FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre-vingt-dix patients traités par ambrisentan (27 %) ont présenté des événements correspondant à une progression de la fibrose pulmonaire idiopathique (incluant des hospitalisations pour aggravations respiratoires) ou un décès contre 28 patients (17 %) dans le groupe placebo.
Polish: W grupie leczonej ambrisentanem stwierdzono 90 przypadków (27%) postępującego przebiegu idiopatycznego zwłóknienia płuc (z włączeniem hospitalizacji ze względu na problemy z oddychaniem) lub zgonu w porównaniu z 28 takimi przypadkami (17%) w grupie pacjentów, którym podawano placebo.
French: Cette modification de l'exposition systémique ne devrait pas avoir de retentissement cliniquement significatif et, par conséquent, l'ambrisentan peut être administré de façon concomitante avec le kétoconazole.
Polish: Nie wydaje się, aby taka zmiana ekspozycji miała jakiekolwiek znaczenie kliniczne, w związku z czym ambrisentan można podawać równocześnie z ketokonazolem.
French: Il est recommandé de ne pas couper, écraser ou mâcher le comprimé.
Polish: Zaleca się, aby tabletka nie była dzielona, kruszona ani żuta.
French: Dans des études cliniques contrôlées comparativement au placebo d'une durée de 12 semaines, la réduction moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique entre les valeurs à l'inclusion et celles observées à la fin du traitement ont été, respectivement, de 3 mm Hg et 4,2 mm Hg.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w chwili zakończenia badania, oceniane względem wartości wyjściowych, wynosiło odpowiednio 3 mmHg i 4,2 mmHg.
French: Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse » ; - si vous allaitez.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie „Ciąża".
French: Efficacité clinique en association avec le tadalafil
Polish: Skuteczność kliniczna terapii skojarzonej z tadalafilem
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale de l'ambrisentan diminuait en fonction de l'augmentation de la bilirubine.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens po podaniu doustnym zmniejsza się wraz ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
French: 3 ans 56,1 %
Polish: 3 lata 56,1%
French: Une légère augmentation de l'incidence des fibroadénomes mammaires, tumeurs bénignes, a été observée chez le rat mâle, uniquement à la dose la plus élevée.
Polish: Występowało niewielkie zwiększenie częstości występowania gruczolakowłókniaków sutka (guz łagodny) jedynie u samców szczurów, które otrzymywały największą dawkę.
French: Cette évaluation englobait : le décès, la transplantation, l'hospitalisation pour HTAP, la septostomie auriculaire, l'ajout d'autres agents thérapeutiques pour le traitement de l'HTAP.
Polish: Kryteria oceny obejmowały: zgon, konieczność przeszczepienia płuc, hospitalizację z powodu PAH, zabieg septostomii przedsionkowej, konieczność dołączenia innych leków z powodu PAH i tzw. wczesne kryteria przerwania terapii.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'ambrisentan ont été : œdème périphérique, rétention hydrique et céphalées (incluant céphalée sinusale et migraine).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu ambrisentanu były obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów i bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena).
French: L'incidence cumulée des anomalies des taux d'aminotransférases sériques > 3 × LNS dans l'ensemble des études cliniques de phase 2 et 3 (y compris les extensions d'essais) a été de 17 sur 483 patients sur une durée d'exposition moyenne de 79,5 semaines, soit un taux d'événements de 2,3 pour 100 patients-années exposés à l'ambrisentan.
Polish: Skumulowana częstość występowania nieprawidłowych wyników aktywności aminotransferaz >3 × GGN we wszystkich badaniach fazy 2 i 3 (w tym w otwartych badaniach długoterminowych) wynosiła 17 z 483 pacjentów ze średnim okresem ekspozycji wynoszącym 79,5 tygodnia.
French: L'administration de kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A4) à l'état d'équilibre pharmacocinétique n'a pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de l'exposition à l'ambrisentan (voir rubrique 5.2).
Polish: Podawanie ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) w stanie stacjonarnym nie powodowało klinicznie istotnego zwiększenia ekspozycji na ambrisentan (patrz punkt 5.2).
French: L'étude ARIES-2 incluant 192 patients, a comparé l'ambrisentan 2,5 mg et l'ambrisentan 5 mg au placebo.
Polish: W badaniu ARIES-2 uczestniczyło 192 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 2,5 mg i 5 mg ambrisentanu z placebo.
French: Chez les patients ne présentant pas de symptôme clinique d'atteinte hépatique ou d'ictère, la réintroduction de l'ambrisentan après normalisation des taux sériques d'enzymes hépatiques peut être envisagée.
Polish: U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ambrisentanem, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
French: → Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: → Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: L'hyperplasie de l'os nasal n'a pas été observée avec l'ambrisentan chez les souris ou les chiens.
Polish: Przerostu kości nosa nie obserwowano podczas badań u myszy i u psów.
French: L'exposition systémique à l'ambrisentan chez le rat mâle à cette dose, mesurée par l'aire sous la courbe (ASC) à l'état d'équilibre, était 6 fois celle obtenue à la dose clinique de 10 mg/jour.
Polish: Ekspozycja systemowa na ambrisentan u samców szczurów po tej dawce (w oparciu o AUC w stanie stacjonarnym) była 6-krotnie większa niż występująca po dawce klinicznej 10 mg/dobę.
French: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Polish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00
French: Les femmes traitées par ambrisentan doivent être informées du risque pour le fœtus et un traitement alternatif devra être initié en cas de grossesse (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Polish: Kobiety otrzymujące ambrisentan należy poinformować o ryzyku uszkodzenia płodu, a w przypadku zajścia w ciążę należy u nich rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
French: En raison de l'effet pharmacologique de classe, une forte dose unique d'ambrisentan (correspondant à un surdosage) pourrait réduire la pression artérielle et provoquer une hypotension et des symptômes liés à la vasodilatation.
Polish: Ze względu na działanie typowe dla tej klasy leków duża, pojedyncza dawka ambrisentanu (np. w przypadku przedawkowania) może obniżać ciśnienie tętnicze, powodując niedociśnienie i objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.
French: Des diminutions du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite ont été associées aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), y compris avec l'ambrisentan.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu było związane ze stosowaniem leków z grupy antagonistów receptora endoteliny (ERA), w tym ambrisentanu.
French: Pour les effets indésirables dose dépendants, les fréquences de survenue correspondent à la dose la plus élevée d'ambrisentan.
Polish: W przypadku działań niepożądanych zależnych od dawki kategoria częstości dotyczy wyższej dawki ambrisentanu.
French: → Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Polish: → Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania tych leków.
French: Dans ces deux études, l'ambrisentan a été ajouté au traitement pré-existant, qui pouvait inclure une association de digoxine, d'anticoagulants, de diurétiques, d'oxygène et de vasodilatateurs (inhibiteurs des canaux calciques et inhibiteurs ACE).
Polish: W obu badaniach ambrisentan dołączano do stosowanego przez pacjentów leczenia wspomagającego/podstawowego, które mogło obejmować skojarzenie digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, diuretyków, tlenu i leków rozkurczających naczynia (blokerów kanału wapniowego, inhibitorów konwertazy).
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
French: Dans les études ARIES-E et AMB222, respectivement 22 patients (5,7 %) et 17 patients (47 %) ont reçu un traitement concomitant d'ambrisentan et de sildénafil.
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymywali równocześnie ambrisentan i sildenafil w badaniach ARIES-E i AMB222, wynosiła odpowiednio 22 (5,7%) i 17 (47%).
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert ARIES-E, les diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Polish: W długoterminowym badaniu ARIES-E średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
French: • Douleur ou gêne dans la poitrine
Polish: • bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
French: Dans les deux études, le traitement par ambrisentan a entraîné une amélioration significative du test de marche à 6 minutes pour chacune des doses d'ambrisentan étudiées.
Polish: W obu badaniach leczenie każdą z dawek ambrisentanu powodowało istotną poprawę 6MWD.
French: 3 ans 67,6 %
Polish: 3 lata 67,6%
French: Affections du système nerveux Céphalées (y compris céphalées sinusales, migraine)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena)
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur des volontaires sains et des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, les propriétés pharmacocinétiques de l'ambrisentan n'ont pas été significativement influencées par le sexe ou l'âge (voir rubrique 4.2).
Polish: Na podstawie wyników populacyjnych analiz farmakokinetycznych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z PAH wykazano, że farmakokinetyka ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od płci ani od wieku (patrz punkt 4.2).
French: Comprimé pelliculé biconvexe rose en forme de gélule, avec un « M » gravé sur une face et « AN1 » sur l'autre face, d'environ 9,9 mm de long et 4,8 mm de large.
Polish: Różowa, przypominająca kształtem kapsułkę, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN1" po drugiej, o długości około 9,9 mm i szerokości 4,8 mm.
French: Chaque comprimé contient environ 26 mg de lactose et 10 microgrammes de laque aluminique rouge Allura AC.
Polish: Każda tabletka zawiera około 26 mg laktozy i 10 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC.
French: Délai de survenue du premier échec clinique (adjudiqué) Échec clinique, no. (%)
Polish: Czas do pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia (stwierdzonego) Niepowodzenie kliniczne, liczba (%)
French: Ambrisentan Mylan se présente sous forme de comprimés pelliculés de 5 mg et 10 mg en boîtes de 30 comprimés et en plaquettes thermoformées de 30 × 1 comprimés.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach po 30 tabletek i w opakowaniach z blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze (30x1 tabletka).
French: 2 ans 63,2 %
Polish: 2 lata 63,2%
French: Des tests mensuels de grossesse sont recommandés au cours du traitement par ambrisentan.
Polish: Zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas stosowania ambrisentanu.
French: La tolérance observée à long terme dans cette étude était globalement superposable à celle observée dans les études contrôlées comparativement au placebo de 12 semaines.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa uzyskane po długotrwałej ekspozycji na ambrisentan w tym badaniu były zgodne z tymi, które obserwowano w 12 tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo.
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert des études cliniques pivotales de phase 3, les diminutions moyennes des taux d'hémoglobine observées sur le long terme par rapport aux taux à l'inclusion (de 0,9 jusqu'à 1,2 g/dl) ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Polish: W długoterminowym badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (będącym rozszerzeniem głównego badania klinicznego fazy 3) średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny względem wartości wyjściowych (w przedziale od 0,9 do 1,2 g/dl) utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
French: Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent en faible quantité un sucre appelé lactose.
Polish: Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza.
French: L'ambrisentan est contre-indiqué durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Polish: Ambrisentan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
French: • Ambrisentan Mylan est tératogène chez l'animal.
Polish: • produkt leczniczy Ambrisentan Mylan wykazuje działanie teratogenne u zwierząt;
French: Chaque comprimé contient environ 52 mg de lactose et 20 microgrammes de laque aluminique rouge Allura AC.
Polish: Każda tabletka zawiera około 52 mg laktozy i 20 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC.
French: Dans l'étude ARIES-2 (groupe recevant des doses combinées), l'ambrisentan a significativement retardé l'aggravation clinique de l'HTAP par rapport au placebo (p < 0,001), le Hazard ratio a démontré une réduction de 80 % (IC 95 % : 47 % à 92 %).
Polish: W badaniu ARIES-2 (analiza wszystkich dawek) leczenie ambrisentanem było związane z istotnym wydłużeniem czasu do wystąpienia klinicznego pogorszenia przebiegu PAH w porównaniu z placebo (p < 0,001) oraz ze zmniejszeniem ryzyka względnego o 80% (95% CI: od 47% do 92%).
French: L'efficacité et la sécurité de l'ambrisentan lors de l'administration concomitante avec d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (ex. prostanoïdes et stimulateurs de la guanylate cyclase soluble) n'ont pas été spécifiquement étudiées dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients atteints d'HTAP (voir rubrique 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ambrisentanu u pacjentów jednocześnie z innymi metodami leczenia PAH (np. stosowaniem prostanoidów czy stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej) nie były przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1).
French: → Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: → Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu leczniczego.
French: L'incidence des anémies était plus élevée lorsque l'ambrisentan était associé avec du tadalafil (15 % de la fréquence des événements indésirables), comparativement au traitement en monothérapie par ambrisentan ou tadalafil (7 % et 11 % respectivement).
Polish: Częstość występowania niedokrwistości była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego: 15%) w porównaniu z częstością występowania niedokrwistości w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 7% i 11%).
French: Fibrose pulmonaire idiopathique
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc
French: Les critères d'évaluation principaux de cette étude étaient l'incidence et la sévérité des effets indésirables associés à une administration au long cours de l'ambrisentan, incluant les anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique.
Polish: Głównymi punktami końcowymi tego badania były częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z długoterminową ekspozycją na ambrisentan, włączając w to testy czynnościowe wątroby.
French: Les expositions systémiques de l'ambrisentan mesurées par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC(0-inf)) et la Cmax ont été légèrement augmentées de respectivement 35 % et de 20 %.
Polish: Ekspozycja na ambrisentan, oceniana na podstawie AUC(0-inf) i Cmax, była większa o odpowiednio 35% i 20%.
French: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Polish: Tél : +33 4 37 25 75 00
French: L'administration concomitante d'ambrisentan et d'un inhibiteur de la phosphodiestérase, que ce soit le sildénafil ou le tadalafil (tous deux substrats du CYP3A4) chez des volontaires sains, n'a pas entraîné de modifications significatives de la pharmacocinétique de l'inhibiteur de la phosphodiestérase ni de celle de l'ambrisentan (voir rubrique 5.2).
Polish: Równoczesne podawanie ambrisentanu z inhibitorem fosfodiesterazy, zarówno sildenafilem, jak i tadalafilem (substraty CYP3A4), u zdrowych ochotników nie zmieniało w istotny sposób farmakokinetyki ambrisentanu ani inhibitora fosfodiesterazy (patrz punkt 5.2).
French: Des études in vitro effectuées sur des hépatocytes de rat ont également montré que l'ambrisentan n'était pas un inducteur des protéines P-gp, BSEP ou MRP2.
Polish: Badania in vitro hepatocytów szczurzych wykazały ponadto, że ambrisentan nie indukował ekspresji protein Pgp, BSEP ani MRP2.
French: L'efficacité de l'ambrisentan en monothérapie n'a pas été établie chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle IV (classification de l'OMS).
Polish: Nie określono skuteczności stosowania ambrisentanu w monoterapii u pacjentów w klasie czynnościowej IV PAH według WHO.
French: Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (ex : angiœdème, éruption cutanée, prurit)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczyniowo-ruchowy, wysypka, świąd)
French: L'effet de l'ambrisentan sur la fertilité masculine humaine n'est pas connu.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany.
French: Cinquante pour cent des patients étaient passés de 5 mg à 10 mg d'ambrisentan pendant cette période.
Polish: U 50% pacjentów w tym czasie dawkę ambrisentanu zwiększono z 5 mg do 10 mg.
French: L'administration concomitante de rifampicine (qui est un inhibiteur du transporteur polypeptide des anions organiques (OATP), un puissant inducteur des cytochromes CYP3A et 2C19, et un inducteur de la glycoprotéine P (P-gp) et des uridine-diphospho-glucuronosyltransférases [UGT]) a été associée à une augmentation transitoire (environ 2 fois) de l'exposition à l'ambrisentan suite à l'initiation du traitement chez des volontaires sains.
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie ryfampicyny (inhibitora OATP będącego silnym induktorem CYP3A i 2C19 oraz induktorem Pgp i urydyno-difosfo-glukonylotransferaz (UGT)) wiązało się z przemijającym (około dwukrotnym) zwiększeniem ekspozycji na ambrisentan po podaniu początkowych dawek.
French: L'incidence des œdèmes périphériques était plus élevée lorsque l'ambrisentan était associé avec le tadalafil (45 % de la fréquence des événements indésirables), comparativement aux traitements en monothérapie par ambrisentan ou tadalafil (respectivement 38 % et 28 %).
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego: 45%) w porównaniu z częstości występowania obrzęków obwodowych w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 38% i 28%).
French: Il s'agit d'un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Polish: To bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
French: En fonction de la tolérance, la dose de tadalafil était ensuite augmentée à 40 mg après 4 semaines et celle de l'ambrisentan était augmentée à 10 mg après 8 semaines.
Polish: W zależności od tolerancji, dawka tadalafilu była zwiększana do 40 mg po 4 tygodniach leczenia, a dawka ambrisentanu była zwiększana do 10 mg po 8 tygodniach leczenia.
French: Ambrisentan Mylan est indiqué, seul ou en association, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes en classes fonctionnelles II et III (classification de l'OMS) (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) u dorosłych pacjentów sklasyfikowanych według WHO do klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
French: L'étude ARIES-1 incluant 201 patients, a comparé l'ambrisentan 5 mg et l'ambrisentan 10 mg au placebo.
Polish: W badaniu ARIES-1 uczestniczyło 201 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 5 mg i 10 mg ambrisentanu z placebo.
French: Bien qu'il n'ait pas été clairement mis en évidence d'effet délétère sur le nombre de spermatozoïdes lors d'une administration au long cours de l'ambrisentan dans l'étude ARIES-E, l'administration chronique d'ambrisentan a été associée à des modifications des marqueurs de la spermatogenèse.
Polish: Chociaż w badaniu ARIES-E nie udowodniono szkodliwego wpływu długotrwałej ekspozycji na ambrisentan na liczbę plemników, wykazano, że długotrwałe przyjmowanie ambrisentanu wiązało się ze zmianami markerów spermatogenezy.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose d'Ambrisentan Mylan, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez, puis continuez normalement le traitement.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Ambrisentan Mylan należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.
French: Diminution de l'hémoglobine
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
French: 30 comprimés pelliculés 30 × 1 comprimés pelliculés
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 × 1 tabletka powlekana.
French: Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant le traitement par ambrisentan (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Polish: Zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas stosowania ambrisentanu (patrz punkty 4.3 i 4.6).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance de la créatinine était une covariable affectant la pharmacocinétique de l'ambrisentan de façon statistiquement significative.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens kreatyniny stanowi zmienną, jaka ma statystycznie istotny wpływ na klirens ambrisentanu po podaniu doustnym.
French: → Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Ambrisentan Mylan.
Polish: → Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan.
French: De plus, chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, il n'a pas été observé de retentissement sur la dose hebdomadaire utilisée des anticoagulants de type warfarine nécessaire, sur le temps de prothrombine (TP) et sur le rapport normalisé international (INR).
Polish: Ponadto u pacjentów ambrisentan nie wykazywał ogólnego wpływu na tygodniową dawkę leków przeciwzakrzepowych typu warfaryny, czas protrombinowy (PT) ani na wskaźnik INR.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'ambrisentan sont généralement obtenues en 1,5 h environ après la prise, à jeun ou non.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie ambrisentanu w osoczu (Cmax) występuje zazwyczaj około 1,5 godziny po podaniu dawki preparatu leczniczego, zarówno na czczo, jak i po spożyciu posiłku.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'anémie nécessitant une transfusion sanguine ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagające przetoczenia komórek krwi (patrz punkt 4.8).
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Polish: Choroba żylno-okluzyjna płuc
French: Il est recommandé d'avaler le comprimé entier sans le croquer, au cours ou en dehors des repas.
Polish: Zaleca się połykanie tabletki w całości oraz przyjmowanie podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
French: Ceci peut entraîner des étourdissements.
Polish: Ten objaw może powodować lekkie zawroty głowy.
French: Nombre de patients à risque :
Polish: Liczba osób, u których występuje ryzyko: Terapia skojarzona:
French: Affections cardiaques Insuffisance cardiaque
Polish: Zaburzenia serca Niewydolność serca
French: Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour.
Polish: W przypadku przyjmowania cyklosporyny A nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę leku Ambrisentan Mylan 5 mg raz na dobę.