FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Spanish: El CHMP también debatió la posibilidad de solicitar la recopilación de más información tras la autorización de la combinación.
Dutch: Het CHMP heeft ook de mogelijkheid besproken om te vragen verdere gegevens te verzamelen na het verlenen van een vergunning voor de combinatie.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía aprobarse la combinación debido a la falta de conocimiento sobre la contribución de Yervoy.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de combinatie niet kon worden goedgekeurd vanwege een gebrek aan kennis over de bijdrage van Yervoy.
Spanish: El estudio examinó la respuesta de los pacientes al tratamiento y evaluó la supervivencia de los pacientes o cúanto tiempo vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de respons op de behandeling en de tijdsduur dat de patiënten in leven bleven dan wel leefden zonder dat de ziekte verergerde.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo todos los datos y consultó a un grupo de expertos en cáncer y a pacientes que sufrían esta enfermedad.
Dutch: Tijdens het heronderzoek heeft het CHMP alle gegevens opnieuw bekeken en een groep kankerspecialisten alsook kankerpatiënten geraadpleegd.
Spanish: Sin embargo, la empresa debe realizar un estudio que determine la contribución precisa de Yervoy en la combinación y si se pueden reducir más los riesgos.
Dutch: De firma moet evenwel een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van Yervoy in de combinatie vast te stellen en te bepalen of de risico's verder kunnen worden beperkt.
Spanish: 16 de noviembre de 2018 EMA/852847/2018
Dutch: 16 november 2018
Spanish: También se utiliza para tratar los siguientes cánceres: melanoma (un cáncer de piel), cáncer de pulmón no microcítico, linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer sanguíneo), carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello y el cáncer urotelial (cáncer de vejiga).
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de volgende vormen van kanker te behandelen: melanoom (een type huidkanker), niet-kleincellige longkanker, klassiek Hodgkinlymfoom (een type bloedkanker), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en urotheelkanker (een type kanker van de blaas).
Spanish: Esto significa que el CHMP no podía saber si la adición de Yervoy a Opdivo producía beneficios adicionales.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP onmogelijk kon weten of het toevoegen van Yervoy aan Opdivo extra voordeel opleverde.
Spanish: Al mismo tiempo quedaba claro que la combinación con Yervoy producía más efectos adversos que los que se observan con Opdivo en monoterapia.
Dutch: Tegelijkertijd was het duidelijk dat de combinatie met Yervoy leidde tot meer bijwerkingen dan bij Opdivo als monotherapie.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 1 096 pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een studie onder 1 096 patiënten met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP emitió un dictamen final positivo el 15 de noviembre de 2018 en el que recomendaba que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de Opdivo y Yervoy, pero solicitó a la empresa que realizara un estudio para recopilar más datos.
Dutch: Na het heronderzoek heeft het CHMP op 15 november 2018 via een definitief positief advies geadviseerd de handelsvergunning voor Opdivo en Yervoy te wijzigen, maar heeft de firma ook verzocht een studie uit te voeren om meer gegevens te verzamelen.
Spanish: Aunque se observaron mejoras en la supervivencia de los pacientes no tratados previamente a los que se administró la combinación de Opdivo y Yervoy frente a sunitinib, no hay evidencias que muestren que Yervoy contribuyó a estos resultados, y si lo hizo, en qué medida.
Dutch: Ook al waren er verbeteringen te zien bij voorheen onbehandelde patiënten die de combinatie Opdivo en Yervoy kregen, in vergelijking met sunitinib, was er geen bewijs waaruit bleek dat Yervoy had bijgedragen aan dit resultaat, en zo ja, in welke mate.
Spanish: Contienen los principios activos nivolumab e ipilimumab respectivamente.
Dutch: Ze bevatten respectievelijk de werkzame stoffen nivolumab en ipilimumab.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab).
Dutch: Op 15 november 2018 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen Opdivo (nivolumab) en Yervoy (ipilimumab) te wijzigen.
Spanish: La modificación se refería al uso conjunto de ambos medicamentos para tratar el carcinoma de células renales (cáncer de riñón).
Dutch: De wijziging betrof het gelijktijdige gebruik van beide geneesmiddelen voor het behandelen van niercelcarcinoom (nierkanker).
Spanish: Se puede obtener más información sobre las indicaciones actuales de Opdivo y Yervoy en la página web de la Agencia:
Dutch: Meer informatie over het actuele gebruik van Opdivo en Yervoy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: El 26 de julio de 2018, el CHMP había emitido originariamente un dictamen negativo relativo al uso de Opdivo y Yervoy para el tratamiento del carcinoma de células renales.
Dutch: Op 26 juli 2018 had het CHMP aanvankelijk een negatief advies uitgebracht voor het gelijktijdig gebruik van Opdivo en Yervoy voor de behandeling van niercelcarcinoom.
Spanish: Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) produceren die zich hechten aan deze receptor en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados del estudio principal que comparaban Opdivo y Yervoy con sunitinib mostraron un aumento clínicamente importante en la supervivencia de los pacientes con la combinación, y los efectos adversos se consideraron aceptables.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten van de hoofdstudie waarin de combinatie Opdivo en Yervoy vergeleken werd met sunitinib een klinisch belangrijke verlenging van de overlevingsduur lieten zien met de combinatie, en dat de bijwerkingen aanvaardbaar geacht werden.
Spanish: El estudio comparó el tratamiento con Opdivo y Yervoy con el tratameinto con otro medicamento contra el cáncer, sunitinib.
Dutch: De studie vergeleek de behandeling met Opdivo en Yervoy met de behandeling met sunitinib, een ander kankergeneesmiddel.
Spanish: El ipilimumab se une a la CTLA-4, una proteína que controla la actividad de los linfocitos T, y bloquea su actividad.
Dutch: Ipilimumab hecht zich aan CTLA-4 (een eiwit dat de activiteit van T-cellen reguleert) en blokkeert de activiteit hiervan.
Spanish: Opdivo y Yervoy son medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: El nivolumab se une a un receptor llamado PD-1 que se encuentra en determinadas células, los linfocitos T, del sistema inmunitario.
Dutch: Nivolumab hecht zich aan de receptor PD-1, die voorkomt in bepaalde cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Spanish: Al bloquear la CTLA-4, el ipilimumab hace que se activen y aumente el número de linfocitos T, que penetran en los tumores y destruyen las células tumorales.
Dutch: Door CTLA-4 te blokkeren veroorzaakt ipilimumab activering en toename van Tcellen, die in tumoren binnendringen en de tumorcellen doden.
Spanish: Al adherirse al receptor, el nivolumab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt nivolumab dat PD-L1 en PDL2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Spanish: Aunque la contribución precisa de Yervoy no estaba clara, el CHMP reevaluó los datos de otros estudios no clínicos y clínicos, incluidos los estudios con la combinación en otros tipos de cáncer relevantes, y consideró que el beneficio de Yervoy en la combinación se ha demostrado suficientemente Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de la combinación eran muy superiores a los riesgos y recomendó que se concediera la modificación de la autorización de comercialización.
Dutch: Ook zonder duidelijkheid over de precieze bijdrage van Yervoy heeft het CHMP gegevens van andere niet-klinische en klinische studies opnieuw beoordeeld, waaronder studies naar de combinatie van beide geneesmiddelen bij relevante andere kankervormen, en geoordeeld dat het voordeel van Yervoy in de combinatie voldoende was aangetoond.
Spanish: Se sabe que Opdivo en monoterapia produce beneficios en los pacientes con carcinoma de células renales anteriormente tratados.
Dutch: Het is bekend dat Opdivo als monotherapie voordeel oplevert bij voorheen behandelde patiënten met niercelcarcinoom.
Spanish: Opdivo y Yervoy se utilizan juntos en pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente con riesgo moderado o alto de empeoramiento.
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten met tot dusver onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom waarvan het risico op verergering matig tot hoog geacht wordt.
Spanish: Yervoy se autorizó en julio de 2011 y se utiliza para tratar el melanoma avanzado en adultos.
Dutch: Het wordt gebruikt om volwassenen met gevorderd melanoom te behandelen.
Spanish: El principio activo de ambos medicamentos, el nivolumab y el ipilimumab, son anticuerpos monoclonales, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y adherirse a un receptor.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur te herkennen en zich hieraan te hechten.
Spanish: Opdivo está autorizado desde junio de 2015 y se utiliza en monoterapia para tratar el carcinoma de células renales en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Het wordt al gebruikt als monotherapie om niercelcarcinoom te behandelen bij patiënten die eerder behandeld zijn met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: ¿A qué uso están destinados Opdivo y Yervoy?
Dutch: Voor welke behandeling waren Opdivo en Yervoy bedoeld?
Spanish: ¿Cómo actúan Opdivo y Yervoy?
Dutch: Hoe werken Opdivo en Yervoy?
Spanish: ¿Qué son Opdivo y Yervoy?
Dutch: Wat zijn Opdivo en Yervoy?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede encontrarse aquí.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Spanish: ¿Qué es Priorix?
Dutch: Wat is Priorix?
Spanish: Priorix se comercializa en todos los Estados miembros de la UE y, además, en Noruega e Islandia.
Dutch: Priorix wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in Noorwegen en IJsland.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 25 de mayo de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 mei 2012 gepubliceerd.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Spanish: Puede emplearse en adultos, adolescentes y niños a partir de los nueve meses de edad.
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf negen maanden.
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Priorix.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Priorix afgerond.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Spanish: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1283
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al uso de Priorix en los pacientes infectados por el VIH.
Dutch: Er bestond enige inconsistentie tussen EU-landen met betrekking tot het gebruik van Priorix bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
Spanish: Debido a las posiciones nacionales divergentes, el 20 de mayo de 2011, GlaxoSmithKline Biologicals remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Priorix en la UE.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale standpunten verwees GlaxoSmithKline Biologicals de zaak op 20 mei 2011 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Priorix in de EU te harmoniseren.
Spanish: Las vacunas funcionan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica de Priorix en la Unión Europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Priorix in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Spanish: Priorix también está contraindicado en personas con algunas otras enfermedades que debilitan gravemente el sistema inmunitario.
Dutch: Priorix wordt ook gecontra-indiceerd bij mensen met bepaalde andere aandoeningen die het immuunsysteem ernstig verzwakken.
Spanish: Para los niños de entre 9 y 12 meses de edad, el CHMP decidió que se incluyese la recomendación de administrar una segunda dosis, preferentemente en el plazo máximo de tres meses desde la primera dosis.
Dutch: Voor kinderen tussen 9 en 12 maanden besloot het CHMP tot opname van de aanbeveling om een tweede dosis te geven, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis.
Spanish: Sin embargo, como una sola dosis de Priorix provoca una respuesta inmunitaria menor en niños menores de 12 meses, el CHMP decidió incluir una referencia a las otras secciones que contienen información específica sobre el uso de Priorix en niños de entre 9 y 12 meses de edad.
Dutch: Omdat een enkelvoudige dosis Priorix een lagere immuunrespons geeft bij kinderen jonger dan 12 maanden, besloot het CHMP echter een verwijzing naar andere rubrieken op te nemen met specifieke informatie over het gebruik van Priorix bij kinderen tussen 9 en 12 maanden.
Spanish: El CHMP decidió contraindicar el uso de Priorix en las personas con VIH avanzado y sintomático, dado que estos pacientes presentan un sistema inmunitario gravemente debilitado que les expone al riesgo de problemas de salud graves tras la vacunación con el virus del sarampión atenuado.
Dutch: Het CHMP besloot het gebruik van Priorix te contra-indiceren bij mensen met symptomatische hiv in een gevorderd stadium omdat deze patiënten een sterk verzwakt immuunsysteem hebben en daardoor risico lopen op ernstige gezondheidsproblemen na vaccinatie met verzwakt mazelenvirus.
Spanish: El CHMP recomendó organizar esta sección de acuerdo con las dosis recomendadas para los distintos grupos de edad.
Dutch: Het CHMP adviseerde deze rubriek aan te passen volgens de doseringsaanbevelingen voor de verschillende leeftijdsgroepen.
Spanish: En el futuro, el sistema inmunitario generará más rápidamente anticuerpos cuando esté expuesto a estos virus.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan deze virussen wordt blootgesteld.
Spanish: Cuando se administra Priorix a una persona, el sistema inmunitario reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Dutch: Wanneer iemand Priorix krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al límite inferior de edad autorizada para el uso de Priorix, que oscilaba entre los 9 y los 15 meses.
Dutch: Er bestond enige ongelijkheid tussen EU-landen met betrekking tot de goedgekeurde lagere leeftijdsgrens voor Priorix, die varieerde van 9 maanden tot 15 maanden.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Priorix?
Dutch: Waarom werd Priorix beoordeeld?
Spanish: El CHMP recomendó que la edad armonizada fuesen los nueve meses de edad.
Dutch: Het CHMP adviseerde dit te harmoniseren tot 9 maanden.
Spanish: Priorix es una vacuna que se emplea como protección contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Dutch: Priorix is een vaccin dat wordt gebruikt ter bescherming tegen mazelen, de bof en rubella (rodehond).
Spanish: Priorix contiene una pequeña cantidad de formas atenuadas (debilitadas) de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola.
Dutch: Priorix bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, de bof en rubella veroorzaken.
Spanish: Priorix se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Spanish: 14 de abril de 2011
Dutch: 14 april 2011
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Spanish: ¿Qué es Octagam?
Dutch: Wat is Octagam?
Spanish: EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Dutch: EMA/567266/2011 herzien 1 EMEA/H/A-31/001281
Spanish: • Se realizarán estudios de seguridad posteriores a la comercialización.
Dutch: • Er zullen na het in de handel brengen veiligheidsonderzoeken worden verricht.
Spanish: El documento de preguntas y respuestas publicado en septiembre de 2010 puede encontrarse aquí.
Dutch: 1Het in september 2010 gepubliceerde vraag- en antwoorddocument is hier te vinden.
Spanish: • Los pacientes que deseen hacer alguna pregunta deben consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 30 de mayo de 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 mei 2011 gepubliceerd.
Spanish: La presente revisión se inició en octubre de 2010 a instancias de Alemania.
Dutch: De onderhavige beoordeling werd in oktober 2010 op verzoek van Duitsland gestart.
Spanish: El Comité consideró que ya se han adoptado las medidas correctoras oportunas en los centros de producción.
Dutch: Het Comité merkte op dat er nu passende corrigerende maatregelen op de productielocaties van kracht zijn.
Spanish: • Con las nuevas medidas preventivas y las mejoras realizadas en el proceso de fabricación, se informa a los médicos de que los beneficios de Octagam son mayores que sus riesgos y que pueden empezar a usar el medicamento en cuanto esté disponible.
Dutch: • Met de nieuwe veiligheidsmaatregelen en verbeteringen ten aanzien van het productieproces wordt artsen meegedeeld dat de voordelen van Octagam groter zijn dan de risico's ervan en dat zij het geneesmiddel kunnen gebruiken zodra het weer verkrijgbaar is.
Spanish: El CHMP advirtió en su momento de que no había podido dilucidar la causa exacta de los problemas.
Dutch: Het CHMP merkte destijds op dat de precieze oorzaak van de problemen niet met zekerheid kon worden vastgesteld.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de revocar la suspensión de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot het opheffen van de schorsing van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en 10 %)
Spanish: Al igual que con todos los demás medicamentos, se recuerda a los médicos que deben seguir notificando todos los presuntos efectos adversos.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen worden artsen eraan herinnerd om vermoedelijke bijwerkingen te blijven melden.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización también tendrán que realizar estudios de seguridad posteriores a la comercialización tan pronto como se empiece a comercializar de nuevo el medicamento, con el fin de confirmar la seguridad del proceso de fabricación mejorado.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten ook post-marketing veiligheidsonderzoeken uitvoeren zodra het geneesmiddel opnieuw in de handel is gebracht, teneinde de veiligheid van het verbeterde productieproces te bevestigen.
Spanish: El Comité examinó también los resultados de los análisis de lotes y los ensayos independientes de lotes realizados por los Estados miembros, así como información sobre las inspecciones realizadas en dos de los centros de producción.
Dutch: Het Comité heeft ook gekeken naar de resultaten van batchanalyses en onafhankelijke batchtesten door lidstaten, evenals informatie uit inspecties van twee van de productielocaties.
Spanish: Las inmunoglobulinas son anticuerpos (tipos de proteínas) que se encuentran normalmente en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Dutch: Immunoglobulinen zijn antilichamen (typen eiwitten) die gewoonlijk in het bloed voorkomen en het lichaam helpen infecties en andere ziekten tegen te gaan.
Spanish: Otra enzima, la calicreína, parece tener una función secundaria.
Dutch: Een ander enzym, kallikreïne, speelt naar verwachting een kleine rol.
Spanish: Su objetivo era evaluar todos los datos disponibles sobre cuestiones relativas a la seguridad y la calidad relacionadas con los episodios tromboembólicos constatados con Octagam.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om alle beschikbare gegevens over de veiligheids- en kwaliteitsproblemen rond de trombo-embolische voorvallen in verband met Octagam te beoordelen.
Spanish: Además, se identificaron las etapas críticas en el proceso de fabricación que podrían explicar la presencia de sustancias causantes de los episodios tromboembólicos.
Dutch: Daarnaast werden cruciale stappen in het productieproces vastgesteld, waarmee de aanwezigheid van de stoffen die de tromboembolische voorvallen opwekten, kon worden verklaard.
Spanish: El CHMP examinó las investigaciones realizadas sobre la raíz del problema y las medidas correctoras propuestas, como cambios en el proceso de fabricación y en las pruebas exigidas durante el proceso de fabricación o en los productos finales.
Dutch: Het CHMP heeft de onderzoeken naar de hoofdoorzaak van het probleem bestudeerd en heeft corrigerende maatregelen voorgesteld, waaronder aanpassingen van het productieproces en testen die tijdens het productieproces en op de eindproducten dienen te worden uitgevoerd.