FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Accordin hyödyt ja riskit?
Estonian: Milles seisneb Pemetrexed Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Miten Pemetrexed Accord vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Accord toimib?
Finnish: Pemetrexed Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Pemetrexed Accord on geneeriline ravim.
Finnish: Pemetrexed Accordia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Accord turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Finnish: Potilas saa Pemetrexed Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pemetrexed Accordin vaikuttava aine on pemetreksedi.
Estonian: Pemetrexed Accord sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Finnish: Miten Pemetrexed Accordia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Accordi uuriti?
Finnish: Miten Pemetrexed Accordia käytetään?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Accordi kasutatakse?
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Finnish: EU-myyntilupanumerot
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 heinäkuuta 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli 14,1 %.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1%.
Finnish: Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusioone üks kord 3 nädala jooksul.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Estonian: Samaaegne kasutamine on mittesoovitatav
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Estonian: Olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Finnish: Liuos on jatkolaimennettava.
Estonian: Lahust tuleb edasi lahjendada.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81% pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Finnish: Lyhenne: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Estonian: Lühend: CI = usaldusintervall * p-väärtus väljendab võrdlust kahe haru vahel.
Finnish: Muita yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
Estonian: Patsientidevahelised erinevused kliirensis on mõõdukad, jäädes 19,3% ulatusse.
Finnish: Pemetreksedi*** (N = 800)
Estonian: Pemetrekseed*** (N = 800)
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N = 800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N = 800).
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Finnish: Kortikosteroidin tulee vastata 4 mg:n deksametasoniannosta suun kautta kahdesti päivässä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kortikosteroidi annus peab vastama 4 mg deksametasoonile, suu kaudu, kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Finnish: Plasebo*** (N = 402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel need sündmused esinesid, olid eelnevalt kardiovaskulaarsed riskitegurid (vt lõik 4.8).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja pitää seurata ja antaa tukihoitoa tarpeen mukaan.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral tuleb jälgida patsiendil verepilti ning vajadusel ordineerida toetav ravi.
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
Estonian: Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis uurija hinnangul ei olnud tõsised.
Finnish: Elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (välja arvatud kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Finnish: Naaraiden hedelmällisyyttä ei tutkittu.
Estonian: Naiste fertiilsust ei ole uuritud.
Finnish: Käsineiden käyttöä suositellaan.
Estonian: Soovitatav on kasutada kaitsekindaid.
Finnish: Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: Pemetrekseedi lahused on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Taulukossa ilmoitetut luvut ovat CTCAE-kriteerien version 3 mukaan.
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N = 519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N = 281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N = 519) ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N = 281).
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden metabolista puhdistumaa.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimpreparaatide metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel need atakid esinesid, olid eelnevalt ka kardiovaskulaarsed riskitegurid.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Pemetreksediannos (mg/m
Estonian: Pemetrekseedi annus (mg/m
Finnish: Asteen 3-4 toksisuus
Estonian: 3. kuni 4. astme toksilisus
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Estonian: Juhised ravimi kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedisykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedisykliä.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3%) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4%).
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöön valmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Finnish: Kauppaantulon jälkeisessä seurannassa pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve ajal täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mutageeninen kiinanhamsterin munasoluilla tehdyssä kromosomiaberraatiotestissä in vitro eikä Amesin testissä.
Estonian: Pemetrekseedi mutageensust ei tuvastatud in vitro kromosomaalaberratsiooni testis hiina hamstri munasarjarakuga ega Ames'i testis.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: ▪ Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate endal midagi järgnevast: ▪ Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38°C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage).
Finnish: Jos NSAID-lääkkeiden ja pemetreksedin samanaikainen käyttö on tarpeen, potilaita tulee seurata tarkoin toksisuuden, erityisesti myelosuppression ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta.
Estonian: Kui MSPVAde samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud Kollapalaviku vaktsiin - fataalse generaliseerunud vaktsineerimisreaktsiooni oht (vt lõik 4.3).
Finnish: ▪ Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (hyvin yleistä).
Estonian: ▪ Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa tai asteen 3 tai 4 ripuli.
Estonian: Igasugune kõhulahtisus, mis vajab hospitaliseerimist (astmest olenemata) või 3. kuni 4. astme kõhulahtisus
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksedi että sisplatiini)
Estonian: 75% eelmisest annusest (nii pemetrekseed kui tsisplatiin)
Finnish: Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän päivän aikana potilaalle annetaan vähintään viisi foolihappoannosta, ja annostelun tulee jatkua koko hoidon ajan sekä 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Estonian: Vähemalt viis annust foolhapet tuleb võtta seitsme päeva jooksul enne pemetrekseedi esimest annust ning manustamine peab jätkuma kogu ravikuuri ajal ja 21 päeva kestel pärast pemetrekseedi viimast annust.
Finnish: Kloorivetyhappo, väkevä (E 507) (pH:n säätöön) Trometamoli (pH:n säätöön)
Estonian: Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (E507) (pH kohandamiseks) Trometamool (pH kohandamiseks)
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda üle normi ülemise piiri.
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta
Estonian: 100% eelmisest annusest
Finnish: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöön valmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedihaaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetrekseedi grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebo grupi patsientidega.
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys hoitojen vertailukelpoisuudesta (non-inferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on vertailukelpoisuutta osoittava rajaarvo (p < 0,001).
Estonian: a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Finnish: Sukukypsät miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen sen jälkeen.
Estonian: Suguküpsetel meestel soovitatakse ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast seda last mitte eostada.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää laimentaa liuos edelleen ennen sen antamista.
Estonian: Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust edasi lahjendama.
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Fresenius Kabi -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Estonian: Kortikosteroidid: arst määrab teile steroidi tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama tõhusat kontratseptsiooni (vt lõik 4.6).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat välttämättömiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo -biosynteesissä.
Estonian: In vitro uuringutest on selgunud, et pemetrekseed käitub mitmesuunalise toimega antifolaadina, inhibeerides tümidülaatsüntaasi (TS), dihüdrofolaadi reduktaasi (DHFR) ja glütsiinamiidribonukleotiidi formüültransferaasi (GARFT), mis on tümidiin- ja puriin-nukleotiidide uuestisünteesi folaatidest sõltuvad võtmeensüümid.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed Fresenius Kabi monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, et Pemetrexed Fresenius Kabi't manustada.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksedi että sisplatiini)
Estonian: 50% eelmisest annusest (nii pemetrekseed kui tsisplatiin)
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia havaittavissa.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
Estonian: Pemetrekseedi totaalne süsteemne kliirens on 91,8 ml/min ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90 ml/min) patsientidel on 3,5 tundi.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai aminotransferaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kelle bilirubiin on > 1,5 korda üle normi ülemise piiri ja/või aminotransferaas on > 3,0 korda üle normi ülemise piiri (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda üle normi ülemise piiri (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Finnish: Monilla potilailla, joille ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä, kuten dehydraatio tai korkea verenpaine tai diabetes.
Estonian: Paljudel patsientidel, kellel need juhud esinesid, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskitegurid nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Finnish: *P-arvo < 0,05, kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fisherin eksakti testi.
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pemetreksedi ihmisen rintamaitoon, ja imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois.
Estonian: Seni ei ole teada, kas pemetrekseed imendub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid imikule.
Finnish: AFOS, ASAT ja ALAT ≤ 5 x normaaliarvon yläraja ovat hyväksyttäviä arvoja, mikäli maksassa on etäispesäkkeitä.
Estonian: Alkaalse fosfataasi, ASAT ja ALAT väärtusi ≤ 5 korda üle normi ülemise piiri võib aktsepteerida sel juhul, kui tuumor on metastaseerunud maksa.
Finnish: ▪ Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (hyvin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Estonian: ▪ Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage).
Finnish: Beaglekoirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Estonian: Üheksa kuud veenisiseseid boolussüste saanud jahikoertel läbiviidud uuringus täheldati testikulaarseid muutusi (sperma kattekoe degeneratsioon/nekroos).
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksediylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Estonian: Kokku lõpetas ≥ 6-tsüklilise säilitusravi pemetrekseediga 169 patsienti (47,1%), mis kokku moodustas vähemalt 10 tsüklit pemetrekseediga.
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p = 0,046).
Estonian: astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤ 6 tsüklit: 3,3%, ≤ 6 tsüklit: 6,4%: p=0,046).
Finnish: Sairaalaapteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Fresenius Kabi -kuiva-aineen 5-prosenttiseen glukoosi-infuusioliuokseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Fresenius Kabi pulbri seganud 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, enne kui see teile manustatakse.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiini ensimmäisen linjan hoitoa sai 939 potilasta, joista 539 satunnaistettiin saamaan joko pemetreksedia tai plaseboa ylläpitohoitona.
Estonian: Pemetrekseedi+tsisplatiiniga induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m kymmenen minuutin infuusiona.
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2...838 mg/m annuseid.
Finnish: **Toksisuusasteet luokiteltu NCI CTCAE -kriteerien mukaan (versio 3.0; NCI 2003).
Estonian: ** Vt iga toksilisuse astme NCI CTCAE kriteeriumid (versioon 3.0; NCI 2003).
Finnish: Mitä Pemetrexed Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta Miten Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamist Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse Pemetrexed Fresenius Kabi ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud Pemetrexed Fresenius Kabi käsitlemisel ja manustamisel vt lõik 6.6.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Fresenius Kabi'ga last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Neutrofiili- / granulosyyttiarvon lasku
Estonian: Neutrofiilide/ granulotsüütide vähenemine
Finnish: Hyvin yleiset Hemoglobiinin lasku
Estonian: Väga sage Hemoglobiini vähenemine
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Finnish: Samanaikainen nefrotoksisten lääkevalmisteiden käyttö (esim. aminoglykosidit, loop-diureetit, platinayhdisteet, siklosporiini) voi hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Estonian: Samaaegne nefrotoksiliste ravimpreparaatide (nt aminoglükosiidid, lingudiureetikumid, plaatinaühendid, tsüklosporiin) manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, että raskaasti aiemmin kemoterapialla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli maksametastaaseja ja/tai epänormaalit lähtötasoarvot maksan toimintakokeissa.
Estonian: Need erinevused olid arvatavasti tingitud patsientide populatsioonierinevustest, sest II faasi uuringud hõlmasid nii eelneva keemiaravita kui ka tõhusalt eelravitud rinnanäärmevähiga patsiente, kel esinesid eelnevalt maksa metastaasid ja/või kõrvalekalded maksafunktsiooni testides enne ravi.
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m
Estonian: Tsisplatiini annus (mg/m