FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W retrospektywnej analizie reakcji na leczenie, opartej na zmianie długości pokonywanego odcinka, klasy zaburzeń czynnościowych wg WHO oraz nasilenia duszności u 95 uczestników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań bozentanu, podawanego w dawce 125 mg dwa razy na dobę, stwierdzono, że w 8 tygodniu stan ogólny 66 pacjentów poprawił się, 22 był stabilny, a 7 pogorszył się.
Latvian: Veicot retrospektīvu analīzi pacientiem ar atbildes reakciju, kas pamatojās uz izmaiņām iešanas distancē, tika konstatēts, ka no 95 pacientiem, kas tika randomizēti bosentāna grupā, kura lietoja 125 mg devu divas reizes dienā placebo kontrolē veiktos pētījumos, 8. nedēļā funkcionālā klase pēc PVO klasifikācijas un aizdusas simptomi bija uzlabojušies 66 pacientiem, 22 pacientiem stāvoklis bija stabils, bet 7 pacientiem bija novērojama pasliktināšanās.
Polish: Działanie leku
Latvian: Ārstēšanas efekts
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfampicyny z preparatem Tracleer.
Latvian: Tracleer vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu nav ieteicama.
Polish: Wewnątrz opakowania tabletek Tracleer znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać.
Latvian: Tracleer tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājuma kartīti", kas
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer
Latvian: Kas jāzina pirms Tracleer lietošanas
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ____________________________________
Latvian: Jūsu vārds: __________________________________________________
Polish: Tracleer zawiera sód
Latvian: Tracleer satur nātriju
Polish: Leczenie bozentanem było związane z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu tika saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos (skatīt 4.8.
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (Tracleer 125 mg tabletki powlekane).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
Polish: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Latvian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Polish: • syrolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepieniu, ponieważ nie są zalecane do stosowania jednocześnie z lekiem Tracleer,
Latvian: • sirolīmu vai takrolīmu, zāles kuras izmantojamas pēc transplantācijas, jo lietošana vienlaicīgi ar
Polish: Pomiar początkowy (BL); średnia (SD)
Latvian: Sākuma stāvoklis (SS); vidējā standartnovirze (SN) SS izmaiņas; vidējā SN Ārstēšanas iedarbība
Polish: Mediana okresu ekspozycji na leczenie objęte badaniem wynosiła 4,5 (zakres: 0,5-10,0) dni w grupie otrzymującej bozentan i 4,0 (zakres: 2,5-6,5) dni w grupie placebo.
Latvian: Mediānais pētījuma terapijas ilgums bija 4,5 (diapazons 0,5-10,0) dienas bosentāna grupā un
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy uznaje się za
Latvian: Tracleer satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: Podobieństwa w zakresie rodzajów wad wrodzonych, obserwowanych w badaniach innych antagonistów receptora ET i myszy pozbawionych receptora ET (ET knock-out mice), wskazują na działania typowe dla całej grupy.
Latvian: Līdzīgie defekti, kas novēroti, lietojot citus ET receptora antagonistus un ET lielās devās pelēm, norāda uz zāļu klases iedarbību.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (tj. klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2) nie ma konieczności dostosowania dawki.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas koriģēšana nav nepieciešama (piemēram, Child-Pugh A klase) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów dorosłych, leczenie preparatem Tracleer należy rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, następnie zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar Tracleer jāuzsāk, lietojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz uzturošai devai 125 mg divas reizes dienā.
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Bieži (var novērot līdz vienam no 10 cilvēkiem):
Polish: Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie ostrzeżeń pacjenta (wewnątrz opakowania z tabletkami Tracleer).
Latvian: Lūdzu, skatiet „Pacienta brīdinājuma kartīti" (tā ietverta Tracleer tablešu iepakojumā), kurā sniegta informācija par šiem testiem.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/ BUTELKI
Latvian: KASTĪTE AR 56 TABLETĒM MARĶĒJUMS UZ KASTĪTES UN PUDELES/ PUDELĒM
Polish: Stosowanie preparatu Tracleer należy rozpocząć od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie zwiększyć do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ārstēšana ar Tracleer jāuzsāk, izmantojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un tad deva jāpalielina līdz uzturošajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Polish: Tracleer 125 mg tabletki powlekane
Latvian: Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane Tracleer 125 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Polish: Pudełka zawierające 56 tabletek powlekanych.
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes.
Polish: • Biegunka • Omdlenia
Latvian: • Ģībonis (samaņas zudums)
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Polish: Warfaryna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 6 dni zmniejszyło stężenia w osoczu zarówno S-warfaryny (substratu CYP2C9) oraz R-warfaryny (substratu
Latvian: Varfarīns: vienlaicīga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienas, samazināja gan S varfarīna (CYP2C9 substrāts), gan R varfarīna (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā attiecīgi par 29% un 38%.
Polish: 28. tygodniu (odpowiednio 10,7% wobec 37,1%, p = 0,0015).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu 28 nedēļu laikā bija saistīta ar ievērojamu klīniskās pasliktināšanās gadījumu skaita samazināšanos, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 10,7% pret 37,1%; p = 0,0015).
Polish: „Klasa" odzwierciedla ciężkość choroby.
Latvian: „Funkcionālā klase" atspoguļo slimības smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase" nozīmē ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania preparatu Tracleer u dzieci z tym schorzeniem.
Latvian: Nav datu par drošumu un efektivitāti pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Podczas prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby pod kontrolą placebo (AC-052-405 [BREATHE-5]), pacjenci z TNP w klasie III wg WHO i zespołem Eisenmengera, związanym z wadą wrodzoną serca otrzymywali bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 125 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni (n = 37, spośród których u 31 obecny był przeciek dwukierunkowy, głównie prawo-lewy).
Latvian: Prospektīvā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā (AC-052-405 [BREATHE-5]) pacienti ar III funkcionālās klases PAH pēc PVO klasifikācijas un iedzimtu sirds slimību ar Eizenmengera (Eisenmenger) fizioloģiju 4 nedēļas saņēma bosentānu 62,5 mg divas reizes dienā, pēc tam turpmākās 12 nedēļas divas reizes dienā 125 mg (n = 37, no kuriem 31 bija šunts, galvenokārt, no labās uz kreiso pusi, divpusējs šunts).
Polish: 85%, odpowiednio, po 3 i 4 latach od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Pacientu dzīvildzes rādītājs, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi, 3 un 4 gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas bija attiecīgi 90% un 85%.
Polish: Przerwanie stosowania leku Tracleer
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tracleer
Polish: (dyn.s/cm5)
Latvian: Plaušu asinsvadu rezistence (PAR) (din.sec/cm5)
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej; należy zapoznać się z informacjami podanymi w punktach „Środki antykoncepcyjne" i „Lek Tracleer a inne leki"; • jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu łuszczycy).
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība, vai grūtniecība var iestāties nedrošas kontraceptīvās metodes lietošanas rezultātā . Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi" un
Polish: • Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Latvian: • Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti ar hepatītu (aknu iekaisumu), tai skaitā iespējama esoša hepatīta paasināšanās, un/vai dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu)
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (Tracleer 125 mg tabletki powlekane).
Latvian: Kastītes satur 56 vai 112 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
Polish: Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie
Latvian: Tracleer ārējais izskats un iepakojums
Polish: ANEKS A
Latvian: PIELIKUMS A
Polish: 37,5 mg/ 5 ml
Latvian: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Polish: 6,75 mg/ 0,9 ml Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Šķīdums injekcijām Intravenozai ievadīšana flakons (stikla) 0,9 ml
Polish: Numer Pozwolenia EU
Latvian: (ES) Numurs
Polish: (Patrz również punkt 3)
Latvian: (skatīt arī 3. punktu).
Polish: 2300 København S Dania
Latvian: 2300 København S Dānija
Polish: 8]-oxytocin) będący konkurencyjnym antagonistą ludzkiej oksytocyny na poziomie receptorowym.
Latvian: 8]-oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
Polish: Produktu Tractocile nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml/stundā.
Polish: Leczenie lekiem Tractocile może być ponawiane do trzech razy.
Latvian: Ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot līdz trīs reizēm.
Polish: Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvian: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz" vai "EXP".
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 20. janvāris
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Latvian: Vidējais sadales tilpums bija 18,3  6,8 litri.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai paciešu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Polish: Ponawianie leczenia produktem Tractocile jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tractocile atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Latvian: Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1,000 līdz <1/100); reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000).
Polish: Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku(šķidruma uzkrāšanos plaušās)
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8  8,2 litri/h.
Polish: Leczenie produktem Tractocile powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Latvian: Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Polish: Tractocile zawiera atozyban (INN), syntetyczny peptyd ([Mpa
Latvian: Tractocile satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa
Polish: Przed użyciem leku Tractocile należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Latvian: Pirms Tractocile lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav sīku daļiņu.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Latvian: Nav ticams, ka atozibāns ir iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Polish: Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β-agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un -agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Polish: Leku Tractocile nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Latvian: Tractocile nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
Polish: Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile Jak stosować lek Tractocile
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas Kā lietot Tractocile
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tractocile Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Tractocile Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Tractocile stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Latvian: Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0.0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Latvian: Terapijas neveiksme nepietiekamas efektivitātes dēļ bija ievērojami biežāka (p=0,0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48, 14,2%) nekā -agonista terapijas grupā (n=20, 5,8%).
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu produktu Tractocile zależy od oceny dojrzałości płodu.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt Tractocile lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Polish: Tractocile zawiera atozyban.
Latvian: Tractocile satur atozibānu.
Polish: Metabolit M1 jest wydzielany z mlekiem (patrz punkt 4.6).
Latvian: Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktā).
Polish: Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem Tractocile nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu.
Latvian: Tractocile pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
Polish: Ponawianie leczenia:
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Polish: Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie.
Latvian: Kā oksitocīna antagonists atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
Polish: Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
Latvian: Tika konstatēts, ka klīrenss, sadales tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Polish: Jedenaście spośród 15 zgonów w grupie z atozybanem miało miejsce w ciążach trwających od 20 do 24 tygodni, jednak w tej podgrupie rozkład pacjentek był nierówny, (19 kobiet w grupie z atozybanem, 4 w grupie z placebo).
Latvian: 11 no 15 nāves gadījumos atozibāna grupā gestācijas vecums bija 20-24 nedēļas, lai arī šajā apakšgrupā pacienšu sadalījums bija nevienāds (19 sievietes atozibāna lietotāju grupā un 4 placebo grupā).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach: 35,6 (3,9) i 35,3 (4,2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β-agonistą (p=0,37).
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas -agonista grupā (p=0,37).
Polish: Krwotok maciczny, atonia macicy
Latvian: Dzemdes asiņošana, dzemdes atonija
Polish: Nie było różnicy pomiędzy grupami z atozybanem i beta-mimetykami w odniesieniu do tego parametru.
Latvian: Nebija atšķirības starp atozibāna un -mimētiska līdzekļa lietotāju grupām attiecībā uz šo rādītāju.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (przezroczyste szkło borokrzemowe typu I) szczelnie zamknięta szarym korkiem z gumy bromo-butylowej (typ I) pokrytej silikonem i zaopatrzona w kapsel z polipropylenu i aluminium.
Latvian: Bezkrāsaina, caurspīdīga borosilikāta (I hidrolītiskās klases) stikla flakoni, kas cieši noslēgti ar pelēku silikonizētu bromobutila gumijas I tipa aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu polipropilēna virsmu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Tractocile nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Polish: Dane wykazują, że u 59,6% (n=201) i 47,7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β-agonistą nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Dati liecina, ka 59,6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47,7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar -agonistu (p=0,0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Polish: Badania kliniczne III fazy (badania CAP-001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β-agonisty (we właściwie określonych dawkach).
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi (CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un nejaušināti izvēlēta vai nu atozibāna (atbilstoši šim marķējumam), vai -agonista (pielāgojot devu) terapija.
Polish: Tractocile podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną.
Latvian: Tractocile lieto slimnīcās, un tās ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte.
Polish: Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych.
Latvian: Ja atozibānu lieto gadījumos, kad nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru, tad ieguvums no dzemdību aizkavēšanas jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.
Polish: Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) i następującym po nim wlewie dożylnym:
Latvian: Turpmāk minētā tabula rāda bolus veida injekcijas un turpmākas infūzijas pilnas devas:
Polish: Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia produktem Tractocile należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego.
Latvian: Ja grūtniecības laikā paciente vēl joprojām zīda iepriekšējo bērnu, zīdīšana Tractocile lietošanas laikā jāpārtrauc, jo oksitocīnu izdalīšanās zīdīšanas laikā var palielināt dzemdes saraušanos un radīt pretēju tokolītiskās terapijas efektu.
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
Latvian: Atozibāna lietošanas klīniskā pieredze daudzaugļu grūtniecības gadījumā vai ja gestācijas vecums ir 24-27 nedēļas, ir ierobežota, jo maz pacientes ir ārstētas.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas atozibāna koncentrācija ir 0,75 mg/ml.
Polish: Średnia (SD) waga urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami -agonista grupā (p=0,58).
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 4.5).
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Polish: Po zakończeniu wlewu stężenie osoczowe obniżało się gwałtownie z początkowym (tα) i końcowym (tβ) okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 0,21 ± 0,01 i 1,7 ± 0,3 godziny.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās; eliminācijas sākuma pusperiods (t) bija 0,21  0,01 stunda, savukārt terminālais pusperiods (t) - 1,7  0,3 stundas.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną", który wywołuje skurcze macicy.
Latvian: Jūsu ķermenī tiek bloķēts dabīgais hormona, ko sauc par „oksitocīnu", efekts, kas izraisa dzemdes (uterus) kontrakcijas.
Polish: Tractocile może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Latvian: Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.