FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) of 1400 mg (> 105 kg) krijgen, bestaat de eerste dosisverlaging van Rebetol uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Danish: For patienter, som får en dosis på 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eller en dosis på 1.400 mg (> 105 kg), er 1. dosisreduktion af Rebetol med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her skal dosis nedsættes med 400 mg/dag).
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten) Rebetol mag gebruikt worden in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b (zie rubriek 4.4).
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) Rebetol kan bruges i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (se pkt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, watervrij citroenzuur, natriumbenzoaat,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, citronsyre, vandfri, natriumbenzoat, glycerol, saccharose,
Dutch: De zuiger is gemarkeerd met een schaalverdeling per 0,5 ml die gaat van 1,5 ml (helemaal bovenaan de zuiger) tot 10 ml.
Danish: Stangen er markeret med 0,5 ml markeringer startende ved 1,5 ml (øverst på toppen af stangen) og sluttende ved 10 ml.
Dutch: De respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (zie Tabel 9).
Danish: Respons på behandlingen blev målt ved vedvarende virologisk respons (SVR), der er defineret som ikke målbart HCV-RNA 24 uger efter behandlingen (se tabel 9).
Dutch: • een vrouw bent die kinderen kan krijgen (zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Danish: • er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning").
Dutch: In onderzoeken gedurende 3 tot 6 maanden bij muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testis en het sperma te bestuderen, traden afwijkingen in het sperma op bij doses van 15 mg/kg of hoger.
Danish: I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge ribavirin induceret testis- og sædcellepåvirkninger forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
Dutch: Hyperglykemie, hyperurikemie, hypocalciëmie, dehydratie, verhoogde eetlust
Danish: Hyperglykæmi, hyperurikæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit
Dutch: Vogt-Koyanagi-Harada syndroom, systemische lupus erythematodes, vasculitis, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria, angioødem, forsnævring af bronkierne, anafylaksi
Dutch: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - bij niet eerder behandelde patiënten Virologische respons in week 12 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met ten minste 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA.
Danish: Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons hos naive patienter Virologisk respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log viral load eller ikke-detekterbart niveau af HCV RNA.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Danish: 6.3 for oplysninger om opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet.
Dutch: Daarnaast zijn deze voorvallen voorgekomen bij patiënten die Rebetol gebruikten: Hemolyse: Rebetol kan een afbraak van de rode bloedcellen veroorzaken met als gevolg bloedarmoede die uw hartfunctie kan verminderen of de verschijnselen van hart- en vaatziekten kan verergeren.
Danish: Derudover er følgende bivirkninger forekommet hos patienter, der tager Rebetol: Hæmolyse: Rebetol kan medføre nedbrydning af røde blodlegemer, hvilket forårsager anæmi, som kan svække din hjertefunktion eller forværre symptomer på hjertesygdom.
Dutch: Bij patiënten met een Afro-Amerikaanse achtergrond (een factor die een slechte prognose met zich meebrengt wat betreft eradicatie van HCV) leidde behandeling met peginterferon-alfa-2b (1,5 µg/kg) plus Rebetol tot een betere aanhoudende virologische respons dan de combinatiebehandeling met 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b.
Danish: Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for HCV udryddelse), medførte en behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1 μg/kg dosis.
Dutch: Als gevolg van substantiële verhogingen in plasmaconcentraties van ribavirine bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis, zijn dosisaanpassingen van Rebetol aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut.
Danish: På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af Rebetol hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele afname in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen (< 3
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Dutch: Dosis Rebetol (per dag)
Danish: Rebetol-dosis (daglig)
Dutch: Tabel 10 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met peginterferon-alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1400 mg combinatietherapie Negatief
Danish: Tabel 10 Prædiktiv værdi af virologisk respons under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1.400 mg kombinationsterapi Negativ
Dutch: Bij een afname in de waarde voor hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, neutrofielen en bij een toegenomen bilirubinewaarde kan het nodig zijn om de dosis te verlagen of de behandeling definitief te beëindigen (zie rubriek 4.2).
Danish: Fald i hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, neutrofiler og stigning i bilirubin kan påkræve en dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van hartziekte.
Danish: Der er ingen resultater for børn eller unge med hjertesygdomme i anamnesen.
Dutch: Hemoglobineconcentraties moeten nauwlettend gevolgd worden tijdens behandeling en gecorrigeerd worden indien nodig (zie rubriek 4.2).
Danish: Hæmoglobinkoncentrationen skal monitoreres nøje under behandlingen, og korrigerende tiltag skal kunne iværksættes, såfremt det er nødvendigt (se pkt.
Dutch: 24 % van de kinderen (11/46) die 24 weken waren behandeld en 40 % van de kinderen (19/48) die 48 weken waren behandeld, had vanaf vóór de behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up een percentiele afname van > 15 in de lengte-voor-leeftijd in vergelijking met de baselinepercentielen vóór de behandeling.
Danish: Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på > 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før behandlingen.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose zijn gemeld bij hiv-positieve patiënten die een NRTIbehandeling kregen in combinatie met Rebetol voor een gelijktijdige infectie met HCV (zie rubriek 4.4).
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI regimen og associeret Rebetol for samtidig HCV-infektion (se pkt.
Dutch: Voor gebruik bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie de desbetreffende SmPC van de geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden.
Danish: Ved brug hos patienter med dekompenseret cirrose henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol.
Dutch: Tabel 7 Aanhoudende responsratio's met Rebetol + peginterferon-alfa-2b
Danish: Tabel 7 Vedvarende responsrater med Rebetol + peginterferon alfa-2b
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C-therapie (in combinatie met Rebetol) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 5.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med Rebetol) er også listet i Tabel 5.
Dutch: Bij 11 % van de kinderen (5/46) die 24 weken waren behandeld en 13 % van de kinderen (6/48) die 48 weken waren behandeld, werd een percentiele afname waargenomen van > 30 in de lengte-voor-leeftijd vanaf baseline vóór behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up.
Danish: Hos 11 % (5/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger og 13 % (6/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion fra baseline før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning på > 30 percentiler for alderen.
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 2 log vermindering van virale belasting
Danish: HCV-RNA negative eller ≥ 2 log fald i viral load
Dutch: Bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min was de AUCtf verdubbeld ten opzichte van de controlegroep.
Danish: Hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange højere sammenlignet med kontrolpersoner.
Dutch: Zowel de Metavir-score als de Ishak-graad daalden onder de patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Danish: Både Metavirscore og Ishakgraden faldt blandt de forsøgspersoner, der blev behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Dutch: Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom afgeraden.
Danish: Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin i kombination med alfa interferoner ikke anbefales.
Dutch: Alle op één van de pediatrische patiënten na bleven aanhoudend virologische responders gedurende lange termijn follow-up na vervollediging van behandeling met interferon-alfa-2b plus ribavirine.
Danish: Alle på nær én af de pædiatriske patienter forblev vedvarende virologiske respondenter under den langvarige opfølgning efter afslutning af behandling med interferon alfa-2b plus ribavirin.
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn
Danish: Diarre, opkastning, kvalme, abdominal smerte
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 15 mg/kg Rebetol per dag toegediend in combinatie met 3 MIE/m2 interferon-alfa-2b driemaal per week gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-up periode van 6 maanden na behandeling.
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR analyse) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik Rebetol 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen in vergelijking met patiënten die Rebetol in combinatie met interferon-alfa2b kregen.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der modtog Rebetol i kombination med interferon alfa-2b.
Dutch: Respons week 12 werd gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA na 12 weken behandeling.
Danish: 12 ugers respons på behandlingen blev defineret som ikke-målbart HCV-RNA efter 12 ugers behandling.
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Danish: Ved anvendelse i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b forårsagede ribavirin ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Dutch: Aantal 200 mg capsules
Danish: Antal 200 mg kapsler
Dutch: Artsen moeten de hiv-positieve populatie die een NRTI-behandeling krijgt, nauwgezet controleren op markers van mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose wanneer Rebetol wordt toegediend.
Danish: Hos den hiv-positive population, som får et NRTI regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når Rebetol administreres.
Dutch: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie
Danish: Hæmolytisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Dutch: Hyperthyroïdie, virilisatie
Danish: Hypertyreoidisme, virilisering
Dutch: Het HCV-RNA-gehalte dient tijdens de behandeling periodiek te worden bepaald (zie rubriek 4.2).
Danish: HCV-RNA bør måles løbende under behandlingen (se pkt.
Dutch: Dyspneu, hoest
Danish: Dyspnø, hoste
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) wordt gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (Tabel 12).
Danish: Sustained virologisk respons (SVR) er defineret som ikke-målbart HCV-RNA 24 uger efter endt behandling (Tabel 12).
Dutch: Bi-therapie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden ("interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Danish: 2-stofsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Sikkerheden ved Rebetol kapsler er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser vurderede Rebetol i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men met Rebetol start.
Danish: Det anbefales derfor, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før initiering af Rebetol.
Dutch: Hemoglobine bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte hemoglobineafname van  2 g/dl tijdens om het even welke periode van 4 weken gedurende de behandeling (permanente dosisverlaging)
Danish:  2 g/dl fald i hæmoglobin i løbet af en hvilken som helst 4 ugers periode under behandling (permanent dosisreduktion)
Dutch: Abnormaal gedrag, depressieve stemming, emotionele stoornis, vrees, nachtmerrie
Danish: Abnorm opførelse, nedtrykt humør, følelsesmæssig forstyrrelse, frygt, mareridt
Dutch: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rinitis, urinvejsinfektion
Dutch: % (aantal) patiënten peginterferon-alfa-2b 1,5 µg/kg + Rebetol peginterferon-alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon-alfa-2a 180 µg + ribavirine
Danish: % (antal) af patienter peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 μg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding voor u dit geneesmiddel begint in te nemen.
Danish: Afbryd amning, før du begynder at tage lægemidlet.
Dutch: SVR bij patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA in behandelingsweek 12
Danish: SVR SVR i patienter med ikke detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge 12
Dutch: De bedrukking op de capsulehuls bevat schellak, propyleenglycol, ammoniumhydroxide, indigotine (E132).
Danish: Kapselskalprægningen indeholder shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid og farvestof (E 132).
Dutch: 14 van deze kinderen bereikten de uiteindelijke volwassen lengte beschikbaar; het bleek dat 12 ervan 10 tot 12 jaar na het einde van de behandeling nog steeds een lengtetekort > 15 percentiel vertoonden.
Danish: Endelig sluthøjde var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsatte med at udvise manglende højde på > 15 percentiler 10-12 år efter afsluttet behandling.
Dutch: Rebetol harde capsules bevatten lactose
Danish: Rebetol indeholder lactose
Dutch: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis*
Danish: Lungeinfiltration٭, pneumoni٭, interstitial pneumonitis٭
Dutch: • een man bent wiens vrouwelijke partner kinderen kan krijgen (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Danish: • er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning").
Dutch: Bijwerkingen met een incidentie van > 10 % die gemeld werden bij volwassen patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met Rebetol capsules in combinatie met interferon-alfa-2b of gepegyleerd interferon-alfa-2b, werden eveneens gemeld bij kinderen en adolescenten.
Danish: Bivirkninger rapporteret med en forekomst på > 10 % hos voksne patienter behandlet med Rebetolkapsler i kombination med interferon alfa-2b eller pegyleret interferon alfa-2b i et år, blev også rapporteret hos børn og unge.
Dutch: Neuralgie, lethargie, psychomotorische hyperactiviteit
Danish: Neuralgi, sløvhed, psykomotorisk hyperaktivitet
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg peginterferon-alfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast Rebetol.
Danish: I et ikke-sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600.000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret Rebetol.
Dutch: Heldere, kleurloze tot bleke of lichtgele drank
Danish: Klar, farveløs til svag eller lys gul oral opløsning
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken niet; andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men andre lægemidler anvendt i kombination med Rebetol kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken niet; andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt, kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men andre lægemidler anvendt i kombination med Rebetol, kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8 %), agressie (3 %), boosheid (2 %), depressie/depressieve stemming (4 %) en hypothyreoïdie (3 %), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSHwaarde behandeld met levothyroxine.
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidisme (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidisme / forhøjede TSH.
Dutch: Er kunnen nog andere beperkingen voor de behandeling gelden als u wel of niet eerder voor chronische infectie met hepatitis C bent behandeld.
Danish: Der kan være yderligere begrænsninger til behandlingen afhængigt af, om du tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C-infektion eller ej. Din læge vil anbefale en passende behandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot dosisaanpassing bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende dosisjustering hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Vertigo, gehoorstoornis/-verlies, tinnitus, oorpijn
Danish: Vertigo, nedsat/tab hørelse, tinnitus, øresmerte
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, droge mond, verstoorde concentratie
Danish: Hovedpine, svimmelhed, mundtørhed, nedsat koncentration
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
Danish: Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjet bilirubin.
Dutch: Bevat vloeibare sorbitol (kristalliserend), sucrose.
Danish: Indeholder: Sorbitol, flydende (krystalliserende), saccharose.
Dutch: Bij 7 % (8/107) van de patiënten werd melding gemaakt van een ernstige bijwerking; de gemelde bijwerkingen waren o.a. pijn op de injectieplaats (1 %), pijn in een extremiteit (1 %), hoofdpijn (1 %), neutropenie (1 %) en pyrexie (4 %).
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8/107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %).
Dutch: De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis Rebetol die in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa2b toegediend werd.
Danish: Responsrater i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af Rebetol givet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Dutch: Sommige gegevens suggereren dat patiënten met een hiv/HCV co-infectie die abacavir-bevattende ART krijgen kans hebben op een lagere responsratio bij behandeling met gepegyleerd interferon en Rebetol.
Danish: Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/Rebetol-behandling.
Dutch: Zie ook de SmPC's van peginterferon-alfa-2b en interferon-alfa-2b voor bijwerkingen die toegeschreven kunnen worden aan interferonen-monotherapie.
Danish: Desuden refererer SmPC'et for peginterferon alfa2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferoners monoterapi.
Dutch: Alopecia, pruritus, droge huid, rash
Danish: Alopeci, pruritus, tør hud, udslæt
Dutch: Rebetol moet gebruikt worden in combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Danish: Rebetol skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Voor een kind dat minder weegt dan 47 kg of moeilijk kan slikken, is Rebetol in drankvorm beschikbaar.
Danish: Brug til børn og unge Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge kapslen, findes en oral opløsning af Rebetol.
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Hoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwamen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, kon het merendeel onder controle gehouden worden door dosisaanpassing en vereiste het zelden vroegtijdige stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/hiv Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.