FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei wurde auf der Grundlage des aus einer 14-wöchigen Studie an Hunden abgeleiteten NOEL von 0,5 mg/kgKG/d mit einem Sicherheitsfaktor von 50 eine toxikologisch zulässige tägliche Aufnahmemenge (acceptable daily intake, ADI) von 10 µg/kgKG/d (oder 600 µg pro Person und Tag) festgelegt.
Italian: La Dose Giornaliera Accettabile (DGA) è stata fissata a 10 µg/kg p.c./die (600 µg/persona/die), calcolata sulla base del NOEL di 0,5 mg/kg p.c./die ottenuto in uno studio di 14 settimane condotto su cane applicando un fattore di sicurezza 50.
German: Festzuhalten ist, dass der harmonisierte statistische Ansatz zur Festlegung von Wartezeiten für viele Studien aufgrund der starken Streuung der Daten nicht verwendet werden konnte und die anhand des alternativen Ansatzes berechneten Wartezeiten in erheblichem Maße von der Wahl der Messzeitpunkte abhängig sind.
Italian: Va osservato che per molti studi la dispersione dei dati era tale che non è stato possibile utilizzare il metodo statistico armonizzato per fissare i tempi di sospensione e che il tempo di sospensione ottenuto impiegando il metodo alternativo dipende sempre largamente dalla scelta dei punti temporali.
German: Dort, wo die dazu erforderlichen Parameter für die statistische Analyse nicht in valider Form vorlagen, wurde der Alternativansatz zur Berechnung der Wartezeiten herangezogen.
Italian: 1, nei casi in cui i parametri necessari non erano stati dimostrati validi per l'analisi statistica, i tempi di sospensione sono stati calcolati tramite il metodo alternativo.
German: 2.1 Berechnung einer harmonisierten Wartezeit für Ivermectin enthaltende Injektionslösungen für Rinder
Italian: 2.1 Calcolo di un tempo di sospensione armonizzato per tutti i prodotti iniettabili a base di ivermectina destinati ai bovini
German: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Italian: 1 Linea guida del CVMP: Metodo per l'armonizzazione dei tempi di sospensione http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
German: Die harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen gilt nur für den Inhaltsstoff Ivermectin der Injektionslösungen, die Ivermectin enthalten.
Italian: Il tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni è pertinente solo al componente dell'ivermectina di prodotti iniettabili contenenti ivermectina.
German: Bulgarien Invesa International S.A. Esmeralda 19
Italian: Ungheria Invesa International S.A. Esmeralda 19
German: Diese Daten stützen die Auffassung des CVMP, dass in den ihm vorgelegten Studien andere Einflussfaktoren vorlagen, die einen größeren Effekt als die pharmazeutische Formulierung hatten.
Italian: Tali osservazioni suffragano l'opinione secondo la quale, negli studi forniti al CVMP, erano presenti fonti di variabilità più importanti degli effetti della formulazione.
German: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Italian: Regno Unito VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
German: Griechenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Italian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: 3440 AB Woerden,
Italian: 3440 AB Woerden, The Netherlands
German: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Italian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
German: • Der CVMP vertrat die Auffassung, dass bei Kombinationspräparaten, die Ivermectin und einen weiteren Wirkstoff enthalten, auch die Rückstandsdepletion des anderen Wirkstoffs bei die Festlegung der Wartezeit berücksichtigt werden muss und als Wartezeit die für die einzelnen Inhaltsstoffe ermittelte längste Wartezeit gelten soll.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che per i prodotti combinati contenenti ivermectina nonché un secondo principio attivo, al momento della definizione del tempo di sospensione si debba anche considerare la deplezione dei residui del secondo principio attivo, e che il tempo di sospensione per il prodotto debba essere il più lungo fissato per i singoli componenti.
German: Für weitere 11 Präparate konnten trotz vorhandener Rückstandsdepletionsdaten keine individuellen Wartezeiten abgeleitet werden, da die vorgelegten produktspezifischen Daten keine ausreichende Qualität aufwiesen.
Italian: Inoltre per altri 11 prodotti per i quali erano stati forniti i dati sulla deplezione dei residui, è stato concluso che non era possibile calcolare alcun tempo di sospensione specifico a causa dell'inadeguatezza dei dati presentati per specifico prodotto.
German: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Italian: Ungheria Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
German: Prinzipiell muss festgehalten werden, dass der Nachweis und die Definition der Bioäquivalenz verschiedener Arzneimittel nicht beinhalten, dass an der Injektionsstelle über den Zeitraum der Plasmaprobennahme hinaus gleiche Rückstandskonzentrationen vorherrschen.
Italian: In linea di principio, quando si tratta di prodotti di dimostrata bioequivalenza, va osservato che la definizione di bioequivalenza non assicura di per sé livelli uguali di residui nei sito d'iniezione a lunga distanza dal momento in cui sono stati prelevati i campioni plasmatici.
German: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
Italian: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
German: Mittels ANOVA und Pearson-Statistik wurde versucht, Korrelationen zwischen der Steigung bzw. dem Achsenabschnitt der Abklingkurven und den Parametern Formulierungsgruppe, Körpergewicht, Rasse, Geschlecht, Alter und Injektionsvolumen zu erfassen.
Italian: Si è tentato di individuare una correlazione tra pendenze o intercette delle curve di deplezione e uno qualsiasi dei seguenti parametri: gruppo di formulazioni, peso corporeo, razza, sesso, età e volume iniettato usando il metodo ANOVA o di Pearson.
German: In der nachfolgenden Abbildung sind alle verfügbaren Daten zur Gesamtaufnahme von Ivermectinrückständen im Vergleich zum ADI aufgetragen.
Italian: Nella figura qui sotto tutti i dati disponibili relativi all'assunzione totale di residui dell'ivermectina sono stati tracciati su un grafico e confrontati con la DGA.
German: Dementsprechend gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass für den Inhaltsstoff Ivermectin aller Ivermectin enthaltender Injektionslösungen zur Anwendung bei Rindern eine harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen festgelegt werden kann.
Italian: Pertanto il comitato ha concluso che si potrebbe fissare un tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni per il componente dell'ivermectina di tutti i prodotti iniettabili contenenti ivermectina destinati ai bovini.
German: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Italian: C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
German: Da dies unter der für den Inhaltsstoff Ivermectin angewendeten Grenze von 49 Tagen liegt, wird für Kombinationspräparate, die Ivermectin und Closantel enthalten, eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Italian: Poiché questo è inferiore al limite di 49 giorni applicato per il componente di ivermectina, si raccomanda un tempo di sospensione di 49 giorni per i prodotti combinati contenenti ivermectina e closantel.
German: Bei veterinärmedizinischen Injektionslösungen, die Ivermectin in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, muss die Rückstandsdepletion dieses weiteren Wirkstoffs ebenfalls berücksichtigt werden, und für diesen Wirkstoff ist eine Wartezeit zu berechnen.
Italian: Per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina in combinazione con un altro principio attivo, si deve anche considerare la deplezione dei residui del secondo principio attivo, nonché derivare un tempo di sospensione per il secondo principio attivo.
German: Für das Tierarzneimittel gilt dann stets die längere der für die einzelnen Inhaltsstoffe abgeleiteten Wartezeiten.
Italian: Il tempo di sospensione per il prodotto sarà più prolungato dei tempii di sospensione derivati per i singoli componenti.
German: Rinder, Schafe
Italian: Bovini, ovini
German: Falls jedoch die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit 49 Tage überschreitet, sollte die für das Tierarzneimittel empfohlene Wartezeit auf der Depletion von Rückständen dieses weiteren Wirkstoffes basieren.
Italian: Invece, se il tempo di sospensione stabilito in base ai dati sulla deplezione dei residui per il secondo principio attivo è superiore a 49 giorni, il tempo di sospensione raccomandato per il prodotto dovrebbe essere basato sulla deplezione dei residui del secondo principio attivo.
German: Einteilung der 293 Tierarzneimittel des Verfahrens in Formulierungsgruppen.
Italian: Gruppi di formulazioni stabiliti per i 293 prodotti oggetto del presente deferimento.
German: Ein eventueller Einfluss der Formulierung kann durch die ausgeprägte Variabilität der Rückstandskonzentrationen und Abklingprofile, die sowohl innerhalb als auch zwischen den Formulierungsgruppen festzustellen war, leicht verdeckt worden sein und insgesamt konnte ein solcher Einfluss auf der Grundlage der analysierten Daten weder bestätigt noch widerlegt werden.
Italian: L'elevata variabilità delle concentrazioni dei residui e dei profili di deplezione osservata sia all'interno dei singoli gruppi sia tra gruppi di formulazioni diversi potrebbe facilmente aver mascherato un effetto della formulazione.
German: Falls die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit unter 49 Tagen liegt, wird für das Tierarzneimittel eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Italian: Qualora il tempo di sospensione determinato in base ai dati sulla deplezione dei residui per il secondo principio attivo sia inferiore a 49 giorni, per il prodotto si raccomanda un tempo di sospensione di 49 giorni.
German: Magamectine Injectable, solution injectable
Italian: Magamectine iInjectable, solution injectable
German: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Italian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
German: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Italian: Closamectin Injection Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass in Anbetracht der hohen Datenvariabilität für sämtliche Präparate, die Ivermectin als alleinigen Wirkstoff enthalten, eine einzige, harmonisierte Wartezeit auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Rückstandsaufnahmedaten festgelegt werden sollte.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, tenendo conto dell'elevata variabilità osservata, vada fissato un unico tempo di sospensione armonizzato sulla base di tutti i dati disponibili sull'assunzione dei residui per tutti i prodotti interessati che contengono ivermectina come unico principio attivo;
German: Veterinärmedizinische Injektionslösungen, die Ivermectin entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, werden bei Rindern gegen Endo- oder Ektoparasitenbefall eingesetzt.
Italian: Nei bovini, i prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina quale unico principio attivo o associata ad un secondo principio attivo vengono usati per combattere le infestazioni da endoparassiti ed ectoparassiti tramite somministrazione sottocutanea di 200 μg di ivermectina/kg di p.c.
German: Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Italian: Ivermectina 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
German: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Italian: Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
German: Noromectin 1% Solution Injectable Bovins, Porcins
Italian: Noromectin 1% Solution Injectable Bovine, Porcins
German: Als Sicherheitsspanne wurde im Hinblick auf die hohe Variabilität der angegebenen Aufnahmemengen (die im Wesentlichen auf die Variabilität der an der Injektionsstelle gefundenen Rückstandsmengen zurückzuführen war) ein Wert von 30 % verwendet.
Italian: In considerazione dell'ampia variabilità dei valori di assunzione, dovuta principalmente alla variabilità dei residui rilevati nei siti d'iniezione, è stato applicato un margine di sicurezza del 30%.
German: Deutschland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Italian: Germania Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
German: MRL Gewebe Sonstige Bestimmungen
Italian: Specie animale MRL Tessuto bersagli o
German: Gerbičeva 50,
Italian: Alkotás u. 50.
German: Rumänien VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Italian: Ungheria VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
German: Auf der Grundlage der 11 qualitativ akzeptablen Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien berechnete der CVMP die Wartezeiten für 12 Präparate und kam auf Einzelwerte zwischen 21 und 78 Tagen.
Italian: Sulla base degli 11 studi sulla deplezione dei residui dell'ivermectina presentati e giudicati qualitativamente adeguati, il CVMP ha calcolato i tempi i di sospensione per 12 prodotti.
German: Rinder, Schweine
Italian: Bovini, suini
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 66 Tage.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 66 giorni.
German: Der Ausschuss vertrat daher die Auffassung, dass andere Unsicherheitsfaktoren, die sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin ergeben, für den Abbau von Rückständen und die erforderlichen Wartezeiten eine größere Rolle spielen als die pharmazeutische Formulierung.
Italian: Pertanto altre fonti di variabilità collegate all'uso sottocutaneo dell'ivermectina sono state ritenute più importanti delle formulazioni stesse in relazione alla deplezione dei residui e ai periodi di sospensione.
German: Niederlande Merial B.V.
Italian: Merial B.V.
German: 4.11 Wartezeit(en) Rinder: Fleisch und Innereien - 66 Tage.
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione Bovini: carne e frattaglie - 66 giorni
German: ln_Aufnahme all intake data for ivermectin time (days)
Italian: dati di assunzione generale di ivermectina tempo ln_assunzione
German: 4.11 Wartezeit(en) Rinder: Fleisch und Innereien: 49 Tage
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni
German: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Italian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
German: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Italian: 31546 Krakow
German: QUALIMEC 10MG/ML Ivermectin 10 mg/ml
Italian: QUALIMEC 10MG/ML Ivermectina 10 mg/ml
German: 1000 Ljubljana
Italian: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
German: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Italian: 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
German: Closamectin Injektionslösung für Rinder
Italian: Closamectin Injektionlösung für Rinder
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni.
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Romivermectin B1 1% Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Romivermectin B1 1% Ivermectina 10 mg/ml
German: Baymec 1% Soluzione Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Baymec 1% Soluzione Ivermectina 10 mg/ml
German: Die genaue Ursache der Variabilität ließ sich somit nicht ermitteln; es ist jedoch recht wahrscheinlich, dass die Vorgehensweise bei der Probennahme ein wichtiger Einflussfaktor ist.
Italian: Sebbene le cause precise delle variazioni rimangano ignote, è altamente probabile che la procedura di raccolta dei campioni costituisca un fattore importante; è difficile poter garantire che la zona con la massima concentrazione di residui sia prelevata accuratamente, in particolare per le iniezioni sottocutanee.
German: Subkutan 200 μg Ivermectin/kg KG, 2 mg Clorsulon/kg KG
Italian: Sottocutanea 200 μg di ivermectina/kg p.c., 2 mg di clorsulon/kg p.c.
German: Rumänien Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Italian: Ungheria Bremer Pharma GmbH.
German: Wenn alle anderen Parameter (z.B. Tierart, Rasse, Gewicht, Injektionsstelle) konstant gehalten wurden, führten unterschiedliche Formulierungen in diesen Studien zu unterschiedlichen Resorptionsmustern der Avermectine (einschl.
Italian: In tali studi formulazioni diverse hanno mostrato pattern di assorbimento diversi delle avermectine (ivermectina compresa) pur mantenendo invariati gli altri parametri (come specie, razza, peso, sito di iniezione).
German: Alstoe Ltd
Italian: Centrovet Ltd.
German: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Tizoval Bovinos 1% Ivermectina 10 mg/ml
German: Subkutan 200 μg Ivermectin/kg KG, 5 mg Closantel/kg KG
Italian: Sottocutanea 200 μg di ivermectina/kg p.c., 5 mg di closantel/kg p.c.
German: Rinder, Schafe, Rentiere, Schweine
Italian: Bovini, ovini, renne, suini
German: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
German: Fettgewebe Leber Niere
Italian: Grasso Fegato Rene
German: Darüber hinaus kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass es angemessen wäre, aus der Gesamtheit der Ivermectin-Rückstandsdaten aller Formulierungsgruppen eine einzige harmonisierte Wartezeit zu berechnen, da die Schwankungen der Rückstandskonzentrationen durch Unterschiede im Zusammenhang mit der subkutanen Anwendung von Ivermectin viel stärker beeinflusst werden als durch die Formulierung der Tierarzneimittel.
Italian: Inoltre, siccome la variabilità del profilo dei residui dovuta a cause connesse all'uso sottocutaneo dell'ivermectina è di gran lunga superiore all'effetto della formulazione, il comitato ha concluso che sarebbe opportuno considerare la totalità dei dati sui residui dell'ivermectina di tutti i gruppi di formulazioni per calcolare un unico tempo di sospensione armonizzato.
German: Paramectin Inyectable Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Paramectin Inyectable Ivermectina 10 mg/ml
German: Durchstechflasch e (Glas)
Italian: Flaconcino (in vetro)
German: Weitere Informationen zu Ivozall finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Italian: Ulteriori informazioni su Ivozall sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
German: Dieser Behandlungszyklus sollte alle zwei bis sechs Wochen wiederholt werden.
Italian: Questo ciclo di trattamento deve essere ripetuto a intervalli compresi tra due e sei settimane.
German: Weitere Informationen über Ivozall
Italian: Altre informazioni su Ivozall
German: Ärzte sollten die Behandlung bei Patienten überprüfen, deren Zustand sich nach einem oder zwei Behandlungszyklen nicht verbessert.
Italian: I medici devono rivedere il trattamento per i pazienti le cui condizioni non migliorano dopo uno o due cicli di trattamento.
German: Es wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Italian: Il medicinale è somministrato ogni giorno per cinque giorni, mediante un'infusione della durata di due ore.
German: Ivozall (Clofarabin)
Italian: Ivozall (clofarabina)
German: Dies hindert die Zellen daran, neue DNA und RNA bilden und sich zu teilen, wodurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamt wird.
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e RNA e di dividersi, rallentando in tal modo la crescita delle cellule tumorali.
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Erkrankung danach erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Italian: Viene utilizzato qualora il paziente non abbia risposto a trattamenti precedenti oppure la malattia sia ricomparsa (ricaduta) dopo almeno due trattamenti diversi e si preveda che nessun altro trattamento possa dare risultati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivozall?
German: Ivozall (Clofarabin) EMA/519636/2019
Italian: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivozall kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ivozall sono costantemente monitorati.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivozall vorgelegt.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Ivozall.
German: Ivozall ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Ivozall può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Die empfohlene Dosis von Ivozall richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten.
Italian: La dose raccomandata di Ivozall si basa sulla statura e sul peso del paziente.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivozall der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Evoltra vergleichbar ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivozall ha mostrato di essere paragonabile a Evoltra.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Evoltra der Nutzen von Ivozall gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Evoltra, il beneficio di Ivozall sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in vena.
German: Ivozall ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis 21 Jahre mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet wird.
Italian: Ivozall è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di bambini e adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivozall werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ivozall sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Ivozall e per cosa si usa?
German: Übersicht über Ivozall und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Ivozall e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Warum wurde Ivozall in der EU zugelassen?
Italian: Perché Ivozall è autorizzato nell'UE?
German: Dies bedeutet, dass Ivozall den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Evoltra.
Italian: Questo significa che Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Evoltra.
German: Da Ivozall ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Ivozall è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Ivozall ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Ivozall venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.