FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B reaktivering.
Hungarian: [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bakteriális fertőzések [atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis] és vírusfertőzések [cytomegalovírus]), parazitafertőzések, hepatitis B reaktivációja.
Swedish: Median AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40% lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél,
Swedish: Behandling med Zessly ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, inflammatoriska tarmsjukdomar, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.
Hungarian: A Zessly-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis felismerésében és kezelésében.
Swedish: Späd inte den beredda Zessly-lösningen med något annat spädningsmedel.
Hungarian: A feloldott Zessly-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani.
Swedish: Krampanfall, neuropati.
Hungarian: Nem gyakori: Görcs, neuropathia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Swedish: Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Zessly med andra läkemedel.
Hungarian: Nem végeztek biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a Zessly más szerekkel való együttadásának felmérésére.
Swedish: Andelen patienter i studie 12 på patienter med plackpsoriasis som uppnådde PASI 75 vid vecka 10 var 71,1% i gruppen som fick infliximab 3 mg/kg, 87,9% i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg och 5,9% i placebogruppen (p < 0,001).
Hungarian: A plakk psoriasisban szenvedő betegek 12. vizsgálatában a 10. héten 75-ös PASI-t elérő betegek aránya 71,7% volt a 3 mg/ttkg-os infliximab- csoportban, 87,9% az 5 mg/ttkg-os infliximabcsoportban és 5,9% a placebocsoportban (p < 0,001).
Swedish: Takykardi, palpitation.
Hungarian: Gyakori: Tachycardia, palpitatio.
Swedish: I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av infliximab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de infliximabbehandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
Hungarian: Egy tájékozódó jellegű klinikai vizsgálatban, melyben az infliximab alkalmazását középsúlyos-súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedőkön mérték fel, az infliximabbal kezelt betegeknél több malignomát jelentettek, mint a kontrollok esetében.
Swedish: infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n = 113) (p-värde)
Hungarian: Infliximab fenntartó 5 mg/kg (n = 113) (p-érték)
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Zessly avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés reaktiválódik, a Zessly-kezelést le kell állítani és - megfelelő szupportív terápia mellett - hatásos vírus elleni kezelést kell kezdeni.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Zessly.
Hungarian: Ez a Betegemlékeztető kártya fontos biztonsági tudnivalókat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Zessly-kezelés alatt.
Swedish: Det är inte troligt att Zessly påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Zessly befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för behandling av sjukdomen.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni betegsége kezelésére.
Swedish: Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: IgG1 monoklonális antitest, melyet kínaihörcsög-ovarium (Chinese Hamster Ovary, CHO) sejtekben,
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Zessly ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Hungarian: Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Zessly-t.
Swedish: Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t ex ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vérképeltérésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. tartós láz,
Swedish: Nagelpsoriasis utvärderades med hjälp av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).71,4% av patienterna hade fått PUVA, metotrexat, ciklosporin eller acitretin, även om de inte nödvändigtvis var behandlingsresistenta.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretin kezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Swedish: Av de randomiserade patienterna I studien av pediatrisk Crohns sjukdom upplevde 17,5% en eller flera infusionsreaktioner.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegség vizsgálatában a randomizált betegek 17,5%-a tapasztalt 1 vagy több infúziós reakciót.
Swedish: Tabell 8 Effekt på kliniskt svar hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, klinisk remission och slemhinneläkning vid Vecka 8 och 30.
Hungarian: A középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly startar.
Hungarian: • A Zessly-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Swedish: I denna studie behandlades 150 patienter med NYHA klass III-IV CHF (ejektionsfraktion vänster kammare ≤35 %) med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo under 6 veckor.
Hungarian: A vizsgálatban 150 NYHA III-IV osztályba tartozó CHF beteg (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%) kapott 3 alkalommal 5 mg/ttkg, vagy 10 mg/ttkg dózisban infliximab- vagy placebo-infúziót 6 hét alatt.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom infliximab, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden
Hungarian: • TNF-gátló kezelésben - mint amilyen az infliximab is - részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.
Swedish: Bakteriella infektioner (t ex sepsis, cellulit, abscess).
Hungarian: Gyakori: Bakteriális fertőzések (pl. sepsis, cellulitis, tályog).
Swedish: Infliximab studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4 - 17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
Hungarian: Az infliximabot egy vizsgálat során 120, metotrexát ellenére aktív juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegen vizsgálták (életkor: 4-17 év).
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive infliximab och som är kroniska bärare av detta virus.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja A hepatitis B vírus reaktivációja következett be TNF-antagonista kezelésben - az infliximabot is beleértve - részesülő olyan betegeknél, akik e vírus krónikus hordozói.
Swedish: Tabell 5 Effekt på behandlingssvar och remissionstakt hos patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom, data från studie 4 (patienter med svar vecka 2)
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél; az 4. vizsgálatból származó adatok (2. héten reagálók)
Swedish: Fall av övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infliximabinfusion har rapporterats.
Hungarian: Az infliximab-infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i studie 1 (beskrivs nedan), "landmark" ACR-N i studie 2 (beskrivs nedan)), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Hungarian: Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az alább ismertetett 1. vizsgálat esetében, meghatározó ACR-N az alább ismertetett 2. vizsgálat esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Swedish: Tabell 7 Effekt på svarsfrekvens hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom, data från studie 5 (patienter med svar Vecka 14)
Hungarian: A válaszadás arányára gyakorolt hatások fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő betegeknél; az 5. vizsgálatból származó adatok (14. héten reagálók)
Swedish: Andelen patienter med infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var jämförbar med den i studien av pediatrisk Crohns sjukdom men var högre än i studierna hos vuxna med ulcerös kolit.
Hungarian: gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a fertőzések aránya hasonló volt a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatéhoz, de magasabb volt a colitis ulcerosában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatokban tapasztalthoz képest.
Swedish: I toxikologiska utvecklingsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNFα fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra, embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket (lásd 5.3 pont).
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med Zessly och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, får fortsatt behandling med Zessly ej ges (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Zessly-kezelést követően a betegnél lupusszerű tünetegyüttes fejlődik ki, és kétszálú-DNS elleni antitest-pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a Zessly-t (lásd 4.8 pont).
Swedish: Antikroppar mot infliximab utvecklades hos 38% av patienterna som fick 3 mg/kg jämfört med 12% av patienterna som fick 6 mg/kg.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitestek a 3 mg/ttkg-ot kapó betegek 38%-ánál, míg a 6 mg/ttkg-ot kapó betegek 12%-ánál alakultak ki.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Zessly.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Zessly-kezelés előtt!
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 9) randomiserades 279 patienter till antingen placebo (grupp 1, n = 78) eller infliximab 5 mg/kg (grupp 2, n = 201) vid vecka 0, 2, 6 och var 6:e vecka till vecka 24.
Hungarian: A második vizsgálatban (9. vizsgálat) 279 beteget randomizáltak, hogy vagy placebót (1. csoport, n = 78) vagy 5 mg/ttkg infliximabot (2. csoport, n = 201) kapjanak a 0., 2. és 6.
Swedish: Spontant rapporterade allvarliga biverkningar under marknadsföringen med infliximab hos den pediatriska populationen har innefattat maligniteter såsom hepatosplenärt T-cellslymfom, övergående förändringar av leverenzym, lupusliknande syndrom och positiva autoantikroppar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: spontán, súlyos mellékhatások között szerepelt a hepatosplenicus T-sejtes lymphoma, az átmeneti májenzimeltérések, a lupusszerű tünetegyüttes és a pozitív autoantitestek (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit
Hungarian: Ismételt kezelés spondylitis ankylopoeticában
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid Vecka 10, 24 och 50.
Hungarian: A PASI válasz és a PGA (a kezelőorvos szerinti általános értékelés - Physician Global Assessment) pontszámok összefoglalása és a körömtünetektől mentessé vált betegek aránya a 10., 24. és 50.
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i originalförpackningen utanför kylskåp vid högst 30°C under en enstaka period upp till 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 30 °C-on,
Swedish: Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
Hungarian: A spondilítisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége.
Swedish: Bland patienterna i gruppen med infliximab 5 mg/kg som gick över på grund av uteblivet fistelsvar efter vecka 22, svarade 57% (12/21) på återinsatt behandling med infliximab 10 mg/kg var 8:e vecka.
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-csoportból azok a betegek, akik a fisztula-válasz megszűnése miatt áttértek a 22. héten, 57% (12/21) reagált a 8 hetenként 10 mg/ttkg-mal végzett ismételt kezelésre.
Swedish: Zessly innehåller natrium
Hungarian: A Zessly nátriumot tartalmaz
Swedish: I studien av pediatrisk Crohns sjukdom rapporterades infektioner hos 56,3% av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegség vizsgálata során a randomizált, infliximabbal kezelt betegek 56,3%-ánál jelentettek fertőzést.
Swedish: Studier på mus med brist på TNFα visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
Hungarian: TNFα-hiányos egerek vizsgálatakor nem tapasztaltak fokozott daganatképződést olyan anyagok hatására, melyekről tudott, hogy serkentik a daganatok kialakulását/növekedését.
Swedish: Zessly ska ges
Hungarian: A Zessly-t
Swedish: Onormal leverfunktion, förhöjda transaminasvärden.
Hungarian: Gyakori: Májműködési zavar, emelkedett transzamináz-szint.
Swedish: Agranulocytos (inklusive spädbarn exponerade in utero för infliximab), trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
Hungarian: Ritka: Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is), thromboticus thrombocytopeniás purpura,
Swedish: Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data angående effekten av vaccination med levande vacciner eller den sekundära överföringen av infektioner från levande vacciner.
Hungarian: A TNF-gátló kezelésben részesülő betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltása következtében kialakuló oltási reakcióval kapcsolatban, illetve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal másodlagosan átvitt fertőzésekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximab-uppehåll på mindre än 1 år.
Hungarian: Késleltetett túlérzékenység A klinikai vizsgálatokban a késleltetett túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak, és 1 évnél rövidebb infliximabmentes időszak után jelentkeztek.
Swedish: Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infusioner med Zessly får inte ges (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ha súlyos reakció történik, tüneti kezelést kell alkalmazni, és tilos folytatni a Zessly infúzió adását (lásd 4.8 pont).
Swedish: Kombinationen av Zessly med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Zessly, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nem javasolt a Zessly és olyan egyéb biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptetegyüttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a Zessly-t (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
Swedish: INFEKTIONER Före behandling med Zessly
Hungarian: Zessly-kezelés előtt
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30°C) under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, de legfeljebb az eredeti lejárati dátumig.
Swedish: Det har förekommit rapporter om aktiv tuberkulos hos patienter som får infliximab.
Hungarian: Infliximab-kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberkulózisról.
Swedish: mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Swedish: infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n = 112) (p-värde)
Hungarian: Infliximab fenntartó 10 mg/kg (n = 112) (p-érték)
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica indikációban végzett infliximab-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med Crohns sjukdom förekom infusionsrelaterade reaktioner hos 16,6% (27/163) av de patienter som fick infliximab som monoterapi, hos 5% (9/179) av de patienter som fick infliximab i kombination med AZA och hos 5,6% (9/161) av de patienter som fick AZA som monoterapi.
Hungarian: infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZAval kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál
Swedish: 2 Placebopatienter i de två Fas III-studierna av Crohns sjukdom fick en initial dos på 5 mg/kg infliximab vid studiestarten och erhöll placebo i underhållsfasen.
Hungarian: A placebo-csoport betegei a két III. fázisú, Crohn-betegségben folytatott vizsgálatban 5 mg/ttkg kezdő infliximab adagot kaptak a vizsgálat kezdetén, és placebót a fennartó kezelés során.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Zessly.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Zessly-kezelést kap!
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7%) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Hungarian: A beválasztott 580 beteg közül 178 (30,7%) besorolása súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kiegészítő kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív-kezelés),
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med infliximab startas.
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, a Zessly-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Swedish: Effekt och säkerhet med infliximab utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier 8 och 9 hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (Bath Ankylosing
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban - 8. és 9. vizsgálat - mérték fel aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken
Swedish: Gastrointestinal blödning, diarré, dyspepsi, gastroesofagal reflux, förstoppning.
Hungarian: Gyakori: Gyomor-bél rendszeri vérzés, hasmenés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, székrekedés.
Swedish: Infliximab 5 mg/kg (vid vecka 24)
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg (24. héten)
Swedish: Den totala incidensen infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var 13/22 (59%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9%) var 12:e vecka.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a fertőzések teljes incidenciája 13/22 (59%) volt a 8 hetente és 14/23 (60,9%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, infliximab 5 mg/kg eller infliximab 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i studie 6 vid vecka 30, 38 och 46.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegek randomizált módon részesültek placebóban, 5 mg/ttkg infliximab vagy 10 mg/ttkg infliximab-terápiában a 0., 2., 6., 14. és 22. héten, továbbá a 6. vizsgálatban a 30., 38. és 46.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Hungarian: Gyermekkori Crohn-betegség A Zessly javallt súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Swedish: I en av studiearmarna (grupp 2, n = 329) tilläts patienterna med otillräckligt svar att dostitrera med ökningar på 1,5 mg/kg från 3 upp till 9 mg/kg.
Hungarian: n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Zessly.
Hungarian: • A Zessly-del kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Swedish: I den första kliniska studien (studie 10) studerades effekt och säkerhet av infliximab hos 104 patienter med aktiv polyartikulär psoriasisartrit.
Hungarian: Az első vizsgálatban (10. vizsgálat) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 104, aktív,
Swedish: Zessly kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zessly kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Zessly-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A feloldott Zessly-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Swedish: Zessly 100 mg pulver till koncentrat infliximab
Hungarian: Zessly 100 mg por koncentrátumhoz infliximab
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Zessly eller under 6 månader efter avslutad Zessly-behandling
Hungarian: • Ne szoptasson a Zessly-kezelés alatt, valamint az utolsó Zessly-kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Swedish: Slemhinneläkning vecka 8a Slemhinneläkning vecka 30a a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. hétena a p < 0,001 mindegyik infliximab-kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
Swedish: • Vissa patienter som får behandling med läkemedel som innehåller infliximab har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Hungarian: • Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.