FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei GONAL-f der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bemfola zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при GONAL-f, ползите превишават установените рискове.
German: Wie wirkt Bemfola?
Bulgarian: Как действа Bemfola?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bemfola berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bemfola, вижте листовката.
German: Bemfola ist als Injektionslösung in einem Fertigpen erhältlich.
Bulgarian: Bemfola се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
German: Noch nicht bekannt1
Bulgarian: Неизвестно1
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
German: Die Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde im Februar 2013 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: Преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви е предприето през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
German: Wenn Sie eines dieser Zeichen und Symptome entwickeln, sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat aufsuchen.
Bulgarian: Ако развиете някой от тези признаци и симптоми, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
German: Die Einstufung als „zweite, dritte oder vierte Generation" ist jedoch nicht wissenschaftlich fundiert und auch nicht standardisiert und kann in den verschiedenen Institutionen und Veröffentlichungen variieren.
Bulgarian: Класификацията на второ, трето или четвърто поколение обаче не е научнообоснована и стандартизирана и може да е различна в отделните лечебни заведения и публикации.
German: Die Überprüfung bekräftigte die Wichtigkeit, die Bereitstellung klarer und aktueller Informationen an Frauen, die diese Arzneimittel anwenden, sowie an medizinisches Fachpersonal, das berät und klinisch versorgt, sicherzustellen.
Bulgarian: Преразглеждането потвърди колко е важно да се предоставя ясна и актуална информация на жените, които използват тези лекарства, и на здравните специалисти, предлагащи съвети и клинични грижи.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche am 16. Januar 2014 einen endgültigen Beschluss verabschiedete.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. издава окончателно решение.
German: Aber es ist wichtig, dass Sie sich des Risikos von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bewusst sind, auch wenn es sehr niedrig ist.
Bulgarian: Важно е обаче да сте наясно с риска от кръвни съсиреци, свързан с тези лекарства, независимо от това, че е много малък.
German: 1 Weitere Studien laufen oder sind geplant, um ausreichend Daten zur Abschätzung des Risikos dieser Arzneimittel zu erfassen.
Bulgarian: В момента се провеждат или се планират допълнителни проучвания за събиране на достатъчно данни за оценка на риска при тези продукти.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате въпроси или опасения, консултирайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: • Wenn Sie CHC bisher ohne Probleme eingenommen haben, gibt es keinen Grund für Sie, ausgehend von dieser Überprüfung deren Einnahme zu beenden.
Bulgarian: КХК без каквито и да било проблеми, няма причина да спирате приема им въз основа на това преразглеждане.
German: Das Risiko eines Blutgerinnsels ist während des ersten Jahres der Anwendung eines CHC ebenfalls höher.
Bulgarian: Също така рискът от кръвен съсирек е по-висок през първата година от приема на КХК.
German: • Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen, was die für Sie am besten geeignete Art der Empfängnisverhütung ist.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с вашия лекар или медицинска сестра кой вид контрацепция е найподходящ за вас.
German: Mit Ausnahme von Zoely (Nomegestrolacetat/Estradiol), Ioa (Nomegestrolacetat/Estradiol) und Evra (Norelgestromin/Ethinylestradiol), die zentral durch die EMA zugelassen wurden, wurden alle kombinierten Kontrazeptiva in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Bulgarian: С изключение на Zoely (номегестрол ацетат/естрадиол), Ioa (номегестрол ацетат/естрадиол) и Evra (норелгестромин/етинилестрадиол), които са разрешени за употреба по централизирана процедура от EMA, всички останали комбинирани контрацептиви в ЕС са разрешени за употреба по национални процедури.
German: 16. Januar 2014 EMA/35464/2014
Bulgarian: 16 януари 2014 г.
German: • Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen unterscheidet sich bei den verschiedenen CHC abhängig von der Art des enthaltenen Progestogens (ein Hormon) und schwankt zwischen 5 und 12 Fällen von Blutgerinnseln pro 10 000 Frauen, die diese Arzneimittel über einen Zeitraum von einem Jahr einnehmen (siehe Tabelle unten).
Bulgarian: Рискът от кръвни съсиреци във вените е различен при различните КХК в зависимост от вида прогестоген (вид хормон), който съдържат, и обхваща 5 до 12 случая на кръвни съсиреци на 10 000 жени, които ги използват в продължение на година (вж. таблицата по-долу).
German: Es ist wichtig, dass Frauen über das Risiko von VTE und ihre Zeichen und Symptome aufgeklärt werden und dass Ärzte bei der Verschreibung eines Kontrazeptivums die individuellen Risikofaktoren der Frau berücksichtigen.
Bulgarian: Важно е жените да бъдат наясно с риска от ВТЕ и неговите признаци и симптоми, както и с това, че когато предписват контрацептив, лекарите вземат предвид индивидуалните рискови фактори за всяка жена.
German: Die Produktinformationen wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, informierte Entscheidungen über die Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen
Bulgarian: Информацията за продукта е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирани решения относно своя избор на контрацепция
German: Risikofaktoren sind starkes Übergewicht, zunehmendes Alter, Familienangehörige, die ein Blutgerinnsel in einem relativ jungen Alter (z. B. unter 50 Jahren) erlitten haben, Migräne oder Immobilisierung über längere Zeit (z. B. aufgrund einer Krankheit oder einer Verletzung).
Bulgarian: Рисковите фактори включват високо наднормено тегло, напреднала възраст, близък роднина с кръвен съсирек на сравнително ранна възраст (напр. под 50 години), мигрена или продължителна обездвиженост (напр. поради заболяване или травма).
German: • Sie sollten sich auch der Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen, sowie deren möglicher Veränderungen im Laufe der Zeit bewusst sein.
Bulgarian: Трябва да сте наясно и с факторите, които повишават риска от съсирек, както и с това, как те могат да се променят в течение на времето.
German: • Da sich die individuellen Risikofaktoren einer Frau im Laufe der Zeit ändern, ist es notwendig, die Eignung ihres Verhütungsmittels regelmäßig neu zu bewerten.
Bulgarian: Тъй като индивидуалните рискови фактори за жената се променят с времето, трябва редовно да се извършва преоценка на това, дали приеманите от нея контрацептиви са подходящи.
German: Das Gutachten des CHMP, das mit der vorherigen Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) übereinstimmt, wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Januar 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss zur Aktualisierung der Produktinformationen aller CHC verabschiedete.
Bulgarian: Становището на CHMP, в съответствие с предишната препоръка на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), е изпратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. приема правно обвързващо решение да се актуализира информацията за продукта за всички КХК в целия Европейски съюз.
German: Im Vergleich hierzu treten jedes Jahr pro 10 000 Frauen, die keine CHC einnehmen, 2 Fälle von Blutgerinnseln in den Venen auf.
Bulgarian: Това се съотнася към 2 случая на кръвни съсиреци във вените годишно на 10 000 жени, които не използват КХК.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von CHC bei der Verhinderung ungewollter Schwangerschaften weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt und das bekannte VTE-Risiko im Zusammenhang mit allen CHC gering ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че ползите от КХК за предотвратяване на нежелана бременност продължават да превишават рисковете от тях и че добре известният риск от ВТЕ при всички КХК е малък.
German: Dieses Risiko ist sehr gering und es liegt keine Evidenz für Unterschiede bei der Höhe des Risikos zwischen den verschiedenen Arzneimitteln je nach Art des Progestogens vor.
Bulgarian: Рискът е много малък и няма данни за различия между продуктите в зависимост от вида прогестоген.
German: Die Überprüfung beinhaltete alle Kontrazeptiva mit niedrigdosiertem Östrogen und den folgenden Progestogenen: Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin und Norgestimat.
Bulgarian: Преразглеждането включва всички контрацептиви, съдържащи нискодозиран естроген и следните прогестогени: хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, номегестрол, норелгестромин и норгестимат.
German: Diese werden manchmal als Kontrazeptiva der „dritten Generation" oder „vierten Generation" bezeichnet und sind als Pillen, Hautpflaster und Scheidenringe erhältlich.
Bulgarian: Понякога те са наричани контрацептиви от трето или четвърто поколение и се предлагат под формата на хапчета, кожни пластири и вагинални пръстени.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass CHC, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, das niedrigste VTE-Risiko aufweisen (siehe Tabelle unten).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни показват, че КХК, съдържащи прогестогените левоногестрел, норетистерон или норгестимат, са свързани с най-малък риск от ВТЕ (вж. таблицата по-долу).
German: • Es liegt keine Evidenz für Unterschiede zwischen niedrig-dosierten CHC in Bezug auf ihr Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE) vor.
Bulgarian: Няма данни за разлики между нискодозираните КХК по отношение на риска от артериален тромбоемболизъм (АТЕ).
German: Die Überprüfung betrachtete auch das Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE, Blutgerinnsel in den Arterien, die potenziell zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen können).
Bulgarian: При преразглеждането беше анализиран също рискът от артериален тромбоемболизъм (АТЕ)кръвни съсиреци в артериите, които могат да доведат до потенциален мозъчен инсулт или инфаркт.
German: Sie bestätigte, dass der Nutzen von CHC gegenüber dem Risiko von Blutgerinnseln, das seit vielen Jahren bekannt und sehr gering ist, überwiegt.
Bulgarian: Потвърди се, че ползите от КХК превишават много малкия риск от кръвни съсиреци, което е известно от много години.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC sollten die aktuellen individuellen Risikofaktoren der Frau, insbesondere für VTE, sowie die Unterschiede beim VTE-Risiko zwischen den einzelnen Arzneimitteln sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: При предписването на КХК трябва да се направи внимателна преценка на текущите индивидуални рискови фактори за жената, по-специално на рисковите фактори за ВТЕ, и на разликите в риска от ВТЕ между продуктите.
German: CHC enthalten zwei Arten von Hormonen, ein Östrogen und ein Progestogen.
Bulgarian: КХК съдържат 2 вида хормони - естроген и прогестоген.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC ist es auch wichtig, die Patientinnen hinsichtlich der Zeichen und Symptome von VTE und ATE zu sensibilisieren.
Bulgarian: Важно е също при предписване на КХК пациентката да бъде запозната с признаците и симптомите на ВТЕ и АТЕ.
German: Während der Überprüfung wurde das VTE-Risiko im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln mit dem von CHC verglichen, die Levonorgestrel und Norethisteron enthalten (auch als Kontrazeptiva der „zweiten Generation" bekannt).
Bulgarian: По време на преразглеждането рискът от ВТЕ при тези лекарства е сравнен с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел и норетистерон (известни като контрацептиви от второ поколение).
German: Die Produktinformationen von CHC wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, zusammen mit medizinischem Fachpersonal informierte Entscheidungen über ihre Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen.
Bulgarian: Информацията за КХК е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирано решение, заедно със здравен специалист, относно избора си на контрацепция.
German: • Diese europaweite Überprüfung betrachtete den Nutzen und die Risiken kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC), insbesondere das Risiko von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln.
Bulgarian: При преразглеждането на равнище ЕС бяха разгледани ползите и рисковете от комбинираните хормоналните контрацептиви (КХК), по-специално риска от кръвни съсиреци, свързани с тези лекарства.
German: Frauen, die keine kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Form von Pille/Pflaster/Ring anwenden und nicht schwanger sind
Bulgarian: Риск от развитие на кръвен съсирек (ВТЕ) за една година Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче/пластир/пръстен и не са бременни
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, schnelles Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
Bulgarian: Когато приемате КХК, трябва да следите за признаците и симптомите на кръвни съсиреци, които могат да включват остра болка или отичане на краката, внезапен необясним задух, ускорено дишане или кашлица, гръдна болка, слабост или изтръпване на лицето, ръка или крак.
German: Eine Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen gab.
Bulgarian: Преразглеждането на данните първоначално е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) - орган, отговорен за оценка на проблеми,
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte immer die Möglichkeit einer CHC-assoziierten Thromboembolie in Erwägung ziehen, wenn sich ihnen eine Frau mit entsprechenden Symptomen vorstellt.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да имат предвид възможността за свързан с КХК тромбоемболизъм при жени, които проявяват симптоми.
German: Am 21. November 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) ab, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in Venen) im Zusammenhang mit ihrer Anwendung.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК), по-специално на риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), свързан с употребата им.
German: CHC sind kontraindiziert, wenn eine Frau einen schweren Risikofaktor oder multiple Risikofaktoren aufweist, die sie einem hohen Risiko von Blutgerinnseln aussetzen.
Bulgarian: КХК са противопоказани при един сериозен или няколко рискови фактора, които излагат жената на висок риск от тромби.
German: • Es bestehen Unterschiede zwischen den verschiedenen CHC bezüglich ihres VTE-Risikos je nach Art des enthaltenen Progestogens.
Bulgarian: Съществуват разлики между КХК по отношение на риска от ВТЕ в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
German: • Die EU-weite Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) bestätigte, dass das bekannte Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) bei allen niedrigdosierten CHC (Ethinylestradiol <50 Mikrogramm) gering ist.
Bulgarian: Преразглеждането на равнище ЕС на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) потвърди, че известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при всички нискодозирани
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Bulgarian: Те са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) - органът, отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
German: Ärzte sollten das VTE-Risiko eines bestimmten CHC auch im Vergleich mit anderen CHC berücksichtigen (siehe Tabelle unten).
Bulgarian: КХК се съотнася към други КХК (вж. таблицата по-долу).
German: Frauen, die ein Etonogestrel oder Norelgestromin enthaltendes CHC anwenden
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи етоногестрел или норелгестромин
German: Frauen, die ein Chlormadinon, Dienogest oder Nomegestrol enthaltendes CHC anwenden
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест или номегестрол
German: Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltendes CHC anwenden
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
German: Packungsgröße
Bulgarian: Veličina pakovanja
German: EU-Zulassungsnummer
Bulgarian: Broj (EU) odobrenja
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Bulgarian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
German: Inhalt
Bulgarian: Pakovanje
German: PhantasieBezeichnung
Bulgarian: (Zaštiće no) ime
German: Waschen Sie sich stets Ihre Hände bevor Sie die folgenden Schritte durchführen.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури.
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 24 часа.
German: Diese Reaktionen sind potenziell lebensbedrohlich.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално животозастрашаващи.
German: Die benötigte Dosis wird unter Verwendung der nachfolgenden Formel bestimmt:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 genau eingehalten werden.
Bulgarian: Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4.2.
German: Siehe Abschnitt4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Bulgarian: Използвайте цялото количество.
German: Es wurde kein Preferred Term aus der MedDRA-Datenbank 17.1 abgerufen.
Bulgarian: Не е намерен предпочитан термин в MedDRA 17.1.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Bulgarian: Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването.
German: Besondere Populationen
Bulgarian: Специални популации
German: In den meisten Fällen wurde eine Injektionsrate von bis zu 4 ml pro Minute verwendet.
Bulgarian: В повечето случаи е използвана инфузия със скорост до 4 ml в минута.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, до постигане на оздравяване.
German: Bei Säuglingen und Kindern fanden sich eine höhere Clearance, ein größeres Verteilungsvolumen, eine kürzere Halbwertszeit und eine niedrigere Recovery als bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Bulgarian: Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните.
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Therapiedauer (Tage)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
German: Es wurde ein populationskinetisches Modell entwickelt, welches gesammelte Daten von 73 Patienten im Alter von 7 Monaten bis 60 Jahren verwendet.
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
German: Brechen Sie die Anwendung von BeneFIX nicht ab, ohne sich mit Ihrem Arzt zu beraten.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C nachgewiesen.
Bulgarian: Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен при използване в продължение на 3 часа при температури до 25C.
German: Überwachung der Behandlung
Bulgarian: Мониториране на лечението
German: Folgende Tabelle kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
German: BeneFIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Bulgarian: BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
German: Die Sicherheitsanalyse von 25 auswertbaren Patienten zeigte ein erwartungsgemäßes Sicherheitsprofil.
Bulgarian: Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
German: Die Lösung sollte klar und farblos erscheinen.
Bulgarian: Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Daten findet sich in Tabelle 1.
Bulgarian: В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
German: Suchen Sie sofort den Arzt auf, wenn die Blutung nicht wie erwartet aufhört.
Bulgarian: - Посетете Вашия лекар незабавно, ако кръвотечението Ви не спира, както се очаква.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на прилагане трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при всеки отделен случай.
German: Initial n = 24 Mittelwert ± SA
Bulgarian: Изходно ниво n = 24 Средна стойност ± СО
German: BeneFIX darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet werden.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се съхранява под 30C и да се употреби преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
German: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Bulgarian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
German: Bei Auftreten solcher Hemmkörper kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Bulgarian: При поява на тези инхибитори състоянието ще се прояви под формата на недостатъчен клиничен отговор.
German: 2 Patienten unterzogen sich operativen Eingriffen (Beschneidung und Einsatz eines Portkatheters).
Bulgarian: Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат).
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit BeneFIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации ползата от лечението с BeneFIX трябва да се преценява спрямо риска от тези усложнения.
German: Es sollte nur das beigepackte Infusionsset verwendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено предоставеният инфузионен набор.
German: Es können allergische Reaktionen auftreten.
Bulgarian: Възможни са алергични реакции.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.