FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXPIRY DATE EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
English: Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit of applicator bevat een specifiek aantal sferoïden afhankelijk van de grootte van het te behandelen defect (10-70 sferoïden/cm2).
English: With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
Dutch: Met betrekking tot de analyse tussen de groepen doorstond de behandeling met Spherox de non-inferioriteitstest ten opzichte van microfractuur (respectievelijk Δ van 5,7 met een BI-ondergrens gelijk aan -1,0 bij de beoordeling na 12 maanden, Δ van 6,1 met een BI-ondergrens gelijk aan -0,4 bij de beoordeling na 24 maanden, resultaten voor KOOS na 36 maanden waren consistent met de eerdere tijdspunten).
English: • inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
Dutch: • ontsteking van aders in combinatie met de vorming van een bloedstolsel vlak bij het huidoppervlak (symptomen: bijv. roodheid en/of warmte van de huid langs de ader,
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {Partijnummer}
English: The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Dutch: Toediening van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten het kniegewricht wordt niet aanbevolen.
English: The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Dutch: De applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)) is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {ID van de patiënt (waaronder het partijnummer)}
English: • The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
Dutch: • Het trainingsmateriaal voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: o informatie over Spherox, waaronder de momenteel goedgekeurde indicatie en de rechtsgrondslag; o de noodzaak om donoren te controleren op hepatitis B, hepatitis C, hiv en syfilis; o een gedetailleerde beschrijving van het hanteren van het biopt van het product, onderdelen over de voorbereiding op de implantatie, het schema voor de follow-up van de patiënt en aanbevolen fysiotherapie; o de noodzaak om officieel te bevestigen dat voorafgaand aan de biopsie training heeft plaatsgevonden.
English: Hypertrophy, Graft delamination
Dutch: Hypertrofie, Delaminatie van transplantaat
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen in de leeftijd van 15 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE SECUNDAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Koker
English: For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de bereiding en hantering van Spherox.
English: • internal bleedings
Dutch: • inwendige bloedingen
English: below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Dutch: De aan Spherox gerelateerde bijwerkingen worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden
English: For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Dutch: Voor patiënten die met microfractuur werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS van 51,7 ± 16,5 tot 68,1 ± 18,6 na 12 maanden, 72,6 ± 19,5 na 24 maanden en 76,3 ± 17,1 na 36 maanden (p < 0,0001 in alle drie de gevallen).
English: Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u ook andere gewrichtsproblemen of overgewicht heeft.
English: • SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
Dutch: • SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: gewrichtseffusie (zeer vaak), artralgie (zeer vaak), gewrichtszwelling (zeer vaak), tendinitis (vaak), spierzwakte (vaak), patellofemoraal pijnsyndroom (vaak), osteonecrose (soms)
English: Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Dutch: Om microbiële besmetting te voorkomen mag de buitenverpakking pas worden geopend vlak voor gebruik.
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: {1 of 2} {toedieningssysteem/toedieningssystemen} co.fix 150 mm dat/die {aantal sferoïden} sferoïden bevat(ten) in een steriele koker
English: Silicone oil serves as lubricant.
Dutch: Als glijmiddel wordt siliconenolie gebruikt.
English: Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Dutch: Volg de instructies van uw arts of fysiotherapeut nauwgezet op.
English: For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
Dutch: Voor de patiënten die met Spherox werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS (schaal van 0-100 ± SD) van 56,6 ± 15,4 bij baseline tot 78,7 ± 18,6 bij het follow-upbezoek 12 maanden na de behandeling, verbeterde deze tot het bezoek na 24 maanden tot 81,5 ± 17,3 en bereikte 83,2 ± 14,9 bij het bezoek na 36 maanden.
English: The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten ouder dan 50 jaar zijn niet vastgesteld.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een specifiek aantal sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten afhankelijk van de defectgrootte (10-70 sferoïden/cm2).
English: To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Dutch: Om de sferoïden te maken, wordt tijdens een kleine operatie van een deel van een van uw gewrichten een klein kraakbeenmonster afgenomen.
English: The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: De chirurgische ingreep kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
English: • The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Dutch: • Het trainingsmateriaal voor chirurgen en chirurgisch personeel dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: o informatie over Spherox, waaronder de momenteel goedgekeurde indicatie en de rechtsgrondslag; o gedetailleerde beschrijving van de biopsieprocedure en de toedieningsprocedure, de implantatie door middel van artrotomie van het kniegewricht en het follow-upprotocol; o voorbereiding van de patiënt op de procedure en de daaropvolgende bewaking; o de noodzaak om officieel te bevestigen dat voorafgaand aan de biopsie training heeft plaatsgevonden; o het belang van het invullen van de checklist; o aanbevelingen voor revalidatie na de biopsie en na de transplantatie.
English: Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Dutch: Spherox bevat 10-70 sferoïden per cm² van het kraakbeendefect.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
English: By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Dutch: Door middel van een operatie worden de sferoïden in het aangedane kraakbeengebied geïmplanteerd, waar ze zich hechten aan het defectoppervlak.
English: (osteoarthritis)
Dutch: (artrose).
English: The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Dutch: De voorgevulde spuit is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Posology
Dutch: Beschrijving
English: Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Dutch: Hervat fysieke activiteit alleen op advies van uw arts. Te snelle hervatting van intensieve activiteit kan ten koste gaan van het voordeel en de duurzaamheid van de behandeling met Spherox.
English: • uneasiness
Dutch: • ongemak
English: • increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
Dutch: • vergroting van de kraakbeencellen, zachter worden van het kraakbeen, verstoorde botvorming,
English: What Spherox looks like and contents of the package
Dutch: Hoe ziet Spherox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Dutch: Tijdens de volgende operatie wordt Spherox geïmplanteerd in het kraakbeendefect in het gewricht.
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Dutch: Fysieke activiteit moet worden hervat volgens de aanbevelingen van de arts. Te snelle en te intensieve activiteit kan de transplantatie en de duurzaamheid van het klinische voordeel van Spherox ongunstig beïnvloeden.
English: Joint effusion, Arthralgia, Joint swelling
Dutch: Gewrichtseffusie, Artralgie, Gewrichtszwelling
English: • SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
Dutch: • SOC Bloedvataandoeningen: lymfoedeem (vaak), tromboflebitis (soms), diepe veneuze trombose (soms), hematoom (soms)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie
English: It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Dutch: De spuit is verpakt in een steriele koker met een schroefdop met daaromheen een extra zak.
English: • SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
Dutch: • SOC Huid- en onderhuidaandoeningen: littekenpijn (vaak)
English: Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Dutch: Toediening van Spherox bij zwaarlijvige patiënten wordt ontgeraden.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Spherox nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Zak
English: Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Dutch: Spherox wordt gebruiksklaar verpakt geleverd aan de arts.
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension Syringe:
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie Spuit:
English: • SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
Dutch: • SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: ligamentverstuiking (vaak), hechtinggerelateerde complicatie (soms), wonddehiscentie (soms)
English: Pain, Gait disturbance
Dutch: Pijn, Loopstoornis
English: Rehabilitation
Dutch: Revalidatie
English: For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
Dutch: De gemiddelde totale KOOS nam in het eerste jaar na de behandeling toe voor ‘alle dosisgroepen' van 57,0 ± 15,2 tot 73,4 ± 17,3 op een schaal van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score) en de score bleef licht toenemen tot 74,6 ± 17,6 na 18 maanden, 73,8 ± 18,4 na twee jaar, 77,0 ± 17,8 na drie jaar, 77,1 ± 18,6 na vier jaar en 76,9 ± 19,3 bij de laatste follow-up na vijf jaar.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn.
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
English: Immune system disorders
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms
English: The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
Dutch: De verpakking kan bestaan uit een spuit of een speciaal toedieningssysteem genaamd co.fix.
English: • swelling in the joint
Dutch: • vochtophoping in het gewricht
English: • SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
Dutch: • SOC Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn (vaak), loopstoornis (vaak), ongemak (soms)
English: • ligament disorder
Dutch: • gewrichtsblokkering
English: Syringe
Dutch: Spuit
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: natriumchloride
English: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Dutch: In alle drie de dosisgroepen werd na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden een significante verbetering (α < 0,05) volgens de KOOS-schaal (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) waargenomen ten opzichte van vóór de behandeling.
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
Dutch: o bevestiging dat de patiënt die het product krijgt toegediend de juiste patiënt is die het juiste product krijgt toegediend;
English: • pain in the joint
Dutch: • zwelling in het gewricht
English: General disorders and administration site conditions
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: • accumulation of fluid in the joint
Dutch: • weefselknobbel in het gewricht
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (1 °C - 10 °C).
English: • tendon inflammation
Dutch: • peesontsteking
English: Graft delamination
Dutch: Delaminatie van transplantaat
English: Pack sizes
Dutch: Verpakkingsgrootte
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: • muscle weakness
Dutch: • spierzwakte
English: 11 July 2014
Dutch: 11 juli 2014
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
English: Veterinary Medicines Division
Dutch: Afdeling Diergeneesmiddelen
English: The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde B. Urbain als rapporteur en C. Muñoz Madero als corapporteur.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
English: The referral procedure started on 10 October 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 oktober 2012 ingeleid.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 10 september 2013 en 10 februari 2014.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
English: International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): lincomycine en spectinomycine
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten met het oog op de handelsvergunningen voor Linco-Spectin 100 en verwante namen op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden, heeft België de zaak op 28 september 2012, uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP, om verschillen in de op nationaal niveau goedgekeurde productinformatie in de Europese Unie op te heffen.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Linco-Spectin 100 en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie.
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Dutch: Het CVMP bracht op 10 april 2014 bij consensus een positief advies uit.
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Dutch: Linco-Spectin 100 is een poeder voor orale oplossing dat per verpakking van 150 g 33,3 g lincomycine (als lincomycinehydrochloride) en 66,7 g spectinomycine (als spectinomycinesulfaat) bevat.
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides.
Dutch: Spectinomycine wordt geclassificeerd als een aminocyclitolantibioticum, nauw verwant aan aminoglycosiden.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Dutch: Lincomycine is een lincosamideantibioticum, nauw verwant aan macrolide- en streptogramine Bantibiotica.
English: Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Linco-Spectin 100 en verwante namen
English: Opinion following an Article 340F referral for Linco-Spectin 100 and associated names EMA/431244/2014
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Linco-Spectin 100 en verwante namen
English: (Invented) name
Dutch: (Fantasie) naam
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
English: Immediate Packaging
Dutch: Primaire Verpakking
English: Pack size
Dutch: Verpakkingsgrootte
English: This summary was last updated in 03-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TachoSil verleend.
English: The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor TachoSil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
Dutch: TachoSil wordt gebruikt als standaardtechnieken ontoereikend zijn.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor TachoSil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van TachoSil te waarborgen?
English: Other information about TachoSil
Dutch: Overige informatie over TachoSil