FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta que la burbuja se haya absorbido completamente, el viaje en avión u otro viaje a alturas elevadas puede causar un crecimiento de la burbuja y provocar daños en los ojos, incluida la pérdida de visión.
Danish: Indtil boblen er helt væk, kan flyrejser eller rejser til højtliggende steder få boblen til at udvide sig og føre til øjenskader, herunder synstab.
Spanish: La catarata nubla la lente natural que se encuentra dentro del ojo, lo que puede dificultar ver con claridad.
Danish: Grå stær er, når den naturlige linse inde i øjet bliver uklar, så det bliver sværere at se tydeligt.
Spanish: Instrucciones para la preparación, exposición accidental y eliminación de Luxturna
Danish: Anvisninger om klargøring, utilsigtet eksponering og bortskaffelse af Luxturna
Spanish: No conduzca ni use máquinas pesadas hasta que su visión se haya recuperado.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før dit syn igen er normalt.
Spanish: La figura 2 muestra el efecto del medicamento durante un período de tres años en el grupo de tratamiento con voretigén neparvovec, así como el efecto en el grupo control tras cruzarse para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec.
Danish: Figur 2 viser lægemidlets virkning over den treårige periode i den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, samt virkningen i kontrolgruppen efter overkrydsning til at få subretinal injektion af voretigen neparvovec.
Spanish: Siempre deben utilizarse las técnicas asépticas adecuadas para la preparación y administración de Luxturna.
Danish: Anvend altid korrekt aseptisk teknik ved klargøring og administration af Luxturna.
Spanish: Superar la MLMT a un nivel de luz más bajo suponía un cambio positivo de puntuación y una puntuación de 6 lux representó la máxima mejora posible en la MLMT.
Danish: En positiv ændring i score betyder, at MLMT blev bestået ved lav belysning, og en luxscore på 6 betyder den størst mulige MLMT-forbedring.
Spanish: También se estudiaron tres variables secundarias: prueba del umbral de sensibilidad a la luz de campo completo (FST) usando luz blanca; el cambio de puntuación en la MLMT para el primer ojo asignado y pruebas de agudeza visual (AV).
Danish: Der blev også testet for tre sekundære endepunkter: tærskel for fuldfeltslysfølsomhed (FST) med brug af hvidt lys, ændring i MLMT-score for det første behandlede øje samt test af synsstyrke (VA).
Spanish: Inspeccionar si hay partículas visibles.
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler.
Spanish: Se observaron diferencias significativas en el rendimiento de la MLMT binocular para el grupo de tratamiento con voretigén neparvovec en el día 30 y se mantuvieron durante las visitas de seguimiento restantes durante el período de tres años, en comparación con ningún cambio en el grupo control.
Danish: Ved dag 30 blev der observeret signifikante forskelle i binokulære MLMT-resultater for den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, og de blev opretholdt ved de resterende opfølgningsbesøg i den treårige periode sammenlignet med ingen ændring i kontrolgruppen.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con voretigén neparvovec tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med voretigen neparvovec skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: La histopatología ocular de los ojos de perros y primates no humanos expuestos a voretigén neparvovec mostró solo cambios leves, que se relacionaron principalmente con la curación de la lesión quirúrgica.
Danish: Okulær histopatologi af øjne fra hunde og ikke-humane primater, som var blevet eksponeret for voretigen neparvovec, viste kun lette ændringer, som for det meste var relateret til heling efter kirurgisk skade.
Spanish: Visita del estudio
Danish: Studiebesøg
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos relacionados con Luxturna:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Spanish: Se desconoce si voretigén neparvovec se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om voretigen neparvovec udskilles i human mælk.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Spanish: • El volumen de producto disponible para inyección se confirma en la jeringa al alinear la punta del émbolo con la línea que marca 0,3 ml.
Danish: • Det tilgængelige volumen til injektion i sprøjten bekræftes ved at rette stemplets spids ind efter den streg, der markerer 0,3 ml.
Spanish: Después de descongelar y diluir
Danish: Efter optøning og fortynding
Spanish: Inversión de la onda T en el electrocardiograma Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes
Danish: T-tak-inversion på elektrokardiogram Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con voretigén neparvovec en poblaciones especiales.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med voretigen neparvovec hos særlige populationer.
Spanish: Tras la descongelación, tanto el concentrado como el disolvente son líquidos transparentes e incoloros con un pH de 7,3.
Danish: Efter optøning fra nedfrossen tilstand er både koncentrat og solvens klare, farveløse væsker med en pH-værdi på 7,3.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
Danish: Virkningen på handyrs og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 5 x 10
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 5 x 10
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
Spanish: Otros hallazgos de los estudios no clínicos de voretigén neparvovec incluyeron la detección ocasional y aislada de células inflamatorias en la retina, sin aparente degeneración retiniana.
Danish: Andre fund fra ikkekliniske studier af voretigen neparvovec omfattede sporadiske og isolerede inflammatoriske celler i retina uden tilsyneladende retinal degeneration.
Spanish: genomas vectoriales (vg).
Danish: vektorgenomer (vg).
Spanish: Para administración única mediante inyección subretiniana en un (1) ojo.
Danish: Til en enkelt administration ved subretinal injektion i ét (1) øje.
Spanish: • Se debe realizar cuidadosamente un intercambio fluido-aire, evitando el drenaje de líquido cerca de la retinotomía creada para la inyección subretiniana.
Danish: • Der udføres væske/luft-udveksling, idet væskedrænage omhyggeligt undgås i nærheden af retinotomien, der blev skabt til den subretinale injektion.
Spanish: La influencia de voretigén neparvovec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Debe seguirse la normativa local sobre bioseguridad para la preparación, administración y manejo de voretigén neparvovec.
Danish: Lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed ved klargøring, administration og håndtering af voretigen neparvovec skal følges.
Spanish: Consulte a su médico antes de ir a nadar después de recibir el tratamiento con Luxturna.
Danish: Tal med lægen, inden du svømmer, når du har fået behandling med Luxturna.
Spanish: Uso subretinal
Danish: Subretinal brug
Spanish: El cambio en la puntuación de la MLMT monocular mejoró significativamente en el grupo de tratamiento y fue similar a los resultados de la MLMT binocular (ver Tabla 4).
Danish: Ændring i monokulær MLMT-score var markant bedre i behandlingsgruppen og svarede til de binokulære MLMT-resultater (se tabel 4).
Spanish: Luxturna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración.
Danish: Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Spanish: • Inflamación de los ojos (incluyendo endoftalmitis), desgarro de la retina y desprendimiento de retina.
Danish: • Øjenbetændelse (herunder endoftalmitis), rifter i retina og retinaløsning.
Spanish: La variable primaria del estudio de Fase 3 midió el cambio promedio en un año del valor basal en la prueba de movilidad multiluminiscente bilateral (MLMT) entre los grupos de intervención y control.
Danish: Fase 3-studiets primære endepunkt målte middelændringen fra baseline til ét år med MLMT (binocular multi-luminance mobility)-test mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y administrado por un cirujano de retina con experiencia en cirugía macular.
Danish: Behandlingen skal indledes og administreres af en øjenkirurg med erfaring i makulakirurgi.
Spanish: Información importante sobre alguno de los excipientes de Luxturna Luxturna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Luxturna Luxturna indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Spanish: El producto se administra mediante una inyección subretiniana tras realizar una vitrectomía en cada ojo.
Danish: Produktet administreres som en subretinal injektion efter vitrektomi i hvert øje.
Spanish: • Prospecto de información para el paciente (PIP), que también debe estar disponible en formatos alternativos (incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio);
Danish: • Indlægssedlen (PIL), som også bør være tilgængelig i alternative formater (inklusive stort format og som lydfil);
Spanish: Tabla 1 Pauta inmunomoduladora pre y postoperatoria para cada ojo
Danish: Tabel 1 Præ- og post-operativt immunmodulerende regime for hvert øje
Spanish: En un estudio de toxicología anterior, un vector similar a AAV2 administrado subretinalmente en perros a una dosis 10 veces superior a la dosis recomendada, dio como resultado toxicidad retiniana focal e histológicamente se detectaron infiltrados de células inflamatorias en regiones expuestas al vector.
Danish: I et tidligere toksikologisk studie medførte en lignende AAV2-vektor, administreret subretinalt til hunde med en dosis på 10 gange den anbefalede dosis, fokal retinal toksicitet og inflammatoriske celleinfiltrater histologisk i områder eksponeret for vektoren.
Spanish: Etiquetar el vial de vidrio de 10 ml que contiene el concentrado diluido de la siguiente manera: "Luxturna diluido".
Danish: Mærk 10 ml hætteglasset med det fortyndede koncentrat som følger: "Fortyndet Luxturna".
Spanish: • Aumento de la presión intraocular.
Danish: • Stigning i det intraokulære tryk.
Spanish: Se recomienda que los pacientes y los cuidadores usen guantes para cambiar los apósitos y eliminar los desechos, especialmente en caso de embarazo subyacente, lactancia e inmunodeficiencia de los cuidadores.
Danish: Det anbefales, at patienten/omsorgspersoner bærer handsker ved skift af forbindinger og bortskaffelse af affald, især hvis omsorgspersonen er gravid, ammer eller har nedsat immunforsvar.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que consulten a su médico si las alteraciones visuales persisten.
Danish: Patienten skal instrueres om at kontakte øjenlægen, hvis synsforstyrrelserne varer ved.
Spanish: Después de la inyección, este gen llega a las células de la retina, la capa de la parte posterior del ojo que detecta la luz.
Danish: Når det er blevet indsprøjtet, overføres dette gen ind i cellerne i nethinden, som er det lag bagest i øjet, der registrerer lys.
Spanish: Las mutaciones en el gen RPE65 conllevan a una reducción o ausencia de la actividad RPE65 todo-transretinil isomerasa, bloqueando el ciclo visual y dando como resultado la pérdida de la visión.
Danish: Mutationer i RPE65 genet fører til nedsat eller fraværende RPE65 all-trans-retinyl-isomeraseaktivitet, hvilket blokerer den visuelle cyklus og medfører synstab.
Spanish: Como este medicamento se lo administrará un médico, es poco probable que se le administre más medicamento del que debe.
Danish: Da du får denne medicin af en læge, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Spanish: Estas etapas son clave en la conversión biológica de un fotón de luz en una señal eléctrica dentro de la retina.
Danish: Disse forandringer er nødvendige for den biologiske ændring af lys til et elektrisk signal i retina.
Spanish: Su médico le realizará una cirugía ocular para eliminar el gel transparente que ocupa el interior del ojo, y luego le inyectará Luxturna directamente en la retina, la capa delgada sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo.
Danish: Din læge vil udføre en øjenoperation, hvor den gennemsigtige gel inde i dit øje fjernes, og herefter indsprøjte Luxturna direkte under nethinden, som er det tynde, lysregistrerende lag bagest i dette øje.
Spanish: Los nueve sujetos que se asignaron al azar al grupo control se cruzaron para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec tras un año de observación.
Danish: De ni forsøgsdeltagere, som blev randomiseret til kontrolgruppen, krydsede over til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec efter ét års observation.
Spanish: La presión intraocular debe controlarse adecuadamente y se debe monitorizar antes y después de la administración del medicamento.
Danish: Det intraokulære tryk skal overvåges før og efter administration af lægemidlet og behandles på passende vis.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo, según criterio médico.
Danish: Symptomatisk og understøttende behandling efter den behandlende læges skøn anbefales i tilfælde af overdosering.
Spanish: La preparación de Luxturna debe realizarse dentro de las 4 horas previas al inicio del procedimiento de administración, en condiciones asépticas y de acuerdo con el siguiente procedimiento recomendado.
Danish: Luxturna skal klargøres inden for 4 timer før administrationsprocedurens påbegyndelse i overensstemmelse med følgende anbefalede procedure og udført under aseptiske forhold.
Spanish: Luxturna es un producto de terapia génica que contiene la sustancia activa voretigén neparvovec.
Danish: Luxturna er et genterapiprodukt, som indeholder det aktive stof voretigen neparvovec.
Spanish: Administración Seguir los pasos descritos a continuación para administrar voretigén neparvovec a los pacientes:
Danish: Administration Følg trinene nedenfor for at administrere voretigen neparvovec til patienten:
Spanish: • Consulte inmediatamente a su médico si su ojo/ojos se ponen rojos, si siente dolor en los ojos, sensibilidad a la luz, ve destellos o cuerpos flotantes, o si nota un empeoramiento o visión borrosa.
Danish: • Søg læge med det samme, hvis det ene eller begge øjne bliver røde, ømme, lysfølsomme, hvis du ser lysglimt eller uklarheder i synsfeltet, eller hvis du bemærker, at dit syn bliver værre eller sløret.
Spanish: Usted y su cuidador deben colocar los apósitos y el material de desecho que ha estado en contacto con lágrimas y secreciones nasales en bolsas selladas antes de desecharlos.
Danish: Du og dine omsorgspersoner skal lægge alle brugte forbindinger og affald med tårer og sekret fra næsen i forseglede poser, inden de smides ud.
Spanish: Todos los sujetos tenían un diagnóstico de amaurosis congénita de Leber debido a mutaciones RPE65 confirmadas por análisis genético en un laboratorio certificado.
Danish: Alle forsøgsdeltagere havde diagnosen Lebers kongenitte amaurose som følge af RPE65-mutationer bekræftet ved genanalyse i et certificeret laboratorium.
Spanish: Consulte la normativa local de bioseguridad aplicable para la eliminación del producto.
Danish: Der henvises til de lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed vedrørende bortskaffelse af produktet.
Spanish: Se inyecta lentamente una pequeña cantidad de producto hasta que se observa una ampolla subretiniana inicial, y luego, el volumen restante se inyecta lentamente hasta que se administran los 0,3 ml totales.
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes pediátricos.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pædiatriske patienter.
Spanish: Antes de iniciar la pauta inmunomoduladora y antes de la administración de Luxturna, debe examinarse al paciente para detectar síntomas de enfermedad infecciosa activa de cualquier naturaleza, y en caso de tal infección, el inicio del tratamiento debe posponerse hasta después de que el paciente se haya recuperado.
Danish: Inden indledning af det immunmoderende regime og inden administration af Luxturna skal patienten undersøges for symptomer på alle former for aktive infektioner, og i tilfælde af en sådan infektion, må behandlingen ikke påbegyndes, før patienten er blevet rask.
Spanish: • Una parte de la medicación puede estar presente en sus lágrimas.
Danish: • Dine tårer kan indeholde lægemiddel.
Spanish: • Debe evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo.
Danish: • Du skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
Spanish: • Dolor de cabeza, mareos
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
Spanish: 21 sujetos fueron aleatorizados para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec.
Danish: 21 forsøgsdeltagere blev randomiseret til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes y a los cuidadores que manipulen adecuadamente los materiales de desecho generados por los apósitos, las lágrimas y la secreción nasal, lo que puede incluir el almacenamiento del material de desecho en bolsas selladas antes de su eliminación.
Danish: Patienter/omsorgspersoner skal instrueres i at håndtere affald fra forbindinger, tårer og næsesekret på passende vis, hvilket kan omfatte opbevaring af affald i forseglede poser inden bortskaffelse.
Spanish: En cada ojo se administró una única inyección subretiniana de 1,5 x 10
Danish: Der blev administreret en enkelt subretinal injektion af 1,5 x 10
Spanish: El sitio de inyección recomendado se sitúa a lo largo de la arcada vascular superior, al menos a 2 mm de distancia del centro de la fóvea (Figura 1B).
Danish: Det anbefalede injektionssted skal befinde sig langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea (figur 1B).
Spanish: El principio activo de Luxturna, voretigén neparvovec, es un virus modificado que contiene una copia del gen RPE65.
Danish: Det aktive stof i Luxturna, voretigen neparvovec, er en modificeret virus, som indeholder en fungerende kopi af genet RPE65.
Spanish: Uso subretinal.
Danish: Subretinal brug.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar alteraciones visuales transitorias tras recibir la inyección subretiniana de Luxturna.
Danish: Patienten kan opleve midlertidige synsforstyrrelser efter den subretinale injektion med Luxturna.
Spanish: • Una vez diluido Luxturna, debe inspeccionarse visualmente antes de la administración.
Danish: • Fortyndet Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Spanish: Disolvente para Luxturna
Danish: Solvens til Luxturna
Spanish: La solución diluida debe ser clara o ligeramente opalescente.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar til let opaliserende.
Spanish: Almacenar a temperatura ≤ -65 ºC.
Danish: Opbevares ved ≤ -65 ºC.
Spanish: • Usted y su cuidador, especialmente si ésta última está embarazada, en periodo de lactancia o si tiene un sistema inmunitario deprimido, deben usar guantes durante los cambios de vendaje y al desechar los apósitos y otros materiales de desecho.
Danish: • Du og dine omsorgspersoner skal, især i tilfælde af graviditet, amning eller nedsat immunsystem, bære handsker, når der skiftes forbinding, og når forbindinger og andet affald smides ud.
Spanish: Inspeccionar si hay partículas visibles o cualquier anomalía.
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler eller andre anormalier.
Spanish: Al inicio del estudio, los sujetos lograron superar positivamente la prueba de movilidad entre 4 y 400 lux ambientales.
Danish: Ved baseline bestod forsøgsdeltagerne mobilitetstesten ved en omgivende belysning på mellem 4 og 400 lux.
Spanish: La eliminación del vector se puede producir a niveles bajos y de forma transitoria a través de las lágrimas de los pacientes (ver sección 5.2).
Danish: Der kan forekomme forbigående ekskretion af lave mængder vektor i patientens tårer (se pkt.
Spanish: No obstante, después del cruce para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec, los sujetos del grupo control mostraron una respuesta similar en comparación con los sujetos del grupo de tratamiento con voretigén neparvovec.
Danish: Efter overkrydsning til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec viste forsøgsdeltagerne i kontrolgruppen imidlertid et lignende respons på voretigen neparvovec som forsøgsdeltagerne i den gruppe, der blev behandlet med voretigen neparvovec.
Spanish: No se debe preparar la jeringa si el vial muestra algún daño o si se observan partículas visibles.
Danish: Klargør ikke sprøjten, hvis hætteglasset viser tegn på skader, eller hvis der observeres synlige partikler.
Spanish: La administración debe realizarse de forma individualizada en cada ojo en días separados dentro de un corto intervalo de, al menos, seis días de diferencia entre cada procedimiento quirúrgico.
Danish: Den enkelte administration i hvert øje skal udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
Spanish: La barra horizontal dentro de cada cuadro representa la mediana.
Danish: Den vandrette bjælke i hver kasse repræsenterer medianen.
Spanish: • Después de la inyección, se debe desechar cualquier producto no utilizado.
Danish: • Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
Spanish: El sitio de inyección recomendado se situa a lo largo de la arcada vascular superior, al menos a 2 mm de distancia del centro de la fóvea.
Danish: Det anbefalede injektionssted er langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea.
Spanish: • Debe evitar los viajes en avión u otros viajes a alturas elevadas hasta que su médico se lo indique.
Danish: • Du må ikke flyve eller rejse til højtliggende steder, før din læge har sagt, at det er i orden.
Spanish: • Aumento de la presión en el ojo
Danish: • Forhøjet tryk i øjet.
Spanish: No se debe administrar muy próximo a la fóvea para mantener la integridad foveal (ver sección 4.4).
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet (se pkt.
Spanish: Debe cubrirse cualquier herida antes de manipular este medicamento.
Danish: Eventuelle blotlagte sår skal tildækkes inden håndtering.
Spanish: Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo - Primer ojo asignado (ITT) Intervención, N = 21
Danish: Test af fuldfeltslysfølsomhed - første tildelte øje (ITT) Intervention, N = 21
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de la prueba de sensibilidad a la luz de campo completo utilizando luz blanca [Log10 (cd.s/m2)] en el primer año de estudio.
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Spanish: Luxturna se le administrará en una sala de operaciones por cirujanos con experiencia en la realización de cirugía ocular.
Danish: Du vil få Luxturna på en operationsstue af kirurger med erfaring i øjenoperationer.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (CONCENTRADO)
Danish: HÆTTEGLASETIKET (KONCENTRAT)
Spanish: N Media (ES)
Danish: N Middelværdi (SE)