FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Hungarian: Klasszikus biotranszformáció vizsgálatokat nem végeztek.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
English: It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Hungarian: Ez a „monoklonális antitestek” nevű gyógyszercsoporthoz tartozik.
English: This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Hungarian: Ennek magyarázata, hogy nem ismeretes, vajon a gyógyszer átkerülhet-e az anyatejbe.
English: These medicines will be given to you over six courses.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hat ciklusban fogja kapni.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
English: Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők vagy gondviselők fogják.
English: A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásának kockázata nem zárható ki.
English: Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Hungarian: További, allergiás válaszra jellemző mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az anaphylaxiás reakciót (18%) és a bronchospasmust (4%).
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Hungarian: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
English: There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Hungarian: Ezen antitestek és az allergiás reakciók kialakulása között nem volt nyilvánvaló összefüggés.
English: The solution should be mixed by gentle inversion.
Hungarian: Az oldatot óvatos felfordítással kell összekeverni.
English: Other side effects that you may experience with this medicine include:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalhat:
English: Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Hungarian: fokú (életveszélyes) - < 120 mmol/l a megfelelő folyadékkezelés ellenére
English: The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
Hungarian: A becsült terminális felezési idő 10 (+ 6) nap volt.
English: No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Hungarian: Az EKG paraméterekre vagy a légzőszervrendszerre rendszerre gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
English: If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity.
Hungarian: Alkalmazását szükség esetén az ASCT utáni első 100 napra kell korlátozni, mivel az immunoglobulin megzavarhatja a dinutuximab-függő cellularis citotoxicitást.
English: In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3).
Hungarian: Állatokban fertilitási vizsgálatokat nem végeztek; azonban hím és nőstény patkányok esetében a reproduktív szerveknél nem figyeltek meg káros hatást (lásd 5.3 pont).
English: The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Hungarian: Az Unituxin biztonságosságát és hatásosságát 12 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathiáról a betegek 3%-ánál, perifériás motoros neuropathiáról pedig a betegek 2%-ánál számoltak be; a betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos perifériás neuropathiát.
English: Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testfelszíne alapján fogja meghatározni a dózist.
English: Neuralgia, peripheral neuropathy, headache
Hungarian: Neuralgia, perifériás neuropathia, fejfájás
English: The clinical study report should be submitted by
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
English: Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Hungarian: Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll.
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
English: It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion).
Hungarian: A beadás az egyik vénájába történő becsepegtetéssel történik (intravénás infúzió).
English: Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Hungarian: Az Unituxint a hat ciklus közül ötben kapja.
English: Contents of the pack and other information
Hungarian: A csomag tartalma és egyéb információk
English: Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases.
Hungarian: Az átfedő jelek és tünetek miatt néhány esetben nem lehetett különbséget tenni az infúziós reakciók és a túlérzékenységi/allergiás reakciók között.
English: Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
Hungarian: Az Unituxinról kimutatták, hogy késlelteti a betegség előrehaladását vagy visszatérését, illetve növeli a túlélést.
English: Clear, colourless liquid.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadék.
English: Isotretinoin3
Hungarian: Izotretinoin3
English: The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.
English: During course (month) 6
Hungarian: A 6. ciklusban (hónapban)
English: The geometric mean clearance was estimated at 0.025 L/hr and increased with body size.
Hungarian: A geometriai clearance középértékét 0,025 l/h-ra becsülték, amely a testmérettel együtt nőtt.
English: Systemic infections
Hungarian: Szisztémás fertőzések
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: Intravenous immunoglobulin
Hungarian: Intravénás immunoglobulin
English: The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
Hungarian: A teljes adagolási rendet az 1. táblázat és a 2. táblázat vázolja.
English: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Hungarian: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglykaemia,
English: If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
Hungarian: Ha a beteg a morfint nem tolerálja, akkor fentanil vagy hidromorfon alkalmazható.
English: Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önt az infúzió közben és azután.
English: It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
Hungarian: Szükség esetén ajánlott vazopresszor terápiát is alkalmazni a megfelelő perfusiós nyomás helyreállítására.
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses (see section 4.8).
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén (lásd 4.8 pont).
English: Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
English: The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
English: Anaphylaxis Grade 3 or 4
Hungarian: Anaphylaxia 3. vagy 4. fokú
English: Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszereket kombináltan alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
English: - The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hisztidin, poliszorbát 20 (E 432) nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.
English: Infusion reactions generally occurred during or within 24 hours of completing the Unituxin infusion.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók az Unituxin infúzió befejezéséhez viszonyítva általában 24 órán belül vagy 24 óra alatt történtek.
English: To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
Hungarian: A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az Unituxin beadási idejét akár 20 órára is növelheti.
English: Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
Hungarian: Egyes neuroblasztómákat 'magas kockázatúnak' minősítenek, ha a rák szétterjedt a szervezet különböző részeibe,
English: In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során az eloszlási térfogat geometriai átlagát dinamikus egyensúlyi állapotban 5,2 l-re becsülték.
English: The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Hungarian: Az infúzió adását 20 óra után még akkor is be kell fejezni, ha a teljes dózist ennyi idő alatt nem sikerül beadni.
English: Peripheral neuropathy Grade 2 peripheral motor neuropathy
Hungarian: 2. fokú perifériás motoros neuropathia
English: Pharmacokinetic interactions No interaction studies have been performed.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: • You will only be given isotretinoin to take by mouth.
Hungarian: • Csak izotretinoint fog kapni, szájon át.
English: GD2 is found on the surface of neuroblastoma cells.
Hungarian: A GD2 a neuroblasztóma sejtek felületén található.
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body.
Hungarian: A neuroblasztóma egyfajta rák, amely a szervezetben előforduló rendellenes idegsejtekből fejlődik ki.
English: Day GM-CSF1
Hungarian: Nap GM-CSF1
English: The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Hungarian: Az antitestképződés előfordulási gyakorisága nagymértékben függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, emiatt a dinutuximab elleni antitestek és más készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságainak összehasonlítása félrevezető lehet.
English: These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ezen elváltozások súlyossága nagyon enyhe vagy enyhe volt, és az adagolás felfüggesztését követően a változások megszűntek vagy erre irányuló tendenciát mutattak.
English: Supplemental oxygen, respiratory support, and albumin replacement therapy should be used as necessary according to clinical response.
Hungarian: Szükség szerint kiegészítő oxigénkezelést, légzéstámogatást és albuminpótló terápiát kell alkalmazni a klinikai válasznak megfelelően.
English: Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Hungarian: Az Unituxin felismeri, és hozzákötődik a cél-sejtfelszínhez, az úgynevezett „GD2”-höz.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10); common
Hungarian: A definiált gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
English: The most frequently occurring (more than 30% of patients) adverse reactions reported during the neuroblastoma studies were hypotension (67 %), pain (66 %), hypersensitivity (56 %), pyrexia (53 %), urticaria (49 %), capillary leak syndrome (45 %), anaemia (45 %), hypokalaemia (41 %), platelet count decreased (40 %), hyponatraemia (37 %), alanine aminotransferase increased (35 %), decreased lymphocyte count (34%) and decreased neutrophil count (31%).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások (a betegek több mint 30%-ánál), amelyeket a neuroblastoma vizsgálatok során jelentettek: alacsony vérnyomás (67%), fájdalom (66%), túlérzékenységi reakció (56%), láz (53%), csalánkiütés (49%), kapilláris szivárgás szindróma (45%), anaemia (45%), hypokalaemia (41%), csökkent thrombocytaszám (40%), hyponatraemia (37%), emelkedett alanin-aminotranszferáz szint (35%), csökkent lymphocytaszám (34%) és csökkent neutrophilszám (31%).
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és ha egyéb, azonosított fertőzés áll fenn, azt a kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni.
English: Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Hungarian: Az Unituxin kizárólag kórházi felhasználásra készült, alkalmazása az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell, hogy történjen.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
English: Unituxin is a cancer medicine that contains the active substance dinutuximab.
Hungarian: Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz.
English: Non-interventional post authorisation safety study (PASS): In order to evaluate the long-term safety outcomes of dinutuximab in high-risk neuroblastoma patients (including central and peripheral nervous system, prevalence of organ dysfunction, long-term effects on growth and endocrine development, hearing loss, cardiac toxicity and survival data) the applicant should conduct and submit the results of a safety registry.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A magas kockázatú neuroblastomás betegeknél alkalmazott dinutuximab hosszú távú biztonságosságának értékelése céljából (beleértve a központi és perifériás idegrendszeri hatásokat, a szervi dysfunctio gyakoriságát, a növekedésre és az endokrin fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokat, a halláscsökkenést, cardiotoxicitást és túlélési adatokat) a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági nyilvántartásba vételt, és annak eredményeit benyújtani.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következőket észleli:
English: You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Hungarian: Fájdalmai megelőzése és csökkentése érdekében fájdalomcsillapítókat fog kapni (pl. paracetamol, ibuprofén és morfium).
English: Patients were aged 11 months to 15 years and had previously achieved at least a partial response to induction chemotherapy, followed by ASCT and radiotherapy.
Hungarian: A betegek életkora 11 hónap és 15 év közé esett, korábban legalább részlegesen reagáltak az indukciós kemoterápiára, amelyet ASCT és sugárkezelés követett.
English: If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
Hungarian: Ha a betegek ezen gyógyszerek megszakítási kritériumainak megfelelnek, akkor a kezelés a klinikai javallatnak megfelelően folytatódhat izotretinoinnal.
English: Uncommon photophobia, mydriasis
Hungarian: Homályos látás, photophobia, mydriasis
English: Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
Hungarian: A dinutuximabot (vagy murin monoklonális antitest 14.18-at) egereknek, nyulaknak, patkányoknak és kutyáknak adták be egyszeri vagy ismételt dózisú kezelésként, és ezek a dózisok meghaladták a klinikailag alkalmazott dózisokat.
English: High-risk neuroblastoma was based on the patient age (greater than 12 months) and tumour stage at diagnosis and / or the presence of biological risk factors, such as MYCN amplification.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblastomás betegek kiválasztása a betegek életkora (12 hónap felett) és a diagnosztizáláskori tumor stádiuma és/vagy a biológiai kockázati tényezők, mint a MYCN-amplifikáció jelenléte alapján történt.
English: Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
Hungarian: Súlyos fájdalom (3. és 4. fokú) fordulhat elő, leggyakrabban az első 4 napos dinutuximab ciklus során, amely idővel megszűnik a következő ciklusokban.
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses.
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén.
English: During courses (months) 2 and 4
Hungarian: A 2. és 4. ciklusban (hónapokban)
English: Central nervous system (CNS) toxicity
Hungarian: Központi idegrendszeri (KIR) toxicitás
English: • If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting (see section 4.4).
Hungarian: • Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon folytassa a premedikációt (lásd 4.4 pont).
English: • Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxiás reakciók) vagy az infúzióval szembeni egyéb reakciók - Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió közben vagy azután bármilyen reakciót észlel.
English: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Hungarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Nagy Britannia
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC-kód: L01XC16 Hatásmechanizmus
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
English: • Resume infusion at the original rate.
Hungarian: • Állítsa vissza az infúzió sebességét az eredeti értékre.
English: • IL-2 is given as a drip into one of your veins for four days in a row (continuous infustion) - for the first four days of the first week and the first four days of the second week of each course.
Hungarian: • IL-2-t fog kapni valamelyik vénájába csepegtetve - négy egymás utáni napon (folyamatos infúzió) -, az egyes ciklusok első hetének első négy napján és a második hét első négy napján.
English: Dinutuximab reacts specifically with the ganglioside GD2, which is highly expressed on the surface of neuroblastoma cells and minimally expressed on the surface of normal human neurons, peripheral pain fibres, and skin melanocytes.
Hungarian: A dinutuximab specifikusan reagál GD2 ganglioziddal, amely fokozottan expresszálódik a neuroblastoma sejtek felszínén, és kis mértékben expresszálódik a normál humán neuronok, a perifériás fájdalomrostok és a bőr melanocyták felszínén.
English: It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Hungarian: ASCT után az intravénás immunoglobulin alkalmazása nem ajánlott.
English: The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion (see sections 4.4 and 4.8) that do not respond adequately to other supportive measures.
Hungarian: Az infúzió időtartama legfeljebb 20 órára meghosszabbítható az infúzió beadása alatti olyan reakciók minimalizálása érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont), amelyek nem reagálnak megfelelően más szupportív kezelésekre.
English: Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz, emelkedett szérum kreatinin, megnövekedett testsúly
English: In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a dinutuximab alkalmazása nem járt a reproduktív szervekre gyakorolt mellékhatásokkal, pedig a klinikainál megfigyeltnél 60-szor magasabb expozíciót alkalmaztak.
English: Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Hungarian: Az Unituxin nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
English: It should be administered by intravenous infusion over 10 hours.
Hungarian: 10 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
English: Human IgG is known to be secreted in human milk.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe.
English: Long-term overall survival was evaluated with 5 years of follow up after the EFS analysis and continued to demonstrate a survival advantage for patients who received dinutuximab immunotherapy compared to those who received isotretinoin alone.
Hungarian: A hosszútávú teljes túlélést is kiértékelték az EFS analízis utáni 5 éves nyomon követést követően, és az továbbra is előnyt mutatott azon a betegek esetében, akik dinutuximab immunterápiás kezelést is kaptak, a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal összehasonlítva.
English: Like all medicines, this medicine, which is given with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez, a GM-CSF-fel, IL-2-vel vagy izotretinoinnal együtt alkalmazott gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.