FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt machen Eslicarbazepin und sein Glucuronid mehr als 90 % der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmetaboliten aus, wobei ungefähr zwei Drittel in der unveränderten Form und ein Drittel als Glucuronidkonjugat vorliegen.
Swedish: Totalt svarar eslikarbazepin och dess glukuronid för mer än 90 % av totala metaboliter utsöndrade i urinen, ungefär två tredjedelar i oförändrad form och en tredjedel som glukuronidkonjugat.
German: Nur wenige Studienteilnehmer (N=27) über 65 Jahre wurden in der Monotherapiestudie mit Eslicarbazepinacetat behandelt.
Swedish: Endast några få patienter (N=27) över 65 år behandlades med eslikarbazepinacetat i monoterapistudien.
German: Zur Anwendung der Monotherapie bei älteren Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Swedish: Det finns endast begränsade data på monoterapi på äldre patienter.
German: Post hoc wurden für die Phase-III-Studie Subgruppenanalysen nach Altersstrata und Patienten über 6 Jahren sowie nach der Dosis durchgeführt.
Swedish: Post-hoc undergruppsanalyser för fas III-studien utfördes per åldersstrata och över 6 år samt per dos.
German: - ClKr <30 ml/min: die Anwendung wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht empfohlen
Swedish: - CLCR <30 ml/min: användning rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion på grund av otillräckliga data
German: Hyponatriämie, verminderter Appetit
Swedish: Hyponatremi, minskad aptit
German: • das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.
Swedish: • blodförtunnande läkemedel - warfarin.
German: Von diesen hatten 65 Patienten während des Doppelblindteils der Studie ESL erhalten und 87 Patienten hatten Placebo erhalten.
Swedish: Av dessa hade 65 patienter fått ESL och 87 patienter hade fått placebo under den dubbelblinda delen av studien.
German: Diese Zeitverzögerung muss berücksichtigt werden, wenn Zebinix kurz vor oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie zusammen mit Zebinix angewendet werden.
Swedish: Denna tidsfördröjning måste tas i beaktande när Zebinix används just innan eller i kombination med läkemedel som kräver dosjustering vid samtidig administrering med Zebinix.
German: Der Grund für diese Verringerung ist unbekannt, könnte jedoch durch eine Beeinträchtigung der Transporteraktivität von Rosuvastatin verursacht werden bzw. könnte auch im Zusammenhang mit der Induktion des Metabolismus von Rosuvastatin stehen.
Swedish: Mekanismen för denna minskning är okänd men kan bero på interferens av transportaktivitet för rosuvastatin ensamt eller i kombination med induktion av dess metabolism.
German: Nach Ergebnissen aus Patientenstudien erhöhte sich bei gleichzeitiger Behandlung das Risiko für folgende Nebenwirkungen: Diplopie, Koordinationsstörungen und Schwindel.
Swedish: Resultat från patientstudier visade att samtidig behandling kan öka risken för följande biverkningar: diplopi, koordinationssvårigheter och yrsel.
German: Die Dosen konnten je nach Verträglichkeit und Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Swedish: Doser kunde justeras baserat på tolerans och behandlingssvar.
German: • Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Zebinix vermehrt auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.
Swedish: • karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende, koordinationssvårigheter och yrsel.
German: Dadurch entsteht in der Flasche ein Druck, welcher bei der Dosierung der Suspension hilft, indem er die Suspension aus der Flasche in die Applikationsspritze drückt.
Swedish: Detta skapar tryck inuti flaskan som hjälper till att dosera suspensionen och tvinga upp den från flaskan till den orala sprutan.
German: Basierend auf diesem Ergebnis wird eine Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme von „Gewichtszunahme" mit der Häufigkeitsangabe „häufig" (Berechnung auf der Grundlage der klinischen Studiendaten) empfohlen.
Swedish: Baserat på detta rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén för att inkludera "viktökning" med frekvensen vanlig (beräkningen bygger på data från den kliniska prövningen).
German: Zebinix kann als Monotherapie oder begleitend zu einer bestehenden antikonvulsiven Therapie eingenommen werden.
Swedish: Zebinix kan användas som monoterapi eller läggas till i befintlig antikonvulsiv behandling.
German: Wenn bei Patienten europäischer oder japanischer Abstammung bekannt ist, dass sie für das HLA-A*3101-Allel positiv sind, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko.
Swedish: Om det är känt att patienter av europeisk eller japansk härkomst är positiva för HLA-A*3101-allel kan användningen av karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser övervägas om fördelarna bedöms överväga riskerna.
German: Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Zebinix erhalten.
Swedish: Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Zebinix.
German: Das Vorliegen des HLA-A*3101-Allels kann das Risiko für Carbamazepin-induzierte Hautreaktionen (meist weniger schwer) von 5,0 % in der Allgemeinbevölkerung auf 26,0 % bei Personen europäischer Abstammung erhöhen, während das Fehlen das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % verringern kann.
Swedish: Närvaron av HLA-A*3101-allel kan öka risken för karbamazepininducerade hudreaktioner (mestadels mindre svåra) från 5 % i den allmänna populationen till 26 % bland individer av europeisk härkomst medan dess frånvaro kan minska risken från 5 % till 3,8 %.
German: Verlängerung des PR Intervalls wurde in klinischen Studien mit Eslicarbazepinacetat beobachtet.
Swedish: Förlängt PR-intervall har observerats i kliniska studier med eslikarbazepinacetat.
German: Thrombozytopenie, Leukozytopenie
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Eslicarbazepinacetat sofort abgesetzt werden und es ist eine alternative Behandlung einzuleiten.
Swedish: Om tecken eller symtom på överkänslighet utvecklas, måste eslikarbazepinacetat omedelbart sättas ut och alternativ behandling initieras.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zebinix einnehmen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.
German: Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder andere Hautprobleme auftreten (siehe Abschnitt 4), beenden Sie die Einahme von Zebinix und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder bemühen Sie sich sofort um medizinische Hilfe.
Swedish: Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zebinix in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om Zebinix går över i bröstmjölk.
German: Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken
Swedish: Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Exposition gegenüber den aktiven Metaboliten führen kann.
Swedish: Samtidig användning av eslikarbazepinacetat och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.
German: Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Zebinix är och vad det används för
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind: • Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är: • yrsel eller sömnighet
German: Brechen Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen nicht plötzlich ab.
Swedish: Sluta inte ta din orala suspension plötsligt.
German: Insgesamt 50 der 72 Patienten, welche die Studie begonnen hatten, führten die 26-wöchige Behandlungsphase zu Ende, was einer Retentionsrate von 69,4 % entspricht (Angaben zur Anwendung bei älteren Patienten siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Totalt 50 av de 72 patienterna som påbörjade studien fullföljde behandlingsperioden på 26 veckor, vilket motsvarar 69,4 % av patienterna (se avsnitt 4.2 för information om användning till äldre).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg/Tag einmal täglich.
Swedish: Rekommenderad startdos är 10 mg/kg/dag en gång dagligen.
German: Alle Patienten erhielten randomisiert die niedrigste Dosierungsstufe und nur bei Auftreten eines epileptischen Anfalls wurde die Dosis auf die nächsthöhere Dosis gesteigert.
Swedish: Alla patienter randomiserades till lägsta dosnivå, och patienterna flyttades endast upp till nästa nivå om ett anfall inträffade.
German: Zebinix darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Swedish: Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.
German: • Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Swedish: • svår smärta i ryggen och magen (orsakad av inflammation i bukspottkörteln)
German: In den anschließenden drei offenen Verlängerungen (ITT-Set N = 148) betrug die GesamtResponderrate 26,6 % im Vergleich zu Baseline-Teil III-V (das heißt die letzten 4 Wochen von Teil II).
Swedish: I de 3 efterföljande öppna förlängningarna (ITT-setet N=148) var den totala svarsfrekvensen 26,6 % jämfört med baseline för del III-V (dvs. de sista 4 veckorna av del II).
German: Die Cmax von Eslicarbazepin wird 2 bis 3 Stunden nach Einnahme (tmax) erreicht.
Swedish: Cmax för eslikarbazepin uppnås 2-3 timmar efter dosering (tmax).
German: In Studien mit Eslicarbazepin in frischen menschlichen Hepatozyten wurde eine leichte Induktion von UGT1A1 vermittelter Glucuronidierung beobachtet.
Swedish: I studier med eslikarbazepin på färska humana hepatocyter observerades en lätt induktion av UGT1A1- medierad glukuronidering.
German: Die Daten zeigen, dass die Inzidenz von Nebenwirkungen in dieser Population (65,3 %) mit der entsprechenden Inzidenz in der Allgemeinpopulation der in die doppelblinden Epilepsiestudien eingeschlossenen Patienten (66,8 %) vergleichbar ist.
Swedish: Data visar att incidensen av biverkningar hos denna population (65,3 %) liknar den hos den allmänna populationen som deltog i de dubbelblinda epilepsistudierna (66,8 %).
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht
Swedish: • minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken
German: Schritt 5: Halten Sie die Applikationsspritze fest auf der Flasche und drehen Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben.
Swedish: Steg 5: Håll den orala sprutan på plats och vänd flaskan upp och ned.
German: Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Mißbildungen zwei bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3 % in der Gesamtbevölkerung.
Swedish: Man har visat att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % hos den allmänna populationen.
German: Atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
Swedish: Andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
German: • Brandwunden
Swedish: • brännskada
German: • Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
Swedish: • tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
German: Ziehen Sie den Kolben dann bis zur von Ihrem Arzt verordneten Dosis wieder vorsichtig nach unten.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven nedåt till den dos som läkaren ordinerat.
German: • hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Zebinix deren Wirkung verringern kann.
Swedish: • hormonella preventivmedel (såsom p-piller) eftersom Zebinix kan göra dessa mindre effektiva.
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln
Swedish: Interaktioner med andra antiepileptika
German: Die Anwendung von Eslicarbazepinacetat ist mit einer Zunahme im PR-Intervall assoziiert.
Swedish: Användning av eslikarbazepinacetat är förknippat med ökat PR intervall.
German: Patienten sind zum Zeitpunkt der Verschreibung über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen.
Swedish: Vid förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
German: • Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie;
Swedish: • monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos vuxna med nyligen diagnostiserad epilepsi
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Swedish: 400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung (Anstieg von ≥ 25 %) gegenüber dem Baseline-Zeitraum lag bei 14,2 %.
Swedish: Andelen patienter med förvärrande (ökning på ≥ 25 %) jämfört med baseline-perioden var 14,2 %.
German: - ClKr 30-60 ml/min: Anfangsdosis von 200 mg (bzw. 5 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren) einmal täglich oder 400 mg (bzw. 10 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren) jeden zweiten Tag für 2 Wochen, anschließend einmal täglich 400 mg (bzw. 10 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren).
Swedish: - CLCR 30-60 ml/min: startdos 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn över 6 år) en gång dagligen eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) dos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zebinix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Epilepsie mit partiellen Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zebinix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av epilepsi med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Manche Patienten unter Monotherapie können von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Vissa patienter som behandlas med monoterapi kan ha nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat för barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fastställts.
German: Bei Beendigung der Anwendung von Zebinix wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren.
Swedish: Om Zebinix ska sättas ut, rekommenderas att det sätts ut gradvis för att minska potentialen för ökad anfallsfrekvens.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit medizinischen Auffälligkeiten (z.B. niedriger Thyroxinspiegel, abnorme Erregungsleitung im Herzen) oder wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die mit einer Verlängerung des PR Intervalls in Verbindung gebracht werden.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med PR-förlängning.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Zebinix eingenommen haben als Sie sollten, besteht bei Ihnen möglicherweise das Risiko für ein vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen und es kann bei Ihnen zu einer unregelmäßigen oder beschleunigten Herzschlagfolge kommen.
Swedish: Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix finns det en möjlig risk för att du kommer att få fler kramper eller att du känner att hjärtat slår oregelbundet eller snabbare.
German: Das Sicherheitsprofil von Eslicarbazepinacetat war im Allgemeinen zwischen erwachsenen Patienten und Kindern und Jugendlichen vergleichbar; einzige Ausnahmen waren Agitiertheit (häufig, 1,3 %) und Bauchschmerzen (häufig, 2,1 %), die bei Kindern häufiger waren als bei Erwachsenen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för eslikarbazepinacetat var i allmänhet densamma hos vuxna och pediatriska patienter med undantag för agitation (vanlig, 1,3 %) och buksmärta (vanlig, 2,1 %), vilka var vanligare hos barn än hos vuxna.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Eslicarbazepinacetat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Eslicarbazepinacetat enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för eslikarbazepinacetat anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller eslikarbazepinacetat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Plasmakonzentrationen wurden 4 bis 5 Tage nach Einnahme bei einmal täglicher Dosierung erreicht.Dies entspricht einer Halbwertszeit im Bereich von 20 - 24 Stunden.
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationerna uppnås efter 4 till 5 dagar vid dosering en gång dagligen, motsvarande en effektiv halveringstid i storleksordningen 20-24 timmar.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und
Swedish: - Övriga innehållsämnen är povidon K29/32, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
German: Genotoxizitätsstudien mit Eslicarbazepinacetat ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.
Swedish: Gentoxicitetsstudier med eslikarbazepinacetat tyder inte på några speciella risker för människa.
German: • Anschwellung Ihrer Beine und Arme
Swedish: • svullnad i ben och armar
German: Bei den nach einer Überdosierung mit Eslicarbazepinacetat zu beobachtenden Symptomen handelt es sich in erster Linie um Symptome des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle aller Art, Status epilepticus) und Störungen der Herzfunktion (z. B. Herzrhythmusstörungen).
Swedish: Symtom som har observerats efter överdosering av eslikarbazepinacetat är huvudsakligen associerade med centralnervösa symtom (t.ex. anfall av alla typer, status epilepticus) och hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtarytmi).
German: Die Prävalenz von HLA-B*1502-Trägern beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern 10 %.
Swedish: Prevalensen för bärare av HLA-B*1502 är ca 10 % hos Han-kineser och thailändska populationer.
German: • Schwitzen oder trockene Haut
Swedish: • svettningar eller torr hud
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat als Begleittherapie bei Kindern und Jugendlichen mit partiellen epileptischen Anfällen wurden in einer Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren (N=123) und in einer Phase-III-Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren (N=304) untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet för eslikarbazepineacetat som tilläggsterapi för partiella anfall hos barn utvärderades i en fas II-studie på barn från 6 till 16 år (N=123) och i en fas III-studie på barn från 2 till 18 år (N=304).
German: Von den 815 randomisierten Patienten wurden 401 mit Eslicarbazepinacetat einmal täglich behandelt (bei 271 Patienten [67,6 %] blieb die Dosis bei 800 mg, 70 Patienten [17,5 %] erhielten eine Dosis von 1.200 mg und 60 Patienten [15,0 %] wurden mit 1.600 mg behandelt).
Swedish: Av de 815 randomiserade patienterna behandlades 401 med eslikarbazepinacetat en gång dagligen [271 patienter (67,6 %) stannade på en dos på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) stannade på en dos på 1200 mg och 60 patienter (15,0 %) behandlades med 1600 mg].
German: Eine symptomatische und begleitende Behandlung ist entsprechend anzuwenden.
Swedish: Symtomatisk och stödjande behandling ska vid behov ges.
German: • Flüssigkeitsmangel
Swedish: • vätskebrist
German: • Niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
Swedish: • lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
German: Tierexperimentelle Studien haben nach der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat eine Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet efter behandling med eslikarbazepinacetat (se avsnitt 5.3).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
German: Die Langzeitsicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen, die in offenen Verlängerungen der Phase-III-Studie gewonnen wurden, entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil des Arzneimittels und ergaben keine neuen bedenklichen Erkenntnisse.
Swedish: Långtidssäkerhetsdata för den pediatriska populationen från en öppen förlängning av fas III-studien överensstämde med produktens kända säkerhetsprofil utan några nya relevanta fynd.
German: Kinder im Alter von 6 Jahren und darunter
Swedish: Barn i åldern 6 år och yngre
German: Der mediane relative Gesamtrückgang in Teil I fiel bei Patienten, die mit ESL behandelt wurden, stärker aus (-25,8 %) als bei Patienten, die Placebo erhielten (-16,4 %).
Swedish: Den totala minskningen av medianvärdet i del I var större hos patienter som behandlats med ESL (-25,8 %) än hos patienter som behandlats med placebo (-16,4 %).
German: Daher sollten diese Personen möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Wirkstoffen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden.
Swedish: Närhelst det är möjligt ska dessa individer screenas för denna allel innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade aktiva substanser påbörjas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Zebinix und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Zebinix eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Därför ska kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Zebinix och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.6).
German: • Anstieg von Knochenproteinen
Swedish: • ökning av protein i benvävnad
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Die derzeitigen Angaben in Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind begrenzt und spiegeln weder ein potenzielles kardiales Risiko noch das Risiko der Induktion von Krampfanfällen bei einer Eslicarbazepinacetat-Überdosierung wider.
Swedish: Informationen som för närvarande anges i avsnitt 4.9 av produktresumén är begränsad och återger ingen potentiell hjärtrisk med eslikarbazepinacetatöverdos eller risken för anfallsinduktion.
German: Falls sich eine klinisch relevante Hyponatriämie entwickelt, sollte Eslicarbazepinacetat abgesetzt werden.
Swedish: Om kliniskt relevant hyponatremi utvecklas, ska eslikarbazepinacetat sättas ut.