FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette dilution conduit à une concentration de gemcitabine de 38 mg/ml, qui tient compte du volume de poudre lyophilisée déplacé.
Hungarian: Ez a hígítás 38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene.
French: Le pic plasmatique (3-15 minutes après la fin d'une perfusion de 1 000 mg/m² en 30 minutes) est de 28 à 52 µg/ml.
Hungarian: dFdU kinetika Plazma csúcskoncentrációk (3-15 perccel az 1000 mg/m dózisú, 30 perces infúzió után): 28-52 µg/ml.
French: La gemcitabine montre des effets cytotoxiques significatifs sur diverses cellules murines et tumorales humaines en culture.
Hungarian: A gemcitabin jelentős citotoxikus aktivitást mutat számos patkány/egér- illetve emberi tumorsejt kultúrával szemben.
French: Radiothérapie
Hungarian: Sugárterápia
French: La gemcitabine est rapidement métabolisée par la cytidine déaminase dans le foie, les reins, le sang et les autres tissus.
Hungarian: Metabolizmus A gemcitabin a citidin-deamináz segítségével gyorsan metabolizálódik a májban, vesében, vérben és más szövetekben.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème pulmonaire
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Tüdőödéma
French: Des effets pulmonaires, parfois sévères (tels qu'œdème pulmonaire, pneumopathie interstitielle ou syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA)) ont été rapportés en association avec le traitement par gemcitabine.
Hungarian: A gemcitabin-terápiával összefüggésben pulmonális hatásokat jelentettek, melyek néha súlyosak voltak (pl. tüdőödéma, interstitialis pneumonitis vagy felnőttkori respiratorikus distress szindróma [ARDS]).
French: Slovaquie Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Hungarian: Szlovákia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Csehország
French: Pourcentage de la dose moyenne de Gemzar et ou et ou
Hungarian: A Gemzar adagja a normál dózis %-ában és vagy és vagy
French: Chaque flacon de 1 000 mg contient 17,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Hungarian: Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
French: • le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine.
Hungarian: • Nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
French: Effets indésirables de fréquence non connue
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Avant première ouverture du flacon : à conserver en-dessous de 30°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 529 patientes atteintes de cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique après chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, gemcitabine en association avec le paclitaxel a montré un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression de la maladie de 3,98 à 6,14 mois (log-rank p=0,0002) chez les patientes traitées par gemcitabine/paclitaxel en comparaison aux patientes traitées par paclitaxel.
Hungarian: Egy randomizált 3-as fázisú vizsgálatban 529 adjuváns/neoadjuváns kemoterápia után relapszusba kerülő inoperábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő beteget gemcitabin plusz paklitaxel kombinációval kezelve a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikánsan, 3,98 hónapról 6,14 hónapra nyúlt (log-rank p= 0,0002) a gemcitabin/paklitaxel csoportban, a csak paklitaxellel kezelt csoporthoz viszonyítva.
French: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grèce
Hungarian: Görögország FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
French: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 République Tchèque
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Csehország
French: La dose recommandée de gemcitabine est de 1 250 mg/m² de surface corporelle administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1 et 8 du cycle de traitement (cycle de 21 jours).
Hungarian: Kombinációs alkalmazás A javasolt gemcitabin dózis 1250 mg/m testfelület, 30-perces intravénás infúzióban adva a (21 napos) kezelési ciklus 1. és 8. napján.
French: • très fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 10
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 betegből egynél többet érint
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 200 mg de gemcitabine.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.
French: • le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Hungarian: • Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
French: Une prolongation statistiquement significative du temps jusqu'à progression, de 3,7 à 5,6 mois (log-rank p< 0,0012) et une prolongation statistiquement significative de la survie médiane de 7,6 mois à 9,1 mois (log-rank p< 0,004) ont été observés chez les patients traités par gemcitabine/cisplatine en comparaison aux patients traités par cisplatine.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns megnyúlását észlelték 3,7-ről 5,6 hónapra (log-rank p<0,0012) és a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns meghosszabbodását észlelték 7,6 hónapról 9,1 hónapra (logrank p<0,004) a gemcitabin/ciszplatin-csoportban, összehasonlítva a ciszplatin monoterápiában részesülő betegekkel.
French: La manipulation de la solution pour perfusion doit être faite sous zone à atmosphère contrôlée ou isolateur avec port d'une blouse et de gants protecteurs.
Hungarian: Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol a személyzetnek védőköpenyt és kesztyűt kell viselnie.
French: Le traitement devra être instauré avec prudence chez les patients dont la fonction médullaire est déficiente.
Hungarian: Károsodott csontvelőfunkciójú betegeknél óvatosan kell elkezdeni a kezelést.
French: Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons Perte de cheveux
Hungarian: Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel Hajhullás
French: Les numérations globulaires peuvent continuer à diminuer après l'arrêt de traitement par gemcitabine.
Hungarian: A perifériás vérkép tovább romolhat a gemcitabin adagolás befejezése után is.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a conclu que les études ont démontré que, par rapport à la carboplatine seule, la gemcitabine en association avec la carboplatine est plus intéressante en termes de temps de progression de la maladie et de taux de réponse chez les patientes atteintes d'un cancer des ovaires récurrent sensible au platine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetése szerint a vizsgálatok igazolták, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációja a betegség progressziójáig eltelt idő és a platinára érzékeny, kiújuló petefészekrákban szenvedő betegeknél megfigyelt válaszarány tekintetében hatásosabb az önmagában adott karboplatinnál.
French: Il n'y a pas d'antidote connu au surdosage à la gemcitabine.
Hungarian: 2-ig terjedő adagokat A gemcitabin túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
French: • Desquamation
Hungarian: • Verítékezés
French: Comme avec d'autres cytolytiques, le risque de myelosuppression cumulée doit être pris en considération, en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
Hungarian: A többi citotoxikus kezeléshez hasonlóan mérlegelni kell a kumulatív mieloszuppresszió kockázatát, amikor a gemcitabin-kezelést egyéb kemoterápiával egyidejűleg alkalmazzák.
French: • très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
Hungarian: • nagyon ritka: 10 000 betegből egynél kevesebbet érint
French: Préparation et précautions d'administration
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során
French: <[A compléter au niveau national]>
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
French: S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée de gemcitabine a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Hungarian: Az előírásoknak megfelelő elkészítéskor az elkészített gemcitabin oldat 30 °C-on igazoltan 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
French: «La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique en association avec du cisplatine.»
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hólyagrák ciszplatinnal kombinációban végzett kezelésére javallt."
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concède que l'indication est redondante: en effet, le traitement de première intention du traitement pancréatique avec la gemcitabine est le soin standard.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a javallat egy része felesleges, mivel a hasnyálmirigy gemcitabinnal végzett elsővonalbeli kezelése a standard ellátás, ezért egyetértett annak törlésével.
French: Pour la reconstitution, ajouter 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon de 200mg ou 25 ml de de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon à 1 000 mg.
Hungarian: A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 150 l/m² (extrêmes : 96 et 228 l/m²).
Hungarian: Átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss): 150 l/m
French: • le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine.
Hungarian: • Petefészekrák, karboplatinnal együtt.
French: Des manifestations cliniques compatibles avec un syndrome hémolytique et urémique (SHU) ont été rarement rapportées chez des patients recevant la gemcitabine (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél ritkán haemolyticus uraemias szindrómának (HUS) megfelelő klinikai tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Voir la notice pour plus d'information.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: Flacon fermé : A conserver en-dessous de 30°C.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30° C-on tárolandó.
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des carcinomes ovariens épithéliaux localement avancés ou métastatiques, en association avec la carboplatine, chez les patientes qui rechutent après 6 mois sans récurrence suite à une thérapie de première intention à base de platine.»
Hungarian: „A gemcitabin karboplatinnal kombinációban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, hámeredetű petefészek-karcinóma kezelésére javallt, olyan betegeknél, akiknél platinabázisú, elsővonalbeli terápiát követően legalább 6 hónapos, kiújulás nélküli időszak után rosszabbodott a betegség."
French: Instructions pour la reconstitution (et dilution ultérieure, si réalisée) Le seul diluant recommandé pour reconstituer la poudre stérile de gemcitabine est le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur).
Hungarian: Utasítások a feloldáshoz (és az esetleges további hígításhoz) A gemcitabin steril por feloldásához az egyedüli jóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció.
French: Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gemzar álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveg.
French: Lire la notice à l'intérieur de la boîte avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
French: • le cancer du sein, en association avec le paclitaxel.
Hungarian: • Emlőrák, paklitaxellel együtt.
French: RG21 6XA
Hungarian: Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
French: Informations importantes concernant certains composants de Gemzar Gemzar contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 200 mg et 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 1 000 mg.
Hungarian: Fontos információk a Gemzar egyes összetevőiről A Gemzar 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), míg az 1000 mg injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution pour perfusion.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 injekciós üveg, por oldatos infúzióhoz
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 522 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) inopérable, localement avancé ou métastatique, gemcitabine en association avec le cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif au cisplatine seul (31,0% et 12,0%, respectivement, p< 0,0001).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban 522 inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegnél a gemcitabin-ciszplatin kombináció statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt eredményezett, mint a ciszplatin monoterápia (31,0% illetve 12,0%, p<0,0001).
French: Un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression de la maladie, de 5,8 à 8,6 mois (log-rank p= 0,0038) a été observé chez les patientes traitées avec GCb en comparaison aux patientes traitées par Cb. Des différences en terme de taux de réponse de 47,2% dans le bras GCb contre 30,9% dans le bras Cb (p=0,0016) et de survie médiane de 18 mois (GCb) contre 17,3 (Cb) (p=0,73) étaient en faveur du bras GCb.
Hungarian: A válaszadási arány eltérései - 47,2% a GCb-karon versus 30,9% a Cb-karon (p= 0,0016) - és a medián túlélési idő eltérései18 hónap (GCb) versus 17,3 hónap (Cb) (p= 0,73) - a GCb-karnak kedveztek.
French: Une toxicité accrue a été observée en cas d'allongement du temps de perfusion et d'augmentation de la fréquence des doses administrées.
Hungarian: Az infúziós idő megnyújtása és a gyakoribb adagolás igazoltan fokozza a toxicitást.
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine.
Hungarian: Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be.
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinomes du pancréas localement avancés ou métastatiques.»
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt."
French: Son action est phase-spécifique de telle façon que la gemcitabine entraîne principalement la mort de cellules en cours de synthèse d'ADN (phase S) et, dans certaines circonstances, bloque la progression cellulaire au niveau de la limite entre la jonction des phases G1 et S. In vitro, l'action cytotoxique de la gemcitabine dépend à la fois de la concentration et du temps.
Hungarian: Hatása fázisspecifikus, vagyis a gemcitabin elsődlegesen a DNS-t szintetizáló (S-fázisú) sejteket pusztítja el és bizonyos körülmények között gátolja a sejtek fejlődését a G1/S fázis határán.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a donc estimé que le rapport bénéfice-risque était positif pour l'utilisation de la gemcitabine/cisplatine lors du traitement du CPNPC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért úgy vélte, hogy a nem kissejtes tüdőrák esetén pozitív haszon/kockázat arányt kell megállapítani a gemcitabin/ciszplatin alkalmazására nézve.
French: Globalement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré la chimiothérapie combinée à base de gemcitabine et de paclitaxel comme étant un régime efficace pour les patients présentant un cancer du sein métastatique, avec une toxicité prévue et maîtrisable et un profil de rapport bénéfice-risque positif.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért összességében úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és paklitaxelt alkalmazó kombinációs kemoterápia a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek esetében kiszámítható és kezelhető toxicitással járó és kedvező haszon/kockázat profilú, hatásos kezelés.
French: Roumanie Lilly France S.A.S.
Hungarian: Lengyelország Lilly France S.A.
French: Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.
Hungarian: A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
French: Faites attention avec Gemzar :
Hungarian: A Gemzar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
French: Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et toute dilution ultérieure de la solution de gemcitabine pour administration par perfusion intraveineuse.
Hungarian: Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin feloldását és minden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.
French: Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique
Hungarian: Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is Szélütés
French: En dehors des doses recommandées pour l'ensemble des patients, il n'existe pas de données justifiant une adaptation posologique chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy időseknél a többi betegnél már javasolt dózismódosításon kívül az adagolás egyéb módosítására lenne szükség (lásd 5.2 pont).
French: Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Hungarian: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 200 mg de gemcitabine.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.
French: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Hungarian: Észtország Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
French: Pour l'ajustement des doses du cisplatine, du carboplatine et du paclitaxel, en association, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Hungarian: A kombinációs terápia során a ciszplatin, karboplatin és paklitaxel adagolásának módosítására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el az adott készítmény alkalmazási előírását.
French: Le traitement débutera au jour 1 du 6/l) et que le prochain cycle une fois que le nombre absolu de granulocytes aura atteint au moins 1 500 (x10
Hungarian: A kezelés a következő ciklus 1. napján kezdődik, 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 100 000 × 10 6/l-re amint az abszolút granulocytaszám legalább 1500 × 10
French: Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Hungarian: Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák,hogyan működik a veséje és a mája.
French: Avant d'être administrées, les substances pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules et d'une décoloration.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegő részecskéket vagy elszíneződést keresve.
French: Pulmonaire
Hungarian: Tüdő
French: • Pneumopathie interstitielle (voir rubrique
Hungarian: • Interstitialis pneumonitis (lásd 4.4 pont)
French: La dose recommandée de gemcitabine est de 1 000 mg/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Hungarian: A javasolt gemcitabin dózis 1000 mg/m2, 30-perces intravénás infúzióban adva.
French: La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante.
Hungarian: A gemcitabin paklitaxellel kombinációban a nem rezekálható, lokálisan kiújult vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát követően rosszabbodott.
French: COMMENT CONSERVER GEMZAR
Hungarian: HOGYAN KELL A GEMZART TÁROLNI?
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les thérapies combinées à base de platine constituent le soin standard, mais il a soutenu l'usage de la monothérapie à la gemcitabine dans le traitement des patients âgés et des patients présentant un statut de performance 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a platinabázisú kombinációs terápiák képezik a standard kezelést, de a gemcitabin-monoterápia alkalmazása mellett érvelt az idős betegek és a 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében - mivel ezeknél a betegcsoportoknál nagyobb a kemoterápiához kapcsolódó morbiditások kockázata -, illetve azokban az esetekben, amikor a platinabázisú kombinációk nem tolerálhatók.
French: Gemzar 200 mg contient :
Hungarian: Gemzar 200 mg:
French: Modification de doses de gemcitabine en association avec le paclitaxel au cours d'un cycle dans le cancer du sein Nombre absolu de granulocytes (x 10
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása emlőkarcinómában, paklitaxellel kombinálva Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Hungarian: A feloldott oldat színtelentől világos szalmasárgáig terjedő színű folyadék.
French: • Alopécie
Hungarian: • Alopecia
French: Eliminer de façon appropriée les produits non utilisés.
Hungarian: A fel nem használt készítményt az előírt módon kell megsemmisíteni.
French: Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doivent être observées lors de la préparation et de la pose de la solution pour perfusion.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani.
French: Voies intraveineuse et intravésicale
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz és intravesicalis alkalmazáshoz
French: Le CHMP a noté que l'étude fondamentale JHQJ a été mise en œuvre pour détecter les différences de temps de progression de la maladie sur la survie globale et que l'étude fondamentale sur le cancer des ovaires avait été effectuée auprès d'une population spécifique consistant en des patientes sensibles au platine avec un pronostic très faible.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a döntő JHQJ vizsgálat kellő erővel bírt ahhoz, hogy az össztúlélésben kimutassa a betegség progressziójáig eltelt időben mutatkozó különbségeket, és a petefészekrákra vonatkozó döntő vizsgálatban meghatározott, platinára érzékeny és igen rossz prognózisú betegekből álló csoport szerepelt, ezért a CHMP véleménye az volt, hogy ez a javasolt megfogalmazás összhangban állt az e javallatra vonatkozó forgalomba hozatali engedély érdekében benyújtott vizsgálattal.
French: Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon) Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante) Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons)
Hungarian: intersticiális pneumonítisz) Hörgőgörcs (sípoló légzés)