FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para concluir, considerando os casos relatados de uma reação difícil de diagnosticar precocemente (sintomas tardios) e provavelmente subnotificada, a utilização do fármaco com uma dosagem aprovada, aliada a um perfil farmacológico plausível, considera-se que a di-hidroergotamina está fortemente associada ao risco de reações fibróticas.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę przypadki, które zgłoszono w związku z reakcją trudną do rozpoznania na wczesnym etapie (objawy opóźnione) oraz prawdopodobnie zaniżoną częstość ich zgłaszania, stosowanie tego leku w zatwierdzonych dawkach oraz prawdopodobny profil farmakologiczny, uznaje się, że dihydroergotamina jest ściśle związana z ryzykiem wystąpienia reakcji zwłóknienia.
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular,
Polish: • ostre retinopatie o podłożu naczyniowym;
Portuguese: O CHMP também tomou nota da posição de vários titulares de AIM de que não existem evidências suficientes para apoiar uma indicação de di-hidroergotamina oral na hipotensão ortostática.
Polish: CHMP zauważył również stanowisko kilku podmiotów odpowiedzialnych, iż nie ma wystarczających dowodów uzasadniających wskazanie do stosowania doustnej dihydroergotaminy w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego.
Portuguese: Da mesma forma, a eficácia da di-hidroergotamina administrada por injeção subcutânea, intramuscular ou intravenosa ou por pulverização intranasal não se enquadra no âmbito deste procedimento de consulta, pelo que não será discutida.
Polish: Skuteczność dihydroergotaminy podanej w postaci wstrzyknięcia podskórnego, domięśniowego lub dożylnego bądź w postaci aerozolu donosowego również nie jest tematem tej procedury arbitrażowej i nie zostanie omówiona.
Portuguese: Em relação ao risco de ergotismo, a revisão dos casos fornecidos pelos titulares das AIM não foi exaustiva e a metodologia utilizada para obter casos de ergotismo não foi clara para a maioria dos titulares das AIM.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) przedstawiona przez podmioty odpowiedzialne analiza przypadków nie była wyczerpująca, a metodyka stosowana przez większość podmiotów odpowiedzialnych do identyfikacji przypadków silnego zwężenia naczyń była niejasna.
Portuguese: Apenas um estudo, o da autoria de Thulesius (1986), demonstrou uma redução significativa da queda imediata da tensão arterial no doente ao levantar-se, com 10 mg por dia de di-hidroergotamina comparado com o placebo, em doentes com hipotensão induzida pelo tratamento com fármacos psicotrópicos, sendo que o estudo foi disponibilizado após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial.
Polish: Tylko w jednym badaniu (Thulesius, 1986), którego wyniki udostępniono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazano istotne zmniejszenie występowania nagłego spadku ciśnienia krwi następującego po przyjęciu w pozycji stojącej w przypadku stosowania dihydroergotaminy w dawce wynoszącej 10 mg na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z niedociśnieniem wywołanym przyjmowaniem leków psychotropowych.
Portuguese: No único estudo recente de grandes dimensões com um desenho apropriado (estudo PROMISE), não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo a respeito da redução da frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) na população em geral.
Polish: W jedynym nowym, dużym i odpowiednio zaprojektowanym badaniu (badanie PROMISE) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dihydroergotaminą a placebo w odniesieniu do zmniejszenia częstości występowania napadów migreny (pierwszorzędowe kryterium skuteczności) w populacji całkowitej.
Portuguese: Doze doentes com insuficiência venosa periférica começaram por ser tratados com di-hidroergotamina intravenosa, seguindo-se a administração oral de di-hidroergotamina durante uma semana.
Polish: Dwunastu pacjentom cierpiącym na obwodową niewydolność żylną dihydroergotaminę podawano najpierw dożylnie, a następnie doustnie przez okres jednego tygodnia.
Portuguese: Não se observou uma melhoria significativa em relação ao placebo no subconjunto de doentes com QdV não afetada.
Polish: W przypadku podgrupy pacjentów o niezmienionej jakości życia nie zaobserwowano znacznej poprawy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: Em relação aos casos relatados, o CHMP constatou o problema da subnotificação em relação a este medicamento, tendo em conta o tempo que ele já está no mercado.
Polish: W odniesieniu do zgłoszonych przypadków, biorąc pod uwagę czas, jaki upłynął od momentu wprowadzenia produktu do obrotu, CHMP odnotował problem zaniżonej liczby zgłaszanych przypadków związanych ze stosowaniem tego produktu.
Portuguese: Assim sendo, o Comité salientou que as medidas propostas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że zaproponowane działania są niewystarczające do uniknięcia wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) u niektórych pacjentów w trakcie leczenia.
Portuguese: Para concluir, o ergotismo é uma reação adversa aos fármacos derivados da ergotamina que ocorre no contexto de sobredosagem ou interação.
Polish: Podsumowując, silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem) jest działaniem niepożądanym leków będących pochodnymi alkaloidów sporyszu, występującym w przypadku przedawkowania lub interakcji z innymi lekami.
Portuguese: hipotensão ortostática,
Polish: niedociśnienie ortostatyczne;
Portuguese: profilaxia da enxaqueca,
Polish: profilaktyka migrenowego bólu głowy;
Portuguese: Quanto à percentagem de doentes que reagiram (61,1% no grupo da di-hidroergotamina versus 55,9% no grupo do placebo), a diferença não foi estatisticamente significativa.
Polish: Nie odnotowano również statystycznie istotnej różnicy pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (61,1% w grupie otrzymującej dihydroergotaminę w porównaniu z 55,9% w grupie otrzymującej placebo).
Portuguese: • Tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Polish: • leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia,
Portuguese: Os derivados da ergotamina são reconhecidos como capazes de induzir fibrose, em particular, fibrose da válvula cardíaca.
Polish: Uznaje się, iż pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać zwłóknienia, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Portuguese: • Hipotensão ortostática,
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne;
Portuguese: Há muito que é utilizado no tratamento da enxaqueca em virtude da sua atividade vasoconstritora, que é mais ligeira do que a da ergotamina.
Polish: Ze względu na łagodniejsze od ergotaminy działanie zwężające naczynia krwionośne związek ten od dawna stosuje się w leczeniu migreny.
Portuguese: Há poucas evidências extraídas dos ensaios clínicos em dupla ocultação e controlados por placebo e, destes estudos, não emerge uma imagem uniforme da eficácia da ergotamina oral comparada com o placebo ou outras substâncias na prevenção de enxaquecas, visto que os estudos apresentaram tanto resultados positivos como resultados negativos.
Polish: Ilość danych uzyskanych w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo jest niewielka, a ze względu na uzyskiwanie zarówno korzystnych, jak i niekorzystnych wyników tych badań brak jest spójnego obrazu skuteczności doustnej ergotaminy w zapobieganiu migrenie w porównaniu z placebo bądź innymi substancjami.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, sobretudo os recetores 5-HT2B, por derivados da ergotamina está amplamente descrita na literatura.
Polish: W piśmiennictwie obszernie opisano związek pomiędzy zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B, przez pochodne alkaloidów sporyszu.
Portuguese: As doses orais autorizadas parecem ter uma eficácia fraca ou nula devido à baixa biodisponibilidade do fármaco.
Polish: Wydaje się też, że ze względu na niską biodostępność zatwierdzone doustne dawki leku wykazują niską skuteczność lub nie wykazują żadnej skuteczności.
Portuguese: No tratamento preventivo de enxaqueca, a di-hidroergotamina é administrada oralmente por um longo período de tempo.
Polish: Leczenie zapobiegawcze migreny obejmuje długoterminowe, doustne podawanie dihydroergotaminy.
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca,
Polish: • profilaktyka migrenowego bólu głowy;
Portuguese: tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática;
Polish: leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych;
Portuguese: A tensão arterial sistólica dos grupos do placebo e da dihidroergotamina já diferia à partida.
Polish: Już w punkcie wyjściowym badania zaobserwowano różnicę w ciśnieniu skurczowym pomiędzy grupą przyjmującą placebo a grupą przyjmującą dihydroergotaminę.
Portuguese: Globalmente, a afinidade variável pelos recetores serotoninérgicos com os diferentes derivados da ergotamina e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas nas taxas de notificação de reações fibróticas.
Polish: Podsumowując, obserwowane różnice w zgłaszalności przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych.
Portuguese: Adicionalmente, as 8 novas notificações espontâneas relatadas durante o inquérito francês realizado em 2011 mostram que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o risco de desenvolvimento de reações fibróticas.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy pojawienie się 8 nowych spontanicznych zgłoszeń w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji.
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Polish: • leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II);
Portuguese: Os titulares das AIM devem identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Polish: Państwo członkowskie (in EEA)
Portuguese: TAMIK, capsule
Polish: TAMIK, capsule kapsułka, miękka
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Polish: kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu, twarda
Portuguese: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Polish: 5 mg, comprimé à libération prolongée tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Portuguese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Portuguese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Polish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat doustny
Portuguese: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Polish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztwór
Portuguese: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Polish: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml roztwór
Portuguese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Polish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsułka, twarda
Portuguese: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Polish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml roztwór
Portuguese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Polish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g roztwór doustny
Portuguese: 2 mg/ 1 ml
Polish: 2 mg/ 1 ml roztwór
Portuguese: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Polish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: 0.20 g /100 ml
Polish: 0,20 g /100 ml roztwór doustny
Portuguese: [as indicações apresentadas abaixo, atualmente aprovadas, devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Polish: [obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
Polish: • Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy
Portuguese: • Tratamento sintomático de insuficiência veno-linfática Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylno-limfatycznej Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Polish: • Leczenie uzupełniające pogorszenia ostrości widzenia i zaburzeń pola widzenia prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Polish: Poprawki odpowiednich części podsumowań charakterystyki produktu i ulotek wkładanych do opakowań
Portuguese: Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów ulotek wkładanych do opakowań.
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento
Polish: A. Charakterystyka produktu - podsumowanie
Portuguese: B. Folheto informativo
Polish: B. Ulotki wkładane do opakowań
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de 27 de junho de 2013 e, de acordo com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, recomenda:
Polish: CHMP utrzymał opinię z dnia 27 czerwca 2013 r. i zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE zaleca:
Portuguese: As publicações relativas a dados clínicos são antigas (de 1971 a 1995).
Polish: Publikacje zawierające dane kliniczne są przestarzałe (pochodzą z okresu od 1971 r. do 1995 r.).
Portuguese: Todos estes estudos antigos apresentavam falhas metodológicas.
Polish: Wszystkie te badania były obarczone uchybieniami metodologicznymi.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma série de artigos com estudos clínicos de eficácia, 2 revisões (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) e uma revisão de Cochrane (2009).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył kilka artykułów z wynikami badań klinicznych dotyczących skuteczności, 2 artykuły przeglądowe (The Medical Letter, 1974; Mc Donald, 1979) i jeden przegląd Cochrane'a (2009).
Portuguese: As escalas utilizadas baseavam-se em grande medida na avaliação subjetiva e não tanto em testes formais.
Polish: Wykorzystane skale oceny były oparte przede wszystkim na subiektywnej ocenie, a nie na testach formalnych.
Portuguese: Assim, o benefício demonstrado para os doentes na indicação proposta não é superior ao risco acima identificado.
Polish: Dlatego przedstawione korzyści dla pacjentów w zaproponowanym wskazaniu nie przewyższają opisanego wyżej ryzyka.
Portuguese: Noutros, apenas determinados pontos da escala de avaliação da eficácia apresentaram uma melhoria significativa.
Polish: Inne badania wykazały, że tylko określone punkty skali służącej do oceny skuteczności uległy istotnej poprawie.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Portuguese: • O Comité manteve o seu parecer de que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina:
Polish: • Komitet utrzymał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę:
Portuguese: Por esse motivo, mantêm-se as preocupações relativas à heterogeneidade da população estudada.
Polish: W związku z tym wątpliwości dotyczące zróżnicowania badanej populacji pozostają aktualne.
Portuguese: Após a adoção do parecer do CHMP durante a reunião de junho de 2013 do Comité, foi recebido um pedido de reexaminação submetido por um dos titulares de AIM envolvidos no procedimento.
Polish: W następstwie wydania przez CHMP opinii na posiedzeniu w czerwcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych biorących udział w procedurze przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Portuguese: Nesses casos, a administração da di-hidroergotoxina pode atrasar a administração de um tratamento adequado para a demência.
Polish: W takich przypadkach podawanie dihydroergotoksyny może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia demencji.
Portuguese: A revisão de Cochrane não é relevante para a avaliação, dado que se centra na demência e em sintomas relacionados com demência.
Polish: Przegląd Cochrane'a nie może zostać uwzględniony w ocenie, ponieważ skupiono się w nim na demencji i objawach jej odpowiadających.
Portuguese: Os dados relativos aos casos de fibrose notificados (n=9) são limitados e não permitem que se chegue a conclusões concretas.
Polish: Dane dotyczące przypadków zwłóknienia (n=9) są ograniczone i uniemożliwiają wyciągnięcie niepodważalnych wniosków.
Portuguese: O CHMP reiterou que os estudos apresentados para fundamentar a eficácia da di-hidroergotoxina foram publicados nas décadas de 70 e de 80, com o consequente risco de parcialidade da publicação, e apresentam diversas limitações.
Polish: CHMP powtórzył, że przedstawione badania wykazujące skuteczność dihydroergotoksyny opublikowano w latach siedemdziesiątych i osiemdziesiątych, przez co obarczone są one ryzykiem stronniczości i miały one pewne ograniczenia.
Portuguese: Por conseguinte, permanece a incerteza quanto à possibilidade de a população avaliada nos estudos clínicos selecionados ser representativa da indicação proposta.
Polish: Dlatego nie jest jasne, czy populacja badana w wybranych badaniach klinicznych jest reprezentatywna dla zaproponowanego wskazania.
Portuguese: Por outro lado, o facto de estes estudos terem sido realizados há muitos anos resulta em preocupações metodológicas, tendo em conta os avanços que se verificaram a nível dos métodos de investigação clínica e as alterações a nível da definição de demência/estados de pré-demência desde então.
Polish: Ponadto fakt, iż badania przeprowadzono wiele lat temu, wzbudza wątpliwości dotyczące metodologii, biorąc pod uwagę postępy w metodach prowadzenia badań klinicznych i zmiany w definicji demencji/chorób poprzedzających demencję na przestrzeni lat.
Portuguese: Sempre que possível, foi fornecida uma revisão de todos os restantes dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que eram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
Polish: W przypadkach, w których było to możliwe, przedłożono również przegląd wszystkich innych dostępnych danych (tj. danych z piśmiennictwa, danych przedklinicznych oraz innych danych klinicznych, w tym pochodzących z badań epidemiologicznych), które były istotne dla oceny ryzyka wystąpienia zwłóknienia.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados e fundamentos apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões dos grupos de aconselhamento científico,
Polish: • Komitet rozważył ogół danych i podstaw przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
Portuguese: Além disso, ambos incluíram um número reduzido de doentes (n=48 e n=62) e ambos foram estudos de curto prazo (1-5 meses e 8 meses, respetivamente), sendo que uma duração de estudo curta é considerada inadequada para avaliar o resultado no que se refere às doenças de progressão lenta.
Polish: Dodatkowo oba badania obejmowały niewielką liczbę pacjentów (n=48 i n=62) i były krótkoterminowe (odpowiednio 1-5 miesięcy i 8 miesięcy).
Portuguese: O diagnóstico e a determinação da origem das perturbações cognitivas constituem tarefas difíceis para a medicina moderna.
Polish: Diagnostyka i ustalenie podłoża upośledzenia funkcji poznawczych to trudne zadanie dla współczesnej medycyny.
Portuguese: Funciona como um agonista dos recetores dopaminérgicos e serotoninérgicos e como um antagonista dos recetores adrenérgicos alfa.
Polish: Substancja ta działa jako agonista receptorów dopaminergicznych i serotoninergicznych oraz jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego przewyższają ryzyko.
Portuguese: • O Comité considera que as evidências relativas à eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotoxina nas indicações atualmente avaliadas, bem como na indicação proposta pelo titular da AIM no âmbito do procedimento de reexaminação são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco acima identificado,
Polish: • Komitet jest zdania, iż dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergotoksyny w ocenianych tu wskazaniach oraz wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny w procedurze ponownej oceny są bardzo ograniczone, zatem wyżej wspomniane ryzyko przewyższa potencjalne korzyści u pacjentów, których dotyczą te wskazania;
Portuguese: Os resultados a nível dos diferentes componentes incluídos nestas ferramentas de avaliação variam consideravelmente entre os estudos, não sendo possível chegar a quaisquer conclusões gerais relativamente à dimensão dos possíveis efeitos ou à relevância clínica.
Polish: Wyniki dotyczące poszczególnych elementów objętych tymi narzędziami oceny różniły się znacznie pomiędzy badaniami i nie można było wyciągnąć ogólnych wniosków zarówno dotyczących zakresu możliwego działania, jak i znaczenia klinicznego.
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considera-se que a di-hidroergotoxina está associada a reações fibróticas.
Polish: Na podstawie tych danych oraz prawdopodobieństwa farmakologicznego uważa się, że dihydroergotoksyna ma związek z reakcjami zwłóknienia.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da di-hidroergotoxina.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotoksyny.