FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Po 52 savaites trukusio gydymo, lyginant su pradine reikšme, KSM sumažėjo visiems 14 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, 3 iš 14 pacientų reikšmės buvo normalios.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med behandling, ble LVM redusert fra baseline hos alle 14 pasienter med tilgjengelige data, og var innen de normale grenseverdiene hos 3 av 14 pasienter.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Lithuanian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, 01701, USA Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Lithuanian: Jei esate gydomas Myozyme preparatu, vaisto leidimo metu ar po infuzijos gali išsivystyti su infuzija susijusi reakcija.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Myozyme kan du oppleve en infusjonsrelatert reaksjon mens du tar medisinen eller i løpet av timene etter infusjonen.
Lithuanian: • Sumažėjęs širdies plakimo dažnis
Norwegian Bokmål: • Redusert hjertefrekvens
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI,
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG
Lithuanian: ISR apibūdinamos 4.8 skyriuje.
Norwegian Bokmål: IRR beskrives i pkt.
Lithuanian: Myozyme gydytų pacientų per 6 minutes nueitas nuotolis pailgėjo vidutiniškai 15,0 metrų, o placebo grupės pacientų šis nuotolis sumažėjo vidutiniškai 7,5 metrais.
Norwegian Bokmål: Tilbakelagt avstand på 6 minutter økte med en median på 15 meter for pasienter som hadde fått Myozyme og minsket med en median på 7,5 meter for pasienter som hadde fått placebo.
Lithuanian: Vartojimo metodas Myozyme leidžiamas į veną infuzijos būdu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Myozyme skal administreres som intravenøs infusjon.
Lithuanian: Keletą pacientų pavyko sėkmingai gydyti pakartotinai, kai atidžiai stebimi gydytojo, jie toliau vartoto algliukozidazę alfa.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått vellykket reintroduksjon og har fortsatt å motta alglukosidase alfa under tett klinisk tilsyn.
Lithuanian: Myozyme reikia ištirpinti injekciniame vandenyje, po to praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir vartoti infuzijos į veną būdu.
Norwegian Bokmål: Myozyme må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon og så gis som intravenøs infusjon.
Lithuanian: Prieš vartojant Myozyme preparatą reikia atidžiai apsvarstyti paciento klinikinę būklę.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens kliniske status må gjøres før administrasjon av Myozyme.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje ir kuriems pasirodė motorinės funkcijos, nuo gydymo pradžios motorinės funkcijos išliko, o glikogeno kiekis keturgalviame raumenyje buvo mažesnis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med infantil Pompes sykdom som viste motorisk bedring hadde bedre bevart motorisk funksjon og lavere glykogeninnhold i kvadricepsmuskelen ved baseline.
Lithuanian: • Padidėjęs širdies plakimo dažnis
Norwegian Bokmål: • Økt hjertefrekvens
Lithuanian: Pompe liga, pasireiškusi kūdikystėje, klinikinis tyrimas atliktas dalyvaujant 6 mėnesių - 3,5 metų amžiaus pacientams
Norwegian Bokmål: Infantil Pompes sykdom, klinisk studie av pasienter fra 6 måneder og opp til 3,5 år.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO ) TVARKA Receptinis vaistas.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Lithuanian: Sterilios technikos naudojimas
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Lithuanian: 3 lentelė: Išgyvenamumo vertinamosios baigties rezultatai, naudojant Cox regresijos modelį
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater for endepunktsoverlevelse ved hjelp av Cox regresjonsmodellen Behandled e Pasienter
Lithuanian: Vartojant algliukozidazę alfa pacientus reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia sisteminiai imuninės sistemos sukeltų reakcijų požymiai ir simptomai, įskaitant odą ir kitus organus.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på systemiske immunmedierte reaksjoner som omfatter hud og andre organer mens de mottar alglukosidase alfa.
Lithuanian: • Kvėpavimo pasunkėjimas (įskaitant dusulį)
Norwegian Bokmål: • Pustevansker (herunder kortpusthet)
Lithuanian: Myozyme sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Myozyme
Lithuanian: Myozyme gydytų pacientų, išgyvenamumas buvo ilgesnis nei negydytoje istorinėje kohortoje (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Myozyme viste en lengre overlevelse sammenlignet med en ubehandlet historisk kohort (se Tabell 2).
Lithuanian: Myozyme yra leidžiamas į veną lašinės pagalba (infuzija į veną). Jis yra tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojimą bus sumaišyti su steriliu vandeniu.
Norwegian Bokmål: Myozyme er i pulverform og dette fortynnes med sterilt vann før det administreres.
Lithuanian: Viename flakone yra 50 mg algliukozidazės alfa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 50 mg alglukosidase alfa.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Lithuanian: • Širdies sustojimas
Norwegian Bokmål: • Hjertestans
Lithuanian: Pompe liga sergantiems pacientams dėl progresuojančio ligos poveikio kvėpavimo raumenims yra kvėpavimo takų infekcijų rizika.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Pompes sykdom har risiko for å få luftveisinfeksjoner på grunn av den progressive effekten av sykdommen på de respiratoriske musklene.
Lithuanian: Neapverskite, stipriai nesukite ir nekratykite flakono.
Norwegian Bokmål: Ikke snu det opp ned, vri eller rist på hetteglasset.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai parinkti gauti 20 mg/kg arba 40 mg/kg preparato kartą kas dvi savaites 52 savaičių laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten 20 mg/kg eller 40 mg/kg Myozyme én gang hver andre uke i en periode på 52 uker.
Lithuanian: Susijaudinimas nežinomi
Norwegian Bokmål: Varmefølelse ikke kjent
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažni
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige
Lithuanian: Gerklės veržimas dažnis nežinomas
Norwegian Bokmål: Fortetninger i hals ikke kjent
Lithuanian: Lėtai įšvirkškite ištirpintą Myozyme tiesiai į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Norwegian Bokmål: Injiser den rekonstituerte Myozyme sakte direkte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Lithuanian: Kadangi preparatas yra baltyminės prigimties, ištirpinus ir galutiniuose infuzijos maišeliuose gali susiformuoti dalelės.
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets proteinaktige natur, kan det forekomme partikkelformasjon i den rekonstituerte løsningen og i infusjonsposene.
Lithuanian: Iš infuzinio maišelio pašalinkite orą.
Norwegian Bokmål: Fjern luftrommet inni infusjonsposen.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar beveik balti.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til off-white.
Lithuanian: Tachipnėja Kosulys dažni
Norwegian Bokmål: Takypné Hoste vanlige
Lithuanian: • Akies obuolį ir voką dengiančios gleivinės uždegimas
Norwegian Bokmål: • Betennelse i membranen som dekker øyeeplet og øyelokket
Lithuanian: 104-ąją gydymo savaitę buvo vertinama 8 pacientų KSM, 5 iš jų reikšmės sumažėjo iki normalaus lygio.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling var LVM-vurderinger tilgjengelig for 8 pasienter, hvorav LMV var redusert til normale verdier hos 5.
Lithuanian: Praskiedus rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai dažni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett vanlige
Lithuanian: ATC kodas: A16AB07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB07.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29/3/2011
Lithuanian: Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Myozyme Kaip vartoti Myozyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Myozyme Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Myozyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Myozyme Hvordan Myozyme gis
Lithuanian: Paprastai ji charakterizuojama pakankamu liekamuoju GAA aktyvumu, užkertančiu kelią kardiomiopatijai, tačiau kažkiek širdis paveikiama iki maždaug 4 % pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau.
Norwegian Bokmål: Noe kardial påvirkning er imidlertid rapportert hos inntil 4 % av pasienter med sent oppstått Pompes sykdom.
Lithuanian: Pompe liga sergantiems pacientams yra sumažėjusi rūgštinės alfa-gliukozidazės fermentų veikla.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har Pompes sykdom har lave nivåer av et enzym som heter alfa-glukosidase.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius kaip aprašyta aukščiau, flakone 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen er rekonstituert som ovenfor, inneholder oppløsningen i hetteglasset 5 mg alglukosidase alfa per ml.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių 3 iš 8 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, vystėsi motorinė funkcija, lyginant su pradiniais rodikliais, vertinant objektyvius rodiklius ir amžių atitinkančius rodiklius pagal Alberta kūdikių motorinę skalę (Alberta Infant Motor Scale - AIMS) ir lyginant su pradiniais rodikliais.
Norwegian Bokmål: Etter 52 behandlingsuker, viste 3 av 8 pasienter med tilgjengelige data en forbedring av motorisk funksjon over baseline, målt ved råskår og aldersekvivalente skår fra baseline i AIMS.
Lithuanian: Imuninio toleravimo indukcija pacientams, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon ved infantil Pompes sykdom (IOPD)
Lithuanian: Perdozavimo atvejų vartojant algliukozidazę alfa nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av alglukosidase alfa.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2006
Lithuanian: Rekomenduojamas Myozyme dozavimas yra 20 mg/kg kūno svorio, suleidžiamas infuzijos į veną būdu kartą kas 2 savaites.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime på Myozyme er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke som intravenøs infusjon.
Lithuanian: Myozyme 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Algliukozidazė alfa
Norwegian Bokmål: Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Alglukosidase alfa
Lithuanian: 25 flakonai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Norwegian Bokmål: 25 hetteglass pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių KSM rodiklis, lyginant su pradine reikšme, sumažėjo visiems 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, 6 iš 12 pacientų jo reikšmė buvo normali.
Norwegian Bokmål: Etter 52 behandlingsuker var LVM redusert fra baseline hos alle 12 pasienter med tilgjengelige data, og befant seg innen normale grenseverdier hos 6 av 12 pasienter.
Lithuanian: Po 52 savaitės reikšmingo judesių išsivystymo likusiems 5 pacientams nebuvo stebima, tame tarpe buvo pacientai, kurie nei vienoje iš vertinamų pozicijų neįgijo reikšmingų judėjimo įgūdžių ir 1 pacientas, kuriam paskutinio vizito metu atsirado tik vienas funkcinis gebėjimas sėdėti (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 104-168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 140 savaičių).
Norwegian Bokmål: De gjenværende 5 pasientene viste ingen betydelige forandringer i motorisk utvikling etter uke 52 (med individuelle pasientbehandlinger som varte fra 104 til 168 uker, og med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 140 uker), inklusive 4 pasienter som ikke viste noen betydelige motoriske evner i noen av de evaluerte posisjonene, og 1 pasient som bare hadde funksjonsmessige sitteevner ved siste studiebesøk.
Lithuanian: Myozyme preparato saugumas ir efektyvumas buvo įvertintas 18 neventiliuotų pacientų su kūdikystėje pasireiškusia liga, kurių amžius gydymo pradžioje buvo 6 ar mažiau mėnesių, pagrindinių, randomizuotų, atliktų atviruoju būdu lyginamų su paskelbtais literatūros duomenimis klinikinių tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myozyme ble vurdert i en pivotal, randomisert, åpen, historisk-kontrollert klinisk studie av 18 ikke-ventilerte pasienter som var 6 måneder gamle eller yngre da behandlingen begynte.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg iki 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 5 mg alglukosidase alfa per ml og etter fortynning varierer konsentrasjonen fra 0,5 mg til 4 mg/ml.
Lithuanian: t½ maždaug 2-3 val.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden, t½, var også på ca. 2-3 timer i denne pasientgruppen.
Lithuanian: Du pacientai mirė ir nedalyvavo į tęstiniame tyrime.
Norwegian Bokmål: 1 pasient var i live, men hadde trukket seg fra studien.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo ISR. Jos pasireiškė šiek tiek didesniam skaičiui pacientų, gydytų Myozyme, negu pacientų, kurie vartojo placebą (atitinkamai 28 % ir 23 %).
Norwegian Bokmål: Litt flere pasienter i Myozyme-gruppen enn i placebo-gruppen opplevde IRR, (28 % versus 23 %).
Lithuanian: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Lithuanian: Šią riziką gali papildomai stiprinti minėtų vaistų imuninei sistemai slopinti vartojimas..
Norwegian Bokmål: Bruk av disse medisinene for å dempe immunforsvaret kan øke denne risikoen ytterligere.
Lithuanian: kas 30 minučių, jei nėra jokių su infuzija susijusių reakcijų (ISR) požymių, kol pasiekiamas didžiausias infuzijos greitis 7 mg/kg/val.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at infusjonen innledes med en hastighet på 1 mg/kg/t, og økes gradvis med 2 mg/kg/t hvert 30. minutt dersom det ikke finnes tegn på IRR (infusjonsrelaterte reaksjoner) til maksimalt hastighet på 7 mg/kg/t er nådd.
Lithuanian: Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkintas kvėpavimas, vėmimas, veido, lūpų arba liežuvio pabrinkimas, dilgėlinė ir bėrimas.
Norwegian Bokmål: Symptomer på slike reaksjoner omfatter lavt blodtrykk, svært høy hjertefrekvens, pustevansker, oppkast, hevelser i ansiktet, lepper eller tunge, elveblest eller utslett.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa*, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg/ml iki 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 5 mg alglukosidase alfa* per ml, og etter fortynning varierer konsentrasjonen fra 0,5 mg til 4 mg/ml.
Lithuanian: Dėl lengvo ir trumpalaikio poveikio skirti gydymo ar nutraukti infuziją nebūtina.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående reaksjoner krever kanskje ikke medisinsk behandling eller seponering av infusjonen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems susiformavo IgE antikūnai, pasirinkus lėtesnį infuzijos greitį ir mažesnes pradines dozes, pavyko sėkmingai vėl skirti Myozyme ir tęsti jo vartojimą, tokius pacientus atidžiai stebint.
Norwegian Bokmål: Noen IgE-positive pasienter fikk en vellykket reintroduksjon med Myozyme ved å administrere med en lavere infusjonshastighet ved lavere førstedoser og har fortsatt å få Myozyme under nøye klinisk overvåkning.
Lithuanian: Kosulys
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ir gydytiems didesne doze (40 mg/kg), IgG antikūnų titrai būna didesni.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens til høyere IgG-antistoff-titere hos pasienter med infantil Pompes sykdom (IOPD) og som ble behandlet med en høyere dose (40 mg/kg).
Lithuanian: Pradėjus gydymą pacientams buvo ne daugiau kaip 6 mėnesiai.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 6 måneder eller yngre ved behandlingsoppstart.
Lithuanian: • Sunkūs opėjantys odos pažeidimai
Norwegian Bokmål: • Alvorlige sår på huden
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė, kad ITI profilaktika neleidžia susidaryti arba sumažina antikūnų prieš algliukozidazę alfa susidarymą per tam tikrą laiką, o tai gali padėti išlaikyti PFT klinikinę naudą ir pagerinti KRIM neigiamų nuo kūdikystės Pompe liga sergančių pacientų išgyvenamumą.
Norwegian Bokmål: Dette kan opprettholde klinisk fordel av enzymerstatningsterapi, og dermed forbedre overlevelsen hos CRIM-negative pasienter med infantil Pompes sykdom.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/333/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/333/001
Lithuanian: Pompe liga pasireiškusi vėliau
Norwegian Bokmål: Sent oppstått Pompes sykdom
Lithuanian: Buvo tirta 90 10-70 metų gydymo pradžioje buvusių pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau ir kuriems anksčiau nebuvo taikyta pakaitinė fermentų terapija.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 10 og 70 år ved behandlingsoppstart og ingen hadde tidligere fått enzymerstatningsbehandling.
Lithuanian: Ši tendencija buvo pastebėta pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje, gydytiems didesne doze (40 mg/kg), jiems pasireiškė daugiau simptomų vystantis ISR.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens til flere symptomer ved utvikling av IRR hos svært unge pasienter som ble behandlet med en høyere dose (40 mg/kg).
Lithuanian: Sumažėjęs įsotinimas deguonimi
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning Økt hjerterytme
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai labai dažni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum svært vanlige
Lithuanian: Rekomenduojamas algliukozidazės alfa dozavimo režimas yra 20 mg/kg kūno svorio dozė, suleidžiama kartą kas 2 savaites.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseregime med alglukosidase alfa er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Lithuanian: Kai kuriems šių pacientų pasireiškė mirtinos ar pavojingos gyvybei kvėpavimo takų infekcijos.
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende luftveisinfeksjoner har blitt observert hos noen av disse pasientene.
Lithuanian: 10 flakonų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Daugelį reakcijų galima veiksmingai sukontroliuoti sumažinus infuzijos greitį, laikinai nutraukus infuziją arba prieš gydymą paskyrus geriamųjų antihistamininių ir (arba) antipiretinių vaistų ir (arba) kortikosteroidų.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av infusjonshastigheten, midlertidig avbrutt infusjon, eller premedisinering med orale antihistaminer og/eller antipyretika og/eller kortikosteroider, har effektivt kontrollert de fleste reaksjoner.
Lithuanian: 90 x 1 tablečių (vienadozė)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (enhetsdose)
Lithuanian: 95% pasikliautinasis intervalas
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Lithuanian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar riociguat.
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år)
Lithuanian: Hipromeliozė 6 mPas
Norwegian Bokmål: Hypromellose 6 mPas
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (PH 102)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102)
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą (žr.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat (se avsnitt 2).
Lithuanian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Norwegian Bokmål: Sildenafils effekt på mortalitet er ukjent.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41% (25-63%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlig absolutte biotilgjengelighet er 41% (25-63%).
Lithuanian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1134/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1134/001
Lithuanian: Su žindyvėmis reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos ammende kvinner.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas G04BE03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, midler mot erektil dysfunksjon, ATC-kode: G04B E03.
Lithuanian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Mysildecard er og hva det brukes mot
Lithuanian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil hos barn under 1 år har enda ikke blitt fastslått.
Lithuanian: - jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sildenafil eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas
Norwegian Bokmål: Vannfritt kalsiumhydrogenfosfat
Lithuanian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pulmonalt systolisk blodtrykk ble redusert med 9%.
Lithuanian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke gis til barn under 1 år.
Lithuanian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Norwegian Bokmål: 37 dødsfall inntraff før Data Monitoring Committee (DMC) bestemte at pasientene skulle nedtitreres til en lavere dose, basert på en observert ubalanse i mortalitet med økende doser av sildenafil.
Lithuanian: ŠPFKM buvo atlikti iš viso 106 iš 234 (45%) tiriamųjų: tai buvo ≥ 7 metų vaikai, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFK mėginį.
Norwegian Bokmål: Totalt 106 av 234 (45%) personer var evaluerbare for CPET, noe som utgjorde barn ≥ 7 år og de som var utviklingsmessig i stand til å utføre testen.
Lithuanian: Mysildecard gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).
Norwegian Bokmål: Mysildecard brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Lithuanian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mysildecard Kaip vartoti Mysildecard Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mysildecard Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva Mysildecard er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mysildecard Hvordan du bruker Mysildecard Mulige bivirkninger
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt som måles ved 6-minutters gangdistanse kan være mindre hos eldre pasienter.
Lithuanian: N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 val.
Norwegian Bokmål: N-desmetyl-metabolitten metaboliseres videre, med en terminal halveringstid på ca. 4 timer.