FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
French: Le risque d'hémorragie peut être augmenté avec l'utilisation concomitante d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
English: The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
French: Les effets de Cotellic chez les patients âgés de moins de 18 ans sont inconnus.
English: One event of rhabdomyolysis was observed in each treatment arm of the study with concurrent increases in blood CPK.
French: Un évènement de rhabdomyolyse a été observé dans chaque bras de traitement de l'étude avec des hausses simultanées de CPK dans le sang.
English: Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
French: En utilisant la méthode de Hauck-Anderson e
English: Baseline age and baseline body weight were identified as statistically significant covariates on cobimetinib clearance and volume of distribution respectively.
French: L'âge et le poids corporel initiaux ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives respectivement sur la clairance du cobimetinib et le volume de distribution.
English: In a repeat dose toxicity study in juvenile rats, cobimetinib systemic exposures were 2 to11 fold higher on post natal day 10 than on post natal day 38 when exposures were similar to those in adult rats.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées chez le jeune rat, les expositions systémiques au cobimetinib étaient 2 à 11 fois plus élevées au jour 10 après la naissance qu'au jour 38 quand les expositions étaient similaires chez le rat adulte.
English: Most events resolved with no change in Cotellic dose.
French: La plupart des évènements se sont résolus sans adaptation de dose de Cotellic.
English: When Cotellic is used in combination with vemurafenib (which targets the changed “BRAF” protein), it further slows down or stops the growth of your cancer.
French: Quand Cotellic est administré en association au vemurafenib (qui cible la protéine « BRAF » modifiée), il ralentit davantage ou arrête la croissance du cancer.
English: In vitro data indicate cobimetinib is not an inhibitor of OAT1, OAT3 or OCT2.
French: Les données in vitro indiquent que le cobimetinib n'est pas un inhibiteur de OAT1, OAT3 ou OCT2.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, gender, race, ethnicity, baseline ECOG, mild and moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetic of cobimetinib.
French: Sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population, le sexe, la race, l'ethnicité, le score ECOG initial, une insuffisance rénale légère et modérée n'ont pas affecté les propriétés pharmacocinétiques du cobimetinib.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance
French: Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4
English: Signs include yellowing of the skin or eyes · inflammation of the lungs that may cause difficulty breathing, and can be life-threatening (called “pneumonitis”).
French: Les symptômes comprennent le jaunissement de la peau ou des yeux · infection des poumons qui peut être à l'origine de difficultés pour respirer et peut mettre la vie en danger (appelée « pneumopathie inflammatoire »)
English: Primary Endpoint a, f
French: Critère d'évaluation principal a, f
English: The dose of vemurafenib may be reduced as clinically appropriate.
French: La dose de vemurafenib peut être réduite si cliniquement approprié.
English: In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on reproductive organs (see section 5.3).
French: Chez l'animal, aucune étude sur la fertilité n'a été menée, mais des effets indésirables sur les organes reproducteurs ont été observés (voir rubrique 5.3).
English: Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment.
French: Se reporter au RCP du vemurafenib pour la description complète de tous les effets indésirables liés à un traitement par vemurafenib.
English: (or 40-49% and < 10% absolute decrease from baseline)
French: (ou 40 - 49 % et diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
English: Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
French: Une diarrhée sévère peut causer une déshydratation (perte de liquide du corps).
English: The pharmacokinetics of cobimetinib were evaluated in 6 subjects with mild hepatic impairment (Child Pugh A), 6 subjects with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), 6 subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) and 10 healthy subjects.
French: Les données pharmacocinétiques de cobimetinib ont été évaluées chez 6 sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) et 10 sujets sains.
English: No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
French: Aucune liaison préférentielle aux érythrocytes humains n'a été observée (rapport sang/plasma : 0,93).
English: There is no data on the effectiveness of Cotellic dose modification for haemorrhage events.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité des adaptations posologiques de Cotellic en cas d'événements hémorragiques.
English: Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
French: Certains de ces problèmes oculaires peuvent être dus à une « rétinopathie séreuse » (une accumulation de liquide dans les yeux).
English: The majority of events were reported as chorioretinopathy or retinal detachment.
French: La majorité des événements ont été rapportés sous les termes choriorétinopathie ou décollement de la rétine.
English: · This medicine does not require any special storage conditions.
French: · Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
English: The primary analysis for Study GO28141 was conducted with a data cut-off date of 09 May 2014.
French: L'analyse principale de l'étude GO28141 a été conduite à la date de cut-off du 9 mai 2014.
English: In vitro, cobimetinib is a moderate inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
French: In vitro, le cobimetinib est un inhibiteur modéré de la BCRP (Brest Cancer Resistance Protein).
English: Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
French: Cotellic peut être à l'origine d'une augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans le sang pendant le traitement.
English: Most events observed in clinical trials were resolved, or improved to asymptomatic Grade 1, following dose interruption or reduction.
French: La plupart des événements rapportés dans les essais cliniques ont été réversibles ou se sont améliorés jusqu'à un grade 1 après une interruption de traitement ou une réduction de dose.
English: LVEF value following treatment break
French: Valeur de la FEVG après une interruption du traitement
English: All patients restarting treatment with a dose reduction of Cotellic should have LVEF measurements taken after approximately 2 weeks, 4 weeks, 10 weeks and 16 weeks, and then as clinically indicated.
French: Chez tous les patients reprenant le traitement à une dose de Cotellic réduite, une évaluation de la FEVG doit être effectuée à environ 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines et 16 semaines, puis selon les indications cliniques.
English: Each dose consists of three 20 mg tablets (60 mg) and should be taken once daily for 21 consecutive days (Days 1 to 21-treatment period); followed by a 7-day break (Days 22 to 28-treatment break).
French: Chaque dose se compose de trois comprimés de 20 mg (soit 60 mg) et doit être prise une fois par jour pendant 21 jours consécutifs (jours 1 à 21- période de traitement), suivis d'une période sans traitement de 7 jours (jours 22 à 28 - pause du traitement).
English: Treatment with Cotellic in combination with vemurafenib should only be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par Cotellic en association au vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: If you are sick (vomit) after taking Cotellic, do not take an extra dose of Cotellic on that day.
French: Si vous vomissez après avoir pris Cotellic, ne prenez pas de dose supplémentaire de Cotellic le même jour.
English: Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy).
French: La prudence est de rigueur chez les patients présentant d'autres facteurs de risque de saignements, tels que des métastases cérébrales, et/ou chez les patients qui utilisent des médicaments concomitants qui augmentent le risque hémorragique (notamment des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants).
English: In Study GO28141, there were 89 patients (18.1%) aged 65-74, 38 patients (7.7%) aged 75-84 and 5 patients (1.0%) aged 85 years and older.
French: Dans l'étude GO28141, 89 patients (18,1%) étaient âgés de 65 à 74 ans, 38 patients (7,7%) étaient âgés de 75 à 84 ans et 5 patients (1,0%) étaient âgés de 85 ans et plus.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors such as ciclosporin and verapamil may have the potential to increase plasma concentrations of cobimetinib.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp comme la ciclosporine et le vérapamil peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques de cobimetinib.
English: Among the 63 BRAFi naïve patients, 20 patients had received prior systemic therapy for advanced melanoma with the majority (80%) being immunotherapy.
French: Parmi les 63 patients naïfs de traitement i-BRAF, 20 patients avaient reçu un traitement systémique antérieur du mélanome avancé, en majorité une immunothérapie (80%).
English: The mean elimination half-life following oral dosing of cobimetinib was 43.6 hours (range: 23.1 to 69.6 hours).
French: La demivie d'élimination moyenne du cobimetinib à la suite d'une administration orale était de 43,6 heures (intervalle : 23,1 à 69,6 heures).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH
English: If you get side effects your doctor may decide to lower your dose, stop treatment temporarily or permanently.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose, d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.
English: The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, informez-le avant de prendre ce médicament.
English: Cotellic has minor influence on the ability to drive or use machines.
French: Cotellic a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: · The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
French: · Les autres composants sont : · lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, et · alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol et talc dans le pelliculage.
English: Cobimetinib was extensively metabolised and eliminated in faeces.
French: Le cobimetinib a été largement métabolisé et éliminé dans les fèces.
English: Ejection fraction decreased, Blood bilirubin increased
French: Diminution de la fraction d'éjection, Elévation de la bilirubine sanguine
English: Cases of Grade ≥3 and serious diarrhoea have been reported in patients treated with Cotellic.
French: Des cas de diarrhée grave et de grade ≥ 3 et ont été rapportés chez des patients traités avec Cotellic.
English: ADR frequencies are based upon the safety analysis of patients treated with cobimetinib plus vemurafenib with a median follow up of 11.2 months (data cut-off date of 19 September 2014).
French: La fréquence des effets indésirables est basée sur l'analyse de la sécurité des patients traités par cobimetinib associé au vemurafenib avec une durée médiane de suivi de 11,2 mois (date de cut-off des données au 19 septembre 2014).
English: The tablets should be swallowed whole with water.
French: Les comprimés de Cotellic doivent être avalés entiers avec de l'eau.
English: Based on preclinical data and the human mass balance study, cobimetinib is mainly metabolised, with minimal renal elimination.
French: Sur la base des données précliniques et de l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, le cobimetinib est principalement métabolisé et son élimination rénale est minime.
English: Cardiovascular safety of cobimetinib in combination with vemurafenib has not been evaluated in vivo.
French: La sécurité cardiovasculaire du cobimetinib en association avec le vemurafenib n'a pas été évaluée in vivo.
English: Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
French: L'oxydation par les CYP3A4/5 et la glucuronidation par l'UGT2B7 semblent être les voies majeures du métabolisme du cobimetinib.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported according to NCICTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity in Study GO28141.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante et ont été rapportés selon les critères communs de toxicité NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) pour l'évaluation de la toxicité dans l'étude GO28141.
English: If you forget to take Cotellic · If it is more than 12 hours before your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre Cotellic · Si vous devez prendre votre dose suivante dans plus de 12 heures, prenez la dose omise dès que vous vous apercevez de votre oubli.
English: Treatment should be taken for 21 consecutive days followed by a 7-day break
French: Le traitement doit être pris pendant 21 jours consécutifs suivis d'une période sans traitement de 7 jours
English: Gender does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 210 women and 277 men.
French: L'exposition au cobimetinib n'a pas varié en fonction du sexe, selon une analyse de pharmacocinétique de population ayant inclus 210 femmes et 277 hommes.
English: If rhabdomyolysis is diagnosed, Cotellic treatment should be interrupted and CPK levels and other symptoms monitored until resolution.
French: Si une rhabdomyolyse est diagnostiquée, le traitement par Cotellic doit être interrompu et le taux de CPK et les autres symptômes doivent être surveillés jusqu'à la résolution.
English: Table 4 provides the frequency of measured liver laboratory abnormalities and elevated creatine phosphokinase for all Grades and Grades 3-4.
French: Le Tableau 4 précise la fréquence des anomalies mesurées du bilan hépatique et de l'élévation de la créatine phosphokinase de tous grades et de grades 3-4.
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess this finding, and clinically relevant inhibition of intestinal BCRP cannot be ruled out.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer cette observation, et une inhibition cliniquement significative de la BCRP intestinale ne peut être exclue.
English: Your doctor will do blood tests to check these amounts and monitor how well your liver is working.
French: Votre médecin procèdera à des analyses sanguines afin de contrôler leur taux et vérifier si le foie fonctionne bien.
English: During this 7 day break in Cotellic treatment, you should keep taking vemurafenib as told by your doctor.
French: 7 jours du traitement par Cotellic, vous devez continuer à prendre le vemurafenib comme prescrit par votre médecin.
English: Studies in animals have shown embryolethality and foetal malformations of the great vessels and skull (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal ont montré une mortalité embryonnaire et des malformations fœtales des gros vaisseaux et du crâne (voir rubrique 5.3).
English: What you need to know before you take Cotellic 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cotellic?
English: White, round film-coated tablets of approximately 6.6 mm diameter, with “COB” debossed on one side.
French: Comprimé pelliculé rond et blanc d'environ 6,6 mm de diamètre, gravé « COB » sur une face.
English: Therefore, cobimetinib blocks the cell proliferation induced by the MAPK pathway through inhibition of the MEK1/2 signalling node.
French: En conséquence, le cobimetinib bloque la prolifération cellulaire induite par la voie MAPK en inhibant le noeud de signalisation MEK1/2.
English: This can be a sign of muscle damage (rhabdomyolysis) (see also “Muscle problems” in Section 4).
French: Cela peut être le signe d'une lésion musculaire (rhabdomyolyse) (voir également à la rubrique 4 « Problèmes musculaires »).
English: What you need to know before you take Cotellic Do not take Cotellic: · if you are allergic to cobimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Cotellic: · si vous êtes allergique au cobimetinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Therefore, concomitant use of moderate and strong CYP3A inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort) should be avoided.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante d'inducteurs modérés et puissants du CYP3A (ex : carbamazépine, rifampicine, phénytoïne, et millepertuis) doit être évitée.
English: Rhabdomyolysis has been reported in the post-marketing setting.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés depuis la commercialisation.
English: Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
French: De même, certains médicaments peuvent affecter les effets de Cotellic.
English: Objective response rate (ORR) (95% CI) for ORR
French: Taux de réponse objective (ORR) (IC à 95 %) pour l'ORRc
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec Cotellic doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Symptoms of serous retinopathy include: · blurred vision · distorted vision · partly missing vision · any other changes to your sight.
French: Les symptômes de la rétinopathie séreuse comportent : · vision trouble · vision déformée · déficience visuelle partielle · toutes autres modifications de la vue.
English: Co-administration of cobimetinib with a strong CYP3A inducer was not assessed in a clinical study, however, a reduction in cobimetinib exposure is likely.
French: L'administration concomitante du cobimetinib avec des inducteurs puissants du CYP3A n'a pas été évaluée dans un essai clinique, cependant, une réduction de l'exposition à cobimetinib est probable.
English: What Cotellic looks like and contents of the pack Cotellic film-coated tablets are white, round with “COB” debossed on one side.
French: Qu'est ce que Cotellic et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Cotellic sont blancs, ronds et gravés « COB » sur une face.
English: Each subsequent Cotellic treatment cycle should start after the 7-day treatment break has elapsed.
French: Le cycle suivant de traitement par Cotellic doit commencer une fois que la période sans traitement de 7 jours s'est écoulée.
English: Cobimetinib has linear pharmacokinetics in the dose range of ~3.5 mg to 100 mg.
French: La pharmacocinétique du cobimetinib étaient linéaires pour des doses comprises entre ~3,5 mg à 100 mg.
English: Median time to initial onset of events was 4 months (1-13 months).
French: Le délai médian de survenue initiale de ce type d'événement était de 4 mois (entre 1 à 13 mois).
English: A human mass balance study was conducted in healthy subjects, and showed that cobimetinib was extensively metabolised and eliminated in faeces.
French: Une étude de l'équilibre de masse chez l'homme a été menée chez des sujets sains et a montré que le cobimetinib était principalement métabolisé et éliminé dans les fèces.
English: Treatment can be restarted with no change in Cotellic dose.
French: Le traitement peut être réinstauré sans modification de la dose de Cotellic.
English: What Cotellic is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Dehydration, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglycaemia
French: Deshydratation, Hypophosphatémie, Hyponatrémie, Hyperglycémie
English: Age does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 133 patients ≥ 65 years of age.
French: L'exposition au cobimetinib n'a pas varié en fonction de l'âge, selon une analyse de pharmacocinétique de population ayant inclus 133 patients âgés de ≥ 65 ans.
English: The volume of distribution was 1050 L in healthy subjects given an intravenous dose of 2 mg.
French: Le volume de distribution était de 1 050 l à la suite de l'administration intraveineuse d'une dose de 2 mg chez des sujets sains.
English: Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those <65 years.
French: Les patients âgés de ³ 65 ans étaient plus susceptibles de développer des évènements indésirables graves (EIGs) et des EIs à l'origine de l'arrêt de cobimetinib que les patients âgés de < 65 ans.
English: Progression-Free Survival (PFS) Median (months) (95 % CI)
French: Survie sans progression (PFS) Médiane (mois) (IC à 95 %)
English: The clinical relevance of these findings has not been investigated.
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été étudiée.
English: Cobimetinib is the predominant moiety in plasma.
French: Le cobimetinib est la fraction prédominante dans le plasma.
English: A population pharmacokinetic analysis using data from 151 patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CRCL) 60 to less than 90 mL/min), 48 patients with moderate renal impairment (CRCL 30 to less than 60 mL/min), and 286 patients with normal renal function (CRCL greater than or equal to 90 mL/min), showed that CRCL had no meaningful influence on exposure of cobimetinib.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données provenant de 151 patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR] de 60 à moins de 90 ml/min), 48 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR de 30 à moins de 60 ml/min) et 286 patients dont la fonction rénale était normale (CLCR supérieure ou égale à 90 ml/min) a montré que la CLCR n'avait pas d'influence significative sur l'exposition au cobimetinib.