FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder Kivexa einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
Danish: I studiet CAL30001 blev 182 tidligere behandlede patienter med virologisk svigt randomiseret, og de fik enten Kivexa én gang daglig eller abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombination med tenofovir og en PI eller en NNRTI i 48 uger.
German: ANTIEPILEPTIKA Phenobarbital/Abacavir
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenobarbital / abacavir
German: • Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)
Danish: • for meget mælkesyre i blodet (laktacidose).
German: 30 Filmtabletten in opak-weißen, kindergesicherten Blisterpackungen (PVC/PVDCAluminium/Papier).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 30 tabletter i uigennemsigtige hvide (PVC/PVDC/aluminium/papir) børnesikrede blisterpakninger.
German: Anzahl Patienten in der Studie CAL30001 mit < 50 Kopien/ml in Woche 48 anhand der genotypischen Sensitivitätsskala der OBT und der Anzahl der Ausgangs-Mutationen
Danish: Andel af patienter i CAL30001 med < 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, ca. 2 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt.
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt.
German: In einer Meta-Analyse von sechs klinischen Studien wurden TAMs nicht durch Kombinationen, die Abacavir ohne Zidovudin enthielten, selektiert (0/127), wohl aber durch Kombinationen, die Abacavir und das Thymidinanalogon Zidovudin enthielten (22/86, 26 %).
Danish: I en metaanalyse med seks kliniske studier sås ingen TAM'er i behandlingsregimerne med abacavir uden zidovudin (0/127), men der blev påvist TAM'er i behandlingsregimerne indeholdende abacavir og thymidinanalogen zidovudin
German: Die Ergebnisse sind nachstehend dargestellt:
Danish: Resultaterne er vist nedenfor:
German: Die Zahl der Myokardinfarkte in klinischen Studien ist begrenzt, ein geringfügig erhöhtes
Danish: Data fra kliniske studier viste begrænsede tilfælde af myokardieinfarkt, og der kunne ikke afvises en let forøget risiko.
German: Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Kivexa informieren.
Danish: Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Kivexa.
German: MITTEL GEGEN MYKOBAKTERIEN Rifampicin/Abacavir
Danish: ANTIMYKOTIKA Rifampicin / abacavir
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT kivexa
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT kivexa
German: Viele der in der Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Fieber, Lethargie, Hautausschlag) treten häufig bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir auf.
Danish: En del af de bivirkninger, der er nævnt i tabellen nedenfor, er almindelige hos patienter med overfølsomhed over for abacavir (kvalme, opkastning, diarré, feber, svær udmatning, udslæt).
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Kivexa einnehmen.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du tager Kivexa.
German: Jedoch führt die Anwesenheit von M184V mit K65R zur Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Tenofovir, Didanosin und Lamivudin; auch führen M184V mit L74V zu einer Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Didanosin und Lamivudin.
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med K65R giver mulighed for krydsresistens mellem abacavir, tenofovir, didanosin og lamivudin.
German: • Schwächegefühl in den Gliedmaßen
Danish: • en følelse af svaghed i arme og ben
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kivexa beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kivexa
German: In der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) werden detaillierte Informationen und Hinweise bezüglich Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir zur Verfügung gestellt.
Danish: EU-produktresuméet indeholder detaljerede oplysninger og rådgivning angående ABC-overfølsomhedsreaktion.
German: Selten: Über Pankreatitis wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit der Abacavir-Behandlung ist nicht sicher
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, diarré Sjælden: Pancreatitis er rapporteret, men kausale relationer til abacavir behandling er usikre
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/298/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/298/003
German: Bei peripheren mononukleären Blutzellen betrug die Schwankungsbreite der EC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-OSubtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2-Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Danish: For lamivudin lå EC50-værdierne mod hiv-1-subtyper (A-G) i intervallet 0,001 - 0,170 M, mod gruppe O i intervallet 0,030 - 0,160 M og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002 - 0,120 M i perifere mononukleære blodceller.
German: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, mavesmerter ellerkramper, diarré
German: Gelegentlich: vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT)
Danish: Ikke almindelig: Midlertidige stigninger af leverenzymer (ASAT, ALAT) Sjælden: Hepatitis
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kivexa eingenommen haben als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for mange Kivexa tabletter
German: Beim Wiederauftreten verlaufen die Symptome in der Regel schwerwiegender als beim ersten Auftreten und es kann zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall und zum Tod kommen.
Danish: Denne tilbagevenden er sædvanligvis alvorligere end ved den initiale præsentation og kan inkludere livstruende hypotension og død.
German: Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden Selten: Rhabdomyolyse
Danish: Almindelig: Artralgi, muskelforstyrrelser Sjælden: Rabdomyolyse
German: Die Passage von HIV-1 (HXB2) in Gegenwart ansteigender 3TC-Konzentrationen führte zu hochgradig (um das > 100- bis > 500-Fache) Lamivudin-resistenten Viren, und die M184Ioder M184V-RT-Mutation wird rasch selektiert.
Danish: Hiv-1-resistens over for lamivudin involverer udviklingen af M1841- eller, hvad der er mere almindeligt, M184V-aminosyreændringer tæt ved den aktive del af viral RT. Tilførsel af hiv-1 (HXB2) under tilstedeværelse af øgede 3TC-koncentrationer resulterede i høje niveauer (> 100 til > 500 gange) af lamivudin-resistente vira, og RT M184I- eller V-mutation blev hurtigt selekteret.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/298/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/298/002
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten und, wenn erforderlich, die notwendige unterstützende Therapie anzuwenden.
Danish: 4.8), og symptomatisk behandling iværksættes om nødvendigt.
German: Die Auswirkung der Major-Mutationen (wie von IAS-USA definiert) auf die Wirksamkeit von Abacavir oder Lamivudin sowie die Auswirkung der Anzahl der bereits bei Therapiebeginn (baseline) vorliegenden, zu einer MehrfachResistenz gegen NRTIs führenden, Mutationen wurde ebenfalls untersucht.
Danish: Behandlingsresponset blev også evalueret i forhold til antallet af "major IAS-USA-definerede mutationer rettet mod abacavir eller lamivudin" og "multi-NRTI-resistens-associerede mutationer" ved baseline.
German: Kivexa nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.
Danish: Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Kivexa uden at tale med lægen først.
German: Wenn Sie Kivexa aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) ein.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kivexa på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Kivexa eller anden medicin, der indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
German: OPIOIDE
Danish: OPIOIDER
German: Nach einer akuten Überdosierung mit Lamivudin oder Zidovudin wurden keine anderen spezifischen Anzeichen oder Symptome außer den im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen festgestellt.
Danish: Ud over de beskrevne bivirkninger er ingen specifikke symptomer eller tegn blevet identificeret som følge af akut overdosis med abacavir eller lamivudin.
German: Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Kivexa Zu diesen gehören:
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke Kivexas virkning og omvendt Disse omfatter:
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Danish: Lever/bugspytkirtel
German: In der Studie ESS30008 erhielten über 48 Wochen 260 Patienten, deren Erkrankung virologisch durch ein Erstbehandlungsschema aus Abacavir 300 mg plus Lamivudin 150 mg, beide zweimal täglich in Kombination mit einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-TranskriptaseHemmer gegeben, unterdrückt wurde, randomisiert entweder das gleiche Behandlungsschema weiter oder wurden auf Kivexa plus einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer umgestellt.
Danish: I studiet ESS30008 blev 260 patienter, med virologisk suppression på et "first line" behandlingsregime bestående af abacavir 300 mg plus lamivudin 150 mg begge givet 2 gange daglig og en PI eller NNRTI, randomiseret til at fortsætte dette regime eller at skifte til Kivexa plus PI eller NNRT i 48 uger.
German: Die aktive renale Ausscheidung von Lamivudin in den Urin wird durch Transporter für organische Kationen (OCTs) vermittelt; gleichzeitige Einnahme von Lamivudin mit OCT-Inhibitoren kann die Lamivudin-Exposition erhöhen.
Danish: Samtidig administration af lamivudin og hæmmere af organisk kation transportører kan muligvis øge eksponeringen over for lamivudin.
German: Sie hemmen aber, genau wie andere Nukleosidanaloga, die zelluläre DNA-Replikation in In-vitro-Untersuchungen an Säugerzellen wie dem Maus-Lymphom-Test.
Danish: Hverken abacavir eller lamivudin var mutagene i bakterieforsøg, men i analogi med andre nukleosidanaloger hæmmer de cellulær DNA-replikation i in vitro test med celler fra pattedyr, såsom i lymfetesten udført på mus.
German: Plasmakonzentration durch die UGT-Induktion leicht verringert wird.
Danish: Risiko for moderat nedsat plasmakoncentration af abacavir på grund af induktion af UGT.
German: Aus In-vitro-Daten ist ein Trend erkennbar, dass durch die Weiterbehandlung mit Lamivudin in einem antiretroviralen Schema trotz Entwicklung einer M184V-Resistenz eine antiretrovirale Restaktivität (wahrscheinlich durch eine eingeschränkte virale Fitness) erhalten bleiben kann.
Danish: Ved fremkomst af M184V tyder in vitrodata på, at lamivudin stadig har antiretroviral aktivitet (formentlig på grund af svækkede vira).
German: In vitro hemmt Lamivudin die intrazelluläre Phosphorylierung von Cladribin.
Danish: In vitro hæmmer lamivudin den intracellulære fosforylering af cladribin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for manglende effekt af cladribin, hvis kombinationen anvendes klinisk.
German: Andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer Abacavir-Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind im Detail in Abschnitt 4.8 (Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome.
Danish: 4.8 (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) og inkluderer luftvejssymptomer og gastrointestinale symptomer.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg tabletter Abacavir/lamivudin
German: Ältere Patienten
Danish: Alle patienter
German: Die Wirkstoffe in jeder Kivexa Filmtablette sind 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
Danish: Aktive stoffer: Hver Kivexa filmovertrukken tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
German: Aufgrund der starken Variabilität in der systemischen Verfügbarkeit von Abacavir ist es nicht möglich, eine bestimmte Empfehlung für eine Dosisreduktion für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung zu geben.
Danish: En definitiv anbefaling for dosisreduktion til patienter med let nedsat leverfunktion kan ikke gives på grund af en betydelig variation i eksponeringen af abacavir.
German: Vorbehandelte Patienten
Danish: Behandlingserfarne patienter
German: Generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden.
Danish: Overordnet skal data fra dyreforsøg såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne ved beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
German: Schnell verfügbare Algorithmen zur Interpretation der genotypischen Arzneimittelresistenz und kommerziell erhältliche Suszeptibilitätstests haben zu klinischen Grenzwerten für ein vermindertes Ansprechen auf Abacavir und Lamivudin als getrennte Wirkstoffentitäten geführt, die die Empfindlichkeit, teilweise Empfindlichkeit oder Resistenz auf Basis entweder direkter Suszeptibilitätsmessungen oder durch Kalkulation der phänotypischen HIV-1-Resistenz mittels viralem Genotyp vorhersagen.
Danish: Disse forudsiger følsomhed, delvis følsomhed eller resistens baseret på enten direkte målinger af følsomheden eller ved beregning af fænotypen for hiv-1-resistens ud fra den virale genotype.
German: • Atemschwierigkeiten
Danish: • åndenød.
German: Es liegen nur pharmakokinetische Daten für die einzelnen Bestandteile Abacavir und Lamivudin vor.
Danish: Farmakokinetiske data er alene tilgængelige for abacavir og lamivudin.
German: Kivexa wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Kivexa anbefales ikke hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Wenn Kivexa bei Patienten mit zusätzlicher HBV-Infektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von
Danish: Hvis Kivexa seponeres hos patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, anbefales periodisk monitorering af både leverfunktionsprøver og markører for HBV-replikation, da seponering af lamivudin kan resultere i akut tilbagevenden af hepatitis (se produktresumeet for produkter der indeholder lamivudin og som er indiceret til behandling af HBV).
German: Häufig: Anorexie Sehr selten: Laktatazidose
Danish: Almindelig: Appetitmangel Meget sjælden: Laktacidose
German: Bei den 669 in dieser Studie randomisierten Patienten (im Alter von 12 Monaten bis ≤ 17 Jahren) wurde für die Gruppe mit der einmal täglichen Dosierung von Abacavir/Lamivudin gezeigt, dass die Ergebnisse bezüglich der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenze von -12 % denen der Gruppe mit der zweimal täglichen Dosierung nicht unterlegen waren.
Danish: Blandt de 669 randomiserede patienter (alder fra 12 måneder til ≤ 17 år) blev det påvist, at gruppen, som fik abacavir/lamivudin 1 gang daglig, var non-inferior til gruppen doseret 2 gange daglig, i henhold til den præ-definerede non-inferioritetsmargen på -12 %, for det primære endepunkt på < 80 c/ml ved uge 48 såvel som ved uge 96 (sekundært endepunkt).
German: Symptome einer Infektion und Entzündung
Danish: Symptomer på infektion eller betændelseslignende reaktioner (inflammation)
German: Organsystem
Danish: Immunsystemet
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
German: Ähnliche Reaktionen traten in seltenen Fällen nach Wiederaufnahme der Therapie mit Abacavir auch bei Patienten auf, die vor dem Absetzen der Abacavir-Therapie nur eines der typischen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) zeigten; und in sehr seltenen Fällen wurden sie auch nach Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten beschrieben, die vorher keine Symptome einer HSR gezeigt hatten (d. h. bei Patienten, bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie Abacavir vertragen).
Danish: Tilsvarende reaktioner er også forekommet i sjældne tilfælde efter genoptagelse af abacavir-behandling hos patienter, der kun havde ét af kernesymptomerne på overfølsomhed (se ovenfor) forud for ophør med abacavirbehandling.
German: Es wurde gezeigt, dass Abacavir auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, nicht aber bei Kaninchen, toxisch wirkt.
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser blev der observeret embryo- og føtal-toksicitet hos rotter, men ikke hos kaniner.
German: Es darf nur Patienten gegeben werden, die mindestens 25 kg wiegen.
Danish: Det bør kun gives til patienter, der vejer mindst 25 kg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kivexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kivexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kivexa so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kivexa anvendes så sikkert som muligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kivexa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kivexa.
German: Weitere Informationen über Kivexa
Danish: Andre oplysninger om Kivexa
German: Kivexa wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 230 Patienten untersucht.
Danish: Kivexa var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 230 patienter.
German: Kivexa kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Danish: Kivexa helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kivexa in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kivexa den 17. december 2004.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kivexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kivexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Von Kivexa wird einmal täglich eine Tablette eingenommen.
Danish: Kivexa indtages som én tablet én gang dagligt.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollten alle Patienten auf ein spezifisches Gen namens „HLA-B (Typ 5701)" untersucht werden.
Danish: Inden behandlingen med abacavir indledes, skal alle patienter undersøges for, om de har et bestemt gen kaldet "HLA-B (type 5701)".
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit den späten 1990er Jahren erhältlich: Abacavir ist seit 1999 als Ziagen und Lamivudin seit 1996 als Epivir zugelassen.
Danish: Begge aktive stoffer har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) siden slutningen af 1990'erne: Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999, og lamivudin under navnet Epivir siden 1996.
German: Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten höher, die das Gen HLA-B (Typ 5701) aufweisen.
Danish: Risikoen for overfølsomhed er højere hos patienter, der har HLA-B-genet (type 5701).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kivexa ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kivexa?
German: In der ersten Studie zeigten 66 % (253 von 384) der Patienten, die Abacavir einmal täglich einnahmen, nach einer Behandlung von 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 68 % (261 von 386) der Patienten, die Abacavir zweimal täglich einnahmen.
Danish: I den første undersøgelse konstateredes en virusbelastning på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling hos 66 % (253 ud af 384) af de patienter, der fik abacavir én gang dagligt, sammenlignet med 68 % (261 ud af 386) af de patienter, der fik lægemidlet to gange dagligt.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung von Kivexa war Abacavir in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich zugelassen.
Danish: På det tidspunkt, hvor Kivexa blev godkendt, var abacavir godkendt i en dosering på 300 mg to gange dagligt.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu bilden.
Danish: De virker begge på samme måde ved at hæmme aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der dannes af hiv, og som fører til infektion af celler og produktion af flere vira.
German: Abacavir und Lamivudin
Danish: Kivexa abacavir og lamivudin
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
Danish: Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men også meget ofte kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, letargi (sløvhed), utilpashed, hovedpine, tegn på leverskade i blodet og muskelsmerter.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kivexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Ausschlag, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskelstörungen, Husten, nasale Symptome (Nasenbeschwerden wie Reizung und laufende Nase), Fieber, Lethargie (Antriebslosigkeit), Müdigkeit, Insomnie (Schlafstörungen), Unwohlsein, Appetitlosigkeit und Alopezie (Haarausfall).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kivexa (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er overfølsomhed (allergiske reaktioner), udslæt, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, hovedpine, ledsmerter, muskelforstyrrelser, hoste, næsesymptomer som irritation og løbende næse, feber, mangel på energi, træthed, søvnbesvær, utilpashed, appetitløshed og hårtab.
German: Kivexa ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Abacavir (600 mg) und Lamivudin (300 mg), enthält.
Danish: Kivexa er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer abacavir (600 mg) og lamivudin (300 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIVMenge im Blut (Viruslast) nach 24- bzw. 48-wöchiger Behandlung.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen af indholdet af hiv i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 ugers behandling.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kivexa zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Kivexa skal anvendes.