FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο σχηματισμός anti-ustekinumab αντισωμάτων σχετίζεται με την αυξημένη κάθαρση του ustekinumab στους ασθενείς με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Icelandic: Myndun mótefna gegn ustekinumabi er tengd við aukna úthreinsun ustekinumabs hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Greek: N = 209
Icelandic: Lyfleysa N = 209
Greek: Η θεραπεία με STELARA πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βάσει του σωματικού βάρους.
Icelandic: STELARA meðferð á að hefja með stökum skammti í bláæð sem byggður er á líkamsþyngd.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας στην προγεμισμένη σύριγγα του STELARA κατασκευάζεται από φυσικό καουτσούκ (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Icelandic: STELARA sprautunni er framleidd úr náttúrulegu þurrgúmmíi (latexafleiðu) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Greek: Η συστηματική έκθεση του ustekinumab (Cmax και AUC) αυξήθηκε κατά έναν αναλογικό με τη δόση τρόπο έπειτα από μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 0,09 mg/kg έως 4,5 mg/kg.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ustekinumabi (Cmax og AUC) jókst í um það bil réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf staks skammts í bláæð á bilinu 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Greek: Περίπου το 11% των ασθενών είχαν προηγούμενη έκθεση σε βιολογικούς παράγοντες.
Icelandic: Um það bil 11% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ustekinumab μελετήθηκε σε 110 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, σε μια πολυκεντρική, φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (CADMUS).
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 110 börnum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í fjölsetra, 3. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (CADMUS).
Greek: Το Stelara δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stelara fyrir börn yngri en 18 ára með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Greek: Η επίπτωση του μη μελανοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος ήταν 0,43 ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab (4 ασθενείς σε 929 ανθρωποέτη παρακολούθησης) σε σύγκριση με 0,46 για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (2 ασθενείς σε 433 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Icelandic: Tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli var 0,43 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (4 sjúklingar á 929 sjúklingaár í eftirfylgni) samanborið við 0,46 hjá sjúklingum á lyfleysu (2 sjúklingar á 433 sjúklingaár í eftirfylgni).
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη UNITI-1 είχαν αποτύχει ή είχαν εμφανίσει δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNFα.
Icelandic: Hjá sjúklingum í UNITI-1 hafði fyrri and-TNFα meðferð brugðist eða þoldist ekki.
Greek: 5. Μετά την ένεση:
Icelandic: Eftir inndælingu:
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων του θώρακα ή λοιμώξεων του δέρματος ή έρπητα ζωστήρα, που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπλοκές.
Icelandic: Þetta geta verið merki um sýkingar eins og sýkingar í neðri hluta öndunarfæra eða húðsýkingar eða ristil sem geta haft alvarlega fylgikvilla.
Greek: • Οι φλεγμονές του ιστού κάτω από το δέρμα («κυτταρίτιδα») δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Icelandic: Bólga í vef undir húðinni (netjubólga) er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab στη μελέτη UNIFI-M έως την εβδομάδα 44.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi í UNIFI-M til loka viku
Greek: Οι συγκεντρώσεις ustekinumab στον ορό σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών (CADMUS) με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με τη μισή συνιστώμενη με βάση το βάρος δόση ήταν γενικά χαμηλότερες από εκείνες των ενηλίκων.
Icelandic: Þéttni ustekinumabs í sermi hjá börnum með psoriasis á aldrinum 12-17 ára (CADMUS), meðhöndluð með hálfum ráðlögðum skammti miðað við þyngd, var almennt minni en hjá fullorðnum.
Greek: Ασθενείς που χάνουν την ανταπόκριση στην δοσολογία ανά 12 εβδομάδες μπορεί να επωφεληθούν από την αύξηση της συχνότητας της δοσολογίας σε ανά 8 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1, παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem dregur úr svörun við skömmtun á 12 vikna fresti gæti verið gagnlegt að auka tíðni skammtanna í gjöf á 8 vikna fresti (sjá kafla 5.1, kafla 5.2).
Greek: Το ustekinumab δεν μπορεί να συνδεθεί με την IL-12 ή την IL-23 που είναι ήδη συνδεδεμένες με επιφανειακούς κυτταρικούς υποδοχείς IL-12Rβ1.
Icelandic: IL12 eða IL-23 sem þegar er bundið IL-12Rβ1 viðtaka á yfirborði frumu.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um notkun er að finna í fylgiseðlinum.
Greek: Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum.
Greek: Σε ασθενεις με νόσο του Crohn οι διάμεσες κατώτατες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κυμαίνονταν από 1,97 μg/ml έως 2,24 μg/ml και από 0,61 μg/ml έως 0,76 μg/ml για τα 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 12 εβδομάδες,
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm var miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 1,97 μg/ml til 2,24 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti og á bilinu 0,61 μg/ml til 0,76 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti.
Greek: Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν, ή παρουσιάζουν αντενδείξεις ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης (MTX) ή της φωτοθεραπείας (PUVA, ψωραλένιο και υπεριώδης ακτινοβολία Α) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με ψωρίαση, έχει αναφερθεί αποφολιδωτική δερματίτιδα μετά από θεραπεία με ustekinumab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá skinnflagningsbólgu (exfoliative dermatitis) eftir ustekinumab-meðferð hjá sjúklingum með psoriasis (sjá kafla 4.8).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Stelara από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Stelara, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur notað of mikið eða þér hefur verið gefið of mikið Stelara.
Greek: Πώς χορηγείται το Stelara
Icelandic: Hvernig Stelara verður gefið
Greek: Στους ασθενείς που εισήλθαν στη μελέτη επέκτασης, η κλινική ύφεση και η ανταπόκριση γενικά διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 92 τόσο στους ασθενείς που είχαν αποτύχει με θεραπείες-TNF όσο και σε εκείνους που είχαν αποτύχει με συμβατικές θεραπείες.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt í framlengdu rannsókninni viðhélst klínískt sjúkdómshlé og svörun yfirleitt út viku 92 bæði hjá þeim sjúklingum þar sem TNF meðferðir höfðu brugðist og hjá þeim sem hefðbundnar meðferðir höfðu brugðist.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκε σε 1.996 ασθενείς στα πλαίσια δύο τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs voru metin hjá 1.996 sjúklingum í tveimur slembuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis sem gátu gengist undir ljósameðferð eða altæka meðferð.
Greek: Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, οι διάμεσες κατώτατες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κυμαίνονταν από 2,69 μg/ml έως 3,09 μg/ml και από 0,92 μg/ml έως 1,19 μg/ml για τα 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 12 εβδομάδες.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 2,69 μg/ml til 3,09 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti og á bilinu 0,92 μg/ml til 1,19 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα, η μεταβλητότητα στην κάθαρση του ustekinumab επηρεάστηκε από το σωματικό βάρος, τα επίπεδα λευκωματίνης ορού, το φύλο και την παρουσία αντισωμάτων έναντι του ustekinumab, ενώ το σωματικό βάρος ήταν η κύρια συμμεταβλητή που επηρέαζε τον όγκο κατανομής.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var breytileiki í úthreinsun ustekinumabs tengdur líkamsþyngd, albúmínmagni í sermi, kyni og mótefnamyndun við ustekinumabi, en líkamsþyngd var helsta skýribreytan (covariate) sem hafði áhrif á dreifingarrúmmálið.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες επαγωγής, η αποτελεσματικότητα ήταν υψηλότερη και διατηρήθηκε περισσότερο στην ομάδα της διαβαθμισμένης (tiered) δόσης, σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε τη δόση των 130 mg, και συνεπώς η διαβαθμισμένη δόση είναι η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση επαγωγής.
Icelandic: Í þessum innleiðslurannsóknum var verkun meiri og viðhélst betur í hópnum sem fékk þrepaskipta skömmtun miðað við hópinn sem fékk 130 mg skammt og því er þrepaskipt skömmtun ráðlögð sem innleiðsluskammtur í bláæð.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του STELARA για τη θεραπεία της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun STELARA við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Η επίπτωση κακοηθειών που αναφέρθηκε στους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab ήταν συγκρίσιμη με την επίπτωση που αναμένεται στο γενικό πληθυσμό (προτυπωμένο πηλίκο επίπτωσης= 0,93 [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,71, 1,20], προσαρμοσμένο για την ηλικία, το φύλο και τη φυλή).
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma sem skráð var hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi var sambærileg þeirri tíðni sem búast má við í samfélaginu almennt (staðlað tíðnihlutfall = 0,93 [95% öryggisbil: 0,71; 1,20], aðlagað fyrir aldri, kyni og kynstofni).
Greek: • Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες,
Icelandic: örlitlum, gulum eða hvítum blöðrum,
Greek: Δεν υπάρχει προφανής συσχέτιση μεταξύ της παρουσίας anti-ustekinumab αντισωμάτων και της εμφάνισης αντιδράσεων στη θέση της ένεσης.
Icelandic: Engin augljós tengsl komu fram á milli myndunar mótefna gegn ustekinumabi og viðbragða á stungustað.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το PASI 75, το PASI 90, την αλλαγή από την αρχική τιμή στον Παιδιατρικό Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (CDLQI), την αλλαγή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας PedsQL (Απογραφή Παιδιατρικής Ποιότητας Ζωής) στην Εβδομάδα 12.
Icelandic: 12. Aukaendapunktar voru m.a. PASI 75, PASI 90, breyting frá grunngildi á mælikvarða á lífsgæði hjá börnum með húðsjúkdóma (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)), breyting frá grunngildi á heildarskori skv. mælikvarða á lífsgæðum barna (Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) í viku
Greek: Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή σε ανταγωνιστή του TNFα ή παρουσιάζουν αντενδείξεις σε αυτές τις θεραπείες.
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með meðalvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun, hætt að sýna svörun eða ekki þolað annaðhvort hefðbundna meðferð eða meðferð með TNFα-hemli eða verið með sjúkdóm sem er frábending slíkra meðferða.
Greek: Επιπλέον, στη νόσο του Crohn, η κάθαρση επηρεάστηκε από την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, την κατάσταση ως προς την αποτυχία TNF ανταγωνιστών και τη φυλή (Ασιατική έναντι μη Ασιατικής).
Icelandic: Í Crohns sjúkdómi var úthreinsun auk þess tengd CRP, stöðu meðferðarbrests með TNF-hemlum og kynþætti (asískur miðað við ekki asískur).
Greek: Το STELARA διατίθεται σε συσκευασία 1 φιαλιδίου.
Icelandic: STELARA er afgreitt í pakkningu með 1 hettuglasi.
Greek: • Το Stelara χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια»).
Icelandic: Stelara er gefið sem inndæling undir húð.
Greek: Ως διαρκής ύφεση ορίζεται η μερική ύφεση κατά Mayo σε ≥ 80% του συνόλου των επισκέψεων πριν από την Εβδομάδα44 και η μερική ύφεση κατά Mayo στην τελευταία επίσκεψη (Εβδομάδα44).
Icelandic: Varanlegt sjúkdómshlé er skilgreint sem Mayo sjúkdómshlé að hluta til (partial Mayo remission) við ≥80% heimsókna fyrir viku44 og Mayo sjúkdómshlé að hluta til í síðustu heimsókn (vika44).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιλάμβανε δύο μελέτες 8 εβδομάδων ενδοφλέβιας επαγωγής (UNITI-1 και UNITI-2), ακολουθούμενες από μια μελέτη 44 εβδομάδων υποδόριας τυχαιοποιημένης απόσυρσης συντήρησης (IM-UNITI), που αντιπροσώπευαν 52 εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin samanstóð af tveimur 8 vikna innleiðslurannsóknum með gjöf í bláæð (UNITI-1 og UNITI-2) sem fylgt var eftir með 44 vikna slembaðri rannsókn með gjöf undir húð þar sem meðferð var viðhaldið eða hætt (IM-UNITI), sem samsvarar 52 vikna meðferð.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο πλήρη φιαλίδια STELARA.
Icelandic: Notið aðeins heil STELARA hettuglös.
Greek: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 6 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση του STELARA βάσει του σωματικού βάρους φαίνεται παρακάτω (Πίνακες 1 και 2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af STELARA miðað við líkamsþyngd kemur fram hér fyrir neðan (töflur 1 og 2).
Greek: Το Stelara χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή φωτοθεραπεία, ή σε περίπτωση που αυτές οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα.
Icelandic: Stelara er notað hjá fullorðnum með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem geta ekki notað ciclosporin, methotrexat eða ljósameðferð eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.
Greek: Ονομαστικά σημαντική (p < 0,001)
Icelandic: Töluleg marktækni (p < 0,001)
Greek: Η φαρμακοκινητική του ustekinumab δεν επηρεάστηκε από την παράλληλη χρήση MTX, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, 6-μερκαπτοπουρίνης, αζαθειοπρίνης και από στόματος κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, ή από την προηγούμενη έκθεση σε παράγοντες αντι-TNFα, σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ή νόσο του Crohn ή από την προηγούμενη έκθεση σε βιολογικούς παράγοντες (δηλ., παράγοντες αντι-TNFα και/ή βεδολιζουμάμπη) σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα.
Icelandic: Samhliða notkun MTX, bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), 6-mercaptopurin, azathioprin og barkstera til inntöku hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu eða fyrri útsetning fyrir and-TNFα lyfjum hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ustekinumabs hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt eða Crohns sjúkdóm eða vegna fyrri útsetningar fyrir líffræðilegum lyfjum (þ.e. and-TNFα lyfjum og/eða vedolizumabi) hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο (n = 37), ή τη συνιστώμενη δόση του ustekinumab (βλέπε παράγραφο 4.2, n = 36) ή το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης του ustekinumab (n = 37) με υποδόρια ένεση στις Εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενες από λήψη κάθε 12 εβδομάδες (q12w).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort lyfleysu (n = 37) eða ráðlagðan skammt af ustekinumabi (sjá kafla 4.2; n = 36) eða hálfan ráðlagðan skammt af ustekinumabi (n = 37) með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό προέκυψε από τη Μελέτη 1 για την PsA.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθούν 90 mg σε ασθενείς με σωματικό βάρος > 100 kg.
Icelandic: Sem annan valkost má nota 90 mg hjá sjúklingum sem vega > 100 kg.
Greek: Στη θεραπευτική αγωγή, η πρώτη δόση του STELARA χορηγείται ενδοφλεβίως.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun á að gefa fyrsta skammtinn af STELARA í bláæð.
Greek: Για τη δοσολογία της ενδοφλέβιας αγωγής, βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του STELARA 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Icelandic: Fyrir skammtinn sem gefa skal í bláæð, sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir STELARA 130 mg innrennslisþykkni, lausn.
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε βιολογικούς παράγοντες.
Icelandic: 5% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
Greek: • το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
Icelandic: • lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki mislit eða skýjuð og í henni séu ekki framandi agnir.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνης της σύριγγας ενώ την αφήνετε να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af sprautunni á meðan vökvinn er að ná stofuhita.
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml διαλύματος σε σύριγγα του 1 ml από γυαλί τύπου Ι με σταθερή ανοξείδωτη ατσάλινη βελόνη και κάλυμμα βελόνης που περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,5 ml lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu sem inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε μία μελέτη επαγωγής με ενδοφλέβια θεραπεία (αναφέρεται ως UNIFI-I) διάρκειας έως 16 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μία διάρκειας 44 εβδομάδων τυχαιοποιημένη μελέτη υποδορίως χορηγούμενης θεραπείας συντήρησης με απόσυρση (αναφέρεται ως UNIFI-M), αντιπροσωπεύοντας τουλάχιστον 52 εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin samanstóð af rannsókn með innleiðsluskammti í bláæð (vísað til sem UNIFI-I) með meðferð í allt að 16 vikur sem fylgt var eftir með 44 vikna slembaðri rannsókn með gjöf undir húð þar sem meðferð var viðhaldið eða hætt (vísað til sem UNIFI-M), sem samsvarar að minnsta kosti 52 vikna meðferð.
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα 2 χρόνια
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf, lausn 2 ár
Greek: Παρόμοια αναλογία ενηλίκων ασθενών εμφάνισε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του πνευμονιόκοκκου και του τετάνου και οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν παρόμοιοι μεταξύ των ασθενών που έλαβαν STELARA και των ασθενών στην ομάδα ελέγχου.
Icelandic: Svipað hlutfall fullorðinna sjúklinga myndaði verndandi magn af and-pneumókokka- og and-stífkrampamótefnum og mótefnatítrar voru svipaðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með STELARA og sjúklingum í samanburðarhópnum.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος > 100 kg η αρχική δόση είναι 90 mg χορηγούμενη υποδορίως, η οποία ακολουθείται από μία δόση των 90 mg μετά από 4 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Icelandic: > 100 kg að þyngd er upphafsskammturinn 90 mg undir húð, sem fylgt er eftir með 90 mg skammti 4 vikum seinna og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Greek: Οι ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες και/ή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να συνεχιστούν στη διάρκεια της θεραπείας με το STELARA.
Icelandic: Halda má áfram að nota ónæmistemprandi lyf og/eða barkstera meðan á meðferð með STELARA stendur.
Greek: Στους ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με STELARA, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν ή να διακοπούν σύμφωνα με τα πρότυπα φροντίδας.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara STELARA meðaferð má minnka eða hætta notkun barkstera í samræmi við viðtekna meðferð.
Greek: Ιστολογική και Ιστολογική-Ενδοσκοπική Βλεννογονική Επούλωση Η ιστολογική επούλωση (οριζόμενη ως διήθηση ουδετερόφιλων σε < 5% των κρυπτών, μη καταστροφή των κρυπτών και απουσία διαβρώσεων, εξελκώσεων ή κοκκιώδους ιστού) αξιολογήθηκε την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I και την Εβδομάδα 44 της μελέτης UNIFI-M.
Icelandic: Vefjafræðileg græðing (skilgreind sem < 5% íferð daufkyrninga í kirtilhol, engin eyðing á kirtilholi og ekkert fleiður, engin sáramyndun eða myndun gróðrarvefs (granulation tissue)) var metin í viku 8 í UNIFI-I og í viku
Greek: Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
Icelandic: Hins vegar geta einkennin komið aftur ef notkun er hætt.
Greek: Το 51% των ασθενών είχαν εμφανίσει αποτυχία ή δυσανεξία σε έναν βιολογικό παράγοντα.
Icelandic: Líffræðileg meðferð hafði brugðist hjá 51% sjúklinga eða að þeir þoldu ekki líffræðileg lyf.
Greek: • πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, νυκτερινές εφιδρώσεις
Icelandic: • hiti, flensulík einkenni, nætursviti
Greek: Στη Μελέτη 2 για την PsA παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία της ενθεσίτιδας και αριθμητική βελτίωση (μη στατιστικά σημαντική) στη βαθμολογία της δακτυλίτιδας στην ομάδα του ustekinumab 90 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Icelandic: Í rannsókn 2 á psoriasis liðagigt kom fram marktæk breyting til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á festumein og tölulegur munur (ekki tölfræðilega marktækur) samkvæmt skori á mælikvarða varðandi fingurbólgur í hópnum sem fékk 90 mg, samanborið við lyfleysu í 24. viku.
Greek: Στη νόσο του Crohn, η προσαρμογή της δόσης από 90 mg κάθε 12 εβδομάδες σε 90 mg κάθε 8 εβδομάδες συσχετίστηκε με αύξηση των κατώτατων συγκεντρώσεων του ustekinumab στον ορό και επακόλουθη αύξηση της αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Í Crohns sjúkdómi var skammtaaðlögun úr 90 mg á 12 vikna fresti í 90 mg á 8 vikna fresti tengd við aukningu í lággildisþéttni ustekinumabs og aukningu í verkun í kjölfarið.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ustekinumab σε 26 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg ustekinumab í 26 ml.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως μείωση της βαθμολογίας CDAI κατά τουλάχιστον 100 βαθμούς ή ως παρουσία κλινικής ύφεσης Η ανταπόκριση 70 βαθμών ορίζεται ως μείωση της βαθμολογίας CDAI κατά τουλάχιστον 70 βαθμούς * Αποτυχία σε αντι-TNFα ** Αποτυχία στη συμβατική θεραπεία p < 0,001
Icelandic: 70 stiga svörun er skilgreind sem lækkun á CDAI skori um minnst 70 stig * And-TNFα meðferðarbrestur ** Meðferðarbrestur hefðbundinnar meðferðar p < 0,001
Greek: Βελτίωση αναφέρθηκε μετά τη διακοπή του ustekinumab και επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Icelandic: Greint hefur verið frá bata eftir að gjöf ustekinumabs var hætt og einnig, í sumum tilvikum, eftir gjöf barkstera.
Greek: Το Stelara χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.
Icelandic: Stelara er notað hjá börnum og unglingum 6 ára og eldri með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem þola ekki ljósameðferð eða aðrar altækar meðferðir eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.
Greek: Αριθμητικά μικρότερος αριθμός συμμετεχόντων στην ομάδα του ustekinumab (0,6%, 2/348) υπεβλήθη σε σχετιζόμενη με την UC χειρουργική επέμβαση σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1,7%, 3/175) έως την εβδομάδα 44.
Icelandic: Tölulega færri þátttakendur í ustekinumab hópnum (0,6%, 2/348) gengust undir skurðaðgerð í tengslum við sáraristilbólgu, samanborið þátttakendur í lyfleysuhópnum (1,7%, 3/175) til loka viku
Greek: Το ustekinumab μπορεί δυνητικά να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και να ενεργοποιήσει εκ νέου λανθάνουσες λοιμώξεις.
Icelandic: Ustekinumab getur haft tilhneigingu til að auka hættuna á sýkingum og endurvirkjun óvirkra sýkinga.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο για ασθενείς με ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað hjá sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) (Ενήλικες)
Icelandic: Psoriasis liðagigt (fullorðnir)