FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spherox
Czech: artroskopii).
German: Wie wird Spherox angewendet?
Czech: Jak se přípravek Spherox používá?
German: Wie wirkt Spherox?
Czech: Jak přípravek Spherox působí?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Spherox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Czech: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekční lahvička
German: 12 mg Injektionslösung Intrathekale Anwendung
Czech: 12 mg Injekční roztok Intratekální podání
German: Die Verwendung von externen Filtern ist nicht erforderlich.
Czech: Použití externích filtrů není zapotřebí.
German: • Danach einmal alle 4 Monate.
Czech: • Poté každé 4 měsíce.
German: DK - 3400 Hillerød Dänemark
Czech: DK - 3400 Hillerød Dánsko
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
German: • Dann ungefähr an Tag 14, Tag 28 und Tag 63
Czech: • Poté přibližně v den 14, den 28 a den 63
German: • Am ersten Tag der Behandlung, Tag 0
Czech: • První den léčby, den 0
German: Es liegen keine Daten über die potenziellen Effekte auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích na fertilitu u člověka.
German: Es können auch die für die Atmung und das Schlucken erforderlichen Muskeln geschwächt sein.
Czech: Mohou být oslabeny i svaly nezbytné k dýchání a polykání.
German: Motorische Funktion Motorische Meilensteine3
Czech: Motorické funkce Motorické milníky3
German: Die Patienten wurden über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren beurteilt.
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 3 let léčby.
German: 2 Fehlerbalken bezeichnen +/- Standardfehler
Czech: 2Chybová rozmezí vymezují +/- standardní chybu.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH přibližně 7,2.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ( ≥ 1/10)
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích frekvence: Velmi časté (≥ 1/10)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vám nebo Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Kontrolle (n=42)
Czech: Kontrola (n = 42)
German: Ausgelassene oder verspätet applizierte Dosen
Czech: Vynechané nebo zpožděné dávky
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie erst nach Markteinführung gemeldet wurden.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa, neboť byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
German: Zur Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittels liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici informace o dlouhodobé účinnosti tohoto léčivého přípravku.
German: 6Basierend auf einem nach Krankheitsdauer stratifizierten Log-Rank-Test.
Czech: 6Založeno na log-rank testu stratifikovaném podle doby trvání onemocnění.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials von Nusinersen wurden nicht durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech za účelem posouzení kancerogenního potenciálu nusinersenu nebyly provedeny.
German: Nach Mehrfachgabe findet keine Akkumulation bei den Plasmaexpositionsparametern (Cmax und AUC) statt.
Czech: Po vícenásobných dávkách nedocházelo k žádné akumulaci plazmatických parametrů expozice (Cmax a AUC).
German: Die Patienten erreichten Meilensteine, die man bei einer SMA des Typs I oder II nicht erwarten würde und die eher denen einer normalen Entwicklung entsprachen.
Czech: Pacienti dosáhli milníků, které u SMA typu I nebo II nebyly očekávány a které více odpovídaly normálnímu vývoji.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Ereignisse wurde für 11 dieser 20 Fälle berichtet und reichte von unmittelbar nach der Injektion bis zu 1 Woche nach der Injektion.
Czech: Čas do nástupu byl zaznamenán u 11 z těchto 20 příhod a pohyboval se v rozmezí bezprostředně po podání injekce až po 1 týden po podání injekce.
German: Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden.
Czech: To snižuje ztrátu nervových buněk a může zlepšit svalovou sílu.
German: Vier Patienten erfüllten die Kriterien der permanenten Beatmung und fünf Patienten verstarben während der Studie.
Czech: Čtyři pacienti splňovali kritéria pro permanentní ventilaci a pět pacientů během studie zemřelo.
German: Gesamtüberleben2
Czech: Celkové přežití2
German: Diese Wirkungen wurden innerhalb von mehreren Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet und bildeten sich im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden wieder zurück.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány do několika hodin po podání dávky a obecně došlo k jejich vymizení do 48 hodin.
German: Symptomatische Patienten
Czech: Symptomatičtí pacienti
German: MedDRA bevorzugter Begriff
Czech: Preferovaný termín MedDRA
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder auf die embryofetale Entwicklung oder die prä-/postnatale Entwicklung beobachtet.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců a ani samic, na embryofetální vývoj ani na prenatální/postnatální vývoj.
German: Die Behandlung mit Spinraza sollte so früh wie möglich nach der Diagnose mit 4 Aufsättigungsdosen an Tag 0, 14, 28 und 63 begonnen werden.
Czech: Léčba přípravkem Spinraza má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami ve dnech 0, 14, 28 a 63.
German: Für CS3B wurden die Daten auf der Grundlage der Zeit ab Beginn der Studie in Intervalle eingeteilt.
Czech: Pro studii CS3B byla data rozdělena do intervalů podle doby od začátku studie.
German: Die sekundären Endpunkte, einschließlich Funktionsmessungen und das Erreichen von motorischen Meilensteinen gemäß WHO wurden formal statistisch ausgewertet und sind in Tabelle 3 dargestellt.
Czech: Sekundární cílové parametry včetně funkčních měření a dosažení motorického milníku WHO byly podrobeny formálnímu statistickému testování a jsou popsány v tabulce 3.
German: Es gab keine Berichte darüber ob ein Patient aufgrund dieser Ereignisse die Behandlung abgebrochen hat.
Czech: Nebyly hlášeny případy pacientů, kteří by z důvodu těchto příhod museli přerušit léčbu.
German: Anteil mit jeglicher Verbesserung Anteil mit jeglicher Verschlechterung
Czech: Podíl dosahující zhoršení o 4 body Podíl s jakýmkoli zlepšením Podíl s jakýmkoli zhoršením
German: Die Studie CS3B war so konzipiert, dass die Wirkung von Spinraza auf die motorische Funktion und das Überleben bewertet werden konnte.
Czech: Studie CS3B byla navržena tak, aby posoudila účinek přípravku Spinraza na motorické funkce a přežití.
German: Durch diese Bindung verdrängt das ASO die Spleißfaktoren, welche normalerweise das Spleißen unterdrücken.
Czech: ASO touto vazbou odstraňuje sestřihové faktory, které za normálních okolností potlačují sestřih.
German: Diese Ereignisse können als Manifestationen eines Post-Lumbalpunktion-Syndroms betrachtet werden.
Czech: Tyto účinky lze považovat za projevy postpunkčního syndromu.
German: Von den 346 Patienten, die Spinraza maximal bis zu 5 Jahre lang erhielten, wurden 258 Patienten mindestens 1 Jahr lang behandelt.
Czech: Z 346 pacientů, kterým byl přípravek Spinraza podáván po dobu až 5 let, bylo 258 pacientů léčeno alespoň 1 rok.
German: Nusinersen ist kein Substrat oder Inhibitor von humanem BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 oder BSEP-Transportern.
Czech: Nusinersen není substrátem ani inhibitorem lidských transportérů BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ani BSEP.
German: Anteil an Patienten, welche die vorab festgelegten Kriterien für Responder mit motorischen Meilensteinen erreichten (HINE Abschnitt 2)4,5
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli předem definovaných kritérií respondéra pro motorický milník (HINE část 2)4,5
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen nicht beobachtet wurden:
Czech: Další nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinickém hodnocení:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg (5 ml) pro Anwendung.
Czech: Doporučená dávka je 12 mg (5 ml) při jednom podání.
German: Wenn Sie Symptome wie eine Zunahme des Kopfumfangs, Bewusstseinsstörungen, anhaltende Übelkeit, anhaltendes Erbrechen oder anhaltende Kopfschmerzen oder andere Symptome feststellen, die Ihnen Sorge bereiten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, um die erforderliche Behandlung einzuleiten.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z příznaků zahrnující zvětšení hlavy, sníženou úroveň vědomí, přetrvávající pocit na zvracení, zvracení nebo bolest hlavy, nebo jiné příznaky, které Vás znepokojují, informujte prosím svého lékaře či lékaře Vašeho dítěte, aby mohl zajistit nezbytnou léčbu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. května 2017
German: In die Studien wurden Patienten eingeschlossen, die bei der ersten Dosis zwischen 2 und 15 Jahre alt waren.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti ve věku mezi 2 až 15 lety v době první dávky.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad dieser Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die im Zusammenhang mit einer Lumbalpunktion zu erwarten sind.
Czech: Incidence a závažnost těchto příhod byly konzistentní s očekáváním příhod, které se vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému ATC kód: M09AX07
German: Es ist nicht bekannt, ob Nusinersen / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se nusinersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Späterer Krankheitsbeginn
Czech: Pozdější nástup onemocnění
German: Wenn die in die Spritze aufgezogene Lösung nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird, muss sie entsorgt werden.
Czech: Pokud je roztok natažený v injekční stříkačce a nepoužije se v průběhu následujících 6 hodin, musí být zlikvidován.
German: Mit Stand vom 19. Oktober 2018 wurden in der Datenbank der klinischen Studien 100 unerwünschte Ereignisse hinsichtlich Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Nusinersen identifiziert.
Czech: K 19. říjnu 2018 bylo v databázi klinických hodnocení identifikováno 100 nežádoucích příhod hypersenzitivity v důsledku podávání nusinersenu.
German: Das Ausmaß der Verbesserung auf der CHOP-INTEND-Skala ist in Abbildung 1 dargestellt (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Patienten).
Czech: Rozsah zlepšení v CHOP INTEND je znázorněn na obrázku 1 (změna oproti výchozímu skóre u každého pacienta).
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit im Liquor wird auf 135 bis 177 Tage geschätzt.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas z CSF se odhaduje na 135 až 177 dní.
German: Mittlere Punktzahl (+/- SE) für motorische Meilensteine insgesamt
Czech: Průměrné (+/- SE) skóre celkového motorického milníku
German: Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT, engl. six-minute walk test) wurde nur bei gehfähigen Patienten durchgeführt.
Czech: Šestiminutový test chůze (six-minute walk test, 6MWT) byl proveden pouze u chodících pacientů.
German: Ein zweites Gen, SMN2, das in der Nähe von SMN1 lokalisiert ist, ist für die Bildung einer geringen Menge von SMN-Protein verantwortlich.
Czech: Druhý gen SMN2, který je lokalizovaný v blízkosti genu SMN1, je zodpovědný za produkci malého množství SMN proteinu.
German: Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen ist eine Untersuchung auf einen Hydrozephalus in Betracht zu ziehen.
Czech: U pacientů se sníženou úrovní vědomí se má zvážit vyšetření na hydrocefalus.
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse waren 22 von 24 Patienten (92 %) am Leben.
Czech: V době předběžné analýzy bylo 22 z 24 pacientů (92 %) naživu.
German: Eine Analyse der Untergruppe von Patienten im ITT-Kollektiv, von denen Beobachtungswerte für Monat 15 vorlagen, zeigte einheitliche, statistisch signifikante Ergebnisse.
Czech: Analýza podskupiny pacientů v ITT populaci, u kterých se sledovaly hodnoty v 15. měsíci, vykazovala konzistentní, statisticky významné výsledky.
German: Die Injektion darf nicht in Hautareale appliziert werden, die Anzeichen einer Infektion oder Entzündung zeigen.
Czech: Injekce se nesmí podat do míst na kůži, která vykazují známky infekce či zánětu.
German: Wenn die Durchstechflasche ungeöffnet bleibt und die Lösung nicht verwendet wird, sollte sie wieder zurück in den Kühlschrank gestellt werden (siehe Abschnitt 6.4).
Czech: Pokud se injekční lahvička neotevře a roztok se nepoužije, má být vrácena zpět do chladničky (viz bod 6.4).
German: Bei einer Überprüfung der kumulativen Daten nach Markteinführung wurden 37 Ereignisse mit möglicher Überempfindlichkeit identifiziert, 20 der Ereignisse waren medizinisch bestätigt.
Czech: Kumulativním průzkumem dat po uvedení přípravku na trh se odhalilo 37 potenciálních příhod hypersenzitivity, přičemž 20 z nich bylo lékařsky potvrzeno.
German: Die Mehrheit der mit Spinraza behandelten Patienten zeigte eine Stabilisierung oder Verbesserung der motorischen Funktion, wobei der größte Nutzen bei den Patienten mit früherem Behandlungsbeginn beobachtet wurde.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem Spinraza zaznamenala stabilizaci nebo zlepšení motorických funkcí, přičemž největší přínos byl pozorován u pacientů s dřívějším zahájením léčby.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před jeho podáním
German: Überleben Ereignisfreies Überleben2
Czech: Přežití bez příhody2
German: Eigenschaften bei besonderen Patientengruppen
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin pacientů
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse der Studie CS11 waren 61 von 65 Patienten (94 %) am Leben.
Czech: V době předběžné analýzy studie CS11 bylo 61 z 65 pacientů (94 %) naživu.
German: Die medianen Tmax-Werte im Plasma reichten von 1,7 bis 6,0 Stunden.
Czech: Medián hodnot Tmax v plazmě byl v rozmezí 1,7 až 6,0 hodin.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod bzw. zur permanenten Beatmung betrug 50,9 Wochen nach Beginn der Spinraza-Behandlung in Studie CS11.
Czech: Medián doby do úmrtí nebo do permanentní ventilace byl 50,9 týdne od zahájení léčby přípravkem Spinraza ve studii CS11.
German: EU/1/17/1188/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
German: Bei der Vorbereitung und Anwendung von Spinraza ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten; siehe Hinweise zur Anwendung in Abschnitt 6.6.
Czech: Při přípravě a podání přípravku Spinraza je nutné použít aseptický postup, viz Pokyny pro použití v bodě 6.6.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit für Wechselwirkungen mit Nusinersen durch kompetitive Plasmaproteinbindung oder eine kompetitive Wirkung auf oder Hemmung von Transportern gering ist.
Czech: In vitro studie naznačují, že pravděpodobnost interakcí s nusinersenem kvůli kompetici o vazbu na plazmatické bílkoviny nebo kompetici s transportéry či kvůli inhibici transportérů je nízká.
German: In Teil 1 der Studie wurden die Patienten für eine mediane Dauer von 302 Tagen beobachtet.
Czech: V 1. části této studie byli pacienti sledováni po dobu 302 dní (medián).
German: Spinraza Kontrolle
Czech: Spinraza Kontrolní skupina
German: Die individuellen Sicherheitsdaten für die therapiebedingten, ADA-positiven Fälle wurden jedoch überprüft und es wurden keine Nebenwirkungen von besonderem Interesse identifiziert.
Czech: Byly však přezkoumány údaje vztahující se k bezpečnosti pro jednotlivé pozitivní případy ADA související s léčbou a nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, wird eine Urinuntersuchung auf Protein (vorzugsweise mit einer Probe des ersten Morgenurins) empfohlen.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, doporučuje se provést vyšetření bílkovin v moči (nejlépe za použití vzorku první ranní moči).
German: Diese Ergebnisse werden durch 2 offene Studien (Studie CS2 und Studie CS12) unterstützt.
Czech: Tyto výsledky jsou podpořeny 2 otevřenými klinickými studiemi (studií CS2 a studií CS12).
German: Das mediane Lebensalter beim Screening lag bei 3 Jahren und das mediane Alter bei Beginn der klinischen Anzeichen und Symptome der SMA bei 11 Monaten.
Czech: Medián věku při screeningu byl 3 roky a medián věku při nástupu klinických známek a příznaků SMA byl 11 měsíců.
German: Einreichung der Studienergebnisse: Q2 2024
Czech: Předložení výsledků studie: Q2
German: Das mediane Lebensalter bei der ersten Dosis betrug 22 Tage.
Czech: Medián věku při první dávce byl 22 dní.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Nusinersen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Nusinersen enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se nusinersenu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících nusinersen zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Anschließend sollte alle 4 Monate eine Erhaltungsdosis verabreicht werden.
Czech: Udržovací dávka má být potom podávána jednou za 4 měsíce.
German: Die Ausnahme war ein vorübergehendes akutes Defizit an Reflexen im Bereich der unteren Wirbelsäule, das in jeder Studie unter den höchsten Dosisstärken auftrat (3 oder 4 mg pro Dosis, entsprechend 30 oder 40 mg pro intrathekaler Dosis bei Patienten).
Czech: Výjimkou byl akutní, přechodný deficit spinálních reflexů v dolní části míchy, který se vyskytl v každé studii při nejvyšších hladinách dávek (3 nebo 4 mg na dávku; což odpovídá 30 nebo 40 mg na intratekální dávku u pacientů).
German: Die Analyse schloss 28 Patienten ein, die ihre erste Dosis in Studie CS2 erhielten und dann in die Verlängerungsphase, Studie CS12, übernommen wurden.
Czech: Analýza zahrnovala 28 pacientů, kterým byla podána první dávka ve studii CS2, a poté byli převedeni do prodloužené fáze, studie CS12.
German: Die Verdrängung dieser Faktoren führt zu einer Retention des Exon 7 in der SMN2-mRNA, die dann bei Bildung der SMN2-mRNA in ein funktionelles SMN-Protein voller Länge translatiert werden kann.
Czech: Odstranění těchto faktorů vede k uchování exonu 7 v mRNA pro SMN2 a tudíž, když se mRNA pro SMN2 vytvoří, může být přepsána do funkčního SMN proteinu v plné délce.
German: Diese können Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen einschließen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat bolest hlavy, zvracení a bolest zad.
German: • Überempfindlichkeit (eine allergische oder allergie-ähnliche Reaktion, die mit einem Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge sowie mit Ausschlag oder Juckreiz verbunden sein kann)
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce nebo reakce podobná alergické reakci, která může zahrnovat otok obličeje, rtů nebo jazyka, vyrážku nebo svědění).
German: In der 53-wöchigen Studie mit intrathekaler Applikation, die an Cynomolgen durchgeführt wurde, wurden nach Dosisstärken bis zum 14-fachen der empfohlenen jährlichen klinischen Erhaltungsdosis keine toxischen Wirkungen festgestellt.
Czech: V 53týdenní studii s intratekálním podáváním makakům jávským nebyly pozorovány žádné toxické účinky při hladinách až 14násobně převyšujících doporučenou roční klinickou udržovací dávku.
German: Prävention und Behandlung werden durch routinemäßige klinische Praxis gewährleistet und zusätzlichen Maßnahme zur Risikominimierung oder Auswertungen im Rahmen des Pharmakovigilanzplans sind nicht erforderlich.
Czech: Prevence a léčba se bude provádět dle běžné klinické praxe a v rámci farmakovigilančního plánu nejsou vyžadována žádná další opatření na minimalizaci rizik ani žádná další hodnocení.
German: Nach intrathekaler Verabreichung waren die niedrigsten NusinersenPlasmakonzentrationen im Vergleich zur Talkonzentration im Liquor relativ niedrig.
Czech: Po intratekálním podání byly minimální koncentrace nusinersenu v plazmě relativně nízké v porovnání s minimální koncentrací v CSF.
German: Bei einem anhaltend erhöhten Proteingehalt des Urins sollte eine weitere Abklärung erwogen werden.
Czech: Při přetrvávající zvýšené hladině bílkovin v moči se mají zvážit další vyšetření.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Spinraza haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy o tom, jak se přípravek Spinraza podává, zeptejte se svého lékaře.
German: Schwierigkeiten bei dieser Art der Anwendung können unter Umständen bei sehr jungen Patienten sowie bei Patienten mit Skoliose auftreten.
Czech: Možné obtíže spojené s touto cestou podání mohou nastat u velmi mladých pacientů a u pacientů se skoliózou.
German: Spinraza wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr von dem SMN-Protein zu bilden, an dem bei Menschen mit SMA ein Mangel besteht.
Czech: Přípravek Spinraza působí tak, že pomáhá tělu vytvořit více bílkoviny SMN, které mají lidé s SMA nedostatek.
German: Es besteht ein Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z. B. Kopfschmerz, Rückenschmerzen, Erbrechen; siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V souvislosti s provedením lumbální punkce existuje riziko výskytu nežádoucích účinků (např. bolest hlavy, bolest zad, zvracení, viz bod 4.8).
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten keine erkennbare Korrelation zwischen klinischchemischen Leber- und Nierenmarkern und einer interindividuellen Variabilität.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neodhalily žádnou zjevnou korelaci mezi klinickými biochemickými markery jater a ledvin a variabilitou mezi jednotlivými pacienty.
German: Einige Nebenwirkungen, die häufig in Zusammenhang mit einer Lumbalpunktion auftreten (z. B. Kopfschmerz und Rückenschmerzen), konnten bei dem mit Spinraza behandelten Säuglings-Kollektiv aufgrund der in dieser Altersgruppe begrenzten Möglichkeiten der Kommunikation nicht bewertet werden.
Czech: Některé nežádoucí účinky, které se běžně vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí (např. bolest hlavy a bolest zad), nebylo možné hodnotit v populaci malých dětí vystavených přípravku Spinraza z důvodu omezené komunikace, která odpovídá této věkové skupině.
German: Der primäre Endpunkt, der Zeitpunkt bis zum Tod oder bis zu einer respiratorischen Intervention (definiert als invasive oder nicht-invasive kontinuierliche Beatmung für ≥ 6 Stunden/Tag an ≥ 7 aufeinanderfolgenden Tagen ODER Tracheostomie), konnte aufgrund zu weniger Ereignisse nicht bestimmt werden.
Czech: Primární cílový parametr, kterým byla doba do úmrtí nebo do respirační intervence (definované jako invazivní nebo neinvazivní ventilace po dobu ≥6 hodin/den nepřetržitě po ≥7 po sobě jdoucích dní NEBO tracheostomie), nebylo možné z důvodu příliš nízkého počtu příhod stanovit.
German: Dies führt zum Verlust von Nervenzellen in der Wirbelsäule mit daraus resultierender Muskelschwäche in Schultern, Hüfte, Oberschenkeln und im Bereich des oberen Rückens.
Czech: To má za následek ztrátu nervových buněk v míše, což vede ke slábnutí svalů v oblasti ramen, kyčlí, stehen a horní části zad.
German: Die zwei verbleibenden Ereignisse (Ausschlag und erhöhte Anzahl eosinophiler Blutzellen, beide nichtschwerwiegend) wurden als möglicherweise im Zusammenhang mit Nusinersen stehend bewertet.
Czech: Zbývající 2 příhody (vyrážka a zvýšený počet eozinofilů v krvi, žádná z těchto příhod nebyla závažná) mohou potenciálně souviset s nusinersenem.