FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då doseringen och koncentrationen av FXIII i NovoThirteen avviker från andra läkemedel innehållande FXIII, ska man vara särskilt uppmärksam vid beräkning av lämplig dos för den individuella patienten (se formel för dosens volym i avsnitt 4.2).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsižvelgiant į tai, kad NovoThirteen dozavimas ir FXIII koncentracija skiriasi nuo nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra FXIII, turi būti ypatingai kruopščiai ir atidžiai apskaičiuojama tinkama dozė kiekvienam pacientui (žr.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: Kaip laikyti NovoThirteen Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Alla fynd i de prekliniska säkerhetsstudierna var relaterade till farmakologiska effekter (generell trombos, ischemisk nekros och mortalitet) som kan förväntas vid extremt höga doser av rFXIII och icke-proteolytiskt aktiverad rFXIII.
Lithuanian: Visi radiniai, nustatyti ikiklinikinių saugumo tyrimų metu, buvo susiję su laukta padidinta rFXIII ir ne proteolitiniu būdu aktyvinto rekombinantinio FXIII farmakologija (bendroji trombozė, išeminė nekrozė ir galiausiai mirštamumas) dozės lygiams viršijus (> 48 kartų) didžiausią rekomenduojamą klinikinę 35 TV/kg dozę.
Swedish: Vid beslut om amningen ska avbrytas eller om modern ska avbryta/avstå från behandling med NovoThirteen ska fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan beaktas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą NovoThirteen.
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen
Lithuanian: Nustojus vartoti NovoThirteen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska med spädningsvätska
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakono etiketė
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, d v s det är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Vienoje vaistinio preparato dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte utförts.
Lithuanian: Neatlikti tyrimai su gyvūnais toksiniam poveikiui reprodukcijai ar vystymuisi įvertinti.
Swedish: Vad NovoThirteen används för
Lithuanian: Kam vartojamas NovoThirteen
Swedish: Avlägsna den tomma injektionsflaskan genom att tippa sprutan med adaptern.
Lithuanian: Nuimkite tuščią tirpiklio flakoną, lengvai pakreipdami švirkštą su flakono adapteriu.
Swedish: En frisk försöksperson utvecklade en låg halt av övergående icke-inhiberande antikroppar efter den första dosen NovoThirteen.
Lithuanian: Vienam sveikam pacientui po pirmos NovoThirteen dozės susidarė mažos koncentracijos laikini neneutralizuojantys antikūnai.
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Swedish: Sådan brist är associerad med en avsevärd reducerad halveringstid av den tillförda farmakologiskt aktiva Asubenheten.
Lithuanian: FXIII B-subvieneto trūkumas yra susijęs su smarkiai sutrumpėjusiu suleisto farmakologiškai aktyvaus A-subvieneto pusperiodžiu.
Swedish: Använd inte NovoThirteen
Lithuanian: NovoThirteen vartoti negalima
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nėra jokių klinikinių duomenų apie NovoThirteen ir kitų vaistinių preparatų sąveiką.
Swedish: Sluta inte använda NovoThirteen utan att rådfråga läkare.
Lithuanian: NovoThirteen, nepasitarę su gydytoju.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av NovoThirteen
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoThirteen dozę?
Swedish: NovoThirteen har i kliniska studier administrerats till 82 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet (3112 doser NovoThirteen).
Lithuanian: XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas (3112 NovoThirteen dozių).
Swedish: Utan åldersjustering var antalen blödningar i de två prövningarna F13CD-1725 och F13CD-3720 0,138 respektive 0,043, vilket motsvarar sammanlagt 13 blödningar under 223 patientår och en samlad frekvens på 0,058.
Lithuanian: 3720) yra atitinkamai 0,138 ir 0,043, kas atitinka 13 kraujavimo atvejų per 223 paciento metus ir 0,058
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoThirteen
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems
Swedish: För barn som väger mindre än 24 kg ska den beredda NovoThirteen lösningen spädas ytterligare med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml för att doseringen till små barn ska kunna hanteras.
Lithuanian: Mažam vaikui, kurio svoris mažesnis nei 24 kg, paruoštą NovoThirteen tirpalą reikia papildomai skiesti 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, tam, kad būtų galima suleisti reikiamą dozę.
Swedish: Baserat på den föreliggande koncentrationen av NovoThirteen kan volymen (ml) som ska ges till patienter som väger minst 24 kg beräknas med följande formel:
Lithuanian: Remiantis faktine NovoThirteen koncentracija, pacientams sveriantiems bent 24 kg paskirtą tūrį
Swedish: NovoThirteen bör inte användas samtidigt med rekombinant koagulationsfaktor VIIa (en annan faktor som gör att blodet koagulerar).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti NovoThirteen ir rekombinantinio VIIa kraujo krešėjimo faktoriaus
Swedish: NovoThirteen 2 500 IE pulver till injektionsvätska catridecacog i.v.
Lithuanian: NovoThirteen 2500 TV injekciniai milteliai catridecacogum i.v., ištirpinus
Swedish: NovoThirteen är rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subenhet framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Lithuanian: NovoThirteen yra rekombinantinis XIII krešėjimo faktoriaus A-subvienetas, gaminamas mielių
Swedish: Dosvolymen för den beredda lösningen av NovoThirteen som spätts med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml kan beräknas genom att använda denna formel:
Lithuanian: Paruošto NovoThirteen tirpalo, praskiesto 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, dozės tūrį galima apskaičiuoti pagal žemiau pateiktą formulę:
Swedish: Hur du använder NovoThirteen
Lithuanian: Kaip vartoti NovoThirteen
Swedish: Pulver (2 500 IE) i injektionsflaska (glas typ I) med gummipropp (klorobutyl) och 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska (glas typ I) med gummipropp (bromobutyl) och en adapter till injektionsflaska för användning vid beredning av lösning.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Milteliai (2500 TV) flakone (iš I tipo stiklo) su guminiu (chlorobutilo) kamščiu ir 3,2 ml tirpiklio flakone (iš I tipo stiklo) su guminiu kamščiu (bromobutilo) bei ištirpinimui naudojamas flakono adapteris.
Swedish: Pulver:
Lithuanian: Tirpiklis:
Swedish: Tryck sakta in kolvstången för att injicera spädningsvätska i flaskan med pulver.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių flakoną.
Swedish: Injicera långsamt ner de 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i injektionsflaskan med den beredda lösningen av NovoThirteen.
Lithuanian: Iš lėto suleiskite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į paruošto NovoThirteen tirpalo flakoną.
Swedish: Den utspädda lösningen är klar och färglös.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Swedish: Spädningen ska utföras enligt regler för aseptisk teknik.
Lithuanian: Skiesti reikia laikantis aseptikos reikalavimų.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad efter att den har färdigställts.
Lithuanian: Nevartokite NovoThirteen, jei ištirpinus atsirado dalelių arba pakito spalva.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Swedish: Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
Lithuanian: Tirpiklio srovės nenukreipkite tiesiai į miltelius, nes jie pradės putoti.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med NovoThirteen.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie NovoThirteen vartojimą nėštumo metu.
Swedish: Hos denne sjönk antikroppsnivån till under detektionsnivån.
Lithuanian: Vienas toliau tęsė gydymą rFXIII ir antikūnų kiekis sumažėjo iki lygmens, kai jų kiekio nustatyti neįmanoma.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti į veną
Swedish: Håll sprutan med injektionsflaskan (med spädningsvätska) upp och ned.
Lithuanian: Laikykite švirkštą su tirpiklio flakonu dugnu į viršų.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till NovoThirteen Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Tirpiklis, skirtas NovoThirteen injekcinis vanduo
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo
Swedish: För att späda den beredda lösningen av NovoThirteen behövs följande hjälpmedel: en injektionsflaska med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml, en 10-ml spruta och desinfektionstorkar.
Lithuanian: Paruošto NovoThirteen tirpalo praskiedimui reikalingi šie reikmenys: 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo flakonas, 10 ml švirkštas ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Swedish: En patient med befintlig neutropeni fick en lindrig försämring av denna neutropeni och leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Vienas pacientas, kuris jau sirgo neutropenija, patyrė lengvą neutropenijos pasunkėjimą ir leukopeniją gydymo NovoThirteen metu. Nutraukus NovoThirteen vartojimą, paciento neutrofilų kiekis pasiekė lygį, panašų į buvusį prieš gydymą NovoThirteen.
Swedish: Dosering
Lithuanian: Antgalis
Swedish: Dosen 35 IE/kg kroppsvikt ska användas (se avsnitt 5.2 "Pediatrisk population").
Lithuanian: 5.2 skyrių „Vaikų populiacija").
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2 500 IE catridecacog (rekombinant faktor XIII) (rDNA) per 3 ml som motsvarar 833 IE/ml efter beredning.
Lithuanian: Viename flakone yra 2500 TV katridekakogo (catridecacogum)* (rekombinantinio XIII krešėjimo faktoriaus) (rDNR), kurį ištirpinus 3 ml, koncentracija atitinka 833 TV/ml.
Swedish: När den är ditsatt, avlägsna skyddshöljet från adaptern.
Lithuanian: Pritvirtinę nuimkite flakono adapterio apsauginį dangtelį.
Swedish: I nedanstående tabell presenteras frekvenser för alla biverkningar uppdelade på organsystem hos 82 patienter med medfödd FXIII-brist exponerade för NovoThirteen i kliniska prövningar.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reakcijų, klinikiniais tyrimais nustatytų 82 pacientams su paveldėtuoju FXIII trūkumu, dažniai pagal organų sistemų klases išvardyti lentelėje žemiau.
Swedish: För att bereda lösning och injicera detta läkemedel behövs följande hjälpmedel: en 10-ml spruta eller en spruta av lämplig storlek med hänsyn till injektionsvolymen, desinfektionstorkar, bipackad adapter till injektionsflaska och ett infusionsset (slang med butterflynål).
Lithuanian: NovoThirteen vartojimo instrukcija Šiam vaistiniam preparatui ištirpinti ir suleisti prireiks šių priemonių: 10 ml švirkšto arba injekcijos tūriui patogaus dydžio švirkšto, alkoholiu sudrėkintų tamponų, rinkinio sudėtyje esančio flakono adapterio ir infuzijos rinkinio (vamzdelių, peteliškės tipo adatos).
Swedish: Efter spädningen fortsätt till "Injicering av lösning".
Lithuanian: Praskiedus tirpalą toliau atlikite nurodymus, pateiktus skyrelyje „Tirpalo leidimas".
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt, högst 2 ml/minut, i form av intravenös bolusinjektion.
Lithuanian: Leiskite preparatą lėtai į veną ne didesniu kaip 2 ml per minutę greičiu.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), då NovoThirteen inte studerats på gravida djur.
Lithuanian: 5.3 skyrių), nes NovoThirteen nebuvo ištirtas su vaikingais gyvūnais.
Swedish: Innan du kan injicera NovoThirteen måste du bereda produkten, se "Bruksanvisning för NovoThirteen".
Lithuanian: Kad galėtumėte susileisti NovoThirteen, Jūs turite paruošti tirpalą.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų NovoThirteen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 35 internationella enheter (IE) per kilo kroppsvikt en gång i månaden.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 35 tarptautiniai vienetai (TV) kilogramui kūno svorio kartą per mėnesį.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoThirteen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoThirteen vartojimą?
Swedish: Sjukdomen måste vara fastställd med lämpliga tester innan behandling påbörjas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, ligą būtina nustatyti atitinkamais tyrimais.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NovoThirteen används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį NovoThirteen vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Denna dos ges som en enda långsam injektion i en ven.
Lithuanian: Ši dozė viena injekcija iš lėto suleidžiama į veną.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NovoThirteen är större än riskerna och rekommenderade att NovoThirteen skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad NovoThirteen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoThirteen som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NovoThirteen rinkodaros leidimą.
Swedish: Mer information om NovoThirteen
Lithuanian: Kita informacija apie NovoThirteen
Swedish: Företaget som tillverkar NovoThirteen kommer dessutom att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med ett informationspaket för läkare och patienter som innehåller viktig information om hur läkemedlet används rätt.
Lithuanian: NovoThirteen prekiaujanti bendrovė visus gydytojus, kurie gali skirti šį vaistą savo pacientams, aprūpins gydytojams ir pacientams skirtu informacijos paketu, kuriame bus svarbi informacija apie tinkamą šio vaisto vartojimą.
Swedish: Varför har NovoThirteen godkänts?
Lithuanian: Kodėl NovoThirteen buvo patvirtintas?
Swedish: CHMP fann att resultaten av huvudstudien var tillfredsställande vad gäller effektivitet, eftersom inga allvarliga eller livshotande blödningar inträffade under behandling med NovoThirteen.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad veiksmingumo požiūriu pagrindinio tyrimo rezultatai buvo patenkinami, nes gydymo NovoThirteen laikotarpiu nenustatyta sunkių ar pavojų gyvybei keliančių kraujavimo epizodų.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av NovoThirteen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), förvärrad neutropeni (lågt antal neutrofiler, en slags vita blodkroppar), smärta i ben och armar, smärta på injektionsstället samt närvaro i blodet av antikroppar som fäster vid faktor XIII och av små proteinfragment som kallas fibrin D-dimer.
Lithuanian: Dažniausi NovoThirteen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), paūmėjusi neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), galūnių skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir antikūnų, kurie jungiasi prie XIII faktoriaus, ir nedidelių baltymo fragmentų, vadinamų fibrino Ddimerais, atsiradimas kraujyje.
Swedish: Studien förlängdes med ytterligare ett år med 33 av patienterna, för att undersöka långsiktig säkerhet av behandling med NovoThirteen.
Lithuanian: 33 iš šių NovoThirteen gydomų pacientų buvo tiriami dar vienus metus, siekiant ištirti ilgalaikį gydymo NovoThirteen saugumą.
Swedish: NovoThirteen katridekakog
Lithuanian: NovoThirteen katridekakogas
Swedish: NovoThirteens säkerhet och effekt hos barn under sex år stöddes av preliminära data från en pågående långtidsstudie där patienterna fick NovoThirteen för att förhindra blödningsepisoder.
Lithuanian: NovoThirteen saugumui ir veiksmingumui mažesniems nei 6 metų vaikams įrodyti pateikti preliminarūs duomenys iš tebevykdomo ilgalaikio tyrimo, kuriame kraujavimo profilaktikai pacientams skiriama NovoThirteen.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som berör blodets koagulering och kännetecknas av blödningsepisoder.
Lithuanian: Tai paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris pasireiškia kraujavimo epizodais.
Swedish: NovoThirteen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen katridekakog.
Lithuanian: NovoThirteen - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo.
Swedish: Faktor XIII A-subenheten i NovoThirteen framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera den.
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje esantis XIII faktoriaus A-subvienetas gaminamas taikant vadinamąją DNR rekombinacijos technologiją: jį gamina mielių ląstelės, kurioms implantuotas XIII faktoriaus Asubvieneto gamybą užtikrinantis genas.
Swedish: Vilken nytta har NovoThirteen visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia NovoThirteen nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Behandling med NovoThirteen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
Lithuanian: Gydymas NovoThirteen pradedamas prižiūrint patyrusiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo specialistui.
Swedish: Patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet har inte tillräckligt med faktor XIII A-subenhet, eller så fungerar den inte på rätt sätt, vilket gör att de lättare får blödningar.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas įgimtas XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas, turi nepakankamai šio komponento arba jis veikia netinkamai, todėl jie dažnai kraujuoja.
Swedish: Patienterna fick NovoThirteen under ett år som förebyggande behandling.
Lithuanian: Pacientai vienus metus profilaktiškai vartojo NovoThirteen.
Swedish: Detta består bland annat av förvaringsanvisningar, eftersom en felaktig förvaring efter beredning kan leda till förhöjda halter av aktiverat NovoThirteen, vilket ökar risken för trombos (bildning av blodproppar i blodkärlen), samt administreringsanvisningar, eftersom faktor XIIIkoncentrationen i NovoThirteen skiljer sig från andra faktor XIII-innehållande läkemedel.
Lithuanian: Tai apims informaciją apie tai, kaip laikyti šį vaistą, nes netinkamai laikant paruoštą tirpalą gali padidėti suaktyvinto NovoThirteen koncentracija, o kartu ir trombozės (kraujo krešulių formavimosi kraujagyslėse) rizika, ir apie vaisto vartojimą, nes NovoThirteen sudėtyje esančio XIII faktoriaus koncentracija skiriasi nuo kitų vaistų su XIII faktoriumi.
Swedish: NovoThirteen har undersökts i en huvudstudie på 41 vuxna och barn över sex år med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet som tidigare behandlats med läkemedel som innehåller faktor XIII.
Lithuanian: NovoThirteen buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 41 įgimtą XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumą turintis vyresnis nei 6 metų pacientas, praeityje jau gydytas vaistais su XIII faktoriumi.
Swedish: NovoThirteen verkar genom att tillhandahålla faktor XIII A-subenheten, vilket hjälper till att förebygga blödningar hos dessa patienter.
Lithuanian: NovoThirteen aprūpina žmogaus organizmą XIII faktoriaus A-subvienetu, o tai padeda šiems pacientams išvengti kraujavimo.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoThirteen, katridekakog, är till sin struktur detsamma som mänsklig faktor XIII A-subenhet.
Lithuanian: Veikliosios NovoThirteen medžiagos katridekakogo struktūra tokia pati kaip žmogaus XIII faktoriaus A-subvieneto.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra NovoThirteen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti NovoThirteen rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: NovoThirteen verkar inte hos patienter som saknar faktor XIII Bsubenheten.
Lithuanian: NovoThirteen neveiksmingas pacientams, kuriems trūksta XIII faktoriaus B-subvieneto.
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Jis tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma.
Swedish: Vilka är riskerna med NovoThirteen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su NovoThirteen vartojimu?
Swedish: Vad är NovoThirteen?
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen?
Swedish: En särskild komponent av faktor XIII som kallas A-subenhet är inblandat i stabiliseringen av blodkoagel och ökar koaglets styrka.
Lithuanian: XIII faktoriaus komponentas, vadinamasis A-subvienetas, padeda stabilizuoti ir sutvirtinti kraujo krešulius.
Swedish: Antalet blödningsepisoder hos patienter som fick NovoThirteen som förebyggande behandling var lägre än det antal som setts i tidigare data från patienter som behandlats vid behov med ett annat faktor XIII-innehållande läkemedel.
Lithuanian: NovoThirteen gydomiems pacientams pasireiškusių kraujavimo epizodų rodiklis buvo mažesnis, nei nustatytas analizuojant anksčiau surinktus kitu vaistu su XIII faktoriumi gydytų pacientų duomenis.
Swedish: Mer information om behandling med NovoThirteen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NovoThirteen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: NovoThirteen används för att långvarigt förebygga blödning hos patienter med en sjukdom som kallas "medfödd brist på faktor XIII A-subenhet".
Lithuanian: NovoThirteen vartojamas taikant ilgalaikę kraujavimo profilaktiką pacientams, kuriems diagnozuotas įgimtas XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas.
Swedish: I vissa situationer kan läkaren besluta att justera den dos som krävs för att förebygga blödning på grundval av patientens halter av faktor XIII i blodet.
Lithuanian: Esant tam tikroms aplinkybėms, gydytojas, išanalizavęs XIII faktoriaus kiekį paciento kraujyje, gali nuspręsti pakeisti vaisto dozę, kurios reikia norint išvengti kraujavimo.
Swedish: Under långtidsstudien observerades inga blödningsepisoder hos barn under sex år som behandlades med NovoThirteen.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrime NovoThirteen gydomiems jaunesniems nei 6 metų pacientams kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Swedish: Vad används NovoThirteen för?
Lithuanian: Kam vartojamas NovoThirteen?
Swedish: Dessutom sågs inga större biverkningar vid långtidsbehandling med NovoThirteen.
Lithuanian: Be to, ilgalaikis NovoThirteen vartojimas nesukėlė jokių itin sunkių šalutinių reiškinių.
Swedish: Hur används NovoThirteen?
Lithuanian: Kaip vartoti NovoThirteen?
Swedish: I genomsnitt förekom cirka 0,15 blödningsepisoder som krävde behandling med faktor XIII per år och patient som fått förebyggande behandling med NovoThirteen.
Lithuanian: Per metus vienam pacientui, profilaktiškai gydomam NovoThirteen, pasireiškė maždaug 0,15 kraujavimo epizodo, kurį reikėjo gydyti XIII faktoriumi, o vienam tik prireikus kitu vaistu su XIII faktoriumi gydomam pacientui - maždaug 2,9 kraujavimo epizodo per metus.