FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Hungarian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
Czech: Rumunsko
Hungarian: Romániában
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání Koordinační skupiny.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS,CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: • astma,
Hungarian: • Asztma
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Hungarian: A pozitív vélemény indokolása
Czech: To odpovídá více než 180 zprávám z literatury (randomizované klinické studie; přehledy, monografie (Martindale atd.)).
Hungarian: Ez több mint 180 szakirodalmi jelentésnek felel meg (randomizált klinikai vizsgálatok, áttekintések, monográfiák (Martindale stb.)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamethasone Alapis
Hungarian: A Dexamethasone Alapis tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Žadatel se zaměřil především na odpověď ohledně obav týkajících se propojujících údajů.
Hungarian: A kérelmező a válaszát célzottan az áthidaló adatokkal kapcsolatban felvetett aggályokra összpontosította.
Czech: Dexametazon má biologický poločas 36-54 hodin, a proto je vhodný v podmínkách, kdy je vyžadován stálý účinek glukokortikoidů.
Hungarian: A dexametazon biológiai felezési ideje 36-54 óra, és ezért alkalmazható olyan állapotok esetén, amelyeknél folyamatos glükokortikoid hatásra van szükség.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených namítajícím dotčeným členským státem.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a kifogással élő érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Czech: Používá se především jako protizánětlivá nebo imunosupresivní látka.
Hungarian: Elsősorban gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív szerként alkalmazzák.
Czech: Z literatury předložené v rámci decentralizovaného postupu vyplývá, že dexametazon se v klinické praxi široce užívá v mnoha indikacích již více než 40 let.
Hungarian: A decentralizált eljárás során benyújtott szakirodalomból kitűnt, hogy a dexametazont számos javallatban több mint 40 éve széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Czech: Souhrn údajů o přípravku vypracovaný v rámci postupu koordinační skupiny náležitým způsobem zohlednil obavy týkající se bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: A koordinációs csoport eljárása során elért alkalmazási előírásról úgy ítélték meg, hogy megfelelően foglalkozik az e gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági aggályokkal.
Czech: • léčba neendokrinních poruch odpovídajících na kortikosteroidy,
Hungarian: • Nem endokrin, kortikoszteroidokra reagáló állapotok kezelése
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti skupinou CMD(h) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Hungarian: Mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CMD(h) eljárásának 60. napján a CHMP elé utalták.
Czech: Mechanismus účinku je zprostředkován aktivací glukokortikoidních receptorů, která vede ke zvýšení nebo snížení transkripce množství genů zapojených do zánětlivého procesu, především potlačení přepisu genu pro cytokin a přímé interakci mezi glukokortikoidním receptorem a jinými transkripčními faktory, které jsou aktivovány při chronickém zánětu.
Hungarian: A hatásmechanizmus mediálása glükokortikoid-receptorok aktiválása útján történik, ami a gyulladásos folyamatban szerepet játszó számos gén fokozott vagy csökkent átíródásához, különösen a citokin gén átíródásának elnyomásához, valamint a glükokortikoid-receptor és a krónikus gyulladás esetén aktivált más transzkripciós faktorok közötti közvetlen kölcsönhatáshoz vezet.
Czech: Síla a kvalita důkazů získaných z výše uvedených informací byla považována za dostatečnou pro léčivý přípravek s dobře prokázaným a širokým terapeutickým indexem, jako je dexametazon.
Hungarian: A fenti információból nyert bizonyítékok erejét és minőségét megfelelőnek ítélték egy olyan megalapozott alkalmazású és széles terápiás indexű gyógyszer esetében, mint a dexametazon.
Czech: Pro farmaceutickou látku dexametazon je k dispozici velký objem dat týkajících se účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: A dexametazon hatóanyagra nézve tehát nagy mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Czech: Rovněž prokázaly, že dexametazon má široký terapeutický index.
Hungarian: Az irodalomjegyzékből az is kitűnt, hogy a dexametazon széles terápiás indexszel rendelkezik.
Czech: Z dostupných údajů z literatury týkajících se různých způsobů podání stejné léčby vyplývá, že dexametazon má stejnou účinnost při jakémkoli způsobu podání.
Hungarian: Az ugyanazon kezelés különböző alkalmazási módjairól rendelkezésre álló szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy a dexametazon bármely alkalmazási mód esetén ugyanolyan hatásos.
Czech: Tato léčivá látka má v rámci Evropského společenství již nejméně 10 let ověřené používání s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti v použití u některých endokrinních a neendokrinních onemocnění, v některých případech otoku mozku a pro diagnostické testování hyperfunkce kůry nadledvin.
Hungarian: A hatóanyagot úgy tekintik, hogy esetében az Európai Közösségben az elmúlt 10 évben fennáll a „megalapozott alkalmazás", hatásossága ismert és biztonságossága elfogadható szintű bizonyos endokrin és nem endokrin zavarok kezelése, illetve az agyödéma bizonyos esetei és a mellékvesekéreg-túlműködés diagnosztikai vizsgálata terén.
Czech: Namítající dotčený členský stát poukázal na možné závažné riziko pro veřejné zdraví na základě svého stanoviska, že předložené údaje z literatury týkající se dexametazonu ve formě tablet nelze bez odpovídajících propojujících údajů použít pro dexametazon ve formě perorálního roztoku, a tudíž v této žádosti nebylo možné prokázat účinnost a bezpečnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetett fel, mivel úgy ítélte meg, hogy a dexametazon tablettákra vonatkozóan benyújtott szakirodalmi adatok megfelelő áthidaló adatok hiányában nem extrapolálhatók a dexametazon belsőleges oldatra, és ezért a Dexamethasone Alapis hatásossága és biztonságossága a kérelemben nem volt igazolható.
Czech: • prevence nevolnosti a zvracení a léčba nádorového onemocnění onkolytiky, která má závažný emetický účinek.
Hungarian: • Hányinger és hányás megelőzése daganatos betegségek súlyosan hánytató hatású onkolitikus szerekkel végzett kezelése esetén.
Czech: Omezený počet publikovaných studií roztoků zkoumal podobné dávkování přípravku ve formě tablet.
Hungarian: Ezenfelül az oldatos gyógyszerformát alkalmazó, korlátozott számú közzétett vizsgálat a tabletta gyógyszerformához hasonló adagolást alkalmazott.
Czech: Předložené bibliografické údaje byly považovány za dostatečné na podporu ověřeného používání dexametazonu ve formách různých tablet.
Hungarian: A benyújtott irodalomjegyzéket elegendőnek ítélték a dexametazon különböző tabletta gyógyszerformák útján végzett megalapozott alkalmazásának alátámasztására.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo lze vyjmout, pokud lze předpokládanou rovnocennost účinku in vivo prokázat pomocí dostatečných údajů in vitro.
Hungarian: Az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatok alól akkor adható mentesség, ha az in vivo teljesítmény egyenértékűségére vonatkozó feltételezés kielégítő in vitro adatokkal igazolható.
Czech: Vzhledem k pouze nepatrným mineralokortikoidním vlastnostem je lék nevhodný k léčbě nedostatečnosti kůry nadledvin v monoterapii.
Hungarian: Mivel ez a szer csupán minimális mineralokortikoid tulajdonságokkal bír, önmagában adva nem alkalmas a mellékvesekéregelégtelenség kezelésére.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil, že bibliografické údaje předložené na podporu žádosti prokazují ověřené používání dexametazon fosforečnanu sodného používaného v perorálním roztoku a že pro prokázání významu literatury používané na podporu dotčené lékové formy není nutné předložit studii bioekvivalence.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott szakirodalmi adatok igazolják a belsőleges oldatban alkalmazott dexametazon-nátrium-foszfát megalapozott alkalmazását, és nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra a szóban forgó gyógyszerforma alátámasztására alkalmazott szakirodalom helytállóságának igazolásához.
Czech: Dexametazon je vysoce účinný a dlouhodobě působící glukokortikoid se zanedbatelným účinkem na zadržování sodíku.
Hungarian: A dexametazon elhanyagolható nátrium-visszatartó tulajdonságokkal rendelkező, igen erős és hosszú hatású glükokortikoid.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupině CMD(h) poskytl žadatel údaje týkající se rozpustnosti, vstřebávání a prostupnosti dexametazonu s cílem prokázat, že přípravek Dexamethasone Alapis splňuje všechny požadavky přístupu upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Hungarian: A kérelmező a decentralizált eljárás és a CMD(h) beterjesztési eljárása során a dexametazon oldhatóságára, valamint felszívódására és permeabilitására vonatkozó adatokat nyújtott be annak igazolására, hogy a Dexamethasone Alapis a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség valamennyi kritériumát teljesítette.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o složení dexametazonového sirupu, nápoje nebo perorálního roztoku zkoumaných v předložených studiích ve všech článcích chyběly, byly vyjádřeny výhrady, zda lze tato data považovat za dostatečná k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované perorální formy.
Hungarian: Mindazonáltal - mivel a benyújtott vizsgálatokban tanulmányozott dexametazon szirup, elixír vagy belsőleges oldat összetételéről egyik cikkben sem szerepelt információ - néhány aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy ezeket az adatokat elegendőnek lehet-e tekinteni ahhoz, hogy az adatokat a tabletták és a kérelmezett belsőleges gyógyszerforma között áthidalhassák.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupů předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupinou CMD(h) byl žadatel vyzván k předložení dalších propojujících údajů (nebo plného zdůvodnění jejich nepřítomnosti) týkajících se bibliografických údajů a navrhovaného farmaceutického přípravku.
Hungarian: A decentralizált eljárás és a CMD(h) beterjesztési eljárása során ezért a kérelmezőtől a szakirodalmi adatok és a javasolt gyógyszerészeti termék közötti további áthidaló adatokat kértek (vagy ezek hiányának teljes körű indokolását).
Czech: uvádějí, že: „V případech, kdy je zkoumaný přípravek ve formě perorálního roztoku, který má být bioekvivalentní s jinou perorální formou přípravku s okamžitým uvolňováním, se požadují studie bioekvivalence", byla žádost o přístup upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému s ohledem na propojení údajů o různých lékových formách považována za dostatečně zdůvodněnou z vědeckého hlediska, a to na základě předložení údajů o testu prostupnosti přes paralelní umělé membrány (PAMPA), údajů z literatury a údajů o rozpustnosti, ze kterých vyplývá, že léčivá látka dexametazon má podle biofarmaceutického klasifikačního systému biofarmaceutické vlastnosti třídy I/III a že pomocné látky nemají žádné nežádoucí účinky na biologickou dostupnost.
Hungarian: Noha a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" kijelenti, hogy: „Azokban az esetekben, amikor a vizsgált termék belsőleges oldat, amelyet biológiailag egyenértékűnek szánnak egy másik, azonnali hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott adagolási formával, biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra van szükség", a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességnek a különböző gyógyszerformákról nyert adatok áthidalása céljából történő kérelmezését tudományos szempontból megfelelően indokoltnak tartották, tekintve, hogy párhuzamos mesterséges membránpermeabilitási próbák (PAMPA) adatait, szakirodalmi és oldódási adatokat nyújtottak be, amelyek igazolták, hogy a dexametazon hatóanyag a BCS I/II osztályának megfelelő biológiai gyógyszerészeti jellemzőkkel bír, és a segédanyagok semmilyen hátrányos hatást nem gyakorolnak a biológiai hasznosulásra.
Czech: Jako zdůvodnění nepředložení studie bioekvivalence k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované formy perorálního roztoku požádal žadatel o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Hungarian: A kérelmező annak indoklására, hogy miért nem nyújtott be biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a tabletta gyógyszerformára és a kérelmezett belsőleges oldat gyógyszerformára benyújtott adatok áthidalására, mentességet kért a BCS-en (biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren) alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alól.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost léčivé látky dexametazonu v požadovaných terapeutických indikacích byla dostatečně prokázána v předložené literatuře.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a dexametazon hatóanyag hatásossága és biztonságossága a kérelmezett terápiás javallatokban a benyújtott szakirodalom alapján kielégítően igazolást nyert.
Czech: Tento přístup upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému je zaměřený na snížení počtu studií bioekvivalence in vivo.
Hungarian: A BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre irányuló megközelítés az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatok csökkentését szolgálja.
Czech: S ohledem na extrapolaci údajů z těchto studií týkajících se účinnosti a bezpečnosti na požadovanou formu perorálního roztoku poskytl žadatel data, která prokazují, že bez ohledu na perorální formu s okamžitým uvolňováním (tablety nebo roztok) byla biologická dostupnost dexametazonu ve smyslu rozsahu a míry vstřebávání podobná.
Hungarian: Az e vizsgálatokból nyert hatásossági és biztonsági adatoknak a kérelmezett belsőleges oldat gyógyszerformára történő extrapolálása érdekében a kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a dexametazon biológiai hasznosulása a felszívódás mértéke és sebessége szempontjából az azonnali hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazandó adagolási formától (tabletta vagy oldat) függetlenül hasonló volt.
Czech: Z údajů z literatury předložených žadatelem vyplývá, že se biologická dostupnost tablet s okamžitým uvolňováním a nápojových forem dexametazonu (bez ohledu na použitou nápojovou formu) významně neliší.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok alapján igazolást nyert, hogy a dexametazon azonnali hatóanyag-leadású tabletta gyógyszerformáinak és elixír gyógyszerformáinak biológiai hasznosulása között (az alkalmazott elixír gyógyszerformától függetlenül) nem volt szignifikáns különbség.
Czech: Nápoje jsou oslazené hydro-alkoholické perorální roztoky, které jsou zvláště určeny pro perorální užití u kojenců a dětí (Strickley, 2004).
Hungarian: Az elixírek édesített, vizes-alkoholos belsőleges oldatok, amelyeket kifejezetten kisgyermekek és gyermekek esetében szájon át történő alkalmazásra készítenek (Strickley, 2004). Gyógyszerészeti szempontból tehát az elixírek a belsőleges oldatok egy fajtáját képezik, és in vivo körülmények között várhatóan ekként viselkednek.
Czech: Většina údajů předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti dexametazonu v požadovaných indikacích se týkala přípravku ve formě tablet.
Hungarian: A dexametazon hatásosságát és biztonságosságát a kérelmezett javallatokban alátámasztó, benyújtott adatok többségét a tabletta gyógyszerformákkal nyerték.
Czech: a) nařízení 2001/83/ES v platném znění.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-ra vonatkozó kérelmet ezért a módosított 2001/83/EK irányelv 10a. cikkével összhangban nyújtották be.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek)re nézve az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és betegtájékoztató az ennek a véleménynek a III. mellékletében említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Czech: Většina literatury předložené žadatelem se týkala podávání perorální pevné lékové formy, tj.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott szakirodalom zöme szájon át alkalmazandó, szilárd adagolási forma, azaz tabletta alkalmazására vonatkozott.
Czech: Pro následující požadované indikace bylo předloženo několik zpráv z literatury týkajících se účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku/sirupu:
Hungarian: Ezenfelül a dexametazon belsőleges oldat/szirup formájának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan benyújtottak néhány szakirodalmi jelentést (klinikai vizsgálatok), az alábbi kérelmezett javallatokra nézve:
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) zahájila postup předložení žádosti k posouzení a žadatel byl vyzván, aby poskytl podrobnou literaturu a kritické posouzení účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku v požadovaných indikacích.
Hungarian: Ezért a CMD(h)-nál beterjesztést indítottak, és a kérelmezőt felkérték, hogy nyújtson be részletes szakirodalmi és kritikus értékelést a dexametazon belsőleges oldat hatásosságáról és biztonságosságáról a kérelmezett javallatok terén.
Czech: Podle přílohy II „Pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) II. függeléke szerint a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kérelmezése az ismert humán felszívódású, nagy oldhatóságú és szűk terápiás indexűnek nem tekinthető gyógyszerösszetevőkre korlátozódik.
Czech: Léková forma
Hungarian: Gyógyszer forma
Czech: Síla
Hungarian: Hatás erősség
Czech: Ochranná lhůta intramuskulárnía plikace (Kočky,
Hungarian: Élelmezésegészségügy i várakozási idő
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: měsíc/rok
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: hónap/év
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace
Hungarian: 4.7 Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Czech: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Hungarian: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:
Czech: Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat.
Hungarian: A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni adni, amíg azok nyelni nem tudnak.
Czech: Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Hungarian: A készítmény többszöri injekciós felhasználásra nem ajánlott.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Psi: i.m., i.v.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Kutya: i.m., i.v.
Czech: Pulzní oxymetrie může být užitečná, ale není nezbytná pro adekvátní monitoring.
Hungarian: A megfelelő monitorozáshoz pulzoximéter alkalmazása hasznos, de nem feltétlenül szükséges.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska
Czech: KOČKY:
Hungarian: MACSKA:
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok )
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikum, ATCvet-kód: QN05CM18.
Czech: V případě předávkování následujte tyto doporučení:
Hungarian: Túladagolás esetén az alábbiak követendők:
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků viz bod 4.6 Nežádoucí účinky.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban további információk az 4.6 fejezetben.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Injekció
Czech: Pro hlubokou sedaci a analgezii s butorfanolem
Hungarian: Mély szedáció és analgézia létrehozására butorphanollal
Czech: Psi a kočky se během 15 minut budí a normálně vstávají.
Hungarian: 15 percen belül a kutyák és macskák szabályosan ébrednek és talpra állnak.
Czech: Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Hungarian: A dexmedetomidin biohasznosulása 60%, a látszólagos eloszlási térfogat (Vd) 0,9 L/kg.
Czech: PSI:
Hungarian: KUTYA:
Czech: Dexmedetomidin je silný, selektivní agonista α2-adrenergních receptorů inhibující uvolňování noradrenalinu z noradrenergních neuronů.
Hungarian: A dexmedetomidin egy hatékony, szelektív a2-adrenoceptor agonista, amely gátolja a noradrenalin felszabadulását a noradrenerg neuronokból.
Czech: Krevní tlak se zpočátku zvýši, následně klesne k normálu nebo níže.
Hungarian: A vérnyomás kezdetben emelkedik, majd normál vagy annál alacsonyabb szintre csökken.
Czech: Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky (viz. bod 4.5).
Hungarian: A szedáció alatt corneahomály felléphet (l. 4.5 fejezet).
Czech: Byly popsány bradya tachyarytmie.
Hungarian: Bradi- és tachiaritmiáról egyaránt beszámoltak.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE č.š.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Czech: Dávkování: doporučeny jsou následující dávky:
Hungarian: Adagolás: az alábbi dózisok ajánlottak:
Czech: Dexdomitor, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.
Hungarian: A Dexdomitor, butorphanol és/vagy ketamin ugyanabban a fecskendőben összekeverhető, mert farmakológiailag kompatibilisek.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 L/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat (Vd) 2,2 L/kg, a felezési idő (t½) 1 óra.
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací dexmedetomidinu 12 hodin lačná.
Hungarian: 12 órával a Dexdomitor alkalmazása előtt az állatokat javasolt éheztetni.
Czech: (mg/kg)
Hungarian: (µg/kg)
Czech: Dexdomitor obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Hungarian: A Dexdomitor hatóanyaga a dexmedetomidin, amely szedációt és analgéziát hoz létre kutyában és macskában.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem értelmezhető.
Czech: Stejně jako u psů, i u koček má dexmedetomidin vysokou clearance a eliminace je závislá na krevním průtoku játry.
Hungarian: A kutyához hasonlóan a macskában is magas a dexmedetomidin clearence-e, és az elimináció a hepatikus keringés függvénye.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Czech: Všechna anestetika používaná pro navození nebo udržení anestézie by se měla podat do dosažení účinku.
Hungarian: Az anesztézia bevezetésére és fenntartására használt minden anesztéziás szert a hatásnak megfelelően adagoljon.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI / OBAL PRO BALENÍ S VÍCE INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI INJEKČNÍ LAHVIČKA / OBAL PRO BALENÍ S VÍCE INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK / GÖNGYÖLEG INJEKCIÓS ÜVEG / GÖNGYÖLEG