FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients prenant Zerit peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Dutch: Sommige patiënten die Zerit krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
French: La stavudine était carcinogène chez la souris (tumeurs hépatiques) et chez le rat (tumeurs hépatiques : cholangiocellulaires, hépatocellulaires et hépatocholangiocellulaires mixtes et/ou vasculaires; carcinomes de la vessie) à des expositions très élevées au produit.
Dutch: Stavudine was carcinogeen bij muizen (levertumoren) en ratten (levertumoren: cholangiocellulair, hepatocellulair, gemengd hepatocholangiocellulair, en/of vasculair; en carcinomen in de urineblaas) bij zeer hoge blootstelling.
French: fréquent : diarrhée, douleur abdominale, nausée, dyspepsie peu fréquent : pancréatite, vomissement
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: diarree, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie soms: pancreatitis, braken
French: 20 mg deux fois par jour
Dutch: 20 mg tweemaal daags
French: Cependant, des cas d'acidose lactique, parfois fatals, ont été observés chez des femmes enceintes après administration d'une association de didanosine et de stavudine avec ou sans autres antirétroviraux (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Dutch: Echter, melkzuuracidose, soms dodelijk, is gemeld bij zwangere vrouwen die de combinatie van didanosine en stavudine kregen met of zonder andere anti-retrovirale behandeling (zie rubriek 4.3 en 4.4).
French: Poids corporel et paramètres métaboliques : une augmentation de poids ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Dutch: Gewicht en metabole parameters:een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) acidose lactique (accumulation de l'acide dans votre sang) impliquant des faiblesses motrices dans certains cas (faiblesse dans vos bras, jambes ou mains).
Dutch: Soms (kan bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen) melkzuuracidose (verzuring in uw bloed) in sommige gevallen gepaard gaande met spierzwakte (zwakheid in uw armen, benen of handen)
French: Hydroxybenzoate de méthyle (E218)
Dutch: Methylhydroxybenzoaat (E218)
French: Pour les adultes dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 à 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise).
Dutch: Voor volwassenen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis).
French: C'est pourquoi les mères devront être avisées d'arrêter l'allaitement lorsqu'elles utilisent Zerit.
Dutch: Daarom dienen moeders aangeraden te worden de borstvoeding te stoppen vóór een behandeling met Zerit.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE Agiter avant emploi.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Goed schudden voor gebruik.
French: fréquent : lipoatrophie**, hyperlactatémie asymptomatique peu fréquent : acidose lactique (dans certains cas induisant une faiblesse musculaire), anorexie rare : hyperglycémie* très rare : diabète*
Dutch: vaak: lipoatrofie**, asymptomatische hyperlactacidemie soms: melkzuuracidose (in sommige gevallen gepaard gaande met spierzwakte), anorexia zelden: hyperglykemie* zeer zelden: diabetes mellitus*
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) anémie hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang) stéatose hépatique (graisse dans le foie)
Dutch: Zelden (kan bij minder dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen) anemie hyperglykemie (hoge concentratie suiker in het bloed) hepatische steatosis (vet in de lever)
French: Chez huit patients recevant 40 mg deux fois par jour à jeun, l'ASC0-12h à l'état équilibre était de 1284±227 ng.h/ml (18%) (moyenne±écart-type [%coefficient de variation]), la Cmax était de 536±146 ng/ml (27%), et la Cmin était de 9±8 ng/ml (89%).
Dutch: Bij acht patiënten die tweemaal daags 40 mg kregen in nuchtere toestand, was de AUC0-12uur tijdens steady-state 1284±227 ng.h/ml (18%) (gemiddelde ± SD [%CV]), de Cmax was 536±146 ng/ml (27%) en de Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
French: Remettre alors le bouchon et agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre, la solution sera prise ou dispensée avec la cuillère-mesure fournie.
Dutch: Schroef daarna de dop stevig op de fles en schud goed totdat het poeder volledig is opgelost en neem de drank in met de meegeleverde maatbeker.
French: Pendant le traitement par Zerit il y a souvent une perte progressive de la graisse sous-cutanée (graisse qui se trouve sous la peau), la plus visible au niveau du visage et sur les membres.
Dutch: Tijdens de behandeling met Zerit is er vaak een geleidelijk verlies van onderhuids vet (vet gevonden onder de huid), die het meest opmerkelijk is in het gezicht en de benen en armen.
French: Le suivi du taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur relatives aux traitements contre le VIH.
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelrichtlijnen.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: Des symptômes précoces (hyperlactatémie symptomatique) incluent des troubles digestifs bénins (nausées, vomissements et douleurs abdominales), malaise non spécifique, perte d'appétit, perte de poids, symptômes respiratoires (respiration rapide et/ou profonde) ou neurologiques (incluant un déficit moteur).
Dutch: Vroege symptomen (symptomatische hyperlactacidemie) omvatten benigne digestieve symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn), aspecifieke malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, respiratoire symptomen (snelle en/of diepe ademhaling) of neurologische symptomen (waaronder spierzwakte).
French: Anomalies biologiques :les anomalies biologiques rapportées dans ces deux essais et dans une étude de suivi en cours comprenaient une augmentation des ALAT (> 5 x LSN) chez 3%, des ASAT (> 5 x LSN) chez 3%, de la lipase (≥ 2,1 LSN) chez 3% des patients du groupe Zerit.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen:laboratoriumafwijkingen, die in deze twee onderzoeken en in een lopend follow-up onderzoek gemeld zijn, betroffen verhogingen van ALAT (> 5 x ULN) in 3%, van AST (> 5 x ULN) in 3% en van lipase (≥ 2,1 ULN) in 3% van de patiënten in de Zerit groep.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
French: Chaque flacon contient 200 mg de stavudine.
Dutch: Elke fles bevat 200 mg stavudine.
French: Etant donné ces risques potentiels, une évaluation du bénéfice-risque pour chaque patient doit être effectuée et une option thérapeutique par un autre antirétroviral doit être soigneusement considérée (voir acidose lactique, lipoatrophie, et neuropathie périphérique ci-dessous et rubrique 4.8).
Dutch: Gezien deze mogelijke risico's dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en een alternatieve antiretrovirale behandeling dient zorgvuldig overwogen te worden (zie Melkzuuracidose, Lipoatrofie, en Perifere neuropathie hieronder en rubriek 4.8).
French: Pour les enfants dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 ou 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise).
Dutch: Voor kinderen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerit.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Afin d'obtenir une absorption optimale, les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau, de préférence au moins une heure avant le repas.
Dutch: Om optimale absorptie te krijgen dienen de capsules met een glas water te worden ingeslikt, bij voorkeur tenminste 1 uur voor de maaltijd en op een lege maag.
French: doxorubicine, utilisée dans le traitement du cancer ribavirine, utilisée pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C.
Dutch: • doxorubicine voor de behandeling van kanker • ribavirine voor de behandeling van hepatitis C-infectie
French: TEXTE FIGURANT SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE FLACON (PRESENTATION EN FLACON)
Dutch: TEKST OP KARTONNEN DOOSJE EN ETIKET FLESJE (FLES PRESENTATIE)
French: Les enfants de plus de 3 mois dont le poids est inférieur à 30 kg doivent recevoir une dose de 1 mg/kg deux fois par jour.
Dutch: Kinderen ouder dan 3 maanden, waarvan het lichaamsgewicht minder dan 30 kg bedraagt, dienen 1 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
French: Poudre grumeleuse, de blanc cassé à rose pâle.
Dutch: Gebroken wit tot vaalroze, korrelig poeder.
French: rare : anémie*, très rare : neutropénie*, thrombocytopénie*
Dutch: zelden: anemie* zeer zelden: neutropenie*, trombocytopenie*
French: En ce qui concerne les patients déjà sous traitement par Zerit, ils doivent faire l'objet d'une surveillance fréquente et un remplacement de Zerit par une autre option thérapeutique doit être envisagé à chaque fois que c'est possible (voir rubrique 4.4).
Dutch: Patiënten die doorgaan met een behandeling met Zerit moeten regelmatig gecontroleerd worden en indien mogelijk overstappen op een andere behandeling (zie rubriek 4.4).
French: Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé 2.
Dutch: Wat is Zerit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Une hépatite ou une insuffisance hépatique, fatale dans certains cas, a été rapportée avec l'utilisation de stavudine (voir rubrique 4.4).
Dutch: Hepatitis of leverfalen, in sommige gevallen fataal, is gemeld met het gebruik van stavudine (zie rubriek 4.4).
French: Les enveloppes des gélules sont marquées à l'aide d'une encre noire comestible contenant : shellac, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide de potassium, oxyde de fer (E172).
Dutch: De opdrukken op de harde capsules zijn van eetbare zwarte drukinkt bevattende: shellac, propyleenglycol, gezuiverd water, kaliumhydroxide en ijzeroxide (E172).
French: Des pancréatites ont été rapportées chez < 1% des patients traités par association d'antirétroviraux comportant du Zerit dans des études cliniques.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld in < 1% van de patiënten in studies met Zerit in combinatietherapie.
French: Ne prenez pas Zerit si vous prenez de la didanosine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH.
Dutch: Gebuik Zerit niet als u didanosine gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie.
French: A
Dutch: De
French: Ces études incluent l'essai ACTG 240, dans lequel 105 patients âgés de 3 mois à 6 ans ont reçu Zerit à 2 mg/kg/jour pendant une durée médiane de 6,4 mois; un essai clinique contrôlé dans lequel 185 nouveau-nés ont reçu Zerit à 2mg/kg/jour seul ou en association avec la didanosine de la naissance à 6 semaines; et un essai clinique dans lequel 8 nouveau-nés ont reçu Zerit à 2 mg/kg/jour en association avec la didanosine et le nelfinavir de la naissance à l'âge de 4 semaines.
Dutch: Deze studies omvatten ACTG 240, waar 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar Zerit 2 mg/kg/dag kregen voor een mediaan van 6,4 maanden; een gecontroleerd klinisch onderzoek waar 185 pasgeborenen Zerit 2 mg/kg/dag als monotherapie of in combinatie met didanosine kregen van de geboorte tot de leeftijd van 6 weken; en een klinisch onderzoek waar 8 pasgeborenen Zerit 2 mg/kg/dag in combinatie met didanosine en nelfinavir kregen van de geboorte tot de leeftijd van 4 weken.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom:Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
French: ARN-VIH < 400 copies/ml, réponse au traitement, % Tous les patients
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml, behandelrespons, %
French: 1 mg/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) posologie adulte
Dutch: 1 mg/kg tweemaal daags (elke 12 uur)
French: Conserver la poudre sèche à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: Het droge poeder bewaren beneden 30°C.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose
French: fréquent : symptômes neurologiques périphériques y compris neuropathie périphérique, paresthésie et névrite périphérique; vertiges; rêves anormaux; céphalées; insomnie; pensée anormale; somnolence très rare : faiblesse neuromusculaire* (la plupart des cas ont été rapportés lors d'une hyperlactatémie symptomatique ou d'une syndrome d'acidose lactique)
Dutch: vaak: perifere neurologische symptomen, inclusief perifere neuropathie, paresthesie en perifere neuritis, duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn, slapeloosheid, abnormale gedachten, slaperigheid zeer zelden: spierzwakte* (meestal gemeld in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom)
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
French: 3% de la radioactivité totale ont été retrouvés, respectivement dans les urines et les fécès.
Dutch: C-stavudine aan gezonde proefpersonen, werd respectievelijk ongeveer 95% en 3% van de totale radioactiviteit werd respektievelijk teruggevonden in de urine en faeces.
French: 3) ont été rapportées chez 5%, des thrombocytopénies (plaquettes < 50.000/mm chez 2%, et une hémoglobine basse (< 8 g/dl) chez < 1% des patients recevant Zerit.
Dutch: Neutropenie (< 750 cellen/mm3) werd gemeld bij 5%, trombocytopenie (plaatjes < 50.000/mm3) bij 2% en laag hemoglobine (< 8 g/dl) bij minder dan 1% van de patiënten die Zerit ontvingen.
French: Lors des essais cliniques, un remplacement de la stavudine par d'autres nucléosides (tenofovir ou abacavir) a conduit à un gain de masse grasse dans les membres accompagné soit d'une amélioration modérée soit d'une absence d'amélioration de la lipoatrophie clinique.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde het overzetten van stavudine naar andere nucleosiden (tenofovir of abacavir) tot een toename van perifeer vet met weinig tot geen verbetering van klinische lipoatrofie.
French: Il y avait cependant une augmentation de la mortalité des nourrissons dans le groupe de traitement stavudine + didanosine (10%) par rapport aux groupes stavudine (2%), didanosine (3%) ou zidovudine (6%), avec un taux plus élevé de mortinatalité dans le groupe traitement stavudine + didanosine.
Dutch: Er was echter een toegenomen kindermortaliteit in de stavudine + didanosine (10%) behandelingsgroep in vergelijking met de stavudine (2%), didanosine (3%) of zidovudine (6%) groepen, met een hogere incidentie van doodgeborenen in de stavudine + didanosine groep.
French: Les patients atteints d'hépatite chroniques B ou C et traités par des antirétroviraux ont un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères, potentiellement fatals et peuvent nécessiter des contrôles sanguins pour contrôler la fonction hépatique.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale middelen hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen en het kan nodig zijn hun leverfunctie te controleren door middel van een bloedtest.
French: Acidose lactique : Une acidose lactique, associée habituellement à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique, a été observée après administrationde stavudine.
Dutch: Melkzuuracidose: melkzuuracidose, meestal geassocieerd met hepatomegalie en hepatische steatosis, is gerapporteerd met het gebruik van stavudine.
French: Les effets indésirables d'intensité modérée à sévère étant possiblement liés au traitement (d'après le jugement de l'investigateur) et rapportés chez 467 patients traités par Zerit en association avec la lamivudine et l'éfavirenz dans deux essais cliniques et ainsi que dans l'étude de suivi à long terme qui est en cours (suivi médian de 56 semaines, et au maximum de 119 semaines) sont listés ci-dessous.
Dutch: Matig tot zwaardere bijwerkingen met ten minste een mogelijk verband met het behandelingsschema (volgens de onderzoeker) die gemeld zijn voor 467 patiënten die behandeld zijn met Zerit in combinatie met lamivudine en efavirenz in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en een langetermijn follow-up studie (totale follow-up: mediaan 56 weken zich uitstrekkend tot 119 weken) worden hieronder weergegeven.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) thrombocytopénie, neutropénie (troubles sanguins) diabète faiblesse motrice (plus fréquemment rapportés dans le contexte d'une hyperlactatémie symptomatique ou dans le contexte d'un syndrome d'acidose lactique) insuffisance hépatique
Dutch: Zeer zelden (kan bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen) trombocytopenie, neutropenie (bloedafwijkingen) diabetes mellitus spierzwakte (meestal gemeld in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom) leverfalen
French: Evolution moyenne de l'ARN-VIH comparée à l'inclusion, log10 copies/ml Tous les patients
Dutch: Alle patiënten hiv RNA Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, log10 kopieën/ml Alle patiënten
French: Stable 30 jours au réfrigérateur (à 2°C-8°C) après reconstitution.
Dutch: Houdbaar gedurende 30 dagen na bereiding mits bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
French: Les traitements avec la stavudine (Zerit) entraînent souvent une perte de la masse grasse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie).
Dutch: Behandeling met stavudine (Zerit) veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie).
French: Il est recommandé dans tous les cas aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH au nourrisson.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat hiv-geïnfecteerde vrouwen hun kind in geen geval borstvoeding dienen te geven om overdracht van hiv te vermijden.
French: rare : anémie*, très rare : neutropénie* thrombocytopénie*,
Dutch: zelden:anemie* zeer zelden: neutropenie*, trombocytopenie*
French: Hydroxybenzoate de propyle (E216)
Dutch: Propylhydroxybenzoaat (E216)
French: 30 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures) 40 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures)
Dutch: 40 mg tweemaal daags (elke 12 uur)
French: Les patients traités par Zerit doivent être fréquemment examinés et questionnés afin de rechercher une lipoatrophie.
Dutch: Patiënten behandeld met Zerit dienen regelmatig onderzocht en bevraagd te worden op tekenen van lipoatrofie.Wanneer een dergelijke beloop gevonden wordt, dient het staken van Zerit overwogen te worden.
French: Pendant le traitement VIH il peut y avoir une augmentation du poids et des taux sanguins de lipides et de glucose.
Dutch: Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden.
French: Les troubles lipidiques devront être pris en charge de façon appropriée.
Dutch: Lipidenstoornissen moeten worden behandeld waar dat klinisch aangewezen is.
French: Les composants de l'enveloppe de la gélule sont : gélatine, colorants à base d'oxyde de fer (E172), dioxyde de silicone, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171).
Dutch: De capsulehuls is gemaakt van gelatine, ijzeroxide kleurstof (E172), siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en titaandioxide (E171).
French: Lipoatrophie : compte-tenu de sa toxicité mitochondriale, il a été démontré que la stavudine peut entraîner une perte de masse graisseuse sous-cutanée plus visible au niveau du visage, des membres et des fesses.
Dutch: Lipoatrofie:het is aangetoond dat stavudine op basis van mitochondriale toxiciteit verlies van subcutaan vet veroorzaakt, wat het meest duidelijk is in het gezicht, op de ledematen en op de billen.
French: Pour reconstituer Zerit, ajouter 202 ml d'eau (jusqu'à la bordure supérieure de l'étiquette du flacon, indiquée par lestraits de marque flèchés) dans le flacon d'origine.
Dutch: Om Zerit te bereiden, voeg 202 ml water toe aan de oorspronkelijk fles (wanneer de patiënt de oplossing maakt moet de instructie worden gegeven tot de bovenste rand van het etiket op de fles, aangegeven door het pijl-teken, te vullen).
French: ARN-VIH < 50 copies/ml, réponse au traitement, % Tous les patients
Dutch: Alle patiënten hiv RNA < 50 kopieën/ml, behandelrespons, %
French: peu fréquent : hépatite ou jaunisse rare : stéatose hépatique *, très rare : insuffisance hépatique* .
Dutch: soms: hepatitis of geelzucht zelden: hepatische steatosis* zeer zelden: leverfalen*
French: Une lipoatrophie a été fréquemment rapportée chez des patients recevant un traitement antirétroviral comportant de la stavudine (voir rubrique 4 .4).
Dutch: Lipoatrofie werd vaak gemeld bij patiënten behandeld met stavudine in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.4).
French: VIH-1 plasmatique médian de 4,80 log10 copies/ml (valeurs comprises entre 2,6 et 5,9 log10 copies/ml).
Dutch: 4,80 log10 kopiën/ml (2,6 tot 5,9 log10 kopieën/ml) als uitgangswaarde.
French: Chaque gélule contient 60,54 mg de lactose monohydrate.
Dutch: Elke harde capsule bevat 60,54 mg lactose monohydraat.
French: Il est déconseillé aux patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase de prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Chez le patient antirétroviral naïf
Dutch: Bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten
French: Une hépatotoxicité et une insuffisance hépatique fatales ont été rapportées lors de la surveillance après commercialisation chez des patients infectés par le VIH traités par des médicaments antirétroviraux et l'hydroxurée.
Dutch: Hepatotoxiciteit en leverfalen resulterend in overlijden werden gemeld gedurende postmarketing surveillance studies in hiv-geïnfecteerde patiënten die behandeld werden met antiretrovirale middelen en hydroxyurea; fatale leveraandoeningen werden het vaakst gemeld bij patiënten behandeld met stavudine, hydroxyurea en didanosine.