FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: fenitoína, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina, fenobarbital e hipericão) desta isoenzima com Lynparza, dado que a eficácia de Lynparza pode ser substancialmente reduzida.
Dutch: Daarom worden bekende sterke inductoren van dit isozym (bv. fenytoïne, rifampicine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, fenobarbital en sint-janskruid) niet aanbevolen met Lynparza, aangezien het mogelijk is dat de werkzaamheid van Lynparza substantieel afneemt.
Portuguese: Não foi permitido novo tratamento com olaparib após a progressão com olaparib.
Dutch: Herbehandeling met olaparib was niet toegestaan in geval van progressie op olaparib.
Portuguese: As reações adversas que mais frequentemente levaram a interrupções e/ou reduções de dose foram anemia (13,9%), vómitos (7,1%), náuseas (6,6%), fadiga/astenia (6,1%) e neutropenia (5,8%).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen leidden, waren anemie (13,9%), braken (7,1%), nausea (6,6%), vermoeidheid/asthenie (6,1%) en neutropenie (5,8%).
Portuguese: O cancro do ovário foi o tumor primário em 86% das doentes.
Dutch: Ovariumkanker was de primaire tumor in 86% van de patiënten.
Portuguese: Amamentação durante o tratamento e durante 1 mês após a última dose (ver secção 4.6).
Dutch: Borstvoeding gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Portuguese: HR= Hazard Ratio (probabilidade de risco).
Dutch: HR = Hazard Ratio.
Portuguese: HR = Hazard Ratio (probabilidade de risco).
Dutch: HR= Hazard Ratio.
Portuguese: A farmacocinética de olaparib numa dose de duas cápsulas de 400 mg por dia caracteriza-se por uma depuração plasmática aparente de ~8,6 l/h, um volume de distribuição aparente de ~167 l e uma semivida terminal de 11,9 horas.
Dutch: De farmacokinetiek van olaparib bij een capsuledosis van tweemaal daags 400 mg wordt gekenmerkt door een schijnbare plasmaklaring van ~8,6 l/uur, een schijnbaar distributievolume van ~167 l en een terminale halfwaardetijd van 11,9 uur.
Portuguese: A maioria das doentes permaneceu na dose inicial de 300 mg bd de olaparib.
Dutch: Het merendeel van de patiënten bleef op de 300 mg bd aanvangsdosis olaparib.
Portuguese: Tratamento de manutenção em primeira linha do cancro do ovário avançado com mutação BRCA: Estudo SOLO1
Dutch: Eerstelijns onderhoudsbehandeling van BRCA-gemuteerd, gevorderd ovariumcarcinoom: SOLO1-studie
Portuguese: As características iniciais e demográficas foram geralmente bem balanceadas entre os braços olaparib e placebo.
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de placebo-arm.
Portuguese: Após várias rondas de replicação, a instabilidade genómica pode alcançar níveis intoleráveis e resultar na morte das células cancerosas, uma vez que as células cancerosas apresentam maior quantidade de ADN danificado relativamente às células normais.
Dutch: Na een aantal replicatieronden kan de genomische instabiliteit een onhoudbaar niveau bereiken en resulteren in het afsterven van kankercellen, aangezien kankercellen een hogere mate van DNA-schade hebben dan normale cellen.
Portuguese: Não trocar para comprimidos de Lynparza a não ser por indicação do seu médico.
Dutch: Stap niet over op de Lynparza tabletten tenzij uw arts u dat vertelt.
Portuguese: Lynparza é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mutações BRCA1/2 germinativas, que têm cancro da mama metastático ou localmente avançado HER2 negativo.
Dutch: Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met kiembaan BRCA1/2-mutaties, die HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben.
Portuguese: As notificações de pneumonite careciam de um padrão clínico consistente e foram confundidas por numerosos fatores de pré-disposição (cancro e/ou metástases nos pulmões, doença pulmonar subjacente, antecedentes de tabagismo e/ou quimioterapia e radioterapia prévias).
Dutch: De meldingen van pneumonitis vertoonden geen consistent klinisch patroon en werden beïnvloed door een aantal predisponerende factoren (kanker en/of metastasen in de longen, onderliggende longziekte, voorgeschiedenis van roken en/of eerdere chemotherapie en radiotherapie).
Portuguese: In vitro a ligação de olaparib às proteínas é aproximadamente 82% a concentrações clinicamente relevantes de 10 µg/ml.
Dutch: Distributie De eiwitbinding in vitro is ongeveer 82% bij klinisch relevante concentraties van 10 µg/ml.
Portuguese: Lynparza em monoterapia foi associado a reações adversas de gravidade geralmente ligeira ou moderada (grau 1 ou 2 CTCAE) e de um modo geral sem necessitarem de descontinuação do tratamento.
Dutch: Monotherapie met Lynparza is geassocieerd met bijwerkingen van meestal lichte of matige ernst (CTCAE-graad 1 of 2) en in het algemeen is het niet nodig de behandeling stop te zetten.
Portuguese: Baseado numa estimativa de Kaplan-Meier, a proporção de doentes livre de progressão aos 24 e 36 meses foi de 74% e 60% para olaparib versus 35% e 27% para placebo; o tempo de seguimento mediano foi de 41 meses para ambos os braços olaparib e placebo.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meierschattingen was het deel van de patiënten dat progressievrij was na 24 en 36 maanden 74% en 60% voor olaparib tegenover 35% en 27% voor placebo; de mediane follow-uptijd was 41 maanden voor zowel de olaparib-arm als de placebo-arm.
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade hematológica grave ou ficar dependente de uma transfusão de sangue, o tratamento com Lynparza deve ser interrompido e deve ser iniciada uma análise hematológica adequada.
Dutch: Als een patiënt ernstige hematologische toxiciteit ontwikkelt of afhankelijk wordt van bloedtransfusies, dient de behandeling met Lynparza te worden onderbroken en dient adequate hematologische monitoring te worden gestart.
Portuguese: Igualmente não se recomenda o consumo de sumo de toranja enquanto durar a terapêutica com Lynparza dado que se trata de um inibidor da CYP3A.
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen om grapefruitsap (pompelmoessap) te consumeren tijdens een behandeling met Lynparza omdat het een CYP3A-remmer is.
Portuguese: As doentes com RP no início do estudo atingiram RC (15% no braço de olaparib e 4% no braço de placebo aos 24 meses, permaneceram em RC aos 36 meses) ou tiveram mais RP/doença estável (43% no braço de olaparib e 15% no braço de placebo aos 24 meses, 17% no braço de olaparib e 15% no braço placebo aos 36 meses).
Dutch: Patiënten met PR ten tijde van toetreden tot de studie bereikten ofwel CR (15% in de olaparib-arm en 4% in de placebo-arm na 24 maanden, bleven in CR na 36 maanden) of hadden verdere PR/stabiele ziekte (43% in de olaparib-arm en 15% in de placeboarm na 24 maanden; 17% in de olaparib-arm en 15% in de placebo-arm na 36 maanden).
Portuguese: Foi notificada toxicidade hematológica em doentes tratadas com Lynparza, incluindo o diagnóstico clínico e/ou resultados laboratoriais de anemia geralmente ligeira ou moderada (grau 1 ou 2 CTCAE), neutropenia, trombocitopenia e linfopenia.
Dutch: Er is hematologische toxiciteit gemeld bij patiënten die werden behandeld met Lynparza, waaronder klinische diagnoses en/of laboratoriumbevindingen van meestal lichte of matig ernstige anemie (CTCAE-graad 1 of 2), neutropenie, trombocytopenie en lymfopenie.
Portuguese: A anemia foi a reação adversa de grau ≥ 3 CTCAE mais frequentemente notificada em estudos clínicos.
Dutch: Anemie was de meest frequent gemelde bijwerking met CTCAE-graad ≥ 3 in klinische studies.
Portuguese: O total de doentes inclui os subgrupos seguintes: mutação BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS e estado BRCA1/2 desconhecido (11 doentes com estado desconhecido, não apresentado como subgrupo separado na tabela).
Dutch: Alle patiënten bestaande uit de volgende subgroepen: BRCA1/2-gemuteerd, BRCA1/2-wt/VUS en BRCA1/2-status onbekend (11 patiënten met onbekende status, niet weergegeven als aparte subgroep in de tabel).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção da dose ou redução da dose foram anemia, náuseas e vómitos.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren anemie, nausea en braken.
Portuguese: • Tomar a dose errada ou um comprimido em vez de uma cápsula pode levar a que Lynparza não atue corretamente ou a que existam mais efeitos secundários.
Dutch: • Indien u de verkeerde dosis of een tablet inneemt in de plaats van een capsule, werkt Lynparza misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.
Portuguese: • número baixo de glóbulos brancos (leucopenia ou neutropenia) que pode baixar a sua capacidade para combater infeções e pode estar associado a febre.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam fatores coadjuvantes potenciais para o desenvolvimento de SMD/LMA, tendo recebido previamente regimes de quimioterapia à base de agentes de platina.
Dutch: Alle patiënten hadden factoren die potentieel bijdragen aan de ontwikkeling van MDS/AML omdat ze in het verleden platinabevattende chemotherapie hadden gekregen.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução caso estes medicamentos sejam administrados concomitantemente com Lynparza e a monitorização dos doentes deve ser cuidadosa.
Dutch: Daarom dient de nodige voorzichtigheid in acht genomen te worden indien deze geneesmiddelen samen met Lynparza toegediend worden en moeten de patiënten nauwgezet gecontroleerd worden.
Portuguese: • Tomar a dose errada ou uma cápsula em vez de um comprimido pode levar a que Lynparza não atue corretamente ou a que existam mais efeitos secundários.
Dutch: • Indien u de verkeerde dosis of een capsule inneemt in de plaats van een tablet, werkt Lynparza misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.
Portuguese: A dose recomendada de Lynparza em monoterapia não é adequada para a associação com medicamentos antineoplásicos mielossupressores.
Dutch: De aanbevolen monotherapiedosis Lynparza is niet geschikt om in combinatie met myelosuppressieve geneesmiddelen tegen kanker te worden gebruikt.
Portuguese: • está a tomar certos medicamentos que podem afetar Lynparza (ver secção 2).
Dutch: • u andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden (zie rubriek
Portuguese: Desconhece-se se olaparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of olaparib of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas para o estudo numa mediana de 40 dias após concluírem a sua quimioterapia final de platina.
Dutch: Patiënten werden met een mediaan van 40 dagen na afronden van hun laatste platina chemotherapie gerandomiseerd in het onderzoek.
Portuguese: Lynparza pode ser administrado sem ajuste de dose (ver secção 5.2) a doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classificação A ou B Child-Pugh).
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A of B) (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não se sabe se o olaparib ou os seus metabólitos aparecem no sémen.
Dutch: Het is niet bekend of olaparib of de metabolieten ervan teruggevonden worden in zaadvocht.
Portuguese: A administração concomitante com alimentos atrasou a taxa (tmax atrasada em 2,5 horas e Cmax reduzida aproximadamente 21%) mas não afetou significativamente a extensão da absorção de olaparib (AUC aumentou 8%).
Dutch: Bij gelijktijdige inname van voedsel werd de opnamesnelheid lager (tmax met 2,5 uur vertraagd en Cmax met ongeveer 21% verlaagd); de mate van absorptie van olaparib werd evenwel niet significant beïnvloed (AUC-toename van 8%).
Portuguese: No Estudo 19, a incidência de anemia foi de 22,8% (7,4% grau ≥ 3 CTCAE) e as incidências de interrupções, reduções e descontinuações de dose por anemia foram 2,9%; 5,1% e 0% respetivamente; 16,2% das doentes tratadas com olaparib necessitaram de uma ou mais transfusões de sangue durante o tratamento.
Dutch: In studie 19 bedroeg de incidentie van anemie 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 2,9%, 5,1% en 0%; 16,2% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig tijdens de behandeling.
Portuguese: PFS2 (DCO 09 maio
Dutch: TSST- een benadering van PFS2 (DCO 9 mei
Portuguese: In vitro, a ligação de olaparib às proteínas plasmáticas foi dose-dependente; a fração ligada foi aproximadamente de 91% a 1 μg/ml, reduzindo para 82% a 10 μg/ml e para 70% a 40 μg/ml.
Dutch: In vitro was de plasma-eiwitbinding van olaparib bij de mens dosis-afhankelijk; de gebonden fractie was ongeveer 91% bij 1 µg/ml en nam af tot 82% bij 10 µg/ml en tot 70% bij 40 µg/ml.
Portuguese: A incidência de casos de SMD/LMA foi semelhante entre os doentes com mBRCA1g e mBRCA2g (1,7% e 1,4%, respetivamente).
Dutch: De incidentie van MDS/AML-gevallen was vergelijkbaar tussen gBRCA1m en gBRCA2m patiënten (respectievelijk 1,7 % en 1,4 %).
Portuguese: Neste estudo, 302 doentes com uma mutação BRCA1/2g deletéria ou suspeita de deletéria documentada foram aleatorizados 2:1 para receber Lynparza (300 mg [2 comprimidos x 150 mg] duas vezes por dia) ou escolha médica de quimioterapia (capecitabina 42%, eribulina 35% ou vinorrelbina 17%) até progressão ou toxicidade inaceitável.
Dutch: In dit onderzoek werden 302 patiënten met een gedocumenteerde schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCA1/2-mutatie 2:1 gerandomiseerd naar ofwel Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ofwel chemotherapie naar de keuze van de arts (capecitabine 42%, eribuline 35% of vinorelbine 17%) tot aan progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Portuguese: Em modelos in vivo BRCA-deficientes, a administração de olaparib após o tratamento com platina resultou num atraso na progressão do tumor e num aumento da sobrevivência global relativamente ao tratamento com platina isoladamente.
Dutch: Bij in-vivo modellen met een tekort aan BRCA resulteerde het toedienen van olaparib na een behandeling met platinabevattende therapie in een vertraging in de tumorprogressie en een toename van de algehele overleving ten opzichte van alleen een behandeling met platinabevattende therapie.
Portuguese: Numa análise post-hoc do subgrupo de doentes que não tinham progredido sob quimioterapia que não platina, a mediana de PFS no braço olaparib (n=22) foi 8,3 meses (IC 95% 3,1-16,7) e 2,8 meses (IC 95% 1,4-4,2) no braço de quimioterapia (n=16) com um HR de 0,54 (IC 95% 0,24-1,23).
Dutch: In een post-hoc analyse van de subgroep van patiënten die geen progressie vertoonden op andere chemotherapie dan platina, was de mediane PFS in de olaparib-arm (n=22) 8,3 maanden (95% BI 3,116,7) en 2,8 maanden (95% BI 1,4-4,2) in de chemotherapie-arm (n=16) met een HR van 0,54 (95% BI 0,24-1,23).
Portuguese: Dados de um estudo controlado com placebo em dupla ocultação mostraram um aumento mediano até 23% desde o valor inicial permanecendo consistente ao longo do tempo e retomando valores iniciais após descontinuação do tratamento, aparentemente sem sequelas clínicas.
Dutch: Gegevens van een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie toonden een mediane stijging tot en met 23% aan ten opzichte van de baseline die consistent bleef in de tijd en waarbij de waarden terugkeerden naar de baseline waarden na stopzetting van de behandeling, met geen duidelijke klinische gevolgen.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Manitol
Dutch: Watervrij, colloïdaal silicium Mannitol
Portuguese: Toxicidades gastrointestinais
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteiten
Portuguese: Se tiver relações sexuais, deverá utilizar dois métodos contracetivos eficazes enquanto tomar este medicamento e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza.
Dutch: Wanneer u seks heeft, moet u twee doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken zolang u dit geneesmiddel neemt en tot 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Portuguese: Após a administração oral de olaparib mediante a formulação em comprimido (2 x 150 mg), a absorção é rápida com uma mediana de concentrações plasmáticas máximas normalmente atingidas 1,5 horas após a administração.
Dutch: Na orale toediening van olaparib in tabletvorm (2 x 150 mg), vindt snel absorptie plaats, waarbij de mediane piekplasmaconcentratie gewoonlijk wordt bereikt 1,5 uur na inname.
Portuguese: Deve ser realizado aconselhamento genético das doentes com mutações BRCA1/2 de acordo com as normas locais.
Dutch: Genetische counseling voor patiënten met BRCA1/2-mutaties dient volgens lokale regelgeving te worden uitgevoerd.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de olaparib em doentes pediátricas.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van olaparib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Portuguese: Um estudo clínico para avaliar o impacto de itraconazol, um conhecido inibidor da CYP3A, mostrou que a administração concomitante com olaparib aumentou a Cmax média de olaparib em 42% (IC 90%: 33-52%) e a AUC média em 170% (IC 90%: 144-197%).
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van itraconazol, een bekende CYP3A-remmer, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verhoogde met 42% (90% BI: 33-52%) en de gemiddelde AUC met 170% (90% BI: 144-197%).
Portuguese: Em análises farmacocinéticas (PK) baseadas na população, as covariáveis idade, género, peso corporal ou raça (incluindo doentes Caucasianas e Japonesas) não foram significantes.
Dutch: In populatiegebaseerde PK-analyses waren leeftijd van de patiënten, geslacht, lichaamsgewicht of ras (inclusief blanke en Japanse patiënten) geen significante co-varianten.
Portuguese: Estado do recetor hormonal (%) HR+
Dutch: Nieuw gemetastaseerde borstkanker (%) 26 (13) Hormoonreceptorstatus (%) HR+
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recidivado sensível a platina (PSR) Estudo SOLO2
Dutch: Onderhoudsbehandeling van platinasensitief recidiverend (PSR) ovariumcarcinoom SOLO2-studie
Portuguese: No caso de um doente em tratamento com Lynparza necessitar de tratamento com um indutor potente ou moderado da CYP3A, o prescritor deve estar informado que a eficácia de Lynparza poderá ser substancialmente reduzida (ver secção 4.5).
Dutch: In het geval dat een patiënt reeds Lynparza toegediend krijgt en behandeling met een sterke of matige CYP3A-inductor nodig heeft, dient de voorschrijver zich ervan bewust te zijn dat de werkzaamheid van Lynparza substantieel verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Em estudos clínicos foi notificada pneumonite, incluindo acontecimentos com desfecho fatal, em <1,0% das doentes tratadas com Lynparza.
Dutch: Er is pneumonitis, inclusief gevallen met fatale afloop, gemeld bij < 1,0% van de patiënten die Lynparza kregen tijdens klinische studies.
Portuguese: IC a 95%
Dutch: HR a 95% BI
Portuguese: Associação com anastrozol, letrozol e tamoxifeno Um estudo clínico foi realizado para avaliar a associação de olaparib com anastrozol, letrozol ou tamoxifeno.
Dutch: Er werd een klinische studie uitgevoerd om de combinatie van olaparib met anastrozol, letrozol of tamoxifen te evalueren.
Portuguese: Neste estudo 391 doentes foram aleatorizadas 2:1 para receber Lynparza (300 mg [2 comprimidos x 150 mg] duas vezes por dia) ou placebo.
Dutch: Het onderzoek randomiseerde 391 patiënten 2:1 om ofwel Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ofwel placebo te krijgen.
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-planeada por estado de mutação BRCA identificou as doentes com cancro do ovário com mutação BRCA (n=136; 51,3%) como o subgrupo que obteve o maior beneficio clínico da monoterapia de manutenção com olaparib.
Dutch: Een vooraf geplande subgroepanalyse op basis van BRCA-mutatiestatus identificeerde de patiënten met BRCA-gemuteerd ovariumcarcinoom (n=136, 51,3%) als de subgroep die het grootste klinische voordeel had bij een onderhoudsbehandeling in de vorm van monotherapie met olaparib.
Portuguese: Olaparib é um inibidor potente das enzimas poli (ADP-ribose) polimerase (PARP-1, PARP-2 e PARP-3) humanas e foi demonstrado que in vitro inibe o crescimento de linhas celulares tumorais selecionadas e in vivo o crescimento do tumor, seja como monoterapia ou em combinação com quimioterapias estabelecidas.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Olaparib is een sterke remmer van menselijke poly-(ADP-ribose)-polymerase-enzymen (PARP-1, PARP-2 en PARP-3) en het is aangetoond dat dit middel de groei van bepaalde tumorcellijnen in vitro en de groei van tumoren in vivo remt, ofwel als opzichzelfstaande behandeling of in combinatie met gevestigde chemotherapieën.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: copovidona, sílica coloidal anidra, manitol, estearilfumarato de sódio.
Dutch: • Tabletkern: copovidon, watervrij colloïdaal silicium, mannitol, natriumstearylfumaraat.
Portuguese: A inclusão no estudo não implicou evidência de mutação BRCA1/2 (para algumas doentes o estado da mutação BRCA foi confirmado retrospetivamente).
Dutch: Voor inclusie was geen bewijs van BRCA1/2-mutatie (BRCA-mutatiestatus is voor sommige patiënten retrospectief bepaald) vereist.
Portuguese: Pode ser utilizado após o cancro ter respondido a tratamento prévio com quimioterapia padrão à base de platina.
Dutch: Het kan worden gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op een eerdere behandeling met standaard platinabevattende chemotherapie.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, e com dosagens que não induziram toxicidade materna significativa, o olaparib causou uma redução desta sobrevivência embriofetal, peso fetal reduzido e anomalias no desenvolvimento fetal, incluindo malformações oculares graves (p.ex.
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en bij dosisniveaus die geen significante maternale toxiciteit gaven, veroorzaakte olaparib een verminderde embryofoetale overleving, een verminderd foetaal gewicht en afwijkingen in de foetale ontwikkeling waaronder ernstige oogmisvormingen (bv. anoftalmie, microftalmie), vertebrale/ribmisvormingen en viscerale en skeletale afwijkingen.
Portuguese: Foi igualmente observado um benefício clinicamente significativo em doentes com BRCA1/2 de tipo selvagem (wild-type)/variante de significado desconhecido (BRCA1/2 wt/VUS) apesar de uma magnitude inferior.
Dutch: Hoewel minder groot, werd er ook een voordeel waargenomen bij patiënten met BRCA1/2-wild-type/variaties van onbekende betekenis (BRCA1/2-wt/VUS).
Portuguese: Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)
Dutch: Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
Portuguese: No tratamento de manutenção em primeira linha do cancro do ovário, as doentes notificaram acontecimentos de náuseas (77% com olaparib, 38% com placebo), vómitos (40% com olaparib, 15% com placebo), diarreia (34% com olaparib, 25% com placebo) e dispepsia (17% com olaparib, 12% com placebo).
Dutch: Tijdens eerstelijns onderhoudsbehandelingen voor ovariumcarcinoom hebben patiënten voorvallen van misselijkheid (77% op olaparib, 38% op placebo), braken (40% op olaparib, 15% op placebo), diarree (34% op olaparib, 25% op placebo) en dyspepsie (17% op olaparib, 12% op placebo) ervaren.
Portuguese: A administração concomitante com alimentos atrasou a taxa (tmax atrasada em 2 horas) e aumentou ligeiramente a extensão da absorção de olaparib (AUC aumentou aproximadamente uns 20%).
Dutch: Bij gelijktijdige inname van voedsel werd de opnamesnelheid lager (tmax met 2 uur vertraagd) en nam de mate van absorptie van olaparib marginaal toe (AUC-toename van ongeveer 20%).
Portuguese: Leucopenia Frequentes Linfopenia
Dutch: Vaak Lymfopenie
Portuguese: Em análises farmacocinéticas (PK) baseadas na população, as covariáveis idade, peso corporal ou raça (incluindo doentes Caucasianas e Japonesas) não foram significantes.
Dutch: In populatie gebaseerde PK-analyses waren leeftijd van de patiënt, lichaamsgewicht of ras (inclusief blanke en Japanse patiënten) geen significante co-varianten.