FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eravacyklin se podává intravenózní infuzí, přičemž z důvodu minimalizace rizika reakcí v místě podání infuze se infuze podává po dobu přibližně 1 hodiny.
Slovak: Eravacyklín sa podáva formou intravenóznej infúzie, pričom infúzia trvá približne 1 hodinu, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste podania infúzie.
Czech: U pacientů léčených eravacyklinem byly hlášeny mírné až středně závažné reakce v místě podání infuze včetně bolesti nebo diskomfortu, erytému a otoku či zánětu v místě injekce i povrchové tromboflebitidy a/nebo flebitidy.
Slovak: U pacientov liečených eravacyklínom boli hlásené mierne až stredne závažné reakcie v mieste podania infúzie vrátane bolesti alebo diskomfortu, erytém a opuch alebo zápal v mieste vpichu injekcie, ako aj povrchová tromboflebitída a/alebo flebitída.
Czech: U zdravých dospělých se hodnoty Cmax a AUC eravacyklinu zvyšují přibližně přímo úměrně k navýšení dávky.
Slovak: Cmax a AUC eravacyklínu u zdravých dospelých sa zvyšujú približne úmerne k zvýšeniu dávky.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku eravacyklinu
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť farmakokinetiku eravacyklínu
Czech: U pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné induktory CYP3A4, je doporučený režim dávkování podávání eravacyklinu v dávce 1,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorým sú súbežne podávané silné induktory CYP3A4, sa odporúča dávkový režim 1,5 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat u dětí mladších 8 let z důvodu zbarvování chrupu (viz body 4.4 a 4.6).
Slovak: Xerava sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 4.6).
Czech: Eravacyklin se primárně metabolizuje oxidací pyrrolidinového kruhu na TP-6208 zprostředkovanou CYP3A4 a FMO a chemickou epimerizací C-4 na TP-498.
Slovak: Eravacyklín sa metabolizuje najmä oxidáciou pyrolidínového kruhu sprostredkovanou CYP3A4 a FMO na TP-6208 a chemickou epimerizáciou na C-4 na TP-498.
Czech: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itálie
Slovak: SX. Via Morolense, 5 03013
Czech: Přípravek Xerava je světle žlutý až tmavě žlutý koláč v 10mililitrové injekční lahvičce.
Slovak: Xerava je svetložltý až tmavožltý koláč v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání eravacyklinu byly u potkanů, psů a opic pozorovány deplece lymfoidních buněk / atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížený počet erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů (pes a opice) související s hypocelularitou kostní dřeně a nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt (pes a opice).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc sa pri použití eravacyklínu pozorovala lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek (u psov a opíc) súvisiace s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce gastrointestinálne účinky (u psov a opíc).
Czech: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Slovak: Escherichia coli Staphylococcus aureus Druh Enterococcus
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) se rekonstituuje v injekční lahvičce pomocí 5 ml vody pro injekci.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) bude rekonštituovaný v injekčnej liekovke pomocou 5 ml vody na injekcie.
Czech: V klinických studiích se nepodařilo prokázat účinnost přípravku Xerava v léčbě komplikovaných infekcí močových cest.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázala účinnosť Xeravy pri liečbe komplikovaných infekcií močových ciest.
Czech: Aritmetické průměry farmakokinetických parametrů po podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg jednorázovou či více intravenózními infuzemi (60 minut) podávanými zdravým dospělým každých 12 hodin jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednej intravenóznej infúzii a po viacerých intravenóznych infúziách (60 minút) 1 mg/kg podávaným zdravým dospelým každých 12 hodín sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: • pocit malátnosti či na omdlení,
Slovak: Pocit točenia alebo mdloby
Czech: Mezi symptomy, na které je nutno se zaměřit, patří vyrážka, otok obličeje, pocit malátnosti či na omdlení, tíseň na hrudi, obtížné dýchání, rychlý tep nebo ztráta vědomí (také viz bod 4).
Slovak: Všímajte si tieto príznaky: vyrážka, opuch tváre, pocit točenia alebo mdloby, zvieranie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, rýchly srdcový pulz alebo strata vedomia (pozri tiež časť 4).
Czech: Eravacyklin je substrát pro transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nikoli pro BCRP.
Slovak: Eravacyklín je substrátom pre transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie pre BCRP.
Czech: Jak přípravek Xerava vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Xerava a obsah balenia
Czech: Roztok určený k použití má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje pevné částice.
Slovak: Roztok pripravený na použitie sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 3.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: V populační farmakokinetické analýze eravacyklinu nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice eravacyklinu s ohledem na věk.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike eravacyklínu v závislosti od veku.
Czech: CYP3A (například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin) a u kterých se vyskytuje kombinace faktorů, které mohou zvyšovat expozici, například těžká porucha funkce jater a/nebo obezita, je nicméně nutné monitorovat nežádoucí účinky (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (napríklad ritonavir, itrakonazol, klaritromycín) s kombináciou faktorov, ktoré môžu zvýšiť expozíciu, ako je závažná porucha funkcie pečene a/alebo obezita, je však potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze do žíly.
Slovak: Xerava sa podáva formou infúzie (kvapkania) priamo do žily.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xerava, než mělo být podáno
Slovak: Ak dostanete viac Xeravy, ako máte
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vícenásobné balení: 12 (12x1) injekčních lahviček
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát Viacnásobné balenie: 12 (12x1) injekčných liekoviek
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 72 hodín v chladničke (2 - 8°C)
Czech: Velikosti balení: 1 injekční lahvička a balení po více kusech obsahující 12 (12 balení po 1) injekčních lahviček
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a viacnásobné balenie obsahujúce 12 (12 balení po 1) injekčných liekoviek.
Czech: • zánět a bolest způsobené krevními sraženinami v místě injekce,
Slovak: Zápal a bolesť spôsobené krvnými zrazeninami v mieste vpichu injekcie (tromboflebitída)
Czech: V klinických studiích byly u intravenózního podání eravacyklinu pozorovány erytém, bolest/citlivost, flebitida a tromboflebitida v místě aplikace infuze (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa v prípade intravenózneho eravacyklínu pozoroval erytém v mieste podania infúzie, bolesť/citlivosť, flebitída a tromboflebitída (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Xerava Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Xeravu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Před podáním je nutné infuzní roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Slovak: Infúzny roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Czech: • otok obličeje,
Slovak: Opuch tváre
Czech: Pokud máte problémy s játry nebo pokud máte nadváhu, zejména jestliže jste léčen(a) také itrakonazolem (léčivem k léčbě plísňových infekci), ritonavirem (léčivem používaným k léčbě virových infekcí) nebo klarithromycinem (antibiotikum), sdělte to svému lékaři, aby u vás sledoval nežádoucí účinky.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte nadmernú hmotnosť, najmä ak užívate aj itrakonazol (liek na liečbu hubových infekcií), ritonavir (liek používaný na liečbu vírusových infekcií) alebo klaritromycín (antibiotikum), pretože váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Czech: Xerava podezření na anafylaktickou reakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Počet potřebných injekčních lahviček k rekonstituci
Slovak: Počet požadovaných injekčných liekoviek na rekonštitúciu
Czech: Co je přípravek Xerava
Slovak: Čo je Xerava
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 1.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že eravacyklin je substrátem transportérů P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Slovak: Preukázalo sa, že eravacyklín je in vitro substrátom transportérov P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Czech: Než začnete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Czech: V populační farmakokinetické analýze eravacyklinu nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly hodnot AUC s ohledem na pohlaví.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely v AUC eravacyklínu podľa pohlavia.
Czech: Pokud užíváte, nedávno jste užívali nebo jste možná užívali jakékoli jiné léčivé přípravky včetně rifampicinu a klarithromycinu (antibiotik), fenobarbitalu, karbamazepinu a fenytoinu (užívaných k léčbě epilepsie), třezalky tečkované (rostlinného přípravku užívaného k léčbě deprese a úzkosti), itrakonazolu (léčiva k léčbě plísňových infekcí), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru (léčiv užívaných k léčbě virových infekcí) a cyklosporinu (léčiva užívaného k potlačení imunitního systému), sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane rifampicínu a klaritromycínu (antibiotiká), fenobarbitalu, karbamazepínu a fenytoínu (používajú sa na liečbu epilepsie), ľubovníka bodkovaného (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), itrakonazolu (liek na liečbu hubových infekcií), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sakvinaviru (lieky používané na liečbu vírusových infekcií) a cyklosporínu (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Slovak: manitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Czech: Po naředění se přípravek Xerava podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.
Slovak: Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, NEOBSAHUJE BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, BEZ BLUE BOXU
Czech: Tabulka 2 Aritmetické průměry (%CV - variační koeficienty v %) plazmatických farmakokinetických parametrů eravacyklinu po intravenózním podání jednorázové a více dávek a u zdravých dospělých
Slovak: CV - variačný koeficient) plazmatické farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednom intravenóznom podaní a po viacerých intravenóznych podaniach a u zdravých dospelých
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby eravacyklinem či po ní objeví průjem, je nutné mít tuto diagnózu na paměti (viz bod 4.8).
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas liečby alebo po liečbe eravacyklínom (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg - 49 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg - 49 kg:
Czech: Substituce na atomech C-7 a C-9 eravacyklinu se neobjevuje u žádných přirozeně se vyskytujících ani semisyntetických tetracyklinů, přičemž substituční vzorec ovlivňuje mikrobiologickou účinnost včetně udržení in vitro účinnosti proti grampozitivním i gramnegativním kmenům vykazujícím mechanismy rezistence specifické vůči tetracyklinům (tedy eflux zprostředkovaný geny tet(A), tet(B) a tet(K); ribozomální ochranu kódovanou geny tet(M) a tet(Q)).
Slovak: Substitúcie C-7 a C-9 v eravacyklíne nie sú prítomné v prirodzene sa vyskytujúcich alebo polosyntetických tetracyklínoch a vzorec substitúcie zodpovedá za mikrobiologické účinky vrátane zachovania účinku in vitro proti grampozitívnym a gramnegatívnym kmeňom vykazujúcim mechanizmus (mechanizmy) rezistencie špecifický pre tetracyklíny (t.
Czech: Mezi nežádoucí účinky léčiv ze skupiny antibiotik patří pseudomembranózní kolitida a přerůstání mikroorganismů, které nejsou citlivé, včetně plísní (viz bod 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie triedy antibiotík zahŕňajú pseudomembranóznu kolitídu a premnoženie necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Xerava
Slovak: Ak nedostanete dávku Xeravy
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti > 100 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou > 100 kg:
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vnútornej škatuli na ochranu pred svetlom.
Czech: Po dalším naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku eravacyclinum 0,3 mg.
Slovak: Po ďalšom zriedení 1 ml obsahuje 0,3 mg eravacyklínu.
Czech: V rozsahu klinicky studovaných vícečetných intravenózních dávek eravacyklinu vykazují farmakokinetické parametry AUC a Cmax linearitu, ale se zvyšující se dávkou je vzestup jak AUC, tak Cmax mírně menší, než by odpovídalo dávce.
Slovak: Po intravenóznej dávke 1 mg/kg každých 12 hodín sa akumuluje približne 45 %. V rozsahu viacerých intravenóznych dávok eravacyklínu skúmaných v klinických podmienkach vykazovali farmakokinetické parametre AUC a Cmax linearitu, ale pri zvyšujúcich sa dávkach je zvýšenie AUC aj Cmax trochu menšie než úmerné dávke.
Czech: K čemu se přípravek Xerava používá
Slovak: Na čo sa Xerava používa
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou induktory CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú induktormi CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Czech: Souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A itrakonazolu ovlivnilo farmakokinetiku eravacyklinu, přičemž zvýšilo hodnotu Cmax o přibližně 5% a hodnotu AUC0-24 o přibližně 23 % a snížilo clearance.
Slovak: Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A itrakonazolu zmenilo farmakokinetiku eravacyklínu, pričom sa zvýšila Cmax približne o 5 % a AUC0-24 približne o 23
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater o 22,9 %; 37,9 %; respektive 110,3 % vyšší než u zdravých subjektů.
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín sa zvýšil o 22,9 % u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene, o 37,9 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a o 110,3
Czech: Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Slovak: Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) približne po dobu 1 hodiny.
Czech: Údaje o používání eravacyklinu u těhotných žen jsou omezené.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití eravacyklínu u gravidných žien.
Czech: Eravacyklin při klinicky významných expozicích ovlivňoval páření i fertilitu u potkaních samců (viz bod 5.3).
Slovak: Eravacyklín ovplyvnil párenie a fertilitu u samcov potkanov pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud se u vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: • tlak na hrudi,
Slovak: Zvieranie v hrudníku
Czech: Pankreatitida Průjem
Slovak: Pankreatitída Hnačka
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, OBSAHUJE BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, S BLUE BOXOM
Czech: Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad s horečkou.
Slovak: Závažná bolesť v bruchu a chrbte s horúčkou môžu byť prejavy zápalu pankreasu.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti 50 kg - 100 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou 50 kg - 100 kg:
Czech: Obsah požadovaného počtu injekčních lahviček má být rekonstituován vždy 5 ml vody pro injekci a mírně promísen, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Slovak: Obsah požadovaného počtu injekčných liekoviek sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s ESDR o 4,0 % nižší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (14,0; 12,3).
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín s použitím metódy najmenších štvorcov sa znížil o 4,0 % u jedincov s ESRD v porovnaní so zdravými jedincami s 90 % IS -14,0,
Czech: Tabulka 1 Příklady výpočtů pro hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Slovak: Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
Czech: Tromboflebitidaa Flebitida b
Slovak: Tromboflebitída a
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Neexistuje na cíli založená zkřížená rezistence mezi eravacyklinem a jinými třídami antibiotik, například chinolony, peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy.
Slovak: Medzi eravacyklínom a inými triedami antibiotík, ako sú chinolóny, penicilíny, cefalosporíny a karbapenémy, nie je skrížená rezistencia týkajúca sa cieľového miesta.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 12 hodín pri teplote 25 °C.
Czech: Počet injekčních lahviček k rekonstituci
Slovak: Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu
Czech: U bakterie Enterococcus nesoucí mutace v genu rpsJ byla pozorována rezistence vůči eravacyklinu.
Slovak: Rezistencia voči eravacyklínu sa pozorovala u druhu Enterococcus s mutáciami v rpsJ.
Czech: Pokud máte obavu, že Vám nebyla některá dávka podána, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak máte obavy, že ste možno nedostali dávku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po rekonštitúcii v injekčnej liekovke je 1 hodina pri teplote 25 °C.
Czech: Antibakteriální účinnost proti dalším významným patogenům Údaje získané in vitro ukazují, že na eravacyklin není citlivý následující patogen:
Slovak: Z in vitro údajov vyplýva, že nasledujúci patogén nie je citlivý eravacyklín:
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Xerava je 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Slovak: Odporúčaný dávkový režim Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Czech: Jiná antibiotika ze skupiny tetracyklinů
Slovak: Iné tetracyklínové antibiotiká
Czech: Roztok se nemá používat, pokud se zdá, že obsahuje jakékoli částice, nebo pokud je zakalený.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak sa zdá, že obsahuje nejaké častice alebo je zakalený.
Czech: V klinických studiích s cIAI nebyli zahrnuti imunokompromitovaní pacienti a většina pacientů (80 %) měla ve výchozím bodě skóre APACHE II < 10; 5,4 % pacientů mělo ve výchozím bodě souběžnou bakteriemii a 34 % pacientů mělo komplikovanou apendicitidu.
Slovak: 10; 5,4 % pacientov malo na začiatku súbežnú bakterémiu; 34 % pacientov malo komplikovanú apendicitídu.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a dalším naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Viridující Streptococcus spp.
Slovak: Viridujúci druh Streptococcus
Czech: FK parametry Aritmetický průměr (variační koeficient v %)
Slovak: Farmakokinetické parametre aritmetický priemer
Czech: 1,0 mg/kg i.v.
Slovak: 1,0 mg/kg i.v. každých 12 hodín (n =
Czech: • zarudnutí či otok v místě injekce.
Slovak: Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou inhibitory transportérů BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 a TP-6208 nejsou in vitro inhibitory P-gp.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K transportérov.
Czech: Pokud se u Vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeravu
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha vystřelující do zad,
Slovak: Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý spôsobuje závažnú bolesť v bruchu alebo chrbte (pankreatitída)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1312/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1312/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/002
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky má být rekonstituován s použitím 5 ml vody pro injekci a mírně promíchán, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH), Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Slovak: Manitol (E421), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat během vývoje chrupu (během 2. a 3. trimestru těhotenství a u dětí do 8 let věku), protože může způsobit trvalou změnu zbarvení chrupu (na žlutošedohnědé) (viz body 4.2 a 4.6).
Slovak: a 3. trimestra gravidity a u detí mladších ako 8 rokov), pretože môže spôsobiť trvalú zmenu zafarbenia zubov (žlto-sivo-hnedé) (pozri časti 4.2 a 4.6).
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo zda pokračovat v léčbě / ukončit léčbu přípravkem Xerava.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu Xeravou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Pokud před používáním přípravku Xerava trpíte průjmem, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak pred podaním Xeravy trpíte hnačkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Desetimililitrová skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým uzávěrem.
Slovak: I s chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom.
Czech: Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Slovak: Odporúčaný dávkový režim je 1 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Czech: Jak přípravek Xerava uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Xeravu
Czech: Přípravek Xerava se musí rekonstituovat pomocí vody pro injekci a následně naředit s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Slovak: Xerava sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
Slovak: Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín
Czech: Pokud máte obavu, že Vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xerava, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak máte obavy, že ste možno dostali príliš veľa Xeravy, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.