FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vertailtiin omepratsoli 10 mg:n ja pantopratsoli 20 mg:n tehokkuutta 28. päivänä potilailla, joilla ei ollut endoskooppisella tutkimuksella varmennettua esofagiittia.
English: This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin pantopratsoli 20, 40 tai 80 mg:n tehokkuutta ja siedettävyyttä esofagiitin ja ruokatorven refluksitaudin oireiden parantamisessa.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin vaiheen I endoskooppinen parantaminen kahdeksan viikon kuluttua, ruokatorven refluksitaudin oireiden helpottaminen kahden ja neljän viikon kuluttua
English: The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ruokatorven refluksitaudin diagnoosi perustui endoskooppiseen arvioon, lukuun ottamatta yhtä tutkimusta, jossa potilaat valittiin tutkimukseen pelkästään oireiden perusteella.
English: Comments
Finnish: Huomautuksia
English: • Adverse events
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
English: Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
Finnish: CONTROLOC Control on pakattu Alu/Alu-läpipainopakkauksiin, joko kartonkivahvistettuihin tai ilman kartonkivahvistusta oleviin.
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin vaiheen 0/I oireiden lievittäminen neljän viikon hoidon jälkeen
English: Clinical safety
Finnish: KLIINISET TIEDOT
English: • Risk and consequences of incorrect use
Finnish: • EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
English: The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
Finnish: Päämetaboliitti sekä seerumissa että virtsassa on desmetyylipantopratsoli, joka konjugoituu sulfaatin kanssa.
English: Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Finnish: Oireiden lievittäminen 2. ja 4. hoitoviikolla
English: The applicant requested the supply of the medicinal product to be classified as non prescription medicine meaning that the criteria of Article 71 of Directive 2001/83/EC, as amended, do not apply.
Finnish: Hakija haki vuoden pituista yksinoikeutta tietoihin lääkevalmisteen luokituksen muuttamisesta reseptilääkkeestä reseptittömäksi lääkkeeksi muutetun direktiivin 2001/83/EY 74 a artiklan mukaisesti.
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28
Finnish: Närästyksen lievittäminen ruokatorven refluksitaudin vaiheessa 0/I 28. päivänä
English: OCF2H
Finnish: LIITE II
English: 344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms
Finnish: 344 Pantopratsoli oli ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittämisessä ranitidiinia tehokkaam-paa
English: METHODS
Finnish: Antotapa
English: No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available.
Finnish: Tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä tai teratogeenisista vaikutuksista.
English: However, this is not considered representative for the general population.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
English: Enrolment
Finnish: Imeytyminen
English: In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sellaisten potilaiden osuus, joiden närästys loppui kokonaan 7 päivän jälkeen, vaihteli välillä 54,0-80,6 % pantopratsoliryhmässä.
English: This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
Finnish: Tutkimuksessa kerran vuorokaudessa otettavan pantopratsoli 20 mg:n tehokkuutta verrattiin kahdesti vuorokaudessa otettavaan ranitidiini 150 mg:aan esofagiitin ja ruokatorven refluksitaudin oireiden paranemisessa hoidon jälkeen.
English: • Post marketing experience
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
English: 2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
Finnish: Pantopratsoli oli yhtä tehokasta kuin esomepratso-li, ei-merkittävä ensisijainen tavoite
English: The manufacturing process has been applied unchanged over the recent years.
Finnish: Nämä arvot pysyvät muuttumattomina myös toistuvassa annostelussa.
English: from prescription to non-prescription.
Finnish: Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä.
English: The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Finnish: Happorefluksioireiden lievittyminen oli suurelta osin riippumatonta ruokatorven refluksitaudin vaikeusasteesta lähtötilanteessa.
English: There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
Finnish: CONTROLOC Control saattaa vähentää sellaisten vaikuttavien aineiden imeytymistä, joiden biologinen hyötyosuus on riippuvainen mahan pH-arvosta (esim. ketokonatsoli).
English: Published studies showed noninferiority of treatment were similarly effective pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Finnish: Julkaisut tutkimukset osoittivat, että pantopratsoli on yhtä tehokasta kuin muut protonipumpun estäjät (tutkimus VMG305 ja M3
English: Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
Finnish: CONTROLOC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
English: It is extensively metabolised in the liver.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu lähes yksinomaan maksassa.
English: 2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: - Marketing authorisation number:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks of treatment
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin vaiheen I Endoskooppinen parantaminen kahdeksan viikon hoidon jälkeen
English: CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
Finnish: CONTROLOC Control sisältää vaikuttana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan 'pumpun' toimintaa.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin vaiheen I endoskooppinen parantaminen neljän viikon hoidon jälkeen
English: • Serious adverse event/deaths/other significant events
Finnish: • heillä on muita vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat yleiseen hyvinvointiin
English: Based on the above results the CHMP considered the following:
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on esitetty seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti:
English: In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Finnish: Reseptittömässä käytössä potilas ilmoittaisi lääkärille, elleivät oireet lievene 14 vuorokauden kuluttua.
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 14
Finnish: Närästyksen lievittäminen ruokatorven refluksitaudin vaiheessa 0/I 14. päivänä
English: Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
Finnish: 243 Pantopratsoli oli huomattavasti nitsatidiinia tehokkaampaa
English: The gastro-resistant coating consists of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer 1:1; triethyl citrate is added as a plasticizer.
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) Natriumlauryylisulfaatti
English: Relief of typical GORD symptoms
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin tyypillisten oireiden lievittäminen
English: N (ITT)
Finnish: N (hoitoryhmä)
English: symptoms after 7 and 28 days of
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen 7 ja 28 vuorokauden hoidon jälkeen
English: Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
Finnish: Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kuntoohjelmaan) - oksentelu, varsinsin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä CONTROLOC Control -valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.
English: The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1 %:lla potilaista.
English: There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
Finnish: Pantopratsolia ei pidä käyttää ennaltaehkäisevänä lääkkeenä.
English: Relief of key symptoms in GORD after 28 days
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin keskeisten oireiden lievittäminen 28 vuorokauden kuluttua
English: The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
Finnish: Tabletin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden havaittiin olevan noin 77 %.
English: Clinical trials have been performed in special patient populations, such as children, the elderly and renal- or liver-impaired patients.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun hoidetaan ikääntyneitä tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
English: 2 weeks
Finnish: = kahdesti vuorokaudessa
English: Pharmacokinetics
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
English: There were only 2% of patients who took the study medication longer than 4 weeks.
Finnish: Valituissa tutkimuksissa piti olla vähintään yksi happorefluksioireen seuranta-ajankohta 2 viikon kohdalla.
English: Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Finnish: Pantopratsoli oli yhtä tehokasta kuin esomepratsoli
English: Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Finnish: Ruokatorven refluksitautiin liittyvien oireiden lievenemisen alkamiseen kulunut aika ruokatorven refluksitaudin vaiheessa 0
English: Pharmacodynamics
Finnish: Hypromelloosi
English: Published studies suggest noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Finnish: Julkaisut tutkimukset viittaavat siihen, että pantopratsoli on yhtä tehokasta kuin muut protonipumpun estäjät (tutkimus VMG305 ja M3
English: • Safety in special populations
Finnish: Erityisryhmät
English: These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors.
Finnish: Pantopratsoli osoittautui järjestelmällisesti paremmaksi kuin lumelääke ja H2-reseptorin salpaaja ja yhtä hyväksi kuin muut protonipumpun estäjät.
English: Based on the available clinical study data, the applicant considered a daily dose of pantoprazole 20 mg to be established for the short-term (up to 2/4 weeks) treatment of reflux symptoms.
Finnish: Yllä olevien tulosten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi seuraavaa: • pantopratsoli 20 mg on tehokasta ruokatorven refluksitaudin oireiden lyhytaikaisessa hoidossa
English: From the safety database all the adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing have been included in the Summary of Product Characteristics.
Finnish: Pantopratsolin aiheuttamat haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
English: Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
Finnish: 209 Pantopratsoli oli huomattavasti ranitidiinia tehokkaampaa
English: Visit
Finnish: Esiintymis
English: Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
English: • Patient information
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
English: Risks
Finnish: Hermosto
English: Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC02
English: Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Finnish: 375 Pantopratsoli oli neljän viikon hoidon jälkeen yhtä tehokasta kuin lansopratsoli
English: Risk Management Plan
Finnish: Vaikutusmekanismi
English: The tablets stored in primary packaging materials as described in the dossier were in compliance with the shelf-life specifications at all tested time points.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta.
English: CONTROLOC Control is available in film coated tablets containing 20 mg pantoprazole.
Finnish: Yksi tabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia joka vastaa 20 mg pantopratsolia.
English: It inhibits basal and stimulated acid secretion in animals and man via the covalent binding H+/K+ ATP-ase, also known as the “gastric proton pump” located in the secretory membrane of the parietal cell.
Finnish: Pantopratsoli muuttuu aktiiviseksi muodokseen, sykliseksi sulfenamidiksi, parietaalisolujen happamassa ympäristössä, missä se estää H+, K+-ATPaasi-entsyymiä, eli suolahapon muodostuksen viimeistä vaihetta mahalaukussa.
English: Relief of key symptoms in GORD after 14 days
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin keskeisten oireiden lievittäminen 14 vuorokauden kuluttua
English: Numbers analysed
Finnish: ERÄNUMERO Erä
English: 1.1 Submission of the dossier
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
English: 54.0% to 55.1% H2RA (Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
Finnish: Puh. +49-(0)7531-84-0 Faksi: +49-(0)7531-84-2474
English: Outcomes/endpoints
Finnish: LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
English: WA300
Finnish: Povidoni K90
English: The drug substance specification complies with the Ph Eur monograph.
Finnish: Atatsanaviirin imeytyminen riippuu pH:sta.
English: • Manufacture
Finnish: Valmistaja
English: Most patients with reflux symptoms have no or only mild erosive reflux disease.
Finnish: Useimmilla potilailla närästys- ja refluksioireet häviävät yhden viikon kuluessa.
English: “Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
Finnish: Refluksioireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
English: Open-label, multicenter
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
English: The proof of efficacy is based on a comprehensive assessment of the data from 17 clinical studies that were identified for this purpose, two of which were considered the main studies.
Finnish: Hakijan perustelut pohjautuivat kuuteen julkaisemattomaan tutkimukseen, viiteen täysimääräiseen tutkimukseen ja yhteen tutkimukseen, josta on julkaistu vain tiivistelmä.
English: The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively.
Finnish: 7 päivän jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla happaman mahansisällön takaisinnousu loppui kokonaan, oli 61,5-84,4 %, 14 päivän jälkeen osuus oli 67,7-90,4 % ja 28 päivän jälkeen
English: Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää imetyksen aikana.
English: The application concerns the supply as non-prescription medicine.
Finnish: Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
English: Pantoprazole was superior to placebo
Finnish: Pantopratsoli suurentaa gastriinin paastoarvoja.
English: - Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
Finnish: Tulosten perusteella voidaan päätellä, että kyseessä on sekundaarireaktio voimakkaasti suurentuneille seerumin gastriinipitoisuuksille, joita rotille kehittyy pitkäaikaisen, suuriannoksisen hoidon aikana.
English: Outcomes and estimation
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
English: Endoscopic healing of GORD Stage I
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin vaiheen I endoskooppinen parantaminen
English: 2.7 Data exclusivity
Finnish: 6.4 Säilytys
English: The results of several pharmacokinetic studies with pantoprazole and different drug combinations do not suggest drug-drug interaction between pantoprazole and the tested drugs.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Sample size
Finnish: Nivelkipu Lihaskipu
English: Stable salts are only formed with bases, due to rapid conversion to the cyclic sulphenamide on pyridyl protonation.
Finnish: Pantopratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka estää mahan suolahappoeritystä salpaamalla spesifisesti parietaalisolujen protonipumppuja.
English: Patients with new symptoms will be referred to a doctor.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos
English: 2.6 Legal Status
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
English: Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Finnish: Tabletteja pitää ehkä ottaa 2-3 peräkkäisen päivän ajan ennen kuin oireet alkavat helpottaa.
English: No comparison with histamine2-receptor antagonist at doses used for non-prescription treatment of heartburn has been performed.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät hapon muodostusta mahassa.
English: Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole.
Finnish: CONTROLOC Control -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa.
English: During the post-marketing period 91 cases with drug exposure during pregnancy has been reported.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
English: GCP
Finnish: Shellakka
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0
Finnish: Närästyksen lievittäminen ruokatorven refluksitaudin vaiheessa 0
English: Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
Finnish: glibenklamidin, metoprololin, naprokseenin, nifedipiinin, fenytoiinin, piroksikaamin, teofylliinin ja levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisytablettien kanssa.
English: There are no concerns in relation to incorrect use or intentional misuse.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
English: randomized, doubleblind, parallel group
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
English: Number of patients with this adverse drug reaction
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
English: ITT
Finnish: Erä
English: Descriptive statistics were performed for symptom scores and for adverse events.
Finnish: Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.
English: Randomisation
Finnish: Hyponatremia
English: Symptoms of myocardial infarction are usually serious and develop suddenly.
Finnish: Farmakokinetiikka on samanlaista kerta-annoksen ja toistuvan annostelun jälkeen.
English: The printed tablets are put into the container closure systems.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu pantopratsolin erittymistä rintamaitoon.
English: formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
English: Recent clinical guidelines recommend treatment with PPIs as initial therapy for patients with symptoms impacting on their quality of life, while histamine2-receptor antagonist are recommended for patients whose symptoms are mild or infrequent.
Finnish: Jos yliannostuksesta aiheutuu kliinisiä myrkytysoireita, hoidoksi suositellaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
English: Day 7
Finnish: Taulukko 1.
English: Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat; vain häviävän pieni määrä pantopratsolia poistuu dialyysissä).
English: The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Nycomed GmbH
English: Studies
Finnish: Silmät
English: 2.4 Clinical aspects
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
English: Pantozol 40 mg gastro-resistant tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CONTROLOC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
English: Rafe Suvarna Co-Rapporteur: Gonzalo Calvo Rojas
Finnish: Myyntiluvan haltija Nycomed GmbH
English: Information about the onset of pantoprazole's action and clarification that this medicine does not act immediately is included in the SPC and the Package Leaflet.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin vaiheen I endoskooppinen parantaminen neljän viikon kuluttua
English: • Patient exposure
Finnish: Ikääntyneet potilaat
English: Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
Finnish: Koska pantopratsoli sitoutuu spesifisesti parietaalisolujen protonipumppuihin, eliminaation puoliintumisaika ei korreloi huomattavasti pidemmän vaikutuksen keston kanssa (suolahapon erityksen esto).
English: • Manufacture of the Product
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
English: No increased risk of the treatment with pantoprazole in patients with renal impairment or impaired liver function has been detected in the post-marketing period.
Finnish: Mekanismia, jolla subsituoidut bentsimidatsolit aiheuttavat mahalaukun karsinoideja, on tutkittu huolellisesti.
English: The claimed indication at time of application read as follows: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”
Finnish: Näiden tutkimusten retrospektiivisessä analyysissä happorefluksiin liittyviä oireita (esim. närästys ja happaman mahansisällön takaisinnousu) arvioitiin standardoidulla menetelmällä.
English: Regurgitation is defined as the perception of flow of refluxed gastric content into the mouth or hypopharynx.
Finnish: Neoplasmojen esiintyminen liittyy pantopratsolin aiheuttamiin muutoksiin tyroksiinin hajoamisessa rotan maksassa.
English: One of the cases included a patient with StevensJohnson syndrome and six cases included patients with toxic epidermal necrolysis.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä Lyellin oireyhtymä Erythema multiforme Valoyliherkkyys