FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om te garanderen dat retroperitoneale fibrose in een vroeg reversibel stadium wordt herkend, wordt aanbevolen dat de tekenen hiervan (zoals rugpijn, oedeem van de onderste ledematen, een gestoorde nierfunctie) bij deze categorie patiënten wordt bewaakt.
Romanian: Pentru a asigura recunoaşterea fibrozei retroperitoneale în stadiu incipient reversibil, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu dorsalgie, edem la nivelul membrelor inferioare, disfuncţie renală) să fie urmărite la această categorie de pacienţi.
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts."
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră."
Dutch: 4.8 Bijwerkingen:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse:
Dutch: "-gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg."
Romanian: „vi se va administra [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp şi dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima."
Dutch: Het volgende moet worden toegevoegd onder hartstoornissen: "Zeer zelden: cardiale valvulopathie (inclusief regurgitatie) en verwante stoornissen (pericarditis en pericardeffusie)."
Romanian: Următoarea menţiune trebuie inclusă la punctul Tulburări cardiace: "Foarte rare: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).
Dutch: Wanneer u last krijgt van één van deze verschijnselen moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen."
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră."
Dutch: Bij enkele patiënten, in het bijzonder wanneer bromocriptine gedurende langere tijd in hoge doseringen werd gebruikt, is retroperitoneale fibrose waargenomen.
Romanian: La câţiva pacienţi cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-a raportat fibroză retroperitoneală.
Dutch: De vroege symptomen van deze effecten op het hart kunnen één of meer van de volgende symptomen zijn - moeite met ademhalen, kortademigheid, pijn op de borst of in de rug en gezwollen benen.
Romanian: Simptomele precoce ale acestor efecte asupra inimii pot fi unul sau mai multe din următoarele: dificultatea de a respira, scurtarea respiraţiei, durere în piept sau de spate şi umflarea picioarelor.
Dutch: Rubriek 2 'Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt/gebruikt': Gebruik [productnaam] niet als u:
Romanian: Punctul 2 "Înainte de a utiliza [numele produsului]":
Dutch: "- als u op dit moment of in het verleden fibrotische reacties hebt (gehad) (littekenweefsel) die uw hart, longen of buik hebben aangetast.
Romanian: "- Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) care v-au afectat inima, plămânii sau abdomenul.
Dutch: "- als zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg.
Romanian: „- Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima, plămânii sau abdomenul.
Dutch: Rubriek 4 'Bijwerkingen':
Romanian: Punctul 4 „Reacţii adverse":
Dutch: De vroege symptomen kunnen onder meer bestaan uit één of meer van de volgende symptomenademhalingsproblemen, kortademigheid, pijn op de borst of in de rug en gezwollen benen.
Romanian: Printre primele simptome se pot număra unul sau mai multe dintre următoarele: respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, durere în piept sau de spate şi umflarea picioarelor.
Dutch: Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken.
Romanian: Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte începerii tratamentului.
Dutch: Indien de aanwezigheid van fibrotische veranderingen in het retroperitoneum wordt gediagnostiseerd of vermoed, moet de bromocriptine medicatie worden stopgezet."
Romanian: Tratamentul cu bromocriptină trebuie întrerupt dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice retroperitoneale."
Dutch: "Bij patiënten, in het bijzonder wanneer bromocriptine gedurende langere tijd in hoge doseringen werd gebruikt, zijn in enkele gevallen pleurale en pulmonale fibrose en constrictieve pericarditis waargenomen.
Romanian: "La pacienţii cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-au observat ocazional cazuri de epanşament pleural şi pericardic, precum şi cazuri de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă.
Dutch: Hartaandoeningen: "zeer zelden: cardiale valvulopathie (inclusief regurgitatie) en verwante aandoeningen (pericarditis en pericardiale effusie)."
Romanian: „Foarte rare: valvulopatie cardiacă (incluzând regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).
Dutch: "Zeer zeldzame bijwerking (bij minder dan 1 op de 10.000 personen): hartklepaandoeningen en verwante aandoeningen bijv. ontsteking (pericarditis) of lekken van vloeistof in het hartzakje (pericardiale effusie).
Romanian: "Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): afecţiuni cardiace valvulare sau alte afecţiuni similare, cum sunt inflamaţiile (pericardită) sau acumularea de fluid în pericard (epanşament pericardic).
Dutch: "Zeer zelden voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten): hartklepstoornissen en gerelateerde aandoeningen, bv. ontsteking (pericarditis) of het lekken van vocht in het pericardium (pericardiale effusie).
Romanian: „Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): tulburări la nivelul valvei cardiace şi tulburări asociate, de exemplu inflamaţie (pericardită) sau acumulare de lichid în pericard (epanşament pericardic).
Dutch: Wanneer fibrotische veranderingen in het retroperitoneum worden gediagnosticeerd of vermoed, moet dihydro-ergocryptinemedicatie worden onthouden."
Romanian: Administrarea medicamentului cu dihidroergocriptină trebuie întreruptă definitiv dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice la nivelul retroperitoneului."
Dutch: De vroege symptomen kunnen één of meer van de volgende verschijnselen zijn: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, borst- of rugpijn en gezwollen benen.
Romanian: Simptomele incipiente pot fi unul sau mai multe dintre următoarele: respiraţie dificilă, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau de spate, umflarea picioarelor.
Dutch: "Bij patiënten die met ergotderivaten (van moederkoorn afgeleide producten) zoals lisuride worden behandeld, zijn heel zelden (dit deed zich voor bij minder dan één op de 10.000 mensen) pericarditis (ontsteking van het hartzakje) en pericardeffusie (ophoping van vocht tussen het hartzakje en het hart) gemeld.
Romanian: "La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot, cum este lisurida, s-au raportat cazuri de pericardită (inflamaţia învelişului extern al inimii) şi epanşament pericardic (acumulare de lichid între inimă şi învelişul extern al acesteia); aceste cazuri au fost foarte rare (au afectat mai puţin de 1 persoană din 10000).
Dutch: Met name bij behandeling met hoge doses op lange termijn is retroperitoneale fibrose gemeld.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză retroperitoneală, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.
Dutch: Alle werkzame stoffen zijn op lidstaatniveau goedgekeurd.
Romanian: Toate substanţele active sunt autorizate la nivelul statelor membre.
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Romanian: Acest risc a făcut obiectul unor analize anterioare, conducând la adoptarea de măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
Dutch: Het mechanisme van door ergotalkaloïden geïnduceerde fibrotische reactie is nog niet volledig opgehelderd.
Romanian: Mecanismul reacţiei fibrotice induse de alcaloizii de ergot nu a fost încă pe deplin clarificat.
Dutch: • voor bromocriptine: beperking van de maximale dosis tot 30 mg per dag;
Romanian: Restricţionarea dozei maxime la 30 mg pe zi.
Dutch: Stimulatie van de 5-HT2B-receptoragonisten wordt als het meest plausibele mechanisme voor inductie van cardiale valvulopathie beschouwd, hoewel ook andere mechanismen een rol kunnen spelen.
Romanian: Stimularea agoniştilor de receptori 5-HT2B este considerată cel mai bun mecanism de inducere a valvulopatiei cardiace, deşi pot fi implicate şi alte mecanisme.
Dutch: Deze waarschuwing omvat aanbevelingen voor de controle van patiënten op tekenen van fibrose tijdens de behandeling.
Romanian: Această atenţionare include recomandările de monitorizare a pacienţilor privind apariţia semnelor de fibroză în timpul tratamentului.
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel zelfs kunnen verdwijnen.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de afecţiuni fibrozante nu au fost complet reversibile, deşi din diverse motive apare ameliorarea simptomelor şi, într-adevăr, în mod ocazional, fibroza poate regresa.
Dutch: De mate van 5-HT2B-receptoragonisme door ergotdopamineagonisten varieert en strookt met het verschil in incidentiecijfers voor fibrotische gebeurtenissen voor de verschillende ergot bevattende geneesmiddelen (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Romanian: Gradul agonismului de receptor 5HT2B variază între agoniştii de dopamină derivaţi din ergot şi se potriveşte cu diferenţa dintre ratele incidenţei evenimentelor fibrotice pentru diferitele produse pe bază de ergot (C.Hofmann et.al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen.
Romanian: Agoniştii de dopamină derivaţi din ergot sunt folosiţi în principal pentru tratarea bolii Parkinson, ca atare sau în combinaţie cu alte medicamente.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BROMOCRIPTINE, DIHYDRO-ERGOCRYPTINE EN LISURIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BROMOCRIPTINĂ, DIHIDROERGOCRIPTINĂ ŞI LISURID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Dutch: Ze worden ook toegepast voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie en prolactinoom, en ter voorkoming van lactatie en migraine.
Romanian: Sunt, de asemenea, folosiţi pentru tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
Dutch: Op 21 juni 2007 verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om het risico van fibrose en cardiale valvulopathie gerelateerd aan het gebruik van alle ergotdopamineagonisten te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen van die klasse moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Romanian: La 21 iunie 2007, Regatul Unit a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, să revizuiască riscul fibrozei şi valvulopatiei cardiace asociat cu administrarea agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot şi să furnizeze un aviz dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă a tuturor produselor din această clasă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Dutch: Een contra-indicatie voor patiënten die gedurende lange tijd worden behandeld en bij wie reeds cardiale valvulopathie bestaat.
Romanian: O contraindicaţie pentru pacienţii trataţi pe o perioadă lungă de timp şi cu valvulopatie preexistentă.
Dutch: een waarschuwing voor het mogelijke risico van fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen in hoge doses gedurende lange periodes gebruiken.
Romanian: O atenţionare referitoare la posibilul risc de fibroză la pacienţii cărora li se administrează doze mari pe perioade lungi de timp.
Dutch: Of dit mechanisme ook van toepassing is op niet-cardiale fibrotische gebeurtenissen, is niet duidelijk.
Romanian: Este neclar dacă acest mecanism se aplică şi la cazurile de fibroză necardiacă.
Dutch: Tijdens zijn vergadering in juni 2008 heeft het CHMP geconcludeerd dat de hoeveelheid bewijs aangaande het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergotdopamineagonisten gelijk is.
Romanian: La reuniunea din iunie 2008, CHMP a concluzionat că totalul dovezilor privind riscul cazurilor de fibroză, inclusiv al valvulopatiilor, nu este egal pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Dutch: Als gevolg hiervan zijn geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten, uitsluitend geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling bij de ziekte van Parkinson en is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratarea bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten, adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor cabergoline en pergolide uit te brengen.
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat emiterea unui aviz separat pentru cabergolină şi pergolid.
Dutch: Voor alle ergotdopamineagonisten werden spontane gevallen van fibrotische reacties gemeld, met name bij hoge doses en na langdurige behandeling.
Romanian: Cazuri spontane de reacţii fibrotice au fost raportate pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, în special după doze mari şi după tratamentul de lungă durată.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) zoals hieronder uiteengezet.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, cu modificările privind informaţiile referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul) subliniate mai jos.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine, lisuride en pergolide bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Romanian: CHMP a revizuit toate informaţiile furnizate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă privind riscul de fibroză şi valvulopatie cardiacă din studii clinice, studii observaţionale şi rapoarte spontane.
Dutch: • Voor bromocriptine en dihydro-ergocryptine:
Romanian: • Pentru bromocriptină şi dihidroergocriptină:
Dutch: Bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten waartoe ook cabergoline en pergolide behoren.
Romanian: Bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi cabergolina şi pergolidul.
Dutch: Voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride hebben vergunninghouders geen fibrotische gebeurtenissen tijdens klinische of observationele onderzoeken gemeld.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergotamină şi lisurid, niciun caz de fibroză nu a fost raportat de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă din studii clinice sau observaţionale.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van fibrotische aandoeningen en hartklepaandoeningen.
Romanian: Agonişti de dopamină derivaţi din ergot au fost asociaţi cu un risc crescut de afecţiuni fibrozante şi valvulopatii.
Dutch: Gevallen van valvulopathie daarentegen werden wel gemeld voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine en pergolide, maar niet voor lisuride.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de valvulopatie pentru bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină şi pergolid, dar nu şi pentru lisurid.
Dutch: In het onderzoek van Schade werd een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) voor symptomatische valvulaire regurgitatie gemeld met cabergoline en pergolide dan met bromocriptine en lisuride of met de non-ergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid, în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Dutch: Over het geheel genomen duiden gegevens afkomstig van spontane meldingen erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Romanian: În general, datele din rapoartele spontane indică faptul că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten (zie bijlage III).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid (a se vedea Anexa III).
Dutch: • voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride:
Romanian: • Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid:
Dutch: Het CHMP is van mening dat voor cabergoline en pergolide een verhoogd risico van fibrotische gebeurtenissen duidelijk is vastgesteld, terwijl voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride een verhoogd risico op grond van de hoeveelheid bewijs niet kan worden uitgesloten.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, un risc crescut nu poate fi exclus, pe baza dovezilor disponibile.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Romanian: Picături orale, soluţie
Dutch: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Romanian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Dutch: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Romanian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp.
Dutch: 0,3 mg/1 m Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Romanian: 0,3 mg/1 m Soluţie injectabilă
Dutch: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Romanian: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Romanian: Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Dutch: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Romanian: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Dutch: Geneesmiddelen die lisuride bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Romanian: Medicamente care conţin lisurid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Dutch: Geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Romanian: Medicamente care conţin dihidroergocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Romanian: Comprimat cu eliberare prelungită
Dutch: Oplossing voor injectie Oraal gebruik
Romanian: Soluţie injectabilă
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Romanian: Medicamente care conţin bromocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Romanian: 280 capsule + 2 inhalatoare
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Romanian: Pachetul de inițiere: 10 capsule + 1 inhalator
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
Dutch: (Fantasie)naa m
Romanian: Denumire (inventată)
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Romanian: o Necesitatea monitorizării şi momentul întreruperii tratamentului.
Dutch: Een samenvatting van de productkenmerken en een informatiefolder voor de patiënt Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să constea într-o broşură care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Dutch: BIJLAGE 127A DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: ANEXA 127A CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: o De noodzaak te controleren of de patiënt weet hoe de bronchodilatator moet worden gebruikt.
Romanian: o Necesitatea de a verifica dacă pacientul ştie cum să utilizeze corect bronhodilatatorul.