FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Infeção do trato urinário1,
Czech: Infekce močových cest1, 2
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg
Portuguese: Têm a impressão "S5" e o logótipo da Boehringer Ingelheim numa face e "850" na outra face.
Czech: Mají označení „S5" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850" na straně druhé.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Czech: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Portuguese: Synjardy é indicado em adultos com 18 ou mais anos de idade e diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia
Czech: Přípravek Synjardy je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetem II.
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando a empagliflozina foi utilizada em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 16,1%; empagliflozina 25 mg: 11,5% e placebo: 8,4%), ou como terapêutica de associação com metformina e insulina (empagliflozina 10 mg: 31,3%; empagliflozina 25 mg: 36,2% e placebo: 34,7%).
Czech: empagliflozin 25 mg: 11,5 % a placebo: 8,4 %) nebo jako přídavná léčba k metforminu a inzulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % a placebo: 34,7 %).
Portuguese: a Conjunto completo de análise (FAS) com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico bAnálise por subgrupos de doentes com terapêutica de base adicional com metformina (FAS, LOCF) 1 Média ajustada ao valor inicial
Czech: Analýza podskupiny pacientů, kteří navíc užívali metformin (FAS, LOCF) bAnalýza podskupiny pacientů, kteří navíc užívali metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: Hipoglicemia major (hipoglicemia que exige tratamento) A frequência de doentes com acontecimentos hipoglicémicos major foi baixa (< 1%) e semelhante com empagliflozina e com placebo em terapêutica de associação com metformina.
Czech: Podíl pacientů se závažnými hypoglykemickými nežádoucími příhodami byl nízký (< 1 %) a podobný u empagliflozinu a placeba jako přídavné léčby k metforminu.
Portuguese: A urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Synjardy funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária.
Czech: • bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny) Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Synjardy působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest.
Portuguese: Foi tratado um total de 7.052 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina em terapêutica de associação com metformina; destes, 4.740 foram tratados com empagliflozina em terapêutica de associação com metformina.
Czech: V klinických studiích bezpečnosti empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu bylo léčeno celkem 7052 pacientů s diabetem II.
Portuguese: Têm a impressão "S12" e o logótipo da Boehringer Ingelheim numa face e "850" na outra face.
Czech: Mají označení „S12" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850" na straně druhé.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controladaa
Czech: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II.
Portuguese: Têm a impressão "S12" e o logótipo da Boehringer Ingelheim numa face e "1000" na outra face.
Czech: „S12" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000" na straně druhé.
Portuguese: 4 mg por dia) em doentes com controlo glicémico inadequado com metformina em monoterapia, o tratamento diário com empagliflozina originou uma redução superior da HbA1c (Tabela 3), e uma redução clinicamente significativa da GPJ, em comparação com a glimepirida.
Czech: 24měsíční data o empagliflozinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii porovnávající účinnost a bezpečnost empagliflozinu 25 mg s glimepiridem (až 4 mg denně) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, vedla léčba empagliflozinem dávkovaným jednou denně k významnějšímu snížení HbA1c (Tabulka 3) a klinicky významnému snížení FPG než při léčbě glimepiridem.
Portuguese: O risco de acidose láctica deve ser considerado no caso de ocorrerem sinais inespecíficos, tais como cãibras musculares, alterações digestivas, tais como dor abdominal, e astenia grave.
Czech: Riziko laktátové acidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče, zažívací potíže, bolesti břicha a závažná celková slabost.
Portuguese: A exposição à empagliflozina foi semelhante com e sem administração concomitante com verapamilo, um inibidor da Pg-p, o que indica que a inibição da P-gp não tem qualquer efeito clinicamente relevante sobre a empagliflozina.
Czech: Expozice empagliflozinu byla podobná při současném podávání verapamilu, inhibitoru P-gp, i bez něj,
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: HbA1c ≥ 7% na 52.ª semanab, 2
Czech: HbA1c ≥ 7 %2 n
Portuguese: Função renal Antes de começar e enquanto tomar este medicamento, fará análises ao sangue para testar os seus rins.
Czech: Vaše ledviny budou vyšetřovány krevním testem před zahájením a v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
Portuguese: Hipromelose
Czech: Hypoglykemie
Portuguese: 1 LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ignorados 2 Média ajustada aos valores iniciais de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores 3 LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ou mudança de terapêutica de resgate anti-hipertensiva ignorados 4 Média ajustada aos valores iniciais de TAS, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores 5 Média ajustada aos valores iniciais de TAD, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores * valor de p < 0,0001
Czech: 2 Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv 3 LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány
Portuguese: TAS (mmHg)2
Czech: TKs (mm Hg)2
Portuguese: O tratamento com agente de contraste iodado pode reduzir o funcionamento dos rins e aumentar o risco de efeitos secundários devido ao componente metformina.
Czech: Podání jódované kontrastní látky může vzhledem k metforminové složce snížit funkci Vašich ledvin a zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Portuguese: Este medicamento pode ainda ajudar a prevenir a doença cardíaca.
Czech: Tento léčivý přípravek může také pomoci zabránit vzniku srdečního onemocnění.
Portuguese: • reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo provocar dificuldades respiratórias e a engolir)
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání)
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminui ção da taxa de filtração glomerular Aumento do hematócrito
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížen á glomerulární filtrace Zvýšený hematokrit
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Synjardy deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Synjardy vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Portuguese: • outros medicamentos que reduzam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou uma "sulfonilureia".
Czech: • jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo „sulfonylurea".
Portuguese: A TFGe média voltou para os valores iniciais após a descontinuação do tratamento, o que sugere que poderão ser alterações hemodinâmicas agudas a desempenhar um papel nestas alterações da função renal.
Czech: Po přerušení léčby se průměrná eGFR vrátila k výchozí hodnotě, což naznačuje, že v těchto změnách funkce ledvin mohou hrát určitou roli akutní hemodynamické změny.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais Infeção do trato urinário (incluindo pielonefrite e urosepsis)
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu Infekce močových cest (včetně pyelonefritidy a urosepse)
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelar de reações adversas (MedDRA) notificadas em estudos controlados com placebo e no âmbito da experiência pós-comercialização
Czech: Tabulka 2: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem kontrolovaných studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema)
Czech: • zčervenání kůže (erytém)
Portuguese: • se tem função renal gravemente reduzida;
Czech: • pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin;
Portuguese: Nos doentes tratados com empagliflozina no estudo EMPA-REG OUTCOMEobservou-se, de forma consistente, uma descida inicial da TFGe (média: 3 ml/min/1,73 m2).
Czech: Ve studii EMPA-REG OUTCOME docházelo u pacientů léčených empagliflozinem konzistentně k počátečnímu poklesu hodnoty eGFR (průměr: 3 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
Czech: Nekrotizují cí fasciitida perinea (Fournierov a gangréna)
Portuguese: A empagliflozina é um substrato dos transportadores da recaptação humanos OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, mas não dos OAT1 e OCT2.
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, avšak nikoli OAT1 a OCT2.
Portuguese: Se tomar Synjardy com outro medicamento que possa causar níveis baixos de açúcar no sangue, tal como uma sulfonilureia ou insulina, o seu risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue aumenta.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Synjardy s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat nízkou hladinu krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nízké hladiny krevního cukru.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Portuguese: • medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (como o verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
Czech: • léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina < 30 - < 90 ml/min) e em doentes com insuficiência renal/doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 - < 90 ml/min) a pacientů se selháváním ledvin/v terminální fázi renálního selhání (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Tabela 9: Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
Czech: Tabulka 9: Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita Placebo
Portuguese: Metformina O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo da glicemia intensivo na diabetes tipo 2.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com sulfonilureias ou insulina)
Czech: Hypoglykemie (při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem)
Portuguese: Sintomas gastrointestinais
Czech: Gastrointestiná lní příznaky
Portuguese: A AUC e a Cmax plasmáticas médias no estado estacionário foram de 1.870 nmol.h/l e de 259 nmol/l, com empagliflozina 10 mg, e de 4.740 nmol.h/l e de 687 nmol/l com empagliflozina 25 mg, uma vez por dia.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1 870 nmol.h/l, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4 740 nmol.h/l, respektive 687 nmol/l.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy até que esteja recuperado;
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší.
Portuguese: As alterações médias face ao valor inicial para o hematócrito foram de 3,6% e 4,0% para a empagliflozina 10 mg e 25 mg, respetivamente, quando comparados com 0% para o placebo.
Czech: Průměrné změny vůči výchozímu stavu u hematokritu były 3,6 % pro 10 mg empagliflozinu a 4,0 % pro 25 mg empagliflozinu v porovnání s 0 % pro placebo.
Portuguese: O estudo EMPA-REG OUTCOME, em dupla ocultação controlado por placebo, comparou as doses agrupadas de empagliflozina 10 mg e 25 mg com placebo, como adjuvante da terapêutica padrão em doentes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie EMPA-REG OUTCOME porovnávala sdružené dávky empagliflozinu 10 mg a 25 mg s placebem jakožto přídavné léčby ke standardní terapii u pacientů s diabetem II.
Portuguese: Reações adversas identificadas com empagliflozina em monoterapia Reações adversas identificadas com metformina em monoterapia O tratamento a longo prazo com metformina foi associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12, o que muito raramente pode resultar em deficiência em vitamina B12 clinicamente significativa (p. ex., anemia megaloblástica)
Czech: Identifikováno jako nežádoucí účinek empagliflozinu v monoterapii Identifikováno jako nežádoucí účinek metforminu v monoterapii Dlouhodobá léčba metforminem může být spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastová anémie) Gastrointestinální příznaky jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se nejčastěji objevují během zahajování terapie a ve většině případů se upravují spontánně.
Portuguese: Pouco frequentes Raros
Czech: Méně časté Vzácné
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos que apresentaram risco de vida e casos fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos de 24 semanas controlados com placebo Terapêutica de associação com metformina Placebo
Czech: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studií Přídavná léčba k terapii metforminem Placebo
Portuguese: A interrupção temporária do tratamento deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je třeba zvážit přechodné přerušení léčby.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de infeções do trato urinário complicadas, incluindo pielonefrite e urosepsis, em doentes tratados com empaglifozina.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy komplikovaných infekcí močových cest včetně pyelonefritidy a urosepse.
Portuguese: Destes, 266 ou 264 doentes foram tratados com empagliflozina 10 mg ou 25 mg como associação à metformina e insulina, respetivamente.
Czech: Z tohoto počtu bylo 266 pacientů léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 pacientů empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou k terapii metforminem s inzulinem.
Portuguese: Qual o aspeto de Synjardy e conteúdo da embalagem Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos amarelados, ovais, biconvexos.
Czech: Jak přípravek Synjardy vypadá a co obsahuje toto balení Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety jsou nažloutlé, oválné, bikonvexní.
Portuguese: (IC 95%) Conjunto completo de análise (FAS) LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ignorados Média ajustada aos valores iniciais de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ou mudança de terapêutica de resgate anti-hipertensiva ignorados Média ajustada aos valores iniciais de TAS, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores Média ajustada aos valores iniciais de TAD, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores * valor de p < 0,0001 ** valor de p < 0,001
Czech: HbA1c (%) ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95 % CI) 24hodinový TKs ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95 % CI) 24hodinový TKd ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95 % CI) Analýza celého souboru (FAS) LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozího TKs, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p < 0,001
Portuguese: 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos (p= 0,011), e versus os grupos da sulfonilureia e da insulina em monoterapia combinados 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos, (p= 0,021),
Czech: pacient-roků), p= 0,0023 a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0034,
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controlada Placebo empagliflozina
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II.
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c < 7% com valor inicial de HbA1c ≥ 7%
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 %
Portuguese: Prurido (generalizado) Erupção cutânea
Czech: Pruritus (generali zovaný)
Portuguese: Não se recomenda o uso de empagliflozina.
Czech: Empagliflozin se nedoporučuje.
Portuguese: Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos pálidos, ovais e biconvexos.
Czech: Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědožluté, oválné, bikonvexní.
Portuguese: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos rosados, ovais, biconvexos.
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety jsou narůžovělé, oválné, bikonvexní.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2017.
Portuguese: As doses são ajustadas conforme necessário.
Czech: Dávky se upravují podle potřeby.
Portuguese: Estes resultados foram corroborados por vários outros estudos.
Czech: Tyto výsledky podpořilo několik dalších studií.
Portuguese: A metformina está disponível na UE desde a década de
Czech: Metformin je v Evropské unii dostupný od 50. let 20. století.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Synjardy podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Synjardy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synjardy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Synjardy?
Portuguese: A empagliflozina foi autorizada na UE em 2014 com o nome comercial Jardiance.
Czech: Empagliflozin je v EU registrován od roku 2014 pod obchodním názvem Jardiance.
Portuguese: Synjardy empagliflozina/metformina
Czech: Synjardy empagliflozinum/metforminum
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Synjardy.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synjardy používat.
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synjardy.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synjardy platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Portuguese: • insuficiência hepática ou problemas com alcoolismo ou intoxicação alcoólica.
Czech: • s poruchou funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synjardy.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synjardy.
Portuguese: Outras informações sobre o Synjardy
Czech: Další informace o přípravku Synjardy
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Synjardy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Synjardy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Alguns desses estudos foram continuações dos estudos principais, e sugeriram que os benefícios da associação se mantiveram com o tratamento de mais longa duração.
Czech: Některé z nich byly pokračováním hlavních studií a vyplynulo z nich, že přínosy kombinace uvedených léčivých látek přetrvávají i při dlouhodobější léčbě.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) ao fim de 24 semanas de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Portuguese: • em doentes que já tomam metformina e empagliflozina em comprimidos separados.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci metforminu a empagliflozinu ve formě samostatných tablet.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Synjardy durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Synjardy byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Observaram-se benefícios semelhantes nos estudos, independentemente dos outros medicamentos para a diabetes tomados pelos doentes.
Czech: Ve studiích byly zaznamenány podobné přínosy bez ohledu na to, která další antidiabetika byla užívána.