FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études visaient à comparer Envarsus avec Prograf, un médicament contenant du tacrolimus, largement utilisé et bien établi, qui libère le tacrolimus plus rapidement.
Italian: Questi studi mettevano a confronto Envarsus con Prograf, un medicinale a base di tacrolimus ampiamente utilizzato e di dimostrata efficacia, che prevede un rilascio più rapido di tacrolimus.
French: Envarsus s'est avéré au moins aussi efficace que Prograf dans deux études principales menées chez des patients ayant reçu des greffes de reins.
Italian: Envarsus ha dimostrato di essere efficace perlomeno quanto Prograf nell'ambito di due studi principali condotti su pazienti sottoposti a trapianto di rene.
French: Le tacrolimus, le principe actif d'Envarsus, est un médicament immunosuppresseur.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Envarsus, è un agente immunosoppressivo.
French: L'échec du traitement est survenu chez 18,3 % des patients traités par Envarsus (49 patients sur 268) et chez 19,6 % des patients sous Prograf (54 patients sur
Italian: Vi è stato insuccesso terapeutico nel 18,3 % dei soggetti trattati con Envarsus (49 su 268) e nel 19,6 % dei pazienti trattati con Prograf (54 su 275).
French: La seconde étude a porté sur la comparaison d'Envarsus avec Prograf en tant que traitement standard chez 543 patients qui venaient de recevoir une transplantation de rein.
Italian: Il secondo studio metteva a confronto Envarsus con Prograf nell'ambito di una terapia standard condotta su 543 pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.
French: Cela signifie qu'Envarsus est similaire à un «médicament de référence» qui contient le même principe actif, mais Envarsus a été formulé d'une façon différente et il est disponible à des dosages différents.
Italian: Questo significa che Envarsus è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma è disponibile in commercio con una diversa formulazione e in dosaggi diversi.
French: La première étude incluait 326 patients qui avaient déjà reçu une transplantation de rein et qui étaient traités par Prograf et d'autres médicaments immunosuppresseurs pour prévenir le rejet.
Italian: Al primo studio hanno partecipato 326 pazienti già sottoposti a trapianto di rene e attualmente in cura con Prograf e con altri farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto.
French: Le tacrolimus diminue l'activité de certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, qui sont les principales cellules responsables de l'attaque dirigée contre l'organe greffé (rejet de l'organe).
Italian: Tacrolimus riduce l'attività di alcune particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti T, che sono responsabili dell'aggressione all'organo trapiantato (ossia del rigetto dell'organo).
French: Ces comprimés «à libération prolongée» permettent une libération lente du tacrolimus par le comprimé sur plusieurs heures et sous une forme que le corps peut facilement absorber, de sorte qu'il ne nécessite qu'une seule prise par jour.
Italian: Queste compresse "a rilascio prolungato" permettono a tacrolimus di essere rilasciato lentamente dalla compressa nell'arco di alcune ore, in un formato che l'organismo è in grado di assorbire facilmente.
French: Comment Envarsus agit-il?
Italian: Come agisce Envarsus?
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Envarsus?
French: De plus, la société qui commercialise Envarsus fournira du matériel de formation pour les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire ou d'administrer Envarsus, visant à leur rappeler les utilisations et le dosage autorisés du médicament et la nécessité de faire preuve de prudence lors du passage des patients à d'autres formes de tacrolimus.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Envarsus fornirà ulteriore materiale informativo agli operatori sanitari che possono prescrivere e distribuire Envarsus, rammentandone gli usi e le dosi autorizzate, e sottolineando la necessità di prestare attenzione in caso di passaggio a formulazioni alternative di tacrolimus.
French: Les patients peuvent également avoir des résultats anormaux aux tests vérifiant le bon fonctionnement du foie.
Italian: Possono anche essere raccolti risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
French: Envarsus n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement par des médicaments immunosuppresseurs et dans la prise en charge des patients greffés.
Italian: Envarsus può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto soltanto da medici con esperienza nella terapia immunosoppressiva e nella gestione dei pazienti trapiantati.
French: Le tacrolimus contenu dans Envarsus étant absorbé par le corps différemment que d'autres médicaments contenant ce même principe actif, il convient d'administrer, lors du passage des patients traités par toute autre formulation de tacrolimus, une dose d'Envarsus inférieure de 30 % à celle qu'ils recevaient jusqu'alors.
Italian: Poiché l'assorbimento di tacrolimus da parte dell'organismo avviene con modalità diverse per Envarsus rispetto ad altri medicinali a base di tacrolimus, nei pazienti trasferiti da una qualsiasi altra formulazione di tacrolimus la dose di Envarsus deve essere inferiore del 30 % rispetto alla dose esistente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Envarsus?
Italian: Quali sono i rischi associati a Envarsus?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour d'autres formes autorisées de tacrolimus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di altre forme autorizzate di tacrolimus, i benefici siano superiori ai rischi individuati Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Envarsus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Envarsus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Envarsus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Envarsus, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Envarsus i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique réduite, il peut être nécessaire de diminuer les doses.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
French: Il est utilisé pour le traitement de longue durée des patients adultes qui ont reçu une greffe de rein ou de foie, pour prévenir le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Italian: Envarsus è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus, utilizzato per il trattamento di lungo termine di pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario del paziente operato aggredisce l'organo trapiantato).
French: La société a également présenté des études portant sur les taux de tacrolimus présents dans le corps après la prise d'Envarsus, qui ont montré que ce dernier avait produit des taux de tacrolimus dont il a été précédemment montré qu'ils étaient efficaces tant pour le traitement que pour la prévention du rejet, ainsi que des résultats obtenus chez 29 patients ayant reçu un traitement par Envarsus instauré après une greffe de foie, parmi lesquels aucun n'a rejeté l'organe transplanté au cours des 360 jours consécutifs à la transplantation.
Italian: Sono stati inoltre riferiti risultati positivi in 29 pazienti trattati con Envarsus subito dopo un trapianto di fegato, nei quali non vi era stato rigetto dell'organo trapiantato nei 360 giorni successivi al trapianto.
French: Seuls des médecins expérimentés en transplantation sont à même d'instaurer et de surveiller le passage à un autre médicament immunosuppresseur ou des modifications du traitement.
Italian: L'eventuale passaggio a una terapia immunosoppressiva alternativa o eventuali modifiche alla terapia esistente devono avvenire unicamente per decisione e sotto la supervisione di uno specialista in trapianti.
French: Ces associations étaient bien tolérées.
Italian: Queste associazioni sono risultate ben tollerate.
French: Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été détecté.
Italian: Non è stato riscontrato alcun potenziale carcinogeno.
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
French: Si vous oubliez de prendre Enviage
Italian: Se dimentica di prendere Enviage
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises chez ces patients.
Italian: Pertanto si deve prestare cautela in questi pazienti.
French: Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
French: Il est important d'avertir immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
Italian: E' importante consultare immediatamente il medico se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza.
French: Aucune interaction n'a été identifiée.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni.
French: Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale.
Italian: Molti si sentono in condizioni abbastanza normali.
French: Les mécanismes responsables de la déviation de la linéarité n'ont pas été identifiés.
Italian: I meccanismi responsabili della deviazione dalla linearità non sono stati identificati.
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale.
Italian: - se ha una alterazione della funzione dei reni.
French: Il est recommandé de prendre vos comprimés avec un peu d'eau.
Italian: Si raccomanda di assumere le compresse con un po' d'acqua.
French: Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères.
Italian: Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie.
French: Les données disponibles concernant un surdosage chez l'homme sont limitées.
Italian: Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo.
French: La demi-vie moyenne est d'environ 40 heures (allant de 34 à 41 heures).
Italian: L'emivita media è di circa 40 ore (range 34-41 ore).
French: A l'état d'équilibre, la non linéarité peut être plus prononcée.
Italian: Allo stato stazionario la non-linearità può essere più pronunciata.
French: Ne prenez pas Enviage si vous êtes enceinte.
Italian: Non prenda Enviage se è in stato di gravidanza.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Troubles rénaux.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): problemi renali.
French: L'utilisation d'Enviage n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Enviage in bambini e adolescenti.
French: Prise de nourriture
Italian: Assunzione di cibo
French: La biodisponibilité absolue de l'aliskiren est d'environ 2 à 3 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di aliskiren è del 2-3% circa.
French: - durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique Grossesse et allaitement.
Italian: - durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e
French: Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.
Italian: Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
French: La sécurité d'emploi d'Enviage a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Italian: La sicurezza di Enviage è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Italian: L'uso non è pertanto raccomandato nelle donne che allattano.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets d'Enviage.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Enviage.
French: QU'EST-CE QU'ENVIAGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È ENVIAGE E A CHE COSA SERVE
French: La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
French: Il n'existe aucune recommandation spécifique concernant la dose chez les patients âgés de 65 ans ou
Italian: Non ci sono particolari raccomandazioni sulla dose per pazienti con età di 65 anni o superiore.
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'Enviage ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Enviage o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
French: Comme tous les médicaments, Enviage peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Enviage può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 8.0 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 8.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: Enviage a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Italian: Enviage è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Enviage ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Italian: L'uso di Enviage non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
French: Faites attention avec Enviage - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
Italian: Faccia particolare attenzione con Enviage - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'aliskiren chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donne in gravidanza.
French: Le potentiel carcinogène a été évalué lors d'une étude de 2 ans réalisée chez le rat et lors d'une étude de 6 mois réalisée chez la souris transgénique.
Italian: Il potenziale carcinogeno è stato valutato in uno studio di 2 anni nel ratto ed in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses au site gp-P dépendra probablement du degré d'inhibition de ce transporteur.
Italian: Il potenziale di interazioni farmacologiche a livello del sito della P-gp dipende probabilmente dal grado di inibizione di questo trasportatore.
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance
Italian: Un meccanismo possibile è la saturazione dei trasportatori a livello del sito di assorbimento o della clearance epatobiliare.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
French: Si vous pensez être allergique, veuillez demander conseil à votre médecin.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de libérer les voies aériennes du patient.
Italian: Inoltre devono essere adottate le misure necessarie per assicurare la pervietà delle vie respiratorie del paziente.
French: Des cas d'angioedèmes ont également été rapportés au cours de la commercialisation (fréquence indéterminée).
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema anche nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'une anémie.
Italian: Nessun paziente ha sospeso la terapia a causa della comparsa di anemia.
French: Après une administration orale, environ 0,6 % de la dose est retrouvé dans les urines.
Italian: In seguito a somministrazione per via orale, lo 0,6% circa della dose si ritrova nell'urina.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Enviage, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Enviage, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
French: Enviage n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Italian: Enviage non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
French: Enviage appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Italian: Enviage appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
French: Environ 1,4 % de la dose orale totale est métabolisé.
Italian: Viene metabolizzato circa l'1,4% della dose orale complessiva.
French: Chez la ratte, Enviage est excrété dans le lait.
Italian: Nel ratto è stato osservato che Enviage viene escreto nel latte.
French: Crospovidone Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone
Italian: Crospovidone Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone
French: D'autres substances agissant directement sur le SRA ont été associées à la survenue de malformations foetales sévères et de décès néonataux.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
French: Par conséquent, l'association d'aliskiren avec un AINS nécessite des précautions, en particulier chez les patients âgés.
Italian: Pertanto la combinazione di aliskiren con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
French: La biodisponibilité de la digoxine peut être légèrement réduite par Enviage.
Italian: La biodisponibilità della digossina può essere leggermente diminuita da Enviage.
French: Les taux de peptide natriurétique de type B (PNB) ont été réduits de 25 % dans le bras Enviage par rapport au placebo.
Italian: I livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) erano sultati ridotti del 25% nel braccio di trattamento Enviage rispetto al placebo.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]).
French: Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier.
Italian: Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema.
French: Les essais incluaient des essais in vitro réalisés sur des cellules bactériennes et de mammifères ainsi que des évaluations in vivo réalisées chez le rat.
Italian: Nelle prove sono inclusi tests in vitro su cellule di batteri e di mammiferi e valutazioni in vivo sul ratto.
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire, et n'ont nécessité que peu fréquemment une interruption du traitement.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria ed hanno richiesto solo raramente la sospensione della terapia.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris cas isolés.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000) ; molto rara (< 1/10.000), compresi casi isolati.
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la
Italian: Il legame di Aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
French: Le sexe, le poids et l'origine ethnique n'ont aucune influence cliniquement pertinente sur la pharmacocinétique de l'aliskiren.
Italian: Sesso, peso ed etnia non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di aliskiren.
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration d'Enviage, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Enviage o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Enviage ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Enviage non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: En l'absence de données, une interaction potentielle entre le jus de pamplemousse et l'aliskiren ne peut être exclue.
Italian: Per la mancanza di dati non è possibile escludere una potenziale interazione tra il succo di pompelmo e aliskiren.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est d'environ 9 l/h.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media è circa 9 l/h.
French: L'aliskiren s'élimine principalement dans les selles sous forme inchangée (78 %).
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
French: Oxyde de fer noir (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Dioxyde de titane (E 171)
Italian: Ferro ossido nero (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Titanio diossido (E 171)
French: Par conséquent, aucune interaction due à l'inhibition ou à l'induction des isoenzymes du CYP450 n'est attendue.
Italian: Perciò non sono da attendersi interazioni dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del CYP450.