FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävissä olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet, että okrelitsumabi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data i dyr har påvist utskillelse av okrelizumab i melk (se pkt.
Finnish: Aloitusannos (600 mg) 2 infuusioon jaettuna
Norwegian Bokmål: Innledende dose (600 mg) fordelt på 2 infusjoner
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS
Finnish: Tämä vähentää tulehdusta ja immuunijärjestelmän hyökkäyksiä myeliinituppea vastaan, vähentäen pahenemisvaiheiden todennäköisyyttä ja hidastaen sairauden etenemistä.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer betennelsen og angrepet på myelinskjeden, reduserer sjansene for tilbakefall og bremser sykdommens forløp.
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus (svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Finnish: Infuusioreaktioiden oireita saattaa esiintyä minkä tahansa infuusion aikana, mutta niitä on raportoitu yleisemmin ensimmäisen infuusion aikana.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men har hyppigst blitt rapportert under den første infusjonen.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Finnish: Vakavien infektioiden määrän havaittiin lisääntyneen aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla 2. ja 3. hoitovuoden välillä, mutta ei sen jälkeisinä vuosina.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Finnish: Okrelitsumabin farmakokinetiikkaa MS-tutkimuksissa kuvasi kaksitilamalli, jossa puhdistuma on aikariippuvainen, ja jossa oli IgG1-monoklonaaliselle vasta-aineelle tyypilliset farmakokineettiset parametrit.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til okrelizumab i MS-studiene er beskrevet ved en to-kompartmentmodell med tidsavhengig clearance, og med farmakokinetiske parametre som er typisk for et IgG1 monoklonalt antistoff.
Finnish: Infuusioreaktioiden hoito infuusion aikana ja jälkeen
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR under og etter infusjonen
Finnish: Kaikki muut kuin eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet suositellaan antamaan paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle vaksiner som ikke er levende eller levende, svekkede gis i henhold til det lokale vaksinasjonsprogrammet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ocrevus
Finnish: Ocrevus-hoitoon liittyy infuusioreaktioita, jotka saattavat olla yhteydessä sytokiinien vapautumiseen ja/tai muihin kemiallisiin välittäjäaineisiin.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er assosiert med IRR, hvilket kan være relatert til utskillelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käytössä (RMS tai PPMS) raportoidut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger som er rapportert ved bruk av Ocrevus (ved RMS eller PPMS)
Finnish: Ryhmä A: Ocrevus 600 mg Ryhmä B: Lumehoito, satunnaistettu suhteessa 2:1
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, randomisert til 2:1
Finnish: • Seuraavat annokset
Norwegian Bokmål: • Påfølgende dosering
Finnish: *Tutkimusten WA21092 ja WA21093 ennalta määritelty yhdistetty analyysi
Norwegian Bokmål: *Pre-spesifisert samlet analyse av WA21092 og WA21093
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ocrevusvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ocrevus i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan verenpainelääkkeiden käytön 12 tuntia ennen jokaista Ocrevusinfuusiota.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å ta blodtrykkslegemidlene 12 timer før du skal få en Ocrevus infusjon.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla oli jokin vakava infektio, oli samankaltainen kuin verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som fikk en alvorlig infeksjon var tilsvarende som hos komparatorer (se pkt.
Finnish: Vakiopuhdistumaksi arvioitiin 0,17 l/vrk, ja alkuvaiheen aikariippuvaiseksi puhdistumaksi arvioitiin 0,0489 l/vrk, mikä väheni 33 viikon puoliintumisajan mukaan.
Norwegian Bokmål: Den konstante clearance er estimert til 0,17 l/dag, med initiell tidsavhengig clearance på 0,0489 l/dag som synker med en halveringstid på 33 uker.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista infuusiota kortikosteroidi- ja antihistamiinivalmistetta, ja saatat saada myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Du vil få et kortikosteroid og et antihistamin før hver infusjon, og det kan hende du får febernedsettende legemidler.
Finnish: • Vaikea-asteisten reaktioiden hoito: Tarkoituksenmukaiset resurssit vaikea-asteisten reaktioiden, kuten vakavien infuusioreaktioiden, yliherkkyysreaktioiden ja/tai anafylaktisten reaktioiden, hoitoon pitää olla saatavilla.
Norwegian Bokmål: • Håndtering av alvorlige reaksjoner: Egnede ressurser for å kunne håndtere alvorlige reaksjoner, slik som alvorlig IRR, overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner bør være tilgjengelig.
Finnish: Edellä esitetyissä esimerkeissä annoksen keskeyttämisestä ja hidastamisesta (lievät tai keskivaikeat ja vaikea-asteiset infuusioreaktiot) infuusionopeus muuttuu ja infuusion kokonaiskestoaika pitenee, mutta kokonaisannos ei muutu.
Norwegian Bokmål: Eksemplene ovenfor på doseavbrudd og hastighetsreduksjon (for lette/moderate og alvorlige IRR) fører til endring i infusjonshastigheten og øker den totale varigheten av infusjonen, men ikke totaldosen.
Finnish: Tutkimusasetelma sekä demografiset ja lähtötilanteen tiedot Tutkimus 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studiedesign, demografiske og baseline egenskaper Studie 1
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt okrelitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for okrelizumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: Aktiivista HBV-infektiota (eli aktiivinen infektio varmistunut positiivisilla HBsAg- ja anti-HB-testituloksilla) sairastaville potilaille ei pitäisi antaa Ocrevus-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktivt HBV (dvs. en aktiv infeksjon bekreftet av positive resultater etter testing av HBsAg og anti-HB) bør ikke behandles med Ocrevus.
Finnish: Keskusjakautumistilavuuden populaatiofarmakokineettinen arvio oli 2,78 l. Perifeeriseksi tilavuudeksi arvioitiin 2,68 l, ja tilojen väliseksi puhdistumaksi arvioitiin 0,294 l/vrk.
Norwegian Bokmål: Det populasjonsfarmakokinetiske estimatet av sentralt distribusjonsvolum var 2,78 l. Perifert volum og inter-kompartment clearance er estimert til 2,68 l og 0,294 l/dag.
Finnish: Jos potilaan serologinen testitulos on positiivinen ([eli negatiivinen HBsAg ja positiivinen HB-c-antigeeni (HBcAB +]; HBV:n kantaja [pinta-antigeenipositiivinen, HBsAg+]), maksatautien erikoislääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv serologi (dvs. negativ for HBsAg og positiv for HB-kjerneantistoff (HBcAb+), bærere av HBV (positiv for overflateantigen, HBsAg+) bør konsultere en ekspert i leversykdom før oppstart av behandling, samt overvåkes og følges opp etter lokal medisinsk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt B.
Finnish: • Valmiste on tarkoitettu yhteen käyttökertaan.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohdasta 4 luettelo infuusioon liittyvistä reaktioista).
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4 for en liste med infusjonsrelaterte reaksjoner).
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä infuusiona eli i.v.-infuusiona).
Norwegian Bokmål: Det gis som en infusjon i en vene (intravenøs infusjon eller i.v.-infusjon).
Finnish: Sairaushistoria seulonnassa
Norwegian Bokmål: Sykdomshistorie ved screening
Finnish: • Jos saat hoitoa primaaristi etenevään MS-tautiin ja sinulla on nielemisvaikeuksia, Ocrevus saattaa lisätä vaikea-asteisen keuhkokuumeen riskiä.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får Ocrevus mot primær progressiv MS og har problemer med å svelge, kan Ocrevus øke risikoen for alvorlig lungebetennelse.
Finnish: • eräiden veren valkosolujen vähyys (neutropenia).
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
Finnish: Seuraavat annokset (600 mg) 6 kuukauden välein
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (600 mg) én gang hver 6. måned
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Finnish: Sinulle annetaan yhteensä 600 mg:n Ocrevus-annos 6 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Du vil få en total dose på 600 mg med Ocrevus hver 6. måned.
Finnish: • Jos Ocrevus-infuusio jää saamatta, ota yhteyttä lääkäriin sen antamiseksi mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: • Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon, må du snakke med legen for å få den så snart som mulig.
Finnish: Uusien ja/tai suurentuneiden T2-hyperintensiivisten muutosten määrä (keskiarvo) magneettikuvauskertaa kohden
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye og/eller forstørrede hyperintense T2-lesjoner per MR-scan
Finnish: • Tätä lääkettä on saatavana 1 tai 2 injektiopullon pakkauksina (injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia).
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er tilgjengelig i esker med 1 eller 2 hetteglass (hetteglass med 10 ml konsentrat).
Finnish: Ocrevus-valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa (double-blind, double-dummy), aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (WA21092 ja WA21093), joiden tutkimusasetelma oli identtinen ja joissa mukana olleet potilaat sairastivat aaltomaista MS-tautityyppiä (McDonaldin vuoden 2010 kriteerien mukaisesti) ja heillä oli näyttöä taudin aktiivisuudesta kliinisten piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella viimeisen kahden vuoden aikana.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ocrevus ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, dobbeldummy, aktivt komparator-kontrollerte kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design, hos pasienter med relapserende former for MS (i samsvar med McDonald-kriterier 2010) og tegn på sykdomsaktivitet (definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn) innen de siste to årene.
Finnish: Okrelitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että okrelitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for okrelizumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder okrelizumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: Potilaan pitää noudattaa tavanomaisia paikallisia suosituksia rintasyöpäseulonnoista.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følge standard brystkreftscreening i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: MS-tautia sairastavan potilaan immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää hermosoluja ympäröivää suojakerrosta (myeliinituppea) vastaan aiheuttaen tulehduksen.
Norwegian Bokmål: Når du har MS, vil immunforsvaret (kroppens forsvarssystem) virke feil og angripe et beskyttende lag (som kalles myelinskjede) rundt nervecellene og føre til betennelse.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Ocrevus vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ocrevus påvirker evnen til å kjøre, bruke verktøy eller bruke maskiner.
Finnish: MS-tutkimuksissa (WA21092, WA21093 ja WA25046) mukana olleilta potilailta testattiin useana ajankohtana (lähtötilanteessa ja kuudenkuukauden välein annetun hoidon jälkeen koko tutkimuksen keston ajan) vasta-aineet lääkevalmisteelle.
Norwegian Bokmål: Pasientene i MS studiene (WA21092, WA21093 og WA25046) ble testet ved flere tidspunkt (baseline og hver 6 måned etter behandling i løpet av hele studien) for antistoffer mot legemidlet (ADAs).
Finnish: Sinuiitti, bronkiitti, huuliherpes, gastroenteriitti, hengitystie-infektio, virusinfektio, herpes zoster -infektio, konjunktiviitti, selluliitti
Norwegian Bokmål: Sinusitt, bronkitt, oral herpes, gastroenteritt, luftveisinfeksjon, virusinfeksjon, herpes zoster, konjunktivitt, cellulitt
Finnish: Kaikki hengenvaaralliset infektiot paranivat ilman okrelitsumabihoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: Alle livstruende infeksjoner bedret seg uten å avbryte okrelizumab.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association (NYHA) III & IV), ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt hjertesvikt (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøkt i studier.
Finnish: Hengenvaarallisia infuusioreaktioita ei esiintynyt.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen livstruende IRR.
Finnish: Vastasyntyneiltä ja imeväisikäisiltä suositellaan tämän vuoksi mittaamaan CD19-positiivisten B-solujen määrä ennen rokotuksen antamista.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å måle nivåer av CD19-positive B-celler hos nyfødte og spedbarn før vaksinering.
Finnish: CD20 pinta-antigeenia esiintyy pre-B-solujen, kypsien ja B-muistisolujen pinnalla, mutta ei lymfoidisissa kantasoluissa tai plasmasoluissa.
Norwegian Bokmål: CD20 er et antigen på celleoverflaten som finnes på pre-B-celler, modne og hukommelses-B-celler, men som ikke uttrykkes på lymfoide stamceller og plasmaceller.
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR, ensisijainen päätetapahtuma)
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Årlig relapsrate (ARR) (primært endepunkt)
Finnish: • Lääkäri tarkistaa ennen Ocrevus-hoidon aloittamista tarvitsetko jotakin rokotuksia.
Norwegian Bokmål: • Legen vil undersøke om du trenger noen vaksiner før oppstart av behandling med Ocrevus.
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloiduissa (aaltomainen MS-tauti) kliinisissä tutkimuksissa herpesinfektioita raportoitiin yleisemmin Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla kuin interferonibeeta1a:ta saaneilla potilailla, mukaan lukien herpes zoster (2,1 % vs 1,0 %), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), huuliherpes (3,0 % vs 2,2 %), sukupuolielinherpes (0,1 % vs 0 %) ja herpesvirusinfektio (0,1 % vs 0 %).
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte studiene av RMS, ble herpesinfeksjoner rapportert hyppigere hos pasienter som fikk Ocrevus, enn hos pasienter som fikk interferon beta-1a, inkludert herpes zoster (2,1 % mot 1,0 %), herpes simplex (0,7 % mot 0,1 %), oral herpes (3,0 % mot 2,2 %), genital herpes (0,1 % mot 0 %) og herpes-virusinfeksjon (0,1 % mot 0 %).
Finnish: • Ennen kuin Ocrevus-hoito aloitetaan ja ennen seuraavia infuusioita lääkäri saattaa ottaa sinulta verikokeen immuunijärjestelmäsi toiminnan tutkimiseksi, koska infektiot saattavat olla yleisempiä vaikea-asteisen immuunijärjestelmän toimintahäiriön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: • Før du starter behandling med Ocrevus og før påfølgende infusjoner kan legen din ta en blodprøve for å undersøke immunforsvaret ditt, ettersom infeksjoner kan oppstå oftere hvis du har alvorlige problemer med immunforsvaret.
Finnish: Ocrevus-ryhmässä noin 1 %:lla potilaista oli lymfopenia (200-500 solua/mm3).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 % av pasientene i Ocrevus-gruppen hadde grad 3 lymfopeni (mellom 200 og 500 celler/mm3).
Finnish: • Seuraavat 600 mg:n Ocrevus-annokset annetaan yhtenä infuusiona.
Norwegian Bokmål: • De neste dosene på 600 mg med Ocrevus blir gitt som én enkelt infusjon.
Finnish: Lumehoito (n = 244)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=244)
Finnish: Yksi potilas, jolla oli 3. asteen neutropenia (500−1000 solua/mm3) ja yksi potilas, jolla oli 4. asteen neutropenia (< 500 solua/mm3), tarvitsivat spesifistä hoitoa granulosyyttejä stimuloivilla kasvutekijöillä, minkä jälkeen potilaat jatkoivat okrelitsumabihoitoa.
Norwegian Bokmål: Én pasient med grad 3 (mellom 500 og 1000 celler/mm3) og én pasient med grad 4 (< 500 celler/mm3) nøytropeni krevde særskilt behandling med granulocytt-kolonistimulerende faktor og forble på okrelizumab etter hendelsen.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Finnish: Bhepatiittia sairastavilta potilailta tai hepatiitti B -viruksen kantajilta otetaan verikoe, ja lääkäri tarkkailee hepatiitti B -infektion oireita.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt hepatitt B eller er bærere av hepatitt B-viruset tar en blodprøve og blir fulgt opp av lege for å se etter tegn på hepatitt B-infeksjon.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että Ocrevus vähentää merkitsevästi pahenemisvaiheita, magneettikuvauksella mitattavaa subkliinistä tautiaktiivisuutta ja taudin etenemistä verrattuna ihon alle annettuun 44 mikrog:n interferonibeeta-1a -hoitoon.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene viser at Ocrevus signifikant demper tilbakefall, subklinisk sykdomsaktivitet målt ved MR og sykdomsprogresjon sammenlignet med interferon beta-1a 44 mikrog subkutant.
Finnish: Veren pienentynyt immunoglobuliini M -pitoisuus
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin M i blodet
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1231/001 1 injektiopullon pakkaus EU/1/17/1231/002 2 injektiopullon pakkaus
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1231/001 Pakning à 1 hetteglass
Finnish: • Jos laskimoon annettavaa infuusiota ei voida antaa loppuun samana päivänä, käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: • Dersom det oppstår en situasjon hvor en infusjon ikke kan gjennomføres samme dag, skal den gjenværende oppløsningen kasseres.
Finnish: • Jos sinulla on infuusioon liittyvä reaktio, sinulle annetaan sen hoitoon lääkkeitä, ja infuusionopeutta saattaa olla tarpeen hidastaa tai infuusion anto lopettaa.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, vil du bli behandlet med legemidler og det kan hende infusjonen må bremses eller avbrytes.
Finnish: Yksi 2000 mg:n Ocrevus-annoksen saanut potilas kuoli tuntemattomasta syystä kehittyneen tulehdusreaktio-oireyhtymän (SIRS) seurauksena 12 viikkoa viimeisestä infuusiosta tehdyn magneettikuvauksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Én pasient, som fikk 2000 mg Ocrevus, døde av systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) av ukjent etiologi etter en MR-undersøkelse 12 uker etter siste infusjon.
Finnish: Veren pienentynyt immunoglobuliini G -pitoisuus
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin G i blodet
Finnish: Kun huomiodaan ensimmäinen julkaistu raportti, joka liittyy okrelitsumabin käytön yhteydessä havaittuun ja edellisessä PSUR:ssa kuvattuun B-hepatiitin uudelleen aktivoitumiseen, PRAC suositteli B-hepatiitin uudelleen aktivoitumisen riskiä koskevan sanamuodon vähäistä päivittämistä valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den første rapporten om hepatitt B-reaktivering publisert for ocrelizumab og beskrevet i forrige PSUR, anbefalte PRAC en mindre revisjon av utsagnene i pkt.
Finnish: Ocrevus-valmisteen määräämisessä on oltava varovainen ja huomioitava muiden taudinkulkua muuntavien MS-lääkkeiden farmakodynamiikka.
Norwegian Bokmål: Når Ocrevus forskrives bør det utøves forsiktighet med henblikk på farmakodynamikken hos andre sykdomsmodifiserende behandlingsmetoder mot MS.
Finnish: Tutkimus 1: WA21092 (OPERA I)
Norwegian Bokmål: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Finnish: Myös etenevässä MS-taudissa taudin aktiivisuudelle tyypillinen tulehdusaktiivisuus voi olla olla todettavissa kuvantamisella (eli Gdtehosteiset T1-muutokset ja/tai aktiiviset [uudet tai laajenevat] T2-muutokset]).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sykdomsaktivitet, kan karakteristiske kjennetegn for inflammatorisk aktivitet være bilderelaterte, selv i progressiv MS, (dvs. Gd-forsterkende T1 lesjoner og/eller aktive [nye eller førstørrede] T2 lesjoner).
Finnish: • Parhaillaan sairastettava aktiivinen infektio (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pågående aktiv infeksjon (se pkt.
Finnish: • 100 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) laskimoon noin 30 minuuttia ennen jokaista
Norwegian Bokmål: • 100 mg metylprednisolon (eller tilsvarende) intravenøst, omtrent 30 minutter før hver Ocrevus infusjon.
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla annettujen rokotusten turvallisuutta Ocrevus-hoidon jälkeen ei ole tutkittu, joten rokotuksia eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä ennen kuin B-solut ovat palautuneet (kliinisissä tutkimuksissa ajan mediaani B-solujen palautumiseen oli 72 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med svekket eller levende virusvaksine er ikke anbefalt i løpet av behandlingen og ikke før B-cellene er i overskudd (i kliniske forsøk var mediantiden for B-celleoverskudd 72 uker).
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa okrelitsumabin antoon raskauspäivästä 20 noin 5 viikkoon syntymän jälkeen liittyi jälkeläisillä glomerulopatiaa, lymfoidisten follikkelien muodostumista luuytimeen, lymfoplasmasyyttistä munuaistulehdusta ja kivesten painon vähenemistä.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos cynomolgus-aper, var administrering av okrelizumab fra dag 20 i drektigheten til omtrent 5 uker post partum forbundet med glomerulopati, lymfoid folikkeldannelse i benmargen, lymfoplasmacytær nyrebetennelse, og nedsatt testikkelvekt hos avkommet.
Finnish: 9,8 % Ocrevus vs 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)7
Norwegian Bokmål: 9,8 % Ocrevus mot 15,2 % IFN 40 % (p=0,0006)7
Finnish: Lääkäri tutkii ennen Ocrevus-hoidon aloittamista, onko sinulla hepatiitti B -infektion riski.
Norwegian Bokmål: Før du blir behandlet med Ocrevus, vil legen din undersøke om det er noen risiko for at du kan utvikle en hepatitt B-infeksjon.
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen pisteet olivat < 2, ei otettu mukaan analyysiin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baselinescore < 2 ble ikke inkludert i analysen.
Finnish: Ocrevus-valmistetta käytetään aikuisille
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään 12 viikon vahvistettu toimintakyvyn parannus
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 12-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap
Finnish: Jos Ocrevus-infuusio jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjon av Ocrevus er utelatt, skal den administreres så raskt som mulig.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå i løpet av infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen.