FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiön aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta esittämien tietojen perusteella osoitettiin, että Vantavon sisältämä alendronihappoannos vastasi luuaineksen vähenemisen ehkäisyyn tarvittavaa annosta.
Czech: Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury, prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Vantavo odpovídá dávce potřebné k prevenci úbytku kosti.
Finnish: Vantavon yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat vatsakipu, närästys, ruokatorven haavaumat, nielemisvaikeudet, vatsan turvotus ja hapan regurgitaatio.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Vantavo patří bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vředy jícnu, dysfagie (potíže s polykáním), abdominální distenze (nadýmání břicha) a regurgitace kyselého obsahu žaludku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vantavon käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vantavo.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoidossa 1990-luvun puolivälistä lähtienAlendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoidossa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Czech: Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy už od poloviny devadesátých let.
Finnish: Mitä Vantavo on?
Czech: Co je Vantavo?
Finnish: Lisätietoja Vantavo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vantavo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Vantavoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantavo?
Finnish: Mitä hyötyä Vantavosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Vantavo byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: KoskaKoska alendronihappoa ja D3-vitamiinia käytetään erikseen Euroopan unionissa jo hyväksytyissä lääkevalmisteissa, yhtiö esitti aiemmista tutkimuksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja vaihdevuodet ohittaneista, alendronihappoa ja D-vitamiinia erillisinä tabletteina ottavista naisista.
Czech: Jelikož kyselina alendronová a vitamin D3 se již samostatně používají v různých přípravcích registrovaných v Evropské unii, společnost předložila údaje získané v rámci dříve provedených studií a údaje uvedené v publikované literatuře týkající se žen po menopauze, které užívaly kyselinu alendronovou a vitamin D jako samostatné tablety.
Finnish: Sitä saa tabletteina (70 mg alendronihappoa ja 2 800 kansainvälistä yksikköä (KY/IU) kolekalsiferolia; 70 mg alendronihappoa ja 5,600 kansainvälistä yksikköä (KY/IU) kolekalsiferolia).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu, 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).
Finnish: Ruokatorven ärsytyksen välttämiseksi potilas ei saa asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ateriaa eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia.
Czech: Pokud chce pacientka zabránit podráždění jícnu, neměla by si lehat dříve, než se daný den
Finnish: Potilaiden on otettava myös kalsiumlisää, jos kalsiumin saanti ravinnosta on riittämätöntä.
Czech: Pokud pacientky nezískávají dostatek vápníku ze stravy, měly by rovněž užívat doplňky vápníku.
Finnish: Vantavo on lääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat alendronihappo ja kolekalsiferoli (D3-vitamiini).
Czech: Vantavo je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Finnish: Miten Vantavoa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Vantavo zkoumán?
Finnish: Tukeakseen alendronihapon ja D3-vitamiinin yhdistämistä yhteen tablettiin yhtiö teki myös tutkimuksen 717 osteoporoosipotilaalla, joista 682 oli vaihdevuodet ohittaneita naisia.
Czech: Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 v téže tabletě společnost dále provedla studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost přípravku Vantavo zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně.
Finnish: Vantavo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia (D3-vitamiini).
Czech: Přípravek Vantavo obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Finnish: Vantavo (joka sisältää joko 2 800 tai 5 600 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia) on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutteen riski.
Czech: Přípravek Vantavo (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Vantavo snižuje riziko zlomenin páteře a kyčlí.
Finnish: Elimistön alhaisesta D-vitamiinin tasosta kärsiviä potilaita oli 15 viikon kuluttua vähemmän (11 %) Vantavoa 70 mg/2,800 KY ottaneissa potilaissa kuin pelkkää alendronihappoa ottaneissa (32 %) potilaissa.
Czech: Z dalších studií vyplynulo, že zahrnutí vitaminu D3 do téže tablety s kyselinou alendronovou může zvýšit hladiny vitaminu D: po 15 týdnech byl počet pacientek s nižšími hladinami vitaminu D menší v případě, kdy užívaly přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU (11 %), než když užívaly pouze kyselinu alendronovou (32 %).
Finnish: Miten Vantavoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Vantavo používá?
Finnish: Miksi Vantavo on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vantavo schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vantavo-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vantavo je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Muita tietoja Vantavosta
Czech: Další informace o přípravku Vantavo:
Finnish: Koska osteoporoosipotilaat eivät välttämättä saa riittävästi D3-vitamiinia auringonvalolle altistumisen kautta, D3-vitamiinia on Vantavossa.
Czech: Přípravek Vantavo ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky s osteoporózou mohou trpět nedostatkem vitaminu D3 tvořeného prostřednictvím působení slunečního záření.
Finnish: Jatkotutkimuksessa yhtä monella potilaalla oli alhainen D-vitamiinin taso sekä 70 mg/2 800 KY:n Vantavo-annoksen ryhmässä että 70 mg/5 600 KY:n Vantavo-annoksen ryhmässä (alle 6 %).
Czech: V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty pacientek užívajících přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU i přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU (méně než 6 %), avšak pacientky užívající přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU vykazovaly po 24 týdnech studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.
Finnish: Vantavo alendronihappo ja kolekalsiferoli
Czech: Vantavo acidum alendronicum / colecalciferolum
Finnish: 56 ampullia x 1 antolaite
Czech: 56 ampulek x 1 prostředek pro podání
Finnish: Inhalaatioon ampulli (PE)
Czech: Inhalační podání ampulka (PE)
Finnish: Lisää tietoa Vantobrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Czech: Další informace k přípravku Vantobra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Finnish: Hoitojaksoja voi toistaa niin pitkään kuin lääkäri arvioi potilaan hyötyvän hoidosta.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.
Finnish: Suositusannos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa mieluiten 12 tunnin välein.
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem.
Finnish: Potilaat lopettavat hoidon 28 päivän hoitojakson jälkeen 28 päivän ajaksi ennen kuin aloittavat uuden 28 päivää kestävän hoitojakson.
Czech: Po 28denním léčebném cyklu pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté zahájí další 28denní cyklus.
Finnish: 1 Aikaisemmin tunnettu nimellä Tobramycin PARI
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Tobramycin PARI
Finnish: Vantobra1 (tobramysiini)
Czech: Vantobra1 (tobramycinum)
Finnish: Lääkevirasto totesi, että inhaloitavan tobramysiinin turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu.
Czech: Agentura konstatovala, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
Finnish: Vantobra0F (tobramysiini) EMA/467973/2019
Czech: Vantobra0F (tobramycinum) EMA/467966/2019
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksestä.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Siksi Vantobraa on helpompi käyttää, mikä saattaa auttaa potilaita noudattamaan hoitoa.
Czech: Užívání přípravku Vantobra je tedy jednodušší a může pacientům pomoci dodržovat jejich léčbu.
Finnish: Vantobrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vantobra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vantobran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vantobra průběžně sledovány.
Finnish: Jos potilas saa myös muita inhaloitavia hoitoja tai rintakehään kohdistuvaa fysioterapiaa, Vantobraa suositellaan käytettäväksi niistä viimeiseksi.
Czech: Pokud pacient dostává také další druhy inhalační léčby nebo podstupuje hrudní fyzioterapii, doporučuje se použít přípravek Vantobra jako poslední.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia tavataan kuitenkin 1 potilaalla sadasta: hengitysvaikeudet (dyspnea), käheys, nielutulehdus ja yskä.
Czech: U až 1 pacienta ze 100 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
Finnish: Vantobraan ei liittynyt odottamattomia turvallisuusongelmia.
Czech: U přípravku Vantobra se nevyskytly žádné neočekávané problémy s bezpečností.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vantobran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vantobra?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vantobran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Tällaisille potilaille Vantobra, joka on sumuttimesta inhaloitava liuos, olisi käyttökelpoinen vaihtoehto.
Czech: Pro tyto pacienty by přípravek Vantobra, který se inhaluje jako roztok z rozprašovače, byl užitečnou alternativou.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Vantobran voidaan katsoa olevan verrattavissa Tobiin.
Czech: Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný s přípravkem Tobi.
Finnish: Muuta tietoa Vantobrasta
Czech: Další informace o přípravku Vantobra
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá?
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoissa muodostuu paksua limaa, mikä edistää bakteeriston kasvua ja aiheuttaa infektioita.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích vytváří hustý hlen, který usnadňuje růst bakterií způsobujících infekce.
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 58 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 6-vuotiasta potilasta, määritettiin, tuottaako Vantobra samanlaiset pitoisuudet vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
Czech: Navíc studie „bioekvivalence" u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších stanovila, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
Finnish: Lisätietoja Vantobran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Vantobra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yleistiedot Vantobrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Vantobra a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Vantobran sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté.
Finnish: Mitä hyötyä Vantobrasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vantobra byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lisäksi Vantobran inhalointi käy muita tobramysiinin sumutettuja muotoja nopeammin, ja inhalointiin kuluva aika on verrattavissa aikaan, joka kuluu kuiva-aineen inhalointiin.
Czech: Trvání inhalace přípravku Vantobra je navíc kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelné s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
Finnish: Mitä riskejä Vantobraan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantobra?
Finnish: Vantobra on ns. hybridi lääke.
Czech: Přípravek Vantobra je „hybridní léčivý přípravek".
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vantobran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vantobra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sellaisten proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa -bakteeri tarvitsee solunseinämiensä rakentamiseen.
Czech: Působí tak, že zasahuje do tvorby bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
Finnish: Vantobran vaikuttava aine tobramysiini kuuluu aminoglykosidiantibioottien ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vantobra, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Finnish: Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon vähintään 6-vuotiailla potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Czech: Přípravek Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
Finnish: Lääkevirasto totesi, että inhaloitava tobramysiini on parhaana pidetty hoito P. aeruginosa -infektiossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja että liiallisten sivuvaikutusten takia jotkut potilaat eivät voi käyttää kuiva-ainetta sisältävää lääkemuotoa.
Czech: Agentura konstatovala, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem" léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku z důvodu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Finnish: Miksi Vantobra on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vantobra registrován v EU?
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, tobramysiinia.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný referenčnímu léčivému přípravku, obsahuje stejnou léčivou látku, tobramycin, avšak přípravek Vantobra obsahuje vyšší množství léčivé látky.
Finnish: Vantobran alkuperäisvalmiste on Tobi.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Vantobra je přípravek Tobi.
Finnish: Miten Vantobra vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Vantobra působí?
Finnish: Miten Vantobraa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Vantobra používá?
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Czech: • Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Czech: Informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Finnish: D-82319 Starnberg Saksa
Czech: D-82319 Starnberg
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteeria ja lopulta tappaa sen.
Czech: To bakterie poškodí a nakonec i zabije.
Finnish: Ulkopakkaus sisältää:
Czech: Vnější krabička obsahuje:
Finnish: Vältä hengittämästä nenän kautta.
Czech: Nedýchejte nosem.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Czech: Jinak počkejte na svoji další dávku.
Finnish: • Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Czech: • Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.
Finnish: Avattua ampullia ei saa koskaan säilyttää uudelleen käyttöä varten.
Czech: Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.
Finnish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSA
Czech: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Finnish: FEV1 tulisi mitata ennen inhalaatiota ja sen jälkeen.
Czech: Je zapotřebí změřit FEV1 před inhalací a po ní.
Finnish: Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Czech: Viz také informace o klinickém přínosu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Finnish: • Pidä loput lääkkeet jääkaapissa alkuperäisessä pakkauksessa.
Czech: • Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.
Finnish: Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää lääkepakkausta (pussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan.
Czech: Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny.
Finnish: Tobramysiinin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 2 tuntia.
Czech: Poločas eliminace tobramycinu ze séra je přibližně 2 hodiny.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Czech: Děti Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Finnish: Aloita sitten uusi hoitojakso tauon jälkeen (kuten kuvassa).
Czech: Poté zahájíte další cyklus (jak je znázorněno na obrázku).
Finnish: Älä koskaan säilytä avattua ampullia.
Czech: Otevřenou ampulku nikdy neuchovávejte.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se roztok zakalil, nebo pokud jsou v něm částice.
Finnish: Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
Finnish: Jos lääkevalmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli 4 viikkoa, se täytyy hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž zlikvidován podle místních požadavků.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Czech: EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění:
Finnish: • äänen katoaminen
Czech: • ztráta hlasu
Finnish: Näitä oireita voi yhä esiintyä Vantobra-hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yhtä yleisiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Czech: Ty se mohou stále vyskytovat během používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.
Finnish: Lääkäri voi määrätä ohjaimen tai se ostetaan erikseen.
Czech: Příslušný regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi ampullia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) 28 päivän ajan.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.
Finnish: Jokainen 6 kuukauden lisähoito johti suurempiin, suuruusluokaltaan samanlaisiin arvoihin kuin 6 kuukauden kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Czech: Každých dalších 6 měsíců léčby vedlo k aditivnímu zvýšení, v podobném rozsahu jako bylo zvýšení pozorované po 6 měsících v kontrolovaných klinických studiích.
Finnish: Vantobra-hoitoa saaneiden pediatristen ja aikuisten potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ollut eroa.
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
Finnish: Kerta-annosampullin sisältö on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Czech: Obsah jednodávkové ampulky použijte bezprostředně po otevření (viz bod 6.6).
Finnish: Pakkaus riittää yhteen 28 päivän hoitojaksoon.
Czech: Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Vantobra ei ehkä toimi toivotulla tavalla ajan kuluessa.
Czech: To znamená, že přípravek Vantobra nemusí po určité době tak dobře působit, jak by měl.
Finnish: Se häiritsee proteiinituotantoa, jota bakteeri tarvitsee soluseinämien rakentamiseen.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých buněčných stěn.
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá
Finnish: Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on alle 6 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan annokseen eikä korvata unohtunutta annosta.
Czech: Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
Finnish: Eläintutkimuksista saatujen tulosten mukaan toksisuuden vaaraa (esimerkiksi ototoksisuutta) prenataalisilla altistustasoilla ei voida sulkea pois.
Czech: Na základě dostupných údajů ze studií se zvířaty nelze vyloučit riziko toxicity (např. ototoxicity) při prenatálních hladinách expozice.
Finnish: • veren yskiminen, tavallista runsaampi limaneritys, epämiellyttävä tunne rinnassa, astma, kuume
Czech: • vykašlávání krve, větší tvorba sputa než obvykle, nepříjemný pocit na hrudi, astma, horečka
Finnish: • puristavaa tunnetta rinnassa
Czech: • pocit tísně na hrudi
Finnish: Aerosolin ominaisuudet
Czech: Charakteristiky aerosolu
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 18. maaliskuuta 2015
Czech: 18 březen 2015
Finnish: • kuulo-ongelmia (myös korvien soimista ja huimausta)
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušních šelestů a závratí)
Finnish: Jos saat useita erilaisia lääkkeitä/hoitoja kystiseen fibroosiin, ota ne seuraavassa järjestyksessä:
Czech: Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:
Finnish: 1 liitetty eBase- tai eFlow rapid -ohjaimeen
Czech: 1 ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Czech: Podrobné pokyny k použití viz bod 6.6.
Finnish: Hengitettävä annos < 5 µm [mg ± SD]
Czech: [mg±SD] Vdechnutelná dávka < 5 µm [mg±SD]
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Finnish: Älä käytä vaihtoehtoista testaamatonta sumutinjärjestelmää, sillä se voi muuttaa keuhkoihin menevän lääkkeen määrää.
Czech: Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se dostane do plic.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että potilailla, joita on hoidettu 18 kuukautta tobramysiinisumutinliuoksella, olisi suurempi riski saada B. cepacia, S. maltophilia tai A. xylosoxidans kuin potilailla, joita ei ole hoidettu tobramysiinisumutinliuoksella.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců roztokem tobramycinu k rozprašování byli více ohroženi infekcí B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.