FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Dutch: In vier dubbelblinde, gecontroleerde klinische fase II-III-onderzoeken (met 931 patiënten die eenmaal daags 8 mg silodosine ontvingen en 733 patiënten die een placebo ontvingen) en in twee aanvullende-fase-onderzoeken met open label op lange termijn is de veiligheid van silodosine onderzocht.
English: IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Dutch: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) Tijdens cataractchirurgie is IFIS gemeld (zie rubriek 4.4).
English: If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor.
Dutch: Als u van mening bent dat uw seksleven is veranderd, raadpleeg dan uw arts.
English: • Abnormal ejaculation (less or no noticeable semen is released during sex, see section “Warnings and precautions”)
Dutch: • Abnormale ejaculatie (zaadlozing) (tijdens seks komt geen of niet merkbaar zaad vrij, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
English: Syncope Loss of consciousness1
Dutch: Syncope Verminderd bewustzijn1
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
English: Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7).
Dutch: Controle van de plasmaconcentraties in een klinisch fase III-onderzoek toonde aan dat de waarden van totaal silodosine na 4 weken behandeling bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (n = 70) niet veranderden in vergelijking met die van patiënten met een normale nierfunctie (n = 155), terwijl de waarden bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 7) gemiddeld verdubbelden.
English: Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil.
Dutch: Tussen silodosine en maximale doses sildenafil of tadalafil zijn minimale farmacodynamische interacties waargenomen.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodosin Recordati gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
English: The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), gele ijzeroxide (E172).
English: Orthostatic effects
Dutch: Orthostatische effecten
English: In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase II-onderzoek ter bepaling van de dosis met eenmaal daags 4 of 8 mg silodosine werd bij gebruik van 8 mg silodosine (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) en 4 mg silodosine (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) een grotere verbetering op de American Urologic Association Symptom Index score (AUA-SI-score) waargenomen in vergelijking met gebruik van placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
English: Carcinoma of the prostate
Dutch: Prostaatcarcinoom
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN VAN PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
English: The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water.
Dutch: De capsule dient in zijn geheel te worden ingeslikt, bij voorkeur met een glas water.
English: If dizziness when standing up or fainting occurs, please inform your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u duizeligheid bij het opstaan of flauwvallen ervaart, licht dan uw arts zo snel mogelijk in.
English: The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171).
English: For this purpose Silodosin Recordati 4 mg hard capsules are available.
Dutch: Voor dit doel zijn Silodosin Recordati 4 mg harde capsules beschikbaar.
English: In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
Dutch: In de aanvullende fase met open label op lange termijn van deze gecontroleerde onderzoeken ontvingen patiënten gedurende maximaal 1 jaar silodosine.
English: In patients with severe renal impairment administration of Silodosin Recordati is not recommended.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt toediening van Silodosin Recordati niet aanbevolen.
English: Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Dutch: Silodosin Recordati kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt het gebruik van silodosine bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Skin rash1, Pruritus1
Dutch: Huiduitslag1 Pruritus1
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Het gebruik van silodosine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: In a single-dose study, exposure to silodosin (unbound) in subjects with mild (n = 8) and moderate renal impairment (n = 8) resulted, on average, in an increase of Cmax (1.6-fold) and AUC (1.7-fold) relative to subjects with normal renal function (n = 8).
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis resulteerde blootstelling aan (ongebonden) silodosine bij patiënten met een lichte (n = 8) of matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 8) gemiddeld in een stijging van de Cmax (met een factor 1,6) en de AUC (met een factor 1,7) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (n = 8).
English: The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Het gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg per day by oral administration.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodosin Recordati 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
English: What Silodosin Recordati is and what it is used for
Dutch: Wat is Silodosin Recordati en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Omdat hierover geen gegevens beschikbaar zijn, wordt het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: No significant reduction in supine blood pressure was observed in all clinical studies conducted with silodosin.
Dutch: In alle klinische onderzoeken die met silodosine werden verricht, werd in liggende houding geen significante daling van de bloeddruk waargenomen.
English: In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
Dutch: In een interactieonderzoek werd bij gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-remmer (ketoconazol 400 mg) een stijging van de maximale plasmaconcentratie van silodosine met factor 3,7 en een stijging van de blootstelling aan silodosine (d.w.z. van de AUC) met factor 3,1 waargenomen.
English: Tachycardia1 Palpitations1
Dutch: Tachycardie1
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Dutch: Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
English: What Silodosin Recordati is
Dutch: Wat is Silodosin Recordati?
English: IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
Dutch: Bij sommige patiënten die α1-blokkers gebruiken of vroeger gebruikt hebben, is tijdens cataractchirurgie IFIS (een variant van het kleine-pupilsyndroom) waargenomen.
English: M anufacture r
Dutch: Duizelighei d
English: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Dutch: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
English: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Dutch: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodosin Recordati.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
English: • Faster heart rate
Dutch: • Versnelde hartslag
English: Irritative symptoms
Dutch: Prikkelende symptomen
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
English: Each capsule contains 8 mg of silodosin.
Dutch: Elke capsule bevat 8 mg silodosine.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoenin gen
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
English: Each capsule contains 4 mg of silodosin.
Dutch: Elke capsule bevat 4 mg silodosine.
English: Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg en 8 mg harde capsules Inhoud van de capsule
English: Difference (95% CI) vs placebo
Dutch: (95% BI)
English: Capsule shell
Dutch: Capsuleomhulsel
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
English: Silodosin Recordati 4 mg hard capsules Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg harde capsules Gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Dutch: In twee placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actief-gecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matig-ernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.
English: For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below).
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodosin Recordati 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodosin Recordati 4 mg (zie hieronder).
English: What Silodosin Recordati looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Silodosin Recordati eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Silodosin Recordati 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
English: Study Treatment arm
Dutch: Behandelingsgroep
English: Silodosin Recordati 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsste lsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Silodosin Recordati 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg harde capsules Silodosin Recordati 8 mg harde capsules
English: INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 4 mg
Dutch: silodosin recordati 4 mg
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: Alfablokkers
English: Dizziness
Dutch: Silodosine
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg harde capsules silodosine
English: INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 8 mg
Dutch: silodosin recordati 8 mg
English: B e lgië/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Dutch: België/Belgique/Belgien
English: Nasal congestion
Dutch: Leverfunctiestoornis
English: Abnormal liver function tests1
Dutch: Afwijkende uitslagen van leverfunctietests1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 8 mg hard capsules silodosin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Silodosin Recordati 4 mg harde capsules silodosine
English: Change from baseline
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Dutch: Tel: + 39 02 487871
English: Date of first authorisation: 24 January 2003 Date of renewal: 20 May 2008
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2003 Datum van hernieuwing van de vergunning: 20 mei 2008
English: No special requirements
Dutch: Geen specifieke eisen
English: Diffusion into erythrocytes is non existent.
Dutch: Diffusie in erytrocyten bestaat niet.
English: Like all medicines, Carbaglu can have side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen, kan Carbaglu bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
English: Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken.
English: Protein binding has not been determined.
Dutch: Proteïnebinding werd niet bepaald.
English: EU/1/02/246/001 (15 dispersible tablets) EU/1/02/246/002 (60 dispersible tablets) EU/1/02/246/003 (5 dispersible tablets)
Dutch: EU/1/02/246/001 (15 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/002 (60 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/003 (5 dispergeerbare tabletten)
English: In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Dutch: Om uw conditie en uw behandeling te volgen, kan uw arts regelmatig uw lever, uw nieren, uw hart en uw bloed onderzoeken.
English: Therapeutic monitoring
Dutch: Therapeutische monitoring
English: The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Dutch: De effecten van Carbaglu op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
English: Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Dutch: Hun gehalte was consequent met deze gemeten bij gezonde volwassenen, zelfs bij de groep van de pasgeborenen.
English: The suspension has a slightly acidic taste.
Dutch: De suspensie heeft een iets zure smaak.
English: When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Dutch: Als de behandeling begonnen werd vóór een permanente hersenschade, bleken de patiënten een normale groeicursus en psychomotorische ontwikkeling te hebben.
English: Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Dutch: Gebaseerd op klinisch onderzoek, mag de behandeling vanaf de eerste levensdag worden gestart.
English: This disorder persists during the entire life of the affected patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Dutch: Deze aandoening zal het volledig leven van de getroffen patiënt aanhouden en daarom moet deze behandeling levenslang worden genomen.
English: The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/kg/day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Dutch: De systemische blootstellingen van de moeders na 500 en 2000 mg/kg/dag waren vijfentwintig keer en zeventig keer de verwachte menselijke blootstelling.
English: 36 months After first opening of the tablet container: 3 months
Dutch: 36 maanden Na de eerste opening van de tablettenverpakking: 3 maanden
English: It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Dutch: Er wordt gesuggereerd dat afhankelijk van hun activiteit, de bacteriële darmflora kunnen bijdragen tot het initiëren van het degradatieproces, hetgeen leidt tot een variabele mate van metabolisme van de molecuul.
English: Patients suffering from one of these disorders need treatment during the hyperammonaemia crisis.
Dutch: Patiënten die lijden aan een van deze aandoeningen moeten behandeld worden tijdens de hyperammoniëmieaanval.
English: Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Dutch: Ammonia is uiterst giftig voor de hersenen en veroorzaakt in ernstige gevallen bewustzijnsvermindering en coma.
English: No specific interaction studies have been performed.
Dutch: Geen specifieke interactiestudies werden in dit verband uitgevoerd
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Dutch: De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen.
English: If you stop taking Carbaglu Do not stop Carbaglu without informing your doctor.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Carbaglu Stop niet met het innemen van Carbaglu zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
English: Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Dutch: Uw arts kan aanvullende arginine voorschrijven of uw eiwittoename beperken.
English: Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05
English: Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Dutch: Patiënten met deze zeldzame aandoening kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen, dat zich opstapelt na het eten van eiwitten.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst
English: Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en klinische ervaring, is het aanbevolen de totale dagelijkse dosis in twee tot vier dosissen te verdelen en in te nemen voor maaltijden of voedingen.
English: Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Dutch: Neem Carbaglu niet: als u overgevoelig (allergisch) bent voor carglumaatzuur of voor één van de andere bestanddelen van Carbaglu.
English: Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Dutch: De plasmagehalten van ammonia en aminozuren dienen binnen normale grenzen gehouden te worden.
English: WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS CARBAGLU EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: These symptoms resolved once the dose was reduced.
Dutch: Deze symptomen verdwenen na een dosisvermindering.
English: The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
Dutch: De farmacokinetiek van carglumaatzuur werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers die zowel radiogelabeld als niet-gelabeld product hebben gebruikt.
English: In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gezien van embryotoxiciteit, foetotoxiciteit en teratogeniciteit tot maternotoxische doses die leiden tot een blootstelling van vijftig keer in vergelijking met mensen bij ratten en zeven keer bij konijnen.
English: Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Dutch: Eiwitarme voeding en een aanvulling van arginine kunnen aangewezen zijn in geval van lage eiwittolerantie.
English: Uncommon: bradycardia
Dutch: Soms: bradycardie
English: Write the date of opening on the tablet container.
Dutch: Schrijf de openingsdatum op de tablettenverpakking.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Hypergevoeligheid voor de actieve substanties of voor één van de samenstellende hulpstoffen.
English: Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Dutch: Andere studies werden op ratten uitgevoerd onder andere experimentele condities waardoor de aanwezigheid van ammonia verhoogd werd (verhongering, proteïnevrij dieet of dieet met hoog proteïnegehalte).