FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Croatian: Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, postoji velik broj mjera koje su uvedene kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Polish: • ocena lepkości krwi u pacjentów narażonych na ryzyko zwiększonej lepkości krwi,
Croatian: • procjenjivanje viskoznosti krvi u bolesnika kod kojih postoji rizik od hiperviskoznosti
Polish: W przypadku przebycia szczepienia w okresie między ostatnimi 6 tygodniami i 3 miesiącami, dożylny wlew produktów leczniczych immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takich jak wirusy odry, różyczki, świnki czy ospy wietrznej.
Croatian: Ako ste cijepljeni unatrag zadnjih šest tjedana do tri mjeseca, infuzija imunoglobulina kao što je KIOVIG može smanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva kao što su cjepiva protiv ospica, rubeole, zaušnjaka i vodenih kozica.
Polish: Pacjenci, u których występuje rzadka choroba charakteryzująca się powolnym postępującym asymetrycznym niedowładem kończyn przy zachowanym czuciu (wieloogniskowa neuropatia ruchowa, ang. MMN).
Croatian: Bolesnici s rijetkim stanjem karakteriziranim asimetričnom slabošću ekstremiteta, bez gubitka osjeta, koje sporo napreduje (multifokalna motorička neuropatija, MMN).
Polish: • 1 ml leku KIOVIG zawiera 100 mg białka ludzkiego, którego co najmniej 98% stanowi immunoglobulina G (IgG).
Croatian: • 1 ml lijeka KIOVIG sadrži 100 mg ljudskog proteina od kojeg je imunoglobulina G (IgG)
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują żadne szczególne zagrożenia dotyczące któregokolwiek z wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Ne postoje posebni pedijatrijski rizici povezani uz bilo koju od navedenih nuspojava.
Polish: 0,8-1 g/kg lub 0,4 g/kg/dobę
Croatian: 0,8-1 g/kg ili 0,4 g/kg/dan
Polish: • Zespoły pierwotnych niedoborów odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4).
Croatian: • Sindromima primarne imunodeficijencije s poremećenim stvaranjem antitijela (vidjeti dio 4.4).
Polish: • u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym.
Croatian: • u bolesnika s neliječenom infekcijom ili podležećom kroničnom upalom.
Polish: Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
Croatian: Prekid liječenja i.v. imunoglobulinima rezultirao je remisijom sindroma aseptičkog meningitisa unutar nekoliko dana bez posljedica.
Polish: Dawka i częstość wlewów różni się w zależności od stanu pacjenta i jego masy ciała.
Croatian: Doza i učestalost infuzije će se razlikovati ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
Polish: • Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ang. primary immune thrombocytopenia, ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień albo przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi.
Croatian: • Primarnoj imunološkoj trombocitopeniji u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije kirurškog zahvata kako bi se korigirao broj trombocita.
Polish: Ma ona rozkład podklas immunoglobulin G ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim.
Croatian: Ima distribuciju imunoglobulin G podskupina usko proporcionalnu onoj u izvornoj ljudskoj plazmi.
Polish: Mniejsze dzieci poniżej 5 roku życia mogą być szczególnie podatne na przeciążenie nadmierną objętością płynów, dlatego w tej grupie pacjentów należy dokładnie obliczyć dawkę.
Croatian: Manja djeca ispod 5 godina mogu biti naročito osjetljiva na volumno preopterećenje.
Polish: Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grupowe krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo powlekanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę.
Croatian: I.v. imunoglobulini mogu sadržavati antitijela na krvnu grupu koja mogu djelovati kao hemolizini i inducirati in vivo oblaganje crvenih krvnih stanica imunoglobulinima, uzrokujući pozitivnu izravnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i, u rijetkim slučajevima, hemolizu.
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (pierwotne zespoły niedoboru odporności).
Croatian: Bolesnici s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije).
Polish: W zależności od decyzji lekarza można zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub wlew można przerwać całkowicie.
Croatian: Ovisno o odluci Vašeg liječnika, infuzija se može usporiti ili potpuno prekinuti.
Polish: Na początku wlewu dożylnego lek KIOVIG podaje się z małą szybkością.
Croatian: U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom.
Polish: U pacjentów, zwłaszcza mających grupy krwi A, B i AB, obserwowano odwracalne reakcje hemolityczne.
Croatian: Reverzibilne hemolitičke reakcije bile su zapažene u bolesnika, osobito onih sa krvnim grupama A, B i AB.
Polish: Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stacjonarnego wynosi 3-4 tygodnie.
Croatian: Kada je postignuto stanje dinamičke ravnoteže, razmak između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Polish: • Przed użyciem lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Croatian: • Lijek se mora zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije uporabe.
Polish: Hipoalbuminemia (<4 g/l) u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Croatian: Hipogamaglobulinemija (<4 g/l) u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania i przerw między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby.
Croatian: Veličinu doze i intervale doziranja može biti potrebno prilagoditi prema tijeku bolesti u svakog pojedinog bolesnika.
Polish: Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza prowadzoną aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa zakażenia, zostali wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem obecności wirusów/czynników zakaźnych.
Croatian: One uključuju oprezan izbor davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje onih koji su rizični za prijenos infekcije te testiranje svake donacije i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija.
Polish: Szczególnie pacjenci nie leczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt leczniczy IVIg oraz ci, u których od poprzedniego wlewu upłynął długi okres, powinni być monitorowani w szpitalu podczas podawania pierwszego wlewu i w pierwszej godzinie po jego podaniu w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych.
Croatian: Bolesnike koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin, bolesnike koje se prebacuju s drugog i.v. imunoglobulinskog lijeka ili kada je prošlo dulje vrijeme od prethodne infuzije potrebno je u bolnici pratiti tijekom prve infuzije i prvog sata nakon prve infuzije kako bi se otkrili mogući neželjeni znakovi.
Polish: Cmax (mg/dl)/ (mg/kg) (stężenie szczytowe)
Croatian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (vršna koncentracija)
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna
Polish: Oceny parametrów nerkowych należy dokonać przed wlewem dożylnym IVIg, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, a następnie w odpowiednich odstępach czasu.
Croatian: Parametre bubrežne funkcije treba najprije procijeniti prije infuzije i.v. imunoglobulina, osobito u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju potencijalno povećan rizik za razvoj akutnog zatajenja bubrega, a zatim u odgovarajućim intervalima.
Polish: Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby.
Croatian: U slučaju pojave relapsa, liječenje se može ponoviti.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego KIOVIG odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim brojevima serije svakom bolesniku.
Polish: Po zastosowaniu wysokiej dawki leczenia IVIg rzadko może występować niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia (patrz także punkt 4.4).
Croatian: Nakon liječenja visokim dozama i.v. imunoglobulina može se u rijetkim slučajevima razviti hemolitička anemija koja zahtijeva transfuziju (vidjeti također dio 4.4).
Polish: Dlatego też po przyjęciu immunoglobulin pacjent będzie musiał odczekać do 3 miesięcy, zanim będzie mógł przyjąć szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy.
Croatian: Zbog toga ćete nakon što primite imunoglobuline možda trebati pričekati do 3 mjeseca prije nego primite živo atenuirano cjepivo.
Polish: Białko ludzkie, 100 mg/ml; co najmniej 98% stanowi IgG.
Croatian: Ljudski protein, 100 mg/ml, od kojeg je IgG najmanje 98%.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom, kao što su HIV, HBV i HCV te virusa bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Polish: • KIOVIG może być podawany wyłącznie dożylnie.
Croatian: • KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski.
Polish: Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwłaszcza w przypadkach pierwotnego niedoboru odporności.
Croatian: Ovaj poluvijek se može razlikovati od bolesnika do bolesnika, naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Polish: Zatem u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze powinno się sprawdzać poziom przeciwciał.
Croatian: Zbog toga se u bolesnika koji se cijepe protiv morbila mora provjeriti status antitijela.
Polish: KIOVIG pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku osobę pobierającą krew albo lekarza.
Croatian: Ako radite krvne pretrage nakon što ste primili KIOVIG, obavijestite osobu koja Vam uzima krv ili Vašeg liječnika da ste primili ovaj lijek.
Polish: Co to jest lek KIOVIG i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG Jak stosować lek KIOVIG
Croatian: Što je KIOVIG i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG Kako primjenjivati KIOVIG
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):
Croatian: Nadomjesno liječenje u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina) pri:
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nudności, wysypka, odczyny miejscowe (np. ból i obrzęk lub inne odczyny w miejscu wlewu), gorączka, uczucie zmęczenia.
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, visoki krvni tlak, mučnina, osip, lokalne reakcije (npr. bol i oticanje ili druge reakcije na mjestu infuzije), vrućica, umor.
Polish: Biorcy IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju i.v. imunoglobuline moraju se pratiti zbog pojave kliničkih znakova i simptoma hemolize (vidjeti dio 4.8).
Polish: Cmin (mg/dl)/ (mg/kg) (stężenie minimalne)
Croatian: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (najniža koncentracija)
Polish: Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Croatian: Unatoč tim mjerama, kada se lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi ili plazme primjene, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku KIOVIG krew pacjenta może stać się zbyt gęsta (nadmiernie lepka).
Croatian: Ako ste dobili više lijeka KIOVIG nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna).
Polish: Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów.
Croatian: Kako bi se spriječile infekcije koje nastaju zbog primjene lijekova koji su proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme koriste se sljedeće standardne mjere: selekcija donora, pregled individualnih donacija krvi i sakupljene plazme na specifične markere infekcije te primjena učinkovitih koraka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/uklanjaju virusi.
Polish: Możliwych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: - nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką poprzez początkowe powolne wstrzyknięcie produktu leczniczego (0,5 ml/kg mc/godz.
Croatian: Moguće komplikacije često se mogu izbjeći ako se prethodno: - provjeri da bolesnici nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin tako da se prva infuzija lijeka injicira polako (0,5 ml/kg TT/sat), - osigura da se bolesnici pomno prate zbog pojave bilo kakvih simptoma tijekom trajanja infuzije.
Polish: Dla uzyskania roztworu immunoglobulin o stężeniu 50 mg/ml (5%), KIOVIG o mocy 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć w równej objętości roztworu glukozy.
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) treba razrijediti s jednakim volumenom otopine glukoze.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub obecność cząstek stałych.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.
Polish: Normalną immunoglobulinę ludzką należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością wynoszącą 0,5 ml/kg/godz.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin mora se primijeniti intravenskom infuzijom uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg TT/sat tijekom 30 minuta.
Polish: Przed użyciem lek powinno się ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Croatian: Lijek treba zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije uporabe.
Polish: Do osiągnięcia stężenia minimalnego, wynoszącego 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg/miesiąc.
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže koncentracije od 5-6 g/l reda je veličine od 0,2-0,8 g/kg/mjesec.
Polish: • Podczas podawania dożylnego leku KIOVIG pacjent będzie poddawany starannej obserwacji dla upewnienia się, że nie wystąpi reakcja alergiczna.
Croatian: • Zdravstveni radnici pomno će Vas promatrati tijekom trajanja infuzije lijeka KIOVIG kako bi bilo sigurno da nemate reakciju.
Polish: Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg dawka podtrzymująca: 0,2-0,8 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Croatian: Nadomjesna terapija u primarnoj imunodeficijenciji početna doza: 0,4-0,8 g/kg doza održavanja: 0,2-0,8 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg, po czym podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg co trzy do czterech tygodni.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g/kg koja se daje jednom, a nakon toga se daju doze od najmanje 0,2 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Polish: Informacja dotycząca materiału wyjściowego do produkcji leku KIOVIG
Croatian: Informacije o izvornim sastojcima lijeka KIOVIG
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta występują choroby nerek.
Croatian: Kažite liječniku ako imate poremećaj bubrega.
Polish: Lekarz powinien wybrać dla pacjenta właściwą immunoglobulinę dożylną.
Croatian: Liječnik će odabrati prikladan intravenski imunoglobulin za Vas.
Polish: • Należy zwrócić szczególną uwagę na aktualne lub występujące wcześniej problemy pacjenta dotyczące nerek oraz na przyjmowanie leków mogących uszkadzać nerki (leków o działaniu nefrotoksycznym), ponieważ istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Croatian: • Liječnik će također posebno paziti ako imate ili ste ranije imali tegobe s bubrezima ili ako uzimate lijekove koji im mogu štetiti (nefrotoksični lijekovi), jer postoji vrlo rijetka mogućnost akutnog zatajenja bubrega.
Polish: W tych stanach immunoglobuliny mogą, jakkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach, zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatorowości płucnej, lub zakrzepicy żył głębokich.
Croatian: U tim stanjima, imunoglobulini mogu povećati rizik za infarkt srca, moždani udar, emboliju pluća ili duboku vensku trombozu, premda samo u vrlo rijetkim slučajevima.
Polish: Istnieją kliniczne dowody potwierdzające związek pomiędzy podawaniem IVIg i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zatorowość płucna i zakrzepice żył głębokich; przypuszcza się, że ich występowanie jest związane z relatywnym wzrostem lepkości krwi wskutek wysokiej podaży immunoglobulin u pacjentów narażonych.
Croatian: Postoji klinički dokaz povezanosti primjene i.v. imunoglobulina i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebralni vaskularni događaj (uključujući moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se pretpostavlja da su povezani s relativnim povećanjem viskoznosti krvi pri velikom dotoku imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy należy sprawdzić wzrokowo w kierunku występowania zmiany barwy lub obecności zanieczyszczeń.
Croatian: Lijek treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Polish: Drżenia pęczkowe i osłabienie mięśni zgłaszano tylko u pacjentów z MMN.
Croatian: Trzanje mišića i slabost mišića prijavljeni su samo u bolesnika s multifokalnom motoričkom neuropatijom (MMN).
Polish: Określone działania niepożądane, takie jak ból głowy i zaczerwienienie twarzy można zmniejszyć poprzez spowolnienie szybkości wlewu.
Croatian: Određene nuspojave, npr. glavobolja ili crvenilo uz osjećaj vrućine se mogu smanjiti usporavanjem brzine infuzije.
Polish: • Wtórne niedobory odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, w przypadku których leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz u których brak jest wykrywalnych swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy wynosi < 4 g/l.
Croatian: • Sekundarnim imunodeficijencijama u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l.
Polish: Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru.
Croatian: Pokazalo se da i.v. imunoglobulini prolaze posteljicu, najviše tijekom trećeg tromjesečja.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co trzy lub cztery tygodnie.
Croatian: Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Polish: KIOVIG należy podawać wyłącznie dożylnie.
Croatian: KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da nisu za očekivati štetni učinci na tijek trudnoće, niti na fetus ili na novorođenče.
Polish: Kwestie bezpieczeństwa dotyczące czynników zakażających, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za sigurnost obzirom na prijenos infektivnih agensa, vidjeti dio 4.4.
Polish: • Przed podaniem KIOVIG należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany zabarwienia.
Croatian: • KIOVIG treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Polish: U pacjentów z nadwagą lub niedowagą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki ustalanej w oparciu o masę ciała.
Croatian: Za dozu koja se temelji na tjelesnoj težini može biti potrebna prilagodba u bolesnika premale ili prevelike tjelesne težine.
Polish: • w przypadku dużej szybkości podawania wlewu dożylnego
Croatian: • u slučaju velike brzine infuzije
Polish: • Jeśli wymagane jest rozcieńczenie, to zaleca się użycie roztworu 5% glukozy.
Croatian: • Ako je potrebno razrjeđenje, preporučuje se 5%-tna otopina glukoze.
Polish: Działania podejmowane w trakcie wytwarzania leku KIOVIG uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju pri proizvodnji lijeka KIOVIG smatraju se učinkovitima na viruse s ovojnicom, kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te na viruse bez ovojnice hepatitis A virus i parvovirus B19.
Polish: 1 g/kg przez okres 1-2 kolejnych dni co 3 tygodnie
Croatian: 1 g/kg tijekom 1-2 uzastopna dana svaka 3 tjedna.
Polish: Kiedy może zajść potrzeba zmniejszenia szybkości podawania leku lub wstrzymania podawania
Croatian: Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju
Polish: Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie do niższych stężeń to należy zużyć produkt leczniczy niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Croatian: Ako je lijek potrebno razrijediti na niže koncentracije, preporučuje se primijeniti ga odmah nakon razrjeđenja.
Polish: Tabela 1 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego KIOVIG Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava - u kliničkim ispitivanjima s lijekom KIOVIG MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Polish: Dzieci i młodzież z AIDS
Croatian: Djeca i adolescenti sa SIDA-om
Polish: Wtórne niedobory odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, w przypadku których leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz u których brak jest wykrywalnych swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy wynosi < 4 g/l.
Croatian: Bolesnici sa sekundarnim imunodeficijencijama koji pate od teških ili rekurentnih infekcija, u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito i u kojih je dokazan nedostatak stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili koncentracija IgG-a u serumu <4 g/l.
Polish: • monitorowania objętości wydalanego moczu,
Croatian: • praćenje količine izlučenog urina
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO / JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET / ODOBRENJA
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG powyżej 5 g/l
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG iznad 5 g/l
Polish: U pacjentów z utrzymującym się zakażeniem konieczne może być zwiększenie dawki; w przypadku niewystępowania zakażenia u pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki.
Croatian: Doza se prilagođava prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; povećanje može biti potrebno u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a smanjenje doze može se razmotriti kada bolesnik nema infekciju.