FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θ. Μόλις τελειώσετε, απελευθερώστε τον αντίχειρά σας.
Croatian: Nakon što ste završili, otpustite palac.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Croatian: Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Greek: Περιστασιακά παρατηρήθηκε μείωση σε Βαθμό 3 ή 4.
Croatian: Povremeno su opaženi stupanj 3 i 4.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Kyntheum χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Kyntheum trebate i koliko dugo.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017
Greek: • εάν έχετε φυματίωση (TB), είχατε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει TB.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim s TBC-om.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Croatian: Posebne populacije Starije osobe (u dobi od 65 godina i više)
Greek: • τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (το χρώμα και η εμφάνιση του περιέκτη ενδέχεται να διαφέρει αναλόγως με τις εθνικές απαιτήσεις)
Croatian: • spremnik za odlaganje oštrih predmeta (boja i izgled spremnika može varirati ovisno o nacionalnim zahtjevima).
Greek: • Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή ένεσης κάθε φορά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ακριβώς το ίδιο σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε σε κάποια προηγούμενη ένεση.
Croatian: • Ako svaki put želite upotrijebiti isto područje injiciranja, pripazite da to nije potpuno isto mjesto u koje ste prethodno injicirali lijek.
Greek: Κατόπιν, θα χρειαστεί να κάνετε μία ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: Nakon toga, morate primiti injekciju svaka dva tjedna.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Croatian: • Nemojte pokušavati zagrijati štrcaljku uz pomoć izvora topline, kao što je topla voda ili mikrovalna pećnica.
Greek: • Το Kyntheum προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: • Kyntheum je namijenjen za dugoročno liječenje.
Greek: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Croatian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francuska
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να επανεμφανιστούν.
Croatian: Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε φυματίωση.
Croatian: • ako ste saznali da imate tuberkulozu.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε λοίμωξη που θεωρείται σοβαρή από τον γιατρό σας (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).
Croatian: • ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).
Greek: Η δοκιμή AMAGINE-1 διεξήχθη με τη συμμετοχή 661 ασθενών.
Croatian: AMAGINE-1 je proveden na 661 bolesniku.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
Croatian: Suicidalne misli i ponašanje
Greek: Δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyntheum u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: AMAGINE-2 και AMAGINE-3
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3
Greek: Καλύψτε με επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Croatian: Po potrebi prekrijte flasterom.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων φωτοθεραπείας, βιολογικών και μη βιολογικών συστηματικών θεραπειών.
Croatian: Uključeni bolesnici bili su kandidati za sistemsku terapiju, uključujući fototerapiju, biološke i nebiološke sistemske terapije.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Greek: Το Kyntheum δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Croatian: Kyntheum nije ispitan na trudnicama i nije poznato može li ovaj lijek naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Greek: Για λόγους ασφάλειας:
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga:
Greek: • πόνος στο στόμα ή το λαιμό
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Greek: Ωστόσο, το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση.
Croatian: No Kyntheum se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
Greek: Θα εξετάσετε μαζί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Kyntheum για εσάς.
Croatian: Zajedno ćete razmotriti prednosti dojenja za bebu i prednosti lijeka Kyntheum za vas.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν πόσο συχνά πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko često trebate injicirati lijek.
Greek: Στη συνέχεια, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη ένεση.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate injicirati sljedeću dozu.
Greek: • εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
Croatian: • ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
Greek: Ασκώντας αργά και σταθερά πίεση, ωθήστε το έμβολο μέχρι το τέρμα, μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Croatian: Polagano i ravnomjerno potisnite klip skroz do kraja dok se ne prestane pomicati
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο brodalumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: • ako ste alergični na brodalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Λοιμώξεις Το Kyntheum μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Croatian: Kyntheum može povećati rizik infekcija.
Greek: Τι είναι το Kyntheum και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Kyntheum i za što se koristi
Greek: Άλλοι πληθυσμοί
Croatian: Ostale populacije
Greek: • εάν έχετε λάβει το Kyntheum κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης σας, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το βρέφος
Croatian: • ako ste uzimali Kyntheum tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće razgovarajte s liječnikom prije cijepljenja svog djeteta
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Kyntheum uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: ΣΤ. Συμπιέστε το δέρμα σας ώστε να δημιουργηθεί μια σκληρή επιφάνεια.
Croatian: F. Stisnite kožu da biste stvorili čvrstu površinu
Greek: Εάν οι ασθενείς αναπτύξουν ενεργή νόσο του Crohn, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Croatian: Ako bolesnici razviju aktivnu Crohnovu bolest, liječenje je potrebno trajno prekinuti.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Croatian: Kyntheum nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Greek: Η φαρμακοκινητική του brodalumab ήταν παρόμοια μεταξύ των Ιαπώνων και μη Ιαπώνων ασθενών με ψωρίαση.
Croatian: Farmakokinetika brodalumaba bila je slična u japanskih i drugih bolesnika s psorijazom.
Greek: • πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Kyntheum, εάν ο ιατρός κρίνει ότι δύνανται.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke o tehnici potkožnog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati Kyntheum ako liječnik smatra da je to prikladno.
Greek: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Croatian: The Star Medicines Importers Co.
Greek: • Μετά την πρώτη δόση, θα χρειαστεί να κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1 (μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση) και 2 (δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση).
Croatian: • Nakon prve doze morat ćete primati tjednu injekciju u 1. tjednu (jedan tjedan nakon prve doze)
Greek: Σημαντικό: Κατά την αφαίρεση της σύριγγας, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμη φάρμακο στον κύλινδρο της σύριγγας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.
Croatian: Važno: Ako se pri uklanjanju štrcaljke čini da u tijelu štrcaljke ima ostataka lijeka, to znači da niste primili cijelu dozu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης που εμφανίζετε δεν βελτιώνονται μετά από τη χρήση του Kyntheum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se vaši znaci i simptomi psorijaze ne poboljšavaju nakon uzimanja lijeka Kyntheum.
Greek: Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υποδεικνύει ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις brodalumab σχετίζονται με καλύτερη ανταπόκριση PASI και sPGA.
Croatian: Analiza izloženosti-odgovora pokazuje da su više koncentracije brodalumaba povezane s boljim PASI i sPGA odgovorom.
Greek: Το Kyntheum δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kyntheum u djece i adolescenata (do 18 godina) jer nije provedeno ispitivanje u toj dobnoj skupini.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που αντιληφθείτε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi ozbiljne infekcije.
Greek: Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Ako krvari, pritisnite pamučnu vaticu ili tupfer od gaze na mjesto injiciranja.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kyntheum
Croatian: Drugi lijekovi i Kyntheum
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των τελικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας και της αξιολόγησης των σχετιζόμενων με τη γονιμότητα τελικών σημείων) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije i procjenu mjera ishoda u vezi s plodnošću) te ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Κρατήστε σφιχτά το δέρμα σας ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάκτυλά σας, δημιουργώντας μία πτυχή δέρματος πλάτους περίπου 5 εκατοστών.
Croatian: Čvrsto stisnite kožu između palca i prstiju tako da dobijete površinu širine približno 5 centimetara.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg (μία ένεση).
Croatian: Preporučena doza je 210 mg (jedna injekcija).
Greek: Η βαθμολογία sPGA (static Physician Global Assessment-sPGA) κατά την έναρξη κυμαινόταν από «3 (μέτρια)» (58%) έως «5 (πολύ σοβαρή)» (5%).
Croatian: Početni rezultat prema statičkoj općoj procjeni liječnika (engl. static Physician's Global Assessment, sPGA) bio je u rasponu od "3 (umjereno)" (58%) do "5 (vrlo teško)" (5%).
Greek: Γ. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε.
Croatian: Pripremite potrebne materijale
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιώδης σύνδεση μεταξύ θεραπείας με το Kyntheum και αυξημένου κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Croatian: Nije utvrđena uzročna veza između liječenja lijekom Kyntheum i povećanog rizika od suicidalnih misli i ponašanja.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία μεταβολής του φαρμακοκινητικού προφίλ, της κλινικής ανταπόκρισης ή του προφίλ ασφάλειας που να σχετίζονται με την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του brodalumab.
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanom s razvojem protutijela protiv brodalumaba.
Greek: PSI = Κατάλογο Συμπτωμάτων Ψωρίασης.
Croatian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = upitnik za simptome psorijaze.
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Greek: • εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, άγχος ή κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εάν έχετε ασυνήθιστες αλλαγές στη διάθεσή σας
Croatian: • ako se osjećate depresivno, tjeskobno, imate suicidalne misli ili neuobičajene promjene raspoloženja
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Greek: Σημαντικό: Συνεχίστε να συμπιέζετε το δέρμα σας μέχρι την ολοκλήρωση της ένεσης.
Croatian: Važno: Držite kožu stisnutu dok ne završite s injiciranjem.
Greek: Λόγω της εκ νέου τυχαιοποίησης σε άλλα διερευνηθέντα δοσολογικά σχήματα, ο αριθμός n-σε συντήρηση είναι ουσιωδώς χαμηλότερος του αριθμού n-τυχαιοποιήθηκαν σε αρκετά σκέλη.
Croatian: Uslijed ponovnog randomiziranja za druge istraživane režime doziranja, broj n u fazi održavanja je u nekoliko skupina značajno manji od broja n pri randomiziranju.
Greek: • το κομμάτι βαμβακιού ή το κομμάτι γάζας
Croatian: • pamučnu vaticu ili tupfer od gaze
Greek: • Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Μόλις το Kyntheum απομακρυνθεί από το ψυγείο και περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C), πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών είτε να απορριφθεί.
Croatian: Nakon što se Kyntheum izvadi iz hladnjaka i dosegne sobnu temperaturu (do 25°C) mora se iskoristiti u roku od 14 dana ili baciti.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τις:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Kyntheum σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyntheum u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s plak psorijazom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά ενεργής φυματίωσης από κλινικές δοκιμές.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi aktivne tuberkuloze.
Greek: Βήμα 2: Προετοιμασία για την ένεση
Croatian: 2. korak: Pripremite se za injiciranje
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Greek: Περίπου το 21% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
Croatian: Približno 21% ispitanika imalo je psorijatični artritis u povijesti bolesti.
Greek: Κανένα από τα περιστατικά μείωσης ΑΑΛ σε Βαθμό 3 ή 4 στους ασθενείς με ψωρίαση δεν συνδέθηκε με σοβαρή λοίμωξη (βλ. και παράγραφο 4.8).
Croatian: Nijedno od smanjenja ANC-a stupnja 3 i 4 u bolesnika s psorijazom nije bilo povezano s ozbiljnom infekcijom (vidjeti i dio 4.8).
Greek: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK 2750 Ballerup
Croatian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει στη συνέχεια να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν θα διακόψετε τη χρήση του Kyntheum.
Croatian: Liječnik će Vam potom pomoći da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati primjenjivati
Greek: • εάν κάνατε ποτέ ή κάνετε αυτοκτονικές σκέψεις ή πράξεις ή εάν είχατε ποτέ ή έχετε κατάθλιψη, άγχος ή προβλήματα διάθεσης
Croatian: • ako ste ikad imali ili imate suicidalne misli ili ponašanje, depresiju, tjeskobu ili probleme s raspoloženjem
Greek: • Μην ανακυκλώνετε τις σύριγγες ή τους περιέκτες απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα απορρίπτετε στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: • Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta niti ih bacati u kućni otpad.
Greek: sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα
Croatian: sPGA 0 ili 1 u 12. tjednu 1 sPGA 0 ili 1 u 52. tjednu 0
Greek: • την περιοχή του στομαχιού σας (κοιλιά), εκτός από την περιοχή 5 εκατοστών ακριβώς γύρω από τον αφαλό σας.
Croatian: • bedro • trbuh (abdomen), osim u područje od 5 centimetara neposredno oko pupka.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν θα πρέπει να θερμαίνεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se ni na koji drugi način zagrijavati.
Greek: Βάσει του μεγέθους μεταβολής της έκθεσης στη μιδαζολάμη, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A4/3A5, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με Kyntheum.
Croatian: Na temelju veličine promjene u izloženosti midazolamu, nije potrebno prilagođavanje doze supstrata CYP3A4/3A5 kada se primjenjuje istodobno s lijekom Kyntheum.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Croatian: Nekim bolesnicima koji na početku ostvare djelomičan odgovor stanje se može naknadno poboljšati nastavkom liječenja nakon 16 tjedana.
Greek: Εάν παραλείψατε μια ένεση του Kyntheum, χορηγήστε την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν μετά τη δόση που παραλείψατε.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Kyntheum, injicirajte sljedeću dozu što je prije moguće nakon propuštene doze.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kyntheum
Greek: Εικόνα 1: PASI 100 κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και συντήρησης για το Kyntheum και το ustekinumab (AMAGINE-2 και AMAGINE-3, συγκεντρωτικά)
Croatian: Slika 1: PASI 100 tijekom indukcijske faze i faze održavanja za Kyntheum i ustekinumab (AMAGINE-2 i AMAGINE-3, zbirno)
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε συγκεκριμένους τύπους εμβολίων (ονομάζονται «εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς») ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με Kyntheum
Croatian: Ne biste smjeli primiti određene vrste cjepiva (koja se zovu "živa cjepiva") dok se liječite lijekom Kyntheum
Greek: Η ανθρώπινη IgG2 είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό και το brodalumab είναι μια ανθρώπινη IgG2, επομένως το brodalumab δυνητικά μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG2 prolazi kroz placentu, a brodalumab je ljudski IgG2, što znači da se brodalumab može prenijeti s majke na plod u razvoju.
Greek: Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο.
Croatian: Vratite kutiju s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με ουδετεροπενία οφειλόμενη στο Kyntheum ήταν ήπιες, παροδικές και αναστρέψιμες.
Croatian: Većina nuspojava neutropenije povezane s lijekom Kyntheum bila je blaga, prolazna i reverzibilna.
Greek: Η φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού υπέδειξε ότι η έκθεση μειώνεται όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da se izloženost smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana nakon liječenja.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum».
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kyntheum".
Greek: • Μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Croatian: • Nemojte ostavljati štrcaljku na izravnom sunčevom svjetlu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kyntheum
Greek: • Μην επανατοποθετήσετε τη σύριγγα στο ψυγείο, εάν έχει περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: • Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak nakon što je dosegla sobnu temperaturu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του brodalumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku brodalumaba na plodnost ljudi.
Greek: Το brodalumab ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
Croatian: Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Greek: Το Kyntheum διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 2 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Croatian: Kyntheum je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με αυτοκτονική συμπεριφορά είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Croatian: Većina bolesnika sa suicidalnim ponašanjem imala je u anamnezi depresiju i/ili suicidalne misli ili ponašanje.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Kyntheum δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, potrebno ga je pažljivo nadzirati i prekinuti liječenje lijekom Kyntheum dok se infekcija ne povuče.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υπέδειξε ότι το φύλο δεν είχε κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική του brodalumab.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol nema učinak na farmakokinetiku brodalumaba.
Greek: Παρόλο που ο ρόλος των ιντερλευκίνων (IL)-17A και IL-17RA στη ρύθμιση των ενζύμων CYP450 δεν έχει γνωστοποιηθεί, η επίδραση του brodalumab στη δραστηριότητα του CYP3A4/3A5 αξιολογήθηκε σε μια μελέτη νόσου-αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Croatian: Iako nije prijavljena uloga interleukina (IL)-17A i IL-17RA u reguliranju enzima CYP450, učinak brodalumaba na aktivnost enzima CYP3A4/3A5 procijenjena je u ispitivanju interakcija bolest-lijek-lijek.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και από φυσικές φθορές.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti ili fizičkog oštećenja.
Greek: Καλέστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Kyntheum και για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Kyntheum.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i trebali biste koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Kyntheum i još najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka Kyntheum.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι αναπτύξατε νόσο του Crohn
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da ste razvili Crohnovu bolest
Greek: • Μην αφαιρέσετε το γκρι κάλυμμα βελόνης μέχρι να είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση.
Croatian: • Nemojte uklanjati sivi zatvarač igle dok niste spremni za injiciranje.
Greek: Πιάστε σφιχτά εδώ
Croatian: Primite ovdje