FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 375 mg telapreviru.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg telaprevirja.
Slovak: INCIVO sa má podávať spolu s ribavirínom a buď s peginterferónom alfa-2a alebo -2b.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati skupaj z ribavirinom in peginterferonom alfa-2a ali -2b.
Slovak: INCIVO sa má užívať opatrne s antiarytmikami triedy Ic propafenónom a flekainidom, pričom je potrebné náležite sledovať klinický stav a EKG.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmika razreda Ic propafenon in flekainid je potrebna previdnost, vključno z ustreznim kliničnim spremljanjem in spremljanjem EKG.
Slovak: CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulovaných tými istými jadrovými receptormi nie je známy potenciálny klinický vplyv.
Slovenian: Morebitni klinični vpliv na druge encime in prenašalce (npr. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP), ki jih regulirajo isti jedrni receptorji, ni znan.
Slovak: Terapiu INCIVOM je nutné začínať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a podávať ju počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje samostatná terapia peginterferónom alfa a ribavirínom (bez INCIVA) s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov (pozri obrázok č. 2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO je treba uvesti v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ter ga izvajati 12 tednov, temu naj sledi zdravljenje samo s peginterferonom alfa in ribavirinom (brez zdravila INCIVO) v skupnem trajanju zdravljenja 48 tednov (glejte sliko 2).
Slovak: Ak bol INCIVO vysadený z dôvodu kožnej reakcie, nesmie sa znovu podať.
Slovenian: Če ste zdravilo INCIVO enkrat ukinili zaradi kožne reakcije, ne smete ponovno začeti zdravljenja z njim.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 4 hodinách, potom preskočte túto dávku a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne.
Slovenian: Če pa se na pozabljen odmerek spomnite po 4 urah, preskočite to jemanje zdravila in jemljite naslednje odmerke kot običajno.
Slovak: Vo fáze III klinickej štúdie C211, nebol rozdiel v type objavujúcich sa variantov u pacientov dostávajúcich telaprevir 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) a u pacientov dostávajúcich telaprevir 750 mg každých 8 hodín (q8h).
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (C211) ni bilo razlik v pojavu za telaprevir rezistentnih variant med bolniki, ki so prejemali 1.125 mg telaprevirja dvakrat na dan in bolniki, ki so prejemali 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Slovak: RNA (cieľ nezaznamenaný) v 4. a 12. týždni
Slovenian: (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 6 hodinách, potom preskočte túto dávku a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne.
Slovenian: Če pa se na pozabljen odmerek spomnite po 6 urah, preskočite to jemanje zdravila in jemljite naslednje odmerke kot običajno.
Slovak: Tabuľka 17 zobrazuje celkové podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u predtým liečených chronických pacientov infikovaných HCV genotypom 1 s transplantovanou pečeňou podľa podskupín (pacienti dostávajúci takrolimus alebo cyklosporín A).
Slovenian: V preglednici 17 so prikazane celokupne stopnje odziva v skupini še nezdravljenih in skupini že zdravljenih kroničnih s HCV genotipa 1 okuženih bolnikov s presajenimi jetri in stopnje odziva v podskupinah (bolniki, ki so prejemali takrolimus oziroma ciklosporin A).
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste podstúpili alebo podstúpite transplantáciu pečene alebo iného orgánu, pretože v tomto prípade nemusí byť INCIVO pre vás vhodné.
Slovenian: Povejte zdravniku, če so vam ali vam bodo presadili jetra, ker v tem primeru zdravilo INCIVO
Slovak: Koinfekcia HCV/HIV
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HIV
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa rozvinú vyrážky alebo ak sa vyrážky zhoršia.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika tudi: - če se izpuščaj poslabša ALI
Slovak: INCIVO sa dodáva v balení obsahujúcom jednu fľašu alebo 4 fľaše v škatuli.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 4 plastenke.
Slovak: Lekár môže počas vašej liečby INCIVOM požadovať ďalšie vyšetrenia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCIVO, bo zdravnik morda zahteval dodatno spremljanje.
Slovak: Telaprevir ani jeho hlavný metabolit nespôsobil poškodenie DNA, keď sa testoval v štandardnej batérii skúšok na mutagenézu za prítomnosti aj absencie metabolickej aktivácie.
Slovenian: Tako telaprevir kot tudi njegov glavni presnovek v običajni skupini testov mutagenosti (ob presnovni aktivaciji ali brez nje) nista povzročila poškodb DNA.
Slovak: U pacientov, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, sa nezaznamenal žiaden dodatočný prínos z predĺženia liečby peginterferónom alfa-2a a ribavirínom na 48 týždňov (rozdiel v podiele SVR 2 %; 95 % interval
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli nezaznavno HCV RNK v 4. in 12. tednu, ni bilo dodatne koristi od podaljšanja zdravljenja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom na 48 tednov (razlika v stopnji trajnega virološkega odziva je bila 2%; 95% interval
Slovak: Podobné percento pacientov v oboch liečených skupinách malo v čase zlyhania varianty rezistentné na telaprevir.
Slovenian: V času virološkega neuspeha je bil delež za telaprevir rezistentnih variant pri obeh skupinah bolnikov podoben.
Slovak: Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
Slovenian: Po peroralni uporabi je znašal njegov ocenjeni značilni navidezni porazdelitveni volumen (Vd) 252 l, variabilnost med posamezniki pa je bila 72,2%.
Slovak: Alternatívne sa telaprevir môže podávať perorálne spolu s jedlom ako 375 mg tablety v dávke 750 mg každých 8 hodín (q8h) počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Slovenian: Telaprevir lahko bolniki jemljejo tudi peroralno s hrano v obliki 375 mg tablet, in sicer 750 mg na osem ur 12 tednov, v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Slovak: Klinická poznámka
Slovenian: Klinična opomba
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie so 4 fľašami)
Slovenian: ŠKATLA (4 plastenke)
Slovak: 1 000 IU/ml vo 4. týždni liečby
Slovenian: HCV RNK > 1.000 i.e./ml v 4. tednu zdravljenja
Slovak: 20), porovnávajúc frekvenciu rezistentných variantov pred začiatkom liečby telaprevirom a počas sledovania, preukázala, že populácia variantu HCV sa u všetkých pacientov vrátila na úroveň pred liečbou.
Slovenian: Analiza klonskega sekvencioniranja v podskupini bolnikov, ki so imeli divji tip HCV, s pomočjo populacijskega sekvencioniranja (n = 20) za primerjavo pogostnosti rezistentnih variant pred začetkom zdravljenja s telaprevirjem in pri spremljanju bolnikov, je pokazala, da se je populacija variant HCV pri vseh bolnikih povrnila na vrednosti pred zdravljenjem.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 majú byť liečení rovnako ako pacienti infikovaní len HCV.
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) Bolnike s sočasno okužbo s HCV in HIV-1 je treba zdraviti enako kot bolnike, ki so okuženi samo s HCV.
Slovak: Súbežné podávanie atorvastatínu a telapreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba atorvastatina in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: - červená, popraskaná, suchá, šupinatá koža (ekzém); vyrážka s červenou, popraskanou, suchou alebo šupinatou kožou (exfoliatívna vyrážka); - opuch tváre, opuch horných a/alebo dolných končatín (edém); - abnormálna chuť lieku.
Slovenian: - pordela, razpokana, suha in luskasta koža (ekcem), izpuščaj s pordelo, razpokano, suho in
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou bez cirhózy
Slovenian: Bolniki po preseditvi jeter brez ciroze
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy sa môžu podávať bezo zmeny dávkovania.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke se lahko uporabljajo sočasno brez prilagoditve odmerka.
Slovak: Bolo potrebné, aby mali pacienti pri vyšetrení HIV-1
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom HIV-1
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností liekov peginterferón alfa a ribavirín, ktoré sa musia
Slovenian: Preberite tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravil peginterferon alfa in ribavirin, ki ju morate
Slovak: Terapiu INCIVOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej hepatitídy C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
Slovak: Tabuľka č. 1: Smernice na ukončovanie terapie INCIVOM, peginterferónom alfa a ribavirínom
Slovenian: Preglednica 1: smernice za ukinitev zdravljenja z zdravilom INCIVO, peginterferonom alfa in ribavirinom
Slovak: ADR na INCIVO sú uvedené v tabuľke č. 3.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila INCIVO so navedeni v preglednici 3.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV vo veku
Slovenian: Na voljo je le malo farnakokinetičnih podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih s HCV, starih ≥ 65 let.
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A a/alebo P-gp, môže zvyšovať koncentráciu telapreviru v plazme.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in drugih zdravil, ki zavirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko zveča plazemske koncentracije telaprevirja.
Slovak: Ak sa pre anémiu vysadí INCIVO, pacienti môžu pokračovať v liečbe s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Slovenian: Če ste ukinili zdravilo INCIVO zaradi anemije, bolnik lahko nadaljuje zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Slovak: %) pri skupine T12/PR než pri skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, veku, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, východiskovej HCV RNA (<
Slovenian: Stopnje SVR pri skupini T12/PR so bile višje (absolutna razlika najmanj 28%) kot pri skupini Pbo/PR48 za vse podskupine po spolu, starosti, rasi, etnični pripadnosti, indeksu telesne mase, podtipu genotipa HCV, začetni vrednosti HCV RNK (< 800.000, ≥ 800.000 i.e./ml) in obsegu jetrne fibroze.
Slovak: j. pacienti nesmú tabletu hrýzť, lámať
Slovenian: Tablet ne smete žvečiti, razlomiti ali raztopiti.
Slovak: Telaprevir je silným inhibítorom dôležitého liek metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Slovenian: Telaprevir je močan zaviralec encima CYP3A4, ki je pomemben pri presnovi učinkovin.
Slovak: Liečení pacienti podľa podskupiín Pacienti s recidívou v minulosti N =
Slovenian: Zdravljeni bolniki po podskupinah Bolniki s ponovitvijo bolezni N = 29 % (n/N)
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI (balenie s 1 fľašou)
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI (1 plastenka)
Slovak: Štúdia 106 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy II, do ktorej boli zaradení pacienti, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Slovenian: Študija 106 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze II, v katero so vključili bolnike z neuspešnim predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Slovak: % pacientov Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS).
Slovenian: V okviru kliničnih izkušenj z zdravilom INCIVO se je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) pojavil pri manj kot 0,1% bolnikov.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehĺtali tablety v celku (t.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele (ne smejo jih žvečiti, zlomiti ali raztopiti).
Slovak: Celková denná dávka je 6 tabliet (2 250 mg).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je 6 tablet (t.j.
Slovak: 50 kópií/ml a počet CD4 > 300 buniek/mm
Slovenian: Bolniki so morali imeti na presejalnem pregledu < 50 kopij RNK HIV-1/ml, število celic CD4 ≥ 300 celic/mm
Slovak: Štúdia bola usporiadaná na porovnanie podielu SVR u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, ktorí boli liečení INCIVOM počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 týždňov (T12/PR24 režim) alebo 48 týždňov (T12/PR48 režim).
Slovenian: Načrt študije je bil namenjen primerjavi stopnje trajnega virološkega odziva pri bolnikih z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, ki so bili zdravljeni z zdravilom INCIVO 12 tednov v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom za bodisi 24 tednov (shema T12/PR24) ali pa 48 tednov (shema T12/PR48).
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na plánovanom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením SVR počas plánovaného sledovania.
Slovenian: Ostalo vključuje bolnike z zaznavno koncentracijo HCV RNK ob načrtovanem koncu zdravljenja, ki pa niso imeli virusnega preboja, in bolnike, pri katerih manjka ocena SVR pri načrtovanem spremljanju.
Slovak: ↑ ketokonazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61)
Slovenian: ↑ ketokonazola (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Slovak: Tu sú uvedené odporúčané východiskové hodnoty na začatie kombinovanej liečby s INCIVOM: - hemoglobín: ≥ 120 g/l (ženy); ≥
Slovenian: - hemoglobin: ≥ 120 g/l (ženske); ≥ 130 g/l (moški)
Slovak: Zatlačte plastový skrutkový uzáver nadol a súčasne ním pootočte proti
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo lahko odprete, kot sledi: Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo pri tem obračajte
Slovak: Populáciu nonrespondérov tvorili dve podskupiny: čiastoční respondéri v minulosti (viac než 2 log10 pokles HCV RNA alebo rovnajúce sa tejto hodnote v 12. týždni, ktorí však nedosiahli nedetekovateľnú HCV RNA ku koncu liečby s peginterferónom a ribavirínom) a nuloví respondéri v minulosti (menej než 2 log10 pokles HCV RNA v 12. týždni liečby s peginterferónom and ribavirínom v minulosti).
Slovenian: Populacija bolnikov, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, je zajemala 2 podskupini: bolnike, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje (imeli so zmanjšanje vrednosti HCV RNK v 12. tednu za ≥ 2 log10, niso pa dosegli nemerljive HCV RNK ob koncu zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom) in tiste bolnike, ki se prej niso odzvali na zdravljenje (ti so imeli zmanjšanje vrednosti HCV RNK v 12. tednu za < 2 log10 pri predhodnem zdravljenju s
Slovak: Tabuľka 6: Podiel SVR pre podskupiny pacientov: Štúdia C211
Slovenian: Preglednica 6: stopnje SVR po podskupinah bolnikov: študija C211 T12(b.i.d.
Slovak: INCIVO užívajte spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom 12 týždňov.
Slovenian: Zdravilo INCIVO jemljite s peginterferonom alfa in ribavirinom 12 tednov.
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe
Slovenian: Virusni preboj Ponovitev bolezni
Slovak: V zmiešanej skupine 255 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s predchádzajúcou liečbou z III. fázy štúdií 108, 111 a C216, u ktorých sa počas liečby vyskytli varianty rezistentné na telaprevir, 152 (60
Slovenian: Od skupaj 255 še nezdravljenih oziroma predhodno zdravljenih bolnikov iz študij tretje faze 108, 111 in C216, v katerih so se med zdravljenjem pojavile za telaprevir rezistentne variante, jih 152 (60%) več ni imelo rezistentnih variant, ugotovljenih s sekvencioniranjem populacije (mediana dolžina spremljanja 10 mesecev).
Slovak: Preto sa neodporúča úprava dávky INCIVA u pacientov s HCV, ktorí majú poškodenú funkciu obličiek.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka zdravila INCIVO pri bolnikih z ledvično okvaro ni priporočeno.
Slovak: Súčasné podávanie s liečivami, ktorých vylučovanie je silno závislé od CYP3A a ktorých zvýšená koncentrácia v plazme sa spája so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilnimi učinkovinami, ki se v veliki meri presnavljajo z izoencimom CYP3A in pri katerih so zvišane plazemske koncentracije lahko povezane z resnimi in/ali življensko nevarnimi neželenimi učinki.
Slovak: Peginterferón alfa a ribavirín môže pokračovať.
Slovenian: Zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom se lahko nadaljuje.
Slovak: Poznámka: virologické pravidlá pre ukončenie liečby zohľadnené v tejto analýze výsledkov liečby sú aktuálne pravidlá pre ukončenie liečby, t.j. pravidlá odvodené od údajov o dispozícii a expozícii, na rozdiel od matematických pravidiel pre ukončenie liečby, t.j. odvodených od údajov o HCV RNA.
Slovenian: Opomba: v analizi zdravljenja so upoštevani dejanski kriteriji za prekinitev zdravljenja (kriteriji na osnovi bolezni in podatkov o izpostavljenosti) in ne kriterijev določenih na osnovi podatkov o koncentraciji HCV RNK.
Slovak: - U všetkých pacientov s cirhózou sa odporúča bez ohľadu na nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. alebo 12. týždni indikovať doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov (pozri časť 5.1).
Slovenian: - Pri vseh bolnikih s cirozo, ne glede na nezaznavno koncentracijo HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. ali v 12. tednu, je priporočljivo, da prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 36 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 48 tednov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: R-diastereomér telapreviru (30-násobne menej účinný), kyselina 2-pyrazínkarboxylová a metabolit, ktorý podlieha redukcii na α-ketoamidovej väzbe telapreviru (neúčinný).
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih so ugotovili, da sta glavna presnovka telaprevirja njegov R-diastereoizomer (ki je 30-krat manj aktiven), pirazinoična kislina in presnovek, ki je reduciran na α-ketoamidni vezi telaprevirja (in ni aktiven).
Slovak: INCIVO sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočena, ker njegova varnost in učinkovitost pri tej populaciji še ni bila ugotovljena.
Slovak: INCIVO používajte opatrne u pacientov: - s anamnézou získaného predĺženia QT intervalu; - s klinicky relevantnou bradykardiou (stála srdcová frekvencia < 50 úderov za min); - s anamnézou srdcového zlyhávania so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory; - čo potrebujú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ale metabolizmus ktorých nie je primárne závislý na CYP3A4 (napr. metadón, pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati previdno pri bolnikih: - ki imajo v pretekli anamnezi pridobljeno podaljšanje intervala QT; - ki imajo klinično pomembno bradikardijo (perzistentna srčna frekvenca < 50 utripov na minuto); - ki imajo v pretekli anamnezi srčno popuščanje z zmanjšanjem iztisne frakcije levega ventrikla;
Slovak: Pred začiatkom liečby INCIVOM a počas nej je v prípade nutnosti potrebné sledovať a upravovať poruchy elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia).
Slovenian: Motnje elektrolitov (npr. hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalcemija) je treba spremljati in jih po potrebi odpraviti še pred uvedbo zdravila INCIVO oziroma med zdravljenjem.
Slovak: Peginterferón alfa-2a/peginterferón alfa-2b a ribavirín sa podávali podľa príslušného Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Peginterferon alfa-2a oz. peginterferon alfa-2b in ribavirin so uporabljali v skladu z njunimi Povzetki
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III sa celkový výskyt a stupeň závažnosti anémie zvyšovali pri kombinovanej liečbe s INCIVOM v porovnaní s peginterferónom alfa a ribavirínom, keď sa podávali samostatne.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih faze II ali III sta se povečali skupna incidenca in jakost anemije pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Slovak: V klinických štúdiách väčšina týchto udalostí (napr. hemoroidy, anorektálny diskomfort, análny pruritus a pocit pálenia rekta) bola mierna až stredne závažná, veľmi málo týchto udalostí viedlo k prerušeniu liečby a stav sa upravil po ukončení podávania INCIVA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila večina neželenih učinkov (npr. hemoroidi, anorektalne bolečine, analni pruritus in pekoč občutek v danki) blagih do zmernih.
Slovak: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,
Slovenian: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir za zdravljenje okužbe s HIV (zaviralci proteaze HIV)
Slovak: Dávky bude možno potrebné zvýšiť, ak sa kombinuje s telaprevirom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s telaprevirjem bo morda potrebno zvišati odmerke.
Slovak: u takýchto pacientov sa považuje za skutočne nutnú, je potrebné ich starostlivo sledovať, vrátane vyhodnocovania EKG.
Slovenian: Če menite, da je zdravljenje z zdravilom INCIVO pri takšnih bolnikih res nujno, jih morate skrbno nadzirati, vključno s snemanjem EKG.
Slovak: Štúdia C216 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Slovenian: Študija C216 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze III, pri bolnikih, ki niso dosegli trajnega virološkega odziva pri predhodnem zdravljenju s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Slovak: Tabuľka č. 10 zachytáva podiel odpovedí SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie.
Slovenian: V preglednici 10 so prikazane stopnje trajnega virološkega odziva po obsegu jetrne fibroze na začetku študije.
Slovak: Fibróza pečene na začiatku liečby Žiadna fibróza alebo minimálna fibróza Portálna fibróza
Slovenian: TT jetrna fibroza ob začetku brez fibroze ali minimalna fibroza portalna fibroza mostna fibroza ciroza
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s INCIVOMs ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s chronickou hepatitídou C.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INCIVO za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kronično okužbo z virusom hepatitisa C. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Slovak: Doteraz neliečení pacienti a pacienti s recidívou v minulosti, ktorí nedosiahli eRVR, čiastoční respondéri v minulosti, nuloví respondéri a všetci pacienti s cirhózou dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM plus peginterferón alfa-2a a ribavirín, po ktorej nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celkové trvanie liečby 48 týždňov).
Slovenian: Nezdravljeni bolniki in bolniki brez ciroze, pri katerih se je bolezen ponovila in, ki niso dosegli eRVR, bolniki s predhodno delnim odzivom in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali ter vsi bolniki s cirozo, so prejeli 12-tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO, skupaj s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, sledilo mu je 36-tedensko zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (skupno trajanje zdravljenja 48 tednov).
Slovak: U 21,6 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM, bolo potrebné znížiť dávku ribavirínu z dôvodu anémie v porovnaní s 9,4
Slovenian: Pri 21,6% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, je bilo potrebno zmanjšanje odmerka ribavirina zaradi anemije za razliko od 9,4% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Slovak: 369 % (n/N)
Slovenian: )/PR N = 369 % (n/N)
Slovak: 1 000 IU/ml v 12. týždni liečby
Slovenian: HCV RNK > 1.000 i.e./ml v 12. tednu zdravljenja
Slovak: T12(b.i.d.)/PR
Slovenian: T12(b.i.d.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie s 1 fľašou)
Slovenian: ŠKATLA (1 plastenka)
Slovak: Antiretrovírusové liečebé režimy zahŕňali efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirín alebo darunavir/ritonavir v kombinácii s tenofovirom alebo abakavirom a buď s lamivudínom alebo emtricitabínom.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli fiksni, 800 mg odmerek ribavirina na dan. Protiretrovirusni režim zdravljenja je vključeval efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin ali darunavir/ritonavir v kombinaciji z tenofovirjem ali abakavirjem, skupaj z lamivudinom ali