FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sellaisen erityisen foorumin perustaminen, jossa EMEA, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja viraston sidosryhmät keskustelevat ja esittävät suosituksia parhaasta tavasta, jolla potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille voidaan tarjota tietoa eurooppalaisen lääkealan verkoston kautta.
Polish: Utworzenie specjalnego forum, obejmującego EMEA i właściwe organy z Państw Członkowskich i interesariuszy Agencji, które będzie miejscem dyskusji i które wypracuje propozycje optymalnego sposobu przekazywania informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia przez europejską sieć organizacji zajmujących się lekami.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan edustaja bioteknologian työryhmässä, joka laati bioteknologiaa ja bioteknisiä lääkkeitä koskevia ohjeita.
Polish: Zjednoczonego Królestwa w Grupie Roboczej ds. Biotechnologii, brał udział w opracowywaniu wielu wytycznych dotyczących produktów biotechnologicznych i biologicznych.
Finnish: Nämä arviot liittyvät keskitetysti hyväksyttyihin tuotteisiin.
Polish: Szacunki te odnoszą się do produktów, na które zezwolenia wydawane są centralnie;
Finnish: Perusrakenteisiin liittyvät palvelut EMEA:ssa
Polish: Usługi infrastrukturalne w EMEA
Finnish: Valmistautuminen EudraVigilance-tietokannan erityistietojen käyttömahdollisuuden tarjoamiseen terveydenhuollon ammattilaisille, myyntiluvan haltijoille ja yleisölle.
Polish: Prace przygotowawcze mające na celu zapewnienie dostępu do wyselekcjonowanych informacji, zawartych w bazie danych EudraVigilance, dla pracowników placówek opieki zdrowotnej, posiadaczy licencji handlowych oraz społeczeństwa.
Finnish: Gerard O'Malley, tilinpitojaoston päällikkö, s. 14. lokakuuta 1950, irlantilainen
Polish: Gerard O'Malley, Szef Sektora ds. rachunkowości, ur. 14 października 1950 r., narodowość irlandzka
Finnish: 6.2 Kokoukset ja konferenssit EMEA:ssa 6.3 EMEA:n asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Polish: 6.2 Posiedzenia i konferencje w EMEA 6.3 Zarządzanie dokumentami EMEA i ich publikacja
Finnish: Kokoushallinto- ja konferenssipalvelujen alan toimet lisääntyvät merkittävästi vuonna 2005.
Polish: W 2005 r. oczekiwany jest znaczący wzrost w obszarze zarządzania posiedzeniami i konferencjami.
Finnish: Koulutus: Diplomikonferenssitulkki ja -kääntäjä Milanon Scuola Superiore per Interpreti.
Polish: Wykształcenie: Dyplom w zakresie tłumaczeń konferencyjnych i tłumaczeń pisemnych w Scuola Superiore per Interpreti w Mediolanie.
Finnish: Virasto valmistautuu vuonna 2005 siihen, että uusi lainsäädäntö tulee täysimääräisesti voimaan vuoden jälkipuoliskolla.
Polish: W roku 2005 Agencja będzie się koncentrować na przygotowaniach do wejścia w życie nowego ustawodawstwa pod koniec roku.
Finnish: Marijke Korteweg, yhdennetyn laadunhallinnan neuvonantaja, s. 29. toukokuuta 1947,
Polish: Marijke Korteweg, doradca ds. zintegrowanego zarządzania jakością, ur. 29 maja 1947 r., narodowość belgijska
Finnish: Vuonna 1992 kliinisen lääkeaineopin ja hoidon professori sekä tutkintoon johtavan Euroopan lääkevalmisteiden rekisteröintikurssin johtaja (UAB).
Polish: W 1992 r. został profesorem farmakologii klinicznej i terapeutyki oraz dyrektorem ds. kursów magisterskich/dyplomowych w zakresie Europejskiej Rejestracji Produktów Leczniczych (UAB).
Finnish: Nimeämismenettelyn jatkuva parantaminen.
Polish: Ciągłe doskonalenie procedury przyznawania statusu sierocego;
Finnish: 2.9 Sääntelyä koskevat tehtävät
Polish: 2.9 Działania regulacyjne
Finnish: Vuonna 1990 Ranskan terveysministeriön lääkelaitokseen ja vuonna 1993 Ranskan lääkevirastoon
Polish: W 1990 r. rozpoczął pracę w Dyrektoriacie Farmacji francuskiego Ministerstwa Zdrowia, w 1993 r. we francuskiej Agencji ds.
Finnish: Patrick Le Courtois, yksikön päällikkö, s. 9. elokuuta 1950, ranskalainen
Polish: Patrick Le Courtois, Szef Jednostki, ur. 9 sierpnia 1950 r., narodowość francuska
Finnish: Menettelyjen valmistelu rohdosvalmisteisiin liittyvien parhaiden mahdollisten tieteellisten lausuntojen tarjoamiseksi jäsenvaltioille ja EU:n toimielimille sekä lausuntojen antaminen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean pyynnöstä.
Polish: Prace przygotowawcze dotyczące procedur, jakie należy wprowadzić w związku z dostarczeniem Państwom Członkowskim i instytucjom europejskim najlepszych opinii naukowych w sprawach dotyczących ziołowych produktów leczniczych oraz przyjęcia opinii na prośbę Komitetu ds.
Finnish: Uudistetaan PhVWP-V vuoden 2005 työohjelman mukaan (VEEDRA
Polish: Korekta zostanie dokonana zgodnie z programem działania PhVWP-V na rok 2005 (posiedzenie podgrupy VEEDRA
Finnish: Tieteellinen kehitys johtaa uusien tekniikoiden ilmaantumiseen sairauksien hoidon alalla.
Polish: W wyniku tych ostatnich pojawiają się nowe technologie leczenia chorób.
Finnish: Tuoteryhmien laajennusten odotetaan lisääntyvän, ja vuonna 2005 odotetaan saatavan kahdeksan hakemusta.
Polish: Prawdopodobny jest wzrost liczby przypadków poszerzenia produkcji, przy ośmiu wnioskach przewidywanych na rok 2005.
Finnish: Turvallisuustyöryhmä
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jotka koskevat enintään viittä henkilöä 10 000 henkilöstä EU:n alueella.
Polish: Sieroce produkty lecznicze są przeznaczone do wykorzystania w diagnozie, zapobieganiu lub leczeniu chorób zagrażających życiu lub przewlekle upośledzających nie więcej niż pięć na 10 000 osób w krajach Wspólnoty Europejskiej, lub gdy z przyczyn ekonomicznych takie leki nie zostałyby opracowane bez dodatkowych zachęt.
Finnish: Keskusteltavana tarkistetun lääkelainsäädännön näkökulmasta
Polish: Poddane dyskusji z uwzględnieniem zmienionego ustawodawstwa farmaceutycznego
Finnish: EMEA lisää tiedotusta hyväksymistään ja valvomistaan lääkevalmisteista.
Polish: EMEA przedstawi więcej informacji na temat produktów medycznych, których użycie autoryzuje i nadzoruje.
Finnish: Uudesta lääkelainsäädännöstä, uusien tekniikoiden ilmaantumisesta ja tieteellisten resurssien tarjoajien määrän kasvusta aiheutuvien resurssivaikutusten hallinnan yhteinen suunnittelu.
Polish: Prowadzenie wspólnego planowania w celu zarządzania skutkami wynikającymi z nowego ustawodawstwa farmaceutycznego, pojawiania się nowych technologii oraz wzrostu liczby podmiotów dostarczających zasoby naukowe.
Finnish: Laaditaan valmiiksi, kun kuuleminen on päättynyt
Polish: Zostanie zakończone po zakończeniu konsultacji
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia ensisijaisia tavoitteita vuonna 2005:
Polish: Priorytety na rok 2005 dotyczące leków stosowanych u ludzi:
Finnish: Nykyisten menettelyjen tarkistaminen, mukaan luettuna lausuntojen toimittaminen komissiolle
Polish: Zmiana bieżących procedur, w tym uwzględnienie skróconych terminów przekazywania opinii do
Finnish: Toimia toteutetaan useilla aloilla, muun muassa seuraavilla: lääkkeiden arviointia ja laadunvarmistusta koskevien menettelyjen tarkistaminen ja viraston tarjoaman tieteellisen tuen lisääminen viraston roolin vahvistaminen lääkkeiden valvonnan ja turvallisuuden alalla ponnistelujen lisääminen sen varmistamiseksi, että lääkkeiden arvioinnissa on käytettävissä parhaat mahdolliset tieteelliset lausunnot, ja toiminnan vahvistamiseksi aloilla, joilla asiantuntemusta ei ole riittävästi saatavilla, erityisesti tulevaisuuden tekniikoiden osalta.Siten vahvistetaan eurooppalaista lääkealan verkostoa ja parannetaan sen toiminnan laatua ja tehokkuutta.
Polish: Działania te obejmują kilka obszarów, m.in.: Przegląd bieżących ram proceduralnych oceny leków, zapewnienia jakości i podniesienia poziomu wsparcia naukowego ze strony Agencji; Wzmocnienie roli Agencji w zakresie nadzoru i bezpieczeństwa leków; Ponowienie wysiłków mających na celu zapewnienie dostępności najlepszych ekspertów dla oceny produktów medycznych, podjęcie odpowiednich kroków dla wzmocnienia obszarów, w których ekspertyza jest niewystarczająca, szczególnie w odniesieniu do przyszłych technologii.
Finnish: EMEA koordinoi lisäksi jäsenvaltioiden viestintää ja toimintaa keskitetysti hyväksyttyihin lääkkeisiin liittyvien epäiltyjen laatuvirheiden yhteydessä.
Polish: EMEA koordynuje również przekazywanie informacji i podejmowanie działań przez Państwa Członkowskie w odpowiedzi na podejrzenia wystąpienia wad jakościowych dotyczących produktów leczniczych objętych centralnym systemem dopuszczania do obrotu.
Finnish: Liite 3 EMEA:n ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2005
Polish: Załącznik 3 Wytyczne i dokumenty robocze w roku 2005
Finnish: EudraVigilance Veterinary -tietokannan hallinta ja seuranta automaattisen signaalien havaitsemisen tukeman data-analyysin menetelmien tehokasta täytäntöönpanoa varten.
Polish: Zarządzanie i monitorowanie EudraVigilance Veterinary w celu skutecznego wprowadzenia w życie metodologii analizy danych wspieranej zautomatyzowaną detekcją sygnału;
Finnish: Todistukset vahvistavat lääkevalmisteiden myyntiluvan ja hyvän valmistustavan EU:ssa,
Polish: Stanowią one poświadczenie dopuszczenia do obrotu i dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych w UE.
Finnish: Emer Cooke, tarkastusjaoston päällikkö, s. 9. huhtikuuta 1961, irlantilainen
Polish: Emer Cooke, Szef Sektora ds. kontroli, ur. 9 kwietnia 1961 r., narodowość irlandzka
Finnish: Kaikkia EU:n tietotekniikkahankkeita on kehitettävä samanaikaisesti, ja viittä EU:n tietojärjestelmää - EudraNetia, EudraVigilancea, EudraCT:tä, EuroPharmia ja asiakirjojen sähköistä lähettämistä - on käytettävä, tuettava ja ylläpidettävä.
Polish: Jednoczesne prace rozwojowe nad wszystkimi projektami telematycznymi UE będą kontynuowane, natomiast pięć systemów telematycznych UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm i e-Submission - będzie obsługiwanych, wspieranych i konserwowanych.
Finnish: 1.6 EU:n toimielimet, virastot ja kansainväliset kumppanit 1.7 Toiminnan johtaminen - yhdennetty hallintajärjestelmä
Polish: 1.5 Przejrzystość i komunikacja w sieci europejskiej 1.6 Instytucje, agencje oraz partnerzy międzynarodowi UE 1.7 Zarządzanie Agencją - Zintegrowany system zarządzania
Finnish: Vuonna 1999 Euroopan unionin elinten käännöskeskukseen toimielinten välisen yhteistyön osaston päälliköksi.
Polish: W 1999 przeniósł się do Centrum Tłumaczeń dla Organów Unii Europejskiej jako szef
Finnish: Henkilöstön vaihtuvuus
Polish: Przesunięcia personelu
Finnish: 6.3 EMEA:n asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Polish: 6.3 Zarządzanie dokumentami EMEA i ich publikacja
Finnish: 4.5 Näytteenotto ja testaus
Polish: 4.5 Pobieranie prób i wykonywanie testów
Finnish: Uuden lainsäädännön seuraukset:
Polish: Skutki wprowadzenia nowego ustawodawstwa:
Finnish: Vuodesta 2005 tulee ensimmäinen kokonainen toimintavuosi hallintoneuvostolle, jonka kokoonpanoa on uudistettu tarkistetussa lääkelainsäädännössä.
Polish: Będzie to pierwszy pełny rok działania Zarządu w nowym składzie, wybranym na podstawie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego.
Finnish: Laaditaan valmiiksi, kun julkinen kuuleminen on päättynyt
Polish: Zostanie zakończone po zakończeniu konsultacji publicznych
Finnish: Kokoushuoneiden audiovisuaalisten laitteiden ja tulkkauslaitteiden tarkastus.
Polish: Przegląd wyposażenia audiowizualnego i przeznaczonego do tłumaczenia ustnego w salach posiedzeń;
Finnish: Irlannin virallistettujen kirjanpitäjien liiton jäsen.
Polish: Biegłych Księgowych Irlandii.
Finnish: Lainsäädännössä vaaditaan virastoa myös tiedottamaan tapauksista, joissa hakija peruu hakemuksen, ennen kuin siitä on annettu lausunto, ja tapauksista, joissa myyntilupa on evätty.
Polish: Zgodnie z ustawodawstwem Agencja przedstawia informacje dotyczące wycofania wniosków przez wnioskodawców przed uzyskaniem opinii oraz o przypadkach odmowy licencji handlowej.
Finnish: Tarkastusten ensisijaiset tavoitteet vuonna 2005:
Polish: Priorytety dla kontroli na rok 2005:
Finnish: Saadut/ennakoidut rinnakkaisjakeluilmoitukset
Polish: Otrzymane/przewidywane powiadomienia o dystrybucji równoległej ('wejście')
Finnish: Yhdenmukaistamistyöhön sisältyy geeni- ja soluterapioissa käytettävien lääkevalmisteiden hyvää valmistustapaa koskevien ohjeiden laatiminen.
Polish: Takie działania harmonizacyjne będą obejmowały opracowanie wytycznych GMP w sprawie produktów stosowanych w terapii genowej i komórkowej.
Finnish: Jatkotutkinnot pediatriassa ja metodologiassa.
Polish: Kwalifikacje podyplomowe z pediatrii i metodologii.
Finnish: 25.-28. heinäkuuta
Polish: 25-28 lipca
Finnish: Euroopan unionin kansanterveysalan tiede- ja sääntelyelinten ja -virastojen kanssa tehtävä yhteistyö tiivistyy, kun viraston työtehtävät lisääntyvät EU:n uuden lääkelainsäädännön myötä.
Polish: Współpraca na szczeblu Unii Europejskiej z innymi instytucjami nadzoru oraz instytucjami naukowymi, jak również z agencjami, których działalność jest związana z ochroną zdrowia publicznego, będzie się dalej rozwijać w rezultacie zwiększonej odpowiedzialności przydzielonej Agencji na mocy nowego europejskiego prawa farmaceutycznego;
Finnish: Hänet valittiin uudelleen COMP:n varapuheenjohtajaksi kesäkuussa 2003.
Polish: Dyrektorem Zarządzającym jest od 2001 r. Został ponownie wybrany wiceprzewodniczącym COMP w czerwcu 2003 r.
Finnish: Vincenzo Salvatore, oikeudellisen jaoston päällikkö, s. 8. elokuuta 1963, italialainen
Polish: Vincenzo Salvatore, Szef Sektora Prawnego, ur. 8 sierpnia 1963 r., narodowość włoska
Finnish: EPAR:ien säännöllinen ajantasaistaminen menettelyjen ja tieteellisten näkökohtien osalta myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Polish: Regularna aktualizacja EPAR w fazie po dopuszczeniu leku do obrotu w aspekcie proceduralnym i naukowym.
Finnish: Harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten määrän odotetaan säilyvän ennallaan eli kymmenessä hakemuksessa.
Polish: Oczekuje się, że liczba wniosków o dopuszczenie do obrotu sierocych produktów leczniczych pozostanie na niezmienionym poziomie 10 wniosków
Finnish: Daniel Brasseur, CHMP:n puheenjohtaja, s. 7. kesäkuuta 1951, belgialainen
Polish: Daniel Brasseur, Przewodniczący CHMP, ur. 7 czerwca 1951 r., narodowość belgijska
Finnish: Myyntilupien ja GMP-todistusten tietokannan kehittäminen.
Polish: Opracowanie bazy danych pozwoleń na produkcję i certyfikatów GMP;
Finnish: Seuraavien uudessa lainsäädännössä ennakoitujen uusien menettelyjen käyttöönotto: ehdollinen myyntilupa, nopeutettu arviointi ja erityisluvallinen käyttö.
Polish: Wprowadzenie następujących nowych procedur przewidzianych w nowym ustawodawstwie: warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przyspieszona ocena i stosowanie leku przed jego dopuszczeniem do obrotu;
Finnish: Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa tehtyjen luottamuksellisuutta koskevien sopimusten täytäntöönpanon jälkeen FDA:n kanssa jatketaan keskusteluja lääkevalmisteiden kehittämisen erityisistä näkökohdista.
Polish: Po wprowadzeniu w życie porozumień o poufności z Administracją Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych, będą kontynuowane rozmowy z tą organizacją dotyczące konkretnych zagadnień związanych z opracowywaniem produktów leczniczych;
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden haittavaikutuksia koskevien raporttien ja säännöllisten turvallisuuskatsausten tehokas ja nopea käsitteleminen yhteistyössä esittelijän ja yhteisesittelijän kanssa siten, että CVMP voi tarkastella niitä, ja tiedottaminen komissiolle, jäsenvaltioille ja yleisölle.
Polish: Efektywne i dokonywane w odpowiednim czasie przekazywanie raportów o niepożądanych działaniach leków i PSUR dla produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze centralnej, w porozumieniu ze sprawozdawcą i współsprawozdawcą, do CVMP w celu dokonania przeglądu, a następnie przekazywanie informacji Komisji, Państwom Członkowskim i społeczeństwu;
Finnish: WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa odotetaan esitettävän hakemuksia, joissa EMEA:lta pyydetään lausuntoa yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille tarkoitetuista lääkevalmisteista.
Polish: Oczekuje się wniosków w kontekście współpracy z WHO, gdzie EMEA może zostać poproszona o przedstawienie opinii dotyczącej produktu medycznego, przeznaczonego wyłącznie do obrotu poza
Finnish: tanskalainen Koulutus: Kielten ja kielitieteiden tutkinto East Anglian yliopistosta sekä kirjastotieteen ja informatiikan jatkotutkinto Walesin yliopistosta.
Polish: Wykształcenie: licencjat w zakresie języków i lingwistyki na Uniwersytecie East Anglia oraz studia podyplomowe z bibliotekarstwa i nauk informacyjnych w Uniwersytecie Walijskim.
Finnish: Suuntaukset: GMP- ja PMF-tarkastusten määrän odotetaan kasvavan 10 % vuonna 2005.
Polish: Oczekuje się w roku 2005 wzrostu o 10% liczby zleconych kontroli GMP i PMF (główny zbiór danych dotyczących osocza).
Finnish: Johannes Hoogland, CVMP:n varapuheenjohtaja, s. 22. helmikuuta 1956, hollantilainen
Polish: Johannes Hoogland, Wiceprzewodniczący CVMP, ur. 22 lutego 1956 r., narodowość holenderska
Finnish: Uutta lainsäädäntöä ollaan kehittämässä myös pediatristen lääkkeiden ja kudosmanipuloinnin alalla, ja virasto valmistautuu uuden lainsäädännön hyväksymiseen edistämällä ja seuraamalla tätä kehitystyötä.
Polish: Opracowywane są nowe regulacje prawne dotyczące leków pediatrycznych i inżynierii tkanek, a Agencja bierze udział w ich opracowywaniu i monitoruje proces ich opracowywania, oczekując ich przyjęcia.
Finnish: Plasmaperäisten verivalmisteiden perusdokumentaatiot (PMF) ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiot (VAMF) ovat markkinointilupahakemuksesta erillisiä asiakirjoja.
Polish: Główny zbiór danych dotyczących osocza i antygenów szczepionkowych Główny zbiór danych dotyczących osocza (PMF) i główny zbiór danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF) są to oddzielne dokumenty z dossier składanego z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Hannes Wahlroos, hallintoneuvoston puheenjohtaja, s. 7. heinäkuuta 1952, suomalainen
Polish: Hannes Wahlroos, Przewodniczący Zarządu, ur. 7 lipca 1952 r., narodowość fińska
Finnish: Yann-Le Cam, COMP:n varapuheenjohtaja, s. 15. heinäkuuta 1961, ranskalainen
Polish: Yann Le Cam, Wiceprzewodniczący COMP, ur. 15 lipca 1961 r., narodowość francuska
Finnish: Uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano on yksi viraston ensisijaisista tavoitteista vuonna 2005.
Polish: Wdrożenie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego znajduje się wśród głównych celów i priorytetów na rok 2005.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan valtuutettuna CPMP:n lääkevalvonnan työryhmässä.
Polish: Był również delegatem Zjednoczonego Królestwa w Grupie Roboczej CPMP ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii .
Finnish: Marisa Papaluca Amati, lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston apulaispäällikkö, s. 12. lokakuuta 1954, italialainen
Polish: Marisa Papaluca Amati, Zastępca Szefa Sektora ds. bezpieczeństwa i skuteczności leków, ur. 12 października 1954 r., narodowość włoska
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden näytteenotto- ja testausohjelman tarkistusta koskevan toimintasuunnitelman täytäntöönpano yhteistyössä EDQM:n (Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö) kanssa toiminnan rationalisoimiseksi ja resurssien kohdentamiseksi riskeihin pohjautuvan lähestymistavan perusteella.
Polish: Wdrożenie planu działań dotyczących zmian w programie pobierania prób i badań dla produktów objętych centralną procedurą dopuszczania do obrotu, we współpracy z EDQM, w celu optymalizacji działań i skoncentrowania zasobów zgodnie z podejściem opartym na ryzyku.
Finnish: Vuodesta 1998 Alankomaiden eläinlääkintävirastossa BRD:ssä.
Polish: Od 1998 r. do chwili obecnej zatrudniony w Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Finnish: Kliinisen lääkeaineopin tohtori Barcelonan itsenäisestä yliopistosta (UAB).
Polish: Doktorat z farmakologii klinicznej na Autonomicznym Uniwersytecie w Barcelonie (UAB).
Finnish: Uudistettu versio julkistetaan julkista kuulemista varten huhtikuuhun 2005
Polish: Wersja poprawiona zostanie przekazana do publicznej konsultacji w kwietniu 2005 r.
Finnish: EudraVigilance-tietokannan kehittämisessä ja käytössä tullaan keskittymään tarkoituksenmukaisiin data-analyysimenetelmiin, myös signaalien havaitsemisen tukemaan datan varastointiin ja datan hakuun, sekä koulutuksen koordinointiin ja tarjoamiseen EMEA:n liikekumppaneille.
Polish: Dalszy rozwój i wdrażanie EudraVigilance będzie powiązane z odpowiednimi metodologiami analizy danych, w tym hurtownie danych i wyszukiwanie danych ze wsparciem automatycznej detekcji sygnału, jak również z koordynacją i zapewnieniem szkoleń dla partnerów biznesowych
Finnish: Hallintoneuvostolle ehdotetaan, että ilmainen tieteellinen neuvonta ulotettaisiin toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuihin tuotteisiin, jotka täyttävät sovitut edellytykset.
Polish: Propozycja dla Zarządu dotycząca poszerzenia zapisów o bezpłatnym doradztwie naukowym o produkty przeznaczone do stosowania w rzadkich przypadkach/u rzadkich gatunków, które spełniają uzgodnione kryteria.
Finnish: EMEA myöntää PMF- todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dotyczące głownych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Finnish: Vuosina 1990 - 1994 Espanjan terveysministeriön kliinisen arvioinnin ja lääkeaineopin teknisenä neuvonantajana ja CPMP:n tehokkuustyöryhmän jäsenenä sekä ICH:n tehokkuustyöryhmässä.
Polish: Od 1990 do 1994 r. był Doradcą Technicznym ds. Oceny Klinicznej i Farmakologii w hiszpańskim Ministerstwie Zdrowia, członkiem Grupy Roboczej CPMP ds.
Finnish: Tim Buxton, projektinhallintajaoston päällikkö, s. 27. helmikuuta 1959, brittiläinen
Polish: Tim Buxton, Szef Sektora ds. zarządzania projektami, ur. 27 lutego 1959 r.,
Finnish: Urakehitys: Työskennellyt dokumentoijana useissa Euroopan maissa, viimeksi vuosina 1988-1995, jolloin hänen tehtävänään oli Euroopan komission Norjan edustuston dokumentointipalvelun perustaminen ja johtaminen.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Pani Fayl zajmowała różne stanowiska jako dokumentalistka w różnych państwach europejskich, ostatnio od 1988 do 1995 r. tworząc i kierując służbą dokumentacji w Przedstawicielstwie Komisji Europejskiej w Norwegii.
Finnish: Tietosuojan laajentamisen edellytysten määritteleminen uuden lääkelainsäädännön mukaisesti.
Polish: Określenie kryteriów, których spełnienie upoważnia do rozszerzenia wyłączności danych, zgodnie z postanowieniami nowego ustawodawstwa farmaceutycznego;
Finnish: Tilinpito
Polish: Rachunkowość
Finnish: Sähköposti: certificate@emea.eu.int saaneita ihmisille tai eläimille tarkoitettujen
Polish: W sprawach dotyczących certyfikatów na produkty E-mail: certificate@emea.eu.int lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne
Finnish: Myyntiluvan uusimista koskevia hakemuksia odotetaan tehtävän yhdeksän vuonna 2005.
Polish: Przewiduje się na rok 2005 przyjęcie dziewięciu wniosków o przedłużenie dopuszczenia do obrotu;
Finnish: Lausuntojen tieteellisen ja lainsäädännöllisen yhtenäisyyden parantaminen, säädettyjen aikataulujen noudattaminen ja alkuarviointimenettelyn toiminnan vahvistaminen.
Polish: Poprawa spójności opinii, zarówno naukowej jak i dotyczącej nadzoru, zachowanie przepisowych terminów oraz dalsze wzmacnianie działania procedury wstępnej oceny;
Finnish: Aloitteisiin sisältyy riskinhallintasuunnitelmien käsitteen täytäntöönpano, keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttävien lääkkeiden määritelmän laajentaminen, nopeutetun arvioinnin, ehdollisen hyväksynnän ja erityisluvallisen käytön menettelyjen sekä samankaltaisten biologisten lääkevalmisteiden ja geneeristen lääkkeiden hyväksymismenettelyn käyttöönotto ja tuki pienille ja keskisuurille yrityksille.
Polish: Inicjatywy te obejmują wdrożenie koncepcji planów zarządzania ryzykiem, rozszerzenie wachlarza leków autoryzowanych w procedurze scentralizowanej, wprowadzenie oceny przyspieszonej, pozwolenie warunkowe i procedury stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu („compassionate use" lub „użytek z litości") , oraz procedury dopuszczania do stosowania leków biopodobnych i generycznych, jak również wsparcie dla małych i średnich przedsiębiorstw.
Finnish: Lausuntopyyntöjen käsittelyyn sihteeristössä ja CVMP:ssä vuonna 2005 tarvittavan työmäärän koordinointi.
Polish: Koordynacja koniecznego nakładu pracy dla zapoczątkowania takich przypadków przekazania spraw, którymi może zająć się sekretariat i CVMP w roku 2005;