FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Polish: Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.
Czech: Přípravek Revatio je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Revatio jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg Child-Pugh klasa C), (patrz punkt 4.3).
Czech: - máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s krvácením z nosu.
Polish: - Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym krwawieniu z nosa.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička 10 mg /12,5 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 10 mg/12,5 ml
Czech: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francie
Polish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francja
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů, a jeho užití je proto kontraindikováno:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu nie było badane w następujących podgrupach pacjentów i z tego względu stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane:
Czech: Subjekty (38 % mužských a 62 % ženských subjektů) vážily  8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33 %], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37 %, chirurgicky řešeno 30 %].
Polish: U uczestników badania (38% chłopców i 62% dziewcząt) odnotowano masę ciała  8 kg oraz pierwotne nadciśnienie płucne (PPH) [33%], bądź tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) wtórne do wrodzonej wady serca [przeciek lewo-prawy 37%, leczenie operacyjne 30%].
Czech: Po naředění prášku vznikne bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku otrzymuje się białą zawiesinę doustną o smaku winogronowym.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Polish: Dzieci Leku Revatio nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Czech: Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat).
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej" (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio").
Czech: 5% roztok glukózy roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/0,45% chloridu sodného roztok 5% glukózy/Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/20 mEq chloridu draselného
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu Roztwór Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu 5% roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq
Czech: Ve studii byl zaznamenán 1 závažný nežádoucí účinek u subjektu se závažnou ischemickou kardiomyopatií, který prodělal komorovou fibrilaci a zemřel 6 dnů po podání poslední dávky studijní medikace; tento účinek byl vyhodnocen jako nesouvisející se studijní medikací.
Polish: Obserwowano jedno ciężkie działanie niepożądane u pacjenta z ciężką niedokrwienną kardiomiopatią, u którego wystąpiło migotanie komór oraz zgon po 6 dniach od podania badanego leku; oceniono, że nie miało to związku z podaniem badanego produktu leczniczego.
Czech: Za použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky (obrázek 1).
Polish: Używając miarki, ponownie odmierzyć kolejne 30 ml wody i wlać ją do butelki (rysunek 1).
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Czech: Po naředění obsahuje lahvička 112 ml perorální suspenze, z čehož 90 ml je určeno k podání.
Polish: Po rozpuszczeniu butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml przeznaczone jest do dawkowania i podawania.
Czech: Přípravek Revatio snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Polish: Revatio obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
Czech: Výrobce: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie.
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani mezi sildenafilem (100 mg, jedna p.o. dávka) a acenokumarolem.
Polish: Nie obserwowano interakcji pomiędzy syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) i acenokumarolem.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok Vám bude podán místo přípravku Revatio tablety.
Polish: Lek Revatio w postaci wstrzyknięcia dożylnego będzie podawany zamiast leku Revatio w tabletkach.
Czech: Jak přípravek Revatio uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Revatio
Czech: Po rekonstituci: perorální suspenze je stabilní po dobu 30 dnů
Polish: Po rozpuszczeniu, zawiesina doustna jest stabilna przez 30 dni.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Revatio: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Přípravek Revatio se používá k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (plicní arteriální hypertenze) u dospělých.
Polish: Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych.
Czech: - Pomocnými látkami jsou glukosa a voda na injekci.
Polish: - Pozostałe składniki to glukoza i woda do wstrzykiwań.
Czech: Vyjměte perorální dávkovací stříkačku z lahvičky.
Polish: Następnie usunąć strzykawkę doustną z butelki.
Czech: V pivotní studii bylo přípravkem Revatio léčeno 207 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl sledován po dobu nejméně 3 let.
Polish: Łącznie 207 pacjentów było leczonych produktem Revatio w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Czech: Pro další informace si přečtěte Příbalovou informaci.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 M).
Polish: Syldenafil jest słabym inhibitorem izoenzymów 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 >150 μM) cytochromu P450.
Czech: Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Polish: W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41 % (rozmezí 25-63 %).
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres 25-63%).
Czech: Za použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky.
Polish: Używając miarki, odmierzyć kolejne 30 ml wody i dodać do butelki.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci přípravku viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Přípravek Revatio je ve formě bílého až téměř bílého prášku pro přípravu perorální suspenze, ze kterého se po naředění vodou vytvoří bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína.
Polish: Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Revatio dostępne jest w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, z którego po rozpuszczeniu z wodą powstaje biała zawiesina doustna o smaku winogronowym.
Czech: V případě předávkování je vhodné zahájit dle potřeby standardní podpůrnou terapii.
Polish: W przypadku przedawkowania, w zależności od objawów, należy stosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Polish: Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Czech: - máte nízký krevní tlak v klidu.
Polish: - Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg (odpovídá 12,5 ml) 3x denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg (co odpowiada 12,5 ml) trzy razy na dobę.
Czech: - Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).
Polish: - Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravkem Revatio u novorozenců s PAH (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Polish: Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dotyczących stosowania produktu Revatio u noworodków z nadciśnieniem płucnym (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Polish: Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Czech: - Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou, protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).
Polish: - Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
Czech: Jestliže byla vynechána dávka přípravku Revatio
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Revatio
Czech: Vypláchněte perorální dávkovací stříkačku podle doporučení uvedeného níže.
Polish: Umyć strzykawkę doustną zgodnie z poniższą instrukcją.
Czech: Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.
Polish: Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.
Czech: - jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
Czech: Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne leku.
Czech: Nežádoucí účinky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté horečka *Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících sildenafil pro léčbu erektilní dysfunkce (MED)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często gorączka *Te działania niepożądane zostały zgłaszane u pacjentów przyjmujących syldenafil w celu leczenia zaburzeń wzwodu u mężczyzn (ang. male erectile dysfunction, MED).
Czech: Střední změny oproti původním hodnotám krevního tlaku vsedě byly nejvyšší po 1 hodině, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) pro systolický a -3,0 mmHg (SD ± 4,9) pro diastolický krevní tlak.
Polish: Średnie zmiany w porównaniu ze stanem wyjściowym pod względem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej były największe po 1 godzinie, i wynosiły odpowiednio -9,1 mmHg (SD ± 12,5) oraz -3,0 (SD ± 4,9) mmHg.
Czech: Jedna 125ml skleněná lahvička (s plastovým uzávěrem) obsahuje 32,27 gramu prášku pro přípravu perorální suspenze.
Polish: Jedna 125 ml butelka z ciemnego szkła (z polipropylenową nakrętką) zawiera 32,27 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian.
Czech: - Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers").
Polish: - Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers).
Czech: Přípravek Revatio tablety je určen k léčbě dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Polish: Produkt Revatio w postaci doustnej jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III, lek stosuje się w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Czech: - jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu.
Czech: 2 subjekty zaznamenaly celkem 3 nežádoucí účinky (zčervenání, flatulence a návaly horka).
Polish: U dwóch pacjentów wystąpiły łącznie 3 działania niepożądane (nagłe zaczerwienienie twarzy, wzdęcia i uderzenia gorąca).
Czech: Prášek obsahuje sorbitol.
Polish: Lek zawiera sorbitol.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: sorbitol, bezvodá kyselina citronová, sukralosa, natrium-citrát, xanthanová klovatina, oxid titaničitý (E171), natrium-benzoát (E211), koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Polish: - Pozostałe składniki to: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: sorbitol, kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza, sodu cytrynian, guma ksantanowa, tytanu dwutlenek (E171), benzoesan sodowy (E211), krzemionka koloidalna bezwodna; Aromat winogronowy: maltodekstryna,
Czech: Koncentrát šťávy z hroznového vína Arabská klovatina Koncentrát ananasové šťávy Bezvodá kyselina citronová Přírodní aroma
Polish: koncentrat soku winogronowego, guma arabska, koncentrat soku ananasowego, kwas cytrynowy bezwodny, naturalny aromat.
Czech: Účinnost přípravku Revatio nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční třída IV).
Polish: Skuteczność produktu Revatio u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (klasa czynnościowa IV) nie została ustalona.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je další lékovou formou přípravku Revatio pro pacienty, kteří dočasně nemohou užívat tablety.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Revatio jest postacią leku Revatio dla pacjentów, którzy tymczasowo nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek.
Czech: Postavte lahvičku na rovný povrch a vložte konec perorální dávkovací stříkačky do adaptéru (obrázek 7).
Polish: Kiedy butelka znajduje się w pozycji pionowej, na równej powierzchni, należy umieścić końcówkę strzykawki doustnej w łączniku (rysunek 7).
Czech: Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti by předtím, než budou řídit či používat stroje, měli být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Revatio ovlivněni.
Polish: Ze względu na doniesienia o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeń widzenia w badaniach klinicznych nad syldenafilem, pacjenci powinni sprawdzić swoją reakcję po przyjęciu produktu Revatio zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów bądź obsługiwania maszyn.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu 20ml průhlednou lahvičku ze skla typu I, s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Polish: Jedno opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 20 ml z przezroczystego szkła typu I, z zatyczką chlorobutylową oraz aluminiowym kapslem.
Czech: • Formulář DCF (Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Polish: Data Capture Form) zaprojektowany w celu ułatwienia zgłaszania występowania niedociśnienia i powiązanych z nim zaburzeń.
Czech: U PDE5 inhibitorů, jako je například Revatio, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Czech: obrázek 8
Polish: rysunek 8
Czech: Přípravek Revatio obsahuje sorbitol
Polish: Revatio zawiera sorbitol
Czech: Revatio 20 mg potahované tablety
Polish: Revatio 20 mg tabletki powlekane
Czech: Cmax N-demetylovaného metabolitu byla 30,8 ng/ml a AUC (0-∞) 147 ng h/ml.
Polish: Wartości Cmax oraz AUC (0-8) dla N-demetylo metabolitu wynosiły odpowiednio 30,8 ng/ml oraz 147 ng h/ml.
Czech: Důsledky následné nižší expozice aktivnímu Ndemetylovanému metabolitu pozorované po opakovaném i.v.
Polish: Następstwa niższej ekspozycji na aktywny N-demetylo metabolit, obserwowanej po wielokrotnym podawaniu dożylnym produktu Revatio, nie zostały udokumentowane.
Czech: sildenafil, protože interakce p.o. sildenafilu jsou alespoň z části ovlivněné first pass efektem metabolizmu.
Polish: Oczekuje się, że siła interakcji będzie mniejsza w przypadku syldenafilu podawanego dożylnie, ponieważ interakcje z syldenafilem podawanym doustnie są, przynajmniej częściowo, spowodowane działaniem metabolizmu pierwszego przejścia po podaniu doustnym.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce při teplotě 2-8 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C lub w lodówce w temperaturze 2C - 8C.
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Revatio bude podán Jak se přípravek Revatio podává
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio Jak stosować lek Revatio
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Revatio podáván těhotným ženám.
Polish: Ze względu na brak danych produktu Revatio nie należy stosować u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Jsou-li ve stříkačce velké bubliny, zatlačte pomalu píst zpět do stříkačky.
Polish: W przypadku zaobserwowania dużych pęcherzyków powietrza, należy powoli wepchnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Czech: Xanthanová klovatina Oxid titaničitý (E171) Natrium-benzoát (E211) Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Benzoesan sodowy (E211) Krzemionka koloidalna bezwodna
Czech: - Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.
Polish: - Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Poklepejte na lahvičku, aby se prášek uvolnil a sejměte uzávěr.
Polish: Postukać w butelkę tak aby proszek zsunął się na jej dno i odkręcić nakrętkę.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti a dospívající mladší než 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Revatio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Revatio užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2): - zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známa).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2): - w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana), - w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny.
Czech: Během léčby přípravkem Revatio nepijte grapefruitovou šťávu.
Polish: Stosowanie Revatio z jedzeniem i piciem W trakcie stosowania leku Revatio nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Czech: U dobrovolníků s těžkým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k průměrnému vzestupu AUC a Cmax o 100 % a 88 % ve srovnání s věkově odpovídajícími dobrovolníky bez renálního poškození.
Polish: U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez niewydolności nerek.
Czech: Po naředění se doporučuje perorální suspenzi podávat pouze perorální dávkovací stříkačkou přiloženou v balení.
Polish: Po rozpuszczeniu, zawiesinę doustną należy podawać tylko strzykawką doustną dołączoną do opakowania.
Czech: Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně (4násobně vyšší než doporučená dávka 20 mg 3x denně) a po 3 letech dostávalo dávku přípravku Revatio 80 mg 3x denně 87% ze 183 pacientů.
Polish: Podawano maksymalne dawki do 80 mg podawane 3 razy na dobę (czterokrotnie więcej od zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę), a po 3 latach 87% ze 183 pacjentów biorących udział w badaniu otrzymywało produkt Revatio w dawce 80 mg trzy razy na dobę.
Czech: obrázek 1
Polish: rysunek 1
Czech: Pacienti léčeni sildenafilem dosáhli statisticky významného snížení středního tlaku v plicnici (mPAP) ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo.
Polish: U pacjentów leczonych syldenafilem uzyskano istotne statystycznie obniżenie średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii přípravku Revatio u pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí bylo léčeno celkem 174 pacientů 3x denně buď nízkou dávkou (10 mg u pacientů s hmotností > 20 kg; žádný pacient s hmotností ≤ 20 kg neužíval nízkou dávku), střední dávkou (10 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 20 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 40 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) nebo vysokou dávkou (20 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 40 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 80 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) přípravku Revatio a 60 pacientů dostávalo placebo.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produktu Revatio z udziałem pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym, łącznie 174 pacjentów otrzymywało trzy razy na dobę małą (10 mg u pacjentów o masie ciała > 20 kg; żaden pacjent o masie ciała ≤ 20 kg nie otrzymywał małej dawki produktu), średnią (10 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) lub dużą dawkę (20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 80 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) produktu Revatio, natomiast 60 uczestników badania otrzymywało placebo.
Czech: Vždy přidejte celý objem 90 ml (3x30 ml) vody bez ohledu na dávku, která má být podána (obrázek 3).
Polish: Należy zawsze zużyć całkowitą ilość 90 ml (3 x 30 ml) wody niezależnie od przyjmowanej dawki (rysunek 3).
Czech: Tablety se dodávají v balení obsahujícím 90 tablet, 90 x 1 tableta v perforovaném jednodávkovém blistru a v balení obsahujícím 300 tablet.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry po 90 sztuk, w blistry perforowane, podzielone na dawki pojedyncze, w których znajduje się 90 x 1 tabletka oraz w blistry po 300 sztuk.
Czech: - jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).