FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La perfusión intravenosa de KANJINTI debe ser administrada por un profesional sanitario entrenado en el manejo de anafilaxis y con un dispositivo de emergencia disponible.
Romanian: Perfuzia intravenoasă de KANJINTI trebuie administrată de personalul sanitar specializat în controlul anafilaxiei şi trebuie să fie disponibil un kit de urgenţă.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con KANJINTI haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con KANJINTI.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu KANJINTI s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu KANJINTI.
Spanish: +Derrame pleural
Romanian: +Revărsat pleural
Spanish: En el estudio BO16348, después de una mediana de seguimiento de 8 años, la incidencia de ICC grave (NYHA clase III y IV) tras 1 año de tratamiento en el brazo de trastuzumab fue de 0,8%, y la tasa de disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve fue de 4,6%.
Romanian: În studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, incidenţa ICC severe (clasa III şi IV NYHA) în braţul de tratament cu trastuzumab administrat pe o perioadă de 1 an a fost de 0,8%, iar incidenţa disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost de 4,6%.
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante, la experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con regímenes de antraciclinas a dosis bajas es limitada (ver sección 4.4).
Romanian: În tratamentul neoadjuvant, experienţa privind administrarea concomitentă de trastuzumab cu scheme terapeutice ce conţin doze reduse de antracicline este limitată (vezi pct. 4.4).
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
Romanian: • număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge,
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardíaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27%), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7% - 10%).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a disfuncţiei cardiace a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) şi a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%-10%).
Spanish: La formulación intravenosa de KANJINTI se administra como perfusión intravenosa ("goteo") directamente en vena.
Romanian: KANJINTI forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă („picurare") direct într-una dintre vene.
Spanish: +Broncoespasmo
Romanian: +Bronhospasm
Spanish: La dosis de inicio se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Romanian: Doza de încărcare de KANJINTI trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Spanish: Esto se traduce en un beneficio absoluto en términos de una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 8 años de 6,4 puntos porcentuales a favor de 1 año de tratamiento con trastuzumab.
Romanian: Aceasta reprezintă un beneficiu absolut pentru rata supravieţuirii fără semne de boală la 8 ani, de 6,4% în favoarea tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an.
Spanish: El estudio JP19959 era un subestudio del BO18255 (ToGA) realizado en mujeres y hombres japoneses con cáncer gástrico avanzado para estudiar la farmacocinética de capecitabina y cisplatino cuando se administran con o sin trastuzumab.
Romanian: Studiul clinic JP19959 a fost un substudiu al BO18255 (ToGA), desfăşurat la pacienţi japonezi, bărbaţi şi femei, cu cancer gastric avansat, pentru a studia farmacocinetica cisplatinei şi a capecitabinei atunci când sunt administrate în asociere sau nu cu trastuzumab.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la tabla 12.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 sunt prezentate în Tabelul 12.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa, sin embargo más de la mitad de los pacientes que pertenecían al grupo que sólo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía trastuzumab tras la progresión de la enfermedad.
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă statistic şi, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din braţul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în braţul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles de ensayos clínicos sobre el retratamiento en pacientes que hayan sido previamente tratados con trastuzumab como adyuvante.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date din studiile clinice, privind repetarea tratamentului la pacienţii trataţi anterior cu trastuzumab ca tratament adjuvant.
Spanish: Los ensayos indican que los pacientes con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 tienen una supervivencia libre de enfermedad más corta si se compara con los pacientes cuyos tumores no sobreexpresan HER2.
Romanian: Studiile indică faptul că pacienţii cu cancer mamar ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2,au o durată mai mică de supravieţuire fără semne de boală decât cei ale căror tumori nu prezintă HER2 în exces.
Spanish: • tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2.
Romanian: • Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora iniţială) cu niveluri crescute ale HER2.
Spanish: En pacientes con CMP elegibles para tratamiento neoadyuvante-adyuvante, KANJINTI debe ser administrado simultáneamente con antraciclinas solo en pacientes no tratados previamente con quimioterapia y solo con regímenes de antraciclinas a dosis bajas es decir, dosis máximas acumulativas de doxorubicina 180 mg/m2 o epirubicina 360 mg/m2.
Romanian: La pacienţii cu CMI eligibili pentru tratamentul neoadjuvant-adjuvant, KANJINTI trebuie utilizat concomitent cu antracicline doar la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior cu chimioterapie şi în asociere numai cu scheme terapeutice ce conţin doze reduse de antracicline, şi anume doze cumulative maxime de doxorubicină 180 mg/m2 sau de epirubicină 360 mg/m2.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, KANJINTI se administrará cada 3 semanas.
Romanian: În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze şi cancerul gastric cu metastaze, KANJINTI se administrează la interval de 3 săptămâni.
Spanish: Qué es KANJINTI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar KANJINTI Cómo usar KANJINTI
Romanian: Ce este KANJINTI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KANJINTI Cum se administrează KANJINTI Reacţii adverse posibile
Spanish: Se puede prescribir KANJINTI en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito.
Romanian: KANJINTI poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-trastuzumab neutralizantes en muestras posteriores a las iniciales en 2 de 30 pacientes en el brazo de trastuzumab intravenoso.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi anti-trastuzumab au fost depistaţi în probe prelevate după momentul iniţial, la 2 din 30 pacienţi cărora li s-a administrat în braţul de tratament cu trastuzumab pentru administrare intravenoasă.
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (IC 95% 0,51 - 1,11) en el grupo de IHQ2+/FISH+ y de 0,58 (IC 95% 0,41 - 0,81) en el grupo de IHQ3+/FISH+.
Romanian: Pentru supravieţuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ şi de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa En el estudio pivotal (BO16216) se administró trastuzumab junto con anastrozol desde el día 1.
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab şi anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Spanish: Estos acontecimientos se han observado en pacientes tratados con trastuzumab en monoterapia o en combinación con paclitaxel o docetaxel, en particular tras quimioterapia con una antraciclina (doxorubicina o epirubicina).
Romanian: Aceste evenimente au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab în monoterapie sau în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, în special după chimioterapia cu antracicline (doxorubicină sau epirubicină).
Spanish: Más del 70% de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienţii incluşi au prezentat HER2 de grad 3+.
Spanish: Análisis exploratorio posthoc con SLE y efectos sintomáticos cardiacos Seguimiento a largo plazo** Hazard ratios (IC 95%) A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervalo de confianza * En el momento del análisis definitivo de SLE.
Romanian: Analiza exploratorie post-hoc cu SFSB şi evenimente cardiace simptomatice Perioada de urmărire pe termen lung** Riscul relativ (IÎ 95%) A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatină; H: trastuzumab; IÎ = interval de încredere * La momentul analizei definitive a SFSB.
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5% frente a 6,7%); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27,9%) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Romanian: Alţi parametri pentru care s-au observat îmbunătăţiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Spanish: Sólo serán tratados con KANJINTI los pacientes con gran cantidad de HER2.
Romanian: Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu KANJINTI.
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1% (30/296) de los pacientes tratados con trastuzumab intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
Romanian: În studiul în care s-a administrat tratamentul neoadjuvant-adjuvant al CMI (BO22227), după o perioadă de urmărire mediană care a depăşit 70 de luni, 10,1% (30/296) dintre pacienţii trataţi cu forma farmaceutică intravenoasă a trastuzumab au dezvoltat anticorpi împotriva trastuzumab.
Spanish: Si se le administra KANJINTI en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
Romanian: Dacă vi se administrează KANJINTI în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Spanish: La adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel también dio lugar a una disminución del 37% en el riesgo de muerte.
Romanian: De asemenea, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en < 10% de las células tumorales
Romanian: Nicio reactivitate sau reactivitate membranoasă la < 10% din celulele tumorale
Spanish: Los pacientes que habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas fueron tratados con paclitaxel (175 mg/m2 perfundido en 3 horas) con o sin trastuzumab.
Romanian: Pacienţii care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conţinea antracicline, au fost trataţi cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu trastuzumab.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con KANJINTI.
Romanian: Prin urmare, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu KANJINTI (de la doi până la cinci ani).
Spanish: • infección en la sangre
Romanian: • infecţie la nivelul sângelui
Spanish: • ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardiaco) o tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o esté tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta.
Romanian: • aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei, reacţii anafilactoide şi hipersensibilitate
Spanish: +Saturación de oxígeno disminuido
Romanian: +Scădere a saturaţiei în oxigen
Spanish: En la mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardiaca asintomática en los ensayos pivotales mejoraron con el estándar de tratamiento para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au dezvoltat ICC sau disfuncţie cardiacă asimptomatică în studiile clinice pivot, au prezentat o ameliorare după administrarea tratamentului standard pentru ICC, care a constat într-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) şi un beta-blocant.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de trastuzumab se encuentran disfunción cardíaca, reacciones relacionadas con la perfusión, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y reacciones adversas pulmonares.
Romanian: Printre cele mai grave şi/sau frecvente reacţii adverse raportate ca urmare a administrării de trastuzumab (forma farmaceutică intravenoasă şi subcutanată) se numără disfuncţia cardiacă, reacţiile la administrarea perfuziei, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecţiile şi reacţiile adverse pulmonare.
Spanish: Valor de p frente
Romanian: Valoarea p
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza Tabla 10.
Romanian: AC→DH = doxorubicină plus ciclofosfamidă, urmate de docetaxel plus trastuzumab; IÎ = interval de încredere Tabelul 10.
Spanish: Durante el periodo de post-comercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de trastuzumab (ver sección 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate evenimente pulmonare severe după utilizarea de trastuzumab (vezi pct. 4.8).
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab se evaluó en un análisis de un modelo farmacocinético poblacional utilizando un conjunto de datos de 1.582 sujetos, incluyendo pacientes con CMM, CMP, CGA HER2 positivo u otros tipos de tumor y voluntarios sanos, en 18 ensayos clínicos Fase I, II y III donde recibieron trastuzumab intravenoso.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trastuzumab a fost evaluat prin intermediul unui model de farmacocinetică populaţională care a utilizat date cumulate provenite de la 1582 de pacienţi, inclusiv pacienţi cu CMM cu status HER2 pozitiv, CMI, CGA sau alte tipuri de tumori şi voluntari sănătoşi, înrolaţi în 18 studii de fază I, II şi III, trataţi cu trastuzumab administrat intravenos.
Spanish: No se debe administrar KANJINTI y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento de CMM.
Romanian: KANJINTI şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
Spanish: Más pacientes tratados con trastuzumab y paclitaxel progresaron más en el sistema nervioso central que los tratados con paclitaxel solo (12,6% frente 6,5%; p = 0,377).
Romanian: Mai mulţi pacienţi trataţi cu trastuzumab şi paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu cei trataţi numai cu paclitaxel (12,6% comparativ cu 6,5%; p = 0,377).
Spanish: Los factores de riesgo para los acontecimientos cardiacos identificados en cuatro grandes ensayos adyuvantes fueron pacientes de edad avanzada (> 50 años), baja FEVI basal (< 55%) antes o tras el comienzo del tratamiento con paclitaxel, descenso en la FEVI de 10 - 15 puntos, y tratamiento previo o concomitante con medicamentos antihipertensivos.
Romanian: Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificaţi în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (> 50 ani), valoarea scăzută a FEVS (< 55%) la momentul iniţial, înainte sau după iniţierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10-15 puncte şi utilizarea anterioară sau concomitentă a medicaţiei antihipertensive.
Spanish: Observación *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido **El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52% de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
Romanian: Riscul relativ comparativ cu braţul observaţional *Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an comparativ cu braţul observaţional, s-au încadrat în limitele statistice predefinite **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienţii din braţul observaţional în braţul cu trastuzumab) ***Există o discrepanţă în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienţi care au fost randomizaţi după de închidere a bazei de date, în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Spanish: Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.
Romanian: Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu dezvoltarea incompletă a plămânilor, determinând moarte fetală.
Spanish: En los pacientes que reciben trastuzumab tras la finalización de quimioterapia adyuvante el riesgo de disfunciones cardiacas se asoció con una mayor dosis acumulada de antraciclinas administrada antes del comienzo con trastuzumab y un índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab după finalizarea unei chimioterapii adjuvante, riscul de disfuncţie cardiacă a fost asociat cu o creştere a dozei cumulative de antraciclină administrate înaintea iniţierii tratamentului cu trastuzumab şi a unui indice de masă corporală (IMC) > 25 kg/m2.
Spanish: Régimen Tipo de tumor primario
Romanian: Tipul tumorii primare
Spanish: El análisis final se realizó después de una mediana de seguimiento de 8 años, y mostró que 1 año de tratamiento con trastuzumab está asociado con una reducción del riesgo del 24% comparada con observación solo (HR = 0,76, IC 95% 0,67 - 0,86).
Romanian: O analiză finală efectuată după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, a arătat că tratamentul cu trastuzumab cu durata de 1 an este asociat cu o reducere de 24% a riscului, comparativ cu braţul observaţional (RR = 0,76, IÎ 95% 0,67, 0,86).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1281/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1281/001
Spanish: +Reacción anafiláctica
Romanian: +Reacţie anafilactică
Spanish: En un ensayo posterior con monitorización prospectiva de la función cardíaca, la incidencia de ICC sintomática fue de 2,2% en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab y docetaxel, comparado con 0% en los pacientes que recibían solo docetaxel.
Romanian: Ulterior, într-un studiu clinic prospectiv care a monitorizat funcţia cardiacă, incidenţa ICC simptomatică a fost de 2,2% la pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 0% la pacienţii cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Spanish: En uno de los tres estudios pivotales realizados, con una mediana de seguimiento disponible de 5,5 años (BCIRG 006), se observó un aumento continuo de la tasa acumulada de acontecimientos cardíacos sintomáticos o FEVI, en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano, después del tratamiento con antraciclinas; el aumento fue de hasta 2,37% en comparación con, aproximadamente, el 1% en los dos grupos de comparación (antraciclina y ciclofosfamida seguido de taxano y taxanos, carboplatino y trastuzumab).
Romanian: În unul dintre cele 3 studii clinice pivot efectuate, în care a fost disponibilă o perioadă mediană de urmărire de 5,5 ani (BCIRG006) a fost observată o creştere continuă a frecvenţei cumulate a evenimentelor cardiace simptomatice sau a celor legate de FEVS la pacienţii la care s-a administrat trastuzumab concomitent cu un taxan după tratamentul cu antracicline, de până la 2,37% comparativ cu aproximativ 1% în două braţe comparatoare (antraciclină plus ciclofosfamidă urmate de taxan şi taxan, carboplatină şi trastuzumab).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho que requiera tratamiento con medicamentos, antecedentes de ICC o existencia de ICC (NYHA clase II-IV), FEVI < 55% otras miocardiopatías, arritmia cardiaca que requiera tratamiento con medicamentos, valvulopatía cardiaca clínicamente significativa, hipertensión mal controlada (hipertensión controlada con el medicamento estándar de elección) y con derrame pericárdico con compromiso hemodinámico fueron excluidos de los ensayos pivotales de trastuzumab en adyuvancia y neoadyuvancia del cáncer de mama precoz y, por lo tanto, el tratamiento no se puede recomendar en estos pacientes.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic (IM), angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC (clasa II-IV NYHA), FEVS < 55%, alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată (hipertensiune arterială controlată prin tratament medical standard optim) şi exudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic, au fost excluşi din studiile clinice pivot cu tratamente adjuvante şi neoadjuvante cu trastuzumab desfăşurate la pacienţii cu CMI şi prin urmare, tratamentul nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Spanish: Cuando se administró trastuzumab tras terminar la quimioterapia adyuvante, se observó fallo cardíaco NYHA clase III-IV en un 0,6% de las pacientes en el grupo de un año después de una mediana de seguimiento de 12 meses.
Romanian: Atunci când trastuzumab a fost administrat după finalizarea chimioterapiei adjuvante, insuficienţa cardiacă clasa III-IV NYHA a fost observată la 0,6% dintre pacienţi în braţul cu durata tratamentului de un an, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni.
Spanish: • en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
Romanian: - în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică şi pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline.
Spanish: KANJINTI es únicamente para uso intravenoso.
Romanian: KANJINTI este destinat numai administrării intravenoase.
Spanish: + Indica reacciones adversas que han sido comunicados asociados a un desenlace de muerte.
Romanian: + Denotă reacţiile adverse care au fost raportate în asociere cu o evoluţie letală.