FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas długoterminowego badania wyników łącznie 2 072 pacjentów otrzymywało 30 mg tolwaptanu wraz ze standardowym leczeniem i 2 061 pacjentów otrzymywało placebo wraz ze standardowym leczeniem.
Bulgarian: 30 mg толваптан със стандартните грижи (СГ), а 2 061 получават плацебо със СГ.
Polish: Substraty CYP3A4
Bulgarian: CYP3A4 субстрати
Polish: Niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „7.5" po jednej stronie.
Bulgarian: Сини, правоъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "7.5" от едната страна.
Polish: • zmniejszony apetyt • omdlenia
Bulgarian: намален апетит
Polish: Lek Samsca zawiera laktozę.
Bulgarian: Samsca съдържа лактоза.
Polish: • nadmierne picie wody • utrata wody
Bulgarian: прекомерно пиене на вода
Polish: Produkt leczniczy Samsca jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w leczeniu hiponatremii wtórnej do zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Bulgarian: Samsca е показан при възрастни за лечение на вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: изброени в точка 6.1 или към бензазепин, или производни на бензазепин (вж. точка 4.4)
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u królików po podaniu dawki 300 mg/kg mc./dobę (maksymalnie do 5krotnego narażenia u ludzi po podaniu dawki 60 mg, na podstawie AUC).
Bulgarian: При зайците не са наблюдавани тератогенни ефекти при доза от 300 mg/kg/ден (5 пъти експозицията при хора при дозата от 60 mg на базата на AUC).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania polidypsja, odwodnienie, hiperkaliemia, hiperglikemia, hipoglikemia1, hipernatremia1, hiperurykemia1,
Bulgarian: С неизвестна честота хипергликемия, хипогликемия1, хипернатриемия1, хиперурикемия1, намален апетит
Polish: • W przypadku niskiego stężenia sodu (hiponatremii) lekarz rozpocznie leczenie od dawki 15 mg, którą następnie może zwiększyć maksymalnie do 60 mg, aby osiągnąć pożądane stężenie sodu w surowicy.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне с доза от 15 mg и може след това да я увеличи до максимум 60 mg, за да постигне желаното ниво на серумния натрий.
Polish: Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 6.58 × 6.2 × 2.7 mm , z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Bulgarian: Сини, триъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "15" от едната страна.
Polish: • miejscowe krwawienie z naczyń krwionośnych skóry
Bulgarian: разпръснати кожни кръвоизливи
Polish: U pacjentów z częściowym utrudnieniem odpływu moczu, na przykład z przerostem gruczołu krokowego lub zaburzeniami mikcji, istnieje większe ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu.
Bulgarian: Пациентите с частична обструкция на оттока на урината, например пациенти с хипертрофия на простатата или затруднено уриниране, са с повишен риск от развиване на остро задържане на урина.
Polish: PERFOROWANE BLISTRY JEDNODAWKOWE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Polish: Na podstawie dostępnych danych u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не се изисква коригиране на дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
Polish: • problemy z wątrobą
Bulgarian: бъбречни проблеми
Polish: W tych badaniach klinicznych u 3 pacjentów leczonych tolwaptanem stwierdzono klinicznie istotne zwiększenie (powyżej 3-krotności górnej granicy normy) aktywności aminotransferazy alaniniowej (AlAT) w surowicy, jak również klinicznie istotne stężenia całkowitej bilirubiny w surowicy (powyżej 2-krotności górnej granicy normy).
Bulgarian: При тези клинични проучвания, клинично значими повишения (над 3 × горната граница на нормата) на серумната аланин аминотрансфераза (ALT) и клинично значими повишения (над 2 × горната граница на нормата) на серумния общ билирубин са наблюдавани при 3-ма пациенти, лекувани с толваптан.
Polish: W razie wystąpienia zmęczenia, utraty apetytu, dyskomfortu w górnej prawej części brzucha, ciemnego moczu lub żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu) należy skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на умора, загуба на апетит, дискомфорт в горната дясна част на корема, тъмна урина или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите).
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek zwana autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция в миналото към бензазепин, толваптан или други производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин), или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego omdlenia1,
Bulgarian: Нарушения на нервната система синкоп1, главоболие1, замаяност1
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką postacią zaburzeń czynności wątroby (grupa C w skali Child Pugha).
Bulgarian: Няма налична информация при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy w początkowej fazie leczenia ani u pacjentów z bardzo niskim wyjściowym stężeniem sodu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на Samsca с други видове лечение за хипонатриемия и препарати, които повишават концентрацията на серумния натрий, не се препоръчва по време на началното лечение или при други пациенти с много ниски изходни концентрации на серумния натрий (вж. точка 4.5).
Polish: U wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek i wątroby, konieczna jest obserwacja stanu równowagi wodno-elektrolitowej.
Bulgarian: Водно-електролитният баланс трябва да се следи при всички пациенти и особено при пациентите с бъбречно и чернодробно увреждане.
Polish: 10 × 1 tabletka 30 × 1 tabletka
Bulgarian: 30 × 1 таблеткa
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy Brak doświadczenia z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Samsca i innych produktów stosowanych w leczeniu hiponatremii, takich jak hipertoniczny roztwór chlorku sodu, doustne preparaty zawierające sód i produkty lecznicze, które zwiększają stężenie sodu w surowicy.
Bulgarian: Липсва опит от контролирани клинични проучвания със съпътстваща употреба на Samsca и други лечения за хипонатриемия, като хипертоничен разтвор на натриев хлорид, перорални натриеви препарати, както и лекарствени продукти, които повишават концентрацията на серумния натрий.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
Bulgarian: ако страдате от чернодробно заболяване
Polish: „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Bulgarian: Ø8 × 3,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "OTSUKA" и "30" от едната страна.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych choroby wątroby2, ostra niewydolność wątroby3
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробни нарушения2, остра чернодробна недостатъчност3
Polish: Lek Samsca a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Samsca
Polish: U 3,1 % (30/958) pacjentów leczonych tolwaptanem i 0,8 %
Bulgarian: Наблюдавано е повишение (> 3 × ULN) на серумната аспартат аминотрансфераза (AST) при 3,1 % (30/958) от пациентите на терапия с толваптан о 0,8 % (4/484) при пациенти, приемащи плацебо.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Polish: CYP3A4 (np. rifampicyna, barbiturany) z tolwaptanem.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно прилагане на CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, барбитурати) с толваптан.
Polish: • obecność krwi w moczu
Bulgarian: кръв в урината
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki 4 lata
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки 4 години
Polish: Podawanie dawki 60 mg z bardzo tłustym posiłkiem zwiększa 1,4 razy maksymalne stężenie leku bez zmiany wartości AUC i bez zmiany objętości wydalanego moczu Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ≥300 mg maksymalne stężenie w osoczu osiąga poziom stabilny prawdopodobnie w związku z nasyceniem wchłaniania.
Bulgarian: Едновременното приложение на доза от 60 mg с храна с високо съдържание на мазнини повишава пиковите концентрации 1,4 пъти, без промяна в AUC и без промяна в количеството на отделената урина.
Polish: Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Bulgarian: Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555
Polish: Podczas dobierania indywidualnej dawki u pacjentów konieczna jest obserwacja stężenia sodu w surowicy i stanu objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По време на титриране пациентите задължително трябва да се мониторират по отношение на серумния натрий и обемния статус (вж. точка 4.4).
Polish: Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
Bulgarian: ако имате диабет.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 7,5 do 60 mg w ciągu 24 godzin następowało proporcjonalne do dawki zwiększenie objętości moczu z dobową objętością wynoszącą od 3 do 9 l. Dla wszystkich dawek objętości wydalanego moczu powracały po 24 godzinach do poziomu wyjściowego.
Bulgarian: След единични перорални дози от 7,5 до 60 mg, 24-часовият обем на урината се увеличава в зависимост от дозата, като дневните обеми варират от 3 до 9 литра.
Polish: • ostra niewydolność wątroby (ALF).
Bulgarian: остра чернодробна недостатъчност (ОЧН).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Samsca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Samsca:
Polish: Ten lek może osłabiać działanie następujących leków: • desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia stężenia czynników krzepnięcia krwi).
Bulgarian: • десмопресин (използван за повишаване на факторите на кръвосъсирването).
Polish: Lekarz zdecyduje o najlepszym schemacie leczenia pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е подходящо за Вас.
Polish: (wymienionych w punkcie 6), ma uczulenie na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (np.
Bulgarian: (изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин)
Polish: Leczenie tolwaptanem nie spowodowało statystycznie znamiennego korzystnego ani niekorzystnego działania na całkowity czas przeżycia ani w zakresie łącznego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji w związku z niewydolnością serca i nie dostarczyło przekonujących dowodów potwierdzających klinicznie istotną korzyść.
Bulgarian: Лечението с толваптан няма клинично значим ефект, желан или нежелан, върху оцеляването или комбинираната крайна точка за СС смъртност или хоспитализация за СН.
Polish: W prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu badaniu bezpieczeństwa tolwaptanu w hiponatremii wtórnej do SIADH stwierdzono kilka przypadków zaburzeń czynności wątroby i zwiększenia aktywności transaminaz.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност на толваптан при вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на SIADH, са наблюдавани няколко случая на чернодробни нарушения и повишени трансаминази (вж. точка 4.8).
Polish: • Hiponatremia hipowolemiczna • Hipernatremia
Bulgarian: Хиповолемична хипонатриемия
Polish: Podczas 2 zasadniczych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, łącznie 424 pacjentów z normowolemiczną lub hiperwolemiczną hiponatremią (stężenie sodu w surowicy < 135 mEq/l) w związku z różnymi chorobami zasadniczymi
Bulgarian: В 2 основни, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания общо 424 пациенти с еуволемична или хиповолемична хипонатриемия (серумен натрий < 135 mEq/l), дължаща се на различни обуславящи причини (сърдечна недостатъчност [СН], чернодробна цироза, SIADH и др.), са лекувани за 30 дни с толваптан (n = 216) или плацебо (n = 208) в начална доза от 15 mg/ден.
Polish: Tabletki Samsca 15 mg i tabletki Samsca 30 mg są dostępne w opakowaniach 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Bulgarian: 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki EU/1/09/539/005 (10 tabletek) EU/1/09/539/006 (30 tabletek) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletka)
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки EU/1/09/539/005 (10 таблетки) EU/1/09/539/006 (30 таблетки) EU/1/09/539/007 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/008 (30 × 1 таблетка)
Polish: Utrudnienie odpływu moczu
Bulgarian: Обструкция на оттока на урина
Polish: Samsca 30 mg tabletki
Bulgarian: Samsca 30 mg таблетки
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących zażytego leku.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония
Polish: Samsca 15 mg tabletki
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 7,5 mg съдържа 7,5 mg толваптан.
Polish: W związku z tym u pacjentów otrzymujących digoksynę i tolwaptan należy brać pod uwagę ryzyko nadmiernego działania digoksyny.
Bulgarian: Поради това състоянието на пациентите, получаващи дигоксин, трябва да се преценява за прекомерни ефекти на дигоксин, когато се лекуват с толваптан.
Polish: Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Indygokarmina lak (E 132)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Индигокармин алуминиев лак (E 132) 6.2 Несъвместимости
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg толваптан.
Polish: Zmiany nie były znamiennie skorelowane z ekspozycją na tolwaptan.
Bulgarian: Резултатите са много променливи с голямо припокриване между дозовите групи; промените не са съществено свързани с експозицията на толваптан.
Polish: 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Bulgarian: 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg толваптан.
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.4)1
Bulgarian: Изследвания наличие на кръв в урината1, aланин аминотрансфераза повишена (вж. точка 4.4)1, aспартат аминотрансфераза повишена(вж. точка 4.4)1, повишен креатинин в кръвта билирубин увеличен (вж.
Polish: Wchłanianie
Bulgarian: припадане
Polish: Produkt Samsca jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Samsca е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Polish: Niebieskie, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o wymiarach Ø8 × 3.0 mm, z wytłoczonym napisem
Bulgarian: Сини, кръгли, леко изпъкнали таблетки, с размери
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Samsca 15 mg tabletki Samsca 30 mg tabletki
Bulgarian: ПРОДУКТ Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки
Polish: Saszetka (papier powlekany /aluminium/LLDPE)
Bulgarian: Трансдермалн а употреба саше (хартия с покритие/алуминий/L
Polish: 3,1 mg / 24 h System transdermalny, plaster
Bulgarian: 3.1 mg / 24 h
Polish: Zewnętrzne źródła ciepła
Bulgarian: Външни източници на топлина
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne
Bulgarian: Експозиция на слънчева светлина
Polish: Dawkowanie jak dla osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Прилагането е като при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.
Polish: Wskaźnik Masy Ciała (BMI)
Bulgarian: Индекс на телесната маса (BMI)
Polish: Całkowitą kontrolę w kolejnych dniach przedstawiono poniżej.
Bulgarian: Пълният контрол по дни е илюстриран по-долу.
Polish: - brak energii/ osłabienie/ brak siły.
Bulgarian: - Диария - Липса на енергия/слабост/загуба на сила
Polish: Tel: +31 (0) 237200822
Bulgarian: Тел.: +31 (0) 237200822
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Granisetron podlega dystrybucji ze średnią objętością dystrybucji około 3 l/kg.
Bulgarian: Гранисетрон се разпределя със среден обем на разпределение от приблизително 3 l/kg.
Polish: Zaleca się odpowiednie obserwowanie pacjentów w zakresie objawów podobnych do zespołu serotoninowego.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотониновия синдром.
Polish: Objawy mogą obejmować czerwone, swędzące pęcherzyki.
Bulgarian: Признаците могат да включват червени, надигнати,
Polish: Jakiekolwiek zwiększenie stosowania kortykosteroidów podczas badania zgłaszano jako leczenie ratunkowe.
Bulgarian: Всяко повишение на употребата на кортикостероиди по време на проучването се съобщава като лечение по спешност.
Polish: Przycisnąć mocno, aby upewnić się, że plaster dobrze przylega do skóry, szczególnie przy krawędziach.
Bulgarian: Притискайте здраво, за да е сигурно, че е осъществен добър контакт с кожата, особено около ръбовете.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Polish: Poniżej znajdują się wskazówki dotyczące usuwania plastra transdermalnego (patrz punkt 5).
Bulgarian: Вижте подолу указанията за сваляне и изхвърляне на трансдермалния пластир (вижте точка 5).
Polish: Uzyskane dane pomagają wyjaśnić mechanizm powstawania zmian w EKG (w szczególności wydłużenie odcinków QT oraz QRS) w związku ze stosowaniem tej klasy związków.
Bulgarian: Тези данни спомагат да се изяснят механизмите, чрез които могат да настъпят някои от промените в ЕКГ (специално QT и QRS удължаването), свързани с този клас вещество.
Polish: 78% pacjentów było rasy kaukaskiej, 12% pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, natomiast 10% hiszpańsko - latynoskiego.
Bulgarian: 78% от пациентите са от бялата раса, 12% - азиатци и 10% латиноамериканци.
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne
Bulgarian: *Спонтанни съобщения
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora 5-HT3 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други 5-HT3 рецепторни антагонисти или към някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1.
Polish: Wykazano, że granisetron blokuje zarówno kanały sodowe jak i potasowe, co może wpływać na depolaryzację oraz repolaryzację serca, a w związku z tym na odcinki PR, QRS, i QT.
Bulgarian: Доказано е, че гранисетрон блокира както натриевите, така и калиевите канали, което би могло да повлияе сърдечната деполяризация и реполяризация, а оттам и PR, QRS и QT интервалите.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u osób zdrowych wynosił 4-6 godzin, natomiast u pacjentów 9-12 godzin.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот при здрави лица е 4-6 часа, а при пациенти 9-12 часа.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Bulgarian: Липсват данни
Polish: Znany profil farmakokinetyczny dla plastra transdermalnego nie zmienił się w trakcie stosowania (7 dni).
Bulgarian: Известният фармакокинетичен профил на трансдермалния пластир през периода на приложението (7 дни) не е бил повлиян.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym było występujące u około 8,7% pacjentów zaparcie.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е запекът, който настъпва при приблизително 8,7% от пациентите.
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandia
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Нидерландия
Polish: Jak przechowywać lek SANCUSO Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате SANCUSO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - nieprawidłowe ruchy mięśni (takie jak drżenia, sztywność mięśni oraz skurcze mięśni).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) са: - неестествени движения на мускулите (като треперене, скованост на мускулите и контракции на мускулите).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SANCUSO został określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczenia nabytego po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SANCUSO е установен от контролираните клинични проучвания и от постмаркетинговия опит.
Polish: Zużyty plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość granisetronu i należy go natychmiast, usunąć zgodnie z opisem zawartym w punkcie 5.
Bulgarian: Използваният трансдермален пластир все още съдържа известно количество гранисетрон и трябва да се изхвърли незабавно, както е описано в точка 5.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania granisetronu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на гранисетрон при бременни жени.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu SANCUSO w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SANCUSO по време на бременност.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Bulgarian: Трябва да се прилага симптоматично лечение.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego SANCUSO u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SANCUSO при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Polish: Reakcje skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie są niezbyt częste i mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100.
Bulgarian: Кожните реакции на мястото на приложение като възпаление, сърбеж или зачервяване не са чести и могат да засегнат до 1 на 100 души.
Polish: Lek SANCUSO może wpływać na działanie niektórych leków.
Bulgarian: SANCUSO може да повлияе начина на действие на някои лекарства.