FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag seponeres, anbefales det, at patienten igen behandles med ITPmedicin ud fra de gældende retningslinjer.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z eltrombopagom je priporočljivo, da se uvede zdravljenje ITP v skladu s trenutnimi smernicami zdravljenja.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af eltrombopag til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi eltrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so podatki omejeni.
Danish: .t/ml)
Slovenian: , g/ml
Danish: Hvis du har spildt pulver eller færdigblandet medicin, så tør det op med en fugtig engangsklud.
Slovenian: Če nehote stresete prašek ali polijete tekočino, ju očistite z vlažno krpo za enkratno uporabo.
Danish: Overfølsomhed over for eltrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na eltrombopag ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan for, hvornår du skal tage Revolade, medmindre lægen eller apotekspersonalet råder dig til det. Mens du tager Revolade, vil du blive fulgt af en læge, der har specialist erfaring i behandling af din sygdom.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali urnika jemanja zdravila Revolade, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik ali farmacevt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revolade Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Danish: Ved problemer med manglende respons eller opretholdelse af trombocytresponset ved behandling med eltrombopag i det anbefalede dosisinterval, skal der søges efter årsagen til dette inklusive øget knoglemarvsretikulin.
Slovenian: Če se pri zdravljenju z eltrombopagom v priporočenem odmernem območju odziv na zdravljenje izgubi ali trombocitni odziv ne more vzdrževati, je treba poiskati vzrok, vključno s povečano tvorbo retikulina v kostnem mozgu.
Danish: Monitorering og dosisjustering
Slovenian: Nadzor in prilagajanje odmerka
Danish: Eltrombopag stimulerer ikke trombocytproduktionen hos mus, rotter eller hunde pga. en særlig TPOR-specificitet.
Slovenian: Zaradi unikatne specifičnosti TPO receptorjev eltrombopag ne stimulira produkcije trombocitov pri miših, podganah ali psih.
Danish: Revolade 25 mg pulver til oral suspension fås i sæt, der indeholder 30 breve; hvert brev indeholder et rødbrunt til gult pulver.
Slovenian: Izgled zdravila Revolade in vsebina pakiranja Zdravilo Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo je na voljo v kompletih, ki vključujejo 30 vrečic, od katerih vsaka vsebuje rdečerjav do rumen prašek.
Danish: Plasma-eltrombopag-AUC(0-)- og Cmax-estimater for ITPpatienter er vist (tabel 8).
Slovenian: Ocenjene plazemske vrednosti AUC(0-) in Cmax eltrombopaga pri bolnikih z ITP so predstavljene v preglednici 8.
Danish: Påvirkningen af nedsat leverfunktion på eltrombopags farmakokinetik efter gentagen administration blev undersøgt ved en farmakokinetisk populationsanalyse med 28 raske voksne og 714 patienter med nedsat leverfunktion (673 patienter med HCV og 41 patienter med kronisk leversygdom af anden ætiologi).
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko eltrombopaga po večkratni uporabi je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 28 zdravih odraslih osebah in 714 bolnikih z okvaro jeter (673 bolnikov s HCV in 41 bolnikov s kronično boleznijo jeter druge etiologije).
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner ved samtidig administration af eltrombopag og CYP450-substrater (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za CYP450, klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Den kliniske relevans af den lavere Cmin er ikke undersøgt, og øget klinisk monitorering og måling af laboratorieværdier for HCV-suppression anbefales.
Slovenian: Priporoča se povečan klinični in laboratorijski nadzor supresije HCV.
Danish: Eltrombopag bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Slovenian: Eltrombopag se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če pričakovana korist odtehta možno tveganje za zarodek (glejte poglavje 4.6).
Danish: Tabel 9 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensinterval) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos patienter med kronisk HCV
Slovenian: Preglednica 9 Geometrijski srednji (95 % interval zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s kroničnim HCV
Danish: Eltrombopag kan gives sammen med andre ITP-lægemidler.
Slovenian: Eltrombopag se lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje ITP.
Danish: Denne signaleringskaskade ligner, men er ikke identisk med, signalkaskaden for det endogene TPO inklusive proliferation og differentiering fra knoglemarvens stamceller.
Slovenian: Eltrombopag stopa v interakcijo s transmembransko domeno humanega TPO-R in sproži signalno kaskado, ki je podobna, ne pa tudi identična tisti pri endogenem trombopoetinu (TPO), ter tako inducira proliferacijo in diferenciacijo iz matičnih celic v kostnem mozgu.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisændringer til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Danish: • feber, hovedpine
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, glavobol
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 41 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion, og 80-93 % højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, end hos raske frivillige.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50 mg odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter vrednost AUC0- eltrombopaga za 41 % večja kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pa za od 80 % do 93 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Danish: Revolade hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zviša število trombocitov v krvi.
Danish: Hos et lille antal ITP-patienter blev behandlingen med eltrombopag seponeret pga. knoglemarvsretikulin (se pkt.
Slovenian: Pri manjšem številu ITP bolnikov je bilo zdravljenje z eltrombopagom prekinjeno zaradi pojava retikulina v kostnem mozgu (glejte poglavje 4.4).
Danish: 54 % af patienterne, der blev behandlet med eltrombopag, og 13 % af de placebobehandlede patienter nåede dette responsniveau efter 6 ugers behandling.
Slovenian: Ta nivo odziva je bil po 6 tednih zdravljenja dosežen pri 54 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, in 13 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Revolade leveres i aluminiumsblisterpakninger i en æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger af 28) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminija v škatlah, ki vsebujejo 14 ali 28 filmsko obloženih tablet in pakiranju po več enot, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet).
Danish: In vitro-studier indikerer, at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for den oxidative metabolisme af eltrombopag.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da sta za oksidativno presnovo eltrombopaga odgovorna CYP1A2 in CYP2C8.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 32-36 % lavere hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og 60 % lavere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, end hos raske frivillige.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50-miligramskega odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic vrednost AUC0- eltrombopaga za od 32 % do 36 % manjša kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa za 60 % manjša kot pri zdravih prostovoljcih.
Danish: Tabel 8 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensintervaller) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos voksne med ITP
Slovenian: Preglednica 8 Geometrijski srednji (95 % intervali zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih bolnikih z ITP
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk middel, ATC-kode: B02BX 05.
Slovenian: oznaka ATC: B02BX05
Danish: Almindelig Malign levertumor
Slovenian: pogosti maligne jetrne novotvorbe
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier med patienter med HCV blev der rapporteret ALAT- eller ASAT  3 x ULN hos henholdsvis 34 % i eltrombopag-gruppen og 38 % i placebogruppen.
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih s HCV so poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na 3-kratnik ZMN pri 34 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 38 % v skupini s placebom.
Danish: Hvis bilirubinniveauet er forhøjet, bør fraktioneret bilirubin bestemmes.
Slovenian: V primeru povečanega bilirubina je treba izvesti frakcionacijo.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti nazofaringitis
Danish: Tre patienter havde cytogenetiske anomalier ved baseline.
Slovenian: Trije bolniki so imeli ob izhodišču prisotne citogenetske nepravilnosti.
Danish: Hvor meget Revolade skal du tage
Slovenian: Kolikšen odmerek zdravila Revolade vzeti
Danish: • forhøjede niveauer af albumin i blodet
Slovenian: • zvišana vrednost albuminov v krvi
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig med profilen set for voksne med nogle yderligere bivirkninger.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben kot pri odraslih, opažali pa so še nekaj dodatnih neželenih učinkov, ki so v spodnji preglednici označeni z znakom ♦.
Danish: > 250.000 pr. µl
Slovenian: >250.000/µl
Danish: Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da opravite tudi preiskave za ugotovitev katarakte.
Danish: Efter opstart med denne eltrombopag-dosis hos patienter med nedsat leverfunktion bør der være et observationsinterval på 2 uger, før dosis øges.
Slovenian: Po začetnem odmerku eltrombopaga pri bolnikih z okvaro jeter je treba pred povečevanjem odmerka počakati 2 tedna.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos trombocytopeniske patienter med HCV, som fik interferon behandling (n = 1439) blev der rapporteret progression af forud-eksisterende baseline katarakt eller opstået katarakt hos 8 % af patienterne i eltrombopaggruppen og hos 5 % i placebogruppen.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV, ki so prejemali zdravljenje z interferonom (n = 1439), so poročali o napredovanju obstoječe katarakte v izhodišču ali pojavu katarakte pri 8 % v skupini, ki je prejemala eltrombopag in 5 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: Administration af en enkelt 25 mg dosis eltrombopag som pulver til oral suspension med et calciumrigt måltid med moderat fedt- og kalorieindhold reducerede det gennemsnitlige AUC0-∞ for eltrombopag i plasma med 75 % og den gennemsnitlige Cmax med 79 %.
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega 25-miligramskega odmerka eltrombopaga v obliki praška za peroralno suspenzijo skupaj z zajtrkom z veliko vsebnostjo kalcija, zmerno vsebnostjo maščob in zmerno vsebnostjo kalorij se je povprečna vrednost AUC0- eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 75 %, povprečna vrednost Cmax pa za 79 %.
Danish: • kuldefølelse
Slovenian: • občutek mraza
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Slovenian: • znižano število eritrocitov (anemija)
Danish: • Anbring sprøjtens spids mod indersiden af barnets kind.
Slovenian: • Vrh brizge dajte v otrokova usta v smeri proti licu.
Danish: Eltrombopag skal kun administreres til sådanne patienter efter grundig overvejelse af forventede fordele i forhold til risici.
Slovenian: Ti bolniki lahko prejemajo eltrombopag le po skrbnem premisleku o pričakovanih koristi v primerjavi z tveganji.
Danish: I fase II enkeltgruppestudiet med monoterapi til refraktær SAA, blev der samtidig rapporteret ALAT eller ASAT > 3 x ULN med totalbilirubin (indirekte) >1.5 x ULN hos 5 % af patienter.
Slovenian: V študiji faze II z monoterapijo z eltrombopagom in eno samo skupino bolnikov z neodzivno hudo aplastično anemijo so pri 5 % bolnikov poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na >3-kratnik ZMN sočasno z zvišanjem vrednosti celokupnega (indirektnega) bilirubina na >1,5-kratnik ZMN.
Danish: • ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i hænder eller fødder, muskelspasmer
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v rokah ali stopalih, mišični krči
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner, der involverer glukuronidisering, forventes ikke pga. et begrænset bidrag af de enkeltstående UGT-enzymer ved glukuronideringen af eltrombopag.
Slovenian: Zaradi omejenega sodelovanja posameznih encimov UGT pri glukuronidaciji eltrombopaga, klinično pomembne interakcije z zdravili zaradi glukuronidacije niso pričakovane.
Danish: Lægen vil diskutere dette med dig.
Slovenian: To tveganje vam bo pojasnil zdravnik.
Danish: Ved opstart af den antivirale behandling kan trombocyttallet falde, hvorfor samtidig dosisreduktion af eltrombopag skal undgås
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja lahko število trombocitov pade, vendar se je potrebno izogniti nenadni prilagoditvi odmerka eltrombopaga.
Danish: Det er tilladt at justere eltrombopagdosis under behandlingsforløbet baseret på patientens trombocyttal (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem je dovoljeno prilagajati odmerke eltrombopaga na osnovi števila trombocitov pri bolniku (glejte poglavje 4.2).
Danish: Samtidig administration af 200 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
Slovenian: Sočasno odmerjanje 200 mg ciklosporina je znižalo Cmax eltrombopaga za 25 % in zmanjšalo AUCinf eltrombopaga za 18 %.
Danish: Hvis du har spørgsmål, eller hvis en eller flere af delene i dit sæt bliver væk eller går i stykker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja ali v primeru, da poškodujete ali izgubite katerega od pripomočkov iz kompleta, se za nasvet obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Danish: Det mediane trombocyttal ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, og 7 år i studiet var hhv. 85.000 pr. µl, 85.000 pr. µl, 105.000 pr. µl, 64.000 pr. µl, 75.000 pr. µl, 119.000 pr. µl og 76.000 pr. µl.
Slovenian: Mediana vrednost števila trombocitov pri bolnikih v študiji je bila po enem letu 85.000/l, po 2 letih 85.000/l, po 3 letih 105.000/l, po 4 letih 64.000/l, po 5 letih 75.000/l, po 6 letih 119.000/l in po 7 letih 76.000/l.
Danish: †, dysuri
Slovenian: †, disurija
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres, når eltrombopag kombineres med andre lægemidler til behandling af ITP, for at undgå, at trombocyttallet falder uden for det anbefalede interval (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi eltrombopaga skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje ITP je treba nadzirati število trombocitov, da bi se izognili številu trombocitov izven priporočenih vrednosti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Revolade er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med primær immun trombocytopeni (ITP) med en varighed på 6 måneder eller længere fra diagnose og som er refraktære over for anden behandling (f.eks. kortikosteroider og immunglobuliner) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje bolnikov, ki so stari 1 leto ali več, imajo primarno imunsko trombocitopenijo (ITP) s trajanjem 6 mesecev ali več od postavitve diagnoze in se niso odzvali na zdravljenje z drugimi zdravili (npr. kortikosteroidi, imunoglobulini) (glejte poglavji 4.2 in
Danish: Frekvens Bivirkning Blod- og lymfesystem Almindelig Neutropeni, miltinfarkt
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti nevtropenija, infarkt vranice
Danish: • mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, povečan obseg trebuha, kri v vašem blatu.
Danish: • forhøjet pH i urinen
Slovenian: • znižana pH vrednost urina
Danish: ♦, infektion i de øvre luftveje
Slovenian: nahod (okužba zgornjih dihal
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (så som japansk, kinesisk, taiwanesisk, koreansk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse med 111 raske voksne (31 asiater) og 88 patienter med ITP (18 asiater).
Slovenian: Vpliv azijskega porekla (npr. japonskega, kitajskega, tajvanskega in korejskega) na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (31 oseb azijskega porekla) in 88 bolnikih z ITP (18 bolnikov azijskega porekla).
Danish: Trombocyttallet var 672.000 pr. µl på dag 18 efter indtagelsen, og det maksimale trombocyttal var 929.000 pr. µl.
Slovenian: Na 18. dan po zaužitju je bilo število trombocitov 672.000/µl.
Danish: Ved opstart af den antivirale behandling kan trombocyttallet falde, hvorfor samtidig dosisreduktion af eltrombopag bør undgås (se tabel 2).
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja lahko število trombocitov pade, vendar se je potrebno izogniti nenadni prilagoditvi odmerka eltrombopaga (glejte preglednico 2).
Danish: Behandlingen bør ikke startes, hvis patienten har eksisterende cytogenetiske anomalier i kromosom 7.
Slovenian: Bolnikom s prisotno citogenetsko nepravilnostjo kromosoma 7 se zdravljenja ne sme uvesti.
Danish: Klinisk hæmatologi og levertal skal monitoreres regelmæssigt i hele behandlingsperioden med eltrombopag, og dosis skal ændres ud fra trombocyttallet, som vist i tabel 1.
Slovenian: Ves čas zdravljenja z eltrombopagom je treba redno spremljati rezultate hematoloških preiskav in testov jetrne funkcije in režim odmerjanja eltrombopaga prilagoditi na osnovi števila trombocitov, kot je prikazano v preglednici 1.
Danish: Ved baseline var det mediane trombocyttal 20.000 pr. µl, hæmoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 10
Slovenian: Ob izhodišču je mediano število trombocitov znašalo 20.000/µl, vrednost hemoglobina je bila 8,4 g/dl, absolutno število nevtrofilcev je bilo 0,58 x 10
Danish: Der var ingen fund hos rotteunger, der tydede på en større risiko for toksicitet med eltrombopagbehandling hos pædiatriske vs. voksne ITP-patienter.
Slovenian: V raziskavah pri mladih podganah niso odkrili ničesar, kar bi kazalo, da bi bilo tveganje za toksičnost eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP lahko večje kot pri odraslih bolnikih z ITP.
Danish: På grund af reaktionens natur og fordi den højest anbefalede dosis er indiceret til patienter med SAA (150 mg/dag), kan TEE ikke udelukkes i denne patientpopulation.
Slovenian: Ker je za bolnike s hudo aplastično anemijo indicirano najvišje odobreno odmerjanje (150 mg/dan) in zaradi same narave teh reakcij, je pri tej skupini bolnikov mogoče pričakovati pojavljanje trombemboličnih dogodkov.
Danish: • ophobning af jern i kroppen
Slovenian: • kopičenje železa v telesu (preobremenitev z železom)
Danish: I alt indgik 14 patienter i studiets forlængelsesfase.
Slovenian: V obdobju podaljšanja študije je nadaljevalo z zdravljenjem 14 bolnikov.
Danish: I kliniske SAA-studier med eltrombopag blev 4 % af patienterne (5/133) diagnosticeret med MDS.
Slovenian: V kliničnih študijah z eltrombopagom pri bolnikih s hudo aplastično anemijo so mielodisplastični sindrom odkrili pri 4 % bolnikov (5/133).
Danish: • 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (findes i sættet)
Slovenian: • 1 mešalno plastenko za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem (ki je v kompletu)
Danish: Lægen vil justere din dosis af Revolade for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Revolade prilagodil tako, da se število trombocitov ne bo preveč povečalo.
Danish: Tabletterne skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Slovenian: Bolnik mora tablete vzeti vsaj dve uri pred ali štiri ure po kateremkoli zdravilu, kot so antacidi, živila mlečnega izvora (ali druga živila, ki vsebujejo kalcij) ali mineralna prehranska dopolnila, ki vsebujejo polivalentne katione (npr. železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink) (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Danish:  Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
Danish: Daglig dosis øges med 50 mg til et maksimum på 150 mg/dag.
Slovenian: Dnevni odmerek povečujte za 50 mg do največjega odmerka 150 mg/dan.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: På tværs af de 3 placebo-kontrollerede studier med voksne patienter med kronisk ITP havde 1 patient i placebogruppen og 1 patient i eltrombopag-gruppen et unormalt levertal af grad 4.
Slovenian: V treh s placebom kontroliranih študijah pri odraslih s kronično ITP so se nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije stopnje 4 pojavile pri enem bolniku v skupini s placebom in enem bolniku v skupini z eltrombopagom.
Danish: Hos personer, som har problemer med deres knoglemarv, kan lægemidler som Revolade gøre disse problemer værre.
Slovenian: Preiskave za preverjanje vašega kostnega mozga Pri bolnikih, ki imajo težave s kostnim mozgom, lahko zdravila, kot je zdravilo Revolade, težave še poslabšajo.
Danish: Dosis af eltrombopag må ikke overstige 100 mg én gang daglig.
Slovenian: Odmerka 100 mg eltrombopaga enkrat na dan se ne sme preseči.
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet undersøgt efter administration af eltrombopag til voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so raziskovali pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic.
Danish: Hvert brev indeholder et pulver som skal blandes med vand, med 32 mg eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag som fri syre.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje prašek za rekonstitucijo, s katerim bolnik prejme 32 mg eltrombopagijevega olamina, kar ustreza 25 mg eltrombopaga v obliki proste kisline.
Danish: I studiets randomiserede del blev patienterne randomiseret efter tre alderskohortestrata (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Slovenian: Za obdobje randomiziranega zdravljenja v študiji so bolnike v treh starostnih skupinah randomizirali (v razmerju 2:1) na jemanje eltrombopaga (n = 45) ali na jemanje placeba (n = 22).
Danish: Eltrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) med kronisk HCV-relateret trombocytopeni eller SAA er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost eltrombopaga nista bili dokazani pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let in imajo trombocitopenijo zaradi okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) ali hudo aplastično anemijo.
Danish: Sådan gives en dosis medicin
Slovenian: Kako je treba odmerjati zdravilo
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af den samme orale sprøjte.
Slovenian: • Bolniku dajte celotno vsebino plastenke z isto brizgo za peroralno odmerjanje.
Danish: ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni).
Slovenian: Idiopatična trombocitopenična purpura je posledica zmanjšanega števila trombocitov v krvi (trombocitopenija).
Danish: • øm i halsen, løbende næse, tilstoppet næse og nysen
Slovenian: • vnetje v nosu, izcedek iz nosu ali zamašen nos
Danish: > 150.000 pr. µl
Slovenian: >150.000/µl
Danish: • søvnproblemer, unormal døsighed, depression, angst
Slovenian: • motnje spanja, neobičajna zaspanost, depresija, tesnoba
Danish: Hos personer som har problemer med deres knoglemarv, kan lægemidler som Revolade gøre disse problemer værre.
Slovenian: Določeni bolniki imajo lahko večje tveganje za pojav krvnih strdkov in zdravila, kot je zdravilo Revolade, lahko te težave še poslabšajo.
Danish: Eltrombopag chelerer med polyvalente kationer som f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se pkt.
Slovenian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnimi kationi, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink (glejte poglavji 4.2 in 4.5).