FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipersensibilitatea acută
Maltese: Sensittività eċċessiva akuta
Romanian: Ani*
Maltese: Snin*
Romanian: % respondenți (n/N)
Maltese: Irrispondew % (n/N)
Romanian: foarte rare cecitate#
Maltese: rari ħafna għama#
Romanian: Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg și 500 μg.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg,200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg u 500 μg.
Romanian: S-a dovedit că interferonul alfa influențează activitatea izoenzimelor CYP1A2 și CYP2D6 ale citocromului P450 (CYP).
Maltese: Interferon alfa intwera li jinfluwenza l-attività ta' isoenzimi CYP1A2 u CYP2D6 taċ-ċitokroma P450 (CYP).
Romanian: • Administrare concomitentă cu telbivudină (vezi pct. 4.5)
Maltese: • Kombinazzjoni ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: Trombocitopenie 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgie
Maltese: Tromboċitopenija 33 (18.5) 15.0
Romanian: Prezența splenomegaliei
Maltese: Preżenza ta' splenomegalija
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Încărcarea cu alele JAK2V617F
Maltese: tagħbija tal-allel ta' JAK2 V617F
Romanian: Acetat de sodiu anhidru Acid acetic glacial Alcool benzilic Polisorbat 80
Maltese: Sodium chloride Sodium acetate, anidru Acetic acid, glaċjali Benzyl alcohol Polysorbate 80
Romanian: foarte rare purpură trombocitopenică, idiopatică sau trombotică#
Maltese: rari ħafna purpura tromboċitopenika idjopatika jew trombotika#
Romanian: cu frecvenţă necunoscută fibroză pulmonară#, pneumonie#, hipertensiune arterială pulmonară#*
Maltese: mhux magħruf fibrożi pulmonari#, pnewmonja#, pressjoni għolja fl-arterja pulmonari#*
Romanian: Durata PV (luni)*
Maltese: Tul ta' PV (xhur)*
Romanian: Tulburări cardiace frecvente fibrilație atrială mai puţin frecvente infarct miocardic#, bloc atrioventricular, tromb intracardiac, incompetență a valvei aortice, tulburare cardiovasculară rare cardiomiopatie#, angină pectorală#
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni fibrillazzjoni atrijali mhux komuni infart mijokardijaku#, imblokk atrijoventrikulari, trombus intrakardijaku, inkompetenza tal-valv aortiku, disturb kardjovaskulari rari kardjomijopatija#, anġina pektoris#
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Maltese: Elenku tabellat ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Ulterior se apasă butonul de acționare până când fereastra de afișaj arată „0".
Maltese: Imbagħad agħfas il-buttuna li timbotta sakemm id-displej juri "0".
Romanian: Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, bronhoconstricție, anafilaxie) au fost rareori observate în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedema, tidjiq tal-bronki, anafilassi) ġew osservati b'mod rari ma' prodotti mediċinali oħrajn ta' interferon alfa.
Romanian: JAK2V617F(%)*
Maltese: JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
Romanian: Cum se păstrează Besremi 6.
Maltese: Kif taħżen Besremi 6.
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml
Maltese: Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL
Romanian: Reacțiile adverse severe sunt depresia (1,1%), fibrilația atrială (1,1%) și tulburarea acută de stres
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji huma depressjoni (1.1%) fibrillazzjoni atrijali (1.1%) u disturb akut tal-istress (0.6%).
Romanian: (vezi pct. 4.6).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg și 250 μg.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg u 250 μg.
Romanian: A fost raportată prezența unui efect abortiv la primatele cărora li s-au administrat alte medicamente pe bază de interferon alfa.
Maltese: Effett abortifiċenti ġie rapportat fi primati li rċevew prodotti mediċinali oħra ta' interferon.
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml
Maltese: Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL
Romanian: • pen pre-umplut Besremi
Maltese: Kif taħżen Besremi
Romanian: Brațul de tratament cu ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Maltese: Grupp ta' trattament ta' ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Romanian: Pacienții au prezentat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește încărcarea de alele JAK2V617F (19,7%) și modificarea alelelor JAK2V617F față de momentul inițial (-22,9%).
Maltese: Il-pazjenti urew differenza statistikament sinifikanti fit-tagħbija tal-allel JAK2V617F (19.7%) u l-bidla fl-allel JAK2V617F mil-linja bażi (-22.9%).
Romanian: Studii clinice cu ropeginterferon alfa-2b RAM>10%
Maltese: Studji kliniċi b'ropeginterferon alfa-2b ADR >10%
Romanian: TAIWAN
Maltese: IT-TAJWAN
Romanian: Cele mai frecvent raportate tulburări gastrointestinale în aceste studii au fost diareea (5,1%; rata incidenței: 2,8 [evenimente/100 pacienți per an]) și greața (4,5%; rata incidenței: 1,6 evenimente/100 pacienți per an]).
Maltese: L-aktar disturbi gastrointestinali komuni rapportati f'dawn l-istudji kienu dijarea (5.1%; rata ta' frekwenza : 2.8 [każijiet/100 pazjent kull sena]) u dardir (4.5%; rata ta' frekwenza ta': 1.6 każijiet/100 pazjent kull sena]).
Romanian: Utilizarea ropeginterferonului alfa-2b este asociată cu afecțiuni cutanate (prurit, alopecie, erupții cutanate tranzitorii, eritem, psoriazis, xerodermie, dermatită acneiformă, hiperkeratoză, hiperhidroză).
Maltese: L-użu ta' ropeginterferon alfa-2b hu marbut ma' disturbi tal-ġilda (ħakk, alopeċja, raxx, eritema, psorjasi, kseroderma, dermatite akneiforma, iperkeratożi, iperidrożi).
Romanian: (11,2%), afecțiunea de tip gripal (10,7%), mialgia (10,7%), pirexia (8,4%), pruritul (8,4%), creșterea valorilor serice ale alanin aminotransferazei (8,4%), anemia (7,9%), durerea la nivelul extremităților
Maltese: 7%), deni (8.4%), ħakk (8.4%), żieda fl-alanine aminotransferase (8.4%), anemija (7.9%), uġigħ fl-estremitajiet (6.7%), alopeċja (6.7%), newropenija (6.7%), żieda flaspartate aminotransferase (6.2%), uġigħ ta' ras (6.2%), dijarea (5.6%), sirdat (5.1%), sturdament (5.1%) u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (5.1%).
Romanian: Sistemul cardiovascular În cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la doi pacienți s-au raportat trei cazuri de fibrilație atrială (1,1%; rata incidenței: 0,5 evenimente/100 pacienți per an) cu grad de intensitate 1 până la 3.
Maltese: Waqt terapija b'ropeginterferon alfa-2b, tliet każijiet ta' fibrillazzjoni atrijali (1.1%; rata ta' inċidenza: 0.5 każijiet/100 pazjent kull sena) b'intensità ta' grad 1 sa 3 seħħew f'żewġ pazjenti.
Romanian: 2,4 ng/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 49 ng/ml (cu o doză de 450 micrograme) iar ASC0-t a variat de la 28,5 ng·oră/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 552,6 ng·oră /ml (cu o doză de 450 micrograme) la pacienți după administrare subcutanată de doze repetate.
Maltese: Is-Cmax medja kienet ta' 2.4 ng/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 49 ng/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma) u l-AUC0-t kienet fuq firxa ta' 28.5 ng.h/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 552.6 ng.h/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma)
Romanian: luni de tratament, răspunsul hematologic complet a fost de 70,5%.
Maltese: Wara 36 xahar ta' trattament, ir-rispons ematoloġiku komplut kien 70.5%.
Romanian: Au fost observate creșteri ale valorilor serice ale ALT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), AST (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), GGT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale) și bilirubinei (>2 ori limita superioară a valorilor normale) la pacienții tratați cu ropeginterferon alfa2b.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' ALT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal), AST (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tannormal), GGT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) u bilirubin (>darbtejn il-limitu ta' fuq tan normal) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: - dacă luați telbivudină (un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei B infecțioase).
Maltese: - jekk tieħu telbivudine (mediċina użata għal trattament ta' infezzjoni tal-epatite B).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (foarte frecvente (≤1/10); frecvente (≤1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≤1/1000 şi <1/100); rare (≤1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Au fost raportate tulburări gastrointestinale în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa precum și la 15,2% dintre pacienții tratați cu ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew rapportati ma' prodotti mediċinali oħrajn ta' interferon alfa u ġew rapportati f'15.2% tal-pazjenti trattati b'ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Variabilitatea inter-subiect pentru ropeginterferon alfa-2b a fost de 35% (Cmax) și 25% (ASC).
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor għal ropeginterferon alfa-2b kienet ta' 35% (Cmax) u 25% (AUC).
Romanian: • tampon cu alcool
Maltese: • Msiħ tal-alkoħol
Romanian: RI, rata incidenței reacțiilor adverse medii per 100 pacienți per an; N: număr de pacienți.
Maltese: ADR, adverse drug reaction (reazzjoni avversa għall-mediċina); PT, preferred term (terminu ppreferut); IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year (rata ta' inċidenzi tal-medja tal-każijiet avversi għal kull 100 pazjent fis-sena); N: number of patients (l-għadd ta' pazjenti).
Romanian: Pe baza datelor obținute la maimuțe, aceasta este de aproximativ 80%, similar cu valoarea observată în cazul interferonului alfa-2a pegilat.
Maltese: Abbażi ta' tagħrif minn fuq ix-xadini, huwa madwar 80% simili ta' dak osservat f'pegylated interferon alfa-2a.
Romanian: Pentru alcoolul benzilic și sodiu, vezi pct. 2 „Besremi conține alcool benzilic" și „Besremi conține sodiu".
Maltese: Għal benzyl alcohol u sodju ara sezzjoni 2 "Besremi fih benzyl alcohol" u "Besremi fih is-sodju".
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03AB15 Ropeginterferonul alfa-2b este un interferon alfa-2b recombinant conjugat cu un metoxipolietilen glicol (mPEG) cu două brațe, într-un grad de substituție de 1 mol de polimer/mol de proteină.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa interferon alfa-2b rikombinanti kkonjugat b'żewġ gruppi ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG) fi grad ta' sostituzzjoni ta' mole 1 ta' polymer/mole ta' proteina.
Romanian: - în analizele de sânge: creștere a valorii unei enzime numită gama-glutamiltransferază
Maltese: - fit-testijiet tad-demm: żieda ta' enzima li tissejjaħ gamma-glutamyltransferase
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee, amețeală, hipoestezie, somnolență, parestezie mai puţin frecvente polineuropatie, neuropatie motorie periferică, radiculopatie, migrenă, afectare mentală, tremor, aură
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras, stordament, ipoestesija, ngħas, paraestesija mhux komuni polinewropatija, newropatija motorja periferali, radikulopatija, emigranja, indeboliment mentali, rogħda, awra
Romanian: Variabilitatea inter-subiecți a fost observată cu o valoare de 25% și 35% pentru ASC și Cmax, respectiv, la voluntarii sănătoși.
Maltese: u 35% għal AUC u Cmax, rispettivament, f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: inflamare a glandei tiroide
Maltese: Struzzjonijiet dwar l-Użu
Romanian: Răspunsul bolii (definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie [cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie], trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l după 12 luni de tratament) a fost de 43,1% [53/123 de pacienți] la pe brațul cu ropeginterferon după 12 luni de tratament.
Maltese: Ir-rispons għall-marda (imfisser bħala ematokrit <45% mingħajr flebotomija [tal-inqas 3 xhur mill-aħħar flebotomija], plejtlits <400 x 109/L u lewkoċiti <10 x 109/L wara 12-il xahar ta' trattament) kien 43.1% [53/123 pazjent] fil-grupp ta' ropeginterferon alfa-2b wara 12-il xahar ta' trattament.
Romanian: Notă:
Maltese: Taqsir:
Romanian: Profilul farmacocinetic al altor medicamente pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat și interferon alfa-2b pegilat) a fost evaluat la pacienții cu insuficienţă renală (vezi pct.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' prodotti mediċinali oħra ta' interferon alfa (pegylated interferon alfa-2a u pegylated interferon alfa-2b) kien evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Alăptare
Maltese: Irkuprat
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 4.4).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Romanian: Infecţii şi infestări frecvente infecție de tract respirator, rinită, infecție fungică la nivelul pielii mai puţin frecvente herpes oral, herpes zoster, candidoză orală, sinuzită, candidoză esofagiană, infecție micotică vulvovaginală, hordeolum, onicomicoză
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet komuni infezzjoni fil-passaġġ respiratorju, rinite, infezzjoni fungali tal-ġilda mhux komuni herpes orali, herpes zoster, kandidjasi orali, sinusite, kandidjasi esofageali, infezzjoni mikotika vulvovaġinali,
Romanian: Doza medie după 12 luni de tratament a fost de 382 (±141) micrograme pentru ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Id-doża medja wara 12-il xahar ta' trattament kienet ta' 382 (±141) mikrogramma għal ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Leucopenie n.r.
Maltese: 1 n.r.
Romanian: Besremi este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți.
Maltese: Besremi hu indikat bħala monoterapija għal adulti għat-trattament ta' poliċitemija vera mingħajr sintomi ta' splenomegalija.
Romanian: • Dacă nu vedeți o picătură la vârful acului, repetați pașii 5 și 6 de cel mult șase ori, până când apare o picătură.
Maltese: • Jekk ma tarax taqtira f'ras il-labra, irrepeti l-istadji 5 u 6 sa sitt darbiet sakemm it-taqtira titfaċċa.
Romanian: Abrevieri: CCTRA, criterii comune de terminologie pentru reacțiile adverse; n.r., ne-raportat; RAM, reacție adversă la medicament;
Maltese: CTCAE ,common terminology criteria for adverse events (kriterji ta' terminoloġija komuni għal każijiet avversi);
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică al ropeginterferonului alfa-2b au fost raportate două cazuri de depresie severă (1,1%; rata incidenței: 0,4 evenimente/100 pacienți per an).
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' ropeginterferon alfa-2b, żewġ każijiet ta' depressjoni serja (1.1%; rata ta' frekwenza: 0.4 każijiet/100 pazjent kull sena) seħħew.
Romanian: Cum se păstrează Besremi
Maltese: Fażi ta' manteniment
Romanian: b definit ca ameliorare a semnelor legate de boală (splenomegalie semnificativă clinic) și simptomelor legate de boală (tulburări microvasculare, prurit, cefalee).
Maltese: b imfisser bħala titjib tas-sinjali marbuta mal-marda (splenomegalija klinikament rilevanti) u sintomi marbuta mal-marda (disturbi mikrovaskulari, ħakk, uġigħ ta' ras).
Romanian: Studiile de interacțiune farmacocinetică la om efectuate cu interferon alfa-2a pegilat au indicat un efect inhibitor moderat asupra substraturilor metabolizate de CYP1A2 și CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
Maltese: Studji ta' interazzjoni farmakokinetika fil-bniedem b'pegylated interferon alfa-2a indikaw effett impeditorju moderat fuq sottostrati metabolizzati b'CYP1A2 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Besremi este indicat în monoterapie pentru tratamentul policitemiei vera la adulți.
Maltese: Besremi jintuża bħala monoterapija għat-trattament ta' poliċitemija vera fl-adulti.
Romanian: În același studiu, a fost observată o creștere de 25% a ASC a teofilinei (substrat al CYP1A2), demonstrând faptul că interferonul alfa-2a pegilat este un inhibitor al activității
Maltese: Fl-istess studju, żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (sottostrat ta' CYP1A2) ġiet osservata, li juri li pegylated interferon alfa-2a huwa impeditur tal-attività ta' CYP1A2.
Romanian: Tulburări ale sistemului imun mai puţin frecvente boală Basedow, sarcoidoză#
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni marda ta' Basedow, sarkojdożi#
Romanian: Mialgie
Maltese: Mijalġja
Romanian: Următoarele reacții adverse legate de tratament au fost raportate în asociere cu ropeginterferon alfa-2b în cadrul studiilor clinice, la 178 de pacienți adulți cu policitemie vera.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi marbuta mat-trattament li ġejjin ġew rapportati b'ropeginterferon alfa-2b fi studji kliniċi f'178 pazjent adult b'poliċitemija vera.
Romanian: La pacienții cu ciroză compensată (adică Child-Pugh A), un alt medicament bazat pe interferon alfa pegilat (interferon alfa-2a pegilat) s-a dovedit a fi sigur în utilizare.
Maltese: F'pazjenti b'ċirrosi kompensata (i.e. Child-Pugh A), prodott mediċinali pegylated interferon alfa ieħor (pegylated interferon alfa-2a) ġie muri li hu sikur.
Romanian: • Luați un nou ac și înlăturați folia de protecție.
Maltese: • Ħu labra ġdida u neħħi l-fojl protettiv.
Romanian: Este contraindicat tratamentul concomitent cu telbivudină și ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.3).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'telbivudine u ropeginterferon alfa-2b hi kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: În plus, s-a demonstrat că interferonul alfa este capabil să scadă încărcarea de alele JAK2V617F mutante la pacienții cu policitemia vera (o mutație la punctul V617F în kinaza JAK2 este semn distinctiv de policitemia vera și este prezentă la aproximativ 95% dintre pacienți).
Maltese: Barra minn hekk, ġie muri li interferon alfa hu kapaċi jnaqqas it-tagħbija tal-allel mutat JAK2V617F f'pazjenti b'poliċitemija vera (mutazzjoni puntata ta' V617F fil-JAK2 kinase hija karatteristika ta' poliċitemija vera u hi preżenti f'95% tal-pazjenti).
Romanian: SNC
Maltese: SNĊ
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente leucopenie, trombocitopenie frecvente pancitopenie, neutropenie, anemie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna lewkopenija, tromboċitopenija komuni panċitopenija, newtropenija, anemija
Romanian: • Apăsați butonul de acționare cu degetul mare până când marcajul „0" este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Maltese: • Agħfas il-buttuna 'l isfel kollha sakemm il-marka ta' "0" tiġi allinejata mal-punt fit-tieqa.
Romanian: Studii de interacțiune ale altor medicamente pe bază de interferon alfa pegilat Administrarea concomitentă a interferonului alfa-2a pegilat cu telbivudină la pacienții cu hepatită B a crescut riscul de apariție a neuropatiei periferice.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ta' prodotti mediċinali oħra ta' pegylated interferon alfa L-għoti flimkien ta' pegylated interferon alfa-2a ma' telbivudine f'pazjenti b'epatite B żied ir-riskju li tiżviluppa newropatija periferika.
Romanian: Brațul de tratament cu ropeginterferon alfa-2b
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2b, produs în celulele de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu o fracțiune de metoxipolietilen glicol
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa konjugat kovalenti tal-proteina interferon alpha-2b, prodott minn ċelloli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, b'porzjon ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG).
Romanian: 12 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool) (Pachet pentru iniţierea tratamentului)
Maltese: 12 x (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + adattatur għall-kunjett b'labra 1 + 2 imsielaħ bl-alkoħol) (Pakkett ta' titrazzjoni)
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Betaferon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Betaferon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Romanian: Alte informații despre Betaferon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betaferon
Romanian: Betaferon conține substanța activă interferon beta-1b.
Maltese: Betaferon fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Romanian: Betaferon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie
Maltese: Betaferon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Novembru 1995.
Romanian: Betaferon este un medicament utilizat la adulți în tratamentul sclerozei multiple (SM).
Maltese: Betaferon huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS).
Romanian: S-a demonstrat că Betaferon reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Betaferon, față de 45 % din cei care au primit placebo.
Maltese: Betaferon intwera li jnaqqas ir-riskju għall-iżvilupp ta' MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li ngħataw Betaferon żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Betaferon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Betaferon?
Romanian: Betaferon este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
Maltese: Betaferon jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni li tipprovdi doża ta' 250 mikrogramma.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Betaferon sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betaferon huma sintomi li jixbhu dawk tal-influwenza (inkluż deni, tkexkix ta' bard, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għeriq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: Substanța activă din Betaferon este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betaferon hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferoni li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra l-viruses u attakki oħra.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 62,5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, care trebuie mărită treptat timp de 19 de zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 de micrograme administrată o dată la două zile.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'62.5 mikrogramma (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u tiżdied progressivament fuq 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma li tingħata jum iva u jum le.
Romanian: Betaferon a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 1,657 pazjent f'żewġ studji ta' pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel ma' plaċebo.
Romanian: Betaferon a fost studiat și la 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare, cărora li s-a administrat Betaferon sau placebo timp de doi ani.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 487 pazjent b'avveniment uniku ta' demijelinazzjoni, li ngħataw Betaferon jew plaċebo għal sentejn.
Romanian: În ambele studii, Betaferon a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Betaferon wera tnaqqis (30 %) flgħadd ta' rikaduti kliniċi.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Betaferon pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Betaferon li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Betaferon este utilizat la:
Maltese: Betaferon jintuża fuq pazjenti:
Romanian: Cum acționează Betaferon?
Maltese: Kif jaħdem Betaferon?