FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek pečene, ktoré ovplyvní normálnu funkciu pečene.
Estonian: See ravim võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mis mõjutab normaalset maksatalitlust.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov počas podávania infúzie a počas 30 až 90 minút po jej podaní.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30 kuni 90 minutit pärast infusiooni.
Slovak: · máte podstúpiť očkovanie alebo viete, že ho možno budete musieť podstúpiť v blízkej budúcnosti.
Estonian: • kui teil on käes mõne vaktsiini manustamise aeg või te teate, et vajate lähiajal mõnda vaktsiini.
Slovak: Periférna neuropatia (PN)
Estonian: Perifeerne neuropaatia (PN)
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Výsledky 4-týždňovej štúdie toxicity na potkanoch však naznačujú, že polatuzumab vedotín môže spôsobiť poruchu reprodukčných funkcií a plodnosti mužov.
Estonian: Kuid 4-nädalase rottide toksilisusuuringu tulemused näitavad, et polatuzumabvedotiin võib kahjustada isaste loomade reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust.
Slovak: Neupravený odhad pre PFS HR bol 0,34.
Estonian: PFS HR kohandamata väärtus oli 0,34.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti polatuzumab vedotínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Estonian: Nimetatud põhjustel võib polatuzumabvedotiini vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Slovak: Ako vyzerá Polivy a obsah balenia
Estonian: Kuidas Polivy välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Definované ako všetky nežiaduce reakcie hlásené ako súvisiace so skúšanou liečbou do 24 hodín po podaní infúzie
Estonian: Määratletakse kui kõiki kõrvaltoimeid, millest on teatatud kui uuringuraviga seotud kõrvaltoimetest 24 tunni jooksul pärast infusiooni
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku.
Estonian: Et ravi oleks tõhus, on väga tähtis, et ükski annus ei jääks manustamata.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol výskyt úplnej odpovede na liečbu (complete response, CR) na konci liečby (6 - 8 týždňov po 1. dni 6. cyklu alebo po poslednom podaní skúšanej liečby) hodnotený pomocou PET-CT nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (complete response, CR) ravi lõpus (6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi), hinnatuna PET-CT põhjal sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt.
Slovak: Výsledky testu imunogenicity vo vysokej miere závisia od niekoľkých faktorov vrátane senzitivity a špecificity testu, metodológie testu, zaobchádzania so vzorkou, času odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Estonian: Immunogeensusanalüüsi tulemused on suuresti sõltuvad erinevatest teguritest, sealhulgas analüüsi sensitiivsusest ja spetsiifilisusest, analüüsi metoodikast, proovi käsitsemisest, proovivõtmise ajast, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja põhihaigusest.
Slovak: Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou liekom Polivy, okamžite informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy'ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust.
Slovak: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu liekom Polivy ukončiť.
Estonian: Mis tahes tõsise reaktsiooni tekkimisel võib teie arst lõpetada ravi Polivy'ga.
Slovak: Ak sa nevyskytne žiadna reakcia súvisiaca s infúziou, následné infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioone ei esine, võib sellele järgnevad infusioonid manustada 30 minuti jooksul.
Slovak: Časté poruchy chôdze, parestézia, hypestézia
Estonian: Sage kõnnakuhäire, paresteesia, hüpesteesia
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na podanie jednej dávky.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusainet ja on ette nähtud ainult üksikannuse manustamiseks.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s CrCL < 30 ml/min nebola stanovená z dôvodu obmedzených údajov.
Estonian: Patsientidele, kelle CrCl on < 30 ml/min, ei ole piiratud andmete tõttu soovitatavat annust kindlaks määratud.
Slovak: Čo Polivy obsahuje
Estonian: Mida Polivy sisaldab
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu a/alebo u pacientov liečených dialýzou.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaiguse ja/või dialüüsi saavate patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovak: Pre úpravy dávky pri periférnej neuropatii (pozri časť 4.4), pozri nasledujúcu tabuľku 1.
Estonian: Annuse muutmine perifeerse neuropaatia korral (lõik 4.4) vt tabel 1.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ sa spolu s vaším lekárom nerozhodnete, že prínos liečby prevyšuje možné riziko pre nenarodené dieťa (plod).
Estonian: Te ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja arst otsustate, et ravist saadav kasu ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, podávanie infúzie sa má prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.2).
Estonian: IRR-i tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat medikamentoosset ravi (vt lõik 4.2).
Slovak: · Ak máte periférnu neuropatiu, váš lekár vám môže znížiť dávku na 1,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: • Kui teil tekib perifeerne neuropaatia, võib arst vähendada annust 1,4 mg-ni kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Slovak: Ak sa plánovaná dávka lieku Polivy vynechá, má sa podať čo najskôr a schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa dodržiaval 21-dňový interval medzi dávkami.
Estonian: Kui Polivy plaaniline annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning manustamisskeemi tuleb kohandada nii, et annustevaheline intervall oleks 21 päeva.
Slovak: 1Ak je primárnou príčinou lymfóm, zníženie dávky bendamustínu nemusí byť potrebné.
Estonian: 1Kui esmane põhjus on lümfoom, ei pruugi olla vaja bendamustiini annust vähendada.
Slovak: S polatuzumab vedotínom a/alebo s MMAE sa neuskutočnili štúdie zamerané na karcinogenitu.
Estonian: Polatuzumabvedotiini ja/või MMAE-ga ei ole spetsiaalseid kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy (pozri časť 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja Polivy annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Bendamustín neovplyvňuje hodnotu AUC acMMAE a nekonjugovaného MMAE v plazme.
Estonian: Bendamustiin ei mõjuta acMMAE ega konjugeerimata MMAE plasma AUC väärtusi.
Slovak: Populačný odhad pre distribučný objem v centrálnom kompartmente bol v prípade acMMAE 3,15 l a približoval sa plazmatickému objemu.
Estonian: Jaotumine acMMAE tsentraalse jaotusruumala populatsiooni iseloomustav näitaja oli 3,15 l, mis oli ligilähedane plasmamahule.
Slovak: Polivy sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziko pre plod.
Estonian: Polivy'd ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Slovak: Tento mechanizmus je v zhode s farmakologickým účinkom MMAE ako látky narúšajúcej mikrotubuly.
Estonian: See mehhanism on kooskõlas MMAE kui mikrotuubuleid lõhustava aine farmakoloogilise toimega.
Slovak: Gravidné ženy majú byť poučené o riziku pre plod.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada ohust lootele.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Slovak: Vhodní pacienti neboli kandidátmi na autológnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) a mali relapsujúce alebo refraktérne ochorenie po tom, ako dostali aspoň jeden predchádzajúci režim systémovej chemoterapie.
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid ei olnud autoloogseks vereloome tüvirakkude siirdamiseks (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) sobilikud kandidaadid ning neil oli retsidiveerunud või refraktaarne haigus pärast vähemalt ühe eelneva süsteemse kemoteraapia raviskeemi saamist.
Slovak: Polivy sa môže vyskytnúť aj trombocytopénia alebo anémia 3. alebo 4. stupňa.
Estonian: Polivy kasutamisel võib tekkida ka 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia või aneemia.
Slovak: Účinnosť lieku Polivy sa hodnotila v medzinárodnej, multicentrickej, otvorenej štúdii (GO29365), ktorá zahŕňala randomizovanú kohortu 80 pacientov s predtým liečeným DLBCL.
Estonian: Polivy efektiivsust hinnati rahvusvahelises mitmekeskuselises avatud uuringus (GO29365), mis hõlmas 80-st eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsiendist koosnevat randomiseeritud kohorti.
Slovak: Polivy sa musí rekonštituovať a riediť s použitím aseptickej techniky pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Polivy tuleb lahustada ja lahjendada aseptilist tehnikat kasutades tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovak: Závažnosť IRR v 1. deň ktoréhokoľvek cyklu
Estonian: IRR-i raskus ükskõik millise tsükli 1. päeval
Slovak: Ak sa neobjavia žiadne príznaky súvisiace s infúziou, rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prírastkoch o 50 mg/hodinu každých 30 minút.
Estonian: Kui infusiooniga seotud sümptomeid ei esine, võib infusioonikiirust suurendada 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel.
Slovak: Ak bola predchádzajúca infúzia dobre tolerovaná, ďalšie dávky lieku Polivy sa môžu podávať vo forme 30-minútovej infúzie a pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň 30 minút po skončení infúzie.
Estonian: Kui eelnev infusioon oli hästi talutav, võib Polivy järgneva annuse manustada 30 minutit kestva infusioonina ning patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minutit pärast infusiooni lõppu.
Slovak: · únava (anémia)
Estonian: • väsimus (aneemia),
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy
Estonian: Mida on vaja teada enne Polivy manustamist Polivy'd ei tohi teile manustada
Slovak: Inak sa po úplnom odznení príznakov infúzia môže znovu začať podávať 50 % rýchlosťou oproti rýchlosti infúzie dosiahnutej pred jej prerušením.
Estonian: Muudel juhtudel võib pärast sümptomite täielikku taandumist infusiooni taasalustada 50% väiksema kiirusega kui infusioonikiirus, milleni oli jõutud katkestamise ajaks.
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy bola už počas prvého cyklu liečby hlásená závažná a ťažká neutropénia a febrilná neutropénia.
Estonian: Polivy'ga ravitud patsientidel on juba esimese ravitsükli järgselt teatatud tõsise ja raske neutropeenia ja febriilse neutropeenia tekkest.
Slovak: V mikronukleovom teste kostnej drene potkanov bol MMAE genotoxický pravdepodobne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu.
Estonian: MMAE oli rottide luuüdi mikrotuumade testis genotoksiline tõenäoliselt aneugeense mehhanismi teel.
Slovak: Polivy sa podáva na liečbu „difúzneho veľkobunkového lymfómu z B-buniek", ktorý sa znovu objavil alebo ktorý neustúpil po aspoň jednej predchádzajúcej liečbe, a keď nie je možné vykonať transplantáciu kmeňových buniek.
Estonian: Polivy'd manustatakse „difuusse B-suurrakklümfoomi" raviks, mis on tagasi tulnud või pole taandunud vähemalt ühe eelneva ravi kasutamisel ja juhul, kui teile ei saa teha tüvirakkude siirdamist.
Slovak: Vyskytli sa oneskorené IRR, a to až po 24 hodinách po podaní lieku Polivy.
Estonian: Esinenud on hiliseid IRR-e isegi nii hilja kui 24 tundi pärast Polivy manustamist.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických simulácií sa pomocou analýzy citlivosti predpovedalo, že u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg je expozícia nekonjugovaného MMAE zvýšená o 27 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste simulatsioonide põhjal prognoosis sensitiivsusanalüüs patsientidel kehakaaluga üle 100 kg konjugeerimata MMAE ekspositsiooni suurenemist 27% võrra.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú robiť krvné vyšetrenia na odhalenie tohto stavu.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et kontrollida teid selle seisundi suhtes.
Slovak: Koncový polčas acMMAE po 6. cykle bol približne 12 dní (95 % IS: 8,1 - 19,5 dňa).
Estonian: 6. tsükli AUC-st. acMMAE terminaalne poolväärtusaeg 6. tsükli ajal oli ligikaudu 12 päeva (95% CI 8,1...19,5 päeva).
Slovak: Z dôvodu obmedzených klinických skúseností u pacientov, ktorí boli liečení 1,8 mg/kg lieku Polivy v celkovej dávke > 240 mg, sa odporúča neprekročiť dávku 240 mg/cyklus.
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu patsientidega, kes saavad 1,8 mg/kg Polivy'd koguannuses >240 mg, on soovitatav mitte ületada annust 240 mg tsükli kohta.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Sacharóza
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sahharoos
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie lieku Polivy a akejkoľvek súbežnej chemoterapie sa má pozastaviť, a ak sa diagnóza potvrdí, ich podávanie sa má natrvalo ukončiť.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi Polivy'ga ja igasugune samaaegne kemoteraapia katkestada ja kui diagnoos leiab kinnitust, siis alaliselt lõpetada.
Slovak: V ďalšom cykle podajte Polivy infúziou trvajúcou 90 minút.
Estonian: Järgmise tsükli ajal kestab Polivy infusioon 90 minutit.
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy bola už počas prvého cyklu liečby hlásená PN a riziko jej výskytu sa pri následných dávkach zvyšuje.
Estonian: Polivy'ga ravitud patsientidel on PN-ist teatatud juba esimese ravitsükli järgselt ja see risk suureneb järgnevate annuste puhul.
Slovak: Poškodené pečeňové bunky môžu uvoľňovať vysoké množstvá určitých látok (pečeňových enzýmov a bilirubínu) do krvného obehu, čo sa dá zistiť krvnými vyšetreniami.
Estonian: Kahjustatud maksarakkudest võib vereringesse erituda suurtes kogustes teatud aineid (maksaensüümid ja bilirubiin), mida saab kindlaks teha vereanalüüsidega.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie lieku Polivy plus BR, alebo iba BR počas šiestich 21-dňových cyklov.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama Polivy'd pluss BR-i või ainult BR-i kuue 21-päevase tsükli vältel.
Slovak: Polivy má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Polivy mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Nie je známe, či sa polatuzumab vedotín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas polatuzumabvedotiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: V podmienkach in vitro MMAE významne nepreniká do ľudských erytrocytov; pomer jeho koncentrácií v krvi a v plazme je 0,79 až 0,98.
Estonian: In vitro ei jaotu MMAE olulisel määral inimese erütrotsüütidesse; vere/plasma suhe on 0,79...0,98.
Slovak: %) mala DLBCL, bližšie neurčený (not otherwise specified, NOS).
Estonian: Enamikel patsientidel (98%) oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Slovak: **6 - 8 týždňov po 1. dni 6. cyklu alebo po poslednom podaní skúšanej liečby *** Stratifikácia podľa trvania odpovede na predchádzajúcu liečbu (≤
Estonian: **6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi ***Stratifitseerimine eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud vs. > 12 kuud)
Slovak: Myelosupresia je stav, pri ktorom je tvorba krvných buniek znížená, čo vedie k nižšiemu počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Estonian: Müelosupressioon on seisund, mille puhul väheneb vererakkude tootmine ning selle tagajärjel punavereliblede, valgevereliblede ja vereliistakute arv.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie.
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde - te võite vajada kohest arstiabi.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn údajov o účinnosti u pacientov s predtým liečeným DLBCL zo štúdie GO29365
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse kokkuvõte eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsientidel uuringus GO29365
Slovak: Celková dávka lieku Polivy (ml), ktorá sa má následne nariediť =
Estonian: Polivy koguannus (ml), mida tuleb edasi lahjendada =
Slovak: 1. stupeň na 14. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať Polivy v trvalo zníženej dávke 1,4 mg/kg.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud raskusastmeni ≤ 1 14. päeval või enne seda, alustada uuesti Polivy manustamist püsivalt vähendatud annuses 1,4 mg/kg.
Slovak: Exploračným cieľovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS), ktoré nebolo kontrolované chybou typu 1.
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Slovak: MMAE sa viaže na mikrotubuly a usmrcuje deliace sa bunky tak, že inhibuje bunkové delenie a indukuje apoptózu.
Estonian: MMAE seondub mikrotuubulitega ja hävitab jagunevad rakud, pärssides rakkude jagunemist ja kutsudes esile apoptoosi.
Slovak: Ak ešte nebola podaná premedikácia, pacientom sa má pred liekom Polivy podať ako premedikácia antihistaminikum a antipyretikum.
Estonian: Kui premedikatsiooni ei ole juba kasutatud, tuleb enne Polivy manustamist patsientidele manustada premedikatsiooni antihistamiini ja antipüreetikumiga.
Slovak: V predklinických štúdiách mal polatuzumab vedotín toxické účinky na semenníky a môže spôsobiť poruchu reprodukčných funkcií a plodnosti mužov (pozri časť 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on polatuzumabvedotiin avaldanud toksilist toimet munanditele ning võib kahjustada meeste reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Slovak: Poruchy oka Časté rozmazané videnie
Estonian: Silma kahjustused Sage ähmane nägemine
Slovak: Pri opakovanom výskyte pískavého dýchania (piskotov) alebo urtikárie 2. stupňa alebo pri opakovanom výskyte akýchkoľvek príznakov 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Estonian: Korduva 2. astme viliseva hingamise või urtikaaria korral või mis tahes 3. astme sümptomite kordumisel lõpetada Polivy kasutamine jäädavalt.
Slovak: Exploračným cieľovým ukazovateľom bolo investigátorom hodnotené prežívanie bez progresie (PFS), ktoré nebolo kontrolované chybou typu 1.
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Slovak: Liekové interakcie so súbežne podávanými liekmi, ktoré sú inhibítormi, substrátmi alebo induktormi CYP3A4, a so súbežne podávanými liekmi, ktoré sú inhibítormi P-gp
Estonian: Koostoimed samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on CYP3A4 inhibiitorid, substraadid või indutseerijad, ning samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on P-gp inhibiitorid
Slovak: · zožltnutie kože alebo očných bielok
Estonian: • naha ja silmavalgete kollasus.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri reakciách súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR)
Estonian: Tabel 3 Polivy, bendamustiini ja rituksimabi annuste muutmine infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) korral
Slovak: Je potrebné sledovať hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu.
Estonian: Jälgida tuleb maksaensüümide aktiivsust ja bilirubiinisisaldust.
Slovak: V ďalšej štúdii boli hlásené dva prípady závažnej hepatotoxicity (hepatocelulárne poškodenie a steatóza pečene), ktoré boli reverzibilné.
Estonian: Ühes teises uuringus kirjeldati kahte raske hepatotoksilisuse (maksarakkude kahjustuse ja maksasteatoosi) juhtu, mis olid pöörduvad.
Slovak: Polivy sa môžu vyskytnúť IRR, PN, únava a závraty (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Polivy'ga ravi ajal võivad tekkida IRR-id, PN, väsimus ja pearinglus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: In vitro štúdie svedčia o tom, že MMAE je substrátom CYP3A4/5, ale neindukuje hlavné CYP enzýmy.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et MMAE on CYP3A4/5 substraat, kuid ei indutseeri põhilisi CYP ensüüme.
Slovak: %. V prípade súbežnej liečby s inhibítorom CYP3A4 sa odporúča opatrnosť.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori samaaegsel kasutamisel on soovitav olla ettevaatlik.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientov polatuzumab vedotín podlieha katabolizmu, ktorý vedie k tvorbe malých peptidov, aminokyselín, nekonjugovaného MMAE a katabolitov súvisiacich s nekonjugovaným MMAE.
Estonian: Patsientidel on oodata polatuzumabvedotiini katabolismi, mille tulemusena moodustuvad väikesed peptiidid, aminohapped, konjugeerimata MMAE ja konjugeerimata MMAE-ga seotud kataboliidid.
Slovak: U pacientov s neutropéniou a trombocytopéniou 3. stupňa alebo 4. stupňa sa má zvážiť častejšie laboratórne monitorovanie a/alebo odloženie podania lieku Polivy alebo ukončenie jeho podávania (pozri časť 4.2).
Estonian: 3. või 4. raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeenia korral tuleb kaaluda sagedasemat laboratoorset jälgimist ja/või Polivy manustamise edasilükkamist või lõpetamist (vt lõik 4.2).
Slovak: · Zvyčajná začiatočná dávka je 1,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: • Tavaline algannus on 1,8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pozorne sledovaní kvôli prejavom bakteriálnych, mykotických alebo vírusových infekcií a majú vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy a príznaky.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida bakteriaalsete, seen- või viirusinfektsioonide nähtude suhtes ning nähtude ja sümptomite ilmnemisel tuleb pöörduda arsti poole.
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má podať antihistaminikum a antipyretikum a pacienti majú byť pozorne sledovaní počas celej doby podávania infúzie.
Estonian: Enne Polivy'd tuleb manustada antihistamiini ja antipüreetikumi ning patsiente tuleb infusiooni ajal hoolikalt jälgida.
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok nesmú zmrznúť ani byť vystavené priamemu slnečnému žiareniu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahusel ja infusioonilahusel ei tohi lasta külmuda ning neid ei tohi hoida otsese päikesevalguse käes.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek problémy súvisiace so zmenou citlivosti vašej kože, najmä na rukách alebo nohách, ako napríklad:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad nahatundlikkuse muutused, eriti käte või jalgade piirkonnas, näiteks:
Slovak: Celkový čas uchovávania spolu s časom trvania prepravy riedeného lieku nemá prekročiť dobu uchovávania špecifikovanú v tabuľke 6 (pozri časť 6.3).
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise ja transpordiaeg kokku ei tohi ületada tabelis 6 toodud ajaperioode (vt lõik 6.3).
Slovak: Polivy obsahuje cytotoxickú zložku.
Estonian: Polivy sisaldab tsütotoksilist koostisosa.
Slovak: Ak dávka bola už predtým znížená na 1,4 mg/kg, ukončite podávanie lieku Polivy.
Estonian: Kui annust on eelnevalt vähendatud 1,4 mg/kg-ni, lõpetada ravi Polivy'ga.
Slovak: ADR súvisiaca so smrteľným následkom b
Estonian: Surmlõppega seotud kõrvaltoime b
Slovak: MMAE neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Estonian: MMAE ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
Slovak: Pre úpravy dávok pri reakciách súvisiacich s infúziou, pozri tabuľku 3.
Estonian: Annuste muutmise kohta infusiooniga seotud reaktsioonide korral vt tabel 3.