FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Tolura puede consultarse en el sitio web de la Agencia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tolura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tolura.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Tolura.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Spanish: «Esencial» significa que no se puede identificar ninguna causa de la hipertensión.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Spanish: El principio activo de Tolura, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
Polish: Substancja czynna preparatu Tolura, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han tenido problemas debido a coágulos sanguíneos anteriormente (como ataques cardiacos, apoplejía o enfermedad arterial) o que sufren diabetes de tipo 2 que ha dañado un órgano (como los ojos, el corazón o los riñones).
Polish: Preparat podaje się pacjentom z zaburzeniami spowodowanymi zakrzepami krwi w przeszłości (np. choroba serca, udar lub choroba naczyń wieńcowych) lub pacjentom z cukrzycą typu 2, która uszkodziła organ (np. oczy, serce lub nerki).
Spanish: El doctor debe supervisar atentamente la presión sanguínea del paciente al iniciar el tratamiento con Tolura, y puede optar por ajustar la medicación orientada a reducir la presión sanguínea del paciente.
Polish: Lekarz powinien ściśle monitorować ciśnienie krwi pacjenta podczas podawania preparatu Tolura i może odpowiednio skorygować lek obniżającego ciśnienie podawany pacjentowi.
Spanish: Si no se alcanza la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis a 80 mg o añadirse otros medicamentos para la hipertensión como la hidroclorotiazida.
Polish: Jeżeli nie powiodła się próba uzyskania docelowego ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 80 mg albo można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy, jak np. hydrochlorotiazyd.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tolura ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Micardis.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Tolura charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Micardis.
Spanish: Tolura es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
Polish: Preparat Tolura jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tolura, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Tolura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Tolura está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (alta presión arterial) en adultos.
Polish: Preparat Tolura stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Spanish: Como Tolura es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ preparat Tolura jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Para la prevención de los problemas cardiovasculares, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día.
Polish: W przypadku poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka preparatu wynosi 80 mg raz na dobę.
Spanish: Tolura es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Micardis.
Polish: Oznacza to, że preparat Tolura jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Micardis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: ¿Qué es Tolura?
Polish: Co to jest Tolura?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tolura a Krka, d.d., Novo mesto el 4 de junio de 2010.
Polish: W dniu 4 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Tolura se utiliza también para prevenir los problemas cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) como ataques cardiacos o apoplejías.
Polish: Preparat Tolura stosuje się również w celu zapobiegania zaburzeniom sercowo-naczyniowym (problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi), jak np. zawał serca i udar.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Tolura?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Tolura?
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión esencial, la dosis recomendada es de 40 mg de Tolura una vez al día, pero para algunos pacientes puede ser eficaz una dosis de 20 mg.
Polish: W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego zalecana dawka preparatu Tolura wynosi 40 mg raz na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą odczuwać korzyści wynikające z przyjmowania dawki w wysokości 20 mg.
Spanish: Como Tolura es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Micardis.
Polish: Ponieważ preparat Tolura jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Micardis.
Spanish: por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Micardis, sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Micardis - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, de manera que la presión arterial disminuye y se reducen los riesgos asociados a la presión sanguínea elevada, como, por ejemplo, un ataque cardiaco o un ictus.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Spanish: ¿Cómo actúa Tolura?
Polish: Jak działa preparat Tolura?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tolura?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tolura?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tolura?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Tolura?
Spanish: ¿Cómo se usa Tolura?
Polish: Jak stosować preparat Tolura?
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Polish: Numer UE
Spanish: Estas infecciones suelen ser fáciles de tratar.
Polish: Takie zakażenia zazwyczaj łatwo poddają się leczeniu.
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio:
Polish: Przedłożenie końcowych wyników badania:
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: El caso remitió en tres días.
Polish: To powikłanie ustąpiło w ciągu trzech dni.
Spanish: La inyección dura 10 minutos.
Polish: Wstrzyknięcie trwa 10 minut.
Spanish: Todos estos cambios se consideraron incidentales y probablemente relacionados con el procedimiento de administración intravenosa.
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za przypadkowe i prawdopodobnie związane z procedurą podania dożylnego.
Spanish: - El otro componente es manitol.
Polish: - Pozostały składnik to mannitol.
Spanish: • Guía de información para el paciente • Directrices para el médico
Polish: • przewodnik informacyjny dla pacjenta; • wytyczne dla lekarzy.
Spanish: Estos resultados habían mejorado en el mes 3, retornaron a los valores basales en el mes 6 y siguieron mejorando hasta el mes 24.
Polish: Wyniki te uległy poprawie w miesiącu 3 i wróciły do wartości wyjściowych w miesiącu 6, po czym odnotowano dalszą poprawę do miesiąca 24.
Spanish: En 5 (2,5 %) pacientes, la infección se consideró grave.
Polish: U 5 (2,5%) pacjentów zakażenie uznano za poważne.
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta (ver sección 4.4).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę (patrz punkt 4.4).
Spanish: Estos casos son muy raros.
Polish: Zdarza się to niezwykle rzadko.
Spanish: Muy pocos pacientes mayores de 75 años participaron en estudios en los que se realizaron determinaciones farmacocinéticas, por lo que no se sabe si existe alguna diferencia entre esos pacientes de más edad y los pacientes menores de 75 años (ver secciones 4.2 y 5.1).
Polish: Bardzo niewielu pacjentów w wieku powyżej 75 lat włączono do badań, w których wykonywano pomiary farmakokinetyczne, zatem nie wiadomo, czy istnieje różnica pomiędzy tymi pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w wieku poniżej 75 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Spanish: Los términos siguientes representan un grupo de acontecimientos relacionados que describen un cuadro médico más que un único episodio.
Polish: Następujące terminy odnoszą się do grupy powiązanych zdarzeń opisujących stan medyczny, a nie do pojedynczego zdarzenia.
Spanish: Ahora bien, en animales se han observado todas las etapas de la espermatogénesis.
Polish: Natomiast w badaniach na zwierzętach obserwowano różne etapy spermatogenezy.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Fotouczulacze stosowane w terapii fotodynamicznej/radioterapii, kod ATC: L01XD07
Spanish: Además de los efectos adversos antes citados, pueden producirse otros.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Spanish: Asimismo, se describieron algunos casos de hepatotoxicidad (1,5 %), como elevación de las transaminasas.
Polish: Zgłaszano również przypadki hepatotoksyczności (1,5%), np. wzrost aktywności transaminaz.
Spanish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburgo Luxemburgo
Polish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luksemburg Luksemburg
Spanish: Si su pareja se queda embarazada en los tres meses siguientes a su tratamiento, deberá informar inmediatamente al médico.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie trzech miesięcy po zastosowaniu leczenia u jej partnera, wówczas należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Spanish: Vial sin abrir: 5 años
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
Spanish: No obstante, dicha cantidad se excederá en pacientes con un peso superior a 115 kg.
Polish: Ilość ta będzie jednak większa u pacjentów o masie ciała powyżej 115 kg.
Spanish: Un objetivo secundario fue determinar la diferencia entre los dos grupos en lo que respecta a la tasa de tratamiento radical posterior para el cáncer de próstata.
Polish: Drugorzędowym celem było określenie różnicy pomiędzy obiema grupami pod względem odsetka przypadków następowej radykalnej terapii raka gruczołu krokowego.
Spanish: Se recomienda realizar un examen rectal digital (ERD) al menos una vez al año y con más frecuencia siempre que esté clínicamente justificado.
Polish: Zaleca się wykonywanie badania per rectum (DRE) co najmniej raz w roku lub częściej w przypadku wskazań klinicznych.
Spanish: Transportadores OATP1B1 y OATP1B3
Polish: Białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
Spanish: La padeliporfina es retenida en el sistema vascular.
Polish: Padeliporfin jest zatrzymywany w układzie naczyniowym.
Spanish: Todos ellos fueron de intensidad leve.
Polish: Wszystkie te powikłania miały łagodne nasilenie.
Spanish: En el grupo de vigilancia activa, la puntuación IPSS empeoró ligeramente a lo largo del tiempo hasta el mes 24.
Polish: W grupie poddanej czynnemu nadzorowi, wynik w skali IPSS uległ nieznacznemu pogorszeniu z upływem czasu do miesiąca 24.
Spanish: Primeras 12 horas después del procedimiento VTP
Polish: Pierwsze 12 godzin po procedurze VTP
Spanish: En los 24 meses del estudio pivotal de fase 3 realizado a escala europea, ningún paciente se sometió a radioterapia radical después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
Polish: W trwającym 24 miesiące kluczowym europejskim badaniu fazy III żadnego pacjenta nie poddano radykalnej radioterapii po zastosowaniu leczenia TOOKAD-VTP.
Spanish: Pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Polish: Pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Spanish: Qué es TOOKAD y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek TOOKAD i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: El tratamiento no debe administrarse a pacientes en los que no pueda lograrse un IDL ≥ 1 (ver sección 5.1).
Polish: Leczenia nie należy stosować u pacjentów, u których nie można osiągnąć wskaźnika LDI ≥1 (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Una explicación de los efectos adversos puede esperar el paciente y la probabilidad de que ocurran.
Polish: • wyjaśnienie jakich działań niepożądanych może się spodziewać pacjent, a także jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia;
Spanish: Procedimiento VTP
Polish: Procedura VTP
Spanish: Estudios in vitro indican que es poco probable que TOOKAD sea un inhibidor de las enzimas CYP450.
Polish: Badania in vitro wykazują, że mało prawdopodobne jest, aby produkt TOOKAD był inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Spanish: Las cremas con filtro solar no protegen contra la luz del infrarrojo cercano y, en consecuencia, no proporcionan protección suficiente.
Polish: Kremy przeciwsłoneczne nie chronią przed promieniowaniem podczerwonym i z tego względu nie zapewniają dostatecznej ochrony.
Spanish: En pequeñas series quirúrgicas, se han dado casos de tumores T3, márgenes positivos e impotencia.
Polish: W małych seriach przypadków chirurgicznych zgłaszano przypadki guzów w stopniu zaawansowania T3, dodatnich marginesów i impotencji.
Spanish: Ahora bien, los pacientes que pesen más de 115 kg recibirán más de 1 mmol de potasio.
Polish: Jednak pacjenci o masie ciała powyżej 115 kg otrzymają więcej niż 1 mmol potasu.
Spanish: En cada tabla se presentan también los resultados de los pacientes que cumplieron los criterios de la indicación (pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo unilateral, excluidos los de muy bajo riesgo).
Polish: W każdej tabeli przedstawiono również wyniki dotyczące pacjentów spełniających kryteria wskazania do stosowania (tj. pacjenci z jednostronnie występującym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, z wykluczeniem populacji bardzo niskiego ryzyka).
Spanish: Hará falta un seguimiento más largo para determinar si el tratamiento con TOOKAD-VTP será curativo en una proporción de pacientes.
Polish: Potrzebny jest dłuższy okres obserwacji kontrolnej w celu stwierdzenia, czy terapia TOOKAD-VTP zapewnia wyleczenie u określonego odsetka pacjentów.
Spanish: En estos estudios no se observaron metabolitos de la padeliporfina.
Polish: W badaniach tych nie obserwowano żadnych metabolitów padeliporfinu.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de inmediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100).
Spanish: Es importante que todos los pacientes sigan las precauciones siguientes respecto a la luz en las 48 horas siguientes al procedimiento para reducir el riesgo de lesiones en la piel y los ojos.
Polish: Ważne jest, aby wszyscy pacjenci przestrzegali opisanych poniżej środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło przez 48 godzin po wykonaniu procedury w celu zminimalizowania ryzyka uszkodzenia skóry i oczu.
Spanish: En este caso, deberá contactar con su médico, ya que podrían tener que hacerle más análisis de sangre u orina y administrarle un tratamiento con antibióticos.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być wykonanie dokładniejszych analiz krwi lub moczu oraz podanie antybiotyków.
Spanish: El día anterior y al comienzo del procedimiento VTP, se realizará una preparación rectal para la limpieza del recto.
Polish: W dniu poprzedzającym procedurę VTP i na początku procedury jest wykonywany zabieg oczyszczenia odbytnicy.
Spanish: Los resultados del estudio de FC poblacional indicaron que era poco probable que la edad, la raza, el estado de salud y los marcadores de la función hepática tuvieran un efecto importante y biológicamente significativo en la farmacocinética de TOOKAD.
Polish: Wyniki badania dotyczącego farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, rasa, stan zdrowia i markery czynności wątroby najprawdopodobniej nie miały znacznego ani biologicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu TOOKAD.
Spanish: En estudios de fase 2, las condiciones de tratamiento correspondientes a un IDL≥ 1 se asociaron a un porcentaje medio de necrosis de la zona tratada el día 7 del 89 % ± 20,75 con tratamiento unilateral.
Polish: W badaniach fazy II warunki leczenia odpowiadające wskaźnikowi LDI ≥1 wiązały się ze średnim współczynnikiem martwicy w docelowej strefie w dniu 7 wynoszącym 89% ± 20,75 w przypadku leczenia stosowanego jednostronnie.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de TOOKAD se estudiaron en 42 varones sanos (sin fotoactivación) y en 70 pacientes con cáncer de próstata localizado (después de fotoactivación).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu TOOKAD badano u 42 zdrowych mężczyzn (bez fotoaktywacji) i u 70 pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego (po fotoaktywacji).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Spanish: En caso de enfermedad bilateral (descubierta al inicio del tratamiento o durante el seguimiento), se aplicaría un tratamiento bilateral, de forma simultánea o consecutiva.
Polish: W przypadku raka występującego obustronnie (stwierdzonego wyjściowo lub w okresie obserwacji) stosowano leczenie obustronne - jednocześnie lub następowo.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Le administrarán un anestésico general para que se duerma antes del procedimiento VTP.
Polish: Pacjent otrzyma ogólne znieczulenie, które go uśpi przed rozpoczęciem procedury VTP.
Spanish: Existió una correlación entre la energía total administrada y el volumen de la necrosis observada el día 7.
Polish: Stwierdzono korelacje pomiędzy całkowitą dawką dostarczonej energii a rozległością martwicy zaobserwowanej w dniu 7.
Spanish: El paciente podrá volver a su actividad normal y tolerar la luz solar directa 48 horas después del procedimiento.
Polish: Pacjent może wznowić normalną aktywność, a jego tolerancja bezpośredniego światła słonecznego wraca do normy po 48 godzinach od wykonania procedury.
Spanish: 4 Hepatotoxicidad (aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa).
Polish: 4 Hepatotoksyczność (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej).
Spanish: Se observó un metabolismo mínimo de la padeliporfina en estudios de metabolismo in vitro realizados en microsomas hepáticos humanos y fracciones S9.
Polish: Minimalny metabolizm padeliporfinu obserwowano w badaniach metabolizmu przeprowadzonych in vitro na mikrosomach i frakcjach S9 ludzkiej wątroby.
Spanish: De los 121 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de SA, 54 se sometieron a tratamiento radical y 67 no habían recibido ningún tratamiento activo al final del estudio.
Polish: Wśród 121 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie poddanej czynnemu nadzorowi, 54 poddano leczeniu radykalnemu, a 67 nie otrzymało żadnego leczenia aktywnego po zakończeniu badania.
Spanish: En consecuencia, no puede descartarse la posibilidad de un cierto metabolismo in vivo de la padeliporfina.
Polish: Z tego względu nie można całkowicie wykluczyć możliwości, że zachodzą pewne przemiany metaboliczne padeliporfinu in vivo.
Spanish: Compruebe con su médico qué tipo de métodos de control de la natalidad debe utilizar y durante cuánto tiempo tiene que emplearlos.
Polish: Należy zapytać lekarza, jakie metody zapobiegania ciąży należy stosować i przez jaki okres.
Spanish: Dificultades para conseguir o mantener una erección Es posible que tenga algunas dificultades para conseguir o mantener una erección poco después del procedimiento, que podrían durar más de 6 meses.
Polish: Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu Wkrótce po zabiegu mogą występować trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu i mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar algunos medicamentos hasta varios días después del procedimiento VTP.
Polish: Ponadto konieczne może być odstawienie określonych leków na okres kilku dni po wykonaniu procedury VTP.
Spanish: Eritema en el lugar de aplicación
Polish: Rumień w miejscu aplikacji
Spanish: Este episodio no se consideró relacionado con un fallo del procedimiento, sino más bien con daños previos en el esfínter uretral interno como consecuencia de la RTUP.
Polish: Uznano, że to zdarzenie nie było związane z nieprawidłowym wykonaniem procedury, lecz raczej z istniejącym wcześniej uszkodzeniem wewnętrznego zwieracza cewki moczowej w następstwie TURP.
Spanish: Es posible que haya cierto grado de disfunción eréctil poco después del procedimiento y que dure más de 6 meses (ver sección 4.8).
Polish: Częściowe zaburzenia wzwodu mogą występować wkrótce po zabiegu i mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Spanish: El equipo médico que le atiende decidirá si puede abandonar el hospital la misma tarde de su tratamiento.
Polish: Opiekujący się pacjentem fachowy personel medyczny zdecyduje, czy pacjent może opuścić szpital wieczorem w dniu podania leczenia.
Spanish: La guía de información para el paciente sobre TOOKAD debe contener los siguientes elementos básicos:
Polish: Przewodnik informacyjny dla pacjenta dotyczący produktu TOOKAD powinien zawierać następujące główne elementy:
Spanish: Número de sujetos con progresión en el mes 24, n
Polish: Liczba uczestników z progresją w leczonym płacie* w miesiącu 24, n
Spanish: Es posible que tenga que pernoctar en el hospital si no se ha recuperado totalmente de la anestesia general y dependiendo de su estado.
Polish: Możliwe, że pacjent będzie musiał pozostać na noc w szpitalu, jeśli efekty ogólnego znieczulenia nie ustąpiły całkowicie lub jeśli wymaga tego jego stan.
Spanish: Tratamiento actual o previo para el cáncer de próstata.
Polish: Obecnie stosowane lub wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego.
Spanish: Podrá recibir el alta por la noche de ese mismo día, a criterio del médico.
Polish: Pacjent może zostać wypisany ze szpitala tego samego dnia wieczorem, według uznania lekarza prowadzącego.