FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen.
Slovenian: Učinka teriparatida na razvoj humanega ploda niso preučevali.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo podaljšano hiperkalciemijo in tveganje za ortostatsko hipotenzijo.
Czech: Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů.
Slovenian: Če občutite neugodje, kot so rdečica, bolečina, oteklina, srbenje, podplutbo ali manjše krvavitve okoli mesta injiciranja (pojavnost je pogosta), se to navadno izboljša v nekaj dneh ali tednih.
Czech: V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou.
Slovenian: 24-mesečna, randomizirana, dvojno slepa študija 4. faze, nadzorovana s primerjalnim zdravilom je vključevala 1.360 žensk po menopavzi z dokazano osteoporozo.
Czech: • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic, vključno z odpovedjo ledvic
Czech: FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO uporabljamo za zdravljenje osteoporoze pri odraslih.
Czech: Děti a dospívající Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Slovenian: Zdravila FORSTEO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Czech: generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní) Vícenásobná vyšetření
Slovenian: generalizirana koprivnica, bolečina v prsnem košu, edem (zlasti periferni)
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1) a
Slovenian: Nov zlom vretenc (≥ 1)a
Czech: • pocit na omdlení
Slovenian: • občutek slabotnosti
Czech: Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri bolnikih z aktivno urolitiazo niso preučevali.
Czech: 28 dní při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: 2 °C in 8 °C.
Czech: Nasaďte novou jehlu
Slovenian: Pritrdite novo iglo
Czech: Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti novo, sterilno iglo.
Czech: Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby.
Slovenian: Pri opicah, ki so jim izrezali jajčnike in so 18 mesecev prejemale teriparatid, niso opazili nobenih kostnih tumorjev, niti v 3-letnem obdobju spremljanja po končanem zdravljenju.
Czech: Po ukončení aplikace dávky: Po vytažení jehly z kůže si zkontrolujte, že černé injekční tlačítko je úplně zamáčknuto.
Slovenian: Po zaključenem injiciranju: Ko iglo enkrat izvlečete iz kože, za zagotovitev preverite, da je črni gumb za injiciranje popolnoma noter.
Czech: FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO lahko povzroči majhna povečanja izločanja kalcija s sečem, vendar se incidenca hiperkalciurije ni razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali placebo.
Czech: Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou.
Slovenian: Vendar pa so sporadična poročila o primerih bolnikov nakazala, da hiperkalciemija lahko naredi bolnike bolj dovzetne za toksičnost digitalisa.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.
Czech: U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do alergijske reakcije kmalu po injiciranju, ki je vključevala zadihanost, zatekanje obraza, izpuščaj in bolečine v prsnem košu (pojavnost je redka).
Czech: Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ali mladih odraslih z odprtimi epifizami ne smemo uporabljati.
Czech: Příznaky Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO so dajali v enkratnih odmerkih do 100 mikrogramov in v večkratnih odmerkih do 60 mikrogramov dnevno 6 tednov.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Slovenian: 680 bolnic je bilo randomiziranih v skupino z zdravilom Forsteo, 680 bolnic pa je bilo randomiziranih v skupino s peroralnim rizedronatom 35 mg/teden.
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO: jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) teriparatid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Slovenian: Od bolnikov v preskušanjih teriparatida je o vsaj 1 neželenem dogodku poročalo 82,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo FORSTEO, in 84,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Pero by mělo být používáno pouze jedním pacientem.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik je namenjen za uporabo pri samo enem bolniku.
Czech: Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
Slovenian: To so lahko znaki, da je v vaši krvi preveč kalcija.
Czech: • Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej.
Slovenian: • Če ste injekcijski peresnik FORSTEO pozabili zunaj hladilnika, ga ne zavrzite.
Czech: • Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
Slovenian: • Medicinski pripomoček zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
Czech: Než začnete používat Vaše nové pero, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití.
Slovenian: Pred uporabo vašega novega injekcijskega peresnika, prosimo preberite poglavje Navodila za uporabo v celoti.
Czech: • Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.
Slovenian: • Injekcijski peresnik FORSTEO shranjujte s pritrjenim belim pokrovom.
Czech: Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den).
Slovenian: Povprečni (mediani) vnos vitamina D v skupini s teriparatidom je bil 1433 i.e./dan (1400 i.e./dan), v skupini z rizedronatom pa 1191 i.e./dan (900 i.e./dan).
Czech: V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: V nekaterih primerih po prevelikem odmerjanju ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Czech: Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Slovenian: Vendar pa hiperurikemija ni povzročila povišanja pojavnosti protina, artralgij ali urolitiaze.
Czech: jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
Slovenian: • če so vam kdaj potrdili kostni rak ali druge oblike raka, ki so se razširile (metastazirale) v vaše kosti.
Czech: Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Ker zdravilo FORSTEO prehodno zviša serumsko koncentracijo kalcija, ga moramo pri bolnikih, ki jemljejo digitalis, uporabljati previdno.
Czech: Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Slovenian: Okrajšave: N = število bolnikov, naključno vključenih v vsako skupino zdravljenja; IZ = interval zaupanja aIncidenca vretenčnih zlomov je bila ocenjena pri 448 bolnikih, ki so prejemali placebo in 444 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Forsteo in so imeli radiografijo osnovnega stanja in ponovne ocene hrbtenice.
Czech: V krátkodobých studiích s přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze.
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih študijah zdravila FORSTEO so opažali osamljene epizode prehodne ortostatske hipotenzije.
Czech: Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, ki povzroči, da vaše kosti postanejo tanjše in krhke.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
Slovenian: Embriotoksičnost, ki so jo opazili pri kuncih je morda povezana z njihovo večjo občutljivostjo za učinke paratiroidnega hormona na ioniziran kalcij v krvi v primerjavi z glodalci.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih hitrejši utrip srca.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí pravděpodobně zanedbatelný.
Slovenian: Zaradi razlik v fiziologiji kosti pri podganah in ljudeh je klinični pomen teh ugotovitev verjetno majhen.
Czech: jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie).
Slovenian: • če imate visoke ravni kalcija (že obstoječo hiperkalciemijo).
Czech: U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno znižanje pojavnosti vretenčnih in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánně) do stehna nebo břicha.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov, danih enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje) v stegno ali trebuh.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku FORSTEO mohou někteří pacienti pociťovat závratě.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki lahko po injiciranju zdravila FORSTEO čutijo omotico.
Czech: S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Slovenian: Za zdravilo FORSTEO niso opravili nobenih študij presnove ali izločanja, vendar za periferno presnovo paratiroidnega hormona velja, da poteka predvsem v jetrih in ledvicah.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: hypercholesterolémie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosto: hiperholesterolemija
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom FORSTEO lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo.
Czech: V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
Slovenian: V odprti študiji so 503 ženske po menopavzi, ki so imele hudo osteoporozo in zlom zaradi krhkosti v zadnjih 3 letih (83 % jih je bilo predhodno zdravljenih za osteoporozo), do 24 mesecev dobivale zdravilo FORSTEO.
Czech: FORSTEO zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO zvišuje serumske koncentracije sečne kisline.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerjanja glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: • Neuchovávejte pero FORSTEO s nasazenou jehlou, může to způsobit tvorbu vzduchových bublin v náplni.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne shranjujte s pritrjeno iglo, ker lahko to povzroči nastanek zračnih mehurčkov v vložku zdravila.
Czech: 1) Pokud jste si již podal(a) dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.
Slovenian: 1) Če ste si že injicirali, si NE injicirajte še drugič v istem dnevu.
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Slovenian: Niso opazili nobenih pomembnih učinkov pri brejih podganah ali miših, ki so jim dajali teriparatid v dnevnih odmerkih 30 do 1000 µg/kg.
Czech: Jak přípravek FORSTEO uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila FORSTEO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Méně časté: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech
Slovenian: Občasno: mialgija, artralgija, krč/bolečina v hrbtu* Bolezni sečil
Czech: V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Slovenian: Pri uporabi teriparatida so poročali o primerih omedlevice.
Czech: Těhotenství Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Slovenian: Povprečni (mediani) kumulativni odmerek glukokortikoida je bil 474,3 (66,2) mg v skupini s teriparatidom in 898,0 (100,0) mg v skupini z rizedronatom.
Czech: Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo FORSTEO se uporablja enkrat dnevno kot subkutana injekcija v stegno ali trebuh.
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo FORSTEO na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Czech: Injekci přípravku FORSTEO si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k obsluze.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si vbrizgajte kmalu po tem, ko vzamete injekcijski peresnik iz hladilnika, kot je opisano v Priročniku za uporabo.
Czech: Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den).
Slovenian: Učinkovitost zdravila FORSTEO pri moških in ženskah (N=428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18-mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
Czech: Před použitím přípravku FORSTEO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Slovenian: Pred ali med uporabo zdravila FORSTEO se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Slovenian: Vendar pa niso dokazali nobenega značilnega učinka na stopnjo zlomov.
Czech: Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte.
Slovenian: Za vsako injiciranje uporabite novo injekcijsko iglo, ki jo po uporabi zavrzite.
Czech: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik vsebuje 2,4 ml raztopine, kar zadošča za 28 odmerkov.
Czech: 18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů.
Slovenian: Devetinšestdeset odstotkov bolnikov je zaključilo 18-mesečno začetno fazo.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Czech: Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila FORSTEO je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Czech: Než budou dostupné další klinické výsledky, neměla by být překročena doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Slovenian: Dokler ni na voljo nadaljnjih kliničnih podatkov, priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev ne smemo preseči.
Czech: Pokud není vidět žlutý píst, aplikovali jste dávku správně.
Slovenian: Če rumenega valja ne vidite, ste pravilno zaključili korake injiciranja.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Slovenian: • povišanje encima, imenovanega alkalna fosfataza
Czech: Při používání pera se pečlivě řiďte pokyny.
Slovenian: Pri uporabi injekcijskega peresnika pozorno sledite navodilom.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1% ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z ≥ 1 % razliko v pogostnosti od placeba poročali o naslednjih reakcijah: vrtoglavica, slabost, bolečina v okončinah, omotica, depresija, dispneja.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: • porast telesne mase
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Slovenian: Pogosto: utrujenost, bolečina v prsnem košu, astenija, blagi in prehodni učinki na mestu injiciranja, vključno z bolečino, oteklino, rdečino, omejeno podplutbo, srbenjem in manjšo krvavitvijo na mestu injiciranja
Czech: Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux Méně časté: hemorhoidy
Slovenian: Pogosto: navzea, bruhanje, hiatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolezen Občasno: hemoroidi
Czech: Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů.
Slovenian: Osemindvajset odstotkov bolnikov je imelo v osnovi enega ali več radiografičnih zlomov vretenc.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek FORSTEO podáván s opatrností.
Slovenian: Pri uporabi zdravila FORSTEO je zato potrebna previdnost.
Czech: jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Slovenian: Dajanje zdravila FORSTEO enkrat dnevno poveča apozicijo nove kostnine na trabekularne in kortikalne površine kosti s prednostno stimulacijo osteoblastnega delovanja proti osteoklastnimu delovanju.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu dajanja
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Slovenian: *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten
Czech: • Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne priporočamo uporabljati slepim ali slabovidnim osebam, ki so brez pomoči ali osebe, usposobljene za pravilno uporabo medicinskega pripomočka.
Czech: Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních onemocnění.
Slovenian: Vašega peresnika ali igel ne delite z drugimi, ker s tem tvegate prenos povzročiteljev okužb.
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi slabost, bruhanje, omotica in glavobol.
Czech: Celková doba léčby přípravkem FORSTEO by neměla přesáhnout 24 měsíců.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO ne sme biti daljše od 24 mesecev.
Czech: 4) Pokud stále nemůžete jehlu odstranit, požádejte někoho o pomoc.
Slovenian: 4) Če še vedno ne morete odstraniti igle,
Czech: Při podezření na předávkování má být přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja naj vključuje prehodno ukinitev zdravila FORSTEO, spremljanje serumskih koncentracij kalcija in uporabo ustreznih podpornih ukrepov, kot je hidracija.
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci přípravku FORSTEO.
Slovenian: Če se jemlje vzorec za določanje serumske koncentracije kalcija, mora biti le-ta vzet vsaj 16 ur po zadnji injekciji zdravila FORSTEO.
Czech: 4.3 Kontraindikace • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: FORSTEO si můžete aplikovat v době jídla.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si lahko injicirate v času obrokov.
Czech: Použití přípravku FORSTEO během kojení je kontraindikováno.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je med dojenjem kontraindicirano.
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Slovenian: Navodila o ravnanju z iglami ne morejo nadomestiti lokalnih smernic ali smernic zdravstvenega osebja oziroma ustanov.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Czech: • Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
Slovenian: • Presnovne bolezni kosti (vključujoč hiperparatiroidizem in Pagetovo bolezen kosti) z izjemo primarne osteoporoze ali osteoporoze, povzročene z glukokorikoidi
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Slovenian: Ženske pred menopavzo, ki imajo osteoporozo povzročeno z glukokortikoidi, se morajo obravnavati z visokim tveganjem za zlom, če imajo pogosto zlom ali kombinacijo dejavnikov tveganja, kar jih postavlja na mesto z visokim tveganjem za zlom (npr. nizka kostna gostota [npr. T vrednost ≤ −2], podaljšani visoki odmerki glukokortikoidne terapije [npr. ≥ 7,5 mg/dan za najmanj 6 mesecev], visoko osnovno delovanje bolezni, nizki nivoji spolnega steroida).
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih reakcij smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10),
Czech: Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.
Slovenian: Potisnite iglo naravnost na vložek zdravila.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Posvetujete se tudi, če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Czech: • otoky, zejména rukou a nohou.
Slovenian: • otekanje, zlasti rok, stopal in nog
Czech: Balení neobsahuje jehly.
Slovenian: Izdelku niso priložene igle.
Czech: Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového onemocnění.
Slovenian: Teriparatid ni povečal incidenco kateregakoli drugega tipa novotvorb pri podganah.