FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Giapreza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Giapreza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Inne informacje dotyczące Giapreza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Giapreza
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Giapreza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Giapreza in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lek podaje się w postaci ciągłego wlewu dożylnego (kroplówki).
Slovenian: Daje se kot neprekinjena infuzija (kapalna infuzija) v veno.
Polish: Jak działa lek Giapreza
Slovenian: Kako zdravilo Giapreza deluje?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Giapreza wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Giapreza so se pokazale v študijah?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Giapreza
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giapreza?
Polish: Jak stosować lek Giapreza
Slovenian: Kako se zdravilo Giapreza uporablja?
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy inne rodzaje leczenia podnoszące ciśnienie krwi nie zadziałały.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravljenja za zvišanje krvnega tlaka niso delovala, in vsebuje učinkovino angiotenzin II.
Polish: Po jednym pacjencie w każdej z grup przerwało leczenie z tego powodu.
Slovenian: Po en bolnik iz vsake skupine je zaradi tega prekinil zdravljenje.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlandia
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irska
Polish: - zbyt wysokie ciśnienie krwi
Slovenian: - previsok krvni tlak
Polish: Lek zostanie podany tylko wówczas, gdy możliwe korzyści będą większe niż potencjalne ryzyko.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli le, če je morebitna korist večja od morebitnih tveganj.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Polish: Ograniczona podaż płynów?
Slovenian: Omejen vnos tekočin?
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata (przedział: 22-89 lat).
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: 22-89 let).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Polish: Osmolalność: od 130 do 170 mOsm/kg
Slovenian: Osmolarnost: od 130 do 170 mOsm/kg.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi tega zdravila med nosečnostjo izogibati.
Polish: Wielkość opakowania - jedna fiolka w pudełku.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala v škatli.
Polish: Niezużytą część wyrzucić.
Slovenian: Neuporabljeni del zavrzite.
Polish: 38/58 pacjentów mITT (ang. modified intent-to-treat population) = zmodyfikowana populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Slovenian: 38/58 bolnikov mITT = modificirana populacija z namenom zdravljenja
Polish: Tego rodzaju objawy występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Slovenian: Tovrstni simptomi se pojavijo pri več kot 1 od
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: W badaniu ATHOS-3 mediana czasu upływającego do chwili uzyskania podwyższenia ciśnienia krwi wynosiła około 5 minut.
Slovenian: V preskušanju ATHOS-3 je bil mediani čas do zvišanja krvnega tlaka približno 5 minut.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zidentyfikowano w kluczowym badaniu klinicznym (N = 163 leczonych produktem GIAPREZA).
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so zabeležili v ključni klinični študiji (N = 163 bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIAPREZA).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Polish: 114/163 pacjentów
Slovenian: 114/163 bolnikov
Polish: Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, niso opazili.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Polish: Jest to klarowny, bezbarwny roztwór niezawierający żadnych widocznych cząsteczek.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna ter ne vsebuje vidnih delcev.
Polish: Ilość informacji dotyczących skutków stosowania leku GIAPREZA w czasie ciąży jest ograniczona.
Slovenian: Informacije o učinkih zdravila GIAPREZA med nosečnostjo so omejene.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh ni.
Polish: Przedłożenie wyników badania: 30 czerwca 2024 r.
Slovenian: 30. junij 2024
Polish: Inne działania niepożądane to: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Polish: Lek GIAPREZA badano u niewielkiej liczby osób w wieku powyżej 75 lat.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA so preskušali pri manjšem številu bolnikov, starejših od 75 let.
Polish: Rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete pri sobni temperaturi ali v hladilniku.
Polish: U 91% uczestników rozpoznano wstrząs septyczny; u pozostałych stwierdzono innego rodzaju wstrząs dystrybucyjny, np. wstrząs neurogenny.
Slovenian: 91 % preiskovancev je imelo septični šok; preostali preiskovanci so imeli druge oblike distribucijskega šoka, kot je nevrogeni šok.
Polish: Wpływu stosowania produktu GIAPREZA na współczynnik chorobowości i współczynnik śmiertelności nie ustalono w odpowiednich badaniach.
Slovenian: Učinka zdravila GIAPREZA na obolevnost in smrtnost niso ugotavljali v ustreznih študijah.
Polish: Odsetek odpowiedzi na placebo
Slovenian: Stopnja odziva pri placebu
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 48 godzin (przedział: od 3,5 do 168 godzin).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v kliničnih preskušanjih je bilo 48 ur (razpon: od 3,5 do 168 ur).
Polish: Nie należy stosować leku GIAPREZA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila GIAPREZA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ga v teh starostnih skupinah niso preučevali.
Polish: W przypadku gdy roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, jednak okres przechowywania nie może przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 25°C.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2-8 ºC ali 25 °C.
Polish: Najpierw rozcieńcza się go, a następnie podaje we wlewie dożylnym (kroplówce), dostarczając określoną dawkę na minutę.
Slovenian: Najprej ga bodo razredčili in ga nato dali v obliki kapalne infuzije (infundiranja) v veno, s čimer boste vsako minuto prejeli določen odmerek.
Polish: Pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wykluczono z badania (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolniki s kardiogenim šokom so bili izključeni (glejte poglavje 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Polish: 1017 CB, Amsterdam Holandia
Slovenian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
Polish: 1017CB Amsterdam, Holandia
Slovenian: 1017CB Amsterdam, Nizozemska
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania angiotensyny II u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Slovenian: Podatki o uporabi angiotenzina II pri nosečnicah so omejeni.
Polish: Pacjent może już otrzymywać inne leki stosowane w celu podwyższenia ciśnienia krwi.
Slovenian: Zdravnik vam morda že daje druga zdravila, ki se uporabljajo za zviševanje krvnega tlaka.
Polish: Po uzyskaniu wzrostu ciśnienia krwi do odpowiedniego poziomu lekarz będzie z upływem czasu stopniowo zmniejszał dawkę leku GIAPREZA podawaną pacjentowi.
Slovenian: Ko se bo vaš krvni tlak zvišal na ustrezno raven, bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek zdravila
Polish: Nie badano stosowania tego leku w innych rodzajach wstrząsu.
Slovenian: Niso ga preskušali pri nobeni drugi vrsti šoka.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) odpowiedzialnego (odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Podatek ni potreben.
Polish: Wśród 321 pacjentów leczonych w tym badaniu fazy III 195 stanowili mężczyźni (60,7%), 257 (80%) stanowiły osoby rasy białej, 33 (10%) stanowiły osoby rasy czarnej, a pozostali stanowili 31 (10%).
Slovenian: Od 321 bolnikov, zdravljenih v študiji 3. faze, je bilo 195 (60,7 %) moških, 257 (80 %) belcev, 33 (10 %) temnopoltih in 31 (10 %) druge rase.
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może wpływać na płodność.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo GIAPREZA vpliva na plodnost.
Polish: Spośród 114 osób odpowiadających na leczenie po 3 godzinach tylko 2 (1,8%) otrzymywały dawkę przekraczającą 80 ng/kg mc. na minutę.
Slovenian: Od 114 odzivnih bolnikov po treh urah sta le dva (1,8 %) prejela več kot 80 ng/kg/min.
Polish: Lek GIAPREZA stosowany jest w stanach nagłych w celu podwyższenia ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu u dorosłych pacjentów z poważnie obniżonym ciśnieniem krwi, którzy nie odpowiadają na podanie płynów ani inne leki zwiększające ciśnienie krwi.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se uporablja v nujnih primerih za zviševanje krvnega tlaka na normalno raven pri odraslih bolnikih z resno znižanim krvnim tlakom, ki se ne odzivajo na tekočine ali druga zdravila za zviševanje krvnega tlaka.
Polish: 7 spośród tych przypadków dotyczyło zakrzepicy żył głębokich.
Slovenian: Med njimi je bilo 7 primerov globoke venske tromboze.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia lub zmiany barwy.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite znake vidne poškodbe ali obarvanje.
Polish: Powoduje skurcz i zwężenie naczyń krwionośnych, a w wyniku tego wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Slovenian: Povzroči stiskanje in oženje krvnih žil, s čimer povzroči zvišanje krvnega tlaka.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Slovenian: Pogoji shranjevanja
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania produktu leczniczego GIAPREZA (poniżej jednej minuty) nagłe przerwanie podawania angiotensyny może prowadzić do niedociśnienia z odstawienia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe zdravila GIAPREZA (manj kot ena minuta) lahko nenadna odtegnitev angiotenzina povzroči povratno hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przygotowany roztwór należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
Slovenian: Pripravljeno raztopino po 24 urah shranjevanja pri sobni temperaturi ali v hladilniku zavrzite.
Polish: W czasie podawania badanego leku 97% osób otrzymywało noradrenalinę, 67% wazopresynę, 15% fenylefrynę, 13% adrenalinę, a 2% dopaminę.
Slovenian: V času dajanja študijskega zdravila je 97 % preiskovancev prejemalo norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin in 2 % dopamin.
Polish: Co to jest lek GIAPREZA i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo GIAPREZA in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: W leczeniu przedawkowania angiotensyny II wskazane jest zmniejszenie dawki, uważna obserwacja pacjenta i zastosowanie odpowiednich środków wspomagających.
Slovenian: Indicirano zdravljenje prevelikega odmerjanja angiotenzina II je zmanjšanje odmerka zdravila, skrbno opazovanje in uvedba ustreznih podpornih ukrepov.
Polish: Przemijające nadciśnienie można szybko zmniejszyć, obniżając dawkę (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Prehodno hipertenzijo je mogoče hitro odpraviti z zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Polish: Przed podaniem badanego leku 83% osób otrzymało dwa lub więcej leków naczynioskurczowych, a 47% trzy lub więcej leków naczynioskurczowych.
Slovenian: 83 % preiskovancev je pred jemanjem študijskega zdravila prejemalo dva ali več vazopresorjev, 47 % pa tri ali več vazopresorjev.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu wstrząsu i jest wskazany do stosowania w stanach ostrych oraz w warunkach szpitalnych.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA sme predpisovati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem šoka in je namenjeno uporabi v akutnih primerih in v bolnišnici.
Polish: Współczynnik śmiertelności w okresie 28 dni wyniósł 46% w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 54% w grupie otrzymującej placebo (współczynnik ryzyka 0,78; 95% przedział ufności 0,57-1,07).
Slovenian: Smrtnost do 28. dneva je bila 46 % pri zdravilu GIAPREZA in 54 % pri placebu (razmerje ogroženosti 0,78; 95-odstotni interval zaupanja 0,57-1.07).
Polish: W ramach leczenia pacjent może otrzymywać lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Slovenian: sklopu zdravljenja boste morda prejeli zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zazwyczaj docelowe średnie ciśnienie tętnicze krwi wynosi 6575 mmHg.
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je običajni ciljni povprečni arterijski tlak 65-75 mmHg.
Polish: 17/65 pacjentów
Slovenian: 17/65 bolnikov
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake „EXP".
Polish: Jednak w razie wystąpienia działań niepożądanych lub podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovenian: Če pa imate neželene učinke ali menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Angiotensyna II podwyższa ciśnienie krwi, powodując skurcz naczyń krwionośnych; zwiększenie uwalniania aldosteronu w wyniku bezpośredniego działania angiotensyny II na ściany naczyń zależy od wiązania ze sprzężonym z białkami G receptorem angiotensyny II typu 1 (ang. G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1) na komórkach mięśni gładkich naczyń krwionośnych, które prowadzi do pobudzenia zależnej od Ca2+/kalmoduliny fosforylacji miozyny i skurczu naczyń krwionośnych.
Slovenian: Angiotenzin II zviša krvni tlak z vazokonstrikcijo; vezava na z G-proteinom sklopljeni receptor za angiotenzin II tipa 1 na gladkih mišičnih celicah žil posreduje povečano sproščanje aldosterona prek neposrednega delovanja angiotenzina II na žilno steno, kar stimulira od kalcijevih ionov (Ca2+) in kalmodulina odvisno fosforilacijo miozina in povzroči krčenje gladkih mišic.
Polish: Efekt terapeutyczny był jednolity w podgrupach pacjentów wysokiego ryzyka z niskim wyjściowym średnim ciśnieniem tętniczym lub wysokim wynikiem w skali APACHE II, które stanowiły parametry stratyfikacji (tabela 3).
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil skladen v podskupini bolnikov z visokim tveganjem, ki so imeli nizko izhodiščno vrednost MAP ali visok rezultat APACHE II, kar sta bili stratifikacijski spremenljivki (preglednica 3).
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem produktu leczniczego GIAPREZA ogranicza się do podawania we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym).
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom GIAPREZA so omejene na septični ali drugačen distribucijski šok.
Polish: Lek GIAPREZA zawiera substancję czynną angiotensynę II, związek zwykle wytwarzany w organizmie.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA vsebuje učinkovino angiotenzin II, spojino, ki jo telo normalno proizvaja.
Polish: Główne różnice w porównaniu z placebo dotyczyły występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (6,1% w porównaniu z 0%) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Največje neravnovesje v primerjavi s placebom je bilo zabeleženo pri venskih trombembolijah (6,1 % v primerjavi z 0 %) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Pacjent będzie ściśle monitorowany, aby upewnić się, że jego ciśnienie krwi jest prawidłowe.
Slovenian: Skrbno vas bodo spremljali in se prepričali, da je vaš krvni tlak na pravi ravni.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku GIAPREZA Kiedy nie podawać leku GIAPREZA: - jeśli pacjent ma uczulenie na angiotensynę II lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo GIAPREZA Zdravila GIAPREZA ne smete prejeti: - če ste alergični na angiotenzin II ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 40 ng/kg mc. na minutę.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki ne smejo presegati 40 ng/kg na minuto.
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/10 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Razredi pogostnosti so opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Polish: Chociaż nie wszystkie te objawy prowadzą do wystąpienia zagrażających życiu powikłań, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi.
Slovenian: Vsi ti simptomi sicer ne privedejo do smrtno nevarnih zapletov, kljub temu pa morate o njih takoj obvestiti zdravnika.
Polish: Stężenie angiotensyny II w osoczu oceniano w punkcie wyjścia i 3 godziny po wlewie dożylnym w kluczowym badaniu fazy III.
Slovenian: Ravni angiotenzina II v plazmi so ovrednotili v ključni študiji 3. faze ob izhodišču in po treh urah infundiranja.
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA Zdravilo GIAPREZA vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie jest wymagane specjalne dostosowywanie dawki.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu GIAPREZA w innych rodzajach wstrząsu (np. we wstrząsie kardiogennym itp.), ponieważ pacjentów z wstrząsem innym niż dystrybucyjny wykluczono z udziału w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Uporaba zdravila GIAPREZA ni priporočljiva pri drugih vrstah šoka (npr. kardiogenem šoku ipd.), saj so bili bolniki z nedistribucijskimi šoki izključeni iz kliničnih preskušanj (glejte poglavje 5.1).
Polish: Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi i modyfikował dawkę leku w razie potrzeby.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil odmerek.
Polish: 37/158 pacjentów
Slovenian: 37/158 bolnikov
Polish: W momencie randomizacji pacjenci niekonieczne przyjmowali maksymalne dawki innych leków naczynioskurczowych.
Slovenian: Bolniki ob randomizaciji niso nujno prejemali največjih odmerkov drugih vazopresorjev.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GIAPREZA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedociśnienia u dzieci, u których niedociśnienie utrzymuje się pomimo płynoterapii i stosowania leków naczynioskurczowych.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom GIAPREZA za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hipotenzije pri otrocih, ki kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostajajo hipotenzivni.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania w czasie ciąży i ocenić możliwe korzyści dla pacjentki w porównaniu z wszelkimi potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi med nosečnostjo izogibati ter pretehtati korist za bolnico in tveganje za plod.
Polish: Inhibitory ACE mogą nasilać działanie leku GIAPREZA;
Slovenian: Zaviralci ACE lahko povečajo učinek zdravila GIAPREZA;
Polish: W przypadku dodania leku GIAPREZA do tych leków może być wymagane zmniejszenie ich dawek.
Slovenian: Zaradi dodajanja zdravila GIAPREZA tem zdravilom bo morda treba zmanjšati odmerke teh drugih zdravil.
Polish: W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane zarejestrowane w badaniach klinicznych w całkowitej populacji wyodrębnionej do oceny bezpieczeństwa leczonej produktem GIAPREZA, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V preglednici 2 so neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah v celotni populaciji za ocenjevanje varnosti, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, navedeni po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 2,5 mg/1 ml, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 2,5 mg/ml, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto u 70% pacjentów randomizowanych do grupy leczonej produktem GIAPREZA i u 23% osób otrzymujących placebo; p <0,0001 (efekt terapeutyczny 47%).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je doseglo 70 % bolnikov, randomiziranih na zdravilo GIAPREZA, in 23 % preiskovancev, randomiziranih na placebo; p < 0,0001 (47-odstotni učinek zdravljenja).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, obvestite zdravnika,
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Pojedyncza dawka.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Enkratni odmerek.
Polish: Wymaganym kryterium włączenia do badania było stwierdzenie klinicznych cech wstrząsu spowodowanego zwiększeniem pojemności minutowej serca (ang. high-output shock) zdefiniowanego jako wskaźnik sercowy >2,3 l/min/m2 lub suma wartości wysycenia krwi w żyłach centralnych >70% i ośrodkowego ciśnienia żylnego (ang. central venous pressure, CVP) >8 mmHg.
Slovenian: Da so bili bolniki lahko vključeni v študijo, so morali imeti klinične značilnosti šoka s povečanim minutnim volumnom srca, ki je opredeljen kot srčni indeks 2,3 l/min/m2 ali vsota nasičenosti krvi v centralnih venah s kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom (CVP - central venous pressure) > 8 mmHg.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu i (lub) kwas chlorowodorowy do regulacji odczynu (patrz punkt 2 „Sód").
Slovenian: - Druge sestavine so manitol in voda za injekcije, uravnana z natrijevim hidroksidom in/ali klorovodikovo kislino (glejte poglavje 2 pod „Natrij").
Polish: W przypadku podawania angiotensyny II w trwającym 48 godzin ciągłym wlewie dożylnym u nowo narodzonych jagniąt dawki nominalne wynoszące 4, 12 i 40 ng/kg mc. na minutę były dobrze tolerowane.
Slovenian: Pri neprekinjenem 48-urnem intravenskem dajanju angiotenzina II novorojenim jagenjčkom so ti nazivne odmerke 4, 12 in 40 ng/kg/min dobro prenašali.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym, ściśle kontrolując parametry hemodynamiczne i perfuzję narządów końcowych.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se sme dajati samo z neprekinjeno intravensko infuzijo ob skrbnem spremljanju hemodinamike in perfuzije tarčnih organov.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć natychmiast.
Slovenian: Po redčenju uporabite takoj.