FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Swedish: Alofisel levereras till enskilda patienter.
Slovak: Alofisel sa dodáva individuálnym pacientom.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika.
Slovak: Toto musí byť zohľadnené v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na tieto triedy antibiotík.
Swedish: Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
Slovak: Tento produkt je určený na lokálnu injekciu.
Swedish: Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.
Slovak: Táto skutočnosť musí byť zvážená, ak ste alergický/-á na uvedené antibiotiká, pretože sa používajú vo výrobnom procese tohto lieku.
Swedish: Det finns inga data från användning av darvadstrocel hos gravida kvinnor.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití darvadstrocelu u tehotných žien.
Swedish: Särskilda populationer
Slovak: Špeciálne populácie
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Pre úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Swedish: Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion.
Slovak: Liek je v rôznych etapách výroby kontrolovaný, aby sa zabezpečilo, že nie je infikovaný.
Swedish: Innehåller celler med humant ursprung.
Slovak: Tento liek obsahuje bunky ľudského pôvodu.
Swedish: Om du mår dåligt eller har feber efter ingreppet ska du informera läkaren så fort du kan.
Slovak: V prípade, že sa po zákroku cítite zle alebo máte horúčku, informujte o tom čo najskôr lekára.
Swedish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Slovak: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
Slovak: Kontrolná skupina (Placebo + štandardná liečba*) N= 102
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť darvadstrocelu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov zatiaľ neboli stanovené.
Swedish: b) Lokalisera de inre öppningarna.
Slovak: b) Identifikujte umiestnenie vnútorných otvorov.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácia pre pacienta
Swedish: • smärta i samband med behandling (smärta efter rengöring av fistel)
Slovak: • procedurálna bolesť (bolesť po čistení fistúl)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
Slovak: j. vo veku do 18 rokov), pretože potenciálne prínosy a riziká nie sú známe.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
Slovak: Všeobecne ide o pomerne mierne vedľajšie účinky, ktoré zmiznú v nasledujúcich dňoch po zákroku na fistulách.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 miliónov buniek.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att ge information om korrekt administrering av läkemedlet för att minimera risken för felaktig hantering och för att ge ökad medvetenhet om den potentiella överföringen av smittsamma ämnen.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie o tom, ako správne podávať liek tak, aby sa minimalizovalo riziko nesprávnej medikácie a zvýšilo povedomie o potenciálnom prenose infekčných agens.
Swedish: Eftersom detta läkemedel används under kirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användning och även för korrekt avfallshantering.
Slovak: Tento liek sa používa počas chirurgického zákroku, takže personál nemocnice zodpovedá za správne skladovanie tohto lieku pred aj počas použitia, ako aj za správnu likvidáciu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/chiurgom ešte predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Slovak: Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Swedish: Effekten av ex vivo-expansion på cellers genetiska stabilitet har utvärderats in vitro utan någon antydan om karcinogen potential.
Slovak: Vplyv ex vivo expanzie na genetickú stabilitu buniek bol stanovený in vitro bez akýchkoľvek náznakov karcinogénného potenciálu.
Swedish: Innehåller även: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) och humant albumin.
Slovak: Tiež obsahuje: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) a ľudský albumín.
Swedish: Alofiselgruppen (Alofisel + standardbehandling*) n = 103
Slovak: Skupina Alofiselu (Alofisel + štandardná liečba*) N= 103
Swedish: Perianala fistlar beskrivs som komplexa om de har flera kanaler eller öppningar, om de går djupt in i kroppen eller om de förknippas med andra komplikationer som t.ex. varansamlingar (infekterad vätska även benämnd som "abscesser").
Slovak: Za komplexné sa považujú vtedy, keď majú viacero kanálov a otvorov, ak prenikajú hlboko do tela alebo sú spojené s ďalšími komplikáciami, napríklad hromadením hnisu (infikovaná tekutina tiež nazývaná abscesy).
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i en kartong.
Slovak: Injekčné liekovky sú vložené v kartónovej škatuli.
Swedish: Om det osannolika inträffar att resultaten tyder på en infektion informeras vårdpersonalen som talar om för dig om du behöver laboratorietester eller behandlas för infektionen.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že výsledky odhalia infekciu, bude o tom informovaný váš lekársky tím a poskytne vám informácie, či je potrebné uskutočniť laboratórne testy, alebo či je potrebné infekciu liečiť.
Swedish: Efter perianal och intrarektal injektion av humant eASC på atymiska råttor fanns celler i rektum och jejunum vid injektionsstället i minst 14 dagar och gick inte att detektera efter 3 månader.
Slovak: Po perianálnej a intrarektálnej injekcii ľudských buniek eASC do atymických potkanov boli bunky prítomné v konečníku a lačníku na mieste vpichnutia minimálne 14 dní a po 3 mesiacoch boli nezistiteľné.
Swedish: Överkänslighet mot läkemedlet, mot bovint serum eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na produkt, hovädzie sérum alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na .
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
Slovak: * Reakcie na kondicionovanie, ktoré sa vyskytli do siedmych dní po kyretáži fistuly z dôvodu aplikácie liečby.
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för
Slovak: Čo je Alofisel a na čo sa používa
Swedish: Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfredställande på tidigare behandling.
Slovak: Alofisel sa používa, keď fistuly dostatočne nereagovali na predchádzajúcu liečbu.
Swedish: Före lansering av Alofisel i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Slovak: Pred spustením predaja Alofiselu v každom členskom štáte je držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, marketing authorization holder) povinný poskytnúť súhlas príslušným vnútroštátnym orgánom s obsahom a formou vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Swedish: * Inklusive abscessdränage, insättning/borttagning av seton, kyrettage, suturering av inre öppningar och medicinska behandlingar
Slovak: * Vrátane drenáže abscesov, založenia/odstránenia setónov, kyretáže, sutúry vnútorných otvorov a farmakologickej liečby
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av immunsuppressiva medel (18 % av patienterna) eller anti-TNF (33 %) eller båda (28 %) tilläts under studien.
Slovak: Počas štúdie bolo povolené súbežné užívanie stabilných dávok imunosupresív (18% pacientov), protilátok proti TNF (33%) alebo oboch (28%).
Swedish: • sy ihop fistlarnas inre öppningar.
Slovak: • zašije vnútorné otvory fistúl.
Swedish: Injektion
Slovak: Injekcia
Swedish: Lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten av lokalbedövningsmedel på de injicerade cellerna inte är känd (se avsnitt 4.2).
Slovak: Lokálnu anestéziu sa neodporúča, pretože účinok lokálnych anestetík na vstreknuté bunky nie je známy (pozri časť 4.2).
Swedish: Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní až do 52. týždňa.
Swedish: Darvadstrocel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Darvadstrocel nemá žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten definierades som klinisk remission (klinisk stängning av alla behandlade fistlar) och kliniskt svar (klinisk stängning av minst 50 % av alla behandlade fistlar) vecka 24.
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele boli definované ako klinická remisia (klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl) a odpoveď (klinické uzatvorenie aspoň 50% všetkých liečených fistúl) v 24. týždni.
Swedish: Innan administrering av darvadstrocel bokas in måste kirurgen försäkra sig om att det inte föreligger några abscesser.
Slovak: Pred plánovaným podaním Alofiselu sa chirurg musí ubezpečiť, že nie sú prítomné žiadne abscesy.
Swedish: Behandling med Alofisel rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Slovak: Liečba Alofiselom sa neodporúča počas gravidity alebo dojčenia.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Slovak: (pozri časť 5.3).
Swedish: Totalt 212 patienter randomiserades och 205 patienter fick en lokal injektion av antingen Alofisel 120 miljoner celler eller placebo (1:1).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 212 pacientov, 205 pacientov dostalo injekciu buď120 miliónov buniek Alofiselu alebo placebo, a to v pomere 1:1.
Swedish: Vissa biverkningar av behandling med Alofisel är relaterade till rengöringen av fistlarna.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky liečby Alofiselom súvisia s procesom čistenia fistúl.
Swedish: För injektion i vävnaden runt fistelgången i en kirurgisk miljö under anestesi (generell eller regional (se avsnitt 4.4)) enligt beskrivning nedan.
Slovak: Na podanie injekcie do tkaniva fistulového traktu v chirurgickom prostredí v anestézii (celkovej alebo lokálnej(pozri časť 4.4)), ako je popísané nižšie.
Swedish: Proktalgi*
Slovak: Proktalgia*
Swedish: Darvadstrocels egenskaper och kliniska användningsområde är sådana att konventionella farmakokinetiska studier (absorption, distribution, metabolism och eliminering) inte är tillämpliga.
Slovak: Charakter a zamýšľané klinické použitie darvadstrocelu neumožňujú vykonať konvenčné štúdie farmakokinetiky (absorpcia, distribúcia, metabolizmus a eliminácia).
Swedish: d) Byt ut nålen mot en längre nål, även den minst av storlek 22G, så att de avsedda injektionsställena kan nås.
Slovak: d) Vymeňte ihlu za dlhšiu, rovnako nie menšieho priemeru ako 22G, aby ste dosiahli na zamýšľané miesta aplikácie.
Swedish: Patienter ska följas upp med avseende på eventuella tecken på infektion efter administrering.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, či sa u nich po podaní nevyskytujú potenciálne prejavy infekcie.
Swedish: Med en dos på 120 miljoner celler går det därmed att behandla upp till tre fistelområden med öppningar till det perianala området.
Slovak: Znamená to, že dávkou 120 miliónov buniek je možné liečiť až tri fistulové trakty, ktoré ústia do perianálnej oblasti.
Swedish: Patienter hade genomgått dränage av komplexa perianala fistlar som inte svarat tillfredställande på minst en av följande behandlingsformer: antibiotika, immunsuppressiva medel eller anti-TNF.
Slovak: Zaradení pacienti mali secernujúce komplexné perianálne fistuly s neprimeranou odpoveďou na aspoň jednu z nasledujúcich liečob: antibiotiká, imunosupresíva alebo protilátky proti TNF.
Swedish: Ingen av dessa biverkningar var allvarliga i någon grupp fram till vecka 104.
Slovak: Žiadna z uvedených nežiaducich udalostí v rámci oboch skupín nebola klasifikovaná ako závažná v rámci sledovania až do 104.
Swedish: Alofisel ska endast administreras av specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av de tillstånd för vilka Alofisel är indicerat.
Slovak: Alofisel majú podávať iba špecializovaní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Alofisel indikovaný.
Swedish: Injektionen längs fistelgångarnas väggar ska utföras baserat på tidigare kunskaper om fistelgångarnas anatomi och topografi, som fastställts under förbehandlingen av fistlarna.
Slovak: Aplikácia injekcie pozdĺž stien fistulových traktov by mala byť vykonaná na základe predchádzajúcej znalosti anatómie a topografie fistulových traktov, ktoré boli určené počas charakterizácie fistúl.
Swedish: Biodistributionsstudier i prekliniska modeller utfördes i syfte att utvärdera eASC och dess fortlevnad vid injektionsstället och deras potentiella migration till andra vävnader eller organsystem.
Slovak: Uskutočnili sa biodistribučné štúdie na predklinických modeloch, ktorých cieľom bolo zhodnotiť zotrvávanie buniek eASC v mieste aplikácie a ich potenciálnu migráciu do iných tkanív alebo sústav orgánov.
Swedish: Beskrivning av valda behandlingsrelaterade biverkningar
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov vyžadujúcich liečbu (nežiaduce účinky)
Swedish: Interaktionsstudier in vitro har visat att cellernas kvalitet och Alofisels immunmodulerande funktion inte påverkas av kliniskt signifikanta koncentrationer av konventionella behandlingar mot Crohns sjukdom (infliximab, metotrexat och azatioprin).
Slovak: Interakčné štúdie in vitro preukázali, že životaschopnosť buniek a imunomodulačnú funkciu Alofiselu neovplyvňuje prítomnosť klinicky zodpovedajúcich koncentrácií konvenčných terapií Crohnovej choroby (infliximab, metotrexát and azatioprín).
Swedish: Följande lista över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska studier och är ordnade efter systemorganklass.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinického skúšania a reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov.
Swedish: Varje injektionsflaska ska användas omedelbart efter resuspension för att förhindra att cellerna sedimenterar.
Slovak: Všetky injekčné liekovky by mali byť použité ihneď po resuspendácii, aby sa zabránilo opätovnej sedimentácii buniek.
Swedish: För detta rekommenderas injicering av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) genom de yttre öppningarna tills det kommer ut genom de inre öppningarna.
Slovak: Na vykonanie tohto kroku je odporúčané vstrekovanie roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) cez vonkajšie otvory, pokiaľ nezačne vytekať cez vnútorné otvory.
Swedish: En nål för spinal anestesi med en längd på cirka 90 mm föreslås.
Slovak: Vyžaduje sa napríklad ihla na miechovú anestéziu s dĺžkou okolo 90 mm.
Swedish: Darvadstrocel rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Darvadstrocel sa neodporúča počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Swedish: • Instruktioner om hur man hanterar medicineringsfel och överföring av smittsamma preparat.
Slovak: o Pokyny, ako postupovať pri nesprávnej medikácii a prenose infekčných pôvodcov.
Swedish: Alofisel är endast avsett för injektion i vävnaden runt fisteln enligt beskrivning i avsnitt 4.2.
Slovak: Alofisel je indikovaný iba na injekciu do tkaniva fistulového traktu, ako je popísané v časti 4.2.
Swedish: • proktalgi (smärta i ändtarm eller analöppning).
Slovak: • proktalgia (bolesť konečníka alebo análneho otvoru)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alofisel för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av analfistel (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií zameraných na Alofisel v minimálne jednej podskupine pediatrickej populácie pri liečbe análnych fistúl (informácie o pediatrickom použití pozri v časti 4.2).
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Swedish: Perianala fistlar kan orsaka smärta, irritation och uttömning av var genom öppningar i huden.
Slovak: Perianálne fistuly môžu spôsobiť bolesť, zvýšenú dráždivosť a vylučovanie hnisu cez otvory v koži.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig hos äldre patienter.
Slovak: U starších pacientov preto nie je potrebné upravovať dávky.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektivt preventivmedel under behandling med Alofisel.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby Alofiselom používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovak: Nežiaduca(e) reakcia(e)
Swedish: Massera området runt de yttre öppningarna mjukt i 20-30 sekunder och täck den yttre öppningen med ett sterilt förband.
Slovak: Oblasť okolo vonkajších otvorov 20-30 sekúnd jemne masírujte a potom otvory zakryte sterilným obväzom.
Swedish: Alofisel injiceras av en kirurg i vävnaden runt fistelgången.
Slovak: Alofisel injikuje chirurg do tkaniva fistulového traktu.
Swedish: Alofisel är en behandling med levande celler och det slutliga läkemedlet kan därmed inte steriliseras.
Slovak: Alofisel predstavuje liečbu živými bunkami, a preto sa finálny vyprodukovaný liek nesmie sterilizovať.
Swedish: Efter försiktig resuspension är läkemedlet en vit till gulaktig homogen suspension.
Slovak: Po jemnej resuspendácii je liek biela až žltkastá homogénna suspenzia.
Swedish: Alofisel får inte administreras med en nål tunnare än 22G.
Slovak: Alofisel sa nesmie podať použitím ihly menšieho priemeru ako 22G.
Swedish: För ytterligare information om användning av Alofisel se avsnitt 4.2.
Slovak: Pre ďalšie informácie ako používať Alofisel, pozri časť 4.2.
Swedish: Förvaras mellan 15 ºC och 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 ºC až 25 ºC.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal, i alla medlemsstater i vilka Alofisel marknadsförs, som förväntas hantera och administrera Alofisel har tillgång till utbildningspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že v každom z členských štátov, v ktorých sa Alofisel uvedie na trh, všetci zdravotnícky pracovníci u ktorých sa predpokladá zaobchádzanie s Alofiselom a podávanie Alofiselu, majú prístup k vzdelávaciemu balíku pre zdravotnícky personál.
Swedish: Alofisel kan innehålla spår av bensylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Slovak: Alofisel môže obsahovať stopy benzylpenicilínu a streptomycínu (antibiotík).
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för behandling av komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna) när andra symtom på sjukdomen är under kontroll eller är lindriga.
Slovak: Alofisel je liek používaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (ochorením spôsobujúcim črevný zápal), keď jej ostatné symptómy sú kontrolované alebo majú miernu intenzitu.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C och minst 15 °C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplotách nad 25 °C alebo pod 15 °C.
Swedish: Noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av metallkyrett rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa dôkladná kyretáž všetkých fistulových traktov s osobitým dôrazom na oblasť vnútorných otvorov použitím kovovej kyrety.
Swedish: Perianala fistlar är onormala kanaler som förbinder delar av nedre tarmen (ändtarm och ändtarmsöppning) och huden nära ändtarmen, så att en eller fler öppningar uppträder nära ändtarmen.
Slovak: Perianálne fistuly sú abnormálne kanály spájajúce časti hrubého čreva (konečník a análny otvor) s kožou v blízkosti análneho otvoru, v ktorej vznikne jeden alebo viac otvorov.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som förekom under behandling var analabscess (Alofisel: 19,4 % av patienterna; kontrollgrupp: 13,7 % av patienterna), proktalgi (Alofisel: 14,6 % av patienterna; kontrollgrupp: 11,8 % av patienterna) och analfistel (Alofisel: 10,7 % av patienterna; kontrollgrupp: 7,8 % av patienterna).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené počas liečby, boli análny absces (Alofisel: 19,4% pacientov; kontrolná skupina: 13,7% pacientov), proktalgia (Alofisel: 14,6% pacientov; kontrolná skupina: 11,8% pacientov) a análna fistula (Alofisel: 10,7% pacientov; kontrolná skupina: 7,8% pacientov).
Swedish: Efter förbehandling av fistelgångarna ska Alofisel administreras enligt följande två steg: Förberedelse a) Bekräfta Alofisels utgångsdatum; ta därefter ut injektonsflaskorna ur den yttre förpackningen.
Slovak: Po kondicionovaní fistulových traktov by ste mali podať Alofisel podľa nasledujúcich dvoch krokov: Príprava a) Doba expirácie: Dátum Alofiselu musí byť opätovne potvrdený; následne môžu byť liekovky vybraté z vonkajšieho obalu.
Swedish: Kombinerad remission vecka 24 (% patienter) Kombinerad remission vecka 52 (% patienter)
Slovak: Kombinovaná remisia v 24. týždni (% pacientov)
Swedish: Enligt standardbehandlingen av komplexa perianala fistlar ska patientens fistlar undersökas före administrering av läkemedlet.
Slovak: V súlade s liečebnými štandardmi komplexných perianálnych fistúl sa ešte pred začatím liečby vyžaduje charakterizácia pacientových fistúl.
Swedish: Hos ett begränsat antal patienter som följdes fram till vecka 104 sågs klinisk remission vecka 104 hos 56 % i Alofiselgruppen och hos 40 % i kontrollgruppen.
Slovak: Sledovanie obmedzeného počtu pacientov pokračovalo až do 104. týždňa, kedy bol podiel pacientov s klinickou remisiou 56% v skupine s Alofiselom a 40% v kontrolnej skupine.
Swedish: Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2-3 veckor innan Alofisel ska ges.
Slovak: 2 až 3 týždne pred podaním Alofiselu ste mohli mať konzultáciu s chirurgom.
Swedish: Förbehandling av fistlar har förknippats med proktalgi och med smärta i samband med behandling (se avsnitt 4.8).
Slovak: S kondicionovaním fistúl bola spojená proktalgia a procedurálna bolesť (pozri časť 4.8).
Swedish: Denna immunreglerande aktivitet minskar inflammation, vilket kan tillåta vävnad runt fistelgången att läka.
Slovak: Táto imunoregulačná aktivita znižuje zápal, čo pomáha hojeniu tkaniva okolo fistulového traktu.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciutáciu
Swedish: Biverkningar Systemorganklass
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) (innehållande aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater).
Slovak: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: • rengöra fisteln med saltvatten och ta bort eventuell ärrvävnad.
Slovak: • vyčistí fistuly slaným roztokom a odstráni jazvové tkanivo.