FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus nista ugotovljeni pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let.
Swedish: Ocrevus innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vsebuje natrij
Swedish: • antihistamin cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.
Slovenian: • antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Swedish: Sinuit, bronkit, oral herpes, gastroenterit, luftvägsinfektion, virusinfektion, herpes zoster, konjunktivit, cellulit
Slovenian: nazofaringitis, gripa sinuzitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, okužba dihal, virusna okužba, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
Swedish: Ur mikrobiologisk synvikel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijo uporabiti takoj.
Swedish: Du kommer att få en kortikosteroid och en antihistamin före varje infusion och du kan också få febernedsättande läkemedel.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem boste dobili kortikosteroid in antihistaminik; morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Swedish: Dessutom tyder post-hoc analyser på att yngre patienter med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline har en bättre behandlingseffekt (≤ 45 år: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 år [medianåldern i studie WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; < 51 år: HR 0,53 [0,31-0,89].
Slovenian: Poleg tega so analize post-hoc pokazale, da je pri mlajših bolnikih, ki imajo v izhodišču z gadolinijem obarvane lezije T1, učinek zdravljenja boljši: ≤ 45 let: RO 0,52 [0,27-1,00); ≤ 46 let [mediana starost v študiji WA25046]; RO 0,48 [0,25-0,92]; < 51 let: RO 0,53 [0,31-0,89].
Swedish: Efter två års behandling med Ocrevus var andelen patienter med positiv antikroppstiter mot S. pneumoniae, påssjuka, röda hund och varicella generellt jämförbar med andelen vid baseline.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ocrevus v obdobju 2 let je bil delež bolnikov s pozitivnimi titri protiteles proti S. pneumoniae, mumpsu, rdečkam in noricam na splošno podoben izhodiščnemu deležu.
Swedish: • Hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation måste infusionen omedelbart och permanent avbrytas.
Slovenian: • Bolnikom, ki se jim pojavijo hudi pljučni simptomi, na primer bronhospazem ali poslabšanje astme, je treba infundiranje nemudoma in trajno prekiniti.
Swedish: Varje infusion kommer att ta ungefär 2 timmar och 30 minuter.
Slovenian: Vsako infundiranje bo trajalo približno 2 uri in 30 minut.
Swedish: Ocrelizumabs farmakokinetik i MS-studierna beskrevs med en två-kompartmentmodell med tidsberoende clearance och med PK-parametrar typiska för en IgG1 monoklonal antikropp.
Slovenian: Farmakokinetiko okrelizumaba v študijah za multiplo sklerozo so opisali z dvorazdelčnim modelom, v katerem je očistek odvisen od časa, in s farmakokinetičnimi parametri, značilnimi za monoklonsko protitelo IgG1.
Swedish: Den totala exponeringen (AUC över doseringsintervallet på 24 veckor) var identisk för 2 x 300 mg i PPMSstudien och 1 x 600 mg i RMS-studierna, vilket var förväntat då de administrerade doserna var identiska.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC v 24-tedenskem intervalu odmerjanja) je bila v študijah z 2 x 300 mg pri PPMS in z 1 x 600 mg pri RMS enaka, kot je pričakovati glede na to, da je bil uporabljen enak odmerek.
Swedish: Detta beror på att immuncellerna som Ocrevus angriper också hjälper till att bekämpa infektioner.
Slovenian: Imunske celice, ki so cilj zdravila Ocrevus, namreč pomagajo tudi pri premagovanju okužb.
Swedish: Läkaren kommer att väga nyttan av behandlingen mot riskerna för ditt barn.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi uporabe zdravila Ocrevus v primerjavi s tveganjem za otroka.
Swedish: • Om du missar en infusion med Ocrevus, tala med din läkare för att ordna så att du får den så snart som möjligt.
Slovenian: • Če ste izpustili infuzijo zdravila Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, da jo boste dobili čim prej.
Swedish: Incidensen ligger inom vad som förväntas hos en MS-population.
Slovenian: Pojavnost ostaja v okviru deleža, pričakovanega za populacijo z multiplo sklerozo.
Swedish: Behandling med Ocrevus bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar och som har tillgång till lämpliga medicinska resurser för att hantera svåra reaktioner såsom allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus morajo začeti in nadzorovati usposobljeni zdravniki z izkušnjami pri odkrivanju in zdravljenju nevroloških stanj, ki imajo dostop do ustrezne medicinske podpore, potrebne za obvladanje hudih reakcij, kot so na primer resne z infuzijo povezane reakcije.
Swedish: Destruktion av oanvänt/utgånget läkemedel Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Odlaganje neuporabljenih zdravil/zdravil, ki jim je potekel rok uporabnosti Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: • Innan du börjar ta andra läkemedel, tala om för din läkare när du fick din sista infusion med Ocrevus.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati katero koli novo zdravilo, morate zdravniku povedati, kdaj ste prejeli zadnjo infuzijo zdravila Ocrevus.
Swedish: Patienter i MS-studier (WA21092, WA21093 och WA25046) testades vid flera tillfällen (baseline och var 6:e månad efter behandling under hela studietiden) med avseende på antikroppar mot läkemedel (ADAs).
Slovenian: Bolnike v preskušanjih za multiplo sklerozo (WA21092, WA21093 in WA25046) so na več časovnih točkah (izhodiščno in vsakih 6 mesecev po zdravljenju med trajanjem preskušanja) testirali glede protiteles proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies).
Swedish: • Vid primärprogressiv MS förvärras symtomen vanligen fortlöpande efter sjukdomsdebuten.
Slovenian: • Pri primarno progresivni multipli sklerozi se simptomi praviloma že vse od začetka bolezni stalno slabšajo.
Swedish: CD20 är ett cellyteantigen lokaliserat på pre-B-celler, mogna B-celler och minnes-B-celler men det återfinns inte på lymfoida stamceller och plasmaceller.
Slovenian: CD20 je antigen na celični površini, ki je prisoten na celicah pred-B in spominskih celicah B, ni pa izražen na limfatičnih matičnih celicah ali na plazmatkah.
Swedish: • Ur mikrobiologisk synvikel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijo uporabiti takoj.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Instruktioner för spädning
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za razredčenje
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus.
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije so najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Swedish: Symtom på IRR kan uppkomma under vilken infusion som helst men har rapporterats mer frekvent under den första infusionen.
Slovenian: Simptomi z infuzijo povezanih reakcij se lahko pojavijo med katerim koli infundiranjem, vendar so o njih pogosteje poročali med prvim infundiranjem.
Swedish: Frekvensen av grad 4 (livshotande) och grad 5 (dödliga) infektioner var låg i alla behandlingsgrupper men i PPMS var den högre med Ocrevus jämfört med placebo för infektioner som var livshotande (1,6% jämfört med 0,4%) och dödliga (0,6% jämfört med 0%).
Slovenian: Pogostnost okužb 4. stopnje (življenjsko ogrožajočih) in 5. stopnje (s smrtnim izidom) je bila v vseh terapevtskih skupinah majhna, a je bila pri PPMS z zdravilom Ocrevus večja kot s placebom tako za življenjsko ogrožajoče okužbe (1,6 % v primerjavi z 0,4 %) kot za tiste s smrtnim izidom (0,6 % v primerjavi z 0 %).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och embryo-fetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in embriofetalnega razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Varken karcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier har utförts med ocrelizumab.
Slovenian: Z okrelizumabom niso izvedli ne študij kancerogenosti ne mutagenosti.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om din MS påverkar din förmåga att framföra fordon och använda verktyg och maskiner på ett säkert sätt.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko multipla skleroza vpliva na vašo sposobnost za varno upravljanje upravljanja vozil in strojev.
Swedish: • Följande åtgärder måste vidtas hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation: infusionen ska omedelbart och permanent avbrytas symtomatisk behandling ska ges patienten ska övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se jim pojavijo hudi pljučni simptomi, na primer bronhospazem ali poslabšanje astme, je treba izvesti naslednje ukrepe: nemudoma in trajno je treba prekiniti infundiranje; začeti je treba simptomatsko zdravljenje; bolnika je treba nadzirati, dokler pljučni simptomi ne minejo, saj lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje.
Swedish: När Ocrevus initieras efter immunsuppressiv behandling eller vid initiering av immunsuppressiv behandling efter Ocrevus bör möjligheten att de farmakodynamiska effekterna överlappar varandra tas i beaktande (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska effekter).
Slovenian: V primeru uvedbe zdravila Ocrevus po imunosupresivnih zdravilih ali v primeru uvedbe imunosupresivnih zdravil po zdravilu Ocrevus je treba upoštevati možnost za prekrivanje farmakodinamičnih učinkov (glejte poglavje 5.1, Farmakodinamični učinki).
Swedish: Två moribunda fall rapporterades, ett tillskrevs svaghet p.g.a. prematur födsel tillsammans med en opportunistisk infektion, och det andra tillskrevs en infektiös meningoencefalit som involverade cerebellum hos den nyfödda med en maternell hona med en aktiv infektion (mastit).
Slovenian: Opisana sta bila dva smrtna primera: eden zaradi šibkosti po prezgodnji skotitvi ob hkratni oportunistični okužbi in drugi zaradi infekcijskega meningoencefalitisa, ki je zajel male možgane novoskotenega mladiča zaradi aktivne okužbe (mastitisa) pri samici materi.
Swedish: Studiepopulation
Slovenian: Populacija v študiji
Swedish: Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Swedish: Hos patienter som behandlats med ocrelizumab ledde en boostervaccination (13-PCV) 4 veckor efter 23-PPV inte till markant förbättrad respons till de 12 serotyper som även förekommer i 23-PPV.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z okrelizumabom, obnovitveno cepivo 13-PCV (13-valentno konjugirano pnevmokokno cepivo), dano 4 tedne po cepivu 23-PPV, ni znatno izboljšalo odziva na 12 serotipov, skupnih s cepivom 23-PPV.
Swedish: Ytterligare information om IRR finns i avsnitt 4.4.
Slovenian: Dodatne informacije o z infuzijo povezanih reakcijah so navedene v poglavju 4.4.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon reaktion i samband med infusionen (se avsnitt 4 för en lista på reaktioner i samband med infusion).
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če imate kakšne z infuzijo povezane reakcije (seznam z infuzijo povezanih reakcij najdete v poglavju 4).
Swedish: Efterföljande doser (600 mg) en gång var 6:e månad
Slovenian: (600 mg) enkrat na 6 mesecev
Swedish: Behandling med Ocrevus leder till en snabb depletion av CD19+ B-celler i blodet inom 14 dagar efter behandling (första tidpunkten för utvärdering) som en förväntad farmakologisk effekt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus kot pričakovan farmakološki učinek povzroči hitro zmanjšanje števila celic B CD19+ v krvi v 14 dneh po zdravljenju (prva časovna točka ocenjevanja).
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utveckling hos cynomolgusapa var administrering av ocrelizumab från dag 20 under dräktigheten till cirka 5 veckor efter födseln förknippad med glomerulopati, lymfatisk follikelbildning i benmärg, lymfoplasmacytisk renal inflammation och minskad testikelvikt hos avkomman.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri opicah cynomolgus je bila uporaba okrelizumaba od 20. dne gestacije do približno 5. tedna po porodu povezana z glomerulopatijo, tvorbo limfatičnih foliklov v kostnem mozgu, limfoplazmocitnim vnetjem ledvic in zmanjšano maso mod pri potomstvu.
Swedish: • Hastigheten kan ökas i intervall om 30 ml/timme var 30:e minut till maximalt 180 ml/timme.
Slovenian: • Hitrost je mogoče na 30 minut povečevati po 30 ml/uro do največ 180 ml/uro.
Swedish: I en randomiserad öppen studie med RMS-patienter (n=102) var procentandelen av patienter med ett positivt svar till tetanusvaccin 8 veckor efter vaccinationen 23,9% i ocrelizumabgruppen jämfört med 54,5% i kontrollgruppen (ingen sjukdomsmodifierande behandling eller interferon beta).
Slovenian: V randomizirani odprti študiji pri bolnikih z RMS (n = 102) je bil delež bolnikov s pozitivnim odzivom na tetanusno cepivo 8 tednov po cepljenju 23,9 % v skupini z okrelizumabom v primerjavi s 54,5 % v kontrolni skupini (brez zdravil, razen interferona-beta).
Swedish: Resultat från den prespecificerade poolade analysen av tid till bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor (40% riskreduktion för Ocrevus jämfört med interferon beta-1a, p=0,0006) stämde mycket väl överens med resultaten som kvarstod i minst 24 veckor (40% riskreduktion för Ocrevus jämfört med interferon beta-1a, p=0,0025).
Slovenian: Rezultati vnaprej opredeljenih kumulativnih analiz časa do potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov (40-odstotno zmanjšanje z zdravilom Ocrevus v primerjavi z interferonom beta-1a, p = 0,0006), so se zelo dobro skladali z rezultati analiz časa do potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 24 tednov (40-odstotno zmanjšanje tveganja z zdravilom Ocrevus v primerjavi z interferonom beta-1a, p = 0,0025).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan uppkomma under vilken infusion som helst men uppkommer dock vanligen inte under den första infusionen.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo med katerim koli infundiranjem, a praviloma ne med prvim infundiranjem.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organklass efter fallande frekvens.
Slovenian: Znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Swedish: Vaccination med levande försvagade eller levande vaccin rekommenderas inte under behandling och fram tills dess att B-cellerna återhämtat sig (i kliniska studier var mediantiden för återhämtning av B-cellsnivåerna 72 veckor).
Slovenian: Varnost imunizacije z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi po zdravljenju z zdravilom Ocrevus ni raziskana in cepljenje z živimi ali živimi oslabljenimi virusnimi cepivi med zdravljenjem in do ponovnega porasta števila celic B ni priporočljivo (v kliničnih preskušanjih je bil mediani čas do ponovnega porasta celic B 72 tednov).
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, innan du får Ocrevus.
Slovenian: • Preden dobite zdravilo Ocrevus, morate zdravniku povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Swedish: • Innan den intravenösa infusionen påbörjas måste innehållet i infusionspåsen anta rumstemperatur för att undvika infusionsreaktioner p.g.a. att lösningen administreras vid låga temperaturer.
Slovenian: • Pred začetkom intravenskega infundiranja mora biti vsebina vreče na sobni temperaturi, da bi preprečili infuzijsko reakcijo kot posledico dajanja raztopine pri nizki temperaturi.
Swedish: Reproduktionstoxicitet observerades i pre- och postnatala utvecklingsstudier (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja so opažali reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande eller levande försvagade vaccin efter behandling med Ocrevus har inte studerats.
Slovenian: Varnost cepljenja z živimi ali oslabljenimi živimi cepivi po zdravljenju z zdravilom Ocrevus ni raziskana.
Swedish: Om PML konstateras ska behandlingen sättas ut permanent.
Slovenian: V primeru potrjene PML je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under behandling med Ocrevus och i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus (se nedan och avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus in še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Ocrevus uporabljati kontracepcijo (glejte spodaj in poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: Infusionen kan ges långsammare, tillfälligt avbrytas eller avbrytas helt om du får en reaktion i samband med infusionen, beroende på hur allvarlig den är (se avsnitt 2 och 4 för information om reaktioner i samband med infusion).
Slovenian: V primeru z infuzijo povezane reakcije vam lahko infundiranje upočasnijo, začasno prekinejo ali trajno prenehajo, odvisno od tega, kako resna je reakcija (za informacije o reakcijah, povezanih z infuzijo, glejte poglavji 2 in 4).
Swedish: Innan den intravenösa infusionen påbörjas bör innehållet i infusionspåsen anta rumstemperatur.
Slovenian: Pred začetkom intravenskega infundiranja naj bo vsebina infuzijske vreče na sobni temperaturi.
Swedish: • Pågående aktiv infektion (se avsnitt 4.4)
Slovenian: • Trenutno aktivna okužba (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Ocrevus förknippas med IRR vilket kan vara relaterat till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Pri zdravilu Ocrevus lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo, ki so morda posledica sproščanja citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Swedish: Resultaten från denna studie visar att Ocrevus signifikant försenar sjukdomsprogression och reducerar försämringen av gånghastigheten jämfört med placebo.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da zdravilo Ocrevus v primerjavi s placebom pomembno upočasni napredovanje bolezni in zmanjšanje hitrosti hoje.
Swedish: Typ 1 akuta överkänslighetsreaktioner (IgE-medierade) kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från IRR-symtom.
Slovenian: Akutne preobčutljivostne reakcije tipa 1 (posredovane z IgE) se lahko klinično ne razlikujejo od simptomov z infuzijo povezanih reakcij.
Swedish: • Vid primärprogressiv MS (PPMS) hjälper Ocrevus till att fördröja sjukdomens utvecklingstakt och minska försämringen av gånghastighet.
Slovenian: • Pri primarno progresivni multipli sklerozi (PPMS) zdravilo Ocrevus pomaga upočasniti napredovanje bolezni in poslabšanje hitrosti hoje.
Swedish: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Slovenian: Študija WA25046 ORATORIO (n = 732)
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Ocrevus.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo Ocrevus.
Swedish: Detta minskar inflammationen och angreppen på myelinskidan, minskar risken för att få ett skov och fördröjer utvecklingen av din sjukdom.
Slovenian: To zmanjša vnetje in napade imunskega sistema na mielinske ovojnice, zmanjša možnost za recidive in upočasni napredovanje bolezni.
Swedish: Procentuell förändring av hjärnvolymen från vecka 24 till vecka 120 Relativ minskning i grad av förlust av hjärnvolym
Slovenian: Odstotek spremembe volumna možganov od 24. do 96. tedna Relativno zmanjšanje izgube možganskega volumna
Swedish: Hantering av IRR under och efter infusionen Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion.
Slovenian: Obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij med infundiranjem in po njem Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še eno uro po koncu infundiranja.
Swedish: • Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet.
Slovenian: • Bolezni, ki prizadenejo imunski sistem: Če imate kakšno drugo bolezen, ki prizadene imunski sistem, morda ne boste mogli dobiti zdravila Ocrevus.
Swedish: WA25046 (Oratorio) Ocrevus 600 mg (n=488)
Slovenian: WA25046 (Oratorio) Zdravilo Ocrevus 600 mg (n = 488)
Swedish: Arean under kurvan (AUCτ) efter den fjärde dosen om 600 mg ocrelizumab var 3510 mikrogram/ml•dag och den genomsnittliga maxkoncentrationen (Cmax) var 212 µg/ml vid RMS (600 mg infusion) och 141 µg /ml vid PPMS (300 mg infusioner).
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUCτ) je bila po 4. odmerku 600 mg okrelizumaba 3510 µg/ml•dan; povprečna največja koncentracija (Cmax) je bila pri RMS (infundiranje 600 mg) 212 µg/ml in pri PPMS (infundiranji po 300 mg) 141 µg/ml.
Swedish: Utvärdering som inkluderar undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT), företrädesvis med kontrast (jämfört med MRT före behandling), analys av John Cunningham (JC) Virus Deoxiribonukleinsyra (DNA) från cerebrospinalvätskan samt upprepade neurologiska bedömningar bör övervägas.
Slovenian: Razmisliti je treba o ovrednotenju, vključno s magnetnoresonančnimi posnetki, po možnosti s kontrastom (v primerjavi z magnetnoresonančnimi posnetki pred zdravljenjem), potrditvenim testiranjem cerebrospinalnega likvorja za deoksiribonukleinsko kislino (DNA) virusa John Cunningham in ponavljajočimi nevrološkimi ocenami.
Swedish: • Läkare bör varna patienter om att en IRR kan inträffa inom 24 timmar efter infusion.
Slovenian: • Zdravniki morajo bolnike opozoriti, da se lahko z infuzijo povezana reakcija pojavi v 24 urah po infundiranju.
Swedish: Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas (se "Överkänslighetsreaktioner" nedan).
Slovenian: V primeru suma na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem je treba infundiranje nemudoma in trajno končati (glejte "Preobčutljivostne reakcije", spodaj).
Swedish: Det rekommenderas inte att använda andra immunsuppressiva läkemedel samtidigt med Ocrevus, förutom kortikosteroider för symtomatisk behandling av skov.
Slovenian: Sočasno z zdravilom Ocrevus ni priporočljivo uporabljati drugih imunosupresivov razen kortikosteroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov.
Swedish: Den hittills högsta testade dosen i MS-patienter är 2000 mg givet som två 1000 mg intravenösa infusioner med 2 veckors intervall (fas II dostitreringsstudie i RRMS).
Slovenian: Največji doslej preskušeni odmerek pri bolnikih z multiplo sklerozo je 2000 mg, uporabljen v obliki dveh 1000-mg intravenskih infuzij v presledku 2 tednov (študija faze II za določitev odmerka pri recidivno-remitentni multipli sklerozi (RRMS)).
Swedish: Om du missar en infusion med Ocrevus
Slovenian: Če ste izpustili infuzijo zdravila Ocrevus
Swedish: Inga data avseende antalet B-celler hos nyfödda och spädbarn som exponerats för ocrelizumab har samlats in och det är inte känt hur länge depletion av B-celler hos nyfödda och spädbarn varar (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili izpostavljeni okrelizumabu, podatki o številu celic B niso bili zbrani in možno trajanje zmanjšanega števila celic B pri njih ni znano (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I pivotala MS-studier med ocrelizumab förknippades inte administrering av kortikosteroider för behandling av skov med en ökad risk för allvarlig infektion.
Slovenian: V ključnih študijah okrelizumaba pri multipli sklerozi uporaba kortikosteroidov za zdravljenje recidiva ni bila povezana z večjim tveganjem za resne okužbe.