FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Voncento прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Voncento, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (засягат до 1 на 10 души) са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и повишена температура.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un drudzis.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Voncento пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Voncento lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voncento, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. augustā izsniedza Voncento reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Преди това пациентите са лекувани с дезмопресин или фактор на фон Вилебранд и в първата част на проучването приемат Voncento в продължение на 12 месеца.
Latvian: Pacienti iepriekš tika ārstēti ar desmopresīnu vai ar Villebranda faktoru un pētījuma pirmajā daļā saņēma Voncento 12 mēnešus.
Bulgarian: Voncento е проучен в едно основно проучване при 22 пациенти (включително юноши) с тежка форма на болестта на фон Вилебранд, в което се оценяват ефектите му за спиране на епизоди на нехирургично кървене или като превантивно лечение.
Latvian: Voncento tika pētītas vienā pamatpētījumā ar 22 pacientiem (tostarp pusaudžiem), kuriem bija smaga Villebranda slimības forma, un tajā novērtēja zāļu iedarbību neķirurģiskas asiņošanas epizožu apturēšanā vai novērtēja tās kā profilaktisku līdzekli.
Bulgarian: Има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII или срещу фактора на фон Вилебранд, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Latvian: Dažiem pacientiem var attīstīties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru vai Villebranda faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Bulgarian: Voncento се инжектира или влива бавно във вена.
Latvian: Voncento lēnām injicē vai ievada infūzijas veidā vēnā.
Bulgarian: Voncento човешки коагулационен фактор VIII/човешки фактор на фон Вилебранд
Latvian: Voncento cilvēka koagulācijas VIII faktors / cilvēka Villebranda faktors
Bulgarian: Активните вещества във Voncento, човешки коагулационен фактор VIII и човешки фактор на фон Вилебранд, са коагулационни фактори (веществата, които помагат за съсирването на кръвта).
Latvian: Voncento sastāvā esošās aktīvās vielas ir cilvēka koagulācijas VIII faktors un cilvēka Villebranda faktors (vielas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Bulgarian: Как действа Voncento?
Latvian: Kā Voncento darbojas?
Bulgarian: Voncento е ефективен и за превенция и лечение на кървене, свързано с хирургична намеса.
Latvian: Voncento arī bija efektīvas ar ķirurģiskām operācijām saistītas asiņošanas profilaksē un ārstēšanā.
Bulgarian: Voncento се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Voncento ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: Voncento е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с болестта на фон Вилебранд (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактора на фон Вилебранд), когато друго лекарство, наречено дезмопресин, не е ефективно или е противопоказно.
Latvian: Voncento ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar Villebranda slimību (iedzimtu asinsreces traucējumu, ko izraisa Villebranda faktora trūkums), ja citas zāles desmopresīns nav efektīvas vai pacients tās nedrīkst lietot.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Voncento се използва за лечение или превенция на кървене или по време на хирургична намеса, както и дали се използва при пациенти с хемофилия
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no tā, vai Voncento lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, vai arī operācijas laikā un vai tās lieto pacientiem ar A hemofiliju vai Villebranda slimību.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Voncento, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Voncento, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - човешки коагулационен фактор VIII и човешки фактор на фон Вилебранд.
Latvian: To sastāvā ir divas aktīvās vielas - cilvēka koagulācijas VIII faktors un cilvēka Villebranda faktors.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Voncento е главоболие (засяга повече от 1 на 10 души).
Latvian: Visbiežākā Voncento blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Bulgarian: Защо Voncento е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Voncento tika apstiprinātas?
Bulgarian: Voncento се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
Latvian: Voncento var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi asiņošanas ārstēšanā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Voncento?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Voncento?
Bulgarian: А са показани в едно проучване при 81 пациенти, които са лекувани преди това с човешки коагулационен фактор VIII.
Latvian: Ieguvumi no Voncento asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā A hemofilijas slimniekiem tika parādīti pētījumā ar 81 pacientu, kurus iepriekš ārstēja ar cilvēka koagulācijas VIII faktoru.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Voncento, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Voncento lietošanu.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че е показана ефективността на Voncento за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Voncento izrādījās efektīvas asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofiliju, kā arī pacientiem ar Villebranda slimību.
Bulgarian: Как се използва Voncento?
Latvian: Kā lieto Voncento?
Bulgarian: А липсва фактор VІІІ , а при пациентите с болестта на фон Вилебранд - фактора на фон Вилебранд.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju nav pietiekams VIII faktora līmenis, savukārt Villebranda slimības pacientiem nav pietiekams Villebranda faktora līmenis.
Bulgarian: При употребата на Voncento за превенция на кървене са отбелязани сходни оценки.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika uzrādīti, izmantojot Voncento profilakses nolūkos.
Bulgarian: Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика
Latvian: Turpmākie norādījumi attiecas gan uz ārstēšanu, gan profilaksi
Bulgarian: 5 Включва акатизия и паркинсонизъм.
Latvian: 5 Ietver akatīziju un parkinsonismu.
Bulgarian: В този анализ успешен терапевтичен отговор е отчетен при 41% от пациентите и в двете терапевтични рамена.
Latvian: Šajā analīzē veiksmīga atbildes reakcija tika sasniegta 41% pacientu abās terapijas grupās.
Bulgarian: Други Candida spp.4
Latvian: Other Candida spp.4
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 май 2013 Дата на първо подновяване: 8 февруари 2018 г.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2013. gada 16. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Bulgarian: [Механизъм на взаимодействие]
Latvian: [Mijiedarbības mehānisms]
Bulgarian: Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са проявявани по-често при деца.
Latvian: Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija sastopamas bērniem.
Bulgarian: Честотата на фототоксичните реакции е по-висока в педиатричната популация.
Latvian: Lielāks fototoksicitātes reakciju biežums ir pediatriskajā populācijā.
Bulgarian: Успешният резултат в тази част се дефинира като пълен или частичен терапевтичен отговор.
Latvian: Šajā sadaļā veiksmīgs iznākums definēts kā pilnīgs vai daļējs efekts.
Bulgarian: Гранични стойности на MИК (mg/l) ≤ S (Чувствителен)
Latvian: MIK robežpunkts (mg/L) ≤S (Jutīgs)
Bulgarian: Какво представлява Вориконазол Accord и за какво се използва
Latvian: Kas ir Voriconazole Accord un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Освен това четирима пациенти с фузариоза са имали инфекция, причинена от няколко микроорганизма, при 2 от тях е отчетен успешен резултат.
Latvian: Citiem četriem pacientiem ar fuzariozi bija vairāku mikroorganismu ierosināta infekcija; 2 no viņiem bija veiksmīgs iznākums.
Bulgarian: Нито един участник в която и да е група не е получил удължаване на QTc ≥ 60 msec спрямо изходната стойност.
Latvian: Nevienam subjektam nevienā no grupām netika konstatēts QTc pagarinājums par 60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Bulgarian: При пациентите с отслабена имунна система или тези с упорити инфекции, може да се наложи попродължително лечение, за да се предотврати повторно развитие на инфекцията.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu vai pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām var būt nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
Bulgarian: Aspergillus инфекции - ефикасност при пациенти с аспергилоза и с лоша прогноза
Latvian: Aspergillus infekcijas - iedarbīgums aspergillozes pacientiem ar sliktu prognozi
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 15 дни и в двете терапевтични рамена.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna abās grupās bija 15 dienas.
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST
Latvian: EUCAST robežkoncentrācijas
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на протромбиновото време или други подходящи антикоагулационни тестове като дозата на антикоагулантите трябва да се коригира съответно.
Latvian: Ieteicama rūpīga protrombīna laika vai citu piemērotu antikoagulācijas testu kontrole, antikoagulantu deva attiecīgi jāpielāgo.
Bulgarian: В едното проучване са участвали 31 пациенти с възможна, доказана или вероятна инвазивна аспергилоза (IA), от които14 пациенти са имали доказана или вероятна IA и са били включени в MITT анализите за ефикасност.
Latvian: Vienā pētījumā piedalījās 31 pacients ar iespējamu, pierādītu vai varbūtēju invazīvo aspergilozi (IA), no kuriem 14 pacientiem bija pierādīta vai varbūtēja IA, un šie pacienti tika ietverti MITT efektivitātes analīzē.
Bulgarian: Вориконазол Accord има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Voriconazole Accord mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Честотата е представена както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до 1/1 000)
Latvian: Sastopamības biežums tiek apzīmēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: При продължаване на приема на Вориконазол Accord обаче, системно и редовно трябва да се извършва дерматологична оценка за ранно откриване и лечение на премалигнени лезии.
Latvian: Ja Voriconazole Accord tomēr turpina lietot, sistemātiski un regulāri ir jāveic dermatoloģiska izvērtēšana, lai nodrošinātu pirmsvēža bojājumu agrīnu noteikšanu un ārstēšanu.
Bulgarian: Тези предпазни мерки важат и за децата.
Latvian: Šī piesardzība lietošanā ir jāievēro arī bērniem.
Bulgarian: Scedosporium и Fusarium инфекции
Latvian: Scedosporium un Fusarium infekcijas
Bulgarian: Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.
Latvian: Tādos brīžos nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādas ierīces vai mehānismus.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването **
Latvian: Primārais pētījuma galauzstādījums **
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Вориконазол Accord Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
Latvian: Ja esat lietojis Voriconazole Accord vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā Jums parakstīts (vai kāds cits lietojis Jūsu zāles), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Bulgarian: Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на Вориконазол Accord да се развие кожен рак.
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot Voriconazole Accord ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.
Bulgarian: Вземете с Вас кутията с Вориконазол Accord таблетки.
Latvian: Paņemiet līdzi kastīti ar savām Voriconazole Accord tabletēm.
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър е базирана на 90% доверителен интервал на геометричното средно отношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) границите от 80-125%.
Latvian: Bultas rādītāja virziens pie katra farmakokinētiskā rādītāja pamatots ar vidējā ģeometriskā rādītāja 90% ticamības intervālu, kas atrodas 80-125% robežās (↔), zem šīm robežām (↓) vai virs tām (↑).
Bulgarian: Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.
Latvian: Terapijas laikā Jums jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības.
Bulgarian: Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Latvian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Bulgarian: Вориконазол Accord не трябва да бъде прилаган по време на бременност освен, ако ползата при майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Latvian: Grūtniecības laikā nedrīkst lietot Voriconazole Accord, izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei nepārprotami atsver potenciālo risku auglim.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва винаги да използват ефективна контрацепция по време на лечение.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā vienmēr jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с Вориконазол Accord и най-малко веднъж седмично през първия месец от лечението.
Latvian: Klīniskajā uzraudzībā ir jāiekļauj aknu darbības laboratorisks izvērtējums (sevišķi ASAT un ALAT), uzsākot ārstēšanu ar Voriconazole Accord, un tas ir jāveic vismaz reizi nedēļā pirmā ārstēšanās mēneša laikā.
Bulgarian: Перорални контрацептиви*
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi*
Bulgarian: AUCτ AUCt и AUC0-∞ представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
Latvian: AUC, AUCt un AUC0- atspoguļo zemlīknes laukumu dozēšanas intervāla ietvaros, no laika punkta 0 līdz laika punktam ar nosakāmu mērījumu rezultātu un attiecīgi no 0 līdz bezgalībai.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема само под лекарски контрол.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Великобритания
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Bulgarian: Вориконазол Accord филмирани таблетки трябва да се приемат минимум един час преди или един час след хранене.
Latvian: Voriconazole Accord apvalkotās tabletes jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vienu stundu pēc ēšanas.
Bulgarian: Лекарят може да реши да увеличи дозата, ако имате лека до умерена цироза.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Latvian: Farmakokinētika atsevišķās pacientu grupās
Bulgarian: Как да съхранявате Вориконазол Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Kā uzglabāt Voriconazole Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility
Latvian: Ja ir iespējama pretsēnīšu jutīguma noteikšana, MIK rezultātus var interpretēt, izmantojot Eiropas Antibakteriālās uzņēmības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) izstrādātās robežkoncentrācijas.
Bulgarian: Щамове със стойности на МИК над граничната стойност за чувствителност (S) са редки или все още липсват съобщения.
Latvian: 1 Ģintis ar MIK lielumu virs jutīguma (S) robežpunkta ir retas vai nav ziņotas.
Bulgarian: И при перорално, и при интравенозно приложение повече (> 94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
Latvian: Lielākā daļa kopējās radioaktivitātes (>94%) kā pēc perorālām, tā iv devām tiek izvadīta pirmo 96 stundu laikā.
Bulgarian: Модифицираната предвидена за лечение група (MITT) включва 465 реципиенти на алогенна ТХСК, като 45% от пациентите имат AML (остра миелогенна левкемия).
Latvian: Modificētā ārstēšanai paredzētās populācijas grupā (modified-intentto-treat - MITT) iekļāva 465 alogēnu HSCT saņēmējus, no kuriem 45% bija akūta mieloleikoze (AML).
Bulgarian: Конвенционалните фармакокинетични проучвания за безопасност, генотоксичност или карциногенен потенциал не показват особен риск за хора.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Безопасността на вориконазол е изследвана при 288 деца на възраст от 2 до < 12 години (169) и от 12 до <18 години (119), които са получавали вориконазол за профилактика (183) и за терапевтична употреба (105) в клинични изпитвания.
Latvian: Vorikonazola drošums tika pētīts 288 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem (169) un no 12 līdz <18 gadiem (119), kuri klīniskajos pētījumos saņēma vorikonazolu profilakses (183) un terapeitiskās (105) ārstēšanas ietvaros.
Bulgarian: Може да се наложи внимателно проследяване за всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и може да е необходима корекция на дозата.
Latvian: Nepieciešama rūpīga novērošana attiecībā uz jebkādu iespējamu zāļu toksicitāti un/vai efektivitātes trūkumu, iespējams, ka būs nepieciešams pielāgot devu.
Bulgarian: Препоръки за съвместно прилагане
Latvian: Ieteikumi par vienlaikus lietošanu
Bulgarian: Честотата на успех и другите вторични крайни точки са представени в следната таблица:
Latvian: Veiksmīga iznākuma rādītāji un citi sekundārie galauzstādījumi ir uzskaitīti tabulā.
Bulgarian: Вориконазол има in vitro фунгицидна активност срещу Aspergillus spp.
Latvian: Vorikonazolam in vitro piemīt fungicīda aktivitāte pret Aspergillus spp.
Bulgarian: Беше демонстрирана in vitro активност срещу патогените Curvularia spp. и Sporothrix spp., но клиничната значимост е неизвестна.
Latvian: In vitro aktivitāte konstatēta pret šādiem patogēniem: Curvularia spp. un Sporothrix spp., taču tās klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: 2 Включва имунна тромбоцитопенична пурпура.
Latvian: 2 Ietver imūntrombocitopēnisku purpuru.
Bulgarian: Тъй като обаче е имало само 9 случая за EUCAST анализ, към момента няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за C. krusei.
Latvian: izvērtēšanai bija pieejami tikai 9 gadījumi, nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu C. krusei klīnisko robežkoncentrāciju.
Bulgarian: EU/1/13/835/025-030
Latvian: EU/1/13/835/010-018, EU/1/13/835/025-030
Bulgarian: В клинични проучвания 705 пациенти са лекувани с вориконазол за повече от 12 седмици, като 164 пациенти са получавали вориконазол над 6 месеца.
Latvian: Klīniskos pētījumos 705 pacienti saņēma vorikonazola terapiju ilgāk par 12 nedēļām, bet 164 no viņiem - ilgāk par 6 mēnešiem.
Bulgarian: Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр., скорошна химиотерапия, трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT]), трябва да бъдат под непосредствено наблюдение по време на лечение с Вориконазол Accord.
Latvian: Pacientiem, īpaši bērniem, kuriem ir akūta pankreatīta riska faktori (piemēram, nesen veikta ķīmijterapija, asinsrades cilmes šūnu transplantācija [HSTC (hematopoietic stem cell transplantation)], Voriconazole Accord terapijas laikā ir jāveic rūpīga kontrole.
Bulgarian: Предвид високата бионаличност при перорален прием (96%; вж. точка 5.2) в случай, че е клинично оправдана, е уместно преминаване от интравенозно към перорално приложение.
Latvian: Tā kā perorālā biopieejamība ir augsta (96%; skatīt 5.2. apakšpunktu), tad var pāriet no iv ievadīšanas uz perorālu dozēšanu, ja tas klīniski nepieciešams.
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни пациенти в терапевтични проучвания и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
Latvian: Vorikonazola lietošanas drošuma profils pieaugušajiem pamatojas uz integrētu drošuma datu bāzi, kurā apkopota informācija par vairāk nekā 2000 subjektiem (ieskaitot 1603 pieaugušos, kuri novēroti terapeitiskos pētījumos) un vēl 270 pieaugušajiem, kuri novēroti profilakses pētījumos.
Bulgarian: В първичния анализ успешният терапевтичен отговор (оценката е направена от Комисия за анализ на данните (Data Review Committee [DRC]) на сляпо спрямо изпитвания лекарствен продукт) се дефинира като обратно развитие/подобрение на всички клинични белези и симптоми на инфекция с ерадикация на Candida от кръвта и инфектираните дълбоки тъкани 12 седмици след края на лечението.
Latvian: Primārajās analīzēs, veiksmīga atbildes reakcija pēc Datu Izvērtēšanas Komitejas (Data Review Committee(DRC)) novērtējuma tika noteikta kā izārstēšanās/uzlabošanās visām klīniskajām infekcijas pazīmēm un simptomiem, ar Candida iznīdēšanu asinīs un dziļo audu infekcijas skartajās vietās 12 nedēļas pēc terapijas beigām.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарни концентрации на вориконазол се изчислява на 4,6 L/kg, което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā vorikonazola izkliedes tilpums ir 4,6 l/kg, kas norāda uz ekstensīvu izplatīšanos audos.
Bulgarian: Клинични проучвания, изследващи влиянието върху QTc-интервала
Latvian: Klīniskie pētījumi QTc intervāla novērtēšanai
Bulgarian: Деца и подрастващи Вориконазол Accord не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Voriconazole Accord nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Bulgarian: 4 Включва хипоксично-исхемична енцефалопатия и метаболитна енцефалопатия.
Latvian: 4 Ietver hipoksisku išēmisku encefalopātiju un metabolisko encefalopātiju.
Bulgarian: 6 Вж. параграф „Зрителни увреждания" в точка 4.8.
Latvian: 6 Skatīt 4.8. apakšpunktā sadaļu "Redzes traucējumi".
Bulgarian: При 22 пациента на възраст под 2 години, които са получавали вориконазол в програми с милосърдна цел (compassionate use programs), са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции (за които връзка с вориконазол не може да бъде изключена): реакция на фоточувствителност (1), аритмия (1), панкреатит (1), повишен билирубин в кръвта (1), повишени чернодробни ензими (1), обрив (1) и папилоедем (1).
Latvian: 22 pacienti jaunāki par 2 gadiem saņēma vorikonazolu līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un tika ziņots par sekojošām blakusparādībām (kuru saistība ar vorikonazolu nevar tikt izslēgta): fotosensitivitātes reakcija (1), aritmija (1), pankreatīts (1), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (1), paaugstināti aknu enzīmi (1), izsitumi (1) un redzes nerva diska tūska (1).