FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3,5) e 62% e 58% dos doentes tinham atividade da doença muito elevada (ASDAS >3,5) no grupo de CIMZIA e no grupo do placebo, respetivamente.
Icelandic: og 58% sjúklinga voru með mjög mikla sjúkdómsvirkni (ASDAS > 3,5) í CIMZIA hópnum og lyfleysuhópnum, í þeirri röð.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que > 90% do PEG administrado foi eliminado em 3 meses após administração única, com a urina a ser a principal via de excreção.
Icelandic: Rannsóknir á rottum bentu til > 90% brotthvarfs polýetýlen glýkóls þremur mánuðum eftir gjöf staks skammts, með þvagi, sem var aðalútskilnaðarleiðin.
Portuguese: Dos 135 doentes aleatorizados para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 89, 62 e 41 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Icelandic: Af þeim 135 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti náðu 89, 62 og 41 sjúklingur ACR 20/50/70 svörun, talið í sömu röð.
Portuguese: As infeções graves também incluíram infeções invasivas oportunistas (por exemplo, pneumocistose, esofagite fúngica, nocardiose e herpes zóster disseminado).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar voru einnig m.a. ífarandi tækifærissýkingar (t.d. pneumocystissýking, vélindabólga af völdum sveppasýkingar, dreifð nókardíu- og herpeszostersýking).
Portuguese: Em concordância, certolizumab pegol é um fragmento Fab' de um anticorpo conjugado com PEG no sentido de aumentar o tempo de semivida plasmático terminal do Fab' para um valor comparável um medicamento com anticorpo completo.
Icelandic: Samkvæmt því er certolizumab pegól Fab mótefnahluti, samtengdur polýetýlen glýkóli í þeim tilgangi að lengja lokahelmingunartíma Fab mótefnishlutans til jafns við gildi heils mótefnis.
Portuguese: Semana 12 Semana 24 ASAS 5/6
Icelandic: 12. vika 24. vika ASAS 5/6(c,d)
Portuguese: No grupo sob placebo, 52 % dos doentes não registaram progressão radiográfica (mTSS ≤ 0,0) na Semana 52, comparado com 69 % no grupo de tratamento com Cimzia a 200 mg.
Icelandic: Hjá 52% þeirra sem voru í lyfleysuhópnum kom engin versnun fram á myndgreiningu (mTSS ≤ 0.0) í 52. viku samanborið við 69% í hópnum sem fékk meðferð með 200 mg af Cimzia.
Portuguese: Em 273 doentes inicialmente aleatorizados para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 237 (86,8%) continuavam com este tratamento na Semana 48.
Icelandic: Á meðal þeirra 273 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti voru 237 (86,8%) ennþá á þessari meðferð eftir 48 vikur.
Portuguese: • Não reutilize a seringa ou tape de novo a seringa.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur eða setja hettuna aftur á nálina.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em ensaios clínicos e no período de pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Portuguese: Doentes a receber Cimzia demonstraram uma diminuição significativa na progressão radiológica em comparação com doentes a receber placebo na Semana 24 e Semana 52 (ver Tabela 5).
Icelandic: Cimzia kom fram marktækt minni breytingar á myndgreiningu samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í 24. viku og 52. viku (sjá töflu 5).
Portuguese: A depuração após administração por via subcutânea em doentes com psoríase foi de 14 ml/h com variabilidade interindividual de 22,2% (CV).
Icelandic: Úthreinsunin eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með sóra var 14 ml/klst.; einstaklingsbundinn mismunur var 22,2% (CV).
Portuguese: - Algumas vacinações podem causar infeções.
Icelandic: - Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum.
Portuguese: • o tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD.
Icelandic: • alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið meðferð með metótrexati eða öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum áður.
Portuguese: Os valores de p foram < 0,001 tanto para a mTSS como para o nível de erosão e ≤ 0,01 para o nível de EEA.
Icelandic: Vika 52 p-gildi voru < 0,001 bæði fyrir aðlagaðan heildarmælikvarða á sjúkdómsvirkni (mTSS) og úrátustig (erosion score) og ≤ 0,01 fyrir mælikvarða á liðbilsminnkun (JSN score).
Portuguese: ACR 70 valor p*
Icelandic: ACR 70 p-gildi*
Portuguese: Inibição da Inflamação na Imagiologia de ressonância magnética (MRI) Num sub-estudo de imagem que incluiu 153 doentes, foram avaliados os sinais de inflamação através de MRI na semana 12 e expressos como alteração da pontuação inicial para articulações sacroilíacas em SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) e da pontuação em ASspiMRI-a nas modificações de Berlin para a coluna vertebral.
Icelandic: Í undirrannsókn með myndgreiningu hjá 153 sjúklingum voru merki um bólgu metin í segulómskoðun eftir 12 vikur og gefin til kynna sem breytingar frá grunnlínu samkvæmt SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skori varðandi spjald- og mjaðmarbeinsliði og skori varðandi virkni hryggiktar (spondylitis spine MRI score for activity (ASspiMRI-a) og breytingum á hrygg samkvæmt Berlin-aðlögun.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Cimzia do que deveria Como este medicamento lhe vai ser administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais Cimzia do que deveria.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo vertigens, perturbações visuais e fadiga) a seguir à administração de Cimzia (ver secção 4.8).
Icelandic: Sundl (þ.m.t. svimi, sjóntruflanir og þreyta) geta komið fram eftir gjöf Cimzia (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Existe um risco acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória prolongada e altamente ativa, o que complica a estimativa do risco.
Icelandic: Aukin undirliggjandi hætta er á eitilkrabbameinum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki með langvarandi mjög virkan bólgusjúkdóm, sem gerir áhættumat flóknara.
Portuguese: Não tente tocar na agulha uma vez que poderá ativar a caneta pré-cheia.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina því það gæti virkjað áfyllta lyfjapennann.
Portuguese: Os doentes com uma resposta inadequada na Semana 16 (não-respondedores PASI 50) foram elegíveis para receber Cimzia 400 mg a cada 2 semanas até à Semana 48 em regime aberto.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun í 16. viku (svöruðu ekki PASI 50) gátu fengið Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti fram að 48. viku í opinni rannsókn.
Portuguese: No ensaio clínico AS001, na semana 12 a resposta ASAS20 foi alcançada em 58 % dos doentes que receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e 64 % dos doentes que receberam Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com os 38% dos doentes que receberam o placebo (p < 0,01).
Icelandic: Í klínískri rannsókn, AS001, eftir 12 vikur náðist ASAS20 svörun hjá 58% sjúklinganna sem fengu Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og 64% sjúklinganna sem fengu Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti samanborið við 38% sjúklinganna sem fengu lyfleysu (p < 0,01).
Portuguese: Outros medicamentos e Cimzia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cimzia
Portuguese: Não é recomendada a associação de certolizumab pegol e anacinra ou abatacept (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não é necessário colocar a tampa de novo na caneta.
Icelandic: Ekki er þörf á að setja hettuna aftur á.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum T-frumu eitilæxla í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL)) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNF-tálmum.
Portuguese: • infeções bacterianas em qualquer sítio (acumulação de pus)
Icelandic: bakteríusýking hvar sem er (graftarmyndun)
Portuguese: • Não reutilize a seringa.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur.
Portuguese: • Escolha um local na sua coxa ou barriga.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kvið.
Portuguese: • A medicação deve ser usada com o dispositivo de injeção eletromecânica chamado "ava" que é fornecido separadamente.
Icelandic: Lyfið á að nota með rafvélbúnaði til inndælingar sem kallaður er ava og er ekki meðfylgjandi.
Portuguese: Não existe evidência de que a terapêutica com Cimzia tenha um efeito na coagulação in vivo.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Cimzia meðferð hafi áhrif á storknun blóðs in vivo.
Portuguese: Ambas as doses de Cimzia demonstraram eficácia quando comparadas com placebo independentemente da idade, género, peso corporal, IMC, duração da doença da psoríase, tratamento prévio com terapêuticas sistémicas e tratamento prévio com biológicos.
Icelandic: Báðir skammtar Cimzia sýndu fram á virkni samanborið við lyfleysu burtséð frá aldri, kyni, líkamsþyngd, líkamsþyngdarstuðli (BMI), hversu lengi sóra sjúkdómurinn hafði varað, fyrri meðferðum með altækum meðferðum og fyrri lífefnameðferðum.
Portuguese: No grupo placebo+MTX, 49,7% dos doentes não mostraram progressão radiográfica (alteração na mTSS ≤ 0,5) na Semana 52 quando comparados com 70,3% do grupo de doentes tratados com Cimzia+MTX (p< 0,001).
Icelandic: Í lyfleysu + metótrexat hópnum kom engin versnun samkvæmt myndgreiningu fram hjá 49,7% sjúklinga (breyting á mTSS ≤ 0,5) í viku 52 samanborið við 70,3% í Cimzia + metótrexat hópnum (p< 0,001).
Portuguese: 25 mg/semana permitidas) e mantido durante todo o estudo (a dose média de MTX após a Semana 8 para o placebo e Cimzia foram 22,3 mg/semana e 21,1 mg/semana, respetivamente).
Icelandic: 8 (lágmarksskammtar 15 mg/viku, hámarksskammtar 25 mg/viku voru leyfðir) og viðhaldið alla rannsóknina (meðalskammtur metótrexats eftir viku 8 fyrir lyfleysuhópinn var 22,3 mg/viku og fyrir Cimzia hópinn 21,1 mg/viku).
Portuguese: Como utilizar Cimzia
Icelandic: Hvernig nota á Cimzia
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma gaze com álcool, através de movimentos circulares de dentro para fora.
Icelandic: Þrífðu stungustaðinn með sprittþurrkunni, þurrkaðu með hringlaga hreyfingum út frá miðjunni.
Portuguese: Foram administradas doses múltiplas até 800 mg por via subcutânea e 20 mg/kg por via intravenosa.
Icelandic: Endurteknir skammtar allt að 800 mg undir húð og 20 mg/kg í bláæð hafa verið gefnir.
Portuguese: Suíça
Icelandic: Sviss
Portuguese: Um total de 199 doentes (61,2 % de doentes aleatorizados) completou o estudo até à Semana 204.
Icelandic: Samtals 199 einstaklingar (61,2% af slembiröðuðum þátttakendum) luku rannsókninni í lok viku 204.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na embalagem e na bandeja.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á pakkningunni og skammtabakkanum.
Portuguese: O fragmento Fab' inclui compostos proteicos e espera-se que estes sejam degradados a péptidos e aminoácidos através de proteólise.
Icelandic: Fab mótefnahlutinn er samsettur úr próteinhlutum og gert er ráð fyrir að hann brotni niður í peptíð og amínósýrur með próteinleysingu.
Portuguese: Dos 138 doentes aleatorizados para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, 92, 68 e 48 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, na Semana 48, respetivamente.
Icelandic: Af þeim 138 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti náðu 92, 68 og 48 með ACR 20/50/70 svörun eftir 48 vikur, talið í sömu röð.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do ensaio clínico da PsA001 são apresentados na Tabela 10.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar í klínísku rannsókninni PsA001 eru sýndar í töflu 10.
Portuguese: Raramente ocorreram registos de outras situações de mediação imunológica; a relação causal com Cimzia não é conhecida.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá mótefnamiðluðum sjúkdómum, orsakatengsl við Cimzia eru ekki þekkt.
Portuguese: • sensação de desmaio, incluindo perda de consciência
Icelandic: yfirliðstilfinning, m.a. meðvitundarleysi
Portuguese: Em ambos os estudos, o perfil de segurança para estes doentes foi consistente com o perfil de segurança na artrite reumatoide e a experiência prévia com Cimzia.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var öryggi hjá þessum sjúklingum í samræmi við öryggi við meðferð við iktsýki og fyrri reynslu af Cimzia.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais não revelaram efeito da idade (ver secção 5.2).
Icelandic: Við lyfjahvarfagreiningu hjá rannsóknarþýði komu engin aldurstengd áhrif í ljós (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Se tiver dúvidas, por favor consulte o seu médico.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu spyrja lækninn.
Portuguese: Os doentes tiveram um tempo médio de 2,9 meses desde o diagnóstico inicial e não foram tratados com DMARD (incluindo o MTX).
Icelandic: Meðaltími frá sjúkdómsgreiningu var 2,9 mánuðir og sjúklingarnir höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf (þ.m.t. metótrexat) áður.
Portuguese: • Utilize um pouco de gaze, aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos.
Icelandic: Notaðu grisju til að þrýsta á stungustaðinn í nokkrar sekúndur.
Portuguese: • alterações da pele, bolhas, alteração da textura do cabelo
Icelandic: • húðslaki, blöðrumyndun, hárgerð breytist
Portuguese: Cimzia 400 mg + MTX nas semanas 0, 2 e 4, seguidas de Cimzia 200 mg + MTX a cada 2 semanas
Icelandic: Cimzia 400 mg + metótrexat í viku 0, 2 and 4, eftir það Cimzia 200 mg + metótrexat á tveggja vikna fresti
Portuguese: Foi feita uma ANCOVA para a alteração da classificação desde o início do estudo para cada medida, tendo como fatores a região e o tratamento, e a classificação inicial como co-variável.
Icelandic: Greining á samdreifni (ANCOVA) var aðlöguð breytingarstigi frá grunnlínu fyrir hverja mælingu með svæði og meðferð sem þætti og stöðu við grunnlínu sem skýribreytu.
Portuguese: A mobilidade espinhal foi avaliada no período de dupla ocultação controlada com placebo através da BASMI em diferentes tempos, incluindo no início, Semana 12 e Semana 24.
Icelandic: Hreyfanleiki hryggjar var metinn á tímabilinu með tvíblindum samanburði við lyfleysu með því að nota BASMI við nokkra tímapunkta þ.á m. grunnlínu, í 12. og 24. viku.
Portuguese: 200 mg a cada 2 semanas N= 159
Icelandic: Cimziaa 200 mg á tveggja vikna fresti N= 159
Portuguese: No ensaio clínico PsA001, a inibição da progressão da lesão estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração da pontuação na Escala total de Sharp modificada (mTSS) e dos seus componentes, da taxa de erosão (ES) e taxa de Estreitamento do Espaço Articular (JSN), na Semana 24, comparado com o estado inicial.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni PsA001 var hömlun á framrás vefjaskemmda metin með myndgreiningu og niðurstöðurnar gefnar til kynna sem breyting frá upphafsgildi samkvæmt aðlöguðum heildarmælikvarða (mTSS) og þáttum hans, úrátustig (Erosion Score (ES)) og mælikvarða á liðbilsminnkun (Joint Space Narrowing score (JSN)) eftir 24 vikur samanborið við upphafsgildi.
Portuguese: Num estudo clínico, 16 mulheres foram tratadas com certolizumab pegol (200 mg a cada duas semanas, ou 400 mg a cada 4 semanas) durante a gravidez.
Icelandic: 16 konur meðferð með certolizumabi pegoli (200 mg á 2 vikna fresti eða 400 mg á 4 vikna fresti) á meðgöngu.
Portuguese: ACR 50 valor p*
Icelandic: ACR 50 p-gildi*
Portuguese: O que é Cimzia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia Como Cimzia será administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Cimzia Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cimzia Hvernig Cimzia verður gefið Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cimzia
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi estimado em 8,01 l numa análise farmacocinética numa população de doentes com artrite reumatoide e em 4,71 l numa análise farmacocinética populacional de doentes com psoríase em placas.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) var áætlað 8,01 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki og á 4,71 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skellusóra.
Portuguese: A imputação de não-respondedores foi usada para dados em falta.
Icelandic: Sama reiknigildi og notað var fyrir þá sem ekki sýndu svörun (non-responder imputation) var notað fyrir gögn sem uppá vantaði.
Portuguese: Se se sente inseguro com o processo de injeção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú ert óörugg/-ur um inndælingarferlið skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: • duas seringas pré-cheias de solução com proteção da agulha e
Icelandic: tvær áfylltar sprautur með lausn, sem eru með nálarvörn og
Portuguese: Os doentes que falhem uma dose devem ser avisados para efetuarem a injeção da próxima dose assim que se lembrarem e posteriormente procederem à injeção das doses seguintes como indicado.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem gleyma skammti að gefa Cimzia skammt um leið og munað er eftir því og gefa síðan lyfið samkvæmt fyrirmælum.
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Icelandic: Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án greiningar á hryggikt með myndgreiningu
Portuguese: PGA limpa ou quase limpa b
Icelandic: PGA „horfið" eða „næstum horfið"b)
Portuguese: • O dispositivo de segurança da agulha não será ativado se a dose inteira não for administrada.
Icelandic: Nálarvörnin mun ekki virkjast nema allur skammturinn hafi verið gefinn.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi grande melhoria na Pontuação de Atividade da Doença Espondilite Anquilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) na Semana 52.
Icelandic: Aðalbreyta verkunar var svörunin á virknimælikvarða hryggiktar (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) miklar framfarir (ASDAS-MI) í viku
Portuguese: A proteção da agulha é de borracha de estireno-butadieno que contém um derivado do látex de borracha natural (ver secção 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin er úr stýrenbútadíen gúmmíi sem inniheldur afleiðuefni úr náttúrulegu latex gúmmíi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Não retire a tampa até que esteja pronto para injetar.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/-n fyrir inndælingu.
Portuguese: Injete dentro dos 5 minutos após ter removido a tampa da agulha.
Icelandic: Sprautaðu innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin er fjarlægð.
Portuguese: Cimzia liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral α (TNFα).
Icelandic: Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α. sóra.
Portuguese: Doenças malignas pediátricas
Icelandic: Illkynja sjúkdómar hjá börnum
Portuguese: Anticorpos são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas.
Icelandic: Mótefni eru prótein sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum.
Portuguese: Além disso, experiências de transcitose mediada por FcRn em células transfetadas com FcRn humano mostraram uma passagem negligenciável (ver secção 4.6).
Icelandic: Auk þess hafa tilraunir með gegnfrumun (transcytosis) fyrir tilstilli FcRn í frumum eftir genaflutning (transfected) með FcRn úr mönnum sýnt óverulegan flutning (sjá kafla 4.6).
Portuguese: O tratamento concomitante com metotrexato, corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e analgésicos não demonstrou efeitos sobre a farmacocinética do certolizumab pegol com base numa a análise farmacocinética populacional.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, hafði samhliða meðferð með metótrexati, barksterum, bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) og verkjalyfjum engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos foram obtidas respostas ACR 20 e ACR 50 superiores, com significado estatístico, comparando com placebo, a partir da Semana 1 e da Semana 2, respetivamente.
Icelandic: 3.Í báðum klínísku rannsóknunum náðist tölfræðilega marktækt meiri ACR 20 og ACR 50 svörun, samanborið við lyfleysu, frá 1. viku og 2. viku, talið í sömu röð.
Portuguese: Os doentes tinham de cumprir os critérios ASAS para nr- axSpA (não incluindo historial familiar e boa resposta aos AINE), e tinham de ter sinais objetivos de inflamação indicados por níveis de proteína C reativa (PCR) acima do limite superior normal e/ou sacroiliíte nas imagens por ressonância magnética (RM), indicativas de doença inflamatória [PCR positiva (> LSN) e/ou RM positiva], mas sem evidência radiográfica definitiva de danos estruturais nas articulações sacroilíacas.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að uppfylla viðmið ASAS fyrir nr- axSpA (að frátalinni fjölskyldusögu og góðri svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum) og vera með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) umfram efri eðlileg mörk og/eða spjald- og mjaðmarbeinsliðbólgu (sacroiliitis) samkvæmt segulómskoðun, sem er merki um bólgusjúkdóm [jákvæð prófun CRP (> efri eðlileg mörk) og/eða jákvæð niðurstaða segulómskoðunar], en án greinilegra merkja um vefjaskemmdir samkvæmt myndgreiningu, í spjaldog mjaðmarbeinsliðum.
Portuguese: Para a administração, devem seguir-se as instruções de utilização no final do folheto informativo e no manual do utilizador fornecido com o dispositivo de injeção electromecânica ava.
Icelandic: Við lyfjagjöf á að fylgja notkunarleiðbeiningunum í lok fylgiseðilsins og í notendahandbókinni sem fylgir ava rafvélræna búnaðnum til inndælingar.
Portuguese: Dos 850 doentes aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia nestes estudos controlados com placebo, 29% dos doentes não tinham recebido terapêutica sistémica prévia para o tratamento da psoríase.
Icelandic: Af sjúklingunum 850 sem var slembiraðað til að fá lyfleysu eða Cimzia í samanburðarrannsóknunum, höfðu 29% af sjúklingunum ekki áður fengið altæka meðferð við sóra.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionados foram mantidas durante a Semana 204 na população total, assim como nas subpopulações.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst bati í öllum fyrrgreindum lykilniðurstöðum út viku 204 hjá heildarþýðinu sem og hjá undirhópunum.
Portuguese: Um modelo farmacodinâmico baseado nos dados de um ensaio de Fase III prediz que cerca de 15% dos doentes desenvolvem anticorpos em 6 meses no regime de dose recomendado (200 mg a cada 2 semanas a seguir a uma dose de carga), sem o co-tratamento com o MTX.
Icelandic: Líkan fyrir lyfhrif sem er byggt á niðurstöðum úr 3. stigs rannsóknum spáir fyrir um að u.þ.b. 15% sjúklinganna þrói mótefni á 6 mánuðum á ráðlagðri meðferðaráætlun (200 mg á tveggja vikna fresti eftir hleðsluskammt) án samhliða meðferðar með metótrexati.
Portuguese: Placebo N=57
Icelandic: Lyfleysa N=57
Portuguese: Os casos de linfoma ocorreram com uma taxa de incidência de 0,05 por 100 doentes-ano e os de melanoma com uma taxa de incidência de 0,08 por 100 doentes-ano com Cimzia nos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.4).
Icelandic: Eitilkrabbamein komu fram í nýgengihlutfalli 0,05 á hver 100 sjúklingaár og sortuæxli í nýgengihlutfalli 0,08 á hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu Cimzia í klínískum rannsóknum á iktsýki (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Um total de 264 doentes (64,5% de doentes) completou o estudo até à Semana 216.
Icelandic: Samtals 264 einstaklingar (64,5%) luku rannsókninni í lok viku 216.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Cimzia tenham acesso a uma embalagem com informação médica contendo o seguinte:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem von er á að ávísi/noti Cimzia fái upplýsingabækling um Cimzia sem inniheldur eftirfarandi:
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi estimado em 8,01 l numa análise farmacocinética numa população de doentes com artrite reumatoide e em 4,71 l numa análise farmacocinética numa população de doentes com psoríase em placas.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) var áætlað 8,01 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki og 4,71 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skellusóra.