FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis Pazenir er 260 mg/m2 administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Icelandic: Brjóstakrabbamein Ráðlagður skammtur af Pazenir er 260 mg/m2 sem er gefið í æð á 30 mínútum á 3 vikna fresti.
Danish: Pazenir fås i hætteglas, der indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Icelandic: Pazenir er fáanlegt í glerhettuglösum sem innihalda 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning og diarré efter administration af Pazenir, kan de behandles med de almindeligt anvendte antiemetika og obstiperende midler.
Icelandic: Finni sjúklingar fyrir ógleði, uppköstum eða niðurgangi í kjölfar notkunar Pazenir, má meðhöndla það með hefðbundnum ógleðistillandi- og stoppandi lyfjum.
Danish: 32% af patienterne i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen, sammenlignet med 15% af patienterne i gemcitabin-armen fik behandling i 6 måneder eller mere.
Icelandic: 32% sjúklinga meðferð í 6 mánuði eða lengur samanborið við 15% sjúklinga í gemcítabín arminum.
Danish: Pazenir dosis
Icelandic: Pazenir inniheldur
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pazenir 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion paclitaxel
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Pazenir 5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa
Danish: 2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Icelandic: 2 Samkvæmt lyfjagátareftirliti eftir markaðssetningu albúmín-paclitaxel nanóagna úr mannasermi.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er dog blevet påvist i 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C-8°C, varið gegn ljósi og eftir það í 4 klst. við 15°C-25°C.
Danish: Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% Cl) P-værdi (chi2-test)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun, alger eða að hluta til, n (%) 95% CI pA+G/pG(95% Cl)
Danish: Ikke almindelig: Ømhed af neglelejet, urticaria, hudsmerter, fotosensibilitet, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudlidelse, hyperhidrose, negletab, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, dermatit, nattesved, makulopapuløst udslæt, vitiligo, hypotrikose, ubehag ved neglene, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, papulært udslæt, hudlæsion, opsvulmet ansigt
Icelandic: Viðkvæmar kvikur, ofsakláði, húðverkur, ljósnæmi, litakvillar, útbrot, húðkvillar, ofsviti, naglamissir, roðaútbrot, útbreidd útbrot, húðbólga, nætursviti, dröfnuörðuútbrot, skjallblettur, vanhæring, óþægindi í nöglum, almennur kláði, húðdröfnuútbrot, örtuútbrot, sár, bólgur í andliti
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel administreret i kombination med carboplatin)
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir gefnar í samsettri meðferð með karbóplatíni)
Danish: Da der ikke foreligger et farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsstudie, bør der udvises forsigtighed, når paclitaxel indgives samtidigt med lægemidler, der vides at hæmme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-antimykotika, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da paclitaxels toksicitet kan øges på grund af højere eksponering for paclitaxel.
Icelandic: CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketoconazole og önnur imidazole sveppalyf, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinair, indinavir og nelfinavir) vegna þess að eiturverkanir paclitaxels kunna að aukast vegna aukinnar útsetningar paclitaxes.
Danish: Patienter bør ikke genoptage behandlingen med efterfølgende serier af Pazenir, før neutrofiltallet atter er > 1.500 celler/mm3 og trombocyttallet atter er > 100.000 celler/mm3 (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að fá Pazenir að nýju fyrr en daufkyrningafjöldi er orðinn > 1.500 frumur/mm3 og blóðflögur > 100.000 frumur/mm3
Danish: Patienter i alderen 75 år og ældre med adenokarcinom i pancreas bør nøje vurderes for deres evne til at tolerere Pazenir i kombination med gemcitabin med særlig opmærksomhed på performancestatus, komorbiditeter og øget infektionsrisiko (se pkt.
Icelandic: Sjúklinga sem eru 75 ára og eldri og eru með kirtilfrumukrabbamein í brisi skal meta vandlega með tilliti til þess hve vel þeir þola Pazenir í samsettri meðferð með gemcítabíni með sérstakri áherslu á frammistöðumat, samverkandi sjúkdóma og aukna hættu á sýkingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin (N = 421)
Icelandic: Skráðar aukaverkanir af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni (N=421)
Danish: Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel i kombination med carboplatin (N = 514)
Icelandic: Skráðar aukaverkanir af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með karbóplatíni (N = 514)
Danish: De fleste tilfælde af alopeci forekom inden for en måned efter behandlingsstart med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Icelandic: Í flestum tilvikum kom hárlos fram innan mánaðar eftir að meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum hófst.
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Pazenir.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Pazenir; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
Danish: Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
Icelandic: Albúmín er þekkt fyrir að miðla gegnfrumun plasmaeininga um örholrúm í innanþekjufrumum og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að albúmín örvar flutning á paclitaxeli yfir innanþekjufrumur.
Danish: Myalgi forekom hos 24% af patienterne, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, og var svær i 7% af tilfældene.
Icelandic: Vöðvaþrautir komu fyrir hjá 24% sjúklinga á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og voru alvarlegar í 7% tilfella.
Danish: Der var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir komu fram milli mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna og karbóplatíns.
Danish: Ved febril neutropeni skal Pazenir og gemcitabin afbrydes, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500 celler/mm3, hvorefter behandlingen genoptages med reducerede dosisniveauer (se pkt.
Icelandic: Ef um daufkyrningafæð með hita er að ræða skal hætta gjöf Pazenir og gemcítabíns þar til hitinn hefur lagast og daufkyrningafjöldi er orðinn ≥ 1.500 frumur/ mm3; þá skal halda meðferð áfram, en með minni skömmtum (sjá kafla 4.2).
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg rannsókn var gerð á mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og karbóplatíni hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
Icelandic: Tíðni sýklasóttar með eða án daufkyrningafæðar var 5% hjá sjúklingum sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með gemcítabíni meðan á rannsókn á kirtilfrumukrabbameini í brisi stóð.
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa hjartabilun og truflun á starfsemi vinstri slegils átt sér stað hjá einstaklingum á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering ved brug af data fra 125 patienter med fremskredne solide tumorer indikerer, at patienter ≥ 65 år kan være mere følsomme for udvikling af neutropeni i løbet af den første behandlingscyklus, selvom eksponeringen for paclitaxel i plasma ikke påvirkes af alder.
Icelandic: ≥ 65 ára geta verið móttækilegri fyrir þróun daufkyrningafæðar meðan á fyrstu meðferðarlotunni stendur, þó að aldur hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir paclitaxeli í plasma.
Danish: • Nedsat fosfor i blodet, væskeansamling, lavt albumin i blodet, øget tørst, nedsat kalcium i blodet, nedsat blodsukker, nedsat natrium i blodet
Icelandic: Minnkaður fosfór í blóði, vökvasöfnun, lágt magn albúmíns í blóði, aukinn þorsti, minnkað kalsíum í blóði, minnkaður sykur í blóði, minnkað natríum í blóði
Danish: Solvensbaseret paclitaxel blev administreret til patienter (N = 531) med en dosis på 200 mg/m2 som intravenøs infusion i løbet af 3 timer med standard-præmedicinering, umiddelbart efterfulgt af intravenøst administreret carboplatin med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml.
Icelandic: Sjúklingar (N = 531) fengu uppleyst paclitaxel í skammtinum 200 mg/m2 með innrennslisgjöf í bláæð á 3 klukkustundum ásamt hefðbundinni lyfjaforgjöf, sem strax var fylgt eftir með karbóplatíni í bláæð, AUC = 6 mg•mín./ml. Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Danish: Ud af de 421 patienter med adenokarcinom i pancreas i det randomiserede studie, hvor nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev givet i kombination med gemcitabin, var 41% 65 år og ældre, og 10% var 75 år og ældre.
Icelandic: Af 421 sjúklingi með kirtilfrumukrabbamein í brisi sem fékk mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með gemcítabíni voru 41% 65 ára og eldri og 10% voru 75 ára og eldri.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet fyldes i en infusionspose med det samme, medmindre metoden for åbning, rekonstitution, fortynding udelukker risiciene for mikrobiel kontamination.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal setja lyfið tafarlaust í innrennslispoka, nema sú aðferð sem notuð er við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas og ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini með meinvörpum, kirtilfrumukrabbamein í brisi og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Desuden viser eliminationen af paclitaxel en invers korrelation med total bilirubin og en positiv korrelation med serumalbumin.
Icelandic: Auk þess er brotthvarf paclitaxels í öfugu hlutfalli við heildargallrauða og í réttu hlutfalli við albúmín í sermi.
Danish: I et studie af patienter med fremskredne, solide tumorer blev de farmakokinetiske karakteristika af paclitaxel efter intravenøs indgift af 260 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, over 30 minutter sammenlignet med karakteristikaene efter 175 mg/m2 af den solvensbaserede paclitaxelindsprøjtning givet over tre timer.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með langt gengin æxli voru lyfjahvörf paclitaxel í kjölfar innrennslis mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna í skammtastærðinni 260 mg/m2 á 30 mínútum borin saman við 175 mg/m2 af uppleystu paclitaxel á 3 klst.
Danish: Antal dødsfald (%) Median samlet overlevelse, måneder (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a P-værdib
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%) Miðgildi heildarlifunar, mánuðir (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a P-gildib Lifunarhlutfall % (95% CI) eftir:
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er dog blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C i den originale karton og beskyttet mod stærkt lys.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C-8°C í upprunalegum umbúðum og varið gegn sterku ljósi.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pazenir indeholder:
Icelandic: Upplýsingar um Pazenir og við hverju það er notað Upplýsingar um Pazenir
Danish: Meget almindelig: Nedsat appetit Almindelig: Dehydrering
Icelandic: Minnkuð matarlyst Algengar: Vökvaskortur
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Danish: I ét studie blev nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel indgivet som en 30-minutters infusion i en dosis på 175 mg/m2 til 43 patienter med metastaserende brystkræft.
Icelandic: Í einni rannsókn voru mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir gefnar 43 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem 30 mínútna innrennslislyf með skammtastærðina 175 mg/m2.
Danish: Ved anvendelse af gentagen måleanalyse var 3 ud af de 4 delskalaer (perifer neuropati, smerter i hænder/fødder samt hørelse) bedre for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin (p ≤ 0,002).
Icelandic: Greining á endurteknum mælingum var mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og karbóplatíni í vil (p ≤ 0,002) á 3 af þessum 4 undirmælikvörðum (úttaugakvillar, verkir í höndum/fótum og heyrn).
Danish: Neutropenia,b Trombocytopenib,c a 405 patienter vurderet i gruppen behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin b 388 patienter vurderet i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 patienter vurderet i gruppen behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin
Icelandic: 388 sjúklingar metnir í hópnum sem fékk meðferð með gemcítabíni c 404 sjúklingar metnir í hópnum sem fékk meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum/gemcítabíni
Danish: Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru ekki fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með heildargallrauða > 5-föld eðlileg efri mörk né sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum (sjá kafla 4.2).
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin versus gemcitabin alene, med 1,8 måneders stigning i median OS, 28% samlet reduktion i risiko for død, 59% forbedring i 1-års overlevelse og 125% forbedring i 2-års overlevelsesrater.
Icelandic: Hækkun á miðgildi heildarlifunar var 1,8 mánuðir, heildarminnkun hættu á dauðsföllum var 28%, 1 árs lifun jókst um 59% og tíðni 2 ára lifunar jókst um 125%.
Danish: Pazenir-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt.
Icelandic: Pazenir einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fyrsta meðferðarvalkosti við sjúkdómi með meinvörpum og þar sem hefðbundin meðferð sem inniheldur antracýklín hentar ekki (sjá kafla 4.4).
Danish: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9%) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med Pazenir.
Icelandic: Notið dauðhreinsaða sprautu til að sprauta 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn hægt í hettuglas með Pazenir, á a.m.k.
Danish: 1 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ (bredt defineret).
Icelandic: 2 Úttaugakvillar eru metnir samkvæmt SMQ (í víðu samhengi).
Danish: Død eller progression, n (%) Median PFS (95% CI) (måneder) HRA/T (95% CI)
Icelandic: Dauðsfall eða versnun, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95% CI)
Danish: Pazenir-dosis (mg/m2)1
Icelandic: Skammtur af Pazenir (mg/m2)1
Danish: Pazenir dosis (mg/m2)
Icelandic: Pazenir skammtur (mg/m2)
Danish: Behandl med Dag 8 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC ELLER Reducer dosis 1 dosisniveau fra Dag 8 dosis
Icelandic: Gefa skal 8. dags skammtastærðir og fylgja því eftir með vaxtarþáttum hvítra blóðkorna EÐA Minnka skammta um eitt stig frá 8. dags skömmtum
Danish: Randomiseret, sammenligningsstudie
Icelandic: Slembiröðuð samanburðarrannsókn
Danish: Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N = 602, 26% samanborið við 25%, p = 0,808).
Danish: Ud af de 17 tilfælde af pneumonitis, som blev rapporteret hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, havde 2 dødelig udgang.
Icelandic: Greint var frá lungnabólgu hjá 17 sjúklingum sem voru á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni og þar af létust 2 sjúklingar.
Danish: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9%) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med 100 mg Pazenir.
Icelandic: Notið dauðhreinsaða sprautu til að sprauta 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn hægt í 100 mg hettuglasið með Pazenir, á a.m.k.
Danish: Den rekonstituerede Pazenir-dispersion bør administreres intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Icelandic: Blönduð Pazenir ördreifa er gefin í bláæð með innrennslissetti sem er með 15 µm síu.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Icelandic: N.V./S.A./A.G. Tel/Tél:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Pazenir og pakkningastærðir
Danish: Tabel 6 angiver bivirkninger forbundet med administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel til patienter fra studier, hvor nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel er blevet administreret som monoterapi i forskellige doseringer til forskellige indikationer (N = 789).
Icelandic: Tafla 6 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf á mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum til sjúklinga úr rannsóknum þar sem mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir voru gefnar sem einlyfjameðferð óháð styrkleika og ábendingu (N = 789).
Danish: 229 patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i det randomiserede, kontrollerede kliniske studier, blev evalueret med hensyn til sikkerhed.
Icelandic: Tvö hundruð tuttugu og níu sjúklingar, meðhöndlaðir með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í slembiröðuðu klínísku samanburðarrannsókninni, voru metnir m.t.t. öryggis.
Danish: Uåbnede hætteglas
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM HETTUGLAS
Danish: 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Icelandic: 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Danish: Desuden anbefales Pazenir ikke hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, der har moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi (se pkt.
Icelandic: Auk þess er ekki mælt með notkun Pazenir hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi með meinvörpum sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildarbilirubin > 1,5 föld eðlileg efri mörk og AST ≤ 10 föld eðlileg efri mörk (sjá kafla 5.2).
Danish: Administrer Pazenir via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter for at undgå administration af disse tråde.
Icelandic: Gefið Pazenir með innrennslissetti sem er með 15 µm síu til þess að koma í veg fyrir að þessir þræðir berist í blóðrásina.
Danish: Paclitaxel er bundet til det humane protein albumin i form af bittesmå partikler, der kaldes nanopartikler.
Icelandic: Pazenir inniheldur virka efnið paclitaxel, bundið við mannapróteinið albúmín í örlitlum ögnum sem kallast nanóagnir.
Danish: Kutan toksicitet:
Icelandic: Eiturverkanir á húð:
Danish: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion.
Icelandic: Pazenir 5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa.
Danish: Den rekonstituerede dispersion i det intravenøse drop kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.
Icelandic: Blandaða ördreifu í innrennslispoka má geyma í allt að 24 klst. við 2°C-8°C, varið gegn ljósi og eftir það í 4 klst.
Danish: Hjælpestoffer: Humant albumin (indeholdende natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyl-tryptophan).
Icelandic: Mannaalbúmín lausn (inniheldur natríum, natríum kaprýlate og N-asetýl DL tryptófanat).
Danish: Stabilitet for den rekonstituerede dispersion i hætteglasset Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved temperaturer på 2 °-8 °C, når hætteglasset er i den originale karton og beskyttet mod stærkt lys.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2-8°C þegar hettuglasið er í upprunalegum umbúðum og varið gegn sterku ljósi.
Danish: Gemcitabin dosis (mg/m2)
Icelandic: Gemcítabín skammtur (mg/m2)
Danish: Patienter, der får Pazenir, bør derfor kontrolleres nøje for udvikling af hjertesymptomer.
Icelandic: Því ættu sjúklingar sem eru á meðferð með Pazenir að vera undir nánu eftirliti læknis með tilliti til mögulegra áhrifa á hjarta.
Danish: Brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse Forholdsregler ved klargøring og administration
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun, meðhöndlun og förgun Varúð við blöndun og gjöf
Danish: Derudover inducerer paclitaxel dannelse af abnorme rækker eller "bundter" af mikrotubuli igennem hele cellecyklus og multiple "stråler" af mikrotubuli ved centrosomet under mitosen.
Icelandic: örvar paclitaxel myndun óeðlilegra fylkja eða vöndla örpípla í gegnum frumuhringinn og geislakerfi örpípla á meðan á mítósu stendur.
Danish: Data er utilstrækkelige til at anbefale justering af Pazenir-dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Pazenir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Danish: • Lavt kaliumniveau i blodet
Icelandic: Lítið magn kalíums í blóði
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar: Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa, þyngdartap
Danish: Gentag trin 5 tre gange.
Icelandic: Endurtaktu skref 5 þrisvar sinnum.
Danish: *Se næste afsnit nedenfor
Icelandic: *Sjá næsta kafla hér á eftir
Danish: B åbn
Icelandic: B opnið
Danish: Hvor meget skal du tage
Icelandic: Hve mikið skal nota
Danish: Det er meget vigtigt, at du følger din læges anvisninger.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja fyrirmælum læknisins.
Danish: Træk vejret roligt ind gennem næsen og ud gennem munden.
Icelandic: Andaðu rólega inn um nefið og út um munninn.
Danish: C luk (lyt efter det bekræftende klik)
Icelandic: C lokið (hlustið eftir smelli til staðfestingar)
Danish: Brug af PecFent sammen med mad, drikke og alkohol
Icelandic: Notkun PecFent með mat, drykk eða áfengi