FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Norwegian Bokmål: Måling av plasmakonsentrasjoner av testosteron har vist vedvarende farmakologisk effekt som en følge av kontinuerlig tilstedeværelse av deslorelin i sirkulasjonen i minst 12 måneder etter administrasjon av veterinærpreparatet.
English: It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at hunder får komme i pubertet før behandling med veterinærpreparatet startes.
English: Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk eller medisinsk kastrering kan ha utilsiktede konsekvenser (dvs. forbedring eller forverring) på aggressiv oppførsel.
English: It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Norwegian Bokmål: Det er vist at plasmadeslorelinnivåene når maksimum 7 til 35 dager etter administrasjon av et implantat inneholdende 5 mg radiomerket deslorelin.
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also point 4.4).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er ett implantat per hund, uavhengig av hundens størrelse (se også punkt 4.4).
English: The veterinary medicinal product should therefore be used prudently in hobs intended for future reproduction.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet bør derfor brukes med varsomhet på potensielle avlshanner.
English: Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Norwegian Bokmål: Undersøk utløseren og kanylen for å sjekke at implantatet ikke sitter igjen, og se at kanyleproben er synlig i kanylespissen.
English: For very large dogs (>40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Norwegian Bokmål: Hos svært store hunder (>40 kg) er data begrensede, men varighet av testosteronhemming var sammenlignbar med det som ses hos middels store og store hunder.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrogenated palm oil Lecithin
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
English: Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte implantatinjektor er pakket i en forseglet folielomme, som deretter steriliseres.
English: Dogs (male).
Norwegian Bokmål: Hunder (hannhunder).
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician, with a view to having the implant removed.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen med tanke på fjerning av implantatet.
English: Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Sett inn hele nålens lengde subkutant.
English: It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Norwegian Bokmål: Det er vist at plasmadeslorelinnivåene på hunder når maksimum 7 til 35 dager etter administrasjon av et implantat inneholdende 5 mg radiomerket deslorelin.
English: The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten etter gjentatt implantasjon med Suprelorin på ildere har ikke blitt undersøkt.
English: In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
Norwegian Bokmål: Hos ildere: Forbigående moderat hevelse, kløe og rødme på implantasjonsstedet ble hyppig observert under kliniske studier.
English: Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressiveness.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk eller medisinsk kastrering kan få uventede konsekvenser (forbedring eller forverring) på aggressivitet.
English: In very rare cases the temporary infertility may last more than 18 months.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan den midlertidige infertiliteten vare mer enn 18 måneder.
English: For very large dogs (>40 kg bodyweight), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Norwegian Bokmål: Hos svært store hunder (>40 kg kroppsvekt) er data begrensede, men varighet av testosteronhemming var sammenlignbar med det som ses hos middels store og store hunder.
English: The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet bør implanteres subkutant i den løse huden på ryggen mellom nedre del av nakken og lumbalområdet.
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Norwegian Bokmål: Måling av plasmakonsentrasjoner av testosteron har vist vedvarende farmakologisk effekt som en følge av kontinuerlig tilstedeværelse av deslorelin i sirkulasjonen i minst seks måneder etter administrasjon av preparatet.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp med tanke på fjerning av implantatet.
English: Thus dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Norwegian Bokmål: Derfor bør hunder med sosiopatiske forstyrrelser og som viser episoder med intra-spesifikk (hund til hund) og/eller inter-spesifikk (hund til andre arter) aggresjon ikke kastreres verken kirurgisk eller med implantatet.
English: 06516 Carros France
Norwegian Bokmål: 06516 Carros FRANKRIKE
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Histologisk har milde lokale reaksjoner med kronisk betennelse i bindevev og noe kapseldannelse og kollagenavleiring blitt observert 3 måneder etter samtidig subkutan administrasjon av inntil 6 ganger anbefalt dose.
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Histologisk har milde lokale reaksjoner med kronisk betennelse i bindevev og noe kapseldannelse og kollagenavleiring blitt observert 3 måneder etter samtidig subkutan administrasjon av inntil 10 ganger anbefalt dose.
English: White to pale yellow cylindrical implant.
Norwegian Bokmål: Implantat Hvitt til blekgult sylinderformet implantat.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
English: Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Norwegian Bokmål: Pappkartong som inneholder enten to eller fem individuelt foliepakkede implantatinjektorer som er sterilisert, sammen med en implantasjonssprøyte (utløser) som ikke er sterilisert.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
English: Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Norwegian Bokmål: Skulle hudkontakt med veterinærpreparatet oppstå, selv om det er lite sannsynlig, skal det eksponerte området vaskes omgående, da GnRH-analoger kan absorberes gjennom huden.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Norwegian Bokmål: Suprelorin er et hvitt til blekgult sylinderformet implantat inneholdende 9,4 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
English: Dogs (male) and ferrets (male).
Norwegian Bokmål: Hunder (hannhunder) og ildere (hannildere)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
English: During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg bodyweight) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene hadde de fleste av de små hundene (<10 kg kroppsvekt) fortsatt reduserte nivåer av testosteron i mer enn 12 måneder etter implantasjon.
English: During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene hadde de fleste av de små hundene (<10 kg) fortsatt reduserte nivåer av testosteron i mer enn 12 måneder etter implantasjon.
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har en forbigående adferdsforandring blitt rapportert med utvikling av aggresjon (se seksjon 4.4)
English: Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet må ikke brukes hvis folielommen er skadet.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Norwegian Bokmål: Suprelorin er et hvitt til blekgult sylinderformet implantat inneholdende 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
English: 95% of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
Norwegian Bokmål: 95 % av hundene hadde normale plasmanivåer av testosteron innen 2,5 år etter implantasjon.
English: Manufacturers responsible for batch release: VIRBAC
Norwegian Bokmål: Tilvirkere ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC
English: Remove Luer Lock cap from the implanter.
Norwegian Bokmål: Fjern Luer-hetten fra implantatinjektoren.
English: STATEMENT OF THE MRLs
Norwegian Bokmål: MRL- STATUS
English: Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent av hundene hadde normale plasmanivåer av testosteron innen 18 måneder etter implantasjon.
English: In very rare cases there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har det forekommet forbigående økt seksuell interesse, økt testikkelstørrelse og smerte i testiklene like etter implantasjon.
English: In very rare cases, there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har det vært forbigående økt seksuallyst, økt testikkelstørrelse og testikkulær smerte umiddelbart etter implantasjon.
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with development of aggression (see “Special warnings”).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har en forbigående adferdsforandring blitt rapportert med utvikling av aggresjon (se ”Spesielle advarsler”).
English: When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Norwegian Bokmål: Ved håndtering av veterinærproduktet, vær forsiktig slik at utilsiktet egeninjeksjon unngås ved å sikre at dyr er godt nok fiksert og at kanylen er beskyttet før implantasjon.
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
Norwegian Bokmål: Data som viser fullstendig reversibilitet av de kliniske effektene (redusert testikkelstørrelse, redusert ejakulasjonsvolum, redusert spermtall og redusert libido) inkludert fertilitet etter 12 måneder, eller gjentatt implantasjon, er imidlertid begrensede.
English: The use of Suprelorin in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Bruk av Suprelorin hos prepubertale hunder er ikke undersøkt.
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 6 months, or repeated implantation, are limited.
Norwegian Bokmål: Data som viser fullstendig reversibilitet av de kliniske effektene (redusert testikkelstørrelse, redusert ejakulasjonsvolum, redusert spermtall og redusert libido) inkludert fertilitet etter 6 måneder, eller gjentatt implantasjon, er imidlertid begrensede.
English: Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk, ble infertilitet (hemming av spermatogenese, redusert testikkelstørrelse, testosteronnivå under 0,1 ng/ml, og dempet utsondring fra luktkjertlene) indusert i perioden mellom 5 uker og 14 uker etter første behandling.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Norwegian Bokmål: Suprelorin 4,7 mg implantat til hunder
English: The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er ett implantat per ilder, uavhengig av ilderens størrelse.
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig å holde tisper unna behandlede hunder etter påfølgende implantasjoner, gitt at preparatet administreres hver 6. måned.
English: The need for subsequent implantations should be based on the increase of testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
Norwegian Bokmål: Behovet for påfølgende implantasjon bør baseres på økning i testikkelstørrelse og/eller økning i plasmatestosteronnivå samt gjenopptakelse av seksuell aktivitet.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der det var gitt ett eller flere implantater hadde mer enn 80 % av hundene normale plasmanivåer av testosteron (≥0,4 ng/ml) innen 12 måneder etter implantasjon.
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see “Special warnings”).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har en forbigående endring i atferd blitt rapportert i form av utvikling av aggresjon (se «Spesielle advarsler»)
English: In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har mistenkt mangel på forventet effekt blitt rapportert (i de fleste tilfellene i form av mangel på reduksjon av testikkelstørrelse og/eller at en tispe ble parret).
English: During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (e.g. decrease in testicle size, reduced activity).
Norwegian Bokmål: Under behandlingsperioden har sjeldne kliniske effekter blitt rapportert: pels forandringer (f.eks. pelstap, alopecia, pelsendring), urin inkontinens, tegn forbundet med nedregulering av hormoner (f.eks. reduksjon i testikkel størrelse, reduksjon i aktivitet).
English: It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Norwegian Bokmål: Ildere bør derfor ha nådd pubertet før man begynner behandling med veterinærpreparatet.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet hos prepubertale hunder er ikke undersøkt.
English: Do not use if the foil pouch is broken.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis folielommen er skadet.
English: The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Hannhunders evne til å få avkom, når plasmatestosteronnivået er normalisert igjen etter behandling med veterinærpreparatet, er ikke undersøkt.
English: Uncommonly, lack of expected efficacy has been reported in dogs (in the majority of reports a lack of reduction in testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Norwegian Bokmål: Uvanlig manglende forventet effekt har blitt rapportert hos hunder ( i majoriteten av rapportene er manglende reduksjon i testikkelstørrelse blitt rapportert og/eller en tispe er blitt parret.)
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Norwegian Bokmål: Behandlede hunder må holdes unna tisper i løpetid de første 8 ukene etter første behandling.
English: Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Norwegian Bokmål: Moderat hevelse på implantasjonsstedet ble observert i 14 dager under sikkerhets/effektstudier.
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er ett implantat per hund, uavhengig av størrelsen på hunden (se også ”Spesielle advarsler”)..
English: Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Norwegian Bokmål: Doser kun ett implantat av gangen, uavhengig av hundens størrelse (se også ”Spesielle advarsler”).
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en midlertidig infertilitet hos friske, ukastrerte, kjønnsmodne hannhunder.
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations for the initial 8 week period, provided that the veterinary medicinal product is administered every 12 months.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig å holde tisper unna behandlede hunder de første 8 ukene etter påfølgende implantasjoner, gitt at preparatet administreres hver tolvte måned.
English: If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør et lite område klippes, hvis pelsen er lang.
English: The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Norwegian Bokmål: Utløseren festes til implantatinjektoren ved hjelp av Luer-koblingen.
English: Repeat administration every 12 months to maintain efficacy.
Norwegian Bokmål: Gjenta administrasjon hver 12. måned for å opprettholde effekt.
English: In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller vil en testikkel kunne gå opp gjennom lyskeåpningen.
English: During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
Norwegian Bokmål: Under behandlingsperioden ble sjeldne kliniske effekter rapportert: pelsforandringer (f.eks. pelstap, alopecia, pelsendring), urininkontinens, tegn forbundet med nedregulering av hormoner (f.eks. reduksjon i testikkelstørrelse, reduksjon i aktivitet).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Norwegian Bokmål: Suprelorin 9,4 mg implantat til hunder og ildere
English: Repeat treatment every 16 months to maintain efficacy.
Norwegian Bokmål: Gjenta behandling hver 16. måned for å opprettholde effekt.
English: Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Hunder: Ingen andre kliniske bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter subkutan administrasjon av inntil 6 ganger anbefalt dose.
English: Marketing authorisation holder: Virbac S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: VIRBAC S.A.
English: Marketing authorisation holder: VIRBAC S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Virbac S.A.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Bruken av veterinærpreparatet på prepubertale ildere er ikke undersøkt.
English: Manufacturers responsible for the batch release: Virbac S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirkere ansvarlig for batchfrigivelse: Virbac S.A.
English: Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
Norwegian Bokmål: Parring som finner sted mer enn 16 måneder etter implantasjon av produktet kan medføre drektighet.
English: Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Dersom en behandlet hannhund parrer seg med en tispe i perioden mellom 8 og 12 uker etter behandling bør en allikevel iverksette egnede tiltak for å utelukke risikoen for at parringen skal kunne medføre drektighet.
English: Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Hunder: Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt ”Bivirkninger” ble observert etter subkutan administrasjon av inntil 6 ganger anbefalt dose.
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
Norwegian Bokmål: Behandlede hunder må holdes unna tisper i løpetid de første 6 ukene etter første behandling.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.