FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'azienda sta anche conducendo studi per ottimizzare il dosaggio da somministrare a pazienti per trattamenti a lungo termine.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat a rendszeres hosszú távú kezelés során alkalmazandó optimális dózis meghatározására is végez vizsgálatokat.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Naglazyme è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nagalzyme-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Questa malattia è causata dalla mancanza di un enzima chiamato Nacetilgalattosamina 4-solfatasi necessario per decomporre sostanze nel corpo chiamate glicosaminoglicani (GAG).
Hungarian: Ezt a betegséget az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz enzim hiánya okozza, amely a testben lévő, glikozaminoglikánoknak (GAG) nevezett anyagok lebontásához szükséges.
Italian: Galsulfase viene ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.
Hungarian: A galszulfázt egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt állítja elő, amelyet egy olyan génnel (DNS) látták el, amely révén képes az enzim előállítására.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Naglazyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Naglazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Naglazyme è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 39 pazienti affetti da MPS VI di età compresa tra 5 e 29 anni.
Hungarian: A Naglazyme-ot egy fő vizsgálat során placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, amelybe 39, 5-29 év közötti, MPS VI-ban szenvedő beteget vontak be.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Naglazyme può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Nagalzyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Naglazyme?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Naglazyme-mal kapcsolatban?
Italian: Tale tipo di terapia fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono deficitari.
Hungarian: Az enzimpótló terápia a hiányzó enzimet biztosítja a beteg számára.
Italian: Negli studi, gli effetti indesiderati più comuni con Naglazyme (riscontrati in più di un paziente su 10) erano dolori alle orecchie, dispnea (difficoltà respiratorie), dolori addominali e dolori diffusi.
Hungarian: A Naglazyme leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): fülfájás, nehézlégzés, hasi fájdalom és általános fájdalom.
Italian: Andrebbe somministrato in strutture dove è disponibile attrezzatura per la rianimazione, in caso si verifichi un'emergenza.
Hungarian: A gyógyszert olyan helyen kell alkalmazni, ahol rendelkezésre állnak újraélesztési eszközök orvosi elsősegélynyújtás esetére.
Italian: Naglazyme non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al galsulfase o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Hungarian: A Naglazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a galszulfázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Naglazyme aiuta a decomporre i GAG e a impedirne l'accumulo nelle cellule.
Hungarian: A Naglazyme elősegíti a GAG szénhidrátok lebontását és megakadályozza felhalmozódásukat a sejtekben.
Italian: Naglazyme è una soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo galsulfase (1 mg/ml).
Hungarian: A Naglazyme oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a galszulfáz (1 mg/ml).
Italian: Naglazyme è una terapia enzimatica sostitutiva.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés egy enzimpótló terápia.
Italian: Altre informazioni su Naglazyme
Hungarian: A Naglazyme-mal kapcsolatos egyéb információk:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Naglazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Naglazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: In tal modo si possono alleviare i sintomi della MPS VI, compresa la capacità di deambulazione dei pazienti.
Hungarian: Ez segíti az MPS VI betegség tüneteinek javulását, beleértve a helyváltoztatási nehézségeket is.
Italian: Il trattamento con Naglazyme dovrebbe essere effettuato sotto la supervisione di personale medico esperto nella cura di pazienti affetti da MPS VI o malattie analoghe.
Hungarian: A Naglazyme-kezelést az MPS VI vagy hasonló betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Italian: Naglazyme è utilizzato nel trattamento dei pazienti con mucopolisaccaridosi VI (MPS VI o sindrome di Maroteaux-Lamy).
Hungarian: A Naglazyme-ot a VI. típusú mukopoliszacharidózisban (MPS VI vagy Maroteaux-Lamy szindróma) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Il principio attivo di Naglazyme, galsulfase, è una copia dell'enzima umano Nacetilgalattosamina 4-solfatasi.
Hungarian: A Naglazyme hatóanyaga, a galszulfáz, az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz humán enzim másolata.
Italian: Se l'enzima non è presente, i GAG non possono essere decomposti e si accumulano nelle cellule.
Hungarian: Az enzim hiányában a szervezet nem képes lebontani a glikozaminoglikánokat és így azok felhalmozódnak a sejtekben.
Italian: Ai pazienti può anche essere somministrato un farmaco per prevenire l'insorgere di febbre.
Hungarian: A láz megelőzésére pedig lázcsillapítót kaphatnak.
Italian: Il Comitato ha precisato l'importanza di trattare anche i pazienti al di sotto dei 5 anni di età affetti da forme gravi di MPS VI, sebbene non fossero inclusi nello studio principale condotto su Naglazyme.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, annak ellenére, hogy a Naglazyme fő vizsgálatába nem vontak be öt éves kor alatti betegeket, fontos, hogy ezek a betegek megfelelő kezelésben részesüljenek, ha az MPS VI súlyos formájában szenvednek.
Italian: Quali benefici ha mostrato Naglazyme nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Naglazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da MPS VI è basso, la malattia è considerata "rara" e Naglazyme è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 14 febbraio 2001.
Hungarian: Mivel az MPS VI-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Naglazyme 2001.
Italian: Come si usa Naglazyme?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Naglazyme-ot?
Italian: La dose raccomandata è di 1 mg per kg di peso corporeo.. Prima di ogni infusione, i pazienti dovrebbero assumere un antistaminico per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Hungarian: A betegeknek minden infúzió beadása előtt antihisztamint kell adni az allergiás reakció kockázatának csökkentése érdekében.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Naglazyme?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Naglazyme-ot?
Italian: Perché è stato approvato Naglazyme?
Hungarian: Miért engedélyezték a Naglazyme forgalomba hozatalát?
Italian: Qual è il rischio associato a Naglazyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Naglazyme alkalmazása?
Italian: Che cos'è Naglazyme?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Naglazyme?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Naglazyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Naglazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 dicembre 2014 EMA/300/2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 22.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Mundipharma GmbH.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Mundipharma GmbH forgalmazza.
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla società a sostegno della sua applicazione.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a vállalat által kérelme alátámasztására bemutatott vizsgálatot.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo in merito all'approvazione di questa nuova indicazione e il 2 maggio 2014 la Germania ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni arról, hogy elfogadják-e ezt az új javallatot, és 2014. május 2-án Németország az ügyet döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante all'interno dell'UE per adottare tale modifica il 22 dicembre 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. december 22-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ennek a módosításnak a végrehajtásáról.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato per Oxynal, Targin e denominazioni associate.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta az Oxynal-ra, Targin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Italian: Domande e risposte su Oxynal, Targin e denominazioni associate (ossicodone cloridrato / naloxone cloridrato)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Oxynal-lal, Targin-nal és kapcsolódó nevekkel (oxikodon-hidroklorid / naloxonhidroklorid) kapcsolatban
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP è del parere che, in generale, il rischio di tolleranza e abuso sia basso e che le misure proposte per ridurre tale rischio siano adeguate.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tolerancia és a visszaélés általános kockázata alacsonynak tekinthető, és hogy az ezen kockázat csökkentésére javasolt intézkedések megfelelőek.
Italian: La ditta era intenzionata a richiedere il riconoscimento dell'autorizzazione per l'indicazione aggiuntiva nella sindrome delle gambe senza riposo nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
Hungarian: A vállalat a nyugtalan láb szindróma kezelését célzó további alkalmazásra vonatkozó engedélyt a következő tagállamokban kívánta elismertetni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia (az „érintett tagállamok").
Italian: Oxynal, Targin e denominazioni associate sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'UE a eccezione di Croazia, Grecia, Lituania e Malta.
Hungarian: Az Oxynal, Targin és kapcsolódó nevek Horvátország, Görögország, Litvánia és Málta kivételével minden EU tagállamban kereskedelmi forgalomban vannak.
Italian: Oxynal e Targin sono stati autorizzati nell'UE nell'ambito di una procedura di mutuo riconoscimento a partire da un'autorizzazione iniziale concessa dalla Germania.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin forgalomba hozatalát az EU-ban a Németország által kiadott első forgalomba hozatali engedélyen alapuló kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték.
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Oxynal, Targin e denominazioni associate nella nuova indicazione sono superiori ai rischi e che la modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio può essere autorizzata in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy az Oxynal, Targin és kapcsolódó nevek előnyei meghaladják a kockázatokat az új alkalmazásban, és a forgalomba hozatali engedély módosítása kiadható Németországban és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Oxynal e Targin?
Hungarian: Miért végezték el az Oxynal és a Targin felülvizsgálatát?
Italian: In particolare, si temeva che l'uso di Oxynal e Targin potesse determinare tolleranza e abuso e che questi effetti non fossero stati adeguatamente esaminati nello studio clinico, mentre le misure proposte per ridurre il rischio di tolleranza e abuso non sono state considerate adeguate.
Hungarian: Különösen annak kapcsán merültek fel aggályok, hogy az Oxynal és a Targin alkalmazása toleranciához és visszaéléshez vezethet, és hogy ezt nem vizsgálták megfelelően a klinikai vizsgálat során, valamint hogy a tolerancia és a visszaélés kockázatának csökkentésére irányuló javasolt intézkedések nem tekinthetők elégségesnek.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték arra, hogy döntsön az ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét érintő módosításról, amely a nyugtalan láb szindróma kezelését célzó, új alkalmazás bevezetésére vonatkozik.
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo è un disturbo in cui il paziente sente il bisogno irrefrenabile di muovere gli arti inferiori per trovare sollievo da una sensazione di fastidio, dolore o formicolio nel corpo, solitamente di notte.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma egy olyan betegség, amelynél a beteg - rendszerint éjjel - leküzdhetetlen végtagmozgatási kényszert érez, hogy megszüntesse a testében jelentkező kellemetlen, fájdalmas vagy furcsa érzéseket.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Oxynal e Targin per la sindrome delle gambe senza riposo sono superiori ai loro rischi e ha raccomandato l'approvazione della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio sia in Germania sia negli Stati membri interessati.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az Oxynal és a Targin előnyei a nyugtalan láb szindróma kezelésében meghaladják a kockázatokat, és javasolta,hogy adják ki a forgalomba hozatali engedély módosítását Németországban és az érintett tagállamokban.
Italian: Oxynal e Targin contengono due principi attivi: ossicodone cloridrato, un analgesico oppioide, e naloxone cloridrato, un antagonista degli oppioidi, che viene aggiunto per contrastare la costipazione indotta da oppioidi bloccando l'azione di ossicodone sui recettori degli oppioidi presenti localmente a livello dell'intestino.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin két hatóanyagot tartalmaznak: oxikodon-hidrokloridot, egy opioid fájdalomcsillapítót, valamint naloxon-hidrokloridot, egy opioid antagonistát, amelynek hozzáadása az opioidok által okozott székrekedés ellensúlyozását célozza azáltal, hogy gátolja az oxikodonnak a belekben található opioid receptorokra kifejtett hatását.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che lo studio avesse dimostrato in maniera convincente che Oxynal e Targin offrono benefici nel trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da severa a molto severa nel caso in cui la terapia standard non abbia dato esito positivo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a vizsgálat meggyőzően bizonyította, hogy az Oxynal és a Targin előnyös hatású a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma tüneteinek kezelésében, amikor a szokásos kezelés sikertelen.
Italian: Oxynal e Targin sono medicinali usati nella terapia del dolore grave che può essere trattato soltanto con oppioidi.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin a csak opioidokkal kezelhető súlyos fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek.
Italian: Che cosa sono Oxynal e Targin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oxynal és a Targin?
Italian: Nel novembre 2012 la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione per una nuova indicazione per Oxynal e Targin in Germania: il trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da severa a molto severa nel caso in cui il trattamento con altri medicinali denominati dopaminergici non abbia dato esito favorevole.
Hungarian: 2012 novemberében az Oxynal-t és a Targin-t gyártó vállalat egy további alkalmazására vonatkozó kérelmet nyújtott be Németországban: a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma tüneteinek kezelése, amikor más gyógyszerekkel, az ún.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dai Paesi Bassi, secondo cui i dati relativi a Oxynal e Targin presentati nella domanda non sarebbero sufficienti a dimostrare l'esistenza di un rapporto rischi/benefici favorevole nella sindrome delle gambe senza riposo.
Hungarian: A beterjesztés indoklását Hollandia azon aggályai képezték, miszerint az Oxynal-ra és a Targin-ra vonatkozóan a kérelemben benyújtott adatok nem elegendőek ahhoz, hogy pozitív előny-kockázat profilt igazoljanak a nyugtalan láb szindrómában.
Italian: ALLEGATO A
Hungarian: A.
Italian: Dosaggio
Hungarian: MELLÉKLET
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula al giorno.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 1 kapszula naponta.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a esami per controllare il corretto funzionamento del cuore prima dell'inizio del trattamento e regolarmente nel corso del medesimo.
Hungarian: A betegeket vizsgálni kell, hogy mennyire jól működik a szívük, a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Namuscla?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Namuscla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Altre informazioni su Namuscla
Hungarian: A Namuscla-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Dopo 18 giorni di trattamento, il punteggio medio per i pazienti trattati con Namuscla è calato da 66 a 24, mentre il punteggio per i pazienti trattati con placebo è sceso da 75 a 66.
Hungarian: A Namuscla-val kezelt betegeknél az átlagos pontszám 18 nap kezelést követően 66-ról 24-re, míg a placebóval kezelt betegek esetében 75-ről 66-ra csökkent.
Italian: Ulteriori informazioni su Namuscla sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Hungarian: További információ a Namuscla gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Italian: La ditta che commercializza Namuscla fornirà materiale didattico per i medici e una "scheda di allerta per il paziente" con importanti informazioni sui rischi associati al medicinale, in particolare il rischio di aritmie.
Hungarian: A Namuscla-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat biztosít az orvosok számára és egy „betegfigyelmeztető kártyát" is kiadnak, amely a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokra, különös tekintettel az aritmiákra vonatkozó fontos információkat tartalmazza.
Italian: Quest'ultima è stata valutata autonomamente da ciascun paziente prima e dopo il trattamento e ha ottenuto un punteggio su una scala che va da 0 a 100 (più grave).
Hungarian: Az izommerevséget minden beteg önmaga értékelte a kezelés előtt és után, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték (ahol a 100 a legsúlyosabb mértékű izommerevségnek felelt meg).
Italian: I disturbi miotonici sono "rari" e Namuscla è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 novembre 2014.
Hungarian: Mivel a miotóniás zavarok „ritkának" minősülnek, ezért a Namuscla-t 2014. november 19-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Namuscla sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Namuscla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi riportati (che possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) sono aritmie (disturbi del ritmo cardiaco) e una reazione grave con ripercussioni sulla pelle, sul sangue e sugli organi interni, nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Hungarian: A jelentett legsúlyosabb mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) a szívritmuszavarok (aritmiák) és a bőrt, vért és belső szerveket érintő súlyos reakció, amely eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióként (DRESS) ismert.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 3 capsule al giorno, in base all'intensità dei sintomi e alla risposta del paziente al trattamento.
Hungarian: Az adag a tünetek intenzitásától és a beteg terápiára adott reakciójától függően naponta 3 kapszuláig is megnövelhető.
Italian: La ditta ha anche fornito informazioni a sostegno dell'efficacia di Namuscla provenienti dalla letteratura.
Hungarian: A vállalat a Namuscla hatásosságára vonatkozó, a szakirodalomból származó támogató adatokat is benyújtott.
Italian: Il profilo di sicurezza di Namuscla è ben noto e i suoi effetti indesiderati con ripercussioni sul cuore sono ritenuti gestibili con restrizioni nell'uso e nel monitoraggio durante il trattamento.
Hungarian: A Namuscla biztonsági profilja jól ismert, és a szívet érintő mellékhatások kezelhetőnek tekinthetők a kezelés során alkalmazott korlátozásokkal és ellenőrzéssel együtt.
Italian: Namuscla non deve essere inoltre utilizzato in pazienti con vari problemi cardiaci, o in abbinamento ad alcuni medicinali.
Hungarian: A Namuscla nem alkalmazható különféle szívproblémákkal küzdő betegeknél, illetve egyes gyógyszerekkel együtt sem.
Italian: Perché Namuscla è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Namuscla forgalomba hozatalát az EU-ban?