FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skilarence sollte in Kombination mit anderen systemischen Psoriasis-Therapien (z. B. Methotrexat, Retinoide, Psoralene, Ciclosporin, Immunsuppressiva oder Zytostatika) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Skilarence għandu jintuża bil-galbu flimkien ma' terapija antipsorijatika sistemika oħra (eż. methotrexate, retinojdi, psoralens, ciclosporin, immunosuppressanti jew ċitostatiċi) (ara sezzjoni 4.4).
German: Eine gleichzeitige Therapie mit nephrotoxischen Substanzen (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Aminoglycoside, Diuretika, NSARs oder Lithium) kann bei Patienten, die Skilarence einnehmen, das Potenzial für renale Nebenwirkungen (z. B. Proteinurie) erhöhen.
Maltese: Terapija konkurrenti b'sustanzi nefrotossiċi (eż. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, dijuretiċi, NSAIDs jew litju) tista' żżid il-potenzjal għal reazzjonijiet avversi renali (eż. proteinurja) fil-pazjenti li jkunu qed jieħdu Skilarence.
German: Der Großteil der Patienten (91 %) war unter 65 Jahre alt.
Maltese: Ħafna millpazjenti (91%) kellhom <65 sena.
German: Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Maltese: Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
German: Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
German: Die Produktion inflammatorischer Zytokine ist vermindert, einhergehend mit einer Induktion proapoptotischer Ereignisse, einer Hemmung der Keratinozytenproliferation, einer reduzierten Expression von Adhäsionsmolekülen und einer Verringerung des Entzündungsinfiltrats in den psoriatischen Plaques.
Maltese: Il-produzzjoni ta' ċitokina infjammatorja titnaqqas b'induzzjoni ta' avvenimenti proapoptotiċi, inibizzjoni ta' proliferazzjoni tal-keratinoċita, tnaqqis tal-espressjoni ta' molekoli tal-adeżjoni, u tnaqqis tal-infiltrat infjammatorju fil-plakki bil-psorijażi.
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass Dimethylfumarat in einer therapeutischen Dosis CYP3A4/5 und BCRP nicht inhibiert und ein schwacher P-Glykoprotein-Inhibitor ist.
Maltese: Studji in vitro urew li dimethyl fumarate f'doża terapewtika ma jinibixxix CYP3A4/5 u BCRP u huwa inibitur dgħajjef ta' P-glycoprotein.
German: Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
Maltese: Jista' jkun li ma jkollokx bżonn id-doża massima ta' 720 mg kuljum.
German: Trotz der großen Unterschiede zwischen den Probanden erwies sich die anhand von AUC und Cmax gemessene Exposition nach der Gabe einer Einzeldosis von 4 Tabletten zu je 30 mg Dimethylfumarat (Gesamtdosis 120 mg) und 2 Tabletten zu je 120 mg Dimethylfumarat (Gesamtdosis 240 mg) generell als dosisproportional.
Maltese: Minkejja l-varjabbiltà għolja bejn is-suġġetti, l-espożizzjoni mkejla bħala AUC u Cmax ġeneralment kienet proporzjonata għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda ta' 4 x pilloli tat-30 mg fumarat dimetil (doża totali ta' 120 mg) u 2 x pilloli tal-120 mg dimethyl fumarate (doża totali ta' 240 mg).
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Skilarence
German: − Schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
German: Eine Progression kann mit Symptomen wie Polyurie, Polydipsie und proximaler Muskelschwäche einhergehen.
Maltese: Ilprogressjoni tista' tinvolvi sintomi bħal polijurja, polidipsija u dgħufija prossimali fil-muskoli.
German: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km. 593
Maltese: Nacional II, Km. 593
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX07
Maltese: Immunosuppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
German: Was Skilarence 120 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Maltese: X'fih Skilarence 120 mg - Is-sustanza attiva hi dimethyl fumarate.
German: • Der Leitfaden für medizinische Fachpersonen soll die folgenden Hauptbestandteile enthalten: o Relevante Informationen über PML (z. B. Schweregrad, Intensität, Häufigkeit, Dauer des Zeitraums bis zum Auftreten, Reversibilität der UE, falls zutreffend) o Detailangaben zu der Population mit erhöhtem PML-Risiko o Detailangaben zu Maßnahmen zur Minimierung des PML-Risikos durch geeignete Überwachung und entsprechendes Management, einschließlich der Überwachung der Lymphozyten- und Leukozytenlaborwerte vor und während der Behandlung und der Kriterien für das Absetzen der Behandlung.
Maltese: • Il-gwida għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkollha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni rilevanti dwar PML (eż. gravità, severità, frekwenza, ħin għall-bidu, reversibilità tal-AE skont kif applikabbli) o Dettalji tal-popolazzjoni li għandha riskju ogħla ta' PML o Dettalji dwar kif jiġi mminimizzat ir-riskju ta' PML permezz ta' monitoraġġ u ġestjoni xierqa, inkluż monitoraġġ fil-laboratorji tal-linfoċiti u l-lewkoċiti qabel u matul il-kura, u kriterji għat-twaqqif tal-kura o Messaġġi ewlenin li għandhom jingħataw fl-għoti ta' pariri lill-pazjenti
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Skilarence finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Skilarence ist als Tabletten (30 mg und 120 mg) erhältlich.
Maltese: Skilarence jiġi bħala pilloli (30 u 120 mg).
German: Weitere Informationen über Skilarence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skilarence
German: Skilarence enthält den Wirkstoff Dimethylfumarat.
Maltese: Skilarence fih is-sustanza attiva dimethyl fumarate.
German: Dimethylfumarat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Skilarence.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Skilarence.
German: Der Wirkstoff in Skilarence, Dimethylfumarat, reduziert die Aktivität des Immunsystems.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skilarence, dimethyl fumarate, tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
German: In einer Hauptstudie, an der 704 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, fand man heraus, dass Skilarence wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) und ebenso wirksam wie Fumaderm (ein Arzneimittel gegen Psoriasis, das Dimethylfumarat und Monoethylfumarat enthält) die Erkrankung behandelt.
Maltese: Studju ewlieni li involva 704 pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa sab li Skilarence kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura l-marda u kien effettiv daqs Fumaderm (mediċina tal-psorijażi li fiha dimethyl fumarate u monoethyl fumarate).
German: Nach 16-wöchiger Behandlung erreichten 37 % der mit Skilarence behandelten Patienten diese Reduzierung, verglichen mit 15 % der Patienten, die Placebo einnahmen, und 40 % der Patienten, die Fumaderm erhielten.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 37 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence kisbu dan it-tnaqqis, meta mqabbel ma' 15 % li kienu qed jieħdu l-plaċebo u 40 % li kienu qed jieħdu Fumaderm.
German: Psoriasis rührt von einer Überaktivität des Immunsystems (Abwehrsystems) des Körpers her.
Maltese: Il-psorijażi tirriżulta minn attività eċċessiva tas-sistema immuni (difiża) tal-ġisem.
German: Welche Risiken sind mit Skilarence verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skilarence?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Skilarence (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen und Übelkeit), Hitzewallungen (Erröten der Haut) und geringe Konzentrationen der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) bzw. geringe Konzentrationen der weißen Blutkörperchen im Allgemeinen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Skilarence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma effetti fuq is-sistema diġestiva (dijarea, nefħa fl-istonku, uġigħ fiż-żaqq u dardir), vampati (ħmura talġilda) u livelli baxxi ta' linfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew taċ-ċelloli bojod tad-demm inġenerali.
German: Da Skilarence die Aktivität des Immunsystems reduziert, besteht das Risiko schwerer Infektionen, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML, eine Hirninfektion); das Risiko lässt sich jedoch mittels regelmäßiger Tests im Hinblick auf die Anzahl an weißen Blutkörperchen und notwendigenfalls durch Absetzen der Behandlung mindern.
Maltese: Minħabba li Skilarence jnaqqas l-attività tas-sistema immuni, hemm riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy, infezzjoni tal-moħħ), iżda r-riskju jista' jiġi mminimizzat permezz ta' testijiet regolari għall-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm u, jekk ikun meħtieġ, billi titwaqqaf il-kura.
German: Das Unternehmen, das Skilarence in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterialien zum Risiko schwerer Infektionen (einschließlich PML) sowie zur Minderung dieses Risikos bereitstellen.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Skilarence fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż PML, u kif jiġi mminimizzat dan ir-riskju.
German: 75 mg Injektionslösung
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
German: Fertigspritze (Glas)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (2 Injektionen).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 150 mg (2 injezzjonijiet).
German: Weitere Informationen über Skyrizi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
German: Weitere Informationen über Skyrizi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skyrizi
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankiżumab.
German: Der Wirkstoff in Skyrizi, Risankizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skyrizi, ir-risankiżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hi mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Maltese: Interleukin 23 huwa molekula messaġġier tas-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem) u huwa involut fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-formazzjoni tal-psorijażi bil-qoxra.
German: Bei der dritten Studie, an der 605 Patienten teilnahmen, zeigte sich nach 16 Behandlungswochen eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % bei 72 % der mit Skyrizi behandelten Patienten und bei 47 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 605 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura 72 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 47 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.
German: In den ersten beiden Studien mit insgesamt 997 Patienten zeigte sich nach 16 Behandlungswochen bei etwa 75 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores (ein Maß für den Schweregrad und die Ausdehnung der Hautläsionen) um mindestens 90 % im Vergleich zu etwa 45 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji f'total ta' 997 pazjent, wara 16-il ġimgħa ta' kura madwar 75 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI (kejl ta' kemm il-leżjonijiet tal-ġilda huma severi u mifruxa), meta mqabbla ma' madwar 45 % ta' dawk li ngħataw ustekinumab u madwar 4 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
German: Welche Risiken sind mit Skyrizi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skyrizi?
German: Wie wirkt Skyrizi?
Maltese: Kif jintuża Skyrizi?
German: Die Linderung der Symptome wurde nach 52 Wochen Behandlung mit Skyrizi aufrechterhalten.
Maltese: It-titjib fis-sintomi baqa' hemm wara 52 ġimgħa ta' kura bi Skyrizi.
German: In 4 Hauptstudien, an denen mehr als 2 100 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung teilnahmen, die eine systemische Behandlung erforderten, linderte Skyrizi die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Vergleichsarzneimittel.
Maltese: F'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,100 pazjent b'marda moderata sa severa li kellhom bżonn kura sistemika, Skyrizi kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) u mediċini komparaturi fit-titjib tas-sintomi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Skyrizi kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Skyrizi hija ssorveljata kontinwament.
German: Indem Risankizumab die Wirkung von Interleukin 23 hemmt, mindert es die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Maltese: Billi timblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, ir-risankiżumab tnaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
German: In der vierten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, wiesen nach 16 Behandlungswochen 73 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % auf, verglichen mit 2 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Fl-aħħar nett, fir-raba' studju li involva 507 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura, 73 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 2 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
German: Tuberkulose
Maltese: Tuberkolożi
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
German: Veränderung zu Woche 52 (SF)
Maltese: Change at Week 52 (SE)
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi ta' età ≥65 sena.
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
Maltese: • jekk għandek tuberkulożi (TB).
German: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Maltese: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.skyrizi.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fil-URL li ġej: www.skyrizi.eu
German: Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inklu.
German: RZB = Risankizumab UST = Ustekinumab PBO = Placebo p < 0,001 zu allen Zeitpunkten
Maltese: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = plaċebo p<0.001 f'kull punt ta' żmien
German: Der Wirkstoff ist: Risankizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi risankizumab.
German: In IMMvent wurden 605 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 301 Risankizumab und 304 Adalimumab).
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
German: UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
German: In IMMhance wurden 507 Studienteilnehmer aufgenommen (nach der Randomisierung erhielten 407 Risankizumab 150 mg und 100 Placebo).
Maltese: IMMHANCE rreġistra 507 individwi (407 randomizzati għal risankizumab 150 mg u 100 għallplaċebo).
German: In UltIMMa-1 und UltIMMa-2 wurden 997 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 598 Studienteilnehmer 150 mg Risankizumab, 199 Studienteilnehmer 45 mg oder 90 mg Ustekinumab [entsprechend dem Gewicht bei Baseline] und 200 Studienteilnehmer Placebo).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
German: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
German: SCHRITT 8
Maltese: PASS 8
German: Die Exposition von Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Midazolam (CYP3A-Substrat) nach Behandlung mit Risankizumab war mit deren Exposition vor der Behandlung mit Risankizumab vergleichbar.
Maltese: L-esponiment tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2), warfarin (substrat ta' CYP2C9), omeprazole (substrat ta' CYP2C19), metoprolol (substrat ta' CYP2D6) u midazolam (substrat ta' CYP3A) wara kura b'risankizumab kien komparabbli għall-esponiment tagħhom qabel kura b'risankizumab, li ma jindika l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti minn dawn lenzimi.
German: • < PASI 50: Umstellung auf Risankizumab
Maltese: • <PASI 50 nqalbu għal risankizumab
German: DLQI 0 oder 1
Maltese: DLQI 0 jew 1
German: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) und Standardfehler (SF) ** P < 0,01 im Vergleich zu Risankizumab *** P < 0,001 im Vergleich zu Risankizumab
Maltese: Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tad-Difer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-pala tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (PPASI, Palmoplantar Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-Qorriegħa (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index), u Żball Standard (SE, Standard Error) ** P < 0.01 meta mqabbel ma' risankizumab *** P < 0.001 meta mqabbel ma' risankizumab
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankizumab.
German: Begleitende Immunsuppressiva- oder Phototherapie
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti jew fototerapija
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC18
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
German: Einschließlich Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert), Sinusitis (darunter akute Form), Rhinitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis (darunter virale Form), Tonsillitis Einschließlich Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum, Onychomykose
Maltese: Tinkludi: infezzjoni fl-apparat respiratorju (virali, batterjali jew mhux speċifikata), sinusite (inkluż akuta), rinite, nażofarinġite, farinġite (inkluż virali), tonsillite Tinkludi: tinea pedis, tinea cruris, ħżieża tal-ġisem, tinea versicolor, tinea manuum, onikomikożi Tinkludi: uġigħ ta' ras, uġigħ ta' ras minħabba tensjoni, uġigħ ta' ras minħabba sinus Tinkludi: għeja, astenija Tinkludi: tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, eritema, ematoma, emorraġija, irritazzjoni, uġigħ, pruritu, reazzjoni, nefħa
German: • Pilzinfektion der Haut
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda fungali
German: Skyrizi 75 mg Injektion Risankizumab s.c.
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
German: Risankizumab ist ein selektiver humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) selettiv għallproteina interleukin (IL)-23 prodotta f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
German: SCHRITT 1
Maltese: PASS 1
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Maltese: Fl-istudji kollha, 30.9 % tal-individwi ma rċivew ebda terapija sistemika (inkluż mhux bijoloġika jew bijoloġika), 38.1 % kienu rċivew fototerapija jew fotokemoterapija preċedenti, 48.3 % kienu rċivew terapija sistemika mhux-bijoloġika preċedenti, 42.1 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti, u 23.7 % kienu rċivew tal-inqas aġent wieħed alfa kontra TNF għall-kura tal-psorjażi.
German: In Woche 16 war Risankizumab Placebo hinsichtlich der ko-primären Endpunkte des sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (83,5 % Risankizumab gegenüber 7,0 % Placebo) und PASI 90 (73,2 % Risankizumab gegenüber 2,0 % Placebo) überlegen.
Maltese: F'ġimgħa 16, risankizumab kienu superjuri għall-plaċebo fuq l-end-points koprimarji ta' sPGA ta' xejn jew kważi xejn (83.5% risankizumab vs 7.0% plaċebo) u PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% plaċebo).
German: Bei Studienteilnehmern, die in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis bis zu 52 Wochen mit Risankizumab mit der empfohlenen klinischen Dosis behandelt wurden, wurden bei 24 % (263/1.079) der untersuchten Studienteilnehmer (unter Behandlung) Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1.079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Maltese: Għal individwi kkurati b'risankizumab bid-doża klinika rakkomandata sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi tal-psorjażi, ġew identifikati antikorpi kontra l-mediċina li dehru mill-kura u antikorpi newtralizzanti f'24 % (263/1,079) u f'14 % (150/1,079) tal-individwi evalwati, rispettivament.
German: • PASI 90: Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab
Maltese: • PASI 90 komplew jirċievu adalimumab
German: IMMhance Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Maltese: IMMHANCE Risankizumab Plaċebo Risankizumab Plaċebo Risankizumab Plaċebo
German: Sonstige Bestandteile: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt wird.
Maltese: Risankizumab mhuwiex mistenni li jiġi metabolizzat minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
German: • Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 mit der zweiten Spritze.
Maltese: • Irrepeti Passi 2 sa 6 bit-tieni siringa
German: Das ist normal.
Maltese: Dan huwa normali
German: Risankizumab zeigte eine lineare Pharmakokinetik mit dosisproportionalem Anstieg bei Exposition über den Dosisbereich von 18 bis 300 mg und 0,25 bis 1 mg/kg subkutan sowie 200 bis 1.200 mg und 0,01 bis 5 mg/kg intravenös.
Maltese: Risankizumab wera farmakokinetika lineari b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment fil-meded tad-doża ta' 18 sa 300 mg u 0.25 sa 1 mg/kg mogħtija taħt il-ġilda, u 200 sa 1,200 mg u 0.01 sa 5 mg/kg mogħtija ġol-vini.
German: Wie alle therapeutischen Proteine ist Risankizumab potenziell immunogen.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità b'risankizumab.
German: Placebo (N = 98) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=98) n (%)
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament tad-doża (ara sezzjoni 5.2).
German: Skyrizi enthält Sorbitol und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 68 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Maltese: Skyrizi fih sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 68 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
German: Es wurde eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450(CYP)-sensitiven Prüfsubstraten zu untersuchen.
Maltese: Sar studju ta' interazzjoni mediċinali f'individwi bi psorjażi bil-qoxra biex jiġi vvalutat l-effett ta' għoti ripetut ta' risankizumab fuq il-farmakokinetika ta' substrati sondi sensittivi għaċ-ċitokromu P450 (CYP).