FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b u pediatrických pacientů Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Slovak: Tabuľka 1 Dávka Ribavirinu Teva Pharma B.V. na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b u pediatrických pacientov Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakcia z fotosenzitivity, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, kožné ochorenie, krvná podliatina, zvýšené potenie, nezvyčajná štruktúra vlasov, ochorenie nechtov*
Czech: je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C všech typů kromě genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), s pozitivním nálezem ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) (viz bod 4.4).
Slovak: C, okrem tej, ktorá je spôsobená vírusom genotypu 1, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hladinami alanínaminotransferázy (ALT) a pozitívnou ribonukleovou kyselinou vírusovej hepatitídy C HCV-RNA (pozri časť 4.4).
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o >4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b.
Slovak: 4 g/dl sa pozoroval u 30 % pacientov liečených ribavirínom a peginterferónom alfa-2b a u 37 % pacientov liečených ribavirínom a interferónom alfa-2b.
Czech: Obsah balení a další informace Co Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje
Czech: Únava, třesavka, pyrexie, onemocnění podobné chřipce, slabost, podráždění
Slovak: Únava, stuhnutosť, pyrexia, ochorenie podobné chrípke,, asténia, podráždenosť
Czech: Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - Dívka nebo žena v plodném věku:
Slovak: Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského a mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:
Czech: Svědění, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, hyperhidróza, ekzém, akné, kožní porucha, porucha nehtů, odbarvení kůže, suchá kůže, erytém, modřina,
Slovak: Pruritus, reakcia z fotosenzitivity, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, kožné ochorenie, ochorenie nechtov, zmena sfarbenia kože, suchosť kože, erytém, krvná podliatina
Czech: je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nebo 168 tablet.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 alebo 168 tabliet.
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, poruchy pozornosti, třes, dysgeuzie
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, dysfónia, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor dysgeúzia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Hypertriglyceridemie, hyperurikemie
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia,
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Velká Británie
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší u detí prepubertálneho veku . Zníženie výšky, váhy a skóre BMI
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Ribavirinu Teva Pharma B.V., ako máte
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tablet x 200 mg) a 39 mil.m.j.
Slovak: V klinických štúdiách s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo pri najväčšom hlásenom predávkovaní použitá celková dávka 10 g ribavirínu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 subkutánnych injekcií, každá po 3 MIU), a to v priebehu jedného dňa pri pokuse pacienta o samovraždu.
Czech: EU/1/09/527/001 - 14 tablet EU/1/09/527/002 - 28 tablet EU/1/09/527/003 - 42 tablet EU/1/09/527/004 - 56 tablet EU/1/09/527/005 - 84 tablet EU/1/09/527/006 - 112 tablet EU/1/09/527/007 - 140 tablet EU/1/09/527/008 - 168 tablet
Slovak: EU/1/09/527/001 - 14 tabliet EU/1/09/527/002 - 28 tabliet EU/1/09/527/003 - 42 tabliet EU/1/09/527/004 - 56 tabliet EU/1/09/527/005 - 84 tabliet EU/1/09/527/006 - 112 tabliet EU/1/09/527/007 - 140 tabliet EU/1/09/527/008 - 168 tabliet
Czech: se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Czech: - aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a ztráta energie, - přeludy, zánět horních a dolních cest dýchacích - zánět slinivky břišní, - těžké vyrážky, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, dutině nosní, na očích a dalších sliznicích (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom), toxickou epidermální nekrolýzu (zpuchýřování a odlupování povrchové vrstvy kůže).
Slovak: Tento liek v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže spôsobiť tiež: - aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie, - preludy, - infekcie horných a dolných dýchacích ciest, - zápal podžalúdkovej žľazy, - závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm) a toxickú epidermálnu nekrolýzu (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože).
Czech: užívat Neužívejte Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s interferonem alfa a léčivem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které pomáhají srážet krev).
Slovak: - lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]: Užívanie tohto lieku v kombinácii s interferónom alfa a liekom proti HIV môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vzniku krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).
Czech: Bolest břicha, bolest horní části břicha, zvracení, průjem, nevolnost
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, , vracanie, hnačka, nauzea
Czech: Opadry II 85F23470
Slovak: F27-F36.
Czech: je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k relapsu.
Slovak: Dospelí pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. v kombinácii s interferónom alfa-2b je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí odpovedali (na konci liečby sa u nich preukázala normalizácia hladín ALT) na predchádzajúcu monoterapiu interferónom alfa, ale u ktorých následne došlo k relapsu ochorenia (pozri časť 5.1).
Czech: Další léčivé přípravky a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Iné lieky a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: používá v kombinaci.
Slovak: Vnútorné použitie.
Czech: Potisk tablety:
Slovak: Obal tablety
Czech: Bipolární poruchy
Slovak: Bipolárna porucha*
Czech: Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost setrvalých virologických odpovědí byla v obou multicentrických klinických studiích podobná u dětí a dospívajících jako u dospělých.
Slovak: V dvoch multicentrických skúšaniach bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R
Slovak: P0,5/R Ribavirín (1 000/1 200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer Pozri dávku u dospelých
Czech: EU/1/09/527/009 - 14 tablet EU/1/09/527/010 - 28 tablet EU/1/09/527/011 - 42 tablet EU/1/09/527/012 - 56 tablet EU/1/09/527/013 - 84 tablet EU/1/09/527/014 - 112 tablet EU/1/09/527/015 - 140 tablet EU/1/09/527/016 - 168 tablet
Slovak: EU/1/09/527/009 - 14 tabliet EU/1/09/527/010 - 28 tabliet EU/1/09/527/011 - 42 tabliet EU/1/09/527/012 - 56 tabliet EU/1/09/527/013 - 84 tabliet EU/1/09/527/014 - 112 tabliet
Czech: v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů závažnější neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů také hlášena leukopenie 3.
Slovak: U pacientov liečených Ribavirinom Teva Pharma B.V. v kombinácii s peginterferónom alfa-2b sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO: u 39 zo 186 [21
Czech: Velmi často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Slovak: Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Slovak: Číslo (Vymyslený) názov
Czech: 48 měsíců.
Slovak: 48 mesiacov.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Czech: 29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi.
Slovak: 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami.
Czech: Všichni pacienti:
Slovak: Všetci pacienti:
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
Czech: Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky.
Slovak: Jeden pacient mal v anamnéze alergiu na liek.
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
Slovak: Ďalšie štyri prípady boli hlásené až po predložení tejto PSUR na posúdenie.
Czech: Imunologické onemocnění nebo infekce
Slovak: Imunologické ochorenie alebo infekcia
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Slovak: Iba v jednom prípade bol pozorovaný výskyt miernej vyrážky.
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť spojené so srdcovými a obehovými komplikáciami, stratou vedomia a môžu spôsobiť smrť.
Czech: Stabilita a uchovávání
Slovak: Stabilita a uchovávanie
Czech: • Doba použitelnosti je 48 měsíců
Slovak: Doba použiteľnosti: 48 mesiacov
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a těhotenství
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
Czech: K této studii musí být rovněž přihlíženo v předloženém aktualizovaném RMP.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom pláne RMP.
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2012
Czech: Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls.
Slovak: Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz.
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta
Slovak: • karta s upozorneniami pre pacienta.
Czech: Jak vyplývá z klinických údajů, neexistuje důkaz, že tyto projevy pozorované u samic potkanů jsou relevantní pro člověka.
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
Czech: > 50 kg tělesné hmotnosti
Slovak: >50 kg telesnej hmotnosti
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Czech: 31. července 2016
Slovak: do 31. júla 2016
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či liečivo môže prechádzať do materského mlieka.
Czech: Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
Slovak: Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
Czech: Studie 2 CKD bez dialýzy
Slovak: Štúdia 2 CKD bez dialýzy
Czech: Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
Slovak: Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení a po zriedení na infúziu:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, lokální tolerance a imunotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, lokálnej tolerancie a imunotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Život ohrožující anafylaktické/anaf ylaktoidní reakce*
Slovak: Život ohrozujúce anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie*
Czech: Není známo, zda se Rienso vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Rienso vylučuje do materského mlieka.
Czech: Studie 3 CKD na hemodialýze
Slovak: Štúdia 3 CKD pri hemodialýze
Czech: Zvýšené slzení Rozmazané vidění
Slovak: Zvýšené slzenie Rozmazané videnie
Czech: Podávání přípravku Rienso je kontraindikováno v případech:
Slovak: Použitie Riensa je kontraindikované v týchto prípadoch:
Czech: 31. října 2016
Slovak: do 31. októbra 2016
Czech: Edukační program je zaměřen na vysvětlení rizik a upozornění ohledně hypersenzitivních reakcí a sledování pacientů během podávání přípravku a po něm.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na poukázanie na riziká a upozornenia v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami a na monitorovanie pacientov počas podávania lieku a po ňom.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená:
Czech: Tyto projevy nebyly pozorovány v této studii u samců ani v 13týdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů (bez zotavení).
Slovak: Tieto účinky v štúdii neboli pozorované u samcov a ani v 13-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u potkanov (bez zotavenia).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
Slovak: Podanie má byť vykonané nasledovne:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží: Takeda Italia S.p.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Takeda Italia S.p.A.
Czech: Před použitím přípravku Rienso se musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě dohodnout s kompetentním národním úřadem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších charakteristik programu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred použitím Riensa musí v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Czech: Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Slovak: Každá 510 mg dávka sa podáva ako intravenózna infúzia najmenej po dobu 15 minút.
Czech: Dehydratace Dna
Slovak: Dehydratácia Dna
Czech: U některých pacientů mohou být tyto alergické reakce závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktické reakce).
Slovak: U niektorých pacientov môžu byť alergické reakcie závažné alebo život ohrozujúce (známe aj ako anafylaktické reakcie).
Czech: Viz bod 4.4 ohledně nadbytku železa a bod 4.2 ohledně doporučení pro dávkování.
Slovak: Pozrite časť 4.4 o predávkovaní železom, ako aj časť 4.2 o správnom dávkovaní.
Czech: Snížená hladina glukózy v krvi.
Slovak: Znížená glukóza v krvi
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie.
Czech: V případě, že není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na uživateli, přičemž nesmí být překročeny 4 hodiny při 25 °C.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Czech: Jestliže je Vám více než 65 let nebo jestliže máte jiné základní onemocnění, například onemocnění jater nebo srdce, riziko těžkých následků včetně úmrtí po závažné alergické reakci může být vyšší.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
Czech: V klinických hodnoceních bylo hlášeno celkem 21 případů hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Slovak: Kumulatívne bolo v klinických skúšaniach hlásených 21 prípadov hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) léčivého přípravku Rienso dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre liek Rienso dospel výbor PRAC k týmto vedeckým záverom:
Czech: Dvě z těchto hlášení zahrnul držitel rozhodnutí o registraci do této PSUR jako nejnovější informace.
Slovak: Dve z týchto hlásení zaradil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako aktuálnu informáciu do tejto PSUR.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a v období po uvedení na trh
Czech: Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Czech: Údaje z dialyzačních klinik ve Spojených státech amerických z období po uvedení přípravku na trh
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
Czech: Co Rienso obsahuje
Slovak: Čo Rienso obsahuje
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Czech: Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba
Slovak: Opakovanie liečby/Dlhodobé užívanie
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Czech: Černý až červenohnědý roztok Osmolalita: 270 - 330 mOsm/kg pH: 6,5 až 8,0
Slovak: Čierny až červenohnedý roztok Osmolalita: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 až 8,0
Czech: Léčebný cyklus
Slovak: Liečebný cyklus
Czech: U člověka Rienso vykazoval na dávce závislou, kapacitou omezenou eliminaci z plazmy s poločasem přibližně 16 hodin.
Slovak: Rienso preukázal na dávke závislú obmedzenú kapacitu eliminácie z plazmy s polčasom približne 16 hodín.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků s obsahem železa je při souběžném podávání snížena absorpce perorálně užívaného železa.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych prípravkov železa je perorálna absorpcia železa znížená, ak prebieha súbežne.
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete dostávať Rienso.
Czech: Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené hlavné výsledky týkajúce sa účinnosti v deň 35 kontrolovanej fázy každej štúdie.
Czech: Další léčivé přípravky a Rienso
Slovak: Iné lieky a Rienso
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení alebo po zriedení.
Czech: Po DLP aktuálně předložené PSUR bylo hlášeno 6 dalších smrtelných případů hypersenzitivních reakcí s ferumoxytolem.
Slovak: Po DLP v rámci aktuálnej PSUR bolo hlásených 6 ďalších smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií s ferumoxytolom.
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek Rienso by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby a Rienso sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Czech: Při nedostatku železa v těle se hemoglobin nemůže tvořit, což vede k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu).
Slovak: Ak má telo nedostatok kyslíka, hemoglobín sa nemôže tvoriť, čo vedie k anémii (znížená hladina hemoglobínu).
Czech: Železo je základní prvek potřebný pro tvorbu hemoglobinu, molekuly v červených krvinkách, která umožňuje přenos kyslíku v těle.
Slovak: Železo je základnou zložkou hemoglobínu, molekuly v červených krvinkách, ktorá umožňuje prenos kyslíka v tele.
Czech: Všech šest smrtelných případů hypersenzitivity bylo hlášeno v USA a týkaly se starších pacientů (ve věku nad 65 let) s dalšími současnými onemocněními.
Slovak: Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami.
Czech: U starších pacientů (ve věku nad 65 let) nebo pacientů s dalšími současnými onemocněními, u nichž vznikne závažná hypersenzitivní reakce, může být její výsledek vážnější.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s viacerými súbežnými ochoreniami, u ktorých sa prejaví závažná hypersenzitívna reakcia, sa môžu vyskytnúť závažnejšie následky.