FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
Czech: Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Hulio a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Slovak: Ak má vaše dieťa alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníka, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden n = 38
Slovak: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň
Czech: Tabulka 7: ACR odpovědi v placebem kontrolovaných studií (Procento pacientů)
Slovak: Tabuľka 7: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Czech: Tabulka 9: ACR odpovědi u placebem kontrolovaných studií (procento pacientů)
Slovak: Tabuľka 9: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali alebo ktorí túto liečbu netolerujú, alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/18/1319/004
Slovak: Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/18/1319/004 balenie po 1
Czech: Studie RA Ia**
Slovak: RA štúdia Ia**
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa preukázali významné zlepšenia v 16. týždni v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Czech: • 1 injekční lahvičku s roztokem Hulio (3)
Slovak: 1 injekčnú liekovku roztoku Hulia (3),
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s ložiskovou lupénkou, pokud je mladší 4 let.
Slovak: Nedávajte Hulio deťom s ložiskovou psoriázou, ktoré sú mladšie ako 4 roky.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Czech: 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
Slovak: 1 sterilnú injekčnú striekačku 1 sterilnú ihlu
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumab u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥ 3 ×
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m² BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m² BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Czech: • Při léčbě přípravkem Hulio můžete být náchylnější k infekcím.
Slovak: V priebehu liečby Huliom môžete ľahšie dostať infekcie.
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 24).
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 24).
Czech: Každé předplněné pero je k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu.
Slovak: Každé naplnené pero je len na jednorazové použitie a obsahuje jednu 40 mg dávku adalimumabu.
Czech: • NEUTAHUJTE příliš silně.
Slovak: NEPRETOČTE závit.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich účinkov súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Hulio.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že používate Hulio.
Czech: • 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2
Slovak: • 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni
Czech: Tabulka 25:
Slovak: Tabuľka 25:
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 18).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 18).
Czech: • Informujte dětského lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza.
Slovak: Povedzte lekárovi vášho dieťaťa, ak bývate v oblastiach s bežným výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, alebo do takých oblastí cestujete.
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 12).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 12).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, v uvedeném pořadí) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, v uvedeném pořadí).
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se dětského lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Czech: 1 p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď 3 Definováno jako uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Slovak: 1 p hodnota pre porovnanie štandardnej dávky oproti nízkej dávke 2 Imunosupresívnu liečbu možno prerušiť len v 26. týždni alebo neskôr na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára, ak jedinec splní kritérium klinickej odpovede.
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porodní velikost a porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Slovak: Medzi ženami liečenými a neliečenými adalimumabom neboli žiadne výrazné rozdiely v sekundárnych koncových ukazovateľoch zahŕňajúcich spontánne potraty, menšie vrodené chyby, predčasné pôrody, veľkosť dieťaťa pri pôrode a vážne alebo oportúnne infekcie a neboli hlásené žiadne mŕtvonarodené deti alebo malignity.
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden p-hodnota1
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň p hodnota1
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi Ped ACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď Ped ACR 30 93,5
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hulio Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Huliom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Czech: Věková skupina Výchozí počet pacientů n
Slovak: Počet pacientov na začiatku n (%)
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 22).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 22).
Czech: Předplněná injekční stříkačka Hulio je tvořena plastovou injekční stříkačkou se zátkou a jehlou s krytem.
Slovak: Hulia sa skladá z plastovej injekčnej striekačky so zátkou a ihlou s uzáverom ihly.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici také jako předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero.
Slovak: Hulio je tiež dostupné ako naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Hulio častejšie, ako máte, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste si podali viac lieku, ako je odporúčané.
Czech: • Pokud máte lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži.
Slovak: Ak máte psoriázu, injekciu NEPODÁVAJTE do žiadnych vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných ložísk či lézií.
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 µg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Czech: Krok 8 - ukončení injekce, vyjmutí stříkačky
Slovak: Krok 8 - Koniec podávania injekcie, vyberte injekčnú striekačku
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající známky či oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to dětskému lékaři.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte lekára vášho dieťaťa.
Czech: Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hulio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Czech: K podání plné dávky 40 mg je pacientům k dispozici také pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.
Slovak: Pre pacientov, ktorým sa má podať celá 40 mg dávka, je tiež dostupné 40 mg pero a 40 mg naplnená injekčná striekačka.
Czech: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Slovak: Limited Units 2-7
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Slovak: Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (modified Total Sharp Score, mTSS), ktoré hodnotí aj distálne interfalangeálne kĺby (t.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprínu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú, alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající známky či oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Czech: Pacientům s předepsanou plnou dávkou 40 mg přípravku Hulio je u lékárníka k dispozici také předplněné pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.
Slovak: Pre pacientov, ktorým je predpísaná plná 40 mg dávka Hulia, sú tiež u vášho lekárnika dostupné 40 mg naplnené pero a 40 mg naplnená injekčná striekačka.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligoartritida).
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom juvenilnej idiopatickej artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned dětskému lékaři.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, malátnosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi vášho dieťaťa.
Czech: JSN skóre a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu.
Slovak: JSN a p hodnota je z párového porovnania metotrexátu v monoterapii a kombinácie adalimumab/metotrexát pomocou Mann-Whitneyho
Czech: Pokud Vaše dítě dostalo přípravek Hulio během těhotenství, může být dítě Vašeho dítěte náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce přípravku v průběhu těhotenství.
Slovak: Ak bola vaša dcéra počas tehotenstva liečená Huliom, jej dieťatko môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do päť mesiacov od poslednej dávky Hulia, ktorú dostala počas tehotenstva.
Czech: • Pokud jste vytáhli píst z injekční stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Hulio, aby Vám zajistil náhradu.
Slovak: Ak vytiahnete biely piest von z injekčnej striekačky, odhoďte injekčnú striekačku a požiadajte svojho poskytovateľa Hulia o náhradu.
Czech: Tabulka 17:
Slovak: Tabuľka 17:
Czech: • Vyjměte jedno pero z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu.
Slovak: Z chladničky vyberte jedno pero aspoň 30 minút pred tým, ako ho chcete použiť, aby jeho obsah dosiahol izbovú teplotu.
Czech: Tabulka 18:
Slovak: Tabuľka 18:
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na injekčnej striekačke.
Czech: Tabulka 28:
Slovak: Tabuľka 28:
Czech: Tabulka 3: Dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Slovak: Tabuľka 3: Dávkovanie Hulia u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Czech: Odtrhněte plastikový obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale NEVYJÍMEJTE injekční stříkačku z obalu.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale NEVYBERAJTE injekčnú striekačku z obalu.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m² tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m² telesného povrchu (BSA) až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Czech: Pečlivě dodržujte tento postup při každé aplikaci předplněného pera přípravku Hulio:
Slovak: Pri každom podaní naplneného pera Hulia dôsledne dodržujte tieto kroky:
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS-II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Czech: • ušních infekcí, zubních infekcí, oparů na rtu, infekcí pohlavních orgánů, infekcí močových cest,
Slovak: infekcií ucha, infekcií zubov, oparu na perách, infekcií pohlavnej sústavy, infekcií močových ciest, hubových infekcií, infekcií kĺbov);
Czech: • Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na dětského lékaře.
Slovak: Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa predtým, ako začne používať Hulio.
Czech: Vícečetné balení obsahující 2 (2 x 1) lahvičky.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 2 (2 balenia po 1) injekčné liekovky.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/pretlačovacom balení/škatuli po EXP.
Czech: • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes)
Slovak: • syndróm podobný lupusu;
Czech: Tabulka 20:
Slovak: Tabuľka 20:
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Czech: Tabulka 23:
Slovak: Tabuľka 23:
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 6 předplněných per a 2, 2 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 6 naplnených pier s 2, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR ≥
Czech: Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej odporúčanej dávky.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Hulio u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Hulio.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Hulia u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba antagonistou TNFα vhodná.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa o tom, či je pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.
Czech: Hypertenze, zrudnutí, hematomy
Slovak: Časté hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm
Czech: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Slovak: Hagiwara-machi Takasaki
Czech: • Při podávání injekce stříkačkou NEHÝBEJTE, neotáčejte ani nekružte.
Slovak: Počas podávania injekcie NEHÝBTE, nekrúťte ani neotáčajte injekčnou striekačkou.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 6 předplněných stříkaček a 2, 2 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, alebo 6 naplnených injekčných striekačiek s 2, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění postihující izolační vrstvu nervů), jako např. roztroušená skleróza, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) či zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Hulio.
Slovak: Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či máte začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať.