FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
Dutch: Het is mogelijk dat het risico op bijwerkingen die de spieren beïnvloeden hoger is wanneer een van deze geneesmiddelen (en sommige andere die invloed kunnen hebben op de spieren) tijdens de behandeling met Daptomycine Hospira wordt ingenomen.
English: The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Dutch: Het primaire doel van onderzoek DAP-PEDS-07-03 was het beoordelen van de veiligheid van de behandeling.
English: Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Daptomycin Hospira.
Dutch: Afhankelijk van het type infectie(s) dat u heeft, kan uw arts u ook andere antibacteriële middelen voorschrijven terwijl u wordt behandeld met Daptomycine Hospira.
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Dutch: Het volledig gereconstitueerde product zal helder zijn en kan enkele kleine luchtbelletjes of schuim vertonen rond de rand van de injectieflacon.
English: No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Dutch: Er werden geen functionele of pathologische veranderingen in de gladde spier of de hartspier waargenomen.
English: Commonly Susceptible Species
Dutch: Gewoonlijk gevoelige soorten
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
English: It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen, wanneer deze samengaan met infecties van de huid.
English: These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Dutch: Deze verhogingen van transaminasen waren waarschijnlijk gerelateerd aan de effecten op de skeletspieren.
English: Adults (18 years of age and above)
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Dutch: Deze toedieningswijze is uitsluitend onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens therapie en tijdens follow-up met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Dutch: U krijgt Daptomycine Hospira gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2.011 volwassen proefpersonen daptomycine toegediend.
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Dutch: Microscopische veranderingen in skeletspieren waren minimaal (ongeveer 0,05% van de myofibrillen was aangetast) en bij de hogere doses gingen ze gepaard met stijgingen van de CK.
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - Ernstige, plotselinge allergische reacties werden gezien bij patiënten behandeld met bijna alle antibacteriële middelen, waaronder Daptomycine Hospira.
English: The most serious side effects are described below:
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen worden hieronder beschreven:
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Dutch: In-vitro studies met humane hepatocyten wijzen erop dat daptomycine de activiteiten van de volgende humane cytochroom P450-isoformen niet remt of induceert: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
English: The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Dutch: De dosis voor kinderen en jongeren (1 tot en met 17 jaar) is afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en het type infectie waarvoor de patiënt wordt behandeld.
English: Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u geen Daptomycine Hospira toe te dienen of u een poosje te laten stoppen met het andere geneesmiddel.
English: Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Dutch: Daptomycine Hospira mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 1 jaar, omdat onderzoek met dieren heeft laten zien dat deze leeftijdsgroep ernstige bijwerkingen kan krijgen.
English: This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het starten van de behandeling met daptomycine en, als daptomycine wordt toegediend, dienen deze patiënten vaker dan eenmaal per week te worden gecontroleerd.
English: It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te gebruiken rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en deze beslissing te baseren op het advies van een deskundige (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeldzame maar ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd.
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Dutch: Personen die klinisch succes bereikten (klinische respons ‘Cure' of ‘Improved') en ook microbiologisch succes (respons op pathogeenniveau ‘Eradicatie' of ‘Vermoedelijke eradicatie') zijn geclassificeerd als totaal therapeutisch succes.
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Dutch: Aan mensen ouder dan 65 jaar kan dezelfde dosis gegeven worden als aan andere volwassenen, op voorwaarde dat de nieren goed werken.
English: The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Dutch: Dezelfde dosis wordt aangeraden bij mensen van boven de 65 jaar, op voorwaarde dat hun nieren goed werken.
English: Inherently resistant organisms
Dutch: Inherent resistente organismen
English: - That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Dutch: - Dat Daptomycine Hospira kan interfereren met coagulatietesten (PT/INR) en dat dit kan leiden tot valse resultaten.
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Daptomycin Hospira dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
Dutch: - De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de dosis Daptomycine Hospira voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
English: Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Dutch: Daptomycine moet onmiddellijk gestopt worden en een behandeling met systemische steroïden moet worden gestart indien dit aangewezen is.
English: Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Dutch: Reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
English: Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Dutch: Langdurige carcinogeniteitsonderzoeken bij knaagdieren werden niet uitgevoerd.
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Dutch: De succespercentages bij RIEpatiënten zijn in de onderstaande tabel weergegeven.
English: A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Dutch: Een lichtgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
English: However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Dutch: Daptomycine kan echter de placenta passeren bij zwangere ratten (zie rubriek 5.2).
English: Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte.
English: Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Dutch: Daptomycine Hospira wordt gewoonlijk niet toegediend aan zwangere vrouwen.
English: The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Dutch: De aanbevolen doses dienen te worden gebruikt bij ouderen, behalve bij ouderen met ernstige nierfunctiestoornis (zie hierboven en rubriek 4.4).
English: PP (per protocol) Population RIE
Dutch: RIE PP-populatie (per protocol)
English: Your doctor may need to change the dose of Daptomycin Hospira (see section 3 of this leaflet).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Daptomycine Hospira moet wijzigen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
English: Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Dutch: Toediening van daptomycine werd geassocieerd met minimale tot milde degeneratieve/regeneratieve veranderingen in skeletspieren bij ratten en honden.
English: - New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
Dutch: - Opkomende of erger wordende koorts, hoest of moeilijk ademhalen.
English: - It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Dutch: - Het kan niet worden uitgesloten dat die patiënten met een CK-waarde die meer dan 5 keer hoger is dan de bovengrens van normaal bij aanvang, een hoger risico lopen op verdere verhogingen tijdens behandeling met daptomycine.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de volgende leeftijdsgroepen, en kregen gedurende maximaal 42 dagen eenmaal per dag een leeftijdsafhankelijke dosis volgens het onderstaande schema:
English: Daptomycin Hospira may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Dutch: Daptomycine Hospira kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt.
English: However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Dutch: In vergelijking met toediening van dezelfde doses als intraveneuze infusies gedurende 30 minuten waren er echter geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van daptomycine (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
English: Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Daptomycine is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Citroenzuur (solubilisator/stabilisator)
English: Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below:
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na een behandeling met daptomycine worden hieronder beschreven:
English: Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Dutch: Samenvatting van de totale therapeutische respons per soort pathogeen bij aanvang (ME-populatie):
English: The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit moeilijk ademhalen, nieuw ontstane of erger wordende hoest, of opkomende of erger wordende koorts.
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Dutch: Deze waarneming werd niet geassocieerd met een effect op de spiersamentrekking.
English: When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
Dutch: Wanneer klinische informatie over de patiënten beschikbaar was om een uitspraak te kunnen doen, deed ongeveer 50% van de gevallen zich voor bij patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornis of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat deze rabdomyolyse veroorzaken.
English: Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450)-mediated metabolism.
Dutch: Daptomycine ondergaat weinig tot geen cytochroom P450 (CYP450)-gemedieerd metabolisme.
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Dutch: Patiënten die deze tekenen en symptomen ontwikkelen wanneer ze daptomycine krijgen, moeten onmiddellijk een medische evaluatie ondergaan met inbegrip van een broncho-alveolaire lavage, indien van toepassing, om andere oorzaken uit te sluiten (bijv. bacteriële infectie, schimmelinfectie, parasieten, andere geneesmiddelen).
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens.
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. waarvan de onderzoeker het mogelijk, waarschijnlijk of zeker achtte dat deze samenhingen met het geneesmiddel) werden gemeld met gelijke frequenties voor daptomycine en vergelijkende regimes.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Dutch: Als u denkt allergisch te kunnen zijn, vraag dan uw arts of verpleegkundige om advies.
English: However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt echter niet nodig geacht alleen op basis van zwaarlijvigheid.
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Dutch: Als u verdikte of met vocht gevulde plekken op de huid over een groot oppervlak van uw lichaam opmerkt, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Dutch: Op basis hiervan wordt aanbevolen dat volwassen patiënten die HD of CAPD krijgen, iedere 48 uur daptomycine krijgen met de dosis die is aanbevolen voor het type infectie dat behandeld wordt (zie rubriek 4.2).
English: There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
Dutch: Er was bij geen enkele dosis een histopathologische correlatie in het perifere en centrale zenuwstelselweefsel of in de skeletspieren en het mechanisme en de klinische relevantie voor klinische bijwerkingen zijn daarom onbekend.
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Daptomycin Hospira.
Dutch: De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van Daptomycine Hospira.
English: - Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Dutch: - Elk ongewoon prikkelend of tintelend gevoel in handen of voeten, gevoelloosheid of moeite om te bewegen.
English: Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Dutch: Daptomycine wordt langzaam uit het lichaam geklaard door hemodialyse (ca. 15% van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 4 uur) of door peritoneale dialyse (ca. 11% van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 48 uur).
English: If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Dutch: Indien onverklaarbare afwijkingen van PT/INR worden waargenomen bij patiënten die daptomycine krijgen toegediend, dient er rekening te worden gehouden met een mogelijke in vitro wisselwerking met de laboratoriumtest.
English: Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Dutch: Onderzoeken met betrekking tot reproductietoxiciteit lieten geen aanwijzingen zien voor effecten op fertiliteit, ontwikkeling van het embryo/de foetus of postnatale ontwikkeling.
English: Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Dutch: Patiënten met diepzittende infecties dienen elke vereiste chirurgische ingreep (bijv. debridement, verwijdering van prothese-hulpmiddelen, chirurgische verwijdering van kleppen) zonder uitstel te ondergaan.
English: Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Dutch: Wanneer mogelijk moet Daptomycine Hospira worden toegediend na het beëindigen van de dialyse op de dagen van dialyse (zie rubriek 5.2).
English: Clinical data on the use of daptomycin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van daptomycine bij de behandeling van RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn beperkt tot 19 volwassen patiënten (zie 'Informatie uit klinische onderzoeken' in rubriek 5.1).
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie vereist een bijkomende verdunningsstap, zoals hieronder in detail wordt beschreven.
English: The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor de werkzaamheid was het door de sponsor gedefinieerde klinische resultaat bij een test-of-cure (TOC), dat werd blind bepaald door een medische onderzoeksleider.
English: In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Dutch: In sommige gevallen van myopathie met verhoogde CK en spiersymptomen, vertoonden de patiënten ook verhoogde transaminasen.
English: If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of daptomycin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Dutch: Indien een haard van infectie, anders dan cSSTI of RIE, wordt geïdentificeerd na het starten van de behandeling met daptomycine, moet overwogen worden een alternatieve antibacteriële therapie in te stellen waarvan de doeltreffendheid is aangetoond in de behandeling van het specifieke type aanwezige infectie(s).
English: The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of daptomycin is unknown.
Dutch: De interactie tussen daptomycine en tobramycine met een goedgekeurde dosis van daptomycine is onbekend.
English: Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Dutch: Dosisaanpassingen bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis volgens indicatie en creatinineklaring
English: There is a possibility that your blood levels of Daptomycin Hospira could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de Daptomycine Hospira-waarden in uw bloed hoger zijn dan die van personen met een gemiddeld gewicht en is het misschien nodig om u zorgvuldiger te controleren op bijwerkingen.
English: In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten die werden behandeld met daptomycine bedroeg de eiwitbinding gemiddeld ca. 90%, waaronder personen met een nierfunctiestoornis.
English: Recurrence of eosinophilic pneumonia upon re-exposure has been reported.
Dutch: Het opnieuw optreden van eosinofiele pneumonie bij een nieuwe blootstelling is gemeld.
English: (2) The same dose adjustments, which are based on PK data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Dutch: (2) Dezelfde dosisaanpassingen, die gebaseerd zijn op farmacokinetische data bij vrijwilligers waaronder PK-modelresultaten, zijn aanbevolen voor patiënten die hemodialyse (HD) of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) krijgen.
English: It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen die veroorzaakt worden door dezelfde soort bacterie, wanneer deze samengaan met infecties van het hart.
English: 1 to < 2 years
Dutch: 1 tot < 2 jaar
English: Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
Dutch: Bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van myopathie dient meting van de CK vaker plaats te vinden.
English: Anxiety, insomnia
Dutch: Angst, slapeloosheid
English: Severe renal impairment may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Dutch: Een ernstige nierfunctiestoornis kan op zichzelf ook vatbaar maken voor verhogingen van daptomycine-spiegels, die het risico van het krijgen van myopathie kunnen verhogen (zie hierboven).
English: Daptomycin Hospira should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Dutch: Daptomycine Hospira mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, d.w.z. alleen als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.