FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das NovoThirteen in Verkehr bringt, allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen werden, Aufklärungsmaterial für Ärzte und für Patienten bereitstellen, das wichtige Informationen zur sachgerechten Anwendung von NovoThirteen enthält.
English: The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoThirteen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen), schwere Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Schmerzen in den Beinen und Armen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Vorhandensein von Antikörpern im Blut, die sich an Faktor XIII binden, sowie von kleinen Eiweißfragmenten, die als Fibrin-D-Dimere bezeichnet werden.
English: What is the risk associated with NovoThirteen?
German: Welches Risiko ist mit NovoThirteen verbunden?
English: The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
German: Die Faktor XIII A-Untereinheit in NovoThirteen wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Sie wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Faktor XIII A-Untereinheit befähigt.
English: What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat NovoThirteen in diesen Studien gezeigt?
English: This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
German: Dazu gehören unter anderem Informationen über die Lagerungsbedingungen, da bei falscher Lagerung nach der Rekonstitution die Menge des aktivierten Arzneimittels und somit das Risiko für Thrombosen (Blutgerinnselbildung in den Gefäßen) ansteigen kann, und Informationen zur Art und Weise der Verabreichung, da die Faktor XIII-Konzentration in NovoThirteen anders ist als in anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln.
English: NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoThirteen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
German: Während der Langzeitstudie wurden bei mit NovoThirteen behandelten Kindern unter 6 Jahren keine Blutungsepisoden beobachtet.
English: NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
German: NovoThirteen wurde in einer Hauptstudie bei 41 Erwachsenen und Kindern über sechs Jahren mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten untersucht, die bisher mit Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln behandelt worden waren.
English: Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
German: Faktor XIII ist ein Eiweißstoff, der für die Blutgerinnung erforderlich ist.
English: Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
German: Zudem waren unter Langzeitbehandlung mit NovoThirteen keine schweren Nebenwirkungen beobachtet worden.
English: NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
German: NovoThirteen wirkt nicht bei Patienten, denen die B-Untereinheit des Faktors XIII fehlt.
English: In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
German: In bestimmten Fällen kann der Arzt entscheiden, auf der Grundlage der Konzentration des Faktors XIII im Blut des Patienten eine andere Dosis zur Blutungsprophylaxe festzulegen.
English: What is NovoThirteen?
German: Was ist NovoThirteen?
English: The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII.
German: Die Häufigkeit der Blutungsepisoden war bei den vorbeugend mit NovoThirteen behandelten Patienten geringer als die aus früheren Daten hervorgehende Häufigkeit bei Patienten, die bei Bedarf mit einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelt worden waren.
English: Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
German: Patienten mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten haben eine Blutungsneigung, weil ihre Faktor XIII A-Untereinheiten entweder nicht in ausreichender Menge vorhanden sind oder nicht richtig funktionieren.
English: NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
German: NovoThirteen wird zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem sogenannten kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten angewendet.
English: On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen.
German: Unter vorbeugender Anwendung von NovoThirteen traten jährlich durchschnittlich etwa 0,15 Blutungen pro Patient auf, die eine Behandlung mit Faktor XIII erforderlich machten.
English: Why has NovoThirteen been approved?
German: Warum wurde NovoThirteen zugelassen?
English: A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
German: Ein Bestandteil des Faktors XIII, die sogenannte A-Untereinheit, trägt dazu bei, dass die Blutgerinnsel fester und dauerhafter werden.
English: How has NovoThirteen been studied?
German: Wie wurde NovoThirteen untersucht?
English: NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
German: Die Wirkung von NovoThirteen beruht also darauf, dass Faktor XIII A-Untereinheiten zur Verfügung gestellt werden, und so wird die Blutungsneigung der Patienten vermindert.
English: What is NovoThirteen used for?
German: Wofür wird NovoThirteen angewendet?
English: This compared with around 2.9 episodes per year per patient treated on demand with another medicine containing factor XIII.
German: Im Vergleich dazu hatten die nur bei Bedarf mit einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelten Patienten etwa 2,9 Blutungsepisoden im Jahr.
English: How is NovoThirteen used?
German: Wie wird NovoThirteen angewendet?
English: How does NovoThirteen work?
German: Wie wirkt NovoThirteen?
English: The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
German: diese wurde anhand früherer Daten von 16 Patienten mit kongenitalem Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten ermittelt.
English: Other information about Vantavo:
German: Weitere Informationen über Vantavo:
English: The recommended dose is one tablet once a week.
German: Die empfohlene Dosis Vantavo beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Vantavo.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vantavo.
English: The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vantavo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2005 für Fosavance erteilte Genehmigung („informed consent“Zustimmung des Vorantragstellers).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantavo so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantavo ergriffen?
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patienten mit niedrigem Vitamin D-Spiegel nach 15 Wochen.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
German: Alendronsäure ist ein Biphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre gegen Osteoporose eingesetzt wird.
English: For more information about treatment with Vantavo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vantavo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
German: Durch Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
German: Der Patient muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
English: The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantavo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vantavo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vantavo zu gelangen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantavo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantavo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
German: Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in manchen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch bei Bestrahlung mit natürlichem Sonnenlicht in der Haut hergestellt wird.
English: Vantavo reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
German: Vantavo vermindert das Risiko von Wirbelsäulen- und Hüftbrüchen.
English: The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010.
German: März 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Vantavo geändert.
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo.
German: Da Patienten mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Vantavo enthalten.
English: Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
German: Vitamin D3 wird, genauso wie andere Formen von Vitamin D, für die Calciumaufnahme und die normale Knochenbildung benötigt.
English: What is the risk associated with Vantavo?
German: Welches Risiko ist mit Vantavo verbunden?
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss.
German: Die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigten, dass die in Vantavo enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
English: What benefit has Vantavo shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Vantavo in diesen Studien gezeigt?
English: Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
German: Vantavo darf nicht bei Patienten mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie mit 717 Patienten mit Osteoporose, davon 682 Frauen nach der Menopause durch, um die Wirksamkeit von Vantavo bei der Steigerung des Vitamin D-Spiegels nachzuweisen.
English: For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vantavo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
German: Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure und Colecalciferol, MSD in der gesamten Europäischen Union.
English: Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
German: Vantavo (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin D-Spiegels besteht.
English: Vantavo 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
German: Vantavo 70 mg/5 600 IE wird bei Patientinnen angewendet, die keine Vitamin D-Präparate einnehmen.
English: The additional studies showed that including vitamin D3 in the same tablet with alendronic acid could increase vitamin D levels.
German: Zusätzliche Studien belegten, dass Vitamin D3 in derselben Tablette zusammen mit Alendronsäure die Vitamin D-Spiegel erhöhen konnte.
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
German: Da Alendronsäure und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der EU zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
English: What is Vantavo?
German: Was ist Vantavo?
English: The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vantavo sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Geschwüre (Ulcera) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch) und saures Aufstoßen.
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
German: Die Patientinnen sollen außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
English: Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
German: Vantavo ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
English: 1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
German: 1 Früher: Natriumalendronat und Colecalciferol, MSD.
English: Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
German: Vantavo enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
English: Why has Vantavo been approved?
German: Warum wurde Vantavo zugelassen?
English: It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
German: Es ist als Tabletten (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol;
English: Patients received either Vantavo 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
German: Die Patienten erhielten einmal pro Woche entweder Vantavo 70 mg/2 800 IE oder Alendronsäure allein.
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
German: Nach 15 Wochen hatten Patienten, die Vantavo 70 mg/2 800 IE einnahmen, seltener niedrige Vitamin D-Spiegel (11 %) als Patienten, die Alendronsäure allein einnahmen (32 %).
English: How has Vantavo been studied?
German: Wie wurde Vantavo untersucht?
English: Vantavo alendronic acid and colecalciferol
German: Alendronsäure und Colecalciferol
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
German: Diese Studie wurde auf 652 Patienten und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Vantavo 70 mg/2 800 IE allein bzw.
English: What is Vantavo used for?
German: Wofür wird Vantavo angewendet?
English: How is Vantavo used?
German: Wie wird Vantavo angewendet?
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
German: Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patienten, die Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin D-Spiegels beobachtet.
English: the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
German: Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
English: Content Package size
German: Inhalt Packungs größe
English: EU Number Invented
German: EU Nummern Phantasie bezeichnung
English: Strength Pharmaceutical
German: Stärke Darreichungsform
English: 9 July 2001
German: 9 Juli 2001
English: See the Module ”All authorised presentations”
German: Siehe Modul ”All authorised presentations”
English: In patients of 12 to 18 years old:
German: Bei Patienten ab 18 Jahren:
English: Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC Code):
English: Antibacterial for systemic use JO1
German: Systemische Antibiotika JO1
English: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
German: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankreich
English: Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
German: Datum der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union:
English: Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients, versus 28.3% of the comparators.
German: Nebenwirkungen, die als möglicherweise mit der Studienbehandlung vergesellschaftet erachtet werden, traten bei 35,8 % der Patienten unter Telithromycin gegenüber 28,3 % der Patienten in der Vergleichsgruppe auf.
English: Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender
English: The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass Levviax für die genehmigten Anwendungsgebiete eine positive Nutzen-RisikoBewertung aufweist.
English: The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/or erythromycin resistant S. pneumoniae.
German: Die ursprüngliche Zulassung basierte auf Studien welche zeigten, dass sich die potenziellen Nutzen von Telithromycin insbesondere auf dessen Anwendung bei der Behandlung von durch Penicillinund/oder Erythromycin-resistente S. pneumoniae verursachten Infektionen erstrecken.
English: However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant pneumococci.
German: Die klinische Erfahrung mit der Behandlung dieser Infektionen ist jedoch nach wie vor relativ begrenzt, und deshalb sollte Telithromycin mit Vorsicht angewendet werden, bis weitere Erfahrungen mit dem Auftreten von Resistenz vorliegen, insbesondere in Gebieten mit einer Prävalenz von resistenten Pneumokokken.
English: For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
German: Weitere Informationen über die Anwendung des Produkts und den wissenschaftlichen Hintergrund sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen