FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Macitentan var inte gentoxiskt i standardanalyser in vitro och in vivo.
Romanian: Macitentanul nu s-a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii standard de teste in vitro şi in vivo.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Swedish: Studien förklarades vara avslutad när det förutbestämda antalet händelser som utgjorde primär endpoint hade uppnåtts.
Romanian: EOS a fost declarat momentul în care a fost atins numărul predefinit de evenimente aparţinând criteriului primar final de evaluare.
Swedish: 1Uppgifter kommer från poolade placebo-kontrollerade studier.
Romanian: 1Date provenite din studii grupate, controlate cu placebo.
Swedish: Kvinnor ska inte bli gravida den första månaden efter utsättning av Opsumit.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Opsumit.
Swedish: Effekten av macitentan på manlig fertilitet är inte känd (se avsnitt 4.6).
Romanian: Efectul macitentanului asupra fertilităţii masculine la om nu este cunoscut (pct. 4.6).
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under tiden som du tar Opsumit, eller kort tid efter att du slutat ta Opsumit (upp till en månad), ska du omedelbart kontakta din läkare.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luaţi Opsumit sau la scurt timp după oprirea administrării Opsumit (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Romanian: La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele.
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Romanian: Stearat de magneziu (E572) Polisorbat 80 (E433)
Swedish: Macitentan är en oralt aktiv potent endotelinreceptorantagonist med verkan på både ETA- och ETB-receptorer och ungefär 100 gånger mer selektiv för ETA jämfört med ETB in vitro.
Romanian: Macitentanul este un antagonist potent al receptorilor de endotelină, activ atât asupra receptorilor ETA, cât şi ETB, activ prin administrare pe cale orală şi de aproximativ 100 ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB in vitro.
Swedish: Informationsbroschyren till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudpunkter:
Romanian: Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Swedish: • Att patienterna får patientkortet;
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor cardul pacientului;
Swedish: Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Romanian: Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit ACT-132577 distribueras väl i vävnaderna vilket visas av den skenbara distributionsvolymen (Vss/F) på cirka 50 l för macitentan och 40 l för ACT-132577.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ ACT-132577 sunt bine distribuiţi în ţesuturi, după cum o indică volumul de distribuţie aparent (Vss/F) de aproximativ 50 l şi 40 l pentru macitentan, respectiv ACT-132577.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en grupp av läkemedel som kallas "endotelinreceptorantagonister".
Romanian: Opsumit conţine substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor de endotelină.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder, kön eller etniskt ursprung på farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit.
Romanian: Nu există un efect relevant clinic al vârstei, sexului sau originii etnice asupra farmacocineticii macitentanului şi metabolitului său activ.
Swedish: Oxidativ depropylering av sulfamiden resulterar i en farmakologiskt aktiv metabolit.
Romanian: Depropilarea oxidativă a sulfamidei conduce la formarea unui metabolit activ farmacologic.
Swedish: Relativ riskreduktion (97,5 % CI)
Romanian: Reducere a riscului relativ (97,5% IÎ)
Swedish: Samtliga patienter följdes avseende vitalstatus fram till studiens slut.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la sfârşitul studiului (EOS) din punct de vedere al semnelor vitale.
Swedish: Dödsfall c n (%)
Romanian: Deces c n (%)
Swedish: Detta motsvarar 3,5 händelser/100 patientår för macitentan och 2,7 händelser/100 patientår för placebo.
Romanian: Aceasta corespunde cu 3,5 evenimente/100 pacienţi-an pentru macitentan 10 mg şi 2,7 evenimente/100 pacienţi-an pentru placebo.
Swedish: Initiering av prostanoid n (%)
Romanian: Iniţiere prostanoid n (%)
Swedish: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Ltd.
Swedish: • Vikten av att berätta för patienterna att genast rapportera misstänkt graviditet som inträffar under användningen av Opsumit.
Romanian: • Importanţa informării pacientelor că trebuie să raporteze imediat orice posibilă sarcină care apare în timpul utilizării Opsumit.
Swedish: Om du har njurproblem, tala med din läkare innan du börjar använda Opsumit.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Opsumit.
Swedish: Patienter bör observeras avseende tecken på leverskada och månatlig kontroll av ALAT och ASAT rekommenderas.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea detectării semnelor de leziuni hepatice şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är macitentan.
Romanian: Ce conţine Opsumit Substanţa activă este macitentan.
Swedish: Monitorering av blodtryck och hemoglobinvärde ska därför övervägas.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie luată în considerare monitorizarea tensiunii arteriale şi a hemoglobinei.
Swedish: Säkerheten hos macitentan har undersökts i en placebokontrollerad långtidsstudie omfattande 742 patienter med symtomatisk PAH.
Romanian: Siguranţa utilizării macitentanului a fost evaluată în cadrul unui studiu de lungă durată, controlat cu placebo, la 742 pacienţi cu HTAP simptomatică.
Swedish: Morbiditet/mortalitetshändelser b
Romanian: Eveniment de morbiditatemortalitate b
Swedish: Macitentan kan leda till en ytterligare minskning i blodtryck och minskning av hemoglobin hos patienter med njurproblem.
Romanian: Macitentanul poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.
Swedish: Behandling av unga råttor från dag 4 till dag 114 efter födelsen resulterade i långsammare ökning av kroppsvikten som i sin tur fick sekundära effekter på utvecklingen (lätt försenad testikelnervandring, reversibel förkortning av långa rörben, förlängd östrogencykel).
Romanian: Tratamentul şobolanilor tineri, începând din ziua a 4-a până în ziua a 114-a postnatal, a cauzat un declin al creşterii greutăţii corporale ducând la efecte secundare asupra dezvoltării (uşoară întârziere a fenomenului de coborâre testiculară, reducerea reversibilă a lungimii oaselor lungi, ciclu estral prelungit).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: Ökad levervikt och hepatocellulär hypertrofi observerades hos mus, råtta och hund efter behandling med macitentan.
Romanian: A fost observată creşterea greutăţii ficatului şi hipertrofia hepatocelulară la şoarece, şobolan şi câine după tratamentul cu macitentan.
Swedish: Vita ogenomskinliga blisterkartor av PVC/PE/PVdC/aluminium i kartonger innehållande 15 eller 30 filmdragerade tabletter.
Romanian: Blistere albe, opace de PVC-PE-PVdC/Al, în cutii conţinând 15 sau 30 comprimate filmate.
Swedish: Logrank p-värde
Romanian: Valoarea p logrank
Swedish: Idiopatisk eller ärftlig PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (57 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (31 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (8 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [3 %] och HIV [1 %]).
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a reprezentat cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (57%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutului conjunctiv (31%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (8%) şi HTAP asociată cu alte etiologii (medicamente şi toxine [3%] şi HIV [1%]).
Swedish: Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Opsumit, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cirka 37 mg laktos (som monohydrat) och cirka 0,06 mg sojalecitin (E322).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză aproximativ 37 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din boabe de soia aproximativ 0,06 mg (E322).
Swedish: • snabb puls, hjärtklappning
Romanian: • puls rapid, palpitații
Swedish: Se avsnittet "Graviditet och amning".
Romanian: Vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium"), mikrokristallin cellulosa (E460i), povidon, natriumstärkelseglykolat typ A (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium"), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322) (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium") och xantangummi (E415).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Opsumit conțin lactoză, lecitină din soia și sodiu"), celuloză microcristalină (E460i), povidonă, glicolat sodic de amidon tip A (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu"), stearat de magneziu (E572), polisorbat 80 (E433), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină din boabe de soia (E322) (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu") şi gumă xantan (E415).
Swedish: Därför ska du inte ta Opsumit om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar Opsumit.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să luaţi Opsumit dacă sunteţi gravidă şi nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Opsumit.
Swedish: Macintentan hämmar bröstcancerrestistent protein (BCRP) vid kliniskt relevanta koncentrationer i tarmen.
Romanian: Macitentanul inhibă proteina rezistenţei în cancerul la sân (BCRP) la concentraţii intestinale relevante clinic.
Swedish: a = baserat på Cox modell för proportionell risk b = % av patienterna med en händelse vid 36 månader = 100 × (1 - KM-skattning) c= dödsfall av alla orsaker upp till EOT oavsett tidigare försämring
Romanian: a = bazat pe modelul Cox al riscului proporţional b = % de pacienţi cu un eveniment la 36 luni = 100 × (1 - estimarea KM)
Swedish: Patientkortet till patienter som behandlas med Opsumit ska innehålla följande huvudpunkter:
Romanian: Cardul memento al pacientului, pentru pacienţii cărora li se prescrie Opsumit, trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Swedish: • Vikten av regelbundna blodprov på grund av att Opsumit orsakar en minskning av hemoglobin;
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice de analize de sânge, deoarece Opsumit determină scăderea nivelului hemoglobinei;
Swedish: Om en patient är överkänslig mot soja får inte Opsumit användas (se avsnitt 4.3).
Romanian: Dacă un pacient este hipersensibil la soia, Opsumit nu trebuie utilizat (vezi pct. 4.3).
Swedish: Hos hund sänkte macitentan blodtrycket vid exponeringar motsvarande den terapeutiska exponeringen hos människa.
Romanian: La câine, macitentanul a determinat scăderea tensiunii arteriale la expuneri similare expunerii terapeutice la om.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är nasofaryngit (14 %), huvudvärk (13,6 %) och anemi (13,2 %, se avsnitt 4.4).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt nasofaringita (14,0%), cefaleea (13,6%) şi anemia (13,2%, vezi pct. 4.4).
Swedish: • Patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (med eller utan cirros) (se avsnitt 4.2).
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner (> 99 %), främst till albumin och i mindre utsträckning till alfa-1-glykoproteinsyra.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ sunt puternic legate de proteinele plasmatice (> 99%), în principal de albumină şi într-o mai mică măsură de alfa1-acid glicoproteină.
Swedish: Denna reaktion är avhängig cytokrom P450-systemet, främst CYP3A4 (cirka 99 %) med ett mindre bidrag från CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19.
Romanian: Această reacţie depinde de sistemul citocromului P450, în principal CYP3A4 (aproximativ 99%), cu contribuţii minore ale CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19.
Swedish: • Att gravida kvinnor inte ska använda Opsumit;
Romanian: • Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Opsumit;
Swedish: Fall av anemi som krävt blodtransfusion har rapporterats med macitentan och andra ERA.
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară asociate cu macitentan şi alte ERA.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine macitentan 10 mg.
Swedish: Hormonella preventivmedel: Macitentan 10 mg en gång dagligen påverkade inte farmakokinetiken för ett oralt preventivmedel (noretisteron 1 mg och etinylestradiol 35 µg).
Romanian: Macitentanul 10 mg o dată pe zi nu a afectat farmacocinetica unui contraceptiv oral (noretisteron 1 mg şi etinilestradiol 35 µg).
Swedish: Sida 6 (baksida)
Romanian: Pagina 6 (spate)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel.
Romanian: Opsumit împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive, antihipertensive pentru hipertensiune arterială pulmonară,
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under behandlingen med Opsumit för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Romanian: Se recomandă efectuarea lunară a testului de sarcină în timpul tratamentului cu Opsumit pentru a permite detectarea precoce a sarcinii.
Swedish: PAH är högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Romanian: HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare).
Swedish: Om du slutar att ta Opsumit
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Opsumit
Swedish: • Att patienterna ska kunna följa kraven för säker användning av Opsumit;
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie să aibă posibilitatea de a respecta cerinţele pentru utilizarea sigură a Opsumit;
Swedish: Om du har glömt att ta Opsumit
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Opsumit
Swedish: Sänkt hemoglobinkoncentration har associerats med endotelinreceptorantagonister (ERA), däribland macitentan (se avsnitt 4.8).
Romanian: Scăderea concentrațiilor de hemoglobină a fost asociată cu o scădere a concentraţiei antagoniștilor receptorilor de endotelină (ERA), inclusiv macitentan (vezi pct. 4.8).
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är allergisk mot soja, (se avsnitt 2, "Ta inte Opsumit").
Romanian: Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luaţi Opsumit").
Swedish: Behandlingen pågick i genomsnitt i 103,9 veckor i gruppen som fick macitentan 10 mg och 85,3 veckor i placebogruppen.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 103,9 săptămâni în grupul cu administrare de macitentan 10 mg şi 85,3 săptămâni în grupul cu administrare de placebo.
Swedish: Efter 2 års behandling sågs tubulär atrofi i testis vid en exponering som var 4 gånger högre hos råtta än hos människa.
Romanian: După 2 ani de tratament, atrofia tubilor testiculari a fost observată la şobolan la o expunere de 4 ori mai mare decât cea utilizată la om.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterförpackningen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi Opsumit după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe blister, după EXP.
Swedish: Erfarenhet av behandling med Opsumit hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Romanian: Există o experienţă limitată cu Opsumit la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och implementera dessa innan lansering i medlemsstaten.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi le va implementa înainte de lansare în Statul membru respectiv.
Swedish: • Att säkerställa att kvinnor i fertil ålder inte är gravida och att ett tillförlitligt preventivmedel används innan behandlingen med Opsumit inleds;
Romanian: • Să se asigure că femeile cu potenţial fertil nu sunt gravide şi utilizează o metodă contraceptivă fiabilă înainte de a începe tratamentul cu Opsumit;
Swedish: Förhöjda aminotransferaser4
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor aminotransferazelor4
Swedish: Administrering av macitentan till honråttor från sen dräktighet och under amningsperioden med exponeringar hos moderdjuret motsvarande 5 gånger exponeringen hos människa, orsakade minskad överlevnad för ungarna och försämrad reproduktionsförmåga hos avkomman, som exponerades för macitentan under senare delen i fosterlivet och via mjölken under digivningsperioden.
Romanian: Administrarea macitentanului la femelele de şobolan în ultima perioadă a sarcinii şi pe toată perioada de alăptare, la niveluri de expunere maternală de 5 ori mai mare decât expunerea utilizată la om, a cauzat o reducere a ratei de supravieţuire a puilor şi alterarea capacităţii reproductive a animalelor care au fost expuse la macitentan în cursul ultimei perioade de viaţă intrauterină şi prin intermediul laptelui, în perioada de alăptare.
Swedish: Anemi, sänkt hemoglobinvärde5
Romanian: Anemie, scăderea concentrației hemoglobinei5
Swedish: • ketokonazol (undantaget schampo), itrakonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)
Romanian: • ketoconazol (cu excepţia şamponului), itraconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice)
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten, som är cirka 5 gånger mindre potent än macitentan, var hos patienter cirka 1,3 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ, care este de aproximativ 5 ori mai puţin potent decât macitentanul, a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare la pacienţi decât la subiecţii sănătoşi.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit är inte relevanta substrat för OATP1B1 eller OATP1B3 utan kommer in i levern genom passiv diffusion.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu reprezintă substraturi relevante pentru OATP1B1 şi OATP1B3, dar pătrund în ficat prin difuziune pasivă.
Swedish: Inga fynd i testiklar noterades hos mus efter behandling i upp till 2 år.
Romanian: Nu au fost constatate modificări testiculare la şoarece după un tratament de cel mult 2 ani.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för fertilitet hos råtta var 18 för hanar och 44 för honor.
Romanian: Marjele de siguranţă din punctul de vedere al fertilităţii au fost 18 pentru şobolanii de sex masculin şi 44 pentru şobolanii de sex feminin.
Swedish: • karbamazepin (används vid behandling av depression och epilepsi)
Romanian: • carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
Swedish: Opsumit, som monoterapi eller i kombination, är indicerat för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO funktionsklass II till III.
Romanian: Opsumit, administrat în monoterapie sau în asociere, este indicat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienţi adulţi aflaţi în clasa funcţională II sau III OMS.
Swedish: Hos råtta utsöndras macitentan och dess metaboliter i mjölk under laktation (se avsnitt 5.3).
Romanian: La şobolan, macitentanul şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte în perioada de lactaţie (vezi pct. 5.3).
Swedish: Effekten av macitentan 10 mg avseende den primära endpointen var konsekvent i undergrupperna; ålder, kön, etniskt ursprung, geografiskt område, etiologi, monoterapi, i kombinationsbehandling med annan PAH-behandling och WHO-funktionsklass (I/II och III/IV).
Romanian: Eficacitatea macitentanului 10 mg în ceea ce priveşte criteriului primar final de evaluare a fost constantă pentru toate subgrupele de vârstă, sex, origine etnică, regiune geografică, etiologie, pentru monoterapie ca şi pentru combinaţia cu un alt tratament pentru HTAP, precum şi pentru toate clasele funcţionale OMS (I/II şi III/IV).
Swedish: Vid ihållande, oförklarliga, kliniskt relevant förhöjda aminotransferasvärden, eller om höjningarna åtföljs av förhöjt bilirubinvärde > 2 × ULN, eller vid kliniska symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska behandlingen med Opsumit avbrytas.
Romanian: Dacă intervin creşteri persistente, inexplicabile, relevante din punct de vedere clinic, ale aminotransferazei sau dacă aceste creşteri sunt însoţite de o creştere a bilirubinei > 2 × limita superioară a valorilor normale sau de simptome clinice de afectare hepatică (de exemplu icter), tratamentul cu Opsumit trebuie întrerupt.
Swedish: Tubulär atrofi i testis och minimala effekter på reproduktionsvariabler och spermiemorfologi noterades vid exponeringar som var 3,8 gånger högre än den hos människa.
Romanian: Atrofia tubilor testiculari şi efecte minime asupra variabilelor reproductive şi a morfologiei spermatozoizilor au fost înregistrate la expuneri de 3,8 ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva och/eller administrera Opsumit tillhandahålls förskrivarinformation innehållande följande:
Romanian: DAPP se va asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Opsumit primesc un Set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Swedish: Baserat på farmakokinetiska (PK) data krävs ingen dosjustering för patienter med lätt, måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice (PK), nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: Annan försämring av PAH definierades som förekomst av samtliga följande tre komponenter: varaktig minskning av 6 minuters gångsträcka (6MWD) med minst 15 % jämfört med baseline och försämring av PAH-symtom (försämrad WHO-funktionsklass eller högerhjärtsvikt) och behov av ny behandling av PAH.
Romanian: Alt mod de agravare a HTAP a fost definit ca prezenţa tuturor următoarelor trei componente: o scădere stabilă a distanţei la testul de mers de 6 minute (6MWD) sau de cel puţin 15% faţă de momentul iniţial, o agravare a simptomelor HTAP (agravarea clasei funcţionale OMS sau a insuficienţei cardiace drepte) şi necesitatea unui tratament nou pentru HTAP.
Swedish: Exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit ökade med 1,3 respektive 1,6 gånger hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Romanian: Expunerea la macitentan şi la metabolitul său activ a fost crescută de 1,3, respectiv 1,6 ori la pacienţii cu insuficienţă renală severă.