FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daklinza ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Spanish: Daklinza es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Daklinza zu
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Daklinza.
German: Weitere Informationen zu Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Daklinza angewendet werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos que no deben tomarse con Daklinza, véase el
German: Die bei Anwendung von Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen sind Ermüdung, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Daklinza en combinación con sofosbuvir, con o sin ribavirina, son fatiga (cansancio), náuseas (ganas de vomitar) y dolor de cabeza.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daklinza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Daklinza, véase el prospecto.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Daklinza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen das Hepatitis-C-Virus als wirksam erwiesen hat, darunter Patienten mit Genotyp 1, der gegen eine vorherige Behandlung resistent war.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Daklinza administrado en combinación con otros medicamentos había demostrado ser eficaz contra el virus de la hepatitis C, incluso en pacientes con el genotipo 1 resistente a tratamientos anteriores.
German: In einer Hauptstudie, an der 211 Erwachsene teilnahmen, entfernte Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) das Hepatitis-C-Virus wirksam aus dem Blut.
Spanish: En un estudio principal con 211 adultos el uso de Daklinza en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) demostró ser eficaz para eliminar de la sangre el virus de la hepatitis C. Los pacientes del estudio estaban infectados con los genotipos 1, 2 o 3, y todos recibieron tratamiento durante un periodo de 12 o 24 semanas.
German: Verpackung
Spanish: Envasado
German: Darreichungsform Applikationsart
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
German: Packungsgröße l t r
Spanish: Tamño del envase o
German: EU Nummer
Spanish: Número de la UE Marca fantasia
German: Patienten Karte
Spanish: Ficha del paciente
German: • Schwere Infektionen
Spanish: • Infección grave
German: • Schulungsmaterial für den Arzt.
Spanish: • Material didáctico para el médico.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Spanish: CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: • Krebs
Spanish: • Cáncer
German: • Infektionen wie Tuberkulose, Herpes, Hepatitis, HIV
Spanish: • Infección con tuberculosis, herpes, hepatitis o VIH
German: • Multiple Sklerose, Lupus erythematodes
Spanish: • Esclerosis múltiple o lupus eritematoso
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Daliresp erhalten.
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Daliresp.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem Land umgesetzt sind.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que en su territorio nacional se pongan en práctica todas las condiciones o restricciones para un uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
German: • Vor der Vermarktung von Daliresp in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Spanish: Antes de lanzar el producto al mercado del Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
German: Dieses Schulungspaket soll folgendes beinhalten:
Spanish: El pack didáctico debe contener lo siguiente:
German: ¾ Das potentielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Spanish: El material didáctico para el médico debe incluir información sobre los siguientes aspectos:
German: ¾ Die begrenzte oder fehlende Erfahrung bei Patienten mit Lebererkrankungen.
Spanish: ¾ La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
German: ¾ Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Daliresp behandelten Patienten.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daliresp y el riesgo potencial de suicidio.
German: Der Patient soll seinen Arzt über andere eingenommene Medikamente informieren.
Spanish: Los pacientes deben comunicar al médico si están tomando otros medicamentos.
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Daliresp bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
German: Es ist erforderlich, das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch zu überprüfen, und die Behandlung bei einer unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsabnahme zu unterbrechen.
Spanish: ¾ El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daliresp verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Daliresp.
German: ¾ Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunosuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp.
German: Der Patient soll seinen Arzt unterrichten, wenn sich folgende Symptome entwickeln:
Spanish: Los pacientes deben comunicar al médico si contraen síntomas indicativos de:
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, sein Körpergewicht regelmäßig selbst zu kontrollieren, und sein Körpergewicht auf der Patientenkarte zu notieren.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que deben pesarse en plazos regulares de tiempo y registrar su peso en la ficha del paciente.
German: ¾ Fehlende klinische Daten zu einer begleitenden Dauer-Therapie mit Theophyllin, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
Spanish: ¾ La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no está recomendada.
German: Eine Behandlung mit Daliresp wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
Spanish: Daliresp no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
German: Auf der Patientenkarte sollten Felder vorgegeben sein, in die der Patient sein Körpergewicht sowie das Datum eintragen kann, an dem er sich gewogen hat.
Spanish: La ficha del paciente debe contener un área en donde los pacientes puedan registrar su peso y la fecha de la medida y el médico debe pedirles que traigan la ficha en cada consulta.
German: Die Patientenkarte soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Spanish: La ficha del paciente debe contener los elementos siguientes:
German: ¾ Angabe der zugelassenen Indikation, sowie einen Hinweis, dass Daliresp weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Spanish: El hecho de que Daliresp, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
German: • Fach- und Gebrauchsinformation von Daliresp.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daliresp
German: Daliresp ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Daliresp bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen.
Spanish: Daliresp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
German: Patienten sollten Ihren Arzt darüber informieren, falls in der Vergangenheit einer der folgenden Umstände zutraf:
Spanish: Deben comunicar al médico si han padecido alguna de las enfermedades siguientes:
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Daliresp nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
German: ¾ Ein erhöhter Wirkstoffspiegel kann bei bestimmten Patienten auftreten, und zu einem erhöhten Risiko einer andauernden Unverträglichkeit führen: o Spezielle Patienten, die eine erhöhte PDE4 Inhibierung zeigen, z.B. Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe o Patienten, die gleichzeitig mit Fluvoxamin (CYP1A2 Inhibitor) bzw. Enoxacin oder Cimetidin (kombinierte CYP3A4/1A2 Inhibitoren) behandelt werden
Spanish: ¾ Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento en el riesgo de intolerancia persistente: o Poblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra.
German: ¾ Das potentielle Risiko von Infektionen: bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Daliresp nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden; zur Therapie bei Patienten mit latenten Infektionen (z. B. Tuberkulose, virale Hepatitis oder Herpes Infektionen) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
German: Daher besteht die Notwendigkeit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Daliresp bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder einer in der Vergangenheit aufgetretenen Depression.
Spanish: De ahí la necesidad de evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión y de informar a los pacientes que deben notificar cualquier cambio de comportamiento, humor o ideas de suicidio.
German: Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Spanish: Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
German: Daliresp wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
Spanish: Daliresp se ha estudiado en ensayos clínicos de hasta un año de duración.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/febrero/2011 Fecha de la última renovación 24 de abril 2015
German: Daliresp wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Spanish: Daliresp no servirá de ayuda en esas situaciones.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
German: Körpergewicht <60 kg
Spanish: Peso corporal menor a 60 kg
German: • Schulungsmaterial für den Arzt.
Spanish: • Material informativo para el médico.
German: Bei Mäusen wurde eine Verlängerung der Gestation beobachtet.
Spanish: En ratones, se observó una prolongación de la gestación.
German: Was ist Daliresp und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Daliresp y para qué se utiliza
German: Kinder und Jugendliche Daliresp sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Spanish: Niños y adolescentes Daliresp no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist unklar.
Spanish: No se conoce el alcance de estas observaciones en humanos.
German: ANX 2.1 - Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit als vergleichende Beobachtungsstudie durchzuführen.
Spanish: ANX 2.1 - El TAC se compromete a realizar un estudio observacional comparativo de seguridad a largo plazo.
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Laboratorio Tau, S.A.
Spanish: España Laboratorio Tau, S.A.
German: Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf.
Spanish: En casos poco frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas.
German: Andere Erkrankungen
Spanish: Otras enfermedades
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
German: Daher besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass es zu relevanten Interaktionen mit Substanzen kommt, die durch diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
Spanish: Por lo tanto, existe poca probabilidad de que exista una interacción importante con sustancias metabolizadas por estas enzimas P450.
German: Nehmen Sie Daliresp nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Spanish: No tome Daliresp si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada, piensa que lo está o se encuentra en periodo de lactancia.
German: Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:
Spanish: Otros efectos adversos incluidos los siguientes:
German: Es ist nicht bekannt, ob Roflumilast durch eine Peritonealdialyse dialysierbar ist.
Spanish: No se conoce si roflumilast es dializable mediante diálisis peritoneal.
German: Simesa S.p.A.
Spanish: Italia Simesa S.p.A.
German: Diese Verbesserung der Lungenfunktion zeigte sich zum Zeitpunkt der ersten Messung nach 4 Wochen ein und blieb bis zu einem Jahr (Ende der Behandlung) erhalten.
Spanish: La mejora de la función pulmonar apareció en la primera visita, tras cuatro semanas de tratamiento y se mantuvo durante un año ( final del el periodo de tratamiento).
German: Roflumilast hat die Lungenfunktion nach 4 Wochen verbessert (und diese über 52 Wochen aufrechterhalten).
Spanish: Roflumilast mejoró la función pulmonar después de 4 semanas (mantenida durante 52 semanas).
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, eine der Symptomatik angemessene medizinische Versorgung einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda recibir la atención médica adecuada.
German: Daliresp muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Puede ser preciso tomar Daliresp durante varias semanas para alcanzar su efecto (ver sección 5.1).
German: Infektionen des Respirationstraktes (ausgenommen Pneumonien)
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (excluida la neumonía)
German: Zu den Hauptgründen für einen Abbruch der Studie gehörten hierbei der Widerruf der Einverständniserklärung und berichtete Nebenwirkungen.
Spanish: Los motivos principales para la interrupción del ensayo tuvieron que ver con la revocación del consentimiento y la notificación de efectos adversos.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
German: Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.
Spanish: Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
German: In diesem Fall sollte die Behandlung mit Roflumilast überprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En este caso, se deberá volver a evaluar el tratamiento con roflumilast (ver sección 4.4).
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
German: Es existieren keine Hinweise auf eine spezifische Akkumulation oder Retention von Roflumilast oder seinen Metaboliten in Organen oder im Fettgewebe.
Spanish: No existen evidencias de una acumulación específica ni retención de roflumilast ni de sus metabolitos en órganos ni tejido graso.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir información sobre los siguientes aspectos:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daliresp einnehmen.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daliresp.
German: Überempfindlichkeit Angioödeme
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema
German: Interim Study Reports -mit jedem PSUR
Spanish: Informes de análisis intermedios - con cada IPS
German: Roflumilast wird intensiv durch Phase I (Cytochrom P450 System) und Phase II (Konjugation) Reaktionen metabolisiert.
Spanish: Roflumilast se metaboliza ampliamente a través de las reacciones de fase I (citocromo P450) y de fase II (conjugación).
German: Aufgrund seiner physiko-chemischen Eigenschaften verteilt sich Roflumilast leicht in Organen und Geweben einschließlich dem Fettgewebe von Mäusen, Hamstern und Ratten.
Spanish: Debido a sus propiedades fisicoquímicas, roflumilast se distribuye fácilmente a los órganos y tejidos, incluido el tejido graso de ratones, hámster y ratas.
German: Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen.
Spanish: Cuando se reduce la actividad de esta proteína la inflamación en los pulmones disminuye.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 188,72 mg Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 188,72 mg de lactosa (como monohidrato).
German: Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Spanish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Wirkstoff zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere systemische Wirkstoffe zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen, ATC Code: R03DX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías aéreas, para uso sistémico, código ATC: R03DX07
German: Sie sollten ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen.
Spanish: Deberá comprobar su peso periódicamente.
German: Die Exazerbationsrate (gemäß Protokolldefinition) wurde durch Roflumilast in den einzelnen Studien nicht signifikant reduziert (relative Risikoreduktion: 13,5 % in Studie M2-111 und 6,6 % in Studie M2-112, p = nicht signifikant).
Spanish: La tasa de exacerbaciones (definida en los protocolos) no se redujo significativamente con roflumilast en los estudios individuales (reducción del riesgo relativo: 13,5% en el estudio M2-111 y 6,6% en el estudio M2-112; p= no significativa).
German: Das potentielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
Spanish: El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
German: Der Patient oder die Pflegenden sollen den Arzt unterrichten, wenn der Patient folgende Symptome entwickelt:
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores deben comunicar al médico si el paciente presentae síntomas indicativos de:
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da Daliresp das ungeborene Kind schädigen könnte.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, ya que Daliresp puede ser perjudicial para el feto.