FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In phenotypic analyses, post-baseline isolates from patients who harboured NS5A RAVs at failure showed 20- to at least a 243-fold (the highest dose tested) reduced susceptibility to ledipasvir.
Latvian: Veicot fenotipa analīzi izolātiem pēc sākotnējā stāvokļa, kas iegūti pacientiem, kuriem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēts NS5A RSV, tika atklāta no 20 līdz vismaz > 243 reizēm (lielākā testētā deva) samazināta jutība pret ledipasvīru.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu vienlaicīgi ar Harvoni lietoto zāļu lietošanas instrukcijas.
English: The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established.
Latvian: Harvoni drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
English: Potential for Harvoni to affect other medicinal products Ledipasvir is an in vitro inhibitor of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) and may increase intestinal absorption of co-administered substrates for these transporters.
Latvian: Ledipasvīrs in vitro inhibē zāļu transportvielu P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (breast cancer resistance protein - BCRP) un var palielināt vienlaicīgi lietoto šo transportvielu substrātu uzsūkšanos no zarnām.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi iepriekš ārstētajiem un iepriekš neārstētajiem pacientiem bija līdzīgi.
English: What you need to know before you take Harvoni Do not take Harvoni
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Harvoni lietošanas
English: NS5A RAVs were seen at relapse in 5/5 patients (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] and Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Latvian: Recidīvā tika novērots NS5A RSV 5/5 pacientiem (1.a genotipam: Q30R/H + L31M/V [n = 1] un Q30R [n = 1]; 1.b genotipam: Y93H [n = 3].
English: Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed at 4 hours post-dose.
Latvian: Mediānā maksimālā GS-331007 koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4 stundas pēc devas lietošanas.
English: The clinical data to support the use of Harvoni in adults infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
Latvian: Klīniskie dati, kas atbalsta Harvoni lietošanu pieaugušajiem ar CHV 2. un 6. genotipu, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
Latvian: CHV proteāzes inhibitors + PEG-IFN+RBV
English: These should be taken at the same time as Harvoni.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienlaicīgi ar Harvoni.
English: • If it's 18 hours or more after the time you usually take Harvoni, wait and take the next dose at your usual time.
Latvian: • ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Harvoni, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
English: Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
Latvian: Ne ledipasvīrs, ne sofosbuvīrs nav transportvielu, kas nodrošina iekļūšanu aknu šūnās - organiskās katjonu transportvielas (OCT) 1, organiskā anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1 vai OATP1B3, substrāts.
English: Your doctor may give you a different medicine or adjust the dose of the medicine you are taking;
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu;
English: Patients receiving Harvoni concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovirassociated adverse reactions.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Harvoni lieto elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu vai tenofovīra dizoproksila fumarātu un papildinātu HIV proteāzes inhibitoru, jāuzrauga ar tenofovīru saistītās nevēlamās blakusparādības.
English: However, patients should be advised that fatigue was more common in patients treated with ledipasvir/sofosbuvir compared to placebo.
Latvian: Tomēr, pacienti ir jābrīdina, ka, salīdzinot ar placebo, pacientiem, kurus ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru, biežāk novēroja nespēku.
English: Adults-Genotype 1
Latvian: Pieaugušie ar 1. genotipu
English: When co-administered with Harvoni, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar Harvoni, jāapsver statīnu devas samazināšana un rūpīgi jāuzrauga statīnu nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Among patients with a baseline HCV RNA < 6 million IU/mL, the SVR was 97% (119/123) with 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir and 96% (126/131) with 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākotnējā stāvokļa CHV RNS bija < 6 miljoni SV/ml, NVAR sasniedza 97% (119/123) 8 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru un 96% (126/131) 12 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Latvian: Pēc pārdozēšanas pacientu nepieciešams novērot, lai izvērtētu iespējamo toksicitāti.
English: b Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Latvian: b. Pieejamie FibroTest rezultāti tika konvertēti punktu skaitā pēc Metavira klasifikācijas, izmantojot šādu konversiju: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: Following a single 90 mg oral dose of [14C]-ledipasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity in faeces and urine was 87%, with most of the radioactive dose recovered from faeces (86%).
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-ledipasvīra 90 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktīvā izotopa devas atgūstamība fēcēs un urīnā bija 87%, turklāt lielāko radioaktīvās devas daļu konstatēja fēcēs (86%).
English: The clinical data to support the use of Harvoni in adults infected with HCV genotype 3 are limited (see section 5.1).
Latvian: Klīniskie dati, kas atbalsta Harvoni lietošanu pieaugušajiem ar CHV 3. genotipu, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks (n = 18), the pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
Latvian: Ar HCV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kurus 12 nedēļas ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru (n=18), ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika atbilda tai, ko novēroja HCV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: In a pooled analysis of patients who received ledipasvir/sofosbuvir in Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2), 37 patients (29 with genotype 1a and 8 with genotype 1b) qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA > 1,000 IU/mL.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi pacientiem, kuri 3. fāzes pētījumos saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru (ION-3, ION-1 un ION-2), 37 pacienti (29 ar 1.a genotipu un 8 ar 1.b genotipu) atbilda rezistences analīzes kritērijiem - viroloģiskai neveiksmei vai agrīnai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai un CHV RNS > 1 000 SV/ml.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Latvian: Pēc tam ir nepieciešama rūpīga ciklosporīna līmeņa novērošana un iespējamā devas pielāgošana.
English: b. The chimeric replicons carrying NS5A genes from genotype 2b, 5a, 6a and 6e were used for testing ledipasvir while the chimeric replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing sofosbuvir.
Latvian: Lai pārbaudītu ledipasvīru, tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a, 6.a un 6.e genotipa NS5A gēnus, bet lai pārbaudītu sofosbuvīru tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a vai 6.a genotipa NS5B gēnus.
English: No target organs of toxicity were identified in rat and dog studies with ledipasvir at AUC exposures approximately 7 times the human exposure at the recommended clinical dose.
Latvian: Pētījumos žurkām un suņiem netika konstatēti toksicitātes mērķorgāni pie aptuveni 7 reizes lielākas AUC iedarbības kā cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
English: Ledipasvir AUC is dose proportional over the dose range of 3 to 100 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
Latvian: Ledipasvīra AUC pieaug proporcionāli devai devu intervālā no 3 līdz 100 mg. Devu intervālā no 200 mg līdz 400 mg sofosbuvīra un GS-331007 AUC vērtības bija gandrīz proporcionālas devai.
English: • tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate,
Latvian: • tenofovīra dizoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra dizoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
English: HCV-Infected Subjects
Latvian: Ar CHV inficēti pacienti
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Harvoni un farmakokinētikas pastiprinātāju, nav pierādīts.
English: The safety and efficacy of Harvoni in adolescents aged 12 to < 18 years is based on data from a Phase 2, open-label clinical study (Study 1116) that enrolled 100 patients with genotype 1 HCV infection who were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Latvian: Harvoni drošums un efektivitāte, lietojot pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, balstās uz datiem, kas iegūti 2. fāzes atklātā klīniskajā pētījumā (pētījums 1116), kurā piedalījas 100 pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri 12 nedēļas tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
English: Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and HCV genotype (1a versus 1b).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības un CHV genotipa (1.a pret 1.b).
English: Lopinavir boosted with ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Latvian: Ar ritonavīru papildināts lopinavīrs + emtricitabīns/ tenofovīra dizoproksila fumarāts
English: The NS5A substitution Y93C emerged in the HCV of 1 patient (genotype 4), while NS5A RAVs present at baseline were observed at the time of failure in all patients.
Latvian: 1 pacientam (4. genotips) CHV izveidojās NS5A substitūcija Y93C, kamēr visiem pacientiem NS5A RSV, ko novēroja sākotnējā stāvoklī, novēroja arī neveiksmes brīdī.
English: Omeprazole dosed simultaneously with Harvoni
Latvian: Omeprazols lietots vienlaicīgi ar Harvoni
English: Patients who are post-liver transplant without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Latvian: Pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija, bez cirozes vai ar kompensētu cirozi
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring in rat were reported.
Latvian: Netika ziņots par sofosbuvīra nelabvēlīgu ietekmi uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību.
English: No dose adjustment of Harvoni or abacavir/ lamivudine is required.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai abakavīra/ lamivudīna devas pielāgošana.
English: a Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība (90% TI).
English: Following a single dose of 90 mg [14C]-ledipasvir, systemic exposure was almost exclusively due to the parent drug (> 98%).
Latvian: Pēc vienreizējas 90 mg [14C]-ledipasvīra devas sistēmisko iedarbību gandrīz pilnībā nodrošina pamatsavienojums (> 98%).
English: Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Latvian: Pieaugušie ar 2., 3., 4., 5. un 6. genotipu
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām saskarsmē ar ribavirīnu novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība.
English: Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Latvian: Pētījums 0154 bija atklāts klīnisks pētījums, kurā 12 nedēļu laikā novērtēja ledipasvīra/sofosbuvīra terapijas drošumu un efektivitāti 18 1. genotipa ar HCV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumi bez dialīzes nepieciešamības.
English: Co-administration will significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations and could result in loss of efficacy of Harvoni (see section 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tām var būtiski samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un var samazināt Harvoni iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) induktori (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle).
English: Harvoni + ribavirinA for 12 weeks (see section 5.1).
Latvian: Harvoni + ribavirīnsA 12 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: • outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets
Latvian: • kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm,
English: In adolescent patients aged 12 to < 18 years the following ribavirin dosing is recommended where ribavirin is divided into two daily doses and given with food:
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem ieteicamas šādas ribavarīna devas, kas sadalītas divās dienas devās, lietojot kopā ar uzturu:
English: Harvoni contains the azo colouring agent sunset yellow FCF aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Latvian: Harvoni satur azo grupas krāsvielu saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
English: After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.51 and 0.66.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 90 mg [14C]-ledipasvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija intervālā no 0,51 līdz 0,66.
English: If you are not sure about taking any other medicines, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par citu zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Famotidine dosed simultaneously with Harvonid
Latvian: Famotidīns lietots vienlaicīgi ar Harvonid
English: Table 17: Combined response rates (SVR12) in studies SOLAR-1 and SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 307)a,b
Latvian: Apkopotās ārstēšanas atbildes reakcijas (NVAR12) SOLAR-1 un SOLAR-2 pētījumos LDV/SOF+RBV 12 nedēļas (n = 307)a,b
English: The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in HCV infected adolescents aged 12 to < 18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical study that enrolled 100 patients with genotype 1 CHC (Study 1116).
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte 12 līdz 18 gadus veciem pusaudžiem, kas inficēti ar CHV, tika noteikta 2. fāzes atklātā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 100 pacienti ar 1. genotipa HCH (pētījums 1116).
English: Among post-transplant patients with compensated liver disease or patients with decompensated liver disease either pre- or post-transplant (SOLAR-1 and SOLAR-2 studies), relapse was associated with the detection of one or more of the following NS5A RAVs: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D and Y93H/C in 12/14 genotype 1a patients, and L31M, Y93H/N in 6/6 genotype 1b patients.
Latvian: Starp pacientiem pēc transplantācijas ar kompensētu aknu slimību vai pacientiem ar dekompensētu aknu slimību pirms vai pēc transplantācijas (pētījumi SOLAR-1 un SOLAR-2) recidīvs bija saistīts ar viena vai vairāku šādu NS5A RSV noteikšanu: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D un Y93H/C 12 no 14 pacientiem ar 1a genotipu, un L31M, Y93H/N 6 no 6 pacientiem ar 1b genotipu.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Latvian: ANTIKOAGULANTI Dabigatrāna eteksilāts
English: Of the 7 patients who failed to achieve SVR12, 3 relapsed, all had decompensated cirrhosis and were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks.
Latvian: No 7 pacientiem, kam bija NVAR12 sasniegšanas neveiksme, recidīvs bija 3 personām, visām bija dekompensēta ciroze un saņēma ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu 12 nedēļas.
English: Harvoni [Outer packaging only]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Harvoni [Tikai ārējam iepakojumam]
English: Your doctor may give you a different medicine or adjust the dose of the medicine you are taking.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
English: SVR rates for selected subgroups Genotype
Latvian: NVAR biežums noteiktās apakšgrupās
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Latvian: Dati par ledipasvīra, sofosbuvīra vai Harvoni lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, geometric mean steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), and GS-331007 (n = 2,113) were 7,290, 1,320 and 12,000 ng•h/mL, respectively.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētiskajiem datiem pacientiem ar CHV infekciju, ledipasvīra (n = 2 113), sofosbuvīra (n = 1 542) un GS-331007 (n = 2 113) vidējā ģeometriskā AUC0-24 vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 7 290, 1 320 un 12 000 ng•h/ml.
English: Following oral administration of ledipasvir/sofosbuvir to HCV-infected patients, ledipasvir median peak plasma concentration was observed at 4.0 hours post-dose.
Latvian: Pēc perorālas ledipasvīra/sofosbuvīra lietošanas pacientiem ar CHV infekciju ledipasvīra mediānā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4,0 stundas pēc devas lietošanas.
English: Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis, HCV genotype (1a versus 1b) and response to prior HCV therapy (relapse/breakthrough versus non-response).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības, CHV genotipa (1.a pret 1.b) un atbildes reakcijas uz iepriekšēju CHV ārstēšanu (recidīvs/uzlabojumi (breakthrough), salīdzinot ar nereaģēšanu uz ārstēšanu).
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Latvian: Smagi NDT (aGFĀ <30 ml/ min/ 1,73 m2)
English: • oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Latvian: • okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
English: A conservative 24 weeks of therapy is advised in all treatment-experienced genotype 3 patients and those treatment-naïve genotype 3 patients with cirrhosis (see section 4.2).
Latvian: Visiem iepriekš ārstētiem 3. genotipa pacientiem un iepriekš neārstētiem 3. genotipa pacientiem ar cirozi ieteicama konservatīva 24 nedēļu terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Latvian: Pacientiem, kuri bija ārstēti iepriekš, bija neveiksmīga iepriekšējā ārstēšana ar PEG-IFN + ribavirīnu ± CHV proteāzes inhibitoru vai sofosbuvīru + ribavirīnu ± PEG-IFN.
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Latvian: Lietojot visus K vitamīna antagonistus, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
English: • digoxin used to treat heart conditions;
Latvian: • digoksīnu, ko izmanto sirds slimību ārstēšanai;
English: GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību no organisma iespējams efektīvi izvadīt GS-331007 ar izvades koeficientu aptuveni 53%.
English: Of the 8 genotype 1b patients who qualified for resistance testing, 7/8 (88%) harboured one or more NS5A RAVs at positions L31 and Y93 at failure, while 1/8 patients had no NS5A RAVs at failure.
Latvian: No 8 pacientiem ar 1.b genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 7/8 (88%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV L31 un Y93 pozīcijā, bet 1/8 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
English: Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Latvian: Antacīdi piem., alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts
English: Of the 29 genotype 1a patients who qualified for resistance testing, 22/29 (76%) patients harboured one or more NS5A RAVs at positions K24, M28, Q30, L31, S38 and Y93 at failure, while the remaining 7/29 patients had no NS5A RAVs detected at failure.
Latvian: No 29 pacientiem ar 1.a genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 22/29 (76%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV K24, M28, Q30, L31, S38 un Y93 pozīcijā, bet pārējiem 7/29 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
English: Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Latvian: Satur laktozi un saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110).
English: Ledipasvir was fully active against the sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B while all ledipasvir resistance-associated substitutions in NS5A were fully susceptible to sofosbuvir.
Latvian: Ledipasvīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret S282T substitūcijas mutāciju NS5A, kas saistīta ar rezistenci pret sofosbuvīru, bet ar rezistenci pret ledipasvīru asociētās substitūcijas mutācijas NS5A bija pilnībā jutīgas pret sofosbuvīru.
English: f One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
Latvian: f. Vienam pacientam, kurš ārstēšanas beigās sasniedza vīrusu slodzi < LLOQ, nebija iegūti dati par sākotnējā stāvokļa
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes (ieskaitot dekompensētu cirozi) ietekmi uz ledipasvīra iedarbību.
English: Such co-administration is not recommended (see section 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu)..
English: Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations without increasing GS-331007 plasma concentration; Harvoni may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē P-gp un/vai BCRP, var palielināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā, neizraisot GS-331007 plazmas koncentrācijas pieaugumu;
English: Co-administration with rosuvastatin (see section 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar rosuvastatīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine) may decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā mēreni P-gp induktori (piemēram, okskarbazepīns), var samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Harvoni terapeitisko iedarbību.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females When Harvoni is used in combination with ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Latvian: Lietojot Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu, pacientēm un vīriešu kārtas pacientu partnerēm ārkārtīgi rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
English: Patients with compensated cirrhosis
Latvian: Pacienti ar kompensētu cirozi