FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden meerdere geneesmiddelallergieën of significante overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, kunnen een verhoogd risico lopen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergie na viaceré lieky alebo významnú precitlivenosť, môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Dutch: Van de antifosfolipide antilichamen werd alleen het anticardiolipine antilichaam gemeten.
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
Dutch: Er was geen significante impact op de werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op gewicht.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť v závislosti od telesnej hmotnosti.
Dutch: Gedurende de looptijd van de studie bleef de gerapporteerde incidentie van bijwerkingen over het geheel genomen stabiel of nam af.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí hlásených v priebehu štúdie zvyčajne zostával stabilný alebo klesal.
Dutch: ** Dit is alleen van toepassing bij de subcutane formulering.
Slovak: **Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
Dutch: Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.
Slovak: To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Dutch: Kinderen en adolescenten
Slovak: Deti a dospievajúci
Dutch: Aangezien belimumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Slovak: Keďže belimumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
Dutch: Benlysta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovak: Benlysta sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
Dutch: Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad).
Slovak: Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
Dutch: Kleine luchtbellen kunnen echter aanwezig zijn; dit is te verwachten en is toegestaan.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr, ako je to možné.
Dutch: • ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel
Slovak: • závažnom aktívnom lupuse s postihnutím centrálneho nervového systému
Dutch: Artsen moeten patiënten (en mantelzorgers indien van toepassing) het advies geven contact op te nemen met hun zorgverlener over nieuwe of verslechterende psychische symptomen.
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov (a opatrovateľov, keď je to vhodné), aby v prípade nových alebo zhoršujúcich sa psychických príznakov kontaktovali svojho lekára.
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
Dutch: Er is onvoldoende kennis om te kunnen bepalen of premedicatie de frequentie of de ernst van de infusiereacties vermindert.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné poznatky o tom, či premedikácia znižuje frekvenciu výskytu alebo závažnosť reakcií na infúziu.
Dutch: • cyclofosfamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en autoimmuunziekten te behandelen)
Slovak: • cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
Dutch: • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Slovak: • ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu, alebo ak infekcie mávate často.
Dutch: Er is een verband tussen de BLyS-niveaus in plasma en de ziekteactiviteit van SLE.
Slovak: Existuje súvislosť medzi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
Dutch: Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: * Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Slovak: * Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách pacientov a neodporúča sa pri:
Dutch: De vorming van sommige CYP450-enzymen wordt onderdrukt door toegenomen gehaltes van bepaalde cytokinen tijdens een chronische ontsteking.
Slovak: CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami niektorých cytokínov počas chronického zápalu.
Dutch: In iedere verpakking zit 1 injectieflacon.
Slovak: V každom balení je 1 injekčná liekovka.
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die op PML lijken te wijzen die patiënten zelf mogelijk niet opvallen (zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of klachten).
Slovak: Lekári majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky a prejavy).
Dutch: Lichaamsgewicht/Body Mass Index (BMI)
Slovak: Telesná hmotnosť/Index telesnej hmotnosti (BMI)
Dutch: Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta
Slovak: Dôležité informácie o obsahu Benlysty
Dutch: • zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
Slovak: • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
Dutch: • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
Slovak: • ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
Dutch: Omdat er een overlapping is wat betreft klachten en symptomen is het niet mogelijk om in alle gevallen onderscheid te maken tussen overgevoeligheidsreacties en infuusreacties.
Slovak: Vzhľadom na prekrývanie prejavov a príznakov nie je možné vo všetkých prípadoch odlíšiť reakcie z precitlivenosti od reakcií na infúziu.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op schattingen van afzonderlijke parameters uit een populatiefarmacokinetische analyse van 53 patiënten uit een onderzoek bij pediatrische patiënten.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre sú založené na odhadoch jednotlivých parametrov z populačnej farmakokinetickej analýzy 53 pacientov zo štúdie u pediatrických pacientov.
Dutch: Bij de psychische stoornissen zijn ook gegevens opgenomen uit een postmarketingonderzoek.
Slovak: Pri psychických poruchách sú zahrnuté aj údaje z postmarketingovej štúdie.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn de buik of de dij.
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú brucho alebo stehno.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op elk van deze nieuwe of verergerende symptomen of klachten, en mochten dergelijke symptomen/klachten optreden, dan moeten verwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen met betrekking tot PML worden overwogen.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli akýmkoľvek novým alebo zhoršujúcim sa príznakom alebo prejavom a ak sa takéto príznaky/prejavy vyskytnú, treba zvážiť odoslanie pacienta k neurológovi a vhodné diagnostické postupy zamerané na PML.
Dutch: De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.
Slovak: Ihla sa automaticky vytiahne do chrániča ihly.
Dutch: • ≥ 4 punten afname van de SELENA-SLEDAI-score, en
Slovak: • ≥ 4-bodové zníženie skóre SELENA-SLEDAI a
Dutch: Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
Dutch: BLISS-52 werd uitgevoerd in Zuid-Amerika, Oost-Europa, Azië en Australië.
Slovak: Štúdia BLISS-52 bola vykonaná v Južnej Amerike, Východnej Európe, Ázii a Austrálii.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde opzet, behalve dat BLISS-76 een onderzoek was dat 76 weken duurde terwijl BLISS52 een onderzoek was van 52 weken.
Slovak: Obe štúdie mali podobnú koncepciu, okrem toho, že štúdia BLISS-76 bola 76-týždňová štúdia a štúdia BLISS-52 bola
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende volwassen en pediatrische patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách dospelých a pediatrických pacientov a neodporúča sa pri:
Dutch: Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen:
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Dutch: Subcutaan gebruik.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Dutch: In klinisch onderzoek met intraveneus toegediend Benlysta werden veranderingen bij biomarkers gezien.
Slovak: V klinických štúdiách s Benlystou podávanou intravenózne boli pozorované zmeny biomarkerov.
Dutch: In de open-label extensiefase was er één fatale infectie bij een patiënt die Benlysta kreeg.
Slovak: V predĺženej fáze s otvorenou liečbou sa zaznamenala jedna fatálna infekcia u pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta.
Dutch: Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.
Slovak: To spôsobí, že sa do kože zavedie ihla a začne sa podávanie injekcie.
Dutch: • piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie
Dutch: Als voor het reconstitueren van Benlysta een mechanisch reconstitutieapparaat wordt gebruikt dan mag dit niet sneller draaien dan 500 tpm en mag het zwenken van de injectieflacon niet langer dan 30 minuten duren.
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Benlysty použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu, nemá sa prekročiť rýchlosť 500 rotácií za minútu a injekčnou liekovkou sa nemá krúžiť dlhšie ako 30 minút.
Dutch: Intraveneuze oplossingen van 5% glucose zijn onverenigbaar met Benlysta en mogen niet gebruikt worden.
Slovak: % intravenózne roztoky glukózy sú nekompatibilné s Benlystou a nesmú sa použiť.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met subcutaan toegediend Benlysta in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met SLE (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Benlystou podávanou subkutánne v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so SLE (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme zou belimumab kunnen interfereren met de respons op immunisaties.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku môže belimumab ovplyvniť odpoveď na imunizácie.
Dutch: Voor de meeste reacties was het niet nodig het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta bij kinderen jonger dan 5 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená.
Dutch: • Verwijder de naaldkap niet tijdens deze stap.
Slovak: • Neodstraňujte vrchnák ihly počas tohto kroku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta zijn onderzocht bij zwarte patiënten.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej intravenózne boli sledované u pacientov černošského pôvodu.
Dutch: Dit kwam overeen met de bevindingen uit de intraveneuze klinische onderzoeken bij volwassenen.
Slovak: Toto zistenie sa zhodovalo so zisteniami klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Dutch: Tabel 2: Patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek
Slovak: Tabuľka 2: Pacienti s nízkymi hladinami komplementu a pozitívnymi anti-dsDNA protilátkami pri zaradení do štúdie
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Dutch: • als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.
Slovak: • ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich 30 dní.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Benlysta bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Benlysty u gravidných žien.
Dutch: Patiënten bij wie zich een infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling met Benlysta ondergaan, moeten nauwlettend in de gaten gehouden worden en er moet een zorgvuldige afweging worden gemaakt of de immunosuppressieve behandeling, waaronder belimumab, moet worden onderbroken tot de infectie is verdwenen.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne infekcia počas podstupovania liečby Benlystou, majú byť pozorne sledovaní a má sa starostlivo zvážiť prerušenie imunosupresívnej liečby vrátane belimumabu až do vymiznutia infekcie.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte afname van het aantal B-cellen in perifeer en lymfoïd weefsel zonder hiermee in verband staande toxicologische bevindingen.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam malo za následok očakávané zníženie počtu B-buniek v periférnej krvi a v lymfoidnom tkanive, a to bez súvisiacich toxikologických nálezov.
Dutch: Er werd geen klinisch significante afname in systemische klaring waargenomen als gevolg van de verminderde nierfunctie.
Slovak: Nepozoroval sa klinicky významný pokles systémového klírensu ako dôsledok poruchy funkcie obličiek.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 37 jaar (variatie: 18 tot 77 jaar oud), en het merendeel (94%) was vrouw.
Slovak: Medián veku pacientov bol 37 rokov (rozmedzie: 18 až 77 rokov) a väčšinu pacientov (94
Dutch: • Kies een injectieplaats (buik of dij) zoals weergegeven in Figuur 4.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (brucho alebo stehno), ako je znázornené na Obrázku 4.
Dutch: De verschillen tussen de behandelgroepen waren duidelijk in week 16 en bleven duidelijk tot en met week 52 (figuur 1).
Slovak: Rozdiely medzi liečebnými skupinami boli zjavné do 16. týždňa a pretrvávali až do 52. týždňa
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden tussen Benlysta en infuuszakken van polyvinylchloride of polyolefine waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa inkompatibility medzi Benlystou a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.
Dutch: • Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
Slovak: • Uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Dutch: Suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten
Slovak: Samovražedné správanie, samovražedné predstavy
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, verdunning en opslag van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6.
Dutch: De maximale serumconcentraties van belimumab werden in het algemeen aan, of vlak na, het einde van de infusie waargenomen.
Slovak: Maximálne koncentrácie belimumabu v sére boli zvyčajne pozorované na konci infúzie alebo v krátkom čase po jej podaní.
Dutch: Na ongeveer 7 jaar werd een 28% mediane afname van IgG-niveaus waargenomen; bij 1,6% van de proefpersonen namen de IgG-niveaus af tot onder 400 mg/dl.
Slovak: Po približne 7 rokoch sa pozoroval 28 % medián poklesu hladín IgG, pričom u 1,6 % jedincov došlo k poklesu hladín IgG na hodnotu pod 400 mg/dl.
Dutch: Er is geen fysisch of biochemisch verenigbaarheidsonderzoek uitgevoerd om de gelijktijdige toediening van Benlysta met andere middelen te evalueren.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie Benlysty s inými látkami.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacons moet vernietigd worden.
Slovak: Nepoužitý roztok v injekčných liekovkách sa musí zlikvidovať.
Dutch: Een informele beoordeling van menstruatiecycli bij vrouwtjes liet geen veranderingen zien die verband hielden met belimumab.
Slovak: Neformálne hodnotenie menštruačného cyklu u samíc nepreukázalo žiadne zmeny súvisiace s belimumabom.
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Er is geen carcinogeniteits- of vruchtbaarheidsonderzoek (bij mannen of bij vrouwen) uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity ani štúdie fertility (samčej alebo samičej).
Dutch: • geheugenverlies
Slovak: • výpadok pamäti
Dutch: Dit middel bevat belimumab (een monoklonaal antilichaam).
Slovak: Benlysta obsahuje belimumab (monoklonálnu protilátku).
Dutch: Het is waarschijnlijk dat dit middel in de moedermelk overgaat.
Slovak: Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka.
Dutch: Belimumab bindt niet direct aan B-cellen, maar door de binding van BLyS remt belimumab de overleving van B-cellen, waaronder autoreactieve B-cellen, en vermindert hierbij de differentiatie van B-cellen tot plasmacellen die immuunglobuline produceren.
Slovak: Belimumab sa na B-bunky neviaže priamo, ale naviazaním sa na BLyS belimumab inhibuje prežitie B-buniek, vrátane autoreaktívnych B-buniek, a znižuje diferenciáciu B-buniek na plazmatické bunky produkujúce imunoglobulín.
Dutch: De serumconcentraties van belimumab namen bi-exponentieel af, met een distributiehalfwaardetijd van 1,75 dagen en een terminale halfwaardetijd van 19,4 dagen.
Slovak: Koncentrácie belimumabu v sére klesali biexponenciálnym spôsobom, pričom distribučný polčas bol 1,75 dňa a koncový polčas 19,4 dňa.
Dutch: ...paarse indicator stopt met bewegen
Slovak: … sa fialový indikátor neprestane posúvať
Dutch: Geheugencellen namen initieel toe en namen daarna langzaam af richting baselineniveau na 52 weken.
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
Dutch: Bij enige patiënten strekken deze veiligheidsgegevens zich uit over een periode van meer dan 52 weken.
Slovak: Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
Dutch: Voor patiënten van wie het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk is aan 40 kg kunnen infuuszakken met 100 ml van deze oplosmiddelen worden overwogen op voorwaarde dat de resulterende belimumabconcentratie in de infuuszak niet hoger is dan 4 mg/ml.
Slovak: U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia alebo rovná 40 kg, sa môže zvážiť použitie infúznych vakov so 100 ml týchto riediacich roztokov pod podmienkou, že výsledná koncentrácia belimumabu v infúznom vaku neprekročí 4 mg/ml.
Dutch: De maximale serumconcentratie was 313 µg/ml (spreiding: 173-573 µg/ml), gebaseerd op het simuleren van het concentratie/tijdprofiel waarbij gebruik gemaakt werd van de kenmerkende parameterwaarden van het farmacokinetisch model van de patiëntenpopulatie.
Slovak: 313 µg/ml (rozmedzie: 173 - 573 µg/ml) na základe simulácie profilu závislosti koncentrácie od času s použitím typických hodnôt parametrov populačného farmakokinetického modelu.
Dutch: Keer de zak of de fles voorzichtig om teneinde de oplossing te mengen.
Slovak: Vak alebo fľašu jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Dutch: Hierna wordt dit middel gewoonlijk eens per 4 weken gegeven.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Dutch: • elk geneesmiddel dat invloed heeft op uw B-cellen (deze middelen worden gebruikt om kanker of ziektes met ontstekingsprocessen te behandelen).
Slovak: • akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje B-bunky (na liečbu rakoviny alebo zápalových ochorení).
Dutch: De dosering is niet gebaseerd op gewicht (zie rubriek 5.2).
Slovak: Dávkovanie nie je založené na telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring wat betreft overdosering met Benlysta.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním Benlystou.
Dutch: Depressie en zelfdoding
Slovak: Depresia a samovražda
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Benlysta moeten artsen het risico op depressie en suïcide beoordelen, waarbij ze rekening moeten houden met de medische voorgeschiedenis en huidige psychische toestand van de patiënt, en moeten ze tijdens de behandeling de patiënten blijven monitoren.
Slovak: Lekári majú pred začiatkom liečby Benlystou posúdiť riziko depresie a samovraždy, pričom majú vziať do úvahy zdravotnú anamnézu a aktuálny psychický stav pacienta, a majú pokračovať v sledovaní pacientov počas liečby.
Dutch: • hypogammaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) of IgA-deficiëntie (IgA <10 mg/dl)
Slovak: • hypogamaglobulinémii (IgG < 400 mg/dl) alebo deficiencii IgA (IgA <
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en moet worden weggegooid als deze niet wordt gebruikt binnen de periode van 12 uur.
Slovak: Injekčná striekačka alebo injekčné pero sa musia chrániť pred svetlom a ak sa nepoužijú v priebehu 12-hodinovej doby, musia sa zlikvidovať.
Dutch: Ga door met uw normale wekelijkse schema of begin een nieuw wekelijks schema vanaf de dag dat u de gemiste dosis injecteert.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyčajnej týždennej schéme alebo začnite novú týždennú schému odo dňa podania vynechanej dávky.
Dutch: vertel het uw arts of verpleegkundige.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Indien patiënten hun wekelijkse doseerdag willen veranderen, kan een nieuwe dosis worden toegediend op de nieuwe gewenste dag van de week.
Slovak: Ak chcú pacienti zmeniť deň v týždni, v ktorý si podávajú liek, nasledujúcu dávku si môžu podať v nanovo zvolenom dni v týždni.
Dutch: In het subcutane onderzoek waarin serummonsters van meer dan 550 patiënten met SLE werden getest, werden geen anti-belimumab-antilichamen gedetecteerd tijdens of na de behandeling met 200 mg subcutaan toegediend belimumab.
Slovak: V štúdii so subkutánnou liekovou formou, v ktorej sa testovali vzorky séra od viac ako 550 pacientov so SLE, sa nezistili žiadne protilátky proti belimumabu počas liečby subkutánne podávaným belimumabom v dávke 200 mg ani po nej.
Dutch: Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Slovak: Benlysta sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
Dutch: Artsen moeten voorzichtigheid betrachten wanneer zij het gebruik van Benlysta bij patiënten met ernstige of chronische infecties of met een verleden van een steeds terugkerende infectie in overweging nemen.
Slovak: Lekári musia byť obozretní, keď uvažujú o použití Benlysty u pacientov s ťažkými alebo chronickými infekciami alebo s rekurentnou infekciou v anamnéze.
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) van belimumab bij steady state was 108 µg/ml.
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
Dutch: Effecten op de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet formeel geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Slovak: Účinky na samčiu a samičiu fertilitu sa v štúdiách na zvieratách formálne nehodnotili (pozri časť 5.3).
Dutch: Patiënten met een maligne neoplasma in de afgelopen 5 jaar zijn niet onderzocht, met uitzondering van patiënten met volledig weggesneden of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of baarmoederhalskanker.
Slovak: Pacienti s malígnym nádorom vyskytujúcim sa v priebehu uplynulých 5 rokov neboli sledovaní, s výnimkou pacientov s bazocelulárnym alebo skvamocelulárnym karcinómom kože, alebo s karcinómom krčka maternice,
Dutch: Voor informatie over infecties die zijn gezien bij pediatrische patiënten, zie de rubriek Pediatrische patiënten hieronder.
Slovak: Informácie o infekciách pozorovaných u pediatrických pacientov, pozri nižšie uvedený odsek Pediatrická populácia.