FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo lub śródskórnie.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Skal ikke gis intravaskulært eller intradermalt.
Polish: Uszkodzenia płuc w grupie szczepionej były mniejsze.
Norwegian Bokmål: Lungeskade ble redusert i de vaksinerte gruppene.
Polish: Szczepionka zawiera 1,899 miligrama sodu oraz 0,081 miligrama potasu na dawkę 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Vaksinen inneholder 1,899 milligram natrium og 0,081 milligram kalium per dose på 0,5 ml.
Polish: W tych badaniach niższe poziomy przeciwciał i mniejsze wskaźniki seroprotekcji dla homologicznego szczepu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 oznaczono również u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi, jednak wcześniejsze badania wykazały indukcję wystarczającej odpowiedzi immunologicznej przeciwko szczepom H5N1 (informacje o osobach w podeszłym wieku, patrz powyżej).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det også målt lavere antistoffnivåer og reduserte seroproteksjonsrater overfor homolog H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friske eldre, sammenlignet med friske voksne, til tross for at tidligere studier viste induksjon av tilstrekkelig immunogenitetsrespons overfor H5N1-stammer (se over for informasjon vedrørende eldre).
Polish: Przeciwciała anty-HA (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff (SRH)
Polish: Należy poinformować lekarza zlecającego takie badanie o niedawnym przyjęciu szczepionki AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege som rekvirerer disse testene at du nylig har fått AFLUNOV.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli poniżej*.
Norwegian Bokmål: SRH- og HI-analyser som presentert i tabellen under*.
Polish: • Wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych
Norwegian Bokmål: • Utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene
Polish: Wyniki oznaczone metodą SRH po pierwszej dawce, symulującej prepandemiczne szczepienie pierwotne i pojedynczą heterologiczną dawkę przypominającą, wykazały wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji wynoszące 100% (74-100) oraz 18-krotny wzrost obszaru SRH (współczynnik średniej geometrycznej).
Norwegian Bokmål: SRH-resultatene etter første dose, som tilsvarer prepandemisk priming pluss en enkel heterolog boosterdose, viste seroproteksjons- og serokonversjonsrater på 100 % (74-100) og en 18 gangers økning i SRH-areal (GMR).
Polish: Badanie V87_26
Norwegian Bokmål: Studie V87_26
Polish: Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje AFLUNOV jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku od 18 lat, którą należy stosować w kontekście ognisk wirusów grypy odzwierzęcej (pochodzącej od ptaków) o potencjale pandemicznym w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirusy H5N1, podobne do szczepu szczepionkowego wymienionego w punkcie 6.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og oppover, ment å bli gitt i forbindelse med utbrudd av zoonotisk influensavirus (som stammer fra fugler) med pandemisk potensiale for å forebygge influensa forårsaket av H5N1-virus som ligner vaksinestammen rapportert i avsnitt 6.
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Polish: Zdrowe osoby N=57
Norwegian Bokmål: Friske N=57
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Polish: Jednak u pacjentów z obniżoną odpornością, w wieku od 18 do 60 lat, zgłaszano nieznacznie większą częstość występowania nudności (13,0%).
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det rapportert noe høyere forekomst av kvalme (13,0 %) hos immunkompromiterte personer i alderen 18 til 60 år.
Polish: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at bivirkningene kan bli forverret.
Polish: Na podstawie humoralnych odpowiedzi immunologicznych na szczep szczepionkowy A/turkey/Turkey/1/2005 po dwóch dawkach szczepionki AFLUNOV ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych.
Norwegian Bokmål: Basert på humoral immunrespons overfor vaksinestammen A/turkey/Turkey/1/2005 etter to doser med AFLUNOV, er det ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons.
Polish: W trakcie badań klinicznych nad 4 różnymi kalendarzami szczepień, podczas których 240 badanym w wieku od 18 do 60 lat drugą dawkę szczepionki podawano 1, 2, 3 lub 6 tygodni po podaniu pierwszej dawki szczepionki AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), wszystkie grupy po upływie 3 tygodni od podania 2. dawki szczepionki uzyskały wysokie poziomy przeciwciał oznaczone metodą SRH.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som evaluerte 4 forskjellige vaksineprogrammer hos 240 personer i alderen 18 til 60 år, hvor andre dose ble gitt etter enten 1, 2, 3 eller 6 uker etter første dose AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), oppnådde alle vaksineprogrammene 3 uker etter 2. vaksinasjon høye antistoffnivåer, som evaluert ved SRH.
Polish: W badaniu V87_25 i V87_26 odpowiednio 96 i 67 osób było w wieku powyżej
Norwegian Bokmål: I studiene V87-25 og V87_26 var henholdsvis 96 og 67 forsøkspersoner over 70 år.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest podobna do wyników uzyskanych metodą SRH.
Norwegian Bokmål: Immunrespons på vaksinering vurdert ved MN-analyse er på linje med resultatene som er oppnådd med SRH-analyser.
Polish: Zgodnie z danymi z badań nad reakcjami wywołanymi zaobserwowano mniej reakcji miejscowych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Norwegian Bokmål: I samsvar med data som er observert i undersøkelser for utløste reaksjoner var det en generell trend mot færre rapporter om lokale reaksjoner etter den andre vaksineringen sammenlignet med den første injeksjonen.
Polish: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Seqirus Vaccines Ltd
Polish: • Uogólnione reakcje skórne, w tym:
Norwegian Bokmål: • Generaliserte hudreaksjoner inkludert
Polish: Pojedyncza dawka szczepionki AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) wywołała silną i gwałtowną odpowiedź serologiczną u osób zaszczepionych 6 do 8 lat wcześniej dwiema dawkami szczepionki zastępczej H5N o tym samym składzie co AFLUNOV, jednak przy użyciu szczepu H5N3.
Norwegian Bokmål: En enkel vaksinering med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induserte en høy og rask serologisk respons hos personer som 6-8 år tidligere hadde fått to doser av en annen surrogat H5N-vaksine, som har samme formulering som AFLUNOV, men bruker stammen H5N3.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Reakcje alergiczne, anafilaksja z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi, inkludert dyspné, bronkospasme, larynksødem, som i sjeldne tilfeller fører til sjokk
Polish: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitanu trioleinian
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w grupie wiekowej 635 miesięcy były zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, drażliwość i nietypowa płaczliwość.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger som ofte er rapportert i aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødhet på injeksjonsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og uvanlig gråting.
Polish: Trzecią (przypominającą) dawkę szczepionki AFLUNOV podano po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: En tredje (booster)dose med AFLUNOV ble administrert fra 6 måneder etter primærvaksinasjonen.
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml)
Polish: Wszystkie zwierzęta, które otrzymały 2 dawki, oraz 94% zwierząt, które otrzymały jedną dawkę szczepionki AFLUNOV, uzyskało ochronę przed wirusem.
Norwegian Bokmål: Alle av dyrene som fikk to doser AFLUNOV var beskyttet og 94 % av dyrene som fikk en enkeltdose AFLUNOV var beskyttet.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFLUNOV
Polish: Szacuje się jednak, że podczas pandemii H1N1 w 2009 r. szczepionką Focetria (szczepionką pandemiczną przeciwko grypie H1N1, podobną do szczepionki AFLUNOV), zawierającą taką samą ilość adiuwantu MF59C.1 co AFLUNOV, zaszczepionych zostało ponad 90 000 kobiet ciężarnych.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det beregnet at under H1N1-pandemien i 2009 ble mer enn 90 000 kvinner vaksinert under svangerskap med Focetria (en pandemisk vaksine mot H1N1 som ligner på AFLUNOV) som inneholder samme mengde MF59C.1-adjuvans som AFLUNOV.
Polish: Ponieważ szczepionka AFLUNOV nie jest przeznaczona do stosowania w sytuacjach wymagających nagłej pomocy, jej podanie w okresie ciąży powinno zostać zapobiegawczo odroczone.
Norwegian Bokmål: Siden AFLUNOV ikke forventes brukt i en akuttsituasjon, kan man utsette administrasjon under svangerskap som et forsiktighetstiltak.
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwowano wzrost liczby reakcji po podaniu trzeciej dawki ale wyłącznie wtedy, gdy porównano je z liczbą reakcji po podaniu drugiej dawki.
Norwegian Bokmål: Hos eldre økte rapporterte reaksjoner med den tredje boosterdosen bare når den ble sammenlignet med den andre dosen.
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań szczepionki AFLUNOV oraz sezonowej szczepionki z adiuwantem MF59C.1, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji lokalnej, płodności samic oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój (do końca okresu laktacji), nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data funnet med AFLUNOV og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1-adjuvans viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet (fram til slutten av ammeperioden).
Polish: Odpowiedź immunologiczna w grupie, która otrzymała 2. dawkę szczepionki tydzień po podaniu pierwszej dawki była słabsza, natomiast w grupach, w których drugą dawkę podano po dłuższym czasie - silniejsza.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på immunresponsen var lavere i gruppen som fikk 2. dose 1 uke senere og høyere i gruppene med lengre intervaller.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Polish: Rozległy obrzęk kończyny, w którą było wykonane wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień, podobna do zapalenia tkanki łącznej reakcja w miejscu wstrzyknięcia (kilka przypadków obrzęku, bólu i zaczerwienienia, obejmujących powyżej 10 cm i trwających dłużej niż 1 tydzień)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der vaksinen ble injisert, cellulitt-aktig reaksjon på administrasjonsstedet (noen tilfeller av hevelse, smerte og rødhet som brer seg lenger utover enn 10 cm og varer i over en uke)
Polish: Jeżeli objawy te nie ustępują, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Norwegian Bokmål: Hvis de vedvarer, KONTAKT DIN LEGE.
Polish: U osób dorosłych zaobserwowano niewielki wzrost liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po 18 miesiącach od szczepienia pierwotnego.
Norwegian Bokmål: En svak økning i reaksjoner hos voksne ble rapportert når en boosterdose ble gitt 18 måneder etter den opprinnelige doseserien.
Polish: „Możliwe działania niepożądane", mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Noen virkninger nevnt under avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Zwierzętom podano jedną lub dwie dawki szczepionki zawierające 3,75 lub 7,5 mikrograma antygenu, po narażeniu na zakażenie śmiertelną dawką wirusa
Norwegian Bokmål: Dyrene fikk en eller to doser vaksine som inneholdt 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, etterfulgt av eksponeringoverfor en letal dose av A/Vietnam/1203/04-virus.
Polish: Jeżeli rozważa się jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Norwegian Bokmål: Dersom det vurderes å sette en annen vaksine samtidig, bør denne settes i den andre armen.
Polish: Choroby N=140
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander N=140
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ AV INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Zaobserwowano pewien stopień odpowiedzi immunologicznej o charakterze krzyżowym przeciwko wirusom H5N1 kladów innych niż klady szczepu szczepionkowego.
Norwegian Bokmål: Noe kryssreaktiv immunrespons ble observert mot H5N1-virus som tilhører andre clader enn vaksinestammen.
Polish: Ochronę przed wirusem heterologicznym do szczepu szczepionkowego uzyskało także 87% zwierząt, którym podano 2 dawki szczepionki, oraz 56% zwierząt, którym podano jedną dawkę szczepionki.
Norwegian Bokmål: 87 % av dyrene som ble eksponert med virus som var heterologe i forhold til vaksinestammen var beskyttet etter 2 vaksinedoser, og en enkeltdose heterolog vaksine beskyttet 56 % av dyrene.
Polish: Nie zgłoszono wzrostu liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po upływie 6 miesięcy do 18 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i reaksjoner ble rapportert når en boosterdose ble gitt 6-18 måneder senere, etter den opprinnelige doseserien.
Polish: - Substancja czynna: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen:
Polish: W obu badaniach V87_25 i V87_26 niższe poziomy przeciwciał (badane metodami HI, SRH i MN) i mniejsze wskaźniki seroprotekcji u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat) ze współistniejącymi chorobami lub stanami immunosupresji wskazują, że szczepionka AFLUNOV może nie wywoływać takiego samego poziomu ochrony przeciwko szczepowi A/H5N1 jak u zdrowych osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I begge studiene, V87_25 og V87_26, antyder de lavere antistoffnivåene (målt ved HI-, SRH- og MNanalyser) og reduserte seroproteksjonsratene hos voksne og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske eller immunsuppressive tilstander, at AFLUNOV muligvis ikke gir det samme beskyttelsesnivået mot A/H5N1-stammen sammenlignet med friske voksne (se pkt.
Polish: Zdrowe osoby N=62
Norwegian Bokmål: Friske N=62
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysokie poziomy przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter 2. vaksinasjon (dag 43) oppnådde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) høye nivåer av antistoffer (A/Vietnam/1194/2004) evaluert med
Polish: Aktualne dane dla grupy wiekowej od 6 miesiąca do 18 roku życia przedstawiono w punkcie 5.1,
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących osób dorosłych wynika, że AFLUNOV można stosować jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (bez adiuwantów).
Norwegian Bokmål: Data fra voksne viste at AFLUNOV kan gis samtidig med vaksine mot sesonginfluensa uten adjuvans.
Polish: Jak każdy lek, AFLUNOV może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFLUNOV forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Inne rzadko występujące działania niepożądane zaobserwowane po podaniu: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu innej szczepionki o nazwie Focetria przeciwko grypie H1N1v, podobnej do szczepionki AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjon med en annen vaksine kalt Focetria H1N1v, som likner på AFLUNOV.
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki AFLUNOV podczas badań klinicznych z udziałem dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert nedenfor har forekommet med AFLUNOV i kliniske undersøkelser hos voksne og eldre:
Polish: Szczepionkę AFLUNOV można podawać jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów, a szczepienia należy wykonywać w różne kończyny.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine uten adjuvans, og immunisering bør utføres i separate ekstremiteter.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95% CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100), a GMR - od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjonsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonversjonsrate fra 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100), og en GMR i området 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji oraz serokonwersji przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/2005 oznaczone w trzech badaniach klinicznych (wskazanych w tabeli powyżej) metodą MN, wynoszą odpowiednio 10% (2-27) do 39% (32-46) oraz 10% (2-27) do 36% (29-43).
Norwegian Bokmål: MN-resultater for de tre kliniske studiene i tabellen ovenfor viste en seroproteksjonsrate og serokonversjonsrate mot A/turkey/Turkey/2005 fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Polish: Stosowanie u dzieci
Norwegian Bokmål: Bruk av AFLUNOV hos barn
Polish: • rozległy obrzęk kończyny, w którą było wykonane wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień
Norwegian Bokmål: • Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der injeksjonen ble satt
Polish: W przypadku zaobserwowania obcych cząstek bądź zmiany wyglądu fizycznego szczepionkę należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes partikler og/eller den har unormalt utseende, skal vaksinen kasseres.
Polish: Jeśli nie można uniknąć podawania szczepionki AFLUNOV z innymi szczepionkami, szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå administrasjon av AFLUNOV sammen med andre vaksiner, bør vaksinene injiseres i hver sin arm. I slike tilfeller bør du være klar over at bivirkningene kan bli mer plagsomme.
Polish: • Objawy grypopodobne
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
Polish: Uodpornienie czynne na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot influensa A-virus av H5N1-undergruppen.
Polish: Ponadto podczas pandemii środki potrzebne do wnikliwej oceny PSUR w kształcie zdefiniowanym w tomie 9a wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Product in the European Union)
Norwegian Bokmål: I tillegg vil ressurser som trengs for en grundig evaluering av PSUR-er i det formatet som er definert i Volume 9a av reglene for legemidlet i EU (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) under en pandemi muligens ikke være tilstrekkelig for rask identifikasjon av et nytt sikkerhetsproblem.
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen
Norwegian Bokmål: Adjuvans MF59C.1 inneholder: skvalen
Polish: • Rumień wielopostaciowy (rodzaj skórnej reakcji alergicznej występującej po podaniu leku,
Norwegian Bokmål: • Erythema multiforme (en type allergisk hudreaksjon som forekommer som respons på legemidler, infeksjoner eller sykdom)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy drgawki
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan bli redusert dersom pasienten får immunsuppressiv behandling.
Polish: w wyniku infekcji czy choroby) • zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego) i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillaina-Barrégo.
Norwegian Bokmål: • Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré syndrom
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki AFLUNOV ze szczepionkami innymi niż szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data når det gjelder administrasjon av AFLUNOV samtidig med andre vaksiner enn sesonginfluensavaksine uten adjuvans.
Polish: Oznaczony metodą MN wskaźnik seroprotekcji przeciw A/Vietnam/1194/2004 wynosi 10% (6-16) dla osób dorosłych (18-60 lat) i 6% (3-11) dla osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat); wskaźnik serokonwersji wynosi 19% (13-25) dla osób dorosłych i 7% (4-13) dla osób w podeszłym wieku, a GMR wynosi 1,86 (1,63-2,12) dla osób dorosłych i 1,33 (1,17-1,51) dla osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroproteksjonsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos eldre (≥ 61 år); en serokonversjonsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos eldre og til slutt en GMR på 1,86 (1,63 til 2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos eldre.
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: • Smerter på injeksjonsstedet
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych (SAE).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det ikke observert noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży z reakcji miejscowych najczęściej zgłaszano ból, natomiast z reakcji ogólnoustrojowych - zmęczenie i bóle głowy.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte systemiske reaksjonen, og tretthet og hodepine var de vanligste systemiske reaksjonene.
Polish: • Zaburzenia neurologiczne, np.:
Norwegian Bokmål: • Nevrologiske sykdommer som
Polish: • Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić zawiesinę.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrasjon.
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny - Adiuwant MF59C.1:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans MF59C.1:
Polish: Oznaczony metodą MN wskaźnik seroprotekcji przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosi 38% (31-45) dla osób dorosłych (18-60 lat) i 14% (8-20) dla osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat); wskaźnik serokonwersji wynosi 58% (50-65) dla osób dorosłych i 30% (23-38) dla osób w podeszłym wieku, a GMR wynosi 4,67 (3,95-5,56) dla osób dorosłych i 2,19 (1,86-2,58) dla osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroproteksjonsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos eldre (≥ 61 år); en serokonversjonsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos eldre og til slutt en GMR på 4,67 (3,95 til 5,56) hos voksne og 2,19 (1,86 til 2,58) hos eldre.
Polish: W przypadku pandemii wywołanej szczepem znajdującym się w szczepionce może być jednak wskazane podanie szczepionki osobom, u których wystąpiła wyżej opisana reakcja anafilaktyczna,
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon forårsaket av stammen som er inkludert i denne vaksinen, kan det imidlertid være hensiktsmessig å gi denne vaksinen til personer med en anamnese med anafylaksi som definert ovenfor, forutsatt at gjenopplivingsutstyr er umiddelbart tilgjengelig om det trengs.
Polish: Przed użyciem szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør få tid til å oppnå romtemperatur før bruk.