FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent może prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero, gdy upłynie wystarczająco dużo czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Dzuveo.
Hungarian: Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha már elegendő idő eltelt a Dzuveo utolsó alkalmazása óta.
Polish: W razie wystąpienia depresji oddechowej należy podać antagonistę receptora opioidowego (np. nalokson).
Hungarian: Légzésdepresszió esetén opiát antagonistát (pl. naloxont) kell adni.
Polish: Tolerancja miejscowa Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji, w których podawano sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Hungarian: Helyi tolerancia A szufentanil nyelv alatti tablettával két helyi tolerancia vizsgálatot végeztek hörcsög pofazacskójában.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i tlenem.
Hungarian: A fénytől és az oxigéntől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Płaska tabletka barwy niebieskiej o zaokrąglonych brzegach i średnicy 3 mm.
Hungarian: Kék színű, lapos felületű, lekerekített szélű, 3 mm átmérőjű tabletta.
Polish: - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) znane jako blokery kanału wapniowego lub beta-adrenolityki, np. diltiazem i nifedypina.
Hungarian: - A magas vérnyomás vagy az angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére használt, kalcium-csatorna blokkolókként vagy béta-blokkolókként ismert gyógyszerek, mint például a diltiazem és a nifedipin.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do podania leku, należy otworzyć saszetkę, rozrywając ją wzdłuż perforacji u góry.
Hungarian: Amikor készen áll a tabletta beadására, tépje fel a zacskót a tetejénél, a bemetszés mentén.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása növelheti a súlyos légzési problémák előfordulásának a kockázatát.
Polish: Nie używać, jeśli aplikator jednodawkowy jest uszkodzony.
Hungarian: Ne használja, ha az egyadagos applikátor sérült
Polish: Aplikator służy jako urządzenie ułatwiające przedstawicielowi fachowego personelu medycznego umieszczenie tabletki pod językiem, w zależności od potrzeb, na życzenie pacjenta, z zachowaniem odstępu pomiędzy dawkami wynoszącego co najmniej 1 godzinę.
Hungarian: Az applikátor az orvosnak segít a tabletta szükség szerinti, a beteg igényeinek megfelelő gyakoriságú, nyelv alá történő behelyezésében, úgy, hogy a dózisok között legalább 1 órának kell eltelnie.
Polish: Zalecana dawka to maksymalnie jedna 30 mikrogramowa tabletka podjęzykowa na godzinę.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis óránként egy 30 mikrogrammos nyelv alatti tabletta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania sufentanylu u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na mózgowe następstwa retencji CO2, takich jak osoby z objawami wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości.
Hungarian: A szufentanilt óvatosan kell alkalmazni a CO2-retenció agyra kifejtett hatásaira különösen érzékeny, például bizonyítottan megnövekedett intracranialis nyomással rendelkező vagy zavart tudatállapotú betegeknél.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo będzie dostępny w pudełkach tekturowych zawierających po 5 i 10 sztuk.
Hungarian: A Dzuveo 5 és 10 darabot tartalmazó kartondobozokban kapható.
Polish: Jej średnica wynosi 3 mm. Tabletka zamknięta jest w jednodawkowym aplikatorze (oznakowanym jako [sublingual tablet]).
Hungarian: Átmérője 3 mm és egy egyadagos applikátor tartalmazza (címke: [sublingual tablet]).
Polish: Aplikator ułatwi specjaliście medycznemu umieszczenie tabletki pod językiem pacjenta.
Hungarian: Az applikátor segíti a egészségügyi gondozóját a tabletta nyelv alá helyezésében.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu podawania sufentanylu, należy ściśle monitorować stan pacjenta i rozważyć zmniejszenie dawki przyjmowanego jednocześnie produktu powodującego depresję OUN.
Hungarian: Ha a szufentanil alkalmazásának megkezdésére vonatkozó döntés születik, a beteget szorosan monitorozni kell, és mérlegelni kell az egyidejűleg szedett központi idegrendszeri depresszáns kisebb dózisban történő alkalmazását.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie podejmowali się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia sufentanylem lub po jego zakończeniu wystąpiły u nich takie objawy jak: senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, ha a szufentanil kezelés alatt vagy azt követően álmosságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak.
Polish: W obydwu badaniach dozwolone było stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych, przy czym większy odsetek pacjentów w grupie placebo wymagał podania leku doraźnego z powodu niedostatecznego zniesienia bólu (64,8% i 100%; po operacji jamy brzusznej i po operacji ortopedycznej) niż w grupie leczonej sufentanylem (27,1% i 70,0%; po operacji jamy brzusznej i po operacji ortopedycznej).
Hungarian: A „rescue" analgesia mindkét vizsgálatban megengedett volt, és a placebo-csoportban a betegeknek nagyobb arányban volt szüksége sürgősségi gyógyszerekre a nem megfelelő mértékű analgesia miatt (64,8%, 100%; abdominalis beavatkozás, ill. bunionectomia), mint a szufentanil csoportban (27,1%, 70,0%; abdominalis beavatkozás, ill. bunionectomia).
Polish: Nie ma potrzeby specjalnej modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Polish: Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Dzuveo lub równocześnie z nim.
Hungarian: A monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása a Dzuveo adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
Polish: Po wielokrotnych podaniach średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji był dłuższy i wynosił 15,7 h (przedział od 2,4 do 42,7 h) ze względu na wyższe stężenie sufentanylu w osoczu osiągane po podaniu wielu dawek oraz dzięki możliwości oznaczenia ilościowego tych stężeń w dłuższym czasie.
Hungarian: Többszöri alkalmazást követően hosszabb, 15,7 óra átlagos végső felezési időt (2,4-42,7 óra tartományban) figyeltek meg, ami a szufentanil ismételt adagolást követő magasabb plazmakoncentrációjának és annak tudható be, hogy lehetőség volt e koncentrációk hosszabb időszak alatti mennyiségi meghatározására.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Hungarian: Infekciók és infestatiók
Polish: niski poziom tlenu we krwi, uczucie bólu w dolnej części gardła, spowolnienie i spłycenie oddechów;
Hungarian: - Alacsony oxigénszint a vérben; fájdalom a torok alsó részén; lassú, felszínes légzés.
Polish: Z badań tych wywnioskowano, że sufentanyl w tabletkach podjęzykowych nie wykazuje lub wykazuje minimalne miejscowe działanie drażniące.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból azt a következtetést vonták le, hogy a szufentanil nyelv alatti tablettáknak nem vagy csak minimális mértékű volt a lokális irritációt kiváltó potenciálja.
Polish: Sufentanyl może spowodować depresję oddechową w stopniu/nasileniu zależnym od dawki.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat, amelynek mértéke/súlyossága dózisfüggő.
Polish: Eliminacja W przypadku produktu leczniczego Dzuveo klirens po podaniu pierwszej dawki u typowego pacjenta w wieku 47 lat ważącego 78,5 kg wynosi 84,2 l/h.
Hungarian: A Dzuveo esetében az első dózis clearance egy tipikus betegnél, akinek a testtömege 78,5 kg, a kora 47 év, 84,2 liter/óra.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Polish: Wpływ sufentanylu na układ oddechowy należy oceniać na podstawie obserwacji parametrów klinicznych, np. częstości oddechów, stopnia sedacji (uspokojenia polekowego) i saturacji (nasycenia) tlenem.
Hungarian: A szufentanil légzésre gyakorolt hatásait klinikai monitoring útján, például a légzésszám, a szedáltsági szint és az oxigéntelítettség megfigyelésével kell értékelni.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu pod język pojedynczej tabletki sufentanylu w porównaniu z trwającą jedną minutę dożylną infuzją tej samej dawki sufentanylu wyniosła 53%.
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás egy egyszeri szufentanil tabletta sublingualis alkalmazását követően az ugyanolyan dózisú egyperces intravénás szufentanil infúzióhoz képest 53% volt.
Polish: Pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem występowania objawów przedawkowania sufentanylu (patrz punkt 4.9).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél szorosan kell monitorozni a szufentanil túladagolás tüneteit (lásd 4.9 pont).
Polish: W przypadku przedawkowania sufentanylu należy skoncentrować się na leczeniu objawów pobudzenia receptora opioidowego μ, między innymi podając tlen.
Hungarian: A szufentanil túladagolás kezelésénél a μ-opioid receptor agonizmus tüneteinek a kezelésére kell összpontosítani, beleértve az oxigén adását is.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często ≥1/10
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
Polish: Ten lek może także powodować zmiany liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, stężenia wapnia, albuminy, potasu i sodu we krwi, które można rozpoznać jedynie na podstawie badań krwi.
Hungarian: - Ez a gyógyszer változást okozhat a vörösvértestek, fehérvérsejtek, kalcium, albumin, kálium és nátrium vérszintjében, amelyek csak vérvizsgálattal határozhatók meg.
Polish: Dzuveo jest stosowany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów w nadzorowanych jednostkach medycznych, na przykład w szpitalu.
Hungarian: A szufentanilt a hirtelen jelentkező, közepesen erős vagy súlyos fájdalmak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, orvosilag ellenőrzött körülmények között, például kórházban.
Polish: Sufentanyl może zwiększać stężenie serotoniny w osoczu, a jego jednoczesne stosowanie z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Hungarian: A sufentanil növelheti a plazma szerotonin szintjét, és együttes alkalmazása más szerotoninerg szerrel növelheti a szerotonin szindróma kockázatát.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Polish: U samic otrzymujących wysokie dawki odnotowano zwiększoną resorpcję płodów i zmniejszenie liczebności miotu wskazujące na możliwy toksyczny wpływ na płód, przypuszczalnie związany z toksycznością matczyną.
Hungarian: Nőstényeknek adott nagy dózisok esetén a magzatok megnövekedett reszorpcióját és csökkent alomméretet figyeltek meg, ami valószínűleg az anyai toxicitás következtében kialakult magzati toxicitásra engedett következtetni.
Polish: Farmakokinetykę sufentanylu po podaniu produktu leczniczego Dzuveo można opisać jako model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu.
Hungarian: A Dzuveo beadását követően a szufentanil farmakokinetikája két kompartmentes modellként írható le, elsőrendű abszorpcióval.
Polish: Depresję oddechową spowodowaną przez sufentanyl można odwrócić, podając antagonisty receptora opioidowego.
Hungarian: A szufentanil által okozott légzésdepresszió opioid antagonistákkal visszafordítható.
Polish: - ból pleców, klatki piersiowej lub innych części ciała, ból kończyn;
Hungarian: - Hátfájás, mellkasi vagy más testrészekben érzett fájdalom, végtagfájdalom.
Polish: Istotna depresja oddechowa lub upośledzenie czynności płuc.
Hungarian: Jelentős légzésdepresszió vagy tüdőkárosodás.
Polish: Lek Dzuveo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dzuveo hatással van az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire, mivel álmosságot, szédülést és látászavarokat okozhat.
Polish: • najważniejszej informacji przekazywanej podczas udzielania porad pacjentom o możliwości wystąpienia depresji oddechowej / przedawkowania;
Hungarian: • A beteg részére történő tanácsadás során a lehetséges légzésdepresszióról / túladagolásról szóló kulcsüzenet átadása.
Polish: - jeśli u pacjenta występują poważne choroby płuc lub zaburzenia oddychania.
Hungarian: - Ha súlyos tüdő- vagy légzési problémái vannak.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem masy ciała jako współzmiennej wykazała, że u pacjentów z wyższą wartością BMI dawki podawane były częściej.
Hungarian: A testtömeggel mint kovariánssal folytatott populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a magasabb testtömegindexszel rendelkező betegeknél gyakoribb az adagolás.
Polish: Wcisnąć zielony popychacz, aby umieścić tabletkę pod językiem pacjenta i sprawdzić położenie tabletki.
Hungarian: A tablettának a nyelv alá történő behelyezéséhez nyomja le a zöld tolókart, és győződjön meg a tabletta behelyezéséről.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 10 SASZETEK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 5 VAGY 10 ZACSKÓT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Polish: Uważa się, że przeciwbólowe działanie sufentanylu wynika z aktywacji receptorów opioidowych μ, głównie w obrębie OUN, powodującej zmianę procesów wpływających zarówno na odczuwanie bólu, jak i na reakcję na ból.
Hungarian: A szufentanil által előidézett analgesia közvetítése vélhetően a μ-opioid receptoroknak azelsődlegesen a központi idegrendszerben való - aktiválásán keresztül történik úgy, hogy megváltoznak mind a fájdalomérzékelést, mind pedig a fájdalomra adott választ érintő folyamatok.
Polish: Każda saszetka zawiera jeden aplikator i jedną tabletkę sufentanylu o mocy 30 mikrogramów.
Hungarian: Minden egyes zacskó egy applikátort és egy 30 mikrogrammos szufentanil tablettát tartalmaz.
Polish: 1 aplikator jednodawkowy zawierający 1 tabletkę podjęzykową.
Hungarian: 1 egyadagos applikátor 1 nyelv alatti tablettát tartalmaz.
Polish: Jeśli sufentanyl podawany jest kobiecie w ciąży, należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniego dla dziecka antidotum.
Hungarian: Ha ez idő alatt az anya szufentanilt kap, a gyermek részére az antidótumnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie.
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym układu cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A szufentanil metabolizálását emberekben főleg a citokróm P450-3A4 enzim rendszer végzi (lásd 4.5 pont).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek czas działania produktu może być wydłużony.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az aktivitás tartama meghosszabbodhat.
Polish: Lekko oprzeć aplikator jednodawkowy na zębach lub wardze pacjenta.
Hungarian: 4. Az egyadagos applikátort helyezze gyengéden a beteg fogaira vagy ajkaira.
Polish: Jednoczesne stosowanie sufentanylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może spowodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon.
Hungarian: A szufentanil és szedatív gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek és hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása szedálást, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat.
Polish: Gdy produkt leczniczy Dzuveo podawany jest co godzinę, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane jest przed podaniem 7 dawek.
Hungarian: A Dzuveo óránkénti alkalmazása esetén az állandósult plazmakoncentráció 7 adag után áll be.
Polish: Nie oceniano interakcji z innymi produktami podawanymi podjęzykowo ani z produktami, które mają rozpuszczać się / wykazywać działanie w jamie ustnej i należy unikać ich jednoczesnego podawania.
Hungarian: Más nyelv alatti vagy a szájüregben feloldódó/hatását ott kifejtő gyógyszerekkel történő kölcsönhatást nem értékeltek, ezért azok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Polish: Wysoka lipofilność sufentanylu umożliwia jego podjęzykowe podawanie i uzyskanie szybkiego początku działania przeciwbólowego.
Hungarian: A szufentanil magas lipophilicitása lehetővé teszi annak sublingualis alkalmazását és az analgesiás hatás gyors bekövetkezését.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sufentanylu u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona.
Hungarian: A szufentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, możliwe że nie wykryto potencjalnego wpływu zaburzenia czynności wątroby jako współzmiennej dla klirensu.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek korlátozott száma miatt nem volt kimutatható a májműködési zavar lehetséges hatása mint kovariáns a clearance szempontjából.
Polish: Stosowanie leku Dzuveo z alkoholem
Hungarian: A Dzuveo egyidejű alkalmazása alkohollal
Polish: W badaniu dotyczącym oceny bólu po operacji w obrębie jamy brzusznej średnie wyjściowe nasilenie bólu wynosiło 5,61 (0,13) punktu u pacjentów leczonych sufentanylem i 5,48 (0,18) punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A hasi sebészeti beavatkozással kapcsolatos vizsgálatban az átlagos kiindulási fájdalomintenzitási érték 5,61 (0,13) volt a szufentanillal kezelt betegeknél és 5,48 (0,18) a placebóval kezelt betegeknél.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia aplikatora jednodawkowego
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Polish: Saszetka zawiera jeden przezroczysty aplikator jednodawkowy z tworzywa sztucznego z umieszczoną w końcówce jedną tabletką barwy niebieskiej, a także pochłaniacz tlenu.
Hungarian: A zacskóban található egy átlátszó műanyag egyadagos applikátor, amelynek a végében egy kék színű tabletta van beágyazva, valamint egy oxigénmegkötő tasak.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dzuveo Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy Bóle mięśniowo szkieletowe klatki piersiowej
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom Musculoskeletalis mellkasi fájdalom Végtagfájdalom
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby nie żuł ani nie połykał tabletki.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Polish: Może ona wahać się w zakresie od hipowentylacji do zatrzymania oddechu.
Hungarian: Ez a hypoventilatiótól egészen a légzésleállásig terjedhet.
Polish: 5 x 1 tabletka podjęzykowa w aplikatorze jednodawkowym.
Hungarian: 5 × 1 nyelv alatti tabletta egyadagos applikátorban.
Polish: Rozważając zastosowanie sufentanylu u pacjenta przyjmującego produkt powodujący depresję OUN, należy ocenić czas stosowania tego środka oraz odpowiedź pacjenta, włącznie z uzyskanym stopniem tolerancji na depresję OUN.
Hungarian: A szufentanil központi idegrendszeri depresszánst szedő betegnél történő alkalmazásának mérlegelésekor értékelni kell a központi idegrendszeri depresszáns alkalmazásának időtartamát és a beteg reakcióját, beleértve a központi idegrendszeri depresszánssal szemben kialakult tolerancia mértékét is.
Polish: Należy jednak ściśle obserwować pacjentów w podeszłym wieku pod kątem występowania działań niepożądanych sufentanylu (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Mindemellett az idős betegeknél szorosan figyelni kell a szufentanil mellékhatásait (lásd 5.2 pont).
Polish: Po przyjęciu każdej 30 mikrogramowej dawki sufentanylu w tabletkach podjęzykowych pacjenci przez 10 minut nie powinni nic jeść ani pić i powinni jak najmniej mówić.
Hungarian: A szufentanil 30 mikrogrammos nyelv alatti tabletta miden egyes dózisának bevételét követően a betegek 10 percig nem ehetnek, nem ihatnak, és a beszédet is a minimálisra kell csökkenteniük.
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Dzuveo jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga a szufentanil, amely az erős fájdalomcsillapítók opioidoknak nevezett csoportjába tartozik.
Polish: Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dzuveo.
Hungarian: A Dzuveo kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást.
Polish: Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli: u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany wpływające na oddychanie (takie jak astma, świszczący oddech albo duszność).
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha: - Bármely olyan betegségben szenved, amely hatással van a légzésére (például asztma,
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Polish: UWAGA: Unikać bezpośredniego kontaktu błony śluzowej z końcówką aplikatora jednodawkowego.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Ügyeljen arra, hogy az egyadagos applikátor csúcsa ne érintkezzen közvetlen a nyálkahártyával.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo ma być podawany przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego za pomocą jednodawkowego aplikatora jednorazowego użytku (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A Dzuveo-t orvos adja be eldobható egyadagos applikátorból (lásd 6.6 pont).
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego Dzuveo czas utrzymywania się działania przeciwbólowego w głównej mierze wyznacza raczej czas, w jakim stężenie sufentanylu w osoczu spadnie z Cmax do 50% wartości Cmax po przerwaniu podawania (okres półtrwania wrażliwy na kontekst [ang. context sensitive half-time, CST½]) niż okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazásánál az analgesia klinikai időtartamát nem a végső felezési idő határozza meg, hanem leginkább az az időtartam, amely alatt a szufentanil plazmakoncentráció a Cmax-ról a Cmax 50%-ára esik az adagolás abbahagyását követően (kontextus-érzékeny félidő vagy CST½).
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania sufentanylu u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorú betegek esetében nem állnak rendelkezésre a szufentanilre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Dzuveo.
Hungarian: A szoptatás nem ajánlott a Dzuveo szedése alatt.
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego sufentanylu.
Hungarian: Karcinogenitás A szufentanillel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany głównie przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Hungarian: A szufentanil elsődleges metabolizálását a humán citokróm P450-3A4 enzim végzi.
Polish: 10 x 1 tabletka podjęzykowa w aplikatorze jednodawkowym.
Hungarian: 10 × 1 nyelv alatti tabletta egyadagos applikátorban.
Polish: Instrukcja użycia aplikatora jednodawkowego
Hungarian: Útmutató az egyadagos applikátor használatához
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ZACSKÓ
Polish: niemożność kontrolowania poziomu cukru we krwi (cukrzyca), zwiększenie poziomu cholesterolu;
Hungarian: - A vércukorszint-szabályozás felborulása (diabétesz), megnövekedett koleszterinszint.
Polish: Depresja oddechowa
Hungarian: Légzésdepresszió