FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
Estonian: Patsientidel, kes katkestasid ravi 24-l nädalal, oli retsidiivide esinemise määr 11/15.
Romanian: În special, nu luaţi Sovaldi dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Estonian: Sovaldit ei tohi võtta mingil juhul, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Romanian: ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30)
Estonian: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Romanian: • Substanţa activă este sofosbuvir.
Estonian: • Toimeaine on sofosbuviir.
Romanian: c. Toţi pacienţii erau non-cirotici în aceste două studii.
Estonian: c. Neis kahes uuringus olid kõik patsiendid tsirroosita.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia metaboliţilor în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud metaboliitide eritumist piima (üksikasju vt lõik 5.3).
Romanian: • aveţi probleme de rinichi.
Estonian: • teil on neeruprobleemid.
Romanian: Tabelul 3: Interacţiuni între Sovaldi şi alte medicamente Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
Estonian: Tabel 3: Sovaldi ja teiste ravimite koostoimed Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Romanian: c. Vezi „Grupe speciale de pacienţi" - „Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic" mai jos.
Estonian: c. Vt allpool „Patsientide eripopulatsioonid - Maksasiirdamist ootavad patsiendid".
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Estonian: Sovaldit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Romanian: Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 subiecţi.
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 osaleja kohta.
Romanian: Comprimatul trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: Tablett tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns înregistrate la subiecţii cu vârsta de peste 65 ani au fost similare celor raportate la subiecţii de vârste mai mici.
Estonian: Üle 65-aastaste osalejate ravivastuse määrad olid kõigi ravirühmade lõikes sarnased nooremate osalejate omadega.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Sovaldi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:
Estonian: • Teised koostisosad on
Romanian: De aceea, durata optimă a tratamentului la această grupă de pacienţi nu a fost stabilită (vezi şi pct. 4.2 şi 5.1).
Estonian: Seega ei ole optimaalset ravikestust selles populatsioonis kindlaks tehtud (vt ka lõigud 4.2 ja 5.1).
Romanian: Sofosbuvirul în formă nemodificată este răspunzător pentru aproximativ 4% din expunerea sistemică la medicament (vezi pct. 5.2).
Estonian: Lähteravim sofosbuviir moodustab ligikaudu 4% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist (vt lõik 5.2).
Romanian: • bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme cu ritmul bătăilor inimii
Estonian: • südame aeglane või ebakorrapärane löögisagedus või südame rütmihäired
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi după aceea.
Estonian: • Te peate, või teie partner peab, ravi ajal ja pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Romanian: Rilpivirinăf (25 mg o dată pe zi)
Estonian: Rilpiviriinf (25 mg üks kord ööpäevas)
Romanian: Absorbţia totală a sofosbuvirului a fost de aproximativ de 1,8 ori mai mare, iar efectul asupra concentraţiei plasmatice maxime a fost de proporţii reduse.
Estonian: Sofosbuviiri imendumise ulatus suurenes ligikaudu 1,8 korda, avaldades vähest mõju maksimaalsele kontsentratsioonile.
Romanian: Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Estonian: Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest seega annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
Romanian: ANALEPTICE Modafinil
Estonian: ANALEPTIKUMID Modafiniil
Romanian: Trataţi anterior (VALENCE)
Estonian: Varem ravitud (VALENCE)
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme severe de rinichi sau dacă vi se efectuează dializă renală, deoarece efectele Sovaldi asupra pacienţilor cu probleme severe de rinichi nu au fost testate în totalitate.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on raskeid probleeme neerudega või kui te saate neerude dialüüsravi, sest Sovaldi toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud.
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanda
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Iirimaa
Romanian: Substituţia S282T a revenit la tipul sălbatic în cursul următoarelor 8 săptămâni şi nu a mai fost detectabilă prin secvenţiere detaliată, efectuată la 12 săptămâni după tratament.
Estonian: S282T asendus pöördus järgmise 8 nädala jooksul tagasi metsiktüübiks ning ei olnud 12 nädalat pärast ravi lõppu süva-sekveneerimisel tuvastatav.
Romanian: HIV (PHOTON-1)
Estonian: HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
Romanian: Dacă un pacient prezintă o reacţie adversă gravă, posibil asociată cu administrarea de ribavirină, doza de ribavirină trebuie modificată sau administrarea trebuie întreruptă, în funcţie de necesitate, până ce reacţia adversă se remite sau scade în severitate.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud ribaviriiniga, tuleb ribaviriini annust vastavalt vajadusele kohandada või manustamine katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni või raskusastme vähenemiseni.
Romanian: Durata administrării de Sovaldi la pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic trebuie să se bazeze pe o evaluare a beneficiilor şi riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient (vezi pct. 5.1).
Estonian: Maksasiirdamist ootavatele patsientidele Sovaldi manustamise kestuse määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest (vt lõik 5.1).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: Soovitatav annus on üks 400 mg tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de Sovaldi în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Sovaldi kasutamist raseduse ajal.
Romanian: (Numărul/denumirea studiului)
Estonian: Patsientide populatsioon (Uuringu number/nimetus)
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, pöörduge oma arsti poole.
Romanian: Telaprevir (TPV)
Estonian: Telapreviir (TPV)
Romanian: Pacienţi cărora li s-a efectuat transplant hepatic - Studiul 0126
Estonian: Maksasiirdamise retsipiendid - uuring 0126
Romanian: Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Estonian: Sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 65 osalejat vanuses 65 ja vanemad.
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
Estonian: Sovaldi ravi peab alustama ja jälgima KCH-ga patsientide ravikogemusega arst.
Romanian: • cădere şi subţiere a părului
Estonian: • juuste väljalangemine ja juuste hõrenemine
Romanian: Subiecții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani și li se efectuase un transplant hepatic cu 6 până la 150 luni înainte de selecție.
Estonian: Tingimustele vastavad osalejad olid vanuses ≥ 18 aastat ja neile oli tehtud maksasiirdamine 6…150 kuud enne sõeluuringut.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului Sovaldi la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată.
Estonian: Sovaldi kasutamise ohutust ja efektiivsust dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Romanian: În cadrul studiului 0126, scăderile valorilor hemoglobinei în timpul tratamentului au fost foarte frecvente, 32,5% (13/40 subiecți) prezentând o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/dl; dintre aceştia, 1 subiect a prezentat, de asemenea, o scădere până la < 8,5 g/dl.
Estonian: Uuringus 0126 oli hemoglobiinisisalduse vähenemine ravi ajal väga sage, 32,5%-l (13 osalejat 40-st) vähenes hemoglobiinisisaldus kuni < 10 g/dl, kellest ühel oli vähenemine ka kuni < 8,5 g/dl.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Sovaldi.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Sovaldi ravi ning selle ajal vereproovi.
Romanian: Ce conţine Sovaldi
Estonian: Mida Sovaldi sisaldab
Romanian: • modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să stea treze).
Estonian: • modafiniil (ravim, mida kasutatakse narkolepsiaga inimeste ravis, et aidata neil ärkvel püsida).
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Romanian: NS5B de la 225 din 226 subiecţi, cu date de secvenţiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) de la 221 dintre aceştia.
Estonian: 225-l osalejal 226-st tuvastati algväärtustejärgsed NS5B järjestused, kusjuures 221-l neist tuvastati süva-sekveneerimise andmed (analüüsi piir 1%).
Romanian: Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente (vezi pct. 1 de mai sus).
Estonian: Sovaldit võetakse alati koos teiste ravimitega (vt lõik 1 ülal).
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Sovaldi și un alt AAD doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Sovaldit ja muud otsese toimega viirusvastast ainet kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Sovaldi, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Estonian: Et hinnata Sovaldi kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Romanian: • şi observaţi acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luaţi Sovaldi în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Estonian: • ja te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Romanian: Prezenţa serului uman în concentraţie de 40% nu a avut niciun efect asupra activităţii anti-VHC a sofosbuvirului.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acţiune directă Sovaldi trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antivirale cu acţiune directă numai dacă, pe baza datelor disponibile, se consideră că beneficiul depăşeşte riscurile.
Estonian: Koosmanustamine teiste otseselt HCV vastu toimivate viirusevastaste ravimitega Sovaldit võib teiste otseselt toimivate viirusevastaste ravimitega koosmanustada ainult juhul, kui olemasolevate andmete põhjal ravist oodatav kasu ületab riskid.
Romanian: Infecţia concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Romanian: Dacă doza inițială de ribavirină nu este bine tolerată, doza trebuie redusă, după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza valorilor hemoglobinei (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kui ribavariini algannust ei taluta hästi, tuleb annust vähendada kliinilise näidustuse kohaselt hemoglobiinisisalduse põhjal (vt lõik 5.1).
Romanian: (n = 256)a
Estonian: 12 nädalat (n = 256)a
Romanian: • febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei
Estonian: • palavik, külmavärinad, gripilaadsed sümptomid
Romanian: Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Estonian: Sovaldi on näidustatud kombinatsioonravis koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (KCH) raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Romanian: Sovaldi constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Estonian: Sovaldi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Romanian: De aceea, Sovaldi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Estonian: Seetõttu ei tohi Sovaldit kasutada rinnaga toitmise ajal.
Romanian: • ribavirină sau • peginterferon alfa şi ribavirină
Estonian: • ribaviriiniga või • alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporţie de aproximativ 85% de proteinele plasmatice umane (date ex vivo), legarea fiind independentă de concentraţia de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml şi 20 μg/ml.
Estonian: Sofosbuviir seondub ligikaudu 85% ulatuses inimese plasmavalkudega (ex vivo andmed) ja seonduvus on vahemikus 1 μg/ml kuni 20 μg/ml sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau
Estonian: Patsiendid KCH 1., 4., 5. või
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum - medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum - taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături în interval de mai puţin de 2 ore după ce aţi luat Sovaldi, luaţi alt comprimat.
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 2 tundi pärast Sovaldi võtmist, võtke veel üks tablett.
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool 3350 (E1521) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)
Romanian: Acesta se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
Estonian: Selle moodustumise rajad on järjestikused ja paralleelsed aktiivse metaboliidi moodustumisega.
Romanian: • dificultăți la respirație sau înrăutățirea oricăror dificultăți la respirație pe care le aveați deja Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse de mai sus în timpul tratamentului.
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ravi ajal mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Romanian: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid.
Romanian: Concordanţa dintre RVS12 şi RVS24 (RVS la 24 săptămâni după încheierea tratamentului) în cazul administrării de sofosbuvir în asociere cu ribavirină sau cu ribavirină şi interferon pegilat demonstrează o valoare predictivă pozitivă de 99% şi o valoare predictivă negativă de 99%.
Estonian: SVR12 ja SVR24 (SVR 24 nädalat pärast ravi lõppu) vaheline vastavus pärast sofosbuviiri ja ribaviriini või ribaviriini ja pegüleeritud interferooni kombinatsioonravi viitab 99% positiivsele ennustusväärtusele ja 99% negatiivsele ennustusväärtusele.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu sofosbuvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada sofosbuviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: (400 mg de două ori pe zi)
Estonian: (400 mg kaks korda ööpäevas)
Romanian: La 27/28 pacienţi cu VHC de genotip 4 s-a obţinut RVS12.
Estonian: 27/28 HCV 4. genotüübiga patsiendist saavutas SVR12.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Sovaldi și un alt AAD.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Sovaldi ja muu otsese toimega viirusvastase ainega.
Romanian: Hemoglobina la subiecţi fără afecţiuni cardiace
Estonian: Hemoglobiinisisaldus südamehaiguseta osalejatel
Romanian: Subiecţii din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Estonian: Neis uuringuis osalejatel oli kompenseeritud maksahaigus koos tsirroosiga.
Romanian: Testul a avut o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 25 UI/ml.
Estonian: Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
Romanian: La toți subiecții la care s-a obținut RVS12, s-a obținut RVS24 și RVS48.
Estonian: Kõik SVR12 saavutanud osalejad saavutasid SVR24 ja SVR48.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Sovaldi
Estonian: Ärge lõpetage Sovaldi võtmist
Romanian: Aceste scheme de tratament trebuie utilizate numai în cazul pacienţilor care prezintă intoleranţă la interferon sau sunt neeligibili pentru administrarea de interferon şi care au nevoie urgentă de tratament.
Estonian: Selliseid raviskeeme tohib kasutada ainult patsientidel, kes ei talu interferoonravi või ei vasta selle kasutamise tingimustele, aga vajavad kiires korras ravi.
Romanian: Sofosbuvirul şi-a menţinut activitatea împotriva NS5B prezentând substituţiile L159F şi L320F, asociate cu rezistenţa la alţi inhibitori nucleozidici.
Estonian: Sofosbuviir jäi toimima NS5B asenduste L159F ja L320F vastu, mida seostatakse resistentsusega teistele nukleosiidsetele inhibiitoritele.
Romanian: Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu şi nu a depins de valorile ARN VHC ale subiecţilor (algoritmul terapeutic fiind independent de răspuns).
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi ning seejuures ei lähtutud osalejate HCV RNA tasemetest (vastusest sõltumatu algoritm).
Romanian: 12 săptămânib
Estonian: 12 nädalatb
Romanian: Diferenţa dintre ratele de RVS12 global între grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină a fost de 0,3% (interval de încredere 95%: -7,5% până la 8,0%), studiul îndeplinind criteriul de non-inferioritate predefinit.
Estonian: Erinevus üldistes SVR12 määrades sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades oli 0,3% (95% usaldusvahemik -7,5...8%) ja uuring vastas eelmääratletud mittehalvemuse kriteeriumile.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Sovaldi asupra fertilităţii.
Estonian: Sovaldi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată.
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav.
Romanian: Sovaldi + ribavirină
Estonian: Sovaldi + ribaviriin
Romanian: ANTIARITMICE Amiodaronă
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Amiodaroon
Romanian: Netrataţi anteriora (NEUTRINO)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (NEUTRINO)
Romanian: Rata RVS12 % (n/N)
Estonian: SVR12 määr % (n/N)
Romanian: Dacă se utilizează sofosbuvirul în asociere cu peginterferon alfa şi un pacient prezintă o reacţie adversă gravă, posibil asociată cu administrarea acestui medicament, doza de peginterferon alfa trebuie redusă sau administrarea trebuie întreruptă.
Estonian: Kui sofosbuviiri kasutatakse kombinatsioonis alfapeginterferooniga ning patsiendil tekib raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud selle ravimiga, tuleb alfapeginterferooni annust vähendada või manustamine katkestada.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Sovaldi.
Estonian: Sovaldi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Romanian: Metabolitul circulant principal, GS-331007, este inactiv şi răspunzător pentru mai mult de 90% din expunerea sistemică la medicament; acest metabolit se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
Estonian: Peamine inaktiivne ringlev metaboliit GS-331007, mis moodustab enam kui 90% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist, moodustub radade kaudu, mis on järjestikused ja paralleelsed aktiivse metaboliidi moodustumisega.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõikidel ribaviriini saanud loomaliikidel on täheldatud märkimisväärset teratogeensust ja/või lootele surmavat toimet (vt lõik 4.4).
Romanian: Eficacitatea sofosbuvirului a fost evaluată în cinci studii de fază 3, la un total de 1568 subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1 până la 6.
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust hinnati viies III faasi uuringus, kus osales 1568 kroonilise C-hepatiidi 1.-6. genotüübiga osalejat.
Romanian: Au fost înrolați patruzeci de subiecți (33 cu infecție cu VHC de genotip 1, 6 cu infecție cu VHC de genotip 3 și unul cu infecție cu VHC de genotip 4); dintre aceştia, 35 au prezentat un eşec la tratamentul anterior pe bază de interferon și 16 aveau ciroză.
Estonian: Uuringusse kaasati nelikümmend osalejat (33 HCV 1. genotüübi infektsiooniga, 6 HCV 3. genotüübi infektsiooniga ja 1 HCV 4. genotüübi infektsiooniga), kellest 35-l oli ebaõnnestunud eelnev interferoonipõhine ravi ja kellest 16 põdesid maksatsirroosi.
Romanian: Compuşii derivaţi din sofosbuvir au traversat placenta, la femelele de şobolan gestante, şi au fost detectaţi în laptele femelelor lactante de şobolan.
Estonian: Sofosbuviirist saadud ained läbisid tiinete rottide platsenta ning eritusid imetavate rottide piima.
Romanian: Schema optimă de tratament şi durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Estonian: Optimaalset raviskeemi ja ravi kestust ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat împreună cu alimente.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga.