FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Importance of fatty acid and fat soluble vitamin (Vitamin E) supplementation;
Hungarian: • A zsírsavak és zsírban oldódó vitaminok (E-vitamin) pótlásának fontossága;
English: Patients treated with lomitapide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Hungarian: A lomitapiddal kezelt betegeket tájékoztatni kell a gastrointestinalis mellékhatásokkal kapcsolatos dehydratio lehetséges kockázatáról, és a folyadékhiány megelőzése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
English: Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.
Hungarian: Amryt Pharmaceuticals DAC
English: Entire trial weeks 0-78 N (%)
Hungarian: Teljes vizsgálat 0-78. hét N (%)
English: Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
Hungarian: A legnagyobb Lojuxta dózist a kívánt LDL-C válasz alapján kell megállapítani
English: In cases of protracted or severe diarrhoea and/or vomiting lasting more than 2 days, additional contraceptive measures should be used for 7 days after resolution of symptoms.
Hungarian: Hosszan tartó vagy 2 napnál hosszabb ideig húzódó súlyos hasmenés és/vagy hányás esetén a tünetek megszűnésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
English: Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 29 beteg közül 27 (93%) emésztőrendszeri mellékhatásokról számolt be.
English: • The need to avoid grapefruit juice;
Hungarian: • A grépfrútlé elkerülésének szükségessége;
English: • loss of fluid that may cause headache, dry mouth, dizziness, tiredness or unconsciousness
Hungarian: • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
English: • Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
Hungarian: • Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a Lojuxta-t lefekvéskor, legalább 2 órával a vacsora után, étkezés nélkül kell bevenni;
English: − The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Hungarian: • A betegek tájékoztatása a következőkről: − Zsírszegény étrend követésének szükségessége (vagyis a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amelyben az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírból);
English: The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
Hungarian: A dózist a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és az aminotranszferázszint-emelkedés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának minimalizálása érdekében fokozatosan kell emelni.
English: • antacids (e.g. ranitidine, cimetidine)
Hungarian: • savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
English: Concomitant use of HMG-CoA reductase inhibitors (‘statins')
Hungarian: A HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok”) egyidejű alkalmazása
English: Lomitapide appears to be a sensitive substrate for CYP3A4 metabolism.
Hungarian: Úgy tűnik, a lomitapid a CYP3A4 metabolizmus érzékeny szubsztrátja.
English: A pharmacokinetic study in patients with ESRD undergoing hemodialysis demonstrated a 36% increase in mean lomitapide plasma concentration compared to matched healthy controls.
Hungarian: Egy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálat az átlagos lomitapid plazmakoncentráció 36%-os növekedését mutatta ki a megfelelően párosított, egészséges személyekhez képest.
English: Medicinal products
Hungarian: Gyógyszerek
English: Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
Hungarian: A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.
English: On withdrawal of a CYP3A4 inducer, the possibility of increased exposure should be considered and a reduction in the dose of Lojuxta may be necessary.
Hungarian: A CYP3A4-induktorral történő kezelés megszakítása esetén figyelembe kell venni a fokozott expozíció lehetőségét, és a Lojuxta dózis csökkentésére lehet szükség.
English: Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban 29 beteg közül 6-nál (21%) súlyos emésztőrendszeri mellékhatások fordultak elő, amelyek közül a leggyakoribbak a hasmenés (4 beteg, 14%), a hányás (3 beteg, 10%),
English: − The timing of medicine intake (Lojuxta should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal);
Hungarian: − A gyógyszer bevételének időzítése (a Lojuxta-t éhgyomorra, legalább 2 órával a vacsora után kell bevenni);
English: Hepatic steatosis Hepatotoxicity Hepatomegaly
Hungarian: Májsteatosis Hepatotoxicitás Hepatomegalis
English: Gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently during the dose escalation phase of the study and decreased once patients established the maximum tolerated dose of lomitapide.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakrabban fordultak elő a vizsgálat dózisemelő fázisában, majd csökkentek, amikor betegeknél elérték a legnagyobb tolerált lomitapid dózist.
English: Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Hungarian: Étellel való egyidejű alkalmazása fokozhatja a lomitapid-expozíciót.
English: Other liver-related changes in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs included increased serum aminotransferases, subacute inflammation (rats only), and single-cell necrosis.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban egyéb májfunkcióval összefüggő változások közét tartoztak a következők: emelkedett szérum aminotranszferázszintek, szubakut gyulladás (csak patkányok), egysejtes necrosis.
English: However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
Hungarian: Enne ellenére, mivel a gyógyszer adagolása az egyes betegeknél a tapasztalt biztonságosság és tolerálhatóság szerint fokozatosan történik, a rassz alapján nem javasolt a dózis módosítása.
English: Parameter/Abnormality
Hungarian: Paraméter/Rendellenesség
English: System Organ Class
Hungarian: Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
English: Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
Hungarian: Hasmenés a betegek 79%-ánál, hányinger 65%-ánál, dyspepsia 38%-ánál, hányás 34%-ánál fordult elő.
English: In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Hungarian: fázisú vizsgálatban az ALT koncentrációnak a normálérték felső határának több mint 5-szörös növekedését mutató betegek esetében négyből három a protokollban ajánlottnál nagyobb mennyiségű alkohol fogyasztásáról számolt be.
English: The effect of concomitant administration of lomitapide with other hepatotoxic medicine is unknown.
Hungarian: A lomitapid egyéb hepatotoxikus gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásának hatása ismeretlen.
English: Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Hungarian: A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
Hungarian: Májenzim-rendellenességek és a máj monitorozása A lomitapid az alanin-aminotranszferáz [ALT] és az aszpartát-aminotranszferázszint [AST] májenzimek szintjének emelkedését és steatosis hepatist okozhat (lásd 5.1 pont).
English: Patients receiving Lojuxta as adjunctive therapy to a statin should be monitored for adverse events that are associated with the use of high doses of statins.
Hungarian: A Lojuxta-t egy sztatin mellett kiegészítő kezelésként kapó betegeknél nyomon kell követni azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a nagydózisú sztatinok alkalmazásával függnek össze.
English: Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen (>4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Hungarian: A Lojuxta egyéb olyan gyógyszerekkel való alkalmazása esetén óvatosság szükséges, amelyek hepatotoxicitást okozhatnak, így például izotretinoin, amiodaron, paracetamol (> 4 g/nap legalább 3 nap/hét), metotrexát, tetraciklinek, tamoxifen.
English: • some medicines for high blood pressure, angina or to regulate heart rhythm (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Hungarian: • néhány vérnyomás, angina kezelésére vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt a „Ne szedje a Lojuxta-t” alatt)
English: Lojuxta with food, drink and alcohol
Hungarian: A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
English: Apheresis was discontinued in 3 out of 13 patients who were on it at Week 26, and frequency was reduced in 3 patients while maintaining low LDL-C levels through Week 78.
Hungarian: héten aferézist kaptak, hárman szakították meg az aferézist, míg a frekvenciát 3 betegnél csökkentették az alacsony LDL-C szint 78. héten való megőrzése mellett.
English: Clinical data suggest that hepatic fat accumulation is reversible after stopping treatment with Lojuxta, but whether histological sequelae remain is unknown, especially after long-term use.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a májzsír felhalmozódása visszafordítható a lomitapid-kezelés megszakítása után, de nem ismert, hogy visszamaradnak-e szövettani következmények, főként hosszú távú alkalmazást követően.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
English: Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: A Lojuxta ellenjavallt nagy dózisú szimvasztatinnal (> 40 mg) kezelt betegek esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: • changes to blood clotting tests
Hungarian: • a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Hungarian: Ezek a változások a lomitapid hatásmechanizmusának következményei.
English: Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
Hungarian: Az ALT és/vagy AST értékeknek a normálérték felső határát legalább 5-szörösen meghaladó emelkedésének rendezéséhez csökkentették a dózist vagy átmenetileg megszakították a lomitapid kezelést, és így minden beteg képes volt folytatni a vizsgálati kezelést.
English: • medicines to treat angina - chest pain caused by the heart (e.g. ranolazine)
Hungarian: • az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
English: Baseline Week 26/LOCF (N=29)
Hungarian: hét/LOCF (N = 29)
English: • Information that Lojuxta was teratogenic in non-clinical studies and should not be taken during pregnancy or by patients trying to get pregnant;
Hungarian: • Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a nem klinikai vizsgálatokban a Lojuxta teratogénnek bizonyult, ezért nem szabad a terhesség ideje alatt szedni, illetve nem szabad olyan betegeknek szedniük, akik teherbe kívánnak esni;
English: Inhibition of MTP reduces lipoprotein secretion and circulating concentrations of lipoprotein-borne lipids including cholesterol and triglycerides.
Hungarian: Az MTP gátlása csökkenti a lipoprotein kiválasztást és a lipoprotein által hordozott lipidek (ideértve a koleszterint és a triglicerideket is) keringésben lévő koncentrációját.
English: Systemic exposures to lomitapide at these doses were estimated to be 4 times (females) and 5 times (males) higher than the human exposure at 60 mg based on AUC.
Hungarian: Ezeknél a dózisoknál a lomitapid szisztémás expozíciója körülbelül 4-szer (nőstények) és 5-ször (hímek) magasabb volt, mint a 60 mg melletti humán expozíció az AUC alapján.
English: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK18 Fragment, NashTest (liver inflammation)
Hungarian: • Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP), vérsüllyedés, CK-18 fragment, NashTest (májgyulladás)
English: At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
Hungarian: héten a LDL-C, TC, apo B, TG, nem-HDL-C, VLDL-C jelentős csökkenését jelezték; a HDL-C a 26.
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
Hungarian: • A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény étrendet kell tartania.
English: The terminal half-life of lomitapide was not affected.
Hungarian: A lomitapid terminális felezési ideje nem változott.
English: Hepatic steatosis and risk of progressive liver disease
Hungarian: Májsteatosis és a progresszív májbetegség kockázata
English: Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy zsírszegény étrendet (a tápérték kevesebb mint 20%-a származik zsírokból) kövessenek, és folytassák a vizsgálatba való belépés időpontjában alkalmazott lipidcsökkentő kezeléseket, beleértve adott esetben az aferézist, a vizsgálat megkezdése előtti 6.
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Hungarian: hétre csökkentette a lipidcsökkentő kezelést, beleértve a tervezett és nem tervezett csökkentéseket/megszakításokat is.
English: • burning or prickling of the skin
Hungarian: • a bőr égő vagy bizsergő érzése
English: Lojuxta is used to treat adult patients with very high cholesterol because of a condition that runs in their families (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH).
Hungarian: A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük.
English: Monitoring of liver function tests
Hungarian: Kóros légzésfunkciós vizsgálati eredmények
English: Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során fejlődésre gyakorolt toxicitást (teratogenitás, embriotoxicitás) igazoltak (lásd 5.3 pont).
English: • increased appetite
Hungarian: • fokozott étvágy
English: Hepatic events related to elevated aminotransferases and progressive liver disease
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferázszintekkel és a progresszív májbetegséggel összefüggő hepatikus mellékhatások
English: Interactions between moderate CYP3A4 inhibitors and lomitapide have not been studied.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok és a lomitapid közötti interakciót nem vizsgálták.
English: At baseline, 93% were on a statin, 76% were on ezetimibe, 10% on niacin, 3% on a bile acid sequestrant and 62% were receiving apheresis.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 93%-a sztatint, 76%-a ezetimibet, 10%-a niacint, 3%-a epesavkötőt szedett, illetve 62%-a aferézist kapott.
English: Frequency of adverse reactions in elevated LDL-C patients System Organ Class
Hungarian: 4. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a magas LDL-C-szintet mutató betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
English: Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis).
Hungarian: Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrométer, AST/ALT arány, Fib-4 pontszám, Fibrotest (májfibrózis).
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians who are expected to prescribe/use lomitapide.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja/használja a lomitapidot.
English: At steady state the accumulation of lomitapide was 2.7 at 25 mg and 3.9 at 50 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a lomitapid felhalmozódása 25 mg esetében 2,7, míg 50 mg esetében 3,9 volt.
English: Lojuxta contains lactose.
Hungarian: A Lojuxta laktózt tartalmaz.
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive any other weak CYP3A4 inhibitor, separate the dose of the medicinal products (Lojuxta and the weak CYP3A4 inhibitor) by 12 hours.
Hungarian: Azoknak a stabil fenntartó Lojuxta dózist szedő betegeknek, akik bármilyen más gyenge CYP3A4-inhibitort kapnak, 12 órás különbséggel kell alkalmazniuk a gyógyszereiket (a Lojuxta-t és a gyenge CYP3A4 inhibitort).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a polyester/aluminium foil/cardboard induction seal and polypropylene screw cap.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, poliészter/alumínium fólia/karton indukciós zárral és polipropilén csavaros kupakkal.
English: There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél a lomitapid alkalmazásával csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
English: • tetracycline antibiotics to treat infections such as urinary tract infections
Hungarian: • az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a húgyúti fertőzések
English: Oestrogen-containing oral contraceptives are weak CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Hungarian: Az ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók gyenge CYP3A4-inhibitorok (lásd 4.2 pont).
English: • if you have liver problems or unexplained abnormal liver tests.
Hungarian: • ha Önnek májproblémái vagy megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós eredményei vannak
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok hatása időfüggő, és a kezelés megkezdését követően a maximális hatás elérése legalább 2 hetet vesz igénybe.
English: • dizziness, headache, migraine
Hungarian: • szédülés, fejfájás, migrén
English: Although cases of hepatic dysfunction (elevated aminotransferase with increase in bilirubin or International Normalized Ratio [INR]) or hepatic failure have not been reported, there is concern that lomitapide could induce steatohepatitis, which can progress to cirrhosis over several years.
Hungarian: Normalizált Ráta [International Normalized Ratio, INR] emelkedésével) vagy májkárosodásról nem számoltak be, tartani lehet attól, hogy a lomitapid steatohepatitist okozhat, amely az évek folyamán cirrhosishoz vezethet.
English: AUCs for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 25% and 30%, respectively.
Hungarian: R(+)-warfarin esetében 25%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 30%-kal nőtt.
English: Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
Hungarian: Nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (Non-HDL-C) (mg/dl)
English: Oral use.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
English: Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Hungarian: A nehezen beállítható INR az egyidejűleg warfarint szedő 5 beteg közül egynél a III. fázisú vizsgálat idő előtti megszakításához vezetett.
English: list is not intended to be comprehensive and prescribers should check the prescribing information of medicinal products to be co-administered with Lojuxta for potential CYP3A4 mediated interactions.
Hungarian: Ez a felsorolás nem tartalmaz minden lehetséges hatóanyagot, és a felíró orvosoknak ellenőrizniük kell a lehetséges CYP3A4 által mediált interakciókat a Lojuxta-val együtt alkalmazandó gyógyszerek alkalmazási előírásában.
English: Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Hungarian: hét közötti átlagos százalékos változást szemlélteti, az utolsó észlelt adat (last observation carried forward, LOCF) alkalmazása mellett, minden egyes értékelés esetében.
English: During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Hungarian: Az első évben minden dózisemelés előtt vagy havonta (attól függően, hogy melyik következik be korábban) mérje meg a májfunkció értékeket (legalább ALT és AST).
English: • Concomitant administration of >40 mg simvastatin (see section 4.5).
Hungarian: • Több mint 40 mg szimvasztatin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
English: In rodents, single oral doses of lomitapide ≥600 times higher than the maximum recommended human dose (1 mg/kg) were well tolerated.
Hungarian: Rágcsálókban a legnagyobb ajánlott humán dózist (1 mg/kg) legalább 600-szor meghaladó egyetlen orális lomitapid dózis jól tolerálhatónak bizonyult.
English: In patients with moderate hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 164% and 361% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 164%-kal, míg Cmax-értéke 361%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
English: The extent to which lomitapide-associated hepatic steatosis promotes the elevations in aminotransferase is unknown.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lomitapiddal összefüggő májsteatosis milyen mértékben segíti elő az aminotranszferázszintek emelkedését.
English: • medicines to treat anxiety disorders and depression (e.g. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)
Hungarian: • a szorongás és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. alprazolám, fluoxetin, fluvoxamin)
English: Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Hungarian: A Lojuxta-t szedő betegeknek kerülniük kell a grépfrútlé fogyasztását.
English: Cmax for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 14% and
Hungarian: A Cmax az R(+)-warfarin esetében 14%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 15%-kal nőtt.
English: If treatment with moderate or strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, Lojuxta should be stopped during the course of treatment.
Hungarian: Ha a közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása elkerülhetetlen, a Lojuxta alkalmazását a kezelés idejére meg kell szakítani.
English: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis)
Hungarian: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrométer, AST/ALT arány, Fib-4 pontszám, Fibrotest (májfibrózis)
English: Lomitapide was teratogenic in rats in the absence of maternal toxicity at an exposure (AUC) estimated to be twice that in humans at 60 mg.
Hungarian: A patkányokban a lomitapid az anyai toxicitás hiánya mellett teratogén volt olyan expozíciós szinten (AUC), amely a becslések szerint az embereknél 60 mg dózis esetén megfigyelt szint kétszerese.
English: In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at <1 times the MRHD.
Hungarian: Görényekben a lomitapid az anyaállatra toxikus, illetve teratogén volt az MRHD legfeljebb 1-szerese esetén.
English: In patients with mild hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 47% and 4% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 47%-kal, míg Cmax-értéke 4%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.