FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a v dalších následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Een vergelijkbare incidentie van hooggradige trombocytopenie werd gemeld bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die waren behandeld met de combinatie van lenalidomide en dexamethason.
Czech: Podobná incidence trombocytopenie vysokého stupně byla hlášena u nově diagnostikovaných pacientů léčených kombinací lenalidomidu a dexamethasonu.
Dutch: Soms: stemmingswisselingen, hallucinaties.
Czech: Méně časté: zvraty nálady, halucinace.
Dutch: − spieratrofie (afname van spiermassa), pijn in spieren, gewrichten, botten of ledematen;
Czech: − ochabování svalů, bolest ve svalech, kloubech, kostech nebo končetinách;
Dutch: Soms: febriele neutropenie, pancytopenie, coagulopathie.
Czech: Méně časté: febrilní neutropenie, pancytopenie, koagulopatie.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak: afwijkende uitslagen leverfunctietesten, verhoogd alanineaminotransferase.
Czech: Časté: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšená alaninaminotransferáza.
Dutch: Vaak: gewichtsafname, gewichtstoename.
Czech: Časté: snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Dutch: verminderde bloedstolling, verlaagde bloedspiegels van magnesium of calcium;
Czech: snížená srážlivost krve, snížené hladiny hořčíku či vápníku v krvi;
Dutch: Vaak: depressie, angst, agressie, verwardheid, prikkelbaarheid, nervositeit, stemmingsverandering, agitatie, euforische stemming.
Czech: Časté: deprese, úzkost, agrese, stav zmatenosti, podrážděnost, nervozita, změna nálady, neklid, euforická nálada.
Dutch: Soms: conjunctivitis, toegenomen lacrimatie.
Czech: Méně časté: konjunktivitida, zvýšené slzení.
Dutch: De dosering van antidiabetica moet mogelijk worden aangepast tijdens en na de behandeling met dexamethason;
Czech: Během léčby dexamethasonem i po ní může být nutné upravit dávkování antidiabetik;
Dutch: − verhoogde bloedsuikerspiegel, constipatie (verstopping);
Czech: − zvýšená hladina cukru v krvi, zácpa;
Dutch: 10 x 1 tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking van OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Czech: 10 x 1 tableta v OPA/Al/PVC-Al jednodávkovém blistru s perforací.
Dutch: − braken, misselijkheid, diarree, verstoorde spijsvertering, opgeblazen gevoel, gezwollen en/of pijnlijke maag;
Czech: − zvracení, nevolnost, průjem, poruchy zažívání, nadýmání, oteklé a/nebo bolestivé břicho;
Dutch: Neofordex, tabletten van 40 mg.
Czech: Neofordex 40 mg tablety
Dutch: Een vergelijkbare incidentie van hooggradige neutropenie werd gemeld bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die waren behandeld met de combinatie van lenalidomide en dexamethason.
Czech: Podobná incidence neutropenie vysokého stupně byla hlášena u nově diagnostikovaných pacientů léčených kombinací lenalidomidu a dexamethasonu.
Dutch: U moet tijdens uw behandeling met Neofordex voorkomen dat u zwanger raakt.
Czech: Během léčby přípravkem Neofordex je nutné zabránit otěhotnění.
Dutch: Als u merkt dat u langer dan enkele dagen last heeft van wazig-zien of beeldvertekening, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Pokud zaznamenáte neostré nebo zkreslené vidění přetrvávající několik dní, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: − hoesten, ademhalingsproblemen, moeite met spreken, zere keel of mond, heesheid, droge mond, hikken,
Czech: − kašel, obtížné dýchání, obtížné mluvení, bolest v krku nebo ústech, chrapot, sucho v ústech, škytavka,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dexamethason.
Czech: - Léčivou látkou je dexamethasonum.
Dutch: Volg het advies van uw arts als uw behandeling moet worden stopgezet.
Czech: Jestliže je léčbu nutné ukončit, řiďte se doporučením svého lékaře.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij de behandeling van multipel myeloom.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem není nutná úprava dávky.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytropoëtische geneesmiddelen kan ook het trombotische risico verhogen bij deze patiënten.
Czech: Riziko trombózy u těchto pacientů může být dále zvýšeno souběžným podáváním erytropoetických léčivých přípravků.
Dutch: Na orale toediening van Neofordex worden piekplasmaspiegels van dexamethason bereikt na een mediane tijdsduur van drie uur.
Czech: Po perorálním podání přípravku Neofordex činí medián dosažení vrcholných plazmatických hladin dexamethasonu tři hodiny.
Dutch: Glucocorticoïden vertonen slechts een zwakke acute toxiciteit.
Czech: Akutní toxicita glukokortikoidů je pouze slabá.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: pollakisurie.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté: polakisurie.
Dutch: De combinatie van lenalidomide, thalidomide of pomalidomide met dexamethason gaat gepaard met een verhoogd risico op diepe veneuze trombose en longembolie bij patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.5).
Czech: Kombinace lenalidomidu, thalidomidu nebo pomalidomidu s dexamethasonem je u pacientů s mnohočetným myelomem spojena se zvýšeným rizikem trombózy hlubokých žil a plicní embolie (viz bod 4.5).
Dutch: (striemen), zichtbaar gezwollen haarvaten (kleine bloedvaten) en droogheid van de huid, groei van extra gezichtshaar (vooral bij vrouwen) en het dunner worden van het haar;
Czech: přírůstek hmotnosti na trupu a obličeji, nadměrné pocení, strie, viditelně oteklé kapiláry (vlásečnice, malé krevní cévy) a suchost kůže, nadměrný růst ochlupení na obličeji (zejména u žen) a řídnutí vlasů;
Dutch: Andere cytochroom-P450-iso-enzymen spelen mogelijk ook een rol in de biotransformatie van dexamethason.
Czech: V biotransformaci dexamethasonu mohou hrát roli i další izoenzymy cytochromu P450.
Dutch: • midazolam, vanwege een verlaging van de plasmaspiegels van midazolam door CYP3A4-inductie.
Czech: • midazolamu z důvodu snížení plazmatických hladin midazolamu prostřednictvím indukce CYP3A4.
Dutch: Als dit het geval is, moet de patiënt worden verteld geen voertuig te besturen, machines te bedienen of gevaarlijke taken te verrichten zolang hij/zij met dexamethason wordt behandeld.
Czech: Pacientům postiženým těmito stavy by mělo být doporučeno po dobu léčby dexamethasonem neřídit, neobsluhovat stroje ani neprovádět nebezpečné úkony.
Dutch: Er moet besloten worden of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Neofordex moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Neofordex.
Dutch: Als Neofordex in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, moet de samenvatting van de productkenmerken van deze andere geneesmiddelen worden geraadpleegd alvorens behandeling met Neofordex te starten.
Czech: Jestliže je přípravek Neofordex podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby přípravkem Neofordex prostudovat souhrny údajů o přípravku těchto dalších léčivých přípravků.
Dutch: Een volledig bloedbeeld, met inbegrip van het aantal leukocyten met leukocytendifferentiatie, aantal trombocyten, hemoglobine- en hematocrietbepaling, moet worden uitgevoerd op baseline, gedurende de eerste acht weken van de behandeling met dexamethason/lenalidomide elke week en daarna elke maand, om te controleren op cytopenie.
Czech: Za účelem sledování cytopenií by při zahájení léčby a dále každý týden po dobu prvních 8 týdnů léčby dexamethasonem/lenalidomidem a poté každý měsíc měl být vyšetřen kompletní krevní obraz, včetně počtu bílých krvinek s diferenciálním rozpočtem, počtu destiček, hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Dutch: Elke tablet is wit en langwerpig van vorm, met aan één kant een breukstreep.
Czech: Jak přípravek Neofordex vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé, oválného tvaru, s půlicí rýhou na jedné straně.
Dutch: − U heeft een virusinfectie, in het bijzonder virale hepatitis, herpes, waterpokken of gordelroos.
Czech: − jestliže trpíte virovou infekcí, zejména virovou hepatitidou, herpetem, planými neštovicemi nebo pásovým oparem;
Dutch: • docetaxel en cyclofosfamide, vanwege verlaging van de plasmaspiegels ervan door inductie van CYP3A en P-gp;
Czech: • docetaxelu a cyklofosfamidu z důvodu snížení plazmatických hladin těchto látek indukcí CYP3A4 a P-gp;
Dutch: − netelroos;
Czech: − kopřivka;
Dutch: Neofordex, tabletten van 40 mg dexamethason
Czech: Neofordex 40 mg tablety dexamethasonum
Dutch: De dosis van de antihypertensieve behandeling moet mogelijk worden aangepast tijdens de behandeling met dexamethason;
Czech: Během léčby dexamethasonem může být nutné upravit dávku antihypertenziv;
Dutch: − bacteriële, virale of schimmelinfecties, waaronder longontsteking, gordelroos, infecties van de neus,
Czech: − bakteriální, virové či plísňové infekce včetně pneumonie, pásového oparu, infekce nosu, úst, krčních mandlí nebo hrdla, bronchitida, herpes, infekce močového měchýře;
Dutch: Febriele neutropenie (FN) deed zich voor bij 6,7% van de patiënten die Pom + LD-Dex kregen, en bij geen van de patiënten met HD-Dex.
Czech: Febrilní neutropenie byla zaznamenána u 6,7 % pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex, přičemž u pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, se nevyskytla vůbec.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning n.v.t.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Není
Dutch: • rifabutine, vanwege verlaagde plasmaspiegels van rifabutine door inductie van intestinaal en hepatisch CYP3A4;
Czech: • rifabutinu z důvodu snížení plazmatických hladin rifabutinu prostřednictvím indukce intestinálního a jaterního CYP3A4;
Dutch: Niet bekend: atrofie van de bijnier, steroïdenontwenningsverschijnselen, bijnierinsufficiëntie, hirsutisme, onregelmatige menstruatie.
Czech: Není známo: adrenální atrofie, syndrom z vysazení steroidů, adrenální insuficience, hirsutismus, poruchy menstruačního cyklu.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts raadplegen vóór u met Neofordex start: - anticoagulantia (die het bloed dunner maken); - acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen zit en dient voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts en andere geneesmiddelen voor het bestrijden van pijn, ontsteking en koorts: ibuprofen, naproxen, diclofenac, meloxicam en andere; - geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartaandoeningen; - geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes; - geneesmiddelen voor maagklachten (bijvoorbeeld antacida) en colestyramine (voor het verlagen van de cholesterolwaarde); - geneesmiddelen die de kaliumspiegels in bloed verlagen, bijvoorbeeld bepaalde diuretica (plasmiddelen) of laxeermiddelen; - cortison of andere corticosteroïden, tetracosactide (voor het testen van de bijnierfunctie) of aminoglutethimide (voor de behandeling van het cushingsyndroom of borstkanker); - antibiotica met werkzame stoffen waarvan de namen eindigen op -mycine en -floxacine; antifungale middelen (voor de behandeling van schimmelinfecties) met werkzame stoffen waarvan de namen eindigen op -conazol of amfotericine B voor injectie; en geneesmiddelen tegen hiv met werkzame stoffen waarvan de namen eindigen op -navir; - rifampicine, rifabutine of isoniazide (voor de behandeling van tuberculose); - praziquantel of ivermectine (voor bepaalde worminfecties); - oestrogene hormonen met inbegrip van de anticonceptiepil (de pil) en hormonale substitutietherapie (HRT); - anticonvulsiva (voor de behandeling van epilepsie) en midazolam (wordt gebruikt als slaappil en voor de behandeling van epilepsie); - aprepitant of fosaprepitant (voor de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie of als gevolg van chemotherapie [behandeling tegen kanker]); - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker; docetaxel, cyclofosfamide, lapatinib of methotrexaat.
Czech: naproxen, diklofenak, meloxikam a další; - léčivé přípravky k léčbě vysokého tlaku nebo onemocnění srdce; - léčivé přípravky k léčbě cukrovky; - léčivé přípravky na podrážděný žaludek (např. antacida) a kolestyramin (na snižování cholesterolu); - léčivé přípravky snižující hladinu draslíku v krvi: např. některá diuretika nebo laxativa; - kortizon nebo další kortikosteroidy, tetrakosaktid (používaný k testování funkce nadledvin) nebo aminoglutetimid (používaný k léčbě Cushingova syndromu nebo karcinomu prsu); - antibiotika, jejichž léčivá látka má název končící na -mycin a -floxacin; protiplísňové přípravky (k léčbě plísňových infekcí), jejichž léčivá látka má název končící na -konazol, nebo injekce amfotericinu B
Dutch: Als u bent vergeten Neofordex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip en
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Neofordex
Dutch: • rifampicine, vanwege verlaging van de plasmaconcentraties van dexamethason en de werkzaamheid door versnelling van het metabolisme ervan in de lever;
Czech: • rifampicin z důvodu snížení plazmatických koncentrací dexamethasonu a účinnosti prostřednictvím nárůstu jeho jaterního metabolismu;
Dutch: Vaak: braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie, stomatitis, gastritis, buikpijn, droge mond, opgezette buik, flatulentie.
Czech: Časté: zvracení, průjem, nevolnost, dyspepsie, stomatitida, gastritida, bolest břicha, sucho v ústech, nadmutí břicha, plynatost.
Dutch: Neofordex wordt gegeven met andere geneesmiddelen voor multipel myeloom.
Czech: Přípravek Neofordex se u mnohočetného myelomu podává spolu s dalšími léčivými přípravky.
Dutch: Alvorens Neofordex te gebruiken in combinatie met een ander geneesmiddel, dient de samenvatting van de productkenmerken van dat middel te worden geraadpleegd.
Czech: Před použitím přípravku Neofordex v kombinaci s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem je nutné odkázat na souhrn údajů o přípravku tohoto přípravku.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Neofordex gaat gebruiken - als u een lever- of nierziekte heeft; - als u een hartaandoening heeft of kort geleden een hartaanval heeft gehad; - als u een hoge bloeddruk of een hoge cholesterolwaarde heeft of een roker bent; - als u diabetes heeft of in uw familie een voorgeschiedenis van diabetes is; - als u osteoporose (botontkalking) heeft, vooral als u een vrouw bent in de levensfase na de menopauze
Czech: Před zahájení léčby přípravkem Neofordex svého lékaře informujte, zda: - trpíte onemocněním jater či ledvin; - trpíte onemocněním srdce nebo jste nedávno prodělali srdeční příhodu; - máte vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo jste kuřák/kuřačka; - trpíte diabetem nebo máte rodinnou anamnézu diabetu; - máte osteoporózu, zejména pokud jste žena, u které již nastoupila menopauza; - trpíte glaukomem (zvýšeným nitroočním tlakem) nebo máte rodinnou anamnézu glaukomu; - trpíte onemocněním myastenia gravis (onemocněním postihujícím svaly); - máte peptický vřed (vřed v žaludku či dvanáctníku) nebo anamnézu peptických vředů, krvácení ze žaludku či jeho perforace; - trpíte zánětem střeva, divertikulitidou nebo jste nedávno prodělal(a) chirurgický výkon na střevě; - trpíte zánětem šlach.
Dutch: Neofordex bevat lactose
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu
Dutch: Hyperglykemie, insomnie, spierpijn en zwakte, asthenie, vermoeidheid, oedeem en gewichtstoename treden zeer vaak op.
Czech: Velmi často se vyskytují hyperglykemie, nespavost, bolest a slabost svalů, astenie, únava, otoky a zvýšení tělesné hmotnosti.
Dutch: • aprepitant en fosaprepitant, vanwege verhoging van de plasmaspiegels van dexamethason door vertraging van het metabolisme ervan in de lever;
Czech: • aprepitant a fosaprepitant kvůli zvýšení plazmatických koncentrací dexamethasonu z důvodu snížení jeho jaterního metabolismu;
Dutch: − vaak moeten urineren;
Czech: − časté močení;
Dutch: Neofordex is een hoog gedoseerd glucocorticoïd.
Czech: Přípravek Neofordex je glukokortikoid podávaný ve vysokých dávkách.
Dutch: − grijze staar, wazig-zien;
Czech: − katarakta, rozmazané vidění;
Dutch: Neofordex bevat lactose.
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of als u zwanger raakt tijdens de behandeling.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby, okamžitě informujte svého lékaře.
Dutch: • indinavir, vanwege een sterke verlaging van de plasmaspiegels van indinavir door intestinale CYP3A4-inductie;
Czech: • indinaviru z důvodu silné redukce plazmatických hladin indinaviru prostřednictvím indukce střevního CYP3A4;
Dutch: Effecten van dexamethason op andere geneesmiddelen Dexamethason is een matige inductor van CYP3A4 en P-gp.
Czech: Dexamethason je středně silný induktor CYP3A4 a P-gp.
Dutch: Vaak: pijn, ontsteking van de slijmvliezen, pyrexie, koude rillingen, malaise.
Czech: Časté: bolest, zánět sliznic, horečka, zimnice, malátnost.
Dutch: Er moet suppletie met kalium worden gegeven, in het bijzonder als er sprake is van risico op hartaritmieën of gelijktijdig gebruik van hypokaliëmische geneesmiddelen.
Czech: Suplementace draslíkem by se měla podávat obzvláště v případech existujícího rizika srdečních arytmií nebo současného podávání léčivých přípravků snižujících hladinu draslíku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytropoëtische geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose kan ook het trombotische risico bij deze patiënten verhogen.
Czech: Riziko trombózy u těchto pacientů může být dále zvýšeno souběžným podáváním erytropoetických léčivých přípravků nebo předchozí anamnézou trombózy hlubokých žil.
Dutch: Episoden van febriele neutropenie graad 4 werden zelden gezien (0,6% bij met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten, tegenover 0,0% bij met placebo/dexamethason behandelde patiënten).
Czech: Epizody febrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem).
Dutch: Soms: urticaria.
Czech: Časté: závrať.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij siliciumdioxide (zie rubriek 2).
Czech: Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas odpovídající dexamethasonum 40 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (viz bod 2).
Dutch: Episoden van febriele neutropenie graad 4 werden zelden gezien (0,6% bij met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten, tegenover 0,0% bij met placebo/dexamethason behandelde patiënten; zie rubriek 4.8).
Czech: Epizody febrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem; viz bod 4.8).
Dutch: • efedrine, vanwege verlaging van de plasmaspiegels van dexamethason door verhoogde metabole klaring.
Czech: • efedrin z důvodu snížení plazmatických hladin dexamethasonu zvýšením metabolické clearance;
Dutch: • aminoglutethimide, vanwege verlaging van de werkzaamheid van dexamethason door versnelling van het metabolisme ervan in de lever;
Czech: • aminoglutetimid kvůli snížení účinnosti dexamethasonu z důvodu zvýšení jeho jaterního metabolismu;
Dutch: Neofordex is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van symptomatisch multipel myeloom in combinatie met andere geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Neofordex je v kombinaci s jinými léčivými přípravky indikován u dospělých k léčbě symptomatického mnohočetného myelomu.
Dutch: Het oefent diverse werkingen uit, waaronder effecten op de witte bloedcellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Czech: Dexamethason je hormon s názvem glukokortikoid, někdy označovaný jako kortikoid či kortikosteroid, s různými účinky včetně působení na bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému (přirozená obranyschopnost těla).
Dutch: Daarnaast zijn convulsies gemeld met gelijktijdig gebruik van dexamethason en ciclosporine.
Czech: Při současném použití dexamethasonu a cyklosporinu byly navíc hlášeny křeče.
Dutch: Niet bekend: choroïdoretinopathie, glaucoom.
Czech: Není známo: chorioretinopatie, glaukom.
Dutch: Vaak: bronchitis, hoesten, dyspneu, faryngolaryngeale pijn, heesheid, hikken.
Czech: Časté: bronchitida, kašel, dušnost, bolest v oblasti hltanu-hrtanu, chrapot, škytavka.
Dutch: Vaak: huiduitslag, erytheem, hyperhidrose, pruritus, droge huid, alopecia.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka, erytém, hyperhidróza, pruritus, suchá kůže, alopecie.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 40 mg eenmaal daags, bij voorkeur 's ochtends in te nemen.
Czech: Obvyklá dávka činí 40 mg jednou denně a užívá se pokud možno ráno.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Neofordex zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Neofordex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het doet dit door interactie met verschillende eiwitten (kernfactor kB en caspase 9) die de celdood reguleren.
Czech: Dosáhne toho tím, že působí na různé proteiny (nukleární faktor kB a kaspázu 9), které regulují buněčnou smrt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neofordex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neofordex.
Dutch: Minder voorkomende maar ernstige bijwerkingen zijn longontsteking en andere infecties en psychische stoornissen zoals depressie.
Czech: Méně časté, avšak závažné nežádoucí účinky zahrnují pneumonii (infekci plic) a jiné infekce a psychiatrické poruchy, například depresi.
Dutch: Multipel myeloom is een kanker van plasmacellen (een bepaald soort witte bloedcellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem [de natuurlijke afweer van het lichaam]).
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky, které jsou součástí imunitního systému (systému přirozené obrany těla).
Dutch: Neofordex mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve virusziekte (met name hepatitis, koortsblaasjes, gordelroos of waterpokken) of met ongecontroleerde psychoses (veranderde realiteitszin).
Czech: Přípravek Neofordex se nesmí podávat pacientům s aktivním virovým onemocněním (zejména s hepatitidou, oparem rtů, pásovým oparem nebo planými neštovicemi) nebo s nekontrolovanou psychózou (změněné vnímání reality).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neofordex te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neofordex?
Dutch: De dosis en frequentie van toediening van Neofordex variëren echter afhankelijk van de geneesmiddelen waarmee het samen wordt gegeven en de toestand van de patiënt.
Czech: Dávka a četnost užívání přípravku Neofordex se však liší v závislosti na léčivých přípravcích, se kterými je podáván, a na stavu pacienta.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Neofordex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Neofordex voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Neofordex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Neofordex dexamethason
Czech: Neofordex dexamethasonum