FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets sur la motilité des spermatozoïdes et une tendance à une diminution du nombre de spermatozoïdes ont été observés chez des rongeurs mâles, sans effet apparent sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Vyriškos lyties graužikams buvo pastebėtas spermatozoidų judrumo sumažėjimas ir spermatozoidų skaičiaus mažėjimo tendencija (žr.
French: Les valeurs de p ont été < 0,001 à la fois pour le mTSS et pour le score d'érosion et ≤ 0,01 pour le score de pincement articulaire.
Lithuanian: 52 savaitė mTSS ir erozijos balų p dydžiai buvo < 0,001, o JSN balų p dydžiai abu kartus buvo ≤ 0,01.
French: Informez votre médecin IMMÉDIATEMENT si vous constatez un des effets suivants :
Lithuanian: NEDELSDAMI pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
French: • Après l'injection, jetez immédiatement la(es) seringue(s) utilisée(s) dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Lithuanian: • Atlikę injekciją, tuoj pat išmeskite panaudotą švirkštą (-us) į specialią talpyklę, kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
French: Après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant une spondyloarthrite axiale est de 200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines.
Lithuanian: Po pradinės dozės rekomenduojama palaikomoji Cimzia dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ašiniu spondiloartritu, yra 200 mg kas 2 savaites arba 400 mg kas 4 savaites.
French: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Moyenne (DS)
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK N=528 Vidurkis (SD)
French: Semaine 12 Semaine 24 Rémission partielle(c,d)
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė Dalinė remisija(c,d)
French: Rare accident vasculaire cérébral, artériosclérose, phénomène de Raynaud, livedo réticulaire, télangiectasie
Lithuanian: Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, arteriosklerozė, Reino fenomenas, marmuruota oda, teleangiektazija
French: La période de l'étude en double aveugle, contrôlée versus placebo de 24 semaines a été suivie d'une période de 24 semaines en simple aveugle pour la dose et d'une période d'extension en ouvert de168 semaines.
Lithuanian: Po 24 savaitės dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo gydymo periodo buvo atliekamas 24 savaičių trukmės aklos dozės periodas ir 168 savaičių trukmės atviro gydymo periodas.
French: • Laissez la seringue préremplie revenir à température ambiante.
Lithuanian: • Palaikykite užpildytą švirkštą, kol jis pasieks kambario temperatūrą.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli (AutoClicks) Multipack de 10 (5 x 2) stylos préremplis AutoClicks à usage unique et 10 (5 x 2) tampons alcoolisés
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (AutoClicks) Sudėtinė pakuotė: 10 (5 x 2) vienkartinių AutoClicks užpildytų švirkštiklių ir 10 (5 x 2) alkoholiu sumirkytų tamponų
French: Le stylo prérempli (AutoClicks) de un ml contient une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle), contenant 200 mg de certolizumab pegol.
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštiklis (AutoClicks), kuriame yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma), kuriame yra 200 mg certolizumabo pegolo.
French: • problèmes cardiaques, y compris faiblesse cardiaque, insuffisance cardiaque, crise cardiaque,
Lithuanian: • širdies negalavimai, įskaitant širdies raumens silpnumą, širdies nepakankamumą, miokardo infarktą, diskomfortą ar spaudimą krūtinėje, širdies ritmo sutrikimus, įskaitant nereguliarų širdies plakimą;
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 52 semaines (AS0006) chez 317 patients âgés ≥ 18 ans et atteints de spondyloarthrite axiale active survenue à l'âge adulte et de douleur dorsale depuis au moins 12 mois.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 52 savaičių trukmės daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (AS0006) metu, kuriame dalyvavo 317 ≥ 18 metų amžiaus pacientų, sergančių ašiniu spondiloartritu, kuris išsivystė suaugus, ir patiriančių nugaros skausmą bent 12 mėnesių.
French: Figure 1
Lithuanian: 1 paveikslas
French: Médicament : Cartouche pour dispensateur de dose
Lithuanian: Vaistas: dozės skaičiuoklio užtaisas
French: • ralentir les dommages provoqués par la maladie au niveau du cartilage et des os de vos articulations,
Lithuanian: • sulėtintų ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą,
French: L'efficacité et la sécurité de 2 schémas d'administration de Cimzia versus placebo (200 mg toutes les 2 semaines et 400 mg toutes les 4 semaines) ont été évaluées lors d'une étude clinique avec une période initiale en ouvert de 18 semaines suivie d'une période randomisée de 16 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active selon les critères de l'ACR et n'ayant pas répondu de manière adéquate au MTX.
Lithuanian: Cimzia 2 dozavimo būdų (po 200 mg kas 2 savaites ir po 400 mg kas 4 savaites), lyginant su placebu, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 18 savaičių atviru įvedamuoju ir 16 savaičių atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu su suaugusiais pacientais, sergančiais aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis Amerikos reumatologijos kolegijos (angl.
French: Ce contrôle comprend le recueil de tous vos antécédents médicaux, une radiographie des poumons et un test tuberculinique.
Lithuanian: Bus kruopščiai surinkta anamnezė, atlikta krūtinės ląstos rentgenoskopija ir tuberkulino mėginys.
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (après une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) ou Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai buvo atsitiktinės atrankos būdu priskirti vartoti 200 mg placebo arba Cimzia kas 2 savaites (po įsotinamosios 400 mg Cimzia dozės 0, 2 ir 4 savaitėmis) arba 400 mg Cimzia kas 2 savaites.
French: - Des cas de TUBERCULOSE (TB) ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia, votre médecin contrôlera la présence éventuelle de signes ou symptômes de tuberculose avant de débuter le traitement par Cimzia.
Lithuanian: - Gydant Cimzia pasitaikė susirgimų TUBERKULIOZE (TB). Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydyti Cimzia, patikrins, ar neturite tuberkuliozės požymių.
French: Cimzia est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique actif.
Lithuanian: Cimzia vartojamas psoriazinio artrito gydymui.
French: Dans l'étude clinique AS001, les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative par rapport au placebo de leur capacité fonctionnelle évaluée par le BASFI et de la douleur évaluée par les scores de douleurs dorsales totales et nocturnes (échelle numérique).
Lithuanian: Fizinio pajėgumo funkcijos atsakas ir su sveikata susiję rezultatai AS001 klinikinio tyrimo metu pacientams, kurie buvo gydyti Cimzia, nustatytas reikšmingas fizinio pajėgumo funkcijos pagerėjimas, vertinant pagal BASFI ir skausmo sumažėjimas, vertinant pagal bendrųjų ir naktinių nugaros skausmų NRS skales, lyginant su placebo grupe.
French: • Ne réutilisez pas la cartouche.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.
French: La fréquence des élévations de la créatine phosphokinase (CPK) était généralement plus importante chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) que chez ceux présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR).
Lithuanian: Padidėjusio kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje dažnis paprastai buvo didesnis pacientams, sergantiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (ang.
French: Parmi les 138 patients randomisés à la Semaine 48 pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, 92, 68 et 48 ont obtenu une réponse ACR 20/50/70, respectivement.
Lithuanian: Iš 138 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 200 mg kas 2 savaites, atsakas į gydymą pagal ACR 20, ACR 50 ir ACR 70 pasireiškė atitinkamai 92, 68 ir 48 pacientams 48 savaitę.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: Qualité de vie / Résultats rapportés par les patients Des améliorations statistiquement significatives à la Semaine 16 (CIMPASI-1 et CIMPASI-2) du DLQI (indice dermatologique de qualité de vie, Dermatology Life Quality Index) Cimzia versus placebo ont été démontrées par rapport à l'inclusion.
Lithuanian: 16 savaitę („CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2") nuo tyrimo pradžios stebėtas statistiškai reikšmingas Dermatologinės gyvenimo kokybės indekso (angl.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible sur le traitement des patients porteurs du VHB par un antiviral en association avec un anti-TNF afin de prévenir une réactivation du VHB.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kaip išvengti HBV atsinaujinimo šį virusą nešiojantiems pacientams, gydomiems priešvirusiniais vaistiniais preparatais kartu su NNF antagonistais.
French: • affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)
Lithuanian: • skydliaukės sutrikimai (gūžys, nuovargis, svorio netekimas);
French: Durant toute la période de l'étude (jusqu'à 4 ans d'exposition), le pourcentage total de patients chez lesquels des anticorps anti-Cimzia ont été détectés au moins une fois a été de 17,3 % (8,7 % chez lesquels les anticorps n'ont pas été détectés à chaque dosage et 8,7 % chez lesquels ils étaient détectés à chaque dosage).
Lithuanian: Viso tyrimo metu (iki 4 metų) bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 17,3% (8,7% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo trumpalaikis ir dar 8,7% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo nuolatinis).
French: Ces résultats ont été maintenus pendant les 52 semaines de traitement chez des patients naïfs de DMARDs.
Lithuanian: Šie rezultatai tiriamiesiems, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas LMARV, išsilaikė per 52 gydymo savaites.
French: • Après l'injection, jetez immédiatement le(s) cartouche(s) utilisée(s) dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Lithuanian: • Atlikę injekciją, tuoj pat išmeskite panaudotą (-us) švirkštiklį (-ius) į specialią talpyklę, kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
French: La période de l'étude en double aveugle, contrôlée versus placebo de 24 semaines a été suivie d'une période de 24 semaines en simple aveugle pour la dose et d'une période d'extension en ouvert de156 semaines.
Lithuanian: Po 24 savaitės dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo gydymo periodo buvo atliekamas 24 savaičių trukmės aklos dozės periodas ir 156 savaičių trukmės atviro gydymo periodas.
French: Co-critères principaux d'évaluation : ACR 20 à la semaine 24 et modification du mTSS à la semaine 52 par rapport au score initial
Lithuanian: Bendros pirminės vertinamosios baigtys: ACR 20 rodiklis 24 savaitę ir mTSS (angl.
French: Placebo N=51
Lithuanian: Placebas N = 51
French: • Fourmillements
Lithuanian: • nutirpimą;
French: Boîte de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés.
Lithuanian: 2 užpildytų švirkštų ir 2 alkoholiu sumirkytų tamponų pakuotės.
French: Le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion a été de 9,6 % dans les études contrôlées versus placebo dans la PR.
Lithuanian: RA placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 9,6%.
French: Dans l'ensemble de la population, le pourcentage de répondeurs ASAS20 était cliniquement pertinent et significativement plus élevé à chaque visite, de la semaine 1 à la semaine 24 dans les groupes de traitement par Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines versus le groupe placebo (p ≤ 0,001 à chaque visite).
Lithuanian: Bendroje populiacijoje procentinis atsakas pagal ASAS20 buvo kliniškai reikšmingas ir žymiai didesnis Cimzia 200 mg dozes kas 2 savaites ir Cimzia 400 mg dozes vartojusių pacientų grupėse, lyginant su placebo vartojusių pacientų grupe kiekvieno vizito metu nuo 1-os savaitės iki 24-os savaitės (p≤0,001 kiekvieno vizito metu).
French: Des précautions doivent être prises quand un traitement par anti-TNF est envisagé chez des patients ayant des antécédents de cancer ou lorsqu'on choisit de poursuivre le traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti NNF antagonistus pacientams, kuriems yra buvę piktybinių navikų, ir reikia gerai apsvarstyti, ar toliau gydyti tuos pacientus, kuriems atsiranda piktybinių ligų.
French: Peu fréquent alopécie, nouvelle poussée ou aggravation de psoriasis (incluant psoriasis palmoplantaire pustuleux) et manifestations apparentées, dermatite et eczéma, affection des glandes sudoripares, ulcère cutané, photosensibilité, acné, décoloration de la peau, sécheresse de la peau, des ongles et affections du lit unguéal
Lithuanian: Išplikimas, naujai atsiradusi žvynelinė ar jos pablogėjimas (įskaitant delnų ir pėdų pustulinę žvynelinę ) ir panašios būklės, dermatitas ir egzema, prakaito liaukų sutrikimai, odos opos, padidėjęs jautrumas šviesai, aknė, odos spalvos pokyčiai, odos sausmė, nago ir nago guolio pokyčiai
French: Peu fréquent ascite, ulcération et perforation gastro-intestinale, inflammation du tractus digestif (toute localisation), stomatite, dyspepsie, distension abdominale, sécheresse oropharyngée
Lithuanian: Ascitas, opos virškinimo trakte ir perforacija, virškinimo trakto uždegimas (bet kurios vietos), stomatitas, dispepsija, pilvo pūtimas, burnos ir gerklės džiūvimas
French: Les sites d'injection adaptés sont la cuisse ou l'abdomen.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti šlaunies ar pilvo srityje.
French: Votre médecin doit également vous remettre une Carte de Rappel du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Cimzia.
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbi informacija apie saugų vaisto vartojimą, kurią Jūs turite žinoti prieš vartodami Cimzia ir gydymo Cimzia metu.
French: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Moyenne (DS)
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK N=393 Vidurkis (SD)
French: Au cours des études pivots, parmi les sujets qui étaient AAN négatifs à l'inclusion, 16,7 % de ceux traités par Cimzia et 12,0 % des patients sous placebo sont devenus AAN positifs.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose iš tų asmenų, kurie tyrimo pradžioje buvo ANA neigiami, 16,7% gydytų Cimzia atsirado teigiami ANA titrai, palyginus su 12,0% asmenų placebo grupėje.
French: • psoriasis en plaques.
Lithuanian: • plokštelinė psoriazės.
French: Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel: + 36-(1) 391 0060
Lithuanian: Tel.: + 36-(1) 391 0060
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées dans deux études contrôlées versus placebo (CIMPASI-1 et CIMPASI-2) et une étude contrôlée versus placebo et versus comparateur actif (CIMPACT) chez des patients âgés de ≥18 ans ayant du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère depuis au moins 6 mois.
Lithuanian: Cimzia saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose („CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2") ir viename placebu bei veikliuoju preparatu kontroliuojamame tyrime („CIMPACT") tiriant ≥18 metų amžiaus pacientus, mažiausiai 6 mėnesius sergančius vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine plokšteline psoriaze.
French: o Utilisez un chiffon propre et sec pour nettoyer toute condensation à l'extérieur de la cartouche.
Lithuanian: - Nuvalykite bet kokį ant užtaiso išorės susidariusį kondensatą, naudodami švarią ir sausą servetėlę.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES BLISTER DE LA SERINGUE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
French: Si la fenêtre de visualisation ne devient pas orange et que vous n'entendez pas un second clic, cela signifie que l'injection n'est pas terminée.
Lithuanian: Šiuo metu injekcija bus baigta. Jei apžiūros langelis tapo oranžinis ir išgirdote antrąjį „trakštelėjimą", tai reiškia, kad injekcija baigta. Jeigu abejojate dėl vaisto injekcijos procedūros, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (après une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) ou Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 16, ou étanercept 50 mg deux fois par semaine jusqu'à la Semaine 12.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinės atrankos būdu priskirti vartoti 200 mg placebo arba Cimzia kas 2 savaites (po įsotinamosios 400 mg Cimzia dozės 0, 2 ir 4 savaitėmis) arba 400 mg Cimzia kas 2 savaites iki 16 savaitės, arba 50 mg etanercepto du kartus per savaitę iki 12 savaitės.
French: Dans l'étude RA-I, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du mTSS et de ses composantes, le score d'érosion et le score de pincement articulaire, à la Semaine 52 par rapport aux scores initiaux.
Lithuanian: RA-I metu sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas rentgenologiškai pagal mTSS ir jo komponentų pokyčius, erozijos balus ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo (angl.
French: Après administration sous-cutanée, la clairance a été estimée à 21,0 ml/h lors d'une analyse pharmacocinétique de population atteinte de polyarthrite rhumatoïde, avec une variabilité interindividuelle de 30,8 % (CV) et une variabilité intra-individuelle de 22,0 %.
Lithuanian: , atliekant reumatoidinio artrito populiacijos farmakokinetinę analizę su duomenų išsibarstymu 30,8% (CV) pakartotinai tiriant asmenis ir 22,0% - pakartotinai tiriant atvejus.
French: Elévation de la créatine phosphokinase
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje
French: Une infection par VHB doit être recherchée avant d'initier un traitement par Cimzia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cimzia, pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.
French: Dans l'étude CIMPACT, parmi les répondeurs PASI 75 à la Semaine 16 qui avaient reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et qui avaient été de nouveau randomisés dans le bras Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines, ou le bras Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, ou le bras placebo, le pourcentage de répondeurs PASI 75 à la Semaine 48 était supérieur dans les groupes Cimzia à celui du groupe placebo (98,0 %, 80,0 %, et 36,0 %, respectivement).
Lithuanian: Tyrime „CIMPACT", tarp 16 savaitę pasiekusių atsaką PASI 75, kurie vartojo 400 mg Cimzia kas 2 savaites ir buvo atsitiktinės atrankos būdu priskirti vartoti 400 mg Cimzia kas 2 savaites, 200 mg Cimzia kas 2 savaites arba placebą, 48 savaitę atsaką PASI 75 patyrusiųjų dažnis buvo didesnis Cimzia grupėse, palyginti su placebo grupe (atitinkamai 98,0 %, 80,0 % ir 36,0 %).
French: Pour les patients ayant un psoriasis ≥ 3 % de la surface corporelle à l'inclusion * p < 0,01, Cimzia versus placebo ** p < 0,001, Cimzia versus placebo *** p < 0,001 (valeur nominale), Cimzia versus placebo
Lithuanian: *p<0,01, Cimzia lyginant su placebu **p<0,001, Cimzia lyginant su placebu ***p<0,001 (nominalus), Cimzia lyginant su placebu Rezultatai gauti iš atsitiktinių grupių.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (AS001), chez 325 patients âgés ≥ 18 ans ayant une spondyloarthrite axiale active de l'adulte depuis au moins 3 mois, définie selon les critères ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) pour les spondyloarthrites axiales.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti vieno daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (AS001) metu, trukusio mažiausiai 3 mėnesius, kuriame dalyvavo 325 ≥ 18 metų amžiaus pacientai, sergantys aktyviu ašiniu spondiloartritu, kuris išsivystė suaugus, pagal spondiloartrito tarptautinės draugijos (angl.
French: Conservez cette carte avec vous.
Lithuanian: Turėkite šią paciento priminimo kortelę su savimi.
French: Mobilité rachidienne
Lithuanian: Stuburo mobilumas
French: Rare péricardite, bloc auriculo-ventriculaire
Lithuanian: Perikarditas, atrioventrikulinė blokada
French: - La substance active est le certolizumab pegol.
Lithuanian: Cimzia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra certolizumabas pegolas.
French: Lifepharma (Z.A.M.)
Lithuanian: nr-axSpa]).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 mai 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cimzia N'utilisez JAMAIS Cimzia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cimzia
French: L'incidence des infections graves était de 0,02 par patient-année chez les patients traités par Cimzia.
Lithuanian: Naujų sunkių infekcijų atvejų dažnis tarp visų Cimzia gydytų pacientų buvo 0,02 atvejo per vienerius paciento metus.
French: Faible activité de la maladie persistante (DAS28[VS] ≤ 3,2 aux Semaines 40 et 52) *Critère principal de l'étude C-EARLY (jusqu'à la Semaine 52) Population totale d'analyse, imputation des non-répondeurs pour les valeurs manquantes.
Lithuanian: Ilgalaikė remisija* (DAS28 (ENG) <2,6 abiejose 40 savaitę ir 52 savaitę) Ilgalaikis mažas ligos aktyvumas (DAS28 (ENG) ≤3,2 ir 40 savaitę, ir 52 savaitę) *Tyrimo C-EARLY pagrindinė vertinamoji baigtis (iki 52 savaitės) Pilnos analizės rinkinys, atsako į gydymą nebuvimo priskyrimas trūkstamai vertei **Cimzia + MTK palyginti su placebu + MTK: p<0,001
French: Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.
Lithuanian: Cimzia skirtas suaugusiųjų, sergančių aktyviu psoriaziniu artritu, kurių atsakas į gydymą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LMARV) buvo nepakankamas, gydymui kartu su metotreksatu (MTK).
French: • 1 seringue préremplie avec aiguille rétractable • 1 tampon alcoolisé
Lithuanian: • 1 užpildyto švirkšto su adatos apsauga
French: Cimzia a été étudié chez 1 112 patients ayant un psoriasis dans des études contrôlées et en ouvert avec une durée maximale de 18 mois.
Lithuanian: Cimzia tirta iki 18 mėnesių trukmės kontroliuojamų ir atvirojo gydymo tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 112 pacientų, metu.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques du certolizumab pegol ou de sa fraction PEG.
Lithuanian: Specialių klinikinių tyrimų, kuriais būtų galima nustatyti certolizumabo pegolo ar jo PEG frakcijos farmakokinetiką esant sutrikusiai inkstų funkcijai, nebuvo atlikta.
French: Placebo N = 50
Lithuanian: Placebas N=50
French: Le taux d'incidence des nouveaux cas d'infection dans les essais cliniques contrôlés versus placebo dans le psoriasis était de 1,37 par patient-année pour tous les patients traités par Cimzia et de 1,59 par patient-année pour les patients recevant le placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų psoriazės klinikinių tyrimų metu naujų infekcijos atvejų dažnis tarp visų Cimzia gydytų pacientų buvo 1,37 atvejo per vienerius paciento metus, o tarp placebu gydytų pacientų - 1,59 atvejo per vienerius paciento metus.
French: Il a été montré que Cimzia neutralise le TNFα humain membranaire et soluble de manière dosedépendante.
Lithuanian: Cimzia priklausomai nuo dozės neutralizuoja su membrana susijungusį ir tirpų žmogaus NNFα.
French: Schéma d'administration de la semaine 18 à la semaine 34, période randomisée, en double aveugle
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo gydymo dozavimas nuo 18 iki 34 savaitės
French: flacon (PEHD)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
French: Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (> 65 metų)
French: Prévenez immédiatement votre médecin :
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją: