FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten Remicadea saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Polish: • U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak Remicade, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
Finnish: Ennen Remicade-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy.
Finnish: • Merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus.
Polish: • Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
Finnish: (fisteleitä).
Polish: • Łuszczycy.
Finnish: (n = 110)
Polish: Grupa placebo (n = 110)
Finnish: Hyvin yleisiä: useammin kuin yli 1 potilaalla kymmenestä
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Finnish: Suuri enemmistö Remicadeen liittyvistä tapauksista on esiintynyt Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavilla potilailla, ja useimmat tapauksista raportoitiin kasvuikäisillä tai nuorilla aikuisilla miehillä.
Polish: Zdecydowana większość przypadków tej choroby w czasie leczenia produktem leczniczym Remicade wystąpiła u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; w większości dotyczyły one młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Remicaden käyttöä kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla, Remicadea saaneilla raportoitiin enemmän maligniteetteja kuin verrokkiryhmässä.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie produktu leczniczego Remicade u pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów u pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade niż u pacjentów grupy kontrolnej.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai Remicadea 5 mg/kg tai 10 mg/kg viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 ja ACT 1 -tutkimuksessa viikoilla 30, 38 ja 46.
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. produktu leczniczego Remicade lub 10 mg/kg mc. produktu leczniczego Remicade w 0., 2., 6. i 14. tygodniu, a badaniu ATC 1 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remicadea tai Remicade-hoidon aikana, jos:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Remicade należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Finnish: Muutamia tapauksia aktiivista tuberkuloosia on raportoitu Remicade-hoitoa saaneilla potilailla latentin tuberkuloosin hoidon aikana sekä sen jälkeen.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remicade obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia gruźlicy utajonej i po jego zakończeniu.
Finnish: Remicade-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remicade powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.
Finnish: Yhdessä tutkimushaaroista (ryhmä 2, n = 329) riittämättömän vasteen saaneille potilaille sallittiin annostitraus 1,5 mg/kg:n nousuin annostasolta 3 mg/kg tasolle 9 mg/kg.
Polish: W jednym z ramion badania (grupa 2., n = 329) u pacjentów, u których nie występowała właściwa odpowiedź zezwalano na zwiększanie dawki o 1,5 mg/kg mc. z 3 do 9 mg/kg mc. Większość (67%) tych pacjentów nie wymagała zwiększania dawki.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remicade, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Finnish: Taulukko 4 Vaikutus ACRn-arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, ASPIRE Plasebo + MTX
Polish: Tabela 4 Wpływ na ACRn, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ASPIRE
Finnish: • Merkkejä maksaongelmasta (mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti) kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi,kipua tai turvotusta oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottumat tai kuume.
Polish: • Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
Finnish: Remicade-hoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Remicade.
Finnish: • Jos sait Remicadea raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remicade w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat yleensä Remicaden säilyttämisestä.
Polish: Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Finnish: Ohimenevää näkökyvyn menetystä Remicade-infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta on raportoitu.
Polish: Obserwowano przypadki przemijającej utraty wzroku występujące w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji produktu leczniczego Remicade.
Finnish: Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF) toimii välillisenä tulehduksen aiheuttajana ja moduloi immuunivasteita.
Polish: Czynnik martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor alfa, TNFα) pośredniczy w zapaleniu i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia (infliximab.).
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu (infliximabum).
Finnish: TNF-estäjien käyttöön, mukaan lukien infliksimabi, on liittynyt keskushermoston demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien multippeli skleroosin, sekä perifeeristen demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymän, ilmaantumisia tai kliinisten oireiden ja/tai röntgenkuvissa nähtävien löydösten pahenemisia.
Polish: Stosowanie czynników hamujących aktywność TNF, takich jak infliksymab, związane jest z przypadkami pojawienia się lub nasilenia objawów klinicznych i (lub) radiologicznym potwierdzeniem chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego i chorób demielinizacyjnych obwodowego układu nerwowego, w tym zespołu Guillain-Barré.
Finnish: Remicade on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, kun aiemmilla antireumaattisilla lääkkeillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) była niewystarczająca.
Finnish: Remicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Finnish: Maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNFestäjiä saaneilla potilailla.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat Remicade-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remicade.
Finnish: Remicade-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt nivelreuman, tulehduksellisten suolistosairauksien, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remicade powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
Finnish: Näitä ovat MS-tauti (multippeli skleroosi), Guillain-Barrén oireyhtymä, jos sinulla on kouristuskohtauksia tai jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus (optinen neuriitti).
Polish: Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut vastetta kolmen annoksen jälkeen, infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 3 dawek nie należy kontynuować leczenia infliksymabem.
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Remicade-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Polish: • Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Remicade i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 6 viikon hoidon jälkeen (ts. kahden annoksen jälkeen), infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tygodnia (tj. po podaniu 2 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaatti ja dinatriumfostaatti.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan
Finnish: Remicaden annon jälkeen saattaa ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Remicade mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Remicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 14 viikon hoidon jälkeen (ts. 4 annoksen jälkeen), infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Finnish: • Mahdollisia merkkejä syövästä, mukaan lukien mutta rajoittumatta: imusolmukkeiden turvotus, painon lasku, kuume, epätavalliset ihokyhmyt, muutokset luomissa tai ihon värissä tai epätavallinen emätinverenvuoto.
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
Finnish: Remicade-hoito aloitettu:
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Remicade:
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinen.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade, jeśli pacjent ma infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.
Finnish: • aikuisille potilaille, joiden tauti on aktiivinen, kun antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
Polish: • dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs), w tym metotreksatem.
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja anakinran samanaikainen käyttö Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa annettaessa samanaikaisesti anakinraa ja toista TNF.-estäjää etanerseptiä, mutta yhdistelmähoidolla ei saatu kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkästään etanerseptillä.
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i anakinry W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien Remicadea, saaneilla potilailla on raportoitu pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące aktywność TNF, w tym produkt leczniczy Remicade, obserwowano przypadki niedokrwistości aplastycznej, leukopenii, neutropenii oraz trombocytopenii.
Finnish: • Merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, yskä, joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, hammasongelmat tai kirvelevä tunne virtsatessa.
Polish: • Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Finnish: • Joillekin Remicade-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Finnish: On suositeltavaa, että lapsipotilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen Remicade-hoidon aloitusta.
Polish: Zaleca się, aby dzieci przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade otrzymały w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinny przyjąć w danym wieku zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Finnish: Tällaisia oireita ovat näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous, puutumisen tai pistelyn tunne kehossa.
Polish: Objawy obejmują zaburzenia wiedzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Remicadea nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Polish: • U niektórych kobiet przyjmujących lek Remicade w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy.
Finnish: Infliksimabi + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
Polish: infliksymab + metotreksat 3 mg/kg mc.
Finnish: Remicade-hoidon aikana
Polish: W czasie leczenia lekiem Remicade
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remicade-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Polish: Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti Keskiarvo ± SD Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijde
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotain yllä mainituista.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Finnish: Remicade-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Remicade i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
Finnish: Hyvin yleinen: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio) Yleinen: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi) Melko harvinainen: Tuberkuloosi, sieni-infektiot (esim. kandidiaasi, kynsisilsa) Harvinainen: Aivokalvotulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieni-infektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeri-infektiot [poikkeava mykobakteeriinfektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, B-hepatiitin reaktivaatio Tuntematon: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)*
Polish: Rzadko: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenia oportunistyczne (takie jak inwazyjne zakażenia grzybicze [pneumocystoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcydioidomykoza, kryptokokoza, blastomykoza], zakażenia bakteryjne [zakażenia atypowymi mykobakteriami, listerioza, salmonelloza] oraz zakażenia wirusowe [wirus cytomegalii]), zakażenia pasożytnicze, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu TNF-pitoisuuden nousua nivelissä ja se korreloi kohonneen taudin aktiivisuuden kanssa.
Polish: Zwiększone stężenie TNFα oznaczane w stawach pacjentów chorych na RZS korelowało z większą aktywnością choroby.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Remicade-hoidon aikana.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remicade.
Finnish: Anti-TNF-hoitoa saavilla potilailla on vain rajallisesti tietoa vaikutuksista rokotevasteeseen eläviä mikrobeja sisältäville rokotteille tai näiden rokotteiden sisältämien mikrobien aiheuttamista sekundaari-infektioista.
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym Dane dotyczące odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF są ograniczone.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.
Polish: Jeśli działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea sairautesi hoitoon.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu leczenia choroby.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy.
Finnish: Remicade 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi (infliximab.)
Polish: Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji infliksymab (infliximabum)
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä Remicade-hoitoa saavilla potilailla ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade (patrz punkt 4.8).
Finnish: • Älä imetä Remicade-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Remicade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: • Nie należy karmić piersią jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remicade oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remicade.
Finnish: Muunlaisen kuin 6 - 8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6 do 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin 5780 potilasta, mikä vastasi 5494 potilasvuotta, havaittiin 5 lymfoomatapausta ja 26 non-lymfoomamaligniteettia.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5780 pacjentów, obejmujących 5494 pacjento/lat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjento/lat.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa Remicadea saaneilla potilailla on raportoitu ikterusta ja maksatulehdusta, ja näistä muutamiin on liittynyt autoimmuunihepatiitin piirteitä (ks. kohta 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Remicade, obserwowano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti Remicaden kanssa.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z produktem leczniczym Remicade.
Finnish: Näiden hoitovaihtoehtojen hyöty/haitta -suhteesta jatkuvassa hoidossa ei ole vertailevaa tietoa.
Polish: Brak porównawczych wyników dotyczących stosunku korzyści do ryzyka z innymi alternatywnymi metodami ciągłego leczenia.
Finnish: Hyvin yleinen: Päänsärky Yleinen: Huimaus, heitehuimaus, heikentynyt tunto, tuntoharha Melko harvinainen: Kouristuskohtaus, neuropatia Harvinainen: Selkäytimen poikittaistulehdus, keskushermoston demyelinisoiva sairaus (multippeli skleroosia muistuttava sairaus ja optinen neuriitti), perifeeriset demyelinisoivat sairaudet (kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia ja multifokaalinen motorinen neuropatia) Tuntematon: Aivoverenkiertohäiriö, joka ajoittuu lähelle infuusion ajankohtaa
Polish: Rzadko: Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (choroba podobna do stwardnienia rozsianego i zapalenie nerwu wzrokowego), choroby demielinizacyjne obwodowego układu nerwowego (takie jak: zespół Guillain-Barré, przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2°C-8°C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa (ks. kohta 6.3 yllä).
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych (patrz punkt 6.3 powyżej).