FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión se debe reducir (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena (viz bod 4.2).
Spanish: Si un paciente presenta sospecha de DHIM, debe dejar de tomar naltrexona/bupropión.
Czech: Pacient s podezřením na DILI má přestat užívat kombinaci naltrexon/bupropion.
Spanish: No se observaron diferencias en la biodisponibilidad, medida mediante el AUC, de naltrexona o bupropión, cuando se administraron en combinación, en comparación con cada uno de ellos en monoterapia.
Czech: Na základě měření AUC nebyly zjištěny žádné rozdíly v biologické dostupnosti naltrexonu nebo bupropionu při podání v kombinaci ve srovnání s podáním každého samostatně.
Spanish: • Tramadol (un analgésico que pertenece a la clase de los opiáceos).
Czech: • tramadol (lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů); • theofylin (používá se k léčbě astmatu);
Spanish: Si toma dosis elevadas de opiáceos para superar estos efectos de la naltrexona, podría padecer una intoxicación aguda por opiáceos potencialmente mortal.
Czech: Naltrexon blokuje účinky opiátů; pokud užíváte vyšší dávku opiátů na překonání těchto účinků naltrexonu, můžete trpět akutní intoxikací opiáty, která může být život ohrožující.
Spanish: El bupropión es metabolizado principalmente a su metabolito activo principal, el hidroxibupropión, por la isoenzima CYP2B6.
Czech: Bupropion se metabolizuje na hlavní účinný metabolit hydroxybupropion primárně prostřednictvím izoenzymu CYP2B6.
Spanish: El bupropión no induce su propio metabolismo con las dosis recomendadas en humanos, lo que sugiere que los hallazgos hepáticos observados en los animales de laboratorio tienen una importancia mínima a la hora de evaluar y valorar los riesgos del bupropión.
Czech: To naznačuje, že jaterní nálezy u laboratorních zvířat mají jen omezený význam v hodnocení a posuzování rizik bupropionu.
Spanish: NB--303 NB Placebo NB Placebo NB Placebo NB Placebo Conjunto de análisis de la población con intención de tratar+ N Inicio (kg)
Czech: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Sestava plné analýzy+
Spanish: La naltrexona y el bupropión se absorben bien en el tubo digestivo (absorción > 90 %), aunque la naltrexona posee un efecto significativo de primer paso por el que su biodisponibilidad sistémica se reduce y únicamente llega inalterada a la circulación sistémica entre un 5 y un 6 %.
Czech: avšak naltrexon má významný efekt prvního průchodu a tím omezenou systémovou biologickou dostupnost s pouze 5-6 % dosahujícími do systémové cirkulace.
Spanish: El tratamiento con naltrexona/bupropión debe ir acompañado de una vigilancia estrecha de los pacientes, en especial de aquellos que presenten un riesgo elevado, de forma particular al inicio del tratamiento y después de modificar la dosis.
Czech: Důkladné sledování pacientů, zejména pacientů s vysokým rizikem sebevražedného chování má doprovázet léčbu kombinací naltrexon/bupropion především na začátku léčby a při změně dávkování.
Spanish: Frecuencia no conocida
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek
Spanish: Pérdida media de peso corporal (cambio porcentual) desde el inicio hasta la Semana 56 en los estudios en fase III con naltrexona/bupropión (NB) NB-301, NB-302 y NB-304, y desde el inicio hasta la Semana 28 en el estudio en fase III NB-303
Czech: Střední ztráta hmotnosti (změna v %) od výchozího stavu do 56. týdne ve studii NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion a ve studii NB-303 fáze 3 od výchozího stavu do 28. týdne.
Spanish: Naltrexona/bupropión aumentó 4 veces el AUC y 2 veces la Cmáx.
Czech: Naltrexon/bupropion zvýšil AUC a Cmax metoprololu přibližně o 2násobek, resp. 4násobek, vzhledem k samotnému metoprololu.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa * Durante el tratamiento con NB se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida (ver sección 4.4).
Czech: * Během léčby NB byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de naltrexona/bupropión fueron náuseas, estreñimiento, vómitos, sensación de mareo y boca seca.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinace naltrexon/bupropion jsou nauzea, zácpa, zvracení, závrať a sucho v ústech.
Spanish: La Agencia Europea de medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mysimba en los diferentes grupos de la población pediátrica en obesidad (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Mysimba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s obezitou (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).
Spanish: Crisis epilépticas (convulsiones)
Czech: Záchvaty (křeče)
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal terminal.
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s terminálním selháním ledvin.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre naltrexona/bupropión y los bloqueantes de los receptores adrenérgicos α o la clonidina.
Czech: Naltrexon/bupropion nebyl hodnocen v kombinaci s alfa-adrenergními blokátory nebo klonidinem.
Spanish: • Semana 1: un comprimido, una vez al día, por la mañana.
Czech: • Týden 1: Jedna tableta jednou denně ráno.
Spanish: Hipotensión ortostática (B), vasodilatación (B)
Czech: Méně časté Posturální hypotenze (B), vazodilatace (B)
Spanish: • Corticoesteroides (salvo colirios, cremas o lociones oftalmológicas y para trastornos de la piel o inhaladores para el tratamiento de trastornos respiratorios como el asma).
Czech: • steroidy (s výjimkou kapek, krémů, vod pro oční a kožní onemocnění nebo inhalátorů při poruchách dýchání, jako je astma); • léky užívané k prevenci malárie;
Spanish: En la Tabla 2 puede observarse que los pacientes del estudio NB-301 tuvieron una pérdida de peso media porcentual de -5,4 % mientras recibieron naltrexona/bupropión, en comparación con el -1,3 % del grupo de pacientes tratados con placebo.
Czech: Jak ukazuje tabulka 2, subjekty ve studii NB-301 užívající kombinaci naltrexon/bupropion měly střední procentuální pokles tělesné hmotnosti -5,4 %, zatímco subjekty s placebem -1,3 %.
Spanish: En el caso de que se precise el tratamiento opioide, se debe interrumpir el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Czech: Pokud je chronická opioidní léčba vyžadována, musí se léčba kombinací naltrexon/bupropion ukončit.
Spanish: La excreción por vía fecal representa una vía de eliminación poco significativa.
Czech: Vylučování stolicí je vedlejší eliminační cestou.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica que establezca la seguridad del uso de naltrexona/bupropión en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio, cardiopatía inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti stanovující bezpečnost kombinace naltrexon/bupropion u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu, s nestabilním onemocněním srdce nebo městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Naltrexon/bupropion má být s opatrností používán u pacientů s aktivním onemocněním koronárních tepen (např. probíhající anginou pectoris nebo nedávnou anamnézou infarktu myokardu) nebo s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění.
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de hidrocloruro de naltrexona, lo que equivale a 7,2 mg de naltrexona, y 90 mg de hidrocloruro de bupropión, lo que equivale a 78 mg de bupropión.
Czech: Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá naltrexonum 7,2 mg a bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg.
Spanish: Trague los comprimidos enteros, sin dividirlos, masticarlos ni triturarlos.
Czech: Tablety nekrájejte, nekousejte a nedrťte.
Spanish: - Diarrea - Gases (flatulencia) - Hepatitis - Acné - Dolor inguinal - Dolor muscular - Dolor articular - Micción frecuente anómala, dolor al orinar - Escalofríos - Aumento de la energía
Czech: - Bolesti třísel - Bolesti svalů - Bolest kloubů - Abnormálně časté močení, bolestivé močení
Spanish: Se debe reducir al mínimo o evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Czech: V průběhu léčby kombinací naltrexon/bupropion má být minimalizována nebo zcela zamezena konzumace alkoholu.
Spanish: En pacientes con una insuficiencia renal moderada o grave, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión es de dos comprimidos (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche) (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je dvě tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Spanish: El bupropión está asociado a un riesgo de crisis epilépticas relacionado con la dosis, con la liberación lenta (LL) de 300 mg de bupropión, obteniéndose así una incidencia estimada de crisis del 0,1 %.
Czech: U bupropionu s prodlouženým uvolňováním (SR) v dávce 300 mg je odhadovaný výskyt záchvatů 0,1 %.
Spanish: Debe extremarse la precaución al administrar naltrexona/bupropión a pacientes con una hipertensión controlada y no debe administrarse a pacientes con hipertensión no controlada (ver sección 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion má být se zvýšenou opatrností podáván pacientům s kontrolovanou hypertenzí a nesmí být podáván pacientům s nekontrolovanou hypertenzí (viz bod 4.3).
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Czech: Méně časté Zvýšený kreatinin v krvi Vzácné
Spanish: • Semana 1: un comprimido por la mañana.
Czech: • Týden 1: Jedna tableta ráno
Spanish: Acumulación:
Czech: Akumulace
Spanish: EEG durante las primeras 48 horas posteriores a la ingestión y la administración de un tratamiento sintomático y de soporte adecuado.
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Spanish: Aumento de peso (N)
Czech: Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti (N)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Mysimba en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace naltrexon/bupropionu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Artralgia, dolor inguinal, mialgia, rabdomiólisis
Czech: Není známé Artralgie, bolest třísel, myalgie, rabdomyolýza
Spanish: No existe experiencia clínica sobre la sobredosis con el uso combinado de bupropión y naltrexona.
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti s předávkováním při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu.
Spanish: Adultos
Czech: Starší osoby
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Spanish: NB Placebo NB Placebo NB Placeb o
Czech: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Spanish: En la cohorte de pacientes que finalizaron las 56 semanas de tratamiento con naltrexona/bupropión se observó una pérdida de peso más pronunciada (-8,1 %) que en el grupo tratado con placebo (-1,8 %).
Czech: Zřetelnější úbytek hmotnosti byl pozorován v kohortě subjektů, které dokončily 56 týdnů léčby kombinací naltrexon/bupropion (-8,1 %), ve srovnání s placebem (1,8 %).
Spanish: Naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes que tengan una dependencia a los opioides a largo plazo o al tratamiento agonista opioide (p. ej., metadona) o en pacientes con un síndrome agudo de abstinencia de opiáceos (ver sección 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů v současnosti závislých na chronickém podávání opioidů nebo agonistů opioidů (např. methadonu) nebo u pacientů s akutním vysazením opioidů (viz bod 4.3).
Spanish: Tras la administración por vía oral de los comprimidos de naltrexona/bupropión a sujetos sanos, la semivida de eliminación media (T½) fue de unas 5 horas en el caso de la naltrexona y de 21 horas, en el del bupropión.
Czech: Biotransformace a eliminace V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům byl průměrný eliminační poločas T½ přibližně 5 hodin pro naltrexon a 21 hodin pro bupropion.
Spanish: - Rabdomiólisis
Czech: - Rhabdomyolýza
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia hepática grave y tampoco está recomendado en pacientes que presenten una insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysimba
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba užívat Neužívejte přípravek Mysimba:
Spanish: En los pacientes tratados con naltrexona/bupropión se observaron mejorías en la glucemia en ayunas, la concentración de insulina en ayunas, el HOMA-IR y el porcentaje de pacientes que precisaron antidiabéticos de rescate, en comparación con los tratados con placebo.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno u glykémie nalačno, inzulínu nalačno, HOMA-IR a procentu subjektů vyžadující záchranné diabetické léčivé přípravky u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
Spanish: La naltrexona dio un resultado negativo en los siguientes estudios de genotoxicidad in vitro: ensayo sobre mutaciones inversas en bacterias (prueba de Ames), prueba de translocación hereditaria, ensayo de intercambio de cromátidas hermanas en líneas celulares CHO y ensayo de mutación génica de linfoma de ratón.
Czech: (Amesův test), test dědičné translokace, test výměny sesterských chromatid v buňkách CHO a test genové mutace v myším lymfomu.
Spanish: de la naltrexona se redujo considerablemente, en comparación con la administración en monoterapia de 50 mg de hidrocloruro de naltrexona LI (diferencia de unas 2 veces tras el ajuste de la dosis).
Czech: Avšak vzhledem k prodlouženému charakteru uvolňování léku u kombinace naltrexon/bupropion byla výrazně snížena hodnota Cmax pro naltrexon ve srovnání s 50 mg naltrexonhydrochloridu IR podávaného samostatně (přibližně 2násobný rozdíl po úpravě dávky).
Spanish: Sueños anormales, agitación, disociación (sentirse ausente), cambios del estado de ánimo, nerviosismo, tensión
Czech: Méně časté Abnormální sny, agitovanost, výkyvy nálady, nervozita, tenze, disociace (pocit odloučení od reality, nebo sebe sama)
Spanish: Conservación de Mysimba
Czech: Jak přípravek Mysimba uchovávat
Spanish: Irritación ocular, dolor ocular o astenopia, hinchazón ocular, lagrimeo aumentado, fotofobia, visión borrosa
Czech: - Rozmazané vidění, bolest očí, podráždění očí, otok očí, zvýšené slzení, zvýšená citlivost na světlo
Spanish: Semana 56 en los estudios en fase III NB-301, NB-302 y NB-304, y desde el inicio hasta la Semana 28 en el estudio en fase III NB-303
Czech: NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 a ve studii NB-303 fáze 3 od začátku do 28. týdne Údaje v 56. týdnu
Spanish: Si padece algún síntoma de una reacción alérgica, como hinchazón de la garganta, la lengua, los labios o el rostro, tiene dificultad para tragar o respirar, siente mareos, fiebre, erupción, dolor articular o muscular, urticaria o picores después de tomar este medicamento, deje de tomar Mysimba inmediatamente y consulte a su médico (ver también la sección 4).
Czech: Měl(a) byste okamžitě přestat užívat přípravek Mysimba a poradit se se svým lékařem, pokud jste se po užití tohoto léku setkal(a) s nějakým příznakem alergické reakce, jako je otok krku, jazyka, rtů nebo obličeje, potíže s polykáním nebo dýcháním, závratě, horečka, vyrážka, bolest v kloubech nebo svalech, svědění nebo kopřivka (viz také bod 4).
Spanish: También se recomienda una monitorización del
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Spanish: Entre la interrupción de la administración de IMAO y el inicio del tratamiento con naltrexona/bupropión deben haber transcurrido un mínimo de 14 días (ver sección 4.5).
Czech: Mezi vysazením IMAO a zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion by mělo uplynout minimálně 14 dnů
Spanish: Herpes bucal (N), tiña del pie (N)
Czech: Méně časté Orální herpes (N), tinea pedis (N)
Spanish: Los efectos observados del tratamiento en pacientes obesos y con sobrepeso, con diabetes de tipo 2 (Estudio NB-304) no fueron tan marcados como los observados en los otros estudios en fase III.
Czech: typu (studie NB-304) byly poněkud méně zřetelné než ty, které byly pozorovány v jiných studiích fáze 3.
Spanish: Su médico le pedirá que no consuma alcohol mientras esté en tratamiento con Mysimba o que intente consumirlo lo menos posible.
Czech: Váš lékař může při užívání přípravku Mysimba doporučit úplnou abstinenci nebo snížení pití alkoholu na minimum.
Spanish: Trastornos afectivos, agresión, estado de confusión, delirio, depresión, desorientación, alteración de la atención, hostilidad, pérdida de la libido, pesadillas, paranoia, trastorno psicótico, ideaciones suicidas*, intento de suicidio, comportamiento suicida
Czech: Není známo Afektivní poruchy, agresivita, stav zmatenosti, bludy, deprese, dezorientace, poruchy pozornosti, hostilita, ztráta libida,
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mysimba Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: • Semana 4 y posteriores: dos comprimidos, dos veces al día, dos por la mañana y dos por la noche.
Czech: • Týden 4 a dále: Dvě tablety dvakrát denně, dvě tablety ráno a dvě tablety večer.
Spanish: El estudio NB-303 incluyó una reasignación aleatoria enmascarada y la incorporación de una dosis mayor de naltrexona (48 mg de hidrocloruro de naltrexona y 360 mg de hidrocloruro de bupropión) en la Semana 28 a la mitad de la cohorte de pacientes asignados al grupo de tratamiento activo que no respondían adecuadamente al tratamiento.
Czech: Studie NB-303 zahrnovala opakovanou randomizaci zaslepeným způsobem a přidání vyšší dávky naltrexonu (naltrexon hydrochlorid 48 mg/bupropion-hydrochlorid 360 mg) v týdnu 28 u poloviny kohorty subjektů v rameni s účinnou léčbou, které nereagovaly adekvátně na léčbu a následně byl primární cílový parametr srovnávající změnu hmotnosti při 32 mg naltrexon-hydrochloridu / 360 mg bupropionhydrochloridu proti placebu hodnocen v týdnu 28.
Spanish: No se debe administrar naltrexona/bupropión a los pacientes que estén recibiendo un tratamiento crónico con opiáceos (ver sección 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion nesmí být podáván pacientům podstupujícím chronickou léčbu opioidy (viz bod 4.3).
Spanish: IC: intervalo de confianza; MC: mínimos cuadrados.
Czech: IS, interval spolehlivosti, LS, nejmenší čtverce
Spanish: El tratamiento con naltrexona/bupropión de pacientes con antecedentes de manía debe usarse con precaución.
Czech: Naltrexon/bupropion se má používat u pacientů s anamnézou mánie s opatrností.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se ha llevado a cabo un estudio sobre la farmacocinética de una única dosis de naltrexona/bupropión en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater byla provedena farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou naltrexonu/bupropionu.
Spanish: • Semana 4 y posteriores: dos comprimidos por la mañana y dos por la noche.
Czech: • Týden 4 a dále: Dvě tablety ráno a dvě tablety večer
Spanish: Reacciones adversas de los principios activos por separado naltrexona y bupropión identificadas en sus respectivas fichas técnicas o resúmenes de las características del producto.
Czech: Nežádoucí účinky jednotlivých složek Naltrexonu a Bupropionu identifikovaných v příslušných schválených souhrnů údajů o přípravku (SmPC).
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por lo que no debe utilizarse Mysimba durante el embarazo ni en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Czech: Naltrexon/bupropion nemá být užíván během těhotenství nebo u žen, které se v současnosti pokoušejí otěhotnět.
Spanish: Acúfenos, vértigo
Czech: Tinitus, vertigo
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) y tampoco está recomendado en pacientes que presenten insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.4).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Spanish: Cinetosis
Czech: Kojení
Spanish: Fluctuaciones de la tensión arterial
Czech: Není známé Fluktuace krevního tlaku
Spanish: • Medicamentos empleados para tratar la epilepsia, como el valproato, la carbamacepina, la fenitoína o el fenobarbital.
Czech: • Léky používané pří léčbě infekce HIV a AIDS, jako je efavirenz a ritonavir; • Léky používané k léčbě epilepsie, jako je valproát, karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital.
Spanish: En la Tabla 2 se resumen los efectos indeseables que se producen con cualquiera de los principios activos por separado (bupropión o naltrexona) cuando se usan para indicaciones que no están relacionadas con la obesidad.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytují u jedné z jednotlivých složek (bupropion nebo naltrexon), jsou-li použity pro jiné indikace, než obezitu, jsou shrnuty v tabulce 2.
Spanish: Naltrexona / bupropión
Czech: Naltrexonum / bupropionum
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mysimba el 26 de marzo de 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mysimba platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Spanish: También llevará a cabo un estudio adicional para evaluar el efecto del medicamento sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
Czech: Společnost také provede další studii hodnotící účinky tohoto léčivého přípravku na srdce a krevní cévy.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Mysimba pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mysimba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento con Mysimba se inicia con un solo comprimido cada mañana, y la dosis se aumentará gradualmente a lo largo de 4 semanas hasta llegar a la dosis recomendada de dos comprimidos dos veces al día, preferiblemente tomados con alimentos.
Czech: Léčba přípravkem Mysimba se zahajuje jednou tabletou každé ráno, přičemž dávka se během 4 týdnů postupně zvýší na doporučenou dávku dvou tablet dvakrát denně, pokud možno užívaných spolu s jídlem.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysimba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysimba?
Spanish: El efecto del tratamiento fue más pronunciado en los pacientes que completaron 56 semanas de tratamiento o que perdieron al menos el 5 % de su peso corporal inicial en un periodo de 4 meses.
Czech: Léčebný účinek byl výraznější u pacientů, kteří dokončili 56 týdnů léčby nebo kteří ztratili alespoň 5 % ze své původní tělesné hmotnosti během 4 měsíců.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Mysimba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mysimba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mysimba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysimba.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mysimba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysimba používat.
Spanish: ¿Qué es Mysimba y para qué se utiliza?
Czech: Co je Mysimba a k čemu se používá?