FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je však nutné u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Polish: Niemniej jednak, zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ze względu na brak danych (patrz punkt 5.2).
Czech: Po léčbě trvající 7 a půl roku (včetně 72týdenní úvodní studie) byl pozorován významný a trvalý pokles různých subpopulací B-lymfocytů, vedoucí k 87% snížení mediánu naivních B buněk, 67% snížení mediánu paměťových B buněk, 99% snížení mediánu aktivovaných B buněk a k 92% snížení mediánu plazmatických buněk po více než 7leté léčbě.
Polish: Po 7,5 latach leczenia (wliczając 72-tygodniowe badanie macierzyste), obserwowano istotny i utrzymujący się spadek poziomów różnych podgrup limfocytów B, prowadzący do 87% redukcji mediany limfocytów B naiwnych, 67% redukcji mediany limfocytów B pamięci, 99% redukcji mediany aktywowanych limfocytów B oraz 92% redukcji mediany komórek plazmatycznych po ponad 7 latach leczenia.
Czech: PC: SN:
Polish: SN:
Czech: Skupina ve věku 5 až 11 let: byly hlášené infekce u 8/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/3 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 1/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 2/3 pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Polish: Grupa dzieci w wieku 5 do 11 lat: zakażenia wystąpiły u 8 spośród 10 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 3 spośród 3 pacjentów otrzymujących placebo, w tym poważne zakażenia zanotowano u 1 spośród 10 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 2 spośród 3 pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami.
Polish: • Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak w prawidłowy sposób usunąć zużyty wstrzykiwacz lub pojemnik ze zużytymi wstrzykiwaczami.
Czech: • jestliže máte lupus, který postihuje ledviny nebo nervový systém.
Polish: • jeśli u pacjenta toczeń dotyczy nerek lub układu nerwowego;
Czech: Návod k použití předplněné injekční stříkačky je uveden na konci této příbalové informace.
Polish: Instrukcja dotycząca używania wstrzykiwacza znajduje się na końcu tej ulotki.
Czech: 6.2 Inkompatibility Benlysta není kompatibilní s 5% glukózou.
Polish: Lek Benlysta nie jest zgodny z 5% glukozą.
Czech: • nádobu s těsným víkem pro likvidaci injekční stříkačky (není součástí balení).
Polish: • pojemnik ze ściśle pasującą pokrywką przeznaczony do wyrzucenia wstrzykiwacza (nie załączony do opakowania).
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Polish: ≥1/10 000 do <1/1000
Czech: • V případě potřeby přitiskněte na místo vpichu kousek vaty nebo gázu.
Polish: • Jeśli to konieczne, do miejsca wstrzyknięcia można przyłożyć kulkę bawełnianej waty lub tampon z gazy.
Czech: Bakteriální infekce, např. bronchitida, infekce močových cest
Polish: Bardzo często Zakażenia bakteryjne, np. zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg moczowych
Czech: Závažné vzplanutí bylo ve skupině s přípravkem Benlysta pozorováno u 22,6 % ve srovnání se 42,5% ve skupině s placebem během 52. týdnů pozorování (pozorovaný rozdíl v léčbě = 19,9 %; hazard ratio = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Polish: Ciężkie zaostrzenia zaobserwowano u 22,6% grupy otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do 42,5% grupy otrzymującej placebo w ciągu 52 tygodni obserwacji (zaobserwowana różnica skuteczności = 19,9%; współczynnik ryzyka = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Czech: • Předplněné pero smí být použito pouze jednou a poté musí být zlikvidováno.
Polish: • Ampułko-strzykawka może być użyta wyłącznie jeden raz, a następnie należy ją zutylizować.
Czech: • Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněné pero.
Polish: • Wyjąć z lodówki jedną zapieczętowaną tackę zawierającą ampułko-strzykawkę.
Czech: Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (76 %; > 7,5 mg/den 46 %), imunosupresiva (56 %) a antimalarika (63 %).
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (76%; >7,5 mg/dobę 46%), leki immunosupresyjne (56%) i leki przeciwmalaryczne (63%).
Czech: Doporučený dávkovací režim u dětí ve věku 5 let a starších je 10 mg/kg přípravku Benlysta ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech.
Polish: Zalecany schemat dawkowania dla dzieci w wieku 5 lat i starszych to 10 mg/kg mc. produktu Benlysta podawane w dniach 0., 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.
Czech: V dalších, dříve identifikovaných sérologicky aktivních skupinách, prokázali pacienti s nízkým komplementem a pozitivní anti-dsDNA ve výchozí hodnotě také větší relativní odpověď, viz
Polish: U dodatkowej, zidentyfikowanej wcześniej grupy pacjentów aktywnych serologicznie, takich jak pacjenci z niskim poziomem dopełniacza oraz obecnością przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania, wykazano również zwiększoną relatywnie odpowiedź.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku Benlysta 120 mg a 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Obecnie dostępne dane zostały opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego Benlysta 120 mg i 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Czech: Tabulka 2 zobrazující výsledky tohoto příkladu skupiny s vyšší aktivitou onemocnění.
Polish: Wyniki dla tej przykładowej grupy o większej aktywności chorobowej znajdują się w tabeli 2.
Czech: Podívejte se do kontrolního okénka a zkontrolujte, zda je roztok Benlysta bezbarvý nebo má nažloutlou barvu.
Polish: • Należy spojrzeć w okienko kontrolne i sprawdzić, czy roztwór leku Benlysta jest bezbarwny do lekko żółtego (Rysunek 3).
Czech: Pacienti mají být informováni o možných hypersenzitivních reakcích v den podání nebo několik dní po podání injekce a mají být informováni o možných známkách a příznacích a o možnosti jejich recidivy.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w dniu lub kilka dni po podaniu dawki leku, a także otrzymać informację o możliwych sygnałach i objawach oraz możliwości wystąpienia nawrotu.
Czech: Benlysta v předplněném peru nebo předplněných injekčních stříkačkách se podává subkutánní injekcí.
Polish: Lek Benlysta we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest podawany w drodze podskórnego wstrzyknięcia.
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
Polish: • Nie należy dokonywać wstrzyknięcia, jeżeli nie zebrano wszystkich ww.
Czech: Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE a lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 60 a < 90 ml/min), středně těžkou (CrCl ≥ 30 a <60 ml/min) nebo těžkou (CrCl ≥ 15 <30 ml/min) poruchou funkce ledvin: 121 pacientů s lehkou poruchou ledvin a 30 pacientů se středně těžkou poruchou ledvin dostávalo přípravek Benlysta subkutánně, 770 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, 261 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 14 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Benlysta intravenózně.
Polish: Podczas badań klinicznych lek Benlysta oceniano u niewielkiej liczby pacjentów z SLE z łagodną (klirens kreatyniny[CrCl] ≥60 i <90 ml/min), umiarkowaną (CrCl ≥30 i <60 ml/min) oraz ciężką (CrCl ≥15 i <30 ml/min) niewydolnością nerek: 121 pacjentów z łagodną niewydolnością nerek i 30 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymało lek Benlysta podany podskórnie; 770 pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, 261 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i 14 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek otrzymało lek Benlysta podany dożylnie.
Czech: Výskyt odpovědi SRI v 52. týdnu (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi SRI w tygodniu 52.
Czech: U pacientů se SLE léčených imunosupresivní terapií včetně belimumabu byly hlášeny závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń, również ze skutkiem śmiertelnym, występujących u pacjentów z SLE otrzymujących terapię immunosupresyjną, w tym belimumab (patrz punkt 4.8).
Czech: • Nevracejte kryt jehly zpět na injekční stříkačku.
Polish: • Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
Czech: Celkový čas od rekonstituce přípravku Benlysta do ukončení infuze nemá překročit 8 hodin.
Polish: Łączny czas od rekonstytucji leku Benlysta do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 8 godzin.
Czech: S předávkováním přípravkem Benlysta jsou omezené klinické zkušenosti.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem leku Benlysta jest ograniczone.
Czech: EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku belimumabum 80 mg.
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 80 mg belimumabu na ml.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w dokładnie to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Czech: Nedotýkejte se tohoto místa, dokud neaplikujete injekci.
Polish: Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności reprodukcyjnej.
Czech: Reakce opožděného typu, neakutní hypersenzitivní reakce
Polish: Oddalone w czasie, nieostre reakcje nadwrażliwości typu późnego
Czech: Pacienti s anamnézou více lékových alergií nebo významných hypersenzitivních reakcí mohou být ve zvýšeném riziku.
Polish: U pacjentów z historią alergii wielolekowej lub znaczną nadwrażliwością ryzyko wystąpienia reakcji może być większe.
Czech: Skupina ve věku 12 až 17 let: byly hlášené infekce u 22/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 25/37 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 3/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/37 pacientů užívajících placebo.
Polish: Grupa młodzieży w wieku 12 do 17 lat: zakażenia wystąpiły u 22 spośród 43 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 25 spośród 37 pacjentów otrzymujących placebo, w tym poważne zakażenia zanotowano u 3 spośród 43 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 3 spośród 37 pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Leukopenie: Incidence leukopenie, hlášené jako nežádoucí účinek, byla 3 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Benlysta a 2 % ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Polish: Leukopenia: Częstość występowania leukopenii zgłoszonej jako zdarzenie niepożądane wynosiła 3% w grupie leku Benlysta oraz 2% w grupie placebo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s intravenózním a subkutánním podáním byly hlášeny psychiatrické poruchy (deprese, sebevražedné myšlenky a chování včetně sebevražd) častěji u pacientů dostávajících přípravek Benlysta (viz bod 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego i podskórnego, u pacjentów otrzymujących lek Benlysta zgłaszano częściej zaburzenia psychiczne (depresja, myśli i zachowania samobójcze, w tym samobójstwa) (patrz punkt 4.8).
Czech: Nepoužívejte v případě, že již uplynulo datum použitelnosti.
Polish: Nie stosować po terminie ważności.
Czech: Poté pokračujte ve svém obvyklém týdenním rozvrhu nebo začněte nový týdenní rozvrh, který bude začínat dnem podání zapomenuté dávky.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczasowym tygodniowym schematem lub rozpocząć nowy tygodniowy schemat, rozpoczynając od dnia wstrzyknięcia pominiętej dawki.
Czech: těžkou aktivní formou postižení CNS při lupusu, primární imunodeficiencí, deficitem IgA nebo akutní nebo chronickou infekcí vyžadující léčbu byli ze studie vyloučeni.
Polish: Pacjenci, u których występowało toczniowe zapalenie nerek, ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego, pierwotny niedobór odporności, niedobór IgA lub przewlekłe zakażenia wymagające leczenia, byli wykluczeni z badania.
Czech: Očistěte místo vpichu
Polish: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Czech: Na počátku léčby mělo 52 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 59 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 60 % pacientů muskuloskeletální postižení, 16 %
Polish: W momencie rozpoczęcia badania u 52% pacjentów stwierdzono dużą aktywność choroby (wynik SELENA-SLEDAI ≥10), u 59% pacjentów występowały zmiany skórno-śluzówkowe, u 60%
Czech: Na základě simulací s populačními PK parametry byla průměrná koncentrace belimumabu v rovnovážném stavu při subkutánním podání 200 mg týdně podobná jako při podání 10 mg/kg intravenózně každé 4 týdny.
Polish: Zgodnie z symulacjami z wykorzystaniem parametrów farmakokinetyki populacyjnej, przeciętne stężenia belimumabu w stanie równowagi dla dawki 200 mg podawanej podskórnie raz w tygodniu były zbliżone do tych dla dawki 10 mg/kg mc. podawanej co 4 tygodnie.
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę oraz nasadkę igły należy wyrzucić do pojemnika ze ściśle pasującą pokrywką.
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,6 % (4/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,3 % (2/675) pacientů dostávajících placebo.
Polish: Ciężką depresję zgłoszono u 0,6% (4/674) pacjentów otrzymujących lek Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. oraz u 0,3% (2/675) pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Rekonstituovaný roztok
Polish: Roztwór po rekonstytucji
Czech: Ukončení léčby přípravkem Benlysta Váš lékař rozhodne, zda je potřeba ukončit léčbu přípravkem Benlysta.
Polish: Przerwanie stosowania leku Benlysta Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Benlysta.
Czech: Dostupné v balení po jedné předplněné stříkačce a v balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami.
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniu zawierającym 4 ampułko-strzykawki.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Benlysta by si měli být vědomi možného rizika závažných nebo život ohrožujících hypersenzitivních reakcí a jejich možného opožděného nástupu.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Benlysta powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości oraz możliwości opóźnienia ich wystąpienia oraz nawrocie objawów.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Vaše první aplikace injekce pomocí předplněné injekční stříkačky s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: Pierwsze podanie leku Benlysta w ampułko-strzykawce należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Czech: • Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), natrium-citrát (E 331), sacharóza a polysorbát 80.
Polish: • Ponadto lek zawiera kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu (E331), sacharozę i polisorbat 80.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Czech: Komplexní pokyny pro subkutánní podání přípravku Benlysta v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz Postup krok za krokem).
Polish: Szczegółowe instrukcje podawania podskórnego leku Benlysta w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu znajdują się na końcu ulotki dla pacjenta (patrz Instrukcja krok po kroku).
Czech: Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.
Polish: Białko to pomaga żyć dłużej komórkom B i jego poziom jest wysoki u osób z toczniem.
Czech: Pacienti s anamnézou polyvalentní alergie na léčiva nebo s významnou hypersenzitivitou mohou mít zvýšené riziko.
Polish: U pacjentów z historią alergii wielolekowej lub znaczną nadwrażliwością ryzyko może być większe.
Czech: SELENA-SLEDAI skóre ≥ 6 a pozitivní autoprotilátky při screeningu, jak je popsáno ve studiích u dospělých.
Polish: U pacjentów występował aktywny SLE, zdefiniowany kryteriami: wynik SELENA-SLEDAI ≥6 oraz obecność autoprzeciwciał stwierdzona w testach w badaniu przesiewowym, analogicznie jak opisano w badaniach przeprowadzonych u dorosłych.
Czech: Dostupné v balení s jedním nebo čtyřmi předplněnými pery a ve vícečetném balení obsahujícím 12 jednodávkových předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech).
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 jednodawkowych wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
Czech: Jak přípravek Benlysta uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Benlysta
Czech: U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 38 % a 44 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 17 % a 18 % pacientů dostávajících placebo.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem dopełniacza obserwowano normalizację C3 i C4 do tygodnia 52. u odpowiednio 38% i 44% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 17% i 18% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Není pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagali dostosowania dawek (patrz punkt 5.2).
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.
Polish: Należy chronić przygotowany roztwór przed światłem słonecznym.
Czech: Medián doby do prvního závažného vzplanutí u pacientů se závažným vzplanutím byl opožděn ve skupině pacientů dostávajících přípravek Benlysta v porovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (171 den vs. 118 dní).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia wśród pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie, był dłuższy u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do placebo (171 dni w porównaniu do 118 dni).
Czech: Pouze studie BLISS-76
Polish: Tylko badanie BLISS-76
Czech: • migréna;
Polish: • migrena
Czech: Před podáním infuze přípravu Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho.
Polish: Przed wlewem leku Benlysta można zastosować premedykację obejmującą lek przeciwhistaminowy z lekiem przeciwgorączkowym lub bez.
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Czech: Pokud se u pacientů objeví potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, musí se infuze okamžitě ukončit (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Wlew należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja niepożądana potencjalnie zagrażająca życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: hematologické, 11 % renální a 9 % vaskulární postižení (BILAG A nebo B na počátku léčby).
Polish: zmiany w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego, u 16% - objawy hematologiczne, u 11%zajęcie nerek, a u 9% - zajęcie naczyń krwionośnych (wyjściowe stadium BILAG A lub B).
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající přípravek Benlysta prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáno placebo (110 oproti 84 dnům, poměr rizik = 0,84; p = 0,012).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia była większa w połączonej grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (odpowiednio 110 i 84 dni, współczynnik ryzyka=0,84; p=0,012).
Czech: • žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) nebo 2 nová orgánová postižení podle skóre BILAG B a
Polish: • niewystępowanie nowego wyniku domeny narządowej BILAG A ani 2 nowych wyników domeny narządowej BILAG B oraz
Czech: (Obrázek 7) Obrázek 7
Polish: (Rysunek 7.
Czech: Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněna před světlem.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka leku Benlysta może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 godzin - tak długo, jak jest chroniona przed światłem.
Czech: • Netřepejte s ní.
Polish: • Nie wstrząsać.
Czech: Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest, mladší děti mohou být vystaveny zvýšenému riziku.
Polish: Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych, a u małych dzieci ryzyko może być większe.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta u dětí mladších než 5 let nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Benlysta u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: Pevně zatlačte pero do místa vpichu a držte ho na místě (Obrázek 8).
Polish: • Delikatnie przycisnąć wstrzykiwacz do końca do skóry i przytrzymać w miejscu (Rysunek 8.
Czech: Incidence systémových reakcí souvisejících s podáním injekce a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po subkutánním podání, byla 7 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 9 % ve skupině dostávající placebo.
Polish: Częstość występowania reakcji uogólnionych oraz reakcji nadwrażliwości po wstrzyknięciu, występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 7% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 9% pacjentów w grupie placebo.
Czech: Příbalová informace má být pacientovi poskytnuta při každém podání přípravku Benlysta (viz bod 4.4).
Polish: Należy dostarczyć ulotkę pacjentowi przed każdym podaniem leku Benlysta (patrz punkt 4.4).
Czech: Porucha funkce ledvin: Žádné specifické studie hodnotící účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny.
Polish: Niewydolność nerek: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę belimumabu.
Czech: bod 4.2).
Polish: 6a).
Czech: Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u pacientů se SLE a poruchou funkce ledvin (261 jedinců se středně těžkou poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu ≥ 30 a < 60 ml/min; 14 jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu ≥ 15 a < 30 ml/min).
Polish: Podczas badań klinicznych lek Benlysta oceniano u pacjentów z SLE i niewydolnością nerek (261 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, klirens kreatyniny ≥30 i <60 ml/min; 14 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, klirens kreatyniny ≥15 i <30 ml/min).
Czech: • HIV;
Polish: • zakażenie wirusem HIV
Czech: • ztrátu paměti;
Polish: • zaniki pamięci
Czech: Infekce, které vedly k ukončení léčby, se objevily u 0,7 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 1,5 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Zakażenia wymagające przerwania leczenia występowały u 0,7% pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Analýzy podskupin primárního koncového parametru prokázaly, že větší prospěch z léčby byl pozorovaný u pacientů s počáteční vyšší aktivitou onemocnění, včetně pacientů se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10 nebo pacientů dostávajících kortikosteroidy ke kontrole jejich onemocnění nebo u pacientů s nízkými hladinami komplementu.
Polish: Analiza podgrup w pierwszorzędowym punkcie końcowym wykazała, że największe korzyści wystąpiły u pacjentów z wyjściowo większą aktywnością choroby, w tym u pacjentów z wynikiem SELENA-SLEDAI ≥10, pacjentów wymagających stosowania steroidów do uzyskania kontroli choroby lub pacjentów z obniżonym poziomem dopełniacza.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA (PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - AMPUŁKO-STRZYKAWKA (AMPUŁKO-STRZYKAWKI)
Czech: Odpověď SRI v 52. týdnu (%) Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi SRI w tygodniu 76 (%) Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (%)
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Benlysta jako subkutánní injekci dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Polish: Nie należy podawać leku Benlysta do wstrzykiwania podskórnego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Příprava 120 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji z proszku 120 mg Rekonstytucja
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpił lub występuje nowotwór.