FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder hen waren 342 patiënten met wildtype RAS-tumoren, terwijl er RAS-mutaties werden vastgesteld bij 65 patiënten.
Croatian: Od njih je 342 bolesnika imalo tumore s „divljim tipom" RAS-a, dok su mutacije RAS-a bile utvrđene u 65 bolesnika.
Dutch: Neem een geschikte steriele injectiespuit (minimaal 50 ml) en bevestig een geschikte naald.
Croatian: Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku (minimalno 50 ml) i na nju pričvrstite prikladnu iglu.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Dutch: Als er later tijdens de infusie of bij een volgende infusie een infusiegerelateerde reactie optreedt, is verder behandelingsbeleid afhankelijk van de ernst van de reactie:
Croatian: Ako se reakcija povezana s infuzijom pojavi kasnije tijekom infuzije ili pri sljedećim infuzijama, daljnji postupak ovisit će o njenoj težini:
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven beschikbaar.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o trudnicama i dojiljama.
Dutch: Vergelijkbare bevindingen zijn gemeld bij gebruik van cetuximab als aanvullende behandeling bij XELOX in combinatie met bevacizumab (CAIRO2).
Croatian: Slični nalazi prijavljeni su kad se cetuksimab davao kao dodatak XELOX-u u kombinaciji s bevacizumabom (CAIRO2).
Dutch: In geval van symptomen (zoals dyspneu, hoesten, koorts) of radiografische bevindingen die duiden op ILZ, dient direct diagnostisch onderzoek te worden verricht.
Croatian: U slučaju simptoma (kao što su dispneja, kašalj, vrućica) ili radiografskog nalaza koji upućuje na ILD, mora se bez odlaganja provesti dijagnostička pretraga.
Dutch: De kans dat u ernstige allergische reacties krijgt, is groter als u allergisch bent voor rood vlees of voor tekenbeten, of als u positief testte voor bepaalde antistoffen (wat uit een onderzoek gebleken is).
Croatian: Imate veću vjerojatnost da dobijete teške alergijske reakcije ako ste alergični na crveno meso, ugrize krpelja ili ste imali pozitivne nalaze određenih protutijela (vidljivi na testovima).
Dutch: Om vroege signalen van deze bijwerkingen te herkennen, zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden tijdens elke infusie van Erbitux en gedurende ten minste 1 uur erna.
Croatian: Za rano prepoznavanje znakova tih učinaka liječnik će redovito provjeravati Vaše stanje dok primate svaku infuziju Erbituxa i tijekom najmanje sat vremena nakon infuzije.
Dutch: Uit gegevens van onderzoek bij dieren is geen teratogeniciteit gebleken.
Croatian: Podaci na životinjama nisu otkrili dokaz teratogenosti.
Dutch: De meeste van de onderzochte patiënten hadden een ECOG-score van ≤ 1.
Croatian: 2. Kod većine uključenih bolesnika ECOG indeks bio je ≤ 1.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen al na de eerste minuten van de eerste infusie optreden, bijvoorbeeld doordat eerder gevormde IgE-antistoffen kruisreageren met cetuximab.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu nastupiti čak u prvih nekoliko minuta prve infuzije npr. zbog prethodno stvorenih IgE protutijela koja križno reagiraju s cetuksimabom.
Dutch: Verwijder de naald en plaats de injectiespuit in de injectiepomp.
Croatian: Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van cetuximab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nema podataka o učinku cetuksimaba na plodnost u ljudi.
Dutch: Matig sterke tot sterke topische corticosteroïden of orale tetracyclines zijn gebruikt voor de behandeling van huidreacties.
Croatian: Topikalni kortikosteroidi umjerene do velike jakosti ili oralni tetraciklini korišteni su za liječenje kožnih reakcija.
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling met cetuximab voort te zetten tot er progressie van de onderliggende ziekte optreedt.
Croatian: Preporučuje se da se liječenje cetuksimabom nastavi do progresije postojeće bolesti.
Dutch: Een cytokineafgiftesyndroom (CRS) treedt meestal binnen één uur na de infusie op en gaat minder vaak gepaard met bronchospasme en urticaria.
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina obično nastaje unutar jednog sata nakon infuzije i manje je često povezan s bronhospazmom i urtikarijom.
Dutch: Tot op heden zijn alleen patiënten met een voldoende nier- en leverfunctie onderzocht (zie rubriek 4.4).
Croatian: Do danas su istraženi samo bolesnici s urednom bubrežnom i jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Breng Erbitux over in een steriele, geëvacueerde container of zak.
Croatian: Prenesite Erbitux u sterilni prazni spremnik ili vrećicu.
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is tot 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals hieronder beschreven.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je fizikalno i kemijski stabilan do 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u nastavku.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of de voetzolen die ertoe kan leiden dat de huid gaat vervellen (hand-voetsyndroom)
Croatian: • crvenjenje i oticanje dlanova ili tabana što može izazvati ljuštenje kože (sindrom šake i stopala)
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken laten een negatieve balans zien van de voordelen en de risico's in tumoren met RAS-mutaties.
Croatian: Rezultati iz kliničkih ispitivanja pokazuju negativan omjer dobrobiti i rizika kod tumora s RAS mutacijom.
Dutch: Voor aanvang van de combinatiebehandeling moet rekening gehouden worden met de contraindicaties van gelijktijdig gebruikte chemotherapeutische middelen of bestralingstherapie.
Croatian: Prije započinjanja kombiniranog liječenja moraju se uzeti u obzir kontraindikacije za istodobno primijenjene kemoterapeutike ili zračenje.
Dutch: • huidreacties die kenmerkend zijn voor bestralingstherapie
Croatian: • kožne reakcije tipične za terapiju zračenjem
Dutch: Ongeveer 15% van de huidreacties is ernstig, met inbegrip van enkele gevallen van huidnecrose.
Croatian: Otprilike 15% kožnih reakcija su teške, uključujući pojedinačne slučajeve nekroze kože.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en eraan binden.
Croatian: Monoklonska protutijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene bjelančevine koje zovemo antigeni.
Dutch: De derde onderzoeksarm gebruikte een periodieke OxMdG- of XELOX-kuur zonder cetuximab.
Croatian: Treća eksperimentalna skupina izmjenično je upotrebljavala protokol OxMdG ili XELOX bez cetuksimaba.
Dutch: Als u symptomen opmerkt zoals het ontstaan of erger worden van ademhalingsproblemen, praat daar dan onmiddellijk over met een arts, vooral als u ook moet hoesten of koorts hebt.
Croatian: Ako primijetite simptome poput pojave ili pogoršanja poteškoća u disanju, odmah se obratite liječniku, posebice ako iskusite kašalj ili vrućicu.
Dutch: Meer dan 10 op de 100 patiënten zullen waarschijnlijk infusiegerelateerde bijwerkingen ondervinden; bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn deze bijwerkingen waarschijnlijk ernstig.
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom vjerojatno će se pojaviti kod više od 10 na 100 bolesnika; kod više od 1 na 100 bolesnika vjerojatno je da će ove nuspojave biti teške.
Dutch: Dosisafhankelijke huidveranderingen, beginnend bij dosisniveaus die equivalent zijn aan die welke aan mensen worden toegediend, waren de belangrijkste uitkomsten die werden waargenomen tijdens toxiciteitsonderzoeken met Cynomolgusapen (een onderzoek naar de chronische toxiciteit na herhaalde toediening en een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling).
Croatian: Promjene na koži ovisne o dozi, s pojavom kod doza jednakih dozama primijenjenim na ljudima, bile su glavni zapaženi nalaz u ispitivanjima toksičnosti na majmunima Cynomolgus (ispitivanja kronične toksičnosti kod ponavljanih doza i embrio-fetalna razvojna studija).
Dutch: • bloedproppen in de aders van de benen
Croatian: • krvni ugrušci u venama nogu
Dutch: Cetuximab is niet onderzocht bij patiënten met bestaande hematologische aandoeningen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Cetuksimab nije istraživan kod bolesnika s prethodno postojećim hematološkim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Verdere post hoc analyses werden uitgevoerd voor de onderzoeken EMR 62 202-013 en EMR 62 202-047, waarin ook mutaties op andere RAS-genen (NRAS en KRAS) dan KRAS-exon 2 zijn vastgesteld.
Croatian: Provedene su dodatne post hoc analize ispitivanja EMR 62 202-013 i EMR 62 202-047 kojima su utvrđene i druge mutacije na RAS genima (NRAS i KRAS), osim na eksonu 2 KRAS-a.
Dutch: De gemiddelde piek-concentraties van cetuximab waren 155,8 microgram per ml in week 3 en 151,6 microgram per ml in week 8, terwijl de overeenkomende gemiddelde dalconcentraties respectievelijk 41,3 en 55,4 microgram per ml waren.
Croatian: Srednje vršne koncentracije cetuksimaba iznosile su 155,8 mikrograma po ml u tjednu 3 i 151,6 mikrograma po ml u tjednu 8 gdje je odgovarajuća prosječna najniža koncentracija iznosila 41,3 mikrograma, odnosno 55,4 mikrograma po ml.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, spreek dan onmiddellijk met een arts, want deze verschijnselen kunnen ernstige gevolgen hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Croatian: Ako osjetite te simptome, molimo odmah razgovarajte s liječnikom jer ti znakovi mogu imati ozbiljne posljedice, uključujući po život opasna stanja.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van irinotecan waren eveneens onveranderd na gelijktijdige toediening van cetuximab.
Croatian: Slično tome, farmakokinetika irinotekana je bila nepromijenjena nakon istodobne primjene cetuksimaba.
Dutch: Breng Erbitux over in de voorbereide infusiezak.
Croatian: Prenesite Erbitux u pripremljenu infuzijsku vrećicu.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) kunnen patiënten een ontsteking van de longen krijgen (die interstitiële longziekte wordt genoemd), die ernstige gevolgen kan hebben, waaronder levensbedreigende omstandigheden.
Croatian: U manje čestim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) bolesnici mogu iskusiti upalu pluća (zvanu intersticijska bolest pluća) koja može imati ozbiljne posljedice, uključujući po život opasna stanja.
Dutch: De ontwikkeling van humane anti-chimerische antilichamen (HACA) is een klasse effect van monoklonale chimerische antilichamen.
Croatian: Razvoj humanih anti-kimernih protutijela (HACA) učinak je vezan uz razred monoklonskih kimernih protutijela.
Dutch: Hoe ziet Erbitux eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Erbitux izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Als zich ernstige huidreacties voor de vierde keer voordoen of niet afnemen tot graad 2 tijdens de onderbreking van de behandeling, is permanente beëindiging van de behandeling met cetuximab vereist.
Croatian: Ako se teška kožna reakcija pojavi četvrti puta ili se nije vratila na razinu 2. stupnja tijekom prekida liječenja, liječenje cetuksimabom treba trajno prekinuti.
Dutch: Deze tekenen kunnen wijzen op een huidinfectie, die ernstige gevolgen kan hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Croatian: Ti znakovi mogu ukazivati na infekcije kože koje mogu imati ozbiljne posljedice uključujući po život opasna stanja.
Dutch: De mutatiestatus moet door een laboratorium, dat ervaring heeft met deze bepaling, worden bepaald met gevalideerde testmethoden voor de detectie van KRAS- (exons 2, 3 en 4) en NRAS- (exons 2, 3 en 4) mutaties (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: Mutacijski status mora se odrediti u iskusnom laboratoriju korištenjem validirane metode testiranja za detekciju KRAS i NRAS (eksoni 2, 3 i 4) mutacija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze voorbehandeling ook nodig is voor de volgende doses.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o potrebi ovakvog predliječenja kod sljedećih doza.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die gescreend werden voor klinische onderzoeken hadden een tumor met EGFRexpressie en werden daarom geschikt geacht voor de behandeling met cetuximab.
Croatian: Otprilike 75% bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su probrani za klinički pokus imalo je tumor koji iskazuje EGFR i time su smatrani pogodnima za liječenje cetuksimabom.
Dutch: De KRAS-exon 2-status werd in 4 van de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken erkend als voorspellende factor voor behandeling met cetuximab (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 en CA225025).
Croatian: Status eksona 2 KRAS-a utvrđen je kao prediktivni čimbenik liječenja cetuksimabom u 4 randomizirana kontrolirana ispitivanja (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met bestralingstherapie krijgt, wordt de behandeling met Erbitux meestal een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart.
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, liječenje Erbituxom obično počinje tjedan dana prije zračenja.
Dutch: Omdat Erbitux alleen verenigbaar is met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, mag het niet gemengd worden met andere geneesmiddelen die intraveneus worden toegediend.
Croatian: Budući da je Erbitux kompatibilan samo sa 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekciju,ne smije se miješati s drugim lijekovima koji se primjenjuju u venu.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen vaak optreden, in sommige gevallen met dodelijke afloop.
Croatian: Često se mogu javiti teške reakcije povezane s infuzijom uključujući anafilaktičke reakcije, u nekim slučajevima s fatalnim ishodom.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling van uitgezaaide kanker van de dikke darm zal uw arts testen of uw kankercellen de normale (wildtype) of de gemuteerde vorm van RAS hebben.
Croatian: Prije početka liječenja metastatskog karcinoma debelog crijeva liječnik će ispitati stanice Vašeg karcinoma na prisutnost normalnog („divljeg tipa") ili mutiranog tipa RAS-a.
Dutch: Er zijn tot op heden geen toereikende gegevens bekend over het neutraliserende effect van HACA's op cetuximab.
Croatian: Do danas nisu dostupni relevantni podaci o neutralizirajućem učinku HACA na cetuksimab.
Dutch: De gegevens over de OxMdG-kuur met betrekking tot de werkzaamheid die uit dit onderzoek voortkwamen, worden samengevat in de onderstaande tabel:
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja režimom OxMdG dobiveni u ovom ispitivanju sažeti su u tablici u nastavku:
Dutch: • ontsteking van het ooglid of het voorste deel van het oog (hoornvliesontsteking)
Croatian: • upala očnog kapka ili prednjeg dijela oka
Dutch: EGFR-signaaltransductieroutes zijn betrokken bij de controle van overleving van de cel, progressie van de levenscyclus van de cel, angiogenese, celmigratie en cellulaire invasie/metastasering.
Croatian: Signalni putevi EGFR-a uključeni su u kontrolu staničnog preživljenja, progresije staničnog ciklusa, angiogeneze, stanične migracije i stanične invazije/metastaza.
Dutch: Meer dan 80 op de 100 patiënten zullen waarschijnlijk bijwerkingen ondervinden die te maken hebben met de huid.
Croatian: Više od 80 na 100 bolesnika bi moglo dobiti nuspojave vezane uz kožu.
Dutch: Hypocalciëmie kan ook optreden; met name in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie kan de incidentie van ernstige hypocalciëmie verhoogd zijn.
Croatian: Moguća je i pojava hipokalcemije; u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine učestalost teške hipokalcemije može biti naročito povećana.
Dutch: Van de op KRAS onderzochte populatie had 64% van de patiënten (192) tumoren met het wildtype KRAS-gen en hadden 108 patiënten KRAS-mutaties.
Croatian: U ispitivanoj populaciji KRAS-a 64% bolesnika (192) imalo je tumore s „divljim tipom" KRAS-a, a 108 mutacije KRAS-a.
Dutch: • afname van de concentraties magnesium in het bloed
Croatian: • smanjenje razine magnezija u krvi
Dutch: Daarnaast kregen significant minder patiënten die met cetuximab werden behandeld tweedelijnstherapie.
Croatian: Pored toga, znatno manje bolesnika liječenih cetuksimabom primilo je liječenje druge linije.
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden.
Croatian: Često se javlja progresivni pad razine magnezija u serumu, što može dovesti do teške hipomagnezijemije.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van Erbitux 5 mg/ml na opening is aangetoond gedurende 48 uur bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals beschreven in rubriek 6.6.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost Erbituxa 5 mg/ml tijekom primjene u trajanju od 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u dijelu 6.6.
Dutch: Als u opmerkt dat al aangedane gebieden op uw huid erger worden, spreek dan onmiddellijk met een arts, vooral als u ook algemene tekenen van infectie heeft, zoals koorts en vermoeidheid.
Croatian: Ako primijetite pogoršanja na već inficiranim područjima kože, odmah razgovarajte s liječnikom, posebice ako ste također iskusili općenite znakove infekcije poput vrućice ili umora.
Dutch: Bereken het benodigde volume Erbitux.
Croatian: Izračunajte potrebni volumen Erbituxa.
Dutch: Bij een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteit bij Cynomolgusapen zijn geen tekenen van teratogeniciteit waargenomen.
Croatian: Embrio-fetalna studija toksičnosti kod Cynomolgus majmuna nije pokazala znakove teratogenosti.
Dutch: • ontstekingen van het slijmvlies van de ingewanden en mond
Croatian: • upala sluznice crijeva i usta
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties, in sommige gevallen met dodelijke afloop (zie rubriek 4.4); vermoeidheid.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4); umor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van cetuximab in combinatie met bestralingstherapie bij colorectale kanker.
Croatian: Ograničena su iskustva s korištenjem cetuksimaba u kombinaciji s radioterapijom u liječenju kolorektalnog karcinoma.
Dutch: In het bijzonder werden bij deze patiënten negatieve effecten gezien op de progressievrije overleving (PFS, progression-free survivial) en de totale overlevingstijd (OS, overall survival time) bij gebruik als aanvullende behandeling bij FOLFOX4 (zie rubriek 5.1).
Croatian: Posebice su u tih bolesnika zabilježeni negativni učinci na preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) kad se lijek koristio kao dodatak protokolu FOLFOX4 (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De initiële dosis is 400 mg cetuximab per m² lichaamsoppervlak.
Croatian: Početna doza je 400 mg cetuksimaba po m tjelesne površine.
Dutch: Het optreden van een ernstige infusiegerelateerde reactie vereist een onmiddellijke en permanente beëindiging van de behandeling met cetuximab en kan een spoedbehandeling noodzakelijk maken.
Croatian: Pojava teških reakcija povezanih s infuzijom zahtjeva trenutan i trajni prekid liječenja cetuksimabom i može zahtijevati i hitno liječenje.
Dutch: RAS-eiwitten spelen een belangrijke rol in de EGFR-route - een ingewikkelde opeenvolging van signalen die betrokken zijn bij het ontstaan en de ontwikkeling van kanker.
Croatian: RAS bjelančevine imaju važnu ulogu u EGFR putu - kompleksnoj signalnoj kaskadi koja je uključena u razvoj i napredovanje karcinoma.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste behandeling moeten patiënten ten minste 1 uur vóór de toediening van cetuximab premedicatie met een antihistamine en een corticosteroïd ontvangen.
Croatian: Prije prve infuzije, bolesnik mora primiti premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima najmanje jedan sat prije primjene cetuksimaba.
Dutch: Echter, in preklinische wondhelingsmodellen werd aangetoond dat EGFR-selectieve tyrosinekinase-remmers wondheling vertragen.
Croatian: Međutim, u pretkliničkim modelima zacjeljivanja pokazano je da EGFR selektivni inhibitori tirozin kinaze usporavaju zacjeljivanje rana.
Dutch: Patiënten met colorectale tumoren met RAS-mutaties
Croatian: Bolesnici s kolorektalnim karcinomom s mutiranim RAS tumorima
Dutch: Erbitux moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-neoplastische geneesmiddelen.
Croatian: Erbitux se mora primijeniti pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Dutch: In tijdgerelateerde eindpunten konden geen trends worden aangetoond die op klinisch voordeel wijzen voor patiënten die cetuximab in combinatie met de XELOX-kuur kregen.
Croatian: Kod ishoda povezanih s vremenom nisu se mogli pokazati trendovi koji bi upućivali na kliničku korist za bolesnike koji su primili cetuksimab u kombinaciji sa XELOX protokolom.
Dutch: De populatie met RAS-mutaties bestaat uit deze 65 patiënten samen met 113 patiënten met tumoren met KRAS-exon 2-mutaties die werden behandeld voordat deelname aan het onderzoek werd beperkt tot patiënten met mCRC met het wildtype KRAS-exon 2.
Croatian: Populacija s mutacijama RAS-a obuhvaćala je tih 65 bolesnika zajedno sa 113 bolesnika s tumorima s mutacijom eksona 2 KRAS-a liječenih prije nego što se uključenje u ispitivanje ograničilo na bolesnike s mCRC s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Dutch: Erbitux 5 mg/ml wordt intraveneus toegediend met een infusiepomp, druppelinfuus of injectiepomp (voor de gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6).
Croatian: Erbitux 5 mg/ml primjenjuje se intravenski putem infuzijske pumpe, obične infuzije ili injekcijske pumpe (za upute o rukovanju, vidjeti dio 6.6).
Dutch: Patiënten die klachten en verschijnselen vertonen die wijzen op keratitis, zoals acute of verergerende oogontsteking, tranende ogen, gevoeligheid voor licht, wazig zicht, oogpijn en/of rode ogen, moeten direct worden doorverwezen naar een oftalmoloog.
Croatian: Bolesnici sa znakovima i simptomima koji ukazuju na keratitis kao što su akutna ili pogoršavajuća: upala oka, suzenje, osjetljivost na svjetlost, zamućen vid, bol u oku i/ili crvenilo oka trebaju odmah biti upućeni specijalisti oftalmologu.
Dutch: Intraveneuze infusies van cetuximab vertoonden dosisafhankelijke farmacokinetiek bij wekelijkse doses variërend van 5 tot 500 mg/m² lichaamsoppervlak.
Croatian: Intravenska infuzija cetuksimaba pokazala je farmakokinetiku ovisnu o dozi u tjednim dozama u rasponu od 5 do 500 mg/m2 tjelesne površine tijela.
Dutch: Het risico op anafylactische reacties is sterk verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor rood vlees of tekenbeten of positieve testuitslagen voor IgE-antistoffen tegen cetuximab (alfa-1-3-galactose).
Croatian: Rizik od pojave anafilaktičkih reakcija jako je povećan u bolesnika s poznatom alergijom na crveno meso ili ugrize krpelja ili pozitivnim rezultatima testova na IgE protutijela protiv cetuksimaba (α-1-3-galaktoze).
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/281/003
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Dutch: Alle volgende wekelijkse doseringen zijn elk 250 mg cetuximab per m².
Croatian: Sve sljedeće tjedne doze su 250 mg cetuksimaba po m
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) kunnen patiënten blaren of schilfers op de huid krijgen, wat kan wijzen op het ‘Stevens-Johnson syndroom', een ernstige huidreactie.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 10 000 osoba) bolesnici mogu iskusiti nastanak mjehurića na koži ili ljuštenje kože, koje mogu ukazivati na teške kožne reakcije zvane „StevensJohnson sindrom".
Dutch: Wanneer cetuximab toegediend werd met een initiële dosis van 400 mg/m² lichaamsoppervlak, was het gemiddelde distributievolume ongeveer gelijk aan het vaatsysteem (2,9 l/m² variërend tussen de 1,5 en de 6,2 l/m²).
Croatian: Kada je cetuksimab primijenjen u početnoj dozi od 400 mg/m2 tjelesne površine, srednja vrijednost volumena distribucije bila je otprilike razmjerna vaskularnom prostoru (2,9 l/m2 s rasponom od 1,5 do