FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: stupně měla časově související infekce a většina časově souvisejících infekcí byla 1. nebo 2.
Romanian: Mai puţin de jumătate dintre pacienţii din populaţia studiului pivot de fază 2 cu neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4 au prezentat infecţii asociate în timp, iar majoritatea infecţiilor asociate în timp au fost de Gradul 1 sau Gradul 2.
Czech: • Extranodální onemocnění u relapsu před ASCT,
Romanian: • Boală extranodală la recidiva pre-TCSA
Czech: U všech pacientů s dosud neléčeným HL, kterým je podávána kombinovaná terapie, se doporučuje primární profylaxe s podporou růstovými faktory (G-CSF) počínaje první dávkou (viz bod 4.4).
Romanian: Profilaxia primară cu factor de creștere hematopoietică (G-CSF) este recomandată pentru toți pacienții cu LH netratat anterior cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză (vezi pct. 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byly hlášeny gastrointestinální (GI) komplikace včetně střevní obstrukce, ileu, enterokolitidy, neutropenické kolitidy, eroze, vředu, perforace a krvácení, některé s fatálními následky.
Romanian: Au fost raportate complicaţii gastrointestinale (GI), inclusiv obstrucţie intestinală, ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforaţie şi hemoragie, unele cu rezultate letale, la pacienţi trataţi cu ADCETRIS.
Czech: Kromě toho byla zkoumána populační farmakokinetika brentuximab vedotinu v kombinaci s AVD a zahrnovala údaje 661 pacientů do věku 82 let (42 pacientů ≥ 65- < 75 a 17 pacientů ≥ 75 let) V každé analýze byl zkoumán vliv věku na farmakokinetiku a bylo zjištěno, že není významným kovariátem .
Romanian: În plus, a fost examinată farmacocinetica populațională a brentuximabului vedotin în asociere cu AVD și a inclus date provenite de la 661 pacienți cu vârsta până la 82 ani (42 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
Czech: Studie C25001
Romanian: Studiul C25001
Czech: Studie SG035-0004
Romanian: Studiul SG035-0004
Czech: Termín splnění
Romanian: Data de finalizare
Czech: Byly provedeny analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin podle věku, regionu, výchozího stádia nádorového onemocnění, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, PET vyšetření v cyklu 2, Deauville skóre PET vyšetření v cyklu 2 a podávání alternativní medikace v první linii léčby (AFM).
Romanian: Au fost efectuate analize prespecificate ale SFP conform IRF, pe subgrupe, la populația ITT, iar acestea au inclus vârsta, regiunea, stadiul cancerului la momentul inițial, locurile extranodale la momentul inițial, numărul de factori de risc IPFP, simptomele B la momentul inițial, evaluarea PET în Ciclul 2, scorul Deauville PET în Ciclul 2 și administrarea medicamentelor alternative de primă linie (AFM).
Czech: Medián Cmax, AUC a Tmax pro MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ADC ve studii fáze 1 činil přibližně 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x den a 2,09 dne, v tomto pořadí.
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASC şi Tmax pentru MMAE după o doză unică de 1,8 mg/kg de ADC într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x zi şi, respectiv, 2,09 zile.
Czech: Po podání má být infuzní linka propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), 5% injekčním roztokem glukózy nebo laktátovým Ringerovým injekčním roztokem.
Romanian: Linia de perfuzie trebuie spălată după administrare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 5% dextroză injectabilă, sau soluţie Ringer lactat injectabilă.
Czech: - Stevens-Johnsonův syndrom - vzácné závažné onemocnění, při kterém se u Vás mohou objevit příznaky podobné chřipce následované bolestivou červenou nebo nafialovělou vyrážkou, která se šíří a vytváří puchýře, včetně rozsáhlého odlučování kůže.
Romanian: - sindrom Stevens-Johnson - o afecțiune rară, gravă, în care ați putea manifesta simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupție dureroasă pe piele, roșie sau purpurie, care se răspândește și formează bășici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafețe mari - infecție nouă sau recurentă cu citomegalovirus (CMV)
Czech: - trpíte novou nebo zhoršující se dušností nebo kašlem, protože se může jednat o příznaky závažné plicní komplikace (plicní toxicity), která může vést k úmrtí.
Romanian: - dacă aveţi dificultate în respiraţie sau tuse, nou apărute sau agravate, întrucât este posibil ca acestea să fie simptome ale unei complicaţii pulmonare grave şi care poate pune viața în pericol (toxicitate pulmonară).
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Czech: Popis
Romanian: Descriere
Czech: Přípravek ADCETRIS se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Romanian: ADCETRIS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Czech: Studie C25007
Romanian: Studiul C25007
Czech: V neklinických studiích byla pozorována deplece thymu (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat reducerea timusului (vezi pct. 5.3).
Czech: Reakce související s infuzí, jako např. bolest hlavy, vyrážka, bolest zad, zvracení, zimnice, nauzea, dušnost, svědění a kašel, byly hlášeny u 13 % pacientů.
Romanian: IRR, de exemplu cefalee, erupţie cutanată, dorsalgie, vărsături, frisoane, greaţă, dispnee, prurit şi tuse, au fost raportate la 13% dintre pacienți.
Czech: 2,4 lahviček
Romanian: 2,4 flacoane
Czech: Medián počtu podaných cyků byl 6 (v rozmezí 1 až 6 cyklů).
Romanian: Numărul mediu de cicluri administrate a fost 6 (interval: 1-6 cicluri).
Czech: Přibližně 72 % vyloučeného MMAE bylo nalezeno ve stolici.
Romanian: Din MMAE recuperat, aproximativ 72% a fost recuperat în materii fecale.
Czech: 6 pacientů CR (55 %) a 4 pacienti PR (36 %), na ORR 91 %.
Romanian: Reluarea tratamentului cu ADCETRIS a determinat 6 RC (55%) şi 4 RP (36%) pentru un RRO de 91%.
Czech: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Romanian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 gr.info@takeda.com
Czech: Návod k rekonstituci
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Czech: Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku (SmPC) chemoterapeutických přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS jako léčby u pacientů s dosud neléčeným HL.
Romanian: Consultați rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al medicamentelor de chimioterapie administrate în asociere cu ADCETRIS pentru pacienții cu LH netratat anterior.
Czech: Studie SG035-0003
Romanian: Studiul SG035-0003
Czech: Pokročilá (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Romanian: Stadiu precoce (IA-IIA) Stadiu avansat (IIB-IVB LACMpc, n (%) Exclusiv cutanat Boală extracutanată
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg.
Romanian: Dacă greutatea pacientului este mai mare de 100 kg, la calcularea dozei se utilizează greutatea de 100 kg.
Czech: Reakce související s infuzí, jako např. bolest hlavy, vyrážka, bolest zad, zvracení, zimnice, nauzea, dyspnoe, svědění, kašel, bolest v místě infuze a pyrexie byly hlášeny u 9 % pacientů.
Romanian: IRR, de exemplu cefalee, erupție cutanată tranzitorie, dorsalgie, vărsături, frisoane, greață, dispnee, prurit, tuse, durere la locul de administrare a perfuziei și pirexie, au fost raportate la 9% dintre pacienți.
Czech: Alopecie, vyrážka
Romanian: Alopecie, erupție cutanată tranzitorie
Czech: Poměr objektivní odpovědi (CR + PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP)
Czech: Bleomycin
Romanian: Bleomicină
Czech: Nežádoucí účinky (monoterapie) Nežádoucí účinky (kombinovaná terapie)
Romanian: Reacţii adverse (monoterapie)
Czech: Maximální doporučená dávka je 120 mg.
Romanian: d. Doza maximă recomandată pentru tratamentul asociat este 120 mg.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu u člověka pro ADC činil přibližně 6 - 10 l. Na základě odhadu populační farmakokinetiky byl typický zdánlivý centrální distribuční objem MMAE 35,5 l.
Romanian: Pe baza estimării FC populaţiei, valorile volumului central aparent caracteristic de distribuţie al MMAE a fost 35,5 l.
Czech: (95% CI [0,45, 1,88])
Romanian: (IÎ 95% [0,45, 1,88])
Czech: Tabulka 16: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS
Romanian: Tabelul 16: Exemple de calcul pentru pacienții cărora li se administrează doza recomandată de 1,2 mg/kg ADCETRIS pentru greutăți corporale de la 60 kg la 120 kg în tratament asociat sau dacă este necesară reducerea dozei
Czech: (95% CI [0,60, 4.55])
Romanian: (IÎ 95% [0,60, 4,55])
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Romanian: Dorsalgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Czech: 48 M (47 %)/54 Ž (53 %)
Romanian: 48M (47%)/54F (53%)
Czech: Příprava infuzního roztoku
Romanian: Pregătirea soluţiei perfuzabile
Czech: Byl zjištěn trend zvýšené clearance přípravku ADCETRIS u pediatrických pacientů s potvrzenou pozitivitou na ADA.
Romanian: A existat o tendință de creștere a clearance-ului ADCETRIS la pacienții copii și adolescenți cu rezultat pozitiv confirmat la testele AAM.
Czech: Akutní pankreatitida
Romanian: Pancreatită acută
Czech: (95% CI [0,67, 1,97]
Romanian: (IÎ 95% [0,67, 1,97]
Czech: 33M (57 %)/25Ž (43 %)
Romanian: 33M (57%)/25F (43%)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse (vezi pct. 5.2).
Czech: Korigovaná hodnota p
Romanian: Valoarea p ajustată
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);
Czech: ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: ADCETRIS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS jako jediné účinné látky byla hodnocena v otevřené, jednoramenné, multicentrické studii u 58 pacientů s relabujícím nebo refrakterním sALCL.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, cu braţ unic la 58 de pacienţi cu LACMs recidivat sau refractar.
Czech: Osm pacientů s HL a 9 pacientů s sALCL dostávalo SCT po léčbě přípravkem ADCETRIS.
Romanian: și 9 pacienți cu LACMs au continuat cu efectuarea unui TCS după tratamentul cu ADCETRIS.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech nebo přípravkem dle volby lékaře po dobu až 48 týdnů.
Romanian: Pacienții au fost retratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS administrat intravenos în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni timp de până la 16 cicluri sau cu medicamentul ales de medic timp de până la 48 săptămâni.
Czech: Relabující nebo refrakterní sALCL
Romanian: LACMs recidivat sau refractar
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Czech: Odložit dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 1 nebo do výchozího stavu, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 1,2 mg/kg každé 3 týdny
Romanian: Se întrerupe administrarea până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 1 sau la nivelul inițial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg o dată la 3 săptămâni
Czech: V populaci ITT podstoupilo o 33 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD následnou záchrannou chemoterapii (n = 66), vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci (n = 36) než v populaci pacientů léčených ABVD (n = 99, repektive n = 54).
Romanian: În cadrul populației ITT, chimioterapia ulterioară de urgență (n = 66) și chimioterapia în doză crescută și transplantul (n = 36) au fost utilizate la un procent de pacienți cu 33% mai mic în cadrul populației ITT tratate cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 99, respectiv n = 54).
Czech: Stupeň 1 (<LLN - 1500/mm <LLN - 1,5 x 10 9/l) nebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Romanian: 9/l) sau Gradul 2 (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
Czech: Ve většině podskupin vykazovaly anylýzy konzistentní tendenci ve prospěch pacientů, kterým byl podáván přípravek ADCETRIS + AVD ve srovnání s pacienty léčenými ABVD.
Romanian: Analizele au arătat o tendință consecventă către beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat ABVD în majoritatea subgrupurilor.
Czech: ADCETRIS n = 144
Romanian: n = 144
Czech: Poměr stratifikovanéh o rizika
Romanian: Raport de risc stratificat
Czech: 37 M (58 %)/27 Ž (42 %)
Romanian: 37M (58%)/27F (42%)
Czech: Jak se Adcetris podává
Romanian: Cum se administrează Adcetris
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse (vezi pct. 5.2).
Czech: Primárně refrakterní HL je definován jako nedosažení kompletní remise při úvodní léčbě nebo progrese do 3 měsíců od ukončení úvodní léčby.
Romanian: LH refractar primar este definit ca o nereuşită de atingere a remisiunii complete sau progres al bolii în decurs de 3 luni de la încheierea terapiei de primă linie.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytne horečka, a v případě vzniku febrilní neutropenie u nich postupovat podle doporučených léčebných postupů.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia febrilă, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea febrei şi trataţi în conformitate cu cea mai bună practică medicală.
Czech: Tabulka 9: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 2 u relabujícího nebo refrakterního HL
Romanian: Tabelul 9: Rezumatul caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii în studiul clinic de fază 2 privind LH recidivat sau refractar
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - snížený počet krevních destiček - snížená hladina bílých krvinek s horečkou - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby - závrať - zvýšení hodnot jaterních enzymů - snížená chuť k jídlu - neschopnost usnout - bolest kostí - boláky nebo zánět v ústech
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge, însoțit de febră - infecție la nivelul căilor respiratorii superioare - scădere în greutate - infecție - greață - durere abdominală - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr - dureri musculare - dureri articulare sau articulații umflate și dureroase - amețeală - creșterea nivelului enzimelor hepatice - scăderea apetitului alimentar - incapacitatea de a dormi - dureri osoase - dureri sau inflamații în interiorul gurii
Czech: K příznakům anafylaktické reakce mohou patřit, mimo jiné, urtikarie, angioedém, hypotenze a bronchospasmus.
Romanian: Simptomele reacțiilor anafilactice pot include, dar nu sunt limitate la urticarie, angioedem, hipotensiune arterială și bronhospasm.
Czech: hodnota p = 0,023
Romanian: valoarea p=0,023
Czech: b. Ředí se ve 150 ml ředidla a podává se intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Romanian: b. Se va dilua în 150 ml de solvent şi se va administra prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti u pacientů s CTCL léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg, podávaným každé 3 týdny (ITT populace)
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate la pacienții cu LCCT tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRISo dată la 3 săptămâni (populație ITT) ADCETRIS (n = 64)
Czech: stupně viz bod 4.2.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia de Gradul 3 sau Gradul 4, consultaţi pct. 4.2.
Czech: Studie C25003
Romanian: Studiul C25003
Czech: 2,88 lahviček
Romanian: 2,88 flacoane
Czech: Celkový objem k naředění celková dávka vydělená koncentrací rekonstituovaného roztoku [5 mg/ml]
Romanian: Volumul total care trebuie diluat b = doza totală împărțită la concentrația flaconului reconstituit [5 mg/ml])
Czech: Dvaceti pacientům s relabujícím nebo refrakterním HL byla podána počáteční dávka 1,8 mg/kg a jednomu pacientovi počáteční dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Romanian: Douăzeci de pacienţi cu LH recidivat sau refractar au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Czech: (95% CI [0,36, 0,70])
Romanian: (IÎ 95% [0,36, 0,70])
Czech: U přípravku ADCETRIS byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT) a fost raportat în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Czech: hodnota p=0,035
Romanian: valoarea p=0,035
Czech: Pankreatitida
Romanian: Pancreatită
Czech: 42,9 měsíců (95% CI [30,4, 42,9])
Romanian: (IÎ 95% [30,4, 42,9])
Czech: Primárně refrakterní k úvodní léčbě Refrakterní k poslední léčbě B symptomy na začátku léčby Stádium III při počáteční diagnóze Stádium IV při počáteční diagnóze a.
Romanian: Stadiul III la diagnostic iniţial Stadiul IV la diagnostic iniţial a.
Czech: Hlavním metabolitem brentuximab vedotinu je MMAE.
Romanian: MMAE este metabolitul important al brentuximab vedotin.
Czech: Před podáním každé dávky této léčby je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze de tratament.
Czech: Byly provedeny post-hoc analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin pacientů s onemocněním stádia IV podle věku, regionu, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, výchozího stavu ECOG a pohlaví.
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc pe subgrupe ale SFP modificată conform IRF pentru pacienții cu boală în stadiul IV, iar acestea au inclus vârsta, regiunea, locurile extranodale la momentul inițial, numărul de factori de risc IPFP, simptomele B la momentul inițial, indicele ECOG la momentul inițial și sexul.
Czech: (95% CI [0,53, 1,67])
Romanian: (IÎ 95% [0,53, 1,67])
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Romanian: Farmacocinetica pentru categorii speciale de pacienţi
Czech: Výkonnostní stav ECOG n (%)
Romanian: Indice ECOG n (%)
Czech: • B symptomy u relapsu před ASCT,
Romanian: • Simptome B la recidiva pre-TCSA
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 1.
Romanian: Raport final de studiu până în: Q1 2021
Czech: (95% CI [0.27, 0.68])
Romanian: (IÎ 95% [0,27, 0,68])
Czech: není k dispozici
Romanian: Nu este cazul
Czech: Doporučená počáteční dávka pro opakovanou léčbu pacientů, kteří v minulosti reagovali na léčbu přípravkem ADCETRIS, je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienții care au răspuns anterior la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Czech: Stupeň 3 (<1000-500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) nebo
Romanian: Gradul 3 (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Czech: Byl zjištěn trend zvýšené clearance brentuximab vedotinu u pediatrických pacientů s potvrzenou pozitivitou na ADA.
Romanian: A existat o tendință de creștere a clearance-ului brentuximabului vedotin la pacienții copii și adolescenți cu rezultat pozitiv confirmat la testele AAM.
Czech: U pacientů byl rovněž pozorován vyšší výskyt artralgie, anémie 3.
Romanian: De asemenea, pacienții au prezentat o incidență mai crescută de artralgie, anemie de gradul 3 și dorsalgie comparativ cu pacienții observați în studiile pivot combinate de fază 2.
Czech: ADCETRIS n = 82
Romanian: n = 82
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Před podáním každé dávky této léčby je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz (viz bod 4.4).
Romanian: Hemoleucograma cu formulă leucocitară trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze din acest tratament (vezi pct. 4.4).
Czech: Periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie
Romanian: neuropatie motorie periferică
Czech: Úplná odpověď (CR) podle IRF
Romanian: Răspuns complet (RC) conform IRF n (%)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse.
Czech: hodnota p = 0,037
Romanian: valoarea p=0,037
Czech: Primárně refrakterní na léčbu první linie Refrakterní na poslední léčbu Relabující vůči poslední léčbě Výchozí B symptomy Stádium III při počáteční diagnóze Stádium IV při počáteční diagnóze a.
Romanian: Refractar primar la terapia de primă linie Refractar la cea mai recentă terapie Recidivă la cea mai recentă terapie Simptome B iniţiale
Czech: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratifikovaný log-rank test P = 0,001
Romanian: Testul log-rank stratificat p = 0,001
Czech: Tabulka 4: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u dosud neléčeného HL
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul caracteristicilor pacienților și ale bolii în studiul de fază 3 cu LH netratat anterior
Czech: Poměr objektivní odpovědi (CR + PR) Kompletní remise (CR) Parciální remise (PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) Remisiune completă (RC) Remisiune parţială (RP)
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány žádné účinky.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect la pacientii cu insuficientă renală ușoară sau moderată.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Nedosaženo (95% CI [26,4, -])
Romanian: (IÎ 95% [26,4, -])
Czech: ADCETRIS n = 21
Romanian: n = 21
Czech: Vynechat dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 2 nebo do výchozího stavu, poté pokračovat v léčbě ve stejné dávce a schématu b.
Romanian: Se întrerupe doza până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 2 sau la nivelul iniţial, apoi se reia tratamentul cu aceeaşi doză şi schemă b. Se consideră G-CSF sau GM-CSF în ciclurile ulterioare pentru pacienţii care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4.
Czech: Tabulka 13: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii CTCL fáze 3 (ITT populace)
Romanian: Tabelul 13: Rezumatul caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii în studiul LCCT de fază 3 (populație IT) Caracteristicile pacienților
Czech: V případě potvrzení diagnózy PML má být podávání přípravku ADCETRIS trvale přerušeno.
Romanian: Tratamentul cu ADCETRIS trebuie întrerupt permanent dacă se confirmă un diagnostic de LMP.
Czech: celková dávka vydělená koncentrací rekonstituovaného roztoku [5 mg/ml]
Romanian: Concentrația flaconului reconstituit (5 mg/ml)
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, jednoramenné, multicentrické studii u 102 pacientů s relabujícím nebo refrakterním HL.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu pivot multicentric, deschis, cu braţ unic la 102 pacienţi cu LH recidivat sau refractar.
Czech: U pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, činila četnost febrilní neutropenie 11 %.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile a fost 11% la pacienții cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Czech: NEPROTŘEPÁVEJTE.
Romanian: A NU SE AGITA.
Czech: Kombinovaná terapie
Romanian: Tratament asociat
Czech: Cerano, 28065
Romanian: 28065 Cerano (NO) Italy