FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom is de combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Rhabdomyolyse beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Gevallen van rabdomyolyse werden gemeld tijdens postmarketinggebruik van telbivudine (zie rubriek 4.8).
German: Mit Telbivudin behandelte Patienten, bei denen bis Woche 24 HBV-DNA mittels PCR nicht mehr nachweisbar war, wiesen in Woche 104 die höchste Rate für nicht nachweisbare HBV-DNA, die höchste HBeAgSerokonversionsrate (bei HBeAg-positiven Patienten) und die niedrigsten Gesamtraten an virologischen Durchbrüchen auf.
Dutch: PCR bereikten in week 24, hadden de hoogste percentages niet-detecteerbaar HBV-DNA en HBeAg-seroconversie (in HBeAg-positieve patiënten) en het laagste algehele percentage van virologische doorbraak in week 104.
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten wurde gelegentlich über eine periphere Neuropathie berichtet.
Dutch: Perifere neuropathie is gemeld als een bijwerking die soms voorkomt bij patiënten die met telbivudine behandeld worden.
German: Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?"
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke symptomen die u opmerkt na het stoppen met de behandeling (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3 van deze bijsluiter).
German: Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa (siehe Abschnitte 4.4 und
Dutch: Combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
German: carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat;
Dutch: natriumzetmeelglycolaat; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose;
German: Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet andere mensen infecteert
German: Anstieg der Kreatinkinase
Dutch: Creatinekinasestijgingen
German: Bei NV-02B-007 (GLOBE) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-III-Studie, in der 1.367 Nukleosid-naive HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen mit Telbivudin beziehungsweise Lamivudin behandelt wurden.
Dutch: Studie NV-02B-007 (GLOBE) is een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal fase III onderzoek waarbij telbivudine en lamivudine met elkaar vergeleken werden, over een behandelingsperiode van 104 weken, bij 1.367 nucleoside-naïeve chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten.
Dutch: Gebruik altijd een condoom en vermijd andere uitwisseling van lichaamsvocht wanneer u geslachtsgemeenschap heeft met een partner die niet immuun is tegen hepatitis B. Gebruik altijd uw eigen naalden en geef deze niet aan een ander.
German: Bei allen Patienten mit diffuser ungeklärter Myalgie, Muskelspannung, Muskelschwäche oder Myositis (definiert als Myopathie mit einer histologisch bestätigten Schädigung des Muskels) sollte an eine Myopathie gedacht werden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met myopathie, gedefinieerd als aanhoudende onverklaarbare spierpijn en/of spierzwakte ongeacht van de mate van toename van creatinekinase (CK)-spiegels, bij elke patiënt met diffuse onverklaarbare myalgie, gevoelige spieren, spierzwakte of myositis (gedefinieerd als myopathie met histologisch bewijs van spierschade).
German: Studie CLDT600A2303 - Klinische Ergebnisse über 208 Wochen Bei der Studie CLDT50A2303 handelte es sich um eine offene Erweiterungsstudie von 104 Wochen Dauer mit Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B, die zuvor 2 Jahre lang mit Telbivudin behandelt worden waren, darunter Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B015, die nach 156 und 208 Wochen kontinuierlicher Telbivudin-Therapie Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit lieferte.
Dutch: Studie CLDT600A2303 - Klinische resultaten over 208 weken Studie CLDT600A2303 was een open-label, 104 weken durende extensiestudie bij patiënten met gecompenseerde chronische hepatitis B, die voorafgaand gedurende 2 jaar waren behandeld met telbivudine waaronder patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015.
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat de oplossing de hoogte van de juiste schaalverdeling bereikt.
German: Nach dem Absetzen von Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.
Dutch: Uw arts zal uw gezondheid controleren en regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw lever te controleren nadat u met de behandeling met Sebivo bent gestopt.
German: Sebivo 600 mg Filmtabletten
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten
German: Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?
Dutch: Hoelang Sebivo innemen
German: Nach einer peroralen Einzeldosis von 600 mg Telbivudin werden etwa 42% der Dosis innerhalb von 7 Tagen im Urin nachgewiesen.
Dutch: Ongeveer 42% van de dosering is terug te vinden in de urine na 7 dagen na een orale enkelvoudige dosering van 600 mg van telbivudine.
German: ALT-Anstieg n/N (%)
Dutch: ALAT-verhoging n/N (%)
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg nach der Behandlung - Studien NV02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van ALT-verhogingen na behandeling - Samengevoegde NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
German: In diesem Fall soll die Dosierung durch Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den Dosen angepasst werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Dutch: Indien gebruik van de drank niet mogelijk is, kunnen Sebivo filmomhulde tabletten als alternatief gebruikt worden en dient de dosering aangepast te worden door het tijdsinterval tussen de doses te vergroten, zoals beschreven in tabel 1.
German: - wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden (siehe „Bei
Dutch: - U wordt behandeld met gepegyleerd of standaard interferon alfa (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
German: ALTNormalisierung n/N (%)
Dutch: ALATnormalisatie n/N (%)
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg während der Behandlung - Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van ALAT-verhogingen tijdens behandeling - Samengevoegde NV02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
German: Die Muskelbeschwerden können sich verschlimmern und schwerwiegend werden und manchmal zur Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse) führen, welche eine Nierenschädigung verursachen kann.
Dutch: Spierproblemen kunnen verergeren en ernstig worden, wat soms leidt tot spierafbraak
German: Die Kombination von Telbivudin mit einem Präparat, das Interferon alfa enthält, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: De combinatie van telbivudine met elk interferon alfa-bevattend product is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min ist keine Anpassung der empfohlenen Telbivudin-Dosis erforderlich.
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dosering van telbivudine is niet nodig bij patiënten met een creatinineklaring van ≥50 ml/min.
German: ≥3 log10 Kopien/ml
Dutch: ≥3 log10 kopieën/ml n.v.t n.v.t.
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank
German: HBeAg-Serokonversion n/N (%)
Dutch: HBeAgseroconversie n/N (%)
German: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 199)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
German: Durchfall, Übelkeit, Magen-/Bauchschmerzen Hautausschlag
Dutch: Diarree, misselijkheid (nausea), buikpijn
German: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 386)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms
German: 200 mg (10 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 72 Stunden
Dutch: 200 mg (10 ml) eenmaal daags
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin wurde an Patienten mit chronischer Hepatitis B nicht mit der empfohlenen Dosis von 600 mg untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine van enkel- en meervoudige doseringen was geëvalueerd bij gezonde personen en bij patiënten met chronische hepatitis B. De farmacokinetiek van telbivudine was niet geëvalueerd bij patiënten met chronische hepatitis B met de aanbevolen dosering van 600 mg.
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) Patienten mit ESRD sollten Sebivo nach der Hämodialyse erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Patiënten met eindstadium nierfalen Bij patiënten met eindstadium nierfalen moet Sebivo worden toegediend na hemodialyse (zie rubriek
German: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 207)
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten, bei denen bis zur Woche 208 ein viraler Durchbruch auftrat, wurde über eine isolierte rtM204V-Mutation und zwei rtM204I/V/M-Mutationen berichtet.
Dutch: Eén geïsoleerde rtM204V-mutatie en twee rtM204I/V/Mmutaties werden gemeld bij patiënten behandeld met telbivudine die een virale doorbraak ondervonden tot en met week 208.
German: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 222)
German: • Der mittlere nekro-inflammatorische Knodell-Score von 7,6 (SD 2,9) bei Baseline verbesserte sich (p < 0,0001) auf 1,4 (SD 0,9) mit einer mittleren Änderung von -6.3 (SD 2,8).
Dutch: (p < 0,0001) tot 1,4 (SD 0,9) met een gemiddeld verschil van -6,3 (SD 2,8).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: - Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen - Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder
Dutch: Enkele bijwerkingen kunnen ernstig zijn: - Aanhoudende spierzwakte of spierpijn - Gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of brandend gevoel in de armen en/of benen Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Jede Tablette enthält 600 mg Telbivudin.
Dutch: Elke tablet bevat 600 mg telbivudine.
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Telbivudin
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank telbivudine
German: Durchschnittliche HBV-DNA-Reduktion gegenüber den Ausgangswerten (log10 Kopien/ml) ± S EM % Patienten HBVDNA nicht nachweisbar mittels PCR ALT
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën/ml) ± SEM % Patiënten HBV-DNA niet-detecteerbaar m.b.v.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Geschlechts-abhängigen Unterschiede auf.
Dutch: Geslacht Er zijn geen significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telbivudine.
German: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 224)
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 30 ml, entsprechend einer Dosis von 600 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml, wat een dosisequivalent van 600 mg oplevert.
German: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 458)
German: Es wurde auch von einigen Todesfällen berichtet, wenn die Laktazidose sekundär in Verbindung mit einer Rhabdomyolyse auftrat.
Dutch: Bij melkzuuracidose secundair aan rabdomyolyse werd in sommige gevallen een fatale afloop gemeld.
German: Eine Tablette enthält 600 mg Telbivudin.
Dutch: Een tablet bevat 600 mg telbivudine.
German: Schlucken Sie die Lösung sofort direkt aus der Spritze.
Dutch: Slik de oplossing rechtstreeks uit de spuit onmiddellijk in. 10.
German: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 463)
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, nicht teilen und nicht zerstoßen.
Dutch: Kauw niet op de tablet en breek en plet de tablet niet.
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat
German: Unwohlsein
Dutch: Nierfunctie
German: Die Dosis, bei der kein Einfluss auf Fertilitäts- oder Paarungsparameter beobachtet wurde („no observed adverse effect level" NOAEL), lag bei 250 mg/kg/Tag, was einer 2,5- bis 2,8-fach höheren Exposition entspricht als beim Menschen mit normaler Nierenfunktion unter therapeutischen Dosen erreicht wird.
Dutch: De "no observed adverse effect level" (NOAEL) voor effecten op de vruchtbaarheid of paringsparamenters bedroeg 250 mg/kg/dag.
German: Beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Dutch: Stop niet met Sebivo tenzij uw arts u adviseert dit te doen.
German: Die Patienten waren hauptsächlich asiatischer Herkunft, das Durchschnittsalter lag bei 36 Jahren.
Dutch: De patiënten waren hoofdzakelijk van Aziatische afkomst en waren gemiddeld 36 jaar oud.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollten sie die Tabletten weniger häufig einnehmen.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moeten ze de tabletten minder vaak innemen.
German: Am 24. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sebivo in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sebivo verleend.
German: Keiner der Patienten war zuvor mit Nukleosidanaloga behandelt worden.
Dutch: Geen van deze patiënten was eerder met nucleoside-analogen behandeld.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sebivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sebivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Falls virale DNA gefunden wird, sollte eine Änderung der Behandlung erwogen werden.
Dutch: Indien viraal DNA wordt gevonden moet een verandering van behandeling worden overwogen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung angesprochen hatten.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na een jaar positief op de behandeling had gereageerd.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sebivo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sebivo.
German: Es ist als Tabletten (600 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (600 mg) en als drank (20 mg/ml).
German: Telbivudin
Dutch: lipase.
German: Das Unternehmen legte zudem die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigten, dass die Lösung zum Einnehmen dieselben Wirkstoffspiegel im Blut erzeugte wie die Tabletten.
Dutch: De firma diende ook de resultaten in van een onderzoek waaruit bleek dat de drank dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het bloed produceerde als de tabletten.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sebivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sebivo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Das Blut des Patienten sollte alle sechs Monate auf DNA des Hepatitis-B-Virus überprüft werden.
Dutch: Het bloed van de patiënt moet ieder halfjaar worden gecontroleerd op aanwezigheid van DNA van het hepatitis B-virus.
German: Weitere Informationen über Sebivo
Dutch: Overige informatie over Sebivo:
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten gedacht, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben.
Dutch: De drank is een optie voor patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten.
German: Sebivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telbivudin enthält.
Dutch: Sebivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telbivudine bevat.
German: Da Kreatin-Phosphokinase ein Enzym ist, dessen Werte ansteigen, wenn Muskeln verletzt sind, muss der behandelnde Arzt alle Nebenwirkungen, die Muskeln betreffen, sorgfältig überwachen.
Dutch: Aangezien creatinefosfokinase een enzym is waarvan de concentratie toeneemt als spieren beschadigd worden, moeten artsen alle bijwerkingen die verband houden met het spierstelsel nauwlettend in de gaten houden.
German: Die Behandlung mit Sebio sollte nur erwogen werden, wenn es nicht möglich oder angebracht ist, ein anderes Arzneimittel anzuwenden, gegenüber dem das Hepatitis-B-Virus mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Resistenz entwickelt.
Dutch: Een behandeling met Sebivo mag alleen in overweging worden genomen wanneer het niet mogelijk of goed is gebruik te maken van een alternatief geneesmiddel waartegen het hepatitis B-virus met minder waarschijnlijkheid resistentie ontwikkelt.
German: Indem es die Bildung von DNA durch das Virus unterbindet, hindert Telbivudin das Virus daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Dutch: Telbivudine stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt daardoor dat het zich vermenigvuldigt en verspreidt.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sebivo zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sebivo vast te stellen.
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen bei der Anwendung der Lösung zum Einnehmen möglicherweise eine geringere Tagesdosis einnehmen.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten met nierproblemen een lagere dagelijkse dosis in drankvorm nodig hebben.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telbivudine
German: Insgesamt war Sebivo mindestens so wirksam wie Lamivudin, das heißt, etwa drei Viertel der Patienten sprachen nach einem Jahr auf die Behandlung an.
Dutch: Over het algemeen was Sebivo even werkzaam als lamivudine: ongeveer drie kwart van de patiënten reageerde na een jaar op de behandeling.
German: Was ist Sebivo?
Dutch: Wat is Sebivo?
German: Sebivo darf nicht in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa bzw. mit Interferon alfa in der Standardform (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis) angewendet werden.
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt in combinatie met gepegyleerd of standaard interferon alfa (andere geneesmiddelen ter behandeling van hepatitis).
German: Sebivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telbivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telbivudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Der Wirkstoff in Sebivo, Telbivudin, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Dutch: De werkzame stof in Sebivo, telbivudine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
German: Welchen Nutzen hat Sebivo in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Sebivo tijdens de studies te hebben?
German: Nach einjähriger Behandlung war Sebivo bei den „HBeAg-positiven" Patienten wirksamer als Lamivudin: 75 % von ihnen sprachen auf Sebivo und 67 % auf Lamivudin an.
Dutch: Sebivo was effectiever dan lamivudine bij de HBeAg-positieve patiënten: 75% van hen reageerde op Sebivo en 67% op lamivudine.
German: Es wird bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. die Leber ist geschädigt, kann jedoch noch normal arbeiten) angewendet, die darüber hinaus Anzeichen einer weiteren Vermehrung des Virus sowie einer Leberschädigung (erhöhte Leberenzymwerte im Blut oder Anzeichen einer Schädigung bei Untersuchung des Lebergewebes unter einem Mikroskop) zeigen.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (d.w.z. wanneer de lever beschadigd is maar normaal functioneert) die tekenen vertonen van actieve virale vermenigvuldiging en van leverbeschadiging (verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed of tekenen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
German: Ein Ansprechen wurde definiert als geringe Mengen von viraler DNA im Blut, entweder zusammen mit einer Rückkehr zu normalen Werten des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) oder mit einem Verschwinden des Markers für das Hepatitis B-Virus aus dem Blut.
Dutch: Een dergelijke positieve respons werd als volgt gedefinieerd: een lage concentratie viraal DNA in het bloed in combinatie met óf een weer normaal ALT-gehalte (ALT is de afkorting voor alanine aminotransferase, een leverenzym) óf verdwijning van de merkstof voor het hepatitis B-virus uit het bloed.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten nauwlettend worden geobserveerd.
German: Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B angewendet, einer Erkrankung der Leber, die durch Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus verursacht wird.
Dutch: Sebivo wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
German: Bei den „HBeAg-negativen" Patienten war Sebivo ebenso wirksam wie Lamivudin (die Ansprechraten lagen hier bei 75 % bzw.
Dutch: Bij de HBeAg-negatieve patiënten was Sebivo even effectief als lamivudine (met een percentage van respectievelijk 75 en 77).
German: Sebivo-Tabletten wurden in einer zweijährigen Studie, an der 1 367 Patienten teilnahmen, mit Lamivudin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Hepatitis B) verglichen.
Dutch: Sebivotabletten werden vergeleken met lamivudine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van chronische hepatitis B) in een twee jaar lopend onderzoek waaraan 1 367 patiënten deelnamen.
German: Telbivudin beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Dutch: Telbivudine beïnvloedt de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym dat betrokken is bij de vorming van viraal DNA.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sebivo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Amylase, Lipase, KreatinPhosphokinase und Alanin-Aminotransferase), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sebivo (waargenomen bij 1 tot 10 van 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, verhoogde gehaltes van enkele enzymen in het bloed (amylase,
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sebivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sebivo.
German: Wie wurde Sebivo untersucht?
Dutch: Hoe is Sebivo onderzocht?
German: Warum wurde Sebivo zugelassen?
Dutch: Waarom is Sebivo goedgekeurd?