FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio SAWYER (BO25341) l'incidenza degli anticorpi anti-rituximab indotti/aumentati dal trattamento è risultata simile nei due bracci di trattamento (15% nel braccio trattato per via endovenosa vs 12% nel braccio trattato per via sottocutanea).
Hungarian: A SAWYER vizsgálatban (BO25341) a kezelés hatására kialakuló/fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása mindkét kezelési karon hasonló volt; 15% az intravénás és 12% a szubkután csoportban.
Italian: Nel gruppo MabThera 14 pazienti (37%) hanno manifestato infezioni correlate al trattamento rispetto a 15 pazienti (42%) nel gruppo prednisone a dose standard.
Hungarian: Fertőzések A MabThera-csoportban 14 betegnél (37%) tapasztaltak kezeléssel összefüggő fertőzést, míg a standard dózisú prednizon-csoportban ez 15 beteg (42%) volt.
Italian: µg.die/mL
Hungarian: µg/ml
Italian: • reazioni allergiche che includono respiro sibilante o fiato corto, gonfiore del volto e della lingua, collasso.
Hungarian: • Allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás.
Italian: Le IRR per i pazienti con granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica e pemfigo volgare erano coerenti con quelle osservate negli studi clinici condotti in pazienti con artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben és pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél jelentkező infúziós reakciók megegyeztek a klinikai vizsgálatokban a rheumathoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztalt reakciókkal (lásd 4.8 pont).
Italian: MabThera deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
Hungarian: A MabThera-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Italian: Oltre ad essere subordinata alle dimensioni corporee, l'eliminazione tempo-dipendente è risultata superiore nei soggetti con dimensioni tumorali più elevate al basale, il che è compatibile con una clearance target-mediata.
Hungarian: Az eredményeket nemcsak a testméret befolyásolja, az időfüggő clearance is magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek kiinduláskor nagyobb volt a tumor mérete, ami összhangban áll a cél-mediált eliminációval.
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta [%]) a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P. b L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio con la correzione per la continuità descritto da Newcombe.
Hungarian: a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Italian: L'incidenza degli anticorpi anti-rHuPH20 indotti/aumentati dal trattamento, misurata nei soli pazienti del braccio trattato con la formulazione sottocutanea, è stata del 12%.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló/fokozódó anti-rHuPH20 antitestek előfordulását csak a szubkután karon lévő betegeknél mérték, és 12% volt.
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22%-75%).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56%-kal csökkentette (95%-os CI; 22%-75%).
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*) MabThera (n = 99)
Italian: R-CHOP è stato associato ad un miglioramento dell'outcome sia in pazienti ad alto che a basso rischio secondo l'IPI aggiustato per età.
Hungarian: Az R-CHOP kezelés az eredmények javulását váltotta ki mind a kis-rizikójú, mind a nagy-rizikójú betegekben a korhoz igazított IPI szerint.
Italian: La conta delle cellule CD19-positive al basale e il diametro delle lesioni tumorali misurabili hanno contribuito in parte alla variabilità nella CL2 di MabThera come rilevato dai dati di 161 pazienti che hanno assunto 375 mg/m2 come infusione endovenosa per 4 dosi settimanali.
Hungarian: A kiindulási CD19-pozitív sejtszám és a mérhető tumor léziók nagysága bizonyos mértékben hozzájárult a MabThera CL2 variabilitásához, 161 olyan beteg adatai alapján, akiket 375 mg/m2 adaggal, intravénás infúzióban kezeltek 4 hétig, hetente egyszer.
Italian: Rituximab si lega in modo specifico all'antigene transmembranico CD20, una fosfoproteina non glicosilata, che si trova sui linfociti pre-B e sui linfociti B maturi.
Hungarian: A rituximab specifikusan kötődik a CD20 transzmembrán antigénhez, amely egy a pre-B és érett B lymphocytákon található nem-glikozilált foszfoprotein.
Italian: In uno studio prospettico, multicentrico, controllato e in aperto, un totale di 117 pazienti (88 affetti da granulomatosi con poliangite, 24 da poliangite microscopica e 5 da vasculite ANCA associata limitata al rene) in remissione patologica sono stati randomizzati al trattamento con azatioprina (59 pazienti) o MabThera (58 pazienti).
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, kontrollos, nyílt vizsgálatban összesen 117, a betegség remissziójában lévő beteget (88 beteg GPA-ban, 24 beteg MPA-ban és 5 beteg vesére korlátozódó ANCA-asszociált vasculitisben szenvedett) randomizáltak azatioprin- (59 beteg) vagy MabThera-kezelésre (58 beteg).
Italian: % SF-36 PHS MCID Variazione media del SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Hungarian: Az SF-36 MHS átlagos változása % SF-36 MHS MCID † Végpont a 24. héten
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nel 4% circa dei pazienti trattati con MabThera in monoterapia.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a MabThera monoterápiával kezelt betegek kb.
Italian: Casi molto rari di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) ad esito fatale sono stati riportati in seguito all'impiego di MabThera per il trattamento dell'artrite reumatoide e di patologie autoimmuni inclusi il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e la vasculite.
Hungarian: Nagyon ritkán halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a MabThera rheumatoid arthritis és autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis kezelésére történő alkalmazását követően.
Italian: I parametri farmacocinetici nella popolazione di soggetti con inadeguata risposta agli anti TNF, sottoposti allo stesso schema posologico (2 x 1000 mg e.v., a distanza di 2 settimane), erano simili con una concentrazione sierica massima media di 369 µg/mL e un'emivita terminale media di 19,2 giorni.
Hungarian: Az anti-TNF kezelésre nem megfelelő módon reagáló betegeknél, ugyanazon adagolási séma után (2 × 1000 mg MabThera intravénásan, 2 hetes intervallummal adva), a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak, az átlagos maximális szérum koncentráció 369 µg/ml és az átlagos terminális felezési idő 19,2 nap volt.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 2 x 1000 mg infusioni endovenose di MabThera o placebo in associazione a MTX.
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg intravénás MabThera infúziót vagy placebót kaptak metotrexáttal kombinálva.
Italian: Per i 60 ritrattamenti nello studio, la ORR è stata del 38% (IC95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 17,8 mesi (intervallo 5,4 - 26,6).
Hungarian: A vizsgált 60 ismételt kezelés esetében az ORR 38% volt (95%-os CI 26% - 51%; 10% CR, 28% PR), a várható medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 17,8 hónap (tartomány 5,4 - 26,6 hónap).
Italian: • abbassamento delle difese immunitarie - a causa di una riduzione della quantità di alcuni anticorpi chiamati "immunoglobuline" (IgG) nel sangue che aiutano l'organismo a proteggersi dalle infezioni.
Hungarian: • csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Italian: Negli studi clinici con impiego di MabThera in monoterapia somministrato per 4 settimane, anomalie ematologiche si sono verificate in una minoranza di pazienti e sono state generalmente lievi e reversibili.
Hungarian: Hematológiai mellékhatások A klinikai vizsgálatokban 4 hetes MabThera monoterápia során hematológiai eltérések csak kevés betegnél fordultak elő, és általában enyhék és reverzíbilisek voltak.
Italian: L'ORR è stata del 57% (Intervallo di confidenza (IC) al 95%: 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 19,4 mesi (intervallo da 5,3 a 38,9 mesi).
Hungarian: Az ORR 57% volt (95%-os konfidencia intervallum (CI) 41% - 73%; CR 14%, PR 43%), a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 19,4 hónap (tartomány 5,3 - 38,9 hónap) volt.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non hanno rivelato effetti deleteri di rituximab a carico degli organi riproduttivi.
Hungarian: Állatkísérletekben a rituximab nem gyakorolt negatív hatásokat a reproduktív szervekre.
Italian: In base ai segni e ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli.
Hungarian: Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvos dönti el, hogy több MabThera-t kell-e kapnia.
Italian: Prima di iniziare un ciclo successivo di trattamento con MabThera, i pazienti devono essere rivalutati per qualsiasi rischio potenziale di infezioni.
Hungarian: További MabThera-kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell.
Italian: In aggiunta, durante il trattamento con MabThera sono state riportate altre infezioni virali gravi, sia nuove, che riattivate o esacerbate, alcune delle quali sono state fatali.
Hungarian: MabThera kezelés során ezen kívül más, súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű új vagy kiújult vagy súlyosbodott vírusfertőzéseket is jelentettek.
Italian: Le analisi esplorative hanno mostrato che i tassi di risposta tra i sottogruppi per BSA, chemioterapia e sesso non erano significativamente diversi rispetto a quelli osservati nella popolazione ITT.
Hungarian: A feltáró elemzések azt mutatták, hogy a válaszarány tekintetében a BSA (body surface areatestfelület), a kemoterápia és a nemek szerinti alcsoportok nem különböztek lényegesen a kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációtól.
Italian: vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: 4.2 pont).
Italian: MabThera + MTX 2 x 1000 mg
Hungarian: MabThera+MTX 2 × 1000 mg
Italian: Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi.
Hungarian: • A non-Hodgkin limfóma a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.
Italian: • infezioni quali polmonite (batterica)
Hungarian: • Fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta)
Italian: I dati ottenuti dal programma di sviluppo clinico di MabThera formulazione sottocutanea indicano che la formazione di anticorpi anti-rituximab dopo somministrazione sottocutanea è paragonabile a quella osservata dopo somministrazione endovenosa.
Hungarian: A szubkután MabThera gyógyszerforma fejlesztési programjából származó adatok arra utalnak, hogy az anti-rituximab antitest (ADA) képződése szubkután adagolás során hasonló, mint azt az intravénás adagolás során megfigyelték.
Italian: Ai pazienti trattati con MabThera deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Hungarian: A MabThera-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Italian: TTP - Tempo alla progressione o al decesso.
Hungarian: EFS - eseménymentes túlélés TTP - A progresszióig vagy a halálig eltelt idő
Italian: Le cellule che sono colpite da MabThera servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere MabThera.
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a MabThera hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat MabThera-kezelést.
Italian: Anche se i sottogruppi erano piccoli, il trattamento di mantenimento con MabThera ha determinato un beneficio significativo in termini di sopravvivenza globale, sia per i pazienti che hanno risposto a CHOP sia per quelli che hanno risposto a R-CHOP, sebbene sia richiesto un più lungo follow-up per confermare questa osservazione.
Hungarian: Bár az alcsoportok kicsik voltak, a fenntartó MabThera kezelés szignifikáns előnyt jelentett az össztúlélés szempontjából mind a CHOP, mind az R-CHOP kezelésre reagáló betegeknél, azonban ezen megfigyelés megerősítésére hosszabb követési időre van szükség.
Italian: 18 mesi p = 0,016
Hungarian: 18 hónap p = 0,016
Italian: I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto 1000 mg di metilprednisolone in bolo per via endovenosa (o un altro glucocorticoide a dose equivalente) al giorno da 1 a 3 giorni, seguiti da prednisone per via orale (1 mg/kg/die, senza superare gli 80 mg/die).
Hungarian: Mindkét kar betegei 1000 mg intravénás (IV) metilprednizolont (vagy más azonos adagú glükokortikoidot) kaptak naponta 1-3 napon át, amelyet orális prednizon követett (1 mg/kg/nap, de 80 mg/napot nem meghaladó adagban).
Italian: Mediana TTF: 2,6 anni Non raggiunta p < 0,001
Hungarian: Medián TTF: 2,6 év
Italian: • stanchezza o capogiri
Hungarian: • izomrángás vagy remegés
Italian: Pazienti anziani Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età >65 anni).
Hungarian: Idősek Idős betegeken (> 65 év) a dózis módosítására nincs szükség.
Italian: Nello stadio 2 sono stati arruolati pazienti affetti da linfoma follicolare CD20-positivo di grado 1, 2 o 3a precedentemente non trattati (n=283).
Hungarian: A második részbe korábban nem kezelt, CD20-pozitív, 1, 2 vagy 3a fokozatú follicularis lymphomában szenvedő betegeket (n = 283) választottak be.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, il 24% dei pazienti nel gruppo MabThera (singolo ciclo) e il 23% dei pazienti nel gruppo ciclofosfamide hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o superiore secondo CTC.
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a MabThera-csoportban (egy ciklus) lévő betegek 24%-ánál, míg a ciklofoszfamiddal kezelt betegek 23%-ánál alakult ki CTC szerinti 3. vagy annál magasabb fokozatú neutropenia.
Italian: Età, sesso e performance status WHO non hanno avuto effetto sulla farmacocinetica di MabThera.
Hungarian: A kor, a nem és a WHO teljesítmény státus nem befolyásolta a MabThera farmakokinetikáját.
Italian: Nei pazienti trattati per tumori ematologici il ripristino delle cellule B è iniziato entro 6 mesi dal trattamento e generalmente è ritornato ai livelli di normalità entro 12 mesi dopo il completamento della terapia, sebbene in alcuni pazienti il recupero possa essere più lungo (con una mediana di recupero pari a fino 23 mesi dopo la terapia di induzione).
Hungarian: Hematológiai malignus betegségekben szenvedő betegeken a B-sejtszám normalizálódása a kezelés után 6 hónapon belül megkezdődőtt, és általában a terápia befejezése után 12 hónapon belül a normál szintre tért vissza, bár ez néhány betegnél tovább tarthat (legfeljebb 23 hónapos medián normalizálódási idő az indukciós kezelés után).
Italian: Tassi di CR 16,9% 36,0% < 0,0001
Hungarian: CR arány 16,9% 36,0% < 0,0001
Italian: In uno studio clinico 99 pazienti sono stati trattati con MabThera (375 mg/m2, una volta alla settimana per 4 settimane) e glucocorticoidi per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült MabThera- (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
Italian: I pazienti nel gruppo MabThera che presentavano ricaduta potevano essere trattati con un'infusione aggiuntiva di MabThera da 1000 mg in associazione alla reintroduzione o all'incremento graduale della dose di prednisone.
Hungarian: A MabThera-csoportban lévő relapszusos betegek egy további 1000 mg dózisú MabThera infúziót kaphattak, újraindított vagy megemelt dózisú prednizonnal kombinálva.
Italian: In pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica in remissione patologica o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell'infusione di MabThera, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
Hungarian: A rheumathoid arthritisben, remisszióban levő, polyangiitis granulomatosában (Wegenergranulomatosis) (GPA) vagy mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére 30 perccel a MabThera-kezelés előtt befejezve 100 mg intravénás metilprednizolon premedikációt kell kapniuk.
Italian: Al mese 28 si è verificata ricaduta grave (definita come la ricomparsa di segni clinici e/o laboratoristici indicativi di attività della vasculite [BVAS > 0] che potrebbero comportare danno o insufficienza d'organo oppure risultare potenzialmente letali) in 3 (5%) pazienti nel gruppo MabThera e in 17 (29%) pazienti nel gruppo azatioprina (p=0,0007).
Hungarian: hónapban a MabThera-csoportban 3 betegnél (5%) fordult elő jelentős relapszus (amelyet a vasculitis aktivitás olyan klinikai és/vagy laboratóriumi jeleinek ismételt megjelenésében határoztak meg ([BVAS] > 0), amely szervleálláshoz vagy károsodáshoz vezethet, illetve életveszélyes is lehet), az azatioprin-csoportban pedig 17 betegnél (29%) (p = 0,0007).
Italian: Il profilo di sicurezza di MabThera in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave è riassunto nelle sezioni sottostanti.
Hungarian: A MabThera biztonságossági profiljának összefoglalása súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a következő bekezdésekben található.
Italian: Se lei sta assumendo MabThera in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Hungarian: Ha a MabThera-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, anemia nell'1,1% e trombocitopenia nell'1,7% dei pazienti.
Hungarian: Súlyos (3-4-es fokozatú) neutropenia a betegek 4,2%-ánál, súlyos anaemia a betegek 1,1%-ánál és súlyos thrombocytopenia a betegek 1,7%-ánál fordult elő.
Italian: Percentuale di pazienti con nessuna progressione erosiva
Hungarian: Erozív változást nem mutató betegek aránya
Italian: Una piccola percentuale di pazienti ha manifestato una deplezione prolungata delle cellule B periferiche per 2 anni od oltre dopo l'ultima dose di MabThera.
Hungarian: A betegek kis részénél elhúzódó perifériás B-sejt depléció alakult ki, amely fennállt az utolsó MabThera kezelés után két vagy több éven át.
Italian: Per tutte le indicazioni
Hungarian: További infúziók Minden indikációban
Italian: • elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo, elevati livelli dell'enzima "LDH" nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue
Hungarian: • magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH" enzimszint a vérben, alacsony kálciumszint a vérben
Italian: L'obiettivo della parte 2 era stabilire la non inferiorità dei livelli di Ctrough osservati tra la dose selezionata di MabThera formulazione sottocutanea e la dose di riferimento di MabThera formulazione endovenosa.
Hungarian: A második rész célkitűzése az volt, hogy a megfigyelt Cmin-szintek tekintetében megállapítsák a non-inferioritást a kiválasztott szubkután MabThera dózis és a referenciaként szolgáló intravénás
Italian: La conta delle cellule B è ritornata ai valori normali in questi animali entro 6 mesi dalla nascita e non ha compromesso le reazioni all'immunizzazione.
Hungarian: A B-sejtek száma a születés után 6 hónapon belül normalizálódott és nem csökkentette az immunizálásra adott reakciót.
Italian: Se vengono richieste vaccinazioni con virus non vivo durante la terapia con MabThera, queste devono essere completate almeno 4 settimane prima dell'inizio del successivo ciclo di MabThera.
Hungarian: A MabThera-kezelés idején nem élő kórokozót tartalmazó védőoltások szükségessége esetén azokat legalább a következő MabThera kúra előtt 4
Italian: L'iniezione sotto la pelle viene praticata nella regione dello stomaco, non in altre sedi del corpo, evitando le aree dove la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita oppure dove sono presenti nei o cicatrici.
Hungarian: Más területeken nem adhatják be az injekciót, valamint a has azon területén sem kaphatja az injekciót, ahol a bőr kipirosodott, véraláfutásos, érzékeny, kemény, illetve ahol anyajegyek vagy hegek vannak.
Italian: Le Informazioni per il medico su MabThera devono contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az MabThera „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Italian: I pazienti hanno ricevuto 2 dosi da 1000 mg di MabThera separate da un intervallo di due settimane, in associazione a metotrexato (10-25 mg/settimana).
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg MabThera-kezelést kaptak két hetes intervallummal, kiegészítésként a metotrexát terápiához (10-25 mg/hét).
Italian: 48 mesi p = 0,0096
Hungarian: 48 hónap p = 0,0096
Italian: Prima di iniziare le iniezioni sottocutanee di MabThera, a tutti i pazienti deve sempre essere preventivamente somministrata una dose piena di MabThera mediante infusione endovenosa, utilizzando MabThera formulazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A MabThera szubkután injekciók adásának elkezdése előtt minden betegnek egy teljes dózisú MabThera-t kell beadni intravénás infúzió formájában, a MabThera intravénás formájának alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Italian: Nei pazienti pediatrici trattati con MabThera è stato osservato un piccolo numero di casi spontanei e di letteratura riferiti a ipogammaglobulinemia, in alcuni casi gravi e che hanno richiesto una terapia sostitutiva con immunoglobuline a lungo termine.
Hungarian: Kisszámú spontán és irodalmi hypogammaglobulinaemiás esetet észleltek a MabThera-val kezelt gyermekeknél, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hosszú távú immunglobulin szubsztitúciós terápia vált szükségessé.
Italian: Le Informazioni per il paziente su MabThera devono contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A MabThera „Tájékoztató betegek részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Italian: Se lei è in trattamento per l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare troverà queste informazioni anche nella Scheda di allerta per il paziente che le sarà consegnata dal medico.
Hungarian: Ha Önt reumatoid artritisz, granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópikus poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott.
Italian: Molti pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati locali alla sede di iniezione di MabThera.
Hungarian: Sok betegnél mellékhatások jelentkeznek a MabThera beadási helyén.
Italian: Sieronegativi (n=106)
Hungarian: Szeronegatív (n = 106)
Italian: L'antigene viene espresso su oltre il 95% di tutti i linfomi non-Hodgkin a cellule B (LNH).
Hungarian: Az antigén a B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma típusok több mint 95%-ában expresszálódik.
Italian: Reazioni correlate alla somministrazione/infusione
Hungarian: Infúzióval/alkalmazással kapcsolatos reakciók
Italian: La maggioranza dei pazienti risultava ANCA-positiva alla diagnosi o durante il decorso della malattia e presentava una vasculite necrotizzante dei vasi di piccolo calibro istologicamente confermata con un fenotipo clinico di granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica oppure una vasculite ANCA associata limitata al rene oppure entrambe.
Hungarian: A betegek többsége ANCA-pozitív volt a diagnózis időpontjában vagy a betegség lefolyása alatt, és GPA/MPA-ra jellemző klinikai megjelenésű, szövettanilag igazolt nekrotizáló kisér vasculitisben vagy vesére korlátozódó ANCA-asszociált vasculitisben, vagy mindkettőben szenvedett.
Italian: (q2m) µg/mL
Hungarian: (kéthavonta) µg/ml