FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania TMZ podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57 %) z grupy leczonej tylko RT i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22 %) z grupy leczonej TMZ i RT.
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angiooedeem
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
Dutch: Opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveci-pneumonie) en reactivering van infecties (zoals HBV, CMV) zijn waargenomen tijdens de behandeling met TMZ (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas leczenia TMZ obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Samenvatting van de postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide*
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych dla temozolomidu po wprowadzeniu produktu do obrotu*
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en geen vader worden tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Accord powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Polish: TMZ podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten met inbegrip van myeloide leukemie
Polish: zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome - MDS), wtórne nowotwory, w tym białaczka
Dutch: Temozolomide Accord moet in nuchtere toestand toegediend worden.
Polish: Temozolomide Accord należy podawać na czczo.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Accord.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Accord nie wolno karmić piersią.
Dutch: Temozolomide Accord is geïndiceerd voor de behandeling van: volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie.
Polish: Temozolomide Accord jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią (ang. Radiotherapy - RT), a następnie w monoterapii.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken gedurende één cyclus (5 dagen inname, 23 dagen zonder behandeling), 3 en 6 cycli werden uitgevoerd bij ratten en honden.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6cykli.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała,
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu, kierując się danymi podanymi w Tabeli 3.
Dutch: • misselijkheid en/of braken
Polish: • nudności i (lub) wymioty,
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
Polish: Przed podaniem dawki, wartości następujących parametrów muszą wynosić: ANC ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l.
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik de capsule in zijn geheel in.
Polish: Nie otwierać, kruszyć ani rozgryzać kapsułek, połykać w całości.
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag uw arts dan om geneesmiddelen tegen het braken of om het braken onder controle te houden.
Polish: - Jeśli wymioty występują często przed leczeniem lub podczas leczenia, należy poprosić lekarza o przepisanie leku zapobiegającego wymiotom lub kontrolującego wymioty oraz o wskazanie najlepszej pory zażywania leku, do czasu kiedy nie wystąpią wymioty.
Dutch: - Kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met een specifieke soort hersentumoren (zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Polish: - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów ze szczególnymi postaciami guza mózgu (np. glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), jeśli występuje ponowny wzrost guza lub jeśli nowotwór rozprzestrzenił się po standardowym leczeniu.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia, ból oka, suchość oka
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, Herpesmeningo-encefalitis†, sepsis†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych†, posocznica†
Dutch: - aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Polish: - U pacjenta ryzyko innych zmian dotyczących komórek krwi, w tym białaczki, jest małe.
Dutch: • abnormale leverfunctietesten,
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: In het gerandomiseerde actief gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Polish: W badaniu randomizowanym, z aktywną kontrolą po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21 % i 8 %, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (log rank p=0,0063).
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinoma, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Dutch: Slik de capsule(s) geheel door met een glas water.
Polish: Kapsułkę(i) należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvlies worden voorkomen.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi.
Dutch: • angst, depressie, veranderde emoties, niet in slaap kunnen vallen of blijven
Polish: • lęk, depresja, zmiany emocjonalne, trudności w zasypianiu lub trudności ze snem.
Dutch: CTC Graad 2
Polish: CTC Stopień 2.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITT-populatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od objawów wynosiła 4,6 miesięcy, co jest wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od progresji.
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m2 pc., 150 mg/m2 pc., i 200 mg/m2 pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m2 pc.
Dutch: Dosis-limiterende toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Polish: Obserwowano ją po podaniu każdej dawki, ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
Dutch: Wijzigingen in bloedcelaantallen
Polish: Zmiany dotyczące komórek krwi.
Dutch: Onbedoelde inname kan dodelijk zijn voor kinderen.
Polish: Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować śmierć dzieci.
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego radioterapią i TMZ
Dutch: kinderen vanaf drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Polish: - dzieci od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Szczegółowe informacje patrz ulotka.
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken)
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Dutch: Wat bevat Temozolomide Accord - De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Dutch: Type III amberkleurige glazen flessen met polypropyleen sluiting en een droogmiddel, die 5 of 20 harde capsules bevatten.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i krążkiem z polipropylenu pochłaniającym wilgoć,zawierające 5 lub 20 kapsułek.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve indien toxiciteit optreedt.
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana przez 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Dutch: Profylaxe tegen PCP is bijgevolg vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de behandeling van 42 dagen (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących TMZw skojarzeniu z RT w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
Dutch: Verlengde pancytopenie, aplastische anaemie† Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Zeer zelden:
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna† Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko:
Dutch: Vier weken na beëindiging van de combinatiebehandelingsfase met TMZ + RT wordt TMZ toegediend tot 6 cycli monotherapie.
Polish: W cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego TMZ z RT, rozpoczyna się monoterapię TMZ, stosując do 6 cykli.
Dutch: • aanvallen, veranderingen van de geestelijke toestand of alertheid, slaperigheid, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, concentratiemoeilijkheden, tintelingen,
Polish: • napad padaczkowy, zmiany stanu psychicznego lub czujności, senność, trudności w utrzymaniu równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, łatwe zapominanie, trudności w koncentracji,
Dutch: • huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk
Polish: • podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie,
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby organizm pacjenta mógł się zregenerować.
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4),
Polish: ), trombocytopenia (stopień 3.-4.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: van de capsule: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumanhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huiduitslag met zwelling van de huid waargenomen, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond. Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van hebt.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki wysypki z obrzękami dłoni i podeszw stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) z pęcherzami na skórze lub w jamie ustnej.
Dutch: Interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Dutch: Baseline leverfunctie testen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać podstawowe badania oceniające czynność wątroby.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis temozolomide voor u bepalen, gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u al eens eerder chemotherapie heeft gekregen.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy pacjent był poddany wcześniej chemioterapii.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ was vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Polish: Farmakokinetyka TMZ była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Open, verbrijzel of kauw de capsules niet.
Polish: Nie należy otwierać, kruszyć ani rozgryzać kapsułek.
Dutch: Temozolomide Accord wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie
Polish: Temozolomide Accord podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Dutch: Verlengde pancytopenie, aplastische anaemie†
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna†
Dutch: Infecties, waaronder longontsteking.
Polish: Kaszel, zakażenia, w tym przez drobnoustroje powodujące zapalenie płuc.
Dutch: Postmarketingervaring:
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8 % kobiet w porównaniu do 4 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie krijgen, rash werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ krijgen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z RT lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Dutch: Onderbreking van TMZa Stopzetting van TMZ
Polish: Zaprzestanie podawania TMZ
Dutch: • humeurschommelingen, depressie, hallucinatie en geheugenverlies
Polish: • gwałtowne zmiany nastroju, depresja, omamy lub utrata pamięci,
Dutch: Abnormale bloedwaarden, hoofdpijn, misselijkheid of braken, constipatie, gebrek aan eetlust, vermoeidheid
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból głowy, nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu, uczucie zmęczenia.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Dutch: Dosisreducties zijn niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania TMZ.
Dutch: • ontsteking van het middenoor, pijn in de oren of oorsuizen door lawaai, doofheid, draaierigheid
Polish: • zakażenie ucha środkowego, ból lub dyskomfort ze strony ucha spowodowany głośnymi dźwiękami, ból ucha, głuchota, uczucie wirowania otoczenia,
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenabnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Polish: Zaburzenia płytek krwi Stopnia 3. i 4. były obserwowane u 14% pacjentów otrzymujących TMZ.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen in de longen waargenomen bij gebruik van temozolomide.
Polish: Podczas stosowania temozolomidu bardzo rzadko obserwowano objawy niepożądane ze strony układu oddechowego.
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, tintelingen, diarree, maagpijn, indigestie, uitslag, jeuk, haarverlies, gewichtsverlies, koorts, zwakte, rillingen, zich onwel voelen, pijn, verstoorde smaak, kortademigheid
Polish: Senność, zawroty głowy, mrowienie, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wysypka, swędzenie, utrata włosów, zmniejszenie masy ciała, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zmiana odczuwania smaku, duszność.
Dutch: Angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzednich cykli leczenia występowały ciężkie wymioty (Stopień 3. lub 4.)
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg bezwodnej laktozy.
Dutch: • pneumonie, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, verstopte neus, een verkoudheid of griep
Polish: • zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, uczucie zapchanego nosa, przeziębienie lub grypa,
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Polish: Pacjentom nie podawanym wcześniej chemioterapii TMZ podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Dutch: • frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden of urineverlies
Polish: • częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu lub nietrzymanie moczu,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5%, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l) - 12 % u kobiet w porównaniu do 5 % u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9 % u kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom:
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Dutch: • infecties, wondinfectie, keelpijn, schimmelinfecties in de mond, koortsblaasjes
Polish: • zakażenia, zakażenia ran, ból gardła, zakażenia grzybicze jamy ustnej, opryszczka,
Dutch: • zwakte, gezwollen gezicht, rillen, verstoorde smaak, tandaandoening
Polish: • osłabienie, opuchnięta twarz, dreszcze, zmiana odczuwania smaku, choroby zębów,
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie,
Polish: Pancytopenia, niedokrwistość (stopień 3.-4.
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TMZ szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego (CSF).
Dutch: Fatale respiratoire insufficiëntie zijn gemeld bij patiënten die TMZ gebruiken, met name in combinatie met dexamethason of andere steroïden.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde ASAT * Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Gamma GT, i AspAT *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko RT, otrzymywał TMZ i RT.
Dutch: • seksuele impotentie, vaginale bloeding, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst,
Polish: • impotencja seksualna, krwawienie z pochwy, zatrzymanie miesiączki lub silne krwawienie miesięczne, podrażnienie pochwy, ból piersi,
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie Toxiciteit
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii Toksyczność
Dutch: CTC Graad 3
Polish: CTC Stopień 3. lub 4.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg bezwodnej laktozy.
Dutch: Ervaring met oudere kinderen en adolescenten is zeer beperkt (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Dutch: Postmarketingervaring
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie
Polish: Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa