FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Debe informar a su médico si sufre problemas hepáticos de leves a moderados.
Danish: · Fortæl det til lægen, hvis du lider af milde til moderate leverproblemer.
Spanish: Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2
Danish: Fluvoxamin og CYP1A2-hæmmere
Spanish: Se administraron varias dosis de pirfenidona hasta una dosis total de 4.806 mg/día en forma de seis cápsulas de 267 mg tres veces al día a voluntarios adultos sanos durante un período de aumento gradual de la dosis de 12 días.
Danish: Der blev administreret flere doser af pirfenidon op til en samlet dosis på 4.806 mg/dag i form af seks kapsler 267 mg tre gange dagligt til raske frivillige forsøgspersoner over en 12-dages dosistitreringsperiode.
Spanish: Se puede reducir la dosis de pirfenidona a 3 cápsulas diarias (1 cápsula tres veces al día).
Danish: Dosis af pirfenidon kan sættes ned til tre kapsler/dag (én kapsel tre gange dagligt).
Spanish: Pirfenidona debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Danish: Pirfenidon skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERSTRIP BLISTERSTRIP
Spanish: El consumo de zumo de pomelo se ha relacionado con la inhibición de CYP1A2 y debe evitarse durante el tratamiento con pirfenidona.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice associeres med hæmning af CYP1A2 og bør undgås under behandling med pirfenidon.
Spanish: Se desconoce si pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om pirfenidon eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Los resultados indicaron un aumento medio del 60% en la exposición a pirfenidona después de administrar una dosis única de 801 mg de pirfenidona (3 cápsulas de 267 mg) en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Danish: Resultaterne viste, at der var en gennemsnitlig stigning på 60 % i pirfenidoneksponeringen efter en enkelt dosis på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: En un total de 555 pacientes, la mediana del porcentaje basal de la CVF y la DLCO esperadas fue del 68% (intervalo: 48-91%) y el 42% (intervalo: 27-170%) respectivamente.
Danish: Hos i alt 555 patienter var medianprocenten i forventet FVG og % DLCO ved udgangspunktet henholdsvis 68 % (48-91 %) og 42 % (27-170 %).
Spanish: El 2% de los pacientes presentó un porcentaje de la CVF esperada por debajo del 50%, mientras que el 21% de los pacientes presentó un porcentaje de la DLCO esperada por debajo del 35% en condiciones basales.
Danish: To procent af patienterne havde procent forventet FVC under 50 %, og 21 % af patienterne havde procent forventet DLCO under 35 % ved udgangspunktet.
Spanish: • Antecedentes de angioedema con pirfenidona (ver sección 4.4).
Danish: · Anamnese med angioødem i forbindelse med pirfenidon (se pkt.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas; infección de las vías urinarias Trastornos de la sangre y sistema linfático Raro
Danish: Infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion Blod og lymfesystem
Spanish: Reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad: Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea de leve a moderada por fotosensibilidad, se le debe recordar utilizar diariamente crema de protección solar y evitar la exposición al sol (ver sección 4.4).
Danish: Lysfølsomhedsreaktion eller udslæt: Patienter, som oplever en mild til moderat lysfølsomhedsreaktion eller udslæt, skal mindes om, at de skal bruge solcreme med høj faktor dagligt og undgå udsættelse for sol (se pkt.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 2.403 mg/día durante un período de 14 días de la forma siguiente:
Danish: Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på 2403 mg/dag over en 14-dages periode på følgende måde:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion.
Spanish: Hay un total de 14 × 18 cápsulas en tiras blíster de PVC/PE/PCTFE y lámina de aluminio perforado, lo que supone un total de 252 cápsulas por envase.
Danish: Der er 14 x 18 kapsler i PVC/PE/PCTFE perforerede aluminiumsblisterstrip, i alt 252 kapsler pr. pakning.
Spanish: Los datos in vitro indican cierta actividad farmacológicamente relevante del metabolito principal (5-carboxi-pirfenidona), en concentraciones muy por encima de las concentraciones plasmáticas máximas en pacientes con FPI.
Danish: In vitro-data indikerer relevant farmakologisk aktivitet med hensyn til den primære metabolit (5-carboxy-pirfenidon) ved koncentrationer , som overstiger maksimale plasmakoncentrationer hos IPF patienter.
Spanish: El uso concomitante de inductores moderados de CYP1A2 (como omeprazol) puede, en teoría, reducir las concentraciones plasmáticas de pirfenidona.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP1A2-induktorer (f.eks. omeprazol) kan teoretisk medføre nedsat plasmakoncentration af pirfenidon.
Spanish: Se puede reducir la dosis de pirfenidona a 801 mg al día (267 mg tres veces al día).
Danish: Dosis af pirfenidon kan sættes ned til 801 mg om dagen (267 mg tre gange dagligt).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller vil tage anden medicin.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples y determinación de dosis realizado en adultos sanos de más edad, se administraron dosis de entre 267 mg y 1.335 mg tres veces al día y el aclaramiento medio disminuyó en casi el 25% por encima de una dosis de 801 mg tres veces al día.
Danish: I et multidosisdoseringsstudie hos raske ældre blev der administreret doser fra 267 mg til 1.335 mg tre gange dagligt, oggennemsnitlig clearance faldt med omkring 25 % over en dosis på 801 mg tre gange dagligt.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet durante el embarazo.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Esbriet undgås under graviditet.
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, distensión abdominal, molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, malestar de estómago, gastritis, estreñimiento, flatulencia Trastornos hepatobiliares
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, opkastning, udspiling af maven, abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i øverste del af abdomen, gastrisk ubehag, gastrit, obstipation, flatulens
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Esbriet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: 4.2 og 5.2).
Spanish: 3 años para los frascos.
Danish: 3 år for beholdere.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Spanish: Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
Danish: Brug solcreme med høj faktor hver dag, og tildæk arme, ben og hoved for at mindske udsættelsen for sollys (se pkt.
Spanish: Ajustes de la dosis y otras consideraciones para un uso seguro Efectos secundarios gastrointestinales: Si el paciente experimenta intolerancia al tratamiento debido a reacciones adversas gastrointestinales, se le debe recordar que tome el medicamento con alimentos.
Danish: Dosisjusteringer og andre overvejelser vedrørende sikker brug Bivirkninger i mave-tarm-kanalen: Patienter, som ikke tåler behandlingen på grund af uønskede hændelser i mave-tarm-kanalen, skal mindes om at indtage lægemidlet sammen med føde.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Esbriet
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Esbriet
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis si presenta efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de rayos UVA, o cambios significativos en las enzimas hepáticas.
Danish: Nedsættelse af dosis på grund af bivirkninger Din læge kan beslutte at sætte dosen ned, hvis du får bivirkninger såsom maveproblemer, hudreaktioner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymændringer.
Spanish: Cómo tomar Esbriet
Danish: Sådan skal du tage Esbriet
Spanish: Cada una de las tiras blíster del envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas y del envase para tratamiento de mantenimiento durante 4 semanas está marcada con los siguientes símbolos como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
Danish: Blisterstrip i initieringspakningen til 2 ugers behandling og pakningen til 4 ugers vedligeholdelse af behandling er hver mærket med følgende symboler som en påmindelse om, at tage en dosis 3 gange dagligt:
Spanish: • Durante el tratamiento con Esbriet se pueden producir elevaciones de las transaminasas séricas.
Danish: · Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Spanish: Si los mareos no mejoran o se hacen más intensos, es posible que haya que ajustar la dosis o incluso interrumpir el tratamiento con Esbriet.
Danish: Hvis svimmelheden ikke forbedres, eller hvis den forværres, kan dosisjustering eller endog seponering af Esbriet være påkrævet.
Spanish: La mayor parte de pirfenidona se excreta en forma del metabolito 5-carboxi-pirfenidona (más del 95% del cual se recupera), excretándose intacta en la orina menos del 1% de pirfenidona.
Danish: Størstedelen af pirfenidon udskilles som 5-carboxy-pirfenidon-metabolit (>95 % af den genfundne dosis), og mindre end 1 % pirfenidon udskilles uændret i urinen.
Spanish: Frasco de 250 ml, de HDPE de color blanco y cierre a prueba de niños, con 270 cápsulas.
Danish: 250 ml hvid HDPE-beholder med børnesikret låg med 270 kapsler.
Spanish: Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 801 mg 3 veces al día.
Danish: Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med en dosis på 267 mg tre gange dagligt og gradvist øge dosen til 801 mg tre gange dagligt.
Spanish: El principio activo es pirfenidona.
Danish: Aktivt stof: pirfenidon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Esbriet en todos los grupos de la población pediátrica en la FPI (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Esbriet i alle undergrupper af den pædiatriske population med IPF (se pkt.
Spanish: AUC0-∞ = área bajo la curva concentración-tiempo de cero a infinito a valor de p versus Normal = 1,00 (comparaciones por pares con Bonferroni) b valor de p versus Normal = 0,009 (comparaciones por pares con Bonferroni) c valor de p versus Normal < 0,0001 (comparaciones por pares con Bonferroni)
Danish: p-værdi versus normal = 1,00 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Spanish: El envase para tratamiento de mantenimiento durante 4 semanas contiene un total de 252 cápsulas.
Danish: Pakningen til 4 ugers behandling indeholder i alt 252 kapsler.
Spanish: Se demostró bioequivalencia en estado de ayunas, comparando el comprimido de 801 mg con tres cápsulas de 267 mg.
Danish: Der blev demonstreret bioækvivalens i den fastende tilstand, når 801 mg tabletten sammenlignes med tre 267 mg kapsler.
Spanish: Esbriet debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con otros inhibidores moderados de CYP1A2 (p.ej. amiodarona o propafenona).
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter, som er i behandling med andre moderate CYP1A2-hæmmere (f.eks. amiodaron og propafenon).
Spanish: En el estudio (SP3) realizado en pacientes japoneses se comparó el tratamiento con 1.800 mg/día de pirfenidona (comparable a 2.403 mg/día en las poblaciones de Estados Unidos y Europa del estudio PIPF-004/006 sobre una base normalizada en peso) y placebo (N = 110, N = 109, respectivamente).
Danish: Studiet med japanske patienter (SP3) sammenlignede pirfenidon 1800 mg/dag (sammenligneligt med 2403 mg/dag i amerikanske og europæiske populationer i PIPF-004/006 med vægtnormalisering) med placebo (henholdsvis N=110, N=109).
Spanish: • Es necesaria una estrecha vigilancia de los pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas, con el ajuste necesario de la dosis o la suspensión del tratamiento.
Danish: · Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Spanish: El porcentaje medio total de unión varió entre el 50% y el 58% en las concentraciones observadas en estudios clínicos (entre 1 y 100 μg/ml).
Danish: Den samlede gennemsnitlige binding lå på 50 % til 58 % ved koncentrationer, som blev observeret i kliniske studier
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)] se presentan en orden decreciente de gravedad.
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data), og de er anført med de alvorligste bivirkninger først.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de nueve cápsulas al día durante un período de 14 días de la forma siguiente:
Danish: Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på ni kapsler pr. dag over en 14-dages periode på følgende måde:
Spanish: Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con 1 cápsula 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 3 cápsulas 3 veces al día.
Danish: Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med én kapsel tre gange dagligt og gradvist øge dosen til tre kapsler tre gange dagligt.
Spanish: No obstante, las concentraciones plasmáticas de pirfenidona pueden estar elevadas en algunos pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, por lo que se recomienda precaución cuando se administre el tratamiento con Esbriet en esta población.
Danish: Da plasmakoncentrationen af pirfenidon kan være forhøjet hos nogle personer med mildt til moderat nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved behandling med Esbriet i denne population.
Spanish: Pérdida de peso, pérdida de apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Danish: Vægttab, nedsat appetit Psykiske forstyrrelser Almindelig
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de pirfenidona en sujetos con insuficiencia renal de leve a grave, con respecto a los sujetos con función renal normal.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i pirfenidons farmakokinetik hos forsøgspersoner med mildt til svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (es decir, clases A y B de Child-Pugh).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (dvs. ChildPugh Class A eller B).
Spanish: Los estudios fueron casi idénticos en su diseño, con algunas excepciones como un grupo de dosis intermedia (1.197 mg/día) en PIPF-004.
Danish: Der var dog nogle få undtagelser, herunder en mellemdosisgruppe (1.197 mg/dag) i PIPF-004.
Spanish: La administración simultánea de otros medicamentos que actúan como inductores potentes tanto de CYP1A2 como de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona (como rifampicina) puede producir un marcado descenso de las concentraciones plasmáticas de pirfenidona.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der fungerer som potente induktorer af både CYP1A2 og de øvrige CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme (f.eks. rifampicin), kan resultere i en signifikant sænkning af pirfenidons plasmakoncentration.
Spanish: • Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos conocidos por producir fotosensibilidad.
Danish: · Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Spanish: Elevación de la bilirrubina sérica total en combinación con elevaciones de la ALT y AST1
Danish: Serum total bilirubin forhøjet i kombination med stigninger i ALAT og
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante la experiencia en los estudios clínicos que compararon Esbriet a una dosis de 2.403 mg/día con placebo fueron, respectivamente, las siguientes: náuseas (32,4% frente al 12,2%), erupción cutánea (26,2% frente al 7,7%), diarrea (18,8% frente al 14,4%), cansancio (18,5% frente al 10,4%), dispepsia (16,1% frente al 5,0%), anorexia (11,4% frente al 3,5%), cefalea (10,1% frente al 7,7%) y reacción por fotosensibilidad (9,3% frente al
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under kliniske studier af Esbriet ved en dosis på 2.403 mg/dag sammenlignet med placebo var kvalme (32,4 % kontra 12,2 %), udslæt (26,2 % kontra 7,7 %), diarré (18,8 % kontra 14,4 %), træthed (18,5 % kontra 10,4 %), dyspepsi (16,1 % kontra 5,0 %), anoreksi (11,4 % kontra 3,5 %), hovedpine (10,1 % kontra 7,7 %) og lysfølsomhedsreaktion (9,3 % kontra
Spanish: Si se produce una marcada elevación de las aminotransferasas hepáticas, se debe ajustar la dosis de Esbriet o suspender el tratamiento siguiendo las indicaciones anteriores.
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af leveraminotransferaser bør dosis af Esbriet justeres, eller behandlingen afbrydes efter nedenstående retningslinjer.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: · Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETADO - ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET - MELLEMLIGGENDE ÆSKE AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 450 mg/kg al día) se observó una prolongación del ciclo estrogénico y una elevada incidencia de ciclos irregulares.
Danish: Ved høje doser (≥450 mg/kg/dag) udviste rotter en forlænget østralperiode og høj forekomst af irregulære perioder.
Spanish: En comparación con el estado de ayuno, la administración con alimentos de cualquiera de las formulaciones redujo la Cmax de pirfenidona, siendo esta reducción ligeramente inferior con el comprimido de Esbriet (en un 40%) que con las cápsulas de Esbriet (en un 50%).
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand, reduceres pirfenidon Cmax ved administrering af de to formuleringer med føde, med Esbriet tablet reduceres Cmax en anelse mindre (med 40 %) end med Esbriet kapsler (med 50 %).
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas y, dentro de cada categoría de frecuencia [Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)] se presentan en orden decreciente de gravedad.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og grupperet efter hyppighed [meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data), og de er anført med de alvorligste bivirkninger først.
Spanish: Cada una de las tiras blíster de los comprimidos de 801 mg está marcada con los siguientes símbolos y abreviaturas, como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
Danish: Hver 801 mg blisterstrip er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que dejen de tomar inhibidores potentes del CYP1A2 y que no fumen antes ni durante el tratamiento con pirfenidona.
Danish: Patienterne bør opfordres til at ophøre med at bruge stærke CYP1A2induktorer og til rygestop før og under behandling med pirfenidon.
Spanish: Disminución menor del 10% Ninguna disminución (variación en la CVF > 0%)
Danish: Fald på ≥10 % eller død Fald på mindre end 10 % Intet fald (FVC-ændring >0 %)
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas ordenadas por frecuencia y clasificación de órganos del sistema MedDRA
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed ifølge MedDRA Infektioner og parasitære sygdomme
Spanish: 4 años para los frascos.
Danish: 4 år for beholdere.
Spanish: El tratamiento con pirfenidona redujo significativamente menos la pérdida media de capacidad vital (CV) en la semana 52 (criterio de valoración principal) que el placebo (-0,09 ± 0,02 litros frente a -0,16 ± 0,02 litros respectivamente, p = 0,042).
Danish: Behandling med pirfenidon reducerede signifikant det gennemsnitlige fald i vital kapacitet (VC) ved uge 52 (det primære effektmål) sammenlignet med placebo (henholdsvis -0,09±0,02 l kontra -0,16±0,02 l, p=0,042).
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo de color blanco o amarillo pálido.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt til svagt lysegult pulver.
Spanish: Pirfenidona
Danish: Pirfenidon
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones se observó un aumento de la incidencia de tumores hepáticos.
Danish: Der blev observeret en stigning i incidensen af levertumorer i karcinogenicitetsstudier på rotter og mus.
Spanish: Esbriet está indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de leve a moderada.
Danish: Esbriet er indiceret til voksne til behandling af mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos que se sabe que causan fotosensibilidad.
Danish: Patienterne bør instrueres om at anvende solcreme med høj faktor dagligt, klæde sig i tøj, som beskytter mod solen, og undgå andre lægemidler, som vides at forårsage lysfølsomhed.
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona K30
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon K30
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Spanish: Los estudios PIPF-004 y PIPF-006 compararon el tratamiento con 2.403 mg/día de Esbriet frente a placebo.
Danish: PIPF-004 og PIPF-006 sammenlignede behandling med Esbriet 2.403 mg/dag med placebo.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados por si aparecieran reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Esbriet.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for bivirkninger, der er forbundet med Esbriet-behandlingen.