FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • pijn na het onthoornen van kalveren;
Czech: • bolesti po odrohování u telat,
Dutch: Waarom is Novem goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?
Dutch: De injecties worden bij rundvee subcutaan (onder de huid) en bij varkens intramusculair (in het spierweefsel) toegediend
Czech: Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu.
Dutch: • acute respiratoire infectie (infectie van de longen en luchtwegen);
Czech: • akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,
Dutch: Er zijn onderzoeken bij verschillende groepen van doeldieren verricht waaruit is gebleken dat Novem werkzaam en veilig is voor de goedgekeurde toepassingen.
Czech: Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat.
Dutch: Novem wordt bij rundvee voorgeschreven voor de behandeling van:
Czech: U skotu se přípravek Novem používá k léčbě:
Dutch: • infecties die na het werpen optreden, zoals kraamkoorts (sepsis na geboorte) en bacteriëmie
Czech: • infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is voor advies overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) en wordt momenteel beoordeeld.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
Dutch: Ondanks het feit dat de veiligheid voor de patiënt en de werkzaamheid van het middel altijd gegarandeerd waren geweest, besloot de houder van de handelsvergunning het huidige goserelinebevattende middel met vertraagde afgifte voor 1 maand opnieuw te onderzoeken.
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag overeenkomstig een dergelijke wettelijke basis moet een GCPvalide klinisch en bioanalytisch onderzoek worden uitgevoerd.
Czech: Na podporu žádosti na takovém právním základě je nutno provést klinickou a bioanalytickou studii v souladu se správnou klinickou praxí.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) waren en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Czech: Vzhledem k tomu, že naměřené hladiny testosteronu byly buď pod limitem měřitelnosti (0,1 ng/ml) nebo se mu blížily a že byly výrazně pod kastrační hodnotou (0,5 ng/ml), je klinická účinnost zajištěna i přes nedostatečnou přesnost analytické metody.
Dutch: Daarnaast heeft de houder van de handelsvergunning de onderzoeksopzet aangepast.
Czech: Žadatel o registraci navíc přijal plán studie.
Dutch: Deze inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
Czech: Cílem inspekce bylo ověřit, zda klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C byly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí a příslušnými předpisy a zda validita a kvalita předložených dat byla odpovídající.
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven;
Czech: • výbor se shodl na tom, že bioanalytické studie předložené držiteli rozhodnutí o registraci nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí podle přílohy I směrnice 2001/83/ES v platném znění a že charakter zjištění je takový, že na základě provedených studií a jejich výsledků nelze rozhodnutí o registraci zachovat,
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt,
Czech: Výbor dále zastává názor, že na podkladě údajů poskytnutých na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Dutch: Oostenrijk implantaat, voorgevulde spuit
Czech: Rakousko implantát, předplněná injekční stříkačka
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningweg, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Duitsland
Czech: Spojené království
Dutch: 1 van 1
Czech: 1 of 1
Dutch: Meer informatie over NovoEight is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Czech: Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Dutch: NovoEight (turoctocog alfa)
Czech: NovoEight (turoctocogum alfa)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoEight continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoEight průběžně sledovány.
Dutch: Deze remmers zijn antilichamen die het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) aanmaakt tegen factor VIII.
Czech: Tyto inhibitory jsou protilátky, které imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří proti faktoru VIII.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoEight te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoEight?
Dutch: NovoEight heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Dutch: Overige informatie over NovoEight
Czech: Další informace o přípravku NovoEight
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoEight groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: In de tweede studie onder 63 kinderen jonger dan 12 jaar kregen kinderen die met NovoEight werden behandeld gemiddeld 5,33 bloedingsperioden per jaar.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 63 dětí mladších 12 let zaznamenaly děti léčené přípravkem NovoEight průměrně 5,33 krvácivé příhody ročně.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met NovoEight en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties.
Czech: V souvislosti s přípravkem NovoEight se mohou vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které se v některých případech mohou rozvinout do závažné alergické reakce.
Dutch: NovoEight werd bij de behandeling van 116 van de 126 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Czech: Přípravek NovoEight byl v rámci léčby 116 ze 126 krvácivých příhod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
Dutch: Een overzicht van NovoEight en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek NovoEight a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: De werkzame stof in NovoEight, turoctocog alfa, werkt op dezelfde manier als de natuurlijke factor VIII en bevordert de stolling van het bloed.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoEight, turoktokog alfa, působí stejným způsobem jako přirozený faktor VIII a napomáhá srážení krve.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de leeftijd en fysieke gesteldheid van de patiënt.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a stavu pacienta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van NovoEight werd ook geacht vergelijkbaar te zijn met dat van andere factor VIII-producten.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný bezpečnostnímu profilu jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Dutch: NovoEight is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Czech: Výdej přípravku NovoEight je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Dutch: In de eerste studie waarbij 150 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken waren, kregen jongeren tot 18 jaar die NovoEight gebruikten om bloedingen te voorkomen, gemiddeld 5,55 bloedingsperioden per jaar en kregen volwassenen gemiddeld 6,68 bloedingsperioden per jaar.
Czech: V první studii zahrnující 150 pacientů ve věku od 12 let zaznamenali dospívající, kteří užívali přípravek NovoEight k prevenci krvácení, v průměru 5,55 krvácivé příhody ročně, přičemž dospělí zaznamenali v průměru 6,68 krvácivé příhody ročně.
Dutch: NovoEight was werkzaam bij het voorkomen en behandelen van bloedingsperioden in twee hoofdstudies onder in totaal 213 patiënten met hemofilie A. In geen van de studies werd NovoEight met andere geneesmiddelen vergeleken.
Czech: Přípravek NovoEight byl účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Voor de voortzetting van de behandeling kan de arts de dosis en frequentie van de injectie aanpassen op basis van de bloedconcentraties van factor VIII.
Czech: Při pokračování v léčbě může lékař upravit dávku a četnost podávání injekcí s ohledem na hladinu faktoru VIII v krvi pacienta.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoEight tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoEight byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof turoctocog alfa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku turoktokog alfa.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat de stolling van het bloed voorkomt en wat problemen zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen kan veroorzaken.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což brání srážení krve a může způsobovat potíže, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NovoEight worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoEight jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: NovoEight mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Czech: Přípravek NovoEight nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Dutch: Bovendien verdween 95,2 % van de bloedingsperioden na één of twee doses NovoEight.
Czech: Navíc 95,2 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Dutch: NovoEight is beschikbaar voor injectie in een ader.
Czech: Přípravek NovoEight je dostupný ve formě nitrožilní injekce.
Dutch: Bovendien verdween 89,4 % van de bloedingsperioden na één of twee doses NovoEight.
Czech: Navíc 89,4 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om de factor VIII-deficiëntie te corrigeren door vervanging van de ontbrekende factor VIII, zodat de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Czech: Přípravek NovoEight se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Dutch: NovoEight is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Czech: NovoEight je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat NovoEight werkzaam is bij het behandelen en voorkomen van bloedingsperioden, met effecten die vergelijkbaar zijn met die van andere factor VIII-producten.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek NovoEight je účinný v rámci léčby a prevence krvácivých příhod, přičemž jeho účinky jsou podobné jako u jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Dutch: Sommige patiënten kunnen factor VIIIremmers ontwikkelen die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt, met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, které mohou způsobit, že tento léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Dutch: Wanneer NovoEight werd gebruikt voor de behandeling van spontane bloedingen, werd het bij de behandeling van 403 van de 499 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Czech: Při použití v rámci léčby samovolného krvácení byl přípravek NovoEight hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý" při léčbě 403 ze 499 krvácivých příhod.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NovoEight, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoEight, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen NovoEight zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby podávat přípravek NovoEight sami.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoEight in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight?
Dutch: Hoe werkt NovoEight?
Czech: Jak přípravek NovoEight působí?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoEight.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoEight naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt NovoEight gebruikt?
Czech: Jak se přípravek NovoEight používá?
Dutch: Wat is NovoEight en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek NovoEight a k čemu se používá?
Dutch: b Gebaseerd op slechts 6 patiënten.
Czech: b Pouze na základě 6 pacientů.
Dutch: Dit moet dan direct na stap J gedaan worden.
Czech: To má být provedeno ihned po kroku J.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
Dutch: • moeite met slapen (slapeloosheid)
Czech: • potíže se spaním (nespavost)
Dutch: De injectie wordt elke 2 tot 3 dagen gegeven.
Czech: Injekce se aplikuje každé 2-3 dny.
Dutch: Succesvolle uitkomsta % lich.
Czech: Výskyt úspěšnostia %
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 30 juli 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
Dutch: Normaal gesproken is de bewaartijd niet langer dan hierboven vermeld, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Czech: Normálně tato doba nemá být delší, než je uvedeno výše, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of reagentia die worden gebruikt bij de test.
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat de annualised bleeding rate (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraties en tussen verschillende klinische studies.
Czech: Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 2 tot 5 minuten.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de toedieningsfrequentie dienen altijd te worden afgestemd op de klinische effectiviteit in een individueel geval.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Dutch: gewicht: lichaamsgewicht, SD: Standaarddeviatie a Succesvol is gedefinieerd als 'uitstekend' of 'goed'.
Czech: TH: Tělesná hmotnost, SD: Směrodatná odchylka a Úspěšnost je definována buď jako „Výborná" nebo „Dobrá".
Dutch: Behandeling met NovoEight werd veilig bevonden en had het beoogde hemostatische en preventieve resultaat.
Czech: Léčba přípravkem NovoEight byla prokázána jako bezpečná a měla předpokládaný hemostatický a preventivní účinek.
Dutch: Drie van deze studies werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten en de vierde bij niet eerder behandelde patiënten.
Czech: Tři z těchto studií byly provedeny s již dříve léčenými pacienty a čtvrtá s pacienty dříve neléčenými.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.
Dutch: 6 − < 12 jaar
Czech: 6 − <12 let
Dutch: • lage bloeddruk (bleke en koude huid en een snelle hartslag)
Czech: • nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat de ruimte om u heen schoon is.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.
Dutch: Een aanpassing van het RMP-wordt ingediend:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Dutch: Uw arts zal uw dosis voor u berekenen.
Czech: Lékař Vám vypočte dávku.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (>12 jaar) kan een minder frequent regime (40-60 IE/kg elke derde dag of tweemaal per week) van toepassing zijn.
Czech: U dospělých a dospívajících (>12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
Dutch: 188 van de 238 eerder behandelde patiënten namen vervolgens deel aan het daarop volgende verlengingsonderzoek naar de veiligheid.
Czech: 188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Dutch: De studie toonde aan dat vergelijkbare en consistente uitkomsten werden verkregen met beide producten en dat NovoEight betrouwbaar kan worden gemeten in plasma zonder de noodzaak van een aparte NovoEight-standaard.
Czech: Studie prokázala srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to, že přípravek NovoEight může být spolehlivě měřen v plazmě, aniž by bylo zapotřebí speciálního standardu pro NovoEight.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten, die bij sommige patiënten allergische reacties kunnen veroorzaken.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně.
Dutch: Er is met NovoEight geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Czech: S přípravkem NovoEight nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft gehad, verandert uw arts mogelijk uw geneesmiddel.
Czech: Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale natriuminname voor volwassenen via het voedsel.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: Frequentiea in PUP's
Czech: Frekvencea u PUPs
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid voor NovoEight is 1-2 ml/min.
Czech: Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1-2 ml/min.
Dutch: De snelheid moet worden bepaald op geleide van het welbevinden van de patiënt.
Czech: Rychlost musí být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi.
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven naar verminderende ernst.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: 0 − < 6 jaar
Czech: 0 − <6 let
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Dutch: Als zich ernstige, plotseling optredende allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen (komen zeer zelden voor), moet u de toediening onmiddellijk stoppen.
Czech: Pokud (velmi vzácně) dojde k náhlým závažným alergickým reakcím (anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.