FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor Effekten och säkerheten av Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor hos patienter med CF bedömdes i två kliniska studier: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor på 504 patienter i åldern 12 år och äldre som var homozygota för F508del-mutationen; och en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad och ivakaftorkontrollerad överkorsningsstudie på 2 perioder och 3 behandlingar under 8 veckor på 244 patienter i åldern 12 år och äldre som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s CF so ocenili v dveh kliničnih študijah, 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji, kontrolirani s placebom, pri 504 bolnikih, starih 12 let ali več, ki so bili homozigotni za mutacijo
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 24 av procentuell predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 2,57 procentenheter i ivakaftor-gruppen och 0,46 procentenheter i placebogruppen.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 (primarni cilj študije glede učinkovitosti) je bila 2,57 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in 0,46 odstotne točke v skupini s placebom.
Swedish: Studie 3: studie på CF-patienter med F508del-mutationen i CFTR-genen Studie 3 (del A) var en 16 veckor lång, 4:1-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie i fas 2 av ivakaftor (150 mg var tolfte timme) på 140 CF-patienter som var 12 år och äldre och var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen och hade en predikterad FEV1
Slovenian: Študija 3 (del A) je bila 16-tedenska, v razmerju 4:1 randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija ivakaftorja (150 mg vsakih 12 ur) 2. faze s paralelnimi skupinami pri 140 bolnikih s CF, starih najmanj 12 let, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR in ki so imeli FEV1 ≥ 40% napovedanega.
Swedish: Måttlig (Child-Pugh klass B)
Slovenian: Blage (razred A po Child-Pughovi lestvici)
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s težko okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Kalydeco kan göra dig yr.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco lahko povzroči omotico.
Swedish: Under de 48 veckor långa placebokontrollerade studierna 1 och 2 av ivakaftor monoterapi på patienter i åldern 6 år och äldre var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN 3,7 %, 3,7 % respektive 8,3 % hos ivakaftor-behandlade patienter och 1,0 %, 1,9 % respektive 8,7 % hos patienter som fått placebo.
Slovenian: Med študijama 1 in 2 monoterapije z ivakaftorjem, kontroliranima s placebom, ki sta trajali 48 tednov, pri bolnikih, starih 6 let ali več, je bila pogostnost najvišje transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 oziroma > 3 x ULN, 3,7 %, 3,7 % oziroma 8,3 % pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, in 1,0 %, 1,9 % oziroma 8,7 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8) och patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner tills symtomen avklingat.
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki so omotični, svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Swedish: Se bipacksedeln för Kalydeco tabletter
Slovenian: Upoštevajte Navodilo za uporabo tablet Kalydeco.
Swedish: Startdos: en tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg en gång dagligen.
Slovenian: Začetni odmerek: ena tableta tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg enkrat na dan.
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic (očistek kreatinina 30 ml/min ali manj) ali v končnem stadiju bolezni ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter ivacaftor.
Slovenian: Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete ivacaftorum
Swedish: 6-11 år (≥25 kg)
Slovenian: 6 do 11 let stari otroci (≥ 25 kg)
Swedish: • ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, bröstmjölk, modersmjölksersättning,
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, materino mleko, adaptirano mleko za dojenčke, čokolada
Swedish: Varje dospåse innehåller 73,2 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena vrečica vsebuje 73,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på procentuell predikterad FEV1 i studie 4 Ursprunglig studie och behandlingsgrupp
Slovenian: Preglednica 5: Vpliv ivakaftorja na spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 v študiji 4
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga absoluta förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 för patienter med en vid studiens början predikterad FEV1 på mer än 90 % i studie 2 var 6,9 procentenheter (-3,8; 17,6).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču napovedani FEV1 večji od 90 % v študiji 2, je bila 6,9 odstotne točke (-3,8; 17,6).
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor Vid samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare ska kvällsdosen av Kalydeco inte ges (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco dajemo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A, večernega odmerka zdravila Kalydeco ne smemo dati (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på procentuell predikterad FEV1 i studie 4 Ursprunglig studie och behandlingsgrupp
Slovenian: Preglednica 6: Vpliv ivakaftorja na spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 v študiji 4
Swedish: • Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor).
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Kalydeco (bodisi samo bodisi v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem), so opazili zvišane jetrne encime v krvi.
Swedish: • Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har noterats hos en del barn och ungdomar under behandlingen.
Slovenian: • Pri nekaterih otrocih in mladostnikih so med zdravljenjem opazili nenormalnost očesne leče (katarakta) brez vpliva na vid.
Swedish: Användning av ivakaftor, antingen som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor, rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion såvida inte nyttan väntas uppväga riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Uporaba ivakaftorja, bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem, pri bolnikih s težkimi okvarami jeter ni priporočljiva, razen če pričakujemo, da bodo koristi odtehtale tveganja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas med mat som innehåller fett.
Slovenian: Tablete Kalydeco je treba jemati z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe.
Swedish: En reduktion av Kalydeco-dosen rekommenderas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3Ahämmare, t.ex. flukonazol och erytromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Za bolnike, ki sočasno jemljejo zmerne zaviralce CYP3A, kakršna sta flukonazol in eritromicin, priporočajo zmanjšanje odmerka zdravila Kalydeco (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: En reduktion av Kalydeco dosen rekommenderas vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare, t.ex. ketokonazol,itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin och klaritromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Za sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A, kot so npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin in klaritromicin, priporočajo zmanjšanje odmerka zdravila Kalydeco (glejte poglavji 4.2 in
Swedish: Mer information om Kanjinti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Kanjinti je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte har verkat eller inte är lämpliga.
Slovenian: Samostojno se uporablja, kadar druga zdravljenja niso delovala ali niso primerna.
Swedish: Patienter som inte får signifikanta reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Slovenian: Bolniki, ki nimajo večjih reakcij na prvo 90-minutno infuzijo, lahko naslednje infuzije prejmejo v 30 minutah.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kanjinti?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kanjinti?
Swedish: Infusionen kan orsaka allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Slovenian: Infuzija lahko povzroči alergijske reakcije, zato je treba bolnika spremljati med infundiranjem in po njem.
Swedish: Kanjinti är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Slovenian: Kanjinti je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Swedish: • Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Swedish: Vilka fördelar med Kanjinti har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kanjinti so se pokazale v študijah?
Swedish: Sammanfattning av Kanjinti och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Kanjinti in zakaj je odobreno v EU
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Kanjinti är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Kanjinti, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Kanjinti so težave s srcem, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Kanjinti, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kanjinti stalno spremljajo.
Swedish: Mer information om Kanjinti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kanjinti
Swedish: Varför är Kanjinti godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kanjinti odobreno v EU?
Swedish: Kanjinti kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Slovenian: Zdravilo Kanjinti lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Swedish: Dessutom visade en studie på 696 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 att Kanjinti var effektivt vid behandling av tillståndet.
Slovenian: Poleg tega je ena študija, v katero je bilo vključenih 696 bolnikov z zgodnjim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Kanjinti učinkovito pri zdravljenju te bolezni.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih napredovali rak povzroča resne težave z dihanjem celo med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under och efter behandling.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, vse bolnike pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati glede delovanja srca.
Swedish: Vad är Kanjinti och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kanjinti in za kaj se uporablja?
Swedish: Efter behandling i upp till ett år hade 48 procent av dem som fick Kanjinti (172 av 358) och 41 procent av dem som fick referensläkemedlet Herceptin (137 av 338) inga invasiva cancerceller i brösten eller omgivande lymfkörtlar.
Slovenian: Po zdravljenju, ki je trajalo do enega leta, se invazivne rakave celice niso pojavile v dojkah ali okoliških bezgavkah pri 48 % (172 od 358) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kanjinti, in pri 41 % (137 od 338) bolnikov, ki so prejemali referenčno zdravilo Herceptin.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Kanjinti ges varje vecka eller var 3:e vecka.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Kanjinti daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Swedish: Kanjinti får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Kanjinti ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kanjinti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kanjinti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Slovenian: Trastuzumab ob vezavi na beljakovino HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Swedish: Kanjinti är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kanjinti je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel).
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom bodisi fluorouracilom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Swedish: Den aktiva substansen i Kanjinti, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kanjinti, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Kanjinti skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov razlike niso ocenili kot pomembne in so zaključili, da se bo zdravilo Kanjinti pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Slovenian: • zgodnjega raka dojk (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kanjinti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kanjinti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Kanjinti före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Kanjinti uporablja pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo in nato samostojno po posegu;
Swedish: Referensläkemedlet för Kanjinti är Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Kanjinti je zdravilo Herceptin.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter varje vecka eller var 3:e vecka vid bröstcancer, och var 3:e vecka vid magcancer.
Slovenian: Zdravilo se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojk in vsake tri tedne pri raku želodca.
Swedish: Vilka är riskerna med Kanjinti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kanjinti?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kanjinti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kanjinti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Laboratoriestudier där Kanjinti jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Kanjinti är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Kanjinti primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Kanjinti po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
Swedish: Studier har också visat att Kanjinti producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Kanjinti vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Swedish: Kanjinti innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Kanjinti vsebuje učinkovino trastuzumab.
Swedish: Kanjinti är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Kanjinti i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Slovenian: Beljakovina HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojk in petini rakov želodca.
Swedish: Hur används Kanjinti?
Slovenian: Kako se zdravilo Kanjinti uporablja?
Swedish: Eftersom Kanjinti är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Kanjinti.
Slovenian: Zdravilo Kanjinti je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Kanjinti ni treba ponavljati.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kanjinti i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som på det hela taget är jämförbar med profilen för Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Kanjinti po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Swedish: Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Slovenian: S tem tudi prepreči, da bi beljakovina HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojk zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojk in raku želodca pa traja, dokler je učinkovito.
Swedish: Hur verkar Kanjinti?
Slovenian: Kako zdravilo Kanjinti deluje?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin och att Kanjinti skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Menila je, da koristi zdravila Kanjinti enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Swedish: Kanjinti kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på cancercellerna.
Slovenian: To pomeni, da na površini rakavih celic v velikih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2.
Swedish: De är vanligen övergående.
Slovenian: Običajno so prehodni.
Swedish: Långtidsuppföljning**
Slovenian: Dolgoročno spremljanje**
Swedish: Slutlig koncentration
Slovenian: Končna koncentracija
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats i enstaka fall.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije so opazili v posameznih primerih.
Swedish: Om detta händer dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Barn och ungdomar KANJINTI rekommenderas inte till personer som är yngre än 18 år.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KANJINTI ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Swedish: Trastuzumab är inte gentoxiskt.
Slovenian: Trastuzumab ni genotoksičen.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen har avslutats.
Slovenian: Zato se bo vaš zdravnik morda odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali (pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo):
Swedish: (från kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
Slovenian: (zvečer prvega dne do jutra dneva 15 vsakega cikla)
Swedish: KANJINTI kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Swedish: Varningar och försiktighet Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Swedish: Monoklonala antikroppar binder till specifika proteiner eller antigen.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 maj 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. maj 2018
Swedish: Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling såsom syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Slovenian: Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, kot so kisik, beta agonisti in kortikosteroidi.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne stresajte.
Swedish: Medianuppföljningstid 12 månader*
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev*
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega presnovka nista bila jasna.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju
Swedish: KANJINTI ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.