FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane stijging vanaf de uitgangswaarde voor die parameters was groter in de E/C/F/TAF-groep vergeleken met de groep met 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (E/C/F/TDF-groep) op week 144 (p < 0,001 voor het verschil tussen de behandelingsgroepen voor nuchter totaal cholesterol, direct LDL- en
Estonian: Nende parameetrite tõusu mediaan võrreldes ravieelsete näitajatega oli 144. nädalal E/C/F/TAF-i rühmas suurem kui 150 mg elvitegraviiri / 150 mg kobitsistaadi / 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) (E/C/F/TDF) rühmas (p < 0,001 erinevus ravirühmade vahel tühja kõhu üldkolesterooli, direktse LDL- ja HDL-kolesterooli ja triglütseriidide näitajates).
Dutch: In week 48 was de mediane procentuele verandering in de verhouding retinol-bindend eiwit en creatinine in de urine 4% in de Descovy-groep en 16% in de groep die een abacavir/lamivudine bevattend regime voortzetten; en in de verhouding bèta-2 microglobuline tot creatinine in de urine bedroeg de verandering 4% vs. 5%.
Estonian: 48. nädalal oli uriini retinooli siduva valgu ja kreatiniini suhte mediaanmuutus 4% Descovy rühma patsientidel ja 16% patsientidel, kes jäid abakaviiri/lamivudiini sisaldavale raviskeemile, ning uriini beeta-2 mikroglobuliini ja kreatiniini suhe oli 4% vs 5%.
Dutch: Emtricitabine vertoonde een laag carcinogeen potentieel bij muizen en ratten.
Estonian: Hiirtel ja rottidel on emtritsitabiini kasutamisel täheldatud vähest kartsinogeenset potentsiaali.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 664 cellen/mm3 (bereik: 126-1.813).
Estonian: Uuringueelne keskmine CD4+ rakkude arv oli 664 rakku/mm3 (vahemikus 126...1813).
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met gebruik van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste dosiscombinatie.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi kombineeritud tabletiga.
Dutch: In een gepoolde analyse van nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die in de fase 3-onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg) kregen in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, werd genotypering verricht op hiv-1-isolaten uit plasma van alle patiënten die hiv-1 RNA ≥ 400 kopieën/ml hadden bij bevestigd virologisch falen, op week 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Estonian: III faasi uuringute GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 koondanalüüsis retroviiruste vastast ravi varem mittesaanud patsientidest, kes said emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi (10 mg) koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga, teostati plasma HIV-1 isolaatide genotüpiseerimine kõigil patsientidel, kellel oli HIV-1 RNA-sisaldusega ≥ 400 koopiat/ml ravi kinnitatud viroloogilise ebaõnnestumise hetkel, 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
Dutch: stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Estonian: Osteonekroosi tunnused on: liigesejäikus; tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas); liikumisraskus.
Dutch: U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
Estonian: Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifabutine
Estonian: Mükobakterite vastased ravimid Rifabutiin
Dutch: In een onderzoek naar emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF) bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen, bleef de werkzaamheid gedurende 48 weken in stand maar was de blootstelling aan emtricitabine significant hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Uuringus, milles kasutati kroonilist hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis elvitegraviiri + kobitsistaadi fikseeritud annustega kombineeritud tabletina (E/C/F/TAF), püsis efektiivsus 48 nädala jooksul, kuid emtritsitabiini kontsentratsioon oli oluliselt kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgenee smiddel wordt nog ingenomen Aandeel (%) patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml per eerder behandelingsregime Versterkte PI's Andere derde middelen
Estonian: Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub Patsientide osakaal (%), kelle HIV-1 RNA oli eelneva raviskeemi tulemusel < 50 koopiat/ml Võimendatud PI-d Muud kolmandad ravimid
Dutch: Patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergaan
Estonian: Kroonilist hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn
Estonian: Teised koostisosad on
Dutch: Gelijktijdige toediening van Descovy en carbamazepine wordt niet aanbevolen.
Estonian: Descovy ja karbamasepiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Dutch: In de E/C/F/TAF-groep traden de volgende mutaties op: M184V/I (n = 11) en K65R/N (n = 2) in RT en T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) en N155H (n = 2) in integrase.
Estonian: E/C/F/TAF-rühma kuulunud patsientidel tekkisid mutatsioonid M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) pöördtranskriptaasis ning T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasis.
Dutch: De distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam kan worden beïnvloed door de activiteit van OATP1B1 en OATP1B3.
Estonian: OATP1B1 ja OATB1B3 toime võib mõjutada tenofoviiralafenamiidi jaotumist organismis.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Descovy.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga Descovy ravi ajal, sest üks selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Dutch: Laboratoriumonderzoek liet geen klinisch significante veranderingen in nuchtere lipiden zien bij patiënten die waren overgeschakeld.
Estonian: Patsientidel, kellel toimus üleminek, ei esinenud kliiniliselt olulisi muutusi tühja kõhu lipiidide laboratoorsetes testides..
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over emtricitabine of tenofoviralafenamide bij patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die geen chronische hemodialyse ondergaan.
Estonian: Emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi kasutamise kohta lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) patsientidel, kes ei saa kroonilist hemodialüüsi, ei ole farmakokineetilisi andmeid.
Dutch: Intracellulair tenofovir wordt vervolgens gefosforyleerd tot de farmacologisch werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Estonian: Rakusisene tenofoviir fosforüülitakse seejärel farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Sertraline (50 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)3
Estonian: ANTIDEPRESSANDID Sertraliin (50 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (10 mg üks kord ööpäevas)3
Dutch: U mag Descovy enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Estonian: Te peate Descovy võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van een hoog percentage virologisch falen en van het ontstaan van resistentie in een vroeg stadium wanneer tenofovirdisoproxil werd gecombineerd met lamivudine en abacavir, of met lamivudine en didanosine, in een regime met toediening eenmaal per dag.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kombineerimisel lamivudiini ja abakaviiriga ning ka lamivudiini ja didanosiiniga raviskeemis üks kord ööpäevas on teatatud viroloogilise ebaõnnestumise suurest määrast ja resistentsuse tekkimisest varajases faasis.
Dutch: Hiv-1 RNA ≥ 50 kopieën/mlc
Estonian: HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/mlc
Dutch: 1,3% (95% BI: -2,5% tot 5,1%)
Estonian: Ravirühmade erinevus 1,3% (95% usaldusvahemik: -2,5…5,1%)
Dutch: Midazolam: AUC: ↔
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Dutch: Descovy filmomhulde tabletten zijn blauwe, rechthoekige tabletten, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant het cijfer "225" gegraveerd.
Estonian: Descovy õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ristkülikukujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "GSI" ja teisel "225".
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Dutch: Hiv-1 RNA ≥ 50 kopieën/mlb
Estonian: HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/mlb
Dutch: De blootstellingen aan emtricitabine en tenofoviralafenamide (gegeven met elvitegravir en cobicistat) die werden bereikt bij 24 pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die emtricitabine en tenofoviralafenamide kregen, gegeven met elvitegravir en cobicistat in onderzoek GS-US-292-0106, waren vergelijkbaar met de blootstellingen die werden bereikt bij niet eerder behandelde volwassenen (tabel 7).
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi (manustatuna koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga) kontsentratsioonid 24 noorukil vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes said uuringus GS-US-292-0106 emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi, mida manustati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga, sarnanesid ravi varem mittesaanud täiskasvanute kontsentratsioonidele (tabel 7).
Dutch: b Dit zijn patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48-venster; patiënten die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Estonian: b Siia kuuluvad muu hulgas patsiendid, kellel oli 48. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine, een krachtige P-gp-remmer, zal naar verwachting de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide verhogen.
Estonian: Tugevatoimelise P-gp inhibiitori tsüklosporiini koosmanustamine eeldatavasti suurendab tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, rifabutine en rifapentine, allemaal P-gp-inductoren, kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide, wat weer kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en de ontwikkeling van resistentie.
Estonian: Rifampitsiini, rifabutiini ja rifapentiini (kõik on P-gp-indutseerijad) koosmanustamine võib vähendada tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioone, mille tagajärjel võib kaduda ravitoime ja välja kujuneda resistentsus.
Dutch: In week 48 was overschakeling op een regime dat Descovy bevatte nietinferieur aan het voortzetten van een aanvangsregime dat abacavir/lamivudine bevatte voor de instandhouding van hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml.
Estonian: Üleminek Descovy't sisaldavale raviskeemile ei olnud 48. nädalal HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml säilitamise osas halvem, kui jäämine esialgsele abakaviiri/lamivudiini sisaldavale raviskeemile.
Dutch: Descovy bevattend regime (n = 333)
Estonian: Descovy't sisaldav raviskeem (n = 333)
Dutch: Darunavir/cobicistat (800/150 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)5
Estonian: Darunaviir/kobitsistaat (800/150 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)5
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI JA PAKENDI TEKST
Dutch: Voxilaprevir:
Estonian: Voksilapreviir:
Dutch: Andere antiretrovirale middelen voor hiv Dolutegravir (50 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)3
Estonian: Muud HIV-i retroviirusvastased ravimid Dolutegraviir (50 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (10 mg üks kord ööpäevas)3
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiilfumaraat peri-postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Dutch: c Dit zijn patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of 144-venster; patiënten die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Estonian: c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 144. nädalal≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Oraal toegediend midazolam (enkelvoudige dosis van 2,5 mg), tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)
Estonian: SEDATIIVID/HÜPNOOTIKUMID Suukaudne midasolaam (ühekordne annus 2,5 mg), tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-311-1089 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op Descovy waarbij ze het derde antiretrovirale middel bleven gebruiken, onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking (n = 663).
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringu GS-US-311-1089 raames toimunud randomiseeritud topeltpimedas uuringus viroloogiliselt supresseeritud HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel (n = 663) hinnati emtritsitabiinilt/tenofoviirdisoproksiilfumaraadilt Descovy'le ülemineku efektiivsust ja ohutust kolmanda retroviirusvastase ravimi jätkuval kasutamisel.
Dutch: c Dit zijn patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 96-venster; patiënten die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Estonian: c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 96. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Dutch: Descovy 200 mg/10 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofoviralafenamide
Estonian: Descovy 200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
Dutch: Carbamazepine (getitreerd van 100 mg tot 300 mg tweemaal daags), emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200 mg/25 mg eenmaal daags)5,6
Estonian: Karbamasepiin (titreerituna annuselt 100 mg annusele 300 mg kaks korda ööpäevas), emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid (200 mg/25 mg üks kord ööpäevas)5,6
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUClast, (gemiddelde ± SD) onder niet-nuchtere omstandigheden na een enkele dosis van 25 mg tenofoviralafenamide, toegediend in Descovy, bedroegen respectievelijk 0,21 ± 0,13 μg/ml en 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Estonian: Täis kõhuga, pärast 25 mg tenofoviiralafenamiidi üksikannuse manustamist Descovy osana, oli keskmine Cmax ja AUClast (keskmine ± standardhälve) vastavalt 0,21 ± 0,13 μg/ml ja 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-0106 werden de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide onderzocht in een open-label onderzoek waarin 50 met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde adolescenten emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg) kregen, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie.
Estonian: Uuringu GS-US-292-0106 raames hinnati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat avatud uuringus, kus 50 HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud noorukid said emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi (10 mg), mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Dutch: In een onderzoek bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking veranderde de BMD niet significant in de 48 weken na overschakeling op Descovy van een abacavir/lamivudine-bevattend regime in vergelijking met het abacavir/lamivudine-bevattend regime, zoals gemeten met DXAanalyse van de heup (gemiddelde verandering ten opzichte van aanvang 0,3% vs. 0,2%, p = 0,55) en de lumbale wervelkolom (gemiddelde verandering ten opzichte van aanvang 0,1% vs. < 0,1%, p = 0,78).
Estonian: Viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientide uuringus ei täheldatud LMT-näitajate olulist muutust 48 nädala jooksul pärast abakaviiri/lamivudiini sisaldavalt raviskeemilt Descovy'le üleminekul võrreldes abakaviiri/lamivudiini sisaldava raviskeemi jätkamisel; seda mõõdeti puusaluu (keskmine muutus algtasemega võrreldes 0,3% vs 0,2%, p = 0,55) ja lülisamba (keskmine muutus algtasemega võrreldes 0,1% vs < 0,1%, p = 0,78) DXA-analüüsiga.
Dutch: Descovy 200 mg/25 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofoviralafenamide
Estonian: Descovy 200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
Dutch: Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken.
Estonian: See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks.
Dutch: Descovy 200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Descovy 200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: De blootstelling aan emtricitabine en tenofovir bij 12 patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen en die in onderzoek GS-US-292-1825 emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF) kregen, was significant hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri ekspositsioonid 12 lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) ja kroonilisel hemodialüüsil oleval patsiendil, kes said emtritsitabiini ja tenofoviirialafenamiidi fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga (E/C/F/TAF) uuringus GS-US-292-1825, olid oluliselt kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Dutch: De blootstelling aan tenofoviralafenamide zal naar verwachting afnemen wanneer tipranavir/ritonavir in combinatie met Descovy wordt gebruikt.
Estonian: Tipranaviiri/ritonaviiri ja Descovy kombineeritud kasutamisel eeldatakse tenofoviiralafenamiidi ekspositsiooni vähenemist.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV In open-label-onderzoek GS-US-292-1249 werden de werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF), beoordeeld bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1 en chronische hepatitis B. Negenenzestig van de 72 patiënten ondergingen eerdere antiretrovirale therapie met TDF.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Avatud uuringus GS-US-292-1249 hinnati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi efektiivsust ja ohutust manustamisel koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga fikseeritud annustes kombineeritud tabletina (E/C/F/TAF) täiskasvanud patsientidel, kellel oli samaaegne HIV-1 ja kroonilise B-hepatiidi infektsioon.
Dutch: 5,4% (95% BI: 1,5% tot 9,2%)
Estonian: 5,4% (95% usaldusvahemik: 1,5% kuni
Dutch: Het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat, bij 50 adolescente patiënten was vergelijkbaar met dat bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Estonian: 50 noorukile koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga manustatud emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutusprofiil sarnanes täiskasvanute omaga (vt lõik 5.1).
Dutch: Veranderingen in laboratoriumuitslagen van lipidenonderzoek Bij onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten werden zowel in de behandelingsgroep met tenofoviralafenamidefumaraat als in die met tenofovirdisoproxilfumaraat stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen voor de nuchtere lipideparameters totaal cholesterol, direct low density-lipoproteïne (LDL)- en high density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en triglyceriden op week 144.
Estonian: Ravi varem mittesaanud patsientidega tehtud kliinilistes uuringutes täheldati 144. nädalal nii tenofoviiralafenamiidfumaraati kui ka tenofoviirdisoproksiilfumaraati saavas ravirühmas järgmiste tühja kõhu lipiidiparameetrite tõusu võrreldes ravieelsete näitajatega: üldkolesterool, otsene madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) kolesterool, kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) kolesterool ja triglütseriidid.
Dutch: Tenofoviralafenamide was niet mutageen of clastogeen in conventionele genotoxiciteitstests.
Estonian: Konventsionaalsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi mutageensust ega klastogeensust.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Intraveneus toegediend midazolam (enkelvoudige dosis van 1 mg), tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)
Estonian: Intravenoosselt manustatav midasolaam (ühekordne annus 1 mg), tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis In onderzoek GS-US-292-0112 werden de werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide onderzocht in een open-label klinisch onderzoek waarin 242 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (eGFRCG: 30-69 ml/min) werden overgeschakeld op emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg), gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringu GS-US-292-0112 raames hinnati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi efektiivsust ja ohutust avatud kliinilises uuringus, milles 242 HIV-1-infektsiooni ja kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (eGFRCG: 30…69 ml/min) patsienti viidi üle emtritsitabiinile ja tenofoviiralafenamiidile (10 mg), mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: