FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot week 104 kregen 5 (4,9%) en 1 (< 1,0%) patiënten 5 en 1 anale fistels als ernstige bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep.
Romanian: Până în Săptămâna 104, 5 (4,9%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și un (< 1,0%) pacient din grupul de control au dezvoltat 5 și, respectiv, 1 eveniment advers de fistulă anală.
Dutch: Tot week 52 kregen 15 (14,6%) en 12 (11,8%) patiënten 20 en 17 voorvallen van proctalgie als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep; geen ervan was ernstig van aard in beide groepen tot week 104.
Romanian: Până în Săptămâna 52, 15 (14,6%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 12 (11,8%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 20 și 17 evenimente adverse de proctalgie, niciunul dintre aceste evenimente nefiind grav, în niciun grup, până în Săptămâna 104.
Dutch: b) Voer met een metalen curette een grondige curettage van alle fistelgangen uit, met nadruk op de inwendige openingen.
Romanian: c) Se efectuează o toaletare viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu un accent special asupra zonelor deschiderilor interne, utilizând o chiuretă metalică.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of chirurg.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dvs. sau chirurgului.
Dutch: Na voorzichtige resuspensie is het product een witte tot geelachtige homogene suspensie.
Romanian: După refacerea suspensiei, prin manevre delicate, medicamentul este o suspensie omogenă, de culoare albă spre gălbuie.
Dutch: Tot week 104 kregen 15 (14,6%) en 8 (7,8%) patiënten 15 en 9 anale abcessen als ernstige bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep.
Romanian: Până în Săptămâna 104, 15 (14,6%) și 8 (7,8%) pacienți au dezvoltat 15 și 9 evenimente adverse de abces anal în grupurile de tratament cu Alofisel și de control.
Dutch: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Dutch: ALOFISEL 5 miljoen cellen/ml suspensie voor injectie Darvadstrocel
Romanian: ALOFISEL 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă Darvadstrocel
Dutch: Tot week 52 kregen 11 (10,7%) en 8 (7,8%) patiënten 12 en 8 anale fistels als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep; geen ervan was ernstig van aard.
Romanian: Până în Săptămâna 52, 11 (10,7%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 8 (7,8%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 12 și 8 evenimente adverse de fistulă anală, niciunul dintre aceste evenimente nefiind de intensitate severă.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Dutch: B. BIJSLUITER
Romanian: • fistulă anală
Dutch: GLAZEN INJECTIEFLACON
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Dutch: Wanneermaguditmiddelnietwordentoegediend?
Romanian: CetrebuiesăștițiînaintedeautilizaAlofisel
Dutch: Behandeling met conventionele of biologische geneesmiddelen had bij deze patiënten niet gewerkt.
Romanian: Tratamentul cu medicamente biologice sau convenționale nu dăduse rezultate la acești pacienți.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alofisel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alofisel.
Dutch: Overige informatie over Alofisel
Romanian: Alte informații despre Alofisel
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om informatie over de werkzaamheid en veiligheid van Alofisel te blijven verzamelen.
Romanian: De asemenea, compania va realiza un studiu prin care va continua să colecteze informații despre eficacitatea și siguranța Alofisel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alofisel te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alofisel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alofisel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Alofisel wordt slechts eenmaal toegediend.
Romanian: Alofisel se administrează o singură dată.
Dutch: Voor de vervaardiging van dit geneesmiddel worden de cellen in het laboratorium geselecteerd en gekweekt om hun aantal te vergroten.
Romanian: Pentru prepararea acestui medicament, celulele sunt selectate și cultivate în laborator pentru a se înmulți.
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemodificeerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, vast te stellen of te voorkomen.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi modificate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Dutch: Bij de met Alofisel behandelde patiënten trad bij bijna 50% (53 van de 107) gecombineerde remissie op; bij de patiënten die een placebo kregen was dit bij 34% (36 van de 105) het geval.
Romanian: Remisiunea combinată s-a produs la aproape 50 % din pacienții tratați cu Alofisel (53 din 107), față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (36 din 105).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met anale fistels klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Alofisel op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fistule anale, boala este considerată „rară", iar Alofisel a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Dutch: Dit stimuleert de fistel tot genezing en sluiting.
Romanian: Acest lucru stimulează vindecarea și închiderea fistulei.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Alofisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid, de zogeheten ‘gecombineerde remissie', was de sluiting van abnormale uitwendige openingen in combinatie met het ontbreken van inwendige gangen groter dan 2 cm gevuld met vloeistof (aangezien deze de fistel waarschijnlijk opnieuw zullen openen).
Romanian: Principala măsură a eficacității, numită „remisiune combinată", a constat în închiderea deschiderilor externe anormale, împreună cu absența canalelor interne mai mari de 2 cm pline cu lichid (deoarece există probabilitatea ca acestea să redeschidă fistula).
Dutch: Het volledige EPAR voor Alofisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke voordelen bleek Alofisel tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alofisel pe parcursul studiilor?
Dutch: De patiënt krijgt een verdovingsmiddel (om de patiënt 'in slaap' te brengen of om het behandelingsgebied gevoelloos te maken).
Romanian: Pacientului i se administrează un anestezic (fie pentru a adormi pacientul, fie pentru a amorți zona de aplicare a tratamentului).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alofisel.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alofisel.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van Alofisel zijn beperkt, maar ze bieden genoeg informatie over het bijwerkingenpatroon van het middel.
Romanian: Datele privind siguranța Alofisel sunt limitate, dar furnizează informații suficiente despre tiparul reacțiilor adverse.
Dutch: Alofisel mag alleen worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt.
Romanian: Alofisel trebuie administrat doar de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunii pentru care se utilizează.
Dutch: In één hoofdstudie, waarbij 212 patiënten met de ziekte van Crohn en complexe anale fistels betrokken waren, werd geconstateerd dat Alofisel 24 weken na behandeling effectiever was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 212 pacienți cu boală Crohn și cu fistule anale complexe, a constatat că Alofisel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la 24 de săptămâni după tratament.
Dutch: Waarom is Alofisel goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Alofisel?
Dutch: Het bedrijf dat Alofisel op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners verstrekken over de juiste toediening van het geneesmiddel en over de mogelijkheid dat een infectie aan de patiënt wordt doorgegeven.
Romanian: Compania care comercializează Alofisel va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale privind modul corect de administrare a medicamentului și despre posibilitatea transmiterii unei infecții la pacient.
Dutch: Alofisel is van waarde bij de behandeling van complexe anale fistels die niet goed hebben gereageerd op andere behandelingen.
Romanian: Alofisel prezintă valoare terapeutică în tratarea fistulelor anale complexe care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente.
Dutch: Wanneer de cellen in de wanden van de fistel worden geïnjecteerd, kunnen ze helpen de ontsteking te verminderen en de groei van nieuw weefsel te ondersteunen.
Romanian: Când sunt injectate în pereții fistulei, aceste celule pot ajuta la reducerea inflamației și la creșterea de țesut nou.
Dutch: Complexe fistels zijn fistels met verschillende abnormale gangen en openingen, of met gangen die diep het lichaam binnengaan, of waarbij sprake is van andere complicaties, zoals ophoping van etter.
Romanian: Fistulele complexe sunt cele care prezintă mai multe canale și deschideri anormale sau canale care pătrund adânc în corp ori în cazul cărora există alte complicații, de exemplu o acumulare de puroi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alofisel (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anaal abces (een gezwollen gebied met ophoping van etter), proctalgie (anale pijn), anale fistel en pijn tijdens behandeling.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alofisel (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt abcese anale (o zonă inflamată cu acumulare de puroi), proctalgie (durere la nivelul anusului), precum și fistulă anală și durere în timpul tratamentului.
Dutch: Alofisel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van complexe anale fistels bij volwassenen met de ziekte van Crohn (een ontstekingsaandoening van de darm) wanneer een conventioneel of biologisch geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt.
Romanian: Alofisel este un medicament utilizat pentru tratarea fistulelor anale complexe la adulții cu boală Crohn (o boală inflamatorie a intestinului) în situațiile în care un medicament biologic sau convențional nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Dutch: Nadat de fistels in een operatiekamer op de behandeling zijn voorbereid, wordt de inhoud van twee injectieflacons (die elk 30 miljoen cellen bevatten) rondom de inwendige openingen geïnjecteerd.
Romanian: După pregătirea fistulelor pentru tratament într-o sală de operații, se injectează în jurul deschiderilor interne conținutul a două flacoane (fiecare conținând 30 de milioane de celule), iar alte două flacoane se injectează prin deschiderile externe în pereții fistulei.
Dutch: Alofisel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor runderserum (de heldere vloeistof in bloed van runderen) of voor enig bestanddeel van Alofisel.
Romanian: Alofisel este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la serul bovin (lichidul limpede din sângele vitelor) sau la orice alte ingrediente ale Alofisel.
Dutch: Fistels zijn abnormale gangen tussen de onderste gedeelten van de darm en de huid bij de anus.
Romanian: Fistulele sunt canale anormale aflate între părțile inferioare ale intestinului și pielea din jurul anusului.
Dutch: Alofisel bevat de werkzame stof darvadstrocel, die bestaat uit stamcellen die uit vetweefsel van volwassen donoren zijn verwijderd.
Romanian: Alofisel conține substanța activă darvadstrocel, care conține celule stem recoltate din țesutul adipos al unor donatori adulți.
Dutch: Alofisel bestaat uit ‘mesenchymale stamcellen' uit het vetweefsel van een donor.
Romanian: Alofisel conține „celule stem mezenchimale" obținute din țesutul adipos al unui donator.
Dutch: Het is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
Romanian: Alofisel este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie celulară somatică".
Dutch: Hoe werkt Alofisel?
Romanian: Cum acționează Alofisel?
Dutch: Wat is Alofisel en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe wordt Alofisel gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Alofisel?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alofisel.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alofisel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alofisel, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alofisel in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alofisel?
Dutch: 5 capsules
Romanian: 5 capsule
Dutch: 1 capsule
Romanian: 1 capsulă
Dutch: 1 Injectieflacon
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
Romanian: Acestea includ:
Dutch: • De arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht.
Romanian: • Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea corporală.
Dutch: Significantieniveau op α=0,05.
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
Dutch: Aloxi dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Romanian: Aloxi trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 %.
Romanian: Limita de non-inferioritate a fost de 15 %.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u zult vergeten dit geneesmiddel in te nemen.
Romanian: Este puţin probabil că veţi uita să luaţi acest medicament.
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: AUC0-∞, u·µg/l t½, uur
Romanian: ASC0-∞, ore µg/l t½, ore
Dutch: Vertel het hun met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
Romanian: În special, spuneți-le dacă luați următoarele medicamente:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: De algehele veiligheid werd gedurende alle cycli in stand gehouden.
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder passend medisch toezicht.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2010
Dutch: Er zijn geen schijnbare verschillen in het distributievolume wanneer dit wordt uitgedrukt in l/kg.
Romanian: Nu există diferenţe aparente în ceea priveşte volumul de distribuţie exprimat în l/kg.
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
Romanian: Adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Dutch: Bewegingsziekte, tinnitus
Romanian: Rău de mişcare, tinnitus
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
Romanian: Fiecare flacon conţine o doză.
Dutch: Volledige respons is niet officieel geëvalueerd voor de herhalingscyclustoepassing.
Romanian: Răspunsul complet nu a fost evaluat în mod oficial pentru administrarea unor cicluri repetate.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: • Acest medicament se poate administra cu sau fără alimente
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Romanian: Aloxi este indicat la adulţi pentru:
Dutch: Wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja, neem dit geneesmiddel dan niet in.
Romanian: Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden reacties hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Wanneer dit het geval is, moet u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Dutch: Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Romanian: Fără greaţă (Scala Likert)
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
Romanian: • concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
Dutch: Echter, in het algemeen kwam het anti-emetisch effect gedurende het interval van 0-24 uur overeen met de opeenvolgende herhaalde cycli en werd de algehele veiligheid gedurende alle cycli gehandhaafd.
Romanian: Cu toate acestea, efectul antiemetic general pentru intervalul 0 - 24 ore a fost similar pe parcursul ciclurilor repetate consecutive şi siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, waarbij zijn absolute biologische beschikbaarheid 97 % bereikt.
Romanian: Palonosetronul este bine absorbit după administrarea orală, atingând o biodisponibilitate absolută de 97 %.
Dutch: Hyperbilirubinemie
Romanian: Hiperbilirubinemie
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să folosească acest medicament.
Dutch: De totale lichaamsklaring (l/u/kg) bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij gezonde volwassenen.
Romanian: Clearance-ul total al organismului (l/h şi kg) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani a fost similar celui de la adulţii sănătoşi.
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en aderen worden groter
Romanian: • schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor hetzij dexamethason of placebo naast hun toegewezen behandeling.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi la dexametazonă sau la placebo, pe lângă tratamentul repartizat.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Dutch: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Romanian: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Dutch: Ierland.
Romanian: Irlanda.
Dutch: De AUC was 30 % hoger bij kankerpatiënten dan bij gezonde proefpersonen.
Romanian: ASC a fost cu 30 % mai mare la pacienţii cu cancer decât la subiecţii sănătoşi.
Dutch: • zich gelukkiger voelen dan gewoonlijk of zich angstig voelen
Romanian: • senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzaţie de anxietate
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
Romanian: Palonosetronul, administrat în doza recomandată, este larg distribuit în organism, având un volum de distribuţie de aproximativ 6,9 - 7,9 l/kg.
Dutch: Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
Romanian: Deoarece nu există date referitoare la excreţia palonosetronului în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul terapiei.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.
Romanian: După deschiderea flaconului, utilizaţi imediat şi aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de titelkolom.
Romanian: La adulţi, valorile diferite ale dozelor sunt indicate în titlul coloanei.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii nu au fost stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Dutch: • u een geblokkeerde darm heeft of in het verleden herhaaldelijk last heeft gehad van obstipatie
Romanian: • aveţi un blocaj intestinal sau ați avut constipaţie repetată în trecut
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Aloxi
Dutch: Zeer zelden voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen • branderig gevoel, pijn of roodheid op de injectieplek.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției.
Dutch: Geneesmiddelen voor depressie of angst
Romanian: Medicamente împotriva depresiei sau anxietății
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron dan volwassenen nodig hebben ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Deşi acest studiu a demonstrat că la copii şi adolescenţi este necesară o doză de palonosetron mai mare decât cea de la adulţi pentru a preveni greţurile şi vărsăturile induse de chimioterapie, profilul de siguranţă este compatibil cu profilul stabilit la adulţi (vezi pct. 4.8).
Dutch: • De maximale dosis is 1500 microgram.
Romanian: • Doza maximă este de 1500 micrograme.
Dutch: Titaandioxide
Romanian: Dioxid de titan
Dutch: • Normaal neemt u de capsules ongeveer 60 minuten vóór de start van uw chemotherapie in.
Romanian: • În mod normal, veţi lua capsula cu aproximativ 60 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2005
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit met uw arts te bespreken.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 zachte capsule.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 capsulă moale
Dutch: 98,3 % BIb
Romanian: IC 98,3 %b