FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100 % of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Danish: 100 % af spædbørnene udviklede en antistoftiter over grænseværdien på 5 (reciprok af fortynding ved seroneutralisation) mod poliovirus type 1, 2 og 3 og blev således anset for beskyttet mod poliomyelitis.
English: AntiPRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ml and equal to or greater than 1 µg/ml were achieved in 100 % and 96.6 % of toddlers respectively.
Danish: Anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere og på 1 µg/ml eller højere blev udviklet hos 100 % respektive 96,6 % af småbørnene.
English: HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
Danish: HEXAVAC er indiceret for at hjælpe med at beskytte dit barn mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, leverbetændelse forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B virus samt invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) bakterie (hjerne- og rygmarvsbetændelse, infektioner i blodet osv.) hos børn i alderen fra 8 uger til 18 måneder.
English: Commonly reported reactions included redness and/or induration/swelling/pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Danish: Hyppigt rapporterede reaktioner omfattede rødme og/eller induration/hævelse/smerte på injektionsstedet, feber på 38 °C eller højere, irritabilitet, døsighed, nedsat appetit, søvnforstyrrelser, diarré og opkastning.
English: Keep this leaflet.
Danish: Gem denne indlægsseddel.
English: Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Danish: Bivirkninger omfattede lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. ømhed, rødme, hævelse og smerte.
English: Gastro-intestinal system disorders: Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Danish: Lidelser i det gastro-intestinale system: Kvalme / mavesmerter / meteorisme.
English: Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Danish: Encefalopati indenfor 7 dage efter tidligere indgivelse af en vaccine som indeholder pertussis antigener (helcelle- eller acellulær pertussisvacciner).
English: How to use HEXAVAC 4.
Danish: Hvordan HEXAVAC anvendes 4.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller parenterale midler i samme sprøjte.
English: Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Danish: endosis-, flerdosis- og lokal toleransstudier har ikke vist nogen uventede resultater eller nogen toksicitet i de pågældende organer.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt, at latent infektion er tilstede ved immuniseringen.
English: Intramuscular use.
Danish: Administreres intramuskulært.
English: In the pivotal clinical study, all infants (100 %) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie udviklede samtlige børn (100 %) et beskyttende antistofniveau (på 0,01 IE/ml eller højere) mod både difteri og tetanus antigener en måned efter primærimmuniseringen var afsluttet.
English: HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Danish: HEXAVAC bør administreres med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter.
English: This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Danish: Denne kombinationsvaccine er indiceret til grund- og booster vaccination af børn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B forårsaget af alle kendte subtyper af virus, poliomyelitis og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
English: There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Danish: Der findes ingen data tilgængelige angående sikkerhed og effektivitet ved samtidig administration af HEXAVAC med levende mæsling-, parotis- og rubella vaccine.
English: This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
Danish: Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysackarid (polyribosylribitolphosphat: PRP) af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid.
English: After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i.e. 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Danish: Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs. 3, 5 måneder), skal der gives en booster i alderen 11 til 13 måneder, efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f.eks. 2, 3, 4 måneder eller 2, 4, 6 måneder), skal der gives en booster i alderen 12 til 18 måneder i henhold til myndighedernes anbefalinger.
English: HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Danish: HEXAVAC kan anvendes til booster dosen forudsat at barnet har fået et fuldstændigt grundvaccinationsprogram for hvert antigen indeholdt i HEXAVAC, uanset om de blev administreret som en monovalent eller en kombinationsvaccine fremstillet af Sanofi Pasteur MSD.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
English: Body as a whole - General disorders: Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Danish: Hele kroppen - generelle reaktioner: Allergiske reaktioner / kuldegysninger / træthed / hypotoniskhyporesponsiv episode / utilpashed / ødem / bleghed / hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne) / forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
English: Tell your doctor promptly about these symptoms.
Danish: Du bedes straks meddele lægen enhver bivirkning eller lignende.
English: Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Danish: Men selvom antistofsvaret kan være begrænset, anbefales vaccination af børn med kronisk immuninsufficiens - såsom HIV infektion.
English: This leaflet was last approved on:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
English: 1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Danish: En dosis vaccine, adjuveret (0,5 ml) indeholder:
English: HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
Danish: HEXAVAC bør administreres i quadriceps eller deltoidmusklen, fortrinsvis på skiftende injektionssteder ved efterfølgende injektioner.
English: HOW TO USE HEXAVAC
Danish: HVORDAN HEXAVAC ANVENDES
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Danish: INDLÆGSSEDLEN BLEV SIDST GODKENDT For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
English: In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8 % to diphtheria.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie hvor småbørnene fik HEXAVAC både som booster og primærimmunisering, udviklede samtlige småbørn en antistoftiter på 0,1 IE/ml eller højere mod tetanus og 98,8 % mod difteri.
English: Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Danish: Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter
English: Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Danish: Bivirkninger rapporteret under de kliniske studier samt ved anvendelse efter markedsføring indtil nu af følgende Sanofi Pasteur MSD vacciner: difteri-, tetanus-, acellulær pertussis-, Haemophilus influenzae type b- samt inaktiveret polio vaccine, adsorberet, er inkluderet i listen over bivirkninger for HEXAVAC.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
English: For the other components: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Danish: For de øvrige komponenter: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
English: However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Danish: Kliniske undersøgelser viser imidlertid, at når HEXAVAX blev indgivet samtidigt med PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet) var frekvensen af reaktioner med feber højere end det, der ses efter indgift af hexavalente vacciner alene.
English: Shake well before use
Danish: Omrystes grundigt før brug.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC
English: Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
Danish: Lidelser i huden og hudens adnexa: Angioødem / erythema / pruritus / udslæt / urticaria.
English: 96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Danish: 96,6 % af spædbørnene udviklede et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (på 10 mIE/ml eller højere); “geometric mean titres (GMTs)” var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen.
English: HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Danish: HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret.
English: HEXAVAC Intramuscular use
Danish: HEXAVAC Administreres intramuskulært
English: if your child is allergic to any component of the vaccine.
Danish: HEXAVAC skal ikke anvendes: - Hvis dit barn er allergiske overfor nogle af indholdsstofferne i vaccinen.
English: In this leaflet:
Danish: Indholdet af denne indlægsseddel:
English: if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
Danish: - Hvid dit spædbarn har hjerneskader (encefalopati) efter en tidligere dosis af helcelle eller acellulær pertussis vaccine.
English: There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data tilgængelige med hensyn til immunresponset ved samtidig administration af Hexavac og Prevenar (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet).
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl), med 1 eller 2 separate nåle - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
English: Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Danish: Renset difteritoksoid.....................................................................lig med eller større end 20 IE* (30 Lf) Renset tetanustoksoid ...................................................................lig med eller større end 40 IE* (10 Lf) Renset pertussistoksoid ................................................................25 mikrogram Renset pertussis filamentøst haemagglutinin ...............................25 mikrogram Hepatitis B overflade-antigen ** ..................................................5.0 mikrogram Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney) .....................................D antigen^: 40 E Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1) .........................................D antigen^: 8 E Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett) ........................................D antigen^: 32 E Haemophilus influenzae type b polysackarid (polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret til tetanustoksoid (24 mikrogram)
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) uden nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
English: There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Danish: Der er ikke i øjeblikket tilstrækkelige data til rådighed vedrørende immunogenicitet for samtidig indgift af HEXAVAC og PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet).
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Danish: Registreringsindehaver: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
English: Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Danish: Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter vaccination Kramper med eller uden feber, som indtræffer indenfor 3 dage efter vaccination
English: Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Danish: Spædbørn født af overflade-antigen hepatitis B virus (HbsAg)-positive mødre bør få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B. Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAgpositive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs-status er ukendt.
English: Vascular (extracardiac) disorders: Flushing.
Danish: Vaskulære lidelser (ekstrakardiale): Rødmen
English: Purified diphtheria toxoid .......................................................................≥ 20 IU Purified tetanus toxoid............................................................................≥ 40 IU Purified pertussis toxoid .........................................................................25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin.......................................25 µg Hepatitis B surface antigen.....................................................................5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus ..................................................................40 D units Inactivated type 2 poliovirus ..................................................................8 D units Inactivated type 3 poliovirus ..................................................................32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.................12 µg
Danish: Renset difteritoksoid...............................................................................≥ 20 IE Renset tetanustoksoid .............................................................................≥ 40 IE Renset pertussistoksoid...........................................................................25 µg Renset pertussis filamentøst haemagglutinin..........................................25 µg Hepatitis B overflade-antigen .................................................................5.0 µg Inaktiveret poliovirus type 1...................................................................40 D-enheder Inaktiveret poliovirus type 2...................................................................8 D-enheder Inaktiveret poliovirus type 3...................................................................32 D-enheder Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid ...............12 µg
English: Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Danish: Temperatur ≥ 40,0 °C indenfor 2 døgn, uden anden påviselig årsag Kollaps eller chock-lignende tilstand (hypotonisk hyporesponsiv episode) indenfor 2 døgn
English: Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Danish: Formuleringen indeholder aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af bl.a. aminosyrer, mineralsalte og vitaminer) og vand til injektionsvæsker.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) med nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
English: The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Danish: Hjælpestofferne er : aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og andre stoffer) og vand til injektionsvæsker.
English: Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Danish: Hjælpestoffer: aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af bl.a. aminosyrer, mineralsalte og vitaminer) og vand til injektionsvæsker.
English: STORING HEXAVAC
Danish: OPBEVARING AF HEXAVAC
English: Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Danish: Følgende yderligere bivirkninger har været rapporteret efter udbredt brug af HEXAVAC:
English: if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Danish: - Hvis du er en overflade-antigen hepatitis B virus (HBsAg) -positiv moder, bør dit spædbarn få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B. Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs-status er ukendt.
English: Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Danish: Blandt reaktioner fundet på injektionsstedet er kløe og udslæt også blevet rapporteret.Sjældent har patienten langvarig eller unormal gråd.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) til enkeltdosering med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Danish: Temperatur ≥ 40,0 °C indenfor 2 døgn, uden anden påviselig årsag Kollaps eller chock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 2 døgn efter vaccination
English: Method of administration
Danish: Indgivelsesmåde
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008
Danish: NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/008
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
Danish: HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte uden nål - pakning med 25 stk.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
Danish: HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med fastsiddende nål - pakning med 25 stk.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001- 012
Danish: NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/001-012