FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s vlhkou VPDM, DME, PDR a RVO môže byť na začiatku potrebné podať po sebe tri alebo viac mesačných injekcií.
Bulgarian: ВДМ, ДМЕ, ПДР и ВОР първоначално може да са необходими три или повече последователни инжекции, приложени веднъж месечно.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v iných indikáciách ako retinopatia nedonosených detí neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години за показания, различни от ретинопатия на недоносеното, не са установени.
Slovak: Medzi menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie patria endoftalmitída, slepota, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici a iatrogénna traumatická katarakta (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По-рядко съобщавани, но по-сериозни нежелани реакции са ендофталмит, слепота, отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.4).
Slovak: Príležitostne sa po liečbe Lucentisom môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta).
Bulgarian: Понякога, след лечение с Lucentis могат да настъпят инфекция на вътрешната част на окото, болка или зачервявяне (възпаление), отлепване или разкъсване на една от обвивките в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), или помътняване на лещата (катаракта).
Slovak: Podanie viac ako troch injekcií do jedného oka sa neskúmalo.
Bulgarian: Приложението на повече от три инжекции на око не е проучвано.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok.
Bulgarian: Бистър, безцветен до светложълт воден разтвор
Slovak: Opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly bez toho, aby ste odpojili injekčnú ihlu od injekčnej striekačky.
Bulgarian: Внимателно отстранете предпазителя на инжекционната игла без да премахвате инжекционната игла от спринцовката.
Slovak: 84 písmen BCVA
Bulgarian: BCVA 84 букви на
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred začatím liečby Lucentisom.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, моля обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с Lucentis. - Lucentis не се препоръчва по време на кърмене, защото не е известно дали преминава в кърмата.
Slovak: Ako uchovávať Lucentis
Bulgarian: Как да съхранявате Lucentis
Slovak: V tejto štúdii bolo 225 pacientov randomizovaných v pomere 1:1:1 na intravitreálne podávanie ranibizumabu 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77), alebo na laserovú liečbu (n=74).
Bulgarian: В това проучване, 225 пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават интравитреално ранибизумаб 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) или лазерна терапия (n=74).
Slovak: Boli hlásené prípady náhodného predávkovania v klinických skúšaniach pri vlhkej VPDM a z údajov po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Случаи на предозиране са съобщени при клиничните проучвания при пациенти с влажна ВДМ и при постмаркетинговия опит.
Slovak: 0,165 ml sterilného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestom s uzatváracou zátkou z brómbutylovej gumy a s viečkom striekačky, ktoré sa skladá z bieleho, pevného tesnenia na zistenie nedovolenej manipulácie so šedým krytom špičky z brómbutylovej gumy s adaptérom Luer lock.
Bulgarian: 0,165 ml стерилен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка и капачка на спринцовката, състояща се от бял, защитен от отваряне, твърд запечатващ пръстен със сива бромобутилова гумена капачка, включваща адаптор тип луер-лок.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml sterilného, číreho, bezfarebného až svetložltého vodného roztoku.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 0,165 ml стерилен, бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Slovak: Prerušenie liečby Lucentisom u dospelých
Bulgarian: Спиране на Lucentis при възрастни
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri vlhkej VPDM bola celková frekvencia krvácaní mimo oka, čo je nežiaduca udalosť potenciálne súvisiaca so systémovou inhibíciou VEGF (vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora), mierne zvýšená u pacientov liečených ranibizumabom.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с влажна ВДМ фаза III, общата честота на неочните кръвоизливи, нежелано събитие потенциално свързана със системно приложение на VEGF (съдов ендотеален растежен фактор) инхибитор, е слабо повишена при пациенти лекувани с ранибизумаб.
Slovak: Vo všetkých skupinách sa ranibizumab podával raz za mesiac až do dosiahnutia stabilnej BCVA pri najmenej troch po sebe nasledujúcich mesačných hodnoteniach.
Bulgarian: Във всички групи ранибизумаб се прилага ежемесечно до постигане на BCVA, която остава непроменена при поне три последователни месечни прегледа.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky v klinickom skúšaní D2304 (RETAIN)
Bulgarian: Table 6 Крайни резултати в проучване D2304 (RETAIN)
Slovak: Pri intravitreálnom podávaní Lucentisu 0,5 mg/oko raz mesačne sa predpokladá, že Cmax ranibizumabu v sére, ktorá sa dosiahne približne 1 deň po podaní, bude vo všeobecnosti v rozmedzí medzi 0,79 a 2,90 ng/ml, a Cmin sa vo všeobecnosti predpokladá v rozmedzí medzi 0,07 a 0,49 ng/ml.
Bulgarian: Предвидено е при ежемесечно интавитреално приложение на Lucentis 0,5 mg/око, серумния Cmax на ранибизумаб, получен приблизително 1 ден след приложението да е в границите на 0,79 и 2,90 ng/ml, и Cmin да е в рамките на 0,07 и 0,49 ng/ml.
Slovak: • agresívna posteriórna (AP)
Bulgarian: Агресивна задна (АЗ)-РН
Slovak: Lucentis sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.
Bulgarian: Преди инжектиране Lucentis трябва да бъде проверен визуално за мътнини или промяна в цвета.
Slovak: Ak čokoľvek z uvedeného nie je splnené, zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a použite novú striekačku.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе не отговаря на истината, изхвърлете сприноцвката и използвайте нова.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch týchto potenciálnych nežiaducich reakcií a poučiť ich, aby informovali svojho lekára, ak u nich vzniknú príznaky ako bolesť oka alebo zvýšenie nepríjemných pocitov, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на тези възможни нежелани реакции и да бъдат инструктирани да се свържат с техния лекуващ лекар, ако получат симптоми като болка в окото или повишен дискомфорт, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина (вж. точка 4.8).
Slovak: Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť takúto infekciu alebo odlúčenie sietnice.
Bulgarian: Важно е такава инфекция или отлепване на ретината да се установяват и лекуват колкото е възможно по-рано.
Slovak: Na čo sa používa Lucentis
Bulgarian: За какво се използва Lucentis
Slovak: Lucentisu sa pozorovala nízka incidencia arteriálnych tromboembolických príhod u pacientov s VPDM, DME, PDR, RVO a CNV a neboli významné rozdiely medzi skupinami liečenými ranibizumabom v porovnaní s kontrolnou liečbou.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Lucentis се наблюдава ниска честота на артериални тромбоемболични инциденти при пациенти с ВДМ, ДМЕ, ПДР, ВОР и ХНВ, като няма съществена разлика между групите, лекувани с ранибизумаб и контролите.
Slovak: Lucentis podá očný lekár ako jednorazovú injekciu do očí vášho dieťaťa, obvykle v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie).
Bulgarian: Lucentis се прилага като еднократна инжекция в очите на бебето Ви от очен лекар, обикновено под местна упойка.
Slovak: Lucentis sa môže podávať pacientom, ktorí boli v minulosti liečení laserovou fotokoaguláciou.
Bulgarian: Lucentis може да се прилага при пациенти с предшестваща лазерна фотокоагулация.
Slovak: Na intravitreálne použitie.
Bulgarian: Итравитреална употреба.
Slovak: Údaje o liečbe predčasne narodených detí s retinopatiou nedonosených detí (ROP) nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Bulgarian: За лечение на недоносени кърмачета с ретинопатия на недоносеното (РН), моля, вижте обратната страна на тази листовка.
Slovak: Bezpečnosť Lucentisu 0,2 mg sa skúmala v klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov (RAINBOW), do ktorého bolo zaradených 73 predčasne narodených detí s ROP liečených 0,2 mg ranibizumabu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Lucentis 0,2 mg е била проучвана в 6-месечно клинично изпитване (RAINBOW), което е включвало 73 недоносени кърмачета с РН, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg (вж. точка 5.1).
Slovak: U predčasne narodených detí sa liečba retinopatie nedonosených detí (ROP) začína jednorazovou injekciou do oka a liečbu možno podať bilaterálne v ten istý deň.
Bulgarian: При недоносени кърмачета лечението на ретинопатия на недоносеното (РН) се започва с по една инжекция на око и може да се приложи билатерално в един и същи ден.
Slovak: Nežiaduce reakcie netýkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli nazofaryngitída, anémia, kašeľ, infekcie močových ciest a alergické reakcie.
Bulgarian: Неочните нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с ранибизумаб 0,2 mg, са били назофарингит, анемия, кашлица, инфекции на пикочния канал и алергични реакции.
Slovak: Nesmiete dostávať Lucentis - ak ste alergický na ranibizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Intraokulárne sa zaznamenalo od dávky závislé zosilnenie zápalu a zvýšenie počtu buniek v prednej očnej komore s maximom 2 dni po podaní injekcie.
Bulgarian: Вътреочно, има дозозависими повишавания на дълбочината на предна камера и клетките с пик два дни след инжекцията.
Slovak: 1x injekčná liekovka 0,23 ml, 1 ihla s filtrom.
Bulgarian: 1х 0,23 ml флакон, 1 филтърна игла.
Slovak: Zahoďte viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 3).
Bulgarian: Изхвърлете капачката на спринцовката (вж. Фигура 3).
Slovak: Lucentis je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka.
Bulgarian: Lucentis е разтвор, който се инжектира в окото.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli retinálne krvácanie a krvácanie do spojovky.
Bulgarian: Очните нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с ранибизумаб 0,2 mg, са били кръвоизлив в ретината и кръвоизлив в конюнктивата.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má piest a zarážku na uchopenie a je zabalená v zatavenej podložke.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има бутало и място за пръстите, и е опакована в затворен контейнер.
Slovak: Dávka sa musí nastaviť na 0,05 ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се нагласи на 0,05 ml.
Slovak: Liečba ROP u predčasne narodených detí
Bulgarian: Лечение на РН при недоносени кърмачета
Slovak: Sterilitu naplnenej injekčnej striekačky nemožno zaručiť, ak podložka nie je zatavená.
Bulgarian: Стерилността на предварително напълнената спринцовка не може да се гарантира, ако контейнерът не е запечатан.
Slovak: Nepoužite liek, ak je balenie poškodené.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако целостта на опаковката е нарушена.
Slovak: Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie dodržiavajte, prosím, pokyny na použitie:
Bulgarian: За да приготвите Lucentis за интравитреално приложение, моля придържайте се към указанията за употреба:
Slovak: BRIGHTER bola randomizovaná, účinnou liečbou kontrolovaná štúdia s 3 skupinami, ktorá porovnávala 0,5 mg ranibizumabu podávaného ako monoterapia alebo v kombinácii s adjuvantnou laserovou fotokoaguláciou so samotnou laserovou fotokoaguláciou.
Bulgarian: BRIGHTER е рандомизирано активно контролирано проучване с 3-рамена, което сравнява 0,5 mg ранибизумаб, прилаган като монотерапия или в комбинация с лазерна фотокоагулация спрямо самостоятелното прилагане на лазерна фотокоагулация.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mg ранибизумаб в 0,23 ml разтвор.
Slovak: Zlepšenie zraku sprevádzali stabilizácia alebo pokles hrúbky centrálnej časti sietnice počas obdobia 12 mesiacov.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от стабилизиране или намаляване на централната дебелина на ретината в рамките на 12-месечния период.
Slovak: Zahoďte použitú injekčnú striekačku spolu s ihlou do odpadovej nádoby na ostré predmety, alebo zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка, заедно с иглата, в контейнер за остри предмети, в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Pred odobratím obsahu sa má dezinfikovať vonkajšia časť gumenej zátky injekčnej liekovky.
Bulgarian: Преди изтегляне на продукта, външната част на гумената запушалка на флакона трябва да бъде дезинфектирана.
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená)
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота (букви) (SD)
Slovak: Liečbu proliferatívnej diabetickej retinopatie (PDR)
Bulgarian: Лечение на пролиферативна диабетна ретинопатия (ПДР)
Slovak: V skupine simulovaného podania nedostalo 7 z 59 pacientov v období 12 mesiacov liečbu ranibizumabom do skúšaného oka.
Bulgarian: В плацебо рамото при 7 от 59 пациенти не е прилагано лечение с ранибизумаб в проучваното око по време на 12-месечния период.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu 0,2 mg v liečbe ROP u predčasne narodených detí sa stanovili na základe údajov zo 6 mesiacov randomizovanej, otvorenej štúdie superiority s 3 skupinami v paralelnom usporiadaní H2301 (RAINBOW), ktorá bola určená na vyhodnotenie 0,2 mg a 0,1 mg ranibizumabu podávaného intravitreálnymi injekciami v porovnaní s laserovou liečbou.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis 0,2 mg за лечение на РН при недоносени кърмачета е оценена въз основа на 6-месечни данни от рандомизирано, открито проучване за превъзходство с 3 рамена, с паралелни групи H2301 (RAINBOW), което е имало за цел да оцени ранибизумаб 0,2 mg и 0,1 mg, прилаган като интравитреални инжекции, в сравнение с лазерна терапия.
Slovak: Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku.
Bulgarian: Ако пациентите се лекуват по схема "лечение-и-продължаване на лечението", при достигане на максимална зрителна острота и/или липса на други признаци на активност на заболяването, интервалите на прилагане на лечението могат стъпаловидно да се увеличат до повторна поява на признаци на активност на заболяването или зрителни нарушения.
Slovak: Podiel (%), ktorý dostal záchrannú liečbu laserom počas 12 mesiacov
Bulgarian: Прибавяне на ≥15 букви към зрителната острота на 12-ия месец (%) Процент (%) при който е била приложена реанимационна терапия с лазер в рамките на 12 месеца
Slovak: Všetky zložky sú určené len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Всички компоненти са само за еднократна употреба.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, je potrebné sledovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár považuje za potrebné.
Bulgarian: В случай на предозиране, по преценка на лекуващия лекар трябва да се проследява и лекува покачването във вътреочното налягане.
Slovak: Podanie intravitreálnych injekcií vrátane injekcií Lucentisu sa spájalo s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с Lucentis, се свързват с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorým sa počas prvých 6 mesiacov podávali simulované injekcie a potom dostávali ranibizumab, nedosiahli do 24. mesiaca porovnateľné zlepšenie zrakovej ostrosti (~6 písmen) ako pacienti, ktorí boli liečení ranibizumabom od začiatku štúdie (~12 písmen).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с плацебо през първите 6 месеца, които впоследствие получават ранибизумаб не са постигнали сравнимо нарастване на ЗО на 24-ти месец (~6 букви) спрямо пациентите, лекувани с ранибизумаб от началото на проучването (~12 букви).
Slovak: S preukázala, že 42,3 % (n=80) očí v skupine liečenej ranibizumabom malo ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s 23,1
Bulgarian: С показва, че 42,3% (n=80) от очите в групата на лечение с ранибизумаб имат подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво в сравнение с 23,1% (n=46) от очите в групата на PRP.
Slovak: definovanými ako zhoršenie zraku, ktoré možno pripísať intra- alebo subretinálnej tekutine alebo aktívnemu presakovaniu v dôsledku CNV lézie, stanovené prostredníctvom optickej koherentnej tomografie a/alebo fluorescenčnej angiografie).
Bulgarian: "активност на заболяването", дефинирана като влошаване на зрението, което се характеризира със събиране на интра-или субретинална течност или наличие на активно изтичане вследствие на ХНВ лезии, оценени чрез оптична кохерентна томография и/или флуоресцентна ангиография).
Slovak: U dospelých sa v priebehu 60 minút po podaní injekcie Lucentisu pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku (IOP).
Bulgarian: При възрастни в рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
Slovak: Nasaďte ihlu 7. Nasaďte sterilnú injekčnú ihlu 30G x ½″ na injekčnú striekačku pevným priskrutkovaním na Luer lock (pozri Obrázok 4). 8.
Bulgarian: Прикрепете стерилната 30G x ½″ инжекционна игла към спринцовката, като я завиете здраво към луер-лока (вж. Фигура 4).
Slovak: 12. mesiac
Bulgarian: 12-ти месец
Slovak: Lucentis a fotodynamická liečba verteporfínom pri CNV v dôsledku
Bulgarian: Lucentis и фотодинамична терапия с вертепорфин при ХНВ вследствие на ПМ
Slovak: Lucentisu sú obmedzené u pacientov s PM, ktorí v minulosti podstúpili neúspešnú fotodynamickú liečbu verteporfínom (vPDT).
Bulgarian: При пациентите с ПМ има ограничени данни за ефекта на Lucentis при пациенти, при които преди това е проведена неуспешна фотодинамична терапия с вертепорфин (вФДТ).
Slovak: V CRYSTAL u pacientov s prítomnou ischémiou (N=53) alebo bez ischémie (N=300), ktorí dostali monoterapiu ranibizumabom, bola priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +15,0 a +11,5 písmen, v uvedenom poradí.
Bulgarian: В CRYSTAL пациентите със (N=53) или без исхемия (N=300), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна от съответно +15,0 и +11,5 букви спрямо изходните нива.
Slovak: Tento opuch môže byť vyvolaný cukrovkou (choroba označovaná ako diabetický makulárny edém (DME)) alebo upchatím žíl sietnice (choroba označovaná ako oklúzia žíl sietnice (RVO)).
Bulgarian: Този оток може да се дължи на диабет (заболяване, наречено диабетен макулен едем (ДМЕ)) или на запушване на вените зад ретината (заболяване, наречено венозна оклузия на ретината (ВОР)).
Slovak: Obsahuje liečivo nazvané ranibizumab.
Bulgarian: Съдържа активно вещество, наречено ранибизумаб.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti ranibizumabu, ktorý sa pozoroval v 24-mesačnej extenzii klinického skúšania, sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti Lucentisu.
Bulgarian: Дългосрочният профил на безопасност на ранибизумаб, наблюдаван по време на 24-месечното продължение на проучването съответства на познатия профил на безопасност на Lucentis.
Slovak: V tejto štúdii bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v 2. roku +2,7 písmen v skupine ranibizumab, v porovnaní s -0,7 písmen v skupine PRP. Rozdiel metódou najmenších štvorcov bol 3,5 písmen (95
Bulgarian: В това проучване, средната промяна в зрителната острота през 2-рата година е +2,7 букви в групата на ранибизумаб, в сравнение с -0,7 букви в PRP групата.
Slovak: Po počiatočnom zvýšení zrakovej ostrosti (po podávaní raz za mesiac) sa zraková ostrosť pacientov v priemere zhoršovala pri podávaní raz za štvrťrok a vrátila sa na východiskovú hodnotu v 12. mesiaci, pričom tento účinok sa zachoval u väčšiny pacientov liečených ranibizumabom (82
Bulgarian: След първоначално повишаване на зрителната острота (след ежемесечно приложение), средната зрителна острота на пациентите намалява при прилагане на три месеца и се възстановява до изходното ниво на 12
Slovak: Mesiac Simulované podanie (n=238)
Bulgarian: Критерии за резултат Месец Плацебо (n=238)
Slovak: x ½″) v súprave VISISURE pre predčasne narodené deti
Bulgarian: (30G x ½″) в комплекта VISISURE за недоносени кърмачета
Slovak: Pacienti, ktorí po 2. mesiaci nestratili >
Bulgarian: Процент пациенти, които не са загубили >15 букви спрямо изходното ниво на 2-ия месец
Slovak: V niektorých očiach sa zaznamenali granulomatózne zápalové zmeny na papile.
Bulgarian: В оптичния диск на някои очи са установени грануломатозни възпалителни промени.
Slovak: Ranibizumab je fragment humanizovanej rekombinantnej monoklonálnej protilátky, ktorého cieľom je ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A).
Bulgarian: Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло, насочен срещу човешкия съдов ендотеален растежен фактор A (VEGF-A).
Slovak: V štúdii fázy II, D2201 (RESOLVE), dostávalo 151 pacientov ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) alebo simulovanú liečbu (n=49) intravitreálnymi injekciami raz za mesiac.
Bulgarian: В проучването D2201 (RESOLVE) фаза II 151 пациенти са били лекувани с ранибизумаб (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) или плацебо (n=49) чрез ежемесечно поставяне на интравитреални инжекции.
Slovak: PM Nie sú skúsenosti so súbežným podávaním Lucentisu a verteporfínu.
Bulgarian: Няма опит с едновременното прилагане на Lucentis и вертепорфин.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s týmito hlásenými prípadmi boli zvýšenie vnútroočného tlaku, prechodná slepota, znížená zraková ostrosť, edém rohovky, bolesť rohovky a bolesť oka.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързвани с тези съобщени случаи, са повишено вътреочно налягане, преходна слепота, намалена зрителна острота, едем на роговицата, корнеална болка и болка в окото.
Slovak: DOSPELÍ
Bulgarian: ВЪЗРАСТНИ
Slovak: Po otvorení zatavenej podložky vykonajte následné úkony za aseptických podmienok.
Bulgarian: След отваряне на запечатания контейнер, продължете при асептични условия.
Slovak: Na intravitreálnu injekciu sa má použiť sterilná injekčná ihla 30G x ½″.
Bulgarian: При интравитреална инжекция трябва да се използва 30G x ½″ стерилна игла за инжекция.
Slovak: Po podaní injekcie nenasaďte kryt späť na injekčnú ihlu, ani ihlu neodpojte od injekčnej striekačky.
Bulgarian: След инжектирането, не поставяйте отново капачето на спринцовката и не я отделяйте от иглата.
Slovak: • simulované podanie injekcie na začiatku skúšania, po ktorom nasledoval individuálne prispôsobený režim liečby určovaný aktivitou choroby.
Bulgarian: инжекция с плацебо на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема в зависимост от активността на заболяването.
Slovak: Zvýšenia vnútroočného tlaku
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
Slovak: Po 6 mesiacoch pacienti z kontrolných skupín simulovaného podania prešli na 0,5 mg ranibizumabu.
Bulgarian: След 6 месеца пациентите от контролните рамена на плацебо преминават на ранибизумаб 0,5 mg.
Slovak: Obrázok 6 Priemerná zmena BCVA oproti východiskovej hodnote v čase do 6. a 12. mesiaca (CRUISE)
Bulgarian: Фигура 6 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (CRUISE)
Slovak: V oboch štúdiách pacienti dostávali buď 0,3 mg, alebo 0,5 mg ranibizumabu, alebo simulované injekcie.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите са прилагани инжекции с ранибизумаб 0,3 mg или 0,5 mg или с плацебо.
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti po 6 mesiacoch a
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота на 6-ия месец a