FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entstehung von Eiweißen, die andere Substanzen binden (Antikörperbildung)
Spanish: Formación de proteínas que se fijan a otras sustancias (formación de anticuerpos).
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenizität durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo casos aislados.
German: Vermehrtes Wachstum von neuem Gewebe (Krebs, Neubildungen)
Spanish: Aumento del crecimiento de tejidos nuevos (cáncer, neoplasia).
German: Valtropin wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
Spanish: Valtropin se sintetiza en células de levaduras (Saccharomyces cerevisiae).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten; ATC-Code: H01AC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos, somatropina y agonistas de la somatropina; código ATC: H01AC01.
German: Kinder mit Turner-Syndrom
Spanish: Niños con síndrome de Turner
German: Um das festgelegte Behandlungsziel zu erreichen, benötigen Männer unter Umständen eine niedrigere Wachstumshormondosis als Frauen.
Spanish: Para alcanzar el objetivo del tratamiento, los varones podrían necesitar menos dosis de hormona de crecimiento que las mujeres.
German: Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat.
Spanish: Compruebe que la solución está a temperatura ambiente.
German: Somatropin ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
Spanish: Somatropina es una hormona polipeptídica originada a partir de ADN recombinante.
German: Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hat Valtropin einen pH von ca. 7,5 und eine Osmolalität von ca. 320 mOsm/kg.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente, que se incluye, Valtropin tiene un pH de aproximadamente 7,5 y una osmolalidad de aproximadamente 320 mOsm/kg.
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzarzneimittels und anderer Somatropin-haltiger Arzneimittel überein.
Spanish: El perfil de seguridad de Valtropin observado en estos estudios clínicos coincide con el descrito para el medicamento de referencia usado en estos estudios y para otros medicamentos que contienen somatropina.
German: Verwenden Sie kein Leitungswasser.
Spanish: No usar agua del grifo.
German: Im Gegensatz zu Bakterien (E. coli) wurde für Hefe keine adjuvante Wirkung im Hinblick auf eine Modifizierung der Immunantwort beschrieben.
Spanish: Al contrario que con las bacterias (E. coli), no se ha descrito que las levaduras provoquen efectos adyuvantes que modifiquen la respuesta inmunológica.
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Valtropin puede dar lugar a efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Ärztliche Überwachung während der Behandlung - Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet.
Spanish: Monitorización durante el tratamiento por su médico Valtropin puede afectar a la forma en que su cuerpo dispone del azúcar procedente de la comida y la bebida.
German: Ihr Arzneimittel heißt Valtropin.
Spanish: Su medicamento se llama Valtropin.
German: Zur Handhabung der Durchstechflasche siehe unter Schritt 32 „Injizieren der Lösung".
Spanish: Para manipular el vial, vea "Cómo inyectar la solución", paso 32.
German: Die IGF-1-Konzentrationen müssen regelmäßig überwacht werden und sollten unterhalb des oberen Grenzwerts des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden.
Spanish: Será necesario medir las concentraciones de IGF-1 y éstas deben mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para su edad y sexo.
German: Behandlung nach Abschluss des Wachstumsprozesses Bei Kindern ist die Behandlung bis zum Abschluss des Wachstumsprozesses fortzusetzen.
Spanish: Tratamiento después de finalizar la etapa de crecimiento En cuanto a los niños, el tratamiento debería continuar hasta finalizar la etapa de crecimiento.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Spanish: Gire el vial SUAVEMENTE para disolver completamente su contenido.
German: Pressen Sie eine große Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen.
Spanish: Coja un pellizco gordo de piel entre sus dedos pulgar e índice.
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten 128 Kinder (98 Kinder mit Wachstumshormonmangel und 30 mit Turner-Syndrom) Valtropin.
Spanish: Durante los estudios clínicos se trataron 128 niños con Valtropin (98 niños con deficiencia de hormona de crecimiento y 30 con síndrome de Turner).
German: Wählen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes die Injektionsstelle aus.
Spanish: Seleccione la zona de inyección siguiendo las recomendaciones de su médico.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.
Spanish: El disolvente es una solución transparente.
German: Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Zeichen und Symptome einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an menschlichem Wachstumshormon entsprechen.
Spanish: Una sobredosis prolongada puede dar lugar a signos y síntomas de acromegalia,concordantes con los efectos conocidos de un exceso de hormona de crecimiento humana.
German: In einer klinischen Studie mit Valtropin entwickelten 3% der Kinder mit Wachstumshormonmangel Antikörper gegen Somatropin.
Spanish: En un ensayo clínico realizado con Valtropin, el 3% de los niños con deficiencia de hormona de crecimiento desarrolló anticuerpos frente a somatropina.
German: Schwäche bei Kindern
Spanish: Debilidad en los niños.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, betragen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (Kühlschrank), sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso no deben ser superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C (en nevera), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
German: Selten: Diarrhoe
Spanish: Raros: diarrea.
German: Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt Valtropin unter Umständen nicht optimal.
Spanish: Si el tiroides no funciona bien, es posible que Valtropin tampoco funcione correctamente.
German: Reinigen Sie den Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer und warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
Spanish: Limpie la zona de la inyección con una torunda con alcohol y espere a que se seque la zona.
German: Unter diesen erneuten Tumoren waren insbesondere Hirntumore die häufigsten.
Spanish: De estos segundos tumores, en especial, los tumores cerebrales , eran los más frecuentes.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Behandlung bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt.
Spanish: La experiencia con el tratamiento de somatropina en pacientes mayores de 60 años es escasa.
German: Darüber hinaus fördert es die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
Spanish: Además, favorece la síntesis de proteínas celulares y la retención de nitrógeno.
German: - Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz.
Spanish: Tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: im Kühlschrank 21 Tage lagerfähig.
Spanish: Después de su reconstitución con el disolvente que se incluye: se puede conservar durante 21 días en frigorífico.
German: Kinder und Jugendliche - Langzeitbehandlung bei Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit Wachstumsstörungen infolge unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon.
Spanish: Tratamiento de larga duración en niños (de 2 a 11 años) y en adolescentes (de 12 a 18 años) con trastornos del crecimiento debido a una secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal.
German: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Spanish: Latido cardíaco acelerado (taquicardia).
German: Sorgeberechtigte, die Valtropin ihren Kindern verabreichen, sollten beachten, dass sich „Sie" in diesem Fall auf das Kind bezieht.
Spanish: Los que estén al cuidado del niño y que le administren Valtropin deberían entender que "usted" se refiere al niño.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Spanish: La eliminación de los medicamentos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
German: Geringfügiger Anstieg der Blutzuckerspiegel (leichte Hyperglykämie) (1% bei Kindern; 1% - 10% bei Erwachsenen)
Spanish: Aumento leve de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia leve, 1% en niños, 1% - 10% en adultos).
German: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Südkorea
Spanish: Nombre o razón social del fabricante del principio biológico activo LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sur
German: Derzeit sind die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend für eine klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit abgeklungener intrakranieller Hypertension.
Spanish: En estos momentos no hay datos suficientes que orienten la toma de decisiones clínicas en pacientes con hipertensión intracraneal resuelta.
German: In den folgenden Anweisungen erfahren Sie, wie Sie sich selbst Valtropin spritzen.
Spanish: En las siguientes instrucciones se explica cómo inyectarse Valtropin por sí mismo.
German: Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es - insbesondere bei Männern - erforderlich sein, die Dosis zu senken.
Spanish: Después de usar el medicamento durante algún tiempo puede ser necesario reducir la dosis, en particular en los varones.
German: Die Patienten sollten einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren oder auszuschließen.
Spanish: Estos pacientes deberían someterse a una única prueba dinámica para diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona de crecimiento.
German: - Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen.
Spanish: La somatropina no se debe usar cuando exista evidencia de actividad de un tumor.
German: Daher darf Valtropin nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: Valtropin no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
German: Die Hauptwirkung von Somatropin besteht in einer Stimulierung der Wachstumsplatten von langen Knochen.
Spanish: El efecto más destacado de la somatropina es que estimula las placas de crecimiento de los huesos largos.
German: - Valtropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.
Spanish: Valtropin no se debe utilizar para estimular el crecimiento de niños con epífisis cerradas.
German: Bei Frauen, die orale Östrogene einnehmen, kann eine höhere Somatropin-Dosis erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen.
Spanish: En mujeres que estén tomando estrógenos orales puede ser necesario usar dosis mayores de somatropina para alcanzar el objetivo del tratamiento.
German: Diese Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten anhand des klinischen Ansprechens und des IGF-1-Serumspiegels allmählich erhöht werden.
Spanish: Esta dosis se irá aumentando gradualmente según las necesidades de cada paciente determinadas por la respuesta clínica y las concentraciones séricas de IGF-1.
German: Die tierexperimentellen Studien mit Valtropin sind nicht ausreichend, um das reproduktionstoxische Potenzial zu beurteilen.
Spanish: Los estudios realizados en animales con Valtropin no son suficientes para evaluar su potencial de toxicidad para la reproducción.
German: Verwenden Sie das mitgelieferte Lösungsmittel nicht, wenn bei Ihnen eine Allergie gegenüber dem Konservierungsstoff Metacresol bekannt ist.
Spanish: No use el disolvente que se suministra si tiene una alergia conocida al conservante metacresol.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valtropin Das mit Valtropin gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Valtropin El disolvente de Valtropin contiene metacresol.
German: Die IGF-1-Spiegel sollten unterhalb der Obergrenze des altersspezifischen Normalbereichs gehalten werden.
Spanish: Las concentraciones de IGF-1 deberían mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para cada edad.
German: Sie dürfen Valtropin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Lösungsmittel oder die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Spanish: No utilice Valtropin si Vd. observa que el disolvente o la solución reconstituida está turbia o cambia de color o si contiene partículas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg (15 I.E.)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 5 mg (15 UI)
German: Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) teilt Ihnen mit, welche Nadelgröße Sie verwenden müssen.
Spanish: Su médico o ayudante le dirán qué tamaño de aguja debe usar.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckermenge in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren.
Spanish: Es posible que el médico compruebe su concentración de azúcar en sangre y orina.
German: Das Spritzenvolumen sollte so klein sein, dass die vorgeschriebene Dosis mit der erforderlichen Präzision aus der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Spanish: El volumen de la jeringa debe ser lo suficientemente pequeño como para poder extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
German: Die Korrektheit der Wachstumshormondosis ist daher alle sechs Monate zu überprüfen.
Spanish: Por tanto, es necesario controlar la exactitud de la dosis de hormona de crecimiento cada 6 meses.
German: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzarzneimittel ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf.
Spanish: En un ensayo doble ciego, aleatorizado, con una sola dosis y cruzado de 24 voluntarios sanos se demostró que el perfil farmacocinético de Valtropin era comparable al del medicamento de referencia.
German: Nach versehentlicher intramuskulärer Injektion kann es zu einer Hypoglykämie kommen.
Spanish: Después de la inyección accidental intramuscular, puede aparecer hipoglucemia.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel Valtropin Sie anwenden sollen.
Spanish: Su médico le dirá cuánto debe usar.
German: WAS IST Valtropin UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES Valtropin Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valtropin angewendet haben, als Sie sollten Wenn mehr Valtropin als empfohlen angewendet wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Spanish: Si Vd. usa más Valtropin del que debiera En caso de usar más Valtropin del recomendado, consulte con su médico.
German: Aus weiteren, mit anderen Somatropin-haltigen Arzneimittelndurchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität liegen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für schädliche Auswirkungen auf Embryo oder Fetus vor.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados con otros medicamentos de somatropina no hay evidencias de un aumento del riesgo de reacciones adversas para el embrión o el feto.
German: Geschlecht und Dosierung
Spanish: Sexo y posología
German: Richten Sie ihn NICHT auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche.
Spanish: NO lo dirija hacia el polvo blanco que está en el fondo del vial.
German: Weitere Informationen zur Rekonstitution und Anwendung siehe unter Abschnitt 6.6.
Spanish: Para más información sobre la reconstitución y administración, ver sección 6.6.
German: Minimierung) erreicht wurde - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
German: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem Mangel an adrenokortikotropem Hormon (ACTH) ist die Dosis der Glukokortikoidsubstitution sorgfältig anzupassen, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.
Spanish: En pacientes en los que coexiste deficiencia de la hormona adrenocorticotropa (ACTH, Adrenocorticotropic Hormone) se debe ajustar minuciosamente la dosis sustitutiva de glucocorticoides para evitar un efecto inhibidor en el crecimiento.
German: Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) wird Sie in der Selbstinjektion von Valtropin unterweisen.
Spanish: Su médico o su ayudante le enseñarán a autoinyectarse Valtropin.
German: Es besitzt dieselbe Struktur wie das Wachstumshormon, das von unserem Organismus in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse, eine Drüse, die an der Schädelbasis liegt) produziert wird.
Spanish: Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce el cuerpo en la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro).
German: Der Dosisbedarf kann mit zunehmendem Alter abnehmen.
Spanish: Las necesidades posológicas podrán disminuir al aumentar la edad.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der Somatropin-Clearance festgestellt.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática grave se ha observado una reducción de la depuración de somatropina.
German: Es liegen keine spezifischen Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Tieren nach subkutaner Valtropin-Injektion vor.
Spanish: Tampoco existen estudios de tolerancia local específica en animales tras inyección subcutánea de Valtropin.
German: Nehmen Sie eine neue Nadel (für subkutane Injektionen geeignet) und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.
Spanish: Coja una aguja nueva (una que sea adecuada para la inyección subcutánea) y colóquela firmemente sobre la punta de la jeringa.
German: Die Antikörper wiesen eine geringe Bindungskapazität auf und hatten keinen Einfluss auf die Wachstumsrate.
Spanish: La capacidad de unión de estos anticuerpos fue baja y no afectó a la tasa de crecimiento.
German: Ist die Durchstechflasche leer, entsorgen Sie diese ebenfalls.
Spanish: Cuando esté vacío, deseche también el vial.
German: Diese Packungsbeilage enthält ausführliche Anweisungen zur subkutanen Anwendung (siehe Abschnitt "Informationen zur Selbstinjektion von Valtropin" am Schluss der Packungsbeilage).
Spanish: En este folleto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección "Información sobre cómo autoinyectarse Valtropin" al final de este folleto).
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Langzeitbehandlung (über 5 Jahre) bei Erwachsenen sind beschränkt.
Spanish: La experiencia con el tratamiento prolongado (más de 5 años) de somatropina en adultos es escasa.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Spanish: Aparición de determinados efectos secundarios
German: Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift in der Hand.
Spanish: Sujete la jeringa con la mano como si sujetara un lápiz.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lösung befindet.
Spanish: Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Injektionsstelle bei jedem Verabreichen des Arzneimittels wechseln.
Spanish: Es muy importante que varíe la zona de la inyección cada vez que se administre el medicamento.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilitätsparameter.
Spanish: Los datos de animales no mostraron efecto sobre los parámetros de la fertilidad.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,5 ml (Wasser für Injektionszwecke mit Metacresol)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,5 ml (agua para inyecciones con metacresol)
German: Für den dynamischen Test sollte ein strikter Grenzwert festgesetzt werden.
Spanish: El valor umbral del estudio dinámico debería ser exacto.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valtropin wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studie mit Parallelgruppendesign an Kindern mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Spanish: La eficacia y seguridad de Valtropin se evaluó en un estudio aleatorio, doble ciego, controlado y de grupos paralelos en fase III en niños con deficiencia de hormona de crecimiento.
German: Stellen Sie unbedingt die Durchstechflasche wieder in den Kühlschrank.
Spanish: Cerciórese de volver a poner el vial en la nevera.
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.
Spanish: Si ha usado demasiado Valtropin durante un periodo prolongado de tiempo, puede producirse un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, nariz, labios, lengua y pómulos (acromegalia).
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist Somatropin.
Spanish: El principio activo es somatropina.
German: Ihr Arzt wird stets die niedrigstmögliche wirksame Dosis verschreiben.
Spanish: Su médico siempre le prescribirá la dosis mínima eficaz que debe usar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 3.1 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3.1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
German: Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Spanish: Las zonas de inyección deben variar para evitar la aparición de lipoatrofia.
German: Wenn es das Zellwachstum in den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.
Spanish: Al estimular el crecimiento de las células de los huesos largos de las piernas y la columna, produce un aumento de la altura del paciente.
German: Nach einer Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort angewendet werden (siehe Abschnitt 6.3), und die Lösung ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Spanish: Después de su reconstitución con agua para inyecciones el medicamento deberá usarse inmediatamente (ver sección 6.3) y la solución es para un solo uso.