FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidega ei põhjustanud rimonabanti saamine intrauteriinse arengu faasis ja laktatsiooni vahendusel mälu või õppimisvõime kahjustusi, kuid rimonabanti saanud järglasloomadel täheldati ebaselget mõju motoorsele aktiivsusele ja heliärritajale reageerimisele.
Lithuanian: Prenatalinės ir postnatalinės raidos tyrimo su žiurkėmis duomenimis, rimonabanto veiktų vaisių bei žinduklių mokymasis ir atmintis nesutriko, bet po rimonabanto ekspozicijos pastebėtas abejotinas poveikis jauniklių motoriniam aktyvumui bei reagavimui į garsinį dirgiklį.
Estonian: Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu, suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsemine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus (insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.
Lithuanian: Galimi su depresija susiję simptomai bei požymiai: liūdesys, prislėgta nuotaika, domėjimosi veikla, kuri anksčiau teikdavo malonumo, išnykimas, ažitacija, irzlumo padidėjimas, veiksmų sulėtėjimas ir prislopimas, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, nerimas, miego sutrikimas (nemiga), mintys ar samprotavimai apie mirtį ar savižudybę.
Estonian: Depressiivsete häirete tekkest teatati 3,2 % rasvunud, kaasuvate riskifaktoritega patsientidest, keda raviti rimonabantiga annuses 20 mg.
Lithuanian: 3,2 % nutukusių ar antsvorį turinčių pacientų, kuriems buvo rizikos veiksnių ir kurie vartojo 20 mg rimonabanto dozę, atsirado depresinių sutrikimų.
Estonian: Neil patsientidel soovitatakse jälgida vere suhkrusisaldust.
Lithuanian: Tokiems ligoniams rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją tokių ligonių kraujyje.
Estonian: Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: unisus (letargia), värinad, öine higistamine, paanikasümptomid, luksumine, viha, rahutus (düsfooria), emotsionaalsed häired, enesetapumõtted, agressiivsus või agressiivne käitumine, hüpoglükeemia (madal vere suhkrusisaldus).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 ACOMPLIA vartotojų: mieguistumas (letargija), drebulys, naktinis prakaitavimas, panikos simptomai, žagsulys, pyktis, neramumas (disforija), emociniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, agresyvumas ar agresyvus elgesys, hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje).
Estonian: Loomkatsetes näriliste ja makaakidega täheldati sporaadiliselt krampe.
Lithuanian: Tyrimų su graužikais bei makakomis metu pavieniams gyvūnams atsirado traukulių.
Estonian: Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Lithuanian: Tabletėje yra maždaug 115 mg laktozės.
Estonian: Järglaste suurenenud suremus võis olla põhjustatud emaslooma vähenenud hoolitsusest, rimonabanti saamisest rinnapiimaga ja/või imemisrefleksi pärssimisest sarnaselt kirjanduses avaldatud andmetega vastsündinud hiirte kohta KB-1 retseptori vahendusel toimivate endokannabinoidide mõjul.
Lithuanian: Gali būti, kad jauniklių gaištas padidėjo dėl patelės negebėjimo maitinti, rimonabanto patekimo į organizmą su pienu ir (arba) žindymo reflekso slopinimo (literatūroje aprašoma, kad toks poveikis pasireiškia pelių jaunikliams, vykstant endokanabinoidiniam impulso perdavimui per CB1 receptorius).
Estonian: Rottidel ei täheldatud raviga seotud väärarenguid
Lithuanian: Su gydymu susijusių sklaidos sutrikimų tiriant žiurkes nenustatyta.
Estonian: Distributsioon
Lithuanian: Pasiskirstymas
Estonian: Lisaks dieedile ja kehalisele koormusele rasvunud patsientide (kehamassi indeks, BMI ≥ 30 kg/m2) raviks või ülekaaluliste patsientide (BMI > 27 kg/m2) raviks kaasuva(te) riskifaktori(te), nt 2. tüüpi diabeedi või düslipideemia korral (vt lõik 5.1)
Lithuanian: Papildomas nutukusių (KMI ≥ 30 kg/m2) pacientų ar antsvorio turinčių (KMI > 27 kg/m2) pacientų, kai yra rizikos veiksnių, pavyzdžiui, 2 tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija, gydymas greta dietos bei fizinio aktyvumo (žr.
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000
Lithuanian: Tabletės dangalo: laktozės monohidratas, hipromeliozė 15 mPa.s (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3000.
Estonian: Poolväärtusaja erinevus oli tingitud jaapanlaste madalamast kehakaalust tingitud väiksemas jaotusruumalas.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas skyrėsi dėl nevienodo periferinio pasiskirstymo tūrio (tai lėmė mažesnis japonų kilmės žmonių svoris).
Estonian: ● Teised psühhiaatrilised seisundid
Lithuanian: • Kitokie psichikos sutrikimai
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamise olid: iiveldus, meeleolu häired koos depressioonisümptomitega, depressiivsed häired, ärevus ja peapööritus.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos preparato vartojimo nutraukimą lėmusios reakcijos buvo pykinimas, nuotaikos pokytis su depresijos simptomais, depresiniai sutrikimai, nerimas ir galvos svaigimas.
Estonian: ACOMPLIA ja CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Lithuanian: ACOMPLIA kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicinu, klaritromicinu, nefazodonu) būtina vartoti atsargiai.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg tabletid on pisarakujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel.
Lithuanian: ACOMPLIA plėvele dengtos tabletės yra abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius „20".
Estonian: - gastrointestinaalsed häired: kõhuvalu.
Lithuanian: − Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika uuringute andmetel ei tundunud kerge neerukahjustus rimonabanti farmakokineetikat mõjutavat.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos tyrimais, esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui rimonabanto farmakokinetika neturėtų kisti.
Estonian: Paresteesia
Lithuanian: Parestezija
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HbA1c sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant 20 mg rimonabanto maždaug pusė HbA1c vidutinių pagerėjimo įvertinimų buvo didesni, negu būtų galima tikėtis vien numetus svorio.
Estonian: Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel.
Lithuanian: Klinikinis rimonabanto poveikis (svorio sumažėjimas) juodaodžiams esti silpnesnis nei baltaodžiams.
Estonian: Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil depressioon, peab rimonabanti ravi lõpetama.
Lithuanian: Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama psichikos liga, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti.
Estonian: Väga sage
Lithuanian: Labai dažni
Estonian: Meeleoluhäire koos depressioonisümptomitega Ärevus
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai Nuotaikos pokytis su depresijos simptomais Nerimas
Estonian: • Diabeetilised patsiendid
Lithuanian: • Cukriniu pacientu sergantys ligoniai
Estonian: Tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.
Lithuanian: Tabletės branduolio: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K 30 (E1201), kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas.
Estonian: Kuidas ACOMPLIA välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: ACOMPLIA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Rimonabanti 20 mg saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga -0,6 (lähteväärtus 7,3 %) ja platseeborühmas +0,1 (lähteväärtus 7,2 %).
Lithuanian: Po metų absoliutus HbA1c pokytis buvo -0,6 20 mg rimonabanto vartojusių ligonių grupėje (pradinis rodmuo - 7,3%) ir +0,1 placebo grupėje (pradinis rodmuo - 7,2%).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult.
Lithuanian: Jei kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, ACOMPLIA turi būti vartojamas atsargiai.
Estonian: Blister, pakend, mis sisaldab 30, 70 x 1 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (pakuotėje yra 30, 70 × 1 ir 90 plėvele dengtų tablečių)
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab hoolikalt uurima, kas patsiendil on minevikus esinenud depressiivseid häireid, hindamaks rimonabantiga ravimise võimalikke ohte.
Lithuanian: Jai pacientui anksčiau buvo depresinių sutrikimų, rimonabanto skiriantis gydytojas tokį ligonį turi atidžiai ištirti ir įvertinti galimą gydymo rimonabantu riziką.
Estonian: ● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Estonian: ACOMPLIA on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti, annuste kaupa eelperforeeritud blisterpaendites, mis sisaldavad 70 x 1 tabletti, ja valgetes plastikpudelites, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 tabletti
Lithuanian: ACOMPLIA tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės), perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 70 tablečių) ir balto plastiko buteliais (pakuotėje yra 28, 98 arba 500 tablečių).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/007
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/344/007
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Estonian: Turuletulemise järgsel perioodil on teatatud samuti järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): krambid, tähelepanuhäired, meelepetted, paranoia, lööve, peavalu ja kõhuvalu.
Lithuanian: Po vaisto pasirodymo rinkoje gauta duomenų toliau išvardytą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas): traukuliai, dėmesio sutrikimas, jausmų apgaulė (klaidingos viltys), kliedesiai, išbėrimas, galvos skausmas ir pilvo skausmas.
Estonian: Pika kestusega uuringutes rottidega täheldati maksa steatoosi ja tsentrilobulaarset nekroosi.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad padažnėjo kepenų steatozė bei nuo dozės priklausoma skilčių centro audinio nekrozė.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krampide esinemissageduses rimonabanti saanud patsientide ja platseebot saanute vahel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, rimonabanto ir placebo grupėse traukulių dažnumas nesiskyrė.
Estonian: Ühtki rimonabanti kõrvaltoimet rottide EEG-le ei täheldatud.
Lithuanian: Tiriant žiurkių EEG, nepageidaujamo rimonabanto poveikio nepastebėta.
Estonian: Loomkatsetes saadud andmed ei ole lõplikud, kuid viitavad võimalikule kahjulikule mõjule embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, galimas žalingas poveikis embriono ar vaisiaus raidai, bet galutinių išvadų, remiantis šiais duomenimis, daryti negalima (žr.
Estonian: Kehakaalu muutuse erinevus 20 mg ja platseebo vahel oli 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Lithuanian: Vidutinis kūno svorio pokyčio skirtumas tarp 20 mg rimonabanto ir placebo grupės buvo 3,8 kg (PI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Estonian: Rimonabanti uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel eelneva 6 kuu jooksul oli olnud kardiovaskulaarne atakk (müokardi infarkt, ajuinfarkt, jne).
Lithuanian: Pacientai, kuriems mažiau negu prieš 6 mėnesius buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (miokardo infarktas, insultas ir kt.), nebuvo įtraukti į rimonabanto tyrimus.
Estonian: Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid rimonabant
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės Rimonabantas
Estonian: Võimalikku kliinilist tähtsust omavad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mis ilmnesid loomkatsetes süsteemse saadavuse korral, mis on võrreldav kliinilise kasutusega, on esitatud alljärgnevalt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jos nepasireiškė, tačiau pastebėtos atliekant tyrimus su gyvūnais, kai preparato ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna vartojant preparatą klinikiniais tikslais.
Estonian: Rimonabant ei pärsi ega indutseeri CYP ensüüme või P-glükoproteiini (P-gp) in vitro.
Lithuanian: Rimonabantas in vitro kitų CYP fermentų bei P-glikoproteino (P-gp) neslopina ir nesužadina.
Estonian: Triglütseriidide sisalduse keskmine langus 20 mg rimonabanti saanutel oli 6,9% (lähteväärtus 1,62 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 5,8 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,65 mmol/l).
Lithuanian: Trigliceridų koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams sumažėjo vidutiniškai 6,9% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1,62 mmol/l), o placebą - padidėjo 5,8% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1,65 mmol/l).
Estonian: Uuringutes mittediabeetikute segapopulatsiooniga, kaasuva (ravitud) düslipideemiaga või ilma, täheldati HDL kolesterooli sisalduse tõusu ja triglütseriidide sisalduse langust (ühe aasta pärast).
Lithuanian: Tyrimais, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai, tarp kurių buvo ir turinčių dislipdemiją, ir jos neturinčių (pagydytų), po metų nustatyta, kad DTL-C kiekis padidėjo, o trigliceridų - sumažėjo.
Estonian: Siiski peab rimonabanti nendel patsientidel kasutama ettevaatlikult, vt ka lõik 5.3.
Lithuanian: Visgi tokius pacientus rimonabantu būtina gydyti atsargiai (taip pat žr.
Estonian: Otsustamaks farmakokineetika üle mõõduka maksakahjustuse korral ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Kad būtų galima įvertinti farmakokinetiką esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, duomenų nepakanka.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti HPDE pudelis/ 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldava HPDE pudeli märgistus
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių DTPE butelyje / DTPE butelio etiketė pakuotei, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Uuringud mittediabeetikutega
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai
Estonian: Järglaste suremus võõrutuseelsel perioodil oli suurem.
Lithuanian: Nustatyta, kad su gydymu buvo susijęs didesnis jauniklių gaištas per laikotarpį iki atsijunkymo.
Estonian: Selle populatsiooni puhul peab rimonabanti kasutama ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Tokius pacientus rimonabantu būtina gydyti atsargiai (žr.
Estonian: Fertiilsuse standarduuringutes emaste rottidega (manustamine 2 nädalat enne paaritumist) täheldati hormonaalse tsükli muutusi, kollakeha vähenemist ja fertiilsusindeksi langust emasloomale toksiliste rimonabanti annuste korral (30 ja 60 mg/kg/päevas).
Lithuanian: Įprastinių poveikio vislumui tyrimų su žiurkių patelėmis (dvi savaites iki poravimosi duotos toksinį poveikį patelei sukeliančios rimonabanto dozės: 30 mg/kg per parą ir 60 mg/kg per parą) duomenimis, nenormaliai pakito polinkio poruotis ciklas ir sumažėjo geltonkūnių bei vislumo indeksas.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes saadud kogemused näitavad, et rimonabantil puudub märkimisväärne kognitiivne või sedatiivne mõju.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu atlikta pažinimo funkcijos analize nenustatyta nei reikšmingo rimonabanto poveikio pažinimo funkcijai, nei raminamojo poveikio.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Lithuanian: 500 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Kirjanduses on avaldatud andmeid, mille kohaselt nii närilistel kui inimestel muutuvad KB-1 retseptorite ruumiline jaotus ja tihedus arengu käigus.
Lithuanian: Literatūroje yra duomenų, kad ir graužikų, ir žmonių besiformuojančiose smegenyse kinta CB1 receptorių erdvinis pasiskirstymas ir jų tankis; šio reiškinio svarba vartojant CB1 antagonistų nežinoma.
Estonian: Kolm uuringut näitasid olulist keskmise kehakaalu langust lähteväärtusest ühe aastaga ACOMPLIA 20 mg mõjul võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Trimis tyrimais, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai, nustatyta, kad ACOMPLIA 20 mg vartojusiems pacientams (lyginta su placebu) po metų vidutinis svoris statistiškai reikšmingai sumažėjo, palyginti su buvusiu iki tyrimo pradžios.
Estonian: Hallutsinatsioonid
Lithuanian: Haliucinacijos
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
Estonian: ACOMPLIA kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnių kaip 18 metų žmonių gydymą
Estonian: Rimonabant vähendas kehakaalu taastõusu riski.
Lithuanian: 20 mg rimonabanto dozė sumažino numesto svorio didėjimo pavojų.
Estonian: Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Rimonabantu reikia atsargiai gydyti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicinu, klaritromicinu, nefazodonu) (žr.
Estonian: HDL kolesterooli sisalduse keskmine tõus 20 mg rimonabanti saanutel oli 16,4% (lähteväärtus 1,24 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 8,9 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,21 mmol/l).
Lithuanian: DTL-C koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams padidėjo vidutiniškai 16,4% (DTL-C koncentracija iki tyrimo buvo 1,24 mmol/l), o placebą - 8,9% (DTL-C koncentracija iki tyrimo buvo 1,21 mmol/l).
Estonian: Ravi rimonabantiga oli seotud vööümbermõõdu kui teadaoleva intraabdominaalse rasvkoe markeri vähenemisega.
Lithuanian: Gydant rimonabantu reikšmingai sumažėjo liemens apimtis (pripažintas pilvo riebalų kiekio žymuo).
Estonian: Ärrituvus Närvilisus Unehäired Insomnia Parasomnia
Lithuanian: Nervingumas Miego sutrikimai Nemiga
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, kurioje yra 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėmis plokštelėmis
Estonian: Neerutalitluse mõju rimonabanti farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Lithuanian: Specifinių tyrimų įvertinti inkstų funkcijos poveikį rimonabanto farmakokinetikai neatlikta.
Estonian: Rimonabanti farmakokineetika on annusest sõltuv kuni annuseni 20 mg. 20 mg ületavate annuste korral suurenes AUC annuse tõusust vähem.
Lithuanian: Vartojant didesnes nei 20 mg dozes, AUC didėja mažiau negu dozė.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ACOMPLIA Enne ravimi võtmist informeerige oma arsti - kui teil varem on olnud depressioon või enesetapumõtted, - kui teie maksatalitlus on kahjustatud, - kui teie neerutalitlus on tõsiselt kahjustatud, - kui teil on diabeet (vt lõik 4), - kui te saate ravi epilepsia vastu, - kui te olete noorem kui 18 aastat.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui: - jeigu anksčiau sirgote depresija arba buvo minčių apie savižudybę; - jeigu yra kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas; - jei sergate cukriniu diabetu (žr.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
Estonian: Embrüo ja lootetoksilisuse uuringutes jänestel täheldati sporaadilisi väärarenguid (anentsefaalia, mikrooftalmia, ajuvatsakeste suurenemine ja omphalocele) pärast annuste manustamist, millest tulenev süsteemne saadavus on võrreldav kliinilisega.
Lithuanian: Pavienių sklaidos sutrikimų (anencefalijos, mikroftalmijos, smegenų skilvelių paplatėjimo ir omfalocelės atvejų) nustatyta toksinio poveikio gemalui ir vaisiui tyrimų su triušiais metu (duotos dozės, nuo kurių ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna preparatą vartojant klinikiniais tikslais).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
Estonian: Rimonabanti leiti lakteerivate rottide piimast ja rimonabant võib pärssida imemisrefleksi.
Lithuanian: Rimonabanto rasta žiurkių piene.
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: Erinevus (CI95%) Isikud kehakaalu langusega 10% 7,8 %
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems svoris sumažėjo 10% Skirtumas (PI 95%)
Estonian: Rimonabanti ei ole uuritud epilepsia ravi saavatel patsientidel.
Lithuanian: Kaip rimonabantas veikia ligonius, gydomus nuo epilepsijos, netirta.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei žindote. Jei žindote arba planuojate žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui.
Estonian: Kaalukaotus pärast 2 aastat oli ACOMPLIA 20 mg saanud patsientidel 5,1 kg ja platseeborühmas 1,2 kg (erinevus -3,8 kg CI95% -4,4;-3,3, p< 0,001).
Lithuanian: Po dvejų metų svoris pacientams, kurie vartojo ACOMPLIA 20 mg, buvo sumažėjęs 5,1 kg, o vartojusiems placebą - 1,2 kg (skirtumas -3,8 kg; PI95% -4,4, -3,3; p< 0,001).
Estonian: ACOMPLIAt võetakse üks tablett üks kord päevas enne hommikusööki.
Lithuanian: ACOMPLIA tabletė geriama vieną kartą per parą, prieš pusryčius.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi samuti, kuidas on võimalik seda vähenenud kehakaalu teise aasta jooksul säilitada.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu taip pat buvo tiriama, kaip šį sumažėjusį svorį būtų galima išlaikyti antraisiais metais.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-10
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud©EMEA 2007
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas©EMEA 2007
Estonian: See toimib blokeerides teatud tüüpi retseptoreid - kannabinoid-1 retseptoreid (CB-1).
Lithuanian: Jis veikia blokuodamas tam tikrą receptorių tipą - kanabonoidinius 1 tipo receptorius (CB1).
Estonian: Ettevõte kasutab ACOMPLIA kõrvalnähtude, eelkõige närvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude jälgimiseks spetsiaalseid andmebaase.
Lithuanian: Bendrovė naudosis specialiomis duomenų bazėmis ACOMPLIA šalutiniams reiškiniams, ypač susijusiems su nervų sistema, stebėti.
Estonian: Komitee soovitas anda ACOMPLIAle müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti ACOMPLIA rinkodaros teisę.
Estonian: Suitsetamisest loobumisega seotud uuringud ei andnud paraku ühetaolisi tulemusi ning ACOMPLIA toimet selles valdkonnas oli raske hinnata.
Lithuanian: Rūkyti metančių asmenų tyrimai nuoseklių rezultatų nedavė, tad ACOMPLIA veiksmingumą šioje srityje buvo sunku nustatyti.
Estonian: Seda turustatakse valgete pisarakujuliste tablettidena.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas baltomis ašaros formos tabletėmis.