FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Daxas non deve essere somministrato a soggetti con disturbi epatici moderati o gravi.
Croatian: Bolesnici koji imaju umjerene ili teške tegobe s jetrom ne smiju uzimati Daxas.
Italian: Come si usa Daxas?
Croatian: Kako se Daxas koristi?
Italian: Daxas 500 microgrammi si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento della BPCO in due studi principali su oltre 3 000 adulti con BPCO grave che avevano accusato almeno un'esacerbazione della malattia nell'ultimo anno.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, primjena lijeka Daxas od 500 mikrograma pokazala se djelotvornijom od placeba (prividno liječenje) u liječenju KOPB-a.
Italian: Daxas non Le sarà utile in questa situazione.
Croatian: Daxas Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Italian: Assuma la compressa con un po' d'acqua.
Croatian: Progutajte tabletu s malo vode.
Italian: Bambini e adolescenti Daxas non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Croatian: Djeca i adolescenti Daxas nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Italian: Cos'è Daxas e a cosa serve
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Croatian: Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Italian: Altre malattie
Croatian: Druge bolesti
Italian: - La dose iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo corpo ad abituarsi al medicinale prima che lei prenda la dose piena.
Croatian: - početna doza je niska doza koja se korisiti kako bi pomogla da se Vaše tijelo privikne na lijek prije nego počnete uzimati punu dozu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 luglio 2010 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2015.
Italian: Linearità/Non-linearità
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Daxas e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daxas i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Italian: EU/1/10/636/001 10 compresse rivestite con film EU/1/10/636/002 30 compresse rivestite con film EU/1/10/636/003 90 compresse rivestite con film EU/1/10/636/004 14 compresse rivestite con film EU/1/10/636/005 28 compresse rivestite con film EU/1/10/636/006 84 compresse rivestite con film EU/1/10/636/007 98 compresse rivestite con film
Croatian: EU/1/10/636/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/003 90 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/004 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/005 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/006 84 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/007 98 filmom obloženih tableta
Italian: Altri medicinali e Daxas
Croatian: Drugi lijekovi i Daxas
Italian: Regressione di Poisson
Croatian: Poissonova regresija
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta.
Italian: Con questa dose bassa lei non otterrà l'effetto pieno dal medicinale - pertanto è importante che lei passi alla dose piena (chiamata ‘dose di mantenimento') dopo 28 giorni.
Croatian: Pri toj niskoj dozi lijek neće imati puni učinak - stoga je važno da započenete uzimati punu dozu (zvanu "doza održavanja") nakon 28 dana.
Italian: Roflumilast è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansia, nervosismo e depressione.
Croatian: Roflumilast je povezan s povećanim rizikom psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, nervoze i depresije.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Daxas, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Daxas obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Italian: La dose iniziale è intesa a ridurre gli eventi avversi e l'interruzione della terapia da parte del paziente all'inizio della terapia, ma è una dose sub-terapeutica.
Croatian: Navedena početna doza je namijenjena za smanjenje nuspojava i stope prekida liječenja na početku terapije, ali je supterapijska doza.
Italian: Non assuma Daxas se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
Croatian: Ne uzimajte Daxas ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 28 compresse.
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 28 tableta.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daxas.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daxas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daxas siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Daxas dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Daxas
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas
Italian: Daxas è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
Croatian: Daxas treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Italian: Può aver bisogno di prendere Daxas per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
Croatian: Ponekad je Daxas potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Italian: Daxas non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Daxas ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansia, depressione nei pazienti che assumono Daxas e il potenziale rischio di suicidio.
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Daxas te potencijalni rizik suicida.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daxas può essere pericoloso per il feto.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daxas može naškoditi nerođenom djetetu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ostali sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX07
Italian: Alle donne in età fertile si deve raccomandare l'uso di un metodo efficace di contraccezione durante il trattamento.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Italian: La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daxas e le precauzioni per un impiego sicuro incluso:
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike lijeka Daxas i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Italian: Ogni confezione contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Italian: Placebo (N=966) Tasso (n)
Croatian: Placebo (N=966) Stopa (n)
Italian: (N=969) Tasso (n)
Croatian: (N=969) Stopa (n)
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso lei abbia un qualsiasi pensiero suicida.
Croatian: Molimo, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo kakve suicidalne misli.
Italian: Cos'è Daxas e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Daxas Come prendere Daxas
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas Kako uzimati Daxas
Italian: Così Daxas migliora i problemi respiratori.
Croatian: Daxas stoga ublažava teškoće s disanjem.
Italian: Daxas 500 microgrammi è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno, ed è inteso come terapia di mantenimento.
Croatian: Daxas 500 mikrograma ispitan je u kliničkim ispitivanjima u trajanju do godine dana i namijenjen je za terapiju održavanja.
Italian: Il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Croatian: Daxas ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Italian: Gammaglutamiltransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena gama GT povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Italian: Che i pazienti o i loro assistenti sanitari devono riferire al medico se il paziente sviluppa sintomi indicativi di:
Croatian: Da se bolesnici ili osobe koje o njima brinu moraju obratiti liječniku ako se kod bolesnika pojave simptomi koji ukazuju na:
Italian: Corticosteroidi inalatori sono stati utilizzati in 809 (61%) dei pazienti trattati con roflumilast, mentre era proibito l'uso di LABA e teofillina.
Croatian: Inhalacijske kortikosteroide koristilo je 809 (61%) bolesnika liječenih roflumilastom, dok LABA i teofilin nisu bili dopušteni.
Italian: La rispettiva riduzione nelle esacerbazioni osservata nei pazienti senza LABA concomitante è stata in media del 15% (p=0,0387).
Croatian: Odgovarajuće smanjenje egzacerbacija kod bolesnika bez istodobne primjene LABA prosječno je iznosilo 15% (p=0,0387).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con roflumilast in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja roflumilasta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju kronične opstruktivne bolesti pluća (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako Vam je dijagnosticirana nepodnošljivost nekih šećera, obratite se liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daxas nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Daxas u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Italian: La riduzione delle esacerbazioni moderate o gravi con roflumilast e LABA comparate a placebo e LABA è stata in media del 21% (p=0,0011).
Croatian: Smanjenje umjerenih i teških egzacerbacija s roflumilastom i LABA u usporedbi s placebom i LABA prosječno je iznosilo 21% (p=0,0011).
Italian: 28 compresse - confezione starter 28 giorni
Croatian: 28 tableta - pakiranje za 28-dnevno početno liječenje.
Italian: Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi-4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell'organismo.
Croatian: Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze-4, proteina koji se prirodno javlja u tjelesnim stanicama.
Italian: Il fatto che Daxas non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, né per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa-1 antitripsina.
Croatian: Činjenicu da Daxas nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Italian: Roflumilast non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Croatian: Roflumilast se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Italian: Durante le prime settimane di trattamento con Daxas, si possono manifestare diarrea, nausea, mal di stomaco o mal di testa.
Croatian: Tijekom prvih tjedana liječenja lijekom Daxas mogu se javiti proljev, mučnina, bol u trbuhu ili glavobolja.
Italian: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Italian: Il tasso di esacerbazioni (come definito nei protocolli) non è stato significativamente ridotto da roflumilast negli studi individuali (riduzione del rischio relativo: 13,5% nello Studio M2-111 e 6,6% nello Studio M2-112; p=non significativo).
Croatian: Stopa egzacerbacija (definiranih po protokolu) nije se u pojedinačnim ispitivanjima na roflumilastu značajno smanjila (relativno smanjenje rizika 13,5% u ispitivanju M2-111 i 6,6% u ispitivanju M2-112; p=nije značajno).
Italian: È importante continuare ad assumere Daxas per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
Croatian: Važno je da Daxas uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Italian: Mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e cefalea si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilità persistente.
Croatian: Iako se nuspojave poput proljeva, mučnine, abdominalne boli i glavobolje uglavnom javljaju u prvim tjednima liječenja i zatim većinom nestaju, opravdanost liječenja roflumilastom treba revidirati u slučaju trajne nepodnošljivosti.
Italian: Potrebbe anche manifestare insonnia, ansia, nervosismo, o umore depresso.
Croatian: Također se mogu pojaviti i nesanica, tjeskoba, nervoza ili depresivno raspoloženje.
Italian: Daxas può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
Croatian: Daxas se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Italian: Informi il suo medico se Le è stata diagnosticata una qualsiasi di queste malattie.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je dijagnosticirana bilo koja od tih bolesti.
Italian: BLISTER CON CALENDARIO
Croatian: KALENDARSKI BLISTERI
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daxas non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Daxas ne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Italian: I 250 microgrammi una volta al giorno sono una dose sub-terapeutica, e deve essere usata solo come dose iniziale per i primi 28 giorni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Doza od 250 mikrograma jedanput na dan je supterapijska doza i smije se primjenjivati samo kao početna doza prvih 28 dana (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Pertanto, la dose da 250 microgrammi deve essere usata solo come dose iniziale (vedere paragrafi 5.1. e 5.2).
Croatian: Stoga, doza od 250 mikrograma smije se primjenjivati samo kao početna doza (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: Questo studio deve essere appropriato per confrontare l'incidenza della mortalità per tutte le cause, dei maggiori eventi cardiovascolari, delle nuove diagnosi di cancro, delle ospedalizzazioni per tutte le cause, delle ospedalizzazioni correlate alla malattia respiratoria, al suicidio o all'ospedalizzazione per tentativo di suicidio, e delle nuove diagnosi di depressione, tubercolosi o epatite virale B o C nei pazienti con BPCO trattati con roflumilast in confronto a pazienti con BPCO non trattati con roflumilast.
Croatian: Ovo ispitivanje mora omogućiti usporedbu incidencije smrtnosti od svih uzroka, značajnih kardiovaskularnih događaja, novodijagnosticiranih karcinoma, hospitalizacija od svih uzroka, hospitalizacija povezanih s respiratornim bolestima, suicida ili hospitalizacija zbog pokušaja suicida, novodijagnosticirane depresije, tuberkuloze ili virusnog hepatitisa B ili C kod bolesnika s KOPB-omliječenih roflumilastom u usporedbi s bolesnicima s KOPB-om koji nisu liječeni roflumilastom.
Italian: Si rivolga al medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).
Croatian: Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije lijekom Daxas primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).
Italian: Allo screening, ai pazienti era richiesto di aver avuto almeno un'esacerbazione nel corso dell'anno precedente e di essere in trattamento con una terapia di mantenimento standard of care per la BPCO da almeno 12 settimane.
Croatian: Bolesnici su pri probiru morali imati najmanje jednu egzacerbaciju tijekom prethodne godine i primati standardnu terapiju održavanja za KOPB tijekom najmanje 12 tjedana.
Italian: Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
Croatian: Daxas se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
Italian: Se dimentica di prendere Daxas
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Daxas
Italian: • insonnia, ansia, depressione, cambiamenti del comportamento o dell'umore, idea o comportamento suicida
Croatian: • nesanicu, anksioznost, depresiju, promjene u ponašanju ili raspoloženju, suicidalne misli ili ponašanje
Italian: Potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con Daxas.
Croatian: Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja lijekom Daxas.
Italian: Daxas non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto).
Croatian: Daxas nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
Italian: Il trattamento con roflumilast o con il placebo è stato aggiunto al trattamento continuativo con un broncodilatatore a lunga durata d'azione, in particolare con salmeterolo nello Studio M2-127 o tiotropio nello Studio M2-128.
Croatian: Roflumilast ili placebo dodani su kontinuiranoj terapiji dugodjelujućim bronhodilatatorom, odnosno salmeterolu u ispitivanju M2-127 ili tiotropiju u ispitivanju M2-128.
Italian: Il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa è stato uguale tra placebo o roflumilast (42 decessi per ciascun gruppo; 2,7% per ciascun gruppo, analisi cumulativa).
Croatian: Broj bolesnika sa smrtnim ishodom bez obzira na uzrok bio je jednak u skupinama liječenim placebom ili roflumilastom (42 smrti u svakoj skupini; 2,7% u svakoj skupini; objedinjena analiza).
Italian: Se prende più Daxas di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka Daxas nego što ste trebali
Italian: •Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Croatian: •Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Italian: Daxas 500 microgrammi potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo massimo effetto (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Daxas 500 mikrograma je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao puni učinak (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: Come conservare Daxas
Croatian: Kako čuvati Daxas
Italian: In questo caso, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U tom slučaju treba ocijeniti opravdanost liječenja roflumilastom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Italian: Che Daxas potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda per il paziente.
Croatian: Da Daxas može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
Italian: La differenza di incidenza tra roflumilast e placebo è stata quantitativamente maggiore con il trattamento concomitante con LAMA per diminuzione del peso (7,2% vs 4,2%), riduzione dell'appetito (3,7% vs 2,0%), cefalea (2,4% vs 1,1%) e depressione (1,4% vs -0,3%).
Croatian: Razlika u incidenciji između roflumilasta i placeba bila je kvantitativno veća uz istodobni LAMA za smanjenje težine (7,2% naspram 4,2%), smanjeni apetit (3,7 naspram 2,0), glavobolju (2,4% naspram 1,1%) i depresiju (1,4% naspram -0,3%).
Italian: Un'analisi di sensibilità pre-specificata con un modello di regressione binomiale negativa del trattamento ha indicato una differenza statisticamente significativa del -14,2% (rate ratio: 0,86; 95% CI: da 0,74 a 0,99).
Croatian: Unaprijed definirana analiza osjetljivosti primjenom negativnog binomnog regresijskog modela pokazala je statistički značajnu razliku od -14,2% (omjer stope: 0,86; 95% CI: 0,74 do 0,99).
Italian: La tollerabilità di roflumilast è stata valutata in uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato della durata di 12 settimane (RO-2455-302-RD) in pazienti con BPCO grave associata a bronchite cronica.
Croatian: Podnošljivost roflumilasta ocjenjivala se u 12-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama (RO-2455-302-RD) provedenom kod bolesnika s teškim KOPB-om povezanim s kroničnim bronhitisom.
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Daxas non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Croatian: Potencijalni kardiološki rizik: Daxas nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Italian: Negli studi di Fase I, i seguenti sintomi sono stati osservati in proporzione crescente dopo singole dosi orali di 2.500 microgrammi ed una singola dose orale di 5.000 microgrammi (dieci volte la dose raccomandata): cefalea, disordini gastrointestinali, capogiro, palpitazioni, leggera confusione, leggera sudorazione ed ipotensione arteriosa.
Croatian: U ispitivanjima faze I sljedeći su se simptomi učestalije javljali nakon jednokratnih peroralnih doza od 2500 mikrograma i jedne jednokratne doze od 5000 mikrograma (deset puta veća doza od preporučene): glavobolja, gastrointestinalne smetnje, omaglica, palpitacije, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i arterijska hipotenzija.