FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat ich jednoczesnego stosowania i nie można podać szczegółowych zaleceń odnośnie do dawkowania.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par vienlaicīgu lietošanu, un nav iespējams sniegt nekādas rekomendācijas attiecībā uz devām.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Polish: Ogólny profil farmakokinetyczny u mężczyzn i kobiet był zbliżony, chociaż u mężczyzn występowały wyższe stężenia trientyny.
Latvian: Vispārējie farmakokinētiskie profili vīriešiem un sievietēm bija līdzīgi, lai gan vīriešiem bija novērojams augstāks trientīna līmenis.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe życie.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu pat tad, ja jūtaties labāk, jo Vilsona slimība ir slimība, kas jāārstē visu mūžu.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem
Polish: Tolerancja miejscowa
Latvian: Lokālā tolerance
Polish: Zaobserwowane efekty nie były odwracalne.
Latvian: Šie atklājumi nebija atgriezeniski.
Polish: Stężenia trientyny w osoczu szybko wzrastały po podaniu, z medianą najwyższego stężenia osiąganą po 1,25 do 2 godzin.
Latvian: Trientīna līmenis plazmā strauji pieauga pēc lietošanas, sasniedzot vidējo augstāko līmeni pēc 1,25 līdz 2 stundām.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje te leki, może być konieczne przyjmowanie leku Cuprior o innej porze dnia, ponieważ w przeciwnym razie Cuprior może być mniej skuteczny.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt nepieciešams lietot Cuprior citā diennakts laikā, jo citādi Cuprior var nebūt tik iedarbīgas.
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z samą chorobą, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych i ewentualne działania teratogenne trientyny (patrz punkt 5.3).
Latvian: Faktori, kas jāņem vērā ietver riskus, kas saistīti ar pašu slimību, pieejamo alternatīvo terapiju risku un iespējamo trientīna teratogēno iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Informowano o pozytywnych wynikach pod kątem potencjału uczulającego w testach maksymalizacji na świnkach morskich.
Latvian: Tika ziņots par pozitīviem sensibilizācijas potenciāla rezultātiem, veicot jūrascūciņu maksimizācijas testus.
Polish: Nie można jednak stwierdzić, czy ta reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.
Latvian: Tomēr nebija iespējams noteikt, vai reakcija bija saistīta ar trientīnu vai iepriekšējo ārstēšanu ar penicilamīnu.
Polish: Trientyna i jej metabolity są szybko wydalane z moczem, jednak niewielkie stężenia trientyny można nadal wykryć w osoczu po upływie 20 godzin.
Latvian: Trientīns un tā metabolīti ātri izdalās urīnā, tomēr neliels trientīna daudzums joprojām var tikt konstatēts plazmā pēc 20 stundām.
Polish: Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Cuprior un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Leczenie podtrzymujące ma na celu utrzymanie stężeń wolnej miedzi w surowicy w dopuszczalnych granicach.
Latvian: Balstterapijas mērķis ir uzturēt brīvā vara līmeni serumā pieļaujamajās robežās.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Latvian: • Periodiski atjaunināmi drošuma ziņojumi
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę zależnie od reakcji na leczenie.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts var pielāgot devu, pamatojoties uz Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Polish: Należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Latvian: Vienkārši lietojiet nākamo devu tai paredzētajā laikā.
Polish: Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje już preparaty uzupełniające żelazo (suplementy) lub leki przeciw niestrawności (leki zmniejszające dyskomfort po jedzeniu).
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta savam ārstam, ja jau lietojat dzelzs preparātus vai līdzekļus pret gremošanas traucējumiem (zāles, kas samazina diskomfortu pēc ēšanas).
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w opakowaniach zawierających 72 lub 96 tabletek powlekanych.
Latvian: Cuprior ir pieejams iepakojumos ar 72 vai 96 apvalkotām tabletēm.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać popijając wodą.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
Polish: Ta dawka dobowa zostanie podzielona na 2 do 4 mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu doby.
Latvian: Šī kopējā dienas daļa tiks sadalīta 2 līdz 4 mazākās devās, kas būs jāuzņem dienas laikā.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potencjalne korzyści z leczenia przy uwzględnieniu ewentualnego ryzyka.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāapspriež iespējamie ieguvumi no ārstēšanas, vienlaikus ņemot vērā iespējamos riskus.
Polish: Najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem monitorowania terapii jest oznaczenie stężenia wolnej miedzi w surowicy, które oblicza się jako różnicę między miedzią całkowitą i miedzią związaną z ceruloplazminą (prawidłowe stężenie wolnej miedzi w surowicy wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów/l).
Latvian: Visdrošākais uzraudzības terapijas rādītājs ir noteikt brīvā vara līmeni serumā, ko aprēķina, izmantojot starpību starp kopējo vara līmeni un ar ceruloplazmīnu saistīto vara līmeni (normāls brīvā vara līmenis serumā parasti ir no 100 līdz 150 mikrogramiem/l).
Polish: Po urodzeniu dziecka badane będzie także stężenie miedzi we krwi dziecka.
Latvian: Kad bērns būs piedzimis, tiks uzraudzīts vara līmenis mazuļa asinīs.
Polish: Następnie stężenie trientyny w osoczu zmniejszało się w sposób wielofazowy, początkowo szybko, po czym następowała faza wolniejszej eliminacji.
Latvian: Pēc tam trientīna koncentrācija plazmā samazinājās dažādos ātrumos - sākotnēji strauji, kam sekoja lēnāka eliminācijas fāze.
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona, zawierającym substancję czynną trientynę.
Latvian: Cuprior ir zāles, ko lieto, lai ārstētu Vilsona slimību, un tās satur aktīvo vielu trientīnu.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 lietotājam no 10)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 września 2017
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 5. septembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Latvian: Trientīns ir acetilēts divos galvenajos metabolītos, N(1)-acetiltrietilēntetramīns (MAT) un N(1),N(10)diacetiltrietilēntetramīns (DAT).
Polish: Blistry z OPA/Alu/PVC-Alu; każdy blister zawiera 8 tabletek powlekanych.
Latvian: OPA/Al/PVH-Al blisteri, katrs blisteris satur 8 apvalkotās tabletes.
Polish: Uznano, że zmiany mikroskopowe w płucach wskazują na utrzymującą się reakcję zapalną lub utrzymujący się toksyczny wpływ na komórki pęcherzyków płucnych.
Latvian: Tika uzskatīts, ka mikroskopiskās izmaiņas plaušās liecina par pastāvīgu iekaisuma reakciju vai pastāvīgu toksisku ietekmi uz alveolu šūnām.
Polish: Cuprior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Cuprior neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Kontynuowanie leczenia jest bardzo ważne w celu obniżenia stężenia miedzi podczas ciąży.
Latvian: Ir ļoti svarīgi turpināt ārstēšanu, lai grūtniecības laikā samazinātu vara līmeni.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia, objawy mogą się początkowo zaostrzyć.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas slimības simptomi sākotnēji var pasliktināties.
Polish: Lek ten może także obniżać zawartość żelaza we krwi i lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów żelaza (patrz punkt „Lek Cuprior a inne leki" poniżej).
Latvian: Šīs zāles var arī samazināt dzelzs līmeni asinīs, un ārsts var izrakstīt dzelzs preparātus (skatīt sadaļu "Citas zāles un Cuprior").
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu leczniczego Cuprior oceniano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 450, 600 mg i 750 mg trientyny zdrowym kobietom i mężczyznom.
Latvian: Cuprior farmakokinētiskais profils tika vērtēts pēc vienreizējas 450 mg, 600 mg un 750 mg trientīna devas iekšķīgas uzņemšanas veseliem vīriešiem un sievietēm.
Polish: Na początku terapii chelatującej może nastąpić pogorszenie objawów klinicznych, w tym pogorszenie pod względem neurologicznym, z uwagi na nadmiar wolnej miedzi w surowicy w trakcie początkowej reakcji na leczenie.
Latvian: Helātu terapijas sākumā var pasliktināties klīniskie simptomi, tostarp neiroloģiskie; tas ir saistīts ar paaugstinātu brīvā vara līmeni serumā sākotnējās atbildes reakcijas uz ārstēšanu laikā.
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: Wymagane jest uważne kontrolowanie w celu zoptymalizowania dawki lub modyfikacji leczenia w razie konieczności.
Latvian: Ir nepieciešama cieša uzraudzība, lai optimizētu devu vai pielāgotu ārstēšanu, ja nepieciešams.
Polish: W przypadkach, w których przyjęto do 20 g trientyny - zasady, nie odnotowano widocznych działań niepożądanych.
Latvian: Ja bija lietots līdz 20 g trientīna bāzes, par redzamām nevēlamām blakusparādībām nav ziņots.
Polish: Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania trientyny u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Grūtniecība Dati par trientīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: Ogółem, trientyna dała wynik pozytywny w badaniach genotoksyczności in vitro, w tym w teście Amesa i badaniach genotoksyczności w komórkach ssaków.
Latvian: Kopumā trientīns uzrāda pozitīvu ietekmi in vitro genotoksicitātes pētījumos, tostarp Ames testā un genotoksicitātes testos zīdītāju šūnās.
Polish: Z uwagi na to, że żelazo i trientyna mogą wzajemnie hamować swoje wchłanianie, suplementy żelaza należy przyjmować po upływie co najmniej dwóch godzin od podania trientyny.
Latvian: Tā kā dzelzs un trientīns var kavēt viens otra uzsūkšanos, dzelzs jālieto vismaz divas stundas pēc trientīna lietošanas.
Polish: Jeżeli to nastąpi, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja tas notiek, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Polish: Z uwagi na to, że terapia chelatująca prowadzi do wzrostu stężenia miedzi w moczu, może ono nie być/nie będzie dokładnym odzwierciedleniem nadmiernego obciążenia miedzią w organizmie, ale może być przydatnym miernikiem przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Latvian: Tā kā helātu terapijas laikā vara līmenis urīnā paaugstinās, tas var precīzi neatspoguļot/neatspoguļos liekā vara slodzi organismā, bet var būt noderīgs mērījums, lai izvērtētu ārstēšanas atbilstību.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX12.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX12.
Polish: Ciążę należy ściśle monitorować w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości u płodu i oceny stężeń miedzi w surowicy matki przez cały okres ciąży.
Latvian: Grūtniecība ir cieši jāuzrauga, lai atklātu iespējamu augļa patoloģiju un novērtētu mātes vara līmeni serumā visā grūtniecības laikā.
Polish: Stwierdzono, że trientyna obniża stężenie żelaza w surowicy, prawdopodobnie na skutek zmniejszenia jego wchłaniania, może więc być konieczne stosowanie suplementów żelaza.
Latvian: Ir konstatēts, ka trientīns samazina dzelzs līmeni serumā, iespējams, samazinot tā uzsūkšanos, un var būt nepieciešams papildus lietot dzelzs preparātus.
Polish: - rozstrój i dyskomfort żołądka, w tym silne bóle żołądka (zapalenie dwunastnicy) - zapalenie jelit, które może powodować np. ból brzucha, nawracające biegunki i krew w stolcu
Latvian: - kuņģa darbības traucējumi un diskomforts, ieskaitot smagas sāpes kuņģī (duodenīts) - iekaisums zarnās, kas var izraisīt, piemēram, sāpes vēderā, atkārtotu caureju un asinis izkārnījumos
Polish: Te działania wynikają prawdopodobnie z niedoboru miedzi i cynku wywołanego przez trientynę.
Latvian: Šīs sekas, iespējams, izraisīja trientīna inducētais vara un cinka deficīts.
Polish: Cuprior jest przeznaczony do leczenia choroby Wilsona u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 5 lat nietolerujących terapii D-penicylaminą.
Latvian: Cuprior ir indicētas Vilsona slimības ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un 5 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuri nepanes D-penicilamīna terapiju.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Latvian: Lietošanas pamācība: informācija pacientam
Polish: EU/1/17/1199/001
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1199/001
Polish: U tych pacjentów zalecane jest także uważne monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicams arī veikt rūpīgu nieru darbības uzraudzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Przyjmowana dawka jest na ogół niższa niż dla osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Latvian: Jūsu deva parasti būs mazāka nekā pieaugušajiem, un tā ir atkarīga no Jūsu vecuma un ķermeņa masas.
Polish: Z informacjami można się także zapoznać po zeskanowaniu kodu QR przy użyciu smartfonu lub na stronie internetowej dodać kod QR http://www.cuprior.com
Latvian: Jūs varat atrast informāciju, arī ievadot tālāk norādīto QR kodu, izmantojot savu viedtālruni, vai vietnē jāievieto QR kods http://www.cuprior.com
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących interakcji z pokarmami, a zatem zakres wpływu pokarmu na ogólnoustrojową ekspozycję na trientynę jest nieznany.
Latvian: Tomēr nav veikti pētījumi par mijiedarbību ar pārtiku, un pārtikas ietekme uz sistēmisku trientīna iedarbību nav zināma.
Polish: (zapalenie okrężnicy) - spadek liczby krwinek czerwonych z powodu niskiej zawartości żelaza we krwi (niedokrwistość z niedoboru żelaza) - pokrzywka
Latvian: - sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, ko izraisa zems dzelzs līmenis asinīs (dzelzs deficīta anēmija) - nātrene (nātrenes veida izsitumi)
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym miedź, którego zasadniczy mechanizm działania polega na eliminacji wchłoniętej miedzi z organizmu poprzez utworzenie trwałego kompleksu, który jest następnie eliminowany poprzez wydalanie z moczem.
Latvian: Trientīns ir vara helātus veidojošs līdzeklis, kura galvenais darbības mehānisms ir izvadīt absorbēto varu no organisma, veidojot stabilu kompleksu, kas pēc tam tiek izvadīts ar urīnu.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Cuprior: jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Cuprior šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret trientīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Pomimo braku dowodów na to, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń i magnez zmieniają skuteczność trientyny, dobrą praktyką jest podawanie ich oddzielnie.
Latvian: Lai gan nav pierādījumu, ka kalcija vai magnija antacīdi izmainītu trientīna iedarbīgumu, labā prakse tomēr paredz to atsevišķu ievadīšanu.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Oznacza to, że małe ilości miedzi z pokarmów i napojów gromadzą się osiągając nadmierne stężenia i mogą doprowadzić do uszkodzenia wątroby oraz zaburzeń układu nerwowego.
Latvian: Tas nozīmē, ka neliels daudzums vara, kas uzņemts ar pārtiku un dzērieniem, uzkrājas organismā, veidojot paaugstinātu vara līmeni, un var izraisīt aknu bojājumus un nervu sistēmas traucējumus.
Polish: W przypadku zaburzeń nerek lekarz będzie regularnie kontrolował, czy dawka leku jest odpowiednia i czy nie wpływa na działanie nerek.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts regulāri pārbaudīs, vai ārstēšanas deva ir piemērota un neietekmē nieru darbību.
Polish: Lekarz będzie częściej przeprowadzał kontrolę, aby zapewnić utrzymanie stężenia miedzi na właściwym poziomie dla prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Latvian: Ārsts veiks pārbaudes biežāk, lai nodrošinātu, ka varš tiek uzturēts atbilstošā līmenī, lai nodrošinātu normālu augšanu un garīgo attīstību.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cuprior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cuprior lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość, który prawdopodobnie był wynikiem niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti, kas, iespējams, ir saistīta ar trientīna izraisītu vara nepietiekamību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lekarz zadecyduje, jakie leczenie i jaka dawka są najlepsze w danej sytuacji.
Latvian: Ārsts izlems, kura ārstēšana un deva ir labākais risinājums Jūsu situācijā.
Polish: Zalecane dawki produktu leczniczego Cuprior podano w mg trientyny - zasady (tzn. nie w mg tetrachlorowodorku trientyny).
Latvian: Cuprior rekomendētās devas tiek izteiktas kā mg trientīna bāzes (t.i., nevis mg trientīna tetrahidrohlorīda sāls).
Polish: 96 tabletek powlekanych
Latvian: 96 apvalkotās tabletes
Polish: Zwiększa to wchłanianie trientyny i zmniejsza prawdopodobieństwo wiązania produktu leczniczego z metalami w układzie pokarmowym.
Latvian: Tas palielina trientīna uzsūkšanos un samazina iespēju, ka zāles kuņģa-zarnu traktā saistīsies ar metāliem.
Polish: Zgłaszano reakcje toczniopodobne u pacjentów leczonych wcześniej D-penicylaminą, u których następnie stosowano trientynę, nie można jednak ustalić, czy istnieje związek przyczynowy z trientyną.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar D-peniciliamīnu, ir ziņots par vilkēdei līdzīgām reakcijām, turpinot ārstēšanu ar trientīnu, taču nav iespējams noteikt, vai tam pastāv cēloņsakarība ar trientīnu.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
Latvian: Ir pieejama ierobežota informācija par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki cilvēki
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Polish: Wielkość opakowania: 72 lub 96 tabletek powlekanych..
Latvian: Iepakojumā: 72 vai 96 apvalkotās tabletes.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić poważna niedokrwistość z niedoboru żelaza i ciężkie zapalenie okrężnicy.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties nopietna dzelzs deficīta anēmija un smags kolīts.
Polish: MAT może także przyczyniać się do ogólnej aktywności klinicznej produktu leczniczego Cuprior, jednak nie określono dotychczas, jaki jest udział MAT w łącznym wpływie produktu leczniczego Cuprior na stężenie miedzi.
Latvian: MAT var arī piedalīties Cuprior vispārējā klīniskajā aktivitātē, tomēr MAT apjoms kopējā Cuprior ietekmē uz vara līmeni vēl ir jānosaka.
Polish: W razie potrzeby, u dzieci urodzonych przez matki leczone trientyną należy obserwować stężenia miedzi w surowicy.
Latvian: Ja nepieciešams, zīdaiņiem, kuru mātes tiek ārstētas ar trientīnu, jāuzrauga vara līmenis serumā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".
Polish: Wartość NOAEL ustalono na 50 mg/kg/dobę, co daje margines bezpieczeństwa wynoszący około 4 u mężczyzn i 17 u kobiet względem ekspozycji na dawki terapeutyczne.
Latvian: Par NOAEL var uzskatīt 50 mg/kg/dienā, kas rada drošuma robežu aptuveni 4 tēviņiem un 17 mātītēm attiecībā uz terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Polish: - nudności (mdłości)
Latvian: - slikta dūša (nelabums)
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Latvian: Atkārtotas devas toksicitāte
Polish: Nie wiadomo, czy Cuprior może przenikać do mleka kobiecego.
Latvian: Vēl nav zināms, vai Cuprior nokļūst mātes pienā.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Latvian: Zāļu forma nav piemērota lietošanai bērniem, kas ir jaunāki par 5 gadiem.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Polish: Wymagane jest uważne kontrolowanie w celu zoptymalizowania dawki lub modyfikacji leczenia w razie konieczności (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ir nepieciešama cieša uzraudzība, lai optimizētu devu vai pielāgotu ārstēšanu, ja nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U niektórych pacjentów, którym zamieniono lek zawierający penicylaminę na lek zawierający trientynę, zgłaszano występowanie reakcji toczniopodobnych (ich objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie).
Latvian: Daži pacienti, kuri pēc penicilamīna lietošanas pārgāja uz ārstēšanu ar trientīnu saturošām zālēm, ziņoja par vilkēdei līdzīgām reakcijām (simptomi ietver noturīgus izsitumus, drudzi, locītavu sāpes un nogurumu).
Polish: Cuprior przeznaczony jest do podania doustnego.
Latvian: Cuprior paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Polish: Dawka początkowa odpowiada na ogół najmniejszej dawce z zakresu, a następnie dawkę należy dostosować zależnie od odpowiedzi klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4).
Latvian: Sākumdeva parasti atbilst zemākajai devai piedāvātajās robežās, un deva pēc tam jāpielāgo atbilstoši pacienta klīniskajai atbildes reakcijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego, konieczna może być modyfikacja dawki, by nie doszło do niedoboru miedzi u płodu i istotna jest uważna obserwacja pacjentki (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tā kā varš ir nepieciešams sekmīgai augšanai un garīgajai attīstībai, var būt nepieciešama devas pielāgošana, lai nodrošinātu, ka auglis necieš no vara deficīta, tāpēc ir svarīgi nodrošināt ciešu pacientes uzraudzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 72 tabletki powlekane
Latvian: 72 apvalkotās tabletes
Polish: Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawki u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem nav nepieciešams veikt īpašu devas pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić Cuprior, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cuprior dla matki.
Latvian: Tad ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt krūts barošanu vai Cuprior lietošanu, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Cuprior terapijas mātei.
Polish: Dawka początkowa dla dzieci i młodzieży jest niższa niż w przypadku osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Latvian: Sākumdeva pediatriskiem pacientiem ir mazāka nekā pieaugušajiem un ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 lietotājam no 100 )
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Niepotrzebne leczenie i nadmierne wydalanie miedzi można monitorować z wykorzystaniem wartości wydalania miedzi w moczu i miedzi niezwiązanej z ceruloplazminą.
Latvian: Pārāk lielu devu izmantošanu un pārmērīgu vara līmeņa samazināšanu var uzraudzīt, izmantojot vara izdales urīnā mērījumu un ar ceruloplazmīnu nesaistītā vara līmeņa mērījumu.