FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est à noter que la bioéquivalence à jeun est considérée comme étant la valeur la plus importante car ce produit doit être pris à jeun.
Slovak: Usudzuje sa však, že biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku nalačno je najdôležitejšia, keďže tento liek sa má užívať nalačno.
French: Par conséquent, les produits testés et les médicaments de référence peuvent être considérés comme ayant des effets similaires en termes de diminution de la Cmax et de l'AUC.
Slovak: Testovaný liek aj referenčný liek sa preto môžu považovať za lieky, v prípade ktorých má jedlo podobný vplyv, pokiaľ ide o zníženie hodnoty Cmax a AUC.
French: Les principaux paramètres pharmacocinétiques (Cmax et AUC) se sont avérés satisfaisants dans le cas de l'étude sur l'administration à jeun avec l'intervalle de confiance (CI) à 90% inclus dans l'intervalle standard de 80,00 - 125,00%.
Slovak: Primárne farmakokinetické parametre (Cmax a AUC) boli uspokojivé v štúdii skúmajúcej užívanie lieku nalačno s 90 % intervalom spoľahlivosti (IS) spĺňajúcim štandardné kritériá 80,00
French: Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Slovak: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
French: De plus, la ddATP inhibe la transcriptase inverse du VIH par compétition avec la déoxyadénosine-triphosphate (dATP) pour la fixation sur le site actif de l'enzyme, empêchant la synthèse de l'ADN (acide désoxyribonucléique) proviral.
Slovak: Okrem toho ddATP inhibuje HIV-reverznú transkriptázu tak, že súťaží s deoxyadenozín-trifosfátom (dATP) o naviazanie na aktívne miesto enzýmu, čo bráni v syntéze provírusovej DNA.
French: • Le Comité considère que la bioéquivalence a été démontrée avec une prise à jeun, ce qui représente l'option recommandée pour l'administration de la didanosine.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že biologická rovnocennosť sa preukázala v podmienkach užívania lieku nalačno, čo je odporúčaný stav na podávanie didanozínu,
French: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Slovak: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
French: Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Slovak: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
French: Dans le cadre de la demande actuelle, l'AUC en cas de prise à jeun et au moment du repas se trouvait dans la plage des critères d'acceptabilité de 80-125%.
Slovak: V aktuálnej žiadosti bola hodnota AUC v podmienkach užívania lieku nalačno aj spolu s jedlom v rámci kritérií prijateľnosti 80 - 125 %.
French: Les données présentées ne fournissent pas de preuves de libération massive de médicament invivo pour la formulation au moment du repas.
Slovak: Predložené údaje neposkytujú dôkaz o dávkovom dumpingu in-vivo pre zmes v podmienkach užívania spolu s jedlom.
French: Chicago 2001 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Slovak: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
French: 1 Note explicative concernant l'analyse de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Indications pour l'évaluation clinique et pharmacocinétique des formes de dosage à libération modifiée
Slovak: Poznámka k Usmerneniu pre výskum biologickej dostupnosti a biologickej rovnocennosti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
French: Par conséquent, l'absorption de la didanosine diminue pour le produit testé et le médicament de référence au moment du repas, indiquant que les deux produits ont des effets similaires en cas de prise d'aliments en termes de réduction de la Cmax et de l'AUC, sans aucune preuve de libération massive de médicament.
Slovak: V prípade testovaného aj referenčného lieku v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa preto absorpcia didanozínu znižuje, z čoho vyplýva, že u obidvoch liekov sa prejavil podobný účinok jedla, pokiaľ ide o zníženie hodnoty Cmax a AUC bez dôkazu dávkového dumpingu.
French: Après pénétration dans la cellule, la didanosine est convertie par action enzymatique en didéoxyadénosine triphosphate (ddATP), son métabolite actif.
Slovak: Keď didanozín vstúpi do bunky, enzymaticky sa mení na aktívny metabolit dideoxyadenozín-trifosfát (ddATP).
French: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Slovak: J Clin Pharmacol. 2002b; 42:791-797.
French: • Effet observé des aliments pour les produits testés et les médicaments de référence En conformité avec les recommandations pour les formulations à libération modifiée1,2, des études sur la bioéquivalence à jeun et au moment du repas sont nécessaires.
Slovak: Podľa aktuálnych odporúčaní pre zmesi s modifikovaným uvoľňovaním1,2 sú potrebné štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno a spolu s liekom.
French: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Slovak: Usmernenie pre farmakokinetické a klinické hodnotenie dávkovacích foriem s modifikovaným uvoľňovaním (EMA/CPMP/EWP/280/96/opr.1).
French: (Médicaments) 1996); 52: 929-962 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Slovak: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
French: 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Slovak: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
French: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV
Slovak: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31.
French: 2005; 45: 211-218 10 Lopez JC et al.
Slovak: J Clin Pharmacol. 2005; 45: 211-218.
French: • Recommandations de dosage pour la didanosine
Slovak: %) didanozínu.
French: Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Slovak: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules:
French: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in
Slovak: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
French: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Slovak: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
French: Toutefois, l'effet observé de la prise d'aliments est moindre et le Comité estime que cela n'est pas pertinent d'un point de vue clinique eu égard aux considérations relatives au mécanisme d'action et, notamment, au fait que la didanosine et dénominations associées doivent être administrées à jeun.
Slovak: Výbor uznal, že konvenčné kritérium biologickej rovnocennosti pre maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) bolo mimo hraníc prijateľnosti 80 - 125 %. Pozorovaný vplyv jedla je však menší a na základe úvah o mechanizme účinku a najmä na základe toho, že didanozín a súvisiace názvy sa má podávať nalačno, výbor dospel k názoru, že tento vplyv nie je klinicky významný,
French: Liste Des Denominations, Formes Pharmaceutiques, Dosages Des Specialites, Voies D'administration, Titulaires Des Autorisations De Mise Sur Le Marche Dans Les Etats Membres
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl týchto liekov, cesta podania, žiadateľ v členskom štáte
French: Nom du produit
Slovak: Názov
French: Adultes et personnes âgées (≥ 65 ans)
Slovak: Dospelí a starší (≥ 65 rokov)
French: Cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Slovak: Tento rozdiel nie je považovaný za klinicky významný.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia pre správne používanie antibakteriálnych látok.
French: Si vous arrêtez trop tôt de prendre ce médicament, l'infection pourrait réapparaître.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.
French: Description de la population de patients dans les essais cliniques
Slovak: Opis populácie pacientov v klinických skúšaniach
French: La sécurité et l'efficacité de la fidaxomicine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fidaxomicínu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DIFICLIR pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu DIFICLIRU počas gravidity.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
French: Sexe, poids et groupe ethnique
Slovak: Pohlavie, hmotnosť a rasa
French: − Les autres composants sont :
Slovak: Ďalšie zložky sú:
French: DIFICLIR ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données concernant cette utilisation dans cette population.
Slovak: DIFICLIR nemajú užívať deti alebo dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u tejto skupiny.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: La demi-vie de la fidaxomicine est d'environ 8 à 10 heures.
Slovak: Polčas rozpadu fidaxomicínu je približne 8 - 10 h.
French: Cependant, la survenue potentielle d'effets indésirables ne peut pas être exclue et des mesures générales symptomatiques sont recommandées.
Slovak: Avšak potenciálne nežiaduce reakcie nemožno vylúčiť a odporúčajú sa celkové podporné opatrenia.
French: La biodisponibilité chez l'homme est inconnue.
Slovak: Biodostupnosť u ľudí nie je známa.
French: Si une réaction allergique sévère survient durant le traitement par DIFICLIR, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.
Slovak: Ak sa počas liečby DIFICLIROM vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Ce métabolite possède également une activité antimicrobienne (voir rubrique 5.1).
Slovak: Tento metabolit taktiež vykazuje antimikrobiálnu aktivitu (pozri časť 5.1).
French: Emportez la boîte du médicament avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
French: Votre médecin saura si votre maladie entre dans des catégories sévères et vous dira si ce médicament vous convient.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či vaše ochorenie patrí do závažnej kategórie a povie vám, či je pre vás tento liek vhodný.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
French: La pertinence clinique de l'inhibition de MRP2 n'est pas encore connue.
Slovak: Klinický význam inhibície MRP2 nie je známy.
French: Les patients présentant une colite fulminante et ceux ayant des épisodes multiples d'ICD (définis comme plus d'un épisode antérieur au cours des 3 mois précédents) ont été exclus de ces études.
Slovak: Pacienti s fulminantnou kolitídou a pacienti s viacerými epizódami CDI (definované ako viac než jedna epizóda počas predchádzajúcich 3 mesiacov) boli z týchto skúšaní vylúčení.
French: Spectre d'activité antimicrobienne
Slovak: Antimikrobiálne spektrum
French: Les taux sanguins de DIFICLIR peuvent être affectés par les autres médicaments que vous prenez, et les taux sanguins des autres médicaments peuvent être affectés par la prise de DIFICLIR.
Slovak: Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 décembre 2011 Date de dernier renouvellement : 22 août 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2016
French: DIFICLIR peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Slovak: DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
French: Les autres effets indésirables éventuels sont les suivants :
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
French: Votre médecin vous dira si ce médicament vous convient.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.
French: Dans ce cas ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Slovak: V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE dificlir
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes MedDRA Classe de systèmes d'organes MedDRA
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
French: Bien qu'aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la fidaxomicine est faible, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Hoci sa neočakáva žiaden účinok u dojčených novorodencov alebo dojčiat, keďže systémová expozícia fidaxomicínu je nízka, riziko pre novorodencov alebo dojčatá nemožno vylúčiť.
French: La fidaxomicine est un médicament d'action locale qui ne peut pas être utilisé pour traiter les infections systémiques ; la détermination d'une concentration critique clinique n'est donc pas pertinente.
Slovak: Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek, ktorý nemôže byť použitý na liečbu systémových infekcií, a teda stanovenie klinickej hraničnej hodnoty citlivosti nie je relevantné.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: Dans les essais cliniques pivots, les taux de récurrences survenant dans les 30 jours après traitement ont été évalués en critère secondaire.
Slovak: V pilotných klinických skúšaniach bola ako sekundárny ukazovateľ hodnotená miera recidívy počas 30 dní po liečbe.
French: Des mutations spécifiques de l'ARN polymérase sont associées à une diminution de la sensibilité à la fidaxomicine.
Slovak: Špecifické mutácie RNA polymerázy sú spojené so zníženou citlivosťou na fidaxomicín.
French: Elle interfère avec l'ARN polymérase sur un site distinct de celui des rifamycines.
Slovak: Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
French: Les concentrations plasmatiques semblent être plus élevées chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Slovak: Zdá sa, že plazmatické hladiny sú zvýšené u starších pacientov (vek ≥ 65 rokov).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
French: La fidaxomicine (200 mg deux fois par jour) a présenté un faible effet, mais sans pertinence clinique, sur l'exposition à la digoxine.
Slovak: Fidaxomicín (200 mg dvakrát denne) mal slabý, ale klinicky nevýznamný účinok na expozíciu digoxínu.
French: Il est peu probable que DIFICLIR ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou machines.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
French: Chez certains patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, des antécédents d'allergie aux macrolides ont été rapportés.
Slovak: Niektorí pacienti s hypersenzitívnymi reakciami uvádzali v anamnéze alergiu na makrolidy.
French: Cette maladie grave peut provoquer une diarrhée sévère et douloureuse.
Slovak: Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFICLIR Comment prendre DIFICLIR
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR Ako užívať DIFICLIR
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, et de toxicité sur les fonctions de la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Astellas
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Astellas
French: DIFICLIR est utilisé par voie orale.
Slovak: DIFICLIR je určený na perorálne použitie.
French: DIFICLIR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une allergie connue aux macrolides.
Slovak: Fidaxomicín sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables associés à la fidaxomicine administrée en deux prises par jour dans le traitement de l'infection à C. difficile, rapportés chez au moins 2 patients ; les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním fidaxomicínu dvakrát denne v liečbe infekcií spôsobených C. difficile podľa triedy orgánových systémov a hlásené najmenej u dvoch pacientov.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Talc
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
French: Cependant, un effet plus important sur des substrats de la P-gp présentant une biodisponibilité plus faible, plus sensible à l'inhibition de la P-gp intestinale, tels que le dabigatran etexilate, ne peut pas être exclu.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť väčší účinok na substráty P-gp s nižšou biologickou dostupnosťou, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, ako je napríklad dabigatranetexilát.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 x 1 comprimé pelliculé.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 x 1 filmom obalená tableta.
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris des angioedèmes sévères, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane závažného angioedému (pozri časť 4.8).
French: On ne sait pas si la fidaxomicine passe dans le lait maternel, mais cela est peu probable.
Slovak: Nie je známe, či fidaxomicín prechádza u ľudí do materského mlieka, ale nepredpokladá sa, že by to tak malo byť.
French: DIFICLIR agit en tuant la bactérie à l'origine de l'infection et aide à réduire la diarrhée qui lui est associée.
Slovak: DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
French: La fidaxomicine est un antibiotique appartenant à la classe des antibactériens macrocycliques.
Slovak: Fidaxomicín je antibiotikum patriace do triedy makrocyklických antibakteriálnych látok.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la fidaxomicine dans un ou plusieurs sous-groupes pédiatriques dans l'entérocolite à C. difficile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: − si vous êtes allergique à la fidaxomicine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte DIFICLIR - ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte, à moins qu'il ne soit l'heure de prendre la dose suivante.
Slovak: Užite tabletu okamžite, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej predpísanej dávky.
French: La principale voie d'élimination de la fidaxomicine disponible au niveau systémique n'a pas été caractérisée.
Slovak: Hlavné eliminačné cesty systémovo dostupného fidaxomicínu neboli dosiaľ popísané.
French: Des données limitées suggèrent que le sexe, le poids et le groupe ethnique n'ont pas d'influence majeure sur la concentration plasmatique de fidaxomicine et d'OP-1118.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že pohlavie, hmotnosť alebo rasa nemajú žiadny významný vplyv na koncentráciu fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
French: Il convient soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/d'exclure le traitement par DIFICLIR en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť, alebo prerušiť liečbu DIFICLIROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Des réactions d'hypersensibilité aigues, telles que des angioedèmes ou des dyspnées, ont été rapportées après commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Akútne alergické reakcie, ako je angioedém a dyspnoe, boli hlásené po uvedení na trh (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Effet sur la flore intestinale
Slovak: Účinok na črevnú flóru