FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous présentez des maux d'estomac sévères et persistants, avec ou sans nausées et vomissements, dans la mesure où ils peuvent être des symptômes d'une affection grave et potentiellement fatale appelée pancréatite (inflammation du pancréas).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ostry i nieustępujący ból brzucha, któremu mogą towarzyszyć lub nie, nudności i wymioty, gdyż mogą to być objawy poważnego lub mogącego zakończyć się zgonem stanu, zwanego zapaleniem trzustki.
French: Diriger l'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon pendant la reconstitution.
Polish: Podczas rekonstytucji wodę do wstrzykiwań wstrzykiwać po bocznej ściance fiolki.
French: Douleurs dorsales Douleurs dans les extrémités
Polish: Ból pleców Ból kończyny
French: La reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables aboutit à une concentration finale de blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL.
Polish: Po dodaniu wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór blinatumomabu o stężeniu końcowym wynoszącym 12,5 mikrograma/ml.
French: Une adaptation posologique était possible en cas d'événements indésirables.
Polish: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych możliwa była modyfikacja dawki.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
Polish: Wykazano, że w czasie użytkowania produktu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 27°C.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé chez 1 patient dans le cadre de l'étude clinique de phase II réalisée chez des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire et chez 1 patient dans le cadre de l'étude clinique de phase II réalisée chez des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek zaobserwowano u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy II i u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy 2.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a été rapporté chez 2,9 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Polish: Występowanie zespołu uwalniania cytokin zgłoszono u 2,9% pacjentów dorosłych z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137).
French: Le matériel éducationnel médecin doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator dla lekarzy powinien zawierać następujące najważniejsze elementy:
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée)
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany w worku infuzyjnym)
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter à la préparation posologique appropriée dans le tableau correspondant ci-dessous.
Polish: Należy sprawdzić przepisaną dawkę produktu BLINCYTO oraz czas trwania infuzji, a następnie wybrać odpowiedni sposób przygotowania produktu do podania z poniższej tabeli.
French: Ne pas utiliser cette solution (stabilisant) pour la reconstitution de la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO.
Polish: Tego roztworu stabilizującego nie wolno używać do rekonstytucji BLINCYTO proszku do sporządzania koncentratu.
French: Des mesures prophylactiques appropriées incluant une hydratation intensive et un traitement hypo-uricémiant (tel que l'allopurinol ou la rasburicase) doivent être prises pour prévenir et traiter un SLT pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier chez les patients présentant une leucocytose élevée ou une charge tumorale élevée.
Polish: Aby uniknąć wystąpienia zespołu rozpadu guza podczas leczenia produktem BLINCYTO, należy zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze i lecznicze, w tym intensywne nawodnienie pacjenta i podanie leków przeciwdnawych (takich jak allopurynol lub rasburykaza), zwłaszcza u pacjentów ze znaczną leukocytozą lub z rozległymi zmianami nowotworowymi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XC19.
Polish: Kod ATC: L01XC19
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez 12,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zgłoszono u 12,4% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137).
French: Dans une analyse exploratoire prédéfinie, 60 des 73 patients présentant une RC/RCh* (82,2 %), chez lesquels la maladie résiduelle minimale (MRD) était évaluable, ont également obtenu une réponse de la MRD (définie comme une MRD par PCR < 1 x 10
Polish: W określonej wcześniej analizie rozpoznawczej stwierdzono również odpowiedź w postaci minimalnej choroby resztkowej (ang. minimal residual disease, MRD) (zdefiniowaną jako MRD na podstawie wyniku oznaczeń metodą PCR < 1 x 10-4) u 60 spośród 73 pacjentów z CR/CRh* (82,2%) zakwalifikowanych do oceny MRD.
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 3.
Polish: Należy wykonywać kolejno czynności procesu rekonstytucji produktu BLINCYTO oraz przygotowania worka do infuzji opisane pod tabelą 3.
French: Mélanger doucement le contenu de la poche pour éviter la formation de mousse.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, nie dopuszczając do powstania piany.
French: Traitement de rattrapage antérieur
Polish: Uprzednie leczenie ratunkowe
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
French: 10 mL/heure
Polish: 10 ml/godzinę
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO est administrée en perfusion intraveineuse continue délivrée à un débit constant à l'aide d'une pompe à perfusion pendant une durée allant jusqu'à 96 heures.
Polish: Roztwór do infuzji BLINCYTO podawany jest za pomocą pompy infuzyjnej w ciągłym wlewie dożylnym ze stałą prędkością przepływu w okresie do 96 godzin.
French: Le matériel éducationnel pharmacien doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les pharmaciens, contenant les éléments clés suivants :
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla farmaceutów powinny zawierać: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator dla farmaceutów zawierający następujące najważniejsze elementy:
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion 1 flacon de poudre.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji: 1 fiolka proszku.
French: Douleurs osseuses
Polish: Ból kości
French: 9 microgrammes/jour en perfusion continue
Polish: 9 mikrogramów/ dobę w ciągłej infuzji
French: • si vous développez une réaction à tout moment pendant votre perfusion, pouvant inclure des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse, de nausée, un gonflement du visage, des difficultés pour respirer, une respiration sifflante ou une éruption cutanée.
Polish: • jeśli u pacjenta podczas infuzji wystąpi reakcja w postaci zawrotów głowy, zasłabnięcia bliskiego omdleniu, nudności, obrzęku twarzy, problemów z oddychaniem, świszczącego oddechu lub wysypki.
French: Pour la prise en charge clinique des infections, voir rubrique 4.4.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku zakażeń opisano w punkcie 4.4.
French: 9 microgrammes/jour
Polish: 9 mikrogramów/ dobę
French: Aucune étude formelle de pharmacocinétique du blinatumomab chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących farmakokinetyki blinatumomabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Une chimioprophylaxie intrathécale est recommandée avant et pendant le traitement par BLINCYTO pour prévenir une rechute neuro-méningée de la LAL.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia produktem BLINCYTO zaleca się profilaktyczną chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy ostrej białaczki limfoblastycznej w ośrodkowym układzie nerwowym.
French: • Coordonnées du prescripteur de BLINCYTO
Polish: • Dane kontaktowe lekarza ordynującego produkt BLINCYTO
French: Un taux plus élevé d'événements neurologiques (tels que tremblements, sensations vertigineuses, état confusionnel, encéphalopathie et ataxie) a été observé chez les patients ayant des antécédents médicaux de signes et symptômes neurologiques (tels que sensations vertigineuses, hypoesthésie, hyporéflexie, tremblements, dysesthésie, paresthésie, troubles de la mémoire).
Polish: U pacjentów z występującymi w przeszłości przedmiotowymi i podmiotowymi objawami neurologicznymi (takimi jak: zawroty głowy, niedoczulica, osłabienie odruchów, drżenie, zaburzenia czucia, parestezje, pogorszenie pamięci) wykazano wzrost częstości występowania zaburzeń neurologicznych (takich jak drżenie, zawroty głowy, stan splątania, encefalopatia i ataksja).
French: • incapacité à dormir
Polish: • bezsenność;
French: Aucune étude formelle pharmacocinétique du blinatumomab n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących farmakokinetyki blinatumomabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Caractéristiques
Polish: Parametr
French: Allogreffe de CSH = greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Polish: AlloHSCT = allogeniczne przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku kostnego SOC = leczenie standardowe
French: Les bénéfices potentiels du traitement doivent être attentivement évalués au regard du risque d'événements neurologiques et une attention accrue doit être exercée lorsque BLINCYTO est administré à ces patients.
Polish: W przypadku stosowania BLINCYTO u tych pacjentów należy zachować większą ostrożność i starannie rozważyć stosunek korzyści wynikających z leczenia do ryzyka wystąpienia zaburzeń neurologicznych.
French: Autres médicaments et BLINCYTO
Polish: Lek BLINCYTO a inne leki
French: Réactions liées à la perfusion a
Polish: Reakcje związane z infuzją17
French: Chez les patients adultes, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 90 microgrammes/m2/jour (correspondant environ aux doses de 9 à
Polish: Wydaje się, że u dorosłych pacjentów farmakokinetyka blinatumomabu jest liniowa w zakresie dawek od 5 do 90 µg/m2/dobę (co odpowiada w przybliżeniu dawce 9-162 µg/dobę).
French: Un flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka proszku zawiera 38,5 mikrograma blinatumomabu.
French: 28 microgrammes/jour en perfusion continue
Polish: 28 mikrogramów/ dobę w ciągłej infuzji
French: L'expérience avec le blinatumomab chez les patients présentant une LAL active, documentée et propagée au SNC ou au liquide céphalo-rachidien (LCR) est limitée.
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem blinatumomabu u pacjentów z potwierdzonymi czynnymi zmianami w OUN lub płynie mózgowo-rdzeniowym w przebiegu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) są ograniczone.
French: L'incidence des infections graves était plus élevée chez les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire ayant un score de performance ECOG initial de 2 que chez les patients ayant un score de performance ECOG < 2.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, u których stopień sprawności według klasyfikacji ECOG wynosił 2, ciężkie zakażenia występowały częściej niż u chorych, u których wynik oceny sprawności wg ECOG wyniósł < 2.
French: Paresthésies Convulsions Troubles cognitifs Troubles de la mémoire
Polish: Zaburzenia poznawcze Osłabienie pamięci Zawroty głowy Senność
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Polish: zakażeń wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych.
French: 5 mL/heure
Polish: 5 ml/godzinę
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Polish: BLINCYTO 38,5 mikrograma proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji.
French: Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Polish: Definitywnie zakończyć podawanie produktu BLINCYTO.
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO Comment utiliser BLINCYTO
Polish: Co to jest lek BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku BLINCYTO Jak stosować lek BLINCYTO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek BLINCYTO Zawartość opakowania i inne informacje
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1%.
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) większą lub równą
French: • Ne pas reconstituer la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO avec la solution
Polish: • Nie używać roztworu stabilizującego do rekonstytucji BLINCYTO proszku do sporządzania koncentratu.
French: Erreurs médicamenteuses
Polish: Błędne podanie leku
French: • douleurs osseuses
Polish: • bóle kości;
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des élévations des enzymes hépatiques et des signes/symptômes associés ont été rapportés chez 22,4 % des patients.
Polish: U 22,4% pacjentów przyjmujących BLINCYTO w randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (n = 267) oraz w jednoramiennym badaniu klinicznym fazy II (n = 189) zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz związane z tym objawy przedmiotowe i podmiotowe.
French: Les calculs de la dose de BLINCYTO sont basés sur un volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Polish: Dawkę produktu BLINCYTO wylicza się na podstawie występującego zazwyczaj nadmiaru objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wynoszącej od 265 do 275 ml.
French: o Utiliser uniquement des poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Polish: o Należy używać wyłącznie worków infuzyjnych/kaset pompy infuzyjnej wykonanych z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA).
French: Dyspnée d'effort Insuffisance respiratoire aiguë
Polish: Duszność wysiłkowa Ostra niewydolność oddechowa
French: Pour la majorité des patients, le taux de cellules B périphériques a diminué rapidement à une valeur indétectable pendant le traitement aux doses ≥ 5 microgrammes/m2/jour ou ≥ 9 microgrammes/jour.
Polish: U większości pacjentów podczas leczenia dawką ≥ 5 µg/m2/dobę lub ≥ 9 µg/dobę liczba obwodowych limfocytów B gwałtownie się zmniejszała do niewykrywalnego poziomu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V.
French: Œdème inclut œdème du visage, œdème généralisé, œdème et œdème périphérique.
Polish: 13 Obrzęk odnosi się do obrzęku twarzy, obrzęku uogólnionego, obrzęku i obrzęku obwodowego.
French: Ceci pour tenir compte du volume mort de la ligne de perfusion intraveineuse et garantir que le patient recevra la dose complète de BLINCYTO.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że pacjent otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.
French: La redistribution des lymphocytes T périphériques (c'est-à-dire l'adhésion des lymphocytes T à l'endothélium vasculaire et/ou transmigration dans les tissus) est survenue après le début de la perfusion du blinatumomab ou après une augmentation de la dose.
Polish: Po rozpoczęciu podawania blinatumomabu w infuzji lub zwiększeniu dawki leku obserwowano redystrybucję obwodowych limfocytów T (tj. adhezję limfocytów T na powierzchni śródbłonka naczyń krwionośnych i (lub) ich transmigrację w głąb tkanek).
French: • Le volume total de la solution reconstituée et diluée de BLINCYTO sera supérieur au volume qui doit être administré au patient (240 mL).
Polish: • Całkowita objętość roztworu BLINCYTO po rekonstytucji i rozcieńczeniu będzie większa od objętości do podania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu w przestrzeni martwej zestawu do przetoczeń.
French: • Tubulure intraveineuse en polyoléfine, en PVC sans DEHP ou en EVA munie d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
Polish: • Cewniki do infuzji wykonane z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA) z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o średnicy porów 0,2 μm.
French: Si vous souffrez encore de troubles ou problèmes neurologiques actifs, informez votre médecin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wciąż występują aktywne choroby lub zaburzenia neurologiczne.
French: Fièvre Frissons Œdème
Polish: Gorączka12 Dreszcze Obrzęk13
French: Lymphopénie inclut numération des lymphocytes diminuée et lymphopénie.
Polish: 6 Limfopenia odnosi się do zmniejszonej liczby limfocytów i limfopenii.
French: La rechute était définie comme une rechute hématologique (taux de blastes médullaires supérieur à 5 % après
Polish: Nawrót choroby zdefiniowano jako nawrót hematologiczny (większa niż 5% obecność komórek blastycznych w szpiku kostnym po CR) lub nawrót pozaszpikowy.
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l'âge de 1 an, présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży od 1. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 oporną na leczenie lub nawrotową po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch schematów leczenia, albo nawrotową po wcześniejszym przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
French: Poche préremplie contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
Polish: Gotowy worek infuzyjny napełniony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)
French: • affection entraînant une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins à l'intérieur de votre corps
Polish: • stan, w którym dochodzi do przesączania się płynu z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu (zespół przesiąkania włośniczek);
French: Délai jusqu'à l'allogreffe de CSH chez tous les patients transplantés Délai médian jusqu'à l'événement (écart interquartile)
Polish: alloHSCT po rozpoczęciu badania - n (%) Łączna liczba pacjentów Pacjenci z odpowiedzią hematologiczną (CR/CRh*/CRi) Czas do alloHSCT wśród wszystkich pacjentów po przeszczepie Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia (zakres międzykwartylowy)
French: • BLINCYTO est compatible avec les poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Polish: • Produkt BLINCYTO nadaje się do użycia z workami infuzyjnymi/kasetami pompy infuzyjnej wykonanymi z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA).
French: Pour les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire et les patients présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive recevant du BLINCYTO, l'arrêt temporaire ou définitif, le cas échéant, du traitement par BLINCYTO doit être envisagé en cas de survenue des toxicités sévères (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4) suivantes (voir rubrique 4.4) : syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale, toxicité neurologique, élévation des enzymes hépatiques et toutes autres toxicités cliniquement pertinentes.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, otrzymujących produkt BLINCYTO, należy rozważyć czasowe lub definitywne przerwanie podawania produktu BLINCYTO, jeśli wystąpią: ciężkie (stopnia 3.)
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Événements neurologiques
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction avec le blinatumomab n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem blinatumomabu na rozrodczość.
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion blinatumomab
Polish: BLINCYTO 38,5 mikrograma proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji Blinatumomab
French: Les critères d'inclusion étaient : patients ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire (en rechute avec une première rémission d'une durée ≤ 12 mois lors du premier traitement de rattrapage, ou en rechute ou réfractaire après le premier traitement de rattrapage, ou en rechute dans les 12 mois suivant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), et avec un taux de blastes médullaires
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia (pacjenci, u których wystąpił nawrót po pierwszej remisji utrzymującej się przez ≤ 12 miesięcy w przypadku pierwszej terapii ratującej lub nawrót albo choroba oporna na leczenie po pierwszej terapii ratującej, lub nawrót w ciągu 12 miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) i posiadający ≥ 10% komórek blastycznych w szpiku kostnym).