FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Estonian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Estonian: Haavandilise koliidi raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid.
Bulgarian: α4β7 интегрин е експресиран върху малък подтип паметови T-хелперни лимфоцити, които мигрират преференциално в стомашно-чревния тракт и причиняват възпаление, характерно за улцеративния колит и болестта на Crohn, които представляват хронични възпалителни имунологично медиирани заболявания на стомашно-чревния тракт.
Estonian: α4β7 integriin ekspresseerub T-helper lümfotsüütide eraldi alamrühma mälurakkudel, mis liiguvad eelistatavalt seedetrakti ja põhjustavad haavandilisele koliidile ja Crohni tõvele iseloomulikku põletikku; need mõlemad on immunoloogiliselt vahendatud seedetrakti kroonilised põletikulised seisundid.
Bulgarian: Ведолизумаб е биологичен чревно-селективен имуносупресор.
Estonian: Toimemehhanism Vedolizumab on soolespetsiifiline immunosupressiivne bioloogiline aine.
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II честотата на инфекциите е била 0,85 на пациент-година при пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 0,70 на пациент-година при пациентите на плацебо.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes GEMINI I ja II oli infektsioonide esinemissagedus vedolizumabiga ravitud patsientidel 0,85 patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 0,70 patsiendiaasta kohta.
Bulgarian: Entyvio не проучван в тези пациентски популации.
Estonian: Entyvio kasutamist neil patsiendirühmadel ei ole uuritud.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценявани официално в проучвания с животни (вж.
Estonian: Mõju isas- ja emasloomade fertiilsusele ei ole loomkatsetes ametlikult hinnatud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: При пациенти, които са получавали ведолизумаб в седмици 0 и 2, последван от плацебо, не е наблюдавано повишение на честотата на РСИ при подновяване на лечението с ведолизумаб след загуба на отговор.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal ning edaspidi platseebot, ei täheldatud infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse suurenemist pärast ravivastuse kadumist ravi uuesti alustamisel vedolizumabiga.
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 122
Estonian: Vedolizumab iga 8 nädala järel n = 122
Bulgarian: Мишият прекурсор на ведолизумаб облекчава стомашно-чревното възпаление при памукоглави тамарини с колит, които са модел за улцерозен колит.
Estonian: Hiirtelt pärinev vedolizumabi prekursor leevendas seedetrakti põletikku tutt-tamariinidel, kes on haavandilise koliidi loommudeliks.
Bulgarian: Ефикасността се постига отново без видимо увеличаване на нежеланите реакции или реакции, свързани с инфузията по време на подновеното лечение с ведолизумаб (вж. точка 4.8).
Estonian: Ravi uuesti alustamisel vedolizumabiga taassaavutati efektiivsus ilma märgatava kõrvaltoimete või infusiooniga seotud reaktsioonide sagenemiseta (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Л-хистидин монохидрохлорид Л-аргинин хидрохлорид захароза полисорбат 80
Estonian: L-histidiinvesinikkloriid L-arginiinvesinikkloriid sahharoos polüsorbaat 80
Bulgarian: Свалете отчупващото се капаче от флакона и почистете с тампон, напоен със спирт.
Estonian: Eemaldage viaalilt eemaldatav kate ja pühkige alkoholilapiga.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза и полисорбат 80.
Estonian: Teised koostisosad on L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, sahharoos ja polüsorbaat 80.
Bulgarian: ако получите признаци на алергична реакция или друга реакция към инфузията, например хрипове, затруднено дишане, уртикария, сърбеж, оток или замаяност.
Estonian: • kui teil tekivad allergilise reaktsiooni või muu infusiooniga seotud reaktsiooni nähud, näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, nõgestõbi, kihelus, turse või pearinglus.
Bulgarian: Двете основни крайни точки са били процентът пациенти в клинична ремисия (определено като оценка по CDAI ≤ 150 точки) на седмица 6 и процентът пациенти с усилен клиничен отговор (определено като ≥ 100-точково намаление на оценката по CDAI от изходно ниво) на седмица 6 (вж. Таблица 4).
Estonian: Kaks esmast tulemusnäitajat olid kliinilise remissiooniga patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoor ≤ 150 punkti) 6. nädalal ja paranenud kliinilise ravivastusega patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoori vähenemine ravieelselt tasemelt ≥ 100 punkti)
Bulgarian: Лечението с Entyvio трябва да се започне и следи от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на улцерозен колит или болест на Crohn вж. точка 4.4.
Estonian: Ravi Entyvioga peab alustama ja läbi viima ainult haavandilise koliidi või Crohni tõve diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ведолизумаб.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks vedolizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud ühtegi ametlikku uuringut.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, особено при пациенти с тежко активно заболяване на изходно ниво, които не са били лекувани преди това с антагонисти на TNFα.
Estonian: Seda tuleb arvestada eelkõige patsientide puhul, kellel on ravi eelselt raske äge haigus, mida ei ole varem TNFα antagonistidega ravitud (vt ka lõik 5.1).
Bulgarian: За пациенти, показващи клиничен отговор на седмица 6, е било необходимо да започнат кортикостероиди в намаляваща доза.
Estonian: 6. nädalaks kliinilise ravivastuse saavutanud patsientidel oli nõutav alustada kortikosteroidravi vähendamist.
Bulgarian: Освен това, не са открити ефекти на ведолизумаб върху скоростта на пролиферация или цитотоксичността на линия от човешки туморни клетки, експресиращи α4β7 интегрин in vitro.
Estonian: Peale selle ei leitud vedolizumabil toimet α4β7 integriini in vitro ekspresseeriva inimese kasvaja rakuliini proliferatsiooni kiirusele ega tsütotoksilisusele.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 60 mg ведолизумаб (vedolizumab).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 60 mg vedolizumabi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ведолизумаб за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит умерена до тежка степен (скор по Mayo 6 до 12 с ендоскопски субскор ≥ 2) е демонстрирана в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на крайните точки за ефикасност на седмица 6 и седмица 52 (GEMINI I).
Estonian: Vedolizumabi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12 ja endoskoopiline alamskoor ≥ 2) täiskasvanud patsientide ravis tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus, milles hinnati efektiivsuse tulemusnäitajaid 6. ja 52. nädalal (GEMINI I).
Bulgarian: За разлика от това, ведолизумаб инхибира имунния отговор към стомашно-чревни антигени при здрави доброволци (вж. точка 4.4).
Estonian: Samas inhibeeris vedolizumab seedetrakti kaudu antigeenide sisseviimisel immuunvastust tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Усилен клиничен отговор е бил наблюдаван на седмица 10 и седмица 14 за по-големи проценти пациенти на ведолизумаб - съответно 16% и 22%, в сравнение с пациентите на плацебо - съответно 7% и 12%.
Estonian: Püsiv kliiniline ravivastus saavutati 10. ja 14. nädalaks, kus suurem osakaal oli vedolizumabiga ravitud patsientidel (vastavalt 16% ja 22%) kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 7% ja 12%).
Bulgarian: Пациенти, които са постигнали клиничен отговор след прием на ведолизумаб на седмица 0 и 2 и след това са били рандомизирани на плацебо (за 6 до 52 седмици) и са загубили отговор, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati kliiniline ravivastus pärast vedolizumabi manustamist 0-nädalal ja 2. nädalal, ja kes randomiseeriti seejärel platseeborühma (6. kuni 52. nädalani) ning kellel siis ravivastus kadus, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn, средните серумни концентрации в стационарно състояние са били съответно 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) и 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Estonian: Crohni tõvega patsientidel olid keskmised madalaimad püsikontsentratsioonid seerumis vastavalt 13,0 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 9,08) ja 34,8 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 22,55).
Bulgarian: Включените пациенти не са имали резултат от най-малко едно конвенционално лечение, включително кортикостероиди, имуномодулатори, и/или антагонисти на TNFα (включително първични не-респондери).
Estonian: Kaasatud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks tavaravi, sealhulgas ravi kortikosteroidide, immunomoduleerivate ainete ja/või TNFα antagonistidega (sealhulgas esmase ravivastuseta patsiendid).
Bulgarian: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Estonian: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Bulgarian: втрисания или треперене
Estonian: • torkimis- või kipitustunne
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява имунната защита и възпалението в централната нервна система при експериментален автоимунен енцефаломиелит при примати, които не са хора, модел за множествена склероза.
Estonian: Vedolizumab ei mõjutanud mitteinimlastest primaatidel eksperimentaalse autoimmuunse entsefalomüeliidi korral (hulgiskleroosi mudel) kesknärvisüsteemi immunoloogilist järelevalvet ja põletikku.
Bulgarian: Entyvio съдържа активното вещество ведолизумаб.
Estonian: Entyvio sisaldab toimeainena vedolizumabi.
Bulgarian: Първичната крайна точка е бил процентът пациенти в клинична ремисия на седмица 52.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliinilise remissiooniga patsientide osakaal 52. nädalal.
Bulgarian: След отшумяване на леката или умерено тежка РСИ, продължете инфузията.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka raskusega reaktsiooni leevenemisel võib infusiooni jätkata.
Bulgarian: Болестта на Crohn е възпалително заболяване на стомашно-чревния тракт.
Estonian: Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Entyvio sisaldab
Bulgarian: • хрипове или затруднено дишане
Estonian: • vilistav hingamine või hingamisraskused
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища, вулво-вагинална кандидоза, орална кандидоза, херпес зостер
Estonian: Aeg-ajalt hingamisteede infektsioon, vulvovaginaalne kandidiaas, suu kandidiaas, herpes zoster
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Bulgarian: Добавете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio към 250 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и внимателно смесете съдържанието на инфузионния сак (не е необходимо от сака с инфузионен разтвор да се изтеглят 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор преди добавянето на Entyvio).
Estonian: Lisage 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot 250 ml steriilsele 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele ja segage infusioonikotti ettevaatlikult (enne Entyvio lisamist ei ole vaja 5 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust infusioonikotist välja võtta).
Bulgarian: Времето, за което приготвеният разтвор се държи във флакона, трябва да се извади от времето, за което разтворът може да се съхранява в инфузионния сак.
Estonian: Viaalis hoitud aeg tuleb lahutada ajast, mille jooksul lahust võib hoida infusioonikotis.
Bulgarian: §няма статистическа значимост, поради това другите крайни точки не са били статистически тествани ¶n = 157 за плацебо и n = 158 за ведолизумаб
Estonian: *p < 0,05 †statistiliselt ebaoluline ‡teisene tulemusnäitaja, mida tuleb vaadelda uurimuslikuna eelnevalt määratletud statistilise testimisprotseduuri kohaselt §statistiliselt ebaoluline, seetõttu teisi tulemusnäitajaid statistiliselt ei testitud ¶n = 157 platseebo ja n = 158 vedolizumabi korral #Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon 6. ja 10. nädalal ^ Uurimuslik tulemusnäitaja
Bulgarian: Образуването на антитела срещу ведолизумаб се свързва с повишен клирънс на ведолизумаб и по-ниски степени на клинична ремисия.
Estonian: Vedolizumabivastaste antikehade tekkimist seostatakse vedolizumabi suurema kliirensiga ja kliinilise remissiooni esinemissageduse vähenemisega.
Bulgarian: Включените пациенти не са имали резултат от най-малко едно конвенционално лечение, включително кортикостероиди, имуномодулатори, и/или антагониста на TNFα инфликсимаб (включително първични не-респондери).
Estonian: Kaasatud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks tavaravi, sealhulgas ravi kortikosteroidide, immunomoduleerivate ainete ja/või TNFα antagonisti infliksimabiga (sealhulgas esmased ravivastuseta patsiendid).
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит средните серумни концентрации в стационарно състояние са били съответно 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) и 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Estonian: Haavandilise koliidiga patsientidel olid keskmised madalaimad püsikontsentratsioonid seerumis vastavalt 11,2 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 7,24) ja 38,3 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 24,43).
Bulgarian: Точният път на елиминиране на ведолизумаб не е известен.
Estonian: Vedolizumabi täpne eritumistee ei ole teada.
Bulgarian: Бронхит, гастроентерит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, синузит, фарингит
Estonian: Sage bronhiit, gastroenteriit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, sinusiit, farüngiit
Bulgarian: Експлораторния анализ показва, че са наблюдавани клинично значими подобрения за групите на ведолизумаб и подобренията са били значително по-големи в сравнение с групата на плацебо на седмица 6 и седмица 52 при оценките по EQ-5D и EQ-5D VAS, всички подскали на IBDQ (чревни симптоми, системна функция, емоционална функция и социална функция), и всички подскали на SF-36, включително
Estonian: Uurimuslik analüüs näitas kliiniliselt olulise paranemise saavutamist vedolizumabi rühmades ning see paranemine oli 6. ja 52. nädalal EQ-5D ja EQ-5D VAS skoori, kõikide IBDQ alamskaalade (soole sümptomid, süsteemne funktsioon, emotsionaalne funktsioon ja sotsiaalne funktsioon) ja kõikide SF-36 alamskaalade sh füüsiliste komponentide kokkuvõte (PCS - Physical Component Summary) ja vaimsete komponentide kokkuvõte (MCS - Mental Component Summary) osas statistiliselt oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Bulgarian: Пациенти с нововъзникнали или влошени признаци и симптоми, които подсказват ПМЛ, трябва да се преценят за насочване за неврологичен преглед в център с възможност за диагностициране на ПМЛ.
Estonian: • PML-ile viitavate uute nähtude ja sümptomite tekkimise ja olemasolevate süvenemise korral tuleb kaaluda patsiendi suunamist neuroloogi konsultatsioonile raviasutusse, mis on varustatud PML-i diagnoosimist võimaldavate vahenditega.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор на седмица 6, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Анафилактична реакция, анафилактичен шок
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
Bulgarian: Лечението с Entyvio е едно и също за улцерозен колит и болестта на Crohn.
Estonian: Ravi Entyvioga toimub haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral sarnaselt.
Bulgarian: Нежелана(и) реакция(и)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Bulgarian: Активното вещество е ведолизумаб.
Estonian: Toimeaine on vedolizumab.
Bulgarian: Как изглежда Entyvio и какво съдържа опаковката Entyvio представлява бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка.
Estonian: Entyvio on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse kummikorgi ja plastkattega klaasviaalis.
Bulgarian: Ведолизумаб блокира един протеин по повърхността на белите кръвни клетки, който причинява възпалението при улцерозен колит и болест на Crohn, и по този начин възпалението намалява.
Estonian: Vedolizumab blokeerib haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral vere valgeliblede pinnal ühte põletikku põhjustavat valku ning vähendab sellega põletikku.
Bulgarian: Инфекциите са включвали основно назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, синузит и инфекции на пикочните пътища.
Estonian: Infektsioonideks olid põhiliselt nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit ja kuseteede infektsioonid.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивнa токсичност и токсичност върху развитието.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Незабавно изтеглете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio, като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Estonian: Kohe pärast seda tõmmake 21-25 G nõelaga süstlaga välja 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot.
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 125
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 125
Bulgarian: Наблюдаваните РСИ като цяло са отшумявали без или с минимална намеса след инфузията.
Estonian: Täheldatud infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid üldjuhul pärast infusiooni, vajamata mingit sekkumist või vähese sekkumise tulemusena.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор в седмица 6 на GEMINI II, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud uuringus GEMINI II ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Започвайки от седмица 6, пациентите са получавали ведолизумаб 300 mg на всеки осем или на всеки четири седмици.
Estonian: Alates 6. nädalast manustati patsientidele iga 8 või 4 nädala järel 300 mg vedolizumabi.
Bulgarian: При пациентите в клинични проучвания с ведолизумаб в дози от 2 до 10 mg/kg се наблюдава >95% насищане на α4β7 рецепторите на подтипове циркулиращи лимфоцити, участващи в чревната имунна защита.
Estonian: Vedolizumabi kliinilistes uuringutes täheldati patsientidel annustega 2 kuni 10 mg/kg soolestiku immunoloogilise järelevalvega hõlmatud ringlevate lümfotsüütide alamrühmades α4β7 retseptorite > 95% küllastatust.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, полисорбат 80.
Estonian: Abiained: sahharoos, L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80.
Bulgarian: Едновременно лечение със установени дози на перорални аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори е било разрешено.
Estonian: Lubatud oli kasutada samaaegselt stabiilses annuses suukaudseid aminosalitsülaate, kortikosteroide ja/või immunomoduleerivaid aineid.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Ведолизумаб не преминава през кръвно-мозъчната бариера след интравенозно приложение.
Estonian: Vedolizumab ei läbi pärast intravenoosset manustamist hematoentsefaalbarjääri.
Bulgarian: График на лечение (инфузия)
Estonian: Ravi (infusiooni) aeg
Bulgarian: Съпътстващо лечение със постоянни дози перорални кортикостероиди, имуномодулатори и антибиотици е било разрешено.
Estonian: Lubatud oli kasutada samaaegselt stabiilses annuses suukaudseid kortikosteroide, immunomoduleerivaid aineid ja antibiootikume.
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 154
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 154
Bulgarian: Пациентите (n = 416), които са включвали приблизително 75% от пациентите без отговор на терапия с TNFα антагонисти, са били рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1) да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо в седмици 0, 2 и 6.
Estonian: Patsiendid (n = 416), kellest ligikaudu 75%-l oli ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud, randomiseeriti topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal, 2. ja 6. nädalal kas 300 mg vedolizumabi või platseebot.
Bulgarian: Групата с плацебо включва пациентите, които са получавали ведолизумаб на седмица 0 и седмица 2, и са били рандомизирани да получават плацебо от седмица 6 до седмица 52.
Estonian: *Platseeborühma kuulusid uuringus osalejad, kellele manustati vedolizumabi 0- nädalal ja 2. nädalal, ja kes randomiseeriti 6. nädalast kuni 52. nädalani platseeborühma.
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Estonian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Bulgarian: За оценяване на ефикасността на седмица 52, 461 пациенти от кохорта 1 и 2, които са били лекувани с ведолизумаб и са постигнали клиничен отговор (определен като ≥ 70-точково намаление на оценката по CDAI от изходно ниво) в седмица 6, са рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1:1) за една от следните схеми, започващи на седмица 6: ведолизумаб 300 mg на всеки осем седмици, ведолизумаб 300 mg на всеки четири седмици, или плацебо на всеки четири седмици.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks 52. nädalal randomiseeriti 461 patsienti 1. ja 2. kohordist, keda oli ravitud vedolizumabiga ja kes olid saavutanud 6. nädalaks ravivastuse (määratletud kui CDAI skoori vähenemine ravieelselt tasemelt ≥ 70 punkti), topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1 : 1) alates 6. nädalast ühte järgmistest raviskeemidest: 300 mg vedolizumabi iga 8 nädala järel, 300 mg vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebo iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате Entyvio, са изброени по-долу.
Estonian: Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad Entyvio kasutamisel tekkida.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Bulgarian: Улцеративният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Estonian: Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.
Bulgarian: Клинична ремисия Усилен клиничен отговор Клинична ремисия без кортикостероиди§
Estonian: Kliiniline remissioon Kliinilise ravivastuse paranemine Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon§
Bulgarian: Сигнална карта на пациента,
Estonian: • patsiendi hoiatuskaarti
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 154
Estonian: Vedolizumab iga 8 nädala järel n = 154
Bulgarian: Лицата с експозиция на ведолизумаб са имали по-ниска честота на сероконверсия след получаване на убита перорална ваксина срещу холера.
Estonian: Vedolizumabiga ravitud uuringus osalejatel olid pärast inaktiveeritud suukaudse kooleravaktsiini saamist serokonversiooni määrad väiksemad.
Bulgarian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Estonian: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Bulgarian: екзема
Estonian: • ekseem
Bulgarian: Мускулни спазми, болка в гърба, мускулна слабост, умора, болка в крайника
Estonian: Sage lihasspasmid, seljavalu, lihasnõrkus, kurnatus, valu jäsemes
Bulgarian: Условие на съхранение
Estonian: Säilitamistingimused
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания с ведолизумаб за пациенти, лекувани по-рано с натализумаб или ритуксимаб.
Estonian: Varem natalizumabi või rituksimabiga ravitud patsientide kohta vedolizumabi kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Bulgarian: внезапна тежка алергична реакция, която може да предизвика затруднение в дишането, подуване, сърцебиене, потене, понижаване на кръвното налягане, замаяност, загуба на съзнание и припадък (анафилактична реакция и анафилактичен шок)
Estonian: südame löögisageduse kiirenemist, higistamist, vererõhu langust, pearinglust, teadvuse kaotust ja minestust (anafülaktiline reaktsioon ja anafülaktiline šokk).
Bulgarian: Живи и перорални ваксини
Estonian: Elusvaktsiinid ja suukaudsed vaktsiinid