FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes et symptômes de réactions liées à la perfusion peuvent inclure de la fièvre et des frissons, et moins fréquemment une hypotension, une tachycardie et des symptômes respiratoires, pouvant survenir dans les 24 heures suivant l'administration.
Slovak: Prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou môžu zahŕňať horúčku a zimnicu a menej často hypotenziu, tachykardiu a respiračné príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých 24 hodín po podaní.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter toute hépatotoxicité, selon les recommandations mentionnées à la rubrique 4.4.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na hepatotoxicitu, ako je odporúčané v časti 4.4.
French: Effet sur les substrats du CYP
Slovak: Vplyv na substráty CYP
French: • Modifications des taux de différentes enzymes dans le sang (pouvant ressortir de vos analyses de sang)
Slovak: • zmeny v hladinách rôznych enzýmov v krvi (môžu sa ukázať vo výsledkoch vašich krvných testov),
French: Une adaptation posologique de MYLOTARG est recommandée en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles (voir rubrique 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania lieku MYLOTARG sa odporúča podľa individuálnej bezpečnosti a tolerancie (pozri časť 4.4).
French: L'un de ces patients a présenté une MVO 25 jours après une GCSH.
Slovak: Jeden z týchto pacientov mal VOD 25 dní po následnej HSCT.
French: Pour toutes ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dirigés contre le gemtuzumab ozogamicine et l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti gemtuzumab ozogamicínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
French: • Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, interrompre ou arrêter définitivement le traitement par MYLOTARG.
Slovak: Ak budete mať niektoré vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne zastaviť liečbu liekom MYLOTARG.
French: 3 et ≥ 50 000/mm
Slovak: 50 000/mm
French: Dans toutes les études, une saturation en CD33 périphérique presque maximale a été observée après l'administration de MYLOTARG à tous les niveaux de dose de 2 mg/m2 ou plus, ce qui suggère qu'une faible dose de gemtuzumab ozogamicine est suffisante pour lier tous les sites CD33 disponibles.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola pozorovaná takmer maximálna periférna saturácia CD33 po každom podaní lieku MYLOTARG na úrovni dávky 2 mg/m² a vyšších dávok, čo naznačuje, že nízka dávka gemtuzumab ozogamicínu je dostatočná na vyviazanie všetkých dostupných miest CD33.
French: Aucun effet sur le système nerveux n'a été observé chez les animaux après l'administration de MYLOTARG.
Slovak: Účinky na nervový systém neboli pozorované u zvierat po podaní lieku MYLOTARG.
French: Peu de patients (13,7 %) ont présenté une faible expression du CD33 (moins de 30 % des blastes).
Slovak: %) bola expresia CD33 nízka (menej ako 30 % blastov).
French: • Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels, provoquant un gonflement des mains et des pieds)
Slovak: • opuch (nadbytok tekutiny v tkanivách tela spôsobujúci opuch rúk a nôh),
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par MYLOTARG.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lieku MYLOTARG vyhli tehotenstvu.
French: Effet sur les substrats du transporteur de médicaments
Slovak: Vplyv na substráty prenášačov liekov
French: Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'infection, de saignement/hémorragie ou d'autres effets de myélosuppression.
Slovak: Počas liečby je potrebné u pacientov sledovať prejavy a príznaky infekcie, krvácania/hemorágie alebo iných následkov myelosupresie.
French: La prise en charge d'un surdosage par MYLOTARG doit comprendre des mesures de soutien générales.
Slovak: Liečba predávkovania liekom MYLOTARG má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Neutropénie fébrile Thrombopénie Neutropénie Anémie Leucopénie Fréquent Pancytopénie Lymphopénie Affections du système immunitaire Fréquent Réaction liée à la perfusion Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hyperglycémie Appétit diminué Fréquent Syndrome de lyse tumorale Affections du système nerveux Très fréquent Maux de tête Affections cardiaques Très fréquent Tachycardie Affections vasculaires Très fréquent Hémorragie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Febrilná neutropénia Trombocytopénia Neutropénia Anémia Leukopénia Časté Pancytopénia Lymfopénia Poruchy imunitného systému Časté Reakcia súvisiaca s infúziou Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Hyperglykémia Znížená chuť do jedla Časté Syndróm nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Poruchy srdca a srdcovej činnosti
French: • Calculer la dose (en mg) de MYLOTARG nécessaire.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku (mg) lieku MYLOTARG.
French: • Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmes de foie ou de sang
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),
French: Profil cytogénétique (favorable/intermédiaire),
Slovak: Cytogenetika (priaznivá/stredne nepriaznivá),
French: Le profil de sécurité global de MYLOTARG repose sur les données provenant de patients atteints de leucémie aiguë myéloïde issues de l'étude ALFA-0701 portant sur la polythérapie, d'études en monothérapie et de l'expérience post-commercialisation.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lieku MYLOTARG je založený na údajoch od pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou zo štúdie s kombinovanou liečbou ALFA-0701, štúdií s monoterapiou a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
French: 9/l pour les plaquettes et de 0,5 x 10
Slovak: 9/l pre trombocyty a 0,5 x 10
French: Neutropénie persistante
Slovak: Perzistentná neutropénia
French: Si vous avez besoin de recevoir le traitement par MYLOTARG, vous devez interrompre l'allaitement au cours du traitement et pendant encore 1 mois au moins après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ak potrebujete liečbu liekom MYLOTARG, musíte počas liečby a aspoň 1 mesiac po nej prestať dojčiť.
French: Autres médicaments et MYLOTARG
Slovak: Iné lieky a liek MYLOTARG
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Slovak: zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nežiaduce reakcie.
French: • MYLOTARG ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Slovak: Liek MYLOTARG neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
French: Les procédures d'élimination des déchets toxiques prescrites pour les médicaments anticancéreux doivent être utilisées.
Slovak: Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
French: Réactions liées à la perfusion Interrompre la perfusion et instaurer une prise en charge médicale appropriée en fonction de la sévérité des symptômes.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Prerušte infúziu a v závislosti od závažnosti príznakov začnite zodpovedajúci lekársky manažment.
French: L'utilisation de tubulures de perfusion constituées de PVC (avec ou sans DEHP), ou de polyéthylène est recommandée.
Slovak: Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.
French: L'efficacité et la sécurité de MYLOTARG ont été évaluées dans le cadre d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l'ajout de MYLOTARG à un schéma standard de chimiothérapie d'induction comprenant l'association daunorubicine et cytarabine (DA) versus DA seule.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku MYLOTARG boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 porovnávajúcej pridanie lieku MYLOTARG k štandardnému chemoterapeutickému indukčnému režimu pozostávajúcemu z daunorubicínu a cytarabínu (DA) v porovnaní so samotným DA.
French: Les patients présentant une RC ou une RCp ont reçu un traitement de consolidation via 2 cycles de traitement comprenant DNR et AraC avec ou sans MYLOTARG, en fonction de leur randomisation initiale.
Slovak: Pacienti v CR alebo CRp dostali konsolidačnú liečbu v 2 fázach, ktorá zahŕňala DNR a AraC s alebo bez lieku MYLOTARG podľa ich počiatočnej randomizácie.
French: Avant de débuter le traitement, les hommes et les femmes doivent se renseigner au sujet de la préservation de la fertilité.
Slovak: Muži aj ženy majú pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania fertility.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Slovak: U starších osôb (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: Des résultats supplémentaires ont inclus des effets sur les testicules, les épididymes et les glandes mammaires ainsi que sur la fertilité.
Slovak: Ďalšie nálezy zahŕňali účinky na semenníky, nadsemenníky a prsnú žľazu, ako aj na fertilitu.
French: Lors d'un nouvel accouplement des rats mâles après une période sans traitement de 9 semaines, les effets sur le sperme et la fertilité ont été plus graves, mais une récupération partielle des taux de spermatogonies et de spermatocytes a pu être observée dans les testicules.
Slovak: Pokiaľ sa samce potkanov znova párili po 9 týždňoch bez podávania lieku, účinky na spermie a fertilitu boli horšie, ale došlo k čiastočnej obnove počtu spermatogónií a spermatocytov v semenníkoch z nižších hodnôt.
French: Adaptations posologiques consolidation doit être réévalué et une PMO doit être effectuée en vue de réévaluer l'état du patient.
Slovak: 3, je potrebné prehodnotiť podanie konsolidačnej liečby a vykonať BMA na opätovné posúdenie stavu pacienta.
French: La partie anticorps se lie spécifiquement à l'antigène CD33, protéine d'adhésion dépendante de l'acide sialique présente sur la surface des blastes leucémiques myéloïdes et sur les cellules immatures normales de la lignée myélomonocytaire, mais pas sur les cellules souches hématopoïétiques normales.
Slovak: Protilátka sa špecificky viaže na antigén CD33, adhezívny proteín závislý od kyseliny sialovej, ktorý sa nachádza na povrchu myeloidných leukemických blastov a nezrelých normálnych buniek myelomonocytového pôvodu, ale nie na normálnych krvotvorných kmeňových bunkách.
French: Les patients ayant connu une rémission étaient également éligibles à une greffe allogénique.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli remisiu, boli tiež vhodní na alogénnu transplantáciu.
French: Des infections et des effets de saignement/hémorragiques ont été rapportés, dont certains menaçant le pronostic vital ou fatals.
Slovak: Boli hlásené infekcie a krvácavé/hemoragické reakcie, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné.
French: Si une deuxième induction est nécessaire, MYLOTARG ne doit pas être administré au cours d'un deuxième traitement d'induction.
Slovak: Ak je potrebná druhá indukcia, MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukčnej liečby.
French: • Pneumonie interstitielle (inflammation des poumons entraînant de la toux et des difficultés respiratoires).
Slovak: • intersticiálny zápal pľúc (zápal pľúc postihujúci tkanivo medzi pľúcnymi mechúrikmi spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním),
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent complètement.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať do úplného vymiznutia prejavov a príznakov.
French: Les principales toxicités sont survenues dans le foie, la moelle osseuse et les organes lymphoïdes, les paramètres hématologiques (diminution de la masse érythrocytaire et des leucocytes, principalement les lymphocytes), les reins, les yeux et les organes reproducteurs mâles et femelles.
Slovak: Hlavné toxické účinky sa vyskytli v pečeni, kostnej dreni a lymfatických orgánoch, hematologických parametroch (znížený celkový objem erytrocytov a počet leukocytov, hlavne lymfocytov), obličkách, oku a samčích a samičích reprodukčných orgánoch.
French: L'incidence de la positivité des anticorps au cours d'un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthode d'analyse, les concentrations en gemtuzumab ozogamicine circulant, la manipulation des échantillons, le moment de prélèvement des échantillons, les traitements concomitants et la maladie sous-jacente.
Slovak: Incidencia pozitivity protilátok v teste môže byť ovplyvnená viacerými faktormi vrátane metodológie testu, koncentrácií gemtuzumab ozogamicínu v obehu, zaobchádzania so vzorkami, času odberu vzoriek, sprievodných terapií,a základnej choroby.
French: Remarque : les cercles font référence aux observations censurées D+ C remplace Daunorubicine + Cytarabine
Slovak: Poznámky: krúžky označujú cenzurované pozorovania D+ C znamená daunorubicín + cytarabín
French: • êtes allergique au gemtuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ste alergický na gemtuzumab ozogamicín (uvedených v časti 6).
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie, les données de sécurité comprenant les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) sélectionnés, considérés comme étant les plus importants pour comprendre le profil de sécurité de MYLOTARG incluaient les hémorragies de tous grades, les MVO de tous grades ainsi que les infections sévères.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou údaje o bezpečnosti pozostávajúce z vybraných nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas liečby (TEAE), ktoré boli považované za najdôležitejšie pre pochopenie bezpečnostného profilu lieku MYLOTARG, pozostávali z krvácaní a VOD všetkých stupňov a závažných infekcií.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les taux de RC et de RCp, la survie sans rechute (SSR), la survie globale (SG) et la sécurité de l'association DA avec ou sans MYLOTARG.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali CR a CRp, prežívanie bez relapsu (RFS), celkové prežívanie (OS) a bezpečnosť kombinácie DA s alebo bez lieku MYLOTARG.
French: D'après les analyses PK de population, la clairance (CL) prévue du hP67,6 provenant du plasma était de 3 l/h immédiatement après la première dose et après de 0,3 l/h.
Slovak: Na základe analýz populačnej PK bola predpokladaná hodnota klírensu (CL) hP67.6 z plazmy bezprostredne po prvej dávke 3 l/h a neskôr 0,3 l/h.
French: Chez les patients, les concentrations plasmatiques de calichéamicine non conjuguée étaient généralement faibles, avec une Cmax moyenne prévue de 1,5 ng/ml après l'administration de la troisième dose.
Slovak: U pacientov boli plazmatické hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu obvykle nízke s predpokladanou priemernou hodnotou Cmax po tretej dávke 1,5 ng/ml.
French: MYLOTARG non fractionné
Slovak: Nefrakcionovaný MYLOTARG
French: 3 dans les 14 jours suivant la date planifiée de début du cycle de de consolidation (14 jours après la récupération hématologique suivant le premier cycle), interrompre MYLOTARG (ne pas administrer MYLOTARG lors des cycles de consolidation).
Slovak: 3 (14 dní po hematologickom zotavení po predchádzajúcom cykle), ukončite podávanie lieku MYLOTARG (nepodávajte MYLOTARG v konsolidačných cykloch).
French: Chez les patients atteints de LAM hyperleucocytaire (numération des leucocytes ≥ 30 000/mm
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou (počet leukocytov ≥ 30 000/mm
French: Au cours des études cliniques, un SLT a été rapporté (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený TLS (pozri časť 4.8).
French: En raison de l'éventuelle survenue d'effets indésirables chez les enfants allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par MYLOTARG et pendant au moins 1 mois après l'administration de la dose finale (voir rubrique 5.3).
Slovak: Kvôli možným nežiaducim reakciám u dojčených detí nesmú ženy počas liečby liekom MYLOTARG a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčiť (pozri časť 5.3).
French: Solution reconstituée et diluée : une fois reconstituée et diluée, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière et doit être utilisée immédiatement.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
French: • Inflammation de l'intestin en association avec un faible nombre de globules blancs.
Slovak: • zápal čreva súvisiaci s nízkym počtom bielych krviniek,
French: Les patients de l'un ou l'autre bras n'ayant pas reçu le deuxième cycle de traitement d'induction et n'ayant pas obtenu de RC après l'induction pouvaient recevoir un traitement de sauvetage composé d'idarubicine, d'AraC et d'un facteur de croissance G-CSF.
Slovak: Pacientom v obidvoch ramenách, ktorým nebola podaná druhá fáza indukčnej liečby a nedosiahli CR po indukcii, mohla byť podaná záchranná fáza pozostávajúca z idarubicínu, AraC a faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (GCSF).
French: Au cours d'une étude de fertilité masculine, les effets sur la reproduction masculine ont inclus une baisse du nombre de spermatogonies et de spermatocytes, une baisse du nombre de spermatides testiculaires et de la quantité de sperme épididymaire, une vacuolisation du noyau dans les spermatides et/ou l'apparition de cellules géantes.
Slovak: V štúdii mužskej fertility zahŕňali účinky na reprodukciu samcov nižšie počty spermatogónií a spermatocytov, pokles počtu spermatidov v semenníkoch a spermií v nadsemenníkoch, vakuolizáciu jadier spermatidov a/alebo prítomnosť obrovských buniek.
French: Les données d'efficacité issues de l'étude ALFA-0701 sont présentées dans le tableau 8 et la courbe de KaplanMeier de la SSE apparaît à la figure 1.
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie ALFA-0701 sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierova krivka pre EFS je zobrazená na obrázku
French: Une fois reconstituée et diluée, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière et doit être utilisée immédiatement.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
French: Les complications associées à la neutropénie et à la thrombopénie peuvent inclure, respectivement, des infections et des effets de saignement/hémorragiques.
Slovak: Komplikácie súvisiace s neutropéniou môžu zahŕňať infekcie a komplikácie súvisiace s trombocytopéniou krvácavé/hemoragické reakcie.
French: • Nombre réduit de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi),
French: • Défaillance d'un organe
Slovak: • zlyhanie orgánov.
French: Survie sans événement (par l'investigateur)
Slovak: Prežívanie bez príhody (podľa investigátora)
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang et pourra détecter des anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique, qui pourraient être les signes d'une maladie potentiellement mortelle appelée « maladie veino-occlusive hépatique ».
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy a zistiť odchýlky v krvných pečeňových testoch, čo môžu byť prejavy stavu nazývaného venookluzívna choroba pečene, ktorý vás môže ohroziť na živote.
French: Dans l'ensemble, 59,0 % et 65,3 % des patients ont présenté une maladie à risque intermédiaire/favorable documentée selon les classifications de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de l'European LeukaemiaNet (ELN) 2010, respectivement.
Slovak: Celkovo bola u 59,0 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a u 65,3 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa European LeukaemiaNet (ELN) 2010 zdokumentovaná priaznivá/stredne riziková choroba.
French: Les résultats de sécurité observés au cours d'une revue de la littérature évaluant MYLOTARG chez les patients pédiatriques (voir rubrique 5.1) sont présentés au tableau 7.
Slovak: Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry o štúdiách vyhodnocujúcich liek MYLOTARG u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1) sú uvedené v tabuľke 7.
French: Les patients éligibles avaient entre 50 et 70 ans et présentaient une LAM de novo non traitée auparavant (étude ALFA-0701).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 50 až 70 rokov s predtým neliečenou de novo AML (štúdia ALFA-0701).
French: MYLOTARG est sensible à la lumière et doit être protégé des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l'administration du traitement.
Slovak: Liek MYLOTARG je citlivý na svetlo a musí byť počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránený pred ultrafialovým svetlom.
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent complètement et que la perfusion puisse reprendre.
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní do kým prejavy a príznaky úplne nevymiznú a infúzia môže pokračovať.
French: • infection : avez ou pensez avoir une infection, des frissons ou des tremblements, une sensation de chaleur, ou de la fièvre.
Slovak: • dôjde k infekcii: máte alebo si myslíte, že máte infekciu, rozvíja sa u vás zimnica alebo triaška alebo sa cítite teplo alebo máte horúčku.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du gemtuzumab ozogamicine chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gemtuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
French: Étant donné que la portion hP67.6 fournit une sélectivité cible sur la molécule intacte et que les doses de gemtuzumab ozogamicine sont exprimées en milligrammes de protéine (hP67.6), les résultats de la concentration en hP67.6 sont indiqués en tant que mesures PK principales.
Slovak: Vzhľadom na to, že protilátka hP67.6 je zodpovedná za cieľovú selektivitu voči intaktnej molekule a že dávky gemtuzumab ozogamicínu sú uvádzané v miligramoch proteínu (hP67.6), výsledky koncentrácie hP67.6 sú uvádzané ako primárne PK miery.
French: # et bulles oropharyngées q.
Slovak: # a orofaryngeálne pľuzgiere q.
French: L'augmentation de l'embryolétalité ainsi que les anomalies morphologiques fœtales ont inclus des malformations digitales, l'absence de la crosse aortique, des anomalies au niveau des os longs des membres antérieurs, une déformation des omoplates, l'absence de centre vertébral et des sternèbres soudées.
Slovak: Zvýšená embryoletalita a fetálne morfologické anomálie zahŕňali malformácie prstov, absenciu aortálneho oblúka, anomálie dlhých kostí predných končatín, deformovanú lopatku, absenciu vertebrálneho centra a zrastenie segmentov sterna.
French: L'activation du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide induit des ruptures des doubles brins d'ADN, induisant par la suite un arrêt du cycle cellulaire et une mort cellulaire apoptotique.
Slovak: Aktivácia N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu indukuje zlomy v dvojvláknovej DNA a následne zastavenie bunkového cyklu a apoptotickú bunkovú smrť.
French: Un deuxième cycle de traitement d'induction avec DA mais sans MYLOTARG, quel que soit le bras de randomisation, a été autorisé.
Slovak: Druhá fáza indukčnej liečby s DA, ale bez lieku MYLOTARG bola povolená bez ohľadu na rameno randomizácie.
French: La solution reconstituée peut contenir de petites particules blanches à blanc cassé, opaques à translucides et amorphes à d'aspect fibreux.
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže obsahovať malé biele až sivobiele, nepriehľadné až priesvitné a amorfné až vláknité častice.
French: Au cours d'une étude de toxicité embryo-fœtale, une diminution du poids corporel du fœtus, une incidence plus élevée de côtes ondulées chez le fœtus et une incidence plus faible d'ossification du squelette fœtal ont été observées.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity boli pozorované nižšia telesná hmotnosť plodu, vyššia incidencia zvlnených rebier u plodu a nižšia incidencia skeletálnej osifikácie plodu.
French: Infections et infestations Très fréquent Infection
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcia