FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % vid vecka 24 var högre i gruppen saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin, 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin plus metformin, 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% u 24. tjednu bio je viši u skupini koje je primala saksagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Swedish: Förbättringarna i HbA1c från baseline bibehölls i gruppen med saxagliptin som tillägg till insulin jämfört med gruppen med placebo som tillägg till insulin med eller utan metformin vid vecka 52.
Croatian: Poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti HbA1c održala su se do 52. tjedna u skupini koja je primala saksagliptin pridodan inzulinu u odnosu na skupinu koja je primala placebo kao dodatak inzulinu sa ili bez metformina.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och den måttliga CYP3A4/5-hämmaren diltiazem, ökade Cmax och AUC för saxagliptin med 63 % respektive 2,1 gånger och motsvarande värden för den aktiva metaboliten minskade med 44 % respektive 34 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s umjerenim inhibitorom CYP3A4/5 diltiazemom povećala je Cmax saksagliptina za 63%, a AUC za 2,1 puta, dok su za aktivni metabolit te vrijednosti bile snižene za 44% odnosno 34%.
Swedish: Som monoterapi: yrsel (vanliga) och trötthet (vanliga).
Croatian: U monoterapiji: omaglica (često) i umor (često).
Swedish: Försökspersonernas intraindividuella variationskoefficienter för saxagliptin var mindre än 12 % för Cmax och AUC.
Croatian: Koeficijenti varijacije unutar ispitanika za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od
Swedish: Ingen kombinationstoxicitet observerades vid AUC-exponeringar på 68 och 1,5 gånger RHD för saxagliptin respektive metformin.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost ove kombinacije pri razinama AUC-a 68 puta većima od razina saksagliptina i 1,5 puta većima od razina metformina pri primjeni preporučenih doza za ljude.
Swedish: Studie D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg dagligt tillägg till metformin plus dapagliflozin:
Croatian: Ispitivanje D1680L00006 (n=257) Saksagliptin 5 mg na dan kao dodatak metforminu i dapagliflozinu; Ispitivanje CV181168 (n=315)
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt Komboglyze kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes: saxagliptin, en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare och metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen.
Croatian: Komboglyze sadrži kombinaciju dvaju antidijabetika s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: saksagliptin, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Swedish: • för patienter som redan behandlas med kombinationen av saxagliptin och metformin som separata tabletter.
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta saksagliptina i metformina
Swedish: Om någon form av acidos uppstår, måste detta läkemedel omedelbart sättas ut och andra lämpliga korrigerande åtgärder vidtas.
Croatian: Utvrdi li se ketoacidoza ili laktacidoza, mora se odmah prekinuti primjena ovog lijeka i započeti s odgovarajućim korektivnim mjerama.
Swedish: Hudutslag har setts vid behandling med saxagliptin och med vissa diabetesmedel i samma klass som saxagliptin.
Croatian: Osip je zabilježen kod primjene saksagliptina i nekih drugih antidijabetika iz iste skupine kao saksagliptin.
Swedish: Organsystem Biverkning
Croatian: Organski sustav Nuspojava
Swedish: En lägre andel patienter i saxagliptingruppen (44,7 %) jämfört med glimepiridgruppen (54,7 %) uppnådde HbA1c-målet på 7,0 %.
Croatian: Ciljnu vrijednost HbA1c od 7,0% postigao je manji udio bolesnika u skupini liječenoj saksagliptinom (44,7%) nego u skupini koja je primala glimepirid (54,7%).
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sulfonureid som tillägg till metformin En 52-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (428 patienter) jämfört med sulfonureid (glipizid, 5 mg titrerat efter behov till 20 mg, genomsnittlig dos 15 mg) i kombination med metformin (430 patienter) hos 858 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %) med enbart metformin.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom kao dodatkom metforminu Provedeno je ispitivanje u trajanju od 52 tjedna zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u dozi od 5 mg u kombinaciji s metforminom (428 bolesnika) u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizid u dozi od 5 mg koja se po potrebi titrirala do 20 mg; prosječna doza iznosila je 15 mg) u kombinaciji s metforminom (430 bolesnika) u 858 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 6,5-10%) liječenih samo metforminom.
Swedish: Studien omfattade patienter med nedsatt njurfunktion som klassificerats på basis av kreatininclearance som mild (cirka GFR ≥ 45 till <90 ml/min), måttlig (cirka GFR ≥ 30 till <45 ml/min) eller svår (cirka GFR <30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Croatian: U ispitivanje su uključeni bolesnici sa oštećenjem bubrežne funkcije koje je klasificirano na temelju klirensa kreatinina kao blago (GRF otprilike ≥ 45 do < 90 ml/min) kod kojih je izloženost saksagliptinu bila je 1,2 puta viša, umjereno (GRF otprilike ≥ 30 do < 45 ml/min) kod kojih je izloženost saksagliptinu bila 1,4 puta viša, teško (GRF otprilike < 30 ml/min) kod kojih je izloženost saksagliptinu bila 2,1 puta viša nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Swedish: Om du tar för stor mängd av Komboglyze ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus.
Croatian: Ako uzmete više Komboglyze tableta nego što ste trebali Uzmete li više Komboglyze tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Swedish: Förbättringen av HbA1c för saxagliptin jämfört med placebo var -0,7 % vid vecka 24.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c u skupini koja je primala saksagliptin u odnosu na placebo iznosila je -0,7% u 24. tjednu.
Swedish: Hur Komboglyze ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Komboglyze
Swedish: Saxagliptin som tillägg till behandling med insulin (med eller utan metformin) Totalt 455 patienter med typ 2-diabetes deltog i en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin i kombination med en fast dos av insulin (medelvärde vid baseline: 54,2 enheter) hos patienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥7,5 % och ≤11 % DCCT standard) med enbart insulin (n=141) eller med insulin i kombination med en fast dos av metformin (n=314).
Croatian: Saksagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji s inzulinom (sa ili bez metformina) Ukupno je 455 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna koje je provedeno zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u kombinaciji sa stabilnom dozom inzulina (prosječna početna doza: 54,2 jedinice) u bolesnika koji su imali neodgovarajuću kontrolu glikemije (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 11%) samo inzulinom (n=141) ili inzulinom u kombinaciji sa stabilnom dozom metformina (n=314).
Swedish: Klåda Utslag Urticaria
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och metformin till dräktiga råttor och kaniner under organogenesen var varken embryoletalt eller teratogent i någon art när det testades vid doser som gav systemisk exponering (AUC) på upp till 100 respektive 10 gånger de högsta rekommenderade humana doserna (RHD; 5 mg saxagliptin och 2 000 mg metformin) hos råtta, och 249 och 1,1 gånger RHD hos kanin.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina i metformina skotnim ženkama štakora tijekom razdoblja organogeneze nije pokazala ni embrioletalne ni teratogene učinke pri dozama koje su dovele do sistemske izloženosti (AUC) do 100 puta veće od izloženosti saksagliptinu te do 10 puta veće od izloženosti metforminu kod primjene preporučenih doza za ljude od 5 mg saksagliptina odnosno 2000 mg metformina.
Swedish: Patienter som byter från separata tabletter med saxagliptin och metformin bör få de doser av saxagliptin och metformin som de redan tar.
Croatian: Za bolesnike koji su do sada uzimali zasebne tablete saksagliptina i metformina Bolesnici koji su do sada uzimali zasebne tablete saksagliptina i metformina trebaju primati dotadašnje doze saksagliptina i metformina.
Swedish: Hos råtta var utvecklingstoxicitet begränsad till en ökad förekomst av försenad ossifikation ("vågformiga revben"); åtföljande toxicitet hos modern var begränsad till viktminskningar på 5-6 % under loppet av gestationsdag 13 till 18, och relaterade minskningar i moderns matkonsumtion.
Croatian: S tim povezana toksičnost za majku bila je ograničena na smanjenje težine od 5-6% tijekom razdoblja između 13. i 18. dana gestacije, uz što se veže i manji unos hrane od strane majke.
Swedish: Exponeringen för saxagliptin var 1,2, 1,4 respektive 2,1 gånger högre och exponeringen för BMS-510849 var 1,7, 2,9 respektive 4,5 gånger högre än den som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Croatian: Izloženost BMS-510849 u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega bila je 1,7 puta viša, u ispitanika s umjerenim oštećenjem 2,9 puta viša, a u ispitanika s teškim oštećenjem 4,5 puta viša nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Den glykemiska kontrollen bör noga utvärderas då saxagliptin används samtidigt med en potent CYP3A4-inducerare.
Croatian: Kod istodobne primjene saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4 treba pažljivo procjenjivati kontrolu glikemije.
Swedish: Därför bör noggrann övervakning av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade dosintervallet och ändring av diabetesbehandling övervägas när katjoniska läkemedel som elimineras genom renal tubulär sekretion ges samtidigt.
Croatian: Stoga, kod istodobne primjene kationskih lijekova koji se izlučuju bubrežnim tubulima treba razmotriti pomno praćenje kontrole glikemije, prilagodbu doze u okviru preporučenog doziranja i promjene u režimu liječenja dijabetesa.
Swedish: En lägre andel patienter i saxagliptingruppen (1,1 %) jämfört med glimepiridgruppen (15,3 %) upplevde en bekräftad eller svår hypoglykemisk händelse.
Croatian: Potvrđene ili teške događaje hipoglikemije imao je manji udio bolesnika u skupini liječenoj saksagliptinom (1,1%) u usporedbi sa skupinom koja je primala glimepirid (15,3%).
Swedish: - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034; - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017; - en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår, (p=0,011), och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021); - en signifikant minskning av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Croatian: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane sa šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja/1000 bolesnik-godina) u odnosu na skupinu koja je bila samo na dijeti (43,3 događaja/1000 bolesnik-godina), p=0,0023, i u odnosu na objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (40,1 događaj/1000 bolesnik-godina), p=0,0034; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od smrtnosti povezane sa šećernom bolešću: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, skupina samo na dijeti:
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi Insulin och sulfonureider är kända för att orsaka hypoglykemi.
Croatian: Poznato je da inzulin i sulfonilureje izazivaju hipoglikemiju.
Swedish: Saxagliptin som tillägg till behandling med dapagliflozin plus metformin I en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes på patienter med diabetes mellitus typ 2 jämfördes saxagliptin 5 mg med placebo som tilläggsbehandling för individer med HbA1c 7-10,5 % som behandlades med dapagliflozin (SGLT2-hämmare) och metformin.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji dapagliflozinom plus metforminom Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna provedeno u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 usporedilo je primjenu saksagliptina 5 mg sa placebom kao dodak terapiji u pojedinaca sa HbA1c 7-10,5% liječenih dapagliflozinom (inhibitorom SGLT2) i metforminom.
Swedish: Saxagliptin i kombination med metformin som initial behandling En 24-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten för 5 mg saxagliptin i kombination med metformin som initial kombinationsbehandling till behandlingsnaiva patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbAlc 8-12 %).
Croatian: Saksagliptin u kombinaciji s metforminom kao početna terapija Ispitivanje u trajanju od 24 tjedna provedeno je zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina od 5 mg u kombinaciji s metforminom kao početne kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 8-12%).
Swedish: Patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin bör få en dos av detta läkemedel motsvarande den totala dagliga dosen av saxagliptin 5 mg, givet som 2,5 mg två gånger dagligen, plus den dos av metformin som de redan tar.
Croatian: Bolesnici u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana samim metforminom moraju primati dozu ovog lijeka istovjetnu ukupnoj dnevnoj dozi od 5 mg saksagliptina, primijenjenoj u dozi od 2,5 mg dvaput na dan, uz dotadašnju dozu metformina.
Swedish: • diarré eller magsmärtor
Croatian: • proljev ili bol u trbuhu
Swedish: En komponent av det sekundära sammansatta resultatmåttet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, förekom i högre frekvens i saxagliptingruppen (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %) med nominell statistisk signifikans (dvs. utan justering för test av flera resultatmått) till förmån för placebo [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,07; 1,51); p=0,007].
Croatian: Stopa jedne komponente sekundarne kompozitne mjere ishoda - hospitalizacije zbog zatajenja srcabila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) nego u onoj koja je primala placebo (2,8%), s nominalnom statističkom značajnošću u korist placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Swedish: PP-analysen var -0,5 % (genomsnitt och median) respektive -0,6 % (genomsnitt och median).
Croatian: Smanjenja HbA1c u odnosu na početne vrijednosti za saksagliptin i sitagliptin u osnovnim analizama prema planu ispitivanja iznosile su -0,5% (srednja vrijednost i medijan) i -0,6% (srednja vrijednost i medijan).
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins effekt på blodglukosnivån.
Croatian: U ljudi, neovisno o djelovanju na glikemiju, metformin ima povoljne učinke na metabolizam lipida.
Swedish: - Avseende njurfunktion med GFR-nivåer som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, minst två till fyra gånger per år. - För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, vars GFR ≥ 30 till <45 ml/min utan andra tillstånd som skulle kunna öka risken för laktatacidos, är dosen 2,5 mg/1 000 mg eller 2,5 mg/850 mg en gång dagligen.
Croatian: Bubrežna funkcija Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, bubrežnu funkciju treba procijeniti: - prije početka liječenja i redovito nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2). - barem 2 do 4 puta godišnje u bolesnika čija je razina brzine glomerularne filtracije (GFR) blizu razine umjerenog oštećenja funkcije, te u starijih bolesnika. - u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, koji imaju GFR ≥ 30 to < 45 ml/min, kada nisu prisutna druga stanja koja mogu povećati rizik od laktacidoze, doza je 2,5 mg/1000 mg ili 2,5 mg/850 mg jedanput dnevno.
Swedish: Dosnivån utan observerad effekt (NOEL) avseende hudlesioner är 1 respektive 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid rekommenderad human dos (RHD) på 5 mg/dag.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nema opaženog učinka (engl. no effect level, NOEL) za lezije je jednaka izloženosti saksagliptinu u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude (engl. recommended human dose, RHD) od 5 mg na dan, odnosno 2 puta veća od razine izloženosti njegovu glavnom metabolitu u ljudi pri RHD-u.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Swedish: Saxagliptin som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sulfonureid Totalt 257 patienter med typ 2-diabetes deltog i en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin (5 mg en gång dagligen) i kombination med metformin plus sulfonureid (SU) hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c ≥7 % och ≤10 %).
Croatian: Saksagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji s metforminom i sulfonilurejom Ukupno je 257 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina (5 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (SU) u bolesnika s neodgovarajuće kontroliranom glikemijom (HbA1c ≥ 7% i ≤ 10%).
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med dubbelkombinationsbehandling med insulin och metformin eller för patienter som uppnår glykemisk kontroll med trippelkombinationsbehandling med insulin och metformin plus saxagliptin som separata tabletter Dosen av detta läkemedel bör ge 2,5 mg saxagliptin två gånger dagligen (5 mg total daglig dos) och en dos av metformin liknande den dos som redan tas.
Croatian: Za bolesnike u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana dvojnom kombiniranom terapijom inzulinom i metforminom ili za bolesnike u kojih je glikemija kontrolirana trojnom kombiniranom terapijom inzulinom te metforminom i saksagliptinom u zasebnim tabletama Doza ovog lijeka mora biti 2,5 mg saksagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza od 5 mg) uz dozu metformina sličnu dotadašnjoj.
Swedish: I studier utförda på friska frivilliga försökspersoner förändrades varken farmakokinetiken för saxagliptin eller dess huvudmetabolit på något betydelsefullt sätt av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim ispitanicima primjena metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, omeprazola, antacida ili famotidina nije značajno promijenila farmakokinetiku saksagliptina ni njegova glavnog metabolita.
Swedish: Tillägg av saxagliptin och dapagliflozin till metforminbehandling Totalt 534 vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 och otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin (HbA1c 8 %-12 %), deltog i denna 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, aktiv komparator-kontrollerade prövning för att jämföra kombinationen av saxagliptin och dapagliflozin som samtidigt tillägg till metformin, i motsats till saxagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin.
Croatian: Saksagliptin i dapagliflozin kao dodatak terapiji metforminom Ukupno je 534 odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neprimjerenom kontrolom glikemije, koji su primali samo metformin (HbA1c 8%-12%) sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom u trajanju od 24. tjedna kako bi se usporedila kombinacija saksagliptina i dapagliflozina istovremeno pridodanih metforminu, sa saksagliptinom ili dapagliflozinom pridodanim metforminu.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 1000 mg metforminklorida.
Swedish: I rapporter efter godkännandet har hudutslag beskrivits i klassen DPP-4-hämmare.
Croatian: Nakon stavljanja u promet lijekova iz skupine inhibitora DPP4 prijavljen je osip.
Swedish: Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan omfatta: - Utslag - Upphöjda röda fläckar på huden (nässelfeber)
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati: - osip - uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču) - oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.
Swedish: Saxagliptin två gånger dagligen som tillägg till metforminbehandling En placebokontrollerad 12-veckorsstudie av tillägg till metformin utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin 2,5 mg två gånger dagligen i kombination med metformin hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbAlc 7-10 %) med enbart metformin.
Croatian: Saksagliptin dvaput na dan kao dodatak terapiji metforminom Provedeno je placebom kontrolirano ispitivanje saksagliptina kao dodatka metforminu u trajanju od 12 tjedana zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina primijenjenog u dozi od 2,5 mg dvaput na dan u kombinaciji s metforminom u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 7-10%) liječenih samo metforminom.
Swedish: En placebokontrollerad 24-veckorsstudie av tillägg till metformin utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin i kombination med metformin hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbAlc 7-10 %) med enbart metformin.
Croatian: Provedeno je placebom kontrolirano ispitivanje saksagliptina kao dodatka metforminu u trajanju od 24 tjedna zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u kombinaciji s metforminom u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 7-10%) liječenih samo metforminom.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 850 mg metforminklorida.
Swedish: Incidensen av fastställda pankreatithändelser var 0,3 % hos både saxagliptinbehandlade patienter och placebobehandlade patienter i ITT (intent-to-treat)-populationen.
Croatian: U populaciji koju se namjeravalo liječiti incidencija događaja prosuđenih kao pankreatitis iznosila je 0,3% i u bolesnika liječenih saksagliptinom i u onih koji su primali placebo.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg. Startdosen är högst hälften av den maximala dosen.
Croatian: Početna doza iznosi najviše polovicu maksimalne doze.
Swedish: • Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter ("tabletter") är blekgula till ljusgula och ovala märkta med "2,5/1 000" på ena sidan och med "4247" på den andra sidan med blått bläck.
Croatian: • Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete (‘tablete') su blijedožute do svijetložute boje i ovalne, s oznakama „2.5/1000" na jednoj i „4247" na drugoj strani, otisnutima plavom tintom.
Swedish: Det tas som en tablett två gånger dagligen i samband med måltid.
Croatian: Uzima se jedna tableta dvaput dnevno uz obroke.
Swedish: EPAR för Komboglyze finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Komboglyze nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.