FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La medida principal de eficacia fue la proporción de pacientes que seguían respondiendo al tratamiento transcurridas 26 semanas.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano ancora al trattamento dopo 26 settimane.
Spanish: Los efectos de CIMZIA se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Italian: Gli effetti di CIMZIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Spanish: En el estudio del tratamiento de inducción, CIMZIA demostró sólo una eficacia marginal, que resultó demasiado baja para ser importante para los pacientes.
Italian: Nello studio del trattamento d'induzione CIMZIA ha mostrato un'efficacia soltanto marginale, troppo piccola per interessare i pazienti.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con CIMZIA?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA?
Spanish: El primer estudio investigó la reducción de los síntomas durante el "tratamiento de inducción" en 660 pacientes que no habían recibido CIMZIA anteriormente.
Italian: Nel primo studio è stata esaminata la riduzione dei sintomi durante il "trattamento d'induzione" in 660 pazienti cui non era stato somministrato CIMZIA in precedenza.
Spanish: Incluye certolizumab, que forma parte de un anticuerpo monoclonal.
Italian: Contiene certolizumab, che è un frammento di un anticorpo monoclonale.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento CIMZIA 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable, destinado al tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa.
Italian: Il 15 novembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale CIMZIA 200 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva.
Spanish: El Comité también mostró preocupación por la seguridad de CIMZIA: Aunque por lo general era comparable con la seguridad de otros medicamentos de la misma clase, también hubo preocupación por un posible incremento del riesgo de sangrado en pacientes tratados con CIMZIA.
Italian: Il comitato nutriva perplessità anche in merito alla sicurezza di CIMZIA: sebbene questa fosse generalmente comparabile alla sicurezza di altri farmaci della stessa classe, sussistevano dubbi circa un possibile aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti trattati con CIMZIA.
Spanish: La eficacia de añadir CIMZIA a un tratamiento existente fue comparada con la del placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales en los que participaron adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di CIMZIA ad un trattamento esistente è stata comparata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su adulti con morbo di Crohn da moderato a grave.
Spanish: Londres, 19.03.08 Ref.
Italian: Londra, 19 marzo 2008 Doc.
Spanish: El segundo estudio investigó cómo permanecían los efectos del medicamento en 428 pacientes que habían respondido a un tratamiento de seis semanas iniciales con CIMZIA.
Italian: Nel secondo studio è stato esaminato il mantenimento degli effetti del medicinale in 428 pazienti che avevano risposto ad un ciclo iniziale di sei settimane di CIMZIA.
Spanish: Este mensajero es el causante de la inflamación, y se encuentra en niveles elevados en los pacientes con enfermedad de Crohn activa.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti da morbo di Crohn in fase attiva.
Spanish: Al bloquear al TNF-alfa, se esperaba que certolizumab mejorase la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
Italian: Inibendo l'azione del TNF-alfa, il certolizumab avrebbe dovuto migliorare l'infiammazione e gli altri sintomi della malattia.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Spanish: En noviembre de 2007 el CHMP tenía dudas porque las pruebas resultaban insuficientes para demostrar el beneficio de CIMZIA.
Italian: Nel novembre 2007 il CHMP si era dimostrato perplesso circa la prova dei benefici di CIMZIA.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con CIMZIA.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA.
Spanish: El certolizumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico del organismo denominado factor-alfa de necrosis tumoral (TNF).
Italian: Certolizumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
Spanish: CIMZIA está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Italian: CIMZIA è costituito da una polvere e un solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile sotto la pelle.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado CIMZIA?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato CIMZIA?
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el
Italian: Dopo avere analizzato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale ed ha confermato la raccomandazione del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 marzo 2008.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe CIMZIA?
Italian: Come avrebbe agito CIMZIA?
Spanish: El principio activo de CIMZIA, certolizumab pegol, es un medicamento inmunosupresor.
Italian: Il principio attivo di CIMZIA, il certolizumab pegol, è un immunosoppressore.
Spanish: CIMZIA iba a estar indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa (enfermedad que causa la inflamación del tracto digestivo).
Italian: CIMZIA avrebbe dovuto essere usato per la cura del morbo di Crohn grave in fase attiva (malattia che provoca l'infiammazione dell'apparato digerente).
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de CIMZIA en el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de CIMZIA.
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di CIMZIA nel trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva non fossero superiori ai suoi rischi.
Spanish: En CIMZIA, el certolizumab ha sido "pegilado" (unido a una sustancia química llamada metoxipolietilenglicol).
Italian: In CIMZIA, il certolizumab è stato "pegilato" (ossia combinato con una sostanza chimica chiamata polietilene glicole), il che diminuisce il tasso di eliminazione della sostanza dall'organismo e permette di somministrare meno spesso il farmaco.
Spanish: En marzo de 2008, como resultado de una revisión, el CHMP retiró sus dudas con respecto a la posibilidad de controlar la calidad del medicamento.
Italian: Nel marzo 2008, a seguito del riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla capacità di monitorare la qualità del medicinale e quella relativa al possibile aumento del rischio di sanguinamento, pur mantenendo una preoccupazione generale in merito alla sicurezza di CIMZIA.
Spanish: Londres, 19 de julio de 2007 Doc.
Italian: Londra, 19 luglio 2007 Doc.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): oblimersen
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): oblimersen
Spanish: ¿Qué es Genasense?
Italian: Che cos'è Genasense?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia.
Italian: La misura principale dell'efficacia era costituita dalla sopravvivenza.
Spanish: ref.: EMEA/321164/2007
Italian: EMEA/321164/2007
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN a GENASENSE
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GENASENSE
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genta Development Limited.
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Genta Development Limited.
Spanish: Genasense se ha estudiado también en 771 pacientes con melanoma avanzado o metastático.
Italian: Genasense è stato inoltre studiato su 771 pazienti con melanoma avanzato o metastatico.
Spanish: Esta proteína permite normalmente que las células del cáncer de piel se mantengan vivas al impedir su suicidio (apoptosis).
Italian: Di norma questa proteina consente alle cellule del cancro della pelle di continuare a vivere impedendo che si suicidino (apoptosi).
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Spanish: Genasense es un medicamento que contiene el principio activo oblimersen.
Italian: Genasense è un farmaco contenente il principio attivo oblimersen.
Spanish: La negativa del CHMP se confirmó después de la revisión.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato anche dopo il riesame.
Spanish: En consecuencia, el estudio no demostró que Genasense fuera eficaz para tratar el melanoma.
Italian: Per questo motivo lo studio non ha dimostrato un'efficacia di Genasense nel trattamento del melanoma.
Spanish: El 26 de abril de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Genasense 30 mg/ml concentrado para solución para perfusión, destinado al tratamiento del melanoma avanzado o metastático.
Italian: Il 26 aprile 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Genasense 30 mg/ml concentrato per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento del melanoma avanzato o metastatico.
Spanish: Los efectos de Genasense se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Genasense sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Genasense.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici o nei programmi di uso compassionevole condotti su Genasense.
Spanish: De este modo, se estimula a la célula para que destruya el ARNm, bloqueando la producción de la proteína.
Italian: Ciò stimola la cellula a distruggere il mRNA, bloccando la produzione della proteina.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Genasense?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Genasense?
Spanish: Genasense se iba a utilizar para tratar a pacientes con melanoma (un tipo de cáncer de piel que afecta a unas células llamadas "melanocitos") en fase avanzada (imposibilidad de extirparlo sólo con cirugía) o metastática (con diseminación a otras partes del cuerpo).
Italian: Genasense era stato proposto per il trattamento dei pazienti affetti da melanoma (un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule denominate "melanociti") in fase avanzata (ovvero non eliminabile per sola via chirurgica) o metastatica (ovvero che ha colpito altre parti del corpo).
Spanish: Genasense debía utilizarse combinado con dacarbazina (otro medicamento contra el cáncer).
Italian: Genasense avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).
Spanish: En el estudio principal de pacientes con melanoma, las tasas de supervivencia fueron muy parecidas entre los pacientes tratados con Genasense y dacarbazina y los que recibieron la dacarbazina sola.
Italian: Nello studio principale su pazienti affetti da melanoma le percentuali di sopravvivenza riscontrate tra i pazienti trattati con Genasense e dacarbazina e i pazienti trattati solo con dacarbazina sono risultate molto simili.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 19 de julio de 2007.
Italian: Su richiesta di quest'ultima il CHMP ha riesaminato il parere e, dopo aver valutato i motivi di detta richiesta, il 19 luglio 2007 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Genasense?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Genasense?
Spanish: Al bloquear la producción de Bcl-2, se esperaba que Genasense volviera a las células cancerosas más sensibles a los factores que producen la muerte celular, incluidos los medicamentos anticancerosos como la dacarbazina.
Italian: Si prevedeva che, bloccando la produzione di Bcl-2, Genasense avrebbe reso le cellule tumorali più sensibili ai fattori che inducono la morte cellulare, compresi i farmaci antitumorali come dacarbazina, con conseguente rallentamento della crescita del tumore.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a recomendar la denegación de la autorización de comercialización?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Genasense?
Italian: Come avrebbe agito Genasense?
Spanish: Con él se prepara una solución que se administra en perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Italian: Genasense serve per preparare una soluzione da somministrare per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia nella vena).
Spanish: Los efectos de Genasense en combinación con dacarbazina se compararon con los efectos de la dacarbazina tomada en solitario.
Italian: Sono stati confrontati gli effetti della terapia di Genasense in associazione con dacarbazina rispetto alla terapia con sola dacarbazina.
Spanish: Se fija al "ARN mensajero" (ARNm) que normalmente enseña a la célula cómo fabricar Bcl-2.
Italian: Oblimersen è un farmaco "oligonucleotide anti-senso" che si unisce all'RNA messaggero (mRNA) che di norma fornisce alla cellula le istruzioni per produrre Bcl-2.
Spanish: En ese momento, el CHMP dictaminó que los beneficios de Genasense como tratamiento del melanoma avanzado o metastático no eran mayores que sus riesgos.
Italian: All'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Genasense nel trattamento del melanoma avanzato o metastatico non fossero superiori ai rischi e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Se cree que actúa impidiendo que las células produzcan la proteína Bcl-2.
Italian: Il principio attivo di Genasense è oblimersen, un farmaco antineoplastico che si ritiene agisca inibendo la produzione cellulare della proteina Bcl-2.
Spanish: Se observaron efectos secundarios asociados al tratamiento con Genasense.
Italian: Il trattamento con Genasense è risultato inoltre associato a effetti indesiderati.
Spanish: Sin embargo, persisten todas las demás reservas.
Italian: Tutti gli altri timori, tuttavia, rimangono invariati.
Spanish: Londres, 20 de marzo de 2007 Doc.
Italian: Londra, 20 marzo 2007 Doc.
Spanish: El solicitante solicitó que se revisase el dictamen.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): efungumab
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): efungumab
Spanish: ref.: EMEA/129723/2007
Italian: EMEA/129723/2007
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es NeuTec Pharma plc.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è NeyTec Pharma plc.
Spanish: El estudio principal de los efectos del medicamento incluyó a 139 adultos que padecían candidiasis invasiva.
Italian: Lo studio principale degli effetti del farmaco ha coinvolto 139 adulti con candidiasi invasiva.
Spanish: Esta proteína interviene en la formación y la reparación de la pared celular y es fundamental para la supervivencia de las células de los hongos.
Italian: Questa proteina è implicata nella formazione e nella riparazione della parete cellulare ed è indispensabile per la sopravvivenza delle cellule fungine.
Spanish: El polvo debe disolverse en agua estéril antes de inyectarse en una vena.
Italian: La polvere dev'essere disciolta in acqua sterile prima di essere somministrata in vena con un'iniezione.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para MYCOGRAB
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYCOGRAB
Spanish: Los efectos de Mycograb se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Mycograb sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Spanish: Tras analizar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2007.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2007.
Spanish: Mycograb es un polvo blanco que contiene el principio activo efungumab.
Italian: Mycograb è una polvere bianca contenente il principio attivo efungumab.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Spanish: El medicamento se asocia al "síndrome de liberación de citocinas", un trastorno que puede producir náuseas, vómitos, dolor e hipertensión (presión arterial elevada), pero los motivos no están claros.
Italian: L'uso del medicinale è infatti associato alla "sindrome da rilascio di citochine", una condizione che può provocare nausea, vomito, dolore ed anche ipertensione (aumento della pressione del sangue), senza che se ne conoscano le ragioni.
Spanish: En la candidiasis invasiva, la infección fúngica se extiende a órganos internos tales como el hígado, el bazo y los riñones a través de la sangre.
Italian: Nella candidiasi invasiva l'infezione si diffonde a organi interni quali fegato, milza e reni attraverso la circolazione sanguigna.
Spanish: ¿Qué es Mycograb?
Italian: Che cos'è Mycograb?
Spanish: Al unirse a la hsp90, el efungumab bloquea la actividad normal de esta proteína.
Italian: Aderendo alla proteina hsp90, efungumab inibisce le normali attività della proteina.
Spanish: Esta enfermedad está producida por la infección por un hongo (una levadura) corriente denominado Candida.
Italian: Questa malattia è un'infezione provocata da un fungo particolarmente frequente chiamato Candida.
Spanish: Esto debilita la pared celular, con lo que las células del hongo se vuelven frágiles y no pueden crecer.
Italian: In questo modo la parete cellulare viene indebolita, rendendo fragili le cellule fungine e impedendone la crescita.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Italian: I pazienti inseriti in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico curante.
Spanish: El 16 de noviembre de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento Mycograb 2 mg/ml polvo para solución inyectable, destinado al tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos, en combinación con anfotericina B o una formulación lipídica de anfotericina B.
Italian: Il 16 novembre 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Mycograb 2 mg/ml polvere per soluzione iniettabile, destinato al trattamento della candidiasi invasiva nei pazienti adulti, in combinazione con amfotericina B o con una formulazione lipidica di amfotericina B.
Spanish: Como el número de pacientes con infecciones fúngicas invasivas es bajo, Mycograb fue declarado "medicamento huérfano" (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 5 de diciembre de
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti da candidiasi invasiva è basso, il 5 dicembre 2001 Mycograb è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Spanish: En marzo de 2007, después de la revisión, el CHMP retiró sus reservas acerca del síndrome de liberación de citocinas y la hipertensión, ya que tanto el uno como la otra serían tratables en la práctica clínica.
Italian: Nel marzo 2007, dopo il riesame, il CHMP ha ritirato le sue preoccupazioni in merito alla sindrome da rilascio di citochine e all'ipertensione, considerandole due condizioni trattabili nella pratica clinica.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Mycograb.
Spanish: El enfungumab se obtiene por un método conocido como "tecnología de ADN recombinante", lo que significa que es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le habilita para producir la sustancia.
Italian: Efungumab viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante"; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
Spanish: La eficacia se midió observando el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento, basándose en la mejoría de los síntomas (incluida fiebre) y la eliminación del hongo de las muestras, según se determinó el día 10 (5 días después de terminar el tratamiento con Mycograb o el placebo).
Italian: era dato dalla percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento, rilevata in base al miglioramento della sintomatologia (tra cui la febbre) e alla scomparsa del fungo da campioni, così come risultava dall'osservazione effettuata il giorno 10 (ossia 5 giorni dalla fine del trattamento con Mycograb o con placebo).