FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svåra hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, varav några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως είναι η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και το σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Patienter med känd lunginsufficiens eller med tumörinfiltrat i lungorna kan löpa större risk och skall behandlas med stor försiktighet.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό πνευμονικής ανεπάρκειας ή με διήθηση του πνεύμονα από όγκο ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο πτωχής έκβασης και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αυξημένη προσοχή.
Swedish: MabThera underhållsbehandling förlängde signifikant medianvärdet för PFS hos patienter som svarade på CHOP induktionsbehandling (median PFS 37,5 månader jämfört med 11,6 månader, p<0,0001) liksom hos dem som svarade på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 månader jämfört med 22,1 månader, p=0,0071).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera παρέτεινε σημαντικά τη διάμεση PFS στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου με CHOP (διάμεση PFS 37,5 μήνες έναντι 11,6 μηνών, p< 0,0001), καθώς και σε εκείνους που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με R-CHOP (διάμεση PFS 51,9 μηνών έναντι 22,1 μηνών, p=0,0071).
Swedish: månader p =
Greek: 48-μήνες p =
Swedish: • MabThera intravenös formulering (n = 205): 8 cykler av MabThera intravenös formulering i kombination med upp till 8 cykler av CHOP eller CVP som administrerades var tredje vecka.
Greek: • Σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera (n= 205): 8 κύκλοι σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με έως 8 κύκλους χημειοθεραπείας CHOP ή CVP, χορηγούμενους κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Före initiering av MabThera-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
Greek: Συνιστάται να καθορίζονται τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας με MabThera.
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt baserad på ursprunglig autoantikroppstatus
Greek: Πίνακας 15 Αποτελεσματικότητα της κατάστασης σε σχέση με την οροθετικότητα
Swedish: Patienter som uppnådde minst partiell respons (PR) gick över på underhållsbehandling med MabThera subkutan formulering en gång var åttonde vecka under 24 månader.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση (PR) εντάχθηκαν στη θεραπεία συντήρησης με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera άπαξ κάθε 8 εβδομάδες για 24 μήνες.
Swedish: Förekomsten av biverkningar som har rapporterats med MabThera enbart eller i kombination med cytostatika summeras i tabell 1.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν με το MabThera, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Swedish: Seronegativa (n=101)
Greek: Οροαρνητικοί (n=101)
Swedish: Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοινή πέμφιγα Κάθε κύκλος αγωγής περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές εγχύσεις που χορηγούνται σε μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων.
Swedish: Den fördefinierade primära analysen genomfördes vid en medianobservationstid på 25 månader från randomisering, resulterade underhållsbehandling med MabThera i kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i primär effektvariabel, progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren, i jämförelse med observation av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (Tabell 4).
Greek: Η προκαθορισμένη πρωτογενής ανάλυση διεξήχθη στο διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 25 μηνών από την τυχαιοποίηση, η θεραπεία συντήρησης με MabThera οδήγησε σε κλινικά σχετιζόμενη και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) κατά την εκτίμηση του ερευνητή συγκριτικά με την παρατήρηση σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα (Πίνακας 4).
Swedish: Resultaten från tre andra randomiserade studier med MabThera i kombination med annan kemoterapibehandling än CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har också visat signifikanta förbättringar avseende responsfrekvens, tidsberoende parametrar liksom överlevnad.
Greek: Τα αποτελέσματα από τρεις άλλες τυχαιοποιημένες μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το MabThera σε συνδυασμό με σχήματα χημειοθεραπείας εκτός από CVP (CHOP, MCP, CHVP/Ιντερφερόνη -α) έδειξαν επίσης σημαντικές βελτιώσεις στα ποσοστά ανταποκρίσεων, σε εξαρτώμενες από το χρόνο παραμέτρους καθώς επίσης και στη συνολική επιβίωση.
Swedish: ORR - Totala responsfrekvensen (Overall Response Rate)
Greek: ORR - Ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης
Swedish: Hypogammaglobulinemi (IgA, IgG eller IgM under nedre normalvärde) har observerats hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som behandlats med MabThera.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία (IgA, IgG ή IgM κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που έλαβαν θεραπεία με MabThera.
Swedish: Information på den avtagbara klisteretiketten Lot
Greek: Πληροφορίες που θα αναγράφονται στο Αφαιρούμενο αυτοκόλλητο Lot
Swedish: Tala också om att du behandlas med MabThera.
Greek: Θα πρέπει επίσης να τους ενημερώσετε για τη θεραπεία με το MabThera.
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats, majoriteten av de patienterna fick MabThera i kombination med cytotoxisk kemoterapi.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, η πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς που λάμβαναν MabThera σε συνδυασμό με κυτταροτοξική θεραπεία.
Swedish: Tabell 9 Underhållsbehandlingsfas: Översikt av effektresultaten för MabThera jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid) Effektparameter
Greek: Πίνακας 9 Φάση συντήρησης: επισκόπηση αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας MabThera έναντι παρατήρησης (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 28 μήνες) Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Swedish: Tabell 8 Induktionsfas: Översikt av effektresultaten för CHOP jämfört med R-CHOP (31 månaders medianobservationstid) CHOP R-CHOP p-värde Riskreduktion1)
Greek: Πίνακας 8 Φάση εφόδου: επισκόπηση αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας για CHOP έναντι R-CHOP (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 31 μήνες)
Swedish: Cmax för MabThera i serum vid behandlingscykel 6 var lägre i den subkutana behandlingsgruppen än i den intravenösa behandlingsgruppen, med geometriska medelvärden (CV %) på 202 (36,1) μg/ml och 280 (24,6) μg/ml och med en resulterande geometrisk medelkvot (Cmax, SC/ Cmax, IV) på 0,719 (90 % KI; 0,653; 0,792).
Greek: Η Cmax του MabThera στον ορό στον Κύκλο 6 ήταν χαμηλότερη στο σκέλος του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης συγκριτικά με το σκέλος του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης, με γεωμετρικές μέσες τιμές (CV%) 202 (36,1) μg/mL και 280 (24,6) μg/mL με προκύπτοντα γεωμετρικό μέσο λόγο (Cmax,SC/Cmax,IV) 0,719 (90% CI: 0,653, 0,792).
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Greek: Η συνιστώμενη δόση MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία εφόδου σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα είναι: 375 mg/m επιφάνειας σώματος ανά κύκλο, για μέχρι και 8 κύκλους θεραπείας.
Swedish: Utvecklandet av låga IgG- eller IgM-nivåer medförde inte en ökad frekvens av det totala antalet infektioner eller allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των συνολικών λοιμώξεων ή σοβαρών λοιμώξεων μετά την ανάπτυξη της χαμηλής IgG ή IgM (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Dessutom har andra allvarliga virusinfektioner antingen nya, reaktiverade eller försämrade, några med dödlig utgång, rapporterats vid MabThera-behandling.
Greek: Επιπλέον, στην αγωγή με MabThera αναφέρθηκαν άλλες σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις νέες, επιδεινωμένες, ή επανενεργοποιημένες, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Swedish: Vid återfall kan 1000 mg ges intravenöst.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1000 mg ενδοφλεβίως.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med MabThera har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών, μετά από θεραπεία με MabThera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με NHL και ΧΛΛ και ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δε συνιστάται.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του MabThera για τη θεραπεία της κοινής πέμφιγας είναι 1000 mg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη, δυο εβδομάδες αργότερα, από μια δεύτερη δόση 1000 mg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη δόση γλυκοκορτικοειδών.
Swedish: De flesta biverkningarna i MabThera-gruppen var milda eller måttliga i intensitet.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος του MabThera ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης.
Swedish: Rituximab binder specifikt till det transmembrana antigenet, CD20, ett icke glykosylerat fosfoprotein, lokaliserat på pre-B och mogna B-lymfocyter.
Greek: Το rituximab συνδέεται ειδικά με το διαμεμβρανικό αντιγόνο, CD20, μία μη-γλυκοζυλιωμένη φωσφοπρωτεΐνη, που εντοπίζεται στα προ-B και ώριμα Β λεμφοκύτταρα.
Swedish: Målet med den första delen av studien var att välja en dos för MabThera subkutan formulering som resulterade i jämförbara dalkoncentrationer (Ctrough) i serum för MabThera subkutan formulering jämfört med MabThera intravenös formulering.
Greek: Ο στόχος του Μέρους 1 ήταν να επιλεγεί η δόση του υποδόριου σκευάσματος MabThera που οδήγησε σε συγκρίσιμα επίπεδα Ctrough του MabThera στον ορό συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Swedish: CRR (Complete Response Rate) - Komplett responsfrekvens
Greek: CRR - Ποσοστό Πλήρους Ανταπόκρισης
Swedish: • ökad produktion av tårar, problem med tårkanalen, ögoninflammation (konjuktivit)
Greek: • αυξημένη παραγωγή δακρύων, προβλήματα στον δακρυϊκό πόρο, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα)
Swedish: • hudutslag, inklusive akne eller finnar
Greek: • δερματικά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων της ακμής ή κηλίδων
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ansågs bero på behandling med MabThera var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με τη λήψη MabThera ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRRs).
Swedish: För patienter som inte svarat på behandlingen inom denna period bör fortsatt behandling noggrant övervägas.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά σε ασθενείς, οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med MabThera för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα με MabThera θα πρέπει να τους παρέχεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενών με κάθε έγχυση.
Swedish: Tecken och symtom inkluderade synstörning, huvudvärk, krampanfall och förändrad mental status, med eller utan associerad hypertoni.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα περιελάμβαναν οπτική διαταραχή, κεφαλαλγία, σπασμούς και μεταβολές της νοητικής κατάστασης, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier, men rapporterades med en likvärdig eller lägre incidens i behandlingsgruppen med MabThera jämfört med kontrollgruppen: hematotoxicitet, neutropen infektion, urinvägsinfektion, sensorisk störning, pyrexi.
Greek: Οι παρακάτω όροι έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, εντούτοις, αναφέρθηκαν σε παρόμοια ή μικρότερη επίπτωση στα σκέλη με MabThera συγκριτικά με τα σκέλη ελέγχου: αιματοτοξικότητα, ουδετεροπενική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, διαταραχή αισθητικότητας, πυρεξία.
Swedish: Dessa inkluderar: smärta, svullnad, blåmärken, blödningar, hudrodnad, klåda och utslag.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται: άλγος, οίδημα, εκχύμωση, αιμορραγία, ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός και εξάνθημα.
Swedish: Om en patient utvecklar PML måste behandling med MabThera sättas ut permanent.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ΠΠΛ, το MabThera πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Swedish: En injektionsflaska med 50 ml innehåller 500 mg rituximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 500 mg rituximab.
Swedish: Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid MabThera-behandling.
Greek: Θα πρέπει να διενεργούνται τακτικές γενικές αιματολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού των ουδετεροφίλων και των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter var även exponerade för cytostatika.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών εκτέθηκε επίσης σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER INJEKTIONSFLASKOR
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: För information om de autoimmuna indikationerna hänvisas till produktresuméerna för MabThera intravenös formulering.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις αυτοάνοσες ενδείξεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Swedish: Många patienter får lokala biverkningar där MabThera injiceras.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν ορισμένες τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση της ένεσης του MabThera.
Swedish: Rituximab (n=99)
Greek: Ριτουξιμάμπη (n=99)
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång har rapporterats efter marknadsintroduktionen av den intravenösa formuleringen av MabThera, vilka inträder från 30 minuter till 2 timmar efter start av den första intravenösa infusionen med MabThera.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση με θανατηφόρο έκβαση κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera, με έναρξη η οποία κυμαίνεται μεταξύ 30 λεπτών έως 2 ωρών μετά από την έναρξη της πρώτης ενδοφλέβιας έγχυσης του MabThera.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με MabThera που χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ-ΙV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία είναι: 375 mg/m επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Swedish: • infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)
Greek: • Λοιμώξεις όπως φλεγμονή του βρογχικού σωλήνα (βρογχίτιδα)
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med MabThera 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner 7 inkluderar fall med dödlig utgång
Greek: Εκδηλώθηκαν σε διάφορες στιγμές σε διάστημα αρκετών μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με MabThera 6 παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με προηγούμενη καρδιακή πάθηση και/ή καρδιοτοξική χημειοθεραπεία και συσχετίστηκαν κυρίως με αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Swedish: I en icke-kontrollerad multicenter-studie fick 37 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, 375 mg/m2 MabThera som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt åtta veckor.
Greek: Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 37 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία, χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL έλαβαν 375 mg/m MabThera ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί οκτώ δόσεις.
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA eller PV under och efter behandling med MabThera, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA) / μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA) ή κοινή πέμφιγα (PV) συνιστάται προφύλαξη από πνευμονία από Pneumocystis jiroveci (PCP) κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με MabThera, ανάλογα με τις τοπικές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av MabThera på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του MabThera σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων ή προϋπαρχουσών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν περαιτέρω τους ασθενείς σε βαριά λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med MabThera måste få patientkortet vid varje infusion.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Mabthera πρέπει να λάβουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Swedish: Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall ingick snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra symtom (se avsnitt 4.8 ).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές χαρακτηρίζονταν από πνευμονικά συμβάντα και σε ορισμένες περιπτώσεις περιελάμβαναν την ταχεία λύση του όγκου και χαρακτηριστικά συνδρόμου λύσεως του όγκου επιπρόσθετα σε πυρετό, φρίκια, ρίγη, κνίδωση, αγγειοοίδημα και άλλα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s är näst intill natriumfritt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Swedish: En injektionsflaska med 50 ml innehåller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 11,5 mmol (263,2 mg) νατρίου.
Swedish: (R-CVP).
Greek: R-CHVP
Swedish: Dessa biverkningar var trombocytopeni av grad 4 och ångest av grad 3, rodnad vid injektionsstället och urtikaria.
Greek: Τα συμβάντα αυτά ήταν θρομβοπενία 4ου Βαθμού και 3ου Βαθμού άγχος, ερύθημα στη θέση ένεσης και κνίδωση.
Swedish: Baserat på data från en populationsfarmakokinetisk analys av 298 patienter med NHL som fick enstaka eller upprepade infusioner av MabThera som enda läkemedel eller i kombination med CHOPbehandling (använda MabThera-doser varierade från 100-500 mg/m2) var de typiska populationsestimaten av ospecifikt clearance (CL1), specifikt clearance (CL2) troligen påverkade av Bcells eller tumörbörda, och central kompartments distributionsvolym (V1) 0,14 l/dag, 0,59 l/dag, respektive 2,7 l. Uppskattad median terminal eliminationshalveringstid för MabThera var 22 dagar (intervall, 6,1 till 52 dagar).
Greek: Βασισμένη σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 298 ασθενείς με NHL που έλαβαν εφάπαξ ή πολλαπλές εγχύσεις MabThera ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (εφαρμοσμένες δόσεις MabThera κυμάνθηκαν από 100 έως 500 mg/m2) , οι συνήθεις υπολογισμοί του πληθυσμού μη ειδικής αποβολής (CL1), ειδικής αποβολής (CL2) που πιθανώς προέκυψαν από τα Β κύτταρα ή από το φορτίο του όγκου και ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος (V1) ήταν 0,14 L/ημέρα, 0,59 L/ημέρα και 2,7 L/ημέρα, αντίστοιχα.
Swedish: Andningsvägar Fall av interstitiell lungsjukdom, några med dödlig utgång har rapporterats.
Greek: Αναπνευστικό σύστημα Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας, ορισμένα με αποτέλεσμα θάνατο.
Swedish: MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av klart typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 500 mg rituximab i 50 ml.
Greek: MabThera 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 500 mg rituximab σε 50 mL.
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel om du skulle få några biverkningar.
Greek: Θα βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Efter en medianobservationstid på 31 månader för patienter som randomiserades till induktionsfasen, ökade R-CHOP signifikant behandlingsutfallet för patienterna med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom jämfört med CHOP (se tabell 5).
Greek: Μετά από διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 31 μηνών για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη φάση εφόδου, το σχήμα R-CHOP βελτίωσε σημαντικά την έκβαση των ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες οζώδες λέμφωμα συγκριτικά με το σχήμα CHOP (βλέπε Πίνακα 5).
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad och recidiverad/refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Greek: Το MabThera ενδείκνυται σε ενήλικες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ).
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med MabThera har inte studerats hos patienter med NHL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς, μετά από θεραπεία με MabThera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με NHL και ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δεν συνιστάται.
Swedish: Hazard ratio (95% KI)
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Swedish: Hudreaktioner Svåra hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, varav några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως είναι η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (Σύνδρομο Lyell) και το σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25% av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
Greek: Μελέτες σε μη προθεραπευμένους και σε υποτροπή/ανθεκτικούς στη ΧΛΛ κατέδειξαν ότι σε ποσοστό έως 25% των ασθενών που έλαβαν R-FC η ουδετεροπενία επιμηκύνθηκε (γεγονός το οποίο ορίζεται ως ο αριθμός των ουδετεροφίλων που παραμένουν κάτω από 1×109/L μεταξύ της ημέρας 24 και 42 μετά την τελευταία δόση) ή εμφανίστηκε με καθυστερημένη έναρξη (γεγονός το οποίο ορίζεται ως ο αριθμός των ουδετεροφίλων κάτω από 1×109/L αργότερα από 42 ημέρες μετά την τελευταία δόση σε ασθενείς που δεν είχαν προηγούμενη παρατεταμένη ουδετεροπενία ή που ανέκαμψαν πριν την ημέρα 42) μετά τη θεραπεία με MabThera και FC .
Swedish: Andra allvarliga biverkningar som rapporterats är hepatit B-reaktivering och PML (se avsnitt 4.4)
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν, συμπεριλαμβάνουν την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β και την ΠΠΛ (βλ. παράγραφο 4.4)