FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y a partir de la utilización post-comercialización de la gadoversetamida.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από τις κλινικές δοκιμές και από τη χρήση της γαδοβερσεταμίδης μετά την κυκλοφορία της στην αγορά.
Spanish: En presencia de gadoversetamida, la técnica OCP produce un valor erróneo inferior al nivel sérico real de calcio.
Greek: Παρουσία γαδοβερσεταμίδης, η τεχνική OCP παράγει ψευδή, χαμηλή τιμή για το ασβέστιο πλάσματος.
Spanish: Se han notificado casos de placas cutáneas asociadas al gadolinio, con demostración de cuerpos escleróticos en el examen histológico, con algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes que, por lo demás, no presentan síntomas ni signos de fibrosis sistémica nefrogénica.
Greek: Περιπτώσεις σχετιζόμενων με το γαδολίνιο δερματικών πλακών, με καταδεδειγμένα σκληρωτικά σωμάτια στην ιστολογική εξέταση, έχουν αναφερθεί με ορισμένα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς οι οποίοι κατά τα άλλα δεν έχουν συμπτώματα ή σημεία νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης.
Spanish: La gadoversetamida se utiliza como "agente de contraste" en la obtención de imágenes mediante resonancia magnética.
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη χρησιμοποιείται ως ‘σκιαγραφικό μέσο' στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Spanish: El TAC enviará revisiones acumuladas anuales sobre los casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
Greek: Ο KAK θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες σωρευτικές επισκοπήσεις των περιστατικών νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF).
Spanish: Se desconoce si la gadoversetamida se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γαδοβερσεταμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: La influencia de Optimark sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Optimark δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Spanish: Intensifica el contraste y facilita la visualización, ayudando a la caracterización de lesiones focales y estructuras anormales en el SNC e hígado en pacientes adultos y en niños de dos o más años con patología conocida o sospechada.
Greek: Παρέχει σκιαγραφική ενίσχυση και διευκολύνει την οπτικοποίηση και βοηθά στον χαρακτηρισμό των εστιακών βλαβών και των μη φυσιολογικών δομών στο ΚΝΣ και στο ήπαρ σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω με γνωστή ή ιδιαιτέρως ύποπτη παθολογία.
Spanish: La gadoversetamida se administra solamente como dosis única lo que limita la duración de esta exposición más intensa y prolongada.
Greek: Εφόσον η γαδοβερσεταμίδη χορηγείται μόνο ως εφάπαξ δόση, αυτό προκαλεί μακρύτερη και υψηλότερη έκθεση για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Optimark
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Optimark
Spanish: Endurecimiento de la piel que puede afectar también a los tejidos blandos y a los órganos internos (fibrosis sistémica nefrogénica), sensación de malestar
Greek: σκλήρυνση του δέρματος, η οποία μπορεί επίσης να επηρεάσει και τους μαλακούς ιστούς και τα εσωτερικά όργανα (νεφρογενής συστηματική ίνωση),
Spanish: Con todo, casi la totalidad de la dosis se recupera en la orina después de 72 horas incluso en pacientes con insuficiencia renal grave y en voluntarios sanos se administraron dosis de hasta 500 micromol/kg sin problemas de seguridad.
Greek: Παρ' όλ' αυτά, μετά από 72 ώρες, ακόμα και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σχεδόν ολόκληρη η δόση ανακτάται στα ούρα, ενώ σε υγιείς πληθυσμούς χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 500 micromol/kg χωρίς να προκύψουν θέματα ασφάλειας.
Spanish: La mayor parte de la dosis se encuentra en forma de complejo intacto en la orina, lo que sugiere que no se metaboliza significativamente de la gadoversetamida en seres humanos.
Greek: Ο υψηλός βαθμός παρουσίας της δόσης ως άθικτο σύμπλοκο στα ούρα υποδεικνύει ότι δεν λαμβάνει χώρα σημαντικός μεταβολισμός της γαδοβερσεταμίδης στους ανθρώπους.
Spanish: No deben repetirse las inyecciones de Optimark a menos que el intervalo entre inyecciones sea de 7 días como mínimo.
Greek: Οι ενέσεις Optimark δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων δεν είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Spanish: La visibilidad de las lesiones hipo e hípervasculares puede quedar reducida si la adquisición de la imagen se demora más de tres minutos debido a la difusión del medio de contraste en los espacios intersticiales tanto del parénquima hepático como de la lesión (por ejemplo metástasis) haciendo que la lesión sea isointensa respecto al parénquima hepático normal.
Greek: Η οπτικοποίηση των υπο- και υπεραγγειακών βλαβών μπορεί να είναι μειωμένη εάν η απεικόνιση καθυστερήσει περισσότερο από 3 λεπτά, λόγω της διάχυσης του σκιαγραφικού μέσου στα διάμεσα διαστήματα τόσο του ηπατικού παρεγχύματος όσο και της βλάβης (π.χ. μετάσταση) ενισχύοντας τη βλάβη εξίσου με το φυσιολογικό ηπατικό παρέγχυμα.
Spanish: Cuando se interrumpe la continuidad de la BHE, las moléculas de gadoversetamida difunden en el compartimiento intersticial produciendo así el efecto paramagnético característico de acortamiento de T1 y T2.
Greek: Σε περίπτωση διάρρηξης του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού, τα μόρια γαδοβερσεταμίδης διαχέονται στο διάμεσο διαμέρισμα, παράγοντας έτσι τη χαρακτηριστική παραμαγνητική δράση της μείωσης του T1 και του T2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de gadoversetamida será más lenta y la interferencia con la determinación de los niveles séricos de calcio mediante OCP más prolongada.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης επιβραδύνεται και η παρεμβολή στον προσδιορισμό του ασβεστίου με τη μέθοδο OCP είναι παρατεταμένη.
Spanish: Los pacientes que se han sometido o que se están sometiendo a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que hay una elevada incidencia de insuficiencia renal aguda en este grupo.
Greek: Ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο δεδομένου ότι η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo.
Greek: Το μέσο πρέπει να χορηγείται ως περιφερική ενδοφλέβια ένεση εφόδου.
Spanish: Al ajustar según el peso corporal, el aclaramiento total de gadoversetamida es mayor en el grupo de edad de 2 a 11 años (143 ± 27,9 ml/h/kg) que el observado en el grupo de edad de 12 a 18 años (117 ± 26,1 ml/h/kg) y las dos poblaciones adultas (82,1 ± 16,8 y 56,5 ± 9,7 ml/h/kg en los grupos de edad de
Greek: Όταν διορθώνεται για το σωματικό βάρος, η ολική σωματική κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης είναι μεγαλύτερη στην ηλικιακή ομάδα από 2 έως 11 ετών (143 ± 27,9 ml/h/kg) από ό,τι παρατηρήθηκε στην ηλικιακή ομάδα από 12 έως 18 ετών (117 ± 26,1 ml/h/kg) και στους δύο πληθυσμούς ενηλίκων (82,1 ± 16,8 και 56,5 ± 9,7 ml/h/kg στις ηλικιακές ομάδες από 19 έως 64 ετών και ≥ 65 ετών, αντίστοιχα).
Spanish: Frecuentes(≥1/100 a
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central
Greek: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος
Spanish: Ansiedad, trastornos del sueño, confusión y desorientación
Greek: Άγχος, διαταραχή του ύπνου, σύγχυση και αποπροσανατολισμός
Spanish: No se observaron daños funcionales.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έκπτωση της λειτουργικότητας.
Spanish: Puede considerarse una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Greek: Μπορεί να αποφασιστεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και γλυκοκορτικοειδή.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Esta etiqueta adhesiva se debe pegar en la historia de los pacientes.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κολλήστε αυτήν την αυτοκόλλητη ετικέτα στο μητρώο ασθενούς.
Spanish: Por lo tanto, el uso de un medio de contraste por lo tanto reduce el umbral de detección y visualización de la lesión.
Greek: Η χρήση σκιαγραφικού μέσου μπορεί συνεπώς να κατεβάσει τον ουδό ανίχνευσης και οπτικοποίησης βλαβών.
Spanish: El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo a una dosis de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de peso corporal.
Greek: Το μέσο πρέπει να χορηγείται ως περιφερική ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε δόση 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) σωματικού βάρους.
Spanish: Pacientes con trastornos cardiovasculares
Greek: Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas después de que reciba Optimark.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες αφού σας χορηγηθεί το Optimark.
Spanish: Optimark contiene el principio activo gadoversetamida.
Greek: Το Optimark περιέχει τη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη.
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector a niños de 2 a 11 años (ver sección 4.4).
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se ha demostrado que Optimark causa interferencia en la determinación de los niveles séricos de calcio utilizando el método colorimétrico de la ortocresolftaleína complexona (OCP).
Greek: Το Optimark έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί παρεμβολή στη μέτρηση του ασβεστίου ορού με τη χρωματομετρική μέθοδο ortho-cresolphthalein complexone (OCP).
Spanish: Niños y adolescentes Optimark no se recomienda en niños menores de dos años
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Optimark δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι κάτω των δύο ετών.
Spanish: Sin embargo, dado que se han notificado casos de FSN que podrían estar asociados con la insuficiencia renal tras el uso de gadoversetamida y otros medios de contraste que contienen gadolinio, Optimark no debe utilizarse en estos pacientes.
Greek: Εντούτοις, λόγω αναφορών νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) η οποία μπορεί να σχετίζεται με νεφρική δυσλειτουργία για άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο και για τη γαδοβερσεταμίδη, το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector a niños de 2 a 11 años.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών.
Spanish: La jeringa está ahora lista para acoplarla a la aguja o a la vía de perfusión.
Greek: Η σύριγγα είναι τώρα έτοιμη για να προσαρτηθεί σε αυτήν βελόνη ή σωλήνωση έγχυσης.
Spanish: Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección Contraindicaciones).
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο Αντενδείξεις).
Spanish: Las imágenes tardías tras la administración del contraste o imágenes en fase de equilibrio (obtenidas más de 5 minutos tras la administración del medio de contraste) ayudan a la caracterización de lesiones, por ejemplo el centro de una metástasis puede acumular medio de contraste en el espacio intersticial de la lesión y volverse hiperintenso respecto al hígado normal.
Greek: Καθυστερημένες μετά την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου εικόνες ή εικόνες εξισορρόπησης (> 5 λεπτά μετά τη χορήγηση) βοηθούν στο χαρακτηρισμό των βλαβών, π.χ. το κέντρο μιας μετάστασης μπορεί να συσσωρεύσει σκιαγραφικό μέσο στο διάμεσο χώρο της βλάβης και να καταστεί υπερενισχυμένο σε σχέση με το φυσιολογικό ήπαρ.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Optimark puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o se estén sometiendo a trasplante hepático ni en recién nacidos (ver sección 4.3).
Greek: Συνεπώς, το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος και σε νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: • en pacientes que se hayan sometido a un trasplante hepático o
Greek: • σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος
Spanish: No utilice la solución si presenta un color diferente o partículas.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα σε περίπτωση αλλοίωσης του χρώματος ή παρουσίας σωματιδιακής ύλης.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Spanish: Optimark debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en RM en la práctica clínica.
Greek: Το Optimark πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς έμπειρους στην κλινική πρακτική απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas después de la administración de Optimark.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Optimark.
Spanish: Si se utiliza equipamiento no desechable, se debe prestar una escrupulosa atención para impedir cualquier contaminación residual con trazas de medios de limpieza.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται εξοπλισμός πολλαπλών χρήσεων, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση από υπολειπόμενα ίχνη καθαριστικών μέσων.
Spanish: ALT aumentada, análisis de orina anormal, electrolitos de orina anormales, albúmina en orina, CPK aumentada, hemoglobina reducida
Greek: Αυξημένη τιμή ALT, μη φυσιολογική εξέταση ούρων, μη φυσιολογικοί ηλεκτρολύτες ούρων, λευκωματίνη στα ούρα, αυξημένη τιμή CPK, μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Spanish: Optimark se presenta en viales de vidrio de borosilicato incoloro de alta resistencia (EP Tipo I).
Greek: Το Optimark περιέχεται σε φιαλίδια κατασκευασμένα από άχρωμο βοριοπυριτικό γυαλί (EP Τύπος I).
Spanish: • padece insuficiencia renal grave y/o aguda o
Greek: • πάσχετε από σοβαρή ή/και οξεία νεφρική δυσλειτουργία ή
Spanish: Versetamida
Greek: Βερσεταμίδη
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα.
Spanish: También pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico y otras reacciones idiosincrásicas con gadoversetamida, lo que podría manifestarse en forma de reacciones cardiovasculares, respiratorias y cutáneas (ver sección 4.8).
Greek: Αλλεργιοειδείς και άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις είναι επίσης πιθανό να παρουσιαστούν με τη γαδοβερσεταμίδη, χαρακτηριζόμενες από καρδιαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Tras la administración intravenosa, la gadoversetamida, un quelato de gadolinio extracelular, tras la administración intravenosa, se equilibra rápidamente dentro del fluido/espacio extracelular y se elimina principalmente mediante filtración glomerular.
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη, ένα εξωκυτταρικό χηλικό γαδολινίου, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, εξισορροπεί γρήγορα εντός του εξωκυττάριου υγρού/χώρου και αποβάλλεται κυρίως μέσω της σπειραματικής διήθησης.
Spanish: ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda, en
Greek: ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη,
Spanish: El volumen de distribución medio a la dosis de 100 micromol/kg en pacientes sin insuficiencia renal (incluyendo tanto sujetos sanos como pacientes con patología de SNC o hepática) fue 158,7 ± 29,0 a 214,3 (intervalo 116,4 a 295,0) ml/kg.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στη δόση 100 micromol/kg σε ασθενείς χωρίς έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με παθολογία του ΚΝΣ και του ήπατος) ήταν 158,7 ± 29,0 έως 214,3 (εύρος 116,4 έως 295,0) ml/kg.
Spanish: Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Optimark contiene sodio
Greek: Το Optimark περιέχει νάτριο
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido pH: 6,0 - 7,5
Greek: pH: 6.0 - 7.5
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD/EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Spanish: Dosis normal
Greek: Συνήθης δόση
Spanish: La semivida de eliminación a la dosis de 100 micromol/kg varía desde 1,49 ± 0,15 h en voluntarios sanos hasta 2,11 ± 0,62 h en pacientes sin insuficiencia renal (incluyendo sujetos sanos como pacientes con patología de SNC o hepática).
Greek: Η ημίσεια ζωή απέκκρισης στη δόση 100 micromol/kg κυμαίνεται από 1,49 ± 0,15 ώρες σε υγιείς εθελοντές έως 2,11 ± 0,62 ώρες σε ασθενείς χωρίς έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με παθολογία του ΚΝΣ και του ήπατος).
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Spanish: La semivida de eliminación en los grupos de edad de 2 a 11 y 12 a 18 años (1,4 ± 0,3 y 1,6 ± 0,3 h-1, respectivamente) es más corta que la observada en las dos poblaciones adultas (1,9 ± 0,5 y 2,5 ± 0,5 h
Greek: Η ημίσεια ζωή απέκκρισης στις ηλικιακές ομάδες από 2 έως 11 ετών και από 12 έως 18 ετών (1,4 ± 0,3 και 1,6 ± 0,3 h-1, αντίστοιχα) είναι μικρότερη από εκείνη που παρατηρείται στους δύο πληθυσμούς ενηλίκων (1,9 ± 0,5 και 2,5 ± 0,5 h-1 στις ηλικιακές ομάδες από 19 έως 64 ετών και ≥ 65 ετών, αντίστοιχα).
Spanish: Datos limitados con otros medios de contraste de gadolinio sugieren que para la exclusión de metástasis craneales adicionales en un paciente con una metástasis resecable solitaria única conocida, la RM con la inyección de la dosis de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark puede proporcionar mayor confianza diagnóstica.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου υποδεικνύουν ότι, για τον αποκλεισμό επιπρόσθετων κρανιακών μεταστάσεων σε έναν ασθενή με γνωστή μεμονωμένη χειρουργήσιμη μετάσταση, μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού (MR) με ένεση 300 micromol/kg σωματικού βάρους Optimark μπορεί να προσφέρει υψηλότερη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Spanish: • a otros medios de contraste de gadolinio
Greek: • σε άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου
Spanish: Influencia del género:
Greek: Επίδραση του φύλου:
Spanish: Se ha hallado que la mayor parte de las reacciones adversas observadas tras la utilización de gadoversetamida afectaron al sistema nervioso, y, en orden decreciente de frecuencia reacciones adversas generales, trastornos gastrointestinales/ trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση γαδοβερσεταμίδης βρέθηκε ότι ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες του νευρικού συστήματος, συνοδευόμενες από γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες, γαστρεντερικές διαταραχές και διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
Spanish: Optimark está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad.
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.
Spanish: urticaria) o padece asma
Greek: κνίδωση) ή άσθμα
Spanish: Uso de Optimark con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: Optimark se puede eliminar utilizando diálisis.
Greek: Το Optimark μπορεί να αφαιρεθεί μέσω διύλισης.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados tras la utilización de Optimark tuvieron una intensidad leve a moderada y carácter transitorio.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση του Optimark ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους.
Spanish: Los pacientes ambulatorios deben tener en cuenta que, de forma infrecuente (≥1/1.000 a <1/100), pueden ocurrir mareos agudos al conducir vehículos o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Greek: Οι περιπατητικοί ασθενείς, όταν οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές, πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι όχι συχνά (≥1/1.000 έως <1/100) ενδέχεται να παρουσιαστεί οξεία ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Aumento de creatinina en sangre, hematuria
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αιματουρία
Spanish: Informe final del estudio: Junio 2018
Greek: Ιουνίου 2018
Spanish: Los niveles plasmáticos de gadoversetamida aumentan linealmente cuando la función renal disminuye; en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl<30 ml/min) ), lo que produce incluso a una eliminación seis veces menor de gadoversetamida y a un consiguiente aumento de seis veces de la magnitud de la exposición, según AUC y t½.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl<30 ml/min), αυτό προκαλεί ακόμα και κατά έξι φορές μειωμένη κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης και αντιστοίχως κατά έξι φορές αυξημένες τιμές βαθμού έκθεσης AUC και t½.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otros medios de contraste paramagnéticos, el realce del contraste de la imagen de RM con gadoversetamida puede empeorar la visualización de lesiones existentes.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως και με κάθε παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο, η ενίσχυση της απεικόνισης MRI με Optimark ενδέχεται να εμποδίσει την οπτικοποίηση των υπαρχουσών βλαβών.
Spanish: Al igual que con otros medios de contraste paramagnéticos, el realce del contraste de la imagen de RM con gadoversetamida puede empeorar la visualización de lesiones existentes.
Greek: Όπως και με κάθε παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο, η ενίσχυση της απεικόνισης MRI με γαδοβερσεταμίδη ενδέχεται να εμποδίσει την οπτικοποίηση των υπαρχουσών βλαβών.
Spanish: Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando la interpretación de la imagen realzada de contraste se realice en ausencia de una imagen de RM sin contraste.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την ερμηνεία απεικονίσεων ενισχυμένων με σκιαγραφικό μέσο όταν δεν υπάρχει συνοδευτική μη ενισχυμένη απεικόνιση MRI.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en los siguientes casos: - pacientes con predisposición alérgica - pacientes con asma bronquial; en estos pacientes es el riesgo de broncoespasmo lo que aumenta particularmente - pacientes con un historial de reacciones a medios de contraste, incluyendo los medios yodados Antes de la inyección del medio de contraste, debe preguntarse a los pacientes si tienen alguna alergia (por ejemplo alergias al pescado o a medicamentos, fiebre del heno, urticaria), si son hipersensibles a los medios de contraste y si padecen asma bronquial.
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση - ασθενείς με βρογχικό άσθμα - ειδικά σε αυτούς τους ασθενείς είναι αυξημένος ο κίνδυνος βρογχόσπασμου - ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου ιστορικού αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα με βάση το ιώδιο Πριν την έγχυση των σκιαγραφικών μέσων, οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται εάν έχουν οποιεσδήποτε αλλεργίες (π.χ. αλλεργίες σε θαλασσινά ή φαρμακευτικά προϊόντα, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση), εάν έχουν υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα και εάν πάσχουν από βρογχικό άσθμα.