FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat Genotype 1
Romanian: Pacienți post-transplant hepatic, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt levertransplantasjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Romanian: În studiul SIRIUS (vezi pct. „Eficacitate și siguranță clinică" de mai jos) 5 pacienți cu infecție cu genotip 1 au prezentat recădere după tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
Norwegian Bokmål: I SIRIUS-studien (se "Klinisk effekt og sikkerhet" nedenfor) hadde 5 pasienter med genotype 1-infeksjon tilbakefall etter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau abacavir/ lamivudină.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller abakavir/ lamivudin er nødvendig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ști dacă vreuna dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare portocalie, marcate cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7985" pe cealaltă faţă.
Norwegian Bokmål: Hvordan Harvoni ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er oransje, diamantformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7985" på den andre siden.
Romanian: Infecţia concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Romanian: crescute, prezentând riscul unor valori crescute ale bilirubinei/icter.
Norwegian Bokmål: Atazanavir-konsentrasjoner øker også, med risiko for økning i bilirubinnivåer/ikterus.
Romanian: Acest lucru poate diminua efectul Harvoni.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Harvoni ikke virker som det skal.
Romanian: Dintre cei 169 pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa B sau C conform clasificării CPT, pre- sau post-transplant), acei pacienți la care s-a obținut RVS12 și pentru care au existat date de laborator disponibile în săptămâna 12 post-tratament (de exemplu excluzând pacienții care au decedat,
Norwegian Bokmål: Av 169 pasienter med dekompensert cirrhose (før eller etter transplantasjon CPT B eller C) ble de pasientene som oppnådde SVR12 og hadde tilgjengelige laboratoriedata for uke 12 etter behandling (f.eks. ekskludert pasienter som døde, ble transplantert eller som hadde manglende data ved dette tidspunktet), evaluert for endringer i MELD- og CPT-skår.
Romanian: Datele clinice care susțin utilizarea Harvoni la pacienții infectați cu VHC de genotip 3 sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos pasienter infisert med HCV-genotype 3, er begrenset (se pkt.
Romanian: Clasa B CPT
Norwegian Bokmål: CPT Cb
Romanian: Pacienți vârstnici Analiza de farmacocinetică populaţională la pacienții cu infecţie cu VHC a evidenţiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007, pentru vârste cuprinse între 18 şi 80 ani.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikken hos HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (18 til 80 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Romanian: ↑ Statine
Norwegian Bokmål: ↑ Statiner
Romanian: SIRIUS a inclus pacienți cu ciroză hepatică compensată la care atât primul tratament cu interferon pegilat (PEG-INF) + ribavirină, cât și tratamentul ulterior cu interferon pegilat + ribavirină + un inhibitor al proteazei NS3/4A au înregistrat eșec terapeutic.
Norwegian Bokmål: SIRIUS inkluderte pasienter med kompensert cirrhose som først hadde behandlingssvikt med pegylert interferon (PEG-IFN) + ribavirin, og deretter hadde behandlingssvikt med et regime bestående av pegylert interferon + ribavirin + en NS3/4A-proteasehemmer.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir administrată oral, radioactivitatea [14C] recuperată, în medie, în total, în materiile fecale și în urină a fost de 87%, cea mai mare parte a dozei radioactive fiind recuperată în materiile fecale (86%).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 90 mg [14C]-ledipasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktiviteten i feces og urin 87 %, med det meste av den radioaktive dosen utskilt i feces
Romanian: Pacienții cu status al cirozei absent au fost excluși din această analiză de subgrup.
Norwegian Bokmål: c. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Romanian: În studiile efectuate cu ledipasvir la șobolani și câini nu s-au identificat organe țintă pentru toxicitate la expuneri cu valori ale ASC de aproximativ 7 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Norwegian Bokmål: Ingen målorganer for toksisitet ble identifisert i studier av rotte og hund med ledipasvir ved AUCeksponeringer omkring 7 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Romanian: c. Analiza (prin secvențiere detaliată) a inclus polimorfismele NS5A asociate cu rezistența care determinau o modificare > 2,5 ori a EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T și Y93C/F/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1a și L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K și Y93C/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1b).
Norwegian Bokmål: c. Analysen (med dypsekvensering) inkluderte NS5A-resistensassosiert polymorfisme som ga > 2,5 ganger endring i EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infeksjon).
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Harvoni.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, rådfør deg med lege eller apotek.
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct.4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Substanțele derivate din sofosbuvir au traversat bariera fetoplacentară, la femelele de şobolan gestante, şi au fost detectaţi în laptele femelelor lactante de şobolan.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-derivert materiale ble overført gjennom morkaken hos drektige rotter og til melken hos diegivende rotter.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Harvoni og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Romanian: GS-331007 este răspunzător pentru aproximativ 85% din expunerea sistemică totală.
Norwegian Bokmål: Innen ledipasvir/sofosbuvir står GS-331007 for ca. 85 % av total systemisk eksponering.
Romanian: Tabelul 13: Ratele de recădere pentru subgrupurile selectate, în studiul ION-2
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Tilbakefallsrater for utvalgte undergrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Romanian: (n = 109)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 109)
Romanian: Eșec virusologic sub tratament Recădere b
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefall b
Romanian: ↔ GS-331007 (Creșterea pH-ului gastric)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (Økt gastrisk pH)
Romanian: Testul a avut o limită inferioară de cuantificare (LIC) de
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ, lower limit of quantification) på 25 IE/ml.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolaţi pacienți cu sau fără ciroză hepatică, netratați anterior sau cu eșec al tratamentului anterior după terapia cu PEG-IFN+ribavirină +/- un inhibitor al proteazei VHC.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene inkluderte pasienter med eller uten cirrhose, som var behandlingsnaive eller som hadde tidligere behandlingssvikt etter behandling med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCV-proteasehemmer.
Romanian: În studiul SOLAR-1 (vezi pct. „Eficacitate și siguranță clinică" de mai jos) 13 pacienți cu infecție cu genotip 1 au prezentat recădere după tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină.
Norwegian Bokmål: I SOLAR-1-studien (se "Klinisk effekt og sikkerhet" nedenfor) hadde 13 pasienter med genotype 1-infeksjon tilbakefall etter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Romanian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
Romanian: Grupul de VAR ale NS5A care determină modificarea > 100 ori și care a fost observat la pacienți a fost format din substituțiile următoare ale genotipului 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) sau ale genotipului 1b (Y93H).
Norwegian Bokmål: Gruppen med NS5A RAV-er som ga > 100 gangers endring, og som ble observert hos pasienter, var følgende substitusjoner hos genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller hos genotype 1b (Y93H).
Romanian: Nu luați inhibitori ai pompei de protoni înaintea Harvoni.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere skal ikke tas før Harvoni.
Romanian: Carbamazepină Fenitoină
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenytoin
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați;
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar;
Romanian: Valorile ASC și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 77% și respectiv 58% mai mari la femei decât la bărbați; cu toate acestea, relația dintre sex și expunerile la ledipasvir nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for ledipasvir var henholdsvis 77 % og 58 % høyere hos kvinner enn menn.
Romanian: ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
Norwegian Bokmål: ERADICATE var en åpen studie for å evaluere 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 50 pasienter med genotype 1 CHC koinfisert med HIV.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepţia la bărbaţi şi femei La utilizarea de Harvoni în asociere cu ribavirină, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Romanian: Un tratament cu Harvoni + ribavirină timp de 12 săptămâni sau cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni trebuie luat în considerare pentru pacienții tratați anterior, cu opțiuni incerte de repetare ulterioară a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: - Harvoni + ribavirin i 12 uker eller Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker bør vurderes hos tidligere behandlede pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling (se pkt.
Romanian: În studiul 1118, 44 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, inclusiv 12 pacienți cirotici, la care tratamentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină + PEG-INF sau cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec, au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni;
Norwegian Bokmål: I studie 1118 ble 44 pasienter med genotype 1-infeksjon, inkludert 12 cirrhotiske pasienter med tidligere behandlingssvikt med sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN eller med sofosbuvir + ribavirin, behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uker; SVR var 100 % (44/44).
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer: Vanlige utslett
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului, sofosbuvirului şi a GS-331007 nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Harvoni concomitent cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau cu fumarat de tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV potențat trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate tenofovirului.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Harvoni sammen med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovordisoproksilfumarat og en forsterket HIV-proteasehemmer, bør overvåkes for tenofovir-assosierte bivirkninger.
Romanian: 28% mai mare atunci când doza de sofosbuvir s-a administrat cu 1 oră înainte de hemodializă, comparativ cu valori crescute cu 60% atunci când doza de sofosbuvir s-a administrat la 1 oră după hemodializă.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ESRD, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, var sofosbuvirs AUC0-inf 28 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time før hemodialyse, sammenlignet med 60 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time etter hemodialyse.
Romanian: Inhibitor al proteazei VHC + PEG-IFN+RBV
Norwegian Bokmål: HCV-proteasehemmer + PEG-IFN+RBV
Romanian: Lansoprazol e
Norwegian Bokmål: Rabeprazol e
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează concomitent cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Harvoni og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Romanian: Doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 12 săptămâni, un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 12 săptămâni, doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 24 săptămâni și doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni nu aveau un subtip confirmat al genotipului 1.
Norwegian Bokmål: Kunne ikke tolkes a. To pasienter i LDV/SOF 12-ukers behandlingsgrenen, én pasient i LDV/SOF+RBV 12-ukers behandlingsgrenen, to pasienter i LDV/SOF 24-ukers behandlingsgrenen og to pasienter i LDV/SOF+RBV 24-ukers behandlingsgrenen hadde ikke en bekreftet genotype 1-undertype.
Romanian: Cum să luaţi Harvoni
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Harvoni
Romanian: - Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 12 săptămâni (la pacienți fără ciroză hepatică) sau timp de 24 săptămâni (la pacienți cu ciroză hepatică) poate fi luat în considerare pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu ribavirină sau care sunt intoleranți la acest medicament.
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 12 uker (hos pasienter uten cirrhose) eller 24 uker (hos pasienter med cirrhose) kan vurderes for pasienter som er uegnet for, eller intolerante overfor, ribavirin.
Romanian: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinyløstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Romanian: Genotip IL28CC Scor Metavir determinat prin FibroTestb
Norwegian Bokmål: IL28CC genotype FibroTest-bestemt metavir-skår b
Romanian: Tabelul 8: Ratele de recădere în funcție de caracteristicile de la momentul inițial în studiul ION-3, grupa de pacienți cu eșec virusulogic*
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Tilbakefallsratene i forhold til baselinekarakteristikker ION-3-studien, virologisk svikt-populasjon*
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică compensată
Norwegian Bokmål: Pasienter med kompensert cirrhose
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de sex, pentru sofosbuvir sau GS-331007.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med kjønn å gjøre, er identifisert for sofosbuvir eller GS-331007.
Romanian: Pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau în așteptarea transplantului hepatic sau post transplant hepatic
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose og/eller som venter på levertransplantasjon eller som har hatt levertransplantasjon
Romanian: Harvoni conține lactoză monohidrat.
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder laktosemonohydrat.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă, pentru ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med rase å gjøre er identifisert for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Romanian: Cu privire la activitatea virusologică și clinică specifică împotriva genotipurilor, vezi pct. 5.1.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet kan du se pkt.
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariţia aberaţiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, şi testul micronucleilor, efectuat in vivo la şoareci.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke gentoksisk ved in vitro eller in vivo analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3,
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, og GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OCT2 og MATE1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau atazanavir (potențat cu ritonavir).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller atazanavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig.
Romanian: Repliconi tranzitorii purtători ai NS5A sau NS5B din izolatele pacienților.
Norwegian Bokmål: 264b a. Flyktige replika som er bærere av NS5A eller NS5B fra pasientisolater.
Romanian: Înainte de a lua Harvoni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
Romanian: Copovidonă Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea ledipasvirului, sofosbuvirului sau a Harvoni la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni hos gravide kvinner.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă renală uşoară (ReFG ≥ 50 şi < 80 ml/min şi 1,73m2), moderată (ReFG ≥ 30 şi < 50 ml/min şi 1,73m2) sau severă (ReFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir.
Romanian: Ledipasvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariţia aberaţiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, şi testul micronucleilor, efectuat in vivo la șobolani.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau raltegravir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns (RVS12) la pacienți cu infecție cu genotip 3 (ELECTRON-2)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Responsrater (SVR12) hos pasienter med genotype 3-infeksjon (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uker
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul VAR ale NS5A a evidențiat faptul că substituțiile care determină un nivel de modificare > 100 și ≤ 1000 a sensibilității la ledipasvir sunt Q30H/R, L31I/M/V, P32L și Y93T la genotipul 1a și P58D și Y93S la genotipul 1b; iar substituțiile care determină un nivel de modificare > 1000 sunt M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S la genotipul 1a și A92K și Y93H la genotipul 1b.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenitet av NS5A RAV-er viste at substitusjoner overførte en mangedobling > 100 og ≤ 1000 i følsomhet for ledipasvir er Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T i genotype 1a, og P58D og Y93S i genotype 1b; og substitusjoner som overførte en mangedobling > 1000 er M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotype 1a, og A92K og Y93H i genotype 1b.
Romanian: La utilizarea Harvoni în asociere cu ribavirină trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, pentru pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 50 ml/min (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, kan du også se preparatomtalen til ribavirin for pasienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/minutt (se pkt.
Romanian: c/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)c
Norwegian Bokmål: c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)c, d
Romanian: • oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea convulsiilor);
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau darunavir (potențat cu ritonavir).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller darunavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig.
Romanian: Acești 4 pacienți care nu prezentau ciroză cu recădere prezentau toți la momentul inițial polimorfisme ale NS5A asociate cu rezistența.
Norwegian Bokmål: a. Disse 4 ikke-cirrhotiske tilbakefallene hadde alle baseline NS5A-resistensassosiert polymorfisme.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 52 ani (interval: 26 până la 72); 82% dintre pacienți erau bărbați; 61% aparțineau rasei albe; 34% aparțineau rasei negre; 75% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a;
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år (område: 26 til 72); 82 % av pasientene var menn; 61 % var hvite; 34 % var svarte; 75 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon, 2 % hadde genotype 4-infeksjon; 76 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT), og 20 % hadde kompensert cirrhose.
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul,
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere (som f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).