FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações anafiláticas conhecidas à substância ativa, proteína de hamster, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Kjente anafylaktiske reaksjoner på virkestoffet, hamsterprotein eller noen av hjelpestoffene angitt i pkt.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações de OBIZUR com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom OBIZUR og andre legemidler er blitt rapportert.
Portuguese: Repita as instruções de reconstituição seguintes para cada frasco para injetáveis com pó para reconstituição.
Norwegian Bokmål: Gjenta følgende rekonstitueringsinstruksjoner for hvert hetteglass med OBIZUR som skal administreres.
Portuguese: OBIZUR contém a substância ativa susoctocog alfa, fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor VIII, svinesekvens.
Portuguese: Se observar algum destes sintomas, a injeção deve ser interrompida.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos contra a proteína das células renais de hamster bebé nos indivíduos após a exposição a OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot nyrecelleprotein fra nyfødte hamstre ble ikke påvist hos forsøkspersonene før eller etter eksponering for OBIZUR.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Portuguese: O ensaio de coagulação de uma fase para o fator VIII é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência de OBIZUR e a taxa de recuperação média (ver secção 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Ett-trinns koaguleringsanalyse for faktor VIII anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Sacarose
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula: Dose inicial (U/kg)  Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injetáveis p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg  500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis com pó OBIZUR (Figura A).
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra OBIZUR-hetteglasset (figur A).
Portuguese: • Um número idêntico de seringas de 1 ml com solvente e adaptadores estéreis de frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: • Samme antall ferdigfylte 1 ml-sprøyter med sterilisert vann til injeksjonsvæsker og sterile hetteglassadaptere
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved injeksjon.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 500 unidades de fator VIII anti-hemofílico (recombinante) com domínio B eliminado, sequência porcina, susoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 enheter av susoktokog alfa fra svinesekvens med B-domeneslettet antihemofilifaktor VIII (rekombinant).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um, cinco, dez frascos para injetáveis Uma, cinco, dez seringas pré-cheias com solvente Um, cinco, dez adaptadores de frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Ett, fem, ti hetteglass med pulver som inneholder susoktokog alfa 1 ml oppløsningsvæske i én, fem, ti ferdigfylt(e) sprøyte(r) Én, fem, ti hetteglassadapter(e) med filter
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de solução contém aproximadamente 500 U de fator VIII anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina, susoctocog alfa após a reconstituição.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml inneholder ca. 500 E susoktokog alfa fra svinesekvens med antihemofilifaktor VIII (rekombinant) etter rekonstituering.
Portuguese: Os efeitos de OBIZUR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: OBIZUR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Parta a cápsula de fecho resistente a abertura da seringa pré-cheia com solvente (Figura C).
Norwegian Bokmål: Brekk av inngrepssikringshetten til den ferdigfylte sprøyten (figur C).
Portuguese: Coloque o adaptador de frascos para injetáveis sobre o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e pressione o espigão de filtro do adaptador de frascos para injetáveis através do centro do círculo de borracha do frasco para injetáveis com pó OBIZUR até a cápsula de fecho de plástico transparente encaixar no frasco para injetáveis (Figura F).
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapteren over OBIZUR-hetteglasset og skyv filterspiken bestemt av hetteglassadapteren gjennom midten av OBIZUR-hetteglassets gummisirkel inntil plasthetten festes på plass på hetteglasset (figur F).
Portuguese: Normalmente, a terapêutica de reposição com OBIZUR é um tratamento temporário até a hemorragia se resolver ou os anticorpos contra o fator VIII do seu organismo estarem erradicados.
Norwegian Bokmål: Administreringshyppigheten og -varigheten vil avhenge av hvor godt OBIZUR fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsterapi med OBIZUR en midlertidig behandling frem til blødningen er stoppet eller antistoffene mot din egen faktor VIII er fjernet.
Portuguese: Destaque a cobertura da embalagem do adaptador de frascos para injetáveis (Figura B).
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsen til hetteglassadapterpakningen (figur B).
Portuguese: Amáx
Norwegian Bokmål: Ama x
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OBIZUR 500 U pó para solução injetável Susoctocog alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OBIZUR 500 E pulver til injeksjonsvæske, oppløsning sSusoktokog alfa i.v.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis; pressione o ar na seringa para o interior do frasco para injetáveis e recolha OBIZUR reconstituído para o interior da seringa (Figura I).
Norwegian Bokmål: Press luften i sprøyten inn i hetteglasset og trekk den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen inn i sprøyten (figur I).
Portuguese: OBIZUR é um fator VIII recombinante de sequência porcina, com o domínio B eliminado (susoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: OBIZUR er en rekombinant, B-domeneslettet faktor VIII fra svinesekvens (susoktokog alfa).
Portuguese: A atividade do fator VIII foi medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet ble målt ved hjelp av den ett-trinns koaguleringsanalysen.
Portuguese: Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Portuguese: Antes da administração, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må kontrolleres visuelt for partikler før administrering.
Portuguese: Preparação
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Portuguese: Intervalo de 4 a 12 horas entre doses, a frequência pode ser ajustada com base na resposta clínica e na atividade do fator VIII medida
Norwegian Bokmål: Hyppighet kan justeres basert på klinisk respons og målt faktor VIII-aktivitet
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon (se pkt.
Portuguese: Fase de cicatrização
Norwegian Bokmål: Blødningstype
Portuguese: Enquanto segura firmemente na embalagem do adaptador de frascos para injetáveis, ligue a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.
Norwegian Bokmål: Mens du holder fast hetteglassadapterpakningen kobler du den ferdigfylte sprøyten til hetteglassadapteren ved å skyve sprøytespissen ned på Luer-låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Portuguese: A hemorragia reage ao tratamento tipicamente nas 24 horas iniciais e o seu médico irá ajustar a dose e duração de OBIZUR até a hemorragia parar.
Norwegian Bokmål: Legen vil justere dosen og varigheten av OBIZUR-behandlingen frem til blødningen er stoppet.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Não administre a solução se observar partículas ou descoloração.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres hvis det observeres partikler eller misfarging.
Portuguese: Atividade hFVIII no início do estudo t½ (h) Tmáx (h)
Norwegian Bokmål: Dose (E/kg hFVIII-baselinjeaktivi tet (%)
Portuguese: Destinado a uma única injeção.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til engangsbruk.
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado
Norwegian Bokmål: Tri-natriumcitratdihydrat
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Portuguese: ANEXO IV Conclusões relativas à concessão da autorização de introdução no mercado condicional apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av betinget markedsføringstillatelse fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
Portuguese: Os valores em falta foram considerados como não-resposta.
Norwegian Bokmål: Manglende verdier ble ansett som ikke-respons.
Portuguese: Pode tomar OCALIVA com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OCALIVA med eller uten mat.
Portuguese: Relatório final: 2020
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2020
Portuguese: Redução média da ALP
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ALP
Portuguese: A idade média foi de 56 anos, tendo a maioria dos doentes menos de 65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år, og majoriteten av pasienter var yngre enn 65 år.
Portuguese: Proporcionalidade entre dose/tempo
Norwegian Bokmål: Proporsjonalitet mellom dose og tid
Portuguese: Relatório final: 2023
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2023
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre qualquer alteração da dose.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om endring av dosen.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou vá a um hospital para obter aconselhamento.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart for råd.
Portuguese: - Obstrução biliar total.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig biliær obstruksjon.
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet uten først å rådføre deg med lege.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: 10 mg duas vezes por semana (com o mínimo de 3 dias de intervalo)
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom)
Portuguese: Dependendo da resposta do seu corpo após 6 meses, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 10 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig.
Portuguese: No caso de doentes que apresentem intolerabilidade grave devido ao prurido, deverá considerar-se uma ou mais das seguintes opções:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlig intolerabilitet på grunn av pruritus, skal ett eller flere av det følgende vurderes:
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tinham antecedentes de prurido no momento da inclusão no estudo de Fase III.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av pasientene hadde pruritus i anamnesen ved registrering i fase III-studien.
Portuguese: Foi utilizado o teste exato de Fisher para calcular os intervalos de confiança (IC) de 95%.
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte test ble brukt til å beregnet 95 % konfidensintervaller (KI-er).
Portuguese: Foram igualmente observados sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer på hepatisk dekompensering har også vært observert.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAAY}><{mês de AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Portuguese: Fundamentos: investigar as incertezas relacionadas com a falta de dados numa população com doença hepática em estado mais avançado.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke usikkerhetene forbundet med mangelen på data i en populasjon med lengre fremskreden leversykdom
Portuguese: O que é OCALIVA e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva OCALIVA er og hva det brukes mot
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram prurido (63%) e fadiga (22%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var pruritus (63 %) og fatigue (22 %).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: A população do estudo foi predominantemente feminina (91%) e de raça caucasiana (94%).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen var overveiende kvinnelig (91 %) og hvit (94 %).
Portuguese: Estudo intervencional 747-401:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-401:
Portuguese: Ver também as secções 4.4 e 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2.
Portuguese: Modo de administração O comprimido deve ser tomado por via oral com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tabletten skal tas peroralt med eller uten mat.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OCALIVA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OCALIVA 3.
Portuguese: A ALP e a bilirrubina total foram avaliadas como variáveis de categorias no parâmetro de avaliação composto primário, bem como variáveis contínuas ao longo do tempo.
Norwegian Bokmål: ALP og totalt bilirubin ble vurdert som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunktet, samt kontinuerlige variabler over tid.
Portuguese: A ligação de proteínas plasmáticas humanas ao ácido obeticólico e seus conjugados é superior a 99%.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma av obetikolsyre og dets konjugater er høyere enn 99 %.
Portuguese: Estudo intervencional 747-302:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-302:
Portuguese: Percentagem de doentes com CBP que alcançaram o parâmetro de avaliação composto primárioa no mês 6 e mês 12 com ou sem UDCAb
Norwegian Bokmål: Prosentandel av PBC-pasienter som oppnådde det primære sammensatte endepunkteta ved måned 6 og måned 12 med eller uten UDCAb
Portuguese: A administração oral do ácido obeticólico acima do NOAEL em murganhos, ratos e cães nos principais estudos de toxicidade de doses repetidas resultou principalmente em efeitos no sistema hepatobiliar.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av obetikolsyre over NOAEL til mus, rotter og hunder i pivotale studier av toksisitet ved gjentatt dosering førte primært til effekter på det hepatobiliære systemet.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose, dependendo do funcionamento do seu fígado ou se sentir comichão que seja difícil de tolerar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen avhengig av leverfunksjonen din, eller om du opplever kløe som er vanskelig å håndtere.
Portuguese: Após a administração do ácido obeticólico radiomarcado, mais de 87% é excretado nas fezes.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radiomerket obetikolsyre ble mer enn 87 % utskilt i feces.
Portuguese: O ácido obeticólico é absorvido com concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) num tempo mediano (tmáx) de aproximadamente 2 horas.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre absorberes med toppkonsentrasjoner i plasma (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2 timer.
Portuguese: O que é OCALIVA e para que é utilizado 2.
Norwegian Bokmål: Hva OCALIVA er og hva det brukes mot 2.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver comichão na pele (prurido) ou se a comichão piorar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek hvis du opplever kløe i huden (pruritus) eller hvis kløen blir verre mens du tar dette legemidlet.
Portuguese: Doentes com um risco aumentado de descompensação hepática, incluindo doentes com evidência laboratorial de agravamento da função hepática e/ou progressão da cirrose, devem ser monitorizados mais atentamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for levernedbrytning, inkludert de med laboratorietester som indikerer svekket leverfunksjon og/eller progresjon til cirrhose, skal overvåkes nærmere.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12/12/2016 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12/12/2016
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a fertilidade, reprodutiva e para o desenvolvimento.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitets-, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Portuguese: Existe pouca informação acerca dos efeitos de OCALIVA na gravidez.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om effekten av OCALIVA på svangerskap.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OCALIVA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OCALIVA.
Portuguese: Em geral, a comichão na pele é um efeito secundário muito frequente que começa no primeiro mês após o início do tratamento com OCALIVA e normalmente torna-se menos grave ao longo do tempo.
Norwegian Bokmål: Generelt er kløe i huden en svært vanlig bivirkning som oppstår i løpet av den første måneden etter oppstart av behandling med OCALIVA, og den blir vanligvis mindre alvorlig over tid.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): irregularidades das hormonas da tiroide tonturas batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) dor na boca e na garganta obstipação pele seca, vermelhidão da pele (eczema) erupção na pele dores nas articulações inchaço das mãos e pés febre
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer): uregemessigheter med hormoner fra skjoldbruskkjertelen svimmelhet raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner) smerte i munnen og halsen forstoppelse tørr hud, rød hud (eksem) utslett smerte i leddene hevelse i hender og føtter feber
Portuguese: Não existe utilização relevante do ácido obeticólico na população pediátrica no tratamento da colangite biliar primária (CBP).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke obetikolsyre i den pediatriske populasjonen i behandling av primær biliær kolangitt (PBC).
Portuguese: As reduções médias da ALP foram observadas logo na Semana 2 e mantiveram-se até ao Mês 12 em doentes que foram mantidos com a mesma posologia ao longo dos 12 meses.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige reduksjoner i ALP ble observert så tidlig som i uke 2 og ble opprettholdt til og med måned 12 for pasienter som forble på den samme dosen i alle de 12 månedene.
Portuguese: Antes do início do tratamento com ácido obeticólico, tem de ser conhecido o estado hepático do doente.
Norwegian Bokmål: Før start av behandlingen med obetikolsyre må leverstatus til pasienten være kjent.
Portuguese: Deverá continuar a tomar OCALIVA enquanto o seu médico lhe disser.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med OCALIVA Du skal fortsette å ta OCALIVA så lenge legen din forteller deg at du skal.
Portuguese: Estes efeitos incluíram aumento do peso do fígado, alterações nos parâmetros químicos séricos (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/ou bilirrubina) e alterações macroscópicas/microscópicas.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte økt levervekt, endringer i kjemiparametrene i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin), og makroskopiske/mikroskopiske endringer.
Portuguese: O volume de distribuição do ácido obeticólico é de 618 l. Os volumes de distribuição do ácido glico- e tauro-obeticólico ainda não foram determinados.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til obetikolsyre er 618 l. Distribusjonsvolumet til glyko- og taurin-obetikolsyre har ikke blitt fastslått.
Portuguese: O ácido obeticólico é um agonista seletivo e potente do recetor farnesoide X (FXR), um recetor nuclear com expressão elevada no fígado e no intestino.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-reseptoren (FXR), en nukleær reseptor som uttrykkes ved høye nivåer i leveren og tarmen.
Portuguese: As reações adversas notificadas com OCALIVA no estudo clínico de fase III encontram-se listadas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med OCALIVA i den kliniske fase III-studien, er listet opp i tabellen nedenfor etter MedDRAs organklassesystem og etter frekvens.