FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etwa 35 % der Patienten befanden sich im CKD-Stadium 1, 48 % im CKD-Stadium 2 und 17 % im CKD-Stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Maltese: Madwar 35 % tal-individwi kellhom marda kronika tal-kliewi (CKD) ta' stadju 1, 48 % kellhom CKD stadju 2, u 17 % kellhom CKD stadju 3 (eGFRCKD-EPI).
German: • ALT oder AST > 3 × ULN und (Gesamtbilirubin > 2 × ULN oder INR [International
Maltese: • ALT jew AST > 3 darbiet ULN u (BT > darbtejn ULN jew Proporzjon Normalizzat
German: Der Schwerpunkt des klinischen Programms für die Entwicklung von Tolvaptan-Tabletten zur Behandlung von ADPKD ist eine einzelne multinationale, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie, bei der die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit oraler aufgeteilter Tolvaptan-Dosierungen (Titration von 60 mg/Tag bis 120 mg/Tag) bei 1.445 erwachsenen ADPKD-Patienten mit Placebo verglichen wurde.
Maltese: Il-fokus primarju tal-programm kliniku għall-iżvilupp ta' pilloli tolvaptan għall-kura ta' ADPKD huwa prova pivitali waħda, multinazzjonali, ta' fażi 3, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo li fiha is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' korsijiet ta' doża orali maqsuma ta' tolvaptan (ittitrata bejn 60 mg/jum u 120 mg/jum) kienu mqabbla mal-plaċebo f'1,445 individwu adult b'ADPKD.
German: Die multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3Entzugsstudie 156-13-210 verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan (45 bis 120 mg/Tag) bei Patienten, die Tolvaptan während einer fünfwöchigen Titration und Anlaufphase vertragen haben, mit einem Placebo.
Maltese: Il-prova multiċentrika, internazzjonali, b'irtirar każwali, bil-plaċebo bħala kontroll, double-blind, 15613-210 ta' fażi 3 qabblet l-effikaċja u s-sigurta ta' tolvaptan (45 sa 120 mg/jum) mal-plaċebo f'pazjenti li kienu kapaċi jittolleraw tolvaptan matul titrazzjoni ta' ħames ġimgħat u f'perijodu ta' tħejjija fuq tolvaptan.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Maltese: Sottostrati ta' trasportaturi
German: Diese Daten zeigten ebenfalls einen signifikanten Nutzen von Tolvaptan gegenüber Placebo (p < 0,0001).
Maltese: Dan it-tagħrif wera benefiċċju sinjifikanti minn tolvaptan vs. plaċebo (p < 0.0001).
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli
German: Orale Einzeldosen bis zu 480 mg (vierfache empfohlene Tageshöchstdosis) und mehrfache Dosen bis zu 300 mg einmal täglich für 5 Tage wurden in Studien an gesunden Probanden gut vertragen.
Maltese: Dożi orali singoli sa 480 mg (4 darbiet id-doża massima rakkomandata ta' kuljum) u dożi multipli sa 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem ġew ittollerati tajjeb fi provi f'individwi f'saħħithom.
German: Jinarc 30 mg Tabletten EU/1/15/1000/003-004 (Blisterpackung)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli EU/1/15/1000/003-004
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Maltese: Inqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die als „autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung" (ADPKD) bezeichnet wird.
Maltese: Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura marda msejħa "marda poliċistika tal-kliewi awtosomalment dominanti" (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease).
German: Jinarc wird angewendet, um die Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 4 zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für rasch fortschreitende Erkrankung zu verlangsamen (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Jinarc hu indikat biex inaqqas il-progressjoni tal-iżvilupp ta' ċesti u ta' insuffiċjenza tal-kliewi tal-marda tal-kliewi poliċistiċi li hija awtosomalment dominanti (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease) f'adulti b'CKD stadju 1 sa 4 fil-bidu tal-kura b'evidenza ta' progressjoni mgħaġġla tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten EU/1/15/1000/005-007 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/014-016 (Blisterpackung im Heftchen)
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli EU/1/15/1000/005-007 (folja) EU/1/15/1000/014-016 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
German: Bei ADPKD-Patienten, die aufgeteilte Dosierungen von 30, 60 und 120 mg/Tag erhalten, steigt die Tolvaptan-Konzentration (AUC) linear.
Maltese: Għal korsijiet ta' doża maqsuma ta' 30, 60 u 120 mg/jum f'pazjenti b'ADPKD, l-espożizzjoni għal tolvaptan (AUC) tiżdied b'mod lineari.
German: Jinarc 30 mg Tabletten Blau, rund (Durchmesser: 8 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA" und „30" auf einer Seite.
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli Blu, tonda (dijametru: 8 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b'"OTSUKA" u "30" fuq naħa waħda.
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit")
Maltese: • jekk inti tqila (ara "Tqala u treddigħ").
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit ADPKD wurden bei Tolvaptan-Patienten mehr Fälle (6,2 %) von klinisch signifikant erhöhten Harnsäurewerten (über 10 mg/dl) berichtet als bei den mit Placebo behandelten Patienten (1,7 %).
Maltese: Fi prova double blind, ikkontrollata bi plaċebo b'pazjenti li għandhom ADPKD, żidiet potenzjalment klinikament sinifikanti fl-aċidu uriku (ta' aktar minn 10 mg/dL) kienu rrappurtati b'rata ogħla f'pazjenti fuq tolvaptan (6.2 %) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (1.7 %).
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten EU/1/15/1000/011-013 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/020-022 (Blisterpackung im Heftchen)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli EU/1/15/1000/011-013 (folja) EU/1/15/1000/020-022 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
German: Es sind weniger Daten für Patienten im CKD-Stadium 3 als für Patienten in Stadium 1 oder 2 verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Dejta għal pazjenti b'CKD ta' stadju 3 hija aktar limitata milli għal pazjenti fi stadju 1 jew 2 (ara sezzjoni 5.1).
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4-Substraten potentiell erhöhen kann.
Maltese: Għalkemm din iż-żieda m'għandhiex rilevanza klinika, tindika li tolvaptan potenzjalment jista' jżid l-espożizzjoni għal sottostrati ta' CYP3A4.
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten EU/1/15/1000/008-010 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/017-019 (Blisterpackung im Heftchen)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli EU/1/15/1000/008-010 (folja) EU/1/15/1000/017-019 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
German: Jinarc 30 mg Tabletten
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli
German: Statine, die häufig in der Tolvaptan-Phase-3-Pivot-Studie verwendet wurden (z. B. Rosuvastatin und Pitavastatin) sind OATP1B1- oder OATP1B3-Substrate; während der Phase-3-Pivot-Studie für Tovaptan wurde jedoch bei ADPKD kein Unterschied im UE-Profil beobachtet.
Maltese: Statins li ntużaw l-aktar spiss fil-prova pivitali ta' fażi 3 ta' tolvaptan (eż., rosuvastatin u pitavastatin) huma sottostrati ta' OATP1B1 jew OATP1B3, madankollu ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' AE matul il-prova pivitali ta' fażi 3 għal tolvaptan f'ADPKD.
German: Was Jinarc enthält
Maltese: Tiħux Jinarc:
German: Etwa 5 %, 75 % bzw. 20 % hatten eine eGFR von 60 ml/min/1,73 m oder mehr (CKD-Stadium 2), oder weniger als 60 und mehr als
Maltese: Madwar 5 %, 75 % u 20 % kellhom eGFR ta' 60 mL/min/1.73 m jew aktar (CKD stadju 2), jew inqas minn 60 u aktar minn
German: Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) oder einen der in
Maltese: benzazepine (eż. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine) jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina fil-passat (imniżżla f'sezzjoni 6).
German: Diese Studie untersuchte die Auswirkung von Tolvaptan auf die Sicherheit, TKV und eGFR bei Patienten, welche über 5 Jahre die aktive Behandlung erhielten (früh behandelt), im Vergleich zu Patienten die 3 Jahre mit einem Placebo behandelt wurden und anschliessend, nach 2 Jahren auf eine aktive Behandlung umgestellt wurden (verzögert behandelt).
Maltese: Din il-prova evalwat l-effetti ta' tolvaptan fuq is-sigurtà, TKV u eGFR f'pazjenti li ngħataw kura attiva għal 5 snin (kura bikrija), imqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo għal 3 snin li mbagħad ġew maqluba għal kura attiva għal sentejn (kura tardiva).
German: Bei Behandlungsbeginn hatten die Patienten eine durchschnittliche geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 82 ml/min/1,73 m
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom rata medja ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate) ta' 82 mL/min/1.73 m
German: Jinarc 15 mg Tabletten
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli
German: Tolvaptan ist bei Patienten mit Anurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Tolvaptan huwa kontraindikat f'pazjenti anuriċi (ara sezzjoni 4.3).
German: Insgesamt wurden 1.370 Patienten (18-65 Jahre) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einer eGFR zwischen 25 und 65 ml/min/1,73 m2, wenn sie jünger als 56 Jahre waren, oder einer eGFR
Maltese: Total ta' 1,370 pazjent (etajiet 18-65) b'mard kroniku tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) b'eGFR ta' bejn 25 u 65 mL/min/1.73 m jekk iżgħar minn 56 sena; jew eGFR bejn 25 u
German: Insgesamt 14 klinische Studien mit Tolvaptan zur Unterstützung der ADPKD-Indikation wurden weltweit abgeschlossen, darunter acht Studien in den USA, eine in den Niederlanden, drei in Japan, eine in Korea und die multinationale Phase-3-Pivotstudie.
Maltese: B'kollox, madwar id-dinja tlestew 14-il prova klinika li kienu jinvolvu tolvaptan bħala appoġġ għall-indikazzjoni ta' ADPKD, li jinkludu 8 provi fl-Istati Uniti, waħda fl-Olanda, 3 fil-Ġappun, waħda fil-Korea u l-prova pivitali multinazzjonali ta' fażi 3.
German: Jede 60 mg Tablette enthält ca. 16 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha madwar 16 mg lactose (bħala monohydrate).
German: Jede 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 90 mg tolvaptan.
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass sich 40 % der Radioaktivität im Urin wiederfand, während 59 % sich in den Fäzes wiederfand, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Maltese: Esperimenti b'tolvaptan radjutikkettjat urew li 40 % tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 59 % kienet irkuprata fl-ippurgar, fejn tolvaptan mhux mibdul kien jammonta għal 32 % tar-radjuattività.
German: Pulver: 3000 I.E.; Lösungsmittel: 2.5 ml (1200 I.E./ml)
Maltese: Daqs tal-pakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: 1 siringa mimlija (ħġieġ)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
German: Weitere Informationen über Jivi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
German: Weitere Informationen über Jivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jivi
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kribbeln, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) huma komuni b'Jivi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10) u jistgħu jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
German: Jivi enthält den Wirkstoff Dactocog alfa Pegol.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten 17 Patienten Jivi zur Kontrolle von Blutungen während 20 größerer operativer Eingriffe.
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, 17-il pazjent irċevew Jiri biex jikkontrollaw il-fsada waqt 20 kirurġija maġġuri.
German: Welche Risiken sind mit Jivi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jivi?
German: Das Unternehmen, das Jivi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Jivi fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jivi kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jivi hija ssorveljata kontinwament.
German: Der Wirkstoff in Jivi, Dactocog alfa Pegol, wirkt genauso wie der Faktor VIII der Körpers.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jivi, id-damoctocog alfa pegol, taħdem bl-istess mod bħall-fattur VIII tal-ġisem.
German: In einer Studie mit 134 Patienten ab 12 Jahren hatten 114 Patienten, die Jivi als vorbeugende Behandlung erhielten, etwa 2 Blutungsepisoden pro Jahr.
Maltese: Fi studju fuq 134 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq, 114-il pazjent li ngħataw Jivi bħala kura preventiva kellhom madwar 2 episodji ta' fsada fis-sena.
German: In einer zweiten Studie mit 61 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Jivi die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa 3 pro Jahr.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 61 tifel u tifla li kellhom inqas minn 12-il sena, Jivi li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' fsada għal madwar 3 episodji fis-sena.
German: Parameter (Einheiten)
Maltese: Parametri (unitajiet)
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate
German: MedDRA Standard Systemorganklasse
Maltese: Standard MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
German: Erythem***, Ausschlag****
Maltese: Eritema***, Raxx****
German: 2,5 ml
Maltese: IU / 2.5 mL).
German: Gesamt (≥ 12 Jahre) n = 145
Maltese: Total (≥ 12-il sena) N=145
German: Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute.
Maltese: Ir-rata massima hija ta' 2.5 mL kull minuta.
German: Insgesamt 20 größere chirurgische Eingriffe wurden an 17 Patienten durchgeführt und beurteilt.
Maltese: Total ta' 20 proċedura kirurġika maġġuri ġew imwettqa u evalwati fi 17-il pazjent.
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche (mit integriertem Filter)
Maltese: • adapter tal-kunjett wieħed (b'filtru integrat)
German: Die Molekülmasse des Proteins beträgt ca. 234 kDa.
Maltese: Il-piż molekulari tal-proteina huwa ta' madwar 234 kDa.
German: ≥ 18 Jahre n = 133
Maltese: ≥ 18-il sena N=133
German: AUC (I.E.*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (I.E./dl) t½ (h)
Maltese: AUC (IU*siegħa/dL) AUC, norm (siegħa*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (siegħa)
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war die annualisierte Blutungsrate (ABR).
Maltese: (ABR - annualized bleed rate).
German: PK-Parameter (Einheit)
Maltese: Parametru tal-PK (unità)
German: Jivi enthält den Wirkstoff Damoctocog alfa pegol.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
German: • lokale Infektionen
Maltese: • infezzjonijiet lokali
German: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
German: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Maltese: Vss (dL/kg) CL (dL/siegħa/kg)
German: Anti-PEG-Antikörper
Maltese: Antikorpi anti-PEG
German: Damoctocog alfa pegol ist eine PEGylierte Form von rFVIII.
Maltese: Damoctocog alfa pegol huwa forma PEGilat ta' rFVIII.
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche
Maltese: • adapter tal-kunjett
German: WEITERE ANGABEN Bayer-Logo
Maltese: OĦRAJN Bayer-Logo
German: 12 bis < 18 Jahre n = 12
Maltese: 12-<18-il sena N=12
German: In Studien zur Verteilung und Ausscheidung bei Ratten wurden für den 60 kDa großen PEG-Anteil von Jivi eine weitreichende Verteilung und Elimination aus Organen und Geweben sowie eine Ausscheidung mit dem Urin (68,4 % bis Tag 231 nach der Verabreichung) und den Fäzes (13,8 % bis Tag 168 nach der Verabreichung) gezeigt.
Maltese: Fi studji dwar id-distribuzzjoni u t-tneħħija fil-firien, il-parti ta' 60 kDa PEG ta' Jivi intwera li kellha distribuzzjoni mifruxa għal u eliminazzjoni minn organi u tessuti, u tneħħija fl-awrina (68.4% sa jum 231 wara l-għoti) u l-ippurgar (13.8% sa jum 168 wara l-għoti).
German: Jivi Patienten ab 12 Jahre n = 22
Maltese: Jivi Pazjenti ta' ≥12-il sena N=22
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jivi 3000
German: Die Dosis zur Prophylaxe beträgt 45-60 I.E./kg alle 5 Tage.
Maltese: Għall-profilassi d-doża hija ta' 45-60 IU/kg kull 5 ijiem.
German: Eine Sammelpackung mit 30 Einzelpackungen.
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett pakkett ta' wieħed. pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
German: Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel protrombina għal thrombin.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina fil-provi kliniċi
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Preferut).
German: Benötigter Faktor VIII-Spie gel (%) (I.E./dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
German: Kinder und Jugendliche
Maltese: Popolazzjoni adolexxenti
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
Maltese: Ma ġewx irrapportati interazzjonijiet ta' prodotti li fihom il-fattur VIII tal-koagulazzjoni uman (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
German: AUC: Fläche unter der Kurve (Area under the curve); AUC norm: Dosis-normalisierte AUC; Cmax: maximale Wirkstoffkonzentration; t½: terminale Halbwertszeit; MRTIV: mittlere Verweildauer (mean residence time) nach einer i.v.-Verabreichung; VSS: scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State; CL: Clearance
Maltese: AUC, norm: AUC normalizzata għad-doża; Cmax: konċentrazzjoni massima talmediċina; t½: half-life terminali;
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30-60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
Maltese: Irrepeti d-doża kull 12-24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30-60% (IU/dL).
German: Sammelpackung bestehend aus 30 Einzelpackungen mit jeweils:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Studien mit Jivi bei 159 (einschließlich chirurgischer Patienten) vorbehandelten Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A (FVIII:C < 1 %) und zuvor mindestens 150 Expositionstagen untersucht.
Maltese: Immunoġeniċità ġiet evalwata waqt provi kliniċi b'Jivi f'159 (inklużi pazjenti li għamlu kirurġija) adolexxenti li kienu ttrattati qabel (≥ 12-il sena) u adulti dijanjostikati b'emofilja A severa (FVIII:C < 1%), u ≥ 150 jum ta' esponiment minn qabel.
German: Die mediane (Q1; Q3) Recovery im chromogenen Test betrug 2,6 (2,3; 3,0).
Maltese: L-irkupru medjan (Q1; Q3) kien ta' 2.6 (2.3; 3.0) permezz ta' analiżi kromoġenika.
German: CA
Maltese: JIS
German: Jivi enthält Natrium
Maltese: Jivi fih sodium
German: Von den während der Verlängerungsstudie mit Jivi behandelten 942 Blutungen konnten 92,3 % mit 1 oder 2 Injektionen kontrolliert werden, wobei bei 83 % 1 Injektion benötigt wurde.
Maltese: Matul l-estensjoni, 942 fsada kienu ttrattati b'Jivi u 92.3% kienu kkontrollati b'injezzjoni waħda jew 2, 83% minnhom b'injezzjoni waħda.
German: Insgesamt 121 Patienten wurden während der Verlängerung der Studie behandelt, wobei die mediane Dauer 464 Tage betrug.
Maltese: Total ta' 121 individwu rċevew trattament matul listudju ta' estensjoni b'tul medjan ta' 464 jum.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV]) gemäß eines populationsbasierten pharmakokinetischen Modells, bestimmt mithilfe des chromogenen Tests.
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-PK (medja ġeometrika [% CV]) abbażi ta' mudell tal-PK talpopolazzjoni, bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
German: Insgesamt betrug die mediane (Q1; Q3) annualisierte Gesamtblutungsrate 1,17 (0,0; 4,3) bzw. 0,6 (0,0; 3,2) für spontane Blutungen in den kombinierten Prophylaxe-Gruppen, während die annualisierte Gesamtblutungsrate in der Bedarfsbehandlungsgruppe 33,0 betrug.
Maltese: B'mod globali l-ABR totali medjana (Q1; Q3) kienet ta' 1.17 (0.0; 4.3) u 0.6 (0.0: 3.2) għal fsad spontanju fil-gruppi ta' profilassi kkombinati u l-ABR totali kienet ta' 33.0 fil-grupp ta' trattament fil-pront.
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 31,7 (14; 62) I.E./kg.
Maltese: Id-doża medjana (firxa) għal kull injezzjoni kienet ta' 31.7 IU/kg (14; 62).
German: Insgesamt wurden 232 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A im klinischen Studienprogramm, das aus einer Phase-I-Studie und zwei Phase-II/III-Studien bestand, behandelt.
Maltese: Total ta' 232 pazjent ittrattati qabel b'emofilja A severa kienu esposti fil-programm ta' prova klinika li kien jinkludi studju wieħed ta' fażi I u żewġ studji ta' fażi II/III.
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV] und arithmetischer Mittelwert [ SD]) von Jivi nach einer Einzeldosis von 60 I.E./kg gemäß chromogenem Test
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi (medja ġeometrika (%CV) u medja aritmetika (SD)) għal Jivi wara doża waħda ta' 60
German: Mit zunehmendem Alter wurde eine signifikante Abnahme des Risikos einer Immunantwort auf PEG beobachtet.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' rispons immuni għal PEG b'żieda fl-età.
German: Die mediane Dosis im Prophylaxe-Arm betrug 47,7 I.E./kg.
Maltese: Id-doża medjana għall-profilassi kienet ta' 47.7 IU/kg.
German: Eine klinische Immunantwort in Verbindung mit Antikörpern gegen PEG, die sich in Symptomen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion und/oder einem Verlust der Arzneimittelwirksamkeit zeigte, wurde überwiegend in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
Maltese: Rispons immuni kliniku assoċjat ma' antikorpi anti-PEG, li ġie manifestat bħala sintomi ta' sensittività eċċessiva akuta u/jew telf ta' effett tal-mediċina ġie osservat primarjament fl-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
German: AUFZUBEWAHREN IST
Maltese: Inibituri ta' FVIII
German: 80-100 (prä- und postoperativ)
Maltese: 80-100 (qabel u wara l-kirurġija)
German: Bei 53 Patienten, die die Hauptstudie abschlossen, betrug die mediane (Q1; Q3) annualisierte Blutungsrate 2,87 (1,1; 6,1) und die spontane annualisierte Blutungsrate 0,0 (0,0; 2,6).
Maltese: Għal 53 pazjent li temmew l-istudju prinċipali, ir-rata annwali medjana (Q1; Q3) ta' fsada kienet ta' 2.87 (1.1; 6.1) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.0
German: Bei 3 der 44 Patienten (7 %) war der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Fi 3 minn 44 pazjent (7%), it-telf tal-effett tal-mediċina kien ikkombinat ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4).
German: Dies ist bei der Überwachung der Faktor VIII-Aktivität von Jivi bei einem Wechsel des Labors und/oder verwendeter Testreagenzien von großer Wichtigkeit.
Maltese: Dan huwa ta' importanza waqt il-monitoraġġ tal-attività tal-fattur VIII ta' Jivi, u meta jinbidel il-laboratorju u/jew ir-reaġenti użati fl-analiżi.