FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα όχι μικρότερο από το χρόνο έγχυσης που συνιστάται (βλ. παράγραφο 3).
Czech: Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 3).
Greek: Μην θερμάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Czech: Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem, např. v horké vodě nebo mikrovlnné troubě.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (P01522), η οποία είχε μία 3μηνη διπλά τυφλή φάση, 70 ασθενείς έλαβαν είτε 5 mg/kg infliximab ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 2, 6 (35 ασθενείς σε κάθε ομάδα).
Czech: V první studii (P01522), která měla 3-měsíční dvojitě zaslepenou fázi, dostávalo 70 pacientů buď 5 mg/kg infliximabu, nebo placebo v 0., 2., 6. týdnu (35 pacientů v každé skupině).
Greek: Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με φάρμακα για την TB.
Czech: U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το υποδόριο σκεύασμα Remsima είναι 120 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Czech: Doporučená dávka přípravku Remsima k subkutánnímu podání je 120 mg jednou za 2 týdny.
Greek: α Τα δεδομένα της εβδομάδας 98 για την IMPACT περιλαμβάνουν συνδυασμό ασθενών με μετάβαση από το εικονικό φάρμακο και ασθενείς υπό infliximab οι οποίοι πήραν μέρος στην ανοικτή επέκταση.
Czech: a Ú daje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem, kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení.
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα της ALT σε κλινικές μελέτες με τη χρήση ενδοφλέβιου Infliximab
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem
Greek: Ο απαιτούμενος συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να υπολογιστεί.
Czech: Je třeba vypočítat, jaký bude požadovaný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima.
Greek: Σε μια 6-μηνη μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας το ίδιο ανάλογο αντίσωμα κατά του TNFα του ποντικού, παρατηρήθηκαν κρυσταλλικές εναποθέσεις στο περιφάκιο του φακού σε κάποια από τα αρσενικά ποντίκια που έλαβαν θεραπεία.
Czech: V šestiměsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
Greek: Έπειτα από χορήγηση 5 mg/kg infliximab κάθε 8 εβδομάδες, η προβλεπόμενη διάμεση έκθεση στο infliximab στη σταθερή κατάσταση (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στη σταθερή κατάσταση, AUCss) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών έως 17 ετών ήταν περίπου 20% χαμηλότερη από την προβλεπόμενη διάμεση έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν στη σταθερή κατάσταση στους ενήλικες.
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu (plocha pod křivkou koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let přibližně o 20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu léčivému přípravku u dospělých.
Greek: Στις 54 εβδομάδες, το 44,9% των ασθενών στην ομάδα συνδυασμένης θεραπείας με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19,8% στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Czech: V 54. týdnu byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba (p < 0,001).
Greek: Εγκάρσια μυελίτιδα, απομυελινωτικές διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (νόσος ομοιάζουσα με σκλήρυνση κατά πλάκας και οπτική νευρίτιδα), περιφερικές απομυελινωτικές διαταραχές (όπως σύνδρομο Guillain-Barré, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια και πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια).
Czech: Transverzní myelitida, demyelinizační poruchy centrálního nervového systému (onemocnění připomínající sclerosis multiplexa neuritida optiku), periferní demyelinizační poruchy (například Gullain-Barrého syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie a multifokální motorická neuropatie).
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να προστεθεί αργά στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή το σάκο και να ανακατευθεί ελαφρά.
Czech: Potom se pomalu přidá požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima do infuzní láhve nebo vaku o objem 250 ml a jemně se promíchá.
Greek: • Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες και υποχώρησαν από μόνες τους εντός μίας ημέρας.
Czech: • Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a vymizí sama bez léčby do jednoho dne.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Remsima, δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια.
Czech: Během používání přípravku Remsima nesmíte být očkován(a) živými vakcínami.
Greek: • αλλεργίας στις πρωτεΐνες που προέρχονται από τα ποντίκια,
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny,
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι αγωγές δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke zmírnění projevů a příznaků onemocnění.
Greek: a. Πατήστε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα.
Czech: a. Přitlačte pero pevně na kůži.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné:
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Remsima.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την έγχυση:
Czech: Injekci můžete podat:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο (ACT 1 και ACT 2) τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, Υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες [από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, αμινοσαλικυλικά ή/και ανοσοτροποποιητές (6-MP, AZA)].
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (ACT 1 a ACT 2) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Greek: • επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας,
Czech: • zpomalení poškození kloubů,
Greek: Το πώμα από το φιαλίδιο πρέπει να αφαιρεθεί και το επάνω μέρος να σκουπιστεί με βαμβάκι με οινόπνευμα 70%.
Czech: Je třeba odstranit z hrdla injekční lahvičky odtrhávací víčko a otřít hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu.
Greek: Μην θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Czech: Pero neohřívejte žádným jiným způsobem, např. v horké vodě nebo mikrovlnné troubě.
Greek: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Συνδυασμός φαρμάκων
Czech: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná léčba
Greek: Αριθμός ασθενών2
Czech: Počet pacientů
Greek: Οξείες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια (μέσα σε δευτερόλεπτα) ή μέσα σε λίγες ώρες μετά τη χορήγηση του infliximab.
Czech: Akutní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) při podání infliximabu, nebo během několika málo hodin po jeho podání.
Greek: 10 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες
Czech: 10 mg/kg každých 4 týdnů
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Remsima έχουν αναπτύξει συμπτώματα μίας διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.
Greek: Συνολική βαθμολογίαδ (van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία) Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας (Μέση τιμή ±
Czech: (van der Heijde-modified Sharp score) Změna oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD c)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Remsima
Czech: Jak přípravek Remsima uchovávat
Greek: Mundipharma CVA, Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA, Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Greek: • Επίθεμα αλκοόλης
Czech: • tampon napuštěný alkoholem
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν μεθοτρεξάτη (βελτιστοποίηση της δόσης στα 20 mg/εβδομάδα μέχρι την 8η εβδομάδα) και είτε εικονικό φάρμακο, είτε 3 mg/kg ή 6 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και από εκεί και ύστερα κάθε 8 εβδομάδες.
Czech: Všem pacientům byl podáván methotrexát (optimalizováno na 20 mg/týden v 8 týdnu) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει infliximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, στη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στην ψωριασική αρθρίτιδα, στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και στην ψωρίαση(βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím infliximab u všech podskupin pediatrické populace v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Σημείωση: Διατηρείτε το δοχείο απόρριψης της σύριγγας και των αιχμηρών αντικειμένων σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Czech: Poznámka: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Greek: CELLTRION Healthcare Hungary Kft.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του ενδοφλέβιου Infliximab
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností intravenózně podávaného infliximabu po uvedení přípravku na trh
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα που περιλαμβάνουν θαμπή ή μειωμένη όραση, πρησμένα μάτια ή χαλάζιο
Czech: • Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που προσβάλλει κυρίως εφήβους ή νέους άνδρες (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Czech: • Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Greek: Σχεδόν oλοι οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα που περιέχουν αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με αποκλειστές του TNF.
Czech: Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερβολική δόση του Remsima.
Czech: Pro předávkování přípravkem Remsima neexistuje žádná specifická léčba.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Remsima Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remsima Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remsima, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Μεγαλύτερη αναλογία ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab μπόρεσαν να διακόψουν τα κορτικοστεροειδή ενόσω παρέμεναν σε κλινική ύφεση συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο και την εβδομάδα 30 (22,3% έναντι 7,2%, p < 0,001, δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από τις ACT 1 & ACT 2) και την εβδομάδα 54 (21,0% έναντι 8,9%, p=0,022, δεδομένα από την ACT 1).
Czech: Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu (22,3 % oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p=0,022, data z ACT 1).
Greek: Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς, εάν είναι δυνατόν, να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού, πριν από την έναρξη της θεραπείας με infliximab.
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem infliximabem doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Greek: Ο μέτριος αριθμός των κυήσεων που έχουν συλλεχθεί προοπτικά και οι οποίες εκτέθηκαν σε infliximab, οδηγώντας σε γέννηση ζωντανού νεογνού με γνωστές εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένων περίπου 1.100 που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης, δεν δείχνει αύξηση στο ποσοστό των δυσπλασιών στο νεογνό.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει infliximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, στη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στην ψωριασική αρθρίτιδα, στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, στην ψωρίαση και στη νόσο του Crohn (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím infliximab u všech podskupin pediatrické populace v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriázy a Crohnovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Remsima, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
Czech: Během léčby přípravkem Remsima musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που προσβάλλει κυρίως νέους άνδρες (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Czech: • Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u mladých mužů (hepatosplenický T
Greek: Μεμονωμένες υποδόριες ενέσεις των 120, 180 και 240 mg infliximab έδωσαν περίπου γραμμικές, δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
Czech: Jednorázové subkutánní injekce infliximabu v dávkách 120, 180 a 240 mg ukazují přibližně přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Greek: 125 (71,8%)α 132 (80,0%) 101 (58,0%)α 108 (65,5%) 68 (39,1%)α 77 (46,7%)
Czech: Remsima s.c. 120 mg (N = 165) 6. týden 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) 22. týden 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) 54. týden 125 (71,8 %)
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima για να:
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:
Greek: Εάν φυλαχθεί σε ψυγείο μετά την ανασύσταση και αραίωση, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να αφεθεί να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου, στους 25 °C επί 3 ώρες, πριν το Βήμα 4 (έγχυση).
Czech: Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 4 (infuze), infuzní roztok ekvilibrován při pokojové teplotě na 25 °C po dobu 3 hodin.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη 150 ασθενείς με ΣΚΑ ΝΥΗΑ κατηγορία III-IV (κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας ≤ 35%) έλαβαν θεραπεία 3 εγχύσεων με infliximab των 5 mg/kg, 10 mg/kg, ή εικονικού φαρμάκου για 6 εβδομάδες).
Czech: V této studii byla skupina 150 pacientů s NYHA třídy III-IV CHF (ejekce levé ventrikulární frakce ≤ 35 %) léčena třemi infuzemi infliximabu 5 mg/kg, 10 mg/kg nebo placebem po dobu 6 týdnů.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση /αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα συνθήκες (βλ. παράγραφο 6.3 παραπάνω).
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek (viz bod 6.3 výše).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συστηματικών αντιδράσεων ένεσης (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, έξαψη και οίδημα) ήταν 1,2 ανά 100 έτη-ασθενών στην ομάδα του υποδόριου Remsima (από την Εβδομάδα 6) και 2,1 ανά 100 έτη ασθενών στην ομάδα του ενδοφλέβιου Remsima που άλλαξαν σε υποδόρια χορήγηση του Remsima (από την Εβδομάδα 30).
Czech: Incidence systémových reakcí na injekci (např. vyrážka, pruritus, návaly horka a edém) byla 1,2 na 100 paciento-roků ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 6. týdnem) a 2,1 na 100 paciento-roků ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 30. týdnem).
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αναλογία ασθενών σε κλινική ύφεση κατά την 4η εβδομάδα (CDAI < 150), και την κλινική ανταπόκριση κατά την πάροδο του χρόνου.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu zaznamenat klinickou remisi (CDAI < 150) a celková odpověď na léčbu.
Greek: Δημοκρατία της Κορέα
Czech: Korejská republika
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης ή φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Greek: Περισσότερα σημεία αλλεργικών παρενεργειών που μπορούν να συμβούν έως12 ημέρες μετά την ένεσή σας περιλαμβάνουν πόνο στους μύες, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις ή τη γνάθο, πονόλαιμο ή πονοκέφαλο.
Czech: Jiné alergické nežádoucí účinky, které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στo ACR20, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, ATTRACT
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT Infliximab b
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Greek: Αν διαγνωστεί ενεργή φυματίωση, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το infliximab (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem infliximabem započata (viz bod 4.3).
Greek: Επιπλέον, περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab, με τη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων να εμφανίζονται στη νόσο του Crohn και στην ελκώδη κολίτιδα και με τους περισσότερους από τους ασθενείς αυτούς να είναι έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άρρενες (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Kromě tohobyly u pacientů léčených infliximabem po uvedení na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži (viz bod 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Remsima έχουν αναπτύξει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία στην κάθαρση ή στον όγκο κατανομής σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια σκευάσματα του infliximab και το ίδιο αναμένεται για τα υποδόρια σκευάσματα.
Czech: V klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem nebyly pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním objemu a to samé se očekává u subkutánně podávaného infliximabu.
Greek: Σημείωση: Διατηρείτε το δοχείο απόρριψης της συσκευής τύπου πένας και των αιχμηρών αντικειμένων σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Czech: Poznámka: Uchovávejte pero a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C επί μέχρι 28 ημέρες και επί ακόμα 24 ώρες στους 25 °C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει αποχρωματισθεί ή εάν υπάρχουν σωματίδια.
Czech: Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C - 8 °C po dobu až 28 dní a dodatečně 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο, 5 mg/kg infliximab, ή 10 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2, 6, 14 και 22, και στην ACT 1 τις εβδομάδες 30, 38 και 46.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v t 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii ACT 1 ve 30., 38. a 46. týdnu.
Greek: a. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σε ένα εγκεκριμένο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Czech: a. Pero ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Greek: Και στις δύο μελέτες επιτρεπόταν ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων φυλλικού οξέος, κορτικοστεροειδών από του στόματος (≤ 10 mg/ημέρα) ή/και μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Czech: V obou studiích bylo povoleno současné podávání stabilních dávek kyseliny listové, perorálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/den) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
Greek: • Αλλάξτε τη θέση της ένεσης κάθε φορά που χορηγείτε μια ένεση.
Czech: • Při každém podání injekce místa vpichu střídejte.
Greek: Προετοιμαστείτε για την ένεση
Czech: Připravte si pomůcky k podání injekce.