FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * antitrombina umana ricombinante prodotta nel latte di capre transgeniche mediante la tecnologia del
Swedish: * rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
Italian: Dopo aver sciolto completamente la polvere è possibile aspirare il medicinale ricostituito con una siringa monouso sterile.
Swedish: När den rekonstituerade produkten är helt löst kan den dras upp i en steril engångsspruta.
Italian: La risposta può variare fra pazienti, con diversi livelli di recupero in vivo e con emivite differenti.
Swedish: Svaret kan variera individuellt med avseende på utbyte och halveringstider.
Italian: Ricostituire la polvere con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, iniettandola lungo la parete del flaconcino e ruotandola delicatamente (senza agitare) per non formare schiuma.
Swedish: Pulvret ska beredas med 10 ml vatten för injektioner injicerat längs injektionsflaskans sidvägg och snurras försiktigt (inte skakas) för att förhindra skumbildning.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella cura di pazienti con deficit congenito di antitrombina.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter
Italian: Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI* di antitrombina alfa**.
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IU* antitrombin alfa**.
Italian: Questa dose iniziale si basa sul peso corporeo del paziente e sul suo livello di attività antitrombinica pre-trattamento.
Swedish: Denna initiala bolusdos baseras på kroppsvikt och på antitrombinaktivitetsnivån före behandling.
Italian: Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI di antitrombina alfa*.
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IE antitrombin alfa*.
Italian: - Per regolare la dose di anticoagulante in maniera appropriata ed evitare eccessiva ipocoagulabilità, procedere a regolari controlli del livello di anticoagulazione (aPTT e, se indicato, attività antagonista al Fattore Xa), ad intervalli ravvicinati e soprattutto nei primi minuti/nelle prime ore dall'avvio della somministrazione di antitrombina.
Swedish: - För att anpassa dosen av antikoagulans korrekt och undvika alltför stor hypokoagulabilitet måste regelbundna kontroller av antikoagulationen (APTT) göras, och där så är lämpligt anti-faktor
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid
Italian: Con la somministrazione concomitante di questi anticoagulanti l'emivita dell'antitrombina ricombinante può modificarsi a causa dell'alterato turnover dell'antitrombina.
Swedish: Halveringstiden för rekombinant antitrombin kan förändras med samtidig behandling med sådana läkemedel på grund av ändrad antitrombinomsättning.
Italian: I risultati di detta sorveglianza dovranno essere presentati nell'aggiornamento per l'UE-RMP oppure al momento dell'inoltro della rivalutazione annuale, a seconda di quale di queste due scadenze si verifichi prima.
Swedish: Läkare ska uppmanas att registrera patienter i övervakningsprogrammet och resultaten av övervakningen ska tillhandahållas i det som först inträffar av uppdateringen av EU-RMP eller vid den årliga utvärderingen.
Italian: Se questo livello è inferiore a 80%, accrescere del 50% il tasso di infusione della dose di mantenimento.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är lägre än 80 %, öka då underhållsdostakten med 50 %.
Italian: Smaltimento
Swedish: Illamående
Italian: Il contenuto delle siringhe deve essere somministrato immediatamente e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Swedish: Innehållet i infusionssprutorna ska administreras omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
Italian: È dunque necessario controllare dal punto di vista clinico e biologico la somministrazione concomitante di antitrombina ed eparina, eparina a basso peso molecolare o altri anticoagulanti potenziatori dell'attività anticoagulante dell'antitrombina, in pazienti con aumentato rischio emorragico.
Swedish: Således måste samtidig administrering av antitrombin med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet till en patient med ökad blödningsrisk övervakas kliniskt och biologiskt.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Swedish: Rapportering av biverkningar
Italian: Non comune
Swedish: Vanliga
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'imballaggio esterno e del flaconcino dopo {Scad}.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter bokstäverna "Utg.dat".
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska
Italian: I flaconcini devono essere utilizzati immediatamente e non più di 3 ore dopo la ricostituzione.
Swedish: Injektionsflaskorna ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
Italian: Dose di mantenimento (UI/ora) = [(100 - livello di attività AT pre-trattamento del paziente in %) /10,22] x Peso corporeo in kg
Swedish: Underhållsdos (IE/tim) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /10,22] x kroppsvikt i kg
Italian: Dose di carico (UI) = [(100 - livello di attività AT pre-trattamento del paziente in %) /2,28] x Peso corporeo in kg
Swedish: Bolusdos (IE) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /2,28] x kroppsvikt i kg
Italian: Negli adulti la normale attività antitrombinica si situa tra 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml), mentre i livelli neonatali vanno da 40 a 60% (0,4-0,6 UI/ml).
Swedish: Normal antitrombinaktivitet hos vuxna är 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) och nivåerna hos nyfödda ligger
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Swedish: Ej använd medicinsk produkt och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Italian: Dose di carico (UI) = [(100 - livello di attività AT pre-trattamento del paziente in %) /2,28] x
Swedish: Underhållsdos (IE/tim) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /10,22] x
Italian: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Swedish: EMA/403685/2016
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di ATryn?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ATryn?
Italian: Tuttavia, non vi sono state informazioni sufficienti per individuare la dose più appropriata da usare durante il parto.
Swedish: Det fanns emellertid inte tillräckligt med information för att fastställa vilken dos som var lämpligast att använda under förlossning.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ATryn, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det blir nödvändigt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ATryn.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ATryn.
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ATryn, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ATryn som
Italian: Tuttavia, questi episodi non sono stati finora osservati nei pazienti trattati con ATryn.
Swedish: Hittills har dock ingen sådan reaktion noterats hos patienter som behandlats med ATryn.
Italian: Nello studio, sui 13 pazienti in cui è stato possibile valutare l'efficacia del trattamento, due hanno avuto un episodio di DVT, di cui soltanto uno ha avuto bisogno di trattamento.
Swedish: Av de 14 patienter som deltog i studien och hos vilka man kunde bedöma effekten av behandlingen fick två en DVT-episod, men endast en av dem behövde behandling.
Italian: Inoltre, ATryn è stato usato in cinque pazienti cui è stato somministrato durante un intervento chirurgico nell'ambito di un "programma di uso compassionevole" (un programma grazie al quale i medici possono richiedere un medicinale per uno dei propri pazienti prima che sia autorizzato).
Swedish: ATryn gavs också till fem patienter som fick läkemedlet under ett kirurgiskt ingrepp inom ramen för ett humanitärt program (s.k. "compassionate use"-program, där en läkare kan begära att få ett visst läkemedel till en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts).
Italian: Come agisce ATryn?
Swedish: Hur verkar ATryn?
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su ATryn.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om ATryn eftersom sjukdomen är sällsynt.
Italian: ATryn è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Swedish: ATryn har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Italian: Poiché ATryn è una proteina somministrata per iniezione, i pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale), con rischio di reazione allergica durante l'iniezione.
Swedish: Eftersom ATryn är ett protein som ges genom injektion kan patienterna utveckla antikroppar (proteiner som kroppen producerar som är riktade mot läkemedlet), vilket ger risk för en allergisk reaktion när injektionen ges.
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni fornite dalla ditta hanno dimostrato che ATryn può portare a un livello accettabile l'attività antitrombinica se usato alla dose raccomandata durante un intervento chirurgico.
Swedish: CHMP fann att de uppgifter som företaget har lämnat visar att ATryn kan föra antitrombinaktiviteten till en godtagbar nivå då det ges i rekommenderad dos under kirurgiska ingrepp.
Italian: ATryn non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alle proteine di capra o al latte di capra.
Swedish: ATryn får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot getproteiner eller getmjölk.
Italian: Uno studio su ATryn è stato svolto su 14 pazienti di età compresa tra i 21 e i 74 anni con deficit congenito di antitrombina e a rischio di formazione di coaguli del sangue durante un intervento chirurgico (cinque pazienti) o il parto (nove pazienti).
Swedish: En studie av ATryn gjordes på 14 patienter i åldern 21-74 år som hade medfödd antitrombinbrist och löpte risk att drabbas av blodpropp endera under ett kirurgiskt ingrepp (fem patienter) eller under förlossning (nio patienter).
Italian: Il principio attivo di ATryn, antitrombina alfa, è una copia della proteina antitrombina naturalmente presente nel sangue, che viene prodotta mediante la "tecnica del DNA ricombinante": viene estratta dal latte di capre in cui è stato inserito un gene (DNA) che le rende in grado di produrre, nel latte, la proteina umana.
Swedish: Den aktiva substansen i ATryn, antitrombin alfa, är en kopia av det naturliga blodproteinet antitrombin, som framställs med rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det extraheras ur mjölk från getter som har fått en gen (DNA) som gör att getterna kan producera det mänskliga proteinet i mjölken.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di ATryn sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med ATryn är större än riskerna och rekommenderade att ATryn skulle godkännas för försäljning.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ATryn.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Italian: La ditta predisporrà, inoltre, prima dell'immissione in qualsiasi Stato membro dell'Unione europea (UE), programmi per garantire che i medici siano in grado di riferire sui pazienti in terapia e di controllare lo sviluppo di anticorpi contro ATryn.
Swedish: Före lanseringen i EU-medlemsstaterna kommer företaget också att inrätta ett program för att säkerställa att läkare kan rapportera om patienter de behandlar och för att övervaka utvecklingen av
Italian: Gli studi esaminavano il numero di pazienti che sviluppavano trombosi venosa profonda (DVT, formazione di un coagulo del sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba) fino a 30 giorni dopo il trattamento.
Swedish: I studierna mättes hur många patienter som fick djup ventrombos (DVT, blodproppsbildning i djupa vener, vanligtvis i benet) under 30 dagar efter behandlingen.
Italian: I pazienti con deficit congenito di antitrombina hanno bassi livelli di antitrombina nel sangue e sono quindi maggiormente soggetti al rischio di sviluppare coaguli ematici.
Swedish: Patienter med medfödd antitrombinbrist har låga nivåer av antitrombin i blodet och löper därför ökad risk för blodproppar.
Italian: Nel loro insieme, i risultati depongono a favore dell'efficacia di ATryn nella prevenzione dello sviluppo di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Swedish: Sammantaget visar resultaten att ATryn är effektivt när det gäller att förhindra blodproppsbildning hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp.
Italian: Il trattamento con ATryn deve essere avviato soltanto da medici esperti nella terapia di pazienti con deficit congenito di antitrombina.
Swedish: Behandling med ATryn ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med medfödd antitrombinbrist.
Italian: Nel corso dello studio sono stati trattati pochi pazienti, perché il deficit congenito di antitrombina è una condizione rara (si calcola che soltanto 1 persona circa su 3 000 - 5 000 ne sia affetta).
Swedish: I studien ingick ett fåtal patienter eftersom medfödd antitrombinbrist är sällsynt - bara en person på 3 000
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che svolge un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
Swedish: I kroppen blockerar antitrombin trombin, ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen.
Italian: ATryn corregge il deficit di antitrombina, permettendo un controllo temporaneo del disturbo
Swedish: ATryn rättar till antitrombinbristen och ger tillfällig kontroll av koagulationsstörningen.
Italian: Nel corso degli studi, gli effetti indesiderati più comuni di ATryn (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono stati vertigini, mal di testa, emorragia (sanguinamento, comprese le perdite di sangue in corrispondenza del punto dell'iniezione o le emorragie successive all'intervento chirurgico), nausea e secrezione dalle ferite (perdite dalla ferita chirurgica).
Swedish: Under studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) yrsel, huvudvärk, blödningar (inklusive blödning på injektionsstället eller blödning efter ett kirurgiskt ingrepp), illamående och sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret).
Italian: È usato nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la prevenzione di problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue.
Swedish: Läkemedlet används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp för att förhindra att blodproppar bildas.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per ATryn?
Swedish: Vilken information om ATryn saknas för närvarande?
Italian: La prima infusione dura 15 minuti ed è seguita da un'infusione continua, con dose più bassa, durante la quale i pazienti devono essere controllati continuamente, regolando il tasso di infusione, in modo che l'attività antitrombinica sia almeno l'80 % del livello normale per la durata del trattamento.
Swedish: Patienterna ska övervakas kontinuerligt och infusionshastigheten ska justeras så att antitrombinaktiviteten är minst 80 procent av den normala under hela behandlingen.
Italian: Di norma ATryn è somministrato assieme a eparina (un altro medicinale che contribuisce a prevenire la formazione di coaguli).
Swedish: ATryn ges vanligen med heparin (ett annat läkemedel som bidrar till att förhindra blodproppar).
Italian: ATryn è una polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Swedish: ATryn är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con ATryn, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för ATryn finns i bipacksedeln.
Italian: ATryn è un agente anticoagulante.
Swedish: ATryn är ett antikoagulerande (blodförtunnande) medel.
Italian: Per istruzioni più dettagliate, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Fullständiga anvisningar finns i bipacksedeln.
Italian: ATryn è usato negli adulti con "deficit congenito di antitrombina" (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
Swedish: ATryn används för att behandla vuxna med medfödd antitrombinbrist (när nivån av proteinet antitrombin i blodet är lägre än normalt, vilket är ärftligt).
Italian: Il medico deve calcolare le dosi da somministrare, tenendo conto sia del peso del paziente sia del livello di attività antitrombinica.
Swedish: Läkaren beräknar de doser som ska användas utifrån både patientens
Italian: La ditta che produce ATryn ha fornito all'Agenzia i risultati di uno studio sull'uso del medicinale durante il parto nelle donne con deficit congenito di antitrombina e presenterà una domanda formale finalizzata ad aggiungere il trattamento durante il parto nell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Swedish: Företaget som tillverkar ATryn har lagt fram resultaten av en studie där ATryn undersökts på kvinnor med medfödd antitrombinbrist då de genomgått en förlossning.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ATryn, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
Swedish: Mer information om behandling med ATryn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per un uso
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av ATryn har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: 10 x 1 compressa (monodose)
Swedish: 10 x 1 tabletter (endos)
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Modo di somministrazione
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Italian: Numero dell'AIC Nome commerciale
Swedish: MTnr
Italian: ILD può essere fatale.
Swedish: ILD kan vara dödligt.
Italian: Il tempo di recupero variava da qualche mese a qualche anno.
Swedish: Återhämtningstiden varierade mellan månader och år.
Italian: I risultati dello studio sono riportati nella Tabella 1.
Swedish: Resultaten av studien framgår av tabell 1.
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi.
Swedish: Användning av alternativa preventivmedel rekommenderas.
Italian: L'età media della popolazione dello studio era di 37,9 anni.
Swedish: Den genomsnittliga åldern i studiepopulationen var 37,9 år.
Italian: • Misure addizionali di minimizzazione del rischio
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Italian: AUBAGIO può essere assunto con o senza cibo.
Swedish: AUBAGIO kan tas med eller utan mat.
Italian: - ha un'infezione.
Swedish: - du har en infektion.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 maggio 2018
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 maj 2018
Italian: Procedura di eliminazione accelerata
Swedish: Accelererad elimineringsprocedur
Italian: Essa impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Swedish: Det hindrar nerverna från att fungera normalt.
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia:
Swedish: Effekten hos patienter med hög sjukdomsaktivitet:
Italian: Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.
Swedish: Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.
Italian: Ciascuna confezione wallet è inserita in un astuccio di protezione.
Swedish: Varje vikförpackning är placerad i ett skyddshölje.
Italian: La scelta tra le 3 procedure di eliminazione dipende dalla tollerabilità del paziente.
Swedish: Valet mellan de tre elimineringsprocedurerna ska baseras på patientens tolerabilitet.
Italian: In questi casi, i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e usare macchinari.
Swedish: I dessa fall bör patienterna avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Frequenza non nota
Swedish: Ingen känd frekvens
Italian: Il Materiale educazionale per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal kommer att innehålla följande viktiga delar:
Italian: - deve essere sottoposto a una vaccinazione.
Swedish: - du ska vaccineras.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può comportare un rischio di infezioni e pertanto deve essere evitato.
Swedish: Användningen av levande försvagade vacciner kan medföra infektionsrisk och bör därför undvikas.
Italian: Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono:
Swedish: Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
Swedish: Potential att förlänga QT-intervallet
Italian: Informazioni per educare il paziente:
Swedish: Information för utbildning av patienten:
Italian: Sebbene non siano disponibili dati relativi all'uomo, non si prevedono effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Swedish: Även om det inte finns några data från människor förväntas ingen effekt på manlig och kvinnlig fertilitet.
Italian: Questi aumenti si sono verificati prevalentemente nei primi 6 mesi di trattamento.
Swedish: Dessa förhöjningar förekom oftast under de första 6 månaderna av behandlingen.
Italian: Le donne in età fertile non devono prendere questo medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder får inte ta detta läkemedel utan att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
Italian: AUBAGIO si prende ogni giorno in una singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.
Swedish: AUBAGIO tas varje dag som en engångsdos vid valfri tidpunkt under dagen.
Italian: ILD può verificarsi in maniera acuta in qualsiasi momento durante la terapia con una presentazione clinica variabile.
Swedish: ILD kan inträffa akut när som helst under behandlingen med en varierande klinisk presentation.
Italian: Studio TOWER
Swedish: TOWER-studie
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasma.
Italian: F-75008 Parigi
Swedish: F-75008 Paris