FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prise en charge des effets indésirables anticholinergiques importants Le soignant doit arrêter le traitement et consulter le prescripteur dans les cas suivants:
Slovak: Opatrovateľ má liečbu zastaviť a poradiť sa s predpisujúcim lekárom v prípade:
French: Avec une administration orale, des valeurs élevées de LD50 de 550 mg/kg chez des souris et supérieures à 1 000 mg/kg chez des rats ont été rapportées.Chez des rats, àdes doses plus élevées (1 500 à 2 000 mg/kg), des tremblements, des convulsions cloniques et toniques et une respiration laborieuse ont été observés avant le décès, dus à une insuffisance respiratoire.
Slovak: Pri vyšších dávkach (1 500 - 2 000 mg/kg) sa u potkanov pred smrťou pozorovala triaška, klonické a tonické kŕče a namáhavé dýchanie v dôsledku zlyhávania dýchania.
French: • topiramateutilisé pour traiter l'épilepsie
Slovak: • topiramát, ktorý sa používa na liečbu epilepsie,
French: Retirez la seringue pour administration orale.
Slovak: Odstráňte perorálnu striekačku.
French: LE MARCHÉ
Slovak: Výrobca
French: Insérez l'extrémité de la seringue pour administration orale à l'intérieur de l'adaptateur pour seringue et vérifiez que la mise en place est sécurisée.
Slovak: Zasuňte koniec perorálnej striekačky do adaptéra striekačky a zaistite.
French: est excrétée par voie rénale au cours des 24 premières heures.
Slovak: Približne 65 % i.v. dávky sa vylúči obličkami do prvých 24 hodín.
French: • Pneumonie (infection thoracique sévère)
Slovak: • pneumónia (závažná infekcia v hrudníku)
French: Le fait que les deux dernières demi-vies, en particulier celle relative à l'administration orale, soient supérieures à la demi-vie relative à l'administration i.v., reflète probablement l'absorption et la distribution complexes du glycopyrronium par chaque voie.Il est possible que l'absorption prolongée après une administration par voie orale se traduira par une vitesse d'élimination plus rapide que la vitesse d'absorption (phénomène appeléflip-flopcinétique, caractérisé par Ka <Ke).
Slovak: Posledné dva polčasy a najmä polčas v prípade perorálneho podania sú dlhšie ako v prípade i.v. podania, čo pravdepodobne odzrkadľuje zložitú absorpciu a distribúciu glykopyrónia pri každej ceste podania.
French: Chez la plupart des patients pédiatriques, les graphiques du glycopyrronium plasmatique en fonction du temps montrent une courbe triexponentielle; chez les adultes, la courbe est généralement biexponentielle.Des changements modestes dans le volume de distribution (Vss) et la clairance (Cl) ont été observés chez les enfants âgés de 1 à 3 ans, menant à une demi-vie d'élimination (t½, z) plus courte statistiquement significative par rapport à celle observée dans les groupes plus jeunes (<1 an; p = 0,037) ou plus âgés (> 3 ans; p = 0,042).
Slovak: U detí vo veku 1 - 3 roky sa pozorovala mierna zmena distribučného objemu (Vss) a klírensu (Cl), čo vedie k štatisticky významne kratšiemu polčasu eliminácie (t½, z) než u mladších (<
French: Congestion nasale
Slovak: Nazálna kongescia
French: Opioïdes: les principes actifs tels que la péthidine et la codéine peuvent entraîner des effets indésirables additifs sur le système nerveux central et le système gastro-intestinal et augmenter le risque de constipation sévère ou d'iléus paralytique et de dépression du SNC.
Slovak: Opioidy: účinné látky, ako je petidín a kodeín, môžu mať aditívne nežiaduce účinky na centrálny nervový systém a gastrointestinálny trakt a zvýšiť riziko závažnej zápchy alebo paralytického ilea a útlmu CNS. Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu, pacientov treba sledovať z hľadiska možného nadmerného alebo predĺženého útlmu CNS a zápchy;
French: − est enceinte ou allaite
Slovak: − je gravidné alebo dojčí,
French: Voie d'administration Sialanar doit être pris par voie orale.
Slovak: Spôsob podávania Sialanar sa má užívať cez ústa (perorálne).
French: • Difficultés à émettre des selles (constipation)
Slovak: • ťažký prechod stolice (zápcha)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok
French: La rétention urinaire est un effet indésirable connu associé aux médicaments anticholinergiques (15 %).
Slovak: Retencia moču je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (15
French: Les effets indésirables anticholinergiques les plus fréquemment observés dans les études contrôlées par placebo (voir rubrique 5.1) liés au système gastro-intestinal étaient la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées et les vomissements, tous survenus à une fréquence ≥ 15 %.Le profil de sécurité est en outre caractérisé par d'autres symptômes, liés aux effets anticholinergiques à une fréquence ≥ 15 %, y compris la rétention urinaire, les bouffées vasomotrices et la congestion nasale.
Slovak: Najčastejšie anticholínergické nežiaduce reakcie v štúdiách kontrolovaných placebom (pozri časť 5.1) súvisiace s gastrointestinálnym systémom boli sucho v ústach, zápcha, hnačka a vracanie, pričom všetky sa vyskytovali v miere ≥
French: Clanwilliam Place
Slovak: Clanwilliam
French: Benzoate de sodium (E211)
Slovak: Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu (E211)
French: 2moisaprès la première ouverture.
Slovak: 2 roky 2 mesiacov po prvom otvorení
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE VERRE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE SKLENENÁ FĽAŠA
French: • Informations sur l'administration de Sialanar
Slovak: Informácie o podávaní lieku Sialanar
French: Un flacon de 250 ml
Slovak: Jedna 250 ml fľaša Jedna 8 ml perorálna striekačka
French: À l'hôpital, du charbon activé peut être administré si les voies aériennes du patient peuvent être protégées de façon adéquate.Le salicylate de physostigmine est recommandé lorsqu'une tachy-dysrythmie avec déséquilibrehémodynamique consécutif, des crises convulsives non traitables, une agitation sévère ou une psychose sont présentes.
Slovak: Fysostigmín salicylát sa odporúča v prípade, keď je prítomná tachydysrytmia s následným hemodynamickým kompromisom, neovládateľný záchvat, závažný nepokoj alebo psychóza.
French: Adressez-vousà votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Sialanar si votre enfant présente:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Sialanar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak má vaše dieťa:
French: Le traitement par glycopyrronium doit être interrompu jusqu'à résolution de la pneumonie.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa pneumónia nevyrieši.
French: • Envie de vomir (nausée)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
French: Les données non cliniques limitées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicité à doses répétées.
Slovak: Obmedzené predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux, anticholinergiques de synthèse : ammoniums quaternaires Code ATC: A03AB02.
Slovak: Lieky na funkčné gastrointestinálne poruchy, syntetické anticholínergiká, kvartérne amóniové zlúčeniny.
French: Fabricant BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Royaume-Uni
Slovak: Nottingham NG90 2PR
French: Une réduction de la dose de 30 % (voir Tableau 2) est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje 30 % zníženie dávky (pozri tabuľku 2).
French: Enfants âgés de moins de 3 ans
Slovak: Pediatrická populácia - deti mladšie ako 3 roky
French: Affections cardiaques Bouffées vasomotrices
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
French: Niveau de dose 5
Slovak: 5. dávková úroveň
French: Le traitement par glycopyrronium doit être interrompu jusqu'à résolution de la constipation.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa zápcha nevyrieši.
French: Arôme de framboise (contenant du propylène glycol E1520) Sucralose (E955)
Slovak: Benzoan sodný (E211), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330), čistená voda.
French: Voie orale
Slovak: Road
French: Sodium benzoate Chaque ml de ce produit médical contient 2,3 mg de sodium benzoate (E211).
Slovak: Benzoan sodný Tento liek obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211) v každom ml.
French: Relaxants des muscles squelettiques: l'utilisation d'anticholinergiques après l'administration de toxine botulique peut potentialiser les effets anticholinergiques systémiques.
Slovak: Použitie anticholínergík po podaní botulotoxínu môže zvýšiť systémové anticholínergické účinky;
French: Une réduction des corps jaunes a été observée chez des rats femelles ayant reçu du glycopyrronium.
Slovak: U samíc potkanov, ktorým sa podávalo glykopyrónium, sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska.
French: Comment utiliser la seringue pour administration orale Retirez le bouchon de sécurité enfant du flacon.
Slovak: Odstráňte z fľaše detský bezpečnostný uzáver.
French: Le principe actif est le glycopyrronium.
Slovak: Liečivo je glykopyrónium.
French: • Sécheresse cutanée
Slovak: • suchá koža
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1135/001 (250 ml flacon) EU/1/16/1135/002 (60 ml flacon)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1135/001
French: En outre, les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet indésirable sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Nervosité
Slovak: Podráždenosť
French: L'utilisation pendant l'allaitement est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Použitie počas dojčenia je kontraindikované (pozri časť
French: • Agitation
Slovak: • nepokoj
French: Chaque ml de ce médicament contient 2,3 mg de sel de benzoate (E211).
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg soľ benzoanu (E211) v každom ml.
French: Sécheresse cutanée
Slovak: Suchosť kože
French: La dose de départ dépend du poids corporel du patient.
Slovak: Počiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
French: Sialanar est disponible en solution à prendre par voie orale trois fois par jour, une heure avant ou deux heures après les repas.
Slovak: Sialanar je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa užíva ústne trikrát denne, hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sialanar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sialanar.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sialanar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sialanar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces derniers déclenchent la production de salive lorsqu'ils sont activés par des nerfs provenant du cerveau.
Slovak: Tieto receptory spúšťajú produkciu slín po aktivácii nervami z mozgu.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sialanar.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sialanar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Sialanar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE pour ce médicament.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sialanar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
French: En bloquant ces récepteurs, le médicament devrait contribuer à réduire la quantité de salive produite par les glandes et donc la salivation.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov liek pomáha znížiť množstvo slín vyprodukovaných žľazami, a tak znížiť slinenie.
French: La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament et des effets indésirables de ce dernier.
Slovak: Dávka sa neskôr upraví podľa odpovede pacienta na liek a vedľajších účinkov lieku.
French: Sialanar bromure de glycopyrronium
Slovak: Sialanar glykopyrónium bromid
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sialanar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sialanar?
French: Dans le but d'aider les médecins prescripteurs et les personnes assurant les soins à utiliser le médicament de manière aussi sûre que possible, la société qui commercialise Sialanar leur fournira du matériel didactique expliquant comment utiliser le médicament correctement et en gérer les effets indésirables.
Slovak: S cieľom pomôcť predpisujúcim lekárom a opatrovateľom používať liek čo najbezpečnejšie, spoločnosť uvádzajúca liek Sialanar na trh im poskytne vzdelávací materiál obsahujúci informácie, ako liek náležite používať a ako kontrolovať vedľajšie účinky lieku.
French: Pourquoi Sialanar est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Sialanar povolený?
French: En ce qui concerne ses risques, les effets indésirables survenant avec le bromure de glycopyrronium peuvent être pris en charge en surveillant les patients de façon adéquate et en ajustant la dose.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní glykopyrónium bromidu, sa môžu kontrolovať primeraným sledovaním pacientov a úpravou dávky.
French: Il est également proscrit chez les femmes enceintes et chez les patients prenant des comprimés ou des gélules de chlorure de potassium ou des médicaments exerçant un effet anticholinergique.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientok, ktoré sú tehotné alebo u pacientov, ktorí užívajú tablety alebo kapsuly obsahujúce chlorid draselný alebo lieky s anticholínergickým účinkom.
French: Deux études publiées ont montré que le bromure de glycopyrronium était efficace pour réduire la salivation chez les enfants et les adolescents souffrant d'affections du système nerveux, d'après une échelle de notation standardisée appelée «mTDS» (sur laquelle un score de 1 correspond à l'absence de salivation et un score de 9 à une salivation abondante).
Slovak: V dvoch uverejnených štúdií sa preukázalo, že glykopyrónium bromid je účinný pri znížení slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy na základe štandardnej stupnice známej ako mTDS (pričom skóre 1 znamená žiadne slinenie a skóre 9 znamená intenzívne slinenie).
French: Cette étude se focalisait sur les scores de salivation finaux moyens après 8 semaines de traitement, qui étaient de 1,9 chez les patients sous bromure de glycopyrronium et de 6,3 chez ceux sous placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotilo priemerné konečné skóre slinenia po ôsmich týždňoch liečby, ktoré bolo 1,9 u pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid a 6,3 u pacientov užívajúcich placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sialanar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'irritabilité, les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, la réduction des sécrétions des voies aériennes, la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées, les vomissements et l'incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sialanar (ktoré môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú podráždenosť, návaly horúčavy, zapchatý nos, znížené vylučovanie sekrétov v dýchacích cestách, sucho v ústach, zápcha, hnačka, vracanie a neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
French: Le principe actif de Sialanar, le bromure de glycopyrronium, bloque des récepteurs des glandes salivaires connus sous le nom de «récepteurs muscariniques».
Slovak: Účinná látka lieku Sialanar, glykopyrónium bromid, blokuje receptory v slinných žľazách známe ako muskarínové receptory.
French: Sialanar est un médicament destiné au traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 ans et plus) souffrant d'affections du système nerveux telles que la paralysie cérébrale, l'épilepsie et les affections neurodégénératives.
Slovak: Sialanar je liek na liečbu závažného slinenia u detí a dospievajúcich (vo veku tri roky a starších), ktorí majú ochorenia postihujúce nervovú sústavu, ako je mozgová obrna, epilepsia a neurodegeneratívne ochorenia.
French: La deuxième étude portait sur 27 enfants et adolescents présentant une salivation sévère traités pendant 8 semaines par bromure de glycopyrronium ou placebo, puis durant 8 semaines supplémentaires après permutation des traitements.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 27 detí a dospievajúcich so závažným slinením, ktorí užívali buď glykopyrónium bromid alebo placebo počas ôsmich týždňov a následne si liečbu vymenili na ďalších osem týždňov.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sialanar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sialanar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Quels sont les bénéfices de Sialanar démontrés au cours des études?
Slovak: Sialanar boli preukázané v štúdiách?
French: Sialanar doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement d'enfants souffrant d'affections du système nerveux et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Sialanar má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou detí s ochoreniami nervovej sústavy, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
French: Autres informations relatives à Sialanar:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sialanar
French: Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome (un trouble oculaire), de rétention urinaire ou d'insuffisance rénale sévère, ou ayant précédemment souffert de certaines affections intestinales ou de myasthénie grave (une affection touchant les muscles).
Slovak: Sialanar sa nesmie používať u pacientov s glaukómom (ochorením očí), retenciou moču, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s určitými ochoreniami čriev či ťažkou myasténiou (ochorením postihujúcim svaly) v anamnéze.
French: Comment Sialanar est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Sialanar používa?
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Sialanar a na čo sa používa?
French: Dans l'une de ces études portant sur 38 enfants et adolescents présentant une salivation sévère, environ 74 % des patients prenant du bromure de glycopyrronium ont vu leur score se réduire de 3 points ou plus après 8 semaines, contre 18 % de ceux prenant un placebo (un traitement fictif).
Slovak: V jednej zo štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 38 detí a dospievajúcich so závažným slinením, po ôsmich týždňoch sa znížilo skóre najmenej o tri body u približne 74 % pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid v porovnaní s 18
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sialanar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sialanar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Son principe actif est le bromure de glycopyrronium.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku glykopyrónium bromid.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Sialanar, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Les études publiées montrent qu'il est efficace dans le traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents atteints d'affections du système nerveux susceptibles de compromettre leur qualité de vie.
Slovak: Glykopyrónium bromid je v EÚ dobre zavedený na liečbu slinenia a z uverejnených štúdií vyplýva, že je účinný pri liečbe závažného slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu ich života.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sialanar, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Sialanar agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Sialanar účinkuje?
French: D'autres effets bénéfiques chez les patients en ce qui concerne d'autres classes de systèmes d'organes n'ont pas été démontrés de façon convaincante.
Slovak: Ďalšie priaznivé účinky na pacientov, pokiaľ ide o iné triedy orgánových systémov, sa presvedčivo nepreukázali.
French: La sibutramine a été autorisée initialement dans l'Union européenne (UE) en janvier 1999.
Slovak: Sibutramín bol v EÚ prvýkrát povolený v januári 1999.
French: De plus, le maintien de la perte de poids après arrêt du traitement est discutable.
Slovak: Udržanie zníženej hmotnosti po skončení liečby je tiež sporné.
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť:
French: Une saisine au titre de l'article 31 a été déclenchée en mars 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité fondées sur des réactions indésirables fatales.
Slovak: V marci 2002 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti založených na nežiaducich reakciách so smrteľným následkom.
French: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Slovak: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
French: DK-1100 København K Danemark
Slovak: DK-1100 København K Dánsko
French: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlande
Slovak: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írsko
French: L'étude appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) a débuté en janvier 2003.
Slovak: Kardiovaskulárna štúdia skúmajúca použitie sibutramínu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, ďalej len „štúdia SCOUT") sa začala v januári 2003.
French: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espagne
Slovak: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
French: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemark
Slovak: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
French: Ces événements non fatals sont considérés comme graves et menaçant la vie du patient et peuvent être associés à une morbidité très importante.
Slovak: Tieto udalosti bez následku smrti sa považujú za závažné udalosti ohrozujúce život a môžu byť spojené so značnou morbiditou.