FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þegar um er að ræða MCL, CLL og WM verkar IMBRUVICA með því að hindra „Burton‘s tyrósín kínasa", en það er prótein í líkamanum sem hjálpar þessum krabbameinsfrumum að lifa og vaxa.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA virker ved å blokkere "Brutons tyrosinkinase", et protein i kroppen som hjelper kreftcellene med å vokse og overleve ved MCL, KLL og WM. Ved å blokkere dette proteinet bidrar IMBRUVICA til å drepe og redusere antall kreftceller.
Icelandic: Metið af IRC, heildarsvörunartíðni (full svörun, full svörun með ófullkomna endurheimtu beinmergs, hlutasvörun hnúða, hlutasvörun).
Norwegian Bokmål: IRC-evaluert, ORR (komplett response, komplett respons med ufullstendig benmargsrestituering, nodal delvis respons, delvis respons).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IMBRUVICA hjá öllum undirhópum barna með MCL, CLL og LPL (eitilfrumukrabbamein í eitilfrumum í sermi) (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IMBRUVICA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MCL, KLL og lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) (se pkt.
Icelandic: 3 eða 4 komu fram hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+rituximab og 16% sjúklinga sem fengu lyfleysu+rituximab.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 3 eller 4 ble observert hos 1 % av pasientene behandlet med IMBRUVICA + rituksimab og 16 % av pasientene behandlet med placebo + rituksimab.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð á WM er 420 mg (þrjú hylki) einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av WM er 420 mg (tre kapsler) én gang daglig.
Icelandic: Ekki skal nota lyf sem innihalda jóhannesarjurt hjá sjúklingum sem fá meðferð með IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Bruk av preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert hos pasienter som behandles med IMBRUVICA.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lyfinu ef eiturverkanir eru viðvarandi eða koma aftur eftir tvær skammtaminnkanir.
Norwegian Bokmål: Dersom slik toksisitet vedvarer eller kommer tilbake etter to dosereduksjoner, seponeres legemidlet.
Icelandic: Notkun annaðhvort segavarnarlyfja eða lyfja sem hindra starfsemi blóðflagna (blóðflöguhemjandi lyf) samhliða IMBRUVICA eykur hættu á alvarlegum blæðingum.
Norwegian Bokmål: Bruk av enten antikoagulantia eller legemidler som hemmer blodplatefunksjon (plateaggregasjonshemmere) samtidig med IMBRUVICA øker risikoen for store blødninger.
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá tilvikum gáttatifs og gáttaflökts hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma, háþrýsting, bráðar sýkingar og sögu um gáttatif.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av atrieflimmer og atrieflutter er rapportert spesielt hos pasienter med hjerterisikofaktorer, hypertensjon, akutte infeksjoner og anamnese med atrieflimmer.
Icelandic: IMBRUVICA á ekki að nota á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal ikke brukes under graviditet.
Icelandic: Lyfleysa + BR N = 289
Norwegian Bokmål: Placebo + BR n = 289
Icelandic: Miðgildi tímans frá sjúkdómsgreiningu var 6 ár og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 6 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Icelandic: Sjúklingurinn ætti ekki að taka hylki aukalega til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta ekstra kapsler som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður var miðgildi fjölda fyrri meðferða 2 (á bilinu 1 til 6 meðferðir).
Norwegian Bokmål: Blant tidligere behandlede pasienter var median antall tidligere behandlinger 2 (1 til 6 behandlinger).
Icelandic: Liðverkir Vöðvakrampar Stoðkerfisverkir*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi Muskelspasmer Muskel-skjelettsmerter*
Icelandic: B skal leita ráðgjafar hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með sjúklingum og meðhöndla samkvæmt staðbundnum meðferðarleiðbeiningum til að fyrirbyggja endurvirkjun lifrarbólgu B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales konsultasjon med en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B. Hvis en pasient har positiv hepatitt B-serologi, bør en ekspert på leversykdom konsulteres før oppstart av behandling, og pasienten bør overvåkes og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering.
Icelandic: Úthreinsun ibrutinibs um nýru er örlítil, útskilnaður umbrotsefna með þvagi er < 10% af skammtinum.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib har minimal nyreclearance, og < 10 % av dosen utskilles som metabolitter i urin.
Icelandic: Lyfleysa+R N=75
Norwegian Bokmål: Placebo + R N = 75
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs Notkun IMBRUVICA samhliða CYP3A4-virkjum getur dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av ibrutinib Samtidig bruk av IMBRUVICA og CYP3A4-induktor kan redusere plasmakonsentrasjonen til ibrutinib.
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere
Icelandic: IMBRUVICA 560 mg var gefið með inntöku einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA ble gitt oralt som 560 mg én gang daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: lyf til að hindra ógleði og uppköst í tengslum við lyfjameðferð - aprepitant
Norwegian Bokmål: • legemidler til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med cellegiftbehandling aprepitant
Icelandic: 15 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2,0 sinnum útsetning (AUC) hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli við lyfjagjöf ibrutinibs 560 mg á sólarhring og 2,8 sinnum útsetning hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða Waldenström risaglóbúlínblæði við skammt ibrutinibs 420 mg á sólarhring).
Norwegian Bokmål: Ibrutinib medførte misdannelser hos kaniner ved en dose på 15 mg/kg/døgn (ca. 2,0 ganger eksponeringen (AUC) hos pasienter med MCL som får 560 mg ibrutinib daglig og 2,8 ganger eksponeringen hos pasienter med KLL eller WM som får 420 mg ibrutinib daglig).
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun IMBRUVICA hjá sjúklingum með CLL í rannsókn án samanburðar og slembaðri samanburðarrannsókn.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med KLL ble vist i en ikke-kontrollert studie og en randomisert, kontrollert studie.
Icelandic: 11q úrfelling
Norwegian Bokmål: Del11q
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 43 mánuðir og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 9 meðferðir), þ.á m. höfðu 51% áður fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 18% meðferð áður með bortesomibi, 5% meðferð áður með lenalidomidi og 24% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 43 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 9 behandlinger), inkludert 51 % med tidligere høydose kjemoterapi, 18 % med tidligere bortezomid, 5 % med tidligere lenalidomid og 24 % med tidligere stamcelletransplantasjon.
Icelandic: Verkunarniðurstöður í rannsókn PCYC-1115-CA Endapunktur
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i studie PCYC-1115-CA Endepunkt
Icelandic: In vitro er dihydrodiól umbrotsefnið í mesta lagi vægur CYP450 ísóensím virkir.
Norwegian Bokmål: Dihydrodiolmetabolitten er ikke mer enn en svak induktor av CYP450-isoenzymer in vitro.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1127-CA eru sýndar í töflu 11 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1127-CA er vist i tabell 11 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 8.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IMBRUVICA
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta og miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi fengu meðferð í klínískum rannsóknum á IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ble behandlet med IMBRUVICA i kliniske studier.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum vegna eiturverkana IMBRUVICA og fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn på toksisitet av IMBRUVICA, og veiledningen for nødvendige doseendringer skal følges.
Icelandic: IMBRUVICA á WM var gert, hjá sjúklingum sem höfðu ekki eða höfðu fengið meðferð við WM, í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri 3. stigs rannsókn á IMBRUVICA í samsettri meðferð með rituximabi samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með rituximabi (PCYC-1127-CA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ved WM ble ytterligere evaluert hos pasienter med behandlingsnaiv eller tidligere behandlet WM i en randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3studie med IMBRUVICA i kombinasjon med rituksimab sammenlignet med placebo i kombinasjon med rituksimab (PCYC-1127-CA).
Icelandic: 58% sjúklinga með a.m.k. eitt æxli sem var ≥ 5 cm. Þrjátíu og tvö prósent sjúklinga voru með 17p-úrfellingu (deletion) (50% sjúklinga voru með 17p-úrfellingu/TP53 stökkbreytingu), 24% með 11q-úrfellingu (deletion) og 47% sjúklinga voru með IGHV án stökkbreytinga.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 58 % av pasientene minst én svulst ≥ 5 cm. Trettito prosent (32 %) av pasientene hadde 17p-delesjon (hvorav 50 % av pasientene hadde 17p-delesjon / TP53-mutasjon), 24 % hadde 11q-delesjon og 47 % av pasientene hadde umutert IGHV.
Icelandic: Hvað er IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Hva IMBRUVICA er
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð við CCL var metið enn frekar í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri 3 stigs rannsókn á IMBRUVICA í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR) samanborið við lyfleysu + BR (rannsókn CLL3001).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter tidligere behandlet for KLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3-studie med IMBRUVICA i kombinasjon med BR sammenlignet med placebo + BR (studie CLL3001).
Icelandic: Næmnisgreining á sjúklingum sem skiptu úr ofatumumab hópnum voru enn taldir með daginn sem þeir fengu fyrsta skammt IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Følsomhetsanalyse hvor pasienter som byttet over fra ofatumumabgruppen ikke ble utelatt på dato for første dose av IMBRUVICA.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með obinutuzumabi, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem ekki hefur áður verið meðhöndlað (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombinasjon med obinutuzumab er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se pkt.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 40 til 87 ár), 64% voru karlar og 96% voru hvítir.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (40 til 87 år), 64 % var menn og 96 % var kaukasiere.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL)/Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er þrjú hylki (420 mg) einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) / Waldenströms makroglobulinemi (WM) Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er tre kapsler (420 mg) én gang daglig.
Icelandic: Oftar var greint frá húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með samanburðarlyfi í safni slembaðra 3. stigs samanburðarrannsókna.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med IMBRUVICA enn hos pasienter behandlet med sammenligningspreparater i sammenslåtte, komparative, randomiserte fase 3studier.
Icelandic: Laktósamónóhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Povidon
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Icelandic: öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-hemla og IMBRUVICA getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir ibrutinibi og þar af leiðandi aukinnar eitrunarhættu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere og IMBRUVICA kan føre til økt ibrutinibeksponering, og følgelig høyere risiko for toksisitet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Icelandic: IMBRUVICA 140 mg filmuhúðaðar töflur og IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur Macrogol
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter og IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter Makrogol
Icelandic: 14 filmuhúðuðum töflum hvor.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter i hver.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er fjögur hylki (560 mg) einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) én gang daglig.
Icelandic: Ef nota á meðalöflugan CYP3A4-hemil (t.d. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) skal minnka skammt IMBRUVICA í 280 mg (tvö hylki) meðan á notkun hemilsins stendur.
Norwegian Bokmål: hemmer (f.eks. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib,diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indisert, skal IMBRUVICA-dosen reduseres til 280 mg (to kapsler) så lenge hemmeren brukes.
Icelandic: Hjá 18 fastandi, heilbrigðum þátttakendum minnkaði samhliða notkun rifampicins, sem er öflugur CYP3A4-virkir, útsetningu fyrir ibrutinibi (Cmax og AUC) um 92 og 90%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin, en sterk CYP3A4-induktor, hos 18 fastende friske forsøkspersoner, reduserte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib med henholdsvis 92 og 90 %.
Icelandic: Tilkynnt var um meðferðartengda frumufæð af gráðu 3 eða 4 (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert grad 3 eller 4 cytopeni (nøytropeni, trombocytopeni og anemi) ble rapportert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA.
Icelandic: B veiru áður en meðferð með IMBRUVICA er hafin.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV)-status bør fastslås før oppstart av behandling med IMBRUVICA.
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá sjúklingum með CLL (Rannsókn PCYC-1112-CA) Endapunktur
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater hos pasienter med KLL (studie PCYC-1112-CA) Endepunkt
Icelandic: • blóð í maga, þörmum, hægðum eða þvagi, svæsnari tíðablæðingar eða óstöðvandi blæðing úr sári
Norwegian Bokmål: • blod i mage, tarm, avføring eller urin, kraftigere menstruasjon eller blødning fra en skade som du ikke klarer å stoppe
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 10 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 1,3-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Følgelig var føtal NOAEL på 10 mg/kg/døgn (ca. 1,3 ganger AUC for ibrutinib ved en dose på 560 mg daglig) (se pkt.
Icelandic: 560 mg einu sinni á sólarhring í 21 dag eða temsirolimus í bláæð 175 mg á degi 1, 8, 15 í fyrstu lotu og í kjölfarið 75 mg á degi 1, 8, 15 í hverri síðari 21 dags lotu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få enten 560 mg IMBRUVICA peroralt én gang daglig i 21 dager eller 175 mg temsirolimus intravenøst på dag 1, 8 og 15 i den første syklusen etterfulgt av 75 mg på dag 1, 8 og 15 i hver påfølgende 21 dagers syklus.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var metin af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) í samræmi við endurskoðuð viðmið IWG (International Working Group) fyrir eitlakrabbamein annað en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av IRC i henhold til de reviderte non-Hodgkins lymfom (NHL)-kriterene fra IWG.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef vafi er um hvenær á að taka næsta skammt.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker på når du skal ta neste dose.
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = full svörun; DOR = lengd svörunar (duration of response); ORR = heildarsvörunartíðni; PR = hlutasvörun
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, CR = komplett respons, DOR = varighet av respons, ORR = totalrespons, PR = delvis respons, NR = ikke nådd
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að ibrutinib hamlar blóðflagnasamloðun sem verður fyrir tilstilli kollagens.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie hemmet ibrutinib kollagenindusert blodplateaggregasjon.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) hjá sjúklingum með WM Heildar (N = 63)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ORR og DOR hos pasienter med WM
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 65 til 90 ár), 63% voru karlar og 91% voru hvítir.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (65 til 90 år), 63 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Icelandic: Ef einkenni koma fram á að gera hlé á meðferð með IMBRUVICA og meðhöndla millivefjalungnasjúkdóm á viðeigandi hátt.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av symptomer, avbryt behandlingen med IMBRUVICA og håndter ILD på en hensiktsmessig måte.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1112-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1112-CA var lik hos alle høyrisikopasienter med 17pdelesjon / TP53-mutasjon, 11q-delesjon og/eller umutert IGHV.
Icelandic: Tíðni reiknuð út frá klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Frekvens beregnet fra kliniske monoterapistudier.
Icelandic: IMBRUVICA og ætti að hafa það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Fatigue, svimmelhet og asteni er rapportert hos noen pasienter ved bruk av IMBRUVICA, og bør tas hensyn til ved vurdering av en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 5 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 0,7-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Følgelig var føtal NOAEL på 5 mg/kg/døgn (ca. 0,7 ganger AUC for ibrutinib ved en dose på 560 mg daglig) (se pkt.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL)/Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er 420 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) / Waldenströms makroglobulinemi (WM) Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er 420 mg én gang daglig.
Icelandic: Gleypið töfluna heila.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele.
Icelandic: Samsvarandi aukning útsetningar fyrir óbundnu ibrutinibi (AUCunbound, last) er talin vera 4,1-föld hjá sjúklingum með vægt skerta, 9,8-föld hjá sjúklingum með meðalskerta og 13-föld hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i eksponering av ubundet ibrutinib (AUCunbound, last) anlås å være 4,1, 9,8 og 13 ganger hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen,
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru í mikilli áhættu og þar sem annar kostur en IMBRUVICA er óviðeigandi, skal íhuga meðferð með segavarnarlyfjum undir ströngu eftirliti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko og hvor alternativene til IMBRUVICA ikke er egnet, bør antikoagulasjonsbehandling med tett oppfølging vurderes.
Icelandic: Vægir CYP3A4-hemlar
Norwegian Bokmål: Svake CYP3A4-hemmere
Icelandic: Aftur á móti getur samhliðanotkun CYP3A4-virkja leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir IMBUVICA og því hættu á skorti á verkun.
Norwegian Bokmål: På den annen side kan samtidig administrasjon av CYP3A4-induktor føre til redusert IMBRUVICA-eksponering og følgelig risiko for manglende effekt.
Icelandic: IMBRUVICA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsókn PCYC-1112-CA eru sýndar í töflu
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1112-CA er vist i tabell 7.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ofatumumab voru ekki taldir með þegar og ef þeir fengu IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ofatumumab ble utelatt ved oppstart med IMBRUVICA hvis aktuelt.
Icelandic: Einkenni sem komu fram í briskirtli gengu til baka að hluta til á sambærilegu viðsnúningstímabili.
Norwegian Bokmål: Pankreasendringer gikk delvis tilbake i sammenlignbare reverseringsperioder.
Icelandic: Óvenjuleg gildi efna í blóði sem stafa af hröðu niðurbroti krabbameinsfrumna sem hefur orðið meðan á krabbameinsmeðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS): Uvanlige mengder av stoffer i blodet på grunn av rask nedbrytning av kreftceller har forekommet under kreftbehandling, og noen ganger også uten behandling.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1115-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1115-CA var lik hos alle høyrisikopasienter med 17pdelesjon / TP53-mutasjon, 11q-delesjon og/eller umutert IGHV.
Icelandic: Fram hafa komið sýkingar (þ.m.t. sýklasótt, blóðeitrun af völdum daufkyrningafæðar, bakteríu-, veirueða sveppasýkingar) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (inkludert sepsis, nøytropen sepsis, bakterie-, virus- eller soppinfeksjoner) ble observert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA.
Icelandic: Við upphaf voru 45% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 35% sjúklinga voru með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 39% voru með blóðleysi við upphaf, 23% voru með blóðflagnafæð við upphaf, 65% hafði hækkað β2 míkróglóbúlin > 3500 míkróg/l, 47% var með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín., 20% sjúklinga var með 11q úrfellingu, 6% sjúklinga var með 17p úrfellingu/æxlisprótein 53 (TP53) stökkbreytingu og hjá 44% sjúklinga var breytilegt svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (IGHV) án stökkbreytinga.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 45 % avansert klinisk stadium (Rai-stadium III eller IV), 35 % av pasientene hadde minst én svulst ≥ 5 cm, 39 % hadde anemi ved baseline, 23 % hadde trombocytopeni ved baseline, 65 % hadde forhøyet β2mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % hadde CrCL < 60 ml/minutt, 20 % av pasientene hadde 11qdelesjon, 6 % av pasientene hadde 17p-delesjon / tumorprotein p53 (TP53)-mutasjon og 44 % av pasientene hadde umutert variabel region av tung kjede i immunglobuliner (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Icelandic: IMBRUVICA eru hvít ógegnsæ hörð hylki merkt með „ibr 140 mg" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMBRUVICA ser ut og innholdet i pakningen IMBRUVICA er hvite, ugjennomsiktige, harde kapsler merket med "ibr 140 mg" i svart trykk på den ene siden.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MCL3001 eru sýndar í töflu 3 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms í mynd 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie MCL3001 er vist i tabell 3 og i Kaplan-Meierkurven for PFS i figur 1.
Icelandic: Við upphaf höfðu allir sjúklingar flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde ECOGfunksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline.
Icelandic: Við meðferð með IMBRUVICA hefur verið tilkynnt um æxlislýsuheilkenni.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er rapportert ved behandling med IMBRUVICA.
Icelandic: Hvernig geyma á IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA