FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Siltuksymab zapobiega wiązaniu się ludzkiej IL-6 z zarówno rozpuszczonymi jak i błonowymi receptorami IL-6 (IL-6R), co hamuje tworzenie się heksamerycznego kompleksu sygnałowego gp130
Romanian: Siltuximab împiedică legarea IL-6 umane atât de receptorii IL-6 (IL-6R) solubili cât și de cei legaţi de membrană, inhibând astfel formarea complexului de semnalizare hexameră cu gp130 pe suprafața celulară.
Polish: U myszy, którym podawano podskórnie przeciwciała monoklonalne przeciwko mysiej IL-6, nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców ani samic.
Romanian: La șoarecii dozați subcutanat cu un anticorp monoclonal IL-6 anti-murinic nu au fost observate efecte asupra fertilității masculine sau feminine.
Polish: Dlatego podawanie siltuksymabu z substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym może zmieniać działanie terapeutyczne i toksyczne tych produktów leczniczych z powodu ingerencji w szlaki metaboliczne w CYP450.
Romanian: Prin urmare, administrarea siltuximab cu substraturi ale CYP450 care au un indice terapeutic îngust are potenţialul de a modifica efectele terapeutice şi toxicitatea acestor medicamente ca urmare a modificării căilor P450.
Polish: W tym badaniu, 16 z 35 pacjentów z MCD miało podtyp szklisto-naczyniowy; 31% pacjentów miało odpowiedź radiologiczną na podstawie niezależnego przeglądu a 88% wykazało korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowaną w protokole.
Romanian: din aceşti pacienţi au avut un răspuns radiologic pe baza evaluării independente şi 88% au prezentat un răspuns clasificat ca beneficiu clinic conform definiţiei din protocol.
Polish: Podobnie, w kulturach komórek ludzkiego chłoniaka B Burkitt'a, wytwarzanie immunoglobuliny M w odpowiedzi na IL-6 było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Romanian: În mod similar, în culturi de limfom Burkitt cu celule B umane, producerea de imunoglobulină M ca răspuns la IL-6 a fost inhibată de siltuximab în mod dependent de doză.
Polish: Po leczeniu produktem SYLVANT w badaniach klinicznych zgłaszano przemijające lub okresowe łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych lub innych badań czynnościowych wątroby, takich jak stężenia bilirubiny.
Romanian: În urma tratamentului cu SYLVANT în studiile clinice, au fost raportate creşteri tranzitorii sau intermitente, uşoare până la moderate, ale valorilor transaminazelor hepatice sau ale altor teste ale funcţiei hepatice, precum bilirubina.
Polish: Największa sumaryczna dawka siltuksymabu podawana dotychczas w jakimkolwiek badaniu klinicznym wyniosła 2190 mg (11 mg/kg) na dawkę.
Romanian: Cea mai mare doză totală administrată în studiile clinice Cea mai mare doză totală de siltuximab administrată în oricare din studiile clinice desfăşurate până în prezent a fost de 2190 mg (11 mg/kg).
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia podczas leczenia produktem SYLVANT.
Romanian: Puteţi fi mai predispus la infecţii în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone u młodych małp makakowatych w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień (ponad 22 razy większa ekspozycja niż u pacjentów otrzymujących dawkę 11 mg/kg co 3 tygodnie), nie wykazały żadnych objawów wskazujących na toksyczność siltuksymabu.
Romanian: Studiile pentru evaluarea toxicităţii în urma dozelor repetate efectuate la maimuţe cynomolgus tinere la doze de 9,2 şi 46 mg/kg/săptămână (o expunere cu până la 22% mai mare decât la pacienţii care primesc 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni) cu siltuximab nu au evidenţiat semne care să indice toxicitate.
Polish: Objawy perforacji mogą obejmować: nasilenie bólów brzucha, nudności, zmianę pracy jelit i gorączkę - jeśli wystąpią te objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Romanian: Semnele de apariţie a unei astfel de perforaţii includ agravarea durerilor de stomac, stare de rău (greaţă), modificări de tranzit intestinal şi febră - dacă prezentaţi oricare din aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Polish: W warunkach in vitro, siltuksymab hamował zależnie od dawki wzrost zależnej od IL-6 mysiej plazmocytowej linii komórkowej w odpowiedzi na ludzką IL-6.
Romanian: In vitro, siltuximab a inhibat dependent de doză creșterea unei linii de celule cu plasmocitom murinic dependent de IL-6, ca răspuns la IL-6 umană.
Polish: Zwiększenie masy ciała a Wszyscy pacjenci z CD leczeni siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tygodnie [w tym przestawieni pacjenci (N = 87)].
Romanian: Creştere a greutăţii corporale a Toţi pacienţii cu BC trataţi cu siltuximab la doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni [inclusiv pacienţii trecuţi de pe placebo (N = 87)].
Polish: Wieloogniskowa choroba Castleman'a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach chłonnych.
Romanian: Boala Castleman multicentrică se manifestă prin apariţia de tumori benigne (excrescenţe noncanceroase) în ganglionii limfatici din corp.
Polish: W badaniach klinicznych monoterapii i terapii złożonej uzyskano od 432 pacjentów próbki do badań przeciwciał przeciw siltuksymabowi, a od 189 pacjentów zbadano co najmniej jedną próbkę testem ECLIA.
Romanian: În studiile clinice inclusiv în studiile cu monoterapie şi tratament de asociere, au fost disponibile probe de la un număr total de 432 pacienţi pentru testarea anticorpilor anti-siltuximab, din care 189 de pacienţi au avut cel puţin un eşantion evaluat cu testul ECLIA cu toleranţă ridicată la medicamente.
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, co może być przyczyną dny;
Romanian: • valori crescute de „acid uric" în sânge, care pot cauza gută
Polish: Dalsze analizy immunogenności przeprowadzano we wszystkich dodatnich próbkach od 4 pacjentów z oznaczalnymi przeciwciałami przeciw siltuksymabowi.
Romanian: Ulterior au fost efectuate analize de imunogenitate pentru toate eşantioanele pozitive provenind de la cei 4 pacienţi cu anticorpi anti-siltuximab detectabili.
Polish: Zakażenia, w tym miejscowe, należy wyleczyć przed zastosowaniem produktu SYLVANT.
Romanian: Orice infecții, inclusiv infecțiile localizate trebuie tratate înainte de administrarea SYLVANT.
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia często
Romanian: Hipertrigliceridemie, hiperuricemie
Polish: Oprócz Badania 1, dostępne są dane od pacjentów z CD z jednoramiennego badania fazy 1
Romanian: În plus față de Studiul 1, sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienţi cu BC obţinute în cadrul unui studiu de fază 1, cu un singur braţ de tratament (Studiul 2).
Polish: Lekarz wraz z pacjentką zdecyduje, czy będzie ona kontynuować przyjmowanie leku SYLVANT, czy będzie karmić piersią i odstawi lek SYLVANT.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi lua SYLVANT în continuare sau dacă veţi alăpta şi veţi întrerupe tratamentul cu SYLVANT.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności siltuksymabu u dzieci w wieku do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea siltuximab la copii cu vârsta de 17 ani sau sub nu au fost stabilite.
Polish: Do zestawu danych włączono czterech pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 12 do 30 ml/min).
Romanian: Patru pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei între 12 şi 30 ml/min) au fost incluşi în setul de date.
Polish: Siltuksymab podczas ciąży przenikał przez łożysko a stężenia siltuksymabu w osoczu u płodów w 140. dniu ciąży były podobne do stężeń u matek.
Romanian: Siltuximab a traversat placenta în perioada de gestaţie şi astfel concentrațiile fetale plasmatice de siltuximab în ziua de gestaţie (ZG) 140 erau similare concentrațiilor materne.
Polish: Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT oraz potrzebną liczbę fiolek.
Romanian: Se calculează doza, volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT și numărul de flacoane necesare.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente.
Polish: Nie przeprowadzano badań działania rakotwórczego siltuksymabu u gryzoni.
Romanian: Nu au fost efectuate cu siltuximab studii privind carcinogenitatea la rozătoare.
Polish: W długoterminowym leczeniu pacjentów z MCD siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tygodnie, reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość występowały z częstością 6,3% (1,3%
Romanian: În tratamentul de lungă durată administrat pacienţilor cu BCM în doza recomandată de 11 mg/kg odată la 3 săptămâni, reacţiile asociate perfuziei sau reacţiile de hipersensibilitate au apărut cu o frecvenţă de 6,3% (1,3% pentru reacţiile adverse severe).
Polish: 33% podtyp naczyniowo-szklisty, 23% podtyp plazmatyczno-komórkowy i 44% podtyp mieszany.
Romanian: Subtipul histologic a fost similar în ambele brațe de tratament, cu 33% subtipul vascular hialin, 23% subtipul plasmatic și 44% subtipul mixt.
Polish: Siltuksymab (w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień) nie działał toksycznie na układ rozrodczy u małp z rodziny makakowatych.
Romanian: Siltuximab (9,2 şi 46 mg/kg/săptămână) nu a produs niciun tip de toxicitate la nivelul tractului reproductiv la maimuțele cynomolgus.
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest dla fachowych pracowników ochrony zdrowia: Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Polish: Nadprodukcja IL-6 w przewlekłych chorobach i nowotworach złośliwych wiąże się niedokrwistością i kacheksją i przypuszczalnie odgrywa kluczową rolę w pobudzaniu proliferacji komórek osocza i ujawnianiu się objawów układowych u pacjentów z CD.
Romanian: Supraproducția de IL-6, în bolile inflamatorii cronice și afecțiunile maligne a fost corelată cu anemie și cașexie și s-a emis ipoteza că aceasta joacă un rol central în stimularea proliferării celulelor plasmatice și a manifestărilor sistemice la pacienţii cu BC.
Polish: Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga intravenoasă.
Polish: Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT Jak stosować lek SYLVANT Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SYLVANT Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT Cum se administrează SYLVANT Reacţii adverse posibile
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Polish: • Nie wiadomo czy lek SYLVANT przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: • Nu se cunoaşte dacă SYLVANT trece în laptele matern.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z MCD leczonych siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tygodnie.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse observate la pacienţii cu BCM care au fost trataţi cu siltuximab administrat în doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Siltuksymab nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Siltuximab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować: problemy z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypka.
Romanian: • reacţie alergică severă - semnele pot include: dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţie trecătoare pe piele.
Polish: Wyliczono całkowitą punktację wszystkich objawów (określaną jako MCD-related Overall Symptom Score), która jest sumą stopni nasilenia (NCI-CTCAE) objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z MCD [ogólne związane z MCD (zmęczenie, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, nocne poty, gorączka, utrata masy ciała, jadłowstręt, ból nowotworowy, duszność i świąd), objawy autoimmunizacji, zastój płynów, neuropatia i zaburzenia skóry].
Romanian: CTCAE) a semnelor și simptomelor asociate BCM [asociate în general cu BCM (oboseală, staregenerală de rău, hiperhidroză, transpirații nocturne, febră, scăderea greutăţii corporale, anorexie, durere de natură tumorală, dispnee și prurit), fenomene autoimune, retenție de lichide, neuropatie și afecţiuni cutanate].
Polish: Po ustąpieniu reakcji można rozważyć wznowienie infuzji z mniejszą prędkością oraz podawanie leków przeciwhistaminowych,
Romanian: După dispariția reacției, pot fi luate în considerare reinițierea perfuziei cu o viteză de perfuzare redusă și administrarea terapeutică de antihistaminice, acetaminofen și corticosteroizi.
Polish: Siltuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, które tworzy stabilne kompleksy z wysokim powinowactwem do rozpuszczalnej biologicznie czynnej formy ludzkiej IL-6.
Romanian: Siltuximab este un anticorp monoclonal himeric uman-murinic, care formează complexe stabile, de mare afinitate cu formele solubile, bioactive de IL-6 umană.
Polish: • Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Romanian: • Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAŢI SAU ROTIŢI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii.
Polish: Objawy obejmują: kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwieniona lub gorąca skóra, gorączka.
Romanian: Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroşire sau înfierbântare a pielii, febră.
Polish: Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego.
Romanian: A se utiliza cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc crescut de perforaţii GI.
Polish: Natychmiast badać pacjentów wykazujących objawy, które mogą być związane lub wskazywać na perforację przewodu pokarmowego.
Romanian: Pacienții care se prezintă cu simptome care pot fi asociate sau care corespund perforaţiei GI trebuie evaluaţi imediat.
Polish: W celu oceny wpływu demografii dokonano analizy populacyjnej farmakokinetyki siltuksymabu.
Romanian: Farmacocinetica populațională a siltuximab a fost analizată pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny> 15 g/l (0,9 mmol/l) w Tygodniu 13/odpowiedź hemoglobiny - w populacji możliwej do oceny
Romanian: Creşterea hemoglobinei > 15 g/l (0,9 mmol/l) în săptămâna 13/populaţia evaluabilă privind răspunsul hemoglobinei Răspuns simptomatic complet durabild
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku SYLVANT.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
Polish: U pacjentów z MCD wytwarza się za dużo IL-6 i uważa się, że to wpływa na nieprawidłowy rozrost pewnych komórek w węzłach chłonnych.
Romanian: Pacienții cu BCM produc în exces IL-6 și se consideră că acest fapt contribuie la creșterea anormală a unor celule din ganglionii limfatici.
Polish: Wyliczono odsetki zmiany z punktu wyjścia punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z MCD oraz całkowitej punktacji objawów związanych z MCD w każdym cyklu.
Romanian: Modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială a semnelor şi simptomelor asociate BCM și a scorului general al simptomelor asociate BCM a fost calculată la fiecare ciclu de tratament.
Polish: Siltuksymab wiążąc się z IL-6 blokuje jej działanie i zatrzymuje nieprawidłowy rozrost komórek.
Romanian: Prin legarea de IL-6, siltuximab blochează activitatea acesteia și oprește creșterea celulară anormală.
Polish: Co zawiera lek SYLVANT
Romanian: Ce conţine SYLVANT
Polish: Jeśli pacjent myśli, że zostało mu podane za dużo leku SYLVANT, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Romanian: Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult SYLVANT, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: W trakcie badań klinicznych stwierdzano ciężkie zakażenia, w tym zapalenie płuc i posocznicę (patrz punkt 4.8).
Romanian: În timpul studiilor clinice au fost observate infecţii grave, inclusiv pneumonie și septiciemie (vezi pct.
Polish: • Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
Romanian: • Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga pentru administrare intravenoasă.
Polish: W analizach oceniano wpływ działania różnych współzmiennych na farmakokinetykę siltuksymabu.
Romanian: În aceste analize au fost evaluate efectele diferitelor variabile concomitente asupra FC siltuximab.
Polish: Lekarz może przerwać stosowanie leku SYLVANT.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă oprească imediat tratamentul cu SYLVANT.
Polish: Wybrane wyniki skuteczności z Badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym przedstawiono w Tabeli 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea specifice subgrupului vascular hialin din Studiul 1 sunt rezumate în Tabelul 4.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań oceniających farmakokinetykę siltuksymabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu au fost desfăşurate studii formale pentru investigarea FC siltuximab la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie wiadomo jakie działania niepożądane mogą wystąpić po przedawkowaniu leku SYLVANT.
Romanian: Nu se ştie ce reacţii adverse ar putea apărea ca urmare a administrării mai mult SYLVANT decât trebuie.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego W badaniach klinicznych siltuksymabu stwierdzano perforację przewodu pokarmowego, jednak nie w badaniach MCD.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală (GI) a fost raportată în studiile clinice cu siltuximab, deși nu şi în studiile în BCM.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku SYLVANT w czasie ciąży.
Romanian: • SYLVANT nu este recomandat în timpul sarcinii.
Polish: W badaniu typu „cross-study" dokonano analiz farmakokinetyki w populacji wykorzystując dane od 378 pacjentów z różnymi stanami, którzy otrzymywali siltuksymab w monoterapii w dawkach od 0,9
Romanian: Analizele de FC populațională între studii au fost efectuate folosind datele de la 378 de pacienți cu o varietate de afecţiuni care au primit monoterapie cu siltuximab la doze variind între 0,9 şi 15 mg/kg.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zmiany wyników badań czynności wątroby w badaniu krwi.
Romanian: • aveţi o boală de ficat sau modificări apărute la testele de evaluare a funcţiei ficatului din sânge.
Polish: W kulturach komórek ludzkiego nowotworu wątrobowokomórkowego, stymulowanie przez IL-6 wytwarzania surowiczego amyloidu A, białka ostrej fazy było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Romanian: În culturile de celule cu hepatom uman, producerea de proteine plasmatice amiloid A de fază acută stimulată de IL-6 a fost inhibată de siltuximab în mod dependent de doză.
Polish: Nie stosować jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu.
Romanian: Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau modificări de culoare ale soluției.
Polish: ZAWARTOŚĆ WG WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTKI
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Polish: Badanie wpływu siltuksymabu podawanego dożylnie ciężarnym samicom małp makakowatych (dni ciąży 20 - 118) w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień na rozwój embrionalno-płodowy nie wykazało u matki ani u płodu toksyczności.
Romanian: În timpul unui studiu privind dezvoltarea embrio-fetală în care siltuximab s-a administrat intravenos la maimuțe cynomolgus gestante (zile de gestaţie 20-118) la doze de 9,2 și 46 mg/kg/săptămână nu s-a observat nicio toxicitate maternă sau fetală.
Polish: • jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub zapalenie uchyłków co może zwiększyć ryzyko perforacji żołądka lub jelit.
Romanian: • aveţi o afecţiune cum este ulcer la nivelul stomacului sau diverticulită care poate creşte riscul de apariţie a unei perforaţii în stomac sau intestin (perforaţie gastrointestinală).
Polish: Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Romanian: Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAŢI SAU ROTIŢI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii.
Polish: (85% grupa placebo vs. 56% grupa siltuksymabu).
Romanian: Mai multi pacienţi de sex masculin au fost înrolaţi în grupul tratat cu placebo (85% în grupul placebo comparativ cu 56 % în grupul de tratament cu siltuximab).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Polish: Podać roztwór w czasie dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU) lub PE, zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES).
Romanian: Soluția diluată se va administra într-un interval de 1 oră, utilizând seturi de administrare cu linii PVC sau poliuretan (PU) sau PE, ce conțin în interiorul liniei un filtru de 0,2 microni din polietersulfonă (PES).
Polish: Zaburzenia naczyniowe bardzo często
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente
Polish: Wysypka, świąd, wyprysk Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo często
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eczeme Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Romanian: • tensiune arterială crescută
Polish: • zakażenie dróg moczowych;
Romanian: • infecţii ale tractului urinar
Polish: Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na wpływ siltuksymabu na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează un efect asupra fertilităţii în timpul tratamentului cu siltuximab (vezi pct. 5.3).
Polish: U 4 do 11% pacjentów w badaniu MCD (Badanie 1) stwierdzano zmniejszenie poniżej normy stężeń IgG, IgA lub IgM.
Romanian: Scăderea valorilor totale ale IgG, IgA sau IgM sub nivelul normal a fost observată la un procent între 4 şi 11% dintre pacienţii incluşi în studiul în BCM (Studiul 1).
Polish: Otwarte wieloośrodkowe nierandomizowane badanie fazy 2 oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia siltuksymabem u 60 pacjentów z MCD, którzy byli wcześniej włączeni do
Romanian: Un studiu clinic de fază 2, în regim deschis, multicentric, nerandomizat, a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului extins cu siltuximab la 60 de pacienţi cu BCM care fuseseră anterior înrolaţi în Studiul 1 (41 de pacienţi) sau Studiul 2 (19 pacienţi).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących choroby Castleman'a (CD) występującymi u > 20% pacjentów otrzymujących siltuksymab były: zakażenia (w tym infekcje górnych dróg oddechowych), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Romanian: În studiile clinice în boala Castleman, cele mai frecvente reacţii adverse au fost infecţii (inclusiv infecţii ale căilor respiratorii superioare), prurit, erupţie cutanată tranzitorie, artralgie şi diaree, ce au apărut la > 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat siltuximab.
Polish: Nie dokonywać infuzji produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.
Romanian: Nu administrați SYLVANT concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.