FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Czech: Účinnost přípravku Silgard u mužů ve věku 16 až 26 let byla hodnocena v 1 placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (Protokol 020), která zahrnovala 4 055 mužů, kteří byli zahrnuti a očkováni bez předchozího screeningu na přítomnost infekce HPV.
English: Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men.
Czech: Tabulka 7 porovnává 1 měsíc po třetí dávce protilátky proti HPV 6, 11, 16 a 18 GMTs u chlapců ve věku 9 až 15 let s údaji pro muže ve věku 16 až 26 let.
English: Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Czech: Velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce zahrnující: bolest, otok a zarudnutí.
English: Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
English: This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Czech: Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu
English: Girls and boys vaccinated with Silgard at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Czech: Dívky a chlapci očkovaní přípravkem Silgard ve věku 9 až 15 let v základní studii podle Protokolu 018 byli sledováni v prodloužení studie.
English: Silgard should be administered according to a 3-dose schedule:
Czech: Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu:
English: • Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Czech: druhá injekce: 6 měsíců po první injekci Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než za 6 měsíců po první dávce, je vždy nutno podat
English: Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Czech: Přípravek Silgard je určen dospívajícím a dospělým
English: For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0 % (95% CI: 79.9, 100.0) for
Czech: V případě infekce přetrvávající 12 měsíců dle definice byla účinnost proti HPV 16 100,0 % (95% CI: 93,9-100,0), respektive 100,0 % (95% CI: 79,9-100,0) u HPV 18.
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Czech: Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopě (mdlobám), někdy s pádem, zejména u dospívajících jedinců.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Czech: Účinnost přípravku Silgard byla hodnocena u žen ve věku 16 až 26 let ve 4 placebem kontrolovaných, dvojitě slepých randomizovaných klinických studiích fáze II a III, zahrnujících celkem 20 541 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předchozího screeningu na infekci HPV.
English: Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/3 or AIS Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58
English: In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7 % (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Czech: V protokolu 012 účinnost přípravku Silgard proti infekci přetrvávající 6 měsíců dle definice [vzorky pozitivní při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách, mezi kterými je odstup 6 měsíců (± 1 měsíc) nebo delší] ve vztahu k HPV 16 byla 98,7 % (95% CI: 95,1-99,8), respektive 100,0 % (95% CI: 93,2-100,0) u HPV 18, po následném pozorování po dobu až 4 let (střední hodnota sledování 3,6 roku).
English: • Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Czech: druhá injekce: 2 měsíce po první injekci třetí dávka: 6 měsíců po první injekci Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 3 měsíce po druhé dávce.
English: • Shake well before use, the pre-filled syringe, to make a suspension.
Czech: • Před použitím předplněnou stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
Czech: Účinnost přípravku Silgard proti AIN stupňů 2/3 souvisejícímu s HPV 6, 11, 16 nebo 18 a AIN stupňů 2/3 souvisejícímu s HPV 16 nebo 18 v podstudii MSM byla 54,2 % (95% CI: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276), respektive 57,5 % (95% CI: 1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276).
English: Clinical Trials
Czech: Gastrointestinální poruchy
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Czech: Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
English: No data
Czech: Nežádoucí příhody
English: Women vaccinated with Silgard at 16-23 years of age in Protocol 015 base study will be followed up to 14 years in an extension study.
Czech: Ženy očkované přípravkem Silgard ve věku 16 až 23 let v základní studii podle Protokolu 015 budou v prodloužení studie sledovány až po dobu 14 let.
English: After thorough agitation, it
Czech: Po důkladném protřepání je tekutina
English: Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Czech: Silgard, injekční suspenze Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
English: In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 015 bylo sledováno 2 084 žen, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 16 až 23 let.
English: Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types
Czech: Účinnost u mužů, kteří nepřišli do kontaktu s příslušnými HPV typy použitými v očkovací látce
English: Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Czech: Ženy očkované přípravkem Silgard ve věku 24 až 45 let v základní studii podle Protokolu 019 byly sledovány v prodloužení studie.
English: Individuals 9 to and including 13 years of age Silgard can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Czech: Přípravek Silgard lze podávat podle dvoudávkového schématu (0,5 ml v nultém a šestém měsíci) (viz bod 5.1).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
English: In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
Czech: V PPE populaci nebyly během 11,5 roku (medián doby následného sledování byl 9,5 roku) pozorovány žádné případy genitálních bradavic souvisejících s HPV typu 6/11, lézí vnějších genitálií vyvolaných typy HPV 6/11/16/18 nebo anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně související s HPV typy 6/11/16/18 u mužů, kteří měli sex s muži.
English: Anti-HPV levels in placebo individuals who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR
Czech: Hladiny protilátek proti HPV u žen dostávajících placebo, které se zbavily HPV infekce (séropozitivní a PCR negativní), byly podstatně nižší než hladiny indukované očkovací látkou.
English: In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 019 bylo sledováno 685 žen, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 24 až 45 let.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 12 years.
Czech: V PPE populaci nebyly během přibližně 12 let pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (CIN vysokého stupně související s typy HPV 6, 11, 16 nebo 18).
English: Use with hormonal contraceptives
Czech: Použití spolu s dalšími očkovacími látkami
English: Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old girls with those in 16- to 26-year-old women.
Czech: Tabulka 6 srovnává GMTs protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 udívek ve věku 9 až 15 let s ženami ve věku 16 až 26 let 1 měsíc po 3. dávce.
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
Czech: V analýze análních lézí u populace MSM na konci studie (medián trvání následného pozorování = 2,15 roku) byl preventivní účinek proti AIN 2/3 související s HPV 6, 11, 16 nebo 18 74,9 % (95% CI 8,8, 95,4; 3/194 versus 13/208) a proti AIN 2/3 související s HPV 16 nebo 18 byl 86,6 % (95% CI 0,0, 99,7; 1/194 versus 8/208).
English: Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Czech: Tabulka 6: Interpolace imunogenity mezi dívkami ve věku 9 až 15 let a ženami ve věku 16 až 26 let (per-protokolová populace) založené na titru měřeném cLIA Dívky ve věku 9 až 15 let (protokoly 016 a 018)
English: • Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: • Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
English: Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Czech: Muži očkovaní přípravkem Silgard ve věku 16 až 26 let v základní studii podle Protokolu 020 byli sledováni v prodloužení studie.
English: In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Czech: Účinnost proti anální intraepiteliální neoplazii (AIN stupňů 1/2/3) a análního karcinomu a intraanální přetrvávající infekci byla vyhodnocena na podsouboru 598 mužů (přípravek Silgard = 299; placebo = 299) v protokolu Protocol 020, kteří sami sebe označili za osoby mající pohlavní styk
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Czech: Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
English: Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) was used in the clinical trials as a surrogate marker for anal cancer.
Czech: Jako zástupný marker análního karcinomu byla v klinických studiích použita anální intraepiteliální neoplazie (AIN) stupně 2/3 (středně těžká dysplazie až dysplazie vysokého stupně).
English: Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study.
Czech: Mezi ženami, které nebyly dosud 14 běžným typům HPV vystaveny a které měly 1. den negativní Pap test, snížilo podání přípravku Silgard na konci studie incidenci CIN 2/3 nebo AIS způsobených vakcinačními nebo nevakcinačními typy HPV o 42,7 % (95% CI: 23,7-57,3) a genitálních bradavic
English: Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Czech: 9 let po očkování bylo podle stanovení pomocí cLIA 94 % anti-HPV 6 séropozitivních, 96 % anti-HPV 11 séropozitivních, 99 % anti-HPV 16 séropozitivních a 60 % anti-HPV 18 séropozitivních, respektive 98 % anti-HPV 6 séropozitivních, 96 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 91 % anti-HPV 18 séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.
English: Efficacy in women naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Czech: Účinnost u žen, které nepřišly do kontaktu s příslušnými HPV typy použitými v očkovací látce
English: Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
Czech: Celkově bylo při zařazení do studie 67 % jedinců bez kontaktu se všemi 4 typy HPV (PCR negativní a
English: Efficacy** at end of study (95% CI)
Czech: % účinnosti na konci studie (95% CI)
English: Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, přípravek zlikvidujte.
English: Cross-protective efficacy
Czech: Složené kritérium účinnosti
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 018 bylo sledováno 369 dívek, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 9 až 15 let.
English: EXPIRY DATE
Czech: EXP
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 020 bylo sledováno 917 mužů, kteří byli v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 16 až 26 let.
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Czech: Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Czech: 10 let po očkování bylo podle stanovení pomocí cLIA 79 % anti-HPV 6 séropozitivních, 85 % anti-HPV 11 séropozitivních, 94 % anti-HPV 16 séropozitivních a 36 % antiHPV 18 séropozitivních, respektive 86 % anti-HPV 6 séropozitivních, 79 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 83 % anti-HPV 18 séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.
English: Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Czech: Účinnost u mužů s předchozí infekcí nebo onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
English: Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
Czech: Z dívek, které dostaly 2 dávky očkovací látky, bylo podle stanovení pomocí cLIA 96 % anti-HPV 6 séropozitivních, 100 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 84 %
English: Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Czech: V kombinovaných protokolech na konci studie byla účinnost proti VIN 2/3 související s HPV typy 6, 11, 16, 18 73,3 % (95% CI: 40,3-89,4), proti VaIN 2/3 související s HPV typy 6, 11, 16, 18 byla 85,7 % (95% CI: 37,6-98,4) a proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typy 6, 11, 16, 18 byla
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 018 bylo sledováno 326 chlapců, kteří byli v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 9 až 15 let.
English: Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Czech: Účinnost u žen s předchozí infekcí nebo onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 nebo bez nich
English: 1 Type 18 L1 protein
Czech: Typy příbuzné HPV 18 (druhy A7)
English: Clinical Studies
Czech: Kritérium hodnocení
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Czech: V klinické studii u mužů ve věku 16 až 26 let se 1 měsíc po třetí dávce stalo 98,9 %, 99,2 %, 98,8 %, respektive 97,4 % jedinců léčených přípravkem Silgard séropozitivními proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18.
English: Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, očkovací látku zlikvidujte.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: 6.1 List of excipients
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Czech: 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce se 2 jehlami.
English: Human Papillomavirus = HPV
Czech: Druhy A5 (HPV 51) Druhy A6 (HPV 56)
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Czech: V PPE populaci nebyly během 10,1 roku (medián doby následného sledování byl 8,7 roku) pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (CIN jakéhokoli stupně a genitální bradavice související s typy HPV 6, 11, 16
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Czech: 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce s 1 jehlou.
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Czech: Účinnost přípravku Silgard proti kombinované incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16 nebo 18, genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních karcinomů byla 84,7 % (95% CI: 67,5-93,7).
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Czech: V klinické studii na ženách ve věku 24 až 45 let se 1 měsíc po třetí dávce séropozitivita proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18 objevila u 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % respektive u 97,4 % jedinců, kterým byl podán přípravek Silgard.
English: • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Czech: • účinnost přípravku Silgard proti CIN (1, 2, 3) nebo AIS související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 96,0 % (95% CI: 92,3-98,2),
English: Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Czech: Silgard, injekční suspenze - jednodávková injekční lahvička, balení po 1, 10, 20 ks
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Czech: V klinických studiích byla u žen ve věku 16 až 26 let 1 měsíc po 3. dávce zjištěna séropozitivita proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18 u 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % a 99,5 % jedinců, kteří dostali přípravek Silgard, v uvedeném pořadí.
English: • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Czech: • účinnost přípravku Silgard proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 99,0 % (95% CI: 96,2-99,9).
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Czech: Silgard, injekční suspenze - předplněná injekční stříkačka bez jehly, balení po 1, 10, 20 ks
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Czech: • účinnost přípravku Silgard proti CIN 1 související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 95,9 % (95% CI: 91,4-98,4),
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Czech: 20 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách se 2 jehlami.
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
Czech: 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehel.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Czech: 10 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách se 2 jehlami.
English: 6.5 Nature and contents of container
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
English: The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Czech: Na 18 150 jedincích zařazených v protokolu 007, protokolech 013 a 015 bylo vyhodnoceno působení přípravku Silgard na četnost postupů definitivní cervikální léčby bez ohledu na kauzální typy HPV.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Czech: 10 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s 1 jehlou.
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Czech: 20 jednotlivých dávek po 0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s 1 jehlou.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Czech: Silgard, injekční suspenze - předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami, balení po 1, 10, 20 ks
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
Czech: V PPE populaci nebyly během 10,7 roku (medián doby následného sledování byl 10,0 roku) pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (CIN jakéhokoli stupně a genitální bradavice související s typy HPV 6, 11, 16