FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti laikinai sumažinti dozę.
Polish: U 55% pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % pacientų sumažėjo svoris.
Polish: Nie można wykluczyć znaczenia tego mechanizmu u ludzi.
Lithuanian: Negalima atmesti šių duomenų aktualumo žmonėms.
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m2) Rekomenduojama dozė
Polish: Pozorny klirens (CL/F) po doustnym podaniu wynosi 230 ± 39 ml/min.
Lithuanian: Akivaizdus klirensas suvartojus per burną (CL/F) yra 230 ± 39 ml/min.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często).
Lithuanian: Kai kurie pacientai jautė delnų ir pėdų tirpulį ir dilgčiojimą (pastebėta dažnai).
Polish: Najczęściej było ono obserwowane między 6. i 12. miesiącem.
Lithuanian: Šios nepageidaujamo reakcijos didžiausiais paplitimas buvo pastebėtas tarp 6 ir 12 mėnesių.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).
Polish: Objętość wątroby (podstawowa zmienna skuteczności) pozostawała niezmieniona od pomiaru początkowego do zakończenia leczenia.
Lithuanian: Kepenų tūris (pagrindinis veiksmingumo kintamasis) iki gydymo pabaigos, palyginti su pradine būkle, išliko nepakitęs.
Polish: 4.4 i 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Miglustat przenika przez barierę łożyskową i nie należy go stosować w czasie ciąży.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir negali būti vartojamas nėštumo metu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Miglustat Dipharma.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Miglustat Dipharma.
Polish: U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų pasireiškia vienas ar keli iš šių šalutinių reiškinių gydymo pradžioje arba tam tikrais intervalais gydymo laikotarpiu.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
Lithuanian: Nevairuokite ir nedirbkite jokiais įrankiais ar mechanizmais, jeigu jaučiatės apsvaigę.
Polish: Co to jest Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas
Polish: Miglustat jest szybko wchłaniany u zdrowych pacjentów.
Lithuanian: Sveikiems asmenims miglustatas absorbuojamas greitai.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek truks Jūsų gydymas.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Miglustat Dipharma, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Lithuanian: Nevartokite Miglustat Dipharma, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83 % radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12 % su išmatomis.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane około 2 godziny po zażyciu dawki.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po preparato vartojimo praėjus maždaug 2 val.
Polish: W trakcie pierwszych 6 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli na miglustat, objętość wątroby i śledziony oraz stężenia hemoglobiny pozostały bez zmian.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 mėnesius pacientams, kurie pradėjo vartoti tik miglustatą, kepenų ir blužnies tūris bei hemoglobino kiekis nepasikeitė.
Polish: • oznaczenie stężenia witaminy B12,
Lithuanian: • nustatys vitamino B12 kiekį kraujyje;
Polish: Trzynastu pacjentów przerwało leczenie w związku z działaniem niepożądanym.
Lithuanian: Trylikai pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamo poveikio.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem witaminy B12 u pacjentów z chorobą Gauchera typu I.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti vitamino B12 koncentraciją, nes sergantiesiems 1 tipo Gaucher liga dažnai trūksta vitamino B12.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zwiększenie aktywności chitotriozydazy, co wskazuje, że monoterapia miglustatem może nie zapewniać utrzymania takiej samej kontroli aktywności choroby u wszystkich pacjentów.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų kiekis ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik miglustato gali neužtekti.
Polish: Ponieważ u niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp lub zmniejszenie masy ciała podczas stosowania leku Miglustat Dipharma, lekarz prowadzący przeprowadzi następujące badania przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia lekiem Miglustat Dipharma:
Lithuanian: Kadangi kai kuriems pacientams, vartojantiems Miglustat Dipharma, rankose ir kojose kyla dilgčiojimas ar tirpimas arba sumažėja kūno svoris, prieš gydymą ir gydant Miglustat Dipharma gydytojas atliks šiuos tyrimus:
Polish: Te działania można częściowo powiązać z toksycznością leku u samic.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti iš dalies susijęs su toksiniu poveikiu vaikingoms patelėms.
Polish: Uwzględniając wartości w mg/kg/dobę skorygowane względem różnic wydalania z kałem ustalono, że dawki były 8, 16 i 33/19 razy większe od największej zalecanej dawki u ludzi (200 mg trzy razy na dobę).
Lithuanian: Lyginant pagal mg/kg/per parą ir patikslinus pagal išsiskyrimą su išmatomis, naudotos dozės atitiko 8, 16 ir 33/19 kartus didesnes dozes, nei didžiausios rekomenduojamos žmonėms (200 mg tris kartus per parą).
Polish: Dipharma B.V.
Lithuanian: Dipharma B.
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12.1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19.0%.
Lithuanian: Po 12 mėnesių kepenų tūris vidutiniškai sumažėjo 12.1%, o blužnies tūris vidutiniškai sumažėjo 19.
Polish: Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80 %
Polish: występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1
Polish: Na podstawie wartości AUC0-∞ ustalono, że ekspozycja układowa po podaniu najmniejszej dawki była mniejsza lub porównywalna do ekspozycji u ludzi otrzymujących zalecaną dawkę.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija vartojant mažiausią dozę buvo mažesnė arba palyginama su ekspozicija žmogui, nustatyta vartojant rekomenduojamą dozę
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania miglustatu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie miglustato vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Brak doświadczenia w stosowaniu miglustatu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Lithuanian: Miglustato vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Polish: 18 z nich w pomiarze początkowym mieściło się w ustalonych celach terapeutycznych objętości wątroby i śledziony, stężenia hemoglobiny i liczby płytek, a 16 pacjentów pozostawało w zakresie tych celów terapeutycznych po 24 miesiącach.
Lithuanian: Iš jų 18 pacientų pradinės būklės rezultatai atitiko nustatytus kepenų ir blužnies tūrio, hemoglobino koncentracijos ir trombocitų kiekio terapinius tikslus, o 24-ąjį mėnesį visus šiuos tikslus atitiko 16 pacientų.
Polish: Kinetyka miglustatu wydaje się być zależna liniowo od dawki i niezależna od czasu.
Lithuanian: Manoma, kad miglustato kinetika yra tiesinė dozės atžvilgiu ir nuo laiko nepriklauso.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo-rdzeniowym u sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31,4-67,2% stężenia w osoczu.
Lithuanian: Šešių 3 tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato koncentracija cerebrospinaliniame skystyje nusistovėjus pusiausvyrai sudarė 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Polish: Do otwartego, nieporównawczego, trwającego 2 lata badania włączono 42 pacjentów z chorobą Gauchera typu I, którzy przez minimum 3 lata byli leczeni ETZ i spełniali kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 2 lata.
Lithuanian: Atvirame, nelyginamajame 2 metų trukmės tyrime dalyvavo 42 pacientai, sergantys 1 tipo Gaucher liga, kurie ne mažiau nei 3 metus gydyti PFT ir kurie atitiko ne mažiau nei 2 metų stabilios ligos eigos kriterijų.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu I, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1 tipo Gošė liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
Polish: Zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych miglustatem z równocześnie występującymi stanami, takimi jak niedobór witaminy B12 i monoklonalna gammopatia lub bez takich stanów.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miglustatu gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem miglustat przez okres dłuższy niż
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi miglustat daugiau kaip 3 metus.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym dystocję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant distociją (žr.
Polish: Zaobserwowano średnie zwiększenie liczby płytek krwi o 22.2 × 109/l oraz średnie zwiększenie stężenia hemoglobiny o 0.95 g/dl.
Lithuanian: Trombocitų kiekis vidutiniškai padidėjo 22.2 × 109/l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0.95 g/dl.
Polish: Badanie kliniczne obejmowało 29 pacjentów dorosłych i małoletnich w ciągu kontrolowanego okresu 12 miesięcy, a następnie leczenia przedłużonego o średniej długości całkowitej wynoszącej od 3,9 roku i do 5,6 roku.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dalyvavo 29 suaugusieji ir paaugliai pacientai; iš pradžių buvo 12 mėnesių kontroliuojamas laikotarpis, po to sekė gydymo pratęsimas, kuris vidutiniškai truko nuo 3,9 iki 5,6 metų.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi lekkie drżenie, głównie drżenie rąk, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu jaučiate lengvą drebulį (dažniausiai dreba rankos), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
Polish: Produkt Miglustat Dipharma może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Miglustat Dipharma galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Najwięcej w moczu było glukuronidu miglustatu - 5% dawki.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5 % dozės.
Polish: U sześciu pacjentów przerwano leczenie miglustatem przed terminem w związku z potencjalnym nasileniem choroby, jak określono w badaniu.
Lithuanian: Šešiems pacientams dėl galimo ligos eigos pablogėjimo gydymas miglustatu buvo nutrauktas anksčiau laiko (studijos reikalavimas).
Polish: Tusz do nadruku Żelaza tlenek czarny (E172) Wodorotlenek potasu Szelak
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas Šelakas
Polish: W czasie badań klinicznych miglustat podawano w dawkach do 3000 mg/dobę przez okres do sześciu miesięcy pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ŽIV užsikrėtusiems pacientams miglustatas buvo skiriamas po 3 000 mg per parą iki 6 mėnesių.
Polish: U osób z chorobą Niemanna-Picka typu C tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, odkładają się w komórkach mózgu.
Lithuanian: Jei sergate C tipo Niemann-Pick liga, riebalai, tokie kaip glikosfingolipidai, kaupiasi jūsų smegenų ląstelėse.
Polish: Dalszymi działaniami obserwowanymi u zwierząt, po dawkach powodujących narażenie podobne lub umiarkowanie większe niż narażenie po zastosowaniu dawek klinicznych, były: zmiany w narządach limfatycznych u wszystkich badanych gatunków, zmiany aktywności aminotransferaz, wakuolizacja tarczycy i trzustki, zaćma, nefropatia i zmiany w mięśniu sercowym u szczurów.
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
Polish: Nie zidentyfikowano tego metabolitu, lecz stwierdzono, że może być gromadzony i osiągać stężenia przekraczające stężenie miglustatu w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Šis metabolitas nenustatytas, tačiau gali susikaupti ir pasiekti koncentracijas, viršijančias miglustato koncentraciją kraujo plazmoje nusistovėjus pusiausvyrai.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów z chorobą Fabry'ego i zaburzeniami czynności nerek wskazują, że CL/F zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek.
Lithuanian: Riboti duomenys, gauti tiriant Fabry liga sergančius pacientus, kurių sutrikusi inkstų funkcija, rodo, kad CL/F sumažėja susilpnėjus inkstų veiklai.
Polish: U niektórych dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C we wczesnej fazie leczenia miglustatem zaobserwowano mniejsze tempo wzrostu, które może towarzyszyć lub następować po zmniejszonym przyroście masy ciała.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad kai kuriems C tipo Niemann-Pick liga sergantiems vaikams ankstyvojoje gydymo miglustatu fazėje sumažėjo kūno masės augimas, kurio metu pradinį kūno masės augimo sumažėjimą gali lydėti arba pasireikšti vėliau lėtesnis ūgio didėjimas.
Polish: U takich pacjentów zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šių pacientų trombocitų kiekį kraujyje.
Polish: Białe nieprzejrzyste kapsułki (rozmiar 4, 14.3 ± 0.3 mm) z nadrukiem "DPH02" na wieczku i czarnym nadrukiem "100" na korpusie.
Lithuanian: Baltos matinės kapsulės (4 dydžio, 14,3 ± 0,3 mm), ant kurių dangtelio juodai atspausdinta žyma „DPH02" ir „100" juodai atspausdinta ant korpuso
Polish: W porównaniu z danymi zgromadzonymi po 6 miesiącach kontrola choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii miglustatem (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
Lithuanian: Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodikliais, gydant vien tik miglustatu po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki stosowane w przewodzie pokarmowym i metabolizmie.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
Lithuanian: Dažni gydymo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas, pilvo pūtimas arba nemalonūs pojūčiai pilve ir trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas).
Polish: Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje ir kaulų pažeidimų.
Polish: Zaobserwowano średnie zwiększenie stężenia hemoglobiny o 0.26 g/dl i średnie zwiększenie liczby płytek krwi o 8.29 × 109/l.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0.26 g/dl ir trombocitų kiekio padidėjimas 8.29 × 109/1.
Polish: Następnie osiemnastu pacjentów nadal przyjmowało miglustat zgodnie z protokołem przewidzianym dla opcjonalnego rozszerzenia badania.
Lithuanian: 18 pacientų ir toliau vartojo miglustatą pagal neprivalomą gydymo tęsimo protokolą.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier), przyjmowanie leku Miglustat Dipharma między posiłkami lub tymczasowe zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Miglustat Dipharma kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane to: granulocytopenia, zawroty głowy oraz parestezja.
Lithuanian: Pastebėtas nepageidaujamas poveikis - granulocitopenija, svaigulys ir parestezija.
Polish: Badanie objęło 66 pacjentów leczonych produktem miglustat poza badaniem klinicznym przez średni okres 1,5 roku.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi miglustat ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Polish: Nie zidentyfikowano ostrych objawów przedawkowania.
Lithuanian: Ūminių perdozavimo simptomų nenustatyta.
Polish: Dane dotyczące ciężkich zaburzeń czynności nerek są ograniczone do dwóch pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 18-29 ml/min i nie można zastosować ekstrapolacji poniżej tego zakresu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenys buvo gauti ištyrus tik du pacientus, kurių kreatinino klirensas buvo nuo 18 iki 29 ml/min., taigi negalima gautų duomenų taikyti kitiems atvejams.
Polish: Ocenę korzyści klinicznych sporządzono w 24. i 36. miesiącu u 13 pacjentów.
Lithuanian: Palankūs klinikiniai rezultatai nustatyti 13 pacientų po 24 ir 36 mėnesių gydymo.
Polish: Co to jest lek Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Dipharma Jak stosować lek Miglustat Dipharma Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Miglustat Dipharma Kaip vartoti Miglustat Dipharma Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Miglustat Dipharma
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać ocenę neurologiczną przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.
Lithuanian: Visiems pacientams turi būti atliktas pradinis ir kartotiniai neurologiniai įvertinimai.
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] i liczby płytek [-44.1× 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Lithuanian: 0.95 g/dl (95 % PI: -1.38; -0.53) ir trombocitų kiekio (-44.1 × 109/l (95 % PI: -57.
Polish: Kluczowe badanie miglustatu przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Lithuanian: Pagrindžiamieji miglustato tyrimai atlikti su pacientais, negalinčiais ar nenorinčiais, kad jiems būtų skiriama pakaitinė fermentų terapija (PFT).
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama nespecializuota medicininė priežiūra.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miglustatu u pacjentów z ciężką postacią choroby
Lithuanian: Miglustato veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym podczas leczenia miglustatem w badaniach klinicznych była neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta miglustato klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
Polish: Częste działania niepożądane - mogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10.
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 L. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: Tariamasis miglustato paskirstymo tūris yra 83 L.
Polish: Dodatkowo zostało wykazane eksperymentalnie in vitro działanie hamujące na nielizosomalną glikozyloceramidazę.
Lithuanian: Be to, tyrimais in vitro įrodytas nelizosominės gliukozilceramidazės slopinimasis.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi wspólnymi dla wszystkich gatunków były: zmniejszenie masy ciała i biegunka, a w większych dawkach, uszkodzenie błony śluzowej żołądka i jelit (nadżerki i owrzodzenie).
Lithuanian: Svarbiausias poveikis, bendras visoms rūšims, buvo svorio mažėjimas ir viduriavimas, bei, vartojant didesnes dozes, virškinamojo trakto gleivinės pažeidimas (erozija ir išopėjimas).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych miglustatu były: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta miglustato klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, kūno masės mažėjimas ir drebulys (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Nie prowadzono badań miglustatu u pacjentów, u których w przeszłości występowała ciężka choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba zapalna jelita grubego.
Lithuanian: Miglustatas netirtas su pacientais, sirgusiais sunkia virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Miglustat Dipharma (patrz szczegóły w punkcie 4).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Miglustat Dipharma poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Polish: Chociaż liczba badanych pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była bardzo mała, dane sugerują przybliżone zmniejszenie CL/F odpowiednio o 40% i 60%, w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Nors asmenų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, skaičius buvo labai mažas, duomenys rodo CL/F sumažėjimą apytikriai 40 ir 60, atitinkamai esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (žr.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Polish: Miglustat badano we wskazaniach, w których niektóre zdarzenia zgłaszane jako działania niepożądane, takie jak neurologiczne i neuropsychologiczne objawy przedmiotowe/podmiotowe, zaburzenia czynności poznawczych i małopłytkowość, mogą być również spowodowane chorobą podstawową.
Lithuanian: kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai, pažintinės funkcijos sutrikimas bei trombocitopenija), kurių galėjo būti ir dėl pagrindinės ligos.