FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
Dutch: • als premedicatie (behandeling toegediend vóór het toepassen van algehele anesthesie);
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sedadex.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sedadex.
English: The full EPAR for Sedadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sedadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 augustus 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sedadex verleend.
English: It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Dutch: Deze verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Dexdomitor, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Sedadex van vergelijkbare kwaliteit is als Dexdomitor.
English: What are the benefits and risks of Sedadex?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sedadex?
English: Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Dutch: Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
English: The duration and depth of sedation and analgesia relate to the dose that is used.
Dutch: De duur en graad van de sedatie en analgesie hangen af van de gebruikte dosis.
English: This means that Sedadex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Dutch: Dit betekent dat Sedadex gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Dexdomitor.
English: Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
Dutch: Sedadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor sedatie (kalmering) en pijnverlichting bij honden en katten:
English: A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
English: Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Sedadex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: In cats, it is given by intramuscular injection.
Dutch: Bij katten wordt het geneesmiddel via intramusculaire injectie toegediend.
English: • Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Dutch: • Sedadex kan bij honden ook worden gebruikt voor pijnverlichting en diepe sedatie tijdens medische procedures en kleine chirurgische ingrepen, waarbij het wordt gebruikt in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel).
English: Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Sedadex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Dutch: Noradrenaline is verantwoordelijk voor het behoud van alertheid en opwinding, dus als de afgifte ervan wordt verminderd, nemen het bewustzijnsniveau en de gevoeligheid voor pijn af.
English: No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Sedadex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan, en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
English: Other information about Sedadex?
Dutch: Overige informatie over Sedadex
English: Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Sedadex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Why is Sedadex approved?
Dutch: Waarom is Sedadex goedgekeurd?
English: The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
Dutch: De dosis is bij honden afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend met behulp van het lichaamsgewicht) en bij katten van het lichaamsgewicht, en hangt voor beide diersoorten ook af van het gebruik, het soort injectie en andere geneesmiddelen die worden gebruikt.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sedadex is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
Dutch: Bij honden wordt Dexdomitor toegediend met een injectie in een ader of een spier.
English: Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Dutch: Dexmedetomidine is nauw verwant met een andere stof die gebruikt wordt om dieren te sederen, namelijk medetomidine.
English: For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
English: What is Sedadex and what is it used for?
Dutch: Wat is Sedadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Sedadex used?
Dutch: Hoe wordt Sedadex gebruikt?
English: How does Sedadex work?
Dutch: Hoe werkt Sedadex?
English: How has Sedadex been studied?
Dutch: Hoe is Sedadex onderzocht?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
Dutch: Aangezien Sedadex een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die van het referentiegeneesmiddel.
English: 1 pre-filled pen
Dutch: 1 voorgevulde pen
English: pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde pen (glas) (SureClick)
English: Strength Pharmaceutical
Dutch: Dosis Farmaceutische Vorm
English: Package size pre-filled syringe (glass)
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
English: Content
Dutch: Inhoud
English: Packaging
Dutch: Verpakkingsgrootte
English: Route of Administration
Dutch: Wijze van Toediening
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Clopido grel 1A Pharma 75 mg l t o r
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
English: This also applies to children.
Dutch: Dit geldt ook voor kinderen.
English: (cannot be estimated from the available data)
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Dutch: Stabilisatie van het circulatoire systeem moet prioriteit krijgen.
English: This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Dutch: Dit is de indicatie die momenteel wordt voorgesteld door de aanvrager en geregistreerd is in 15 lidstaten van de EU.
English: You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Dutch: U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van dat effect is onbekend.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Dutch: De combinatie moet met voorzichtigheid gegeven worden, vooral bij ouderen.
English: Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Dutch: Patiënten werden tot 4,6 jaar gevolgd (gemiddeld 3,4 jaar).
English: The mean length of follow up was 4.8 years.
Dutch: De gemiddelde duur van opvolging was 4,8 jaar.
English: These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Dutch: Deze bevindingen werden beschouwd als klinisch relevant voor deze groep patiënten.
English: The efficacy and safety are well established for the indication “treatment of essential hypertension”.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn goed bewezen voor de indicatie “Behandeling van essentiële hypertensie”.
English: Vital parameters should be corrected if necessary.
Dutch: Waar nodig moeten de vitale parameters worden gecorrigeerd.
English: Overall, there was a dose-response.
Dutch: Over het geheel gezien was er een dosisafhankelijke respons.
English: Post-marketing experience
Dutch: Postmarketing ervaring
English: This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
Dutch: Deze indicatie is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van het klinische onderzoek ELITE I en II.
English: Therefore, concomitant use is not recommended.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications:
Dutch: - heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen geharmoniseerd kan worden voor de volgende indicaties:
English: Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van losartan tabletten niet aanbevolen.
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Dutch: Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.
English: Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COZAAR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”),
Dutch: • als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wil worden (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding'),
English: ELITE I and ELITE II Study
Dutch: ELITE I- en ELITE II- studie
English: Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Dutch: Gebruik Cozaar niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
English: Co-medication is not advisable.
Dutch: Co-medicatie wordt niet aangeraden.
English: Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit prospectieve onderzoek was mortaliteit door alle oorzaken.
English: 11415 Tallinn Estonia
Dutch: 11415 Tallinn, Estland
English: Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Dutch: Open de doordrukverpakking niet totdat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken.
English: H-1123 Budapest
Dutch: H-1123 Budapest, Hongarije
English: This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Dutch: Dit was voornamelijk toe te schrijven aan een vermindering in de incidentie van beroerte.
English: 28 day initiation pack
Dutch: 28 dagen initiatieverpakking
English: Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Dutch: De maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van de inname van het geneesmiddel en de soort en ernst van de symptomen.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
English: When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Dutch: Bij de vergelijking van kleuters met adolescenten werden deze verschillen statistisch significant.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of een van de andere bestanddelen,
English: The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Dutch: Het verdelingsvolume van losartan is 34 liter.
English: You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Dutch: U mag losartan niet tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap gebruiken, en u moet losartan helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk voor de baby kan zijn.
English: Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
Dutch: Daarom heeft het CHMP overwogen dat dit een aanvaardbare indicatie is.
English: 28027 Madrid
Dutch: 28027 MADRID, Spanje
English: Taking Cozaar with food and drink
Dutch: Gebruik van Cozaar met voedsel en drank
English: Poland MSD Polska Sp. z o.o.
Dutch: MSD Polska Sp. z o.o.
English: Important information about some of the ingredients of Cozaar
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cozaar
English: Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Dutch: Bovendien leverde het onderzoek geen informatie op over het effect dat hogere doses losartan (hoger dan 50 mg) zouden kunnen hebben op een betere werkzaamheid.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of kruidenpreparaten en natuurproducten.
English: Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Dutch: Cozaar (Losartan) was opgenomen in de lijst van producten voor harmonisatie van de productinformatie, opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om verschillen tussen de nationaal toegelaten SPC's op te heffen en deze afwijkende SPC's dan ook te harmoniseren in de Europese Unie.
English: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Dutch: Lindenplatz 1 85540, Haar, Duitsland
English: Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
Dutch: Daarom is er geen versterking van ongewenste, door bradykinine gemedieerde effecten.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
Dutch: • ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),
English: After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Dutch: Na zorgvuldige evaluatie heeft het CHMP overwogen dat deze indicatie aanvaardbaar is.
English: The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de gegevens uit deze onderzoeken niet zouden volstaan om het geclaimde voordeel aan te tonen.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
English: This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Dutch: Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten.
English: Primary hyperaldosteronism
Dutch: Primaire hyperaldosteronisme
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Dutch: Losartan is aangewezen voor de behandeling van hypertensie.
English: Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Dutch: Daarna moeten de vitale parameters zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Dutch: Daarom moet losartan bij deze patiëntengroep voorzichtig worden toegepast.
English: Dosage in special patient groups
Dutch: Dosering in speciale patiëntengroepen
English: 75114 Paris Cedex 08 France
Dutch: 75114 Parijs Cedex 08, Frankrijk
English: Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Dutch: In beide groepen werd de bloeddruk significant naar een vergelijkbaar niveau verlaagd.
English: Sector 1, Bucureşti
Dutch: Sector 1, Bucureşti, Roemenië
English: Cozaar has been studied in children.
Dutch: Cozaar is bij kinderen onderzocht.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis van Cozaar goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voorgesteld door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen beoordeeld werden op basis van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
English: The following side effects have been reported with Cozaar:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met Cozaar gemeld:
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Dutch: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
English: The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Dutch: De meest waarschijnlijke symptomen, afhankelijk van de mate van overdosering, zijn hypotensie, tachycardie en mogelijk bradycardie.
English: Use of losartan in children and adolescents
Dutch: Gebruik van losartan bij kinderen en adolescenten
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van losartan is ongeveer 33 %.
English: If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Dutch: Naast de actieve metaboliet worden er ook inactieve metabolieten gevormd.
English: Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Dutch: Losartan is even effectief bij mannen en vrouwen, en bij jongere (< 65 jaar) en oudere hypertensiepatiënten.
English: If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, wordt controle van het serumlithium tijdens het gelijktijdige gebruik aanbevolen.
English: Contra-indications (SPC section 4.3)
Dutch: Contra-indicaties (SPC rubriek 4.3)
English: At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Dutch: Ten tijde van het onderzoek bleek bètablokkade alleen of samen met diuretica het optreden van veel CV voorvallen te verminderen met 15-45 %.
English: Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Dutch: Sindsdien werd het gunstige effect van atenolol met betrekking tot CV morbiditeit en mortaliteit betwist.
English: Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Dutch: Zowel losartan als de belangrijkste actieve metaboliet heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1-receptor dan voor de AT2-receptor.
English: Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Cozaar van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
English: Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Dutch: De langetermijneffecten van losartan op de groei, puberteit en algehele ontwikkeling zijn niet onderzocht.
English: Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Dutch: Losartan tabletten moeten ingenomen worden met een glas water.
English: Losartan selectively blocks the AT1 receptor.
Dutch: Losartan blokkeert selectief de AT1-receptor.
English: The CHMP was concerned that the benefit/risk ratio of this indication could not be adequately established.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat de baten/risicoverhouding van deze indicatie niet voldoende bewezen is.
English: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Dutch: • andere bloeddrukverlagende middelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen.
English: Patients with High Blood Pressure
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: This results in an increase in blood pressure.
Dutch: Daardoor stijgt de bloeddruk.