FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om intraveneuze toediening van de volledige dosis te garanderen, moeten de infusieset en de katheter/canule zowel vóór als na de toediening worden gespoeld.
Danish: For at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og sikre intravenøs indgivelse af den komplette dosis skal infusionssættet og kateteret/kanylen skylles både før og efter administration.
Dutch: • u eerder last heeft gehad van misselijkheid, braken en diarree tijdens uw antikankerbehandeling.
Danish: • hvis du tidligere har haft kvalme, opkastning og diarré i forbindelse med kræftbehandling.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Er is klinisch relevante farmacokinetische interactie waargenomen tussen paclitaxel en cisplatine.
Danish: Der er observeret klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og cisplatin.
Dutch: Matige gevallen vereisen mogelijk premedicatie met corticosteroïden, antihistaminica en/of H2-antagonisten voor de volgende behandelingscycli.
Danish: Moderate tilfælde kan kræve præmedicinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister i forbindelse med de efterfølgende behandlingsserier.
Dutch: Er zijn geen meldingen over werkzame stoffen die in staat zijn om eiwitgebonden paclitaxel te verplaatsen, noch is paclitaxel een waarschijnlijke kandidaat als verplaatser van andere werkzame stoffen, gezien de lage molaire concentraties in plasma.
Danish: Der er ingen rapporter om aktive stoffer, der kan fortrænge proteinbundet paclitaxel, ligesom paclitaxel sandsynligvis ikke kan fortrænge andre aktive stoffer, jf. dets lave molære koncentration i plasma.
Dutch: Aanvaardbare ionenconcentraties voor calcium en magnesium in Ringer-lactaat en -acetaatoplossingen die geschikt zijn voor reconstitutie
Danish: Acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium i Ringers laktat- eller acetatopløsninger til rekonstitution
Dutch: In tabel 2 zijn bijwerkingen gepaard met de toediening van Apealea in combinatie met carboplatine vermeld die zijn waargenomen in een klinische studie (N = 391) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er forbundet med indgift af Apealea i kombination med carboplatin i et klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Dutch: • bloedvataandoeningen, zoals:
Danish: • forstyrrelser i blodkar, f.eks.:
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding terwijl u wordt behandeld, aangezien paclitaxel in de moedermelk terechtkomt en schadelijk voor de zuigeling kan zijn.
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet.
Dutch: Er dienen toedieningssets met een polyamide vloeistoffilter van 15 µm te worden gebruikt.
Danish: Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.
Dutch: Studies bij borstkankerpatiënten die met paclitaxel bevattende middelen werden behandeld, wijzen echter op een mogelijk verhoogd risico op neuropathie bij niet-Kaukasische patiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: Studier med brystcancerpatienter, der blev behandlet med paclitaxel-holdige regimer, peger imidlertid på en mulig øget risiko for neuropati hos ikke-kaukasiske patienter (se pkt.
Dutch: Voor correct gebruik van carboplatine wordt de voorschrijver geadviseerd om ook de voorschrijfinformatie voor carboplatine te raadplegen.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af carboplatin bør den ordinerende læge også læse ordinationsoplysningerne for carboplatin.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Dutch: Deze kunnen soms leiden tot een ernstige allergische shock.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde føre til alvorligt allergisk shock (ikke almindelig bivirkning).
Dutch: De flacon kan ook op een schudder worden geplaatst en gedurende maximaal 20 minuten worden rondgedraaid terwijl de flacon tegen licht wordt beschermd (orbitaal schudpatroon; 200-250 rpm).
Danish: Alternativt, kan hætteglasset anbringes på et rysteapparat og roteres i op til 20 minutter, mens det beskyttes mod lys (orbitalt rystemønster: 200-250 rpm).
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium per dosis (0,9 g/m2 lichaamsoppervlak; 3,6 mg per ml), wat overeenkomt met 80% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca. 1,6 g natrium pr. dosis (0,9 g/m2 legemsoverflade, 3,6 mg pr. ml), svarende til 80 % af den af WHO anbefalede daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Dutch: Er is compatibiliteit aangetoond met toedieningssets gemaakt van DEHP-vrij PVC (d.w.z. polyvinylchloride zonder de weekmaker di-(2-ethylhexyl)ftalaat).
Danish: Der er påvist kompatibilitet med administrationssæt af DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylchlorid uden blødgøringsmidlet di-(2-ethylhexyl)-phthalat).
Dutch: Op basis van de literatuurgegevens wordt geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen paclitaxel en carboplatine verwacht.
Danish: Ud fra litteraturdata forventes ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og carboplatin.
Dutch: • herpes simplex (een virale infectie), virale luchtweginfecties;
Danish: • herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd naar de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende ten minste twee cycli verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Den reducerede dosis kan øges til dosen for patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tåler behandlingen i mindst to serier (se pkt.
Dutch: Bescherm de flacon tegen licht en laat deze gedurende drie tot vijf minuten staan.
Danish: Beskyt mod lys, og lad hætteglasset stå og hvile i 3-5 minutter.
Dutch: Het is belangrijk om de infusieset en de katheter/canule vóór en na de toediening met behulp van de oplossing voor reconstitutie te spoelen om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om toediening van de volledige dosis te garanderen.
Danish: Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives.
Dutch: − natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Danish: − natriumhydroxid (til justering af pH) Se punkt.
Dutch: Daarnaast induceert paclitaxel de vorming van microtubulibundels tijdens de gehele celcyclus en de vorming van astrale microtubuli tijdens mitose.
Danish: Desuden inducerer paclitaxel dannelse af mikrotubulusbundter gennem hele cellecyklussen og inducerer dannelse af mikrotubulus-asters under mitosen.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-studies hebben aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor het efflux-eiwit P-glycoproteïne.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at paclitaxel er et substrat for efflux-proteinet P-glykoprotein.
Dutch: Er dienen dosisverlagingen en/of -opschortingen te worden overwogen bij eventuele klinisch significante bijwerkingen zoals weergegeven in tabel 1.
Danish: Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1.
Dutch: De daadwerkelijke incidentie, ernst en tijd tot aanvang van overgevoeligheidsreacties als gevolg van Apealea konden tijdens de klinische ontwikkeling niet worden vastgesteld vanwege de combinatiebehandeling met carboplatine.
Danish: Den faktiske incidens, sværhedsgrad og tid til debut af overfølsomhedsreaktioner, der skyldes Apealea, kunne som følge af kombinationsbehandlingen med carboplatin ikke fastsættes under den kliniske udvikling.
Dutch: Zeer vaak: artralgiea, myalgiea Vaak:
Danish: Meget almindelig: Artralgia, myalgia Almindelig:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Slechts een paar patiënten hadden een functionele status volgens ECOG van 2.
Danish: Kun få patienter havde en ECOG-performancescore på 2.
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid, met een distributievolume in de terminale eliminatiefase van ongeveer 155 l/m2, wat correspondeert met ongeveer 280 l voor een gemiddelde patiënt met een lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Danish: Der ses omfattende vævsfordeling med et fordelingsvolumen i den terminale eliminationsfase på ca. 155 l/m2, svarende til ca. 280 l for en gennemsnitlig patient med en legemsoverflade på 1,8 m2.
Dutch: Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van de volgende vormen van kanker:
Danish: Apealea anvendes i kombination med et andet lægemiddel (carboplatin) til behandling af følgende kræftsygdomme hos voksne:
Dutch: Dit was in overeenstemming met de gemiddelde fu na infusie van albumine-gebonden paclitaxel, die in de tijd varieerde tussen 5,5% en 4,5%.
Danish: Dette stemte overens med den gennemsnitlige ubundne fraktion efter infusion af albumin-bundet paclitaxel, der varierede mellem 5,5 % og 4,5 % over tid.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde toediening tijdens intraveneuze toediening in het omliggende weefsel te vermijden.
Danish: Der bør udvises omhu for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv under intravenøs administration.
Dutch: Apealea bij kinderen en adolescenten van 0−17 jaar oud is niet vastgesteld.
Danish: Apealeas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Reacties op de infusieplaats, zoals pijn, flebitis en erytheem, werden bij 12% van de patiënten waargenomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, f.eks. smerter, flebitis og erytem, sås hos 12 % af patienterne (se pkt.
Dutch: − ophoping van vocht in weefsel vanwege geblokkeerd lymfevat;
Danish: − væskeophobning i vævet på grund af blokerede lymfekar
Dutch: Apealeadosis voor daaropvolgende kuren (mg/m2)b
Danish: Apealea-dosis i efterfølgende serier (mg/m2)b
Dutch: Bij dit beperkte aantal patiënten werden anorexie, vermoeidheid, myalgie, artralgie, perifere sensorische neuropathie en diarree vaker waargenomen dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Danish: Hos dette begrænsede antal patienter sås anoreksi, træthed, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati og diarré hyppigere end hos patienter under 65 år.
Dutch: • epitheliale eierstokkanker - kanker van de eierstokken, de organen die bij een vrouw de eicellen produceren
Danish: • epitelial æggestokkræft - en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller
Dutch: Toen paclitaxel op oplosmiddelbasis na cisplatine werd toegediend, was bij patiënten sprake van een sterkere myelosuppressie en een afname in paclitaxel-klaring van ongeveer 20%.
Danish: Når solvensbaseret paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne sværere myelosuppression og et fald i paclitaxel-clearance på ca. 20 %.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden daarna.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling.
Dutch: Apealea moet worden gereconstitueerd met behulp van een van de drie geschikte oplossingen voor reconstitutie en volgens de onderstaande stappen:
Danish: Apealea skal rekonstitueres ved brug af en af de tre egnede rekonstitutionsopløsninger og i overensstemmelse med følgende trin:
Dutch: Apealea is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Danish: Apealea er til intravenøs anvendelse.
Dutch: De paclitaxel-infusie werd in beide behandelingsarmen gevolgd door carboplatine na een tussenpauze van 30 minuten.
Danish: Paclitaxel-infusionen blev efterfulgt af carboplatin efter et interval på 30 minutter i begge behandlingsgrupper
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie;
Danish: Apealea anbefales ikke til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: • abnormaal hoge concentratie stikstof bevattende verbindingen in het bloed.
Danish: • unormalt højt niveau af kvælstof-holdige forbindelser i blodet
Dutch: Op basis van de gecombineerde gegevens uit monotherapie-studies waren de volgende bijwerkingen zeer gebruikelijk of van bijzonder belang: neutropenie (45%), vermoeidheid (37%), leukopenie (33%), alopecia (30%), misselijkheid (27%), reactie op de infusieplaatsa (23%), perifere sensorische neuropathie (20%), diarree (17%), asthenie (15%), pyrexie (12%), constipatie (12%), artralgie (12%), paresthesie (11%), pijn (11%), braken (9%), myalgie (9%), perifere motorische neuropathie (5%), neuropathie (5%), perifere neuropathie (5%), trombocytopenie (4%), febriele neutropenie (2%), sepsis (2%), tachycardie (2%), flebitis (2%), trombose (2%).
Danish: Ifølge kombinerede data fra studier med enkeltstofbehandling sås følgende meget almindelige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse: neutropeni (45 %), træthed (37 %), leukopeni (33 %), alopeci (30 %), kvalme (27 %), reaktion på infusionsstedeta (23 %), perifer sensorisk neuropati (20 %), diarré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), forstoppelse (12 %), artralgi (12 %), paræstesi (11 %), smerter (11 %), opkastning (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk neuropati (5 %), neuropati (5 %), perifer neuropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril neutropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitis (2 %), trombose (2 %).
Dutch: • ernstig tekort aan zuurstof als gevolg van abnormale ademhaling;
Danish: • svær iltmangel på grund af unormal vejrtrækning
Dutch: − opzwellen van het gezicht.
Danish: − opsvulmet ansigt
Dutch: Paclitaxel in geringere dan de voor mensen therapeutische doses werd bij ratten geassocieerd met lage vruchtbaarheid en foetale toxiciteit.
Danish: Paclitaxel i doser, der ligger under den terapeutiske dosis hos mennesker, blev forbundet med lav fertilitet og føtal toksicitet hos rotter.
Dutch: Draai de flacon nogmaals gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond en keer deze vervolgens voorzichtig vijf keer om.
Danish: Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange.
Dutch: Apealea wordt geleverd als groengeel tot geel poeder in een glazen flacon met een rubberen stop en aluminium verzegeling.
Danish: Apealea fås som et grøngult til gult pulver i et hætteglas af glas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Danish: Der blev således også vist noninferioritet hos ITTpopulationen for PFS, men ikke for OS. På analysetidspunktet for OS-dataene var der indtruffet dødsfald hos 56 % af de patienter, der blev behandlet med paclitaxel (micellær), sammenholdt med 60 % i den gruppe, der blev behandlet med solvensbaseret paclitaxel (ITT-populationen).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (PFS) of totale overleving (OS) tussen de twee behandelingsarmen.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i PFS eller OS mellem de to behandlingsgrupper.
Dutch: • zwakte, vermoeidheid;
Danish: • svaghed, træthed
Dutch: De vorming van deze metabolieten wordt gekatalyseerd door CYP2C8 en CYP3A4.
Danish: Dannelsen af disse metabolitter katalyseres af CYP2C8 og CYP3A4.
Dutch: Elke flacon bevat 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Dutch: Premedicatie was niet verplicht voorafgaand aan infusie met paclitaxel micellair.
Danish: Præmedicinering var ikke påkrævet forud for infusion af paclitaxel (micellær).
Dutch: Artsen moeten deze patiënten nauwgezet controleren op het optreden van cardiale voorvallen.
Danish: Lægerne bør overvåge disse patienter meget omhyggeligt for hjertehændelser.
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage ernstige bijwerkingen bij paclitaxel micellair (41%) hoger dan bij paclitaxel in oplosmiddel (27%).
Danish: Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %).
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn ook gedetecteerd bij in-vivo-studies bij muizen en apen.
Danish: Der er også set kromosomafvigelser hos mus og aber i in vivo-studier.
Dutch: In-vitro-studies waarbij verschillende celsystemen werden gebruikt hebben aangetoond dat paclitaxel clastogeen is en chromosomale afwijkingen, micronucleï en DNA-schade induceert.
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Apealea krijgt toegediend in het bijzonder als u gebruikmaakt van:
Danish: Du skal navnlig sige det til lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea, hvis du bruger:
Dutch: • u een verminderde lever-, nier- of hartfunctie heeft.
Danish: • hvis du har nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion
Dutch: • toegenomen zweten, koud zweet;
Danish: • øget svedtendens, koldsved
Dutch: Behandeling staken tot herstel
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE FLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Dutch: Neutropenie als ernstige bijwerking trad op bij 29% van de patiënten en febriele neutropenie trad op bij 3% van de patiënten.
Danish: Neutropeni som alvorlig bivirkning sås hos 29 % af patienterne, og febril neutropeni sås hos 3 % af patienterne.
Dutch: Er werd aangetoond dat de plasmaconcentratie ongebonden paclitaxel, d.w.z. de concentratie die farmacologisch actieve paclitaxel in het lichaam vertegenwoordigt, na toediening van albumine-gebonden paclitaxel en Apealea bio-equivalent (Cmax en AUC) was.
Danish: Det blev påvist, at plasmaniveauet af ubundet paclitaxel, dvs. den koncentration, der repræsenterer farmakologisk aktivt paclitaxel i kroppen, var bioækvivalent (Cmax og AUC) efter administration af albumin-bundet paclitaxel og Apealea.
Dutch: De meeste voor de studie ingeschreven patiënten hadden een functionele status volgens ECOG van 0 of 1 (≥96%), in vergelijkbare percentages verdeeld over de behandelingsarmen.
Danish: De fleste af de patienter, der var inkluderet i studiet, havde en ECOG-performancescore på 0 eller 1 (≥ 96 %), og andelen var lige stor mellem behandlingsgrupperne.
Dutch: Apealea mag alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische middelen.
Danish: Apealea bør kun administreres under tilsyn af en erfaren onkolog på afdelinger med speciale i administration af cytotoksika.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het percentage patiënten dat bij eerste of tweede recidief werd behandeld was vervolgens in beide behandelingsgroepen gelijk (76% werd bij eerste recidief en 24% werd bij tweede recidief behandeld).
Danish: Andelen af patienter, der blev behandlet efter første recidiv, og andelen af patienter, der blev behandlet efter andet recidiv, var da lige stor i de to behandlingsgrupper (76 % blev behandlet efter første recidiv og 24 % efter andet recidiv).
Dutch: De farmacokinetiek van paclitaxel werd bij 22 patiënten met solide tumoren onderzocht na 1 uur durende infusies van Apealea (dosisniveaus van 90 tot 275 mg/m2).
Danish: Paclitaxels farmakokinetik blev undersøgt hos 22 patienter med solide tumorer efter 1-times infusioner af Apealea (doser på 90-275 mg/m2).
Dutch: • koorts, pijn, koude rillingen, zwakte of andere tekenen van infectie;
Danish: • feber, smerter, kulderystelser, svaghed eller andre tegn på infektion
Dutch: • pijn (bijvoorbeeld in armen, benen, borst of op de plaats van de tumor);
Danish: • smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren
Dutch: Bij Apealea dienen dosisverlagingen van initieel 50 mg/m2 en additioneel 25 mg/m2 te worden overwogen voor verdere kuren (zie tabel 1).
Danish: For Apealea bør dosisreduktioner med først 50 mg/m2 og dernæst yderligere 25 mg/m2 overvejes ved de efterfølgende serier (se tabel 1).
Dutch: Bij tekenen van extravasale injectie dient onmiddellijk actie te worden ondernomen: beëindig de infusie, aspireer vloeistof uit de katheter/canule voordat de naald wordt teruggetrokken, infundeer het betreffende gebied met steriele zoutoplossing of Ringerlactaatoplossing of Ringer-acetaatoplossing en controleer het gebied nauwlettend.
Danish: Hvis der ses tegn på ekstravasal injektion, skal der gribes ind med det samme: Stands infusionen, aspirér væske fra kateteret/kanylen, inden kanylen trækkes ud, infundér en steril saltvandsopløsning eller en Ringers laktat- eller acetatopløsning ind i det berørte område, og overvåg dette tæt.
Dutch: Non-inferioriteitsanalyses voor PFS en OS in een gerandomiseerde studie bij patiënten met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (PPpopulatie)a
Danish: Non-inferioritetsanalyser for PFS og OS i et randomiseret studie hos patienter med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (PP-population)a
Dutch: Andere metabolieten zijn 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Danish: Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Dutch: • cognitieve stoornis (moeite met nadenken of het verwerken van gedachten, moeite met herinneren);
Danish: • kognitive forstyrrelser (tænkebesvær eller forstyrret tankeproces, hukommelsesbesvær)
Dutch: Anemie als ernstige bijwerking trad op bij 5% van de patiënten, trombocytopenie en leukopenie bij respectievelijk 3% en 6% van de patiënten.
Danish: Anæmi som alvorlig bivirkning sås hos 5 % af patienterne, trombocytopeni og leukopeni hos hhv. 3 og 6 % af patienterne.
Dutch: − lage bloeddruk;
Danish: − lavt blodtryk
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
Danish: Hazard ratio (95 %-KI)
Dutch: De dosisafhankelijkheid van frequentie en ernst van neurotoxiciteit werd bij Apealea niet onderzocht, maar is bij andere paclitaxelformuleringen bij andere indicaties waargenomen.
Danish: Eventuel dosisafhængighed, hvad angår hyppighed og sværhedsgrad af neurotoksicitet, er ikke undersøgt for Apealea, men der er set dosisafhængighed for andre paclitaxel-formuleringer i andre indikationer.
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor PFS voldaan, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de betreffende hazardratio minder dan 1,2 was.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for PFS, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-konfidensinterval (KI) for den tilknyttede hazard ratio var under 1,2.
Dutch: Patiënten die met paclitaxel en cisplatine worden behandeld hebben mogelijk een verhoogd risico op nierfalen ten opzichte van patiënten die alleen met cisplatine worden behandeld bij gynaecologische kankervormen.
Danish: Patienter, der behandles med paclitaxel og cisplatin, kan have øget risiko for nyresvigt, sammenholdt med cisplatin alene ved gynækologiske kræftsygdomme.