FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Dutch: De firma wilde dat de vergunning werd erkend in België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
English: What is Priligy?
Dutch: Wat is Priligy?
English: Why was Priligy reviewed?
Dutch: Waarom werd Priligy opnieuw beoordeeld?
English: Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
Dutch: Priligy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing bij mannen tussen 18 en 64 jaar.
English: The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat was aangetoond dat het potentiële verhoogde risico van syncope beheersbaar is.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 24 februari 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
English: Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
Dutch: Er wordt verondersteld dat Priligy de tijd die het duurt om te ejaculeren verlengt door de hoeveelheid neurotransmitter tussen de zenuwcellen te vergroten.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Priligy-tabletten.
English: Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
Dutch: Patiënten mogen de behandeling niet starten met tabletten van 60 mg en mogen alleen overgeschakeld worden op 60 mg als zij onvoldoende reageren op de tabletten van 30 mg en er geen matige of ernstige bijwerkingen of symptomen die wijzen op syncope, optreden.
English: The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
Dutch: De firma die Priligy in Zweden in de handel brengt, Janssen-Cilag AB, heeft op 6 februari 2009 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van Priligy (tabletten van 30 mg en 60 mg) via de procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de oorspronkelijke vergunning die Zweden op 6 februari 2009 had verleend.
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Priligy (dapoxetine, tabletten van 30 mg en 60 mg)
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Priligy 60 mg groter zijn dan de risico's en dat de handelsvergunning voor Priligy (30 mg en 60 mg) derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
English: The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
Dutch: Deze stof voorkomt dat de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) opnieuw in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen, waardoor de hoeveelheid serotonine tussen de zenuwcellen toeneemt.
English: The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen omtrent de baten/risicoverhouding van de tabletten van 60 mg van enkele lidstaten, die oordeelden dat het bijkomend voordeel ervan ten opzichte van de tabletten van 30 mg, afgezet tegen het verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope (flauwvallen) waarvan bij onderzoeken met het geneesmiddel sprake was, te bescheiden was.
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets) EMA/59013/2012
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Priligy (dapoxetine, tabletten van 30 mg en 60 mg) EMA/106779/2012
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van de tabletten van 60 mg (waarop het geschil betrekking heeft) wel groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden voor Priligy verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
English: Pack size
Dutch: EMA-Nummer
English: The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Dutch: Deze vergunning werd op 3 mei 2001 en op 3 mei 2006 verlengd.
English: Other information about Puregon:
Dutch: Overige informatie over Puregon:
English: The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Dutch: De dosering en toedieningsfrequentie van Puregon hangen af van het gebruik (zie boven) en de respons van de patiënt op de behandeling.
English: Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Dutch: De behandeling met Puregon moet worden verricht door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PUREGON EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Puregon.
English: The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn reactie of pijn op de injectieplaats.
English: Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Dutch: Het gebruik van Puregon bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan is onderzocht bij 981 patiënten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 mei 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Puregon verleend aan N.V.
English: Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Dutch: Puregon mag alleen worden toegediend door mensen die door de arts hierin zijn getraind en toegang hebben tot deskundig advies.
English: Puregon contains the active substance follitropin beta.
Dutch: Puregon bevat de werkzame stof follitropine bèta.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren (anovulatie) en die niet reageren op behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel voor ovulatiestimulatie);
English: Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
Dutch: Puregon was in alle studies even werkzaam als het vergelijkingsmiddel.
English: What benefit has Puregon shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Puregon tijdens de studies te hebben?
English: Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time
Dutch: Puregon wordt toegediend om de eierstokken ertoe aan te zetten meer dan één eicel tegelijk te produceren.
English: In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Dutch: Bij 4% van de vrouwen behandeld met Puregon in klinische studies werden klachten en symptomen gemeld die verband hielden met het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (bv. misselijkheid, gewichtstoename, diarree).
English: Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Dutch: Puregon is een poeder en oplosmiddel voor de bereiding van een oplossing voor injectie.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (geassisteerde voortplantingstechnieken,
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal verkregen eicellen en het aantal effectieve zwangerschappen.
English: In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Dutch: Bij mannen werd Puregon bestudeerd om te zien wat het effect ervan was op de zaadcelproductie (49 patiënten).
English: Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Dutch: Puregon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Puregon groter zijn dan de risico's bij vrouwen ter behandeling van onvruchtbaarheid en bij mannen ter behandeling van deficiënte spermatogenese (aanmaak van te weinig zaadcellen) als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme.
English: In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Dutch: In het lichaam regelt FSH de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen, en bij mannen de productie van zaadcellen in de teelballen.
English: Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Dutch: Puregon kan ook gebruikt worden om de productie van zaadcellen te stimuleren bij mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame hormoondeficiëntie).
English: It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een injectieflacon of patroon.
English: Why has Puregon been approved?
Dutch: Waarom is Puregon goedgekeurd?
English: Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
Dutch: Puregon wordt voorgeschreven ter behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen, en wel:
English: Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Dutch: Puregon mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren van de eierstok, de borsten, de baarmoeder, de teelballen, de hypofyse of de hypothalamus.
English: What is the risk associated with Puregon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Puregon in?
English: The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Dutch: Het poeder moet onmiddellijk voor gebruik worden gemengd met het meegeleverde oplosmiddel.
English: In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Dutch: Bij al deze studies werd Puregon vergeleken met het natuurlijke, uit urine bereid follikelstimulerend hormoon (FSH).
English: What is Puregon?
Dutch: Wat is Puregon?
English: Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Dutch: Puregon was even werkzaam als uit urine bereid FSH als een vruchtbaarheidsbehandeling voor de aanmaak van ei- en zaadcellen.
English: For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Puregon.
English: The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Puregon, follitropine bèta, lijkt sterk op het natuurlijke hormoon FSH (follikelstimulerend hormoon).
English: Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
Dutch: Puregon wordt toegediend als onderhuidse injectie of als injectie in een spier.
English: The full EPAR for Puregon is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Puregon.
English: The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Dutch: Follitropine bèta in Puregon wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een cel waaraan een specifiek gen (DNA) is toegevoegd die voor de productie van humaan FSH zorgt.
English: Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Dutch: Puregon werd bestudeerd bij 172 vrouwen met anovulatie.
English: For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van de dosering.
English: How has Puregon been studied?
Dutch: Hoe is Puregon onderzocht?
English: How is Puregon used?
Dutch: Hoe wordt Puregon gebruikt?
English: How does Puregon work?
Dutch: Hoe werkt Puregon?
English: Puregon can only be obtained with a prescription.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Dutch: Oraal gebruik blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
English: Film-coated tablet
Dutch: 40 mg Filmomhulde tablet
English: Route of Administration
Dutch: EU Procedurenummer
English: Cats and dogs
Dutch: Katten en honden
English: Both studies were similarly designed.
Dutch: Beide onderzoeken hadden een gelijkaardige opzet.
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 20 december 2013
English: Combined studies 1 & 2
Dutch: Combinatie onderzoek 1 & 2
English: > 150 for two consecutive weeks
Dutch: > 150 gedurende twee opeenvolgende weken
English: Adult and children (1 to 17 years):
Dutch: Volwassenen en kinderen (1 t/m 17 jaar):
English: You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Dutch: U hoeft geen druk op de zuiger uit te blijven oefenen voor de rest van stap 4.
English: Before you begin
Dutch: Voor u begint
English: The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen meer geschikt zijn voor toediening aan deze populatie.
English: • Do check your dose before starting this step.
Dutch: • Controleer uw dosis voor u met deze stap begint.
English: Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Dutch: Aanbevolen wordt het lichaamsgewicht elke 12 weken opnieuw te bepalen.
English: • Wash your hands with soap and warm water.
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm water.
English: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Dutch: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Verenigde Staten
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Dutch: Component van een multi-verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen voor kinderen < 1 jaar.
English: Your doctor will tell you how much you must take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet gebruiken.
English: The injection volume may be very small.
Dutch: Het injectievolume kan zeer klein zijn.
English: Alcohol intolerance Anorexia
Dutch: Alcoholintolerantie Anorexie
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Dutch: Er zijn bij deze patiëntenpopulaties geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd.
English: • protein in the urine.
Dutch: • eiwitten in de urine.
English: Effects of romiplostim on red and white blood cells
Dutch: Effect van romiplostim op rode en witte bloedcellen
English: Perform step 3a before step 3b.
Dutch: Voer stap 3a vóór stap 3b uit.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Dutch: In het algemeen werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten < 65 en ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
English: Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Dutch: Progressie van bestaande Myelodysplastische Syndromen (MDS)
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Dutch: De patiënt kan geen wekelijkse respons hebben binnen 8 weken nadat hij rescuemedicatie heeft ontvangen.
English: Do not use if frozen.
Dutch: Niet gebruiken als deze bevroren is.
English: Overall survival was similar to placebo.
Dutch: De totale overleving was vergelijkbaar met die bij placebo.
English: The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 65,4 weken.
English: The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van de volgende voorlichtingstools overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren.
English: Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Dutch: 9/l gedurende minstens 4 weken zonder aanpassing van de dosering) is bereikt.
English: There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van romiplostim bij zwangere vrouwen.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Dutch: Probeer niet uzelf een injectie te geven als u nog niet geoefend heeft.
English: There is no data available on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen, bestaat er een mogelijkheid op het ontwikkelen van immunogeniteit.
English: • Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Dutch: • Kies een goed verlicht, vlak werkoppervlak, zoals een tafel.
English: Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Dutch: Langdurig gebruik van Nplate kan veranderingen in uw beenmerg veroorzaken.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof.
English: IMMEDIATELY continue to step 7.
Dutch: Ga ONMIDDELLIJK verder met stap 7.
English: Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
Dutch: Resultaten van onderzoeken in vergelijking met standaardbehandeling (SOC) bij patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan
English: It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat het geneesmiddel juist wordt klaargemaakt en de juiste dosis wordt gebruikt.
English: In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Dutch: In deze onderzoeken werd myelofibrose bij dieren niet waargenomen na een herstelperiode van 4 weken na de behandeling, wat duidt op omkeerbaarheid.
English: This section is divided into the following subsections:
Dutch: Deze rubriek is als volgt onderverdeeld:
English: Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Dutch: De patiënten kregen gedurende 24 weken wekelijks een enkele subcutane injectie.
English: Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Dutch: Buik, behalve 5 centimeter rondom de navel
English: • The product is now ready for injection.
Dutch: • Het geneesmiddel is nu klaar voor injectie.
English: Deliverable product and volume
Dutch: Leverbaar product en volume
English: • Do dissolve slowly and carefully.
Dutch: • Het oplossen moet langzaam en voorzichtig gebeuren.
English: This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Dutch: Dit is een geneesmiddel met eiwitten en eiwitten kunnen gemakkelijk beschadigd raken door onjuist mengen en te hard schudden.
English: It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Dutch: Het wordt aanbevolen om, als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt, de ITP-behandeling opnieuw te starten conform de huidige behandelrichtlijnen.
English: What Nplate is and what it is used for
Dutch: Wat is Nplate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Dutch: De tijd tot het maximale effect op het trombocytenaantal bedraagt ongeveer 10-14 dagen, en is onafhankelijk van de dosering.
English: Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Dutch: Dextrose (5%) in water of steriel water voor injectie mag niet worden gebruikt bij het verdunnen.
English: ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Dutch: ITP is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam zijn eigen bloedplaatjes vernietigt.
English: In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Dutch: In het postmarketing-registratieonderzoek werden 19 bevestigde pediatrische patiënten geïncludeerd.
English: Photosensitivity reaction Acne
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Acne