FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios clínicos, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas nos idosos e nos doentes com compromisso renal ou hepático não indicam quaisquer diferenças relativamente à maior experiência de utilização na população geral.
English: Important information about some of the ingredients in Ryzodeg
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ryzodeg
English: It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during the breast-feeding.
Portuguese: Desconhece-se se Ryzodeg afeta o bebé durante a gravidez ou durante a amamentação.
English: Ryzodeg is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the upper arm or the thigh.
Portuguese: Ryzodeg é administrado por via subcutânea através de injeção na parede abdominal, na parte superior do braço ou na coxa.
English: Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old because data from the clinical trial indicate that there may be a higher risk for severe hypoglycaemia in children in this age group (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Ryzodeg deve ser usado com especial cuidado em crianças com 2 a 5 anos de idade, uma vez que os dados do ensaio clínico indicam que pode haver um risco aumentado de hipoglicemia grave em crianças desta faixa etária (ver secção 4.4, 4.8 e 5.1)
English: When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
Portuguese: Quando Ryzodeg está a ser administrado uma vez por dia, deve ser considerada a alteração para duas vezes por dia quando são necessárias doses mais elevadas, por exemplo para evitar hipoglicemias.
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Ryzodeg é de 60-70% das necessidades de insulina diárias totais.
English: Your doctor will decide with you:
Portuguese: Juntamente com o seu médico irá decidir:
English: There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of Ryzodeg between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não se constataram quaisquer diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de Ryzodeg entre idosos e doentes adultos mais jovens, entre raças ou entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal ou hepático.
English: Patients in the Ryzodeg arm included 40 exposed children aged 2-5 years, 61 children aged 6-11 years and 80 adolescents aged 12-17 years.
Portuguese: O grupo de doentes no braço Ryzodeg incluiu 40 crianças expostas de 2-5 anos de idade, 61 crianças de 611 anos de idade e 80 adolescentes de 12-17 anos de idade.
English: Ryzodeg must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Portuguese: Ryzodeg não pode ser utilizado se a solução não tiver um aspeto límpido e incolor.
English: One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
Portuguese: Uma (1) unidade desta insulina corresponde a 1 unidade internacional de insulina humana, 1 unidade de insulina glargina, 1 unidade de insulina detemir ou 1 unidade de insulina aspártico bifásica.
English: It is unknown whether insulin degludec/insulin aspart is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina degludec/insulina aspártico é excretada no leite humano.
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% tanto com insulina degludec como com insulina glargina.
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Portuguese: A afinidade da insulina degludec para a albumina sérica corresponde a uma ligação às proteínas plasmáticas >99% no plasma humano.
English: The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas no estado estacionário do componente insulina degludec de Ryzodeg foram investigadas usando a análise da farmacocinética de uma população em crianças até ao limite mínimo de 1 ano de idade.
English: What Ryzodeg looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ryzodeg e conteúdo da embalagem
English: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Portuguese: comer mais ou fizer menos exercício do que o habitual; beber álcool; tiver uma infeção ou febre; não tiver administrado insulina suficiente; administrar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita; esquecer-se de administrar insulina ou parar a administração de insulina sem falar com o seu médico.
English: Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Portuguese: Figura 1: Farmacodinâmica, dose única - Perfil médio de taxa de perfusão da glicose - Doentes com diabetes tipo 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Ensaio 3539
English: This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode originar uma hipoglicemia grave.
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen), upper arms or the front of your thighs.
Portuguese: • Os melhores pontos para se autoinjetar são a barriga ao nível da cintura (abdómen), a parte superior dos braços ou a parte da frente das coxas.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): It is not known if Ryzodeg may cause lipodystrophy but such skin changes have been seen with other types of insulin.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Alterações da pele no local de administração da injeção (lipodistrofia): Desconhece-se se Ryzodeg poderá causar lipodistrofia, mas foram observadas alterações da pele deste género com outros tipos de insulina.
English: Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Portuguese: Ryzodeg caneta pré-cheia e agulha (exemplo) (FlexTouch)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ryzodeg.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ryzodeg.
English: Needles are not included Read the package leaflet before use.
Portuguese: As agulhas não estão incluídas Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade de reações adversas na população pediátrica não indicam diferenças relativamente à experiência na população diabética geral, com a exceção de um sinal de maior ocorrência de hipoglicemia grave comparando com um regime basal/bólus na população pediátrica, especialmente em crianças com 2 a 5 anos de idade (ver secção 4.2, 4.4, 5.1).
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a trial in children aged 2 to less than 18 years.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas num ensaio clínico com crianças dos 2 a menos de 18 anos de idade.
English: Ryzodeg pre-filled pen 100
Portuguese: Ryzodeg caneta pré-cheia 100
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Portuguese: A segurança cardiovascular da insulina degludec em comparação com a insulina glargina foi confirmada (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
English: As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
Portuguese: Tal como acontece com outras insulinas basais ou insulinas com componente basal, o efeito prolongado de Ryzodeg poderá retardar a recuperação de um episódio de hipoglicemia.
English: Ryzodeg can be used in renal and hepatic impaired patients.
Portuguese: Ryzodeg pode ser usado nos doentes com compromisso renal e hepático.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a
English: The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
Portuguese: As taxas (acontecimentos por doente-ano de exposição) de hipoglicemia confirmada (definição ISPAD 2009: 46,23 vs 49,55) e de hipoglicemia noturna confirmada (5,77 vs 5,40) foram comparáveis para Ryzodeg vs insulina detemir, enquanto a taxa de hipoglicemia grave (0,26 vs 0,07) foi superior no braço Ryzodeg, embora a diferença não fosse estatisticamente significativa.
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) were aligned with the primary analysis.
Portuguese: Os resultados da análise dos sub-grupos (p. ex. sexo, duração da diabetes, grupo de risco CV e tratamento prévio com insulina) foram alinhados com a análíse primária.
English: Do not use Ryzodeg
Portuguese: Não utilize Ryzodeg
English: Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Portuguese: Foram realizados sete estudos clínicos multinacionais, aleatorizados, controlados, abertos, de terapêutica por objetivos, com uma duração entre 26 e 52 semanas, abrangendo um total de 1761 doentes com diabetes mellitus (1 estudo envolvendo 362 doentes com diabetes mellitus tipo 1 e 6 estudos envolvendo 1399 doentes com diabetes mellitus tipo 2), aos quais foi administrado Ryzodeg.
English: Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
Portuguese: Os doentes que alterem a terapêutica de insulina basal/em bólus para Ryzodeg terão de converter a respetiva dose com base nas necessidades individuais.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modfied, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Contents of the pack and other information What Ryzodeg contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ryzodeg
English: The recommended total daily starting dose is 10 units with meal(s) followed by individual dosage adjustments.
Portuguese: A dose diária inicial total recomendada é de 10 unidades juntamente com a(s) refeição(ões), seguida de ajustes da posologia a nível individual.
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: At week 16, the mean total daily insulin dose was 0.88 vs 1.01 units/kg in the Ryzodeg and insulin detemir arms, respectively.
Portuguese: Na semana 16, a média de insulina total diária foi 0,88 vs 1,01 unidades/kg nos braços Ryzodeg e insulina detemir, respetivamente.
English: Mean HbA1c (%)
Portuguese: HbA1c Média (%)
English: Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Portuguese: Antes de utilizar Ryzodeg pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar a caneta pré-cheia.
English: Dose-adjustments are recommended to be based on fasting plasma glucose measurements.
Portuguese: É recomendado que o ajuste da dose seja feito com base nas medições da glicose plasmática em jejum.
English: Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: A exposição total da insulina degludec após administração de uma única dose foi, no entanto, mais elevada nas crianças e adolescentes do que nos adultos com diabetes mellitus tipo 1.
English: If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Se tiver omitido uma dose deste medicamento, o doente pode tomar a dose em falta com a refeição principal seguinte nesse dia e, posteriormente, retomar a posologia habitual.
English: When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Quando em substituição de outro regime com insulina para Ryzodeg, deverá ser considerada uma redução na dose total de insulina a nível individual, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose adicional para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Portuguese: Comece por se certificar de que a caneta contém Ryzodeg 100 unidades/ml e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.
English: In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Em crianças, deverá haver um cuidado especial no ajuste das doses de insulina consoante a alimentação e a atividade física, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia.
English: This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
Portuguese: Este efeito mantém-se na co-formulação com a insulina aspártico e não interfere nos monómeros de insulina aspártico de ação rápida.
English: Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually:
Portuguese: Sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado alto - de um modo geral, surgem gradualmente:
English: The half-life of the basal component (insulin degludec) at steady state is 25 hours independent of dose.
Portuguese: A semi-vida do componente basal (insulina degludec) no estado estacionário é de 25 horas independentemente da dose.
English: 1 Once-daily regimen + Metformin
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia + metformina
English: You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Portuguese: Pode transportar o cartucho (Penfill) de Ryzodeg consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) durante um máximo de 4 semanas.
English: The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de Ryzodeg é distintamente diferente em relação aos dois componentes (Figura 1) e o perfil de ação resultante reflete os componentes individuais, a insulina aspártico de ação rápida e o componente basal insulina degludec.
English: Ryzodeg has a rapid onset of action occurring soon after injection providing mealtime coverage while the basal component has a flat and stable action profile providing continuous coverage of the basal insulin requirements.
Portuguese: Ryzodeg apresenta um início de ação rápido que ocorre pouco depois da injeção que permite suprir a hora das refeições, ao passo que o componente basal apresenta um perfil estável e uniforme que proporciona uma cobertura contínua das necessidades de insulina basal.
English: Degradation of insulin degludec and insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Portuguese: A degradação da insulina degludec e da insulina aspártico é semelhante à da insulina humana; todos os metabolitos formados são inativos.
English: • if the cartridge is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store
Portuguese: • se o cartucho estiver danificado ou não tiver sido conservado corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Ryzodeg').
English: Ryzodeg causes a lower rate of overall and nocturnal hypoglycaemia (Table 2).
Portuguese: Ryzodeg causa uma menor taxa de hipoglicemia global e noturna (Quadro 2).
English: FPG (mmol/L) End of trial Mean change
Portuguese: GPJ (mmol/l) Conclusão do ensaio Variação média
English: Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
Portuguese: A insulina aspártico apresenta uma ligação de baixa afinidade proteica plasmática (<10%), semelhante ao que acontece com a insulina humana normal.
English: This medicinal product must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Portuguese: Este medicamento não pode ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa (ver secção
English: It helps your body reduce your blood sugar level.
Portuguese: Ajuda o organismo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue.
English: Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
Portuguese: Ryzodeg pode estar associado a uma maior ocorrência de hipoglicemia grave comparativamente a um regime basal/bólus em populações pediátricas, particularmente em crianças com 2 a 5 anos de idade (ver secção 5.1).
English: The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Portuguese: A eficácia e a segurança do Ryzodeg foram estudadas num ensaio clínico aleatorizado, controlado, em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 por um período de 16 semanas (n=362).
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
Portuguese: Não se constatou qualquer desenvolvimento clinicamente relevante de anticorpos contra a insulina após o tratamento prolongado com Ryzodeg.
English: The total and maximum glucose-lowering effects of Ryzodeg increase linearly with increasing doses.
Portuguese: Os efeitos de diminuição da glicose totais e máximos de Ryzodeg aumentam em proporção linear ao aumento das doses.
English: If you forget a dose, inject the missed dose with your next large meal on that day and thereafter resume your usual dosing schedule.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, injete a dose em falta com a refeição completa seguinte nesse dia e, posteriormente, retome a posologia habitual.
English: • Use with the main meal(s); you can change the time of dosing as long as Ryzodeg is dosed with the largest meal(s).
Portuguese: • Utilize a uma refeição principal; pode alterar a hora da administração, desde que Ryzodeg seja administrado com a(s) refeição(ões) principais.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a com cuidado.
English: was compared to biphasic insulin aspart 30 (BIAsp 30) b.i.d.
Portuguese: foi comparado com a insulina aspártico bifásica 30 (BIAsp 30) b.i.d.
English: Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Portuguese: Taxa de Perfusão da Glicose (mg/(kg*min))
English: • Basal insulin called insulin degludec, this has a long blood sugar-lowering effect.
Portuguese: • Insulina basal, chamada insulina degludec, tem um efeito prolongado de diminuição do nível de açúcar no sangue.
English: There is no clinical experience with Ryzodeg during breast-feeding.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Ryzodeg durante a amamentação.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
English: • oral contraceptives (birth control pills)
Portuguese: • contracetivos orais, (pílula contracetiva)
English: Nocturnal confirmed3
Portuguese: Noturna confirmada 3
English: Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.
Portuguese: A insulina degludec e a insulina aspártico ligam-se especificamente ao recetor de insulina humana e têm os mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana.
English: An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Foi feita uma avaliação da eficácia e segurança em doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2, utilizando dados de doentes adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1 e de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre Ryzodeg e outras insulinas.
English: • Rapid-acting insulin called insulin aspart, this lowers your blood sugar soon after you inject it.
Portuguese: • Insulina de ação rápida, chamada insulina aspártico, diminui o nível de açúcar no sangue imediatamente após ser injetada.