FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos pacientes que toman concomitantemente warfarina se han notificado elevaciones del INR y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.4).
Croatian: U nekih bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin prijavljene su povišene vrijednosti INR-a i/ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los pacientes que no puedan tolerar el tratamiento tras la interrupción de la terapia, deben dejar de tomar gefitinib y se considerará un tratamiento alternativo.
Croatian: U bolesnika koji ni nakon ovog kratkotrajnog prekida ne podnose liječenje, treba ukinuti primjenu gefitiniba i razmotriti druge opcije liječenja.
Spanish: ajustada 3,8; IC al 95% 1,9 a 7,7); a partir de entonces el riesgo relativo fue más bajo (OR ajustada 2,5; IC al 95% 1,1 a 5,8).
Croatian: Povećani rizik za ILD uz primjenu gefitiniba u odnosu na kemoterapiju uočen je uglavnom tijekom prva 4 tjedna liječenja (prilagođeni omjer izgleda (engl. odds ratio, OR) 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7); nakon toga je relativni rizik bio manji (prilagođeni OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
Spanish: Las concentraciones en plasma no aumentaron en pacientes con aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina o bilirrubina elevadas debido a metástasis hepáticas (ver sección 5.2).
Croatian: Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrijednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina uslijed metastaza u jetri (vidjeti dio 5.2).
Spanish: El metabolismo de gefitinib es vía la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (predominantemente) y vía CYP2D6.
Croatian: Metabolizam gefitiniba se odvija putem izoenzima CYP3A4 citokroma P450 (predominantno) te putem izoenzima CYP2D6.
Spanish: En estado estacionario, las concentraciones plasmáticas circulantes se mantienen generalmente dentro de un rango de 2 a 3 veces durante el intervalo de dosificación de 24 horas.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije koje cirkuliraju u plazmi su tijekom 24-satnog intervala doziranja u pravilu održane unutar raspona od dvostruke do trostruke razine normalnih vrijednosti.
Spanish: Al inicio del tratamiento con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar reacciones adversas a gefitinib (ver sección 4.5).
Croatian: Na početku liječenja inhibitorom CYP3A4, bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba (vidjeti dio 4.5).
Spanish: En ese estudio se empleó el ADNtc obtenido del suero, no del plasma para el análisis de la mutación del EGFR, empleando el Kit del Test de Mutación del EGFR (DxS) (N=86).
Croatian: U tom se ispitivanju za analizu mutacije EGFR-a koristila ctDNK iz seruma, a ne iz plazme, a provedena je uz pomoć kompleta testnih reagensa EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza del 95% de la HR.
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda (HR).
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 20 ml/min los datos disponibles son limitados y se aconseja precaución (ver sección 5.2).
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci u bolesnika s klirensom kreatinina ≤ 20 ml/min te se u tih bolesnika savjetuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Elevaciones asintomáticas de la creatinina en sangre observadas en pruebas de laboratorio.
Croatian: Asimptomatsko povišenje laboratorijskih vrijednosti kreatinina u krvi
Spanish: • Enrojecimiento o dolor de boca.
Croatian: • crvena ili bolna usta
Spanish: Supervivencia libre de progresióna,b
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestia,b
Spanish: "Hazard ratio" (gefitinib frente a docetaxel) e IC del 95% Análisis no ajustado Población evaluable respecto a la respuesta (EFR)
Croatian: Omjer hazarda (gefitinib u odnosu na docetaksel) i 95% CI Neprilagođena analiza EFR populacija
Spanish: Una reacción de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía gefitinib.
Croatian: Jedan slučaj tipa ILD-a imao je smrtni ishod, a radilo se o bolesniku koji je primao gefitinib.
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con rifampicina (un potente inductor del CYP3A4) redujo el AUC medio de gefitinib en un 83% (ver sección 4.4).
Croatian: Prethodno liječenje rifampicinom (snažan induktor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca smanjilo prosječni AUC gefitiniba za 83% (vidjeti dio 4.4).
Spanish: 1.317 5,3% frente a 1,6%
Croatian: 1317 5,3% vs 1,6%
Spanish: Se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 comprimidos recubiertos con película o en blísteres perforados de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Dostupne su u PVC/PVDC/aluminijskim blisterima u pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta ili u PVC/PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama u pakiranjima od 30x1 filmom obložena tableta.
Spanish: Reacciones adversas Reacciones adversas por órgano y sistemas y frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja Poremećaji metabolizma i prehrane
Spanish: Precauciones de uso adicionales
Croatian: Dodatne mjere opreza pri primjeni
Spanish: Conjuntivitis, blefaritis, ojo seco*, principalmente leves (CTC grado 1).
Croatian: Konjunktivitis, blefaritis i suhoća oka*, uglavnom blagi (CTC stupanj 1)
Spanish: Trastorno de las uñas
Croatian: Poremećaj noktiju
Spanish: "Hazard ratio" (gefitinib frente a docetaxel) e IC del 95% Análisis no ajustado Población por protocolo (PP) para factores clínicos
Croatian: Omjer hazarda (gefitinib u odnosu na docetaksel) i 95% CI Neprilagođena analiza Populacija liječena prema protokolu (PP) za kliničke čimbenike
Spanish: 12,4% frente a 2,1%
Croatian: 12,4% vs 2,1%
Spanish: Los resultados de supervivencia difirieron según el hábito tabáquico y raza (ver Tabla 6).
Croatian: Ishodi preživljenja razlikovali su se prema pušačkom statusu i etničkoj pripadnosti (vidjeti Tablicu 6).
Spanish: El ensayo de fase III aleatorizado INTEREST fue llevado a cabo en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (INTEREST) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica koji su prethodno liječeni kemoterapijom temeljenom na platini.
Spanish: a Los valores presentados son de gefitinib frente a docetaxel.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom.
Spanish: En pacientes con un genotipo metabolizador lento del CYP2D6, el tratamiento con un inhibidor potente del CYP3A4 podría elevar las concentraciones plasmáticas de gefitinib.
Croatian: U pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6, liječenje snažnim inhibitorom CYP3A4 može dovesti do porasta razine gefitiniba u plazmi.
Spanish: 6,2% frente a 7,3%
Croatian: 6,2% vs 7,3%
Spanish: La exposición a gefitinib no se altera significativamente por el alimento.
Croatian: Hrana ne mijenja značajno izloženost gefitinibu.
Spanish: (14,6% frente a 36,3%) p = 0,0021
Croatian: (14,6% vs 36,3%) p=0,0021
Spanish: Hepatotoxicidad e insuficiencia hepática
Croatian: Hepatotoksičnost i oštećenje jetre
Spanish: HR 0,68 [De 0,58 a 0,81] 6,6 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Croatian: HR 0,68 [0,58 do 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con itraconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio lugar a un aumento de un 80% en el AUC medio de gefitinib.
Croatian: Prethodno liječenje itrakonazolom (snažan inhibitor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca izazvalo porast prosječnog AUCa gefitiniba za 80%.
Spanish: HR 1,00 21,6 m frente a 21,9 m
Croatian: HR 1,00 21,6 m vs 21,9 m
Spanish: Resumen del estado de mutación inicial en las muestras tumorales y de ADNtc en todos los pacientes elegidos evaluables para ambas muestras
Croatian: Tablica 2 - Sažetak početnog statusa mutacije u uzorcima tumora i ctDNK kod svih bolesnika koji su pristupili probiru i kod kojih su se mogla ocijeniti oba uzorka
Spanish: (51,5% frente a 48,5%) p = 0,3037
Croatian: (51,5% vs 48,5%) p=0,3037
Spanish: NA No alcanzada.
Croatian: ND Nije dostignuto.
Spanish: 1.350 6,8% frente a 1,0%
Croatian: 1350 6,8% vs 1,0%
Spanish: Este aumento en la exposición puede ser de relevancia clínica ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y exposición a gefitinib.
Croatian: Taj porast izloženosti može biti od kliničkog značaja, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću gefitinibu.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (1,3%), con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (1,3%), često teška (CTC stupanj 3 ili 4).
Spanish: N Tasa de mejora de la QoL según la escala FACT La
Croatian: Stopa poboljšanja kvalitete života prema FACT-La
Spanish: En el ensayo IPASS, gefitinib demostró valores superiores de SSP, TRO, QoL y alivio de síntomas sin diferencia significativa en la supervivencia global en comparación con carboplatino/paclitaxel en pacientes no tratados previamente, con CPNM localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores albergaron mutaciones activadoras de la tirosina cinasa del EGFR.
Croatian: U ispitivanju IPASS, gefitinib se pokazao boljim što se tiče preživljenja bez progresije bolesti, stope objektivnog odgovora, kvalitete života i olakšanja simptoma, dok nije bilo značajne razlike u ukupnom preživljenju u usporedbi s liječenjem karboplatinom/paklitakselom u prethodno neliječenih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica, koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom tirozin kinaze EGFR-a.
Spanish: El riesgo de mortalidad entre los pacientes tratados con gefitinib o que recibían quimioterapia y que presentaron EPI fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: fumador, pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 65 años) y áreas extensas adheridas a la pleura (≥ 50%).
Croatian: Rizik smrtnosti bolesnika u kojih se razvio ILD tijekom liječenja gefitinibom ili kemoterapijom bio je veći u bolesnika sa sljedećim čimbenicima rizika: pušenje, CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), otprije postojeći ILD, starija dob (≥ 65 godina) te opsežne pleuralne priraslice (≥ 50%).
Spanish: Sin triturarlo, se debe echar el comprimido en medio vaso de agua.
Croatian: Tabletu treba ubaciti cijelu, bez drobljenja, u pola čaše pitke vode.
Spanish: No fumador
Croatian: Nikad nisu pušili
Spanish: En la rata se observó una reducción en la fertilidad en hembras para una dosis de 20 mg/kg/día.
Croatian: Opaženo je smanjenje plodnosti ženki štakora pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Spanish: Blíster de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: PVC/PVDC/aluminijski blister u kutiji s 30 filmom obloženih tableta.
Spanish: Con mutación del EGFR desconocida
Croatian: Mutacija EGFR nepoznata
Spanish: (70,2% frente a 44,5%) p < 0,0001
Croatian: (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Spanish: La mayoría de las notificaciones de reacciones adversas de tipo EPI procedían de pacientes de raza asiática y la incidencia de EPI entre pacientes de esta raza que recibieron tratamiento con gefitinib y placebo fue de aproximadamente un 3% y un 4% respectivamente.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava tipa ILD-a javljala se u bolesnika azijskog etničkog podrijetla, pri čemu je incidencija ILD-a u bolesnika azijskog podrijetla koji su primali gefitinib iznosila oko 3%, a u onih koji su primali placebo oko 4%.
Spanish: • Proteínas en su orina (se detecta en un análisis de orina).
Croatian: • proteini u mokraći (u nalazima pretraga mokraće)
Spanish: Composición de Gefitinib Mylan - El principio activo es gefitinib.
Croatian: Što Gefitinib Mylan sadrži - Djelatna tvar je gefitinib.
Spanish: Gefitinib Mylan está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK (ver sección 4.4).
Croatian: Gefitinib Mylan indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Spanish: Estado de mutación del EGFR y características clínicas En un análisis multivariante de 786 pacientes de raza blanca, se ha observado que las características clínicas de no fumador, histología de adenocarcinoma y sexo femenino son variables independientes de un estado de presencia de mutación del EGFR en los estudios de gefitinib* (ver Tabla 7).
Croatian: U multivarijatnoj analizi 786 bolesnika bijele rase iz ispitivanja s gefitinibom*, pokazalo se da su klinička obilježja da osoba nikada nije pušila, da ima histologiju adenokarcinoma i da je ženskog spola neovisni pretkazatelji pozitivnog statusa mutacije EGFR (vidjeti Tablicu 7).
Spanish: De acuerdo a la revisión del investigador, la TRO fue del 70% y la mediana de SLP de 9,7 meses.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je prema ocjeni istraživača 70%, a medijan vremena do progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) bio je 9,7 mjeseci.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento si los cambios producidos son graves.
Croatian: Ako su promjene teške, treba razmotriti prekid liječenja.
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b,c
Croatian: Primarna mjera ishoda: ukupno preživljenjea,b,c
Spanish: Si se inicia tratamiento concomitante con un inhibidor potente del CYP2D6, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas.
Croatian: Ako se uvodi istodobno liječenje snažnim inhibitorom CYP2D6, bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Spanish: En algunos pacientes que toman warfarina junto con gefitinib se han notificado elevaciones en el Índice Internacional Normalizado (INR) y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Croatian: U nekih bolesnika koji su zajedno s gefitinibom uzimali varfarin zabilježen je porast međunarodnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR) i/ili epizode krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER PERFORADO DE DOSIS UNITARIAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA
Spanish: Las sustancias que inhiben el CYP3A4 pueden disminuir el aclaramiento de gefitinib.
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 mogu smanjiti klirens gefitiniba.
Spanish: En pacientes con mutación del EGFR hubo significativamente más pacientes del grupo de tratamiento con gefitinib que presentaron una mejoría en la calidad de vida y en los síntomas del cáncer de pulmón en comparación con los del grupo de tratamiento con carboplatino/paclitaxel (ver Tabla 4).
Croatian: Među bolesnicima pozitivnima na mutaciju EGFR-a, poboljšanje kvalitete života i simptoma raka pluća zabilježeno je u značajno većem broju onih liječenih gefitinibom u odnosu na one liječene karboplatinom/paklitakselom (vidjeti Tablicu 4).
Spanish: HR 1,18 11,2 m frente a 12,7 m
Croatian: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Spanish: Los inductores del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo de gefitinib y disminuir sus concentraciones plasmáticas.
Croatian: Induktori izoenzima CYP3A4 mogu pojačati metabolizam gefitiniba i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi.
Spanish: El ensayo fase III aleatorizado ISEL, fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado que habían recibido 1 ó 2 regímenes de quimioterapia y que eran refractarios o intolerantes al régimen recibido más recientemente.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (ISEL) provedeno je u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno primili 1 ili 2 režima kemoterapije te nisu odgovorili na posljednju kemoterapiju ili je nisu podnosili.
Spanish: Ciertos datos in vitro indican que gefitinib es un sustrato para la proteína de transporte de membrana Pgp.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da je gefitinib supstrat za membranski transportni protein
Spanish: • Cistitis (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente).
Croatian: • cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem).
Spanish: • Enrojecimiento y dolor de párpados.
Croatian: • crveni i bolni kapci
Spanish: En pacientes que se conoce presentan genotipo metabolizador lento del CYP2D6 no está recomendado un ajuste de dosis específico, pero estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas (ver sección 5.2).
Croatian: Nema posebnih preporuka za prilagodbu doze u bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori izoenzima CYP2D6, ali te bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih štetnih događaja (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Croatian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) ha ocurrido en el 1,3% de los pacientes, con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (ILD) se javila u 1,3% bolesnika i često je bila teška (CTC stupanj 3 ili 4).
Spanish: 42,1% frente a 21,1%
Croatian: 42,1% vs 21,1%
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico de casos y controles japonés que incluyó a 3.159 pacientes con CPNM, que recibían gefitinib o quimioterapia, y a los que se realizó un seguimiento durante 12 semanas, se identificaron los siguientes factores de riesgo para acabar presentando EPI (independientemente de que el paciente recibiese gefitinib o quimioterapia): fumador, mal estado funcional (PS ≥ 2), pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), diagnóstico reciente de CPNM (< 6 meses), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 55 años) y coexistencia de enfermedad cardíaca.
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju parova (engl. case-control) provedenom u Japanu na 3159 bolesnika s NSCLC-om liječenih gefitinibom ili kemoterapijom koji su praćeni tijekom 12 tjedana, utvrđeni su sljedeći čimbenici rizika za razvoj ILD-a (bez obzira jesu li bolesnici primali gefitinib ili kemoterapiju): pušenje, loše opće stanje (PS (engl. performance status) ≥ 2), CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), nedavno dijagnosticiran NSCLC
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza del 95%
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda.
Spanish: (75,6% frente a 53,9%) p = 0,0003
Croatian: (75,6% vs 53,9%) p=0,0003
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Mylan.
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom Gefitinib Mylan. - ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
Spanish: HR 0,83 14,2 m frente a 16,6 m p = 0,6043
Croatian: HR 0,83 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Spanish: LCS
Croatian: LSC
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de gefitinib y ranitidina a una dosis que producía elevaciones prolongadas en el pH gástrico ≥ 5 dio lugar a una reducción del AUC medio de gefitinib de un 47% (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Istodobna primjena gefitiniba s ranitidinom u dozi koja uzrokuje trajno povišenje želučanog pH ≥ 5, u zdravih je dobrovoljaca uzrokovala smanjenje prosječnog AUC-a gefitiniba za 47% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal en pacientes que toman gefitinib.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali gefitinib zabilježene su perforacije u gastrointestinalnom traktu.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Resultados de calidad de vida de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS
Croatian: Tablica 4 - Ishodi kvalitete života za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u ispitivanju IPASS
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Spanish: HR 0,90 18,8 m frente a 17,4 m p = 0,1087
Croatian: HR 0,90 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Spanish: Muy frecuentes Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
Croatian: Anoreksija blaga ili umjerena (CTC stupanj 1 ili 2)
Spanish: HR 1,04 10,4 m frente a 12,2 m p = 0,7711
Croatian: HR 1,04 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Spanish: Las sustancias que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir su eficacia.
Croatian: Tvari koje uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH mogu smanjiti plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Spanish: HR 2,85 1,5 m frente a 5,5 m p < 0,0001
Croatian: HR 2,85 1,5 m vs 5,5 m p<0,0001
Spanish: Poco frecuentes Erosión corneal, reversible y en ocasiones en asociación a un crecimiento anómalo de las pestañas.
Croatian: Erozija rožnice, reverzibilna i ponekad udružena s aberantnim rastom trepavica Keratitis (0,12%)
Spanish: de la HR de la supervivencia global en la población global o, en otros casos, intervalos de confianza del 95% de la HR. c Intervalo de confianza enteramente por debajo del margen de no inferioridad de 1,154.
Croatian: Interval pouzdanosti je u cijelosti ispod granice neinferiornosti od 1,154.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de fase I, un número limitado de pacientes fueron tratados con dosis diarias de hasta 1.000 mg. Se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas,
Croatian: Međutim, u kliničkom ispitivanju faze I ograničen broj bolesnika liječen je dnevnim dozama do 1000 mg.
Spanish: 3,7 m frente a 5,9 m p = 0,4449
Croatian: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Spanish: 9,5 m frente a 5,5 m p = 0,0100
Croatian: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Spanish: HR 0,48 9,5 m frente a 6,3 m p < 0,0001
Croatian: HR 0,48 9,5 m vs 6,3 m p<0,0001
Spanish: HR 1,020 7,6 m frente a 8,0 m p = 0,7332
Croatian: HR 1,020 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a placebo en el estudio ISEL Población
Croatian: Tablica 6 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s placebom u ispitivanju ISEL Populacija
Spanish: HR 1,04 2,2 m frente a 2,7 m p = 0,4658
Croatian: HR 1,04 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Spanish: HR 0,83 2,9 m frente a 2,8 m p = 0,1746
Croatian: HR 0,83 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Spanish: 8,9 m frente a 6,1 m p = 0,0124
Croatian: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Spanish: En el 1,3% de pacientes que reciben gefitinib, se ha observado EPI, que puede ser de aparición aguda, y que en algunos casos ha sido mortal (ver sección 4.8).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), koja može nastupiti u akutnom obliku, zabilježena je u 1,3% bolesnika liječenih gefitinibom, a u nekim je slučajevima imala smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Spanish: 10,8 m frente a 3,8 m p = 0,7382
Croatian: 10,8 m vs 3,8m p=0,7382
Spanish: 4,4 m frente a 2,2 m p = 0,0084
Croatian: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos gefitinib
Croatian: NAZIV LIJEKA Gefitinib Mylan 250 mg tablete gefitinib
Spanish: 5,6 m frente a 5,1 m p = 0,0871
Croatian: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Spanish: 2,0 m frente a 2,6 m p = 0,5771
Croatian: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Spanish: HR 1,01 6,9 m frente a 6,9 m p = 0,9259
Croatian: HR 1,01 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259