FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la porción hP67.6 aporta la selectividad a la diana en la molécula intacta y que las dosis de gemtuzumab ozogamicina se expresan en términos de miligramos de proteína (hP67.6), los resultados de la concentración de hP67.6 se notifican como las principales medidas de FC.
Slovak: Vzhľadom na to, že protilátka hP67.6 je zodpovedná za cieľovú selektivitu voči intaktnej molekule a že dávky gemtuzumab ozogamicínu sú uvádzané v miligramoch proteínu (hP67.6), výsledky koncentrácie hP67.6 sú uvádzané ako primárne PK miery.
Spanish: Está indicado llevar a cabo controles rutinarios de vigilancia clínica y de laboratorio durante y después del tratamiento.
Slovak: Počas liečby a po liečbe je indikované bežné klinické a laboratórne kontrolné testovanie.
Spanish: En el 23,5 % de los estudios, la mayoría de los pacientes recibieron dosis fraccionadas (3 mg/m 2 en los días 1, 4 y 7) de MYLOTARG, mientras que en el 35,3 % de los estudios se administraron dosis superiores a 3 mg/m 2.
Slovak: % štúdií väčšina pacientov dostávala frakcionované (3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 7) dávky lieku MYLOTARG, zatiaľ čo v 35,3 % štúdií sa podávali dávky vyššie ako 3 mg/m2.
Spanish: Según un análisis de FC poblacional, la edad, la raza y el sexo no afectaron de forma significativa a la disposición de gemtuzumab ozogamicina.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňovali dispozíciu gemtuzumab ozogamicínu.
Spanish: • Síndrome de Budd-Chiari, que incluye dolor en la parte superior derecha de la tripa, un hígado anormalmente grande, y/o acumulación de líquido en el vientre asociado a coágulos de sangre en el hígado.
Slovak: Budd-Chiariho syndróm, ktorý zahŕňa bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajne veľká pečeň, a/alebo hromadenie tekutiny v bruchu spojené s krvnými zrazeninami.
Spanish: Si se utiliza AraC para la leucorreducción con o sin hidroxiurea en pacientes con LMA hiperleucocitaria de novo previamente no tratada que reciben MYLOTARG en tratamiento combinado, se ha de utilizar la siguiente pauta posológica modificada (Tabla 2):
Slovak: Pokiaľ sa na leukoredukciu použije AraC s alebo bez hydroxymočoviny u pacientov s predtým neliečenou de novo AML s hyperleukocytózou, ktorí dostávajú liek MYLOTARG v kombinovanej liečbe, riaďte sa nasledujúcou modifikovanou schémou podávania (tabuľka 2):
Spanish: Se supone que es necesaria la saturación de un alto porcentaje de sitios antigénicos de CD33para la distribución máxima de calicheamicina a los linfoblastos leucémicos.
Slovak: Predpokladá sa, že na maximálne dodanie kalicheamicínu do leukemických blastových buniek je potrebná saturácia vysokého percenta antigénnych miest CD33.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), lo que puede provocar fatiga y falta de aliento
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia), čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Spanish: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A.
Spanish: Se recomienda que las líneas de perfusión estén hechas de PVC (con o sin DEHP) o polietileno.
Slovak: Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.
Spanish: Se permitió un segundo ciclo de tratamiento de inducción con DA pero sin MYLOTARG, con independencia del grupo de aleatorización.
Slovak: Druhá fáza indukčnej liečby s DA, ale bez lieku MYLOTARG bola povolená bez ohľadu na rameno randomizácie.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron las tasas de RC y RCp, la supervivencia libre de recaída (SLR), la supervivencia global (SG) y la seguridad de la combinación DA con o sin MYLOTARG.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali CR a CRp, prežívanie bez relapsu (RFS), celkové prežívanie (OS) a bezpečnosť kombinácie DA s alebo bez lieku MYLOTARG.
Spanish: 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación: inicie el tratamiento de consolidación (ver descripción en la tabla 1).
Slovak: 3: začnite konsolidačnú liečbu (pozri popis v tabuľke 1).
Spanish: No es necesario proteger de la luz la línea de perfusión.
Slovak: Infúzna linka nemusí byť chránená pred svetlom.
Spanish: Los resultados del modelo poblacional mostraron que el comportamiento FC de gemtuzumab ozogamicina (anticuerpo hP67.6 y calicheamicina no conjugada) es similar entre los pacientes adultos y pediátricos con LMA después de la pauta posológica de 9 mg/m
Slovak: Výsledky populačného modelovania ukázali, že PK správanie gemtuzumab ozogamicínu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicínu) je podobné u dospelých a pediatrických pacientov s AML po režime dávkovania 9 mg/m
Spanish: Efecto sobre los sustratos del transportador de fármacos
Slovak: Vplyv na substráty prenášačov liekov
Spanish: Se recomendó un intervalo de al menos 2 meses entre la última dosis de MYLOTARG y el trasplante.
Slovak: Medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a transplantáciou bol odporúčaný interval najmenej 2 mesiace.
Spanish: La perfusión de MYLOTARG se debe realizar bajo estrecha vigilancia clínica, incluyendo el control del pulso, la tensión arterial y la temperatura.
Slovak: Infúzia lieku MYLOTARG musí byť podávaná za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Spanish: En la modalidad de combinación, la tasa de respuesta fue del 49,0 % con MYLOTARG no fraccionado (3 estudios) y del 38,8 % con MYLOTARG fraccionado (2 estudios).
Slovak: V kombinovanej terapii bola miera odpovede 49,0 % v prípade nefrakcionovaných dávok lieku MYLOTARG (3 štúdie) a 38,8
Spanish: Cinco (3,8%) de estas reacciones de EVO se produjeron en los 28 días siguientes a la administración de cualquier dosis de gemtuzumab ozogamicina.
Slovak: %) týmto VOD reakciám došlo do 28 dní od akejkoľvek dávky gemtuzumab ozogamicínu.
Spanish: • Durante la perfusión, la bolsa intravenosa o las jeringas deben protegerse de la luz (incluida la luz ultravioleta) con una cubierta que bloquee la entrada de la luz.
Slovak: Počas infúzie musia byť intravenózny vak alebo injekčné striekačky chránené pred svetlom krytom neprepúšťajúcim svetlo (ani ultrafialové svetlo).
Spanish: En los estudios clínicos de MYLOTARG en pacientes con LMA recidivante o refractaria, se evaluó la inmunogenicidad de MYLOTARG mediante 2 enzimo-inmunoanálisis de adsorción (método ELISA, por sus siglas en inglés).
Slovak: V klinických štúdiách lieku MYLOTARG u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML bola imunogenicita lieku MYLOTARG hodnotená pomocou 2 enzýmovo viazaných imunosorbentných testov (ELISA).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de SLT y se deben tratar según la práctica médica habitual.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky TLS a liečiť ich podľa štandardnej lekárskej praxe.
Spanish: Enfermedad hepática venooclusiva
Slovak: Venookluzívna choroba pečene
Spanish: • Perfundir la solución diluida durante 2 horas.
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúzne 2 hodiny.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que la administración concomitante de gemtuzumab ozogamicina con inhibidores o inductores del citocromo P450 (CYP) o de enzimas metabolizadoras de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) altere la exposición a N-acetilgamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by súčasné podávanie gemtuzumab ozogamicínu s inhibítormi alebo induktormi cytochrómu P450 (CYP) alebo uridíndifosfátglukuronosyltransferáz (UGT) metabolizujúcich lieky menilo expozíciu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Spanish: MYLOTARG se administra por vía intravenosa y se debe reconstituir y diluir antes de la administración (ver sección 6.6).
Slovak: Liek MYLOTARG je určený na intravenózne použitie a musí byť pred podaním rekonštituovaný a zriedený (pozri časť 6.6).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en pacientes pediátricos con LMA recidivante o refractaria (ver secciones 4.1 y 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML neboli stanovené (pozri časti 4.1 a 4.2).
Spanish: MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado gemtuzumab ozogamicina Perfusión IV tras la reconstitución y dilución
Slovak: 5 mg prášok na koncentrát gemtuzumab ozogamicín Na i.v. infúziu po rekonštitúcii a zriedení
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida presentó un bajo potencial para inhibir las actividades de la P-gp, la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés), la bomba de exportación de sales biliares (BSEP, por sus siglas en inglés), la proteína relacionada con resistencia a múltiples fármacos (MRP, por sus siglas en inglés) 2, la proteína de extrusión de multifármacos y toxinas (MATE, por sus siglas en inglés)1 y MATE2K, el transportador de aniones orgánicos (OAT, por sus siglas en inglés)1 y OAT3, el transportador de cationes orgánicos (OCT, por sus siglas en inglés)1 y OCT2 y el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP, por sus siglas en inglés)1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: In vitro mal N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid nízky potenciál inhibovať aktivity P-gp, proteínu zodpovedného za rezistenciu pri karcinóme prsníka (BCRP), pumpy na export žlčových solí (BSEP), proteínu asociovaného s multiliekovou rezistenciou (MRP) 2, multiliekového a toxínového extrúzneho proteínu (MATE)1 a MATE2K, prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, prenášačov organických katiónov (OCT)1 a OCT2 a polypeptidov prenášajúcich organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3 v klinicky významných koncentráciách.
Spanish: Los hombres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses tras la última dosis del tratamiento.
Slovak: Muži musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke liečby.
Spanish: • Antes de recibir MYLOTARG, se le administrarán otros medicamentos para ayudar a reducir ciertos síntomas como, por ejemplo, la fiebre y los escalofríos, conocidos como reacciones a la perfusión, durante o poco después de la perfusión de MYLOTARG.
Slovak: Predtým, ako dostanete liek MYLOTARG, vám budú podané niektoré lieky, ktoré pomôžu znížiť príznaky ako horúčka a zimnica (reakcie na infúziu) počas infúzie lieku MYLOTARG alebo krátko po nej.
Spanish: Pautas posológicas para MYLOTARG en combinación con quimioterapia Ciclo de tratamiento
Slovak: Režimy dávkovania lieku MYLOTARG v kombinácii s chemoterapiou
Spanish: Se determinó la expresión de CD33 en linfoblastos de LMA mediante citometría de flujo armonizada a partir de los resultados de laboratorios locales en 194/271 (71,6%) pacientes en total.
Slovak: Expresia CD33 na AML blastoch určená prietokovou cytometriou harmonizovanou z miestnych laboratórnych výsledkov bola celkovo stanovená u 194/271
Spanish: La dosis total de MYLOTARG osciló entre 1,8 mg/m2 y
Slovak: Celková dávka lieku MYLOTARG bola v rozsahu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; SOS = síndrome de obstrucción sinusoidal; LSN = límite superior normal; EVO = enfermedad venooclusiva.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; SOS = sínusoidný obštrukčný syndróm; ULN = horná hranica normy; VOD = venookluzívna choroba.
Spanish: • Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Likvidácia • Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificaron reacciones asociadas a la perfusión, incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Spanish: • sangrado: tiene sangrado inusual, le sangran las encías, presenta hematomas con facilidad o hemorragias nasales con regularidad.
Slovak: • krvácate: máte neobvyklé krvácanie, krvácate z ďasien, ľahko sa vám tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa.
Spanish: En general el 59,0% y el 65,3% de los pacientes padecían una enfermedad documentada de riesgo favorable/intermedio según las clasificaciones del riesgo de la Red Nacional de Centros Oncológicos Integrales de EE.UU. (NCCN, por sus siglas en inglés) y de la Red Europea de Leucemia (ELN, por sus siglas en inglés) de 2010, respectivamente.
Slovak: Celkovo bola u 59,0 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a u 65,3 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa European LeukaemiaNet (ELN) 2010 zdokumentovaná priaznivá/stredne riziková choroba.
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina resultó ser clastogénico.
Slovak: Bolo zistené, že gemtuzumab ozogamicín je klastogénny.
Spanish: MYLOTARG no fraccionado
Slovak: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Spanish: La eficacia de MYLOTARG se ha observado en pacientes con LMA con citogenética de riesgo favorable e intermedio, con incertidumbre respecto al tamaño del efecto en pacientes con citogenética adversa (ver sección 5.1).
Slovak: Účinnosť lieku MYLOTARG sa preukázala u AML pacientov s priaznivou a so stredne nepriaznivou cytogenetikou, s neistotou ohľadom miery účinku u pacientov s nepriaznivou cytogenetikou (pozri časť 5.1).
Spanish: • Tensión arterial alta
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Spanish: Hepatotoxicidad, incluida EVO/SOS hepático
Slovak: Hepatotoxicita vrátane VOD/SOS pečene
Spanish: MYLOTARG se administró como tratamiento de inducción en la mayoría de los estudios (82,4 %).
Slovak: Vo väčšine štúdií sa liek MYLOTARG podával ako indukčná liečba (82,4
Spanish: Esta sustancia se distribuye a las células cancerosas por medio del anticuerpo monoclonal.
Slovak: Táto látka do nádorových buniek monoklonálnou protilátkou.
Spanish: La dosis más baja con efectos embriofetales se correlacionó con 9,7 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168 (ver sección 4.6).
Slovak: Najnižšia dávka s embryofetálnymi účinkami korelovala s 9,7-násobkom klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168 (pozri časť 4.6).
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), la solución concentrada contiene 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Slovak: rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje koncentrovaný roztok 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicínu.
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones a la perfusión como, por ejemplo, erupción, falta de aliento, dificultad para respirar, opresión en el pecho, escalofríos o fiebre, o dolor de espalda.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta.
Spanish: La activación de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida induce roturas del ADN bicatenario, provocando posteriormente la interrupción del ciclo celular y la muerte celular apoptótica.
Slovak: Aktivácia N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu indukuje zlomy v dvojvláknovej DNA a následne zastavenie bunkového cyklu a apoptotickú bunkovú smrť.
Spanish: • Anomalías en los análisis de sangre del hígado (que pueden ser indicadores de daño hepático)
Slovak: • odchýlky v krvných pečeňových testoch (čo môže byť známkou poškodenia pečene),
Spanish: Estudio ALFA-0701 con pacientes con LMA de novo no tratados previamente
Slovak: Štúdia ALFA-0701 u predtým neliečených pacientov s de novo AML
Spanish: De acuerdo a un análisis de los posibles factores de riesgo, los pacientes adultos que recibieron MYLOTARG en monoterapia, ya sea antes o después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), y los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave tienen un mayor riesgo de presentar EVO (ver sección 4.8).
Slovak: Na základe analýzy možných rizikových faktorov majú dospelí pacienti, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia buď pred alebo po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT), a pacienti so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene zvýšené riziko rozvoja VOD (pozri časť 4.8).
Spanish: Estomatitis incluye los siguientes TP notificados: inflamación de mucosa, dolor orofaríngeo, estomatitis, ulceración de boca, dolor bucal, ampollas en la mucosa bucal, estomatitis aftosa, ulceración de la lengua, glosodinia, eritema de mucosa bucal, glositis
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce hlásené PT: zápal slizníc, orofaryngeálnu bolesť, stomatitídu, ulceráciu v ústnej dutine, bolesť ústnej dutiny, pľuzgiere na sliznici úst, aftóznu stomatitídu, ulceráciu jazyka, bolesť jazyka, orálny slizničný erytém, glositídu
Spanish: Transaminasas elevadas Hiperbilirrubinemia Frecuentes
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz Hyperbilirubinémia Časté
Spanish: Casi todos los pacientes (>90 %) experimentaron mielosupresión en todos los estudios a: Cuando MYLOTARG se administró en combinación, citarabina fue parte de la combinación estudiada en 8 de los 9 estudios.
Slovak: 90 %) došlo vo všetkých štúdiách k myelosupresii a: Keď sa liek MYLOTARG podával v kombinácii, súčasťou študovanej kombinácie bol cytarabín v 8 z 9 štúdií.
Spanish: Las mujeres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 7 meses tras la última dosis del tratamiento.
Slovak: Ženy musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Spanish: Ciclo de consolidación 2
Slovak: Konsolidačná fáza 2
Spanish: Cuando se reconstituye a una concentración de 1 mg/ml, el contenido extraíble de un vial es de 4,5 mg (4,5 ml).
Slovak: Keď je rekonštituovaný na koncentráciu 1 mg/ml, je extrahovateľný obsah jednej injekčnej liekovky 4,5 mg (4,5 ml).
Spanish: No notificada
Slovak: Nehlásené
Spanish: Únicamente se debe administrar DNR y AraC durante el segundo ciclo de inducción, a la siguiente dosis recomendada: DNR 35 mg/m2/día los días 1 y 2, y AraC 1g/m2/cada 12
Slovak: Počas druhého indukčného cyklu sa smie podávať len DNR a AraC, a to s nasledovným odporúčaným dávkovaním: DNR 35 mg/m2/deň v 1. a 2. deň a AraC
Spanish: Se prevé que la vía metabólica principal de gemtuzumab ozogamicina sea la liberación hidrolítica de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Slovak: Predpokladá sa, že primárna metabolická dráha gemtuzumab ozogamicínu je hydrolytické uvoľňovanie N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Spanish: Los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA, LMA3) y los pacientes con LMA procedente de un síndrome mielodisplásico (SMD) o LMA secundaria fueron excluidos del estudio.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL, AML3) a pacienti s AML, ktorá vznikla na podklade myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo pacienti so sekundárnou AML boli zo štúdie vylúčení.
Spanish: También se notificaron infecciones pulmonares fúngicas posteriores a la comercialización (categoría de frecuencia no conocida) que incluyen micosis pulmonar y neumonía por Pneumocystis jirovecii*; e infecciones bacterianas, incluida la infección por Stenotrophomonas.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené (kategória frekvencie neznáma) mykotické infekcie pľúc vrátane pľúcnej mykózy a pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii
Spanish: Resultados de seguridad de una revisión sistemática de la literatura médica en pacientes pediátricos con LMA recidivante o refractaria que recibieron MYLOTARG
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML, ktorí dostávali liek MYLOTARG
Spanish: Hepatotoxicidad, que incluye enfermedad hepática venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS)
Slovak: Hepatotoxicita vrátane venookluzívnej choroby pečene/sínusoidného obštrukčného syndrómu (VOD/SOS)
Spanish: Supervivencia libre de eventos (por el investigador)
Slovak: Prežívanie bez príhody (podľa investigátora)
Spanish: Las tablas 3 y 4 muestran las pautas para la modificación de la dosis por toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje návod na úpravu dávkovania pri hematologických, tabuľka 4 pri nehematologických toxicitách.
Spanish: En aquellos pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción, definida como menos del 5% de linfoblastos en una médula ósea normocelular y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de más de 1,0 × 10
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde po indukcii k úplnej remisii (CR), definovanej počtom blastov v normocelulárnej kostnej dreni nižším ako 5 % a absolútnym počtom neutrofilov (ANC) vyšším ako
Spanish: Extraer esta cantidad del vial con una jeringa.
Slovak: Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
Spanish: • anemia: tiene dolores de cabeza, se siente cansado, experimenta mareos o esta pálido.
Slovak: • dôjde k anémii: máte bolesti hlavy, pocit únavy, závrat alebo vyzeráte bledo.
Spanish: MYLOTARG contiene sodio
Slovak: Liek MYLOTARG obsahuje sodík
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenia dávok alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Según los análisis de farmacocinética (FC) poblacional, no se prevé que la combinación de gemtuzumab ozogamicina con hidroxiurea, DNR y AraC cause cambios clínicamente significativos en la FC de hP67.6 o de la calicheamicina no conjugada.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky (PK) sa nepredpokladá, že kombinácia gemtuzumab ozogamicínu s hydroxymočovinou, DNR a AraC spôsobuje klinicky významné zmeny v PK hP67.6 alebo nekonjugovaného kalicheamicínu.
Spanish: En pacientes con LMA hiperleucocitaria, se debe considerar la leucorreducción con hidroxiurea o leucoféresis para reducir el recuento de leucocitos periféricos por debajo de 30.000/mm
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou je pred podaním lieku MYLOTARG potrebné za účelom zníženia rizika vyvolania TLS zvážiť leukoredukciu s hydroxymočovinou alebo pomocou leukaferézy, aby sa počet periférnych leukocytov znížil na menej ako 30 000/mm
Spanish: • Enfermedad hepática venooclusiva (EVO), que incluye signos de aumento de tamaño del hígado, dolor en la parte superior derecha de la tripa, piel y blanco de los ojos de color amarillento, acumulación de líquido en el abdomen, ganancia de peso, resultados anormales en los análisis hepáticos
Slovak: • venookluzívna choroba pečene (VOD), ktorá zahŕňa prejavy zväčšenej pečene, bolesť v pravej hornej časti brucha, zožltnutie kože a očných bielkov, hromadenie tekutiny v bruchu, zvýšenie hmotnosti, abnormálne pečeňové testy,
Spanish: A las mujeres en edad fértil o a las parejas de mujeres en edad fértil se les debe recomendar que utilicen 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MYLOTARG durante al menos 7 meses (mujeres) o 4 meses (hombres) después de la última dosis (ver sección 4.6).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku alebo partnerom žien vo fertilnom veku je potrebné odporučiť, aby počas liečby liekom MYLOTARG používali 2 metódy účinnej antikoncepcie najmenej 7 mesiacov (ženy) alebo 4 mesiace (muži) po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Spanish: Diferencia de riesgo [IC del 95%] Valor p
Slovak: Rozdiel rizík [95 % CI] p-hodnota
Spanish: No se pueden establecer conclusiones definitivas entre la presencia de anticuerpos y el posible impacto sobre la eficacia y la seguridad debido al número limitado de pacientes con ADAs positivos.
Slovak: V dôsledku obmedzeného počtu pacientov s pozitívnymi ADA nie je možné vyvodiť definitívne závery medzi prítomnosťou protilátok a možným vplyvom na účinnosť a bezpečnosť.
Spanish: • Problemas de hígado
Slovak: Problémy s pečeňou
Spanish: Solicite información sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Slovak: Pred liečbou vyhľadajte poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.