FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Dutch: Aangezien het moeilijk is voor verzorgers om een nauwkeurig onderscheid te maken tussen tonische en atonische aanvallen, stemde het internationale panel van deskundigen van kinderneurologen ermee in om deze types aanvallen te groeperen en ze tonische-atonische aanvallen of “valaanvallen” te noemen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tablet voor oraal gebruik
English: Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Dutch: Een lagere toename van het lichaamsgewicht werd waargenomen bij zowel jonge als volwassen ratten en honden.
English: Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan met andere orale of implantaatanticonceptiva.
English: There is no specific antidote for rufinamide.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor rufinamide.
English: Risk related to rufinamide:
Dutch: Risico gerelateerd aan rufinamide:
English: Central Nervous System reactions
Dutch: Reacties van het centrale zenuwstelsel
English: Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Dutch: Inovelon kan ervoor zorgen dat de pil niet effectief is om een zwangerschap te voorkomen.
English: Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Dutch: Rufinamide werd gelijkmatig verdeeld tussen erythrocyten en plasma.
English: Status epilepticus cases have been observed during treatment with rufinamide in clinical development studies, whereas no such cases were observed with placebo.
Dutch: Gevallen van status epilepticus zijn tijdens behandeling met rufinamide in klinische ontwikkelingsonderzoeken geobserveerd terwijl dergelijke gevallen niet werden geobserveerd met placebo.
English: After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Dutch: Na enkelvoudige doses verhoogt voedsel de biologische beschikbaarheid (AUC) van rufinamide met ongeveer 34% en de piekplasmaconcentratie met 56%.
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Dutch: Voorbereiding: De druk-in-flesadapter (PIBA) die wordt geleverd in de productdoos dient voorafgaand aan gebruik stevig in de hals van de fles te worden gedrukt en voor de duur van het gebruik van de fles te blijven zitten.
English: A dose adjustment of the concomitantly administered medicinal product may need to be considered.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel moet mogelijk worden overwogen.
English: These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen ook overwogen te worden wanneer rufinamide gelijktijdig wordt gebruikt met middelen met een nauw therapeutisch venster zoals warfarine en digoxine.
English: If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
Dutch: Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.
English: Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Dutch: Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd.
English: Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Dutch: Rufinamide is werkzaam in een reeks diermodellen van epilepsie.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Dutch: Bij de behandelde populatie is een toename van misvormingen opgemerkt met polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de ziekte verantwoordelijk is, is echter niet verklaard.
English: As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Dutch: Doordat de stoornis verschillend is in uitingsvorm, kunnen andere tekenen en symptomen bij orgaansystemen die hier niet zijn vermeld, optreden.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatiemodellering toonde aan dat de vermindering van totale en tonische-atonische aanvalfrequenties, de verbetering van de globale evaluatie van de ernst van de aanvallen en de toename in de mogelijkheid van vermindering van aanvalfrequentie afhankelijk waren van rufinamideconcentraties.
English: Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Dutch: Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
English: Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Dutch: Daar de farmacokinetiek van rufinamide niet anders is bij oudere mensen (zie rubriek 5.2), is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Dutch: Deze gebeurtenissen hebben bij 20% van de gevallen geleid tot het stoppen met rufinamide.
English: Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van het geneesmiddel is veranderd.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
English: Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
Dutch: Verandering in de types aanvallen die u ondervindt/frequentere langdurige aanvallen (status epilepticus genaamd).
English: If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Dutch: Als uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.
English: The doctor may need to adjust the dose.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
English: A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij oudere gezonde vrijwilligers toonde geen significant verschil in farmacokinetische parameters in vergelijking met jongere volwassenen.
English: The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Dutch: De doseringsspuit dient in de PIBA te worden ingebracht en de dosis te worden onttrokken aan de omgekeerde fles.
English: Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidssyndromen door anti-epileptica, waaronder DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en het Stevens-Johnson syndroom, hebben zich voorgedaan in verband met behandeling met rufinamide.
English: Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Dutch: Op grond van deze informatie dient rufinamide niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet door vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptiemaatregelen gebruiken, tenzij strikt noodzakelijk.
English: Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Dutch: Hogere rufinamide doses kunnen resulteren in een meer uitgesproken inductie.
English: The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rufinamide bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Constipation Dyspepsia
Dutch: Constipatie Dyspepsie
English: - The active substance is rufinamide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rufinamide.
English: If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Dutch: Als de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of aanbeveelt, moet u het de arts vertellen dat u Inovelon inneemt, omdat het mogelijk is dat de dosis moet worden aangepast.
English: Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
English: Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Dutch: Benigne botneoplasmen (osteomen) en hyperostose opgemerkt bij muizen werden gezien als een resultaat van de activering van een muisspecifiek virus als gevolg van tijdens het oxidatieve metabolisme van rufinamide vrijkomende fluoride-ionen.
English: There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van rufinamide in deze groep, dus het kan nodig zijn de dosis van uw geneesmiddel langzamer te verhogen.
English: In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Dutch: In een grondig QT-onderzoek produceerde rufinamide een vermindering in QTc-interval proportioneel aan concentratie.
English: Tell your doctor if you are taking valproate as the dose of Inovelon may need to be reduced by your doctor.
Dutch: Vertel het uw arts als u valproaat inneemt, want mogelijk moet de dosis Inovelon door uw arts worden verlaagd.
English: There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Dutch: Er is weinig informatie over het gebruik van rufinamide bij oudere mensen.
English: Rash and/or fever.
Dutch: Uitslag en/of koorts.
English: Oriented-polyethylene terephthalate (o-PET) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) closure; each bottle contains 460 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Dutch: Een georiënteerd-polyethyleentereftalaat (o-PET) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting; elke fles bevat 460 ml suspensie in een kartonnen buitendoos.
English: Inovelon has been given to you by your doctor to reduce the number of your seizures or fits.
Dutch: Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.
English: - Inovelon is a white slightly viscous suspension.
Dutch: - Inovelon is een witte, licht viskeuze suspensie.
English: Rash* Acne
Dutch: Huiduitslag* Acne
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Dutch: Tekenen en symptomen van deze stoornis waren verschillend; patiënten hadden echter specifiek, hoewel niet exclusief, koorts en huiduitslag in verband met andere betrokken orgaansystemen.
English: If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
Dutch: Wanneer met rufinamide behandelde vrouwen van plan zijn zwanger te worden, dient het verdere gebruik van dit product zorgvuldig te worden overwogen.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en men dient de juiste behandeling te overwegen.
English: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Dutch: Sorbitol (E420), vloeibaar (niet-kristalliserend)
English: Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Dutch: Bovendien mag effectieve anti-epileptische therapie niet abrupt worden onderbroken, daar de verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als de foetus.
English: The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
Dutch: Het percentage bij het syndroom van Lennox-Gastaut dat stopte als gevolg van bijwerkingen was 8,2% voor patiënten die rufinamide ontvingen en 0% voor patiënten die placebo ontvingen.
English: Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
Dutch: Rufinamide heeft aangetoond weinig of geen significante capaciteit in- vitro te hebben om te werken als een concurrerende of op mechanisme gebaseerde remmer van de volgende humane P450-enzymen: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 of CYP4A9/11-2.
English: When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Dutch: Wanneer de behandeling met rufinamide gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden.
English: For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met Inovelon bij wie de toediening van valproaat is gestart, kunnen significante verhogingen van rufinamideplasmaconcentraties optreden.
English: Marketing Authorisation Holder: Eisai GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eisai GmbH
English: In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Dutch: Bij in-vitrostudies werd slechts een kleine fractie van rufinamide (34%) gebonden aan humane serumproteïnen waarbij albumine ongeveer 80% van deze binding voor haar rekening nam.
English: Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat ook sorbitol en dient daarom niet te worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals fructose-intolerantie.
English: If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Dutch: Wanneer de arts adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan zijn/haar instructies met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van een toename van aanvallen te verminderen.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica in diverse indicaties.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, carboxamidederivaten; ATC-code: N03AF03.
English: No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van rufinamide met alcohol.
English: It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd, die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen en toevallen heeft).
English: If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Dutch: Wanneer de patiënt problemen heeft met slikken, kunnen tabletten worden fijngemaakt en met een half glas water toegediend worden.
English: Inovelon should be administered with food (see section 5.2).
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
English: If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Dutch: Wanneer het vermoeden van deze reactie bestaat, dient men te stoppen met rufinamide en een andere behandeling te beginnen.
English: Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
Dutch: Dergelijke evaluaties geven aan dat geslacht geen invloed heeft op de farmacokinetiek van rufinamide in een klinisch relevante mate.
English: The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van deze bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
English: You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
Dutch: U kunt de tabletten ook in twee gelijke helften breken en deze doorslikken met water.
English: Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Inovelon bevat lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, de Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
Dutch: De voorgeschreven dosis Inovelon suspensie voor oraal gebruik kan worden toegediend via een enterale voedingssonde.
English: AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
Dutch: Behandeling met anti-epileptica tijdens de zwangerschap moet zorgvuldig worden besproken met de behandelend arts.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
English: This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other substances.
Dutch: Dit wijst op minimaal risico van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties door verplaatsing van bindinglocaties tijdens gelijktijdige toediening van andere middelen.
English: Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Dutch: Laat de adapter zitten en plaats de dop terug op de fles.
English: - you have Congenital Short QT Syndrome or a family history of such a syndrome (electrical disturbance of the heart), as taking rufinamide could make it worse.
Dutch: - u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom (elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van rufinamide.
English: It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of rufinamide wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, triazoolderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Push down and turn cap to open bottle
Dutch: Duw omlaag en draai de dop om de fles te openen.
English: A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg twice daily on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Dutch: Een specifiek interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen heeft geen invloed van rufinamide onthuld bij een dosis van tweemaal daags 400 mg op de farmacokinetica van olanzapine, een CYP1A2-substraat.
English: Talk to your doctor or pharmacist if:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als:
English: To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Dutch: Om zeker te zijn van een passende dosering dient na toediening van de suspensie voor oraal gebruik de enterale voedingssonde ten minste eenmaal te worden doorgespoeld met 1 ml water.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Dutch: Bijwerkingen waren gewoonlijk mild tot matig in ernst.
English: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis
Dutch: Longontsteking Influenza Nasofaryngitis Oorinfectie Sinusitis
English: Potential for rufinamide to affect other medicinal products
Dutch: Potentieel voor rufinamide om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
English: Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients who are initiated on valproate therapy (see section 4.2).
Dutch: Daarom dient men een dosisverlaging van Inovelon te overwegen bij patiënten die zijn gestart met de behandeling met valproaat (zie rubriek 4.2).
English: Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme en de veiligheidsrelevantie van deze bevinding niet bekend is, dienen klinische artsen klinisch oordeel te gebruiken bij het bepalen of rufinamide kan worden voorgeschreven aan patiënten die het risico lopen van verdere verkorting van hun QTc-duur (bijv. Congenitaal kort QT-syndroom of patiënten met een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom).
English: Tell the doctor if you have any of the following:
Dutch: Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:
English: All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Dutch: Alle aanvallen werden ingedeeld volgens de herziene indeling van aanvallen van de International League Against Epilepsy.
English: Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering is gebruikt voor het evalueren van de invloed van geslacht op de farmacokinetiek van rufinamide.
English: - if you take this medicine and have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away (see section 4).
Dutch: - u dit geneesmiddel inneemt en op welk moment dan ook gedachten heeft om uzelf te verwonden of te doden; neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis (zie rubriek 4).
English: No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten op de vruchtbaarheid na behandeling met rufinamide.