FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Sycrest til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller med familiær disposition til QT-forlængelse og ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.
Croatian: Potreban je oprez kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji imaju bolest srca i krvnih žila ili produljenje QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT-interval.
Danish: (skælven), unormale bevægelser af øjet, ufrivillige muskelsammentrækninger, langsomme bevægelser eller rastløshed - ubehagelig fornemmelse eller uro i benene (også kaldet restless legs) - taleproblemer - unormalt langsom eller hurtig hjerterytme (puls) - hjerteblok - unormalt elektrokardiogram (forlængelse af QT-intervallet) - lavt blodtryk når man rejser sig - lavt blodtryk - prikkende fornemmelse i tungen eller i munden - hævelse eller smerte i tungen - synkebesvær - sår, ømhed, rødme, hævelse og blærer i munden - seksuel dysfunktion - manglende eller uregelmæssige menstruationsperioder.
Croatian: neuobičajene pokrete očiju, nevoljno stezanje mišića, usporene pokrete ili nemir - neugodni osjeti u nogama (nazivaju se i sindrom nemirnih nogu) - smetnje govora - neuobičajeno spori ili brzi otkucaji srca - blok provodnog sustava srca - odstupanja u nalazu elektrokardiograma (produljenje QT-intervala) - niski krvni tlak pri ustajanju - niski krvni tlak - trnci po jeziku ili u ustima - otečen ili bolan jezik - poteškoće s gutanjem - vrijedovi, afte, crvenilo, oticanje i mjehurići u ustima - poremećaj spolne funkcije - neredoviti mjesečni ciklusi
Danish: Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.
Croatian: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Danish: 20 resoribletter, sublinguale 60 resoribletter, sublinguale 100 resoribletter, sublinguale
Croatian: 20 sublingvalnih tableta 60 sublingvalnih tableta 100 sublingvalnih tableta
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af overdosering i asenapin-programmet.
Croatian: U programu ispitivanja asenapina prijavljen je mali broj slučajeva predoziranja.
Danish: Der er blevet rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsbesvær eller problemer med fødeindtagelse hos nyfødte børn.
Croatian: U novorođenčadi su prijavljeni agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
Danish: Sycrest er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose og anbefales ikke til denne specielle patientgruppe.
Croatian: Sycrest nije odobren za liječenje starijih bolesnika s psihozom povezanom s demencijom i ne preporučuje se za primjenu u toj određenoj skupini bolesnika.
Danish: I samme undersøgelse faldt DX/DM forholdet til 0,032 ved behandling med 20 mg paroxetin dagligt.
Croatian: U istom je ispitivanju liječenje paroksetinom u dozi od 20 mg na dan smanjilo omjer DX/DM na 0,032.
Danish: Virkningen af asenapin i behandlingen af DSM-IV manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, blev evalueret i to ens designede 3-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivt-kontrollerede (olanzapin) monoterapiforsøg med fleksibel dosering med henholdsvis 488 og 489 patienter.
Croatian: I Djelotvornost asenapina u liječenju maničnih ili miješanih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I (prema DSM-IV) s psihotičnim značajkama ili bez njih ocijenjena je u dva trotjedna randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s promjenjivom dozom u monoterapiji, koja su bila slično osmišljena te kontrolirana placebom (488 bolesnika), odnosno aktivnim lijekom (olanzapinom) (489 bolesnika).
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: - allergiske reaktioner (omfatter som regel flere symptomer såsom problemer med at trække vejret eller synke, hævet ansigt, læber, tunge eller svælg, hududslæt, kløe og øget hjertefrekvens (puls)) - pludseligt øget kropstemperatur med øget svedproduktion, hurtige hjerteslag, svær muskelstivhed, forvirring og svingende blodtryk, som kan føre til koma - krampetrækninger eller krampeanfald - besvimelse - fald, som kan ske som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed og ændret bevægelses- og balanceevne.
Croatian: Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko imate bilo koji od sljedećih simptoma: - alergijske reakcije (obično obuhvaćaju kombinaciju učinaka kao što su poteškoće pri disanju ili gutanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, kožni osip, svrbež i ubrzani puls) - nagli porast tjelesne temperature uz znojenje, ubrzane otkucaje srca, jaku ukočenost mišića, smetenost i fluktuacije krvnog tlaka koje mogu dovesti do stanja kome - konvulzije, napadaji - nesvjestica - padovi koji mogu nastupiti kao posljedica jednog ili više štetnih događaja kao što su: pospanost, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, omaglica i promjene Vaše sposobnosti za kretanje i održavanje ravnoteže.
Danish: Hos rotter, blev der ved oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden observeret embryoføtal toksicitet (øget risiko for tab af graviditet, nedsat føtal vægt og forsinket ossifikation) observeret efter oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden.
Croatian: U štakora je embriofetalna toksičnost (povećan gubitak ploda nakon implantacije, smanjena tjelesna masa ploda i zastoj u osifikaciji) opažena nakon peroralne ili intravenske primjene tijekom organogeneze i tijekom cijelog razdoblja gestacije.
Danish: Asenapin har en vis affinitet til melaninholdigt væv.
Croatian: Asenapin pokazuje afinitet prema tkivima koja sadrže melanin.
Danish: Asenapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Croatian: Asenapin nije indiciran za liječenje bolesnika dječje i adolescentske dobi mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Sycrest til patienter, som vil opleve forhold, der kan bidrage til en stigning i kroppens kernetemperatur, f.eks. motionerer ihærdigt, udsættes for ekstrem varme, samtidig får lægemidler med antikolinerg aktivitet eller som påvirkes af dehydrering.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji će biti izloženi stanjima koja pridonose povišenju bazalne tjelesne temperature, npr. intenzivnom vježbanju, ekstremnim vrućinama, istodobnom uzimanju lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili dehidraciji.
Danish: Det antages dog, at medicinen justerer balancen mellem disse stoffer.
Croatian: Nije točno poznato na koji način djeluje ovaj lijek, ali se smatra da popravlja ravnotežu tih tvari.
Danish: Man bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter indtag.
Croatian: Mora se izbjegavati jelo i piće 10 minuta nakon primjene lijeka.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskompli kationer
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije padovi*
Danish: Muligheden for forhøjet plasmaniveau af asenapin hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) kan ikke udelukkes, og forsigtighed tilrådes.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost povišenja razine asenapina u plazmi u nekih bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B) te se preporučuje oprez.
Danish: I kliniske studier er der set få bivirkninger relateret til unormalt prolaktinniveau.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je mali broj nuspojava povezanih s patološkim razinama prolaktina.
Danish: Sinusbradykardi Grenblok QT-forlængelse i ekg
Croatian: Srčani poremećaji sinusna bradikardija, blok provodnog sustava srca, produljenje QT-intervala na EKG-u, sinusna tahikardija
Danish: Asenapin udskilles primært ved direkte glucuronidering af UGT1A4 og oxidativ metabolisme ved cytochrom P450-isoenzymer (overvejende CYP1A2).
Croatian: Asenapin se primarno metabolizira neposrednom glukuronidacijom pomoću UGT1A4 te oksidativnim metabolizmom posredovanim izoenzimima citokroma P450 (pretežno CYP1A2).
Danish: Du mister virkningen af denne medicin, hvis du holder op med at tage Sycrest.
Croatian: Ako prestanete uzimati Sycrest, djelovanje ovog lijeka će se izgubiti.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger, der blev identificeret i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos den pædiatriske population, var de samme som blev set i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos voksne.
Croatian: Klinički značajne nuspojave utvrđene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom bile su slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom.
Danish: Virkninger på andre receptorer fx 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, og α2-adrenerge receptorer, kan også bidrage til den kliniske effekt af asenapin.
Croatian: Kliničkim učincima asenapina može pridonijeti i djelovanje na drugim receptorima, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i α2-adrenergičkim receptorima.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger identificeret i de pædiatriske studier var generelt de samme, som blev set i voksenstudierne.
Croatian: Klinički značajne nuspojave identificirane u pedijatrijskim ispitivanjima bile su općenito slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Danish: Der er ingen erfaring med asenapin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion med en kreatinin clearance på mindre end 15 ml/min.
Croatian: Nema iskustva o primjeni asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 15 ml/min.
Danish: Muligheden for at flere lægemidler er involveret bør overvejes.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da je bolesnik možda uzeo više različitih lijekova.
Danish: På baggrund af en LOCF-analyse, som omfattede alle behandlede patienter, var forskellen i gennemsnitlig LS-ændring (mindste kvadraters metode) fra baseline til dag 21 i total YMRS-score mellem asenapin 5 mg to gange dagligt og placebo -3,1 points (95 % CI [5,7; -0,5]; p = 0,0183).
Croatian: Na temelju LOCF analize koja je uključivala sve liječene bolesnike, razlika u srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata (engl. least squares, LS) rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 5 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,1 boda (95% CI [-5,7; -0,5]; p-vrijednost=0,0183).
Danish: - Du må ikke synke eller tygge resoribletten.
Croatian: - Nemojte progutati niti žvakati tabletu.
Danish: Alle patienter opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse, aktuel manisk episode (DSM-IV 296,4x) eller blandingsepisode (DSM-IV 296,6x) og havde en Young Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥20 ved screening og baseline.
Croatian: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, DSM-IV) za bipolarni poremećaj tipa I, sadašnju maničnu (DSM-IV 296.4x) ili miješanu epizodu (DSM-IV 296.6x), te su u trenutku probira i na početku ispitivanja imali rezultat ≥ 20 na ljestvici za ocjenu stupnja manije po Youngu (engl.
Danish: I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret 3-ugers parallelgruppe-studie med fast dosis hos forsøgspersoner, der oplevede akut manisk eller blandingstilstand af bipolar I lidelse, og som involverede 367 patienter, hvoraf 126 fik placebo, 122 fik asenapin 5 mg to gange dagligt, og 119 fik asenapin 10 mg to gange dagligt, blev den primære hypotese vedrørende virkning bekræftet.
Croatian: I koji su imali akutnu maničnu ili miješanu epizodu i koje je uključivalo 367 bolesnika od kojih je 126 bolesnika primalo placebo, 122 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 5 mg dvaput na dan, a 119 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 10 mg dvaput na dan, primarna hipoteza djelotvornosti je zadovoljena.
Danish: Fra de kortvarige (6 ugers) skizofreni-studier var der en sammenhæng mellem dosis og -respons for akatisi hos patienter behandlet med asenapin, og der var en stigende tendens til parkinsonisme med højere doser.
Croatian: Rezultati kratkoročnih (šestotjednih) ispitivanja u bolesnika sa shizofrenijom ukazuju da u bolesnika liječenih asenapinom postoji povezanost između doze i odgovora kod akatizije, dok je kod parkinsonizma uočen trend povećanja pri većim dozama.
Danish: I et andet farmakokinetisk studie med sublinguale resoribletter med smag medførte en dosis på 10 mg to gange dagligt i en pædiatrisk population (i alderen 10 til 17 år, begge inklusive) en omtrentlig dosisproportional stigning i asenapineksponeringen sammenlignet med 5 mg to gange dagligt.
Croatian: U drugom ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta s okusom, primjena doze od 10 mg dvaput na dan u pedijatrijskoj populaciji (10 do uključivo 17 godina) rezultirala je povećanjem izloženosti asenapinu u odnosu na dozu od 5 mg dvaput na dan, koje je bilo približno proporcionalno dozi.
Danish: Asenapin skaber ikke induktion af CYP1A2- eller CYP3A4-aktivitet i dyrkede humane hepatocytter.
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita asenapin ne inducira djelovanje CYP1A2 niti CYP3A4.
Danish: Du skal undgå at drikke alkohol, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek, morate izbjegavati pijenje alkohola.
Danish: Sycrest indeholder det aktive stof asenapin.
Croatian: Sycrest sadrži djelatnu tvar asenapin.
Danish: In vitro forsøg indikerer, at asenapin er en svag hæmmer af CYP2D6.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je asenapin slab inhibitor CYP2D6.
Danish: - Hver Sycrest 10 mg sublingual resoriblet indeholder 10 mg asenapin.
Croatian: - Jedna Sycrest 10 mg sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina.
Danish: - Hver Sycrest 5 mg sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin.
Croatian: - Jedna Sycrest 5 mg sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina.
Danish: Vær opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig, og sørg derfor for, at din koncentrationsevne eller opmærksomhed ikke er påvirket, inden du kører eller arbejder med maskiner.
Croatian: Stoga nemojte voziti ili upravljati strojevima prije nego se uvjerite da Vaša koncentracija i budnost nisu ometene.
Danish: I et farmakokinetisk studie med sublinguale resoribletter uden smag med doser på 5 mg to gange dagligt er farmakokinetikken for asenapin hos unge patienter (12 til 17 år, inklusive) den samme som hos voksne.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta bez okusa, pri razini doze od 5 mg dvaput na dan, farmakokinetika asenapina u bolesnika adolescentske dobi (12 do uključivo 17 godina) slična je onoj opaženoj u odraslih.
Danish: Sådan skal du tage Sycrest
Croatian: Kako uzimati Sycrest
Danish: Incidensen af dystoni i kliniske studier med børn, hvor gradvis optitrering blev anvendt, var den samme som i studier med voksne.
Croatian: Incidencija distonije u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika prilikom primjene postupnog povećanja doze bila je slična onoj primjećenoj u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Danish: Sycrest er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I disorder) hos voksne.
Croatian: Sycrest je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Danish: Blisterpakningen bør ikke rives i stykker eller flænses.
Croatian: Blister se ne smije rezati niti trgati.
Danish: Sycrest anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Stoga se Sycrest ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: I et massebalanceforsøg blev størstedelen af den radioaktive dosis genfundet i urin (ca. 50 %) og fæces (ca. 40 %).
Croatian: U ispitivanju masene bilance većina radioaktivno označene doze ustanovljena je u mokraći (oko 50%) i fecesu (oko 40%), dok je samo mali dio (5-16%) izlučen u fecesu u nepromijenjenom obliku.
Danish: - feber, svær muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthedsniveau (en lidelse kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Croatian: Sycrest. - vrućicu, tešku ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva
Danish: Asenapin har bedøvende egenskaber.
Croatian: Asenapin ima anestetička svojstva.
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I lidelse) hos voksne.
Croatian: Sycrest se koristi za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Danish: Resoribletten bør ikke tages ud af blisterpakningen, før den skal indtages.
Croatian: Tableta se ne smije izvaditi iz blistera dok je bolesnik nije spreman uzeti.
Danish: Ældre patienter har især risiko for at opleve ortostatisk hypotension (se pkt.
Croatian: Rizik od nastupa ortostatske hipotenzije osobito je izražen u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Sycrest.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Sycrest mora se prekinuti s dojenjem.
Danish: Behandling af overdosering skal fokuseres på understøttende behandling omfattende opretholdelse af frie luftveje, ilttilskud og ventilation og symptombehandling.
Croatian: Neophodan je nadzor kardiovaskularnog sustava kako bi se uočile moguće aritmije, a liječenje predoziranja mora se usredotočiti na potpornu terapiju, održavanje odgovarajuće oksigenacije i ventilacije dišnih putova te liječenje simptoma.
Danish: Sycrest kan forstærke effekten af visse antihypertensive midler, pga. dens α1-adrenerge antagonisme med mulighed for at inducere ortostatisk hypotension (se pkt.
Croatian: Potencijal lijeka Sycrest da djeluje na druge lijekove S obzirom da zbog antagonističnog djelovanja na α1-adrenergičke receptore ima potencijal izazvati ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), Sycrest može pojačati učinke nekih antihipertenziva.
Danish: I et 3-ugers placebokontrolleret, randomiseret studie vedrørende sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år med bipolar I lidelse var den gennemsnitlige vægtændring fra baseline til endepunkt for placebo og asenapin ved faste doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg to gange dagligt henholdsvis 0,48, 1,72, 1,62 og 1,44 kg.
Croatian: U trotjednom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene s primjenom fiksne doze lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina s bipolarnim poremećajem tipa I, prosječna promjena tjelesne težine od početne vrijednosti do kraja ispitivanja za placebo te asenapin od 2,5 mg, 5 mg odnosno 10 mg dvaput na dan iznosila je 0,48, 1,72, 1,62, odnosno 1,44 kg.
Danish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Danish: Må ikke knuses, tygges eller synkes hel.
Croatian: Nemojte drobiti, žvakati niti progutati.
Danish: Andelen af patienter med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til endepunkt) i de kortvarige studier af bipolar mani med fleksibel dosering var 6,5 % for asenapin, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima s promjenjivom dozom u bolesnika s manijom u bipolarnom poremećaju bio je 6,5% za asenapin u odnosu na 0,6% za placebo.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til dag 21) var 14,1 % for asenapin 2,5 mg to gange dagligt, 8,9% for asenapin 5 mg to gange dagligt og 9,2 % for asenapin 10 mg to gange dagligt sammenlignet med 1,1 % for placebo.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7%-tni porast od početne vrijednosti 21. dana ispitivanja) bio je 14,1% za asenapin 2,5 mg dvaput na dan, 8,9% za asenapin 5 mg dvaput na dan i 9,2% za asenapin 10 mg dvaput na dan u odnosu na 1,1% za placebo.
Danish: Ved kombinationsterapi anbefales en startdosis på 5 mg to gange dagligt.
Croatian: Vidjeti dio 5.1. Za kombinirano liječenje preporučuje se početna doza od 5 mg dvaput na dan.
Danish: Asenapin forårsagede mild maternel toksicitet og let forsinket skeletudvikling hos fosteret.
Croatian: Asenapin je bio blago toksičan za majku te je uzrokovao blagi zastoj u razvoju kostura ploda.
Danish: 4.4 for nærmere oplysninger om andre alvorlige bivirkninger.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave podrobnije su opisane u dijelu 4.4.
Danish: Akkommodation sforstyrrelse
Croatian: Poremećaji oka poremećaj akomodacije
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina alanin aminotransferaze
Danish: Forskellen i gennemsnitlig LS-ændring fra baseline til dag 21 i total YMRSscore mellem asenapin 10 mg to gange dagligt og placebo var -3,0 point (95 % CI [-5,6; -0,4]; p = 0,0244).
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene LS rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 10 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,0 boda (95% CI [-5,6;
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri razinama izloženosti koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Danish: Der blev ikke påvist virkning af Sycrest i et 8-ugers placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret studie med faste doser hos 306 patienter i alderen 12-17 år med skizofreni, der fik doserne 2,5 og 5 mg to gange dagligt.
Croatian: Djelotvornost lijeka Sycrest nije dokazana u osmotjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s primjenom fiksne doze lijeka, provedenom u 306 bolesnika adolescentske dobi (12 do 17 godina) sa shizofrenijom uz primjenu doza od 2,5 mg i 5 mg dvaput na dan.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), blev en 7 gange forøgelse i asenapin eksponering observeret (se pkt.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Forstyrrelser af kroppens evne til at nedsætte kernetemperatur er blevet tilskrevet antipsykotisk medicin.
Croatian: Antipsihoticima se pripisuje svojstvo ometanja sposobnosti organizma da snizi bazalnu tjelesnu temperaturu.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS), som er karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonom ustabilitet, ændret bevidsthed og forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i serum, er blevet set ved brug af antipsykotika inklusive asenapin.
Croatian: Kod primjene antipsihotika, uključujući asenapin, prijavljen je neuroleptički maligni sindrom (NMS) obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er asenapin-eksponering 7-dobbelt.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) ekspozicija asenapinu može biti povišena i do sedam puta.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Sycrest.
Croatian: Možda je potrebno prekinuti liječenje lijekom
Danish: - I et forsøg med 15 raske forsøgspersoner resulterede samtidig indgift af en enkelt 20 mg dosis af paroxetin (et CYP2D6-substrat og hæmmer), under behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt næsten i en fordobling i paroxetin-eksponering.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze od 20 mg paroksetina (supstrata i inhibitora CYP2D6) tijekom liječenja asenapinom u dozi od 5 mg dvaput na dan u 15 zdravih muških ispitanika rezultirala je gotovo dvostrukim porastom izloženosti paroksetinu.
Danish: Sycrest indeholder: - Aktivt stof: Asenapin.
Croatian: Što Sycrest sadrži - Djelatna tvar je asenapin.
Danish: - Pres ikke resoribletten ud af blisterpakningen.
Croatian: - Nemojte protiskivati tabletu kroz blister.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Hænderne skal være tørre, når resoribletten røres.
Croatian: Pri rukovanju tabletom ruke moraju biti suhe.