FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom indiciran za liječenje neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke u odraslih bolesnika čiji tumori pokazuju razinu ekspresije PD-L1 ≥ 1% i koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Lithuanian: Tecentriq derinyje su nabpaklitakseliu skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra nerezekuotinas vietiškai išplitęs ar metastazavęs trigubai neigiamas krūties vėžys (TNKV), kai navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 1 %, ir kuriems anksčiau dėl metastazavusios ligos nebuvo skirta chemoterapija, gydyti.
Croatian: • prekinuti liječenje lijekom Tecentriq
Lithuanian: • nutraukti gydymą Tecentriq.
Croatian: U slučaju simptomatske hipertireoze treba odgoditi primjenu atezolizumaba i po potrebi uvesti lijek koji potiskuje funkciju štitnjače.
Lithuanian: Pasireiškus simptomus sukeliančiai hipertirozei, gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti ir prireikus skirti skydliaukės veiklą slopinančių vaistinių preparatų.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve miozitisa, rabdomiolize, reumatske polimialgije, dermatomiozitisa, mišićnog apscesa, mioglobina u mokraći.
Lithuanian: Įskaitant miozito, rabdomiolizės, reumatinės polimialgijos, dermatomiozito, raumenų absceso ir mioglobino nustatymo šlapime atvejus.
Croatian: Bolesnici s EGFR mutacijama ili ALKpozitivnim NSCLC-om trebali su također primati ciljane terapije prije nego što prime Tecentriq (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamas NSLPV, prieš pradedant vartoti Tecentriq taip pat turėjo būti skirtas tikslinis tokių navikų gydymas (žr.
Croatian: Nastavak liječenja nakon progresije bolesti može se razmotriti sukladno odluci liječnika (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Gydymą po ligos progresavimo nustatymo galima svarstyti gydytojo sprendimu (žr.
Croatian: • upalu štitnjače, nadbubrežnih žlijezda i hipofize (hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde ili hipofizitis): simptomi mogu uključivati umor, gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine, promjene raspoloženja, opadanje kose, zatvor, omaglicu, glavobolje, pojačanu žeđ, učestalije mokrenje i promjene vida
Lithuanian: • skydliaukės, antinksčių arba posmegeninės liaukos (hipofizės) uždegimas (hipotirozė, hipertirozė, antinksčių nepakankamumas arba hipofizitas): jų simptomais gali būti nuovargis, sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris, pakitusi nuotaika, plaukų slinkimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, sustiprėjęs troškulio pojūtis, padažnėjęs šlapinimasis ir pakitusi rega;
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom kod metastatskog neplanocelularnog raka pluća nemalih stanica
Lithuanian: Atezolizumabo vartojimas derinyje su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina metastazavusiu neplokščialąsteliniu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantiems pacientams
Croatian: Podaci u nastavku odražavaju podatke o značajnim nuspojavama kod monoterapije atezolizumabom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi informaciją apie reikšmingų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą atezolizumabo monoterapijos klinikinių tyrimų metu (žr.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 13,1 mjesec (raspon od 9,0 do 17,5 mjeseci).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pradžios mediana buvo 13,1 mėnesio (svyravo nuo 9,0 iki 17,5 mėnesio).
Croatian: 6-mjesečni OS (%) 12-mjesečni OS (%)
Lithuanian: 6 mėn. trukmės BI (%) 12 mėn.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 4,4 mg lijeka Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Lithuanian: Praskiedus viename mililitre gauto tirpalo turėtų būti maždaug 4,4 mg Tecentriq (1 200 mg/270 ml).
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi ocjene djelotvornosti monoterapije atezolizumabom u odnosu na atezolizumab plus karboplatin/gemcitabin i u odnosu na placebo plus cisplatin/gemcitabin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu pogodni za liječenje platinom i onih koji jesu pogodni za liječenje platinom, nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje IMvigor130.
Lithuanian: Norint įvertinti atezolizumabo monoterapijos veiksmingumą, lyginant su atezolizumabo ir karboplatinos ar gemcitabino deriniu arba lyginant su placebo ir cisplatinos ar gemcitabino deriniu pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia arba metastazavusia urotelio karcinoma, kuriuos galima arba negalima gydyti platinos preparatais, registruotojas turi pateikti galutinę klinikinio tyrimo IMVigor130 ataskaitą.
Croatian: Demografske i početne značajke bolesti u ispitivanoj populaciji koja se definirala kao ITT populacija s tumorom divljeg tipa (n=679) bile su dobro ujednačene između liječenih skupina.
Lithuanian: Abejose tiriamosiose grupėse demografiniai tiriamosios populiacijos, apibrėžtos kaip ITT-WT populiacija (n = 679), duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo panašūs.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,4 mjeseca (raspon od 3 dana do 24,8 mjeseci).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 3,4 mėnesio (svyravo nuo 3 dienų iki 24,8 mėnesio).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često artralgija, bol u leđima, mišićno koštana bolx artralgija, mišićno-koštana bolx, bol u leđima
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni artralgija, nugaros skausmas, skeleto raumenų skausmasx artralgija, skeleto raumenų skausmasx, nugaros skausmas
Croatian: Medijan u mjesecima 95% CI
Lithuanian: Mediana mėnesiais 95 % PI
Croatian: • upala hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga)
Lithuanian: • po galvos smegenimis esančios liaukos (hipofizės) uždegimas.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba u bolesnika s blagim (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] 60 − 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ili umjerenim (eGFR 30 − 59 ml/min/1,73 m2; n=116) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad nenustatyta kliniškai reikšmingų atezolizumabo klirenso skirtumų pacientams, kuriems yra lengvas (aGFG 60-89 ml/min./1,73 m2; n = 208) ar vidutinio sunkumo (aGFG 30-59 ml/min./1,73 m2; n = 116) inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tais pacientais, kurių inkstų veikla yra normali (aGFG yra lygus 90 ml/min.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 6 - 9 tjedana primjene višekratnih doza.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad skiriant kartotines dozes pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 6-9 savaičių.
Croatian: Primjena atezolizumaba mogla bi naškoditi plodu, uzrokujući smrt zametka/ploda.
Lithuanian: Atezolizumabo skyrimas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui, įskaitant ir embriono ir vaisiaus žuvimą.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut ni u jednoj od podskupina prema ekspresiji PD-L1 niti u skupini svih uključenih bolesnika.
Lithuanian: Atsako trukmės (AT) mediana nebuvo pasiekta nė viename pogrupyje, sudarytame pagal PD-L1 ekspresiją, ir visų į tyrimą įtrauktų pacientų grupėje.
Croatian: B mogli su nakon progresije bolesti prijeći u drugu skupinu i primati monoterapiju atezolizumabom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš pradžių buvo paskirta B gydymo schema, pasireiškus ligos progresavimui galėjo būti pervedami į kitą grupę ir jiems toliau galėjo būti skiriama atezolizumabo monoterapija.
Croatian: 3. ili 4. stupnja: (ALT ili AST > 5 x GGN
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio: (ALT ar AST aktyvumas > 5 kartus viršija VNR
Croatian: krvarenje ili nastanak modrica, tamnu mokraću i bol u trbuhu
Lithuanian: vėmimas, kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas, tamsios spalvos šlapimas ir pilvo skausmas;
Croatian: Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost (IMpower133) Ključne mjere ishoda za djelotvornost
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka (IMpower133 tyrimas) Svarbiausios veiksmingumo vertinamosios baigtys
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve šećerne bolesti, šećerne bolesti tipa 1, dijabetičke ketoacidoze, ketoacidoze.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie cukrinio diabeto, 1 tipo cukrinio diabeto, diabetinės ketoacidozės ir ketoacidozės atvejus.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno primali (neo)adjuvantno liječenje (n=242) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,79, a za OS 0,82, dok je u bolesnika koji prethodno nisu primali (neo)adjuvantno liječenje (n=127) omjer hazarda za PFS iznosio 0,44, dok je OS iznosio 0,53.
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems anksčiau skirta neoadjuvantinė ar adjuvantinė chemoterapija (n = 242), rizikos santykis IBLP ir BI rodmenims buvo atitinkamai 0,79 ir 0,82; kai tuo tarpu pacientams, kuriems neoadjuvantinė ar adjuvantinė chemoterapija anksčiau nebuvo skirta (n = 127), rizikos santykis IBLP ir BI rodmenims buvo atitinkamai 0,44 ir 0,53.
Croatian: Multicentrično, međunarodno, neusporedno kliničko ispitivanje faze II s dvije kohorte (IMvigor210) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UK-om (koji se još naziva i urotelnim rakom mokraćnog mjehura).
Lithuanian: Atliktas II fazės, daugiacentris, tarptautinis, dviejų kohortų, vienos šakos klinikinis tyrimas (IMvigor210), kuriame dalyvavo lokaliai išplitusia arba metastazavusia UK (dar vadinama šlapimo pūslės urotelio vėžiu) sergantys pacientai.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom i demijelinizirajuća polineuropatija javili su se u 0,2% (5/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Lithuanian: Guillain-Barré sindromo ir demielinizuojančiosios polineuropatijos atvejų nustatyta 0,2 % (5 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Croatian: Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 9 tjedana tijekom prva 54 tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliekamas kas 9 savaites per pirmąsias 54 savaites, o vėliau kas 12 savaičių.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja IMpower150 o djelotvornosti atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom u EGFR+ bolesnika kojima je bolest uznapredovala tijekom prethodnog liječenja erlotinibom + bevacizumabom.
Lithuanian: IMpower150 tyrimo metu nebuvo nustatyta atezolizumabo derinio su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina veiksmingumo duomenų pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų ir kurių liga progresavo po anksčiau skirto gydymo erlotinibu+bevacizumabu.
Croatian: Svi uključeni bolesnici
Lithuanian: Visi pacientai
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi pneumonitisa, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Atezolizumabo klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta pneumonito atvejų, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Stratificiranǂ omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost**
Lithuanian: Stratifikuotasǂ rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė**
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,2 mjeseca (raspon od 5,1 do 5,3 mjeseca).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmės mediana buvo 5,2 mėnesio (svyravo nuo 5,1 iki 5,3 mėnesio).
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se primjenjivati za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava nakon uvođenja atezolizumaba (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Tačiau pradėjus gydymą atezolizumabu sisteminio poveikio kortikosteroidų ar kitų imunosupresantų galima skirti pasireiškusių su poveikiu imuninei sistemai susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymui (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 4,9 mjeseci (raspon od 0 dana do 31,3 mjeseca).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 4,9 mėnesio (svyravo nuo 0 dienų iki 31,3 mėnesio).
Croatian: placebo + karboplatin (AUC 5)
Lithuanian: Placebas + karboplatina (AUC 5)
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su imali sljedeća stanja: autoimunu bolest u anamnezi, pneumonitis u anamnezi, aktivne moždane metastaze, HIV infekciju, hepatitis B ili hepatitis C infekciju, značajnu kardiovaskularnu bolest ili nedostatnu hematološku funkciju i funkciju ciljnih organa (engl. end-organ).
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta toliau išvardytų būklių: buvusi autoimuninė liga, buvęs pneumonitas, aktyvios metastazės galvos smegenyse, ŽIV, hepatito B ar hepatito C infekcija, reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, bei tie pacientai, kuriems nustatyti pakitę hematologiniai rodmenys ir sutrikusi taikininių organų funkcija.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon od 3 dana do 9,9 mjeseci).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 3,6 mėnesio (svyravo nuo 3 dienų iki 9,9 mėnesio).
Croatian: U skupini liječenoj atezolizumabom u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom opaženo je statistički značajno produljenje OS-a u odnosu na kontrolnu skupinu (HR: 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medijan OS-a: 12,3 mjeseca naspram 10,3 mjeseca).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas BI rodmens pagerėjimas atezolizumabo derinio su karboplatina ir etopozidu vartojusiųjų grupėje, lyginant su kontroline grupe (RS lygus 0,70, 95 % PI: 0,54; 0,91; BI mediana 12,3 mėnesio, lyginant su 10,3 mėnesio).
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 75 godina iz ispitivanja IMpower150 i IMpower133 previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji.
Lithuanian: IMpower150 ir IMpower133 tyrimų metu duomenų ≥ 75 metų pacientams surinkta pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve insuficijencije nadbubrežne žlijezde i primarne insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie antinksčių nepakankamumo ir pirminio antinksčių nepakankamumo atvejus.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir ant flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Croatian: • upala usne šupljine ili usana
Lithuanian: • burnos ertmės ir lūpų uždegimas;
Croatian: Povišenje serumskih vrijednosti amilaze ili lipaze (> 2 x GGN) 3. ili 4. stupnja ili pankreatitis 2. ili 3. stupnja
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio amilazės arba lipazės aktyvumo serume padidėjimas (> 2 kartus virš VNR) arba 2-ojo ar 3-iojo laipsnio pankreatitas
Croatian: ǂ Stratifikacija prema kemoterapiji (vinflunin ili taksan), statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (< 5% ili ≥ 5%), broju prognostičkih faktora rizika (0 ili 1 - 3) i jetrenim metastazama (da ili ne).
Lithuanian: ǂ Stratifikuota pagal chemoterapiją (vinfluninu arba taksanu), IL ekspresijos lygį (< 5 % arba ≥ 5 %), prognostinių rizikos veiksnių skaičių (0 arba 1-3) bei metastazių kepenyse buvimą (nustatyta arba nenustatyta).
Croatian: U ispitivanju IMpower150, dob od ≥ 65 godina bila je povezana s povećanim rizikom od razvoja štetnih događaja u bolesnika koji primaju atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, karboplatinom i paklitakselom.
Lithuanian: IMpower150 tyrimo duomenimis, ≥ 65 metų amžius buvo susijęs su didesne nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika pacientams, kurie atezolizumabo vartojo derinyje su bevacizumabu, karboplatina ir paklitakseliu.
Croatian: Atezolizumab u kombiniranoj terapiji
Lithuanian: Kombinuotas gydymas su atezolizumabu
Croatian: Ako prestanete primati Tecentriq
Lithuanian: Nustojus vartoti Tecentriq
Croatian: Prema unaprijed specificiranom redoslijedu za hijerarhijsko testiranje, najprije se testirala populacija IC2/3, uz HR za OS od 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; medijan OS-a iznosio je 11,1 mjesec uz atezolizumab naspram 10,6 mjeseci uz kemoterapiju).
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžtą hierarchinę vertinimo procedūrą, pirmiausia buvo analizuojama IL2/3 populiacija, kurioje BI rizikos santykis (RS) buvo lygus 0,87 (95 % PI: 0,63, 1,21; BI mediana skiriant atezolizumabo buvo 11,1 mėnesio, lyginant su 10,6 mėnesio rodikliu, nustatytu skiriant chemoterapiją).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 3,2 mg lijeka Tecentriq (840 mg/264 ml).
Lithuanian: Praskiedus viename mililitre gauto tirpalo turėtų būti maždaug 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Croatian: • niske vrijednosti hormona nadbubrežne žlijezde
Lithuanian: • sumažėjęs antinksčių hormonų aktyvumas;
Croatian: • Opis glavnih znakova i simptoma sljedećih sigurnosnih problema te podsjetnik o važnosti da se odmah obavijesti nadležnog liječnika ako se takvi simptomi pojave, ako potraju ili ako se pogoršaju: imunološki uzrokovan hepatitis imunološki uzrokovan pneumonitis imunološki uzrokovan kolitis imunološki uzrokovan pankreatitis imunološki uzrokovane endokrinopatije (šećerna bolest tipa 1, hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipofizitis) imunološki uzrokovane neuropatije (Guillain-Barréov sindrom, mijastenički sindrom / miastenija gravis) imunološki uzrokovan meningoencefalitis imunološki uzrokovan miokarditis imunološki uzrokovan nefritis imunološki uzrokovan miozitis reakcije na infuziju
Lithuanian: • šių saugumo problemų pagrindinių požymių ir simptomų aprašymas ir priminimas apie neatidėliotino pranešimo savo gydytojui svarbą, jeigu šie simptomai pasireikštų, užsitęstų ar pasunkėtų: imuninis hepatitas; imuninis pneumonitas; imuninis kolitas; imuninis pankreatitas; imuninės endokrinopatijos (1 tipo cukrinis diabetas, hipotirozė, hipertirozė, antinksčių nepakankamumas ir hipofizitas); imuninės neuropatijos (Guillain Barré sindromas, miastenijos sindromas, generalizuota miastenija); imuninis meningoencefalitas;
Croatian: NP (14,1; NP)
Lithuanian: NĮ (14,1, NĮ)
Croatian: Atezolizumab nije pokazao statistički značajan koristan učinak na preživljenje u odnosu na kemoterapiju u bolesnika s prethodno liječenim lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Lithuanian: Skiriant atezolizumabo nebuvo nustatyta statistiškai reikšmingo naudingo poveikio išgyvenamumui, lyginant su chemoterapijos poveikiu, lokaliai išplitusia ar metastazavusia urotelio karcinoma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas.
Croatian: • teške reakcije na infuziju (događaje koji nastupaju tijekom infuzije ili unutar jednog dana nakon nje): mogu uključivati vrućicu, zimicu, nedostatak zraka i navale crvenila
Lithuanian: • sunkios su infuzija susijusios reakcijos (infuzijos metu arba per vieną parą po infuzijos pabaigos pasireiškiantys reiškiniai): jų simptomais gali būti karščiavimas, drebulys, dusulys ir staigus paraudimas.
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja NSCLC-a (IMpower150), u skupini koja je primala četverostruki protokol koji je uključivao atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin opažena je ukupno veća učestalost štetnih događaja nego u skupini koja je primala atezolizumab, paklitaksel i karboplatin, uključujući događaje 3. i 4. stupnja (63,6% u odnosu na 57,5%), događaje 5. stupnja (6,1% u odnosu na 2,5%), štetne događaje od posebnog značaja za atezolizumab (52,4% u odnosu na 48,0%) kao i štetne događaje koje su dovele do prekida primjene bilo kojeg od lijekova u ispitivanju (33,8% u odnosu na 13,3%).
Lithuanian: Pirmaeilio NSLPV gydymo tyrimo (IMpower150) duomenimis, buvo pastebėtas didesnis bendrasis nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis keturių vaistų atezolizumabo, bevacizumabo, paklitakselio ir karboplatinos derinio vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais atezolizumabo, paklitakselio ir karboplatinos, įskaitant 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reiškinius (63,6 %, lyginant su 57,5 %), 5-ojo laipsnio reiškinius (6,1 %, lyginant su 2,5 %), specialaus įvertinimo atezolizumabo sukeltus nepageidaujamus reiškinius (52,4 %, lyginant su 48,0 %), o taip pat nepageidaujamus reiškinius, dėl kurių pasireiškimo reikėjo nutraukti kurio nors tiriamojo vaistinio preparato vartojimą (33,8 %, lyginant su 13,3 %).
Croatian: ǂStratifikacija prema ekspresiji PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, broju prethodnih kemoterapijskih protokola i histološkom nalazu **Na temelju stratificiranog log-rang testa ***Na temelju procjene prema Kaplan-Meierovoj metodi
Lithuanian: ǂ Stratifikuota pagal PD-L1 ekspresiją naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse, pagal anksčiau skirtų chemoterapijos schemų skaičių ir pagal histologinę naviko struktūrą. ** Apskaičiuota remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Croatian: • upalu srčanog mišića (miokarditis): simptomi mogu uključivati nedostatak zraka, slabije podnošenje fizičkog napora, umor, bol u prsnom košu, oticanje gležnjeva ili nogu, nepravilne otkucaje srca i nesvjesticu
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas (miokarditas): jo simptomais gali būti dusulys, sumažėjęs fizinio krūvio toleravimas, nuovargio jausmas, krūtinės skausmas, kulkšnių ir kojų patinimas, nereguliarus širdies plakimas ir apalpimas;
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 15 dana (raspon od 0 dana do 12,5 mjeseci).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 dienų (svyravo nuo 0 dienų iki 12,5 mėnesio).
Croatian: Prva linija liječenja raka pluća nemalih stanica
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio pirmos eilės gydymas
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom u liječenju metastatskog trostruko negativnog raka dojke
Lithuanian: Atezolizumabo vartojimas derinyje su nabpaklitakseliu metastazavusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu sergantiems pacientams gydyti
Croatian: U bolesnika s jetrenim metastazama nije zabilježeno produljenje PFS-a ni OS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na nab-paklitaksel i karboplatin (HR za PFS: 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47; HR za OS: 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatyta metastazių kepenyse, atezolizumabo, nabpaklitakselio ir karboplatinos vartojusiųjų grupėje nepastebėta geresnių IBLP ar BI rodmenų, lyginant su vartojusiaisiais nabpaklitakselio ir karboplatinos (atitinkamai, IBLP rodmens RS lygus 0,93, 95 % PI: 0,59; 1,47; o BI rodmens RS lygus 1,04, 95 % PI: 0,63; 1,72).
Croatian: Meningoencefalitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida nastupio je u 0,2% (6/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab, a četiri su bolesnika prekinula liječenje atezolizumabom.
Lithuanian: Meningoencefalito atvejų, kai prireikė skirti kortikosteroidų, buvo 0,2 % (6 iš 3 178) atezolizumabo vartojusių pacientų, o keturi pacientai nutraukė atezolizumabo vartojimą.
Croatian: OS*
Lithuanian: BI*
Croatian: L-histidin ledena acetatna kiselina saharoza polisorbat 20 voda za injekcije
Lithuanian: L-histidinas Ledinė acto rūgštis Sacharozė Polisorbatas 20
Croatian: Atezolizumaba (1200 mg)
Lithuanian: A Atezolizumabas (1 200 mg)
Croatian: 12-mjesečni PFS (%)
Lithuanian: 12 mėn. trukmės IBLP (%)
Croatian: Tecentriq u kombiniranoj terapiji
Lithuanian: Kombinuotas gydymas su Tecentriq
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Tecentriq.
Lithuanian: Tecentriq dozės mažinti nerekomenduojama.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin × > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, n= 71) i onih s normalnom jetrenom funkcijom (bilirubin i AST ≤ GGN, n= 401).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad nenustatyta kliniškai reikšmingų atezolizumabo klirenso skirtumų pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas (kai bilirubino koncentracija ≤ VNR ir AST aktyvumas > VNR arba bilirubino koncentracija nuo > 1,0 karto iki 1,5 karto viršija VNR ir nustatomas bet koks AST aktyvumas, n = 71), lyginant su tais pacientais, kurių kepenų veikla yra normali (bilirubino koncentracija ir AST aktyvumas ≤ VNR, n = 401).