FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 12 voorgevulde injectiespuiten met 1,3 ml oplosmiddel.
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Dutch: Het bleek dat de door de receptoren gemedieerde klaring van efalizumab verzadigd was wannneer de concentratie van efalizumab in het plasma hoger was dan 1 μg/ml.
Slovak: Zdalo sa, že receptor sprostredkovaný klírensom efalizumabu bol saturovaný, keď koncentrácie efalizumabu v plazme boli
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere tot licht opalescente kleurloze tot lichtgele vloeistof, die niet mag worden toegediend als deze
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až bledožltý roztok a nemá sa podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Dutch: De maximaal uit te nemen dosering is 125 mg Raptiva in 1,25 ml.
Slovak: Maximálne znovu obnoviteľná dávka je 125 mg na
Dutch: Tijdens een behandeling met Raptiva mogen bepaalde vaccins niet worden toegediend.
Slovak: Počas liečby Raptivou nesmiete dostať isté typy injekcií.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de
Slovak: Odstráňte ochanný kryt z injekčnej
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Efalizumab
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab
Dutch: • Zeer vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
Slovak: Veľmi časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov;
Dutch: Primair eindpunt: Percentage patiënten met ≥ 75% verbetering in PASI Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/week Effect van de behandeling [95% CI]
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/týždeň
Dutch: 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Slovak: 12 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de toediening van Raptiva direct wanneer:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie a prerušte používanie
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali nijaké štúdie.
Dutch: 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Slovak: 4 injekčné liekovky prášku na injekčný roztok.
Dutch: Hierdoor verschijnt een plastic spike, waarmee u de injectieflacon aanprikt.
Slovak: Odkryje sa plastový hrot, ktorý použijete na prepichnutie liekovky.
Dutch: • De werkzame stof is efalizumab; elke injectieflacon bevat een uit te nemen dosering van 125 mg
Slovak: Liečivo je efalizumab, každá injekčná liekovka obsahuje dodateľnú dávku 125 mg efalizumabu.
Dutch: In alle studies, was het primaire eindpunt het percentage patiënten dat een verbetering toonde van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index Score (een PASI 75 respons), waarbij de beoordeling 1 week na afloop van een 12 weken durende behandeling plaatsvond.
Slovak: 75% zlepšením v Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75 odpoveď) v porovnaní s východiskovými hodnotami týždeň po 12-týždňovej liečbe.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de effecten van vaccinatie bij patiënten die worden
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné údaje o účinkoch očkovania alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Raptiva.
Dutch: Maak de bovenkant van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
Slovak: Vrch injekčnej liekovky poutierajte tampónom namočeným
Dutch: Verpakkingen met 1 injectieflacon poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIXadapter voor reconstitutie en 1 naald voor injectie.
Slovak: Baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu.
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten met 1,3 ml oplosmiddel.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Dutch: Alle waarden normaliseerden na het staken van de
Slovak: Všetky hodnoty sa po prerušení liečby vrátili na východiskové
Dutch: Verpakkingen met 4 injectieflacons poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Slovak: Baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 4 ihlami na injekciu.
Dutch: De injectiespuit is voor eenmalig gebruik.
Slovak: Je iba na jednorazové použitie.
Dutch: - Sommige patiënten hebben gedurende een dag of twee na ieder van de eerste twee injecties klachten als hoofdpijn, koorts, misselijkheid en braken.
Slovak: Niektorí pacienti majú reakcie vrátane bolesti hlavy, horúčky, nevoľnosti a vracania počas dvoch dní po každej z prvých dvoch injekcií.
Dutch: Hiervoor wordt de volgende indeling gebruikt:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Dutch: Inflammatoire polyradiculoneuro pathie*
Slovak: Zápalová polyradikuloneuropatia*
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPTIVA GEBRUIKT Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovak: Pred používaním lieku požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn moeten niet worden behandeld met Raptiva.
Slovak: Gravidné ženy sa nemajú liečiť Raptivou.
Dutch: Nadat het poeder is opgelost, controleer de oplossing op deeltjes en verkleuring.
Slovak: Po rozpustení prášku skontrolujte, či sa vo výslednom roztoku nenachádzajú čiastočky a či nedošlo ku zmene farby.
Dutch: De oplossing moet helder tot lichtgeel zijn en vrij van deeltjes.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až bledožltý a bez čiastočiek.
Dutch: • Beweeg, zonder de injectiespuit te verwijderen, de flacon voorzichtig rond om het geneesmiddel
Slovak: Bez odstránenia injekčnej striekačky krúživým pohybom jemne premiešajte liekovku, aby sa
Dutch: Eén geval van JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met
Slovak: Jeden prípad infekcie vírusom JC, ktorý mal za následok PML, bol hlásený v postmarketingovom dohľade u pacientov so psoriázou, ktorí dostávali Raptivu (pozri časť 4.8).
Dutch: Orgaan klassen
Slovak: orgánových
Dutch: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Slovak: Tel: +36-1-463-8100
Dutch: Wanneer u een behandeling met Raptiva staakt zonder dat er een andere behandeling voor in de plaats komt, kan uw psoriasis aanzienlijk verergeren (zie: "Speciale aandachtspunten tijdens het gebruik van Raptiva").
Slovak: Keď vysadíte liečbu Raptivou bez náhradnej liečby, vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť.
Dutch: Verpakkingen met 12 injectieflacons poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Slovak: Baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Dutch: • Vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten;
Slovak: Časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 pacientov;
Dutch: Immuunsysteema andoeningen Zenuwstelselaand oeningen
Slovak: Poruchy imunitného systému Poruchy nervového systému
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým liečbam, vrátane
Dutch: • Bevestig de voorgevulde spuit, welke het oplosmiddel bevat, aan de EasyMIX-adapter met een
Slovak: Súčasným stlačením a pootočením pripojte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo ku adaptéru EasyMIX.
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage Raptiva-patiënten dat melding maakte van verschijnselen als hoofdpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid en spierpijn ongeveer 20% hoger dan het percentage placebo-patiënten met deze verschijnselen.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných štúdiách približne 20% pacientov s prevahou placeba hlásilo symptómy podobné chrípke, vrátane bolestí hlavy, triašky, horúčky, nauzey a myalgie.
Dutch: Bij de toediening van Raptiva aan een patiënt met een anamnese van klinisch significante, recidiverende infecties moet voorzichtigheid worden betracht.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými recidívami infekcií v anamnéze sa Raptiva
Dutch: Psoriasis
Slovak: EXP
Dutch: • Zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten;
Slovak: Zriedkavé: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov;
Dutch: Tel: +370 37320603
Slovak: Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Dutch: • U verschijnselen opmerkt die kunnen passen bij een tekort aan bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees, het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid.
Slovak: Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
Dutch: Doe de naalden en al het glaswerk in een naaldencontainer.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do odpadových nádob.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.
Slovak: Európska komisia vydala pre liek Raptiva povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Serono Europe Ltd.
Dutch: De behandeling duurt 12 weken, met een startdosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg.
Slovak: Liečba trvá 12 týždňov, s prvou dávkou 0,7 mg na kilogram telesnej hmotnosti, po ktorej nasledujú injekcie 1,0 mg/kg raz týždenne.
Dutch: Hoe is Raptiva onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Raptiva skúmaný?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 12 weken een goede respons vertoonde op de behandeling en waarbij de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 12 týždňoch, čo znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo o 75 % alebo viac.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hen dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen op voorwaarde dat hun arts dit passend vindt.
Slovak: Pacienti si liek môžu po zaškolení vpichovať sami, ak si lekár myslí, že je to vhodné.
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva te verlenen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Raptiva povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Raptiva is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij meer dan 3000 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren.
Slovak: Raptiva bola skúmaná v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 3 000 pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Raptiva in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Raptiva?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Raptiva (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn lichte tot matige griepachtige symptomen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, nausea (misselijkheid), myalgie (spierpijn) en leucocytose en lymfocytose (verhoogd aantal witte bloedcellen).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Raptiva (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú slabé až stredne závažné symptómy podobné chrípke, vrátane bolesti hlavy, horúčky, zimnice, nauzey (nevoľnosť), myalgie (bolesti svalov) and leukocytózy a lymfocytózy (zvýšený počet bielych krviniek).
Dutch: De werkzame stof in Raptiva, efalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Slovak: Raptiva, efalizumab, je monoklonálna protilátka.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat psoriasis ernstiger is bij ‘high-need' patiënten en dat de werkzaamheid van Raptiva voor deze patiënten relevant is.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že psoriáza bola závažnejšia u refraktérnych pacientov, a že účinnosť lieku Raptiva je pre týchto pacientov dôležitá.
Dutch: De studies omvatten zowel patiënten die in het verleden nog geen andere behandeling tegen psoriasis hadden gekregen als patiënten die wel reeds andere behandelingen hadden gekregen.
Slovak: Štúdie zahŕňali pacientov, ktorí v minulosti neužívali inú liečbu na psoriázu, ale aj tých, ktorí užívali iné liečby.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Raptiva vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola účinnosť lieku Raptiva porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Dutch: Welke voordelen bleek Raptiva tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Raptiva v týchto štúdiách?
Dutch: Dit heeft een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
Slovak: Týmto sa zlepšujú symptómy
Dutch: Daar LFA-1 ervoor zorgt dat de lymfocyten vast blijven zitten aan de cellen in de huid, vermindert efalizumab de ontsteking in de huid die psoriasis veroorzaakt.
Slovak: Keďže LFA-1 je dôležitý ako pomôcka pre lymfocyty pri uviaznutí buniek na koži, efalizumab znižuje zápal v koži, ktorý spôsobuje psoriázu.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde cellen in het lichaam herkent en daaraan bindt.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v istých bunkách v tele.
Dutch: De behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts die gespecialiseerd is in dermatologie (de behandeling van huidziekten).
Slovak: Liečbu liekom Raptiva by mal začať lekár - špecialista na dermatológiu (liečba ochorení kože).
Dutch: Raptiva wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige chronische (aanhoudende) plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken veroorzaakt op de huid).
Slovak: Raptiva sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou chronickou (dlhodobou) plakovou psoriázou (ochorenie spôsobujúce červené šupinovité ložiská na koži).
Dutch: Raptiva was werkzamer dan placebo in het verbeteren van de symptomen van psoriasis.
Slovak: Liek Raptiva bol pri zlepšovaní symptómov psoriázy účinnejší ako placebo.
Dutch: Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: Raptiva je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa upravia na injekčný roztok.
Dutch: Raptiva mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor efalizumab of één van de andere bestanddelen.
Slovak: Raptiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efalizumab alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Efalizumab is een antilichaam dat zich specifiek bindt aan een deel van een eiwit, LFA-1, op het oppervlak van lymfocyten, een witte bloedcel die betrokken is bij het ontstekingsproces.
Slovak: Efalizumab bol vyvinutý nato, aby sa viazal na časť proteínu zvaného LFA-1 na povrchu lymfocytov, typu bielej krvinky, ktorý je zapojený v zápalovom procese.
Dutch: Daarom heeft het Comité besloten dat de voordelen van Raptiva groter zijn dan de risico's bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Slovak: Preto Výbor rozhodol, že prínosy lieku Raptiva sú väčšie ako riziká pre liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie či intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die kanker hebben gehad, die een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie hebben, die een andere vorm van psoriasis hebben of die een verlaagde immuniteit hebben.
Slovak: Nemal by sa používať u pacientov, ktorí mali onkologické ochorenie, ktorí majú aktívnu tuberkulózu alebo inú závažnú infekciu a u takých, ktorí majú iné typy psoriázy, alebo majú
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen toegediend krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan
Slovak: PUVA je typ liečby, kde pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu s názvom psoralen predtým, ako bude vystavený ultrafialovému svetlu.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Dutch: Wat enkel de ‘high need' patiënten in deze studie betreft, reageerde 30% van de patiënten die Raptiva toegediend kregen gunstig op de behandeling, vergeleken met 3% van de patiënten die een placebo
Slovak: Ak sledujeme v tejto štúdii len refraktérnych pacientov, 30 % z tých, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet reageerden op andere systemische (volledig lichaam) behandelingen van psoriasis, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A) dan wel deze niet konden verdragen.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zlyhali v odpovedi alebo nemôžu užívať inú systémovú (celotelovú) liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralen a liečba UVA).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over uw aandoening of behandeling.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier eerste studies samen kan worden vastgesteld dat 320 (26%) van de 1213 patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week toegediend kregen een goede respons vertoonden op de behandeling, vergeleken met 25 (4%) van de 715 patiënten die een placebo toegediend kregen.
Slovak: %) z 1 213 pacientov, ktorí dostávali 1,0 mg/kg lieku Raptiva/ týždeň, na liečbu odpovedalo, v porovnaní s 25 (4
Dutch: De resultaten waren soortgelijk bij patiënten met of zonder voorgaande systemische behandelingen van
Slovak: Výsledky boli podobné u tých, ktorí v minulosti mali, aj u tých, ktorí nemali systémovú liečbu psoriázy.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Raptiva.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raptiva sa nachádza tu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Raptiva wordt toegediend aan patiënten met lever- of
Slovak: Raptiva sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
Dutch: Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten.
Slovak: Raptiva sa podáva podkožnou injekciou.
Dutch: In de vijfde studie vertoonden in totaal 166 (31%) van de 529 patiënten een goede respons op de behandeling, vergeleken met 11 (4%) van de 264 patiënten die een placebo toegediend kregen.
Slovak: %) z 529 pacientov, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 11 (4
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 200 mg.
Slovak: Maximálna jedna dávka je 200 mg. S liečbou by sa malo pokračovať len u pacientov, ktorí na ňu odpovedali.
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: • abnormale dromen
Slovak: • abnormálne sny
Dutch: C/ Castelló no1, Pol.
Slovak: Castelló no1, Pol.
Dutch: 597 678 01 Blansko Tsjechië
Slovak: 597 678 01 Blansko Česká republika
Dutch: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Slovak: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Dutch: In geval van overdosering, dienen patiënten te worden gecontroleerd en moet adequate symptomatische en ondersteunende therapie worden ingesteld.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti monitorovaní a má byť stanovená vhodná symptomatická a podporná liečba.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks.
Slovak: Zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie, ktoré vás alebo druhých výrazne ovplyvňuje, zvýšená sexuálna žiadostivosť.
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: • lage bloeddruk bij het opstaan met symptomen zoals duizeligheid/licht gevoel in het hoofd
Slovak: • zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty/pocit na odpadnutie
Dutch: Gebruik van rasagiline wordt niet aangeraden bij kinderen en adolescenten, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Razagilín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: • pijn op de borst (angina pectoris)
Slovak: • bolesť na hrudi (angina pectoris)
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of rasagiline wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa razagilín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dutch: Elke verdachte huidlesie dient door een specialist bekeken te worden.
Slovak: Akékoľvek podozrivé poškodenie kože má prehodnotiť špecialista.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 april 2016 Datum van hernieuwing van de vergunning:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. apríla 2016
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of stopzet.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Dutch: De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraken:
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie (pravidla):
Dutch: In een mono-dosis studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 20 mg/dag en in een tiendaagse studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 10 mg/dag.
Slovak: V štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom jednorazová dávka 20 mg/deň a v 10-dňovej štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom dávka 10 mg/deň.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing
Slovak: Poruchy impulzívnej kontroly
Dutch: Rasagiline zorgde voor een statistisch significante verbetering in vergelijking met placebo.
Slovak: Razagilín vykazoval štatisticky významný prínos v porovnaní s placebom.
Dutch: Een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft.
Slovak: Silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom.