FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02
Slovak: „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Estonian: allpool ja lõik 4.4).
Slovak: Ak pacient po tomto období na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
Estonian: Kui patsiendi ravivastus on ebapiisav või see kaob pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1,5 mg/kg kohta kuni maksimumini 7,5 mg/kg kohta iga 8 nädala järel.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania infliximabu zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní infliximabu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast infliksimabravi.
Slovak: TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele, takže jeho blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Estonian: TNF-alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides, mistõttu võib selle blokeerimine vähendada teie organismis põletikku.
Slovak: * Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z hybridómových buniek myší technológiou rekombinantnej DNA.
Estonian: * Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich infliximab nemusí telo tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú pri boji s infekciami alebo zastavení krvácania.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi organism toota piisavalt vererakke, mis aitavad võidelda infektsioonidega või mis aitavad peatada verejooksu.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať symptómy infekcie, ako je horúčka.
Estonian: Peab tähelepanu juhtima, et TNFα supressioon võib varjata infektsioonisümptomeid, nt palavikku.
Slovak: • horúčka, zvýšené potenie,
Estonian: • palavik, suurenenud higistamine
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Inflectrou.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi Inflectra'ga on lõppenud.
Slovak: V skúšaní ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti ASPIRE uuringus röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Slovak: Inflectra môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Inflectra võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Počas liečby Inflectrou sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.
Estonian: Inflectra-ravi ajal tuleb optimiseerida teisi samaaegseid ravisid, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Estonian: • madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
Slovak: Hlásili sa tiež prípady agranulocytózy (pozri časť 4.8).
Estonian: Teatatud on ka agranulotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovak: To sa musí brať do úvahy u pacientov, ktorí dodržiavajú diétu s kontrolovaným množstvom sodíka (pozri časť 6.6).
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Slovak: Nesmiete dostávať Inflectru, ak
Estonian: Teile ei tohi Inflectra't manustada, kui
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou infliximabom, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Estonian: Enne infliksimabravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitte-aktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie, počas tohto obdobia.
Estonian: Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle ravi ajal.
Slovak: záchvat kŕčov, neuropatia.
Estonian: krambid, neuropaatia
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou infliximabom dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi infliksimabravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Slovak: Ukončenie podávania imunomodulátorov a zníženie dávky kortikosteroidov bolo povolené po 0. týždni.
Estonian: Immunomodulaatorite kasutamise lõpetamine ja kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine oli lubatud pärast 0. nädalat.
Slovak: Bolo povolené súbežné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
Estonian: Tavapäraste ravimite samaaegne manustamine oli stabiilsetes annustes lubatud ja 83% patsientidest jätkas vähemalt ühe ravi saamist.
Slovak: Všetky 3 skupiny dostali opakované infúzie v týždňoch 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Estonian: Kõik 3 rühma said korduvaid infusioone nädalatel 2, 6 ja seejärel iga 8 nädala tagant.
Slovak: Inflectra je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií u:
Estonian: Inflectra kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Slovak: Odpoveď na liečbu sa pozorovala do 2 týždňov, maximálna odpoveď sa dosiahla v 4. týždni.
Estonian: Ravivastus ilmnes 2 nädala jooksul, saavutades maksimumi 4-ndal nädalal.
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňa Priemer ±
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30...54-nädalani
Slovak: Inflectra sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Estonian: Inflectra't võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Slovak: Pacienti neužívali žiadnu súbežnú imunosupresívnu liečbu.
Estonian: Patsiendid ei saanud samaaegset immunosupresseerivat ravi.
Slovak: máte rakovinu a lymfóm
Estonian: Vähk ja lümfoom
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3,0 až 4,1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (mediaanne Vd 3,0...4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Slovak: Ženám používajúcim Inflectru vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporúčať pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Inflectra't, võib arst soovitada käia regulaarselt emakakaelavähi sõeluuringutel.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby infliximabom.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda infliksimabravi kasu ja riski vahekorda.
Slovak: Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/kg bez toxických účinkov.
Estonian: Ühekordses annuses on infliksimabi manustatud kuni 20 mg/kg, mille toksilist toimet ei ilmnenud.
Slovak: Účinnosť bola v podskupine pacientov vystavených predchádzajúcim systémovým terapiám a v celkovej populácii štúdie podobná.
Estonian: Efektiivsus oli sarnane patsientide alarühmas, kes said eelnevalt süsteemset ravi võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga.
Slovak: Na začiatku dostávalo 53 % pacientov imunomodulačnú liečbu (6-MP, AZA a/alebo MTX) a 62 % pacientov dostávalo kortikosteroidy.
Estonian: Uuringu alguses said 53% patsientidest immunomoduleeriva ravi (6-MP, AZA ja/või MTX) ja 62% kortikosteroide.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu infliximabom prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou liečbou s príslušnou podpornou liečbou.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb infliksimabravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on plaanis mis tahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
Estonian: * sh veiste tuberkuloos (dissemineerunud BCG-infektsioon), vt lõik 4.4
Slovak: Pri jednorazových dávkach 3, 5 alebo 10 mg/kg boli mediány hodnôt Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli mediaanne Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Slovak: • liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
Estonian: • ravida aktiivset Crohni tõbe,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie srdca.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Slovak: Pred začatím liečby infliximabom majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Estonian: Enne ravi alustamist infliksimabiga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové testy (napr. tuberkulínový kožný test, RTG hrudníka a/alebo test uvoľňovania interferónu gama, Interferon Gamma Release Assay) (môžno aplikovať miestne odporúčania).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha vastavad sõeltestid (nt tuberkuliini nahatest, rindkere röntgen ja/või gammainterferooni vabanemise test) (siia võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Inflectry v infúznom vaku.
Estonian: Säilitamine kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C kehtib üksnes infusioonikotis Inflectra ettevalmistamisel.
Slovak: 5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Estonian: On täheldatud ALAT ≥ 5 x üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Inflectrou.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Inflectra saamise ajal.
Slovak: NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
Estonian: skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo rühmas.
Slovak: PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Inflectra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Inflectra ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Použiť sa má len infúzna súprava vybavená prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
Estonian: Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem).
Slovak: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Estonian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Slovak: Približne 3 % pacientov ukončili liečbu kvôli reakciám súvisiacim s infúziou a všetci pacienti sa uzdravili s použitím liekov alebo bez nich.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi ligikaudu 3% patsientidest ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Slovak: Hlásili sa prípady tuberkulózy, niekedy fatálne, vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou (pozri časť 4.4).
Estonian: On esinenud ka surmaga lõppenud tuberkuloosi juhtusid, sealhulgas miliaarset tuberkuloosi ja ekstrapulmonaarse lokatsiooniga tuberkuloosi (vt lõik 4.4).
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1 000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Estonian: Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 ml infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml.
Slovak: cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou.
Estonian: tserebrovaskulaarne sündmus lähedases ajalises seoses infusiooniga
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või muude keskkonnas leiduvate organismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Slovak: Tabuľka 4 Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Estonian: Tabel 4 Mõju näitajatele ACR-N; struktuurne liigesekahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ASPIRE
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom, (3) miera funkčnosti/zneschopnenia, (4) vizuálna analógová stupnica bolesti a (5) rýchlosť sedimentácie erytrocytov alebo C-reaktívny proteín.
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: vähemalt 20% paranemine (ACR20) nii valulike kui turses liigeste arvus ja järgnevast 5-st kriteeriumist kolmes: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (visual analogue pain scale, VAS) ja (5) erütrotsüütide sedimentatisooni aste või C-reaktiivne valk.
Slovak: Tabuľka 3 Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; struktuurne liigesekahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ATTRACT
Slovak: • zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.
Estonian: • vähendada soole ja naha vahel olevate ebatavaliste avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Prigorje Brdovečko Chorvátsko
Estonian: 10291 Prigorje Brdovečko Horvaatia
Slovak: tachykardia, palpitácie.
Estonian: tahhükardia, palpitatsioon
Slovak: B, váš lekár bude možno musieť zastaviť liečbu a podať vám lieky, ako napríklad účinné antivirotiká s podpornou liečbou.
Estonian: • Kui teil tekib B-hepatiidi reaktivatsioon, peab teie arst võib-olla ravi lõpetama ja võib teile anda ravimeid, näiteks tõhusaid viirusvastaseid ravimeid koos toetava raviga.
Slovak: Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate midagi järgnevast:
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Estonian: • vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
Slovak: Počas dlhodobého následného sledovania v rámci klinických štúdií s infliximabom až počas 5 rokov, čo predstavovalo 6 234 pacientskych rokov (3 210 pacientov), sa hlásilo 5 prípadov lymfómov a 38 prípadov nelymfómových malignít.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pika-ajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Slovak: V štúdii Crohnovej choroby fázy IIIb, SONIC, dostali pacienti liečení placebom AZA 2,5 mg/kg/deň ako aktívnu kontrolu navyše k placebovým infúziám infliximabu.
Estonian: IIIb faasi Crohni tõve uuringus SONIC said platseebo patsiendid AZA-t 2,5 mg/kg/päev aktiivse kontrollina lisaks platseebo infliksimabi infusioonidele.
Slovak: Vyklápací kryt treba odstrániť z injekčnej liekovky a jej vrch utrieť tampónom namočeným v 70 % alkohole.
Estonian: Viaali kaitse tuleb eemaldada ja kork 70%-lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks pühkida.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Inflectru
Estonian: Mida on vaja teada enne Inflectra kasutamist
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Slovak: Veľkosti balení: 1, 2, 3, 4, 5 injekčných liekoviek.
Estonian: Pakendis on 1, 2, 3, 4, 5 viaali.
Slovak: • požiadavka, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Estonian: • Korraldus kirjutada üles tuberkuloosi sõeltestide tüüp, kuupäev ja tulemus.
Slovak: Inflectra sa musí podávať súbežne s metotrexátom.
Estonian: Inflectra't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej poslednej dávke Inflectry alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Inflectra viimase annuse manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Slovak: Približne 50 % pacientov bolo vo funkčnej triede III.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest olid III staadiumi liigesepuudulikkusega.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Inflectrou znovu.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga ja alustate nüüd uuesti Inflectra-ravi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte hepatitídou B alebo ak ste nositeľom alebo máte podozrenie, že ste nositeľom vírusu hepatitídy B.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on B-hepatiit või kui te teate või kahtlustate, et te olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg, no stratili odpoveď, ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5.1).
Estonian: Kuigi võrdlusandmed puuduvad, näitavad piiratud andmed patsientide kohta, kellel algselt saavutati ravivastus annuse 5 mg/kg manustamise järgselt, kuid hiljem see kadus, et mõnede patsientide puhul võib ravivastus taastuda annuse suurendamisel (vt lõik 5.1).
Slovak: Väčšina abnormalít aminotransferáz bola prechodná, ale u malého počtu pacientov trvalo zvýšenie dlhšie.
Estonian: Enamus kõrvalekalletest aminotransferaaside sisalduses olid mööduva iseloomuga; siiski, väikesel hulgal patsientidel täheldati pikemaajalist sisalduse tõusu.
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom, zvážiť antituberkulózna liečba.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad mitmed olulised tuberkuloosi riskifaktorid, kuid latentse tuberkuloosi test on negatiivne, tuleb enne infliksimabravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi rakendamist.
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba infliximabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi infliksimabravi alustada (vt lõik 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby malo 87 % pacientov perianálnu fistulu, 14 % pacientov abdominálnu fistulu, 9 % rektovaginálnu fistulu.
Estonian: Ravieelselt oli 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.
Slovak: 10. týždeň
Estonian: 10. nädal
Slovak: • zapál pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída),
Estonian: • maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit)
Slovak: Analýza poolovaných údajov z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení, analyzovaná od začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácii súvisiacich s ulceróznou kolitídou a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Estonian: ACT 1 ja ACT 2 uuringute ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni 54. nädalani, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
Slovak: • závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza,
Estonian: • tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Slovak: Anti-TNF liečbou vyvolaný relatívny deficit TNFα môže viesť k iniciácii autoimunitného procesu.
Estonian: TNFα toime vähenemine anti-TNF-ravi tõttu võib põhjustada autoimmuunsusprotsesside käivitumise.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Inflectrou a ukážte mu svoju Kartu s pripomienkami pre pacienta.
Estonian: • Teatage oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Inflectra'ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Slovak: Zagreb d.o.o.
Estonian: Hospira Zagreb d.o.o.
Slovak: apatia.
Estonian: apaatia
Slovak: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba, leukémia, melanóm, rakovina krčka maternice.
Estonian: lümfoom, mitte-Hodgkini tüüpi lümfoom, Hodgkini tõbi, leukeemia, melanoom, emakakaelavähk
Slovak: • problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi,
Estonian: • raske või valulik hingamine, valu rinnus
Slovak: Infliximab sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Estonian: Infliksimabi tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Slovak: Po 102 týždňoch bolo 49 pacientov ešte stále liečených infliximabom, z ktorých 30 (61
Estonian: 102-ks nädalaks olid 49 patsienti ikka veel infliksimab-ravil ning nende hulgas oli BASDAI 50 saavutanuid 30 (61%).
Slovak: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Estonian: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Slovak: Deti a dospelí používajúci Inflectru môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Inflectra't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Slovak: Redukcia stupňa progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) sa pozorovala vo všetkých skupinách s infliximabom po 54 týždňoch (tabuľka 3).
Estonian: Struktuursete liigesekahjustuste (erosioonid ja liigeseruumi kitsenemine) progressiooni määra vähenemine oli 54-ndal nädalal jälgitav kõigis infliksimab-ravi rühmades (tabel 3).
Slovak: Inflectru vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra, v nemocnici alebo v ambulancii.
Estonian: • Inflectra't manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt haiglas või kliinikus.
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry týkajúce sa rôznych indikácií (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas liečby anti-TNF, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Estonian: Kirjanduses avaldatud uuringuandmed erinevatel näidustustel kasutamise kohta (nt reumatoidartriit, psoriaas, Crohni tõbi) viitavad aga, et mitte-elusvaktsiinide manustamine antiTNF-ravimite (sh infliksimab) kasutamise ajal võib põhjustada nõrgemat immuunvastust võrreldes patsientidega, kes anti-TNF-ravi ei saa.
Slovak: Čo Inflectra obsahuje
Estonian: Mida Inflectra sisaldab