FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postojeći podaci o katumaksomabu koji potječu iz pivotalnog ispitivanja pokazuju da je samo 5,6% bolesnika (7/124) bilo HAMA pozitivno prije 4. infuzije.
Romanian: Datele curente cu privire la catumaxomab, derivate dintr-un studiu pivot, au arătat că numai 5,6% dintre pacienţi (7/124 pacienţi) erau HAMA- pozitivi înaintea celei de-a patra perfuzii.
Croatian: • Osnova za jednu dodatnu obnovu
Romanian: • Motive pentru o reînnoire suplimentară
Croatian: Nakon infuzije Removaba ostat ćete na promatranju ako tako odluči Vaš liječnik.
Romanian: După perfuzia cu Removab veţi fi ţinut sub observaţie, conform deciziei medicului dumneavoastră.
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja ne smije premašiti 20
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să depăşească 20 de zile.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti kod ponavljane primjene doze, genotoksičnosti, karcinogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării.
Croatian: Primjena prednizolona kao premedikacije nije rezultirala smanjenjem ovih nuspojava.
Romanian: Administrarea de prednisolon ca premedicaţie nu a dus la o reducere a acestor reacţii adverse.
Croatian: Djelotvornost katumaksomaba dokazana je u dva klinička ispitivanja u fazi III.
Romanian: Eficacitatea catumaxomab a fost demonstrată în două studii clinice de fază III.
Croatian: Zajednička populacija (N=219)
Romanian: Populaţia globală (N=219)
Croatian: Neke od ovih nuspojava možda će biti potrebno liječiti.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot necesita tratament medical.
Croatian: Sveukupno 45 od 88 (51%) bolesnika u kontrolnoj skupini prešlo je na liječenje katumaksomabom.
Romanian: În ansamblu, 45 din 88 de pacienţi (51%) din grupul de control au fost redistribuiţi pentru a li se administra tratament activ cu catumaxomab.
Croatian: OSNOVA ZA JEDNU DODATNU OBNOVU
Romanian: MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Removab malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Removab are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Primjena katumaksomaba na životinjskim modelima nije rezultirala nikakvim znakovima abnormalne ili akutne toksičnosti vezane uz lijek ili znakovima lokalne netolerancije na mjestu injekcije/infuzije.
Romanian: Administrarea catumaxomab la modele animale nu a determinat niciun semn de toxicitate acută anormală sau legată de medicament sau semne de intoleranţă locală la locul injectării sau perfuziei.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Removab
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se katumaksomab/metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă catumaxomab/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Croatian: Nisu zabilježene reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Nu s-au observat reacţii de hipersensibilitate.
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u bolesnika u kojih standardno liječenje nije bilo dostupno ili više nije bilo indicirano i koji su imali Karnofsky status najmanje 60.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat pacienţilor la care terapia standard nu era disponibilă sau nu mai era posibilă şi care aveau un status de performanţă Karnofsky de cel puţin 60.
Croatian: Evakuacija ascitesa
Romanian: Drenajul ascitei
Croatian: Primit ćete druge lijekove da bi se smanjila vrućica, bol ili upala koju je izazvao Removab (pogledajte dio 3).
Romanian: Vi se vor administra alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia cauzată de Removab (vezi pct. 3).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC09 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, Anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC09
Croatian: Preporučuje se da kateter ostane u trbušnoj šupljini tijekom cijelog trajanja liječenja.
Romanian: Se recomandă menţinerea cateterului în cavitatea abdominală pe întreaga perioadă de tratament.
Croatian: Zloćudni ascites je nakupina tekućine u trbuhu (peritonealnoj šupljini) koju uzrokuju određene vrste raka.
Romanian: Ascita malignă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.
Croatian: Vrijednosti u plazmi smanjivale su se nakon postizanja maksimuma nakon primjene pojedine doze.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au avut tendinţa de scădere după atingerea valorilor maxime, după fiecare doză.
Croatian: Indukcija ljudskih protu-mišjih (štakorskih i/ili mišjih) protutijela (HAMA/HARA) intrinzični je učinak mišjih monoklonalnih protutijela.
Romanian: Inducerea anticorpilor umani antimurini (de şobolan şi/sau şoarece) (HAMA/HARA) reprezintă un efect intrinsec al anticorpilor monoclonali murini.
Croatian: Drugi lijekovi i Removab Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Removab împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Stoga, s obzirom na sigurnosni profil Removaba, što zahtijeva podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) jednom godišnje, CHMP je zaključio da Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mora predati zahtjev za jednom dodatnom obnovom za 5 godina.
Romanian: Aşadar, pe baza profilului de siguranţă al Removab, care necesită depunerea de RPAS-uri anuale, CHMP a stabilit că DAPP trebuie să depună o aplicaţie de reînnoire suplimentară peste 5 ani.
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja dobit ćete druge lijekove kako bi se smanjila vrućica, bol ili upala izazvana Removabom.
Romanian: Înaintea începerii şi în timpul tratamentului este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia provocate de Removab.
Croatian: EU/1/09/512/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/002
Croatian: Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Romanian: Intervalul dintre zilele de perfuzie poate fi prelungit în cazul apariţiei unor reacţii adverse relevante.
Croatian: Smanjen apetit*/anoreksija, dehidracija*, hipokalijemija, hipoalbuminemija, hiponatrijemija*, hipokalcijemija*, hipoproteinemija
Romanian: Scădere a apetitului alimentar* / anorexie, deshidratare*, hipokaliemie, hipoalbuminemie, hiponatremie*, hipocalcemie*, hipoproteinemie.
Croatian: Nakon završetka ispitivanja bolesnici su praćeni do smrti kako bi se procijenilo ukupno preživljenje (Tablica 4).
Romanian: După terminarea studiului, pacienţii au fost ţinuţi sub observaţie până la sfârşitul vieţii pentru a se evalua rezultatele asupra supravieţuirii generale (Tabelul 4).
Croatian: U tri bolesnika (0,4%) zabilježen je intenzitet stupnja 4 prema CTCAE.
Romanian: La trei pacienţi (0,4%) s-a observat o intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA .
Croatian: U 43,7% bolesnika bol u trbuhu prijavljena je kao nuspojava stupnja 3 u 8,2% bolesnika, ali je riješena simptomatskim liječenjem.
Romanian: La 43,7% din pacienţi s-a raportat durerea abdominală ca reacţie adversă, care a atins gradul 3, la 8,2% din pacienţi, dar s-a rezolvat sub tratament simptomatic.
Croatian: Ovo mora uključivati barem evakuaciju ascitesa do zaustavljanja spontanog istjecanja ili do olakšanja simptoma i, ako je primjereno, potporno liječenje kristaloidnim i/ili koloidnim otopinama.
Romanian: Acesta trebuie să includă drenajul ascitei, cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorării simptomelor şi, dacă este cazul, tratament substitutiv de suport, cu soluţii cristaloide şi/sau coloizi.
Croatian: EU/1/09/512/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/001
Croatian: Unatoč navedenoj premedikaciji, bolesnici su razvili prethodno navedene nuspojave intenziteta do 3. stupnja prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE) američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 3.0.
Romanian: În ciuda acestei premedicaţii, pacienţii au prezentat reacţiile adverse descrise mai sus, cu o intensitate de până la gradul 3, conform criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale US National Cancer Institute (Institutului Naţional de Cancer al SUA) versiunea 3.0.
Croatian: Pripremljena otopina za infuziju fizički je i kemijski stabilna 48 sati na 2°C do 8°C i 24 sata na temperaturi ne većoj od 25°C.
Romanian: Soluţia preparată pentru perfuzie este stabilă din punct de vedere fizic şi chimic timp de 48 ore la 2°− 8°C şi timp de 24 ore la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Croatian: Ovi se simptomi uglavnom javljaju unutar 24 sata nakon infuzije Removaba i mogu biti opasni po život, ali se uspješno rješavaju potpornim liječenjem.
Romanian: Aceste simptome apar în principal în interval de 24 ore după administrarea unei perfuzii cu Removab şi pot pune viaţa în pericol, însă pot fi tratate eficient cu tratament suplimentar.
Croatian: • Brzina pumpe podešava se prema volumenu koji se mora primijeniti i rasporedu vremena infuzije.
Romanian: • Viteza de perfuzare a pompei trebuie reglată în funcţie de volumul care trebuie administrat şi de timpul de perfuzare programat.
Croatian: Bolesnike koji tijekom infuzije razviju simptome potrebno je savjetovati da ne voze i ne rade sa strojevima do povlačenja simptoma.
Romanian: Pacienţilor care prezintă simptome provocate de perfuzie trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la diminuarea simptomelor.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Removab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Removab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil Removaba karakteriziraju simptomi vezani uz otpuštanje citokina i gastrointestinalne reakcije.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Removab este caracterizat prin simptome legate de eliberarea de citokine şi prin reacţii gastro-intestinale.
Croatian: Postojala je velika raznolikost među ispitanicima.
Romanian: Variabilitatea între subiecţi a fost crescută.
Croatian: Bolesnici koji su razvili HAMA protutijela 8 dana nakon liječenja katumaksomabom pokazali su bolji klinički ishod, mjereno preživljenjem bez punkcije, vremenom do sljedeće punkcije i ukupnim preživljenjem, u usporedbi s HAMA negativnim bolesnicima.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat HAMA după 8 zile de tratament cu catumaxomab au prezentat o mai bună evoluţie clinică, măsurată prin perioada de supravieţuire în absenţa puncţiei, intervalul de timp până la următoarea puncţie şi supravieţuirea generală, în comparaţie cu pacienţii HAMA-negativi.
Croatian: • Dodatni jastučić zraka od najmanje 3 ml uključen je u štrcaljku od 50 ml
Romanian: • Un tampon de aer suplimentar, de cel puţin 3 ml trebuie inclus în seringa de 50 ml.
Croatian: • Klip se NE SMIJE povlačiti prema natrag radi ispiranja napunjene štrcaljke kako bi se izbjegla kontaminacija i osiguralo da je istisnut ispravan volumen.
Romanian: • Tija pistonului NU trebuie retrasă pentru a clăti seringa preumplută, pentru a evita contaminarea şi a vă asigura că este eliminat volumul corect.
Croatian: Svi su bolesnici imali simptome vezane uz mehanizam djelovanja katumaksomaba sa sigurnosnim profilom usporedivim u s onim pri prvom ciklusu liječenja i.p. infuzijama.
Romanian: Toţi pacienţii s-au confruntat cu simptome asociate modului de acţiune al catumaxomab, cu un profil de siguranţă comparabil ca natură cu cel al primului ciclu de tratament intraperitoneal.
Croatian: Uklanjaju se svi mjehurići zraka iz štrcaljke od 50 ml.
Romanian: Se elimină orice bulă(e) de aer din seringa de 50 ml.
Croatian: Bolesnici koji su primali doze katumaksomaba veće od preporučenih imali su ozbiljnije (stupanj 3) nuspojave.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat o doză de catumaxomab mai mare decât doza recomandată au prezentat reacţii adverse mai severe (gradul 3).
Croatian: Preporučuje se druga ili dodatna standardna premedikacija s analgetičkim/antipiretičkim/nesteroidnim antiflogističnim lijekovima.
Romanian: Se recomandă premedicaţie diferită sau suplimentară, standard, cu medicamente analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteroidiene.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog poluvijeka eliminacije iz plazme - (t1/2) bila je približno 2,5 dana (raspon 0,7 do 17).
Romanian: Media geometrică a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal aparent prin eliminare (t1/2) a fost de aproximativ 2,5 zile, (interval de 0,7 - 17 ).
Croatian: Kao sekundarni ishod procjenjivano je ukupno preživljenje (Tablica 6)
Romanian: A fost evaluat un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii - supravieţuirea generală (Tabelul 6).
Croatian: Nuspojave potječu iz integrirane sigurnosne analize koja je uključivala 12 kliničkih ispitivanja. 728
Romanian: Reacţiile adverse descrise mai jos rezultă dintr-o analiză integrată cu privire la siguranţă, incluzând 12 studii clinice.
Croatian: Ako imate nuspojave kao što su omaglica ili zimica tijekom ili nakon primjene lijeka, ne biste smjeli upravljati vozilima i strojevima dok simptomi ne nestanu.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau frisoane în timpul sau după administrare, nu trebuie să conduceţi sau să utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Croatian: Endometrij *= lobularni karcinom dojke
Romanian: *= cancer mamar lobular
Croatian: Preživljenje bez punkcije Medijan preživljenja bez punkcije (dani)
Romanian: Durata supravieţuirii în absenţa puncţiei Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei (zile)
Croatian: Kompozitni sigurnosni rezultat procjenjivao je učestalost i težinu glavnih poznatih nuspojava: pireksije, mučnine, povraćanja i boli u trbuhu u obje liječene skupine.
Romanian: Scorul compus privind siguranţa a evaluat frecvenţa şi severitatea principalelor reacţii adverse cunoscute, pirexie, greaţă, vărsături şi durere abdominală, la ambele grupuri de tratament.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost plazmatske Cmax bila je približno 0,5 ng/ml (raspon od 0 do 2,3), a geometrijska srednja vrijednost plazmatskog AUC-a bila je približno 1,7 dan* ng/ml (raspon < od donje granice mjerljivosti do 13,5).
Romanian: Media geometrică a Cmax plasmatice a fost de aproximativ 0,5 ng/ml, (interval de 0 până la 2,3 ) şi media geometrică a ASC plasmatice a fost de aproximativ 1,7 zi*ng/ml (interval < LIDC (limită inferioară de cuantificare) de 13,5 ).
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati konstantnom brzinom tijekom najmanje 3 sata.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată la o viteză constantă cu o durată de cel puţin 3 ore.
Croatian: Kako bi se procijenio učinak premedikacije prednizolonom na sigurnost i djelotvornost, kao primarni ishod sigurnosti ispitivan je "kompozitni sigurnosni rezultat", a kao dodatni primarni ishod djelotvornosti "preživljenje bez punkcije".
Romanian: Pentru a evalua impactul premedicaţiei cu prednisolon asupra siguranţei şi eficacităţii, au fost investigate criteriul principal final de evaluare al siguranţei „scorul compus privind siguranţa" şi criteriul co-principal final de evaluare al eficacităţii „timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei".
Croatian: - ako ste alergični na katumaksomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: Nu utilizaţi Removab - dacă sunteţi alergic la catumaxomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Antitumorska aktivnost katumaksomaba dokazana je in vitro i in vivo.
Romanian: Activitatea antitumorală a catumaxomab a fost demonstrată in vitro şi in vivo.
Croatian: Sigurnosni profil katumaksomaba pri trosatnoj u odnosu na infuziju od 6 sati usporediv je s obzirom na vrstu, učestalost i težinu nuspojava.
Romanian: Profilele de siguranţă ale catumaxomab în cazul utilizării unui timp de perfuzare de 3 ore, comparativ cu un timp de perfuzare de 6 ore, sunt similare în ceea ce priveşte natura, frecvenţa şi severitatea acestora.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ță ți frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Bolovi u trbuhu
Romanian: - Durere în piept
Croatian: (CTCAE) američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 3.0.
Romanian: Cancer al SUA, versiunea 4.0).
Croatian: Prije svake primjene Removaba mora se drenirati ascites do prestanka spontanog istjecanja ili do smirivanja simptoma (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Înaintea fiecărei administrări de Removab, lichidul de ascită trebuie drenat cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Croatian: Sljedeće komponente moraju se koristiti za razrjeđivanje i primjenu Removaba jer je Removab kompatibilan samo s: • polipropilenskim štrcaljkama od 50 ml
Romanian: Următoarele componente trebuie utilizate pentru diluarea şi administrarea Removab, deoarece Removab este compatibil numai cu:
Croatian: Kako primjenjivati Removab
Romanian: Cum să utilizaţi Removab
Croatian: Za primjenu infuzije Removaba potrebno je solidno funkcionalno stanje karakterizirano indeksom tjelesne mase (ITM) > 17 (treba ocijeniti nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeksom > 60.
Romanian: Înaintea tratamentului cu Removab pacienţii trebuie să prezinte o stare fizică adecvată, exprimată prin indicele de masă corporală (IMC) >17 (care trebuie evaluat după drenarea lichidului de ascită) şi indicele Karnofsky >60.
Croatian: Konačan volumen za primjenu
Romanian: Volumul final rezultat pentru administrare preumplută de
Croatian: Removab sadrži djelatnu tvar katumaksomab, monoklonsko protutijelo.
Romanian: Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal.
Croatian: • Naljepnica koja se može odvojiti s unutrašnje strane Removab kartonske kutije, a na kojoj je natpis "Razrijeđeni Removab.
Romanian: • Eticheta autocolantă, care se află în interiorul cutiei de Removab şi pe care este scris textul „Removab diluat.
Croatian: Tahikardija*, uključujući sinus tahikardiju
Romanian: Tahicardie*, incluzând tahicardie sinusală.
Croatian: Bolovi u trbuhu često su prijavljivani kao nuspojava.
Romanian: Durerea abdominală a fost raportată frecvent ca o reacţie adversă.
Croatian: Preosjetljivost na mišje (štakora i/ili miša) proteine.
Romanian: Hipersensibilitate la proteine murine (de şobolan şi/sau de şoarece).
Croatian: Najčešće nuspojave vezane uz infuziju, koje su većinom blage do umjerene, su vrućica, zimica, mučnina i povraćanje.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate perfuziei, care sunt, majoritatea, uşoare până la moderate, sunt febra, frisoanele, greaţa şi vărsăturile.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina*, hipersenzitivnost*
Romanian: Sindrom legat de eliberarea de citokine*, hipersensibilitate*.
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora, koji se također može pojaviti zbog mehanizma djelovanja katumaksomaba, općenito se razvija unutar 24 sata nakon infuzije Removaba sa simptomima vrućice, tahikardije, tahipneje i leukocitoze (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) care poate apărea, de asemenea, frecvent, datorită mecanismului de acţiune al catumaxomab, apare în general, într-un interval de 24 ore după perfuzia cu Removab şi se manifestă prin simptome de febră, tahicardie, tahipnee şi leucocitoză (vezi pct. 4.8).
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti smanjenje brzine infuzije Removaba ili će provesti potporno liječenje kako bi umanjio simptome.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare necesitatea reducerii vitezei de perfuzare a Removab sau administrarea unui tratament suplimentar pentru a reduce aceste simptome.
Croatian: Standardno liječenje ili premedikacija, npr. analgetsko/antipiretsko/nesteroidno antiflogistično primjereno je za ograničavanje rizika.
Romanian: Terapia standard sau premedicaţia, de exemplu cu analgezice /antipiretice / antiinflamatoare nesteroidiene sunt adecvate pentru limitarea riscului.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Croatian: Katumaksomab je bio detektibilan u ascitesu i u plazmi.
Romanian: Catumaxomab a fost detectabil în lichidul de ascită şi în plasmă.
Croatian: Moraju se koristiti perfuzijske cijevi s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm.
Romanian: Trebuie utilizat un tub de perfuzie cu diametrul intern de 1 mm şi lungimea de 150 cm.
Croatian: Funkcionalno stanje i ITM
Romanian: Starea fizică şi IMC
Croatian: Tako se potiče zajednička imunološka reakcija protiv tumorskih stanica koja uključuje različite mehanizme djelovanja kao što su aktivacija T-stanica, stanično posredovana citotoksičnost ovisna o protutijelima, citotoksičnost ovisna o komplementu i fagocitoza.
Romanian: În consecinţă, este indusă o reacţie imunologică dirijată împotriva celulelor tumorale, care include diferite mecanisme de acţiune, cum sunt activarea celulelor T, citotoxicitatea mediată celular, dependentă de anticorpi (CCDA), citotoxicitatea dependentă de complement (CDC) şi fagocitoză.
Croatian: Za podatke o perfuzijskom sustavu, vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind sistemul de perfuzare care trebuie utilizat, vezi pct. 4.4.
Croatian: Katumaksomab je trifunkcionalno monoklonalno hibridno štakorsko-mišje protutijelo koje je specifično usmjereno protiv adhezijskih molekula epitelnih stanica (EpCAM) i CD3 antigena.
Romanian: Catumaxomab este un anticorp monoclonal hibrid de şobolan-şoarece, cu funcţie triplă, direcţionat în mod specific împotriva moleculei de adeziune a celulei epiteliale (MACEp) şi antigenului CD3.
Croatian: • polietilenskim perfuzijskim cijevima s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm
Romanian: • tuburi de perfuzie din polietilenă cu diametru intern de 1 mm şi lungime de 150 cm
Croatian: • polikarbonantnim infuzijskim ventilima/Y spoj
Romanian: • valve de perfuzie din policarbonat /conexiuni în formă de Y
Croatian: Paracenteza (kontrola) (N=88)
Romanian: Paracenteză (control) (N=88)
Croatian: - Smanjenje broja trombocita, problemi sa zgrušavanjem krvi
Romanian: - Scădere a numărului de trombocite din sânge, probleme de formare a cheagurilor de sânge