FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příležitostné nežádoucí účinky přípravku Flexicam se shodují s nežádoucími účinky NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici a apatie (ztráta vitality).
Maltese: Bi Flexicam ġieli ġew osservati effetti sekondarji tipiċi tal-NSAIDs, bħal telf tal-aptit, remettar, dijarrea, demm fil-feċi u apatija (nuqqas ta' vitalità).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flexicam schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flexicam?
Czech: Přípravek Flexicam je účinný ve zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému i zmírnění pooperačních bolestí po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů, jakož i ve zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Maltese: Intwera li Flexicam huwa effikaċi fis-serħan tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti u kemm kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates.
Czech: Meloxikam působí tak, že zabraňuje syntéze prostaglandinů.
Maltese: Il-meloxikam taġixxi billi xxekkel is-sinteżi tal-prostaglandini.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flexicam převyšují jeho rizika v rámci zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů a zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Maltese: IsCVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Flexicam huma akbar mir-riskji fis-serħan tal-infjammazzjoni u taluġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates u rrakkomanda li Flexicam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Odpověď PASI 75**
Maltese: Rispons PASI 75**
Czech: (furunkulóza)
Maltese: (ċellulite)
Czech: • Orencia (abatacept).
Maltese: • Orencia (abatacet).
Czech: • Kineret (anakinra).
Maltese: • Kineret (anakira).
Czech: Dospělí (≥ 18 let)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Czech: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Maltese: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Czech: Seznam alergií:
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Czech: Časté: Deprese, insomnie.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Czech: Icepharma hf.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
Czech: Virus hepatitidy B
Maltese: Virus tal-Epatite B
Czech: Dostupná klinická zkušenost je omezená.
Maltese: L-esperjenza klinika disponibbli hija limitata.
Czech: • Tuberkulóza
Maltese: • Tuberkulożi
Czech: Tuberkulóza (TBC)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Czech: (van der
Maltese: (punteġġ van der
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Czech: • psoriázy.
Maltese: • Psorjasi.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Czech: Biogen Belgium NV/S.A
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Czech: Celkové skóre d
Maltese: Punteġġ totali d
Czech: EU/1/16/1106/001 1 injekční lahvička EU/1/16/1106/002 2 injekční lahvičky EU/1/16/1106/003 3 injekční lahvičky EU/1/16/1106/004 4 injekční lahvičky EU/1/16/1106/005 5 injekčních lahviček
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
Czech: Vyšetření:
Maltese: Test:
Czech: Časté: Tachykardie, palpitace.
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
Czech: (anafylaktický šok)
Maltese: (xokk anafilattiku)
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Czech: • ulcerózní kolitidy.
Maltese: • Kolite ulċerattiva.
Czech: d p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B (HBV)
Czech: Vzácné:
Maltese: Rari:
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għallinfużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Maltese: Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti.
Czech: Výsledky viz Tabulka 6.
Maltese: Għar-riżultati ara t-Tabella 6.
Czech: • Křeče, nervové poruchy
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Czech: Placebo Udržovací léčba (n = 110)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 110)
Czech: Kombinovaná terapie Infliximab + AZA
Maltese: Kura mħallta b'infliximab + AZA
Czech: Není známo: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti b'żieda fl-attività ALT fi studji kliniċi
Czech: Vzácné: Endoftalmitida.
Maltese: Endoftalmite.
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95% CI 2,65 % - 10,6 %]).
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Czech: Klinická remise ve 30. týdnu a
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30
Czech: Flixabi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Maltese: Flixabi hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Vzácné: Agranulocytóza (včetně kojenců exponovaných infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, hemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Czech: Malignity a lymfoproliferativní poruchy
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Czech: • psoriatická artritidy
Maltese: • Artrite psorijatika
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 12% (7/60) mill-pazjenti kollha kkurati.
Czech: Odpověď píštělí (%)a Úplná odpověď píštělí (%)
Maltese: Rispons fistula komplet (%)
Czech: Následující nežádoucí reakce byly ve studii REACH (viz bod 5.1) hlášeny častěji u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anémie (10,7 %), leukopenie (8,7 %), zrudnutí (8,7 %), virové infekce (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bakteriální infekce (5,8 %) a alergické reakce dýchacího traktu (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi- li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/05/2016
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Czech: Vzácné: Granulomatózní léze.
Maltese: Leżjoni granulomatoża.
Czech: Placebo (24. týden)
Maltese: Placebo (ġimgħa 24)
Czech: Heijde-modified Sharp score)
Maltese: Heijde Sharp)
Czech: • Bolest.
Maltese: • Uġigħ.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Czech: Vzácné: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza, (LABD), , akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP), lichenoidní reakce.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Czech: Infliximab Udržovací léčba (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Czech: Přípravek Flixabi se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti jinkludu 1, 2, 3, 4 u 5 kunjetti.
Czech: Vzácné: Autoimunitní hepatitida, žloutenka.
Maltese: Epatite awtoimmuni, suffejra.
Czech: Tuberkulóza, plísňové infekce, (např. Kandidóza, onychomykóza).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. Kandidijażi, onikomikożi).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Czech: Klinická odpověď a
Maltese: Rispons Kliniku a
Czech: * Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v ovariálních buňkách křečíka čínského (chinese hamster ovary, CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Maltese: IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f'ċelluli talOvarji tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary (CHO)) b'teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Czech: Infliximab byl studován v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: 4-17 let) s aktivní juvenilní revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem.
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Czech: Navíc:
Maltese: JIS:
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Maltese: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Czech: Ve studii SPIRIT byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu 71,7 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve skupině placeba (p < 0,001).
Maltese: Fi SPIRIT, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab, u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
Czech: Udržovací léčba (n = 99)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Czech: V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
Maltese: F'din il-prova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Czech: Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II (respondéři 14. týdne)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů) n odpověď ACR 20* 5(10 %) odpověď ACR 50* odpověď ACR 70* Odpověď PASI (% pacientů)
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Czech: • Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Czech: Studie EXPRESS hodnotila účinnost indukční a udržovací terapie infliximabem u 378 pacientů s psoriázou s plaky.
Maltese: EXPRESS evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Czech: Méně časté: Periferní ischemie, tromboflebitida, hematom.
Maltese: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Czech: Ve studii REACH 112 pacientů (6 až 17 let, medián věku 13,0 let) se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (medián CDAI u dětí byl 40) a s nedostatečnou reakcí na konvenční léčbu dostávalo infiximab v dávce 5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu.
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Czech: U pacientů léčených samotným methotrexátem byl u pacientů ve věku 65 let a starších výskyt závažných infekcí 5,2 % oproti 2,7 % u pacientů mladších 65 let (viz bod 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Czech: AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.
Maltese: AZA ngħata f'doża ta' 2.5 mg/kg kuljum.
Czech: Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v průběhu těhotenství (s nebo bez imunomodulátorů/kortikosteroidů, 270 těhotenství) ve srovnání s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům (6 460 těhotenství), byly pozorovány zvýšené riziko (OR, 95 % CI; p-value) pro císařský řez (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), předčasné narození dítěte (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), nízký gestační věk (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007), a nízká porodní váha (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Czech: Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Maltese: Infliximab ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
Czech: Podíl pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Czech: Ulcerózní kolitida
Maltese: Kolite ulċerattiva
Czech: Reakce na infuzi a hypersenzitivita
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Czech: Ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg a 10 mg/kg podstoupilo kolektomii méně subjektů (28/242, tedy 11,6 % [N.S.], respektive 18/242, tedy 7,4 % [p = 0,011]) než ve skupině placebové (36/244; 14,8 %).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Czech: Infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n = 113) (hodnota p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Czech: Vzácné: Meningitida, oportunní infekce (jako invazivní mykotické infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce [cytomegalovirus]), parazitární infekce, reaktivace hepatitidy B. Není známo: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Czech: Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥ 4 a bolest ≥ 4 na škále 1-10).
Maltese: L-effikaja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1-10).
Czech: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (ve 24. týdnu)
Maltese: Plaċebo → Infliximab 5 mg/kg (f'ġimgħa 24)
Czech: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate u dibasic sodium phosphate heptahydrate
Czech: Infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Czech: Další dávky
Maltese: Dożi addizzjonali
Czech: 10. týden 24. týden a
Maltese: Ġimgħa 10 Ġimgħa 24
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5 - ASA.
Maltese: Fil-linja bażi 27.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% tal-pazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Czech: 3. dávka
Maltese: 3 kunjetti
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2,9 %) pediatrických pacientů.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
Czech: Méně časté: Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
Maltese: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Czech: V klinických studiích bylo 36 % pacientů léčených infliximabem léčeno na infekční komplikace ve srovnání s 25 % pacientů ze skupiny placebové.
Maltese: Fi studji kliniċi, 36% tal-pazjenti li ngħataw infliximab kienu kkurati għal infezzjonijiet mqabbla ma' 25% ta' pazjenti li ġew ikkurati bi plaċebo.
Czech: Avšak přípravek Flixabi je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Flixabi jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom z Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné reakce na infuzi (viz bod 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Czech: START byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie bezpečnosti na paralelních skupinách.
Maltese: START kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku, double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Czech: Při vstupu do klinického hodnocení 53 % pacientů užívalo imunomodulační léčbu (6-MP, AZA a/nebo MTX) a 62 % pacientů užívalo kortikosteroidy.
Maltese: Fil-linja bażi 53% tal-pazjenti kienu qed jirċievu terapija b'immunomodulatur (6-MP, AZA u/jew MTX) u 62% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi.
Czech: Na začátku mělo 87 % pacientů perianální píštěle, 14 % abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
Czech: Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Czech: Crohnova choroba u dospělých Přípravek Flixabi je indikován k:
Maltese: Marda ta' Crohn fl-adulti Flixabi hu indikat għal:
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Ulcerózní kolitida u dospělých
Maltese: Kolite ulċerattiva fl-adulti
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tannekrożi alfa (TNFα) Kodiċi ATC:
Czech: Celkem Infliximab b
Maltese: Infliximab b
Czech: Klinická remise
Maltese: Tnaqqis Kliniku
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo více pacientů ve skupině 12 až 17 let věku, než ve skupině 6 až 11 let věku (45/60 vs. 15/60).
Maltese: F'dan l-istudju, kien hemm aktar pazjenti fil-grupp ta' età ta' 12-17-il sena milli fil-grupp ta' età ta' 6 sa 11-il sena (45/60 vs. 15/60).
Czech: Mezi 77 kontrolními pacienty byl hlášen jeden případ malignity (medián sledování byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95% CI 0,03 % - 7,0 %]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.