FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cociente entre las respuestas y el intervalo de confianza del 95 % en la población ITT fue de 1,226 (0,9741,552) con la evaluación por CAILS y de 1,017 (0,783-1,321) con SWAT; por tanto, concordaron con los de la población EE en las respuestas globales evaluadas con CAILS y SWAT.
Slovak: Miera odpovede a 95 % interval spoľahlivosti v populácii s úmyslom liečenia boli 1,226 (0,9741,552) podľa CAILS a 1,017 (0,783 - 1,321) podľa SWAT, a teda konzistentné s hodnotami v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou u celkových odpovedí podľa CAILS aj SWAT.
Spanish: Reacciones cutáneas locales
Slovak: Lokálne kožné reakcie
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Ledagou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre dojčiacu matku.
Spanish: Lávese inmediatamente la zona afectada durante un mínimo de 15 minutos con gran cantidad de agua, y solicite asistencia médica lo antes posible.
Slovak: Ihneď si vymývajte postihnuté miesto aspoň 15 minút veľkým množstvom vody a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Para consultar la información relativa a la modificación de la dosis en caso de reacciones cutáneas, ver sección 4.2.
Slovak: Informácie o úprave dávkovania v prípade kožných reakcií, pozri časť 4.2.
Spanish: La recomendación posológica para pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es la misma que para pacientes adultos de menor edad (ver sección 4.8).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u starších pacientov (≥ 65 rokov) sú rovnaké ako pre mladších dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Spanish: La eficacia se evaluó en la población evaluable a efectos de la eficacia (EE), constituida por los 185 pacientes que recibieron tratamiento durante al menos 6 meses sin desviaciones importantes del protocolo [Tabla 1], y en la población por intención de tratar (ITT), constituida por los 260 pacientes aleatorizados.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou, ktorá zahŕňala všetkých 185 pacientov liečených aspoň 6 mesiacov bez závažnej odchýlky od protokolu (Tabuľka 1), a v populácii (ITT) s úmyslom liečenia, ktorá zahŕňala všetkých 260 randomizovaných pacientov.
Spanish: La aplicación dérmica de clormetina a ratones a una dosis de 15 mg/kg durante un máximo de 33 semanas provocó tumores cutáneos (carcinomas espinocelulares y papiloma cutáneo).
Slovak: Dermálne podávanie chlórmetínu myšiam v dávke 15 mg/kg počas najviac 33 týždňov viedlo ku kožným tumorom (skvamózne bunkové karcinómy a kožný papilóm).
Spanish: o Las instrucciones del uso adecuado, abertura y eliminación de la bolsa de plástico deben estar impresas en la bolsa de plástico.
Slovak: o Pokyny o tom, ako presne používať, otvárať a likvidovať plastové vrecko, majú byť vytlačené na plastovom vrecku.
Spanish: Se debe evitar el contacto con las membranas mucosas, especialmente las de los ojos.
Slovak: Je nutné zabrániť kontaktu so sliznicami, najmä so sliznicami očí.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del tubo y en la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení tuby a škatuľke po EXP.
Spanish: Conservar y transportar congelado.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze.
Spanish: No se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo.
Slovak: Ledaga sa neodporúča používať počas gravidity.
Spanish: El medicamento del estudio se aplicó por vía tópica una vez al día durante 12 meses.
Slovak: Skúšaný liek sa mal podávať lokálne raz denne počas 12 mesiacov.
Spanish: Los resultados en otras variables secundarias (respuesta porcentual de superficie corporal afectada, tiempo hasta la primera respuesta confirmada por CAILS, duración de la primera respuesta confirmada por CAILS y tiempo hasta la progresión de la enfermedad) coincidieron con los observados con la evaluación mediante CAILS y SWAT.
Slovak: Výsledky v iných sekundárnych ukazovateľoch (odpoveď v percentuálnom vyjadrení postihnutej plochy povrchu tela, čas do prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS, trvanie prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS a čas do progresie ochorenia) boli konzistentné s výsledkami podľa CAILS a
Spanish: - Hasta que Ledaga se haya secado sobre la piel, evite aproximarse a llamas directas o cigarrillos encendidos.
Slovak: - Kým Ledaga neuschne na koži, vyvarujte sa kontaktu s otvoreným plameňom alebo s horiacou cigaretou.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que, en caso de exposición de las membranas mucosas:
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak dôjde k expozícii sliznice:
Spanish: Debe hablar con su médico antes de comenzar la lactancia para decidir si es mejor comenzarla o utilizar Ledaga.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom pred začatím dojčenia, aby určil, či je lepšie dojčiť alebo používať Ledagu.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los guantes de nitrilo, de la bolsa de plástico y de los medicamentos que ya no necesita.
Slovak: Poraďte sa s lekárnikom, ako zlikvidovať použité nitrilové rukavice, plastové vrecko a liek, ktorý už nepoužívate.
Spanish: Dermatitis, infecciones cutáneas, prurito
Slovak: Dermatitída, kožné infekcie, pruritus
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas (ver sección 4.2).
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Spanish: Cada tubo contiene 10,5 gramos de propilenglicol y 6 microgramos de butilhidroxitolueno.
Slovak: Každá tuba obsahuje 10,5 gramov propylénglykolu a 6 mikrogramov butylhydroxytoluénu.
Spanish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales); IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (instrumento de evaluación ponderada por gravedad).
Slovak: CAILS = zložené hodnotenie indexu závažnosti lézie; CI = interval spoľahlivosti; CO = celková odpoveď; ČO = čiastočná odpoveď; SWAT = nástroj hodnotenia váženého podľa závažnosti.
Spanish: La dosis es la misma para los pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante) que para los adultos de menor edad (de 18 años en adelante).
Slovak: Dávka je rovnaká u starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac) ako u mladších dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
Spanish: Clormetina es un agente alquilante bifuncional que inhibe las células que proliferan rápidamente..
Slovak: Chlórmetín je dvojfunkčná alkylačná látka, ktorá inhibuje rýchlo sa množiace bunky.
Spanish: - Quítele el tapón al tubo justo antes de utilizarlo.
Slovak: - Vrchnák z tuby zložte tesne pred použitím lieku.
Spanish: Hipersensibilidad a clormetina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en lavar la zona expuesta con agua.
Slovak: Zvládanie predávkovania má spočívať vo vymytí zasiahnutého miesta vodou.
Spanish: Se han publicado en la literatura médica casos de reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos aislados de anafilaxia, tras el uso de formulaciones tópicas de clormetina (ver secciones 4.3 y 4.8).
Slovak: Z literatúry boli hlásené reakcie precitlivenosti vrátane ojedinelých prípadov anafylaxie po použití topickej formy chlórmetínu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Spanish: DEJE de utilizar Ledaga e informe a su médico inmediatamente si padece una reacción alérgica (de hipersensibilidad).
Slovak: PRESTAŇTE používať Ledagu a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia alergické reakcie (precitlivenosť).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ledaga en todos los grupos de la población pediátrica en el linfoma cutáneo de células T (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ledagou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kožným T-bunkovým lymfómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: La variable principal de la eficacia en el estudio 201 fue la tasa de respuestas de acuerdo con la puntuación en la evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales (CAILS, Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v Štúdii 201 bola miera odpovede podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Spanish: Obtenga atención médica de inmediato si Ledaga entra en contacto con los ojos, la boca o la nariz.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vám Ledaga dostala do očí, úst alebo nosa.
Spanish: En el ensayo clínico controlado, el 31 % (79/255) de la población del estudio tenía 65 años o más.
Slovak: % (79/255) skúmanej populácie vo veku 65 rokov alebo viac.
Spanish: Se desconoce si Ledaga pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el lactante esté expuesto a Ledaga a través del contacto con la piel de la madre.
Slovak: Nie je známe, či Ledaga prechádza do ľudského mlieka, a navyše dojčenému bábätku hrozí, že môže byť vystavené Ledage prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Spanish: La respuesta se definió como una mejora del 50 % como mínimo en la puntuación CAILS basal, confirmada en una visita posterior al menos 4 semanas después.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 % zlepšenie oproti vstupnému skóre CAILS, potvrdené počas následnej návštevy u lekára aspoň po 4 týždňoch.
Spanish: Se desconoce si clormetina se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa chlórmetín vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: La mediana de uso diario de Ledaga fue de 1,8 g. El uso diario máximo individual en el ensayo fue de 10,5 g de gel (es decir, 2,1 mg de clorhidrato de clormetina).
Slovak: Stredná hodnota denného použitia Ledagy bola 1,8 g. Maximálna hodnota individuálneho denného použitia v klinickom skúšaní bola 10,5 g gélu (t. j. 2,1 mg chlórmetínu HCl).
Spanish: • La abertura del tubo está cubierta por un precinto de seguridad de aluminio.
Slovak: Otvor tuby je pokrytý bezpečnostným fóliovým viečkom.
Spanish: Ledaga se suministra en un tubo de aluminio blanco con superficie interna lacada, precinto de aluminio y tapón blanco de polipropileno.
Slovak: Ledaga je dodávaná v bielej hliníkovej tube lakovanej z vnútornej strany a s hliníkovým viečkom a bielym polypropylénovým vrchnákom so závitom.
Spanish: Clormetina es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado «agente alquilante».
Slovak: Chlórmetín je typ protirakovinového lieku nazývaný alkylačná látka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos de las mostazas nitrogenadas, código ATC: L01AA05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy horčičného dusíka, ATC kód: L01AA05.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Spanish: El paciente debe dejar que las zonas tratadas se sequen durante 5 a 10 minutos tras la aplicación antes de cubrirlas con ropa.
Slovak: Pacient má nechať ošetrené miesta schnúť 5 až 10 minút po podaní a až potom ich prekryť odevom.
Spanish: El uso de Ledaga solo está indicado en adultos.
Slovak: Ledaga je len na použitie u dospelých.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, debido a la posible exposición sistémica o local del lactante a clormetina a través del contacto con la piel de la madre.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené pre potenciálnu expozíciu dojčeného dieťaťa chlórmetínu prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Spanish: Ledaga está indicado para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Slovak: Ledaga je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MFtyp CTCL) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Spanish: Ledaga solo está indicado para utilizarlo sobre la piel.
Slovak: Ledaga je určená len na použitie na kožu.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Slovak: Neprestávajte používať liek, ak vám to nepovedal lekár.
Spanish: - Deje secar la zona de 5 a 10 minutos tras aplicar el medicamento antes de cubrirla con ropa.
Slovak: - Nechajte plochu schnúť 5 až 10 minút po nanesení lieku a až potom ju prekryte odevom.
Spanish: Quitarse toda la ropa contaminada y lavarla.
Slovak: Odstráňte a vyperte všetok kontaminovaný odev.
Spanish: Los pacientes que recibieron Ledaga en el estudio 201 no presentaron concentraciones medibles de clormetina en sangre obtenida 1, 3 y 6 horas después de la aplicación el día 1 y en la visita del primer mes.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Ledagu v Štúdii 201, neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu v krvi odobranej 1, 3 a 6 hodín po podaní v 1. deň a počas návštevy u lekára v prvom mesiaci.
Spanish: Los riesgos del contacto directo con la piel son inflamación (dermatitis), lesiones en los ojos, la boca o la nariz y cáncer de piel.
Slovak: Medzi riziká priameho kontaktu kože patria zápal kože (dermatitída), poškodenie očí, úst alebo nosa a rakovina kože.
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Spanish: Se ha mostrado que clormetina es genotóxica en células bacterianas, vegetales y de mamífero.
Slovak: Chlórmetín preukázal svoju genotoxicitu v bakteriálnych, rastlinných a cicavčích bunkách.
Spanish: - Aplique una fina capa del medicamento en la piel completamente seca, como mínimo 4 horas antes o 30 minutos después de ducharse o lavarse.
Slovak: - Naneste tenkú vrstvu tohto lieku na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Spanish: Quitarse la ropa contaminada y lavarla.
Slovak: Odstráňte a vyperte kontaminovaný odev.
Spanish: Los cuidadores que accidentalmente se expongan a Ledaga deben lavarse la zona afectada de inmediato durante un mínimo de 15 minutos.
Slovak: Opatrovatelia, ktorí sa náhodne dostanú do kontaktu s Ledagou, si musia ihneď vymývať zasiahnuté miesto aspoň 15 minút.
Spanish: Tras la mejoría, se puede reiniciar el tratamiento con Ledaga a una frecuencia de aplicación menor, una vez cada 3 días.
Slovak: Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať znova s menšou frekvenciou raz za 3 dni.
Spanish: Por tanto, aún no se ha establecido la seguridad del uso concomitante de Ledaga con corticoesteroides tópicos.
Slovak: Bezpečnosť súbežného používania Ledagy s lokálnymi kortikosteroidmi preto nemôže byť stanovená.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben lavarse las manos después de usar Ledaga.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si musia umyť ruky po zaobchádzaní s Ledagou.
Spanish: En estudios de carcinogenia en ratas y ratones, clormetina fue carcinogénica tras la administración subcutánea e intravenosa.
Slovak: Chlórmetín bol karcinogénny v štúdiách karcinogenity u potkanov a myší po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Spanish: La administración intravenosa de clormetina redujo la fertilidad en ratas macho a una dosis diaria de ≥0,25 mg/kg durante 2 semanas.
Slovak: Intravenózne podávaný chlórmetín spôsobil poruchu samčej fertility u potkanov po denných dávkach ≥ 0,25 mg/kg podávaných 2 týždne.
Spanish: En la población EE, el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta confirmada por CAILS fue similar en los estadios IA (79,6 %) y IB-IIA (73,2 %).
Slovak: V populácii s hodnotiteľnou účinnosťou bolo percento pacientov, ktorí dosiahli potvrdenú odpoveď podľa CAILS, podobné medzi štádiami ochorenia IA (79,6
Spanish: Ledaga es un medicamento citotóxico.
Slovak: Ledaga je cytotoxický liek.
Spanish: Si olvidó usar Ledaga
Slovak: Ak zabudnete použiť Ledagu
Spanish: No se notificó la aparición de tumores sistémicos tras la administración tópica de clormetina.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové tumory po lokálnom podávaní chlórmetínu.
Spanish: Si se aplica más cantidad de la recomendada, consulte a su médico.
Slovak: Ak si podáte viac lieku, ako je odporúčané, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Qué es Ledaga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga Cómo usar Ledaga
Slovak: 1. Čo je Ledaga a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu 3. Ako používať Ledagu
Spanish: No se han publicado en la literatura especializada estudios en animales sobre el efecto de clormetina sobre la fertilidad en las hembras.
Slovak: Z literatúry neboli hlásené žiadne štúdie na zvieratách zamerané na účinky chlórmetínu na samičiu fertilitu.
Spanish: El propilenglicol y el butilhidroxitolueno también pueden irritar la piel.
Slovak: Propylénglykol a butylhydroxytoluén môžu tiež spôsobovať podráždenie kože.
Spanish: Consulte a su médico o solicite atención médica de urgencias si sufre reacciones alérgicas a Ledaga (ver sección 4).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak dostanete alergickú reakciu na Ledagu (pozri časť 4).
Spanish: No se aplique el medicamento cerca de los ojos, en los labios, ni dentro de los orificios nasales o de los oídos.
Slovak: Nepodávajte liek do blízkosti očí, do nosa, ucha alebo na pery.
Spanish: La cantidad de Ledaga refrigerado no utilizado debe desecharse después de 60 días, junto con la bolsa de plástico.
Slovak: Ledaga uchovávaná v chladničke sa má po 60 dňoch zlikvidovať spolu s plastovým vreckom.
Spanish: Los cuidadores deben quitarse los guantes con cuidado (dándoles la vuelta a la hora de extraerlos para evitar el contacto con Ledaga) y después, lavarse bien las manos con agua y jabón.
Slovak: Opatrovatelia si majú rukavice zvliekať opatrne (obrátiac ich pri zvliekaní naruby, aby zabránili kontaktu s Ledagou) a po zvlečení rukavíc si majú dôkladne umyť ruky mydlom a vodou.
Spanish: Los tratamientos cutáneos contra el LCCT-MF se han asociado a neoplasias cutáneas secundarias, aunque no se ha establecido la contribución específica de clormetina.
Slovak: Na kožu zacielené terapie MF-typu CTCL sú spojené so sekundárnymi rakovinami kože, hoci špecifická účasť chlórmetínu nebola stanovená.
Spanish: • Se pueden aplicar emolientes (hidratantes) u otros productos tópicos en las zonas tratadas 2 horas antes o 2 horas después de la aplicación de Ledaga.
Slovak: Emolienciá (zvlhčovadlá) alebo iné prípravky na lokálne použitie sa môžu aplikovať na ošetrené miesta 2 hodiny pred aplikáciou Ledagy alebo 2 hodiny po jej aplikácii.
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación: ../../....
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení:
Spanish: En caso de contacto de Ledaga con los ojos, láveselos inmediatamente durante un mínimo de 15 minutos con gran cantidad de agua, con una «solución de cloruro sódico al 0,9 %» o con una solución oftálmica, y solicite asistencia médica (incluida la consulta con un oftalmólogo) lo antes posible.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, ihneď si vymývajte oči aspoň 15 minút veľkým množstvom vody, roztokom známym ako 0,9 % roztok chloridu sodného alebo roztokom na výplach očí a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (vrátane očného lekára).
Spanish: Este medicamento contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno, que pueden causar irritación cutánea (p. ej., dermatitis de contacto).
Slovak: Liek obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén, ktoré môžu spôsobiť podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si padece alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, uvedených nižšie.
Spanish: Formación de úlceras y ampollas, hiperpigmentación cutánea
Slovak: Kožná ulcerácia a tvorba pľuzgierov, hyperpigmentácia kože
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clormetina en mujeres embarazadas.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití chlórmetínu u tehotných žien.
Spanish: - Se han comunicado casos de cáncer de piel (crecimiento anormal de las células de la piel) después de la aplicación cutánea de clormetina, aunque se desconoce si este medicamento fue la causa.
Slovak: Boli hlásené prípady rakoviny kože (abnormálny rast buniek v koži) po podávaní chlórmetínu na kožu, ale nie je známe, či ju spôsobuje chlórmetín.
Spanish: Informe a su médico si detecta nuevas zonas dañadas o úlceras en la piel.
Slovak: Povedzte lekárovi o každom novom poškodenom mieste alebo o vrede na koži.
Spanish: La eliminación del tubo, la bolsa de plástico y los guantes de nitrilo, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Tubu, plastové vrecko a nitrilové rukavice zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Conservar y transportar congelado (−15 °C a −25 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze (-15°C až -25°C).
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y formato del texto antes del lanzamiento de Ledaga en cada Estado Miembro con las Autoridades Nacionales Competentes.
Slovak: Pred uvedením Ledagy na trh v jednotlivých členských štátoch si musí MAH nechať schváliť obsah a formát tohto textu príslušnej národnej autorite.
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) en todo momento, asegurando que el tubo está en la caja dentro de la bolsa de plástico transparente con cierre y a prueba de niños.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C) po celý čas a zabezpečte, aby bola tuba v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Spanish: • Ledaga debe aplicarse en la piel completamente seca, como mínimo 4 horas antes o 30 minutos después de ducharse o lavarse.
Slovak: Ledaga sa má podať na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Spanish: No se recomienda utilizar Ledaga en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Ledaga sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Spanish: Ledaga contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno
Slovak: Ledaga obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén
Spanish: En caso de exposición accidental de la piel a Ledaga, los cuidadores deben lavarse a fondo las zonas expuestas con agua y jabón de inmediato, durante al menos 15 minutos.
Slovak: Ak dôjde k náhodnej expozícii kože Ledage, opatrovatelia si musia ihneď dôkladne poumývať miesta exponované lieku mydlom a vodou v trvaní najmenej 15 minút.
Spanish: No utilice el tubo de Ledaga, esté abierto o sin abrir, si han pasado más de 60 días de conservación en la nevera.
Slovak: Nepoužívajte otvorenú ani neotvorenú tubu Ledagy uchovávanú v chladničke po uplynutí 60 dní.
Spanish: N = 95
Slovak: Komparátor N=95
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas a Ledaga notificadas en un ensayo controlado con principio activo en pacientes con LCCT-MF.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Ledagou z aktívne kontrolovaného klinického skúšania u pacientov s MF
Spanish: La influencia de Ledaga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ledaga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • se deben irrigar inmediatamente durante al menos 15 minutos con una cantidad abundante de agua (o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), o solución salina equilibrada para irrigación oftálmica si hay exposición ocular) y
Slovak: • má sa ihneď urobiť najmenej 15-minútový výplach výdatným objemom vody (alebo injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9