FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visa pilnšļircē esošā šķīduma daudzuma ievadīšana var radīt nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Suleidus visą užpildytame švirkšte esantį vaistinio preparato kiekį gali pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Macugen grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien ieguvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Macugen nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką negimusiam kūdikiui.
Latvian: Pacientus vajadzētu brīdināt, ka nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr šīs parādības nav izzudušas.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad kol toks poveikis nepraeis vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas tirgū, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionāli kompetentajām autoritātēm jāvienojas par gala izglītojošiem materiāliem.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos šalies narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderins galutinę mokomąją medžiagą su kompetentinga valstybine institucija.
Latvian: Redzes asuma vidējo izmaiņu apkopojums no sākumstāvokļa līdz 6., 12., 54. un 102. nedēļai (LOCF)
Lithuanian: Buvusio prieš gydymą regėjimo aštrumo pokyčių 6, 12, 54 ir 102 savaitę vidurkis (LOCF) EOP 1003
Latvian: Mazuļiem novērots samazināts ķermeņa svars (5%) un nedaudz novēlota priekšējo ķepu falangu osifikācija; tikai uz AUC balstītā ekspozīcijas līmenī, kas 300 reizes pārsniedz cilvēkiem sagaidāmo.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, buvo mažesnis kūno svoris (5%) ir šiek tiek vėlavo priekinės letenos falangų kaulėjimas tik tais atvejais, kai gyvūnų organizme ekspozicija AUC buvo daugiau kaip 300 kartų didesnė už numatomą žmogaus organizme.
Latvian: Pacienti, kuri tika rerandomizēti un pegaptaniba terapiju pēc viena gada pārtrauca, otrā gada laikā zaudēja redzes asumu.
Lithuanian: Ligonių, kurie dar kartą atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir nutraukė pegaptanibo vartojimą po vienerių metų, per antruosius metus regėjimo aštrumas sumažėjo.
Latvian: Tāpēc pārdozēšanas gadījumā jāuzmana intraokulārais spiediens un, ja ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Todėl, perdozavus, turi būti stebimas akispūdis ir jei reikia, gydančiam gydytojui nusprendus, turi būti imtasi atitinkamo gydymo.
Latvian: Nav pieejami dati par Macugen ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Lithuanian: Duomenų apie Mucagen poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Latvian: Pēc katras injekcijas Jūs var lūgt lietot antibiotikas saturošus acu pilienus (vai antibiotikas citā veidā), lai novērstu acs infekciju.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos Jums gali būti skiriama profilaktiškai lašinti į akį antibiotikų lašų (arba kitoks gydymas antibiotikais) nuo akių infekcinių ligų.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti netika novērota.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais jokio poveikio pelių patelių ar patinų vaisingumui stebėta nebuvo.
Latvian: Šādos apstākļos redzes zudums var būt straujš un izteikts.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis galimas greitas ir sunkus apakimas.
Latvian: Abos pētījumos iekļautiem pacientiem bija visi neovaskulārās VMD bojājuma apakštipi (25% tipiski dominējoši, 39% aizklāti netipiski, 36% minimāli tipiski), bojājuma plašums līdz pat 12 diska segmentiem, no kuriem 50% varētu būt subretinālas hemorāģijas izraisīti un/vai līdz 25% saistaudu saaugumu vai atrofiska bojājuma izraisīti.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavusiems ligoniams buvo visų senatvinės neovaskulinės geltonosios dėmės degeneracijos pažeidimų potipių (25% daugiausia klasikiniai pažeidimai, 39% - paslėpti neklasikiniai, 36% - mažiausio laipsnio klasikiniai), pažeidimų dydis siekė iki 12 disko sričių ir 50% atvejų galėjo komplikuotis kraujosruvomis po tinklaine ir (arba) iki 25% atvejų - fibroziniais randais arba trofiniais pakitimais.
Latvian: Pegaptanibs, ievadīts intravitreāli ik pēc 6 nedēļām, plazmā neakumulējas.
Lithuanian: Jeigu pegaptanibas švirkščiamas į stiklakūnį kas 6 savaites, jo plazmoje nesikaupia.
Latvian: Šīs zāles jāiznīcina, ja uzglabāts istabas temperatūrā ilgāk par divām nedēļām.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia išmesti, jei jis buvo laikytas kambario temperatūroje ilgiau kaip dvi savaites.
Latvian: Ja Jūs novērojat redzes traucējumus, diskomforta sajūtu/sāpes acīs, acu apsārtumu vai sliktu dūšu un vemšanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un izstāstiet par šiem simptomiem.
Lithuanian: Kai tik patirsite regėjimo sutrikimų, akių diskomfortą ar skausmą, akių raudonumą, pykinimą ir vėmimą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ir pasakykite jam apie savo simptomus.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Macugen, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Macugen kavē patoloģisko asinsvadu augšanu un aptur asiņošanu un šķidruma sūkšanos.
Lithuanian: Macugen stabdo nenormalių kraujagyslių augimą ir neleidžia kraujuoti bei ištekėti skysčiams.
Latvian: Paredzams, ka pegaptaniba sistēmiskā ekspozīcija pēc okulāras ievadīšanas būs ļoti zema.
Lithuanian: Numatoma, kad į akį vartojamo pegaptanibo sisteminė ekspozicija labai maža.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/YYYY
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Latvian: Muguras sāpes
Lithuanian: • galvos skausmas,
Latvian: Devas piemērošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės rekomenduojama nekeisti (žr.
Latvian: Pegaptaniba nātrija sāls lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/min nav pietiekami pētīta.
Lithuanian: Pegaptanibo natrio druskos vartojimas ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min, tinkamai neištirtas.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Macugen, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ar Macugen nav veikti.
Lithuanian: Vaistų sąveikos su Macugen tyrimų neatlikta.
Latvian: Pacientiem ar pārsvarā klasiskiem bojājumiem bija atļauts ar pētnieka ziņu izmantot fotodinamisko terapiju (FDT) ar verteporfīnu.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems vyravo klasikiniai pažeidimai, tyrėjo nuožiūra buvo taikoma fotodinaminė terapija (FDT) verteporfinu.
Latvian: Nav pieredzes ar Macugen lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: • Macugen vartojimo patirties nėščiosioms nėra.
Latvian: Pēc katras injekcijas ārsts Jums var pārbaudīt spiedienu acī.
Lithuanian: Gydytojas po kiekvienos injekcijos jį patikrins.
Latvian: EU/1/05/325/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/325/002
Latvian: Jaunveidotie asinsvadi var asiņot, un no tiem mēdz izsūkties šķidrums, tādēļ makula izvelvējas vai paceļas, un tādā veidā tiek traucēta vai zūd centrālā redze.
Lithuanian: Šie naujadarai greitai kraujuoja, iš jų išteka skysčiai, dėl to geltonoji dėmė paburksta arba pakyla, o centrinis regėjimas sutrinka ir nyksta.
Latvian: Pegaptanibs 0,3 mg uzrādīja pozitīvu efektu neatkarīgi no sākotnējā bojājuma apakštipa, bojājuma lieluma un redzes asuma, kā arī vecuma, dzimuma, varavīksnenes pigmentācijas un iepriekš un/vai pētījuma sākumā veiktās FDT.
Lithuanian: 0,3 mg pegaptanibo gydomasis poveikis pasireiškė visais atvejais, nesvarbu, kokio potipio pažeidimų buvo prieš gydymą, kokia buvo pažeidimų apimtis ir regėjimo aštrumas, o taip pat amžius, lytis, rainelės pigmentacija ir (arba) taikyta FDT prieš injekciją ar ne.
Latvian: Macugen ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Macugen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Tur aprakstīts kā rīkoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Lithuanian: Perskaitykite 2 skyrių. Jame nurodyta, ką daryti, pasireiškus tokiems simptomams.
Latvian: Gada beigās konstatēts, ka pegaptanibs 0,3 mg, vērtējot pēc galvenā efektivitātes rādītāja, pacientu skaita proporcijas, kuri zaudējuši mazāk par 15 zīmēm redzes asuma parādījis statistiski nozīmīgu terapeitisko efektu (pēc iepriekšplānotās apvienoto kopu analīzes, pegaptanibs 0,3 mg 70% pret 55% simulatoru saņēmušo, p=0,0001; EOP1003 pegaptanibs 0,3 mg 73% pret 59% simulatoru saņēmušo, p=0,0105;
Lithuanian: Pirmaisiais metais, abiejų tyrimų duomenimis, pagal svarbiausią įvertį (pacientų, kuriems 54 savaitę regėjimo aštrumas sumažėjo mažiau kaip 15 raidžių, dalis) gydymas 0,3 mg pegaptanibo doze buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis (0,3 mg pegaptanibo - 70%, palyginti su 55% švirkšto be vaisto - grupėje, p = 0,0001; EOP1003 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 73%, palyginti su 59% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0105; EOP1004 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 67%, palyginti su 52% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0031).
Latvian: Injekcija jāizdara aseptiskos apstākļos, tas nozīmē, ka jāizmanto roku ķirurģiskā dezinfekcija, sterili cimdi, sterils pārklājs un sterils plakstiņu pletējs (vai cits atbilstošs instruments) un pieejama sterila paracentēze (ja nepieciešams).
Lithuanian: Injekcijos procedūra turi būti atlikta aseptinėmis sąlygomis: rankos dezinfekuojamos kaip prieš chirurginę operaciją, naudojamos sterilios pirštinės, sterili uždanga, sterilus blefarostatas (arba jo atitikmuo), yra galimybė atlikti sterilią paracentezę (jeigu reikia).
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Tā kā pievienotā pilnšļirce satur vairāk šķīduma (250-270 mikrolitri), nekā nepieciešamā deva injekcijai (90 mikrolitri), daļa šļircē iepildītā šķīduma pirms injekcijas ir jāizvada laukā.
Lithuanian: DĖMESIO! Kadangi užpildytame švirkšte yra didesnis vaisto (250-270 mikrolitrų) tūris nei rekomenduojamoje (90 mikrolitrų) dozėje, dalis švirkšte esančio tūrio turi būti išstumtas prieš vaisto suleidimą.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, pirms Macugen lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, tai aptarkite su savo gydytoju prieš vartojant Macugen.
Latvian: Intravitreālu injekciju procedūras tiek saistītas ar endoftalmīta risku; klīniskajos pētījumos ar Macugen endoftalmīta biežums bija 0,1% uz vienu injekciju (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Klinikinių Macugen tyrimų duomenimis, endoftalmitas pasireiškė 0,1% injekcijų atveju (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas galvos skausmas
Latvian: Šī iemesla dēļ pēc injekcijas jāpārbauda, vai nav notikusi redzes nerva diska perfūzija un atbilstoši jākoriģē paaugstinātais intraokulārais spiediens.
Lithuanian: Todėl būtina patikrinti, ar nėra regos nervo disko perfuzijos, ir po injekcijos tinkamai gydyti padidėjusį akispūdį.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) viena devā, t.i., tās faktiski "nesatur nātriju".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Devas norādes līnija Trešā rievojuma līnija (no virzuļa augšas)
Lithuanian: Dozavimo linija Trečioji briauna (viršutinis kraštas)
Latvian: Devas norādes līnija un virzuļa aizbāžņa trešā rievojuma līnija no augšas ir vienā līmenī
Lithuanian: Dozavimo linija ir trečiosios briaunos viršutinis kraštas yra vienoje linijoje
Latvian: Dzīvniekiem pegaptanibs pēc intravitreālas ievadīšanas no acs lēnām uzsūcas sistēmiskajā cirkulācijā.
Lithuanian: Gyvūnams į stiklakūnį sušvirkštas pegaptanibas iš lėto patenka į sisteminę kraujotaką.
Latvian: Kas ir Macugen un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Macugen lietošanas Kā lietot Macugen
Lithuanian: Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Macugen Kaip vartoti Macugen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Macugen Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, tajā saskatāmas daļiņas, šļirce ir bojāta, trūkst plastmasas aptvere vai tā nav pievienota pilnšļircei, šo Macugen devu nedrīkst lietot.
Lithuanian: Macugen vartojamas vieną kartą. Jeigu tirpalas drumstas, jame matyti dalelių arba pažeistas švirkštas, arba nėra plastiko spaustuko ar jis nepritvirtintas prie švirkšto, Macugen dozės vartoti negalima.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, bet uzrādīja reproduktīvo toksicitāti augstā sistēmiskā ekspozīcijas līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta per mažai, bet jų duomenimis, esant didelei sisteminei ekspozicijai pasireiškė toksinis poveikis dauginimosi funkcijai (žr.
Latvian: Pacientus randomizēja grupās, saņemot simulatoru vai 0,3 mg, 1 mg vai 3 mg pegaptaniba intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 6 nedēļām 48 nedēļas pēc kārtas.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinai suskirstyti į grupes: švirkšto be vaisto arba gydymo Macugen 0,3 mg, 1 mg arba 3 mg injekcijomis į stiklakūnį kas 6 savaites 48 savaites.
Latvian: Tomēr Macugen grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver varbūtējo risku auglim.
Lithuanian: Visgi nėščiosios Macugen turi būti gydomos tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Latvian: Pēc VEDF inhibitoru intravitreālas injekcijas ziņots par sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām, tostarp ne-okulāru asiņošanu un arteriāliem trombemboliskiem notikumiem, tāpēc pastāv teorētisks risks, ka tās var būt saistītas ar VEGF inhibitoriem.
Lithuanian: Sušvirkštus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitorių į stiklakūnį buvo pranešta apie pasireiškusius sisteminius nepageidaujamus poveikius, įskaitant ne akių kraujosruvas ir arterijų tromboembolinius reiškinius, ir yra teorinė rizika, kad tai gali būti susiję su KEAF slopinimu.
Latvian: Lai zāles varētu ievadīt, luer lock adapterim jāpievieno 27 vai 30 G x ½ collu izmēra adata (skatīt 1. attēlu zemāk).
Lithuanian: Ant Luer Lock adapterio reikia uždėti 27 arba 30 G x ½ colio adatą, kad vaistinį preparatą būtų galima sušvirkšti (žr.
Latvian: Pēc pegaptaniba injekcijas var rasties tūlītēja (dienā, kad veikta injekcija) vai vēlīna intravitreāla hemorāģija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tuoj pat po pegaptanibo sušvirkštimo (injekcijos dieną) ir vėliau galima stiklakūnio kraujosruva (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Novienojiet vienā līmenī virzuļa aizbāžņa trešo rievojuma līniju ar iepriekš uzdrukāto melno devas norādes līniju.
Lithuanian: Stūmoklio kamščio trečiosios briaunos viršutinį kraštą susilygiuokite su iš anksto atspausdinta juoda dozavimo linija.
Latvian: Pilnšļircei ir pievienots polikarbonāta luer lock adapteris, kura gals ir noslēgts ar elastomēra uzgali.
Lithuanian: Prie švirkšto prijungtas polikarbonato plastiko Luer Lock adapteris, kurio galiukas sandariai uždarytas elastomero dangteliu.
Latvian: Divdesmit četras stundas pēc iezīmētas pegaptaniba devas intravitreālas ievadīšanas abās acīs trušiem radioaktivitāte bija koncentrējusies galvenokārt stiklveida ķermeņa šķidrumā, tīklenē un ūdeņainajā šķidrumā.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt keturioms valandoms po radioaktyvaus pegaptanibo dozės sušvirkštimo triušiams į abiejų akių stiklakūnį, didžiausias radioaktyvumas nustatomas stiklakūnio skystyje, tinklainėje ir vandeningame skystyje.
Latvian: Divos agrīnos klīniskos pētījumos pacientiem, kas saņēma Macugen vienu pašu vai kombinācijā ar FDT (fotodinamisko terapiju), pegaptaniba farmakokinētika plazmā praktiski neatšķīrās.
Lithuanian: Dviejų ankstyvųjų Macugen tyrimų duomenimis, vieno ir kartu su fotodinamine terapija (FDT) vartojamo pegaptanibo farmakokinetika plazmoje akivaizdžiai nesiskyrė.
Latvian: Kreatinīna klīrensa samazinājums zem 20 ml/min var saistīties ar 2,3 reižu lielu pegaptaniba AUC pieaugumu.
Lithuanian: Kai kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min, pegaptanibo AUC gali padidėti iki 2,3 kartų.
Latvian: Macugen ir šķīdums, ko injicē acī.
Lithuanian: Macugen yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį.
Latvian: Reizēm pēc Macugen injekcijas var attīstīties acs infekcija vai asiņošana (nākošo divu nedēļu laikā).
Lithuanian: Labai retai suleidus Macugen (per kitas dvi savaites) į akies vidų gali patekti infekcija arba kraujuoti.
Latvian: Macugen lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Macugen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar nebuvo nustatytas.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 31.01.2006.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006m.
Latvian: Pegaptanibu metabolizē nukleāzes, tādēļ mijiedarbība ar medikamentiem, kuru metabolismu nodrošina citohroma P450 sistēma, ir maz ticama.
Lithuanian: Pegaptanibas metabolizuojamas nukleazių, todėl sąveikos su citochromo P450 fermentais nesitikima.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Macugen lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Macugen
Latvian: Šo zāļu aktīva viela pegaptinabs, kurš nomāc to faktoru aktivitāti, kas acī veido patoloģiskus jaunus asinsvadus, un šo procesu sauc par Vaskulāru Endotēlija Augšanas Faktoru165 (VEAF165)
Lithuanian: Pegaptanibas yra veiklioji šio vaisto medžiaga, slopinantis faktoriaus, dalyvaujančio nenormaliame naujų kraujagyslių susidaryme akyje, aktyvumą ir žinomas kaip kraujagyslių endotelio augimo faktorius165 (VEGF165).
Latvian: Pegaptanibu metabolizē endonukleāzes un ekzonukleāzes.
Lithuanian: Pegaptanibas metabolizuojamas veikiant endo- ir egzonukleazėms.
Latvian: Satur vienu 0,3 mg devu 90 mikrolitros.
Lithuanian: Vienkartinė 0,3 mg dozė yra 90 mikrolitrų.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Latvian: Biežas (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Tālāk sniegtā drošuma datu izklāstā apkopotas visas ar procedūru un zālēm potenciāli saistītās blakusparādības, kas novērotas ar 0,3 mg devu ārstēto 295 pacientu grupā.
Lithuanian: Toliau pateikti saugumo duomenys, apibendrinantys per visą tyrimą 295 ligoniams, gydytiems 0,3 mg vaistinio preparato doze, nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
Latvian: --♦-- 0,3 mg N=265 --▲-- Simulators N=272
Lithuanian: 0,3 mg N=265
Latvian: Turklāt cieši jāseko vai pacientam divu nedēļu laikā pēc injekcijas neveidojas endoftalmīts vai asinsizplūdums acs stiklveida ķermenī.
Lithuanian: Be to, pacientą būtina atidžiai stebėti dar dvi savaites po injekcijos, nes gali pasireikšti kraujavimas į stiklakūnį ir endoftalmitas.
Latvian: Pegaptaniba izpētei veikti divi kontrolēti, dubultmaskēti un identiski plānoti, randomizēti pētījumi (EOP1003; EOP1004) pacientiem ar neovaskulāru VMD.
Lithuanian: Atlikti du klinikiniai atsitiktinių imčių kontroliuojamieji dvigubai akli vienodos metodikos pegaptanibo tyrimai (EOP 1003; EOP 1004), kuriuose dalyvavo ligoniai, sergantys senatvine neovaskuline geltonosios dėmės degeneracija.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par drošumu pacientiem ar insultu vai tranzitorām išēmiskām lēkmēm anamnēzē.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą pacientams, kuriems buvo diagnozuotas insultas arba praeinantys smegenų išemijos priepuoliai, yra nedaug.
Latvian: Koncentrācijas-laika līknes zemlīknes laukums (AUC) pēc šādas devas ievadīšanas vidēji ir ap 25 ghr/ml.
Lithuanian: Vartojant tokią dozę, vidutinis plotas po koncentracijų plazmoje kreive (AUC) yra maždaug 25 g x val.
Latvian: Kā uzglabāt Macugen
Lithuanian: Kaip laikyti Macugen
Latvian: Pirms ievadīšanas Macugen jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav saskatāmas daļiņas un vai šķīdums nav mainījis krāsu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar Macugen tirpale nėra smulkių dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva (žr.
Latvian: Pegaptanibs nav pētīts grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėščiųjų gydymas pegaptanibu netirtas.
Latvian: Pegaptanibs, ievadīts intravenozi pelēm 1 40 mg/kg/dienā lielās devās, neizraisīja toksicitāti peļu mātītēm un neradīja teratogēnus efektus vai augļu mirstību.
Lithuanian: Pelėms švirkščiant į veną nuo 1 mg/kg per parą iki 40 mg/kg per parą pegaptanibo, nei toksinio poveikio patelei, nei teratogeninio poveikio, nei didesnio peliukų mirtingumo nenustatyta.
Latvian: Macugen šķīdums injekcijām pieejams iepakojumā, kas satur vienu devu.
Lithuanian: Macugen injekcinis tirpalas tiekiamas vienos dozės pakuotėje.
Latvian: Pēc diskusijām un vienošanās ar iesaistīto dalībvalstu, kurās MACUGEN tiek izplatīts, nacionālajām kompetentajām iestādēm, RAĪ jāgarantē, ka laikā, kad zāles ieviestas tirgū, un pēc tā, visas oftalmoloģijas klīnikas, kurās gaidāms, ka tiks lietots MACUGEN, tiek apgādātas ar atjaunotu ārsta informatīvo komplektu, kas satur sekojošo: zāļu aprakstu; ārsta brošūru par drošību; video par intravitreālās injekcijas procedūru; piktogrammu par intravitreālās injekcijas procedūru;
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad po diskusijų ir suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką įdiegiamas Macugen, įdiegimo metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje visos oftalmologijos klinikos, kuriose numatoma vartoti Macugen, bus aprūpintos atnaujintos informacijos gydytojams pakuotėmis, kuriose yra šie pagrindiniai elementai:
Latvian: Iepakojumā ir viena pilnšļirce, virzuļa aizbāznis un pievienots virzuļa stienis.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas, stūmoklio kamštis ir pritvirtintas stūmoklio strypelis.
Latvian: Pegaptanibs ir pegilējot modificēts oligonukleotīds, kam piemīt izteikta afinitāte specifiski saistīties ar ekstracelulāro vaskulāro endotēlija augšanas faktoru (VEAF165), tādējādi inhibējot tā aktivitāti.
Lithuanian: Pegaptanibas yra polietilenglikoliu modifikuotas („pegiliuotas") oligonukleotidas, kuris jungiasi labai specifiškai, yra giminingas užląsteliniam kraujagyslių endotelio augimo faktoriui (KEAF165) ir slopina jo aktyvumą.
Latvian: Netika atklāta statistiska atšķirība paaugstināta IOS biežumā starp pacientiem ar paaugstinātu IOS vai glaukomu anamnēzē un pacientiem bez šiem stāvokļiem.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems praeityje buvo padidėjęs akispūdis ar sirgusių glaukoma ir neturėjusių padidinto akispūdžio, statistinio skirtumo nebuvo.
Latvian: Ārstēšana ar Macugen nav ieteicama barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai Macugen nonāk mātes pienā.
Lithuanian: • Macugen nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, kadangi nėra žinoma ar jis patenka į motinos pieną..
Latvian: Rekomendējamā deva ir 0,3 mg pegaptaniba, kas atbilst 90 mikrolitriem, ko ievada vienu reizi sešās nedēļās (9 injekcijas gadā), veicot intravitreālu injekciju skartajā acī.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,3 mg pegaptanibo (atitinkančio 90 mikrolitrų), kurią reikia suleisti į pažeistos akies stiklakūnį vieną kartą kas šešias savaites (9 injekcijos per metus).
Latvian: Macugen ievada vienas, atsevišķas injekcijas (0,3 mg) veidā acī, un to atkārto ik pēc 6 nedēļām (t.i., 9 reizes gadā).
Lithuanian: Viena Macugen injekcija (0,3 mg) į akį daroma kas 6 savaites (t.y.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ir genotoksinio poveikio.
Latvian: VEAF165 ir VEAF izoforma, kura nosaka acs patoloģisko neovaskularizāciju.
Lithuanian: KEAF165 yra KEAF izoforma, labiausiai susijusi su neovaskuliarizacija akyje.
Latvian: Sagaidāms, ka sistēmiskā ekspozīcija aknu mazspējas gadījumā būs labas panesamības robežās, jo pacienti labi panesa 10 kārtīgu devu (3 mg/acī).
Lithuanian: Numatoma, kad ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, preparatą toleruos gerai, nes net 10 kartų didesnės už gydomąją (3 mg į akį) dozės buvo gerai toleruojamos.