FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A povidona presente em soluções orais de metadona apresenta um elevado peso molecular (conhecida como K90), ao passo que a povidona utilizada nos comprimidos de metadona apresenta um baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30).
Slovenian: Povidon, ki ga vsebujejo peroralne raztopine metadona, ima veliko relativno molekulsko maso (imenujemo ga K90), medtem ko ima povidon v tabletah metadona majhno relativno molekulsko maso (npr. K25 in K30).
Portuguese: • Durante a suspensão, os profissionais de saúde devem comutar os seus doentes para medicamentos de metadona alternativos.
Slovenian: • V času, ko bodo ta zdravila začasno umaknjena s trga, morajo zdravstveni delavci bolnikom predpisati druga zdravila, ki vsebujejo metadon.
Portuguese: • Algumas soluções orais de metadona contêm povidona de elevado peso molecular (K90), o que pode ser nocivo no caso de serem injetadas, pois a povidona é retida no organismo e pode causar danos tecidulares.
Slovenian: • Nekatere peroralne raztopine metadona vsebujejo povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90), ki je lahko škodljiv, če se injicira, saj se ohrani v telesu in lahko povzroči poškodbe tkiv.
Portuguese: • O risco de danos diminui com a povidona de baixo peso molecular, dado que se prevê que esta seja prontamente excretada, sem acumulação no interior das células.
Slovenian: • Pri povidonu z majhno relativno molekulsko maso je tveganje za okvare manjše, saj naj bi se hitro izločil in naj se ne bi kopičil v celicah.
Portuguese: Os medicamentos contendo metadona para administração oral estão disponíveis na forma de soluções ou comprimidos; esta revisão abrangeu apenas os medicamentos de metadona para administração oral contendo povidona.
Slovenian: Peroralna zdravila, ki vsebujejo metadon, so na voljo v obliki raztopin ali tablet; v tem pregledu so bila obravnavana samo peroralna zdravila, ki vsebujejo metadon in povidon.
Portuguese: Algumas formulações orais de metadona também contêm o aditivo povidona, disponível em diferentes pesos moleculares.
Slovenian: Nekatere peroralne farmacevtske oblike metadona vsebujejo tudi dodatek povidon z različnimi relativnimi molekulskimi masami.
Portuguese: No caso dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30), os dados disponíveis demonstraram que este tipo de povidona é excretado do organismo e não se acumula no interior das células, tal como sucede com a povidona de elevado peso molecular.
Slovenian: Za tablete metadona, ki vsebujejo povidon z manjšo relativno molekulsko maso (npr. K25 in K30), so razpoložljivi podatki pokazali, da se ta vrsta povidona izloči iz telesa in se v nasprotju s povidonom z veliko relativno molekulsko maso ne kopiči v celicah.
Portuguese: No caso deste tipo de má utilização de um medicamento contendo povidona de elevado peso molecular (conhecida como K90), a povidona não é excretada do organismo e acumula-se no interior de células dos órgãos vitais, o que pode causar danos graves.
Slovenian: Če se na ta način napačno uporabi zdravilo, ki vsebuje povidon z veliko relativno molekulsko maso (imenovan K90), se povidon ne izloči iz telesa, temveč se kopiči v celicah vitalnih organov, s čimer lahko povzroči resne okvare.
Portuguese: O risco de danos diminui com a povidona de baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30), na medida em que este tipo de povidona é excretado do organismo e não se prevê que se acumule no interior das células, tal como sucede com a povidona de elevado peso molecular.
Slovenian: Tveganje za okvare je pri povidonu z majhno relativno molekulsko maso (npr. K25 in K30) so manjše, saj se tovrstni povidon izloči iz telesa in naj se v nasprotju s povidonom z veliko relativno molekulsko maso ne bi kopičil v celicah.
Portuguese: No caso de má utilização das soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90) por injeção, ao invés da administração prevista pela boca, a povidona acumula-se no interior de órgãos vitais e pode causar danos graves, com possíveis consequências fatais.
Slovenian: Če se peroralne raztopine metadona, ki vsebujejo povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90), napačno uporabijo z injiciranjem, namesto da bi se dale skozi usta, kot je predvideno, se povidon kopiči v vitalnih organih in lahko povzroči resne okvare, ki imajo lahko usodne posledice.
Portuguese: Seguiu-se à decisão tomada pela NOMA, a agência reguladora dos medicamentos norueguesa, de suspender a única solução oral contendo metadona e que contém povidona de elevado peso molecular presente no mercado norueguês, com base nas notificações de acontecimentos adversos graves em toxicodependentes ou ex-toxicodependentes na Noruega.
Slovenian: Pregled se je začel, potem ko se je norveška agencija za zdravila odločila, da bo zaradi poročil o resnih neželenih dogodkih, opaženih pri nekdanjih ali trenutnih uporabnikih drog na Norveškem, začasno umaknila edino peroralno raztopino metadona na nacionalnem trgu, ki vsebuje povidon z veliko relativno molekulsko maso.
Portuguese: O CMD(h) aprova a suspensão de soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular
Slovenian: Skupina CMDh je podprla začasen umik peroralnih raztopin, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2018.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do plasma de doadores de sangue.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: No entanto, dada a extrema raridade do distúrbio, a base de dados de segurança é limitada e é pouco provável que se observem acontecimentos raros durante os estudos clínicos.
Slovenian: Vendar je glede na izjemno redkost bolezni zbirka podatkov o varnosti majhna in tako ni možno pričakovati, da bi se med kliničnimi študijami zabeležili redki neželeni učinki.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Coagadex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Coagadex?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Coagadex são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Coagadex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A 16 de março de 2016, Coagadex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovenian: Za zdravilo Coagadex je bilo 16. marca 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Coagadex são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Coagadex stalno spremljajo.
Portuguese: Mais informações sobre Coagadex podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Coagadex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: No tratamento de hemorragias, foram registados e avaliados 187 episódios hemorrágicos e o tratamento com Coagadex foi classificado como «excelente» ou «bom» em 98,4 % dos episódios.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je bilo zabeleženih in ocenjenih 187 epizod krvavitev, pri čemer je bilo zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" v 98,4 % epizod krvavitev.
Portuguese: Coagadex foi estudado num estudo principal que incluiu 16 doentes com deficiência hereditária de fator X com idades entre os 12 e os 58 anos.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bilo raziskano v eni glavni študiji, ki je vključevala 16 bolnikov s pomanjkanjem faktorja X, starih od 12 do 58 let.
Portuguese: Num estudo realizado em 9 crianças com menos de 12 anos de idade (4 das quais com menos de 4 anos), um tratamento preventivo de rotina com Coagadex durante 6 meses foi classificado como excelente na redução ou prevenção de episódios hemorrágicos.
Slovenian: V študiji pri devetih otrocih, mlajših od 12 let (od katerih so bili štirje mlajši od štirih let) je bilo šestmesečno rutinsko profilaktično zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenjeno kot odlično za zmanjševanje ali preprečevanje epizod krvavitev.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Coagadex (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor ou vermelhidão no local de injeção, fadiga (cansaço) e dor nas costas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Coagadex (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so bolečina ali pordelost na mestu injiciranja, utrujenost in bolečina v hrbtu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do médico e do doente do efeito do tratamento na prevenção e no tratamento dos episódios hemorrágicos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zdravnikovi in bolnikovi oceni, kako učinkovito je bilo zdravljenje pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
Portuguese: A Agência teve em consideração a falta de terapias específicas para a deficiência de fator X e concluiu que Coagadex foi eficaz no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com este distúrbio.
Slovenian: Agencija je upoštevala pomanjkanje specifičnih zdravljenj pomanjkanja faktorja X in zaključila, da je bilo zdravilo Coagadex učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s tem stanjem.
Portuguese: A dose e frequência das injeções dependem da gravidade da deficiência de fator X do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja X, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Coagadex, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Coagadex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Nestes doentes, os coágulos de sangue não se formam adequadamente, o que resulta num sangramento que não para facilmente e na má cicatrização das feridas.
Slovenian: Pri teh bolnikih se krvni strdek ne oblikuje pravilno, zaradi česar se krvavitev ne ustavi zlahka in se rana slabo celi.
Portuguese: No total, foram notificadas no estudo 10 hemorragias, das quais 4 foram tratadas com Coagadex.
Slovenian: Skupaj so v študiji poročali o desetih krvavitvah, od katerih so z zdravilom Coagadex zdravili štiri.
Portuguese: Coagadex é um medicamento utilizado no tratamento e na prevenção de hemorragias (incluindo durante e após uma operação) em doentes com deficiência hereditária de fator X. A deficiência de fator X é um distúrbio hemorrágico causado pela falta de fator X, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue.
Slovenian: Coagadex je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (tudi med kirurškimi posegi in po njih) pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X. Pomanjkanje faktorja X je motnja strjevanja krvi, ki jo povzroči pomanjkanje faktorja X, beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi.
Portuguese: Outras informações sobre Coagadex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coagadex
Portuguese: Porque está Coagadex autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coagadex odobreno v EU?
Portuguese: Estas reações não foram notificadas durante os estudos clínicos realizados com Coagadex.
Slovenian: O teh reakcijah med kliničnimi študijami z zdravilom Coagadex niso poročali.
Portuguese: A deficiência de fator X é uma doença rara, e Coagadex foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 14 de setembro de 2007.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja X je redko, zato je bilo zdravilo Coagadex 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Os efeitos secundários de Coagadex foram considerados controláveis e de intensidade ligeira ou moderada.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Coagadex so bili ocenjeni kot obvladljivi ter blage ali zmerne jakosti.
Portuguese: Para as 3 pequenas cirurgias realizadas durante o estudo, Coagadex foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos.
Slovenian: Pri treh manjših kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično za preprečevanje epizod krvavitev.
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alérgicas) em doentes tratados para distúrbios hemorrágicos (1 em cada 1000 doentes) e podem ser graves em alguns casos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi motenj krvavitve (pri do 1 od 1 000 bolnikov) se redko lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko v nekaterih primerih hude.
Portuguese: Os doentes com deficiência hereditária de fator X carecem de fator X, uma proteína necessária para formar o coágulo sanguíneo que impede as feridas de sangrarem.
Slovenian: Bolniki z dednim pomanjkanjem faktorja X nimajo dovolj faktorja X, beljakovine, ki je potrebna za nastanek krvnega strdka, ki zaustavi krvavenje iz rane.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Coagadex em casa após receberem formação adequada.
Slovenian: Bolniki si lahko po primernem usposabljanju zdravilo Coagadex injicirajo sami doma.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Coagadex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Coagadex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: O que é Coagadex e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj se uporablja?
Portuguese: Coagadex é administrado por injeção numa veia.
Slovenian: Zdravilo Coagadex se daje z injekcijo v veno.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Coagadex durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Coagadex so se pokazale v študijah?
Portuguese: Uma perfusão única de Coagadex foi suficiente para controlar cada acontecimento hemorrágico tratado.
Slovenian: Ena infuzija zdravila Coagadex je zadostovala za nadzor posamezne zdravljene krvavitve.
Portuguese: Um resumo sobre Coagadex e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Coagadex in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Coagadex só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Coagadex je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Portuguese: Os doentes receberam Coagadex para tratar hemorragias espontâneas durante o período de tratamento ou para evitar hemorragias durante procedimentos cirúrgicos.
Slovenian: Bolniki v študiji so prejeli zdravilo Coagadex za zdravljenje kakršne koli spontane krvavitve v obdobju zdravljenja ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Coagadex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coagadex?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Coagadex, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Coagadex glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Coagadex (fator X da coagulação humana)
Slovenian: Coagadex (humani koagulacijski faktor X)
Portuguese: Ao substituir o fator X em falta, Coagadex ajuda o sangue a coagular e proporciona um controlo temporário da hemorragia.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor X ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Portuguese: Como funciona Coagadex?
Slovenian: Kako zdravilo Coagadex deluje?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Coagadex.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Coagadex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Coagadex contém a substância ativa fator X da coagulação humana.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje učinkovino humani koagulacijski faktor X.
Portuguese: Como se utiliza Coagadex?
Slovenian: Kako se zdravilo Coagadex uporablja?
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de março de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. marec 2016
Portuguese: Estas medidas incluem:
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo:
Portuguese: Não utilize este medicamento:
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte:
Portuguese: Dores nas costas
Slovenian: Bolečine v hrbtu
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti
Portuguese: • Se está a utilizar este medicamento pela primeira vez, o seu médico irá supervisioná-lo
Slovenian: • Če zdravilo uporabljate prvič, vas bo nadziral zdravnik.
Portuguese: Resumo de perfil de segurança
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Portuguese: A dose e frequência deverão basear-se na resposta clínica individual.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja morata temeljiti na kliničnem odzivu posameznika.
Portuguese: População pediátrica (menos de 12 anos de idade)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 12 let)
Portuguese: Dissolução do medicamento antes da utilização
Slovenian: Raztapljanje zdravil pred uporabo
Portuguese: • O produto está agora pronto a ser utilizado.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za uporabo.
Portuguese: Seis crianças (66,7%) não tiveram hemorragias durante a profilaxia de rotina.
Slovenian: Šest otrok (66,7 %) med rutinsko profilakso ni imelo krvavitev.
Portuguese: Nesta situação, a dose apropriada seria:
Slovenian: V tem primeru bo ustrezni odmerek:
Portuguese: Preparar o medicamento do seguinte modo:
Slovenian: Pripravite zdravilo, kot sledi:
Portuguese: Se a solução estiver turva ou contiver quaisquer partículas, não a utilize.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne uporabite.
Portuguese: Em caso de choque, deverão implementar-se as atuais normas médicas para o tratamento de choque.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati veljavne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças seja idêntica à das nos adultos (ver secção 5.1).
Slovenian: Predvidevamo, da so pogostnost, vrste in resnost neželenih reakcij pri otrocih enaki kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A idade média era de 7,3 (intervalo de 2,6 a 11,9) anos.
Slovenian: Povprečna starost je bila 7,3 leta (razpon od 2,6 leta do 11,9 leta).
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á que quantidade deverá utilizar, quando o deve utilizar e durante quanto tempo o deverá utilizar.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, koliko zdravila uporabite, kdaj ga morate uporabiti in koliko časa ga boste uporabljali.
Portuguese: Coagadex foi considerado bom (7%) ou excelente (91%) no tratamento de 98% dos episódios hemorrágicos.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bilo ocenjeno kot »dobro« (7 %) ali odlično (91 %) pri zdravljenju 98 % epizod krvavitev.
Portuguese: As advertências e precauções listadas para os adultos também se aplicam às crianças (com idade compreendida entre os 2 e 11 anos) e aos adolescentes (com idade compreendida entre 12 e 18 anos).
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za otroke (stare od 2 do 11 let) in mladostnike (stare od 12 do 18 let).
Portuguese: A dose de que necessita será calculada pelo seu médico.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo izračunal zdravnik.
Portuguese: Que quantidade é administrada regularmente para uma prevenção de hemorragias a longo prazo?
Slovenian: Koliko zdravila je treba redno dajati za dolgoročno preprečevanje krvavitev?
Portuguese: • O medicamento deve ser injetado quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia
Slovenian: • Zdravilo je treba injicirati, ko se pojavi prvi znak krvavitve.
Portuguese: Para terapêutica domiciliária, o doente deverá receber a formação adequada e esta deverá ser revista periodicamente.
Slovenian: Za zdravljenje na domu mora bolnik prejeti ustrezno usposabljanje, zdravljenje pa je treba periodično spremljati.
Portuguese: O intervalo posológico mediano para as nove crianças foi de 3 dias (intervalo de 2 a 8 dias).
Slovenian: Mediani interval odmerjanja pri vseh devet otrocih je bil 3 dni (razpon od 2 dni do 8 dni).
Portuguese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovenian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Združeno kraljestvo Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Portuguese: O dispositivo de transferência fornecido com o produto está estéril e não pode ser usado mais do que uma vez.
Slovenian: Pribor za prenos vehikla, ki je priložen izdelku, je sterilen in ga ne smete uporabiti več kot enkrat.
Portuguese: Nenhum dos participantes registou qualquer hemorragia durante estes períodos.
Slovenian: V teh obdobjih noben bolnik ni imel krvavitev.
Portuguese: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.
Slovenian: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2,625 i.e.
Portuguese: Tanto antes como depois do tratamento com este medicamento, sobretudo durante o seu primeiro tratamento, o seu médico provavelmente efetuará testes para avaliar o nível de fator X no seu sangue.
Slovenian: Pred in po zdravljenju s tem zdravilom, še posebej v vašem prvem ciklu zdravljenja, bo zdravnik najbrž opravil teste, s katerimi bo preveril raven faktorja X v vaši krvi.
Portuguese: Quatro episódios hemorrágicos em dois participantes foram considerados como falhas de tratamento.
Slovenian: Štiri epizode krvavitev pri dveh bolnikih so veljale za neuspešno zdravljenje.
Portuguese: - se tem alergia ao fator X da coagulação humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na humani koagulacijski faktor X ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Injete a sua dose normal quando se lembrar e continue a administração conforme indicado pelo seu médico.
Slovenian: Injicirajte si običajni odmerek, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo po navodilih zdravnika.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto deverá ser administrado por via intravenosa a uma taxa sugerida de 10 ml/min, mas não superior a 20 ml/min.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo dati intravensko s predlagano hitrostjo 10 ml/min, vendar ne hitreje od 20 ml/min.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que a estabilidade química e física após a abertura é de 1 hora à temperatura ambiente (no máximo 25°C +/-2°C).
Slovenian: Dokazano pa je bilo, da je raztopina za infundiranje kemično in fizikalno stabilna še 1 uro pri sobni temperaturi (do 25 °C +/- 2 °C).
Portuguese: Não se deve administrar mais do que 60 UI/kg por dia em qualquer grupo etário.
Slovenian: Pri nobeni starostni skupini se ne sme dati več kot 60 i.e./kg na dan.