FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that Defitelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Defitelio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Defitelio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Defitelio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Defitelio has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: As for all medicines, data on the use of Defitelio are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Defitelio непрекъснато се проследяват.
English: Further information on Defitelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should last for at least 3 weeks and continue until the patient no longer has symptoms.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 3 седмици и да се прилага до отзвучаване на симптомите на пациента.
English: Although it was not possible to conduct a study directly comparing Defitelio with placebo (dummy treatment), the company had provided sufficient data to show that patients treated with the medicine had improved chances of survival.
Bulgarian: Въпреки че не е било възможно да се проведе проучване, сравняващо директно Defitelio с плацебо (сляпо лечение), фирмата е предоставила достатъчно данни, за да покаже, че пациенти, лекувани с лекарството, са имали подобри шансове за оцеляване.
English: The side effects seen, such as bleeding, were considered manageable and it was not possible to determine with certainty whether they were caused by Defitelio.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции, напр. кървене, са счетени за управляеми и не е било възможно да се определи със сигурност дали са причинени от Defitelio.
English: VOD is rare, and Defitelio was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 July 2004.
Bulgarian: VOD се счита за рядко заболяване и Defitelio е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why is Defitelio authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Defitelio е разрешен за употреба в ЕС?
English: Benefits of Defitelio were also seen in data from a United States patient registry (information about patients collected in a standard way), where patients with severe VOD after blood stem cell transplantation who received Defitelio plus standard care had better outcomes than those given standard care alone, including a higher 100-day survival rate (39% versus 31%) and a higher proportion of patients whose VOD resolved (51% versus 29%).
Bulgarian: Ползи от Defitelio са наблюдавани и в данните от регистъра на пациентите в САЩ (информация за пациенти, събрана по стандартен начин), където пациентите с тежка VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, които получават Defitelio плюс стандартно лечение, са постигнали подобри резултати от пациентите, на които се прилага само стандартно лечение, включително повисок процент на преживяемост на ден 100 (39 % спрямо 31 %) и по-висок процент пациенти, при което VOD е излекувана (51 % спрямо 29 %).
English: Defitelio lowered the mortality rate to 62% at 100 days after transplantation, and 24% of patients had no symptoms of severe VOD after 100 days.
Bulgarian: Defitelio води до намаляване на смъртността до 62 % на ден 100 след трансплантацията, а при 24 % от пациентите не е имало симптоми на тежка VOD след 100 дни.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Defitelio have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Defitelio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Defitelio received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 October 2013.
Bulgarian: Defitelio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 октомври 2013 г.
English: Side effects reported with Defitelio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Defitelio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The company will also analyse data on transplant outcomes in VOD patients who have and have not been treated with Defitelio.
Bulgarian: Фирмата също ще анализира данните от резултатите от трансплантацията при пациенти с VOD, които са лекувани с Defitelio и които не са лекувани с Defitelio.
English: VOD is a condition in which the veins in the liver become blocked and stop the liver working properly.
Bulgarian: VOD е заболяване, при което вените на черния дроб са блокирани и спират правилното функциониране на черния дроб.
English: What are the risks associated with Defitelio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Defitelio?
English: Defitelio must not be used together with other medicines that break down blood clots.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва заедно с други лекарства, които разграждат кръвни съсиреци.
English: The medicines used for this treatment can damage the lining of the blood vessels in the liver, leading to the formation of clots and obstruction of the vessels seen in VOD.
Bulgarian: Лекарствата, използвани за това лечение, могат да увредят стените на кръвоносните съдове в черния дроб, което води до образуване на тромби и обструкция на съдовете, наблюдавано при VOD.
English: What is Defitelio and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Defitelio и за какво се използва?
English: In one main study involving 102 patients with severe VOD following blood stem cell transplantation, Defitelio was compared with past records of patients who had received standard supportive care.
Bulgarian: В едно основно проучване при 102 пациенти с тежка форма на VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, Defitelio е сравнен с предишни данни за пациенти, които са получавали стандартно поддържащо лечение.
English: Defitelio contains the active substance defibrotide.
Bulgarian: Defitelio съдържа активното вещество дефибротид (defibrotide).
English: The most common side effects with Defitelio are hypotension (low blood pressure) and bleeding.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Defitelio са хипотония (ниско кръвно налягане) и кървене.
English: Since Defitelio has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide results of an ongoing study on safety of the medicine when used for prevention of VOD in adults and children undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
Bulgarian: Тъй като Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, трябва да предостави резултати от текущо проучване за безопасността на лекарството, когато се използва за профилактика на VOD при възрастни и деца, подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
English: Myeloablative chemotherapy is used to clear the patient's bone marrow of cells before receiving healthy stem cells.
Bulgarian: Миелоаблативната химиотерапия се използва, за да се изчисти костният мозък на пациентите от клетките, преди да получат здрави стволови клетки.
English: An overview of Defitelio and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Defitelio и основания за разрешаване в ЕС
English: What benefits of Defitelio have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Defitelio са установени в проучванията?
English: The active substance in Defitelio, defibrotide, works by increasing the breakdown of clots in the blood.
Bulgarian: Активното вещество в Defitelio, дефибротид, действа, като усилва разграждането на тромбите в кръвта.
English: VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation.
Bulgarian: VOD обикновено е усложнение в резултат на лечение, познато като „миелоаблативна химиотерапия“, което се прилага преди трансплантация на кръвни стволови клетки.
English: Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
Bulgarian: Установено е, че Defitelio подобрява преживяемостта при пациенти с тежка VOD.
English: Defitelio can only be obtained with a prescription and it must be prescribed and given by a doctor experienced in the management of complications of blood stem cell transplantation.
Bulgarian: Defitelio се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага от лекар с опит в лечението на усложнения при трансплантация на кръвни стволови клетки.
English: In addition, defibrotide may protect the cells that line blood vessels.
Bulgarian: Освен това дефибротид може да защити клетките на съдовите стени.
English: What information is still awaited for Defitelio?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Defitelio?
English: For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Defitelio вижте листовката.
English: Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation.
Bulgarian: Defitelio се използва за лечение на тежка форма на венооклузивна болест (VOD) при пациенти, подложени на трансплантация на хематопоетични (кръвни) стволови клетки.
English: Other information about Defitelio
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio:
English: How does Defitelio work?
Bulgarian: Как действа Defitelio?
English: How is Defitelio used?
Bulgarian: Как се използва Defitelio?
English: EMEA/H/C/231
Bulgarian: EMEA/H/C/231 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 7 май 2004 г.
English: This summary was last updated in 02-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Bulgarian: Това спомага за предпазване от заболяванията, причинени от тези бактерии и вируси.
English: This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Bulgarian: Заключението е потвърдено с представените от компанията резултати от седем допълнителни проучвания.
English: The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Bulgarian: Ваксината трябва да се въвежда единствено чрез инжектиране в мускул.
English: However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Bulgarian: Компанията обаче представя допълнителна информация от други проучвания, за да покаже, че три дози PROCOMVAX водят до адекватни нива на защита.
English: PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
Bulgarian: PROCOMVAX е проучен в рамките на едно основно проучване, обхващащо 882 новородени.
English: In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Bulgarian: И при двете групи новородените са ваксинирани на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.
English: PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
Bulgarian: PROCOMVAX е комбинация от съставки, които се предлагат в Европейския съюз (ЕС) под формата на други ваксини от много години.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Bulgarian: Ваксините „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от заболявания.
English: The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на PROCOMVAX с тези на единични ваксини, съдържащи същите активни вещества.
English: The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно PROCOMVAX може да се намери тук.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за PROCOMVAX на Sanofi Pasteur MSD S.N.C. на 7 май 1999 г.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато ваксината се прилага на новородено, имунната му система разпознава частите от бактериите и вирусите като „чужди“ и изгражда антитела срещу тях.
English: The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Bulgarian: Активните вещества са адсорбирани, което означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, а ваксината съдържа помощно вещество (алуминиево съединение), за да се стимулира по-добър отговор.
English: PROCOMVAX contains small amounts of:
Bulgarian: PROCOMVAX съдържа малки количества:
English: PROCOMVAX is a vaccine.
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина.
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Bulgarian: Дишането на такива новородени трябва да се следи до изтичане на три дни от ваксинацията.
English: Other information about PROCOMVAX:
Bulgarian: Допълнителна информация за PROCOMVAX:
English: Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са повишена температура, анорексия (загуба на апетит), повръщане, диария, раздразнителност, сънливост, плачливост (включително нехарактерен висок плач и продължителен плач) и среден отит (възпаление на средното ухо).
English: The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при PROCOMVAX, са реакции на мястото на инжектиране, включително болка, възпаление, еритема (зачервяване) и подуване.
English: Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Bulgarian: Ваксинацията с PROCOMVAX трябва да бъде отложена при новородени с умерена или тежка внезапна температура до възстановяването им.
English: The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали се развиват защитни нива на антитела срещу Hib и вируса на хепатит B при изтичане на един и два месеца след ваксинацията.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Bulgarian: • повърхностен антиген (протеин от повърхността) на вируса на хепатит B.
English: As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Bulgarian: Както при всички ваксини, ако PROCOMVAX бъде използван при недоносени бебета, има риск от апнея (кратки спирания на дишането).
English: The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Bulgarian: Ваксинационната схема е три дози PROCOMVAX, поставени най-добре на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PROCOMVAX
English: The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Bulgarian: Освен това главното проучване показва, че PROCOMVAX води до адекватни нива на защита срещу вируса на хепатит B.
English: In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Bulgarian: При главното проучване отговорите към PROCOMVAX и към единичните ваксини са ниски по отношение нивата на антитела срещу Hib.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от PROCOMVAX са по-големи от рисковете за ваксиниране срещу инвазивни заболявания, причинено от Hib, и срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на вируса на хепатит B, при новородени на възраст шест седмици до 15 месеца.
English: PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Bulgarian: PROCOMVAX е противопоказен за новородени, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
English: PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Bulgarian: PROCOMVAX представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
English: For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при лечението с PROCOMVAX нежелани реакции - вижте листовката.
English: PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Bulgarian: PROCOMVAX се използва за ваксиниране на новородени на възраст между шест седмици и 15 месеца срещу инвазивни заболявания, причинени от Hib (например бактериален менингит) и срещу инфекция с вируса на хепатит B.
English: The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на PROCOMVAX да бъде издадено разрешение за употреба.
English: It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Bulgarian: Активните вещества в нея са протеини от Haemophilus influenzae тип b („Hib“, бактерия, която причинява менингит) и части от вируса на хепатит B.
English: What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от PROCOMVAX са установени в проучванията?
English: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
Bulgarian: пречистен протеин от Hib, прикрепен към носител (пречистен протеин от външната мембрана на бактерията Neisseria meningitidis);
English: What is the risk associated with PROCOMVAX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PROCOMVAX?
English: The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че защитата срещу хепатит B, постигната с PROCOMVAX, е адекватна както при ваксинирани, така и при неваксинирани срещу хепатит B новородени.
English: These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Bulgarian: Те се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“ - от дрожди,
English: How has PROCOMVAX been studied?
Bulgarian: Как е проучен PROCOMVAX?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Bulgarian: Впоследствие, ако лицето влезе в контакт с бактериите или вирусите по естествен път, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
English: Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Bulgarian: Прилагането на ваксината трябва да се прекрати при новородени, които показват признаци на свръхчувствителност (алергична реакция) след инжектиране.
English: What is PROCOMVAX?
Bulgarian: Какво представлява PROCOMVAX?
English: What is PROCOMVAX used for?
Bulgarian: За какво се използва PROCOMVAX?
English: Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Bulgarian: PROCOMVAX може да се прилага при деца, които при или малко след раждането са получили една доза ваксина срещу хепатит B.
English: Why has PROCOMVAX been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на PROCOMVAX?
English: PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
Bulgarian: Поради риска от намален защитен отговор спрямо Hib PROCOMVAX не се препоръчва при новородени на възраст по-малко от шест седмици.
English: How is PROCOMVAX used?
Bulgarian: Как да използвате PROCOMVAX?
English: How does PROCOMVAX work?
Bulgarian: Как действа PROCOMVAX?
English: The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на PROCOMVAX както при ваксинирани, така и при неваксинирани срещу хепатит
English: The tmax was delayed by two hours.
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.
English: What it is used for
Bulgarian: За какво се използва
English: • Take care not to infect other people.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
English: It is important not to miss a dose.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза.
English: Clinical efficacy and safety:
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност:
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
English: Higher doses must not be administered.
Bulgarian: По-високи дози не трябва да се прилагат.
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
Bulgarian: County Cork, T45 DP77 Ирландия
English: • If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
English: The optimum duration of treatment is unknown.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
English: Hepsera with food and drink
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
English: You may need blood tests for several months after treatment.
Bulgarian: Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
English: Tablet.
Bulgarian: Таблетка.
English: Other medicines and Hepsera
Bulgarian: Други лекарства и Hepsera
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
English: Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти > 65-годишна възраст е много ограничен.