FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Saxenda e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Saxenda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: • Quando inizia per la prima volta a usare Saxenda, la dose iniziale è 0,6 mg una volta al giorno,
Hungarian: • A Saxenda kezdeti adagja naponta egyszer 0,6 mg, legalább egy héten keresztül.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 6 mg di liraglutide*.
Hungarian: 1 ml oldat 6 mg liraglutidot* tartalmaz.
Italian: Rimuova sempre l'ago dalla penna dopo ogni iniezione.
Hungarian: Minden egyes injekció beadása után, mindig vegye le a tűt az injekciós tollról.
Italian: I valori basali sono medie, le variazioni dal basale alla settimana 56 sono medie stimate (minimi quadrati) e le differenze tra i trattamenti alla settimana 56 sono differenze stimate.
Hungarian: hétre bekövetkezett változása becsült átlagérték (legkisebb négyzetek), és az 56.
Italian: La guida o l'uso di macchinari devono essere esercitati con cautela in caso di vertigini.
Hungarian: Ha a szédülés előfordul, gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak fokozott óvatossággal szabad.
Italian: Sovradosaggi fino a 72 mg (24 volte la dose raccomandata per la gestione del peso corporeo) sono stati riportati in studi clinici e successivamente alla commercializzazione di liraglutide.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt és a liraglutid forgalmazásának megkezdése óta történt alkalmazások során túladagolásokat jelentettek, melyek 72 mg-ig (a testtömegcsökkentésre javasolt fenntartó adag 24-szerese) terjedtek.
Italian: Pazienti con diabete mellito di tipo 2 Saxenda non deve essere utilizzato in associazione con un altro agonista del recettore del GLP-1.
Hungarian: A Saxenda nem alkalmazható más GLP-1-receptor-agonistával együtt.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Quantità da iniettare
Hungarian: Mennyi injekciót kell beadni?
Italian: Tabella 4 Studio 1: Variazioni dal basale del peso corporeo, della glicemia e dei parametri cardiometabolici alla settimana 160
Hungarian: 4. táblázat, 1. vizsgálat: A testtömeg, a glykaemia és a kardiometabolikus paraméterek változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről a 160.
Italian: L'esposizione a liraglutide diminuisce con l'aumentare del peso corporeo basale.
Hungarian: A liraglutid expozíciója a vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg növekedésének függvényében csökken.
Italian: Tra i pazienti non trattati in concomitanza con sulfanilurea, il 15,7% dei pazienti trattati con Saxenda e il 7,6% dei pazienti trattati con placebo hanno segnalato eventi ipoglicemici sintomatici documentati (definiti da glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L accompagnato da sintomi).
Hungarian: a placebót kapó betegek 7,6%-ánál számoltak be tüneteket okozó, dokumentált hypoglykaemiás eseményről (tünetekkel járó 3,9 mmol/l vagy az alatti plazmaglükózszint).
Italian: 1,2 mg una volta al giorno
Hungarian: 1,2 mg, naponta egyszer
Italian: I valori basali sono medie, le variazioni dal basale alla settimana 32 sono medie stimate (minimi quadrati) e le differenze tra i trattamenti alla settimana 32 sono differenze stimate (IC al 95%).
Hungarian: hétre bekövetkezett változása becsült átlagérték (legkisebb négyzetek), és a 32.
Italian: Pertanto, liraglutide deve essere usato con attenzione nei pazienti con patologia tiroidea.
Hungarian: Ezért pajzsmirigybetegeknél a liraglutid alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Saxenda.
Hungarian: A Saxenda alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Saxenda non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché gli effetti e la sicurezza di questo medicinale non sono stati studiati in questa fascia di età.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszer hatását és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Italian: 4 Iniezione della dose
Hungarian: 3 injekciós toll
Italian: Pochi casi di reazioni anafilattiche con sintomi addizionali come ipotensione, palpitazioni, dispnea ed edema sono stati riportati durante la commercializzazione di liraglutide.
Hungarian: A liraglutid forgalmazása során néhány esetben anaphylaxiás reakciókról számoltak be, ami olyan tünetekkel járt, mint a hypotensio, a szívdobogásérzés, a dyspnoe és az oedema.
Italian: Come e quando usare Saxenda
Hungarian: Hogyan és mikor kell alkalmazni a Saxenda injekciót?
Italian: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738) Saxenda vs placebo
Hungarian: Saxenda (N = 1472) Placebo (N = 738)
Italian: Con il selettore della dose devono essere selezionate solo dosi da 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg.
Hungarian: Az adagbeállító segítségével csak 0,6 mg-os, 1,2 mg-os, 1,8 mg-os, 2,4 mg-os vagy 3,0 mg-os adagot szabad kiválasztani.
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale rispetto a quelli con funzionalità renale normale in uno studio con una dose singola (0,75 mg).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a liraglutid expozíciója egy egyszeri, 0,75 mg-os dózissal végzett vizsgálatban alacsonyabb volt a normál vesefunkciójú személyekéhez képest.
Italian: Dopo il primo utilizzo della penna, conservare sotto 30°C o in frigorifero Conservare la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce
Hungarian: Az injekciós toll az első használat után legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Italian: Iperglicemia nei pazienti trattati con insulina con diabete mellito
Hungarian: Hyperglykaemia az inzulinnal kezelt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Italian: Segni e sintomi di disidratazione, compresi compromissione della funzionalità renale e insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti del recettore del GLP-1.
Hungarian: A GLP-1-receptor-agonistákkal kezelt betegeknél dehydratio okozta panaszokat és tüneteket, köztük vesekárosodást és akut veseelégtelenséget jelentettek.
Italian: Questo può essere dovuto a nausea, vomito e diarrea.
Hungarian: Ez hányinger, hányás vagy hasmenés miatt alakulhat ki.
Italian: Con frequenza non comune sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti che usano Saxenda.
Hungarian: A Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegeknél nem gyakran hasnyálmirigy-gyulladásról (pankreatitiszről) számoltak be.
Italian: Pulsante di iniezione
Hungarian: Oldatos injekció.
Italian: Saxenda 6 mg/ml per iniezione liraglutide
Hungarian: Saxenda 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban liraglutid
Italian: A cosa serve Saxenda
Hungarian: Mit tartalmaz a Saxenda?
Italian: Ipoglicemia in pazienti non affetti da diabete mellito di tipo 2
Hungarian: Hypoglykaemia a 2-es típusú diabetes mellitusban nem szenvedő betegeknél
Italian: • Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso per proteggere la soluzione dalla luce.
Hungarian: • Az oldat fénytől való védelme érdekében minden használat után tegye rá az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.
Italian: - Gli altri eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, propilenglicole, fenolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők a dinátrium-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, sósav és nátrium-hidroxid
Italian: Non usi la scala della penna, che mostra solo approssimativamente quanta soluzione è rimasta nella penna.
Hungarian: Az injekciós toll skálája csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt oldat mennyiségét.
Italian: 2,4 mg rimasti
Hungarian: Példa: Az adagszámláló megállt: 2,4 mg maradt
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Hungarian: Az adagológombot addig tartsa benyomva, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.
Italian: Saxenda non deve essere usato in sostituzione dell'insulina nei pazienti con diabete mellito.
Hungarian: Diabetes mellitusos betegeknél a Saxenda injekciót tilos az inzulin helyettesítőjeként alkalmazni.
Italian: Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 18 mg liraglutidot tartalmaz.
Italian: Il 23 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Saxenda, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Saxenda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il medico deve periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
Hungarian: Az orvos évente egyszer újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét.
Italian: Il calo ponderale è stato più pronunciato nelle donne rispetto agli uomini.
Hungarian: A testsúlycsökkenés nőknél kifejezettebb volt, mint férfiaknál.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Saxenda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Saxenda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Saxenda liraglutide
Hungarian: Saxenda liraglutid
Italian: Saxenda è somministrato una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora.
Hungarian: A Saxenda-t naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell beadni.
Italian: La dose iniziale è di 0,6 mg al giorno.
Hungarian: A kezdő adag 0,6 mg/nap.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Saxenda consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Saxenda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Saxenda sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Saxenda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Saxenda sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Saxenda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Altre informazioni su Saxenda
Hungarian: A Saxenda-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Saxenda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Saxenda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il CHMP ha stabilito che Saxenda produce un effetto modesto (soprattutto negli uomini) e tuttavia clinicamente rilevante in termini di diminuzione del peso corporeo.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Saxenda szerény (különösen férfiaknál), de klinikailag mégis releváns hatással van a testsúlycsökkenésre.
Italian: • in sovrappeso (IMC compreso tra 27 e 30) e con complicanze correlate al peso quali diabete, livelli anormalmente alti di grassi nel sangue, ipertensione arteriosa o apnea ostruttiva nel sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno).
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint, magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoé (a légzés gyakori leállása alvás közben) - rendelkező betegek.
Italian: Il principio attivo di Saxenda, liraglutide, è un "agonista del recettore del GLP-1 (glucagone di tipo peptide-1)", che è già autorizzato nell'UE a dosi inferiori (fino a 1,8 mg al giorno) con la denominazione Victoza per il trattamento del diabete di tipo 2.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga, a liraglutid glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet Victoza-ként, alacsonyabb adagokban (napi legfeljebb 1,8 mg) már engedélyeztek az EU-ban a 2-es típusú diabétesz kezelésére.
Italian: Quando i dati degli studi principali sono stati nuovamente analizzati utilizzando un metodo più conservativo, che escludeva ogni segno di miglioramento nei pazienti che non avevano portato a termine lo studio (circa il 30 %), sono state osservate diminuzioni del peso simili, benché più contenute, nel gruppo trattato con Saxenda.
Hungarian: Amikor a fő vizsgálatok során kapott számokat újbóli elemzésnek vetették alá egy konzervatívabb módszer alkalmazásával, amely feltételezte, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegeknél (körülbelül 30%) nem tapasztalható javulás, hasonló, de kisebb testsúlycsökkenéseket figyeltek meg a Saxendaval.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Saxenda (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito, diarrea e costipazione.
Hungarian: A Saxenda leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, a hasmenés és a székrekedés.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Saxenda.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Saxenda alkalmazására vonatkozóan.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Saxenda sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Saxenda-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Nei soggetti trattati con Saxenda si è registrato un calo continuo del peso corporeo nelle prime 40 settimane di trattamento, al termine del quale il peso raggiunto è stato mantenuto.
Hungarian: A Saxenda-val kezelt betegeknél a kezelés első 40 hete során folyamatos testsúlycsökkenés volt tapasztalható, amelyet követően az elért testsúlycsökkenés fenntartható volt.
Italian: I partecipanti agli studi hanno assunto il medicinale nell'ambito di un programma di controllo del peso che prevedeva un ciclo di sedute e di consulenza in materia di dieta e attività fisica.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek a gyógyszert a diétára és a testmozgásra vonatkozó konzultációt és tanácsadást tartalmazó testsúlycsökkentési program részeként kapták.
Italian: Considerando i risultati dei 5 studi complessivamente, Saxenda assunto alla dose giornaliera di 3 mg ha determinato una riduzione del peso corporeo del 7,5 % rispetto alla riduzione del 2,3 % osservata nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Az öt vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Saxenda 3 mg-os napi adagban 7,5%-os testsúlycsökkenéshez vezetett, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 2,3%-os testsúlycsökkenéssel.
Italian: Saxenda contiene il principio attivo liraglutide.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga a liraglutid.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Saxenda nella perdita di peso non è del tutto noto, ma si ritiene che il medicinale agisca sulle zone cerebrali che regolano l'appetito, legandosi ai recettori del GLP-1 presenti nelle cellule cerebrali.
Hungarian: A Saxenda hatásmechanizmusa a testsúlycsökkentésben nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy az agynak az étvágyat szabályozó részeire hat oly módon, hogy az agysejtekben a GLP-1 receptorokhoz kötődik, és ezáltal növeli a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni di Saxenda (come la nausea) sono a carico di stomaco e intestino.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Saxenda leggyakoribb mellékhatásai a gyomorral és a belekkel kapcsolatosak (például hányinger).
Italian: Quali benefici di Saxenda sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Saxenda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Saxenda, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Saxenda-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Successivamente la dose deve essere aumentata fino a 3,0 mg al giorno con incrementi di 0,6 mg a intervalli di una settimana.
Hungarian: Az adag ezután hetenként 0,6 mg-mal emelkedik, amíg el nem éri a napi 3,0 mg-os maximumot.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Saxenda i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Saxenda alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Saxenda è un medicinale indicato, in aggiunta alla dieta e all'attività fisica, per promuovere la gestione del peso corporeo in pazienti adulti:
Hungarian: A Saxenda diétával és testmozgással együtt alkalmazott, az alábbi felnőtt betegek testsúlyának csökkenését elősegítő gyógyszer:
Italian: Uno studio in corso con Victoza dovrebbe fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di liraglutide nel lungo termine (soprattutto per quanto concerne i suoi effetti a carico di cuore e vasi sanguigni).
Hungarian: A liraglutid hosszú távú biztonságosságára vonatkozó további információk (különösen a szívre és az erekre gyakorolt hatásokat illetően) a Victozaval végzett, folyamatban lévő vizsgálatból várhatók.
Italian: Quali sono i rischi associati a Saxenda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Saxenda alkalmazása?
Italian: Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto se i pazienti non hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo iniziale dopo 12 settimane di terapia alla dose di 3,0 mg di Saxenda al giorno.
Hungarian: Ha a beteg kiindulási testtömegének legalább 5%-át nem adta le 12 heti, napi 3 mg Saxenda-val végzett kezelést követően, a Saxenda-kezelést fel kell függeszteni.
Italian: Come si usa Saxenda?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Saxenda-t?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Saxenda, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Saxenda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come agisce Saxenda?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Saxenda?
Italian: Perché Saxenda è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Saxenda forgalomba hozatalát?
Italian: Saxenda è disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite.
Hungarian: A Saxenda oldatos injekció, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Italian: Saxenda ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il peso corporeo nel corso di 5 studi principali che hanno coinvolto oltre 5 800 pazienti obesi o in sovrappeso.
Hungarian: A Saxenda hatékonynak bizonyult a testsúlycsökkentésben öt, több mint 5800 elhízott vagy túlsúlyos beteg részvételével végzett, legfeljebb 56 hétig tartó fő vizsgálatban, amelyek során a Saxenda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Italian: È somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell'addome.
Hungarian: A comb, a felkar vagy a has bőre alá befecskendezett injekcióként alkalmazzák.
Italian: Per limitare tali effetti, all'inizio della terapia la dose di Saxenda dev'essere gradualmente incrementata nell'arco di 4 settimane.
Hungarian: Saxenda adagját lassan emelik, 4 héten keresztül.
Italian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Hungarian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franciaország
Italian: Ad oggi, non ci sono dati disponibili sull'uomo.
Hungarian: Humán adatok ez idáig nem állnak rendelkezésre.
Italian: I dati su questo effetto rimangono controversi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: Az erre vonatkozó adatok ellentmondásosak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Il rischio di sanguinamento più alto è associato più alla procedura, che al medicinale.
Hungarian: vérzés kockázatának megnövekedése inkább köthető az eljáráshoz, mint a gyógyszerhez.
Italian: *Si arrotonda alla semi-cartuccia più vicina
Hungarian: * A legközelebbi fél-patronra kerekítve
Italian: In aggiunta, ci sono altre importanti variabilità individuali in relazione all'inizio e alla durata d'azione.
Hungarian: Jelentős egyéni különbségek vannak továbbá a hatás kezdetében illetve időtartamában is.
Italian: Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di 2 ore per gli adulti.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési ideje felnőtteknél 2 óra.
Italian: Da notare che la quantità massima deve tenere conto del peso corporeo del paziente.
Hungarian: Megjegyzés: a maximális mennyiségnél figyelembe kell venni a beteg testtömegét.
Italian: Pazienti anziani: Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani (per la mancanza di dati clinici).
Hungarian: Idős betegek: Idős betegeknél csökkenteni kell a dózist (klinikai adatok hiánya miatt).
Italian: Nei casi più gravi, può verificarsi l'arresto respiratorio.
Hungarian: Súlyos esetekben légzésleállás fordulhat elő.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità competenti degli Stati Membri, in coordinamento con lo Stato Membro di riferimento, come appropriato, conformemente alle procedure di cui al titolo III, capitolo 4 della Direttiva 2001/83 /CE.
Hungarian: A tagállamok Hatóságai a referencia tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Italian: Le reazioni avverse gravi sono in genere sistemiche.
Hungarian: A súlyos mellékhatások általában szisztémásak
Italian: Quando viene eseguito un blocco del nervo periferico dentale, l'effetto della mepivacaina si verifica rapidamente (generalmente entro 3-5 minuti).
Hungarian: A fogászatban alkalmazott perifériás idegblokk érzéstelenítés esetén a mepivakain hatása gyorsan (általában 3-5 percen belül) jelentkezik.
Italian: X è un anestetico locale, che intorpidisce una particolare regione per prevenire o minimizzare il dolore.
Hungarian: Az X egy helyi érzéstelenítő, ami egy adott területet elzsibbasztva megakadályozza vagy minimalizálja a fájdalmat.
Italian: Biodisponibilità La biodisponibilità è al 100% nel sito di azione.
Hungarian: Biohasznosulás A biohasznulás 100% a hatás helyén.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Italian: A causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela.
Hungarian: Konvulzív hatásuk miatt minden helyi érzéstelenítőt nagyon óvatosan kell alkalmazni.
Italian: La classificazione della frequenza segue la convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) e Molto raro
Hungarian: Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A gyakoriság „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: • Pazienti epilettici scarsamente controllati.
Hungarian: • Nem megfelelően kontrollált epilepszia.
Italian: La velocità di iniezione deve essere molto lenta (1 ml/min).
Hungarian: A befecskendezést nagyon lassan (1 ml/perc) kell végezni.