FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud porque el CHMP consideraba que los datos presentados no permitían que el Comité concluyera la existencia de una relación riesgo/beneficio favorable.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Winfuran para el tratamiento del prurito urémico grave.
English: Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Spanish: «receptores kappa», que bloquean la actividad de los receptores opioides mu y, por consiguiente, alivian el picor en pacientes con prurito urémico.
English: How is Winfuran expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Winfuran?
English: What was Winfuran expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Winfuran?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Olysio.
English: Olysio is available as 150 mg capsules.
Spanish: Olysio está disponible en cápsulas de 150 mg.
English: The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula tomada una vez al día con alimentos, durante 12 o 24 semanas.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Olysio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olysio.
English: The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Olysio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, Olysio fue bien tolerado y los efectos adversos fueron controlables.
English: What is Olysio and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Olysio y para qué se utiliza?
English: The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Spanish: El Comité también consideró que la información disponible apoyaba el uso de Olysio en combinación con el sofosbuvir.
English: What are the risks associated with Olysio?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Olysio?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Olysio se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
Spanish: En el estudio se incluyeron pacientes con y sin cirrosis, así como otros que no habían respondido a tratamientos
English: Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Spanish: Olysio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
English: The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
Spanish: La compañía que comercializa Olysio realizará un estudio en pacientes que han tenido previamente cáncer de hígado para evaluar el riesgo de recurrencia del cáncer de hígado tras el tratamiento con antivirales de acción directa como Olysio.
English: The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Spanish: El principio activo de Olysio, el simeprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
English: Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
Spanish: Olysio es un medicamento antivírico que contiene simeprevir como principio activo.
English: What benefits of Olysio have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Olysio en los estudios realizados?
English: How does Olysio work?
Spanish: ¿Cómo actúa Olysio?
English: The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Spanish: El CHMP concluyó que, tanto en los pacientes que no habían sido tratados anteriormente como en aquellos que sí lo habían sido, añadir Olysio al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina aumentó considerablemente el número de pacientes que no mostraron signos de infección.
English: An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
Spanish: Un análisis de estos estudios demostró que Olysio era menos eficaz en un subgrupo de pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 1a, que presenta la mutación Q80K.
English: Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Olysio, los pacientes con el genotipo 1a deben someterse a un análisis de sangre para comprobar si el virus con el que están infectados ha sufrido una mutación (un cambio en el material genético del virus) denominada Q80K, puesto que se sabe que Olysio es menos eficaz en estos pacientes.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Olosio está recomendado para pacientes con los genotipos 1 y 4.
English: The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Olysio (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, erupciones cutáneas, prurito (picor) y disnea (dificultad para respirar).
English: Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Spanish: Olysio debe combinarse con otros fármacos utilizados para tratar la hepatitis C crónica, como el peginterferón alfa y la ribavirina o el sofosbuvir.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olysio el 14 de mayo de 2014.
English: Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
Spanish: La tasa de curación superó el 90 % cuando el tratamiento se prolongó hasta las 24 semanas.
English: Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: En tres estudios principales, en los que participaron 1 178 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 1, se analizó la combinación de este medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina.
English: Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
Spanish: Olysio tomado conjuntamente con el sofosbuvir se ha investigado en un estudio de 167 pacientes, que mostró que esta combinación (con o sin ribavirina) había curado la infección por hepatitis C, genotipo 1, en alrededor del 90 % de los pacientes 12 semanas después del final del tratamiento.
English: Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
Spanish: Los estudios realizados han demostrado que Olysio, en combinación con el peginterferón alfa y la ribavirina o con el sofosbuvir, es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de la sangre tras 12 o 24
English: Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Spanish: Otros estudios de la combinación del medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 4, y pacientes coinfectados con el VIH demostraron resultados similares a los de los pacientes con el genotipo 1.
English: For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Olysio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
Spanish: En dos estudios adicionales de simeprevir en combinación con sofosbuvir, en los que participaron 413 pacientes, aquellos que no padecían cirrosis y tomaron Olysio junto con sofosbuvir tuvieron una tasa de curación del 97 % tras 12 semanas, mientras los pacientes que padecían cirrosis presentaron una tasa de curación del 83 % tras 12 semanas.
English: It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Olysio se utiliza combinado con otros
English: In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron pacientes que no se habían sometido anteriormente a ningún tratamiento, alrededor del 80 % (419 de 521) de los pacientes que tomaron Olysio dieron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 50 % (132 de 264) de los pacientes que recibieron placebo.
English: In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron pacientes cuyas infecciones reaparecieron tras el tratamiento con interferón, alrededor del 80 % (206 de 260) de los pacientes que tomaron Olysio presentaron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 37 % (49 de 133) de los pacientes que recibieron placebo.
English: For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olysio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Date of first authorisation: 04 January 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 Enero 2017
English: The required dose is determined using the following formula:
Spanish: La dosis requerida se determina usando la fórmula siguiente:
English: The AFSTYLA solution must not be diluted.
Spanish: La solución de AFSTYLA no se debe diluir.
English: Paediatric population <12 years of age
Spanish: Población pediátrica < 12 años de edad
English: Do not expose the vials to direct heat.
Spanish: No exponga los viales al calor directo.
English: What AFSTYLA is and what it is used for
Spanish: Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, AFSTYLA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente.
English: No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Spanish: Ningún paciente desarrolló un inhibidor ni experimentó una reacción anafiláctica.
English: Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de alergia.
English: AFSTYLA can be used for all age groups.
Spanish: AFSTYLA se puede utilizar en todos los grupos de edad.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas.
English: ATC code: B02BD02
Spanish: Código ATC: B02BD02
English: Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Spanish: Osmolalidad: 500 - 600 mOsm/kg
English: Other medicines and AFSTYLA
Spanish: Otros medicamentos y AFSTYLA
English: Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Spanish: La falta de este factor significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Spanish: Por lo tanto, el factor VIII solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
English: The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (ver también "No use AFSTYLA").
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
English: The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Spanish: Dosis La cantidad de AFSTYLA que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
English: General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
Spanish: Instrucciones generales - La solución debe ser prácticamente incolora, transparente o ligeramente opalescente.
English: • your body weight
Spanish: • de su peso corporal.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Spanish: Frecuencia de dosis (horas)/duración del tratamiento (días)
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
Spanish: La pauta se puede ajustar en función de la respuesta del paciente.
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Spanish: Si esto sucede, sus medicamentos o los de su hijo, pueden dejar de funcionar adecuadamente y usted o su hijo pueden experimentar un sangrado persistente.
English: What AFSTYLA is and what it is used for What you need to know before you use AFSTYLA How to use AFSTYLA
Spanish: Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA Cómo usar AFSTYLA
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o disolventes, excepto con los mencionados en las secciones 2 y 6.5.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de choque, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el choque.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, tolerabilidad local y evaluaciones de trombogenicidad.
English: • AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Spanish: • AFSTYLA no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
English: However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
Spanish: No obstante, en función del peso corporal y la dosis de AFSTYLA, puede que necesite más de un vial.
English: • During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
Spanish: • Durante el embarazo y el periodo de lactancia, AFSTYLA solo se debe administrar si es claramente necesario.
English: • your clinical condition and response
Spanish: • de su estado clínico y su respuesta clínica;
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar AFSTYLA.
English: (pre- and postoperative)
Spanish: (pre- y posoperatorio)
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC, por sus siglas en inglés y término preferido).
English: If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Spanish: Si usa más AFSTYLA del que debe Si se ha inyectado más AFSTYLA del que debe, informe de ello a su médico.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age Study 1001 determined the efficacy and safety in the prevention of bleeding events in prophylaxis, hemostatic efficacy in the control of bleeding events and during perioperative management.
Spanish: Población adulta y adolescente de 12 a 65 años de edad El estudio 1001 determinó la eficacia y la seguridad en la prevención de acontecimientos hemorrágicos en el tratamiento profiláctico, así como la eficacia hemostática en el control de los acontecimientos hemorrágicos y durante el tratamiento perioperatorio.
English: The study participants accumulated a total of 5,239 EDs with rVIIISingleChain.
Spanish: Los participantes en el estudio acumularon un total de 5.239 días de exposición con rVIII de cadena única.
English: The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de AFSTYLA es de 7.400 a 16.000 UI/mg de proteína.
English: AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
Spanish: AFSTYLA puede utilizarse en niños y adolescentes de todas las edades.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of AFSTYLA, the injection should be stopped (see also section
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de AFSTYLA, la inyección debe interrumpirse (ver también la sección 2).
English: It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre AFSTYLA, registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
English: Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
Spanish: La eficacia hemostática del rVIII de cadena única en la profilaxis quirúrgica se valoró como excelente o buena en todas las intervenciones.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Spanish: • Una vez reconstituido el medicamento se debe utilizar preferentemente de inmediato.
English: The solvent will automatically flow into the powder vial.
Spanish: El disolvente se transferirá automáticamente al vial con polvo.
English: Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado por paciente según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Spanish: Por favor, registre el inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en la caja del producto.
English: Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas AFSTYLA no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.