FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Prema saldamente verso il basso fino a bloccare l'adattatore in posizione; la punta dell'adattatore deve attraversare il tappo del flaconcino.
Danish: • Tryk fast nedad indtil adapteren klikker på plads, og adapterens spids går gennem hætteglasproppen.
Italian: Lasciare il flaconcino con la siringa applicata su una superficie per 5 minuti a temperatura ambiente.
Danish: Lad hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte stå på en flade i 5 minutter ved stuetemperatur.
Italian: Somministrazione giornaliera di 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea dopo il completamento di ciascuna aferesi per tutta la durata del trattamento aferetico quotidiano, seguita da un'iniezione sottocutanea giornaliera di 10 mg di caplacizumab nei 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento aferetico quotidiano.
Danish: Daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele perioden med daglig plasmaudskiftning, efterfulgt af daglig subkutan injektion af 10 mg caplacizumab i 30 dage efter afslutning af behandlingen med daglig plasmaudskiftning.
Italian: In caso di evidenza di una persistente attività della malattia di base al termine di questo periodo di trattamento, il trattamento in aperto con caplacizumab poteva essere esteso su base settimanale, per un massimo di 4 settimane, con ottimizzazione dell'immunosoppressione.
Danish: Hvis der ved afslutningen af denne behandlingsperiode var evidens for igangværende underliggende sygdom, kunne open-label behandling med caplacizumab forlænges ugentligt i maksimalt 4 uger sammen med optimering af immunsuppression.
Italian: • Tenga l'adattatore collegato al flaconcino con una mano.
Danish: • Hold adapteren med det påsatte hætteglas med den ene hånd.
Italian: • Immediatamente dopo l'iniezione, portare il dispositivo di protezione sopra l'ago, fino a bloccarlo in posizione.
Danish: • Straks efter injektionen sættes kanylebeskyttelseshylsteret over kanylen til det klikker på plads.
Italian: Menorragia*, emorragia vaginale*
Danish: Menoragi*, vaginal blødning*
Italian: • Rimuovere eventuali bolle d'aria picchiettando con un dito sul lato della siringa affinché le bolle risalgano verso la punta.
Danish: • Fjern eventuelle luftbobler ved at banke let på siden af injektionssprøjten med din finger, så boblerne stiger op mod spidsen.
Italian: Se necessario, considerare l'uso di concentrati del fattore di von Willebrand per la correzione dell'emostasi.
Danish: Om nødvendigt kan brugen af von Willebrand Factor koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase.
Italian: Si presume che il caplacizumab legato al bersaglio venga catabolizzato nel fegato e quello non legato venga invece eliminato per via renale.
Danish: Målbundet caplacizumab antages at blive kataboliseret i leveren, hvorimod ubundet caplacizumab antages at blive elimineret i nyrerne.
Italian: L'iniezione del bolo endovenoso di Cablivi prevista all'inizio del trattamento deve essere somministrata da un professionista sanitario.
Danish: Den intravenøse bolusinjektion med Cablivi, der gives i starten af behandlingen, skal administreres af sundhedspersonalet.
Italian: Se invece sono passate più di 12 ore da quando avrebbe dovuto assumere la dose, non prenda la dose dimenticata, bensì inietti la dose successiva all'orario previsto.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må du ikke tage den manglende dosis, men du skal injicere næste dosis til sædvanlig tid.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cablivi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab è stata studiata in soggetti sani dopo infusioni endovenose singole e iniezioni sottocutanee singole e ripetute.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusion og efter en enkelt og gentagne subkutane injektioner.
Italian: • Controlli il contenuto della siringa.
Danish: • Kontrollér indholdet af injektionssprøjten.
Italian: Emorragia oculare*
Danish: Øjenblødning*
Italian: Uno studio di tossicocinetica di follow-up su cavie gravide ha valutato l'esposizione a caplacizumab nelle femmine e nei feti.
Danish: Et opfølgende toksikokinetisk studie med drægtige marsvin vurderede eksponering af caplacizumab hos mødre og fostre.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: L'effetto farmacologico di caplacizumab sulla disponibilità del bersaglio è stato misurato usando l'antigene del fattore di von Willebrand e l'attività di coagulazione del fattore VIII (fattore VIII:C) come biomarcatori.
Danish: Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet disposition blev målt ved hjælp af von Willebrand faktor-antigen og faktor VIII koagulationsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkører.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione per la valutazione dell'uso di caplacizumab con anticoagulanti orali (per es. antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali diretti [DOAC o nuovi anticoagulanti orali - NAO] quali gli inibitori della trombina o gli inibitori del fattore Xa) o eparina ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.4 Nel contesto dell'uso concomitante di anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio).
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg med caplacizumab sammen med orale antikoagulantia (f.eks. Kvitamin antagonister, direkte orale antikoagulantia [DOAK], som f.eks. trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere) eller højdosis heparin (se pkt.
Italian: Acido citrico anidro Citrato trisodico diidrato Polisorbato 80
Danish: Citronsyre, vandfri Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Danish: A hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Italian: Emorragia subaracnoidea*
Danish: Subaraknoidal blødning*
Italian: Influisce inoltre sulla disponibilità del fattore di von Willebrand, determinando riduzioni temporanee dei livelli totali di antigene del fattore di von Willebrand e la concomitante riduzione dei livelli di attività del fattore VIII della coagulazione (FVIII:C) durante il trattamento.
Danish: Det påvirker også dispositionen af von Willebrand faktor, hvilket fører til forbigående reduktioner af de samlede von Willebrand faktor antigen-niveauer og til samtidig reduktion af faktor VIII:C niveauer under behandling.
Italian: Ogni siringa preriempita di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæske.
Italian: • Confezione multipla contenente 7 confezioni singole.
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 enkeltstyks pakninger.
Italian: Passo 11 - Preparazione del sito di iniezione per l'iniezione sottocutanea
Danish: Trin 11 - Klargør injektionsstedet til injektion under huden
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso fino a quando la siringa non sarà vuota.
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel ned, indtil injektionssprøjten er tom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola esterna dopo "Scad.".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: • Capovolga nuovamente l'insieme di flaconcino, adattatore e siringa raddrizzandolo (con la siringa in alto).
Danish: • Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - tilbage igen (med sprøjten øverst).
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo della siringa fino in fondo.
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel helt ned.
Italian: Nel contesto dell'uso concomitante di anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio
Danish: 4.4 Ved samtidig brug af orale antikoagulantia eller højdosis heparin).
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab appare non dose-proporzionale, dato che è mediata dalla disponibilità dell'antigene.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik fremstår som ikke-dosisproportional, som karakteriseret ved målmedieret disposition.
Italian: Di conseguenza, caplacizumab previene l'adesione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand a più alto peso molecolare, che è caratteristica della PTT acquisita.
Danish: Dvs. at caplacizumab forhindrer den ultra store von Willebrand faktor-medierede trombocytadhæsion, som er karakteristisk for aTTP.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di caplacizumab.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg caplacizumab.
Italian: • sanguinamento vaginale
Danish: • vaginal blødning
Italian: Altri medicinali e Cablivi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cablivi
Italian: • Disponga tutti i componenti del kit sulla superficie piana pulita.
Danish: • Placer alle kittets dele på den rene, flade overflade.
Italian: A causa del potenziale aumento del rischio di sanguinamento, l'avvio o la continuazione del trattamento con anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Danish: Ved samtidig brug af orale antikoagulantia eller højdosis heparin På grund af en potentiel øget risiko for blødning, kræver start eller fortsættelse af behandling med orale antikoagulantia eller højdosis heparin en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, citrato trisodico diidrato, polisorbato 80.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: saccharose, citronsyre, vandfri, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Italian: Siringa preriempita (cartuccia in vetro di tipo I chiusa da un tappo in gomma bromobutilica) contenente 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glascylinderampul lukket med brombutyl gummiprop) med 1 ml vand til injektionsvæske.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cablivi 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Italian: • flaconcino con polvere Il principio attivo è caplacizumab.
Danish: • hætteglas med pulver - Aktivt stof: caplacizumab.
Italian: Non sono disponibili dati su caplacizumab relativi al ritrattamento.
Danish: Der foreligger ingen data om genbehandling med caplacizumab.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di caplacizumab nelle donne che allattano.
Danish: Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til ammende kvinder.
Italian: • Senza rimuovere il cappuccio dell'ago, colleghi l'ago alla siringa ruotando in senso orario fino a quando avvertirà resistenza.
Danish: • Uden at fjerne kanylehætten, fastgøres kanylen til injektionssprøjten ved at dreje med uret til der føles modstand.
Italian: • Prenda l'adattatore per flaconcino confezionato e rimuova la copertura di carta.
Danish: • Tag den indpakkede hætteglasadapter og fjern beskyttelsespapiret.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 10 mg di caplacizumab*.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 10 mg caplacizumab*.
Italian: Epistassi*
Danish: Epistaxis*
Italian: Studi tossicologici condotti su animali non hanno dimostrato alcun impatto di caplacizumab sui parametri della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I toksikologiske dyrestudier blev der ikke observeret påvirkning af caplacizumab på mandlige og kvindelige fertilitetsparametre (se pkt.
Italian: Non la agiti.
Danish: Det må ikke rystes.
Italian: • Prepari una superficie piana pulita sulla quale posizionare la confezione del kit.
Danish: • Klargør en ren, flad overflade til at lægge kitpakningen på.
Italian: • Getti il flaconcino e l'adattatore collegato in un contenitore per lo smaltimento appropriato.
Danish: • Læg hætteglasset og den fastgjorte adapter i den udleverede affaldsbeholder.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Italian: Cosa contiene Cablivi
Danish: Cablivi indeholder
Italian: • Inserire l'ago per tutta la sua lunghezza nella piega della cute mantenendo l'inclinazione mostrata in figura.
Danish: • Indfør hele kanylens længde i hudfolden i en vinkel som vist på illustrationen.
Italian: • Con la siringa ancora collegata all'adattatore per flaconcino, faccia ruotare delicatamente il flaconcino con la siringa collegata fino a quando la polvere si sarà sciolta.
Danish: • Stadig med injektionssprøjten tilsluttet hætteglasadapteren, svinges hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte forsigtigt rundt, indtil pulveret er opløst.
Italian: • Estrarre l'ago mantenendo la stessa angolazione usata per l'inserimento.
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som den blev indført.
Italian: • siringa preriempita - La siringa preriempita contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • fyldt injektionssprøjte Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæske.
Italian: • Posizioni l'adattatore sopra il flaconcino lasciandolo nella confezione in plastica.
Danish: • Placer adapteren over hætteglasset, mens adapteren stadig er i plastikemballagen.
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, prendere in considerazione le azioni descritte ai paragrafi 4.4 e 4.9.
Danish: I tilfælde af aktiv klinisk signifikant blødning skal handlingerne beskrevet i pkt.
Italian: Numero di giorni di plasmaferesi (giorni)
Danish: Antal dage med plasmaudskiftning
Italian: La prima iniezione di Cablivi in vena deve essere praticata da un professionista sanitario.
Danish: Første injektion af Cablivi i din blodåre skal gives af sundhedspersonalet.
Italian: • vomito con sangue
Danish: • opkast med blod
Italian: Inoltre, sono state osservate diminuzioni correlate alla farmacologia dell'antigene del fattore di von Willebrand, e di conseguenza del fattore VIII:C, nel macaco cinomolgo e, in misura minore per il fattore VIII:C, nelle cavie.
Danish: Desuden blev farmakologi-relaterede fald i von Willebrandfaktorantigen og dermed faktor VIII:C set hos cynomolgusaber og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Italian: • Mantenendolo in posizione verticale, tiri lentamente lo stantuffo per trasferire tutta la soluzione nella siringa.
Danish: • Mens det holdes lodret, trækkes stemplet op for at overføre hele opløsningen til injektionssprøjten.
Italian: Sebbene le sperimentazioni cliniche non abbiano dimostrato un aumento del rischio di sanguinamento, il trattamento concomitante con agenti anti-aggreganti piastrinici e/o EBPM richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Danish: Ved samtidig brug af antitrombotiske lægemidler og/eller lavmolekylært heparin (LMH) Selv om der ikke blev observeret øget risiko for blødning i kliniske studier, kræver samtidig behandling med antitrombotiske lægemidler og/eller LMH en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Italian: • Tenga il flaconcino in posizione verticale sulla superficie con la siringa rivolta verso il basso.
Danish: • Lad hætteglasset stå lodret på overfladen med injektionssprøjten pegende nedad.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione di Cablivi venga praticata da Lei o dalla persona che La assiste.
Danish: Din læge kan beslutte, at du eller din omsorgsperson kan injicere Cablivi.
Italian: 7 flaconcini con polvere 7 siringhe con solvente 7 adattatori per flaconcino sterile 7 aghi sterili
Danish: 7 hætteglas med pulver 7 sprøjter med solvens 7 sterile hætteglasadaptere 7 sterile kanyler 14 alkoholservietter
Italian: • confezioni multiple ciascuna contenente 7 flaconcini contenenti caplacizumab in polvere, 7 siringhe preriempite contenenti solvente, 7 adattatori per flaconcino, 7 aghi e 14 tamponi imbevuti di alcol.
Danish: • flerstyks pakning som hver indeholder 7 hætteglas med caplacizumab-pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 kanyler og 14 alkoholservietter.
Italian: Non rimuova la siringa dal flaconcino.
Danish: Fjern ikke injektionssprøjten fra hætteglasset.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON
Italian: Se interrompe il trattamento con Cablivi
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cablivi
Italian: Studi sulle cavie non hanno dimostrato effetti di caplacizumab sulle femmine incinte o sui feti (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Studier hos marsvin viste ingen virkning af caplacizumab på mødrene eller fostrene (se pkt.
Italian: • Apra la confezione dell'ago strappando la copertura in carta e rimuova l'ago con il cappuccio protettivo.
Danish: • Pak kanylen ud ved at fjerne beskyttelsespapiret fra kanyleemballagen og tag kanylen med beskyttelseshætten ud.
Italian: Passo 10 - Collegamento dell'ago
Danish: Trin 10 - Fastgør kanylen
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1305/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/001
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Solvens Vand til injektionsvæske
Italian: • Non tocchi la punta della siringa e ne eviti il contatto con qualsiasi superficie.
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
Italian: • Tenere la siringa a livello degli occhi con l'ago rivolto verso l'alto.
Danish: • Hold injektionssprøjten i øjenhøjde med kanylen pegende opad.
Italian: • Blocchi delicatamente la siringa sul flaconcino ruotandola in senso orario fino a quando avvertirà resistenza.
Danish: • Lås forsigtigt injektionssprøjten på hætteglasset ved at dreje den med uret til der føles modstand.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare gli effetti di caplacizumab sulla fertilità maschile e femminile.
Danish: Dedikerede dyrestudier, der vurderer caplacizumabs virkning på hanners og hunners fertilitet er ikke blevet udført.
Italian: Efficacia
Danish: Effekt
Italian: Passo 5 - Preparazione della siringa
Danish: Trin 5 - Klargøring af injektionssprøjten
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1305/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/002
Italian: Passo 9 - Preparazione della siringa per la somministrazione
Danish: Trin 9 - Klargør injektionssprøjten til administration
Italian: • Rimuova la sovracapsula rimovibile in plastica dal flaconcino.
Danish: • Fjern plastikhætten på hætteglasset.
Italian: Cablivi 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile caplacizumab
Danish: Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning caplacizumab
Italian: • Gettare la siringa con l'ago in un contenitore per lo smaltimento.
Danish: • Læg injektionssprøjten med kanyle i affaldsbeholderen.
Italian: Passo 7 - Preparazione della soluzione
Danish: Trin 7 - Klargør opløsningen
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino di polvere contiene 10 mg di caplacizumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 10 mg caplacizumab.
Italian: Poiché il fattore di von Willebrand funge da trasportatore per il fattore VIII, la riduzione dei livelli dell'antigene del fattore di von Willebrand ha determinato una riduzione simile nei livelli di fattore VIII:C. La riduzione dei livelli di antigene del fattore di von Willebrand e di FVIII:C è stata transitoria, pertanto all'interruzione del trattamento i livelli sono tornati ai valori basali.
Danish: Da von Willebrand faktor fungerer som en bærer for faktor VIII, resulterede reducerede von Willebrand faktor-antigen niveauer i en tilsvarende reduktion i faktor VIII:C niveauer.
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, citrato trisodico diidrato e polisorbato 80.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, citronsyre vandfri, trinatriumcitratdihydrat og polysorbat
Italian: • confezioni singole ciascuna contenente 1 flaconcino contenente caplacizumab in polvere, 1 siringa preriempita contenente solvente, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago e 2 tamponi imbevuti di alcol
Danish: • enkeltstyks pakning indeholdeende 1 hætteglas med caplacizumab-pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, 1 kanyle og 2 alkoholservietter.
Italian: 1 flaconcino con polvere 1 siringa con solvente 1 adattatore per flaconcino sterile 1 ago sterile
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 sprøjte med solvens 1 steril hætteglasadapter 1 steril kanyle 2 alkoholservietter
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Italian: • Non tocchi la punta della siringa e ne eviti il contatto con la superficie.
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke røre overfladen.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento standard.
Danish: Alle patienter fik standardbehandling.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cablivi sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cablivi løbende overvåget.
Italian: I pazienti ricevono anche trattamenti per ridurre l'attività del sistema immunitario.
Danish: Patienterne får også behandling for at mindske immunsystemets aktivitet.
Italian: Se necessario, il trattamento con Cablivi può continuare più a lungo.
Danish: Behandlingen med Cablivi kan fortsætte i længere tid, hvis det er nødvendigt.
Italian: Altre informazioni su Cablivi
Danish: Andre oplysninger om Cablivi
Italian: La ditta dovrebbe fornire i risultati di uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia di Cablivi in un periodo di tempo più lungo.
Danish: Virksomheden forventes at fremlægge resultaterne af et studie af sikkerheden og virkningen af Cablivi over længere tid.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cablivi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cablivi?
Italian: Perché Cablivi è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor er Cablivi godkendt i EU?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cablivi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Cablivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Ulteriori informazioni su Cablivi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Cablivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'effetto indesiderato più importante del trattamento è il sanguinamento, ma è considerato gestibile.
Danish: Den vigtigste bivirkning ved behandlingen er blødning, men den er håndterbar.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cablivi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cablivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.