FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté: abnormální pocit v oku, suché oko, pocit cizího tělesa v oku, edém očního víčka, podráždění očního víčka, poškození zraku, hordeolum
Croatian: Često: nenormalni osjet u oku, suho oko, osjećaj stranog tijela u oku, edem očnog kapka, iritacija očnog kapka, oštećenje vida, hordeolum
Czech: • poškození zraku
Croatian: • oštećenje vida
Czech: Oční masti podejte jako poslední.
Croatian: Masti za oko primijenite posljednje.
Czech: Krok 3: Použití očních kapek
Croatian: Korak 3: Primjena kapi za oko
Czech: V případě náhodného požití je třeba pacienta sledovat a léčit příznaky.
Croatian: Kod slučajnog gutanja, potrebno je provoditi mjere nadzora i simptomatsko liječenje.
Czech: • Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku.
Croatian: • Preporučena doza je 1 kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati.
Czech: • Odstraní se z lahvičky šedá zátka (obrázek 3).
Croatian: • Skinite sivi čep (slika 3) s bočice.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Může se stát, že Vaše vidění bude na pár minut těsně po použití přípravku Cystadrops rozmazané.
Croatian: Možda otkrijete da Vam je vid zamagljen tijekom nekoliko minuta neposredno nakon primjene Cystadropsa.
Czech: - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 v bodu „Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid"), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2 pod „Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid"), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Czech: Doporučené dávkování je jedna kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadrops používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých očních čoček.
Croatian: Poznato je da benzalkonijev klorid mijenja boju kontaktnih leća.
Czech: Devadesátý den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops potvrzen průměrný pokles o 40 %.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja za 40% u skupini koja je primala Cystadrops potvrđena je 90. dana.
Czech: • Přípravek Cystadrops je nutné před prvním podáním ohřát na pokojovou teplotu.
Croatian: • Prije prve primjene Cystadrops mora postići sobnu temperaturu.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cystadrops se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cystadrops.
Czech: Pokud přípravek Cystadrops přestanete používat, hromadění krystalů cystinu v oku (rohovce) se může zvýšit a vést ke zvýšené citlivosti na světlo, poškození rohovky a ztrátě zraku.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cystadrop, nakupljanje cistinskih kristala u oku (rožnica) može se povećati i uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlo (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida.
Czech: • Vyjme se kapátko ze sáčku, aniž by se pacient dotkl konce určeného pro připojení k lahvičce, připojí ho (obrázek 4) a nesundává.
Croatian: • Izvadite kapaljku iz vrećice bez dodirivanja kraja namijenjenog za pričvršćivanje na bočicu, pričvrstite je (slika 4) na bočicu i nemojte skinuti.
Czech: Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou adekvátní.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni cisteamina u trudnica.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cystadrops Přípravek se musí používat každý den, aby léčivý přípravek mohl správně působit.
Croatian: Cystadrops se mora primjenjivati svaki dan kako bi lijek pravilno djelovao.
Czech: • Odstraňte kovový uzávěr (obrázek 2).
Croatian: • Skinite metalni prsten (slika 2).
Czech: Pacient musí při otevírání lahvičky a nasazování kapátka postupovat podle pokynů:
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se pridržavaju uputa u nastavku za otvaranje bočice i pričvršćivanje aplikatora za kapaljku:
Czech: Benzalkonium-chlorid (další informace viz příbalová informace), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Croatian: Benzalokonijev klorid (pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacija), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Czech: Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok
Croatian: Cystadrops 3,8 mg/ml kapi za oko, otopina
Czech: Nicméně je třeba uvážit, že doporučená denní dávka merkaptaminu aplikovaného jako oční kapky nepředstavuje ve všech věkových skupinách více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené denní perorální dávky merkaptaminu.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir da preporučena dnevna doza cisteamina primijenjena u obliku kapi za oko nije viša od približno 0,4% najviše preporučene dnevne oralne doze cisteamina u bilo kojoj dobnoj skupini.
Czech: Zlikvidujte 7 dnů po prvním otevření.
Croatian: Zbrinuti 7 dana nakon prvog otvaranja.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadrops Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: • Ihned po použití bílý kryt na kapátko vraťte.
Croatian: • Ponovo stavite mali bijeli zatvarač na kapaljku neposredno nakon primjene.
Czech: Oční kapky, roztok.
Croatian: Kapi za oko, otopina.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cystadrops, než jste měl(a) Pokud jste si do očí aplikoval(a) více kapek, vypláchněte si je, nejlépe fyziologickým roztokem (nebo teplou vodou, není-li dostupný).
Croatian: Ako stavite previše kapi u oči, isperite oči, po mogućnosti fiziološkom otopinom (ili ako nije dostupna, toplom vodom).
Czech: Benzalkonium-chlorid
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid
Czech: Předklinické údaje o perorálním podávání merkaptaminu:
Croatian: Neklinički podaci o oralnom cisteaminu:
Czech: Dokonce i když je hladina přípravku Cystadrops v krvi nepatrná, je třeba učinit bezpečnostní opatření.
Croatian: Trudnoća i dojenje Čak i ako je razina Cystadropsa u krvi zanemariva, potreban je oprez.
Czech: • suché oči
Croatian: • suhe oči
Czech: Proto je třeba 15 minut po aplikaci očních kapek zabránit kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Croatian: Stoga doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati tijekom 15 minuta nakon primjene kapi za oko.
Czech: Pacienta je nutné poučit, aby lahvičku s kapátkem po prvním otevření uchovával při pokojové teplotě.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bolesnika treba uputiti da čuva bočicu s kapaljkom na sobnoj temperaturi.
Czech: • zarudnutí očí, svědění očí, podráždění (pálení)
Croatian: • crvenilo oka, svrbež oka, iritacija oka (pečenje)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Croatian: Česte nuspojave (mogu je javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: • podráždění očních víček
Croatian: • iritacija očnog kapka
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem jsou bolest očí, hyperemie očí, jejich svědění, zvýšené slzení, rozmazané vidění nebo podráždění.
Croatian: Najčešće nuspojave su bol u oku, okularna hiperemija, svrbež oka, pojačano suzenje oka, zamagljen vid ili iritacija oka.
Czech: • nepříjemný pocit v místě aplikace kapek (nejčastěji oči postižené lepkavou sekrecí a slepení očních řas), zbytky přípravku na očních řasách, kolem očí
Croatian: • nelagoda na mjestu ukapavanja kapi (uglavnom ljepljive oči i ljepljive trepavice), naslage lijeka na trepavicama, oko očiju
Czech: Během klinických studií a francouzského programu NPU s přípravkem Cystadrops byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i provođenja francuskog programa pojedinačnog liječenja (NPU programme od engl. named patient use programme) Cystadropsom.
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: čuvati bočicu s kapaljkom čvrsto zatvorenu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: • ječné zrno
Croatian: • ječmenac
Czech: Dokud se zrak nevyjasní, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Czech: Velmi časté: bolest očí, rozmazané vidění, podráždění očí, hyperemie očí, svědění očí, zvýšené slzení, usazeniny v oku
Croatian: Vrlo često : bol u oku, zamagljen vid, iritacija oka, okularna hiperemija, svrbež oka, pojačano suzenje, depoziti u oku
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.
Croatian: Jedan ml otopine kapi za oko sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida.
Czech: Chraňte před chladem.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak.
Czech: Předávkování je při očním podání nepravděpodobné.
Croatian: Nije vjerojatno da će se kod okularne primjene dogoditi predoziranje.
Czech: Doporučená celková denní oční dávka merkaptaminu v každé věkové skupině je do cca 0,4 % nejvyšší doporučené dávky perorálně podaného merkaptaminu.
Croatian: Preporučena ukupna dnevna okularna doza cisteamina nije viša od približno 0,4% najviše preporučene doze oralnog cisteamina u bilo kojoj dobnoj skupini.
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid Benzalkonium-chlorid může způsobovat podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Croatian: Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka te je poznato da mijenja boju mekih kontaktnih leća.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Sodná sůl karmelosy Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari benzalkonijev klorid dinatrijev edetat karmelozanatrij citratna kiselina hidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Czech: • oteklá oční víčka
Croatian: • otečeni očni kapak
Czech: • Chraňte před chladem.
Croatian: • Ne odlagati u hladnjak.
Czech: Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje mercaptaminum 3,8 mg .
Croatian: Jedan ml otopine kapi za oko sadrži 3,8 mg cisteamina.
Czech: Velmi časté: diskomfort v místě instilace (nejčastěji oči postižené lepkavou sekrecí a slepení očních řas) Časté: bolest v místě instilace
Croatian: Vrlo često: nelagoda na mjestu ukapavanja (uglavnom ljepljive oči i ljepljive trepavice)
Czech: Vylučování merkaptaminu do lidského mléka není známo.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cisteamin u majčino mlijeko.
Czech: 30. den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops pozorován sklon k nižšímu celkovému skóre IVCM.
Croatian: Trend prema nižem ukupnom IVCM rezultatu u skupini koja je primala Cystadrops uočena je 30. dana.
Czech: Při dávce 375 mg/kg/den bylo rovněž pozorováno snížení fertility u potkanů.
Croatian: Smanjenje plodnosti uočeno je kod štakora pri dozi od 375 mg/kg/dan, dozi pri kojoj je usporeno dobivanje na tjelesnoj težini.
Czech: Přípravek Cystadrops lze použít až
Croatian: Cystadrops se može koristiti do najviše 7
Czech: Nepoužívejte kapky s nasazenými čočkami.
Croatian: Nemojte primjenjivati kapi dok imate leće u očima.
Czech: Pokud nejsou účinky vážné, můžete obvykle pokračovat v používání kapek.
Croatian: Možete nastaviti primjenjivati kapi osim ako nuspojave nisu ozbiljne.
Czech: Pokud je merkaptamin podáván po dobu organogeneze v dávce 100 mg/kg/den, byly u potkanů popisovány teratogenní účinky.
Croatian: Teratogeni učinci opisani su u štakora kada se cisteamin primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze pri dozi od 100 mg/kg/dan.
Czech: Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá Co je přípravek Cystadrops
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi
Czech: • bolest v místě aplikace kapek
Croatian: • bol na mjestu ukapavanja kapi
Czech: Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok mercaptaminum
Croatian: Cystadrops 3,8 mg/ml kapi za oko, otopina cisteamin
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: • slzící oči
Croatian: • vodenaste oči
Czech: Jak se přípravek Cystadrops používá
Croatian: Kako primjenjivati Cystadrops
Czech: • Aby nedošlo k možnému podráždění, odstraňte nadbytečný přípravek z okolí oka pomocí vlhkého ubrousku (obrázek 8).
Croatian: • Uklonite višak lijeka oko oka vlažnom maramicom (slika 8) kako biste izbjegli moguću iritaciju.
Czech: Jeden ml obsahuje mercaptaminum 3,8 mg jako mercaptamini hydrochloridum.
Croatian: Jedan ml sadrži 3,8 mg merkaptamina (cisteamina) u obliku merkaptaminklorida.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Croatian: Liječenje se treba nastaviti na dulje razdoblje.
Czech: Na začátku studie měli pacienti v obou skupinách průměrné skóre 10.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici u obje skupine imali su prosječan rezultat 10.
Czech: Toto skóre používá rozsah od 0 do 28, přičemž 0 znamená, že nejsou přítomny žádné krystaly.
Croatian: Rezultat se kreće u rasponu između 0 i 28, pri čemu 0 upućuje na nepostojanje kristala.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadrops byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s cistinozom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Cystadrops označava kao lijek za rijetke bolesti od 7. studenoga 2008.
Czech: Co se týče bezpečnosti, ačkoli nežádoucí účinky týkající se očí jsou velmi časté, jsou obvykle zvladatelné.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, premda su nuspojave povezane s okom veoma učestale, uglavnom ih je moguće kontrolirati.
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje léčivou látku merkaptamin (také známou jako cysteamin).
Croatian: Lijek Cystadrops sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznata kao cisteamin).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cystadrops převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Cystadrops nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Cystadrops mercaptaminum
Croatian: Cystadrops merkaptamin
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka čtyřikrát denně kromě doby spánku.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako oko 4 puta na dan u prvih nekoliko sati nakon buđenja.
Czech: Co je Cystadrops a k čemu se používá?
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi?
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Cystadrops (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) souvisí s očima a zahrnují bolest, svědění a podráždění očí, zvýšené slzení, rozmazané vidění a hyperemie očí (zarudnutí oka).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Cystadrops (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) povezane su s okom i uključuju bol, svrbež i iritaciju oka, pojačano suzenje oka, zamagljen vid i okularnu hiperemiju (crvenilo oka).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cystadrops?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cystadrops?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadrops vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Cystadrops dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadrops.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Cystadrops.
Czech: Léčba přípravkem Cystadrops také vedla ke zmírnění fotofobie (podráždění očí při jasném světle).
Croatian: Liječenje lijekom Cystadrops također je dovelo do smanjenja fotofobije (osjećaja nelagode u oku izazvanog jarkim svjetlom).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadrops je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cystadrops nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Cystadrops
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystadrops
Czech: Cystinóza je dědičné onemocnění, při kterém se v těle hromadí přírodní látka zvaná cystin, což vede k tvorbě škodlivých krystalů, zejména v ledvinách a v rohovce (průhledné vrstvě v přední části oka).
Croatian: Cistinoza je nasljedna bolest kod koje se prirodna tvar cistin nakuplja u tijelu i stvara kristale štetnog djelovanja, osobito u bubrezima i rožnici (prozirnom sloju u prednjem dijelu oka).
Czech: Přípravek také zlepšil jiné příznaky cystinózy, například fotofobii.
Croatian: Primjenom lijeka također su ublaženi drugi simptomi cistinoze, kao što je fotofobija.
Czech: Oční kapky ve formě roztoku s merkaptaminem vyráběné místně v lékárnách nebo nemocnicích se k léčbě očních příznaků cystinózy používají již řadu let.
Croatian: Otopine kapi za oko koje sadrže merkaptamin i koje su izrađene u lokalnim ljekarnama ili bolnicama primjenjuju se već niz godina za rješavanje očnih simptoma cistinoze.
Czech: Přípravek Cystadrops je k dispozici ve formě očních kapek.
Croatian: Lijek Cystadrops dostupan je u obliku kapi za oko.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cystadrops používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cystadrops.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné povahy a jsou přechodné.
Croatian: Navedene nuspojave obično su blage ili umjerene i ne traju dugo.
Czech: Lékař může v závislosti na výsledcích vyšetření oka dávku postupně snižovat až na 1 kapku jednou denně.
Croatian: Liječnik može postupno sniziti dozu na jednu kap na dan ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze snížení množství krystalů cystinu v rohovce při pozorování pod mikroskopem a bylo vyjádřeno pomocí tzv. konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCM).
Croatian: Procjena glavne mjere djelotvornosti temeljila se na smanjenju cistinskih kristala u rožnici promatranih pod mikroskopom i kvantificiranih s pomoću tzv. IVCM rezultata.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystadrops, merkaptamin, s cystinem reaguje tak, že se cystin rozpustí a vzniknou látky, které lze z buněk odstranit.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cystadrops, merkaptamin, reagira s cistinom tako što ga otapa i stvara tvari koje se mogu ukloniti iz stanica.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadrops?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystadrops?
Czech: Poškození způsobené hromaděním krystalů cystinu v buňkách rohovky může vést k závažným potížím se zrakem.
Croatian: Nakupljanje cistinskih kristala može stvoriti oštećenja u stanicama rožnice, što može izazvati ozbiljne probleme s vidom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cystadrops, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cystadrops bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Cystadrops je léčivý přípravek na oči, který se používá u pacientů ve věku od 2 let trpících cystinózou.
Croatian: Cystadrops je lijek za oko koji se primjenjuje u djece u dobi od dvije godine i starijih bolesnika koji boluju od cistinoze.
Czech: Když se tento léčivý přípravek aplikuje do oka, sníží se množství cystinu v buňkách rohovky, což zmírňuje poškození oka.
Croatian: Pri primjeni lijeka u oko količina cistina u stanicama rožnice smanjuje se, čime se smanjuje stupanj oštećenja oka.
Czech: Léčba přípravkem Cystadrops by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
Croatian: Lijek Cystadrops izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
Czech: Přípravek Cystadrops byl srovnáván s jinými očními kapkami ve formě roztoku s nižší koncentrací merkaptaminu v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 32 pacientů s cystinózou ve věku od 2 let.
Croatian: Lijek Cystadrops uspoređen je s drugom otopinom kapi za oko slabije koncentracije koja sadrži merkaptamin u jednom glavnom ispitivanju na 32 bolesnika od dvije godine starosti i starijih, koji boluju od cistinoze.
Czech: Jak přípravek Cystadrops působí?
Croatian: Kako djeluje Cystadrops?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Cystadrops byl v rámci snížení množství krystalů cystinu v rohovce po 3 měsících léčby účinnější než srovnávací léčivý přípravek: zatímco u pacientů užívajících přípravek Cystadrops skóre IVCM pokleslo o 4,6 bodu, u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek pokleslo o 0,5 bodu.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Cystadrops IVCM rezultat smanjen je za 4,6 boda u usporedbi sa smanjenjem od 0.5 bodova u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek.
Czech: Přípravek Cystadrops navíc v jedné studii prokázal svou účinnost v rámci snižování množství krystalů cystinu v rohovce.
Croatian: Osim toga, lijek Cystadrops u ispitivanju se pokazao djelotvornim u smanjenju broja cistinskih kristala u rožnici.
Czech: Přípravek Cystadrops se používá ke zmírnění hromadění krystalů cystinu v rohovce.
Croatian: Lijek Cystadrops primjenjuje se kako bi se smanjilo nakupljanje cistinskih kristala u rožnici.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadrops naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Cystadrops pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadrops, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cystadrops nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadrops byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystadrops utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak se přípravek Cystadrops používá?
Croatian: Kako se Cystadrops koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cystadrops je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cystadrops potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadrops schválen?
Croatian: Zašto je lijek Cystadrops odobren?
Czech: Ve dvou dalších studiích byly prokázány obdobné výsledky.
Croatian: Druga dva ispitivanja pokazala su slične rezultate.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako máte Vy.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik za ljude.