FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επαρκής θωράκιση είναι υποχρεωτική.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Greek: Αναμονή για 12 εβδομάδες μετά την ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης για χορήγηση του
Croatian: Pričekajte 12 tjedana od datuma kirurškog zahvata s primjenom lijeka Lutathera.
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων θα συμβάλλει στη μείωση της επαναρρόφησης του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη μέσω των εγγύς εσπειραμένων σωληναρίων, που έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της δόσης ακτινοβολίας στο νεφρό (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Otopina aminokiselina smanjit će reapsorpciju lutecijeva (177Lu) oksodotreotida kroz proksimalne kanaliće, što rezultira značajnim smanjenjem doze zračenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση της ALAT, της ASAT, της χολερυθρίνης και της λευκωματίνης του ορού κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Stoga je preporučljivo pratiti serumski ALT, AST, bilirubin i albumin tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η συνολική ποσότητα ραδιενέργειας ανά φιαλίδιο μίας δόσης είναι 7.400 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
Croatian: Ukupna količina radioaktivnosti po jednodoznoj bočici iznosi 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί η αναρρόφηση του υγρού εξαγγείωσης, η ένεση έκπλυσης (flush injection) με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή η εφαρμογή θερμών κομπρεσών ή επιθεμάτων θέρμανσης στο σημείο έγχυσης για την επιτάχυνση της αγγειοδιαστολής.
Croatian: Ovisno o slučaju, potrebno je razmotriti aspiraciju ekstravazirane tekućine, ispiranje s injekcijom otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekcije ili primjenu toplog obloga ili grijaćeg obloga na mjesto infuzije radi ubrzanja vazodilatacije.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 6.6).
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις που ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διαδικασία χορήγησης στο νοσοκομείο και στο σπίτι, προκειμένου να περιορίζεται η μη αναγκαία έκθεση σε ακτινοβολίες τόσο του ίδιου όσο και των συνοδών του.
Croatian: • Kratki uvod o liječenju i postupku primjene lijeka • Informacije o mjerama opreza koje bolesnik mora poduzeti prije, tijekom i nakon postupka primjene, u bolnici i kod kuće kako bi se ograničila nepotrebna izloženost zračenjima njih samim i osoba u njihovoj pratnji.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Lutathera συνιστάται ατομική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, για επιπλέον λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4.2 (Πίνακας 3) και παράγραφο 4.4.
Croatian: Prije liječenja Lutatherom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se individualna procjena omjera korist/rizik, za dodatne detalje vidjeti dio 4.2. (Tablica 3) i dio 4.4.
Greek: Ωοθήκες**
Croatian: Jajnici**
Greek: Η συνιστώμενη μέθοδος έγχυσης για τη χορήγηση του Lutathera είναι η μέθοδος της βαρύτητας.
Croatian: Preporučena metoda infuzije za primjenu lijeka Lutathera je gravitacijska metoda.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu obratite se svojem liječniku.
Greek: Η φάσης Ι/ΙΙ μελέτη Erasmus ήταν μια μονοκεντρική, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητα του Lutathera (7.400 MBq χορηγούμενα για 4 φορές κάθε 8 εβδομάδες), συγχορηγούμενου με διάλυμα αμινοξέων σε ασθενείς με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης.
Croatian: Ispitivanje faze I/II Erasmus bilo je monocentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika kako bi se procijenila djelotvornost lijeka Lutathera (7400 MBq primijenjena 4 puta svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenog uz otopinu aminokiselina u bolesnika s tumorima pozitivnim na somatostatinske receptore.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δσυλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, συνεπώς η θεραπεία με Lutathera δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Farmakokinetički profil lutecijeva (177Lu) oksodotreotida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije proučavan, pa se ne preporučuje liječenje Lutatherom kod tih bolesnika.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Croatian: Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η ροή του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την έγχυση αυξάνει την πίεση στο φιαλίδιο του Lutathera, διευκολύνοντας τη ροή του Lutathera εντός του καθετήρα που έχει εισαχθεί εντός της περιφερειακής φλέβας του ασθενούς.
Croatian: Tijekom infuzije protok otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju povećava tlak u bočici s lijekom Lutathera, što olakšava dotok lijeka Lutathera u kateter koji je umetnut u perifernu venu bolesnika.
Greek: Η χορήγηση του Lutathera θα πρέπει να ξεκινήσει ανοίγοντας πρώτα τη γραμμή σωλήνωσης που συνδέεται με την περιφερειακή φλέβα του ασθενούς και, έπειτα, με άνοιγμα του σετ έγχυσης που συνδέεται με τη σακούλα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%).
Croatian: Primjena lijeka Lutathera započinje prvo otvaranjem cijevi povezane s bolesnikovom perifernom venom, a zatim otvaranjem kompleta za infuziju koji je spojen na vrećicu s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινό φιαλίδιο τύπου Ι, κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλιωμένο ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica tipa I, zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η εκπομπή ραδιενέργειας από τον θώρακα του ασθενούς θα πρέπει να αυξάνεται σταθερά ενώ αυτή από το φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει αν μειώνεται συνεχώς.
Croatian: Tijekom infuzije emisija radioaktivnosti iz bolesnikovog prsnog koša trebala bi se jednolično povećavati, dok bi se ona iz bočice s lijekom Lutathera trebala smanjivati.
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση, ORR και DoR που παρατηρούνται στη μελέτη Erasmus φάσης Ι/ΙΙ σε Ολλανδούς ασθενείς με GEP και βρογχικούς ΝΕΤs - (FAS, N=360)
Croatian: Najbolji odgovor, ORR i DoR zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Greek: Ωστόσο, συνίσταται ότι κατά την παροχή κανονικής περίθαλψης ή διενέργειας εξετάσεων με ιατρικές συσκευές ή άλλα όργανα που έρχονται σε επαφή με το δέρμα (π.χ. ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)), θα πρέπει να τηρούνται βασικά μέτρα προστασίας όπως η χρήση γαντιών, η τοποθέτηση του υλικού/ηλεκτροδίου πριν από την έναρξη της έγχυσης του ραδιοφαρμάκου, η αλλαγή του υλικού/ηλεκτροδίου μετά τη μέτρηση και, τέλος, η καταγραφή της ραδιενέργειας του εξοπλισμού μετά τη χρήση.
Croatian: obrati pozornost na osnovne mjere zaštite poput nošenja rukavica, postavljanja materijala/elektrode prije početka infuzije radiofarmaceutika, mijenjanje materijala/elektrode nakon mjerenja i na kraju praćenje radioaktivnosti opreme nakon uporabe.
Greek: • Η μακριά βελόνα θα πρέπει να συνδέεται με την προγεμισμένη γραμμή σωλήνωσης και έπειτα να εισάγεται εντός του φιαλιδίου του Lutathera, έτσι ώστε να αγγίζει τον πυθμένα του φιαλιδίου.
Croatian: • Dugu iglu potrebno je spojiti na prethodno napunjenu cijev, a zatim umetnuti u bočicu s lijekom Lutathera tako da dotakne dno bočice.
Greek: • Αιματολογική παρακολούθηση: λευκοκύτταρα, αιμοπετάλια και αιμοσφαιρίνη
Croatian: • Hematološke kontrole: leukociti, trombociti i hemoglobin
Greek: Ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) που είναι απαραίτητος για την ολοκλήρωση της έγχυσης μπορεί να ποικίλει.
Croatian: Volumen otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju koji je potreban za dovršetak infuzije može varirati.
Greek: EU/1/17/1226/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1226/001
Greek: Άλλα φάρμακα και Lutathera
Croatian: Drugi lijekovi i Lutathera
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς μπορεί να υποβάλλονται σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης βραχείας δράσης κατά τη διάρκεια των 4 εβδομάδων έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Croatian: Ako je potrebno, bolesnike je moguće liječiti somatostatinskim analozima kratkog djelovanja tijekom 4 tjedna do 24 sata prije primjene lijeka Lutathera.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος
Croatian: Trudnoća Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ovog lijeka
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα προκειμένου να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη στη γονιμότητα αμφότερων των φύλων.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja na životinjama radi utvrđivanja učinaka lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na plodnost bilo kojeg spola.
Greek: Η ραδιενέργεια στο φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει να μετράται αμέσως πριν από την έγχυση με χρήση ενός βαθμονομημένου συστήματος μέτρησης ραδιενέργειας.
Croatian: Radioaktivnost u bočici s lijekom Lutathera potrebno je izmjeriti neposredno prije infuzije pomoću kalibriranog sustava za mjerenje radioaktivnosti.
Greek: Χρόνος (μήνες)
Croatian: OS Vrijeme (mjeseci)
Greek: Το επίπεδο του διαλύματος στο φιαλίδιο θα πρέπει να παραμένει σταθερό καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Croatian: Razina otopine u bočici trebala bi ostati stalna tijekom cijele infuzije.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην PFS μεταξύ τη υποομάδας των ασθενών που δεν έλαβαν οκτρεοτίδη LAR (25,4 μήνες [95% CI 22,8-30,6]) και της υποομάδας που υποβλήθηκαν ταυτόχρονα σε θεραπεία με οκτρεοτίδη
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u PFS između podskupine bolesnika koji nisu primali oktreotid LAR (25,4 mjeseci [95% CI 22,8 - 30,6]) u odnosu na podskupinu koja je primila istodobnu terapiju oktreotidom LAR (30,9 mjeseci [95% CI 25,6 - 34,8]) (p=0,747).
Greek: Συνιστάται επίσης η διενέργεια αυτών των εξετάσεων κάθε 4 εβδομάδες για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του Lutathera και έπειτα κάθε 6 μήνες, προκειμένου να μπορούν να ανιχνευθούν πιθανές καθυστερημένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: 3 mjeseca nakon posljednje infuzije Lutathere i zatim nakon svakih 6 mjeseci kako bi se mogle otkriti moguće zakašnjele nuspojave (vidjeti dio 4.8.).
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα προς χορήγηση:
Croatian: • Lijekovi za primjenu:
Greek: Τα άτομα που περιορίζονται στο κρεβάτι ή έχουν μειωμένη κινητικότητα κατά προτίμηση θα λάβουν βοήθεια από έναν πάροχο φροντίδας.
Croatian: Poželjno je da nepokretni bolesnici ili bolesnici koji imaju smanjenu pokretljivost dobiju pomoć od pružatelja usluga skrbi.
Greek: Τοξικότητα μυελού των οστών (μυελο-/αιματοτοξικότητα) που εκδηλώνεται με αναστρέψιμες/ προσωρινές μειώσεις των αριθμών των αιμοσφαιρίων που επηρεάζουν όλες τις σειρές (κυτταροπενίες σε όλους τους συνδυασμούς, δηλαδή πανκυτταροπενία, δικυτταροπενίες, μεμονωμένες μονοκυτταροπενίες - αναιμία, ουδετεροπενία, λεμφοκυτταροπενία και θρομβοπενία).
Croatian: Toksičnost za koštanu srž (mijelo-/hematoksičnost) očituje se s reverzibilnim/prolaznim smanjenjem broja krvnih stanica koje obuhvaća sve krvne loze (citopenije u svim kombinacijama, tj. pancitopenija, bicitopenija, izolirana monocitopenija - anemija, neutropenija, limfocitopenija i trombocitopenija).
Greek: Το Lutathera δεσμεύεται σε αυτούς τους υποδοχείς και εκπέμπει ραδιενέργεια απευθείας στα κύτταρα του όγκου, προκαλώντας τον θάνατό τους.
Croatian: Lutathera se veže na te receptore i emitira radioaktivnost izravno u tumorske stanice,
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία (bolus) ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se ubrizgavati kao bolus.
Greek: Απαιτήσεις
Croatian: Zahtjevi
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αδειάζουν την ουροδόχο κύστη τους όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τη διάρκεια της χορήγησης των αμινοξέων και ώρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Bolesnike je potrebno poticati da isprazne mjehur što je češće moguće tijekom primjene aminokiselina i tijekom prvih nekoliko sati nakon primjene.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαριθμούνται στον Πίνακα 7 σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/το οργανικό σύστημα (SOC) σύμφωνα με τη βάση δεδομένων του MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 7 u skladu s učestalošću i MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς :
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Greek: Ο λόγος κινδύνου για το Lutathera ήταν 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), υποδεικνύοντας μείωση 82% μείωση της επικινδυνότητας ένας ασθενής να εμφανίσει πρόοδο ή να αποβιώσει υπό το Lutathera συγκριτικά με την οκτρεοτίδη LAR.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), što ukazuje na 82 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lutathera και για τουλάχιστον για τους επόμενους 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να αποφευχθεί εγκυμοσύνη.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lutathera i najmanje sljedećih 6 mjeseci po završetku liječenja moraju se poduzeti odgovarajuće mjere radi izbjegavanja trudnoće; to se odnosi na bolesnike oba spola.
Greek: Το Lutathera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται - σε περίπτωση αλλεργίας στο λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είστε έγκυος - εάν οι νεφροί σας εμφανίζουν σοβαρή δυσλειτουργία
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera Lutathera se ne smije primijeniti - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni
Greek: Το Lutathera αντενδείκνυται σε εγκύους γυναίκες.
Croatian: Lutathera je kontraindicirana u trudnica.
Greek: Γενικές προειδοποιήσεις
Croatian: Općenito upozorenje
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης μακράς διάρκειας θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστημα 30 ημερών πριν από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Stoga je primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno izbjegavati unutar 30 dana prije primjene ovog lijeka.
Greek: Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων είναι 8 εβδομάδες, το οποίο θα μπορούσε να επεκταθεί έως και 16 εβδομάδες σε περίπτωση τοξικότητας τροποποίησης της δόσης (Dose Modifying Toxicity - DMT) (βλ. Πίνακας 5).
Croatian: 16 tjedana u slučaju toksičnosti koja modificira dozu (DMT) (vidi Tablicu 5).
Greek: Ο λόγος κινδύνου για το Lutathera ήταν 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), υποδεικνύοντας μείωση 79% στον κίνδυνο προόδου ή θανάτου για έναν ασθενή υπό το Lutathera σε σύγκριση με την οκτρεοτίδης LAR
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,21 (95 % CI: 0,14 - 0,33), što ukazuje na 79 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία είτε με ολική χολερυθριναιμία > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο του ή υπολευκωματιναιμία < 30 g/l και μείωση λόγου προθρομβίνης < 70%;
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre s ili ukupnom bilirubinemijom koja je ˃ 3 puta veća od gornje granice normalne vrijednosti ili albuminemijom < 30 g/L uz protrombinski omjer smanjen na < 70 %;
Greek: • Η γραμμή σωλήνωσης θα πρέπει να είναι προγεμισμένη με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και έπειτα να συνδεθεί με φλεβικό καθετήρα, ο οποίος προηγουμένως έχει εισαχθεί στον βραχίονα του ασθενούς.
Croatian: • Cijev je potrebno prethodno napuniti otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju i zatim spojiti na venski kateter koji je prethodno umetnut u bolesnikovu ruku.
Greek: Η αιτιότητα της ναυτίας / εμέτου περιπλέκεται λόγω της εμετικής δράσης των χορηγούμενων αμινοξέων που εγχύονται ταυτόχρονα για νεφρική προστασία.
Croatian: Uzrok mučnine/povraćanja može se pripisati i emetičkom učinkom istodobne infuzije aminokiselina koja se primjenjuje za renalnu zaštitu.
Greek: (stent)
Croatian: (min)
Greek: Οι συνολικές διάμεσες τιμές των PFS και OS για το πλήρες σετ αναλύσεων του ολλανδικού πληθυσμού με GEP και βρογχικούς ΝΕΤs (360 ασθενείς) καθώς και ανά τύπο όγκου παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Croatian: Ukupni medijan za PFS i OS za FAS nizozemsku populaciju s GEP i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 11.
Greek: • Ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση αλανίνης [ALAT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Croatian: • Funkcija jetre (alanin aminotransferaza [ALT], aspartat aminotransferaza [AST], albumin,
Greek: Ογκομετρική ενεργότητα κατά την ώρα της βαθμονόμησης: 370 MBq/ml - {ημέρα/μήνας/έτος ώρα:λεπτά UTC}
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Greek: Ορμονικές κρίσεις που σχετίζονται με απελευθέρωση βιοδραστικών ουσιών (λόγω πιθανής λύσης των κυττάρων του νευροενδοκρινούς όγκου) έχουν σπάνια παρατηρηθεί και υποχώρησαν μετά την κατάλληλη ιατρική θεραπεία (Παράγραφος 4.4).
Croatian: Hormonske krize Rijetko su zabilježene hormonske krize povezane s otpuštanjem bioaktivnih tvari (vjerojatno zbog lize neuroendokrinih tumorskih stanica) i one se rješavaju odgovarajućim medicinskim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το γράφημα Kaplan-Meier του PFS για το σετ πλήρους ανάλυσης (FAS) στην ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 απεικονίζεται στην Εικόνα 3.
Croatian: Kaplan-Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS, engl. full analysis set) na datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. prikazan je na Slici 3.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμούνται σε ξεχωριστό υπνοδωμάτιο για 7 ημέρες, χρόνος που θα πρέπει να επεκτείνεται στις 15 ημέρες σε περίπτωση εγκύου συντρόφου ή παιδιών.
Croatian: dana, što bi trebalo produljiti na 15 dana u slučaju trudnih partnerica ili djece.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,14 mmol (3,2 mg) νατρίου.
Croatian: Svaki mL otopine sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος, και κυρίως των ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία είναι απαραίτητα για τη μεταφορά οξυγόνου από τους πνεύμονες στα διάφορα όργανα), των αιμοπεταλίων (ειδικά κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και άλλων κυττάρων του αίματος όπως τα λευκά αιμοσφαίρια (συμβάλλουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Croatian: (odgovornih za transport kisika iz pluća u različite organe), trombocita (posebna vrsta stanica koja pomaže kod zgrušavanja krvi) i drugih krvnih stanica kao što su bijele krvne stanice (pomažu u borbi protiv infekcije).
Greek: Επιδείξτε μεγάλη προσοχή με το Lutathera - εάν οι νεφροί σας ή το ουροποιητικό σας σύστημα δεν έχουν αναπτυχθεί κατάλληλα - εάν πάσχετε από ακράτεια ούρων - εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσο - εάν έχετε λάβει προγενέστερη αντικαρκινική θεραπεία (χημειοθεραπεία) - εάν οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματός σας έχουν μεταβληθεί σε ήπιο βαθμό - εάν έχετε μετάσταση στα οστά - εάν έχετε λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ραδιονουκλιδική θεραπεία - εάν είχατε άλλον τύπο καρκίνου τα τελευταία 5 έτη
Croatian: - ako ste prethodno liječeni zbog raka (kemoterapija) - ako imate blago promijenjen broj krvnih stanica - ako imate metastaze u kostima - ako ste prethodno primili terapiju radionuklidima - ako ste imali drugu vrstu raka unutar zadnjih 5 godina
Greek: Στη συγκέντρωση που χρησιμοποιείται (περίπου 10 μg/ml συνολικά, τόσο για ελεύθερες όσο και για ραδιοεπισημασμένες μορφές), το πεπτίδιο οξοδοτρεοτίδη δεν ασκεί καμία κλινικά σχετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
Croatian: Kod korištene koncentracije (ukupno oko 10 μg/mL, i za slobodni i za radioaktivno obilježeni oblik),
Greek: Έχει αναφερθεί μέση μείωση της έκθεσης του νεφρού στην ακτινοβολία περίπου 47%, όταν η συνιστώμενη ταυτόχρονη έγχυση αμινοξέων παρέχεται σε ένα διάστημα 4 ωρών.
Croatian: Kada se preporučena istodobna infuzija aminokiselina primjenjuje tijekom 4 sata, zabilježeno je prosječno smanjenje izloženosti bubrega zračenju od oko 47 %.
Greek: Παράγοντες όπως ηλικία >70 έτη, νεφρική δυσλειτουργία, κυτταροπενίες κατά την έναρξη, προγενέστερος αριθμός θεραπειών, προγενέστερη έκθεση σε χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (ειδικά αλκυλιωτικούς παράγοντες) και προγενέστερη ακτινοθεραπεία προτείνονται ως δυνητικοί κίνδυνοι και/ή παράγοντες πρόβλεψης για MDS/AL.
Croatian: navode se dob > 70 godina, oštećenje funkcije bubrega, citopenija na početku terapije, prethodni broj terapija, prethodna izloženost kemoterapijskim sredstvima (posebno alkilirajućim sredstvima) i prethodna radioterapija.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο, κ.λ.π. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd.
Greek: Εμφάνιση του Lutathera και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lutathera είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση, το οποίο παρέχεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο που κλείνεται με ελαστικό πώμα και σφραγίζεται με καψάκιο αλουμινίου.
Croatian: Lutathera je bistra i bezbojna otopina za infuziju, isporučena u bezbojnoj staklenoj bočici koja je zatvorena gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Greek: Για τη συνέχιση της έγχυσης του Lutathera είναι υποχρεωτική η χρήση ενός νέου καθετήρα τοποθετώντας τον πιθανώς σε αντίπλευρη φλεβική πρόσβαση.
Croatian: Za nastavak infuzije lijeka Lutathera, obavezno se mora upotrijebiti novi kateter koji se po mogućnosti postavlja na mjesto kontralateralnog venskog pristupa.
Greek: • Ασθενείς με αρνητικούς υποδοχείς σωματοστατίνης ή μικτές σπλαχνικές βλάβες (βαθμολογία πρόσληψης από τον όγκο < 2) σύμφωνα με την απεικόνιση των υποδοχέων σωματοστατίνης.
Croatian: • Bolesnici s visceralnim lezijama negativnim ili istovremeno negativnim i pozitivnim na somatostatinske receptore (rezultat unosa u tumor < 2) prema oslikavanju somatostatinskih receptora.
Greek: Παρά μια παρατηρούμενη σημαντική επιλεκτική εξάντληση Β κυττάρων, δεν εμφανίζεται κάποια αύξηση στον ρυθμό των λοιμωδών επιπλοκών μετά από θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων
Croatian: Unatoč zabilježenom značajnom selektivnom smanjenju broja B-stanica, nakon radionuklidne terapije usmjerene na peptidne receptore (PRRT, engl. peptide receptor radionuclide therapy) ne dolazi do povećanje stopa komplikacija povezanih s infekcijama.
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Croatian: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55