FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af en CYP3A4-hæmmer kan øge plasmakoncentrationen af macimorelin, hvilket igen kan give højere plasmaniveauer af væksthormon.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia macymoreliny w osoczu, co z kolei może spowodować uzyskanie wyższych stężeń GH w osoczu.
Danish: Væksthormonniveauerne blev fastlagt centralt ved IDS-iSYS-analyse (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Polish: Stężenia GH oznaczano centralnie z wykorzystaniem testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems
Danish: 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose"), silica; kolloid vandfri, crospovidon type A, saccharinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se pkt.
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera laktozę"), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sacharyna sodowa dwuwodna i stearylofumaran sodu (patrz punkt 2 pod „Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera sód").
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macimorelin Aeterna Zentaris ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
Polish: • które mogą zwiększać poziom hormonu wzrostu: takimi jak klonidyna, lewodopa, insulina
Danish: Ubrugt suspension skal bortskaffes af lægen eller sundhedspersonalet i henhold til lokaleretningslinjer.
Polish: Pozostałości zawiesiny muszą zostać zutylizowane przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev vurderet i et dedikeret, grundigt QT-studie, der i en 3-vejs-overkrydsningsundersøgelse af 60 raske forsøgspersoner så nærmere på effekten af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gange den anbefalede dosis) sammenholdt med placebo og moxifloxacin.
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT, w którym analizowano w układzie 3-krotnie naprzemiennym u 60 zdrowych pacjentów działanie ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg, tzn. 4-krotność zalecanej dawki) w porównaniu z placebo i z moksyfloksacyną.
Danish: Kom den nødvendige mængde vand i et målebæger af glas eller gennemsigtig plast.
Polish: Dodać wymaganą objętość wody w szklanym lub przezroczystym pojemniku z tworzywa sztucznego z podziałką.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis af den rekonstituerede suspension er 500 mikrogram macimorelin pr. kg legemsvægt.
Polish: Zalecana dawka jednorazowa odtworzonej zawiesiny wynosi 500 mikrogramów macymoreliny na kg masy ciała.
Danish: Kuldefølelse Sult
Polish: Uczucie zimna
Danish: Væksthormonmangel hos voksne, der skyldes en læsion i hypothalamus, kan måske ikke detekteres tidligt i sygdommens udvikling.
Polish: Na wczesnym etapie procesu chorobowego niedobór hormonu wzrostu u osób dorosłych wywołany zmianami w podwzgórzu może nie zostać wykryty.
Danish: Macimorelininduceret frigivelse af væksthormon var lavere hos patienter med et højere BMI.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów z wyższym wskaźnikiem BMI uwalnianie GH wywołane przez macymorelinę jest niższe.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Polish: Klasa narządów
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode (fem eliminationshalveringstider) for de pågældende lægemidler inden administration af macimorelin anbefales.
Polish: Przed podaniem macymoreliny zalecany jest odpowiedni czas wypłukiwania z organizmu produktów leczniczych (pięć okresów półtrwania).
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) (se pkt.
Polish: Macymorelina powoduje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) o około 11 ms (patrz także pkt.
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący macymorelinę zgłaszali występowanie zawrotów głowy.
Danish: Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i behandling med lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks. somatostatin-analoger, clonidin, levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe en sådan behandling mindst 1 måned, før de får macimorelin.
Polish: Pacjentom poddawanym terapii zastępczej przy użyciu hormonu wzrostu (GH, somatotropina) lub produktów leczniczych mających bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową (np. analogi somatostatyny, klonidyna, lewodopa i agoniści dopaminy) należy zalecić przerwanie takiego leczenia co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem dawki macymoreliny stosowanej w badaniu.
Danish: Rekonstitueret suspension
Polish: Odtworzona zawiesina
Danish: Hvis du ammer eller har planlagt at amme, kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Polish: W przypadku karmienia piersią lub zamiaru karmienia piersią nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Danish: Trin 1 Vej patienten.
Polish: Zważyć pacjenta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til oral suspension i brev
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse (se også pkt.
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT (patrz także punkt 4.4).
Danish: Bestem, hvor mange Macimorelin Aeterna Zentaris breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Polish: Określić liczbę saszetek produktu Macimorelin Aeterna Zentaris potrzebnych do wykonania testu na podstawie masy ciała: dla pacjenta o masie ciała do 120 kg wymagana jest jedna saszetka, jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Danish: • lægemidler mod infektioner (antibiotika som f.eks. erythromycin, clarithromycin og moxifloxacin)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna,
Danish: Et potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości zwiększenia biodostępności po podaniu doustnym i stężenia macymoreliny w osoczu w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet:
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:
Danish: • lægemidler til korrektion af hjerterytmen (antiarytmika som f.eks. amiodaron, procainamid,
Polish: • leki korygujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol)
Danish: Lactosemonohydrat Silica, kolloid vandfri Crospovidon type A Saccharinnatriumdihydrat Natriumstearylfumarat
Polish: Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A) Sacharyna sodowa bezwodna Stearylofumaran sodu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostica, tests for hypofysefunktion, ATC-kode: V04CD06
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki diagnostyczne, testy czynnościowe przysadki, kod
Danish: Potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere
Polish: Możliwość zwiększenia biodostępności po podaniu doustnym i stężenia macymoreliny w osoczu w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Danish: • cystisk fibrose (lumacaftor)
Polish: • mukowiscydozy (lumafaktor)
Danish: Unormal Ttak på EKG
Polish: w zapisie EKG
Danish: Macimorelin er et oralt tilgængeligt peptidomimetikum med væksthormon-sekretagog aktivitet svarende til ghrelin.
Polish: Macymorelina jest dostępnym po podaniu doustnym peptydomimetykiem o działaniu stymulującym wydzielanie hormonu wzrostu (GH) zbliżonym do greliny.
Danish: • ethvert andet lægemiddel, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere torsades de pointes.
Polish: • wszelkie inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT lub wywoływać torsade de pointes Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać rozkład macymoreliny,
Danish: Der foreligger ingen data om fertiliteten hos dyr (se pkt.
Polish: Płodność Brak jest dostępnych danych na temat płodności osobników płci męskiej i żeńskiej u zwierząt (patrz punkt 5.3) i ludzi.
Danish: Graden af overensstemmelse for positive resultater er andelen af forsøgspersoner med et positivt ITT-resultat (dvs. dem, der har væksthormonmangel iht.
Polish: Zgodność pozytywna to odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ITT (tzn. osób, które mają niedobór hormonu wzrostu według testu ITT), którzy mają również pozytywny wynik testu z wykorzystaniem macymoreliny.
Danish: Svimmelhed kan forekomme ved anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris mogą wystąpić zawroty głowy.
Danish: Ved tidlig sygdom kan en gentagelse af testen være nødvendig.
Polish: Konieczność potencjalnego powtórzenia badania w przypadku wczesnego etapu choroby
Danish: Stærke CYP3A4-inducere bør seponeres, idet en udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider inden administration af macimorelin bør overvejes.
Polish: Przed wykonaniem testu należy przerwać stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i uwzględnić czas wypłukiwania leku z organizmu wynoszący pięć okresów półtrwania.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
Polish: Jak wygląda Macimorelin Aeterna Zentaris i co zawiera opakowanie Macimorelin Aeterna Zentaris ma postać białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: • der kan mindske væksthormonresponset på macimorelin (f.eks. atropin, propylthiouracil,
Polish: • które mogą osłabiać reakcję hormonu wzrostu na macymorelinę, takimi jak: atropina,
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan påvirke nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące wpływać na dokładność testu diagnostycznego: Unikać jednoczesnego stosowania z lekami:
Danish: Disse stoffer kan medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Polish: Substancje te mogą powodować uzyskanie niewiarygodnych wyników stymulacji GH (patrz również pkt 4.4 i 4.5).
Danish: Bestem, hvor mange macimorelin breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Polish: Określić liczbę saszetek potrzebnych do wykonania testu na podstawie masy ciała: dla pacjenta o masie ciała do 120 kg wymagana jest jedna saszetka, jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension macimorelin
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej macymorelina
Danish: Dysgeusi (bitter/metallisk smag) Somnolens Svimmelhed
Polish: Zaburzenia smaku (gorzki lub metaliczny smak)
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev macimorelin
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce macymorelina
Danish: Den suspensionsmængde i ml, der skal bruges ved den anbefalede macimorelin dosis på 0,5 mg/kg, svarer til patientens legemsvægt i kg.
Polish: Objętość zawiesiny w ml wymagana dla uzyskania zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg jest równa masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Polish: Zawiera 1691,8 mg laktozy jednowodnej na saszetkę.
Danish: Suspensionen omrøres, indtil der ikke er nogen partikler tilbage på bunden af beholderen (den er dog stadig lidt uklar).
Polish: Zawiesinę należy mieszać do czasu, aż będzie lekko mętna, bez cząstek na dnie pojemnika.
Danish: Sådan skal du tage Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Polish: Jak stosować lek Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Danish: Trin 6 Tag venøse blodprøver til test af væksthormonniveauet 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Polish: Pobrać próbki krwi żylnej w celu oznaczenia hormonu wzrostu po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu.
Danish: En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: Przygotowanie i stosowanie produktu Macimorelin Aeterna Zentaris musi być nadzorowane przez personel medyczny.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indeholder 60 mg macimorelin (som acetat) Efter rekonstitution: 500 mikrogram macimorelin/ml
Polish: Po odtworzeniu: 500 mikrogramów macymoreliny/ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BREV
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: • hjertebanken
Polish: Kołatanie serca
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Polish: NUMER SERII Lot
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
Polish: 1 fabrycznie napełniona strzykawka z tłokiem wprowadzonym do strzykawki, opakowanie nie zawiera igły t y z e
Danish: Paknings-størrelse
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Danish: EU/1/05/325/002
Polish: EU/1/05/325/002 MACUGEN 0,3 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie do ciała szklistego Wstępnie napełniona strzykawka (szkło)
Danish: Særnavn Styrke
Polish: Numer EU Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Danish: • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Polish: • Plan kształcenia pacjentów, którego celem będzie minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu.
Danish: • En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Polish: • Plan kształcenia lekarzy i innych przedstawicieli zawodów medycznych, którego celem będzie minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu.
Danish: ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
Polish: ¾ Przed wprowadzeniem leku na rynek Państwa Członkowskie muszą zapewnić realizację planów kształcenia lekarzy, innych przedstawicieli zawodów medycznych i pacjentów, obejmujących działania od a) do m) przedstawione poniżej i opracowanych w celu ograniczenia do minimum zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego (np.
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet
Polish: Plan ten musi zapewnić przekazanie l) Najważniejsze objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych m) Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Danish: a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
Polish: Plan ten musi obejmować działania mające na celu zmniejszenie do minimum liczby zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego (np. zapalenia wewnątrzgałkowego), poprzez przekazanie odpowiednich informacji na temat: a) Sposobu wykonywania wstrzyknięć do ciała szklistego stosowanego w najważniejszych badaniach b) Sposobów zachowania jałowości w celu zmniejszenia do minimum ryzyka zakażeń f) Stosowania środków znieczulających w celu zapewnienia komfortu pacjentowi
Danish: Pakningen indeholder ingen nål.
Polish: Opakowanie nie zawiera igły.
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznawać oraz leczyć tego typu stan.
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
Polish: Wartości te mają zatem ograniczone znaczenie kliniczne.
Danish: Stemplet må ikke trækkes tilbage.
Polish: Nie należy ponownie odciągać tłoka.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są jedynie dla pracowników służby zdrowia:
Danish: Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: Macugen nie powinien być stosowany u dzieci oraz młodzieży poniżej 18. roku życia.
Danish: Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt.
Polish: Dane zebrane w ciągu dwóch lat wykazują, że leczenie produktem Macugen powinno się rozpoczynać tak wcześnie, jak to możliwe.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er anført i kursiv.
Polish: Działania raportowane po wprowadzeniu do obrotu produktu oznaczono kursywą.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra uge 0 (Bogstaver)
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku od tygodnia 0 (ilość liter)
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen.
Polish: Wkrótce po wstrzyknięciu mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne.
Danish: I tilfælde af overdosering bør det intraokulære tryk derfor monitoreres, og hvis den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt, skal der iværksættes hensigtsmæssig behandling.
Polish: Dlatego też w przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Farmakokinetikken af pegaptanibnatrium er ens hos kvinder og mænd i alderen 50 til 90 år.
Polish: Farmakokinetyka pegaptanibu jest podobna u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat.
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
Polish: Po upływie roku (54. tydzień), 1053 pacjentów zostało przydzielonych losowo do grupy kontynuującej dotychczasowe leczenie lub zaprzestającej leczenia do 102. tygodnia.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig øget gammaglutamyltransferase aktivitet
Polish: Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Danish: Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia leku Macugen zostaną wykonane przez lekarza.
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lekarz prowadzący jest niedostępny, należy natychmiast skontaktować się z innym lekarzem.
Danish: Patienterne bør informeres om ikke at køre bil eller betjene maskiner, før denne virkning er aftaget.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili samochodu ani nie obsługiwali maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Danish: Patienterne havde haft op til 1 tidligere PDT behandling og baseline synsskarphed i forsøgsøjet på mellem 20/40 og 20/320.
Polish: Pacjenci mogli mieć zastosowaną wcześniej maksymalnie jedną terapię fotodynamiczną PDT i wyjściową ostrość wzroku w badanym oku pomiędzy 20/40 a 20/320.
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
Polish: Prawdopodobieństwo podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego zwiększało się 1,128-krotnie po każdym kolejnym wstrzyknięciu do ciała szklistego (p = 0,0003).
Danish: Injektionsvæsken bør nå stuetemperatur (under 25 °C) inden injektion.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powinien osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 25°C) przed
Danish: Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.
Danish: Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det opbevares ved stuetemperatur i mere end to uger.
Polish: Ten produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli był on przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż dwa tygodnie.
Danish: 0.3 mg N=265
Polish: 0.3 mg N=265 terapia pozorowana
Danish: Der ses reduceret kropsvægt (5%) og minimalt forsinket ossifikation i forpoteled; kun ved eksponeringsniveau baseret på AUC på over 300 gange større end det, der forventes hos mennesker.
Polish: Obserwowano zmniejszenie masy ciała (5%) i minimalne opóźnienie kostnienia paliczków przedniej łapy jedynie w przypadku stężeń o narażeniu 300 razy większym na podstawie AUC niż oczekiwane u ludzi.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Każdy niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Danish: • Sikkerhedsbrochure til lægen
Polish: • broszurę dla lekarza dotycząca bezpieczeństwa stosowania,
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Polish: Przedkliniczne badania nie wykazały specjalnego ryzyka dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności dawek wielokrotnych lub genotoksyczności.
Danish: Hos mus, rotter, kaniner, hunde og aber, distribueres pegaptanib primært i plasmavolumen og distribueres ikke i udtalt grad til det perifere væv efter intravenøs indgift.
Polish: U myszy, szczurów, królików, psów i małp pegaptanib dystrybuowany jest głównie w objętości osocza i nie przedostaje się w dużych ilościach do tkanek obwodowych po podaniu dożylnym.
Danish: Macugen virker ved at hæmme væksten af disse unormale blodkar og ved at hindre blødning og udsivning.
Polish: Lek Macugen działa poprzez hamowanie wzrostu tych nowych naczyń oraz hamuje krwawienie i przeciek płynu.
Danish: Posen må ikke åbnes, før patienten er blevet gjort klar til injektion.
Polish: Nie wolno otwierać do czasu przygotowania pacjenta do wstrzyknięcia.