FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imlygic je primijenjen injiciranjem u lezije pri početnoj koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml 1. dan, nakon čega je slijedila koncentracija od 108 (100 milijuna) PFU/ml 21. dana i svaka 2 tjedna nakon toga u dozi od najviše 4 ml.
Lithuanian: Imlygic buvo leidžiamas į pažeidimo vietą, pradinė 1 dieną vartojamo vaistinio preparato koncentracija buvo 106 (1 milijonas) PFV/ml, vėliau 21 dieną ir kas 2 savaites po to buvo vartojama 108 (100 milijonų) PFV/ml koncentracijos vaistinio preparato dozė iki 4 ml.
Croatian: Vitiligo, osip, dermatitis
Lithuanian: Baltmė, išbėrimas, dermatitas
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primjenjivane doze od najviše 4 ml u koncentraciji od 108 PFU/ml svaka dva tjedna bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas 2 savaites vartojant dozes iki 4 ml (koncentracija buvo 108 PFV/ml), duomenų apie dozę ribojantį toksinį poveikį negauta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" arba EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Krajnji ishod ispitivanja
Lithuanian: Tyrimo vertinamoji baigtis
Croatian: Posjeti tijekom liječenja
Lithuanian: Gydymo vizitas
Croatian: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Lithuanian: 5,7 % (n = 8) (95 % PI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % PA, 5 % DA)
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na embrio-fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio embriono ar vaisiaus raidai neparodė (žr.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti groznica ili ozbiljnija infekcija herpes virusom.
Lithuanian: Gydymo Imlygic metu ar po jo gali atsirasti lūpų pūslelinė ir sunkesnė pūslelinės infekcija.
Croatian: Slika 5. Kaplan-Meierova procjena sveukupnog preživljenja po randomiziranoj terapijskoj skupini za stadij bolesti IIIB/IIIC/stadij bolesti IVM1a (eksploratorna analiza podskupina)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo, kai yra IIIB/IIIC stadijos/ IVM1a stadijos liga, KaplanMeier duomenys pagal atsitiktines gydymo imtis (žvalgomųjų pogrupių analizė)
Croatian: U nekih osoba liječenih lijekom Imlygic razvila se upala u bubrezima (glomerulonefritis), sužavanje ili začepljenje krvnih žila (vaskulitis), oticanje pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava (psorijaza) te dijelovi kože bez imalo boje (vitiligo).
Lithuanian: Kai kuriems Imlygic gydytiems žmonėms pasireiškė inkstų uždegimas (glomerulonefritas), kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas (vaskulitas), plaučių patinimas (pneumonitas), odos pleiskanojimo (žvynelinės) paūmėjimas arba bespalvių odos plotų (baltmė).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai Amgen Europe B.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje ili nenamjernu intravensku primjenu, bolesnika treba liječiti simptomatski, npr. aciklovirom ili drugim antivirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.4) i suportivnim mjerama prema potrebi.
Lithuanian: Jei įtariamas perdozavimas arba vaistinio preparato netyčia suleidžiama į veną, būtina pagal poreikį pradėti simptominį paciento gydymą, pvz., acikloviru ar kitais antivirusiniais preparatais (žr.
Croatian: • Infekcija na mjestu reza
Lithuanian: • Pjūvio vietos infekcija
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Držite iskorištene zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.
Lithuanian: Panaudotus tvarsčius ir valymo priemones reikia laikyti naujagimiams nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne koncentracije1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kurio nominali koncentracija yra 1 x 106 (1 milijonas) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml arba 1 x 108 (100 milijonų) PFV/ml.
Croatian: Koristite novu iglu svaki put kada se igla potpuno ukloni iz lezije i svaki put kada se injicira u drugu leziju.
Lithuanian: Po bet kokio visiško adatos ištraukimo iš pažeidimo ir kiekvienai injekcijai į kitą pažeidimą naudokite naują adatą.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Croatian: Tahikardija Krvožilni poremećaji Često
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni
Croatian: • Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom (imunokompromitirani bolesnici) liječeni lijekom IMLYGIC koji pate od istodobne infekcije
Lithuanian: • IMLYGIC gydomi pacientai, kurių nusilpusi imuninė sistema (nepakankamas imunitetas) ir yra gretutinių infekcijų
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg sorbitola u jednoj dozi od 4 ml.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto 4 ml dozėje yra 80 mg sorbitolio.
Croatian: Opstruktivna bolest dišnih puteva Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Lithuanian: Obstrukcinis kvėpavimo takų sutrikimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Croatian: Slika 3
Lithuanian: 3 paveikslas.
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata eksploratornih analiza podskupina iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Lithuanian: Imlygic 005/05 tyrimo žvalgomųjų pogrupių analizės rezultatų apibendrinimas
Croatian: Također su provedene i eksploratorne analize DRR-a i sveukupnog preživljenja u podskupinama svih stupnjeva bolesti (vidjeti sliku 5 i tablicu 5).
Lithuanian: Be to, buvo atlikta žvalgomoji IAD ir bendrojo išgyvenamumo analizė pagal ligos stadijas (žr.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti gydymo Imlygic metu naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo.
Croatian: Bolest nalik gripi*, pireksija, zimica, umor, bol, reakcije na mjestu injiciranja §
Lithuanian: Į gripą panašus sutrikimas*, karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, skausmas, injekcijos vietos reakcijos§
Croatian: Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Poluprozirna do neprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Lithuanian: Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Pusiau skaidrus arba nepermatomas skystis (po atitirpimo iš sušaldytos būklės).
Croatian: endogenim putevima razgradnje proteina i DNK.
Lithuanian: laherparepvekas skaidomas vykstant įprastiniams endogeninių baltymų ir DNR kataboliniams mechanizmams.
Croatian: Bolesnici s aktivnim metastazama u mozgu, koštanim metastazama, opsežnom viscelarnom bolesti, primarnim melanomom oka ili sluznice, s dokazima imunosupresije ili koji su liječeni sustavno primijenjenim lijekom za herpes virus bili su isključeni iz ispitivanja.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo aktyvių smegenų metastazių, kaulų metastazių, išplitęs vidaus organų pažeidimas, pirminė akių ar gleivinės melanoma, imuninės sistemos nusilpimo požymių ar kurie buvo gydomi sisteminio poveikio preparatais prieš pūslelinę.
Croatian: 106 (1 milijun) PFU/ml
Lithuanian: 106 (1 milijonas) PFV/ml
Croatian: Žene koje mogu postati trudne trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys gydymo Imlygic metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Croatian: • Nelagoda u trbuhu
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis pilve
Croatian: • Injicirajte Imlygic intralezijski u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
Lithuanian: • Imlygic suleiskite į pažeidimo vietą: odos, poodžio ir (arba) mazginius pažeidimus, kurie yra matomi, apčiuopiami ar nustatomi ultragarso kontrolėje.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je onkolitički imunoterapeutik dobiven iz virusa HSV-1.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra onkolitinis imuninę sistemą veikiantis preparatas, pagamintas iš HSV-1.
Croatian: Tablica 4. Sažetak rezultata za ITT populaciju iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Lithuanian: Imlygic 005/05 tyrimo ITT populiacijos rezultatų apibendrinimas
Croatian: 108 (100 milijuna) PFU/ml
Lithuanian: 108 (100 milijonų) PFV/ml
Croatian: Učestalost održivog odgovora
Lithuanian: Išliekančio atsako dažnis
Croatian: • Odmrznite bočicu/e lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi.
Lithuanian: • Imlygic flakoną (-us) atšildykite iki kambario temperatūros.
Croatian: Sljedeći zahtjevi se moraju ispuniti prije puštanja lijeka u promet:
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistą vartotojui reikia užtikrinti, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu učinka virusa talimogene laherparepvec na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų talimogeno laherparepveko poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta (žr.
Croatian: Oštećenja jetre i bubrega
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas
Croatian: Maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) odmrznutog lijeka Imlygic
Lithuanian: Maksimali bendra atitirpinto Imlygic laikymo trukmė (laikymo trukmė flakone plius laikymo trukmė švirkšte)
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: 106 PFU/ml je svjetlo zelene boje a 108 PFU/ml je kraljevsko plave boje.
Lithuanian: Flakono dangtelis yra kodinės spalvos: 106 PFV/ml dangtelis yra šviesiai žalias, 108 PFV/ml dangtelis yra ryškiai mėlynas.
Croatian: • Uvucite željenu količinu lijeka Imlygic iz bočice u štrcaljku, koristeći aseptičku tehniku.
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką, reikiamą Imlygic kiekį iš flakono įtraukite į švirkštą.
Croatian: Nuspojave su određene na temelju kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom liječenih lijekom Imlygic u usporedbi s GM-CSF i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu lyginant Imlygic ir GM-KSF poveikį melanoma sergantiems pacientams bei vertinant po registracijos gautą informaciją.
Croatian: Preporučena početna doza je do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra ne daugiau kaip 4 ml 106 (1 milijonas) PFV/ml koncentracijos Imlygic.
Croatian: S obzirom da je virus talimogene laherparepvec dizajniran za ulazak i replikaciju u tumorskom tkivu, može postojati rizik od izlaganja fetusa virusu talimogene laherparepvec iz tumorskog tkiva koje je prešlo placentu.
Lithuanian: Kadangi vartojant talimogeno laherparepveko jis prasiskverbia į naviko audinius, kuriuose vyksta replikacija, yra talimogeno laherparepveko ekspozicijos vaisiaus organizme rizika, susijusi su pro placentą prasiskverbusiu navikiniu audiniu.
Croatian: Bol u abdomenu, nelagoda u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Lithuanian: Pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni
Croatian: • Komplikacija rane, izlučivanje, stvaranje modrica (kontuzija), bol nakon zahvata
Lithuanian: • Žaizdos komplikacijos, sekrecija, kraujosruva (sumušimas), skausmas po procedūros
Croatian: Kada je virus talimogene laherparepvec primjenjivan tijekom organogeneze u gravidnih ženki miševa u dozama od najviše 4 x 108 (400 milijuna) PFU/kg (na temelju PFU/kg, doza 60 puta viša u odnosu na maksimalnu kliničku dozu) nisu opaženi učinci na embrio-fetalni razvoj.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko dozes iki 4 x 108 (400 milijonų) PFV/kg (60 kartų didesnės, remiantis PFV/kg kūno svorio, palyginti su didžiausia klinikine doze) vaikingoms pelėms leidžiant organogenezės metu, poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Croatian: Celulitis*, Oralni herpes
Lithuanian: Celiulitas*, burnos pūslelinė
Croatian: Prijavljeni su slučajevi slučajnog uboda iglom i povratnog štrcanja lijeka u zdravstvenih radnika tijekom pripreme i primjene lijeka Imlygic.
Lithuanian: Pranešta apie sveikatos priežiūros specialistų netyčinį įsidūrimą adata ar apsitaškymą Imlygic ruošimo arba leidimo metu.
Croatian: Sljedeće doze trebaju iznositi do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Lithuanian: Kitos dozės turi būti ne daugiau kaip 4 ml 108 (100 milijonų) PFV/ml koncentracijos Imlygic.
Croatian: Od bolesnika koji su odgovorili na liječenje, u njih 42 (54%) došlo je do povećanja sveukupne veličine postojećih lezija od ≥ 25% i/ili razvoja nove/ih lezije/a prije konačnog postizanja odgovora.
Lithuanian: Analizuojant į gydymą Imlygic reagavusių pacientų duomenis, nustatyta, kad 56 (72 %) pacientų atsakas buvo išlikęs pagrindinės analizės atlikimo metu. 42 (54 %) į gydymą reagavusiems pacientams prieš neabejotino atsako pasireiškimą atsirado bendrojo esamo (-ų) pažeidimo (-ų) padidėjimas ≥ 25 % arba naujas (-ų) pažeidimas (-ų).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su infekcije herpes virusom (uključujući groznice i dendritički keratitis).
Lithuanian: Klinikinių tyrių metu buvo pūslelinės infekcijos (įskaitant lūpų pūslelinę ir pūslelinį keratitą) atvejų Imlygic gydytiems pacientams.
Croatian: Imlygic može povećati rizik od otežanog zacjeljivanja u bolesnika s podležećim rizičnim čimbenicima (npr. prijašnje zračenje na mjestu injiciranja ili lezije na slabo prokrvljenim područjima).
Lithuanian: Imlygic gali didinti gijimo sutrikimo pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (pvz.
Croatian: Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.
Lithuanian: Siekiant išvengti tokio tipo infekcijos, žaizdos turi būti švarios ir uždengtos tvarsčiu.
Croatian: Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu interferirati s učinkovitošću lijeka Imlygic ako se primijene sustavno ili lokalno izravno na mjesto injiciranja.
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai preparatai (vartojami sistemiškai ar lokaliai tiesiogiai injekcijos vietoje) gali mažinti Imlygic veiksmingumą.
Croatian: DRUGO
Lithuanian: Antrinė
Croatian: Celulitis na mjestu injiciranja
Lithuanian: Celiulitas injekcijos vietoje
Croatian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Lithuanian: Nuo > 2,5 cm iki 5 cm
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1064/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1064/001
Croatian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Lithuanian: Nuo > 0,5 cm iki 1,5 cm
Croatian: • Trudnice i dojilje
Lithuanian: • Nėščios ir žindančios moterys
Croatian: Imlygic treba primijeniti intralezijskom injekcijom u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
Lithuanian: Imlygic leidžiamas į pažeistą vietą: odos, poodžio ir (arba) mazginius pažeidimus, kurie yra matomi, apčiuopiami ar nustatomi ultragarso kontrolėje.
Croatian: Nakon odmrzavanja
Lithuanian: Po atitirpinimo
Croatian: • Suženi dišni putevi (opstruktivni poremećaj dišnih puteva)
Lithuanian: • Kvėpavimo takų spaudimas (obstrukcinis kvėpavimo takų sutrikimas)
Croatian: Udio uzoraka i ispitanika s DNK virusa talimogene laherparepvec bio je najviši tijekom 2. ciklusa liječenja za krv, urin, mjesto injiciranja i okluzivni zavoj; najviši u 1. ciklusu liječenja za oralnu sluznicu; i najviši u 1. i 2. ciklusu za anogenitalno područje.
Lithuanian: Mėginių ir tiriamųjų talimogeno laherparepveko DNR dalis kraujyje, šlapime, injekcijos vietoje ir uždaruose tvarsčiuose buvo didžiausia 2 gydymo ciklo metu; didžiausia dalis 1 gydymo ciklo metu buvo burnos gleivinėje; 1 ir 2 ciklų metu didžiausia dalis buvo anogenitalinėje srityje. Jokiuose pacientų, kurių kraujyje, šlapime, burnos gleivinėje ir anogenitalinėje srityje buvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR, mėginiuose nebuvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR po 30 dienų užbaigus gydymą.
Croatian: (1 milijun) PFU/ml
Lithuanian: (1 milijonas) PFV/ml
Croatian: Bol u leđima, bol u preponama
Lithuanian: Bendrasis negalavimas, skausmas pažastyje
Croatian: Višestruka mjesta injiciranja se mogu koristiti ako je lezija veća od radijalnog dosega igle.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra didesnis nei pasiekiama adata ją kišant radialiai, galima naudoti kelis įdūrimo taškus.
Croatian: (100 milijuna) PFU/ml
Lithuanian: (100 milijonų) PFV/ml
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1064/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1064/002
Croatian: Ako je qPCR testiranje za DNK virusa talimogene laherparepvec bilo pozitivno, tada je proveden TCID50 test za mjerenje infektivnosti virusa.
Lithuanian: Įtariamų pūslelinių pažeidimų mėginiai buvo imami bet kuriuo metu, pacientui patyrus įtariamos pūslelinės kilmės pažeidimų. Jei talimogeno laherparepveko DNR kPGR testas buvo teigiamas, tada buvo atliekamas AKID50 tyrimas viruso užkrečiamumui išmatuoti.
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: za 106 (1 milijun) PFU/ml je svjetlo zelene boje a za 108 (100 milijuna) PFU/ml je Royal plave boje.
Lithuanian: Flakono dangtelis yra kodinės spalvos: 106 (1 milijonas) PFV/ml dangtelis yra šviesiai žalias, 108 (100 milijonų) PFV/ml dangtelis yra ryškiai mėlynas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljeni su imunološki posredovani događaji koji uključuju glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, pogoršanje psorijaze i vitiligo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie su imuniniais mechanizmais susijusių reiškinių, įskaitant glomerulonefritą, vaskulitą, pneumonitą, žvynelinės pasunkėjimą ir baltmę, atvejus Imlygic gydytiems pacientams.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Croatian: Aktivnost virusa mjerena je u uzorcima koji su bili pozitivni na DNK virusa talimogene laherparepvec s mjesta injiciranja, okluzivnih zavoja, oralne sluznice, anogenitalnog područja i sumnjivih herpetičkih lezija.
Lithuanian: Viruso aktyvumas buvo išmatuotas mėginiuose iš injekcijos vietos, uždarų tvarsčių, burnos gleivinės, anogenitalinės srities ir įtariamų pūslelinių pažeidimų, kurių talimogeno laherparepveko DNR tyrimas buvo teigiamas.
Croatian: (vaskulitis), upale pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava (pogoršanje psorijaze) i upala bubrega (glomerulonefritis)
Lithuanian: (žvynelinės pasunkėjimas) ir inkstų uždegimas (glomerulonefritas)
Croatian: Tablica 6. Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti gydymo Imlygic metu naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo (žr.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove, kao što je aciklovir, koji se primjenjuju za liječenje ili prevenciju infekcije herpes virusom.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus pūslelinės infekcijos gydymui ir profilaktikai, pvz., aciklovirą, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
Croatian: • Ponovite ove korake na svim ostalim lezijama koje je potrebno injicirati.
Lithuanian: • Tokius pat veiksmus atlikite su kitais pažeidimais.
Croatian: o Odgovarajući način zbrinjavanja i dekontaminacije, u skladu s preporukama za zbrinjavanje biološkog otpada; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće; o Upute o tome kako zbrinjavati moguće nuspojave, uključujući davanje informacije o broju serije prilikom prijavljivanja nuspojava.
Lithuanian: o Informacija apie IMLYGIC vartojimą nėštumo metu o Instrukcijos kaip elgtis galimo nepageidaujamo poveikio atvejais, įskaitant serijos numerio pateikimą pranešant apie nepageidaujamas reakcijas
Croatian: Unos virusa talimogene laherparepvec u stanicu odvija se putem HSV-1 receptora na tumorskim i ne-tumorskim stanicama nakon lokalnog injiciranja u tumore.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas po lokalaus suleidimo į naviką patenka į ląstelę dalyvaujant navikinių ir nenavikinių ląstelių HSV-1 receptoriams.
Croatian: Slika 6. Bočica za jednokratnu primjenu trajno umetnuta u prozirni kopoliesterski plastični omot
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas, įdėtas į nenuimamą skaidrią plastikinę kopoliesterio movą.
Croatian: Početni
Lithuanian: Pirminė
Croatian: Zbrinite sav odmrznuti lijek Imlygic u bočici ili štrcaljki koji se čuvao dulje od niže navedenog vremena.
Lithuanian: Bet kokį atitirpusį flakone ar švirkšte esantį Imlygic, laikytą ilgiau nei nurodyta toliau, reikia išmesti.
Croatian: > 5 cm do 4 ml
Lithuanian: > 5 cm
Croatian: Lezije u limfnim čvorovima
Lithuanian: Atitirpinti Imlygic flakonai
Croatian: • Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini će sadržavati sljedeće ključne poruke: o Opis važnih rizika povezanih s primjenom lijeka IMLYGIC; o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj; o Informacije o znakovima i simptomima rizika od infekcije herpes virusom; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće; o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC sa bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike; o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC.
Lithuanian: o Informacija apie pūslelinės infekcijos požymių ir simptomų riziką; o Informacija apie IMLYGIC vartojimą nėštumo metu; o Rekomendacijos dėl atsitiktinio IMLYGIC perdavimo nuo paciento artimai kontaktuojantiems asmenims arba SPS: o Instrukcijos siekiant sumažinti kraujo ir kūno skysčių patekimo riziką ant artimai kontaktuojančių žmonių 30 dienų po paskutinio IMLYGIC suleidimo IMLYGIC gydymo metu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi od 4 ml.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju virus talimogene laherparepvec
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Imlygic 106 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Talimogenas laherparepvekas
Croatian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Lithuanian: Nuo > 1,5 cm iki 2,5 cm
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Imlygic može doći do povećanja Vašeg/ih postojećeg/ih tumora ili do pojave novih/og tumora.
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų jau esančio (-ų) naviko (-ų) dydis gali padidėti ir gali atsirasti naujas (-ų) navikas (-ų).
Croatian: Odmrznuti Imlygic može se čuvati prije primjene (vidjeti dio 6.3).
Lithuanian: Atšildytas Imlygic gali būti laikomas iki vartojimo (žr.
Croatian: Biodistribucija i izlučivanje intralezijski primijenjenog virusa talimogene laherparepvec istraženi su u kliničkom ispitivanju koje je mjerilo DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi, urinu, na mjestu injiciranja, na vanjskom dijelu okluzivnih zavoja, u oralnoj sluznici, anogenitalnom području i u sumnjivim herpetičkim lezijama.
Lithuanian: Į pažeidimo vietą suleisto talimogeno laherparepveko biologinis pasiskirstymas ir išplitimas buvo tiriamas klinikiniame tyrime, kurio metu buvo matuojama talimogeno laherparepveko DNR kraujyje, šlapime, injekcijos vietoje, uždarų tvarsčių paviršiuje, burnos gleivinėje, anogenitalinėje srityje ir įtariamuose pūsleliniuose pažeidimuose. Šešiasdešimt melanoma sergančių pacientų buvo gydomi leidžiant Imlygic į pažeidimo vietą tokiomis dozėmis ir schema, kaip ir 005/05 klinikinio tyrimo metu (žr.
Croatian: Infekcija herpes virusom
Lithuanian: Pjūvio vietos infekcija