FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednorazová dávka Arimidexu, ktorá by spôsobila život ohrozujúce symptómy sa nestanovila.
Slovenian: Posamičen odmerek zdravila Arimidex, ki bi povzročil življensko nevarne simptome, ni ugotovljen.
Slovak: Štúdia 1033IL/0027 ukázala, že Arimidex a tamoxifen mali podobnú mieru objektívnej odpovede nádoru a čas do progresie nádoru.
Slovenian: Študija 1033IL/0027 je pokazala, da sta zdravilo Arimidex in tamoksifen dosegla podoben delež objektivnega odziva tumorja in časa do napredovanja tumorja.
Slovak: Medzi skupinou liečenou 1 mg Arimidexu a skupinou s placebom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v počte pacientov, ktorým sa po 6 mesiacoch liečby znížil objem pŕs o 50 alebo viac percent.
Slovenian: Med skupino, zdravljeno z 1 mg zdravila Arimidex, in skupino, ki je dobivala placebo, niso ugotovili značilne razlike v številu bolnikov, ki se jim je po 6 mesecih zdravljenja volumen dojk zmanjšal za 50 % ali več.
Slovak: Farmakokinetika anastrozolu u žien po menopauze nezávisí od veku.
Slovenian: Farmakokinetika anastrozola pri ženskah po menopavzi ni odvisna od starosti.
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne reprezentovať súčasný text.
Slovenian: Zato ta SmPC, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali (zväčšenie placenty u potkanov a potrat u králikov), súviseli s farmakológiou zlúčeniny.
Slovenian: Opaženi učinki (povečanje placente pri podganah in neuspeh brejosti pri kunkah) so bili povezani s farmakologijo spojine.
Slovak: Počas liečby sa nepozorovali štatisticky významné zmeny vo frekvencii dní vaginálneho krvácania.
Slovenian: Med zdravljenjem niso opazili statistično značilne razlike v pogostnosti dni nožnične krvavitve.
Slovak: Liečba sa má zakladať na vyhodnotení prínosu - rizika pre konkrétnu pacientku.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na oceni koristi in tveganja za vsako posamezno bolnico.
Slovak: Neužívajte Arimidex keď: - ste alergická (precitlivená) na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Arimidexu (pozri časť
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arimidex - če ste alergični (preobčutljivi) na anastrozol ali katerokoli sestavino zdravila Arimidex (glejte poglavje
Slovak: Po 6 mesiacoch sa u 56 % (20/36) chlapcov sa pozoroval 50 % a väčší pokles celkového objemu pŕs .
Slovenian: Po 6 mesecih so zmanjšanje celotnega volumna prsi za 50 % ali več opazili pri 56 % (20/36) dečkov.
Slovak: Dialýza môže byť prospešná, pretože Arimidex sa veľmi neviaže na proteíny.
Slovenian: Dializa morda lahko koristi, ker zdravilo Arimidex ni v veliki meri vezano na beljakovine.
Slovak: Arimidex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Arimidex nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: U pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • bolnicah z znano preobčutljivostjo za anastrozol ali katerokoli pomožno snov v zdravilu (pomožne snovi so navedene v poglavju 6.1).
Slovak: Kombinácia Arimidexu a tamoxifenu v porovnaní s tamoxifenom nepreukázala žiadne prínosy v účinnosti u všetkých pacientok, ani u populácie pozitívnej na hormonálne receptory.
Slovenian: Kombinacija zdravila Arimidex in tamoksifena ni pokazala koristi glede učinkovitosti v primerjavi s tamoksifenom ne pri vseh bolnicah ne v populaciji s pozitivnimi hormonskimi receptorji.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele v oboch štúdiách boli čas do progresie nádoru, objektívna miera odpovede nádoru a bezpečnosť.
Slovenian: V obeh preskušanjih so bili primarni opazovani dogodki čas do napredovanja tumorja, objektivni delež odziva tumorja in varnost.
Slovak: Upozornenie: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase Rozhodnutia Komisie.
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobých účinkoch liečby Arimidexom u detí a dospievajúcich (pozri tiež časť 5.3).
Slovenian: Podatkov o morebitnih dolgoročnih učinkih zdravljenja z zdravilom Arimidex pri otrocih in mladostnikih ni (glejte tudi poglavje 5.3).
Slovak: Zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy, alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Slovenian: Pogosti zvišanje alkalne fosfataze, alaninaminotransferaze in aspartat-aminotransferaze
Slovak: Infarkt myokardu
Slovenian: Miokardni infarkt
Slovak: - Lieky, ktoré obsahujú estrogén, ako hormonálna substitučná liečba (hormone replacement therapy, HRT).
Slovenian: - Zdravila, ki vsebujejo estrogen, npr. hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).
Slovak: Tieto zmeny sa vyskytli pri dávke, ktorá predstavuje 100-krát vyššiu expozíciu v porovnaní s tou, k akej dochádza pri terapeutických dávkach u ľudí a pre pacientky liečené anastrozolom sa nepovažujú za klinicky významné.
Slovenian: Te spremembe so se pojavile v odmerku, ki predstavlja 100-krat večjo izpostavljenost, kot je dosežena s terapevtskimi odmerki za človeka, in ne veljajo za klinično pomembne pri zdravljenju bolnikov z anastrozolom.
Slovak: Zlomeniny chrbtice, bedra alebo zápästia/Collesove zlomeniny
Slovenian: Zlomi hrbtenice, kolka ali zapestja/Collesovi zlomi Zlomi zapestja/Collesovi zlomi Zlomi hrbtenice
Slovak: Pri nástupe do nemocnice informujte zdravotnícky personál, že užívate Arimidex.
Slovenian: Če greste v bolnišnico, morate zdravstvenemu osebju povedati, da jemljete zdravilo Arimidex.
Slovak: Cimetidín, slabý, nešpecifický inhibítor enzýmov CYP, neovplyvnil plazmatické koncentrácie anastrozolu.
Slovenian: Cimetidin, ki je šibek in nespecifičen zaviralec encimov CYP, ni vplival na koncentracijo anastrozola v plazmi.
Slovak: Pri preskúmaní databázy bezpečnosti z klinických štúdií sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia u pacientok liečených Arimidexom, ktoré užívali/používali ďalšie bežne predpisované lieky.
Slovenian: Pregled podatkovne baze o varnosti v kliničnih preskušanjih ni odkril klinično pomembnih medsebojnih delovanj pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arimidex, ki so prejemali tudi druga pogosto predpisovana zdravila.
Slovak: Zápal malých krvných ciev spôsobujúci červené alebo purpurové sfarbenie kože.
Slovenian: • vnetje drobnih žil, ki povzroči rdeče ali škrlatno obarvanje kože.
Slovak: Patrí sem gonadorelín, buserelín, goserelín, leuprorelín a triptorelín.
Slovenian: Med takšna spadajo gonadorelin, buserelin, goserelin, levprorelin in triptorelin.
Slovak: Syndróm karpálneho tunela (brnenie, bolesť, chlad, slabosť v niektorých častiach ruky).
Slovenian: • sindrom zapestnega kanala (mravljinčenje, bolečine, hlad, šibkost v delih dlani)
Slovak: Účinok na minerálnu hustotu kostí
Slovenian: Vpliv na mineralno gostoto kosti
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: bolesť hlavy, návaly tepla, nauzea, vyrážka, bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov, artritída a asténia.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili glavobol, valovi vročine, navzea, izpuščaj, artralgija, togost sklepov, artritis in astenija.
Slovak: Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Slovenian: AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní sa vykonali na potkanoch a psoch.
Slovenian: V študijah toksičnosti več odmerkov so uporabili podgane in pse.
Slovak: V oboch štúdiách neboli žiadne významné rozdiely medzi liečebnými skupinami v žiadnom z parametrov účinnosti.
Slovenian: V nobeni študiji ni bilo značilnih razlik med terapevtskima krakoma, kar zadeva katerikoli parameter učinkovitosti.
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arimidexom v jednej alebo niekoľkých podskupinách populácie detí a dospievajúcich nízkeho vzrastu spôsobeného nedostatočnosťou rastového hormónu (growth hormone deficiency, GHD), testikulárnou toxikózou, gynekomastiou a McCuneovým-Albrightovým syndrómom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveznosti po predložitvi rezultatov študij zdravila Arimidex pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije z nizko rastjo zaradi pomanjkanja rastnega hormona, testotoksikozo, ginekomastijo in McCune-Albrightovim sindromom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U žien po menopauze sa estradiol tvorí hlavne premenou androsténdiónu na estrón prostredníctvom enzýmového komplexu aromatázy v periférnych tkanivách.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi nastaja estradiol predvsem s pretvorbo androstendiona v estron, ki poteka s kompleksom encima aromataze v perifernih tkivih.
Slovak: Arimidex obsahuje látku nazývanú anastrozol.
Slovenian: Zdravilo Arimidex vsebuje snov, imenovano anastrozol.
Slovak: Tieto zmeny sa považujú za špecifické účinky inhibície aromatázy u myší a nie sú klinicky významné pre pacientky liečené anastrozolom.
Slovenian: Te spremembe veljajo za učinke zavrtja aromataze, ki so specifični za miši, in ne veljajo za klinično pomembne pri zdravljenju bolnikov z anastrozolom.
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná tableta s logom na jednej strane a silou na druhej strane.
Slovenian: Bela, okrogla bikonveksna tableta z logom na eni strani in jakostjo na drugi.
Slovak: Arimidex v dávkach do 10 mg denne nemá žiadny účinok na sekréciu kortizolu alebo aldosterónu stanovenú pred štandardnou stimuláciou adrenokortikortikotropného hormónu (ACTH) alebo po nej.
Slovenian: Dnevni odmerki zdravila Arimidex do 10 mg ne vplivajo na izločanje kortizola ali aldosterona, merjeno pred ali po standardnem provokacijskem testiranju z adrenokortikotropnim hormonom (ACTH).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Arimidex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Arimidex neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: - Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne.
Slovenian: - Običajen odmerek je ena tableta enkrat na dan. - Tableto po možnosti vzemite vsak dan ob istem času.
Slovak: Arimidex sa nemá používať u žien pred menopauzou.
Slovenian: Zdravila Arimidex se ne sme uporabljati pri ženskah pred menopavzo.
Slovak: Zdanlivý kírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní bol u dobrovoľníkov so stabilnou cirhózou pečene približne o 30 % nižší než u zdravých jedincov (štúdia 1033IL/0014).
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) anastrozola je bil po peroralni uporabi približno 30 % manjši pri prostovoljcih s stabilno cirozo jeter kot pri ujemajočih se kontrolnih osebah (študija 1033IL/0014).
Slovak: Neužívajte Arimidex, ak už užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - Niektoré lieky používané na liečbu rakoviny prsníka (selektívne modulátory estrogénových receptorov), napríklad lieky, ktoré obsahujú tamoxifen.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arimidex, če že jemljete katero od naslednjih zdravil: - Določena zdravila za zdravljenje raka dojke (selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev), npr.
Slovak: Odporúčaná dávka Arimidexu pre dospelé pacientky, vrátane starších pacientok,s je jedna 1 mg tableta raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Arimidex za odrasle (vključno s starejšimi) je ena 1-mg tableta enkrat na dan.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje na podporu použitia Arimidexu s analógmi LHRH.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila Arimidex z analogi LHRH.
Slovak: Poruchy nálady
Slovenian: Motnje razpoloženja
Slovak: Robí to tak, že vo Vašom tele blokuje prirodzenú látku (enzým), ktorý sa nazýva „aromatáza".
Slovenian: To doseže z blokado naravne telesne snovi (encima), imenovane "aromataza".
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza frekvenciu vybraných nežiaducich udalostí v štúdii ATAC po sledovaní s mediánom 68 mesiacov, bez ohľadu na kauzalitu, zaznamenaných u pacientok liečených v rámci klinickej štúdie do 14 dní po ukončení liečby.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pogostnost vnaprej opredeljenih neželenih učinkov v študiji ATAC po mediano 68-mesečnem spremljanju (ne glede na vzročnost), zabeleženih pri osebah, ki so prejemale raziskovano zdravilo in do 14 dni po prenehanju njegove uporabe.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Poruchy metabolizmu a výživy
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti Presnovne in prehranske motnje
Slovak: Všetky pacientky užívali vitamín D a vápnik.
Slovenian: Vse bolnice so prejemale zdravljenje z vitaminom D in kalcijem.
Slovak: Genetické toxikologické štúdie preukázali, že anastrozol nie je mutagén ani klastogén.
Slovenian: Študije genotoksičnosti anastrozola kažejo, da ni mutagen ali klastogen.
Slovak: Katarakta
Slovenian: Katarakte
Slovak: Ak nie je stanovené inak, kategórie frekvencií sa vypočítali z počtu nežiaducich účinkov zaznamenaných v rozsiahlej štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 9 366 žien po menopauze s operabilným karcinómom prsníka, ktoré sa liečili adjuvantou liečbou počas piatich rokov (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile kategorije pogostnosti izračunane na podlagi števila neželenih učinkov, zabeleženih v veliki študiji III. faze, ki je zajela 9.366 žensk po menopavzi, ki so imele operabilnega raka dojke in so pet let prejemale adjuvantno zdravljene (študija ATAC [Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination]).
Slovak: Tinsdaler Weg 183 D-22880
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Nemčija
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v Tannerovej stupnici, priemernom objeme ovárií alebo priemernom objeme uteru.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih klinično pomembnih razlik v razvrstitvi po Tannerju, povprečnem volumnu jajčnikov in povprečnem volumnu maternice.
Slovak: {Názov a adresa}
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {faks} {e-pošta}
Slovak: Hodnota p Celkové prežívaniee
Slovenian: vrednost p Celokupno preživetje e
Slovak: Po sledovaní s mediánom 68 mesiacov sa pozoroval výskyt fraktúr v skupinách s Arimidexom 22 na 1 000 pacientorokov a v skupinách s tamoxifenom 15 na 1 000 pacientorokov.
Slovenian: Po mediano 68-mesečnem spremljanju je bil delež zlomov v skupini z zdravilom Arimidex 22 na 1.000 bolnic-let in v skupini s tamoksifenom 15 na 1.000 bolnic-let.
Slovak: Anastrozol sa u žien po menopauze do značnej miery metabolizuje, iba menej ako 10 % dávky sa v priebehu 72 hodín po podaní dávky vylučuje močom v nezmenenej forme.
Slovenian: Anastrozol se pri ženskah po menopavzi izdatno presnovi in manj kot 10 % odmerka se nespremenjenega izloči v urinu v 72 urah po uporabi.
Slovak: Precitlivenosť na laktózu
Slovenian: Preobčutljivost za laktozo
Slovak: U prospektívne definovanej populácie pozitívnej na hormonálne receptory bol prínos Arimidexu v prežívaní bez ochorenia oproti tamoxifenu ešte výraznejší.
Slovenian: V prospektivno opredeljeni populaciji s pozitivnimi hormonskimi receptorji so z zdravilom Arimidex ugotovili večjo korist glede preživetja brez bolezni kot s tamoksifenom.
Slovak: V štúdiách fertility sa odstaveným samčím mláďatám potkana počas 10 týždňov podávala perorálna dávka 50 alebo 400 mg anastrozolu/l pitnej vody.
Slovenian: V študiji plodnosti so nedavno odstavljenim podganjim samcem 10 tednov peroralno dajali 50 ali 400 mg/l anastrozola v pitni vodi.
Slovak: Zriedkavý zápal kože, ktorý môže zahŕňať červené fľaky alebo pľuzgiere.
Slovenian: • redko vnetje kože, ki lahko obsega rdeče lise ali mehurje
Slovak: Váš lekár tieto riziká zvládne uplatnením odporúčaní na udržanie zdravia kostí u žien po menopauze.
Slovenian: Zdravnik bo obvladal ta tveganja v skladu s smernicami za zagotavljanje zdravja kosti pri ženskah, ki so že imele menopavzo.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol prejavil nízku akútnu toxicitu.
Slovenian: V študijah na živalih je bila akutna toksičnost anastrozola majhna.
Slovak: Účinky na Vaše kosti
Slovenian: Učinki na kosti
Slovak: Výrobca AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Veľká Británia
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velika Britanija
Slovak: b Prežívanie bez vzdialeného ochorenia sa definuje ako prvý výskyt vzdialeného ochorenia alebo úmrtia (z akejkoľvek príčiny).
Slovenian: Preživetje brez oddaljene bolezni je opredeljeno kot prvi pojav oddaljene ponovitve ali smrti (zaradi kateregakoli vzroka).
Slovak: Ukázalo sa, že zníženie hladín cirkulujúceho estradiolu je u žien s karcinómom prsníka prospešné.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije estradiola v obtoku ima pri ženskah z rakom dojke dokazano ugoden vpliv.
Slovak: Zmeny v krvných testoch, ktoré ukazujú, ako pracuje Vaša pečeň.
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter
Slovak: Zvýšené alebo vysoké hladiny tukovej látky známej ako cholesterol v krvi.
Slovenian: • zvišanje koncentracije maščobe, imenovane holesterol, v krvi.
Slovak: Arimidex znižuje hladiny cirkulujúcich estrogénov, preto môže spôsobiť zníženie minerálnej hustoty kostí a následné zvýšenie rizika zlomeniny (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravilo Arimidex zmanjša koncentracijo estrogena v obtoku, zato lahko zmanjša mineralno gostoto kosti in tako poveča tveganje zlomov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Arimidex je indikovaný na:
Slovenian: Zdravilo Arimidex je indicirano za:
Slovak: Klírens anastrozolu bol u dievčat (310 rokov), v porovnaní so staršími chlapcami, nižší a expozícia bola vyššia.
Slovenian: Očistek anastrozola je bil pri deklicah (starih od 3 do 10 let) manjši kot pri starejših dečkih, izpostavljenost pa je bila večja.
Slovak: Niektorí ľudia však môžu počas užívania Arimidexu občas pociťovať telesnú slabosť a ospalosť.
Slovenian: A nekaterim osebam se med jemanjem zdravila Arimidex občasno lahko pojavi šibkost ali zaspanost.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice po 12 mesiacoch v porovnaní východiskovou hodnotou.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba gostote kosti v ledveni hrbtenici po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
Slovak: Kožná vaskulitída (vrátane HenochovejSchönleinovej purpury)**
Slovenian: Redki multiformni eritem anafilaktoidna reakcija kožni vaskulitis (vključno z nekaterimi primeri Henoch-Schönleinove purpure)**
Slovak: V štúdiách toxicity sa hladiny anastrozolu bez účinku nestanovili, ale tie účinky, ktoré sa pozorovali pri nízkych (1 mg/kg/deň) a stredných dávkach (psy 3 mg/kg/deň, potkany 5 mg/kg/deň), súviseli buď s farmakologickými vlastnosťami anastrozolu alebo s jeho schopnosťou indukovať enzýmy, a nesprevádzali ich významné toxikologické alebo degeneratívne zmeny.
Slovenian: Toda učinki, opaženi z majhnimi odmerki (1 mg/kg/dan) in srednjimi odmerki (3 mg/kg/dan pri psih, 5 mg/kg/dan pri podganah) so bili povezani bodisi s farmakološkimi učinki anastrozola ali učinki anastrozola na indukcijo encimov in jih niso spremljale pomembne toksične ali degenerativne spremembe.
Slovak: Hodnota p Čas do návratu ochoreniac
Slovenian: vrednost p Čas do ponovitvec
Slovak: Arimidex sa má užívať perorálne.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je treba jemati peroralno.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát,
Slovenian: - Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat,
Slovak: Anastrozol znižuje hladiny estradiolu, preto sa Arimidex nesmie používať ako prídavok k liečbe rastovým hormónom u dievčat s deficienciou rastového hormónu.
Slovenian: Anastrozol zmanjša koncentracijo estradiola, zato se zdravila Arimidex ne sme uporabljati pri deklicah s pomanjkanjem rastnega hormona poleg zdravljenja z rastnim hormonom.
Slovak: Bezpečnostný profil Arimidexu v týchto 3 štúdiách bol v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku zisteným u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Arimidex v teh 3 študijah so se skladale z znanimi varnostnimi značilnostmi, ugotovljenimi pri ženskah po menopavzi, ki so imele zgodnjega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji.
Slovak: Metabolizmus anastrozolu pozostáva z N-dealkylácie, hydroxylácie a glukuronidácie.
Slovenian: Presnova anastrozola poteka z N-dealkilacijo, hidroksilacijo in glukuronidacijo.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bifosfonátmi (pozri časť 5.1).
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z difosfonati ni bilo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Chronická toxicita
Slovenian: Kronična toksičnost
Slovak: Okrem toho sa v skupine pacientok s nízkym rizikom zlomeniny, liečených samotným Arimidexom 1 mg/deň pozoroval pokles BMD, ktorý však nebol štatisticky významný.
Slovenian: Poleg tega je bilo v skupini z majhnim tveganjem, ki je dobivala samo zdravilo Arimidex 1 mg/dan, opazno zmanjšanje mineralne gostote kosti, ki pa ni bilo statistično značilno.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anastrozolu u dobrovoľníkov s cirhózou pečene boli však v rozmedzí koncentrácií pozorovaných u normálnych jedincov v iných štúdiách.
Slovenian: Toda koncentracija anastrozola v plazmi je bila pri prostovoljcih s cirozo jeter znotraj območja koncentracij, zabeleženih pri normalnih preiskovancih v drugih preskušanjih.
Slovak: Použitie Arimidexu u detí a dospievajúcich sa neodporúča, pretože sa v tejto skupine pacientov nepreukázala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker njegova varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Celkové poruchy a a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Slovak: Ak užijete viac Arimidexu, ako máte Ak užijete viac Arimidexu, ako máte, okamžite kontaktujte lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arimidex, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arimidex, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Táto štúdia poskytuje dôkaz o tom, že by sa u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka zaradených na liečbu Arimidexom mohlo zvážiť použitie bifosfonátov na liečbu možného úbytku minerálov v kostiach.
Slovenian: Ta študija dokazuje, da pride pri ženskah po menopavzi, ki imajo zaradi zgodnjega raka dojke predvideno zdravljenje z zdravilom Arimidex, v poštev uporaba difosfonatov za obvladanje morebitnega zmanjšanja mineralne gostote kosti.
Slovak: Anorexia Hypercholesterolémia
Slovenian: Pogosti anoreksija hiperholesterolemija
Slovak: Primárnym cieľom bolo počas 12 mesiacov stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu. 13 zo 14 zaradených pacientov dokončilo 12-mesačnú kombinovanú liečbu (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
Slovenian: Dvanajstmesečno kombinirano zdravljenje je dokončalo 13 od 14 vključenih bolnikov (en bolnik se je izgubil spremljanju).
Slovak: Účinnosť v skúmaných populáciách detí a dospievajúcich sa nestanovila (pozri nižšie).
Slovenian: V proučevanih pediatričnih populacijah njegova učinkovitost ni bila ugotovljena (glejte spodaj).
Slovak: Arimidex užívajte tak dlho, ako Vám povieVáš lekár.
Slovenian: Zdravilo Arimidex jemljite toliko časa, kot vam naroči zdravnik.
Slovak: U gravidných alebo dojčiacich žien.
Slovenian: • nosečnicah in doječih ženskah.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní sa v štúdii 1033IL/0018 u dobrovoľníkov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nezmenil, čo je v súlade so skutočnosťou, že anastrozol sa eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) anastrozola po peroralni uporabi pri prostovoljcih s hudo okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 30 ml/min) v študiji 1033IL/0018 ni bil drugačen; to se sklada z dejstvom, da se anastrozol odstrani predvsem s presnovo.
Slovak: Použitie u detí Arimidex sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Zdravila Arimidex se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
Slovak: Úbytok kostnej hmoty (osteoporóza).
Slovenian: • redčenje kosti (osteoporoza)