FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione deve essere scartata se si osservano particelle visibili o una colorazione anomala.
Romanian: Soluţia trebuie eliminată, dacă se observă particule vizibile sau modificarea culorii soluţiei.
Italian: In uno studio riguardante 37 PTP pediatrici, i parametri farmacocinetici di ReFacto AF osservati dopo una dose di 50 UI/kg sono mostrati nella tabella seguente.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto AF observaţi într-un studiu cu 37 PTA copii şi adolescenţi, după o doză de 50 UI/kg, sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
Italian: PTP da 6 a <12 anni
Romanian: PTA 6 la <12 ani
Italian: Il medico o l'infermiere deve insegnarle come effettuare l'infusione di ReFacto AF.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătăţii trebuie să vă arate cum se administrează ReFacto AF.
Italian: Questi pazienti (n=59; età mediana 10  8,3 mesi) hanno avuto un recupero medio alla Settimana 0 di 1,5 ± 0,6 UI/dl per UI/kg (intervallo 0,2-2,8 UI/dl per UI/Kg) che era inferiore a quello ottenuto alla Settimana 0 in PTP trattati con ReFacto con un recupero medio di 2,4  0,4 UI/dl per UI/kg (intervallo da 1,1 a 3,8 UI/dl per UI/kg).
Romanian: Aceşti pacienţi (n = 59, vârsta mediană 10 ± 8,3 luni) au prezentat o recuperare medie în săptămâna 0 de 1,5 ± 0,6 UI/dl pe UI/kg (interval 0,2 - 2,8 UI/dl pe UI/kg), mai scăzută decât cea obţinută la PTA
Italian: Tel: +420 283 004 111
Romanian: s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Italian: ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa, fattore VIII della coagulazione umana.
Romanian: ReFacto AF conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
Italian: Recupero, UI/dl per UI/kg
Romanian: Recuperare, UI/dl per UI/kg Vârsta <6 ani
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Il prodotto non contiene conservanti, e il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente, o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Medicamentul nu conţine conservanţi; prin urmare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire.
Italian: Dopo aver infuso ReFacto AF, rimuova il kit per l'infusione e lo getti via.
Romanian: După administrarea ReFacto AF, îndepărtaţi setul de perfuzie şi aruncaţi-l.
Italian: Non toccare l'interno del cappuccio o l'estremità della siringa.
Romanian: Nu atingeţi interiorul capacului sau vârful seringii.
Italian: Si raccomanda di annotare il numero di lotto indicato sull'etichetta della siringa preriempita di ReFacto AF ad ogni somministrazione di ReFacto AF.
Romanian: Este recomandat ca la fiecare utilizare să reţineţi numărul lotului de pe eticheta seringii preumplute de ReFacto AF.
Italian: • aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor ficatului, creştere a valorii bilirubinei
Italian: ReFacto AF deve essere utilizzato entro 3 ore dalla ricostituzione.
Romanian: ReFacto AF trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Italian: 1 siringa preriempita con 4 ml di solvente 1 adattatore per flaconcino 1 set per infusione sterile 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto
Romanian: 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture
Italian: Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF.
Italian: Usi la soluzione ricostituita entro 3 ore dalla ricostituzione.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire.
Italian: Emartro iniziale, sanguinamento muscolare o del cavo orale
Romanian: Hemartroză precoce, sângerare musculară sau a cavităţii bucale
Italian: • brividi, reazione al sito del catetere
Romanian: • frisoane, reacţie la locul de introducere a cateterului
Italian: Prema verso il basso in modo fermo sulla confezione fino a che l'adattatore non si incastri nella parte alta del flaconcino, e la punta dell'adattatore non penetri nel tappo del flaconcino.
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pe ambalaj până când adaptorul se fixează pe loc cu un clic, la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile La polvere per iniezione liofilizzata nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella siringa preriempita utilizzando l'adattatore sterile per il flaconcino come dispositivo per la ricostituzione.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecţie trebuie reconstituit cu solventul furnizat [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)], aflat în seringa preumplută, utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon.
Italian: Annoti sulla confezione la data in cui la siringa preriempita ReFacto AF è rimossa dal frigorifero e posta a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Romanian: Notaţi pe cutie data la care seringa preumplută ReFacto AF a fost scoasă de la frigider şi lăsată la temperatura camerei (cel mult 25˚C).
Italian: • Dopo la ricostituzione con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], ogni flaconcino contiene rispettivamente 62,5, 125, 250 o 500 UI di moroctocog alfa (in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000 o 2000 UI) per 1 ml della soluzione iniettabile ottenuta.
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], fiecare flacon conţine 62,5, 125, 250 sau respectiv 500 UI (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000 sau 2000 UI) de moroctocog alfa per 1 ml de soluţie injectabilă preparată.
Italian: Come usare ReFacto AF
Romanian: Cum să utilizaţi Refacto AF
Italian: ABR totale per i soggetti che l'hanno segnalato dopo un regime on-demand al basale mediana (min; max)
Romanian: RAS totală pentru subiecţii care au raportat după un regim la cerere la momentul iniţial mediană (min, max)
Italian: • generale senso di malessere
Romanian: • stare generală de rău
Italian: La siringa preriempita è costituita da 2 camere, una camera contiene la polvere liofilizzata di ReFacto AF e l'altra camera contiene il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)].
Romanian: Seringa preumplută este formată din două compartimente, un compartiment conţine pulberea liofilizată ReFacto AF şi celălalt compartiment conţine solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)].
Italian: I pazienti possono incollare una delle etichette rimovibili applicate sul flaconcino o sulla siringa preriempita per tracciare il numero di lotto sul loro diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.
Romanian: Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon sau de pe seringa preumplută pentru a înregistra numărul lotului în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse.
Italian: Provveda allo smaltimento della soluzione non utilizzata, dei flaconcini vuoti, delle siringhe e degli aghi utilizzati in un contenitore adatto alla raccolta di rifiuti sanitari poiché questi materiali possono provocare danni agli altri se non gettati via correttamente.
Romanian: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, seringa preumplută goală şi dispozitivele medicale utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
Italian: ReFacto AF deve essere somministrato utilizzando il set per infusione fornito in questo kit e la siringa pre-riempita di solvente fornita o una singola siringa sterile luer lock monouso in plastica.
Romanian: Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj şi seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau o seringă de unică folosinţă, din plastic, cu adaptor luer.
Italian: Rimuova il cappuccio forato blu di protezione e fissi saldamente il kit per l'infusione endovenosa fornito sulla siringa preriempita di ReFacto AF.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie albastru pentru aerisire şi ataşaţi ferm setul de perfuzie din dotare la seringa preumplută ReFacto AF.
Italian: Colleghi la siringa di solvente all'adattatore del flaconcino inserendo l'estremità della siringa nell'apertura dell'adattatore premendo e ruotando con fermezza la siringa in senso orario fino a che la connessione non si blocca.
Romanian: Conectaţi seringa cu solvent la adaptorul flaconului prin introducerea vârfului seringii în deschizătura adaptorului în timp ce apăsaţi cu fermitate şi răsuciţi seringa în sens orar, până când se realizează conectarea fermă.
Italian: • riduzione dell'appetito, diarrea, vomito, dolore allo stomaco, nausea
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Italian: La polvere liofilizzata nella camera superiore della siringa preriempita deve essere ricostituita con il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella camera inferiore della siringa preriempita.
Romanian: Pulberea liofilizată din compartimentul superior al seringii preumplute trebuie reconstituită cu solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] din compartimentul inferior al seringii preumplute.
Italian: Dopo ricostituzione il medicinale contiene 1,23 mmol (29 mg) di sodio in ciascun flaconcino o in ciascuna siringa preriempita, da tenere in considerazione in caso di pazienti sottoposti a diete iposodiche.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conţine 1,23 mmol (29 mg) sodiu per flacon sau seringă preumplută; acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim hiposodat.
Italian: ABR totale per i soggetti che l'hanno segnalato dopo un regime profilattico al basale mediana (min; max)
Romanian: RAS totală pentru subiecţii care au raportat după un regim profilactic la momentul iniţial mediană (min, max)
Italian: Per il trattamento previsto in caso di viaggi, i soggetti affetti da emofilia A devono essere avvertiti di portare con sé una quantità adeguata di medicinale a base di fattore VIII, sulla base della posologia seguita.
Romanian: În funcţie de schema terapeutică actuală, persoanelor cu hemofilie A trebuie să li se recomande să poarte asupra lor o cantitate adecvată de medicament care conţine factorul VIII, pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriilor.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Abbreviazioni: AUCt = area sotto la curva di concentrazione plasmatica - tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile; t½ = emivita; CL = clearance; FVIII:C = attività del FVIII; MRT = tempo medio di permanenza nel sangue
Romanian: ASCt = aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero până la ultima concentraţie măsurabilă; t½ = timp de înjumătăţire plasmatică;
Italian: Attacchi lo stantuffo alla siringa di solvente inserendo lo stantuffo nell'apertura del sigillo della siringa e premendo e ruotando lo stantuffo con fermezza finché non si incastri in maniera sicura nel tappo.
Romanian: Ataşaţi tija pistonului la seringa cu solvent, introducând tija în deschizătura dopului seringii şi apăsând şi rotind ferm tija, până când se fixează pe loc în dop.
Italian: Prenda nota sulla confezione della data in cui ReFacto AF è rimosso dal frigorifero e posto a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Romanian: Notaţi pe cutie data la care ReFacto AF a fost scos de la frigider şi lăsat la temperatura camerei (cel mult 25˚C).
Italian: Colleghi una siringa luer lock sterile da 10 ml o più grande ad una apertura del raccordo della siringa e la siringa preriempita di ReFacto AF all'altra apertura nella parte opposta.
Romanian: Conectaţi o seringă sterilă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer la unul dintre orificiile conectorului şi seringa preumplută ReFacto AF la celălalt orificiu al conectorului.
Italian: Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră.
Italian: Emartro più marcato, sanguinamento muscolare o ematoma
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80 e cloruro di sodio.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80 şi clorură de sodiu.
Italian: Con la siringa preriempita di ReFacto AF in alto, spinga lentamente lo stantuffo fino a svuotare completamente il contenuto all'interno della siringa luer lock da 10 ml o più grande.
Romanian: Ţinând seringa preumplută ReFacto AF deasupra, apăsaţi uşor pistonul până când conţinutul este transferat în seringa de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
Italian: ReFacto AF è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita che contiene la polvere di ReFacto AF nella camera superiore e il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella camera inferiore.
Romanian: ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă într-o seringă preumplută care conţine pulberea de ReFacto AF în compartimentul superior şi solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] în compartimentul inferior.
Italian: Trasferimento di ReFacto AF Ricostituito in Siringhe Preriempite Multiple ad una Siringa Luer Lock da 10 ml o più grande (le siringhe luer lock da 10 ml o più grandi non sono fornite)
Romanian: Reconstituirea ReFacto AF din mai multe seringi preumplute, într-o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer (seringile de 10 ml sau mai mari, cu adaptor luer nu sunt incluse).
Italian: Moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante umano)
Romanian: Moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant uman)
Italian: Controlli la soluzione finale per verificare l'eventuale presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
Romanian: Verificaţi dacă soluţia finală prezintă particule vizibile sau modificarea culorii.
Italian: Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente fino a completa dissoluzione di tutta la polvere.
Romanian: Flaconul trebuie rotit încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Italian: Tenendo la siringa attaccata all'adattatore, ruoti delicatamente il flaconcino finchè la polvere si sia dissolta.
Romanian: Cu seringa conectată încă la adaptor, rotiţi încet flaconul până la dizolvarea pulberii.
Italian: Applichi il laccio emostatico e prepari il sito di iniezione tamponando bene la pelle con la salvietta imbevuta di alcool fornita nel kit.
Romanian: Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul de injectare, ştergând cu atenţie pielea cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate în trusă.
Italian: ReFacto AF è somministrato mediante infusione endovenosa (EV) dopo ricostituzione della polvere con il solvente (cloruro di sodio 0,9%).
Romanian: ReFacto AF se administrează intravenos după reconstituirea pulberii cu solventul (clorură de sodiu 0,9%).
Italian: Rimuova il cappuccio di plastica di sicurezza dall'estremità della siringa di solvente rompendolo in corrispondenza della perforazione.
Romanian: Rupeţi capacul de protecţie din plastic al seringii cu solvent, secţionându-l la nivelul perforaţiilor capacului.
Italian: ReFacto AF contiene fattore VIII ricombinante della coagulazione (moroctocog alfa) in cui è stato eliminato il dominio B. E' una glicoproteina con una massa molecolare di circa 170.000 Dalton, costituita da 1438 amminoacidi.
Romanian: Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da, formată din 1438 de aminoacizi.
Italian: Rimuova la confezione dall'adattatore e la getti via.
Romanian: Detaşaţi ambalajul de pe adaptor şi eliminaţi ambalajul.
Italian: 1 kit per infusione sterile 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto
Romanian: 1 tijă a pistonului 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture
Italian: Come conservare ReFacto AF
Romanian: Cum se păstrează ReFacto AF
Italian: L'utilizzatore è responsabile di altre modalità e tempistiche di conservazione.
Romanian: Alte condiţii şi perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Italian: **Il fattore VIII ricombinante della coagulazione è prodotto mediante tecnologia del DNA
Romanian: **Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Italian: Altri medicinali e ReFacto AF
Romanian: ReFacto AF împreună cu alte medicamente
Italian: ReFacto AF si somministra mediante iniezione in una vena, che dura diversi minuti.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin injecţie venoasă, pe parcursul a câtorva minute.
Italian: La siringa preriempita deve essere ruotata delicatamente fino a completa dissoluzione di tutta la polvere.
Romanian: Seringa preumplută trebuie rotită încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Italian: Saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80, cloruro di sodio
Romanian: Zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu
Italian: Brividi; reazione correlata al sito del catetere
Romanian: Frisoane; reacţie legată de locul introducerii cateterului
Italian: Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell'aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera (superiore).
Romanian: Ţinând în continuare seringa preumplută de ReFacto AF în poziţie verticală, împingeţi uşor tija pistonului, până când îndepărtaţi aerul din compartimentul superior, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate.
Italian: ReFacto AF è somministrato per infusione endovenosa nell'arco di diversi minuti dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per iniezione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (fornita).
Romanian: ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă, pe durata a câteva minute, după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluţie injectabilă cu soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (furnizată).
Italian: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) di sodio in ogni flaconcino di polvere ricostituita.
Romanian: ReFacto AF conţine 1,23 mmol (sau 29 mg) sodiu per flacon de pulbere reconstituită.
Italian: Rimuova il cappuccio di protezione dell'ago e inserisca l'ago butterfly all'estremità del raccordo del kit per l'infusione nella sua vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului şi introduceţi în venă acul de tip fluture al setului de perfuzie, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Italian: Polvere liofilizzata da 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI nella camera superiore e 4 ml di solvente nella camera inferiore della siringa preriempita (vetro tipo 1) con pistoni in gomma butilica e chiusura, uno stantuffo per l'assemblaggio, un cappuccio sterile in polipropilene forato, un kit sterile per l'infusione, tamponi imbevuti di alcool, un cerotto e una garza.
Romanian: Pulbere liofilizată a 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI sau 3000 UI în compartimentul superior şi 4 ml solvent în compartimentul inferior al seringii preumplute (din sticlă de tip I), prevăzută cu sistem de închidere şi piston din cauciuc butilic, o tijă a pistonului pentru asamblare, un capac steril din polipropilenă pentru aerisire, un set steril de perfuzare, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi o bucată de tifon.
Italian: Ogni flaconcino di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI di moroctocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, sau 2000 UI moroctocog alfa.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile nella siringa preriempita FuseNGo
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută FuseNGo.
Italian: Con la siringa preriempita di ReFacto AF ancora in posizione verticale, delicatamente esegua più volte dei piccoli movimenti circolari, finchè la polvere si sia dissolta.
Romanian: Ţinând în continuare seringa preumplută în poziţie verticală, rotiţi-o uşor de câteva ori, până când pulberea se dizolvă.
Italian: Ogni siringa preriempita di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI moroctocog alfa.
Italian: PUP <6 anni
Romanian: PTA <6 ani
Italian: Come parte dello studio pivotal con ReFacto in PUP, sono stati esaminati i dati sull'ITI di 25 pazienti (15 con titoli alti, 10 con titoli bassi).
Romanian: Datele cu privire la ITI provenite de la 25 pacienţi (15 cu titruri crescute, 10 cu titruri scăzute) au fost revizuite ca parte a unui studiu pivot efectuat cu Refacto la PNA.
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale, si raccomanda fortemente di prendere nota del nome sulla confezione e del numero di lotto del prodotto ad ogni somministrazione di ReFacto AF ad un paziente.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează ReFacto AF unui pacient, să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul lotului medicamentului, pentru menținerea unei corelații între pacient și numărul lotului medicamentului.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Italian: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) di sodio in ogni siringa preriempita di polvere ricostituita.
Romanian: ReFacto AF conţine 1,23 mmol (sau 29 mg) sodiu per seringă preumplută de pulbere reconstituită.
Italian: Somministrare immediatamente oppure entro 3 ore dalla ricostituzione o dopo la rimozione del cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire sau după îndepărtarea capacului gri de cauciuc de pe seringă.
Italian: Induzione di immunotolleranza
Romanian: Inducţia toleranţei imune
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere da 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI in un flaconcino da 10 ml (vetro tipo 1), con un tappo (butile) ed un sigillo rimovibile (alluminio) e 4 ml di solvente in una siringa preriempita (vetro tipo 1) con uno stantuffo (butile), un cappuccio per l'ago (butile) ed un adattatore sterile per il flaconcino come dispositivo per la ricostituzione, un set sterile per l'infusione, tamponi imbevuti di alcool, un cerotto e una garza.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere a 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI într-un flacon cu capacitatea de 10 ml (din sticlă de tip I), prevăzut cu un dop (din cauciuc butilic) şi capsă detaşabilă (din aluminiu) şi 4 ml de solvent în seringă preumplută (din sticlă de tip I), prevăzută cu dop cu piston (din cauciuc butilic), un capac de protecţie (din cauciuc butilic) şi un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon, set steril de perfuzare, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi tifon.
Italian: Inibizione del FVIII (PTP)
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PNA)
Italian: Rimuova il cappuccio sterile forato blu di protezione dal confezionamento.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire, steril din ambalajul său.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.