FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato che il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese che, il più delle volte, sono protettivi.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vaccinen får immunsystemet til at danne antistoffer, der i de fleste tilfælde virker beskyttende, mod det japanske encefalitisvirus.
Italian: 0,5 ml N=628 Da 3 a < 18 anni
Danish: 0,5 ml N=628 3 til <18 år
Italian: I profili di sicurezza di IXIARO e degli altri vaccini oggetto di studio non risultavano compromessi in caso di co-somministrazione.
Danish: Sikkerhedsprofilerne af IXIARO og de andre undersøgte vacciner blev ikke kompromitteret ved samtidig indgivelse.
Italian: Gruppo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppo B: HAVRIX + placebo
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Italian: Il medico esaminerà insieme al paziente gli eventuali rischi e benefici derivanti dalla somministrazione di IXIARO.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici og fordele ved at få IXIARO.
Italian: Giorno 56 Mese 7
Danish: Dag 56 Måned 7
Italian: Immunogenicità negli anziani (> 65 anni)
Danish: Immunogeniciteten hos ældre mennesker (>65 år)
Italian: Agitare la siringa per ottenere una sospensione omogenea.
Danish: Ryst sprøjten for at opnå en homogen suspension.
Italian: Tali reazioni si verificano solitamente entro i primi tre giorni dalla somministrazione del vaccino, sono in genere di grado lieve e scompaiono nel giro di qualche giorno.
Danish: De indtræder normalt inden for de første 3 dage efter vaccinationen, de er normalt milde og forsvinder inden for nogle få dage.
Italian: Il virus dell'encefalite giapponese (JEV) si trova prevalentemente in Asia e si trasmette all'uomo tramite zanzare che hanno punto un animale infetto (ad es. maiali).
Danish: Dette virus findes hovedsageligt i Asien og overføres til mennesker via myg, der har stukket et dyr, der er smittet (f.eks. grise).
Italian: 136 [n.d.]
Danish: 136 [n.a.]
Italian: Pazienti adulti (da 18 a ≤ 65 anni)
Danish: Voksne (18 til ≤65 år)
Italian: Dagli studi condotti su animali sono stati ottenuti risultati di rilevanza clinica incerta (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Ved dyreforsøg er der blevet påvist en uklar klinisk relevans (se pkt.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Italian: Il 96% dei soggetti (64/67) presentava ancora livelli protettivi di anticorpi (PRNT50≥1: 10), con una GMT di 148 (95% CI: 107; 207).
Danish: 96 % af forsøgspersonerne (64/67) havde stadig beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) med en GMT på 148 (95 % CI: 107; 207).
Italian: La GMT era salita in 56a giornata a 243,6 per IXIARO e a 102,0 per JE-VAX, rispettivamente.
Danish: GMT steg på dag 56 til henholdsvis 243,6 for IXIARO og 102,0 for JE-VAX.
Italian: IXIARO è una sospensione sterile bianca e lievemente opalescente, che diviene omogenea dopo essere stata agitata.
Danish: IXIARO er en hvid og lidt mælkeagtig steril suspension, der bliver homogen ved omrystning.
Italian: La somministrazione sottocutanea può determinare una risposta subottimale al vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Subkutan indgivelse kan føre til suboptimal vaccinationsrespons (se pkt.
Italian: Gli SPRs e gli OGM sono illustrati nella tabella 13.
Danish: Spurs og GMO'er er vist i tabel 13.
Italian: La schedula rapida è stata testata per la co-somministrazione di IXIARO e Rabipur, ma può essere utilizzata anche per la somministrazione del solo IXIARO, in quanto non è stata osservata alcuna interferenza tra i due vaccini (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Den hurtige vaccinationsplan blev testet ved samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur, men den kan også bruges ved administration af IXIARO alene, da der ikke er blevet observeret immuninterferens mellem de to vacciner (se pkt.
Italian: Non sono stati riportati sintomi conseguenti a sovradosaggio.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer relateret til overdosering.
Italian: • se lei e/o il bambino avete altre allergie note.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en kendt allergi
Italian: È importante che lei e/o il bambino portiate a compimento il ciclo vaccinale di 2 iniezioni.
Danish: Sørg for, at du/dit barn fuldfører det fuldstændige vaccinationsforløb med to injektioner.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale.
Danish: Hold sprøjten i opret stilling.
Italian: Informi il medico se lei e/o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica, o se vi siete sottoposti ad altra vaccinazione negli ultimi tempi.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du og/eller dit barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, eller om du for nylig har fået en anden vaccination.
Italian: La sicurezza di IXIARO è stata valutata in studi clinici controllati e non controllati su 5.021 soggetti adulti sani (da paesi non endemici) e 1.559 bambini e adolescenti (per la maggior parte da paesi endemici).
Danish: IXIAROs sikkerhed blev vurderet i kontrollerede og ukontrollerede kliniske studier med 5.021 raske voksne (fra ikke-endemiske lande) og 1.559 børn og unge (hovedsagelig fra endemiske lande).
Italian: Media geometrica del titolo (test di neutralizzazione della riduzione di placca) GMT [95%CI]
Danish: Geometriske middeltiter (plakreduktionsneutraliseringstest) GMT [95 %CI]
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per singola dose di 0,5 ml, cioè essenzialmente "senza potassio" e contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose di 0,5 ml, cioè essenzialmente "senza sodio".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i det væsentlige natriumfri.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD HERAF
Italian: ◊I titoli pre-vaccinazione negativi sono stati inseriti come 5.
Danish: Måned 7 ◊Negative prævaccinationstitre blev sat til 5.
Italian: In un altro studio di follow-up, di Fase 3, in aperto, è stata determinata la persistenza degli anticorpi fino a 24 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Danish: I en anden open-label, opfølgende fase 3 undersøgelse blev antistofpersistensen vurderet i op til 24 måneder efter primær vaccination.
Italian: L'immunogenicità a lungo termine di IXIARO è stata valutata in un sottogruppo di 181 soggetti fino a 24 mesi (popolazione Intent-To-Treat, ITT) e in 152 soggetti fino al mese 36 dalla prima vaccinazione con IXIARO.
Danish: Langtidsimmunogenicitet for IXIARO blev vurderet i en undergruppe på 181 forsøgspersoner i op til måned 24 ("Intent to Treat"-populationen (ITT) og hos 152 forsøgspersoner i op til 36 måneder efter den første IXIARO vaccination.
Italian: Negli adulti, un secondo richiamo può essere somministrato 10 anni dopo il primo.
Danish: Til voksne kan en anden booster gives 10 år efter den første booster.
Italian: L'immunogenicità delle dosi di richiamo è stata determinata anche nello studio che ha esaminato la persistenza dell'immunità dopo differenti regimi di immunizzazione primaria (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 o 1x6 mcg: N=117).
Danish: Immunogeniciteten af boosterdoser blev også vurderet i undersøgelsen ved at undersøge persistensen af immunitet efter forskellige primære immuniseringsregimer (2 x 6 mikrogram: N=116, 1 x 12 mikrogram: N=116 eller 1 x 6 mikrogram: N=117).
Italian: IXIARO non protegge il paziente da encefaliti causate da altri microrganismi.
Danish: IXIARO beskytter ikke mod encefalitis forårsaget af andre mikroorganismer.
Italian: La durata della protezione in questa popolazione è incerta, pertanto è necessario considerare una dose di richiamo (terza dose) prima di qualunque altra esposizione a JEV.
Danish: Varigheden af beskyttelse er usikker, hvorfor en boosterdosis (tredje dosis) bør overvejes inden yderligere eksponering for JE-virus.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Italian: Non si è riscontrata un'interferenza con la risposta immunitaria al virus dell'encefalite giapponese (JEV) o ai virus dell'epatite A o della rabbia (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der var ikke nogen interferens med immunresponset på japansk encefalitisvirus (JEV) eller på hepatitis A- eller rabiesvirusvacciner (se pkt.5.1).
Italian: Pre-richiamo, giorno 0 (n=198) Giorno 28 (n=198) Mese 6 (n=197) Mese 12 (n=194)
Danish: Præbooster, dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198)
Italian: 2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 milligrammi Al3+) 3 unità antigene
Danish: 2 adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (omkring 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheder
Italian: Patologie cardiache Raro: palpitazioni, tachicardia
Danish: Hjerte Sjælden: palpitationer, takykardi
Italian: Prima della somministrazione, agitare bene la siringa per ottenere una sospensione bianca, opaca ed omogenea.
Danish: Omryst sprøjten grundigt før brug for at opnå en hvid, uigennemsigtig, homogen suspension.
Italian: In 56a giornata la percentuale di soggetti che avevano avuto sieroconversione era simile in entrambi i gruppi (96,4% rispetto a 93,8% per IXIARO e JE-VAX, rispettivamente).
Danish: På dag 56 var den andel af forsøgspersonerne, der var serokonverteret, ens for begge behandlingsgrupper (96,4 % mod 93,8 % for henholdsvis IXIARO og JE-VAX).
Italian: 12 anni< 18 anni
Danish: 12 år< 18 år
Italian: La media geometrica dei titoli era significativamente più alta in 28a giornata nei soggetti di età <50 anni rispetto a quelli di età ≥50 anni nel gruppo trattato con JE-VAX (80,9 rispetto a 45,9, p=0,0236), ma in 56a giornata non sono state riscontrate differenze significative per questo gruppo di trattamento.
Danish: Geometriske middeltitre var signifikant højere på dag 28 hos forsøgspersoner <50 end hos forsøgspersoner ≥50 i JE-VAX gruppen (80,9 mod 45,9, p = 0,0236), men der var ingen signifikant forskel på dag 56 for denne behandlingsgruppe.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore IXIARO, sospensione iniettabile
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IXIARO injektionsvæske, suspension
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Italian: Nell'eventualità in cui lei e/o il bambino soffriate di un disturbo della coagulazione, il medico può decidere di somministrare il vaccino sotto la cute (via sottocutanea).
Danish: Hvis du/dit barn lider af en blødersygdom, kan lægen beslutte at give vaccinen under huden (subkutant)
Italian: 193 [n.d.]
Danish: 193 [n.a.]
Italian: Le risposte immunitarie ottenute da IXIARO non erano inferiori a quelle indotte da JE-VAX (Tabella 2).
Danish: De ønskede immunreaktioner ved IXIARO var ikke dårligere end de reaktioner, som JE-VAX medførte (tabel 1).
Italian: Nelle persone che sviluppano una forma grave della malattia, l'encefalite giapponese esordisce come una sindrome similinfluenzale, con febbre, brividi, stanchezza, cefalea, nausea e vomito.
Danish: Hos mennesker, der udvikler alvorlig sygdom, starter japansk encefalitis normalt som en influenzalignende sygdom med feber, kuldegysninger, træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Italian: Non è stata osservata alcuna interferenza a livello di media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) e tassi di sieroconversione per gli anticorpi neutralizzanti il JEV (Tabella 8).
Danish: Der blev ikke observeret interferens for så vidt angår geometriske middeltitre (GMT) og serokonverteringsrater for anti JEV-neutraliserende antistoffer (tabel 8).
Italian: I soggetti anziani hanno una risposta immunitaria al vaccino inferiore rispetto ai giovani adulti o ai bambini in termini di tassi di sieroconversione (percentuale di soggetti con PRNT50 ≥1:10) e media geometrica dei titoli anticorpali (Tabella 9).
Danish: Ældre mennesker har et lavere immunrespons på vaccination sammenlignet med yngre voksne eller børn bedømt ved serokonverteringsrater (procentdel af forsøgspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) og geometriske middeltitre (tabel 9).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti negli adulti sono cefalea (20% dei soggetti), mialgia (13%), dolore al punto di iniezione (33%), dolorabilità al punto di iniezione (33%) e affaticamento (12,9%).
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos voksne var hovedpine (20 % af forsøgspersonerne), myalgi (13 %), smerter (33 %) og ømhed (33 %) på injektionsstedet samt udmattelse (12,9 %).
Italian: Fissare un ago sulla siringa preriempita.
Danish: Fastgør en kanyle på den fyldte sprøjte.
Italian: Giorno 35
Danish: Dag 35
Italian: Liquido limpido con un precipitato bianco.
Danish: Klar væske med hvidt bundfald.
Italian: 1 anno< 3 anni
Danish: 1 år< 3 år
Italian: In uno studio di Fase 3 in cieco per l'osservatore, la co-somministrazione di IXIARO con Rabipur è stata studiata in soggetti adulti di età compresa fra 18 e ≤65 anni e confrontata con le rispettive vaccinazioni singole secondo il calendario convenzionale.
Danish: I et observatørblindet fase 3-studie er samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur undersøgt hos voksne i alderen 18 til ≤65 år og sammenlignet med de respektive enkeltvaccinationer efter konventionel vacciantionsplan.
Italian: Giorno 21
Danish: Dag 21
Italian: IXIARO è una sospensione iniettabile (0,5 ml in una siringa di vetro con o senza ago separato, confezione da 1).
Danish: IXIARO er en injektionsvæske, suspension (0,5 ml i en glassprøjte med eller uden en separat kanyle, pakningsstørrelse på 1).
Italian: I risultati indicano che la seconda iniezione della serie di immunizzazione primaria può essere somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose.
Danish: Resultaterne indicerer, at den anden injektion i den primære immuniseringsserie kan gives op til 11 måneder efter den første dosis.
Italian: • se lei e/o il bambino avete un disturbo della coagulazione (una malattia che provoca fenomeni emorragici anomali) o di diminuzione delle piastrine del sangue, una condizione che aumenta il rischio di emorragia o ecchimosi (trombocitopenia).
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en bløderlidelse (en sygdom, der får dig og/eller dit barn til at bløde mere end normalt) eller nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni)
Italian: 1 coltivato su cellule Vero
Danish: 1 fremstillet i veroceller
Italian: La persistenza anticorpale è stata valutata in uno studio clinico di follow-up non controllato di Fase 3, arruolando soggetti che avevano completato due studi cardine e che avevano ricevuto almeno una dose di IXIARO.
Danish: Antistofpersistens blev vurderet i en ukontrolleret fase-3 klinisk opfølgningsundersøgelse med deltagelse af forsøgspersoner, der havde fuldført to pivotale studier, og som fik mindst en dosis IXIARO.
Italian: GMT (test di neutralizzazione della riduzione di placca)
Danish: GMT (neutraliserende plaquereduktionsprøve)
Italian: L'immunogenicità di IXIARO è stata studiata in circa 3.119 soggetti adulti sani inclusi in sette studi clinici controllati randomizzati e in cinque non controllati di Fase 3, e inoltre in circa 550 bambini sani inclusi in due studi clinici controllati randomizzati e in due non controllati di Fase 3.
Danish: IXIARO's immunogenicitet blev undersøgt hos omkring 3.119 raske voksne forsøgspersoner, der deltog i syv randomiserede, kontrollerede og fem ukontrollerede fase 3-studier, og hos cirka 550 sunde børn, der deltog i to randomiserede, kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase 3-forsøg.
Italian: Non usare se la pellicola protettiva del blister non è intatta o se la confezione è danneggiata.
Danish: Må ikke bruges, hvis blisterfolien ikke er intakt, eller hvis emballagen er beskadiget.
Italian: 6 UA (unità antigene, corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50) di virus inattivato dell'encefalite giapponese, ceppo SA14-14-2 (prodotto su cellule Vero), adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 mg Al3+).
Danish: 6 AU (antigen enheder, svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktiveret japansk encefalitis virusstamme SA14-14-2 (produceret i veroceller) adsorberet på aluminiumhydroxid, hydrateret (omkring 0,25 mg Al3+).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IXIARO
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER IXIARO indeholder
Italian: Studi di infezione sperimentale sono stati effettuati su topi trattati con antisieri umani di IXIARO.
Danish: Der blev udført challenge-studier med mus, som blev behandlet med IXIARO antisera fra mennesker.
Italian: Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino non dev'essere somministrato per via intramuscolare a soggetti affetti da trombocitopenia, emofilia o altri disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Som andre intramuskulære injektioner bør denne vaccine ikke indgives intramuskulært til personer, som lider af trombocytopeni, hæmofili eller andre blødersygdomme (se pkt.
Italian: Il tasso di sieroprotezione (SPR) definito come titolo di anticorpi neutralizzanti ≥1: 10 e la media geometrica dei titoli (GMT) sono presentati nella Tabella 11.
Danish: Seroprotektionsrate (SPR) defineret som neutraliserende antistoftiter ≥1: 10 og geometriske middelværdititre (GMT) er angivet i tabel 11.
Italian: L'immunogenicità di IXIARO somministrato mediante schedula rapida è stata valutata in uno studio di Fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO administreret i et hurtigt vaccinationsprogram blev evalueret i et randomiseret, observatørblindt, fase 3-studie.
Italian: • IXIARO non previene le infezioni provocate da virus diversi dal virus dell'encefalite giapponese.
Danish: • IXIARO ikke forebygger infektioner forårsaget af andre virus end japansk encefalitisvirus
Italian: Percentuali dei soggetti con PRNT50≥1:10 erano dell'82,8% (IC 95%: 74,9, 88,6, N=116) al mese 6 e del 58,3% al mese 12 (IC 95%: 49,1, 66,9, N=115).
Danish: Raterne for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % CI: 74,9; 88,6; N=116) efter 6 måneder og 58,3 % efter 12 måneder (95 % CI: 49,1; 66,9; N=115).
Italian: L'immunogenicità di IXIARO è stata valutata in uno studio in aperto non controllato condotto su 200 anziani sani di età compresa fra (>65 e 83 anni, inclusi soggetti con condizioni sottostanti stabili, quali ipercolesterolemia, ipertensione, patologia cardiovascolare o diabete mellito non insulino-dipendente.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO blev evalueret i et open-label, ukontrolleret forsøg med 200 raske ældre mennesker i alderen >65-83 år, herunder forsøgspersoner med stabile underliggende tilstande som hyperkolesterolæmi, forhøjet blodtryk, kardiovæskulær sygdom eller ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Italian: Nel caso in cui lei e/o il bambino saltiate un'iniezione programmata, si raccomanda di rivolgersi al medico e prenotare un secondo appuntamento per la seconda iniezione.
Danish: Hvis og/eller dit barn du glemmer at få en planlagt indsprøjtning, så tal med lægen og få en ny tid til den anden injektion.
Italian: Se dimentica di ricevere IXIARO
Danish: Hvis du har glemt at få IXIARO
Italian: Media geometrica dei titoli (N)
Danish: Geometrisk gennemsnitstiter (N)
Italian: In uno studio sulla tossicità riproduttiva e sulla tossicità pre- e post-natale non è stato riscontrato alcun effetto correlato al vaccino su riproduzione, peso fetale, sopravvivenza e sviluppo della prole.
Danish: I en reproduktiv og præ-/postnatal toksicitetsundersøgelse blev der ikke påvist nogen vaccinerelaterede virkninger på reproduktion, kropsvægt hos fostre, overlevelse og udvikling af afkommet.
Italian: 150 bambini sono stati seguiti per tre anni senza richiamo, mentre altri 150 bambini hanno ricevuto un richiamo dopo 1 anno (0,25 ml se <3 anni al momento del richiamo, 0,5 ml se di età superiore ai 3 anni) e sono stati seguiti per altri due anni.
Danish: 150 børn blev fulgt i tre år uden booster, yderligere 150 børn modtog en booster efter 1 år (0,25 ml, hvis de var <3 år på tidspunktet for boosteren, 0,5 ml, hvis de var 3 år og derover) og blev fulgt i yderligere to år.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Uno studio nei ratti non ha indicato effetti correlati al vaccino sulla riproduzione femminile, sul peso fetale, sulla sopravvivenza e sullo sviluppo della prole.
Danish: Et studie på rotter tydede ikke på nogen vaccine-relaterede virkninger på hunrotters reproduktionsevne, fosterets vægt og overlevelse eller afkommets udvikling.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono piressia, diarrea, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore al punto di iniezione, dolorabilità e rossore al punto di iniezione (vedere tabella 1).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn og teenagere var pyreksi, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet og rødmen på injektionsstedet (se tabel 1).
Italian: In questo studio con controllo attivo l'effetto dell'età sulla risposta immunitaria a IXIARO e JE-VAX è stato valutato come endpoint secondario, confrontando i soggetti di età > 50 anni (N=262, età media 59,8) con quelli di età inferiore ai 50 anni (N=605, età media 33,9).
Danish: Alderens effekt på immunreaktionen på IXIARO og JE-VAX blev vurderet som et andet endepunkt i denne aktivt kontrollerede undersøgelse, idet forsøgspersoner ≥50 år (N = 262, gennemsnitsalder 59,8) blev sammenlignet med forsøgspersoner under 50 år (N = 605, gennemsnitsalder 33,9).
Italian: In molti soggetti l'infezione dà luogo a sintomi lievi o è asintomatica.
Danish: Mange smittede mennesker udvikler milde eller slet ingen symptomer.
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10): mal di testa, dolori muscolari, dolore nella sito di iniezione, dolorabilità nella sede di iniezione, affaticamento
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 brugere): Hovedpine, muskelsmerter, reaktioner omkring injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet, træthed
Italian: Persistenza degli anticorpi dopo l'immunizzazione di richiamo (adulti) In un'estensione non controllata in aperto dello studio di richiamo sopra descritto, 67 soggetti sono stati seguiti al fine di determinare il titolo degli anticorpali neutralizzanti il JEV circa 6 anni dopo una dose di richiamo.
Danish: Antistofvedholdenhed efter booster immunisering (voksne) I en ukontrolleret, open-label forlængelse af boosterstudiet, der er beskrevet ovenfor, blev 67 forsøgspersoner fulgt for bestemmelse af JEV-neutraliserende antistoftiter ca. 6 år efter en boosterdosis.
Italian: Co-somministrazione di IXIARO con vaccino inattivato (HAVRIX 1440) per il virus dell'epatite A (HAV) L'uso concomitante di IXIARO con il vaccino inattivato (HAVRIX 1440) per il virus dell'epatite A (HAV) è stato esaminato nell'ambito di uno studio clinico.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret vaccine (HAVRIX) mod hepatitis A-virus (HAV) er blevet undersøgt i en klinisk undersøgelse.
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (in vetro di tipo I) con un blocca-pistone (elastomero clorobutile).
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (klorbutylelastomer).
Italian: Mese 36 n.d. = non disponibile
Danish: n.a. = not available
Italian: Visita 0 (Screening) Visita 3 (giorno 28) Visita 4 (giorno 56)
Danish: Besøg 0 (Screening) Besøg 3 (dag 28)