FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalence atsauces zālēm diklofenaka epolamīna granulām šķīduma pagatavošanai nav pierādīta, lai pamatotu reģistrācijas apliecības pieteikumu saskaņā ar 10. panta 1. punktu, jo, tā kā nav veikts bioekvivalences pētījums, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, nevar izdarīt secinājumus par bioekvivalenci.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad teikiant šią 10 straipsnio 1 dalyje numatytą paraišką gauti registracijos pažymėjimą, diklofenako epolamino tablečių biologinis ekvivalentiškumas referenciniam preparatui - diklofenako epolamino granulėms tirpalui ruošti - nebuvo įrodytas, nes išvados dėl
Latvian: • tāpēc komiteja secināja, ka trūkst atbilstošu datu, kas pamatotu pozitīvu diklofenaka 50 mg tabletēs ieguvumu un riska attiecību.
Lithuanian: • todėl komitetas priėjo prie išvados, kad tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teigiamą šio vaistinio preparato - Diclofenac 50 mg tablečių - naudos ir rizikos santykį, nepakanka; dėl šios priežasties komitetas laikosi nuomonės, jog Diclofenac naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas; todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Diclofenac (Altergon) registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: CHMP un reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs piekrita, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga gan no zāļu vielas, gan arī zāļu formas, pamatojoties uz literatūras pārskatu, kas ietver kālija, nātrija sāļus un skābes.
Lithuanian: CHMP sutiko su pareiškėju, kad, atsižvelgiant į literatūros peržiūrą, kuri apima kalio ir natrio druskų bei rūgšties tyrimų duomenis, maisto poveikis diklofenako Cmax priklauso tiek nuo veikliosios medžiagos, tiek nuo vaistinio preparato farmacinės formos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma datus ar veseliem brīvprātīgajiem par diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno diklofenako epolamino tablečių biologinio ekvivalentiškumo Flector granulėms geriamajam tirpalui ruošti tyrimo duomenis; tyrimo metu sveiki savanoriai vaistus vartojo tuščiu skrandžiu.
Latvian: MAA pamatošanai reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma, kurā iesaistīja veselos brīvprātīgos, datus, kas pierādīja diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector (diklofenaka epolamīns) granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Lithuanian: Kartu su šia paraiška pareiškėjas pateikė vieno tyrimo, kuriuo įrodyta, kad diklofenako epolamino tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos Flector (diklofenako epolamino) granulėms geriamajam tirpalui ruošti, kai šiuos vaistus tuščiu skrandžiu vartojo sveiki savanoriai, duomenis.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese
Lithuanian: Pareiškėjo įmonės pavadinimas ir adresas
Latvian: Čehu Republika ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Lithuanian: Didžioji Britanija ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Latvian: Slovākijas republikas
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Latvian: (Piešķirtais nosaukums) Nosaukums
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Latvian: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY
Lithuanian: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg Tabletė
Latvian: Apvienotā Karaliste
Lithuanian: Čekijos Respublika
Latvian: Eiropas Komisija 22-09-2016 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni izraisa sāpes un iekaisumu traumas vai bojājuma vietā, samazinātas prostaglandīnu sintēzes rezultātā samazinās sāpes un iekaisums.
Lithuanian: Kadangi kai kurie prostaglandinai veikia sukeliant skausmą ir uždegimą sužeistose ar pažeistose kūno vietose, slopinant prostaglandinų gamybą, skausmas ir uždegimas mažėja.
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā).
Lithuanian: Taiprocedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju JK) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Čekijoje, Prancūzijoje ir Slovakijoje).
Latvian: Šo zāļu aktīvo vielu diklofenaku lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga diklofenakas vartojama siekiant sumažinti skausmą ir uždegimą.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka diklofenaka epolamīna 50 mg tabletēs sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių diklofenako epolamino 50 mg tablečių nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jų registracijos pažymėjimo JK ir susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību nevar izsniegt Apvienotajā Karalistē (AK) vai šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad šio preparato nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima išduoti jo registracijos pažymėjimo Jungtinėje Karalystėje (JK) ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Prancūzijoje ir Slovakijoje.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles ir ieteicams uzņemt kopā ar pārtiku, kurai var būt liela ietekme uz zāļu uzsūkšanos organismā.
Lithuanian: Taip nuspręsta dėl to, kad šį preparatą rekomenduojama vartoti su maistu, o maistas gali turėti didelę įtaką tam, kaip vaistas įsisavinamas organizme.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka bioekvivalence atsauces zālēm, lietojot kopā ar pārtiku, nav pierādīta.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad šio vaisto biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, kai jis vartojamas su maistu, neįrodytas.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles tirgos ar nosaukumu Diclofenac.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta platinti pavadinimu Diclofenac.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pētījums par zāļu uzņemšanu tukšā dūšā nebija pietiekams, lai pierādītu, ka šo zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga atsauces zālēm.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad tik tuščiu skrandžiu vartojamo vaisto tyrimo nepakanka siekiant įrodyti, kad šis preparatas yra toks pat veiksmingas, kaip referencinis vaistas.
Latvian: Francijas un Slovākijas zāļu regulatīvās aģentūras uzskatīja, ka bija nepieciešams veikt bioekvivalences pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku.
Lithuanian: Prancūzijos ir Slovakijos vaistų reguliavimo agentūros laikėsi nuomonės, kad taip pat reikėtų atlikti su maistu vartojamo šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, nes jį rekomenduojama vartoti su maistu.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles, pētījumu veica, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Flector, kas ir pieejamas diklofenaka epolamīna granulās
Lithuanian: Kadangi diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) yra generinis vaistas, buvo atliktas tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Flector, kuris tiekiamas diklofenako epolamino granulių, iš kurių ruošiamas geriamasis tirpalas, forma.
Latvian: Diklofenaks ir „nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis" (NSAID), kas samazina par prostaglandīniem dēvētu vielu sintēzi organismā.
Lithuanian: Diklofenakas yra vadinamasis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kurį vartojant organizme gaminama mažiau medžiagų, vadinamų prostaglandinais.
Latvian: Diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles „atsauces zālēm" Flector, kuras ir reģistrētas Francijā.
Lithuanian: Diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) yra generinis vaistas, pagamintas atsižvelgiant į vadinamąjį referencinį vaistą Flector, kuris įregistruotas Prancūzijoje.
Latvian: Kas ir diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs)?
Lithuanian: Kas yra diklofenako epolaminas (50 mg tabletės)?
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 5. februārī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Lithuanian: vasario 5 d. JK vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par diklofenaka epolamīna (50 mg tabletēs) reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto diklofenako epolamino (50 mg tablečių) registracijos.
Latvian: Lietu nodeva pārskatīšanai sakarā ar to, ka veiktajā pētījumā tika pierādīta šo zāļu bioekvivalence atsauces zālēm tikai ar nosacījumu, ja tās lieto tukšā dūšā.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad atliktas tyrimas patvirtino, jog vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui tik kai jis vartojamas tuščiu skrandžiu.
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)?
Lithuanian: Kodėl diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) buvo peržiūrėtas?
Latvian: Zinātniskās literatūras pārskats liecināja, ka vienlaikus uzņemtā pārtika var aizkavēt diklofenaka uzsūkšanos, uzņemot dažādu zāļu formu veidā.
Lithuanian: Peržiūrėjus mokslinę literatūrą, nustatyta, kad su maistu vartojamų įvairių formų diklofenako preparatų įsisavinimas sumažėja ir jis sumažėja skirtingai.
Latvian: Uzņēmums Altergon Italia srl iesniedza diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)
Lithuanian: Bendrovė „Altergon Italia srl" JK vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką gauti diklofenako epolamino (50 mg tablečių) registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
Latvian: Derīgā produkta informācijas versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darbības laikā.
Lithuanian: Galiojanti vaistinio preparato informacija yra galutinis variantas, parengtas Koordinavimo grupės procedūros metu.
Latvian: Šī produkta informācija ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Lithuanian: Ši vaistinio preparato informacija buvo parengta po kreipimosi procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos sprendimas.
Latvian: III pielikums
Lithuanian: III priedas Vaistinio preparato informacija
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pieprasījumu;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 4 straipsnį;
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė dėl prieštaravimų, kurie buvo išreikšti dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Latvian: Vidējā VAS rādītāja atšķirība 3.-4. dienā bija 8 mm un 7.-8. dienā 4,6 mm.
Lithuanian: Vertinimo pagal VAS medianos skirtumas 3-4-ą dieną siekė 8 mm, o 7-8-ą dieną - 4,6 mm.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par ko vienojās Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts CHMP atzinuma III pielikumā.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokie, kokie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu kaip galutinė versija, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Latvian: Kvalitatīvais salīdzinājums pamatojas uz sastāvu, jonizācijas pakāpi un aktīvās vielas pilnīgu šķīdību.
Lithuanian: Kokybės palyginimas pagrįstas sudėties, jonizacijos laipsnio ir visiško veikliosios medžiagos tirpumo palyginimu.
Latvian: Klīniskā farmakoloģija
Lithuanian: Klinikinė farmakologija
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs iesniedza publikāciju datus un diskusiju rezultātus par kvalitātes, klīniskās farmakoloģijas, klīniskās efektivitātes un klīniskā drošuma aspektiem.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pareiškėjas pateikė moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis, taip pat aptartus kokybės, klinikinės farmakologijos, klinikinio veiksmingumo ir klinikinio saugumo aspektus.
Latvian: Jo īpaši tāda mērķparametra gadījumā, kas ir īpaši svarīgs, proti, sāpes.
Lithuanian: Ypač vertinant svarbiausią vertinamąją baigtį - skausmą.
Latvian: Tāpēc pieteikums, ar ko saistīta šī pārvērtēšanas procedūra, attiecas uz atkārtotu 4 % diklofenaknātrija uz ādas izsmidzināma aerosola un šķīduma (PL 18017/0006) savstarpējās atzīšanas procedūru (UK-H-0563-001-E-002), kur Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Itālija, Spānija un Vācija ir saistītās dalībvalstis.
Lithuanian: Taigi ši kreipimosi procedūra susijusi su pakartotine savitarpio pripažinimo procedūra (UK-H-0563-001E-002) dėl Diclofenac sodium 4 % odos purškalo, tirpalo (PL 18017/0006), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvauja kaip referencinė valstybė narė, o Italija, Ispanija ir Vokietija - kaip susijusios valstybės narės.
Latvian: MIKA Pharma GmbH pieprasīja, lai Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecība, ko 2001. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste un pēc tam piešķīra Austrija, Igaunija, Īrija, Latvija, Lietuva, Slovēnija un Ungārija, tiktu atzīta arī Itālijā, Spānijā un Vācijā, izmantojot "otrā viļņa" savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP).
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje išduotas Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % registracijos pažymėjimas, kuris vėliau taip pat buvo išduotas Austrijoje, Estijoje, Vengrijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje ir Slovėnijoje, taip pat būtų pripažintas Vokietijoje, Italijoje ir Ispanijoje pagal vadinamosios antrosios bangos savitarpio pripažinimo procedūrą.
Latvian: Noteiktā primārā mērķparametra reakcija, kas izteikta kā pietūkuma samazinājums par vismaz 50 % 10 dienas ilgas ārstēšanas laikā attiecībā uz "pilnīgas analīzes kopu" (PAK), tika novērota 87 no 97 pacientiem, kurus ārstēja ar diklofenaka aerosolu gēlu (89,7 %), salīdzinājumā ar 74 no 94 pacientiem, kurus ārstēja ar placebo (78,7 %); p = 0,0292 (vienpusējs) un p = 0,0467 (divpusējs).
Lithuanian: per 10 gydymo dienų, pavyko pasiekti 87 iš 97 (89,7 proc.) pacientų, kurie buvo gydomi diklofenako purškiamuoju geliu, ir 74 iš 94 (78,7 proc.) pacientų, kurie buvo gydomi placebu (p = 0,0292 (vienpusė) ir p = 0,0467 (dvipusė)).
Latvian: Skaitliskās vērtībās aerosola gēla iedarbība ir mazāka nekā Emulgel, un nevar precīzi noteikt tā ietekmi uz efektivitāti.
Lithuanian: Vertinant pagal skaičius, Spraygel ekspozicija yra mažesnė nei Emulgel ir jos poveikio veiksmingumui negalima tiksliai įvertinti.
Latvian: To lietošana un iekšķīgi lietojamu un citu sistēmiski lietotu NSPIL aizvietošana jo īpaši dod lielu ieguldījumu pacientu labjūtes uzlabošanā, ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, kas liecina par ievērojami mazāku nopietnu nevēlamu notikumu risku salīdzinājumā ar diklofenaku saturošu zāļu sistēmisku lietošanu.
Lithuanian: Visų pirma, tokių preparatų vartojimas ir galimybė jais pakeisti geriamuosius ir kitus sistemiškai vartojamus NVNU itin svarbūs pacientų gerovei, atsižvelgiant į turimus saugumo duomenis, kuriais patvirtinama, kad vartojant šiuos preparatus kyla gerokai mažesnė galimų rimtų nepageidaujamų reiškinių rizika, nei vartojant sistemiškai vartojamus preparatus su diklofenaku.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu vairākumu atzina Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu.
Lithuanian: Todėl daugumos balsais CHMP pritarė, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Latvian: Vairums datu attiecas uz krustenisko pētījumu salīdzinājumiem, ko ietekmē atšķirīgas devas un metodes, un, pamatojoties uz šādiem krustenisko pētījumu salīdzinājumiem, nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Lithuanian: Dauguma duomenų surinkti atliekant kryžminį skirtingomis dozėmis ir vartojimo metodais vartotų preparatų tyrimų duomenų palyginimą, todėl remiantis šiais kryžminiais tyrimų duomenų palyginimais negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Latvian: Tomēr sistēmiskā iedarbība ir pietiekami zema, lai iekšķīgi lietojamu un citu sistēmiski lietotu NSPIL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) gadījumā novērotais nevēlamo notikumu profils neradītu problēmas.
Lithuanian: Tačiau sisteminė ekspozicija yra pakankamai nedidelė, todėl nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo nustatyti vartojant geriamuosius arba kitus sistemiškai vartojamus NVNU, nekelia problemų.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir arī izskatījis pieejamās publikācijas par klīnisko izpēti saistībā ar lokāli lietojamu diklofenaku, kas ietver pētījumu par Emulgel ietekmi uz locītavu sāpēm (Predel, 2012. g.), pētījumu par DHEP (diklofenaka hidroksietilpirolidīna plāksteri), heparīna plāksteri vai placebo plāksteri (Constantino C. et al., 2011. g.), kā arī nekontrolētu DHEP gēla pētījumu.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apžvelgė paskelbtus straipsnius apie lig šiol atliktus išviršinio vartojimo diklofenako preparatų klinikinius tyrimus, įskaitant Emulgel poveikio gydant sąnarių skausmą tyrimą (Predel, 2012), diklofenako hidroksietilpirolidino pleistro (DHEP), heparino pleistro ir placebo pleistro tyrimą (Constantino, C.
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Kopumā, apskatot zinātniskos pierādījumus, tie apstiprina, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ir pieņemams drošuma un efektivitātes profils.
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Apibendrinant, visus mokslinius duomenis sudėjus kartu, jais patvirtinama, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra priimtinos.
Latvian: Tomēr nevar uzskatīt, ka šis pētījums sniedz pierādījumus par aerosola gēla efektivitāti, jo primārā mērķparametra sasniegšana netika apstiprināta un statistiskā analīze neatbilst regulatīvajām prasībām.
Lithuanian: Vis dėlto, šio tyrimo duomenų negalima laikyti patvirtinančiais Spraygel veiksmingumą, nes pirminė vertinamoji baigtis nevaliduota, o statistinė analizė neatitinka teisės aktuose nustatytų reikalavimų.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka visi iesniegtie dati pamato pieteikumā minēto zāļu efektivitāti, kā arī saikni ar publikācijām, jo īpaši ar esošajiem datiem par lokāli lietojamām diklofenaku saturošām zālēm, tostarp Voltarol Emulgel formām.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad, remiantis visais pateiktais duomenimis, šis ant odos vartojamas vaistinis preparatas yra veiksmingas, o jo duomenų susiejimas su moksliniais straipsniais, visų pirma su esamais duomenimis apie išviršinio vartojimo diklofenako preparatus, įskaitant Voltarol Emulgel preparatus, yra pagrįstas;
Latvian: Aerosola gēla farmakokinētikas (FK) dati par plazmu un audiem veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar akūtu iekaisumu tiek salīdzināti ar datiem par Voltaren Sodium Gel un Voltaren Emulgel.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais ir pacientais, kuriems nustatytas ūmus uždegimas, metu surinkti SprayGel farmakokinetikos plazmoje ir audiniuose duomenys lyginami su Voltaren Sodium Gel ir Voltaren Emulgel duomenimis.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ādas aerosola, šķīduma un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % odos purškalo, tirpalo ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Latvian: Visi šie pētījumi liecina par vidēju apstiprināto lokāli lietojamo diklofenaka zāļu efektivitāti, no kuriem vispārliecinošākais ir 2012. gada Predel pētījums par Emulgel.
Lithuanian: Visų šių tyrimų duomenys patvirtina vidutinį įregistruotų išviršinio vartojimo diklofenako preparatų veiksmingumą; robastiškiausias iš šių tyrimų - 2012 m.
Latvian: Komiteja izskatīja pieejamos datus, kas tika iesniegti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ādas aerosola, šķīduma un sinonīmisko nosaukumu izmantošanas atbalstam un kas ietvēra kvalitātes aspektu salīdzinājumu ar apstiprinātām lokāli lietojamām diklofenaka zālēm, kā arī publikācijas par farmakokinētiku (vietēju un sistēmisku) un datus par efektivitāti un drošumu;
Lithuanian: Komitetas aptarė turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % odos purškalo, tirpalo ir susijusių pavadinimų vartojimą, įskaitant kokybės aspektų palyginimą, susijusį su įregistruotais išviršinio vartojimo diklofenako preparatais, ir mokslinius straipsnius, kuriuose pateikti farmakokinetinių tyrimų duomenys (vietinio ir sisteminio poveikio) ir veiksmingumo bei saugumo duomenys;
Latvian: CHMP piekrita, ka lokāli lietojami NSPIL, tostarp Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ir bijuši droši daudz vairāk nekā 10 gadus, ko pamato to zemā sistēmiskā biopieejamība salīdzinājumā, piemēram, ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per daug daugiau nei 10 metų įrodyta, jog išviršinio vartojimo nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, yra saugūs ir tai patvirtina nedidelis jo sisteminis biologinis įsisavinamumas, palyginti su, pvz.
Latvian: Pētījums tika plānots un veikts, lai pierādītu pārākumu ar 5 % nozīmīguma līmeni (vienpusējs), lai gan pašlaik ir spēkā prasība, ka nozīmīguma līmenim vienpusējai izpētei jābūt 2,5 %, ko minētajā pētījumā nebija iespējams sasniegt.
Lithuanian: vienpusio kriterijaus reikšmingumo lygiui, bet šiuo metu reikalaujama pasiekti 2,5 proc.
Latvian: Vienīgais pētījums, par kuru ir pieejami salīdzinoši dati, ir 1997. gada Martin et al. pētījums, liecinot, ka aerosola gēla un Emulgel sistēmiskā uzsūkšanās ir salīdzināma, bet nevar izdarīt secinājumu par līdzvērtību un sistēmiskās uzsūkšanās klīnisko nozīmīgumu.
Lithuanian: (1997) tyrimą; iš jų matyti, kad Spraygel ir Emulgel sisteminė absorbcija yra panaši, tačiau negalima padaryti išvados dėl ekvivalentiškumo ir sisteminės absorbcijos klinikinės reikšmės.
Latvian: Tā kā ir pieejami dati par Emulgel sistēmisko un lokālo iedarbību salīdzināšanai ar aerosolu gēlu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir attiecinājis Emulgel efektivitāti uz aerosolu gēlu, pamatojoties uz efektivitātes mērķparametru krustenisko pētījumu salīdzinājumu, lai gan to negatīvi ietekmē atšķirības izpētes metodēs un populācijās.
Lithuanian: Be to, kadangi Emulgel sisteminės ir išviršinės ekspozicijos duomenis galima palyginti su Spraygel duomenimis, registruotojas susiejo Emulgel veiksmingumą su Spraygel veiksmingumu, remdamasis kryžminiu kelių tyrimų veiksmingumo vertinamųjų baigčių palyginimu, nors jos iškraipytos dėl šių tyrimų metu taikytų metodų ir naudotų populiacijų skirtumų.
Latvian: Lai gan rosinātā ādas aerosola koncentrācija ir 4 % salīdzinājumā ar Emulgel, kura koncentrācija ir 1 % vai 2 %, šī atšķirība ādas aerosolā bija paredzēta, lai audiem lokāli nodrošinātu līdzīgu diklofenaka daudzumu kā Emulgel.
Lithuanian: stiprumo, o Emulgel - 1 arba 2 proc., šiuo odos purškalo skirtumu buvo numatyta užtikrinti, kad į purškiamus audinius patektų panašiai tiek pat diklofenako, kiek jo patenka vartojant Emulgel.