FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun miglustaattia annettiin koiras- ja naaraspuolisille CD1-hiirille letkulla suun kautta 2 vuoden ajan annoksen ollessa 210, 420 ja 840/500 mg/kg/vrk (annosta pienennettiin puolen vuoden kuluttua), sekä koirailla että naarailla todettiin suurentunut paksusuolen inflammatoristen ja hyperplastisten muutosten ilmaantuvuus.
Czech: Podávání miglustatu samcům a samicím myší CD1 žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách 210, 420 a 840/500 mg/kg/den (snížení dávky po půl roce) mělo za následek zvýšený výskyt zánětlivých a hyperplastických lézí v tlustém střevě u obou pohlaví.
Finnish: Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä pienentää väliaikaisesti ripulin vuoksi.
Czech: U některých pacientů je nutné dočasné snížení dávky vzhledem k průjmu.
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Miglustat Dipharmahoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů lékař provede některé testy před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma (viz bod 2).
Finnish: Kaksikymmentäyksi potilasta käytti miglustaattia tutkimuksen koko 24 kuukauden ajan.
Czech: Dvacet čtyři měsíců léčby miglustatem dokončil dvacet jeden pacient.
Finnish: • Tyypin 1 Gaucher'n taudissa: tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
Czech: • Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je doporučená dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
Finnish: • Niemann-Pickin tyypin C taudissa: Aikuisille ja (yli 12-vuotiaille) nuorille tavallinen annos on kaksi kapselia (200 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
Czech: • Při Niemannově-Pickově chorobě typu C: Pro dospělé a dospívající (starší než 12 let) je obvyklá dávka dvě tobolky (200 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer).
Finnish: Lisätietoja saat lääkäriltäsi.
Czech: Lékař vám může poskytnout více informací.
Finnish: Retrospektiiviseen katsaukseen osallistui 66 miglustat-valmisteella hoidettua potilasta, jotka eivät olleet mukana kliinisessä lääketutkimusohjelmassa; heidän keskimääräinen hoitoaikansa oli 1,5 vuotta.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem miglustat mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Finnish: Trombosytopenia
Czech: Časté trombocytopenie
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tauti
Czech: Gaucherova choroba typu 1
Finnish: Kokemusta miglustat käytöstä hoidettaessa alle 4-vuotiaita Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavia potilaita on vain vähän.
Czech: S použitím přípravku miglustat u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti.
Finnish: Miglustat Dipharma 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Czech: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
Finnish: Joidenkin Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien lapsipotilaiden pituuskasvun on raportoitu hidastuneen miglustaattihoidon alussa: aluksi todettuun painonlisäyksen vähenemiseen saattoi liittyä pituuskasvun hidastumista, tai painonnousun väheneminen saattoi olla seurausta pituuskasvun hidastumisesta.
Czech: U některých pediatrických pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C byl v časné fázi léčby miglustatem hlášen zpomalený růst, kde počáteční snížený přírůstek tělesné hmotnosti může být doprovázen nebo následován sníženým přírůstkem tělesné výšky.
Finnish: Miglustat Dipharma 100 mg, kova kapseli
Czech: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky
Finnish: Kun miglustaattia annettiin koiras- ja naaraspuolisille Sprague-Dawley-rotille letkulla suun kautta 2 vuoden ajan annoksen ollessa 30, 60 ja 180 mg/kg/vrk, koirasrotilla todettiin kiveksen välisolun (Leydigin solun) hyperplasian ja adenoomien esiintyvyyden lisääntyneen kaikilla annostasoilla.
Czech: Podávání miglustatu samcům a samicím potkanů Sprague-Dawley žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách 30, 60 a 180 mg/kg/den mělo za následek zvýšený výskyt hyperplazie testikulárních intersticiálních buněk (Leydigovy buňky) a adenomů u samců potkanů u všech podávaných dávek.
Finnish: Tämä glukosyyliseramidaasisyntaasiin kohdistuva estovaikutus muodostaa perusteen Gaucher'n taudin substraattipelkistyshoidolle.
Czech: Toto inhibiční působení na glukosylceramidsyntázu je základním principem léčby Gaucherovy choroby zaměřené na redukci substrátu.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa häiritseviä oireita, ota yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Pokud kterýkoliv z těchto účinků způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Tämän jälkeen 18 potilasta jatkoi miglustaatin käyttöä valinnaisessa jatkotutkimuksessa.
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě miglustatem podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Miglustaatilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut tavallisimmat haittatapahtumat olivat ripuli, ilmavaivat, vatsakipu, painon lasku ja vapina (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem, flatulence, bolest břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes (viz bod 4.4).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta ja synnytyksen vaikeutumista (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně poruchy děložních kontrakcí (viz bod 5.3).
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat lihaskouristukset tai -heikkous, uupuminen, vilunväristykset ja sairauden tunne, masentuminen, univaikeudet, muistamattomuus ja heikentynyt sukupuolinen halukkuus.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.
Finnish: Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava potilaan pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee:
Czech: Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla následujícím způsobem: Plocha povrchu těla (m2)
Finnish: Aikuispotilaiden tavallinen miglustat-annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta-alan mukaan.
Czech: Obvyklá dávka přípravku miglustat u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
Finnish: Annostus hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia
Czech: Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu C
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin,
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 50-70 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2 musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou
Finnish: Jos sinulla on munuaisvika, voi aloitusannoksesi olla edellä mainittua pienempi.
Czech: Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä 6 kuukauden jaksossa miglustaattihoitoon siirtyneiden potilaiden maksan ja pernan tilavuus ja hemoglobiinipitoisuus pysyivät ennallaan.
Czech: Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na miglustat, nezměněny.
Finnish: Tällä hetkellä Miglustat Dipharma - valmisteen käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Czech: V současné době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohla být stanovena doporučení k jeho dávkování.
Finnish: Miglustat Dipharma -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Miglustat Dipharma má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Taudin aktiivisuus oli ennallaan 18:n (20 potilasta) ja 24:n (6 potilasta) kuukauden miglustaattihoidon jälkeen verrattuna tilanteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20, resp. 6 pacientů).
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun miglustaattia annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Czech: Zvláštní populace Kvůli omezeným zkušenostem musí být miglustat používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva.
Finnish: Potilaat, joilla heitehuimausta esiintyy, eivät saa ajaa autoa eivätkä käyttää koneita.
Czech: Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.
Finnish: Miglustat Dipharma -valmistetta ei saa ottaa imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma nesmí být užíván v období kojení.
Finnish: Masennus, unettomuus, heikentynyt sukupuolinen halukkuus
Czech: Časté deprese, insomnie, pokles libida
Finnish: Kun hoito oli jatkunut 12 kuukautta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 12,1 % ja pernan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 19,0 %.
Czech: 12,1 % a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0 %.
Finnish: • Lisäksi Miglustat Dipharma käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Czech: • Miglustat Dipharma se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při Niemannově- Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvää tuumorien ilmaantuvuuden suurenemista ei todettu koiras- tai naarasrotilla missään muissa elimissä.
Czech: U samců nebo samic potkanů nebyl pozorován nárůst výskytu nádorů v souvislosti s lékem v žádném jiném orgánu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Dipharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Tulokset osoittavat tehon olleen heikompi verrattuna 300 milligramman vuorokausiannokseen.
Czech: 150 mg, a výsledky naznačují sníženou účinnost ve srovnání s celkovou denní dávkou 300 mg.
Finnish: • Miglustat Dipharma käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon
Czech: • Miglustat Dipharma se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Finnish: Miglustaatin käyttöä potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ei ole tutkittu.
Czech: Miglustat nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou významného gastrointestinálního onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tauti
Czech: Niemannova-Pickova choroba typu C
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että miglustaatti vaikuttaa epäedullisesti siittiöitä kuvaaviin muuttujiin (liikkuvuuteen ja morfologiaan), ja tämä heikentää fertiliteettiä (ks. kohdat 4.4 ja
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že miglustat má nežádoucí účinky na parametry spermatu (motilita a morfologie), čímž snižuje fertilitu (viz body 4.4 a 5.3).
Finnish: Syinä tähän olivat muun muassa laskimoinfuusiokuormitus ja vaikeudet laskimoyhteyden avaamisessa.
Czech: Důvody pro nepřijetí ERT zahrnovaly zátěž nitrožilních infuzí a nesnadnost žilního přístupu.
Finnish: Poikkeava hermojohtumistutkimuksen tulos
Czech: Vyšetření Časté abnormální výsledky vyšetření vedení nervem
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi Sellakkakiille Propyleeniglykoli (E1520)
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Finnish: Annostus hoidettaessa tyypin 1 Gaucher'n tautia
Czech: Dávkování u Gaucherovy choroby typu 1
Finnish: Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Miglustat Dipharma -valmisteen käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Miglustat Dipharma vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé metody antikoncepce.
Finnish: Miglustat Dipharmaa annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt käsien ja jalkaterien pistelyä tai puutumista (yleinen vaikutus).
Czech: Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocit necitlivosti rukou a nohou.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että CL/F vähenee vähintään 70 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70 %.
Finnish: Lisäksi tehtyyn monoterapiatutkimukseen osallistui 18 potilasta, joiden kokonaisvuorokausiannos oli 150 milligrammaa.
Czech: Další studie s monoterapií byla provedena u 18 pacientů s celkovou denní dávkou
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset ovat ripuli, ilmavaivat, vatsakivut, painon lasku ja heikentynyt ruokahalu.
Czech: Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), úbytek tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa oli aluksi 12 kuukauden mittainen kontrolloitu hoitojakso, jonka jälkeen seurasi tutkimuksen jatko-osa, jonka kesto oli keskimäärin 3,9 vuotta, pisimmillään 5,6 vuotta.
Czech: Tato klinická studie zahrnovala 29 dospělých a nedospělých pacientů v rámci 12 měsíčního kontrolovaného období s následnou prodlouženou léčbou v průměru na celkovou dobu 3,9 let až 5,6 let.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Miglustaatin ja entsyymikorvaushoidon välillä ei ole tehty suoraa vertailua aiemmin hoitamattomilla, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla, eikä miglustaatin paremmasta tehosta tai turvallisuudesta entsyymikorvaushoitoon verrattuna ole näyttöä.
Czech: Ačkoliv u dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 nebylo provedeno žádné přímé srovnání s enzymatickou substituční terapií (Enzyme Replacement Therapy - ERT), neexistuje důkaz o tom, že je miglustat v účinnosti a bezpečnosti prospěšnější než ERT. ERT je standardem péče pro pacienty, kteří vyžadují terapii Gaucherovy choroby typu 1 (viz bod 5.1).
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi 100 milligramman kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: Doporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Finnish: Vapina
Czech: Kojení
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö, jonka syynä on elimistön puutteellinen kyky hajottaa glukosyyliseramidia, mikä johtaa sen kertymiseen lysosomeihin ja laaja- alaisiin häiriöihin.
Czech: Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu,
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Miglustat Dipharma -hoito, jotta vapina loppuu.
Czech: Někdy může lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Miglustat Dipharma.
Finnish: - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), painomuste (koostumus musta rautaoksidista (E172), propyleeniglykoli (E1520) kaliumhydroksidi, sellakka).
Czech: (obsahující černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný, šelak).
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucher'n taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kuplapakka ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Miglustat Dipharma on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Finnish: Hoitojakson aikana ei ilmennyt yhtään luustokriisi-, avaskulaarinekroosi- eikä luunmurtumatapahtumaa.
Czech: Během léčebného období se nevyskytly žádné případy bolesti kostí
Finnish: Alle 12-vuotiaille Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastaville lapsille lääkäri säätää annosta.
Czech: U dětí mladších než 12 let Váš lékař upraví dávku pro léčbu Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg
Finnish: Miespotilaiden on huolehdittava luotettavasta raskauden ehkäisystä Miglustat Dipharma -valmisteen käytön aikana.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Miglustat Dipharma používat spolehlivé antikoncepční metody.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään 12-vuotiaiden) potilaiden suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou: chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Czech: To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a další nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Finnish: Yhdelläkään tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista ei esiintynyt taudin nopeaa etenemistä miglustaattimonoterapiaan siirtymisen jälkeen.
Czech: Po přechodu na monoterapii miglustatem nedošlo u žádného pacienta k náhlému zhoršení Gaucherovy choroby typu 1.
Finnish: Vastaavansuuruinen Z-arvon suureneminen todettiin 28:n (65 %) potilaan reisiluun kaulassa.
Czech: 0,1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57 %), respektive 28 (65 %) pacientů, u kterých byla provedena longitudinální měření kostní denzity.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Finnish: Tämä annos tuotti Cmax- ja AUCτ-arvot, jotka olivat suunnilleen kaksinkertaiset verrattuna niihin arvoihin, jotka saatiin tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista, joiden miglustaattiannos oli 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: Dávkování u dětí 200 mg třikrát denně upravené vzhledem k tělesnému povrchu vedlo k hodnotám Cmax a AUCτ, které byly zhruba dvojnásobkem hodnot dosažených po dávkování 100 mg třikrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, konzistentně s dávkově lineární farmakokinetikou miglustatu.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
Czech: abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, otok či obtíže v oblasti břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Finnish: Tämä entsyymi vastaa useimpien glykolipidien synteesin ensimmäisestä vaiheesta.
Czech: Miglustat je inhibitorem glukosylceramidsyntázy, enzymu odpovědného za první krok v syntéze většiny glykolipidů.
Finnish: Miten Miglustat Dipharma otetaan
Czech: Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Miglustat Dipharma, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
Finnish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg kapseli, kova suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC)
Czech: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá tobolka perorální podání blistr (OPA/alu/PVC)
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7 hodin.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Finnish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud CedexRanska
Czech: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francie
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Czech: Váhový úbytek byl hlášen u 55 % pacientů.
Finnish: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
Czech: < 1/10, méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX06
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞)-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 230 ± 39 ml/min.
Czech: Clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Finnish: Kapselikuori liivate titaanidioksidi (E171).
Czech: oxid titaničitý (E171).
Finnish: Pinta-ala (m2)
Czech: (m2)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Czech: Časté účinky - mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Finnish: Ei säilytystä koskevia erityisvaatimuksia.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittatapahtumia, lähinnä ripulia, on havaittu yli 80 prosentilla potilaista joko hoidon alussa tai jaksoittaisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80% pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Finnish: Painon lasku pysähtyy tavallisesti, kun hoitoa jatketaan.
Czech: Ztráty tělesné hmotnosti obvykle ustanou při pokračování v léčbě.
Finnish: Mekanismia tutkittaessa havaittiin rotille ominainen vaikutusmekanismi, jolla katsotaan olevan hyvin pieni merkitys ihmisille.
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro krysy, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.