FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Optruma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Neemt u naast Optruma nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Optruma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
Dutch: • U wordt behandeld of u bent behandeld geweest voor bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose), in de longen (longembolie) of in de ogen (trombose in de ader van het netvlies).
German: In seltenen Fällen kann es während einer Optruma-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Optruma.
German: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Dutch: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Optruma und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Optruma behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
German: Wie ist Optruma aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Optruma soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt.
Dutch: Optruma dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie.
German: Optruma ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Dutch: Optruma is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
German: In klinischen Studien zeigte Optruma keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Dutch: In klinische studies stimuleerde Optruma het postmenopauzale endometrium niet.
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Optruma-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur Osteoporose-Prävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Optruma bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Optruma bzw. 7,1 % bei Placebo).
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Optruma patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Optruma en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Optruma en 7,1 % voor placebo).
German: Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Dutch: Bij konijnen werden miskramen en een geringe mate van ventriculaire septumdefecten (≥ 0,1 mg/kg) en hydrocefalie (≥ 10 mg/kg) gezien.
German: Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 OptrumaPatientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Optruma behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome a wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Dutch: Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Optruma-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine AntikoagulantienTherapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Optruma ontwikkelen.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Optruma hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Dutch: Optruma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Optruma-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0,001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Optruma de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
German: Eine dreijährige Optruma-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Optruma.
German: Pharmazeutischer Unternehmer:
Dutch: Pediatrische patiënten:
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Optruma mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Optruma mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Optruma en 6,1 % voor placebo.
German: Eine vierjährige OptrumaBehandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 Optruma-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Optruma behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
German: 28 Filmtabletten
Dutch: 100 filmomhulde tabletten
German: Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Dutch: Het is aangetoond dat Optruma de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optruma 60 mg Filmtabletten
Dutch: Optruma 60 mg filmomhulde tabletten
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Optruma einnehmen,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome Häufig: Periphere Ödeme
Dutch: Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen Vaak: Perifeer oedeem
German: Beim Vergleich von Optruma- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95, 2,71) beobachtet.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Optruma behandelde patiënten.
German: Bei Optrumabehandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Dutch: Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met Optruma behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
German: Chirurgische Eingriffe aufgrund eines Descensus uteri waren bei Optruma-Patientinnen seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Dutch: Met Optruma behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
German: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Dutch: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
German: Optruma® 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Dutch: OPTRUMA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
German: Wie ist Optruma einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Optruma bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Optruma bij pediatrische patiënten.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Optruma beachten?
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Optruma het risico van heupfracturen verlaagt.
German: Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Optruma ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
Dutch: Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen omlaag.
German: Daher ist eine Vaginalblutung während einer Optruma-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.
Dutch: Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Optruma is dus onverwacht.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: leichte Brustbeschwerden a wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte
Dutch: Vaak: Milde symptomen aan de borsten a zoals pijn aan de borsten, vergroting van de borsten en gevoelige borsten.
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei OptrumaPatientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Optruma behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
German: Ebenso ist Optruma zur Behandlung der Osteoporose oder der manifesten Osteoporose bei Frauen, deren Wirbelsäulen-BMD mindestens 2,5 SD unter dem Referenzwert gesunder junger Frauen liegt und/oder die ungeachtet ihrer Knochendichte Wirbelfrakturen haben, angezeigt.
Dutch: 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge vrouwen en/of met vertebrale fracturen, zonder rekening te houden met de BMD.
German: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Dutch: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. August 2003 und am 5. August 2008 verlängert.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008.
German: Weitere Informationen über Optruma:
Dutch: Overige informatie over Optruma:
German: Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optruma verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
German: Optruma ist für die Langzeitanwendung bestimmt.
Dutch: Optruma is bedoeld voor langdurig gebruik.
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (60 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ellipsvormige witte tabletten (60 mg).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) OPTRUMA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Optruma darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
German: • ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Dutch: • die een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
German: Optruma wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Dutch: Optruma is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Optruma (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
German: Optruma darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:
Dutch: Optruma mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen
German: Optruma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Dutch: Optruma is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
German: Welchen Nutzen hat Optruma in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Optruma tijdens de studies te hebben?
German: Der Wirkstoff von Optruma, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Dutch: De werkzame stof in Optruma, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Optruma zur Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Optruma is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- en baarmoederweefsel.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, und es kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche (Frakturen).
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
German: Optruma wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Optruma erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Optruma kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Optruma zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Optruma vergeleken met die van een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen: oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
German: Was ist Optruma?
Dutch: Wat is Optruma?
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Optruma über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Dutch: Na vier jaar behandeling met Optruma nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein
Dutch: • die een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
German: Es wurde nachgewiesen, dass Optruma vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Dutch: Optruma bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optruma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optruma.
German: Welches Risiko ist mit Optruma verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optruma in?
German: Warum wurde Optruma zugelassen?
Dutch: Waarom is Optruma goedgekeurd?
German: Wie wurde Optruma untersucht?
Dutch: Hoe is Optruma onderzocht?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optruma.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optruma finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Optruma.
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Optruma oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Optruma ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
German: • schwanger werden könnten;
Dutch: • in de vruchtbare leeftijd;
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Optruma bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma zu erteilen.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optruma groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen in de postmenopauze.
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Optruma hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Dutch: Ook wanneer Optruma wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
German: Wie wirkt Optruma?
Dutch: Hoe werkt Optruma?
German: Wie wird Optruma angewendet?
Dutch: Hoe wordt Optruma gebruikt?
German: Optruma war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Dutch: Optruma bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Optruma keine Wirkung.
Dutch: Optruma bleek echter geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
German: Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) haben.
Dutch: (baarmoederslijmvlieskanker).
German: Mit Wasser einnehmen.
Dutch: Met water innemen.
German: Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre.
Dutch: Zuigelingen en kinderen tot 12 jaar.
German: 80339 München, Deutschland
Dutch: 80339 München, Duitsland
German: Sie müssen jeden Tag eine Kapsel ORACEA am Morgen einnehmen.
Dutch: U moet een capsule ORACEA per dag 's morgens innemen.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sollten den relevanten zuständigen nationalen Behörden zur Bewertung vorgelegt werden.
Dutch: De resultaten van deze studie dienen te worden ingediend bij de relevante nationale bevoegde autoriteiten voor beoordeling.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
German: Jede Packung enthält 56 Kapseln.
Dutch: Elke verpakking bevat 56 capsules.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met innemen van dit geneesmiddel.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten über 16 Wochen behandelt.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten 16 weken lang behandeld.
German: Diese Wirkungen können Anzeichen für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) sein.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie.
German: • Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) des gesamten Körpers*
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reactie door het hele lichaam*
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung gezeigt.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen teratogeen effect aangetoond.
German: Peristaltikhemmende Mittel dürfen in dieser Situation nicht angewendet werden.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen mogen in deze situatie niet worden gebruikt.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ORACEA
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORACEA
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV festgelegt.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen, worden uiteengezet in bijlage IV.
German: Zwischen 40 % und 60 % einer verabreichten Dosis finden sich innerhalb von 92 Stunden im Urin wieder, etwa 30 % im Stuhl.
Dutch: Tussen 40% en 60% van een toegediende dosis kan na 92 uur in de urine worden teruggevonden en circa 30% in de feces.
German: • Abnorme Reaktion der Haut auf Sonnenlicht
Dutch: • Abnormale reactie van de huid op zonlicht
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORACEA ORACEA enthält Zucker (Sucrose).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ORACEA ORACEA bevat suiker (sucrose).
German: Auch eine Schmelzhypoplasie wurde berichtet.
Dutch: Glazuurhypoplasie is ook gemeld.
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
German: Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen garanderen dat de volgende voorwaarden worden vervuld door de vergunninghouders:
German: Zusätzlich zu den körperlichen Beschwerden verursacht sie deshalb oft erhebliche psychische Probleme.
Dutch: Dit veroorzaakt naast het lichamelijke ongemak, ook significante psychologische problemen.
German: • Veränderung in der Zahl oder Art bestimmter Blutzellen
Dutch: • Veranderingen in aantal of type van bepaalde bloedcellen
German: Distribution, Metabolisierung und Elimination:
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.