FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne simulation viste et væsentligt fald i hospitalisering som følge af leverskader, mens hospitalisering som følge af gastrointestinal toksicitet kunne stige.
Greek: Η προσοµοίωση αυτή έδειξε µια αξιοσηµείωτη µείωση στη νοσηλεία λόγω ηπατικής βλάβης, ενώ η νοσηλεία λόγω γαστρεντερικής τοξικότητας µπορεί να παρουσιάσει αύξηση.
Danish: Endvidere sættes der følgende betingelser for at opretholde markedsføringstilladelserne: - Fremlæggelse af halvårlige PSUR - Gennemførelse af en retrospektiv undersøgelse efterfulgt af en prospektiv undersøgelse i transplantationscentre - Ajourføring af risikostyringsplanen - Underretning af fagfolk inden for sundhedssektoren via et ‘Direct Healthcare Professional
Greek: Επιπλέον, η διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας σχετίζεται µε τους όρους που παρατίθενται παρακάτω: - Υποβολή εξαµηνιαίων περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης για την ασφάλεια (PSUR) - Πραγµατοποίηση αναδροµικής µελέτης, ακολουθούµενης από διερευνητική µελέτη σε κέντρα µεταµόσχευσης - Επικαιροποίηση σχεδίου διαχείρισης κινδύνων - Πληροφόρηση των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, µέσω επιστολής «άµεσης επικοινωνίας µε τους επαγγελµατίας του τοµέα της υγείας»
Danish: Den irske lægemiddelstyrelse underrettede EMEA, andre medlemsstater og indehaverne af markedsføringstilladelsen herom i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Greek: Ο Ιρλανδικός Οργανισµός Φαρµάκων ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ, τα άλλα κράτη µέλη και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε το αρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Denne gennemgang var fokuseret på leversikkerheden ved nimesulide i lyset af de væsentlige betænkeligheder, der var opstået som følge af de irske data, og den blev foretaget inden for rammerne af anvendelsesområdet for artikel 107.
Greek: Η επανεξέταση αυτή επικεντρώθηκε στην ηπατική ασφάλεια της νιµεσουλίδης υπό το φως της σηµαντικής ανησυχίας που απορρέει από τα ιρλανδικά δεδοµένα στα πλαίσια του καθορισµένου πεδίου του άρθρου 107.
Danish: Der var enighed i CHMP om, at de risikonedsættende foranstaltninger, som var blevet vedtaget ved færdigbehandlingen af den først indbragte sag, har kunnet begrænse forekomsten af de mest alvorlige leverskader.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που υιοθετήθηκαν στο τέλος της πρώτης παραποµπής ήταν σε θέση να µειώσουν την εκδήλωση πιο σοβαρών ηπατικών βλαβών.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for lægemidler indeholdende nimesulide til systemisk anvendelse er fortsat gunstigt, og markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulide til systemisk anvendelse bør opretholdes med følgende begrænsninger: - Beslutningen om at ordinere nimesulide bør baseres på en vurdering af de samlede risici for den enkelte patient.
Greek: Γενικά, η εικόνα σχέσης κινδύνου/ωφέλειας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη για συστηµατική χρήση παραµένει ευνοϊκή και οι άδειες κυκλοφορίας για προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη για συστηµατική χρήση πρέπει να διατηρηθούν µε τους εξής περιορισµούς: - Η απόφαση για συνταγογράφηση νιµεσουλίδης πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή.
Danish: - Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med nimesulide er 15 dage.
Greek: - Η µέγιστη διάρκεια αγωγής µε νιµεσουλίδη είναι 15 ηµέρες.
Danish: Endelig forekom størstedelen af leverforstyrrelserne (56 %) ifølge data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen efter to ugers behandling, hvorfor en behandlingsperiode på højst 15 dage muligvis kan begrænse risikoen for akut leverskade.
Greek: Τέλος, σύµφωνα µε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας, η πλειοψηφία των ηπατικών διαταραχών (56%) παρουσιάστηκαν µετά από αγωγή δύο εβδοµάδων, και ως εκ τούτου η αγωγή διάρκειας όχι µεγαλύτερης των 15 ηµερών ενδέχεται να περιορίσει τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής βλάβης.
Danish: Med de forskellige holdninger, som var fremlagt af Finland, Spanien og Irland, var konklusionen på denne indbringelsesprocedure, at benefit/risk-forholdet for nimesulide til systematisk anvendelse fortsat var positivt, under forudsætning af en revision af produktoplysningerne, herunder en begrænsning af den maksimale orale dosis til 100 mg to gange dagligt.
Greek: Η παραποµπή αυτή κατέληξε παρά τις διαφορετικές απόψεις της Φινλανδίας, της Ισπανίας και της Ιρλανδίας, στο ότι η εικόνα ως προς τη σχέση κινδύνου/ωφέλειας της νιµεσουλίδης για συστηµατική χρήση παρέµεινε θετική, ενώ οι πληροφορίες προϊόντος υπόκεινται σε αναθεώρηση, συµπεριλαµβανοµένου του περιορισµού της µέγιστης χορηγούµενης από το στόµα δόσης σε 100 mg δύο φορές ηµερησίως.
Danish: CHMP anbefalede at opretholde markedsføringstilladelserne for alle lægemidler anført i bilag I til beslutningen og at ændre de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide som anført i bilag III til beslutningen i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Greek: Η CΗMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της απόφασης και την τροποποίηση των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµατικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης που παρατίθενται στο παράρτηµα IΙΙ της απόφασης, σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: - Begrænsningen af behandlingen med nimesulide til højst 15 dage kan begrænse risikoen for akut leverskade.
Greek: - Ο περιορισµός της διάρκειας αγωγής νιµεσουλίδης σε χρονικό διάστηµα όχι µεγαλύτερο των 15 ηµερών ενδέχεται να περιορίσει τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής βλάβης.
Danish: CHMP gennemgik de fremlagte data, herunder svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, lægemiddelovervågningsdata fra medlemsstaterne, data fra EMEA og faglitteraturen.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν συµπεριλαµβανοµένων των απαντήσεων των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), των στοιχείων φαρµακοεπαγρύπνησης που παρασχέθηκαν από τα κράτη µέλη, των στοιχείων που παρασχέθηκαν από τον ΕΜΕΑ και της ανασκόπησης της βιβλιογραφίας.
Danish: - CHMP undersøgte den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide og de mulige konsekvenser af at skifte til andre NSAID.
Greek: - H CHMP έλαβε υπόψη την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιµεσουλίδης και τις πιθανές συνέπειες της αλλαγής σε άλλα NSAID.
Danish: Med undtagelse af signalet om svære bivirkninger i form af leverreaktioner, som Irland har påpeget, ændrer gennemgangen af de samlede data ikke sikkerhedsprofilen for nimesulide, således som denne blev fastlagt i CHMP's foregående udtalelse.
Greek: Ωστόσο, µε εξαίρεση τις ενδείξεις σοβαρών ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών στην Ιρλανδία, η επανεξέταση των συνολικών δεδοµένων που υποβλήθηκαν, δεν τροποποιεί την εικόνα ασφαλείας της νιµεσουλίδης όπως αποδείχθηκε κατόπιν προγενέστερης γνώµης της CHMP.
Danish: Visse af de indberettede tilfælde var imidlertid blevet forvekslet med sideløbende sygdom/hepatotoksisk medicin, og det kunne ikke konkluderes, at der var en klar årsagssammenhæng med nimesulide.
Greek: Ωστόσο, ορισµένες περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, συγχέονται µε συνακόλουθη νόσο/ηπατοτοξολογική αγωγή και δεν µπορεί να συναχθεί σαφής αιτιώδης συνάφεια µε τη νιµεσουλίδη.
Danish: - Der er tilføjet nye kontraindikationer og opstrammede advarsler til produktresuméet og indlægssedlen for at begrænse eksponeringen for nimesulide til de patienter, som er uden risikofaktorer for leverreaktioner.
Greek: - Νέες αντενδείξεις και ενισχυµένες προειδοποιήσεις προστέθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης προκειµένου να περιοριστεί η έκθεση της νιµεσουλίδης στους ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου για ηπατικές αντιδράσεις.
Danish: - Nimesulide viser en høj forekomst af svære leverreaktioner, men den samlede sikkerhedsprofil for nimesulide er ikke ændret.
Greek: - Η νιµεσουλίδη έδειξε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων αλλά η συνολική εικόνα ασφάλειας της νιµεσουλίδης δεν άλλαξε.
Danish: CHMP behandlede på sit plenarmøde i maj 2007 de nyfremkomne sikkerhedsdata fra Irland om risikoen for fulminant leversvigt i tilknytning til nimesulide og de data, der forelå i den offentliggjorte faglitteratur, og konkluderede, at hepatotoksicitetsdataene for nimesulide skulle tages op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Greek: Κατά την ολοµέλεια του Μαΐου 2007, η CPMP έλαβε υπόψη της τα προκύπτοντα δεδοµένα ασφαλείας από την Ιρλανδία σχετικά µε τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που συνδέεται µε τη νιµεσουλίδη καθώς και διαθέσιµα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και κατέληξε ότι τα στοιχεία ηπατοτοξικότητας σχετικά µε τη νιµεσουλίδη πρέπει να επανεξεταστούν σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: CHMP undersøgte den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide sammenlignet med andre NSAID og de mulige konsekvenser af at skifte til andre NSAID med en større gastrointestinal risiko.
Greek: H CHMP έλαβε υπόψη την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιµεσουλίδης σε σύγκριση µε άλλα φάρµακα NSAID και τις πιθανές συνέπειες της αλλαγής σε άλλα NSAID µε υψηλότερο γαστρεντερικό κίνδυνο.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR OPRETHOLDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE OG FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMEET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: BEGRUNDELSER FOR OPRETHOLDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE OG FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMEET OG INDLÆGSSEDLEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data om hepatotoksicitet konkluderede CHMP:
Greek: Η CHMP, αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα, κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα.
Danish: Det hepatotoksiske signal, som var observeret i Irland, viste, at nimesulide blev sat i forbindelse med flere tilfælde af non-A-, non-B- og non-paracetamolrelateret fulminant leversvigt, som krævede levertransplantation, end noget andet lægemiddel i Irland.
Greek: Οι ηπατολογικές ενδείξεις που παρουσιάστηκαν στην Ιρλανδία έδειξαν ότι η νιµεσουλίδη συνδεόταν µε τις περισσότερες περιπτώσεις µη-Α µη -Β µη σχετιζόµενης µε παρακεταµόλη οξείας ηπατικής ανεπάρκειας για τις οποίες απαιτείτο µεταµόσχευση ήπατος στην Ιρλανδία από οποιοδήποτε άλλο φαρρµακευτικό προϊόν.
Danish: Vurderingen af de samlede spontant indberettede data efter markedsføringen, dataene fra de kliniske undersøgelser og de epidemiologiske data viser en høj forekomst af svære leverreaktioner med nimesulide sammenlignet med andre NSAID.
Greek: Γενικά, η αξιολόγηση των στοιχείων των αυθόρµητων συστηµάτων αναφοράς µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, των κλινικών δοκιµών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων καταδεικνύει µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων µε τη νιµεσουλίδη σε σύγκριση µε άλλα NSAID (στεροειδή αντι-φλεγµονώδη φάρµακα).
Danish: Kommunikation
Greek: Κοινοποίηση
Danish: Der skal udvises særlig opmærksomhed over for indikation, dosering og behandlingsvarighed.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στην ένδειξη, στη δοσολογία και τη διάρκεια της αγωγής.
Danish: Undersøgelser og gennemgange
Greek: Μελέτες και επανεξέταση των δεδοµένων
Danish: Der skal fremlægges yderligere opdateringer af risikostyringsplanen med henblik på vurdering på nationalt plan.
Greek: Περαιτέρω επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται για αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Greek: Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Danish: Protokollen skal forelægges CHMP med henblik på gennemgang og godkendelse senest tre måneder efter færdiggørelsen af den endelige undersøgelsesrapport om den retrospektive undersøgelse.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται στη CHMP το αργότερο 3 µήνες µετά την ολοκλήρωση της τελικής έκθεσης της αναδροµικής µελέτης, για επανεξέταση και έγκριση.
Danish: Denne meddelelse skal indeholde fyldestgørende oplysninger om sikkerhedsrisici forbundet med anvendelse af nimesulid.
Greek: Στην κοινοποίηση θα περιλαµβάνονται πλήρη στοιχεία σχετικά µε τους κινδύνους για την ασφάλεια που συνδέονται µε τη χρήση νιµεσουλίδης.
Danish: I denne undersøgelse skal der ses nærmere på den relative risiko ved nimesulid i forhold til andre NSAID med hensyn til at forårsage svære leverreaktioner, der fører til transplantationer.
Greek: Η µελέτη αυτή πρέπει να πραγµατεύεται τον σχετικό κίνδυνο της νιµεσουλίδης σε σχέση µε τα άλλα ΜΣΑΦ, όσον αφορά την πρόκληση σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε µεταµοσχεύσεις.
Danish: Der skal forelægges de nationale kompetente myndigheder en rapport med sigte på vurdering inden for et år efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
Greek: Προς τις εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να υποβάλλεται έκθεση εκτίµησης εντός ενός έτους µετά την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en undersøgelse for at klarlægge, på hvilke måder nimesulid anvendes i udvalgte EU-medlemsstater med henblik på at identificere potentielt misbrug.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργούν έρευνα µε την οποία θα προσδιορίζονται οι τρόποι χρήσης της νιµεσουλίδης σε επιλεγµένα κράτη µέλη της ΕΕ, προκειµένου να εντοπίζονται πιθανές περιπτώσεις κατάχρησης.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal forelægge CHMP en revideret risikostyringsplan for nimesulid under hensyntagen til de bemærkninger, der er fremsat under proceduren.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν στη CHMP αναθεωρηµένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τη νιµεσουλίδη, λαµβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που διατυπώνονται στη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
Danish: Leverreaktionerne skal vises kumulativt og for den periode, PSUR omfatter.
Greek: Οι ηπατικές αντιδράσεις πρέπει να παρατίθενται όλες µαζί συνολικά και για το χρονικό διάστηµα που καλύπτει η PSUR.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport om ovennævnte undersøgelser skal forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering.
Greek: Οι τελικές εκθέσεις για τις ανωτέρω µελέτες πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρµόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Danish: Der skal forelægges en rapport for de nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering hver 6. måned som led i PSUR (begyndende inden for et semester efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse).
Greek: Προς τις εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να υποβάλλεται κάθε έξι µήνες έκθεση εκτίµησης στο πλαίσιο της PSUR (ξεκινώντας από το πρώτο εξάµηνο µετά την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής).
Danish: Udkastet til DHPC skal forelægges CHMP senest en måned efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
Greek: Το σχέδιο της ΑΚΕΥ πρέπει να υποβάλλεται στην CHMP εντός ενός µηνός από την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής.
Danish: Disse PSUR skal omfatte en særlig oversigt over leverreaktioner.
Greek: Οι PSUR πρέπει να συµπεριλαµβάνουν ειδική παρουσίαση των ηπατικών αντιδράσεων.
Danish: Disse PSUR skal forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering.
Greek: Οι PSURs πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρµόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal underrette fagfolk inden for sundhedssektoren om resultaterne af denne gennemgang af nimesulid via et "Direct Healthcare Professional Communication" (DHPC) efter aftale med CHMP.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να κοινοποιούν άµεσα στους επαγγελµατίες της υγείας το πόρισµα της επανεξέτασης της νιµεσουλίδης («άµεση κοινοποίηση προς τους επαγγελµατίες της υγείας»ΑΚΕΥ), κατόπιν συµφωνίας µε την CHMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal stramme op på den medicinske gennemgang, styrke overvågningen af indberetningsfrekvensen og forbedre kvaliteten af individuelle sikkerhedsrapporter om nimesulid.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να ενισχύσουν την επανεξέταση των ιατρικών ζητηµάτων, να αναβαθµίσουν την παρακολούθηση των ποσοστών αναφοράς και να βελτιώσουν την ποιότητα των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις αγωγής µε νιµεσουλίδη.
Danish: Denne retrospektive undersøgelse skal føre til en opfølgende prospektiv undersøgelse i transplantationscentre.
Greek: Η αναδροµική αυτή µελέτη πρέπει να ακολουθείται από διερευνητική µελέτη παρακολούθησης σε κέντρα µεταµόσχευσης, όταν κρίνεται αναγκαίο.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fremskynde og fremlægge alle sikkerhedsrapporter og beskrive serier af tilfælde i PSUR vedrørende nimesulid hvert halve år.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει, κάθε έξι µήνες, να προβαίνουν σε ταχεία αναφορά και υποβολή όλων των εκθέσεων που αφορούν την ασφάλεια και τις κλινικές σειρές στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη νιµεσουλίδη.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en præklinisk undersøgelse med sigte på identificering af oplysninger om reaktive metabolitter og proteinaddukter.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργούν προκλινική µελέτη για την παροχή δεδοµένων αναφορικά µε τον προσδιορισµό των αντιδρώντων µεταβολιτών και των πρωτεϊνικών συµπλόκων.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre overvågningsaktiviteter for at vurdere effektiviteten af risikokommunikationen med hensyn til nimesulid.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να καθιερώσουν ενέργειες παρακολούθησης, προκειµένου να αξιολογούν την αποτελεσµατικότητα της γνωστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται µε την νιµεσουλίδη.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemgå de epidemiologiske data for at kortlægge risikoen for leverskade som følge af nimesulid sammenlignet med andre NSAID.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να επανεξετάζουν τα επιδηµιολογικά δεδοµένα για να αξιολογούν εκ νέου τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης από τη νιµεσουλίδη σε σύγκριση µε τα άλλα ΜΣΑΦ.
Danish: Følgende betingelser i relation til overvågning efter markedsføring, undersøgelser og gennemgang samt kommunikation skal opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende nimesulid (systemisk formulering).
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη (συστηµατικές φαρµακοτεχνικές µορφές) πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους όσον αφορά την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, τις µελέτες και την επανεξέταση των δεδοµένων, καθώς και τις κοινοποιήσεις.
Danish: Co. Tipperary Irland
Greek: Co. Tipperary Ιρλανδία
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakiet
Greek: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Danish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrig
Greek: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Γαλλία
Danish: Medicom International s.r.o., Brno, Den Tjekkiske republik
Greek: Medicom International s.r.o., Brno, Czech Republik
Danish: 140 62 Praha 4, Den Tjekkiske republik
Greek: 140 62 Praha 4, Τσεχική Δηµοκρατία
Danish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
Greek: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-aVelha
Greek: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Danish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Greek: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Danish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Østrig
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Αυστρία
Danish: LEMESOS, CYPERN
Greek: Limassol, Κύπρος
Danish: 635 00 Brno, Den Tjekkiske republik
Greek: 635 00 Brno, Τσεχική Δηµοκρατία
Danish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Greek: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Danish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
Greek: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Danish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Greek: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Danish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Den Tjekkiske republik
Greek: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
Danish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ØSTRIG BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ØSTRIG
Greek: SANDOZ GMBH, KUNDL, ΑΥΣΤΡΊΑ BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ΑΥΣΤΡΊΑ
Danish: PHARMACEUTICALS EPE, GRÆKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Greek: PHARMACEUTICALS EPE, ΕΛΛΆΔΑ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Danish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Greek: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Danish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Greek: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Ιταλία
Danish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Greek: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Danish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
Greek: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Danish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Greek: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Danish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Greek: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Danish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
Greek: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Danish: CZ - Den Tjekkiske republik
Greek: , Praha, Czech Republik
Danish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Greek: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Danish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÆKENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Greek: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ΕΛΛΆΔΑ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Danish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Greek: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Danish: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Greek: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Danish: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Greek: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Danish: REKTAL ANVENDELSE
Greek: Ορθική χρήση
Danish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Greek: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Danish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
Greek: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Danish: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Greek: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Danish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPERN
Greek: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ΚΎΠΡΟΣ
Danish: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Greek: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Danish: 60 ml 5% Orale dråber
Greek: 60 ml5% Πόσιµες σταγόνες
Danish: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Greek: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Greek: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Danish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
Greek: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Danish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Greek: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
Danish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
Greek: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Danish: Pulver til oral suspension Oral anvendelse gp - genéricos portugueses, Lda.
Greek: Κόνις για πόσιµο εναιώρηµα gp - genéricos portugueses, Lda.