FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de tratamento sintomático, o doente deve ser monitorizado até que os sintomas pulmonares estejam resolvidos uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração.
Finnish: Oireenmukaisen hoidon antamisen jälkeen potilasta seurataan, kunnes keuhko-oireet ovat hävinneet, koska kliiniset oireet voivat pahentua alkuvaiheen paranemisen jälkeen.
Portuguese: A degradação da baínha de mielina impede os nervos de funcionar de forma adequada.
Finnish: Myeliinitupen vaurioitumisen vuoksi hermot eivät enää toimi kunnolla.
Portuguese: · Na EM por surtos o doente tem ataques repetidos de sintomas (surtos).
Finnish: • Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on toistuvia oirejaksoja (pahenemisvaiheita).
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para parar de tomar os seus medicamentos para a tensão arterial nas 12 horas antes de cada perfusão de Ocrevus.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan verenpainelääkkeiden käytön 12 tuntia ennen jokaista Ocrevusinfuusiota.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência ser-lhe-á administrado Ocrevus
Finnish: Miten paljon ja miten usein Ocrevus-valmistetta annetaan
Portuguese: Esta velocidade reduzida deve ser mantida durante, pelo menos, 30 minutos.
Finnish: Hidastettua antonopeutta pitää jatkaa vähintään 30 minuutin ajan.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1231/001 - embalagem com 1 frasco para injetáveis EU/1/17/1231/002 - embalagem com 2 frascos para injetáveis
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1231/001 1 injektiopullon pakkaus EU/1/17/1231/002 2 injektiopullon pakkaus
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Ks. ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa kohdasta 6.6.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação, uma vez que não são esperadas interações medicamentosas através das enzimas do citocromo P450, outras enzimas de metabolização ou transportadores.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, koska yhteisvaikutuksia sytokromi P450 -entsyymien, muiden metaboloivien entsyymien tai kuljettajaproteiinien kanssa ei oletettavasti esiinny.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (o sistema de defesa do corpo) não funciona corretamente e ataca uma camada protetora (chamada baínha de mielina) à volta das células nervosas e provoca inflamação.
Finnish: MS-tautia sairastavan potilaan immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää hermosoluja ympäröivää suojakerrosta (myeliinituppea) vastaan aiheuttaen tulehduksen.
Portuguese: · Este medicamento não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após ‘VAL'/‘EXP'.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Se a reação relacionada com a perfusão for potencialmente fatal, o seu médico irá interromper permanentemente o seu tratamento com Ocrevus.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio on hengenvaarallinen, lääkäri lopettaa Ocrevus-hoidon pysyvästi.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ocrelizumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ocrelizumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Finnish: Okrelitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että okrelitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Portuguese: Tendo em consideração a primeira notificação de reativação de hepatite B publicada em relação a ocrelizumab, e descrita no RPS anterior, o PRAC recomenda uma pequena revisão da informação na secção 4.4 do RCM sobre o risco de reativação de hepatite B.
Finnish: Kun huomiodaan ensimmäinen julkaistu raportti, joka liittyy okrelitsumabin käytön yhteydessä havaittuun ja edellisessä PSUR:ssa kuvattuun B-hepatiitin uudelleen aktivoitumiseen, PRAC suositteli B-hepatiitin uudelleen aktivoitumisen riskiä koskevan sanamuodon vähäistä päivittämistä valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4.
Portuguese: Redução relativa
Finnish: Suhteellinen vähenemä
Portuguese: · Doses subsequentes
Finnish: • Seuraavat annokset
Portuguese: Durante qualquer perfusão pode surgir uma reação de hipersensibilidade, apesar de tipicamente não surgir durante a primeira perfusão.
Finnish: Yliherkkyysreaktio voi ilmaantua minkä tahansa infuusion yhteydessä, mutta tyypillisesti niitä ei esiinny ensimmäisen infuusion aikana.
Portuguese: Como efeito farmacológico esperado, o tratamento com Ocrevus leva à rápida depleção de linfócitos B CD19+ no sangue ao 14º dia após o tratamento (primeiro momento de avaliação).
Finnish: Ocrevus-hoito aiheuttaa oletettuna farmakologisena vaikutuksena veressä nopean CD19-positiivisten B-solujen vähenemisen 14. hoidon jälkeiseen päivään mennessä (ensimmäinen arviointiajankohta).
Portuguese: Na EMS foi observado um aumento na taxa de infeções graves entre o 2º e o 3º ano, mas não nos anos subsequentes.
Finnish: Vakavien infektioiden määrän havaittiin lisääntyneen aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla 2. ja 3. hoitovuoden välillä, mutta ei sen jälkeisinä vuosina.
Portuguese: · Se for tratado com Ocrevus para esclerose múltipla progressiva primária e tiver dificuldades em engolir, Ocrevus pode aumentar o risco de pneumonia grave.
Finnish: • Jos saat hoitoa primaaristi etenevään MS-tautiin ja sinulla on nielemisvaikeuksia, Ocrevus saattaa lisätä vaikea-asteisen keuhkokuumeen riskiä.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, nasofaringite, influenza
Finnish: Ylähengitysteiden infektio, nasofaryngiitti, influenssa
Portuguese: Informe o seu companheiro ou cuidador sobre o seu tratamento com Ocrevus.
Finnish: • Kerro kumppanillesi tai sinua hoitavalle henkilölle, että saat Ocrevus-hoitoa.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, o tratamento com Ocrevus tem de ser suspenso.
Finnish: Jos PML:a epäillään, Ocrevus-hoito pitää keskeyttää.
Portuguese: Um doente com neutropenia de Grau 3 (entre 500 e 1000 células/mm3) e um doente com neutropenia de Grau 4 (<500 células/mm3) necessitaram de tratamento específico com um fator de estimulação de colónias de granulócitos e mantiveram o tratamento com ocrelizumab após a ocorrência.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli 3. asteen neutropenia (500−1000 solua/mm3) ja yksi potilas, jolla oli 4. asteen neutropenia (< 500 solua/mm3), tarvitsivat spesifistä hoitoa granulosyyttejä stimuloivilla kasvutekijöillä, minkä jälkeen potilaat jatkoivat okrelitsumabihoitoa.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto recebem Ocrevus e durante 12 meses após a última perfusão de Ocrevus (ver em baixo e secção 5.1 e 5.2).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä Ocrevus-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (ks. jäljempänä ja kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 300 mg/ 10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 300 mg/10 ml
Portuguese: Se puder ficar grávida, tem de utilizar um método contracetivo: · durante o tratamento com Ocrevus
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä
Portuguese: · Os outros componentes são o acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial, trealose dihidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Exposição a ocrelizumab no útero e vacinação de recém-nascidos e lactentes com vacinas vivas ou vivas-atenuadas
Finnish: Sikiöaikainen altistuminen okrelitsumabille sekä vastasyntyneiden ja imeväisikäisten rokottaminen eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla
Portuguese: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: interferão beta-1a 44 μg SC (IFN)
Finnish: Ryhmä A: Ocrevus 600 mg Ryhmä B: 44 mikrog interferonibeeta-1a s.c. (IFN)
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais importantes e frequentemente notificadas foram as RRP e as infeções.
Finnish: Tärkeimmät ja yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat infuusioreaktiot ja infektiot.
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal humanizado de um subtipo da imunoglobulina G1 e é conhecido que as imunoglobulinas atravessam a barreira placentária.
Finnish: Ocrevus on humanisoitu, monoklonaalinen immunoglobuliini G1 -alatyypin vasta-aine, ja immunoglobuliinien tiedetään läpäisevän istukan.
Portuguese: A farmacocinética de ocrelizumab nos estudos de EM foi descrita através de um modelo de dois compartimentos com depuração dependente do tempo e com parâmetros farmacocinéticos típicos para um anticorpo monoclonal IgG1.
Finnish: Okrelitsumabin farmakokinetiikkaa MS-tutkimuksissa kuvasi kaksitilamalli, jossa puhdistuma on aikariippuvainen, ja jossa oli IgG1-monoklonaaliselle vasta-aineelle tyypilliset farmakokineettiset parametrit.
Portuguese: Aumento relativo
Finnish: Suhteellinen lisäys
Portuguese: Análise combinada pré-especificada dos estudos WA21092 e WA21093
Finnish: *Tutkimusten WA21092 ja WA21093 ennalta määritelty yhdistetty analyysi
Portuguese: Em doentes com uma infeção ativa, a administração de Ocrevus tem de ser adiada até que a infeção esteja resolvida.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, Ocrevus-hoidon antamista pitää siirtää myöhemmäksi, kunnes infektio on parantunut.
Portuguese: Imunoglobulinas
Finnish: Immunoglobuliinit
Portuguese: Em relação à atividade da doença, as caracteríticas de atividade inflamatória, mesmo na EM progressiva, podem traduzir-se imagiologicamente (ou seja, lesões T1 captantes de gadolínio e/ ou lesões T2 ativas [novas ou de volume aumentado]).
Finnish: Myös etenevässä MS-taudissa taudin aktiivisuudelle tyypillinen tulehdusaktiivisuus voi olla olla todettavissa kuvantamisella (eli Gdtehosteiset T1-muutokset ja/tai aktiiviset [uudet tai laajenevat] T2-muutokset]).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade nem estudos de mutagenicidade com ocrelizumab.
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuus- eikä mutageenisuustutkimuksia.
Portuguese: Sinusite, bronquite, herpes oral, gastroenterite, infeção das vias respiratórias, infeção viral, herpes zóster, conjuntivite, celulite
Finnish: Sinuiitti, bronkiitti, huuliherpes, gastroenteriitti, hengitystie-infektio, virusinfektio, herpes zoster -infektio, konjunktiviitti, selluliitti
Portuguese: Após o tratamento com Ocrevus ao longo de 2 anos, a proporção de doentes com títulos de anticorpos positivos contra S. pneumoniae, papeira, rubéola e varicela foi, no geral, semelhante às proporções no início.
Finnish: Kahden vuoden Ocrevus-hoidon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden vasta-ainetiitteri S. pneumoniae -bakteeria, sikotautia, vihurikokkoa ja vesirokkoa vastaan oli positiivinen, oli yleisesti samankaltainen kuin lähtötilanteessa.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos para a presença de sinais e sintomas precoces de LMP, os quais podem incluir qualquer novo início ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, dado que estes podem mimetizar a EM.
Finnish: Lääkärin pitää tarkkailla PML:n varhaisvaiheen oireita ja löydöksiä, joita voivat olla uudenlaisten neurologisten oireiden ilmaantuminen tai aiempien löydösten ilmaantuminen tai paheneminen, sillä ne voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudissa.
Portuguese: Deve também considerar-se a medição dos títulos da resposta induzida pelas vacinas para verificar se os indivíduos produziram uma resposta imunitária protetora, uma vez que a eficácia da vacinação pode estar diminuída.
Finnish: Rokotteista saadun vasta-ainetiitterin mittaamista pitää harkita, jotta voidaan tarkistaa, onko henkilö saanut suojaavan immuunivasteen, sillä rokotuksen teho saattaa olla tavanomaista heikompi.
Portuguese: Eles poderão reparar em sintomas de LMP dos quais não se apercebe e que o seu médico poderá ter de investigar, tais como falhas de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar, perda de visão, alterações na fala.
Finnish: He saattavat huomata progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireita, joita et itse huomaa, kuten muistamattomuutta, ajatteluun liittyviä vaikeuksia, kävelyvaikeuksia, näön menetystä, puhetavan muutoksia, jotka saattavat edellyttää lääkärin tekemiä tutkimuksia.
Portuguese: · Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada de imediato.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Portuguese: Noutras doenças autoimunes, a utilização concomitante de Ocrevus com medicamentos imunossupressores (por exemplo, corticosteroides crónicos, fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos e não-biológicos, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, azatioprina) resultou num aumento das infeções graves, incluindo infeções oportunistas.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttö muiden autoimmuunisairauksien yhteydessä samanaikaisesti käytettävien immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. pitkäaikaisesti käytettävien kortikosteroidien, ei-biologisten ja biologisten taudinkulkua muuntavien reumalääkkeiden [DMARD], mykofenolaattimofetiilin, syklofosfamidin, atsatiopriinin) kanssa lisäsi vakavia infektioita, mukaan lukien opportunistiinfektioita.
Portuguese: · Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, ser-lhe-ão administrados medicamentos para tratá-la e a perfusão poderá ter de ser abrandada ou interrompida.
Finnish: • Jos sinulla on infuusioon liittyvä reaktio, sinulle annetaan sen hoitoon lääkkeitä, ja infuusionopeutta saattaa olla tarpeen hidastaa tai infuusion anto lopettaa.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Portuguese: A eficácia e segurança de Ocrevus foram avaliadas em dois ensaios clínicos aleatorizados, com desenho idêntico, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlados com comparador ativo (WA21092 e WA21093), em doentes com EM por surtos (de acordo com os critérios de McDonald 2010) e evidência de atividade da doença (definida clínica ou imagiologicamente) nos últimos dois anos.
Finnish: Ocrevus-valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa (double-blind, double-dummy), aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (WA21092 ja WA21093), joiden tutkimusasetelma oli identtinen ja joissa mukana olleet potilaat sairastivat aaltomaista MS-tautityyppiä (McDonaldin vuoden 2010 kriteerien mukaisesti) ja heillä oli näyttöä taudin aktiivisuudesta kliinisten piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella viimeisen kahden vuoden aikana.
Portuguese: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, com aleatorização 2:1
Finnish: Ryhmä A: Ocrevus 600 mg Ryhmä B: Lumehoito, satunnaistettu suhteessa 2:1
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial Trealose dihidratada Polissorbato 20
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Väkevä etikkahappo Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Portuguese: Isto reduz a inflamação e os ataques na baínha de mielina, reduz a probabilidade de ter um surto e atrasa a progressão da sua doença.
Finnish: Tämä vähentää tulehdusta ja immuunijärjestelmän hyökkäyksiä myeliinituppea vastaan, vähentäen pahenemisvaiheiden todennäköisyyttä ja hidastaen sairauden etenemistä.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus ou poderá pedir-lhe para parar estes medicamentos antes de iniciar o tratamento com Ocrevus.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää Ocrevus-hoidon myöhempään ajankohtaan tai kehottaa sinua lopettamaan tällaisten lääkkeiden käytön ennen Ocrevus-hoidon aloittamista.
Portuguese: Os doentes com VHB ativo (isto é, com infeção ativa confirmada por resultados positivos nos testes de AgHBs e anti-HB) não devem ser tratados com Ocrevus.
Finnish: Aktiivista HBV-infektiota (eli aktiivinen infektio varmistunut positiivisilla HBsAg- ja anti-HB-testituloksilla) sairastaville potilaille ei pitäisi antaa Ocrevus-hoitoa.
Portuguese: Durante o período de amamentação, foram detetados níveis quantificáveis de ocrelizumab no leite (aproximadamente 0,2% dos níveis séricos mínimos no estado estacionário).
Finnish: Maidossa havaittiin imetyksen aikana mitattavia okrelitsumabipitoisuuksia (noin 0,2 % vakaan tilan pienimmistä pitoisuuksista seerumissa).
Portuguese: · Na EM por surtos (EMS), Ocrevus ajuda a reduzir significativamente o número de ataques (surtos) e atrasa significativamente a progressão da doença.
Finnish: • Aaltomaisessa MS-taudissa Ocrevus vähentää merkittävästi kohtausten (pahenemisvaiheiden) lukumäärää ja hidastaa merkittävästi sairauden etenemistä.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/ toxicológicos em animais disponíveis mostraram haver excreção de ocrelizumab no leite (para mais detalhes, ver secção 5.3).
Finnish: Käytettävissä olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet, että okrelitsumabi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Os exemplos acima de interrupção da dose e redução da velocidade de administração (para RRP ligeiras/ moderadas e graves) irão resultar numa alteração da velocidade de perfusão e aumentar a duração total da perfusão, mas não a dose total.
Finnish: Edellä esitetyissä esimerkeissä annoksen keskeyttämisestä ja hidastamisesta (lievät tai keskivaikeat ja vaikea-asteiset infuusioreaktiot) infuusionopeus muuttuu ja infuusion kokonaiskestoaika pitenee, mutta kokonaisannos ei muutu.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC e subsequentemente a 8 horas à temperatura ambiente, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ocrevus em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ocrevusvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa.
Portuguese: Estudo 1: WA21092 (OPERA I)
Finnish: Tutkimus 1: WA21092 (OPERA I)
Portuguese: Isto deve-se ao facto de uma infeção no cérebro muito rara e potencialmente fatal, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" (LMP), que pode causar sintomas semelhantes aos da EM.
Finnish: Hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), voi aiheuttaa MS-taudin oireita muistuttavia oireita.
Portuguese: Tratamento de doentes com compromisso imunitário grave
Finnish: Vaikea-asteisesti immuunipuutteisten potilaiden hoito
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do profissional de saúde e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2ºC8ºC e, subsequentemente, a 8 horas à temperatura ambiente.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se pensa que a sua EM está a piorar ou se reparar em qualquer sintoma novo.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että MS-tautisi pahenee, tai jos huomaat uusia oireita.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ocrevus
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para populações não estudadas.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 potilasjoukot, joita ei tutkittu.
Portuguese: Caso se confirme LMP, o tratamento tem de ser descontinuado permanentemente.
Finnish: Jos PML varmistuu, hoito on lopetettava pysyvästi.
Portuguese: EDSS* média
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet*
Portuguese: · Caso a perfusão intravenosa não possa ser completada no mesmo dia, a restante solução deve ser descartada.
Finnish: • Jos laskimoon annettavaa infuusiota ei voida antaa loppuun samana päivänä, käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para ocrelizumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt okrelitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: O que é Ocrevus e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ocrevus Como é administrado Ocrevus Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta Miten Ocrevus-valmistetta annetaan
Portuguese: O seu médico irá ponderar o benefício de utilizar Ocrevus face ao risco para o seu bebé.
Finnish: Lääkäri arvioi Ocrevus-hoidon hyödyt sinulle verrattuna lapselle aiheutuvaan riskiin.
Portuguese: Recomenda-se que seja avaliado o estado imunitário do doente antes do tratamento, dado que doentes com compromisso imunitário grave (por exemplo, com linfopenia, neutropenia, hipogamaglobulinemia) não devem ser tratados (ver secções 4.3 e 4.8).
Finnish: Potilaan immuniteetin tila suositellaan varmistamaan ennen infuusion antoa potilaalle, koska valmistetta ei tule antaa potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunipuutostila (esim. lymfopenia, neutropenia, hypogammaglobulinemia) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Portuguese: Os principais resultados de eficácia clínicos e de RMN são apresentados na Tabela 4 e Figura 1.
Finnish: Keskeiset kliiniset ja magneettikuvauksella todetut tehotulokset esitetään taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Portuguese: · A velocidade pode ser aumentada em frações de 30 ml/hora a cada 30 minutos, até um máximo de 180 ml/hora
Finnish: • Nopeutta voidaan lisätä 30 ml/tunti lisäyksinä 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 180 ml/tunti saakka.
Portuguese: Placebo (n=244)
Finnish: Lumehoito (n = 244)
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados com comparador ativo (EMS), as infeções herpéticas foram notificadas com mais frequência nos doentes tratados com Ocrevus do que nos doentes tratados com interferão beta-1a, incluindo herpes zoster (2,1% vs 1,0%), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), herpes oral (3,0% vs 2,2%), herpes genital (0,1% vs 0%) e infeção pelo vírus do herpes (0,1% vs 0%).
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloiduissa (aaltomainen MS-tauti) kliinisissä tutkimuksissa herpesinfektioita raportoitiin yleisemmin Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla kuin interferonibeeta1a:ta saaneilla potilailla, mukaan lukien herpes zoster (2,1 % vs 1,0 %), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), huuliherpes (3,0 % vs 2,2 %), sukupuolielinherpes (0,1 % vs 0 %) ja herpesvirusinfektio (0,1 % vs 0 %).
Portuguese: Ocrevus tem de ser diluído antes de lhe ser administrado.
Finnish: Ocrevus on laimennettava ennen kuin sitä annetaan sinulle.
Portuguese: · Dose inicial
Finnish: • Aloitusannos