FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hb = Gesamt-Hb. WA-Hb = gewichteter Durchschnitt des Hbs.
Latvian: Hb = Kopējais Hb. WA Hb = Svērtais vidējais Hb
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja blakusparādības ir smagi izteiktas vai nopietnas.
German: • Zunahme weiblicher Hormone
Latvian: • paaugstināts sievišķo hormonu līmenis;
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti ārsti, viņi atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms zāļu lietošanas un tās laikā, kā arī par pareizu zāļu iznīcināšanu.
German: Monate nach der Infusion
Latvian: Mēneši pēc infūzijas
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Weitere hämatologische Wirkstoffe, ATC-Code: noch nichtzugewiesen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
German: Zynteglo wurde bei Patienten im Alter von > 65 Jahren nicht untersucht.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem >65 gadu vecumā.
German: - Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen
Latvian: - Izlasiet Pacienta brīdinājuma kartīti rūpīgi un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen und die Notwendigkeit, einen Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen für ungewöhnliche oder verlängerte Blutungen oder andere relevante Anzeichen bestehen.
Latvian: o Asiņošanas pazīmes un simptomi, un nepieciešamība vērsties pie ārsta, ja novēro jebkādas neparastas vai ilgstošas asiņošanas pazīmes vai jebkādas citas būtiskas pazīmes.
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 20 -78 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1 oder HTLV-2 nicht untersucht.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem ar HIV-1, HIV-2, HTLV-1 vai HTLV-2.
German: Das Programm zur Schulung und kontrollierten Verteilung dient dazu, Informationen zur sicheren Anwendung von Zynteglo zur Verfügung zu stellen.
Latvian: Izglītojošā un kontrolētās izplatīšanas programma ir vērsta uz informācijas nodrošināšanu par Zynteglo drošu lietošanu.
German: Wenn ein dritter Entnahmetag erforderlich war, wurde die Plerixafor- und G-CSF-Dosierung bis Tag 6 verlängert.
Latvian: Ja bija nepieciešama trešā savākšanas diena, pleriksaforu un G -CSF devu pagarināja līdz 6. dienai.
German: • Zynteglo steht nur durch von bluebird qualifizierte Behandlungszentren zur Verfügung, um die Rückverfolgung der Zellen des Patienten und des hergestellten Arzneimittels zwischen dem behandelnden Krankenhaus und der Produktionsstätte sicherzustellen.
Latvian: • Zynteglo būs pieejams tikai ar bluebird bio kvalificētu ārstniecības centru starpniecību, lai nodrošinātu pacienta šūnu un saražoto zāļu izsekojamību starp ārstējošo slimnīcu un ražošanas vietu.
German: Patienten sollten auf das Risiko von nicht leicht zu identifizierenden Blutungsereignissen wie innere Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Latvian: Pacienti jāinformē par asiņošanas notikumu risku, kas nav viegli identificējami, piemēram iekšēja asiņošana.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel nach der Zynteglo-Infusion beginnen sollen.
Latvian: Jūsu ārsts dos norādījumus, vai un kad sākt šo zāļu lietošanu pēc Zynteglo infūzijas.
German: Anwendung von antiretroviralen Wirkstoffen und Hydroxyharnstoff
Latvian: Antiretrovirālā terapija un hidroksiurīnvielas lietošana
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Latvian: Minimālā ieteicamā deva ir vienāda pieaugušajiem un pusaudžiem 12 gadu vecumā un vecākiem.
German: Schmerzen in einer Extremität
Latvian: Sāpes ekstremitātē
German: Alle Patienten, bei denen VOD auftrat, wurden mit Defibrotid behandelt und erholten sich.
Latvian: Visi pacienti, kam bija VOS, saņēma ārstēšanu ar defibrotīdu un atveseļojās.
German: Zynteglo ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
German: Es wird individuell für jeden Patienten hergestellt, wobei die eigenen Blutstammzellen des Patienten (auch als autologe Stammzellen bezeichnet) verwendet werden.
Latvian: Tās gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta (sauktas arī par autologām) asins cilmes šūnas.
German: Enthält auch Cryostor CS5 und Natriumchlorid.
Latvian: Satur arī Cryostor CS5 un nātrija hlorīdu.
German: Das Auftauen jedes Infusionsbeutels dauert etwa 2 bis 4 Minuten.
Latvian: Infūzijas maisa atkausēšana aizņem aptuveni 2 līdz 4 minūtes.
German: Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-lymphotrope Virus (HTLV) sind
Latvian: Pacienti, kas seropozitīvi attiecībā uz cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai cilvēka T-limfotropo vīrusu (HTLV)
German: In Phase-III-Studien wurde die Anwendung von G-CSF für 21 Tage nach der Zynteglo-Infusion jedoch nicht empfohlen.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos G -CSF lietošana 21 dienas laikā pēc Zynteglo infūzijas netika ieteikta.
German: Daher wird, wenn möglich, die Kryokonservierung von Sperma oder Eizellen vor der Behandlung empfohlen.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms ārstēšanas ieteicams veikt spermas vai olšūnu kriogēno saglabāšanu, ja iespējams.
German: • Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
Latvian: • pazemināts nenobriedušu (nepilnīgi attīstītu) sarkano asins šūnu skaits;
German: Fünf Patienten sind für die Beurteilung der TI auswertbar.
Latvian: Pieci pacienti bija piemēroti TNS novērtējumam.
German: Angesichts der geringen Patientenpopulation und Kohortengrößen geben die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle keine vollständige Perspektive hinsichtlich der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Latvian: Ņemot vērā nelielo pacientu populāciju un grupu lielumu, tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības nerada pilnīgu priekšstatu par to veidu un biežumu.
German: • Positives Testergebnis für Aspergillus (durch Pilz verursachte Lungenerkrankung)
Latvian: • pozitīvs aspergilozes (sēnītes izraisītas plaušu slimības) tests;
German: Gemäß den verfügbaren Daten sind die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren mit der Ausnahme von VOD und Fieber, die bei Jugendlichen häufiger auftraten, ähnlich wie bei Erwachsenen.
Latvian: Saskaņā ar pieejamajiem datiem nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pusaudžiem 12 -17 gadu vecumā līdzinās pieaugušo rādītājiem, izņemot VOS un drudzi, kas pusaudžiem bija biežāka.
German: Nachdem der äußere Metallbehälter vorsichtig entfernt wurde, wird jeder Infusionsbeutel bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad für etwa 2-4 Minuten aufgetaut.
Latvian: Pēc ārējā metāla konteinera uzmanīgas noņemšanas katrs infūzijas maiss jāatkausē 37 °C temperatūrā, izmantojot ūdens peldi vai sauso atkausēšanas metodi, aptuveni 2-4 minūtes.
German: • Andere Schmerzen
Latvian: • citas sāpes;
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Zynteglo in Berührung gekommen sind, müssen mit einem viruziden Desinfektionsmittel gemäß den Anweisungen des Herstellers dekontaminiert werden.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas, iespējams, ir nonākuši saskarē ar Zynteglo, jādezinficē ar viricīdu dezinfekcijas līdzekli saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
German: Diese Informationen sind im Patientenausweis enthalten, der dem Patienten nach der Behandlung ausgehändigt werden sollte.
Latvian: Šī informācija norādīta Pacienta brīdinājuma kartītē, kas jāizsniedz pacientam pēc ārstēšanas.
German: Sie sollten auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel lesen.
Latvian: Tāpat Jums ir jāizlasa šo zāļu lietošanas instrukcijas.
German: Nach dem Auftauen: maximal 4 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas: maksimāli 4 stundas istabas temperatūrā (20°C -25°C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo bei Kindern im Alter < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija Zynteglo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: (erster Infusionsbeutel)
Latvian: (Pirmais infūzijas maiss)
German: (Siehe Abschnitt 4.4 bzgl. Richtlinien zur ThrombozytenÜberwachung und -Behandlung.)
Latvian: (Norādījumus par trombocītu uzraudzību un pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.)
German: • Unregelmäßige Menstruation
Latvian: • neregulāras mēnešreizes;
German: Jegliches innerhalb der ersten 3 Monate nach der Zynteglo-Infusion erforderliche Blutprodukt sollte bestrahlt werden.
Latvian: Visi asins produkti, kas jāievada pirmo 3 mēnešu laikā pēc Zynteglo infūzijas, ir jāapstaro.
German: Eisenchelatoren sollten 7 Tage vor Beginn der Konditionierung abgesetzt werden.
Latvian: Dzelzs helātu veidotāju lietošana jāpārtrauc 7 dienas pirms kondicionēšanas sākuma.
German: • Vergrößerte Milz, was zu Schmerzen im linken Oberbauch oder der linken Schulter führen kann
Latvian: • palielināta liesa, kas var izraisīt sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē vai kreisajā plecā;
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Latvian: • gripai līdzīga slimība;
German: Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie kodierte Informationen, die Sie als den Patienten identifizieren, sind auf jeden Infusionsbeutel und jeden Metallbehälter aufgedruckt.
Latvian: Jūsu vārds un dzimšanas datums, kā arī kodēta pacienta informācija Jūsu identificēšanai ir norādīti uz katra infūzijas maisa un katra metāla konteinera.
German: Für Männer kann es sich dabei um Sperma oder Hodengewebe handeln.
Latvian: Vīriešiem tā var būt sperma vai sēklinieka audi.
German: Serologische Tests
Latvian: Seroloģiska testēšana
German: • Erhöhte Hämoglobinkonzentration in den Zellen
Latvian: • paaugstināta hemoglobīna koncentrācija šūnās;
German: Es wird empfohlen, dass Patienten einen Hämoglobinwert (Hb) ≥ 11 g/dl für 30 Tage vor der myeloablativen Konditionierung beibehalten.
Latvian: Pacientiem ieteicams uzturēt hemoglobīna (Hb) līmeni >11 g/dl 30 dienas pirms mieloablatīvās kondicionēšanas.
German: Alle Materialien, die in Berührung mit Zynteglo gekommen sind (feste und flüssige Abfälle), sollten als potenziell infektiöse Abfälle in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit gehandhabt und beseitigt werden.
Latvian: Visi materiāli, kas bijuši saskarē ar Zynteglo (cietie un šķidrie atkritumi), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas.
German: Sie erhalten einen Patientenausweis, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie über Ihre Behandlung mit Zynteglo wissen müssen.
Latvian: Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina par ārstēšanu ar Zynteglo.
German: Gesamt-Hb (g/dl)
Latvian: Kopējais Hb (g/dl)
German: Gefroren: 1 Jahr bei ≤ -140°C.
Latvian: Sasaldētā veidā: 1 gads ≤ -140°C temperatūrā.
German: o Einzelheiten zur Meldung unerwünschter Ereignisse.
Latvian: o Sīkāka informācija par ziņošanu par nevēlamām blakusparādībām.
German: Konditionierung vor der Behandlung
Latvian: Kondicionēšana pirms ārstēšanas
German: Jeder Infusionsbeutel enthält etwa 20 ml Zynteglo.
Latvian: Katrs infūzijas maiss satur aptuveni 20 ml Zynteglo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen wieder normal ist.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums būs atjaunojies normāls trombocītu skaits.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 29. maijs
German: o Informationen über die Möglichkeit falsch positiver Ergebnisse bestimmter kommerzieller HIV-Tests aufgrund von Zynteglo.
Latvian: o Informācija par iespējamu viltus pozitīvu rezultātu noteiktiem komerciāliem HIV testiem Zynteglo dēļ.
German: • Anormale Bluttestergebnisse (verringerter Magnesium- und Kaliumspiegel, zu viel Zitrat oder erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen)
Latvian: • neparasti asins analīzes rezultāti (magnija un kālija līmeņa samazināšanās, pārāk daudz citrāta vai balto asins šūnu skaita palielināšanās);
German: Möglicherweise ist mehr als 1 Tag notwendig, damit genug Blutstammzellen für die Herstellung von Zynteglo und die Aufbewahrung von Ersatzzellen gewonnen werden können, falls Zynteglo nicht verabreicht werden kann oder nicht wirkt.
Latvian: Iespējams, būs nepieciešama vairāk nekā 1 diena, lai iegūtu pietiekami daudz asins cilmes šūnu Zynteglo izgatavošanai un šūnu rezerves uzglabāšanai gadījumiem, ja Zynteglo nevar ievadīt vai tas neiedarbojas.
German: Vorherige Behandlung mit einer HSZ-Gentherapie.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar HCŠ gēnu terapiju.
German: Wenn Sie nach der Behandlung positiv auf HIV getestet werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums pēc ārstēšanas konstatēts pozitīvs HIV tests, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
German: Für die Herstellung von Zynteglo werden Teile des humanen Immundefizienzvirus (HIV) verwendet, welche verändert wurden, damit sie keine HIV-Infektion verursachen können.
Latvian: Zynteglo ražošanas procesā izmantotas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) daļas, kas ir izmainītas, lai nespētu izraisīt HIV infekciju.
German: Niedriges Magnesium im Blut
Latvian: Pazemināts magnija līmenis asinīs
German: Was ist Zynteglo und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Zynteglo un kādam nolūkam to lieto
German: Medikamente zur Chemotherapie
Latvian: Ķīmijterapijas zāles
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
German: Diese treten gewöhnlich innerhalb der ersten Tage und Wochen nach der Verabreichung von ChemotherapieMedikamenten auf, sie können aber auch sehr viel später auftreten.
Latvian: Parasti tās novēro dažās pirmajās dienās un pāris nedēļās pēc ķīmijterapijas zāļu lietošanas, tomēr blakusparādības var izpausties arī daudz vēlāk.
German: Von diesen erreichten 4/5 (80,0 %; 95 %-KI 28,4-99,5 %) zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung eine TI.
Latvian: No tiem 4/5 (80,0 %; 95 % TI 28,4 -99,5 %) sasniedza TNS pēdējā novērošanas vizītē.
German: Während der langfristigen Nachbeobachtung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen von Leukämie oder ein Lymphom überwachen.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas periodā Jūsu ārsts uzraudzīs, vai Jums nerodas leikozes vai limfomas pazīmes.
German: Wenn Sie eine Frau sind, wird vor Beginn der Mobilisierung, vor der Verabreichung einer Chemotherapie und vor der Behandlung mit Zynteglo ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, Jums veiks grūtniecības testu pirms mobilizācijas uzsākšanas, pirms ķīmijterapijas lietošanas un pirms ārstēšanas ar Zynteglo, lai apstiprinātu, ja Jums nav iestājusies grūtniecība.
German: Gesamtergebnisse
Latvian: Vispārējie rezultāti
German: • Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir šķīdums sasaldēto šūnu saglabāšanai un nātrija hlorīds.
German: Dosisanpassungen von Busulfan wurden nach Bedarf basierend auf pharmakokinetischer Überwachung durchgeführt.
Latvian: Busulfāna devas pielāgošana tika veikta, balstoties uz farmakokinētisko monitoringu.
German: o Kontaktangaben dazu, wo Angehörige von Gesundheitsberufen weitere Informationen erhalten können.
Latvian: o Kontaktinformācija veselības aprūpes speciālistiem papildu informācijas saņemšanai.
German: Um die Angemessenheit der Akzeptanzkriterien zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Akzeptanzkriterien hinsichtlich Eigenschaften in Bezug auf Wirksamkeitstests unter Verwendung von Chargenfreigabedaten und klinischen Ergebnissen erneut nach 6-monatiger Nachbeobachtung von 20 Patienten, die mit kommerziellen Chargen behandelt wurden, bewerten.
Latvian: Lai tālāk apstiprinātu pieņemšanas kritēriju atbilstību, RAĪ atkārtoti jāizvērtē pieņemšanas kritēriju atribūti saistībā ar potences testiem, izmantojot sēriju izlaides datus un klīniskos rezultātus pēc 20 pacientu, kas ārstēti ar komerciālām sērijām, 6 mēnešu novērošanas.
German: Die Sicherheit von Zynteglo wurde bei 42 TDT-Patienten beurteilt.
Latvian: Zynteglo drošumu vērtēja 42 pacientiem ar TAT.
German: Zynteglo kann nur hergestellt werden, wenn genug Blutstammzellen des richtigen Typs aus Ihrem Blut entnommen werden können (CD34+-Blutstammzellen).
Latvian: Zynteglo iespējams izgatavot tikai tādā gadījumā, ja no Jūsu asinīm var iegūt pietiekami daudz noteikta veida asins cilmes šūnu (CD34+ asins cilmes šūnas).
German: Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung beinhalten ein Intrauterinpessar oder eine Kombination von oralen Verhütungsmitteln (auch bekannt als die Pille) und Kondomen.
Latvian: Drošas kontracepcijas metodes ietver intrauterīnu ierīci vai perorālu kontracepcijas līdzekļu (pazīstami arī kā tablete) kombināciju ar prezervatīviem.
German: • Hitzewallungen (Rötung und Wärmegefühl der Haut)
Latvian: • piesarkums (ādas apsārtums un karstuma sajūta);
German: Anstelle von Eisenchelation kann gegebenenfalls eine Phlebotomie durchgeführt werden.
Latvian: Dzelzs helācijas vietā var veikt flebotomiju, ja tas ir iespējams.
German: • Trockene Lippen
Latvian: • sausas lūpas;
German: Zwischenberichte: Bei jeder jährlichen Verlängerung
Latvian: Starpposma ziņojums: katras gadskārtējās atjaunošanas reizē
German: Infusionsbedingte Reaktionen auf Zynteglo wurden bei 11,9 % der Patienten beobachtet und traten am Tag der Zynteglo-Infusion auf.
Latvian: Ar Zynteglo infūziju saistītas reakcijas novēroja 11,9 % pacientu, un tās notika Zynteglo infūzijas dienā.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Medikamenten zur Chemotherapie auftreten.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām pēc ķīmijterapijas zāļu lietošanas.
German: Beeinträchtigung des HIV-Tests
Latvian: HIV testēšanas traucējumi
German: Alle Patienten sollten vor der Mobilisierung und der Apherese auf HIV-1/2 und HTLV-1/2 getestet werden, um sicherzustellen, dass das Apheresematerial zur Herstellung von Zynteglo angenommen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Visi pacienti pirms mobilizācijas un aferēzes jātestē uz HIV-1/2 un HTVL-1/2, lai nodrošinātu aferēzes materiāla pieņemšanu Zynteglo ražošanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Zynteglo darf nach dem Auftauen nicht wieder eingefroren werden.
Latvian: Zynteglo nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
German: Aufgrund dieses Defekts haben Menschen mit TDT eine Anämie und benötigen häufige Bluttransfusionen, um zu überleben.
Latvian: Šī defekta dēļ cilvēkiem ar TAT veidojas anēmija un izdzīvošanai nepieciešamas biežas asins transfūzijas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Packungsbeilage wird, falls erforderlich, aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
German: Bei Patienten mit mindestens 6-monatiger Nachbeobachtung erhöhte sich das HbAT87Q nach der Zynteglo-Infusion im Allgemeinen kontinuierlich und stabilisierte sich etwa 6 bis 9 Monate nach der Infusion.
Latvian: Pacientiem ar vismaz 6 mēnešu novērošanas periodu HbAT87Q (līmenis pēc Zynteglo infūzijas visumā pakāpeniski pieauga un stabilizējās aptuveni 6 līdz 9 mēnešus pēc infūzijas.
German: Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav vērtēta pētījumos ar dzīvniekiem.
German: Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (inBezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Kopfschmerzen, periphere sensorische Neuropathie
Latvian: Galvassāpes, perifēra sensorā neiropātija
German: Vor der Behandlung mit Zynteglo erhalten Sie Arzneimittel, die als Mobilisierungs-Arzneimittel und Chemotherapie-Medikamente bezeichnet werden (siehe Abschnitt 3 und 4 bzgl. weiterer Informationen zu diesen Arzneimitteln einschließlich möglicher Nebenwirkungen).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zynteglo, Jūs saņemsiet zāles, kas zināmas kā mobilizācijas zāles, un ķīmijterapijas zāles (sīkāku informāciju par šīm zālēm, ieskaitot iespējamās blakusparādības, skatīt 3. un 4. punktā).
German: o Erklärung darüber, dass der Patient mit Zynteglo behandelt wurde, einschließlich der Chargennummer und des Behandlungsdatums bzw. der -daten.
Latvian: o Paziņojums, ka pacients ticis ārstēts ar Zynteglo, ieskaitot sērijas numuru un ārstēšanas datumu(-s).
German: Siehe Art der Anwendung unten und Abschnitt 6.6 bzgl. Einzelheiten zur Verabreichung und Handhabung von Zynteglo.
Latvian: Lietošanas veidu skatīt tālāk, un 6.6. apakšpunktā skatīt sīkāku informāciju par Zynteglo ievadīšanu un rīkošanos ar to.
German: Dieses Arzneimittel enthält 391-1564 mg Natrium pro Dosis, was 20 bis 78 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g entspricht.
Latvian: Šīs zāles satur 391-1564 mg nātrija katrā devā, kas ir līdzvērtīgi 20 līdz 78 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
German: Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie:
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir:
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Register aufnehmen lassen und innerhalb des Registers an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo besser zu verstehen.
Latvian: Pacientiem jāiesaistās reģistrā un jāpakļaujas ilgstošai novērošanai, lai labāk izprastu Zynteglo drošumu un efektivitāti ilgtermiņā.
German: CHARGENNUMMER, INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT UND VERFALLDATUM
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS, UN DERĪGUMA TERMIŅŠ
German: Bisher liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Zynteglo auf die menschliche Fertilität vor.
Latvian: Nav datu par Zynteglo ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
German: Sie sollten den Patientenausweis immer bei sich tragen und Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wenn Sie einen Arzttermin haben oder in ein Krankenhaus gehen.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīti nepieciešams vienmēr nēsāt sev līdzi un parādīt to ārstam vai medmāsai, kad tiekaties ar viņiem, vai kad Jūs uzņem slimnīcā.
German: Von den 11 Patienten, die nach der Zynteglo-Infusion für mindestens 6 Monate nachbeobachtet wurden, begannen 6 Patienten die Eisenchelatbehandlung oder Phlebotomie nicht erneut, 3 Patienten begannen die Eisenchelatbehandlung erneut und 2 Patienten erhielten Phlebotomie, um den Eisenspiegel zu reduzieren.
Latvian: No 11 pacientiem, kuri tika novēroti vismaz 6 mēnešus pēc Zynteglo infūzijas, 6 pacientiem neatsāka dzelzs helāciju un neveica flebotomiju, 3 pacientiem atsāka dzelzs helāciju un 2 pacientiem veica flebotomiju dzelzs līmeņa pazemināšanai.
German: CD34+Zellen
Latvian: CD34+ šūnas
German: o Erklärung darüber, dass der Patient mit einer Gentherapie behandelt wurde und kein Blut, Organe, Gewebe oder Zellen spenden darf.
Latvian: o Paziņojums, ka pacients ticis ārstēts ar gēnu terapiju un nedrīkst būt asins, orgānu, audu vai šūnu donors.