FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av multipla doser var exponeringen för daptomycin likvärdig mellan de olika åldersgrupperna efter dosjustering för kroppsvikt och ålder.
Romanian: După administrarea unor doze multiple, expunerea la daptomicină a fost similară în rândul diferitelor grupe de vârste după ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală și vârstă.
Swedish: Totalt 389 patienter behandlades i studien, av vilka 256 patienter fick daptomycin och 133 patienter fick standardbehandling.
Romanian: În total, au fost tratați în studiu 389 de subiecți, inclusiv 256 de subiecți care au primit daptomicină și 133 de subiecți care au primit standardul de îngrijire.
Swedish: Bland dessa sviktande patienter var sex patienter behandlade med daptomycin och en patient behandlad med vankomycin infekterade med Staphylococcus aureus som utvecklade förhöjda MIC-värden av daptomycin under eller efter behandling (se "Resistensmekanismer" ovan).
Romanian: Dintre aceste eșecuri, șase pacienți tratați cu daptomicină și un pacient tratat cu vancomicină au fost infectați cu Staphylococcus aureus care a determinat o creștere a CMI a daptomicinei în timpul sau după tratament (vezi mai sus „Mecanisme de rezistență").
Swedish: Informera läkare eller sjuksköterska snarast om du upplever symtom på allergisk reaktion, t ex väsande andning, svårigheter att andas, svullnad av ansikte, nacke och hals, hudutslag och nässelutslag, feber (se avsnitt 4 i bipacksedeln för mer information).
Romanian: Spuneți imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă prezentați simptome sugestive pentru o reacție alergică, precum respirația șuierătoare, dificultatea la respirație, umflarea feței, gâtului în exterior și interior, erupții trecătoare pe piele și urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
Swedish: Följande har visats vara kompatibla vid tillsats till infusionslösningar som innehåller Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin och lidokain.
Romanian: S-a demonstrat că următoarele substanțe sunt compatibile atunci când sunt adăugate în soluțiile perfuzabile care conțin Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidimă, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină și lidocaină.
Swedish: I djurmodeller korrelerar AUC/MIC och Cmax/MIC med effekt och predikterad bakteriedöd in vivo vid enkeldoser motsvarande humana vuxendoser om 4 mg/kg och 6 mg/kg en gång dagligen.
Romanian: La modelele animale, ASC/CMI și Cmax/CMI se corelează cu eficacitatea și distrugerea anticipată a bacteriilor in vivo la doze unice echivalente cu dozele umane la adult de 4 mg/kg și 6 mg/kg o dată pe zi.
Swedish: Tel: +420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig vid administrering av daptomycin till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează daptomicină la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Swedish: Din läkare kommer ta blodprov för att kontrollerna dina muskler både innan du börjar behandlingen samt regelbundet under behandlingen med Daptomycin Hospira.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a monitoriza sănătatea mușchilor dumneavoastră atât înainte de a începe tratamentul, cât și frecvent în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira.
Swedish: Mindre vanliga: Trombocytemi, eosinofili, ökning av internationell normaliserad kvot (INR), leukocytos
Romanian: Trombocitemie, eozinofilie, raport internațional normalizat (INR) crescut, leucocitoză
Swedish: Utsöndring av daptomycin i mjölk hos digivande djur har inte studerats.
Romanian: Nu a fost studiată excreția daptomicinei în laptele animalelor care alăptau.
Swedish: Om du behandlas med dialys och om din nästa dos daptomycin ska ges på en dialysdag, får du vanligen daptomycin administrerat efter avslutad dialys.
Romanian: Dacă vi se face dializă și următoarea dumneavoastră doză de Daptomycin Hospira este programată într-o zi cu dializă, de obicei vi se va administra Daptomycin Hospira după sesiunea de dializă.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är daptomycin.
Romanian: Ce conține Daptomycin Hospira - Substanța activă este daptomicina.
Swedish: Om en infektionshärd, annan än cSSTI eller RIE, identifieras efter det att behandling med Daptomycin Hospira har inletts ska alternativ antibakteriell behandling som har visat sig effektiv för behandling av den eller de specifika infektioner som har identifierats övervägas.
Romanian: Dacă după inițierea tratamentului cu Daptomycin Hospira este identificat un focar de infecție, altul decât cSSTI sau RIE, trebuie luată în considerare instituirea unui tratament antibacterian alternativ care s-a demonstrat a fi eficace în tratamentul tipului (tipurilor) specific(e) de infecție(infecții) prezent(e).
Swedish: Beredningen av lösningen för infusion kräver ett extra spädningssteg som beskrivs nedan.
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile necesită un pas suplimentar de diluare care este detaliat mai jos.
Swedish: Daptomycins farmakokinetik påverkades inte signifikant av aztreonam.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei nu a fost modificată semnificativ de aztreonam.
Swedish: I en human fallstudie administrerades daptomycin intravenöst i en dos av 500 mg/dag under 28 dagar till en ammande kvinna och på dag 27 insamlades prov av kvinnans bröstmjölk under en 24timmarsperiod.
Romanian: Într-un singur studiu de caz la om, daptomicina a fost administrată intravenos zilnic timp de 28 de zile unei mame care alăpta, într-o doză de 500 mg/zi, și au fost recoltate probe din laptele matern al pacientei de-a lungul unei perioade de 24 de ore în ziua 27.
Swedish: Vuxna - cSSTI utan samtidig SAB: daptomycin 4 mg/kg administreras en gång var 24:e timme i 714 dagar eller tills infektionen är utläkt (se avsnitt 5.1).
Romanian: Adulți - cSSTI fără SAB concomitentă: se administrează daptomicină 4 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore timp de 7-14 zile sau până la vindecarea infecției (vezi pct. 5.1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Hospira 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Daptomycin Hospira 3.
Swedish: Det är okänt om interaktion föreligger mellan daptomycin och tobramycin vid godkända doser av daptomycin.
Romanian: Nu se cunoaște interacțiunea între daptomicină și tobramicină cu o doză aprobată de daptomicină.
Swedish: Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.
Romanian: Eliminați aerul, bulele mari și orice soluție în exces pentru a obține doza dorită.
Swedish: Behandlingssvikt har särskilt rapporterats hos patienter med infektioner orsakade av Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive bakteriemiska patienter, och har under behandling associerats med en selektion av organismer med nedsatt känslighet eller resistens mot daptomycin.
Romanian: În special, au existat raportări de eșecuri terapeutice la pacienți infectați cu Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis sau Enterococcus faecium, inclusiv pacienți cu bacteriemie, care au fost asociate cu selecția unor organisme cu sensibilitate redusă sau rezistență francă la daptomicină în timpul tratamentului.
Swedish: Studier av distributionen i vävnad hos råttor visade att daptomycin endast minimalt förefaller penetrera blod-hjärnbarriären och placentabarriären både efter enkeldos och upprepade doser.
Romanian: Studiile privind distribuția în țesuturi efectuate la șobolani au arătat că daptomicina pare să traverseze doar la un nivel minim bariera hemato-encefalică și bariera placentară ca urmare a unei doze unice și a dozelor multiple.
Swedish: Kön Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i daptomycins farmakokinetik har observerats.
Romanian: Sex Nu au fost observate diferențe clinic semnificative legate de sex în farmacocinetica daptomicinei.
Swedish: Eosinofil pneumoni har rapporterats hos patienter som fått daptomyccin (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pneumonia eozinofilică a fost raportată la pacienții care primeau daptomicină (vezi pct. 4.8).
Swedish: Barn under ett år ska inte ges daptomycin eftersom det föreligger en möjlig risk för påverkan på det muskulära systemet, neuromuskulära systemet och/eller nervsystemet (perifera och/eller centrala nervsystemet), vilket observerades hos neonatala hundar (se avsnitt 5.3).
Romanian: Copiilor sub vârsta de un an nu trebuie să li se administreze daptomicină din cauza riscului de efecte potențiale la nivelul sistemelor muscular, neuromuscular și/sau nervos (fie periferic și/sau central) care au fost observate la câini nou-născuți (vezi pct. 5.3).
Swedish: Amma inte om du behandlas med daptomycin eftersom läkemedlet kan passera över i modersmjölken och skulle kunna påverka barnet.
Romanian: Nu alăptați dacă vi se administrează Daptomycin Hospira, deoarece acesta poate trece în laptele matern și ar putea să afecteze sugarul.
Swedish: Muskelproblem kan i mycket sällsynta fall (har rapporterats hos färre än 1 av 10 000 användare), vara allvarliga och leda till muskelnedbrytning (rabdomyolys), som i sin tur kan skada njurarna.
Romanian: În cazuri foarte rare (raportate la mai puțin de 1 din 10000 de persoane), problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugere musculară (rabdomioliză), care poate duce la leziuni ale rinichiului.
Swedish: Daptomycin Hospira finns i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Romanian: Daptomycin Hospira este disponibil în ambalaje conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
Swedish: Det är osannolikt att daptomycin hämmar eller inducerar nedbrytning av läkemedel som metaboliseras av P450systemet.
Romanian: Este puțin probabil ca daptomicina să inhibe sau să inducă metabolismul medicamentelor metabolizate de sistemul P450.
Swedish: För att minimera risken för felaktiga provsvar bör läkarna rekommenderas att vid test av koagulationsnivåer ta blodprov i nära anslutning till tidpunkten för lägsta plasmakoncentration av Daptomycin Hospira.
Romanian: Pentru a reduce acest risc la minimum, medicii trebuie informați că, pentru testarea nivelurilor de coagulare, se recomandă prelevarea de sânge în preajma momentului concentrației inițiale de Daptomycin Hospira.
Swedish: Hos alla patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion ska behandlingssvaret, njurfunktionen och kreatinkinasnivåerna (CK) följas noga (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: La toți pacienții cu orice grad de insuficiență renală trebuie atent monitorizate răspunsul la tratament, funcția renală și concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: För att minimera skumbildning ska injektionsflaskan INTE SKAKAS under eller efter beredning.
Romanian: Pentru a minimaliza formarea de spumă, EVITAȚI agitarea energică sau scuturarea flaconului în timpul sau după reconstituire.
Swedish: Alla muskeleffekter, inklusive mikroskopiska förändringar, var helt reversibla inom 1-3 månader efter behandlingens slut beroende på studiens längd.
Romanian: În funcție de durata studiului, toate efectele musculare, inclusiv modificările microscopice, au fost complet reversibile în interval de 13 luni de la întreruperea dozajului.
Swedish: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Swedish: Djupt liggande infektioner
Romanian: Infecții cu localizare profundă
Swedish: 2 (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP))
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice (alaninaminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) sau fosfataza alcalină (ALP) crescute)
Swedish: De mikroskopiska förändringarna i skelettmuskulaturen var minimala (ungefär 0,05 % av myofibrerna var påverkade) och vid de högre doserna åtföljdes de av förhöjt CK. Ingen fibros eller rabdomyolys observerades.
Romanian: Modificările microscopice la nivelul mușchiului scheletic au fost minime (aproximativ 0,05% miofibre afectate) și la doze mai mari au fost însoțite de creșteri ale CPK.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska prov visade inga tecken på effekter på fertilitet, embryonal utveckling, och/eller fosterutveckling eller postnatal utveckling.
Romanian: Testarea toxicității asupra funcției de reproducere nu a arătat dovezi de efecte asupra fertilității, dezvoltării embriofetale sau postnatale.
Swedish: 6 mg/kg var 48:e timme cSSTI = komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner; SAB = Staphylococcus aureus-bakteriemi; RIE = högersidig infektiös endokardit (1) Säkerheten och effekten av justeringar i doseringsintervallet har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen är baserad på farmakokinetiska studier och resultat från modellering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: SAB = bacteriemie cu S. Aureus; RIE = endocardită infecţioasă dreaptă (1) Siguranţa şi eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate în studii clinice controlate şi recomandarea are la bază studii şi rezultatele modelelor farmacocinetice (FC) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: Resultatet är bakteriedöd med försumbar cellys.
Romanian: Acest lucru duce la moartea celulelor bacteriene cu liză celulară neglijabilă.
Swedish: Små förändringar i farmakokinetiken för daptomycin och tobramycin observerades vid samtidig administrering av en intravenös infusion under 30 minuter med daptomycin 2 mg/kg, men dessa förändringar var inte statistiskt signifikanta.
Romanian: Deși au fost observate mici modificări în farmacocinetica daptomicinei și tobramicinei în timpul administrării concomitente prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute, utilizând o doză de daptomicină de 2 mg/kg, modificările nu au fost semnificative statistic.
Swedish: 4 mg/kg var 48:e timme
Romanian: 4 mg/kg la fiecare 48 de ore
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska snarast om du upplever dessa symtom.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă prezentați oricare din următoarele simptome:
Swedish: • Daptomycin Hospira bör inte administreras till patienter som tar andra läkemedel associerade med myopati om inte den förväntade nyttan anses överväga den potentiella risken.
Romanian: - Daptomycin Hospira nu trebuie administrat la pacienți care iau alte medicamente asociate cu miopatie decât dacă se consideră că beneficiul pentru pacient depășește riscul.
Swedish: Farmakokinetisk analys utförd på den poolade farmakokinetiska profilen med genomsnittliga koncentrationer från patienter vid varje tidpunkt
Romanian: Analiza farmacocinetică efectuată ținând cont de profilul farmacocinetic obținut cu rezultate cumulate pe baza concentrațiilor medii din rândul subiecților, la fiecare perioadă de timp stabilită
Swedish: Du ska inte behandlas med Daptomycin Hospira Om du är allergisk mot daptomycin eller natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Daptomycin Hospira Dacă sunteți alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Behandlingstiden med Daptomycin Hospira kan behöva fortgå i mer än 14 dagar om detta är i enlighet med den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Romanian: Este posibil ca durata tratamentului cu Daptomycin Hospira să fie mai mare de 14 zile în concordanță cu riscul observat de apariție a complicațiilor la pacient.
Swedish: Daptomycin utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Romanian: Daptomicina este excretată în principal de către rinichi.
Swedish: Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion inklusive allergisk chock, angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)) har rapporterats i enstaka fall under administrering av daptomycin.
Romanian: Reacții adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) O reacție de hipersensibilitate (reacție alergică gravă, incluzând anafilaxie, angioedem, erupții trecătoare pe piele cauzate de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Daptomycin Hospira.
Swedish: Daptomycin Hospira ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt dvs. endast om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken.
Romanian: Daptomycin Hospira nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este în mod clar necesar, adică numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul posibil.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Swedish: - cSSTI med samtidig SAB: daptomycin 6 mg/kg administreras en gång var 24:e timme.
Romanian: cSSTI cu SAB concomitentă: se administrează daptomicină 6 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore.
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner har rapporterats med daptomycin.
Romanian: Au fost raportate anafilaxie/reacții de hipersensibilitate la tratamentul cu daptomicină.
Swedish: Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon
Swedish: Effekten av daptomycin har inte visats hos patienter med infektion på protesklaff eller vänstersidig infektiös endokardit på grund av Staphylococcus aureus.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea daptomicinei la pacienții cu infecții ale valvei prostetice sau cu endocardită infecțioasă stângă cauzată de Staphylococcus aureus.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan i sig ge upphov till förhöjd halt av daptomycin vilket kan öka risken för att myopati uppstår (se ovan).
Romanian: Insuficiența renală severă poate de asemenea să predispună prin ea însăși la creșteri ale concentrațiilor de daptomicină care pot crește riscul de dezvoltare a miopatiei (vezi mai sus).
Swedish: Kreatinfosfokinas och myopati Förhöjt kreatinfosfokinas (CK, MM-isoenzym) i plasma assoccierat med muskelsmärta och/eller muskelsvaghet samt fall av myosit, myoglobinemi och rabdomyolys har rapporterats under behandling med daptomycin (se även avsnitt 4.5, 4.8 och 5.3).
Romanian: Creatin fosfokinaza și miopatia Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice de creatin fosfokinază (CPK, izoenzima MM) în asociere cu durere musculară și/sau slăbiciune și cazuri de miozită, mioglobinemie și rabdomioliză în timpul tratamentului cu daptomicină (vezi de asemenea pct. 4.5, 4.8 și 5.3).
Swedish: Juvenila hundar, i motsats till fullvuxna hundar, tycks vara känsligare för skador på perifera nerver än på skelettmuskulatur.
Romanian: În contrast față de câinii adulți, câinii tineri au părut să fie mai sensibili la leziunile nervoase periferice în comparație cu miopatia scheletică.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina lungors tillstånd och bedöma om du bör fortsätta behandlingen med Daptomycin Hospira eller inte.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați tratamentul cu Daptomycin Hospira sau nu.
Swedish: Vad Daptomycin Hospira är och vad det används för 2.
Romanian: Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează 2.
Swedish: - Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus.
Romanian: - Pacienți adulți cu endocardită infecțioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus.
Swedish: Vad Daptomycin Hospira är och vad det används för
Romanian: Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează
Swedish: Ta av snäpp-locket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga.
Romanian: Capacul detașabil din polipropilenă trebuie îndepărtat pentru a expune partea centrală a dopului de cauciuc.
Swedish: Behandlingssvikt med daptomycin vid behandling av enterokockinfektioner, vanligen åtföljt av bakteriemi, har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate eșecuri ale tratamentului cu daptomicină în cazul infecțiilor enterococice care au fost, majoritatea, însoțite de bacteriemie.
Swedish: Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute.
Swedish: Gastrointestinal smärta och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad
Romanian: Durere gastro-intestinală și abdominală, greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență, balonare și distensie
Swedish: Släpp sprutkolven och låt trycket utjämnas innan sprutan tas bort från injektionsflaskan.
Romanian: Eliberați pistonul seringii și permiteți pistonului seringii să egalizeze presiunea înainte de a îndepărta seringa din flacon.
Swedish: Patientens njurstatus ska dock bedömas och dosen minskas vid tecken på svårt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Cu toate acestea, funcția renală trebuie să fie evaluată și dozele trebuie reduse dacă există dovezi de insuficiență renală severă.
Swedish: Dosen behöver därför inte anpassas vid administrering av daptomycin till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează daptomicina la pacienți cu insuficiență hepatică moderată.
Swedish: Aseptisk teknik ska genomgående användas vid rekonstituering av frystorkat Daptomycin Hospira.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe întreg parcursul procesului pentru reconstituirea liofilizatului Daptomycin Hospira.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva/använda Daptomycin Hospira förses med: - Produktresumé - Doseringskort
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Daptomycin Hospira li se vor furniza:
Swedish: Frekvens (95 % KI)
Romanian: (IÎ 95%)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Hospira
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Daptomycin Hospira
Swedish: - Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
Romanian: - Pacienți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până la 17 ani) cu bacteriemie cu Staphylococcus aureus (SAB).
Swedish: Enterokockinfektioner
Romanian: Infecții enterococice
Swedish: I samtliga populationer var frekvensen kliniskt lyckade behandlingar jämförbara mellan daptomycin och standardbehandlingen, vilket stöder den primära effektanalysen i ITT-populationen.
Romanian: În toate grupele de pacienți, ratele de succes clinic au fost comparabile între brațele de tratament cu daptomicină și SOC, susținând analiza primară a eficacității la populația ITT.
Swedish: Före användning ska den rekonstituerade lösningen noggrant kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är kvar.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie verificată cu atenție pentru a se asigura că produsul se află în soluție și inspectată vizual pentru absența particulelor înainte de utilizare.
Swedish: • CK i plasma mäts vid baseline och med regelbundna intervall (minst en gång i veckan) för alla patienter under behandlingen.
Romanian: - CPK plasmatică trebuie măsurată la momentul inițial și la intervale regulate (cel puțin o dată pe săptămână) în timpul tratamentului la toți pacienții.
Swedish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) har inte utvärderats.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica daptomicinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Swedish: Den aktiva substansen i Daptomycin Hospira pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning, är daptomycin.
Romanian: Substanța activă din Daptomycin Hospira pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este daptomicina.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 5 injektionsflaskor.
Romanian: Disponibil în ambalaje conținând 1 flacon sau 5 flacoane.