FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.5).
Polish: Po tym czasie leczenie należy kontynuować stosując zalecaną dawkę dobową (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tarkista, että lapsellesi on annettu oikea annos (alla).
Polish: Należy sprawdzić, czy dziecko otrzymało właściwą dawkę (poniżej).
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen ensisijainen tehon analyysi käsitti tiedot tutkimuksesta 3 enintään viikkoon 72 asti sekä herkkyysanalyysin, joka käsitti tiedot tutkimuksesta 3 enintään viikkoon 96 asti.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności tego kontynuacyjnego badania objęła dane uzyskane do 72. tygodnia badania 3, natomiast analiza wrażliwości została przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych do 96. tygodnia badania 3.
Finnish: Mitä Orkambi sisältää
Polish: Co zawiera lek Orkambi
Finnish: 6-11 vuotta
Polish: 6-11 lat
Finnish: Taulukko 6: Lumakaftorin/ivakaftorin pitkäaikainen vaikutus tutkimuksessa 3*
Polish: Tabela 6: Długoterminowy wpływ stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3*
Finnish: Erillisiä lumakaftorin valotoksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty; käytettävissä olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa valotoksisuuteen.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających potencjalne działanie fototoksyczne lumakaftoru, jednak analiza dostępnych danych nieklinicznych i klinicznych wskazuje na brak właściwości fototoksycznych.
Finnish: Siksi Orkambia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Polish: Nie należy zatem stosować leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: ppFEV1-arvo arvioitiin kliinisesti merkityksellisenä muuna toissijaisena päätetapahtumana.
Polish: Oceniano także procent wartości należnej FEV1 (ppFEV1) jako klinicznie istotny inny drugorzędowy punkt końcowy.
Finnish: Ilmavaivat, oksentelu
Polish: Wzdęcia, wymioty
Finnish: Taulukko 5: Yhteenveto tutkimusten 1 ja 2 ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista*
Polish: Tabela 5: Podsumowanie pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych wyników badania 1 i badania 2.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ivakaftorin puoliintumisaika lumakaftorin kanssa annettuna on noin 9 tuntia.
Polish: U zdrowych osób okres półtrwania iwakaftoru, podawanego w skojarzeniu z lumakaftorem, wynosi około 9 godzin.
Finnish: Osa monipakkausta; ei erikseen myyntiin
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Finnish: Kaikki muut esitetyt lääkeyhteisvaikutukset ovat ennustettuja.
Polish: Wszystkie inne prezentowanie interakcje są interakcjami przewidywanymi
Finnish: Orkambi pitää ottaa aamuisin ja iltaisin (12 tunnin välein) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować rano i wieczorem (w odstępie 12 godzin) z posiłkiem zawierającym tłuszcze .
Finnish: Joissakin tapauksissa kohoaminen on yhdistetty samanaikaiseen seerumin kokonaisbilirubiiniarvon kohoamiseen.
Polish: W niektórych przypadkach wzrost aktywności aminotransferaz związany był z jednoczesnym wzrostem całkowitego stężenia bilirubiny w osoczu.
Finnish: Kolme niistä 48:sta potilaasta, joiden lähtötilanteen ulosteen elastaasi 1 -arvo oli <100 µg/g, oli saavuttanut arvon ≥200 µg/g viikolla 24.
Polish: U trzech pacjentów z 48, u których wartości elastazy-1 w kale wynosiły < 100 µg/g w okresie początkowym uzyskano poziom ≥ 200 µg/g w 24. tygodniu.
Finnish: • epäsäännölliset tai kivuliaat kuukautiset
Polish: • nieregularne miesiączki lub ból podczas miesiączki,
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją częstości występowania MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Potilaat ottivat tutkimuslääkettä rasvaa sisältävän ruoan kanssa 24 viikon ajan omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa (esim. bronkodilaattorien, inhaloitavien antibioottien, dornaasi alfan ja hypertonisen keittosuolaliuoksen) lisäksi.
Polish: Pacjenci przyjmowali badany lek razem w posiłkiem zawierającym tłuszcze, przez 24 tygodnie, oprócz przepisanego im leczenia CF (np. leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki wziewne, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli).
Finnish: Polyklorotrifluoroetyleenistä (PCTFE) / polyvinyylikloridista (PVC) valmistettu läpipainopakkaus, jossa on paperilla päällystetty alumiinifoliokansi.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) z pokrywającą folią aluminiową, pokrytą warstwą papieru.
Finnish: • kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
Polish: • ból lub dyskomfort w górnej części podbrzusza po prawej stronie,
Finnish: Näin ollen lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö saattaa muuttaa (eli joko lisätä tai vähentää) CYP2C8:n ja CYP2C9:n substraateille altistusta, vähentää CYP2C19:n substraateille altistusta, ja vähentää huomattavasti CYP2B6:n substraateille altistusta.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na substraty CYP2C8 i CYP2C9 (zwiększenie lub zmniejszenie), zmniejszać ekspozycję na substraty CYP2C19 oraz istotnie zmniejszać ekspozycję na substraty CYP2B6.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja hoidosta sinulle koituvan hyödyn.
Polish: Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Finnish: Peri- ja postnataalinen kehitys
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita (ei vakavia) eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen (ks. kohta 4.4).
Polish: W większości były to zdarzenia łagodne lub umiarkowane, nie ciężkie i nie spowodowały przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa 6 esiintyneet muut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 4.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane podczas badania 6 przedstawione są w Tabeli 4.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane, w tym działania wymienione w punkcie 4, poniżej.
Finnish: • Rohdosvalmisteet, esimerkiksi: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Polish: • Leki ziołowe, na przykład: dziurawiec (Hypericum perforatum)
Finnish: • poikkeavat kuukautiset, mukaan lukien kuukautisten poisjäänti tai harventuminen tai tavallista tiheämpi tai runsaampi kuukautisvuoto
Polish: • nieprawidłowe miesiączki, w tym brak miesiączki lub rzadsze występowanie miesiączki lub częstsze występowanie miesiączki lub nasilenie krwawienia podczas miesiączki;
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lumakaftori-/ivakaftorihoito paransi ppFEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 5).
Polish: W obydwu badaniach klinicznych stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem powodowało statystycznie istotną poprawę wartości ppFEV1 (Tabela 5).
Finnish: Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi potilailla, joiden hoitoa edeltävä FEV1-arvo oli pienempi.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była większa u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli niższą FEV1.
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät lääkeyhteisvaikutukset on mainittu ensin.
Polish: Jako pierwsze wymieniono interakcje o największym znaczeniu w praktyce klinicznej.
Finnish: Taulukko 8: Yhteenveto tutkimuksen 8 toissijaisista päätetapahtumista
Polish: Tabela 8: Zestawienie drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 8
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orkambi-rakeet on pakattu foliolaminaatista [biaksiaalisesti suunnattu polyeteenitereftalaatti / polyeteeni / folio / polyeteeni (BoPET/PE/folio/PE)] valmistettuun annospussiin.
Polish: Granulat Orkambi pakowany jest w saszetki z laminatu foliowego [zorientowany dwuosiowo politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE)].
Finnish: 1 annospussi joka aamu + 1 annospussi joka toinen ilta
Polish: 1 saszetka codziennie rano i 1 saszetka wieczorem co drugi dzień
Finnish: Välianalyysi: Joulukuu 2022
Polish: Analiza cząstkowa: grudzień 2022 r.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka B) suositellaan annoksen pienentämistä.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki.
Finnish: Vaihtoehtoa näille antibiooteille, kuten atsitromysiiniä, tulee harkita.
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla wymienionych antybiotyków, takie jak azytromycyna.
Finnish: Vaikutus verenpaineeseen
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori eivät estä OATP1B1:tä, OATP1B3:a eivätkä orgaanisten kationien kuljettajaproteiineja 1 ja 2 (OCT1, OCT2).
Polish: Lumakaftor i iwakaftor nie są inhibitorami OATP1B1, OATP1B3 ani nośników kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1 oraz 2.
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä mutaatio, tuottavat poikkeavaa CFTR-proteiinia.
Polish: U osób, u których obecna jest ta mutacja, wytwarzane jest nieprawidłowe białko CFTR.
Finnish: Tavanomainen annos: Ota 2 tablettia kokonaisina 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Polish: Zwykła dawka: Należy przyjąć w całości 2 tabletki co 12 godzin (rano i wieczorem) wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneet tabletit.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Finnish: Varmuuden vuoksi lumakaftorin/ivakaftorin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei äidin kliininen tila edellytä hoitoa lumakaftorilla/ivakaftorilla.
Polish: Jako środek ostrożności, pożądane jest, aby unikać stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny matki wymaga zastosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Finnish: • Ehkäisylääkkeet (käytetään raskauden ehkäisyyn): suun kautta annettavat, pistettävät ja ihon alle asennettavat ehkäisyvalmisteet sekä ehkäisylaastarit, jotka sisältävät etinyyliestradiolia, noretisteronia tai muita progestiineja.
Polish: • Środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży): doustne, wstrzykiwane i implantowane środki antykoncepcyjne, jak również plastry antykoncepcyjne, które mogą zawierać etynyloestradiol, noretyndron lub inne progestageny.
Finnish: Ivakaftori ei ole OAT1:n eikä OAT3:n estäjä.
Polish: Iwakaftor nie jest inhibitorem OAT1 ani OAT3.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella.
Polish: Po tym czasie leczenie należy kontynuować stosując zalecaną dawkę dobową.
Finnish: Suun kautta annettaessa suurin osa lumakaftorista (51 %) erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Polish: Po podaniu doustnym większość dawki lumakaftoru (51%) wydalana jest w postaci niezmienionej z kałem.
Finnish: • Pakkaus, joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: • Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.
Finnish: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi Jedna dawka produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości.
Finnish: Annosten jälkeen tehdyt spirometriatutkimukset osoittivat ppFEV1-arvon laskeneen hoidon alussa.
Polish: Podczas kolejnych badań spirometrycznych wykonywanych po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano spadek wartości ppFEV1 po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Polish: • podwyższenie ciśnienia krwi;
Finnish: Keuhkojen tuuletusta mittaava indeksi (LCI2.5)
Polish: Wskaźnik klirensu płuc LCI2,5
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Polish: Wymienione ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Finnish: Turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży na ogół pokrywa się z profilem bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Finnish: • punoitus korvan sisällä*
Polish: • zaczerwienienie wewnątrz ucha*,
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n indusoijan rifampisiinin kanssa vaikutti minimaalisesti altistukseen lumakaftorille mutta vähensi altistusta ivakaftorille (AUC) 57 %.
Polish: Jednoczesne podawanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A, w minimalnym stopniu wpływało na wartość ekspozycji na lumakaftor, lecz zmniejszało ekspozycję (AUC) na iwakaftor o 57%.
Finnish: Ilta
Polish: Wieczorem
Finnish: CYP2B6:n ja CYP2C:n substraatit
Polish: Substraty CYP2B6 i CYP2C
Finnish: Taulukon 3 "Kliininen suositus"sarakkeen suositukset perustuvat lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin, kliiniseen merkitykseen tai ennustettaviin yhteisvaikutuksiin eliminaatioreittien vuoksi.
Polish: Podstawą do określenia zaleceń zawartych w Tabeli 3 w kolumnie „Uwagi kliniczne" były badania interakcji międzylekowych, znaczenie w praktyce klinicznej lub spodziewane interakcje wynikające z mechanizmów eliminacji.
Finnish: Digoksiinin pitoisuutta seerumissa tulee tarkkailla, ja annosta tulee titrata, kunnes haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Polish: Stężenie digoksyny w osoczu należy kontrolować, a dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanego działania klinicznego.
Finnish: Lumakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Polish: Lumakaftor jest w około 99% wiązany przez białka osocza, głownie przez albuminę.
Finnish: Pelkästään lumakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa lumakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 8,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, ja siitä 0,18 % muuttumattomana kanta-aineena).
Polish: W badaniu farmakokinetyki lumakaftoru u ludzi tylko w minimalnym stopniu lumakaftor i jego metabolity wydalane były z moczem (jedynie 8,6% całkowitej radioaktywności odzyskano z moczu, z czego 0,18% odpowiadało postaci niezmienionej).
Finnish: CFTR-proteiini on kloridikanava, jota esiintyy useiden elinten epiteelisolujen pinnalla.
Polish: Białko CFTR tworzy kanał chlorkowy i obecne jest na powierzchni komórek epitelialnych wielu narządów.
Finnish: Farmakologinen turvallisuus
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa
Finnish: Vaihtoehtoa erytromysiinille, kuten atsitromysiiniä, tulee harkita.
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla erytromycyny, takie jak azytromycyna.
Finnish: M1-metaboliitti vastaa teholtaan noin yhtä kuudesosaa ivakaftorista, ja sitä pidetään farmakologisesti aktiivisena.
Polish: M1 posiada około 1/6 siły działania iwakaftoru i uważa się, że jest farmakologicznie czynny.
Finnish: M6-metaboliitti vastaa teholtaan alle 1/50 ivakaftorista, ja sitä ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Polish: M6 posiada mniej niż 1/50 siły działania iwakaftoru i nie uważa się, aby był farmakologicznie czynny.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa arvioitiin pitkäaikaisen lumakaftori-/ivakaftorihoidon turvallisuutta ja tehoa.
Polish: To badanie kontynuacyjne zostało zaprojektowane dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności przy długoterminowym stosowaniu lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Finnish: Orkambia on eri vahvuuksina lapsen iän ja painon mukaan.
Polish: Dostępne są różne moce leku Orkambi zależnie od wieku i masy ciała dziecka.
Finnish: Näiden muutosten suuruuden kliinistä merkitystä 2-5-vuotiaille kystistä fibroosia sairastaville potilaille pidempiaikaisessa hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Znaczenie kliniczne wartości tych zmian u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą nie zostało jednoznacznie określone podczas długotrwałego leczenia.
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset*.
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta*.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan lumakaftorilla on kyky sekä estää että indusoida P-gp:tä.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że lumakaftor może potencjalnie zarówno hamować jak i indukować P-gp.
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori ovat BCRP:n estäjiä.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor są inhibitorami BCRP.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów), należy jednak spodziewać się wyższej ekspozycji w porównaniu do pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4, i 4.8).
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoamista on todettu useammin pediatrisilla kuin aikuisilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Polish: Podwyższoną aktywność aminotransferaz obserwowano częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu Orkambi-annos vähintään 6-vuotiaille potilaille Ikä
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 6 lat i starszych
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Povidoni (K30)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromelozy octanobursztynian Powidon (K30)
Finnish: Tulokset eivät viitanneet kliinisesti merkittävään eroon lumakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettisissä parametreissa miesten ja naisten välillä.
Polish: Wyniki wskazują na brak klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych lumakaftoru czy iwakaftoru pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Finnish: Potilaista, joiden hoito aloitettiin täydellä lumakaftori-/ivakaftoriannoksella, yhdellä potilaalla esiintyi vakava hengityselintapahtuma, kolmella potilaalla annosta pienennettiin hoidon kuluessa, ja kolme potilasta lopetti hoidon.
Polish: Spośród pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od pełnej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, u jednego pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane ze strony układu oddechowego, u trzech pacjentów dawka została zmniejszona, a u trzech pacjentów przerwano leczenie.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä lumakaftorin ja ivakaftorin samanaikaista antoa koskevien kliinisten tutkimusten tiedoista.
Polish: Wpływ płci pacjenta na farmakokinetykę lumakaftoru oceniano na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej, pochodzących z badań klinicznych lumakaftoru podawanego w skojarzeniu z iwakaftorem.
Finnish: • jos lapsesi on allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli dziecko ma uczulenie na lumakaftor, iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Orkambi-valmisteen samanaikainen anto sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OAT1:n/OAT3:n tai BCRP:n substraatteja, saattaa suurentaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Orkambi z produktami leczniczymi będącymi substratami OAT1/3 oraz BCRP może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu.
Finnish: Ks. lisätietoja Orkambi-tablettien valmisteyhteenvedosta Orkambi tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Polish: Informacje: patrz ChPL dla produktu leczniczego Orkambi w tabletkach Produkt Orkambi należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Finnish: Yli 100 mg/kg/vrk:n annoksilla eloonjääntiä ja imetystä mittaavat indeksit olivat 92 % ja 98 % vertailuarvoista, ja nämä annokset johtivat poikasten painon alentumiseen.
Polish: Podawanie dawek większych niż 100 mg/kg/dobę prowadziło do zmniejszenia przeżywalności i laktacji odpowiednio do 92% i 98% wartości kontrolnych, jak również do zmniejszenia masy ciała młodych.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita tulee tarkkailla lääkityksen läpäisevien sieniinfektioiden varalta.
Polish: Jeżeli stosowanie wymienionych leków jest konieczne, pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia możliwych dołączających się zakażeń grzybiczych.
Finnish: 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia
Polish: 4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej torebce
Finnish: Orkambi-valmistetta saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit.
Polish: Produkt Orkambi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu CF.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Finnish: Päivän 15 jälkeen sykettä ei mitattu annon jälkeen näissä tutkimuksissa.
Polish: Po 15. dniu nie monitorowano częstości akcji serca po podaniu produktu leczniczego w tych badaniach.
Finnish: • Sydänglykosidit (käytetään lievän ja keskivaikean sydämen vajaatoiminnan sekä eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoitoon), esimerkiksi: digoksiini
Polish: • Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu łagodnej do umiarkowanej zastoinowej niewydolności serca oraz zaburzeń rytmu serca nazywanych migotaniem przedsionków), na przykład: digoksyna
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Hakijan tulee suorittaa kystistä fibroosia sairastaville potilaille lumakaftoria/ivakaftoria koskeva 5 vuoden pituinen havainnointitutkimus, johon sisältyvät myös mikrobiologiset ja kliiniset päätetapahtumat (esim. pahentumiset), hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi pięcioletnie badanie obserwacyjne lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z mukowiscydozą, uwzględniając mikrobiologiczne i kliniczne (np. zaostrzenia) punkty końcowe, zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Finnish: Pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus Tutkimus 3 oli kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehtävä, rinnakkaisryhmillä toteutettava, monikeskuksinen, faasin 3 jatkotutkimus, johon osallistui 12-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita tutkimuksista 1 ja 2.
Polish: Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowej Badanie 3 było wieloośrodkowym uzupełniającym badaniem kontynuacyjnym fazy III, prowadzonym metodą grup równoległych, z udziałem pacjentów z CF, w tym pacjentów w wieku 12 lat i starszych będących uczestnikami badań 1 i 2.
Finnish: Painoindeksin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (kg/m2)
Polish: Bezwzględna zmiana wartości BMI od wartości początkowej (kg/m2)
Finnish: • flunssa*
Polish: • przeziębienie*,
Finnish: Solun pinnan saavuttavalla pienellä määrällä F508del-CFTR:ää avoimen kanavan todennäköisyys on pieni (kanavaportin poikkeavuus).
Polish: Białko F508del-CFTR, które w niewielkiej ilości dociera do powierzchni komórki, charakteryzuje się niewielkim prawdopodobieństwem otwarcia kanału (upośledzone bramkowanie kanału).
Finnish: ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos, Least squares -keskiarvot (95 %:n luottamusväli)
Polish: Zmiana bezwzględnej wartości ppFEV1, średnie obliczone metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)