FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporoča se zdravljenje do 12 mesecev, razen, če je prekinitev zdravila Efient klinično indicirana
Latvian: Ieteicama līdz 12 mēnešus ilga ārstēšana, ja vien nav klīnisku indikāciju Efient lietošanas pārtraukšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Študij sočasnega dajanja s kroničnim zdravljenjem z NSAIDs niso opravili.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ilgstoši lietotiem NPL nav pētīta.
Slovenian: 6,9 % (0,1 % smrtno)
Latvian: 6,9 % (0,1 % ar letālu iznākumu)
Slovenian: Večja krvavitev po
Latvian: Masīva asiņošana (pēc
Slovenian: 3,0 % (0,5 % smrtno)
Latvian: 3,0 % (0,5 % ar letālu iznākumu)
Slovenian: 6,5 % (0,3 % smrtno)
Latvian: 6,5 % (0,3 % ar letālu iznākumu)
Slovenian: o Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg.
Latvian: Ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību (skatīt 4.4. apakšpunktu) un, ārstēšana ≥ 75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva.
Slovenian: Aktivna patološka krvavitev.
Latvian: Aktīva, neparasta asiņošana.
Slovenian: Maksimalno zaviranje agregacije trombocitov, inducirane z ADP, s prasugrelom je 83 % pri 5 µM ADP in 79 % pri 20 µM ADP.
Latvian: Prazugrela maksimālā spēja inhibēt ADF inducēto trombocītu agregāciju ir 83 % attiecībā uz 5 µM ADF un 79 % attiecībā uz 20 µM ADF; abos gadījumos 89 % veselo indivīdu un pacientu ar stabilu aterosklerozi 1 stundas laikā tiek panākta trombocītu agregācijas inhibīcija vismaz 50 % apjomā.
Slovenian: 3,8 % (0,2 % smrtno)
Latvian: 3,8 % (0,2 % ar letālu iznākumu)
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora predpisati dnevni odmerek zdravila Efient 5 mg, če tehtate manj kot 60 kg. - ledvična bolezen ali zmerne težave z jetri
Latvian: Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg, Jūsu ārstam Jums jāparaksta 5 mg Efient dienas deva; - Jums ir nieru slimība vai mēreni izteikti aknu darbības traucējumi; - Jūs lietojat noteikta veida zāles (skat.
Slovenian: Farmakokinetika prasugrela in njegovo zaviranje agregacije trombocitov sta podobna pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 < 50 ml/min/1,73 m2) in zdravih osebah.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30<50 ml/min/1,73 m2) prazugrela farmakokinētika un tā spēja inhibēt trombocītu agregāciju bija tāda pati kā veseliem indivīdiem.
Slovenian: e ICH=intracranial haemorrhage, intrakranialna krvavitev.
Latvian: e IKA = intrakraniāla asiņošana.
Slovenian: Bolniki s TIA v anamnezi ali ishemično možgansko kapjo v anamnezi več kot 3 mesece pred zdravljenjem s prasugrelom, niso imeli znižanja primarnega sestavljenega cilja.
Latvian: Primārā kombinētā vērtētā raksturlieluma gadījumu biežums nebija mazāks pacientiem, kam anamnēzē bija TIA vai išēmisks insults vairāk nekā 3 mēnešus pirms terapijas ar prazugrelu.
Slovenian: a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela, če ≥ 75 let.
Latvian: a 10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ≥75 gadus veci
Slovenian: 2,9 % (0,1 % smrtno)
Latvian: 2,9 % (0,1 % ar letālu iznākumu)
Slovenian: V celotni ACS populaciji je analiza vsakega od sekundarnih ciljev kazala signifikantno korist
Latvian: Visā AKS populācijā katra sekundārā kritērija analīze liecināja par prazugrela ievērojamu pārākumu (p<0,001), salīdzinot ar klopidogrelu.
Slovenian: Te so vključevale določene ali možne tromboze žilne opornice ob koncu študije (0,9 % proti 1,8 %; RT 0,498; IZ 0,364; 0,683); CV smrt, ne-smrtni MI ali urgentno ciljno žilno revaskulizacijo v 30 dneh (5,9 % proti 7,4 %; RT 0,784; IZ 0,688; 0,894); vse vzroke smrti, ne-smrtni MI ali ne-smrtno možgansko kap do konca študije (10,2 % proti 12,1 %; RT 0,831; IZ 0,751; 0,919); CV smrt, ne-smrtni MI, ne-smrtno možgansko kap ali ponovno hospitalizacijo zaradi srčnega ishemičnega dogodka do konca študije (11,7 % proti 13,8 %; RT 0,838;
Latvian: BK 0,831; TI 0,751; 0,919); KV nāve, neletāls MI, neletāls insults vai atkārtota stacionēšana kardiālas išēmijas dēļ līdz pētījuma beigām (11,7 % salīdzinājumā ar 13,8 %;
Slovenian: Efient 10 mg: Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela (v obliki klorida).
Latvian: Efient 10 mg: katra tablete satur 10 mg prazugrela (hidrohlorīda veidā).
Slovenian: Statini:
Latvian: Apvalks:
Slovenian: TRITON s 13.608 bolniki je bila multicentrična,
Latvian: TRITON bija starptautisks, nejaušināts, dubultmaskēts, vairākcentru paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 13 608 pacienti.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tveganje za krvavitev
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije hematom na mestu žilnega vboda krvavitev na mestu vboda
Latvian: Hematoma asinsvada punkcijas vietā Asiņošana dūriena vietā
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Latvian: Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
Slovenian: • Alergijske reakcije (izpuščaj, srbenje, otekle ustnice/jezik ali težko dihanje) • Spontana krvavitev iz očesa, danke, dlesni ali v trebuh okrog notranjih organov
Latvian: • Spontāna asiņošana acī, taisnajā zarnā, smaganās vai vēdera dobumā ap iekšējiem orgāniem
Slovenian: Bolniki, ki so imeli PCI, so imeli ACS z zmernim do visokim tveganjem za UA, NSTEMI ali STEMI.
Latvian: Pacientiem bija AKS ar mērenu līdz augstu risku, NS, NSTEMI vai STEMI, un viņu aprūpe bija saistīta ar PKI.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Efient:
Latvian: • Efient lietošanas laikā
Slovenian: EU/1/08/503/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/003 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/005 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/006 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/007 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/015 30 filmsko obloženih tablet
Latvian: EU/1/08/503/005 84 apvalkotās tabletes EU/1/08/503/006 90 x 1 apvalkotā tablete
Slovenian: 1,6 % (0,2 % smrtno)
Latvian: 1,6 % (0,2 % ar letālu iznākumu)
Slovenian: 4.2, 4.8 in 5.1).
Latvian: un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • Nizko število trombocitov
Latvian: Retas blakusparādības (rodas līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: TIA ali možganska kap v anamnezi prasugrel klopidogrel
Latvian: TIL vai insults anamnēzē
Slovenian: Vse zgoraj našteto so lahko znaki možganske kapi.
Latvian: Visas iepriekš minētās pazīmes var liecināt par insultu.
Slovenian: Uporabe prasugrela v obdobju dojenja ne priporočamo.
Latvian: Prazugrelu nav ieteicams lietot laikā, kad sieviete baro bērnu ar krūti.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2016.
Slovenian: V povprečju so bolnike spremljali do 14,5 meseca.
Latvian: Pacientus uzraudzīja vidēji 14,5 mēnešus.
Slovenian: Efient prasugrel
Latvian: Efient prazugrels
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 in 10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg).
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenje z zdravilom Efient in aspirinom nadaljuje do enega leta.
Latvian: Ieteicams, ka ārstēšana ar Efient un aspirīnu turpinās līdz vienam gadam.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Efient, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. februarja 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 25. februārī izsniedza Efient reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Efient je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Efient lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Efient se začne z enim 60-miligramskim odmerkom.
Latvian: Ārstēšanu ar Efient sāk ar vienu 60-mg devu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Efient?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Efient lietošanu?
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Efient, poskrbela, da bo v vseh državah članicah zdravnikom, ki bodo bolnike zdravili s tem zdravilom, na voljo izobraževalno gradivo.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Efient, nodrošinās izglītojošo materiālu pieejamību visiem dalībvalstu ārstiem, kuri ārstēs pacientus ar šīm zālēm.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Efient
Latvian: Cita informācija par Efient
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efient.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Efient.
Slovenian: Ob koncu študije je 9 % (643 od 6 813) bolnikov, ki so jemali zdravilo Efient, umrlo zaradi srčnožilnih vzrokov ali doživelo srčni infarkt ali kap v primerjavi z 11 % (781 od 6 795) bolnikov, ki so jemali klopidogrel.
Latvian: Pētījuma beigās 9 % pacientu, kuri lietoja Efient, bija miruši no kardiovaskulāriem cēloņiem, vai arī viņiem bija sirdslēkme vai insults (643 no 6813) salīdzinājumā ar 11 % pacientu, kuri lietoja klopidogrelu (781 no 6795).
Slovenian: Uporaba zdravila Efient ni priporočena pri bolnikih, starejših od 75 let, razen če je zdravnik skrbno proučil njegove koristi in tveganja in je ocenil, da je zdravljenje z zdravilom Efient potrebno.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav arī ieteicama pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ja vien ārsts nav rūpīgi apsvēris zāļu ieguvuma un riska samēru un neuzskata ārstēšanu ar Efient par nepieciešamu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Efient izda dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Efient reģistrācijas apliecību.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Efient zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: To bo vključevalo informacije o varnem predpisovanju zdravila in opozorilo zdravnikom, da uporaba zdravila pri bolnikih, starejših od 75 let, ni priporočena.
Latvian: Materiālos tiks ietverta informācija, kā drošā veidā izrakstīt zāles, un atgādinājumi ārstiem, ka šīs zāles nav ieteicamas pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Efient (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), hematom (skupek krvi pod kožo ali v mišici), epistaksa (krvavitev iz nosu), gastrointestinalna krvavitev (krvavitev v želodcu ali črevesju), izpuščaj, hematurija (kri v urinu), krvavitev iz mest vboda igle, hematom na mestih vboda in modrice.
Latvian: Visbiežākās novērotās nevēlamās Efient blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam līdz 10 no 100) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), hematoma (asins uzkrāšanās zem ādas vai muskulī), deguna asiņošana, asiņošana kuņģa-zarnu traktā, izsitumi, hematūrija (asinis urīnā), asiņošana no adatas dūriena vietām, hematoma adatas dūrienu vietās un asinsizplūdumi.
Slovenian: V eni glavni študiji so zdravilo Efient, ki so ga dajali v začetnem odmerku 60 mg, čemur so mu sledili „vzdrževalni" odmerki po 10 mg, primerjali s klopidogrelom (drugim zaviralcem agregacije trombocitov), pri čemer so obe zdravili uporabljali v kombinaciji z aspirinom.
Latvian: Vienā no pamatpētījumiem Efient, ko nozīmēja ar 60 mg sākuma devu, kurai sekoja 10 mg uzturošā deva, tika salīdzinātas ar klopidogrelu (citu trombocītu agregācijas inhibitoru), abas zāles lietojot kopā ar aspirīnu.
Slovenian: Študija je vključevala skoraj 14 000 odraslih z akutnim koronarnim sindromom, ki so bili tik pred perkutano koronarno intervencijo.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti gandrīz 14 000 pieaugušo ar akūtu koronāro sindromu, kuriem bija paredzēts veikt perkutānu koronāru intevernci.
Slovenian: V tem primeru se mora po 60-miligramskem začetnem odmerku uporabljati 5-miligramski dnevni odmerek.
Latvian: Šajā gadījumā pēc 60-mg sākuma devas katru dienu ir jālieto 5-mg dienas deva.
Slovenian: Vključuje nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih) in srčni infarkt.
Latvian: Te jāmin nestabila stenokardija (stipras sāpes krūts apvidū) un sirdslēkme.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Efient odobreno?
Latvian: Kāpēc Efient tika apstiprinātas?
Slovenian: Efient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel.
Latvian: Efient ir zāles, kas satur aktīvo vielu prazugrelu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Efient lietošanu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Efient, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Efient izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Efient ob sočasni uporabi z aspirinom za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli primarno ali odloženo perkutano intervencijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Efient kopā ar aspirīnu, aterotrombotisku notikumu profilaksei pacientiem ar akūtu koronāru sindromu, kuriem veic primāru vai aizkavētu perkutānu koronāru intervenci, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Zdravila Efient ne smejo uporabljati bolniki z obolenjem, ki povzroča prekomerno krvavitev, bolniki, ki so doživeli kap ali tranzitorno ishemično atako (prehodno zmanjšan dotok krvi v delu možganov) ali imajo hude težave z jetri.
Latvian: Efient nedrīkst lietot pacienti ar saslimšanu, kuras rezultātā sākas pārmērīga asiņošana, kuriem ir bijis insults vai pārejoša išēmiskā lēkme (asins padeves uz smadzeņu daļu īslaicīgs samazinājums) vai kuriem ir nopietnas problēmas ar aknām.
Slovenian: Strjevanje krvi je posledica zlepljanja (agregacije) posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti.
Latvian: Ja asinis sarecē, tās salīp kopā (notiek agregācija) asinīs esošo īpašo šūnu, trombocītu, dēļ.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali „lepljivi", kar zmanjša tveganje za nastanek krvnega strdka in prispeva k preprečevanju srčnega infarkta ali kapi.
Latvian: Tas novērš trombocītu salipšanu, samazinot asins recekļa veidošanās risku un palīdzot novērst sirdslēkmi vai insultu.
Slovenian: Akutni koronarni sindrom je skupina obolenj, pri katerih je dotok krvi v žilah, ki oskrbujejo srce, prekinjen, zaradi česar srčno tkivo ne more pravilno delovati ali odmre.
Latvian: Akūts koronārs sindroms ir saslimšanu grupa, kad asinsapgāde pa sirds asinsvadiem ir pārtraukta, kā rezultātā sirds audi nevar normāli funkcionēt un iet bojā.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje skupnega števila srčnožilnih smrti (smrti zaradi težav s srcem ali krvnimi žilami), srčnih infarktov ali kapi.
Latvian: Galvenais iedarbības rādītājs bija kardiovaskulāro traucējumu izraisīto nāves gadījumu (nāves gadījumu sirdi un asinsvadu problēmu dēļ), sirdstrieku vai insultu kopējā skaita samazinājums.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efient je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Efient EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Efient ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Efient?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Efient?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Efient izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Efient priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Efient se jemlje sočasno z aspirinom za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročijo krvni strdki in zatrditev arterij) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo.
Latvian: Efient lieto kopā ar aspirīnu aterotrombotisku traucējumu (traucējumu, ko izraisa asins recekļi un arterioskleroze) profilaksei pacientiem ar akūtu koronāru sindromu, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci.
Slovenian: Temu sledi 10-miligramski odmerek enkrat na dan, razen pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, ki morajo vzeti 5 mg enkrat na dan. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Efient, morajo prav tako jemati aspirin, in sicer v odmerku, ki jim ga je predpisal zdravnik.
Latvian: Pēc tam katru dienu lieto 10 mg devu, izņemot pacientiem ar svaru zem 60 kg, kuriem dienā ir jālieto 5 mg deva.
Slovenian: Perkutana koronarna intervencija je postopek za odpravo zapor krvnih žil, ki oskrbujejo srce.
Latvian: Perkutāna koronārā intervence ir procedūra, ko veic sirds asinsvadu atbloķēšanai.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Efient raziskano?
Latvian: Kā noritēja Efient izpēte?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Efient, prasugrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Latvian: Efient sastāvā esošā aktīvā viela prazugrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Slovenian: Kako zdravilo Efient deluje?
Latvian: Kā Efient darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Efient?
Latvian: Kas ir Efient?
Slovenian: Zdravilo Efient je bilo učinkovitejše od klopidogrela pri zmanjšanju skupnega števila srčnožilnih smrti, srčnih infarktov in kapi.
Latvian: Attiecībā uz kardiovaskulāro traucējumu izraisīto nāves gadījumu, sirdslēkmju un insultu kopējā skaita samazinājumu Efient bija iedarbīgākas par klopidogrelu.
Slovenian: Prasugrel z zaviranjem vezave snovi, imenovane ADP (adenozin difosfat), na receptor na površini trombocitov prepreči njihovo agregacijo.
Latvian: Prazugrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē par ADP, saistīšanos pie to virsmas receptora.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Slovenian: Paradoksni bronhospazem:
Latvian: Paradoksālās bronhospazmas:
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
Latvian: Jūs varat lietot Eklira Genuair jebkurā laikā pirms vai pēc ēdiena vai dzēriena.
Slovenian: -4,6 enot a Minimalna klinično pomembna razlika (MCID - Minimum clinically important difference) vsaj 1 enote spremembe v vrednosti TDI.
Latvian: -4,6 vienības a Minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (MCID) vismaz 1 TDI vienības izmaiņa.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Eklira Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ar Eklira Genuair bija galvassāpes (6,6%) un nazofaringīts (5,5%).
Slovenian: Dajanje zdravila Eklira Genuair lahko povzroči paradoksni bronhospazem.
Latvian: Eklira Genuair lietošana var izraisīt paradoksālās bronhospazmas.
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Eklira Genuair vsebuje laktozo").
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Eklira Genuair satur laktozi").
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Redna uporaba zdravila Eklira Genuair vam lahko pomaga, kadar imate dolgotrajnejše težave z zadihanostjo, ki je povezana z vašo boleznijo, in vam pomaga zmanjšati učinke bolezni na vaše vsakdanje življenje ter zmanjšati število poslabšanj (poslabšanje simptomov KOPB za več dni).
Latvian: Regulāra Eklira Genuair lietošana var palīdzēt, kad Jums turpinās ar slimību saistīts elpas trūkums, un tas palīdzēs samazināt slimības ietekmi uz ikdienas dzīvi un samazinās slimības paasinājumu (vairākas dienas ilga HOPS simptomu pastiprināšanās) skaitu.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB (dispneja, kašelj in nastajanje izpljuvka) ter nočne in zgodnje jutranje simptome.
Latvian: Eklira Genuair uzlaboja arī dienas HOPS simptomus (dispnoja, klepus un krēpu veidošanās), kā arī nakts laika un agra rīta simptomus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eklira Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Eklira Genuair pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Eklira Genuair ni namenjeno za otroke ali mladostnike do 18. leta starosti.
Latvian: Bērni un pusaudži Eklira Genuair nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali z merjenjem pljučne funkcije in simptomov, kot so zadihanost, zdravstveno stanje glede na bolezen, uporaba reševalnega zdravila in pojavi poslabšanj.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, mērot plaušu funkciju un pēc simptomātiskiem rezultātiem, piemēram, elpas trūkuma, slimībai specifiska veselības stāvokļa, glābšanas zāļu lietošanas un slimības saasināšanās gadījumiem.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eklira Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Eklira Genuair Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Latvian: Neizmetiet zāles kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Eklira Genuair, potrebujejo manj reševalnega zdravila kot bolniki, zdravljeni s placebom (zmanjšanje za 0,95 vdihov na dan v 6. mesecu [p = 0,005]).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Eklira Genuair, bija mazāk vajadzīgas glābšanas zāles nekā pacientiem, kas saņēma placebo (pēc 6 mēnešiem samazinājums par 0,95 inhalācijām dienā [p=0,005]).
Slovenian: V študiji klinične učinkovitosti so dokazali, da povzroči zdravilo Eklira Genuair klinično pomembno izboljšanje delovanja pljuč (kot je bilo izmerjeno s forsiranim izdihanim volumnom v 1 sekundi [FEV1]) v času 12 ur po jutranjem in večernem dajanju, ki je bilo očitno v 30 minutah od prvega odmerka (povečanje od izhodiščne vrednosti 124-133 ml).
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumi parādīja, ka Eklira Genuair nodrošināja klīniski nozīmīgus plaušu funkcijas uzlabojumus (mērot ar forsētas izelpas tilpumu 1 sekundē [FEV1]) 12 stundu garumā pēc rīta un vakara lietošanas, kas bija novērojama 30 minūtes pēc pirmās devas (pieaugums no sākuma stāvokļa par 124-133 ml).
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je inhalator s suhim praškom, ki uporablja vaše dihanje za dovajanje zdravila naravnost v pljuča.
Latvian: Eklira Genuair ir sausā pulvera inhalators, kas izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu zāles tieši Jūsu plaušās.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KURŠ (-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Če pride do tega, je treba zdravljenje z zdravilom Eklira Genuair prekiniti in razmisliti o drugih terapijah.
Latvian: Šādos gadījumos Eklira Genuair lietošana jāpārtrauc un jāapsver citu zāļu lietošana.