FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerkingen waren echter minimaal en soortgelijk aan de bijwerkingen die als achtergrondbevindingen werden gemeld bij naïeve apen, en er was geen klinisch bewijs van ademhalingsnood bij deze apen.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, opažene su promjene na plućima (pjenasti alveolarni makrofagi) u majmuna pri izloženosti ≥ 0,2 puta AUC u ljudi; međutim, one su bile minimalne i slične onima prijavljenima kao osnovni nalaz u neliječenih majmuna pa nema kliničkih dokaza o respiratornom distresu u ovih majmuna.
Dutch: • verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Croatian: • snižena razina kalija u krvi
Dutch: Graad 2
Croatian: PRILOG II.
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Croatian: Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete 2 godine
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, duizeligheid, wazig zicht, pijn op de borst of kortademigheid.
Croatian: • visoki krvni tlak Obavijestite svog liječnika ako dobijete glavobolje, omaglicu, zamagljen vid, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka.
Dutch: Ernst*
Croatian: Težina*
Dutch: Bij toediening van Alunbrig aan zwangere vrouwen, kan de foetus letsel oplopen.
Croatian: Alunbrig može naštetiti fetusu ako se primjenjuje u trudnica.
Dutch: Beoordeling IRC
Croatian: Parametar djelotvornosti prema procjeni IRC-a
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 30 filmomhulde tabletten
Croatian: • Alunbrig 90 mg: 7 ili 30 filmom obloženih tableta
Dutch: In ALTA werden gezichtsstoornissen gemeld bij 18% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Croatian: U ispitivanju ALTA, nuspojave poremećaja vida prijavljene su u 18 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja 180 mg.
Dutch: Ovale, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet van circa 19 mm lang, met "U13" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Croatian: Ovalna, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta duljine oko 19 mm s utisnutom oznakom „U13" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Dutch: Op basis van de ernst van de CK-verhoging moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ovisno o težini porasta razina CPK, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Croatian: Na temelju težine odstupanja u laboratorijskim nalazima, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist van Alunbrig tijdens de gelijktijdige toediening met P-gp- en BCRP-remmers.
Croatian: Za vrijeme istodobne primjene lijeka Alunbrig i inhibitora P-gp-a i BCRP-a nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 15 mm lang met "U7" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Croatian: • Filmom obložene tablete približne su dužine 15 mm s oznakom „U7" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Dutch: Myalgien
Croatian: Mialgijan
Dutch: 3 plastic foliestrips (blisterverpakkingen) met 21 filmomhulde tabletten
Croatian: 3 blistera sa 21 filmom obloženom tabletom
Dutch: Mannen die met Alunbrig worden behandeld, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alunbrig treba savjetovati da ne zatrudne, a muškarcima koji se liječe lijekom Alunbrig također treba savjetovati da ne začnu dijete tijekom liječenja.
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete
Dutch: • Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
Croatian: • Alunbrig 180 mg filmom obloženih tableta
Dutch: In ALTA werden verhogingen van ALAT en ASAT gemeld bij respectievelijk 46% en 65% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Croatian: U ispitivanju ALTA, prijavljen je porast razine ALT-a i AST-a u 46 % odnosno 65 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja 180 mg.
Dutch: Pneumonitisi Dyspneuh
Croatian: Pneumonitisi Dispnejah
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 28 filmomhulde tabletten
Croatian: • Alunbrig 90 mg: 7 ili 28 filmom obloženih tableta
Dutch: 20 microgram
Croatian: 20 mikrograma
Dutch: Verpakkings-grootte
Croatian: Veličina pakiranja
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat: Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2
Croatian: 1 doza (1 ml) cjepiva sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A1,2
Dutch: Inhoud (concentratie)
Croatian: Primarno pakiranje Sastav (koncentracija)
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratiziran
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Croatian: Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen hepatitisa B3,4
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 naald
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Dutch: Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
Croatian: Treba se pridržavati preporučenog rasporeda.
Dutch: Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
Croatian: Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi.
Dutch: Anderen kunnen echter ernstig ziek worden.
Croatian: Međutim, druge osobe se mogu jako razboljeti.
Dutch: 720 ELISA eenheden
Croatian: 720 ELISA jedinica
Dutch: Personen die zijn geïnfecteerd hoeven zich niet altijd ziek te voelen of er ziek uit te zien.
Croatian: Zaražene osobe ne izgledaju uvijek bolesno niti se tako osjećaju.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2° C tot 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
Croatian: U suprotnom možda nećete biti potpuno zaštićeni od bolesti.
Dutch: De ernst en de soort van de symptomen kunnen variëren.
Croatian: Težina i tip simptoma mogu varirati.
Dutch: Bevriezing vernietigt het vaccin.
Croatian: Zamrzavanje uništava cjepivo.
Dutch: • U zult normaal gesproken in totaal 2 injecties ontvangen.
Croatian: • Obično ćete primiti ukupno dvije injekcije.
Dutch: Voor adjuvantia zie rubriek 2.
Croatian: Za adjuvanse, vidjeti dio 2.
Dutch: • lage bloeddruk
Croatian: • nizak krvni tlak
Dutch: Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
Croatian: Svaka injekcija daje se na zasebnom posjetu.
Dutch: Sommige patiënten moeten worden opgenomen in het ziekenhuis.
Croatian: Neke će osobe možda morati ići u bolnicu.
Dutch: Jonge kinderen krijgen mogelijk niet alle symptomen.
Croatian: U male djece ne moraju se javiti svi simptomi.
Dutch: De meeste kinderen herstellen volledig maar de ziekte is ernstig genoeg om kinderen ongeveer 1 maand ziek te maken.
Croatian: Većina se djece potpuno oporavi, ali je bolest obično dovoljno teška da dijete bude bolesno približno mjesec dana.
Dutch: Neem contact op met uw arts na deze periode.
Croatian: Obratite se svom liječniku nakon tog razdoblja.
Dutch: • verlies van eetlust
Croatian: • gubitak apetita
Dutch: Dit vaccin bevat neomycine (een antibioticum).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin (antibiotik).
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Croatian: Manje infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa svojim liječnikom.
Dutch: Gebaseerd op algemene veiligheidsstudies onthullen niet-klinische gegevens geen speciaal risico voor mensen.
Croatian: Na temelju općih ispitivanja neškodljivosti, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2002 Datum van laatste verlening: 20 juli 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Dutch: Hoe Ambirix werkt
Croatian: Kako Ambirix djeluje
Dutch: De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte maar sommige personen (in het bijzonder kinderen), kunnen echter geïnfecteerd blijven, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden.
Croatian: Većina odraslih u potpunosti se oporavi od bolesti, ali neki ljudi (osobito djeca), koji možda nisu imali simptome bolesti, mogu ostati zaraženi.
Dutch: Ambirix is een troebele witte suspensie.
Croatian: Ambirix je mutno bijela suspenzija.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Dutch: Het virus wordt meestal overgedragen van een ander geïnfecteerd persoon.
Croatian: Virus se obično prenosi kontaktom s drugom zaraženom osobom.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten afnemen om te zien of u meer vaccinaties nodig heeft om u beter te beschermen.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi utvrdio jesu li potrebne dodatne injekcije za bolju zaštitu.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat deze op verschillende plaatsen in het lichaam worden geïnjecteerd.
Croatian: Liječnik će se pobrinuti da se cjepiva daju u različite dijelove tijela.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor neomycine.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin.
Dutch: Dit verschil is niet meer aanwezig na de tweede dosering van Ambirix (zie rubriek 5.1 voor seroprotectiegraad).
Croatian: Ta razlika se gubi nakon druge doze Ambirixa (vidjeti dio 5.1 za stupanj seroprotekcije).
Dutch: • Als u de visite voor de tweede injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Croatian: • Ako propustite drugu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i dogovorite novi posjet što je prije moguće.
Dutch: ≥ 1/100 tot < 1/10
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u/uw kind dit vaccin krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Besmetting met het virus gebeurt meestal via eten of drinken dat het virus bevat.
Croatian: Virus se obično prenosi hranom ili pićem koje sadrži virus.
Dutch: Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Croatian: Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidgegevens beschikbaar.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Dutch: • multiple sclerosis
Croatian: • multipla skleroza
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de veronderstelling dat antilichamen vereist zijn voor bescherming.
Croatian: Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.
Dutch: • Ambirix helpt het lichaam om zijn afweer (antilichamen) tegen deze ziektes te maken.
Croatian: • Ambirix pomaže tijelu da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv spomenutih bolesti.
Dutch: EU/1/02/224/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/02/224/002 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/02/224/003 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/02/224/004 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/02/224/005 - verpakking van 50 zonder naald
Croatian: EU/1/02/224/001 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke bez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s 1 iglom EU/1/02/224/003 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki bez igala EU/1/02/224/004 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s 10 igala EU/1/02/224/005 - pakiranje od 50 napunjenih štrcaljki bez igala
Dutch: Symptomen beginnen 3 tot 6 weken na infectie.
Croatian: Simptomi se počinju javljati 3 do 6 tjedana nakon infekcije.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka J07BC20.
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, reageren sommige personen minder goed op een vaccin dan andere personen.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva, neki ljudi imaju slabiji odgovor na cjepivo od ostalih.
Dutch: 12-15 jaar
Croatian: od 12-15 godina
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen wordt door degene die het vaccin krijgt, maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen, dus het kan zijn dat u deze bijsluiter voor uw kind leest.
Croatian: Ova uputa je napisana pod pretpostavkom da je čita osoba koja prima cjepivo, međutim cjepivo može biti primijenjeno adolescentima i djeci, stoga ga Vi možete pročitati za svoje dijete.
Dutch: Ambirix mag niet aan u worden toegediend als u allergisch bent voor neomycine.
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix ako ste alergični na neomicin.
Dutch: Als dit het geval is, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl, koristiti alate niti rukovati strojevima.
Dutch: Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
Croatian: Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur.
Croatian: • ako imate tešku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom.
Dutch: • Ambirix is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een glazen 1 ml voorgevulde spuit.
Croatian: • Ambirix je bijela, blago mliječna tekućina u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Sommige personen voelen zich ziek, hebben koorts en pijn.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati mučninu te imati vrućicu i bolove.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Omdat deze meldingen spontaan zijn gerapporteerd is het niet mogelijk om de frequentie te bepalen.
Croatian: Obzirom da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće s pouzdanošću procijeniti njihovu učestalost.
Dutch: Na een paar dagen worden ze heel erg moe, hebben donkere urine, een bleek gezicht, gele huid of ogen (geelzucht).
Croatian: Nakon nekoliko dana mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Dutch: Het kan echter ook op andere manieren gebeuren, zoals door zwemmen in water dat verontreinigd is met afval van het rioolsysteem of van een andere geïnfecteerde persoon.
Croatian: Međutim, ponekad se osoba može zaraziti i na druge načine, primjerice plivanjem u vodi koja sadrži otpadne vode ili kontaktom s drugom zaraženom osobom.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van twee injecties voltooit.
Croatian: • Pobrinite se za to da u potpunosti dovršite ciklus cijepljenja od dvije injekcije.
Dutch: Het wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B.
Croatian: Koristi se za sprečavanje dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1 ml) bevat:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1 ml) cjepiva sadrži:
Dutch: Gecombineerd HAB vaccin (360/10)
Croatian: cjepivo (360/10)
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft - mogelijk heeft u dringende medische behandeling nodig.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će biti potrebno hitno liječenje:
Dutch: De immuunrespons behaald één maand na de volledige vaccinatiekuur (d.w.z. in maand 7) in een vergelijkende klinische studie met kinderen van 1 tot en met 11 jaar, wordt gepresenteerd in de hierna volgende tabel.
Croatian: Imunološki odgovori postignuti mjesec dana nakon kompletnog ciklusa cijepljenja (tj. u 7. mjesecu) u usporednom kliničkom ispitivanju u djece između jedne i 11 godina prikazan je niže u tablici.
Dutch: Wat is Ambirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Ambirix i za što se koristi
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (9 mg) per dosis en is dus nagenoeg natriumvrij.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmola natrija (9 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Het kan echter zijn dat het vaccin niet goed werkt.
Croatian: Međutim, cjepivo možda neće biti potpuno učinkovito,
Dutch: Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda.
Dutch: Vertel het uw arts meteen indien u een van de ernstige bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Dutch: Dit omdat een groter deel van de personen is beschermd in het interval tussen de tweede en de derde dosis van het drie doses gecombineerd vaccin dan na één dosis Ambirix.
Croatian: To je stoga što je veći udio osoba zaštićen u razdoblju između druge i treće doze trodoznog kombiniranog cjepiva, nego nakon jednokratne doze cjepiva Ambirix.
Dutch: Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Croatian: Ambirix je cjepivo za primjenu u dojenčadi, djece i mladih osoba u dobi od jedne do uključivo 15 godina.
Dutch: 6-11 jaar
Croatian: od 6-11 godina
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming van de armen en benen veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Croatian: • privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu ruku i nogu, a često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barré sindrom),
Dutch: • Ambirix is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten (met of zonder naalden) en in verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Croatian: • Ambirix je dostupan u pakiranjima od 1 i 10 napunjenih štrcaljki (s iglama ili bez njih) i u pakiranjima od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 50 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonischklonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Croatian: Ona može biti praćena raznim neurološkim znakovima poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Dutch: 1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber).
Croatian: 1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa čepom klipa od butil gume.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Croatian: Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Dutch: Het is mogelijk dat symptomen pas optreden 6 weken tot 6 maanden na de infectie.
Croatian: Simptomi mogu ostati neprimijećeni od 6 tjedana do 6 mjeseci nakon infekcije.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Dutch: Ook worden de resultaten getoond die gerapporteerd zijn in de vergelijkende studie uitgevoerd bij 12-15 jarigen.
Croatian: Također, prikazani su rezultati usporednog ispitivanja u ispitanika od 12 do 15 godina.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen multiple sclerosis, encefalitis, encefalopathie, polyneuritis zoals het syndroom van Guillain-Barré (met opstijgende verlamming), myelitis, convulsies, paralyse, facialisverlamming, neuritis, optische neuritis, neuropathie
Croatian: Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija, polineuritis poput sindroma Guillain-Barré (s ascedentnom paralizom), mijelitis, konvulzije, paraliza, paraliza lica, neuritis, optički neuritis, neuropatija
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens de overdosering waren gelijk aan die gemeld na normale vaccinatie.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon predoziranja su bile slične onima koje su zabilježene prilikom normalne primjene cjepiva.
Dutch: en paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
Croatian: (trombocitopenija), ljubičaste ili crvenosmeđe mrlje koje se vide kroz kožu (trombocitopenijska purpura)
Dutch: • Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Croatian: • Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond en keel (angioneurotisch oedeem)
Croatian: • oticanje lica, usta i grla (angioneurotski edem)
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse PSUR's blijven indienen.
Croatian: Nositelj odobrenja nastavit će podnositi godišnja Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de vaccinatie met Ambirix.
Croatian: Možete osjetiti pospanost ili omaglicu nakon primjene cjepiva Ambirix.
Dutch: Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
Croatian: 2. Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vama/Vašem djetetu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen allergische reacties waaronder anafylactische en anafylactoїde reacties
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal Ambirix als een injectie in de spier geven.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra primijenit će Ambirix u obliku injekcije u mišić.
Dutch: Zoals bij andere vaccins dient men te wachten met de toediening van Ambirix bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Ambirix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Dutch: Uw arts kan een ander vaccin adviseren
Croatian: 6 mjeseci - liječnik će Vam možda preporučiti neko drugo cjepivo.
Dutch: Ambirix is bedoeld voor intramusculaire injectie, normaal gesproken in de deltaspier.
Croatian: Ambirix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom, uobičajeno u deltoidni mišić.
Dutch: Er wordt geadviseerd Ambirix niet gelijktijdig toe te dienen met andere vaccins tenzij absoluut noodzakelijk.
Croatian: Preporuka je da se cjepivo Ambirix ne primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima osim u slučaju krajnje nužde.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Croatian: U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte primijeniti.