FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com YERVOY.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met YERVOY.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do ipilimumab na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen studies voor het evalueren van het effect van ipilimumab op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Portuguese: Dois (25,0%) dos 8 doentes tratados com 5 mg/kg e 1 (11,1%) dos 9 doentes tratados com 10 mg/kg notificaram eventos de graus 3-4.
Dutch: Bij twee (25,0%) van de 8 patiënten die werden behandeld met 5 mg/kg en 1 (11,1%) van 9 patiënten die werd behandeld met 10 mg/kg werden graad 3-4 bijwerkingen gemeld.
Portuguese: A utilização de corticosteroides sistémicos após o início do tratamento com ipilimumab não parece comprometer a eficácia de ipilimumab.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden na start van de behandeling met ipilimumab lijkt de doeltreffendheid van ipilimumab niet te verstoren.
Portuguese: YERVOY contém a substância ativa ipilimumab, uma proteína que ajuda as células do seu sistema imunitário a atacar e destruir as células cancerosas.
Dutch: YERVOY bevat de werkzame stof ipilimumab, een eiwit dat uw afweersysteem helpt kankercellen aan te vallen en te vernietigen door uw afweercellen.
Portuguese: O ipilimumab é um potenciador das células T que permite a resposta imunitária (ver secção 5.1) e pode interferir com a terapia imunossupressora, resultando numa exacerbação da doença subjacente ou num risco aumentado de rejeição do enxerto.
Dutch: Ipilimumab is een T-cel-potentiator die de immuunrespons mogelijk maakt (zie rubriek 5.1) en die immuunonderdrukkende therapie kan verstoren, met als gevolg een exacerbatie van de onderliggende ziekte of een verhoogd risico op afstoting van het transplantaat.
Portuguese: Uma cria do sexo feminino apresentou agenesia renal unilateral no rim esquerdo e na uretra, e uma do sexo masculino apresentou uretra imperfurada com obstrução urinária associada e edema subcutâneo do escroto.
Dutch: Eén vrouwelijke zuigeling had unilaterale renale agenesie van de linkernier en de urineleider, en één mannelijke zuigeling had een plasbuis zonder opening met daarbij gepaard gaande urinaire obstructie en subcutaan scrotum oedeem.
Portuguese: A maioria das reações adversas imunitárias melhoraram ou foram resolvidas com um controlo adequado, incluindo a iniciação de corticosteroides e alterações do tratamento (ver seção 4.2).
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen verbeterden of verdwenen bij de juiste behandeling, waaronder het starten van corticosteroïden en aanpassingen in de behandeling (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Proporção ≥12 meses de duração
Dutch: Deel duur ≥12 maanden
Portuguese: (HR de 0,89 com um IC de 95% de 0,76; 1,04 e um valor-p no teste de Log-rank = 0,1548 ).
Dutch: (HR 0,89 met een 95%BI van 0,76, 1,04 en log-rank test p-waarde = 0,1548).
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o tratamento com corticosteroides reverte a disfunção da glândula.
Dutch: Momenteel is niet bekend of de behandeling met corticosteroïden de klierfunctie herstelt.
Portuguese: Ambos os grupos que continham nivolumab demonstraram maiores taxas de resposta objetiva do que o ipilimumab, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1.
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten grotere objectieve responspercentages zien dan ipilimumab ongeacht PD-L1 expressieniveaus.
Portuguese: Os resultados de PFS observados aos 18 meses de seguimento e os resultados da ORR e da OS aos 28 meses de seguimento foram consistentemente demonstrados em subgrupos de doentes, incluindo estado funcional ECOG basal, estádio BRAF, estágio M, idade, historial de metástases cerebrais e nível basal de LDH.
Dutch: De waargenomen PFS/resultaten na 18 maanden follow-up en ORR en OS-resultaten na 28 maanden follow-up werden consistent aangetoond in alle subgroepen van patiënten, waaronder baseline ECOG performance status, BRAF status, M stadium, leeftijd, geschiedenis van hersenmetastasen en baseline LDH spiegel.
Portuguese: Raros polimiosited
Dutch: Zelden polymyositisd
Portuguese: Melanoma avançado e tumores sólidos não melanoma
Dutch: Gevorderd melanoom en nonmelanoom solide tumoren
Portuguese: Os doentes devem receber todo o regime de indução (4 doses) como tolerado, independentemente do aparecimento de novas lesões ou agravamento de lesões já existentes.
Dutch: De patiënten moeten het volledige inductieregime (4 doses) krijgen, afhankelijk van hoe dit verdragen wordt, ongeacht het verschijnen van nieuwe laesies of groei van bestaande laesies.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores contra o ipilimumab.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab ontdekt.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico específico nesta população (ver secção 5.1).
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: As transaminases hepáticas e a bilirrubina têm de ser avaliadas antes de cada dose de ipilimumab, uma vez que as alterações laboratoriais precoces podem ser indicativas do aparecimento de hepatite imunitária (ver secção 4.2).
Dutch: Levertransaminase en bilirubine moeten worden geëvalueerd vóór elke dosis ipilimumab, omdat vroegtijdige veranderingen van laboratoriumwaarden kunnen wijzen op het optreden van immuungerelateerde hepatitis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Num estudo foi observada uma diminuição no peso da tiroide e dos testículos sem ser acompanhada de dados histopatológicos; não se sabe a relevância clínica destes dados.
Dutch: Een vermindering in het gewicht van de schildklier en testes werd waargenomen in één onderzoek zonder dat er histopathologische bevindingen waren; de klinische relevantie van de bevinding is onbekend.
Portuguese: Para diluir YERVOY concentrado, pode utilizar quer:
Dutch: Voor de verdunning van het YERVOY-concentraat kunt u gebruikmaken van ofwel:
Portuguese: A perfusão de YERVOY não deve ser perfundida simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Dutch: De infusie met YERVOY mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificadas anomalias viscerais ou externas no sistema urogenital de 2 crias expostas ao ipilimumab in utero.
Dutch: Er werden tevens externe of viscerale ontwikkelingsafwijkingen gevonden in het urogenitale systeem bij 2 zuigelingen die in utero waren blootgesteld aan ipilimumab.
Portuguese: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal anti-CTLA-4 (IgG1κ) totalmente humano, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Ipilimumab is een volledig humaan anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam (IgG1κ), geproduceerd in de ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant DNA-technologie.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) reação alérgica grave e susceptível de colocar a vida em risco
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 van de 10.000 mensen treffen) Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Portuguese: A frequência de acontecimentos cardíacos foi menor no grupo de nivolumab que no grupo de dacarbazina na população com melanoma metastático sem tratamento prévio.
Dutch: De frequentie van cardiale bijwerkingen was lager in de nivolumabgroep dan in de dacarbazinegroep in de populatie met gemetastaseerd melanoom zonder eerdere behandeling.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito de YERVOY.
Dutch: Deze geneesmidddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden.
Portuguese: CA184332 a n= 157
Dutch: CA184332 n= 157
Portuguese: Se houver quaisquer sinais de crise supra-renal tais como desidratação grave, hipotensão ou choque, é recomendada a administração imediata de corticosteroides intravenosos com atividade mineralocorticóide, e o doente tem de ser avaliado quanto à presença de sepsia ou infeções.
Dutch: Bij tekenen van een adrenale crisis zoals ernstige dehydratie, hypotensie of shock, is onmiddellijke toediening van intraveneuze corticosteroïden met mineralocorticoïde activiteit aanbevolen; de patiënt moet ook worden nagekeken op de aanwezigheid van sepsis of infecties.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em macacos, o ipilimumab foi geralmente bem tolerado.
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde intraveneuze doses bij apen werd ipilimumab over het algemeen goed verdragen.
Portuguese: Em trinta e dois por cento dos doentes, o melanoma era positivo para a mutação BRAF; 26,5% dos doentes tinham expressão de PD-L1 ≥ 5% na membrana das células tumorais.
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten had BRAF mutatie-positief melanoom; 26,5% van de patiënten had PD-L1 ≥ 5% tumorcel membraanexpressie.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da OS revelou um patamar que começou por volta do ano 3 (taxa da OS = 21% [IC 95%: 17-24]), que se estendeu até 10 anos em alguns dos doentes (ver Figura 1).
Dutch: De Kaplan-Meier OS curve liet een plateau zien, wat begint rond 3 jaar (OS percentage = 21% [95%-BI: 17-24]) en doorloopt tot 10 jaar bij sommige patiënten (zie figuur 1).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente (pelo menos até 5 meses após a última dose), uma vez que pode ocorrer uma reação adversa com ipilimumab em associação com nivolumab em qualquer momento durante ou após a descontinuação da terapêutica.
Dutch: Patiënten moeten voortdurend worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosis) omdat een bijwerking met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab op ieder moment tijdens of na onderbreken van de behandeling kan optreden.
Portuguese: Por favor, tenha em atenção que a reação designada DRESS poderá desenvolver-se semanas ou meses após a sua última dose.
Dutch: Let er op dat de bijwerking die DRESS genoemd wordt pas weken of maanden na uw laatste dosering kan optreden.
Portuguese: A mediana de idades foi de 61 anos (intervalo: 21-85) com 38% ≥ 65 anos de idade e 8% ≥ 75 anos de idade.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 21-85) met 38% ≥ 65 jaar en 8% ≥ 75 jaar.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade:
Dutch: Bewaring en houdbaarheid:
Portuguese: - inflamação da pele que pode levar a reação grave na pele (conhecida como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Dutch: - ontsteking van de huid die kan leiden tot ernstige huidreactie (toxische epidermale necrolyse genoemd, Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
Portuguese: Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado YERVOY se tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células); se tiver, ou alguma vez tenha tido, uma infeção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC); se tiver infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken: als u een auto-immuunziekte hebt (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt); als u momenteel een chronische virale leverinfectie hebt, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), of als u dat vroeger hebt gehad; als u een infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebt of acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: Será tratado com YERVOY uma vez cada 3 semanas, para um total de 4 doses.
Dutch: U wordt eenmaal per 3 weken behandeld met YERVOY met een totaal van 4 doses.
Portuguese: Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) foram comunicados em doentes que receberam outras doses para além de 3 mg/kg de YERVOY, em ensaios clínicos:
Dutch: Verder werden de volgende zelden voorkomende (kan tot 1 van de 100 mensen treffen) bijwerkingen gemeld bij patiënten die doses anders dan 3 mg/kg YERVOY kregen in klinische onderzoeken:
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reações adversas imunitárias
Dutch: • Follow-up van patiënten vanwege het late optreden van irARs (maanden na de behandeling).
Portuguese: Com base numa análise de exposição-resposta em 497 doentes com melanoma avançado, a OS foi independente da terapia antineoplásica sistémica prévia e aumentou com concentrações Cminss plasmáticas de ipilimumab mais elevadas.
Dutch: Op basis van een blootstelling-reactie analyse bij 497 patiënten met melanoom in een gevorderd stadium was de OS onafhankelijk van voorafgaande systemische kankerbehandeling en nam toe met hogere ipilimumab Cminss plasmaconcentraties.
Portuguese: Os doentes deveriam ter um estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Dutch: Patiënten moesten een ECOG performance status score van 0 of 1 hebben.
Portuguese: Têm sido notificados casos fatais em estudos clínicos completos ou em curso b
Dutch: Er zijn gevallen gemeld met fatale afloop in afgeronde of lopende klinische onderzoeken b
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo 1 (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
Dutch: Diabetes mellitus, waaronder type I diabetes mellitus, (3 graad 2, 2 graad 3 en 3 graad 4) en diabetische ketoacidose (1 graad 4) werden gemeld.
Portuguese: Ipilimumab foi administrado a cada 3 semanas para 4 doses e depois, a cada 12 semanas, na ausência de toxicidade limitante de dose (TLD) e de progressão de doença.
Dutch: Ipilimumab werd iedere 3 weken toegediend gedurende 4 doses en daarna iedere 12 weken zonder dosisbeperkende toxiciteit (DLT, dose limiting toxicity) en ziekteprogresse.
Portuguese: Raros eritema multiformed, psoríased, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)d
Dutch: Zelden erythema multiformed, psoriasisd, geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) d
Portuguese: A dose máxima tolerada de ipilimumab não foi determinada.
Dutch: De maximaal te verdragen dosis van ipilimumab is niet vastgesteld.
Portuguese: • Breve introdução a ipilimumab e do objetivo desta ferramenta de minimização de risco.
Dutch: • Korte introductie van ipilimumaben het doel van het risicominimalisatiemateriaal.
Portuguese: O tempo até à resolução variou entre 0.4 a 130,3+ semanas.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 130,3+ weken.
Portuguese: No estudo MDX01020 de fase 3 (ver secção 5.1), os doentes receberam uma mediana de 4 doses (intervalo 1-4).
Dutch: In het fase 3-onderzoek MDX010-20, (zie rubriek 5.1) kregen de patiënten een mediaan aantal van 4 doses (spreidingsbreedte van 1-4).
Portuguese: Os doentes com endocrinopatia grave (grau 3 ou 4) controlada com terapia de substituição hormonal podem prosseguir com a terapia.
Dutch: Patiënten met ernstige (graad 3 of 4) endocrinopathie die onder controle gehouden wordt met hormoonvervangende therapie kunnen doorbehandeld worden.
Portuguese: Deve ser adicionada terapêutica imunossupressora não corticosteroide se, apesar da utilização de corticosteroides, houver agravamento ou não houver melhoria.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling met behulp van andere geneesmiddelen dan corticosteroïden zou moeten worden toegevoegd indien ondanks het gebruik van corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt.
Portuguese: Utilização de ipilimumab em associação com nivolumab em doentes com melanoma com doença de progressão rápida.
Dutch: Het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij melanoompatiënten met snel progressieve ziekte.
Portuguese: - Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar ou tosse.
Dutch: - Problemen met uw longen, zoals ademhalingsproblemen of hoesten.
Portuguese: O estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi de 0 (73%) ou 1 (27%).
Dutch: ECOG performance status score was 0 (73%) of 1 (27%).
Portuguese: Se houver sinais de insuficiência supra-renal mas o doente não estiver em crise supra-renal, devem ser consideradas investigações adicionais, incluindo avaliação laboratorial e imagiológica.
Dutch: Bij tekenen van bijnierinsufficiëntie, zonder adrenale crisis, moeten verdere onderzoeken, waaronder laboratoriumonderzoek en beeldvorming, worden overwogen.
Portuguese: No sangue periférico dos doentes com melanoma foi observado um aumento médio na percentagem de HLADR + CD4 + e CD8 + células T ativadas após o tratamento com ipilimumab, consistente com o seu mecanismo de ação.
Dutch: In perifeer bloed van patiënten met melanoom werd een gemiddelde stijging in het percentage geactiveerde HLA-DR+ CD4+ en CD8+ T-cellen waargenomen na behandeling met ipilimumab, wat consistent is met het werkingsmechanisme.
Portuguese: As exposições em adolescentes são compráveis às dos adultos tratados com a mesma dose mg/kg.
Dutch: Blootstellingen in adolescenten zijn vergelijkbaar met die in volwassen patiënten die dezelfde dosis in mg/kg kregen.
Portuguese: Resposta objetiva (IC 95%) Taxa de probabilidade (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE) Duração da resposta Mediana (intervalo), meses
Dutch: (95%-BI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5%-BI) Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Duur van de respons Mediaan (spreiding), maanden
Portuguese: Cada ml do medicamento contém 0,1 mmol (ou 2,30 mg) de sódio.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,1 mmol (of 2,30 mg) natrium.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas de miotoxicidade, deve ser efetuado um seguimento rigoroso, e o doente deve ser encaminhado de imediato para um especialista para avaliação e tratamento.
Dutch: Als een patiënt tekenen en symptomen van myotoxiciteit heeft, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en direct worden doorverwezen naar een specialist voor beoordeling en behandeling.
Portuguese: No entanto, para mulheres com idade superior a 50 anos, os dados que sustentam um benefício do tratamento com ipilimumab na OS foram limitados.
Dutch: De gegevens die een OS voordeel van ipilimumab behandeling ondersteunden bij vrouwen ouder dan 50 jaar waren echter beperkt.
Portuguese: Uma vez que a hemorragia gastrointestinal é uma reação adversa com ipilimumab (ver secção 4.8), os doentes que requerem terapia anticoagulante concomitante devem ser monitorizados cuidadosamente.
Dutch: Aangezien gastro-intestinale bloeding een bijwerking is van ipilimumab (zie rubriek 4.8), dienen patiënten die aanvullende antistolling nodig hebben nauwkeurig te worden gemonitord.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados em doentes a receber apenas 3 mg/kg de ipilimumab:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die alleen 3 mg/kg ipilimumab toegediend kregen:
Portuguese: A análise de OS não foi ajustada para incluir as terapêuticas subsequentes administradas.
Dutch: De OS-analyse was niet gecorrigeerd voor therapieën die later nog waren ontvangen.
Portuguese: Uma doença rara em que o nosso sistema imunológico produz demasiadas células de combate de infeção normais chamadas histiócitos e linfócitos.
Dutch: Een zeldzame ziekte die ervoor zorgt dat ons immuunsysteem te veel van de cellen aanmaakt die normaal gesproken infecties aanvallen, die histiocyten en lymfocyten worden genoemd.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral deve ser realizada apenas após o final da terapia de indução.
Dutch: Beoordelingen van de tumorrespons dienen pas te worden uitgevoerd na voltooiing van de inductietherapie.
Portuguese: As normas orientadoras para a descontinuação permanente ou interrupção das doses estão descritas nas tabelas 3A e 3B para YERVOY em monoterapia, e na tabela 3C para YERVOY em associação com nivolumab ou para administração da segunda fase de tratamento (nivolumab em monoterapia) após tratamento em associação.
Dutch: De richtlijnen voor definitief staken of uitstellen van doses worden beschreven in tabellen 3A en 3B voor YERVOY als monotherapie en in tabel 3C voor YERVOY in combinatie met nivolumab of toediening van de tweede fase van behandeling (nivolumab monotherapie) na combinatietherapie.
Portuguese: Até administração de todas as 4 doses ou 16 semanas após a primeira dose, a situação que ocorrer mais cedo.
Dutch: Tot alle 4 de doses zijn toegediend of 16 weken na de eerste dosis, om het even welke eerder plaatsvindt.
Portuguese: No entanto, os doentes com metástases cerebrais foram incluídos neste estudo, se não apresentassem sintomas neurológicos relacionados com lesões cerebrais metastáticas e se não precisassem nem tivessem recebido terapia sistémica com corticosteroides nos 10 dias anteriores ao inicio da terapia com ipilimumab (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden echter wel geïncludeerd in dit onderzoek als zij geen neurologische symptomen hadden die gerelateerd waren aan gemetastaseerde hersenlaesies en als zij geen behandeling met systemische corticosteroïden nodig hadden of kregen in de 10 dagen voorafgaand aan de behandeling met ipilimumab (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A OS mediana e as taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos são apresentadas na tabela 9.
Dutch: Mediane en geschatte percentages van OS na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar en na 4 jaar worden weergegeven in tabel 9.
Portuguese: Quando YERVOY é administrado após terapêutica prévia de vemurafenib, poderá verificar-se um risco acrescido de efeitos secundários na pele.
Dutch: Als YERVOY na vemurafenib wordt gegeven, kan er mogelijk een verhoogd risico zijn op bijwerkingen aan de huid.
Portuguese: Não se registaram diferenças evidentes no espetro das reações adversas imunitárias (irAR) notificadas na população adulta e na população pediátrica.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen het spectrum van irARs die gemeld waren bij volwassenen en de pediatrische populatie.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi utilizado o micofenolato de mofetil nos doentes sem resposta à terapia com corticosteroides, ou que tivessem uma elevação no teste à função hepática durante a diminuição de corticosteroides que não respondeu a um aumento da dose de corticosteroides (ver o Resumo das Características do Medicamento do micofenolato de mofetil).
Dutch: In klinische onderzoeken werd mycofenolaat-mofetil gebruikt bij patiënten die geen respons vertoonden op de behandeling met corticosteroïden, of die een verhoging van de LFT's vertoonden tijdens het afbouwen van corticosteroïden en die niet reageerden op een dosisverhoging van de corticosteroïden (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor mycofenolaat-mofetil).
Portuguese: Foram notificados aumentos da AST e ALT de qualquer gravidade em 1% e 2% dos doentes, respetivamente.
Dutch: Verhoogde ASAT en ALAT, van ongeacht welke graad van ernst, werden gerapporteerd bij respectievelijk 1% en 2% van de patiënten.
Portuguese: A maioria dos doentes (71-73%) tinham doença no estado M1c e 37-40% dos doentes tinham a lactatodesidrogenase (LDH) elevada no basal.
Dutch: De meerderheid (71-73%) van de patiënten was in ziektestadium M1c en 37-40% van de patiënten had verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) bij baseline.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia em termos de melhor taxa de resposta global (BORR), doença estável (SD), taxa de controlo da doença (DCR) e sobrevivência livre de progressão (PFS) basearam-se em critérios modificados da OMS e determinados pela avaliação do investigador.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten van beste totale responspercentages (BORR, best overall response rates), stabiele ziekte (SD, stable disease), ziektecontrolepercentage (DCR, disease control rate) en progressievrije overleving (PFS, progression free survival) werden gebaseerd op mWHO-criteria en door de onderzoeker bepaald.
Portuguese: A tabela 13 apresenta resultados de eficácia adicionais.
Dutch: Additionele werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 13.
Portuguese: A terapia com Ipilimumabfoi interrompida devido a reações adversas em 10% dos doentes.
Dutch: De behandeling met ipilimumab werd wegens bijwerkingen stopgezet bij 10 % van de patiënten.