FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eliminatie van sebelipase alfa via de nieren wordt beschouwd als een minder belangrijke route voor de klaring.
Swedish: Renal eliminering av sebelipas alfa anses som en mindre viktig väg för clearance.
Dutch: Behalve een leveraandoening lopen patiënten met LAL-deficiëntie een verhoogd risico op een cardiovasculaire aandoening en versnelde atherosclerose.
Swedish: Förutom leversjukdom har patienter med LAL-brist en ökad risk för kardiovaskulär sjukdom och accelererad ateroskleros.
Dutch: De sebelipase alfa-infusie bereiden
Swedish: Förberedelse av sebelipas alfa-infusionen
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn trinatriumcitraatdihydraat (zie rubriek 2 onder ‘KANUMA bevat natrium'), citroenzuurmonohydraat, humaan serumalbumine en water voor injectie.
Swedish: Övriga innehållsämnen är trinatriumcitratdihydrat (se avsnitt 2 under "KANUMA innehåller natrium"), citronsyramonohydrat, humant serumalbumin, och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Placebopatiënten hadden aanhoudend verhoogde serumtransaminasewaarden en abnormale serumlipidenwaarden tijdens de dubbelblinde periode.
Swedish: Placebopatienter hade persistent förhöjda nivåer av serumtransaminas och avvikande nivåer av serumlipider under den dubbel-blinda perioden.
Dutch: Een dosisverhoging tot 3 mg/kg eenmaal per week dient overwogen te worden op basis van de klinische respons.
Swedish: Dosupptrappning till 3 mg/kg en gång per vecka bör övervägas baserat på kliniskt svar.
Dutch: In de historische cohort overleefden 0 van de 21 patiënten langer dan de leeftijd van 8 maanden (0% overleving na 12 maanden, 95% BI: 0% tot 16%).
Swedish: I den historiska kohorten överlevde 0 av 21 patienter längre än till 8 månaders ålder (0 % 12-månaders överlevnad, 95 % KI: 0 % till 16 %).
Dutch: • Informatie over het lopende register van LAL-deficiëntie, waaronder het belang van patiënten registreren, ook die niet worden behandeld met Kanuma, en de modaliteiten voor deelname.
Swedish: • Information om det pågående LAL-bristregistret, inklusive vikten av att rekrytera patienter, även sådana som inte behandlas med Kanuma, och hur man går tillväga för att delta.
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 48 waren de gemiddelde dalingen van ALT en AST respectievelijk -34,0 E/l en -44,5 E/l.
Swedish: Från baslinjen till vecka 48 var medelreduktionerna för ALAT och ASAT -34,0 E/l respektive -44,5 E/l.
Dutch: Sebelipase alfa is een eiwit en de verwachting is dat het metabolisch wordt afgebroken via peptidehydrolyse.
Swedish: Sebelipas alfa är ett protein och väntas bli metaboliskt nedbrutet via peptidhydrolys.
Dutch: Bij de meeste patiënten die ADA ontwikkelden, gebeurde dit binnen de eerste 2 maanden van blootstelling.
Swedish: De flesta patienter som utvecklade ADA gjorde det inom de första 2 månaderna av exponering.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (58%) had een LDL-cholesterol > 190 mg/dl bij opname in het onderzoek, terwijl 24% van de patiënten met een LDL-cholesterol > 190 mg/dl lipidenverlagende geneesmiddelen kreeg.
Swedish: De flesta patienterna (58 %) hade LDLkolesterol > 190 mg/dl vid inträdet i studien, och 24 % av patienterna med LDL-kolesterol > 190 mg/dl stod på lipidsänkande läkemedel.
Dutch: Zuigelingen die LAL-deficiëntie hebben
Swedish: Spädbarn med LAL-brist
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KANUMA bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet geëvalueerd en een ander dosisschema kan niet worden aanbevolen voor deze patiënten.
Swedish: Säkerhet och effekt för KANUMA för patienter över 65 år har inte utvärderats och inga alternativa dosregimer kan rekommenderas för dessa patienter.
Dutch: Wijze van toediening KANUMA is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik.
Swedish: Administreringssätt KANUMA är endast avsett för intravenös användning.
Dutch: Het verschil in blootstellingen aan sebelipase alfa tussen de groep van eenmaal per week 0,35 mg/kg en 3 mg/kg was groter dan dosisproportioneel, met een 8,6-voudige toename van de dosis, wat leidt tot een 9,6-voudige toename van blootstelling voor AUC en een 10,0-voudige toename voor Cmax.
Swedish: Skillnaden i exponeringar för sebelipas alfa mellan grupperna som fick 0,35 mg/kg respektive 3 mg/kg en gång per vecka var mer än dosproportionell, med en 8,6-faldig dosökning som ledde till en 9,6-faldig exponeringsökning för AUC och en 10,0-faldig ökning för Cmax.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van sebelipase alfa te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av sebelipas alfa under graviditet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KANUMA bij patiënten met overgewicht zijn niet grondig geëvalueerd en daarom kan op dit moment geen ander dosisschema worden aanbevolen voor deze patiënten.
Swedish: Säkerhet och effekt för KANUMA för överviktiga patienter har inte utvärderats och därför kan inga alternativa dosregimer kan rekommenderas för dessa patienter just nu.
Dutch: Tijdens de covariantieanalyse van het farmacokinetische populatiemodel voor sebelipase alfa bleken leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht geen significante invloed te hebben op CL en Vc van sebelipase alfa.
Swedish: Under kovariansanalys av populationsfarmakokinetikmodellen för sebelipas alfa, kunde man inte finna att ålder, kroppsvikt och kön hade någon signifikant påverkan på CL och Vc för sebelipas alfa.
Dutch: De dosis die u of uw kind krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht of dat van uw kind.
Swedish: Dosen du eller ditt barn får baseras på din eller ditt barns kroppsvikt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met KANUMA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met LAL-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för KANUMA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för LAL-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Bij die patiënten die ADA ontwikkelden, gebeurde dit binnen de eerste 3 maanden van blootstelling.
Swedish: De patienter som utvecklade ADA gjorde det inom de första 3 månaderna av exponering.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch waren voor eieren werden van klinisch onderzoek uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter med äggallergi exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 4.3).
Dutch: Een verder dosisverhoging tot 5 mg/kg eenmaal per week werd toegestaan.
Swedish: Ytterligare dosupptrappning till 5 mg/kg en gång per vecka var tillåtet.
Dutch: Verbetering in groei treedt op als gevolg van afname van het substraat in de darm.
Swedish: Tillväxtökning sker som en följd av substratreduktion i tarmen.
Dutch: Dit wil zeggen dat het het ontbrekende of beschadigde LAL-enzym vervangt bij patiënten met LAL-deficiëntie.
Swedish: Det betyder att det ersätter LAL-enzymet som saknas eller är defekt hos patienter med LAL-brist.
Dutch: Van de patiënten met paarsgewijze leverbiopten had 63% (10/16) van de met KANUMA behandelde patiënten een verbetering in leversteatose (daling met ten minste ≥ 5%), zoals gemeten aan de hand van morfometrie, ten opzichte van 40% (4/10) van de placebopatiënten.
Swedish: Av patienter med parade leverbiopsier hade 63 % (10/16) av KANUMA-behandlade patienter förbättringar av leversteatos (minst ≥ 5 % reduktion) uppmätt med morfometri jämfört med 40 % (4/10) av placebopatienterna.
Dutch: In LAL-CL03 werd sebelipase alfa geëlimineerd uit de systemische circulatie met een mediane T1/2 van 0,1 uur (bereik: 0,1-0,2) bij de dosis van 3 mg/kg eenmaal per week (n = 4).
Swedish: I LAL-CL03 eliminerades sebelipas alfa från den systemiska cirkulationen med en median för T1/2 på 0,1 tim (intervall: 0,1-0,2) vid dosen 3 mg/kg en gång per vecka (n=4).
Dutch: In de milt leidt LAL-deficiëntie tot splenomegalie, anemie en trombocytopenie.
Swedish: I mjälten leder LAL-brist till splenomegali, anemi och trombocytopeni.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen op basis van hoe goed u of uw kind op de behandeling reageert.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på hur bra du eller ditt barn svarar på behandling.
Dutch: *Sebelipase alfa wordt geproduceerd in eiwit van transgeen Gallus door recombinante DNA (rDNA)-technologie.
Swedish: *Sebelipas alfa framställs i äggvita från transgen Gallus (höns) genom rekombinant DNA (rDNA)teknik.
Dutch: Patiënten ontwikkelden antigeneesmiddelantilichamen (ADA) tegen sebelipase alfa.
Swedish: Patienter har utvecklat anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot sebelipas alfa.
Dutch: Indien de infusie wordt onderbroken, kan die met een langzamere snelheid worden hervat, waarbij deze verhoogd wordt indien een verhoging wordt verdragen.
Swedish: Om infusionen avbryts kan den återupptas med en långsammare hastighet som ökas i enlighet med patientens tolerans.
Dutch: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Swedish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
Dutch: Daarom moet geschikte medische ondersteuning onmiddellijk beschikbaar zijn wanneer sebelipase alfa wordt toegediend.
Swedish: Därför måste adekvat medicinskt stöd finnas tillhands när sebelipas alfa administreras.
Dutch: Aantal patiënten dat normalisatie bereikte, gedefinieerd als 34-59 E/l, afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Swedish: Andel patienter som uppnått normalisering definierad som 34-59 E/l, beroende på ålder och kön.
Dutch: Eén zuigeling werd behandeld met 5 mg/kg eenmaal per week in LAL-CL03; bij deze dosis werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
Swedish: Ett spädbarn behandlades med 5 mg/kg en gång per vecka i LAL-CL03; inga nya biverkningar rapporterades vid denna dos.
Dutch: Paarsgewijze leverbiopten bij aanvang en in week 20 waren beschikbaar bij een subgroep van patiënten (n=26).
Swedish: Parade leverbiopsier vid baslinjen och vid vecka 20 var tillgängliga i en delgrupp patienter (n=26).
Dutch: De infusieperiode kan worden verlengd wanneer de dosis wordt verhoogd.
Swedish: Infusionsperioden kan förlängas i händelse av dosupptrappning.
Dutch: Het verbetert ook de bloedwaarden van vetten, waaronder verhoogde LDL (slechte cholesterol) en triglyceriden.
Swedish: Det förbättrar dessutom fetthalterna i blodet, inklusive förhöjda nivåer av LDL (dåligt kolesterol) och triglycerider.
Dutch: De behandeling van overgevoeligheidsreacties kan bestaan uit het tijdelijk onderbreken van de infusie, verlaging van de infusiesnelheid en/of behandeling met antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Swedish: Hanteringen av överkänslighetsreaktioner kan inkludera att tillfälligt avbryta infusionen, sänka infusionshastigheten, och/eller behandla med antihistaminer, antipyretika, och/eller kortikosteroider.
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond tot 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, of tot 12 uur beneden 25 °C.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats för upp till 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, eller upp till 12 timmar under 25 °C.
Dutch: Er is beperkte informatie over de farmacokinetiek van sebelipase alfa bij niet-Kaukasische etnische groepen.
Swedish: Det finns begränsat med information om farmakokinetiken för sebelipas alfa i icke-kaukasiska etniska grupper.
Dutch: Lipidenstapeling in de darmwand leidt tot malabsorptie en groeifalen.
Swedish: Lipidansamling i tarmväggen leder till malabsorption och utebliven tillväxt.
Dutch: Dit geneesmiddel kan sporen van eiwitten bevatten.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla spår av äggproteiner.
Dutch: Indien ernstige reacties optreden, moet de infusie met sebelipase alfa onmiddellijk worden stopgezet en moet een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Swedish: Om allvarliga reaktioner uppkommer ska infusionen med sebelipas alfa stoppas omedelbart och adekvat medicinsk behandling ska sättas in.
Dutch: Larynxoedeem e, dyspneu b,c,e
Swedish: Larynxödem e, dyspné b,c,e
Dutch: Langdurig toxiciteitsonderzoek bij jonge cynomolgus-apen hebben geen toxiciteit aangetoond bij doses tot 3 maal de aanbevolen dosis bij zuigelingen en 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen/kinderen.
Swedish: Studier av kronisk toxicitet på unga cynomolgusapor visade ingen toxicitet vid doser upp till 3 gånger den rekommenderade dosen för spädbarn och 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna/barn.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar Kanuma in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Kanuma gebruiken toegang hebben tot het voorlichtingsmateriaal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Kanuma har tillgång till utbildningsmaterialet i varje medlemsland där Kanuma marknadsförs.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sebelipase alfa bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sebelipas alfa för gravida kvinnor.
Dutch: Onderzoek LAL-CL08: een open-label, fase 2-onderzoek bij zuigelingen met snel progressieve LAL-deficiëntie om langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken.
Swedish: Studie LAL-CL08: en öppen fas 2-studie på spädbarn med snabbt progredierande LAL-brist för att undersöka långsiktiga säkerhets- och effektdata.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/10 ml
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar KANUMA bij een dosis van 1 mg/kg (n=36) of placebo (n=30) eenmaal om de twee weken gedurende 20 weken in de dubbelblinde periode.
Swedish: Patienter randomiserades till att få KANUMA vid en dos på 1 mg/kg (n=36) eller placebo (n=30) en gång varannan vecka i 20 veckor under den dubbelblinda perioden.
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van sebelipase alfa.
Swedish: Ingen doseringsjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion baserat på aktuell kunskap om farmakokinetiken och farmakodynamiken för sebelipas alfa.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld door de ervaring van overleving te vergelijken van met KANUMA behandelde patiënten die langer dan de leeftijd van 12 maanden overleefden in LAL-CL03 met die van een historische cohort van niet-behandelde zuigelingen die LAL-deficiëntie hadden met soortgelijke klinische kenmerken.
Swedish: Effekt bedömdes genom jämförelse av överlevnadserfarenheten för KANUMA-behandlade patienter som överlevt längre än till 12 månaders ålder i LAL-CL03 och en historisk kohort av obehandlade spädbarn som haft LAL-brist med likartade kliniska kännetecken.
Dutch: De werking van dit geneesmiddel vindt plaats door het verlagen van de opstapeling van vet wat medische complicaties veroorzaakt, waaronder verminderde groei, leverbeschadiging en hartcomplicaties.
Swedish: Det här läkemedlet verkar genom att minska ansamlingen av fett som orsakar medicinska komplikationer, inklusive försvagad tillväxt, leverskada och hjärtkomplikationer.
Dutch: Alle patiënten kregen 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Swedish: Alla patienter fick 1 mg/kg en gång varannan vecka.
Dutch: Patiënten kregen sebelipase alfa bij 0,35 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 2 weken en daarna 1 mg/kg eenmaal per week.
Swedish: Patienter fick sebelipas alfa vid 0,35 mg/kg en gång per vecka under de första 2 veckorna och sedan 1 mg/kg en gång per vecka.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen kunnen bestaan uit een allergische reactie (zeer vaak waargenomen [kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen] bij zuigelingen jonger dan 6 maanden, of vaak [kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen] bij kinderen en volwassenen) met symptomen, waaronder ademhalingsproblemen, gezwollen keel, snelle ademhaling, snelle hartslag, ongemakkelijk gevoel op de borstkas, milde zwelling van de oogleden, rode ogen, loopneus, opvlieger en netelroos.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna kan inkludera en allergisk reaktion (mycket vanlig [kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer] hos spädbarn som är yngre än 6 månader, eller är vanlig [kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer] hos barn och vuxna med symtom som inkluderar andningssvårigheter, svullnad i svalget, snabb andning, snabba hjärtslag, obehag i bröstet, lindrig svullnad i ögonlocken, röda ögon, snuva, rodnad och nässelfeber.
Dutch: In LAL-CL03 ontwikkelden 4 van de 7 evalueerbare zuigelingen (57%) ADA tijdens behandeling met KANUMA.
Swedish: I LAL-CL03, utvecklade 4 av 7 bedömningsbara spädbarn (57 %) ADA under behandling med KANUMA.
Dutch: Er werd geen stapeling waargenomen bij 1 mg/kg (eenmaal per week of eenmaal om de twee weken) of 3 mg/kg eenmaal per week.
Swedish: Ingen ackumulering sågs vid 1 mg/kg (en gång per vecka eller en gång varannan vecka) eller 3 mg/kg en gång per vecka.
Dutch: Angstc, insomnia
Swedish: Ångest c, insomni
Dutch: • Gegevens over hoe mogelijke vorming van ADA moet worden gemonitord na het instellen van behandeling met Kanuma, met name bij patiënten die Kanuma krijgen en die klinisch belangrijke overgevoeligheidsreacties hebben of bij wie de klinische respons mogelijk verdwijnt.
Swedish: • Utförlig information om hur man övervakar eventuell ADA-bildning efter insättning av behandling med Kanuma, i synnerhet hos patienter som behandlas med Kanuma och får kliniskt viktiga överkänslighetsreaktioner eller potentiell förlust av kliniskt svar.
Dutch: Gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis ontbreken.
Swedish: Det saknas data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Als u of uw kind wordt behandeld met KANUMA, kunt u of kan uw kind een bijwerking hebben terwijl u of uw kind het geneesmiddel toegediend krijgt of in de uren na de infusie (zie rubriek 4).
Swedish: Om du eller ditt barn behandlas med KANUMA kan du eller ditt barn få en biverkning medan läkemedlet ges eller under timmarna efter infusionen (se avsnitt 4).
Dutch: Als de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan deze worden bewaard tot 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of tot 12 uur beneden 25 °C.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, kan den utspädda lösningen förvaras i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, eller upp till 12 timmar under 25 °C.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek geven geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier visar ingen evidens för nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: KANUMA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: KANUMA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Omdat het een recombinant humaan eiwit is, is het onwaarschijnlijk dat sebelipase alfa een kandidaat is voor door cytochroom P450 gemedieerde of andere interacties tussen geneesmiddelen.
Swedish: Eftersom sebelipas alfa är ett rekombinant humant protein, är det en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade eller andra läkemedelsinteraktioner.
Dutch: Er werden geen nadelige bevindingen waargenomen in onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen bij doses tot ten minste 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen/kinderen en evenmin in onderzoek naar de vruchtbaarheid en peri- en postnatale ontwikkeling bij ratten bij doses tot 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen/kinderen.
Swedish: Inga skadliga fynd observerades i studier av embryofetal utveckling på råttor och kaniner vid doser upp till minst 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna/barn, och i studier av fertilitet och peri- och postnatal utveckling på råttor vid doser upp till 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna/barn.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (type I) met een gesiliconiseerde butylrubber stop, en een aluminium afdichting met een plastic flip-off dop, die 10 ml concentraat bevat.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas (typ I) med en silikoniserad propp av butylgummi och en aluminiumförsegling med ett plastsnäpplock, innehållande 10 ml koncentrat.
Dutch: uitgangssituatie a Aantal patiënten dat normalisatie bereikte, gedefinieerd als 34 of 43 E/l, afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Swedish: Andel patienter som uppnått normalisering definierad som 34 eller 43 E/l, beroende på ålder och kön.
Dutch: Normalisatie van AST
Swedish: Normalisering av ASAT
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en is dit normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, of tot 12 uur beneden 25 °C, tenzij het verdunnen plaatsvindt bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om användning inte sker omedelbart, är användaren ansvarig för förvaringstiderna och villkoren för den bruksfärdiga lösningen före användning, som normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, eller upp till 12 timmar under 25 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Het wordt gebruikt om patiënten van alle leeftijden te behandelen met deficiëntie van het lysosomale zure lipase (LAL-deficiëntie).
Swedish: Det används för att behandla patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas (LAL-brist).
Dutch: Bij patiënten die KANUMA hadden gekregen tijdens de dubbelblinde periode werden dalingen van de ALT-waarde gehandhaafd tijdens de eerste 20 weken van de behandeling en verdere verbeteringen werden waargenomen in lipidenparameters, waaronder waarden van LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Swedish: Hos patienter som hade fått KANUMA under den dubbelblinda perioden, upprätthölls reduktioner av ALAT-nivåer under de första 20 veckornas behandling och ytterligare förbättringar sågs i lipidparametrar inklusive nivåerna av LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Dutch: Sebelipase alfa bindt aan receptoren op het celoppervlak via glycans, wat tot expressie wordt gebracht op het eiwit en vervolgens wordt geïnternaliseerd tot lysosomen.
Swedish: Sebelipas alfa binds till receptorer på cellytan via glykaner som uttrycks på proteinet och därefter internaliseras i lysosomer.
Dutch: Als u of uw kind een reactie op de infusie heeft, is het mogelijk dat u of uw kind bijkomende geneesmiddelen krijgt om latere reacties te behandelen of helpen te voorkomen.
Swedish: Om du eller ditt barn får en infusionsreaktion kan du eller ditt barn få ytterligare läkemedel för att behandla eller bidra till att förebygga reaktioner i framtiden.
Dutch: Zesenvijftig van de 84 patiënten (67%) die sebelipase alfa kregen tijdens klinische onderzoeken (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 en LAL-CL03) waren in het leeftijdsbereik tussen baby en adolescent (1 maand tot 18 jaar).
Swedish: Femtiosex av 84 patienter (67 %) som fick sebelipas alfa under kliniska studier (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 och LAL-CL03) var inom åldersintervallet för barn eller ungdomar (1 månad upp till 18 år).
Dutch: LAL-deficiëntie is een genetische aandoening die leidt tot leverbeschadiging, hoge cholesterol in het bloed en andere complicaties als gevolg van een opstapeling van bepaalde soorten vetten (cholesterylesters en triglyceriden).
Swedish: LAL-brist är en genetisk sjukdom som leder till leverskada, högt blodkolesterol och andra komplikationer på grund av en ansamling av vissa typer av fetter (kolesterylestrar och triglycerider).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van sebelipase alfa op de vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av sebelipas alfa på fertilitet.
Dutch: De verdunde oplossing moet worden toegediend bij patiënten met een infusieset met een lage eiwitbinding voorzien van een in-line filter van 0,2 μm met lage eiwitbinding, met een oppervlakgebied dat groter is dan 4,5 cm2, al naargelang beschikbaar, om verstopping van het filter te voorkomen.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras till patienter med ett lågproteinbindande infusionsset utrustat med ett lågproteinbindande 0,2 μm inline-filter, med en ytarea på mer än 4,5 cm om tillgängligt för att undvika filterocklusion.