FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intramammær indgivelse til diegivende kvæg i en dosis på 3 sprøjter pr. berørt område, indgivet enkeltvis med 12 timers mellemrum
Polish: Podanie dowymieniowe u bydła w okresie laktacji w dawce 3 strzykawek na zajęty płat wymienia, jedna strzykawka co 12 godzin.
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combimox var utilstrækkeligt dokumenteret;
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combimox;
Danish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combimox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Polish: Preparat Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combimox) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Danish: Der blev foretaget tre komparative farmakokinetiske undersøgelser med Combimox og referencelægemidlet, alle med et toperiodes overkrydsningsdesign.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combimox i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Danish: Ansøgeren hævdede derfor, at komparative farmakokinetiske in vivo-data for mælk og plasma var en passende tilgang til undersøgelsen af et intramammært lægemiddels bioækvivalens.
Polish: W związku z tym wnioskodawca twierdził, że farmakokinetyczne dane porównawcze in vivo w mleku i osoczu są odpowiednim sposobem zbadania równoważności biologicznej produktu podawanego dowymieniowo.
Danish: Som et resultat af disse data, der viste, at maksimalgrænseværdien blev overskredet på tidspunkter efter tilbageholdelsestiden, foreslog ansøgeren en ny tilbageholdelsestid på 120 timer baseret på en statistisk ekstrapolering af ansøgerens komparative data for mælk.
Polish: Z uwagi na dane wskazujące, że MRL były przekroczone w punktach czasowych przed okresem karencji, wnioskodawca zaproponował nowy okres karencji wynoszący 120 godzin na podstawie analizy statystycznej porównawczych danych w mleku.
Danish: Det bør overvejes at anvende et undersøgelsesdesign, hvor der tages højde for non-inferioritet sammenlignet med referencelægemidlet, idet der lægges særlig vægt på analysesensitivitet (f.eks. en trearmet undersøgelse med placebo).
Polish: Należy rozważyć projekt badania równoważności z produktem referencyjnym ze szczególnym zwróceniem uwagi na czułość badania (np. badanie z trzema grupami, z placebo).
Danish: Clavulansyre, som er et naturligt forekommende stof, er en beta-lactamasehæmmer og en kemisk synergist for amoxicillin.
Polish: Kwas klawulanowy, naturalnie występująca substancja, jest inhibitorem beta-laktamazy, związkiem chemicznym działającym synergistycznie do amoksycyliny.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse(r)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Danish: Amoxicillin er et semisyntetisk aminopenicillin med en bredspektret baktericid virkning.
Polish: Amoksycylina jest aminopenicyliną półsyntetyczną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.
Danish: Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combimox, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combimox stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Danish: Da ansøgeren blev bedt om at underbygge denne påstand yderligere, fremlagde ansøgeren komparative data om lægemidlets fysisk-kemiske karakteristika, herunder viskositet, partikelstørrelse og opløsning i mælk, for så vidt angår Combimox og referencelægemidlet.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combimox i produktu referencyjnego.
Danish: Til støtte for Combimox blev der fremsendt undersøgelser, hvor man sammenlignede det generiske lægemiddels og referencelægemidlets farmakokinetik for mælk og plasma.
Polish: Na poparcie produktu Combimox przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at give data om resterne af amoxicillin og clavulansyre i mælkeprøver fra (yver)området, der blev taget på regelmæssige tidspunkter efter infusion af Combimox og referencelægemidlet.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combimox i produktu referencyjnego.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Danish: Plasmadataene viste, at konfidensintervallerne samlet set lå inden for acceptgrænserne for amoxicillin og prednisolon.
Polish: Wyniki dotyczące osocza wskazały ogólnie, że dla amoksycyliny i prednizolonu przedziały ufności znalazły się w granicach akceptacji.
Danish: På det seneste prøvetagningstidspunkt (108 timer) havde halvdelen af områdemælkeprøverne amoxicillinkoncentrationer over maksimalgrænseværdien.
Polish: W ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek (108. godzina) połowa próbek mleka z płatów wymienia zawierała amoksycylinę w stężeniu wyższym od MRL.
Danish: Combimox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Polish: Preparat Combimox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Danish: Der blev fremlagt en toleranceundersøgelse for at evaluere lægemidlets sikkerhed og virkning hos diegivende køer.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa produktu u krów mlecznych przedstawiono badanie tolerancji.
Danish: Diegivende kvæg
Polish: Bydło w okresie laktacji
Danish: Hvad prednisolon angår, viste dataene, at niveauerne lå et godt stykke under maksimalgrænseværdien for mælk på 6 µg/kg fra 24 timer og fremefter.
Polish: W przypadku prednizolonu dane wskazały, że od 24. godziny stężenia były niższe od MRL dla mleka (6 µg/kg).
Danish: Combimox fås i dosissprøjter som en oliesuspension, der skal indgives intramammært.
Polish: Preparat Combimox występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Danish: Prednisolon er et antiinflammatorisk kortikosteroid.
Polish: Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.
Danish: Ansøgeren fremførte endvidere, at Combimox' formulering lignede referencelægemidlets formulering så meget, at det muliggjorde en dispensation fra kravet om at fremlægge in vivo-data.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combimox jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ plasmaundersøgelse for at måle plasmakoncentrationerne af amoxicillin, clavulanat og prednisolon efter intramammær infusion.
Polish: • Badanie porównawcze osocza przeprowadzono w celu zmierzenia stężenia amoksycyliny, klawulanianu i prednizolonu w osoczu po podaniu dowymieniowym.
Danish: Alle områdemælkeprøver fra 84 timer og fremefter havde clavulansyrekoncentrationer under maksimalgrænseværdien for mælk.
Polish: We wszystkich próbkach mleka z płatów wymienia od 84. godziny stężenie kwasu klawulanowego było niższe od MRL.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ mælkeundersøgelse for at måle mælkekoncentrationerne af amoxicillin og clavulansyre.
Polish: • Badanie porównawcze mleka przeprowadzono w celu zmierzenia stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w mleku.
Danish: Lægemiddelform Styrke(r)
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: • Der blev foretaget en komparativ mælkeundersøgelse for at måle mælkekoncentrationerne af prednisolon efter intramammær infusion.
Polish: • Przeprowadzono także badanie porównawcze mleka w celu zmierzenia stężenia prednizolonu w mleku po podaniu dowymieniowym.
Danish: Dyreart
Polish: Strengths
Danish: Kendes endnu ikke.
Polish: Jeszcze nieznane.
Danish: Din risiko er højere:
Polish: Ryzyko jest większe:
Danish: Hvornår skal du kontakte læge?
Polish: Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Danish: VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Danish: Rygning
Polish: Palenie
Danish: Især over 35 år
Polish: Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidler.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Danish: Der bør anvendes en anden præventionsmetode for at undgå uønsket graviditet.
Polish: Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.
Danish: Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Polish: Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Danish: Risiko for at udvikle en blodprop i løbet af ét år
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Danish: Har du nogle af disse tegn?
Polish: Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Danish: Synstab kan nogle gange forekomme næsten øjeblikkeligt.
Polish: W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Danish: Symptomer,som oftest kun forekommer i det ene øje:
Polish: Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Danish: Produktoplysningerne skal opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, og i samarbejde med referencemedlemsstaten for lægemidlet/lægemidlerne godkendt i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Polish: Druki informacyjne powinny zatem być uaktualniane przez właściwe organy państw członkowskich lub w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozdziałem 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Disse bivirkninger er dog sjældne.
Polish: Choć te działania niepożądane występują rzadko.
Danish: • Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt.
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppen med at tage
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Danish: 4.2 og 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Danish: • hvis du ryger.
Polish: • jeśli pacjentka pali papierosy.
Danish: Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.
Polish: Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Danish: [For lægemidler, der indeholdende dienogest i kombination med estradiolvalerat]
Polish: [Dotyczy produktów leczniczych zawierających dienogest w połączeniu z estradiolu walerianianem]
Danish: Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.
Polish: Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Danish: Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Danish: • pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag
Polish: • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Polish: Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Danish: Kvinder over 35 år, der fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge en anden præventionsmetode.
Polish: Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Danish: • hvis du er overvægtig
Polish: • jeśli pacjentka ma nadwagę;
Danish: Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er sikker.
Polish: Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym.
Danish: Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop - se punkt 2 "Blodpropper".
Polish: Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi").
Danish: Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
Danish: • hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (under ca. 50 år).
Polish: • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszyym wieku (poniżej 50 roku życia).
Danish: • øjeblikkeligt synstab eller
Polish: • natychmiastowa utrata widzenia lub
Danish: Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. [særnavn] kan være op til to gange højere.
Polish: Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy [nazwa produktu] może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem.
Danish: • pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne;
Polish: • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Danish: I. Produktresumé
Polish: I. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Danish: De relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
Polish: Odpowiednie punkty Charakterystyki Produktów Leczniczych oraz Ulotka dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Danish: BILAG III Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for prævention der kan være bedre for dig.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Danish: [For lægemidler, der indeholdende dienogest i kombination med lavdosis (<50µg) ethinylestradiol]
Polish: [Dotyczy podawanych doustnie produktów leczniczych zawierających dienogest w połączeniu z małą dawką (<50 μg) etynyloestradiolu]
Danish: Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
Polish: Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har benet i gips.
Polish: • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Danish: Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få endnu et slagtilfælde.
Polish: W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Danish: Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel tages for første gang.
Polish: Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy.
Danish: De forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Polish: Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres, så det reflekterer følgende tekst] Advarsler
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Niniejszą sekcję należy dostosować, w celu odzwierciedlenia następujących zwrotów]
Danish: Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre anførte tilstande.
Polish: Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Danish: Nogle af disse symptomer (f.eks. "åndenød", "hoste") er uspecifikke og kan misfortolkes som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).
Polish: Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu", „kaszel") są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Danish: Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).
Polish: Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Danish: • hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)
Polish: • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Danish: • med stigende alder (efter ca. 35 år)
Polish: • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
Danish: Der er fundet inkonsistente resultater for risikoen for VTE med [særnavn] sammenlignet med kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel (med en relativ risiko fra ingen stigning, RR=0,96, til næsten en fordobling, RR=1,90).
Polish: Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [nazwa produktu] w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego wzrostu ryzyka, RR=1,90).
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura';
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą";
Danish: Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Polish: Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Danish: • Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.
Polish: • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
Danish: En blodprop kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.
Polish: W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Danish: • pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb vejrtrækning
Polish: • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
Danish: Andre helbredstilstande associeret med uønskede vaskulære hændelser
Polish: Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń
Danish: • pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
Polish: • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
Danish: Bemærk: Midlertidig immobilisering herunder flyrejse >4 timer kan også udgøre en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer
Polish: Uwaga: tymaczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
Danish: • pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med opspyt af blod
Polish: • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
Danish: Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af [særnavn] er lille.
Polish: Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku [nazwa produktu] jest niewielkie.
Danish: Kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt middel som pille/plaster/ring, og som ikke er gravide
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Danish: Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Polish: Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Danish: Langvarig immobilisering, større operation, alle operationer i ben eller bækken, neurokirurgi eller større traume
Polish: Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz
Danish: Inden du begynder at bruge [særnavn], skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku [nazwa produktu] należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med [særnavn] er sammenlignet med disse præparater med lavere risiko.
Polish: Nie określono dotychczas ryzyka stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] w porównaniu z tymi produktami o małym ryzyku.
Danish: I disse situationer tilrådes det at seponere plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to uger efter fuldstændig remobilisering.
Polish: W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej.
Danish: Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri synsforstyrrelser til senere synstab.
Polish: Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
Danish: Hvis du har brug for at stoppe med [særnavn], skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
Polish: Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku [nazwa leku], należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
Danish: [VTE eller ATE skal anføres i tabellen med bivirkninger under hyppigheden "Sjælden".]
Polish: [Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać umieszczone w tabeli działań niepożądanych z częstością „Rzadko".]
Danish: • øget varme i det pågældende ben
Polish: • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
Danish: • hvis du har åreknuder.
Polish: • Jeśli pacjentka ma żylaki.
Danish: • hvis du har højt blodtryk
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
Danish: Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år
Polish: Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku