FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dient systematisch en regelmatig dermatologische beoordeling plaats te vinden wanneer de behandeling met VORICONAZOL HIKMA wordt voortgezet om premaligne laesies vroegtijdig te kunnen detecteren en behandelen.
Danish: Hvis behandling med VORICONAZOLE HIKMA fortsættes på trods af forekomsten af fototoksicitetsrelaterede læsioner, bør der udføres systematisk og regelmæssig dermatologisk evaluering med henblik på tidlig påvisning og behandling af præmaligne læsioner.
Dutch: - De andere stof in dit middel is natrium sulphobutylether beta cyclodextrin
Danish: - Øvrigt indholdsstof: sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Dutch: Verlaging van de dosis alfentanil, fentanyl en andere kortwerkende opiaten die een op alfentanil gelijkende structuur hebben en door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. sufentanil), dient te worden overwogen bij gelijktijdige toediening met voriconazol (zie rubriek 4.5).
Danish: Dosisreduktion af alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater, der har samme struktur som alfentanil, og som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. sufentanil), bør overvejes ved samtidig administration af voriconazol (se pkt.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 217,6 mg natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium.
Dutch: Wanneer voriconazol wordt niertransplantatiepatiënten die langdurig met ciclosporine worden behandeld)
Danish: Ciclosporin (hos stabile nyretransplanterede patienter, der er i kronisk behandling med ciclosporin)
Dutch: Verlaging van de dosis alfentanil, fentanyl en ander kortwerkende opiaten die in structuur lijken op alfentanil en die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bijv. sufentanil) dient overwogen te worden.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis af alfentanil, fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, hvis struktur ligner alfentanil og metabliseres af CYP3A4 (f.eks. sufentanil).
Dutch: Na reconstitutie met 19 ml water voor injecties of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride wordt een heldere oplossing verkregen.
Danish: Efter rekonstituering med 19 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, opnås der en klar opløsning.
Dutch: Voriconazole N=125
Danish: Voriconazol (n=125)
Dutch: Ouderen Voor ouderen is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Tenzij anders wordt aangegeven zijn onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd bij gezonde volwassen mannen bij wie meervoudige toedieningen tot steady state hebben plaatsgevonden, met oraal toegediende voriconazol tweemaal daags (BID) 200 mg. Deze resultaten zijn relevant voor andere populaties en toedieningswijzen.
Danish: Medmindre andet er angivet, er lægemiddelinteraktionsstudierne udført hos raske voksne mandlige forsøgspersoner ved anvendelse af oral voriconazol på 200 mg 2 gange dagligt indtil steady state.
Dutch: Verlaging van de dosis vincaalkaloïden dient overwogen te worden.
Danish: vinkaalkaloider bør overvejes.
Dutch: - ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Hoewel niet klinisch onderzocht, is het aannemelijk dat voriconazol leidt tot toegenomen plasmaconcentraties van benzodiazepinen, die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 en een verlenging van het sedatieve effect veroorzaken.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk, er det sandsynligt, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4, og føre til forlængelse af den sedative virkning.
Dutch: De frequentie van fototoxische reacties is hoger bij pediatrische patiënten.
Danish: Alvorlige dermatologiske bivirkninger (herunder CSS)Hyppigheden af fototoksiske reaktioner er højere hos den pædiatriske population.
Dutch: • Exfoliatieve huidreacties Bijwerkingen met ernstige huidreacties (aangeduid als severe cutaneous adverse reactions; SCAR's), zoals het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld met het gebruik van voriconazolWanneer zich bij een patiënt huiduitslag voordoet, dient hij zorgvuldig te worden gevolgd en dient de toediening van VORICONAZOL HIKMA te worden stopgezet in geval laesies verergeren.
Danish: Der er rapporteret om svære kutane bivirkninger (SCAR), såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, ved brug af voriconazol.
Dutch: Het wordt aanbevolen de standaard oplaadschema's toe te passen, maar de onderhoudsdosis te halveren bij patiënten met een lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B), als zij voriconazol toegediend krijgen (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh-klasse A og B), der får voriconazol, anbefales standardinitialdosis, mens vedligeholdelsesdosis halveres (se pkt.
Dutch: • Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags
Danish: • Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover
Dutch: Voriconazol Cmax en AUC ↔
Danish: Voriconazol Cmax og AUCτ ↔
Dutch: IFI-doorbraak, dag 180 2 (1.6%) Succesvol bij dag 180* 70 (56.0%)
Danish: Gennembrud invasiv svampeinfektion - dag 180 2 (1,6%)
Dutch: Ritonavir Cmax en AUC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol AUC  82%
Danish: Ritonavir Cmax og AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66 % Voriconazol AUCτ ↓ 82 %
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) [CYP2C9-substraten]
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) [CYP2C9-substrater] Ibuprofen (400 mg enkeltdosis)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol was vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten en daarom is er geen aanpassing van de dosis nodig voor ouderen (zie rubriek 4.2).
Danish: I de kliniske studier blev der ikke foretaget dosisjusteringer på baggrund af alder. Der blev observeret sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og alder. Voriconazols sikkerhedsprofil var ens hos både unge og ældre patienter, hvorfor en dosisjustering hos de ældre ikke er nødvendig (se pkt.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten, inclusief kinderen, tijdens een behandeling met VORICONAZOL HIKMA blootstelling aan direct zonlicht mijden en maatregelen nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF).
Danish: Det anbefales, at alle patienter, herunder også børn, undgår udsættelse for sollys under VORICONAZOLE HIKMA-behandling.
Dutch: Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine) [CYP3A4 substraten]
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) [CYP3A4-substrater]
Dutch: papiloedeem8, oculogyre crisis, diplopie, scleritis, blefaritis optische atrofie, corneatroebeling
Danish: retinablødning sygdom i synsnerven7, papilødem8, okulogyrisk krise, diplopi, skleritis, blefaritis optisk atrofi, corneauklarhed
Dutch: 6 mg/kg elke 12 uur voor de eerste 24 uur
Danish: 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer
Dutch: 300 mg QD (gelijktijdig toegediend met 350 mg voriconazol BID)*
Danish: 300 mg QD (administreret sammen med voriconazol 350 mg BID)*
Dutch: De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met Voriconazol Hikma wordt behandeld:
Danish: Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med Voriconazole Hikma:
Dutch: De onderhoudsdosis van voriconazol kan verhoogd worden tot 5 mg/kg intraveneus BID of van 200 mg tot 350 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Danish: BID eller fra 200 mg til 350 mg oralt BID (100 mg til 200 mg oralt BID hos patienter, der vejer mindre end 40 kg) (se pkt.
Dutch: Remmers en inductoren van deze iso-enzymen kunnen de plasmaconcentraties van voriconazol respectievelijk verhogen of verlagen.
Danish: Hæmmere eller induktorer af disse isoenzymer kan give henholdsvis en stigning eller et fald i voriconazol-plasmakoncentrationerne, og der er potentiale for, at voriconazol øger plasmaniveauerne for stoffer, der metaboliseres af disse CYP450-isoenzymer.
Dutch: Hoewel niet klinisch onderzocht, wordt verwacht dat voriconazol de plasmaconcentraties van statinen, die worden gemetaboliseerd door CYP3A4, laat stijgen en kan leiden tot rabdomyolyse.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationer af statiner, der metaboliseres af CYP3A4, og føre til rabdomyolyse.
Dutch: Aangezien de halfwaardetijd van alfentanil 4-voudig verlengd wordt wanneer alfentanil gelijktijdig met voriconazol wordt toegediend en aangezien in een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek het gelijktijdig gebruik van voriconazol met fentanyl in een verhoging van de gemiddelde AUC0-∞ van fentanyl resulteerde, kan het nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (inclusief een langer toezicht op de ademhaling).
Danish: Når alfentanil administreres samtidig med voriconazol, forlænges alfentanils halveringstid 4 gange, og i et uafhængigt, publiceret studie resulterede samtidig behandling med voriconazol og fentanyl i en forhøjelse af gennemsnitligt AUC 0-∞ for fentanyl.
Dutch: Gebruikt u naast Voriconazol Hikma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Voriconazole Hikma Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: 9 mg/kg elke 12 uur voor de eerste 24 uur
Danish: 9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voriconazol Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Dutch: 2 In klinische studies was de respons op voriconazol bij patiënten met C. glabrata infecties 21% lager in vergelijking met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Danish: 2 I kliniske studier var responset på voriconazol 21 % lavere hos patienter med infektion med C.
Dutch: Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Voriconazol Hikma niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt.
Danish: Voriconazole Hikma kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Information om rekonstituering og fortynding
Dutch: Voriconazole N=98
Danish: Voriconazol (n=98)
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie Samengestelde natriumlactaat intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en Ringerlactaat intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof 5% glucose intraveneuze infusievloeistof 5% glucose in 20 mEq kaliumchloride intraveneuze infusievloeistof 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof 5% glucose en 0,9% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof.
Danish: 5 % glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid-infusionsvæske 0,45 % natriumchlorid-infusionsvæske 5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske
Dutch: Norethisteron Cmax  15% Norethisteron AUC  53% Voriconazol Cmax  14% Voriconazol AUC  46%
Danish: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36 % Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61 % Norethisteron Cmax ↑ 15 % Norethisteron AUCτ ↑ 53 % Voriconazol Cmax ↑ 14 % Voriconazol AUCτ ↑ 46 %
Dutch: Kortwerkende opiaten [CYP3A4-substraten]
Danish: Korttidsvirkende opiater [CYP3A4-substrater]
Dutch: Er werd in vitro werking waargenomen tegen klinische isolaten van Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Danish: In vitro-aktivitet over for kliniske isolater er set over for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, hvor de fleste stammer bliver hæmmet af voriconazol-koncentrationer i området fra 0,05 til 2 μg/ml.
Dutch: IFI-doorbraak, dag 180 1 (1.0%) Succesvol bij dag 180* 55 (56.1%)
Danish: Gennembrud invasiv svampeinfektion - dag 180 1 (1,0%)
Dutch: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Voriconazol Cmax  24% Voriconazol AUC  39%
Danish: Ritonavir Cmax ↓ 25 % Ritonavir AUCτ ↓13 % Voriconazol Cmax ↓ 24 % Voriconazol AUCτ ↓ 39 %
Dutch: Orale anticonceptiva* [CYP3A4-substraat;CYP2C19remmer]
Danish: [CYP3A4-substrat; CYP2C19hæmmer]
Dutch: Ademhalings -stelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeninge ademnood9
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum åndedrætsbesvær9
Dutch: S-ibuprofen Cmax  20% S-ibuprofen AUC0-∞  100%
Danish: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20 % S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100 % Diclofenac Cmax ↑ 114 % Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78 %
Dutch: • Haaruitval
Danish: Warwickshire
Dutch: Tijdens de behandeling met Voriconazol Hikma dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
Danish: Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med Voriconazole Hikma ved at tage blodprøver.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of kruidengeneesmiddelen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz
Danish: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17 %
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Danish: som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Dutch: Dit zal u worden gegeven via een intraveneuze infusie (in een ader) met een maximale toedieningssnelheid van 3 mg/kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.
Danish: Voriconazole Hikma vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (ind i en vene) med en maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 36 uur bij 2°C tot 8°C voor de gereconstitueerde oplossing.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 36 timer ved 2°C-8°C for den rekonstituerede opløsning.
Dutch: * orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten NB: gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescenten van 12 tot <17 jaar.
Danish: Bemærk: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede patienter i alderen 2 til <17 år.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van voriconazol en rifabutine dient vermeden te worden tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og rifabutin skal undgås, medmindre fordelen ved behandling opvejer risikoen.
Dutch: Andere niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers (NNRTR's) (bijv. delavirdine, nevirapine)* [CYP3A4-substraten, remmers of CYP450-inductoren]
Danish: Andre non-nukleoside reverse transcriptase-hæmmere (NNRTI'er) (f.eks. delavirdin, nevirapin)*
Dutch: ‘acute respiratory distress'-syndroom, longoedeem
Danish: akut respiratory distress-syndrom, lungeødem
Dutch: 8 Zie rubriek 4.4.
Danish: 4.4 og 4.8).
Dutch: Hoewel niet onderzocht, kan voriconazol de plasmaconcentraties van cumarinepreparaten laten stijgen die op hun beurt een toename van de protrombinetijd kunnen veroorzaken.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er der mulighed for, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af coumariner, der kan medføre forlænget protrombintid.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, is het aannemelijk dat voriconazol leidt tot stijging van de plasmaconcentraties van ergotalkaloïden en ergotisme veroorzaakt.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at voriconazol øger plasmakoncentrationen af sekalergotalkaloider og medfører ergotisme.
Dutch: De soorten die meestal betrokken zijn bij menselijke infecties omvatten C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata en C. krusei.
Danish: De arter, der oftest forårsager infektioner hos mennesker, omfatter C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei, der alle typisk har mindste hæmmende koncentrations (MIC)værdier på mindre end 1 mg/l for voriconazol.
Dutch: Wanneer behandeling met voriconazol wordt gestopt, dient de initiële dosering van efavirenz te worden hersteld (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Når behandlingen med voriconazol stoppes, skal den initiale efavirenz-dosis genoptages (se pkt.
Dutch: Ciclosporine AUC  70%
Danish: Ciclosporin Cmax ↑ 13 % Ciclosporin AUCτ ↑ 70 %
Dutch: Er deden zich zeldzame gevallen voor van torsades de pointes bij patiënten behandeld met voriconazol, die risicofactoren vertoonden zoals een voorgeschiedenis van cardiotoxische chemotherapie, cardiomyopathie, hypokaliëmie en die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend kregen die mogelijk aan deze voorvallen hadden bijgedragen.
Danish: Hos patienter med risikofaktorer, som f.eks. kardiotoksisk kemoterapi i anamnesen, kardiomyopati, hypokaliæmi og samtidig administration af medicin, der kan have været medvirkende årsag, er der set sjældne tilfælde af torsades de pointes, mens patienterne var i behandling med voriconazol.
Dutch: Voriconazol Hikma 200 mg poeder voor infusie voriconazol
Danish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Voriconazol
Dutch: Lever- en galaandoeningen afwijkingen in leverfunctie testen geelzucht, cholestatische geelzucht, hepatitis10
Danish: Lever og galdeveje abnorme leverfunktionsværdier icterus, kolestatisk icterus, hepatitis10
Dutch: 300 mg QD (gelijktijdig toegediend met 400 mg voriconazol BID)*
Danish: 300 mg QD (administreret sammen med voriconazol 400 mg BID)*
Dutch: Voriconazol Cmax  104% Voriconazol AUC  87%
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 104 % Voriconazol AUCτ ↑ 87 %
Dutch: AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Danish: Tel: +49 89-45450-302
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden
Danish: Almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeer d (inclusief cysten en poliepen)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met voriconazol: Systeem/orgaanklasse
Danish: Bivirkninger rapporteret hos personer, der fik voriconazol Systemorganklasse
Dutch: Dosisaanpassing (Kinderen (2 tot <12 jaar) en jonge adolescenten met een laag lichaamsgewicht (12 tot en met 14 jaar en <50 kg)
Danish: Dosisjustering (børn (2 til <12 år) og unge med lav legemsvægt (12 til 14 år <50kg)) Ved utilstrækkeligt behandlingsrespons kan intravenøs dosis øges i trin på 1 mg/kg.
Dutch: Bij de 22 patiënten jonger dan 2 jaar die voriconazol toegediend kregen in een "compassionate use" programma, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd (waarbij een verband met voriconazol niet kon worden uitgesloten): fotosensitiviteitsreactie (1), aritmie (1), pancreatitis (1), verhoogde bilirubinespiegel in het bloed (1), verhoogde leverenzymen (1), huiduitslag (1) en papiloedeem (1).
Danish: Lysoverfølsomhedsreaktioner (1), arytmi (1), pancreatitis (1), forhøjet serum-bilirubin (1), forhøjet antal leverenzymer (1), udslæt (1) og papilødem (1).
Dutch: • Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags
Danish: • Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt
Dutch: Zonder ergosterol kan de schimmel zich niet verspreiden of gaat hij dood.
Danish: Uden ergosterol kan svampen ikke brede sig, eller den dør.
Dutch: Patiënten moeten de eerste dag een hogere aanvangsdosis (oplaaddosis) krijgen.
Danish: Den første dag skal patienterne have en højere startdosis (en støddosis).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Voriconazol Hikma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Voriconazole Hikma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van voriconazol overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af voriconazol.
Dutch: • candidemie (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Candida) bij patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen;
Danish: • candidæmi (en svampeinfektion forårsaget af Candida) hos patienter med normalt antal hvide blodlegemer,
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Vfend, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vfend.
Dutch: De oplaaddosis wordt gevolgd door een onderhoudsdosis die kan worden aangepast aan de respons van de patiënt.
Danish: Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazol Hikma vergelijkbaar is met Vfend.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Voriconazole Hikma er sammenligneligt med Vfend.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazol Hikma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Danish: Det virker ved at stoppe dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Dutch: De reden hiervoor is dat voriconazol via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Danish: Dette skyldes, at voriconazol gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Dutch: De dosis Voriconazol Hikma hangt af van het gewicht van de patiënt.
Danish: Doseringen af Voriconazole Hikma afhænger af patientens vægt.
Dutch: Dit betekent dat Voriconazol Hikma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend.
Danish: Det betyder, at Voriconazole Hikma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vfend.
Dutch: Aangezien Voriconazol Hikma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Voriconazole Hikma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: • andere ernstige invasieve Candida-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
Danish: • andre alvorlige invasive Candida-infektioner, hvor svampen er resistent over for et andet svampemiddel, fluconazol,
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of voriconazol op dezelfde wijze werd opgenomen als het referentiegeneesmiddel Vfend en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerde.
Danish: Der krævedes ingen bioækvivalensundersøgelser for at se nærmere på, om voriconazol absorberes på samme måde som referencelægemidlet, Vfend, for at kunne danne den samme mængde af det aktive stof i blodet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazol Hikma verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voriconazole Hikma den 27. maj 2015.