FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Venclyxto 50 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 5 eller 7 tabletter (i blistre med 1 tablet).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 7 δισκία (σε κυψέλες του 1 δισκίου).
Danish: Hvis du har taget for meget Venclyxto, skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller tage på hospitalet med det samme.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din dosis, hvis du får bivirkninger.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Venetoclax-dosis i monoterapi efter titrering
Greek: Δόση μετά την τιτλοποίηση για το venetoclax ως μονοθεραπεία
Danish: Ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen bør samtidig anvendelse af venetoclax og moderate CYP3Ahæmmere (f.eks.ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazol og verapamil) undgås.
Greek: Κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με μέτριους αναστολείς του CYP3A (π.χ., σιπροφλοξασίνη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Midler mod hyperurikæmi skal administreres 2-3 dage inden påbegyndelse af venetoclax-behandling hos patienter med højt urinsyreniveau eller med risiko for tumorlysesyndrom; disse midler kan administreres i hele titreringsfasen.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ή κίνδυνο εμφάνισης TLS πρέπει να χορηγούνται αντιυπερουριχαιμικοί παράγοντες, 2 με 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με venetoclax, και μπορούν να συνεχιστούν κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης.
Danish: Hvad bruges Venclyxto til?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Venclyxto
Danish: Venetoclax sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent multicenterstudie med en enkelt gruppe (M13-982) hos 107 tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-deletion.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του venetoclax αξιολογήθηκαν, σε 107 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με έλλειψη 17p, σε μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους (M13-982).
Danish: Neutropeni Anæmi
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Danish: • usædvanlig træthed
Greek: • αίσθημα ασυνήθιστης κόπωσης
Danish: • kvalme eller opkastning
Greek: • σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις
Danish: Grapefrugt/grapefrugtjuice, pomerans og stjernefrugt (carambole) skal undgås under behandling med venetoclax (se pkt.
Greek: Τα προϊόντα γκρέιπφρουτ, τα νεράντζια και η αβερροΐα (καράμβολα ή starfruit) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με venetoclax (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter venetoclax Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία venetoclax
Danish: - Kvinder, der kan få børn, skal bruge en sikker præventionsmetode under Venclyxto-behandlingen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis for at undgå at blive gravide.
Greek: Αντισύλληψη - Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη λήψη του Venclyxto προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
Danish: Patienterne skal risikovurderes og have relevant profylakse mod tumorlysesyndrom,
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για τον κίνδυνο και πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη προφύλαξη για TLS, συμπεριλαμβανομένης της ενυδάτωσης και των αντι-υπερουριχαιμικών.
Danish: Natriumstearylfumarat Calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341 (ii))
Greek: Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Υδροξυφωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο (E341 (ii))
Danish: • dosis øges til 50 mg (én 50 mg-tablet) én gang dagligt i 7 dage.
Greek: • η δόση θα αυξηθεί στα 50 mg (ένα δισκίο των 50 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Danish: Venetoclax + rituximab N = 194
Greek: Venetoclax + ριτουξιμάμπη
Danish: OS % (95% KI)
Greek: OS, % (95% CI)
Danish: Venetoclax virkning og sikkerhed hos CLL-patienter, der tidligere havde oplevet behandlingssvigt af ibrutinib eller idelalisib, blev vurderet i et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie (M14-032).
Greek: Το Venetoclax ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ που έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων - μελέτη M14-032 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του venetoclax αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν λάβει και είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ibrutinib ή idelalisib, σε μια ανοικτή, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2 (M14-032).
Danish: AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
Greek: Tel:+36 1 455 8600
Danish: • åndenød
Greek: • αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή
Danish: • Tabletkernen: copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), silica, kolloid vandfri (E551),
Greek: • Στον πυρήνα του δισκίου: κοποβιδόνη (K 28), πολυσορβικό 80 (E433), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551), άνυδρο υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (E341 (ii)), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto είναι για από του στόματος χρήση.
Danish: - hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er anført nedenfor, når du starter behandlingen, og mens din dosis gradvist øges (normalt en periode på 5 uger), da der kan opstå alvorlige og livstruende bivirkninger, hvis Venclyxto tages sammen med disse lægemidler:
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω, όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας και κατά το χρονικό διάστημα που αυξάνεται σταδιακά η δόση σας (συνήθως για 5 εβδομάδες).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en moderat CYP3A-hæmmer, skal startdosis af venetoclax og doserne i titreringsfasen (se pkt.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, η δόση έναρξης του venetoclax και οι δόσεις για τη φάση τιτλοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2) πρέπει να μειώνονται τουλάχιστον κατά 50%.
Danish: Median TTR, måneder
Greek: TTR, μήνες, διάμεση τιμή (εύρος)
Danish: Kontakt lægen, hvis du har problemer med at tage dette lægemiddel.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τη λήψη αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Danish: Systemorganklasse
Greek: Κατηγορία/Οργαν ικό Σύστημα
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet aKun den højest observerede hyppighed i studierne er rapporteret (baseret på studierne MURANO, M13982, M14-032 og M12-175).
Greek: MURANO, M13-982, M14-032 και M12-175).
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet er bleggul, aflang, 17,2 mm lang, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 100 mg είναι υποκίτρινο, επίμηκες, μήκους 17,2 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Danish: De skal begge have den samme farve.
Greek: Θα πρέπει να έχουν και τα δύο το ίδιο χρώμα.
Danish: Anvend ikke en ansigtsmaske.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε μάσκα προσώπου.
Danish: Hvor meget skal du indånde og hvor lang tid?
Greek: Πόσο πρέπει να εισπνέετε και για πόσο διάστημα
Danish: Der kan anvendes to programmer:
Greek: Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράμματα:
Danish: Spørg din læge om, hvad du skal gøre.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας τι πρέπει να κάνετε.
Danish: Denne dosis skal opretholdes.
Greek: Αυτή η δόση θα πρέπει να διατηρείται.
Danish: Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.
Greek: Αυτός/αυτή θα ψάξει για την αιτία και θα πάρει τα κατάλληλα μέτρα.
Danish: * Livstruende og/eller letale tilfælde er set.
Greek: * Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή και/ή θανατηφόρα περιστατικά.
Danish: Din læge vil rådgive dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Danish: Dit blodtryk kan falde meget mere.
Greek: Η πίεσή σας μπορεί να πέσει περαιτέρω.
Danish: Følgende farmakologiske virkninger er blevet observeret in vitro:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί in vitro οι ακόλουθες φαρμακολογικές επιδράσεις:
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Danish: Hvis det skulle ske alligevel, så skyl øjeblikkeligt hud eller øjne med rigelige mængder vand.
Greek: Αν αυτό συμβεί, ξεβγάλτε το δέρμα ή τα μάτια αμέσως με άφθονο νερό.
Danish: - Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
Greek: − Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων έξι μηνών.
Danish: Der foreligger ingen data fra kontrollerede studier.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Danish: Det efterligner et naturligt stof i kroppen, der kaldes prostacyklin.
Greek: Μιμείται μια φυσική ουσία του σώματος που λέγεται προστακυκλίνη.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandlingens start, indtil alle virkninger på den enkelte patient er blevet fastslået.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να ασκείται κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι να καθοριστούν οποιεσδήποτε επιδράσεις στο άτομο.
Danish: Din læge vil overvåge dig nøje.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Danish: Brug af Ventavis sammen med mad og drikke
Greek: Το Ventavis με τροφή και ποτό
Danish: For at undgå uønsket akkumulation i løbet af dagen bør der udvises særlig omhyggelighed hos disse patienter under den første dosistitrering.
Greek: Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη συσσώρευση κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς κατά την τιτλοδότηση της αρχικής δόσης.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορούν να πουληθούν ξεχωριστά.
Danish: • Overfølsomhed (dvs. allergi)
Greek: • υπερευαισθησία (π.χ. αλλεργία)
Danish: Disse koncentrationer falder med halveringstider på mellem cirka 5 og 25 minutter.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές μειώνονται με χρόνους ημιζωής μεταξύ 5 και 25 λεπτών περίπου.
Danish: - Dekompenseret hjerteinsufficiens hvis ikke under nøje medicinsk overvågning.
Greek: − Καρδιακή ανεπάρκεια μη αντιρροπούμενη, αν δεν είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angives som: Meget almindelig (≥1/10) og almindelig (≥1/100 til <1/10).
Greek: Οι συχότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Danish: • Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
Greek: • Σταθείτε όρθιοι αργά όταν σηκώνεστε από καρέκλες ή το κρεβάτι.
Danish: Du skal fortsætte på denne dosis.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε με τη δόση αυτή.
Danish: Der kan ikke drages nogen sikre konklusioner omkring virkningen af kombinationen, da populationsstørrelsen var begrænset og studiet kortvarigt.
Greek: Δεν μπορεί να βγει αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης, καθώς το μέγεθος του δείγματος ήταν περιορισμένο και η μελέτη είχε μικρή διάρκεια.
Danish: Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα αντιμετωπίσει οποιαδήποτε συμπτώματα προκύπτουν.
Danish: Sådan skal du inhalere
Greek: Πώς να εισπνέετε
Danish: PPH er en kategori for pulmonal hypertension, hvor årsagen til det høje blodtryk er ukendt.
Greek: Η PPH είναι μια κατηγορία πνευμονικής υπέρτασης όπου η αιτία της υψηλής πίεσης του αίματος δεν είναι γνωστή.
Danish: Det er en tilstand, hvor blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
Greek: Πρόκειται για μια κατάσταση όπου η πίεση του αίματος είναι πολύ υψηλή στα αιμοφόρα αγγεία ανάμεσα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2003 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Danish: Men du skal undgå at spise eller drikke under inhalationen.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη τροφής ή ποτού κατά την εισπνοή.
Danish: • Besvimelse kan skyldes den underliggende sygdom.
Greek: • Λιποθυμικά επεισόδια μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη ασθένεια.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Danish: - Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
Greek: o Σταθείτε όρθιοι αργά όταν σηκώνεστε από καρέκλες ή το κρεβάτι.
Danish: Tilfælde af overdosering er rapporteret.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Greek: Οι παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν.
Danish: Mad og drikke forventes ikke at påvirke Ventavis.
Greek: Η τροφή ή το ποτό δεν αναμένεται να επηρεάσουν το Ventavis.
Danish: En specifik antidot kendes ikke.
Greek: Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Danish: Den gennemsnitlige inhalerede dosis pr. dag var 27 mikrogram, og det gennemsnitlige antal inhalationer pr. dag var 5,6.
Greek: Η μέση εισπνεόμενη ημερήσια δόση ήταν 27 μικρογραμμάρια και ο μέσος αριθμός εισπνοών την ημέρα ήταν 5,6.
Danish: Fortæl lægen, hvis besvimelserne bliver værre.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χειροτερεύσουν.
Danish: Hold op med at tage Ventavis og kontakt straks din læge.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ventavis και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: De farmakologiske virkninger efter inhalation af Ventavis er:
Greek: Οι φαρμακολογικές επιδράσεις μετά την εισπνοή του Ventavis είναι:
Danish: Pakker indeholdende:
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν:
Danish: Efter intravenøs infusion var recovery af total radioaktivitet 81 %, og recovery i urin og fæces henholdsvis 68 % og 12 %.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η ανάκτηση συνολικής ραδιενέργειας είναι 81% και οι αντίστοιχες ανακτήσεις στα ούρα και τα κόπρανα είναι 68% και 12%.
Danish: Ventavis bør kun anvendes under graviditet, hvis din læge beslutter, at de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for dig og fostret.
Greek: Το Ventavis πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το ενδεχόμενο όφελος υπερσκελίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για εσάς και για το έμβρυο.
Danish: Imidlertid betragtes den forudsagte værdi af disse data vedrørende akut hæmodynamisk virkning som værende af begrænset værdi, da akut respons ikke i alle tilfælde stemmer overens med fordelen på langt sigt af behandlingen med inhaleret iloprost.
Greek: Ωστόσο, η προβλεπτική αξία αυτών των οξέων αιμοδυναμικών δεδομένων θεωρείται περιορισμένη διότι η άμεση ανταπόκριση δε συσχετίζεται σε όλες τις περιπτώσεις με το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας με το εισπνεόμενο iloprost.
Danish: Desuden skal de anvisninger omkring hygiejne og rengøring af nebulisatorerne, der følger med fra fabrikanterne af udstyret, følges omhyggeligt.
Greek: Επιπλέον, οι οδηγίες για την υγιεινή και τον καθαρισμό του εκνεφωτή που παρέχονται από τους κατασκευαστές της συσκευής πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Danish: En forbedret blodgennemstrømning medfører en bedre ilttilførsel til kroppen og en nedsat belastning af hjertet.
Greek: Η βελτιωμένη ροή αίματος οδηγεί σε καλύτερη παροχή οξυγόνου στο σώμα και μειωμένο βάρος στην καρδιά.
Danish: Der er to forskellige, farvekodede medicineringskamre.
Greek: Υπάρχουν δύο θάλαμοι φαρμάκου με διαφορετική χρωματική κωδικοποίηση.
Danish: Metabolitterne elimineres fra plasma og urin i 2 faser, for hvilke der er blevet beregnet halveringstider på cirka 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
Greek: Οι μεταβολίτες αποβάλλονται από το πλάσμα και τα ούρα σε 2 φάσεις, για τις οποίες έχουν υπολογιστεί χρόνοι ημιζωής περίπου 2 και 5 ωρών (πλάσμα) και 2 και 18 ωρών (ούρα).
Danish: Ventavis hæmmer en uønsket blokering eller indsnævring af blodårerne og lader mere blod flyde gennem årerne.
Greek: Το Ventavis αναστέλλει την ανεπιθύμητη απόφραξη ή στένωση των αιμοφόρων αγγείων και επιτρέπει τη ροή περισσότερου αίματος μέσω των αρτηριών.
Danish: De bivirkninger, der er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke har kunnet fastslås ud fra data fra de kliniske studier, er anført under "Hyppighed ikke kendt".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μόνο κατά την μετεγκριτική παρακολούθηση και για τις οποίες δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, είναι κατηγοριοποιημένες υπό το «Συχνότητα μη γνωστή».
Danish: Der blev udført et masse-balance-studie med 3H-iloprost hos sunde forsøgspersoner.
Greek: Έγινε μια μελέτη ισοζυγίου μαζών με χρήση 3H-iloprost σε υγιείς.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Ventavis er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller dit apotek herom.
Greek: Εάν νιώθετε ότι η δράση του Ventavis είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Den rigtige dosis Ventavis og behandlingens varighed afhænger af din tilstand.
Greek: Η δόση του Ventavis και η διάρκεια της θεραπείας που είναι σωστή για σας, εξαρτάται από την κατάστασή σας.
Danish: Patienter med respirationssygdomme
Greek: Ασθενείς με παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος
Danish: Valget af det forudindstillede program foretages af lægen.
Greek: Η επιλογή του προρυθμισμένου προγράμματος γίνεται από το γιατρό.
Danish: De skal begge have den samme farve, enten rød for 2,5 mikrogram-dosis, eller lilla for 5 mikrogram-dosis.
Greek: Θα πρέπει να έχουν και τα δύο το ίδιο χρώμα, είτε το κόκκινο για τη δόση των 2,5 μκρογραμμαρίων είτε το μωβ για τη δόση των 5 μικρογραμμαρίων.
Danish: Den totale plasmaproteinbinding af iloprost er uafhængig af koncentrationen i området 30 til 3.000 pikogram/ml og er cirka 60 %, af hvilke 75 % skyldes albuminbinding.
Greek: Η ολική δέσμευση του iloprost από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση σε κλίμακα από 30 έως 3.000 πικογραμμάρια/ml και ποσότητες περίπου 60%, εκ των οποίων το 75% οφείλεται σε δέσμευση στη λευκωματίνη.
Danish: Det standser, efter at den forudindstillede dosis er administreret.
Greek: Σταματά μετά τη χορήγηση της εκ των προτέρων ρυθμισμένης δόσης.
Danish: Ventavis indeholder ethanol
Greek: Το Ventavis περιέχει αιθανόλη
Danish: Instruktioner vedrørende brug og håndtering
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Danish: Bivirkningerne nedenfor er baseret på de samlede data fra fase II og III kliniske studier med 131 patienter, som tog lægemidlet, og på data fra overvågningen efter markedsføringen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε αρθροιστικά δεδομένα κλινικών μελετών από κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ με 131 ασθενείς που λαμβάνουν το φαρμακευτικό προϊόν και σε δεδομένα από την παρακολούθηση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του στην αγορά.
Danish: Ventavis anvendes til at forbedre arbejdsevnen (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og mindske sygdomssymptomerne.
Greek: Το Ventavis χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (η ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra det tidspunkt, du starter behandling og under behandling.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη από την ώρα που θα ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Før du tager nogen form for medicin, skal du tale med lægen eller apoteket, som har mere information om lægemidler, som du skal passe på med, eller som du skal undgå, når du tager Ventavis.
Greek: Πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, που διαθέτει περισσότερες πληροφορίες για φάρμακα με τα οποία θα πρέπει να προσέχετε ή να αποφεύγετε, όταν χρησιμοποιείτε το Ventavis.
Danish: Følg omhyggeligt de instruktioner, der følger med nebulisatoren, især instruktionerne vedrørende hygiejne og rengøring af nebulisatoren.
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες που συνοδεύουν τον εκνεφωτή, ιδίως τις οδηγίες σχετικά με την υγιεινή και τον καθαρισμό του εκνεφωτή.
Danish: • Ubehag i brystet / smerter i brystet
Greek: • δυσφορία στο στήθος / πόνος στο στήθος
Danish: Inden for 30 minutter til 2 timer efter afslutning på inhalationen kan iloprost ikke påvises i det centrale rum (kvantificeringsgrænse 25 pikogram/ml).
Greek: 30 λεπτά έως 2 ώρες μετά το τέλος της εισπνοής, το iloprost δεν είναι ανιχνεύσιμο στο κεντρικό διαμέρισμα (όριο ποσοτικοποίησης 25 πικογραμμάρια/ml).
Danish: Patienter med samtidige akutte pulmonale infektioner, KOL og svær astma bør overvåges omhyggeligt.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες οξείες πνευμονικές λοιμώξεις, ΧΑΠ και σοβαρό άσθμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Danish: Fyld medicineringskammeret med Ventavis umiddelbart før brug.
Greek: Γεμίστε τον θάλαμο φαρμάκου με Ventavis ακριβώς πριν τη χρήση.
Danish: Uønsket udsættelse for Ventavis
Greek: Ανεπιθύμητη έκθεση στο Ventavis
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du mærker disse tegn.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές αν νιώθετε αυτά τα αποτελέσματα.
Danish: Det er ukendt, om iloprost/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το iloprost/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Resultater af in vitro-studier afslørede, at CYP 450-afhængig metabolisme kun spiller en mindre rolle i biotransformationen af iloprost.
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες in vitro αποκαλύπτουν ότι ο εξαρτώμενος από το CYP 450 μεταβολισμός παίζει μόνο μικρό ρόλο στο βιομετασχηματισμό του iloprost.
Danish: • Dit blodtryk vil kontrolleres før behandlingen og hvis det er for lavt (mindre end 85 mmHg for den høje værdi), bør behandling med Ventavis ikke startes.
Greek: • Η πίεση του αίματός σας θα ελεγχθεί πριν από τη θεραπεία και εάν είναι πολύ χαμηλή (κάτω από 85 mmHg για την άνω τιμή) τότε η θεραπεία με το Ventavis δε θα πρέπει να ξεκινήσει.
Danish: En inhalationsbehandling med Breelib varer som regel 3 minutter.
Greek: Μία συνεδρία εισπνοών με το Breelib συνήθως διαρκεί περίπου 3 λεπτά.
Danish: De akutte bivirkninger hos patienter, som samtidig fik bosentan og iloprost, svarede til de bivirkninger, der blev set i det mere omfattende fase 3-studie med patienter, der kun fik iloprost.
Greek: Οι οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα bosentan και iloprost ήταν σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν στην μεγαλύτερη εμπειρία της φάσης 3 μελέτης σε ασθενείς που έλαβαν μόνο iloprost.
Danish: Varigheden af en inhalationsbehandling med Breelib-nebulisatoren er ca. 3 minutter, hvilket afspejler den højere tilførselshastighed fra Breelib sammenlignet med andre nebulisatorer.
Greek: Η διάρκεια μιας συνεδρίας εισπνοών με τον εκνεφωτή Breelib είναι περίπου 3 λεπτά, το οποίο αντικατοπτρίζει τον υψηλότερο ρυθμό χορήγησης του Breelib σε σύγκριση με άλλους εκνεφωτές.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE EMBALLAGE UDEN BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Danish: Din læge vil måske ændre dosis.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση.
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen skadelig virkning af iloprost på fertilitet.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει βλαβερή επίδραση του iloprost στη γονιμότητα.
Danish: Der er ikke udført studier efter inhalation.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μετά από εισπνοή.
Danish: • Forøgelse af kapillær densitet og reduktion af forøget vaskulær permeabilitet forårsaget af mediatorer som f.eks. serotonin eller histamin i mikrokredsløbet
Greek: • Αύξηση της τριχοειδικής πυκνότητας και μείωση της αυξημένης αγγειακής διαπερατότητας που προκαλούνται από διαμεσολαβητές όπως η σεροτονίνη ή η ισταμίνη στη μικροκυκλοφορία
Danish: • Hurtig puls (takykardi)
Greek: • γρήγορο χτύπημα της καρδιάς (ταχυκαρδία)
Danish: I kliniske forsøg sås perifert ødem hos 12,2 % af patienterne på iloprost og 16,2 % af patienter på placebo.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε περιφερικό οίδημα στο 12,2% των ασθενών που λάμβαναν iloprost και στο 16,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.