FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Möjligheten att utvärdera effekten av polymorfism i NS5A vid baslinjen var begränsad hos behandlingsnaiva patienter med cirros och behandlingserfarna individer på grund av den låga prevalensen för A30K (1,6 %, 2/128) eller Y93H (3,9 %, 5/128).
Norwegian Bokmål: Muligheten til å vurdere effekt av polymorfisme ved baseline i NS5A var redusert hos behandlingsnaive pasienter med cirrhose og hos pasienter som tidligere hadde vært behandlet, på grunn av lav forekomst av A30K (1,6 %, 2/128) eller Y93H (3,9 %, 5/128).
Swedish: Rifampicin 600 mg en gång dagligena
Norwegian Bokmål: Rifampicin 600 mg én gang dagliga
Swedish: Alla patienter utan cirros eller med kompenserad cirros fick Maviret i 8 respektive 12 veckor, förutom GT3 TE-PRS patienter som fick Maviret i 16 veckor.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene uten cirrhose eller med kompensert cirrhose fikk Maviret i henholdsvis 8 eller 12 uker, utenom pasienter med GT3-TB-PRS som fikk Maviret i 16 uker.
Swedish: Takrolimus 1 mg engångsdos
Norwegian Bokmål: Takrolimus 1 mg enkeltdose
Swedish: d. Inkluderar patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar, som inte kunde följas upp eller som själva valde att avsluta behandlingen.
Norwegian Bokmål: d. Inkludert pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger, ikke gjennomførte oppfølging, eller pasienter som trakk seg.
Swedish: Maviret 8 veckor N=157
Norwegian Bokmål: Maviret 8 uker N=157
Swedish: Den rekommenderade dosen av Maviret är 300 mg/120 mg (tre stycken 100 mg/40 mg tabletter) som ska tas oralt, en gång dagligen med mat (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt oral dose Maviret er 300 mg/120 mg (3 tabletter à 100 mg/40 mg) én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Swedish: Ciklosporin 400 mg engångsdos
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 400 mg enkeltdose
Swedish: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM 1a
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att efter administrering av Maviret hos HCV-infekterade patienter med kompenserade cirros, var exponeringen för glekaprevir ungefär 2 gånger högre och exponeringen för pibrentasvir likande den för icke-cirrotiska HCV-infekterade patienter.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at etter administrering av Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon og kompensert cirrhose var eksponering for glekaprevir doblet og eksponering for pibrentasvir tilnærmet lik den hos pasienter med HCV-infeksjon uten cirrhose.
Swedish: (P-gp-/BCRPhämning)
Norwegian Bokmål: (P-gp-/BCRPhemming)
Swedish: Samtidig administrering med Maviret kan öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som är substrat för P-gp (t ex dabigatranetexilat, digoxin), BCRP (t ex rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (t ex atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. dabigatraneteksilat, digoksin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HCV Sofosbuvir 400 mg engångsdos
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HCV-MIDLER Sofosbuvir 400 mg enkeltdose
Swedish: Vid kräkning inom 3 timmar efter dosering ska en ytterligare dos av Maviret tas.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 3 timer etter dosering, bør en ekstra dose Maviret tas.
Swedish: Fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner
Norwegian Bokmål: Etablerte og andre mulige legemiddelinteraksjoner
Swedish: Tre tabletter i ett blister är den dagliga dosen.
Norwegian Bokmål: Ett blister inneholder tre tabletter slik at ett blister gir den daglige dosen.
Swedish: Valsartan 80 mg engångsdos
Norwegian Bokmål: Valsartan 80 mg enkeltdose
Swedish: Cirros a. Recidiv definieras som HCV RNA ≥ LLOQ efter avslutad behandling hos de patienter som fullföljde behandlingen.
Norwegian Bokmål: Cirrhose a. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Swedish: • De aktiva substanserna är glekaprevir och pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er glekaprevir og pibrentasvir.
Swedish: Läkemedel som hämmar OATP1B1/3 (t ex elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) ökar de systemiska koncentrationerna av glekaprevir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) øker systemisk konsentrasjon av glekaprevir.
Swedish: Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuccinat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Propylenglykolmonokaprylat (Typ II) Kroskarmellosnatrium
Norwegian Bokmål: Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuksinat Silika, kolloidal vannfri Propylenglykolmonokaprylat (type II) Krysskarmellosenatrium Natriumstearylfumarat
Swedish: SVR12 var 95,7 % (22/23) hos GT5-infekterade patienter och 98,4 % (60/61) hos GT6-infekterade patienter.
Norwegian Bokmål: SVR12 raten var 95,7 % (22/23) for GT5-infiserte pasienter og 98,4 % (60/61) for GT6-infiserte pasienter.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier med glekaprevir och pibrentasvir har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på karsinogenitet med glekaprevir eller pibrentasvir.
Swedish: En 16 veckors behandling bör övervägas hos patienter med genotyp 3-infektion och med behandlingserfarenhet av peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
Norwegian Bokmål: En behandlingsvarighet på 16 uker bør vurderes hos genotype 3-infiserte pasienter som tidligere er behandlet med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för glekaprevir/pibrentasvir i en eller flera grupper av den pediatriska populationen, från 3 år till yngre än 12 år, vid behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med glekaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen fra 3 år og opptil 12 år ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Swedish: En TN GT-5-infekterad patient utan cirros fick recidiv och en TN GT6-infekterad patient med kompenserad cirros uppvisade virologisk svikt under pågående behandling.
Norwegian Bokmål: En BN GT5-infisert pasient uten cirrhose opplevde tilbakefall og en BN GT6-infisert pasient med kompensert cirrhose opplevde virologisk svikt under behandling.
Swedish: Virushämmande aktivitet
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet
Swedish: Total SVR12 var 97,9 % (274/280).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 97,9 % (274/280).
Swedish: Den rekommenderade behandlingslängden för Maviret hos patienter infekterade med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 och med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) anges i tabell 1 och tabell
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for HCV-infiserte pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) er oppgitt i tabell 1 og tabell 2.
Swedish: Säkerhet hos patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion (ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2) var jämförbar med säkerhetsprofilen observerad hos patienter endast infekterade med HCV.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignbar med sikkerhetsprofilen observert hos pasienter med HCVmonoinfeksjon.
Swedish: ↑ losartan karboxylsyra
Norwegian Bokmål: ↑ losartan karboksylsyre
Swedish: AUC för glekaprevir och pibrentasvir ökade med ≤ 56 % hos icke HCV-infekterade patienter med lätt, måttlig, grav eller kronisk njursjukdom som inte fick dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir og pibrentasvir økte ≤ 56 % hos pasienter uten HCV-infeksjon med lett, moderat, alvorlig eller terminal nedsatt nyrefunksjon uten dialyse sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Swedish: SVR12-frekvensen hos TN eller TE-PRS patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion som behandlades i 8 eller 12 veckor (utan cirros respektive med kompenserad cirros) var 98,2 % (165/168) från ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten hos HCV/HIV-1-koinfiserte BN- eller TB-PRS-pasienter behandlet i 8 eller 12 uker (henholdsvis uten cirrhose og med kompensert cirrhose) var 98,2 % (165/168) i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2.
Swedish: Tabell 10: SVR12 hos patienter med genotyp 3-infektion, med eller utan cirros och som behandlades enligt den rekommenderade behandlingslängden (SURVEYOR-2, del 3)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR12 hos genotype 3-infiserte pasienter med eller uten cirrhose som fikk anbefalt behandlingsvarighet (SURVEYOR-2 del 3)
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 med cirros som behandlats med Maviret i 8 veckor Säkerheten och effekten av behandling med Maviret i 8 veckor hos behandlingsnaiva patienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 och kompenserad cirros utvärderades i en enarmad, öppen studie (EXPEDITION8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infeksjon med cirrhose som fikk Maviret i 8 uker Sikkerheten og effekten av Maviret gitt i 8 uker hos behandlingsnaive pasienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 med kompensert cirrhose ble evaluert i en enkeltarmet, åpen studie (EXPEDITION-8).
Swedish: SVR Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiva Övrigtb SVR per cirrosstatus Ingen cirros
Norwegian Bokmål: SVR Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefalla Annetb SVR etter cirrhose-status Uten cirrhose
Swedish: Maviret i 8 veckor (n=199) eller 12 veckor (n=25)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n=199) eller 12 uker (n=25)
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att glekaprevir och pibrentasvir utsöndras i mjölk (för mer information, se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist at glekaprevir og pibrentasvir skilles ut i melk (se pkt.
Swedish: Behandlingserfarna med eller utan cirros
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet, med eller uten cirrhose
Swedish: Studier hos patienter med eller utan kompenserad cirros som var behandlingserfarna av NS3/4A proteas- och/eller NS5A-hämmare
Norwegian Bokmål: Studier med pasienter med eller uten kompensert cirrhose som var tidligere behandlet med NS3/4A-protease og/eller NS5A-hemmere
Swedish: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 veckor (n=280) (endast TN) Patienter med CKD-stadie 3b, 4 och 5, med eller utan cirros GT1-6
Norwegian Bokmål: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 uker (n=280) (kun BN) Pasienter med kronisk nyresvikt stadium 3b, 4 og 5, med eller uten cirrhose GT1-6
Swedish: I populationsfarmakokinetisk analys hos HCV-infekterade patienter, var AUC 86 % högre för glekaprevir och 54 % högre för pibrentasvir vid kronisk njurfunktion med eller utan dialys, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser med HCV-infiserte pasienter ble det sett 86 % høyere AUC for glekaprevir og 54 % høyere AUC for pibrentasvir hos pasienter med terminal nyresykdom med eller uten dialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Swedish: Maviret i 8 veckor (n=58)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n=58)
Swedish: Glekaprevir är även ett substrat till upptagstransportörer i levern, OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er også substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
Swedish: Studien inkluderade patienter som var naiva för HCV-behandling eller som tidigare behandlats med kombinationer av (peg)interferon, ribavirin, och/eller sofosbuvir, med undantag för genotyp 3-infekterade patienter som alla var behandlingsnaiva.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter som var HCV behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av (peg) interferon, ribavirin, og/eller sofosbuvir, med unntak av GT3-infiserte pasienter som alle var behandlingsnaive.
Swedish: Klinisk studie hos patienter med nedsatt njurfunktion EXPEDITION-5 var en öppen studie med 101 HCV GT 1-6-infekterade patienter utan cirros eller med kompenserad cirros och kronisk njursjukdom (CKD) stadie 3b, 4, eller 5.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon EXPEDITION-5 var en åpen studie med 101 HCV GT1-6 infiserte pasienter uten cirrhose eller med kompensert cirrhose og kronisk nyresykdom stadium 3b, 4 eller 5.
Swedish: Enstaka substitutioner viktiga för klassen NS5A-hämmare vid positionerna 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 i NS5A i genotyperna 1 till 6 hade ingen påverkan på pibrentasvirs aktivitet.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjoner som er viktige for NS5A-hemmerklassen i posisjonene 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 i NS5A hos genotype 1 til 6 hadde ingen innvirkning på aktiviteten av pibrentasvir.
Swedish: Främsta elimineringsväg
Norwegian Bokmål: Hovedeliminasjonsvei
Swedish: Tabell 8: SVR12 hos patienter som var behandlingsnaiva eller -erfarnaa av peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir, infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 och som behandlades enligt den rekommenderade behandlingslängden (sammanslagen data från ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, och EXPEDITION-1, -2b, -4 och -8)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandleta med peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir infisert med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 som fikk anbefalt behandlingsvarighet (samlede data fra ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 og EXPEDITION-1, -2b, -4 og -8)
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs hos äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos eldre.
Swedish: Total SVR12 var 97,6 % (82/84).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12 raten var 97,6 % (82/84).
Swedish: En tablett innehåller 100 mg glekaprevir och 40 mg pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg glekaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Swedish: Övergripande SVR12-frekvens i de kliniska studierna på behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter med eller utan cirros
Norwegian Bokmål: Total SVR12-rate fra kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose
Swedish: Fem av de 10 hade kombinationer av V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3, både före och efter behandling.
Norwegian Bokmål: 5 av de 10 hadde kombinasjoner av V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og etter avsluttet behandling.
Swedish: Samtidig administrering kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til redusert terapeutisk effekt av Maviret og er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Övrigtd a. Procent patienter med tidigare behandlingserfarenhet av pegIFN + ribavirin +/- sofosbuvir är 26 %, 14 %, 24 %, 0 % och 13 % för genotyp 1, 2, 4, 5 respektive 6.
Norwegian Bokmål: VS=virologisk svikt a. Prosentandel pasienter tidligere behandlet med PRS er 26 %, 14 %, 24 %, 0 % og 13 % for henholdsvis genotype 1, 2, 4, 5 og 6.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 100 mg glekaprevir och 40 mg pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg glekaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Swedish: • Om du upptäcker att du glömt en dos inom 18 timmar efter att du normalt skulle ha tagit Maviret, ta den dosen så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter at du skulle tatt Maviret, ta dosen så fort som mulig.
Swedish: Biverkningar hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter på dialys Säkerheten för Maviret hos patienter med kronisk njursjukdom (inklusive patienter på dialys) och kronisk HCV-infektion genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) utvärderades i EXPEDITION-4 (n=104) och i EXPEDITION-5 (n=101).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter på dialyse Sikkerhet av Maviret hos pasienter med kronisk nyresvikt (inkludert pasienter på dialyse) og genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 kronisk HCV-infeksjon med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) ble vurdert i EXPEDITION-4 (n = 104) og EXPEDITION-5 (n = 101).
Swedish: Patienter med samtidig HIV-1-infektion
Norwegian Bokmål: Pasienter koinfisert med HIV-1
Swedish: Det är inte känt om de två substanserna som Maviret innehåller utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de to virkestoffene i Maviret går over i morsmelk.
Swedish: EXPEDITION-2 Maviret i 8 veckor (n=137) eller 12 veckor (n=16) Lever- eller njurtransplanterade patienter GT1-6
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-2 Maviret i 8 uker (n=137) eller 12 uker (n=16) Lever- eller nyretransplanterte pasienter GT1-6
Swedish: 300/100 mg en gång dagligenb
Norwegian Bokmål: 300/100 mg én gang dagligb
Swedish: Samtidig administrering med atazanavir är kontraindicerad på grund av risken för ALAT-stegring (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med atazanavir er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Maviret efter att man tagit hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Maviret skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som innehåller atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatranetexilat, etinylestradiol, starka P-gp- och CYP3A-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, johannesört (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin och primidon) (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av preparater som inneholder atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatraneteksilat, preparater som inneholder etinyløstradiol, kraftige P-gp- og CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Maviret och läkemedel som innehåller etinylestradiol är kontraindicerad på grund av risken för ALAT-stegring (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Maviret og produkter som inneholder etinyløstradiol er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
Swedish: Maviret rekommenderas inte som behandling till patienter som tidigare behandlats med NS3/4A- och/eller NS5A-hämmare.
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt til rebehandling av pasienter som tidligere har blitt eksponert for NS3/4A- og/eller NS5Ahemmere.
Swedish: Maviret i 12 veckor (endast TN, n=64) eller 16 veckor (endast TE, n=51)
Norwegian Bokmål: Maviret i 12 uker (kun BN, n=64) eller 16 uker (kun TB, n=51)
Swedish: 0,5 mg engångsdos
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3-infeksjon
Swedish: Samtidig administrering av Maviret och läkemedel som hämmar P-gp och BCRP (t ex ciklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) kan medföra en långsammare eliminering av glekaprevir och pibrentasvir och därmed öka plasmaexponeringen för de antivirala läkemedlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret og legemidler som hemmer P-gp og BCRP (f.eks. ciklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) kan redusere eliminasjonen av glekaprevir og pibrentasvir og dermed øke plasmaeksponeringen av de antivirale midlene.
Swedish: Biverkningar hos lever- eller njurtransplanterade patienter Säkerheten för Maviret utvärderades hos 100 lever- eller njurtransplanterade patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1, 2, 3, 4 eller 6 utan cirros (MAGELLAN-2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterte pasienter Sikkerheten til Maviret ble vurdert hos 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte pasienter med kronisk HCV-infeksjon genotype 1, 2, 3, 4 eller 6 uten cirrhose (MAGELLAN-2).
Swedish: (Induktion av P-gp/CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp/CYP3A)
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 års ålder.
Norwegian Bokmål: Maviret skal ikke gis til barn under 12 år.
Swedish: Ingen dosjustering krävs tillsammans med levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat i form av kontraceptivt gestagen.
Norwegian Bokmål: ↑ EE ↑ norgestrel levonorgestrel, noretindron eller norgestimat som kontraseptivt progestagen.
Swedish: (CYP3A4- och Pgp-hämning)
Norwegian Bokmål: (Hemming av CYP3A4 og P-gp)
Swedish: Effekten av Maviret hos patienter som var behandlingsnaiva eller -erfarna av kombinationer med peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir och infekterade med kronisk hepatit C, genotyp 3, demonstrerades i den kliniska prövningen ENDURANCE-3 (behandlingsnaiva utan cirros) och i den kliniska prövningen SURVEYOR-2, del 3 (patienter med eller utan cirros och/eller behandlingserfarenhet).
Norwegian Bokmål: Effekt av Maviret hos pasienter som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir med kronisk hepatitt-C-infeksjon av genotype 3, ble vist i de kliniske studiene ENDURANCE-3 (behandlingsnaive uten cirrhose) og SURVEYOR-2 del 3 (pasienter med og uten cirrhose og/eller tidligere behandlet).
Swedish: Hos patienter med GT3b utan cirros, sågs en numeriskt lägre SVR12 på 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) hos TN patienter och 50 % (2/4) hos TE-PRS patienter] jämfört med patienter med GT3a utan cirros (92,9 % (13/14)).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med GT3b uten cirrhose ble det observert en tallmessig lavere SVR12-rate på 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) for BN-pasientene og 50 % (2/4) for TB-PRS-pasientene] sammenlignet med pasientene med GT3a uten cirrhose (92,9 % (13/14)).
Swedish: För de 18 genotyp 3-infekterade patienterna som uppvisade virologisk svikt i samband med 8, 12 eller 16 veckors behandling med Maviret, observerades de nyuppkomna NS3-substitutionerna Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R i 11 patienter.
Norwegian Bokmål: Blant de 18 genotype 3-infiserte pasientene som ble behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uker som opplevde virologisk svikt, ble de behandlingsrelaterte NS3-substitusjonene Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R sett hos 11 pasienter.
Swedish: Maviret 12 veckor (N=40)
Norwegian Bokmål: Maviret 12 uker (N=40)
Swedish: Klinisk studie med lever- eller njurtransplanterade patienter MAGELLAN-2 var en enarmad, öppen studie med 100 lever- eller njurtransplanterade patienter med HCV genotyp 1-6 utan cirros som fick Maviret i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos lever- eller nyretransplanterte pasienter MAGELLAN-2 var en åpen, enarmet studie med 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte HCV GT1-6 infiserte pasienter uten cirrhose som fikk Maviret i 12 uker.
Swedish: Maviret 16 veckor (N=69)
Norwegian Bokmål: Maviret 16 uker (N=69)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Maviret 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter glekaprevir/pibrentasvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter glekaprevir/pibrentasvir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs för patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion, inklusive patienter som står på dialys (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon av enhver grad, inkludert pasienter som får dialyse (se pkt.
Swedish: Hur Maviret ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Maviret