FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział w badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Romanian: Dintre pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse și 5% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Polish: Odpowiedź w skali ACR
Romanian: Răspuns ACR
Polish: Podawane doustnie białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Romanian: Administrate pe cale orală, proteinele imunoglobulinei G sunt supuse proteolizei intestinale și au o biodisponibilitate redusă.
Polish: Ciężkie zakażenia
Romanian: Infecţii grave
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Romanian: La pacienţii trataţi cu adalimumab s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
Polish: Spośród nich, jak poinformowano, 109 (63,7%) uczestników pozostawało w remisji choroby po upływie 10 lat.
Romanian: Dintre aceștia, 109 subiecți (63,7%) au fost raportați ca fiind în remisie la 10 ani.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Romanian: Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecţiuni maligne şi au inclus afecţiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Romanian: • Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Romanian: • Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Polish: ● Plaster
Romanian: ● Plasture
Polish: Instrukcja użycia:
Romanian: Instrucţiuni de utilizare:
Polish: Wartość p*
Romanian: Valoare p*
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby podczas okresu zaprzestania leczenia.
Romanian: Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a prezentat rebound în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku AMGEVITA.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de AMGEVITA.
Polish: 4 do 7 lat
Romanian: 4-7 ani
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku AMGEVITA, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceţi aminte.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie adalimumabu po ustąpieniu zakażenia.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu adalimumab după vindecarea infecţiilor.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Romanian: Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Polish: Substancja czynna leku AMGEVITA, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Romanian: Substanţa activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów powyżej 65 lat (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 lat (1,5%).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor grave a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Romanian: • edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w skali 11-stopniowej.
Romanian: Reducerea durerii cutanate cauzate de HS a fost evaluată cu ajutorul unei Scale de Evaluare Numerică la pacienţii care au fost înrolaţi în studiu având un scor iniţial de 3 sau mai mare, pe o scală de 11 puncte.
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi guzkami.
Romanian: Pacienţii din studiile HS-I şi HS-II au avut Stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puţin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Polish: • impotencja;
Romanian: • impotenţă;
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.
Romanian: După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sexul şi vârsta au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului de adalimumab.
Polish: ~10s
Romanian: ~10 sec
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak AMGEVITA, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este AMGEVITA, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu AMGEVITA i rozpocząć właściwe leczenie.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de AMGEVITA trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Polish: Dawkowanie produktu AMGEVITA u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Romanian: Doza de AMGEVITA la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Polish: • astma;
Romanian: • astm;
Polish: ● Nie starać się ogrzewać strzykawki przy użyciu źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Romanian: ● Nu încercați să încălziți seringa prin utilizarea unei surse de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Polish: C. Zbierz wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez > = 90 dnia
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > =90 zilea Săptămâna 56
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Romanian: Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
Polish: Bezpieczeństwo stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 miesięcy.
Romanian: Siguranța adalimumab la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi "Atenţionări şi precauţii").
Polish: 16. tydzień Kontrolowane placebo
Romanian: Săptămâna 16 Placebo-controlat
Polish: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Romanian: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4%
Polish: AMGEVITA jest biopodobnym produktem leczniczym.
Romanian: AMGEVITA este un medicament biosimilar.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate, nu au evidenţiat nici un risc special la om.
Polish: Tworzenie przeciwciał przeciw adalimumabowi jest związane ze zwiększeniem klirensu i zmniejszeniem skuteczności adalimumabu.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului.
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Romanian: Răspuns radiografic
Polish: Odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Romanian: Modificarea procentului pentru NAPSI total pentru unghii (%)
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia okienko zmieni kolor na żółty
Romanian: Când injectarea este finalizată, fereastra devine galbenă.
Polish: Lek AMGEVITA może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Romanian: AMGEVITA poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Polish: OL LI 16. tydzień Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N) Wyniki skuteczności Podwójnie ślepa próba 32. tydzień
Romanian: OL-LI 16 săptămâni Răspuns ACR 30 pediatric (n/N) Rezultatele eficacităţii Dublu orb săptămâna
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz tabela 21).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 21).
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o < 5 liter) w 88,4% oczu.
Romanian: În săptămâna 78 AVCO a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare < 5 litere) la 88,4% din ochii evaluați.
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52. tygodniu Punkt końcowy
Romanian: Rezultatele eficacității studiului Ps IV la 16, 26 și 52 de săptămâni
Polish: - Brakuje żółtej osłonki lub nie jest zamocowana.
Romanian: Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz tabela 10).
Romanian: În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi Tabelul 10).
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Romanian: Administrarea adalimumab fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumab (vezi pct. 5.1).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Polish: Stosowano modyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (de exemplu, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Romanian: Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu V w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 50 w skali ACR w 52. tygodniu badania.
Romanian: Obiectivul principal final al studiului PR V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem AMGEVITA, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu AMGEVITA, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX
Romanian: PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu z placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Romanian: Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (SR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Romanian: Acul este în interior.
Polish: Wyniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio zastosowanego leku z grupy antagonistów TNF.
Romanian: Rezultatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii TNF.
Polish: Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥ 90 dnia
Romanian: Vindecarea mucoasei Remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych składników dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Romanian: În Studiul UV II, s-au observat diferențe semnificative statistic doar pentru acuitatea vizuală, dar celelalte componente au fost din punct de vedere numeric în favoarea adalimumab.
Polish: Sucha naturalna guma
Romanian: Cauciuc natural uscat
Polish: Zalicza się do nich:
Romanian: Acestea includ:
Polish: Faza
Romanian: Fază
Polish: U 250 uczestników, którzy ukończyli otwarte badanie kontynuacyjne, poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się przez cały 10-letni okres leczenia.
Romanian: La cei 250 de subiecți care au finalizat faza de extensie deschisă a studiului, îmbunătățirea funcției fizice a fost menținută pe parcursul perioadei de 10 ani de tratament.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Romanian: Acutizarea a fost definită ca ASDAS ≥ 2,1 în două vizite consecutive la patru săptamâni.
Polish: Leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu istotnie zmniejszyło ryzyko nasilenia występowania ropni i drożnych przetok.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
Polish: W badaniu III w ChL-C w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Romanian: În studiul BC III, în Săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Polish: Spośród 371 pozostałych pacjentów 276 pacjentów, których można było poddać ocenie, otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Romanian: Din cei 371 pacienți rămași, 276 pacienți evaluabili au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Polish: Tłok po użyciu Osłona na palce
Romanian: Tijă piston după utilizare Suport pentru degete
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt AMGEVITA, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze AMGEVITA dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz tabela 9).
Romanian: La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit adalimumab concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi tabelul 9).
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Romanian: Printre cei 68 de pacienți acutizați în grupul alocat întreruperii tratamentului, 65 de pacienți au completat 12 săptămâni de tratament de salvare cu Adalimumab, dintre care 37 (56,9%) au obținut din nou remisiunea (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de la reînceperea tratamentului deschis.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany w jakości życia.
Romanian: Studiul PR III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku AMGEVITA.
Romanian: • Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
Polish: Wznowienie podawania produktu AMGEVITA, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu AMGEVITA după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Polish: Badanie I w łuszczycy (REVEAL) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Romanian: Studiul I (REVEAL) - Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Polish: 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Romanian: Dintre cei 342 de subiecți randomizați inițial pentru adalimumab în monoterapie sau la tratament asociat adalimumab/metotrexat şi care au intrat în extensia deschisă a studiului, 171 au finalizat 10 ani de tratament cu adalimumab.
Polish: Niezbyt często zaburzenia erekcji
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări de erecţie
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Romanian: 117 din 276 pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III, au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Romanian: Adalimumab a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących adalimumab i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind comparaţia adalimumab şi MTX peste 16 săptămâni de tratament.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
Romanian: Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.
Polish: Wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II Badanie HS I
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS
Polish: W badaniu I poprawa sumarycznej punktacji składowych fizycznej i psychicznej kwestionariusza SF 36 była również istotna w porównaniu z placebo.
Romanian: În Studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparaţie cu placebo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem AMGEVITA wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Polish: Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, poważnych lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem, nie raportowano także martwych urodzeń oraz nowotworów.
Romanian: Pentru obiectivele secundare, avorturi spontane, malformații congenitale minore la naștere, naștere prematură, greutate la naștere și infecții grave sau oportuniste, nu au existat diferențe clare între gravidele tratate cu adalimumab și cele netratate și nu s-au raportat cazuri de nou-născuți morți la naștere sau cancere.
Polish: AMGEVITA może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą.
Romanian: AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Polish: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei OL LI
Polish: Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.
Romanian: Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor alăptați.
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny początkowej do 48. tygodnia (n = 102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Romanian: Din pacienţii trataţi cu adalimumab care nu au avut progresie din punct de vedere radiologic de la momentul iniţial până în săptămâna 48 (n=102), 84% au continuat să nu prezinte progresie din punct de vedere radiologic pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
Polish: W badaniu klinicznym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Romanian: Într-un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę i numer serii w dokumentacji pacjenta.
Romanian: Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient.
Polish: 52. tydzień Próba otwarta
Romanian: Săptămâna 52 Tratament de tip deschis