FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con Lojuxta.
Bulgarian: Употребата на силни или умерени инхибитори на CYP3A4 е противопоказана с Lojuxta.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá facilitar, antes del lanzamiento del producto, un material educacional a todos los médicos que se espera vayan a usar o prescribir lomitapida.
Bulgarian: ПРУ ще осигури обучителен пакет, предназначен за лекарите, които се очаква да предписват/използват ломитапид.
Spanish: No se han producido elevaciones clínicamente significativas de manera concomitante o subsecuente de la bilirrubina en suero, el índice internacional normalizado o la fosfatasa alcalina.
Bulgarian: Липсва едновременно или последващо клинично значимо увеличение на стойностите на серумния билирубин, INR или алкалната фосфатаза.
Spanish: Apolipoproteína B (apo B) (mg/dl)
Bulgarian: Аполипопротеин B (apo B) (mg/dl) Триглицериди (TG) (mg/dl)
Spanish: • quemazón o escozor de la piel
Bulgarian: парене или боцкане по кожата;
Spanish: • medicamentos para tratar la tuberculosis (p. ej., isoniacida, rifampicina)
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (напр. изониазид, рифампицин);
Spanish: • Si toma otro medicamento que reduce el colesterol uniéndose a los ácidos biliares, como colesevelam o colestiramina, tome el medicamento que se une a los ácidos biliares al menos
Bulgarian: Ако приемате друго лекарство, което понижава холестерола чрез свързване с жлъчните киселини, напр. колесевелам или холестирамин, вземете лекарството, което се свързва с жлъчните киселини, най-малко 4 часа преди или 4 часа след прием на Lojuxta.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми или необясними отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Spanish: • Información sobre las contraindicaciones en pacientes con insuficiencia/enfermedad hepática preexistente moderada o grave, incluidas las que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática;
Bulgarian: информация за противопоказанието при пациенти със съществуващо умерено или тежко чернодробно увреждане/заболяване, включително при пациенти с необясними персистиращи отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Spanish: • Pacientes diagnosticados de una enfermedad intestinal importante o crónica, como enfermedad intestinal inflamatoria o malabsorción.
Bulgarian: Пациенти с известно сериозно или хронично заболяване на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция.
Spanish: Es previsible que los medicamentos que inducen CYP3A4 aumenten la velocidad y magnitud del metabolismo de lomitapida.
Bulgarian: От лекарствата, които индуцират CYP3A4, трябва да се очаква да увеличават скоростта и степента на метаболизъм на ломитапид.
Spanish: • anticoagulantes cumarínicos para fluidificar la sangre (p. ej., warfarina)
Bulgarian: кумаринови антикоагуланти за разреждане на кръвта (напр. варфарин);
Spanish: • anticonceptivos orales combinados (p. ej., etinilestradiol, norgestimato)
Bulgarian: комбинирани перорални контрацептиви (напр. етинилестрадиол, норгестимат);
Spanish: Hepatomegalia
Bulgarian: Хепатомелагия
Spanish: Anomalías en la prueba de la función hepática Tiempo de protrombina prolongado Transaminasas elevadas Vitamina E disminuida Vitamina K disminuida
Bulgarian: Удължено протромбиново време Повишени трансаминази Понижен витамин E Понижен витамин
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, se deben recomendar métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada.
Bulgarian: Преди да се започне лечение при жени с детероден потенциал, трябва да се осигурят подходящи консултации за ефективните методи на контрацепция и да се започне ефективна контрацепция.
Spanish: Se debe evitar el uso de la Hierba de San Juan (hipérico) con Lojuxta.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на жълт кантарион с Lojuxta.
Spanish: Ejemplos de inhibidores débiles del CYP3A4 son algunos de los siguientes: alprazolam, amiodarona, amlodipina, atorvastatina, azitromicina, bicalutamida, cilostazol, cimetidina, ciclosporina, clotrimazol, fluoxetina, fluvoxamina, fosaprepitant, ginkgo, sello de oro, isoniacida, ivacaftor, lacidipina, lapatinib, linagliptina, nilotinib, anticonceptivos orales con estrógenos, pazopanib, aceite de menta, propiverina, ranitidina, ranolacina, roxitromicina, naranjas amargas, tacrolimus, ticagrelor, y tolvaptán.
Bulgarian: алпразолам, амиодарон, амлодипин, аторвастатин, азитромицин, бикалутамид, цилостазол, цимедитин, циклоспорин, клотримазол, флуоксетин, флувоксамин, фосапрепитант, гинко, хидрастис, изониазид, ивакафтор, лацидипин, лапатиниб, линаглиптин, нилотиниб, съдържащи естроген перорални контрацептиви, пазопаниб, масло от лютива мента, пропиверин, ранитидин, ранолазин, рокситромицин, севилски портокали, такролимус, тикагрелори толваптан.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron de tipo gastrointestinal.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни ефекти.
Spanish: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado de estacionario antes de atorvastatina 20 mg, el AUC y la Cmáx de la atorvastatina ácida aumentaron el 52% y el 63%, respectivamente.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди аторвастатин 20 mg, AUC и Cmax на аторвастатиновата киселина се увеличават със съответно 52% и 63%.
Spanish: Cambios categóricos máximos en el % de grasa hepática (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
Bulgarian: Максимални окончателни промени в % мастна тъкан в черния дроб (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Lojuxta se determinarán ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, gamma-glutamil transferasa (gamma-GT) y albúmina sérica.
Bulgarian: Измерете ALT, AST, алкална фосфатаза, общ билирубин, гама-глутамил трансфераза (гама-GT) и серумен албумин преди начало на лечението с Lojuxta.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Spanish: • medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad y depresión (p. ej., alprazolam, fluoxetina,
Bulgarian: лекарства за лечение на тревожни разстройства и депресия (напр. алпразолам,
Spanish: Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as), velocidad de sedimentación globular (VSG), fragmento CK-18, NashTest (inflamación hepática);
Bulgarian: високочувствителен C-реактивен протеин (hs-CRP), скорост на утаяване на еритроцитите (ESR), фрагмент CK-18, тест за неалкохолен стеатохепатит (Non Alcoholic Steato Hepatitis Test, NashTest) (чернодробно възпаление)
Spanish: Colesterol de las lipoproteínas de muy baja densidad (C-VLDL) (mg/dl)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини с много ниска плътност (VLDL-C) (mg/dl)
Spanish: • Imágenes de la elasticidad tisular, p. ej., Fibroscan, fuerza de impulso de radiación acústica (FIRA) o elastografía por resonancia magnética (RM)
Bulgarian: образно изследване за еластичност на тъканите, напр. Фиброскан, ултразвукова еластография ARFI (acoustic radiation force impulse, ARFI) или магнитно-резонансна (ЯМР) еластография;
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lojuxta
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lojuxta
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo de observación prospectivo a largo plazo para recoger sistemáticamente información sobre las variables de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
Bulgarian: Заявителят ще започне дългосрочно проспективно обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
Spanish: Colesterol total (CT) (mg/dl)
Bulgarian: Общ холестерол (TC) (mg/dl)
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas no disminuyen por debajo de 3x LSN en aproximadamente 4 semanas, derivar al paciente a un hepatólogo para estudio adicional.
Bulgarian: ULN в рамките на около 4 седмици, насочете пациента към хепатолог за допълнителни изследвания.
Spanish: • Se desconoce si Lojuxta se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Lojuxta преминава в кърмата.
Spanish: Esta tarjeta ofrece información sobre las interacciones con: o Inhibidores de CYP 3A4 o Inductores de CYP 3A4 o Anticoagulantes cumarínicos o Estatinas o Sustratos de la gp-P o Anticonceptivos orales con estrógenos
Bulgarian: Тази карта дава информация за взаимодействията с: o инхибитори на CYP 3A4; o индуктори на CYP 3A4; o кумаринови антикоагуланти; o статини; o субстрати на P-gp; o съдържащи естроген перорални контрацептиви.
Spanish: No conocida Mialgia
Bulgarian: С неизвестна честота Миалгия
Spanish: Si las elevaciones de las aminotransferasas van acompañadas de síntomas clínicos de daños hepáticos (como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, ictericia, letargo, síntomas seudogripales), elevaciones de la bilirrubina ≥ 2x LSN o enfermedad hepática activa, interrumpir el tratamiento con Lojuxta y derivar al paciente a un hepatólogo para un estudio adicional.
Bulgarian: Ако повишените стойности на аминотрансфераза се съпътстват от клинични симптоми или чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, абдоминална болка, висока температура, жълтеница, летаргия, грипоподобни симптоми), повишени стойности на билирубин ≥2x
Spanish: En la administración concomitante de inductores de CYP3A4 (es decir, aminoglutetimida, nafcilina, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósido, fenobarbital, rifampicina, carbamacepina, pioglitazona, glucocorticoides, modafinil y fenitoína) con Lojuxta deben tenerse en cuenta las posibles interacciones entre medicamentos que afectan a la eficacia.
Bulgarian: При едновременно прилагане на индуктори на CYP3A4 (т.е. аминоглутетимид, нафцилин, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, пиоглитазон, глюкокортикоиди, модафинил и фенитоин) с Lojuxta, трябва да се вземе предвид вероятността от лекарствени взаимодействия, засягащи ефикасността.
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones bacterianas o fúngicas (p. ej., nafcilina, acitromicina,
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални или гъбични инфекции (напр. нафцилин,
Spanish: Si no se puede evitar el tratamiento con antifúngicos azólicos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), el antiarrítmico dronedarona, antibióticos macrólidos (como eritromicina o claritromicina), antibióticos cetólidos (como telitromicina), inhibidores de la VIH proteasa, bloqueantes del canal del calcio (como diltiazem y verapamilo), debe interrumpirse el tratamiento con Lojuxta (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Ако лечението с противогъбични азоли (напр. итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол); антиаритмичното средство дронедарон; макролидни антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин); кетолидни антибиотици (напр. телитромицин); HIV протеазни инхибитори; блокерите на калциевите канали дилтиазем и верапамил не може да се избегне, терапията с Lojuxta трябва да се преустанови по време на курса на лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: • hígado agrandado, dañado o graso
Bulgarian: • уголемен, увреден или затлъстял черен дроб;
Spanish: Derivar a los pacientes con elevaciones persistentes de las aminotransferasas> 3x LSN a un hepatólogo para estudio adicional.
Bulgarian: Насочете пациентите с персистиращи повишени стойности на аминотрансфераза >3x
Spanish: El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en los que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática.
Bulgarian: Лекарственият продукт е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта;
Spanish: Frecuentes Esteatosis hepática Hepatotoxicidad
Bulgarian: Чернодробна стеатоза Хепатотоксичност Хепатомелагия
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (p. ej., ciclosporina, tacrolimus)
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. циклоспорин,
Spanish: • recuento baja de eritrocitos (anemia)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия);
Spanish: Estas reducciones no produjeron efectos clínicos adversos durante 78 semanas de tratamiento con lomitapida.
Bulgarian: При лечение с ломитапид, продължаващо до 78 седмици, не са наблюдавани нежеланите клинични реакции в резултат на тези понижени стойности.
Spanish: La Tabla 3 presenta todas las reacciones adversas notificadas en los 35 pacientes tratados en el ensayo de fase II UP1001 y en el ensayo de fase III UP1002/AEGR-733-005 o su ensayo de extensión AEGR-733-012.
Bulgarian: UP1002/AEGR-733-005 фаза 3 и неговото разширение AEGR-733-012.
Spanish: • medicamentos para tratar el VIH (p. ej., maraviroc)
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ (напр. маравирок);
Spanish: • colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (colesterol «malo»)
Bulgarian: холестерола („лош" холестерол) в липопротеините с ниска плътност (LDL)
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y los que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática (ver sección 4.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели (вж. точка 4.2).
Spanish: • El principio activo es lomitapida.
Bulgarian: Активното вещество е ломитапид.
Spanish: • medicamentos para tratar la diabetes (p. ej., saxagliptina, sitagliptina)
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет (напр. саксаглиптин, ситаглиптин);
Spanish: • dolor muscular
Bulgarian: мускулна болка;
Spanish: En el estudio de fase III, 3 de 4 pacientes con elevaciones ALT > 5x LSN comunicaron consumo de alcohol por encima de los límites recomendados en el protocolo.
Bulgarian: ULN са съобщили консумация на алкохол, по-висока от препоръчителните граници в протокола.
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал
Spanish: • medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej., fenobarbital, carbamacepina, fenitoína)
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
Spanish: La dosis máxima de Lojuxta se puede limitar conforme a la respuesta obtenida del C-LDL.
Bulgarian: Обмислете ограничаване на максималната доза Lojuxta според желаното повлияване на LDL-C.
Spanish: Valor de pb
Bulgarian: Субстрати на P-gp:
Spanish: Registro LOWER: estudio observacional prospectivo a largo plazo cuyo objetivo es recopilar información de forma sistemática sobre los resultados en materia de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
Bulgarian: Регистър LOWER - дългосрочно, проспективно, обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
Spanish: • medicamentos para reducir la presión arterial (p. ej., talinolol, aliskiren, ambrisentán)
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. талинолол, алискирен,
Spanish: No debe tomar más de 40 mg de simvastatina si toma Lojuxta
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от 40 mg симвастатин при употреба на Lojuxta (вижте точка 2 под „Не приемайте Lojuxta");
Spanish: • medicamentos para tratar el cáncer (p. ej., everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecán)
Bulgarian: лекрства за лечение на рак (напр. еверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан);
Spanish: • La cubierta de las cápsulas de 5 mg y 10 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Bulgarian: Съставът на капсулите 5 mg и 10 mg е желатин, титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (E172).
Spanish: Tinta de impresión Laca
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Spanish: • piel seca
Bulgarian: суха кожа;
Spanish: • medicamentos para tratar la fibrosis quística (p. ej., ivacaftor)
Bulgarian: лекарства за лечение на кистозна фиброза (напр. ивакафтор);
Spanish: Con la administración de forma conjunta de lomitapida 60 mg con ketoconazol 200 mg dos veces al día, un inhibidor potente del CYP3A4, el AUC de lomitapida aumentó aprox.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ломитапид 60 mg със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол 200 mg два пъти на ден, AUC на ломитапид се увеличава приблизително 27 пъти, а Cmax нараства приблизително 15 пъти.
Spanish: La dosis de lomitapida se aumentó gradualmente desde 5 mg hasta una dosis máxima tolerada, determinada individualmente, de hasta 60 mg. Después de la semana 26 los pacientes continuaron con la lomitapida para determinar los efectos del tratamiento a más largo plazo y se les permitió cambiar los tratamientos hipolipemiantes de base.
Bulgarian: След седмица 26 пациентите остават на ломитапид, за да се определят ефектите от дългосрочното лечение, като им е позволено да променят основната липидопонижаваща терапия.
Spanish: Dolor abdominal superior Distensión abdominal Dolor abdominal
Bulgarian: Горна абдоминална болка Абдоминална дистензия
Spanish: Se observaron parámetros eritrocíticos reducidos y poiquilocitosis y/o anisocitosis en perros.
Bulgarian: При кучета е наблюдавано понижение в параметрите на червените кръвни клетки, както и пойкилоцитоза и/или анизоцитоза.
Spanish: Si toma más Lojuxta del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lojuxta
Spanish: aproximadamente 200 mg de ácido linolénico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) y 80 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) al día).
Bulgarian: − необходимостта да се приемат хранителни добавки всеки ден (т.е. 400 IU витамин E, приблизително 200 mg линолева киселина, 110 mg ейкозапентенова киселина (EPA), 210 mg алфа-линоленова киселина (ALA) и 80 mg докозахексенова киселина (DHA) на ден).
Spanish: • mareos, cefalea, migraña
Bulgarian: замаяност, главоболие, мигрена;
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo clínico con los criterios indirectos de valoración adecuados sobre los desenlaces vasculares, usando técnicas de diagnóstico por la imagen para controlar la función vascular, la estabilización y/o regresión de la enfermedad.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе клинично проучване с адекватни сурогатни крайни точки за резултатите по отношение на съдовете чрез използване на образни техники за проследяване на
Spanish: Dolor abdominal Dolor abdominal superior Flatulencia
Bulgarian: Абдоминална болка Горна абдоминална болка Флатуленция Абдоминална дистензия Констипация
Spanish: Lojuxta 5 mg, 10 mg cápsulas duras Gelatina
Bulgarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg твърди капсули Желатин
Spanish: • La cubierta de las cápsulas de 20 mg contienen gelatina y dióxido de titanio (E171).
Bulgarian: Съставът на капсулата 20 mg е желатин и титанов диоксид (E171).
Spanish: Lojuxta 40 mg, 60 mg cápsulas duras Gelatina
Bulgarian: Lojuxta 40 mg, 60 mg твърди капсули Желатин
Spanish: Colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-no HDL) (mg/dl)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини, които не са с висока плътност (NonHDL-C) (mg/dl)
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que estos efectos debían estudiarse y controlarse estrechamente.
Bulgarian: Комитетът счита, че тези ефекти трябва да бъдат строго наблюдавани и лекувани.
Spanish: La enfermedad debe confirmarse mediante pruebas genéticas del paciente, siempre que sea posible.
Bulgarian: Заболяването на пациента трябва да се потвърди генетично, когато е възможно.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con la dosis de 5 mg una vez al día y, si es bien tolerado, puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg al día.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж на ден и ако се понася добре, дозата може постепенно да се увеличи до максимална доза от 60 mg на ден.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lojuxta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lojuxta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lojuxta se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lojuxta се използва възможно най-безопасно.
Spanish: De media, los niveles de LDLcolesterol de los pacientes se redujeron en un 40 %.
Bulgarian: Средно нивата на LDL холестерола на пациентите намаляват с 40 %.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lojuxta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lojuxta.
Spanish: Lojuxta no se comparó con ningún otro tratamiento.
Bulgarian: Lojuxta не е сравнен с друго лечение.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que los beneficios a largo plazo para el corazón y el sistema circulatorio estaban aún por confirmar.
Bulgarian: Въпреки това CHMP посочва, че все пак е необходимо да се потвърди дълготрайната полза за сърцето и съдовата система.
Spanish: Lojuxta se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Bulgarian: Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Spanish: Lojuxta no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Bulgarian: Lojuxta не трябва да се използва при бременни жени.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes son problemas intestinales, que pueden afectar hasta a 9 de cada 10 pacientes: en 7 de 10 pacientes se observaron diarrea y náuseas (malestar), en más de 3 de 10 pacientes, dispepsia (reflujo gastroesofágico) y vómitos, mientras que al menos en 2 de cada 10 se observaron dolor e hinchazón del abdomen (barriga), estreñimiento y flatulencia.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции са проблеми с червата, които е възможно да засегнат до 9 на 10 души: диария и гадене (позиви за повръщане) са наблюдавани при около 7 на 10 души, диспепсия (парене) и повръщане се наблюдават при повече от 3 на 10 души, а болка, дискомфорт и подуване на корема, запек и газове - при поне 2 на 10 души.
Spanish: También contendrá materiales de formación para el paciente, como un folleto y una tarjeta de alerta.
Bulgarian: Пакетът ще съдържа също образователни материали за пациентите, включително брошура и сигнална карта.
Spanish: El estudio ofrecerá también datos sobre embarazos en mujeres que estén tomando el medicamento y sobre el cumplimiento por parte de los profesionales sanitarios de las recomendaciones de seleccionar y controlar a los pacientes antes y durante el tratamiento.
Bulgarian: Проучването ще предостави също данни за бременността при жени, приемащи лекарството, и относно това, как се спазват препоръките за проверка и наблюдение на пациентите преди и по време на лечението от страна на здравните специалисти.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Lojuxta debido a la rareza de la enfermedad.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Lojuxta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Efient?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lojuxta?
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con función hepática moderada o intensamente reducida, o con alteraciones inexplicadas de los resultados de los análisis de función hepática, ni en pacientes con problemas intestinales significativos o de larga duración.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция или с необясними патологични резултати от чернодробни изследвания или при пациенти със значими или хронични проблеми с червата.