FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Studie, an der 1 902 Patienten teilnahmen, betrug die Anzahl schwerer Anfälle bei Patienten, die 200 mg Dupixent anwendeten, pro Jahr 0,46 und bei Patienten, die 300 mg Dupixent anwendeten, 0,52, im Vergleich zu 0,87 bzw. 0,97 bei Patienten unter Placebo.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1902 pacjentów liczba poważnych przypadków zaostrzenia objawów rocznie wynosiła 0,46 u pacjentów przyjmujących 200 mg leku Dupixent i 0,52 - u pacjentów przyjmujących 300 mg leku Dupixent, w porównaniu z 0,87 lub 0,97 pacjentów przyjmujących placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dupixent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dupixent znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Bei allen anderen Asthma-Patienten beträgt die erste Dosis zwei Injektionen zu 200 mg an zwei verschiedenen Stellen.
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów z astmą pierwsza dawka to dwa wstrzyknięcia po 200 mg w dwóch różnych miejscach.
German: In der ersten Studie, an der 740 Patienten teilnahmen, wurde den Studienteilnehmern Dupixent oder ein Placebo gegeben, beide in Kombination mit einem topischen Kortikosteroid (einem Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, das auf die Haut aufgetragen wird).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 740 osób, pacjenci otrzymali Dupixent lub placebo, oba w połączeniu z podawanym miejscowo kortykosteroidem (lek przeciwzapalny nakładany na skórę).
German: Bei der Behandlung von Asthma reduzierte Dupixent nachweislich die Anzahl von Asthmaanfällen und die Notwendigkeit der Einnahme von Kortikosteroiden.
Polish: W leczeniu astmy wykazano, że Dupixent zmniejsza liczbę przypadków zaostrzenia objawów astmy i potrzebę leczenia kortykosteroidami doustnymi.
German: Dupixent ist nur zur Behandlung von Patienten angezeigt, die eine als „Typ-2-Entzündung" bezeichnete Entzündung der Atemwege aufweisen.
Polish: Dupixent przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u pacjentów z typem zapalenia dróg oddechowych o nazwie „zapalenie typu 2".
German: In den beiden anderen Studien, an denen insgesamt 1 379 Patienten teilnahmen, wurde Dupixent bzw. Placebo alleine verabreicht.
Polish: W dwóch innych badaniach z udziałem łącznie 1379 pacjentów Dupixent lub placebo stosowano w monoterapii.
German: Dupixent ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Dupixent angewendet wird.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Dupixent.
German: Dupixent ist in Fertigspritzen erhältlich, die 200 mg oder 300 mg Dupilumab in einer Lösung zur Injektion unter die Haut enthalten.
Polish: Dupixent jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających 200 mg lub 300 mg dupilumabu w roztworze do wstrzykiwań pod skórę, zwykle w udo lub brzuch.
German: Nach 12 Behandlungswochen verbesserte Dupixent das FEV1 (das maximale Volumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) um 320 ml (bei Anwendung von 200 mg Dupixent) bzw. um 340 ml
Polish: Po 12 tygodniach leczenia lek Dupixent poprawił FEV1 (maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydmuchać w ciągu jednej sekundy) u pacjentów o 320 ml (w przypadku stosowania 200 mg leku Dupixent) lub o 340 ml (w przypadku stosowania 300 mg leku Dupixent), w porównaniu z 180 ml i 210 ml w przypadku placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dupixent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dupixent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Dupixent bei Anwendung zur Behandlung von Asthma ist eine Rötung an der Injektionsstelle.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Dupixent w leczeniu astmy to zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
German: Danach wird alle zwei Wochen eine Injektion zu 200 mg verabreicht.
Polish: Następnie wykonuje się jedno wstrzyknięcie w dawce 200 mg co dwa tygodnie.
German: Welchen Nutzen hat Dupixent in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dupixent wykazane w badaniach
German: Übersicht über Dupixent und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dupixent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Bei schwerem Asthma beträgt die erste Dosis bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, oder bei Patienten, die zugleich eine atopische Dermatitis haben, zwei Injektionen zu 300 mg an zwei verschiedenen Stellen.
Polish: W przypadku ciężkiej astmy u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy doustnie lub u pacjentów, u których występuje również atopowe zapalenie skóry, pierwsza dawka to dwa wstrzyknięcia po 300 mg w dwóch różnych miejscach.
German: Atopische Dermatitis
Polish: Atopowe zapalenie skóry
German: Bei atopischer Dermatitis besteht die erste Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht ab 60 kg aus zwei Injektionen zu je 300 mg an zwei verschiedenen Stellen.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry pierwsza dawka u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 60 kg wynosi 300 mg w dwóch wstrzyknięciach w dwóch różnych miejscach.
German: Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der beiden anderen Studien waren 37 % der Patienten, die alle zwei Wochen mit Dupixent behandelt wurden, in Bezug auf ihre atopische Dermatitis erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei, im Vergleich zu 9 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki dwóch pozostałych badań, u 37% pacjentów otrzymujących lek Dupixent co dwa tygodnie uzyskano całkowite lub prawie całkowite ustąpienie atopowego zapalenia skóry w porównaniu z 9% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Danach wird alle zwei Wochen eine Injektion zu 300 mg verabreicht.
Polish: Następnie wykonuje się jedno wstrzyknięcie w dawce 300 mg co na dwa tygodnie.
German: Nach 16 Behandlungswochen waren 39 % der Patienten, die in der ersten Studie alle zwei Wochen mit Dupixent behandelt wurden, in Bezug auf ihre atopische Dermatitis erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei, im Vergleich zu 12 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia w pierwszym badaniu u 39% pacjentów przyjmujących lek Dupixent co dwa tygodnie wykazano całkowite lub prawie całkowite ustąpienie atopowego zapalenia skóry w porównaniu z 12% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Die zweite Studie mit 210 Patienten ergab, dass sich bei 70 % der Patienten, denen Dupixent verabreicht wurde, die Erkrankung so sehr verbesserte, dass sie ihre oral eingenommene Kortikosteroid-Dosis herabsetzen konnten.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 210 pacjentów u 70% pacjentów przyjmujących lek Dupixent wykazano poprawę ich stanu w stopniu umożliwiającym zmniejszenie dawki kortykosteroidów doustnych, w porównaniu z 42% pacjentów przyjmujących placebo.
German: Für Dupixent wurde in zwei Hauptstudien mit Patienten mit Asthma, das durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln nicht angemessen kontrolliert wurde, nachgewiesen, dass es eine Verringerung der Anzahl der Exazerbationen (Anfälle) von Asthma bewirkt.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z astmą, którą niedostatecznie kontrolowano za pomocą połączenia kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach i innych leków, wykazano, że lek Dupixent powodował zmniejszenie liczby przypadków zaostrzenia objawów astmy podczas leczenia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dupixent berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dupixent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Dupixent angewendet?
Polish: Jak stosować lek Dupixent
German: Bei dieser Studie war die atopische Dermatitis nach 16 Wochen bei rund 24 % der Patienten, die alle 2 Wochen Dupixent erhielten, abgeheilt oder fast abgeheilt, gegenüber etwa 2 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W badaniu tym po 16 tygodniach atopowe zapalenie skóry ustąpiło całkowicie lub prawie całkowicie u około 24% pacjentów przyjmujących Dupixent co 2 tygodnie, w porównaniu z 2% pacjentów przyjmujących placebo.
German: Wie wirkt Dupixent?
Polish: Jak działa lek Dupixent
German: Falls nach 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eingetreten ist, wird der Arzt einen Behandlungsabbruch in Betracht ziehen.
Polish: U młodzieży o masie ciała poniżej 60 kg stosuje się wstrzyknięcie w dawce 200 mg. Lekarz rozważy wstrzymanie leczenia, jeżeli po 16 tygodniach nie nastąpi poprawa.
German: Warum wurde Dupixent in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dupixent w UE
German: Welche Risiken sind mit Dupixent verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dupixent
German: In drei Hauptstudien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung zeigte Dupixent hinsichtlich der Verringerung des Ausmaßes und der Schwere der atopischen Dermatitis eine größere Wirksamkeit als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: Dupixent był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszaniu zakresu i nasilenia atopowego zapalenia skóry w 3 badaniach głównych u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
German: Referenzen: nach 1) Foley KM.
Polish: Referencje: Na podstawie 1) Foley KM.
German: • Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden.
Polish: • Przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.
German: Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
German: • Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem:
Polish: • Należy szczególnie obserwować dziecko przez 48 godzin od:
German: Bethesda, MD: American Society of HealthSystem Pharmacists; 2010:1-15.
Polish: Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.
German: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
Polish: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 i 2) McPherson ML.
German: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>
Polish: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
German: Alkoholgenuss kann diese Wirkungen verstärken.
Polish: Alkohol może nasilać te działania.
German: • Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber:
Polish: • Można także pływać w trakcie noszenia plastra lecz:
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar>
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}
German: <Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
German: • Allergische Reaktion
Polish: • reakcja alergiczna,
German: Es gab keine Hinweise auf teratogene Wirkungen in zwei Arten (Ratten und Kaninchen).
Polish: Nie wykazano działania teratogennego w badaniach u dwóch gatunków (szczury i króliki).
German: Wie schnell wirken die Pflaster?
Polish: Jak szybko będzie działać plaster?
German: • Dieselbe Stelle zweimal in Folge.
Polish: • W to samo miejsce dwa razy pod rząd
German: Der Hauptmetabolit Norfentanyl und andere Metabolite sind inaktiv.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl i inne metabolity są nieczynne.
German: Nach einer 72-Stunden-Applikation liegt die mittlere Halbwertszeit zwischen 20 und 27 Stunden.
Polish: Po 72 godzinnej aplikacji średni okres półtrwania utrzymuje się w zakresie od 20 do 27 godzin.
German: • Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:
Polish: • Poniższa tabela pokazuje kiedy zmieniać plaster:
German: Schritt 5: Hände waschen
Polish: Krok 5: Mycie rąk
German: Die Tendenz eine Toleranz zu entwickeln, variiert individuell sehr stark.
Polish: Rozwój tolerancji jest osobniczo zmienny.
German: In diesen Fällen muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Polish: W tych okolicznościach pacjent musi być dokładnie obserwowany.
German: <Weitere Informationsquellen>
Polish: Inne źródła informacji
German: • Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.
Polish: • Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.
German: • Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt.
Polish: • Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.
German: • Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals
Polish: • Nigdy nie dzielić ani nie przecinać plastrów
German: Wenn dies geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się żadnymi narzędziami.
German: • Gefühl von Körpertemperaturschwankungen
Polish: • uczucie zmian temperatury ciała,
German: • Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal
Polish: • Każdy plaster może być użyty tylko raz
German: • Reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit.
Polish: • Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości.
German: • bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen
Polish: • u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Dzieci Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
German: • Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.
Polish: • Należy zawsze często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry.
German: Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern
Polish: W razie nasilenia bólu
German: Weiter den Beutel an beiden Seiten öffnen und wie ein Buch aufklappen.
Polish: Następnie rozerwać torebkę z obu stron i otworzyć ją jak książkę.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Zastosowano następującą konwencję dotyczącą kategorii częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (≥1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
German: Jugendliche ab 16 Jahren Siehe Dosierung für Erwachsene.
Polish: Dzieci w wieku 16 i więcej lat Patrz dawkowanie dla dorosłych
German: Erwachsene und Kinder
Polish: Dorośli i dzieci
German: Anwendung und Wechsel der Pflaster
Polish: Stosowanie i zmiana plastrów
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o tym.
German: Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen.
Polish: Może być konieczna intensywna opieka medyczna.
German: Alternative Arten der Anwendung (oral, parenteral) sind in Betracht zu ziehen.
Polish: Należy rozważyć inne sposoby podania (doustnie, parenteralnie).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjent przerwie stosowanie plastrów
German: • Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.
German: Missbrauch oder vorsätzlich falsche Anwendung von DUROGESIC kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen.
Polish: Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Durogesic może skutkować przedawkowaniem i (lub) śmiercią.
German: Kleben Sie das Pflaster nicht auf:
Polish: Nie należy przyklejać plastra:
German: Je nach Bedarf an zusätzlichen Analgetika und den Schmerzen des Kindes kann eine Dosiserhöhung erwogen werden.
Polish: Na podstawie zapotrzebowania na dodatkowe analgetyki i nasilenia bólu u dziecka podejmuje się decyzję o zwiększeniu dawki.
German: Das Pflaster wird auf die Haut geklebt, indem mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden leichter Druck ausgeübt wird.
Polish: Przykleić plaster na skórę, stosując lekki ucisk dłonią przez około 30 sekund.
German: In den darauf folgenden 12 Stunden sollten diese Analgetika dem klinischen Bedarf angepasst werden.
Polish: Przez następne 12 godzin, analgetyki te mogą być stosowane w zależności od potrzeby klinicznej.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.
Polish: Może to wystąpić podczas stosowania zalecanych dawek.
German: Eine Verzögerung von 12 bis 24 Stunden nach Aufkleben des ersten Pflasters bzw. nach einer Dosiserhöhung muss berücksichtigt werden.
Polish: Należy pamiętać o opóźnieniu od 12 do 24 godzin po przyklejeniu pierwszego plastra i po zwiększeniu dawki.
German: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahre
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 16 lat
German: • Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser
Polish: • Jeżeli skóra wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą chłodnej wody
German: • Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters ab.
Polish: • Ostrożnie odkleić jedną połowę przezroczystej warstwy ochronnej od środka plastra.
German: • Ihr Arzt kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen
Polish: • Lekarz może zalecić dodatkowo inne leki przeciwbólowe w pierwszym dniu
German: Wahl der Initialdosis
Polish: Wybór dawki początkowej
German: • Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche auf
Polish: • Nie przyklejać plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem.
German: Ein mutagenes Risiko bei Anwendung von therapeutischen Dosen erscheint unwahrscheinlich, da die Wirkungen nur unter hohen Konzentrationen auftraten.
Polish: Ryzyko działania mutagennego przy stosowaniu dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko przy dużych stężeniach.
German: • Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über das Pflaster reiben
Polish: • Można brać prysznic lub kąpiel, lecz nie należy pocierać plastra
German: Fentanyl wird schnell in verschiedene Gewebe und Organe verteilt, wie das hohe Verteilungsvolumen zeigt (3 bis 10 l/kg nach intravenöser Anwendung bei Patienten).
Polish: Fentanyl jest szybko dystrybuowany do różnych tkanek i narządów, co wskazuje duża objętość dystrybucji (3 do 10 l/kg po podaniu dożylnym).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72 Stunden) oder wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln
Polish: • Należy poinformować o tym lekarza i pozostawić plaster przez 3 dni (72 godziny) lub według zaleceń lekarza, do następnej standardowej zmiany plastra
German: • Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf
Polish: • Wyciągnąć plaster i niezwłocznie przykleić
German: Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen
Polish: Jednakże, lekarz prowadzący może zalecać od czasu do czasu stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych
German: Eine Kanzerogenitätsstudie (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid an Sprague Dawley Ratten über 2 Jahre) zeigte keine Ergebnisse hinsichtlich eines onkogenen Potentials.
Polish: Badanie rakotwórczości (codzienne wstrzyknięcia podskórne chlorowodorku fentanylu przez dwa lata u szczurów rasy Sprague Dawley) nie wykazało żadnego działania onkogennego.
German: Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter Anwendung von parenteralem Fentanyl durchgeführt.
Polish: Przeprowadzano standardowe badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój z zastosowaniem fentanylu podawanego parenteralnie.
German: • Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt
Polish: • Każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej torebce
German: Nach Anpassung hinsichtlich des Körpergewichts zeigte sich, dass die Clearance (l/h/kg) bei Kindern von 2 bis 5 Jahren um ungefähr 80% höher und bei Kindern von 6 bis 10 Jahren um ungefähr 25% höher zu sein scheint, als bei Kindern von 11 bis 16 Jahren, die eine vergleichbare Clearance wie Erwachsene haben.
Polish: Po dostosowaniu do masy ciała, klirens (l/h/kg) jest o około 80% większy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat i o 25% większy u dzieci w wieku od 6 do 10 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 11 do 16 lat, u których klirens jest podobny jak u dorosłych.
German: DUROGESIC darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Polish: Produktu Durogesic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
German: Die Pharmakokinetik von transdermalem Fentanyl ändert sich mit wiederholter Anwendung nicht.
Polish: Farmakokinetyka transdermalnego fentanylu nie zmienia się podczas wielokrotnej aplikacji.
German: • In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.
Polish: • Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godzin).
German: Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei Patienten mit einer akuten Hypovolämie.
Polish: Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z ostrą hipowolemią.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.
German: Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben
Polish: Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster
German: Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen
Polish: W przypadku nagłego zaprzestania stosowania plastrów może wystąpić złe samopoczucie
German: Wirkungen auf den Embryo waren bedingt durch eine maternale Toxizität und nicht durch eine direkte Wirkung des Wirkstoffes auf den sich entwickelnden Embryo.
Polish: Działanie na zarodek wynikało z toksyczności matczynej a nie bezpośredniego działania substancji na rozwijający się zarodek.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirkung von Fentanyl auf die Fertilität.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.
German: • bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen.
Polish: • u dzieci w wieku powyżej 2 lat które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych.
German: • Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: • W przypadku przerwania stosowania plastrów, nie należy ponownie rozpoczynać terapii bez konsultacji z lekarzem.
German: • Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind
Polish: • Nie wyjmować plastra z torebki do czasu gotowości do przyklejenia go
German: • Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
Polish: • omamy (widzenie, czucie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją),