FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neparvis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Neparvis.
Dutch: De in de hoofdstudie gevonden ernstige bijwerkingen van Neparvis waren vergelijkbaar met die van enalapril, dat al goedgekeurd is voor gebruik bij hartfalen.
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka Neparvis otkrivene u glavnom ispitivanju slične su onima enalaprila, koji je već odobren za primjenu pri zatajenju srca.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Neparvis se izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: De dosis wordt na twee tot vier weken verdubbeld tot 97 mg / 103 mg tweemaal daags.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Neparvis od 49 mg / 51 mg dva puta na dan, a doza se zatim nakon dva do četiri tjedna udvostručuje na 97 mg / 103 mg dva puta na dan.
Dutch: Valsartan, een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel, wordt reeds lang gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartfalen en de bijwerkingen ervan zijn bekend.
Croatian: Poznato je da se valsartan, jedna od djelatnih tvari lijeka, koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca; dobro su poznate i njegove nuspojave.
Dutch: Neparvis mag niet worden gebruikt in combinatie met zogenaamde ACE-remmers (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen en een hoge bloeddruk).
Croatian: Neparvis se ne smije uzimati s lijekovima poznatima kao ACE inhibitori (koji se koriste za liječenje zatajenja srca i visokog krvnog tlaka).
Dutch: Uit de hoofdstudie is gebleken dat Neparvis zorgde voor een vermindering van het aantal sterfgevallen door problemen met het hart of de bloedsomloop of van het aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen.
Croatian: Glavno je ispitivanje pokazalo da Neparvis smanjuje broj smrtnih slučajeva uzrokovanih srčanim problemima i problemima s cirkulacijom te broj prijama u bolnicu zbog zatajenja srca.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neparvis.
Croatian: Neparvis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Neparvis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Neparvis.
Dutch: Welke voordelen bleek Neparvis tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Neparvis utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Neparvis.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Neparvis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Door het blokkeren van de receptoren waar angiotensine II normaal gesproken aan bindt, verhindert valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart.
Croatian: Valsartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače vezuje zaustavlja štetne učinke koje taj hormon ima na srce te također smanjuje krvni tlak omogućivanjem širenja krvnih žila.
Dutch: Voor bepaalde patiënten kan de arts besluiten de
Croatian: Liječnik može propisati niže doze određenim bolesnicima.
Dutch: In één hoofdstudie is aangetoond dat Neparvis doeltreffend is in de behandeling van hartfalen.
Croatian: Lijek Neparvis pokazao se učinkovitim u liječenju zatajenja srca u jednom glavnom ispitivanju.
Dutch: In de studie is Neparvis vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat bij hartfalen wordt gebruikt.
Croatian: Neparvis je u ispitivanju uspoređen s enalaprilom, drugim lijekom za zatajenje srca.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neparvis.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Neparvis potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Dutch: Er is slechts een eenmalige behandeling nodig maar het volledige effect treedt mogelijk pas 28 dagen later op.
Croatian: Potrebna je jedna primjena, ali potpuni učinak može biti vidljiv tek nakon 28 dana.
Dutch: Overige informatie over Neptra
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Neptra
Dutch: De binnenkant van het oor moet worden gereinigd en droog zijn vóór de behandeling.
Croatian: Unutrašnjost uha treba biti očišćena i suha prije primjene.
Dutch: In geval van accidentele blootstelling van de ogen moeten de ogen gedurende 10 tot 15 minuten grondig met water worden gespoeld.
Croatian: U slučaju nehotičnog izlaganja očiju, oči treba temeljito ispirati vodom 10 do 15 minuta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Neptra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Croatian: Više informacija o VMP-u Neptra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Dutch: Neptra kan ernstige oogirritatie veroorzaken als het per ongeluk in de ogen terechtkomt wanneer de hond tijdens of vlak na toediening zijn kop schudt.
Croatian: Neptra može izazvati ozbiljnu iriitaciju oka ako slučajno uđe u oči kada pas trese glavom tijekom ili neposredno nakon primjene.
Dutch: Neptra (florfenicol / terbinafine / mometason)
Croatian: Neptra (florfenikol/terbinafin/mometazon)
Dutch: In geval van accidenteel huidcontact, moet de blootgestelde huid grondig met water worden gespoeld.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta s kožom, izloženu kožu treba temeljito isprati vodom.
Dutch: Hoewel onderzoek niet wees op een potentieel voor huidirritatie, moet contact met de huid worden vermeden.
Croatian: Iako ispitivanja nisu pokazala mogućnost iritacije kože, doticaj s kožom treba izbjegavati.
Dutch: In elk ontstoken oor wordt de inhoud van één tube toegediend.
Croatian: Sadržaj jedne tube daje se u svako zaraženo uho.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Neptra, florfenicol en terbinafine, zijn werkzaam tegen mogelijke oorzaken van infectie.
Croatian: Dvije djelatne tvari u VMP-u Neptra, florfenikol i terbinafin, djeluju protiv mogućih uzroka infekcije.
Dutch: Hoe werkt Neptra?
Croatian: Kako djeluje Neptra?
Dutch: Dit was een hogere werkzaamheid dan werd waargenomen in de controlegroep van 27 honden, die een placebo (een schijnbehandeling) toegediend kregen en waarbij een verbetering van 49% optrad.
Croatian: To je bilo učinkovitije od kontrolne skupine od 27 pasa koja je primala placebo (prividno liječenje) i za koje je smanjenje bilo 49 %.
Dutch: Er wordt daarom geadviseerd om dit geneesmiddel alleen door een dierenarts of door onder nauwlettend toezicht van een dierenarts te laten toedienen en maatregelen te nemen om het risico te beperken (bijvoorbeeld door tijdens de behandeling een veiligheidsbril te dragen, de gehoorgang na toediening goed te masseren om ervoor te zorgen dat het middel gelijkmatig wordt verdeeld en de hond na toediening in bedwang te houden).
Croatian: Stoga se preporučuje da ovaj VMP primjenjuju samo veterinari ili da se primjenjuje pod njihovim pomnim nadzorom i da se poduzmu mjere za smanjenje rizika (npr. nošenje zaštitnih naočala tijekom terapije, dobro masiranje ušnog kanala nakon primjene kako bi se osigurala ujednačena raspodjela proizvoda, obuzdavanje psa nakon primjene).
Dutch: Neptra is een diergeneesmiddel voor de behandeling van honden met kortdurende of terugkerende oorontsteking (otitis externa) veroorzaakt door twee organismen: Staphylococcus pseudintermedius (een bacterie) en Malassezia pachydermatitis (een gist).
Croatian: Neptra je veterinarski lijek koji se koristi za liječenje pasa s kratkotrajnim ili opetovanim infekcijama uha (otitis externa) koje uzrokuju dva organizma: Staphylococcus pseudintermedius (bakterija) i Malassezia pachydermatitis (gljivica).
Dutch: Neptra mag niet worden gebruikt bij honden die allergisch zijn voor de werkzame stoffen, voor corticosteroïden of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Ne smije se upotrebljavati kod pasa koji su alergični na djelatne tvari, druge kortikosteroide ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Dutch: Waarom is Neptra in de EU toegelaten?
Croatian: Zašto je VMP Neptra odobren u EU-u?
Dutch: Voorkom dat het geneesmiddel wordt ingeslikt of per ongeluk via de handen in de mond terechtkomt.
Croatian: Izbjegavajte gutanje proizvoda ili slučajni prijenos s ruke na usta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neptra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Neptra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Terbinafine doodt schimmels doordat het de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels, voorkomt.
Croatian: Terbinafin ubija gljivice blokirajući stvaranje ergosterola, važnog sastavnog dijela stanične stijenke gljivica.
Dutch: De derde werkzame stof, mometason, is een corticosteroïde, een geneesmiddel dat ontsteking en pijn in verband met de infectie vermindert.
Croatian: Treća je djelatna tvar kortikosteroid naziva mometazon, lijek koji smanjuje upalu i bol povezane s infekcijom.
Dutch: Neptra bevat drie werkzame stoffen: florfenicol, terbinafine en mometason.
Croatian: Neptra sadrži tri djelatne tvari: florfenikol, terbinafin i mometazon.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt als het trommelvlies geperforeerd is, bij honden met gegeneraliseerde demodicose (huidinfestatie veroorzaakt door een specifieke soort mijt) of bij drachtige dieren en fokdieren.
Croatian: Također, ne smije se upotrijebiti ako je bubnjić perforiran, u pasa s generaliziranom demodikozom (infestacija kože uzrokovana određenom vrstom grinja) ili u gravidnih ili rasplodnih životinja.
Dutch: In een veldonderzoek in de VS waarbij eveneens honden betrokken waren met oorontstekingen veroorzaakt door beide organismen, trad bij 67 honden die met Neptra werden behandeld na 30 dagen een verbetering van de klinische score op van 77%.
Croatian: U ispitivanju na terenu provedenom u SAD-u koje su bili uključeni psi s infekcijama oba uha zbog oba organizma, 67 pasa liječenih VMP-om Neptra imalo je smanjenje kliničkog rezultata od 77 % tijekom 30 dana.
Dutch: Neptra kan schadelijk zijn bij inslikken.
Croatian: VMP Neptra može biti štetan ako se proguta.
Dutch: De bijwerkingen die het meest werden gemeld (die bij maximaal 1 op de 10 000 honden kunnen optreden) zijn janken, hoofdschudden, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), braken, binnenooraandoeningen die evenwichtsproblemen veroorzaken, verlies van eetlust, hyperactiviteit en pijn en ontsteking op de toedieningsplaats kort na toediening van het geneesmiddel.
Croatian: Nuspojave VMP-a Neptra nastaju vrlo rijetko, a najčešće su zabilježene (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pasa) glasanje, otresanje glavom, nistagmus (nekontrolirani pokreti očiju), povraćanje, poremećaj unutarnjeg uha koji uzrokuje gubitak ravnoteže, gubitak apetita, hiperaktivnost te bol na mjestu primjene i upala ubrzo nakon primjene.
Dutch: Staphylococcus pseudintermedius als Malassezia pachydermatitis verminderden de symptomen van de infectie bij 43 honden die met Neptra werden behandeld na 28 dagen met 71%, wat vergelijkbaar was met het effect in de controlegroep bestaande uit 45 honden die werden behandeld met een ander diergeneesmiddel dat was goedgekeurd voor oorontstekingen, waarbij een vermindering van 74% optrad.
Croatian: Neptra znakovi infekcije smanjili su se za 71 % nakon 28 dana što je bilo jednako učinkovito kao i u usporednoj skupini od 45 pasa liječenih drugim veterinarskim lijekom odobrenim za infekcije uha, za koji je smanjenje iznosilo 74 %.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neptra in?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Neptra?
Dutch: Florfenicol is een antibioticum dat de aanmaak van eiwitten blokkeert.
Croatian: Florfenikol je antibiotik koji djeluje tako što blokira proizvodnju proteina koji su kjučne komponente bakterijskih staničnih stijenki.
Dutch: Een overzicht van Neptra en de reden(en) van toelating in de EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Neptra i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Welke voordelen bleek Neptra tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Neptra utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van oordruppels en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: VMP je dostupan kao kapi za uši i izdaje se samo na veterinarski recept.
Dutch: Wat is Neptra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Neptra i za što se koristi?
Dutch: Als het middel per ongeluk wordt ingeslikt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: U slučaju slučajnog nehotičnog gutanja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o VMP-u ili njegovu etiketu.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neptra.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Neptra pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se svom veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Als er symptomen optreden, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: U slučaju pojave simptoma potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o VMP-u ili njegovu etiketu.
Dutch: Hoe wordt Neptra gebruikt?
Croatian: Kako se Neptra primjenjuje?
Dutch: Op 10/12/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neptra verleend.
Croatian: Za VMP Neptra izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od
Dutch: (Er wordt verwezen naar het pictogram van een hond in rubriek 1).
Croatian: (Referenca je na piktogram psa u odjeljku 1.)
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 10/12/2019.
Croatian: Datum prvog odobrenja:10/12/2019.
Dutch: Deze maatregelen dragen bij tot de bescherming van het milieu.
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Dutch: ATCvet-code: QS02CA91
Croatian: ATCvet kod: QS02CA91
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen interacties bekend.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Nisu poznate.
Dutch: Een aanvullende behandeling met corticosteroïden moet worden vermeden.
Croatian: Treba izbjegavati dodatne terapije kortikosteroidima.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci
Dutch: Fixeer de kop van de hond gedurende 2 minuten, zodat hij niet kan schudden.
Croatian: Obuzdajte psu glavu kako je ne bi tresao 2 minute.
Dutch: Accidentele blootstelling van de ogen kan optreden als de hond zijn kop schudt tijdens of direct na de toediening.
Croatian: Do nehotičnog izlaganja oka može doći kada pas trese glavom za vrijeme ili neposredno nakon aplikacije.
Dutch: Eenmalige behandeling.
Croatian: Jednokratna primjena.
Dutch: Het is mogelijk dat de maximale klinische respons pas 28 dagen na toediening optreedt.
Croatian: Maksimalan klinički odgovor ne mora biti vidljiv do 28 dana nakon primjene.
Dutch: Mometasonfuroaat is een corticosteroïd met een hoge potentie.
Croatian: Mometazon furoat je kortikosteroid s visokom potencijom.
Dutch: Doos met 2, 10 of 20 blisterverpakkingen.
Croatian: Kutija sadržava 2, 10 ili 20 blistera.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, licht viskeuze vloeistof.
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta, blago viskozna tekućina.
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1 mL) sadržava:
Dutch: In gevallen van parasitaire otitis moet een geschikte acaricide behandeling worden toegediend.
Croatian: U slučajevima parazitske upale uha, potrebno je primijeniti prikladnu akaricidnu terapiju.
Dutch: EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
Croatian: EU/2/19/246/002 (10 tuba) EU/2/19/246/003 (20 tuba)
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid bij honden.
Croatian: Nisu provedeni pokusi utjecaja na plodnost kod pasa.
Dutch: Lot {nummer}
Croatian: {Blister}
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, andere corticosteroïden of één van de hulpstoffen.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na druge kortikosteroide ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Dutch: Florfenicol: 16,7 mg
Croatian: Florfenikol: 16,7 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKI KARTON
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene stoornis (zoals diabetes mellitus, hypo- of hyperthyreoïdie enz.).
Croatian: Koristite oprezno kod pasa sa suspektnim ili potvrđenim endokrinološkim poremećajem (npr. diabetes mellitus, hipo- ili hipertireoidizam i slično).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: Als er overgevoeligheid voor een van de bestanddelen optreedt, moet het oor zorgvuldig worden gewassen.
Croatian: Ako se pojavi preosjetljivost na neku od komponenti, uho treba temeljito oprati.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan ernstige oogirritatie veroorzaken.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod može izazvati ozbiljnu iritaciju oka.
Dutch: Terbinafinehydrochloride is een allylamine met een uitgesproken fungicide werking.
Croatian: Terbinafin hidroklorid je alilamin s izraženim fungicidnim djelovanjem.
Dutch: 2 tubes 10 tubes 20 tubes
Croatian: 2 tube 10 tuba 20 tuba
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 verpakking voor éénmalig gebruik (1 ml oplossing) per geïnfecteerd oor.
Croatian: Preporučena doza iznosi 1 jednodozni spremnik (1 mL otopine) za jedno inficirano uho.
Dutch: Andere effecten die mogelijk verband hielden met de behandeling waren lichte veranderingen in aspartaataminotransferase (AST), totale eiwitten, cholesterol, anorganisch fosfor, creatinine en calcium.
Croatian: Drugi potencijalni učinci povezani s terapijom uključuju blage promjene aspartat aminotransferaze (AST), ukupnih proteina, kolesterola, anorganskog fosfora, kreatinina i kalcija.
Dutch: Kan schadelijk zijn na inslikken.
Croatian: Može biti štetno nakon gutanja.
Dutch: Goed schudden gedurende 5 seconden voor gebruik.
Croatian: Prije primjene dobro promućkati 5 sekundi.
Dutch: Na 3 wekelijkse toedieningen van tot 5x de aanbevolen dosering veroorzaakte het testproduct een licht erytheem in één of beide oren dat binnen 48 uur weer verdween.
Croatian: Nakon 3 tjedne primjene peterostruke preporučene doze, ispitivani proizvod uzrokovao je blagi eritem u jednom ili oba uha koji se povukao u roku 48 sati.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van het diergeneesmiddel gebaseerd zijn op de identificatie van de infecterende organismen en gevoeligheidstests.
Croatian: Kad god je moguće, primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda trebala bi se temeljiti na identifikaciji uzročnika i testu osjetljivosti.
Dutch: Florfenicol is een bacteriostatisch antibioticum dat werkt door de eiwitsynthese te remmen via binding aan en inwerking op de ribosomale subeenheid 50S van bacteriën.
Croatian: Florfenikol je bakteriostatski antibiotik koji djeluje tako da inhibira sintezu proteina vezanjem i djelovanjem na 50S ribosomsku podjedinicu bakterija.
Dutch: Net zoals andere corticosteroïden heeft het ontstekingsremmende en jeukremmende eigenschappen.
Croatian: Kao i drugi kortikosteroidi, ima protuupalna i antipruritička svojstva.
Dutch: Na toediening kunnen natte oren of een heldere afscheiding worden waargenomen die geen verband houden met de aandoening.
Croatian: Nakon aplikacije, uši mogu biti vlažne ili se može uočiti bistri iscjedak što nije povezano s patologijom bolesti.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de primaire verpakking
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Otologie - Gecombineerde corticosteroïden en anti-infectiva.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: otologici/ kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji.
Dutch: De systemische absorptie van de drie werkzame bestanddelen is bepaald na een eenmalige gelijktijdige toediening in één gehoorkanaal van gezonde beaglehonden.
Croatian: Sustavna apsorpcija tri djelatne tvari određena je nakon jednokratne aplikacije u jedan slušni kanal zdravih pasa pasmine Bigl.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.
Croatian: Ne primjenjivati kod gravidnih ili rasplodnih životinja.
Dutch: In klinische studies werd alleen een zoutoplossing gebruikt voor het reinigen van de oren, voordat de behandeling met het diergeneesmiddel werd gestart.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, za čišćenje uha korištena je samo fiziološka otopina prije početka primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Dutch: Om dat risico voor de eigenaren te vermijden, wordt aanbevolen dat dit diergeneesmiddel alleen door dierenartsen wordt toegediend of onder zijn strikt toezicht.
Croatian: Kako bi se izbjegao rizik za vlasnika, preporučuje se da ovaj veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje samo veterinar ili da se primjenjuje pod strogim nadzorom veterinara.
Dutch: In geval van accidenteel contact met de ogen overvloedig uitspoelen met water gedurende 10 tot 15 minuten.
Croatian: U slučaju nehotičnog izlaganja, oko treba temeljito ispirati vodom 10-15 minuta.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet aangetoond bij honden van minder dan 3 maanden oud.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije potvrđena kod pasa mlađih od 3 mjeseca.
Dutch: Cfr wijzigt het RNA op de bindingsplaats van het geneesmiddel (waardoor de affiniteit voor chlooramfenicol, florfenicol en clindamycine daalt) en het cfr-gen kan aanwezig zijn in plasmiden of andere overdraagbare elementen.
Croatian: Cfr modificira RNA na mjestu vezanja lijeka (uzrokujući smanjen afinitet na kloramfenikol, florfenikol i klindamicin) i cfr gen može biti prisutan u plazmidima ili drugim prenosivim elementima.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket van de verpakking na EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i spremniku poslije EXP.
Dutch: Steek de doseertuit in het aangetaste uitwendige gehoorkanaal en knijp de volledige inhoud uit in het oor.
Croatian: Umetnite aplikator u vanjski slušni kanal bolesnog uha i ispraznite cijeli sadržaj.
Dutch: Er zijn echter geen problemen met de veiligheid waargenomen in praktijkstudies bij honden die minder dan 4 kg wegen.
Croatian: Međutim, nisu uočeni problemi s neškodljivosti u terenskim ispitivanjima kod pasa lakših od 4 kg.
Dutch: Het is bekend dat een langdurig en intensief gebruik van topische preparaten van corticosteroïden systemische effecten uitlokt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie (zie rubriek 4.10).
Croatian: Poznato je da produljena i intenzivna lokalna primjena kortikosteroida izaziva sistemske učinke, uključujući supresiju funkcije nadbubrežne žlijezde (vidi djeljak 4.10).