FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zonisamide Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Icelandic: Mylan tilheyrir flokki lyfja (súlfónamíða) sem geta valdið alvarlegu ofnæmi, alvarlegum húðútbrotum og blóðsjúkdómum sem getur örsjaldan verið banvænt.
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium ) in doosjes van 56 x 1 capsules.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC-PVdC/álfilmu í pappaöskju með 56 × 1 hylki.
Dutch: Bij patiënten die zonisamide gebruiken en die de klinische klachten en verschijnselen van pancreatitis ontwikkelen, wordt aanbevolen pancreatische lipase- en amylasespiegels te controleren.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem taka zonisamíð og fram koma klínísk einkenni um brisbólgu, er mælt með að fylgst sé með magni brisfitukljúfs (lípasa) og brissterkjukljúfs (amýlasa).
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Icelandic: Algjört aðgengi lyfsins telst vera u.þ.b. 100%.
Dutch: Urineweginfectie Longontsteking
Icelandic: Öndunarfærakvilli Ofnæmislungnabólga
Dutch: • Geef het kind koud water te drinken
Icelandic: Gefðu barninu kalt vatn að drekka
Dutch: • minder zweten, oververhitting.
Icelandic: • minni svitamyndun, hækkaður líkamshiti.
Dutch: Daar zonisamide en haar metabolieten renaal worden uitgescheiden, dient men bij patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen of bij wie een klinisch significante continue verhoging van serumcreatinine wordt opgemerkt te stoppen met de behandeling.
Icelandic: Þar eð zonisamíð og umbrotsefni þess skiljast út um nýru ætti að stöðva notkun þess hjá sjúklingum sem fá bráða nýrnabilun eða þar sem fram kemur klínískt marktæk og varanleg aukning á kreatíníni í sermi.
Dutch: Veranderingen in zonisamideconcentraties kunnen zich voordoen wanneer gelijktijdig CYP3A4inducerende anti-epileptica of andere geneesmiddelen worden gestaakt, de dosis wordt aangepast of geïntroduceerd en instelling van de zonisamide dosis kan nodig zijn.
Icelandic: Ólíklegt er talið að slík áhrif séu klínískt marktæk þegar zonisamíð bætist við núverandi meðferð; hins vegar geta komið fram breytingar á þéttni zonisamíðs ef samtímis gjöf CYP3A4-innleiðandi flogaveikilyfja eða annarra lyfja er stöðvuð eða hafin, eða skammturinn aðlagaður, og þá kann að reynast nauðsynlegt að aðlaga skammt zonisamíðs sem gefinn er.
Dutch: Onderzoeken Verlaagd bicarbonaat gewichtsverlies
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Bíkarbónat-lækkun Þyngdartap
Dutch: Bijwerkingen in verband met zonisamide verkregen uit klinische onderzoeken en surveillance na het in de handel brengen worden hieronder getabellariseerd.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar zonisamíði, sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og könnunum eftir markaðssetningu, eru birtar í töflu hér að neðan.
Dutch: Dosisaanpassing met een van de AED's (anti-epileptica) inclusief CYP3A4-inductoren is niet nodig.
Icelandic: Engin þörf er fyrir skammtaaðlögun með neinum flogaveikilyfjum, þ.m.t. CYP3A4-örvum.
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium) in doosjes van 14 x 1 capsules.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC-PVdC/álfilmu í pappaöskju með 14 × 1 hylki.
Dutch: Veranderingen in nierhistopathologie en klinische pathologische parameters werden beschouwd gerelateerd te zijn aan carbonaatanhydrase remming van zonisamide.
Icelandic: Breytingar á á gildum klínískrar meingerðar og vefjaskemmda í nýrum voru taldar tengjast kolsýruanhýdrasahemlun af völdum zonisamíðs.
Dutch: • alvleesklierontsteking (gaat gepaard met ernstige pijn in de maag of rug)
Icelandic: • brisbólga (sár verkur í maga eða baki).
Dutch: - Men dient bij volwassenen voorzichtig te zijn met het innemen van Zonisamide Mylan samen met geneesmiddelen die nierstenen kunnen veroorzaken, zoals topiramaat of acetazolamide.
Icelandic: Mylan með varúð hjá fullorðnum þegar það er tekið samtímis lyfjum sem geta valdið nýrnasteinum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het stoppen met gelijktijdig toegediende anti-epileptica nadat de aanvallen in de toevoegsituatie onder controle zijn gebracht met behulp van zonisamide, om monotherapie met zonisamide te bereiken.
Icelandic: Ófullnægjandi gögn eru til um það hvernig draga skal úr samtímagjöf annarra flogaveikilyfja og ná einlyfjameðferð með zonisamíði, þegar zonisamíð hefur verið gefið til viðbótar öðrum lyfjum.
Dutch: Het effect van gewichtsverlies bij pediatrische patiënten op de lange termijn op groei en ontwikkeling is niet bekend.
Icelandic: Langtímaáhrif þyngdartaps hjá börnum á vöxt og þroska eru óþekkt.
Dutch: Hyperchloremische, non-aniongap, metabole acidose (d.w.z. verlaagd serumbicarbonaat onder het normale referentiebereik in afwezigheid van chronische respiratoire alkalose) wordt in verband gebracht met behandeling met zonisamide.
Icelandic: Efnaskiptablóðsýring með blóðklóríðhækkun, án anjónabils (þ.e. bíkarbónatlækkun í sermi niður fyrir eðlileg viðmiðunarmörk, án langvinnrar öndunarblóðlýtingar) hefur verið tengd við zonisamíð meðferð.
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules
Icelandic: Zonisamide Mylan 25 mg hylki, hart Zonisamide Mylan 50 mg hylki, hart Zonisamide Mylan 100 mg hylki, hart
Dutch: Zonisamide dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Zonisamíð skal ekki nota hjá börnum sem fá samtímis meðferð með kolsýruanhýdrasahemlum, svo sem tópíramati og asetazólamíði (sjá kafla 4.5).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van zonisamide bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun zonisamíðs á meðgöngu.
Dutch: Ernstige bijwerkingen op immuunbasis die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen waaronder aplastische anemie, dat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af völdum ofnæmissvörunar, sem koma fram í tengslum við töku lyfja sem innihalda súlfónamíðhóp, eru m.a. útbrot, ofnæmisviðbrögð og alvarlegar breytingar á blóðmynd, þ.m.t. vanmyndunarblóðleysi sem getur örsjaldan verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Dutch: • slechte spiercoördinatie, duizeligheid, slecht geheugen, slaperigheid, dubbel zien
Icelandic: skert samhæfing vöðva, sundl, minnisskerðing, syfja, tvísýni
Dutch: • vertraagd denken, verlies van concentratie, spraakafwijkingen, abnormale huidsensatie (tintelingen),
Icelandic: • hæg hugsun, einbeitingarskortur, taltruflanir, óeðlilegt húðskyn (náladofi), skjálfti, ósjálfráðar augnhreyfingar
Dutch: Uit een registeronderzoek blijkt een toename van het aantal baby's dat geboren wordt met een laag geboortegewicht, dat vroegtijdig wordt geboren of klein is in verhouding tot de zwangerschapsduur (SGA).
Icelandic: Gögn úr áhorfsrannsókn (registry study) benda til aukins hlutfalls nýbura með lága fæðingarþyngd, fyrirbura eða léttbura (small for gestational age, SGA).
Dutch: Gevallen van minder transpireren en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten voor volledige waarschuwing).
Icelandic: Dæmi eru um minni svitamyndun og hækkaðan líkamshita, einkum hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá ítarleg varnaðarorð í kafla 4.4, Börn).
Dutch: Een syndroom dat bestaat uit acute myopie, geassocieerd met secundair geslotenkamerhoekglaucoom, is gemeld bij volwassenen en pediatrische patiënten die zonisamide krijgen.
Icelandic: Greint hefur verið frá heilkenni sem nær yfir bráða nærsýni ásamt síðkominni þrönghornsgláku (e. secondary angle closure glaucoma) hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fá zonisamíð.
Dutch: - Omhulling van de capsule: gelatine en titaandioxide (E171) - Inkt: schellak en ijzeroxide rood (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hert grænmetisolía og natríumlárílsúlfat - hylkisskel: gelatína og títantvíoxíð (E171) - prentblek: gljálakk og rautt járnoxíð (E172)
Dutch: - De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tot 8 mg per kg voor een kind met een lichaamsgewicht van maximaal 55 kg of 300 tot 500 mg voor een kind met een lichaamsgewicht van meer 55 kg (welke van de doses het laagst is) eenmaal daags in te nemen.
Icelandic: 300 til 500 mg fyrir barn sem vegur meira en 55 kg (hvor skammturinn sem er lægri) einu sinni á dag.
Dutch: Dit syndroom kan geassocieerd zijn met supraciliaire effusie, wat leidt tot anterieure verschuiving van de lens en iris, met secundair geslotenkamerhoekglaucoom.
Icelandic: Þetta heilkenni kann að tengjast vökvasöfnun nálægt augabrúnum (e. supraciliary effusion) sem leiðir til þess að linsan og lithimnan færast fram og valda síðkominni þrönghornsgláku.
Dutch: De hoofduitscheidingsroute van zonisamidemetabolieten en onveranderd geneesmiddel is via de urine.
Icelandic: Meginútskilnaðarleið zonisamíðumbrotsefna og óbreytts lyfs er með þvagi.
Dutch: Bradyfrenie Aandachtsstoornis Nystamus Paresthesie Spraakstoornis Tremor
Icelandic: Hæg hugsun (bradyphrenia) Athyglistruflun Augntin Náladofi
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Dutch: In klinische onderzoeken had gelijktijdige toediening van lamotrigine geen zichtbaar effect op zonisamidefarmacokinetica.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja sem hafa áhrif á zonisamíð Í klínískum rannsóknum hafði samtímis gjöf lamótrigíns engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf zonisamíðs.
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het stoppen met gelijktijdige anti-epileptica.
Icelandic: Þess vegna verður að draga úr skömmtum við samtímagjöf annarra flogaveikilyfja með varúð.
Dutch: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Icelandic: J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Dutch: In andere gevallen werd de overdosis gevolgd door symptomen zoals slaperigheid, misselijkheid, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardie, verminderde nierfunctie, hypotensie en respiratoire depressie.
Icelandic: Í öðrum tilvikum komu fram einkenni í kjölfar ofskömmtunar, t.d. svefnhöfgi, ógleði, magabólga, augntin, vöðvarykkjakrampi, dá, hægsláttur, minnkuð nýrnastarfsemi, lágþrýstingur og öndunarbæling.
Dutch: Eenheidsdosis blisterverpakkingen: 56 x 1 harde capsules
Icelandic: 56 × 1 hörð hylki
Dutch: - u lijdt aan leverproblemen, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden.
Icelandic: • hefur lifrarkvilla, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonisamide Mylan skammtinn hjá þér.
Dutch: Na een vermoedelijk recente overdosis, kan het ledigen van de maag door middel van maaglavage of door het induceren van emesis worden geïndiceerd met de gebruikelijke voorzorgen ter bescherming van de luchtwegen.
Icelandic: Ef um er að ræða grun um nýlega ofskömmtun kemur til greina magaskolun eða örvun til uppkasta svo fremi venjulegar ráðstafanir séu gerðar til að vernda öndunarveginn.
Dutch: Risicofactoren voor nefrolithiase omvatten eerdere steenvorming, een familiegeschiedenis van nefrolithiase en hypercalciurie.
Icelandic: Á meðal áhættuþátta fyrir nýrnasteinamyndun eru fyrri steinmyndun, fjölskyldusaga um nýrnasteina og óeðlilega mikið kalsíum í þvagi.
Dutch: - Omhulling van de capsule: gelatine en titaandioxide (E171) - Inkt: schellak, ijzeroxide zwart (E172), kaliumhydroxide.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hert grænmetisolía og natríumlárílsúlfat - hylkisskel: gelatína og títantvíoxíð (E171) - prentblek: gljálakk, svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð
Dutch: Ouderen
Icelandic: Skammtar fullorðnir
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar.
Icelandic: þú ert eldri en 75 ára
Dutch: U mag niet allebei doen.
Icelandic: Ekki skal gera hvorutveggja.
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Dutch: Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
Icelandic: Zontivity er notað til að minnka líkurnar á því:
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
Icelandic: Sjúklingar með lága líkamsþyngd (<60 kg)
Dutch: • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
Icelandic: rauðar eða svartar hægðir (líta úr eins og tjara)
Dutch: Incidentie (%)
Icelandic: Incidence (%)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Zontivity umfram 24 mánuði.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel hierboven wordt genoemd.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort lyfið þitt séu talið upp hér að ofan.
Dutch: * Kaplan-Meier-schatting na 1080 dagen
Icelandic: * K-M (Kaplan-Meier) mat eftir 1.080 daga
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hvort þú átt að taka Zontivity lengur en í 24 mánuði.
Dutch: • roze, rode of bruine urine
Icelandic: • ljósrautt, rautt eða brúnt þvag
Dutch: • bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
Icelandic: blæðing sem er alvarleg eða sem þú getur ekki stöðvað
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt:
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
Icelandic: blóðug uppköst eða að ælan lítur úr eins og „kaffikorgur"
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zontivity án þess að tala fyrst við lækninn sem ávísaði þér lyfinu.
Dutch: • onverwachte bloeding of bloeding die lang duurt
Icelandic: • óvænt blæðing eða blæðing sem stendur lengi yfir
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Icelandic: skyndileg tilfinning fyrir sundli eða skyndilegur verulegur höfuðverkur án þekktrar ástæðu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
Icelandic: 19. janúar 2015
Dutch: • opnieuw een hartaanval of beroerte krijgt
Icelandic: • að fá annað hjartaáfall eða heilaslag
Dutch: • bloeding in uw oog
Icelandic: • blæðing í augum
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Icelandic: Almennt er líkamsþyngd <60 kg áhættuþáttur fyrir blæðingu.
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
Icelandic: skyndilegur dofi eða máttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það er aðeins á annarri hlið líkamans
Dutch: HR 95 % BI p-waarde (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Icelandic: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Dutch: Zontivity kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Zontivity má taka með eða án fæðu.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
Icelandic: Tilraunir á rottum hafa sýnt að vorapaxar og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk.
Dutch: S-P Labo NV
Icelandic: Labo NV
Dutch: Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Icelandic: Vertu með lista yfir þau til að sýna lækninum og lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
Icelandic: • að þurfa bráðaaðgerð til að opna stíflaðar slagæðar í hjartanu.
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Zontivity skaðar ófætt barn.
Dutch: Patiënten met voorvallen (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%)
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Icelandic: Zontivity skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Dutch: Wat is Zontivity?
Icelandic: Hvað er Zontivity
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de onderstaande middelen gebruikt:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur:
Dutch: • overlijdt aan een hartaanval
Icelandic: • að deyja úr hjartaáfalli
Dutch: Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken.
Icelandic: Það gæti tekið Zontivity að minnsta kosti 7 daga að byrja að virka.
Dutch: BE-2220 Heist-op-den-Berg België
Icelandic: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
Icelandic: • skyndilegt ringl, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra
Dutch: • nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Icelandic: • nefazodon (notað til meðferðar á þunglyndi)
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar vorapaxars var 823 dagar (millifjórðungsbil: 645-1.016 dagar).
Dutch: Vertel uw artsen en tandartsen dat u Zontivity gebruikt.
Icelandic: Segðu öllum læknunum þínum og tannlæknum að þú sért að taka Zontivity.
Dutch: Het effect van vorapaxar op het QTc-interval werd onderzocht in een grondig QT-onderzoek en in andere onderzoeken.
Icelandic: Áhrif vorapaxars á QTc bilið var metið í ítarlegri QT-rannsókn og öðrum rannsóknum.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst
Dutch: Een dosisaanpassing van digoxine of van Zontivity wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir digoxín og Zontivity er ekki ráðlögð.
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir M20 er ~20% af útsetningunni fyrir vorapaxari.
Dutch: Een patiënt die een dosis van Zontivity vergeet, moet de vergeten dosis overslaan als het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende geplande dosis moet worden ingenomen en moet de volgende dosis op de reguliere geplande tijd innemen.
Icelandic: Sjúklingur sem gleymir skammti af Zontivity á að sleppa skammtinum ef minna en 12 klst. eru fram að næsta áætlaða skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Bloeding was voor beide behandelingen de meest voorkomende bijwerking die tot het staken van het onderzoeksgeneesmiddel leidde (3,0 % voor Zontivity en 1,8 % voor placebo).
Icelandic: Blæðing var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að hætt var notkun rannsóknarlyfs í báðum meðferðarhópum (3,0% hjá Zontivity og 1,8% hjá lyfleysu).
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
Icelandic: Zontivity eykur hættuna á blæðingu í réttu hlutfalli við undirliggjandi blæðingarhættu sjúklingsins.
Dutch: CYP2C8-substraten
Icelandic: CYP2C8 hvarfefni
Dutch: Inname van vorapaxar bij een vetrijke maaltijd had geen belangrijke verandering in AUC tot gevolg, met een lichte (21 %) daling in Cmax en een vertraagde tmax (45 minuten).
Icelandic: Inntaka vorapaxars með fituríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC sem hafa þýðingu en lítil minnkun (21%) varð á Cmax og seinkun í tmax (45 mínútur).
Dutch: Een vertraagde aanvang van de werking (ten minste 7 dagen) dient te worden verwacht wanneer met de behandeling met Zontivity wordt gestart.
Icelandic: Búast má við töfum á upphafi verkunar (að minnsta kosti 7 dagar) þegar meðferð með Zontivity er hafin.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Dutch: Uw arts kan adviseren om met het gebruik van Zontivity te stoppen voor de operatie.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að taka Zontivity fyrir aðgerðina.
Dutch: Zontivity wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Notkun Zontivity er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om hun artsen en tandartsen te waarschuwen dat zij Zontivity gebruiken voorafgaand aan het plannen van een operatie en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að segja læknum og tannlæknum að þeir taki Zontivity, áður en einhver skurðaðgerð er áformuð og áður en eitthvert nýtt lyf er tekið.
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
Icelandic: Zontivity reglulega svo lengi sem læknirinn ávísar þér því.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u ook aspirine, clopidogrel, of beide, moet gebruiken samen met Zontivity.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú ættir einnig að taka aspirín, klópídógrel eða bæði á meðan þú tekur Zontivity.
Dutch: Vorapaxar is ook een substraat voor CYP2J2; daarom bestaat de mogelijkheid dat krachtige CYP2J2-remmers in een toename van de vorapaxarblootstelling resulteren.
Icelandic: Vorapaxar er einnig CYP2J2 hvarfefni, því er hugsanlegt að öflugir CYP2J2 hemlar leiði til aukinnar útsetningar fyrir vorapaxar.
Dutch: Als u een beroerte, een ‘miniberoerte' (TIA) of een hersenbloeding krijgt terwijl u Zontivity gebruikt, moet uw arts uw behandeling met Zontivity stopzetten.
Icelandic: Ef þú færð heilaslag, „minniháttar heilaslag" eða blæðingu í heila á meðan þú tekur Zontivity ætti læknirinn að stöðva Zontivity meðferðina.
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að byrja á Zontivity vegna útslagæðakvilla með einkennum, má hefja meðferð hvenær sem er.
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Dutch: • ophoesten van bloed of bloedstolsels.
Icelandic: hóstar upp blóði eða blóðkekkjum.
Dutch: Bloedingscategoriedefinities:
Icelandic: Skilgreiningar á flokkun blæðingar:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar het krijgen van een dagelijkse behandeling met 2,5 mg vorapaxarsulfaat (n = 13.225) of placebo (n = 13.224), naast een andere standaardbehandeling.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá daglega meðferð með 2,5 mg af vorapaxar súlfati (n=13.225) eða lyfleysu (n=13.224) sem viðbót við aðra hefðbundna meðferð.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð eftir þennan tíma verður að byggja á endurmati ávinnings og áhættu frekari meðferðar fyrir einstaklinginn.
Dutch: De populatie omvatte patiënten met diabetes (35 %) en patiënten met hypertensie (82 %).
Icelandic: Meðtaldir eru sjúklingar með sykursýki (35%) og sjúklingar með háþrýsting (82%).
Dutch: EU/1/14/976/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/002 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/005 50 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/006 100 filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/14/976/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/002 10 x 1 filuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/005 50 x 1 filmuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/006 100 filmuhúðaðar töflur