FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Kromeya et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Kromeya ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Kromeyou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Kromeya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
French: Qu'est-ce qu'Kromeya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kromeya Comment utiliser Kromeya
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Kromeyu Ako používať Kromeyu
French: Le stylo prérempli d'Kromeya contient une seringue préremplie avec Kromeya.
Slovak: Kromeya v naplnenom pero obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s Kromeyou.
French: Kromeya est utilisé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a artritídy spojenej s entezitídou.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, prévenez votre médecin que vous êtes traité par Kromeya.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte svojho lekára, že používate Kromeyu.
French: Le traitement par Kromeya peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Slovak: Liečba Kromeyou môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastro-entérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l'oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale), infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite), infections fongiques, infections articulaires
Slovak: Systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpes simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), hubové infekcie, infekcie kĺbov
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Kromeya et pendant le traitement.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Kromeyou a počas liečby Kromeyou.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant.
Slovak: Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.
French: • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
French: Kromeya est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Kromeya je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
French: Si votre fille a reçu Kromeya pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Kromeyu počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
French: Les enfants ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
Slovak: Deti si sami nesmú podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 17.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
French: Avertissement : Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille transparent.
Slovak: Upozornenie: Neodstraňujte priehľadný kryt ihly.
French: • maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;
Slovak: • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň/kombinovanú terapiu s metotrexátom, adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
French: • infections bactériennes ;
Slovak: • bakteriálne infekcie
French: Qu'est-ce qu'Kromeya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kromeya Comment utiliser Kromeya
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromeyu Ako používať Kromeyu
French: Kromeya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Kromeya môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1 patient-années lors des études avec adalimumab dans la maladie de Crohn pédiatrique.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
French: • Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Slovak: Informujte svojho lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
French: Si votre médecin considère que le méthotrexate est inapproprié, Kromeya peut être donné seul.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Kromeya.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par Kromeya.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Kromeyou.
French: Kromeya 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/19/1357/003
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/19/1357/002
French: Avertissez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
French: Posologie d'Kromeya chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Slovak: Dávkovanie Kromeyi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
French: Figure M Placez le stylo prérempli contre votre peau à un angle de 90° (Figure N).
Slovak: Položte naplnené pero na kožu pod 90° uhlom (obrázok N).
French: Si vous recevez Kromeya alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Slovak: Ak ste bola počas tehotenstva liečená Kromeyou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
French: • œdème (accumulation de liquide dans l'organisme qui provoque un gonflement des tissus affectés) ;
Slovak: • edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobuje opuch postihnutého tkaniva)
French: Figure Q Poussez le piston une dernière fois pour vous assurer que la dose complète a été injectée (Figure R).
Slovak: Ešte raz úplne zatlačte piest, aby bola podaná úplná dávka (obrázok R).
French: Le kit d'injection Kromeya est à usage unique.
Slovak: Kromeya sada s injekčnou liekovkou je iba na jednorazové použitie.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu neinfekčnej intermediárnej, posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Kromeya dès que vous vous en rendez compte.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
French: PGA: clair/minimal
Slovak: PGA: čisté/minimálne
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)]  220 et  450) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI  220 a  450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
French: Comment conserver Kromeya
Slovak: Ako uchovávať Kromeyu
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Kromeya à votre enfant et pendant le traitement.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred tým, ako vaše dieťa začne používať Kromeyu a počas liečby Kromeyou.
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
French: • La seringue préremplie Kromeya est munie d'un protège-aiguille transparent qui recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée.
Slovak: Kromeya v naplnenej injekčnej striekačke má priehľadný bezpečnostný chránič ihly, ktorý po podaní injekcie prekryje ihlu.
French: Si vous recevez Kromeya pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Slovak: Ak dostávate Kromeyu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie Kromeya si elle est tombée ou a été écrasée, car il se peut que la seringue préremplie ait été cassée, même si vous ne voyez pas la rupture.
Slovak: Nepoužívajte Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke, ak vám naplnená injekčná striekačka spadla alebo sa rozdrvila, pretože môže byť poškodená, aj keď nalomenie nemusí byť viditeľné.
French: 6.3 Insérez l'aiguille D'un mouvement bref et rapide, enfoncez l'aiguille à fond sous la peau, à un angle compris entre 45° et 90° (Figure P).
Slovak: • Rýchlym krátkym pohybom vpichnite ihlu do kože pod uhlom medzi 45° a 90° (obrázok P).
French: Le principe actif dans Kromeya, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Slovak: Aktívna zložka Kromeyi adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Špeciálne opatrenia nalikvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Kromeya doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Kromeyou (pozri Inéoportúnne infekcie).
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Kromeya doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Kromeyi sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) 1), urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie1), prurit
Slovak: Zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1, žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia svrbenie
French: Kromeya peut être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Kromeya sa môže používať počas dojčenia.
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke môžu byť použité nasledujúce dávky:
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec adalimumab menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections d'issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie), migraine, compression des racines nerveuses
Slovak: Parestézie (vrátane hypestézie), migréna, kompresia nervového koreňa
French: Kromeya est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
Slovak: Kromeya sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNF, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Slovak: Adalimumab, podávaný v gravidite, môže vzhľadom na inhibíciu TNF ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
French: Gardez le stylo prérempli Kromeya hors de la portée des enfants.
Slovak: Uchovávajte Kromeyu v naplnenom pere mimo dosahu detí.
French: Conservez le kit d'injection Kromeya au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Slovak: Uchovávajte Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou v chladničke medzi 2 °C to 8 °C.
French: Infarctus du myocarde1), arythmies, insuffisance cardiaque congestive
Slovak: Infarkt myokardu arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de prendre Kromeya.
Slovak: Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika predtým, ako začne používať Kromeyu.
French: Kromeya peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Slovak: Kromeya môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
French: Le traitement par Kromeya ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Slovak: Liečba Kromeyou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
French: • infections neurologiques (y compris méningite virale) ;
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
French: Si votre fille devient enceinte, vous devez consulter son médecin.
Slovak: Ak vaša dcéra otehotnie, kontaktujte vášho detského lekára.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui commencent à se manifester dans l'enfance.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavujú už v detstve.
French: Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB.
Slovak: Váš lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV.
French: 3.1 Vérifiez la seringue pour vous assurer que : La seringue, le protège-aiguille transparent et le capuchon de l'aiguille ne sont pas fissurés ou endommagés (Figure G).
Slovak: • injekčná striekačka, priehľadný bezpečnostný chránič ihly a kryt ihly nie sú prasknuté alebo inak poškodené (obrázok G).
French: Le nom sur le flacon n'indique pas Kromeya.
Slovak: • názov na injekčnej liekovke nie je Kromeya.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'Kromeya, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Kromeyi u týchto pacientov.
French: • si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose , une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Slovak: • ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iné oportúnne infekcie (zriedkavé infekcie spojené s oslabením imunitného systému).
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Slovak: Informujte lekára, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
French: Accident vasculaire cérébral1), Tremblements, neuropathie
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Kromeya.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Kromeyi.
French: La date de péremption figurant sur le stylo prérempli n'est pas dépassée (Figure I).
Slovak: • dátum exspirácie uvedený na naplnenom pere ešte neuplynul (obrázok I).
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Kromeya.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že vaše dieťa používa spolu s Kromeyou azatioprin alebo merkaptopurín.
French: Semaine 26 Semaine 52 1 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2 Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3 Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
Slovak: Týždeň 26 Týždeň 52 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1), carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kromeya 40 mg/0,8 mL
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Kromeya, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Kromeyou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
French: Les enfants de moins de 12 ans ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
Slovak: Deti do 12 rokov si nesmú sami podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
French: • syndrome de type lupus ;
Slovak: • lupusu podobný syndróm
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH