FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah podgan so opazili nekoliko manjše število rumenih telesc in povečano smrtnost zarodkov ob prisotnosti toksičnosti za samice matere (pri približno 9,7-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 za človeka na podlagi vrednosti AUC168).
Estonian: Emaste rottide fertiilsusuuringus täheldati emasloomale toksiliste annuste juures kollakehade arvu vähest langust ja suurenenud lootesuremust (AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremad annused kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
Slovenian: Krvavitve vključujejo krvavitev v centralnem živčnem sistemu (5,1 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (21,3 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (15,2 %), podkožno krvavitev (28,5 %), drugo krvavitev (32,9 %) in epistakso l.
Estonian: Hemorraagiad on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (5,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (21,3%), hemorraagia seedetrakti alaosas (15,2%), subkutaanne hemorraagia (28,5%), muu hemorraagia (32,9%) ja epistaksis l.
Slovenian: • krvavitev: se vam pojavi nenavadna krvavitev, vam krvavijo dlesni, se vam hitro pojavijo modrice ali pogosto krvavite iz nosu.
Estonian: • veritsus: tekib ebatavaline veritsus, igemete veritsus, kui verevalumid tekivad kergelt või esineb regulaarselt ninaverejookse.
Slovenian: Po tem, ko se gemtuzumab ozogamicin veže na tarčo, se internalizira, s hidrolitsko cepitvijo pa se sprosti N-acetil-kaliheamicin.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin internaliseeritakse pärast selle seondumist sihtrakuga ning N-atsetüülkalihheamütsiin vabastatakse vesilõhustamise teel.
Slovenian: Med drugim ciklom indukcijskega zdravljenja lahko dajemo samo daunorubicin in citarabin z naslednjim priporočenim odmerjanjem: 35 mg/m2/dan daunorubicina na 1. in 2. dan ter
Estonian: Induktsioonravi teise tsükli ajal tohib manustada ainult daunorubitsiini ja tsütarabiini, mille soovitatavad annused on järgmised: 35 mg/m2 daunorubitsiini ööpäevas 1. ja 2. päeval ning 1 g/m tsütarabiini iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 3. päevani.
Slovenian: Za obvladovanje znakov in simptomov hepatotoksičnosti bo morda potrebna prekinitev odmerjanja ali prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Hepatotoksilisuse nähtude ja sümptomite ravi võib nõuda manustamise katkestamist või MYLOTARG ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Slovenian: Levkopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: levkopenija in zmanjšanje števila levkocitov.
Estonian: Leukopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: leukopeenia ja leukotsüütide arvu vähenemine.
Slovenian: Najmanjši odmerek z učinki na zarodek ali plod so opazili pri 9,7-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku za človeka 3 mg/m2 na podlagi vrednosti AUC168 (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Madalaim embrüo-/lootekahjustusi põhjustanud annus vastas AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremale annusele kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist (vt lõik 4.6).
Slovenian: Učinkovitost zdravila MYLOTARG so dokazali pri bolnikih z AML s citogenetsko ugodnim in zmernim tveganjem, velikost učinka pri bolnikih z neugodnim citogenetskim tveganjem pa je bila negotova (glejte poglavje 5.1).
Estonian: MYLOTARGi toime ulatust on näidatud AML-iga patsientidel, kelle tsütogeneetika on soodne või keskmisele kõrvaltoimete tekkeriskile viitav; koos kahtlusega efektiivsuse suhtes ebasoodsa tsütogeneetikaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid se in vitro primarno presnavlja preko neencimske redukcije.
Estonian: In vitro metaboliseerus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid peamiselt mitteensümaatilise reduktsiooni teel.
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter vključuje naslednja priporočena izraza, o katerih so poročali: venookluzivna bolezen in venookluzivna bolezen jeter
Estonian: Venooklusiivsest maksahaigusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: venooklusiivne haigus ja venooklusiivne maksahaigus
Slovenian: Krvavitev vključuje krvavitev v centralnem živčnem sistemu (3,1 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (33,6 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (17,6 %), podkožno krvavitev (60,3 %), drugo krvavitev (64,9 %) in epistakso (62,6 %).
Estonian: Hemorraagia on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (3,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (33,6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (17,6%), subkutaanne hemorraagia (60,3%), muu hemorraagia (64,9%) ja epistaksis c.
Slovenian: Edem vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: edem, obrazni edem, periferni edem, otekanje obraza, generalizirani edem in periorbitalni edem.
Estonian: Ödeemist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: ödeem, näoödeem, perifeerne ödeem, näo turse, generaliseerunud ödeem ja periorbitaalne ödeem.
Slovenian: Ti lahko vključujejo povečane vrednosti ALT, AST, celokupnega bilirubina in alkalne fosfataze, ki jih je treba spremljati pred vsakim odmerkom zdravila MYLOTARG, hepatomegalijo (ki je lahko boleča), hitro povečanje telesne mase in ascites.
Estonian: VOD/SOS tekkeriski tõttu tuleb kõiki patsiente hoolikalt jälgida VOD/SOS nähtude ja sümptomite osas, mis võivad olla muu hulgas järgmised: ALAT, ASAT ja üldbilirubiini sisalduse ning aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, mida tuleb jälgida enne MYLOTARGi iga annuse manustamist; hepatomegaalia (mis võib olla valulik); kehakaalu kiire tõus ja astsiit.
Slovenian: • Pravi odmerek bosta določila zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde määrab teile sobiva annuse.
Slovenian: V 1. konsolidacijski fazi zdravljenja se je pri 94 bolnikih (96,9 %) število nevtrofilcev povečalo na 500/mm 3, pri 91 bolnikih (94 %) pa na 1.000/mm 3.
Estonian: Konsolideeriva ravi 1. tsükli ajal taastus 94 patsiendil (96,9%) neutrofiilide arv väärtusele 500/mm 3 ja 91 patsiendil
Slovenian: Učinek gemtuzumab ozogamicina na druga zdravila
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini toime teiste ravimpreparaatidele
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Slovenian: Ugotovili so, da je N-acetil-gama-kaliheamicin DMH (sproščeni citotoksin) mutagen in klastogen.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiini DMH (vabanev tsütotoksiin) leiti olevat mutageenne ja klastogeenne.
Slovenian: Dispneja vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: dispneja in dispneja med naporom.
Estonian: Düspnoest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: düspnoe ja pingutusdüspnoe.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dispneja neznana intersticijska pljučnica
Estonian: Hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečanje vrednosti transaminaz hiperbilirubinemija
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage Transaminaaside aktiivsuse tõus Hüperbilirubineemia Sage Venooklusiivne maksahaigus
Slovenian: Med indukcijsko fazo so pri 121 bolnikih (92,4 %) oziroma 118 bolnikih (90,1 %) zabeležili povečanje ANC na 500/mm 3 oziroma 1.000/mm 3.
Estonian: Induktsioonravi ajal taastus 121 patsiendil (92,4%) neutrofiilide arv (neutrofiilide absoluutarv) väärtusele 500/mm 3 ja 118 patsiendil (90,1%) väärtusele 1000/mm 3.
Slovenian: Hipertenzija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hipertenzija in zvišanje krvnega tlaka.
Estonian: Hüpertensioonist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüpertensioon ja vererõhu tõus.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali stopnje CR in CRp, preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - Relapse-Free Survival), celokupno preživetje (OS - Overall Survival) in varnost kombinacije DA z zdravilom MYLOTARG ali brez njega.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas täielik remissioon ja täielik remissioon trombotsüütide arvu osalise taastumisega, retsidiivideta elulemus, üldine elulemus ja daunorubitsiini/tsütarabiini kombinatsioonravi ohutus MYLOTARGiga või ilma.
Slovenian: bela do belkasta pogača ali prašek
Estonian: Valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.
Slovenian: Pri obravnavi bolnikov s hudo okužbo, krvavitvijo ali drugimi učinki mielosupresije, vključno s hudo nevtropenijo ali perzistentno trombocitopenijo, bo morda potrebna zakasnitev odmerjanja ali trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Slovenian: To učinkovino v rakave celice dostavlja monoklonsko protitelo.
Estonian: Monoklonaalne antikeha toimetab vähirakke hävitava aine vähirakkudesse.
Slovenian: Ugotovili so, da je gemtuzumab ozogamicin klastogen.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin leiti olevat klastogeenne.
Slovenian: • vnetje požiralnika
Estonian: • söögitoru põletik;
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za induciranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ning gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral indutseerida CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 toimet.
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 36,5 dni oziroma 43 dni.
Estonian: Trombotsüütide arvu taastumise mediaanaeg väärtusele 50 000/mm 3 oli 34 päeva ja väärtusele 100 000/mm 3 35 päeva.
Slovenian: • Zdravnik lahko spremeni odmerek, prekine ali popolnoma ukine zdravljenje z zdravilom
Estonian: • Kui teil tekib MYLOTARGi kasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või lõplikult ära jätta.
Slovenian: Izbrani neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MYLOTARG v študiji kombiniranega zdravljenja (ALFA-0701)
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (ALFA-0701) MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud valitud kõrvaltoimed
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 4. dne a.
Estonian: 1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 4. päevani a.
Slovenian: 3. dne
Estonian: 1. päevast kuni 3. päevani
Slovenian: 35 mg/m 2/dan od 1. do
Estonian: 35 mg/m2 ööpäevas 1. ja 2. päeval
Slovenian: Stopnja 3/4
Estonian: III/IV raskusa ste
Slovenian: Zaradi te omejene zbirke podatkov so za popolno predstavitev neželenih učinkov laboratorijski podatki iz študije kombiniranega zdravljenja vključeni v preglednico 5, informacije o neželenih učinkih zdravila iz študij monoterapije in izkušenj v obdobju trženja zdravila pa so predstavljene v preglednici 6.
Estonian: Kuna kogutud andmeid on piiratud hulgal, on tabelis 5 esitatud kombinatsiooniraviuuringust saadud laboratoorsed andmed.
Slovenian: • alergijska reakcija: če med dihanjem slišite visok, piskajoč zvok (piskajoče dihanje), težko dihate, ste zasopli (imate kratko sapo) ali kašljate s sluzjo ali brez nje, imate koprivnico, vas srbi koža, opazite otekanje ali imate vročino in mrzlico (znaka z infuzijo povezane reakcije) med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali kmalu po njem.
Estonian: • allergiline reaktsioon: tekib MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda vilistav hingamine, hingamisraskused, hingeldus või köha (rögaga või ilma), nõgestõbi, sügelus, turse, palavikuline tunne ja külmavärinad (infusiooniga seotud reaktsioonile viitavad nähud).
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja pri konsolidacijskem ciklu glejte preglednico 1.
Estonian: Annusesoovitused konsolideeriva ravi tsükliteks vt tabel 1.
Slovenian: V 23,5 % študij je večina bolnikov prejemala frakcionirane odmerke (3 mg/m2 na 1.,
Estonian: 23,5% uuringutest sai enamik patsiente MYLOTARGi fraktsioneeritult (3 mg/m2 1., 4. ja 7. päeval); 35,3% uuringutest manustati üle 3 mg/m 2 annuseid.
Slovenian: • vnetje črevesja, povezano z zmanjšanim številom belih krvnih celic
Estonian: • vere valgeliblede väikese arvuga seotud soolepõletik;
Slovenian: Režimi odmerjanja za zdravilo MYLOTARG v kombinaciji s kemoterapijo Potek zdravljenja zdravilo MYLOTARG daunorubicin citarabin
Estonian: MYLOTARGi raviskeemid kombinatsioonis keemiaraviga Ravikuur
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Slovenian: V 2. konsolidacijski fazi zdravljenja se je pri 80 bolnikih (97,6 %) število nevtrofilcev povečalo na 500/mm 3, pri
Estonian: Konsolideeriva ravi 2. tsükli ajal taastus 80 patsiendil (97,6%) neutrofiilide arv väärtusele 500/mm 3 ja 79 patsiendil (96,3%) väärtusele
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila MYLOTARG je treba spremljati celotno krvno sliko, med zdravljenjem pa je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužbe, krvavitve ter drugih učinkov mielosupresije.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite, veritsuse/hemorraagia ja muude müelosupressiooni ilmingute osas.
Slovenian: Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Estonian: Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Slovenian: PRILOGA I
Estonian: Fraktsioneeritud b
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 3. dne
Estonian: 1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 3. päevani
Slovenian: Bolnik običajno prejme tri infuzije v enem tednu.
Estonian: Tavaliselt saab patsient 3 infusiooni ühe nädala jooksul.
Slovenian: Bolnik prejme tudi zdravila za preprečevanje reakcij, kot so pordela koža, mrzlica in vročina.
Estonian: Patsiendile manustatakse ka ravimeid, mis aitavad ennetada selliseid reaktsioone nagu nahapunetus, külmavärinad ja palavik.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Estonian: Need kõrvalnähud võivad olla rasked enam kui 1 patsiendil 10st.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mylotarg?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mylotargi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mylotarg večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mylotargi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovenian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Estonian: Mylotarg (gemtuzumabosogamitsiin)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mylotarg stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mylotargi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Infuzije zdravila Mylotarg je treba dajati na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika v primeru hudih reakcij mogoče oživljati.
Estonian: Mylotargi infusioonid tuleb teha kohas (näiteks haiglas), kus on olemas elustamisvahendid juhuks, kui patsiendil tekib raske reaktsioon.
Slovenian: Čeprav so lahko nekateri neželeni učinki zdravila Mylotarg resni, so bili glede na resnost bolnikove bolezni ocenjeni kot sprejemljivi.
Estonian: Kuigi Mylotargil võib olla raskeid kõrvalnähte, peeti neid patsientide haigusseisundi raskusastet arvestades vastuvõetavaks.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mylotargi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mylotarg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Mylotargi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Če se rak odzove na začetno zdravljenje, lahko bolnik prejme nadaljnje „konsolidacijsko" zdravljenje, ki preprečuje, da bi se rak ponovil.
Estonian: Kui vähk allub esmaravile, võib patsient saada täiendavat, nn konsolideerivat ravi, et hoida ära vähi taasteket.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Mylotarg ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Mylotargi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
Estonian: Muu teave Mylotargi kohta
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mylotarg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Mylotargi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mylotarg?
Estonian: Mis riskid Mylotargiga kaasnevad?
Slovenian: Monoklonsko protitelo (gemtuzumab) je zasnovano za vezavo na CD33.
Estonian: Monoklonaalne antikeha (gemtuzumab) seondub CD33-valguga.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mylotarg pri dajanju v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so krvavitev in hude okužbe.
Estonian: Koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga kasutatava Mylotargi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on veritsus ja rasked infektsioonid.
Slovenian: Bolnik prejme tudi dve drugi zdravili: daunorubicin in citarabin.
Estonian: Samal ajal saab patsient kaht teist ravimit: daunorubitsiini ja tsütarabiini.
Slovenian: Pregled zdravila Mylotarg in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mylotarg ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kako zdravilo Mylotarg deluje?
Estonian: Kuidas Mylotarg toimib?
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se uporablja pri bolnikih, ki imajo na rakavih celicah beljakovino CD33 (kar velja za večino bolnikov z AML).
Estonian: Mylotargi kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkude pinnal leidub CD33-valku (nagu enamikul ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel).
Slovenian: Druga resna neželena učinka kombiniranega zdravljenja sta bolezen jeter, vključno z venookluzivno boleznijo (poškodba jeter), in sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razpada rakavih celic).
Estonian: Muud kombinatsioonravi rasked kõrvalnähud on maksahaigus, sealhulgas veno-oklusiivhaigus (teatav maksakahjustus), ja tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se daje kot infuzija v veno, ki traja 2 uri.
Estonian: Mylotargi manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, je sestavljena iz dveh delov: citotoksične (ki uničuje celice) snovi in monoklonskega protitelesa (vrsta beljakovine).
Estonian: Mylotargi toimeaine gemtuzumabosogamitsiin koosneb kahest ainest: tsütotoksiline (rakke hävitav) aine ja monoklonaalne antikeha (teatud valk).
Slovenian: Mylotarg je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna mieloična levkemija (AML), pri bolnikih, starih 15 let in več, z novo postavljeno diagnozo, ki še niso poskusili drugih zdravljenj.
Estonian: Mylotarg on ravim, mida kasutatakse ägeda müeloidleukeemia (teatud verevähk) raviks vähemalt 15aastastel esmadiagnoosiga patsientidel, kes ei ole saanud muud ravi.
Slovenian: Glavna študija z 271 bolniki z AML je pokazala, da lahko dodatek zdravila Mylotarg daunorubicinu in citarabinu podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez ponovitve raka, za okoli osem mesecev.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 271 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, tõendati, et Mylotargi lisamisel daunorubitsiinile ja tsütarabiinile on võimalik pikendada patsientide retsidiivita elumust (kui kaua patsiendid elavad vähi taastekketa) ligikaudu 8 kuu võrra.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom, je do prenehanja učinkovitosti zdravljenja, ponovitve raka ali smrti bolnika trajalo povprečno 17,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo samo daunorubicina in citarabina, pa 9,5 meseca.
Estonian: Keskmine aeg ravi ebaõnnestumiseni, vähi taastekkeni või patsiendi surmani oli Mylotargi koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga kasutanud patsientidel 17,3 kuud ning ainult daunorubitsiini ja tsütarabiini kasutanud patsientidel 9,5 kuud.
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Mylotarg nimetati 18. oktoobril 2000 harvikravimiks.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Estonian: Seda kasutatakse koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga (samuti vähiravimid).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mylotarg so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mylotargi kasulikkus?
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom podaljša čas, ki ga bolniki preživijo pred ponovitvijo raka, za do osem mesecev.
Estonian: On tõendatud, et Mylotarg kasutatuna koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga pikendas patsientide retsidiivita elumust kuni 8 kuu võrra.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33 na levkemičnih celicah, te absorbirajo protitelo in nanj vezano citotoksično snov.
Estonian: Leukeemiarakkude pinnal leiduva CD33-valguga seondumisel imendub antikeha rakkudesse koos tsütotoksilise ainega, millega antikeha on seotud.
Slovenian: Kaliheamicin razcepi celično DNK, kar uniči celice.
Estonian: Rakkude sisemuses tsütotoksiline aine (kalihheamütsiin) vabaneb, lagundab vähirakkude DNA ja seeläbi hävitab rakud.
Slovenian: Kako se zdravilo Mylotarg uporablja?
Estonian: Kuidas Mylotargi kasutatakse?
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
Estonian: Seda ei kasutata ägeda promüelotsüütleukeemia korral, mis on üks ägeda müeloidleukeemia alavorm.
Slovenian: Mylotarg vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena gemtuzumabosogamitsiini.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Mylotargi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Estonian: 1 komplekt
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 2 kompleta sestavin
Estonian: 2 komplekti
Slovenian: Ge det inte till andra.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Slovenian: Beredningsdatum:______________ Beredningstid:_____________ Beredd av:___________________
Estonian: Valmistamiskuupäev: ______________ Valmistamise kellaaeg: ______________ Valmistas: __________________
Slovenian: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Slovenian: En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.
Estonian: Ravi kestab tavaliselt ligikaudu 3 kuni 6 kuud.
Slovenian: 18 månader.
Estonian: 18 kuud
Slovenian: Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.
Estonian: See võib tekkida kohe või ravi käigus hiljem.
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Estonian: 2031 GA Haarlem Holland
Slovenian: Endast för engångsbruk.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Slovenian: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Slovenian: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSANVISNINGAR
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: VALMISTAMISJUHEND