FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två stora kliniska studier (WHI och HERS d v s Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) påvisade en möjlig ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet under första behandlingsåret och inga tecken på allmän positiv effekt.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi (WHI un HERS, t. i., Heart and Oestrogen/progestin Replacement Study) parādīja iespējamo palielināto kardiovaskulārās saslimstības risku pirmajā lietošanas gadā, bet nekādu kopēju ieguvumu.
Swedish: Det genomgår första-passage-metabolism i levern och andra enterala organ och uppnår en maximal plasmakoncentration på cirka 2,4 ng/ml (CV 41%) inom 0,5-1,5 timmar (efter intag av 2 tabletter Activelle).
Latvian: Tas veic pirmā loka metabolismu aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2,4 ng/ml CV 41% (pēc 2 Activelle tablešu lietošanas) pēc 0,5 līdz 1,5 stundas.
Swedish: Det råder ingen konsensus om betydelsen av åderbråck i samband med VTE.
Latvian: Nav vienota viedokļa par varikozu vēnu nozīmi VTE.
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och endometriecancer är ökad när enbart östrogen ges under lång tid (se avsnitt 4.8).
Latvian: Endometrija hiperplāzijas un karcinomas risks ir paaugstināts, ja ilgstoši lietoti tikai estrogēni (skatīt apakšpunktu 4.8).
Swedish: Det fanns inget som tydde på att olika administreringsvägar gav olika risk.
Latvian: Nebija nekādu riska atšķirības pazīmju starp dažādiem ievadīšanas veidiem.
Swedish: Det är inte känt om den ökade risken även gäller för andra HRT-preparat.
Latvian: Nav zināms, vai palielināts risks attiecas arī uz citiem HAT preparātiem.
Swedish: Dessa tillstånd kan, i sällsynta fall, återkomma eller förvärras under behandling med Activelle:
Latvian: Reizēm šie stāvokļi var rasties atkārtoti vai pastiprināties ārstēšanas laikā ar Activelle:
Swedish: Utifrån flera andra studier av olika doser av 1) enbart östrogen, 2) sekventiella kombinationer av östrogen och progestogen och 3) kontinuerliga kombinationer av östrogen och progestogen ansåg CHMP det rimligt och vetenskapligt godtagbart att extrapolera att denna låga kontinuerliga dos av kombinationen östrogen och progestogen skulle ge en avsevärt lägre frekvens av endometriehyperplasi än den som observeras med en kombination som innehåller en dubbelt så hög dos östrogen.
Latvian: Pamatojoties uz vairākiem citiem pētījumiem par dažādām 1) estrogēnu bez pretiedarbības, 2) estrogēnu-progestogēnu secīgas lietošanas kombināciju un 3) estrogēnu-progestogēnu ilgstošas lietošanas kombināciju devām, CHMP uzskatīja par saprātīgu un zinātniski pieņemamu ekstrapolēt, ka šī zemas devas ilgstošas lietošanas estrogēna-progestogēna kombinācija varētu ievērojami retāk izraisīt endometrija hiperplāziju nekā novērots, lietojot kombināciju, kas satur divreiz lielāku estrogēna devu.
Swedish: Patienter ska uppmanas kontakta läkare vid symtom som kan tyda på VTE (t ex vid smärtsam svullnad av ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja rodas aizdomas par iespējamiem trombembolijas simptomiem (piemēram, sāpīgs pietūkums kājās, pēkšņas sāpes krūtīs, elpas trūkums).
Swedish: Om graviditet inträffar under pågående behandling med Activelle ska behandlingen snarast avbrytas.
Latvian: Ja lietojot Activelle iestājas grūtniecība, medikamenta lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: • Om du är kraftigt överviktig
Latvian: • ja jums ir stipri palielināts svars,
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 28 filmdragerade tabletter
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 28 apvalkotās tabletes
Swedish: Liksom för prövningen KLIM/PD/11/USA kan provstorleken anses vara för liten för att det ska gå att dra slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten.
Latvian: Kas attiecas uz KLIM/PD/11/USA pētījumu, grupas lielumu var uzskatīt par pārāk mazu, lai izdarītu skaidru secinājumu par nekaitīgumu endometrijam.
Swedish: I den redan godkända dosen Activelle är kvoten mellan NETA och E2 1:2 medan den i den nya styrkan av Activelle är 1:5.
Latvian: Apstiprinātajā Activelle devā NETA un E2 attiecība ir 1:2, bet jaunā Activelle attiecība ir 1:5.
Swedish: 17-beta-estradiol metaboliseras huvudsakligen i lever och tarmar men även i målorgan under bildning av mindre aktiva eller inaktiva metaboliter, inklusive östron, katekolöstrogener och flera östrogensulfater och östrogenglukuronider.
Latvian: 17β-estradiola metabolisms galvenokārt notiek aknās un zarnās, taču arī mērķa orgānos, un tas ietver arī mazāk aktīvu vai neaktīvu metabolītu, to vidū estrona, kateholestrogēnu un vairāku estrogēna sulfātu un glikuronīdu veidošanos.
Swedish: Kvinnan ska informeras om vilken typ av förändringar i brösten hon bör rapportera till sin läkare eller barnmorska (se nedan avsnittet "Bröstcancer").
Latvian: Sievietēm jāiesaka ziņot ārstam vai medicīnas māsai par ievērotām pārmaiņām krūtīs (skatīt sadaļu „Krūts vēzis" zemāk).
Swedish: 1×28 tabletter, 3×28 tabletter i vridbar kalenderförpackning.
Latvian: 1 x 28 tabletes vai 3 x 28 tabletes kalendārveida iepakojumā.
Swedish: Denna systematiska översiktsartikel ger därför stöd för att en kontinuerlig lågdoskombinationsbehandling, som Activelle 0,5 mg/0,1 mg, skulle ge tillräckligt endometriellt skydd.
Latvian: Tādējādi šis sistemātiskais pārskats atbalsta viedokli, ka ilgstošs kombinēts zemas devas režīms, kā Activelle 0,5mg/0,1mg gadījumā, varētu nodrošināt pietiekamu endometrija aizsardzību.
Swedish: • Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t ex första gradens ärftlighet för bröstcancer
Latvian: • estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piemēram, krūts vēzis pirmās pakāpes radiniecei,
Swedish: • Kramp i benen
Latvian: • krampji kājās,
Swedish: • Om du har underlivsblödningar som inte har utretts av läkare
Latvian: • ja jums ir kāda vagināla asiņošana, ko jūsu ārsts nav diagnosticējis,
Swedish: Den ersätter den förlorade östrogenproduktionen hos kvinnor efter menopaus och lindrar menopausala symtom.
Latvian: Tas aizstāj estrogēna veidošanās izbeigšanos sievietēm menopauzē un mazina menopauzes simptomus.
Swedish: • Psykiska störningar: Sömnlöshet, ångest, sänkt eller ökad libido
Latvian: • psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, mazināta vai palielināta dzimumtieksme;
Swedish: Intag av andra läkemedel
Latvian: Citu zāļu lietošana
Swedish: Varje kvinna löper risk att få bröstcancer vare sig hon behandlas med hormonersättning eller inte.
Latvian: Katrai sievietei ir risks saslimt ar krūts vēzi - neatkarīgi no tā, vai viņa lieto HAT vai ne.
Swedish: Risken tycks vara högre för kvinnor som använder östrogen i kombination med gestagen jämfört med enbart östrogen.
Latvian: Risks ir šķietami lielāks sievietēm, kuras lieto estrogēnu kombinācijā ar progestagēnu, nekā sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu vienu pašu.
Swedish: Farmakokinetiken för estradiol påverkas ej av nortisteronacetat.
Latvian: Noretisterona acetāts neietekmē estradiola farmakokinētiku.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Activelle innehåller laktos.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Activelle satur laktozi.
Swedish: Om genombrottsblödning eller stänkblödning uppträder efter en viss tids behandling eller fortsätter efter avslutad behandling, ska orsaken utredas, vilket kan inkludera endometriebiopsi för att utesluta endometriemalignitet.
Latvian: Ja starpmenstruāla asiņošana vai smērējoši izdalījumi rodas, kad terapija lietota jau ilgāku laiku, vai turpinās pēc terapijas pārtraukšanas, jāveic izmeklēšana, kas varētu iekļaut endometrija biopsiju, lai izslēgtu ļaundabīga endometrija audzēja iespējamību.
Swedish: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare eller sjukhus för bedömning av risken samt rådgivning.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk Activelle tabletes nekā vajadzētu vai, piemēram, bērns nejauši ir ieņēmis Activelle, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai novērtētu risku un saņemtu padomu.
Swedish: Kliniska data från ett begränsat antal graviditeter tyder på att noretisteron kan ha fosterskadande effekter.
Latvian: Dati no neliela grūtniecību skaita, norāda par noretisterona nevēlamo ietekmi uz augli.
Swedish: Vidare bedömdes ett endometrieprov från en kvinna som fick kombinationen E2 1 mg/NETA 0,1 mg vara i ett "oorganiserat proliferativt" tillstånd.
Latvian: Bez tam viens endometrija paraugs no sievietes, kura saņēma E2 1 mg/NETA 0,1 mg kombināciju, tika novērtēts kā „traucēts proliferatīvs" stāvoklis.
Swedish: Blödningar med Activelle
Latvian: Ar Activelle saistīta asiņošana
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat hypromellos, triacetin och talk.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, triacetīns un talks.
Swedish: Efter 3 veckor hade det genomsnittliga antalet måttliga till svåra blodvallningar i gruppen med 0,5 mg estradiol minskat statistiskt signifikant (p≤0,001) jämfört med placebogruppen.
Latvian: Ar 3. nedēļu mazāks vidēju vai stipru karstuma viļņu vidējais skaits 0,5 mg estradiola terapijas grupā bija statistiski nozīmīgāks (p≤0.001), salīdzinot ar placebo grupu.
Swedish: • Om du är sängbunden under en längre tid på grund av operation, olycksfall eller sjukdom
Latvian: • ja jūs operācijas, smagas traumas vai slimības dēļ ilgstoši esat saistīta pie gultas,
Swedish: Demens
Latvian: Demence
Swedish: Tjeckien
Latvian: Čehija
Swedish: För kvinnor som går över från sekvenspreparat bör behandlingen påbörjas direkt efter att bortfallsblödning upphört.
Latvian: Sievietēm, kuras iepriekš lietojušas sekvenciālu HAT, terapija jāsāk uzreiz pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas radītas asiņošanas beigšanās.
Swedish: Läkarkontroller
Latvian: Medicīniskas pārbaudes
Swedish: • Om du tidigare haft en blodpropp eller har haft problem med blodets koagulation, vilket krävt behandling med t ex warfarin
Latvian: • ja jums iepriekš ir bijuši asins recekļi vai kāda asins recēšanas problēma, kurai bija nepieciešama ārstēšana ar tādu medikamentu kā varfarīns,
Swedish: Om något av följande passar in på dig, kontakta din läkare.
Latvian: Ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz jums, izstāstiet to savam ārstam.
Swedish: Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor mer än 1 år efter menopaus.
Latvian: Hormonaizstājterapija (HAT) estrogēna deficīta simptomu novēršanai sievietēm, kurām pēc menopauzes pagājis vairāk nekā viens gads.
Swedish: Majoriteten av ledamöterna i CHMP ansåg att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillräckligt hade motiverat varför ingen studie med endometriebiopsi med den exakta dosen inte hade gjorts, till skillnad från med Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Latvian: Vairākums CHMP locekļu uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs/RAĪ bija pietiekami pamatojis, kāpēc netika veikts endometrija biopsijas pētījums pēc precīzas devas, atšķirībā no Activelle 0,5mg/0,1mg.
Swedish: Det är inte känt om dessa resultat gäller även när behandlingen inleds vid yngre ålder än 65 år eller vid användning av andra HRT-preparat.
Latvian: Nav zināms, vai šie rezultāti attiecas uz sievietēm, kuras uzsākot ārstēšanu ir jaunākas par 65 gadiem un sievietēm, kuras lieto citus HAT preparātus.
Swedish: Patienter med terminal njurinsufficiens ska noga observeras, då det kan förväntas att nivån av cirkulerande aktiva innehållsämnen i Activelle är förhöjd.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacientes, kam ir termināla nieru mazspēja, jo iespējama Activelle aktīvo sastāvdaļu koncentrācijas palielināšanās asinsritē.
Swedish: Det fanns indikationer på en högre incidens av hyperplasi när progestogen gavs var tredje månad än när det gavs sekventiellt en gång i månaden.
Latvian: Gūti pierādījumi par augstāku hiperplāzijas gadījumu skaitu, ja progestogēnu lietoja ik pēc trim mēnešiem, salīdzinot ar progestogēnu devām secīgi ik mēnesi.
Swedish: Denna observation överensstämmer också med de kända farmakodynamiska effekterna på endometriet av tillägg av progestogen, t.ex. nedreglering av östrogenreceptornivån och endometrieatrofi.
Latvian: Šis novērojums atbilst arī zināmajām progestogēnu pievienošanas farmakodinamiskajām iedarbībām uz endometriju, piemēram, estrogēna receptora (ER) līmeņa un endometrija atrofijas mazināšanu.
Swedish: • Nervositet
Latvian: • nervozitāte,
Swedish: Det är ännu inte känt om andra typer av HRT-preparat ökar risken på samma sätt.
Latvian: Nav pārliecinoši zināms, vai ilgstoša citu tipu HAT lietošana palielina risku tādā pašā veidā.
Swedish: • om blödning fortsätter även om du avbrutit behandlingen.
Latvian: • ja asiņošana turpinās pēc HAT pārtraukšanas.
Swedish: - Data för endometriell säkerhet följer inte den europeiska riktlinjen för klinisk prövning av läkemedel för substitutionsbehandling av östrogenbristsymptom hos kvinnor efter klimakteriet (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Latvian: - dati par nekaitīgumu endometrijam neatbilst Eiropas pamatnostādnēm par hormonu aizvietotājterapijas zāļu, kas lietojamas pie estrogēna deficīta simptomiem sievietēm pēcmenopauzes vecumā, klīnisko izpēti (EMEA/CHMP/021/97 1. red.);
Swedish: Dessutom är det viktigt att delta i hälsoundersökning med mammografi.
Latvian: Veiciet arī regulāru veselības pārbaudi, ieskaitot mammogrāfiju.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA KASTĪTE
Swedish: Om du är orolig för risken för bröstcancer, ska du diskutera risker och fördelar med behandling med hormonersättning med din läkare.
Latvian: Ja esat nobažījusies par krūts vēža risku, apspriediet ar ārstu HAT radīto risku un ieguvumu.
Swedish: I två studier fann man att kvinnor, som använde en annan typ av östrogen/gestagen kombination än som ingår i Activelle, hade en något ökad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom under första årets behandling.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka sievietēm, kuras lietoja cita tipa estrogēna/progestagēna kombināciju nekā Activelle, bija nedaudz lielāks kardiovaskulāras slimības risks pirmajā lietošanas gadā.
Swedish: Kontroller, inklusive mammografi, ska utföras i enlighet med gällande rutiner för screening för den friska kvinnan samt i övrigt anpassas efter den enskilda kvinnans kliniska behov.
Latvian: Izmeklējumi, arī mammogrāfija, jāveic atbilstoši šobrīd atzītai izmeklēšanas praksei, individuāli pieskaņojot tos pacientes klīniskajām vajadzībām.
Swedish: SKÄL
Latvian: PAMATOJUMS
Swedish: Instruktioner för användning av kalenderförpackningen, se "BRUKSANVISNING" sist i bipacksedeln.
Latvian: Instrukciju par kalendārveida iepakojuma lietošanu skatīt Informācija lietotājam lietošanas instrukcijas beigās.
Swedish: Slovenien - Noviana™ filmsko obložene tablete
Latvian: Slovēnija - Noviana™ filmsko obložene tablete
Swedish: • Om du får migrän eller kraftig huvudvärk
Latvian: • ja jums ir migrēna vai stipras galvassāpes,
Swedish: I den studien var den övre gränsen för det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet för incidensen av endometriehyperplasi högre än den övre gränsen på 2 procent, vilket inte anses godtagbart.
Latvian: Šajā pētījumā endometrija hiperplāzijas gadījumu augstākā divpusējā 95% ticamības intervāla robeža pārsniedza 2% augstāko robežu, un tāpēc to nevar uzskatīt par pieņemamu;
Swedish: Sammanfattningsvis enades CHMP om att den proliferativa effekten av enbart östrogen på endometriet är beroende av östrogendosen.
Latvian: Noslēgumā CHMP piekrita, ka estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme uz endometriju ir atkarīga no estrogēnu devas.
Swedish: Djurexperimentella studier har visat embryotoxiska effekter av estradiol eller estradiolvalerat även i relativt låga doser; missbildning av urogenitala organ och feminisering av manliga foster observerades.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem estradiols vai estradiola valerāts izraisīja embrioletālu ietekmi jau relatīvi mazās devās; vīriešu dzimuma augļiem novēroja uroģenitālā trakta anomālijas un feminizāciju.
Swedish: Med tanke på ovanstående punkter ansåg några av ledamöterna i CHMP att den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg inte stöddes av prövningen KLIM/PD/7/USA.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, daži CHMP locekļi uzskatīja, ka Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam nevarētu pamatot ar KLIM/PD/7/USA pētījuma datiem.
Swedish: Vid egen eller stark familjär anamnes på VTE eller anamnes på återkommande spontanabort ska utredning göras för att utesluta anlag för trombofili.
Latvian: Jānoskaidro individuāla vai pilnīga ģimenes anamnēze par trombemboliju vai atkārtotiem spontāniem abortiem, lai izslēgtu noslieci uz trombofīliju.
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag.
Latvian: • nevienmērīga sirdsdarbība.
Swedish: • Om du har diabetes eller gallstenssjukdom
Latvian: • ja jums ir cukura diabēts vai žultsakmeņu slimība,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Swedish: En randomiserad placebokontrollerad studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), och epidemiologiska studier, inklusive the Million Women Study (MWS), har rapporterat en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlats med östrogen, östrogen-gestagen i kombination eller tibolon som HRT under flera år (se avsnitt 4.8).
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā pētījumā Women's Health Initiative study (WHI) un epidemioloģiskos pētījumos, tostarp Million Woman Study (MWS), atklāts, ka sievietēm, kuras hormonaizstājterapijai vairākus gadus lieto estrogēnus, estrogēnu/progestagēnu kombinācijas vai tibolonu, ir lielāks risks saslimt ar krūts vēzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Swedish: Om du glömt att ta din tablett kan du ta den inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten.
Latvian: Ja esat aizmirsusi ieņemt tableti parastajā laikā, centieties to ieņemt nākamo 12 stundu laikā.
Swedish: Båda ansåg att den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg inte hade visats på ett sätt som följer CHMP:s riktlinje för HRT-läkemedel (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Latvian: Abas valstis uzskatīja Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam par nepietiekamu saskaņā ar CHMP pamatnostādnēm par HAT zālēm (EMEA/CHMP/021/97 1. red.).
Swedish: WHI-studien uppskattade efter 5,6 års uppföljning av kvinnor mellan 50 och 79 år att kombinationen CEE+MPA skulle orsaka 8 extra fall av invasiv bröstcancer per 10 000 kvinnoår.
Latvian: WHI pētījumā tika noskaidrots, ka pēc 5,6 gadu novērošanas sievietēm 50 līdz 79 gadu vecumā kombinētas estrogēna un progestagēna HAT (KZE + MPA) lietošanas dēļ būs papildus 8 invazīva krūts vēža gadījumi uz 10 000 sieviešu gadiem.
Swedish: Östrogener kan ge vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noga.
Latvian: Estrogēni var izraisīt šķidruma aizturi organismā, tādēļ rūpīgi jānovēro pacientes ar nieru un sirdsdarbības traucējumiem.
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
Swedish: Tills dess att en bedömning av trombofila faktorer har gjorts eller antikoagulantiabehandling inletts är HRT kontraindicerad.
Latvian: Līdz vispārējai trombofīlisko faktoru noskaidrošanai vai antikoagulantu terapijas uzsākšanai, HAT līdzekļu lietošana šādām pacientēm uzskatāma par kontrindicētu.
Swedish: Gestagentillägg reducerar, men tar inte helt bort, den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte är hysterektomerade.
Latvian: Progestagēnu pievienošana mazina, bet pilnībā nenovērš estrogēnu izraisīto endometrija hiperplāzijas risku sievietēm ar saglabātu dzemdi.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver vad som redan beaktats under andra avsnitt i produktresumén.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot to, kas iztirzāts citās ZA nodaļās.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ KALENDERFÖRPACKNING
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ KALENDĀRVEIDA IEPAKOJUMA ETIĶETE
Swedish: CHMP noterade dock att de styrkor som undersökts inte inkluderade E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Latvian: Taču CHMP piebilda, ka deva E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nebija pētīta.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Överkänslighet, se även "Hud och subkutan vävnad"
Latvian: Paaugstināta jutība, skatīt arī "Ādas un zemādas audu bojājumi"
Swedish: De viktigaste metaboliterna är isomerer av 5-alfadihydronoretisteron och tetrahydronoretisteron, vilka utsöndras i huvudsak med urinen som sulfateller glukuronidkonjugat.
Latvian: Svarīgākie metabolīti ir 5 α-dihidro-NET un tetrahidro-NET izomēri, kas izdalās galvenokārt urīnā sulfāta vai glikuronīda savienojumu veidā.
Swedish: • Om du tidigare haft blodpropp (trombos) eller har riskfaktorer för blodproppar.
Latvian: • ja jums agrāk ir bijusi asins recekļu veidošanās (tromboze) vai to veidošanās riska faktori
Swedish: Activelle tillhör en grupp hormonersättningspreparat, även kallade HRT (eng. Hormone Replacement Therapy), som är kombinationspreparat och som tas varje dag utan uppehåll.
Latvian: Activelle pieder hormonaizstājterapijas (HAT) zāļu grupai, sauktai par nepārtraukti lietojamu kombinēto HAT, kas jālieto katru dienu bez pārtraukumiem.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar
Latvian: Retākas blakusparādības
Swedish: INNAN DU TAR ACTIVELLE
Latvian: PIRMS ACTIVELLE LIETOŠANAS
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: Vid höga doser av noretisteron observerades embryo-letala effekter.
Latvian: Pēc lielu noretisterona devu lietošanas tika novērota embrioletāla ietekme.
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE omfattar egen eller familjär förekomst av VTE, uttalad fetma (BMI >30 kg/m2) och SLE.
Latvian: Vispārēji atzīti VTE riska faktori ir VTE personīgā vai ģimenes anamnēzē, izteikti palielināts svars (ĶMI > 30 kg/m2) un sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV).
Swedish: Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Latvian: Pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) un dzemdes gļotādas audzējs (endometrija vēzis)
Swedish: Det finns vissa bevis från WHI studien för en ökad risk för trolig demens hos kvinnor som börjar använda kombinationen CEE och MPA kontinuerligt efter 65 års ålder.
Latvian: WHI pētījumā iegūti pierādījumi par palielinātu iespējamas demences risku sievietēm, kuras sākušas nepārtraukti lietojamu kombinētu KZE un MPA preparātu lietošanu pēc 65 gadu vecuma.
Swedish: I MWS var den relativa risken för bröstcancer vid behandling med konjugerade ekvina östrogener (conjugated equine oestrogens, CEE) eller estradiol (E2) högre i kombination med gestagen, oavsett om gestagenet gavs sekventiellt eller kontinuerligt och oavsett typ av gestagen.
Latvian: MWS pētījumā relatīvais krūts vēža risks konjugētu zirga estrogēnu (KZE) vai estradiola (E2) lietošanas gadījumā bija lielāks, kad tika pievienots progestagēns - vai nu sekvenciāli, vai nepārtraukti, neatkarīgi no progestagēna veida.
Swedish: Activelle och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Latvian: Activelle un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
Swedish: och medarbetare observerade en koppling mellan behandlingsduration och hyperplasiincidens även med den låga dosen 0,3 mg CEE.
Latvian: Arī Pickar J.H. et al pētījumos saistību starp ārstēšanas ilgumu un hiperplāzijas gadījumu skaitu novēroja, lietojot zemas - 0,3 mg CEE devas.
Swedish: Överdos av Activelle kan ge illamående och kräkningar.
Latvian: Activelle pārdozēšana var izraisīt sliktu pašsajūtu un vemšanu.