FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par AMGEVITA.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con AMGEVITA.
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un anti-TNF.
Italian: I risultati relativi alla remissione clinica sono rimasti relativamente costanti a prescindere dall'esposizione precedente a farmaci anti-TNF.
French: La plupart des élévations d'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
Italian: La maggior parte degli aumenti delle transaminasi ALT si sono verificati con l'uso concomitante di metotressato.
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Italian: Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000) • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Amgen Inc
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Amgen Inc
French: Le principe actif dans AMGEVITA, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Italian: Il principio attivo contenuto in AMGEVITA, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
French: Les patients pouvaient également ne plus répondre ou être intolérants à l'infliximab.
Italian: I soggetti, inoltre, potevano aver precedentemente perso la risposta o essere stati intolleranti ad infliximab.
French: Dix-neuf patients dont 11 du groupe d'âge de 4 à 12 ans et 8 du groupe d'âge de 13 à 17 ans ont été traités pendant 6 ans ou plus.
Italian: Complessivamente, 19 soggetti, di cui 11 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 4 e 12 anni e 8 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 13 e 17 anni, sono stati trattati per 6 anni o più.
French: Valeur p bilatérale selon le test de log-rank.
Italian: b Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
French: 8 à 12 ans
Italian: Dagli 8 ai 12 anni
French: Vous aurez également besoin de matériel supplémentaire qui n'est pas inclus dans le carton :
Italian: Altri articoli necessari, ma non inclusi nella confezione:
French: Lorsque vous êtes prêt à injecter, appuyer sur le bouton bleu de démarrage.
Italian: Non appena si è pronti a praticare l'iniezione, premere il pulsante di avvio blu.
French: La diminution progressive des corticoïdes était autorisée après la semaine 8.
Italian: È stata consentita una riduzione graduale della dose di corticosteroidi dopo la settimana 8.
French: Important : Vous devez pousser vers le bas mais ne pas toucher le bouton bleu jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile, ma non toccare il pulsante di avvio blu fino a che non si è pronti a praticare l'iniezione.
French: Qualité de vie et capacités fonctionnelles
Italian: Qualità della vita e funzionalità fisica
French: - Le capuchon de l'aiguille est manquant ou mal fixé.
Italian: - Il cappuccio dell'ago è mancante o non è saldamente fissato.
French: Appliquez un pansement si nécessaire.
Italian: Se necessario, applicare un cerotto.
French: Etape 1: Préparation
Italian: Passaggio 1: Preparazione
French: Etiquette et date d'expiration
Italian: Etichetta e data di scadenza
French: Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l'ongle, ce qui peut être douloureux.
Italian: La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal letto dell'unghia, che può essere doloroso.
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
French: ● Si vous voulez utiliser le même site d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui utilisé pour l'injection précédente.
Italian: ● Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes allergiques au latex.
Italian: Informare l'operatore sanitario se è allergico al lattice.
French: Avant utilisation
Italian: Prima dell'uso
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;
Italian: • carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
French: Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II Etude HS-I
Italian: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
French: L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l'œil.
Italian: L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio.
French: Vaccinations
Italian: Vaccinazioni
French: Hypersensibilité, Allergies (y compris allergie saisonnière)
Italian: Comune ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI ≥ 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata (diminuzione dell'indice CDAI ≥ 70) alla settimana 4 sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4.
French: • Si vous recevez AMGEVITA pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Italian: • Se assume AMGEVITA durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
French: Par conséquent, AMGEVITA peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Conseguentemente, AMGEVITA può essere utilizzato durante l'allatamento.
French: Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Italian: Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
French: Comme l'exposition à l'adalimumab peut être modifiée par la masse corporelle, les adolescents avec un poids corporel plus élevé et une réponse insuffisante pourraient bénéficier de la dose recommandée chez l'adulte de 40 mg par semaine.
Italian: Dato che l'esposizione ad adalimumab potrebbe essere influenzata dalla massa corporea, gli adolescenti che hanno un peso corporeo maggiore e una risposta inadeguata possono beneficiare della dose raccomandata per gli adulti di 40 mg ogni settimana.
French: Poussée de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della settimanaa 32 (n/N)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMGEVITA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AMGEVITA
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
Italian: Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio:
French: Les patients recevant des antagonistes du TNF sont plus prédisposés aux infections graves.
Italian: I pazienti in trattamento con antagonisti del TNF sono più suscettibili alle infezioni gravi.
French: Administration concomitante d'azathioprine/6-mercaptopurine
Italian: Trattamento concomitante con azatioprina/6-mercaptopurina
French: Les antagonistes du TNF, tels qu'AMGEVITA affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Italian: I farmaci anti-TNF, come AMGEVITA, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α).
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
French: Ce que contient AMGEVITA - Le principe actif est l'adalimumab.
Italian: Cosa contiene AMGEVITA - Il principio attivo è adalimumab.
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
Italian: Il 73% dei pazienti ammessi agli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
French: Les données disponibles suggèrent que l'adalimumab n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che adalimumab non peggiora o causa stenosi.
French: Arrêt des immunomodulateurs2
Italian: Discontinuazione di immunomodulatori2
French: En cas de suspicion d'une tuberculose latente, la consultation d'un médecin spécialiste, qualifié dans le traitement de la tuberculose, doit être envisagée.
Italian: Se si sospetta una tubercolosi latente, deve essere consultato un medico specializzato nel trattamento della tubercolosi.
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée.
Italian: Pulire il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres médicaments.
Italian: Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali.
French: ASDASc Maladie inactive
Italian: ASDASc malattia inattiva
French: On ne dispose pas de données précliniques sur les effets de l'adalimumab sur la fertilité.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
French: Important : Toujours garder le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Importante: Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: ● Il est important que vous n'essayiez pas de vous injecter le médicament à moins que vous ou votre soignant n'ayez été formés.
Italian: ● È importante non cercare di eseguire autonomamente l'iniezione senza che lei o la persona che la assiste siate stati prima addestrati.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'AMGEVITA.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di AMGEVITA.
French: 19,3 % des patients ont poursuivi pendant la durée de l'étude le traitement antibiotique oral qu'ils avaient à l'inclusion.
Italian: Durante lo studio il 19,3% dei pazienti ha continuato la terapia antibiotica orale di base.
French: Un traitement à plus long terme par l'adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
Italian: Nel trattamento a lungo termine con adalimumab 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
French: • aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire).
Italian: • peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de la rechute ».
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il "tempo al fallimento del trattamento".
French: Pourcentage de variation du NAPSI des ongles des mains total (%)
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
French: Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
Italian: Queste infezioni non sono state correttamente diagnosticate in pazienti che assumevano antagonisti del TNF e ciò ha comportato un ritardo nel trattamento appropriato, talvolta con esito fatale.
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Italian: È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.
French: Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Italian: Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci.
French: Important : Jeter le capuchon de l'aiguille dans le conteneur à déchets tranchants fourni.
Italian: Importante: Gettare il cappuccio dell'ago nel contenitore fornito per lo smaltimento di oggetti taglienti.
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Italian: AMGEVITA è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
French: Certains effets indésirables observés avec adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se développer pendant le traitement par l'adalimumab.
Italian: Anticorpi anti-adalimumab si possono sviluppare durante il trattamento con adalimumab.
French: Aucun patient n'a présenté de néphrite lupique ou de symptômes nerveux centraux.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato una nefrite da lupus o sintomi a carico del sistema nervoso centrale.
French: Relation exposition-réponse dans la population pédiatrique
Italian: Rapporto esposizione-risposta nella popolazione pediatrica
French: Les réponses ACR dans l'étude I sur le RPs étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Italian: Le risposte ACR nello studio PsA I sono state simili con e senza terapia concomitante con metotressato.
French: La posologie d'AMGEVITA chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Italian: La posologia di AMGEVITA in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Italian: Un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e della funzionalità fisica è stato mantenuto durante l'estensione in aperto fino alla settimana 156.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par AMGEVITA.
Italian: - Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di AMGEVITA.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, AMGEVITA peut être donné seul.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, AMGEVITA può essere somministrato da solo.
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM- 1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
French: AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour :
Italian: AMGEVITA, in combinazione con metotressato, è indicato per:
French: • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;
Italian: • reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
French: Pendant le traitement par AMGEVITA, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Italian: Durante il trattamento con AMGEVITA, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
French: Les critères déterminant la rechute étaient une aggravation ou l'absence prolongée d'amélioration de l'inflammation oculaire, une amélioration partielle avec le développement de comorbidités oculaires prolongées ou l'aggravation des comorbidités oculaires, l'utilisation non autorisée de médicaments concomitants et la suspension du traitement sur une durée de temps prolongée.
Italian: I criteri che definivano il fallimento del trattamento erano il peggioramento o l'assenza prolungata di un miglioramento dell'infiammazione oculare, il miglioramento parziale con sviluppo di comorbidità oculari prolungate o peggioramento delle comorbidità oculari esistenti, l'uso non consentito di medicinali concomitanti e la sospensione del trattamento per un periodo di tempo prolungato.
French: Dans l'étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au placebo.
Italian: Nel corso dello studio I, anche i miglioramenti relativi ai punteggi complessivi delle componenti fisiche e mentali del SF-36 sono risultati significativi rispetto al placebo.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et la survenue d'effets indésirables.
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi anti-adalimumab e l'insorgenza di eventi avversi.
French: Ne pas frotter le site d'injection.
Italian: Non strofinare il sito d'iniezione.
French: L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
French: La ré-introduction d'AMGEVITA après un arrêt de 70 jours ou plus devrait entraîner une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Italian: La re-introduzione di AMGEVITA, dopo sospensione di 70 giorni o più, dovrebbe determinare una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales*
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*
French: ● Lingettes alcoolisées
Italian: ● Batuffoli imbevuti di alcool
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir «Avertissements et précautions»).
Italian: È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere "Avvertenze e precauzioni").
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant l'adalimumab.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo adalimumab.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Italian: - In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
French: La réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Italian: La risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.
French: L'adalimumab se lie spécifiquement au TNF dont il neutralise la fonction biologique en bloquant son interaction avec les récepteurs du TNF p55 et p75 situés à la surface cellulaire.
Italian: Adalimumab si lega selettivamente al TNF e ne neutralizza la funzione biologica bloccando la sua interazione con i recettori del TNF di membrana cellulare, p55 e p75.
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Italian: La mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi rigida fibrotica che può richiedere un intervento chirurgico.
French: L'association entre l'uvéite intermédiaire et les maladies démyélinisantes du système nerveux central est connue.
Italian: Sussiste una nota associazione tra l'uveite intermedia e le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
French: Evitez d'injecter dans des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Italian: Evitare di praticare l'iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patient-années de traitement.
Italian: In una esperienza post-marketing, dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
French: Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Italian: Non è stata osservata tossicità legata al dosaggio durante gli studi clinici.
French: • syndrome type lupus ;
Italian: • sindrome simile al lupus;
French: C. Rassembler tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
Italian: C. Radunare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
French: Réactivation d'hépatite B
Italian: Riattivazione dell'Epatite B
French: • élévation des enzymes hépatiques.
Italian: • aumento degli enzimi epatici.
French: Schéma posologique
Italian: Schema Posologico
French: Affections du système immunitaire*
Italian: Disturbi del sistema immunitario*
French: Aucun patient n'a présenté de rebond durant la phase d'interruption de traitement.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato fenomeni di rebound durante il periodo di sospensione del trattamento.