FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o gravidných ženách nenaznačujú malformačnú alebo fetálno/neonatálnu toxicitu.
Polish: Dostępne obecnie dane dotyczące kobiet ciężarnych nie wskazują na istnienie toksyczności powodującej wady rozwojowe lub działania toksycznego na płód i (lub) noworodka.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze (ochorenie sprevádzajúce AIDS) sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou Viramunom s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe predtým neliečených pacientov (vrátane úvodného obdobia s okamžitým uvoľňovaním) v klinickej štúdii 1100.1486 (VERxVE) boli ekzantém, nevoľnosť, abnormálne funkčné pečeňové testy, bolesť hlavy, únava, hepatitída, bolesť brucha, hnačka a vysoká teplota.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu u wcześniej nieleczonych pacjentów (w tym u pacjentów z fazą wstępną leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu) w badaniu klinicznym 1100.1486 (VERxVE) należały: wysypka, nudności, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, ból głowy, zmęczenie, zapalenie wątroby, ból brzucha, biegunka oraz gorączka.
Slovak: Dvojitá nenukleozidová štúdia 2NN bola randomizovaná, otvorená, multicentrická, prospektívna štúdia, ktorá porovnávala liečbu s NNRTI nevirapínom, efavirenzom a podávaním oboch liekov spolu.
Polish: Podwójne badanie inhibitorów nienukleozydowych 2 NN było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym porównującym preparat zawierający substancję z grupy NNRTI - newirapinę, efawirenz oraz oba produkty lecznicze podawane jednocześnie.
Slovak: 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Polish: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Slovak: Liekovka sa môže uchovávať uzatvorená viečkom plastového adaptéra.
Polish: Butelka może być przechowywana po zamknięciu przykrywką plastikowego łącznika.
Slovak: Metylparabén a propylparabén: Viramune perorálna suspenzia obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu (možno oneskorenú).
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu i propylu: zawiesina doustna Viramune zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Viramune 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Viramune 200 mg
Slovak: Skrížená rezistencia na delavirdín a efavirenz sa predpokladá po virologickom zlyhaní nevirapínu.
Polish: Oczekuje się występowania oporności krzyżowej na delawirdynę lub efawirenz po niepowodzeniu wirusologicznym po leczeniu newirapiną.
Slovak: Nevirapín je nekompetitívny inhibítor HIV-1 reverznej transkriptázy, ale nemá biologicky signifikantný inhibičný účinok na HIV-2 reverznú transkriptázu alebo na eukaryotické DNA polymerázy α, β, γ alebo δ.
Polish: Newirapina jest niekompetyncyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1, jednak nie wykazuje biologicznie znaczącej aktywności hamowania odwrotnej transkryptazy HIV-2 lub eukariotycznych polimeraz DNA α, β, γ i δ.
Slovak: EXP Použite v priebehu 2 mesiacov po prvom otvorení.
Polish: EXP Produkt należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu
Slovak: Porovnanie vopred stanovenej primárnej účinnosti medzi liečbou Viramunom dvakrát denne a skupinou pacientov liečených efavirenzom.
Polish: Porównanie ustalonych wcześniej parametrów skuteczności pomiędzy grupą otrzymującą produkt Viramune dwa razy na dobę oraz grupą otrzymującą efawirenz.
Slovak: V súlade s odporúčaniami ohľadom pediatrickej dávky môžu aj deti užívať Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním podľa dávkovacej schémy pre dospelých, ak
Polish: Według zaleceń dotyczących dawkowania w populacji pediatrycznej, produkt Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany wg schematu dawkowania dla pacjentów dorosłych również przez dzieci:
Slovak: EE Cmax  0,94 (0,79-1,12)
Polish: Cmax EE  0,94 (0,79-1,12)
Slovak: Zidovudín nemá vplyv na farmakokinetiku nevirapínu.
Polish: Zydowudyna nie wywierała wpływu na farmakokinetykę newirapiny.
Slovak: Tieto výsledky zahŕňajú všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní po 14-dňovom úvodnom období s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním a dostali minimálne jednu dávku zaslepeného skúšaného lieku.
Polish: Wyniki obejmują wszystkich pacjentów, których randomizowano po 14 dniach fazy wstępnej leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu oraz którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego metodą ślepej próby.
Slovak: Do medzinárodnej 2NN štúdie bola zahrnutá populačná farmakokinetická podštúdia s 1 077 pacientmi, vrátane 391 žien.
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, która obejmowała 391 kobiet.
Slovak: Pre menšie deti sú dostupné menšie tablety s predĺženým uvoľňovaním alebo tekutá lieková forma perorálna suspenzia.
Polish: U młodszych dzieci stosuje się mniejsze dawki tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub zawiesinę doustną.
Slovak: Ak mate poruchu funkcie obličiek alebo pečene akéhokoľvek stupňa závažnosti, prosím, užívajte len tablety Viramune 200 mg alebo perorálnu suspenziu Viramune 50 mg/5 ml.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby niezależnie od jego stopnia, należy przyjmować wyłącznie lek Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna.
Slovak: Pacienti s vrodenými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorbciou alebo sacharózovoizomaltázovou nedostatočnosťou nemajú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancja fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Slovak: Laktóza: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú 400 mg laktózy na maximálnu odporúčanú dennú dávku.
Polish: Laktoza: Viramune tabletki o przedłużonym uwalnaniu zawierają 400 mg laktozy w przeliczeniu na maksymalną zalecaną dawkę dobową.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s Viramunom, má sa zvážiť úprava dávky telapreviru.
Polish: Jeśli telaprewir jest podawany jednocześnie z lekiem Viramune, należy rozważyć dostosowanie dawki telaprewiru.
Slovak: Po 14 dňoch je bežná dávka jedna 200 mg tableta dvakrát denne.
Polish: Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Obmedzené údaje, ktoré sú dostupné o mäkkých želatínových kapsulách sachinaviru podporovaných ritonavirom nepoukazujú na žiadnu klinicky významnú interakciu medzi sachinavirom podporovaným ritonavirom a nevirapínom.
Polish: Sakwinawir/rytonawir Dane dostępne w ograniczonym zakresie na temat stosowania sakwinawiru w miękkich kapsułkach żelatynowych wzmocnionego rytonawirem nie wskazują na istnienie jakichkolwiek istotnych klinicznie interakcji między sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem a newirapiną.
Slovak: Výpočet bude zahŕňať vek vášho dieťaťa a telesnú hmotnosť alebo plochu telesného povrchu.
Polish: Obliczenie uwzględnia wiek oraz masę ciała lub powierzchnię ciała dziecka.
Slovak: V tejto klinickej štúdii boli prospektívne zozbierané údaje o potenciálnych symptómoch pečeňových udalostí.
Polish: Dane o potencjalnych objawach dotyczących wątroby w tym badaniu zbierano prospektywnie.
Slovak: Výsledky 48-týždňovej analýzy štúdie BI 1100.1368 z Južnej Afriky potvrdili, že dávky nevirapínu v skupinách s dávkou 4/7 mg/kg a 150 mg/m boli dobre tolerované a účinné v liečbe detí a dospievajúcich, ktorí predtým nepodstúpili antiretrovírusovú liečbu.
Polish: Wyniki 48-tygodniowej analizy badania BI 1100.1368 przeprowadzonego w Południowej Afryce potwierdziły, że newirapina w dawkach 4/7 mg/kg mc. oraz 150 mg/m2 pc. była dobrze tolerowana i skuteczna w leczeniu przeciwretrowirusowym u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Viramune 50 mg/5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Viramune 50 mg/5 ml
Slovak: Viramune 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním môžu užívať deti vo veku troch rokov a staršie.
Polish: Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane przez dzieci w wieku trzech lat i starsze.
Slovak: Identifikovali sa niektoré rizikové faktory rozvoja závažných kožných reakcií, tieto zahŕňajú zlyhanie po začiatočnom dávkovaní počas úvodného obdobia a dlhé oneskorenie medzi začiatočnými symptómami a konzultáciou s lekárom.
Polish: Niektóre czynniki ryzyka sprzyjające występowaniu ciężkich reakcji skórnych zostały zidentyfikowane, są to m.in.: nieprzestrzeganie początkowego dawkowania w fazie wstępnej oraz długi okres pomiędzy wystąpieniem pierwszych objawów i konsultacją lekarza.
Slovak: Biele, oválne, bikonvexné tablety.
Polish: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki.
Slovak: Úvodné dávkovanie s Viramunom 200 mg tabletami alebo s Viramunom 50 mg/5 ml perorálnou suspenziou (prvých 14 dní):
Polish: Okres wstępnego leczenia produktem Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5ml zawiesina doustna (pierwsze 14 dni):
Slovak: Ak sa Viramune s predĺženým uvoľňovaním podával s jedlom s vysokým obsahom tuku AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapínu boli približne 94 % a 98 % AUC0-24,ss a Cmin,ss nameraných u pacientov, ktorí dostali Viramune tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: Po podaniu produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu z posiłkiem wysokotłuszczowym, AUC024,ss oraz Cmin,ss newirapiny wynosiły odpowiednio około 94% i 98% wartości AUC0-24,ss oraz Cmin,ss mierzonych po podaniu pacjentom produktu Viramune tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) kvôli riziku zníženia plazmatických koncentrácií a redukcie klinického účinku nevirapínu (pozri časť 4.5).
Polish: Podawanie jednocześnie z ziołowymi preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia newirapiny w osoczu i osłabienia jej działania klinicznego (patrz punkt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie telapreviru s liekmi, ktoré indukujú CYP3A a/alebo P-gp môže znížiť plazmatické koncentrácie telapreviru.
Polish: Jednoczesne podanie telaprewiru i produktów leczniczych, które indukują CYP 3A i (lub) glikoproteinę P, może zmniejszać stężenie telaprewiru w osoczu.
Slovak: Ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie vrátane fatálnych prípadov sa vyskytli u pacientov liečených s nevirapínom hlavne počas prvých 6 týždňov terapie.
Polish: Ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne, włącznie z przypadkami śmiertelnymi, występowały u pacjentów leczonych newirapiną, głównie w okresie pierwszych 6 tygodni leczenia.
Slovak: Geometrický priemer minimálnych koncentrácií Viramunu s predĺženým uvoľňovaním v plazme v rovnovážnom stave pred dávkou bol vo vekovej skupine 3 až < 6 rokov 3 880 ng/ml, vo vekovej skupine 6 až < 12 rokov bol 3 310 ng/ml a vo vekovej skupine 12 až < 18 rokov bol 5 350 ng/ml.
Polish: Średnie geometryczne minimalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu wynosiły 3880 ng/ml, 3310 ng/ml oraz 5350 ng/ml odpowiednio w grupach wiekowych 3 do < 6 lat, 6 do <12 lat oraz 12 do <18 lat.
Slovak: Veľmi častou klinickou toxicitou nevirapínu je ekzantém, tento Viramune typický ekzantém sa objavuje u 12,5 % pacientov v kombinovaných režimoch kontrolovaných štúdií.
Polish: Głównym objawem klinicznym działania toksycznego newirapiny jest wysypka pojawiająca się u 12,5% pacjentów objętych wielolekowymi programami leczenia w badaniach kontrolowanych.
Slovak: Zriedkavé anémia
Polish: Rzadko niedokrwistość
Slovak: Boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie v súvislosti s užívaním Viramunu.
Polish: Zanotowano następujące działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktu Viramune.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/97/055/007 (30 tabliet, fľaša) EU/1/97/055/008 (30 tabliet, blister)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/055/007 (30 tabletek, butelka) EU/1/97/055/008 (30 tabletek, blister) EU/1/97/055/009 (90 tabletek, blister)
Slovak: Viramune sa má užívať len s najmenej dvoma ďalšími antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 5.1).
Polish: Viramune należy stosować z przynajmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 5.1).
Slovak: Percento zmeny n=419
Polish: Zmiana procentow n=419
Slovak: Konsolidované analýzy protokolov 245, 356, 366, 377 a 403 pediatrických AIDS klinicko-štúdijných skupín (PACTG) umožnili zhodnotenie pediatrických pacientov mladších ako 3 mesiace (n=17) zahrnutých v týchto PACTG štúdiách.
Polish: Zbiorcza analiza protokołów 245, 356, 366, 377 i 403 badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) pozwoliła na ocenę dzieci wieku poniżej 3 miesięcy (n=17) włączonych do badań PACTG.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano zaburzenia autoimmunologiczne (takie jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby); zgłaszany czas do ich wystąpienia jest jednak bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Slovak: Ak ste niekedy mali len mierne príznaky vyrážky bez akýchkoľvek ďalších reakcií, prosím okamžite informujte svojho lekára, ktorý vám poradí či máte Viramune prestať užívať.
Polish: W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Viramune.
Slovak: U pacientov už na režime Viramunu s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne, ktorí sa prestavujú na Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne nie je potrebná zmena v schéme monitorovania.
Polish: U pacjentów przyjmujących dotychczas produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę, u których zmieniono leczenie na produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę nie ma konieczności zmiany schematu monitorowania.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakokinetiky nevirapínu sú získané z dvoch významných zdrojov: 48 týždňovej pediatrickej štúdie v Južnej Afrike (BI 1100.1368) zahŕňajúcej 123 HIV-1 pozitívnych, antiretrovírusovo neliečených pacientov od 3 mesiacov do 16 rokov; a konsolidovanej analýzy piatich protokolov Pediatrických AIDS klinicko-štúdijných skupín (PACTG) zahŕňajúcich 495 pacientov od 14 dní do 19 rokov.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki newirapiny zostały pozyskane z dwóch głównych źródeł: 48tygodniowego badania z udziałem dzieci w Południowej Afryce (BI 1100.1368) obejmującego 123 HIV-1 pozytywnych, nie leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat; i zbiorczej analizy z pięciu protokołów badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) obejmującego 495 pacjentów w wieku od 14 dni życia do 19 lat.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene majú byť pozorne sledovaní, aby sa dokázala toxicita indukovaná liekom.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni być poddawani starannej obserwacji w celu wykrycia objawów toksyczności wywoływanych przez produkt leczniczy.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, laktóza (ako monohydrát), povidón K 25, sodná soľ karboxymelyškrobu, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza (w postaci jednowodnej), powidon K25, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna oraz magnezu stearynian.
Slovak: Tabuľka 2 popisuje výsledky v štúdii VERxVE (1100.1486) v 48. týždni.
Polish: Tabela 2 opisuje wyniki badania VERxVE po 48 tygodniach (1100.1486).
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Polish: Zgłaszano zaburzenia autoimmunologiczne (takie jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w warunkach reaktywacji immunologicznej; zgłaszany czas do ich wystąpienia jest jednak bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Viramune s okamžitým uvoľňovaním n=506
Polish: Viramune o natychmiastowym uwalnianiu n=506
Slovak: V štúdii bolo randomizovane zaradených 460 dospelých pacientov, ktorí užívali 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a najmenej jeden PI a ktorých plazmatické hladiny HIV-1 RNA boli menej ako 200 kópií/ml počas najmenej posledných 6 mesiacov a pred zmenou liečby z PI na Viramune (155 pacientov), efavirenz (156), alebo abakavir (149).
Polish: W badaniu przypisano losowo 460 dorosłych, którzy przyjmowali dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy oraz co najmniej jeden inhibitor proteazy (PI) oraz, u których stężenie HIV-1 RNA w osoczu było mniejsze niż 200 kopii/ml przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy i zmieniono lek z PI na produkt Viramune (155 pacjentów), efawirenz (156) lub abakawir (149).
Slovak: Každá tableta obsahuje 318 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka zawiera 318 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú používať len po dvojtýždňovej liečbe s iným typom Viramunu (tablety s okamžitým uvoľňovaním alebo suspenzia), pokiaľ sa v súčasnosti liečite Viramunom a prestavujú vás na liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Lek Viramune w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować dopiero po 2-tygodniowym leczeniu inną postacią leku Viramune (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesina) chyba, że pacjent przyjmuje już Viramune i chce zmienić postać leku na tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Naviac, keď sa pomenopauzálna hormonálna liečba používa počas podávania nevirapínu, majú sa monitorovať jeho terapeutické účinky.
Polish: Dodatkowo, w sytuacji, gdy doustne środki antykoncepcyjne są stosowane w celu terapii hormonalnej, w trakcie przyjmowania newirapiny należy monitorować ich działanie terapeutyczne.
Slovak: Odporúčaná dávka pre 8 -ročných a starších pacientov je 4 mg/kg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne 4 mg/kg dvakrát denne.
Polish: Dla pacjentów w wieku 8 lat i starszych zalecana dawka to 4 mg/kg mc. jeden raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v štúdii 1100.1486 v 48. týždni*
Polish: Tabela 2: Wyniki badania 1100.1486* po 48 tygodniach
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na podávanie:
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: Nevirapín-metabolity: Štúdie, v ktorých sa použili mikrozómy z ľudskej pečene ukazujú, že tvorba nevirapínových hydroxylátových metabolitov nebola ovplyvnená prítomnosťou dapsonu, rifabutínu, rifampicínu a trimetoprimu/sulfametoxazolu.
Polish: Metabolity newirapiny: Badania z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że obecność dapsonu, ryfabutyny, ryfampicyny i trimetoprymu/sulfametoksazolu nie wpływała na tworzenie się hydroksylowych metabolitów newirapiny.
Slovak: RNA (log10 kópií/ml) - Priemer (SD)
Polish: Początkowe stężenie HIV-1 RNA (log10 kopii/ml) - Średnia (SD)
Slovak: * Zahŕňa pacientov, ktorí dostali minimálne jednu dávku zaslepeného lieku po randomizácii.
Polish: * Obejmuje pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego metodą ślepej próby po randomizacji.
Slovak: Rovnako ako pri príznakoch vyrážky, prosím, informujte vášho lekára o akýchkoľvek vedľajších účinkoch.
Polish: Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.
Slovak: Pretože aktívny metabolit klaritromycínu má zníženú účinnosť na Mycobacterium avium-vnútrobunkový komplex, celkový účinok na patogény môže byť zmenený.
Polish: Ponieważ czynny metabolit klarytromycyny wykazuje zmniejszoną aktywność wobec Mycobacterium avium-intracellulare complex, może występować zmieniona ogólna aktywność przeciwko temu drobnoustrojowi chorobotwórczemu.
Slovak: AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapínu merané po 19 dňoch po podávaní Viramunu 400 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne na lačno boli približne 80 % a 90 % AUC0-24,ss a Cmin,ss nameraných u pacientov, ktorí dostali Viramune 200 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne.
Polish: AUC0-24,ss oraz Cmin,ss newirapiny mierzone po 19 dniach podawania na czczo produktu Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę wynosiły odpowiednio około 80% i 90% AUC0-24,ss oraz Cmin,ss mierzonych po podawaniu pacjentom produktu Viramune 200 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę.
Slovak: Pacienti na metadóne, začínajúci terapiu s Viramunom, majú byť monitorovaní pre dôkaz vynechania a dávka metadónu sa má podľa toho upraviť.
Polish: Pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące metadonem, u których rozpoczyna się leczenie produktem Viramune, należy obserwować w celu wykrycia objawów odstawiennych i należy u nich skorygować odpowiednio dawkę metadonu.
Slovak: Pacienti s CLcr ≥ 20 ml/min si nevyžadujú úpravu dávkovania, pozri časť 5.2.
Polish: Pacjenci z Clkr ≥ 20 ml/min nie wymagają dostosowania dawki, patrz punkt 5.2.
Slovak: Frekvencie boli odhadované na základe údajov získaných z klinických štúdií, ktoré sledovali nežiaduce účinky súvisiace s liečbou Viramunom.
Polish: Częstość ich występowania oszacowano na podstawie wyników badań klinicznych dla przypadków uznanych za powiązane z leczeniem produktem Viramune.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších sú dostupné 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Dla dzieci w wieku powyżej 3 lat i starszych, dostępne są tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg.
Slovak: Preto by súbežné podávanie mohlo pravdepodobne viesť k zmenám plazmatických hladín kobicistatu a Viramunu.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie może powodować zmiany stężenia kobicystatu i produktu Viramune w osoczu.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 240 ml perorálnej suspenzie.
Polish: Każda butelka zawiera 240 ml zawiesiny doustnej.