FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Spanish: Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Spanish: Por lo tanto se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con niveles bajos de CD4.
English: Other medicines and ViraferonPeg Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Otros medicamentos y ViraferonPeg Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo: - está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o vitaminas/suplementos alimenticios, incluso los adquiridos sin receta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Spanish: Además, 303 pacientes recibieron interferón alfa-2b (3 millones de Unidades Internacionales MUI tres veces por semana TVS) como fármaco comparador.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,7 ml, esto es, esencialmente "libre de sodio".
English: In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría se plantea el hecho de producirse la inhibición del crecimiento.
English: Table 1 Dosing for combination therapy* Body weight (kg)
Spanish: Tabla 1 Dosificación en terapia de combinación* Peso corporal (kg)
English: If you have a medical condition making use of ribavirin dangerous or if you already have had a problem taking it, your doctor will likely prescribe this medicine alone.
Spanish: Si padece alguna enfermedad que haga peligroso el uso de ribavirina o si ha tenido algún problema al usarla, es probable que su médico le recete este medicamento solo.
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una gravedad media o moderada.
English: Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Spanish: Noventa y cuatro de los 107 pacientes fueron reclutados para un ensayo clínico de seguimiento a largo plazo de 5 años.
English: Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables y ViraferonPeg polvo se proporcionan en ampollas separadas.
English: Dissolution of powder is completed by agitating it gently.
Spanish: La disolución del polvo se completa agitando el vial suavemente.
English: ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Spanish: ViraferonPeg aumenta el riesgo de descompensación hepática y muerte en pacientes con cirrosis.
English: For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Spanish: En los pacientes en los que había fracasado la terapia previa con interferón no pegilado o interferón pegilado y que eran negativos a la semana 12, las tasas de respuesta sostenida fueron del 59 % y 50 %, respectivamente.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Spanish: En los pacientes con trastornos cardíacos preexistentes se recomienda la obtención de electrocardiogramas antes y durante el curso del tratamiento.
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Spanish: Cuando la cantidad total de disolvente se combina con la cantidad total de polvo de ViraferonPeg, la solución estará a la concentración correcta para medir su dosis (esto es, la cantidad indicada en la etiqueta está contenida en 0,5 ml).
English: Paediatric population (bitherapy only) - Duration of treatment
Spanish: Población pediátrica (solo tratamiento doble) - Duración del tratamiento
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ViraferonPeg used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con ViraferonPeg empleado en combinación con ribavirina en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
English: - have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Spanish: - tiene una enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Spanish: Debido a la notificación de casos de exacerbación de la enfermedad psoriásica preexistente y sarcoidosis con interferón alfa, el empleo de ViraferonPeg en los pacientes con psoriasis o sarcoidosis solamente se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
English: All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Spanish: Se debe someter a todos los pacientes a pruebas de detección de hepatitis B antes de comenzar el tratamiento con interferón para la hepatitis C; por tanto, se debe controlar y manejar a los pacientes coinfectados con hepatitis B y C de acuerdo a las guías clínicas actuales.
English: If you have a medical condition that may lead to future eye problems (e.g. diabetes or high blood pressure), you should receive regular eye exams during therapy.
Spanish: Si padece alguna enfermedad que puede causarle en el futuro problemas oculares (por ejemplo, diabetes o tensión arterial alta), debe someterse a reconocimientos oculares periódicos durante el tratamiento.
English: Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Spanish: Tras la administración subcutánea, las concentraciones séricas máximas se producen entre 1544 horas después de la dosis, y se mantienen hasta 48-72 horas después de la dosis.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Spanish: Los valores basales adecuados que pueden considerarse como guía antes del inicio de la terapia con ViraferonPeg son:
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Evaluación del beneficio/riesgo caso a caso en niños Se debe valorar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
Spanish: Es posible que experimente sequedad de boca o vómitos, lo que podría dañarle los dientes.
English: Cmax (90% CI)
Spanish: Cmax (90% IC)
English: Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave, incluyendo los que están en hemodiálisis, deberán ser controlados adecuadamente.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS)
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC)
English: All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Spanish: En los estudios en hepatitis C crónica seleccionados todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), el tratamiento puede ser posible sin confirmación histológica.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Spanish: Si entra sangre en la jeringa, significa que la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.
English: - loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Spanish: - se ha comunicado muy raramente pérdida de conciencia con interferones alfa, sobre todo en pacientes de edad avanzada tratados con dosis elevadas.
English: Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Spanish: No se inyecte ViraferonPeg en una zona en la que la piel esté irritada, roja, con hematomas, infectada o con cicatrices, estrías o bultos.
English: No sustained response
Spanish: Sin respuesta sostenida
English: In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Spanish: En general, los pacientes infectados con genotipo 4 se consideran difíciles de tratar y los limitados datos de estudio (n=66) indican que son compatibles con una duración del tratamiento con tratamiento doble como la del genotipo 1.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ribavirina con zidovudina debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
English: - Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Spanish: - No lo agite, pero vuelva suavemente el vial al revés hasta que se disuelva todo el polvo de la parte superior del vial.
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Spanish: Al final de las 24 semanas del seguimiento después del tratamiento, la media de la disminución basal en los percentiles de peso y altura fueron todavía de 3 percentiles y 7 percentiles respectivamente, y el 20 % de los niños continuaron teniendo un crecimiento inhibido (velocidad de crecimiento < al 3
English: Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.
English: Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Spanish: Datos preliminares indican que la terapia con interferón alfa puede estar asociada con un aumento de la tasa de rechazo del injerto renal.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Spanish: La pronta suspensión de la administración del interferón alfa y el tratamiento con corticosteroides ha mostrado conllevar la resolución de los efectos adversos pulmonares.
English: • Pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Spanish: • Cójase un pliegue de piel suelta en la zona que se ha limpiado para la inyección.
English: - pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Spanish: - la hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
English: If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Spanish: Si el tratamiento con interferón alfa se considera necesario en estos pacientes, la presencia de trastornos psiquiátricos concomitantes y el potencial uso de otras sustancias, deben ser cuidadosamente evaluados y adecuadamente manejados antes de iniciar el tratamiento.
English: The solution should be clear and colourless before use.
Spanish: La disolución debe ser transparente e incolora antes de su utilización.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Spanish: Dado el potencial de reacciones adversas en lactantes, la lactancia se deberá interrumpir antes de iniciar el tratamiento.
English: Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Spanish: Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo, tiene pensamientos de suicidio o nota cambios en su comportamiento.
English: As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Spanish: Como con todos los interferones, suspender el tratamiento con ViraferonPeg en los pacientes que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación lo cual puede indicar descompensación hepática.
English: Alopecia, dry skin
Spanish: Alopecia, piel seca
English: Look carefully at the solution you prepared before you use it.
Spanish: Examine cuidadosamente el líquido que haya preparado antes de usarlo.
English: The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Spanish: El uso de ViraferonPeg en combinación con ribavirina no tuvo impacto negativo observable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Spanish: Se considera que este proceso es responsable, al menos en parte, de las distintas respuestas celulares al interferón, incluyendo la inhibición de la replicación viral en células infectadas por virus, supresión de la proliferación celular y actividades inmunomoduladoras tales como el incremento de la actividad fagocítica de los macrófagos y el aumento de la citotoxicidad específica de los linfocitos hacia las células diana.
English: Psychiatric and central nervous system:
Spanish: Problemas psiquiátricos y sistema nervioso central:
English: Seek medical help immediately in case of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives).
Spanish: Pida ayuda médica de urgencia en caso de reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, respiración sibilante o ronchas en la piel).
English: - Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Spanish: - Retire la cápsula protectora del vial de ViraferonPeg.
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Spanish: - Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
English: Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática avanzada que reciben TARGA pueden presentar mayor riesgo de que empeore la función hepática, por lo tanto añadir el tratamiento con este medicamento solo o en combinación con ribavirina puede aumentar su riesgo.
English: Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Spanish: El interferón en monoterapia, incluido ViraferonPeg, está indicado principalmente en caso de intolerancia o contraindicación a la ribavirina.
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Spanish: Un ensayo amplio de seguimiento a largo plazo reclutó 567 pacientes después del tratamiento en un ensayo previo con ViraferonPeg (con o sin ribavirina).
English: - pulmonary fibrosis (scarring of the lungs).
Spanish: - fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones).
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Spanish: Farmacológicamente, la ribavirina aumenta in vitro los metabolitos fosforilados de los nucleósidos púricos.
English: No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Spanish: No hay disponible ningún antídoto específico para ViraferonPeg; por lo tanto, en casos de sobredosis se recomienda realizar un tratamiento sintomático y un estrecho control del paciente.
English: If you take telbivudine with this medicine or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Spanish: Si toma telbivudina con este medicamento o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y/o sensación de ardor en los brazos y/o piernas).
English: Patients with low CD4 counts
Spanish: Pacientes con niveles bajos de CD4
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Spanish: Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas en forma de ideación homicida), trastornos bipolares, manía, confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa.
English: 9/l, and
Spanish: 9/l, y
English: Table 5 Precautions for co-administration (ViraferonPeg should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Spanish: Tabla 5 Precauciones en la coadministración (ViraferonPeg se debe administrar con precaución cuando se coadministre con los siguientes medicamentos) Medicamentos
English: - have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
Spanish: - padece una enfermedad renal; su médico podrá recetarle una dosis más baja de la habitual y controlar su función renal mediante análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento.
English: • Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
Spanish: • Deposite la pluma precargada en una superficie limpia, plana y espere hasta que alcance la temperatura ambiente (pero no más de 25ºC).
English: During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento de combinación de hasta 48 semanas con ViraferonPeg y ribavirina, se observó inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes (ver sección 4.4).
English: The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Spanish: La actividad biológica de los isómeros pegilados es cualitativamente similar, pero más débil que la del interferón alfa-2b libre.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Spanish: Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de ViraferonPeg y ribavirina.
English: Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
Spanish: Voltee suavemente la pluma precargada dos veces para mezclar (Figura 2).
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of ViraferonPeg.
Spanish: El aclaramiento renal representa el 30 % del aclaramiento total de ViraferonPeg.
English: Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Spanish: Entre los niños y adolescentes tratados con interferón alfa 2-b en combinación con ribavirina, se notificaron casos de ideación suicida o intentos de suicidio con mayor frecuencia que en comparación con pacientes adultos (2,4 % vs 1 %) durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
English: Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Spanish: La semivida de eliminación media (desviación estándar) de ViraferonPeg es de aproximadamente 40 horas (13,3 horas), con un aclaramiento aparente de 22,0 ml/h/kg.
English: There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales del tratamiento de ViraferonPeg en la fertilidad masculina o femenina.
English: The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Spanish: La dosis administrada en adultos depende de si se utiliza en terapia de combinación (tratamiento doble o tratamiento triple) o en monoterapia.