FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with bepridil is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременно прилагане с бепридил е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Bosentan
Bulgarian: Кърмене
English: Dihydroergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Bulgarian: Дихидроерготамин Ергометрин Ерготамин Метилергоновин
English: Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25%
Bulgarian: Бупренорфин AUC: ↑35%
English: The mechanism of this interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е инхибиране на CYP3A4 от атазанавир и кобицистат.
English: Atazanavir AUC ↑28% (↑16%
Bulgarian: Аторвастатин AUC: ↑ 822%
English: Endothelin Receptor Antagonists
Bulgarian: Ендотелин-рецепторни антагонисти Бозентан
English: Integrase Inhibitors
Bulgarian: Интегразни инхибитори Долутегравир
English: Antineoplastics
Bulgarian: Прогестин/естроген
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: ИМА И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: Atazanavir AUC ↓10% (↓18%
Bulgarian: Атазанавир Cmin ↓10%
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Bulgarian: Плазмената концентрация на тразодон може да се повиши, когато се прилага едновременно с EVOTAZ.
English: With Tenofovir DF 300 mg once daily Famotidine 20 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/tenofovir DF 300 mg once daily, simultaneous administration)
Bulgarian: С тенофовир DF 300 mg веднъж дневно Фамотидин 20 mg два пъти дневно (атазанавир
English: Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Bulgarian: Обикновено се забелязват резултати в рамките на 2 или 3 седмици от началото на лечението.
English: ‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Bulgarian: „Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за заболяването.
English: This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Bulgarian: Това излага пациентите на риск от образуване на кръвни съсиреци или проблеми с кървенето.
English: The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Анагрелид Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Xagrid, ползите превишават установените рискове.
English: This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Bulgarian: Това намалява броя на тромбоцитите, което помага за подобряване на симптомите при пациенти с това заболяване.
English: After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people).
Bulgarian: След една седмица дозата се увеличава всяка седмица с 0,5 mg дневно, докато броят на тромбоцитите спадне под 600 милиона тромбоцити на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора).
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Анагрелид Mylan.
English: The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула от 0,5 mg два пъти дневно.
English: Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се използва, когато пациентите не се повлияват от прилаганото в момента лечение или имат неприемливи нежелани лекарствени реакции и когато са изложени „на риск“ поради своята възраст (над 60 години), имат много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Анагрелид Mylan.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Анагрелид Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xagrid.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Анагрелид Mylan?
English: Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Bulgarian: Анагрелид Mylan е лекарство, което се използва за намаляване на броя на тромбоцитите (компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много циркулиращи тромбоцити в кръвта).
English: This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Bulgarian: Това означава, че Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Xagrid, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията препоръча Анагрелид Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Анагрелид Mylan.
English: Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Анагрелид Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Анагрелид Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Bulgarian: Анагрелид Mylan се предлага под формата на капсули (0,5 и 1 mg).
English: The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза Анагрелид Mylan е 2,5 mg наведнъж.
English: What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Анагрелид Mylan?
English: For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Анагрелид Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Анагрелид Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Bulgarian: Анагрелид Mylan е и „хибридно лекарство“, защото се предлага в допълнителна концентрация.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Xagrid относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Анагрелид Mylan.
English: Other information about Anagrelide Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Анагрелид Mylan
English: Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide) и e „генерично лекарство“.
English: Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
Bulgarian: Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, при което костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.
English: What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва?
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване anagrelide
English: The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Bulgarian: , анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити“, които произвеждат тромбоцити.
English: Why is Anagrelide Mylan approved?
Bulgarian: Защо Анагрелид Mylan е разрешен за употреба?
English: How has Anagrelide Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Анагрелид Mylan?
English: Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Anagrelide Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Анагрелид Mylan?
English: How does Anagrelide Mylan work?
Bulgarian: Как действа Анагрелид Mylan?
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Bulgarian: Великобритания Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
English: United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Bulgarian: Великобритания Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки
English: 2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
Bulgarian: 2 g мепробамат (в комбинация с магнезиев оксид, магнезиев сулфат, каолин, гума карая)
English: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Bulgarian: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
English: 150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
Bulgarian: 150 mg мепробамат (в комбинация с хинин)
English: 200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Bulgarian: 200 mg мепробамат (в комбинация с медроксипрогестеронов ацетат бендрофлуметиазид)
English: ANDAXIN tabletta
Bulgarian: coated tablet
English: 400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
Bulgarian: 400 mg мепробамат (в комбинация с ацепромазин)
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешенията за употреба
English: Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Bulgarian: Препоръчва се честотата на наблюдението да бъде най-малко два пъти годишно.
English: Adults (including the elderly)
Bulgarian: Възрастни (включително старческа възраст)
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде проведено съгласно приетия протокол.
English: However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
English: Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Bulgarian: Не го приемайте с други напитки или храни, тъй като те могат да намалят ефекта на лекарството.
English: Take this medicine with water only.
Bulgarian: Приемайте това лекарство само с вода.
English: Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Bulgarian: Не спирайте и не променяйте лечението си, без да разговаряте с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
English: Children < 5 years
Bulgarian: Деца < 5 години
English: There is no antidote.
Bulgarian: Няма антидот.
English: Cufence with food and drink
Bulgarian: Cufence с храни и напитки
English: The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cufence при деца на възраст от 0 до 5 години все още не е установена.
English: Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (5- до 17-годишна възраст)
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими.
English: Electrocardiography was also unaffected.
Bulgarian: Електрокардиографията също не е засегната.
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC-8ºC).
English: The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Bulgarian: Общата дневна доза може да бъде разделена на 2 до 4 по-малки дози, както е посочено от Вашия лекар.
English: You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите обстойно потенциалните ползи от лечението, като вземете предвид всички възможни рискове, които могат да са налице.
English: Other medicines and Cufence
Bulgarian: Други лекарства и Cufence
English: Exposure seems to be highly variable between subjects.
Bulgarian: Изглежда, че експозицията е силно променлива между участниците.
English: It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
Bulgarian: Възможно е този ефект да бъде по-явен при пациенти с предварително съществуващи неврологични симптоми.
English: - The other ingredients are
Bulgarian: - Другите съставки са
English: EU/1/19/1365/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1365/001
English: Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
Bulgarian: Пациентите, които имат трудност с поглъщането, трябва да се свържат със своя лекар.
English: For specific precautions see section 4.4.
Bulgarian: За конкретни предпазни мерки вижте точка 4.4.
English: At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
Bulgarian: В началото на лечението дозата варира между 2 и 5 капсули дневно.
English: After first opening the bottle: 3 months.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката: 3 месеца.
English: Other products
Bulgarian: Други продукти
English: Do not use if the capsules become sticky or wet.
Bulgarian: Да не се използва, ако капсулите са станали лепкави или влажни.
English: In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Bulgarian: При деца и юноши дозата зависи от възрастта и телесното тегло и ще бъде адаптирана от Вашия лекар.
English: Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се извършва наблюдение за прояви на свръхлечение.
English: This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за дългосрочна употреба, защото болестта на Wilson е заболяване, което продължава през целия живот.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.
English: Date of first authorisation: 25 July 2019
Bulgarian: 25 юли 2019 г.
English: If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете следващата доза по обичайното за нея време.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени правилната доза за Вас.
English: Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва редовно да проверява за симптоми на заболяването и нивата на мед във Вашите кръв и урина.
English: You must contact your doctor or another health care provider immediately.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист.
English: The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Bulgarian: OECD SIDS триетилентетрамин 2002 класифицира генотоксичния профил на триентин като с нисък приоритет/важност.
English: Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
Bulgarian: Освен това има известно съмнение относно връзката с триентин, тъй като находките, свързани с белите дробове, са наблюдавани също и при повечето контролни кучета в 26-седмичното проучване.
English: Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Bulgarian: Идентифицирани са и някои функционални неврологични отклонения, особено при тежко засегнати животни, но не е наблюдавано свързано с това увреждане на нерви.
English: The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да увеличи или намали
English: When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
Bulgarian: Когато дозите триентин се адаптират, това трябва да се извършва на малки стъпки.
English: The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Bulgarian: Дозата е по-ниска от тази при възрастни и зависи от възрастта и телесното тегло.
English: There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
Bulgarian: Няма достатъчно клинична информация за Cufence, за да се определи дали съществуват разлики между отговора при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти.
English: MedDRA- system organ class database
Bulgarian: MedDRA - база данни на системоорганните класове
English: Capsules should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
English: - The active substance is trientine.
Bulgarian: - Активното вещество е триентин.
English: If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Bulgarian: Ако приемате желязо на таблетки или лекарства, които неутрализират киселините в стомаха Ви, оставете поне 2 часа разстояние преди или след приема на Cufence, тъй като те могат да намалят ефекта на Cufence.
English: The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Bulgarian: Ограничената налична информация предполага, че Cufence не преминава в кърмата, но не е сигурно, че няма риск за бебето.
English: Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Bulgarian: Триентин се абсорбира с tmax, което се наблюдава между 0,5 и 4 часа след прилагане на дозата при здрави доброволци и пациенти.
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Bulgarian: Въпреки това не е възможно да се определи дали реакцията се дължи на триентин, или на предишно лечение с пенициламин.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - гадене (особено при стартиране на лечението)
English: Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
English: Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
Bulgarian: Триентин трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в сравнение с рисковете от прекратяване на лечението при отделния пациент.
English: In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Bulgarian: В случаите до 20 g триентин база не се съобщават явни нежелани ефекти.
English: If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Bulgarian: Понякога (с неизвестна честота; от наличните данни не може да бъде направена оценка), лечението с това лекарство може да предизвика възпаление на тънките черва или дебелото черво.
English: Use within 3 months after first opening the bottle.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
English: Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Bulgarian: Поради тази причина в някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо.
English: Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Bulgarian: Редовното проследяване е особено важно в началото на Вашето лечение или когато дозата Ви е променена, при подрастващи деца и бременни жени, за да се гарантира, че нивата на мед се поддържат в подходящи граници.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Bulgarian: Ако приемете по-голяма доза от лекарството, отколкото е необходимо, може да получите гадене, повръщане и замаяност.
English: All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Bulgarian: Всички ефекти са обратими с изключение на находките в белите дробове; но дозовите нива, при които са наблюдавани тези ефекти, са далеч по-високи от тези, използвани клинично.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация относно този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.