FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerate le prove disponibili in EudraVigilance, le sperimentazioni cliniche e le banche dati per la farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la letteratura, il PRAC ha convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Abilify e Abilify Maintena debba presentare variazioni entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy v systéme EudraVigilance, klinické skúšania držiteľa povolenia na uvedenie na trh, databázy a literatúru dohľadu nad liekmi a odsúhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Abilify a Abilify Maintena má predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche per l'indicazione o le indicazioni approvate e nell'esperienza postimmissione in commercio, con aripiprazolo sono stati osservati sia l'aumento che la riduzione dei livelli sierici di prolattina rispetto al basale (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pri používaní aripiprazolu v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh sa pre schválenú indikáciu (indikácie) pozorovalo zvýšenie aj zníženie sérovej hladiny prolaktínu v porovnaní s východiskovou hodnotou (časť 5.1).
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di amiodarone per somministrazione endovenosa debbano presentare una variazione entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a odsúhlasil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre amiodarón na intravenózne použitie majú predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a una malattia denominata "sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico" (SIADH).
Slovak: Môže ísť o chorobu, ktorá sa nazýva syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (z angl. skratky „SIADH", syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion').
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): Aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
Italian: Patologie endocrine:
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8:
Slovak: Časť 4.8:
Italian: Molto raro: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
Slovak: Syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Slovak: Frekvencia „neznáma": agresivita
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Italian: Il PRAC ha inoltre convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify e Abilify Maintena debba presentare, nel prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con data di chiusura della raccolta dei dati (data lock point) fissata al 16/07/2015, un riesame complessivo delle informazioni relative al sovradosaggio di aripiprazolo e al rischio di aggressività ed eventi correlati.
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k dohode, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov Abilify a Abilify Maintena na trh, má v rámci ďalšej správy PSUR (dátum ukončenia zberu údajov 16. 7. 2015) predložiť kumulatívny prehľad o predávkovaní aripiprazolom, ako aj o riziku agresivity a súvisiacich udalostiach.
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura e desunte dai rapporti sulla sicurezza relativi a casi specifici, il PRAC ha convenuto che il/i titolare/i della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aripiprazolo debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Slovak: Výbor PRAC po posúdení dôkazov dostupných v literatúre a správach o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR) dospel k dohode, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich aripiprazol na trh má (majú) do dvoch mesiacov predložiť zmenu informácií o lieku ako je to uvedené ďalej (nové znenie je podčiarknuté).
Italian: Dall'immissione in commercio di aripiprazolo per uso orale sono stati riferiti, benché non ne sia nota la frequenza, i seguenti effetti indesiderati: aggressività
Slovak: Od uvedenia perorálne užívaného aripiprazolu na trh sú hlásené ďalej uvedené vedľajšie účinky, avšak ich frekvencia nie je známa: agresivita
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 marzo 2015
Slovak: 9. - 12. marca 2015
Italian: Aripiprazole - aggressività ed eventi correlati (EPITT n.
Slovak: Aripiprazol - agresivita a súvisiace udalosti (EPITT č. 18 127)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Italian: Possibili effetti indesiderati
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 30 settembre -3 ottobre 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. septembra až 3. októbra 2019
Italian: Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato
Slovak: Liečba kortikosteroidmi, pokiaľ nie je uvedené inak
Italian: • infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Italian: Durvalumab - Miastenia gravis (EPITT n. 19451)
Slovak: Durvalumab - Myasténia gravis (EPITT č. 19451)
Italian: Litio - Reazione lichenoide farmaco-indotta (EPITT n. 19389)
Slovak: Lítium - Lichenoidná reakcia na lieky (EPITT č. 19389)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.2.
Italian: Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Rara: Miastenia gravis
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé: myasténia gravis
Italian: Modifica del trattamento con IMFINZI
Slovak: Úprava liečby <názov lieku>
Italian: In considerazione del meccanismo d'azione di IMFINZI, possono insorgere altre potenziali reazioni avverse immuno-mediate.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku <názov lieku> sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Italian: Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
Slovak: Zriedkavé: stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Slovak: 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: reazione lichenoide farmaco-indotta
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia výskytu „neznáme": lichenoidná lieková reakcia
Italian: Frequenza non nota: eruzione della pelle o delle mucose (reazione lichenoide da farmaco)
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme": vyrážka na koži alebo slizniciach (lichenoidná lieková reakcia)
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento d d) Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Slovak: V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba <názov lieku> natrvalo ukončiť.
Italian: Posologia e modo di somministrazione Reazioni avverse Severità a
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nežiaduce reakcie Závažnosťa
Italian: Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:
Slovak: alebo ukončiť vašu liečbu <názov lieku>, ak máte:
Italian: Sospendere la dose
Slovak: Natrvalo ukončite liečbud d)
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1 % dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
Slovak: Nasledujúce imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa hlásili u menej ako 1 % pacientov liečených monoterapiou <názov lieku>
Italian: 22 gennaio 2015
Slovak: 22. januára 2015
Italian: Adottate durante il PRAC del 6-9 gennaio PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. januára 2015
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza
Slovak: Výbor pre posúdenie rizík liekov
Italian: Raccomandazioni PRAC sui segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Slovak: Neznáma frekvencia: agresivita
Italian: Inoltre, devono essere condotte le attività di farmacovigilanza di routine per meglio caratterizzare il rischio.
Slovak: Okrem toho je potrebné vykonávať bežný dohľad nad liekmi na lepšie charakterizovanie rizika.
Italian: • nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Italian: I fogli illustrativi devono essere aggiornati di conseguenza.
Slovak: Písomné informácie pre používateľa majú byť v súlade s tým aktualizované.
Italian: In seguito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo devono presentare una rispettiva domanda di variazione.
Slovak: Na základe zmeny v povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky musia držitelia povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
Italian: Valproato e sostanze correlate - Tossicità mitocondriale (EPITT no 17956)
Slovak: Valproát a príbuzné látky - Mitochondriálna toxicita (EPITT no 17956)
Italian: Paroxetina - Aggressività (EPITT no 18089)
Slovak: Paroxetín - Agresivita (EPITT no 18089)
Italian: Il test della mutazione POLG va effettuato in conformità con la pratica clinica attuale per la valutazione diagnostica di tali disturbi (cfr. il paragrafo 4.3).
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou sa musí vykonať testovanie mutácie POLG na diagnostické vyhodnotenie takýchto porúch (pozri časť 4.3).
Italian: Alla luce dei dati disponibili, il PRAC ha convenuto che vi siano prove sufficienti per concludere che l'uso a lungo termine di litio può indurre microcisti, oncocitomi e carcinomi renali dei dotti collettori.
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, že dôkazy sú dostatočné na vyvodenie záveru, že dlhodobé používanie lítia môže indukovať mikrocysty, onkocytómy a renálne karcinómy zo zberných kanálikov.
Italian: Paragrafo 2:
Slovak: 2. časť:
Italian: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati:
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Italian: Gadodiamide; acido gadopentetico; gadoversetamideFibrosi nefrogenica sistemica in pazienti con danno renale acuto (EPITT no 408)
Slovak: Gadodiamid; kyselina gadopentetová; gadoversetamidNefrogénna systémová fibróza u pacientov s akútnym poškodením obličiek (EPITT č. 408)
Italian: È al corrente dell'esistenza di un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale nella sua famiglia.
Slovak: viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií.
Italian: Pazienti con malattia mitocondriale nota o sospetta
Slovak: Pacienti so známym mitochondriálnym ochorením alebo s podozrením na mitochondriálne ochorenie
Italian: Nota a piè di pagina - casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio
Slovak: Poznámka pod čiarou - v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovali prípady agresivity Písomná informácia pre používateľa:
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto per Omniscan (gadodiamide) e Magnevist (acido gadopentetico)
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (kyselina gadopentetová)
Italian: Paragrafo 4:
Slovak: 4. časť:
Italian: Valproato può scatenare o peggiorare i segni clinici di concomitanti malattie mitocondriali causate da mutazioni del DNA mitocondriale oltre che del gene nucleare codificante POLG.
Slovak: Valproát môže vyvolať alebo zhoršiť klinické prejavy základných mitochondriálnych ochorení zapríčinených mutáciami mitochondriálnej DNA, ako aj jadrového génu kódujúceho POLG.
Italian: Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Optimark sa preto nesmie používať u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Italian: Alla luce dei dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e della consulenza fornita dal gruppo di lavoro sulla farmacogenomica, il PRAC ha concluso che gli elementi di prova sono sufficienti a corroborare un nesso causale tra l'uso di valproato e un peggioramento delle concomitanti malattie mitocondriali, compreso il rischio di epatotossicità che si verifica perlopiù in pazienti che presentano mutazioni del gene POLG (codificante la polimerasi gamma).
Slovak: Vzhľadom na údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na odporúčanie, ktoré poskytla pracovná skupina pre farmakogenomiku, výbor PRAC dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu príčinnej súvislosti medzi valproátom a zhoršením základných mitochondriálnych ochorení vrátane rizika hepatotoxicity, ktoré sa vyskytuje najmä u pacientov trpiacich mutáciami POLG (polymerázy gama).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy:
Italian: I prodotti omeopatici contenenti litio non sono interessati da questa raccomandazione del PRAC.
Slovak: Toto odporúčanie výboru PRAC sa nevzťahuje na homeopatické lieky obsahujúce lítium.
Italian: Frequenza non nota: microcisti, oncocitoma e carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Mikrocysty, onkocytóm a renálny karcinóm zberných kanálikov (pri dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
Italian: Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio.
Slovak: Optimark musia byť všetci pacienti vyšetrení na dysfunkciu obličiek na základe laboratórnych testov.
Italian: Si devono sospettare disturbi associati al gene POLG in pazienti con una storia familiare o sintomi suggestivi di un disturbo di questo genere, compresi a titolo meramente esemplificativo encefalopatia inspiegata, epilessia refrattaria (focale, mioclonica), stato epilettico alla presentazione, ritardi dello sviluppo, regressione psicomotoria, neuropatia assonale sensitivo-motoria, miopatia, atassia cerebellare, oftalmoplegia o emicrania complicata con aura occipitale.
Slovak: U pacientov s rodinnou anamnézou alebo symptómami naznačujúcimi poruchu súvisiacu s POLG vrátane nevysvetlenej encefalopatie, ale bez obmedzenia na ňu, refraktérnej epilepsie (fokálnej, myoklonickej), status epilepticus pri prezentácii, oneskoreného vývinu, psychomotorickej regresie, axónovej senzorimotorickej neuropatie, myopatie, cerebelárnej ataxie, oftalmoplégie alebo komplikovanej migrény s okcipitálnou aurou prichádza do úvahy podozrenie na poruchy súvisiace s POLG.
Italian: Pazienti con cCompromissione della funzionalità renale
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Italian: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, simvastatina - miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) (EPITT no 18140)
Slovak: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
Italian: I pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l'incidenza di insufficienza renale acuta è alta in questa categoria di pazienti.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Italian: • nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato o
Slovak: , ktorí absolvovali transplantáciu pečene v minulosti alebo
Italian: 4.3.Controindicazioni
Slovak: 4.3.Kontraindikácie
Italian: Litio - Tumori renali solidi (EPITT no 18090)
Slovak: Lítium - solídne nádory obličiek (EPITT č. 18090)
Italian: Tumori del rene: i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale trattati con litio per più di 10 anni possono essere a rischio di sviluppare un tumore del rene benigno o maligno (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívali lítium viac ako 10 rokov, môžu mať riziko vzniku benígneho alebo malígneho nádoru obličiek (mikrocysty, onkocytóm alebo renálny karcinóm zberných kanálikov).
Italian: Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4) Foglietto illustrativo:
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Italian: Foglietto illustrativo:
Slovak: Renálne nádory:
Italian: Possibili effetti indesiderati:
Slovak: Nežiaduce účinky
Italian: • nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato e
Slovak: u pacientov v čase pred transplatáciou alebo po transplantácii pečene a
Italian: Paragrafo 4 -Possibili effetti indesiderati:
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky:
Italian: Se presenta un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale (per esempio, sindrome di Alpers-Huttenlocher)
Slovak: Ak máte genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií (napr.
Italian: Quindi, <nome di fantasia> non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: <Vymyslený názov> sa preto nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, u pacientov pred transplantáciou alebo po transplantácii pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego:
Slovak: 4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti valproato (e sostanze correlate) devono presentare una domanda di variazione entro 2 mesi per modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (nuovo testo sottolineato).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce valproát (a príbuzné látky) musia do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura, il PRAC ha concordato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o lovastatina debbano presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato): Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP):
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy z literatúry a súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce atorvastatín, simvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín alebo lovastatín predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha concordato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Omniscan, Optimark e Magnevist debba presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato / testo da eliminare barrato).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a súhlasil s tým, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Omniscan, Optimark a Magnevist predložil do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý / text, ktorý má byť odstránený, je prečiarknutý).
Italian: Cosa deve sapere prima di <assumere> <usare> <nome del prodotto> Non <assumere> <usare> <nome del prodotto>:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Italian: Tenuto conto di tutti i dati disponibili, il PRAC ha concordato che tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti a base di paroxetina devono presentare entro 2 mesi una domanda di variazione per modificare le informazioni sul prodotto (paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo) come descritto di seguito (nuovo testo sottolineato).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky dostupné dôkazy a súhlasil s tým, aby všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce paroxetín predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku (časť 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa), ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Italian: Frequenza non nota: tumori del rene benigni/maligni (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine)
Slovak: Benígne/malígne nádory obličiek (mikrocysty, onkocytóm alebo renálny karcinóm zberných kanálikov)
Italian: Pertanto, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti litio devono presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce lítium preto musia do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Italian: Foglio illustrativo
Slovak: Kontraindikácie
Italian: • nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto
Slovak: u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
Slovak: Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.