FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere hyppige bivirkninger ved brug af Yervoy sammen med nivolumab omfatter feber, reduceret eller forhøjet indhold af skjoldbruskkirtelhormoner, tyktarmsbetændelse (colitis), ledsmerter, hovedpine og åndenød.
Slovak: Medzi ďalšie bežné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri podávaní lieku Yervoy s nivolumabom, patrí horúčka, znížená alebo zvýšená hladina hormónov štítnej žľazy, kolitída (zápal hrubého čreva), bolesť kĺbov, bolesť hlavy a ťažkosti s dýchaním.
Danish: Yervoy er et kræftlægemiddel, der anvendes hos voksne og unge fra 12 år med fremskredent melanom (en type hudkræft) og hos voksne med fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft).
Slovak: Yervoy je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s pokročilým melanómom (typom rakoviny kože) a u dospelých s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličiek).
Danish: I det andet studie, hvori 142 voksne deltog, var sygdommen under kontrol hos 56 % af de patienter, der fik Yervoy og nivolumab, sammenlignet med 9 % af dem, der fik Yervoy alene.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 142 dospelých pacientov, bolo ochorenie kontrolované u 56 % pacientov, ktorí dostávali liek Yervoy a nivolumab, v porovnaní s 9 % pacientov, ktorí dostávali len liek Yervoy.
Danish: Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib.
Slovak: Výsledky ukázali, že ak pacienti, u ktorých existuje stredné a až vysoké riziko zhoršenia ochorenia, dostávajú kombináciu liekov, žijú dlhšie ako pacienti, ktorí dostávajú iba sunitinib.
Danish: Da det ikke er klart, i hvor høj grad Yervoy bidrager til fordelene, når det gives i kombination med nivolumab, hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom, skal virksomheden foretage et studie med henblik på at bestemme Yervoys præcise bidrag, og om de risici, der er forbundet med Yervoy, kan minimeres yderligere.
Slovak: Keďže prínos lieku Yervoy v kombinácii s nivolumabom u pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek nie je dostatočne jasný, spoločnosť musí uskutočniť štúdiu, aby sa určil presný prínos lieku Yervoy a či je možné ďalej minimalizovať riziká súvisiace s liekom Yervoy.
Danish: Da lægemidlet kun er undersøgt hos meget få unge, hersker der usikkerhed om lægemidlets bivirkninger.
Slovak: Keďže liek bol skúmaný u nízkeho počtu dospievajúcich, vedľajšie účinky lieku sú neisté.
Danish: Det aktive stof i Yervoy, ipilimumab, er et monoklonalt antistof.
Slovak: Liečivo lieku Yervoy, ipilimumab, je monoklonálna protilátka.
Danish: I to små studier med deltagelse af i alt 30 unge i alderen 12-18 år med fremskredent melanom frembragte behandling med Yervoy samme indhold af lægemidlet i blodet som hos voksne.
Slovak: V dvoch malých štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 30 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s pokročilým melanómom, vytvárala liečba liekom Yervoy podobné hladiny lieku v krvi ako u dospelých.
Danish: Når Yervoy anvendes alene, skal patienten have i alt 4 doser, der gives hver 3. uge.
Slovak: Ak sa liek Yervoy používa samostatne, pacient dostáva jednu dávku každé 3 týždne, pričom dostane celkom 4 dávky.
Danish: Af flere studier fremgår det, at Yervoy forlænger levetiden for patienter med fremskredent melanom.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Yervoy je účinný pri predlžovaní života pacientov s pokročilým melanómom.
Danish: Af flere andre studier med deltagelse af tidligere ubehandlede voksne fremgik det, at patienter, der blev behandlet med Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit levede i 13,5 måneder.
Slovak: Vo viacerých ďalších štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti bez liečebnej minulosti, sa zistilo, že pacienti liečení s liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere 13,5 mesiaca.
Danish: Ved renalcellekarcinom gives Yervoy til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som har en moderat eller høj risiko for, at deres kræft forværres.
Slovak: Pri karcinóme renálnych buniek sa liek Yervoy podáva pacientom, ktorí neboli v minulosti liečení a u ktorých existuje stredné až vysoké riziko zhoršenia ich ochorenia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yervoy fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Yervoy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yervoy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yervoy?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved lægemidlet er lette til moderate.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku sú mierne až stredne závažné.
Danish: Fremskredent renalcellekarcinom
Slovak: Pokročilý karcinóm renálnych buniek
Danish: Når Yervoy anvendes sammen med nivolumab, skal patienten have i alt 4 doser Yervoy og nivolumab, der gives hver 3. uge, efterfulgt af behandling med nivolumab alene.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s nivolumabom, pacient dostane dávku lieku Yervoy a nivolumabu každé 3 týždne, a to 4 dávky, po ktorých bude nasledovať liečba len nivolumabom.
Danish: I et studie med deltagelse af 676 voksne, hos hvem forudgående behandling for fremskredent melanom ikke havde virket eller var holdt op med at virke, var den samlede overlevelsestid med Yervoy, kombineret med et eksperimentelt lægemiddel kaldet "gp100", 10 måneder, sammenlignet med 6 måneder for patienter, der udelukkende fik gp100.
Slovak: V štúdii so 676 dospelými, u ktorých predchádzajúca liečba pokročilého melanómu neúčinkovala alebo prestala účinkovať, celková miera prežitia pri lieku Yervoy v kombinácii s experimentálnym liekom „gp100" bola 10 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali liek gp100 samotný.
Danish: I det første af disse studier, hvori 945 voksne deltog, levede patienter, der blev behandlet med Yervoy og nivolumab, i gennemsnit i 11,7 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 6,9 måneder for dem, der blev behandlet med nivolumab alene, og 2,9 måneder for dem, der blev behandlet med Yervoy alene.
Slovak: Do prvej z týchto dvoch štúdií bolo zaradených 945 dospelých a pacienti liečení liekom Yervoy a nivolumabom žili v priemere 11,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, kým pacienti liečení len nivolumabom takto žili 6,9 mesiaca a tí, ktorí sa liečili len liekom Yervoy, 2,9 mesiaca.
Danish: 66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib.
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby žilo 66,5 % pacientov, ktorí dostávali kombináciu liekov v porovnaní s 52,9 % pacientov, v skupine liečenej sunitinibom.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 1 096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom blev behandling med Yervoy og nivolumab, sammenlignet med behandling med sunitinib, et andet kræftlægemiddel mod renalcellekarcinom.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 dospelými s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba liekom Yervoy a nivolumabom s liečbou iným liekom proti rakovine renálnych buniek, sunitinibom.
Danish: I et studie med deltagelse af 502 voksne, hvis fremskredne melanom ikke tidligere var blevet behandlet, levede patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11 måneder, sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus dacarbazin.
Slovak: V štúdii s 502 dospelými s pokročilým melanómom bez liečebnej minulosti, žili pacienti liečení vysokou dávkou lieku Yervoy a dakarbazínom v priemere 11 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u tých pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek) a dakarbazín.
Danish: I to studier viste en kombination afYervoy og nivolumab sig sluttelig at være effektiv til behandling af fremskredent melanom hos voksne, der ikke tidligere var behandlet, og hos hvem kræften dannede et protein kaldet PD-L1.
Slovak: V dvoch štúdiách sa zistilo, že kombinácia lieku Yervoy a nivolumabu je účinná pri liečbe pokročilého melanómu u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorých rakovina produkovala bielkovinu nazývanú PDL1.
Danish: Hvordan anvendes Yervoy?
Slovak: Ako sa liek Yervoy používa?
Danish: Yervoy indeholder det aktive stof ipilimumab.
Slovak: Liek Yervoy obsahuje liečivo ipilimumab.
Danish: Tidsrummet, hvor patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes, var 11,6 måneder for kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 8,4 for behandlingen med sunitinib.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bolo 11,6 mesiacov v prípade pacientov liečených kombináciou liekov a 8,4 mesiaca v prípade pacientov liečených sunitinibom.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yervoy?
Slovak: Aké prínosy lieku Yervoy boli preukázané v štúdiách?
Danish: Desuden reagerede 41,6 % af patienterne (177 ud af 423) på kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 26,5 % (112 ud af 416) af dem, der fik sunitinib.
Slovak: (177 zo 423) pacientov v porovnaní s 26,5
Danish: Ved behandlingen af fremskredent renalcellekarcinom vil Yervoy i kombination med nivolumab også øge patienternes overlevelse, og bivirkningerne anses for acceptable.
Slovak: V kombinácii s nivolumabom liek Yervoy predlžuje prežitie u pacientov s pokročilými karcinómom renálnych buniek, pričom sa vedľajšie účinky považujú za prijateľné.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yervoy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Yervoy?
Slovak: Akým spôsobom liek Yervoy účinkuje?
Danish: I et studie med deltagelse af 727 voksne med fremskredent melanom levede patienter, der fik Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit i omkring 12 måneder, sammenlignet med 16 måneder for dem, der fik 10 mg/kg.
Slovak: V štúdii so 727 dospelými s pokročilým melanómom pacienti liečení liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere približne 12 mesiacov v porovnaní so 16 mesiacmi u tých, ktorí boli liečení dávkou 10 mg na kg. U pacientov, ktorí boli liečení vyššou dávkou, sa však vyskytlo viac vedľajších účinkov, čím sa znížila pravdepodobnosť, že liečbu dokončia.
Danish: Ingen af hændelserne var fatale.
Slovak: Ani jedna z týchto udalostí nebola smrteľná.
Danish: Inklusiv dødelig udgang.
Slovak: Vrátane smrteľného konca.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje.
Danish: Der kan også forekomme sensorisk neuropati.
Slovak: Takisto sa môže vyskytnúť senzorická neuropatia.
Danish: Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní minimálne 1 rok.
Danish: Tabel 9: Samlet overlevelse i observationsstudier
Slovak: Tabuľka 9: Celkové prežívanie v observačných štúdiách
Danish: Det primære effektendepunkt var 1-års overlevelsesrate.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola 1-ročná miera prežívania.
Danish: Human IgG1 passerer placentabarrieren.
Slovak: Ľudský IgG1 prechádza placentárnou bariérou.
Danish: "+" betegner en censureret observation.
Slovak: "+" označuje cenzurované sledovanie.
Danish: Respons er sammenfattet i Tabel 11.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 11.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) neboli hlásené žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Danish: Andre typer af interaktion
Slovak: Iné formy interakcie
Danish: I CA184178 blev dødsfald rapporteret mindst 90 dage efter sidste dosis.
Slovak: V štúdii CA184178 sa úmrtia hlásili minimálne 90 dní od poslednej dávky.
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Slovak: Veľkosť balenia po 1.
Danish: Varigheden af opfølgning var op til 55 måneder.
Slovak: Dĺžka následného sledovania sa pohybovala do 55 mesiacov.
Danish: Kør ikke bil eller cykel og anvend ikke maskiner, hvis du har fået YERVOY, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Slovak: Neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: 21 april 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. apríla 2016
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Slovak: Na základe modelu stratifikovaných proporcionálnych rizík.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility.
Danish: Ingen nye eller uventede irAR'er blev observeret i dette studie.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs.
Danish: Ikke opnået (5,2; NE)
Slovak: Nedosiahnuté (5,2; NE)
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.
Slovak: Môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.
Danish: Beregning af dosis:
Slovak: Vypočítanie dávky:
Danish: Medianalder var 15 år.
Slovak: Medián veku bol 15 rokov.
Danish: Alle dødsfald, n (%)
Slovak: Všetky úmrtia, n (%)
Danish: Yderligere effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Danish: I fase 2-studier var denne stigning dosisafhængig.
Slovak: V štúdiách fázy 2 toto zvýšenie záviselo od dávky.
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bola povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Danish: a gp100 peptidvaccine er en forsøgskontrol.
Slovak: a gp100 peptidová vakcína je skúšaná kontrolná látka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere YERVOY, er forsynet med følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYA, dostali nasledovné:
Danish: Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
Slovak: Súvislosť týchto malformácií a liečby nie je objasnená.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje ošetrujúceho lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený ipilimumabom.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Slovak: Váš lekár to s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyskytnúť o niekoľko týždňov alebo mesiacov po vašej poslednej dávke.
Danish: Disse typer medicin kan påvirke YERVOYs virkning.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok YERVOYA.
Danish: Sjælden proteinurid
Slovak: Zriedkavé proteinúriad
Danish: Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten:
Slovak: Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď:
Danish: Ikke opnået
Slovak: Nedosiahnutý
Danish: I denne tabel er dødsfald for voksne rapporteret indenfor 70 dage efter sidste dosis, uanset sammenhæng.
Slovak: U dospelých sú v tejto tabuľke hlásené úmrtia v priebehu 70 dní od poslednej dávky bez ohľadu na súvislosť.
Danish: hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af hudkræft).
Slovak: ak vám nedávno predpísali Zelboraf (vemurafenib, iný liek na liečbu rakoviny kože).
Danish: De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli účinnosť a farmakokinetika (PK).
Danish: Ingen andre endokrine abnormaliteter blev rapporteret.
Slovak: Nehlásili sa žiadne iné endokrinné abnormality.
Danish: Studiet inkluderede 13 patienter <12 år og 20 patienter ≥12 år.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 13 pacientov vo veku < 12 rokov a 20 pacientov vo veku≥
Danish: Kun meget begrænsede data er tilgængelige for børn under 12 år.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje.
Danish: YERVOY er til intravenøs anvendelse.
Slovak: YERVOY je na intravenózne použitie.
Danish: - øjenbetændelse.
Slovak: - zápal oka.
Danish: Antal i risikogruppe mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovak: Počet s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed:
Slovak: Podmienky na uchovávanie a čas použiteľnosti:
Danish: Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab.
Slovak: Vek (2-87 rokov) nemal žiadny klinicky významný účinok na CL ipilimumabu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Tidlig diagnose og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.
Slovak: Na minimalizáciu život ohrozujúcich komplikácií je nevyhnutná skorá diagnóza a náležitá liečba.
Danish: Samlet overlevelse (andel)
Slovak: Celkové prežívanie (podiel)
Danish: Hvis du holder op med at bruge YERVOY
Slovak: Ak prestanete používať YERVOY
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
Danish: Sjælden myasthenia gravisd
Slovak: Zriedkavé myasténia gravisd
Danish: hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter).
Slovak: ak užívate akékoľvek lieky, ktoré vám zastavia zrážanie krvi (antikoagulanciá).
Danish: Hvis der er tegn på binyrebarkinsufficiens, men patienten ikke befinder sig i adrenal krise, bør yderligere undersøgelser overvejes, herunder laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik.
Slovak: Ak sú prítomné prejavy adrenálnej insuficiencie, ale pacient nie je v adrenálnej kríze, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane laboratórnych vyšetrení a zobrazovacieho vyšetrenia.
Danish: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og V.12.1 for poolede sikkerhedsdata fra voksne.
Slovak: MedDRA v.17.0 pre CA184070, v.19.0 pre CA184178 a V.12.1 pre Súhrn bezpečnosti dospelých.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať školený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na asepsu.
Danish: Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Slovak: Údaje od pacientov s prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časť 5.1).
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Slovak: Nesnažte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Danish: YERVOY må ikke nedfryses.
Slovak: YERVOY sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Danish: De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
Slovak: Údaje uvedené v tých častiach zobrazujú predovšetkým skúsenosti zo štúdie fázy 3, MDX010-20.
Danish: Udskillelsen af IgG1 i human mælk er generelt begrænset, og IgG1 har lav oral biotilgængelighed.
Slovak: Vylučovanie IgG do ľudského mlieka je celkovo obmedzené a IgG majú nízku perorálnu biologickú dostupnosť.
Danish: Den racemæssige effekt blev ikke undersøgt, da der ikke var tilstrækkelige data i ikke-kaukasiske etniske grupper.
Slovak: Vplyv rasy sa neskúmal, keďže k dispozícii neboli dostatočné údaje týkajúce sa etnických skupín iného ako belošského pôvodu.
Danish: Hos disse patienter skal levertallene monitoreres, indtil de igen er normale.
Slovak: U týchto pacientov sa hodnoty LFT musia kontrolovať až do ich normalizácie.
Danish: Brug ikke YERVOY hvis du er allergisk over for ipilimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i YERVOY (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Slovak: Nepoužívajte YERVOY ak ste alergický na ipilimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Danish: DRESS kan være kendetegnet ved en lang latenstid (to til otte uger) mellem lægemiddeleksponering og sygdomsdebut.
Slovak: DRESS sa môže prejavovať dlhou latenciou (dva až osem týždňov) medzi expozíciou liekom a nástupom ochorenia.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Slovak: Za inú dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendigt.
Slovak: Môže byť nutná dlhodobá hormonálna substitučná liečba.
Danish: Træthed og svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved YERVOY.
Slovak: Pocit únavy alebo slabosti je veľmi častý vedľajší účinok YERVOYA.
Danish: Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe YERVOYOM.
Danish: Disease Control Rate (DCR) (defineret som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 patienter) og 0 %.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (DCR) (definovaná ako CR+PR+SD) bola 75 % (6/8 pacientov) a 0 %, v uvedenom poradí.
Danish: Hvis du stopper med behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Slovak: Ukončením vašej liečby môžete ukončiť účinok lieku.
Danish: Størstedelen fik alle 4 doser under induktionsbehandlingen.
Slovak: Väčšine pacientov boli podané všetky 4 dávky počas indukčnej liečby.
Danish: Andel ≥24 måneders varighed
Slovak: Rozsah trvania ≥ 24 mesiacov
Danish: Da YERVOY kan gives i kombination med nivolumab, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Slovak: Keďže sa YERVOY môže podávať v kombinácii s nivolumabom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Danish: De mest almindelige kliniske tilstande omfatter hovedpine og træthed.
Slovak: Najčastejší klinický obraz zahŕňa bolesť hlavy a únavu.
Danish: Sådan får du YERVOY Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Slovak: Ako sa YERVOY podáva YERVOY vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter i disse analyser kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til virkningen af genbehandling med ipilimumab.
Slovak: Kvôli obmedzenému počtu pacientov v týchto analýzach nemožno vyvodiť definitívne závery ohľadom účinnosti opakovanej liečby ipilimumabom.
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig YERVOY op til i alt 4 doser, afhængig af hvordan du tolererer behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám bude naďalej podávať YERVOY, celkovo 4 dávky, a to v závislosti od vašej tolerancie na liečbu.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %.
Slovak: %. Neutralizujúce protilátky proti ipilimumabu boli v rozsahu od 0 do 0,3
Danish: Udtag den påkrævede mængde YERVOY koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu YERVOYA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.