FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/18/1266/007 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/008 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/009 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/011 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/012 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/014 (98 comprimidos recubiertos con película)
Danish: EU/1/18/1266/007 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/008 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/009 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/011 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/012 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/014 (98 filmovertrukne tabletter)
Spanish: No se ha estudiado el uso de Steglujan en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
Danish: Steglujan er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til disse patienter (se pkt.
Spanish: • La ertugliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés).
Danish: • Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)hæmmere.
Spanish: En ensayos clínicos, en una sesión de hemodiálisis de 3 a 4 horas de duración, se eliminó un 13,5 % de la dosis, aproximadamente.
Danish: I kliniske studier blev ca. 13,5% af dosis fjernet i løbet af en hæmodialysesession på 3-4 timer.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de ertugliflozina, los pacientes tratados con Steglujan tendrán un resultado positivo de glucosa en orina.
Danish: På grund af ertugliflozins virkningsmekanisme vil patienter, som får Steglujan, teste positive for glucose i urinen.
Spanish: En todo el programa clínico de ertugliflozina se identificó cetoacidosis en 3 de los 3.409 (0,1 %) pacientes tratados con ertugliflozina y en el 0,0 % de los pacientes tratados con el fármaco control (ver sección 4.4).
Danish: I det kliniske program for ertugliflozin blev der identificeret ketoacidose hos 3 ud af 3.409 (0,1%) ertugliflozin-behandlede patienter og 0,0% patienter i komparatorgruppen (se pkt.
Spanish: Se observaron efectos sobre el hueso (longitud del fémur más corta, aumento del hueso trabecular en el fémur) y los efectos de retraso de la pubertad a una exposición equivalente a 817 veces la DMRH de 15 mg/día, según el AUC.
Danish: Virkninger på knogler (kortere lårbenslængde, længere trabekulær lårbensknogle) samt virkninger i form af forsinket pubertet blev observeret ved en eksponering på 817 gange MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina una vez al día.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gang dagligt.
Spanish: Ensayo de seguridad cardiovascular TECOS
Danish: Kardiovaskulært sikkerhedsstudie TECOS
Spanish: El metabolismo puede jugar un papel más importante en la eliminación de sitagliptina en el contexto de insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ERT).
Danish: Metabolisering kan spille en mere betydningsfuld rolle ved eliminationen af sitagliptin ved svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (ESRD).
Spanish: La eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con sitagliptina se han estudiado en 3 ensayos clínicos de Fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y con tratamiento activo de referencia, en los que participaron 1.985 pacientes con diabetes tipo 2.
Danish: Ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin er blevet undersøgt i 3 randomiserede, dobbeltblindede placebo- og aktivt kontrollerede kliniske komparator- og multicenterstudier i fase 3 med 1.985 patienter med type 2-diabetes.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas según un modelo longitudinal que incluía términos correspondientes a tratamiento, tiempo e interacción entre tiempo por tratamiento.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret på baggrund af en longitudinal model, herunder termer for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling.
Spanish: Además, también se observaron signos histológicos de degeneración ligera o muy ligera de músculos esqueléticos con dosis que dieron lugar a niveles de exposición sistémica correspondientes a aproximadamente 23 veces la exposición humana.
Danish: Histologisk blev der desuden observeret en meget let til let degeneration af skeletmuskulaturen ved doser svarende til en systemisk eksponering, der var ca. 23 gange højere end hos mennesker.
Spanish: EU/1/18/1266/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/003 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/005 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/006 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1266/013 (98 comprimidos recubiertos con película)
Danish: EU/1/18/1266/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/003 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/005 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/006 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/013 (98 filmovertrukne tabletter)
Spanish: Tasa de incidencia por 100 pacientesaño* N (%)
Danish: patientår* N (%)
Spanish: Deje de tomar Steglujan y contacte de forma inmediata con un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Danish: Stop med at tage Steglujan og kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Spanish: Los estudios de interacción realizados en pacientes con diabetes de tipo 2 o en voluntarios sanos sugieren que metformina y ciclosporina no tuvieron ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sitagliptina.
Danish: Interaktionsstudier udført med patienter med type 2-diabetes eller raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at metformin og ciclosporin ikke havde en klinisk relevant indvirkning på sitagliptins farmakokinetik.
Spanish: gripe (frecuente con insulina (con o sin metformina)), náusea y vómitos (frecuentes con metformina), flatulencia (frecuente con metformina o pioglitazona), estreñimiento (frecuente con la combinación de sulfonilurea y metformina), edema periférico (frecuente con pioglitazona o la combinación de pioglitazona y metformina), somnolencia y diarrea (poco frecuentes con metformina) y boca seca (poco frecuente con insulina (con o sin metformina)).
Danish: Disse omfattede hypoglykæmi (hyppighed: meget almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), influenza (almindelig med insulin (med eller uden metformin)), kvalme og opkastning (almindelig med metformin), flatulens (almindelig med metformin eller pioglitazon), obstipation (almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), perifert ødem (almindelig med pioglitazon eller ved kombinationsbehandling med pioglitazon og metformin), døsighed og diarré (ikke almindelig med metformin) og mundtørhed (ikke almindelig med insulin (med eller uden metformin)).
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis de sitagliptina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh  9).
Danish: Dosisjustering af sitagliptin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfuntion (Child-Pugh score ≤ 9).
Spanish: Debido al modo en que actúa Steglujan, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
Danish: På grund af Steglujans virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.
Spanish: Steglujan combina dos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en los pacientes con diabetes de tipo 2: ertugliflozina, un inhibidor del SGLT2, y fosfato de sitagliptina, un inhibidor de la DPP-4.
Danish: Steglujan er en kombination af to antihyperglykæmiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer, der forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: ertugliflozin, en SGLT2-hæmmer og sitagliptinphosphat, en DPP-4-hæmmer.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 que presentan hiperglucemia, estos cambios en los niveles de insulina y glucagón producen bajas concentraciones de hemoglobina A1c (HbA1c) y de glucosa en ayunas y posprandial.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes med hyperglykæmi fører disse ændringer i insulin- og glucagonniveauer til lavere hæmoglobin A1c (HbA1c) samt lavere koncentration af faste plasmaglucose (FPG) og postprandial glucose (PPG).
Spanish: Se ha observado hipoglucemia al administrar sitagliptina en combinación con insulina o una sulfonilurea.
Danish: Hypoglykæmi er observeret, når sitagliptin blev anvendt i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof.
Spanish: Blísteres de Alu/PVC/PA/Alu.
Danish: Alu/PVC/PA/Alu-blistre
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Spanish: Ertugliflozina no fue mutágena ni clastógena, con o sin activación metabólica, en los ensayos de mutación inversa microbiana, de citogenética in vitro (linfocitos humanos) y de micronúcleos de rata in vivo.
Danish: Ertugliflozin var hverken mutagent eller klastogent med eller uden metabolisk aktivering i analyse af mikrobiel tilbagemutation, in vitro cytogenetisk analyse (humane lymfocytter) og in vivomikronukleusanalyse hos rotter.
Spanish: Sitagliptina pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Danish: Sitagliptin tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmere.
Spanish: * N incluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio y contaron con al menos a una determinación de la variable de valoración.
Danish: †, (95% CI) * N omfatter alle patienter, som fik mindst en dosis af studiemedicinen og havde mindst en måling af udfaldsvariablen.
Spanish: • Steglujan reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos (a partir de los 18 años)
Danish: • Steglujan sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) med type 2-diabetes.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 100 mg a voluntarios sanos, sitagliptina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmáx) 1 a 4 horas después de la dosis.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg dosis til raske forsøgspersoner blev sitagliptin hurtigt absorberet med maksimale plasmakoncentrationer (median Tmax) 1-4 timer efter dosering.
Spanish: Sitagliptina no es un sustrato de los transportadores OCT2, OAT1 ni del transportador de péptidos 1/2 (PEPT1/2).
Danish: Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1 eller peptidtransporter 1/2 (PEPT1/2) transportere.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Steglujan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Pædiatrisk population Steglujans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la principal enzima responsable del limitado metabolismo de sitagliptina fue la CYP3A4, con participación de la CYP2C8.
Danish: In vitro-studier indikerede, at det enzym, der primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Spanish: En un ensayo de dos días de duración en voluntarios sanos, la administración de sitagliptina en monoterapia incrementó las concentraciones de GLP-1 activo, mientras que la administración de metformina en monoterapia incrementó las concentraciones tanto de GLP-1 activo como de GLP-1 total en un grado similar.
Danish: I et todages studie med raske forsøgspersoner øgede sitagliptin alene den aktive GLP-1koncentration, hvorimod metformin alene øgede den aktive og totale GLP-1-koncentration i tilsvarende grad.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Steglujan en mujeres embarazadas y los datos relativos al uso de ertugliflozina en mujeres embarazadas son limitados.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af ertugliflozin til gravide kvinder.
Spanish: No se debe utilizar Steglujan durante la lactancia.
Danish: Steglujan må ikke anvendes under amning.
Spanish: La eficacia de ertugliflozina depende de la función renal, de modo que la eficacia disminuye en pacientes con insuficiencia renal moderada y es probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Danish: Virkningen af ertugliflozin afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis fraværende hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal tal como se indica a continuación: - Antes de iniciar el tratamiento con Steglujan y de forma periódica durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Danish: Monitorering af nyrefunktionen anbefales som følger: - Inden initiering af behandling med Steglujan og periodisk under behandlingen (se pkt.
Spanish: En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos de ertugliflozina ni de sitagliptina sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af ertugliflozin eller sitagliptin på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Spanish: Se han comunicado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con sitagliptina (ver sección 4).
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får sitagliptin (se punkt 4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Steglujan, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
Danish: Inden initiering af behandlingen med Steglujan skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose.
Spanish: Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Danish: Pakninger med 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Spanish: Sitagliptina también es sustrato de la gp-P, que también podría intervenir mediando la eliminación renal de sitagliptina.
Danish: Sitagliptin er også et substrat for P-gp, som også kan være involveret i sitagliptins renale elimination.
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica de fase 1 realizado en pacientes con diabetes de tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada mediante la TFGe), tras la administración de una dosis única de 15 mg de ertugliflozina, los aumentos medios del AUC de ertugliflozina fueron ≤ 1,7 veces con respecto a los pacientes con función renal normal.
Danish: I et klinisk farmakologisk fase 1-studie med patienter med type 2-diabetes og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved eGFR), var de gennemsnitlige stigninger i AUC for ertugliflozin ≤ 1,7 gange efter administration af en enkeltdosis på 15 mg ertugliflozin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Spanish: Los valores medios de AUC y Cmáx en plasma en estado estacionario fueron de 398 ng·h/ml y 81 ng/ml, respectivamente, con el tratamiento de 5 mg de ertugliflozina una vez al día y de 1.193 ng∙h/ml y 268 ng/ml, respectivamente, con el tratamiento de 15 mg de ertugliflozina una vez al día.
Danish: Gennemsnitligt plasma-AUC og -Cmax ved steady state var henholdsvis 398 ng•t/ml og 81 ng/ml med 5 mg ertugliflozin en gang dagligt og henholdsvis 1.193 ng•t/ml og 268 ng/ml med 15 mg ertugliflozin en gang dagligt.
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente, las reducciones corregidas respecto a placebo de la GA fueron de 1,92 y 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 y 2,12 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y de 1,40 y 1,74 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerede fald i FPG på henholdsvis 1,92 og 2,44 mmol/l som monoterapi; 1,48 og 2,12 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og 1,40 og 1, 74 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, TFGe basal e interacción entre tiempo y tratamiento.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, baseline-eGFR og interaktion mellem tid og behandling.
Spanish: • experimenta una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o el sudor, contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato.
Danish: • oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes.
Spanish: TECOS (ensayo de evaluación de los resultados cardiovasculares con sitagliptina) El ensayo de seguridad cardiovascular con sitagliptina (TECOS) incluyó 7.332 pacientes tratados con sitagliptina, 100 mg al día (o 50 mg al día si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) y 7.339 pacientes tratados con placebo en la población por intención de tratar.
Danish: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) Det kardiovaskulære sikkerhedsstudie med sitagliptin (TECOS) inkluderede 7.332 patienter, som blev behandlet med sitagliptin 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7.339 patienter, som fik placebo, i intention to treat-populationen.
Spanish: Tabla 2: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina comparado con los componentes individuales*
Danish: Tabel 2: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
Spanish: Balanitis por cándida y otras infecciones micóticas genitales masculinas
Danish: Balanitis candida og andre svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*
Spanish: †, IC del 95 %)
Danish: †, (95% CI)
Spanish: • La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4).
Danish: • Sitagliptin tilhører en lægemiddelklasse kaldet DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4)hæmmere.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Steglujan hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Steglujan skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
Spanish: Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de la CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o ERT.
Danish: (dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.
Spanish: Infección micótica vulvovaginal y otras infecciones micóticas genitales femeninas
Danish: Vulvovaginal svampeinfektion og andre svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer*
Spanish: Eficacia en pacientes con una HbA1c basal ≥ 10 % En el ensayo de pacientes no controlados de forma adecuada con metformina con una HbA1c basal de 7,5 %-11,0 %, entre el subgrupo de pacientes con una HbA1c basal ≥ 10 %, la combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones de la HbA1c de 2,35 % y 2,66 %, respectivamente, comparado con el 2,10 %, 1,30 % y 1,82 % con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y sitagliptina sola, respectivamente.
Danish: Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% I subgruppen af patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin med baseline-HbA1c fra 7,5-11,0%, medførte kombinationen af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin fald i HbA1c på henholdsvis 2,35% og 2,66% sammenlignet med 2,10%; 1,30% og 1,82% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina y sitagliptina en combinación*
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 26 fra et kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin og sitagliptin*
Spanish: • si es alérgico a la ertugliflozina o a la sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Spanish: Qué es Steglujan Steglujan contiene dos principios activos, ertugliflozina y sitagliptina.
Danish: Hvad Steglujan er Steglujan indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og sitagliptin.
Spanish: Si toma más Steglujan del que debe Si toma una cantidad excesiva de Steglujan, consulte de forma inmediata a un médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du har taget for meget Steglujan Hvis du har taget for meget Steglujan, skal du kontakte en læge eller apotekspersonalet.
Spanish: Hay informes de poscomercialización de penfigoide bulloso en pacientes que toman inhibidores de la DPP-4 que incluyen sitagliptina.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om bulløs pemfigoid hos patienter, der tog DPP-4-hæmmere inklusive sitagliptin.
Spanish: No tome Steglujan
Danish: Tag ikke Steglujan
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales y mortales, durante los ensayos clínicos y tras la poscomercialización, en pacientes tratados con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés), y en ensayos clínicos con ertugliflozina.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med SGLT2-hæmmere (natrium-glucose-co-transporter-2), og der er rapporteret om tilfælde i kliniske studier med ertugliflozin.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Danish: Nervesystemet Almindelig Ikke almindelig
Spanish: En el conjunto de tres ensayos clínicos controlados con placebo se produjeron infecciones micóticas genitales femeninas (p. ej., candidiasis genital, infección genital por hongos, infección vaginal, vulvitis, candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal, vulvovaginitis) en el 9,1 %, 12 % y 3,0 % de las mujeres tratadas con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente.
Danish: I den poolede analyse af tre placebokontrollerede kliniske studier forekom der svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. genital candidiasis, genital svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis) hos henholdsvis 9,1%, 12% og 3,0% af de kvinder, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Spanish: Recubrimiento con película Hipromelosa (E464) Hidroxipropilcelulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Cera de carnauba (E903)
Danish: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks (E903)