FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: - Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Danish: - Fortæl til Deres læge, hvis De er blevet behandlet med lægemidler, som kan svække Deres immunforsvar såsom kortikosteroider (f.eks. kortison), lægemidler imod kræft (kemoterapi), strålebehandling eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet.
English: Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Danish: Hold systemet ved at placere kun tommel- og langfinger på fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri.
English: Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Danish: Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3 uger
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra dyreforsøg.
English: IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Danish: IDflu vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer, som vaccinen indeholder, eller andre stammer, der er nært beslægtet med disse.
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Danish: Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af IDflu:
English: 15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
Danish: 15 µg hæmagglutinin pr. stamme pr. dosis på 0,1 ml
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner IDflu påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge IDflu til børn og teenagere under 18 år.
English: Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Danish: Baseret på erfaringerne med trivalente inaktiverede influenzavacciner givet som intramuskulær eller dyb subkutan injektion kan følgende bivirkninger blive indberettet:
English: IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Danish: IDflu anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
English: The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,1 ml til personer på 60 år og derover.
English: Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Danish: Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up hos 2.974 personer (populationen i 2 af de 3 kliniske undersøgelser).
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Danish: • et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt.
English: This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Danish: Denne vaccine er beregnet til personer på 60 år og derover.
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende IDflu hos immunkompromitterede patienter.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
English: - This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
Danish: - Denne vaccine må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre (intravaskulært).
English: 4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
Danish: 4/ INJICÉR VED HJÆLP AF PEGEFINGEREN
English: It should be noted that the side effects may be intensified.
Danish: Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive forstærket.
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Denne vaccine påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
English: Please read the instructions before use
Danish: Læs brugsanvisningen inden brug
English: What you need to know before you use IDflu
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage IDflu
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Danish: Efter en influenzavaccination har der været set falsk positive serologiske resultater, når ELISAmetoden anvendes til detektion af antistoffer mod hiv-1, hepatitis C og specielt HTLV-1.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
English: - If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
Danish: - Hvis De lider af en sygdom med feber eller en akut infektion, skal vaccinationen udsættes indtil De er blevet rask igen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IDflu 15 µg/stamme 2016/2017
English: Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Danish: Fertilitets- og toksikologiske undersøgelser med hensyn til kvindelig reproduktion har ikke identificeret nogen specifikke,
English: What IDflu contains
Danish: IDflu indeholder:
English: Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Danish: De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1-3 dage.
English: The vein test is unnecessary.
Danish: Venetest er ikke nødvendig.
English: The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Danish: De almindeligste reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på administrationsstedet.
English: Paresthesia, neuritis
Danish: Pruritus, udslæt
English: 2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Danish: 2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER
English: IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Danish: IDflu gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
English: Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Danish: Brug af andre vacciner eller anden medicin sammen med IDflu Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: - If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
Danish: - Hvis De skal have taget en blodprøve inden for de første dage efter at have fået en influenzavaccination, skal De uanset årsagen til dette, gøre Deres læge opmærksom på vaccinationen.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Danish: Antistofresponset kan være utilstrækkeligt hos patienter med endogen eller iatrogen
English: - Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Danish: - Andre vacciner: IDflu kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter.
English: IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Danish: IDflu må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
English: The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
English: Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
Danish: Dosering Personer på 60 år og derover: 0,1 ml.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Danish: ** Serokonvertering = prævaccination HI-titer negativ og postvaccination HI-titer ≥ 40, Signifikant stigning = prævaccinations HI-titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination-HI-titeren Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccination-geometrisk middeltiter (GMT) og
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrig
English: • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Danish: • Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
English: Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
English: The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Danish: I disse tilfælde vil en efterfølgende Western Blot-analyse afkræfte de falsk-positive ELISA-resultater.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dettelægemiddel ikke blandes med
English: The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Danish: Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikronålen efter brug.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/507/004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/507/004
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Danish: Allergiske reaktioner, herunder udbredte hudreaktioner som urticaria, anafylaktiske reaktioner, angioødem, shock.
English: In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Danish: I denne komparative undersøgelse blev de geometriske middeltitre, serokonvertering* eller signifikant stigning** og serokonverterinsgfaktor (GMTR) for anti-HA antistof (målt med HI) vurderet i henhold
English: The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Danish: IDflus sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med IDflu.
English: Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Danish: Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza.
English: When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Danish: Når man får en vaccination med IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
English: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Danish: Vaskulit, i sjældne tilfælde forbundet med forbigående nyrepåvirkning
English: Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Danish: Tag altid denne vaccine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
English: Therefore, this information is not
Danish: Dette afsnit er derfor ikke relevant.
English: Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Danish: Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré
English: IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Danish: IDflu kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
English: Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Danish: Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den nærmeste beholder til skarpe genstande.
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig
English: It is not necessary to shake the vaccine before use.
Danish: Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
English: • It is not necessary to shake the vaccine before use.
Danish: • Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Danish: Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er re-vaccination ikke
English: EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter
English: The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Danish: Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12 måneder.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Danish: For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før administration, se pkt.
English: Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til
English: 5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER
Danish: 5/ AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET
English: The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Danish: Vaccinen kan gives til voksne i alderen på 60 år og derover, og i særdeleshed til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte
English: Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Danish: Så snart mikro-nålen er blevet indført, skal man opretholde et let tryk på hudoverfladen og injicere ved at bruge pegefingeren til at trykke på stemplet.
English: Finger pads
Danish: Fingerpuder
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
English: Orient the needle away from you and others.
Danish: Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer.
English: Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Danish: Vaccination skal udsættes i tilfælde af feber og/eller akut infektion.
English: Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Danish: Den komparative intramuskulære vaccine for alle 3 influenzastammer spændte GMT fra 34,8 (l/dil) til 181,0 (l/dil), seroprotektionen spændte fra 48,9% til 87,9%, serokonverteringen eller signifikant stigning spændte fra 30,0% til 46,9% og GMTRs spændte fra 3.04 til 3.35-gange over basisline for HI-titeren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med mikroinjektionssystem
English: IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
Danish: IDflu er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
English: Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
Danish: IDflus systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
English: • Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
Danish: • Smerter i nervebanen, feberkramper, lidelser i nervesystemet, herunder hjerne- eller rygmarvsbetændelse eller Guillain-Barrés syndrom, som giver anledning til ekstrem svækkelse
English: IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Danish: IDflu er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
English: 0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Danish: 0,1 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (glas) med mikroinjektionssystem, med påsat mikronål, udstyret med en elastomerstempelprop (klorbutyl), en vip-af-hætte (termoplastisk elastomer og polypropylen) og et nåleafskærmningssystem.
English: 1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 10 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 20 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml IDflu administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
English: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Danish: Forbigående trombocytopeni, forbigående forstørrede lymfekirtler
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrig.