FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Bulgarian: Коремни болки, неприятен дъх, диспепсия, гастроентерит
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Bulgarian: ПРОДУКТ PROCYSBI 25 mg твърди стомашно-устойчиви капсули цистеамин
English: (1:1), hypromellose, talc, triethyl citrate, sodium lauryl sulfate.
Bulgarian: В капсулите: микрокристална целулоза, съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), хипромелоза, талк, триетилов цитрат, натриев лаурилсулфат.
English: Skin lesions, bone lesions, and joint problems: Treatment with high doses of cysteamine can cause skin lesions to develop.
Bulgarian: Лечението с високи дози цистеамин може да предизвика развитие на кожни лезии.
English: In order for this medicine to work correctly, you must do the following: - Swallow the whole capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Bulgarian: - Поглъщайте цялата капсула с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Uncommon: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Psychiatric disorders
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
English: In-use shelf life: 30 days.
Bulgarian: Срок на годност по време на употреба:
English: were randomized.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
English: These studies were conducted at least 25 years ago.
Bulgarian: Тези проучвания са проведени преди най-малко 25 години.
English: Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
Bulgarian: Понижената чувствителност варира от приблизително 10% до 50%.
English: These aspects include:
Bulgarian: Тези аспекти включват:
English: The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Bulgarian: Заключението на CVMP за съотношението полза/риск ще бъде преразгледано съгласно разпоредбите в тези условия.
English: This dose rate controlled the signs of disease.
Bulgarian: Тази доза контролира признаците на заболяването.
English: Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Bulgarian: Въпреки че методите не могат да бъдат сравнени пряко, съществуват доказателства за възникване на понижена чувствителност с течение на времето.
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Bulgarian: Гореспоменатите данни следва да бъдат предоставени на CVMP за оценка не по-късно от 3 години след Решението на Комисията във връзка с тази процедура по сезиране.
English: The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries.
Bulgarian: Jong et al6, 2012, цитира данни от EASSA, събрани от държавите от ЕС.
English: Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
Bulgarian: Представени са изследвания за чувствителност с изолати, проведени извън ЕС.
English: Product name INN
Bulgarian: Наименование INN
English: The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Bulgarian: Библиографските данни също подкрепят по-дългите карентни срокове.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Bulgarian: Условията на лицензите за употреба са описани в Приложение IV.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Bulgarian: Лечение в продължение на 3 - 5 последователни дни, 5 последователни дни при смесени инфекции и хронични прогресивни форми.
English: These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Bulgarian: Тези данни предоставят информация относно възможните последствия от промяната на дозовия режим за безопасността на целевите видове.
English: The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Bulgarian: Научният труд посочва, че високите стойности за 2005 - 2006 г. се дължат на високите нива на резистентност в Испания (24%), които не са включени в докладите за 1999 - 2000 г.
English: The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
Bulgarian: Оценката на данните, събрани при изпълнение на тези условия, следва да бъде извършена от CVMP в интерес на запазването на хармонизирания подход на ЕС, осъществен чрез тази процедура по сезиране, и като се има предвид значението за целия ЕС да се постигне оптимален дозов режим за този диапазон продукти.
English: The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Bulgarian: Данните са твърде променливи, за да бъдат анализирани по този начин, тъй като проучванията не са достатъчно сходни и влиянието на някои аспекти на плановете им не могат да бъдат взети предвид при тълкуване на резултатите.
English: 13 Drlica, K., and X. Zhao.
Bulgarian: 13 Drlica, K., and X.
English: These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Bulgarian: Те показват, че има постепенно нарастване на MIC и резистентността през последните 10 години.
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Bulgarian: Ако в рамките на 2 - 3 дни не се постигне клинично подобрение, въз основа на изследване на чувствителността трябва да се обмисли възможността за алтернативна антимикробна терапия.
English: It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
Bulgarian: Доказано е, че MIC и резистентността нарастват в ЕС.
English: • Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
Bulgarian: В някои случаи са използвани фактори за корекция, основани на установената точност на аналитичния метод, а в други - не;
English: In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
Bulgarian: И при двата вида наличните данни показват значителна променливост, едновременно по отношение на качество и резултат.
English: Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
Bulgarian: След като бъдат заразени, птиците могат да останат преносители и въпреки че е възможно антибиотиците да облекчат клиничните признаци и лезии, те не унищожават инфекцията.
English: In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Bulgarian: В тази връзка пуйките не се приемат за второстепенен вид.
English: Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Bulgarian: Toutain, 200612, препоръчва оптималният дозов режим за антибиотици да бъде „дозов режим за популацията“, който има за цел да гарантира подходяща експозиция на повечето (90%) животни в дадена популация и, доколкото е възможно, да ограничи недостатъчната експозиция на лекарството при някои индивиди и оттук да ограничи риска от възникване на резистентност.
English: Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Bulgarian: Следователно е обосновано наличието на терапия от втора линия.
English: RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Bulgarian: Португалия RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
English: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Bulgarian: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Испания
English: Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
Bulgarian: Впоследствие се стига до заключението, че Salmonella като вид патоген трябва също да се премахне от КХП за всички продукти, засегнати от тази процедура по сезиране.
English: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Нидерландия
English: Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Bulgarian: ПЛУ обаче предоставят тези данни и затова проучванията, посочени от тези фирми, осигуряват по-надеждна информация, върху която да се базира заключението за продължителността на карентните срокове за месото.
English: Add, to all products and delete the existing text:
Bulgarian: Да се добави за всички продукти и да се премахне съществуващият текст:
English: Do not use for prophylaxis.
Bulgarian: Да не се използва за профилактика.
English: The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Bulgarian: Проучванията са проведени основно между 1985 и 1998 г. и не доказват убедително оптимална ефикасност при доза от 10 mg/kg тт.
English: The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Bulgarian: Полевите проучвания са проведени преди повече от 20 години и съобщените в тях данни са ограничени.
English: A margin of at least five times the recommended dose was safe.
Bulgarian: Безопасен е маржът, който е най-малко пет пъти повисок от препоръчителната доза.
English: The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Bulgarian: Представените данни показват, че MIC на E.coli се е повишила през последните 20 години и че е възможно одобреният дозов режим вече да не е оптимален.
English: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
Bulgarian: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Франция
English: 2710-335 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-335 Sintra
English: In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Bulgarian: В допълнение P.multocida причинява остри, сериозни и силно заразни заболявания при домашни птици, следователно наличието на терапия от втора линия за този патоген е обосновано.
English: In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
Bulgarian: В допълнение, наскоро са разработени концепции за ФК/ФД, които използват хипотезата за прозорец за селекция на мутантни щамове, за да установят дозов режим, който може да ограничи появата на резистентни организми (Drlica & Zhao, 2007)13.
English: Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Bulgarian: Въпреки че като цяло APEC се считат за непатогенни за човека, съществуват доказателства, че е възможно някои щамове да представляват потенциален зоонозен риск.
English: Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Bulgarian: Въпреки че двете проучвания са проведени преди приблизително 25 години, съществуват достатъчно данни в подкрепа на показанието за A.paragallinarium в предложената доза.
English: These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Bulgarian: Тези пропуски допринасят за несигурността, която се поражда и поради променливостта на резултатите от предадените проучвания.
English: The field studies were old and poor methods and reporting mean that the results cannot be considered supportive of the dose rate.
Bulgarian: Полевите проучвания са стар и незадоволителните методи и съобщаване означават, че не може да се счита, че резултатите обосновават дозировката.
English: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
Bulgarian: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Чешка република
English: Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
Bulgarian: Програмите за контрол имат за цел да унищожат инфекцията при животните за разплод.
English: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Bulgarian: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Унгария
English: For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
Bulgarian: Например, приблизително 25 - 35% от енрофлоксацина, във всяка точка от времето, се метаболизира до ципрофлоксацин, което води до подтерапевтични концентрации на ципрофлоксацин, които могат да селектират за резистентни щамове, както и да причинят кръстосана резистентност.
English: In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
Bulgarian: В проучване от 2010 г. експерименталната инфекция E.coli не придобива резистентност от предварително инокулирана мултирезистентна E.coli.
English: The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
Bulgarian: Полевото проучване имитира реална ситуация - смесена инфекция, която включва Mycoplasma spp.
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
Bulgarian: Вследствие на процедура по сезиране (EMEA/V/A/067) съгласно член 34 от Директива 2001/82/EО, пълната информация за водещия продукт „Baytril 10% перорален разтвор“ и свързани с него имена е хармонизирана с Решение на Комисията от 8 октомври 2012 г1.
English: The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
Bulgarian: Предоставените данни показват, че програмите за контрол на Salmonella, изпълнявани през последните 20 години, намаляват разпространението на нетифоидна Salmonella при домашните птици.
English: 5804 CG Venray The Netherlands
Bulgarian: 5804 CG Venray Нидерландия
English: Add, to all products and amend where applicable:
Bulgarian: Да се добави към всички продукти и да се измени, където е приложимо:
English: • The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба трябва също да предоставят научна/и обосновка/и, че този нов дозов режим ще бъде ефективен за лечение на останалите целеви патогени в КХП.
English: The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Bulgarian: Повечето проучвания използват експериментално инокулиране с M.gallisepticum.
English: Eleven references were submitted, two of which were dated after 2000, in support of the indication for Mycoplasma spp.
Bulgarian: Предадени са единадесет референтни документа, два от които са публикувани след 2000 г., в подкрепа на показанието за Mycoplasma spp.
English: In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
Bulgarian: За да се препоръча дозов режим, трябва да се проучат вариабилността при популацията и въздействието на заболяването върху фармакокинетичните параметри.
English: Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Bulgarian: Въпреки че предоставените проучвания не се считат за еднакво надеждни, CVMP прави опит за обобщен статистически анализ на всички данни, осигурени от всички представени проучвания, и открива, че този метод не може да бъде приложен, тъй като статистическите параметри (определени чрез тестовете на Bartlett, Shapiro-Wilk и тестът ANOVA (липса на съответствие)) показват значително отклонение от нормалното (p < 0,01), т.е. данните не са нормално разпределени и не показват хомогенност на променливостта.
English: Therefore, a warning in Section 4.5 of the Summaries of Products Characteristics (SPCs) that resistance has been identified in M.synoviae in the EU should be added to highlight the risk.
Bulgarian: Поради това следва да се добави предупреждение в точка 4.5 от Кратките характеристики на продуктите (КХП), че в ЕС е установена резистентност на M.synoviae, за да се подчертае рискът.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Bulgarian: Всички механизми водят до намалена чувствителност на бактериите към флуорохинолони.
English: 7100 Szekszárd, Hungary
Bulgarian: 7100 Szekszárd, Унгария
English: There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Bulgarian: Съществуват достатъчно данни в подкрепа на показанието за Mycoplasma spp при пуйки въз основа на факта, че те се считат за второстепенен вид и може да бъде направена екстраполация от данните за пилетата.
English: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Bulgarian: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Румъния
English: It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values
Bulgarian: Трябва да бъде взето предвид, че този процент на резистентност се основава на епидемиологичните прагови стойности за непатогенни щамове.
English: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Bulgarian: 66-400 Gorzów Wlkp., Полша
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Bulgarian: В ЕС резистентност е съобщена и за Mycoplasma synoviae.
English: If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.
Bulgarian: Ако карентният срок за пуйки е екстраполиран от проучвания на остатъчните количества при пилета, тогава следва да се добави допълнителен фактор за безопасността, който взема предвид доказателствата от предходни проучвания на остатъчните количества, които показват, че изчерпването на енрофлоксацин е по-бавно при пуйки, отколкото при пилета.
English: Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains.
Bulgarian: Освен прозорците за селекция на мутантни щамове, други характеристики на енрофлоксацин също стимулират селекцията на резистентни щамове.
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
Bulgarian: Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
English: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Viale Certosa 130 20156 Milano Италия
English: During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
Bulgarian: По време на гореспоменатата процедура по сезиране съгласно член 34 за Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена става ясно, че някои показания за употреба при целевите видове пилета и пуйки не отговарят на принципите на отговорна употреба на антимикробни ветеринарномедицински продукти и поради това тези показания са премахнати от хармонизираната информация за продукта.
English: The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Bulgarian: Методът на приложение на антимикробното средство в питейна вода увеличава натиска за селекция на резистентни щамове поради променливостта на приема и следователно на фармакокинетиката в рамките на популацията.
English: This would indicate that suitable levels are not reached in lung tissue for efficacy against Mycoplasma spp with an MIC of ≥1 µg/ml.
Bulgarian: Това показва, че в белодробната тъкан не се достигат подходящи нива за ефикасност срещу Mycoplasma spp с MIC ≥1 µg/ml.
English: 1050-047 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1050-047 Lisboa Португалия
English: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Bulgarian: Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Словения
English: Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Bulgarian: Да не се прилага при птици носачки за подмяна в рамките на 14 дни от началото на яйценосенето.
English: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
Bulgarian: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Испания
English: There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin.
Bulgarian: Има широк прозорец за селекция на мутантни щамове между 0,06 и 4 µg/ml, което подкрепя факта, че патогенните щамове не могат да бъдат унищожени след лечение дори с висока доза енрофлоксацин.
English: The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
Bulgarian: Комитетът приема, че трябва да се установят най-консервативните карентни срокове, получени в по-добре проведените и докладвани проучвания, т.е. 7 дни пилета и 13 дни при пуйки.
English: The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
Bulgarian: Променливостта на данните води до определяне на карентен срок, вариращ между 4 и 8 дни при пилета и между 4 и 13 дни при пуйки, в зависимост от отделното проучване.
English: The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided.
Bulgarian: Предоставени са данни за чувствителността на E.coli, изолирани основно в Германия като част от наблюденията за резистентност GermVet 20087 и 20098 и Germap 20109, проведени през 20042009 г.
English: Centurii, nr. 7,
Bulgarian: Şos. Centurii, nr. 7, Voluntari
English: 48308 Senden-Bosensell Germany
Bulgarian: 48308 Senden-Bosensell Германия
English: 5531 AE Bladel
Bulgarian: 5531 AE Bladel Нидерландия
English: ATCvet Code: QJ01MA90.
Bulgarian: QJ01MA90.