FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virtsahapon keskimääräiset pitoisuudet yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa lesinuradia annettiin yhdessä allopurinolin kanssa potilaille, joiden vaste pelkälle allopurinolille oli riittämätön (sUA ≥ 6 mg/dl).
Icelandic: Mynd 1 Meðalgildi þvagsýru í sermi í sameinuðum klínískum rannsóknum með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun (þvagsýrugildi í sermi ≥ 6 mg/dl) við allopurinoli eingöngu
Finnish: Duzallo 300 mg / 200 mg tabletit ovat saatavilla 10, 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa.
Icelandic: Duzallo 300 mg/200 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10, 30 og 100 töflur.
Finnish: Syy-yhteyttä lesinuradiin ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi við lesinurad.
Finnish: Mitä Duzallo sisältää
Icelandic: Duzallo inniheldur
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa suurempi osa potilaista, jotka saivat 200 mg lesinuradia yhdessä allopurinolin kanssa, verrattuna lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa saaneisiin, saavutti seerumin virtsahappopitoisuuden alle 5 mg/dl kuukauteen 6 mennessä (CLEAR1: 29 % vs. 10 %; CLEAR2: 35 % vs. 5 %).
Icelandic: Í hvorri rannsókn fyrir sig var hærra hlutfall sjúklinga sem fékk lesinurad 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli sem náði þvagsýrugildi í sermi undir 5 mg/dl í mánuði 6 (CLEAR1: 29% á móti 10%; CLEAR2:
Finnish: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Icelandic: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
Finnish: Varmuuden vuoksi Duzallo-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Duzallo á meðgöngu.
Finnish: Lesinuradi on selektiivinen virtsahapon takaisinimeytymisen estäjä, joka estää virtsahapon kuljettajaproteiinia (URAT1).
Icelandic: Lesinurad er sértækur hemill á endurfrásog þvagsýru sem hamlar þvagsýruflutningspróteini URAT1.
Finnish: Kooma, halvaus, ataksia, neuropatia, parestesia, uneliaisuus/unisuus, makuaistin heikentyminen,
Icelandic: Dá, lömun, slingur, taugakvilli, náladofi, svefndrungi/svefnhöfgi, bragðtruflun
Finnish: Lesinuradialtistus suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP2C9:n estäjien kanssa.
Icelandic: Útsetning fyrir lesinuradi eykst þegar það er gefið ásamt CYP2C9 hemli.
Finnish: Duzallo 300 mg / 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja ja hieman rusehtavia pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkinnät "LES200" ja "ALO300".
Icelandic: Duzallo 300 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular og aðeins brúnleitar, ílangar töflur með áletruninni „LES200" og „ALO300" á annarri hliðinni.
Finnish: Allopurinolin sitoutuminen plasman proteiineihin on häviävän pientä, eikä proteiineihin sitoutumisessa esiintyvän vaihtelun arvella muuttavan puhdistumaa merkittävästi.
Icelandic: Allopurinol er bundið plasmapróteinum að óverulegu marki og því er ekki talið að breytingar á próteinbindingu hafi marktæk áhrif á úthreinsun.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävästi erilainen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta tai jotka kärsivät maksan vajaatoiminnasta.
Icelandic: Ekki er um breytingu á bindingu við plasmaprótein að ræða sem skiptir máli hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Finnish: Genotyypitystä ei ole käytetty muissa potilasryhmissä.
Icelandic: Gildi arfgerðargreiningar hefur ekki verið staðfest hjá öðrum sjúklingahópum.
Finnish: Munuaispuhdistuma on 25,6 ml/min (variaatiokerroin = 56 %).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er 25,6 ml/mín.
Finnish: Lesinuradi indusoi CYP3A:ta heikosti tai kohtalaisesti, mikä saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen lääkkeiden altistuksia plasmassa, jos lääkkeet ovat herkkiä CYP3A:n substraatteja.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A fyrir tilstilli lesinurads getur dregið úr útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða og eru næm hvarfefni CYP3A.
Finnish: Duzallo 200 mg / 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkinnät "LES200" ja "ALO200".
Icelandic: Duzallo 200 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur eru fölbleikar, ílangar töflur með áletruninni „LES200" og „ALO200" á annarri hliðinni.
Finnish: Munuaissairaudet
Icelandic: Vöðvaverkir
Finnish: Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa, kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (CLEAR1 ja CLEAR2) merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu nousua (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni meiriháttar alvarlegra aukaverkana á hjarta og blóðrás (major adverse cardiovascular event, MACE) í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (CLEAR1 og CLEAR2) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Duzallo-hoitoa saavien potilaiden teofylliinipitoisuuksia on seurattava.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum teófýllíns hjá sjúklingum í meðferð með Duzallo.
Finnish: Potilaiden hoitovastetta on seurattava, ja heitä on seurattava tarkasti toksisuuden ilmenemisen varalta.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hliðsjón af meðferðarsvörun þeirra og eiturverkunum.
Finnish: Samanaikaisesti annettu lesinuradi indusoi CYP3A:ta heikosti tai kohtalaisesti, mikä saattaa heikentää tätä vaikutusta tai ajan myötä kumota sen.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A af völdum lesinurads sem gefið er samhliða gæti dregið úr þessum áhrifum eða jafnvel snúið þeim við.
Finnish: Angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE:n estäjät) Allopurinolin ja ACE:n estäjien samanaikainen käyttö voi johtaa kohonneeseen yliherkkyysriskiin, erityisesti jos munuaisten toiminta on jo heikentynyt.
Icelandic: Samhliða notkun allopurinols og ACE-hemla getur leitt til aukinnar hættu á að fá ofnæmi, sérstaklega hjá þeim sem eru með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Varmuuden vuoksi Duzallo-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Finnish: Eläinkokeissa suurten allopurinoliannosten käyttö aiheutti ksantiinipresipitaattien muodostumista, mikä johti muutoksiin virtsateissä.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur langtímanotkun á stórum allopurinolskömmtum leitt til myndunar á xantinútfellingum sem ollu breytingum í þvagrás.
Finnish: Ajankohta
Icelandic: Tímabil
Finnish: Miten Duzallo-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Duzallo
Finnish: Kihti on eräs niveltulehduksen muoto, jonka aiheuttaa virtsahappokiteiden muodostuminen nivelten ympärille.
Icelandic: Þvagsýrugigt er tegund liðagigtar af völdum uppsöfnunar þvagsýrukristalla í kringum liði.
Finnish: Samoissa tutkimuksissa kaikilla CLEAR1- ja CLEAR2-tutkimuksen potilailla, joilla ilmeni merkittäväksi sydän- ja verisuonitapahtumaksi arvioitu haittatapahtuma ja jotka olivat saaneet lesinuradia 200 mg:n annoksella, oli ollut aiemmin sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Icelandic: Í sömu rannsóknum höfðu allir sjúklingar með MACE sem voru meðhöndlaðir með lesinuradi 200 mg sögu um hjartabilun, heilaslag eða hjartadrep.
Finnish: Korkeintaan 12 kuukauden ajan hoitoa saaneiden kihtipotilaiden kliinisten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan lesinuradialtistus suureni arviolta noin 12 % potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, 31 % potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ja 65 % potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á klínískum gögnum um þvagsýrugigt hjá sjúklingum sem fengu meðferð í allt að 12 mánuði var aukning á útsetningu fyrir lesinuradi metin u.þ.b. 12%, 31% og 65% hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat 10-20 ml/min, oksipurinolin pitoisuudet plasmassa olivat noin 30 mg/litra pitkäaikaisessa hoidossa annoksella 300 mg allopurinolia vuorokaudessa.
Icelandic: voru með plasmaþéttni oxypurinols sem var u.þ.b. 30 mg/lítra eftir langvarandi meðferð með 300 mg af allopurinoli á dag.
Finnish: kohonnut veren kreatiniiniarvo
Icelandic: Blóðmiga, blóðnituraukning
Finnish: Lumelääke + allopurinoli
Icelandic: Lyfleysa + allopurinol
Finnish: - asetyylisalisyylihappo kuumeen ja kivun lievittämiseen yli 325 mg:n vuorokausiannoksella - verenpainelääkkeet, kuten ACE:n estäjät, diureetit (virtsan määrää lisäävät lääkkeet) ja kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini - kolesterolilääkkeet, kuten simvastatiini - flukonatsoli - sieni-infektiolääke - amiodaroni - rytmihäiriölääke - valproiinihappo, valpromidi, fenytoiini tai karbamatsepiini - kohtausten (kouristuskohtausten),
Icelandic: - acetýlsalicýlsýra - við hita og verkjum, í stærri skömmtum en 325 mg á dag - lyf við of háum blóðþrýstingi svo sem ACE-hemlar, bjúgtöflur (lyf sem auka þvaglát) og kalsíumgangalokar, t.d. amlodipin - lyf við of háu gildi kólesteróls, t.d. simvastatin - fluconazol - við sveppasýkingum - amiodaron - við hjartsláttartruflunum - valproicsýra, valpromid, fenýtóín eða carbamazepin - við flogum, lyndistruflunum og til að koma í veg fyrir mígreni - bupropion - við þunglyndi eða til að aðstoða við að hætta reykingum - sildenafil - við ristruflunum - getnaðarvarnarlyf - notuð til að koma í veg fyrir þungun, þ.m.t. getnaðarvarnarlyf til inntöku
Finnish: Viivästynyt monen elimen yliherkkyysreaktio (tunnetaan yliherkkyysoireyhtymänä tai lyhenteellä DRESS), johon voi liittyä kuumetta, ihottumaa, verisuonitulehdusta, imusolmuketautia, pseudolymfooma, nivelkipua, leukopeniaa, eosinofiliaa, hepatosplenomegaliaa, poikkeavaa maksan toimintaa ja sappitiekato (maksan sappiteiden tuhoutuminen ja katoaminen) ja jota esiintyy monenlaisina yhdistelminä.
Icelandic: Síðkomið ofnæmisheilkenni sem hefur áhrif á mörg líffæri (nefnt ofnæmisheilkenni eða lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)) ásamt hita, útbrotum, æðabólgu, eitlakvilla, sýndareitilæxli, liðverkjum, hvítfrumnafæð, rauðkyrningageri, lifrar- og miltisstækkun, óeðlilegum niðurstöðum úr lifrarprófum og gallgangarýrnunarheilkenni (eyðilegging og hvarf gallrása í lifur), sem koma fram í ýmsum samsetningum.
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ilmoitettiin potilailla, jotka saivat lesinuradia 200 mg:n annoksella (4,9 %), ja potilailla, jotka saivat lumelääkettä (4,2 %).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá sjúklingum sem fengu lesinurad 200 mg (4,9%) samanborið við lyfleysu (4,2%) sem varð til þess að meðferð var hætt hjá 1,0% sjúklinga í báðum meðferðarhópum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yliherkkyys Jos saat yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion), lopeta Duzallo-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbragð skaltu strax hætta að taka Duzallo og leita tafarlaust til læknis.
Finnish: ihon kivuliaat märkäpaiseet,
Icelandic: Magavélindis-bakfl æðissjúkdómu
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari- ja implantoitavat muodot, eivät välttämättä ole luotettavia, jos samanaikaisesti käytetään Duzallo-valmistetta.
Icelandic: Ekki er víst að hormónagetnaðarvarnir (hvort sem lyfjaformið er til inntöku, stungulyf, um húð eða til ígræðslu) séu öruggar þegar Duzallo er tekið á sama tíma.
Finnish: Kliiniset tulokset - munuaistapahtumat
Icelandic: Klínískar niðurstöður - áhrif á nýru
Finnish: Lesinuradilla ei ole todettu olevan vaikutuksia uros- ja naarasrottien paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engin áhrif komu í ljós á pörun og frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum við notkun lesinurads.
Finnish: Antoreitti
Icelandic: Lausn
Finnish: 40 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: 1 injektiopullo ja 1 ampulli
Icelandic: + 1 lykja
Finnish: Nämä vaikutukset ovat tavallisesti palautuvia.
Icelandic: Þessi áhrif ganga yfirleitt til baka.
Finnish: Lääkkeet saattavat toisinaan vaikuttaa toisiinsa.
Icelandic: Lyf geta stundum haft áhrif hvert á annað.
Finnish: Tietoa ei ole saatavissa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 40 mg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg.
Finnish: Jos verenpaine nousee merkitsevästi, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur hækkar verulega skal íhuga aðra meðferð.
Finnish: Lapset ja nuoret Dynastatia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Dynastat.
Finnish: Se saattaa myös osallistua haavojen paranemiseen.
Icelandic: Hugsanlega á það einnig þátt í að sár grói.
Finnish: Lopeta Dynastatin käyttö ja kerro heti lääkärille, jos
Icelandic: Hættu að taka Dynastat og hafðu samstundis samband við lækninn:
Finnish: Dynastatia on annettu 335 iäkkäälle (65-96 vuotiaalle) potilaalle farmakokineettisissä ja hoitotutkimuksissa.
Icelandic: Dynastat hefur verið gefið 335 öldruðum sjúklingum (65-96 ára) í rannsóknum á lyfjahvörfum og lyfjafræðilegri verkun.
Finnish: Tällaiset vaikutukset voivat ilmetä pian hoidon aloittamisen jälkeen ja ne ovat tavallisesti palautuvia.
Icelandic: Slík áhrif geta komið fram skömmu eftir að meðferð hefst og eru yfirleitt afturkræf.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dynastatia:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dynastat er notað:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Finnish: Kaikki potilaat saivat hoidon aikana tavanomaista kivunlievitystä.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu hefðbundna verkjalyfjameðferð á meðan á meðferð stóð.
Finnish: Jos nämä vaatimukset eivät täyty, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 12:ta tuntia 25 C:ssa.
Icelandic: Ef þau skilyrði eru ekki uppfyllt eru geymslutími og geymsluskilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans og skulu almennt ekki fara yfir 12 klst. við 25°C.
Finnish: • verenpaineen muutokset (kohoaminen tai aleneminen)
Icelandic: - Breytingar á blóðþrýstingi (hækkun eða lækkun)
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
Icelandic: Hjartabilun (NYHA II-IV).
Finnish: Opioiden käyttö väheni Dynastat-hoidolla toisena päivänä 7,2 mg:aa ja kolmantena päivänä 2,8 mg:aa (37 % ja 28 %).
Icelandic: Minnkuð notkun sterkra (opioid) verkjalyfja með Dynastat meðferð á 2. degi var 7,2 mg (37%) og á 3. degi 2,8 mg (28%).
Finnish: Annosta ei tarvitse yleensä sovittaa iäkkäille potilaille (> 65 vuotta).
Icelandic: Venjulega þarf ekki að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum ( 65 ára).
Finnish: Siitä on tunnistettu kaksi muotoa, COX-1 ja COX-2.
Icelandic: Tvö ísóensím, COX-1 og COX-2, hafa fundist.
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (ilmainen)
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Finnish: Dynastatia ei suositella raskauden 6 ensimmäisen kuukauden aikana eikä sitä pidä antaa raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.
Icelandic: Dynastat á fyrstu 6 mánuðum meðgöngu og ekki má gefa Dynastat á þremur síðustu mánuðum meðgöngu.
Finnish: Mitä Dynastat on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað
Finnish: Jos ruiske aiheuttaa sinulle pyörrytystä tai väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen paremmaksi.
Icelandic: Ef inndælingin veldur svima eða þreytu skal hvorki aka bifreið né nota vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Finnish: Dynastat vaikuttaa vähentämällä tällaisten prostaglandiinien määrää.
Icelandic: Dynastat verkar með því að draga úr magni þessara prostaglandina.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.3.2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.1.2012
Icelandic: 22. mars 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia.
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía.
Finnish: Entsyymi-induktion vaikutusta ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif ensímhvötunar hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara uppgötvana hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Icelandic: Belgium NV Rijksweg 12
Finnish: Yhdistetyssä analyysissa oli mukana 676 potilasta, joista 318 sai lumelääkettä ja 358 parekoksibia.
Icelandic: Í samansafnaðri greiningu á 676 sjúklingum fengu 318 lyfleysu og 358 fengu parecoxib.
Finnish: Valdekoksibin plasmapuhdistuma (CLp) on noin 6 l/h.
Icelandic: Plasmaúthreinsun (CLp) valdecoxibs er um það bil 6 l/klst.
Finnish: Viimeinen raskauskolmannes ja imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Icelandic: Síðasti þriðjungur meðgöngu og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Finnish: Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeisen kivun hoito (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Meðferð við verkjum eftir kransæðahjáveituaðgerð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata verenpainettasi Dynastat-hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn mun líklega hafa eftirlit með blóðþrýstingi hjá þér meðan á meðferð með Dynastat stendur.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Sjúklingar virðast vera í mestri hættu á að fá þessar aukaverkanir í byrjun meðferðar og í flestum tilvikum hafa áhrifin byrjað að koma fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Icelandic: Markaðseyfishafi og framleiðandi
Finnish: Selektiivisen syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að ávísa sérhæfðum cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemli skal grundvallast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Saat enintään 80 mg 24 tunnissa.
Icelandic: Ekki má nota meira en 80 mg á hverjum 24 klst.
Finnish: • kiihtynyt tai epäsäännöllinen sydämensyke
Icelandic: - Hraðari eða óreglulegur hjartsláttur - Andnauð
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Þess vegna á ekki að hætta blóðþynningarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Finnish: Noin 70 % annoksesta kulkeutuu virtsaan inaktiivisina metaboliitteina.
Icelandic: Um það bil 70% af skammtinum skiljast út í þvagi sem óvirk umbrotsefni.
Finnish: Dynastat toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 10 injektiopulloa.
Icelandic: Dynastat er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10 hettuglös.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haitat on merkitty kohtaan "tuntematon", koska saatavilla olevista tiedoista ei voi määritellä niiden esiintymistiheyksiä.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp með „tíðni ekki þekkt", þar sem ekki er hægt að áætla tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi upplýsingum.
Finnish: Siksi parekoksibin käyttöä näille potilaille ei suositella.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun parecoxib hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Parekoksibin turvallisuuta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun parecoxibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin inhiboituminen voi kuitenkin vaikuttaa raskauteen haitallisesti.
Icelandic: Hins vegar getur hömlun á myndun prostaglandina haft skaðleg áhrif á þungun.
Finnish: Seuraavia liuoksia ei saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen:
Icelandic: Ekki má nota eftirtaldar lausnir til blöndunar:
Finnish: Nämä kaksi ryhmää olivat demografisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisia.
Icelandic: Báðir hóparnir voru lýðfræðilega sambærilegir.
Finnish: Dynastat on saatavana valkoisena tai lähes valkoisena kuiva-aineena.
Icelandic: Dynastat er fáanlegt sem hvítt til beinhvítt þurrefni.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin noin 98-prosenttisesti pitoisuusvälillä, joka saavutetaan suurimmalla suositusannoksella, 80 mg/vrk.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er um það bil 98% á þéttnibilinu sem næst við stærsta ráðlagðan skammt, 80 mg/sólarhring.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että vaikka valdekoksibi ei metaboloidukaan CYP2C19:n välityksellä, se saattaa estää tätä isoentsyymiä.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að enda þótt valdecoxib umbrotni ekki fyrir tilstilli CYP2C19 kunni það að vera hemill þessa ísóensíms.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet 10).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (albúmín í sermi <25 g/l eða Child-Pugh gildi 10).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan Moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Finnish: Jos Dynastatia käytetään samanaikaisesti vahvojen kipulääkkeiden (ns. opioidianalgeettien) kuten morfiinin kanssa, Dynastatin annos on sama kuin on kerrottu edellä.
Icelandic: Ef Dynastat er notað með sterkum verkjalyfjum (svonefndum ópíóíð verkjalyfjum) eins og t.d. morfíni eru skammtar Dynastat þeir sömu og lýst er hér að ofan.
Finnish: Ihmisellä tehdyt tutkimukset osoittavat, että valdekoksibin metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4- ja 2C9isoentsyymien kautta.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum sýndu að umbrot valdecoxibs verða að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og 2C9 ísóensíma.
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse sovittaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 5-6).
Icelandic: Venjulega þarf ekki að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6).
Finnish: Mitä Dynastat on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dynastatia Miten Dynastatia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Dynastatin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dynastat Hvernig nota á Dynastat
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto (keskihajonta) oli 4,1 (0,4) päivää parekoksibiryhmässä ja 4,2 (0,5) päivää lumelääkeryhmässä; vaihteluväli oli 4-7 päivää parekoksibiryhmässä ja 4-9 päivää lumelääkeryhmässä.
Icelandic: Meðallengd (staðalfrávik) meðferðar var 4,1 (0,4) dagar fyrir parecoxib og 4,2 (0,5) dagar fyrir lyfleysu, bilið var 4-7 dagar fyrir parecoxib og 4-9 dagar fyrir lyfleysu.
Finnish: Dynastat ei sisällä säilytysaineita.
Icelandic: Dynastat inniheldur ekki rotvarnarefni.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa eikä se saa jäätyä.
Icelandic: Fullbúna lausn má aðeins nota einu sinni og hana má hvorki geyma í kæli né frysti.
Finnish: Dynastat voi aiheuttaa verenpaineen nousua tai jo aikaisemmin koholla olleen verenpaineen nousua entisestään, mikä saattaa johtaa sydämeen liittyvien haittavaikutuksien lisääntymiseen.
Icelandic: Dynastat getur valdið hækkun blóðþrýstings eða versnun á háum blóðþrýstingi sem þegar er til staðar, en það getur leitt til aukinna aukaverkana á hjarta.
Finnish: Saat Dynastatia vain lyhyen aikaa ja vain kivunlievitykseen.
Icelandic: Dynastat má aðeins nota í stuttan tíma og aðeins til verkjastillingar.
Finnish: Miten Dynastatia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Dynastat
Finnish: Laskimoon tai lihakseen.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eða vöðva.