FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
Spanish: El alcohol puede alterar el control de su azúcar en sangre, por lo tanto, se le aconseja que consulte a su médico si puede beber alcohol mientras esté tomando Trazec.
English: Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Spanish: La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en sujetos que están recibiendo beta-bloqueantes.
English: The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
Spanish: El volumen de distribución de nateglinida en estado estacionario, basado en los datos intravenosos, se ha estimado como 10 litros aproximadamente.
English: Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Spanish: Los medicamentos, incluyendo Trazec, también pueden producir síntomas de bajada del azúcar en sangre.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: This may be increased to 120 mg three times daily.
Spanish: Esta dosis puede incrementarse hasta 120 mg tres veces al día.
English: Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Spanish: Su médico le prescribirá Trazec junto con otro antidiabético oral que contenga metformina.
English: The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 60 mg tres veces al día antes de las comidas, especialmente en pacientes que están cerca del objetivo de HbA1c.
English: Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
Spanish: Es más probable que algunas personas tengan síntomas de bajada del azúcar en sangre que otras.
English: (This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent
Spanish: (Este tipo de diabetes también se denomina diabetes mellitus no insulino-dependiente).
English: Pharmacotherapeutic group: D-phenylalanine derivative, ATC code: A10 BX 03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: derivados de la D-fenilalanina, código ATC: A10 BX 03
English: Based on the experience with nateglinide and with other hypoglycaemic agents, the following adverse reactions have been seen.
Spanish: En base a la experiencia con nateglinida y con otros agentes hipoglucemiantes, se han observado las siguientes reacciones adversas.
English: Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Spanish: No se recomienda Trazec en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que no se ha estudiado su efecto en este grupo de edad.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03.04.2001
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03.04.2001 Fecha de la primera renovación: 03.04.2006
English: Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Spanish: Nateglinida debe administrarse entre 1 y 30 minutos antes de las comidas (habitualmente desayuno, comida y cena).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS
English: Nateglinide is extensively metabolised.
Spanish: Nateglinida se metaboliza ampliamente.
English: If you forget to take Trazec
Spanish: Si olvidó tomar Trazec
English: The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Spanish: El riesgo de hipoglucemia en los pacientes diabéticos Tipo 2 puede incrementarse con el ejercicio físico intenso o la ingestión de alcohol.
English: Its effect may be delayed if it is taken
Spanish: Su efecto puede retrasarse si lo toma durante o después de las comidas.
English: However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Spanish: Sin embargo, se produce un retraso en la velocidad de absorción caracterizado por un descenso de la Cmax y una prolongación del tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax).
English: The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's
Spanish: La dosis de nateglinida debe ser determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente.
English: Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Spanish: Nateglinida y sus metabolitos se eliminan de forma rápida y completa.
English: Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trazec Trazec comprimidos contiene lactosa monohidrato.
English: This results in a blood-glucose-lowering effect throughout the meal period.
Spanish: Esto da como resultado un efecto reductor de las glucemias durante todo el periodo de la comida.
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la fertilidad y desarrollo postnatal.
English: Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise your doctor has recommended for you.
Spanish: Aunque Vd. esté tomando medicamentos para su diabetes, es importante que siga las instrucciones de su médico en cuanto a la dieta y/o ejercicio.
English: In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Spanish: En los pacientes con diabetes Tipo 2, el organismo no puede producir la insulina con la rapidez suficiente después de las comidas.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DEL
English: There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de nateglinida en pacientes menores de 18 años de edad, por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de edad.
English: 6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Spanish: Aproximadamente el 6-16% de la dosis administrada se excreta en la orina sin modificar.
English: There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
Spanish: Existe una disminución del 49% en la Cmax de nateglinida en los pacientes diabéticos sometidos a diálisis.
English: An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Spanish: No se ha realizado un estudio de eventos finales (outcome study) con nateglinida, por lo tanto no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados con una mejoría del control glucémico.
English: The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
Spanish: La dosis usual de Trazec para empezar es de 60 mg antes de las tres comidas principales.
English: Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
Spanish: No use Trazec después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD.
English: It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking: Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high blood pressure and certain heart conditions).
Spanish: Es muy importante que consulte a su médico o farmacéutico si está tomando: - Beta-bloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (utilizados, por ejemplo para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades del corazón).
English: Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
Spanish: Nateglinida se absorbe de forma rápida y casi completa (≥90%) a partir de una disolución oral.
English: Do not breast-feed during treatment with Trazec.
Spanish: No dé el pecho mientras dure el tratamiento con Trazec.
English: In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurs within the first 15 minutes following an oral dose of nateglinide.
Spanish: En los pacientes con diabetes Tipo 2, la respuesta insulinotrópica a las comidas se produce en los primeros 15 minutos después de una dosis oral de nateglinida.
English: Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente y la semivida media de eliminación ha resultado de 1,5 horas en todos los estudios de Trazec en voluntarios sanos y en pacientes diabéticos Tipo 2.
English: The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Spanish: Vd. podría necesitar un ajuste de la dosis de Trazec si está tomando otros medicamentos ya que estos pueden provocar una subida o bajada de sus niveles de azúcar en sangre.
English: As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
Spanish: Dado que no se ha estudiado en pacientes con hepatopatía grave, nateglinida está contraindicada en este grupo.
English: if you have problems of drug metabolism.
Spanish: - si tiene problemas al metabolizar los fármacos.
English: Approximately 75% of the administered [14C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Spanish: Aproximadamente el 75% de la nateglinida [C14] administrada se recupera en la orina en las seis horas siguientes a la dosificación.
English: Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado hipoglucemia en pacientes con diabetes Tipo 2 tratados con dieta y ejercicio y en pacientes tratados con antidiabéticos orales (ver sección 4.8).
English: Nateglinide was not teratogenic in rats.
Spanish: Nateglinida no ha resultado teratógena en ratas.
English: In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Spanish: En un ensayo clínico, se trató a los pacientes con Trazec en dosis crecientes de hasta 720 mg al día durante 7 días, siendo bien tolerados.
English: Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Sílice coloidal anhidra
English: Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Spanish: Trazec estimula el páncreas para que produzca la insulina más rápidamente.
English: The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
Spanish: Los efectos adversos causados por Trazec son normalmente leves o moderados.
English: The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1-10 μg Trazec/ml.
Spanish: El grado de unión a las proteínas séricas es independiente de la concentración de fármaco en el intervalo examinado de 0,1-10 µg de Trazec/ml.
English: It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Spanish: Normalmente se administra inmediatamente (1 minuto) antes de cada comida pero se puede administrar hasta 30 minutos antes.
English: Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
Spanish: Dado que el efecto terapéutico principal de Trazec consiste en reducir la glucosa posprandial (que contribuye a la HbA1c), la respuesta terapéutica a Trazec también se puede controlar midiendo la glucosa 1-2 horas después de las comidas.
English: Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Spanish: No tome una dosis doble de Trazec para compensar las dosis olvidadas.
English: Patients with renal impairment
Spanish: Pacientes con alteración renal
English: When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Spanish: Cuando estos fármacos se administran o retiran a pacientes que están recibiendo nateglinida, deberán vigilarse estrechamente los cambios en el control glucémico.
English: Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo con un inhibidor de la enzima 3A4.
English: As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of
Spanish: Puesto que nateglinida se une fuertemente a las proteínas, la diálisis no es un medio eficaz para eliminarla de la sangre.
English: Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
Spanish: - Corticosteroides tales como prednisona y cortisona (utilizados en alteraciones inflamatorias).
English: Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Spanish: Al igual que otros secretagogos de insulina, nateglinida es capaz de producir hipoglucemia.
English: Trazec contains lactose monohydrate.
Spanish: Trazec contiene lactosa monohidrato.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo o periodo de lactancia.
English: This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
Spanish: Este efecto despolariza las células beta y provoca una apertura de los canales de calcio.
English: You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Spanish: Vd. deberá tomar precauciones para evitar hipoglucemias mientras conduce.
English: There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
Spanish: No se ha descrito ninguna sobredosis de Trazec en los ensayos clínicos.
English: Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Spanish: Cada envase blister contiene 12, 60, 84, 120 o 360 comprimidos.
English: Watch carefully for signs of low blood sugar, especially if you have exercised more strenuously than usual.
Spanish: Vigile cuidadosamente los signos de bajada del azúcar en sangre, especialmente - si ha realizado un ejercicio físico más intenso que el habitual, - si ha bebido alcohol.
English: Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Spanish: Por el contrario, la administración conjunta de alimentos o la infusión de glucosa aumentan la secreción de insulina.
English: People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Spanish: Las personas con diabetes a veces presentan síntomas de bajada del azúcar en sangre (también denominada hipoglucemia).
English: Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Spanish: En consonancia con su corta semivida de eliminación, no se observa acumulación aparente de nateglinida cuando se administran dosis múltiples de hasta 240 mg tres veces al día.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deberán tomar este medicamento.
English: Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Spanish: Nateglinida se absorbe rápidamente tras la administración oral de Trazec (comprimidos) antes de una comida; la concentración máxima media suele aparecer en menos de 1 hora.
English: What Trazec contains
Spanish: ¿Qué contiene Trazec?
English: In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97-99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
Spanish: Los estudios in vitro muestran que nateglinida se une ampliamente (97-99%) a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina y en menor medida a la alfa1-glucoproteína ácida.
English: However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
Spanish: Sin embargo, la sobredosis puede ocasionar un efecto hipoglucemiante exagerado, con la aparición de síntomas de hipoglucemia.
English: No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con alteración hepática grave, en niños y adolescentes.
English: Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Spanish: Aunque se desconoce si nateglinida se excreta por la leche humana, cabe cierto riesgo de hipoglucemia para el lactante y por tanto no debe administrarse nateglinida a las mujeres lactantes.
English: Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
Spanish: Nateglinida es un secretagogo oral de insulina de efecto rápido y de corta duración.
English: Lactose monohydrate: 141.5 mg per tablet.
Spanish: Lactosa monohidrato: 141,5 mg por comprimido.
English: if you know that you have a severe liver problem.
Spanish: - si sabe que tiene una enfermedad hepática grave.
English: Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Spanish: Los envases contienen 12, 60, 84, 120 o 360 comprimidos.
English: Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
Spanish: La secreción inicial de insulina es un mecanismo para la normalización del control glucémico.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Spanish: Los estudios electrofisiológicos han demostrado que nateglinida posee una selectividad de 45 a 300 veces mayor para los canales K+ATP de las células beta pancreáticas que para los cardiovasculares.
English: The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
Spanish: Se ha comparado la eficacia de nateglinida en combinación con metformina con la combinación de glicazida más metformina, en un ensayo doble ciego, randomizado de 6 meses, en 262 pacientes, utilizando un diseño de superioridad.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Spanish: Los pacientes deben tomar precauciones para evitar las hipoglucemias mientras conduzcan o utilicen maquinaria.
English: Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Spanish: Aunque la seguridad no estuvo comprometida en esta población podría ser necesario ajustar la dosis ante la eventualidad de una Cmax baja.
English: Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Spanish: Las reacciones hipoglucémicas graves con coma, convulsiones u otros síntomas neurológicos se tratan con glucosa por vía intravenosa.
English: Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to
Spanish: La combinación con metformina está asociada con un incremento del riesgo de hipoglucemia comparado con la monoterapia.
English: Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
Spanish: Nateglinida se excreta en la leche materna si se aplica una dosis peroral a ratas lactantes.
English: Patients with hepatic impairment
Spanish: Pacientes con alteración hepática
English: As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Spanish: Al igual que con otros antidiabéticos, se han observado síntomas sugerentes de hipoglucemia tras la administración de nateglinida.
English: This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
Spanish: Esto es particularmente importante si Vd. tiene un conocimiento reducido o ausente de los signos de alerta de hipoglucemia o si Vd. tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
English: The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5-6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Spanish: Los metabolitos principales hallados en la especie humana se producen por la hidroxilación de la cadena lateral isopropílica, del carbono metino, o de uno de los grupos metilo; la actividad de los metabolitos principales es 5-6 y 3 veces menor respectivamente que la de nateglinida.
English: Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
Spanish: La mayor parte de nateglinida [C14] se excreta en la orina (83%) y un 10% adicional se elimina en las heces.
English: A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache,
Spanish: Un efecto muy raro es la erupción cutánea que se manifiesta con ampollas que afectan a labios, ojos, boca y a veces acompañada de dolor de cabeza, fiebre y/o diarrea.
English: The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Spanish: - La cubierta del comprimido contiene hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco; macrogol y rojo (comprimidos de 60 y 180 mg) o amarillo (comprimidos de 120 mg) óxido de hierro
English: Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil (used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
Spanish: - Inhibidores del metabolismo de fármacos como fluconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones fúngicas), gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de la dislipemia) o sulfinpirazona (utilizado para el tratamiento crónico de la gota).
English: Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
Spanish: - Diuréticos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión).
English: Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and
Spanish: Otros efectos adversos observados en los ensayos clínicos tuvieron una incidencia similar en los pacientes tratados con Trazec y con placebo.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos que tienen un conocimiento reducido o ausente de los signos de alerta de hipoglucemia o presentan episodios frecuentes de hipoglucemia.