FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (pre- in postoperativno)
Croatian: (pre- i postoperacijski)
Slovenian: Potreben odmerek se določi po naslednji formuli:
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Slovenian: Manjše: vključno z ekstrakcijo zoba
Croatian: Manji: uključujući vađenje zuba
Slovenian: V večini primerov so uporabljali hitrost infuzije do 4 ml na minuto.
Croatian: U većini se slučajeva infuzija primjenjivala brzinom do 4 ml po minuti.
Slovenian: Pogosti do < 1/10
Croatian: Često i <1/10
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Croatian: Sadržaj pakiranja je:
Slovenian: To je še posebej pomembno ob zamenjavi laboratorija in/ali reagentov za testiranje.
Croatian: To je naročito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa korištenih u testu.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturama do 25
Slovenian: Pomembno je, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
Slovenian: če ste alergični na nonakog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na nonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Te reakcije so lahko življenjsko ogrožajoče.
Croatian: Te reakcije su potencijalno opasne po život.
Slovenian: globoka venska tromboza*, tromboza*, tromboflebitis*
Croatian: tromboza dubokih vena*; tromboza*; tromboflebitis*
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne mine.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata dok ne prestane opasnost.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok ne zacijeli.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansa in ga je treba uporabiti takoj, najpozneje pa 3 ure po rekonstituciji.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i mora se odmah primijeniti, najkasnije 3 sata od rekonstitucije.
Slovenian: • hiter srčni utrip, nizek krvni tlak
Croatian: • ubrzani puls, niski krvni tlak
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2012.
Slovenian: • anafilaktična reakcija
Croatian: • anafilaktička reakcija
Slovenian: Končna faza ni nedvoumno raziskana zaradi pomanjkanja podatkov po 24 urah pri pediatričnih osebah, starih < 6 let.
Croatian: Završna faza nije jednoznačno obuhvaćena zbog nedostataka podataka nakon 24 sata u pedijatrijskih bolesnika < 6 godina starosti.
Slovenian: Pogostnost je ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često ( 1/10), često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Možne so alergijske reakcije.
Croatian: - Moguće su alergijske reakcije.
Slovenian: Aplikacija (intravensko injiciranje):
Croatian: Primjena (intravenska injekcija):
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih podatkov je predstavljen v preglednici 1.
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih podataka nalazi se u Tablici 1.
Slovenian: 6. mesec n = 23 povprečje ± SD
Croatian: 6. mjesec n = 23 Srednja vrijednost ± SD
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Croatian: Otopina treba izgledati bistra i bezbojna.
Slovenian: X recipročna vrednost ugotovljenega porasta koncentracije
Croatian: X recipročna vrijednost opaženog povrata
Slovenian: Kri ne sme vstopiti v brizgo.
Croatian: Krv ne smije ući u štrcaljku.
Slovenian: Povprečni  SD farmakokinetični parametri na osnovi posameznih Bayesovih ocen iz populacijske farmakokinetične analize
Croatian: Tablica 2. Srednja vrijednost  SD farmakokinetičkih parametara temeljena na individualnoj Bayesovoj procjeni iz populacijske farmakokinetičke analize
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju hemofilije.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovenian: Preden začnete s spodaj opisanimi postopki, si vedno najprej umijte roke.
Croatian: Prije sljedećih postupaka uvijek operite ruke.
Slovenian: Pri teh stanjih je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom BeneFIX v primerjavi s tveganjem za omenjene zaplete.
Croatian: U tim situacijama potrebno je procijeniti korist od liječenja BeneFIX-om u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: • omotica, spremenjen okus
Croatian: • omaglica, promijenjeni osjet okusa
Slovenian: Prašek saharoza glicin
Croatian: Prašak saharoza glicin
Slovenian: Dojenčki
Croatian: Dojenčad
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX; ATK oznaka: B02BD04
Slovenian: Če boste doživeli alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, vas bo zato treba testirati na prisotnost inhibitorja.
Croatian: Stoga, ako osjetite alergijske reakcije kao što su one opisane gore, trebate se testirati na prisutnost inhibitora.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Slovenian: Bel/skoraj bel prašek in bister in brezbarven vehikel.
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli prašak i bistro i bezbojno otapalo.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi infuzija bila ugodnija.
Slovenian: • razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev)
Croatian: • razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
Slovenian: • nelagodje v prsnem košu (vključno z bolečino v prsnem košu)
Croatian: • nelagoda u prsima (uključujući bol u prsima)
Slovenian: Analiza varnosti 25 ovrednotenih bolnikov je dala varnostni profil, ki ustreza pričakovanjem.
Croatian: Analiza sigurnosnih podataka 25 ocjenjivih bolesnika odražavala je očekivani sigurnosni profil lijeka.
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali srca ali če ste bili pred nedavnim operirani, je tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo) zvečano.
Croatian: Ako bolujete od bolesti jetre ili srca ili ste nedavno bili na kirurškom zahvatu, postoji povećan rizik od komplikacija sa zgrušavanjem krvi (koagulacijom).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktična reakcija*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktička reakcija*
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih se lahko alergijske reakcije pojavijo pogosteje kot pri odraslih.
Croatian: Pedijatrijska populacija Alergijske reakcije se mogu pojaviti s većom učestalosti u djece nego u odraslih.
Slovenian: Parametri, ki so jih ocenili s pomočjo končnega 2-prostornega modela, so prikazani v preglednici 2.
Croatian: Parametri procijenjeni koristeći finalni model s 2 odjeljka prikazani su u Tablici 2.
Slovenian: X 1,3 i.e./kg
Croatian: X 1,3 IU/kg
Slovenian: Тел.
Croatian: Tel.
Slovenian: • nezadosten odziv na zdravljenje (neuspešno zaustavljanje ali preprečevanje krvavitev)
Croatian: • nedostatak odgovora na liječenje (nemogućnost prekidanja ili sprječavanja epizoda krvarenja)
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila BeneFIX, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati BeneFIX bez savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato zdravljenje nadaljujte še vsaj 7 dodatnih dni, da aktivnost faktorja IX vzdržujete na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje dodatnih 7 dana da se održi aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin pa se može formirati ugrušak.
Slovenian: Izhodišče n = 24 povprečje ± SD
Croatian: Na početku n = 24 Srednja vrijednost ± SD
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta operativnega posega
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog postupka
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Primer: za porast koncentracije za 0,8 i.e./dl je formula sledeča:
Croatian: Primjer: Za povrat 0,8 IU/dl slijedi formula:
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Pri dveh bolnikih so izvedli kirurški poseg (cirkumcizija in vstavitev katetra s portom).
Croatian: Dva bolesnika podvrgnuta su kirurškim zahvatima (obrezivanje i uvođenje katetera).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila BeneFIX za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a za indukciju imunološke tolerancije nije ustanovljena.
Slovenian: Vendar zaradi razpolovnega časa zdravila (glejte poglavje 5.2) in omejenih podatkov iz farmakokinetičnih študij za režim enkrat na teden na splošno tega režima ni mogoče priporočiti za dolgotrajno profilakso pri bolnikih s hudo hemofilijo B.
Croatian: No, zbog poluvijeka lijeka (vidjeti dio 5.2) i ograničenih farmakokinetičkih podataka za režim doziranja jednom tjedno, takav se režim ne može općenito preporučiti za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom B.
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX zabeležite ime in številko serije zdravila.
Croatian: - Preporučuje se da kod svake primjene lijeka BeneFIX zabilježite ime i broj serije lijeka.
Slovenian: Nonakog alfa je prečiščena beljakovina, ki ima 415 aminokislin v eni sami verigi.
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
Slovenian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španija
Croatian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španjolska
Slovenian: Injekcija za enkratno uporabo.
Croatian: Injekcija za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Dvignite zavitek z nastavka in ga zavrzite.
Croatian: Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.
Slovenian: Bolniki naj se ravnajo po specifičnih postopkih venepunkcije, ki jih bodo dobili od zdravnika.
Croatian: Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke za venepunkciju koje im je dao njihov liječnik.
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
Croatian: Krvarenja opasna po život
Slovenian: Kratice: AUC∞ = površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti; Cmax = največja plazemska koncentracija; t1/2 = razpolovni čas izločanja v plazmi; CL = očistek; SD = standardna deviacija.
Croatian: Skraćenice: AUC∞ = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od nultog vremena do beskonačnosti; Cmax = vršna koncentracija; t1/2 = poluvijek eliminacije iz plazme; CL = klirens; SD = standardna devijacija.
Slovenian: • trombotični dogodki (nenormalni krvni strdki)
Croatian: • trombotički događaji (abnormalni krvni ugrušci)
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Slovenian: Ta bolnik je lahko nadaljeval zdravljenje z zdravilom BeneFIX brez anamnestičnega porasta inhibitorja ali anafilaksije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Taj je bolesnik mogao nastaviti liječenje BeneFIX-om bez anamnestičkog porasta inhibitora ili anafilaksije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila BeneFIX je najmanj 200 i.e./mg beljakovin.
Croatian: Specifična aktivnost BeneFIX-a nije manja od 200 IU/mg proteina.
Slovenian: V dveh odprtih študijah so ugotovili, da je mogoče zdravilo BeneFIX varno uporabljati v odmerku 100 i.e./kg enkrat na teden.
Croatian: U dva otvorena ispitivanja utvrđeno je da se BeneFIX može sigurno primjenjivati u dozi od 100 IU/kg jednom tjedno.
Slovenian: V primeru šoka se ravnajte po trenutno veljavnih medicinskih standardih za zdravljenje šoka.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je pridržavati se važećih medicinskih standarda za liječenje šoka.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, smete uporabiti zdravilo BeneFIX le po posebnem navodilu zdravnika.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, smijete uzimati BeneFIX samo nakon posebnih uputa koje Vam je dao liječnik.
Slovenian: Razvoj inhibitorja
Croatian: Razvoj inhibitora
Slovenian: 1 blazinica iz gaze
Croatian: 1 jastučić od gaze
Slovenian: Počasi izvlecite vso raztopino v brizgo.
Croatian: Polako uvucite svu otopinu u štrcaljku.
Slovenian: •dva alkoholna zloženca,
Croatian: • dvije vatice natopljene alkoholom
Slovenian: • poslabšan vid (vključno z zamegljenim vidom, pikami/svetlobo pred očmi)
Croatian: • oštećenje vida (uključujući zamagljen vid, pojavu točaka/svjetla)
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Pogostnost temelji na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih z 224 preskušanci.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima svih uzroka nastalim tijekom liječenja u objedinjenim kliničkim ispitivanjima s 224 ispitanika.
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler sodeč po bolečini krvavitev ne izzveni ali je dosežena ozdravitev.
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok epizoda krvarenja, na koju ukazuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Slovenian: Zato naj se faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Slovenian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid, polisorbat 80.
Croatian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid i polisorbat 80.
Slovenian: če ste alergični na beljakovine hrčka.
Croatian: - ako ste alergični na proteine hrčka.
Slovenian: Posebno v primeru večjih kirurških posegov je nujno treba natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s pomočjo analize koagulacije (plazemska aktivnost faktorja IX).
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Croatian: U takvim slučajevima preporučuje se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Slovenian: Morda boste morali pokrovček namestiti nazaj (če rekonstituiranega zdravila BeneFIX ne boste uporabili takoj), zato ga začasno odložite, tako da ga postavite na njegov zgornji del.
Croatian: Možda ćete morati vratiti poklopac na štrcaljku (ako pripremljeni BeneFIX ne primijenite odmah) pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin hrčka (glejte ''Ne uporabljajte zdravila BeneFIX'').
Croatian: Lijek može sadržavati proteine hrčka u tragovima (vidjeti Nemojte primjenjivati BeneFIX).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX ni sodelovalo dovolj oseb, starih 65 let ali več, da bi določili, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Croatian: Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
Slovenian: Uporabljati se sme le priloženi infuzijski sistem.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju.
Slovenian: Pogostost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Slovenian: Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem ali s kakšno drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši.
Croatian: Obrišite vrh bočice priloženom vaticom natopljenom alkoholom ili uporabite drugu antiseptičku otopinu i ostavite da se osuši.
Slovenian: Glejte sprednjo oznako (Številka serije, Uporabno do)
Croatian: Vidjeti prednju naljepnicu (Serija, Rok valjanosti)
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih hemostatičnih ukrepih.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, nužno je razmotriti druge hemostatske mjere.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX lahko zveča tveganje tromboze (nenormalnih krvnih strdkov) v telesu, če imate dejavnike tveganja za nastajanje krvnih strdkov, vključno s stalnim venskim katetrom.
Croatian: BeneFIX može povećati rizik od tromboze (nenormalni krvni ugrušci) u Vašem tijelu ako imate faktore rizika za razvoj krvnih ugrušaka, uključujući stalni venski kateter.
Slovenian: Zaradi adsorpcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih vrst infuzijske opreme lahko pride do neuspeha zdravljenja.
Croatian: Adsorpcija ljudskog koagulacijskog faktora IX na unutarnje površine neke opreme za infuziju može dovesti do neuspjeha liječenja.
Slovenian: Kadar je rekonstituirano, zdravilo BeneFIX vsebuje polisorbat-80, za katerega je znano, da poveča hitrost izločanja di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
Croatian: BeneFIX, nakon rekonstitucije, sadrži polisorbat-80, za koji se zna da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Slovenian: V nekaterih primerih so se te reakcije razvile v hudo anafilaksijo in so se pojavile v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: U nekim su slučajevima ove reakcije napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Analiza učinkovitosti v študiji 3090A1-301-WW je temeljila na 22 ovrednotenih pediatričnih osebah, ki so se zdravile profilaktično, vključno s 4 bolniki, ki so se zdravili po potrebi in so kmalu prešli na profilaktično zdravljenje.
Croatian: Analiza djelotvornosti u studiji 3090A1-301-WW temeljila se na 22 ocjenjiva pedijatrijska bolesnika na režimu profilakse uključujući 4 bolesnika na liječenju kod pojave krvarenja koji su ubrzo prešli na profilaksu.
Slovenian: Povprečni odmerek ( standardna deviacija) za profilakso je 63,7 ( 19,1) i.e./kg v presledkih od 3 do 7 dni.
Croatian: Srednja vrijednost doze ( standardna devijacija) za profilaksu bila je 63,7 ( 19,1) IU/kg u intervalima od 3 do 7 dana.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Slovenian: Odmerek in trajanje bosta odvisna od vaših individualnih potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem IX in od tega, kako hitro vaše telo porabi faktor IX, kar bo treba redno nadzirati.
Croatian: Ta doza i trajanje liječenja ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktora IX i koliko brzo Vaše tijelo troši faktor IX, što će se redovito provjeravati.
Slovenian: Izgled zdravila BeneFIX in vsebina pakiranja
Croatian: Kako BeneFIX izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Pri zdravilu BeneFIX so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Croatian: S BeneFIX-om su moguće reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistem inhibicija faktorja IX
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava inhibicija faktora IX
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Slovenian: Trombotični dogodki
Croatian: Trombotski događaji
Slovenian: Vehikel raztopina natrijevega klorida
Croatian: Otapalo otopina natrijevog klorida
Slovenian: Razvoj protiteles proti beljakovinam hrčka s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami so opazili zelo redko.
Croatian: Vrlo rijetko je zabilježen razvoj protutijela na proteine hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Slovenian: Ker se hemofilija B pri ženskah pojavlja redko, izkušenj z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, nije dostupno iskustvo s primjenom faktora IX tijekom trudoće i dojenja.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Slovenian: To je treba upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila BeneFIX.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene BeneFIX-a.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni celulitis na mestu infundiranja
Croatian: Infekcije i infestacije celulitis na mjestu infuzije
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi
Slovenian: Dojenčki in otroci imajo večji očistek, večji volumen porazdelitve, krajši razpolovni čas in manjši porast koncentracije faktorja IX v primerjavi z mladostniki in odraslimi.
Croatian: Dojenčad i djeca su imala viši klirens, veći volumen distribucije, kraći poluvijek i niži povrat nego adolescenti i odrasli.
Slovenian: Naslednja preglednica nas lahko vodi pri odmerjanju v primerih krvavitev in operacije:
Croatian: Sljedeća tablica može se upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Slovenian: • infarkt ledvice (prekinjen dotok krvi v ledvice)
Croatian: • infarkt bubrega (prekid dotoka krvi u bubrege)
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i da se obrate svom liječniku.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna bolezen motnje koagulacije krvi zaradi zmanjšane ravni faktorja IX in povzroča obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano, bodisi zaradi nezgodne ali kirurške travme.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezan nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi zbog sniženih razina faktora IX i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice.
Slovenian: Očesne bolezni poslabšanje vida
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida
Slovenian: Rekonstituirano raztopino lahko do uporabe hranite pri sobni temperaturi.
Croatian: Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.
Slovenian: • celulitis na mestu infundiranja (boleča in rdeče obarvana koža)
Croatian: • celulitis na mjestu infuzije (bol i crvenilo kože)
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove beljakovin hrčka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na plodnost in na razvoj ploda niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti, smanjenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur 3-4 dni ali dlje, dokler ne izzvenita bolečina in akutna nezmožnost.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 34 dana ili dulje dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.