FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con un tasso di conversione significativamente più alto nei pazienti trattati con vernakalant, l'incidenza di eventi di bradicardia è stata più alta nelle prime 2 ore nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente, 1,6 % verso 0 %).
Greek: Με σημαντικά υψηλότερο ρυθμό ανάταξης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη, η συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων βραδυκαρδίας ήταν υψηλότερη εντός των πρώτων 2 ωρών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (1,6 % έναντι 0 %, αντιστοίχως).
Italian: Diluire prima dell'uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αραιώστε πριν τη χρήση.
Italian: Non comune: Dispnea; irritazione alla gola; dolore orofaringeo, congestione nasale; senso di soffocamento; sensazione di asfissia; rinorrea
Greek: Όχι συχνές: Δύσπνοια, ερεθισμός του λαιμού, άλγος στοματοφάρυγγα, ρινική συμφόρηση, αίσθημα ασφυξίας, αίσθημα πνιγμονής, ρινόρροια
Italian: Step 2.
Greek: Πίνακα 2).
Italian: • Sindrome coronarica acuta (compreso l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.
Greek: • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (που περιλαμβάνει έμφραγμα του μυοκαρδίου) εντός των τελευταίων 30 ημερών.
Italian: - BRINAVESS non può essere raccomandato in pazienti ai quali siano stati precedentemente somministrati per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 424 ore che precedono la somministrazione di vernakalant, a causa della mancanza di dati.
Greek: • Το BRINAVESS δεν μπορεί να συστηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν προηγουμένως ενδοφλέβια AADs (κατηγορία I και III) 4-24 ώρες πριν τη βερνακαλάντη, λόγω έλλειψης δεδομένων.
Italian: Entro le prime 2 ore si è verificata aritmia ventricolare nel 6,4% dei pazienti trattati con vernakalant rispetto a nessun evento in caso di trattamento con placebo.
Greek: Εντός των πρώτων 2 ωρών, παρατηρήθηκε κοιλιακή αρρυθμία στο 6,4 % των ασθενών που έλαβαν βερνακαλάντη έναντι ουδενός ποσοστού μετά από λήψη εικονικού φαρμάκου.
Italian: Leggere attentamente il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e la card informativa per l'operatore sanitario prima della somministrazione di BRINAVESS BRINAVESS NON deve essere somministrato ad alcun paziente per cui si debba rispondere "SI" ad una delle sottostanti domande:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας πριν τη χορήγηση του BRINAVESS
Italian: Tuttavia, in conseguenza della breve emivita del vernakalant e della natura transitoria della inibizione del 2D6, non ci si aspetta che la somministrazione endovenosa acuta di vernakalant impatti in modo marcato sulla FC di substrati del 2D6 somministrati cronicamente.
Greek: Ωστόσο, η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση της βερνακαλάντης δεν αναμένεται να επηρεάσει σημαντικά τη PK των χρονίως χορηγούμενων υποστρωμάτων του 2D6, ως αποτέλεσμα του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής της βερνακαλάντης και της επακόλουθης παροδικής φύσης αναστολής του 2D6.
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per tutta la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Italian: Il principio attivo è vernakalant cloridrato.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική βερνακαλάντη.
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di vernakalant.
Greek: • Χρήση ενδοφλέβιων αντιαρρυθμικών που ελέγχουν το ρυθμό (κατηγορία I και κατηγορία III) εντός 4 ωρών πριν από, καθώς και τις πρώτες 4 ώρες μετά, τη χορήγηση της βερνακαλάντης.
Italian: Comune: Nausea; parestesia orale; vomito Non comune: Bocca secca; diarrea; ipoestesia orale; urgente necessità di defecare
Greek: Συχνές: Ναυτία, παραισθησία στοματική, έμετος Όχι συχνές: Ξηροστομία, διάρροια, υπαισθησία στόματος, επιτακτική κένωση
Italian: • starnuti
Greek: • φτέρνισμα
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle avvertenze speciali di BRINAVESS e le precauzioni di impiego in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva, frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤35 % precedentemente documentata, compromissione epatica avanzata.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση < 100 mm Hg και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA IΙΙ και NYHA IV. - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του BRINAVESS σε ασθενείς με, κλινικά σημαντική βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, περιοριστική καρδιομυοπάθεια, ή συμπιεστική περικαρδίτιδα, προηγουμένως τεκμηριωμένη LVEF ≤ 35 %, προχωρημένη ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη BRINAVESS 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση υδροχλωρική βερνακαλάντη
Italian: • Bradicardia
Greek: • Βραδυκαρδία
Italian: Non comune: Ipoestesia; sensazione di bruciore; parosmia; sincope; sonnolenza
Greek: Όχι συχνές: Υπαισθησία, αίσθηση καύσου, παροσμία, συγκοπή, υπνηλία
Italian: BRINAVESS può essere disponibile in flaconcini di diversa grandezza.
Greek: 5. Το BRINAVESS μπορεί να είναι διαθέσιμο σε διαφορετικά μεγέθη φιαλιδίων (τα διαθέσιμα μεγέθη φιαλιδίων να προστεθούν τοπικά).
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale trattati con vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose (1,2 % rispetto a 0 % riscontrato con il placebo).
Greek: Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που λαμβάνουν βερνακαλάντη έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάταξης σε κολπικό πτερυγισμό εντός των πρώτων 2 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης (1,2 % έναντι 0 % με εικονικό φάρμακο).
Italian: • bocca secca
Greek: • βουλωμένη μύτη
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Italian: Vernakalant non deve essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di vernakalant (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η βερνακαλάντη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια AADs (κατηγορίας I και III) εντός 4 ωρών πριν από τη βερνακαλάντη (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 452,5 mg di vernakalant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 25 ml περιέχει 500 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία είναι ισοδύναμα με 452,5 mg βερνακαλάντης.
Italian: Comune: Dolore nel sito di infusione; sensazione di calore; parestesia nel sito di infusione
Greek: Συχνές: Άλγος της θέσης έγχυσης, αίσθηση θερμού, παραισθησία της θέσης έγχυσης
Italian: Qualora entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale non si abbia una conversione a ritmo sinusale, può essere somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti (dosaggio massimo di 226 mg della seconda infusione (56,5 ml di soluzione con concentrazione pari a 4 mg/ml)).
Greek: Εάν δεν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό εντός 15 λεπτών μετά το τέλος της αρχικής έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί μία δεύτερη έγχυση 10 λεπτών των 2 mg/kg (μέγιστη δεύτερη έγχυση 226 mg (56,5 ml διαλύματος 4 mg/ml)).
Italian: Ispezionare di nuovo visivamente la soluzione prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore.
Greek: Επανελέγξτε οπτικά το διάλυμα για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Italian: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Greek: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Italian: • alterazione nel senso dell'olfatto
Greek: • μία αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησής σας
Italian: - una malattia delle valvole cardiache - problemi al fegato - sta assumendo altri medicinali per il controllo del ritmo.
Greek: καρδιακή ανεπάρκεια ορισμένες καρδιακές νόσους που επηρεάζουν τον μυ της καρδιάς, το εξωτερικό περίβλημα της καρδιάς και μία σοβαρή στένωση των βαλβίδων της καρδιάς μία νόσο των καρδιακών βαλβίδων ηπατικά προβλήματα παίρνετε άλλα φάρμακα που ελέγχουν το ρυθμό
Italian: UE/1/17/1192/001 Brineura
Greek: EU/1/17/1192/001 Brineura
Italian: Uso intracerebroventr icolare flaconcino (vetro) Soluzione: 5 ml (30 mg/ml) +
Greek: Ενδοεγκεφαλοκοι λιακή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) Διάλυμα: 5 ml (30 mg/ml) + διάλυμα έκπλυσης 5 ml
Italian: 2 flaconcini + 1 flaconcino
Greek: 2 φιαλίδια + 1 φιαλίδιο
Italian: 150 mg Soluzione per infusione
Greek: 150 mg Διάλυμα για έγχυση
Italian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-ora/ml Vz, ml
Greek: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Italian: Comprensibile e adeguato all'età.
Greek: Κατανοητή και γενικά κατάλληλη για την ηλικία.
Italian: Luglio 2020
Greek: Ιούλιο του 2020
Italian: Non sono disponibili informazioni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Italian: Poche parole comprensibili.
Greek: Λίγες κατανοητές λέξεις.
Italian: Problemi del prodotto
Greek: Προβλήματα προϊόντος
Italian: Linguaggio apparentemente normale.
Greek: Εμφανώς φυσιολογική γλώσσα.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Italian: Indice di declino (punti/48 settimane)a
Greek: Ποσοστό μείωσης (βαθμοί/48 εβδομάδες)α
Italian: Rapporti annuali da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
Greek: Οι ετήσιες αναφορές θα πρέπει να υποβάλλονται στο πλαίσιο της ετήσιας επανεκτίμησης
Italian: Il trattamento deve basarsi sui benefici e sui rischi per il singolo paziente, come valutato dal medico.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στα οφέλη και τους κινδύνους για το μεμονωμένο ασθενή όπως αξιολογούνται από το γιατρό.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαΐου 2017
Italian: Non si osserva ancora declino.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί ακόμα έκπτωση.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Questo punteggio rappresenta un declino dal livello precedente di capacità (dal livello massimo raggiunto dal bambino).
Greek: Η βαθμολογία αυτή σηματοδοτεί έκπτωση από το προηγούμενο επίπεδο ικανότητας (από το ατομικό μέγιστο επίπεδο που έχει επιτευχθεί από το παιδί).
Italian: Deambulazione indipendente, definita come capacità di deambulare senza supporto per 10 passi.
Greek: Ανεξάρτητη βάδιση, όπως ορίζεται από την ικανότητα βάδισης χωρίς υποστήριξη για 10 βήματα.
Italian: Monitoraggio clinico e di laboratorio
Greek: Κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση
Italian: Altri medicinali e Brineura
Greek: Άλλα φάρμακα και Brineura
Italian: Il suo medico determinerà se il trattamento con Brineura sia appropriato per lei o per suo figlio.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν η θεραπεία με Brineura είναι σωστή για εσάς ή το παιδί σας.
Italian: Il filtro in linea deve essere posizionato il più vicino possibile all'ago della porta.
Greek: Το φίλτρο γραμμής θα πρέπει να τοποθετείται όσο το δυνατό πιο κοντά στη βελόνα θύρας.
Italian: Tali precauzioni assumono particolare importanza nei pazienti di età inferiore a 3 anni.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Italian: Assenza di atassia prominente, assenza di cadute patologiche.
Greek: Χωρίς επικρατούσα αταξία, χωρίς παθολογικές πτώσεις.
Italian: Scongelare prima dell'uso.
Greek: Αποψύξτε πριν από τη χρήση.
Italian: • Siringa: Braun e BD Luer-Lok
Greek: • Σύριγγα: Braun και BD Luer-Lok
Italian: Se necessario è possibile aggiungere una prolunga.
Greek: Μπορεί να προστεθεί γραμμή επέκτασης, εάν είναι απαραίτητο.
Italian: Linguaggio riconoscibilmente anormale: alcune parole sono comprensibili, è in grado di formulare brevi frasi per comunicare concetti, richieste o bisogni.
Greek: Η γλώσσα έχει καταστεί εμφανώς μη φυσιολογική: ορισμένες κατανοητές λέξεις, μπορεί να σχηματίσει μικρές προτάσεις για να επεξηγήσει έννοιες, αιτήματα ή ανάγκες.
Italian: Non è stata evidenziata alcuna correlazione tra titoli ADA più alti e riduzione nelle misurazioni di efficacia.
Greek: Δεν έχει εντοπιστεί συσχετισμός ανάμεσα στους υψηλότερους τίτλους ADA και τις μειώσεις στις μετρήσεις αποτελεσματικότητας.
Italian: Informi il medico se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Non scongelare o riscaldare i flaconcini in altri modi.
Greek: Μην αποψύχετε ή ζεσταίνετε τα φιαλίδια με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brineura nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata ancora stabilita.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Brineura σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Dalla nascita a < 6 mesi Da 6 mesi a < 1 anno Da 1 anno a < 2 anni
Greek: Γέννηση έως <6 μηνών 6 μηνών έως <1 έτους 1 έτους έως <2 ετών
Italian: Inoltre questi studi includevano un numero molto ridotto di animali, la maggior parte dei quali testati con dosi singole, e non prevedevano gruppi di controllo adeguati.
Greek: Επιπρόσθετα, οι εξετάσεις αυτές περιελάμβαναν πολύ μικρό αριθμό ζώων, μελετήθηκαν κυρίως ομάδες μίας δόσης και δεν υπήρχαν κατάλληλοι μάρτυρες.
Italian: Nelle persone affette da CLN2, tali sostanze si accumulano in alcune parti del corpo, principalmente nel cervello.
Greek: Στα άτομα με νόσο CLN2, τα υλικά αυτά συσσωρεύονται σε συγκεκριμένα σημεία του σώματος, κυρίως στον εγκέφαλο.
Italian: Il medico può decidere di monitorare ulteriormente questi parametri, se necessario.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει επιπλέον παρακολούθηση, εάν είναι απαραίτητο.
Italian: Aggiustamento della dose
Greek: Προσαρμογές της δόσης
Italian: Questo medicinale consente di rallentare la progressione della malattia.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δρα επιβραδύνοντας την εξέλιξη της νόσου.
Italian: Cinque pazienti hanno evidenziato un decremento di un punto e 3 pazienti un decremento di 2 punti.
Greek: Πέντε ασθενείς εμφάνισαν μείωση κατά έναν βαθμό και 3 ασθενείς εμφάνισαν μείωση κατά 2 βαθμούς.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tutti i componenti di infusione devono essere sterili.
Greek: Όλα τα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης πρέπει να είναι στείρα.
Italian: Richiede assistenza esterna per la deambulazione o si sposta solo gattonando.
Greek: Χρειάζεται εξωτερική βοήθεια για να περπατήσει ή μπορεί μόνο να συρθεί.
Italian: Se confrontati con il tasso di declino atteso in base alla storia naturale, i risultati dello studio sono statisticamente significativi (p <0,0001) (vedere la Tabella 4).
Greek: Συγκριτικά με το αναμενόμενο ποσοστό μείωσης βάσει της φυσικής εξέλιξης της νόσου, τα αποτελέσματα της μελέτης είναι στατιστικά σημαντικά (p < 0,0001) (βλ.
Italian: Si consiglia di sottoporre i pazienti a un trattamento a base di antistaminici con o senza antipiretici 3060 minuti prima dell'inizio dell'infusione.
Greek: Συνιστάται η προ-θεραπεία των ασθενών με αντιισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά 30 έως 60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε να διακόψει τη θεραπεία του λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Italian: La continuazione di un trattamento a lungo termine deve essere sottoposta a una regolare valutazione clinica per valutare se i benefici siano potenzialmente superiori ai rischi per i singoli pazienti.
Greek: Η συνέχιση της μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να υπόκειται σε τακτική κλινική αξιολόγηση για να ελέγχεται κατά πόσο τα οφέλη θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των πιθανών κινδύνων σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Italian: Vedere la Figura 1.
Greek: Βλέπε εικόνα 1.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Brineura in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica affetta da CLN2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Brineura σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην CLN2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Tabella 1: Dose e volume di Brineura
Greek: Πίνακας 1: Δόση και όγκος του Brineura
Italian: Se lei o suo figlio avete una storia clinica di problemi cardiaci, il medico o l'infermiere controlleranno l'attività cardiaca durante ogni infusione.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθούν την καρδιακή σας δραστηριότητα κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης.
Italian: Non può più deambulare o gattonare.
Greek: Δεν μπορεί να περπατήσει ή να συρθεί άλλο.
Italian: Potrebbe essere necessaria una consulenza con un neurochirurgo per confermare l'integrità del dispositivo.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παραπομπή σε νευροχειρουργό, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η ακεραιότητα της συσκευής.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Studio 190-501.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Μελέτη 190-501.
Italian: È disponibile una limitata esperienza in alcuni pazienti di età 2 anni.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μερικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Brineura in donne in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Brineura στις έγκυες γυναίκες.
Italian: Non deve sottoporsi a un trattamento con Brineura durante la gravidanza se non chiaramente necessario.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με Brineura κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB17.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB17.
Italian: Questo dispositivo permette al medicinale di raggiungere una parte specifica del cervello.
Greek: Η συσκευή βοηθά ώστε το φάρμακο να φτάσει σε συγκεκριμένο σημείο του εγκεφάλου.
Italian: Le convulsioni sono un sintomo comune della CLN2 e si prevede che si verifichino in questa popolazione.
Greek: Οι σπασμοί είναι μία συχνή εκδήλωση της νόσου CLN2 και αναμένεται να εμφανιστούν σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Totale pazienti (n = 23)
Greek: Σύνολο (n=23)
Italian: Per l'elenco completo di eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: I risultati sulla sicurezza ottenuti finora nei pazienti più piccoli sembrano essere in accordo con il profilo di sicurezza osservato nei bambini più grandi.
Greek: Μέχρι στιγμής τα αποτελέσματα ασφάλειας σε ασθενείς μικρότερης ηλικίας φαίνεται ότι συνάδουν με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρείται στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in 14 su 24 (58%) pazienti trattati con Brineura.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν σε 14 από τους 24 ασθενείς (58%) που έλαβαν θεραπεία με Brineura.
Italian: Ispezionare i flaconcini per assicurarsi che siano completamente scongelati.
Greek: Επιθεωρήστε τα φιαλίδια για να βεβαιωθείτε ότι έχουν αποψυχθεί πλήρως.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Italian: Si consiglia una lunghezza da 150 a 206 cm (non superare i 400 cm) e un diametro interno di 0,1 cm.
Greek: Συνιστάται μήκος 150 έως 206 cm (να μην υπερβαίνει τα 400 cm) και εσωτερική διάμετρος
Italian: I punteggi di vista e crisi, quando combinati con il punteggio CLN2 (domini motori e del linguaggio) rimangono stabili.
Greek: Οι βαθμολογίες όρασης και σπασμών όταν συνδυάζονται με τη βαθμολογία CLN2 (τομείς της κίνησης και του λόγου) παραμένουν σταθερές.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Italian: • Programmare gli allarmi della pompa sulle impostazioni di maggiore sensibilità per i limiti di pressione, velocità e volume.
Greek: • Προγραμματίστε τον συναγερμό της αντλίας ώστε να ηχεί στις περισσότερο ευαίσθητες συνθήκες ορίων πίεσης, ρυθμού και όγκου.
Italian: I parametri farmacocinetici nel CSF sono stati valutati in 17 pazienti e riassunti nella Tabella 5 di seguito.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στο ΕΝΥ εκτιμήθηκαν σε 17 ασθενείς και συνοψίζονται στον Πίνακα 5 που ακολουθεί.
Italian: Si rivolga al suo medico.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Italian: In totale, 15 pazienti su 23 (65%) non hanno evidenziato un declino complessivo nel punteggio CLN2, a prescindere dal punteggio al basale, e 2 di questi 15 pazienti hanno aumentato il proprio punteggio di 1 punto durante il periodo di trattamento.
Greek: Συνολικά 15 ασθενείς από τους 23 (65%) δεν εμφάνισαν συνολική μείωση στη βαθμολογία CLN2, ανεξάρτητα από την αρχική βαθμολογία, και 2 από αυτούς τους 15 ασθενείς εμφάνισαν αύξηση της βαθμολογίας τους κατά έναν βαθμό στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Italian: È possibile che si verifichino reazioni allergiche potenzialmente fatali con Brineura.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις με το Brineura.
Italian: Brineura contiene sodio:
Greek: Το Brineura περιέχει νάτριο:
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate durante o entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione di Brineura e non hanno interferito con il trattamento.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης του Brineura και δεν επηρέασαν τη θεραπεία.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini e sulla scatola dopo il simbolo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια και το κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.