FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 mL/min.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole tutkittu riittävästi.
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 mL/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min) samanaikaisen suuriannoksisen NSAID-lääkkeen (kuten ibuprofeeni) tai asetyylisalisyylihapon käyttöä pemetreksedin kanssa tulee välttää 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: Table 3 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Finnish: Taulukko 3 - Pemetrexed Lilly-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus Yleiset toksisuuskriteerit (CTCa-aste)
English: Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Finnish: Pemetrexed Lilly on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
English: Pemetrexed Lilly is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (mikä tahansa toksisuusaste), joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: kuumeinen neutropenia, infektio, verihiutaleiden vähenemä, ripuli, ummetus, alopekia, pruriitti/kutina, kuume (ilman neutropeniaa), silmän pinnallinen sairaus (myös sidekalvon tulehdus), suurentunut kyyneleritys, heitehuimaus ja motorinen neuropatia.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Lilly.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Lillyhoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V.
English: What Pemetrexed Lilly looks like and contents of the pack Pemetrexed Lilly is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial with rubber stopper.
Finnish: Pemetrexed Lilly on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Finnish: Kun mukaan otetaan ensilinjan hoito niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mediaanielossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 18,6 kuukautta ja plasebohaarassa 13,6 kuukautta (riskisuhde 0,71 95 % CI: 0,56-0,88 p=0,002).
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Lilly before administration, see section 6.6.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmisteen käsittely-, käyttökuntoon saattamisja laimennusohjeet ks. kohta 6.6.
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta) Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin.
English: Pemetrexed Lilly is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Finnish: Pemetrexed Lilly on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen eipienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että pemetreksedihoitoa saaneiden potilaiden (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat, ITT n=283) elossaoloajan mediaani oli 8,3 kuukautta, kun doketakselia saaneilla potilailla (ITT n=288) se oli 7,9 kuukautta.
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Finnish: Tutkittavilla oli paikallisesti edennyt (levinneisyysaste IIIB) tai metastaattinen (levinneisyysaste IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei ollut edennyt neljän ensilinjan hoitosyklin jälkeen, johon kuului sisplatiini tai karboplatiini yhdistettynä joko gemsitabiiniin, paklitakseliin tai doketakseliin.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Lilly and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Lilly-infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella.
English: Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Finnish: Pemetrexed Lilly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Lilly 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Finnish: Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n=430, riippumattoman tahon arviointi) PFS:n mediaani oli pemetreksedihaarassa 4,4 kuukautta ja plasebohaarassa 1,8 kuukautta, riskisuhde 0,47, 95 % CI: 0,37-0,60, p=0,00001.Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen
English: Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Finnish: Rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmälimakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaali nekrolyysi (iho vereslihalla).
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 mL with 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Finnish: Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä (säilöntäaineeton) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla pemetreksedi+ sisplatiini ensilinjan hoidon alusta mitattuna, tutkijoiden arvioima progressiovapaan elinajan mediaani oli pemetreksedi-haarassa 6,9 kuukautta ja plasebolla 5,6 kuukautta (riskisuhde 0,59, 95 %, CI=0,47-0,74).
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Finnish: - jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Lilly-hoidon ajaksi.
English: Pemetrexed Lilly is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Finnish: Pemetrexed Lilly on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Finnish: Elossaolotodennäköisyys kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n=481) mediaanielossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 15,5 kuukautta ja plasebohaarassa 10,3 kuukautta (riskisuhde 0,70 95 % CI: 0,56-0,88 p=0,002).
English: OS Probability
Finnish: Elossaolotodennäköisy
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa verrattiin yhdistelmää pemetreksedi + sisplatiini (PC) yhdistelmään gemsitabiini + sisplatiini (GC) potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastaattinen (asteen IIIB tai IV) eipienisoluinen keuhkosyöpä.
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56;
Finnish: Kun selvitettiin ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologian merkitystä hoidon tehoon ja kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin, että pemetreksedi oli parempi kuin doketakseli potilaille, jotka sairastivat sellaista ei pienisoluista keuhkosyöpää, joka oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen (n=399; 9,3 versus 8,0 kuukautta, korjattu riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli = 0,61-1,00, p=0,047).
English: Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Finnish: Pemetrexed Lilly 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
English: The recommended dose of Pemetrexed Lilly is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoito Pemetrexed Lilly-valmisteen suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
English: Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Finnish: Pemetrexed Lilly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pemetrexed Lilly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 100 mg pemetreksediä.
English: Treatment with Pemetrexed Lilly should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Finnish: Hoito lopetetaan välittömästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Lilly therapy.
Finnish: Joillakin potilailla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö pemetreksedihoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä, pansytopenia - matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät, sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen Pemetrexed Lilly-hoitoa, sen aikana tai Pemetrexed Lilly-hoidon jälkeen, raajojen kipu, lämpötilan lasku ja värinmuutos, keuhkoveritulppa.
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Finnish: Yhden 100 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.
English: Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Finnish: sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANC-nadiri) < 500 /mm3 ja trombosyyttimäärän alin arvo ≥ 50 000 /mm3
English: Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Finnish: Pemetrexed Lilly on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Finnish: Munuaiset Yleinen Munuaisten toimintahäiriöt****
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Finnish: Yhden 500 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.
English: Pemetrexed Lilly 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Finnish: Pemetrexed Lilly 100 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 100 mg pemetreksediä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Pemetrexed Lilly 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
English: Pemetrexed Lilly 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Finnish: Pemetrexed Lilly 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 500 mg pemetreksediä.
English: Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Finnish: Pemetrexed Lilly 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 500 mg pemetreksediä.
English: Cisplatin Pemetrexed / cisplatin
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini
English: Malignant pleural mesothelioma
Finnish: Stomatiitti/ faryngiitti Pahoinvointi Ruokahaluttomuus
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Finnish: Pemetrexed Lilly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yhden 100 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
English: Package leaflet: Information for the user Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Finnish: Pemetrexed Lilly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Lilly 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Finnish: Pemetrexed Lilly5 00 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yhden 500 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95 % CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Finnish: PFS todennäköisyys arvioimat potilaat n=472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 %, CI=0,51-0,81, p=0,0002).
English: Pemetrexed Lilly 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Finnish: Pemetrexed Lilly 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia, mikä on hyvä ottaa huomioon, jos potilaalla on vähäsuolainen dieetti.
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Lilly and cisplatin is documented in Table 3.
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m2) 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta 50 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria; CTC) versio 2.0; NCI 1998 Pemetrexed Lilly-hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
English: Manufacturer Lilly France S.A.S.
Finnish: Eli Lilly Norge A.S.
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
Finnish: Yleinen Ihottuma/ hilseily
English: Hrvatska
Finnish: Laskimoon
English: AST (SGOT) elevation
Finnish: ALAT-arvon nousu ASAT-arvon nousu
English: How to store Pemetrexed Lilly
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmisteen säilyttäminen
English: A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Finnish: Tutkimus osoitti, että pemetreksedi + sisplatiini (intention to treat [ITT] -populaation koko = 862) täytti tutkimuksen ensisijaiselle päätetapahtumalle asetetut odotukset ja että tämä yhdistelmä oli kliinisesti yhtä tehokas kuin gemsitabiini + sisplatiini (ITT-populaation koko = 863) mitattuna kokonaiselossaolomuuttujalla (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli 0,841,05).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Pemetrexed Lilly100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
English: Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Finnish: Hemoglobiinin lasku Yleinen Leukosyyttiarvon lasku Neutrofiiliarvon lasku 8,4 Hermosto Yleinen Sensorinen neuropatia Ruoansulatuselimistö
English: Further information on Relvar Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Relvar Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Relvar Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Finnish: Relvar Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
English: The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
Finnish: Annos on yksi inhalaatio (”henkäys”) suuhun kerran päivässä aina samaan aikaan vuorokaudesta.
English: The doctor will decide which inhaler the patient should use.
Finnish: Lääkäri päättää, mitä inhalaattoria potilas käyttää.
English: It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
Finnish: Se tehoaa eri tyyppisiin immuunisoluihin estämällä tulehduksessa mukana olevien aineiden vapautumista.
English: Side effects reported with Relvar Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Relvar Elliptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.