FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une évaluation en fonction des intervalles discrets d'expression de PD-L1 n'a pas été incluse dans les analyses pré-spécifiées en raison de la petite taille des échantillons dans les intervalles.
Slovenian: Vrednotenje po diskretnih intervalih ekspresije PD-L1 ni bilo vključeno v vnaprej predvidene analize zaradi premajhne velikosti vzorcev znotraj intervalov.
French: Dose recommandée et temps de perfusion
Slovenian: Priporočeni odmerek in čas infundiranja
French: Sur la base d'un modèle stratifié à risques proportionnels.
Slovenian: Na osnovi modela stratificiranih proporcionalnih ogroženosti.
French: De rares cas de SJS et de NET dont certains d'issue fatale ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer ou toux.
Slovenian: težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
French: Si vous arrêtez d'utiliser OPDIVO
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OPDIVO
French: Avec les données de tolérance disponibles, ces diminutions de la CL n'étaientpas cliniquement significatives.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti kažejo, da ta zmanjšanja očistka niso klinično pomembna.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain, en conséquence aucune étude pharmacocinétique d'interaction n'a été réalisée.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko protitelo, zato študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
French: • Effets indésirables de Grade 2 ou 3 persistants malgré leur prise en charge.
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub zdravljenju ne minejo.
French: Utilisation de nivolumab chez les patients atteints de mélanome rapidement progressif
Slovenian: Uporaba nivolumaba pri bolnikih z melanomom s hitro napredujočo obliko bolezni
French: Un des cas de pneumopathies de Grade 3 s'est aggravé durant 11 jours avec une issue fatale.
Slovenian: Pri enem bolniku s pnevmonitisom stopnje 3 se je stanje po 11 dneh poslabšalo in končalo s smrtjo.
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants:
Slovenian: Vodnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: La fréquence est basée sur l'exposition dans l'ensemble du programme.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih iz programa razširjene uporabe.
French: Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous et que vous la montriez à vos proches ou à tout professionnel de santé impliqué dans votre traitement.
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki skrbijo za vas.
French: Cependant, le rôle de ce biomarqueur (expression tumorale de PD-L1) n'a pas été complètement élucidé.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1 tumorja) ni bila povsem pojasnjena.
French: Voir ci-dessous: « Description des effets indésirables sélectionnés ; anomalies des valeurs biologiques ».
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation ou une récidive de l'effet indésirable.
Slovenian: Pri hitrem zmanjševanju odmerka se neželeni učinek lahko poslabša ali ponovi.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov po začetku trženja).
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique s'est améliorée ou résolue avec une prise en charge appropriée, incluant l'initiation de corticoïdes et des modifications de traitement (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je izboljšala ali izzvenela z ustreznim zdravljenjem, vključno z uvedbo kortikosteroidov, in prilagoditvami zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
French: L'intervalle de confiance sur l'ORR a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Slovenian: Interval zaupanja za delež objektivnega odziva (ORR) je izračunan s Clopper-Pearsonovo metodo.
French: Les étiologies infectieuses et autres des diarrhées doivent être exclues, par conséquent, des tests de biologie appropriés et des examens complémentaires doivent être effectués.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in druge vzroke driske, zato je treba izvesti ustrezne laboratorijske teste in dodatne preiskave.
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (PR) Maladie stable (MS)
Slovenian: Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD)
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires dans les deux études et cohortes (voir le tableau 20 cidessous)
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so v obeh študijah in kohortah podobne (glejte preglednico 20 v nadaljevanju).
French: Seize pourcent des patients ont reçu un traitement adjuvant antérieur; le traitement adjuvant le plus fréquent était l'interféron (9%).
Slovenian: 16 % bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno, najpogosteje uporabljeno adjuvantno zdravilo pa je bil interferon (9 %).
French: 3,6 (Non disponible)
Slovenian: 3,6 (ni podatka)
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
French: Mélanome (avancé ou traitement adjuvant)
Slovenian: Melanom (napredovali melanom ali adjuvantno zdravljenje)
French: Non atteint (2,9-20,5+)
Slovenian: ni dosežena (2,9-20,5+)
French: Votre médecin en discutera avec vous, et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
French: Indisponible car la médiane n'est pas stable en raison du faible nombre de patients et de la censure avec 24 mois de suivi
Slovenian: Ni podatka zaradi nestabilne mediane, ki je posledica majhnega števila bolnikov in krnjenja podatkov pri 24-mesečnem spremljanju.
French: Le nombre de traitement systémique préalable reçu était de 1 pour 27% des patients, 2 pour 51% des patients, et > 2 pour 21% des patients.
Slovenian: Število predhodnih režimov sistemskega zdravljenja je bilo naslednje: 1 pri 27 % bolnikov, 2 pri 51 % bolnikov in > 2 pri 21 % bolnikov.
French: suspendre la prochaine dose d'OPDIVO,
Slovenian: zadrži naslednji odmerek zdravila OPDIVO,
French: Populations particulières Population pédiatrique
Slovenian: Posebne populacije Pediatrična populacija
French: Aucune endocrinopathie de Grade 5 n'a été rapportée.
Slovenian: O primerih endokrinopatij stopnje 5 niso poročali.
French: Les résultats de SG lors d'une analyse complémentaire avec un suivi minimum de 36 mois montrent des résultats cohérents avec l'analyse initiale.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja pri dodatni analizi, izvedeni po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev, so konsistentni z originalno analizo.
French: Le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante contrôlée jusqu'à 25°C et à la lumière ambiante jusqu'à 48 heures.
Slovenian: Neodprta viala je lahko pri kontrolirani sobni temperaturi do 25 ⁰C in sobni svetlobi shranjena do 48 ur.
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
French: N répondeurs/ N évaluablesa IC 95%b a inclut les réponses confirmées et non confirmées, les scanners étaient obligatoires uniquement aux semaines 8/9 et 52.
Slovenian: 95 % interval zaupanjab a vključuje potrjene in nepotrjene odzive, kontrolni pregledi so bili obvezni le v 8/9.
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
French: De rares cas de SJS et de NET, dont certains d'issue fatale, ont été observés.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
French: Un syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes, sans cause infectieuse identifiée, a été rapporté chez six patients (12%) dans les 6 premières semaines post-transplantation, avec trois patients répondeurs aux stéroïdes.
Slovenian: O febrilnem sindromu, ki je zahteval zdravljenje s kortikosteroidi, brez odkritega infektivnega vzroka, so poročali pri šestih bolnikih (12 %) v prvih 6 tednih po presaditvi, s tremi bolniki, ki so odgovorili na zdravljenje s kortikosteroidi.
French: Non atteint
Slovenian: ni dosežena
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation d'OPDIVO, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection/identification précoce de ces effets indésirables.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila OPDIVO, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov oziroma njihovih skrbnikov, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje prepoznavanje/opredelitev teh neželenih učinkov.
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 4.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 4.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage unique.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
French: La randomisation était stratifiée selon le statut PD-L1 de la tumeur et le statut métastatique (M0/M1a/M1b versus M1c).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na status PD-L1 tumorja in M stadij (M0/M1a/M1b v primerjavi z M1c).
French: Les patients devaient avoir un Score de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Slovenian: Bolniki so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem (KPS)  70 %.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPDIVO 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO 3.
French: La majorité des patients (72%) avaient reçu une ligne de traitement anti-angiogénique antérieure.
Slovenian: Večina bolnikov (72 %) se je zdravila z enim predhodnim antiangiogenim zdravljenjem.
French: Tous les prescripteurs d'OPDIVO doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
Slovenian: Vsak zdravnik, ki predpisuje zdravilo OPDIVO, se mora seznaniti z izobraževalnim gradivom za zdravnike in smernicami za ukrepanje.
French: 30 Septembre 2021
Slovenian: 30. september 2021
French: La recommendation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Slovenian: Priporočila za hormonsko nadomestno zdravljenje so navedena v poglavju 4.4.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 30 ou 60 minutes en fonction de la posologie (voir Tableaux 1, 2 et 3).
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 30-minutne ali 60-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka (glejte preglednice 1, 2 in 3).
French: Au moment de cette analyse finale portant sur le taux de réponse objective, les résultats de 120 patients traités par nivolumab et de 47 patients traités par chimiothérapie, ayant eu un minimum de 6 mois de suivi, ont été analysés.
Slovenian: V času končne analize deleža objektivnega odziva so analizirali podatke, pridobljene pri 120 bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, in 47 bolnikih, ki so se zdravili s kemoterapijo, in so jih spremljali najmanj 6 mesecev.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
French: La durée médiane de réponse n'a pas été atteinte (4,4 à 16,6+ mois).
Slovenian: Mediana trajanja odziva ni bila dosežena (razpon: 4,4-16,6+ meseca).
French: Anémie est un terme composite incluant, parmi d'autres causes, l'anémie hémolytique et l'anémie autoimmune
Slovenian: Anemija je sestavljen izraz, ki med drugimi vzroki vključuje hemolitično anemijo in avtoimunsko anemijo.
French: Préparation et administration
Slovenian: Priprava in aplikacija
French: Une GVHD hyperaiguë, définie comme une GVHD aiguë survenant dans les 14 jours après l'injection de cellules souches, a été rapportée chez trois patients (6%).
Slovenian: O hiperakutni GVHD, ki je bila opredeljena kot akutna GVHD, ki se je pojavila v 14 dneh po infundiranju matičnih celic, so poročali pri treh bolnikih (6 %).
French: Nivolumab se lie à une protéine cible appelée récepteur "programmed death-1" (PD-1), qui peut éteindre l'activité des cellules T (un type de globule blanc qui fait partie du système immunitaire, les défenses naturelles du corps).
Slovenian: Nivolumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1), ki lahko zavre aktivnost celic T (vrsta belih krvnih celic, ki so sestavni del imunskega sistema, naravne obrambe telesa).
French: Arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite (glejte poglavje 4.4).
French: Les données disponibles indiquent que le début de l'effet de nivolumab est retardé de telle sorte que le bénéfice de nivolumab sur la chimiothérapie peut prendre 2-3 mois.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je nastop učinka nivolumaba zakasnjen, zato lahko traja 2 do 3 mesece, da korist nivolumaba preseže korist kemoterapije.
French: Le traitement par nivolumab peut augmenter le risque de GVHD sévère et de décès chez les patients ayant eu une GCSH allogénique antérieure, principalement chez ceux ayant un antécédent de GVHD.
Slovenian: Zdravljenje z nivolumabom lahko poveča tveganje za hudo GVHD in smrt pri bolnikih, ki so imeli predhodno alogensko HSCT, predvsem tistih z GVHD v anamnezi.
French: Après 28 mois de suivi, la SG médiane n'était atteinte dans aucun des bras avec nivolumab, indépendamment du statut BRAF.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin zdravljenja, ki je vključevalo nivolumab, ne glede na status BRAF.
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
French: Inflammation de la peau pouvant mener à une réaction sévère de la peau (connue comme une nécrolyse épidermique toxique et un syndrome de Stevens-Johnson).
Slovenian: vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (znane kot toksična epidermalna nekroliza in Stevens-Johnsonov sindrom).
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques liés au traitement par OPDIVO.
Slovenian: Zdravnik mora bolniku pojasniti tveganja, povezana z zdravljenjem z zdravilom OPDIVO.
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H & N35 et EQ-5D à 3 niveaux.
Slovenian: Izide zdravljenja o katerih so poročali bolniki (PROs, patient-reported outcomes) so ocenili s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 in 3-stopenjskim EQ-5D.
French: En raison du faible nombre de patients dans les sous-groupes et du caractère exploratoire de l'analyse, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov v podskupini in eksplorativne narave analize ti podatki ne omogočajo definitivnih zaključkov.
French: Ces effets sont présentés par système d'organes et par ordre de fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
French: Avec un suivi minimum de 63 mois dans le CBNPC, aucun nouveau signal relatif à la sécurité n'a été identifié.
Slovenian: Pri spremljanju uporabe zdravila pri NSCLC, ki je trajalo najmanj 63 mesecev, niso odkrili novih varnostnih signalov.
French: Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière perfusion), un effet indésirable avec nivolumab ou avec nivolumab en association à l'ipilimumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
French: Cette observation a été maintenue pour les résultats de SG avec un suivi minimum de 36 mois.
Slovenian: Opažanja so se ohranila z rezultati za OS po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev.
French: OPDIVO agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir OPDIVO.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila OPDIVO.
French: La solution d'OPDIVO ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Slovenian: Zdravila OPDIVO se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
French: Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou nécrolyse épidermique toxique (NET)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksična epidermalna nekroliza (TEN)
French: Sur la base d'un modèle de relations dose/réponse de l'efficacité et de la tolérance, il n'y a pas de différences cliniquement significatives en termes d'efficacité et de tolérance entre la posologie de nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Slovenian: Na osnovi modeliranja razmerij učinkovitosti in varnosti glede na odmerek/izpostavljenost ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti uporabe nivolumaba v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
French: Pour les conditions de conservation après préparation de la perfusion, voir rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement adjuvant chez des patients atteints de mélanome présentant les facteurs de risque suivants (voir rubriques 4.5 et 5.1) :
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom z naslednjimi dejavniki tveganja ni podatkov o adjuvantnem zdravljenju (glejte poglavji 4.5 in 5.1):
French: Les effets d'OPDIVO chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Slovenian: Učinki zdravila OPDIVO pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
French: La RFS, évaluée par l'investigateur, était définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récurrence (métastase locale, régionale ou distante), d'un nouveau mélanome primaire ou du décès toutes causes confondues, selon ce qui survient en premier.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni je ocenil raziskovalec, opredeljeno pa je bilo kot čas med datumom randomizacije in datumom prve ponovitve (lokalno, regionalno ali oddaljene metastaze), pojava novega primarnega melanoma ali nastopa smrti zaradi katerega koli vzroka, kar koli se je zgodilo prej.
French: Durée de réponse en RP (mois)b
Slovenian: Trajanje odziva (meseci)b
French: Les résultats d'efficacité basés sur les taux de réponse évalués par l'investigateur à 12 semaines sont présentés dans le Tableau 10 ci-dessous.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na osnovi deležev odziva po oceni raziskovalca v 12. tednu so predstavljeni v preglednici 10 v nadaljevanju.
French: Selon l'AJCC 8e édition, cela correspond à des patients dont les ganglions lymphatiques sont atteints ou présentant des métastases.
Slovenian: Po 8. izdaji kriterijev AJCC to ustreza bolnikom s prizadetimi bezgavkami ali z metastazami.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par OPDIVO et pendant au moins les 5 mois qui suivent votre dernière perfusion d'OPDIVO.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom OPDIVO in še vsaj 5 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila OPDIVO uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovenian: Nivolumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
French: Tableau 9 : Meilleure réponse globale, délai et durée de réponse (CA209037)
Slovenian: Preglednica 9: Najboljši celokupni odziv, čas in trajanje odziva (študija CA209037)
French: Nombre (n) / Suivi minimum (mois)
Slovenian: Število (n)/ najmanjše obdobje spremljanja (meseci)
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Slovenian: Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
French: Il contient la substance active nivolumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Slovenian: Nivolumab je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno mesto v telesu.
French: Dans les analyses en sous-groupes, le bénéfice en survie comparé au docétaxel n'a pas été démontré chez les patients n'ayant jamais fumé ou pour lesquels les tumeurs présentaient des mutations activatrices de l'EGFR; cependant, en raison du petit nombre de patients, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Slovenian: Pri analizah po podskupinah pri bolnikih, ki niso nikoli kadili ali katerih tumor je imel EGFR aktivirajoče mutacije, niso ugotovili koristi za preživetje v primerjavi z docetakselom, vendar pa zaradi majhnega števila bolnikov, ti podatki ne omogočajo definitivnih zaključkov.
French: Ce médicament est disponible en boîte contenant 1 flacon de 4 mL, 1 flacon de 10 mL ou 1 flacon de 24 mL.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila, 1 vialo z 10 ml zdravila ali 1 vialo s 24 ml zdravila.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
French: Sur la base du test stratifié selon DerSimonian-Laird.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega DerSimonian-Lairdovega testa.