FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee van de studies recruteerden patiënten die met chemotherapie werden behandeld.
Polish: Dwa z badań rekrutowały pacjentów poddawanych chemioterapii.
Dutch: Het kan een gevolg zijn van een duidelijke stijging van uw bloeddruk.
Polish: Może to być wynikiem znacznego podwyższenia ciśnienia krwi.
Dutch: De oplossing moet helder zijn.
Polish: Lek musi być przejrzysty.
Dutch: Niet op een andere manier opwarmen (bijv. in een magnetron of in heet water).
Polish: Nie wolno ogrzewać Dynepo w inny sposób (na przykład w mikrofalówce bądź gorącej wodzie).
Dutch: U moet uzelf twee maal per week een injectie geven in het weefsel onder de huid, dit wordt een subcutane injectie genoemd.
Polish: Lek należy wstrzykiwać sobie dwa razy w tygodniu w tkankę pod skórę, co nazywa się zastrzykiem podskórnym.
Dutch: BIJSLUITER -INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Jakiekolwiek produkty, które nie zostały zużyte lub odpadki powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Dutch: Informeer uw arts, als u zwanger bent of borstvoeding geeft of vermoedt zwanger te zijn.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub o karmieniu piersią albo o podejrzewaniu ciąży.
Dutch: 1,35 , 2,06 , 35 trials en 6769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met recombinante humane erytropoëtine.
Polish: 2,06; 35 badań na 6769 pacjentach) u pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
Dutch: Controleer het uiterlijk van Dynepo.
Polish: Sprawdzić wygląd Dynepo.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd ligt bij patiënten tussen de 4,7 en 13,2 uur.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów waha się od 4,7 do 13,2 godzin.
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kunt u ook de achterzijde van uw armen gebruiken.
Polish: Jeżeli zastrzyk wykonuje ktoś inny, można też wykorzystać tył ramion.
Dutch: Subcutane zelftoediening kan worden toegepast na training door een medische zorgverlener.
Polish: Samodzielne podanie podskórne może odbywać się po przeszkoleniu przez personel medyczny.
Dutch: De doelconcentratie van hemoglobine in twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was dat 12-14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach 12-14 g/dl.
Dutch: Een bijgewerkt Risicobeheerplan moet conform de CHMP-richtlijn voor Risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden verstrekt, behalve dat routine bijwerkingen van het Risicobeheerplan jaarlijks tot aan het begin van de driejaarlijkse PSUR-cyclus moeten worden
Polish: Należy przedłożyć uaktualniony plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytyczną Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poza tym rutynowe aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy przedkładać co roku aż do rozpoczęcia trzyrocznego cyklu PSUR (Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego).
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk.
Polish: Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania.
Dutch: Dit omvat een toename van het aantal rode bloedcellen en van het aantal bloedplaatjes.
Polish: Dotyczą one zwiększenia liczby krwinek czerwonych oraz liczby płytek krwi.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de hazard ratios voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroepen.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wynosił pomiędzy 1,25 a 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Dutch: Overleving en tumorprogressie werden onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies van epoïetine alfa, beta en darbepoïetine alfa, waarbij in totaal 2833 patiënten waren betrokken; vier van de studies waren dubbelblinde placebogecontroleerde studies en een was een openlabel studie.
Polish: Czas przeżycia i progresję choroby nowotworowej badano w ramach pięciu dużych kontrolowanych badaniach klinicznych nad epoetyną alfa, beta i darbepoetyną alfa obejmujących łącznie 2 833 pacjentów, z których cztery były badaniami z podwójnie ślepą próbą kontrolowanymi placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Dutch: Neem uw Dynepo voorgevulde spuit uit de koelkast.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę Dynepo z lodówki.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dutch: Meta-analyse van algemene overlevingsgegevens gaven een hazard ratio punt schatting van 1,08 in het voordeel van de controlegroepen (95% CI: 0,99 , 1,18; 42 trials en 8167 patiënten).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia dała estymację punktową współczynnika ryzyka w wysokości 1,08 na korzyść grup kontrolnych (95% CI (przedział ufności): 0,99; 1,18; 42 badania na 8167 pacjentach).
Dutch: De spuit niet gebruiken als de datum van de laatste dag van de weergegeven maand verstreken is.
Polish: Nie używać, jeżeli minął ostatni dzień podanego miesiąca.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich, de studies en verdere farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności z zakresu monitorowania działań niepożądanych leku wyszczególnionych w planie nadzoru farmaceutycznego.
Dutch: Uw eerste dosis zal onder medisch toezicht worden gegeven omdat er in zeldzame gevallen een soort allergische reactie op kan treden.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, ponieważ rzadko wystąpić mogą reakcje typu alergii.
Dutch: Het injecteren met het luchtbelletje is niet schadelijk.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem nie jest szkodliwe.
Dutch: Dien de vereiste hoeveelheid toe.
Polish: Wstrzyknąć wymaganą ilość roztworu.
Dutch: Elke spuit slechts gebruiken voor één injectie.
Polish: Każdej strzykawki używać wyłącznie do jednego zastrzyku.
Dutch: Na toediening van epoëtine delta stijgt het aantal erytrocyten, de Hb-waarden en de reticulocytentellingen, evenals de snelheid waarmee 59Fe wordt geïncorporeerd.
Polish: Po podaniu epoetyny delta zwiększała się liczba erytrocytów, stężenie Hb i liczba retikulocytów, jak też szybkość inkorporacji 59Fe.
Dutch: Controleer of de spuit de juiste dosis bevat die de arts heeft voorgeschreven.
Polish: Sprawdzić, czy jest to prawidłowa dawka zalecona przez lekarza.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan stekende migraine-achtige hoofdpijnen als een mogelijk waarschuwingssignaal.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na nagłe, ostre napady migrenopodobnych bólów głowy, jako na możliwy objaw ostrzegawczy.
Dutch: Rode bloedcellen zijn erg belangrijk omdat zij hemoglobine bevatten, een eiwit dat zuurstof in uw lichaam
Polish: Krwinki czerwone odgrywają bardzo ważną rolę, ponieważ zawierają hemoglobinę, białko, które transportuje tlen w organizmie.
Dutch: Uw arts zal waarschijnlijk niet vaker dan één keer per maand uw dosering veranderen.
Polish: Prawdopodobnie lekarz prowadzący nie będzie zmieniał dawkowania częściej niż raz w miesiącu.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat uw bloed wordt
Polish: Konieczne może być kontrolowanie krwi.
Dutch: Als de toediening wordt stopgezet, zakken de erytropoëtische parameters in 1-3 maanden weer terug naar het uitgangsniveau.
Polish: Po przerwaniu podawania, parametry erytropoezy powracają do poziomów sprzed leczenia w okresie trwającym 1 - 3 miesiące.
Dutch: Er werd geen accumulatie van epoëtine delta waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening drie maal per week.
Polish: Nie obserwowano kumulowania epoetyny delta po wielokrotnym dożylnym podaniu trzy razy w tygodniu.
Dutch: Andere bijwerkingen die minder frequent voorkomen (bij 0,1% tot 1 % van de patiënten) omvatten jeuk, pijn, huidreacties op de injectieplaats (zoals pijn en bloeding), griep, diarree, braken.
Polish: Inne działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 0,1% do 1% pacjentów) obejmują swędzenie, ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak bolesność i krwawienie), objawy grypopodobne, biegunkę, nudności.
Dutch: De behandeling met epoëtine delta kan daarna opnieuw gestart worden met een lagere dosering (zie rubriek 4.2).
Polish: Epoetyna delta może być podana ponownie w mniejszych dawkach (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bijna alle patiënten hebben uiteindelijk extra ijzer nodig om de transferrineverzadiging en het ferritine gehalte te verhogen of te handhaven op waarden die voldoende ondersteuning bieden aan de door Dynepo gestimuleerde erytropoëse.
Polish: Praktycznie wszyscy pacjenci będą w końcu wymagali suplementacji żelazem, w celu podwyższenia lub utrzymania wysycenia transferyny i stężenia ferrytyny na poziomie, który będzie dostatecznie wspomagał erytropoezę stymulowaną przez produkt Dynepo.
Dutch: De volgende plekken zijn het meest geschikt om uzelf te injecteren:
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca do zastrzyków to:
Dutch: Daarom dient de dosering niet vaker dan eenmaal per maand te worden aangepast, tenzij dit klinisch geïndiceerd is.
Polish: Zatem zmiany dawkowania nie należy przeprowadzać częściej niż raz w miesiącu, o ile nie jest to wskazane ze względów klinicznych.
Dutch: Als u ernstige hoofdpijn krijgt, een stekende migraine-achtige hoofdpijn of een aanval, dan moet u onmiddellijk uw arts bezoeken.
Polish: Jeśli wystąpi silny ból głowy, kłujące bóle lub napady migrenopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Het kan ook noodzakelijk zijn om uw dosis Dynepo te verlagen of deze behandeling gedurende korte tijd te staken.
Polish: Może także zajść konieczność zmniejszenia dawki Dynepo lub zaprzestania leczenia na krótki okres czasu.
Dutch: Pijn Reactie op de injectieplaats (bijv. pijn, bloeding) Griepsyndroom
Polish: Ból Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, krwawienie) Zespół grypopodobny
Dutch: Polycytemie Thrombocytose
Polish: Policytemia Trombocytoza
Dutch: Als het beoogde streefbereik wordt overschreden, dient de behandeling met epoëtine delta tijdelijk te worden gestaakt totdat het hemoglobine / hematocriet weer binnen het streefbereik ligt.
Polish: W przypadku przekroczenia ustalonego zakresu docelowego, leczenie epoetyną delta powinno być okresowo wstrzymane, aż do czasu ponownego uzyskania wartości hemoglobiny/hematokrytu mieszczących się w docelowym zakresie.
Dutch: De maximale dosis epoëtine delta die veilig kan worden toegediend in een enkele of meerdere dosis is
Polish: Nie określono maksymalnej dawki epoetyny delta, która może być bezpiecznie podawana w dawce pojedynczej lub dawkach wielokrotnych.
Dutch: Na het toedienen van intraveneuze doses benadert het verdelingsvolume het totale bloedvolume en varieert van 0,063 tot 0,097 l/kg.
Polish: Po dawkach podawanych dożylnie objętość dystrybucji jest bliska całkowitej objętości krwi i waha się w granicach od 0,063 do 0,097 l/kg.
Dutch: Epoëtine delta wordt geproduceerd cellijn in humane cellen (HT-1080) met behulp van genactiveringstechnologie.
Polish: Epoetyna delta jest wytwarzana w komórkach ludzkich (HT-1080) w wyniku technologii aktywacji genów.
Dutch: Door langdurig stevig schudden kan denaturatie van de werkzame stof optreden.
Polish: Dłuższe energiczne wstrząsy mogą spowodować denaturację substancji czynnej.
Dutch: Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/
Polish: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Dutch: Dynepo met voedsel en drinken innemen Voedsel en drinken hebben geen invloed op Dynepo.
Polish: Jedzenie ani picie nie mają wpływu na Dynepo.
Dutch: Als de hemoglobine/hematocrietwaarden niet zorgvuldig worden bewaakt en de dosis overeenkomstig wordt aangepast kan de behandeling resulteren in polycytemie.
Polish: Jeśli wartości hemoglobiny/hematokrytu nie są dokładnie monitorowane i dawkowanie nie jest odpowiednio dostosowane, leczenie może wywołać policytemię.
Dutch: България/Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/
Polish: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Dutch: De naald niet aanraken en de plunjer niet induwen.
Polish: Nie dotykać igły ani naciskać tłoku.
Dutch: In afwezigheid van studies naar de verenigbaarheid mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met
Polish: Z uwagi na brak badań nad zgodnością produktów, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Dutch: Symptomen en sequelae van anemie kunnen variëren al naar gelang leeftijd, geslacht en algehele ernst van de aandoening; een evaluatie door een arts van de klinische ontwikkeling en conditie van de individuele patiënt is noodzakelijk.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten tegen bloedarmoede, ATC-code: B03XA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stosowane w niedokrwistości - kod ATC: B03XA.
Dutch: Trek voorzichtig aan de plunjer om te controleren of er geen bloedvat is geraakt.
Polish: Lekko pociągnąć tłok, żeby sprawdzić, czy nie przebito naczynia krwionośnego.
Dutch: Hoe geef ik mijn injectie?
Polish: Jak zrobić sobie zastrzyk?
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Polish: Lek tylko do jednorazowego użycia.
Dutch: Mogelijk is Dynepo niet geschikt voor patiënten onder de 18 jaar en voor patiënten met nier of lever
Polish: Dynepo może nie być odpowiedni dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om erytropoëtine te gebruiken gedurende de eerste drie maanden na het starten met peritoneale dialyse omdat een toename van hemoglobine vaak voorkomt gedurende deze periode.
Polish: Może okazać się, że stosowanie erytropoetyny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu dializy otrzewnowej nie jest konieczne, ze względu na występujące często w tym okresie zwiększenie stężenia hemoglobiny.
Dutch: Als er ernstige polycytemie optreedt, kunnen conventionele methodes (flebotomie) geïndiceerd zijn om het hemoglobinegehalte te verlagen.
Polish: W przypadku wystąpienia ciążkiej policytemii, do obniżenia stężenia hemoglobiny wskazane mogą być metody konwencjonalne (flebotomia).
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinante humane erytropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om hemoglobineconcentraties te bereiken van minder dan 13 g/dl, is niet duidelijk omdat weinig patiënten met deze kenmerken werden geïncludeerd in de gecontroleerde gegevens.
Polish: Stopień, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z nowotworami leczonymi chemioterapią w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny poniżej 13 g/dl jest niejasny, ponieważ zweryfikowane dane uwzględniały niewielu pacjentów z powyższymi cechami.
Dutch: Daarnaast moet er een vermindering van de toe te dienen dosis Dynepo worden overwogen.
Polish: Ponadto rozważyć należy zmniejszenie dawek produktu Dynepo.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines: Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dutch: Als de transferrineverzadiging onder de 20% zakt of als het ferritine gehalte onder de 100 ng/ml zakt, dient er ijzer toegediend te worden.
Polish: Jeśli wysycenie transferyny spada poniżej 20% lub stężenie ferrytyny spada poniżej 100 ng/ml, należy podać żelazo.
Dutch: De transferrineverzadiging dient tenminste 20% te zijn, en het ferritine gehalte dient tenminste 100 ng/ml te zijn.
Polish: Wysycenie transferyny powinno wynosić co najmniej 20%, a stężenie ferrytyny powinno wynosić co najmniej 100 ng/ml.
Dutch: Als de bloeddrukwaarden hoog blijven, kan een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Dynepo nodig zijn.
Polish: W przypadku utrzymywania się wysokich wartości ciśnienia krwi konieczne może być okresowe przerwanie leczenia produktem Dynepo.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend epoëtine delta ligt tussen 26% en
Polish: Biodostępność podskórnie podanej epoetyny delta mieści się pomiędzy 26% i 36%.
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire
Polish: Może się to wiązać z zagrażajacymi życiu powikłaniami sercowo-naczyniowymi.
Dutch: Dynepo wordt meestal gedurende een langere periode gegeven.
Polish: Terapia Dynepo jest zwykle długotrwała.
Dutch: Dynepo zou ook veranderingen in de samenstelling van uw bloed kunnen veroorzaken.
Polish: Lek Dynepo może także powodować zmiany w składzie krwi.
Dutch: Epoëtine delta is een humaan erytropoëtine gemaakt met behulp van een technologisch proces dat genactivatie wordt genoemd, waarbij een humane cellijn wordt gebruikt.
Polish: Epoetyna delta jest ludzką erytropoetyną wytwarzaną w procesie technologicznym zwanym aktywacją genową, w którym wykorzystuje się linię komórek ludzkich.
Dutch: Omdat er tijd nodig is voor de erytropoëse, kan er ongeveer 4 weken zitten tussen het tijdstip van dosisaanpassing (opstarten, verhogen, verlagen of staken) en een significant verschil in het hemoglobinegehalte.
Polish: Ze względu na czas trwania procesu erytropoezy, pomiędzy okresem dostosowywania dawkowania (rozpoczęcie, podwyższenie, zmniejszenie lub przerwanie), a istotną zmianą stężenia hemoglobiny może upłynąć około 4 tygodni.
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67 , 95% CI:
Polish: Odnotowano podwyższone ryzyko względne (RR) incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% CI: 1,35;
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek.
Dutch: Wat Dynepo is en waarvoor het wordt gebruikt
Polish: CO TO JEST DYNEPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: In een koelkast bewaren bij 2 °C - 8 °C.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: Dynepo wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van bloedarmoede (waaronder vermoeidheid, zwakte en kortademigheid) geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassen patiënten.
Polish: Dynepo używany jest w leczeniu objawów niedokrwistości (w tym zmęczenia, osłabienia i duszności), związanych z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych.
Dutch: Erytropoëtine receptoren kunnen op het oppervlak voorkomen van een aantal tumorcellen.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu komórek nowotworowych.
Dutch: Omdat er veel stoffen worden uitgescheiden in de moedermelk is voorzichtigheid geboden wanneer Dynepo wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Ponieważ wiele związków wydziela się z mlekiem kobiet, należy zalecić ostrożność w czasie stosowania produktu Dynepo u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Omdat er tijd nodig is voor de productie van nieuwe rode bloedcellen, kan er ongeveer 4 weken zitten tussen het gebruik van de dosis en een verbetering van uw bloedarmoede.
Polish: Głównie z uwagi na czas konieczny do wytworzenia nowych krwinek czerwonych, między ustaleniem dawki, a poprawą niedokrwistości mogą upłynąć około 4 tygodnie.
Dutch: Tijdens de behandeling met Dynepo kan er zich een absoluut of functioneel ijzertekort ontwikkelen.
Polish: W czasie leczenia produktem Dynepo może wystąpić bezwzględny i funkcjonalny niedobór żelaza.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies hebben geen significante voordelen aangetoond die toe te schrijven zijn aan de toediening van epoïetinen wanneer het hemoglobinegehalte stijgt boven het niveau dat noodzakelijk is om symptomen van anemie onder controle te houden en om een bloedtransfusie te vermijden.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie dowiodły istnienia istotnych korzyści wynikających z podawania epoetyn przy stężeniu hemoglobiny większym niż stężenie konieczne do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Dutch: Dynepo is een heldere, kleurloze en waterachtige oplossing voor injectie die epoëtine delta bevat.
Polish: Dynepo jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem przypominajacym wodę do wstrzyknięć, zawierającym epoetynę delta.
Dutch: Plaats de naald volledig in de huid, zoals is voorgedaan daar uw arts of de verpleging.
Polish: Włożyć całą igłę pod skórę, tak jak pokazywał lekarz lub pielęgniarka.
Dutch: Gedurende de klinische studies waren er gebaseerd op de klinische respons geen aanwijzingen dat er zich bij mensen neutraliserende antilichamen tegen epoëtine delta ontwikkelen.
Polish: W czasie badań klinicznych, w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej u ludzi, nie stwierdzono objawów rozwoju przeciwciał neutralizujących epoetynę delta.
Dutch: Tijdens de dialyse is een verhoging van de dosis antistollingsmedicatie vaak nodig omdat het verhoogde aantal rode bloedcellen een verstopping van de dialysebuizen kan veroorzaken.
Polish: W czasie dializy często konieczne jest podwyższenie dawki leku przeciwzakrzepowego, ponieważ zwiększona liczba czerwonych krwinek może spowodować zatkanie przewodów dializacyjnych.
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, bij wie intraveneuze toegang niet onmiddellijk beschikbaar is, wordt Dynepo meestal subcutaan gegeven.
Polish: U pacjentów niepoddawanych hemodializie, u których dostęp do żył nie jest szybko dostępny, lek Dynepo podawany jest zwykle podskórnie.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Dynepo bijwerkingen hebben, maar deze bijwerkingen treden niet bij iedereen op.
Polish: Jak każdy lek, Dynepo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen, mag de onderhoudsconcentratie van hemoglobine de bovenste limiet van de doelconcentratie van hemoglobine aanbevolen in rubriek 4.2, niet overschrijden.
Polish: U pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek, podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego jej stężenia zalecanego w części 4.2.
Dutch: Misbruik van epoëtine door gezonde personen kan leiden tot een overmatige stijging van de hemoglobine- en hematocrietwaarden.
Polish: Niezgodne ze wskazaniami zastosowanie epoetyny przez osoby zdrowe może spowodować nadmierne zwiększenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
Dutch: De biologische werkzaamheid van erytropoëtine is bij verscheidene proefdiermodellen in vivo (ratten en honden) aangetoond na intraveneuze en subcutane toediening.
Polish: Biologiczną skuteczność erytropoetyny wykazano po podaniu dożylnym i podskórnym na różnych modelach zwierzęcych in vivo (szczury i psy).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Dutch: De farmacokinetiek van erytropoëtine na toediening van epoëtine delta is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Polish: Farmakokinetykę erytropoetyny po podaniu epoetyny delta badano zarówno u zdrowych ochotników, jak też u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.