FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
Danish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive alvorlige tilfælde
Slovak: Idiopatická trombocytopénia, vrátane závažných prípadov
Danish: - hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for latex.
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Danish: BOCF (baseline observation carried forward) blev brugt til at tilskrive manglende data.
Slovak: BOCF (prenesené východiskové pozorovanie, Baseline Observation Carried Forward) sa použilo na priradenie chýbajúcich údajov.
Danish: Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i legemsvægt (se Tabel 2 og 3).
Slovak: Dávky sa majú upraviť pri významných zmenách telesnej hmotnosti (pozri Tabuľky 2 a 3).
Danish: Den ordinerende læge rådes til regelmæssigt at revurdere, om der fortsat er behov for behandling.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Danish: Pyreksi**
Slovak: Pyrexia**
Danish: Det tager 15-20 minutter at opløse det lyofiliserede lægemiddel, dog kan det i nogle tilfælde muligvis tage længere tid.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie.
Danish: Andre redskaber du skal bruge til injektionen:
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie:
Danish: Nedsættelse af kortikosteroiddosis bør ske under direkte vejledning af en læge, og der kan være behov for gradvis nedtrapning.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa má vykonať pod priamym dohľadom lekára a môže byť potrebné vykonať ho postupne.
Danish: Hyppigheden af helminth-infektioner i det samlede kliniske program, der ikke var designet til at afsløre sådanne infektioner, var mindre end 1 ud af 1.000 patienter.
Slovak: Podiel infekcií červami v celom klinickom programe, ktorý nebol navrhnutý pre zisťovanie takýchto infekcií, bol menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Danish: Anafylaktiske reaktioner var sjældne i kliniske afprøvninger.
Slovak: Anafylaktické reakcie boli zriedkavé v klinických skúšaniach.
Danish: Præcipiterende komplekser og komplekser med en molekylevægt på over én million dalton er ikke observeret in vitro eller in vivo.
Slovak: Precipitujúce komplexy a komplexy s molekulovou hmotnosťou väčšou ako jeden milión Daltonov sa nepozorujú in vitro ani in vivo.
Danish: Singapore 636986
Slovak: Singapur 636986
Danish: p-værdien er udledt fra ANCOVA t-test.
Slovak: Hodnota p je odvodená od t-testu ANCOVA.
Danish: Patienter bør underrettes om, at sådanne reaktioner er mulige, og at de bør søge læge omgående, hvis allergiske reaktioner opstår.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že takéto reakcie sú možné a že majú ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú alergické reakcie.
Danish: Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse, og patienter skal informeres om at rapportere alle mistænkte symptomer.
Slovak: Antihistaminiká a kortikosteroidy môžu byť užitočné pri prevencii alebo liečbe tohto ochorenia a pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili akékoľvek podozrivé symptómy.
Danish: Den følgende tabel viser eksempler på, hvor mange injektioner af hver styrke du skal bruge til hver dosis:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza príklady, koľko injekcií z každej sily potrebujete na dosiahnutie danej dávky:
Danish: Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
Danish: Du vil få brug for 1-4 indsprøjtninger på en gang.
Slovak: Budete potrebovať naraz 1 až 4 injekcie.
Danish: Omalizumabniveauer i mælken var 0,15 % af den maternale serumkoncentration.
Slovak: Hladiny omalizumabu v mlieku predstavovali 0,15 % koncentrácie v sére matiek.
Danish: Hvis dette er tilfældet, gentag trin 4, indtil der ikke er nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
Slovak: V takom prípade opakujte krok 4, až kým v roztoku nebudú viditeľné žiadne gélovité častice.
Danish: • Vatkugle eller gaze.
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Danish: Opbevaringstiden inkluderer mulige temperaturudsving.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa prípadné odchýlky teploty.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er blevet påvist til 8 timer ved 2 °C til 8 °C og til 4 timer ved 30 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku sa preukázala počas 8 hodín pri 2°C až 8°C a počas 4 hodín pri 30°C.
Danish: Ophør med omalizumab skal overvejes i alle alvorlige tilfælde med ovenstående lidelser i immunsystemet.
Slovak: Vysadenie omalizumabu sa má zvážiť pri všetkých závažných prípadoch uvedených porúch imunitného systému.
Danish: De fleste reaktioner opstod dog inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
Slovak: Avšak väčšina týchto reakcií sa vyskytla do 2 hodín po prvej alebo ďalších injekciách Xolairu, ale niektoré začali po viac ako 2 hodinách a dokonca po viac ako 24 hodinách po injekcii.
Danish: Lægens overordnet evaluering blev udført i fem af ovenstående studier som en bred måling af astmakontrol udført af den behandlende læge.
Slovak: Celkové hodnotenie lekárom sa uskutočnilo v piatich z vyššie uvedených skúšaní ako široké vyhodnotenie kontroly astmy vykonané ošetrujúcim lekárom.
Danish: Smerter i øvre del af abdomen**
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha**
Danish: Sådanne tegn er anført i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger".
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Danish: Dosis til unge på 12 år og derover er den samme som for voksne.
Slovak: Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.
Danish: Pulveret opløses i vandet, før det indsprøjtes af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Prášok sa rozpustí vo vode skôr, ako ho injekciou podá lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Karakteristika hos patientpopulationer
Slovak: Charakteristika u populácií pacientov
Danish: Det kan have indflydelse på fortolkningen af data, at studiet har metodologiske begrænsninger, herunder ringe populationsstørrelse og et ikke-randomiseret studiedesign.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená z dôvodu metodologických obmedzení štúdie, vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného dizajnu.
Danish: Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe
Slovak: Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 22. juni 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. jún 2015
Danish: Omalizumab passerer placentabarrieren.
Slovak: Omalizumab prestupuje cez placentárnu bariéru.
Danish: Derfor skal de første 3 doser administreres enten af eller under opsyn af en sundhedsperson.
Slovak: Preto prvé 3 dávky musia byť podané buď zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom.
Danish: Din læge vil drøfte fordele og mulige risici med dig ved behandling med denne medicin under graviditet.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách podávania tohto lieku počas tehotenstva.
Danish: Frembruddet er typisk optrådt 1-5 dage efter første eller efterfølgende injektioner, og er også optrådt efter lang tids behandling.
Slovak: K nástupu typicky dochádzalo 1-5 dní po podaní prvej alebo následných injekcií, aj po dlhodobej liečbe.
Danish: De fleste patienter var utilstrækkeligt kontrollerede, men fik mindre øvrig astmaterapi end patienter i studie 1 eller 2.
Slovak: Väčšina pacientov mala nedostatočnú kontrolu, ale dostávala menej súčasne podávaných liekov proti astme ako pacienti v skúšaniach 1 alebo 2.
Danish: Immunoglobulin G (IgG) findes i human modermælk, og derfor forventes det også, at omalizumab vil være til stede i human modermælk.
Slovak: Imunoglobulíny G (IgGs) sú prítomné v ľudskom mlieku a preto sa očakáva, že omalizumab bude prítomný v ľudskom mlieku.
Danish: Forløbet af, sværhedsgraden af og responset på behandling af infektioner var uændret (se pkt.
Slovak: Priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcií sa nezmenili (pozri časť 4.4).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Danish: Erfaringerne fra kliniske studier med langtidsbehandling udover 6 måneder for denne indikation er begrænsede.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou trvajúcou viac ako 6 mesiacov v klinických skúšaniach pri tejto indikácii sú obmedzené.
Danish: Patienter med CSU
Slovak: Pacienti s CSU
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføring, er angivet med frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení na trh sú zaradené s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Når lægemidlet er fuldt opløst, bør der ikke være nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
Slovak: Keď je liek úplne rozpustený, nemajú byť v roztoku žiadne viditeľné gélovité častice.
Danish: Den højeste kumulative dosis administreret til patienter var 44.000 mg over en 20-ugers periode, og denne dosis medførte ikke nogen akutte bivirkninger.
Slovak: Najvyššia kumulatívna dávka podaná pacientom bola 44 000 mg počas obdobia 20 týždňov a táto dávka nemala za následok žiadne nepriaznivé akútne účinky.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra anvendelse af Xolair til patienter over 65 år, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter skal have en anden dosis end yngre voksne patienter.
Slovak: Dostupné údaje o použití Xolairu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že u starších pacientov sa vyžaduje iná dávka ako u mladších dospelých pacientov.
Danish: Tag plastikbakken ud af pakningen og træk papirforseglingen af.
Slovak: Vyberte plastovú tácku zo škatule, stiahnite papierový kryt.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Xolair, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Børn (6 til 11 år) forventes ikke at skulle indsprøjte Xolair selv.
Slovak: U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami.
Danish: Maksimalt tolereret dosis af Xolair er ikke blevet fastlagt.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka Xolairu sa nestanovila.
Danish: Kliniske studier har vist, at det tager mindst 12-16 uger, før Xolairs virkning kan ses.
Slovak: Klinické skúšania ukázali, že trvá najmenej 12-16 týždňov, kým sa prejaví účinnosť liečby Xolairom.
Danish: Børn (under 6 år)
Slovak: Deti (vo veku menej ako 6 rokov)
Danish: Bemærk: Det er muligt at dreje den indre del af sprøjten, så etiketten kan læses i vinduet.
Slovak: Poznámka: Vnútornú časť injekčnej súpravy je možné otočiť tak, aby bolo možné cez okienko prečítať údaje na štítku.
Danish: Total injektionsvolumen (ml)
Slovak: Celkový objem injekcií (ml)
Danish: Hensigtsmæssig behandling bør iværksættes.
Slovak: Je potrebné vyhľadať a začať primerané lekárske ošetrenie.
Danish: • Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, før du er klar til at bruge lægemidlet.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Danish: Total-IgE-niveauer er forhøjede under behandling og forbliver forhøjede i op til ét år efter behandlingsophør.
Slovak: Hladiny celkového IgE sú zvýšené počas liečby a ostávajú zvýšené až do jedného roka po ukončení liečby.
Danish: En moderat mængde data for gravide kvinder (300-1.000 graviditetsudfald), baseret på et graviditetsregister og spontane rapporter efter markedsføring, tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Slovak: Mierne množstvo údajov o gravidných ženách (medzi 300-1000 ukončených gravidít) na základe registra gravidít a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh nevykazuje žiadnu malformačnú alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Danish: Doser over 150 mg (tabel 1) skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
Slovak: Dávky vyššie ako 150 mg (Tabuľka 1) sa majú rozdeliť medzi dve alebo viac miest podania injekcie.
Danish: 24-uger
Slovak: 24 týždňov
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden for ibrugtagning og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 8 timer ved 2 °C til 8 °C eller 2 timer ved 25 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 8 hodín pri 2°C až 8°C alebo 2 hodiny pri 25°C.
Danish: OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALET
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Danish: I kontrollerede kliniske studier og i en interimanalyse af et observationsstudie er der observeret en numerisk ubalance af ATE.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach a počas predbežných analýz v jednej observačnej štúdii sa pozorovala nerovnováha v počtoch ATE.
Danish: Følg din læges anvisninger.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om anvendelsen af Xolair i kombination med specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi).
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné o použití Xolairu v kombinácii so špecifickou imunoterapiou (hyposenzibilizačná liečba).
Danish: Gennemsnitsværdierne ved slutningen af opfølgningsperioden svarede til placebogruppen, men var lavere end de respektive gennemsnitværdier ved baseline.
Slovak: Priemerné hodnoty na konci obdobia ďalšieho sledovania boli podobné ako v skupine placeba, ale nižšie ako príslušné priemerné východiskové hodnoty.
Danish: Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning:
Slovak: Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom:
Danish: Patienten eller omsorgspersonen skal være oplært i den korrekte injektionsteknik samt kunne genkende tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ musí byť zaškolený správnej injekčnej technike a rozpoznaniu včasných prejavov a príznakov závažných alergických reakcií.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam spojeným s obštrukciou dýchacích ciest, iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód: R03DX05
Danish: Hyppigheden af astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider, var det primære endepunkt.
Slovak: Podiel exacerbácií astmy, ktoré si vyžiadali liečbu nárazmi systémových kortikosteroidov, bol primárnym ukazovateľom.
Danish: Af hensyn til din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - feber (hos børn)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka (u detí)
Danish: Scoren for livskvalitet blev målt ved hjælp af "Junipers Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Slovak: Skóre kvality života sa stanovilo pomocou Juniper dotazníka o kvalite života súvisiacej s astmou.
Danish: Vær opmærksom på tegn på allergiske reaktioner og andre alvorlige bivirkninger Xolair kan muligvis medføre alvorlige bivirkninger.
Slovak: Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Danish: Derudover blev kovariate effekter vurderet ved at analysere sammenhængen mellem omalizumab-koncentration og klinisk respons.
Slovak: Kovariantné účinky sa okrem toho vyhodnotili analýzou vzťahu medzi koncentráciami omalizumabu a klinickými odpoveďami.
Danish: 3 doser gives altid af eller under opsyn af en sundhedsperson (se punkt 2).
Slovak: Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
Danish: Bemærk: Afhængig af, hvilken dosis din læge har ordineret, skal du måske klargøre en eller flere fyldte injektionssprøjter og indsprøjte indholdet af dem alle.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal lekár, môžete potrebovať pripraviťjednu alebo viac naplnených injekčných striekačiek a podať obsah všetkých.
Danish: Studie 3 viste tilsvarende resultater.
Slovak: Výsledky boli podobné v skúšaní 3.
Danish: Enkelte intravenøse doser på op til 4.000 mg er blevet administreret til patienter uden tegn på dosisbegrænsende toksiciteter.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky až do 4 000 mg sa podali pacientom bez dôkazu toxických príznakov obmedzujúcich dávku.
Danish: Intakt IgG udskilles også i galde.
Slovak: Neporušený IgG sa tiež vylučuje žlčou.
Danish: Akutte besøg
Slovak: Neodkladné návštevy lekára
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med omalizumab.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenity sa s omalizumabom nevykonali.
Danish: Tiden, hvor injektionssprøjten opbevares ved stuetemperatur (25°C) før brug, må ikke overskride 4 timer.
Slovak: Čas pred použitím, pokým sa injekčná striekačka uchováva pri izbovej teplote (25°C), nesmie byť dlhší ako 4 hodiny.
Danish: Dyrestudier indikerer dog hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali ani priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: 12-uger
Slovak: 12 týždňov
Danish: Pludseligt ophør af systemisk eller inhaleret kortikosteroid efter start af Xolair-behandling kan ikke anbefales.
Slovak: Náhle vysadenie systémových alebo inhalačných kortikosteroidov po začatí liečby Xolairom sa neodporúča.
Danish: Bemærk, at i visse tilfælde kan det muligvis tage over 20 minutter, før pulveret er fuldt opløst.
Slovak: Pamätajte, že v niektorých prípadoch môže úplné rozpustenie prášku trvať dlhšie ako 20 minút.
Danish: Afbrydelse af Xolair-behandling medfører sædvanligvis en tilbagevenden til forhøjede frie IgEniveauer og dermed forbundne symptomer.
Slovak: Ukončenie liečby Xolairom má spravidla za následok návrat k zvýšeným hladinám voľného IgE a súvisiacim symptómom.
Danish: Men data efter markedsføring efterfulgt af en kumulativ søgning i sikkerhedsdatabasen viste i alt 898 anafylaktiske tilfælde.
Slovak: Avšak pri kumulatívnom preskúmaní databáz údajov týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení lieku na trh sa našlo celkovo 898 prípadov anafylaxie.
Danish: Du må ikke stoppe behandling med Xolair, medmindre din læge siger det til dig.
Slovak: Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste anført først.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Danish: Bivirkningerne, forårsaget af Xolair er sædvanligvis milde til moderate men kan lejlighedsvis være alvorlige.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.
Danish: Omalizumab er et syntetisk protein, der ligner de naturlige proteiner, der produceres i kroppen.
Slovak: Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele.
Danish: Du vil få brug for indsprøjtningerne enten hver anden uge eller hver fjerde uge.
Slovak: Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Danish: Leverens elimination af IgG inkluderer degradering i det reticuloendotheliale system og endotelcellerne.
Slovak: Eliminácia IgG v pečeni zahŕňa odbúravanie v retikuloendotelovom systéme a endotelových bunkách.
Danish: Den relevante dosis og hyppighed af Xolair fastsættes ved hjælp af baseline-IgE (IE/ml), der måles, før behandlingen påbegyndes, og legemsvægt (kg).
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania Xolairu sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
Danish: BRUG IKKE sprøjten, hvis den er beskadiget eller hvis væsken er tydeligt uklar eller tydeligt brun eller indeholder partikler.
Slovak: NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená, alebo tekutina je výrazne zakalená alebo výrazne hnedá, alebo obsahuje častice.
Danish: Immunoglobulin G-proteiner, der gives oralt, gennemgår intestinal proteolyse og har lav biotilgængelighed.
Slovak: Pri perorálnom podávaní proteíny imunoglobulínu G prechádzajú intestinálnou proteolýzou a majú nízku biologickú dostupnosť.
Danish: Patienter, hvis baseline-IgE-niveauer eller legemsvægt i kilogram er uden for grænserne i dosistabellen, bør ikke indgives Xolair.
Slovak: Pacientom, ktorých východiskové hladiny IgE alebo telesná hmotnosť v kilogramoch sú mimo hraničných hodnôt v tabuľke dávok, sa Xolair nemá podať.
Danish: Antistoffer til omalizumab blev påvist i nogle aber efter gentagen subkutan eller intravenøs administration.
Slovak: Protilátky proti omalizumabu sa našli u niektorých opíc po opakovanom subkutánnom alebo intravenóznom podávaní.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret nogen oplagt toksicitet, så som immunkompleks-medieret sygdom eller komplement-afhængig cytotoksicitet.
Slovak: Nepozorovala sa však zjavná toxicita, ako je ochorenie sprostredkované imunokomplexami alebo cytotoxicita závislá od komplementu.
Danish: Forsigtighed kan imidlertid være berettiget hos patienter med høj risiko for helminth-infektion, specielt i forbindelse med rejser til områder, hvor helminthiske infektioner er endemiske.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom infekcie červami však môže byť potrebná opatrnosť, zvlášť pri cestách do oblastí, kde sú endemické infekcie červami.
Danish: * På trods af at der ikke blev vist en 2 % forskel fra placebo, blev reaktioner på injektionsstedet inkluderet, da alle tilfælde blev vurderet at have kausal sammenhæng med studie-behandlingen.
Slovak: * Reakcie v mieste podania injekcie boli zahrnuté napriek tomu, že nevykazovali rozdiel 2 % oproti placebu, keďže všetky prípady sa vyhodnotili ako príčinne súvisiace so skúšanou liečbou.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - infektion med parasitter
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - infekcia parazitmi
Danish: De tre studier inkluderede 975 patienter i alderen 12 til 75 år (gennemsnitsalder 42,3 år; 39 patienter i alderen 12-17 år; 54 patienter ≥65 år; 259 mænd og 716 kvinder).
Slovak: Do týchto troch klinických skúšaní bolo zaradených 975 pacientov vo veku 12 až 75 rokov (priemerný vek 42,3 rokov; 39 pacientov 12-17 rokov, 54 pacientov ≥65 rokov; 259 mužov a 716 žien).
Danish: Allergisk astma
Slovak: Alergická astma
Danish: Indsprøjtning af Xolair - Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Xolair eller ej.
Slovak: Podávanie injekcie Xolairu - Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám.
Danish: Influenzalignende sygdom, hævede arme, vægtstigning, træthed *: Meget almindelig hos børn 6 til <12 år **: Set hos børn 6 til <12 år
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, opuch ramien, zvýšenie telesnej hmotnosti, únava *: Veľmi časté u detí vo veku 6 až <12 rokov **: U detí vo veku 6 až <12 rokov
Danish: Omalizumabs generelle farmakokinetiske karakteristika er sammenlignelige i disse populationer.
Slovak: Celkové farmakokinetické charakteristické vlastnosti omalizumabu u týchto populácií sú podobné.
Danish: Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod indsprøjtningsstedet og holde det i 30 sekunder.
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 30 sekúnd ju tam pridržať.
Danish: Ingen af disse ændringer blev forbundet med blødningsepisoder eller et fald i hæmoglobin.
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nespájala s epizódami krvácania alebo poklesom hemoglobínu.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 600 mg omalizumab hver anden uge.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týždne.
Danish: 150 mg b c c c
Slovak: 150 mg b c c c c a
Danish: Xolair må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Slovak: Xolair sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.