wirkung von Ceplene und Interleukin-2 wurde bei Patienten bei der zweiten oder einer späteren Remission beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 στη δεύτερη ή σε μεταγενέστερη ύφεση.
German: Jede Injektion von Ceplene muss langsam, innerhalb von fünf bis 15 Minuten an einer anderen Stelle als die Interleukin2-Injektion und vorzugsweise in den Schenkel oder den Bauch verabreicht werden.
Greek: Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό, επί 5 έως 15 λεπτά, σε διαφορετικό σημείο από αυτό της ένεσης της ιντερλευκίνης-2 και, κατά προτίμηση, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
German: Welchen Nutzen hat Ceplene in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ceplene σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Ceplene ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Interleukin-2 (einem Krebsarzneimittel) bei Erwachsenen mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die sich auf die weißen Blutkörperchen auswirkt, eingesetzt wird.
Greek: Το Ceplene είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρμακο) ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα.
German: Das Unternehmen, das Ceplene in Verkehr bringt, wird jährliche Aktualisierungen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene in Kombination mit Interleukin-2 bei AML-Patienten in der Erstremission bereitstellen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ceplene θα καταθέτει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Ceplene, χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2, σε ασθενείς με ΟΜΛ σε φάση πρώτης ύφεσης.
German: Wie wirkt Ceplene?
Greek: Πώς δρα το Ceplene;
German: Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 verabreicht und mit keiner Behandlung verglichen.
Greek: Το Ceplene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και συγκρίθηκε με απουσία θεραπείας.
German: Ceplene enthält den aktiven Wirkstoff Histamindihydrochlorid.
Greek: Το Ceplene περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική ισταμίνη.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ceplene.
German: Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator.
Greek: Η δραστική ουσία του Ceplene, η διυδροχλωρική ισταμίνη, είναι ανοσορυθμιστής.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Bei Patienten in ihrer ersten Remission war die Kombination aus Ceplene und Interleukin-2 im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu einem erneuten Auftreten der AML oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen wirksamer als keine Behandlung: Der durchschnittliche Zeitraum verlängerte sich von 291 Tagen ohne Behandlung auf 450 Tage nach einer Behandlung mit Ceplene und Interleukin-2.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν την πρώτη τους ύφεση, ο συνδυασμός Ceplene και ιντερλευκίνης-2 αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικός απ' ό,τι η απουσία θεραπείας σε ό,τι αφορά την αύξηση του χρονικού διαστήματος μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ ή τον θάνατο του ασθενούς από οποιαδήποτε αιτία.
German: Wie wird Ceplene angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ceplene;
German: Eine gemeinsame Gabe von Ceplene mit Interleukin-2 unterstützt das Immunsystem beim Abtöten der Leukämiezellen, die während der Remission im Körper verbleiben.
Greek: Όταν το Ceplene χορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2, ο συνδυασμός τους βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να θανατώσει τα λευχαιμικά κύτταρα που ενδέχεται να έχουν παραμείνει στο σώμα κατά τη διάρκεια της ύφεσης παρατείνοντας το χρονικό διάστημα μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ.
German: Warum wurde Ceplene zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ceplene;
German: Dies verbessert die Wirkung von Interleukin-2, einem Arzneimittel, das das Immunsystem zum Angriff auf Krebszellen stimuliert.
Greek: Στη θεραπεία της ΟΜΛ, η ισταμίνη θεωρείται ότι προστατεύει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος από βλάβη και βελτιώνει, επομένως, την αποτελεσματικότητα της ιντερλευκίνης-2, ενός φαρμάκου που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
German: Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
German: • wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
Greek: • Αν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
German: • wenn Sie schwanger sind.
Greek: • Αν είστε έγκυος.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού oργανισμού Φαρμάκων,
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
Greek: Περιμένετε για 1 έως 3 λεπτά.
German: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Greek: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
German: >50 bis ≤60 >60 bis ≤70 >70 bis ≤80 >80 bis ≤90 >90 bis ≤100
Greek: >50 έως ≤60 >60 έως ≤70 >70 έως ≤80 >80 έως ≤90 >90 έως ≤100
German: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
German: Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
German: Für die Injektion benötigen Sie Folgendes:
Greek: Για την ένεση θα χρειαστείτε τα παρακάτω:
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
Greek: Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες)
German: Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Greek: Κάθε δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος.
German: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für die Entwicklung und die Durchführung einer multinationalen Phase-III-Studie benutzt.
Greek: Τα αποτελέσματα της πιλοτικής αυτής μελέτης χρησιμοποιήθηκαν στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση μιας πολυεθνικής δοκιμής φάσης 3.
German: Berühren Sie den Stopfen nicht mit den Händen.
Greek: Μην αγγίζετε το πώμα με τα χέρια σας.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.