FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sintomas de tipo muscular se Odomzo for usado em associação com alguns medicamentos que podem aumentar o potencial risco de desenvolvimento de toxicidade muscular (por ex.: inibidores CYP3A4, cloroquina, hidroxicloroquina, derivados do ácido fíbrico, penicilamina, zidovudina, niacina e inibidores da HMG-CoA reductase) (ver secção 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida lihastega seotud sümptomite suhtes, kui Odomzo't kasutatakse kombinatsioonis teatud ravimitega, mis võivad suurendada lihaskahjustuse tekkeohtu (nt CYP3A4 inhibiitorid, klorokviin, hüdroksüklorokviin, fibriinhappe derivaadid, penitsillamiin, zidovudiin, niatsiin ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) (vt lõik 4.5).
Portuguese: A CTCAE é uma classificação padronizada de efeitos secundários usada na avaliação de medicamentos para terapêutica oncológica.
Estonian: CTCAE on standardiseeritud kõrvatoimete klassifikatsioon, mida kasutatakse vähiraviks kasutatavate ravimite hindamisel.
Portuguese: • se puder engravidar mas não possa ou não queira seguir as medidas necessárias de prevenção de gravidez, que estão listada no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Estonian: • kui te olete võimeline rasedaks jääma, aga ei suuda või ei soovi järgida raseduse vältimise meetmeid,
Portuguese: No estudo principal de Fase II, não foi confirmado nenhum caso de rabdomiólise notificado (definido como níveis de CK >10 vezes os níveis pré-tratamento ou nível basal, ou >10 x LSN se não existia um valor basal reportado, mais um aumento de 1,5 vezes na creatinina sérica em relação ao nível prétratamento ou basal).
Estonian: II faasi keskses uuringus ei kinnitatud ühtegi teatatud rabdomüolüüsi juhtu (määratletud kui CK tase >10 korda kõrgem ravieelsest ehk algtasemest või >10x ULN, kui puudusid ravieelsed väärtused, ning seerumi kreatiniinisisalduse 1,5-kordne suurenemine ravieelsest tasemest).
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para interrupção e/ou redução de dose de Odomzo na abordagem de elevações CK sintomáticas e efeitos adversos de tipo muscular (tais como mialgias, miopatias, e/ou espasmos).
Estonian: Tabelis 1 on toodud kokkuvõte Odomzo-ravi katkestamise ja/või annuse vähendamise soovitustest sümptomaatilise CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete (nagu müalgia, müopaatia ja/või spasm) korral.
Portuguese: Foi também observada fetotoxicidade em coelhos com exposições maternas muito baixas.
Estonian: Küülikutel täheldati fetotoksilisust samuti väga madalate emaslooma kontsentratsiooni väärtuste juures.
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue (conhecido como hiperglicemia)
Estonian: • veresuhrusisalduse suurenemine (nimetatakse ka hüperglükeemiaks)
Portuguese: Miopatias [fadiga muscular e fraqueza muscular]
Estonian: Müopaatia [lihasväsimus ja lihasnõrkus]
Portuguese: No estudo principal de Fase II, 12 (15,2%) doentes tratados com Odomzo 200 mg tomaram concomitantemente inibidores da HMG-CoA reductase (9 tomaram pravastatina, 3 tomaram inibidores da HMG-CoA reductase que não a pravastatina, incluindo rosuvastatina e simvastatina).
Estonian: II faasi keskses uuringus said 12 (15,2%) 200 mg Odomzo'ga ravitud patsienti samaaegselt HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid (9 patsienti kasutas pravastatiini, 3 muid HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid peale pravastatiini, sh rosuvastatiini ja simvastatiini).
Portuguese: A toxicidade relacionada com o sonidegib notificada em doentes pediátricos foi semelhante aos resultados notificados em adultos, com as exceções de uma incidência reduzida na toxicidade muscular (por ex.: elevação de CK observada em 16,7% dos doentes pediátricos comparativamente com 50% dos adultos no estudo X2104) e da observação de um efeito de desenvolvimento pós-natal particularmente com exposição prolongada (notificado como casos de desordem da placa epifisária de falange, condensação subcondral do joelho na área da placa de crescimento, desordem epifisária do fémur distal, condropatia e dentes lascados).
Estonian: Sonidegiibiga seotud toksilisuse täheldamine pediaatriliste patsientide puhul oli sarnane täiskasvanute puhul täheldatud tulemustega, välja arvatud väiksem lihaskahjustuse esinemissagedus (nt CK tõusu täheldamine 16,7% pediaatriliste patsientide puhul võrreldes 50% täiskasvanute puhul uuringus X2014) ja postnataalse arengu mõju täheldamine, eriti pikemaajalise ravi puhul (teada antud faalanksi epifüüsiplaadi haiguse, põlve kasvuplaadi subkondraalse kondensatsiooni, kasvuplaadi distaalse reieluu haiguse, kondropaatia ja hambakillu murdumise juhtumitena).
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com Odomzo.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas naha lamerakuline kartsinoom on seotud Odomzo-raviga.
Portuguese: O estudo principal de Fase II avaliou a segurança de Odomzo num total de 229 doentes adultos com CBC localmente avançado ou metastático.
Estonian: II faasi keskses uuringus hinnati Odomzo ohutust kokku 229-l lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsiendil.
Portuguese: Crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) Odomzo não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Odomzo't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver seções 4.4 e 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei järgi Odomzo raseduse vältimise programmi (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Portuguese: As doentes que apresentem amenorreia durante o tratamento com Odomzo devem continuar a efetuar testes de gravidez mensalmente enquanto em tratamento.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb amenorröa Odomzo-ravi ajal, peavad ravi ajal jätkama igakuist rasedustestide tegemist.
Portuguese: • Uma Brochura do Doente
Estonian: • Patsiendi brožüür
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
Estonian: Sonidegiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: • medicamentos tais como metotrexato, mitoxantrona, irinotecano ou topotecano, usados para tratar alguns tipos de cancro ou outras doenças tais como problemas graves nas articulações (artrite reumatoide) e psoríase.
Estonian: • ravimid, näiteks metotreksaat, mitoksantroon, irinotekaan või topotekaan, mida kasutatakse teatud vähktõbede või teiste haiguste raviks, nagu tõsised liigeshaigused (reumatoidartriit) ja psoriaas
Portuguese: 10 x 1 cápsula em blisters perfurados de dose unitária de PCTFE/PVC/Alu
Estonian: 10 x 1 kõvakapslit PCTFE/PVC/Alu üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Portuguese: • Se a função renal não está comprometida e os valores CK retornarem ao valor inicial, considerar retomar o tratamento com 200 mg em dias alternados.
Estonian: • Kui neerufunktsioon ei ole halvenenud ja CK väärtused saavutavad ravieelse taseme, kaaluda ravi taasalustamist annusega 200 mg ülepäeviti.
Portuguese: Odomzo contéms lactose (açúcar do leite).
Estonian: Odomzo sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Portuguese: 10 x1 cápsula
Estonian: 10 x 1 kõvakapslit
Portuguese: Não houve evidência de alteração na eliminação com dose repetida com base na análise farmacocinética da população e a acumulação estimada no estado de equilíbrio foi 19 vezes independentemente da dose.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ravimi korduval manustamisel kliirens ei muutunud ja hinnanguline kuhjumine tasakaaluseisundis oli 19-kordne sõltumata annusest.
Portuguese: Após administração de uma dose única de Odomzo (100 mg a 3.000 mg) sem alimentos a doentes com cancro, a mediana de tempo até ao pico de concentração (Tmax) foi 2 a 4 horas.
Estonian: Pärast Odomzo ühekordse annuse (100...3000 mg) manustamist ilma toiduta vähiga patsientidele oli keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (Tmax) 2...4 tundi.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com Odomzo continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati Odomzo-ravi kuni haiguse progresseerumiseni või kuni talumatu toksilisuse tekkeni.
Portuguese: No entanto, foi confirmado um caso notificado num doente tratado com Odomzo 800 mg num estudo não-principal.
Estonian: Samas leidis kinnitust üks 800 mg Odomzo'ga ravitud patsiendil mittekeskses uuringus teatatud rabdomüolüüsi juhtum.
Portuguese: Odomzo é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele chamado carcinoma basocelular.
Estonian: Odomzo't kasutatakse täiskasvanute ravimiseks, kellel on teatud nahavähk, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks.
Portuguese: • deve tomar precauções para não engravidar enquanto está a tomar Odomzo,
Estonian: • peate järgima ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda Odomzo-ravi ajal,
Portuguese: • sede, pouca quantidade de urina, perda de peso, pele seca e ruborizada, irritabilidade (possíveis sintomas de baixos níveis de fluidos no organismo, conhecido como desidratação).
Estonian: • janu, vähenenud uriinieritus, kehakaalu langus, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (madala vedelikusisalduse võimalikud nähud, nimetatakse ka dehüdratsiooniks).
Portuguese: A avaliação de segurança na população pediátrica é baseada em dados de 16 doentes adultos e 60 doentes pediátricos do estudo CLDE225X2104 e 16 doentes adultos e 2 doentes pediátricos do estudo CLDE225C2301.
Estonian: Ohutuse hinnang lastele põhineb kahe uuringu andmetel: CLDE225X2104, mis viidi läbi 16 täiskasvanud ja 60 pediaatrilise patsiendiga, ja CLDE225C2301, mis viidi läbi 16 täiskasvanud ja 2 pediaatrilise patsiendiga.
Portuguese: O nível de sonidegib na pele, no estado de equilíbrio, foi 6 vezes maior do que no plasma.
Estonian: Sonidegiibi püsikontsentratsioon nahas oli 6 korda suurem kui plasmas.
Portuguese: Devido à sobreposição de toxicidades, os doentes a tomar Odomzo que estejam também a tomar medicamentos conhecidos por aumentarem o risco de toxicidade muscular, podem estar em risco aumentado de desenvolverem efeitos adversos de tipo muscular.
Estonian: Osaliselt kattuva toksilisuse tõttu võib Odomzo-ravi saavatel patsientidel, kes kasutavad ka teadaolevalt lihaskahjustuse riski suurendavaid ravimeid, olla suurem risk lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria, ou se alguém acidentalmente tomar este medicamento, fale com um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Estonian: Kui te võtate Odomzo't rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest oma arstile või minge otsekohe haiglasse.
Portuguese: Adicionalmente, em ensaios clínicos, foi observada amenorreia em mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.8).
Estonian: Täiendavalt on rasestuda võivatel naistel täheldatud kliinilistes uuringutes amenorröa esinemist (vt lõik 4.8).
Portuguese: A figura 1 apresenta a melhor alteração no tamanho da lesão-alvo para cada doente com CBCla (Figura 1) com a dose de 200 mg, por revisão central.
Estonian: Joonis 1 näitab sihthaiguskolde suuruse parimat muutust igal laBCC (joonis 1) patsiendil annuse 200 mg kasutamisel tsentraalse hinnangu alusel.
Portuguese: Leve consigo o medicamento, a embalagem e o folheto informativo.
Estonian: Võtke ravim, selle pakend ning infoleht kaasa.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, os espasmos musculares foram o efeito adverso de "tipo muscular" mais frequente e foram notificados em menos doentes no grupo de Odomzo 200 mg (54%) do que no grupo de Odomzo 800 mg (69%).
Estonian: II faasi keskses uuringus olid lihasspasmid kõige sagedasemad „lihastega seotud" kõrvaltoimeid ning nende esinemissagedus oli väiksem Odomzo 200 mg rühmas (54%) kui Odomzo 800 mg rühmas (69%).
Portuguese: Isto porque não se sabe se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé (ver secção "Amamentação").
Estonian: See on vajalik, sest ei ole teada, kas Odomzo võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last (vt lõiku „Imetamine").
Portuguese: Para CBCla, foram colhidas biópsias de punção múltipla, de cada vez que a avaliação de uma resposta era confundida pela presença de uma ulceração, quisto, e ou inflamação/fibrose.
Estonian: LaBCC korral võeti iga kord mitmeid nahabiopsiad, kuid ravivastuse hindamist segas haiguskolde haavandumine, tsüst ja/või armistumine/fibroos.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Odomzo
Estonian: Kui te unustate Odomzo't võtta
Portuguese: Odomzo é fornecido em blisters perfurados de dose unitária contendo 10 x1 cápsula.
Estonian: Odomzo on saadaval 10 x 1 kapsliga üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Portuguese: Nestes doentes, os aumentos dos valores laboratoriais de CK para grau 2 e de maior gravidade tiveram um tempo mediano até início de 12,9 semanas (intervalo 2 a 39 semanas) após início da terapêutica com Odomzo e um tempo mediano até resolução (até normalização ou grau 1) de 12 dias (IC 95%, 8 a 14 dias).
Estonian: Nendel patsientidel toimus CK laboratoorsete väärtuste tõus 2. või suurema raskusastmeni keskmiselt 12,9 nädala jooksul (vahemik 2...39 nädalat) pärast Odomzo-ravi alustamist ja väärtused taandusid (normaliseerusid või taandusid 1. raskusastmeni) keskmiselt 12 päevaga (95% CI 8...14 päeva).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 38,6 mg de lactose monohidratada.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 38,6 mg laktoosmonohüdraati.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Estonian: Eriti on vaja arsti või apteekrit teavitada, kui te võtata midagi järmistest ravimitest:
Portuguese: Com base em simulações, durações mais longas de utilização concomitante de inibidores/indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: mais de 14 dias) levará a uma alteração de maior magnitude na exposição ao sonidegib.
Estonian: Simulatsiooni põhjal viib tugevate CYP3A4 inhibiitorite/indutseerijate samaaegse kasutamise pikem kestus (nt kauem kui 14 päeva) sonidegiibi plasmakontsentratsiooni suurema muutuseni.
Portuguese: Não tome Odomzo se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o seu tratamento ou durante os 20 meses seguintes após ter terminado o seu tratamento.
Estonian: Ärge võtke Odomzo't kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Portuguese: Destes 79 doentes, 66 (83,5%) eram doentes CBCla (37 [46,8%] com histologia agressiva e 29 [36,7%] com histologia nãoagressiva) e 13 (16,5%) eram doentes CBCm.
Estonian: 230 randomiseeritud patsiendist 79 määrati saama Odomzo't annuses 200 mg. Nendest 79 patsiendist 66 (83,5%) olid laBCC patsiendid (37 [46,8%] agressiivse ja 29 [36,7%] mitteagressiivse histoloogiaga) ja 13 (16,5%) olid mBCC patsiendid.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Odomzo
Estonian: Kui kaua Odomzo't võtta
Portuguese: • A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Odomzo e a adesão ao programa de Farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade
Estonian: • Metodoloogia kogumaks teavet Odomzo kasutamise ja rasedusega seotud ohutusalase programmi järgimise ning selle efektiivsuse kohta
Portuguese: • se tornou amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo tratamento com Odomzo.
Estonian: • kellel tekib amenorröa pärast vähiravi, sealhulgas Odomzo-ravi.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se os seus músculos doerem ou se tiver cãimbras musculares inexplicadas ou fraqueza muscular durante o tratamento com Odomzo.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit koheselt, kui teil tekib lihasvalu või põhjendamatud lihaskrambid või nõrkustunne Odomzo-ravi ajal.
Portuguese: Enquanto está a tomar Odomzo, utilize sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando tem relações sexuais com uma parceira do sexo feminino, mesmo que tenha feito uma vasectomia.
Estonian: Odomzo-ravi ajal kasutage alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), kui olete seksuaalvahekorras naispartneriga, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria
Estonian: Kui te võtate Odomzo't rohkem kui ette nähtud
Portuguese: Não é conhecido se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé.
Estonian: Ei ole teada, kas Odomzo võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.
Portuguese: Análises farmacocinéticas da população revelaram que não existem efeitos da idade clinicamente relevantes (intervalo testado de 20-93 anos, média 61 anos), peso (intervalo testado 42-181 kg, média 77 kg), género, ou depuração de creatinina (intervalo testado 27,3-290 ml/min, média 92,9 ml/min) na exposição sistémica de sonidegib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel (uuritud vahemik 20...93 aastat, keskmine 61 aastat), kehakaalul (uuritud vahemik 42...181 kg, keskmine 77 kg), sool või kreatiniini kliirensil (uuritud vahemik 27,3...290 ml/min, keskmine 92,9 ml/min) puudus kliiniliselt oluline mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis Se algum destes efeitos secundários se agravar, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Portuguese: 6 meses após terminarem o tratamento.
Estonian: See on vajalik ka 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Portuguese: • cãimbras musculares graves, dores musculares ou fraqueza muscular.
Estonian: • tõsine lihaskramp, -valu või -nõrkus.
Portuguese: O sonidegib não foi estudado, num estudo de farmacocinética, em doentes com compromisso renal.
Estonian: Sonidegiibi ei ole uuritud spetsiaalses farmakokineetilises uuringus neerukahjustusega patsientidel.
Portuguese: As prescrições de Odomzo devem ser limitadas a 30 dias de tratamento, com a continuação do tratamento a requerer uma nova prescrição.
Estonian: Odomzo't tohib korraga välja kirjutada 30 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Portuguese: Para doentes com CBCla, a Resposta Global Composta do Comité de Revisão Independente (CRI) foi integrada por avaliações de Ressonância Magnética (RM) avaliadas centralmente, fotografias clínicas digitais e histopatologia de acordo com mRECIST.
Estonian: LaBCC patsientidel põhines sõltumatu hindamiskogu (IRC) kombineeritud üldine ravivastus tsentraalselt hinnatud MRI skaneeringutel, kliinilistel digitaalfotodel ja patohistoloogilistel tulemustel mRECIST alusel.
Portuguese: Odomzo contém lactose
Estonian: Odomzo sisaldab laktoosi
Portuguese: Estes podem ser sinais de que as suas fibras musculares estão a quebrar, o que é prejudidicial para os seus rins.
Estonian: Need võivad olla lihaskiudude lagunemise nähud, mis kahjustavad teie neerusid.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou que compromisso renal ligeiro ou moderado não tinha um efeito significativo na depuração aparente (CL/F) do sonidegib, sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et kergel või mõõdukal neerukahjustusel ei olnud olulist mõju sonidegiibi näilisele kliirensile (CL/F), mis viitab sellele, et neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Portuguese: Uma mulher com potencial para engravidar é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo como uma mulher sexualmente madura que
Estonian: Odomzo raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui seksuaalselt küpset naist,
Portuguese: Aconselhamento
Estonian: Nõustamine
Portuguese: Uma refeição moderada, tomada 1 hora após a administração de Odomzo 200 mg, proporcionou exposições semelhantes comparativamente com o estado de jejum.
Estonian: Mõõduka eine söömisel 1 tund pärast Odomzo 200 mg manustamist oli imendumine sarnane võrreldes tühja kõhuga.
Portuguese: Creatina fosfocinase (CK) aumentada
Estonian: Seerumi kreatiinfosfokinaasi (CK) tõus
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Portuguese: Contudo, os resultados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com cancro, demostraram que a exposição sistémica da bupropiona (um substrato da CYP2B6) e da varfarina (um substrato da CYP2C9) não é alterada quando coadministrada com sonidegib.
Estonian: Siiski näitavad koostoimeuuringud vähipatsientidel, et bupropiooni (CYP2B6 substraat) ja varfariini (CYP2C9 substraat) plasmakontsentratsioon ei muutu, kui neid manustada koos sonidegiibiga.
Portuguese: A duração média de exposição a sonidegib durante o estudo X2104 foi de 97 dias (intervalo de 34 a 511 dias) em doentes adultos e de 55 dias (intervalo de 2 a 289 dias) em doentes pediátricos.
Estonian: Uuringu X2104 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 97 päeva (vahemik 34…511 päeva) ja pediaatriliste patsientide puhul 55 päeva (vahemik 2…289 päeva).
Portuguese: O estudo CLDE225X2104 corresponde a um estudo de Fase I/II de sonidegib em doentes pediátricos com meduloblastoma recorrente ou refratário ou outros tumores potencialmente dependentes da via de sinalização Hedgehog (Hh) e em doentes adultos com meduloblastoma recorrente ou refratário.
Estonian: Uuring CLDE225X2104 oli sonidegiibi I/II faasi uuring pediaatrilistel patsientidel, kellel esineb korduv või raskesti alluv medulloblastoom või muud kasvajad, mis võivad sõltuda Hedgehogi (Hh) signaaliülekande rajast, ja täiskasvanud patsientidel, kellel esineb korduv või raskesti alluv medulloblastoom.
Portuguese: • níveis elevados das seguintes enzimas: creatina fosfocinase (função muscular), lipase e/ou amilase (função pancreática), alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase
Estonian: • järgmiste ensüümide kõrgenenud tase: kreatiinfosfokinaas (lihastalitlus), lipaas ja/või amülaas
Portuguese: • Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).
Estonian: • Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Portuguese: Isto porque Odomzo pode causar danos ou morte ao seu bebé antes de nascer (ver secção "Gravidez").
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada tema surma (vt lõiku „Rasedus").
Portuguese: O estudo CLDE225C2301 corresponde a um estudo de Fase II, multicêntrico, de ensaio aberto e braço único da eficácia e segurança de sonidegib oral em doentes com meduloblastoma reincidente ativado por Hh.
Estonian: Uuring CLDE225C2301 oli II faasi mitmekeskuseline avatud ühe ravirühmaga sonidegiibi efektiivsuse ja ohutuse uuring patsientidel, kellel on Hh-aktiveeritud retsidiivne medulloblastoom.
Portuguese: Um doente a tomar Odomzo 200 mg experienciou sintomas musculares e elevações CK acima de 10 x LSN e necessitou de fluidos intravenosos, comparativamente com 6 doentes tratados com Odomzo 800 mg.
Estonian: Ühel 200 mg Odomzo't saanud patsiendil tekkisid lihassümptomid ja CK väärtuste tõus üle 10x ULN ning ta vajas intravenoosset vedelikravi, võrreldes 6 patsiendiga Odomzo 800 mg rühmas.
Portuguese: IC: intervalo de confiança
Estonian: CI: usaldusintervall
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: crospovidona, lactose monohidratada, estearato de magnésio, poloxâmero (188), sílica anidra coloidal (dióxido de silicone coloidal), lauril sulfato de sódio.
Estonian: • Kapsli sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, poloksameer (188), veevaba kolloidne ränidioksiid (kolloidne ränidioksiid), naatriumlaurüülsulfaat.