FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Inductos se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inductos consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inductos se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Inductos sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Inductos debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Italian: Inductos deve essere usato da un chirurgo qualificato.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inductos.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Inductos.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inductos?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inductos?
Spanish: Al cabo de dos años, el 57% de los pacientes tratados con Inductos (69 de 122) había respondido al tratamiento, frente al 59% de los pacientes tratados con un injerto óseo (78 de 133).
Italian: Due anni dopo l'intervento, il 57% dei pazienti (69 su 122) trattati con Inductos aveva risposto alla terapia, rispetto al 59% (78 su 133) dei pazienti sottoposti a trapianto osseo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Inductos son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Inductos sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Inductos se ha estudiado en 450 pacientes con fractura de tibia.
Italian: Inductos è stato studiato in 450 pazienti con frattura della tibia.
Spanish: Otras informaciones sobre Inductos:
Italian: Altre informazioni su Inductos
Spanish: Este material incluirá informaciones sobre el riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y el uso incorrecto de Inductos.
Italian: Tale materiale comprenderà le informazioni sul rischio di ossificazione eterotopica e sul rischio potenziale di errori di medicazione e uso incorretto di Inductos.
Spanish: Inductos se utiliza en adultos que han sido tratados durante al menos seis meses de dolor de espalda por daño discal pero no han sido operados.
Italian: Inductos è utilizzato negli adulti che sono stati trattati almeno sei mesi per dolori alla schiena dovuti a una lesione del disco, ma che non hanno subito un'operazione.
Spanish: Se mezcla para formar una solución antes de usarlo, se aplica a la matriz y se deja reposar al menos 15 minutos (pero no más de dos horas).
Italian: Inductos deve essere ricostituito in soluzione prima dell'uso, applicato sulla matrice e lasciato per almeno 15 minuti (ma non più di due ore).
Spanish: Sólo se utiliza cuando el clavo para fijar el hueso no necesita escariado (perforación para dejar espacio para la colocación del clavo).
Italian: Viene utilizzato solo quando il chiodo per fissare l'osso non necessita di alesatura (perforazione per creare lo spazio in cui collocare il chiodo).
Spanish: Los pacientes que se someten a tratamiento con Inductos pueden estar en riesgo de osificación heterotópica (crecimiento del hueso en lugares anormales como el tejido blando); el riesgo se considera manejable con las medidas de minimización de riesgo propuestas.
Italian: I pazienti trattati con Inductos possono correre il rischio di ossificazione eterotopica (crescita di ossa in zone anomale quali il tessuto molle); questo rischio è ritenuto gestibile con le misure proposte di minimizzazione del rischio.
Spanish: El principio activo de Inductos, la dibotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
Italian: Il principio attivo di Inductos, la dibotermina alfa, agisce sulla struttura ossea.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Inductos.
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención;
Italian: • pazienti affetti da un'infezione attiva nel sito dell'intervento;
Spanish: • el tratamiento de fracturas debidas a una enfermedad como la enfermedad de Paget o el cáncer.
Italian: • nel trattamento di una frattura correlata alla malattia di Paget o ad un tumore.
Spanish: Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2) que el organismo produce de forma natural y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
Italian: Si tratta della copia di una proteina denominata proteina morfogenetica ossea 2 (BMP-2), che viene prodotta in modo naturale dall'organismo e che favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo.
Spanish: • pacientes todavía en crecimiento;
Italian: • pazienti ancora in corso di formazione;
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inductos, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Inductos sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Inductos durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Inductos nel corso degli studi?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Inductos se encargará de la difusión de material formativo dirigido a los profesionales sanitarios que previsiblemente utilizarán el medicamento.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Inductos farà in modo che sia disponibile materiale formativo in tutti gli Stati membri destinato agli operatori sanitari che usano il medicinale.
Spanish: La dibotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producir dibotermina alfa.
Italian: La dibotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre la dibotermina alfa.
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Inductos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Inductos, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La dibotermina alfa de sustitución actúa del mismo modo que la BMP-2 producida por el organismo de forma natural.
Italian: La dibotermina alfa sostitutiva agisce esattamente come le proteine BMP-2 prodotte naturalmente dall'organismo.
Spanish: En la fusión de columna lumbar, se extirpa el disco dañado entre las vértebras y se sustituye por uno o más dispositivos médicos de Inductos.
Italian: Nella fusione spinale lombare, il disco vertebrale danneggiato viene rimosso e sostituito con uno o più dispositivi medici e Inductos.
Spanish: Inductos se ha estudiado en 279 pacientes sometidos a fusión de columna lumbar.
Italian: Inductos è stato esaminato in 279 pazienti sottoposti a intervento di fusione spinale lombare.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inductos?
Italian: Perché è stato approvato Inductos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Inductos?
Italian: Qual è il rischio associato a Inductos?
Spanish: Entre los pacientes del grupo tratado de la forma habitual, el 46% precisó otra intervención en el plazo de un año para reparar la fractura, mientras que esta proporción fue del 26% entre los que también recibieron Inductos.
Italian: Il 46% dei pazienti che hanno ricevuto la cura standard ha avuto bisogno di un ulteriore intervento nell'arco di un anno per guarire la frattura, rispetto al 26% dei pazienti che hanno ricevuto anche Inductos.
Spanish: Inductos se comparó con los cuidados habituales.
Italian: Inductos è stato confrontato con la cura standard.
Spanish: En las fracturas de tibia, Inductos se coloca alrededor del hueso roto para facilitar su curación.
Italian: Per la frattura della tibia, Inductos viene applicato intorno all'osso fratturato per favorirne la guarigione.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Inductos (observados en más de uno de cada diez pacientes) son episodios radiculopáticos (problemas en o cerca de la raíz del nervio, a lo largo de la columna, y que producen dolor, debilidad, entumecimiento o dificultad para controlar determinados músculos) cuando se utiliza en cirugía de la columna, e infecciones locales cuando se utiliza en cirugía de fractura de tibia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Inductos (verificatisi in più di un paziente su 10) sono effetti radiculopatici (problemi che insorgono nella radice del nervo o nelle sue vicinanze, lungo la spina dorsale, consistenti in dolore, debolezza, torpore o difficoltà nel controllare dei muscoli specifici) quando usato negli interventi spinali e infezione localizzata quando usato negli interventi per ricomporre la frattura della tibia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inductos el 09.09.02.
Italian: Il 9 settembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inductos, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: • pacientes con irrigación sanguínea insuficiente en el lugar de la fractura;
Italian: • pazienti con insufficiente afflusso di sangue nel sito di frattura;
Spanish: Los dispositivos médicos fijan la posición de las vértebras e Inductos facilita el crecimiento de hueso entre ellas para fusionarlas de forma permanente en la posición correcta.
Italian: Il dispositivo medico fissa la posizione delle vertebre e Inductos stimola la crescita dell'osso fra le due vertebre per unirle permanentemente nella posizione corretta.
Spanish: El efecto secundario más grave es el edema localizado (inflamación en el lugar de la intervención) cuando se utiliza en la cirugía de la parte superior de la columna (cuello).
Italian: L'effetto indesiderato più grave è l'edema localizzato (tumefazione nella sede dell'intervento chirurgico) quando utilizzato negli interventi spinali superiori (collo).
Spanish: Otros estudios y el análisis de los datos de la literatura publicada pusieron de manifiesto que Inductos era más eficaz que el injerto óseo para producir la fusión de las vértebras lumbares, independientemente de la técnica quirúrgica o el tipo de dispositivo médico autorizado utilizado para mantener el hueso en la posición correcta.
Italian: Ulteriori studi e analisi di dati tratti dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che Inductos era più efficace del trapianto osseo nell‘indurre la fusione della vertebra lombare, qualunque sia la tecnica chirurgica utilizzata o il tipo di dispositivo medico approvato usato per tenere l'osso in posizione.
Spanish: Inductos se usa junto con un dispositivo médico autorizado que corrige la posición de la columna.
Italian: Inductos viene utilizzato con speciali dispositivi medici approvati che servono a correggere la posizione della colonna vertebrale.
Spanish: En los pacientes con fractura de tibia, el uso de Inductos además del tratamiento habitual fue más eficaz que el tratamiento habitual en solitario para reducir el riesgo de fracaso del tratamiento.
Italian: Nei pazienti con frattura della tibia, l'uso di Inductos in aggiunta alla cura standard è stato più efficace della sola cura standard nel ridurre il rischio di insuccesso della terapia.
Spanish: Inductos se utiliza para facilitar la formación de hueso nuevo.
Italian: Inductos viene utilizzato per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo.
Spanish: En este tipo de cirugía, Inductos puede utilizarse en lugar del autoinjerto óseo (hueso que se toma de una parte del cuerpo de una persona para injertarlo en otra parte).
Italian: In questo tipo di intervento, Inductos può essere usato in sostituzione di un trapianto osseo autogeno (osso preso da una parte dell'organismo di un paziente e inserito in un'altra parte del corpo).
Spanish: Se trata de un tipo de cirugía que se emplea para aliviar el dolor de espalda causado por un problema discal, en la que se extirpa el disco situado entre dos vértebras (los huesos de la columna), de forma que ambas se fusionen (se unen).
Italian: Si tratta di un tipo di intervento che viene eseguito per alleviare il dolore alla schiena provocato da un disco vertebrale danneggiato: il disco che separa due vertebre (le ossa della colonna vertebrale) viene rimosso e le vertebre vengono fuse tra loro (unite).
Spanish: después de lo cual se corta la matriz al tamaño deseado antes de utilizarlo.
Italian: La matrice va tagliata, se necessario, in base alle dimensioni corrette prima dell'uso.
Spanish: • en la cirugía de fusión de la columna lumbar.
Italian: • chirurgia della fusione spinale lombare.
Spanish: El hueso recién formado se incorpora a la matriz, que se disuelve y desaparece.
Italian: Il nuovo osso si sviluppa nella matrice, che poi si degrada.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la fusión de las vértebras, confirmada por radiografías, y la mejoría del dolor y la discapacidad referidos por el paciente medidos dos años después de la cirugía.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la conferma dell'avvenuta fusione delle vertebre tramite esame radiologico e il miglioramento del dolore e dell'invalidità segnalati dal paziente, misurati a due anni dall'intervento.
Spanish: formado por un polvo que contiene el principio activo dibotermina alfa, un disolvente y una matriz (esponja de colágeno).
Italian: Inductos è un kit per impianto composto da una polvere contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice (spugna di collagene).
Spanish: Cuando se implanta, la dibotermina alfa estimula al tejido óseo situado alrededor de la matriz para que forme hueso nuevo.
Italian: Quando viene applicata, la dibotermina alfa stimola il tessuto osseo intorno alla matrice a produrre nuovo tessuto osseo.
Spanish: • pacientes con diagnóstico de cáncer o en tratamiento;
Italian: • pazienti cui è stato diagnosticato un cancro o in corso di trattamento antitumorale;
Spanish: El CHMP consider que Inductos es eficaz en la fusión de la columna lumbar de nivel único en sustitución del injerto óseo autógeno y para el tratamiento de las fracturas de tibia agudas en adultos, como auxiliar del tratamiento normal.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Inductos sia efficace per la fusione spinale lombare a livello singolo in sostituzione del trapianto osseo autogeno e per il trattamento di fratture acute della tibia negli adulti, in aggiunta alla cura standard.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que ya no necesitaban más tratamiento para su fractura de tibia (como un injerto óseo o cambiar los clavos empleados para mantener unidos los huesos) durante el año posterior a la cirugía.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che non avevano bisogno di ulteriori terapie per la cura della frattura tibiale (come il trapianto osseo o la sostituzione del chiodo utilizzato per congiungere le ossa) nell'anno successivo all'intervento.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Inductos, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inductos, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En la fusión vertebral, Inductos fue tan eficaz como los injertos óseos.
Italian: Nella fusione spinale, Inductos ha dimostrato la stessa efficacia del trapianto osseo.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones con Inductos, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: La fusión vertebral con Inductos se comparó con la fusión mediante un injerto óseo obtenido de la cadera durante la operación.
Italian: La fusione spinale effettuata con Inductos è stata confrontata con una fusione realizzata con un trapianto osseo con tessuto prelevato dall'anca durante l'intervento chirurgico.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Inductos?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Inductos?
Spanish: Inductos se utiliza además del tratamiento y los cuidados habituales.
Italian: Inductos viene utilizzato come terapia complementare alla terapia e alla cura standard.
Spanish: ¿Qué es Inductos?
Italian: Che cos'è Inductos?
Spanish: ¿Cómo se usa Inductos?
Italian: Come si usa Inductos?
Spanish: ¿Cómo actúa Inductos?
Italian: Come agisce Inductos?
Spanish: • en la cirugía para reparar las fracturas (roturas) de tibia (el hueso de la espinilla).
Italian: • intervento chirurgico usato per riparare le fratture della tibia.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Inductos?
Italian: Per che cosa si usa Inductos?
Spanish: Polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP)
Italian: Coniugato del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae di tipo b (PRP))
Spanish: 50 (5 X 10) viales + 50 (5 X 10) jeringas precargadas (envase múltiple)
Italian: 50 (5 X 10) flaconcini + 50 (5 X 10) siringhe preriempite senza aghi (confezione multipla)
Spanish: 25 microgramos
Italian: approssimativamente 25 μg
Spanish: conjugado con toxoide tetánico (T), adsorbido (PRP-T)
Italian: e del tossoide tetanico (T), adsorbito (PRP-T)
Spanish: Antígeno de superficie de la hepatitis B recombinante (proteína S), adsorbido
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B,
Spanish: Pertactina, adsorbida
Italian: Pertactina, adsorbita
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas + 20 agujas
Italian: 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi
Spanish: Hemaglutinina filamentosa, adsorbida
Italian: Emoagglutinina filamentosa, adsorbita
Spanish: Toxoide pertúsico, adsorbido
Italian: Tossoide pertussico, adsorbito
Spanish: Toxoide tetánico, adsorbido
Italian: Tossoide tetanico, adsorbito
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas
Italian: 10 flaconcini + 10 prefilled syringes senza aghi
Spanish: Estas reacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.
Italian: Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.
Spanish: Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente.
Italian: Dopo ricostituzione: si raccomanda di usare immediatamente.
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de apetito
Italian: Molto comune Perdita di appetito
Spanish: 4propagado en células VERO
Italian: 4propagato in cellule VERO
Spanish: A menudo la polio sólo es una enfermedad leve.
Italian: La poliomielite è spesso solo una malattia lieve.
Spanish: Las frecuencias por dosis se definen como sigue:
Italian: Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:
Spanish: • bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia.
Italian: • abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad durante 8 horas a 21ºC tras la reconstitución.
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 21°C dopo ricostituzione.
Spanish: • hinchazón de los ojos y la cara
Italian: • gonfiore degli occhi e del volto
Spanish: • El médico o la enfermera le dirá cuándo debe volver su hijo para las próximas inyecciones.
Italian: • Il medico o l'infermiere le dirà quando il bambino dovrà tornare per l'iniezione successiva.
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio
Italian: Interferenza con i test di laboratorio
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Italian: In accordo con l'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti deve essere effettuato da un laboratorio di stato oppure da un laboratorio specificamente designato a questo scopo.
Spanish: Ver también sección 4 Posibles efectos adversos.
Italian: Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Spanish: Se deben realizar otras pruebas para confirmar la infección por Hib durante este periodo.
Italian: Devono essere effettuati altri test diagnostici per confermare la presenza di infezione da Hib durante questo periodo.
Spanish: Niños a los 7-8 años de edad
Italian: Bambini a 7-8 anni di età
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estas observaciones.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni rimane non nota.
Spanish: • La vacuna nunca se debe inyectar en un vaso sanguíneo ni en la piel.
Italian: • Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.
Spanish: Sin embargo, a veces puede ser muy grave y causar un daño permanente o incluso la muerte.
Italian: Tuttavia, a volte può essere molto grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte.
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.
Italian: Informi il medico se il suo bambino ha manifestato una reazione allergica a questi componenti.
Spanish: Esto se trata de una observación normal.
Italian: Il verificarsi di questa circostanza è normale.
Spanish: Reconstituya la vacuna tal y como se indica arriba.
Italian: Ricostituire il vaccino come descritto sopra.
Spanish: Los brazos o las piernas afectados por la enfermedad pueden retorcerse (deformarse) de forma dolorosa.
Italian: Le braccia o le gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate).
Spanish: Niños a los 4-5 años de edad
Italian: Bambini a 4-5 anni di età
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38 ºC).
Italian: • se il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).
Spanish: En caso contrario, su hijo podría no quedar completamente protegido frente a las enfermedades.
Italian: In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Spanish: No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Spanish: • Asegúrese de que su hijo finaliza la serie de vacunación completa.
Italian: • Si assicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non applicabile.
Spanish: No administrar la vacuna por vía intravascular o intradérmica.
Italian: Non somministrare il vaccino per via intravascolare o per via intradermica.