FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Bulgarian: ZA de Coignères Maurepas
French: Hydroxyéthylamidon 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Bulgarian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
French: HYPERHES, solution pour perfusion
Bulgarian: HYPERХЕС, solution pour perfusion
French: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
Bulgarian: 0484 Oslo Norway
French: Hydroxyéthylamidon Refortan Plus
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Refortan Plus
French: 69007 Lyon France hydroxyéthylamidon
Bulgarian: 69007 Lyon France
French: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Bulgarian: Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
French: Cheshire
Bulgarian: CХЕСhire
French: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Bulgarian: ELOХЕС 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
French: Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
French: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
French: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Bulgarian: Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
French: Budapest H-1138 Hungary
Bulgarian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary
French: INFOHES 100 g/L
Bulgarian: INFOХЕС 100 g/L
French: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Bulgarian: Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
French: Hydroxyéthylamidon HAES - steril 10% 100 g/l
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте HAES - steril 10% 100 g/l
French: INFOHES 60 g/L
Bulgarian: INFOХЕС 60 g/L
French: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
French: Hydroxyéthylamidon Refortan
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Refortan
French: L-Acide malique DAB
Bulgarian: L-Ябълчна киселина DAB
French: HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Bulgarian: ХЕСTERIL 10 %, solution pour perfusion
French: Hydroxyéthylamidon Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Haes-Steril 6% 60 mg/ml
French: Hydroxyéthylamidon Stabisol
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Stabisol
French: Hydroxyéthylamidon
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте
French: Poli(O-2hydroxyéthyl)amidon
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте
French: 72 g/l, 60 g/l solution pour perfusion
Bulgarian: 72 g/l, 60 g/l инфузионен разтвор
French: Poly-(o-2 hydroxyéthyl)-amidon (P.M 200000) + Chlorure de sodium
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте (M.W 200000) + натриев хлорид
French: 61346 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
French: Poly(0-2hydroxyéthyl)amidon 130 kDa substitution.mol 0,380,45 , Chlorure de sodium
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте 130 kDa mol.замяна 0,38-0,45 , Натриев хлорид
French: ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Bulgarian: ELOХЕС 6 %, solution pour perfusion en poche
French: Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Bulgarian: Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
French: Les informations sur le produit peuvent être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, le cas échéant, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
French: [La mention ci-dessous doit être fortement mise en évidence (par exemple en lettres majuscules, caractères gras ou couleur), les détails visuels de la mise en garde sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire doivent être approuvés par les Autorités Nationales Compétentes et être soumis à un test de lisibilité en tenant compte du "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" dans le mois qui suit la Décision de la Commission.]
Bulgarian: [Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина" в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) :
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
French: Les titulaires d'AMM de solution pour perfusion d'HEA doivent modifier le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) afin de refléter les libellés indiqués ci-dessous et en conjonction avec les Conclusions scientifiques:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
French: VOIR TOUTES LES CONTRE-INDICATIONS DANS LE RCP.
Bulgarian: ВИЖТЕ ВСИЧКИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
French: ETIQUETAGE
Bulgarian: Противопоказания
French: Ces modifications apportées aux rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l'étiquetage et de la notice font suite aux conclusions de la procédure d'arbitrage.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са в резултат от процедурата по сезиране.
French: NOTICE [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début de la notice.]
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на листовката.]
French: Avertissement Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
French: NE PAS UTILISER EN CAS DE SEPSIS, D'INSUFFISANCE RENALE OU CHEZ LES PATIENTS DE REANIMATION.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПРИ ПАЦИЕНТИ СЪС СЕПСИС, БЪБРЕЧНО УВРЕЖДАНЕ, ИЛИ ПРИ КРИТИЧНО БОЛНИ ПАЦИЕНТИ.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début du RCP.]
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на кратката характеристика на продукта.]
French: N Engl J
Bulgarian: N Engl
French: Mesures de communication
Bulgarian: Мерки за комуникация
French: L'efficacité de cette mesure doit être examinée en association avec d'autres mesures.
Bulgarian: Ефективността на тази мярка следва да се разглежда в комбинация с други мерки.
French: Révision de la position du CMDh
Bulgarian: Преразгледана позиция на CMDh
French: En conséquence:
Bulgarian: Следователно:
French: le résumé des caractéristiques du produit;
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта,
French: La fréquence de la formation/des rappels doit être évoquée à l'échelle nationale, en tenant compte des spécificités propres à chaque système de santé national.
Bulgarian: Честотата на обучението/напомнянията следва да се обсъжда на национално равнище, като се отчитат особеностите на всяка национална система за здравеопазване.
French: Ils comprennent les données d'utilisation du médicament de 11 États membres de l'UE.
Bulgarian: В проучванията са включени данни за лекарствената използваемост от 11 държави - членки на ЕС.
French: Cela inclut la consignation des formations et de l'accréditation.
Bulgarian: Това включва записи на обучения и акредитация.
French: Le CMDh a souligné l'importance de disposer de résultats significatifs de ces études dans les meilleurs délais.
Bulgarian: CMDh подчерта значението на получаването на съществени резултати от тези проучвания в най-кратки срокове.
French: Ces points de vue reposent sur la préparation et les processus d'examen de routine des membres du PRAC.
Bulgarian: Тези становища се основават на рутинните процеси за преглед и подготовка на членовете на PRAC.
French: Cela laisse entendre que les mesures de communication antérieures, bien qu'insuffisantes pour garantir une conformité totale, montraient une certaine efficacité.
Bulgarian: Това предполага, че предишните мерки за комуникация, макар и недостатъчни, за да се гарантира пълно съответствие, са имали известна ефективност.
French: Elle viendra compléter d'autres mesures telles que la formation des professionnels de la santé.
Bulgarian: Тя ще допълни други мерки, като например обучение на доставчици на здравни грижи.
French: Pour finir, le CMDh a encouragé l'intégration des activités de formation susmentionnées dans la formation médicale continue à l'échelle nationale.
Bulgarian: В заключение, CMDh насърчи интегрирането на горепосочените дейности за обучение в продължаващото медицинско образование на национално ниво.
French: • Propositions de mesures additionnelles de minimisation des risques et d'activités de pharmacovigilance
Bulgarian: Предложения за допълнителни мерки за минимизиране на риска и дейности за фармакологична бдителност
French: Quoi qu'il en soit, cette mesure doit être considérée comme s'inscrivant dans le programme complet des mesures de minimisation des risques.
Bulgarian: Все пак тази мярка следва да се разглежда като част от пълната програма за мерки за минимизиране на риска.
French: Le 5 juillet 2017 et le 9 octobre 2017, les résultats de deux EUM sur l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre sont devenus disponibles.
Bulgarian: На 5 юли 2017 г. и 9 октомври 2017 г. са получени резултатите от две DUS относно ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
French: Les protocoles doivent inclure un échantillon représentatif des États membres de l'Union.
Bulgarian: Протоколите следва да включват представителна извадка от държавитечленки на ЕС.
French: • Cette mesure servira de rappel au moment de l'administration, ce qui est important en situation d'urgence.
Bulgarian: Тази мярка ще действа като напомняне в момента на прилагане, което е важно при спешна ситуация.
French: Ces avis, ainsi que les données substantielles et les informations cruciales pour la parfaite compréhension de ces avis, ont été partagés avec toutes les parties concernées ou ont été rendus autrement disponibles durant la procédure.
Bulgarian: Становищата, заедно с всички съществени данни и информация от решаващо значение за тяхното пълно разбиране, са споделени с всички заинтересовани страни или са предоставени по друг начин в хода на процедурата.
French: Dans l'ensemble, les preuves relatives à cette indication reposent sur des études pour lesquelles la taille de l'échantillon et la durée du suivi sont limitées.
Bulgarian: Като цяло доказателствата за това показание се основават на проучвания, за които размерът на извадката и продължителността на проследяване са ограничени.
French: Le PRAC a également consulté un groupe d'experts ad hoc et a soigneusement examiné les avis exprimés au cours de cette rencontre qui a eu lieu le 18 décembre 2017.
Bulgarian: PRAC също така проведе консултации с ad hoc експертна група и разгледа внимателно становищата, изразени на състоялата се на 18 декември 2017 г. среща.
French: Cela complique la minimisation efficace des risques chez ces patients.
Bulgarian: Това усложнява ефективното минимизиране на риска при тези пациенти.
French: Cette position a ensuite été partagée avec la Commission européenne, les États membres, l'Islande, la Norvège et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments susmentionnés, accompagnée de ses annexes.
Bulgarian: Тази позиция в последствие беше изпратена до Европейската комисия, държавите - членки, Исландия и Норвегия, както и до притежателите на разрешения за употреба на гореспоменатите медицински продукти, заедно с приложенията и допълненията към нея.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments repris dans l'annexe I.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I.
French: • le PRAC a également noté l'exposition globale aux solutions pour perfusion d'HEA dans l'UE, estimée approximativement entre 1,5 et 2 millions de patients par an depuis 2014.
Bulgarian: • PRAC също така отбеляза цялостната експозиция на инфузионни разтвори с ХЕС в ЕС, която се оценява на около 1,5 до 2 милиона пациенти годишно от 2014 г. насам.
French: • Une référence à la rubrique 4.3 du RCP permettra d'éviter d'amoindrir l'importance des autres contre-indications et de garantir leur observance.
Bulgarian: Препратка към точка 4.3 от КХП ще избегне подкопаването на значението на останалите противопоказания и ще гарантира, че те продължават да се съблюдават.
French: Les supports de formation doivent s'appuyer sur des outils d'apprentissage interactif pour garantir l'implication active des professionnels de la santé.
Bulgarian: Обучителните материали следва да се основават на интерактивни учебни средства, за да се гарантира активното участие на медицинските специалисти.
French: Le PRAC a abordé les deux points susmentionnés à l'occasion de sa réunion du mois de mai, en tenant compte des informations transmises par les États membres.
Bulgarian: На срещата си през май PRAC обсъди двата повдигнати въпроса, като взе предвид предоставената от държавите - членки информация.
French: N Engl J Med 2012;367(2):124-34
Bulgarian: J Med 2012;367(2):124-34
French: • Cette mesure garantira une efficacité sur le long terme grâce à l'envoi de rappels aux professionnels de la santé formés et à la formation des nouveaux.
Bulgarian: Тази мярка ще осигури дългосрочна ефективност чрез напомняния, изпратени на обучените медицински специалисти и обучение на нови такива.
French: Le CMDh a également tenu compte de la divergence des positions des sociétés savantes dans l'Union.
Bulgarian: CMDh разгледа също и различията в позициите на научните общества в ЕС.
French: En termes de lisibilité, la mise en garde doit être véritablement mise en évidence (par ex. avec des lettres majuscules, des caractères gras ou l'emploi de couleurs).
Bulgarian: По отношение на четливостта, предупреждението трябва да бъде силно подчертано (например с главни букви, удебелени букви или използване на цветове).
French: Ce programme d'accès contrôlé doit être décrit dans un plans de gestion des risques qui doit être soumis aux autorités nationales compétentes pour évaluation dans les trois mois suivant la décision de la Commission.
Bulgarian: Тази програма за контролиран достъп следва да бъде описана в План за управление на риска, който се представя на компетентните национални органи за оценка в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
French: Souvent, ces opinions traduisaient la pratique médicale nationale actuelle ainsi que le débat qui anime la communauté médicale.
Bulgarian: Тези възгледи често отразяват настоящата национална медицинска практика и дебатите в медицинската общност.
French: Au cours du processus décisionnel, lors d'une réunion du Comité permanent des médicaments à usage humain, certains États membres de l'Union ont soulevé de nouvelles questions d'ordre technique qui n'avaient, selon eux, pas fait l'objet d'un examen suffisamment approfondi dans la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Bulgarian: В хода на процеса по вземане на решение, на среща на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, някои държави - членки повдигнаха нови въпроси от техническо естество, които те считат, че не са били достатъчно добре засегнати в препоръката на PRAC и становището на CMDh.
French: Admettant la nécessité d'accroître l'observance de l'indication et des contre-indications, le CMDh est d'avis qu'une communication ciblée via une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) se montrerait efficace à cette fin.
Bulgarian: Признавайки необходимостта от увеличаване на съответствието с показанията и противопоказанията, CMDh е на мнение, че целенасочената комуникация чрез пряко съобщение за медицинските специалисти (DHPC) би била ефективна за тази цел.
French: les supports de formation.
Bulgarian: Обучителни материали.
French: • La présence continue de cette mise en garde sur le conditionnement contribuera également à sensibiliser les professionnels de la santé sur le long terme.
Bulgarian: Постоянното присъствие на това предупреждение върху опаковката също ще допринесе за дългосрочната осведоменост от страна на доставчиците на здравни грижи.
French: Les principaux critères d'évaluation doivent être communs à l'ensemble des États membres de l'Union étudiés.
Bulgarian: Първичните резултати следва да бъдат общи за всички държави - членки на ЕС, където са проведени проучвания.
French: Étude d'utilisation du médicament (EUM)
Bulgarian: Проучване за лекарствена използваемост (DUS)
French: Les bénéfices dans l'indication approuvée restent donc modestes.
Bulgarian: Следователно ползите от одобреното показание остават скромни.
French: L'ordonnance/les listes de contrôle susciteraient également des questions de faisabilité dans une situation d'urgence.
Bulgarian: Рецептурната бланка/контролните списъци също биха повдигнали въпроси, свързани с осъществимостта в извънредни ситуации.
French: Les solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) contiennent de l'amidon de différents poids moléculaires (principalement 130 kD et 200 kD) et taux de substitution (le nombre de groupes d'hydroxyéthyle par molécule de glucose).
Bulgarian: Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат скорбяла с различно молекулно тегло (главно 130kD, 200kD) и проценти на заместване (броят на хидроксиетиловите групи на глюкозна молекула).
French: Ce constat reflète une controverse existant de longue date chez les professionnels des soins de santé et fait écho à l'éventail de réponses des parties intéressées reçues dans le cadre du présent examen.
Bulgarian: Това отразява дългогодишния спор между медицинските специалисти и обхвата на отговорите на заинтересованите страни, получени в рамките на настоящия преглед.
French: Les résultats issus de deux études d'utilisation du médicament, transmis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés en 2017, ont montré que les restrictions d'utilisation recommandées ne sont pas suffisamment respectées.
Bulgarian: Резултатите от две проучвания за лекарствена използваемост, предоставени от засегнатите притежатели на разрешение за употреба (ПРУ) през 2017 г., показват, че препоръчаните ограничения в използването не се прилагат в достатъчна степен.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 11 janvier 2018, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107к от Директива 2001/83/ЕО.
French: Le CMDh, par l'intermédiaire de ses représentants des autorités nationales compétentes (ANC), a discuté plus en détail des spécificités nationales des systèmes de soins de santé et était d'avis que le programme d'accès contrôlé proposé était probablement concrétisable pour les raisons suivantes:
Bulgarian: CMDh, чрез своите представители от компетентните национални органи, обсъди допълнително националните особености на системите за здравеопазване и изрази мнение, че предложената програма за контролиран достъп вероятно ще бъде осъществима поради следните причини:
French: • Le CMDh, par l'intermédiaire de ses représentants des États membres, a également examiné la faisabilité à l'échelle nationale de certaines mesures additionnelles de minimisation des risques au sujet desquelles le PRAC a émis des questions de faisabilité.
Bulgarian: • CMDh, чрез своите представители от държавите - членки, разгледа също и осъществимостта на национално равнище на някои допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за които PRAC повдигна въпросите за осъществимост.
French: Le CMDh a admis la complexité de la prise en charge des patients souffrant d'hypovolémie en raison d'une perte aiguë de sang et le fait que ces patients nécessitent une évaluation individuelle.
Bulgarian: CMDh потвърди сложността на грижите за пациенти, страдащи от хиповолемия поради остра кръвозагуба и факта, че тези пациенти изискват индивидуална оценка.
French: S'agissant de l'efficacité, le PRAC a considéré qu'aucune nouvelle information importante relative à l'indication approuvée n'avait été fournie.
Bulgarian: По отношение на ефикасността PRAC счита, че няма нова съществена информация, свързана с одобреното показание.
French: Le CMDh est également arrivé à la conclusion que le cycle annuel du PSUR devait rester inchangé et qu'il permettrait de revoir régulièrement le rapport bénéfice/risque de ces produits ainsi que l'impact de toute donnée qui serait générée.
Bulgarian: CMDh заключи също, че годишният цикъл на подаване на ПАДБ трябва да остане непроменен и би позволил периодичен преглед на съотношението полза/риск на тези продукти и въздействието на всички данни, които ще бъдат получени.
French: Au vu de ce qui précède et en tenant compte des réserves du PRAC quant à l'efficacité attendue de cette mesure, notamment s'agissant de la non-observance des prescripteurs ne s'expliquant pas seulement par un manque de sensibilisation, le CMDh a estimé ce qui suit:
Bulgarian: С оглед на горепосоченото и като отбелязва резервите на PRAC относно очакваната ефективност на тази мярка, особено с оглед на непридържането към указанията от страна на предписващите лекарите и то не само поради липса на осведоменост, CMDh изрази мнение, че:
French: Le CMDh a également pris en considération les réponses aux questions soulevées par la Commission européenne, les éléments recueillis par le PRAC ainsi que les informations transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché lors des explications orales des 28 mai et 25 juin 2018.
Bulgarian: CMDh също така взе предвид отговорите на поставените от Европейската комисия въпроси и събраната от PRAC информация, както и информацията, получена от ПРУ под формата на устни обяснения на 28 май 2018 г. и 25 юни 2018 г.
French: En effet, le CMDh a pris note des résultats des EUM faisant état du respect de certaines restrictions d'utilisation clés recommandées après les saisines de 2013 (à savoir, la dose quotidienne maximale et la durée du traitement).
Bulgarian: Всъщност CMDh отбеляза резултатите от DUS, при които се спазват някои от ключовите ограничения за употреба, препоръчани след сезиранията през 2013 г. (т.е. максималната дневна доза и продължителността на лечението).
French: (2) Ajout d'une mise en garde bien visible en haut du RCP et de la notice.
Bulgarian: (2) Добавяне на видно предупреждение в горната част на КХП и етикета върху опаковката.
French: La mise en garde et ses détails visuels doivent être soumis à un essai auprès des utilisateurs conforme à la «Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant la lisibilité et la notice des médicaments à usage humain) sous 1 mois à compter de la décision de la Commission.
Bulgarian: Предупреждението и визуалните му подробности следва да бъдат предмет на потребителски тест в съответствие с „Насоки относно четливостта на етикетирането и листовката с упътване за лекарствени продукти за хуманна употреба", които трябва да бъдат представени в рамките на 1 месец от решението на Комисията.