FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen mit einem Glas Wasser ein (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol").
Finnish: • Ota tämä lääke kerran päivässä nukkumaan mennessäsi vesilasillisen kanssa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta (ks. kohta 2, "Lojuxta ruoan, juoman ja alkoholin kanssa").
German: • Apolipoprotein-B, ein Protein, welches das „schlechte Cholesterin" im Blut transportiert
Finnish: • apolipoproteiini B (proteiini, joka kuljettaa "huonoa" kolesterolia veressä)
German: Omega-6 Linolsäure
Finnish: Omega-6 Linolihappo
German: • wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel) einnehmen.
Finnish: • jos käytät yli 40 mg simvastatiinia päivittäin (simvastatiini on toinen kolesterolipitoisuuden pienentämiseen käytettävä lääke)
German: Es sollte auf nüchternen Magen mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen eingenommen werden, da der Fettgehalt einer kurz zuvor eingenommenen Mahlzeit die gastrointestinale Verträglichkeit nachteilig beeinflussen kann.
Finnish: Valmiste on otettava tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta, koska äskettäin nautitun aterian sisältämä rasva saattaa huonontaa gastrointestinaalista siedettävyyttä.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ernährungsberater, wie Sie diese Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai ravitsemusterapeutilta, miten nämä lisät hankitaan.
German: • Symptome von Lebererkrankung, bei denen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte;
Finnish: • Kuvaus maksasairauden oireista, joista potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit einer Mahlzeit ein, da diese Kapseln zusammen mit Nahrung zu Magenbeschwerden führen können.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä ruoan kanssa, koska kapselien ottaminen ruoan kanssa voi aiheuttaa vatsavaivoja.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis langsam im Laufe der Zeit auf maximal 60 mg pro Tag erhöhen.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi hitaasti ajan myötä enimmäisannokseen, joka on 60 mg joka päivä.
German: In dieser Studie zeigten 10 Patienten Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Werte von > 3 x ULN (siehe Tabelle 6).
Finnish: Tässä tutkimuksessa kymmenen potilaan ASAT- ja/tai ALAT-arvo kohosi tasolle > 3 x ULN (ks. Taulukko 6).
German: Die Wirkung von Lojuxta auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt.
Finnish: Lojuxtan vaikutusta kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
German: Sollten die Untersuchungen auf Leberprobleme hinweisen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung zu beenden.
Finnish: Jos kokeissa havaitaan maksaongelmia, lääkäri voi päättää pienentää annostasi tai lopettaa hoidon.
German: Alle Patienten konnten die Behandlung mit dem Prüfpräparat fortsetzen.
Finnish: Kaikki potilaat pystyivät jatkamaan tutkimuslääkkeen käyttöä.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lojuxta einnehmen,
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lojuxtaa, jos
German: 29 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, von denen 23 Woche 78 abschlossen.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 29 potilasta, joista 23 jatkoi viikolle 78.
German: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E und essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) einnehmen.
Finnish: Sinun on otettava päivittäin myös E-vitamiinia ja välttämättömiä rasvahappoja (omega-3 ja omega-6) sisältäviä ravintolisiä, kun käytät tätä lääkettä.
German: 400 IE*
Finnish: 400 ky*
German: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Finnish: Lipoproteiini (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
German: Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.
Finnish: Muut primaarin hyperlipoproteinemian muodot ja hyperkolesterolemian sekundaariset syyt (esimerkiksi nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi) on suljettava pois.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität aufgezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität, siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu kehitystoksisuutta (teratogeenisuus, alkiotoksisuus, ks. kohta 5.3).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2013
German: Diese Veränderungen sind eine Folge des Wirkmechanismus von Lomitapid.
Finnish: Nämä muutokset johtuvat lomitapidin vaikutusmekanismista.
German: Da das Arzneimittel allerdings schrittweise entsprechend der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit des Patienten erhöht wird, wird keine Dosisanpassung basierend auf der Rasse empfohlen.
Finnish: Koska lääkevalmistetta kuitenkin annostellaan suurenevin annoksin potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaisesti, annostusta ei suositella muutettavaksi rodun perusteella.
German: Verschreibende Ärzte werden gebeten, alle mit Lojuxta behandelten Patienten in ein weltweites Register aufzunehmen.
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaan ilmoittamaan kaikki Lojuxtalla hoidetut potilaat maailmanlaajuiseen rekisteriin.
German: Das Risiko einer Myopathie im Zusammenhang mit Simvastatin ist dosisabhängig.
Finnish: Simvastatiiniin liittyvän myopatian riski on annosriippuvainen.
German: • Die Information, dass Lojuxta vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen ohne Nahrung mit Wasser einzunehmen ist;
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta on otettava nukkumaan mennessä veden kanssa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta ja ilman ruokaa
German: Die Information, dass das im Leitfaden für die Verschreibung enthaltene Schulungsmaterial für Patienten bei der Patientenberatung eingesetzt werden kann.
Finnish: Tieto siitä, että lääkkeen määrääjille tarkoitetussa paketissa olevia potilasopetusmateriaaleja voi käyttää myös potilaiden neuvonnassa.
German: Es ist wichtig Dehydratation zu vermeiden, indem Sie ausreichend Flüssigkeit trinken (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Nestehukkaa on tärkeää välttää juomalla tarpeeksi nesteitä (ks. kohta 4).
German: In tierexperimentellen Studien war Lomitapid in der Leber hoch konzentriert (200-fach).
Finnish: Eläinkokeissa lomitapidi konsentroitui voimakkaasti maksaan (200-kertaisesti).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, da Ihr Arzt eventuell entscheiden wird, die Behandlung zu beenden.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, sillä lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.
German: Es liegen unzureichende Informationen vor, um zu bestimmen, ob Lojuxta bei anderen Rassen eine Dosisanpassung erfordert.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi sen määrittämiseen, onko Lojuxtan annosta muutettava muilla roduilla.
German: Wenn ein Patient eine bioptisch nachgewiesene Steatohepatitis oder Fibrose aufweist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu beurteilt und die Behandlung, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Finnish: Jos potilaalla on biopsialla varmistettu steatohepatiitti tai fibroosi, hyöty-riskisuhde on arvioitava uudestaan, ja hoito on tarvittaessa lopetettava.
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lojuxta ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen;
Finnish: • Lojuxtan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
German: Lomitapid ist kein P-gp-Substrat, hemmt jedoch P-gp.
Finnish: Lomitapidi ei ole P-gp-substraatti, vaan se estää P-gp:tä.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 5 mg kerran päivässä.
German: Leberenzymwerte können jederzeit während der Behandlung auftreten, treten allerdings meistens während der Dosiseskalation auf.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen muutoksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana, mutta useimmiten niitä ilmenee annoksen suurentamisen aikana.
German: Nicht bekannnt
Finnish: Tuntematon
German: Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh A) sollten eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annos ei saa olla yli 40 mg päivässä.
German: Von den untersuchten Parametern (Rasse, BodyMass-Index (BMI), Geschlecht, Gewicht, Alter) konnte nur der BMI als potenzielle Kovariate klassifiziert werden.
Finnish: Tutkituista parametreista (rotu, painoindeksi, sukupuoli, paino, ikä) vain painoindeksi voitiin luokitella mahdolliseksi kovariaatiksi.
German: P-gp-Substrate: Lomitapid hemmt P-gp in vitro und kann die Resorption von P-gp-Substraten erhöhen.
Finnish: P-gp-substraatit: Lomitapidi estää P-gp:tä in vitro, ja se saattaa lisätä P-gp-substraattien imeytymistä.
German: • Gamma-GT und Serumalbumin zum Nachweis einer möglichen Leberschädigung
Finnish: • Gamma-GT ja seerumin albumiini mahdollisen maksavaurion havaitsemiseksi
German: • Die Einhaltung der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel sollte im Rahmen regelmäßiger Termine überprüft und deren Wichtigkeit betont werden.
Finnish: • Ravintolisien ottaminen on varmennettava säännöllisillä seurantakäynneillä, ja niiden tärkeyttä on korostettava.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Lomitapid beträgt 7 %.
Finnish: Suun kautta otetun lomitapidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on seitsemän prosenttia.
German: Alkohol kann die Fettspiegel in der Leber erhöhen und eine Leberschädigung verursachen oder verschlimmern.
Finnish: Alkoholi saattaa suurentaa maksan rasvapitoisuutta ja aiheuttaa maksavaurion tai pahentaa sitä.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, entweder die Einnahme von Lojuxta oder das Stillen zu beenden.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan joko Lojuxtan käyttämisen tai imettämisen.
German: Eine Senkung der Dosis des P-gpSubstrats sollte bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Lojuxta in Erwägung gezogen werden.
Finnish: P-gp-substraattien annoksen pienentämistä tulee harkita, kun niitä käytetään samanaikaisesti Lojuxtan kanssa.
German: • Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Lojuxta entscheiden, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
Finnish: • Jos päätät, että haluat tulla raskaaksi sen jälkeen, kun olet aloittanut Lojuxta-hoidon, kerro siitä lääkärille, koska lääkityksesi on tällöin vaihdettava.
German: Die übliche benötigte Dosis ist im Folgenden aufgeführt.
Finnish: Seuraavassa esitetään tavanomaiset annokset, jotka sinun täytyy ottaa.
German: • Eine Erklärung der Arten der erforderlichen Untersuchungen (Bildgebungsverfahren und Blutuntersuchungen), um die Leberfunktion zu überprüfen, und die Wichtigkeit, dass diese regelmäßig durchgeführt werden;
Finnish: • Selvitys vaadittavista kokeista (kuvantaminen ja verikokeet), joilla tutkitaan maksan toimintaa, ja niiden säännöllisen toteuttamisen tärkeys
German: • niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Finnish: • punasolujen vähyys (anemia)
German: Lomitapid induziert nicht die CYPs 1A2, 3A4 und 2B6 und hemmt auch nicht die CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
Finnish: Lomitapidi ei indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 3A4 ja 2B6, eikä se estä CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1.
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, bei einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen und die Einnahme von Lojuxta zu beenden (siehe Abschnitt 4.6.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin ja lopettamaan Lojuxtan käyttö välittömästi, jos hän tulee raskaaksi (ks. kohta 4.6).
German: Erhöhte Cmax- und AUC-Werte zeigten sich sowohl nach einer fettreichen Mahlzeit (77 % bzw. 58 %) als auch nach einer fettarmen Mahlzeit (70 % bzw. 28 %).
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat runsasrasvaisen aterian jälkeen (77 prosenttia ja 58 prosenttia) ja vähärasvaisen aterian jälkeen (70 prosenttia ja 28 prosenttia).
German: • Gesamtcholesterin
Finnish: • kokonaiskolesteroli
German: • Empfehlung, die Dosis von Lojuxta schrittweise zu erhöhen, um die Verträglichkeit des Arzneimittels zu verbessern;
Finnish: • Ohjeet Lojuxtan annoksen suurentamisesta vähitellen lääkkeen siedettävyyden parantamiseksi.
German: Die terminale Halbwertszeit von Lomitapid wurde nicht beeinflusst.
Finnish: Lomitapidin terminaalinen puoliintumisaika ei muuttunut.
German: Aufgrund des Potenzials für schädliche Wirkungen beruhend auf den Befunden aus tierexperimentellen Studien mit Lomitapid (siehe Abschnitt 5.3) muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels zu unterbrechen ist, wobei die Wichtigkeit der Einnahme des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden sollte.
Finnish: Koska lomitapidilla toteutettujen eläinkokeiden löydösten perusteella lomitapidi voi aiheuttaa haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3), on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkitys ottaen huomioon, miten tärkeä lääke on äidille.
German: Dosen von mehr als 60 mg weisen auf eine Tendenz in Richtung Nichtlinearität hin und werden nicht empfohlen.
Finnish: 60 mg:n suuruisten annosten kohdalla on taipumusta ei-lineaarisuuteen.
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie eine Dosisänderung von Lojuxta erforderlich machen können:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Lojuxta-annoksen muuttaminen voi olla tarpeen:
German: Frauen, die schwanger werden, sollten beraten und an einen Teratologen überwiesen werden;
Finnish: Raskaaksi tuleville naisille on annettava neuvontaa, ja heidät on lähetettävä teratologian asiantuntijalääkärille.
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Finnish: Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
German: Nach intravenöser Verabreichung war das Verteilungsvolumen von Lomitapid trotz hochgradiger (> 99,8 %) Bindung an das Plasmaprotein hoch (Mittel=1 200 Liter).
Finnish: Laskimoannostelun jälkeen lomitapidin jakautumistilavuus oli suuri (keskiarvo = 1 200 litraa) huolimatta siitä, että myös sitoutuminen plasman proteiineihin oli suurta (> 99,8 prosenttia).
German: • Triglyzeride (im Blut transportiertes Fett)
Finnish: • triglyseridit (veressä kiertäviä rasvoja).
German: Siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol".
Finnish: Ks. kohta 2, "Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa".
German: Lojuxta kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Finnish: Lojuxta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Lomitapid zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln ist nicht bekannt.
Finnish: Lomitapidin ja muiden hepatotoksisten lääkkeiden samanaikaisen käytön vaikutusta ei tunneta.
German: Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es am Zusammenbau von Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Finnish: Tätä proteiinia on maksassa ja suoliston soluissa, joissa se osallistuu rasva-aineiden kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, jotka siirtyvät sitten verenkiertoon.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine"): Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät ("statiinit"): Lomitapidi lisää statiinien pitoisuutta plasmassa.
German: Nach Woche 26 führten die Patienten die Einnahme von Lomitapid zur Bestimmung der Wirkungen in einer Langzeitbehandlung fort, durften jedoch die vorbestehenden lipidsenkenden Therapien ändern.
Finnish: Viikon 26 jälkeen potilaat jatkoivat lomitapidin käyttöä, jotta pitempiaikaisen hoidon vaikutukset voitiin määrittää, ja he saivat muuttaa muita lipidipitoisuutta pienentäviä hoitojaan.
German: • Vor Beginn der Behandlung sollten Sie bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind und eine wirksame Verhütungsmethode nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista sinun on varmistettava, ettet ole raskaana ja että käytät tehokasta ehkäisyä, kuten lääkäri on kehottanut.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Inverkehrbringen Fortbildungsmaterialien bereit, die sich an alle Ärzte richten, die Lomitapid voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava perehdytyspaketti ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän lomitapidia.
German: Da das empfohlene Dosierungsschema beinhaltet, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und die Dosis vorsichtig gemäß der individuellen Verträglichkeit des Patienten zu erhöhen, wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
Finnish: Koska suosituksen mukaan annostelu aloitetaan annosalueen pienimmillä annoksilla ja koska annosta suurennetaan varovasti kunkin potilaan yksilöllisen sietokyvyn mukaan, annostuksen muuttamista iäkkäille potilaille ei suositella.
German: Bei Hunden wurden erniedrigte Erythrozytenparameter sowie Poikilozytosen und/oder Anisozytosen beobachtet.
Finnish: Koirilla havaittiin punasoluparametrien pienenemistä sekä poikilosytoosia ja/tai anisosytoosia.
German: Roxithromycin, Clotrimazol)
Finnish: atsitromysiini, roksitromysiini, klotrimatsoli)
German: Bei Nagetieren wurden pulmonale Histiozytosen beobachtet.
Finnish: Jyrsijöillä havaittiin keuhkojen histiosytoosia.
German: Wochen 0-78 N (%)
Finnish: Koko tutkimus viikot 0-78 N (%)
German: Lojuxta wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pisteet 10-15).
German: • Aminoglutethimid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Finnish: • aminoglutetimidi, lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää
German: Die Warfarin-Dosis sollte der klinischen Indikation entsprechend angepasst werden.
Finnish: Varfariinin annosta on muutettava kliinisesti asianmukaisella tavalla.
German: 28 Kapseln
Finnish: 28 kapselia.
German: Der Fettgehalt der Leber wurde bei allen geeigneten Patienten während der klinischen Studie prospektiv mithilfe von Kernspinresonanzspektroskopie gemessen (Tabelle 7).
Finnish: Maksan rasvapitoisuus mitattiin prospektiivisesti kaikilta soveltuvilta potilailta magneettispektroskopialla kliinisen tutkimuksen aikana (Taulukko 7).
German: Häufigkeit von Nebenwirkung bei Patienten mit HoFH Systemorganklasse
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys HoFH-potilailla
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lojuxta eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän Lojuxtaa kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan välittömästi.
German: Die Dosis von Lojuxta sollte gesenkt werden, wenn erhöhte Aminotransferasen festgestellt werden, und die Behandlung sollte bei persistierenden oder klinisch signifikanten Erhöhungen abgebrochen werden (siehe Tabelle 1 für spezifische Empfehlungen).
Finnish: Lojuxtan annosta on pienennettävä, jos aminotransferaasiarvojen havaitaan suurentuneen, ja hoito on lopetettava, jos arvojen suurentuminen on pitkäkestoista tai kliinisesti merkittävää (erityissuositukset, ks. Taulukko 1).
German: o Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)
Finnish: o mäkikuisma (masennuksen hoitoon)
German: o Ginkgo (zur Verbesserung des Gedächtnisses)
Finnish: o neidonhiuspuu (muistin parantamiseen)
German: Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, sollte der INR-Wert regelmäßig überwacht werden, insbesondere nach Änderungen der Dosierung von Lojuxta.
Finnish: Varfariinia käyttävien potilaiden INR-arvoa on seurattava säännöllisesti varsinkin sen jälkeen, kun Lojuxtan annosta on muutettu.
German: Die Patienten sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Finnish: Potilaiden tulee välttää greippimehun nauttimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: • Vor Einleitung der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter:
Finnish: • Ennen kuin hedelmällisessä iässä oleva nainen aloittaa hoidon:
German: Gleichzeitige Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern („Statine")
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) samanaikainen käyttö
German: Diese Kapseln sollten Ihnen von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt verschrieben werden, der Sie außerdem regelmäßig überwachen wird.
Finnish: Näitä kapseleita saa määrätä sinulle lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoidosta, ja hän myös seuraa vointiasi säännöllisesti.
German: Bei kaukasischen oder lateinamerikanischen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Valkoihoisten tai latinalaisamerikkalaisten potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Was Lojuxta enthält
Finnish: Mitä Lojuxta sisältää
German: • orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit")
Finnish: • ehkäisytabletit (ks. kohta 2, "Raskaus ja imetys")
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme dieser Kapseln beginnen, wenn Ihre Dosis erhöht wird sowie regelmäßig während der Behandlung.
Finnish: Lääkäri lähettää sinut verikokeeseen maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen kuin alat ottaa näitä kapseleita tai jos annostasi suurennetaan.
German: • gleichzeitige Anwendung von > 40 mg Simvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: • Yli 40 mg simvastatiiniannosten samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
German: • Bewertung, ob Lomitapid verschreibende Ärzte die Screening- und Überwachungsempfehlungen gemäß den Produktinformationen und den Fortbildungsmaterialien einhalten.
Finnish: • Arvioidaan, noudattavatko lomitapidia määräävät lääkärit valmisteyhteenvedossa ja perehdytysmateriaaleissa kuvattuja seulonta- ja seurantasuosituksia.
German: • Die Untersuchungen sollten wöchentlich wiederholt und die Behandlung unterbrochen werden, wenn Zeichen einer anomalen Leberfunktion auftreten (Anstiege der Bilirubinwerte oder der INR), die Aminotransferasespiegel auf über 5x ULN ansteigen oder die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen.
Finnish: • Toista määritykset viikoittain ja keskeytä lääkkeen antaminen, jos ilmenee merkkejä maksatoiminnan poikkeavuudesta (bilirubiini- tai INR-arvojen suureneminen), jos aminotransferaasiarvot ovat yli viisi kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) suuremmat tai jos aminotransferaasiarvot eivät pienene alle tason 3 x ULN noin neljän viikon kuluessa.
German: Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käyttämisen.
German: Lojuxta wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
German: Schwierigkeiten, die INR zu kontrollieren, führten bei einem von 5 Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, zu einem frühzeitigen Austritt aus der Phase-III-Studie.
Finnish: INR-tasapainoon liittyvien vaikeuksien vuoksi yksi viidestä varfariinia samanaikaisesti käyttäneestä potilaasta lopetti vaiheen 3 tutkimuksen kesken.