FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Patients who have experienced prior confirmed severe or ongoing venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS).
German: - Patienten mit vorhergehender bestätigter schwerer oder bestehender venookklusiver Lebererkrankung/ sinusoidalem Obstruktionssyndrom (VOD/ SOS).
English: The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
German: Die mittlere (SD) simulierte Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) pro Zyklus betrug im Steady-State 100 µgh/ml (32,9).
English: The table below shows the recommended dosing regimens.
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosierungsschemata.
English: In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system.
German: Bei Tieren waren die primären Zielorgane Leber, Knochenmark und lymphatische Organe (mit den zugehörigen hämatologischen Veränderungen), Nieren und Nervensystem.
English: What BESPONSA contains
German: Was BESPONSA enthält
English: The safety and efficacy of BESPONSA have not been studied in patients with end-stage renal disease.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA wurde bei Patienten mit terminalem Nierenversagen nicht untersucht.
English: Table 8 shows the storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA.
German: Tabelle 8 zeigt die Lagerungszeiten und -bedingungen für die Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung von BESPONSA.
English: • are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Inotuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 162)
English: Treatment with BESPONSA may prolong QT interval (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms).
German: Die Behandlung mit BESPONSA kann das QT-Intervall verlängern (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann).
English: Patients may experience fatigue during treatment with BESPONSA (see section 4.8).
German: Patienten können während der Behandlung mit BESPONSA unter Müdigkeit leiden (siehe Abschnitt 4.8).
English: As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktische AntiinfektivaGaben und eine entsprechende klinische Überwachung mit entsprechenden Untersuchungen vor und während der Behandlung eingeleitet werden.
English: For single use only.
German: Zur einmaligen Anwendung
English: c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising < 1 × 10-4 (< 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
German: Negative MRD wurde in der Durchflusszytometrie definiert als Anteil leukämischer Zellen von < 1 × 10 (< 0,01 %) der kernhaltigen Zellen im Knochenmark.
English: CR/CRi and MRD negativity findings in the initial 218 randomised patients were consistent with those seen in all 326 randomised patients.
German: Die CR/ CRi- und MRD-Negativitäts-Befunde für die anfänglichen 218 randomisierten Patienten stimmten mit den Ergebnissen aller 326 randomisierten Patienten überein.
English: Among all 326 randomised patients (ITT population), 215 (66%) patients had received 1 prior treatment regimen and 108 (33%) patients had received 2 prior treatment regimens for ALL.
German: Von allen 326 randomisierten Patienten (ITT-Population), hatten 215 (66 %) Patienten 1 und 108 (33 %) Patienten 2 Vorbehandlungen der ALL erhalten.
English: Therefore, the concomitant use of inotuzumab ozogamicin with medicinal products known to prolong QT interval or to induce Torsades de Pointes should be carefully considered.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu verlängerten QT-Intervallen führen oder eine Torsade-de-Pointes-Tachykardie induzieren können, sorgfältig abgewogen werden.
English: Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment (see Summary of Product Characteristics section 4.2).
German: Alle Patienten, die innerhalb von 3 Zyklen keine CR/ CRi erreichen, sollten die Behandlung abbrechen (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed.
German: BESPONSA ist für die Behandlung akuter lymphatischer Leukämie bei erwachsenen Patienten vorgesehen, bei denen vorausgehende andere Behandlungen keinen Erfolg hatten.
English: What you need to know before you are given BESPONSA
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie BESPONSA erhalten?
English: Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
German: Die Behandlung einer schweren Infektion, Blutung/ Hämorrhagie und anderer Auswirkungen einer Myelosuppression einschließlich schwerer Neutropenie oder Thrombozytopenie erfordert möglicherweise eine Therapieunterbrechung, Dosisreduzierung oder die endgültige Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.2).
English: BESPONSA is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
German: BESPONSA wird für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
English: • 1 glass vial containing a white to off-white lyophilised cake or powder.
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit weißem bis cremefarbenem lyophilisierten Kuchen oder Pulver
English: The primary analysis of CR/CRi and MRD negativity was conducted in the initial 218 randomised patients and the analysis of OS, PFS, DoR, and HSCT rate was conducted in all 326 randomised patients.
German: Die Primäranalyse von CR/ CRi und MRD-Negativität wurde bei den 218 ursprünglich randomisierten Patienten und die Analyse von OS, PFS, DoR und HSCT-Rate bei allen 326 randomisierten Patienten durchgeführt.
English: For instructions on reconstitution and dilution of BESPONSA before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von BESPONSA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: The maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) also resulted in foetal growth retardation, including decreased foetal weights and delayed skeletal ossification.
German: Die maternale toxische Dosis (etwa das 2,3-fache der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition) führte auch zu fetaler Wachstumsretardierung einschließlich vermindertem fetalem Körpergewicht und verzögerter Skelettverknöcherung.
English: • Reduced number of red blood cells which may result in fatigue and shortness of breath
German: • verringerte Anzahl roter Blutzellen, die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
English: Cycle 1 is 3 weeks in duration but may be extended to 4 weeks if the patient achieves a CR or CRi, and/or to allow recovery from toxicity.
German: Zyklus dauert 3 Wochen, kann aber auf 4 Wochen verlängert werden, falls der Patient eine CR oder CRi erreicht hat und/ oder um eine Erholung von etwaiger Toxizität zu ermöglichen.
English: Storage conditions and shelf life
German: Lagerungsbedingungen und Dauer der Haltbarkeit
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für BESPONSA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer ALL gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: In the Phase 2 portion of the study, 8/35 (22.9%) patients had a follow-up HSCT.
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie erhielten 8/35 (22,9 %) eine HSCT im weiteren Therapieverlauf.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic evaluation suggested a correlation between increasing inotuzumab ozogamicin serum concentrations and prolongation of QTc intervals in ALL and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) patients.
German: Eine Beurteilung der Populations-Pharmakokinetik/Pharmakodynamik wies auf einen Zusammenhang zwischen dem Anstieg der Serum-Konzentrationen von Inotuzumab Ozogamicin und einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei ALL- und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Patienten hin.
English: Abbreviation: ANC=absolute neutrophil count.
German: Abkürzungen: ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count);
English: Among the 79 patients who proceeded to a subsequent HSCT (8 of whom received additional salvage therapy after treatment with BESPONSA before proceeding to HSCT), VOD/SOS was reported in 18 (23%) patients.
German: Unter den 79 Patienten mit anschließender HSCT (von denen 8 nach der Behandlung mit BESPONSA und vor der HSCT eine zusätzliche Salvage-Therapie erhielten) wurde VOD/ SOS bei 18 (23 %) Patienten gemeldet.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant during the period of treatment with BESPONSA and for up to 8 months after finishing treatment.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlungsphase mit BESPONSA oder innerhalb von 8 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung schwanger werden.
English: MedDRA System organ class Very common
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
English: The NOAEL was not identified for the effects on male reproductive organs, which were observed at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
German: Die NOAEL wurde für die Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane nicht ermittelt, welche jedoch bei etwa dem 0,3-fachen der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition beobachtet wurden.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women must not breast-feed during treatment with BESPONSA and for at least 2 months after the final dose (see section 5.3).
German: Wegen der möglichen Nebenwirkungen beim gestillten Kind dürfen Frauen während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 2 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
English: No Grade ≥ 3 QT interval prolongation or events of Torsades de Pointes were reported.
German: QT-Intervall-Verlängerungen des Grades ≥ 3 oder Fälle von Torsade-de-Pointes-Tachykardie wurden nicht berichtet.
English: Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der (den) Durchstechflasche(n).
English: • Reconstitute each 1 mg vial with 4 mL of water for injection, to obtain a single-use solution of 0.25 mg/mL of BESPONSA.
German: • Rekonstituieren Sie jede 1-mg-Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für die Injektion, um eine Einweg-Lösung mit 0,25 mg/ml BESPONSA zu erhalten.
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with BESPONSA
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verändern, unterbrechen oder die Behandlung mit BESPONSA vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
English: Inotuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody that specifically recognises human CD22.
German: Inotuzumab ist ein humanisierter Immunoglobulin-Antikörper der Klasse G, Subtyp 4 (IgG4), der spezifisch humanes CD22 erkennt.
English: The median age was 45 years (range 20-79); 76.4% were Salvage status ≥ 2; 31.9% had received a prior HSCT and 22.2% were Ph+.
German: Das mittlere Alter betrug 45 Jahre (Spannweite: 20-79), 76,4 % hatten einen Salvage-Status ≥ 2, 31,9 % hatten bereits eine HSCT erhalten und 22,2 % waren Ph
English: In humans, serum N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide levels were typically below the limit of quantitation (50 pg/mL), but sporadic measurable levels of unconjugated calicheamicin up to 276 pg/mL occurred in some patients.
German: Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid typischerweise unterhalb der Quantifizierungsgrenze(50 pg/ml), aber bei einigen Patienten traten sporadisch messbare Werte für unkonjugiertes Calicheamicin bis zu 276 pg/ml auf.
English: Patients should be observed during, and for at least 1 hour after the end of infusion for symptoms of infusion related reactions (see section 4.4).
German: Die Patienten sollten während und für mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion auf Symptome infusionsbedingter Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
English: Permanently discontinue treatment (see section 4.4).
German: Behandlung dauerhaft beenden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Administration of inotuzumab ozogamicin to female rats at the maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) prior to mating and during the first week of gestation resulted in embryo-foetal toxicity, including increased resorptions and decreased viable embryos.
German: Die Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin bei weiblichen Ratten in einer maternal toxischen Dosis (etwa das 2,3-fache der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition) vor der Paarung und während der ersten Woche der Tragzeit führte zu einer embryonalen und fetalen Toxizität einschließlich vermehrter fetaler Resorptionen und weniger lebensfähiger Embryonen.
English: In the pivotal study (N=164), infections, including serious infections, some of which were life-threatening or fatal, were reported in 79 (48%) patients.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden Infektionen, darunter schwere Infektionen, von denen einige lebensbedrohend oder tödlich verliefen, bei 79 (48 %) der Patienten gemeldet.
English: In the event of an overdose, the infusion should be temporarily interrupted, and patients should be monitored for liver and haematological toxicities (see section 4.2).
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Infusion vorübergehend unterbrochen und die Patienten auf hepatische und hämatologische Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Inotuzumab ozogamicin (which has a density of 1.02 g/mL at 20 °C/68 °F) is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution, and administration.
German: Inotuzumab Ozogamicin (mit einer Dichte von 1,02 g/ml bei 20 °C/ 68 °F) ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
English: Of the 5 patients who experienced VOD/SOS during treatment with inotuzumab ozogamicin but without an intervening HSCT, 2 patients had also received an HSCT before BESPONSA treatment.
German: Von den 5 Patienten, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin, aber ohne dazwischenliegende HSCT an einer VOD/ SOS erkrankten, hatten 2 Patienten vor Beginn der BESPONSA-Behandlung eine HSCT erhalten.
English: Patients with Ph+ B-cell precursor ALL were required to have failed treatment with at least 1 second or third generation TKI and standard chemotherapy.
German: Voraussetzung für Patienten mit Ph B-Vorläufer-ALL war eine erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Zweit- oder Drittgenerations-TKI und einer Standardchemotherapie.
English: If you need treatment with BESPONSA, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 2 months after treatment.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit BESPONSA benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 2 Monate nach der Behandlung nicht stillen.
English: BESPONSA is indicated as monotherapy for the treatment of adults with relapsed or refractory CD22positive B cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
German: BESPONSA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie).
English: 2-sided p-value < 0.0001 BESPONSA (N=164)
German: Zweiseitiger p-Wert < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
English: • have elevations in amylase or lipase enzymes that may be a sign of problems with your pancreas or liver and gallbladder or bile ducts.
German: • Sie erhöhte Werte für die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut aufweisen, die auf Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse, Ihrer Leber, Ihrer Gallenblase oder Ihren Gallengängen hinweisen können.
English: Hepatotoxicity, including severe, life-threatening, and sometimes fatal hepatic VOD/SOS, was reported in patients with relapsed or refractory ALL receiving BESPONSA (see section 4.8).
German: Lebertoxizität, einschließlich schwere, lebensbedrohende und in manchen Fällen tödliche hepatische VOD/ SOS wurde bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die BESPONSA erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: BESPONSA should be administered with caution in patients who have a history of, or predisposition to QT interval prolongation, who are taking medicinal products that are known to prolong QT interval (see section 4.5) and in patients with electrolyte disturbances.
German: BESPONSA sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder Prädisposition für QT-Intervall-Verlängerungen oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5), sowie bei Patienten mit Störungen des Elektrolythaushalts mit Vorsicht verabreicht werden.
English: If severe VOD/SOS occurs, the patient should be treated according to standard medical practice.
German: Bei Auftreten einer schweren VOD/ SOS sollte eine entsprechende Behandlung gemäß medizinischem Standard eingeleitet werden.
English: Before your treatment with BESPONSA, you may be given medicines and be hydrated to prevent tumour lysis syndrome from occurring.
German: Vor der Behandlung mit BESPONSA erhalten Sie möglicherweise Medikamente und Flüssigkeit, um ein Tumorlyse-Syndrom zu verhindern.
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients: Dose (mg/m2) Cycle length
German: Zyklus Alle Patienten: Dosis (mg/m Zyklusdauer
English: In the pivotal clinical study (N=164), VOD/SOS was reported in 23 (14%) patients including 5 (3%) patients during study therapy or in follow-up without an intervening HSCT.
German: In der pivotalen klinischen Studie (n = 164) wurde VOD/ SOS bei 23 (14 %) Patienten berichtet, hiervon bei 5 (3 %) Patienten während der Studienbehandlung oder während der Nachbeobachtung ohne dazwischenliegende HSCT.
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients:
German: Zyklus Alle Patienten:
English: An increase in QTcF interval of > 450 msec was observed in 26/162 (16%) patients.
German: QTcF-Intervall-Verlängerung um > 450 ms wurde bei 26/162 (16 %) der Patienten beobachtet.
English: Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
German: Pyrexie (32 %) Müdigkeit/ Fatigue (35 %) Schüttelfrost (11 %)
English: a, b, c, d, e, f For definition, see Table 6 (with the exception that CR/CRi was not per EAC for Study 2)
German: Definitionen siehe Tabelle 6 (mit der Ausnahme, dass CR/ CRi für Studie 2 nicht gemäß EAC
English: Storage times and conditions for reconstituted and diluted BESPONSA solution
German: Lagerungszeiten und -bedingungen für die rekonstitutierte und verdünnte BESPONSA-Lösung
English: • Add the reconstituted solution to an infusion container with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, to a total nominal volume of 50 mL.
German: • Füllen Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbehälter mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für die Injektion bis zu einem Gesamt-Nominalvolumen von 50 ml.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, body surface area was found to significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 765 Patienten wurde die Körperoberfläche als wesentlicher Dispositionsfaktor von Inotuzumab Ozogamicin bestimmt.
English: This included 70 and 18 patients in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively, who proceeded directly to HSCT.
German: Hierzu gehörten jeweils 70 und 18 Patienten im BESPONSA-Arm und Vergleichsarm, die sofort eine HSCT erhielten.
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin.
German: Dies war konsistent mit der bekannten Induktion von DNA-Brüchen durch Calicheamicin und andere Endiin-Antitumor-Antibiotika.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2).
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
English: In patients in whom the serum bilirubin is ≥ ULN prior to HSCT, HSCT post BESPONSA treatment should only be undertaken after careful consideration of the benefit/risk.
German: Bei Patienten mit Bilirubinwerten im Serum ≥ ULN vor einer geplanten HSCT sollte eine HSCT nach BESPONSA-Behandlung nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchgeführt werden.
English: In the pivotal study (N=164), infusion related reactions were reported in 17 (10%) patients.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden infusionsbedingte Reaktionen bei 17 (10 %) der Patienten berichtet.
English: Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
German: Infusionsbedingte Reaktionen traten meist im ersten Therapiezyklus und kurz nach Ende der Infusion von Inotuzumab Ozogamicin auf und bildeten sich spontan oder nach entsprechender medizinischer Behandlung zurück.
English: No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
German: Kein Patient hatte eine QTcF-Intervall-Verlängerung > 500 ms. QT-Intervall-Verlängerungen des Grades 2 wurden bei 2/164 (1 %) der Patienten berichtet.
English: In vitro, the binding of the N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
German: In vitro beträgt die Bindung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid an humane Plasmaproteine ca. 97 %.
English: • have previously had severe venoocclusive disease (a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots) which was confirmed or have ongoing venoocclusive disease.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere venookklusive Lebererkrankung hatten (bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel blockiert werden), die bestätigt wurde, oder wenn Sie zurzeit an einer venookklusiven Lebererkrankung leiden.
English: Regarding other risk factors, VOD/ SOS was reported in 6/11 (55%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents and 9/53 (17%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 1 alkylating agent, 7/17 (41%) patients who were ≥ 55 years old and 11/62 (18%) patients who were < 55 years old, and 7/12 (58%) patients with a serum bilirubin ≥ ULN prior to HSCT and in 11/67 (16%) patients with a serum bilirubin < ULN prior to HSCT.
German: In Bezug auf andere Risikofaktoren wurde VOD/ SOS bei 6/11 (55 %) Patienten, die eine Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 2 Alkylanzien und 9/53 (17 %) Patienten, die eine Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 1 Alkylanz erhielten, bei 7/17 (41 %) Patienten ≥ 55 Jahre und 11/62 (18 %) Patienten < 55 Jahre sowie 7/12 (58 %) Patienten mit Bilirubinwerten im Serum ≥ ULN vor der HSCT und 11/67 (16 %) Patienten mit Bilirubinwerten im Serum < ULN vor der HSCT berichtet.