FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset vastaavat dosetakselin farmakologista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Disse resultater er konsistente med den farmakologiske aktivitet av docetaxel.
Finnish: Dosetakseli annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkkeet annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt intravenøst dag 1 hver tredje uke.
Finnish: Molempiin hoitoryhmiin kuuluvat potilaat saivat 7 viikkoa kemosädehoitoa, jonka jälkeen annettiin induktiokemoterapiaa 3 - 8 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen (päivät 22 - 56 viimeisestä syklistä).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapien med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke lengre enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Finnish: Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Finnish: Dosetakselia annetaan yhden tunnin infuusiona joka 3. viikko.
Norwegian Bokmål: Docetaxel gis som 1 times infusjon hver tredje uke.
Finnish: Prednisonin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan käytettäessä tavanomaista deksametasoniesilääkitystä tutkittiin 42 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Effekten av prednison på farmakokinetikken av docetaxel gitt sammen med standard premedikasjonsregime med deksametason er undersøkt hos 42 pasienter.
Finnish: Hermosto Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks.
Norwegian Bokmål: Nervesystemet Ved utvikling av alvorlig perifer neurotoksisitet, må dosen reduseres (se pkt.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, aika ilman taudin etenemistä (PFS), oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään, p=0,0042 (Mediaani PFS:11,4 vs. 8,3 kuukautta, vastaavasti), keskimääräisen kokonaisseuranta-ajan ollessa 33,7 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien, progresjonfri overlevelse (PFS), var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median oppfølgingstid på 33,7 måneder.
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65vuotiaisiin.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥10% høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on todettu dosetakselia yhdessä trastutsumabin kanssa saaneilla potilailla, erityisesti, jos sitä on edeltänyt antrasykliinejä (doksorubisiini tai epirubisiini) sisältävä solunsalpaajahoito.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, særlig dersom antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin) er gitt tidligere.
Finnish: Kliiniset tiedot
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Finnish: Mahasyöpätutkimuksessa 300 potilaan joukossa (221 potilasta tutkimuksen faasissa III ja 79 potilasta faasissa II), joita hoidettiin dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin, 74 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Norwegian Bokmål: Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaan johtava 1,7 %:ssa)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5,7 %; inkludert sepsis og pneumoni, fatalt hos
Finnish: Kotelo 20 mg
Norwegian Bokmål: Kartong 20 mg
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoja tapauksia iho-oireista lupus erythematosusta ja suurirakkulaista ihottumaa, kuten erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaxel.
Finnish: Suositellut annosmuutokset toksisuudessa potilailla, joita hoidetaan dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin (5-FU):
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (19 vk vs. 11 vk, p=0,0004) ja pidensi kokonaiselossaoloaikaa (11 kk vs. 9 kk, p=0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaxel økte responsraten (33 % mot 12 %, p<0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Finnish: Dosetakseli monoterapiana
Norwegian Bokmål: Docefrez som monoterapi
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli myös pidempi TAC-haarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (riskisuhde = 0,76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) var også lengre i TAC-armen med TACbehandlede pasienter, med en 24 % redusert risiko for død sammenlignet med FAC (hazard ratio = 0,76, 95 % CI (0,46--1,26, p = 0,29).
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m2annoksia faasin I tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper av docetaxel er undersøkt i fase I-studier hos kreftpasienter i doseområdet 20-115 mg/m².
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene var bivirkningene av docetaxel i samsvar med det som er observert i fase IIstudier (se pkt.
Finnish: DOCEFREZIN SÄILYTTÄMINEN
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Docefrez
Finnish: Infuusiopussin tai -pullon liuos on sekoitettava käsin heiluttamalla sitä edestakaisin.
Norwegian Bokmål: Væsken i infusjonsposen eller -flasken skal få anledning til å blandes manuelt med en vuggende bevegelse.
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto Konjunktiviitti
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse Konjunktivitt
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista on saatu:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaxel er hentet fra følgende pasientmateriale:
Finnish: Hoitojen välinen ero: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Norwegian Bokmål: Differanse: 6,2 % [95 % KI: 0,2; 12,3]
Finnish: Ei sovelleta
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Finnish: Parestesiat; Päänsärky; Makuhäiriöt; Heikentynyt tunto
Norwegian Bokmål: Parestesier; hodepine; smaksforstyrrelser; hypoestesier
Finnish: Gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys pieneni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF profylaksian (ks. kohta 4.8.).
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad 4, febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni ble redusert blant pasienter som fikk primærprofylakse G-CSF (se punkt 4.8).
Finnish: Jollei käyttövalmista konsentraattliuosta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä niiden normaalioloissa pitäisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jollei käyttöön valmistusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for lagringsvarighet og -vilkår før bruk, og disse skal normalt ikke overskride 24 timer ved -2 til 8 °C, hvis ikke rekonstituering og videre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Finnish: Tarvittavan määrän Docefrez kuiva-aineinjektiopulloa tulisi olla huoneenlämmössä (15 °C -25 °C) 5 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Det påkrevde antallet hetteglass med Docefrez pulver må få anledning til å nå romtemperatur (mellom 15 og 25 °C) i 5 minutter.
Finnish: Aika taudin etenemiseen oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaxel + kapecitabin kombinasjonsgruppen (p < 0,0001).
Finnish: Jos tarvitaan 200 mg suurempaa dosetakseli-annosta, on käytettävä suurempaa infuusionestemäärää, jottei valmiin infuusioliuoksen dosetakseli-pitoisuus ylittäisi 0,74 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en dose som er større enn 200 mg docetaxel, skal det brukes et større volum av fortynningsvæsken, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides i den ferdige infusjonsvæsken.
Finnish: TAChoidetuilla potilailla 5 vuoden kohdalla uusiutuman ilmaantuvuus oli vähentynyt verrattuna FACryhmään (25 % vs. 32 %) eli absoluuttinen riskin vähenemä oli 7 % (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall ved 5 år var redusert hos pasienter som fikk TAC sammenlignet med pasienter som fikk FAC (25 % henholdsvis 32 %), dvs. en absolutt risikoreduksjon på 7 % (p=0,001).
Finnish: • kohonneet maksan entsyymit (verikokeissa)
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer (sees ved blodprøve)
Finnish: Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32 % vs. 25 %, p=0,10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs. 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs. 12,7 kuukautta; p=0,03).
Norwegian Bokmål: Uten å innvirke på primært endepunkt som var total responsrate (32 % mot 25 %, p=0,10), forlenget docetaxel mediantid til progresjon (24,6 uker mot 15,6 uker, p < 0,01) og median overlevelsestid (15,3 måneder mot 12,7 måneder, p=0,03).
Finnish: G-CSF:ää annettiin sekundäärisenä profylaksiana niille potilaille, jotka saivat komplisoituneen neutropenian (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai infektio).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble gitt som sekundærprofylakse til pasienter som opplevde komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner).
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa ja keuhkofibroosia on ilmoitettu harvoin.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt respiratorisk distressyndrom, interstitiell pneumoni og lungefibrose er sjelden rapportert.
Finnish: Laimenna ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Fortynnes før bruk.
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka 3. viikko 6 sykliä.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt hver tredje uke i 6 sykluser.
Finnish: Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalisesti fraktioituna (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä/hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Norwegian Bokmål: Lokal regional terapi med stråling ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken for en total dose på 66 til 70 Gy) eller aksellererte/hyperfraksjonerte stråleterapiregimer (to ganger daglig , med minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkkeen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitrointeraktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuta dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har in vitrointeraksjoner med sterkt proteinbundne legemidler som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenone, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol og natriumvalproat, ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Finnish: Sädehoitoa liitännäishoitona annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistuneissa hoitopaikoissa 69 %:lle potilaista, jotka saivat TAChoitoa ja 72 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Adjuvant stråleterapi ble forskrevet i henhold til den aktuelle institusjons retningslinjer, og ble gitt til 69 % av pasientene som fikk TAC og 72 % av pasientene som fikk FAC.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset (mukaan lukien kystat ja polyypit) Erittäin harvoja ilmoituksia akuutista myeloidista leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä on saatu liittyen dosetakseliin, kun sitä käytettiin yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden ja/tai sädehoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne tilfeller av akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom er blitt rapportert i sammenheng med docetaxel gitt i kombinasjonsbehandling med andre kjemoterapeutiske midler og/eller radioterapi.
Finnish: 4.2.5 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös käyttövalmisDocefrez-konsentraattiliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: 4.2.5 Som med alle parenterale produkter bør rekonstituert Docefrez-oppløsning og infusjonsvæske, oppløsning, inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfellinger skal kastes.
Finnish: 4 trombosytopeniassa tulee dosetakseliannos pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni Grad 4 skal docetaxeldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m².
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m2 kuuden viikon välein ja 6 mg/m2 kolmen viikon välein).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaxel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m² hver 6. uke) og vinblastin (6 mg/m² hver 3. uke).
Finnish: G3/4 Veren alkaalisen fosfataasin kohoaminen
Norwegian Bokmål: G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod
Finnish: Docefrez toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.
Norwegian Bokmål: Docefrez leveres i éndose hetteglass.
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger:
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiliuos sisältää ~ 24 mg/ml dosetakselia, vastaten noin 20 mg/0,84 ml ja 80 mg/3,36 mlruiskuun otettavaa määrää.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ~ 24 mg/ml docetaxel, som tilsvarer et ekstraherbart volum på ca. 20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
Finnish: Neutropeeniset infektiot; Infektiot (G3/4: 11,7 %).
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon; infeksjon (G3/4: 11,7 %)
Finnish: Etanoli, vedetön Polysorbaatti 80
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Etanol, vannfri Polysorbat 80
Finnish: Hoitojen välinen ero: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Norwegian Bokmål: Differanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
Finnish: Ohimeneviä näköhäiriöitä (salamointia, valonvälähdyksiä ja näkökenttäpuutoksia) yleensä lääkevalmisteen infuusion aikana ja liittyen yliherkkyysreaktioihin on raportoitu erittäin harvoin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert meget sjeldne tilfeller av forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk kan opptre i løpet av infusjonen med legemiddelet og i forbindelse med hypersensitivitetsreaksjoner.
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka 3. viikko, päivänä 1.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert dag 1 hver 3. uke.
Finnish: • lihassärky ja -kivut, selkäkipu tai luukipu*
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, ryggsmerter eller skjelettsmerter*
Finnish: Kuiva iho; Hilseilevä ihottuma
Norwegian Bokmål: Tørr hud Hudavskalling
Finnish: Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28 %, p=0,0128.
Norwegian Bokmål: Median samlet overlevelse var også signifikant lenger i favør av TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median samlet overlevelse: 18,6 vs. 14,5 måneder respektivt) med 28 % risiko reduksjon for død, p=0,0128.
Finnish: Gradus 2
Norwegian Bokmål: Grad 2
Finnish: Toksisuuteen kuoli yksi potilas AT-ryhmässä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja 4 potilasta AC-ryhmässä (yksi potilaista kuoli septiseen shokkiin ja kolmella oli kuolinsyynä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død forekom hos én pasient i AT-armen (hjertesvikt) og hos 4 pasienter i AC-armen (1 septisk sjokk og 3 hjertesvikt).
Finnish: Kuivumista ja keuhkoedeemaa on raportoitu harvoin.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og lungeødem er rapportert i sjeldne tilfeller.
Finnish: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruk av docetaxel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i håndtering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi (se pkt 6.6).
Finnish: Annettujen hoitojaksojen mediaanilukumäärä potilasta kohden oli TCF-hoitoryhmässä 6 (vaihteluväli 1-16) verrattuna CF-hoitoryhmän 4:ään (vaihteluväli 112).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser per pasient var 6 (med et spenn på 1-16) for TCF-armen og 4 (med et spenn på 1-12) for CF-armen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger ytterligere informasjon om dette legemidlet, ta kontakt med den lokale innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Dosetakseli eliminoitui sekä virtsaan että ulosteeseen sytokromi P450:n välityksellä tapahtuneen tertbutyyliesteriryhmän oksidatiivisen metabolian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble eliminert via urin og avføring etter cytokrom P450-mediert oksydativ metabolisering av tert-butyl-ester-gruppen.
Finnish: Raajoihin paikallistunutta ihon punoitusta (kämmenet ja jalkapohjat), joihin liittyy turvotusta ja jota seuraa hilseily, on havaittu.
Norwegian Bokmål: Lokalt erytem på ekstremitetene (håndflater og fotsåler), ødem og etterfølgende hudavskalling er observert.
Finnish: • pyörtyminen
Norwegian Bokmål: • besvimelse
Finnish: Dosetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhteisannostelulla 12 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ei ollut vaikutusta yksittäisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil hos 12 pasienter med massive svulster påvirket ikke farmakokinetikken til hvert enkelt legemiddel.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,< 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥
Finnish: Relatiivinen indikaatio Kemoterapialle on olemassa a
Norwegian Bokmål: Oppfyller relativ indikasjon for kjemoterapia
Finnish: 4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docefrez- injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: 4.1.3 Injiser hele innholdet i sprøyten i det tilsvarende hetteglasset med Docefrez pulver.
Finnish: Mikäli yliherkkyysreaktioita esiintyy, lievät oireet kuten punoitus tai paikalliset ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Hvis hypersensitivitetsreaksjoner forekommer, er det ikke nødvendig å avbryte behandlingen ved milde reaksjoner som rødme eller lokale hudreaksjoner.
Finnish: Dosetakseli-infuusioliuosta on käytettävä 4 tunnin sisällä ja annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken med docetaxel skal brukes innen 4 timer og skal administreres aseptisk som en 1times infusjon under romtemperatur og ved normale lysforhold.
Finnish: 4.1.5 Anna käyttövalmiin injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 ºC) ja tarkista sen jälkeen liuoksen homogeenisuus ja kirkkaus.
Norwegian Bokmål: 4.1.5 La det rekonstituerte hetteglasset stå i romtemperatur i 5 minutter (under 25 ºC), og kontroller så at oppløsningen er homogen og klar.
Finnish: • kuiva suu, nielemisvaikeus tai -kipu, ruokatorvitulehdus (esofagiitti)
Norwegian Bokmål: • tørr munn, vanskelig eller smertefullt å svelge, betennelse i spiserøret (øsofagitt)
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Finnish: Eturauhassyövässä annettaessa samanaikaisesti prednisonia tai prednisolonia suositeltu esilääkityksen annostelu on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseliinfuusiota (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaxel (se pkt.
Finnish: Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft skal adjuvant behandling begrenses til pasienter som kvalifiserer for å få kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablerte vilkår for primærbehandling av tidlig brystkreft (se punkt 5.1).
Finnish: Dosetakseli annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoboluksena päivänä 1.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt som intravenøs bolus dag 1.
Finnish: Pelkkää dosetakselia saaneessa ryhmässä havaittiin enemmän G3/4 haittavaikutuksia (55,4 %) verrattuna paklitakseliryhmään (23,0 %).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaxel monoterapi (55,4 %) enn paklitaxel (23,0 %).
Finnish: Dosetakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoa.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk erfaring foreligger ved behandling av gravide kvinner.
Finnish: Gradus 3
Norwegian Bokmål: Grad 3
Finnish: Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Karsinogentesting av docetaxel er ikke utført.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää: 1 injektiopullo infuusiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder: 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Norwegian Bokmål: Kliniske data
Finnish: 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m² hhv. 75 mg/m² docetaxel som monoterapi,
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa prednisonin kanssa on tutkittu metastasoivaa eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av docetaxel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastaserende prostatakreft.
Finnish: Neurosensorisille oireille, joiden vaikeusaste on lievästä kohtalaiseen, ovat luonteenomaisia tuntoharhat, tuntohäiriöt ja kipu, johon liittyy polttelua.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate nevrosensoriske symptomer er karakterisert ved parestesier, dysestesi samt smerte og svie.