FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega so v študiji raziskovali kognitivni razvoj, vedenje in razvoj govora pri bolnikih, zdravljenih z rufinamidom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali katero koli drugo antiepileptično zdravilo.
Croatian: Uz to, ispitivanjem se istražio kognitivni razvoj, ponašanje i razvoj jezika u ispitanika liječenih rufinamidom u usporedbi s ispitanicima koji su primali neke druge antiepileptičke lijekove.
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba pred vsakim dajanjem močno pretresti.
Croatian: Prije svake primjene oralnu suspenzija treba žustro promućkati.
Slovenian: Spodaj so navodila za uporabo brizge in nastavka:
Croatian: Upute za uporabu štrcaljke i nastavka su u daljnjem tekstu:
Slovenian: Predpisani odmerek peroralne suspenzije Inovelon se lahko daje prek cevke za enteralno hranjenje.
Croatian: Propisana doza Inovelon oralne suspenzije može se primijeniti putem sonde za enteralnu prehranu.
Slovenian: - imate sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali družinsko anamnezo tega sindroma (električna motnja srca), ker ga lahko rufinamid poslabša.
Croatian: - imate sindrom kongenitalno skraćenog QT intervala ili Vam je netko u obitelji imao takav sindrom (električni poremećaj srca), jer ga uzimanje rufinamida može pogoršati. - imate tegobe s jetrom.
Slovenian: Če ste mogoče vzeli več zdravila Inovelon, kot bi smeli, to nemudoma povejte zdravniku ali farmacevtu ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice, zdravilo pa vzemite s seboj.
Croatian: Ako ste možda uzeli više Inovelona nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice i ponesite sa sobom ovaj lijek.
Slovenian: Nadalje rufinamid ne zavira aktivnosti encimov s citokromom P450 (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nadalje, rufinamid ne inhibira aktivnost enzima citokroma P450 (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zaradi možnih škodljivih učinkov na dojenčka naj mati med zdravljenjem z rufinamidom preneha dojiti.
Croatian: Zbog mogućih štetnih učinaka na dojenče, potrebno je izbjegavati dojenje dok se majka liječi rufinamidom.
Slovenian: V omejeni varnostni podatkovni zbirki pri bolnikih, mlajših od 4 let, neželenih učinkov niso razvrstili po starosti zaradi majhnega števila bolnikov v študiji.
Croatian: Dobna karakterizacija u bolesnika mlađih od 4 godine nije bila utvrđena u ograničenoj bazi sigurnosnih podataka zbog malog broja bolesnika u ovom ispitivanju.
Slovenian: Inovelon lahko povzroči vrtoglavost, zaspanost in zamegljen vid.
Croatian: Inovelon može izazvati omaglicu, somnolenciju i zamagljen vid.
Slovenian: Plastenko obrnite navzdol in izvlecite predpisano količino zdravila Inovelon iz plastenke.
Croatian: Okrenite bocu naopako i izvucite propisanu količinu Inovelona iz boce.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi z rufinamidom, želi zanositi, je treba skrbno pretehtati nadaljnje jemanje tega zdravila.
Croatian: Ako žene liječene rufinamidom planiraju zatrudnjeti, potrebno je pažljivo odvagnuti nastavak primjene ovog lijeka.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo valproat:
Croatian: Bolesnici koji primaju valproat:
Slovenian: Ocena tveganja za okolje:
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA):
Slovenian: V študijah in- vitro se je le majhen delež rufinamida (34 %) vezal na človeške serumske beljakovine, pri čemer je albumin predstavljal približno 80 % te vezave.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, samo je mali udio rufinamida (34%) bio vezan za proteine u ljudskom serumu, od čega približno 80% za albumin.
Slovenian: Sočasna 14-dnevna uporaba rufinamida v odmerku 800 mg dvakrat na dan in kombiniranega peroralnega kontraceptiva (etinilestradiola v odmerku 35 μg in noretindrona v odmerku 1 mg) je povzročila povprečno zmanjšanje AUC0-24 etinilestradiola za 22 % in AUC0-24 noretindrona za 14 %.
Croatian: Istodobna primjena rufinamida u dozi od 800 mg dvaput na dan i kombiniranih oralnih kontraceptiva (35 μg etinilestradiola i 1 mg noretindrona) tijekom 14 dana, dovela je do prosječnog smanjenja AUC0-24 etinilestradiola za 22% i AUC0-24 noretindrona za 14%.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nikakršnega teratogenega učinka, pač pa so opazili toksičnost za plod ob sočasni toksičnosti za mater (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da postoje teratogeni učinci, ali je kod toksičnosti za majku opažena fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Mogoče bo treba pretehtati možnost prilagoditve odmerka zdravila, ki ga bolnik sočasno jemlje.
Croatian: Možda će trebati razmotriti prilagodbu doze istodobno primijenjenog drugog lijeka.
Slovenian: Toksični učinki, ki so jih ugotovili pri psih pri izpostavljenosti, podobni človeški izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku, so bile spremembe jeter, vključno z žolčnimi trombi, holestazo in zvišanjem jetrnih encimov, za katere mislijo, da so povezani z zvečanim izločanjem žolča pri tej vrsti.
Croatian: Toksičnosti opažene u pasa, pri razinama izloženosti sličnima onima u ljudi kod maksimalne preporučene doze, bile su promjene na jetri, uključujući žučne ugruške, kolestazu i povišene jetrene enzime, za što se misli da je povezano s pojačanim izlučivanjem žuči u ove vrste.
Slovenian: - opazite težave s hojo, neobičajne gibe, omotičnost ali zaspanost, to povejte zdravniku, če se zgodi kaj od navedenega.
Croatian: - ako Vam se pojave teškoće s hodanjem, neprirodni pokreti, omaglica ili pospanost, obavijestite svog liječnika ako se dogodi išta od navedenog.
Slovenian: V kliničnih razvojnih študijah so med zdravljenjem z rufinamidom zasledili primere epileptičnega statusa, medtem ko takih primerov pri placebu niso zasledili.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u svrhu razvoja lijeka, opaženi su slučajevi epileptičkog statusa tijekom liječenja rufinamidom, dok takvi slučajevi nisu bili opaženi uz placebo.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, ker lahko to, čeprav zelo redko, postane resno.
Croatian: Odmah posjetite liječnika, jer ti znakovi ponekad mogu postati ozbiljni.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba jemati s hrano.
Croatian: Inovelon treba uzimati s hranom.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene približno 6 ur po vzetju zdravila.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi postižu se približno 6 sati nakon primjene.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so dokazali reverzibilnost vseh ugotovitev.
Croatian: Dokazana je reverzibilnost svih nalaza nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Po vsaki uporabi ponovno namestite zaporko.
Croatian: Nakon svake uporabe treba vratiti zatvarač na bocu.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je poimenovanje skupine hude epilepsije, ko doživljate ponavljajoče se epileptične napade različnih vrst.
Croatian: Lennox-Gastautov sindrom je naziv za skupinu teških epilepsija kod kojih se mogu ponavljati različite vrste napadaja.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenih snovi pri treh zdravih prostovoljcih je bila izhodna spojina (rufinamid) glavna radioaktivna sestavina v plazmi, saj je predstavljala okrog 80 % celotne radioaktivnosti, presnovek CGP 47292 pa je predstavljal samo okrog 15 %.
Croatian: U ispitivanju s radiološki obilježenim spojem u tri zdrava ispitanika, prekursor (rufinamid) je bio glavna radioaktivna komponenta u plazmi, čineći oko 80% ukupne radioaktivnosti, dok je metabolit CGP 47292 činio samo oko 15%.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (bolezen z epileptičnimi napadi ali krči).
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i primjenjuju se za liječenje epilepsije (stanja kad netko ima napadaje ili konvulzije).
Slovenian: Možnost, da bi druga zdravila vplivala na rufinamid
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na rufinamid
Slovenian: Poleg tega učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo nenadoma prekiniti, ker je poslabšanje bolezni škodljivo tako za mater kot za plod.
Croatian: Nadalje, učinkovita antiepileptička terapija ne smije se naglo prekidati, budući da pogoršanje bolesti šteti kako majci, tako i plodu.
Slovenian: okužbe: okužbe ušes, gripa, nahod, okužbe pljuč.
Croatian: Infekcije: infekcija uha, gripa, začepljenost nosa, infekcija u prsnom košu.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje motnja hranjenja zmanjšan apetit anksioznost nespečnost
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane poremećaj prehrane smanjen apetit anksioznost Nesanica
Slovenian: Bat brizge potisnite do konca dol.
Croatian: Potisnite klip štrcaljke prema dolje do kraja.
Slovenian: Študij z drugimi peroralnimi kontraceptivi ali kontracepcijskimi vsadki niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih kontraceptiva za peroralnu primjenu ili implantaciju.
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja iz plazme je pri zdravih osebah in bolnikih z epilepsijo približno 6-10 ur.
Croatian: Poluvijek eliminacije iz plazme iznosi približno 6-10 sati kako u zdravih ispitanika, tako i u bolesnika s epilepsijom.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna suspenzija 460 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna suspenzija 460 ml.
Slovenian: Majhno število bolnikov, zdravljenih z antiepileptiki, kot je zdravilo Inovelon, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Croatian: Malobrojne osobe koje se liječe antiepilepticima kao što je Inovelon, pomišljale su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Slovenian: Če priporočenega izračunanega odmerka zdravila Inovelon ni mogoče doseči, moramo dati odmerek, ki je najbližji 0,5 ml rufinamida.
Croatian: Ukoliko se preporučena izračunata doza Inovelona ne može postići, potrebno je dati dozu zaokruženu na najbližih 0,5 ml rufinamida.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano rufinamid.
Croatian: Inovelon sadrži lijek koji se zove rufinamid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dosegli ukinitev rufinamida tako, da so odmerek zmanjševali za približno 25 % vsak drugi dan (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima prekid primjene rufinamida postigao snižavanjem doze za približno 25% svaka dva dana (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je od bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom prekinilo zdravljenje 8,2 % bolnikov, ki so dobivali rufinamid, in 0 % tistih, ki so jemali placebo.
Croatian: Primjena kod Lennox-Gastautovog sindroma prekinuta je zbog nuspojava u 8,2% bolesnika koji su primali rufinamid i 0% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Zdravilo Inovelon tablete morate jemati z vodo dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Croatian: Inovelon tablete moraju se uzimati dvaput na dan s vodom, ujutro i navečer.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih hrana zveča biološko uporabnost (AUC) rufinamida za približno 34 % in najvišjo koncentracijo v plazmi za 56 %.
Croatian: Nakon jednokratne doze rufinamida hrana povećava njegovu bioraspoloživost (AUC) za približno 34%, a njegovu vršnu koncentraciju u plazmi za 56%.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Inovelon.
Slovenian: Če opazite neželene učinke, vam lahko zdravnik povečuje odmerek počasneje.
Croatian: Ako osjetite nuspojave, liječnik Vam može sporije povećavati dozu.
Slovenian: Možnost, da bi rufinamid vplival na druga zdravila
Croatian: Mogućnost utjecaja rufinamida na druge lijekove
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden sočasno z zdravilom Inovelon vzamete katero koli zdravilo.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek u isto vrijeme kad i Inovelon.
Slovenian: Pokazalo se je, da rufinamid inducira encim CYP3A4 citokroma P450, in zato lahko zniža plazemske koncentracije učinkovin, ki jih presnavlja ta encim.
Croatian: Pokazalo se da rufinamid inducira enzim citokroma P450 CYP3A4 i stoga može smanjiti koncentracije u plazmi onih tvari koje taj enzim metabolizira.
Slovenian: V študijah toksičnosti za reprodukcijo in razvoj sta se zmanjšala rast in preživetje plodov, bilo je tudi nekaj primerov mrtvorojenosti zaradi toksičnosti za mater.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazala su smanjenje fetalnog rasta i preživljenja, kao i nešto mrtvorođenosti, koja nastaje sekundarno kod toksičnosti u majke.
Slovenian: Izločanje skozi ledvici je bila prevladujoča pot odstranjevanja z zdravilno učinkovino povezanih snovi iz telesa, predstavljalo je 84,7 % odmerka.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega bilo je glavni put eliminacije tvari povezanih s djelatnom tvari, čineći 84,7% doze.
Slovenian: razpon telesne mase 30,0 - 50,0 kg
Croatian: 30,0 - 50,0 kg
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izraženost teh neželenih učinkov so bile podobne tistim pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, mladostnikih in odraslih.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina ovih nuspojava bile su slične onima u djece u dobi od 4 godine i starije, adolescenata i odraslih.
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) in plazemska AUC rufinamida se zvečata manj kot sorazmerno odmerkom pri zdravih preiskovancih tako na tešče kot po obroku hrane in pri bolnikih, verjetno zato, ker je absorpcija omejena z odmerkom.
Croatian: Vršne koncentracije (Cmax) i AUC u plazmi rufinamida povećavaju se manje nego proporcionalno dozama i u zdravih ispitanika i bolesnika kako natašte, tako i na pun želudac, vjerojatno zbog dozom ograničene apsorpcije.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, svetujemo, naj dodatno uporabljajo še eno od varnih in učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje upotrebljavaju hormonsku kontracepciju savjetuje se da upotrebljavaju dodatne sigurne i učinkovite kontracepcijske metode (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Slovenian: Če rufinamid dajemo dvakrat na dan v 12-urnih presledkih, se kopiči v obsegu, ki ga napoveduje njegov končni razpolovni čas, kar kaže, da je farmakokinetika rufinamida neodvisna od časa (tj. ni avtoindukcije presnove).
Croatian: Kad se daje dvaput na dan u razmacima od 12 sati, rufinamid se nakuplja u opsegu predviđenom njegovim terminalnim poluvijekom, što pokazuje da farmakokinetika rufinamida ne ovisi o vremenu (tj. nema autoindukcije metabolizma).
Slovenian: Povprečna sprememba z metodo najmanjših kvadratov pri rezultatu vseh težav na ocenjevalni lestvici vedenja za otroke (Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score) po 2 letih zdravljenja je bila 53,75 v skupini s katerim koli drugim antiepileptičnim zdravilom in 56,35 za skupino z rufinamidom (povprečna razlika z metodo najmanjših kvadratov [95 % IZ] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), razlika med zdravili pa je bila -2,776 (95 % IZ: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Croatian: Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems) nakon 2 godine liječenja iznosila je 53,75 za skupinu koja je uzimala neke druge antiepileptičke lijekove i 56,35 za skupinu koja je uzimala rufinamid (razlika srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata [95% CI] +2,60 [-10,5,15,7]; p=0,6928), a razlika između liječenja bila je -2,776 (95% CI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Slovenian: - dobite kožni izpuščaj ali povišano telesno temperaturo.
Croatian: - ako dobijete kožni osip ili vrućicu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Inovelon
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Inovelon
Slovenian: - se vam poveča število ali trajanje napadov ali če vaši napadi postanejo hujši, to nemudoma povejte zdravniku.
Croatian: - ako Vam se poveća broj ili težina ili trajanje napadaja, odmah se javite liječniku ako se to dogodi.
Slovenian: Odmerek bo določil zdravnik glede na vašo starost, telesno maso in sočasno zdravljenje z drugim zdravilom, imenovanim valproat.
Croatian: Liječnik će vam izračunati dozu prema vašoj dobi, tjelesnoj težini i prema tome uzimate li Inovelon s drugim lijekom koji se zove valproat.
Slovenian: Bolnikom (in negovalcem bolnikov) moramo svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake samomorilnih misli ali vedenja.
Croatian: Bolesnicima (i skrbnicima tih bolesnika) treba savjetovati da potraže medicinski savjet, ako se pojave znakovi razmišljanja o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje.
Slovenian: IME ZDRAVILA Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija
Croatian: NAZIV LIJEKA Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sindrom preobčutljivosti*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost*
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila Inovelon so:
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate nešto od navedenog: Vrlo česte nuspojave Inovelona (u više od 1 na 10 bolesnika):
Slovenian: V tej študiji je bilo 25 bolnikov 24 tednov izpostavljenih rufinamidu kot adjuvantnemu zdravilu v odmerku do 45 mg/kg/dan v 2 razdeljenih odmerkih.
Croatian: U tom je ispitivanju 25 bolesnika bilo izloženo rufinamidu kao dodatnoj terapiji tijekom 24 tjedna u dozi do 45 mg/kg na dan podijeljenoj u dvije doze.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi nastopile klinično pomembne interakcije, ki bi jih posredovala inhibicija sistema citokroma P450 z rufinamidom.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastupiti klinički značajne interakcije posredovane inhibicijom sustava citokroma P450 izazvanom rufinamidom.
Slovenian: Študija pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je pokazala, da prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega pokazalo je da nije potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Za oceno vpliva spola na farmakokinetiko rufinamida so uporabili populacijsko modeliranje farmakokinetike.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje uporabilo se za procjenu utjecaja spola na farmakokinetiku rufinamida.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, triazolne derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, derivate triazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Antiepileptična zdravila in zdravilo Inovelon
Croatian: Antiepileptički lijekovi i Inovelon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Inovelon sadrži laktozu; stoga ovaj lijek ne smiju uzimati bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete valproat, ker vam bo mogoče zdravnik moral zmanjšati odmerek zdravila Inovelon.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate valproat, jer će Vam liječnik možda trebati sniziti dozu Inovelona.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje laktozo
Croatian: Inovelon sadrži laktozu
Slovenian: Zdravilo Inovelon (tablete rufinamida) so dajali v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v odmerkih do 45 mg/kg/dan 84 dni 139 bolnikom z nezadostno kontroliranimi epileptičnimi napadi (tako z atipičnimi absencami kot drop atakami), povezanimi z Lennox-Gastautovim sindromom.
Croatian: Inovelon (tablete rufinamida) je bio primijenjen u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, u dozama do 45 mg/kg na dan tijekom 84 dana, u 139 bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom, u kojih napadaji nisu bili pod odgovarajućom kontrolom (uključujući i atipične apsans napadaje i astatičke napadaje).
Slovenian: Bolniki, ki ne prejemajo valproata:
Croatian: Bolesnici koji ne primaju valproat:
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben tistemu pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, mladostnikih in odraslih.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan onome u djece u dobi od 4 godine i starije, adolescenata i odraslih.
Slovenian: Tablete lahko tudi razdelite na enaki polovici, ki ju pogoltnete z vodo.
Croatian: Tablete također možete prelomiti na dvije jednake polovice i progutati s vodom.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inovelon
Croatian: Drugi lijekovi i Inovelon
Slovenian: Poleg tega so bolniki opazili še: tesnobo, nespečnost, krvavitve iz nosu, akne, izpuščaj, bolečine v hrbtu, neredne menstruacije, modrice, poškodbe glave (kot posledica poškodbe med epileptičnim napadom).
Croatian: Osim toga, bolesnici su imali: tjeskobu, nesanicu, krvarenje iz nosa, akne, osip, bol u leđima, rijetke menstruacije, modrice, ozljede glave (posljedica slučajne ozljede tijekom napadaja).
Slovenian: Pri miših, podganah in kuncih rufinamid ni bil teratogen.
Croatian: Rufinamid nije bio teratogen u miševa, štakora i kunića.
Slovenian: Pojavljanje benignih kostnih tumorjev (osteomov) in hiperostoze, ki so jo opazili pri miših, so razlagali kot posledico aktivacije virusa, specifičnega za miši, s fluoridnimi ioni, ki se sproščajo med oksidativno presnovo rufinamida.
Croatian: Dobroćudne koštane novotvorine (osteomi) i hiperostozu, opažene u miševa, smatra se rezultatom aktivacije virusa koji specifično napada miševe, putem iona fluora oslobođenih tijekom oksidativnog metabolizma rufinamida.
Slovenian: Oznake na brizgi za peroralno odmerjanje naraščajo po 0,5 mililitra.
Croatian: Štrcaljke za oralno doziranje graduirane su na 0,5 ml.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate tačas, ko jemljete zdravilo Inovelon, uporabljati kontracepcijo.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, za vrijeme uzimanja Inovelona morate koristiti kontracepcijske metode.
Slovenian: Oznake na brizgi naraščajo po 0,5 mililitra.
Croatian: Štrcaljke su graduirane na 0,5 ml.
Slovenian: Filmsko oblogo sestavljajo hipromeloza, makrogoli (8000), titanov dioksid (E171), smukec in rdeči železov oksid (E172).
Croatian: Film-ovojnica sastoji se od hipromeloze, makrogola (8000), titanijevog dioksida (E171), talka i crvenog željezovog oksida (E172).
Slovenian: Pri dajanju zdravila upoštevajte navodila proizvajalca cevke za hranjenje.
Croatian: Slijedite upute proizvođača sonde za prehranu za primjenu lijeka.
Slovenian: Zaporko potisnite navzdol in obrnite, da plastenko odprete.
Croatian: Potisnite prema dolje i zakrenite zatvarač da otvorite bocu.
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja, o katerih so najpogosteje poročali v skupini, zdravljeni z rufinamidom (pojavljali so se pri ≥10 % bolnikov), so bili okužbe zgornjih dihal in bruhanje (vsak po 28,0 %), pljučnica in somnolenca (vsak po 20,0 %), sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, driska, kašelj in zvišana telesna temperatura (vsak po 16,0 %) in bronhitis, zaprtje, kongestija nosne sluznice, izpuščaj, razdražljivost in zmanjšan apetit (vsak po 12,0 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave opažene tijekom liječenja u skupini liječenoj rufinamidom (koje su nastale u ≥ 10% ispitanika) bile su infekcije gornjih dišnih putova i povraćanje (svaka u 28,0%), pneumonija i somnolencija (svaka u 20,0%), sinusitis, upala srednjeg uha, proljev, kašalj i pireksija (svaka u 16,0%) te bronhitis, zatvor, kongestija nosa, osip, razdražljivost i smanjeni apetit (svaka u 12,0%).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je rufinamid.
Croatian: - Djelatna tvar je rufinamid.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba jemati s hrano (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Inovelon treba primjenjivati s hranom (vidjeti dio 5.2).