FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of age on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients ranging from 18 to 100 years of age.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients âgés de 18 à 100 ans.
English: Table 3 shows the results of a prospectively planned combined analysis of the CDI recurrence rates in pre-specified subgroups of patients at high risk for CDI recurrence across the two Phase 3 Trials.
French: Le tableau 3 montre les résultats d'une analyse combinée, prévue de manière prospective, des taux de récidive d'ICD par sous-groupes prédéfinis de patients à haut risque de récidive d'ICD, au cours de deux études de phase 3.
English: Table 3: CDI Recurrence Rate by Risk Factor Subgroup (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
French: Tableau 3 : taux de récidive d'ICD par sous-groupe de facteurs de risque (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*)
English: Frequency Adverse Reaction(s)
French: Fréquence Effet(s) indésirable(s)
English: • Withdraw the required volume from the vial(s) based on the patient's weight (in kg) and transfer into an IV bag containing either 0.9 % Sodium Chloride Injection, or 5 % Dextrose Injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
French: • Prélever le volume nécessaire du/des flacon(s) en fonction du poids du patient (en kg) puis le transférer dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou du glucose injectable à 5 %, pour préparer une solution diluée de concentration finale comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL.
English: You should not be given ZINPLAVA if:
French: Vous ne devez jamais recevoir ZINPLAVA :
English: Table 1 presents the adverse reactions reported within 4 weeks of infusion in ZINPLAVA-treated patients and listed by System Organ Class.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés pendant les 4 semaines suivant la perfusion chez les patients traités par ZINPLAVA et listés par classe de systèmes d'organes.
English: The most common adverse reactions following treatment with ZINPLAVA (reported in ≥ 4 % of patients within the first 4 weeks of infusion) were nausea, diarrhoea, pyrexia and headache.
French: Les effets indésirables les plus fréquents après traitement par ZINPLAVA (rapportés chez ≥ 4 % des patients au cours des 4 premières semaines suivant la perfusion) ont été nausées, diarrhées, fièvre et céphalées.
English: The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo.
French: L'efficacité de ZINPLAVA (bezlotoxumab) a été évaluée lors de deux études cliniques de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II) multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo dans lesquelles 810 patients ont été randomisés dans le bras bezlotoxumab et 803 dans le bras placebo.
English: In clinical trials, patients with CDI were only administered a single dose of ZINPLAVA (see section 5.1).
French: Dans les essais cliniques, les patients atteints d'ICD n'ont reçu qu'une seule dose de ZINPLAVA (voir rubrique 5.1).
English: The mean clearance of bezlotoxumab was 0.317 L/day (CV: 41 %) and the terminal half-life (t½) was approximately 19 days
French: La clairance moyenne du bezlotoxumab est de 0,317 L/jour (CV : 41 %) et la demi-vie terminale (t½) est d'environ 19 jours (28 %).
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of bezlotoxumab were assessed in a population pharmacokinetic analysis.
French: Les effets de différentes covariables sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab ont été évalués par une analyse de pharmacocinétique de population.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: Patients on oral vancomycin or oral fidaxomicin could have also received IV metronidazole.
French: Les patients sous vancomycine par voie orale ou fidaxomicine par voie orale pouvaient également avoir reçu du métronidazole par voie IV.
English: If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
French: En cas de réfrigération, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
English: Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
French: Le bezlotoxumab prévient la récidive d'ICD en stimulant l'immunité passive contre la toxine produite par la prolifération de spores persistantes ou nouvellement acquises de C. difficile.
English: In a Phase 1 clinical trial, healthy subjects received two consecutive doses of 10 mg/kg of bezlotoxumab separated by 12 weeks.
French: Dans une étude clinique de phase 1, des sujets sains ont reçu deux doses successives de 10 mg/kg de bezlotoxumab espacées de 12 semaines.
English: Excipients: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, water for injections, sodium hydroxide.
French: Excipients : acide citrique monohydraté, acide pentétique, polysorbate 80, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.
English: • Administer the diluted solution for infusion intravenously over 60 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micron to 5 micron in-line or add-on filter.
French: • Administrer la solution diluée pour perfusion par voie intraveineuse sur une durée de 60 minutes en utilisant un filtre en ligne ou terminal stérile, apyrogène, à faible taux d'absorption des protéines de 0,2 micron à 5 microns.
English: Manufacturer SP Labo NV
French: SP Labo NV
English: No clinical data are available on the possible effects of bezlotoxumab on fertility.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets potentiels du bezlotoxumab sur la fertilité.
English: • If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
French: • En cas de réfrigération de la solution diluée, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
English: There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
French: Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique 5.3).
English: All patients received concomitant standard of care antibacterial therapy for CDI.
French: Tous les patients ont reçu un traitement antibactérien concomitant de référence de l'ICD.
English: ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
French: ZINPLAVA est un médicament donné conjointement à un antibiotique pour empêcher la réapparition d'une infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients à haut risque de réapparition de l'ICD, âgés de 18 ans et plus.
English: Bezlotoxumab exposures in healthy subjects increased in an approximately dose proportional manner across the 0.3 to 20 mg/kg dose range.
French: Chez des sujets sains, l'exposition au bezlotoxumab a augmenté de façon quasi proportionnelle pour l'intervalle de doses allant de 0,3 à 20 mg/kg.
English: The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
French: Le jour de la perfusion de ZINPLAVA ou de placebo variait, depuis avant le début du traitement antibactérien jusqu'à 14 jours de traitement, avec une valeur médiane à 3 jours.
English: Each mL of concentrate contains 0.2 mmol sodium, which is 4.57 mg sodium.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium, correspondant à 4,57 mg de sodium.
English: Efficacy results did not point towards a benefit of ZINPLAVA in patients with no known risk factors for CDI.
French: Les résultats d'efficacité ne suggèrent pas de bénéfice de ZINPLAVA chez les patients sans facteurs de risque connus d'ICD.
English: Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain anti-toxine qui se lie à la toxine B de C. difficile avec une haute affinité et neutralise son activité.
English: After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
French: Après une dose unique par voie IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, les ASC(0-∞) et Cmax moyennes étaient respectivement de 53 000 µg.h/mL et 185 µg/mL chez des patients atteints d'ICD.
English: Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
French: Aucune étude de toxicologie sur le développement ou sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le bezlotoxumab.
English: Bezlotoxumab-mediated drug-drug interactions are unlikely as the target of bezlotoxumab is an exogenous toxin.
French: Les interactions médicamenteuses médiées par le bezlotoxumab sont peu probables car le bezlotoxumab cible une toxine exogène.
English: ZINPLAVA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in adults at high risk for recurrence of CDI (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive d'ICD (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: ZINPLAVA should not be administered as an intravenous push or bolus.
French: ZINPLAVA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
English: Infusion specific adverse reactions reported in ≥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
French: Les effets indésirables spécifiques à la perfusion rapportés chez ≥ 0,5 % des patients recevant ZINPLAVA et à une fréquence supérieure à celle observée avec le placebo ont été nausées (3 %), fatigue (1 %), fièvre (1 %), sensations vertigineuses (1 %), céphalées (2 %), dyspnée (1 %) et hypertension (1 %).
English: Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
French: Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
English: History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI
French: Antécédent d'un ou plusieurs épisodes d'ICD au cours des 6 derniers mois
English: ZINPLAVA is not a treatment for CDI and has no effect on the current CDI episode.
French: ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD et n'a aucun effet sur l'épisode de l'ICD en cours.
English: Bezlotoxumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le bezlotoxumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Adult patients had a confirmed diagnosis of CDI, which was defined as diarrhoea (passage of 3 or more loose bowel movements as defined in the Bristol stool chart as types 5 through 7 in 24 or fewer hours) and a positive stool test for toxigenic C. difficile from a stool sample collected no more than 7 days before study entry.
French: Les patients adultes présentaient un diagnostic confirmé d'ICD, défini par une diarrhée (émission d'au moins 3 selles liquides tel que défini dans le tableau de l'échelle de Bristol par les types 5 à 7, en 24 heures ou moins) et une culture toxigénique positive pour C. difficile réalisée à partir d'un échantillon de selles recueilli dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
English: It is unknown whether bezlotoxumab is secreted in human milk.
French: On ne sait pas si le bezlotoxumab est excrété dans le lait maternel.
English: There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage de ZINPLAVA.
English: ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI.
French: ZINPLAVA doit être administré pendant le traitement antibactérien de l'ICD.
English: The diluted solution of ZINPLAVA may be stored either at room temperature for up to 16 hours or under refrigeration at 2 °C to 8 °C for up to 24 hours.
French: La solution après dilution de ZINPLAVA peut être conservée soit jusqu'à 16 heures à température ambiante soit jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
English: Infusion related reactions†
French: Réactions liées à la perfusion†
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans.
English: The experience with ZINPLAVA in patients is limited to a single CDI episode and single administration (see section 4.4).
French: L'expérience avec ZINPLAVA est limitée à des patients n'ayant eu qu'un épisode d'ICD et une seule dose administrée (voir rubrique 4.4).
English: What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
French: Comment se présente ZINPLAVA et contenu de l'emballage extérieur La solution à diluer pour perfusion est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance hépatique (définie par la présence d'au moins 2 des caractéristiques suivantes : [1] albumine ≤ 3,1 g/dL ; [2] ALAT ≥ 2 X LSN ; [3] bilirubine totale ≥ 1,3 X LSN ; ou [4] maladie hépatique légère, modérée ou sévère selon l'indice de comorbidité de Charlson) comparativement aux patients présentant une fonction hépatique normale.
English: - The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
French: Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), acide pentétique, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté (E331), eau pour préparations injectables, et hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
English: Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
French: Au total, 10 % des sujets du groupe ZINPLAVA versus 8 % des patients du groupe placebo ont présenté un ou plusieurs effets indésirables spécifiques à la perfusion le jour de la perfusion, ou le lendemain.
English: Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
French: La plupart des patients ayant présenté un effet indésirable spécifique à la perfusion ont rapporté une réaction d'intensité maximale légère (78 %) ou modérée (20 %).
English: See leaflet.
French: Voir la notice.
English: ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
French: ZINPLAVA est donné en même temps que le traitement antibiotique que vous prenez pour l'ICD.
English: ZINPLAVA contains the active substance bezlotoxumab.
French: ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.
English: Serious adverse reactions
French: Effets indésirables graves
English: ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
French: ZINPLAVA doit être administré au cours du traitement antibactérien de l'ICD (voir rubriques 4.4 et
English: • If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
French: • Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez auparavant conseil à votre médecin.
English: Table 2: CDI Recurrence Rate Through 12 Weeks After Infusion (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
French: Tableau 2 : taux de récidive d'ICD au cours des 12 semaines après la perfusion (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*) ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/N)
English: There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
French: Il n'y a aucune expérience sur l'administration répétée de ZINPLAVA à des patients atteints d'ICD.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60 à < 90 mL/min/1,73 m2), modérée
English: Infected with 027 ribotype n = Number of patients within subgroup that met the criteria for endpoint m = Number of patients within subgroup
French: n = nombre de patients du sous-groupe répondant au critère d'évaluation m = nombre de patients du sous-groupe
English: ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
French: ZINPLAVA est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
English: Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
French: L'élimination du bezlotoxumab de l'organisme se fait essentiellement par dégradation des protéines.
English: Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile ; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) D'après la méthode de Miettinen et Nurminen sans stratification D'après les pathologies ou médicaments reçus susceptibles d'entraîner une immunosuppression Score de Zar ≥ 2
English: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Immune-related adverse reactions
French: Effets indésirables liés au système immunitaire
English: Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
French: Un traitement concomitant antibactérien oral de référence de l'ICD est administré en même temps que ZINPLAVA.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux généraux à usage systémique, immunoglobulines spécifiques, Code ATC : J06BB21
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients insuffisants hépatiques et ceux présentant une fonction hépatique normale.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2).
English: There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration répétée de bezlotoxumab à des patients atteints d'ICD.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
English: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
French: Acide citrique monohydraté (E330) Acide pentétique
English: Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
French: Liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
English: Characteristic at study entry
French: Caractéristique à l'inclusion
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
French: Aucune différence cliniquement significative en termes d'exposition au bezlotoxumab n'a été mise en évidence entre les patients insuffisants rénaux et ceux présentant une fonction rénale normale.
English: Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
French: Tableau 1 : Effets indésirables avec ZINPLAVA
English: (eGFR 15 to < 30 mL/min/1.73 m 2) renal impairment, or with end stage renal disease
French: (DFGe 30 à < 60 mL/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2) ou d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m 2) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
English: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion bezlotoxumab
English: • If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
French: • Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
English: What you need to know before you are given ZINPLAVA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA
English: How ZINPLAVA works
French: Comment agit ZINPLAVA
English: Placebo with SoC Percent (n/N)
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/N)
English: How to store ZINPLAVA
French: Comment conserver ZINPLAVA
English: Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
French: ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD.
English: Bezlotoxumab has limited extravascular distribution.
French: La distribution extravasculaire du bezlotoxumab est limitée.