FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Swedish: Immunsystemet överkänslighetsoch allergiska reaktioner ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
English: Pioglitazone Krka tablets should be used every day to work properly.
Swedish: Pioglitazone Krka tabletter skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 - 60 mg.
Swedish: Proportionella ökningar av plasmakoncentrationen observerades för doser från 2-60 mg. Steady-state uppnås efter 4-7 dagars dosering.
English: as dual oral therapy in combination with - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Swedish: som kombinationsbehandling med - en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Krka is taken with other antidiabetic medicines are:
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Pioglitazone Krka tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Swedish: I kontrollerade försök med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
English: What you need to know before you take Pioglitazone Krka
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Krka
English: Date of first authorisation: 21 March 2012 Date of latest renewal: DD month YYYY
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2012
English: What Pioglitazone Krka is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Krka How to take Pioglitazone Krka Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pioglitazone Krka är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Krka Hur du tar Pioglitazone Krka Eventuella biverkningar
English: Following initiation of therapy with pioglitazone it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Swedish: Efter påbörjad behandling med pioglitazon rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer baserat på kliniskt behov.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Krka and insulin experienced the development of heart failure.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Pioglitazone Krka och insulin.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 - 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 - 2% and haematocrit 1 - 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Swedish: Liknande förändringar (hemoglobin 3-4% och hematokrit 3,6-4,1%, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin och i lägre grad även hos patienter som behandlats med sulfonureid och insulin (hemoglobin 1-2% och hematokrit 1-3,2%, relativ reduktion) i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
English: See leaflet for further information.
Swedish: Se bipacksedeln för ytteligare information.
English: - The risk bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Swedish: • Risken för blåscancer och relevanta råd för att minimera riskerna.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Swedish: vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer - svindel - svettning - trötthet - ökad aptit
English: Frequencies are defined as:
Swedish: Förskrivningsguiden bör betona följande:
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1%; 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5%; 0,5 frakturer per 100patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 88.83 mg of lactose (see section 4.4).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 88,83 mg laktos (se avsnitt 4.4).
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Swedish: Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (kan påverka upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Pioglitazone Krka i kombination med insulin.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hydroxypropylcellulosa (E463),
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 176.46 mg of lactose (see section 4.4).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 176,46 mg laktos (se avsnitt 4.4).
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV), - hepatic impairment, - diabetic ketoacidosis, - current bladder cancer or a history of bladder cancer, - uninvestigated macroscopic haematuria.
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion er vanlig vanlig bronkit sinuit mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
English: Talk to your doctor before taking Pioglitazone Krka: - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Swedish: Tala med läkare innan du tar Pioglitazone Krka: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. - om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
English: An updated RMP should be submitted:
Swedish: Därtill ska en En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
English: 14 tablets: EU/1/11/723/001 28 tablets: EU/1/11/723/002 30 tablets: EU/1/11/723/003 56 tablets: EU/1/11/723/004 60 tablets: EU/1/11/723/005 90 tablets: EU/1/11/723/006 98 tablets: EU/1/11/723/007
Swedish: 14 tabletter: EU/1/11/723/001 28 tabletter: EU/1/11/723/002 30 tabletter: EU/1/11/723/003 56 tabletter: EU/1/11/723/004 60 tabletter: EU/1/11/723/005 90 tabletter: EU/1/11/723/006 98 tabletter: EU/1/11/723/007
English: 14 tablets: EU/1/11/723/015 28 tablets: EU/1/11/723/016 30 tablets: EU/1/11/723/017 56 tablets: EU/1/11/723/018 60 tablets: EU/1/11/723/019 90 tablets: EU/1/11/723/020 98 tablets: EU/1/11/723/021
Swedish: 14 tabletter: EU/1/11/723/015 28 tabletter: EU/1/11/723/016 30 tabletter: EU/1/11/723/017 56 tabletter: EU/1/11/723/018 60 tabletter: EU/1/11/723/019 90 tabletter: EU/1/11/723/020 98 tabletter: EU/1/11/723/021
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Krka.
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan påverka upp till 1 av 100 användare) som tagit Pioglitazone Krka.
English: 14 tablets: EU/1/11/723/008 28 tablets: EU/1/11/723/009 30 tablets: EU/1/11/723/010 56 tablets: EU/1/11/723/011 60 tablets: EU/1/11/723/012 90 tablets: EU/1/11/723/013 98 tablets: EU/1/11/723/014
Swedish: 14 tabletter: EU/1/11/723/008 28 tabletter: EU/1/11/723/009 30 tabletter: EU/1/11/723/010 56 tabletter: EU/1/11/723/011 60 tabletter: EU/1/11/723/012 90 tabletter: EU/1/11/723/013 98 tabletter: EU/1/11/723/014
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 264.68 mg of lactose (see section 4.4).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 264,68 mg laktos (se avsnitt 4.4).
English: Pioglitazone Krka may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Swedish: Pioglitazone Krka kan även läggas till andra behandlingar (såsom sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
English: If you stop taking Pioglitazone Krka
Swedish: Om du slutar att ta Pioglitazone Krka
English: If you forget to take Pioglitazone Krka
Swedish: Om du har glömt att ta Pioglitazone Krka
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention,
Swedish: Eftersom insulin och pioglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel öka risken för ödem.
English: How to take Pioglitazone Krka
Swedish: Hur du tar Pioglitazone Krka
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Krka is working 3 to 6 months after you start taking it.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Pioglitazone Krka fungerar för dig.
English: Ear and
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
English: The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Swedish: • Kriterier för patientselektion, inklusive information om att Pioglitazon inte skall användas som förstahandsval.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Swedish: Kombination med metformin med sulfonylurea med metformin and sulfonylurea med insulin
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Swedish: vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare) - luftvägsinfektion - synstörning - viktökning - känsellöshet mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare) - bihåleinflammation - sömnlöshet ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - förhöjda nivåer av leverenzymer - allergiska reaktioner
English: White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Swedish: Tablett Tabletterna är vita till benvita med avfasade kanter (diameter 8,0 mm).
English: How to store Pioglitazone Krka
Swedish: Hur Pioglitazone Krka ska förvaras
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Swedish: Undersökningar viktökning förhöjt kreatinfosfokinas i blodet ökning av laktatdehydrogenas mindre vanlig ökning av alaninaminotransf eras ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Swedish: Ögon synrubbningar mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Swedish: Tabletterna är vita till benvita med avfasade kanter och märkta ”45” på ena sidan av tabletten (diameter 10,0 mm).
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Swedish: Tabletterna är vita till benvita med avfasade kanter och märkta ”15” på ena sidan av tabletten (diameter 7,0 mm).
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Pioglitazone Krka.
Swedish: Det har varit vanligt (kan påverka upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit Pioglitazone Krka har rapporterat benbrott.
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets Pioglitazone
Swedish: Pioglitazone Krka 15 mg tablett pioglitazon
English: What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den (de) aktiva substansen (substanserna) är pioglitazon.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Swedish: Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit Pioglitazone Krka i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem).
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets
Swedish: Pioglitazone Krka 45 mg tabletter pioglitazon
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets
Swedish: Pioglitazone Krka 30 mg tabletter pioglitazon
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv benbrott artralgi ryggvärk
English: Pioglitazone Krka contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Krka.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Pioglitazone Krka.
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter (diameter 8,0 mm).
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets Pioglitazone
Swedish: Pioglitazone Krka 30 mg tablett pioglitazon
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets Pioglitazone
Swedish: Pioglitazone Krka 45 mg tablett pioglitazon
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter och med ingraveringen ”15” på ena sidan av tabletten (diameter 7,0 mm).
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter och med ingraveringen ”45” på ena sidan av tabletten (diameter 10,0 mm).
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin fatigue uncommon
Swedish: Kombination med metformin med sulfonylurea med metformin and sulfonylurea med insulin trötthet mindre vanliga
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets
Swedish: Pioglitazone Krka 15 mg tabletter pioglitazon
English: General disorders and administration site conditions oedema very common
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem mycket
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin labyrinth disorders vertigo uncommon
Swedish: Kombination med metformin med sulfonylurea med metformin and sulfonylurea med insulin ödem mycket vanlig trötthet mindre vanliga
English: Description of selected adverse reactions
Swedish: Beskrivning av markerade biverkningar
English: Batch
Swedish: KARTONG
English: Not known: cannot be estimated from the available data
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
English: 4.9 Overdose There is no specific antidote.
Swedish: 4.9 Överdosering Det finns ingen specifik antidot.
English: All CABG Primary CABG Repeat CABG
Swedish: Alla CABG Primär CABG Upprepad CABG
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor.
English: • Activated Clotting Time (ACT)
Swedish: • ACT (Activated Clotting Time)
English: For adult patients the following dose regimen is recommended:
Swedish: För vuxna patienter rekommenderas följande dosering:
English: Adult:
Swedish: Vuxna:
English: Assessment of potential for allergic reactions
Swedish: Bedömning av risk för allergiska reaktioner
English: Metabolism, elimination and excretion
Swedish: Metabolism, eliminering och utsöndring
English: Mutagenic Potential
Swedish: Mutagen potential
English: Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Swedish: Därför är tolkningen av dessa observationsstudier begränsad, och ett samband mellan aprotinin och en ökad dödlighet kan varken påvisas eller motbevisas.
English: The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
Swedish: Samma lumen ska inte användas för att administrera andra läkemedel.
English: These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Swedish: Dessa metaboliter saknade enzymhämmande aktivitet.
English: The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Swedish: Placentan är antagligen inte helt ogenomtränglig för aprotinin, men genomträngningen verkar gå mycket långsamt.
English: If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Swedish: Om allergiska reaktioner uppkommer under injektion eller infusion ska administreringen avbrytas omedelbart.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Swedish: Läkaren kommer diskutera riskerna och nyttan med användning av detta läkemedel med dig.
English: In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
Swedish: I en majoritet av fallen var postoperativt nedsatt njurfunktion inte allvarlig och reversibel.
English: - Your kidneys do not work properly.
Swedish: - Dina njurar inte fungerar normalt.
English: In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Swedish: Totalt upplevde ca 11 % av aprotinin-behandlade patienter biverkningar.
English: Any residual solution should not be kept for later use.
Swedish: Överbliven lösning bör inte sparas för senare användning.
English: Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Swedish: Adekvat antikoagulation med heparin måste säkerställas (se även ovan).
English: Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
Swedish: Därför är aprotinin kontraindicerat hos dessa patienter.
English: • Determination of Heparin Levels
Swedish: • Bestämning av heparinnivåer
English: Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
Swedish: De flesta av dessa studier har inte tagit hänsyn till skillnaderna i riskfaktorer vid baseline, och dessa riskfaktorers påverkan på resultatet är inte känd.
English: However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Swedish: Men på grund av flera metodologiska brister kan ingen tydlig slutsats gällande kardiovaskulära risker dras från BART-studiens resultat.
English: Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Swedish: Konsultera tillverkaren av ACT-testet angående tolkning av analysen i närvaro av aprotinin.
English: Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Swedish: Fertilitet Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier gällande fertilitet hos män eller kvinnor.
English: Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
Swedish: Aprotinin gav ett negativt mutagent svar i Salmonella/mikrosom och B. subtilis DNAskadesystemet.
English: asthma (bronchospasm)
Swedish: astma (bronkospasm)
English: Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Swedish: Dödlighet Information om dödlighet från randomiserade kliniska prövningar finns i avsnitt 5.1.
English: MedDRA Standard System organ class
Swedish: MedDRA Standardklassificering av organsystem
English: Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Swedish: Aminoglykosider är en riskfaktor för nedsättning av njurfunktionen.
English: It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Swedish: Det används också för att minska behovet av blodtransfusion under och efter en hjärtoperation.
English: When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Swedish: När en central flerlumenkateter används krävs inte en separat kateter.
English: In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
Swedish: Den totala mängden aprotinin per behandlingsomgång ska i allmänhet inte överskrida 7 000 000 KIE.
English: The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
Swedish: Säkerheten hos <Aprotinin-innehållande läkemedel> har utvärderats i mer än 45 fas II- och fas III-studier inkluderande mer än 3800 patienter som exponerats för aprotinin.
English: Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Swedish: Viktigt: aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel.
English: Full-Dose Aprotinin
Swedish: Fulldos aprotinin
English: In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Swedish: Vanligtvis kommer du inte få mer än 700 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> vid ett tillfälle.