FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε δίαιτα ελέγχου του βάρους για διαβητικούς, συνεχίστε να την ακολουθείτε κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Īpaši tad, ja ievērojat cukura diabēta ķermeņa masas kontroles diētu, turpiniet to ievērot šo zāļu lietošanas laikā.
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας με τη χρήση της τελευταίας παρατήρησης στη μελέτη πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης.
Latvian: Ārstēt paredzētā populācija, izmantojot pēdējo novērojumu pētījumā pirms glikēmijas "glābšanas" terapijas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι να κάνετε αν εμφανίζετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas kāda no iepriekš minētajām pazīmēm.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς είχαν περισσότερους από έναν ακρωτηριασμούς.
Latvian: Dažiem pacientiem tika izdarīta vairāk nekā viena amputācija.
Greek: Καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί ένας υποκείμενος μηχανισμός, οι παράγοντες κινδύνου, εκτός των γενικών παραγόντων κινδύνου, για τον ακρωτηριασμό δεν είναι γνωστοί.
Latvian: Tā kā nav noskaidrots attīstības mehānisms, amputācijas riska faktori, izņemot vispārējus riska faktorus, nav zināmi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω ταξινομούνται κατά συχνότητα και κατηγορία συστήματος.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Invokana και ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Pārtrauciet lietot Invokana un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στο Πρόγραμμα CANVAS ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση MACE.
Latvian: Programmā CANVAS primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam MACE gadījumam.
Greek: Η μέση τιμή HbA1c αναφοράς ήταν 8,2% και η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,5 έτη.
Latvian: Vidējais HbA1c sākotnējais līmenis bija 8,2 %, un vidējais diabēta ilgums bija 13,5 gadi.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Invokana αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία παραβίασης.
Latvian: Nelietojiet Invokana, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μεταφέρεται μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Latvian: Kanagliflozīnu transportē P-glikoproteīns (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīns (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Greek: Η παρακολούθηση ενός ασθενούς υπολογίζεται από την Ημέρα 1 έως την ημερομηνία του πρώτου συμβάντος ακρωτηριασμού.
Latvian: Aprēķinātais pacientu novērošanas laiks ir laiks no 1. dienas līdz pirmās amputācijas datumam.
Greek: Η συνολική μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59,5 έτη (εύρος 21 έτη έως 96 έτη), εκ των οποίων 3.135 ασθενείς ήταν ≥ 65 ετών και 513 ασθενείς ≥ 75 ετών.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 59,5 gadi (diapazons no 21 gada līdz 96 gadiem), un 3135 pacientiem bija ≥ 65 gadi, un 513 pacientiem bija ≥ 75 gadi.
Greek: • Είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να συμμορφώνεστε σε όποιες άλλες συμβουλές σχετικά με την φροντίδα των ποδιών και την επαρκή ενυδάτωση σας δόθηκαν από το γιατρό σας.
Latvian: • svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus ieteikumus par pēdu aprūpi un atbilstošu šķidruma uzņemšanu, ko sniedzis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότη τας
Latvian: Efektivitātes parametrs
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας υπερβολικής ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Latvian: Iespējamās izpausmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu, ir norādītas 4. punktā;
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις μη γνωστές
Latvian: Infekcijas un infestācijas nav zināmi
Greek: Η φυλετική κατανομή ήταν 72% Λευκοί, 16% Ασιάτες, 5% Μαύροι και 8% άλλες ομάδες.
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 5 %melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Greek: • Οποτεδήποτε Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με εκείνες που βρέθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Latvian: Novērotās farmakokinētiskās un farmakodinamiskās atbildes reakcijas bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες CANVAS και CANVAS-R τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 5,7 και 2,1 έτη κατά μέσον όρο, αντιστοίχως.
Latvian: Pacienti, kas piedalījās pētījumā CANVAS un CANVAS-R, tika novēroti attiecīgi 5,7 un 2,1 gadu.
Greek: Η ανισορροπία παρατηρήθηκε ήδη από τις πρώτες 26 εβδομάδες της θεραπείας.
Latvian: Atšķirības tika novērotas jau no terapijas 26. nedēļas.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Greek: Μ/Δ
Latvian: N/P
Greek: * Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας
Latvian: Ārstēšanai paredzētā populācija
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτούσε εισαγωγή στο νοσοκομείο
Latvian: Sirds mazspēja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana
Greek: Στη συνέχεια, ο eGFR διατηρήθηκε ή αυξήθηκε σταδιακά με τη συνέχιση της θεραπείας.
Latvian: Vēlāk, turpinot terapiju, esošais aGFĀ saglabājās vai pakāpeniski palielinājās.
Greek: Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.
Latvian: Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties;
Greek: Το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Invokana nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Invokana μαζί με ένα άλλο φάρμακο που μειώνει τη γλυκόζη.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Invokana kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm.
Greek: • σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την αφυδάτωση (βλέπε παράγραφο 4 σχετικά με τα σημεία αφυδάτωσης).
Latvian: • ko Jūs varat darīt, lai novērstu šķidruma zudumu (šķidruma zuduma pazīmes skatīt 4. punktā);
Greek: Καναγλιφλοζίνη ως αρχική θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη
Latvian: Kanagliflozīns sākotnējā kombinētā terapijā ar metformīnu
Greek: Βάσει του διαγράμματος Kaplan-Meier για την πρώτη εμφάνιση MACE, που παρουσιάζεται παρακάτω, η μείωση των MACE στην ομάδα της καναγλιφλοζίνης παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 26 και διατηρήθηκε καθ' όλη την υπόλοιπη διάρκεια της μελέτης (βλέπε Σχήμα 1).
Latvian: Pamatojoties uz tālāk redzamo Kaplana-Meijera diagrammu, kas raksturo laiku līdz pirmajam MACE gadījumam, kanagliflozīna grupā MACE sastopamības samazināšanās tika novērota jau 26. nedēļā un bija mazāka visā atlikušajā pētījuma laikā (skatīt 1. attēlu).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τυχόν πληγές ή δυσχρωματισμό, ή εάν παρουσιάσετε ευαισθησία ή πόνο στα πόδια σας.
Latvian: Jums nekavējoties jāvēršas pie ārsta, ja pamanāt jebkādas brūces vai ādas krāsas pārmaiņas, vai ja Jūsu pēda kļūst jutīga vai sāp.
Greek: Για την αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, διεξήχθη μία μεγαλύτερη συγκεντρωτική ανάλυση (N = 12.441) σε ασθενείς από 13 ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 και φάσης 4, στις οποίες συμπεριλήφθησαν και οι δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
Latvian: Lai novērtētu šādu nevēlamo blakusparādību riska faktorus, tika veikta lielāka apkopotā analīze (N = 12 441) par pacientiem no 13 kontrolētiem 3. un 4. fāzes pētījumiem, ietverot abas kanagliflozīna devas.
Greek: Η πλειοψηφία των μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων αντιμετωπίστηκε με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία, η οποία είτε συνταγογραφήθηκε από επαγγελματία υγείας είτε χορηγήθηκε από τον ίδιο τον ασθενή ενώ συνεχιζόταν η θεραπεία με Invokana.
Latvian: Lielāko daļu dzimumorgānu sēnīšu infekciju ārstēja ar lokāli lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem, ko bija parakstījis veselības aprūpes speciālists vai kas bija izvēlēti pašārstēšanās ceļā, vienlaikus turpinot terapiju ar Invokana.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις γεννητικών οργάνων
Latvian: Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas
Greek: - ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων - σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Latvian: - monoterapijas veidā, kad tiek uzskatīts, ka metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ; - papildus citiem līdzekļiem diabēta ārstēšanai.
Greek: Σε μελέτες in vitro, η καναγλιφλοζίνη δεν ανέστειλε τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ή CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ούτε επήγαγε τα CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές.
Latvian: In vitro pētījumos kanagliflozīns koncentrācijā, kas pārsniedz terapeitisko, neinhibēja citohroma P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 izoenzīmus un neinducēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 izoenzīmus.
Greek: Λακτόζη.
Latvian: Laktoze.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της καναγλιφλοζίνης είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā kanagliflozīna sākuma deva ir 100 mg vienreiz dienā.
Greek: Ως προληπτικά μέτρα, θα πρέπει να εξετάζονται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών υψηλότερου κινδύνου για περιπτώσεις ακρωτηριασμού και η ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τη σημασία της συστηματικής προληπτικής φροντίδας των ποδιών και της διατήρησης επαρκούς ενυδάτωσης.
Latvian: Piesardzības nolūkā jāpievērš uzmanība pacientu ar lielāku amputācijas gadījumu risku rūpīgai kontrolei un pacientu konsultēšanai par ikdienas profilaktiskas pēdu aprūpes nozīmi un pietiekamas hidratācijas uzturēšanu.
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 4344
Latvian: Placebo n = 4344
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Kanagliflozīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενώ βρίσκονταν σε θεραπεία με αναστολέα SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν έχει ταυτοποιηθεί και επιλυθεί κάποιος άλλος σαφής αιτιολογικός παράγοντας.
Latvian: Pacientiem, kam SGLT2 inhibitoru lietošanas laikā jau ir bijusi DKA, SGLT2 inhibitoru terapijas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais faktors.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε ή συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms uzsākat vai turpināt lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Μεταξύ των ανδρών ασθενών που έλαβαν καναγλιφλοζίνη, το 2,4% παρουσίασαν περισσότερες από μία λοιμώξεις.
Latvian: Starp vīriešiem, kuri lietoja kanagliflozīnu, 2,4 % pacientu bija vairāk nekā viena infekcija.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Invokana και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Invokana lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 13 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και με δραστικό παράγοντα μελετών, το προφίλ ασφάλειας της καναγλιφλοζίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν γενικά σε συμφωνία με αυτό των νεότερων ασθενών.
Latvian: Apvienotā analīzē par 13 ar placebo un ar aktīvo vielu kontrolētiem pētījumiem kanagliflozīna drošuma profils gados vecākiem pacientiem kopumā bija līdzīgs kā jaunākiem pacientiem.
Greek: Η απέκκριση ουρικού οξέος στα ούρα αυξήθηκε παροδικά με την καναγλιφλοζίνη (αυξήθηκε κατά 19% σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς την ημέρα 1 και στη συνέχεια μειώθηκε σε 6% την ημέρα 2 και 1% την ημέρα 13).
Latvian: Kanagliflozīns pārejoši pastiprināja urīnskābes izvadīšanu ar urīnu (pieaugums par 19 % salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību 1. dienā, bet pēc tam tas samazinājās līdz 6 % 2. dienā un 1 % 13. dienā).
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το εάν θα σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ή εάν θα σταματήσετε το θηλασμό.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai pārtraukt šo zāļu lietošanu vai pārtraukt barošanu ar krūti.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν κατέδειξε επιδράσεις στη γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη στους αρουραίους σε εκθέσεις έως και 19 φορές μεγαλύτερες από την ανθρώπινη έκθεση με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (maximum recommended human dose, MRHD).
Latvian: Kanagliflozīnam nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti un agrīnu embrija attīstību žurkām, ja iedarbības līmenis līdz pat 19 reizēm pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (maximum recommended human dose; MRHD).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της καναγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par kanagliflozīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Greek: Μία μελέτη σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε καναγλιφλοζίνη από την ημέρα 1 έως την ημέρα 90 μετά τη γέννηση δεν έδειξε αυξημένη ευαισθησία σε σύγκριση με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αρουραίους.
Latvian: Pētījumā jaunām žurkām kanagliflozīna lietošana no 1. līdz 90. postnatālā perioda dienai neizraisīja palielinātu jutīgumu, salīdzinot ar ietekmi, kādu novēroja pieaugušām žurkām.
Greek: Το ποσοστό ελασσόνων και μειζόνων ακρωτηριασμών βασίζεται στο ανώτατο επίπεδο ακρωτηριασμού σε κάθε ασθενή.
Latvian: Maznozīmīgo un nozīmīgo amputāciju procentuālā daļa katram pacientam ir aprēķināta pēc augstākā līmeņa amputācijas.
Greek: Το Invokana περιέχει τη δραστική ουσία καναγλιφλοζίνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη στο αίμα».
Latvian: Invokana satur aktīvo vielu kanagliflozīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "asins glikozes līmeni pazeminošām zālēm".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιο πιθανό να συμβεί με υψηλότερες δόσεις καναγλιφλοζίνης.
Latvian: Nav zināms, vai DKA iespējamība palielinās pēc lielāku kanagliflozīna devu lietošanas.
Greek: Οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν σε καθιερωμένες θεραπείες συνεχίζοντας τη θεραπεία με καναγλιφλοζίνη.
Latvian: Pacientiem bija vērojama atbildes reakcija uz standarta ārstēšanu, vienlaikus turpinot lietot kanagliflozīnu.
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας συνδυασμένος επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT και των πρωτεϊνών-μεταφορέων με την καναγλιφλοζίνη, απαιτείται παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η ανταπόκριση στην καναγλιφλοζίνη είναι κατάλληλη.
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto kombinēts šo UGT enzīmu un transporta proteīnu inducētājs, piemērots ir glikēmijas kontroles monitorings, lai izvērtētu, vai atbildes reakcija uz kanagliflozīna lietošanu ir atbilstoša.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών δεδομένων, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της AUC της καναγλιφλοζίνης κατά 26% σε φορείς του UGT1A9*1/*3 και κατά 18% σε φορείς του UGT2B4*2/*2.
Latvian: Apvienotā klīnisko datu analīzē pētījuma dalībniekiem tika novērota kanagliflozīna AUC palielināšanās par 26 % UGT1A9*1/*3 nēsātājiem un par 18 % UGT2B4*2/*2 nēsātājiem.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας του δισκίου: διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «Το Invokana περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυ(βινυλ-αλκοόλη), τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, laktoze (skatīt 2. punktu "Invokana satur laktozi"), magnija stearāts un mikrokristāliskā celuloze; apvalks: makrogols 3350, poli(vinilspirts), talks un titāna dioksīds (E171).
Greek: Η ηλικία, η φυλή/εθνικότητα ή ο δείκτης μάζας σώματος δεν παρουσίασαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Latvian: Dzimumam, rases/etniskajai piederībai vai ķermeņa masas indeksam, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kanagliflozīna farmakokinētiku.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Latvian: Orgānu sistēmu klase Biežums
Greek: Ασθενείς με τιμή HbA1c αναφοράς > 10% έως ≤ 12%
Latvian: Pacienti, kuriem HbA1c sākotnējais līmenis ir no > 10 līdz ≤ 12 %
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50 ml/min έως < 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως < 50 ml/min) και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min), καθώς και 8 άτομα με ESRD που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Latvian: Pētījumā piedalījās 8 indivīdi ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 indivīdi ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl no 50 ml/min līdz 80 ml/min), 8 indivīdi ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no 30 ml/min līdz 50 ml/min), un 8 indivīdi ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min), kā arī 8 indivīdi ar NSTS, kuriem tika veikta hemodialīze.
Greek: Για τα αποτελέσματα των μελετών όσον αφορά στον συνδυασμό θεραπειών, στις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και στα καρδιαγγειακά επεισόδια, καθώς και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus pēc zāļu kombināciju izmantošanas, kā arī informāciju par glikēmijas kontroli, kardiovaskulāru patoloģiju gadījumiem un pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Greek: Στο Πρόγραμμα CANVAS, η διάμεση διάρκεια της λοίμωξης ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα της καναγλιφλοζίνης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Programmā CANVAS kanagliflozīna grupā infekcijas ilguma mediāna bija lielāka, salīdzinot ar placebo grupu.
Greek: Δεν υπήρξε αξιοσημείωτη μεταβολή στην καρδιακή συχνότητα.
Latvian: Būtiskas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas netika novērotas.
Greek: Βασίζεται στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία της καναγλιφλοζίνης.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi ar kanagliflozīnu.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο και να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un izmantot darbarīkus vai mehānismus.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tā ir "nātriju nesaturoša".
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της καναγλιφλοζίνης σε σταθερή κατάσταση μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε υγιή άτομα ήταν 83,5 λίτρα, γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Latvian: Vidējais kanagliflozīna izkliedes tilpums līdzsvara fāzē pēc vienreizējas intravenozas infūzijas veseliem indivīdiem bija 83,5 litri, kas liecina par plašu izkliedi audos.
Greek: Το 66% των συμμετεχόντων είχε ιστορικό εγκατεστημένης καρδιαγγειακής νόσο, με το 56% να έχει ιστορικό στεφανιαίας νόσου, το 19% αγγειακή εγκεφαλική νόσο και το 21% περιφερική αγγειοπάθεια - το 14% είχε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: 66 % pacientu anamnēzē bija diagnosticēta sirds-asinsvadu sistēmas slimība, 56 % pacientu anamnēzē bija koronāro asinsvadu slimība, 19 % pacientu anamnēzē bija smadzeņu asinsvadu slimība, 21 % pacientu anamnēzē bija perifēro asinsvadu slimība, un 14 % pacientu anamnēzē bija sirds mazspēja.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης της καναγλιφλοζίνης (ασθενής αναστολέας της P-gp) στην ετεξιλική δαβιγατράνη (υπόστρωμα της P-gp) δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Kanagliflozīna (vāja P-gp inhibitora) vienlaikus lietošanas ietekme uz dabigatrāna eteksilātu (P-gp substrāts) nav pētīta.
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια (κυρίως ως συνέπεια της απώλειας υπερβολικής ποσότητας υγρών από τον οργανισμό σας)
Latvian: • nieru mazspēja (galvenokārt kā sekas pārāk lielam šķidruma zudumam no Jūsu organisma);
Greek: Συσχετίζεται με μείωση του όγκου, βλέπε παράγραφο 4.4 και περιγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) παρακάτω.
Latvian: Saistībā ar šķidruma zudumu; skatīt 4.4. apakšpunktu un nevēlamo blakusparādību (NB) aprakstu (tālāk).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στο πλαίσιο ενός διαδοχικού ελέγχου υπόθεσης υπό όρους ήταν η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και η θνητότητα από καρδιαγγειακά αίτια.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji, pārbaudot secīgo apstākļu hipotēzi, bija jebkura iemesla izraisīta nāve un kardiovaskulāra nāve.
Greek: Το Invokana χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Invokana lieto pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Greek: Τα αποτελέσματα για τους ακρωτηριασμούς από το Ενιαίο Πρόγραμμα CANVAS παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
Latvian: Integrētajā programmā CANVAS iegūtie rezultāti, kas saistīti ar amputācijām, ir parādīti 2. tabulā.
Greek: Οι πολλαπλοί ακρωτηριασμοί (ορισμένοι περιλάμβαναν και τα δύο κάτω άκρα) ήταν μη συχνοί και με παρόμοια ποσοστά και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Latvian: Vairākas amputācijas (dažas abās apakšējās ekstremitātēs), tika novērotas reti un abās terapijas grupās šādu amputāciju daļa bijalīdzīga.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού πολύ συχνές
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības ļoti bieži
Greek: Τα προφίλ των δεδομένων για την ασφάλεια από επιμέρους κύριες μελέτες (συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, ηλικιωμένους ασθενείς [ηλικίας ≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών] και ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων) ήταν γενικά σε συμφωνία με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρόντα πίνακα.
Latvian: Drošuma datu profili no atsevišķiem pamatpētījumiem (tostarp no pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem; gados vecāki pacienti [no ≥ 55 līdz ≤ 80 gadu vecumam]; pacienti ar palielinātu KV risku) kopumā atbilda šajā tabulā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Greek: • εφαβιρένζη ή ριτοναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV)
Latvian: • efavirenzu vai ritonavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
Greek: Υπόταση* α, Ορθοστατική υπόταση*
Latvian: Hipotensija a, ortostatiska hipotensija
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 και περιγραφή ΑΕ παρακάτω.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu un NB aprakstu (tālāk).
Greek: Πριν από την έναρξη του Invokana, εξετάστε παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο για ακρωτηριασμό.
Latvian: Pirms Invokana lietošanas uzsākšanas jāņem vērā pacienta anamnēzes faktori, kas var palielināt amputācijas risku.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 4 ημέρες έως 5 ημέρες με μία φορά την ημέρα χορήγηση καναγλιφλοζίνης 100 mg έως 300 mg.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 4 dienu līdz 5 dienu laikā, kad vienreiz dienā tika lietots kanagliflozīns 100 - 300 mg devā.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς σταδίου III σύμφωνα με τα κριτήρια της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης (NYHA) είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία σε κλινικές μελέτες με καναγλιφλοζίνη σε ασθενείς σταδίου IV κατά NYHA.
Latvian: Pieredze par pacientiem ar III funkcionālās klases sirds mazspēju pēc New York Heart Association (NYHA) klasifikācijas ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes par kanagliflozīna lietošanu pacientiem ar IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.