FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po obnovení činnosti na databáze EVV vypracovala agentúra spolu so Spoločnou veterinárnou implementačnou skupinou akčný plán pre databázu veterinárnych liekov EudraVigilance Veterinary, ktorý schválila správna rada EMEA a vedúci úradov a ústavov pre lieky.
Bulgarian: След подновяването на работата по EVV Агенцията и Групата за съвместно прилагане на EudraVigilance Veterinary разработиха план за действие за EudraVigilance Veterinary, който бе одобрен от Управителния съвет на EMEA и ръководителите на Агенциите по лекарствата.
Slovak: Stocrin a Sustiva (efavirenz): vypustenie kontraindikácie týkajúcej sa ich súbežného podávania s liekom vorikonazol.
Bulgarian: Stocrin и Sustiva (ефавиренц): заличаване на противопоказанието за взаимодействието им с вориконазол.
Slovak: Inovácie a dostupnosť zostali rovnako vysokými prioritami aj vo veterinárnej oblasti, kde agentúra prispieva k akčnému plánu vedúcich úradov a ústavov pre lieky (Heads of Medicines Agencies, HMA) na presadzovanie dostupnosti veterinárnych liekov a k práci Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat, ako aj k ďalšiemu rozvoju opatrení ma pomoc spoločnostiam, ktoré sa snažia získať povolenia na uvedenie liekov na obmedzené trhy.
Bulgarian: Нововъведенията и предлагането продължиха да бъдат основни приоритети във ветеринарната област, като Агенцията допринесе за плана за действие на ръководителите на Агенциите по лекарствата за насърчаване на предлагането на лекарства за ветеринарна употреба и за Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб, както и за по-нататъшното разработване на мерки в подкрепа на дружествата, които искат разрешение за лекарства за ограничени пазари.
Slovak: Veterinary, EVV) sa v roku 2007 omeškal
Bulgarian: Разработване на EudraVigilance Veterinary (EVV), забавено през 2007 г.
Slovak: Agentúra dostala celkovo 15 žiadostí o povolenie prvého uvedenia veterinárnych liekov na trh, z toho 8 sa týkalo farmaceutických výrobkov a 7 imunologických výrobkov.
Bulgarian: Агенцията постъпиха общо 15 начални заявления за разрешение за употреба за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, 8 от които бяха за фармацевтични, а 7 - за имунологични продукти.
Slovak: • nového varovania pre lieky obsahujúce pioglitazón a rosiglitazón týkajúce sa zvýšeného výskytu zlomenín u žien; a pre lieky obsahujúce len rosiglitazón týkajúce sa možného rizika vzniku ischemickej choroby srdca;
Bulgarian: ново предупреждение за лекарствата, съдържащи пиоглитазон и розиглитазон, за увеличена честота на фрактури на костите при жени; и за лекарствата, съдържащи само розиглитазонза евентуален риск от исхемична болест на сърцето;
Slovak: Úzka spolupráca v rámci programu odberu a testovania vzoriek medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť a vnútroštátnymi orgánmi pokračovala aj v roku 2007 s cieľom zabezpečiť efektívny a nepretržitý dohľad nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
Bulgarian: EMEA, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването и националните органи в програмата за вземане на проби и изпитвания продължиха тясното си сътрудничество и през 2007 г. с цел да осигурят непрекъснат надзор на качеството на лекарствата след пускането им на пазара.
Slovak: Zaznamenaný výrazný nárast promptného nahlasovania podozrení na nepriaznivé účinky
Bulgarian: Забележимо увеличение при бързото докладване на наблюдавани предполагаеми нежелани реакции
Slovak: Jeho výhodou, keď sa použije v kombinácii s ostatnými liekmi proti retrovírusom, je jeho schopnosť znížiť množstvo HIV v plazme (vírusovú záťaž) a zvýšiť počet T buniek (konkrétne buniek CD4) u pacientov, ktorí majú skúsenosti s liečbou a ktorí sú infikovaní CCR5-tropným vírusom HIV.
Bulgarian: Предимството му е, че когато се употребява в съчетание с други антиретровирусни лекарства, има свойството да намалява количеството ХИВ в плазмата (вирусен товар) и да повишава броя на Т-клетките (особено CD4 клетките) при претърпели лечение пациенти с CCR5-тропен ХИВ-1 вирус.
Slovak: Značný nárast počtu žiadostí sa zaznamenal u žiadostí o protokolárnu pomoc, ktorých došlo o 17 % viac ako v roku 2006.
Bulgarian: Отчетено бе чувствително повишаване на броя на исканията за съдействие при изготвяне на протоколи, като получените искания бяха със 17 % повече в сравнение с 2006 г.
Slovak: V roku 2007 sa začali vypracovávať aj odporúčania spoločnej pracovnej skupiny výboru CHMP agentúry EMEA so zdravotníckymi pracovníkmi (Healthcare Professionals Working Group, HCP WG).
Bulgarian: През 2007 г. започна и изготвянето на препоръки на Работната група със здравни специалисти (HCP WG) към EMEA/CHMP.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku veraliprid po stiahnutí veralipridu zo španielskeho trhu z dôvodu hlásení závažných vedľajších účinkov ovplyvňujúcich nervovú sústavu a celý rad regulačných opatrení v ostatných členských štátoch EÚ, kde bol veraliprid povolený.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи вералиприд, вследствие на изтеглянето му от испанския пазар заради съобщения за сериозни странични ефекти, засягащи нервната система, и множество регулаторни действия в други държави-членки на ЕС, където той е бил разрешен.
Slovak: Nové indikácie boli schválené aj v oblastiach kardiovaskulárnych, infekčných a reumatických ochorení, ako aj zápalových ochorení čriev a porúch centrálnej nervovej sústavy.
Bulgarian: Одобрени бяха и нови показания в областта на сърдечно-съдовите, инфекциозните, ревматоидните и възпалителните чревни заболявания и нарушенията на централната нервна система.
Slovak: Pri dvoch povoleniach na uvedenie veterinárnych liekov na trh, ktoré boli vydané v roku 2007, pomohlo, že získali odbornú radu od Výboru pre lieky na veterinárne použitie (Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP): jeden liek na liečbu zlyhania srdca u psov v dôsledku nahromadenia krvi a jedna vakcína proti infekcii prasačím circovírusom u ošípaných.
Bulgarian: На две разрешения за употреба, издадени през 2007 г. за лекарства за ветеринарна употреба, бяха предоставени научни консултации от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP): 1 лекарство за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност при кучетата и 1 ваксина срещу цирковирусна инфекция при свинете.
Slovak: Boli prijaté tri stanoviská, ktoré odporúčali udelenie podmieneného povolenia uvedenia liekov (Isentress, Vectibix a Tyverb) na trh.
Bulgarian: Приети бяха три становища, препоръчващи предоставяне на условно разрешение за употреба (Isentress, Vectibix и Tyverb).
Slovak: Bezplatné vedecké poradenstvo pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy
Bulgarian: Безплатни научни консултации за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове
Slovak: Podobne sú teraz v Európe k dispozícii nové možnosti prevencie a liečby zvierat určených na výrobu potravín a spoločenských zvierat.
Bulgarian: Също така за животните, отглеждани за производство на храни и домашните животни вече се предлагат и нови ветеринарни варианти за превенция и лечение.
Slovak: Počet žiadostí o zmeny a rozšírenie povolení na uvedenie liekov na trh sa aj naďalej zvyšoval.
Bulgarian: Броят на заявленията за промени и разширяване на предишни разрешения за употреба продължи да нараства.
Slovak: Záujem o poskytnutie vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci je stále vysoký
Bulgarian: Интересът към научните консултации и съдействието при изготвяне на протоколи остана висок
Slovak: Agentúra EMEA sa aktívne podieľala na prípravných krokoch iniciatívy pre inovačné lieky, t. j. verejno-súkromného partnerstva medzi farmaceutickým priemyslom a Európskymi spoločenstvami, ktorého cieľom je riešiť nedostatky pri vývoji liekov.
Bulgarian: EMEA участва активно в подготвителните етапи на Инициативата за новаторски лекарствапублично-частно партньорство между фармацевтичната промишленост и Европейските общности, имащо за цел да търси решения на затрудненията при разработването на лекарства.
Slovak: Agentúra zorganizovala celý rad workshopov a konferencií, ktoré sa zaoberali kritickými vedeckými oblasťami a na ktorých sa zúčastnili zástupcovia akademických kruhov, regulačných orgánov, a kde to prichádzalo do úvahy, aj zástupcovia farmaceutického priemyslu.
Bulgarian: Агенцията проведе редица работни семинари и конференции, посветени на ключови научни области с участието на представители на академичните среди, регулаторните органи и по целесъобразност - фармацевтичната промишленост.
Slovak: Druhá vakcína na prevenciu proti cervikálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (cervical intraepithelial neoplasia, CIN stupňa 2 a 3) a proti rakovine kŕčka maternice, ktorá obvykle súvisí s vírusom HPV (ľudským papilomavírusom) typu 16 a 18.
Bulgarian: Втората ваксина за профилактика срещу високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (ЦИН степени 2 и 3) и рак на шийката на матката, причинени от човешки папиломен вирус (HPV) типове 16 и 18.
Slovak: Zmeny typu II (kvalita)
Bulgarian: Type-II (quality) variations
Slovak: Agentúra významnou mierou prispela v oblasti výskumu a rozvoja prostredníctvom práce skupiny odborníkov agentúry EMEA/CHMP pre vývoj inovačných liekov a prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky.
Bulgarian: Агенцията имаше съществен принос в областта на научноизследователската и развойна дейност с работата на Аналитичния център на EMEA/CHMP за разработване на новаторски лекарства и с подкрепата, оказана на Инициативата за новаторски лекарства.
Slovak: Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí (2005-2007)
Bulgarian: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Bulgarian: Чрез блокиране на производството на ангиотензин I нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат.
Slovak: Tieto procesy spolu znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú udržiavať cukrovku 2. typu pod kontrolou.
Bulgarian: Те намаляват нивата на глюкоза в кръвта и подпомагат контролирането на диабет тип 2.
Slovak: Poslaním Európskej agentúry pre lieky je podporovanie vedeckej odbornosti v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat.
Bulgarian: Мисията на Европейската агенция по лекарствата е да насърчава научните достижения в областта на оценката и контрола на лекарствата в интерес на общественото здраве и здравето на животните.
Slovak: Toto preskúmanie nasledovalo po rozhodnutí Nemecka pozastaviť distribúciu všetkých liekov obsahujúcich aprotinín na intravenózne použitie povolené na vnútroštátnej úrovni z dôvodu zvýšeného rizika úmrtnosti pri použití aprotinínu na základe štúdie BART (postup podľa článku 107 ods.
Bulgarian: Преразглеждането бе вследствие на решението на Германия да преустанови временно действието на всички разрешени на национално равнище лекарства, съдържащи апротинин за интравенозна употреба, заради повишен риск от смъртност съгласно частта за апротинина на проучването BART (процедура по член 107, параграф 2).
Slovak: • ostatné lieky vrátane jedného lieku na liečbu zlyhania srdca u psov, jedného na dosiahnutie dočasnej neplodnosti u psov, jedného na liečbu nadváhy a obezity u psov a 1 generický liek na liečbu porúch podporno-pohybovej sústavy u psov.
Bulgarian: други лекарства, сред които 1 за лечение на сърдечна недостатъчност при кучетата, 1 за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета, 1 за лечение на наднормено тегло и затлъстяване при кучетата и 1 генерично лекарство за лечение на мускулно-скелетни нарушения при кучетата.
Slovak: Používanie osobitných postupov vydávania povolení
Bulgarian: Прилагане на процедури за специално разрешение
Slovak: Za predsedu bol zvolený Daniel Brasseur, bývalý predseda Výboru pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a bývalej pediatrickej pracovnej skupiny.
Bulgarian: Бившият председател на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и на бившата Педиатрична работна група Даниел Брасьор бе избран за председател; Жерар Понс бе избран за заместник-председател.
Slovak: Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
Bulgarian: Арбитраж и процедури по сезиране към Общността
Slovak: Pre nové povolenia uvedenia liekov na trh bolo pripravených šesťdesiatštyri súhrnov Európskych verejných hodnotiacich správ pre verejnosť (European public assessment reports, EPARs), ktoré sú napísané spôsobom zrozumiteľným pre verejnosť.
Bulgarian: Бяха изготвени шестдесет и четири резюмета на Европейските доклади за обществена оценка (EPAR), написани на разбираем за аудиторията език, във връзка с нови разрешения за употреба.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zamietnutie novej indikácie, pretože predložené údaje nepovažoval za dostatočné na preukázanie účinnosti pri uvedenej liečbe (postup podľa článku 6 ods.
Bulgarian: CHMP препоръча да бъде отказано ново показание, тъй като внесените данни бяха оценени като недостатъчни за доказване на ефикасността при приложеното показание (процедура по член 6, параграф 12).
Slovak: Indikácia na liečbu pacientov s vekom podmienenou degeneráciou makuly (AMD) s okultnou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey s evidentnou nedávnou alebo pokračujúcou progresiou ochorenia sa vypustila, pretože výsledky kontrolných štúdií nepotvrdili účinok použitia lieku Visudyne u týchto pacientov;
Bulgarian: Показанието при пациенти с възрастово-обусловена дегенерация на макулата с окултна субфовеална хориоидна неоваскуларизация с анамнеза за скорошна или настояща прогресия на заболяването бе заличено в резултат на потвърдително изследване, което не беше в подкрепа на ефикасността на употребата на Visudyne при тези пациенти;
Slovak: Na základe dostupných uverejnených údajov vyplýva, že pomer prínosov a rizík mifepristonu v kombinácii s perorálne podaným misoprostolom pri tehotenstve od 50. až do 63. dňa tehotenstva nie je priaznivý z dôvodu nízkej účinnosti.
Bulgarian: Предвид наличните публикувани данни съотношението полза/риск при мифепристон в съчетание с приет перорално мизопростол при бременност от 50 до 63 дни е неблагоприятно заради недостатъчна ефикасност.
Slovak: Preskúmanie karisoprodolu po pláne zrušiť povolenie na uvádzanie tohto lieku na trh v Nórsku z dôvodu rizika intoxikácie, psychomotorických porúch, návykovosti a možnosti zneužitia kvôli nesprávnemu predpisovaniu.
Bulgarian: Преразглеждане на каризопродол вследствие на плановете за оттегляне на разрешението за употреба за това лекарство в Норвегия поради риск от интоксикация, психомоторно увреждане, пристрастяване и неправилно използване заради предписване в разрез с одобрените показания.
Slovak: Liek na liečbu metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej oxaliplatinu a/alebo irinotekán.
Bulgarian: Лекарствен продукт за лечение на метастатичен карцином на дебелото черво или ректума след спиране на повлияването от режим на химиотерапия, включващ оксалиплатин и/или иринотекан.
Slovak: Medzi témy, o ktorých sa diskutovalo, patrili prvé klinické skúšky na ľuďoch, podobné biologické lieky, imunogenicita terapeutických proteínov, prispôsobiteľný dizajn pri potvrdzujúcich klinických skúškach, výrobnoanalytická technológia pre biologické lieky, užívateľské testovanie písomných informácií pre používateľov a lieky pripravené metódou tkanivového a bunkového inžinierstva.
Bulgarian: Сред обхванатите въпроси бяха клиничните изпитвания върху хора за първи път, сходните биологични лекарствени продукти, имуногенността на терапевтичните протеини, адаптивното планиране при потвърдителните клинични изпитвания, технологията за анализ по време на процеса при биологичните лекарства, тестването с потребители на листовките в опаковката, и лекарствата, разработени чрез клетъчно и тъканно инженерство.
Slovak: Výbor CHMP prijal 18 klasifikačných správ, ktoré navrhla pracovná skupina pre inovácie, v ktorých sa uvádzajú vedecké a regulačné kritéria pre definíciu lieku.
Bulgarian: CHMP прие18 доклада за класифициране, изготвени от ITF, в които се описват научните и регулаторните критерии за определяне на даден продукт като лекарствен.
Slovak: • nového varovania s naliehavým obmedzujúcim bezpečnostným opatrením (urgent safety restriction, USR) týkajúcim sa zriedkavého ale vážneho rizika závažnej alergickej reakcie na lieky, ktorá sa označuje ako DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi) u liekov, ktoré obsahujú ako liečivo stroncium renelát (ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy u žien po menopauze).
Bulgarian: ново предупреждение и спешна ограничителна мярка за постигане на безопасност (USR) за съществуващия в редки случаи, но сериозен риск от лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (вид остра алергична реакция) при лекарствата, съдържащи стронциев ранелат (използвани за лечение на остеопороза при жени в менопауза).
Slovak: Boli zavedené zásady a postupy pre výmeny v rámci ďalšieho vzdelávania medzi regulačnými orgánmi, akademickými kruhmi, a kde to prichádza do úvahy, aj príslušným priemyselným odvetvím.
Bulgarian: Създадени бяха принципи и процеси за активен образователен обмен между регулаторните органи, академичните среди и по целесъобразност - промишлеността.
Slovak: V troch prípadoch výbor CHMP navrhol stiahnutie a v 2 prípadoch dočasné pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: В 3 от случаите CHMP препоръча оттегляне, а в 2 от тях - спиране на действието на разрешението за употреба.
Slovak: Rozhodovací proces
Bulgarian: Decision process
Slovak: Štyridsať percent správ ADR, ktoré boli prijaté, sa týkalo liekov schválených v rámci centralizovaného postupu.
Bulgarian: Четиридесет процента от получените доклади за НЛР бяха свързани с централно разрешени лекарства.
Slovak: Právne postavenie
Bulgarian: Правна същност
Slovak: Hlavné činnosti
Bulgarian: Основни дейности
Slovak: Okrem nich pre agentúru pracovalo 124 vyslaných národných expertov a zmluvných zamestnancov.
Bulgarian: Работещият в Агенцията персонал наброяваше 441 души, като в допълнение към тях имаше 124 командировани национални експерти и срочно наети служители.
Slovak: Záujem o vedecké poradenstvo agentúry a protokolárnu pomoc je stále veľmi veľký, pričom počet žiadostí o poskytnutie poradenstva a pomoci sa už tretí rok po sebe zvýšil.
Bulgarian: Агенцията научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи също продължи да бъде висок, като търсенето се увеличи за трета поредна година.
Slovak: European Medicines Agency
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy liekov prevažujú riziká s nimi spojené, ale len u tých pacientov, u ktorých je riziko, že sa ich choroba zhorší (postup podľa článku 31).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че ползите от тези лекарства надвишават рисковете от тях, но само при пациенти, при които има висок риск от влошаване на заболяването (процедура по член 31).
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Bulgarian: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Slovak: Odhaľovanie signálov súvisiacich s dohľadom nad liekmi
Bulgarian: Откриване на сигнали в рамките на лекарствената безопасност
Slovak: Preskúmanie generických liekov obsahujúcich účinnú látku cetirizín kvôli obavám z ich bioekvivalentnosti.
Bulgarian: Преразглеждане на генеричните лекарства, съдържащи цетиризин, заради опасения във връзка с тяхната биоеквивалентност.
Slovak: Na liečbu bronchitídy (zápalu dýchacích ciest), sinusitídy (infekcie sínusov) a tonzilitídy alebo faryngitídy (infekcie mandlí alebo hrdla) by sa liek Ketek mal používať len na infekcie spôsobené bakteriálnymi kmeňmi, u ktorých sa predpokladá alebo dokázalo, že sú rezistentné na liečbu makrolidovými antibiotikami alebo betalaktámovými antibiotikami alebo ktoré nie je možné liečiť týmito antibiotikami.
Bulgarian: За лечение на бронхит, синузит и тонзилит/фарингит Ketek следва да бъде използван единствено при инфекции, причинени от бактериални щамове, които са или биха могли да бъдат резистентни на или не могат да бъдат третирани с бета-лактами или макролидни антибиотици.
Slovak: Nárast počtu správ o nežiaducich účinkoch liekov prijatých v roku 2007 o 25 %
Bulgarian: С 25 % повече доклади за нежелани лекарствени реакции бяха получени през 2007 г.
Slovak: V roku 2007 bol počet žiadostí o vedecké poradenstvo o niečo vyšší ako v roku 2006.
Bulgarian: Броят на получените през 2007 г. искания за научни консултации бе малко по-висок в сравнение с 2006 г. - 213.
Slovak: Lieky na liečbu rakoviny sú najčastejšie zastúpenou terapeutickou oblasťou
Bulgarian: Лекарствата за лечение на рак бяха най-широко представената терапевтична област
Slovak: V roku 2007 prijal výbor EMEA pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 58 kladných stanovísk k žiadostiam o vstupné hodnotenia, to znamená doteraz najvyšší počet žiadostí.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMEA прие 58 положителни становища относно заявления за начална оценка, което е най-високият регистриран досега брой.
Slovak: Výbor CHMP odporúčal vypustenie niektorých kontraindikácií u 12 centrálne povolených liekov a v niektorých prípadoch pre celé triedy centrálne povolených liekov (označenia tried) vrátane týchto liekov:
Bulgarian: CHMP препоръча заличаване на противопоказания за 12 централно разрешени лекарства, а в някои случаи за целия клас централно разрешени лекарства (обозначаване на класа върху етикета), сред които са:
Slovak: Odborníci z akademických kruhov a univerzitných nemocníc dočasne pridelení agentúre EMEA prispievali k práci Európskej siete liekov a zabezpečovali tak dostupnosť doplňujúcich odborných skúseností.
Bulgarian: Командировани към EME експерти от академичните среди и университетските болници участваха в работата на Европейската мрежа на лекарствата, като предоставиха допълнителни експертни познания.
Slovak: Deväť žiadostí sa týkalo rozšírenia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Постъпиха 9 заявления за разширяване на разрешение за употреба.
Slovak: Z týchto 13 žiadostí sa týkalo farmaceutických výrobkov a 34 sa týkalo imunologických výrobkov.
Bulgarian: От тях 13 бяха за фармацевтични, а 34 - за имунологични продукти.
Slovak: Prínosy pre verejné zdravie liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от препоръчаните за разрешаване през 2007 г. лекарства
Slovak: • nového varovania pre lieky s rekombinantným faktorom VIII týkajúce sa možného opätovného výskytu inhibítorov po prechode z jedného lieku s rekombinantným faktorom VIII na iný u pacientov predtým liečených viac ako 100 dní, u ktorých sa predtým zaznamenal vznik inhibítorov faktora VIII (označenie triedy);
Bulgarian: ново предупреждение за лекарствата, съдържащи рекомбинантен фактор VІІІ, за възможно повторно развитие на инхибитори след преминаване от едно лекарство, съдържащо рекомбинантен фактор VІІІ, към друго при вече лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция, които са с анамнеза за развитие на инхибитори (обозначаване на класа върху етикета);
Slovak: V roku 2007 bolo vybavených celkovo 288 žiadostí o vedecké poradenstvo, protokolárnu pomoc a poradenstvo po vydaní povolenia.
Bulgarian: През 2007 г. бяха приключени общо 288 искания за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия в сравнение с 257 през 2006 г.
Slovak: Fáza hodnotenia
Bulgarian: Assessment phase
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku bikalutamid v množstve 150 mg kvôli obavám o bezpečnosť, najmä pokiaľ ide o problémy so srdcom, keď sa liek používa na liečbu rakoviny prostaty v počiatočnom štádiu.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи бикалутамид 150 mg, заради опасения относно тяхната безопасност, в частност от сърдечна недостатъчност при употреба на лекарството за лечение на ранен рак на простатата.
Slovak: Pri týchto zdravotných stavoch by však nemal byť prvou voľbou pred liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID)
Bulgarian: Той обаче не трябва да бъде първи вариант измежду нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAID) за лечение на тези състояния (процедура по член 31).