FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné;
Hungarian: • Azoknál az EGFR aktiváló mutációkkal élő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia nem vált be.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tarceva, voir la notice.
Hungarian: A Tarceva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: - Correspond à un pourcentage au dessous du seuil.
Hungarian: - Megfelel a küszöbérték alatti százaléknak.
French: · Les autres composants sont:
Hungarian: · Egyéb összetevők:
French: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Revue indépendante **
Hungarian: Független felülvizsgálat **
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 3.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 3. táblázatban található.
French: ** Le taux de concordance entre l'évaluation de l'investigateur et celle du comité de revue indépendant était de 70%.
Hungarian: ** A vizsgáló általi és a független értékelés közötti teljes konkordancia arány 70% volt.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
French: Les caractéristiques démographiques étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
Hungarian: A demográfiai jellemzők jól kiegyenlítettek voltak a két kezelési csoport között.
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2005 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 2.
French: Une réduction de la posologie peut parfois être nécessaire.
Hungarian: Egyes esetekben az adag csökkentésére lehet szükség.
French: Autres médicaments et Tarceva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tarceva
French: Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas.
Hungarian: Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé chez ces patients.
Hungarian: Új biztonságossági információt ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg.
French: Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d'analyses sanguines.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
French: Il a été montré que le tabagisme réduit l'exposition à l'erlotinib de 50-60 %.
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a cigarettázás 50-60%-kal csökkenti az erlotinib expozícióját.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Moins de 2% de la dose administrée oralement sont excrétés sous forme inchangée.
Hungarian: Az orálisan beadott adag kevesebb mint 2%-a ürül változatlan formában.
French: Le bénéfice est principalement lié à la présence de douleur de faible intensité.
Hungarian: Az előnyös hatás elsősorban az alacsony fájdalomintenzitási pontszámmal függ össze.
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Hungarian: · Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
French: Meilleur taux de réponse globale (RC/RP)
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány (CR/PR)
French: RC= réponse complète; RP = réponse partielle * Une diminution de 58 % du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée.
Hungarian: CR=teljes válasz; PR=részleges válasz * A betegség progressziójának vagy a halál kockázatának 58%-os csökkenését figyelték meg.
French: Reportez vous également ci-dessous à «Autres médicaments et Tarceva».
Hungarian: Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és Tarceva" címszót is.
French: PFS (médiane en mois), Evaluée par l'investigateur p<0,0001
Hungarian: PFS (medián hónapok), Vizsgálók értékelése p<0,0001
French: Hypromellose (E464)
Hungarian: Hipromellóz (E464).
French: L'effet sur la survie globale était exploré à travers différents sous-groupes de patients.
Hungarian: A teljes túlélésre kifejtett hatást a betegek különböző alcsoportjaiban vizsgálták.
French: Catégorie de fréquence d'incidence la plus élevée
Hungarian: Legmagasabb incidencia gyakorisági kategóriaja
French: L'EGFR est exprimé à la surface de cellules normales et cancéreuses.
Hungarian: Az EGFR a normális sejtek és a ráksejtek felszínén expresszálódik.
French: L'administration d'une dose de 200 mg deux fois par jour a été mal tolérée par des volontaires sains au bout de seulement quelques jours de traitement.
Hungarian: Az ismételten adott, napi kétszer 200 mg-ot az egészséges önkéntesek már néhány napos kezelés után rosszul tolerálták.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Hungarian: Az egyes mellékhatások a következő, egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000) vagy nagyon ritka ( <1/10000).
French: Une réaction cutanée phototoxique modérée a été observée chez les rats après irradiation par les UV.
Hungarian: Enyhe fototoxikus bőrreakciót figyeltek meg patkányon UV besugárzás után.
French: Tarceva (mois)
Hungarian: Tarceva (hónap)
French: Une incidence plus élevée d'API (environ 5% avec un taux de mortalité de 1,5%) est observée chez les patients des études conduites au Japon.
Hungarian: Az ILD magasabb incidenciáját (megközelítőleg 5%, 1,5%-os halálozási aránnyal) figyelték meg a betegeknél a Japánban folytatott vizsgálatokban.
French: Une incidence plus élevée a été observée chez les patients au Japon (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Magasabb incidenciát figyeltek meg a betegeknél Japánban (lásd 4.4 pont).
French: Les 330 premiers patients ont été évalués de manière centralisée (taux de réponse: 6,2%) ; 401 patients ont été évalués par les investigateurs (taux de réponse: 11,2%).
Hungarian: Az első 330 beteg értékelése központilag (válaszarány 6,2%), míg a többi 401 betegé a vizsgálók által történt (válaszarány 11,2%).
French: Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses de Tarceva, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Hungarian: Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni a Tarceva-ból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével amint lehetséges.
French: Tarceva est indiqué chez l'adulte.
Hungarian: A Tarceva felnőtteknek javasolt.
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération.
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket.
French: Placebo (mois)
Hungarian: Placebo (hónap)
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket (lásd 4.2 és 5.1 pont).
French: PFS (médiane en mois)
Hungarian: PFS (medián hónapok)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
French: Si cette dose est bien tolérée pendant plus de 2 semaines, une augmentation supplémentaire jusqu'à la dose de 450 mg pourrait être envisagée avec une surveillance étroite de la tolérance.
Hungarian: Ha a betegek ezt az adagot több mint 2 hétig jól tolerálják, az adag további emelése 450 mg-ig mérlegelhető megfelelő biztonságossági ellenőrzés mellett.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de Tarceva sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amely a Tarceva tejtermelésre kifejtett hatását vagy az anyatejben való jelenlétét vizsgálja.
French: Indice de performance ECOG (PS) = 0 Indice de performance ECOG (PS) = 1 Indice de performance ECOG (PS) = 2 Maladie métastatique à l'inclusion
Hungarian: Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 0 Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 1 Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 2 Metasztatikus betegség a bevonáskor
French: Si nécessaire, la dose d'erlotinib doit être réduite, particulièrement en cas d'apparition de toxicité.
Hungarian: Ha szükséges, az erlotinib adagját csökkenteni kell, különösen, ha toxikus hatásokat észlelnek.
French: L'utilisation de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcération.
Hungarian: A kontaktlencse használat szintén kockázati tényező a keratitis és kifekélyesedés szempontjából.
French: La plupart ont été de grade 1/2 et n'ont pas nécessité d'intervention spécifique.
Hungarian: Legtöbbjük súlyossága 1/2 fokozatú volt és beavatkozás nélkül rendeződtek.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase, code ATC: L01XE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE03
French: Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak.
French: **Pouvant conduire à une déshydratation, une hypokaliémie et une insuffisance rénale.
Hungarian: ** Dehidrációhoz, hypokalaemiához és veseelégtelenséghez vezethet.
French: Aucun avantage en survie n'a été montré chez les patients ayant une maladie localement avancée.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél a túlélés tekintetében előnyös hatás nem volt kimutatható.
French: Les réductions de doses par paliers de 25 mg n'ont pas été étudiées.
Hungarian: Az adag 25 mg-onként való csökkentését nem vizsgálták.
French: Grade NCI-CTC
Hungarian: NCI-CTC Fokozat
French: ***Eruption cutanée incluant la dermite acnéiforme.
Hungarian: *** Bőrkiütés, beleértve a dermatitis acneiformist is.
French: Par conséquent, chez ces patients, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés.
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél meg kell fontolni a májfunkció időszakos vizsgálatát.
French: La survie a été évaluée dans la population en intention de traiter sur la base des données obtenues lors du suivi de la survie.
Hungarian: A túlélést a kezelni szándékozott (intent-to-treat) populáción értékelték, a követés során nyert túlélési adatok alapján.
French: La biodisponibilité absolue a été estimée à 59% dans une étude chez des volontaires sains.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az abszolút biohasznosíthatóság 59% volt.
French: La signification clinique de ces différences n'est pas claire.
Hungarian: Ezeknek az eltéréseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
French: Evaluation du statut de la mutation de l'EGFR
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának meghatározása
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Tarceva, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi.
Hungarian: Ha a Tarceva-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
French: Chez les patients qui ne développent pas d'éruptions cutanées dans les 4 à 8 premières semaines de traitement, la poursuite du traitement par Tarceva doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 4 - 8 hetében nem fejlődik ki bőrkiütés, a további Tarceva kezelést újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
French: La pertinence clinique de cette augmentation n'a pas été établie.
Hungarian: E növekedés klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
French: Si une kératite est diagnostiquée, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement devront être soigneusement évalués.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén a kezelés folytatásával járó előnyöket és kockázatokat gondosan mérlegelni kell.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d'un quelconque des effets indésirables cidessous.
Hungarian: Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
French: Dont des augmentations de l'alanine aminotransférase [ALAT], de l'aspartate aminotransférase [ASAT] et de la bilirubine.
Hungarian: Beleértve az emelkedett alanin aminotranszferáz- [ALT], aszpartát aminotranszferáz- [AST] és bilirubinszintet.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Trois voies métaboliques principales ont été identifiées: 1) O-déméthylation d'une ou des deux chaînes latérales, suivie d'une oxydation en acides carboxyliques; 2) oxydation du groupement acétylène suivie d'une hydrolyse en acide arylcarboxylique et 3) hydroxylation aromatique du groupement phénylacétylène.
Hungarian: Három fő metabolikus utat azonosítottak: 1) O-demetiláció az egyik vagy mindkét oldalláncon, amit karboxilsavvá történő oxidáció követ; 2) az acetilén gyök oxidációja, amit aril karboxilsavvá történő hidrolízis követ, és 3) a fenil-acetilén gyök aromás hidroxilációja.
French: Cependant, un effet indésirable sur la fécondité ne peut être exclu car les études réalisées chez l'animal ont montré des effets sur les paramètres de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Azonban a fertilitásra gyakorolt káros hatás nem zárható ki, mivel az állatokon végzett vizsgálatok reproduktív paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
French: Des interactions pourraient survenir avec les principes actifs métabolisés par ces enzymes, ou qui les inhibent ou les induisent.
Hungarian: Potenciális kölcsönhatás lehetséges olyan hatóanyagokkal, melyek ezen enzimek által metabolizálódnak vagy melyek ezen enzimek inhibitorai vagy induktorai.
French: L'inhibition de la glucuroconjugaison pourrait entraîner des interactions avec les médicaments substrats de l'UGT1A1 et qui sont exclusivement éliminés par cette voie.
Hungarian: A glukuronidáció gátlása kölcsönhatást okozhat olyan gyógyszerekkel, melyek az UGT1A1 szubsztrátjai és kizárólag ezen az úton ürülnek.
French: Tarceva n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: A Tarceva-t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeken.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Hungarian: · Kockázatkezelési terv
French: Sur la base de l'étude de pharmacocinétique de population, il apparaît que la présence d'un opioïde augmente l'exposition d'environ 11%.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis szerint egy opioid jelenléte a vérszintet 11%-kal növelte.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous (les résultats du groupe de patients métastatique et localement avancé proviennent d'une analyse exploratoire des sous-groupes).
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat tartalmazza (a metasztatikus és a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedők csoportjának adatai a feltáró alcsoport-analízisből származnak).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à éviter une grossesse pendant le traitement par Tarceva.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék el a terhességet a Tarceva-kezelés alatt.
French: Le pourcentage de patients en vie à 12 mois a été de 31,2% dans le groupe Tarceva et de 21,5% dans le groupe placebo.
Hungarian: A 12. hónapban még életben lévő betegek aránya 31,2% volt a Tarceva-csoportban és 21,5% a placebo-csoportban.
French: Deuxième ligne de traitement et plus
Hungarian: Másod- vagy többedvonalbeli kezelés
French: Si vous oubliez de prendre Tarceva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tarceva-t
French: Des mutations de l'EGFR peuvent conduire à une activation constitutive des voies de signalisation anti-apoptotique et de la prolifération.
Hungarian: Az EGFR mutációja az anti-apoptotikus és proliferációs jelátviteli útvonalak folyamatos aktivációjához vezethet.
French: En raison du blocage en aval de la signalisation, la prolifération des cellules est arrêtée, et la mort cellulaire est induite par la voie intrinsèque de l'apoptose.
Hungarian: A jelátviteli útvonal blokkolása révén a sejtek proliferációja leáll, és intrinsic apoptózis indukció általi sejthalál következik be.
French: Reportez vous également à la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels».
Hungarian: Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások".
French: Chez les patients avec des tumeurs sans mutations activatrices de l'EGFR, Tarceva est indiqué lorsque les autres options de traitement ne sont pas considérées appropriées.
Hungarian: Az EGFR aktiváló mutációt nem hordozó tumorokban szenvedő betegeknél a Tarceva akkor javallott, ha más terápiás lehetőségek nem tekinthetők megfelelőnek.
French: Tarceva contient un sucre appelé lactose.
Hungarian: A Tarceva egy laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz.
French: Cette influence est étayée par des données cliniques limitées et des études précliniques montrant une dégradation de l'EGFR par le protéasome.
Hungarian: Ezt a hatást korlátozott mennyiségű klinikai adat támasztja alá, és a preklinikai vizsgálatok proteaszómán keresztüli EGFR lebomlást mutatnak.
French: Tableau 2: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence : Classe de système d'organe
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszer Nagyon gyakori
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement ne doit être poursuivi que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque pris pour le fœtus.
Hungarian: A kezelés terhes nőkön csak akkor folytatható, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot.
French: -Néphrite -Protéinurie
Hungarian: -Nephritis -Proteinuria
French: La tolérance et l'efficacité de l'erlotinib dans les indications approuvées n'ont pas été établies chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
French: Les autres EI incluant ceux issus d'autres études sont résumés dans le Tableau 2.
Hungarian: A további gyógyszermellékhatások, beleértve a további vizsgálatokból származókat is, a 2. táblázatban vannak felsorolva.
French: On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Hungarian: Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
French: Si vos analyses de sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin pourrait devoir interrompre votre traitement.
Hungarian: Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.
French: Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d'autres traitements de chimiothérapie en même temps.
Hungarian: A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül.
French: Dans des modèles non cliniques, l'inhibition de la phosphotyrosine de l'EGFR résulte en un arrêt de la prolifération et/ou à une mort cellulaire.
Hungarian: Nem-klinikai modelleken az EGFR foszfotirozin gátlása a sejt stasisát és/vagy halálát okozza.
French: Dans l'étude BR.21, le délai moyen de survenue des éruptions cutanées a été de 8 jours et celui des diarrhées de 12 jours.
Hungarian: A BR.21-es vizsgálatban a medián idő a bőrkiütés megjelenéséig 8 nap, a hasmenés megjelenéséig pedig 12 nap volt.
French: Pelliculage du comprimé: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de titane, macrogol.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid, makrogol.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion des patients étaient similaires entre les deux groupes de traitement, Tarceva 100 mg plus gemcitabine ou placebo plus gemcitabine, à l'exception d'une proportion légèrement plus élevée de femmes dans le groupe erlotinib/gemcitabine que dans le groupe placebo/gemcitabine:
Hungarian: A betegek demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban, azaz a 100 mg Tarceva és gemcitabin kombinációval vagy a placebo és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban, kivéve a nők kissé nagyobb arányát az erlotinib/gemcitabin csoportban a placebo/gemcitabin csoporthoz hasonlítva:
French: Le degré de réduction est probablement cliniquement significatif (voir les rubriques 4.2, 4.5, 5.1 et 5.2).
Hungarian: Valószínű, hogy a csökkenés mértéke klinikailag is jelentős (lásd 4,2 4.5, 5.1, 5.2 pont).
French: Première ligne de traitement chez des patients présentant des mutations de l'EGFR
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés EGFR mutációs betegeknél
French: Ceci a été confirmé par une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains non fumeurs ou fumeurs actifs traités par une dose orale unique de 150 mg d'erlotinib.
Hungarian: Ezt egy farmakokinetikai vizsgálatban igazolták nem-dohányzó és aktuálisan cigarettát szívó egészséges önkénteseken, akik egyetlen orális 150 mg erlotinib adagot kaptak.
French: Aucun nouvel effet de covariance n'a été identifié.
Hungarian: Nem figyeltek meg új kovariáns hatásokat.
French: Bien que statistiquement significative, l'importance de cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Hungarian: Habár ez statisztikailag szignifikáns, a különbség mértéke nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
French: Tarceva ou le placebo ont été pris par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Hungarian: A Tarceva-t vagy placebót a betegek szájon keresztül, naponta egyszer szedték a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxikus hatások megjelenéséig.
French: Il est important de prendre Tarceva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrit.
Hungarian: Fontos, hogy a Tarceva tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg az kezelőorvos így rendeli.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments, · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza, · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Il n'y avait pas de modification du Tmax ou de la demi-vie.
Hungarian: A Tmax és a felezési idő nem változott.