FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se concluyó que los residuos en plasma estarían por debajo de 0,18 μg/l 78 días (11 semanas) después de la administración.
Bulgarian: Заключението е, че остатъчните количества в плазмата биха били под 0,18 μg/l 78 дни (11 седмици) след приложението.
Spanish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDA
Bulgarian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ИРЛАНДИЯ
Spanish: Usando este valor y las concentraciones en plasma de clorsulón registradas en el estudio 2 indicado anteriormente, se calculó el tiempo necesario para la eliminación de residuos hasta una concentración segura.
Bulgarian: При използване на тази стойност и плазмените концентрации на клорсулон, отчетени при горепосоченото проучване 2, е изчислено времето, необходимо за намаляване на остатъчните количества до безопасна концентрация.
Spanish: Por tanto, se considera que un periodo de un año representa un valor por defecto conservador que puede emplearse cuando no existen datos específicos para la sustancia/vía.
Bulgarian: Затова се приема, че този период представлява умерена стойност по подразбиране, която може да се използва, когато няма налични конкретни данни относно веществото/пътя на въвеждане.
Spanish: El Comité acordó que, en estos casos y siempre que fuera posible, podrían estimarse las concentraciones en la leche por extrapolación a partir de las concentraciones en plasma.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че в такива случаи и когато е възможно, концентрациите в млякото могат да бъдат екстраполирани от тези в плазмата.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que, aunque los plazos de tiempo recomendados reflejan niveles de exposición seguros para el consumidor, todavía pueden encontrarse residuos (a niveles seguros) en la leche que se controla control.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар препоръчваният период да отразява безопасните нива на експозиция за потребителите, все пак при проверка в млякото могат да бъдат открити остатъчни количества (на безопасни нива).
Spanish: Se consideró apropiado el uso del mismo residuo marcador para la leche.
Bulgarian: Използването на същото маркерно остатъчно количество се счита за подходящо при мляко.
Spanish: Tanto las duelas inmaduras como las maduras son dañinas para la especie objetivo y cada antitrematodo presenta una eficacia variable contra distintos estadios de la duela.
Bulgarian: Както зрелите, така и незрелите метили са опасни за видовете, за които са предназначени разглежданите средства, а всяко антитрематодно средство има варираща ефикасност срещу различните стадии на развитието на метила.
Spanish: Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Bulgarian: Португалия Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Spanish: Debe tenerse en cuenta que muchos (155) de los productos que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol son productos combinados que contienen otros principios activos.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че много (155) от продуктите, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол, представляват комбинирани продукти със съдържание на други активни вещества.
Spanish: Las otras deficiencias del estudio, como el hecho de que no cumplía las BPL y que solo se presentó el borrador del estudio, también merman la solidez de este.
Bulgarian: Други недостатъци в това проучване като факта, че то не отговаря на ДЛП и че е предоставен само проектодоклад от него, също намаляват надеждността му.
Spanish: pc duración dosis ecuación 2
Bulgarian: bw duration уравнение 2
Spanish: Dado que la tasa de eliminación es igual para todos los tejidos del organismo durante la fase final de la eliminación, se puede estimar el tiempo necesario para eliminar un medicamento del organismo aplicando la semivida de eliminación final de la sustancia al número total de moléculas administradas.
Bulgarian: Тъй като скоростта на елиминиране е равна за всички отдели на организма по време на крайната фаза на елиминирането, времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма, може да бъде изчислено чрез съотнасяне на крайния елиминационен полуживот на веществото към общия брой въведени молекули.
Spanish: La ivermectina tampoco cuenta con un LMR en la leche.
Bulgarian: За него също няма МДСОК в млякото.
Spanish: Usando la regresión lineal para extrapolar estos datos se desprende que el tratamiento tendría que realizarse 136 días (es decir 20 semanas) antes del parto (es decir durante la primera mitad del periodo de gestación) para garantizar que los niveles de closantel en la leche de la primera extracción estén por debajo de 45 μg/l.
Bulgarian: Използването на линейна регресия за екстраполиране от тези данни показва, че третирането би трябвало да се извърши 136 дни (т.е. 20 седмици) преди отелването (т.е. през първата половина от бременността), за да бъдат нивата на клозантел в млякото от първото доене под 45 μg/l.
Spanish: Sin embargo, como es habitual mantener a los animales agrupados, existe el riesgo de que las concentraciones de triclabendazol en la leche superen los 10 μg/l, posiblemente incluso en los animales no tratados (lactantes).
Bulgarian: Тъй като обаче често се прилага групово отглеждане, съществува възможният риск концентрациите на триклабендазол в млякото да надвишават 10 μg/l, дори при нетретирани (лактиращи) животни.
Spanish: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIA
Bulgarian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ИТАЛИЯ
Spanish: Las sustancias antitrematodos son antihelmínticos con actividad contra los parásitos que pertenecen a la clase de los trematodos.
Bulgarian: Антитрематодните средства представляват антихелминтици, които са активни срещу паразити от класа на трематодите.
Spanish: Por consiguiente, no puede establecerse un plazo de tiempo de seguridad para el uso de triclabendazol por unción antes del parto.
Bulgarian: Следователно не може да се определи период за безопасност при употребата на триклабендазол пор-он преди отелването.
Spanish: Por tanto, se consideró que nitroxinil era un residuo marcador adecuado para usar en la leche.
Bulgarian: Следователно се счита, че нитроксинил е подходящо маркерно остатъчно количество, което да се използва при млякото.
Spanish: en la que M = masa molar (g/mol), A = número de Avogadro = 6,0 * 1023
Bulgarian: при което M = моларна маса (g/mol), A = число на Авогадро = 6,0 х 1023
Spanish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ESPAÑA
Bulgarian: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ИСПАНИЯ
Spanish: Esto puede hacerse empleando relaciones entre leche y plasma derivadas empíricamente o, en principio, utilizando datos farmacocinéticos adecuados (como se describe en Rasmussen, 19661).
Bulgarian: Това може да се извърши чрез емпирично изведени съотношения между концентрациите в млякото и плазмата или принципно чрез подходящи фармакокинетични данни (описани от Rasmussen, 1966 г.1).
Spanish: Loughrea, Co. Galway IRLANDA
Bulgarian: Loughrea, Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Spanish: Después de revisar la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y tras considerar la información aportada durante la explicación oral, el CVMP concluyó que no había bases científicas suficientes para revisar sus conclusiones de 8 de marzo de 2012 sobre las restricciones que deben aplicarse al uso de nitroxinil en el ganado vacuno productor de leche para evitar la presencia de residuos en la leche a niveles que pusieran en riesgo la seguridad del consumidor.
Bulgarian: След като преглежда предоставената от притежателя на лиценза за употреба документация и отчита информацията, предоставена по време на устното изслушване, CVMP заключава, че няма достатъчно научни основания за преразглеждане на заключенията от 8 март 2012 г. относно ограниченията, които трябва да важат при употребата на нитроксинил при млекодайни говеда, за да се избегне появата на остатъчни количества в млякото на нива, които могат да застрашат безопасността на потребителите.
Spanish: Aunque no se dispone de datos que indiquen que el comportamiento farmacocinético y de eliminación de residuos tras la administración de los distintos productos que contienen nitroxinil fuera idéntico al observado en el estudio disponible, la posición conservadora adoptada en la interpretación de los datos de que se dispone garantiza que la recomendación resultante es válida para todos los productos que contienen nitroxinil.
Bulgarian: Въпреки че няма налични доказателства, че фармакокинетиката и начинът на намаляване на остатъчните количества след прилагането на различни продукти, съдържащи нитроксинил, биха били идентични с тези, наблюдавани при наличното проучване, умереният подход, възприет при тълкуването на наличните данни, гарантира, че крайната препоръка би била валидна за всички продукти, съдържащи нитроксинил.
Spanish: Los datos no demostraron una relación clara entre la duración del secado y los niveles de closantel en la leche desde la primera extracción de leche y, en consecuencia no podrían usarse para determinar el tiempo en el que la administración podría considerarse segura para el consumidor.
Bulgarian: Данните не показват ясна връзка между продължителността на сухостойния период и нивата на клозантел в млякото от първото доене и впоследствие те не могат да бъдат използвани за определяне на момента, в който приложението би могло да се счита за безопасно за потребителите.
Spanish: Sin embargo, los niveles de residuos en la leche desde las primeras extracciones estaban en el intervalo de 50 a 730 μg/l.
Bulgarian: Остатъчните количества в млякото от първото доене обаче варират между 50 и 730 μg/l.
Spanish: Los aspectos relativos a la disponibilidad de los medicamentos veterinarios y del bienestar animal quedan fuera del ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Проблеми като наличните ветеринарномедицински лекарства и хуманното отношение към животните са извън обхвата ѝ.
Spanish: Se registraron los niveles de clorsulón en plasma y leche.
Bulgarian: Отразени са нивата на клорсулон в плазмата и млякото.
Spanish: Para hacer recomendaciones sobre los plazos de tiempo de seguridad a aplicar entre la administración de un producto y la extracción de la leche para consumo humano, también hay que considerar que se debe garantizar la compatibilidad con las prácticas de zootecnia normales.
Bulgarian: При издаването на препоръки относно периодите за безопасност, които трябва да се спазват между приема на продукта и доенето на мляко за консумация от човека, ще се обърне внимание и на съвместимостта им с обичайните животновъдни практики.
Spanish: Si no se dispone de esos datos, la relación entre leche y plasma podría calcularse, en principio, en base al pKa, el grado de solubilidad lipídica (es decir, las concentraciones relativas del fármaco libre ionizado y no ionizado), el grado de unión a proteínas en plasma y leche, y asumiendo los valores de pH normales para el plasma y la leche (Rasmussen, 1966).
Bulgarian: Ако няма налични такива данни, по принцип съотношението би могло да се изчисли въз основа на протеинкиназа A (pKa), степента на липоразтворимост (т.е. относителните концентрации на йонизирано и нейонизирано свободно лекарство), степента на свързване с протеините в плазмата и млякото и приемането на стандартни стойности за pH на плазмата и млякото (Rasmussen, 1966 г.).
Spanish: en la que T = tiempo (días), dosis = dosis total (g/kg de peso corporal/día), duración = duración del tratamiento (días), A = número de Avogadro = 6,0 * 1023, M = masa molar (g/mol), t1/2 = semivida de eliminación final (h), y en la que
Bulgarian: при което T = време (дни), dose = обща доза (g/kg телесно тегло/ден), duration = продължителност на третирането (дни), bw = телесно тегло (kg), A = число на Авогадро = 6,0 х 1023, M = моларна маса (g/mol), t1/2 = краен елиминационен полуживот (h), и при което
Spanish: Aunque las conclusiones que se muestran en la tabla anterior son aplicables a la sustancia antitrematoda del producto, pueden no ser adecuadas para el segundo principio activo.
Bulgarian: Въпреки че заключенията от таблицата по-горе са приложими за антитрематодните вещества в тези продукти, те може да не са подходящи за второто активно вещество.
Spanish: A la vista de lo limitado de los datos disponibles, el Comité consideró apropiado redondear estos plazos de tiempo mínimos al alza para llegar a unas recomendaciones generales.
Bulgarian: Комитетът счита за подходящо да закръгли нагоре тези минимални периоди с цел да издаде общи препоръки.
Spanish: Aunque este periodo de un año es notablemente mayor que el periodo de 12 días establecido para el clorsulón administrado por vía subcutánea, debe subrayarse que la única forma farmacéutica de administración oral identificada que contiene clorsulón como único principio activo es un bolo, para el que el valor por defecto conservador se considera adecuado.
Bulgarian: Макар този едногодишен период да е значително по-дълъг от 12-дневния, определен за подкожно прилагания клорсулон, е редно да се отбележи, че единствената установена перорална фармацевтична форма, съдържаща клорсулон като единствено активно вещество, е хап, за който умерената стойност по подразбиране се счита за подходяща.
Spanish: Sin embargo, se ha establecido nitroxinil como residuo marcador en tejido vacuno (Informe de Resumen del CVMP, 1998) y se sabe que es el principal residuo presente en grasa, músculo, riñón y plasma.
Bulgarian: Като маркерното остатъчно количество в тъканите на говедата обаче е определен нитроксинил (Обобщен доклад на CVMP, 1998 г.) и е известно, че той е основното остатъчно количество в мазнините, мускулите, бъбреците и плазмата.
Spanish: Las semividas registradas para closantel varían entre 10,8 y 24 días.
Bulgarian: Има съобщения, че при клозантел той варира между 10,8 и 24 дни.
Spanish: Sin embargo, estas sustancias se administran durante el secado para la prevención y el tratamiento de infecciones por trematodos en animales para producción de leche.
Bulgarian: Тези вещества обаче се прилагат през сухостойния период за профилактика и лечение на трематодни инфестации при млекодайните животни.
Spanish: Flukiver 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Flukiver 5 % injekció A.
Spanish: El control de la duela del hígado se consigue principalmente mediante tratamiento con medicamentos veterinarios que contienen sustancias antitrematodos además de las medidas zootécnicas adecuadas (por ejemplo no alimentarse de pastos bajos ni de pastos en torno a albercas y arroyos).
Bulgarian: Контролът върху големия чернодробен метил се осъществява предимно чрез третиране с ветеринарномедицинските продукти, съдържащи антитрематодни средства, и се допълва от подходящи зоотехнически мерки (например животните да не се пасат по низинни пасища или влажни пасища в близост до езера и реки).
Spanish: Se midieron los niveles de rafoxanida en plasma durante hasta 672 horas después del tratamiento (BPC para la fase en animales y BPL para la fase analítica) - Bloomfield, 1991
Bulgarian: Нивата на рафоксанид в плазмата са измервани в продължение на до 672 часа след третирането (ДКП на фаза животни и ДЛП на фаза анализ) - Bloomfield, 1991 г.
Spanish: Los datos de este estudio sobre residuos en la leche no eran adecuados para determinar un intervalo seguro previo al parto.
Bulgarian: Данните от това проучване на остатъчните количества в млякото не са подходящи за определянето на безопасен интервал преди отелването.
Spanish: Además, como la eliminación de los residuos de nitroxinil en la leche se ve afectada por el tiempo entre el tratamiento y el parto y como, en la práctica, la fecha del parto es difícil de predecir, no se considera apropiado expresar el periodo de tiempo que debe transcurrir tras la administración del producto en un número preciso de días hasta el parto.
Bulgarian: В допълнение, тъй като намаляването на остатъчните количества нитроксинил в млякото се влияе от времето между третирането и отелването и на практика е трудно да се предвиди датата на отелване, не е счетено за подходящо да бъде изразен в точен брой дни до отелването периодът, който трябва да измине след прилагането на продукта.
Spanish: C/ Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: C/ Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant
Spanish: En base a los datos del estudio 1, la relación entre la rafoxanida y los residuos totales en la leche de ganado vacuno era de aproximadamente 0,25 a 0,35.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване 1 съотношението между рафоксанид и общите остатъчни количества в млякото от едри преживни животни е приблизително 0,25 до 0,35.
Spanish: Con respecto a los medicamentos veterinarios que contienen triclabendazol y moxidectina y que se administran por unción al ganado vacuno (véase el Anexo I), el Comité concluyó que cualquier uso en animales para producción de leche podría provocar niveles inaceptables de residuos en la leche.
Bulgarian: По отношение на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи триклабендазол и моксидектин и прилагани като пор-он при говеда (вж. приложение I), Комитетът заключава, че всяка употреба при млекодайни животни би могла да доведе до неприемливи нива на остатъчните количества в млякото.
Spanish: Para calcular el número total de moléculas administradas, se necesita la siguiente información: la dosis total del tratamiento administrado al animal; el peso corporal del animal; el peso molar del medicamento; y el número de Avogadro.
Bulgarian: За да се изчисли този брой, е необходима следната информация - общата приложена лечебна доза, теглото на животното, моларното тегло на лекарственото вещество и числото на Авогадро.
Spanish: 81 días
Bulgarian: 81 дни
Spanish: El Comité remarcó que, aunque este método puede ser una herramienta útil para estimar los niveles de residuos en la leche en ausencia de datos directos sobre esta, el método no sería aceptable para establecer los valores del LMR.
Bulgarian: Комитетът подчертава, че макар такъв подход да може да предостави полезен инструмент за изчисляване на остатъчните количества в млякото при липса на данни за тях, той не би бил допустим при определянето на МДСОК.
Spanish: Finalmente, la prueba para los residuos de nitroxinil en la leche, que el titular de la autorización de comercialización indicaba que podría usarse para asegurar que los niveles de residuos se mantienen por debajo del nivel seguro incluso tras un parto prematuro, no se ha tomado en consideración en esta evaluación por la falta de información detallada sobre la prueba en cuestión.
Bulgarian: В крайна сметка тестът за остатъчни количества нитроксинил в млякото, който притежателят на лиценза за употреба предлага да бъде използван, за да се гарантира, че нивата на остатъчни количества са под безопасното дори след преждевременно отелване, не е взет под внимание при тази оценка поради липсата на подробна информация за него.
Spanish: Deben revisarse las secciones pertinentes de los prospectos de todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje teniendo en cuenta las recomendaciones para la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP.
Bulgarian: Съответните точки от листовките за всички продукти, разгледани при това сезиране, трябва да бъдат преработени, като се вземат предвид препоръките за точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП.
Spanish: También debe mencionarse que la recomendación del CVMP sobre el uso de nitroxinil en ganado vacuno debe ser aplicable a todos los productos que contienen nitroxinil incluidos los que tienen diferentes formulaciones y potencias.
Bulgarian: Заслужава също да се отбележи, че целта е препоръката на CVMP относно употребата на нитроксинил при говеда да важи за всички продукти, съдържащи нитроксинил, включително тези под различни форми и количества на активното вещество в дозова единица.
Spanish: 12 días
Bulgarian: 12 дни
Spanish: Aunque los residuos de nitroxinil en la leche pueden estar presentes principalmente en forma de nitroxinil (como en el caso de la grasa), también se ha informado de la presencia de conjugados de nitroxinil en la leche (Whelan et al., 2011).
Bulgarian: Докато остатъчните количества нитроксинил в млякото могат да присъстват основно под формата на нитроксинил (какъвто е случаят в мазнините), има съобщения и за нитроксинилови конюгати (Whelan и сътр., 2011 г.).
Spanish: Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Bulgarian: Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer НИДЕРЛАНДИЯ
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomendó modificar la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP de los productos pertinentes para indicar que los productos no deben emplearse en animales para producción de leche de cualquier edad.
Bulgarian: Следователно той препоръчва изменението и допълнението на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП на съответните продукти да посочва, че продуктите не трябва да се използват при млекодайни животни на каквато и да било възраст.
Spanish: Los resultados demostraron que el residuo marcador en la leche en la primera extracción es inferior a la concentración segura cuando se respeta un periodo previo al parto de 2 meses.
Bulgarian: Резултатите показват, че маркерните остатъчни количества в млякото при първото доене са под безопасната концентрация, когато се съблюдава периодът от 2 месеца преди отелването.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба:
Spanish: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Bulgarian: 2080-104 Almeirim ПОРТУГАЛИЯ
Spanish: 359 días
Bulgarian: 359 дни
Spanish: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLANDA
Bulgarian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan ИРЛАНДИЯ
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que los perfiles de eliminación de closantel son similares en leche y plasma, con una relación entre leche y plasma de 0,02 (estudio 5 anterior).
Bulgarian: Профилът на намаляване на клозантел обаче е сходен в млякото и плазмата със съотношение от 0,02 между концентрациите в млякото и плазмата (проучване 5 по-горе).
Spanish: El 14 de febrero de 2011, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en su versión modificada, para todos los medicamentos veterinarios que contienen principios activos que pertenecen a la clase de los antitrematodos para los que no se ha establecido el LMR en la leche destinados al uso en todos los rumiantes productores de leche para consumo humano.
Bulgarian: Европейската комисия образува процедура по сезиране по член 35 от изменената Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицинските продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена МДСОК за мляко и които са предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека.
Spanish: Se registraron las concentraciones en plasma y leche de closantel en ganado vacuno tras una única dosis intramuscular.
Bulgarian: Концентрациите на клозантел в плазмата и млякото при говеда са отчитани след еднократна итрамускулна доза.
Spanish: La ecuación puede modificarse para hallar el tiempo necesario que garantice una carga total de residuos en el organismo equivalente a la fracción de la IDA disponible para admitir los residuos en 1,5 l de leche (teniendo en cuenta la exposición teórica máxima a los residuos calculada a partir del LMR tisular existente):
Bulgarian: Уравнението може да бъде преобразувано така, че да се намери необходимото време за достигане на общо количество остатъчни вещества в организма, еквивалентно на частта от ДДП, която може да се дължи на остатъчните количества в 1,5 l мляко (като се взема предвид теоретичната максимална експозиция на остатъчни количества, изчислена от съществуващите МДСОК в тъканите):