FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom på en allergisk reaktion efter en injektion av Xiapex:
Slovak: Ak máte po injekčnom podaní Xiapexu ktorékoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie, kontaktujte ihneď svojho lekára:
Swedish: Denna sjukdom drabbar vuxna män, som har ett "plack" som går att känna och som kröker penis i erigerat tillstånd.
Slovak: Tento stav ovplyvňuje dospelých mužov, ktorí majú hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu pri erekcii.
Swedish: Under den 5-åriga uppföljningsperioden (tabell 13) uppvisade försökspersonerna en förbättring av den penila kurvaturen och av PDQ-besvär jämfört med det sista observerade värdet från de tidigare fas 3-studierna.
Slovak: otvorených štúdiách fázy 3. Do konca 5-ročného obdobia sledovania (tabuľka 13) preukázali pacienti zlepšenie v zakrivení penisu a v dotazníku ťažkostí PDQ v porovnaní s poslednými pozorovanými hodnotami predchádzajúcich štúdií fázy 3. Nedošlo k žiadnym zmenám v skóre medzinárodného indexu erektilnej funkcie (International
Swedish: Målområdet för behandlingen lokaliseras i Peyroniesplacket vid den punkt där krökningen är som störst (eller fokalpunkt) när penis är erigerad och markeras med en kirurgisk märkpenna.
Slovak: Miesto cieľovej liečenej oblasti v Peyronieho plaku sa určí v bode maximálnej konkávnosti (vo fokálnom bode) penisu pri erekcii a označí sa chirurgickým značkovačom.
Swedish: *mITT-populationen definierades som alla randomiserade patienter som hade både ett mått på penil kurvaturdeformitet och en PDQ-bedömning vid baseline och vid en eller flera efterföljande tidpunkter.
Slovak: *Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Swedish: Hematom Hypertoni Blödning Lymfangiopati Ytlig tromboflebit
Slovak: Poruchy ciev hematóm hypertenzia krvácanie lymfangiopatia povrchová tromboflebitída
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Xiapex administreras till en ammande kvinna.
Slovak: Pri podávaní Xiapexu dojčiacej žene sa má postupovať opatrne.
Swedish: Identifiering av behandlingsområdet
Slovak: Určenie liečenej oblasti
Swedish: • Ta på handskar och fatta tag om placket eller den förhårdnade delen av den slappa penisen med båda händerna cirka 1 cm proximalt och distalt om injektionsstället.
Slovak: S nasadenými rukavicami uchopte plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie.
Swedish: • svullna eller förstorade körtlar nära armbågen eller i armhålan
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené žľazy v blízkosti lakťa alebo pod ramenom
Swedish: ∗ rapporterad i en klinisk studie efter godkännande för försäljning hos en patient som tidigare exponerats för Xiapex för behandling av Dupuytrens kontraktur.
Slovak: * hlásená v klinickej štúdii po uvedení na trh u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry.
Swedish: Eftersom Xiapex lyserar kollagen måste man iaktta försiktighet för att undvika injicering i senor, nerver, blodkärl eller andra kollageninnehållande strukturer i handen.
Slovak: Keďže Xiapex rozkladá kolagén, je potrebné dávať pozor, aby sa vyhlo podaniu injekcie do šliach, nervov, ciev alebo iných štruktúr ruky obsahujúcich kolagén.
Swedish: Kanylspetsen får inte passera ut på andra sidan strängen då det finns en risk att injektionen med Xiapex hamnar i annan vävnad än i strängen.
Slovak: Vyhnite sa tomu, aby hrot injekčnej ihly prešiel úplne cez pruh, čím minimalizujete možnosť preniknutia injekcie s Xiapexom do iných tkanív ako do pruhu.
Swedish: Xiapex levereras i en förpackning med 1 injektionsflaska med Xiapex-pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.
Slovak: Xiapex sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom Xiapexu a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Swedish: Saltsyra 2,4 % (viktprocent) (för justering av pH)
Slovak: % w/w (na úpravu pH)
Swedish: • smärtande körtlar nära armbågarna eller i armhålan
Slovak: • bolestivé žľazy v blízkosti lakťov alebo pod ramenom
Swedish: Om en strängkontraktur kvarstår ska en passiv fingerextensionsprocedur utföras för att försöka rupturera strängen.
Slovak: Ak kontraktúra pruhu pretrváva, vykoná sa procedúra pasívneho naťahovania prsta v snahe rozrušiť pruh.
Swedish: I de tre dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna på Dupuytrens sjukdom rapporterade 73 % av patienterna behandlade med Xiapex en ekkymos eller en kontusion och 38 % rapporterade en blödning vid injektionsstället.
Slovak: Dupuytrenovu kontraktúru hlásilo 73 % pacientov liečených Xiapexom ekchymózy alebo pomliaždeniny a 38 % pacientov nahlásilo krvácanie v mieste podania injekcie.
Swedish: Tabell 6.
Slovak: Tabuľka 6.
Swedish: Om misstanke finns att kanylen är placerad i en sena eller om patienten upplever parestesi skall kanylen backas och föras in i strängen vid ett annat ställe.
Slovak: Ak máte podozrenie, že sa ihla dostala do šľachy, alebo ak pacient zaznamenal zmenu citlivosti, ihlu vytiahnite a premiestnite ju do pruhu.
Swedish: Behandling får endast ges av läkare som har fått lämplig utbildning i korrekt användning av Xiapex och som har erfarenhet av behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
Slovak: Liečbu môžu aplikovať iba lekári, ktorí boli náležite zaškolení na správne používanie Xiapexu a majú skúsenosti s liečbou Dupuytrenovej alebo Peyronieho choroby.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös och inte innehålla klumpar, flagor eller partiklar.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez hrudiek alebo vločiek alebo tuhých častíc.
Swedish: • Efter 30 sekunders vilopaus upprepas penismodelleringstekniken till dess att totalt 3 modelleringsförsök har utförts under 30 sekunder per försök.
Slovak: Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarande begränsade till upp till 3 injektioner per sträng och upp till 8 injektioner sammanlagt i båda händerna.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na 3 injekcie na jeden pruh a celkovo na 8 injekcií na jednu ruku.
Swedish: • onormal förnimmelse
Slovak: • nezvyčajný pocit
Swedish: Patienten ska sedan instrueras att utföra penismodellering i hemmet varje dag under 6-veckorsperioden efter läkarbesöket för penismodellering i varje behandlingscykel, i enlighet med de detaljerade anvisningarna i bipacksedeln.
Slovak: Pacientovi sa má potom dať pokyn, aby sám vykonával modelovanie penisu doma každý deň počas 6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle, podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: • fingerfraktur • förlust av finger eller fingerdel
Slovak: • strata prsta alebo jeho častí
Swedish: Vid uppföljningsbesöket cirka 24-72 timmar efter injektionen ska du fastställa om kontrakturen finns kvar.
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie zistite, či kontraktúra zmizla.
Swedish: Om det efter placering av kanylen i strängen finns misstanke om att kanylspetsen kommit in i böjsenan kan man passivt röra distala interfalangeala leden (DIP-leden).
Slovak: Ak máte po zavedení ihly obavy, že sa ihla nachádza v šľache ohýbača, vyviňte v distálnom interfalangeálnom (DIP) kĺbe mierny pasívny pohyb.
Swedish: I de kliniska studierna av Xiapex med och utan kontroller vid Peyronies sjukdom rapporterades penisfraktur och annan allvarlig penil skada som mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ruptúra toporivého telesa a iné závažné zranenia penisu boli hlásené v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách Xiapexu pri Peyronieho chorobe menej často (pozri časť 4.4).
Swedish: • feber, allmän smärta, obehag, trötthet, värmekänsla, olustkänsla, influensaliknande symtom
Slovak: • horúčka, celková bolesť, nepohodlie, vyčerpanosť, pocit horúčavy, nevoľnosť, ochorenie podobné chrípke
Swedish: Om du fått för stor mängd av Xiapex
Slovak: Ak dostanete viac Xiapexu, ako máte
Swedish: Om strängar i två påverkade leder i ett finger har behandlats, utför fingerextensionsproceduren i den sträng som påverkar MCP-leden innan proceduren utförs på strängen som påverkar PIP-leden.
Slovak: Ak sa liečili pruhy dvoch postihnutých kĺbov v jednom prste, najprv vykonajte procedúru naťahovania prsta pre pruh postihujúci MP kĺb a potom vykonajte túto procedúru pre pruh postihujúci PIP kĺb.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket cirka 24-72 timmar efter injektionen ska man fastställa om kontrakturen finns kvar.
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie treba zistiť, či kontraktúra zmizla.
Swedish: Injektion av Xiapex i kollageninnehållande strukturer kan orsaka skada på dessa strukturer inklusive permanent skada som senruptur eller ligamentskada.
Slovak: Xiapexu do štruktúr obsahujúcich kolagén môže mať za následok ich poranenie a možné trvalé poškodenie, ako je ruptúra šľachy alebo poškodenie väziva.
Swedish: Xiapex uppvisade en kliniskt signifikant fördel jämfört med placebo i den andel av patienterna som uppnådde det primära effektmåttet med reduktion av kontrakturen i alla behandlade leder till 5° eller mindre vid omkring 4 veckor efter den senaste injektionen (MCP plus PIP, enbart MCP, enbart PIP).
Slovak: Xiapex preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos v podiele pacientov, ktorí približne 4 týždne po podaní poslednej injekcie (MP a PIP, iba MP, iba PIP) dosiahli primárny koncový ukazovateľ zníženia kontraktúry všetkých liečených kĺbov na 5° alebo menej.
Swedish: Figur 2: Trestegsinjektion av Xiapex i strängen
Slovak: Obrázok č. 2: Trojkrokový postup injekčného podávania Xiapexu do pruhu.
Swedish: Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion administrerad i ett Peyroniesplack.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii podávanej do Peyronieho plaku.
Swedish: Efter var och en av två intralesionella administreringar, med 24 timmars mellanrum, av Xiapex 0,58 mg i det penila placket hos 19 patienter med Peyronies sjukdom var plasmanivåerna av AUX-I och AUX-II hos patienter med mätbara nivåer (82 % för AUX-I och 40 % för AUX-II) minimala och kortvariga.
Slovak: Po každom z dvoch intraléziových podaní Xiapexu 0,58 mg do plaku v penise s odstupom 24 hodín u 19 pacientov s Peyronieho chorobou boli plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientov s merateľnými hladinami (82
Swedish: • För Peyronies sjukdom om behandlingen av ditt plack omfattar urinröret (även kallat uretra).
Slovak: • na liečbu Peyronieho choroby, ak vaša liečba plaku zahŕňa močovú rúru, cez ktorú prechádza pri močení moč.
Swedish: I tabell 8 redovisas sjukdomskarakteristika vid baseline för studiepopulationen och i tabell 9-10 redovisas resultaten för de co-primära effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Slovak: Tabuľka č. 8 uvádza východiskové charakteristiky ochorenia v populácii štúdie a tabuľky č. 9 - 10 uvádzajú výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti, ktoré boli namerané v 2 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Swedish: • smärta i hand, handled eller arm
Slovak: • pocit bolesti v ruke, zápästí alebo ramene
Swedish: c med "perifert ödem" menas bl.a. "ödem vid injektionsstället" och "ödem".
Slovak: c „periférny edém" zahŕňa „edém v mieste podania injekcie" a „edém"
Swedish: • blåsa eller rodnad/missfärgning av penis
Slovak: • pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA <ROZHODNUTÍ>
Swedish: • smärta i ljumske, axel, bröstvägg eller nacke
Slovak: • pocit bolesti v slabinách, ramene, hrudnej stene alebo krku • opuchy
Swedish: g) Starta injektionen med kanylspetsen placerad i placket och injicera läkemedlet långsamt i placket med ett stadigt tryck på kolven.
Slovak: Keď je špička ihly umiestnená v plaku, začnite injekčné podávanie, pričom udržiavaním stabilného tlaku pomaly vstrekujte liek do plaku.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med spädningsvätska
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Swedish: Genomsnittlig duration av PD (år) (min-max)
Slovak: Priemerné trvanie PCH (roky)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering tas fram från kylskåpet och stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Slovak: Pred použitím sa musí injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a injekčna liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na roztok na rekonštitúciu vybrať z chladničky a nechať stáť pri izbovej teplote najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút.
Swedish: Om så önskas kan regional anestesi (penisblockad) eller lokalanestesi administreras före injektionen av Xiapex.
Slovak: Pred injekčným podaním Xiapexu možno v prípade potreby podať regionálnu anestéziu (blokádu penisu) alebo lokálnu anestéziu.
Swedish: • förtjockning nära ligamentet vid penisroten
Slovak: • zhrubnutie v blízkosti väziva na koreni penisu
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada på penis har inträffat i sällsynta fall.
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu sa vyskytovali menej často.
Swedish: • blåmärken eller svullnad av penis och smärta i penis
Slovak: • podliatina alebo opuch penisu a bolesť v penise
Swedish: De flesta reaktioner var lindriga till medelsvåra och hade i allmänhet avtagit inom 1-2 veckor efter injektionen.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie boli veľmi časté, pričom sa vyskytovali u veľkej väčšiny pacientov a z hľadiska závažnosti boli zväčša mierneho až stredne ťažkého charakteru a spravidla do 1 až 2 týždňov po podaní injekcie ustúpili.
Swedish: Därefter drar du ut kanylspetsen från strängen - kanylspetsen ska dock hela tiden vara kvar under huden - och för in den ett litet stycke (omkring 2-3 mm) distalt om den första injektionen i strängen och där injicera ytterligare en tredjedel av dosen.
Slovak: Ďalej pri neustálom udržiavaní ihly pod kožou vytiahnite hrot ihly z pruhu a premiestnite ho na distálnejšie miesto (približne o 2 - 3 mm nižšie) od prvej injekcie v pruhu a podajte ďalšiu tretinu dávky.
Swedish: • Håll i ollonet med ena handens fingrar.
Slovak: Prstami jednej ruky uchopte špičku penisu.
Swedish: • ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis
Slovak: • praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii,
Swedish: Genomsnittlig förändring av poängen för domänen besvär vid Peyronies sjukdom (Peyronie's Disease Bother Domain Score) från baseline till vecka 52 - studie 1 och 2
Slovak: Tabuľka 10. Priemerná zmena skóre miery ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Swedish: Därefter ska sprutan och kanylen som användes för rekonstitueringen tas bort och kasseras.
Slovak: Injekčnú striekačku a ihlu použitú na rekonštitúciu treba následne vytiahnuť a zlikvidovať.
Swedish: b Inkluderar: svullnad vid injektionsstället, penilt ödem, penil svullnad, lokal svullnad, skrotal svullnad och ödem vid injektionsstället.
Slovak: b Zahŕňa: opuch miesta podania injekcie, edém penisu, opuch penisu, lokálny opuch, opuch mieška a edém miesta podania injekcie.
Swedish: • Spädningsvätskan innehåller kalciumkloriddihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: • Rozpúšťadlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu na injekciu.
Swedish: På grund av avsaknad av mätbar systemisk exponering av Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur och minimal och kortvarig systemisk exponering av Xiapex hos patienter med Peyronies sjukdom är dosjustering inte nödvändig.
Slovak: Vzhľadom na to, že chýba kvantitatívne merateľná systémová expozícia Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a s minimálnou a krátkodobou systémovou expozíciou Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou, nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: Detta är en sjukdom som gör att ett eller flera fingrar kröker sig inåt mot handflatan.
Slovak: Je to ochorenie, ktoré spôsobuje, že váš prst (prsty) sa ohýba(jú) smerom dovnútra.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen av Xiapex måste vara klar.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry.
Swedish: • knakande ljud/förnimmelse som tyder på penisfraktur
Slovak: • zranenie kĺbu • praskavý zvuk/pocit naznačujúci fraktúru penisu
Swedish: Injiceringsprocedur
Slovak: Postup podania injekcie
Swedish: Peyronies sjukdom Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada på penis
Slovak: Peyronieho choroba Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
Swedish: mITT-populationen definierades som alla randomiserade patienter som hade både ett mått på penil kurvaturdeformitet och en PDQ-bedömning vid baseline och vid en eller flera efterföljande tidpunkter.
Slovak: Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Swedish: Fingerextensionsprocedur
Slovak: Procedúra naťahovania prsta
Swedish: Vid injektion i en sträng som påverkar lillfingrets PIP-led måste man vara noggrann med att injicera så nära palmara fingervecken som möjligt och inte djupare än 2-3 mm. För PIP-leder bör man inte lägga injektionen mer än 4 mm distalt om palmara fingervecken.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta (malíčka), je potrebné dávať pozor, aby ste injekciu podali čo najbližšie k dlaňovej ryhe prsta a nezaviedli ju hlbšie ako 2 až 3 mm.
Swedish: Celluliter vid injektionsstället Lymfangit
Slovak: Infekcie a nákazy celulitída v mieste podania injekcie lymfangitída
Swedish: • utslag vid injektionsstället
Slovak: • vyrážka v mieste podania injekcie
Swedish: Svårt penilt hematom rapporterades också som en biverkning hos 39 av 1 044 patienter (3,7 %) i de kliniska studierna med och utan kontroller på Peyronies sjukdom.
Slovak: Závažný hematóm penisu bol tiež hlásený ako nežiaduca reakcia u 39 z 1044 pacientov (3,7
Swedish: • muskelspasmer, muskelsvaghet, muskuloskeletal stelhet eller obehag
Slovak: • stuhnutosť, vŕzganie kĺbov • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti
Swedish: Kassera den oanvända delen av den rekonstituerade lösningen och spädningsvätskan efter injektionen.
Slovak: Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní injekcie zlikvidujte.
Swedish: 9 försökspersoner fick kommersiellt Xiapex och 1 försöksperson hade penilt implantat under studien utan behandling (AUX-CC-810) och 12 försökspersoner hade genomgått ett tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av Peyronies sjukdom.
Slovak: Xiapex, 1 pacient mal počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 12 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Swedish: Injektion och fingersträckningsproceduren kan upprepas upp till 3 gånger per sträng med omkring 4 veckors mellanrum.
Slovak: Podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta možno pri jednom pruhu vykonať až 3-krát približne v 4-týždňových intervaloch.
Swedish: Du ska inte vid något tillfälle själv försöka påverka den injicerade strängen.
Slovak: Nikdy sa nesnažte sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Swedish: • sjukdom i lymfkärlen
Slovak: • ochorenie lymfatických ciev
Swedish: Bipacksedeln är uppdaterad i enlighet härmed.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa tiež príslušne aktualizuje.
Swedish: Dupuytrens kontraktur: Typen av led som ska behandlas (MCP eller PIP) ska bekräftas eftersom volymen spädningsvätska som krävs för rekonstitueringen är beroende av ledtyp (PIP-leder kräver mindre injektionsvolym).
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra: kĺb, ktorý sa má liečiť (MP alebo PIP), treba potvrdiť, pretože objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Swedish: • ytlig veninflammation
Slovak: • povrchový zápal žíl
Swedish: Inga evidens har hittills framkommit om systemisk toxicitet i de kliniska studier som genomförts på Xiapex vid administrering genom lokal injektion i en Dupuytrens sträng eller i ett Peyroniesplack.
Slovak: Doteraz sa v klinických štúdiách uskutočnených s Xiapexom podaným vo forme lokálnej injekcie do Dupuytrenovho pruhu alebo do Peyronieho plaku nezaznamenal žiadny dôkaz o systémovej toxicite.
Swedish: • hudutslag som orsakar rodnad
Slovak: • kožná vyrážka spôsobujúca sčervenanie
Swedish: Din läkare kommer att be dig komma tillbaka cirka 24-72 timmar efter injektionen för att försöka att sträcka på fingret för att räta ut det.
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste sa približne 24 - 72 hodín po podaní vašej injekcie dostavili k nemu,
Swedish: Questionnaire (PDQ).
Slovak: Peyronieho choroby (PDQ).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av de symtom på penisfraktur eller allvarlig skada i penis som anges ovan, eftersom detta kan kräva kirurgiskt ingrepp.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo závažného zranenia penisu uvedené vyššie, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože stav môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Swedish: Värde vid baseline Genomsnitt (SD) min, max
Slovak: Východisková hodnota priemerná hodnota (SD) min., max.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovkou s rozpúšťadlom.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Peyronies sjukdom.
Slovak: Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Peyronieho choroba, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, däribland flagande hud, missfärgad hud, infektion, smärta, stram hud, domning, irritation eller knutor, sårskorpa, sår
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie vrátane odlupovania kože, zmeny sfarbenia kože, infekcie, bolesti, napnutia kože, znecitlivenia, podráždenia alebo uzlíkov, chrasty, rany
Swedish: Dessa kollagenaser, här kallade AUX-I och AUX-II, är representativa för de två viktigaste kollagenasklasserna (Klass I och Klass II) som produceras av Clostridium histolyticum.
Slovak: Tieto kolagenázy, uvádzané ako AUX-I a AUX-II, predstavujú dve hlavné triedy kolagenáz (triedu
Swedish: Xiapex-pulvret är ett pulver och vätska till injektionsvätska lösning.
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Swedish: Hur Xiapex ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Xiapex
Swedish: Spädningsvätska Kalciumkloriddihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Rozpúšťadlo dihydrát chloridu vápenatého chlorid sodný voda na injekcie
Swedish: Vid uppföljningsbesöket 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel ska den utbildade läkaren utföra en modelleringsprocedur på penis i slappt tillstånd för att sträcka och förlänga det behandlade placket som Xiapex har rupturerat.
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle má zaškolený lekár vykonať procedúru modelovania penisu na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť liečený plak,
Swedish: • Att inte böja eller sträcka fingrarna för att minska extravasering av Xiapex ut från strängen tills fingerextensionsproceduren är slutförd.
Slovak: • do ukončenia procedúry naťahovania prsta nezohýbali a nevystierali prsty na liečenej ruke, aby sa znížila extravazácia Xiapexu z pruhu.
Swedish: Sträck bara penis om den inte är hård (erigerad).
Slovak: Penis si naťahujte iba vtedy, keď nie je tvrdý (čiže keď je bez erekcie).
Swedish: Dupuytrens PIP-leder
Slovak: Dupuytrenove PIP kĺby
Swedish: • hudskada, blodblåsa
Slovak: • rana na koži, krvavý pľuzgier