FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes cujo peso corporal é igual ou inferior a 40 kg, podem ser considerados os sacos de perfusão com 100 ml destes solventes desde que a concentração de belimumab resultante no saco de perfusão não exceda 4 mg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem líkamsþyngd er lægri eða jöfn 40 kg, má íhuga að nota innrennslispoka með 100 ml af þessum þynningarefnum að því tilskildu að styrkur belimumabs í innrennslispokanum fari ekki yfir 4 mg/ml.
Portuguese: Placebo (n=131)
Icelandic: Lyfleysa (n=131)
Portuguese: • Pergunte ao médico ou farmacêutico instruções de como eliminar adequadamente a caneta usada ou o recipiente com as canetas usadas
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um hvernig á að farga notuðum sprautum eða íláti með notuðum sprautum á réttan hátt.
Portuguese: Entre os indivíduos persistentemente positivos nos estudos de Fase III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) e 1/4 (25%) indivíduos nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente, sofreram reações relacionadas com a perfusão num dia de administração; todas estas reações relacionadas com a perfusão não foram graves e foram de gravidade ligeira a moderada.
Icelandic: Meðal einstaklinga með viðvarandi jákvæða svörun í III. stigs rannsóknunum fundu 1/10 (10%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 2/27 (7%) í hópnum sem fékk 1 mg/kg og 1/4 (25%) í hópnum sem fékk 10 mg/kg, fyrir innrennslisviðbrögðum daginn sem lyfið var gefið; þessi innrennslisviðbrögð voru í öllum tilvikum ekki alvarleg og væg til miðlungssvæsin.
Portuguese: As perturbações do foro psiquiátrico também incluem informação de um estudo após a comercialização.
Icelandic: Upplýsingar um geðræn vandamál úr rannsókn eftir markaðssetningu eru meðtaldar.
Portuguese: Isto foi consistente com os resultados dos ensaios clínicos realizados em adultos.
Icelandic: Þetta var í samræmi við niðurstöður úr klínískum rannsóknum á gjöf í bláæð hjá fullorðnum.
Portuguese: Análises univariadas e multivariadas do objetivo primário em subgrupos pré-especificados demonstraram que o maior benefício foi observado em doentes com atividade mais elevada da doença incluindo doentes com resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 ou doentes que necessitavam de esteroides para controlar a sua doença ou doentes com níveis de complemento baixos.
Icelandic: Greining með einni eða fleiri breytum í aðalendapunktinum, hjá fyrirframskilgreindum undirhópum, sýndi að mesti ávinningurinn kom fram hjá sjúklingum með meiri sjúkdómsvirkni, þ.m.t. sjúklingum með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10, eða sjúklingum sem þurftu á sterum að halda til að halda sjúkdómnum í skefjum eða sjúklingum með lága komplementþéttni.
Portuguese: Os outros componentes são cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Apenas Estudo BLISS-76
Icelandic: Aðeins BLISS-76-rannsóknin
Portuguese: Instruções detalhadas para administração por via subcutânea de Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas no final do Folheto Informativo (ver Instruções passo a passo).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð eru gefnar í lok fylgiseðilsins (sjá Leiðbeiningar skref fyrir skref).
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Benlysta e sacos de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina.
Icelandic: Enginn ósamrýmanleiki hefur komið fram á milli Benlysta og pólývínýlklóríð- eða pólýólefínpoka.
Portuguese: Os dados apresentados em baixo são um agregado dos estudos clínicos por via intravenosa (10 mg/kg por via intravenosa apenas) e do estudo clínico por via subcutânea.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru teknar saman úr klínískum rannsóknum með lyfjagjöf í bláæð (einungis 10 mg/kg skammtur í bláæð) og klínískri rannsókn með lyfjagjöf undir húð.
Portuguese: A eficácia de Benlysta administrado por via intravenosa foi avaliada em 2 estudos com aleatorização, em dupla ocultação, controlados por placebo em 1.684 doentes com um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).
Icelandic: Benlysta sem gefið var í bláæð var metin í 2 slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, hjá 1.684 sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Portuguese: As reações adversas notificadas em associação com casos de sobredosagem foram consistentes com as esperadas para belimumab.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru í samræmi við það sem búast má við fyrir belimumab.
Portuguese: É provável que Benlysta possa passar para o leite materno.
Icelandic: Líklegt er að Benlysta geti borist í brjóstamjólk.
Portuguese: Placebo (n=40)
Icelandic: Lyfleysa (n=40)
Portuguese: • Não partilhar a sua seringa pré-cheia de Benlysta com outra pessoa.
Icelandic: Ekki deila Benlysta áfylltu sprautunni með öðrum.
Portuguese: Para além de um efeito farmacológico espectável, i.e. depleção de células B, estudos animais em macacos não indiciam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Fyrir utan þau lyfjafræðilegu áhrif sem gert er ráð fyrir, þ.e. fækkun Bfrumna, benda dýrarannsóknir hjá öpum hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Diminui o número de células B no seu sangue bloqueando a ação do BLyS, uma proteína que ajuda as células B a viverem mais tempo e que se encontra em níveis aumentados nas pessoas com lúpus.
Icelandic: Það dregur úr fjölda B-frumna í líkamanum með því að hindra virkni BLyS, próteins sem lengir líftíma B-frumna og finnst í miklu magni hjá fólki með rauða úlfa.
Portuguese: Foram observadas alterações nos biomarcadores em ensaios clínicos com Benlysta administrado por via intravenosa.
Icelandic: Breytingar á lífmerkjum komu fram í klínískum rannsóknum á Benlysta gefnu í bláæð.
Portuguese: • redução de ≥4 pontos na escala SELENA-SLEDAI e
Icelandic: á SELENA-SLEDAI-kvarða og
Portuguese: EU/1/11/700/003: 1 caneta pré-cheia EU/1/11/700/004: 4 canetas pré-cheias EU/1/11/700/005: 12 (3x4) canetas pré-cheias (embalagem múltipla) EU/1/11/700/006: 1 seringa pré-cheia EU/1/11/700/007: 4 seringas pré-cheias
Icelandic: EU/1/11/700/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/11/700/004 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/11/700/005) 12 (3x4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/11/700/006 1 áfyllt sprauta EU/1/11/700/007 4 áfylltar sprautur
Portuguese: Benlysta 200 mg belimumab SC
Icelandic: Benlysta 200 mg. belimumab s.c.
Portuguese: Estas incluem sintomas como erupção na pele, sensação de mal-estar, cansaço, dores musculares, dores de cabeça ou inchaço da face.
Icelandic: Þær geta m.a. verið með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverkjum, höfuðverk eða þrota í andliti.
Portuguese: Uso concomitante com terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida
Icelandic: Notkun samhliða meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði
Portuguese: Os doentes que tinham nefrite lupídica ativa grave, lúpus ativo grave com envolvimento do SNC, imunodeficiência primária, deficiência IgA ou infeções crónicas que requeriam tratamento foram excluídos do estudo.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa, alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi, frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, IgA skort eða bráð- eða langvarandi sýkingu sem þarfnast meðferðar voru útilokaðir frá rannsókninni.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nær natríumlaust.
Portuguese: Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenni sýkingar:
Portuguese: • Não reciclar ou deitar fora a caneta usada, ou os recipientes com as canetas usadas, no lixo doméstico.
Icelandic: Ekki endurnýta eða fleygja notuðu sprautunni eða íláti með notuðum sprautum með heimilissorpi.
Portuguese: (Figura 1)
Icelandic: (Mynd 1)
Portuguese: • Utilize a mão livre para gentilmente apertar a pele à volta do local de injeção.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni. • Notið lausu höndina til að klípa varlega húðina í kringum stungustaðinn.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para tirar conclusões sobre a resposta a outras vacinas.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að hægt sé að draga ályktanir um svörun við öðrum bóluefnum.
Portuguese: Consequentemente, não se conhece a verdadeira ocorrência de anticorpos neutralizantes e de anticorpos anti medicamento não específicos nas populações em estudo.
Icelandic: Raunverulegt magn hlutleysandi mótefna og ósértækra mótefna gegn lyfjum hjá rannsóknarþýðinu er því ekki þekkt.
Portuguese: • Inserir a agulha completamente na área da pele apertada num ligeiro ângulo de (45°), através um movimento de dardo.
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðsvæðið sem er klipið undir svolitlu horni (45°), með hreyfingu eins og að kasta pílu.
Portuguese: Placebo* (n=562)
Icelandic: Lyfleysa* (n=562)
Portuguese: Não é conhecido se belimumab possa ser um modulador indireto destas citoquinas.
Icelandic: Ekki er vitað hvort belimumab gæti verið óbeinn miðill slíkra frumuboðefna.
Portuguese: A depressão grave foi notificada em 0,6% (4/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,3% (2/675) dos doentes a administrar placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,6% (4/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,3% (2/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Os efeitos do peso corporal e do IMC na exposição de belimumab após a administração por via subcutânea não foram considerados com significado clínico.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar og líkamsþyngdarstuðuls á útsetningu fyrir belimumabi eftir lyfjagjöf undir húð voru ekki talin klínískt mikilvæg.
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 38% e 44% dos doentes a receberem Benlysta e em 17% e 18% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lága komplementþéttni komu eðlileg gildi fyrir C3 og C4 fram í viku 52 hjá 38% og 44% sjúklinga sem fengu Benlysta og 17% og 18% sjúklinga sem fengu lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Após a administração por via subcutânea, a biodisponibilidade de belimumab foi aproximadamente 74%.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð er aðgengi belimumabs u.þ.b. 74%.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes que desenvolveram sintomas de hipersensibilidade aguda várias horas após a perfusão ter sido administrada.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum bráðra ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum nokkrum klukkustundum eftir að innrennsli var gefið.
Portuguese: Antes da utilização
Icelandic: Fyrir notkun
Portuguese: É pouco provável que os doentes com compromisso hepático necessitem de um ajuste de dose (ver secção 5.2).
Icelandic: Ólíklegt er að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia corretamente.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann á réttan hátt.
Portuguese: Uma vez que existe alguma sobreposição de sinais e sintomas, não é possível em todos os casos distinguir entre reações de hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão.
Icelandic: Þar sem einkenni skarast er ekki alltaf mögulegt að greina á milli ofnæmisviðbragða og innrennslisviðbragða.
Portuguese: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Portuguese: Os níveis de BLyS estão elevados em doentes com LES e outras doenças autoimunes.
Icelandic: Þéttni BLyS er hækkuð hjá sjúklingum með rauða úlfa og aðra sjálfsofnæmissjúkdóma.
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos (com e acima de 18 anos de idade) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento padrão.
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Benlysta sem innrennsli í bláæð er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus, SLE) hjá fullorðnum og börnum (5 ára og eldri), þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna meðferð.
Portuguese: Inspecionar a solução de Benlysta
Icelandic: Skoðið Benlysta lausnina
Portuguese: Utilizando os Critérios de Avaliação da Resposta LES Juvenil da Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/Colégio Americano de Reumatologia (PRINTO/ACR), uma proporção superior de doentes pediátricos aos quais foi administrado Benlysta demonstraram melhoria comparativamente com o placebo (Tabela 4).
Icelandic: Með því að nota PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) matsviðmið svörunar hjá börnum með rauða úlfa, sýndi hærra hlutfall barna sem fengu
Portuguese: Deve ser tomada precaução ao considerar a terapêutica com Benlysta em doentes com história de neoplasias ou ao considerar a continuidade da terapêutica em doentes que desenvolvam neoplasias.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Benlysta er íhuguð hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða þegar íhugað er að halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóma.
Portuguese: Adicionalmente, no grupo previamente identificado serologicamente ativo, tal como doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos para anti-dsADN na linha de base inicial, também demonstrou uma resposta relativa superior, ver Tabela 2 para os resultados deste exemplo de um grupo com atividade da doença elevada.
Icelandic: Að auki sýndu áður skilgreindir undirhópar sem sýndu mikla svörun í sermi, svo sem sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA, einnig hærri hlutfallslega svörun, sjá í töflu 2 niðurstöður fyrir þetta dæmi hjá hóp með meiri sjúkdómsvirkni.
Portuguese: Não foram notadas alterações relacionadas com o tratamento nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de animais sexualmente maduros.
Icelandic: Engar meðferðartengdar breytingar komu fram á æxlunarfærum kynþroska karl- og kvendýra.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg, uma vez por semana, administrada por via subcutânea.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg einu sinni í viku, gefinn undir húð.
Portuguese: • Pressione com firmeza a caneta completamente para baixo no local de injeção e segure-a no local.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum ákveðið alla leiðina niður á stungustaðinn og haldið honum þar.
Portuguese: … o indicador roxo parar
Icelandic: …fjólublái vísirinn hættir að hreyfast
Portuguese: Se um doente está a transitar da administração de Benlysta por via intravenosa para a administração por via subcutânea, a primeira injeção subcutânea deve ser administrada 1 a 4 semanas após a última dose intravenosa (ver secção 5.2).
Icelandic: Ef breyta á lyfjagjöf hjá sjúklingi úr lyfjagjöf í bláæð með Benlysta í lyfjagjöf undir húð skal gefa fyrstu inndælinguna undir húð 1 til 4 vikum eftir síðasta skammtinn í bláæð (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Eliminar a solução se forem observadas partículas ou descoloração.
Icelandic: Fargið lausninni ef agnir eða upplitun koma í ljós.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA-líffæraflokkun og tíðni.
Portuguese: Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de atividade da doença (por exemplo, positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a receber terapêutica padrão (ver secção 5.1).
Icelandic: Benlysta er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með virka sjálfsmótefnajákvæða rauða úlfa með sjúkdómsvirkni á háu stigi (t.d. jákvæða fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA og með lága komplementþéttni) þrátt fyrir hefðbundna meðferð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Os doentes com a doença LES ativa, definida como um resultado ≥6 na escala SELENA-SLEDAI e anticorpos positivos na triagem, como descrito nos ensaios clínicos realizados em adultos.
Icelandic: Sjúklingar voru með virka rauða úlfa, skilgreint sem SELENASLEDAI gildi ≥ 6 og jákvæð sjálfsmótefni við skimun eins og lýst er í rannsóknum hjá fullorðnum.
Portuguese: Existe uma associação entre os níveis plasmáticos de BLyS e a atividade da doença LES.
Icelandic: Tengsl eru á milli plasmaþéttni BLyS og sjúkdómsvirkni rauðra úlfa.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do uso de Benlysta em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Benlysta
Icelandic: Ef gleymist að nota Benlysta
Portuguese: Figura 5
Icelandic: Mynd 5
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Não utilize Benlysta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Benlysta Ekki má nota Benlysta:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab (80 mg/ml após reconstituição)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
Portuguese: Benlysta não foi estudado em combinação com outras terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida intravenosa.
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað við notkun samhliða annarri meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði í bláæð.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 10 mg/kg aos Dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas, a exposição a belimumab foi semelhante em indivíduos pediátricos e adultos com LES.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg í bláæð á degi 0, 14 og 28, og á 4 vikna fresti eftir það, var útsetning fyrir belimumabi svipuð hjá börnum og fullorðnum einstaklingum með rauða úlfa.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, Benlysta foi estudado em doentes com LES e compromisso renal (261 indivíduos com compromisso renal moderado, depuração da creatinina ≥30 e <60 ml/min; 14 indivíduos com compromisso renal grave, depuração da creatinina ≥15 e <30 ml/min).
Icelandic: Við klíníska þróun var Benlysta rannsakað hjá sjúklingum með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi (261 sjúklingi með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥30 og <60 ml/mín.; 14 sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun ≥15 og <30 ml/mín.).
Portuguese: Benlysta 200 mg semanalmente (n=554)
Icelandic: Benlysta 200 mg vikulega (n=554)
Portuguese: Antes de diluir Benlysta
Icelandic: Áður en Benlysta er þynnt
Portuguese: Durante o início ou descontinuação de belimumab, deve ser considerada a monitorização da terapêutica para os doentes em tratamento com substratos CYP com um índice terapêutico estreito, em que a dose é ajustada individualmente (por exemplo, varfarina).
Icelandic: Þegar meðferð með belimumabi er hafin eða henni hætt skal íhuga eftirlit með meðferðaráhrifum hjá sjúklingum sem fá meðferð með CYP hvarfefnum með þröngan lækningarlegan stuðul þar sem skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið (t.d. warfarin).
Portuguese: Os doentes tratados com Benlysta devem estar informados sobre o potencial risco de hipersensibilidade grave ou ameaçadora da vida e do potencial início retardado ou de recorrência dos sintomas.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Benlysta skulu upplýstir um hugsanlega hættu á alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og að einkenni geti verið síðkomin eða komið fram aftur.
Portuguese: Eliminar e inspecionar Eliminar a seringa usada
Icelandic: 6. Fargið og skoðið Förgun notuðu sprautunnar
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de belimumab (80 mg/ml após reconstituição)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
Portuguese: Com base na informação disponível, o ajuste de dose não é necessário em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem liggja fyrir er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungs- eða mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Portuguese: Também contém cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbaro 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Inniheldur einnig: arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos e crianças (com idade igual e superior a 5 anos) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento padrão.
Icelandic: SLE) hjá fullorðnum (18 ára og eldri), þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna meðferð.
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 42% e 53% dos doentes a receberem Benlysta e em 21% e 20% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lága komplementþéttni komu eðlileg gildi fyrir C3 og C4 fram í viku 52 hjá 42% og 53% sjúklinga sem fengu Benlysta og 21% og 20% sjúklinga sem fengu lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado ajuste da dose.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki ráðlögð.
Portuguese: A formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de certas citoquinas durante a inflamação crónica.
Icelandic: Myndun sumra CP450 ensíma er þó bæld við hækkuð gildi ákveðinna frumuboðefna við langvinna bólgu.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou interrompido se o doente desenvolver uma reação à perfusão.
Icelandic: Draga má úr innrennslishraða eða gera hlé ef viðbrögð við innrennslinu koma fram hjá sjúklingnum.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias por embalagem.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum í hverri pakkningu.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções intravenosas de glucose a 5% porque são incompatíveis com Benlysta.
Icelandic: 5% glúkósalausnir til innrennslis í bláæð samrýmast ekki Benlysta og þær má ekki nota.
Portuguese: → Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því tafarlaust.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as reações graves à perfusão e de hipersensibilidade afetaram aproximadamente 0,9% dos doentes adultos, e incluíram reações anafiláticas, bradicardia, hipotensão, angioedema e dispneia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð fram hjá u.þ.b. 0,9% fullorðinna sjúklinga, m.a. bráðaofnæmisviðbrögð, hægsláttur, lágþrýstingur, ofsabjúgur og mæði.
Portuguese: se tem alergia ao belimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir belimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Nenhum destes efeitos gastrointestinais em doentes obesos foi grave.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum í meltingarfærum hjá offitusjúklingum voru alvarlegar.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Benlysta for administrado concomitantemente com outras terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Benlysta er gefið samhliða annarri meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði.
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frascos para injetáveis de vidro tipo I (5 ml), selados com uma rolha de clorobutilo siliconizada e um selo de abertura fácil de alumínio contendo 120 mg de pó.
Icelandic: Benlysta 120 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hettuglös (5 ml) úr gleri af gerð I, lokuð með sílikonhúðuðum klóróbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli innihalda 120 mg af stofni.