FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Oslif Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Swedish: När Oslif Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oslif Breezhaler te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oslif Breezhaler?
Dutch: Oslif Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Oslif Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden geslikt.
Swedish: Kapslar med Oslif Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Oslif Breezhaler och får inte sväljas.
Dutch: Bij patiënten die Oslif Breezhaler kregen, verbeterde FEV1 gemiddeld met 150 à 190 ml, terwijl bij de patiënten in de placebogroep de verandering in FEV1 uiteenliep van een daling met 10 ml tot een toename met 20 ml.
Swedish: Oslif Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Oslif Breezhaler ökade i genomsnitt med 150-190 ml, medan ändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Oslif Breezhaler.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Oslif Breezhaler ska användas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Oslif Breezhaler effectief was gebleken bij het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Oslif Breezhaler visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
Dutch: Overige informatie over Oslif Breezhaler
Swedish: Övrig information om Oslif Breezhaler
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Oslif Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Oslif Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Oslif Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Oslif Breezhaler indacaterol
Swedish: Oslif Breezhaler indakaterol
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat het gebruik van Oslif Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Oslif Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta-2adrenoceptoragonister.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Oslif Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Oslif Breezhaler, indakaterol, är en agonist (stimulerare) av beta-2-adrenerga receptorer ("beta-2-adrenoceptoragonist").
Dutch: Welke voordelen bleek Oslif Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Oslif Breezhaler har visats i studierna?
Dutch: Waarom is Oslif Breezhaler goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Oslif Breezhaler?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Oslif Breezhaler.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Oslif Breezhaler finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oslif Breezhaler in?
Swedish: Vilka är riskerna med Oslif Breezhaler?
Dutch: Wat is Oslif Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Oslif Breezhaler och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Oslif Breezhaler gebruikt?
Swedish: Hur används Oslif Breezhaler?
Dutch: Het effect was significant vanaf het eerste jaar.
Swedish: Effekten var signifikant från det första året.
Dutch: - 3 jaar.
Swedish: 3 år.
Dutch: In Aziatische landen gemeld als zelden d
Swedish: I Asiatiska länder rapporterad som sällsynta d
Dutch: (NHANES III) en leeftijd ≥ 74 jaar
Swedish: (NHANES III) och ålder ≥ 74 år
Dutch: De oorzaak van deze bevinding is onbekend.
Swedish: Orsaken till detta fynd är okänd.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op de normale tijd.
Swedish: Fortsätt bara att ta nästa dos vid vanlig tid.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is van normale kwaliteit.
Swedish: Det nybildade benet är av normal kvalitet.
Dutch: Het risico op fracturen neemt toe met het aantal risicofactoren.
Swedish: Frakturrisken ökar med antalet riskfaktorer.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is het acceptabel om de twee geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen.
Swedish: Om det är omöjligt kan de båda läkemedlen eventuellt tas samtidigt.
Dutch: OSSEOR is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
Swedish: OSSEOR har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
Dutch: Strooi het granulaat uit het sachet in een glas;
Swedish: Töm granulatet från en dospåse i ett glas;
Dutch: • De contra-indicaties voor de behandeling met OSSEOR.
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med OSSEOR.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van strontium is ca. 60 uur.
Swedish: Strontiums effektiva halveringstid är ungefär 60 timmar.
Dutch: Interactie met laboratoriumonderzoeken
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
Dutch: Bij ratten waren deze effecten reversibel 8 weken na staken van de behandeling.
Swedish: Hos råtta var dessa effekter reversibla 8 veckor efter behandlingsavbrott.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met OSSEOR moet doorgaan.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta OSSEOR.
Dutch: Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS: zie rubriek 2).
Swedish: Sällsynta: Svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS: se avsnitt 2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OSSEOR bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för OSSEOR för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Strontiumranelaat vormt geen risico voor het milieu.
Swedish: Strontiumranelat utgör inte något hot mot miljön.
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Swedish: • Vikten av regelbunden uppföljning av den kardiovaskulär risken.
Dutch: De behandeling dient pas opnieuw te worden gestart nadat de initiërende aandoening is verdwenen en de patiënt volledig mobiel is.
Swedish: Behandlingen skall inte återupptas förrän initierande tillstånd har återgått och patienten är fullständigt rörlig.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Swedish: Farmakokinetik vid speciella kliniska situationer
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gemonitord op huidreacties.
Swedish: Patienter skall informeras om tecken och symtom och övervakas noga med avseende på hudreaktioner.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u een van deze symptomen ondervindt.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.
Dutch: Deze effecten waren echter mild en kortdurend en resulteerden niet in het feit dat de patiënten met de behandeling moesten stoppen.
Swedish: Dessa effekter var dock milda och kortvariga och orsakade vanligen inte att patienterna slutade med behandlingen.
Dutch: Behandeling dient alleen te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van osteoporose.
Swedish: Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/09/2004 Datum van laatste verlenging: 21/09/2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21/09/2009
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 75 jaar bij inclusie en 23% van de deelnemende patiënten waren tussen 80 en 100 jaar oud.
Swedish: Medelåldern var 75 år vid inklusion och 23 % av de rekryterade patienterna var 80 till 100 år gamla.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van strontiumranelaat bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av strontiumranelat i gravida kvinnor.
Dutch: De werking van strontiumranelaat is onderzocht in diverse niet-klinische modellen.
Swedish: Strontiumranelats aktivitet har studerats i olika icke-kliniska modeller.
Dutch: Een enkele toediening van een dosis tot 11 g bij gezonde jonge mannelijke vrijwilligers veroorzaakte geen bijzondere symptomen.
Swedish: Engångsadministrering av doser på upp till 11 g till friska unga manliga frivilliga försökspersoner orsakade inga särskilda symptom.
Dutch: Vanwege de aard van de behandelde aandoening is strontiumranelaat bestemd voor langdurig gebruik.
Swedish: På grund av sjukdomens natur är strontiumranelat avsedd för långtidsanvändning.
Dutch: Er waren geen verschillen in de aard van ongunstige reacties tussen behandelingsgroepen, ongeacht of de patiënten onder of boven de 80 waren bij inclusie.
Swedish: Det fanns inga skillnader i typ av biverkningar mellan behandlingsgrupperna oberoende av om patienterna var under eller över 80 år gamla vid inklusion.
Dutch: Strontiumranelaat remt cytochroom P450 enzymen niet.
Swedish: Strontiumranelat hämmar inte cytokrom P450-enzymer.
Dutch: De gids voor voorschrijvers en de checklist dienen de hieronder volgende belangrijke boodschappen te bevatten.
Swedish: Förskrivarguiden och checklistan bör innehålla följande nyckelbudskap:
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van OSSEOR zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta OSSEOR så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Swedish: • förskrivarguide och checklista
Dutch: Raadpleeg uw arts als sommige effecten lastig of aanhoudend zijn.
Swedish: Tala med din läkare om några effekter blir problematiska eller kvarstående.
Dutch: • Het instellen van behandeling met OSSEOR dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Swedish: • Beslutet att påbörja behandling med OSSEOR skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk.
Dutch: Na goedkeuring van het protocol worden binnen het periodieke veiligheidsverslag (PSUR) jaarlijks verslagen van deze studie verschaft totdat het eindrapport van de studie wordt ingediend, naar verwachting in december 2017.
Swedish: Efter godkännande av protokollet skall årliga rapporter från denna studie tillhandahållas i samband med de periodiska säkerhetsrapporterna fram till inlämning av den slutliga studierapporten i december 2017.
Dutch: Na episodes met overdoseringen gedurende klinische onderzoeken (tot 4 g/dag gedurende maximaal 147 dagen) werden geen klinisch relevante voorvallen waargenomen.
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.
Dutch: Geabsorbeerd ranelinezuur wordt snel en onveranderd geëlimineerd via de nieren.
Swedish: Absorberad ranelinsyra elimineras snabbt och oförändrad genom njurarna.
Dutch: Een osteoporosebehandeling is meestal langdurig.
Swedish: Osteoporosbehandling krävs vanligtvis under en lång tidsperiod.
Dutch: Strontiumranelaat.
Swedish: Strontiumranelat.
Dutch: In geval van ernstige overdosering kan braken worden overwogen om de nietgeabsorbeerde werkzame stof te verwijderen.
Swedish: I fall av väsentlig överdos kan kräkning övervägas för att avlägsna icke absorberad aktiv substans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OSSEOR is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Swedish: OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Dutch: OSSEOR verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
Swedish: OSSEOR minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
Dutch: Alle patiënten ontvingen dagelijks als supplement calcium (1000 mg) en vitamine D (800 IE).
Swedish: Alla patienter fick dagligt tillskott av kalcium (1 000 mg) och D-vitamin (800 IE).
Dutch: De beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: Beslutet att förskriva strontiumranelat skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Andra medel som påverkar benstrukturen och mineraliseringen, ATC-kod: M05BX03
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, moet u contact opnemen met uw arts voordat u OSSEOR gebruikt, omdat u een groter risico loopt op huidreacties.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung, tala med din läkare innan du tar OSSEOR då du kan löpa större risk för hudreaktioner.
Dutch: Herstel kan traag zijn en recidieven van het syndroom zijn in sommige gevallen gerapporteerd na het stoppen van de behandeling met corticosteroïden.
Swedish: Tillfrisknande kan gå långsamt och återfall av syndromet har rapporterats i vissa fall efter avbrott i kortikosteroidbehandlingen.
Dutch: De meest voorkomende ongunstige reacties waren misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen later.
Swedish: De vanligaste biverkningarna bestod av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
Dutch: Het klinische gevolg van osteoporose is fracturen.
Swedish: Den kliniska följden av osteoporos är frakturer.
Dutch: Het granulaat in de sachets moet worden ingenomen als suspensie in een glas water dat minimaal 30 ml bevat (ongeveer één derde van een standaard glas).
Swedish: Granulatet i dospåsarna måste tas som en suspension i ett glas med åtminstone 30 ml vatten (ca ett tredjedels standardglas).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OSSEOR 2 g
Dutch: Niet-interventioneel veiligheidsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de toegepaste risicominimalisatiemaatregelen, inclusief een beschrijving van de behandelde patiëntenpopulatie in de dagelijkse klinische praktijk, de gebruikspatronen en het cardiovasculaire risico.
Swedish: Icke-interventionsstudie avseende säkerhet för att utvärdera effekten av tillämpade riskminimeringsåtgärder, inklusive en beskrivning av patientpopulationen som behandlats i det dagliga kliniska arbetet, användningsmönster och kardiovaskulär risk.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met OSSEOR 2 g/dag.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med OSSEOR 2 g/dag under 3 år.
Dutch: Strontium heeft een distributievolume van ca. 1 l/kg.
Swedish: Strontium har en distributionsvolym på ungefär 1 l/kg.
Dutch: De plasmaklaring is ca. 12 ml/min (CV 22%) en de renale klaring ca. 7 ml/min (CV 28%).
Swedish: Plasmaclearance är ungefär 12 ml/min (CV 22 %) och renalt clearance ungefär 7 ml/min (CV 28 %).
Dutch: Wat is OSSEOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad OSSEOR är och vad det används för
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van OSSEOR vermeden te worden.
Swedish: På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av OSSEOR.
Dutch: OSSEOR wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Swedish: OSSEOR tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van OSSEOR aan, vergeleken met placebo.
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med OSSEOR jämfört med placebo.
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als BMD van de ruggengraat of heup 2,5 SD of meer onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie.
Swedish: Osteoporos definieras som BMD i ryggrad eller höft ≥2,5 SD lägre än genomsnittsnivån hos en normal ung människa.
Dutch: Voor wat betreft klinische wervelfracturen (omschreven als fracturen geassocieerd met pijn in de rug en/of lengteverlies van ten minste 1 cm), was het relatieve risico verminderd met 38%.
Swedish: Med avseende på kliniska vertebrala frakturer (definierade som frakturer associerade med ryggsmärtor och/eller kroppslängdsförlust av minst 1 cm) reducerades den relativa risken med 38 %.
Dutch: Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water (zie aanwijzingen hieronder).
Swedish: Ta granulat som finns i dospåsen som en suspension i ett glas vatten (se instruktioner nedan).
Dutch: De eliminatie van strontium is niet afhankelijk van tijd en dosis.
Swedish: Eliminering av strontium är tids- och dosoberoende.
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
Swedish: Relativ riskreduktion mot placebo (95%CI), p-värde
Dutch: Overgeven, diarree, hoofdpijn, huidirritatie, geheugenproblemen, flauwvallen.
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, hudirritation, minnesproblem, svimningsanfall.
Dutch: Als echter dit doseringsschema niet werkbaar is vanwege de voorgeschreven toediening van OSSEOR voor het slapen gaan, blijft gelijktijdig innemen aanvaardbaar.
Swedish: När denna doseringsregim inte är praktiskt möjlig på grund av rekommendationen att administrera OSSEOR vid sänggående är samtidigt intag dock acceptabelt.
Dutch: Vanwege de farmacokinetische eigenschappen van strontium, wordt geen effect verwacht.
Swedish: Beroende på farmakokinetiken för strontium förväntas ingen effekt.
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast OSSEOR.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till OSSEOR.
Dutch: OSSEOR kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u OSSEOR alleen met water mengt voor een juiste werking.
Swedish: Effekten av OSSEOR kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar OSSEOR med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
Dutch: Er is geen interactie waargenomen bij orale suppletie van vitamine D.
Swedish: Ingen interaktion observerades med peroralt tillägg av vitamin D.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling met OSSEOR bij patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis krijgen moet op individuele basis worden overwogen.
Swedish: Fortsatt behandling med OSSEOR till patienter som utvecklar kraftigt försämrad njurfunktion bör övervägas på individuell basis.
Dutch: Vroegtijdig staken van toediening gaat samen met een betere prognose.
Swedish: Ett tidigt utsättande innebär som regel bättre prognos.
Dutch: De informatie over skeletstrontiumranelaataccumulatie bij langdurigere blootstelling is beperkt.
Swedish: Data gällande ackumulering av strontiumranelat i skelettet vid långvarigare exponering är begränsade.
Dutch: Er is geen accumulatie van ranelinezuur en geen tekenen van metabolisme bij dieren en mensen.
Swedish: Ranelinsyra ackumuleras inte och det finns inga belägg för metabolism i djur eller människa.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met OSSEOR.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid tolkning av BMD-förändringar vid OSSEOR-behandling.
Dutch: Voeg water toe;
Swedish: Tillsätt vatten;
Dutch: Hoe OSSEOR werkt
Swedish: Hur OSSEOR verkar
Dutch: Als OSSEOR per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Swedish: Om OSSEOR används oavsiktligt under graviditet måste behandlingen upphöra.
Dutch: De humane plasma eiwitbinding van strontium is laag (25%) en strontium heeft een hoge affiniteit voor botweefsel.
Swedish: Strontiums bindning till humana plasmaproteiner är låg (25 %) och strontium har hög affinitet till benvävnad.
Dutch: Het hoogste risico voor het optreden van SJS of TEN is binnen de eerste weken van de behandeling en gewoonlijk rond 3-6 weken voor DRESS.
Swedish: Risken för SJS eller TEN är störst under de första veckorna av behandlingen och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Dutch: OSSEOR is voor oraal gebruik.
Swedish: OSSEOR är avsedd för oral användning.
Dutch: Hoewel onderzoeken tijdens gebruik hebben aangetoond dat strontiumranelaat 24 uur na bereiding stabiel is in suspensie, moet de suspensie onmiddellijk na bereiding worden opgedronken.
Swedish: Även om studier har visat att strontiumranelat är stabilt i suspension i 24 timmar efter beredning ska suspensionen drickas omedelbart efter beredning.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) De milieurisicobeoordeling van strontiumranelaat is verricht conform de Europese richtlijnen betreffende ERA.
Swedish: Miljöriskbedömningen för strontiumranelat har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Dutch: Op de patiëntenwaarschuwingskaart staan de hieronder volgende belangrijke boodschappen.
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap:
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen:
Swedish: Behandling av osteoporos hos män:
Dutch: Als u osteoporose hebt, breekt uw lichaam meer bot af dan het aanmaakt zodat botverlies ontstaat waardoor uw botten steeds dunner en brozer worden.
Swedish: Om du har osteoporos bryter din kropp ner mer av skelettet än den bygger upp så att en skelettförlust gradvis uppstår och ditt skelett blir tunnare och skörare.
Dutch: • Bij de gids voor voorschrijvers zit een checklist ter herinnering van de voorschrijvend arts aan de contra-indicaties, de waarschuwingen, de vooraf te nemen voorzorgsmaatregelen en de regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Swedish: • Förskrivarguiden kommer att innehålla en checklista för att påminna förskrivare om kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder före förskrivning och för att underlätta regelbunden uppföljning av kardiovaskulär risk.
Dutch: • Alle patiënten dienen volledig te worden geïnformeerd over het feit dat het cardiovasculaire risico regelmatig, doorgaans elke 6-12 maanden, moet worden gecontroleerd.
Swedish: • Alla patienter bör få fullständig information om att de kardiovaskulära riskerna skall följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6-12 månader.
Dutch: Voedsel, melk en melkproducten verminderen de absorptie van strontiumranelaat.
Swedish: Mat, mjölk och mjölkprodukter minskar absorptionen av strontiumranelat.
Dutch: Het risico op adertrombose (bloedstolsels in de benen of longen) kan bij een langdurige immobilisatie worden vergroot.
Swedish: Risken för ventrombos (blodproppar i benen eller lungorna) kan öka vid långvarig orörlighet.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {datum}
Dutch: Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen alleen na zorgvuldige overweging te worden behandeld met strontiumranelaat (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med strontiumranelat efter noggrann bedömning (se avsnitt 4.3 och 4.8).