FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MabThera should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Finnish: MabThera on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
English: The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
Finnish: SAYWER-tutkimuksen osassa 2 mukana olleiden 176 potilaan analysoidut hoitovasteet esitetään taulukossa 2.
English: Patients should be instructed to contact their treating physician immediately if symptoms that are suggestive of severe hypersensitivity or cytokine release syndrome occur at any time after medicinal product administration.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos vaikeaan yliherkkyyteen tai sytokiinioireyhtymään viittaavia oireita ilmaantuu milloin tahansa lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
Finnish: · Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään MabThera-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
English: MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Finnish: MabTheraa ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given MabThera.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen MabThera-hoidon antamista.
English: What MabThera contains
Finnish: Mitä MabThera sisältää
English: • The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Finnish: · Tarve neuvoa potilasta riskeistä, jotka liittyvät infektioihin ja PML:ään, mukaan lukien ne oireet, joista potilaan on oltava tietoinen sekä kehotus ottaa yhteys lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
English: Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Finnish: MabTheraa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of MabThera.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä ei noussut merkittävästi MabTheran toistohoitojen jälkeen.
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with MabThera monotherapy.
Finnish: Vaikeita infektioita raportoitiin noin 4 %:lla potilaista, joita hoidettiin MabThera-monoterapialla.
English: Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Finnish: Vaikka MabThera ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa MabThera-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
English: How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan · Jos saat pelkkää MabTheraa
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter.
Finnish: Pneumocystis jirovecii -pneumoniaestohoito vaadittiin kaikille potilaaille, joiden CD4+-reseptoria ilmentävien Tsolujen määrä oli alle 250/kuutiomillimetri.
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Finnish: Kaikissa potilaiden alaryhmissä (sukupuoli, ikä, iän huomioon ottava IPI eli International NHL Prognostic Index, Ann Arborin luokitus, ECOG, β2-mikroglobuliini, LDH, albumiini, B-oireet, suuri tautimassa, ekstranodaalinen tauti, luuytimeen levinnyt tauti) tapahtumista vapaan ajan ja kokonaiseloonjäämisajan riskisuhteet (R-CHOP verrattuna CHOP:iin) olivat vastaavasti alle 0,83 ja 0,95.
English: Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Finnish: Siirtyminen ihon alle annettavaan MabTheraan voi siten tapahtua vasta toisessa tai myöhemmissä hoitosykleissä.
English: Neutropenia can occur several months after the administration of MabThera (see section 4.4).
Finnish: Neutropenia voi ilmetä useita kuukausia MabThera-annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Finnish: Perifeeristen B-solujen määrät laskivat alle normaaliarvojen ensimmäisen MabThera-annoksen jälkeen.
English: Roche Slovensko, s.r.o.
Finnish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
English: The emergence of ADAwas not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Finnish: ADA-vasta-aineiden ilmenemiseen ei liittynyt kliinisen tilan heikkenemistä, eikä myöhempien infuusioiden aiheuttamien reaktioiden havaittu lisääntyneen suurimmalla osalla näistä potilaista.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaita, joiden IgG-pitoisuudet olivat alle viitealueen alarajan, oli noin 60 % MabTheraryhmässä, kun taas näiden potilaiden osuus pieneni seurantaryhmässä (36 % kahden vuoden kuluttua).
English: Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Finnish: Niistä 99 potilaasta, jotka saivat MabThera-hoitoa, 12:lla (12 %) esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
English: • you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing problems.
Finnish: · jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.
English: These patients were treated either with MabThera monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Finnish: Näitä potilaita oli hoidettu joko MabThera-monoterapialla (induktiohoitona tai ylläpitohoitona induktiohoidon jälkeen) tai yhdistelmähoidolla solunsalpaajien kanssa.
English: MabThera + low-dose prednisone (n = 38)
Finnish: MabThera + pieniannoksinen prednisoni (n = 38)
English: Among the 3189 patients treated with MabThera, 1135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to MabThera.
Finnish: MabThera-hoitoa saaneista 3189 potilaasta 36 % (1135) koki vähintään yhden infuusioon liittyvän reaktion ja 23 % (733/3189) koki infuusioon liittyvän reaktion ensimmäisen MabThera-altistuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
English: If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment.
Finnish: Jos saat hyvän vasteen hoitoon, sinulle saatetaan antaa MabTheraa ylläpitohoitona.
English: What MabThera is and what it is used for What you need to know before you are given MabThera How MabThera is given
Finnish: Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa Miten MabTheraa annetaan
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: What you need to know before you use MabThera
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MabTheraa
English: • The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 and water for injections.
Finnish: · Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, a,a-trehaloosidihydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta MabTherahoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat MabTheran uusintahoitoa.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed and subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: The most frequently reported serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava infektio MabThera-ryhmässä oli keuhkokuume, jonka esiintyvyys oli 4 %.
English: +myocardial infarction4 and 6,
Finnish: +Sydäninfarkti4 ja 6, arytmia,
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with MabThera.
Finnish: Immunoglobuliinitasojen määrittämistä suositellaan ennen MabThera-hoidon aloittamista.
English: Baseline tumour load was available only in trial BO22334.
Finnish: Lähtötilanteen tuumorimassasta oli tietoja vain tutkimuksessa BO22334.
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the MabThera group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Finnish: Vakava relapsi (määriteltiin vaskuliitin aktiivisuuden kliinisten oireiden ja/tai laboratoriolöydösten uusiutumiseksi [BVAS > 0], josta saattoi aiheutua elimen vajaatoimintaa tai elinvaurio tai joka saattoi olla hengenvaarallinen) todettiin kuukautena 28 MabThera-ryhmässä 3 potilaalla (5 %) ja atsatiopriiniryhmässä 17 potilaalla (29 %) (p = 0,0007).
English: Herpes zoster
Finnish: Herpes zoster -infektio
English: Measure blood neutrophils prior to each course of MabThera, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista MabThera-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
English: MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Finnish: MabThera-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
English: The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerätyt turvallisuustiedot vastasivat odotettua, MabTheran kliinisissä tutkimuksissa havaittua haittavaikutusprofiilia (ks. kohta 4.4).
English: Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
Finnish: Tutkimuksen BP22333 tulokset esitetään kohdassa
English: At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Finnish: Viikon 24 kohdalla havaittiin, että hoidon alussa reumafaktori- ja/tai anti-CCP-seropositiivisilla potilailla oli huomattavasti suuremmat mahdollisuudet saavuttaa ACR20- ja ACR50-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin (p = 0,0312 ja p = 0,0096) (taulukko 15).
English: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Finnish: Plasebo + MTX MabThera + MTX (2 x 1000 mg)
English: Three patients (8%) in the MabThera group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Finnish: Kolmella MabThera-ryhmän potilaalla (8 %) oli yhteensä 5 vakavaa infektiota (Pneumocystis jirovecii -pneumonia, tulehdusperäinen tromboosi, nikamavälilevyn tulehdus, keuhkoinfektio, stafylokokkisepsis) ja yhdellä tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän potilaalla (3 %) oli vakava infektio (Pneumocystis jirovecii -pneumonia).
English: MabThera was administered on the first day of each treatment cycle.
Finnish: MabThera annettiin jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
English: In embryofetal developmental studies in mice, rHuPH20 caused reduced fetal weight and loss of implantations at systemic exposures sufficiently in excess of human therapeutic exposure.
Finnish: Hiirellä tehdyissä alkion ja sikiön kehityksen tutkimuksissa rHuPH20 aiheutti sikiön painon laskua ja kiinnittyneiden alkioiden irtoamista systeemisissä altistuksissa, jotka olivat huomattavasti ihmisen terapeuttista altistusta suuremmat.
English: This sticker should be removed from the vial and stuck onto the syringe prior to use.
Finnish: Tämä tarra on poistettava injektiopullosta ja kiinnitettävä ruiskuun ennen käyttöä.
English: Use of MabThera may be associated with an increased risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Finnish: MabTheran käyttöön saattaa liittyä suurentunut progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riski.
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving MabThera (see Section 4.4).
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista on hyvin harvoin raportoitu MabThera-hoitoa saaneilla nivelreumapotilailla (ks. kohta 4.4).
English: It is not known whether MabThera has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tiedetä, vaikuttaako MabThera kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
English: The majority of these patients were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista oli altistunut myös sytotoksiselle solunsalpaajahoidolle.
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Finnish: Lääkärin on harkittava tavallista hitaamman infuusionopeuden käyttöä ensimmäisen infuusion ajan tai annoksen jakamista kahdelle päivälle ensimmäisen syklin aikana ja myös seuraavien syklien aikana, jos veren lymfosyyttimäärä yhä ylittää 25 x 109/l.
English: MabThera is indicated in adults for the following indications:
Finnish: MabThera on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/002
Finnish: MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/98/067/002
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that MabThera treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Finnish: Yhdestä tutkimuksesta saatu rajallinen tieto viittaa siihen, että uusiutunutta tai refraktorista kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla MabThera-hoito saattaa pahentaa myös primaarista B-hepatiitti-infektiota.
English: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Finnish: MCP: 96 R-MCP:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
English: These events were Grade 3 injection site rash and dry mouth.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat asteen 3 injektiokohdan ihottuma ja suun kuivuminen.
English: In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on raportoitu viisi MabTheran yliannostustapausta.
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Response (Good/Moderate) Mean Change in DAS
Finnish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-vaste (hyvä/kohtalainen) DAS-arvon keskimääräinen muutos
English: Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
Finnish: Potilaat saivat 2 x 1000 mg MabTheraa kahden viikon välein metotreksaattihoidon (10-25 mg viikossa) lisäksi.
English: In the MabThera group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Finnish: MabThera-ryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 % potilasta oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 18.
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received MabThera between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Finnish: Tänä aikana 81 % plaseboryhmän potilaista sai MabTheraa viikoilla 24-56 avoimessa jatkotutkimuksessa.
English: The highest intravenous dose of MabThera tested in humans to date is 5000 mg (2250 mg/m2), tested in a dose escalation study in patients with CLL.
Finnish: Suurin ihmisellä tutkittu laskimoon annettu MabThera-annos on tähän mennessä ollut 5000 mg (2250 mg/m2), jota tutkittiin annoseskalaatiotutkimuksessa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given MabThera.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut MabThera-hoidon antamisen aikana.
English: • Cardiovascular events, see section 4.4.
Finnish: · Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Finnish: Tällä hetkellä MabTheran ja muiden lääkeaineiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population) Placebo+MTX MabThera+MTX 2 × 1000 mg
Finnish: Taulukko 13 Yhden vuoden radiologiset tulokset (mITT-populaatio) Plasebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1000 mg
English: • you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
Finnish: · jos olet allerginen hyaluronidaasille (pistoksena annetun vaikuttavan aineen imeytymistä parantava entsyymi)
English: Product information Physician information Patient information Patient Alert card
Finnish: Tietoja tuotteesta Lääkärin opas (tietopaketti) Potilasopas
English: The objective of stage 2 was to provide additional efficacy and safety data for subcutaneous rituximab compared with rituximab intravenous using the 1400 mg subcutaneous dose established in stage 1.
Finnish: Vaiheessa 2 tavoitteena oli saada lisätietoja ihon alle annettavan rituksimabin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna laskimoon annettavaan rituksimabiin, kun käytettiin vaiheessa 1 tutkittuja ihon alle annettavia 1400 mg:n annoksia.
English: Rarely MabThera can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Finnish: MabThera voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
English: MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Finnish: MabTheraa ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3) eikä potilaille, joilla on vaikea immuunivajavuus (esim. jos CD4- tai CD8-pitoisuus on hyvin alhainen).
English: MabThera was administered on the first day of the treatment cycle.
Finnish: MabThera annettiin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
English: Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either MabThera and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
Finnish: Potilaat ositettiin taudin lähtötilanteen vaikeusasteen (keskivaikea tai vaikea) mukaan ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko MabTheraa ja pieniä prednisoniannoksia tai tavanomaisia prednisoniannoksia.
English: In patients treated for hematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Finnish: Pahanlaatuisten hematologisten tautien vuoksi hoidetuilla potilailla B-solujen palautuminen alkoi 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä ja yleensä arvot palasivat normaaleiksi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, vaikka joillakin potilailla palautuminen voi kestää kauemmin (palautumisajan mediaani jopa 23 kuukautta hoidon aloituksesta).
English: MabThera contains sodium
Finnish: MabThera sisältää natriumia
English: What MabThera is
Finnish: Mitä MabThera on
English: • The active ingredient is rituximab.
Finnish: · Vaikuttava aine on rituksimabi.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi MabThera-hoidon aikana.
English: 53%, NS
Finnish: 53 %, NS 60 %*, NS
English: key efficacy results for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
Finnish: SABRINA-tutkimuksen ensimmäiseen ja toiseen vaiheeseen osallistuneiden 410 potilaan tehotulokset (yhdistetty analyysi) esitetään taulukossa 2.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of MabThera.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai WHO:n suorituskykyluokka eivät vaikuttaneet MabTheran farmakokinetiikkaan.
English: No incompatibilities between MabThera and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Finnish: MabTheran ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
English: MabThera in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20 % improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Finnish: MabThera yhdessä metotreksaatin kanssa nosti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden ACRpistearvo parani vähintään 20 % pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin verrattuna (taulukko 12).
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using MabThera.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen.