FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posaconazole Accord (posaconazol)
Czech: Posaconazole Accord (posaconazolum)
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Posaconazole Accord.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole Accord.
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (infecciones fúngicas crónicas de la piel o del tejido que queda justo debajo de ella generalmente debidas a esporas de hongos que infectan heridas producidas por pinchas o esquirlas);
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykotické infekce kůže nebo podkožní tkáně obvykle způsobené spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Spanish: El principio activo de Posaconazole Accord, el posaconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Czech: Léčivá látka v přípravku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Spanish: La compañía también realizó estudios para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Posaconazole Accord „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Spanish: Otra información sobre Posaconazole Accord
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole Accord
Spanish: Posaconazole Accord contiene el principio activo posaconazol y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Noxafil.
Czech: Znamená to, že přípravek Posaconazole Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Noxafil.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Noxafil, los beneficios de Posaconazole Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil přínosy přípravku Posaconazole Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Posaconazole Accord es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a adultos con las enfermedades fúngicas siguientes, cuando el paciente no tolera los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol) o dichos tratamientos no han dado resultado:
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Spanish: Información general sobre Posaconazole Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Posaconazole Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Posaconazole Accord también se utiliza para prevenir las infecciones fúngicas invasoras en pacientes cuyo sistema inmunitario se debilita debido a los tratamientos que reciben contra la leucemia o contra el cáncer de médula ósea o a medicamentos utilizados en el trasplante de células madre hematopoyéticas (un procedimiento en el que la médula ósea del paciente se sustituye por células madre de un donante para formar nueva médula ósea).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Spanish: • aspergilosis invasora (infección fúngica causada por Aspergillus);
Czech: • invazivní aspergilóza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus),
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por Fusarium);
Czech: • fusarióza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Fusarium),
Spanish: ¿Qué es Posaconazole Accord y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá?
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada al respirar esporas).
Czech: • kokcidioidomykóza (mykotická infekce plic způsobená vdechnutím spor).
Spanish: La lista de hongos contra los que actúa Posaconazole Accord puede encontrarse en la ficha técnica o el resumen de las características del producto.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Posaconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Posaconazole Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas o en el tratamiento de pacientes con un alto riesgo de sufrirlas.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Posaconazole Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Posaconazole Accord?
Czech: Jak přípravek Posaconazole Accord působí?
Spanish: Nicosia, 2643 Chipre
Czech: Nicosia, 2643 Kypr
Spanish: Ningúna medida especial.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Spanish: • No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y reanude su programa de dosis habitual.
Czech: Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación Indicación
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací
Spanish: Niños No se debe usar Posaconazol Accord en niños (17 años de edad y menores).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Spanish: • pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
Czech: pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)
Spanish: • Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben triturar, masticar ni romper.
Czech: Tablety je nutno polykat vcelku a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, kousat ani rozlamovat.
Spanish: No se determinaron concentraciones de posaconazol libre y por lo tanto no puede excluirse que la exposición al posaconazol libre sea superior al incremento del 60 % observado en la AUC total.
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60% zvýšení v celkové AUC.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
Spanish: No se puede descartar una mayor incidencia de reacciones adversas.
Czech: Vyšší incidenci nežádoucích účinků nelze vyloučit.
Spanish: carbamazepina, fenobarbital o primidona.
Czech: karbamazepin, fenobarbital nebo primidon.
Spanish: Blíster triple (PVC/PE/PVdC) blanco opaco-aluminio, o blíster perforado con dosis unitarias en cajas de 24 o 96 comprimidos.
Czech: Třívrstvý (PVC/PE/PVdC) bílý neprůhledný hliníkový blistr nebo perforovaný jednodávkový blistr v krabičkách po 24 nebo 96 tabletách.
Spanish: El día 1 se recogieron muestras para farmacocinética seriadas, así como en el estado de equilibrio el día 8, de todos los sujetos de la Parte 1 y de un subgrupo de sujetos de la Parte 2.
Czech: Série farmakokinetických vzorků byly odebrány první den a v ustáleném stavu 8. den u všech subjektů Části 1 a u části subjektů Části 2.
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
Czech: V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledku IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P= 0,0413).
Spanish: 1899d
Czech: 1899d d
Spanish: • efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH.
Czech: efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
Spanish: Por tanto, seguir las recomendaciones de dosificación específicas para cada formulación.
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou lékovou formu.
Spanish: Por lo tanto se deben identificar las concentraciones mínimas que están en el límite superior del intervalo terapéutico habitual y se debe prestar atención especial a los signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y biopsias tisulares.
Czech: Proto se má u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a má se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům, a i výsledkům biopsie tkání.
Spanish: Eficacia global de posaconazol suspensión oral al final del tratamiento de la aspergilosis invasora en comparación con un grupo control externo
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Posaconazol Accord.
Czech: Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Posaconazole Accord může zvýšit.
Spanish: • desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
Czech: jestliže se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit ¨ účinnost tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Trietil citrato (E1505)
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 Triethyl-citrát (E1505)
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Czech: Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir ataques incluyen: fenitoína,
Czech: některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí, jako jsou fenytoin,
Spanish: Si se considera que la administración concomitante es inevitable, entonces se recomienda que se reduzca en gran medida la dosis de sirolimus en el momento del inicio del tratamiento con posaconazol y que se haga una monitorización muy frecuente de las concentraciones mínimas de sirolimus en sangre.
Czech: Pokud je společné podávání nevyhnutelné, je doporučeno výrazně snížit dávku sirolimu v okamžiku zahájení terapie posakonazolem a doporučuje se velmi častý monitoring minimální koncentrace sirolimu v krvi.
Spanish: Es particularmente importante intentar asegurar que se alcanzan los niveles plasmáticos máximos en pacientes infectados por Aspergillus (ver secciones 4.2 y 5.2 sobre las pautas de dosificación recomendadas).
Czech: Je obzvláště důležité pokusit se zajistit, aby se u pacientů infikovaných aspergilem dosáhlo maximálních plazmatických hladin (ohledně doporučených dávkovacích režimů viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: • cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago)
Czech: cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)
Spanish: • Tragar el comprimido entero con agua.
Czech: Tabletu polkněte vcelku a zapijte ji douškem vody.
Spanish: La relación crítica para los sujetos con infecciones por Aspergillus fue de ~ 200.
Czech: Kritický poměr u subjektů s aspergilózou byl přibližně 200.
Spanish: • presenta una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc.
Czech: jestliže máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
Spanish: • presenta o ha presentado en alguna ocasión problemas hepáticos.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
Spanish: Budapest, 1045, HUNGRÍA
Czech: Budapest, 1045,
Spanish: Posaconazol se une altamente a proteínas (> 98 %), predominantemente a albúmina sérica.
Czech: Posakonazol se ve velké míře váže na proteiny (> 98 %), zejména na sérový albumin.
Spanish: No se observaron diferencias globales respecto a la seguridad entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes; por lo tanto, no se recomienda el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada.
Czech: Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti, a proto se u geriatrických pacientů žádná úprava dávky nedoporučuje.
Spanish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPAIN
Czech: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Spanish: § Ver sección 4.4
Czech: § Viz bod 4.4.
Spanish: insuficiencia adrenal, gonadotropina disminuida en sangre
Czech: insuficience nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi
Spanish: En pacientes con leucemia mielógena aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis con Posaconazol Accord se debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm3.
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba přípravkem Posaconazole Accord začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm3.
Spanish: En base a los datos disponibles en 16 de estos pacientes pediátricos, el perfil de seguridad parece ser similar al de los pacientes ≥ 18 años de edad.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pediatrických pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Spanish: Posaconazol inhibe la enzima lanosterol 14α-desmetilasa (CYP51), que cataliza una etapa esencial en la biosíntesis de ergosterol.
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol-14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Spanish: 2 años
Czech: 18 let.
Spanish: Basándose en la media de las concentraciones Cmin, se pudo calcular una previsión de la concentración media (Cm) de 186 sujetos a los que se les administraron 300 mg.
Czech: Na základě průměrných koncentrací Cmin bylo možno vypočítat predikovanou průměrnou koncentraci (Cav) pro 186 subjektů, který se podávala dávka 300
Spanish: Asimismo, se recogieron muestras para farmacocinética dispersas en varios días durante el estado de equilibrio antes de la siguiente dosis (Cmin) de una población de sujetos mayor.
Czech: Navíc bylo během několika dní během ustáleného stavu před další dávkou odebráno několik farmakokinetických vzorků (Cmin) od větší populace subjektů.
Spanish: • astemizol (utilizado para tratar alergias)
Czech: astemizol (používá se k léčbě alergií)
Spanish: La duración máxima de la exposición a la formulación de comprimido fue más corta que con la suspensión oral.
Czech: Maximální trvání expozice tabletové formulaci bylo kratší než u perorální suspenze.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Dióxido de titanio (E-171) Macrogol
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Spanish: Los datos microbiológicos sugieren que posaconazol es activo frente a Rhizomucor, Mucor y Rhizopus; sin embargo, los datos clínicos son actualmente demasiado limitados para evaluar la eficacia de posaconazol frente a estos agentes causantes.
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; těchto dat však není tolik, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Spanish: El análisis para farmacocinética de Cm en pacientes encontró que el 81 % de los sujetos tratados con la dosis de 300 mg una vez al día alcanzó la Cm prevista en el estado de equilibrio de entre 500-2.500 ng/ml.
Czech: mg. Farmakokinetická analýza Cav u pacientů zjistila, že 81 % subjektů léčených dávkou 300 mg jednou denně dosáhlo predikované Cav v ustáleném stavu mezi 500 a 2500 ng/ml.
Spanish: La ecocardiografía no reveló ninguna indicación de descompensación cardíaca en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en ratas con una exposición sistémica 2,1 veces mayor a la obtenida terapéuticamente.
Czech: Echokardiografie neukázala žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 2,1krát vyšší než při expozici dosahované terapeuticky.
Spanish: • presenta un latido del corazón muy lento.
Czech: jestliže máte velmi pomalý tep.
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, España
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Spanish: • cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", tales como ergotamina o dihidroergotamina utilizados para tratar las migrañas.
Czech: všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén.
Spanish: Posaconazol, tras la administración de los comprimidos, se elimina lentamente, con una semivida media (t½) de 29 horas (intervalo de 26 a 31 horas) y un aclaramiento aparente medio que oscila entre 7,5 y 11 l/h.
Czech: Posakonazol se po podání v tabletách pomalu eliminuje s průměrným poločasem (t½) 29 hodin (rozmezí 26 až 31 hodin) a průměrnou zdánlivou clearance v rozmezí od 7,5 do 11 litrů za hodinu.
Spanish: • cardiomiopatía, especialmente en presencia de insuficiencia cardiaca
Czech: Kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
Spanish: No tome indistintamente Posaconazol Accord comprimidos y Posaconazol Accord suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producir una falta de eficacia o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Czech: Nezaměňujte užívání přípravku Posaconazole Accord tablety a Posaconazole Accord perorální suspenze bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Spanish: • rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
Czech: rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
Spanish: Hay limitados datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción gastrointestinal grave (como diarrea grave).
Czech: Gastrointestinální dysfunkce K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s těžkou gastrointestinální dysfunkcí (jako je například těžké průjmové onemocnění).
Spanish: • es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Según la estimación de Kaplan-Meier, la probabilidad de supervivencia hasta 100 días después de la aleatorización fue significativamente superior para los que recibieron posaconazol; este beneficio en la supervivencia se demostró cuando el análisis consideró todas las causas de muerte (P= 0,0354), así como las muertes relacionadas con IFI (P = 0,0209).
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354),
Spanish: Posaconazol Accord puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar una disminución grave del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k závažnému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.
Spanish: Posaconazol se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido a la limitada experiencia clínica y la posibilidad de que los niveles de posaconazol en plasma puedan ser superiores en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Posakonazol má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván se zvýšenou opatrností vzhledem k omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: • una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol.
Czech: statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
Spanish: (n=6,Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), el AUC de posaconazol fue altamente variable [> 96 % CV (coeficiente de variación)] en comparación con otros grupos renales [< 40 % CV].
Czech: U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40 % CV].
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1379/001-004
Czech: EU/1/19/1379/001-004
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que equivale a decir que en esencia está "libre de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě je
Spanish: En estudios de neurotoxicidad a doce meses en perros y en monos no se observaron efectos funcionales en los sistemas nerviosos central o periférico con exposiciones sistémicas mayores a las alcanzadas terapéuticamente.
Czech: Ve dvanácti-měsíční studii neurotoxicity na psech a opicích nebyly pozorovány žádné účinky na funkce centrálních nebo periferních nervových systémů při expozicích vyšších, než jsou dosahované terapeuticky.
Spanish: • uso concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (distintos a los mencionados en la sección 4.3).
Czech: Současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (jiných než těch, které jsou uvedeny v bodě 4.3).
Spanish: Posaconazol Accord 100 mg
Czech: Posaconazole Accord 100 mg
Spanish: • presenta debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardiaca.
Czech: jestliže máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.
Spanish: Del mismo modo, en los estudios en profilaxis, la concentración media (Cm) de posaconazol en el estado de equilibrio fue comparable en diez adolescentes (13-17 años de edad) a la Cm alcanzada en adultos (≥ 18 años de edad).
Czech: Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 13-17 let) srovnatelná s Cav u dospělých