FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe ningún ensayo clínico o programa de uso compasivo de Opatanol aerosol nasal que esté actualmente en marcha en la UE.
Finnish: EU:ssa ei ole käynnissä Opatanol-nenäsumutetta koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en actualizar la autorización.
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Spanish: La Compañía remitió los resultados de estudios clínicos en los que Opatanol aerosol nasal, empleado dos veces al día, se había comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (la fiebre del heno) y la rinitis perenne.
Finnish: Yritys toimitti tulokset kliinisistä kokeista, joissa kahdesti päivässä annettua Opatanol-nenäsumutetta verrattiin lumelääkkeeseen kausiluonteisen allergisen nuhan (heinänuhan) ja ympärivuotisen nuhan hoidossa.
Spanish: Opatanol aerosol nasal iba a utilizarse para tratar los signos y síntomas de procesos nasales alérgicos, conocidos como rinitis (estornudos, picor nasal, rinorrea y congestión), debidos a ciertas sustancias (alergenos) de los pólenes, el polvo doméstico o los animales.
Finnish: Opatanol-nenäsumutetta oli tarkoitus käyttää joidenkin aineiden (allergeenien), kuten siitepölyn, huonepölyn tai eläinpölyn aiheuttamien allergisten nenäoireiden eli riniitin (aivastelun, kutiavan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden) hoitoon.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la Compañía debía responder y ésta aún no las había contestado.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritystä varten kysymysluettelon, johon yritys ei ollut vielä vastannut.
Spanish: ¿Cómo se espera que funcione Opatanol aerosol nasal?
Finnish: Miten Opatanol-nenäsumutteen odotetaan toimivan?
Spanish: ¿Qué ocurre en relación con Opatanol colirio como tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional?
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Opatanol-silmätippojen käyttöön silmäoireiden hoidossa kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa?
Spanish: Además, el CHMP quería conocer los resultados de otras pruebas llevadas a cabo por la Compañía para aclarar el potencial nocivo de las impurezas existentes en Opatanol aerosol nasal antes de emitir su recomendación.
Finnish: Ennen suosituksensa antamista komitea halusi vielä nähdä yrityksen tekemien lisäkokeiden tulokset Opatanol-nenäsuihkeen sisältämien epäpuhtauksien mahdollisten haittavaikutusten selvittämiseksi.
Spanish: Basándose en la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la Compañía.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Spanish: El CHMP quería conocer el efecto de Opatanol aerosol nasal comparado con el de otros medicamentos para tratar la fiebre del heno y la rinitis perenne.
Finnish: Komitea halusi nähdä, miten Opatanol-nenäsumute vaikuttaa muihin heinänuhan ja ympärivuotisen nuhan hoidossa käytettäviin lääkkeisiin verrattuna.
Spanish: ¿Para qué se esperaba utilizar Opatanol aerosol nasal?
Finnish: Mihin Opatanol-nenäsumutetta aiottiin käyttää?
Spanish: ¿Qué es Opatanol aerosol nasal?
Finnish: Mitä Opatanol-nenäsumute on?
Spanish: El CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Opatanol aerosol nasal no podía aprobarse para tratar los signos y síntomas de la rinitis estacional y perenne.
Finnish: Komitean väliaikainen lausunto oli, ettei Opatanol-nenäsumutetta voida hyväksyä kausiluonteisen ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoitoon.
Spanish: Al bloquear la acción de la histamina, se esperaba que Opatanol aerosol nasal ayudara a controlar los signos y síntomas de la rinitis alérgica.
Finnish: Opatanol-nenäsumutteen odotettiin hillitsevän allergisen nuhan oireita estämällä histamiinin toimintaa.
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Spanish: Esto provoca dolor y rigidez al mover las articulaciones.
Finnish: Tämä saa aikaan kipua ja jäykkyyttä nivelen liikkuessa.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Protelos/Osseor puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Protelosia/Osseoria koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.683 pacientes con osteoartritis de rodilla.
Finnish: Hakija esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 1 683 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta .
Spanish: Protelos/Osseor está autorizado desde septiembre de 2004.
Finnish: Protelosilla/Osseorilla on ollut myyntilupa syyskuusta 2004 lähtien.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Finnish: Hakemukset peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas sobre la forma en que se había evaluado la pérdida de cartílago.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla rustokudoksen häviämistä oli arvioitu.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el efecto para ralentizar la pérdida de cartílago de la articulación, medida por rayos X, tras 3 años de tratamiento.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli nivelen rustokudoksen vähenemisen hidastuminen, joka mitattiin röntgenkuvauksella kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Finnish: Miten pitkällä hakemusten arviointi oli niiden peruuttamishetkellä?
Spanish: El CHMP señaló que la magnitud del beneficio observado en el estudio era pequeña y que no estaba claro el beneficio a largo plazo, mientras que el medicamento tenía un riesgo confirmado de efectos adversos graves.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksessa havaittu hyöty oli vähäinen ja pitkäaikainen hyöty epäselvä, ja lisäksi lääkkeestä on havaittu vakavien sivuvaikutusten riski.
Spanish: Protelos y Osseor son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ranelato de estroncio.
Finnish: Protelos ja Osseor ovat identtisiä lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on strontiumranelaatti.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemustensa tueksi?
Spanish: Se presentan en sobres que contienen ranelato de estroncio (2 g) en gránulos para preparar una suspensión para tomar por vía oral.
Finnish: Niitä on saatavilla annospusseissa, jotka sisältävät strontiumranelaattia (2 g) rakeina, joista valmistetaan suun kautta otettavaa suspensiota.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemukset?
Spanish: El 21 de marzo de 2014, Les Laboratoires Servier notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de ampliar la indicación de Protelos/Osseor para incluir el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y cadera.
Finnish: Les Laboratoires Servier ilmoitti 21. maaliskuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa Protelos/Osseor-lääkevalmisteen käyttöaiheen laajentamisesta polven ja lonkan nivelrikon hoitoon.
Spanish: En la osteoartritis, el cartílago, una capa lisa que recubre las articulaciones y ayuda a que se muevan con facilidad, se va perdiendo gradualmente y el hueso que hay debajo queda expuesto y sufre daños.
Finnish: Nivelrikossa rustokudos, niveliä peittävä pehmeä kerros, joka helpottaa nivelien liikkumista, häviää vähitellen, ja sen alla oleva luu paljastuu ja vahingoittuu.
Spanish: En el escrito de retirada de las solicitudes remitido a la Agencia, la empresa declaraba que dicha retirada se debía a que los datos disponibles hasta el momento eran insuficientes para responder a las reservas del CHMP.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoitti lääkevirastolle hakemustensa peruuttamisesta, se totesi peruuttamisen johtuvan siitä, että tähän mennessä saatavilla olevat tiedot eivät riitä lääkevalmistekomitean huolenaiheiden selvittämiseen.
Spanish: ¿Qué es Protelos/Osseor?
Finnish: Mitä Protelos/Osseor on?
Spanish: Actualmente se utiliza para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que vuelve los huesos frágiles) en mujeres posmenopáusicas y hombres que presenten un riesgo elevado de fracturas.
Finnish: Sitä käytetään tällä hetkellä vakavan osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ja miehillä, joilla on suuri murtumien riski.
Spanish: Se pensaba destinar Protelos/Osseor también al tratamiento de la osteoartritis (una enfermedad crónica que daña las articulaciones y las vuelve rígidas y dolorosas) de rodilla y cadera.
Finnish: Protelosia/Osseoria oli tarkoitus käyttää polven ja lonkan nivelrikon (pitkäaikaissairaus, joka vahingoittaa niveliä ja tekee niistä jäykkiä ja kivuliaita) hoitoon.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Protelos/Osseor.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole seurauksia Protelosilla/Osseorilla tehtäviin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Protelos/Osseor en el tratamiento de la osteoartritis no superaban a los riesgos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemusten peruuttamisen ajankohtana, että Protelosista/Osseorista nivelrikon hoidossa saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Protelos/Osseor no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la osteoartritis.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Protelosia/Osseoria voida hyväksyä nivelrikon hoitoon.
Spanish: ¿En qué situación queda Protelos/Osseor para el tratamiento de la osteoporosis?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Protelosin/Osseorin käytölle osteoporoosin hoidossa?
Spanish: principio activo de Protelos/Osseor, estimule la formación de nuevo cartílago y disminuya la destrucción del hueso.
Finnish: Strontiumranelaatin, Protelosin/Osseorin vaikuttavan aineen, odotettiin lisäävän uuden rustokudoksen muodostumista ja vähentävän luiden rikkoutumista.
Spanish: En el estudio se comparó el ranelato de estroncio (1 o 2 g) con un placebo (un tratamiento simulado).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin yhden tai kahden gramman strontiumranelaattiannosta lumelääkkeeseen.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Protelos/Osseor?
Finnish: Miten Protelosin/Osseorin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Protelos/Osseor en sus indicaciones autorizadas.
Finnish: Päätös ei vaikuta Protelosin/Osseorin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Protelos/Osseor?
Finnish: Mihin Protelosia/Osseoria oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemusten peruuttamisesta, on tässä.
Spanish: 11 April 2012
Finnish: 11. huhtikuuta 2012
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Finnish: Peruutuskirje on tässä.
Spanish: No se presentaron nuevos estudios en apoyo de la solicitud.
Finnish: Mitään uusia tutkimuksia ei toimitettu tämän hakemuksen tueksi.
Spanish: El 14 de marzo de 2012, Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 90».
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun sitä oli käsitelty 90 päivää.
Spanish: Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Qutenza puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Qutenzaa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué es Qutenza?
Finnish: Mitä Qutenza on?
Spanish: El análisis incluía datos de 2 073 pacientes diabéticos y no diabéticos que participaron en seis estudios.
Finnish: Analyysi sisälsi tiedot 2 073 diabetespotilaasta ja muusta potilaasta kuudesta tutkimuksesta.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Spanish: La empresa presentó otros análisis detallados de los resultados de algunos de los estudios que se habían presentado en el momento en el que se aprobó por primera vez el medicamento.
Finnish: Yhtiö esitti yksityiskohtaisen analyysin joidenkin tutkimusten tuloksista, jotka oli toimitettu silloin, kun lääke sai myyntiluvan.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que la documentación proporcionada no permitía al Comité concluir que los beneficios superaban a los riesgos.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui CHMP:n kantaan, että komitea ei toimitettujen tietojen pohjalta voi esittää päätelmänään myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
Spanish: lo que significa que estimula el receptor del TRPV1, que se encuentra en los nociceptores (receptores del dolor) cutáneos.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se stimuloi TRPV1-reseptoria, jota on ihon kipureseptoreissa.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Qutenza en su indicación autorizada.
Finnish: Tästä ei ole mitään seurauksia Qutenzan käytölle sen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Spanish: Los pacientes con diabetes, pero especialmente aquellos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes, podrían correr riesgo ya que Qutenza podría aumentar sus posibilidades de desarrollar úlceras en los pies, lo que podría provocar complicaciones graves.
Finnish: Qutenza voisi aiheuttaa riskin diabetespotilaille, varsinkin diabeteksen aiheuttamasta neuropaattisesta kivusta kärsiville, koska se saattaa lisätä mahdollisuutta, että he saavat haavoja jalkoihin, mikä voisi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
Spanish: En pacientes con diabetes, se preveía que Qutenza actuase de la misma forma que lo hace en sus indicaciones ya existentes.
Finnish: Qutenzan odotettiin vaikuttavan diabetespotilailla samalla tavoin kuin sen nykyisissä käyttöaiheissa.
Spanish: El principio activo de Qutenza, la capsaicina, es una sustancia que suele encontrarse en las guindillas, y es un «agonista selectivo» del «receptor de potencial transitorio vaniloide 1», (TRPV1).
Finnish: Qutenzan vaikuttava aine kapsaisiini on chilipaprikassa normaalisti esiintyvä aine, joka on selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
Spanish: Cuando se aprobó inicialmente, los datos de apoyo del uso del medicamento en pacientes con dolor neuropático periférico se consideró insuficiente y el CHMP excluyó su uso en todos los pacientes con diabetes.
Finnish: Alkuperäisen hyväksynnän ajankohtana katsottiin, että näyttö, joka tuki lääkkeen käyttöä diabeettisesta neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla, oli riittämätöntä, ja CHMP jätti myyntiluvasta pois käytön kaikilla diabetespotilailla.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qutenza?
Finnish: Miten Qutenzan odotettiin vaikuttavan?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qutenza?
Finnish: Mihin Qutenzaa aiottiin käyttää?
Spanish: Qutenza está autorizado en la UE desde mayo de 2009 y se utiliza para el tratamiento del dolor neuropático periférico (dolor provocado por daños en los nervios de las extremidades) en adultos no diabéticos.
Finnish: Qutenzalla on ollut myyntilupa EU:ssa vuoden 2009 toukokuusta lähtien, ja sitä käytetään jo perifeerisen neuropaattisen kivun (ääreishermoston vaurioiden aiheuttama kipu) hoitoon aikuisilla, joilla ei ole diabetesta.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qutenza no superaban a los riesgos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Qutenzan hyöty ollut sen riskejä suurempi diabetespotilailla.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Spanish: También se esperaba utilizar Qutenza en pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
Finnish: Qutenzaa aiottiin käyttää myös diabetespotilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua, joka ei ole diabeteksen aiheuttamaa.
Spanish: En qué situación queda Qutenza para el tratamiento del dolor neuropático periférico en pacientes que no tienen diabetes?
Finnish: Mitä seurauksia tästä on neuropaattisen kivun hoitoon Qutenzalla potilailla, joilla ei ole diabetesta?
Spanish: El análisis de la empresa estaba destinado a mostrar que los pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes consiguen tan buenos resultados con Qutenza como los pacientes no diabéticos.
Finnish: Yhtiön analyysin tarkoituksena oli osoittaa, että Qutenza auttaa yhtä hyvin diabetespotilaita, joiden perifeerinen neuropaattinen kipu ei ole diabeteksen aiheuttamaa, kuin potilaita, joilla ei ole diabetesta.
Spanish: Al Comité le preocupaba que no se pudiera distinguir en la práctica clínica los pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico con los pacientes diabéticos con dolor neuropático periférico.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli, että kliinisessä käytännössä ei olisi mahdollista havaita, keiden potilaiden neuropaattinen kipu ei johdu diabeteksesta ja keiden neuropaattinen kipu johtuu diabeteksesta.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización que hubiera ampliado la indicación de Qutenza a pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
Finnish: ilmoitti virallisesti 14. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee muutosta Qutenza-lääkevalmisteen myyntilupaan.
Spanish: Qutenza es un parche cutáneo (un parche que libera un medicamento en la piel) que contiene el principio activo capsaicina (8%).
Finnish: Qutenza on iholaastari (joka luovuttaa lääkettä iholle).
Spanish: 2 de julio de 2012
Finnish: 2. heinäkuuta 2012
Spanish: Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Re Unido.
Finnish: 1 Revlimid-valmistetta markkinoidaan Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Spanish: Revlimid está autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 14 de junio de 2007 y se ha comercializado en 21 Estados Miembro de la UE1.
Finnish: Revlimidillä on ollut myyntilupa Euroopan Unionin (EU) alueella 14. kesäkuuta 2007 alkaen ja sitä myydään 21:ssä EU:n jäsenvaltiossa1.
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitari defensas naturales del cuerpo).
Finnish: Se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
Spanish: El solicitante presentó datos de dos estudios principales en los que participaron 1.073 pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
Finnish: Hakija esitti tuloksia kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1073 vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta.
Spanish: Por esta razón, serían necesarios datos más avanzados sobre la supervivencia y un seguimiento para valorar la relación riesgo/beneficio en esta indicación.
Finnish: Siksi tarvitaan pitempiaikaisia eloonjäämistietoja ja seurantaa, jotta tämän käyttöaiheen riski-hyötysuhteesta voitaisiin tehdä päätelmiä.
Spanish: ¿Qué es Revlimid?
Finnish: Mitä Revlimid on?
Spanish: El 20 de junio de 2012, Celgene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Revlimid, con el fin de ampliar su uso al tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
Finnish: Celgene Europe Ltd. ilmoitti 20. kesäkuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Revlimid-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksensa lääkevalmisteen käytön laajentamisesta vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Spanish: Revlimid es un medicamento contra el cáncer.
Finnish: Revlimid on syöpälääke.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
Finnish: Multippeli myelooma on luuytimen plasmasolujen syöpä.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Revlimid puede encontrarse en la página web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Revlimidiä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Revlimid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Revlimidiä koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no se interrumpirán los ensayos clínicos o los programas de uso compasivo y se continuará el seguimiento minucioso de los pacientes en cuanto a la supervivencia global y al desarrollo de cánceres nuevos.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että kliinisiä tutkimuksia ja erityiskäyttöohjelmia ei keskeytetä ja potilaiden kokonaiselossaoloajan ja uusien syöpien ilmaantumisen tarkkaa seurantaa jatketaan.