FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sofosbuvir byl studován u pacientů infikovaných HCV před transplantací jater v otevřené klinické studii, která hodnotila bezpečnost a účinnost sofosbuviru a ribavirinu podávaných před transplantací k prevenci opětovné infekce HCV po transplantaci.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas HCV infekuotiems tiriamiesiems prieš kepenų transplantaciją atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro ir ribavirino, vartojamų prieš transplantaciją siekiant išvengti pakartotinio užsikrėtimo HCV po transplantacijos, saugumas ir veiksmingumas.
Czech: HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po transplantaci).
Lithuanian: (pTVR, HCV RNR < LLOQ 12 savaitę po transplantacijos).
Czech: Vazba metabolitu GS-331007 na proteiny byla v lidské plazmě minimální.
Lithuanian: GS-331007 prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų buvo labai nedidelis.
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 29 násobně (u potkanů) a 123 násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu sofosbuviro ekspozicijos nenustatyta, tikriausiai dėl didelio esterazės aktyvumo, tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant nepageidaujamą dozę 29 kartus (žiurkėms) ir 123 kartus (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Czech: U tohoto pacienta bylo ve výchozím stavu přítomno < 1 % HCV s S282T a za 4 týdny po léčbě se vyvinul stav s S282T (> 99 %), který vedl ke 13,5násobné změně EC50
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu šiam pacientui nustatytas < 1 % HCV S282T, o praėjus 4 savaitėms po gydymo - S282T (> 99 %), dėl to 13,5 karto pakito sofosbuviro EC50 ir sumažėjo viruso replikacijos geba.
Czech: Přípravek Sovaldi se má vždy užívat v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě hepatitidy C.
Lithuanian: Sovaldi visada reikia vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais hepatitui C gydyti.
Czech: Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Czech: Pacienti infikovaní HCV bez ohledu na genotyp s hepatocelulárním karcinomem (HCC) splňující kritéria MILAN užívali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirinu denně po dobu maximálně 24 týdnů, s následnou úpravou na 48 týdnů,
Lithuanian: HCV infekuoti tiriamieji, nepriklausomai nuo genotipo, kurių hepatoceliulinė karcinoma (HCC) atitiko MILAN kriterijus, vartojo 400 mg sofosbuviro ir 1 000-1 200 mg ribavirino kasdien ne ilgiau kaip 24 savaites, po to pratęsiant iki
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45)
Czech: Celková SVR12
Lithuanian: Bendras SVA12
Czech: neúčinný metabolit GS-331007, který představuje více než 90 % systémové lékové expozice, je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
Lithuanian: Vyraujantis neaktyvus cirkuliuojantis metabolitas GS-331007, kurio ekspozicija sudaro daugiau kaip 90 % su vaistu susijusios sisteminės ekspozicijos, jis metabolizuojamas nuosekliai ir lygiagrečiai, susidarant aktyviam metabolitui.
Czech: Až do transplantace jaterc
Lithuanian: Iki kepenų transplantacijo sc
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater
Lithuanian: Pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos
Czech: Studie byla navržena jako přímé srovnání sofosbuviru a ribavirinu oproti placebu po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo tiesiogiai lyginamas sofosbuviro ir ribavirino derinio bei placebo vartojimas 12 savaičių.
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Lithuanian: Kitiems priklauso tiriamieji, kurie nepasiekė SVA12 ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų (pvz.
Czech: Časté nazofaryngitida Poruchy krve a lymfatického systému:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Czech: Mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Lithuanian: Tabletės šerdis: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Czech: • máte jiné problémy s játry než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater, • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Czech: (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių per trumpą laiko tarpą).
Czech: Údaje však naznačují nejméně 10 násobně vyšší expozici GS-331007 u pacientů s ESRD v porovnání s normálními pacienty, jestliže byl přípravek Sovaldi podán 1 hodinu před hemodialýzou, nebo 20 násobně vyšší expozici, jestliže byl podán 1 hodinu po haemodialýze.
Lithuanian: Tačiau duomenys rodo mažiausiai 10 kartų ir 20 kartų didesnę GS-331007 ekspoziciją sergantiems PSIL nei sveikiems tiriamiesiems, kai Sovaldi buvo skiriamas atitinkamai likus 1 valandai iki hemodializės arba po jos praėjus 1 valandai.
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr 14C radioaktivity v krvi k plazmě 0,7.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro [14C] dozę, 14C radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo maždaug 0,7.
Czech: Sofosbuvir byl podáván v dávce 400 mg jednou denně.
Lithuanian: Vartojama sofosbuviro dozė buvo 400 mg kartą per parą.
Czech: že během léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny únava a poruchy pozornosti, závratě a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tai, kad gydant sofosbuviro deriniu su peginterferonu alfa ir ribavirinu buvo pastebėtas nuovargis ir dėmesio sutrikimai, galvos svaigimas ir neryškus matymas (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem nebo sofosbuvirem, ribavirinem a peginterferonem alfa byly únava, bolest hlavy, nevolnost a nespavost.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios tiriamiesiems, vartojusiems sofosbuvirą ir ribaviriną ar sofosbuvirą, ribaviriną ir peginterferoną alfa, buvo nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir nemiga.
Czech: Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Lithuanian: Dozės koregavimas Sovaldi dozės mažinimas nerekomenduojamas.
Czech: • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, musíte tabletu užít co nejdříve.
Lithuanian: • ir tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Solvadi vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Lithuanian: 600 mg per parą, jeigu:
Czech: Intracelulární hydrolytické štěpení prekurzoru katalyzované enzymy, včetně karboxylesterázy 1, a sekvenční fosforylace, která je katalyzovaná nukleotidovými kinázami, vedou ke vzniku farmakologicky aktivního trifosfátu, jenž je nukleosidovým analogem uridinu.
Lithuanian: Intraląstelinis hidrolizinio provaisto skilimas, veikiant fermentams, įskaitant karboksilesterazę 1, ir tolesnis folsforilinimas, veikiant nukleotidų kinazei, sąlygoja farmakologiškai aktyvaus uridino nukleotidų analogo trifosfato susidarymą.
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby Výchozí sekvence NS5B byly populačním sekvenováním ve studiích fáze 3 zjištěny pro 1 292 pacientů, přičemž substituce S282T nebyla zjištěna u žádného pacienta s dostupnou výchozí sekvencí.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nustatyto HCV polimorfizmo poveikis gydymo rezultatams Prieš pradedant gydymą, 1 292 tiriamiesiems, dalyvaujantiems 3 fazės tyrimuose, NS5B sekos buvo nustatytos populiacijos sekoskaitos metodu, o S282T pakeitimas nebuvo aptiktas nei vienam tiriamajam pagal turimas sekas iki gydymo.
Czech: SVR12 Virologické selhání během léčby
Lithuanian: SVA12, rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte Souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Sovaldi, perskaitykite kartu skiriamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų: • rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus, vartojamus infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę,
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru odpovídal sofosbuvir přibližně za 4 % a GS-331007 za > 90 % systémové expozice léku (součet hodnot AUC pro sofosbuvir a jeho metabolity upraven podle molekulární hmotnosti).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg [14C] sofosbuviro dozę, sofosbuviras ir GS-331007 sudarė atitinkamai maždaug 4 % ir > 90 % su vaistu susijusios medžiagos (sofosbuviro ir jo metabolitų molekulinės masės koreguojamos AUC suma) sisteminės ekspozicijos.
Czech: Medián dávky ribavirinu byl 600 mg - 800 mg denně v týdnech 4 - 24.
Lithuanian: Vidutinė 4-24ąją savaitėmis vartojama ribavirino dozė buvo 600 mg-800 mg per parą.
Czech: Trvání virové suprese před transplantací bylo faktorem s nejvyšší prediktivní hodnotou pro pTVR u pacientů, u nichž byla v době transplantace hladina HCV RNA < LLOQ.
Lithuanian: Viruso slopinimo trukmė iki transplantacijos buvo labiausiai pTVR prognozuojantis veiksnys tiriamiesiems, kurių HCV RNR buvo < LLOQ transplantacijos metu.
Czech: Genotyp 3 (n = 98)
Lithuanian: 3 genotipas (n = 98)
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti - FUSION (studie 108) FUSION byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která hodnotila 12 nebo 16 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu (pacienti s relapsem a pacienti bez odpovědi).
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji - FUSION (108 tyrimas) FUSION buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu tiriamiesiems, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais (pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis arba atsako nebuvo).
Czech: Pacienti měli HCV RNA ≥104 IU/ml při screeningu a potvrzenou chronickou infekci HCV před transplantací.
Lithuanian: ≥ 104 TV/ml ir dokumentais patvirtinta lėtinė HCV infekcija iki transplantacijos.
Czech: Ve studii 0126 bylo snížení hemoglobinu během léčby velmi časté a u 32,5 %
Lithuanian: Atliekant tyrimą 0126, gydymo metu labai dažnai sumažėjo hemoglobino koncentracija: 32,5 % (13 iš 40 tiriamųjų) hemoglobino koncentracija sumažėjo iki
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32) Cmin (DN)
Czech: Současná infekce HIV/HCV
Lithuanian: ŽIV/HCV koinfekcija
Czech: Trvalá virologická odpověď (Sustained Virologic Response, SVR) byla ve všech studiích primárním cílovým parametrem pro stanovení míry vyléčení infekce HCV a byla definována jako hladina HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis, nustatanti HCV gydymo veiksmingumą visų tyrimų metu, buvo stabilus virusinis atsakas (SVA), kuris buvo apibrėžiamas taip: HCV RNR vertė yra mažesnė už LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos (SVA12).
Czech: Dávka ribavirinu při použití v kombinaci s přípravkem Sovaldi se určí podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podává se perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
Lithuanian: Ribavirino dozė, vartojant kartu su Sovaldi, skiriama pagal svorį (< 75 kg = 1 000 mg ir ≥ 75 kg = 1 200 mg), geriama valgio metu, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Czech: Substituce S282T v NS5B byla zjištěna u jednoho pacienta užívajícího přípravek Sovaldi jako monoterapii ve studii fáze 2.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo metu S282T pakeitimas NS5B buvo aptiktas vienam tiriamajam, kuriam buvo taikoma monoterapija Sovaldi.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad metabolitai išsiskiria į pieną
Czech: Další informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Genotyp 2/3
Lithuanian: 2/3 genotipas,
Czech: Replikony HCV exprimující substituci v S282T související s rezistencí na sofosbuvir byly plně citlivé na jiné třídy léků proti HCV. Sofosbuvir si zachoval aktivitu proti substitucím L159F a L320F
Lithuanian: HCV replikonai, išreiškiantys su atsparumu sofosbuvirui susijusį S282T pakeitimą, buvo visiškai jautrūs kitų klasių preparatams, veikiantiems prieš HCV. Sofosbuviro išsaugotas aktyvumas prieš NS5B pakeitimus L159F ir L320F yra susijęs su atsparumu kitiems nukleozidų inhibitoriams.
Czech: Po perorálním podání přípravku Sovaldi je sofosbuvir rychle absorbován, má výrazný metabolismus prvního průchodu játry a intestinální metabolismus.
Lithuanian: Išgėrus Sovaldi, sofosbuviras greitai absorbuojamas ir vyksta ekstensyvus sofosbuviro metabolizmas žarnyne ir pirmojo prasiskverbimo pro kepenis (angl.
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika tiriamiesiems vaikams dar neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Lithuanian: Tenofoviras ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45)
Czech: Při podání jedné dávky sofosbuviru spolu se standardizovaným jídlem s vysokým obsahem tuku se oproti podání nalačno zpomalila rychlost absorpce sofosbuviru.
Lithuanian: Vienkartinės sofosbuviro dozės vartojimas su standartizuotu riebiu maistu sulėtino sofosbuviro absorbcijos greitį.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras
Czech: Tabulka 11 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem 12 a 16 týdnů.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas atsako dažnis 12 ir 16 savaitę.
Czech: c. Viz bod Zvláštní skupiny pacientů - Pacienti čekající na transplantaci jater níže.
Lithuanian: „Specialios pacientų populiacijos" - „Pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos"
Czech: Míry virologické odpovědi u 41 pacientů po transplantaci s hladinou HCV RNA < LLOQ jsou uvedeny v tabulce 17.
Lithuanian: Virusologinis atsako dažnis pirmiesiems 41 tiriamajam, kuriam transplantacija buvo atlikta, kai HCV RNR buvo < LLOQ, aprašytas 17 lentelėje.
Czech: Časté rozmazané vidění
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas neryškus matymas
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Czech: Kromě toho byly během léčby zjištěny hlubokým sekvenováním substituce S282R a L320F u jedoho pacienta před transplantací, s částečnou odpovědí na léčbu.
Lithuanian: Taip pat tiriamajam, kuriam nustatytas dalinis atsakas į gydymą, gydymo metu prieš transplantaciją giliosios sekoskaitos metodu aptikti S282R ir L320F pakeitimai.
Czech: Potahované tablety jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7977".
Czech: Dospělí pacienti, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro ktéré léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem - studie POSITRON (studie 107)
Lithuanian: Suaugusieji pacientai, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis - POSITRON (107 tyrimas)
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravky Sovaldi a jinými DAA pečlivě sledováni.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Sovaldi ir kitu TVAV, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Czech: GS-331007 byla pozorována mezi 2 až 4 hodinami po podání dávky.
Lithuanian: Didžiausia GS-331007 koncentracija plazmoje buvo pastebėta praėjus 2-4 valandoms po dozės vartojimo.
Czech: Avšak na základě nových dat byla studie odslepená a všichni pacienti s HCV genotypu 2 byli dále léčeni sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů, zatímco léčba pacientů s HCV genotypu 3 byla prodloužena na 24 týdnů.
Lithuanian: Tačiau remiantis gaunamais duomenimis, tyrimas nebebuvo aklas ir visi 2 genotipo HCV infekuoti tiriamieji toliau vartojo sofosbuvirą ir ribaviriną 12 savaičių, o 3 genotipo HCV infekuotų tiriamųjų gydymas buvo pratęstas iki 24 savaičių.
Czech: Časté alopecie, suchá kůže, pruritus alopecie, suchá kůže
Lithuanian: Dažnas alopecija, sausa oda, niežulys alopecija, sausa oda
Czech: b. pTVR: virologická odpověď po transplantaci (hladina HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po transplantaci).
Lithuanian: pTVA: po transplantacijos virusinis atsakas (HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po procedūros).
Czech: Podíl pacientů, kteří natrvalo vysadili léčbu vzhledem k nežádoucím účinkům, byl 1,4 % u pacientů užívajících placebo, 0,5 % u pacientů užívajících sofosbuvir a ribavirin po dobu 12 týdnů, 0 % u pacientů užívajících sofosbuvir a ribavirin po dobu 16 týdnů, 11,1 % u pacientů užívajících peginterferon alfa a ribavirin po dobu 24 týdnů a 2,4 % u pacientů užívajících sofosbuvir,
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie visam laikui nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, dalis: 1,4 % tiriamųjų, vartojusių placebą, 0,5 % tiriamųjų, vartojusių sofosbuvirą + ribaviriną 12 savaičių, 0 % tiriamųjų, vartojusių sofosbuvirą + ribaviriną 16 savaičių, 11,1 % tiriamųjų, vartojusių peginterferoną alfa + ribaviriną 24 savaites ir 2,4 % tiriamųjų, vartojusių sofosbuvirą + peginterferoną alfa + ribaviriną 12 savaičių.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 2 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jei pacientas vėmė nepraėjus 2 valandoms po vartojimo, reikia išgerti kitą tabletę. Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 2 valandoms po vartojimo, kitos dozės vartoti nereikia.
Czech: (25 mg jednou denně)
Lithuanian: (25 mg kartą per parą)
Czech: • oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů),
Lithuanian: • okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a stratifikováni podle cirhózy (přítomnost oproti nepřítomnosti) a genotypu HCV (2 oproti 3).
Lithuanian: Tiriamieji buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su arba be) ir HCV genotipą (2 arba 3).
Czech: Celkem Bez cirhózy S cirhózou TN = dosud neléčení (treatment-naïve); TE = dříve léčení (treatment-experienced).
Lithuanian: AN = anksčiau negydyti; AG = anksčiau gydyti.
Czech: Jestliže jste zvracel(a) za více než 2 hodiny po jeho užití, užijte další tabletu až v obvyklou dobu, na kterou máte užití následující tablety naplánováno.
Lithuanian: Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 2 valandoms po to, kai jį išgėrėte, Jums nereikia gerti kitos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka ribavirinu 400 mg podávaná perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinę 400 mg ribavirino dozę vartoti valgio metu, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Czech: • bolesti zad, svalové křeče,
Lithuanian: • nugaros skausmas, raumenų spazmai;
Czech: Pouze pro použití u pacientů, pro které není léčba peginterferonem alfa vhodná nebo kteří ji nesnášejí (viz bod 4.4)
Lithuanian: Naudoti tik pacientams, kuriems gydymas peginterferonu alfa yra netinkamas arba kurie šio gydymo netoleruoja (žr.
Czech: Jak přípravek Sovaldi vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Sovaldi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti kartu su Sovaldi (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Dříve léčení pacienti
Lithuanian: Anksčiau gydyti
Czech: U všech druhů zvířat, vystavených účinkům ribavirinu, byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující smrt embrya (viz bod 4.4).
Lithuanian: Reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis buvo stebimas visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo duodamas ribavirinas (žr.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou substráty nebo inhibitory UGT1A1 nebo enzymů
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra UGT1A1 arba CYP3A4,
Czech: Celkem 11 pacientů s HCV genotypu 3 v době této úpravy již dokončilo 12 týdenní léčbu sofosbuvirem a ribavirinem.
Lithuanian: Šio pakeitimo metu vienuolikos 3 genotipo HCV infekuotų tiriamųjų 12 savaičių gydymas sofosbuviru ir ribavirinu jau buvo baigtas.
Czech: NA = není dostupné/neuplatňuje se a. Průměrný poměr (90 % CI) farmakokinetických parametrů současně podávaných přípravků s/bez sofosbuviru a průměrný poměr farmakokinetických parametrů sofosbuviru a GS-331007 s/bez současně podáváného přípravku.
Lithuanian: a. Kartu vartojamų preparatų, kurie vartojami kartu su sofosbuviru arba be jo, farmakokinetikos vidutinis santykis (90 % PI) ir sofosbuviro bei GS-331007, kurie vartojami kartu su kitais vaistiniais preparatais arba atskirai, farmakokinetikos vidutinis santykis.
Czech: Pokud je úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, může být dávka titrována na maximální dávku 1 000-1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností <75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
Lithuanian: Jei pradinė ribavirino dozė toleruojama gerai, šią dozę galima didinti iki didžiausios 1 000-1 200 mg paros dozės (1 000 mg pacientams, sveriantiems < 75 kg, o 1 200 mg pacientams, sveriantiems
Czech: Těhotenství a současné používání přípravku s ribavirinem Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem musí ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Lithuanian: Kai Sovaldi vartojamas kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, vaisingo amžiaus moterys arba jų partneriai privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laikotarpį ir tam tikrą laiką po gydymo, kaip rekomenduojama ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Doporučení pro současné podávání léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi jsou uvedeny v tabulce 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) kartu vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė taikant kombinuotą gydymą Sovaldi pateikiami 1 lentelėje.
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Sovaldi Váš lékař provede krevní testy.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Sovaldi, gydymo metu ir po gydymo.
Czech: Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve a pak užili další dávku v obvyklé době.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę per 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti kiek galima greičiau, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu. Jeigu praėjo 18 ar daugiau valandų, pacientams reikia nurodyti palaukti ir vartoti kitą dozę įprastu metu.
Czech: Časté pyrexie, astenie bolest hrudníku, astenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Lithuanian: Dažnas karščiavimas, astenija krūtinės skausmas, astenija a. SOF = sofosbuviras; b.