FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objętość dystrybucji dazatynibu u pacjentów jest duża (2505 l), współczynnik zmienności (CV% 93%) co wskazuje, że lek ten jest szeroko rozprowadzany w przestrzeni pozanaczyniowej.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) dasatinibs hjá sjúklingum er mikið (2.505 l), fráviksstuðull (coefficient of variation, CV 93%) sem gefur til kynna að lyfið dreifist vel utan æða.
Polish: Zmienność ekspozycji na dazatynib jest większa w przypadku podawania na czczo (47% CV) w porównaniu do podawania z posiłkiem o małej zawartości tłuszczu (39% CV) i z posiłkiem wysokotłuszczowym (32% CV).
Icelandic: Breytileiki á útsetningu fyrir dasatinibi er meiri við fastandi ástand (CV 47%) en eftir fitusnauða máltíð (CV 39%) og fituríka máltíð (CV 32%).
Polish: W tych przypadkach TNP było zgłaszane po rozpoczęciu leczenia dazatynibem, w tym po ponad roku leczenia.
Icelandic: Í þessum tilvikum var greint frá lungnaháþrýstingi eftir að dasatinib meðferð var hafin m.a. eftir meira en árs meðferð.
Polish: Kwas benzoesowy i benzoesany
Icelandic: Bensósýra og bensóat
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera około 291 mg sacharozy, 2,1 mg sodu, 0,25 mg benzoesanu sodu, 0,25 mg kwasu benzoesowego, 0,017 mg alkoholu benzylowego i <10 ppm dwutlenku siarki (E220).
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur u.þ.b. 291 mg súkrósa, 2,1 mg natríum, 0,25 mg natríumbensóat, 0,25 mg bensósýru, 0,017 mg benzylalkóhól og <10 ppm brennisteinsdíoxíð (E220).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Icelandic: Sykursjúkir þurfa að hafa það í huga.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dazatynibem, u których wystąpił związany z lekiem wysięk opłucnowy (n=73), u 45 (62%) przerwano podawanie leku, a u 30 (41%) zmniejszono jego dawkę.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með dasatinib og lyfjatengda vökvasöfnun í brjóstholi (n=73) var gert hlé á skömmtun hjá 45 (62%) og skammtar voru minnkaðir hjá 30 (41%).
Polish: Lekarze i inni pracownicy ochrony zdrowia powinni udzielić porad pacjentom płci męskiej w odpowiednim wieku na temat możliwego wpływu produktu SPRYCEL na płodność, przy czym porady te mogą uwzględniać możliwość oddania nasienia do banku.
Icelandic: Læknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að veita körlum á viðeigandi aldri ráðgjöf vegna hugsanlegra áhrifa SPRYCEL á frjósemi og getur ráðgjöfin falið í sér varðveislu á sæði.
Polish: Łączy się on zarówno z nieaktywną jak i aktywną postacią enzymu BCR-ABL.
Icelandic: Það binst bæði óvirkum og virkum byggingarformum BCR-ABL ensímsins.
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
Icelandic: Tíðni stökkbreytinga var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum.
Polish: 56 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðuð tafla 60 filmuhúðaðar töflur
Polish: Dazatynib wywoływał in vitro efekt klastogenny na dzielące się komórki jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Icelandic: Dasatinib olli litningabroti in vitro og skiptingu eggfrumna hjá kínahömstrum (chinese hamster ovary (CHO) cells).
Polish: Dazatynib w postaci niezmienionej stanowił 0,1% całości wydalanej z moczem i 19% całości wydalanej w kale, przy czym pozostałą część stanowiły metabolity.
Icelandic: Óbreytt dasatinib var 0,1% í þvagi og 19% í hægðum ásamt því sem eftir var af skammtinum sem umbrotsefni.
Polish: Dazatynib jest silnym, subnanomolarnym inhibitorem kinazy BCR-ABL, działającym w zakresie stężeń 0,6-0,8 nM.
Icelandic: Dasatinib er öflugur, undir nanomólarskala hemill á BCR-ABL kínasa með virkni við styrkleikann 0,6-0,8 nM.
Polish: 1 butelka zawierająca 33 g proszku 1 łącznik butelki
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta
Polish: Dopuszczalne były zmiany dawki w celu poprawy skuteczności działania lub opanowania toksyczności (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Skammtabreytingar voru leyfðar til að auka virkni og hafa stjórn á eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
Polish: Na podstawie wyników badań farmakokinetycznych, po jednorazowym podaniu, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum byggðum á rannsókn á lyfjahvörfum með stökum skammti geta sjúklingar með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi fengið ráðlagðan upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Polish: Leczeni wcześniej imatynibem (N = 46)b
Icelandic: Fyrri imatinibmeðferð (N = 46)b
Polish: Lek SPRYCEL należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Taka á SPRYCEL sama tíma á hverjum degi.
Polish: b Wyniki badania CA180-034 w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 100 mg raz na dobę.
Icelandic: b Niðurstöður úr rannsókn CA180-034 við ráðlagðan upphafsskammt 100 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Ze względu na ograniczenia tego badania, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania dazatynibu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Vegna takmarkana í þessari klínísku rannsókn er ráðlagt að gæta varúðar þegar dasatinib er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Znaczenie wyników badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie jest znane.
Icelandic: Ekki er ljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum hafa fyrir menn.
Polish: CI = przedział ufności; GGN = górna granica normy.
Icelandic: CI = öryggismörk; ULN = eðlileg efri mörk.
Polish: 10 do mniej niż 20
Icelandic: 10 til innan við 20
Polish: W przypadku pytań dotyczących przygotowania i podawania dawki zawiesiny doustnej leku SPRYCEL, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig eigi að útbúa og gefa skammt af SPRYCEL dreifu skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Co najmniej 7-letni okres obserwacji
Icelandic: Minnst 7 ára eftirfylgni
Polish: W 3 miesiącu w ramieniu dazatynibu obserwowano częściej dużą odpowiedź cytogenetyczną (MCyR) (36%) niż w ramieniu imatynibu (29%).
Icelandic: Eftir 3 mánuði varð meiriháttar litningasvörun tíðari hjá dasatinib hópnum (36%) en í imatinib hópnum (29%).
Polish: * Dodatkowe dane patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Icelandic: * Sjá nánar kaflann „Valdar aukaverkanir"
Polish: Kiedy stosuje się maksymalną dawkę dobową 16 ml zawiesiny doustnej stanowi to 1,7% zalecanego przez WHO maksymalnego spożycia dziennego, wynoszącego 2 g sodu u osoby dorosłej.
Icelandic: Í 16 ml hámarksskammti mixtúrunnar á dag jafngildir það 1,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Polish: Lek SPRYCEL można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án.
Polish: Mediana czasu leczenia w grupie z zastosowaniem dawki 100 mg raz na dobę wynosiła 37 miesięcy (zakres 1-91 miesięcy).
Icelandic: Lengd meðferðar (miðgildi) hjá hópnum sem fékk 100 mg einu sinni á sólarhring var 37 mánuðir (á bilinu 1-91 mánuðir).
Polish: Dazatynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym u pacjentów; stężenie maksymalne osiąga po 0,5-3 godzinach.
Icelandic: Dasatinib frásogast hratt hjá sjúklingum eftir inntöku, með hámarks þéttni eftir 0,5-3 klst.
Polish: Przed przygotowaniem, dokładnie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
Icelandic: Eftir blöndun, hristið glasið vel fyrir hverja notkun.
Polish: Kwas benzoesowy lub benzoesan sodu mogą powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (w wieku do 4 tygodni).
Icelandic: Bensósýra/bensósalt getur aukið gulu (gulnun húðar og augna) í nýburum (allt að 4 vikna).
Polish: • Przytrzymać tłok, aby się nie poruszał.
Icelandic: Haldið stimplinum til að koma í veg fyrir að hann hreyfist.
Polish: Wykonano dwa randomizowane, otwarte badania oceniające skuteczność dazatynibu podawanego raz na dobę w porównaniu do dazatynibu podawanego dwa razy na dobę.
Icelandic: Tvær slembaðar, opnar rannsóknir voru gerðar til þess að meta virkni dasatinibs þegar það er gefið einu sinni á dag samanborið við þegar dasatinib er gefið tvisvar á dag.
Polish: c Wyniki badania CA180-035 w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 140 mg raz na dobę.
Icelandic: c Niðurstöður úr rannsókn CA180-035 við ráðlagðan upphafsskammt 140 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Procent większej odpowiedzi molekularnej (definiowanej jako BCR-ABL/kontrolowane transkrypty ≤ 0,1% przez RQ-PCR w próbkach krwi obwodowej) przed przeniesieniem do innego ramienia leczenia wynosił 29% dla dazatynibu i 12% dla imatynibu.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (skilgreint sem BCR-ABL/viðmið umritana (control transcripts) ≤ 0,1% af RQ-PCR í útæðablóðsýnum) áður en meðferð var víxlað var 29% fyrir dasatinib og 12% fyrir imatinib.
Polish: Dazatynib N = 235
Icelandic: Dasatinib N = 235
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki dazatynibu znakowanego węglem [14C] około 89% tej dawki zostało wydalone w ciągu 10 dni, przy 4% radioaktywności stwierdzanej w moczu i 85% stwierdzanej w kale.
Icelandic: Eftir inntöku eins skammts af [14C]-merktu dasatinibi, hafði u.þ.b. 89% af skammtinum skilist út innan 10 daga og fannst 4% af geislavirkninni í þvagi og 85% í hægðum.
Polish: Dodatkowo do leczenia imatynibem, 35% pacjentów otrzymywała wcześniejszą chemioterapię, 65% otrzymywało wcześniej interferon, a u 10% wykonywano uprzednio przeszczepienie komórek macierzystych szpiku.
Icelandic: Auk imatinibs höfðu 35% sjúklinganna áður fengið frumueyðandi lyfjameðferð, 65% höfðu áður fengið interferon og 10% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania dazatynibu wynosi 3 godziny do 5 godzin.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími dasatinibs er 3 til 5 klst.
Polish: Zastosowanie największej dawki było związane z poziomem ekspozycji w osoczu (AUC) zasadniczo równoważnym ekspozycji u ludzi podczas stosowania dawki początkowej z zalecanego zakresu, wynoszącego od 100 mg do 140 mg na dobę.
Icelandic: Stærsti skammturinn leiddi til útsetningar í plasma (AUC) sem jafngildir venjulega útsetningu hjá mönnum við ráðlagða upphafsskammta á bilinu 100 mg til 140 mg á sólarhring.
Polish: W badaniach na zwierzętach leczenie dazatynibem nie miało wpływu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafði meðferð með dasatinibi engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Z badań in vitro wynika, że dazatynib może wydłużać czas repolaryzacji komór serca (odstęp QT) (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til að dasatinib geti hugsanlega lengt endurskautun í slegli (QT bil) (sjá kafla 5.3).
Polish: W dwuletnim badaniu oceniającym rakotwórczość dazatynib podawano doustnie szczurom w dawkach 0,3; 1 i 3 mg/kg/dobę.
Icelandic: Í rannsókn á rottum, sem stóð í tvö ár, á krabbameinsvaldandi áhrifum, fengu rottur dasatinib til inntöku í skömmtunum 0,3, 1, og 3 mg/kg/sólarhring.
Polish: U dziewięciu (12%) pacjentów wykonano terapeutyczny drenaż jamy opłucnej.
Icelandic: Níu sjúklingar (12%) voru meðhöndlaðir með brjóstholsástungu.
Polish: Krok 2.: Natychmiast odwrócić butelkę i wstrząsać energicznie nie krócej niż 60 sekund, tak aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Icelandic: Hvolfið glasinu strax og hristið kröftuglega ekki skemur en 60 sekúndur til þess að fá einsleita dreifu.
Polish: W badaniu farmakokinetyki z udziałem dzieci i młodzieży ekspozycja na dazatynib z normalizacją dawki (Cavg, Cmin i Cmax) wydawała się być zbliżona u 21 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP CML) oraz 16 pacjentów z Ph+ ALL.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum virðist skammtastöðluð útsetning fyrir dasatinibi (Cavg, Cmin og Cmax) svipuð hjá 21 sjúklingi með CP-CML og 16 sjúklingum með Ph+ ALL.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną lub poważną chorobą układu sercowo-naczyniowego nie byli włączani do badań klinicznych.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaða eða greinilega hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dazatynibem z wysiękiem opłucnowym u 96% uzyskano odpowiedź cCCyR, u 82% - MMR, a u 50% osiągnięto odpowiedź MR4.5 pomimo przerwania leczenia lub zmodyfikowania dawki.
Icelandic: Á meðal þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með dasatinib og voru með vökvasöfnun í brjóstholi náðu 96% cCCyR, 82% náðu MMR og 50% náðu MR4.5 þrátt fyrir rof á meðferð og skammtaaðlaganir.
Polish: SPRYCEL zawiera dwutlenek siarki (E220) Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur brennisteinsdíoxíð (E220) Getur í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Polish: Instrukcja podawania leku pacjentowi
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað
Polish: Zalecane początkowe dawkowanie dobowe produktu SPRYCEL w tabletkach u dzieci i młodzieży przedstawiono w Tabeli 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsdagsskammtur fyrir SPRYCEL töflur hjá börnum er í töflu 1.
Polish: Antagoniści receptora histaminowego typu 2 oraz inhibitory pompy protonowej
Icelandic: Histamín-2 viðtakablokkar og prótónpumpuhemlar
Polish: Zdjąć nakrętkę z zabezpieczeniem przed dziećmi i folię uszczelniającą.
Icelandic: Fjarlægið barnaöryggislokið og þynnuinnsiglið.
Polish: W przypadku komórkowości szpiku kostnego >10%, można rozważyć wznowienie leczenia produktem SPRYCEL.
Icelandic: Ef frumumagn í merg >10% má íhuga hvort hefja eigi meðferð með SPRYCEL á ný.
Polish: Należy znaleźć zaznaczenie odpowiadające dawce zaleconej przez lekarza.
Icelandic: Finnið strikið sem passar við skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Polish: c Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% metafaz Ph+) lub częściowa (> 0%-35%).
Icelandic: c Viðmið litningasvörunar: fullkomin (0% Ph+ millifasi) eða að hluta (> 0%-35%).
Polish: Mediana czasu leczenia dla wszystkich pacjentów nadal leczonych z co najmniej 5-letnim okresem obserwacji (n=205) wynosiła 59 miesięcy (zakres 28-66 miesięcy).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum sem enn voru á meðferð og með að lágmarki 5 ára eftirfylgni (n=205) var 59 mánuðir (á bilinu 28-66 mánuðir).
Polish: co najmniej 45 kg
Icelandic: 45 kg
Polish: *Dostosowany do skali Hasforda i wskazujący istotność statystyczną w określonym na początku nominalnym poziomie istotności.
Icelandic: *Aðlagað Hasford stigakerfi og tölfræðilegu marktæki við fyrirfram skilgreint nafngildi við marktökustig.
Polish: Dorośli z CML w fazie przewlekłej (dawka początkowa 100 mg raz na dobę)
Icelandic: Fullorðnir með CML í stöðugum fasa (upphafsskammtur 100 mg einu sinni á dag)
Polish: Uwaga: W przypadku konieczności przygotowania więcej niż jednej butelki, należy za każdym razem napełniać tylko jedną butelkę.
Icelandic: Ef þú þarft að blanda fleiri en eitt glas skaltu klára að blanda eitt glas í einu.
Polish: W przeważającej większości przypadków nie obserwowano związku pomiędzy obniżeniem stężenia wapnia a objawami klinicznymi.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli minnkaðs kalsíum og klínískra einkenna.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną lub MCyR uzyskano u pacjentów z licznymi typami mutacji BCR-ABL związanymi z opornością na imatynib z wyjątkiem T315I.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (complete haematologic response) eða meiriháttar litningasvörun var náð hjá sjúklingum sem voru með ýmsar BCR-ABL stökkbreytingar sem tengdust ónæmi fyrir imatinibi, nema T315I.
Polish: W przypadku nawrotu cytopenii, powtórzyć punkt 1 i ponownie rozpocząć leczenie w mniejszej dawce, 100 mg raz na dobę (drugi epizod) lub 80 mg raz na dobę (trzeci epizod).
Icelandic: 3 Ef frumufæð tekur sig upp aftur, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammt þ.e. 100 mg einu sinni á dag (second episode) eða 80 mg einu sinni á dag (third episode).
Polish: Jedna butelka z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 990 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Icelandic: Eitt glas af mixtúrudufti, dreifu inniheldur 990 mg af dasatinibi (sem einhýdrat).
Polish: Spośród wszystkich pacjentów z CML w fazie zaawansowanej leczonych lekiem SPRYCEL ciężka retencja płynów wystąpiła u 32 pacjentów (6%) otrzymujących SPRYCEL w zalecanej dawce (n=548).
Icelandic: Meðal allra sjúklinga með CML í stöðugum fasa sem fengu meðferð með SPRYCEL kom alvarleg vökvasöfnun fram hjá 32 sjúklingum (6%) sem fengu ráðlagða skammta af SPRYCEL (n=548).
Polish: Dazatynib badano w randomizownym badaniu klinicznym u 519 pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, obejmującym pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.
Icelandic: Dasatinib var rannsakað í slembivals klínískri rannsókn með 519 sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa og í þeim hópi voru sjúklingar með sögu um hjartasjúkdóm.
Polish: Jeśli cytopenia związana jest z białaczką należy rozważyć zwiększenie dawki do 180 mg raz na dobę
Icelandic: 4 Ef frumufæð tengist hvítblæði skal hugsanlega auka skammt í 180 mg einu sinni á dag.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego związanego z dazatynibem wysięku opłucnowego stopnia ≥ 3 wynosiła 175 tygodni (zakres 114 do 274 tygodni).
Icelandic: Tími (miðgildi) þar til fyrsta tilvik dasatinib tengdrar vökvasöfnunar í brjóstholi af gráðu ≥3 var 175 vikur (á bilinu 114 til 274 vikur).
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów była dobrze zrównoważona między obu badanymi grupami w odniesieniu do wieku (mediana wieku wynosiła 46 lat w grupie produktu SPRYCEL i 49 lat w grupie imatynibu; odpowiednio, 10% i 11% stanowili pacjenci w wieku 65 lat i więcej), płci (kobiety odpowiednio 44% i 37%) i rasy (odpowiednio, 51% i 55% rasa kaukaska; 42% i 37% rasa azjatycka).
Icelandic: Við upphaf meðferðar var gott jafnvægi hjá hópunum varðandi eiginleika, með tilliti til aldurs (aldur (miðgildi) var 46 ár hjá SPRYCEL hópnum þar sem 10% sjúklinga var 65 ára eða eldri og 49 ára hjá imatinib hópnum þar sem 11% sjúklinga var 65 ára eða eldri), kyns (44% konur hjá SPRYCEL hópnum og 37% hjá imatinib hópnum) og kynstofni (51% af hvítum kynstofni og 42% af asískum kynstofni hjá SPRYCEL hópnum og 55% af hvítum kynstofni og 37% af asískum kynstofni hjá imatinib hópnum).
Polish: Zmiany w nerkach obserwowane u małp leczonych aż do 9 miesięcy ograniczały się do zwiększenia śródmiąższowej mineralizacji nerek.
Icelandic: Breytingar í nýrum hjá öpum sem fengu allt að 9 mánaða meðferð voru takmarkaðar við aukningu á steinefnaútfellingum í nýrum.
Polish: In vivo, w kilku oddzielnych eksperymentach z zastosowaniem mysiego modelu CML, dazatynib zapobiegał progresji fazy przewlekłej CML do fazy blastycznej i przedłużał czas przeżycia myszy z komórkami CML przeniesionymi od pacjentów i umiejscowionymi w różnych miejscach, w tym także w ośrodkowym układzie nerwowym.
Icelandic: Í aðskildum in vivo rannsóknum, þar sem notuð voru CML músalíkan, hindraði dasatinib framgang CML yfir í blasta fasa og lengdi líf músa sem í hafði verið sáð CML frumulínum úr sjúklingum og látnar vaxa á mismunandi stöðum, m.a í miðtaugakerfi.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać, ponieważ ekspozycja u pacjentów przyjmujących tabletkę w postaci rozdrobnionej jest mniejsza niż u tych, którzy połykają ją w całości.
Icelandic: Ekki á að sundra filmuhúðuðum töflum í vökva þar sem útsetning hjá sjúklingum sem fá sundraða töflu er minni en hjá þeim sem gleypa heila töflu.
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie dazatynibu w osoczu W przypadku, gdy dazatynib był podany po uprzednim 8 dniowym podawaniu wieczorem 600 mg ryfampicyny, leku silnie indukującego CYP3A4, pole pod krzywą (AUC) dazatynibu zmniejszyło się o 82%.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr plasmaþéttni dasatinibs Þegar dasatinib var gefið eftir 8 daglega kvöldskammta af 600 mg rifampicin, sem er öflugur CYP3A4 örvi, minnkaði AUC fyrir dasatinib um 82%.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których konieczne jest stosowanie produktów leczniczych hamujących czynność płytek krwi lub przeciwzakrzepowych.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar þurfa að taka lyf sem hamla starfsemi blóðflagna eða segavarnalyf.
Polish: Butelka o pojemności 120 ml z polietylenu o wysokiej gęstości z nakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierająca 33 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Icelandic: 120 ml háþéttni polyethylen glas með polypropylen barnaöryggisloki með 33 g af mixtúrudufti, dreifu.
Polish: Pacjenci z ryzykiem zdarzeń
Icelandic: Sjúklingar í hættu
Polish: W ogólnej populacji 2712 pacjentów leczonych produktem SPRYCEL, u 520 (19%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Icelandic: Af þeim 2.712 sjúklingum sem fengu meðferð með SPRYCEL fengu 520 (19%) aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Polish: Rzadko cukrzyca Zaburzenia psychiczne
Icelandic: Mjög sjaldgæfar sykursýki Geðræn vandamál
Polish: Faza akceleracji (n= 174)
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 174)
Polish: Sumarycznie 387 pacjentów otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (288 z opornością oraz 99 z brakiem tolerancji).
Icelandic: 387 sjúklingar 70 mg af dasatinibi tvisvar á dag (288 sem svöruðu ekki meðferð og 99 með óþol).
Polish: Jednak przed leczeniem mutacje E255K i F317L również były wykrywane.
Icelandic: T315A, E255K og F317L. Hins vegar hafði E255K og F317L einnig greinst fyrir meðferð.
Polish: W przypadku wysięku w jamie opłucnej stopnia 3. lub 4. konieczny może być drenaż jamy opłucnej i podanie tlenu.
Icelandic: Við 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun í brjóstholi getur brjóstholsástunga verið nauðsynleg eða súrefnismeðferð.
Polish: Mediana zmian QTcF w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosiła 3,0 msec u pacjentów leczonych dazatynibem w porównaniu do 8,2 msec u pacjentów leczonych imatynibem.
Icelandic: Breyting (miðgildi) á QTcF miðað við upphafsgildi var 3,0 msek hjá sjúklingum sem fengu dasatinib samanborið við 8,2 msek hjá sjúklingum sem fengu imatinib.
Polish: Może być podawany niezależnie od posiłków i należy podawać go o tej samej porze rano lub wieczorem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Það má taka með mat eða án og þær á alltaf að taka á sama tíma sólarhrings, annaðhvort að morgni eða að kvöldi (sjá kafla 5.2).
Polish: W przeważającej części pacjenci kontynuowali leczenie bez nawrotu objawów supresji szpiku kostnego.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu meðferðinni áfram án frekari mergbælingar.
Polish: Mediana czasu leczenia dla wszystkich pacjentów po 7-letniej obserwacji wynosiła 29,8 miesiąca (zakres < 1-92,9 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir alla sjúklinga eftir 7 ára eftirfylgni var 29,8 mánuðir (á bilinu < 1-92,9 mánuðir).
Polish: Substancje pomocnicze: zawiera sacharozę, sód, benzoesan sodu, kwas benzoesowy, alkohol benzylowy i dwutlenek siarki (E220).
Icelandic: Hjálparefni: inniheldur súkrósa, natríum, natríumbensóat, benósýru, bensýlalkóhól og brennisteinsdíoxíð (E220).
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie w pierwotnej dawce.
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með upphaflegum byrjunarskammti.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 56 tabletek powlekanych w 4 blistrach z kalendarzem po 14 tabletek powlekanych w każdym.
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum í 4 dagatalsþynnum og 14 filmuhúðaðar töflur í hverri þynnu.
Polish: Faza akceleracji (n= 158)
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 158)
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL związane były z mikroangiopatią zakrzepową (TMA), w tym zgłoszenia pojedynczych przypadków dla produktu SPRYCEL (patrz punkt 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar hafa verið tengdir segaöræðakvilla m.a. í einstaka tilvikaskýrslum fyrir SPRYCEL (sjá kafla 4.8).
Polish: Największe przedawkowanie po podaniu 280 mg na dobę przez jeden tydzień opisano u dwóch pacjentów i u obu stwierdzono istotne zmniejszenie ilości płytek.
Icelandic: Greint var frá mestu ofskömmtun, sem var 280 mg á dag í eina viku, hjá tveimur sjúklingum og hjá báðum varð marktæk fækkun blóðflagna.