FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät vakavat infektiot Provenge-ryhmässä olivat katetrisepsis (0,7 %), stafylokokkibakteremia (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokkisepsis (0,5 %) ja keuhkokuume (0,5 %).
Hungarian: A Provenge csoportban a leggyakrabban előforduló súlyos fertőzések a kanülszepszis (0,7%), a Staphylococcus bacteriaemia (0,7%), a szepszis (0,7%), a Staphylococcus szepszis (0,5%) és a pneumonia (0,5%) voltak.
Finnish: Tutkimus osoittaa, onko sinullatarpeeksi verisoluja leukafereesin turvallista suorittamista varten.
Hungarian: Ezzel a vizsgálattal meggyőződnek arról, hogy Önnek elegendő sejtje van-e a leukaferezis biztonságos elvégzéséhez.
Finnish: Tutkimuksen täytyy sisältää yhteenveto potilaiden lähtötasoarvoista, mukaan lukien PSA ja PSA:n kahdentumisaika, potilaiden määrä, joille kehittyi etäpesäkkeitä, etäpesäkkeiden diagnosoinnin jälkeen saadut hoidot ja näiden hoitojen tehokkuusparametrit, mukaan lukien PSA-arvon nousu, PSA tautivapaa elossaoloaika, aika toisen linjan hoitoon ja kokonaiselossaoloaika.
Hungarian: vizsgálatnak meg kell adnia a kiindulási betegjellemzők összefoglalását, beleértve a PSA értékét és a PSA megkettőződési idejét, a betegek számát, akiknél metastasis fejlődött ki, a metastasisos betegség diagnosztizálását követő, kapott kezeléseket, és az ezen kezelések hatásossági paramétereit, beleértve a PSA progresszióját, a PSA-progressziómentes túlélést,
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilaita hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan muilla syöpähoidoilla.
Hungarian: A betegség progresszióját követően a betegeknél az orvos megítélése alapján más daganatellenes kezelést alkalmaztak.
Finnish: Se on annettava pian valmistamisen jälkeen, minkä vuoksi Provengen lopullisia steriiliystuloksia ei aina ole saatavana ennen Provenge-infuusion antamista.
Hungarian: Mivel a gyártás után röviddel megkapja az infúziót, ezért a Provenge végleges sterilitási eredményei nem mindig állnak rendelkezésre akkor, amikor Ön megkapja a Provenge infúziót.
Finnish: Ennen verisolujen keräämistä tai samana päivänä sinulta otetaan verinäyte täydellistä verenkuvaa (TVK) varten.
Hungarian: A vérvétel napján vagy az azt megelőző napon vérmintá vesznek Öntől, amelyen teljes vérkép vizsgálatot fognak végezni.
Finnish: • Vain yhtä lävistettävistä porteista käytetään, eikä sitä saa kontaminaation välttämiseksi avata
Hungarian: • Csak az egyik tűportot kell használni, és a kontamináció elkerülése érdekében csak a
Finnish: Jos sinut on rokotettava Provenge-hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha a Provenge-kezelés időtartama alatt oltásra van szüksége, először kérje ki orvosa véleményét.
Finnish: • Provengen käsittelyä ja antamista koskevat erityisvaatimukset
Hungarian: • a Provenge speciális kezelésére és beadására vonatkozó követelmények,
Finnish: ECOG-toimintakykyluokitus oli 0; 75 %:lla Gleasonin summa oli ≤7; 44 %:lla oli luu- ja pehmytkudossairaus; 48 %:lla oli vain luusairaus; 7 %:lla oli vain pehmytkudossairaus; ja 43 %:lla oli yli kymmenen luumetastaasia.
Hungarian: A betegek 82%-ának ECOG performansz státusza 0 volt, 75%-uk Gleason pontszáma legalább 7 volt; 44%-uknál állt fenn csontvagy lágyrész érintettség; 48% esetében állt fenn csak csontérintettség; 7% esetében volt csak lágyrész érintettség és 43%-nál volt több, mint tíz csontmetasztázis.
Finnish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Yhdistynyt kuningaskunta Tel: (0)20 7554 2222
Hungarian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia Tel: (0)20 7554 2222 Fax: (0)20 7554 2201
Finnish: Provengevalmisteella hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkittävä eloonjäämisetu verrattuna kontrolliryhmään.
Hungarian: A Provenge-el kezelt betegek esetében a kontroll csoporthoz képest statisztikailag jelentős túlélési előnyöket figyeltek meg.
Finnish: Taulukko 1 Kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin ja markkinoilletulon jälkeisiin ilmoituksiin perustuvat haittavaikutukset
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokból és posztmarketing jelentésekből származó mellékhatások
Finnish: Immuunipuutteisia potilaita ja immunosuppressiohoitoa saavia potilaita ei otettu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: Károsodott immunrendszerű és szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket kizártak a kontrollos klinikai vizsgálatokból.
Finnish: Ellet tule sovittuun aikaan eikä sinulle voida antaa Provenge-infuusiota, sitä ei voida enää käyttää.
Hungarian: Ha lekésik vagy kihagy egy vizitet, és nem tudják beadni Önnek a Provenge infúziót, akkor az már a továbbiakban nem lesz felhasználható.
Finnish: Ennen leukafereesiä tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva (TVK), jonka tulosten on oltava paikallisen laitoksen hyväksymien rajojen sisällä.
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, mely eredményének az intézmény által elfogadott tartományon belül kell lennie.
Finnish: Provenge-valmisteen vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tiedetä.
Hungarian: A Provenge férfi termékenységre gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek.
Finnish: Retrospektiivinen alaryhmän analyysi viittasi Provenge-hoidon parempaan tehoon potilailla, joilla oli lähtötason PSA <22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % LV: 0,309, 0,879)].
Hungarian: A retrospektív alcsoport elemzés eredményei arra utalnak, hogy a Provenge-kezelés hatékonyabb volt azon betegek körében, akiknek kiindulási PSA szintje < 22,1 ng/ml volt [HR= 0,521 (95% KI: 0,309; 0,879)].
Finnish: Vaikutusmekanismi Provenge on autologinen soluimmuunihoito, joka on suunniteltu tuottamaan immuunivaste useimmissa eturauhassyövissä esiintyvää antigeeniä prostatan hapanta fosfataasia (PAP) vastaan.
Hungarian: A Provenge egy autológ celluláris immunkezelés, amely a legtöbb prosztatacarcionomában kifejeződő prosztatikus savas foszfatáz (PAP -prostatic acid phosphatase) antigén elleni immunválasz kiváltására szolgál.
Finnish: Pussin sisältö on infusoitava kokonaan.
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Finnish: Kumpikaan päätetapahtuma ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Hungarian: Egyik végpontra vonatkozó eredmények sem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Finnish: Provenge-valmistetta tuotetaan infuusiona, joka perustuu useiden testien mikrobi- ja steriiliystuloksiin: mikrobikontaminaatio määritettynä Gram-värjäyksellä sekä endotoksiinisisältö ja prosessin steriiliys kahden päivän inkubaatiolla mikrobikasvuston poissulkemiseksi.
Hungarian: A Provenge infúzió beadhatóságát számos mikrobiológiai és sterilitási teszt eredménye alapján támasztják alá: a mikrobiológiai szennyezettség vizsgálata Gram-festéssel, endotoxin tartalom vizsgálattal, és az eljárás sterilitásának vizsgálata a mikróbanövekedés hiányának bizonyítása érdekében 2 napos inkubációval.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Provenge-valmistetta toimitetaan seuraava materiaali:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden, a Provenge-et várhatóan felírni vagy használni fogó egészségügyi szakembert ellát a következő anyagokkal:
Finnish: Vaiheet ennen Provenge-hoitoa
Hungarian: Lépések a Provenge-kezelés előtt
Finnish: Provenge on kuitenkin autologinen tuote, joten positiivinen testitulos ei estä tuotteen valmistamista.
Hungarian: Mivel azonban a Provenge autológ készítmény, egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény legyártását.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei ollut tutkimuksen päätetapahtuma, vaan erillisanalyysi.
Hungarian: A teljes túlélés nem szerepelt a vizsgálat végpontjai között, azonban az eredményeken előre meghatározott elemzést végeztek.
Finnish: Tavallisia lisääntymis- ja kehitystoksisia tutkimuksia ei pidetä olennaisina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitotuotteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus.
Hungarian: A hagyományos, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak az autológ sejtterápiás készítmény típusa és klinikai felhasználása miatt.
Finnish: • Opetusmateriaalin antaminen potilaille ja seurantakortin käytön selittäminen potilaille
Hungarian: • Az igény, hogy a betegek megkapják az oktatási anyagot, és magyarázatot kapjanak a
Finnish: Lääkäri sopii kanssasi uudet ajat solujen keräämistä ja infuusiota varten.
Hungarian: Az orvos új időpontot fog megbeszélni Önnel az ismételt sejtlevételhez és infúzióhoz.
Finnish: Sinä voit auttaa raportoimalla kaikki kokemasi haittavaikutukset.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu található.
Finnish: Muita kliinisissä tutkimuksissa todettuja, ≤1 päivää leukafereesin jälkeen havaittuja haittavaikutuksia olivat väsymys (5,5 %), lihaskouristukset (4,0 %), vilunväristykset (3,0 %), huimaus (2,8 %) ja anemia (2,8 %).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leukapheresist követő 1 napon belül előforduló további gyakori mellékhatások voltak a fáradékonyság (5,5%), az izomgörcs (4,0%), a hidegrázás (3,0), a szédülés (2,8%) és az anaemia (2,8%) voltak.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty IMPACT-tutkimuksen ja tutkimusten D9901 ja D9902A kokonaiselossaoloaikatulokset.
Hungarian: A 2. táblázatban találhatók az IMPACT, a D9901 és a D9902A jelű vizsgálat során megfigyelt teljes túlélésre vonatkozó eredmények.
Finnish: Provenge-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset
Hungarian: A Provenge lehetséges mellékhatásai
Finnish: Saat yhteensä kolme Provenge-infuusiota aina noin kahden viikon välein.
Hungarian: Összesen 3 Provenge infúziót fog kapni, körülbelül 2 hetes időközönként.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautipotilailla ja potilailla, joilla on sydäniskemian vaara, lääkärin on harkittava seuraamista vähintään 60 minuutin ajan aina infuusion jälkeen, jolloin elintoiminnot tarkistetaan 30 ja 60 minuuttia infuusion jälkeen.
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő, illetve azon betegek esetén, akiknél fennáll a cardialis ischaemia kockázata, az orvosnak meg kell fontolnia az infúzió utáni legalább 60 perces megfigyelést, és az élettani paraméterek infúzió után 30 és 60 perccel történő megmérését.
Finnish: Potilaiden kohdalla on arvioitava huolellisesti, onko lääketieteellisesti perusteltua lopettaa hoito immunosuppressiivisilla aineilla ennen Provenge-hoitoa (katso kohta 4.4).
Hungarian: A betegeket alaposan ki kell vizsgálni, hogy a Provenge alkalmazása előtt orvosilag helyénvaló-e az immunszuppresszív szer alkalmazásának felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lisäksi spontaanissa markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia leukafereesiin tilapäisesti liittyneestä trombosytopeniasta.
Hungarian: Ezen kívül spontán posztparketing jelentésekben beszámoltak a leukapheresissel időben összefüggő thrombocytopeniáról.
Finnish: Lääkäri voi päättää, ettei Provenge sovi sinulle näiden sairauksien vuoksi.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy a Provenge nem alkalmas az Ön számára, a fenti állapotok közül egy vagy több fennállása miatt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Finnish: Provenge-valmisteen turvallisuusarviointi perustuu tietoihin 601 eturauhassyöpäpotilaasta neljässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolme tutkimusta metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä ja yksi tutkimus androgeeniriippuvaisesta eturauhassyövästä) sekä markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta.
Hungarian: A Provenge biztonságossági értékelésére 601, prostata carcinomában szenvedő beteg körében végzett, négy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat (3, metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás és 1, androgéndependens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat) és követés alapján került sor.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet rintakipua, kipua vasemmassa käsivarressa ja/tai hengenahdistusta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki sydänkohtauksesta.
Hungarian: Azonnal keressen fel egy orvost, ha mellkasi fájdalmat vagy a bal karjában fájdalmat és/vagy légszomjat tapasztal, mert ezek szívroham tünetei lehetnek.
Finnish: • Ulompi kuljetuslaatikko avataan tuotteen ja eristetyn säiliön päällä olevien potilaskohtaisten etikettien tarkistamiseksi.
Hungarian: • A külső szállítódobozt ki kell nyitni, hogy ellenőrizzék a terméket és a szigetelt tartály tetején lévő, betegazonosító címkéket.
Finnish: Reaktioiden vähentämiseksi kliinisissä tutkimuksissa annettiin ennen infuusiota esilääkitys parasetamolilla ja antihistamiinilla.
Hungarian: E reakciók csillapítása érdekében a klinikai vizsgálatok során az infúzió beadása előtt a betegeket paracetamollal és antihisztaminokkal premedikálták.
Finnish: Jokaista leukafereesiä seurasi noin kolme päivää myöhemmin Provenge- tai kontrolli-infuusio.
Hungarian: A leukapheresis eljárást körülbelül 3 nap múlva Provenge vagy kontroll infúzió beadása követte.
Finnish: Provenge on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää, minkä vuoksi Provenge-hoito ei välttämättä sovi yhteen muiden hoitojen kanssa, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn vastata Provenge-valmisteeseen.
Hungarian: A Provenge az Ön immunrendszerének stimulására szolgál, ezért lehetséges, hogy a Provenge-kezelés nem megfelelő az Ön számára, ha jelenleg más olyan kezelésben részesül, amely befolyásolhatja az immunrendszer Provenge-kezelésre adott válaszát.
Finnish: Kontrolli (N=171)
Hungarian: Kontroll (N=171)
Finnish: Provenge-valmisteen kestoaika on 18 tuntia eristetyssä säiliössä, joka toimitetaan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Hungarian: A Provenge felhasználhatósági időtartama 18 óra a szigetelt tartályban, amiben a készítményt az infúziót beadó intézménybe szállítják.
Finnish: Joskus vakava infektio tai sepsis liittyy keskuslaskimokatetrin käyttöön.
Hungarian: Néhány súlyos fertőzés és szepszis a centrális vénás katéter használatával volt kapcsolatban.
Finnish: Tuotteen karakterisointi osoittaa, että PAP- ja PAP-GMCSF-fuusioproteiinille ominaiset T-solut syntyvät hoidon aikana ja niitä löydetään potilaan perifeerisestä verestä Provenge-hoidon jälkeen.
Hungarian: A készítmény jellemzése azt mutatja, hogy a kezelés során PAP és PAP-GM-CSF fúziós protein specifikus T-sejtek generálódnak, és a Provenge-kezelés után kimutathatók a betegek perifériás vérében.
Finnish: Tuloksilla ei ole varmaa kliinistä merkitystä.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége bizonytalan.
Finnish: • kiihtynyt syke, kohonnut verenpaine, matala verenpaine, pyörtyminen.
Hungarian: • felgyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás.
Finnish: Tämä koskee myös käsikauppalääkkeitä ja luontaistuotteita.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneilla potilailla kirurginen tai lääkkeellinen kastraatiohoito oli epäonnistunut (esim. luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti tai gonadotropiinia vapauttava hormonin [GnRh] antagonisti), ja heillä oli metastaaseja pehmytkudoksissa ja/tai luussa.
Hungarian: A fenti vizsgálatokba bevont alanyoknál sikertelen volt a sebészi, illetve a gyógyszeres (pl. luteinizáló hormon releasing hormon [LHRH] agonistával vagy gonadotropin releasing hormon [GnRh] antagonistával végzett) kasztráció, és a betegség lágyrész- és/vagy csontáttéteket adott.
Finnish: • hengenahdistus, vinkuva hengitys, huimaus, ihottuma tai kuume.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, szédülés, kiütés vagy láz.
Finnish: Provenge-valmisteen muita haittavaikutuksia ovat:
Hungarian: A Provenge-el kapcsolatos egyéb mellékhatások többek között:
Finnish: Potilaita ei satunnaistettu seuraavaa autologista soluimmuunihoitoa varten.
Hungarian: A betegeket nem randomizálták egy következő autológ sejtes immunkezelésre.
Finnish: Väliaikatiedot jokaisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Hungarian: Időközi adatok küldése minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben
Finnish: Keskitason tuloksia todettiin potilailla, joilla oli lähtötason PSA >22,1...50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % LV: 0,431, 1,088)] ja potilailla, joilla oli lähtötason PSA >50,1...134,1 ng/mL [HR=0,819 (95 % LV: 0,532, 1,262)].
Hungarian: Közepes mértékű hatást figyeltek meg a 22,1-50,1 ng/ml közötti kiindulási PSA-val rendelkező betegek [relatív hazárd [HR] = 0,685 (95% KI:0,431; 1,088)] és az 50,1-134,1 ng/ml közötti kiindulási PSA-val rendelkező betegek [relatív hazárd [HR] = 0,819 (95% KI: 0,532; 1,262)]
Finnish: Ennen leukafereesiä on otettava täydellinen verenkuva (TVK).
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni.
Finnish: Kontrolli (N=33)
Hungarian: Kontroll (N=33)
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat akuutit infuusioreaktiot, katetrisepsis, stafylokokkibakteremia, sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat.
Hungarian: Súlyos mellékhatások lehetnek az akut infúziós reakciók, a katéterszepszis, a Staphylococcus bacteriaemia, a szívinfarktus és a cerebrovascularis események.
Finnish: Kontrolli (N=45)
Hungarian: Kontroll (N=45)
Finnish: • Provenge valmistetaan tietyn potilaan verestä eikä sitä testata tarttuvien taudinaiheuttajien varalta.
Hungarian: • A Provenge az adott beteg véréből készült, és azt nem vizsgálják meg az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Finnish: • Infuusio on aloitettava ennen valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen ja pussin etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivää ja -aikaa.
Hungarian: • Az infúzió beadását a végleges termékbeadási értesítőn és a zsák címkéjén feltüntetett szavatossági dátum és időpont lejárta előtt meg kell kezdeni.
Finnish: Akuutit infuusioreaktiot
Hungarian: Akut infúziós reakciók
Finnish: * Pääasiallisesti leukafereesin yhteydessä
Hungarian: * Elsősorban a leukapheresissel kapcsolatos
Finnish: Provenge-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa konventionaalisia tutkimuksia farmakokinetiikasta, imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja eliminaatiosta.
Hungarian: A Provenge természete miatt a hagyományos farmakokinetikai, abszorpciós, megoszlási, metabolikus és eliminációs vizsgálatok adatai a készítményre nem érvényesek.
Finnish: Eristettyä kantta ei saa poistaa eikä eristettyä laatikkoa avata ennen molempien seuraavien vaiheiden suorittamista:
Hungarian: Ne vegye le a szigetelt tartály fedelét és ne nyissa ki a szigetelt dobozt, amíg az alábbiakra nem került sor:
Finnish: • noin 45 mg kaliumia per infuusio.
Hungarian: • körülbelül 45 mg káliumot infúzióként.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa ja/tai hyperkalaemiaa sairastavat ja/tai kaliumruokavaliolla olevat potilaat
Hungarian: Vesekárosodásban és/vagy hyperkalaemiában szenvedő betegek
Finnish: HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on ehdottomasti saatava myyntiluvan haltijalta, eikä tuote saa olla vanhentunut (katso kohta 6.6).
Hungarian: Meg kell győződni arról, hogy a JÓVÁHAGYOTT, végleges termékbeadhatósági értesítés megérkezett-e a forgalombahozatali engedély jogosultjától, valamint arról, hogy a termék nem járt-e le (lásd 6.6 pont).
Finnish: Jokaisen Provenge-infuusion jälkeen kannattaa ehdottomasti irrottaa infuusiopussin potilaskohtainen etiketti, jossa on potilaan nimi, tuotteen nimi ja tuoteeräkohtainen tunnistenumero ja kiinnittää se potilaskansioon, jotta yhteys potilaan ja tuote-erän välillä pysyy selvänä.
Hungarian: Erősen javasolt, hogy az egyes Provenge infúziók beadása után az infúziós zsákon található, a beteg nevét, a termék nevét és az azonosítási láncban (chain of identity - COI) szereplő gyártási tétel számot tartalmazó címkét levegyék és becsatolják a beteg leletei közé, hogy a beteg és a gyártási tétel kapcsolata rögzítésre kerüljön.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on raportoitava epäillyt haittavaikutukset kansallisen raportointijärjestelmän kautta, luettelo liite V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket megkérik, hogy az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentőrendszereken keresztül jelentsenek be minden mellékhatásra utaló gyanút.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Finnish: • Infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa infuusioon tulleen potilaan henkilötietoja.
Hungarian: • az infúziós zsákon szereplő fontos egyedi betegadatok nem felelnek meg az érkező beteg adatainak.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta.
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek a leukapheresis során nyert anyagok, illetve a Provenge kezelésekor be kell tartaniuk a megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: • Provenge toimitetaan suoraan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Hungarian: • A Provenge-et közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az beadásra kerül.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat Provenge-hoidon jälkeen infektion oireita, esimerkiksi kuume tai korkea yli 38 °C:n ruumiinlämpö, vilunväristykset, kiihtynyt syke, kiihtynyt hengitys, huimaus seisomaan noustessa, sekavuus, pahoinvointi tai oksentaminen.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a Provenge-kezelés után bármilyen fertőzésre utaló tünetet, például lázat vagy 38°C fölötti testhőmérsékletet, hidegrázást, felgyorsult szívverést, felgyorsult légzést, felálláskor jelentkező szédülést, zavartságot, hányingert vagy hányást tapasztal.
Finnish: • Kun potilas on valmis infuusioon ja HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on saatu, Provenge-pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Hungarian: • Ha a beteget előkészítették az infúzió beadásához, és megérkezett a JÓVÁHAGYOTT termékbeadhatósági értesítő, akkor a Provenge zsákot ki kell venni a szigetelt tartályból, és meg kell tekinteni, hogy nincs-e szivárgás, külső sérülés, nem tartalmaz-e idegen részecskét vagy csomókat/véralvadékot.
Finnish: Provenge-ryhmän PAP- tai PAP-GM-CSF-vastaisten solu- tai vasta-ainevasteiden ja paremman eloonjäämisen välillä oli korrelaatio.
Hungarian: A PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szembeni sejtes és antitestes válaszok és a javuló túlélés között a Provenge csoportban korreláció mutatkozott.
Finnish: • Provenge infusoidaan noin 60 minuutin aikana punaisten verisolujen siirtoon sopivalla paksulla neulalla.
Hungarian: • A Provenge-et körülbelül 60 perc alatt kell beadni egy vörösvértest-transzfúzióhoz használatos, nagy átmérőjű tű segítségével.
Finnish: • Potilas on saapunut paikalle ja on valmis infuusioon Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja
Hungarian: • A beteg megérkezett a helyszínre, és készen áll az infúziós kezelésre Ne adja be az infúziót, ha lejárt, több, mint 3 órán keresztül volt szobahőmérsékleten (25°C-on) vagy az óvatos manuális összekeverés után részecskék/csomók láthatók benne.
Finnish: Provenge-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymisiä, vilunväristyksiä ja päänsärkyä.
Hungarian: A Provenge közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradékonyságot, szédülést, ájulást, hidegrázást és fejfájást okozhat.
Finnish: Provenge sisältää natriumia ja kaliumia Lääkevalmiste sisältää:
Hungarian: A Provenge nátriumot és káliumot tartalmaz Ez a gyógyszer az alábbiakat tartalmazza: