FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que le nombre absolu de rapports individuels de chaque trouble soit faible, il a été rapporté cumulativement un nombre important d'événements auto-immuns éventuellement liés au traitement par le daclizumab bêta.
Croatian: Iako je apsolutni broj pojedinačnih prijava za svaki poremećaj bio mali, kumulativno je postojao značajan broj autoimunih događaja koji mogu biti povezani s liječenjem daklizumabom beta.
French: • De plus, le PRAC a également pris en considération la grave toxicité hépatique à médiation immunitaire associée à Zinbryta ainsi que d'autres troubles à médiation immunitaire affectant des orgues autres que le cerveau et le foie.
Croatian: • Osim toga, PRAC je također razmotrio poznatu ozbiljnu imunološki posredovanu toksičnost jetre povezanu s lijekom Zinbryta, kao i potencijalne ostale imunološki posredovane poremećaje kod drugih organa, osim mozga i jetre.
French: Il a été noté que des études cliniques sont en cours, pour lesquelles le TAMM a informé le PRAC que le traitement par le daclizumab bêta va être arrêté.
Croatian: Navedeno je da se provode klinička ispitivanja za koja je nositelj odobrenja za stavljanje u promet izvijestio PRAC da je potrebno prekinuti liječenje daklizumabom beta.
French: Considérant ce qui suit:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
French: Globalement, 12 cas d'encéphalite ou d'encéphalopathie chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par le daclizumab bêta ont été identifiés.
Croatian: Sveukupno je utvrđeno 12 slučajeva encefalitisa ili encefalopatije u bolesnika liječenih daklizumabom beta zbog multiple skleroze.
French: Le daclizumab bêta est supposé exercer son activité dans la SEP par des mécanismes immunomodulateurs.
Croatian: Za daklizumab beta pretpostavlja se da djeluje na MS kroz imunomodulatorne mehanizme.
French: Le 20 février 2018, l'institut Paul Ehrlich (Paul Ehrlich Institute, PEI) a informé l'EMA du fait que cinq patients traités en 2016 et 2017 par le daclizumab bêta en Allemagne ont présenté une aggravation de leur maladie après le début de leur traitement.
Croatian: EMA-u o petero bolesnika koji su liječeni daklizumabom beta 2016. i 2017. u Njemačkoj, a kod kojih je nakon početka liječenja došlo do pogoršanja bolesti.
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab bêta réduiraient l'atteinte du système nerveux central (SNC) dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Croatian: Smatra se da ovi imunomodulirajući učinci daklizumaba beta zajedno smanjuju patologiju središnjeg živčanog sustava (SŽS) u MS-u te time smanjuju pojavu relapsa i napredovanja onesposobljenosti.
French: • Le PRAC a recommandé de suspendre l'utilisation et l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta, et de retirer du marché tous les lots du médicament au niveau des pharmacies et des hôpitaux.
Croatian: • PRAC je preporučio obustavu uporabe i odobrenja za stavljanje u promet za lijek Zinbryta te opoziv svih serija lijeka s tržišta do razine ljekarni i bolnica.
French: L'anémie hémolytique auto-immune est connue pour être liée au traitement par le daclizumab bêta.
Croatian: Već je poznato da je autoimuna hemolitička anemija povezana s liječenjem daklizumabom beta.
French: Une administration aiguë de corticostéroïdes et/ou une plasmaphérèse n'ont pas amélioré la situation clinique; des biopsies cérébrales ont montré la découverte inattendue d'une importante inflammation accompagnée de granulocytes éosinophiles (inattendus chez les patients atteints de SEP).
Croatian: Primjena akutnih kortikosteroida ili plazmafereze nije poboljšala kliničku situaciju, provedene su biopsije mozga, koje su pokazale neočekivani nalaz jake upale s eozinofilnim granulocitima (neočekivano kod bolesnika s MS-om).
French: Il a été demandé au TAMM que des informations supplémentaires concernant ces événements à médiation immunitaire soient soumises dans le troisième PSUR.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da u trećem PSUR-u dostavi više informacija koje se odnose na ove imunološki posredovane događaje.
French: Le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 qui module la voie de signalisation de l'interleukine-2 (IL-2) en bloquant la transmission du signal du récepteur de haute affinité pour l'IL-2, CD25-dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur d'affinité intermédiaire pour l'IL-2.
Croatian: Daklizumab beta je humanizirano IgG1 monoklonalno antitijelo koje modulira signaliziranje IL-2 blokiranjem signaliziranja putem IL-2 receptora visokog afiniteta ovisnog o CD25, što dovodi do viših razina IL-2 na raspolaganju za signaliziranje putem IL-2 receptora intermedijarnog afiniteta.
French: L'état de certains de ces patients ne s'est pas amélioré malgré un traitement par des corticostéroïdes et/ou une plasmaphérèse, des biopsies cérébrales de ces patients ont montré une découverte inattendue d'une importante inflammation accompagnée de granulocytes éosinophiles.
Croatian: Kod nekih od ovih bolesnika nije došlo do poboljšanja unatoč liječenju kortikosteroidima ili plasmafereza je provedena u biopsijama mozga ovih bolesnika, koja je pokazala neočekivani nalaz jake upale s eozinofilnim granulocitima.
French: Le PRAC a conclu que ces effets indésirables pourraient être dus à Zinbryta.
Croatian: PRAC je zaključio da ove nuspojave mogu biti uzročno povezane s lijekom Zinbryta.
French: Le daclizumab bêta se lie à la sous unité alpha (CD25) du récepteur de haute affinité pour l'interleukine-2 (IL-2).
Croatian: Daklizumab beta se veže na alfa-subunit (CD25) receptora interleukina-2 (IL-2) visokog afiniteta.
French: Cet effet est probablement induit par un excès d'IL-2 produit par les cellules T activées, qui ne peut pas se lier aux récepteurs de haute affinité pour IL-2, mais qui est disponible pour se lier à des récepteurs intermédiaires de l'IL-2.
Croatian: T stanice, koji se ne može vezati na IL-2 receptore visokog afiniteta, ali je dostupan za vezanje na IL-2 receptore intermedijarnog afiniteta.
French: De plus, la CE a demandé à l'agence de donner son avis sur l'éventuelle nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Croatian: Pored toga, EK je zatražila mišljenje od Agencije o potrebi uvođenja privremenih mjera radi zaštite javnog zdravlja.
French: La présente recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 .Uredbe (EZ) br. 726/20014.
French: En outre, il convient d'envisager l'arrêt du traitement si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Croatian: Pored toga, potrebno je razmotriti prestanak liječenja u slučaju da se ne postigne odgovarajuća terapijska reakcija.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour le daclizumab sur la base des données préliminaires alors disponibles.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za daklizumab na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
French: En outre, quatre cas de lésions hépatiques graves ont été signalés au cours des essais cliniques, dans le premier rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR).
Croatian: Pored toga, četiri slučaja teškog oštećenja jetre zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, u prvom periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR).
French: Le seuil d'élévation des transaminases pour les patients qui ne sont pas inclus dans des essais cliniques et, partant, chez lesquels l'instauration du traitement n'est pas recommandée, devrait être modifié et ainsi passer de plus de deux fois supérieur la limite normale supérieure à supérieur ou égal à deux fois cette limite.
Croatian: Prag za povišenje serumskih transaminaza za bolesnike koji nisu uključeni u klinička ispitivanja, pa se stoga kod njih ne preporučuje početak liječenja, potrebno je ispraviti s dva puta više od gornje granice normale na dva puta tu granica ili više.
French: Les patients présentant des signes et symptômes évoquant des lésions hépatiques devraient être rapidement orientés vers un hépatologue.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre potrebno je odmah uputiti hepatologu.
French: Les mesures provisoires susmentionnées doivent figurer dans les informations sur le produit relatives au daclizumab et être communiquées aux professionnels des soins de santé dans un courrier spécifique.
Croatian: Gore navedene privremene mjere trebale bi biti prikazane u informacijama o daklizumabu i dostavljene zdravstvenim radnicima pisanim putem.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Zinbryta (daclizumab).
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zinbryta (daklizumab).
French: Si la surveillance de la fonction hépatique demeure une mesure importante pour détecter des lésions du foie, susceptible de réduire l'incidence des cas graves, il n'est pas encore clairement établi, à ce stade, si un système de suivi alternatif préviendrait nécessairement la survenue d'autres cas graves.
Croatian: Dok praćenje funkcije jetre ostaje važna mjera za otkrivanje oštećenja jetre i vjerojatnog smanjenja učestalosti teških slučajeva, u ovoj je fazi nejasno bi li neki alternativni režim praćenja nužno spriječio daljnje teške slučajeve.
French: Par conséquent, la surveillance des taux de transaminases sériques doit être poursuivie au moins sur une base mensuelle, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie; par ailleurs, les taux de bilirubine devraient également être contrôlés.
Croatian: Stoga je potrebno nastaviti s provođenjem nadzora razina serumskih transaminaza najmanje jednom mjesečno ili češće ako postoje kliničke indikacije, a pored toga potrebno je testirati i razine bilirubina.
French: Enfin, les praticiens doivent envisager de suspendre le traitement par daclizumab si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Croatian: Konačno, liječnici bi trebali razmotriti prestanak liječenja daklizumabom ako nije postignut odgovarajući terapijski učinak.
French: À cet égard et alors que la nature et l'ampleur du risque de lésions hépatiques font l'objet de nouvelles études, le PRAC a considéré que des mesures provisoires sont nécessaires afin de limiter l'utilisation du daclizumab;
Croatian: S obzirom na navedeno i dok se značaj i priroda rizika od oštećenja jetre dodatno istražuju, PRAC je smatrao da su potrebne privremene mjere radi ograničavanja upotrebe daklizumaba.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour faire suite à des données de pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, dudit règlement pour Zinbryta (daclizumab);
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Zinbryta (daklizumab).
French: Les analyses effectuées dans le programme de développement clinique en vue d'évaluer les interactions possibles du daclizumab avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques n'ont pas révélé de risque accru de lésions hépatiques avec l'administration concomitante de ces médicaments.
Croatian: Analize provedene u programu kliničkog razvoja radi procjene mogućih interakcija daklizumaba s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima nisu pokazale jasan dokaz povećanog rizika od oštećenja jetre istovremenim uzimanjem drugih hepatotoksičnih lijekova.
French: Au vu des considérations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications provisoires convenues concernant les informations sur le produit.
Croatian: S obzirom na gore navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale, d'autres cas de lésions hépatiques graves ont été rapportés, y compris un cas mortel malgré une tentative de transplantation.
Croatian: Od prvog odobrenje za stavljanje u promet zabilježeni su dodatni slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući fatalni slučaj unatoč pokušaju transplantacije jetre.
French: En outre, le PRAC a considéré que chez les patients pour lesquels la maladie est bien contrôlée grâce au daclizumab, l'interruption du traitement pourrait induire des poussées.
Croatian: Nadalje, PRAC je uzeo u obzir činjenicu da bi prekid liječenja kod bolesnika čija je bolest pod nadzorom pomoću daklizumaba mogao izazvati relapse.
French: • le PRAC a noté qu'un cas d'insuffisance hépatique fulminante fatale s'est produit malgré le respect des termes de l'AMM et les mesures de minimisation des risques recommandées, y compris la surveillance de la fonction hépatique.
Croatian: • PRAC je evidentirao da se fatalni slučaj fulminantnog zatajenja jetre dogodio unatoč pridržavanju uvjeta iz odobrenja za stavljanje u promet i preporučenih mjera minimizacije rizika, uključujući praćenje funkcije jetre.
French: L'élévation du taux de transaminases ainsi que des lésions hépatiques graves sont des risques connus associés au traitement par Zinbryta (daclizumab) et plusieurs mesures de réduction des risques (MRR) ont été mises en œuvre à cet égard, y compris la surveillance mensuelle de la fonction hépatique.
Croatian: Povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre poznati su rizici povezani s terapijom lijekom Zinbryta (daklizumab) i u tom je pogledu provedeno nekoliko mjera minimizacije rizika (RMM), uključujući mjesečno praćenje funkcije jetre.
French: Le PRAC a également considéré que le daclizumab devrait être contre-indiqué chez les patients présentant une maladie ou insuffisance hépatique préexistante;
Croatian: PRAC je također smatrao da je daklizumab potrebno kontraindicirati u bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre.
French: Le PRAC a examiné les options thérapeutiques alternatives pour les différents stades ou manifestions de la SEP avec poussées et considéré que la limitation de l'accès au daclizumab pourrait empêcher certains patients d'avoir accès à une option thérapeutique pour cette maladie.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir alternativne mogućnosti liječenja za različite faze ili simptome relapsnih oblika multiple skleroze te činjenicu da bi ograničenje pristupa daklizumabu nekim bolesnicima moglo uskratiti mogućnost liječenja ove bolesti.
French: Le 9 juin 2017, la CE a donc lancé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) i izdavanje preporuke o tome trebaju li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet biti zadržana, izmijenjena, obustavljena ili uskraćena.
French: Toutefois, compte tenu de la gravité des réactions signalées, dont l'issue a été mortelle dans un cas malgré le respect des MRR recommandées, la CE a considéré qu'il convenait de réévaluer l'impact du risque de lésions hépatiques sur le rapport bénéfice/risque du médicament ainsi que l'adéquation des MRR correspondantes.
Croatian: Međutim, s obzirom na ozbiljnost zabilježenih reakcija, koje su u jednom slučaju dovele do fatalnog ishoda unatoč pridržavanju preporuka RMM-a, EK smatra da je potrebno ponovno ispitati učinak rizika od oštećenja jetre na omjer koristi i rizika lijeka i adekvatnost povezanih mjera minimizacije rizika.
French: La prudence est également de mise lorsque des médicaments au potentiel hépatotoxique connu sont utilisés de manière concomitante.
Croatian: Potreban je oprez kod istovremenog uzimanja lijekova koji su poznati kao potencijalno hepatotoksični.
French: Le PRAC a examiné les nouveaux résultats préliminaires de sécurité concernant un cas récent d'insuffisance hépatique fulminante fatale et des cas de lésions hépatiques graves, survenus depuis l'autorisation de mise sur le marché, dans le contexte des données générées durant le développement clinique du daclizumab.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir nove preliminarne sigurnosne podatke iz nedavnog slučaja fatalnog slučaja fulminantnog zatajenja jetre i iz slučajeva teškog oštećenje jetre koji su pojavili nakon odobrenja za stavljanje u promet, u kontekstu podataka ostvarenih tijekom kliničkog razvoja daklizumaba.
French: Lors du développement clinique, une élévation des transaminases et des lésions hépatiques graves ont été identifiées comme des risques importants.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja utvrđeni su povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre kao značajni identificirani rizici.
French: Le 7 juin 2017, la Commission européenne (CE) a été informée d'un cas d'insuffisance hépatique fulminante fatale chez un patient traité avec du daclizumab dans une étude d'observation en cours, malgré les tests de la fonction hépatique effectués tous les mois conformément aux recommandations figurant dans les informations sur le produit.
Croatian: Europska komisija (EK) je obaviještena o slučaju fatalnog fulminantnog zatajenja jetre kod bolesnika liječenog daklizumabom u opservacijskoj studiji koja je u tijeku, unatoč mjesečnom testiranju funkcije jetre provedene u skladu s preporukama u informacijama o lijeku.
French: Les MRR mises en œuvre, notamment le test mensuel de la fonction hépatique, ne se sont pas avérées efficaces pour prévenir la survenue d'une insuffisance hépatique fulminante fatale.
Croatian: Provedene mjere minimizacije rizika, naročito mjesečno testiranje jetre, nisu bile učinkovite u sprječavanju fatalnog slučaja fulminantnog zatajenja jetre.
French: Toutefois, un certain nombre d'événements hépatiques graves sont survenus chez les patients des groupes traités par le daclizumab lors de la prise de médicaments concomitants ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris une hépatite auto-immune fatale et une insuffisance hépatique non fatale évaluée par un comité d'arbitrage comme un cas probable selon la loi de Hy (indiquant un risque de lésion hépatique grave induite par un médicament).
Croatian: Međutim, broj slučajeva teškog oštećenja jetre kod bolesnika kod kojih je primjenjivan daklizumab dogodio se istovremenim uzimanjem drugih lijekova koji su poznati kao potencijalno hepatotoksični, uključujući jedan fatalni autoimuni hepatitis i jedno zatajenje jetre koje nije bilo fatalno, koje je odbor za odlučivanje procijenio kao mogući „Hyjev zakon" (ukazuje na rizik od teškog oštećenja jetre induciranog lijekovima).
French: De surcroît, la reconnaissance précoce des signes et symptômes de lésions hépatiques est une composante essentielle de la minimisation du risque de lésions hépatiques lié au daclizumab, raison pour laquelle ces signes et symptômes devraient être surveillés chez tous les patients.
Croatian: Nadalje, brzo prepoznavanje znakova i simptoma oštećenja jetre ključna je komponenta minimizacije rizika za oštećenje jetre daklizumabom i potrebno ih je nadzirati kod svih bolesnika.
French: • en outre, le PRAC a recommandé, à titre de mesures provisoires destinées à minimiser davantage le risque de lésions hépatiques, de renforcer les mises en garde actuelles afin de tenir dûment compte du fait que tous les patients devraient faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter les signes et symptômes de lésions hépatiques et que des tests de la fonction hépatique devraient être effectués au moins chaque mois, et d'orienter rapidement les patients vers un hépatologue s'ils présentent des signes ou des symptômes évoquant une telle lésion; enfin le PRAC a estimé que l'instauration du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant d'autres maladies auto-immunes.
Croatian: • Pored toga, kao privremene mjere radi dodatne minimizacije rizika od oštećenja jetre, PRAC je preporučio pojačanje postojećih upozorenja kako bi se vodilo računa o tome da je sve bolesnike potrebno nadzirati radi uočavanja znakova i simptoma oštećenja jetre te provoditi testiranje funkcija jetre najmanje jednom mjesečno te ih hitno uputiti hepatologu u slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje, kao i da se početak liječenja ne preporučuje u bolesnika s drugim autoimunim problemima.
French: • le PRAC a recommandé, en tant que mesure provisoire, de modifier l'indication du daclizumab afin de limiter son utilisation aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active en dépit d'un traitement antérieur avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une SEP avec poussées d'évolution rapide et pour lesquels d'autres TMM ne sont pas appropriés.
Croatian: • PRAC je kao privremenu mjeru preporučio izmjenu indikacije za daklizumab radi ograničavanja njegove upotrebe kod bolesnika s visoko aktivnom relapsnom bolešću unatoč prethodnom liječenju najmanje jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (DMT), ili kod bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija i kod kojih nije prikladno liječenje drugim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
French: Par conséquent, tandis que l'ampleur et la nature du risque sont actuellement réexaminées de manière approfondie, le PRACau vu de la gravité du risque et de l'impossibilité d'identifier à ce stade d'autres MRR permettant de prévenir avec certitude l'apparition de tout nouveau cas grave - a considéré qu'il est nécessaire de limiter provisoirement l'utilisation du daclizumab en restreignant son indication et en évitant son utilisation chez les patients potentiellement prédisposés à des troubles hépatiques, et de fournir des recommandations complémentaires aux professionnels des soins de santé et aux patients en ce qui concerne la gestion de ce risque.
Croatian: Stoga, dok se značaj i priroda rizika temeljito ocjenjuju, uzimajući u obzir ozbiljnost rizika i činjenicu da dodatne mjere minimizacije rizika koje bi bile učinkovite u sigurnom sprječavanju novih ozbiljnih slučajeva u ovoj fazi nije moguće utvrditi, PRAC smatra da je potrebno privremeno ograničiti upotrebu daklizumaba kroz ograničenje indikacije i kroz prevenciju njegove upotrebe kod bolesnika koji imaju moguću sklonost oštećenju jetre te pružiti dodatne preporuke zdravstvenim radnicima (HCP) i bolesnicima o upravljanju rizikom.
French: Au vu de la restriction de l'indication et à la contre-indication chez les patients atteints d'une maladie ou insuffisance hépatique préexistante, le PRAC a recommandé que les praticiens réexaminent rapidement si le daclizumab demeure une option thérapeutique appropriée pour chacun de leurs patients actuellement traités avec ce médicament, en tenant compte des mesures provisoires recommandées par le PRAC.
Croatian: S obzirom na ograničenu indikaciju i kontraindikaciju kod bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, PRAC je liječnicima preporučio da odmah ponovno ocijene ostaje li daklizumab prikladna mogućnost liječenja za svakog od svojih bolesnika koji trenutno primaju terapiju ovim lijekom, uzimajući u obzir privremene mjere koje preporučuje PRAC.