FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio Hokusai-VTE (Tabla 10) edoxabán demostró ser no inferior a warfarina en la variable principal de eficacia, recurrencia del tromboembolismo venoso, que ocurrió en 130 de los 4.118 sujetos (3,2 %) del grupo de edoxabán frente a 146 de los 4.122 sujetos (3,5 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,89 [0,70-1,13]; p < 0,0001 para no inferioridad).
Portuguese: No estudo Hokusai-TEV (Tabela 10) demonstrou-se que o edoxabano é não inferior à varfarina para o resultado primário de eficácia, TEV recorrente, o que ocorreu em 130 de 4.118 indivíduos (3,2%) no grupo do edoxabano versus 146 de 4.122 indivíduos (3,5%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 para a não inferioridade].
Spanish: En comparación con el grupo de warfarina hubo una reducción significativa del riesgo a favor del grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán del sangrado mayor (2,75 % y 3,43 % al año, respectivamente) (HR [IC del 95 %]: 0,80 [0,71-0,91]; p = 0,0009), hemorragia intracraneal (0,39 % y 0,85 % al año, respectivamente) (HR [IC del 95 %]: 0,47 [0,34-0,63]; p <0,0001) y otros tipos de sangrado (Tabla 6).
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa do risco a favor do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, em comparação com o grupo da varfarina, em termos de hemorragia major (2,75% e 3,43% por ano, respetivamente) [RR (IC 95%): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], HIC (0,39% e 0,85% por ano, respetivamente) [RR (IC 95%): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] e outros tipos de hemorragia (Tabela 6).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la combinación de todos los ictus, eventos embólicos sistémicos IM y mortalidad cardiovascular.
Portuguese: O resultado primário de eficácia consistiu na agregação de todos os AVC, AES, EM e mortalidade CV.
Spanish: • Heces de color negruzco
Portuguese: • Fezes com cor de alcatrão
Spanish: Hubo una reducción significativa del riesgo a favor de edoxabán en comparación con warfarina en la variable principal de seguridad de sangrado clínicamente relevante, una combinación de sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante, que ocurrió en 349 de los 4.118 sujetos (8,5 %) del grupo de edoxabán y en 423 de los 4.122 sujetos (10,3 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,81 [0,71-0,94]; p = 0,004 para superioridad).
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa do risco a favor do edoxabano comparativamente com a varfarina para o parâmetro de avaliação primário de segurança, ocorrência de hemorragia clinicamente relevante, composto por hemorragia major ou hemorragia clinicamente relevante não-major (CRNM), que ocorreu em 349 de 4.118 (8,5%) indivíduos no grupo do edoxabano e em 423 de 4.122 (10,3%) indivíduos no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 para a superioridade].
Spanish: • sangrado del estómago
Portuguese: • Hemorragia no estômago
Spanish: Se produjeron casos de ictus y acontecimientos embólicos sistémicos en menos sujetos del grupo de tratamiento con 60 mg de edoxabán que en el grupo de warfarina (1,57 % y 1,80 % al año, respectivamente), con un HR de 0,87 (IC del 99 %: 0,71-1,07, p = 0,0807 para superioridad).
Portuguese: A ocorrência de AVC e AES foi menor nos indivíduos pertencentes ao grupo de tratamento com edoxabano 60 mg do que no grupo da varfarina (1,57% e 1,80% por ano, respetivmente), com um RR de 0,87 (IC 99%: 0,71,; 1,07; p = 0,0807 para a superioridade).
Spanish: Hemorragia intraarticular
Portuguese: Hemorragia intra-articular
Spanish: En la Tabla 5 se muestra el número de ictus isquémicos/acontecimientos embólicos sistémicos según la categoría de aclaramiento de creatinina en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48.
Portuguese: A tabela 5 mostra episódios isquémicos/AES por categoria de depuração da creatinina em doentes com FANV no ENGAGE AF-TIMI 48.
Spanish: Se experimentaron reacciones adversas en 2.256 (32,2 %) de los pacientes tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 y en 1.249 (30,3%) pacientes en el estudio Hokusai-VTE.
Portuguese: Dos doentes tratados com edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), 2.256 (32,2%) apresentaram reações adversas no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 e 1.249 (30,3%) no estudo Hokusai-VTE.
Spanish: Se redujo la dosis a la mitad a los sujetos de los dos grupos de tratamiento con edoxabán si presentaban uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min), peso corporal bajo (≤ 60 kg) o uso simultáneo de inhibidores específicos de la P-gp (verapamilo, quinidina, dronedarona).
Portuguese: Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento do edoxabano receberam apenas metade da dose no caso de estar presente um ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), baixo peso corporal (≤ 60 kg) ou utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P (verapamil, quinidina, dronedarona).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/993/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/993/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis recomendada de Lixiana es de 60 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a dose recomendada é de 60 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Spanish: Cambio de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Lixiana
Portuguese: Alterar de anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) para Lixiana
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 30 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 30 MG
Spanish: Los resultados de mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) en el estudio ENGAGE AFTIMI 48 fueron de 769 (3,99 % por año) en los sujetos que recibieron 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en comparación con 836 (4,35 % por año) con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,91
Portuguese: Os resultados para a mortalidade por todas as causas (mortes adjudicadas) no estudo ENGAGE AFTIMI 48 foram de 769 (3,99% por ano) para os indivíduos que receberam edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), comparativamente com 836 (4,35% por ano) para os indivíduos que receberam varfarina [RR (IC 95%): 0, 91 (0,83, 1,01)].
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min), la dosis recomendada de Lixiana es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min), a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min pero sin someterse a diálisis) las AUC plasmáticas aumentaron en un 32 %, 74 % y 72 %, respectivamente, en comparación con los sujetos con función renal normal (ver sección 4.2 para una reducción de la dosis).
Portuguese: A AUC plasmática em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estão a fazer diálise) aumentou 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2 para redução da dose).
Spanish: • Verapamilo: la administración de 240 mg de verapamilo una vez al día durante 11 días junto con una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 10 aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en aproximadamente un 53 %.
Portuguese: • Verapamil: 240 mg de verapamil uma vez por dia durante 11 dias com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 10, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em aproximadamente 53%.
Spanish: • trastornos hemorrágicos
Portuguese: • doenças hemorrágicas
Spanish: • Ciclosporina: la administración simultánea de una dosis única de 500 mg de ciclosporina con una dosis única de 60 mg de edoxabán aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en un 73 % y un 74 %, respectivamente.
Portuguese: • Ciclosporina: a administração concomitante de uma dose única de 500 mg de ciclosporina com uma dose única de 60 mg de edoxabano aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 73% e 74%, respetivamente.
Spanish: Las AUC plasmáticas en sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min pero sin someterse a diálisis) aumentaron en un 32 %, 74 % y 72 %, respectivamente, en relación con los sujetos con función renal normal.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estavam a fazer diálise), as AUCs plasmáticas aumentaram em 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal.
Spanish: • sangrado del intestino
Portuguese: • Hemorragia nos intestinos
Spanish: Se utilizó una dosis de 30 mg de edoxabán una vez al día en los sujetos con uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min); peso corporal ≤ 60 kg; uso concomitante de inhibidores específicos de la P-gp.
Portuguese: Utilizou-se edoxabano 30 mg uma vez por dia em indivíduos com um ou ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), peso corporal ≤ 60 kg; utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P.
Spanish: Inhibidores de la P-gp
Portuguese: Inibidores da gp-P
Spanish: • sangrado después de una intervención quirúrgica
Portuguese: • Hemorragia depois de uma operação
Spanish: En los análisis de subgrupos, en los sujetos del grupo de tratamiento de 60 mg a quienes se redujo la dosis a 30 mg en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 por peso corporal ≤ 60 kg, insuficiencia renal moderada o uso simultáneo de inhibidores de la P-gp, 104 (3,05 % al año) de los sujetos con la dosis reducida de 30 mg de edoxabán y 166 (4,85 % al año) de los sujetos con la dosis reducida de warfarina presentaron un acontecimiento de sangrado mayor (HR [IC del 95 %]: 0,63 [0,50-0,81]).
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 104 (3,05% por ano) dos indivíduos com redução da dose de edoxabano para 30 mg e 166 (4,85% por ano) dos indivíduos com redução da dose de varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major [RR (IC 95%): 0,63 (0,50, 0,81)].
Spanish: Edoxabán 60 mg (dosis reducida de 30 mg) (N = 7.012)
Portuguese: Edoxabano 60 mg (Redução da dose para 30 mg) (N = 7.012)
Spanish: Deje de tomar el anticoagulante (p. ej., heparina) y empiece a tomar Lixiana a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Portuguese: Pare de tomar o anticoagulante (por exemplo heparina) e comece a tomar Lixiana na altura em que deveria tomar a dose seguinte do anticoagulante.
Spanish: Tras tener en cuenta el peso corporal, el pertenecer a uno u otro sexo no tuvo ningún efecto adicional clínicamente significativo en la farmacocinética de edoxabán en un análisis farmacocinético poblacional del estudio de fase III en fibrilación auricular no valvular (ENGAGE AF-TIMI 48).
Portuguese: O género não teve um efeito adicional clinicamente significativo na farmacocinética do edoxabano numa análise da farmacocinética populacional do estudo de referência de fase 3 na FANV (ENGAGE AF-TIMI 48), depois de se entrar em consideração com o peso corporal.
Spanish: • urticaria
Portuguese: • Urticária
Spanish: En los sujetos a quienes se redujo la dosis a 30 mg (predominantemente peso corporal bajo o función renal) 15 sujetos (2,1 %) con edoxabán y 22 (3,1 %) con warfarina presentaron recurrencia del tromboembolismo venoso (HR [IC del 95 %]: 0,69 [0,36-1,34]).
Portuguese: Dos indivíduos cuja dose foi reduzida para 30 mg (predominantemente indivíduos de baixo peso corporal ou com função renal diminuída), 15 (2,1%) indivíduos que receberam edoxabano e 22 (3,1%) que receberam varfarina apresentaram TEV recorrente [RR (IC 95%): 0,69 (0,36, 1,34)].
Spanish: Interrumpir la administración de Lixiana e iniciar el anticoagulante no AVK a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Portuguese: Descontinuar Lixiana e iniciar o anticoagulante nãoAVK aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
Spanish: • Sangre en la orina
Portuguese: • Sangue na urina
Spanish: No se recomienda el uso de Lixiana en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min) o en diálisis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (DRT) (ClCr < 15 ml/min) ou a fazerem diálise, a utilização de Lixiana não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: • enfermedad hepática grave
Portuguese: • doença grave do fígado
Spanish: En los análisis de subgrupos, en los sujetos a quienes se redujo la dosis a 30 mg en el estudio HokusaiVTE por peso corporal ≤ 60 kg, insuficiencia renal moderada o uso simultáneo de inhibidores de la P-gp, 58 (7,9 %) de los sujetos con la dosis reducida de 30 mg de edoxabán y 92 (12,8 %) de los sujetos de warfarina presentaron un acontecimiento de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante (HR [95 %]: 0,62 [0,44, 0,86]).
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo Hokusai-VTE devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 58 (7,9%) indivíduos que receberam edoxabano com redução de dose para 30 mg e 92 (12,8%) indivíduos que receberam varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major ou CRNM [RR (IC 95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Spanish: En el grupo de warfarina, la mediana de TTR (tiempo en rango terapéutico, INR de 2,0 a 3,0) fue del
Portuguese: No grupo da varfarina, o TIT mediano (tempo no intervalo terapêutico, INR 2,0 a 3,0) foi de 68,4%.
Spanish: Interrumpir la administración de Lixiana e iniciar el anticoagulante parenteral a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Portuguese: Descontinuar Lixiana e iniciar o anticoagulante parentérico aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
Spanish: Mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) según subgrupo renal (edoxabán frente a warfarina): aclaramiento de creatinina 30 a ≤ 50 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,81 [0,68-0,97]); aclaramiento de creatinina > 50 a < 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,87 (0,75-1,02]); aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 1,15 [0,95-1,40]).
Portuguese: A mortalidade devido a todas as causas (mortes adjudicadas) por subgrupos renais (edoxabano versus varfarina): ClCr 30 a ≤ 50 ml/min [RR (IC 95%): 0,81 (0,68; 0,97)]; CLCr > 50 a < 80 ml/min [RR (IC 95%): 0,87 (0,75; 1,02)]; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC 95%): 1,15 (0,95; 1,40)].
Spanish: En las variables de valoración compuestas previamente especificadas para la comparación entre el grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán y el grupo de warfarina, el HR (IC del 99 %) para ictus, acontecimientos embólicos sistémicos y mortalidad cardiovascular fue de 0,87 (0,76-0,99), para acontecimientos adversos cardiovasculares mayores fue de 0,89 (0,78-1,00) y para ictus, acontecimientos embólicos sistémicos y mortalidad por todas las causas fue de 0,90 (0,80-1,01).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação compostos pré-especificados para comparação do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg relativamente à varfarina, para os RR (IC 99%) de AVC, AES e mortalidade CV, foram de 0,87 (0,76, 0,99), 0,89 (0,78, 1,00) para os MACE e 0,90 (0,80, 1,01) para AVC, AES e mortalidade por todas as causas.
Spanish: Toma de Lixiana con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Lixiana
Spanish: Deje de tomar Lixiana y comience el anticoagulante parenteral (p. ej., heparina) a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Portuguese: Pare de tomar Lixiana e comece a tomar o anticoagulante parentérico (por exemplo heparina) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Lixiana.
Spanish: No se recomienda Lixiana en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Lixiana não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Tabla 5: Número de ictus isquémicos/acontecimientos embólicos sistémicos según la categoría de aclaramiento de creatinina en ENGAGE AF-TIMI 48, periodo global del estudio en el conjunto de análisis mITT
Portuguese: Tabela 5: Número de episódios isquémicos/AES por categoria de depuração da creatinina no ENGAGE AF-TIMI 48, análise mITT definida no estudo global
Spanish: EU/1/15/993/025 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/993/026 10 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/993/027 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/993/028 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/15/993/025 100 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/026 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/027 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/028 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Spanish: EU/1/15/993/012 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/993/013 10 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/993/014 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/993/015 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/15/993/012 100 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/013 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/015 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Spanish: Actividad anti-factor Xa según la categoría de aclaramiento de creatinina
Portuguese: Atividade anti-Fxa por categoria de ClCr
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Lixiana.
Portuguese: Se tiver tomado demasiados comprimidos de Lixiana, fale imediatamente com o seu médico.
Spanish: Datos de eficacia adjudicados de mortalidad cardiovascular según subgrupo renal (edoxabán frente a warfarina): aclaramiento de creatinina 30 a ≤ 50 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,80 [0,65-0,99]); aclaramiento de creatinina > 50 a < 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,75 [0,62-0,90]); aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 1,16 [0,92-1,46]).
Portuguese: Dados de eficácia adjudicados para a mortalidade por subgrupos renais (edoxabano versus varfarina): ClCr 30 a ≤ 50 ml/min [RR (IC 95%): 0,80 (0,65; 0,99)]; ClCr > 50 a < 80 ml/min [RR (IC 95%): 0,75 (0,62; 0,90)]; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC 95%): 1,16 (0,92; 1,46)].
Spanish: Tras tener en cuenta la función renal y el peso corporal, la edad no tuvo ningún efecto adicional clínicamente significativo en la farmacocinética de edoxabán en un análisis farmacocinético poblacional del estudio pivotal de fase III de fibrilación auricular no valvular (ENGAGE AFTIMI 48).
Portuguese: A idade não teve um efeito adicional clinicamente significativo na farmacocinética do edoxabano numa análise da farmacocinética populacional do estudo de referência de fase 3 na FANV (ENGAGE AF-TIMI 48), depois de se entrar em consideração com a função renal e o peso corporal.
Spanish: *HR no computado si el número de acontecimientos es < 5 en un grupo de tratamiento.
Portuguese: Abreviaturas: N = número de indivíduos na população mITT no período de estudo global, n = número de doentes no subgrupo *RR não computada se o número de acontecimentos < 5 num grupo de tratamento.
Spanish: • Quinidina: la administración de 300 mg de quinidina una vez al día los días 1 y 4 y tres veces al día los días 2 y 3, junto con una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 3, aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán durante 24 horas en un 77 % y un 85 %, respectivamente.
Portuguese: • Quinidina: 300 mg de quinidina uma vez por dia, nos dias 1 e 4, e três vezes por dia, nos dias 2 e 3, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 3, aumentou a AUC de 24 horas do edoxabano em 77% e a Cmax em 85%, respetivamente.
Spanish: En los análisis de subgrupos, en los sujetos del grupo de tratamiento de 60 mg a quienes se redujo la dosis a 30 mg en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 (por peso corporal ≤ 60 kg, insuficiencia renal moderada o uso simultáneo de inhibidores de la P-gp), la tasa de acontecimientos fue del 2,29 % al año para la variable principal de valoración, en comparación con una tasa del 2,66 % al año en los sujetos equiparados del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,86 [0,66-1,13]).
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 (devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P), a taxa de acontecimentos foi de 2,29% por ano para o parâmetro de avaliação primário, comparativamente com uma taxa de acontecimentos de 2,66% por ano para os indivíduos correspondentes do grupo da varfarina [RR (IC
Spanish: Lixiana 15 mg: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Portuguese: Lixiana 15 mg: hipromelose (E464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, cera de carnaúba, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Spanish: Sangrado mayor n (%) n HR (IC del 95 %) Hemorragia intracraneal mortal Hemorragia intracraneal no mortal Sangrado no mayor clínicamente relevante n HR (IC del 95 %) Todos los sangrados n HR (IC del 95 %) Abreviaturas: HR = Hazard Ratio frente a warfarina; IC = intervalo de confianza; N = número de sujetos en la población de seguridad; n = número de eventos a Periodo en tratamiento: tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis más 3 días.
Portuguese: Abreviaturas: HIC = hemorragia intracraniana, RR = razão do risco versus varfarina; IC = intervalo de confiança; N = número de indivíduos da população de segurança; n = número de acontecimentos; CRNM = clinicamente relevante não-major a Período de tratamento: tempo desde a primeira dose de fármaco em estudo até à última dose, acrescido de 3 dias.
Spanish: Abreviaturas: HR = Hazard Ratio frente a warfarina, IC = intervalo de confianza, n = número de sujetos con eventos, N = número de sujetos en la población de seguridad.
Portuguese: Abreviaturas: HIC = hemorragia intracraniana , RR = razão do risco versus varfarina, IC = intervalo de confiança, CRNM = clinicamente relevante não-major, n = número de indivíduos com acontecimentos, N = número de indivíduos da população de segurança.
Spanish: Recubrimiento pelicular: Hipromelosa (E464) Macrogol 8000
Portuguese: Hipromelose (E464)
Spanish: Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I), el tratamiento con ACOD podría asociarse a mayores tasas de episodios trombóticos recurrentes que el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Portuguese: O tratamento com ACOAD pode estar associado a um aumento das taxas de acontecimentos trombóticos recorrentes em comparação com a terapêutica com antagonistas da vitamina K, em especial para os doentes triplopositivos (para anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta2 glicoproteína I).
Spanish: Lixiana 30 mg: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172).
Portuguese: Lixiana 30 mg: hipromelose (E464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, cera de carnaúba, óxido de ferro vermelho (E172).