FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total prefere-se um método utilizando anticorpos monoclonais específicos (medição da substância ativa), se bem que se possa utilizar o método de cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) o qual também mede a substância ativa.
Romanian: Pentru monitorizarea concentraţiilor de ciclosporină în sângele integral, este de preferat utilizarea unui anticorp monoclonal specific (dozarea medicamentului original), deşi se poate folosi şi o metodă cromatografică de înaltă performanţă cu lichide (HPLC), care dozează şi medicamentul original.
Portuguese: Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas moles [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Romanian: Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 10 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas de ensaios clínicos As reações adversas, provenientes de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, sendo as primeiras as mais frequentes.
Romanian: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse provenite din studiile clinice Reacţiile adverse provenite din studiile clinice (Tabelul 1) sunt enumerate pe baza convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Portuguese: Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas moles
Romanian: Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 10 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg
Portuguese: A quantidade de etanol nas formulações de Sandimmun Neoral também deve ser tida em consideração em mulheres grávidas (ver secção 4.4).
Romanian: Conţinutul de alcool al formulelor de Sandimmun Neoral trebuie luat în considerare şi la femeile gravide (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Sandimmun Neoral deve ser apenas prescrito por, ou em colaboração próxima com, um médico com experiência em terapêutica imunossupressora e/ou transplante de órgãos.
Romanian: Sandimmun Neoral trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi/sau transplant de organe sau în strânsă colaborare cu un astfel de medic.
Portuguese: • Após a sua mudança de Sandimmun para Sandimmun Neoral, o seu médico irá monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de tempo, devido à diferença na absorção da ciclosporina para o seu organismo.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent pentru o perioadă scurtă de timp după trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral, din cauza modificării modului în care ciclosporina este absorbită în sângele dumneavoastră.
Portuguese: • Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão, transplantação de medula óssea e célula estaminal, a função de Sandimmun Neoral é controlar o seu sistema imunitário.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează Dacă aţi suferit un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe imediatamente o seu médico:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înaintea şi în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Portuguese: A experiência da utilização de Sandimmun Neoral em crianças com dermatite atópica é limitada.
Romanian: Experienţa cu Sandimmun Neoral la copii cu dermatită atopică este limitată.
Portuguese: Levante a parte central da tampa colocada sobre o selo metálico.
Romanian: Ridicaţi capacul din plastic din mijlocul inelului metalic.
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40: 383,70 mg/ml.
Romanian: Macrogolglicerol hidroxistearat: 383,70 mg/ml.
Portuguese: Quando administradas concomitantemente com ciclosporina, a dose de estatinas deve ser reduzida ou o uso concomitante de certas estatinas deve ser evitado de acordo com as suas recomendações aprovadas.
Romanian: Când sunt administrate concomitent cu ciclosporina, dozele statinelor trebuie reduse sau utilizarea concomitentă a anumitor statine trebuie evitată în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
Portuguese: Deve aguardar-se a resolução de infeções ativas por herpes simplex antes de iniciar o tratamento com Sandimmun Neoral; no entanto a ocorrência de infeções por herpes simplex não é necessariamente um motivo para suspender o tratamento se ocorrer durante o mesmo, a não ser quando a infeção é grave.
Romanian: Infecţiile active cu herpes simplex trebuie eradicate înainte de iniţierea unui tratament cu Sandimmun Neoral, dar nu constituie însă un motiv pentru întreruperea lui decât în cazurile severe.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA} {mês de AAAA}.
Romanian: {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} {luna AAAA}.
Portuguese: Sandimmun Neoral pode também provocar um aumento da bilirrubina sérica, e das enzimas hepáticas; todavia estas alterações são também dependentes da dose e de caráter reversível (ver secção 4.8).
Romanian: Sandimmun Neoral poate determina şi creşteri dependente de doză şi reversibile ale bilirubinemiei şi, ocazional, ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct 4.8).
Portuguese: Retire a solução da seringa para um pequeno copo com alguma bebida, exceto sumo de toranja.
Romanian: Medicamentul din seringă se transferă într-un pahar mic care conţine puţin lichid (nu suc de grapefruit).
Portuguese: Pode ser relevante efetuar-se monitorização ocasional dos níveis sanguíneos da ciclosporina em indicações não transplantação, por ex. quando o Sandimmun Neoral é coadminstrado com substâncias que podem interferir com a farmacocinética da ciclosporina, ou no caso de resposta clínica incomum (ex. falta de eficácia ou aumento da tolerância ao fármaco tal como disfunção renal).
Romanian: Poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei la indicaţiile non-transplant, de exemplu, când Sandimmun Neoral este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Portuguese: A interrupção do tratamento pode também ser necessária caso se desenvolva hipertensão durante o tratamento com Sandimmun Neoral que não possa ser controlada com um tratamento anti-hipertensor adequado.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi necesară, de asemenea, şi dacă hipertensiunea arterială apărută în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral nu poate fi controlată cu terapie antihipertensivă corespunzătoare.
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral
Romanian: Ce este Sandimmun Neoral
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun Neoral e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum se păstrează Sandimmun Neoral Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Ciclosporina [A ser completado nacionalmente]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Ciclosporină [Se va completa la nivel naţional.]
Portuguese: Se a seringa for limpa não enxaguar mas somente limpar o exterior com um tecido seco.
Romanian: În cazul în care se curăţă seringa, nu se clăteşte, ci se şterge pe dinafară cu o batistă uscată (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Pode ocorrer um aumento na creatinina e ureia séricas, sendo uma complicação frequente e potencialmente grave da terapêutica com Sandimmun Neoral.
Romanian: Ca o complicaţie frecventă şi potenţial gravă, poate apărea o creştere a creatininemiei şi uremiei în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral.
Portuguese: Mono di e triglicéridos do óleo de milho Hidroxiestearato de macrogolglicerol/óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40
Romanian: Mono-di-trigliceride din ulei de porumb Hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40
Portuguese: • Em crianças: Síndrome nefrótico - A dose diária total para crianças é habitualmente 6 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Romanian: La copii: Sindrom nefrotic Doza totală zilnică la copii este, în mod obişnuit, de 6 mg/kg corp, împărţită în două prize.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sandimmun Neoral
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sandimmun Neoral
Portuguese: Em alguns doentes com psoríase tratados com Sandimmun Neoral surgiram perturbações linfoproliferativas que responderam prontamente à interrupção do tratamento.
Romanian: La câţiva pacienţi cu psoriazis trataţi cu Sandimmun Neoral s-au observat afecţiuni limfoproliferative.
Portuguese: Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento com e que não possa ser controlada, Sandimmun
Romanian: Dacă tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată,
Portuguese: Nunca reduza a sua dose por sua iniciativa, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Romanian: Nu vă ajustaţi niciodată singur doza dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.
Portuguese: Nos doentes não transplantados, recomenda-se a monitorização ocasional dos níveis sanguíneos da ciclosporina, ex. quando Sandimmun Neoral é coadministrado com substâncias que podem interferir com a farmacocinética da ciclosporina, ou quando existe uma resposta clínica incomum (ex. falta de eficácia ou aumento da intolerância ao fármaco, tal como disfunção hepática).
Romanian: La pacienţii non-transplant, poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei, de exemplu, când Sandimmun Neoral este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 mg de ciclosporina.
Romanian: 1 ml de soluţie orală conţine ciclosporină 100 mg.
Portuguese: Associações com risco aumentado de nefrotoxicidade Deve ser tomada precaução quando se utiliza ciclosporina juntamente com outros fármacos que apresentam sinergia nefrotóxica, tais como: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados do ácido fíbrico (bezafibrato, fenofibrato), AINEs (incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac); melfalano; antagonistas dos recetores H2 da histamina (por ex. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver secção
Romanian: Combinaţii cu risc crescut de apariţie a nefrotoxicităţii Sunt necesare precauţii la folosirea ciclosporinei concomitent cu alte substanţe active caracterizate de sinergie nefrotoxică, cum sunt: aminoglicozide (inclusiv gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (asociat cu sulfametoxazol), derivaţi de acid fibric (de exemplu, bezafibrat, fenofibrat);
Portuguese: Deve dar-se preferência a um anti-hipertensor que não interfira com a farmacocinética da ciclosporina, ex. isradipina (ver secção 4.5)
Romanian: Dacă apare hipertensiunea arterială, se va administra un tratament antihipertensiv corespunzător care nu interferează cu farmacocinetica ciclosporinei, de exemplu isradipină (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Muito frequentes
Romanian: Cu frecvenţă
Portuguese: No tratamento de manutenção a dose deverá ser tirulada individualmente até ao nível mínimo eficaz, e não deverá exceder os 5 mg/kg/dia.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, dozele trebuie adaptate individual până la nivelul minim eficace şi nu trebuie să depăşească 5 mg/kg şi zi.
Portuguese: Os doentes tratados com Sandimmun Neoral não devem receber concomitantemente irradiações ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
Romanian: Pacienţii care primesc Sandimmun Neoral nu trebuie să facă concomitent radiaţii cu raze ultraviolete B sau fotochemoterapie PUVA.
Portuguese: Se o seu médico alterar a sua formulação oral de ciclosporina para uma outra Após mudar de uma formulação oral de ciclosporina para outras:
Romanian: Dacă aţi utilizat anterior o altă formulă orală de ciclosporină După trecerea de la formula orală la o altă formulă: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape o scurtă perioadă de timp.
Portuguese: Os doentes tratados com Sandimmun Neoral não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Sandimmun Neoral nu trebuie să fie expuşi concomitent la radiaţii cu raze ultraviolete B sau fotochemoterapie PUVA.
Portuguese: Os outros componentes são DL-alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono di e triglicéridos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol (Ph.Eur.
Romanian: DL-α-tocoferol, alcool etilic absolut, propilenglicol, mono-di trigliceride din ulei de porumb, macrogolglicerol hidroxistearat (Ph.Eur.
Portuguese: Em doentes medicados com ciclosporina foi observada ativação de infeções lactentes por poliomavírus, que podem conduzir a nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV), especialmente nefropatia por vírus BK (NVBK) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Romanian: Activarea unei infectări latente cu Polyomavirus care poate conduce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN), mai ales nefropatie asociată cu virusul BK (BKVN) sau cu leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC (PML) a fost observată la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină.
Portuguese: A ciclosporina é igualmente um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína P transportadora de efluxo de vários fármacos e da proteína transportadora de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de medicações concomitantes que são substrato desta enzima e/ou transportador.
Romanian: Ciclosporina este, de asemenea, un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament şi al polipeptidei anionice organice transportoare (PTAO) şi poate determina creşterea nivelurilor plasmatice ale comedicaţiei care sunt substraturi şi/sau transportori ale acestei enzime.
Portuguese: Foi notificado que o danazol aumenta a concentração sanguínea de ciclosporina em aproximadamente
Romanian: S-a raportat că danazolul creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei cu aproximativ 50%.
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun Neoral em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun Neoral în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Portuguese: O Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão de ciclosporina.
Romanian: Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată de ciclosporină.
Portuguese: As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Romanian: Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a compilação de todos os dados disponíveis relativos à mudança para a ciclosporina, em caso de rejeição com qualquer outro agente imunossupressor, não apenas com o tacrolímus.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în caz de rejet cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun Neoral é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun Neoral este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun Neoral está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Sandimmun Neoral (e nomes associados), a Comissão Europeia (CE) notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, com o objetivo de resolver as divergências entre os RCM do Sandimmun Neoral autorizados a nível nacional em toda a região UE/EEE.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul UE/SEE.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun Neoral para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun Neoral pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
Portuguese: titular da AIM abordou as preocupações do CHMP; o CHMP considera que a experiência clínica suporta as adições propostas para a indicação.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP; în opinia CHMP, experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun Neoral seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
Romanian: Se recomandă administrarea Sandimmun Neoral conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM propôs a redação do CSP para o texto do RCM harmonizado.
Romanian: Referitor la punctele privind Supravegherea medicală, Limfoame şi alte boli maligne, Persoane vârstnice, Hiperkaliemie, Hipomagnezemie şi Hiperuricemie, Excipienţi speciali, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus folosirea formulării din CSP ca text pentru RCP-ul armonizat.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun Neoral e nomes associados.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun Neoral şi denumirilor asociate.
Portuguese: O titular da AIM concorda com o parecer do CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord cu punctul de vedere al CHMP.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse uma fundamentação clara que explicasse por que razão a descrição da secção de farmacodinâmica incluída no RCM do Sandimmun (oral e injetável) é ligeiramente diferente da incluída no RCM do Sandimmun Neoral.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCPurilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave"
Romanian: În opinia CHMP, datele disponibile confirmă utilizarea ciclosporinei în următoarea indicaţie:
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun Neoral de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo, de manhã e à noite.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să revizuiască formularea, recomandând ca Sandimmun Neoral să fie administrat conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese, după cum urmează:
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Romanian: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Portuguese: 500mg/5ml Solução oral
Romanian: 500mg/5ml Soluţie orală
Portuguese: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Romanian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Portuguese: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Romanian: P-2710-444 Sintra
Portuguese: 100 mg/ml - 50ml
Romanian: Administrare orală 100 mg/ml - 50ml