FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: NO5CH01
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Norwegian Bokmål: Melatoninnivåene i plasma hos pasienter med cirrhose ble signifikant økt i løpet av timene med dagslys.
English: Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Norwegian Bokmål: Data fra legemiddelfirmaet antyder at det ikke forekommer akkumulering av melatonin etter gjentatt dosering.
English: Vertigo positional, vertigo
Norwegian Bokmål: Vertigo posturalis, vertigo
English: Melatonin metabolism is known to decline with age.
Norwegian Bokmål: Melatoninmetabolismen er påvist å reduseres med alderen.
English: The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Circadin, melatonin, tilhører en naturlig gruppe hormoner som produseres av kroppen.
English: If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell har tatt for mye av legemidlet ditt, må du kontakte lege eller apotek så snart som mulig.
English: If you experience any of the following non-serious side effects contact your doctor and/or seek medical advice:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av følgende ikke-alvorlige bivirkninger, må du kontakte lege og/eller oppsøke medisinsk rådgivning:
English: The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Norwegian Bokmål: Frekvensen på melatoninabsorpsjon og Cmax etter administrasjon av 2 mg Circadin oralt, påvirkes av mat.
English: Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk øker melatoninutskillingen raskt etter mørkets frembrudd, når en topp rundt klokken 02-04 og minsker i løpet av nattens andre halvdel.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til <1/100), sjeldne
English: Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Norwegian Bokmål: Eliminering skjer ved renal utskilling av metabolitter, 89 % som sulfaterte og glukoronide konjugater av 6-hydroksymeltonin, og 2 % utskilles som melatonin (uendret virkemiddel).
English: The tablets are packed in PVC/PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Norwegian Bokmål: Tablettene er emballert i opake blisterstrimler av PVC/PVDC med bakside av aluminiumsfolie.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: What you need to know before you take Circadin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Circadin
English: There was also a reduction in sleep latency with active treatment (61 minutes) compared to placebo (77 minutes) after 13 weeks of double-blind treatment, without causing earlier wake-up time.
Norwegian Bokmål: Det var også en reduksjon i søvnlatens med aktiv behandling (61 minutter) sammenlignet med placebo (77 minutter) etter 13 ukers dobbelblind behandling, uten å forårsake tidligere oppvåkning.
English: Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Norwegian Bokmål: Circadin bindes hovedsakelig til albumin, alfa1-syreglykoprotein og lipoproteiner med høy tetthet.
English: Circadin shortened patients' reported sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
Norwegian Bokmål: Circadin forkortet pasientenes rapporterte søvnlatens med 24,3 minutter kontra 12,9 minutter for placebogruppen.
English: Other medicines and Circadin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Circadin
English: However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med Circadin førte imidlertid til økt følelse av ro og problemer med å utføre oppgaver sammenlignet med kun bruk av imipramin, og en økt følelse av "ullenhet" sammenlignet med kun bruk av tioridazin.
English: An additional randomised clinical trial (n=600) compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Norwegian Bokmål: Et randomisert klinisk tilleggsforsøk (n=600) sammenlignet effektene av Circadin og placebo opp til seks måneder.
English: You should swallow the tablet whole.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
English: • Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep.
Norwegian Bokmål: • Alkohol må ikke inntas samtidig med Circadin, fordi det reduserer effekten til Circadin på søvn.
English: The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Norwegian Bokmål: Vurderte nivåer i blodet til pasientene klokken 23.00 (2 timer etter administrasjon) etter 1 og 3 ukers daglig administrasjon var henholdsvis 411,4 ± 56,5 og 432,00 ± 83,2 pg/ml, og ligner de som ble funnet hos friske frivillige etter en enkelt dose med Circadin 2 mg.
English: Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten ble signifikant forbedret med Circadin 2 mg sammenlignet med placebo.
English: Frequency not known: (cannot be established from the available data)
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
English: Circadin may cause drowsiness.
Norwegian Bokmål: Circadin kan forårsake tretthet.
English: Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
Norwegian Bokmål: Melatonin er et hormon som forekommer naturlig, som produseres av pinealkjertelen, og som strukturelt sett er relatert til serotonin.
English: For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: For melatonin foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: The most common adverse reactions were headache, nasopharyngitis, back pain, and arthralgia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine, nasofaryngitt, ryggsmerter og artralgi som var vanlige - i henhold til MedDRAs definisjon - hos både Circadin- og placebogruppen.
English: What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Norwegian Bokmål: Hvordan Circadin ser ut og innholdet i pakningen Circadin 2 mg depottabletter er tilgjengelig som hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter.
English: Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Norwegian Bokmål: Forsøksdata antyder at isoenzymene CYP1A1, CYP1A2 og muligens CYP2C19 i cytokrom P450-systemet er involvert i melatoninmetabolismen.
English: Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Norwegian Bokmål: Circadin har blitt administrert ved daglige doser på 5 mg ved kliniske forsøk over 12 måneder, uten at typen rapporterte bivirkninger har endret seg signifikant.
English: Published data demonstrates markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Publiserte data viser markert forhøyede endogene melatoninnivåer i løpet av dagen på grunn av redusert clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: The blisters are then packed in cardboard boxes.
Norwegian Bokmål: Blistrene er så pakket i pappesker.
English: Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Norwegian Bokmål: Bare bivirkningene som ble rapportert under kliniske studier hos pasientene med tilsvarende eller høyere frekvens enn placebo, er tatt med nedenfor.
English: Cmax levels around 500 pg/ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/mL in adults versus 5,000 pg*h/mL in the elderly.
Norwegian Bokmål: Cmax-nivåer er rundt 500 pg/ml hos voksne (18-45) kontra 1200 pg/ml hos eldre (55-69), AUC-nivåer er rundt 3 000 pg*t/ml hos voksne kontra 5 000 pg*t/ml hos eldre.
English: Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer var vanligere i den aktive gruppen med 42 % av pasientene, sammenlignet med 23 % i placebogruppen, hovedsakelig forårsaket av søvnighet og hodepine, som var hyppigere i den aktive gruppen.
English: • Severe chest pain due to angina
Norwegian Bokmål: • Sterke brystsmerter grunnet angina
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (persistent difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep) in patients aged 55 years and older.
Norwegian Bokmål: Circadin brukes alene til kortvarig behandling av primær insomnia (vedvarende problemer med å sovne eller fortsette å sove, eller dårlig søvnkvalitet) hos pasienter som er 55 år og eldre.
English: Tablets should be swallowed whole to maintain prolonged release properties.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele for å opprettholde depottablettenes egenskaper.
English: Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Norwegian Bokmål: Derfor må produktet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at tretthet kan føre til sikkerhetsrisiko.
English: In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intending to become pregnant is not recommended.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende kliniske data bør ikke gravide kvinner og kvinner som ønsker å bli gravide, bruke legemidlet.
English: • Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Norwegian Bokmål: • Metabolismen av melatonin blir hovedsakelig mediert av CYP1A-enzymer.
English: Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (5.743- placebo vs. 3.013- Circadin).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av bivirkningsforekomsten per 100 pasientuker, var forekomsten høyere for placebo enn Circadin (5,743 for placebo kontra 3,013 for Circadin).
English: The pack consists of one blister strip containing 7, 20 or 21 tablets, or two blister strips containing 15 tablets each (30 tablets).
Norwegian Bokmål: Pakningen består av én blisterstrimmel med 7, 20 eller 21 tabletter, eller to blisterstrimler med 15 tabletter hver (30 tabletter).
English: The study demonstrated improvements in sleep latency, quality of sleep and morning alertness, with no withdrawal symptoms and rebound insomnia.
Norwegian Bokmål: Studien viste forbedringer i innsovning, søvnkvalitet og våkenhet om morgenen uten seponeringssymptomer og rebound insomni.
English: If you experience any of the following serious side effects, stop taking the medicine and contact your doctor immediately:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta legemidlet og kontakte lege umiddelbart:
English: Sites responsible for Batch Release in the EEA:
Norwegian Bokmål: Tilvirkere ansvarlige for batch release i EØS:
English: Currently available data are described in section 5.1.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i pkt.
English: The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ml versus Cmax=1176 pg/ml).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av mat forsinket absorpsjonen av melatonin og førte til en senere (Tmax=3,0 t kontra Tmax=0,75 t) og lavere maksimal plasmakonsentrasjon ved samtidig inntak av mat (Cmax=1020 pg/ml kontra Cmax=1176 pg/ml).
English: • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Norwegian Bokmål: • Circadin har i studier blitt administrert samtidig med tioridazin og imipramin, virkestoffer som påvirker sentralnervesystemet.
English: − Benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics (medicines used to induce sleep such as zaleplon, zolpidem and zopiclone)
Norwegian Bokmål: − Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika (legemidler brukt til å indusere søvn, som zaleplon, zolpidem og zopiklon)
English: Each carton of tablets contains one blister strip of 7, 20 or 21 tablets, or alternatively in a carton containing two blister strips of 15 tablets each (30 tablet pack).
Norwegian Bokmål: Hver eske med tabletter inneholder én blisterstrimmel med 7, 20 eller 21 tabletter, eller alternativt i en eske med to blisterstrimler med 15 tabletter hver (pakning med 30 tabletter).
English: • Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
Norwegian Bokmål: • Sigarettrøyking kan redusere melatoninnivået på grunn av induksjon av CYP1A2.
English: The recommended dose is one Circadin tablet (2 mg) taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én Circadin-tablett (2 mg) daglig tatt ved svelging etter måltid, 1-2 timer før sengetid.
English: There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Norwegian Bokmål: Data fra dyremodeller, blant annet gnagere, sau, storfe og primater, antyder at melatonin overføres fra mordyret til fosteret via placenta eller i morsmelk.
English: In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
Norwegian Bokmål: Ved reproduktiv toksikologi førte ikke oral administrasjon av melatonin hos gravide hunnmus, -rotter eller -kaniner til bivirkninger hos avkommet målt med tanke på fosterets levedyktighet, unormalt skjelett og innvoller, kjønnsforhold, fødselsvekt og påfølgende fysisk, funksjonell og seksuell utvikling.
English: The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Norwegian Bokmål: Bruk av Circadin er ikke påvist å forårsake abstinenseffekter etter fullført behandling.
English: Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Norwegian Bokmål: Circadin er indisert som monoterapi til kortvarig behandling av primær insomnia karakterisert ved dårlig søvnkvalitet hos pasienter som er 55 år og eldre.
English: Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg døsig hvis du tar mer enn anbefalt daglig dose.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
English: In clinical trials a total of 9.5% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 7.4% of patients taking placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier rapporterte til sammen 9,5 % av pasientene som fikk Circadin om en bivirkning, sammenlignet med 7,4 % av pasientene som fikk placebo.
English: • There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/antagonists, opiate agonists/antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Norwegian Bokmål: • Det finnes mye dokumentasjon om effekten av adrenerge agonister/antagonister, opiatagonister/-antagonister, antidepressiva, prostaglandinhemmere, benzodiazepiner, tryptofan og alkohol på endogen melatoninutskilling.
English: − Fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder), psoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis), cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers), quinolones and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections), oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) and carbamazepine (used in the treatment of epilepsy).
Norwegian Bokmål: − Fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelser), psoralens (brukt til behandling av hudsykdommer som psoriasis), cimetidin (brukt til behandling av mageproblemer som magesår), kinoloner og rifampicin (brukt til behandling av bakterieinfeksjoner), østrogener (brukt i prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi) og karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi).
English: Hypersensitivity reaction, swelling of mouth or tongue, swelling of the skin and abnormal milk secretion.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon, hevelse i munn eller tunge, hevelse i huden og unormal melkesekresjon.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) • Chest pain
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Brystsmerter
English: Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Simi: +354 535 7000
English: • CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin.
Norwegian Bokmål: • CYP1A2-induserere som karbamazepin og rifampicin kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av melatonin.
English: Rare: (may affect up to 1 in 1000 people)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
English: • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får fluvoksamin, som øker melatoninnivået (med 17 ganger høyere AUC og 12 ganger høyere serum Cmax) ved å hemme metabolismen av hepatisk cytokrom P450 (CYP)-isozymene CYP1A2 og CYP2C19.
English: Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, nervøsitet, rastløshet, søvnløshet, unormale drømmer, mareritt, angst
English: In clinical trials (in which a total of 1,931 patients were taking Circadin and 1,642 patients were taking placebo), 48.8% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 37.8% taking placebo.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk (der til sammen 1931 pasienter fikk Circadin og 1642 pasienter fikk placebo) rapporterte 48,8 % av pasientene som fikk Circadin, om bivirkninger, sammenlignet med 37,8 % av placebogruppen.
English: No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data angående bruk av Circadin hos personer med autoimmune sykdommer.
English: Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Norwegian Bokmål: Melatonin er forbundet med kontroll av døgnrytmer og tilpasning til lys-mørke-syklusen.
English: Mood altered, aggression, agitation, crying, stress symptoms, disorientation, early morning awakening, libido increased, depressed mood, depression
Norwegian Bokmål: Humørsvingninger, aggresjon, agitasjon, gråt, stress symptomer, desorientering, tidlig oppvåkning om morgenen, økt libido, nedstemthet, depresjon
English: Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke kvinner som behandles med melatonin, å amme.
English: • Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Norwegian Bokmål: • Melatonin er observert å indusere CYP3A in vitro ved supraterapeutiske konsentrasjoner.
English: • Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får 5- eller 8-metoksypsoralen (5 og 8-MOP), som øker melatoninnivåene ved å hemme metabolismen.
English: If you forget to take Circadin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Circadin
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin's effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite trolig at interaksjoner mellom melatonin og andre virkestoffer som en følge av melatonins effekt på CYP1A-enzymer vil være signifikant.
English: In addition, patients' self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasientenes egenrapporterte søvnkvalitet, antall oppvåkninger og våkenheten om morgenen signifikant forbedret med Circadin sammenlignet med placebo.
English: There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Circadin Det finnes ingen kjente skadevirkninger av å avbryte behandlingen eller avslutte den tidlig.
English: System Organ Class
Norwegian Bokmål: Organklasse Svært vanlige
English: Asthenia, chest pain Fatigue, pain, thirst
Norwegian Bokmål: Asteni, brystsmerter Utmattelse, smerter, tørste
English: Circadin contains lactose.
Norwegian Bokmål: Circadin inneholder laktose.
English: Hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hypokalsemi, hyponatremi
English: Liver function test abnormal, weight increased
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest, vektøkning