FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτήν.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul perfuziei și după aceasta.
Greek: - είχατε ποτέ αντίδραση στην έγχυση με αυτό το φάρμακο (τα πιθανά συμπτώματα μιας αντίδρασης στην έγχυση αναφέρονται στην παράγραφο 4).
Romanian: - ați avut vreodată o reacție la perfuzie asociată cu acest medicament (simptomele posibile ale reacției la perfuzie sunt enumerate la pct. 4).
Greek: Οι επιδράσεις του POTELIGEO στην κύηση και τον θηλασμό δεν είναι γνωστές.
Romanian: Efectele POTELIGEO asupra sarcinii și alăptării nu sunt cunoscute.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του POTELIGEO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea POTELIGEO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα είναι συμβατό με σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη (PO).
Romanian: • Soluția diluată este compatibilă cu pungi de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (PO).
Greek: Οι ασθενείς είχαν ιατρικό ιστορικό συμπεριλαμβανομένων διάφορων παραγόντων κινδύνου.
Romanian: Antecedentele medicale ale subiecților includeau diverși factori de risc.
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του POTELIGEO που χρειάζεται για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση για τη δοσολογία 1 mg/kg με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: • Calculați volumul de POTELIGEO necesar pentru a prepara soluția perfuzabilă la doza de 1 mg/kg, în funcție de greutatea corporală a pacientului (vezi pct. 4.2).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δερματολογικές αντιδράσεις
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții dermatologice
Greek: Ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση για ένα συγκεκριμένο διαμέρισμα εάν είχαν παρουσία νόσου στο συγκεκριμένο διαμέρισμα κατά την έναρξη ή είχαν αξιολόγηση ανταπόκρισης μετά την έναρξη για το διαμέρισμα αυτό.
Romanian: Pacienții au fost incluși în analiza pentru un compartiment specific dacă la intrarea în studiu au prezentat boala în compartimentul respectiv, sau dacă după intrarea în studiu li s-a efectuat o evaluare a răspunsului în compartimentul respectiv.
Greek: Στην αρχή, οι εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα για τις 5 πρώτες δόσεις και έπειτα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Romanian: Pentru început, perfuziile vă vor fi administrate o dată pe săptămână pentru primele 5 doze, iar apoi o dată la 2 săptămâni.
Greek: Σχήμα 1: Γραφική παράσταση της καμπύλης Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου βάσει αξιολόγησης από τον ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ITT)
Romanian: Figura 1: Graficul curbei Kaplan-Meier al supraviețuirii fără progresia bolii, conform evaluării investigatorului, în populația cu intenție de tratament (ITT)
Greek: Ο CCR4 ανιχνεύθηκε σε ≥1% των λεμφοκυττάρων στο 100% των ασθενών και στο 96% (134/140) ο CCR4 ανιχνεύθηκε σε ≥10% των λεμφοκυττάρων του δέρματος.
Romanian: CCR4 a fost detectată la ≥ 1 % dintre limfocite la 100 % dintre pacienți, iar pentru 96 % (134/140), CCR4 a fost detectată la ≥ 10 % din limfocitele din piele.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Romanian: Marea Britanie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κατάλληλες εργαστηριακές και κλινικές εξετάσεις για την κατάσταση των ηλεκτρολυτών, την ενυδάτωση και τη νεφρική λειτουργία, ιδιαίτερα κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, prin teste de laborator și teste clinice adecvate ale echilibrului electrolitic, ale hidratării și ale funcției renale, în special în prima lună de tratament, și gestionați în conformitate cu cele mai bune practici medicale.
Greek: Η καταστροφή των καρκινικών κυττάρων και η αντίδραση του οργανισμού σε αυτή μπορεί πολύ σποραδικά να οδηγήσει σε ένα πρόβλημα που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου.
Romanian: Distrugerea celulelor canceroase și reacția organismului la aceasta pot conduce, ocazional, la o problemă numită sindrom de liză tumorală.
Greek: Με βάση μια ανάλυση PK πληθυσμού, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της μογκαμουλιζουμάμπης επιτεύχθηκαν μετά από 12 εβδομάδες επαναλαμβανόμενων δόσεων όταν χορηγήθηκαν με το συνιστώμενο σχήμα και η συστηματική συσσώρευση ήταν 1,7 φορές μεγαλύτερη.
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, concentrațiile la starea de echilibru ale mogamulizumabului au fost atinse după 12 săptămâni de administrare repetată, atunci când a fost administrat utilizând schema recomandată, iar acumularea sistemică a fost de 1,7 ori.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό σας εάν χορηγηθεί όταν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului, îi poate face rău copilului dumneavoastră dacă vă este administrat în timpul sarcinii sau al alăptării.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, όπως μετρήθηκε με βελτίωση στην PFS με βάση αξιολόγηση από τον ερευνητή, δεν συσχετίστηκε με αυξημένη έκθεση στη μογκαμουλιζουμάμπη.
Romanian: Eficacitatea, măsurată prin îmbunătățirea SFP pe baza evaluării investigatorului, nu a fost asociată cu creșterea expunerii la mogamulizumab.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει αξιολόγησης από τον ερευνητή με χρήση κριτηρίου γενικής σύνθετης ανταπόκρισης όπου λήφθηκαν υπόψη όλα τα διαμερίσματα που δυνητικά προσβάλλει η νόσος (δέρμα, αίμα, λεμφαδένες και σπλάγχνα).
Romanian: Criteriul final de evaluare primar al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), bazată pe evaluarea investigatorului, utilizând un criteriu de răspuns compus global care a ținut cont de toate compartimentele posibil afectate de boală (piele, sânge, ganglioni limfatici și organe interne).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σε αυτούς τους 10 ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4.
Romanian: Nu au fost observate răspunsuri confirmate la acești 10 subiecți cu nivel scăzut (< 10 %) de expresie a CCR4.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης
Romanian: Rata de răspuns globală
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση των δυνητικών επιδράσεων στη γονιμότητα.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea posibilelor efecte asupra fertilității.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μογκαμουλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă mogamulizumab se excretă în laptele uman.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης και ανταπόκρισης ανά διαμέρισμα σε πρώιμα στάδια της νόσου
Romanian: Tabelul 3: Rata de răspuns la nivel global și pe compartimente în stadiile incipiente ale bolii
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Greek: ΔΕ=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
Romanian: IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες με δυνατότητα αναπαραγωγής πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με POTELIGEO και τουλάχιστον έως 6 μήνες μετά.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu POTELIGEO și cel puțin 6 luni după tratament.
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, ίσως χρειάζεται να διακοπεί η έγχυση και να λάβετε πρόσθετη θεραπεία.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi necesară oprirea perfuziei și este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα ή σημεία που υποδηλώνουν SJS ή ΤΕΝ.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru decelarea simptomelor sau a semnelor care sugerează SSJ sau NET.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζεται στο Σχήμα 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP este prezentată în Figura 1.
Greek: Προετοιμασία
Romanian: Preparare
Greek: Η ανάλυση PK πληθυσμού περιλάμβανε 444 ασθενείς που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη σε έξι κλινικές δοκιμές.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a inclus 444 de pacienți cărora li s-a administrat mogamulizumab în cadrul a șase studii clinice.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στο ORR και την ανταπόκριση ανά διαμέρισμα για το αίμα, το δέρμα και τους λεμφαδένες, σε σύγκριση με τη βορινοστάτη.
Romanian: Studiul a demonstrat îmbunătățiri cu semnificație statistică ale ORR și ale răspunsului pe compartimente la nivelul sângelui, al pielii și al ganglionilor limfatici, în comparație cu vorinostat.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί, εκτός εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν το δερματικό λέμφωμα T κυττάρων αρχίσει να επιδεινώνεται.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat, cu excepția cazului în care prezentați reacții adverse grave sau limfomul cutanat cu celule T începe să se înrăutățească.
Greek: Η θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Romanian: Tratamentul cu mogamulizumab a continuat până la progresia bolii sau la toxicitatea inacceptabilă.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς στενά για πρώιμα τεκμήρια επιπλοκών σχετιζόμενων με τη μεταμόσχευση.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți cu atenție pentru depistarea precoce a complicațiilor asociate cu transplantul.
Greek: Οι ασθενείς με ταχέως πολλαπλασιαζόμενο όγκο και υψηλό φορτίο νόσου διατρέχουν κίνδυνο ΣΛΟ.
Romanian: Pacienții cu tumori cu proliferare rapidă și povară tumorală înaltă sunt expuși riscului de SLT.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης με μογκαμουλιζουμάμπη ήταν 5,6 μήνες (εύρος: <1 έως 45,3 μήνες).
Romanian: Durata mediană a expunerii la mogamulizumab a fost de 5,6 luni (interval: între < 1 și 45,3 luni).
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, η χορήγηση του POTELIGEO μπορεί να συνεχιστεί κανονικά αλλά πιο αργά.
Romanian: După dispariția simptomelor, în mod normal poate continua administrarea POTELIGEO, dar la viteză mai mică.
Greek: Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα αναστρέφοντάς το ήπια.
Romanian: Amestecați soluția diluată, răsturnând ușor punga.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έχουν παρατηρηθεί στο 33% των ασθενών που λάμβαναν POTELIGEO.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost observate la 33 % dintre pacienții tratați cu POTELIGEO.
Greek: Έχει αναφερθεί υψηλότερος κίνδυνος επιπλοκών της μεταμόσχευσης αν η μογκαμουλιζουμάμπη χορηγηθεί μέσα σε μικρότερο χρονικό διάστημα (περίπου 50 ημέρες) πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ.
Romanian: A fost raportat un risc mai înalt de complicații dacă mogamulizumab este administrat cu puțin timp (într-un interval de aproximativ 50 de zile) înainte de TCSH.
Greek: Ο χρόνος έως την ανταπόκριση σε επίπεδο διαμερίσματος σε ασθενείς σταδίου IB/II ήταν περίπου 3 μήνες, πράγμα που είναι συνεπές με τον χρόνο έως την ανταπόκριση για τον πληθυσμό ITT συνολικά (περίπου 3 μήνες).
Romanian: Timpul până la răspunsul la nivel de compartiment la pacienții în stadiul IB/II a fost de aproximativ 3 luni, ceea ce concordă cu timpul până la răspuns în populația cu intenție de tratament globală (aproximativ 3 luni).
Greek: • Επιθεωρήστε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για σωματιδιακή ύλη και χρωματική αλλοίωση πριν από τη χορήγηση.
Romanian: • Inspectați vizual medicamentul pentru a depista eventualele particule și modificări de culoare înainte de administrare.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μετά την έναρξη της θεραπείας με
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate la pct. 4 după începerea tratamentului cu POTELIGEO.
Greek: Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με το POTELIGEO.
Romanian: Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți să alăptați în timpul tratamentului sau după tratamentul cu POTELIGEO.
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες κατηγορίες οργανικού συστήματος αναφέρθηκαν ΣΑΕΦ σε έναν ασθενή (0,3%).
Romanian: Pentru toate celelalte aparate, sisteme și organe au fost raportate RAGM la un pacient (0,3 %).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για λοίμωξη από ηπατίτιδα B πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη.
Romanian: Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse la medicament apărute la pacienții cărora li se administrează
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής περιλάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια βαθμού 4 (1,1%) και οι αντιδράσεις βαθμού 5 ήταν η πολυμυοσίτιδα και η σηψαιμία (0,5% έκαστη).
Romanian: Reacțiile adverse grave au inclus insuficiență respiratorie de gradul 4 (1,1 %), iar reacțiile de gradul 5 au fost polimiozită și sepsis (0,5 % fiecare).
Greek: Για ασθενείς θετικούς στην εξέταση για τρέχουσα/προηγούμενη λοίμωξη από ηπατίτιδα B, συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ιατρού ειδικευμένου στην αντιμετώπιση της ηπατίτιδας B όσον αφορά τα κατάλληλα μέτρα έναντι της επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B.
Romanian: Pentru pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția curentă/anterioară cu virusul hepatitei B, se recomandă consultarea cu un medic specializat în tratamentul hepatitei B, pentru recomandări privind măsurile corespunzătoare de prevenție a reactivării hepatitei B.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4 στο δέρμα.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea la pacienții cu nivel scăzut (< 10 %) de expresie a CCR4 la nivelul pielii.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βορινοστάτη, 136 ασθενείς (73,1%) μετέβησαν στη μογκαμουλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Dintre pacienții randomizați la vorinostat, 136 de pacienți (73,1 %) au trecut în grupul cu mogamulizumab în timpul studiului.
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με τη θεραπεία δερματολογικών αντιδράσεων ήταν βαθμού 1 ή 2, με το φαρμακευτικό εξάνθημα βαθμού ≥3 να παρουσιάζεται στο 4,3% των ασθενών.
Romanian: Majoritatea reacțiilor dermatologice asociate cu tratamentul au fost de gradul 1 sau 2, iar erupțiile cutanate asociate cu medicamentul de grad ≥ 3 au apărut la 4,3 % dintre pacienți.
Greek: Γενικά, τα μόρια της IgG είναι γνωστό ότι περνούν τον πλακουντιακό φραγμό και ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις της μογκαμουλιζουμάμπης στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Romanian: În general, se cunoaște că moleculele IgG traversează bariera placentară și au fost detectate concentrații de mogamulizumab în plasma fetală.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη αναμένεται να αποικοδομείται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής IgG.
Romanian: Se preconizează că mogamulizumabul se descompune în peptide mici și aminoacizi pe căile catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Mogamulizumab are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Romanian: Infecție de tract respirator superior
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg POTELIGEO για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg POTELIGEO pe kilogram de greutate corporală.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση αναφέρθηκε ως σύνθετη βαθμολογία από μετρήσεις σε κάθε διαμέρισμα και για να επιβεβαιωθεί έπρεπε να καταδειχθεί ανταπόκριση σε δύο διαδοχικές συνολικές αξιολογήσεις της νόσου (με χρονική απόσταση τουλάχιστον 8 εβδομάδων κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και κατόπιν κάθε 16 εβδομάδων).
Romanian: Răspunsul global a fost raportat sub forma unui scor compus cu măsurători în fiecare compartiment, iar pentru a fi confirmat, răspunsul a trebuit să fie demonstrat la două evaluări globale succesive ale bolii (efectuate la interval de cel puțin 8 săptămâni în primul an și la interval de 16 săptămâni ulterior).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη μογκαμουλιζουμάμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο δερματικό λέμφωμα T κυττάρων (CTCL) (η MF και το SS είναι υποτύποι του CTCL).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu mogamulizumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în limfomul cutanat cu celule T (CTCL) (MF și SS sunt subtipuri de CTCL).
Greek: Το POTELIGEO δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Este improbabil ca POTELIGEO să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: - εάν υποβληθείτε σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, είναι πιθανό να παρουσιάσετε επιπλοκές (νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή) οι οποίες είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν.
Romanian: - dacă vi se efectuează un transplant de celule stem, este posibil să dezvoltați ulterior complicații (boala grefă contra gazdă) care sunt dificil de gestionat.
Greek: Στη μελέτη 0761-010 υπήρχαν 10/290 αξιολογίσιμοι ασθενείς με έκφραση του CCR4 <10%, εκ των οποίων οι 6 είχαν τυχαιοποιηθεί στη μογκαμουλιζουμάμπη και οι 4 είχαν τυχαιοποιηθεί στη βορινοστάτη και κατόπιν μετέβησαν στη μογκαμουλιζουμάμπη.
Romanian: În Studiul 0761-010 au fost 10/290 de pacienți evaluabili cu nivel de expresie a CCR4 < 10 %, dintre care 6 au fost randomizați la mogamulizumab, iar 4 au fost randomizați la vorinostat și ulterior au trecut la mogamulizumab.
Greek: Πολύ συχνές Λοιμώξειςα Συχνές
Romanian: Foarte frecvente Infecțiia Frecvente
Greek: Στην κλινική δοκιμή (0761-010), υπήρχαν 2 αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα έκβαση σε ασθενείς με βαριά πνευμονία που παρουσιάστηκε περισσότερο από 9 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με μογκαμουλιζουμάμπη.
Romanian: În studiul clinic (0761-010), au fost raportate 2 cazuri de insuficiență respiratorie cu rezultat fatal la pacienții cu pneumonie severă, care au apărut la mai mult de 9 luni după începerea tratamentului cu mogamulizumab.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας, που ορίζεται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvență, definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Αυτά τα χρονικά όρια περιλαμβάνουν φύλαξη του διαλύματος προς έγχυση στον σάκο έγχυσης για όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Romanian: Aceste limite de timp includ păstrarea soluției perfuzabile în punga de perfuzie pe întreaga durată a perfuziei.
Greek: ITT=με πρόθεση για θεραπεία
Romanian: ITT=intent to treat (populația cu intenție de tratament)
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν βαθμού 1 ή 2 και παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης ή λίγο μετά από αυτήν.
Romanian: Majoritatea reacțiilor asociate cu perfuzia și cu tratamentul au fost de gradul 1 sau 2 și au avut loc în timpul primei perfuzii sau la scurt timp după aceasta.
Greek: Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υπέδειξε ότι η αποτελεσματικότητα δεν συσχετιζόταν με την έκθεση στη μογκαμουλιζουμάμπη στη βασική μελέτη.
Romanian: Analiza răspunsului la expunere a indicat că eficacitatea nu a fost corelată cu expunerea la mogamulizumab în studiul-pivot.
Greek: Παρότι η μογκαμουλιζουμάμπη περνά τον πλακουντιακό φραγμό στους πιθήκους cynomolgus, πέρα από τη φαρμακολογική επίδραση στα έμβρυα, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Cu toate că mogamulizumab traversează bariera placentară la maimuțele cynomolgus, în afară de efectul farmacologic evidențiat la fetuși, studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Οι επιδράσεις διάφορων συμμεταβλητών στην PK της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκαν σε αναλύσεις PK πληθυσμού.
Romanian: Efectele diferitelor covariabile asupra farmacocineticii mogamulizumabului au fost evaluate în analize ale farmacocineticii populaționale.
Greek: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Romanian: Kyowa Kirin Co.
Greek: - έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV), από έρπη, από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) ή ηπατίτιδα B ή C ή άλλες εξελισσόμενες λοιμώξεις.
Romanian: - aveți o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV) sau hepatita B sau C, sau alte infecții active în prezent.
Greek: Η θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη οδήγησε σε 8 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις πλήρους ανταπόκρισης (πλήρης εξάλειψη σε όλα τα προσβεβλημένα διαμερίσματα) σε σύγκριση με 0 ασθενείς υπό βορινοστάτη: 4 από αυτούς τους 8 ασθενείς είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά στη μογκαμουλιζουμάμπη και 4 μετέβησαν στη μογκαμουλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Tratamentul cu mogamulizumab a avut ca rezultat 8 răspunsuri complete confirmate (eliminarea completă a malignităților din toate compartimentele afectate) în comparație cu 0 pacienți din grupul tratat cu vorinostat: 4 dintre acești 8 pacienți fuseseră randomizați inițial la mogamulizumab, iar 4 s-au transferat în grupul cu mogamulizumab în timpul studiului.
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες συστηματικές αγωγές που χρησιμοποιήθηκαν από ασθενείς στην Ευρώπη ήταν βηξαροτένιο (70%), ιντερφερόνη (59%), μεθοτρεξάτη (49%), εξωσωματική φωτοαφαίρεση (ECP) (31%) και γεμσιταβίνη/σχήματα γεμσιταβίνης (28%).
Romanian: Cele mai frecvente terapii sistemice anterioare utilizate de subiecții din Europa au fost bexaroten (70 %), interferon (59 %), metotrexat (49 %), fotofereză extracorporală (ECP) (31 %) și gemcitabină/scheme cu gemcitabină
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Greek: Στο σκέλος μογκαμουλιζουμάμπης, τα επίπεδα αναφοράς της έκφρασης του CCR4 ήταν διαθέσιμα στο 75% των ασθενών (N=140).
Romanian: valorile expresiei CCR4 la intrarea în studiu au fost disponibile pentru 75 % dintre pacienți (N=140).
Greek: Με βάση μια ανάλυση PK πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος όγκος [% συντελεστής μεταβλητότητας (CV%)] κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 3,57 l (20,1%).
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, media geometrică [procentajul coeficientului de variație (CV%)] a volumului central de distribuție (Vc) a fost de 3,57 l (20,1%).
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 64 ετών κατά τη διαλογή (εύρος 25 έως 101 έτη), το 49,5% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας και το 58,1% ήταν άρρενες.
Romanian: Pacienții au avut vârsta mediană de 64 de ani la data selecției (interval: între 25 și 101 ani), 49,5 % au avut vârsta de 65 de ani sau peste, iar 58,1 % au fost bărbați.