FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek może spowodować u psów ospałość, brak koordynacji mięśniowej, wymiotów, utratę apetytu, biegunkę, nadmierne ślinienie, hiperglikemię, przeczulicę, bradykardię lub spowolnienia oddechu.
Romanian: Câinii pot prezenta lipsă de energie, incapacitatea de a-şi coordona mişcările musculare, vărsături, lipsa poftei de mâncare, diaree, salivaţie excesivă, creşterea nivelurilor de zahăr din sânge peste cele normale, sensibilitate crescută la stimuli, scăderea ritmului cardiac sau respiraţie lentă.
Polish: Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć oczy wodą, a jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu ze skórą, należy przemyć skórę wodą z mydłem.
Romanian: În cazul expunerii accidentale a ochilor, aceştia trebuie clătiţi cu apă, iar în cazul expunerii accidentale a pielii, pielea trebuie spălată cu apă şi săpun.
Polish: Zawartość jednej pełnej pipety Certifect (stosownie do masy ciała psa) jest zakraplana bezpośrednio na skórę psa, po rozchyleniu sierści, na dwa różne obszary (pomiędzy podstawą czaszki a łopatkami oraz u podstawy karku).
Romanian: Conţinutul unei pipete întregi de Certifect (adecvată pentru greutatea câinelui) se aplică direct pe pielea câinelui, după ce se face o cărare prin blană, în două locuri separate (zona mediană a părţii din spate a gâtului şi la baza gâtului).
Polish: Inne badania przeprowadzono, aby ocenić, czy lek Certifect zmniejsza ryzyko przeniesienia chorób odkleszczowych.
Romanian: Au fost efectuate şi alte studii pentru a evalua dacă Certifect reduce riscul de transmitere a anumitor boli transmisibile prin căpuşe.
Polish: U psów mogą wystąpić przejściowe reakcje w miejscu nałożenia (odbarwienie skóry, utrata sierści, świąd lub rumień).
Romanian: Câinii pot prezenta unele reacţii temporare la locul aplicării (decolorarea pielii, pierderea părului, mâncărimi sau înroşire).
Polish: Nie przedstawiono badań dotyczących stosowania produktu Certifect w leczeniu inwazji wszołów, ponieważ uznano, że wcześniejsze badania dla leku zawierającego fipronil i (S)metopren są wystarczające.
Romanian: Nu au fost prezentate studii cu Certifect în tratamentul infestaţiei cu păduchi, întrucât studiile de teren prezentate anterior pentru medicamentul care conţinea fipronil şi (S)-metopren au fost considerate suficiente.
Polish: W sezonie zagrożenia kleszczami lub pchłami leczenie należy powtarzać co miesiąc.
Romanian: Tratamentul trebuie repetat în fiecare lună în timpul sezonului căpuşelor şi/sau puricilor.
Polish: Co to jest Certifect?
Romanian: Ce este Certifect?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do zakraplania miejscowego w gotowych pipetach wypełnionych odpowiednią ilością roztworu do leczenia jednego psa w zależności od masy ciała.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie „spot-on" în pipete umplute deja cu cantitatea corectă necesară pentru tratarea unui câine în funcţie de greutatea lui.
Polish: W głównym badaniu terenowym psy różnych ras w różnych grupach wiekowych, różnej płci i o różnych masach ciała były leczone produktem Certifect lub podobnym lekiem do zakraplania miejscowego zawierającym fipronil i (S)-metopren.
Romanian: În studiul de teren principal, câini de diferite rase, grupe de vârstă, sexe şi greutăţi au fost trataţi fie cu Certifect, fie cu un medicament „spot-on" similar care conţinea fipronil şi (S)-metopren.
Polish: Jak działa Certifect?
Romanian: Cum acţionează Certifect?
Polish: Fipronil i amitraz powodują śmierć dorosłych pasożytów, natomiast (S)-metopren powoduje śmierć niedojrzałych stadiów rozwojowych pasożytów.
Romanian: Atât fipronilul, cât şi amitrazul omoară paraziţii adulţi, în timp ce (S)-metoprenul omoară paraziţii în stadiu de ou sau larvă.
Polish: W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Romanian: Dacă sunt observate efecte secundare, trebuie să fie consultat imediat medicul şi să i se arate prospectul sau eticheta medicamentului.
Polish: Substancje czynne produktu Certifect mają właściwości pasożytobójcze (przeciw ektopasożytom).
Romanian: Substanţele active din Certifect acţionează ca „ectoparaziticide".
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Certifect zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Certifect pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Certifect?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Certifect?
Polish: W jakim celu stosuje się Certifect?
Romanian: Pentru ce se utilizează Certifect?
Polish: Leku Certifect nie należy stosować u chorych zwierząt (choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, choroby z gorączką) ani u zwierząt powracających do zdrowia.
Romanian: Certifect este contraindicat la animalele bolnave (de exemplu care suferă de boli sistemice precum diabetul sau care au febră) sau la animalele convalescente.
Polish: Badania wykazały, że wpływ leku Certifect na zmniejszanie liczby kleszczy i pcheł u psów jest porównywalny z wpływem leku zawierającego fipronil i (S)-metopren.
Romanian: Studiile au demonstrat că efectul Certifect este comparabil cu cel al combinaţiei dintre fipronil şi (S)metopren în reducerea numărului de căpuşe şi purici la câini.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Certifect?
Romanian: De ce a fost aprobat Certifect?
Polish: Numer Pozwolenia EU
Romanian: Numărul (UE) Autorizaţie de Punere pe Piaţă
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
Romanian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Romanian: 50 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3) în total 0,5 miligrame Al Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi-5Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus) 2 z adiuwantem AS04 zawierającym:
Romanian: Papilomavirus uman = HPV adjuvant AS04 conţinând:
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Romanian: 10 seringi preumplute
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16
Romanian: --1 1 doză (0,5 ml) conţine:: Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3,4
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
Polish: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18
Romanian: Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3,4
Polish: 1 fiolka (wielodawkowa)
Romanian: 1 flacon (multidoză)
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Polish: Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Romanian: Aceste reacţii vor apărea, de obicei, înainte de a ieşi din cabinetul medicului.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Polish: W sytuacji, gdy wartość 0 zostaje uwzględniona, np. kiedy dolny limit CI wynosi <0, skuteczność nie jest uważana za statystycznie znamienną.
Romanian: Când este inclusă valoarea zero, adică atunci când limita inferioară a IÎ este <0, eficacitatea nu este considerată semnificativă statistic.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la însănătoşire.
Polish: • Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare.
Polish: Choroby te obejmują:
Romanian: Aceste boli includ:
Polish: Immunogenność u kobiet zakażonych HIV
Romanian: Imunogenitatea la femei infectate cu HIV
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować odpowiednie środki ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Romanian: De aceea, se va continua utilizarea măsurilor de protecţie corespunzătoare împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Polish: Badanie było prowadzone w Północnej Ameryce, Ameryce Łacińskiej, w regionie
Romanian: Studiul a fost efectuat in America de Nord, America Latină, Asia- Pacific şi
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară până la moderată şi au fost tranzitorii.
Polish: Jednakże, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Totuşi, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
Polish: * Ponieważ te działania niepożądane zgłaszano w ramach raportów spontanicznych, nie ma możliwości wiarygodnego oszacowania częstości ich występowania.
Romanian: * Deoarece aceste reacţii adverse sunt raportate spontan, nu este posibil să se estimeze corect frecvenţa acestora
Polish: Dowody na istnienie odpowiedzi anamnestycznej (pamięci immunologicznej)
Romanian: Evidenţierea răspunsului anamnestic (memorie imunitară)
Polish: Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
Romanian: Cervarix trebuie administrat cât se poate de repede după scoaterea din frigider.
Polish: Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć tymczasowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Totuşi, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 "Reacţii adverse" pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: - Substancjami czynnymi szczepionki są:
Romanian: - Substanţele active sunt:
Polish: Uzyskane dane wskazują na występowanie porównywalnej immunogenności u mężczyzn i kobiet.
Romanian: Datele au evidenţiat o imunogenicitate comparabilă între persoanele de sex masculin şi feminin.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Polish: W badaniach klinicznych około 60% kobiet otrzymujących Cervarix stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 60% dintre femeile la care s-a administrat Cervarix utilizau contraceptive hormonale.
Polish: Inne typy
Romanian: Alte tipuri
Polish: • gorączka (≥ 38°C)
Romanian: Febră (≥38°C)
Polish: (NaH2PO4.2 H2O) i woda do wstrzykiwań.
Romanian: (NaH2PO4.2 H2O) şi apă pentru preparate injectabile
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego leczenia i odpowiedni nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul utilizării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament medical adecvat şi supraveghere în cazul rar de apariţie a reacţiilor anafilactice după administrarea vaccinului.
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Podobny profil kinetyczny obserwowano w przypadku przeciwciał neutralizujących.
Romanian: A fost observat un profil cinetic similar pentru anticorpii neutralizanţi.
Polish: Schemat szczepień jest zależny od wieku osoby szczepionej.
Romanian: Schema de vaccinare este în funcţie de vârsta subiectului.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată după administrarea vaccinului a fost durerea la nivelul locului de injectare, care a apărut după 78% dintre doze.
Polish: Cervarix może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Romanian: Cervarix trebuie utilizat în cursul alăptării doar dacă potenţialele beneficii depăşesc posibilele riscuri.
Polish: W badaniu 008 immunogenność aż do 48 miesiąca była podobna do odpowiedzi obserwowanej w badaniu 001.
Romanian: În studiul 008 imunogenitatea până la luna 48 a fost similară cu cea înregistrată în studiul 001.
Polish: Fiolka wielodawkowa Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere, vezi punctul 6.3.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Nieznana*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvenţă necunoscută*
Polish: Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.
Romanian: După prima deschidere, a se utiliza imediat sau, dacă este păstrat la frigider, timp de 6 ore
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare (infecţie la nivelul nasului, gâtului sau traheei)
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dzieci w wieku poniżej 9 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Romanian: Utilizarea Cervarix nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 9 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi imunogenicitatea la acest grup de vârstă.
Polish: Analiza po zakończeniu badania(2)
Romanian: Analiza la finalul studiului(2)
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau asistentei în ceea ce priveşte programările pentru vaccinările următoare.
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al3+
Romanian: în total 0,5 miligrame Al3+
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, kod ATC: J07BM02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri, vaccinuri cu Papilomavirus, codul ATC: J07BM02
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek (NaCl)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodium (NaCl)
Polish: Obliczono granice przedziałów ufności określające skuteczność szczepionki.
Romanian: Au fost calculate limitele intervalului de încredere legate de eficacitatea vaccinului.
Polish: GMT były niższe w grupie kobiet zakażonych HIV (95% przedział ufności nie nakładał się).
Romanian: TGM a fost mai mic în cadrul grupului infectat cu HIV (interval de încredere 95% fără suprapunere).
Polish: 15 lat i powyżej
Romanian: De la vârsta de 15 ani şi peste
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă :
Polish: Skuteczność wobec CIN3 została wykazana jedynie dla HPV-31 oraz brak dowodów świadczących o ochronie przed AIS dla jakichkolwiek typów HPV.
Romanian: Eficacitatea împotriva CIN3 a fost demonstrată doar pentru HPV-31 şi nu au existat dovezi de protecţie împotriva AIS pentru oricare dintre tipurile HPV.
Polish: Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.
Romanian: Dacă nu faceţi schema completă de vaccinare (de două sau trei injecţii în funcţie de vârsta dumneavoastră la data vaccinării), este posibil să nu obţineţi răspunsul cel mai bun şi protecţia cea mai bună ca urmare a vaccinării.
Polish: Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Utilizarea Cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Polish: Te przypadki zostały wykluczone z analizy oznaczającej typ HPV (patrz tabela poniżej).
Romanian: Aceste cazuri sunt excluse în analiza de cauzalitate a tipului de HPV (vezi sub tabel).
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2°C-8°C).
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Polish: • ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną)
Romanian: • dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară (care nu este determinată de efort fizic)
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Polish: W ramach badania 001, kobiety (N=1 113) zostały zaszczepione, a skuteczność szczepionki oceniano do 27. miesiąca.
Romanian: În studiul 001 au fost vaccinate femei (N=1.113) şi evaluată eficacitatea până în luna 27.
Polish: 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68
Romanian: 52, 56, 58, 59, 66 şi 68 în probele cervicale,
Polish: Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Romanian: Totuşi, prezenţa unei infecţii minore, ca de exemplu o răceală, nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Polish: W grupie placebo, wystąpiły 4 przypadki 6-miesięcznego oraz 1 przypadek 12-miesięcznego zakażenia przetrwałego.
Romanian: În cadrul grupului la care s-a administrat placebo s-au înregistrat 4 cazuri de infecţie persistentă cu durata de 6 luni şi 1 caz de infecţie persistentă cu durata de 12 luni.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Polish: Brak informacji dotyczących ochrony przed przetrwałymi infekcjami lub zmianami przednowotworowymi w grupie kobiet zakażonych HIV.
Romanian: Nu există informaţii privind protecţia împotriva infecţiei persistente sau leziunilor precanceroase în cadrul grupului femeilor infectate cu HIV.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że skuteczność szczepionek opartych na cząstkach VLP białka L1 w znacznej mierze związana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Romanian: Studiile la animale au arătat că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată în mare parte de inducerea unui răspuns imun umoral.
Polish: ** Jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: **Dacă este necesară o flexibilizare a schemei de vaccinare, cea de-a doua doză poate fi administrată între 1 şi 2,5 luni după administrarea primei doze şi cea de-a treia doză poate fi administrată între 5 şi 12 luni după administrarea primei doze.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Polish: Włączenie tej podgrupy umożliwiło ocenę skuteczności profilaktyki w populacji odzwierciedlającej rzeczywistość, jako że zasadniczo grupą wiekową objętą przesiewowymi badaniami szyjki macicy są dorosłe kobiety.
Romanian: Includerea acestui subgrup de subiecţi a permis o evaluare a eficacităţii profilactice la o populaţie ce este considerată ca reflectând viaţa reală, întrucât femeile adulte reprezintă grupul de vârstă ce este direcţionat, în general, către screeningul pentru cancer de col uterin.
Polish: W celu uzyskania ważnych informacji na temat danych wspierających to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele care susţin această indicaţie.
Polish: Wiek w momencie podania pierwszej dawki
Romanian: Vârsta la data primei injecţii
Polish: Kohorta ta obejmowała kobiety z lub bez aktualnej i/lub wcześniejszej infekcji HPV.
Romanian: Această cohortă a inclus femei cu sau fără infecţie prezentă şi/sau anterioară cu HPV.
Polish: Jednakże udowodniono, że szczepionka zachowuje trwałość, jeśli czas przechowywania poza lodówką wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea atunci când sunt păstrate în afara frigiderului timp de până la 3 zile la temperaturi cuprinse între 8°C şi 25°C sau până la o zi la temperaturi cuprinse între 25°C şi 37°C.
Polish: Nie oznaczano poziomów przeciwciał funkcjonalnych.
Romanian: Nu au fost determinaţi anticorpii funcţionali.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Polish: Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany.
Romanian: Dacă este necesar, schema de vaccinare poate fi mai flexibilă.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych wyłączano z badania pacjentów, którzy otrzymali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
Romanian: În toate studiile clinice, au fost excluse persoanele cărora li se administraseră imunoglobuline sau produse derivate din sânge cu 3 luni înainte de prima doză de vaccin.
Polish: Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), obrzęk naczynioruchowy
Romanian: Reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice şi imunitar necunoscută* anafilactoide), angioedem
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie szczepionki kobietom w ciąży.
Romanian: Sarcina Nu au fost efectuate studii specifice pentru acest vaccin la femeile gravide.
Polish: Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0,5 ml) powinna być pobierana przy użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości.
Romanian: Când se utilizează flaconul multidoză, fiecare 0,5 ml trebuie extraşi folosind un ac şi o seringă sterile; trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contaminarea conţinutului.
Polish: Zliczanie przypadków dla kohorty ATP rozpoczęto w pierwszym dniu po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Romanian: Numărarea cazurilor din cohorta ATP a început în ziua 1 după administrarea celei de-a treia doză de vaccin.
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Polish: Analizę końcową przeprowadzono na etapie podsumowania wyników badania, 7 lat po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: Analiza finală a fost realizată la încheierea studiului, la 7 ani după prima vaccinare.