FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Androgen může způsobit růst nádoru.
Croatian: Androgeni mogu uzrokovati rast raka.
Czech: Informace pro muže - tyto pokyny dodržujte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení
Croatian: Informacije za muškarce - pridržavajte se ovih savjeta tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon što liječenje završi
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která:
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate:
Czech: Antikoncepci používejte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
Croatian: Koristite kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca po njegovu završetku.
Czech: Patnáct procent (15 %) subjektů mělo při zařazení do studie pánevní uzliny < 2 cm.
Croatian: Petnaest posto (15%) ispitanika imalo je zdjelične limfne čvorove veličine < 2 cm pri uključivanju u ispitivanje.
Czech: Medián věku byl 74 let (rozmezí 48 až 97), přičemž 26 % subjektů bylo ve věku 80 let nebo více.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: 48 - 97), a 26% ispitanika imalo je 80 ili više godina.
Czech: Vliv na samce potkanů byl po 8 týdnech od posledního podání apalutamidu reverzibilní.
Croatian: Učinci na mužjake štakora povukli su se 8 tjedana nakon posljednje doze apalutamida.
Czech: • nedostatečná funkce štítné žlázy, při které se můžete cítit více unavený a máte potíže se zahájením ranní aktivity a krevní testy mohou také prokázat její nedostatečnou činnost
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače, zbog čega se možete osjećati umornije i imati poteškoća s razbuđivanjem ujutro, a koja također može biti vidljiva u nalazima krvnih pretraga
Czech: < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Tablety je nutno polykat celé a lze je užívat bez ohledu na jídlo.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Všechny subjekty, které nebyly chirurgicky kastrovány, dostávaly v průběhu studie kontinuálně ADT.
Croatian: Svi ispitanici koji nisu bili podvrgnuti kirurškoj kastraciji kontinuirano su primali ADT tijekom cijelog ispitivanja.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
Croatian: Trudnice ili žene koje bi mogle zatrudnjeti (vidjeti dio 4.6).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk (rozmezí: 18 až 94 let) nemá na farmakokinetiku apalutamidu klinicky významný vliv.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob (raspon: 18 - 94 godine) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku apalutamida.
Czech: Distribuční objem apalutamidu je větší než objem celkové tělesné vody, což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Croatian: Volumen distribucije apalutamida veći je od volumena ukupne količine vode u tijelu, što ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Czech: Pokud je dávka vynechána, je nutno ji užít, jakmile to bude možné ve stejný den a následující den se vrátit k obvyklému schématu.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sljedeći dan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Bílá, neprůhledná lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Bijela, neprozirna boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití do první metastázy (MFS) ve studii ARN-509-003
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez metastaza (MFS) u ispitivanju ARN-509-003
Czech: Léčba přípravkem Erleada významně zlepšovala MFS.
Croatian: Liječenje lijekom Erleada značajno je produljilo MFS.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Přípravek Erleada může snížit mužskou plodnost.
Croatian: Erleada može smanjiti plodnost muškaraca.
Czech: Sedmdesát tři procenta (73 %) subjektů bylo předtím léčeno antiandrogenem první generace; 69 % subjektů dostávalo bikalutamid a 10 % subjektů dostávalo flutamid.
Croatian: Sedamdeset i tri posto (73%) ispitanika prethodno se liječilo antiandrogenom prve generacije; 69% ispitanika primalo je bikalutamid, a 10% njih flutamid.
Czech: • Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou - používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Croatian: • Ako imate spolni odnos s trudnicom - Vi i vaša partnerica trebate koristiti prezervativ kako biste zaštitili nerođeno dijete.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích
Croatian: Tablica 1: Nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima
Czech: Kožní vyrážka související s přípravkem Erleada byla nejčastěji popisována jako makulózní nebo makulopapulózní.
Croatian: Kožni osip povezan s primjenom lijeka Erleada najčešće se opisivao kao makularni ili makulo-papularni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erleada u všech podskupin pediatrické populace v indikaci pokročilého karcinomu prostaty.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erleada u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju uznapredovalog raka prostate.
Czech: Další významné nežádoucí účinky zahrnují fraktury (12 %) a hypotyreózu (8 %).
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju prijelome (12%) i hipotireozu (8%).
Czech: Průměrná hodnota efektivního poločasu apalutamidu u pacientů je v rovnovážném stavu asi 3 dny.
Croatian: Srednja vrijednost efektivnog poluvijeka apalutamida u bolesnika iznosi približno 3 dana u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erleada
Croatian: Drugi lijekovi i Erleada
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice apalutamidu mezi bělochy (evropského původu, Hispánci nebo Latinoameričany, n=761), černochy (Afričané nebo Afroameričané, n=71), Asiaty (nejaponci, n=58) a Japonci (n=58) žádné klinicky relevantní rozdíly.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici apalutamida između bijelaca (europeidi, Hispanoamerikanci ili Latinoamerikanci; N=761), crnaca (crnci afričkog porijekla ili Afroamerikanci; N=71), Azijaca (izuzevši Japanace; N=58) i Japanaca (N=58).
Czech: Endokrinní poruchy časté: hypotyreóza*
Croatian: Endokrini poremećaji često: hipotireoza*
Czech: Srdeční poruchy není známo: prodloužení QT (viz body 4.4 a 4.5)
Croatian: Srčani poremećaji nepoznato: produljenje QT intervala (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.)
Czech: Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka je 240 mg (čtyři tablety) jednou denně.
Croatian: Koliko lijeka uzeti Preporučena doza je 240 mg (četiri tablete) jedanput na dan.
Czech: • Přípravek Erleada nesmí užívat těhotné, ženy, které mohou otěhotnět a které kojí.
Croatian: • Lijek Erleada ne smiju uzimati trudnice, žene koje bi mogle zatrudnjeti ni dojilje.
Czech: Vliv apalutamidu na substráty CYP2B6 nebyl in vivo hodnocen a čistý účinek není v současnosti známý.
Croatian: Učinak apalutamida na supstrate CYP2B6 nije se procjenjivao in vivo pa neto učinak trenutno nije poznat.
Czech: Tam, kde je to možné, se doporučuje náhrada těchto léčivých přípravků nebo je nutno vyhodnocovat ztrátu účinnosti, pokud se léčivý přípravek podává dál.
Croatian: Preporučuje se zamijeniti te lijekove drugima kad je to moguće ili je potrebna procjena mogućeg gubitka djelotvornosti ako se njihova primjena nastavi.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Medián doby do dosažení tmax byl jídlem oddálen asi o 2 hodiny (viz bod 4.2).
Croatian: Medijan vremena do postizanja tmax produljio se za približno 2 sata kod primjene s hranom (vidjeti dio 4.2).
Czech: Průměrná hodnota absolutní perorální biologické dostupnosti je přibližně 100 %, což ukazuje na to, že apalutamid se po perorálním podání vstřebává kompletně.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti nakon peroralne primjene iznosi približno 100%, što ukazuje na potpunu apsorpciju apalutamida nakon peroralne primjene.
Czech: • zlomeniny kostí
Croatian: • prijelomi kostiju
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava (30 %), kožní vyrážka (24 % jakéhokoli stupně a 5 % stupně 3 nebo 4), snížení tělesné hmotnosti (16 %), artralgie (16 %) a pád (16 %).
Croatian: Najčešće su nuspojave umor (30%), kožni osip (24% za osip bilo kojeg stupnja i 5% za osip 3. ili 4. stupnja), smanjenje tjelesne težine (16%), artralgija (16%) i pad (16%).
Czech: 120 tablet
Croatian: 120 tableta
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit expozice apalutamidu
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na izloženost apalutamidu
Czech: Tablety jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Tablete dolaze u plastičnoj boci sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiandrogeny, ATC kód: L02BB05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Endokrina terapija, anti-androgeni; ATK oznaka: L02BB05
Czech: Přípravek Erleada může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Croatian: Erleada može naškoditi nerođenom djetetu.
Czech: Průměrná hodnota zdánlivého distribučního objemu apalutamidu v rovnovážném stavu je okolo 276 litrů.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog volumena distribucije apalutamida u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 276 l.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu apalutamidu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio kancerogeni potencijal apalutamida.
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují interval QT
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval
Czech: Poruchy nervového systému méně časté: epileptické záchvaty (viz bod 4.4)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često: napadaj (vidjeti dio 4.4)
Czech: Přípravek Erleada nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Erleada ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Kožní vyrážka se vrátila u přibližně poloviny pacientů, kterým byl přípravek znovu podán.
Croatian: Kožni osip ponovno se pojavio u približno polovice bolesnika nakon ponovnog izlaganja lijeku.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Přípravek Erleada nevedl ke klinicky významným změnám expozice substrátu CYP2C8.
Croatian: Erleada nije uzrokovala klinički značajne promjene izloženosti supstratu CYP2C8.
Czech: Medián MFS u přípravku Erleada byl 41 měsíců a u placeba byl 16 měsíců (Viz obrázek1).
Croatian: Medijan MFS-a uz lijek Erleada iznosio je 41 mjesec, a uz placebo 16 mjeseci (vidjeti Sliku 1.
Czech: Apalutamid, zejména ve formě metabolitů, se eliminuje primárně močí.
Croatian: Apalutamid, prvenstveno u obliku metabolita, prvenstveno se izlučuje kroz mokraću.
Czech: Při opakovaném podání bylo pozorováno zvýšení zdánlivé clearance (CL/F), pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu apalutamidu.
Croatian: Kod ponovljene primjene opaženo je povećanje prividnog klirensa (CL/F), vjerojatno zbog indukcije metabolizma samog apalutamida.
Czech: Podání apalutamidu zdravým subjektům nalačno a s vysoce tučným jídlem nevedlo ke klinicky relevantním změnám Cmax ani AUC.
Croatian: Primjena apalutamida zdravim ispitanicima natašte i uz obrok s visokim udjelom masti nije dovela do klinički značajnih promjena vrijednosti Cmax i AUC-a.
Czech: Mezi léčebnými rameny byly vyváženy následující demografické charakteristiky pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění.
Croatian: Sljedeće demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti bile su uravnotežene između liječenih skupina.
Czech: Do těchto studií nebyli zařazováni pacienti se záchvaty v anamnéze nebo s predisponujícími faktory k záchvatům křečí.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali napadaje ili predisponirajuće faktore za napadaje.
Czech: Potenciál apalutamidu ovlivnit expozice jiným léčivým přípravkům
Croatian: Potencijal apalutamida da utječe na izloženost drugim lijekovima
Czech: Blistr z fólie z PVC-PCTFE s hliníkovou protlačovací fólií uzavřený v pouzdře.
Croatian: Blister od PVC-PCTFE folije prekriven protisnom aluminijskom folijom i zatvoren u ovitak.
Czech: Nežádoucí účinky nebyly při předávkování dosud pozorovány, předpokládá se, že by takové účinky připomínaly nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
Croatian: Još nisu opažene nuspojave u slučaju predoziranja, ali očekuje se da bi bile slične nuspojavama navedenima u dijelu 4.8.
Czech: • jste těhotná žena nebo žena, která může otěhotnět (další informace naleznete v části Těhotenství a antikoncepce dále).
Croatian: • ako ste trudnica ili žena koja bi mogla zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća i kontracepcija" u nastavku za više informacija)
Czech: Tablety mohou být dodávány buď v lahvičce nebo v pouzdrovém balení.
Croatian: Tablete mogu dolaziti zapakirane u bocu ili ovitak.
Czech: Konzistentní zlepšení MFS pro přípravek Erleada bylo pozorováno u všech specifikovaných podskupin, včetně věku, rasy, regionu, stavu uzlin, předchozího počtu hormonálních terapií, výchozí hodnoty PSA, času zdvojnásobení PSA, stavu výchozí hodnoty ECOG a užívání přípravků šetřících kosti).
Croatian: Dosljedno poboljšanje MFS uz lijek Erleada bio je zapažen za sve unaprijed određene podskupine, uključujući dob, rasu, regiju svijeta, nodalni status, prethodni broj hormonskih terapija, početni PSA, vrijeme udvostručavanja PSA, početni ECOG status i upotrebu lijekova koji štede kosti (engl. bone sparing agents).
Czech: Denní fluktuace plasmatických koncentrací apalutamidu byly nízké, s průměrnou hodnotou poměru maxima k minimu 1,63.
Croatian: Dnevne fluktuacije plazmatskih koncentracija apalutamida bile su niske, uz srednju vrijednost omjera vršnih i najnižih koncentracija od 1,63.
Czech: Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít, užijte obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada, uzmite uobičajenu dozu čim se sjetite.
Czech: Po podávání 240 mg jednou denně bylo rovnovážného stavu apalutamidu dosaženo za 4 týdny a střední hodnota akumulačního poměru byla přibližně 5násobná v porovnání s jedinou dávkou.
Croatian: Nakon primjene doze od 240 mg jedanput na dan, stanje dinamičke ravnoteže apalutamida postignuto je nakon 4 tjedna, uz srednju vrijednost omjera akumulacije koja je bila približno 5 puta veća nego kod primjene samo jedne doze.
Czech: U pacientů s kožní vyrážkou došlo k přerušení podávání ve 28 % a ke snížení dávky ve 12 % (viz bod 4.2).
Croatian: Među bolesnicima s kožnim osipom, primjena lijeka privremeno je prekinuta u 28% bolesnika, a doza je smanjena u 12% bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Czech: Blokováním účinku androgenů zastavuje apalutamid růst a dělení buněk rakoviny prostaty.
Croatian: Blokiranjem učinaka androgena apalutamid zaustavlja rast i diobu stanica raka prostate.
Czech: Na základě mechanismu účinku může přípravek Erleada vyvolat poškození plodu, pokud se podává v těhotenství.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, Erleada može naškoditi plodu ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Czech: • ke snížení hladin cholesterolu (např. statiny jako rosuvastatin, simvastatin)
Croatian: • snižavanje razina kolesterola (npr. ‘statine', kao što su rosuvastatin, simvastatin)
Czech: Při zahájení léčby apalutamidem je proto nutné provést revizi současně podávaných léčivých přípravků.
Croatian: Stoga pri uvođenju liječenja apalutamidom treba procijeniti lijekove u istodobnoj primjeni.
Czech: • vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a ukažte ji lékaři na příjmu.
Croatian: • ponesite ovu uputu o lijeku sa sobom i pokažite je liječniku u hitnoj službi
Czech: • Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít déle než jeden den - ihned se poraďte se svým lékařem.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada više od jednog dana - odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Apalutamid je silným induktorem enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto se předpokládá interakce s mnoha běžnými léčivými přípravky, které jsou substráty enzymů nebo transportérů.
Croatian: Apalutamid je snažan induktor enzima koji pojačava sintezu brojnih enzima i prijenosnika; stoga se očekuje interakcija s mnogim često korištenim lijekovima koji su supstrati enzima ili prijenosnika.
Czech: Jestliže byla léčba započata, je nutné pacienty sledovat s ohledem na nežádoucí účinky uvedené v bodu 4.8 a dávku snižte dle bodu 4.2 Dávkování a způsob podání.
Croatian: Ako se liječenje uvede, potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave nuspojava navedenih u dijelu 4.8 i pridržavati se smjernica za smanjivanje doze navedenih u dijelu 4.2 „Doziranje i način primjene".
Czech: Subjekty randomizované do jednoho z ramen měly v léčbě pokračovat do progrese nemoci definované zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (blinded central imaging review - BICR), zahájení nové léčby, nepřijatelné toxicity nebo ukončení účasti ve studii.
Croatian: Ispitanici randomizirani u bilo koju od navedenih skupina trebali su nastaviti liječenje do progresije bolesti definirane slijepom centralnom ocjenom snimaka (engl. blinded central imaging review, BICR), uvođenja nove terapije, pojave neprihvatljive toksičnosti ili povlačenja iz ispitivanja.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté: hypercholesterolemie časté: hypertriglyceridemie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: hiperkolesterolemija često: hipertrigliceridemija
Czech: Kožní vyrážky stupně 3 (definované jako pokrývající > 30 % plochy povrchu těla) byly při léčbě přípravkem Erleada hlášeny u 5,2 % pacientů.
Croatian: Kožni osipi 3. stupnja (definirani kao osipi koji su zahvatili > 30% tjelesne površine) prijavljeni su u 5,2% bolesnika liječenih lijekom Erleada.
Czech: Po perorálním podání byl medián doby do dosažení maximálních plasmatických koncentrací (tmax) 2 hodiny (rozmezí: 1 až 5 hodin).
Croatian: Medijan vremena do postizanja vršnih plazmatskih koncentracija (tmax) nakon peroralne primjene iznosio je 2 sata (raspon: 1 - 5 sati).
Czech: Tablety polykejte celé.
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Czech: • k léčbě srdečního onemocnění nebo ke snížení krevního tlaku (např. digoxin, felodipin)
Croatian: • liječenje srčanih bolesti ili snižavanje krvnog tlaka (npr. digoksin, felodipin)
Czech: • Tablety polykejte celé.
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
Czech: Průměrná hodnota (CV %) poměru AUC metabolitu/mateřského léčiva pro N-desmethylapalutamid po opakovaném podání byla okolo 1,3 (21 %).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) omjera AUC-a metabolita i ishodišnog spoja za N-dezmetil apalutamid nakon ponovljene primjene iznosila je približno 1,3 (21%).
Czech: Zařazené subjekty měly dobu zdvojnásobení antigenu specifického pro prostatu (Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT)) ≤ 10 měsíců, což se považuje za vysoce rizikové s ohledem na bezprostřední metastazující onemocnění a úmrtí v důsledku karcinomu prostaty.
Croatian: Uključeni ispitanici imali su vrijeme do udvostručenja vrijednosti prostata specifičnog antigena (PSA) ≤ 10 mjeseci, te se smatralo da imaju visok rizik za neminovan razvoj metastatske bolesti i smrt zbog raka prostate.
Czech: Léčba přípravkem apalutamid má být zahájena a kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty.
Croatian: Liječenje apalutamidom treba započeti i nadzirati liječnik spacijalist s iskustvom u liječenju raka prostate.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin, poruchy funkce jater, věku, rasy a dalších vnějších faktorů na farmakokinetiku apalutamidu je shrnut dále.
Croatian: Učinci oštećenja bubrežne funkcije, oštećenja jetrene funkcije, dobi, rase i drugih ekstrinzičnih faktora na farmakokinetiku apalutamida sažeto su opisani u nastavku.
Czech: Přípravek Erleada se nedoporučuje u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných predisponujících faktorů, včetně, ale ne výlučně, poranění mozku, nedávné cévní mozkové příhody (během 1 roku), primárních nádorů mozku nebo metastáz v mozku.
Croatian: Erleada se ne preporučuje u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili druge predisponirajuće faktore, uključujući (između ostaloga) podležeću ozljedu mozga, nedavni moždani udar (unutar prethodnih godinu dana), primarne tumore na mozgu ili moždane metastaze.
Czech: Ohledně používání přípravku Erleada v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Erleada u trudnica.
Czech: • k léčbě úzkosti (např. midazolam, diazepam)
Croatian: • liječenje tjeskobe (npr. midazolam, diazepam)
Czech: Inhibice transportéru organického aniontu 1 (OAT1) nebyla in vitro pozorována.
Croatian: Nije opažena inhibicija prijenosnika organskih aniona 1 (engl. organic anion transporter 1, OAT1) in vitro.
Czech: Apalutamid je perorálně podávaný, selektivní inhibitor androgenového receptoru, který se váže přímo na ligand vázající doménu androgenového receptoru.
Croatian: Apalutamid je selektivan inhibitor androgenih receptora za peroralnu primjenu, koji se vezuje izravno za domenu androgenog receptora koja vezuje ligand.
Czech: • již nereaguje na přípravek nebo chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
Croatian: • koji više ne odgovara na farmakološko (primjenom lijekova) ili kirurško liječenje koje snizuje razine testosterona (naziva se još i rakom prostate rezistentnim na kastraciju)
Czech: Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do vzniku skeletálních příhod, bolesti/příznaků vyžadujících zahájení nové systémové protinádorové léčby nebo progrese lokálního nádoru v dané oblasti vyžadující ozařování/chirurgický zákrok.
Croatian: Vrijeme do simptomatske progresije definiralo se kao vrijeme od randomizacije do razvoja koštanog događaja, pojave boli/simptoma koji zahtijevaju uvođenje nove sistemske protutumorske terapije ili lokoregionalne progresije tumora koja iziskuje zračenje/kirurški zahvat.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Czech: • ke snížení glukózy v krvi (např. repaglinid)
Croatian: • snižavanje razine glukoze u krvi (npr. repaglinid)
Czech: Na základě studií na zvířatech může přípravek Erleada u samců v plodném věku snížit fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: S obzirom na ispitivanja na životinjama, Erleada može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Czech: CL/F apalutamidu po jednorázovém podání je 1,3 l/h a v rovnovážném stavu po podávání jednou denně se zvyšuje na 2,0 l/h.
Croatian: Vrijednost CL/F apalutamida iznosi 1,3 l/h nakon primjene jedne doze te se povećava do 2,0 l/h u stanju dinamičke ravnoteže uz primjenu jedanput na dan.
Czech: Jelikož se apalutamid po perorálním podání kompletně vstřebává, P-gp absorpci apalutamidu neomezuje, a proto se nepředpokládá, že by inhibice nebo indukce P-gp měla na biologickou dostupnost apalutamidu vliv.
Croatian: Budući da se apalutamid potpuno apsorbira nakon peroralne primjene, P-gp ne ograničava apsorpciju apalutamida pa se ne očekuje da će inhibicija ili indukcija P-gp-a utjecati na bioraspoloživost apalutamida.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 240 mg (4 tablety), to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 240 mg (4 tablete), tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Přípravek Erleada je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).
Croatian: Erleada je kontraindicirana u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti (vidjeti dio 4.3).