FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: hipofibrynogenemia
Estonian: hüpofibrinogeneemia
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali jako podstawowe leczenie glikokortykosteroidy (prednizon).
Estonian: Kõik patsiendid said baasravi glükokortikoidiga (prednisooniga).
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek RoActemra musi zostać podany w ciągu 8 godzin i nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30ºC
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb RoActemra manustada 8 tunni jooksul ja hoida temperatuuril mitte üle 30 °C.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ≥ 5 % chorych leczonych tocilizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD) należały zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowej i gardła, ból głowy, nadciśnienie tętnicze i zwiększenie aktywności AlAT.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (esines ≥ 5% patsientidest, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis HMRidega) olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, hüpertensioon ja ALAT aktiivsuse tõus.
Polish: Spośród tych 51 pacjentów 26 (51%) nie było wcześniej leczonych produktem RoActemra, a 25 (49%) otrzymywało wcześniej produkt RoActemra dożylnie, po czym zmienili oni leczenie na produkt RoActemra w postaci podskórnej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu.
Estonian: Nendest 51 patsiendist 26 (51%) ei olnud varem RoActemra't saanud ning 25 (49%) olid saanud intravenoosset RoActemra't ja läksid uuringu alguses üle RoActemra subkutaansele manustamisele.
Polish: Mediana wartości Tmax wyniosła 3 dni po podaniu dawki produktu RoActemra raz w tygodniu i 4,5 dnia po podaniu dawki tocilizumabu raz na dwa tygodnie.
Estonian: Tmax mediaanväärtused olid 3 päeva pärast RoActemra üks kord nädalas ja 4,5 päeva pärast totsilizumabi igal teisel nädalal manustamist.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamisele eelneva lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Polish: TCZ SC 162 mg co tydzień + DMARD N = 558
Estonian: TCZ s.c. 162 mg üks kord nädalas + HMR N=558
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących tocilizumab, 85% osób, które na początku badania miały gorączkę z powodu uMIZS, w 12. tygodniu nie miało już gorączki (niezarejestrowanie temperatury ≥ 37,5°C w ciągu poprzedzających 14 dni) w porównaniu z grupą placebo 21% (p< 0,0001).
Estonian: Totsilizumabiga ravitud patsientidest 85%, kellel oli uuringueelselt esinenud süsteemsest juveniilsest idiopaatilisest artriidist tingitud palavik, olid 12. nädalal ilma palavikuta (eelneva 14 päeva jooksul ei olnud kehatemperatuuri näit olnud ≥37,5 °C); vastav näitaja platseebot saanud patsientidel oli 21% (p<0,0001).
Polish: Większość z nich ustępowała bez leczenia i bez konieczności odstawienia leku.
Estonian: Enamik taandus ilma igasuguse ravita ja ühegi reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravimi kasutamist lõpetada.
Polish: Do najczęściej obserwowanych zdarzeń należało zapalenie jamy nosowej i gardła oraz zakażenia górnych dróg oddechowych.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Polish: Zahamowanie niszczenia struktury stawu wykazano na podstawie istotnie mniejszej progresji radiologicznej u chorych otrzymujących produkt RoActemra w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 6).
Estonian: Liigesekahjustuse pidurdumist demonstreeriti koos oluliselt väiksema radioloogilise progressiooniga RoActemra't saanud patsientidel kui võrdlusrühmas (tabel 6).
Polish: Wiek, płeć i rasa: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u chorych na RZS i GCA czynniki, takie jak wiek, płeć i rasa, nie miały wpływu na farmakokinetykę produktu RoActemra.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides RA ja GCA patsientidel ei ilmnenud vanuse, soo ega etnilise päritolu mõju RoActemra farmakokineetikale.
Polish: Zdarzenia zgłaszane podczas podawania wlewu dożylnego dotyczyły przede wszystkim epizodów nadciśnienia tętniczego; zdarzenia zgłaszane w ciągu 24 godzin od zakończenia podawania wlewu obejmowały ból głowy i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka).
Estonian: Infusiooni ajal kirjeldatud ilminguteks olid peamiselt hüpertensiooni episoodid; 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu kirjeldatud kõrvaltoimed olid peavalu ja nahareaktsioonid (lööve, urtikaaria).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RoActemra Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas RoActemra't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Działania niepożądane występujące u chorych na RZS otrzymujących tocilizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi lekami z grupy DMARD w okresach badań kontrolowanych z podwójnie ślepą próbą lub po wprowadzeniu produktu do obrotu MedDRA
Estonian: Kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis ilmnesid RA patsientidel, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadi või teiste HMRidega topeltpimeda kontrollitud perioodi või turuletulekujärgse kasutamise jooksul
Polish: W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Polish: W niezależnej kohorcie liczącej 15 pacjentów (zakres: 9-75 lat) z CRS indukowanym przez axicabtagene ciloleucel odpowiedź wystąpiła u 53% chorych.
Estonian: Sõltumatus aksikabtageentsiloutseeli põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi kohordis, mis hõlmas 15 patsienti (vanuses 9...75 aastat), oli ravile reageerimise määr 53%.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z wMIZS był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu RoActemra z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Estonian: Üldiselt oli pJIA patsientidel täheldatud ohutusprofiil kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga, välja arvatud süstekoha reaktsioonide osas (vt tabel 1).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych wMIZS
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus
Polish: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina, L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Estonian: L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, L-arginiin, L-arginiinvesinikkloriid, L-metioniin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania produktu RoActemra u pacjentów w czasie epizodu czynnego ZAM.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud RoActemra kasutamist aktiivse MAS episoodi ajal.
Polish: 162 mg co tydzień
Estonian: 162 mg üks kord nädalas
Polish: Większość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia miała nasilenie stopnia 1. i wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia były zgłaszane jako zdarzenia nieciężkie i żadna reakcja w miejscu wstrzyknięcia nie wymagała zakończenia lub przerwania podawania leku.
Estonian: Enamik kirjeldatud süstekoha reaktsioone olid 1. raskusastme juhud, kõik kirjeldatud süstekoha reaktsioonid olid mittetõsised ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada ega katkestada.
Polish: • zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
Estonian: • divertikuliit (palavik, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu)
Polish: Reakcje związane z infuzją wMIZS 1, uMIZS
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid pJIA1, sJIA2
Polish: Przeprowadzono 52-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa stosowania (WA28118) z udziałem populacji dzieci i młodzieży chorych na uMIZS w wieku od 1 do 17 lat, w celu określenia odpowiedniej podskórnej dawki produktu RoActemra umożliwiającej osiągnięcie porównywalnych parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa stosowania, co schemat leczenia dożylnego.
Estonian: 52-nädalane avatud mitmekeskuseline farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) ja ohutuse uuring (WA28118) viidi läbi sJIA-ga lastel vanuses 1...17 aastat, et kindlaks teha Roactemra sobiv subkutaanne annus, millega saavutada intravenoosse raviga võrreldavad FK/FD ja ohutusnäitajad.
Polish: Oprócz tej ulotki pacjent otrzyma od lekarza Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których chory powinien wiedzieć przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Estonian: Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendi ohutuskaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest te peate olema teadlik enne RoActemra'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Polish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Estonian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu RoActemra, rozpocząć odpowiednie leczenie i na stałe zrezygnować ze stosowania tocilizumabu.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb RoActemra manustamine kohe katkestada, alustada sobivat ravi ja lõpetada püsivalt totsilizumabi kasutamine.
Polish: Obserwowano zwiększenie stężenia hemoglobiny, co jest spowodowane osłabieniem przez produkt RoActemra działania IL-6, stymulującej wytwarzanie hepcydyny, w wyniku czego dochodzi do zwiększenia dostępności żelaza.
Estonian: Täheldati hemoglobiinisisalduse suurenemist läbi RoActemra poolt põhjustatud IL-6 toime vähenemise heptsidiini produktsioonile, et suurendada raua saadavust.
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Estonian: • peavalu, pearinglus, kõrge vererõhk
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: • zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki) w kończynach dolnych, zwiększenie masy ciała,
Estonian: • vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus
Polish: Większą częstość występowania zakażeń i zarażeń pasożytniczych zgłaszano u chorych leczonych produktem RoActemra (48% vs. 42%), bez różnic w częstości występowania ciężkich zakażeń (3.1%).
Estonian: RoActemra rühmas kirjeldati infektsioone ja infestatsioone suurema esinemissagedusega (48% vs. 42%), tõsiste infektsioonide esinemissageduse osas erinevust ei olnud (3,1%).
Polish: Spośród 4009 pacjentów stanowiących tę populację, 3577 otrzymywało leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, 3296 otrzymywało leczenie przez co najmniej jeden rok; 2806 otrzymywało leczenie przez co najmniej 2 lata, a 1222 otrzymywało leczenie przez 3 lata.
Estonian: 4009-st selle populatsiooni patsiendist 3577 said ravi vähemalt 6 kuud, 3296 vähemalt ühe aasta, 2806 said ravi vähemalt kaks aastat ja 1222 kolm aastat.
Polish: Produkt RoActemra vs. adalimumab w monoterapii
Estonian: RoActemra versus adalimumab monoteraapiana
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki na wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, jeśli się nie jest gotowym do wykonania wstrzyknięcia leku RoActemra.
Estonian: • Ärge eemaldage pensüstli korki enne, kui te olete valmis RoACTEMRAt süstima.
Polish: Oba leki badane powodowały takie same rodzaje zmian laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa (spadek liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek, zwiększenie AlAT, AspAT oraz wzrost poziomu lipidów), jednak wielkość zmian i częstość występowania istotnych nieprawidłowości były większe w przypadku produktu RoActemra w porównaniu z adalimumabem.
Estonian: Mõlema uuringuravi puhul oli laboratoorsete ohutusnäitajate muutuste iseloom sarnane (neutrofiilide ja trombotsüütide arvu langus, ALAT ja ASAT aktiivsuse tõus ning lipiidide sisalduse suurenemine), kuid muutuse ulatus ja väljendunud kõrvalekallete sagedus olid suuremad RoActemra kui adalimumabi puhul.
Polish: • dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi.
Estonian: Seda haigust põhjustab organismi suurimate, eriti pea- ja kaelapiirkonda verega varustavate arterite põletik.
Polish: W 24. tygodniu stosowania tocilizumabu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie stężenia hemoglobiny w porównaniu do DMARDs (p<0,0001).
Estonian: Totsilizumabi puhul täheldati 24. nädalal hemoglobiinisisalduse statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRidega (p< 0,0001).
Polish: (patrz Ryc. E)
Estonian: (Vt joonis E).
Polish: Wyniki te są spójne z wynikami obserwowanymi w przypadku pacjentów leczonych produktem RoActemra podawanym dożylnie.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas intravenoosse RoActemra'ga ravitud patsientidel täheldatuga.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny zostać jasno zapisane (lub odnotowane) w dokumentacji pacjenta.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Polish: Przejście z postaci dożylnej, podawanej co 4 tygodnie w dawce 8 mg/kg mc. do podawanej podskórnie raz w tygodniu dawki 162 mg zmienia ekspozycję pacjenta na lek.
Estonian: Totsilizumabi iga 4 nädala järel manustatavalt 8 mg/kg intravenoosselt annuselt üks kord nädalas manustatavale 162 mg subkutaansele annusele üleminekul muutuvad patsiendil ravimi ekspositsiooni väärtused.
Polish: Koncentrat jest bezbarwnym lub bladożółtym, przezroczystym lub opalizującym płynem.
Estonian: Kontsentraat on selge või opalestseeruv, värvitu või kahvatukollane vedelik.
Polish: Istotne jest, aby stosować lek RoActemra zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: Väga tähtis on RoActemra't kasutada täpselt arsti ettekirjutuse järgi.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem RoActemra u wszystkich pacjentów, a w szczególności u dzieci, uzupełnić wszystkie brakujące szczepienia.
Estonian: Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele (eriti lastele) olema tehtud kõik vaktsinatsioonid.
Polish: Patrz punkt 4.3 Patrz punkt 4.4 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane podczas monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Estonian: 3 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgse järelevalve käigus, aga seda ei täheldatud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Polish: Lekarz udzieli instrukcji na temat prawidłowego usuwania zużytych ampułko-strzykawek.
Estonian: Küsige oma tervishoiutöötajalt juhiseid selle kohta, kuidas on õige kasutatud süstlid hävitada.
Polish: Po 2 latach leczenia produktem RoActemra w skojarzeniu z MTX 14% pacjentów osiągnęło dużą odpowiedź kliniczną (utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR70 przez co najmniej 24 tygodnie).
Estonian: Pärast 2 aastat kestnud ravi RoActemra pluss metotreksaadiga oli 14% patsientidest saavutanud väljendunud kliinilise ravivastuse (ACR70 ravivastuse püsimine 24 nädalat või kauem).
Polish: Średnie zwiększenie stężenia LDL względem wartości początkowej wynosiło 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra oraz 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacjentów przyjmujących adalimumab.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) RoActemra rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
Polish: 93% (n = 271) pacjentów nie miało progresji między 52. a 104. tygodniem leczenia.
Estonian: Üheksakümne kolmel protsendil (93%; n = 271) patsientidest ei esinenud progresseerumist 52. kuni 104. nädalani.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 9,6% i 3,8% pacjentów leczonych podskórną postacią produktu RoActemra.
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN tekkis vastavalt 9,6%-l ja 3,8%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest.
Polish: Pacjenci z wMIZS:
Estonian: pJIA patsiendid:
Polish: Tocilizumab n = 75
Estonian: Totsilizumab N = 75
Polish: 93% (n=271) pacjentów nie miało progresji między 52. a 104. tygodniem leczenia.
Estonian: Üheksakümne kolmel protsendil (93%; n = 271) patsientidest ei esinenud progresseerumist 52.-104. nädalani.
Polish: Średnie zwiększenie stężenia LDL względem wartości początkowej wynosiło 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacjentów przyjmujących tocilizumab oraz 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacjentów przyjmujących adalimumab.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) totsilizumabi rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
Polish: Lek RoActemra jest podawany zwykle w skojarzeniu z metotreksatem.
Estonian: RoActemra't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) produktu RoActemra jest zależny od stężenia.
Estonian: RoActemra t1/2 oli kontsentratsioonist sõltuv.
Polish: Każda fiolka 80 mg zawiera 0,10 mmol (2,21 mg) sodu.
Estonian: Iga 80 mg viaal sisaldab 0,10 mmol (2,21 mg) naatriumit.
Polish: Zalecana dawka wynosi 162 mg podawane podskórnie raz w tygodniu w skojarzeniu z leczeniem glikokortykosteroidami w malejących dawkach.
Estonian: Soovitatav annus subkutaanselt on 162 mg üks kord nädalas kombinatsioonis vähenevates annustes glükokortikoidraviga.
Polish: • Nigdy nie należy nakładać ponownie zdjętej zielonej nakładki.
Estonian: • Ärge kunagi asetage rohelist korki pärast eemaldamist pensüstlile tagasi.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych terapii biologicznych, wszyscy pacjenci przed rozpoczęciem podawania produktu RoActemra powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku występowania utajonej gruźlicy (TB).
Estonian: Nagu on soovitatav ka teiste bioloogiliste ravimite puhul, tuleb kõikidele patsientidele enne RoActemra'ga ravi alustamist teha latentse tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Polish: Klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem tocilizumabu i wymagające przerwania leczenia zgłoszono w 1 przypadku spośród 112 pacjentów (< 1%) leczonych tocilizumabem w czasie badania kontrolowanego aż do otwartej fazy badania klinicznego włącznie.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud totsilizumabiga ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati ühel totsilizumabiga ravitud patsiendil 112-st (< 1%) kontrollitud uuringufaasis ning kuni avatud kliinilise uuringuni ja selle ajal.
Polish: Dorośli chorzy na RZS i CRS (≥ 30 kg)
Estonian: Reumatoidartriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga täiskasvanud patsiendid (≥30 kg)
Polish: W Części II, pacjentów zrandomizowano do grupy przyjmującej tocilizumab (taka sama dawka jak w Części I) lub placebo w stosunku 1:1 i podzielono wg jednoczesnego stosowania MTX i kortykosteroidu.
Estonian: Teises osas randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1 saama totsilizumabi (sama annust nagu esimeses osas) või platseebot ning patsiendid stratifitseeriti samaaegse metotreksaadi või kortikosteroidide kasutamise järgi.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej częstości występowania nowotworów złośliwych w następstwie ekspozycji na tocilizumab.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet totsilizumabiga.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca podania leku Wybrać miejsce podania leku
Estonian: Süstimiskoha valimine ja ettevalmistamine Valige süstimiskoht
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z uMIZS, okres półtrwania wchłaniania wyniósł około 2 dni, a biodostępność postaci podskórnej u pacjentów z uMIZS wyniosła 95%.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist sJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus sJIA patsientidel 95%.
Polish: Każda fiolka 400 mg zawiera 0,39 mmol (8,85 mg) sodu.
Estonian: Iga 400 mg viaal sisaldab 0,39 mmol (8,85 mg) naatriumit.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały wpływu metotreksatu (MTX), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub glikokortykosteroidów na klirens tocilizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid ei näidanud metotreksaadi, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) või kortikosteroidide toimet totsilizumabi kliirensile.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach od I do V średnia wartość wskaźnika aktywności choroby dla 28 stawów (DAS28) wynosiła wyjściowo 6,5-6,8.
Estonian: Uuringutes I-V osalenud patsientidel oli haiguse aktiivsuse skoor (DAS28) uuringueelselt 6,5...6,8.
Polish: Początkowo lek RoActemra (ACTPen®) może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Alguses võib RoActemra't (ACTPen®) süstida teie arst või meditsiiniõde.
Polish: Obserwowano zwiększenie stężenia hemoglobiny, co jest spowodowane osłabieniem przez tocilizumab działania IL-6, stymulującej wytwarzanie hepcydyny, w wyniku czego dochodzi do zwiększenia dostępności żelaza.
Estonian: Täheldati hemoglobiinisisalduse suurenemist läbi totsilizumabi poolt põhjustatud IL-6 toime vähenemise heptsidiini produktsioonile, et suurendada raua saadavust.
Polish: Takie zmniejszenie nie było obserwowane w żadnej z grup otrzymujących placebo w skojarzeniu z malejącymi dawkami prednizonu.
Estonian: Seda ei täheldatud kummaski platseebo pluss prednisooni vähenevate annuste rühmas.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (jak rumień, świąd, ból i krwiak) miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sh punetus, sügelus, valu ja verevalum) olid kerged kuni keskmise raskusega.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości poniżej 100 × 10 3/µL nie było obserwowane w żadnej z grup otrzymujących placebo w skojarzeniu z malejącymi dawkami prednizonu.
Estonian: Trombotsüütide arvu langust alla 100 x 103/µl ei täheldatud kummaski platseebo pluss prednisooni vähenevate annuste rühmas.
Polish: Objawy tych schorzeń - to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
Estonian: Sümptomiteks on kõhuvalu ja ebaselge põhjusega sooletegevuse muutused koos palavikuga.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko tocilizumabowi może być niedoszacowana w związku z interferencją tocilizumabu z metodą oznaczania i wyższymi stężeniami tocilizumabu obserwowanymi u dzieci w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Estonian: Totsilizumabi vastaste antikehade tekke esinemissagedus võib olla alahinnatud sellepärast, et totsilizumab võib analüüsi mõjutada ja lastel on täheldatud suuremaid ravimi kontsentratsioone kui täiskasvanutel.
Polish: W grupie pacjentów leczonych tocilizumabem stwierdzono mniej zaostrzeń według kryteriów ACR30 dla MIZS oraz większe odsetki odpowiedzi w porównaniu do placebo, niezależnie od wcześniejszego stosowania leków biologicznych.
Estonian: Totsilizumabi saama randomiseeritud patsientide seas esines vähem ACR30 ägenemisi ja oli kõrgem ACR ravivastuste üldine määr kui platseebot saanud patsientidel, vaatamata eelnevale bioloogilisele ravile.
Polish: Uwaga: Nieużywane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2˚C do 8˚C (36˚F do 46˚F).
Estonian: Tähtis: säilitage kasutamata pensüstleid originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 ˚C…8 ˚C.
Polish: Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów, a także gorączkę i wysypkę.
Estonian: See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset, samuti palavikku ja löövet.
Polish: W grupie otrzymującej produkt RoActemra podskórnie raz w tygodniu, łącznie 6% (6/100) pacjentów zgłaszało występowanie działania niepożądanego w miejscu podskórnego wstrzyknięcia leku.
Estonian: RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas tekkis subkutaanse süstimise kohas kõrvaltoime kokku 6%-l (6/100) patsientidest.
Polish: • Aby odblokować przycisk należy mocno docisnąć wstrzykiwacz do skóry ujętej w fałd w taki sposób, by osłonka igły została całkowicie wciśnięta (Patrz Rysunek I).
Estonian: • Selle vabastamiseks suruge pensüstel tugevalt vastu nahavolti, kuni nõelakaitse on täielikult sisse surutud (vt joonis I).