FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet
Swedish: Om datum för inlämnandet av periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Swedish: Båda behandlingarna visade QT/QTc-intervall som översteg 450 msek hos omkring 20% av patienterna.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingene ga QT/QTc-intervaller over 450 msek.
Swedish: Pollakisuri, urinträngningar, dysuri, nokturi, nedsatt njurfunktion, inkontinens
Norwegian Bokmål: Pollakisuri, miksjonstrang, dysuri, nokturi, nedsatt nyrefunksjon, inkontinens
Swedish: FIRMAGON är en gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist indicerad för behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er en gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist indisert for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
Swedish: Förändringar i bentäthet
Norwegian Bokmål: Endret bentetthet
Swedish: Minskningen av prostatastorlek var liknande den som uppnåddes med goserelin tillsammans med anti-androgent skydd mot symtomuppblossning.
Norwegian Bokmål: Volumreduksjonen av prostata var lik den for goserelin pluss anti-androgen beskyttelse.
Swedish: Figur 1: Förändring i procent för testosteron från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 28 (median med interkvartilt område).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentvis endring i testosteron fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 28 (median med interkvartilt område).
Swedish: I den bekräftande studie som jämförde FIRMAGON med leuprorelin utfördes periodiska EKG.
Norwegian Bokmål: I den bekreftende studien som sammenlignet FIRMAGON med leuprorelin ble det tatt periodiske elektrokardiogram.
Swedish: Degarelix har undersökts i en farmakokinetisk studie hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Degarelix har blitt undersøkt i en farmakokinetisk studie hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Mindre frekventa reaktioner var svullnad (6%), vävnadsförhårdnad (4%) och nodulus (3%).
Norwegian Bokmål: Hevelse (6 %), indurasjon (4 %) og noduler (3 %) ble rapportert mindre hyppig.
Swedish: I varje fall avbröts degarelix.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller ble degarelix seponert.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden var cirka 11-12 ng/ml efter initialdosen och 11-16 ng/ml efter underhållsdosering med 80 mg vid en koncentration på 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnverdier ("trough") var ca. 11-12 ng/ml etter startdosen og 11-16 ng/ml etter vedlikeholdsdosen på 80 mg i en konsentrasjon à 20 mg/ml.
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes med två olika månatliga dosregimer för degarelix med en initialdos om 240 mg (40 mg/ml) följt av månatliga doser om 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml) subkutant, jämfört med leuprorelin 7,5 mg månatlig intramuskulär administrering hos patienter med prostatacancer som krävde androgen deprivationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte effekt og sikkerhet av to ulike månedlige doseringsregimer med degarelix hvor en startdose à 240 mg (40 mg/ml) ble etterfulgt av månedlig subkutan administrering av 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administrering av 7,5 mg leuprorelin, hos pasienter med prostatakreft som krevde androgen deprivasjonsbehandling.
Swedish: I fyra av de åtta fallen kunde orsakssambandet mellan degarelix och händelsen inte uteslutas, fallen var väl dokumenterade, utan uppenbar alternativ etiologi eller förvirrande faktorer, med förenlig tid till debut och positiv dechallenge och ökat kreatinkinas (CK) i blodet.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var godt dokumenterte uten tydelig alternativ etiologi eller konfunderende faktorer, med kompatibel tid-til-debut samt positiv seponering og økt kreatinfosfokinase i blodet.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: • 20% metastaserande prostatacancer
Norwegian Bokmål: • 20 % metastatisk prostatakreft
Swedish: Om pulvret fäster vid glaset ovanför vätskeytan kan injektionsflaskan lutas försiktigt.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fester seg til veggen av hetteglasset over væskeoverflaten, kan hetteglasset holdes forsiktig på skrå.
Swedish: För instruktion beträffande beredning och administrering se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner angående rekonstituering og administrering.
Swedish: Hypertoni, vasovagal reaktion (inklusive hypotoni)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, vasovagal reaksjon (inkl.
Swedish: Minskning i glukostolerans har observerats hos män som genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH-agonist.
Norwegian Bokmål: Redusert glukosetoleranse er sett hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde främst vid initialdosen medan incidensen per 100 injektioner för dessa biverkningar vid underhållsdos på 80 mg, var 3 för smärta och <1 för erytem, svullnad, vävnadsförhårdnad och nodulus.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inntraff primært med startdosen, mens under vedlikeholdsbehandling med 80 mg-dosen var insidensen av de samme hendelsene per 100 injeksjoner 3 for smerte og <1 for erytem, hevelse, noduler og indurasjon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för FIRMAGON för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Swedish: * Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
Norwegian Bokmål: * Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Swedish: FIRMAGON finns tillgängligt i 2 förpackningsstolekar.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser.
Swedish: Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan med pulver.
Norwegian Bokmål: Overfør all oppløsningsvæsken til hetteglasset med pulver.
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar såsom stroke och myokardieinfarkt har rapporterats i medicinsk litteratur hos patienter med androgen deprivationsterapi.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom som slag og hjerteinfarkt er blitt rapportert i medisinsk litteratur hos pasienter som undergår androgen deprivasjonsbehandling.
Swedish: Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er vanlige bivirkninger som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: 46,4 ng/ml)
Norwegian Bokmål: P75 46,4 ng/ml)
Swedish: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 68 43 449
Swedish: Sätt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver genom att skruva fast den på adaptern.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten på hetteglasset med pulver ved å skru den fast til adapteret.
Swedish: - oförklarlig smärta , kramper, ömhet eller svaghet i musklerna.
Norwegian Bokmål: - Uforklarlige muskelsmerter eller -kramper, ømhet eller svakhet.
Swedish: Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den farmakologiske effekten.
Swedish: Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarlig njursjukdom.
Norwegian Bokmål: Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige nyresykdommer.
Swedish: Mannitol (E421), vatten till injektionsvätskor (aq. ad iniect.)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Injektionsnål (25G; 0,5x25 mm)
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanyle (25 G; 0,5 x 25 mm)
Swedish: • 29% lokalt avancerad prostatacancer
Norwegian Bokmål: • 29 % lokalavansert prostatakreft
Swedish: Efter subkutan administrering av 240 mg degarelix vid en koncentration om 40 mg/ml till prostatacancerpatienter i den pivotala studien CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml och uppträdde vid tmax 40 (37-42) timmar.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 240 mg degarelix i en konsentrasjon à 40 mg/ml til pasienter med prostatakreft i den pivotale studien (CS21), var AUC0-28 dager 635 (602-668) dag×ng/ml, Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og inntraff ved tmax 40 (37-42) timer.
Swedish: Med sprutan fortfarande fastsatt på adaptern, snurra försiktigt tills vätskan är klar och utan olösta partiklar.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig - mens sprøyten fortsatt sitter på adapteret - inntil væsken er klar og uten uoppløst pulver eller partikler.
Swedish: En grundlig QT-studie visade inte på någon direkt påverkan av QT/QTc intervallet (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie viste at degarelix ikke hadde en intrinsisk effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Swedish: I medicinsk litteratur har minskad bentäthet rapporterats hos män som har genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH-agonist.
Norwegian Bokmål: Medisinsk litteratur har rapportert om nedsatt bentetthet hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
Swedish: Injektionsstället varierar inom bukområdet.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet vil sannsynligvis varieres innen mageområdet.
Swedish: Endast s.c. användning
Norwegian Bokmål: Kun s.c. bruk.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från den bekräftande fas III-studien har visat att degarelix-clearance hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion minskas med omkring 23%, därför rekommenderas inte dosjustering till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av dataene fra den bekreftende fase III-studien har vist at clearance av degarelix hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er redusert med ca. 23 %.
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom
Swedish: Eftersom androgen deprivationsbehandling kan förlänga QTc-intervallet bör samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet eller inducera torsade de points såsom antiarytmiska läkemedel i klass IA (t ex kinidin, disopyramid) eller klass III (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika etc utvärderas noggrant (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QTc-intervallet, bør samtidig behandling med degarelix og legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, eller legemidler som kan indusere torsades de pointes slik som klasse IA (f.eks. quinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika, metadon, moksifloksacin, antipsykotika etc., vurderes nøye (se pkt.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - neotropen feber (ett mycket lågt antal vita blodkroppar i kombination med feber), hjärtattack och hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Febril neutropeni (svært lavt antall av hvite blodceller i kombinasjon med feber), hjerteinfarkt,
Swedish: • En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Swedish: Frossa, feber, trötthet*, influensaliknande symtom
Norwegian Bokmål: Frysninger, feber, fatigue*, influensaaktig sykdom
Swedish: För att göra detta: Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana vävnaden och stick in nålen djupt i minst 45
Norwegian Bokmål: Utfør en dyp subkutan injeksjon ved å gripe tak i huden på abdomen, løfte opp underhuden og sette kanylen dypt i en vinkel på minst 45 grader.
Swedish: Spädningsvätska Vatten till injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Lägsta effektiva underhållsdos om 80 mg degarelix valdes.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive vedlikeholdsdose à 80 mg ble valgt.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara en klar vätska, fri från olösta partiklar.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør være en klar væske, uten uoppløst stoff.
Swedish: Yrsel, huvudvärk Mental försämring, hypoestesi
Norwegian Bokmål: Mental svekkelse, hypoestesi
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Swedish: − Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoff i pulveret er mannitol (E 421).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix (som acetat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats och försiktighet är därför befogad (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet må derfor utvises (se pkt.
Swedish: Hur FIRMAGON ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FIRMAGON
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp-och-ner och dra upp lösningen till markeringen på injektionssprutan.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp oppløsning til streken på sprøyten for injisering.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat).
Swedish: Ingen toxicitet visades på målorgan i studier på akut, subakut och kronisk toxicitet på råttor och apor efter subkutan administrering av degarelix.
Norwegian Bokmål: Akutte, subakutte eller kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape viste ingen målorgantoksisitet etter subkutan administrering av degarelix.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande: - Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel mot detta tillstånd.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har: - En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.
Swedish: Eftersom degarelix inte åstadkommer initial höjning av testosteron-nivåerna är tillägg av antiandrogen behandling som skydd mot initial testosteronhöjning inte nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Siden degarelix ikke induserer forbigående stigning av testosteronnivået er det ikke nødvendig å legge til antiandrogener ved behandlingsstart.
Swedish: Ta bort skyddshatten från den förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: Ta hetten av den ferdigfylte sprøyten.
Swedish: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Norwegian Bokmål: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Swedish: Data från patienter med gravt nedstt njurfunktion är otillräckliga och försiktighet rekommenderas därför för denna patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientpopulasjonen.
Swedish: • för leuprorelin 7,5 mg behandlingsgrupp; 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml, P75
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 7,5 mg leuprorelin: 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml,
Swedish: FIRMAGON är effektivt för att uppnå snabb testosteronhämning, se tabell 2
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er effektiv for å oppnå rask testosteronsuppresjon.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare) - infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) - infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet
Swedish: Muskuloskeletal smärta och obehag
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter og -ubehag
Swedish: Sätt fast adaptern på injektionsflaskan med pulver genom att pressa ner adaptern tills spetsen trycks genom gummiproppen och adaptern knäpps på plats.
Norwegian Bokmål: Fest adapteret til hetteglasset med pulver ved å presse adapteret ned til nålen trenger gjennom gummiproppen og adapteret smetter på plass.
Swedish: Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför behandling av dessa patientgrupper (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn må nytte/risiko-forholdet av FIRMAGON til slike pasienter vurderes nøye (se pkt.
Swedish: - Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben.
Norwegian Bokmål: - Beinskjørhet eller andre sykdommer som påvirker beinstyrken.
Swedish: Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.
Norwegian Bokmål: Klargjør den ferdigfylte sprøyten ved å sette på stempelstangen.
Swedish: Degarelix Cmax minskas plasmakoncentrationen bifasiskt med en slutgiltlig medelhalveringstid (t½) på 29 dagar för underhållsdosen.
Norwegian Bokmål: Cmax plasmakonsentrasjon av degarelix synker bifasisk, med gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) på 29 dager for vedlikeholdsdosen.
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt pulver Vätska: Klar, färglös lösning
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulver: Hvitt til gulhvitt pulver Væske: Klar, fargeløs oppløsning
Swedish: FIRMAGON administreras som en subkutan injektion i bukområdet.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON gis som en abdominal subkutan injeksjon.
Swedish: Markant onormala värden av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) och BUN (≥10,7 mmol/l) hos patienter med normala värden före behandling sågs hos 6%, 2% och 15% av patienter behandlade med degarelix och hos 3%, 2% och 14% av patienter behandlade med leuprorelin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normale verdier før behandlingsstart ble det sett markant unormale verdier av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) og urinstoff (BUN) (≥10,7 mmol/l) hos henholdsvis 6 %, 2 % og 15 % av pasientene som fikk degarelix, og 3 %, 2 % og 14 % av pasientene som fikk leuprorelin.
Swedish: Ta bort sprutan från adaptern och sätt fast nålen för djup subkutan injektion på sprutan.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på sprøyten.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver och en förfylld injektionsspruta med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Swedish: Medianförändringen i QTcF från ursprungsvärde till studiens slut var för degarelix 12,0 msek och för leuprorelin 16,7 msek.
Norwegian Bokmål: Median endring i QTcF fra utgangsverdi til verdi ved avsluttet studie var 12,0 msek.
Swedish: Injicera 3 ml FIRMAGON 120 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml FIRMAGON 120 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering*.
Swedish: • för degarelix 240/80 mg behandlingsgrupp; 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml, P75
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix: 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml,
Swedish: Injicera 4 ml FIRMAGON 80 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
Norwegian Bokmål: Injiser 4 ml FIRMAGON 80 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering*.
Swedish: − Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Ökning av levertransaminaser
Norwegian Bokmål: Økte levertransaminase -verdier
Swedish: Hyperglykemi/diabetes mellitus, kolesterolökning, viktminskning, nedsatt aptit, förändringar av kalcium i blodet
Norwegian Bokmål: Vektøkning* Hyperglykemi/ diabetes mellitus, økte kolesterolverdier, vektreduksjon, nedsatt appetitt, endrede blodverdier av kalsium
Swedish: Förändringar i EKG mätningar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas III-studien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Norwegian Bokmål: De endringer i EKG-målinger som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Swedish: Danmark Tel: +45 88 33 88 34
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 88 33 88 34
Swedish: Förpackningen innehåller två injektionsflaskor med pulver och två förflyllda injektionssprutor med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas IIIstudien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Norwegian Bokmål: De endringer i laboratorieverdier som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Swedish: FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Muskelproblemen kan vara allvarliga,
Norwegian Bokmål: Muskelproblemene kan være alvorlige og innebære nedbrytning av muskler, hvilket kan gi nyreskade.
Swedish: Emellertid är trötthet och yrsel vanliga biverkningar och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet er imidlertid vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Osteoporos/osteopeni, artralgi, muskelsvaghet, muskelryckningar, svullna/stela leder
Norwegian Bokmål: Osteoporose/osteopeni, artralgi, muskelsvakhet, muskelkramper, hevelse/stivhet i ledd
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats och försiktighet rekommenderas därför för denna grupp.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hepatisk dysfunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientgruppen.
Swedish: Månatlig underhållsdosering med 80 mg resulterade i bibehållen testosteronhämning hos 97% av patienterna i minst ett år. Ingen testosteronmikrosvikt visades efter förnyad injektion under degarelixbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Månedlig vedlikeholdsdose à 80 mg resulterte i vedvarende testosteronsuppresjon hos 97 % av pasientene i minst ett år.
Swedish: Mild, övergående ökning av ALAT och ASAT har observerats; denna åtföljdes inte av bilirubinökning eller kliniska symtom.
Norwegian Bokmål: Disse var ikke forbundet med økning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Swedish: Ferring Legemidler AS
Norwegian Bokmål: Ελλάδα Ferring Ελλάς MEΠΕ
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 brett
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Värmevallningar, smärta och rodnad vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme fler enn 1 av 10 personer): - Hetetokter - Smerter og rødhet på injeksjonsstedet.
Swedish: Upplever du svåra utslag, klåda och får svårighet att andas, kan detta vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.