FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données sur les effets du vedolizumab sur la fertilité humaine.
Slovenian: O vplivu vedolizumaba na plodnost pri človeku ni podatkov.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, 4 % des patients traités par vedolizumab et 3 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction indésirable définie par l'investigateur comme étant une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II so o neželenem učinku, ki ga je raziskovalec opredelil kot reakcijo, povezano z infundiranjem, poročali pri 4 % bolnikov, ki so prejemali vedolizumab, in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
French: En cas de réaction liée à la perfusion d'intensité légère à modérée, le débit de perfusion peut être ralenti ou la perfusion arrêtée et un traitement adapté instauré.
Slovenian: V primeru pojava blage do zmerne reakcije, povezane z infundiranjem, je treba hitrost infundiranja zdravila zmanjšati ali infundiranje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
French: Introduire l'aiguille dans le flacon à travers le centre du bouchon et diriger le jet de liquide vers la paroi du flacon afin d'éviter une formation excessive de mousse.
Slovenian: Injekcijsko iglo zabodite skozi osrednji del zamaška viale in tok tekočine usmerite na steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
French: Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg vedolizumaba.
French: Entyvio est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je treba aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije.
French: Il convient d'en tenir compte, en particulier chez les patients qui, au départ, présentent une maladie active sévère non précédemment traitée par des antagonistes du TNFα (voir également rubrique 5.1).
Slovenian: To je treba upoštevati, še posebej pri bolnikih z močno aktivno boleznijo v izhodišču, ki se predhodno še niso zdravili z zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα).
French: La qualité de vie liée à l'état de santé (QVLS) a été évaluée par le questionnaire IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), une échelle spécifique à la maladie, et par les questionnaires SF-36 et
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQOL-"Health-related quality of life") so ovrednotili z za vnetno bolezen črevesa specifičnim vprašalnikom IBDQ ("Inflammatory Bowel Disease
French: Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate uporabiti čim prej po rekonstituciji.
French: Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le chlorhydrate de L-arginine, le saccharose et le polysorbate 80.
Slovenian: Pomožne snovi so L-histidin, L-histidinijev klorid, L-argininijev klorid, saharoza in polisorbat 80.
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
Slovenian: A-4020 Linz Avstrija
French: България Такеда България
Slovenian: Такеда България Тел.
French: Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
French: Chaque flacon est à usage unique.
Slovenian: Ena viala je namenjena le za enkratno uporabo.
French: Qu'est-ce que Entyvio et contenu de l'emballage extérieur Entyvio est une poudre blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour solution pour perfusion fournie dans un flacon en verre pourvu d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule en plastique.
Slovenian: Izgled zdravila Entyvio in vsebina pakiranja Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki belega do sivobelega praška za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom in plastično zaporko.
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte v obliki 30 minutne intravenske infuzije (glejte poglavje 4.2).
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Ulcerozni kolitis
French: Patients âgés
Slovenian: Bolniki,
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Slovenian: Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati.
French: *Le groupe placebo comprend les patients ayant reçu du vedolizumab à la semaine 0 et la semaine 2 et randomisés ensuite pour recevoir le placebo de la semaine 6 à la semaine 52.
Slovenian: * Skupina s placebom vključuje tiste osebe, ki so prejele vedolizumab na 0. teden in 2. teden, in so bile nato randomizirane na placebo od 6. tedna do 52. tedna.
French: • douleur à la gorge
Slovenian: • bolečina v žrelu,
French: Vedolizumab toutes les 8 semaines n = 122
Slovenian: Vedolizumab vsakih 8 tednov n = 122
French: Rémission clinique durable¶
Slovenian: Trajna klinična remisija¶
French: MODE D'ADMINISTRATION Par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
French: Aucune donnée d'essai clinique n'est disponible sur un usage concomitant du vedolizumab et d'immunosuppresseurs biologiques.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja sočasnega zdravljenja z vedolizumabom in biološkimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti niso na voljo.
French: Le vedolizumab est un immunosuppresseur biologique sélectif de l'intestin.
Slovenian: Vedolizumab je biološko zdravilo za selektivno zaviranje imunske odzivnosti v črevesu.
French: L'effet du vedolizumab sur la réponse clinique, la rémission et la cicatrisation de la muqueuse a été observé chez des patients n'ayant jamais été exposés à un antagoniste du TNFα et chez ceux ayant connu un échec à un traitement antérieur par antagoniste du TNFα.
Slovenian: Koristen učinek vedolizumaba na klinični odziv, remisijo in celjenje sluznice so opazili tako pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zaviralcem TNFα, kot tudi pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα niso odzvali.
French: Tableau répertoriant les effets indésirables
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
French: Dose et fréquence des administrations Le traitement par Entyvio est identique pour la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.
Slovenian: Odmerek in pogostost Zdravljenje ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni z zdravilom Entyvio je enako.
French: Le potentiel carcinogène du vedolizumab n'a pas été étudié dans des études à long terme chez l'animal, dans la mesure où il n'existe pas de modèle pharmacologiquement sensible à cet anticorps monoclonal.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial vedolizumaba, niso bile izvedene, saj farmakološko odzivni modeli za monoklonska protitelesa ne obstajajo.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée dans le flacon ni la solution diluée dans la poche à perfusion.
Slovenian: Ne zamrzujte rekonstituirane raztopine v viali ali rekonstituirane raztopine v infuzijski vrečki.
French: • infection de la gorge
Slovenian: • okužba žrela,
French: Une meilleure réponse clinique a été observée à la semaine 10 et la semaine 14 chez plus de patients sous vedolizumab, respectivement 16 % et 22 %, que de patients sous placebo, respectivement 7 % et 12 %.
Slovenian: Okrepljen klinični odziv v 10. tednu in 14. tednu so opazili pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali vedolizumab (16% in 22%), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (7 % in 12 %).
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, le taux d'infections était de 0,85 par patient-année chez les patients traités par vedolizumab et de 0,70 par patient-année chez les patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II je delež okužb pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, znašal 0,85 na bolnik-leto ("patient-year"), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,70 na bolnik-leto.
French: Une solution reconstituée ayant une couleur anormale ou contenant des particules ne doit pas être administrée.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine z neznačilno barvo ali vsebnostjo trdnih delcev ne smete aplicirati.
French: Ajouter les 5 mL (300 mg) d'Entyvio reconstitué à 250 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection stérile et mélanger doucement la poche de perfusion (il n'est pas nécessaire de retirer 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche à perfusion avant d'y ajouter Entyvio).
Slovenian: 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio dodajte v 250 ml sterilne raztopine za injiciranje natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) in vsebino infuzijske vrečke nežno premešajte (pred dodajanjem zdravila Entyvio iz infuzijske vrečke ni treba odstraniti 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje).
French: La prudence est de rigueur lorsqu'un traitement par Entyvio est envisagé chez ces patients.
Slovenian: Pri odločanju o zdravljenju teh bolnikov z zdravilom Entyvio je potrebna previdnost.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Excipients : Saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid, L-argininijev klorid in polisorbat 80.
French: Les patients qui avaient obtenu une réponse clinique après avoir reçu du vedolizumab aux semaines 0 et 2, puis qui avaient été randomisés pour recevoir le placebo (pour les semaines 6 à 52) et ne présentaient plus de réponse, pouvaient participer à l'étude d'extension en ouvert et recevoir du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Slovenian: Bolniki s kliničnim odzivom po prejemu vedolizumaba na 0. in 2. teden, ki so nato bili randomizirani na placebo (od 6. do 52. tedna), pri čemer se je klinični odziv izgubil, so lahko vstopili v odprto podaljšano študijo in so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne.
French: Aucune étude formelle n'a été conduite pour examiner les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du vedolizumab.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ovrednotile vpliv okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko vedolizumaba, niso bile izvedene.
French: Les patients chez lesquels aucune réponse n'a été observée peuvent bénéficier d'une administration d'Entyvio à la 10ème semaine (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnikom s Crohnovo boleznijo brez odziva na zdravljenje morda lahko koristi odmerek zdravila Entyvio v 10. tednu (glejte poglavje 4.4).
French: Les patients présentant une réponse clinique à la semaine 6 ont réduit progressivement leur traitement par corticostéroïdes.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli klinični odziv, so v 6. tednu morali začeti z režimom zmanjševanja odmerka kortikosteroida.
French: Rémission clinique, semaine 10 Au total
Slovenian: Klinična remisija, 10. teden
French: La durée pendant laquelle la solution reconstituée a été conservée dans le flacon doit être soustraite de la durée pendant laquelle elle pourra être conservée dans la poche à perfusion.
Slovenian: Ves čas, ko je bila rekonstituirana raztopina v viali, je treba odšteti od časa, dovoljenega za shranjevanje raztopine v infuzijski vrečki.
French: Le taux de rémission clinique dans l'étude GEMINI II à la semaine 6 était de 10 % (différence par rapport au placebo 2 %, IC à 95 % : -6, 10) lorsqu'il était administré sans corticostéroïdes, contre 20 % (différence par rapport au placebo 14 %, IC à 95 % : -1, 29) lorsqu'il était co-administré avec des corticostéroïdes.
Slovenian: V študiji GEMINI II je delež klinične remisije pri uporabi brez kortikosteroidov v 6. tednu znašal 10 % (razlika v primerjavi s placebom 2 %, 95 % IZ: -6, 10), pri uporabi skupaj s kortikosteroidi pa 20 % (razlika v primerjavi s placebom 14 %, 95 % IZ: -1, 29).
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 dans l'étude GEMINI II sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Slovenian: Bolniki brez ugotovljenega odziva v 6. tednu v študiji GEMINI II so ostali v študiji in so prejemali vedolizumab na vsake štiri tedne.
French: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih.
French: Une dose de 450 mg de vedolizumab administrée par voie intraveineuse n'a pas été détectée dans le liquide céphalo-rachidien de sujets sains.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji vedolizumaba v odmerku 450 mg pri zdravih prostovoljcih vedolizumaba v cerebrospinalni tekočini niso odkrili.
French: Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
Slovenian: Zdravilo Entyvio lahko vpliva na odziv telesa na cepljenje.
French: Ces effets ont été observés indépendamment d'une administration concomitante d'immunomodulateurs.
Slovenian: Te učinke so opazili tako pri sočasni uporabi imunomodulatorjev kot brez nje.
French: Reconstituer le vedolizumab avec 4,8 mL d'eau stérile pour préparations injectables à température ambiante (entre 20°C et 25°C), à l'aide d'une seringue dotée d'une aiguille de 21 à 25 Gauges.
Slovenian: Vedolizumab rekonstituirajte s 4,8 ml sterilne vode za injekcije sobne temperature (20 °C-25 °C) s pomočjo injekcijske brizge in injekcijske igle, velikosti 21-25 G.
French: À partir de la semaine 6, les patients ont reçu 300 mg de vedolizumab toutes les huit ou quatre semaines.
Slovenian: V 6. tednu so bolniki nato začeli s prejemanjem vedolizumaba v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov ali na vsake štiri tedne.
French: Les patients (n = 368) ont été randomisés en double aveugle (3/2) afin de recevoir deux doses de 300 mg de vedolizumab ou un placebo à la semaine 0 et la semaine 2.
Slovenian: Bolnike (n = 368) so randomizirali na dvojno slep način (3:2) na dva odmerka vedolizumaba 300 mg ali placeba na 0. teden in 2. teden.
French: Dans l'étude GEMINI I, deux groupes de patients ont reçu du vedolizumab à la semaine 0 et la semaine 2 : les patients de la cohorte 1 étaient randomisés pour recevoir soit 300 mg de vedolizumab soit un placebo en double aveugle et les patients du groupe 2 étaient traités par 300 mg de vedolizumab en ouvert.
Slovenian: V študiji GEMINI I sta dve kohorti bolnikov prejeli vedolizumab na 0. teden in 2. teden: prva kohorta bolnikov je bila na dvojno slep način randomizirana bodisi na vedolizumab v odmerku 300 mg ali placebo, druga kohorta bolnikov pa se je z vedolizumabom v odmerku 300 mg zdravila na odprt način.
French: Ce que contient Entyvio
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Entyvio
French: Rémission clinique Réponse clinique durable¶
Slovenian: Klinična remisija Trajni klinični odziv¶
French: Un prétraitement (par ex., avec des antihistaminiques, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol) peut être envisagé avant la perfusion suivante pour les patients présentant des antécédents de réaction légère à modérée liée à la perfusion de vedolizumab, afin de minimiser leurs risques (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pri predhodni aplikaciji zdravila pojavila blaga do zmerna reakcija, povezana z infundiranjem, mora zdravnik presoditi o potrebnosti predhodnega zdravljenja (npr. z antihistaminikom, hidrokortizonom in/ali paracetamolom) pred naslednjo aplikacijo zdravila, da se takšno tveganje zmanjša (glejte poglavje 4.8).
French: Pour l'évaluation des critères de la semaine 6, 374 patients ont été randomisés en double aveugle (3/2) afin de recevoir 300 mg de vedolizumab ou un placebo à la semaine 0 et la semaine 2.
Slovenian: Za vrednotenje opazovanih dogodkov v 6. tednu so 374 bolnikov randomizirali na dvojno slep način (3:2) na prejemanje vedolizumaba v odmerku 300 mg ali placeba na 0. teden in 2. teden.
French: Avant de débuter un traitement par vedolizumab, un dépistage de la tuberculose conformément aux recommandations locales doit être réalisé.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z vedolizumabom je treba bolnike pregledati na tuberkulozo v skladu z lokalno prakso.
French: Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, les concentrations sériques minimales moyennes à l'état d'équilibre ont été respectivement de 11,2 µg/mL (ET ± 7,24) et de 38,3 µg/mL (ET ± 24,43).
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, je povprečna najmanjša serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 11,2 μg/ml (SD ± 7,24), pri bolnikih, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, pa 38,3 μg/ml (SD ± 24,43).
French: Pour évaluer l'efficacité à la semaine 52, 373 patients des groupes 1 et 2 ayant été traités par vedolizumab et ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 6 ont été randomisés en double aveugle (1/1/1) afin de recevoir l'un des schémas suivants à partir de la semaine 6 : 300 mg de vedolizumab toutes les huit semaines, 300 mg de vedolizumab toutes les quatre semaines, ou placebo toutes les quatre semaines.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti v 52. tednu so 373 bolnikov iz 1. in 2. kohorte, ki so pri zdravljenju z vedolizumabom dosegli klinični odziv, v 6. tednu randomizirali na dvojno slep način (1:1:1) na enega od naslednjih režimov, ki se je začel v 6. tednu: vedolizumab v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov, vedolizumab v odmerku 300 mg na vsake štiri tedne ali placebo na vsake štiri tedne.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, les concentrations sériques minimales moyennes à l'état d'équilibre ont été respectivement de 13,0 µg/mL (ET ± 9,08) et de 34,8 µg/mL (ET ± 22,55).
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, je povprečna najmanjša serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 13,0 μg/ml (SD ± 9,08), pri bolnikih, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, pa 34,8 μg/ml (SD ± 22,55).
French: 1 Un maximum de 30 minutes est autorisé pour la reconstitution 2 Cette durée suppose que la solution reconstituée est immédiatement diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection et conservée exclusivement dans la poche à perfusion.
Slovenian: 1 Za rekonstituirano raztopino je dovoljeno do 30 minut 2 Za ta čas se predvideva, da se rekonstituirana raztopina nemudoma razredči z natrijevim kloridom 9 mg/ml
French: Ave rtissements e t pré cautions Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre Entyvio.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Entyvio se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Résultats d'efficacité pour les études GEMINI II et III à la semaine 6
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 6. tednu in 10. tednu v študijah GEMINI II in III Študija
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion ainsi préparée ou dans la tubulure de perfusion intraveineuse.
Slovenian: V tako pripravljeno raztopino za infundiranje ali set za intravensko infundiranje ne dodajajte drugih zdravil.
French: Solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje
French: Au total
Slovenian: Celokupno‡
French: Rémission clinique sans corticostéroïdes♠
Slovenian: Trajna klinična remisija# Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov♠
French: De faibles concentrations (< 300 µg/l) de vedolizumab ont été détectées au 28e jour post-partum dans le lait de 3 guenons cynomolgus sur 11 traitées avec 100 mg/kg de vedolizumab administrés toutes les 2 semaines, aucune trace n'en ayant été retrouvée chez les animaux traités à 10 mg/kg.
Slovenian: Pri 3 od 11 opic Cynomolgus, ki so prejemale vedolizumab v odmerku 100 mg/kg na vsaka 2 tedna, so 28. dan po kotitvi v mleku odkrili majhne količine (< 300 μg/l) vedolizumaba, pri živalih, ki so prejemale odmerek 10 mg/kg, pa vedolizumaba v mleku niso odkrili.
French: Vedolizumab toutes les 4 semaines n = 125
Slovenian: Vedolizumab vsake 4 tedne n = 125
French: Traitement 3
Slovenian: Tretje zdravljenje
French: • éruptions cutanées et rougeurs
Slovenian: • izpuščaj in rdečina,
French: D'après les analyses pharmacocinétiques de population, l'âge n'a pas d'incidence sur la clairance du vedolizumab chez les patients atteints de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ali s Crohnovo boleznijo starost ne vpliva na očistek vedolizumaba.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'une infection par des vaccins vivants chez les patients recevant du vedolizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z vedolizumabom, ni podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi.
French: Un traitement en association, notamment avec des corticostéroïdes, a semblé être plus efficace pour l'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn que le vedolizumab seul ou avec des immunomodulateurs, pour lesquels la différence de taux de rémission avec le placebo était plus faible.
Slovenian: Za kombinirano zdravljenje, predvsem za sočasno zdravljenje s kortikosteroidi, se je izkazalo, da je pri indukciji remisije Crohnove bolezni bolj učinkovito od zdravljenja samo z vedolizumabom ali sočasnega zdravljenja z imunomodulatorji.
French: La stabilité de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je rekonstituirana raztopina v viali pri temperaturi 2 °C-8 °C stabilna 8 ur.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Entyvio ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Entyvio n'a pas été étudié chez ces patients.
Slovenian: Pri teh populacijah bolnikov uporabe zdravila Entyvio niso raziskovali.
French: Pour les deux premières perfusions, il convient de les garder en observation pendant environ 2 heures après la fin de la perfusion afin de déceler d'éventuels signes et symptômes d'hypersensibilité aiguë.
Slovenian: Pri prvih 2 infundiranjih je treba bolnike glede pojava znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij nadzirati še približno dve uri po koncu infundiranja, pri vseh nadaljnjih infundiranjih pa še približno 1 uro po koncu infundiranja.
French: Vedolizumab toutes les 4 semaines n = 154
Slovenian: Vedolizumab vsake 4 tedne n = 154
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Slovenian: Bolniki, pri katerih niso uspeli dokazati odziva v 6. tednu, so ostali v študiji in prejemali vedolizumab na vsake štiri tedne.
French: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Rémission clinique sans corticostéroïdes : patients utilisant des corticostéroïdes par voie orale à l'inclusion, ayant arrêté les corticostéroïdes à partir de la semaine 6, et en rémission clinique à la semaine 52.
Slovenian: § Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov: bolniki, ki so v izhodišču uporabljali peroralne kortikosteroide, nato pa so jih začenši v 6. tednu prenehali jemati in so bili v 52. tednu v klinični remisiji.
French: Entyvio est administré par voie intraveineuse uniquement.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je namenjeno le za intravensko uporabo.
French: Entyvio est à usage unique.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je namenjeno le za enkratno uporabo.
French: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Réponse clinique durable : réponse clinique aux semaines 6 et 52 #Rémission clinique durable : rémission clinique aux semaines 6 et 52 ♠Rémission clinique sans corticostéroïdes : patients utilisant des corticostéroïdes par voie orale à l'inclusion,
Slovenian: ¶ Trajni klinični odziv: klinični odziv v 6. in 52. tednu # Trajna klinična remisija: klinična remisija v 6. in 52. tednu ♠ Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov: bolniki, ki so v izhodišču uporabljali peroralne kortikosteroide, nato pa so jih začenši v 6. tednu prenehali jemati in so bili v 52. tednu v klinični remisiji.
French: Traitements suivants
Slovenian: Nadaljnja zdravljenja
French: Le traitement devra être interrompu si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé à la 10ème semaine (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Če pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v 10. tednu ni opaziti znakov terapevtske koristi, je treba prenehati z zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).