FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de espermatozoides normales se vio significativamente reducido (<10%) en relación con los controles y que el porcentaje de espermatozoides anormales (cabezas separadas o sin cabeza) aumentó significativamente (hasta el 3%).
Slovak: %) a percento abnormálnych spermií (s oddelenými hlavičkami alebo bez hlavičiek) sa významne zvýšilo (až na 3 %).
Spanish: Información para preparar la administración de LEMTRADA y supervisar al paciente
Slovak: Informácie o príprave LEMTRADY na podanie a o monitorovaní pacienta
Spanish: Los términos marcados con dos asteriscos (**) en la Tabla 1 incluyen las reacciones adversas observadas en el uso poscomercialización que se produjeron en la mayoría de los casos con un tiempo de inicio dentro de los días 1-3 de la perfusión de LEMTRADA, después de cualquiera de las dosis durante el ciclo de tratamiento.
Slovak: Výrazy označené dvomi hviezdičkami (**) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie pozorované po uvedení lieku na trh, ktoré sa vo väčšine prípadov objavili počas 1 až 3 dní od infúzie LEMTRADY po ktorejkoľvek dávke počas liečebného cyklu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son las reacciones a la perfusión (vea, a continuación, información sobre la frecuencia con la que las experimentan los pacientes), que pueden producirse en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú reakcie na infúziu (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú, nájdete nižšie), ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Spanish: LEMTRADA regula el sistema inmunológico para limitar sus ataques al sistema nervioso.
Slovak: LEMTRADA upravuje reakcie vášho imunitného systému tak, že mu zabraňuje v napádaní nervového systému.
Spanish: Si no se trata, puede producir fallo renal con necesidad de diálisis o trasplante y podría provocar la muerte.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu alebo transplantáciu, a môže spôsobiť smrť.
Spanish: • menstruación irregular, prolongada o anormalmente abundante
Slovak: • nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
Spanish: • desgarros en las arterias vertebrales o carótidas (vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro)
Slovak: • prasknutie steny vertebrálnej alebo karotickej cievy vedúcej do mozgu (krvné cievy zásobujúce mozog)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR/ENVASE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE
Spanish: LEMTRADA 12 mg/día produjo unos valores de EDSS significativamente menores (mejora comparada con los datos iniciales) a lo largo de 2 años de seguimiento, en comparación con IFNB-1a (p<0,0001).
Slovak: LEMTRADA podávaná v dávke 12 mg/denne viedla k významne nižšiemu skóre EDSS (zlepšenie v porovnaní s počiatočným skóre) v priebehu 2 rokov následného sledovania v porovnaní s IFNB-1a (p<0,0001).
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente.
Slovak: Alemtuzumab je monoklonálna protilátka, ktorá sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v suspenznej kultúre cicavčích buniek (ovárium čínskeho škrečka) v živnom médiu.
Spanish: Se ha notificado en pacientes tratados con LEMTRADA casos de hepatitis autoinmune (incluyendo casos mortales y casos que requirieron de trasplante hepático) y daño hepático relacionado con infecciones (ver sección 4.3).
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené prípady autoimunitnej hepatitídy (vrátane fatálnych prípadov a prípadov vyžadujúcich transplantáciu pečene) a poškodenia pečene súvisiace súvisiaceho s infekciou (pozri časť 4.3).
Spanish: Al igual que con otros tratamientos inmunomoduladores, se deben tener en cuenta los posibles efectos combinados sobre el sistema inmunológico del paciente al considerar la administración de LEMTRADA.
Slovak: Tak, ako aj pri iných druhoch imunomodulačnej liečby treba pri zvažovaní podávania LEMTRADY vziať do úvahy potenciálne kombinované účinky na imunitný systém pacienta.
Spanish: LEMTRADA no cura la EM pero puede reducir el número de brotes.
Slovak: LEMTRADA nelieči SM, ale môže znížiť počet relapsov SM.
Spanish: Trastornos linfoproliferativos asociados a virus de Epstein-Barr Se han observado trastornos linfoproliferativos asociados a virus de Epstein-Barr fuera de los estudios patrocinados por la compañía.
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom sa pozorovali mimo štúdií sponzorovaných spoločnosťou.
Spanish: La vida media de las partículas alfa se aproximó a 4-5 días y fue comparable entre ciclos de tratamiento produciendo concentraciones bajas o indetectables en suero a los 30 días, aproximadamente, de cada ciclo de tratamiento.
Slovak: Alfa polčas rozpadu predstavoval približne 4 - 5 dní a bol porovnateľný medzi cyklami, čo viedlo k nízkym alebo nedetekovateľným koncentráciám séra počas približne 30 dní po každom cykle liečby.
Spanish: Se deben realizar recuentos plaquetarios inmediatamente después de la perfusión en los días 3 y 5 del primer ciclo de perfusión, así como inmediatamente después de la perfusión en el día 3 de cualquier ciclo posterior.
Slovak: o Počet trombocytov sa má stanoviť bezprostredne po infúzii 3. a 5. deň prvého infúzneho cyklu a ďalej bezprostredne po infúzii 3.deň každého ďalšieho cyklu.
Spanish: Algunas RAP (por ejemplo, mareo) podrían afectar de forma temporal a la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas y se debe tener precaución hasta que se resuelvan.
Slovak: Niektoré reakcie súvisiace s podávaním infúzie (napr. závrat) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a preto je až do vymiznutia týchto reakcií potrebná opatrnosť.
Spanish: Se puede iniciar tratamiento sintomático si fuera necesario -ver Ficha Técnica.
Slovak: V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Spanish: No congelar ni agitar.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke a netraste.
Spanish: No se pueden sacar conclusiones a partir de los datos disponibles sobre el efecto de la raza y el sexo en la farmacocinética de alemtuzumab.
Slovak: Z dostupných údajov sa nedajú vyvodiť závery týkajúce sa účinku na farmakokinetiku alemtuzumabu v závislosti od rasy a pohlavia.
Spanish: Pacientes con otras enfermedades autoinmunes concomitantes (además de EM).
Slovak: Pacienti s iným súbežným autoimunitným ochorením (okrem SM).
Spanish: Este análisis sólo incluye datos de estudios de Fase 3 (CAMMS324 y CAMMS323) debido a diferencias en los algoritmos de adquisición de RM entre los estudios de Fase 2 y Fase 3.
Slovak: Táto analýza zahŕňa iba údaje zo štúdií fázy 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhľadom na rozdiely v algoritmoch MR zobrazení medzi štúdiami fázy 2 a fázy 3. Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a je nutné na ne prihliadať s obozretnosťou.
Spanish: Las enfermedades autoinmunes se pueden dar muchos años después del tratamiento con LEMTRADA.
Slovak: Autoimunitné ochorenia sa môžu vyskytnúť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU.
Spanish: En particular, su médico considerará vacunarle de varicela si aún no la ha padecido.
Slovak: Váš lekár predovšetkým zváži očkovanie proti ovčím kiahňam, ak ste ho nikdy nedostali.
Spanish: Un paciente desarrolló PTI que no se detectó antes de la implementación de los requisitos de controles sanguíneos mensuales y falleció de hemorragia intracerebral.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii pacientov s SM sa u jedného pacienta vyvinula ITP, ktorá nebola odhalená pred zavedením požiadaviek na mesačné monitorovanie krvi a pacient zomrel na intracerebrálne krvácanie.
Spanish: Una vez que haya recibido LEMTRADA, se debe someter a pruebas periódicas para que cualquier posible efecto adverso se pueda diagnosticar y tratar con rapidez.
Slovak: Ak vám bola podaná LEMTRADA, budete musieť podstupovať pravidelné testy, aby sa zabezpečilo rýchle odhalenie a liečba možných vedľajších účinkov.
Spanish: No existen datos clínicos adecuados sobre seguridad sobre el efecto de LEMTRADA en la fertilidad.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné klinické údaje týkajúce sa účinku LEMTRADY na fertilitu.
Spanish: Alemtuzumab se une al CD52, un antígeno de superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T (CD3+) y B (CD19+) y, en menores cantidades, en los linfocitos citolíticos naturales (natural killer), monocitos y macrófagos.
Slovak: Alemtuzumab sa viaže na CD52, povrchový antigén prítomný vo vysokých hladinách na T (CD3+) a B (CD19+) lymfocytových bunkách a v nižších hladinách na NK-bunkách (prirodzené zabíjače), monocytoch a makrofágoch.
Spanish: Los neutrófilos, monocitos, eosinófilos, basófilos y linfocitos citolíticos naturales (natural killer) solo se ven afectados por LEMTRADA de forma transitoria.
Slovak: Neutrofily, monocyty, eozinofily, bazofily a NK bunky (prirodzené zabíjače) sú LEMTRADOU ovplyvnené len prechodne.
Spanish: Dolor de oído
Slovak: Bolesť ucha
Spanish: Deben existir recursos disponibles para tratar las reacciones graves o de anafilaxia (ver más abajo).
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupná starostlivosť na zvládnutie anafylaxie a závažných reakcií (pozri nižšie).
Spanish: A los pacientes tratados con LEMTRADA se les debe suministrar la Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente, así como informarles acerca de los riesgos de LEMTRADA (ver también Prospecto).
Slovak: Pacientom liečeným LEMTRADOU sa musí poskytnúť karta pacienta a príručka pre pacientov a musia byť informovaní o rizikách liečby LEMTRADOU (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Spanish: A los 3 años, LEMTRADA redujo el riesgo de CDW de 6 meses en un 76% (cociente de riesgo 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) y redujo el TAB un 67% (cociente de tasas 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) en comparación con IFNB-1a subcutáneo.
Slovak: V treťom roku LEMTRADA znížila riziko CDW za 6 mesiacov o 76 % (miera rizika 0,24 [95 % CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) a znížila ARR o 67 % (pomer rizík 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) v porovnaní so subkutánnym IFNB-1a.
Spanish: No obstante, la leche materna puede ser beneficiosa (puede proteger al bebé de infecciones), así que consulte a su médico si piensa dar el pecho a su bebé y él/ella le aconsejará lo mejor para usted y su bebé.
Slovak: Materské mlieko však môže mať aj prínos (chráni dieťa pred infekciami), preto ak plánujete dojčiť svoje dieťa, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: • dificultad para tragar, irritación de garganta, tos productiva
Slovak: • problémy s prehĺtaním, podráždené hrdlo, produktívny kašeľ
Spanish: • Descenso del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos, neutrófilos)
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (lymfocytov, leukocytov, neutrofilov)
Spanish: Se deben realizar exámenes clínicos y pruebas de laboratorio a intervalos periódicos hasta los 48 meses siguientes al último ciclo de tratamiento con LEMTRADA para controlar que no haya síntomas tempranos de enfermedades autoinmunes:
Slovak: Klinické vyšetrenia a laboratórne testy sa majú vykonávať v pravidelných intervaloch najmenej 48 mesiacov po poslednom cykle liečby LEMTRADOU s cieľom monitorovať prvé prejavy autoimunitných ochorení:
Spanish: Conjuntivitis, oftalmopatía endocrina, visión borrosa
Slovak: Konjuktivitída, endokrinná oftalmopatia, zahmlené videnie
Spanish: Además, la incidencia observada de positivos para anticuerpos (incluyendo anticuerpos inhibidores) en un ensayo puede verse influida por varios factores como la metodología del ensayo, la manipulación de las muestras, el horario de manipulación de las muestras, medicamentos utilizados de forma simultánea y enfermedades subyacentes.
Slovak: Okrem toho môže pozitívny výskyt protilátky (vrátane inhibičnej protilátky) v analýze ovplyvniť niekoľko faktorov vrátane metodológie analýzy, manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzoriek, súbežných druhov liečby a základného ochorenia.
Spanish: La hemoptisis puede ser también indicativa de enfermedad anti-MBG (ver a continuación) y se debe realizar un diagnóstico diferencial adecuado.
Slovak: Hemoptýza môže poukazovať aj na ochorenie anti-GBM (pozri nižšie), a preto sa musí vykonať vhodná diferenčná diagnóza.
Spanish: La infección por listeria puede causar una enfermedad grave, incluyendo meningitis, pero se puede tratar con los medicamentos apropiados.
Slovak: Infekcia listeriózy môže spôsobiť závažné ochorenie, vrátane zápalu mozgových blán, ale možno ju liečiť vhodnými liekmi.
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anterior para la EM.
Slovak: Pacienti ešte neboli liečení na SM.
Spanish: % que han recibido ≥2 tratamientos de EM anteriores
Slovak: % pacientov, ktorí podstúpili ≥ 2 predchádzajúce liečby SM
Spanish: El 46,6% de los pacientes inicialmente tratados con LEMTRADA 12 mg/día en los Estudio 1 o 2 recibieron ciclos adicionales tras la evidencia documentada de actividad de la EM (brote y/o RMN) y la decisión del médico para volver a tratar.
Slovak: 46,6 % pacientov liečených najprv LEMTRADOU 12 mg/deň v štúdii 1 alebo 2 dostávalo ďalšie cykly až do zdokumentovania dôkazu o aktivite ochorenia SM (relaps a/alebo MRI) a rozhodnutia ošetrujúceho lekára opakovať liečbu.
Spanish: En la EM, el sistema inmunológico ataca por equivocación la capa protectora (mielina) que cubre las fibras nerviosas, causando inflamación.
Slovak: Pri SM váš imunitný systém omylom napáda ochrannú vrstvu (myelín) okolo nervových vlákien, čo spôsobuje zápal.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 74% de los pacientes con anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (anti-TPO) positivos al inicio desarrollaron un acontecimiento relacionado con el tiroides comparado con el 38% de los pacientes con un estado inicial negativo.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 74 % pacientov s pozitívnymi protilátkami proti tyreoidálnej peroxidáze (antiTPO) na začiatku liečby, v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí mali na začiatku liečby negatívny status, vyvinula udalosť súvisiaca so štítnou žľazou.
Spanish: El tratamiento consiste en interrumpir la administración del medicamento y proporcionar tratamiento de apoyo.
Slovak: Liečba predávkovania spočíva v ukončení podávania lieku a v podpornej liečbe.
Spanish: La mayor parte de los casos sucedieron en el primer mes después del tratamiento con LEMTRADA.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých mesiacov po liečbe s LEMTRADOU.
Spanish: Es importante que tenga la Tarjeta de Paciente con usted durante el tratamiento y hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA, ya que se pueden producir efectos adversos años después del tratamiento.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas liečby a 4 roky po podaní poslednej infúzie LEMTRADY uchovávali kartu pacienta, pretože vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť mnoho rokov po ukončení liečby.
Spanish: 12 mg (N=376)
Slovak: LEMTRADA 12 mg (N=376)
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml (10 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml (10 mg/ml).
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA afecta a la respuesta a las vacunas.
Slovak: Nie je známe, či LEMTRADA ovplyvňuje odpoveď na očkovaciu látku.
Spanish: La tasa anualizada acumulada para las infecciones fue 0,99 a lo largo de una mediana de seguimiento de 6,1 años (máximo 12 años) desde la primera exposición a LEMTRADA, cuando se compara con el 1,27 en ensayos clínicos controlados.
Slovak: Kumulatívny ročný výskyt infekcií bol 0,99 počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania od prvého vystavenia LEMTRADE, v porovnaní s 1,27 v kontrolovaných klinických štúdiách.
Spanish: Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le administrará medicamentos (corticosteroides) antes de cada una de las 3 primeras perfusiones de un ciclo de LEMTRADA.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu vám lekár môže podať lieky (kortikosteroidy) pred každou z prvých troch infúzií cyklu liečby LEMTRADOU.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo algunos casos de tuberculosis diseminada, y latente en el 0,3% de los pacientes tratados con LEMTRADA, con más frecuencia en las regiones endémicas.
Slovak: Aktívna a latentná tuberkulóza, vrátane niekoľkých prípadov diseminovanej tuberkulózy, boli najčastejšie hlásené v endemických oblastiach u 0,3
Spanish: Duración media del tratamiento de EM anterior (≥1 fármaco utilizado)
Slovak: Priemerné trvanie predchádzajúcej liečby SM (≥
Spanish: Pacientes con EM activa, definida como al menos 2 brotes en los 2 años anteriores.
Slovak: Pacienti s aktívnou SM definovanou ako aspoň 2 relapsy v priebehu predchádzajúcich 2 rokov.
Spanish: La influencia de LEMTRADA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: LEMTRADA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Tasa de brotes1
Slovak: Miera relapsu1
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas, y del tiempo de aparición de los acontecimientos.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prejavoch a príznakoch a o čase ich výskytu.
Spanish: • No se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de LEMTRADA ni tampoco perfundirlos simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
Slovak: K infúznemu roztoku LEMTRADY sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a ani nemôžu byť súčasne podávané tou istou intravenóznou cestou.
Spanish: • fiebre y/o escalofríos • inflamación de las glándulas
Slovak: • horúčka a/alebo zimnica • zdurené lymfatické uzliny
Spanish: Si se sospecha de PTI, se debe realizar un recuento sanguíneo completo de forma inmediata.
Slovak: Ak vznikne podozrenie na ITP, celkový krvný obraz treba vyšetriť ihneď.
Spanish: Linfopenia, leucopenia, incluyendo neutropenia
Slovak: Lymfopénia, leukopénia, vrátane neutropénie
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna až stredne závažná.
Spanish: De forma poco frecuente, algunos pacientes han experimentado enfermedades autoinmunes relacionadas con los glóbulos rojos o los glóbulos blancos.
Slovak: Menej často sa u pacientov vyskytli autoimunitné ochorenia súvisiace s červenými krvinkami alebo bielymi krvinkami.
Spanish: La enfermedad anti-MBG puede provocar fallo renal con necesidad de diálisis y/o trasplante si no se trata rápidamente y puede ser una amenaza para la vida si no se trata.
Slovak: Ochorenie anti-GBM môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu a/alebo transplantáciu, ak sa urýchlene nelieči, a bez liečby môže byť život ohrozujúce.
Spanish: En algunos pacientes hubo un aumento de la presión arterial desde el inicio antes de la hemorragia.
Slovak: U niektorých pacientov sa pred krvácaním zvýšil krvný tlak oproti východiskovému stavu.
Spanish: - Alteraciones en el número, las proporciones y las propiedades de algunos grupos de linfocitos tras el tratamiento - Aumento de la representación de grupos de linfocitos T reguladores - Aumento de la representación de linfocitos T y B de memoria - Efectos transitorios en la inmunidad innata de los componentes (es decir, neutrófilos, macrófagos y linfocitos citolíticos naturales (natural killer)
Slovak: - Zmien v počte, podieloch a vlastnostiach niektorých podskupín lymfocytov po liečbe - Zvýšeného zastúpenia podskupín regulačných T-buniek - Zvýšeného zastúpenia pamäťových T a B-lymfocytov - Prechodného účinku na komponenty vrodenej imunity (i.e., neutrofily, makrofágy, NK bunky)
Spanish: En la mayoría de los casos, las reacciones ocurrieron dentro de los días 1-3 de perfusión.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa reakcie vyskytli do 1 až 3 dní po infúzii.
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA sólo debe ser iniciado y supervisado por un neurólogo con experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (EM) en un hospital con fácil acceso a cuidados intensivos.
Slovak: Liečba liekom LEMTRADA sa má začať a byť sledovaná iba neurológom, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so sklerózou multiplex (SM), v nemocnici s dostupnou intenzívnou starostlivosťou.
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
Slovak: Biberach an der Riss NEMECKO
Spanish: Los pacientes en el estudio de extensión (Estudio 4) fueron elegibles para recibir ciclo(s) de tratamiento adicional(es), según necesidades, con LEMTRADA tras la reanudación documentada de la actividad de la enfermedad definida como la ocurrencia de ≥ 1 brote de EM y/o ≥ 2 nuevas o más grandes lesiones cerebrales o lesiones espinales, detectadas en imagen por resonancia magnética (RM).
Slovak: Pacienti v rozšírenej štúdii (štúdia 4) boli oprávnení dostávať podľa potreby ďalší cyklus (cykly) liečby LEMTRADOU po zdokumentovaní obnovenej aktivity ochorenia, definovanej ako výskyt ≥ jedného relapsu SM a/alebo ≥ 2 nových alebo zväčšujúcich sa lézií na mozgu alebo mieche pri zobrazení magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI).
Spanish: Varios de los pacientes notificados tenían menos de 50 años y no tenían antecedentes de hipertensión, trastornos hemorrágicos o anticoagulantes concomitantes o inhibidores plaquetarios.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 50 rokov a nemali v anamnéze hypertenziu, poruchy krvácania alebo súbežnú liečbu antikoagulanciami alebo inhibítormi krvných doštičiek.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones asociadas a la perfusión (RAP) se definieron como cualquier acontecimiento adverso ocurrido durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión de LEMTRADA.
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s podávaním infúzie (IARs) definované ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytne v priebehu 24 hodín od infúzneho podania LEMTRADY.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el inicio de la CDI se definió como un descenso de, al menos, un punto en la escala expandida de estado de discapacidad (EDSS) a partir de un valor inicial de EDSS ≥ 2 que se mantuvo durante 6 meses.
Slovak: Obdobie po nástup CDI bolo definované ako pokles aspoň o jeden bod na EDSS v porovnaní s počiatočným skóre EDSS ≥ 2 pretrvávajúci aspoň 6 mesiacov.
Spanish: En un subestudio con 13 pacientes varones tratados con LEMTRADA (en tratamiento con 12 mg o 24 mg), no hubo evidencia de aspermia, azoospermia, recuento de espermatozoides sistemáticamente reducido, trastornos de la movilidad o un aumento de anormalidades morfológicas del esperma.
Slovak: V podštúdii sa u 13 pacientov mužského pohlavia liečených LEMTRADOU (v dávke 12 mg alebo 24 mg) nezistila aspermia, azospermia, trvalo znížený počet spermií, poruchy pohyblivosti alebo nárast morfologických abnormalít spermií.
Spanish: • Inflamación de boca/encías/lengua
Slovak: • zápal v ústach/zápal ďasien/zápal jazyka
Spanish: Frecuentemente, los pacientes han desarrollado un trastorno hemorrágico provocado por un nivel bajo de plaquetas, denominado púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
Slovak: Často sa u pacientov vyvinula porucha krvácavosti spôsobená nízkou hladinou krvných doštičiek nazývaná imunitná trombocytopenická purpura (ITP).
Spanish: Cualquier vacunación deberá administrarse, al menos, 6 semanas antes de comenzar un ciclo de tratamiento con LEMTRADA.
Slovak: Akékoľvek očkovanie je potrebné vykonať aspoň 6 týždňov pred začatím liečby LEMTRADOU.
Spanish: Se recomienda una terapia de 2 ciclos de tratamiento inicial con hasta 2 ciclos adicionales de tratamiento si fuera necesario (ver posología) con un seguimiento de seguridad de los pacientes desde el inicio del primer ciclo de tratamiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión del segundo ciclo de tratamiento.
Slovak: Odporúčaná liečba sa skladá z dvoch úvodných cyklov liečby, a ak je to potrebné až z 2 ďalších cyklov liečby (pozri dávkovanie), a následného sledovania pacientov z hľadiska bezpečnosti lieku od začatia prvého cyklu liečby a počas najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie druhého cyklu liečby.