FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, for safety reasons the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Italian: Pertanto, per motivi di sicurezza, la durata massima del trattamento è limitata a 4 settimane.
English: Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Italian: Pertanto, prima di ripetere un ciclo di trattamento di 4 settimane con [nome di fantasia], il trattamento deve essere rivisto, tenendo in particolare considerazione gli eventuali sintomi d'iperplasia o carcinoma endometriale.
English: The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Italian: Il complesso dei recettori steroidei si lega al DNA delle cellule e induce la sintesi di proteine specifiche.
English: A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
Italian: Un lieve aumento del rischio di cancro delle ovaie è stato segnalato nelle donne che seguono la TOS per almeno 5-10 anni.
English: As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
Italian: Come principio attivo, [nome di fantasia] contiene 17ß-estradiolo (0,005%).
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.
English: Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Italian: L'estradiolo è l'estrogeno naturale più potente con azione a livello intracellulare.
English: Blood clots in a vein (thrombosis)
Italian: Coaguli di sangue in una vena (trombosi)
English: Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
Italian: La maturazione dell'epitelio vaginale dipende dagli estrogeni.
English: Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
Italian: Nella prima settimana di trattamento, [nome di fantasia] deve essere applicato a giorni alterni, ossia a intervalli di 48 ore, e successivamente due volte alla settimana (dose di mantenimento).
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Italian: Dal punto di vista clinico, un aumento del metabolismo degli estrogeni può portare a una riduzione dell'effetto e ad alterazioni del profilo di sanguinamento uterino.
English: frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Non comune: possono verificarsi lieve irritazione locale passeggera (ad esempio prurito, bruciore) e lieve secrezione.
English: As a precaution, [invented name] may not be used in children or adolescents.
Italian: Per precauzione, [nome di fantasia] non può essere usato nei bambini o negli adolescenti.
English: Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
Italian: Pertanto, per motivi di sicurezza, non deve usare [nome di fantasia] per più di 4 settimane.
English: In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
Italian: Inoltre, l'estradiolo ha effetti non genomici rapidi (trasduzione del segnale).
English: Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Italian: Gli estrogeni mantengono il pH vaginale nell'intervallo della norma (4,5), potenziando la normale flora batterica.
English: − if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
Italian: − se ha sviluppato in passato tumori maligni sensibili agli estrogeni
English: [Invented name] is for use in postmenopausal women only.
Italian: [nome di fantasia] è destinato esclusivamente all'uso nelle donne in post-menopausa.
English: [invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
Italian: [nome di fantasia] appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (TOS).
English: The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Italian: Il rischio d'ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS.
English: Risk ratio and 95% CI
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95%
English: The maximum duration of treatment is 4 weeks.
Italian: La durata massima del trattamento è 4 settimane.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Italian: È possibile l'aumento di altre proteine plasmatiche (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-1antitripsina, ceruloplasmina).
English: [Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato per più di 4 settimane.
English: Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Italian: Parte B. - Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Italian: Se s'individua un difetto trombofilico correlato a trombosi nei familiari o se il difetto è “grave” (ad esempio deficit di antitrombina, di proteina S o di proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Italian: La TOS è pertanto controindicata in tali pazienti (vedere paragrafo
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Italian: Vi sono alcune prove di un maggiore rischio di perdita della memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni di età.
English: Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
Italian: Cloasma/melasma, irsutismo, prurito, rash
English: Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo.
English: Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Italian: Poiché durante il trattamento con [nome di fantasia] si verifica un'esposizione sistemica, non è raccomandato il trattamento prolungato oltre le 4 settimane.
English: - Risk factors for thromboembolic disorders (see below)
Italian: - fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito)
English: [invented name] should not be used in children or adolescents.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti.
English: No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Italian: Non sono stati eseguiti studi sull'assorbimento dermico nell'ambito della zona genitale femminile interna dell'estradiolo derivato da [nome di fantasia].
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Italian: Esiste una maggiore probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l'aumentare dell'età e nel caso di una qualsiasi delle condizioni seguenti.
English: - Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Italian: - I risultati della più grande sperimentazione randomizzata controllata verso placebo (Women Health Initiative, WHI) e del più grande studio epidemiologico (Million Women Study, MWS) sono presentati di seguito.
English: - painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
Italian: - gonfiore doloroso e rossore delle gambe - dolore improvviso al torace - difficoltà di respirazione
English: This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Italian: Il medico potrà decidere di eseguire un esame obiettivo, che potrebbe comprendere un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.
English: Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Italian: L'uso prolungato di [nome di fantasia] su aree estese può essere effettuato solo con particolare cautela, dopo un'attenta valutazione clinica dei rischi e dei benefici, nei casi di: - endometriosi.
English: Take special care with [invented name]
Italian: Faccia particolare attenzione con [nome di fantasia]
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Italian: I preparati vegetali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni.
English: In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
Italian: Inoltre, a causa del corticosteroide prednisolone contenuto in [nome di fantasia], con l'uso prolungato potrebbe verificarsi atrofia cutanea, aumentando ulteriormente l'esposizione sistemica all'estradiolo.
English: The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Italian: Il profilo farmacocinetico di [nome di fantasia] evidenzia un assorbimento sistemico dell'estradiolo durante il trattamento, in concentrazioni che sono transitoriamente al di sopra dei livelli post-menopausali (vedere paragrafo 5.2).
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Italian: La TOS, in particolare il trattamento estroprogestinico combinato, aumenta la densità delle immagini alla mammografia, che può influire negativamente sul rilevamento radiologico del cancro della mammella.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con [nome di fantasia], il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
English: - Otosclerosis
Italian: - otosclerosi
English: [invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
Italian: [nome di fantasia] agisce sostituendo gli estrogeni che vengono di norma prodotti nelle donne dalle ovaie.
English: − if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
Italian: − se soffre o ha sofferto in passato di endometriosi e si è sottoposta a isterectomia (asportazione dell'utero)
English: Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Italian: L'uso oltre le 4 settimane non è raccomandato.
English: Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Italian: Reazione cutanea d'ipersensibilità (eczema da contatto allergico)
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
Italian: Analogamente ad altri ormoni steroidei, l'estradiolo agisce direttamente sulle informazioni genetiche (DNA) tramite recettori specifici.
English: In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
Italian: In particolare, se compare sanguinamento genitale inatteso, deve interrompere il trattamento con [nome di fantasia] e consultare il medico
English: One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Italian: La dose di un applicatore riempito (= 2 g di crema) è inserita la sera prima di coricarsi.
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Italian: Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di alcuni anni di utilizzo, ma ritorna ai livelli iniziali entro alcuni anni (al massimo cinque) dall'interruzione del trattamento.
English: As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
Italian: Come il suo principio attivo, [nome di fantasia] contiene 17ß-estradiolo, un ormone sessuale naturale, a una concentrazione dello 0,01%.
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
Italian: Tuttavia, poiché il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono la TOS aumenta con l'età.
English: The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Italian: L'aumento del rischio di cancro dell'endometrio segnalato tra le utilizzatrici di soli estrogeni sistemici è da 2 a 12 volte superiore rispetto a chi non ne fa uso, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale (vedere paragrafo 4.4).
English: However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Italian: Tuttavia, il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli enzimi di metabolizzazione, nello specifico enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e antinfettivi (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Italian: Il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte più alto nelle donne che seguono la TOS rispetto alle donne che non ne fanno uso, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Italian: Gli studi osservazionali hanno riferito per lo più un lieve aumento del rischio di diagnosi di cancro della mammella, sostanzialmente inferiore a quello rilevato nelle utilizzatrici di estroprogestinici combinati.
English: When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
Italian: Dopo l'applicazione vaginale, l'estradiolo viene assorbito dall'epitelio vaginale ed entra nella circolazione sanguigna in concentrazioni provvisoriamente superiori all'intervallo postmenopausale.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Italian: Il rischio di avere un ictus è circa 1,5 volte più alto in chi segue la TOS rispetto a chi non ne fa uso.
English: Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Italian: La sicurezza endometriale dell'uso prolungato (più di un anno) o ripetuto di estrogeni locali somministrati per via vaginale è incerta.
English: [invented name] is not indicated during pregnancy.
Italian: [nome di fantasia] non è indicato durante la gravidanza.
English: Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Italian: Le donne di età superiore a 60 anni che seguono la TOS estroprogestinica hanno una probabilità leggermente maggiore di sviluppare una malattia del cuore, rispetto alle donne che non fanno uso della TOS.
English: At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Italian: A una concentrazione di ≥ 0,01% circa per via topica o sistemica, l'estradiolo dilata i capillari e favorisce la perfusione ematica generale.
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Italian: Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un maggiore rischio di TEV e la TOS può aumentare tale rischio.
English: Any existing section should be deleted.]
Italian: L'eventuale paragrafo esistente deve essere cancellato].
English: - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Italian: - fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di primo grado per cancro della mammella
English: It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Italian: Non è certo se l'uso prolungato (più di un anno) o ripetuto di medicinali a base di estrogeni locali somministrati per via vaginale comporti un rischio simile.
English: Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Italian: Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o la TOS, poiché con la terapia estrogenica sono stati segnalati rari casi di forti aumenti dei trigliceridi plasmatici, con conseguente pancreatite, in questa condizione clinica.
English: If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Italian: Se i sintomi di atrofia vaginale persistono oltre le 4 settimane, devono essere considerate terapie alternative.
English: In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
Italian: In caso di uso prolungato (oltre le 4 settimane), deve controllare la comparsa di possibili effetti indesiderati sistemici (ad esempio dolore al torace) e atrofia della pelle.
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Italian: L'assunzione di TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo può aumentare il rischio di sviluppare un cancro del rivestimento dell'utero (l'endometrio).
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, higher concentrations of estradiol also exert characteristic effects on the skin.
Italian: Oltre ai tipici effetti ormonali durante il periodo riproduttivo, concentrazioni più elevate di estradiolo producono inoltre effetti caratteristici sulla cute.
English: Conditions which need supervision
Italian: Condizioni cliniche che richiedono osservazione
English: − if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
Italian: − se ha un tumore benigno o maligno sensibile agli estrogeni, come fibromi all'interno dell'utero o uterini o cancro del rivestimento dell'utero, o se si sospetta che lei abbia un tale tipo di tumore
English: Venous thrombosis, pulmonary embolism
Italian: Trombosi venosa, embolia polmonare
English: # Overal risk ratio.
Italian: # Rapporto dei rischi generale.
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
Italian: Oltre ai tipici effetti ormonali durante il periodo riproduttivo, l'estradiolo produce inoltre effetti caratteristici sulla cute.
English: Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Italian: Pertanto, il trattamento prolungato oltre le 4 settimane non è raccomandato.
English: Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Italian: Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
English: It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Italian: Non è noto se il trattamento prolungato o cicli ripetuti di trattamento causino un ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro dell'utero (cancro dell'endometrio).
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Italian: Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo di questo medicinale in donne sottoposte a isterectomia a causa di endometriosi, soprattutto se è accertata la presenza di endometriosi residua.
English: − if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
Italian: − se ha un'iperplasia endometriale non trattata (un ispessimento del rivestimento dell'utero)
English: The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Italian: Il rischio di coronaropatia aumenta leggermente nelle donne di età superiore a 60 anni che utilizzano una TOS estroprogestinica combinata (vedere paragrafo 4.4).
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Italian: Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante la tiroxina (TBG), provocando un aumento dei livelli totali di ormone tiroideo in circolazione (misurato come iodio legato alle proteine (PBI)), dei livelli di T4 (metodo su colonna o dosaggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
English: CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
Italian: CEE solo estrogeni CEE+MPA estrogeni e progestinici $
English: Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Italian: Le donne con utero intatto che presentano sanguinamento anomalo di eziologia sconosciuta, o le donne con utero intatto trattate in precedenza con estrogeni non contrastati devono essere sottoposte a un attento esame, al fine di escludere iperstimolazione/tumore maligno dell'endometrio prima di iniziare il trattamento con [nome di fantasia].