FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - změna vnímání nebo citlivosti, zejména na kůži, necitlivost, mravenčení, nepříjemný pocit a pocit pálení, slabost nebo bolest v rukou nebo nohou (neuropatie, může postihnout více než 1 osobu z 10) - pocit slabosti (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zácpa (může postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem, zvracení (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zimnice nebo třesavka (může postihnout až 1 osobu z 10) - pocit únavy, časté močení, zvýšený pocit žízně, zvýšená chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti a podrážděnost (mohou to být známky hyperglykemie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krvácení po odběru krve, které trvá déle než obvykle, nebo krvácení z dásní (mohou to být známky trombocytopenie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - bolesti hlavy, máte závratě, bledou pokožku (mohou to být známky anémie, která může postihnout více než 1 osobu z 10)
Estonian: Kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, öelge seda kohe arstile, sest mõni neist võib olla tõsise või võimaliku eluohtliku seisundi näht: - progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid, näiteks segasus, mõtlemishäired, mälu halvenemine, nägemise ähmastumine või halvenemine, jõu vähenemine, ühe käe või jala tahtele allumise või tundlikkuse vähenemine või kõnnaku muutus või tasakaaluhäired (üksikasjalikum teave vt lõik 2) (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st); - kõhunäärme põletiku (pankreatiit) sümptomid, näiteks tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st); - õhupuudus või köha (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - gripilaadsed sümptomid, millele järgneb valulik punetav või punakaslilla lööve, mis levib ja muutub villiliseks sealhulgas ulatuslikuks naha koorumiseks (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st); - kompimismeele või tundlikkuse muutus, eriti nahal, tuimus, kipitus, ebamugavustunne, põletustunne, nõrkus või valu käe- või jalalabades (neuropaatia; võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - nõrkustunne (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - kõhukinnisus (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - kõhulahtisus, oksendamine (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - külmavärinad või värisemine (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st); - väsimustunne, sage urineerimine, suurenenud janu, suurenenud söögiisu koos soovimatu kehakaalu vähenemisega ning ärrituvus (need võivad olla hüperglükeemia nähud, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10-st); - ebatavaline veritsemine või nahaalused verevalumid, tavalisest pikem veritsemine pärast vereproovi võtmist või igemete veritsemine (need võivad olla trombotsütopeenia nähud, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10-st); - peavalud, pearinglus, kahvatus (need võivad olla aneemia nähud, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
Estonian: Stratifikatsioonitegurid randomiseerimisel.
Czech: Medián Cmax, AUC, a Tmax MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 3,73 ng/ml, 17,3 ng*den/ml, a 1,92 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 6,33 ng/ml, 42,3 ng* den/ml a 1,82 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Estonian: Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ööpäevas/ml ja 1,92 päeva ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ööpäevas/ml, ja 1,82 päeva.
Czech: Výsledky účinnosti u modifikovaného PFS a celkového přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s onemocněním stádia IV jsou uvedeny v tabulce 5.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud efektiivsusega seotud tulemused muudetud progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis ja IV staadiumis haigusega patsientidel.
Czech: Studie SG035-0003
Estonian: Uuring SG035-0003
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Czech: Typická hodnota Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ve studii fáze 1 činila přibližně 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x den, v tomto pořadí.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi tüüpiline Cmax ja AUC olid I faasi uuringus pärast 1,8 mg/kg ühekordset manustamist vastavalt 31,98 μg/ml ja 79,41 μg/ml x päev.
Czech: U přípravku ADCETRIS byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Estonian: ADCETRISe kasutamisel on esinenud tuumori lüüsi sündroomi.
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti u pacientů s CTCL léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg, podávaným každé 3 týdny (ITT populace)
Estonian: Tabel 14: Efektiivsusega seotud tulemused CTCL patsientidel, kellele manustati iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg ADCETRISt (ravikavatsuslik populatsioon)
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, randomizované, multicentrické studii fáze 3 u 128 pacientů s histologicky potvrzeným CD30+ CTCL.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses III faasi avatud randomiseeritud mitmekeskuselises uuringus 128-l patsiendil, kellel oli histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30+ naha T-rakuline lümfoom (CTCL).
Czech: Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla IRR, mají být před dalšími infuzemi premedikováni.
Estonian: Patsientidele, kellel on varem esinenud infusiooniga seotud reaktsioone, tuleb anda järgmisteks infusioonideks eelravi.
Czech: stupně byla hlášena u 13 % pacientů a neutropenie 4.
Estonian: 3. astme neutropeeniast teatati 13%-l ja 4. astme neutropeeniast 5%-l patsientidest.
Czech: Dále viz příbalová informace
Estonian: Täiendavat informatsiooni vaadake pakendi infolehest.
Czech: Charakteristiky pacientů
Estonian: Patsientide iseärasused
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin se expozice účinkům MMAE u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvýšila přibližně 1,9krát (90 % CI 0,85-4,21x).
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 1,9-kordselt (90% usaldusvahemik: 0,85 korda; 4,21 korda).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného samostatně je 1,8 mg/kg podávaných jednou za 3 týdny po dobu nepřesahující jeden rok.
Estonian: Adcetrise tavaline algannus ainsa ravimina kasutamisel on 1,8 mg/kg, mida manustatakse üks kord iga 3 nädala järel mitte kauem kui üks aasta.
Czech: Výkonnostní stav ECOG n (%)
Estonian: ECOG staatus n (%)
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80.
Czech: 37 M (58 %)/27 Ž (42 %)
Estonian: 37 M (58%)/27 N (42%)
Czech: Placebo n = 164
Estonian: Platseebo n = 164
Czech: 21,3, NE
Estonian: 21,3; MH
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast märget „EXP".
Czech: U pacientů užívajících přípravek ADCETRIS byla hlášena hepatotoxicita v podobě zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Estonian: ADCETRISe kasutamisel on esinenud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusu.
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Czech: Léčebná odpověď byla hodnocena na základě spirálního CT vyšetření hrudníku, krku, břicha a pánve, vyšetření PET a klinických dat.
Estonian: Ravivastust hinnati rindkere-, kaela-, kõhu- ja vaagnapiirkonna spiraalkompuutertomograafia, positronemissioontomograafia uuringute ja kliiniliste andmete põhjal.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10% navýšení objemu, což poskytuje 55 mg přípravku Adcetris v jedné injekční lahvičce a celkový rekonstituovaný objem 11 ml. 1.
Estonian: Iga viaal sisaldab Adcetrist 10% liiaga, see on 55 mg viaali kohta, ja lahustatud kogumaht on 11 ml.
Czech: Odložit dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 1 nebo do výchozího stavu, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 1,2 mg/kg až do maxiální dávky 120 mg každé 3 týdny
Estonian: Lükake annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni ja jätkake siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg kuni maksimaalselt 120 mg iga 3 nädala järel.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro opakovanou léčbu pacientů, kteří v minulosti reagovali na léčbu přípravkem ADCETRIS, je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Estonian: Soovitatav algannus korduvaks raviks patsientidel, kellel on varem ADCETRISele ravivastus tekkinud, on 1,8 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Czech: Pacienti byli léčeni v 1. a 15. den každého 28denního cyklu dávkou 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS podávanou intravenózní infuzí trvající 30 minut + 25 mg/m2 doxorubicinu,
Estonian: Patsiente raviti iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval 1,2 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul + doksorubitsiin 25 mg/m2, vinblastiin 6 mg/m2 ja dakarbasiin 375 mg/m2.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Czech: I když jsou PK data omezená, zdá se, že současné podávání rifampicinu snížilo koncentrace metabolitů MMAE, které mohly být testovány.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on küll piiratud, kuid samaaegne manustamine rifampitsiiniga näis vähendavat analüüsiga leitud monometüülauristatiin E metaboliitide plasmakontsentratsioone.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris samotného:
Estonian: Ainult Adcetrise kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: a dle IRF po 2 letech (%)
Estonian: Hinnangulin e mPFSa IRF hinnangul 2. aastal (%)
Czech: Dvacet osm pacientů (47%) dostávalo SCT po mediánu léčby 7 cykly (rozmezí činí 4 až 16 cyklů) přípravkem ADCETRIS.
Estonian: Kakskümmend kaheksa patsienti (47%) läbisid tüvirakkude siirdamise pärast ADCETRISega ravi 7 tsüklit, mis oli mediaan (vahemikus 4…16 tsüklit).
Czech: stupně, trombocytopenie a protrahovaná (≥ 1 týden) neutropenie 3. nebo 4.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel võib tekkida 3. või 4. astme aneemia, trombotsütopeenia ja pikaajaline (≥ 1 nädal) 3. või 4. astme neutropeenia.
Czech: Poměr objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení IRF činil 86 % (50 z 58 pacientů v populaci intent-to-treat [ITT]) a zmenšení nádoru (jakéhokoli stupně) bylo dosaženo u 97 % pacientů.
Estonian: Täieliku remissiooni (CR) määr oli 59% (ravikavatsusliku kogumi 58 patsiendist 34) ja kasvaja vähenemine (mis tahes staadiumis) saavutati 97%-l patsientidest.
Czech: Brentuximab vedotin je konjugát protilátka-lék (Antibody-Drug Conjugate, ADC), z nějž se uvolňuje cytostatikum, které vyvolává apoptotickou buněčnou smrt selektivně v nádorových buňkách exprimujících CD30.
Estonian: Brentuksimabvedotiin on antikeha ja ravimi konjugaat, millest vabanev kasvajavastane aine põhjustab CD30 ekspresseerivates kasvajarakkudes selektiivselt rakkude apoptootilise suremise.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage
Czech: U pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, byla nejlepší celková odezva na CR hlášena u 6 pacientů (12 %); PR bylo hlášeno u 19 pacientů (39 %).
Estonian: Eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientide parimast täieliku remissiooni üldise ravivastuse määrast teatati 6 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 19 patsiendil (39%).
Czech: Pulmonální toxicita
Estonian: Toksilisus kopsudele
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při nově vzniklé nebo zhoršené periferní senzorické nebo motorické neuropatii
Estonian: Annustamissoovitused uue või süveneva perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia korral
Czech: Medián počtu systémových terapií (rozmezí)
Estonian: Nahale suunatud ravide arvu mediaan (vahemik) Süsteemsete ravide arvu mediaan (vahemik)
Czech: Toxická epidermální nekrolýza nebyla hlášena u kombinované terapie.
Estonian: Kombinatsioonravi kasutamisel toksilist epidermaalnekrolüüsi ei esinenud.
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierův graf PFS na zkoušejícího u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Estonian: ≥ 2 riskiteguriga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri graafik uurija andmetel
Czech: Medián Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 29,8 µg/ml a 67,9 µg* den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 34,4 µg/ml a 77,8 µg *den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi Cmax ja AUC mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 29,8 µg/ml ja 67,9 µg*ööpäevas/ml ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 34,4 µg/ml ja 77,8 µg*ööpäevas/ml.
Czech: Jednoramenná studie fáze 4 byla provedena u pacientů s relabujícím nebo refrakterním HL (n = 60), kteří dostali alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim a v době začátku léčby přípravkem ADCETRIS nebyli považování za kandidáty pro SCT nebo multimodální chemoterapii.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel (n = 60), kes olid eelnevalt saanud vähemalt ühe keemiaravikuuri ning keda ei peetud ADCETRISega ravi alustamisel tüvirakkude siirdamise või mitme ravimiga keemiaravi kandidaatideks, viidi läbi ühe rühmaga IV faasi uuring.
Czech: Po více dávkách brentuximab vedotinu se hodnoty expozice MMAE snižovaly; při dalších dávkách byly zaznamenány hodnoty ve výši přibližně 50 % až 80 % hodnoty expozice při první dávce.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioonid vähenesid pärast brentuksimabvedotiini korduvaid annuseid, järgmiste annuste korral oli kontsentratsioon ligikaudu 50…80% esimese annuse tasemest.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Czech: 6 pacientů CR (55 %) a 4 pacienti PR (36 %), na ORR 91 %.
Estonian: Korduva ADCETRISega ravi tulemusena saavutati 6 patsiendil (55%) täielik ravivastus ja 4 patsiendil (36%) osaline ravivastus, objektiivse ravivastuse määr oli 91%.
Czech: Odpovídající množství rekonstituovaného přípravku Adcetris je třeba odebrat z injekční lahvičky (lahviček) a přidat do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 0,4 - 1,2 mg/ml přípravku Adcetris.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta sobiv kogus lahustatud ADCETRISt ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 0,4…1,2 mg/ml ADCETRISt.
Czech: Odpovídající množství rekonstituovaného přípravku ADCETRIS je třeba odebrat z injekční lahvičky (lahviček) a přidat do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 0,4 - 1,2 mg/ml přípravku ADCETRIS.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta sobiv kogus lahustatud Adcetrist ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 0,4…1,2 mg/ml Adcetrist.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Czech: Medián počtu podaných cyků byl 6 (v rozmezí 1 až 6 cyklů).
Estonian: 6 (vahemikus 1 kuni 6 tsüklit).
Czech: hodnota p = 0,023
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,023
Czech: Ředí se ve 150 ml ředidla a podává se intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Estonian: Lahjendatakse 150 ml lahjendis ja manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Czech: Stupeň 4 (<500/mm <0,5 x 10
Estonian: 4. aste (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
Czech: ADC je eliminován katabolismem, s typickými odhadnutými hodnotami CL a poločasu 1,5 l/den a 46 dnů, v tomto pořadí.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaat eritub metabolismi teel, tüüpiline kliirens ja poolväärtusaeg on vastavalt 1,5 l päevas ja 4…6 päeva.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (pro úpravu pH) Dihydrát natrium-citrátu (pro úpravu pH) Dihydrát trehalosy
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sidrunhappe monohüdraat (pH kohandamiseks) naatriumtsitraatdihüdraat (pH kohandamiseks) α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 80
Czech: (6,1-204,0) 18,8 měs.
Estonian: 18,7 kuud (6,1...204,0)
Czech: Údaje o tom, zda se brentuximab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici.
Estonian: Ei ole teada, kas brentuksimabvedotiini brentuksimabvedotiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: U pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí chemoterapeutický režim, bylo CR hlášeno u 1 pacienta (9 %), a PR bylo hlášeno u 4 pacientů (36 %).
Estonian: Eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel teatati täielikust remissioonist ühel patsiendil (9%) ja osalisest remissioonist teatati 4 patsiendil (36%).
Czech: Odložit dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 1 nebo do výchozího stavu, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 1,2 mg/kg každé 3 týdny
Estonian: Lükata annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni, ja jätkata siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg iga 3 nädala järel.
Czech: Medián doby trvání léčby u pacientů, kteří ukončili léčbu, byl 12 cyklů.
Estonian: Patsientidel, kellel lõpetati ravi perifeerse neuropaatia tõttu, oli ravi kestuse mediaan 12 tsüklit.
Czech: Brentuximab vedotin vedl k embryonální/fetální letalitě u březích samic potkanů.
Estonian: Brentuksimabvedotiin põhjustas tiinetel emastel rottidel embrüo ja loote suremust.
Czech: Studie C25003
Estonian: Uuring C25003
Czech: Poměr stratifikovanéh o rizika
Estonian: Stratifitseeritu d riskisuhe
Czech: Stupeň 1 (<LLN - 1500/mm <LLN - 1,5 x 10 9/l) nebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Estonian: 9/l) või 2. aste (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Byly provedeny post-hoc analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin pacientů s onemocněním stádia IV podle věku, regionu, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, výchozího stavu ECOG a pohlaví.
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse post hoc alarühma analüüsides IRF-i järgi IV staadiumis haigusega patsientide kohta võeti arvesse vanust, piirkonda, ravieelseid ekstranodaalseid paikmeid, IPFP riskitegurite arvu, ravieelseid B-sümptomeid, ravieelset ECOG staatust ja sugu.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Czech: 33M (57 %)/25Ž (43 %)
Estonian: 33 M (57%) / 25 N (43%)
Czech: Zvažte zachování dávkování přípravku ADCETRIS během vyhodnocování, dokud nedojde k symptomatickému zlepšení.
Estonian: Hindamise ajaks ja kuni sümptomite paranemiseni tuleb kaaluda ADCETRISe annustamise peatamist.
Czech: Byl pozorován multiexponenciální pokles sérových koncentrací ADC s terminálním poločasem přibližně 4 až 6 dnů.
Estonian: Täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi seerumikontsentratsioonide multieksponentsiaalset vähenemist lõpliku ligikaudse poolväärtusajaga 4 kuni 6 päeva.
Czech: Byly provedeny analýzy předem specifikovaných podskupin ORR4 podle IRF na základě podtypu CTCL pacientů, léčby dle volby lékaře, výchozího stavu ECOG, věku, pohlaví a zeměpisné oblasti.
Estonian: Eelnevalt määratud alarühma analüüs objektiivse ravivastuse määra (kestab vähemalt 4 kuud, ORR4) hindamiseks teostati patsientide CTCL alatüübi, arstide ravivaliku, ECOG-staatuse ravieelse väärtuse, vanuse, soo ja geograafilise piirkonna alusel.
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,2 mg/kg
Estonian: Koguannus = patsiendi kehamass korrutatud soovitatava annusega 1,2 mg/kg
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS jako jediné účinné látky byla hodnocena v otevřené, jednoramenné, multicentrické studii u 58 pacientů s relabujícím nebo refrakterním sALCL.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses ühe rühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus 58 patsiendil, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Czech: Medián Celkové přežití
Estonian: Üldise elulemuse vaheanalüüsi andmed
Czech: Deset (10) pacientů (17 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí 1 až 16).
Estonian: 10 patsiendile (17%) manustati 16 tsüklit ADCETRISt ning manustatud tsüklite mediaan oli 7 (vahemikus 1…16).
Czech: Tabulka 8: Shrnutí PFS podle IRF a OS podle počtu rizikových faktorů ve studii fáze 3 u HL po ASCT
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kokkuvõte sõltumatu komisjoni andmetel ja üldine elulemus riskitegurite arvu põhjal III faasi Hodgkini lümfoomi ASCT-järgses uuringus
Czech: Medián Cmax, AUC a Tmax pro MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ADC ve studii fáze 1 činil přibližně 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x den a 2,09 dne, v tomto pořadí.
Estonian: Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax olid pärast antikeha ja ravimi konjugaadi ühekordset manustamist 1,8 mg/kg I faasi uuringus vastavalt ligikaudu 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x päev ja 2,09 päeva.
Czech: Stratifikovaný log-rank test nebyl proveden pro PFS podle zkoušejících.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse stratifitseeritud logaritmilist astaktesti ei teostatud uurijate kaupa.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg/ml
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 mg/ml brentuksimabvedotiini.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater se expozice účinkům MMAE u pacientů s poruchou funkce jater zvýšila přibližně 2,3krát (90% CI 1,274,12x).
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 2,3-kordselt (90% usaldusvahemik: 1,27 korda; 4,12 korda).
Czech: Poměr objektivní odpovědi (CR + PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR)
Czech: hodnota p = 0,037
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,037
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba se podávání přípravku ADCETRIS v kombinaci s chemoterapií vyvarovat.
Estonian: ADCETRISe kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb vältida.
Czech: Jedno balení přípravku Adcetris obsahuje jednu injekční lahvičku.
Estonian: Igas Adcetrise pakendis on üks viaal.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 50 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg brentuksimabvedotiini.
Czech: V případě výskytu neutropenie 3. nebo 4.
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia tekkimisel vt lõik 4.2.
Czech: Přibližně 72 % vyloučeného MMAE bylo nalezeno ve stolici.
Estonian: Kogu väljunud monometüülauristatiin E-st eritus ligikaudu 72% väljaheitega.
Czech: V klinických hodnoceních vedla neutropenie k odložení dávky u 14 % pacientů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lükati neutropeenia tõttu annustamist edasi 14%-l patsientidest.
Czech: Není pravděpodobné, že by MMAE vytěsňoval léky vysoce vázané na proteiny nebo byl jimi vytěsňován.
Estonian: Monometüülauristatiin E tõenäoliselt ei tõrju välja tugevalt valkudega seonduvaid ravimeid ning vastupidi.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena ve fázi 1/2 studie u pediatrických pacientů ve věku 7 - 17 let (n = 36) s relabujícím nebo refrakterním (r/r) HL a sALCL (viz bod 5.1).
Estonian: Ohutust hinnati I/II faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga 7…17-aastastel lastel (n = 36) (vt lõik 5.1).
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.