FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol-ratiopharm gunstig was.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een schriftelijke toelichting op 20 juli
English: In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Dutch: Met name de gegevens van de bio-equivalentie van de 2x15 mg-capsules en de 30 mg-capsules, en de mogelijke noodzaak van een gereduceerde dosis lansoprazol in deze therapeutische indicatie.
English: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming (INN): Lansoprazol
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol-ratiopharm (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
English: The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Dutch: De aanvrager moet klinische gegevens verstrekken ter onderbouwing van het gebruik van 15 mg-capsules voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
English: The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Dutch: De SPC van het referentiemiddel in Duitsland bevat specifieke doseringen en doseringsschema's voor de combinaties van lansoprazol en antibiotica aanbevolen voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
English: For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Dutch: Voor de 15 mgdoseringsvorm is de therapeutische indicatie “eridicatie van Helicobacter pylori” niet goedgekeurd voor het in Portugal in de handel gebrachte referentiegeneesmiddel.
English: Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Dutch: Het CHMP besloot als gevolg van veranderingen in rubriek 4.2 van de SPC (Dosering en wijze van toediening) met een gedetailleerde aanbevolen dosis voor antibiotica, in overeenstemming met “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections” (punten die met het oog op de tekstweergave van Helicobacter pyolori-eradicatietherapie in geselecteerde rubrieken van de SPC in overweging moeten worden genomen) en stelde op 15 september 2005 een positief advies vast.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek met “indicaties” van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek ‘Dosering en wijze van toediening' van de SPC.
English: The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Dutch: De arts dient elke vier tot zes weken de respons te controleren en indien nodig de dosis aan te passen.
English: The maximum dose is 30 mg per day.
Dutch: De maximumdosis bedraagt 30 mg per dag.
English: Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Dutch: Meer informatie over Somavert is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
English: Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Dutch: Somavert heeft op 13 november 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door de bloedspiegel van insulineachtige groeifactor-I (IGF-I) voorafgaand aan en aan het eind van de studie met elkaar te vergelijken.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie.
English: Other information about Somavert
Dutch: Overige informatie over Somavert
English: The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Somavert (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren hoofdpijn, diarree en gewrichtspijn.
English: Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Dutch: Somavert is onderzocht bij 112 patiënten met acromegalie in een twaalf weken durende studie.
English: The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van aard en van korte duur.
English: The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Somavert groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Somavert te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Somavert continu gemonitord.
English: IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Dutch: Aan het einde van de studie (week 12) waren de IGF-I-spiegels normaal bij 38,5%, 75% en 82% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk 10, 15 of 20 mg Somavert per dag (tegenover 9,7% van de met placebo behandelde patiënten).
English: If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Dutch: Als deze waarden te hoog zijn, kan de dokter beslissen om de behandeling met Somavert niet te beginnen of om deze te stoppen.
English: Somavert contains the active substance pegvisomant.
Dutch: Somavert bevat de werkzame stof pegvisomant.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Somavert, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Dutch: IGF-I wordt door menselijk groeihormoon geregeld en veroorzaakt groei in het lichaam.
English: Following this, Somavert is given as an injection of 10 mg once a day.
Dutch: Vervolgens dient Somavert eenmaal per dag als injectie van 10 mg te worden toegediend.
English: An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Somavert en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Dutch: De patiënt krijgt eerst een aanvangsdosis van 80 mg (deze dient onder medisch toezicht te worden toegediend).
English: Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
Dutch: Daarna kregen ze 10, 15 of 20 mg Somavert per dag of een placebo.
English: Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Somavert worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Why is Somavert authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Somavert in de EU toegelaten?
English: The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
Dutch: De patiënt of zorgverlener mag Somavert inspuiten nadat een arts of verpleegkundige hem of haar dat heeft aangeleerd.
English: Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Dutch: Somavert leidde tot een verlaging van de IGF-I-spiegels bij alle geteste dosissen.
English: Somavert can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Dutch: Somavert is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van acromegalie.
English: Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
Dutch: Zij kregen een aanvangsdosis van 80 mg Somavert of een placebo (schijnbehandeling).
English: What benefits of Somavert have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Somavert tijdens de studies te hebben?
English: Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
Dutch: Somavert is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor onderhuidse injectie.
English: Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Dutch: Somavert wordt voorgeschreven aan patiënten die niet goed hebben gereageerd op een operatie en/of bestralingstherapie en op een behandeling met somatostatineanalogen (een ander type geneesmiddel ter behandeling van acromegalie).
English: The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
Dutch: De werkzame stof in Somavert, pegvisomant, lijkt sterk op het menselijk groeihormoon maar is zo ontwikkeld dat het de receptoren blokkeert waaraan groeihormoon zich gewoonlijk bindt.
English: Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
Dutch: Voor en tijdens de behandeling met Somavert moeten tests gebeuren om de leverenzymwaarden in het bloed van de patiënt te meten.
English: By blocking the receptors, Somavert prevents growth hormone from having an effect, thereby preventing the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren, voorkomt Somavert de werking van groeihormoon en op die manier ook de ongewilde groei en andere afwijkingen die met acromegalie gepaard gaan.
English: Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Dutch: Acromegalie treedt op wanneer de hypofyse aan de basis van de hersenen te veel groeihormoon aanmaakt, doorgaans ten gevolge van een goedaardige tumor (geen kanker).
English: How is Somavert used?
Dutch: Hoe wordt Somavert gebruikt?
English: Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
Dutch: Somavert is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met acromegalie (een zeldzame hormonale stoornis die gewoonlijk optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en die veroorzaakt wordt doordat de hypofyse te veel groeihormoon aanmaakt).
English: How does Somavert work?
Dutch: Hoe werkt Somavert?
English: What are the risks associated with Somavert?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Somavert in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Somavert.
English: For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Somavert.
English: What is Somavert and what is it used for?
Dutch: Wat is Somavert en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
Dutch: De overproductie van groeihormoon doet volwassenen niet groeien in de lengte, maar leidt wel tot een te snelle groei van bot, zwelling van de weke delen (zoals de handen en de voeten), hartaandoeningen en andere afwijkingen.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen is waargenomen.
English: Off-white or pink liquid.
Dutch: Gebroken wit of roze vloeistof.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot{nummer}
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van Blauwtong van de Europese Commissie.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
English: Water for injections.
Dutch: Water voor injectie
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtongvirus (BTV).
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
English: Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Dutch: Vaccinatie kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Gekoeld bewaren en transporteren.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maand 2de injectie: na 3 weken
English: Date of last renewal: 07/01/2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/03/2011 Datum van laatste verlenging: 07/01/2016
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosis kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde autoriteiten of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
English: To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij schapen.
English: Lactation: No data is available on safety in lactating animals.
Dutch: Lactatie: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij lacterende dieren.
English: No data are available on safety in lactating animals.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij lacterende dieren.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor schapen, Blauwtong virus.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Dutch: Basisvaccinatie: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Dutch: VOORGEDRUKTE KARTONNEN DOOS 1X 20 ML, 1 X 100 ML, 1 X 240 ML
English: Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 9 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 63 dagen).
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 48 days).
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen).