FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: KMT - vidutinis juosmeninių slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte
Icelandic: Steinefnaþéttni í beinummeðalbreyting í hlutfalli við grunnlínu lendarhryggjarliða á 3. ári
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 0,5-2 valandas (vidutiniškai per 1 valandą), jei pacientas nevalgęs, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 0,6 %.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni sem vart varð við náðist innan 0,5 til 2 klukkustunda (miðgildi 1 klst.) á fastandi maga og heildaraðgengi var um 0,6%.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai*
Icelandic: Notkun verkjalyfja*
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Útlit Ibandronic Acid Teva og pakkningastærðir
Lithuanian: Vartoti vieną kartą per mėnesį.
Icelandic: Eftir að búið er að gleypa mánaðarlegu
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Teva B.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva B.V.
Lithuanian: • naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje
Icelandic: nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per mėnesį.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 150 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í mánuði.
Lithuanian: • aukštas šlapalo kiekis ar didelis paratireoidinių hormonų kiekis jūsų kraujyje
Icelandic: há gildi þvagefnis eða kalkkirtilshormóns í blóði
Lithuanian: Ankstyvoji plazmos koncentracija mažėja greitai, vaisto suleidus į veną ar išgėrus iki 10 % didžiausios vertės sumažėja atitinkamai per 3 ir per 8 valandas.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla fljótt og ná 10% af hámarksgildum á 3 og 8 klukkustundum, eftir því hvort lyfið er gefið í æð eða til inntöku.
Lithuanian: **Skirtumo tarp pradinio ir paskutinio vertinimo mediana.
Icelandic: *Meðalbreyting frá grunnínu að síðasta mati **Miðgildisbreyting frá grunnlínu að síðasta mati
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Lithuanian: Pacientai, turintys kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų Prieš pradedant gydyti Ibandronic Acid Teva metastazinę kaulų ligą, reikia koreguoti hipokalcemiją ir kitus kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
Icelandic: Sjúklingar með truflanir á efnaskiptum beina og steinefna Rétta verður blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna áður en meðferð með Ibandronic Acid Teva hefst.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį vaistą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo.
Icelandic: Acid Teva getur snúið við beintapi með því að stöðva meira beintap og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á. Ibandronic Acid Teva getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum).
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Acid Teva og pakkningastærðir
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva tabletes reikia vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus tabletę, nevalgyti ir negerti (išskyrus vandenį), taip pat nevartoti kitų vaistinių preparatų ir papildų (pavyzdžiui, kalcio) bent 1 valandą (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Acid Teva eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):
Lithuanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Icelandic: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą (N=294)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=294)
Lithuanian: Tačiau šis padidėjimas patenka į normalių biologinio ibandrono rūgšties prieinamumo reikšmių ribas, todėl Ibandronic Acid Teva skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH
Icelandic: Þar sem þessi aukning er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru, er þó ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Ibandronic Acid Teva er gefið með H2-hemlum eða öðrum virkum efnum sem auka sýrustig (pH) í maga.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K-30, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, póvídón K-30, króspóvídón (gerð A), vatnsfrí kísilkvoða,
Lithuanian: Vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus, tokius kaip cimetidinas ar ranitidinas, Ibandronic Acid Teva poveikis gali šiek tiek sustiprėti.
Icelandic: Notkun lyfja sem draga úr magasýru, svo sem címetidín og ranitidín, getur aukið áhrif Ibandronic Acid Teva lítillega.
Lithuanian: Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.1)
Lithuanian: Manoma, kad produktai, kuriuose yra kalcio ir kitų daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), įskaitant pieną ir maistą, gali įtakoti Ibandronic Acid Teva tablečių absorbciją.
Icelandic: Afurðir sem innihalda kalsíum og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), að meðtalinni mjólk og fæðu, eru líklegar til að trufla frásog Ibandronic Acid Teva taflna.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Teva B.
Icelandic: HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Teva B.V.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą (n=977)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=977)
Lithuanian: Šioms pacientėms viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų dažnis buvo panašus tarp tų, kurios vartojo Ibandronic Acid Teva 150 mg kartą per mėnesį, ir tų, kurios ibandrono rūgšties 2,5 mg vartojo kartą per parą.
Icelandic: Ibandronic Acid Teva 150 mg einu sinni í mánuði svipuð og hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg einu sinni á dag.
Lithuanian: Žmonėms nustatytas galutinis pasiskirstymo tūris yra mažiausiai 90 l, o į kaulus patenka 40-50 % cirkuliuojančios vaisto dozės.
Icelandic: 90 l og það magn skammts sem kemst í bein er áætlað 40-50%
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥30 ir <50 ml/min.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og <50 ml/mín.)
Lithuanian: - Acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną.
Icelandic: - Asetýlsalisýlsýru og önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs) (að meðtöldu ibúprófeni, díklófenak natríum og naproxeni) geta ert maga og þarma.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad NVNU ir Ibandronic Acid Teva gali dirginti skrandį ir žarnyną; - Jums yra švirkščiami tam tikri antibiotikai, vadinami „aminoglikozidais", pavyzdžiui, gentamicinas.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði bólgueyðandi verkjalyf og Ibandronic Acid Teva geta ert maga og þarma ef þú færð sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties inkstų klirensas pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas, yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (KK).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínhreinsun (Clcr).
Lithuanian: Kartą per mėnesį dozavimo tyrime dalyvavo anksčiau sirgusios virškinimo trakto ligomis pacientės, tai pat ir sirgusios peptine opa, iš kurios nekraujavo, ar dėl kurios nereikėjo gydytis ligoninėje, taip pat pacientės, kurioms buvo vaistiniais preparatais išgydyta dispepsija ar refliuksas.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um meltingarfærasjúkdóma þar á meðal sjúklingar með magasár án nýlegrar blæðingar eða sjúkrahúsinnlagnar og sjúklingar með meltingartruflanir eða bakflæði sem er meðhöndlað með lyfjum fengu að taka þátt í rannsókninni á skömmtun einu sinni í mánuði.
Lithuanian: Ezofagitas, gastritas, gastroezofagini o refliukso liga, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas
Icelandic: Meltingarfæri* Vélindabólga, magabólga, magavélindisbakflæðissjúkdómur, meltingartruflanir, niðurgangur, kviðverkur, ógleði
Lithuanian: Taigi, ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Ibandronic Acid Teva.
Icelandic: Því þarf að gæta sérstakrar varúðar ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf eru tekin samhliða Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: Po dvejų metų atsakas buvo gautas 78,7 % ir 65,6 % pacienčių, vartojusių atitinkamai 150 mg kartą per mėnesį ir 2,5 mg kartą per parą (p=0,002).
Icelandic: Eftir tvö ár var staðfest að 78,7% (p=0,002) sjúklinga sem fengu 150 mg einu sinni í mánuði og 65,6% sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega sýndu svörun.
Lithuanian: Niežulys
Icelandic: Ungverjaland
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: - Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K-30, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis; - Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80.
Icelandic: sterínsýra töfluhúð: títan tvíoxíð (E171), hýprómellósi, makrógól 400, pólýsorbat 80.
Lithuanian: - Tabletę išgerkite ryte vos tik atsikėlę, dar nevalgę, negėrę ir nevartoję jokių vaistų ar maisto papildų tą dieną.
Icelandic: Taktu töfluna um leið og þú ferð á fætur, áður en þú borðar, drekkur eða tekur önnur lyf eða fæðubótarefni.
Lithuanian: Šioms pacientėms viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų dažnis buvo vienodas vartojant 150 mg kartą per mėnesį ar po 2,5 mg per parą.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar á milli skömmtunarinnar 150 mg gefin einu sinni í mánuði og 2,5 mg gefin daglega fyrir þessa sjúklinga.
Lithuanian: - Gerkite Ibandronic Acid Teva tabletę - ryte tik atsikėlę ir - nieko nevalgę ir negėrę (skrandis turi būti tuščias)
Icelandic: Acid Teva töfluna eftir að farið er á fætur á morgnana og áður en nokkuð annað er borðað eða drukkið (á fastandi maga)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Icelandic: Heiti Styrkur Lyfjaform
Lithuanian: Paaugliai ir suaugusieji 12-65 metų
Icelandic: Unglingar og fullorðnir 12-65 ára
Lithuanian: Kiekvienoje Iblias pakuotėje yra:
Icelandic: Hver pakkning af Iblias inniheldur:
Lithuanian: Iblias sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Icelandic: Iblias inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Lithuanian: Sėkmės rodiklis* 92,4 % 86,7 % 86,3 % 95,0 % 97,7 % 91,4 %
Icelandic: Árangurshlutfall* 92,4% 86,7% 86,3% 95,0% 97,7% 91,4%
Lithuanian: Užtikrinkite, kad į švirkštą nepatektų kraujo.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
Lithuanian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 TV EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 TV EU/1/15/1077/003 - Iblias 1 000 TV EU/1/15/1077/004 - Iblias 2 000 TV EU/1/15/1077/005 - Iblias 3 000 TV
Icelandic: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 a.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 a.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 a.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 a.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 a.e.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Lithuanian: Reikšmingų pokyčių per 6-12 mėnesių gydymo laikotarpį nenustatyta.
Icelandic: Engin marktæk breyting kom fram á 6-12 mánaða meðferðartímanum.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætta að virka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Lithuanian: Iblias galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams.
Icelandic: Iblias má nota handa börnum á öllum aldri.
Lithuanian: Išsiskyrimas į gyvūnų pieną neištirtas.
Icelandic: Útskilnaður hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti įvertinti dėl širdies rizikos veiksnių.
Icelandic: Því þarf að meta sjúklinga með tilliti til áhættuþátta á hjarta.
Lithuanian: Imkitės specialių atsargumo priemonių vartodami Iblias ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Iblias og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Icelandic: Áður ómeðhöndaðir sjúklingar
Lithuanian: Vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams dozavimo rekomendacijos yra tokios pat kaip suaugusiesiems.
Icelandic: Hjá börnum eldri en 12 ára eru ráðlagðir skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis: 2 ml/min.).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir ástandi sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2 ml/mínútu).
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali prireikti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára getur verið þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum.
Lithuanian: Iš viso į klinikinių tyrimų programą buvo įtraukti 204 tiriamieji, iš kurių 153 tiriamieji buvo ≥ 12 metų ir 51 tiriamasis buvo < 12 metų.
Icelandic: Alls hafa 204 sjúklingar tekið þátt í klínískum rannsóknunum, 153 einstaklingar ≥ 12 ára og 51 einstaklingur < 12 ára.
Lithuanian: Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus krešėjimo faktorius VIII (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis.
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða mannastorkuþáttur VIII (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
Lithuanian: Rekomenduojamos profilaktinės dozės yra 20-50 TV/kg du kartus per savaitę, tris kartus per savaitę arba kas antrą dieną, atsižvelgiant į individualius poreikius.
Icelandic: Ráðlagðir fyrirbyggjandi skammtar eru 20-50 a.e./kg tvisvar í viku, þrisvar í viku eða annan hvern dag eftir þörfum.
Lithuanian: Chromogeninio tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg) Vienos pakopos tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg)
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunargreiningu Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
Lithuanian: Šios komplikacijos nebuvo susijusios su pačiu vaistiniu preparatu.
Icelandic: Þessir fylgikvillar hafa ekki verið tengdir við sjálft lyfið.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti šį vaistą.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttar (vWF) flétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og vWF) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Lithuanian: Rankose pašildykite abu neatidarytus flakonus iki komfortiškos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum þar til þægilegu hitastigi hefur verið náð (ekki yfir 37°C).
Lithuanian: Po šios datos vartoti negalima.
Icelandic: ……… Notið ekki eftir þessa dagsetningu.
Lithuanian: Pakartotini FK matavimai po 6-12 profilaktinio gydymo Iblias mėnesių neparodė jokių reikšmingų FK savybių pokyčių po ilgalaikio gydymo.
Icelandic: Endurteknar lyfjahvarfamælingar eftir 6 til 12 mánaða fyrirbyggjandi meðferð með Iblias gáfu ekki til kynna neinar breytingar á lyfjahvarfaeiginleikum eftir langtímameðferð.
Lithuanian: Suleiskite tirpalą į veną per 2-5 minutes, stebėdami adatos padėtį.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Lithuanian: Nustojus vartoti Iblias Negalima nustoti vartoti Iblias nepasitarus su gydytoju.
Icelandic: Ef hætt er að nota Iblias Ekki á að hætta notkun Iblias án samráðs við lækninn.
Lithuanian: Kas yra Iblias ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Iblias og við hverju það er notað
Lithuanian: AKR - visi kraujavimai (mediana, Q1, Q3)
Icelandic: ABR - allar blæðingar (miðgildi, Q1,Q3)
Lithuanian: Iblias yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa.
Icelandic: Iblias er lyf sem inniheldur virka efnið raðbrigða mannastorkuþátt VIII, einnig nefndan októkóg alfa.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visų amžiaus grupių pacientams, suaugusiesiems ir vaikams.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga við um sjúklinga á öllum aldri, börn og fullorðna.
Lithuanian: Kitas galimas šalitinis poveikis:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos)/ Trukmė (dienos)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus kiekio.
Icelandic: • því gildi storkuþáttar VIII sem þörf er á.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Icelandic: Meðferð þarf að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við dreyrasýki.
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Iblias priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.
Icelandic: Það magn af Iblias sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Iblias veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Icelandic: Iblias er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinami saugumo protokolai teikiami remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje nustatytais reikalavimais.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Gauti panašūs abiejų preparatų rezultatai.
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu fram fyrir bæði lyfin.
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Lithuanian: 140 tiriamųjų buvo gydomi mažiausiai 12 mėnesių, 55 iš šių tiriamųjų buvo gydomi vidutiniškai 24 mėnesius.
Icelandic: 140 einstaklingar voru meðhöndlaðir í a.m.k. 12 mánuði og 55 þessara einstaklinga í að miðgildi 24 mánuði.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad traukiate tik lizdinę pakuotę, o ne Mix2Vial rinkinį.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eingöngu þynnupakkningin sé fjarlægð en ekki Mix2Vial settið.
Lithuanian: Buvo atlikti du daugiacentriai, atviri, kryžminiai, nekontroliuojami, atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji ir (arba) paaugliai, sergantys sunkia hemofilija A (< 1 %), ir vienas daugiacentris, atviras, nekontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti < 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
Icelandic: Gerðar voru tvær fjölsetra, opnar, slembaðar rannsóknir með víxlun og án samanburðar hjá fullorðnum/unglingum með alvarlega dreyrasýki A (< 1%) sem höfðu fengið meðferð áður og ein fjölsetra, opin, rannsókn án samanburðar hjá börnum < 12 ára með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingarinnar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Lithuanian: VIII faktorius yra baltymas, įprastai aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam krešėti.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna.
Lithuanian: Kiekviename Iblias flakone nominaliai yra 250, 500, 1 000, 2 000 arba 3 000 TV oktokogo alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Iblias inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.
Lithuanian: Vartojimo ir bendros sėkmės rodikliai (pacientai, gydomi tik profilaktiškai) Jaunesni vaikai (nuo 0 iki < 6 metų)
Icelandic: Notkun og almennt árangurshlutfall (eingöngu sjúklingar á fyrirbyggjandi meðferð) Yngri börn ára)
Lithuanian: III fazės pakopomis didėjančio atsigavimo rezultatai Tyrimo dalyviai
Icelandic: III. stigs niðurstöður fyrir stigvaxandi bata Þátttakendur í rannsókninni
Lithuanian: Iblias saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Iblias hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum.
Lithuanian: Smulki operacija, įskaitant danties ekstrakciją
Icelandic: Minni aðgerðir þar með talið tanndráttur
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til hætta er afstaðin.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2 ml per minutę greičiu.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,0 ml á mínútu.
Lithuanian: Užbaigtais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 71 anksčiau gydytas vaikas, nustatyta, kad vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus kaip suaugusiems.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem er lokið hjá 71 barni sem hafði fengið meðferð áður reyndist tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum vera sambærileg og hjá fullorðnum.
Lithuanian: Pabaigoje lengvai prispauskite prie injekcijos vietos tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og metið hvort þörf sé á plástri
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, ilgesnių nei 5 dienų trukmės, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta sem standa yfir lengur en í 5 daga, rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Galima įvertinti Iblias FVIII:C plazmoje, atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą, naudojant įprastus laboratorijos metodus.
Icelandic: C fyrir Iblias má mæla í plasma með einsþreps storkuprófi eða litmyndunargreiningu sem eru hefðbundnar aðferðir á rannsóknarstofum.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Lithuanian: DATL nustatymas yra įprastinis in vitro tyrimas, leidžiantis nustatyti VIII faktoriaus biologinį aktyvumą.
Icelandic: Ákvörðun á aPTT er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Lithuanian: 20. Jei papildomos dozės suleisti nereikia, venepunkcijos rinkinį ir švirkštą nuimkite.
Icelandic: Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Iblias
Icelandic: Ef gleymist að nota Iblias
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant sunkią staigią alerginę reakciją;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð
Lithuanian: Iblias išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Iblias og pakkningastærðir
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum innrennslislausnum.
Lithuanian: Tvirtai laikykite tamponą virš injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Icelandic: Haldið púða þétt yfir stungustaðnum á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
Lithuanian: Iblias suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio.
Icelandic: Iblias er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu.