FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sulla tossicità generale con cicli multipli condotti sul ratto e sulla scimmia, hanno rivelato che i principali organi bersaglio sono stati: il tratto gastrointestinale, con conseguenti episodi di vomito e/o diarrea; i tessuti ematopoietici e linfatici, con conseguente citopenia nel sangue periferico, atrofia del tessuto linfatico e ipocellularità ematopoietica del midollo osseo; neuropatia periferica (osservata nelle scimmie, nei topi e nei cani) a carico degli assoni dei nervi sensoriali; e lievi modificazioni a livello renale.
Greek: Στις μελέτες πολλαπλών κύκλων γενικής τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, τα βασικά όργανα -στόχος που εξετάστηκαν, συμπεριλάμβαναν τη γαστρεντερική οδό, όπου παρατηρήθηκε έμετος και/ή διάρροια, τους αιμοποιητικούς και λεμφικούς ιστούς όπου παρατηρήθηκε κυτταροπενία περιφερικού αίματος, ατροφία λεμφοειδούς ιστού και αιμοποιητική υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών, περιφερική νευροπάθεια σχετιζόμενη με τους άξονες των αισθητήριων νεύρων (παρατηρήθηκε στους πιθήκους, στα ποντίκια και στους σκύλους) και ήπιες αλλαγές στους νεφρούς.
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BzmbR-CAP in uno studio clinico Classificazione per sistemi e organi
Greek: Πίνακας 8: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Λέμφωμα από Κύτταρα του Μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με BzmbR-CAP σε μία κλινική δοκιμή
Italian: Poiché bortezomib è una sostanza citotossica ed è quindi in grado di distruggere rapidamente le plasmacellule maligne e le cellule del MCL, è possibile osservare complicanze da sindrome da lisi tumorale.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου Επειδή η βορτεζομίμπη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας και εξολοθρεύει ταχέως τα κακοήθη πλασματοκύτταρα και τα κύτταρα MCL, μπορεί να παρουσιαστούν επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, il trattamento con Bortezomib SUN può essere ripreso a un dosaggio inferiore del 25% (1,3 mg/m2 ridotti a 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 ridotti a 0,7 mg/m2).
Greek: Όταν τα συμπτώματα τοξικότητας υποχωρήσουν, η θεραπεία με Bortezomib SUNμπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με μειωμένη κατά 25% δόση (1,3 mg/m2 μειώνεται σε 1,0 mg/m2, 1,0 mg/m2 μειώνεται σε 0,7 mg/m2).
Italian: Sospendere la somministrazione di Bortezomib SUN fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 1 o al basale.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακοπεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε 1ου Βαθμού ή στο αρχικό επίπεδο.
Italian: Uomini e donne in terapia con Bortezomib SUN devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις ενώ παίρνουν το Bortezomib SUN και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) - epatite - grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - ηπατίτιδα - σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα,
Italian: >1 linea precedente di terapia
Greek: > 1 προηγούμενη θεραπεία προηγού μενες θεραπείε ς
Italian: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP=neuropatia periferica Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria e neuropatia sensomotoria periferica.
Greek: BzmbR-CAP= βορτεζομίμπη, ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP= ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, ΠΝ= περιφερική νευροπάθεια Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια και περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια
Italian: Inoltre, quando Bortezomib SUN è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata un'appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν το Bortezomib SUN χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να εξεταστούν οι απαραίτητες μειώσεις της δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε περίπτωση τοξικότητας, σύμφωνα με τις συστάσεις της αντίστοιχης Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti non candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche Terapia in associazione con melfalan e prednisone Bortezomib SUN è somministrato per via endovenosa o sottocutanea in associazione con melfalan orale e prednisone orale come indicato nella Tabella 2.
Greek: Δοσολογία για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων Θεραπεία συνδυασμού με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη To Bortezomib SUN χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ή υποδόριας ένεσης σε συνδυασμό με από στόματος μελφαλάνη και από στόματος πρεδνιζόνη όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 2.
Italian: a Popolazione valutabile per l'analisi "Intent to Treat (ITT)" b p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p <0,0001 c Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Greek: Η ανάλυση ανά αριθμό προηγηθεισών θεραπειών αποκλείει στρωμάτωση για το ιστορικό θεραπείας, p <0,0001 γ Ο πληθυσμός που ανταποκρίθηκε περιλαμβάνει ασθενείς που είχαν μετρήσιμη νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Sospendere Bortezomib SUN fino alla risoluzione della sintomatologia.
Greek: Διακοπή της αγωγής με Bortezomib SUN μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα τοξικότητας.
Italian: Pazienti anziani con MCL Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio BzmbR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e
Greek: 42,9% και 10,4% των ασθενών στο σκέλος BzmbR-CAP ήταν στο ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Italian: Bzmb = Bortezomib SUN; Dx = desametasone; T = talidomide a La dose di talidomide è aumentata a 100 mg a partire dalla settimana 3 del Ciclo 1 solo se sono tollerati i 50 mg, e a 200 mg dal Ciclo 2 in poi se sono tollerati 100 mg b Possono essere somministrati fino a 6 cicli nei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale dopo 4 cicli
Greek: Bzmb= Bortezomib SUN, Dx=δεξαμεθαζόνη, T= θαλιδομίδη α Η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg από την εβδομάδα 3 του Κύκλου 1 μόνο εάν τα 50 mg είναι ανεκτά και στα 200 mg από τον Κύκλο 2 και μετέπειτα εάν τα 100 mg είναι ανεκτά.
Italian: Non comune Caduta, Contusione
Greek: Όχι συχνές Πτώση, Μώλωπας Σπάνιες
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi - riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra) - febbre - senso di nausea o vomito, perdita di appetito - stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave) - diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων - μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και/ή των λευκοκυττάρων (βλέπε παραπάνω) - πυρετός - αδιαθεσία (ναυτία) ή έμετος, απώλεια όρεξης - δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή) - διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως.
Italian: Bortezomib SUN non deve essere somministrato per altre vie.
Greek: Το Bortezomib SUN δεν θα πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di Grado ≥3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con bortezomib più bassa del 5%.
Greek: Αξιοσημείωτες διαφορές στο προφίλ ασφάλειας της βορτεζομίμπης όταν χορηγείται υποδόρια έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης ως μεμονωμένου παράγοντα Στη μελέτη Φάσης III οι ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη υποδόρια σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση είχαν 13% χαμηλότερη συνολική επίπτωση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχρηζαν επείγουσας αντιμετώπισης και ήταν 3ου Βαθμού ή υψηλότερου ως προς την τοξικότητα και 5% χαμηλότερη επίπτωση για τη διακοπή της βορτεζομίμπης.
Italian: Nei cicli 1-4 Bortezomib SUN è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Greek: Στους Κύκλους 1-4, τo Bortezomib SUN χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32.
Italian: Quando Bortezomib SUN viene somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori controindicazioni.
Greek: Όταν το Bortezomib SUN χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τους για επιπρόσθετες αντενδείξεις.
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC90% [1,032-1,772]).
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομίμπης κατά 35% (CI90% [1,032 έως 1,772]) με βάση τα δεδομένα από 12 ασθενείς.
Italian: • l'avviso che Bortezomib SUN 3,5mg può essere somministrato sia per via endovenosa (EV) sia per via sottocutanea (SC)
Greek: • το Bortezomib SUN 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδοφλέβια όσο και υποδόρια
Italian: La farmacocinetica di bortezomib non subisce alterazioni in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Clearance della creatinina [CrCL] >20 ml/min/1,73 m2); perciò non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης δεν επηρεάζεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (Κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2).
Italian: Gravità dell'insufficienza epatica*
Greek: Βαθμός ηπατικής δυσλειτουργίας*
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di bortezomib.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 2.5 mg βορτεζομίμπης.
Italian: 1.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore.
Greek: 1.2 Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Italian: Medianac (IC 95%) (mesi) Tasso di risposta n: pazienti con risposta valutabile Risposta completa globale (CR+CRu)f n (%)
Greek: Μέσηγ (95% CI) (μήνες) Ποσοστό ανταπόκρισης n: αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς
Italian: N=240 (popolazione ITT)
Greek: N=240 (ITT πληθυσμός)
Italian: CR + PRf n (%) p-valued
Greek: CR+PRζ n (%) τιμή-pδ
Italian: Interrompere Bortezomib SUN
Greek: Διακοπή του Bortezomib SUN
Italian: L'incidenza di herpes zoster tra i pazienti del braccio Bortezomib+Melfalan+Prednisone è stata del 17% per i pazienti che non avevano ricevuto profilassi antivirale, rispetto al 3% per i pazienti che avevano ricevuto tale profilassi.
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα στους ασθενείς της ομάδας θεραπείας Bzmb+M+P ήταν 17% για ασθενείς στους οποίους δεν χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με 3% για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία.
Italian: Bortezomib SUN è utilizzato nel trattamento di: - mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni: da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di induzione) - linfoma mantellare (un tipo di neoplasia maligna che colpisce i linfonodi) in pazienti di 18 anni di età o maggiore.
Greek: Το Bortezomib SUN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του: - πολλαπλού μυελώματος (ενός καρκίνου του μυελού των οστών) σε ασθενείς μεγαλύτερους των 18 ετών: μόνο του ή σε συνδυασμό με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη, για ασθενείς που η κατάστασή τους επιδεινώθηκε (εξέλιξη της νόσου) μετά από τουλάχιστον μια προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους η μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων δεν ήταν επιτυχής ή δεν είναι κατάλληλη.
Italian: Blocco 2), ipopotassiemia (18% rispetto a 6% nel Blocco 1 e 21% rispetto a 12% nel Blocco 2) e iponatriemia (12% contro 5% nel Blocco 1 e 4% rispetto a 0 nel Blocco 2).
Greek: Υψηλότερες επιπτώσεις παρατηρήθηκαν, επίσης, για τις λοιμώξεις με Βαθμού ≥ 3 ουδετεροπενία (24% έναντι 19% στο Μέρος 1 και 22% έναντι 11% στο Μέρος 2), αυξημένη ALT (17% έναντι 8% στο Μέρος 2), υποκαλιαιμία (18% έναντι 6% στο Μέρος 1 και 21% έναντι 12% στο Μέρος 2) και υπονατριαιμία (12% έναντι 5% στο Μέρος 1 και 4% έναντι 0 στο Μέρος 2).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Bortezomib SUN 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα βορτεζομίμπη
Italian: I pazienti nel gruppo BzmbTDx hanno ricevuto sei cicli da 4 settimane, ognuno dei quali consisteva in bortezomib (1,3 mg/m2 somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 17 giorni dal giorno 12 fino al giorno 28), desametasone (40 mg somministrato oralmente nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 8 fino a 11), e talidomide (50 mg giornalieri somministrati oralmente nei giorni 1-14, con dose aumentata fino a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente a 200 mg al giorno).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα BzmbTDx έλαβαν 6 κύκλους των 4 εβδομάδων, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 ακολουθούμενα από μία περίοδο ανάπαυλας δεκαεπτά ημερών, από την ημέρα 12 έως την ημέρα 28), δεξαμεθαζόνη (40 mg χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 8 έως 11) και θαλιδομίδη (50 mg ημερησίως χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 14, τα οποία αυξάνονται τις ημέρες 15 έως 28 στα 100 mg και στη συνέχεια στα 200 mg ημερησίως).
Italian: Eventi n (%) Medianoa (IC 95%)
Greek: Περιστατικά n (%) Μέσηα (95% CI)
Italian: - Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea.
Greek: - Όταν το Bortezomib SUN χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε το Bortezomib SUN ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3,5 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Italian: Insufficienza epatica, Epatomegalia, Sindrome di BuddChiari, Epatite da citomegalovirus, Emorragia epatica, Colelitiasi
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, Ηπατομεγαλία, Σύνδρομο BuddChiari, Ηπατίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, Ηπατική αιμορραγία, Χολολιθίαση
Italian: Questo periodo di 3 settimane viene considerato un ciclo di trattamento.
Greek: Αυτή η περίοδος των 3 εβδομάδων θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
Italian: a p-value è per l'ipotesi di non inferiorità che il braccio SC conserva almeno il 60% del tasso di risposta nel braccio EV. b 222 pazienti sono stati arruolati nello studio; 221 pazienti sono stati trattati con bortezomib b Stima dell'Hazard ratio basata sul modello di Cox aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
Greek: β 222 άτομα εντάχθηκαν στη μελέτη, 221 άτομα έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη γ Η εκτίμηση του λόγου κινδύνου βασίζεται σε ένα μοντέλο Cox που προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών.
Italian: e Per realizzare la tabelle stratificate è stata impiegata la stima dei rischi comuni di Mantel-Haenszel, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Greek: ε Χρησιμοποιείται η εκτίμηση Mantel-Haenszel για τον συνήθη λόγο πιθανοτήτων για διαστρωματωμένους πίνακες, με τον κίνδυνο IPI και το Στάδιο της Νόσου ως παράγοντες διαστρωμάτωσης.
Italian: Talidomide è somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg nei giorni 1-14; se tollerata, la dose è aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno dal ciclo 2 (vedere Tabella 4).
Greek: Εάν είναι ανεκτή, η δόση αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και στη συνέχεια μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον Κύκλο 2 (βλέπε Πίνακα 4).
Italian: I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con bortezomib, possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia ed un aggiustamento del dosaggio dei medicinali antidiabetici.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, κατά τη θεραπεία με βορτεζομίμπη, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, ενώ η δόση των αντιδιαβητικών τους πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Italian: Ridurre di un livello la dose di Bortezomib SUN (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2)
Greek: Η δόση του Bortezomib SUN πρέπει να μειωθεί κατά 1 επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1 mg/m2 ή από 1 mg/m2 σε 0,7 mg/m2)
Italian: g P-value calcolato con il Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Greek: ζ Τιμή P από τον έλεγχο x2 των Cochran Mantel-Haenszel, με την IPI και το στάδιο της νόσου ως παράγοντες διαστρωμάτωσης.
Italian: Come usare Bortezomib SUN
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib SUN
Italian: Non comune Emorragia vaginale, Dolore genitale*, Disfunzione erettile
Greek: Όχι συχνές Κολπική αιμορραγία, Άλγος γεννητικών οργάνων*, Στυτική δυσλειτουργία
Italian: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Greek: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Italian: Flaconcino
Greek: Φιαλίδιο
Italian: - Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
Greek: - Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται για τις διαδοχικές ενέσεις.
Italian: Rabdomiolisi, Sindrome dell'articolazione temporomandibolare, Fistola, Versamento articolare, Dolore alla mascella, Patologia ossea, Infezioni ed infiammazione del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*, Ciste sinoviale
Greek: Ραβδομυόλυση, Σύνδρομο κροταφογναθικής άρθρωσης, Συρίγγιο, Εξίδρωμα άρθρωσης, Πόνος στη γνάθο, Οστική διαταραχή, Λοιμώξεις και φλεγμονές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού*, Κύστη αρθρικού υμένα
Italian: Potrebbe ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).
Greek: Μπορεί να λάβετε μέχρι 8 κύκλους (24 εβδομάδες).
Italian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC) RR (Post-tranpianto)b CR+nCR
Greek: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) RR (μετά την μεταμόσχευση)
Italian: Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Neuralgia*
Greek: Πολύ συχνές Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσαισθησία*, Νευραλγία*
Italian: Quando Bortezomib SUN è somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali per le istruzioni relative alla somministrazione.
Greek: Όταν το Bortezomib SUN χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών αυτών των Προϊόντων για οδηγίες χορήγησης.
Italian: Livelli di gas nel sangue anormali*, Alterazione dell'elettrocardiogramma (incluso prolungamento dell'intervallo QT)*, Alterazione dell'INR (indice internazionale normalizzato)*, Diminuzione del pH gastrico, Aumento dell'aggregazione piastrinica, Aumento della troponina I, Identificazione del virus e sierologia*, Alterazione delle analisi delle urine*
Greek: Μη φυσιολογικά αέρια αίματος*, Ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT)*, Μη φυσιολογική διεθνής ομαλοποιημένη σχέση*, Μειωμένο γαστρικό pH, Αυξημένη συσσώρευση αιμοπεταλίων, Αυξημένη
Italian: Linfoma mantellare precedentemente non trattato Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento specifico per il linfoma mantellare, riceverà Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Greek: Μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, θα λάβετε το Bortezomib SUN ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
Italian: Ipermagnesiemia*, Acidosi, Squilibrio elettrolitico*, Sovraccarico di fluidi, Ipocloremia*, Ipovolemia, Ipercloremia*, Iperfosfatemia*, Disturbo metabolico, Carenza di vitamine del complesso B, Carenza di vitamina B12, Gotta, Aumento dell'appetito, Intolleranza all'alcool
Greek: Επίπτωση Ανεπιθύμητη ενέργεια διαταραχές*, Υπερφόρτωση με υγρά, Υποχλωραιμία*, Υποογκαιμία, Υπερχλωραιμία*, Υπερφωσφαταιμία*, Μεταβολική διαταραχή, Ανεπάρκεια συμπλέγματος βιταμίνης Β, Ανεπάρκεια βιταμίνης Β12, Ουρική αρθρίτιδα, Αυξημένη όρεξη, Δυσανεξία οινοπνεύματος
Italian: OR; 95% IC; valore Pa
Greek: OR, 95% CI, τιμή-pα
Italian: - le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successivi della terapia con Bortezomib SUN in associazione con melfalan e prednisone Tossicità
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις της δοσολογίας κατά τη διάρκεια των επόμενων κύκλων της θεραπείας με Bortezomib SUN σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Τοξικότητα