FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone and in patients with growing skeletons
Hungarian: A kezelés befejezését követő hypercalcaemia óriássejtes csontdaganatos betegeknél és fejlődésben lévő csontrendszerrel rendelkező betegeknél
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Hungarian: Az állcsont osteonecrosisa (ONJ)
English: Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
Hungarian: A különböző képalkotó vizsgálatok adatainak retrospektív, független áttekintése történt 305, az 5-ös és 6-os vizsgálatban résztvevő beteg bevonásával.
English: XGEVA is a solution for injection (injection).
Hungarian: Az XGEVA oldatos injekció (injekció).
English: Study 3 prostate cancer
Hungarian: 3. vizsgálat: prostatacarcinoma
English: XGEVA was studied in an open-label trial that enrolled 18 skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Hungarian: Egy nyílt, 18 érett csontrendszerrel rendelkező, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülő bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták az XGEVA-t.
English: Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Hungarian: Injekcióhoz való víz * Ecetsav és nátrium-hidroxid elegyítésekor acetát puffer keletkezik.
English: The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Hungarian: Az XGEVA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, kivéve az érett csontrendszerrel rendelkező, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket.
English: In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients treated with XGEVA (median exposure of 13.8 months; range: 1.0-51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range:
Hungarian: Négy, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeken végzett III. fázisú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat elsődleges kettős vak kezelési szakaszában XGEVA-kezelés esetében 54/3691 (1,5%) betegnél (medián expozíció 13,8 hónap; tartomány: 1,0-51,7), zoledronsav-kezelés esetében 33/3688 (0,9%) betegnél (medián expozíció 12,9 hónap, tartomány: 1,0-50,8) jelentettek új elsődleges rosszindulatú daganatot.
English: Across both study arms, 54.5% of patients intended to undergo autologous PBSC transplantation, 95.8% patients utilised/planned to utilise a novel anti-myeloma agent (novel therapies include bortezomib, lenalidomide, or thalidomide) in first-line therapy, and 60.7% of patients had a previous SRE.
Hungarian: Mindkét vizsgálati karon a betegek 54,5%-ánál szándékoztak autológ PBSC transzplantációt végezni, a betegek 95,8%-ánál alkalmaztak/terveztek újszerű myeloma-ellenes gyógyszereket alkalmazni (az újszerű kezelések közé tartozik a bortezomib, a lenalidomid vagy a talidomid) elsővonalbeli kezelésként és a betegek 60,7%-ánál volt egy korábbi SRE. A diagnózis felállításakor mindkét vizsgálati karon az ISS I stádiumban, II stádiumban és III stádiumban lévő betegek száma sorrendben 32,4%, 38,2% és 29,3% volt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban (70 mg/ml).
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone metastases from solid tumours
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság szolid tumorok csontáttéteiben szenvedő betegeknél
English: In the double-blind treatment phase of this trial, ONJ was confirmed in 5.9% of patients treated with XGEVA (median exposure of 19.4 months; range 1 52) and in 3.2% of patients treated with zoledronic acid.
Hungarian: Ennek a klinikai vizsgálatnak a kettős vak kezelési szakaszában az XGEVA-val kezelt betegek 5,9%-ánál (medián expozíció 19,4 hónap; tartomány: 1 − 52) és a zoledronsavval kezelt betegek 3,2%-ánál igazolták az ONJ kialakulását.
English: Zoledronic Acid (N = 859)
Hungarian: Zoledronsav (N = 859)
English: Increased osteoclast activity, stimulated by RANKL, is a key mediator of bone destruction in metastatic bone disease and multiple myeloma.
Hungarian: Áttétes csontbetegségben és myeloma multiplexben a RANKL által stimulált fokozott osteoclastaktivitás a csontdestrukció legfőbb mediátora.
English: In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range: 0.1 - 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
Hungarian: Három előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeken végzett, III. fázisú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat elsődleges kezelési szakaszában az XGEVA-val kezelt betegek 1,8%-ánál (medián expozíció 12,0 hónap; tartomány: 0,1 - 40,5) és a zoledronsavval kezeltek 1,3%-ánál igazolták az ONJ kialakulását.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
English: INFORMATION IN BRAILLE xgeva
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xgeva
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához)*
English: XGEVA is not recommended in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása gyermekkorú (18 évesnél fiatalabb) betegeknél nem javasolt, kivételt képeznek az érett csontrendszerrel rendelkező, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülők (lásd 4.4 pont).
English: Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity.
Hungarian: Óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőttek és érett csontrendszerrel rendelkező serdülők kezelése, akiknél a daganat nem távolítható el, vagy akiknél a sebészeti beavatkozás valószínűleg súlyos megbetegedést eredményezne.
English: 1.7 mL solution in a single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer coated elastomeric) and seal (aluminium) with flip-off cap.
Hungarian: 1,7 milliliter oldat (fluoropolimer-bevonatú elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható kupakkal ellátott, (I-es típusú üvegből készült) egyszer használatos injekciós üvegben.
English: It must be used within this 30 days period.
Hungarian: Ezen a 30 napos időszakon belül fel kell használni! 6.4 Különleges tárolási előírások
English: Efficacy results for XGEVA compared to zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma
Hungarian: 3. táblázat - Az XGEVA hatásossága a zoledronsavval összehasonlítva újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
English: • shortness of breath,
Hungarian: • légszomj,
English: XGEVA is also used to treat giant cell tumour of bone, which cannot be treated by surgery or where surgery is not the best option, in adults and adolescents whose bones have stopped growing.
Hungarian: Az XGEVA-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.
English: Reduced bone growth, altered growth plates and impaired tooth eruption were also seen in studies of neonatal rats administered RANKL inhibitors, and these changes were partially reversible when dosing of RANKL inhibitor was discontinued.
Hungarian: Csökkent csontnövekedést, rendellenes növekedési zónákat, és akadályozott fogáttörést RANKL gátlókkal kezelt újszülött patkányok vizsgálata során is észleltek.
English: The risk of developing hypocalcaemia and accompanying elevations in parathyroid hormone increases with increasing degree of renal impairment.
Hungarian: A veseműködési zavar mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata és a társuló parathormon-szint emelkedés mértéke.
English: The risk of developing hypocalcaemia during XGEVA treatment is greater with increasing degree of renal impairment.
Hungarian: Az XGEVA-kezelés során a veseműködési zavar súlyossága mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
English: Patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, taking steroids or anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, have gum disease or who are smokers, may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Hungarian: Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
Hungarian: A szérum kalciumszint 4-es fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 0,6%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 0,2%-ánál észlelték (lásd 4.4 pont).
English: • persistent pain in the mouth and/or jaw, and/or swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Hungarian: • tartós szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban (70 mg/ml).
English: What you need to know before you use XGEVA
Hungarian: Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:
English: In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során az XGEVA-kezelésben részesülő betegek körében csont- és izomrendszeri fájdalom előfordulását, köztük súlyos eseteket jelentettek.
English: First radiation to bone Hazard ratio (95% CI)
Hungarian: A csont első sugárkezelése Kockázati arány (95%-os CI)
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
Hungarian: A szérum kalciumszint 3-as fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 2,5%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 1,2%-ánál tapasztalták.
English: In preclinical studies knockout mice lacking RANK or RANKL had an absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) and exhibited impairment of lymph node formation.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok során RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött” egereken az emlőmirigy érésének (a lobulo-alveolaris mirigyek vemhesség ideje alatt végbemenő fejlődésének) gátlása következtében a tejelválasztás hiányát észlelték, valamint a nyirokcsomó-képződés zavarát figyelték meg.
English: What XGEVA is and what it is used for What you need to know before you use XGEVA How to use XGEVA
Hungarian: Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t?
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Hungarian: A csont- és izomrendszeri fájdalom ritkán vezetett a kezelés megszakításához.
English: Clinical efficacy and safety in adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőtt és érett csontrendszerrel rendelkező serdülő betegek esetében
English: Neonatal RANK/RANKL knockout mice exhibited decreased body weight, reduced bone growth, altered growth plates and lack of tooth eruption.
Hungarian: Az újszülött, RANK/RANKL-hiányos, génkiütött egerek testsúlya alacsonyabb volt, csökkent a csontnövekedésük, csontnövekedési zónáik rendellenesek voltak, és nem következett be a fogak áttörése.
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
Hungarian: A kezelés befejezését követő hypercalcaemia óriássejtes csontdaganatos betegeknél3
English: Adverse reactions reported in patients with advanced malignancies involving bone, multiple myeloma, or with giant cell tumour of bone MedDRA system organ class Frequency category
Hungarian: 1. táblázat - Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos, myeloma multiplexes vagy óriássejtes csontdaganatos betegeknél jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategória
English: Proportion of subjects without SRE
Hungarian: A vizsgálat során SRE-t el nem szenvedett alanyok részaránya
English: Unhealed lesions from dental or oral surgery.
Hungarian: Fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásokból eredő, be nem gyógyult sebek.
English: • A 27 gauge needle is recommended for the administration of denosumab.
Hungarian: • A denoszumabot 27 G-s injekciós tűvel ajánlott beadni.
English: A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Hungarian: A zoledronsavval összehasonlítva a denoszumabbal kezelt betegeknél magasabb arányban figyelték meg a hypocalcaemiát a csontrendszert érintő események (SRE) megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatokban.
English: Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
Hungarian: Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben (70 mg/ml).
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
Hungarian: A szérum kalciumszint 4-es fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 0,4%-ánál és a zoledronsavval kezelt betegek 0,1%-ánál észlelték.
English: Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
Hungarian: 2. táblázat - Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegek kezelésének hatékonysága
English: Study 1*
Hungarian: 1. vizsgálat*
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure were excluded from the clinical trials.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében ONJ vagy az állcsont osteomyelitise szerepelt, akik aktív- szájsebészeti beavatkozást igénylő fog- vagy állcsont megbetegedésben szenvedtek, akik fogászati/szájsebészeti beavatkozás után még nem épültek fel, vagy akik bármilyen invazív fogászati beavatkozás előtt álltak.
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
Hungarian: A szérum kalciumszint 3-as fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 1,4%-ánál és a zoledronsavval kezelt betegek 0,6%-ánál észlelték.
English: Accompanying increases in parathyroid hormone have also been observed in patients receiving XGEVA with severe renal impairment or receiving dialysis.
Hungarian: Súlyos veseműködési zavarban vagy dialízis-kezelésben részesülő, XGEVA-t kapó betegeknél a parathormon egyidejű emelkedését is megfigyelték.
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure, were not eligible for inclusion in these studies.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba nem voltak beválaszthatók olyan betegek, akik kórelőzményében ONJ, állcsont-osteomyelitis, szájsebészeti műtétet igénylő aktív fogászati vagy állcsontbetegség szerepelt, akiknél még nem következett be gyógyulás a fogászati/szájsebészeti beavatkozás után, vagy akiknél valamilyen invazív fogászati beavatkozást terveztek.
English: Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double-blind,
Hungarian: A 4 hetenként, 120 mg dózisban sc. adott XGEVA, és a 4 hetenként, 4 mg-os (a károsodott veseműködésnek megfelelően korrigált) dózisban, iv.
English: HCM = hypercalcaemia of malignancy
Hungarian: Teljes túlélés Kockázati arány (95%-os CI) NB = nem becsülhető HCM = malignus hypercalcaemia
English: HR (95% CI) / RRR (%)
Hungarian: CI) / RRR (%)
English: Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption, and these changes were partially reversible upon cessation of RANKL inhibition (see section 5.3).
Hungarian: A RANK/RANK ligand (RANKL) gátlása az állatkísérletekben a csontok növekedésének gátlásával és a fogak áttörésének hiányával járt együtt.
English: Excipient with known effects
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
English: A higher incidence of ONJ among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Hungarian: A zoledronsavval összehasonlítva a denoszumabbal kezelt betegeknél magasabb arányban figyelték meg az ONJ-t a csontrendszert érintő események (SRE) megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatokban.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE XGEVA 120 mg oldatos injekció
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION XGEVA 120 mg injection denosumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) XGEVA 120 mg injekció denosumab sc.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
English: - if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az XGEVA-t: - ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6.
English: 1 single use vial 3 single use vials 4 single use vials
Hungarian: Egy db egyszer használatos injekciós üveg Három db egyszer használatos injekciós üveg Négy db egyszer használatos injekciós üveg
English: Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
Hungarian: Rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, hogy az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek számára előnyös-e az XGEVA további alkalmazása.
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban.
English: In subjects with advanced cancer, who received multiple doses of 120 mg every 4 weeks an approximate 2-fold accumulation in serum denosumab concentrations was observed and steady-state was achieved by 6 months, consistent with time-independent pharmacokinetics.
Hungarian: Előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegek esetében, akik többszöri, 120 mg-os dózisokat 4 hetenként kaptak, a denoszumab szérumszint kb.
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg az injekciós üveg injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), és az injekciót lassan kell beadni.
English: XGEVA contains sodium
Hungarian: Az XGEVA szorbitot tartalmaz
English: XGEVA zoledronic acid
Hungarian: XGEVA zoledronsav
English: RECIST 1.12
Hungarian: 1,7 ml
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Hungarian: Száj-, fog- és állcsontproblémák
English: Osteonecrosis of the jaw1
Hungarian: Állcsont osteonecrosis1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE XGEVA 120 mg oldatos injekció denoszumab
English: Overall survival
Hungarian: Nehézlégzés
English: In phase III clinical trials of patients with advanced malignancies involving bone, median uNTx/Cr reductions of approximately 80% were maintained through 49 weeks of XGEVA treatment (120 mg every Q4W).
Hungarian: 80%-os csökkenése az XGEVA-kezelés 49 hetén át fennmaradt (120 mg 4 hetenként).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
English: Renal impairment
Hungarian: A combcsont atípusos törései
English: What XGEVA is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az XGEVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Objective treatment response in patients with giant cell tumour of bone
Hungarian: 4. táblázat - Objektív terápiás válasz óriássejtes csontdaganatos betegek esetében A terápiás válaszadás szempontjából értékelhető betegek száma
English: Dyspnoea
Hungarian: Hasmenés
English: In phase II clinical studies of patients with advanced malignancies involving bone, subcutaneous (SC) dosing of XGEVA administered either every 4 weeks (Q4W) or every 12 weeks resulted in a rapid reduction in markers of bone resorption (uNTx/Cr, serum CTx), with median reductions of approximately 80% for uNTx/Cr occurring within 1 week regardless of prior bisphosphonate therapy or baseline uNTx/Cr level.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeken végzett, II. fázisú klinikai vizsgálatokban az XGEVA 4 hetenkénti vagy 12 hetenkénti, subcutan (sc.)
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) ha szükséges
English: The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Hungarian: A vakcina második adagját (V2) 4 héttel később kell beadni.
English: 62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
Hungarian: 62,5 µg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Hungarian: Nagyon ritkán a helyi reakció meghaladhatja az 5 cm-t és előfordulhat, hogy 2 napnál hosszabb ideig is fennáll.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Hungarian: Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum-felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/07/2005 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 10/06/2015
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Hungarian: Nagyon ritkán az injekció helyén fájdalom jelentkezhet, amely átmeneti funkcionális diszkomfortot (merevség) eredményezhet.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tetanusz toxoid 40 Lf/ml