FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sedativos (depressores do sistema nervoso central, por exemplo, benzodiazepinas, opioides): Se forem utilizados sedativos para minimizar a apreensão do doente, devem ser utilizadas doses reduzidas de anestésicos, uma vez que os anestésicos locais, como os sedativos, são depressores do sistema nervoso central que, em associação, podem ter um efeito aditivo (ver secção 4.2).
Hungarian: Ha nyugtatókat adnak a betegek éberségének csökkentésére, csökkentett dózisú érzéstelenítőt kell alkalmazni, mivel a helyi érzéstelenítő szerek, a nyugtatókhoz hasonlóan központi idegrendszeri depresszánsok, amelyek kombinációban additív hatással lehetnek (lásd a 4.2. pontot).
Portuguese: • Doentes com epilepsia não controlada com tratamento.
Hungarian: • Nem kontrollált epilepszia.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Portuguese: • alargamento ou estreitamento dos vasos sanguíneos
Hungarian: • a vérerek tágulata vagy szűkülete
Portuguese: A dose segura máxima de anestesia local pode ser reduzida em doentes sedados devido a um efeito aditivo sobre a depressão do sistema nervosa central (ver secção 4.5).
Hungarian: Nyugtatókkal való egyidejű alkalmazása a beteg szorongásának csökkentése érdekében: A szedált betegeknél a helyi érzéstelenítő maximális biztonságos dózisa a központi idegrendszeri depressióra gyakorolt additív hatás miatt csökkenhet (lásd a 4.5. pontot).
Portuguese: Para todas as populações, deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
Hungarian: Minden betegcsoportban azt a legkisebb adagot kell alkalmazni, amely hatékony érzéstelenítéshez vezet.
Portuguese: Recomenda-se o debate com o anestesista antes da administração de anestésico local durante a anestesia geral.
Hungarian: Általános érzéstelenítés közbeni helyi érzéstelenítő beadása előtt konzultálni kell az aneszteziológussal.
Portuguese: Volume total (ml) e equivalente em número de cartuchos (1,7 ml) (2,1 cartuchos) (3,1 cartuchos) (4,1 cartuchos) (5,6 cartuchos) [{Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)}40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável]
Hungarian: patronok száma (2,1 patron) (3,1 patron) (4,1 patron) (5,6 patron) [{(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet)} 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat]
Portuguese: Antes da utilização deste medicamento, é importante: - Inquirir quanto às terapêuticas atuais do doente e o seu historial; - Manter o contacto verbal com o doente - Ter à mão equipamento de reanimação (ver secção 4.9)
Hungarian: - A beteg jelenlegi terápiáinak és anamnézisének felvétele; - Verbális kapcsolat fenntartása a beteggel;
Portuguese: • problemas graves de fígado;
Hungarian: • súlyos májelégtelenség;
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Hungarian: - További összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-edetát, a nátrium-metabiszulfit (E223), a nátriumhidroxid és az injekcióhoz való víz.
Portuguese: • toma de medicamentos para a pressão arterial denominados beta bloqueadores, como o propranolol.
Hungarian: • koszorúér-bypass műtét az elmúlt 3 hónapban; • valamilyen béta-blokkolónak nevezett vérnyomáscsökkentő gyógyszer, például propranolol,
Portuguese: A dose segura máxima de anestesia local pode ser reduzida em doentes sedados devido a um efeito aditivo sobre a depressão do sistema nervoso central.
Hungarian: Nyugtatókkal való egyidejű alkalmazása a beteg szorongásának csökkentése érdekében: A szedált betegeknél a helyi érzéstelenítő maximális biztonságos dózisa a központi idegrendszeri depresszióra gyakorolt additív hatás miatt csökkenhet.
Portuguese: Pouco frequentes
Hungarian: Nem gyakori Nyakfájdalom Ritka
Portuguese: • urticária
Hungarian: • szájzár
Portuguese: • a articaína, um anestésico local que impede a dor, e
Hungarian: • artikain, egy helyi érzéstelenítő, amely megelőzi a fájdalmat, és • adrenalin, egy érszűkítő, amely az injekció helyén szűkíti a vérereket, és ezáltal meghosszabbítja az artikain hatását.
Portuguese: Disgeusia (por exemplo, sabor metálico, alterações no paladar) Ageusia
Hungarian: Dysgeusia (például fémes ízérzet, ízlelészavar)
Portuguese: • pressão arterial baixa
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Hungarian: 6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Portuguese: Sensação de ardor
Hungarian: • égő érzés
Portuguese: • pressão arterial elevada;
Hungarian: • nagyon magas vérnyomás;
Portuguese: Rotulagem (cartucho)
Hungarian: ADATOK Címke (patron)
Portuguese: A adrenalina, sendo um vasoconstritor, atua diretamente nos recetores α- e β-adrenérgicos;
Hungarian: Az adrenalin érszűkítőként közvetlenül hat az alfa- és béta-adrenerg receptorokra is; a béta-adrenerg hatások dominálnak.
Portuguese: • recessão / deslocação do globo ocular na órbita (enoftalmo)
Hungarian: • a szem besüllyedése a szemgödörbe (enophthalmus)
Portuguese: • Doentes com angina de peito instável ou uma história de um enfarte do miocárdio recente
Hungarian: • Instabil anginában szenvedő betegek vagy korábbi (6 hónapon belüli) myocardialis infarctus a kórelőzményben
Portuguese: • náuseas, vómitos, diarreia
Hungarian: • hányinger, hányás, hasmenés
Portuguese: Esta proposta está igualmente em linha com as orientações internacionais, europeias e nacionais.
Hungarian: Ez a javaslat megfelel a nemzetközi, európai és nemzeti útmutatásoknak is.
Portuguese: Para procedimentos mais longos, pode ser necessário um ou mais cartuchos.
Hungarian: Kiterjedtebb beavatkozások esetén egy vagy több patronra lehet szükség.
Portuguese: O conteúdo de um cartucho de articaína é geralmente suficiente.
Hungarian: Egy patron artikain tartalma általában elégséges.
Portuguese: As AIM foram concedidas entre 1988 e 2017, com um nível desigual de informações registadas.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyeket 1988 és 2017 között adták ki, amelyekben a regisztrált információk szintje egyenetlen volt.
Portuguese: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Hungarian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas algumas alterações editoriais para melhorar a legibilidade.
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Portuguese: Apenas a dose máxima foi amplamente reportada na literatura e nas orientações, e reconhecida na prática atual.
Hungarian: Túlnyomóan csupán a maximális dózisról számoltak be a szakirodalomban és az útmutatásokban, és azt elfogadták a jelenlegi gyakorlatban.
Portuguese: As preocupações de segurança mais importantes são os riscos relacionados com os sistemas nervoso central e cardiovascular.
Hungarian: A legfontosabb biztonságossági aggályok a központi idegrendszerrel és kardiovaszkuláris rendszerrel kapcsolatosak.
Portuguese: Septanest e nomes associados está autorizado na União Europeia (UE) na forma de 57 autorizações de introdução no mercado (AIM); 39 AIM puramente nacionais e um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) envolvendo nove Estados-Membros (EM).
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek 57 forgalombahozatali engedély formájában engedélyezett az Európai Unióban (EU); 39 tisztán nemzeti forgalombahozatali engedély és egy kölcsönös elismerési eljárás, amely 9 tagállamot érintett.
Portuguese: Foi acordada uma descrição harmonizada dos sintomas e do tratamento da sobredosagem.
Hungarian: Megállapodtak a túladagolás tüneteinek és kezelésének harmonizált leírásáról.
Portuguese: O CHMP observou que a dose média habitual de articaína não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az artikain szokásos átlagos adagját nem határozták meg klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Uma concentração plasmática excessiva de articaína pode resultar em toxicidade cardiovascular, enquanto níveis elevados de adrenalina no sangue podem levar a estimulação cardiovascular.
Hungarian: Az artikain túlzottan magas plazmakoncentrációja kardiovaszkuláris toxicitást eredményezhet, a magas adrenalinszint a vérben pedig kardiovaszkuláris stimulációt válthat ki.
Portuguese: No entanto, os dados existentes sugerem que doses entre 2,4 e 3,5 mg/kg são eficazes na maioria dos doentes pediátricos.
Hungarian: Ugyanakkor a meglévő adatok azt jelzik, hogy a 2,4-3,5 mg/kg közötti dózisok hatásosak a legtöbb gyermek esetében.
Portuguese: A quantidade a ser injetada deve ser determinada em função da idade e do peso da criança e da magnitude da operação.
Hungarian: A beadandó mennyiséget a gyermek testtömege, valamint a műtét nagysága alapján kell meghatározni.
Portuguese: A evidência principal que sustenta a eficácia na indicação acima deriva de oito estudos clínicos realizados em adultos e crianças.
Hungarian: A fenti javallatban a hatásosságot alátámasztó legfőbb bizonyítékot nyolc, felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatból vezették le.
Portuguese: Na secção 4.9 do RCM relativa à sobredosagem são descritos dois tipos de sobredosagem diferentes: a sobredosagem absoluta e a sobredosagem relativa.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Portuguese: A dose recomendada é suportada por dados clínicos e bibliográficos.
Hungarian: A javasolt dózist klinikai és szakirodalmi adatok támasztják alá.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas na rotulagem de forma consistente; porém, algumas secções foram deixadas para preenchimento a nível nacional.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban egyes pontokat a tagállam általi kitöltésre hagytak meg.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação sobre as doses habituais é importante para evitar a interpretação errada das recomendações posológicas e a utilização de apenas doses máximas.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szokásos adagokra vonatkozó információk fontosak ahhoz, hogy megelőzzék az adagolási javaslatok félreértelmezését és a maximális adagok kizárólagos alkalmazását.
Portuguese: A articaína inibe a condução dos impulsos nervosos através da diminuição ou bloqueio dos fluxos de sódio (Na+) e potássio (K+) durante a propagação do potencial de ação do nervo.
Hungarian: Az artikain azáltal gátolja az idegi impulzusok vezetését, hogy blokkolja a nátrium (Na+) és a kálium (K+) áramlását az idegi akciós potenciál terjedése során.
Portuguese: As secções atualizadas do Módulo 3 incluem: Substância ativa, Controlo da substância ativa, Especificação, Produto acabado, Descrição e composição do produto acabado, Fabrico, Descrição do processo de fabrico e dos controlos em processo, Validação e/ou avaliação do processo, Controlo dos excipientes, Controlo do produto acabado, Especificações, Procedimentos analíticos, Sistema de fecho do recipiente e Estabilidade.
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: hatóanyag, a hatóanyag ellenőrzése, specifikáció, késztermék, a késztermék leírása és összetétele, gyártás, a gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, a folyamat validálása és/vagy értékelése, a segédanyagok ellenőrzése, a késztermék ellenőrzése, specifikációk, elemzési eljárások, a tartályok zárórendszere és stabilitás.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações posológicas harmonizadas tendo por base as doses estudadas em ensaios clínicos, suportadas por dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján, amelyeket farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztanak alá.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Septanest e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Septanest és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e respostas do titular da Autorização de Introdução do Mercado, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou a redação harmonizada da informação do medicamento e da documentação relativa à qualidade de Septanest e nomes associados.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalombahozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Septanest-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó kísérőiratok és minőségi dokumentáció harmonizált változatát.
Portuguese: O CHMP concordou com uma redação comum, relativa à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6 do RCM), com dados sustentados por estudos pré-clínicos, rejeitando informação detalhada relativa aos estudos pré-clínicos que não forneciam informação valiosa aos profissionais de saúde.
Hungarian: A CHMP megállapodott a termékenységgel, terhességgel és szoptatással (alkalmazási előírás 4.6 pont) vonatkozó, közös szövegezésben, belefoglalva a preklinikai vizsgálatok által alátámasztott adatokat, elutasítva az olyan preklinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, részletes adatokat, amelyek nem szolgáltak értékes információkkal az egészségügyi szakemberek számára.
Portuguese: Para procedimentos odontológicos de rotina em adultos, deve ser utilizada a dose mais baixa que produza uma anestesia eficaz.
Hungarian: A felnőtteknél végzett rutin fogászati beavatkozások esetén a hatékony anesztéziát eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Portuguese: Da mesma forma, numa revisão de Leith e colegas1, os autores analisaram várias publicações que utilizavam articaína em crianças e concluíram que 7 mg/kg de articaína é uma dose máxima aceitável numa população pediátrica.
Hungarian: Ehhez hasonlóan Leith et al.1 közleményükben számos publikációt elemeztek, ahol artikaint alkalmaztak gyermekeknél, és arra a következtetésre jutottak, hogy a 7 mg/kg artikain elfogadható maximális adag gyermekeknél.
Portuguese: Em 4 de junho de 2018, a Septodont, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM), apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de harmonizar o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem, o Folheto Informativo e o Módulo 3 da qualidade de Septanest e nomes associados (ver Anexo I do parecer do CHMP).
Hungarian: A Septodont 2018. június 4-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Septanest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
Portuguese: O vasoconstritor diminui a perfusão vascular no local de injeção e, consequentemente, reduz a velocidade de absorção do anestésico na circulação.
Hungarian: A vazokonstriktor csökkenti a vaszkuláris perfúziót az injekció beadási helyén, ezáltal csökkenti az anesztetikum felszívódását a keringésbe.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi incluída informação sobre o tempo até ao início e descrição do início lento ou tardio relativo à sobredosagem.
Hungarian: A CHMP kérésére beleillesztették a túladagolás lassú vagy késleltetett kialakulásának leírását és a kialakulásig eltelt időre vonatkozó információkat.
Portuguese: O CHMP não aprovou a omissão da redação relativa à prevenção da administração em tecidos inflamados ou infetados, uma vez que a injeção de anestésicos locais nesses tecidos pode resultar numa diminuição da eficácia dos anestésicos.
Hungarian: A CHMP nem támogatta annak a szövegnek a kihagyását, miszerint gyulladt vagy fertőzött szövetekben kerülni kell az alkalmazást, mert a helyi érzéstelenítők ilyen szövetekbe történő beadása az érzéstelenítő csökkent hatékonyságát eredményezheti.
Portuguese: As doses recomendadas em vários RCM nacionais variam por indicação e grupo populacional (adultos, crianças e populações especiais).
Hungarian: A különböző nemzeti alkalmazási előírásokban javasolt dózis javallatonként és korcsoportonként (felnőtt, gyermek és különleges betegcsoportok) eltérő.
Portuguese: Um estudo cruzado e em dupla ocultação de Fase III que comparou articaína/adrenalina 1:100 000 e 1:200 000, com um total de 11,9 ml (1,7 ml em cada um dos 7 cartuchos) de cada formulação administrada por via intraoral a cada participante, demonstrou que a diferença na concentração de adrenalina não resultou numa diferença significativa nos níveis plasmáticos de articaína e não foi observada toxicidade nos doentes.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, kettős vak, III. fázisú vizsgálat, amelyben az 1:100 000 és 1:200 000 artikain/adrenalin készítményeket hasonlították össze és minden alanynak intraorálisan mindkét készítményből összesen 11,9 ml-t (7 patron, egyenként 1,7 ml) adtak be, azt igazolta, hogy az adrenalin koncentráció nem eredményezett szignifikáns különbséget az artikain plazmaszintjében, illetve nem figyeltek meg toxicitást a pácienseknél.
Portuguese: Septanest e nomes associados é indicado para a anestesia local e loco-regional em procedimentos odontológicos em adultos, adolescentes e crianças com mais de quatro anos de idade [ou a partir de 20 kg (44 libras) de peso corporal].
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek lokális és lokoregionális érzéstelenítésre javallott fogászati beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb (illetve 20 kg-nál nagyobb testtömegű) gyermekeknél.
Portuguese: A base deste procedimento de consulta foi a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, bem como uma harmonização do Módulo 3 a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás alapja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató, valamint a 3. modul harmonizálása volt a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérésére.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é da opinião que, na ausência de dados de ensaios clínicos relativos às doses habituais na população pediátrica, deve ser especificado nesta subsecção o intervalo aproximado das doses eficazes habituais, bem como a recomendação de utilizar a dose mais baixa eficaz.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint a gyermekekre vonatkozó szokásos adagokat tanulmányozó klinikai vizsgálatokból származó adatok hiányában a szokásos hatásos dózisok hozzávetőleges tartományát kell megadni ebben az alpontban, a legalacsonyabb hatásos dózis használatára vonatkozó ajánlással együtt.
Portuguese: A terminologia utilizada nos RCM locais é diferente no que respeita ao método de administração, à técnica de aspiração, à velocidade de injeção e às precauções antes da utilização.
Hungarian: A helyi alkalmazási előírásokban különböző terminológiát használtak az alkalmazás módját, a felszívási technikát, a beadási sebességet és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket illetően.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências na informação do medicamento identificadas na notificação para Septanest e nomes associados, para as Indicações terapêuticas, Posologia, Contraindicações, Advertências e precauções especiais de utilização, bem como as restantes secções da informação do medicamento;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a kísérőiratok azonosított eltéréseit a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Portuguese: A dose deve ser calculada de acordo com o peso corporal do doente e a dose total para todos os locais injetados não deve exceder a dose máxima recomendada de 7,0 mg por kg de peso corporal, com uma dose máxima absoluta recomendada de 500 mg.
Hungarian: A dózist a páciens testtömege alapján kell kiszámítani, és az összdózis az összes injekció beadási hely vonatkozásában nem haladhatja meg a 7,0 mg/testtömeg-kilogramm maximális javasolt dózist és az 500 mg abszolút maximális javasolt dózist.
Portuguese: A dose máxima recomendada de 7 mg/kg de articaína (com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaína para uma criança saudável com 55 kg de peso corporal) em procedimentos odontológicos para a população pediátrica está em linha com as últimas recomendações da Academia Americana e da Academia Europeia de Odontologia Pediátrica.
Hungarian: Gyermekeknél végzett fogászati beavatkozások során a 7 mg/kg javasolt maximális artikain dózis (egy egészséges, 55 kg testtömegű gyermek esetén 385 mg abszolút maximális dózis) megfelel az amerikai és európai gyermekfogászati akadémia legújabb ajánlásaival.
Portuguese: Na subsecção de precauções de utilização, são incluídas precauções relativas ao risco associado à injeção intravascular acidental e ao risco associado à injeção intraneural.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések alpontban óvintézkedések szerepelnek a nem szándékos intravaszkuláris injekciót érintő és az intraneurális injekciót érintő kockázatokra vonatkozóan.
Portuguese: Os outros componentes são metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-metabiszulfit, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
Portuguese: No entanto, o CHMP aprovou a declaração relativa ao risco de a possível acumulação do medicamento resultar em toxicidade nestas populações especiais.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP elfogadott egy kijelentést ezen betegcsoportok esetében a készítmény toxicitáshoz vezető esetleges felhalmozódásának kockázatával kapcsolatosan.
Portuguese: Septanest e nomes associados é um medicamento de associação de doses fixas que contém 40 mg/ml de cloridrato de articaína e tartarato de adrenalina.
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek egy fix dózisú kombinációs készítmény, amely 40 mg/ml artikainhidrokloridot és adrenalin-tartrátot tartalmaz.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM fez referência às orientações da Academia Americana de Odontologia Pediátrica relativas à utilização de anestesia local em doentes pediátricos (2015), nas quais a solução de articaína 40 mg/ml com adrenalina 0,01 mg/ml está incluída entre os anestésicos locais injetáveis que podem ser considerados para administração em crianças.
Hungarian: Továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja hivatkozott az Amerikai Gyermekfogászati Akadémia útmutatásaira a gyermekfogászati pácienseknél alkalmazott helyi érzéstelenítésre vonatkozóan (2015), amelyben a 0,01 mg/ml adrenalinnal kombinált 40 mg/ml artikain oldat szerepel azon injekciós helyi érzéstelenítők között, amelyek szóba jöhetnek gyermekek esetében.
Portuguese: • O Comité analisou ainda a totalidade da documentação apresentada pelo titular da titular da Autorização de Introdução no Mercado em apoio à documentação harmonizada proposta sobre a qualidade (Módulo 3);
Hungarian: • A bizottság áttekintette továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentáció összességét.
Portuguese: • O Comité considerou aceitáveis a informação do medicamento harmonizada e a documentação sobre a qualidade (Módulo 3) para Septanest e nomes associados;
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a terméktájékoztató és a minőségi dokumentáció (3. Modul) elfogadható.
Portuguese: Os dados obtidos após a administração intraoral de articaína 40 mg/ml com adrenalina 0,01 mg/ml na dose máxima recomendada para a articaína mostraram que a dose terapêutica máxima de 500 mg não produz sinais de intoxicação (problemas cardiovasculares) em doentes saudáveis.
Hungarian: A 40 mg/ml artikaint és 0,01 mg/ml adrenalint tartalmazó készítménynek az artikainra vonatkozó maximális javasolt dózisban történő, intraorális beadását követően nyert adatok azt igazolták, hogy az 500 mg-os maximális terápiás dózis nem vált ki intoxikációs tüneteket (kardiovaszkuláris problémákat) egészséges pácienseknél.