FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La septicémie est une manifestation fréquente des infections à méningocoque chez les patients traités par Soliris (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Soliris gydomiems pacientams meningokokinės infekcijos dažnai pasireiškia sepsiu (žr. 4.8 skyrių).
French: Infection méningococciqueb, septicémie, choc septique, péritonite, infection des voies respiratoires inférieures, infection fongique, infection virale, abcèsa, cellulite, grippe, infection gastrointestinale, cystite, infection, sinusite
Lithuanian: Meningokokinė infekcijab, sepsis, sepsinis šokas, peritonitas, apatinių kvėpavimo takų infekcija, grybelinė infekcija, virusinė infekcija, abscesasa, celiulitas, gripas, virškinimo trakto infekcija, cistitas, infekcija, sinusitas
French: Avant administration, la solution Soliris doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de coloration.
Lithuanian: Prieš vartojimą Soliris tirpalas turi būti vizualiai patikrintas ir nustatyta, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ar spalvos pakitimų.
French: Soliris contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux.
Lithuanian: Soliris veiklioji medžiaga ekulizumabas, priklauso vaistų kategorijai, vadinamai monokloniniais antikūnais.
French: Les médecins doivent informer les patients des bénéfices et des risques liés au traitement par Soliris et leur remettre le guide d'information patient et la carte de surveillance patient (voir détails dans la notice).
Lithuanian: Gydytojas turi aptarti su pacientu gydymo Soliris naudą ir riziką, pateikti pacientui informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę (aprašymas pateiktas pakuotės lapelyje).
French: Dans ce modèle, pour un patient atteint de SHU atypique pesant 70 kg, la clairance du Soliris était de 0,0139 L/h et le volume de distribution de 5,6 L. La demi-vie d'élimination était de 297 heures (approximativement 12,4 jours).
Lithuanian: Šiame modelyje tipiškas aHUS sergančio paciento, kurio svoris 70 kg, Soliris klirensas buvo 0,0139 l/h ir paskirstymo tūris 5,6 l.
French: Dans de rares cas, des réponses en anticorps ont été détectées chez les patients traités par Soliris au cours de toutes les études cliniques.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų su Soliris gydomais pacientais metu retais atvejais buvo nustatytas antikūnų atsakas.
French: Une hémolyse grave est mise en évidence par des taux sériques de LDH supérieurs au taux de LDH avant traitement, associés à l'un des signes suivants : baisse absolue de la taille du clone HPN supérieure à 25 % en une semaine ou moins (en l'absence de dilution due à la transfusion), taux d'hémoglobine < 5 g/dL ou baisse du taux d'hémoglobine > 4 g/dL en une semaine ou moins ; angor, modification de l'état mental, augmentation de 50 % du taux sérique de créatinine ou thrombose.
Lithuanian: Intravaskulinė hemolizė laikoma sunkia, kai LDH lygis serume yra aukštesnis už buvusį prieš gydymą, ir kartu pasireiškia šie reiškiniai: per savaitę ar mažiau PNH klono dydis sumažėja daugiau nei 25 % (dėl praskiedimo stokos atlikus kraujo perpylimą); per savaitę ar mažiau hemoglobino lygis tampa mažesnis nei < 5 g/dl arba sumažėja daugiau nei > 4 g/dl; angina; psichinės būklės pokyčiai; 50 % padidėja kreatinino lygis serume arba pasireiškia trombozė.
French: Interruption du traitement chez les patients atteints de SHU atypique Des complications de MAT ont été observées chez certains patients à partir de 4 semaines après l'interruption du traitement par Soliris et jusqu'à 127 semaines.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas aHUS sergantiems pacientams Kai kuriems pacientams trombinės mikroangiopatijos (TMA) komplikacijos atvejų nustatyta ne anksčiau kaip nuo 4 ir iki 127 savaičių baigus Soliris gydymą.
French: • Agitez doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée de Soliris afin de s'assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Lithuanian: • Švelniai sujudinti infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas Soliris tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
French: Les valeurs de clairance de Soliris chez les patients pédiatriques atteints de SHU atypique étaient de 10,4, 5.3 et 2,2 mL/heure pour un poids de respectivement 70, 30 et 10 kg ; le volume de distribution correspondant était respectivement de 5,23, 2,76 et 1,21 L. La demi-vie d'élimination était presque inchangée allant de 349 à 378 heures (approximativement 14,5 à 15,8 jours).
Lithuanian: Soliris klirenso vertės aHUS sergantiems vaikams buvo 10,4, 5,3 ir 2,2 ml/h, esant atitinkamai 70, 30 ir 10 kg kūno svoriui, atitinkamos pasiskirstymo tūrio vertės buvo 5,23, 2,76 ir 1,21 l.
French: • faible taux de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de globules rouges pouvant provoquer une pâleur de la peau et une fatigue ou un essouflement,
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio pabąla oda, juntamas silpnumas ar dusulys;
French: La pharmacocinétique d'eculizumab a été évaluée dans l'étude M07-005 menée chez des patients pédiatriques atteints d'HPN (âgés de 11 à moins de 18 ans) et dans les études C08002, C08-003, C09-001r et C10-003 menées chez des patients pédiatriques atteints de SHU atypique (âgés de 2 mois à moins de 18 ans) avec un schéma posologique déterminé en fonction du poids.
Lithuanian: Ekulizumabo farmakokinetika buvo vertinama tyrime M07-005, kuriame dalyvavo PNH sergantys pacientai vaikai (nuo 11 iki mažiau kaip 18 metų), ir tyrimuose C08-002, C08-003, C09-001r ir C10-003, kuriuose dalyvavo aHUS sergantys pacientai vaikai (nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų), kuriems buvo taikomas kūno svoriu paremtas dozavimo režimas.
French: • Il existe un risque important d'infection à Aspergillus chez les patients traités par eculizumab.
Lithuanian: • Ekulizumabu gydomiems pacientams yra svarbi Aspergillus infekcijos rizika.
French: Ce médicament contient 5 mmol de sodium par flacon.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 5 mmol natrio.
French: • Le risque de réactions à la perfusion avec eculizumab, y compris une anaphylaxie, et la nécessité d'une surveillance clinique après la perfusion.
Lithuanian: • Reakcijų į ekulizumabo infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir klinikinio stebėjimo po infuzijos būtinybė.
French: Si vous recevez ce médicament pour le traitement du SHU atypique, de la MAg réfractaire ou de la NMOSD Chez l'adulte :
Lithuanian: Jeigu šį vaistinį preparatą vartojate aHUS, refraktorinės GM arba NMOSD gydymui Suaugusiems
French: L'étude C08-002A/B, prospective contrôlée, en ouvert, a inclus des patients à un stade précoce du SHU atypique présentant des manifestations de MAT avec une numération plaquettaire ≤ 150 x 109/L malgré une PP ou un EP / une transfusion de PFC, et une augmentation des LDH et de la créatininémie au-dessus des limites supérieures de la normale.
Lithuanian: C08-002A/B prospektyvinis, kontroliuojamas atviro tipo tyrimas, kuriame surinkti ankstyvąja aHUS stadija sergantys pacientai, ir kuriems nustatyti klinikiniai trombinės mikroangiopatijos požymiai: trombocitų kiekis ≤ 150 x 109/l nepaisant PE/PI, LDH ir kreatinino kiekis serume virš normos ribų.
French: Le poids était une covariable significative entraînant une diminution de la clairance de l'eculizumab chez les patients pédiatriques, ce qui nécessite une posologie déterminée en fonction du poids chez ces patients.
Lithuanian: Kūno svoris buvo reikšminga kovariatė, lemianti mažesnį ekulizumabo klirensą pacientams vaikams, kuriems dozė turi būti parenkama pagal kūno svorį.
French: • Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
Lithuanian: • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs 900 mg dozę kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.
French: L'étude C10-004 a inclus 41 patients qui présentaient des signes de microangiopathie thrombotique (MAT).
Lithuanian: LIL - lėtinė inkstų liga aHUS tyrime C10-004 dalyvavo 41 pacientas, kuriam nustatyti trombinės mikroangiopatijos (TMA) požymiai.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Soliris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la MAg réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Soliris tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis refraktorinei GM gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: L'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vaisingo amžiaus moterims naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 5 mėnesius po gydymo.
French: • fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site d'injection, sensation de chaleur,
Lithuanian: • nenormalus į veną leidžiamo vaisto ištekėjimas iš venos, nenormalus pojūtis infuzijos vietoje,
French: Quarante-sept pour cent (47 %) des patients avaient une mutation identifiée de facteur de régulation du complément ou des auto-anticorps.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems procentams pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
French: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Lithuanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
French: - Si vous n'êtes pas vacciné(e) contre l'infection à méningocoque à moins de prendre des antibiotiques jusqu'à 2 semaines après la vaccination, afin de réduire le risque d'infection.
Lithuanian: − jeigu Jūs neskiepytas nuo meningokokinės infekcijos, nebent vartojate antibiotikų, kad būtų sumažinta infekcijos rizika iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas;
French: Tableau 11 : Détérioration clinique et traitement de secours dans l'étude ECU-MG-301 Paramètre
Lithuanian: Klinikinis pablogėjimas ir gelbstintysis gydymas tyrimo ECU-MG-301 metu Kintamasis
French: Nombre total de patients mentionnant une détérioration clinique n (%)
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems nustatytas klinikinis pablogėjimas, skaičius n (%)
French: 20 des 24 patients qui avaient besoin d'un traitement par dialyse à l'inclusion ont pu arrêter la dialyse pendant la durée du traitement par Soliris.
Lithuanian: Dvidešimt iš 24 pacientų, kuriems pradžioje buvo būtina dializė, Soliris gydymo metu dializę galėjo nutraukti.
French: Augmentation de l'ALAT (alanine aminotransférase), de l'ASAT (aspartate aminotransférase), des gamma-GT (gammaglutamyltransférases), hématocrite diminué, hémoglobine diminuée
Lithuanian: Padidėjusi alanino aminotransferazė, padidėjusi aspartato aminotransferazė, padidėjusi gama glutamiltransferazė, hematokrito sumažėjimas, hemoglobino sumažėjimas
French: 1 mois à < 12 ans (N = 18) À 26 semaines
Lithuanian: Veiksmingumo parametras nuo 1 mėnesio iki < 12 metų (N = 18) 26 savaitę
French: Lors d'une exposition maternelle à l'anticorps au cours de l'organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas de hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la plus forte dose d'anticorps (environ 4 fois la dose maximale recommandée de Soliris chez l'homme, selon une comparaison de poids corporel) ; en revanche l'exposition n'a pas augmenté la perte de fœtus, ni le décès néonatal.
Lithuanian: Kai vaisingas peles paveikė gemalo organų formavimosi metu atsiradęs antikūnas, ištyrus 230 jauniklių, kurių motinos gavo didelę antikūno dozę (apie 4 kartus didesnę nei rekomenduojama Soliris dozė žmonėms, apskaičiuota pagal santykinį kūno svorį), buvo pastebėti du tinklainės displazijos ir vienas išvaržos atvejis.
French: En cas d'apparition d'une hémolyse grave après l'arrêt du traitement par Soliris, les procédures/traitements suivants doivent être envisagés : transfusion sanguine (concentrés érythrocytaires) ou exsanguinotransfusion si le clone HPN érythrocytaire est > 50 % des érythrocytes totaux, en cytométrie en flux, traitements anticoagulants, corticostéroïdes ou reprise du traitement par Soliris.
Lithuanian: Jeigu po gydymo Soliris nutraukimo pasireiškia sunki hemolizė, apsvarstomos šios procedūros/gydymas: kraujo perpylimas (konservuota eritrocitų masė) arba pakaitinis kraujo perpylimas, jei tėkmės citometrijos būdu nustatyta, kad PNH raudonųjų kraujo kūnelių yra > 50 % bendro raudonųjų kraujo kūnelių kiekio; antikoaguliacijos priemonės; gydymas kortikosteroidais; pakartotinis gydymas Soliris.
French: Soliris a été administré par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes.
Lithuanian: Soliris buvo skiriamas infuzijos į veną būdu (trukmė 25-45 minutės).
French: Les anticorps humains sont majoritairement catabolisés par des enzymes lysosomales en petits peptides et acides aminés.
Lithuanian: Daugiausia žmogaus antikūnus į smulkius peptidus ir aminorūgštis katabolizuoja lizosominiai fermentai.
French: Les caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-NMO-301 étaient les suivants : patients atteints de NMOSD ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-AQP4, ayant eu au moins 2 poussées dans l'année ou au moins 3 poussées en 2 ans avec au moins une poussée au cours des 12 derniers mois précédant la sélection et un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7.
Lithuanian: ECU-NMO-301 tyrimo metu NMOSD sergantys pacientai, kurių serologinio antikūnų prieš AQP4 nustatymo tyrimo rezultatas buvo teigiamas, kuriems anksčiau buvo bent 2 atkryčiai per paskutinius 12 mėnesių arba 3 atkryčiai per paskutinius 24 mėnesius su bent 1 atkryčiu per 12 mėnesių iki tyrimo atrankos ir kurių būklės įvertinimo balas pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (angl.
French: L'efficacité du traitement par eculizumab chez les patients pédiatriques atteints d'HPN, apparaît cohérente avec celle observée chez les patients adultes atteints d'HPN inclus dans les études pivots (C04-001 et C04-002) (Tableaux 3 et
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vaikų gydymo ekulizumabu veiksmingumas atitiko suaugusių PNH sergančių pacientų, dalyvavusių pagrindžiamuosiuose PNH tyrimuose (C04-001 ir C04-002) (3 ir 14 lentelė).
French: Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce qui permet de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités de la vie quotidienne.
Lithuanian: Soliris gali blokuoti organizmo atsaką į uždegimą ir jo gebėjimą atakuoti ir pažeisti savo akių nervus ir nugaros smegenis, taip susilpninant ligos simptomus ir ligos įtaką kasdienei veiklai.
French: Avant de débuter un traitement par Soliris, il est recommandé que les patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD soient vaccinés conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Soliris, rekomenduojama pradėti imunizuoti PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD sergančius pacientus pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas.
French: Soliris est un anticorps humanisé monoclonal recombinant IgG2/4k qui se lie à la protéine C5 du complément et inhibe l'activation de la voie terminale du complément.
Lithuanian: Soliris yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas IgG2/4κ, kuris prisijungia išskirtinai prie komplemento proteino C5 ir veikia kaip terminalinio komplemento inhibitorius.
French: Données de sécurité provenant d'autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 12 études cliniques achevées incluant 934 patients exposés à l'eculizumab et qui ont été menées dans d'autres pathologies que l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire ou la NMOSD.
Lithuanian: Patvirtinantys saugumo duomenys buvo gauti iš 12 užbaigtų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 934 ekulizumabą vartoję pacientai, suskirstyti į kitas grupes pagal ligą, skirtingą nuo PNH, aHUS, refraktorinės GM arba NMOSD.
French: Le volume final de 5 mg/mL de la solution diluée de Soliris est de 60 mL pour les doses de 300 mg, 120 mL pour les doses de 600 mg, 180 mL pour les doses de 900 mg ou 240 mL pour les doses de 1 200 mg.
Lithuanian: Galutinis 5 mg/ml praskiesto Soliris tirpalo kiekis yra 60 ml 300 mg dozėms, 120 ml 600 mg dozėms, 180 ml 900 mg dozėms arba 240 ml 1 200 mg dozėms.
French: Variation dans le groupe Soliris par rapport au groupe placebodifférence de la moyenne des MC (IC à 95 %)
Lithuanian: Pokytis vartojant Soliris, palyginti su placebuvidutinių verčių skirtumas, nustatytas mažiausiųjų kvadratų metodu (95 % PI)
French: Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg (2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos dozė yra 600 mg (2 flakonai po 30 ml), ir ji trunka 25-45 minutes.
French: La normalisation hématologique a été définie par la normalisation des plaquettes et des LDH, maintenue sur au moins 2 mesures consécutives et pendant au moins 4 semaines.
Lithuanian: Hematologinių rodiklių normalizavimas apibūdinamas kaip trombocitų kiekio normalizavimas ir LDH lygio palaikymas atliekant ≥ 2 matavimus iš eilės ≥ 4 savaites.
French: Le rapport des taux annualisés de poussées (TAP) (confirmé par le comité d'adjudication) entre le groupe traité par l'eculizumab et le groupe traité par placebo était de 0,045 (avec un IC à 95 % de 0,013 ; 0,151), ce qui représente une réduction relative de 95,5 % de ce taux chez les patients traités par l'eculizumab par rapport au groupe placebo (p < 0,0001) (Tableau 13).
Lithuanian: Tyrimo metu įvykusių vertinamų atkryčių metinio dažnio (AMD) santykis (95 % PI) vartojant ekulizumabą, palyginti su placebu, buvo 0,045 (0,013; 0,151); tai rodo 95,5 % tyrimo metu įvykusių vertinamų AMD santykinį sumažėjimą pacientams, gydomiems ekulizumabu, palyginti su pacientais, gydomais placebu (p < 0,0001) (13 lentelė).
French: Âge moyen (ET)
Lithuanian: Vidutinis amžius (SD)
French: L'étude C08-003A/B, prospective, contrôlée, en ouvert a inclus des patients présentant un SHU atypique évoluant depuis plusieurs années sans manifestation clinique apparente de MAT et recevant de façon chronique une PP ou un EP / ou une transfusion de PFC (≥ 1 PP ou EP / transfusion de PFC, toutes les 2 semaines et sans dépasser 3 PP ou EP / transfusions de PFC, par semaine, pendant au moins 8 semaines avant l'administration de la première dose).
Lithuanian: C08-003A/B prospektyvinis, kontroliuojamas atviro tipo tyrimas, kuriame surinkti ilgesnį laiką aHUS sergantys pacientai be aiškių klinikinių trombinės mikroangiopatijos pasireiškimo požymių, kuriems taikoma nuolatinė PE/PI (≥ 1 PE/PI kas dvi savaites ir ne daugiau kaip 3 PE/PI per savaitę, mažiausiai 8 savaites prieš pirmąją dozę).
French: Le volume final de la solution diluée à 5 mg/mL est de 60 mL pour des doses de 300 mg, 120 mL pour des doses de 600 mg, 180 mL pour des doses de 900 mg et 240 mL pour des doses de 1 200 mg.
Lithuanian: Galutinis 5 mg/ml praskiesto tirpalo kiekis 300 mg dozei yra 60 ml, 600 mg dozei - 120 ml, 900 mg dozei - 180 ml ir 1 200 mg dozei - 240 ml.
French: Comme les IgG humaines traversent la barrière placentaire maternelle, l'eculizumab peut provoquer une inhibition de la voie terminale du complément dans la circulation du fœtus.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia per žmogaus placentos barjerą, todėl ekulizumabas gali slopinti terminalinio komplemento aktyvumą vaisiaus kraujotakoje.
French: La solution diluée de Soliris doit être administrée par voie intraveineuse en 25 à 45 minutes chez l'adulte et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques en utilisant une perfusion par gravité, un pousse-seringue ou une pompe volumétrique.
Lithuanian: Soliris praskiesto tirpalo infuzija turi būti leidžiama į veną 25-45 minutes suaugusiesiems ir 1-4 valandas vaikams naudojant lašelinę, automatinę švirkštinę pompą arba infuzinę pompą.
French: Soliris est utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d'une maladie affectant le système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Lithuanian: Soliris skiriamas gydyti pacientus suaugusiuosius ir vaikus, sergančius tam tikra kraujo sistemą pažeidžiančia liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH).
French: • Ne pas administrer Soliris en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Lithuanian: • Soliris į veną negalima sušvirkšti iš karto arba boliuso būdu.
French: Dans l'étude C08-003A/B la durée médiane de traitement par Soliris était d'environ 114 semaines (entre 26 et 129 semaines).
Lithuanian: Vidutinė Soliris vartojimo trukmė aHUS klinikinio tyrimo C08-003A/B metu buvo maždaug 114 savaičių (nuo 26 iki 129 savaičių).
French: Dermatite, dépigmentation cutanée
Lithuanian: Dermatitas, odos depigmentacija
French: La posologie de Soliris pour les patients atteints d'HPN avec un poids inférieur à 40 kg est basée sur la posologie utilisée pour les patients atteints de SHU atypique et pesant moins de 40 kg.
Lithuanian: Soliris dozavimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, paremtas dozavimu, taikomu aHUS sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg.
French: Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos dozė yra 900 mg (3 flakonai po 30 ml), ir ji trunka 25-45 minutes.
French: La durée médiane entre l'épisode en cours de la MAT et la 1ère dose de Soliris était d'1 mois (de < 1 à 16 mois).
Lithuanian: Laikotarpio nuo trombinės mikroangiopatijos pasireiškimo iki pirmos Soliris dozės mediana buvo 1 mėnuo (nuo < 1 iki 16 mėnesių).
French: Pour les doses de 1 200 mg, utilisez 120 mL de Soliris et ajoutez 120 mL de diluant.
Lithuanian: 1 200 mg dozėms reikia 120 ml Soliris ir 120 ml skiediklio.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Soliris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la NMOSD (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Soliris tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis NMOSD gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: La réponse complète de la MAT a été définie par la normalisation hématologique et la réduction d'au moins 25 % du taux sérique de créatinine, maintenues sur au moins 2 mesures consécutives et pendant au moins 4 semaines.
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas apibūdinamas kaip hematologinių rodiklių normalizavimas ir kreatinino lygio kraujyje sumažėjimo ≥ 25 % palaikymas, atliekant ≥ 2 matavimus iš eilės ≥ 4 savaites.
French: En cas d'arrêt ou de diminution des doses des traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes d'exacerbation de la maladie.
Lithuanian: Sumažinus imunosupresanto ir cholinesterazės inhibitoriaus dozę arba nutraukus jų vartojimą, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda ligos pasunkėjimo požymių.
French: Anticoagulants concomitants (%) Traitements concomitants par corticoïdes/immunosuppresseurs (%) Arrêt de traitement
Lithuanian: Susiję steroidai/gydymas imunosupresantais (%)
French: Avant administration La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l'asepsie.
Lithuanian: 2- Prieš vartojimą Vaistas turi būti paruoštas ir praskiestas pagal geros praktikos taisykles, ypatingą dėmesį skiriant aseptikos reikalavimams.
French: Soliris est indiqué chez l'adulte pour le traitement de : - Myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire chez les patients présentant des anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (aRach) (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Soliris skirtas suaugusiesiems, gydant: - Gydymui atsparią (refraktorinę) generalizuotą miasteniją (GM) pacientams, kuriems nustatoma antikūnų prieš acetilcholino receptorių (AChR) (žr.
French: Antécédents d'assistance respiratoire de tout type depuis le diagnostic, n (%)
Lithuanian: Bet kokia anksčiau taikyta dirbtinė plaučių ventiliacija nuo diagnozavimo, n (%)