FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 16 janvier 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2008.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Pierre Demolis.
French: Première vague : Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède Usage répété : Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, France, Italie, Malte et Portugal
Slovak: V prvej vlne: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 15 novembre 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 15. novembra 2007 prijatím zoznamu otázok.
French: Ces États membres et le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Slovak: Tieto členské štáty a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh neboli schopné dosiahnuť dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
French: Le Royaume-Uni a fait part de ses divergences à l'EMEA le 25 octobre 2007.
Slovak: Spojené kráľovstvo 25. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
French: Londres, le 14 juillet 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Slovak: EMEA/CHMP/151554/2008
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 19 mars 2008.
Slovak: Na základe konsenzu bolo 19. marca 2008 prijaté pozitívne stanovisko.
French: La liste des noms de produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en Annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
French: Les données qui corroborent cette demande, interprétées sur la base des recommandations du CHMP, n'étaient pas favorables à l'autorisation de doses régulières de plus de 160 µg/jour dans le traitement des populations et il a été considéré qu'il s'agissait d'un problème de santé publique majeur.
Slovak: Údaje podporujúce túto žiadosť tak, ako bola interpretovaná podľa usmernenia výboru CHMP, nepodporili schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 µg u liečených populácií a usúdilo sa, že to vyvoláva vážne znepokojenie vzhľadom na verejné zdravie.
French: En conséquence, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé une étude qui résoudrait la fameuse question de l'utilisation à long terme d'une dose de 320 et 640 µg par jour.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol štúdiu, ktorá by vyriešila ostávajúci problém dlhodobého použitia dávky 320 µg a 640 µg za deň.
French: Lors de sa réunion de mars 2008, le CHMP, au vu des données globales soumises et de la discussion scientifique qui avait eu lieu au sein du Comité, a émis l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque était favorable pour Alvesco et dénominations associées, les objections émises par la France ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit,
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v marci 2008 bol na základe predložených celkových údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru toho názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Alvesco a súvisiace názvy je priaznivý a námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh, a že treba zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également accepté, à la fin de la procédure du CMDh, une mise à jour du paragraphe 5.1, lequel comprend davantage d'informations sur l'étude M1-140, et une mise à jour complète de la notice.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh na konci postupu CMDh prijal aj aktualizované znenie pre časť 5.1, ktoré odrážalo podrobnejšie štúdiu M1140, a aj úplne aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľov.
French: Altana Pharma AG a soumis une demande de reconnaissance mutuelle de Alvesco et dénominations associées, solution pour inhalation en flacon pressurisé 40 µg, 80 µg et 160 µg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée le 14 avril 2004 par le Royaume-Uni.
Slovak: Spoločnosť Altana Pharma AG predložila žiadosti pre vzájomné uznávanie lieku Alvesco a súvisiace názvy, 40µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Spojeným kráľovstvom 14. apríla 2004.
French: De plus, il a été demandé au demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de s'engager à obtenir un avis scientifique pour savoir comment conduire une étude de manière appropriée et à réaliser cette ou ces étude(s) afin de fournir davantage d'informations sur l'utilisation de Alvesco à la dose maximale pour le contrôle de l'asthme sévère.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol ďalej požiadaný, aby prisľúbil získanie vedeckého odporúčania v súvislosti s nájdením vhodného návrhu štúdie a výkonom takej(ých) štúdie(ií), ktoré poskytnú ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco na kontrolu závažnej astmy.
French: Le produit contient du ciclésonide administré par un inhalateur-doseur pressurisé qui utilise de l'hydrofluoroalcane134A associé à de l'éthanol comme agent propulseur.
Slovak: Liek obsahuje ciklesonid, ktorý sa podáva pomocou dávkovacieho inhalátora v tlakovom obale obsahujúcom ako pohonnú látku hydrofluóralkán-134A v etanole.
French: La Commission européenne a pris sa décision le 11 juillet 2008 en s'appuyant sur l'avis final.
Slovak: Toto záverečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 11. júla 2008.
French: Des différences significatives ont été identifiées en ce qui concerne la posologie actuellement approuvée pour le contrôle des exacerbations de l'asthme sévère et la nécessité d'effectuer une étude comparant les doses 160 µg, 320 µg et 640 µg/jour afin de démontrer que la fréquence des exacerbations chez les patients atteints d'asthme sévère diminue aux doses maximales.
Slovak: Identifikoval sa významný rozdiel vzhľadom na aktuálne schválené dávkovanie na kontrolu exacerbácií v prípadoch závažnej astmy a potreba štúdie porovnávajúcej dávku 160 µg, 320 µg a 640 µg za deň na preukázanie zníženia frekvencie exacerbácií u pacientov s ťažkou astmou pri vyšších dávkach.
French: Alvesco et dénominations associées, solution pour inhalation en flacon pressurisé 40 µg, 80 µg et 160 µg, est un glucocorticoïde utilisé dans le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires.
Slovak: Alvesco a súvisiace názvy, 40 µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčného ochorenia dýchacích ciest.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 2 mai 2007 avec le Royaume-Uni comme État membre de référence et les États membres concernés suivants :
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli:
French: Ainsi, l'énoncé proposé pour le paragraphe 4.2 à la fin de la procédure du CMDh (Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain)) a été modifié afin de révéler qu'une étude de 12 semaines fournie par le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a prouvé qu'une dose de 640 µg/jour (administrée en deux fois 320 µg/jour) chez les personnes atteintes d'asthme sévère diminuait la fréquence des exacerbations mais n'améliorait pas le fonctionnement des voies respiratoires.
Slovak: Na konci postupu CMDh sa zmenilo sa a doplnilo najmä navrhované znenie časti 4.2 tak, aby odrážalo skutočnosť, že u ťažkých astmatikov 12-týždňová štúdia predložená žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh preukázala, že dávka 640µg/deň (podávaná ako 320µg dvakrát denne) znamenala zníženie frekvencie exacerbácií, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS Á USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE A UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT A L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Alvesco et ses dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI) : ciclésonide
Slovak: S ČLÁNKOM 29 ODS. 41 PRE Alvesco a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): ciklesonid
French: l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Slovak: pre používateľov referenčného členského štátu.
French: Le rapporteur était le Dr Ondrej Slanar et le co-rapporteur le Dr Matthew Thatcher.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ondrej Slanar a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Matthew Thatcher.
French: L'État membre de référence était la République tchèque, et les États membres concernés étaient l'Autriche, le Danemark, Allemagne, l'Estonie, la Grèce, la France, la Hongrie, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Suède, la Slovénie, la République slovaque et le Royaume-Uni.
Slovak: Referenčným štátom bola Česká republika a príslušnými členskými štátmi boli Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
French: La République tchèque a rapporté les motifs de ce désaccord à l'EMEA le 30 mars 2007.
Slovak: Česká republika oznámila dôvody nezhody agentúre EMEA 30. marca 2007.
French: Londres, le 22 novembre 2007 EMEA/433691/2007
Slovak: EMEA/433691/2007
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 26 avril 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 26. apríla 2007 schválením zoznamu otázok.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 20 juillet 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia 20. júla 2007.
French: Des divergences significatives sont apparues à propos du rapport bénéfice/risque du produit.
Slovak: Identifikované boli značné rozdiely, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika lieku.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 novembre 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 22. novembra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 20 septembre 2007.
Slovak: Dňa 20. septembra 2007 bolo na základe dohody prijaté kladné stanovisko.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát, tieto členské štáty nedospeli k dohode.
French: Lors de sa réunion de septembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable au Bicaluplex et dénominations associées, que les objections soulevées par l'Allemagne ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v septembri 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu a rizika je u lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
French: Cela concerne deux indications (traitement du carcinome prostatique localement avancé sans métastases, pour lequel la castration chirurgicale ou tout autre type d'intervention médicale est non indiquée ou inacceptable; et en tant que monothérapie en traitement précoce ou en tant que traitement associé à une radiothérapie ou à une prostatectomie radicale chez les patients souffrant d'un carcinome prostatique (T3-T4, tout stade N, M0)) et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
Slovak: Ide o dve indikácie [liečba lokálne pokročilého karcinómu prostaty bez metastáz, v prípade ktorého nie je indikovaná alebo akceptovateľná chirurgická kastrácia alebo iný typ lekárskeho zákroku; a jeho použitie ako monoterapia v skorej fáze liečby alebo ako prídavná liečba k liečbe rádioterapiou alebo radikálnou prostatektómiou u pacientov s karcinómom prostaty (T3-T4, každá fáza N, M0)], u ktorých existujú vážne obavy o verejné zdravie.
French: Bicaluplex et dénominations associées, 150 mg, comprimé pelliculé, est un anti-androgène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Slovak: Bicaluplex a súvisiace názvy, filmom obalené 150 mg tablety, je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe rakoviny prostaty.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR Bicaluplex et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): bicalutamide
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Bicaluplex a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): bicalutamide
French: a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Bicaluplex et dénominations associées, 150 mg, comprimé pelliculé, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la République tchèque le 30 novembre 2005.
Slovak: Českou republikou spoločnosť Ingers Industrials Solutions s.r.o predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov, fimom obalených 150 mg tabliet.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas, et les États membres concernés étaient l'Estonie, la Grèce, le Portugal et l'Espagne.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Estónsko, Grécko, Portugalsko a Španielsko.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, tel que modifié.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 15 janvier 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 15. januára 2007.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur était le Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Gonzalo Calvo Rojas.
French: L'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle a commencé le 17 mai 2006.
Slovak: Opakované uplatnenie postupu vzájomného uznávania sa začalo 17. mája 2006.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 18 octobre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2006 schválením zoznamu otázok.
French: L'Espagne a rapporté les motifs de divergence à l'EMEA le 25 septembre 2006.
Slovak: Španielsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 25. septembra 2006.
French: Cefuroximaxetil et dénominations associées.
Slovak: Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy
French: Une différence significative a été identifiée en ce qui concerne l'indication "gonorrhée sans complication: uréthrite et cervicite".
Slovak: Významný rozdiel bol zistený pokiaľ ide o indikáciu „nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída".
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
French: Au cours de sa réunion d'avril 2007, le CHMP a estimé, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion au sein du comité, que les objections soulevées par l'Espagne pouvaient être accueillies et qu'il convenait que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État de référence soient modifiés.
Slovak: Na zasadnutí v apríli 2007 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že s námietkami Španielska je možné súhlasiť a že súhrn charakteristických vlastností, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
French: Dénomination commune internationale (DCI): céfuroxime (axetil)
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): cefuroxím (ako axetil)
French: Londres, le 22 août 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Slovak: EMEA/CHMP/248862/2007
French: - les infections des voies respiratoires supérieures: otite moyenne aiguë, sinusite, angine et pharyngite - bronchite aiguë, exacerbations aiguës de bronchite chronique - infections non compliquées du tractus urinaire inférieur: cystite - infections de la peau et des tissus mous: furonculose, pyodermie et impetigo - gonorrhée non compliquée: uréthrite et cervicite - traitement de la maladie de Lyme au stade précoce (stade I) et prévention des complications ultérieures chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest: akútna otitis media (infekcia stredného ucha), sinusitída, tonzilitída a faryngitída, - akútna bronchitída, akútne exacerbácie chronickej bronchitídy, - nekomplikované infekcie močovej sústavy, cistitída, - infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyoderma a impetigo, - nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída, - liečba ranného štádia Lymskej choroby (štádium I) a následná prevencia neskorých komplikácií u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
French: Un avis a été adopté par consensus le 26 avril 2007.
Slovak: Na základe dohody bolo dňa 26. apríla 2007 prijaté kladné stanovisko.
French: Cette observation, qui concerne la sécurité et l'efficacité de cefuromaxetil dans le traitement de la gonorrhée non compliquée et le bilan risque-bénéfice pour cette indication revendiquée, a été considérée comme un problème grave pour la santé publique.
Slovak: Týka sa bezpečnosti a účinnosti cefuroximaxetilu v prípade nekomplikovanej gonorey a pomeru rizík a prínosu pre túto indikáciu a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
French: a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Cefuroximaxetil et dénominations associées, 125 mg, 250 mg and 500 mg, comprimés pelliculés, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les Pays-Bas le 1e octobre 2004.
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Cefuriximaxetil a súvisiace názvy v dávkach 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 1. októbra 2004 udelilo Holandsko.
French: Cefuroximaxetil et dénominations associées, 125 mg, 250 mg et 500 mg, comprimés pelliculés, est une céphalosporine (du groupe d'antibiotiques β-lactame), indiquée pour le traitement d'infections bénignes à modérément sévères causées par des micro-organismes sensibles à la céfuroxime, telles que:
Slovak: Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy, 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety je cefalosporín (β-laktámová skupina antibiotík) indikovaný na liečbu miernych až mierne závažných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefuroxím, ako:
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 août 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
French: Il convient que les autorisations de mise sur le marché existantes soient modifiées et que ces
Slovak: Existujúce povolenia na uvedenie na trh by sa mali zmeniť a nevybavené žiadosti o povolenie na uvedenie na trh by mali byť schválené tak s cieľom zaradiť do nich tieto úpravy.
French: Londres, le 11 juillet 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Slovak: Londýn 11. júla 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
French: Les Pays-Bas étaient l'État membre de référence et les États membres concernés étaient l'Autriche, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
French: Un avis positif a été adopté le 24 janvier 2007.
Slovak: Pozitívne stanovisko bolo prijaté 24. januára 2007.
French: Hikma Farmaceutica Lda.
Slovak: Spoločnosť Hikma Farmaceutica Lda.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Bengt Ljungberg.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Bengt Ljungberg.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 20 octobre 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 20. októbra 2006.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 28 janvier 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. januára 2006.
French: Des différences significatives ont été identifiées concernant la dose pour le traitement des infections des voies urinaires et concernant la dose maximale quotidienne chez l'adulte.
Slovak: Zistili sa významné rozdiely týkajúce sa dávky pri infekciách močového traktu a maximálnej dennej dávky pre dospelých.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 juillet 2006 avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne le 11 juillet 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. júla 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
French: Les Pays-Bas ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 7 juillet 2006.
Slovak: Holandsko 7. júla 2006 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
French: En outre, les intervenants ont estimé que le demandeur devait inclure dans le résumé des caractéristiques du produit (point 5.1) les organismes répertoriés dans le tableau de sensibilité et de concentration critique correspondant aux indications, conformément à la note de recommandation pour l'évaluation des médicaments indiqués dans le traitement des infections bactériennes (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév.
Slovak: Navyše sa usúdilo, že žiadateľ by mal do súhrnu charakteristických vlastností lieku (bod 5.1) zahrnúť organizmy uvedené v hraničných hodnotách a v tabuľke citlivosti druhov vzťahujúcich sa na indikácie, a to v súlade s poznámkou pre usmernenie o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév. 1).