FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk op de hoogte gesteld van het resultaat van de beoordeling en de wijzigingen in het gebruik van HES-oplossingen.
English: There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Dutch: Er zijn twee hoofdtypen geneesmiddelen die voor volumevervanging worden gebruikt: crystalloïden en colloïden.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: • Patiënten die vragen of zorgen hebben, kunnen deze met hun behandelend arts, apotheker of verpleegkundige bespreken.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Dutch: Een verhoogde noodzaak van nierfunctievervangende therapie is gemeld tot 90 dagen na HES-toediening.
English: As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Dutch: Aangezien alle HES-bevattende oplossingen voor infusie nationaal geregistreerd zijn, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh), die een definitief standpunt innam.
English: • HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Dutch: • HES-oplossingen dienen zo kort mogelijk te worden gebruikt in de laagste effectieve dosis.
English: In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Dutch: Om potentiële risico's bij deze patiënten tot een minimum te beperken, mogen HES-oplossingen niet langer dan 24 uur worden gebruikt en de nierfunctie van de patiënten dient na HES-toediening in de gaten te worden gehouden.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Dutch: De behandeling moet worden begeleid door continue hemodynamische controle zodat de infusie wordt gestopt zodra de hemodynamische doelen zijn bereikt.
English: The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Dutch: De beoordeling van HES-oplossingen werd uitgevoerd door het PRAC na de publicatie van onderzoeken waaruit een verhoogd sterfterisico bleek bij patiënten met sepsis1,2 en een verhoogd risico op nierfalen waarvoor dialyse noodzakelijk was bij ernstig zieke patiënten1,2,3 na behandeling met HES-oplossingen.
English: Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Dutch: HES-bevattende oplossingen voor infusie worden vaak gebruikt voor volumevervanging en behoren tot de klasse van de colloïden.
English: • There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Dutch: • Er is gebrek aan betrouwbare veiligheidsgegevens op de lange termijn bij patiënten die operaties ondergaan en bij patiënten met trauma.
English: In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Dutch: In aanvulling op de actualisering van de productinformatie dient verder onderzoek te worden uitgevoerd naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij bepaalde operatie- en traumapatiënten.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Dutch: Colloïden bevatten grote moleculen zoals zetmeel, terwijl crystalloïden, zoals zoutoplossingen of Ringer-acetaat, kleinere moleculen bevatten.
English: On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Dutch: Op 23 oktober 2013 nam de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh)*, bij meerderheid de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau over, die concludeerde dat HES-oplossingen niet langer mogen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten vanwege een verhoogd risico op nierfalen en sterfte.
English: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Dutch: Beschikbaar op: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
English: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Dutch: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, genoemd op http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Dutch: Aangezien het CMDh-standpunt door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie verzonden, die het onderschreef en, op 19 december 2013, een definitieve, juridisch bindende beslissing nam die in de hele Europese Unie (EU) geldig is.
English: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Dutch: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) voor het laatst bijgewerkt op 07 juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden gestaakt bij het eerste teken van nierletsel.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMDh door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie gestuurd, die het overnam en op 19 december 2013 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
English: • HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Dutch: • HES-oplossingen mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer enkel crystalloïden niet voldoende worden geacht.
English: Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Dutch: Er zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd met HES-oplossingen bij traumapatiënten en bij bepaalde operaties.
English: • HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Dutch: • HES-oplossingen zijn nu gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie.
English: HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Dutch: HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt bij patiënten voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met andere oplossingen voor infusie, ‘crystalloïden' genaamd, niet voldoende wordt geacht.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Dutch: De nierfunctie van patiënten dient na HES-toediening te worden bewaakt.
English: • HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
Dutch: • HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies.
English: However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Dutch: De arts dient na toediening van HES echter wel de nierfunctie van de patient in de gaten te houden.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis, brandwonden of ernstig zieke patiënten.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Dutch: HES-oplossingen dienen te worden gestaakt bij het eerste teken van bloedstollingsstoornissen.
English: • HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
Dutch: • HES-oplossingen zijn gecontra-indiceerd bij ernstige bloedstollingsstoornissen.
English: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Dutch: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
English: Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Dutch: Oraal gebruik zakje (papier/LDPE/alu/LDPE)
English: Pack size
Dutch: 30 zakjes
English: sachets
Dutch: EU-nummer
English: Gastro-resistant v granules
Dutch: Maagsapresistente korrels
English: The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evicel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evicel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evicel verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Evicel te waarborgen?
English: Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Dutch: Evicel is onderzocht in twee grote onderzoeken waaraan in totaal 282 patiënten deelnamen.
English: When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Dutch: Als de twee werkzame stoffen met elkaar worden vermengd, wordt het fibrinogeen door trombine in kleinere eenheden gesplitst, de zogenoemde fibrinen.
English: Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Dutch: Vóór gebruik worden de twee Evicel-oplossingen met elkaar vermengd met behulp van een speciaal instrument dat bij het geneesmiddel wordt geleverd.
English: Other information about Evicel
Dutch: Overige informatie over Evicel:
English: Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Dutch: Evicel wordt door chirurgen gebruikt om tijdens operaties plaatselijke bloedingen te helpen verminderen wanneer standaardtechnieken ontoereikend zijn.
English: It must not be given as an injection into a blood vessel.
Dutch: Het middel mag niet als injectie in een bloedvat worden toegediend.
English: Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Dutch: Aangezien de trombineoplossing van Evicel al wordt gebruikt in een ander geneesmiddel, Quixil, heeft de firma gebruikgemaakt van gegevens over Quixil om het gebruik van Evicel te onderbouwen.
English: It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Dutch: De ene oplossing bevat de werkzame stof humaan stollingseiwit (50 tot 90 mg/ml) en de andere de werkzame stof humaan trombine (800 tot 1 200 internationale eenheden per milliliter).
English: In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten ook antilichamen aanmaken tegen de eiwitten in Evicel, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Dutch: Deze fibrinen aggregeren vervolgens (plakken aan elkaar) en vormen een fibrineklonter die helpt de wond te genezen en bloedingen te voorkomen.
English: As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Dutch: Evicel kan net als andere hechtingsmiddelen een allergische reactie veroorzaken, die vooral van ernstige aard kan zijn wanneer Evicel herhaaldelijk wordt gebruikt.
English: Evicel human clottable protein / human thrombin
Dutch: Evicel humaan stollingseiwit/humaan trombine
English: In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
Dutch: Om het risico van gasembolie bij toepassing als spray te verminderen, zal de firma alle chirurgen die het middel op die manier zullen toepassen, voorlichtingsmateriaal en opleiding geven.
English: The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evicel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evicel.
English: The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Dutch: Evicel is afhankelijk van een aantal factoren, zoals het type operatie, de afmeting van de wond en het aantal toedieningen.
English: The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Dutch: De werkzame stoffen in Evicel, humaan stollingseiwit en humaan trombine, zijn natuurlijke stoffen die worden gewonnen uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
English: Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Dutch: Evicel mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen die een opleiding in het gebruik van Evicel hebben gehad.
English: Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Dutch: Evicel mag ook niet worden gebruikt voor het sluiten van de dura mater indien deze niet kan worden gehecht of indien er na hechting gaten van meer dan 2 mm zijn.
English: What benefit has Evicel shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Evicel tijdens de studies te hebben?
English: Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Dutch: Evicel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als hechtingsmiddel (lijm).
English: In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Dutch: Daarnaast zal de firma ervoor zorgen dat Evicel wordt gebruikt met drukregelaars die niet meer druk produceren dan voor het verkrijgen van de fibrinen nodig is, en dat de regelaars voorzien zijn van een etiket waarop de aanbevolen druk en afstand voor het verstuiven staan.
English: Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Dutch: Evicel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humaan stollingseiwit, humaan trombine of enig ander bestanddeel van het middel.
English: Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Dutch: Evicel is ook nog onderzocht in een ander groot onderzoek onder 139 patiënten die een hersenoperatie ondergingen en bij wie de dura mater na hechting van de incisie lekte.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de dura mater waterdicht gesloten was en niet meer lekte.
English: What is Evicel?
Dutch: Wat is Evicel?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evicel vast te stellen.
English: Why has Evicel been approved?
Dutch: Waarom is Evicel goedgekeurd?
English: Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Dutch: Evicel bleek werkzamer dan de vergelijkende behandelingen voor de vermindering van bloedingen op de plaats van toediening.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij geen sprake was van bloedingen op de plaats van toediening, tien minuten na de toediening van Evicel of Surgicel.
English: Evicel must also not be used as a glue for the fixation of dural patches (material which is sewn over an opening in the dura mater).
Dutch: Evicel mag evenmin worden gebruikt als lijm voor het aanbrengen van durale pleisters (materiaal dat over een opening in de dura mater wordt genaaid).
English: During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Dutch: Bij abdominale ingrepen had 95% van de patiënten geen bloedingen tien minuten na de behandeling met Evicel (63 van de 66), tegenover 81% van de patiënten die met Surgicel waren behandeld (56 van de 69).
English: In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Dutch: In het geval van een lekkende dura mater kon deze bij 92% van de patiënten die met Evicel waren behandeld (82 van de 89) waterdicht worden gesloten, tegenover 38% van de patiënten die geen Evicel hadden gekregen (19 van de 50).
English: In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Dutch: Bij vasculaire ingrepen had 85% van de patiënten geen bloedingen vier minuten na de behandeling met Evicel (64 van de 75), tegenover 39% van de patiënten die met manuele compressie waren behandeld (28 van de 72).
English: The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Dutch: In het tweede onderzoek werd Evicel vergeleken met Surgicel (een materiaal dat wordt toegepast voor de beheersing van bloedingen) voor de vermindering van bloedingen tijdens abdominale operaties (operaties aan de organen in de buik).
English: The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Evicel vergeleken met manuele compressie (toepassing van directe druk) voor de vermindering van bloedingen tijdens een vasculaire ingreep.
English: For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evicel.
English: For further details see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Dutch: Trombo-embolische complicaties (bloedpropjes) kunnen optreden als Evicel per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
English: Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Dutch: Evicel kan ook worden gebruikt als aanvulling op hechtingen om tijdens hersenoperaties de dura mater (een dun, met vocht gevuld vlies rond de hersenen en het ruggenmerg) waterdicht te sluiten.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij geen sprake was van bloedingen (hemostase) op de plaats van toediening vier minuten na de toediening van Evicel of manuele compressie.
English: The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
Dutch: Het voornaamste bestanddeel van humaan stollingseiwit is fibrinogeen, een eiwit dat een rol speelt in het bloedstollingsproces.
English: It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt als aanvulling op hechtingen (wondnaden) tijdens een vasculaire ingreep (operatie aan de bloedvaten).
English: The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Dutch: In dit onderzoek werd Evicel als aanvulling op hechtingen vergeleken met alleen hechtingen wat betreft de werkzaamheid voor het dichten van de dura mater.
English: For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evicel.
English: What is the risk associated with Evicel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evicel in?