FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Libertek (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, nespečnost (motnje spanca), glavobol, driska, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Libertek (primijećene kod 1 do 10 bolesnika od njih 100) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i bol u trbuhu.
Slovenian: Bolniki morajo jemati zdravilo Libertek več tednov, preden se pokaže njegov učinek.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati Libertek nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Libertek?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Libertek?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Libertek.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Libertek.
Slovenian: Libertek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast.
Croatian: Libertek je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Libertek, zagotovila, da bodo v vseh državah članicah Evropske unije (EU) zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o neželenih učinkih zdravila in njegovi uporabi.
Croatian: Osim toga, proizvođač Liberteka osigurat će da zdravstveni djelatnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) dobiju edukacijski paket koji sadržava informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Libertek, roflumilast, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)".
Croatian: Roflumilast, djelatna tvar u Liberteku, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Slovenian: Zdravilo Libertek se ne uporablja samostojno, ampak kot „dodatek" k zdravljenju z bronhodilatorji (zdravili, ki širijo dihalne poti v pljučih).
Croatian: Libertek se ne koristi kao samostalni lijek nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovima koji šire dišne puteve u plućima).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Libertek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Libertek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Libertek je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Libertek.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Libertek, v povprečju 1,1 zmernega ali hudega izbruha bolezni v primerjavi z 1,4 izbruha pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Libertek u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o učinkih zdravila zaključil, da so koristi zdravila Libertek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka Odbor je odlučio da koristi Liberteka nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Libertek je ena tableta enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti z vodo vsak dan ob isti uri.
Croatian: Preporučena doza lijeka Libertek jest jedna tableta jedanput na dan.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Libertek?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libertek?
Slovenian: Po enem letu so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Libertek, v povprečju 40 ml večjo vrednost FEV1, medtem ko se je pri tistih, ki so prejemali placebo, ta vrednost zmanjšala za 9 ml.
Croatian: Nakon godine dana kod bolesnika koji su uzimali Libertek zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je kod onih koji su uzimali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Libertek odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Libertek odobren?
Slovenian: Zagotovila bo tudi kartice za bolnike z informacijami, ki jih morajo sporočiti zdravniku o simptomih in preteklih boleznih, da bo ta lahko presodil, ali je zdravilo Libertek zanje primerno.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao znati je li Libertek odgovarajući lijek za njih.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za Libertek, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1) in zmanjšanje števila zmernih ali hudih izbruhov kronične obstruktivne pljučne bolezni v enem letu zdravljenja.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja KOPB-a tijekom godine liječenja.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Libertek.
Slovenian: Zdravilo Libertek so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih bolnikov s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo, ki so imeli najmanj en izbruh bolezni v preteklem letu.
Croatian: Libertek je uspoređen s placebom (lažno liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prošle godine.
Slovenian: Zdravilo Libertek se uporablja za zdravljenje hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih bolnikih, ki imajo kronični bronhitis (dolgotrajno vnetje dihalnih poti) in pri katerih se izbruhi kronične obstruktivne pljučne bolezni pogosto pojavijo.
Croatian: Libertek se koristi za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i kod kojih se KOPB često pogoršava.
Slovenian: Ker lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Libertek, shujšajo, jim je treba svetovati redno tehtanje.
Croatian: S obzirom na to da je kod bolesnika koji uzimaju Libertek moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da obstaja potreba po novih načinih zdravljenja kronične obstruktivne pljučne bolezni in da sta glavni študiji pokazali skromno korist zdravila Libertek pri bolnikih s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a i da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist Liberteka kod bolesnika s teškim KOPB-om.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Libertek, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Libertek potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Libertek je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov s kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Croatian: Libertek se pokazao djelotvornijim od placeba u liječenju KOPB-a.
Slovenian: Zdravila Libertek ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Croatian: Bolesnici koji imaju umjerene ili teške tegobe s jetrom ne smiju uzimati Libertek.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Libertek izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Libertek utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Libertek uporablja?
Croatian: Za što se Libertek koristi?
Slovenian: Če bolnik izgubi preveč telesne mase, se bo zdravnik morda odločil, da prekine zdravljenje z zdravilom Libertek.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje Libertekom ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
Slovenian: Kako zdravilo Libertek deluje?
Croatian: Kako djeluje Libertek?
Slovenian: Kaj je zdravilo Libertek?
Croatian: Što je Libertek?
Slovenian: Kako se zdravilo Libertek uporablja?
Croatian: Kako se Libertek koristi?
Slovenian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 7 ml (50 mg/ml) 1 viala
Croatian: 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) 7 ml (50 mg/ml) 1 bočica
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Libtayo so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Croatian: Više informacija o lijeku Libtayo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 350 mg enkrat vsake tri tedne.
Croatian: Preporuča se jedna doza od 350 mg svaka tri tjedna.
Slovenian: Ker pa je opravljena študija vključevala majhno število bolnikov, je potrebnih več podatkov.
Croatian: Međutim, u ispitivanje je bio uključen mali broj bolesnika te su potrebni dodatni podatci.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler bolezen ostaja stabilna in bolnik nima nesprejemljivih neželenih učinkov.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok je bolest stabilna i dok se kod bolesnika ne pojave neprihvatljive nuspojave.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo skupaj 193 bolnikov, se je rak skrčil pri približno 39 % bolnikov z metastatskim rakom, ki so približno eno leto prejemali 350 mg zdravila Libtayo vsake tri tedne.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 193 bolesnika rak se smanjio u oko 39 % bolesnika s metastatskom bolesti koji su primali 350 mg lijeka Libtayo svaka tri tjedna u razdoblju od otprilike godine dana.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Libtayo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Libtayo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Libtayo mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Croatian: Liječenje lijekom Libtayo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni tistim, ki so bili opaženi pri drugih tovrstnih zdravilih za zdravljenja raka.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti primjene lijeka, njegove nuspojave mogu se kontrolirati i slične su onima za druge terapije te vrste protiv raka.
Slovenian: Med bolniki z lokalno napredovalim rakom, ki so približno dve leti prejemali zdravilo Libtayo (v odmerku 3 mg/kg telesne mase) vsaka dva tedna, se je rak skrčil pri 44 % bolnikov.
Croatian: Među bolesnicima s lokalno uznapredovalom bolesti koji su primali lijek Libtayo svaka 2 tjedna (u dozi od 3 mg/kg tjelesne težine) u razdoblju od oko dvije godine, u 44 % bolesnika utvrđeno je smanjenje raka.
Slovenian: Zdravilo Libtayo se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja 30 minut.
Croatian: Libtayo se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 30 minuta.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Libtayo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libtayo
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z imunskim sistemom (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10), so hipotiroidizem (premalo aktivna ščitnica s spremljajočo utrujenostjo, povečanjem telesne mase, spremembami na koži in lasišču), pnevmonitis (vnetje v pljučih, ki povzroča zasoplost in kašelj), kožne reakcije, hipertiroidizem (prekomerno aktivna ščitnica, ki se odraža kot hiperaktivnost, potenje, izguba telesne mase in žeja) ter hepatitis (vnetje jeter).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s imunosnim sustavom (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) su hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača, umor, dobivanje na težini, promjene na koži i kosi), pneumonitis (upala pluća koja uzrokuje nedostatak zraka i kašalj), kožne reakcije, hipertireoza (prekomjerno aktivna štitnjača koja može uzrokovati hiperaktivnost, znojenje, gubitak težine i žeđ) te hepatitis (upala jetre).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Libtayo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Libtayo?
Slovenian: Podjetje bo prav tako proučilo, ali je delovanje zdravila odvisno od ravni PD-L1, ki jo proizvajajo rakave celice.
Croatian: Tvrtka će također istražiti djeluje li lijek drugačije s obzirom na razinu PD-L1 koji proizvode stanice raka.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Croatian: Za lijek Libtayo izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Libtayo stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Libtayo kontinuirano se prate.
Slovenian: Pregled zdravila Libtayo in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Libtayo i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Poročali so tudi o hudih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (življenjsko nevarne reakcije z gripi podobnimi simptomi in bolečimi izpuščaji, ki se pojavijo na koži, v ustih, na očeh in spolovilih).
Croatian: Pri primjeni lijeka Libtayo prijavljene su ozbiljne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (po život opasne reakcije sa simptomima nalik gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Slovenian: Libtayo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja kot samostojno zdravilo pri odraslih z vrsto kožnega raka, imenovano ploščatocelični karcinom kože, ki je lokalno napredoval (se razširil v bližini žarišča) ali metastaziral (se razširil v druge dele telesa).
Croatian: Libtayo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od oblika raka kože naziva karcinom skvamoznih stanica kože kada je rak lokalno uznapredovao (proširio se u okolno tikvo) ili metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Libtayo, bo zagotovilo vodnik in opozorilno kartico za bolnike, ki bosta vsebovala informacije o znakih in simptomih neželenih učinkov zdravila, ki so povezani z imunskim sistemom, ter napotek, naj se v primeru pojava teh simptomov obrnejo na svojega zdravnika.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet dostavit će vodič i karticu s upozorenjima namijenjenu bolesnicima s informacijama o znakovima i simptomima nuspojava lijeka povezanih s imunosnim sustavom, kao i uputu da se jave svojem liječniku u slučaju pojave simptoma.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Libtayo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Libtayo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih ne more biti opravljen kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje.
Croatian: Koristi se u bolesnika u kojih bolest nije moguće liječiti kirurškim zahvatom ili zračenjem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Libtayo in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Libtayo i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Libtayo je povezano z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema, pri čemer so ti lahko resni, čeprav jih večina izzveni tudi brez zdravljenja ali ob prenehanju dajanja zdravila Libtayo.
Croatian: Nuspojave lijeka Libtayo povezane su s djelovanjem imunosnog sustava i mogu biti ozbiljne, iako većina nuspojava nastaje uz odgovarajuću terapiju ili nakon prekida liječenja lijekom Libtayo.
Slovenian: Cemiplimab z vezavo na receptor prepreči, da bi beljakovini PD-L1 in PD-L2 onemogočili delovanje celic T, s čimer se poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Croatian: Vezivanjem na receptor cemiplimab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Libtayo odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Libtayo odobren u EU-u?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Libtayo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libtayo?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Libtayo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Libtayo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Libtayo, cemiplimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptor (prijemališče), imenovano PD-1, ki se nahaja na določenih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T, in se veže nanj.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Libtayo, cemiplimab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje određenog receptora (ciljnog mjesta) naziva PD-1, koji se nalazi na površini određenih stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, i vezivanje na njega.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Libtayo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker bilo za zdravilo Libtayo izdano pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo podatke iz potekajoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože.
Croatian: Budući da je lijek Libtayo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet mora dostaviti podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka za karcinom skvamoznih stanica kože.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo določeni neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Croatian: Liječnik će možda morati odgoditi primjenu doze ako nastupe određene nuspojave ili u potpunosti prekinuti liječenje kod težih nuspojava.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože pri številnih bolnikih.
Croatian: Libtayo je u mnogih bolesnika učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Libtayo potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Rakave celice lahko tvorijo beljakovine (PD-L1 in PD-L2), ki se vežejo na ta receptor in onemogočijo delovanje celic T, tako da te ne morejo napasti rakavih celic.
Croatian: Stanice raka mogu proizvesti bjelančevine (PD-L1 i PD-L2) koje se vežu na taj receptor i prekidaju aktivnost T-stanica, čime ih sprječavaju da napadaju rak.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože, tj. rakavega obolenja, za katerega obstaja le malo možnosti zdravljenja, potem ko se ta enkrat razširi.
Croatian: Libtayo je učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože, raka s vrlo ograničenim mogućnostima liječenja nakon što proširi.
Slovenian: Kako zdravilo Libtayo deluje?
Croatian: Kako djeluje Libtayo?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Libtayo še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Libtayo?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Libtayo so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Libtayo utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo Libtayo vsebuje učinkovino cemiplimab.
Croatian: Libtayo sadrži djelatnu tvar cemiplimab.
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti
Slovenian: Oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Croatian: ATK oznaka: nije još dodijeljena.
Slovenian: • Infundiranje bo trajalo približno 30 minut.
Croatian: • Infuzija će trajati približno 30 minuta.
Slovenian: Celokupno preživetjea, c, d. 12 mesecev
Croatian: Ukupno preživljenjea, c, d 12 mjeseci
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte o načinu kontracepcije, ki jo morate uporabljati v tem času.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom o kontracepcijskim metodama koje morate koristiti tijekom tog razdoblja.
Slovenian: Enega od 3 bolnikov so zdravili s sistemskimi kortikosteroidi.
Croatian: Jedan od 3 bolesnika bio je liječen sistemskim kortikosteroidima.
Slovenian: 31. marec
Croatian: 31. ožujka
Slovenian: Učinki so bili 3. stopnje ali manj, če ni navedeno drugače:
Croatian: Događaji su bili 3. ili nižeg stupnja težine, osim ako nije drugačije navedeno:
Slovenian: Študija mora biti izvedena v skladu z dogovorjenim protokolom.
Croatian: Ispitivanje treba provesti prema dogovorenom planu ispitivanja.
Slovenian: 4. stopnja ali potrjen SJS ali TEN
Croatian: 4. stupanj ili potvrđen SJS ili TEN
Slovenian: Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Croatian: Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Slovenian: Nevtralizacijskih protiteles niso opažali.
Croatian: Nisu opažena neutralizirajuća protutijela.
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Croatian: Neotvorena bočica 30 mjeseci
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po približno 4 mesecih zdravljenja.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 mjeseca liječenja.
Slovenian: Pričakovati je, da se cemiplimab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Croatian: Očekuje se da će se cemiplimab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.
Slovenian: Učinkovitost in stanje PD-L1
Croatian: Djelotvornost i status ekspresije PD-L1
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov, ali če se vam kateri od njih poslabša:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju:
Slovenian: Med temi resnimi neželenimi učinki so:
Croatian: Te ozbiljne nuspojave uključuju:
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinične študije
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Croatian: c. Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen,
Croatian: • ako imate šećernu bolest
Slovenian: Čas do odziva Mediana (meseci) razpon (min:maks)
Croatian: Vrijeme do odgovora Medijan (mjeseci) raspon (min.:maks.)
Slovenian: Čim prej pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za drug obisk.
Croatian: Nazovite liječnika što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.