FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist pärast 24 ravinädalat - Amgevitat saanud patsientidest saavutas ravivastuse 75% ja Humirat saanud patsientidest 72%.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatika, ir-rispons tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Amgevita rrispondew, meta mqabbel ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Estonian: Miks Amgevita heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amgevita?
Estonian: Mis riskid Amgevitaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Amgevita?
Estonian: Muud harvaesinevad rasked kõrvalnähud (esinenud 1-10 000 patsiendil ning 1 patsiendil 1000st) on muu hulgas luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab organeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (raske nahahaigus).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħrajn (li dehru f'bejn 1 minn kull 10,000 pazjent u 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli tad-demm, disturb tannervituri, lupus u kondizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti talpazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kondizzjoni serja tal-ġilda).
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Amgevitat võrreldi Humiraga, selgus, et Amgevita toimeaine adalimumaab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humiras sisalduva adalimumaabiga.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Amgevita ma' Humira wrew li adalimumab f'Amgevita huwa simili ħafna għal adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Psoriaasiuuringus, milles uuriti paranemismäära pärast 16 ravinädalat, paranes sümptomite skoor Amgevitat saanud patsientidest 81%-l ja Humirat saanud patsientidest 83%-l.
Maltese: Fl-istudji tal-psorjasi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomi b'Amgevita meta mqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
Estonian: Amgevita Humira toimega võrreldavat toimet tõendati ühes põhiuuringus 526-l mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsiendil, kellel metotreksaadiga ei olnud tekkinud piisavat ravivastust, ning veel ühes põhiuuringus, milles osales 350 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsienti.
Maltese: Il-mediċina wriet li għandha effetti simili għal ta' Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal methotrexate, u fi studju ewlieni ieħor f'350 pazjent bi psorjasi moderata għal severa.
Estonian: • hidradenitis suppurativa (acne inversa) - krooniline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda kronika li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Estonian: Amgevita sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: Amgevita fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Estonian: Amgevita turustaja annab Amgevitat määravatele arstidele teabematerjali.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvaesinevad haigused, mis põhjustavad liigesepõletikku);
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite relatata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi)
Estonian: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Maltese: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Estonian: Kuni 10
Maltese: Sa 10
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2018
Estonian: Unither Pharmaceuticals Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan PRANTSUSMAA
Maltese: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANZA
Estonian: Suukaudne suspensioon.
Maltese: Suspensjoni orali.
Estonian: Võimalik risk
Maltese: Riskju potenzjali
Estonian: 55 rue de Turbigo 75003 Pariis
Maltese: 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Estonian: Reserpiin
Maltese: Reserpine
Estonian: Bioloogilised analüüsid.
Maltese: Analiżi bijoloġika:
Estonian: Kehakaal (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Estonian: Muud ravimid ja AMGLIDIA
Maltese: Mediċini oħra u AMGLIDIA
Estonian: Glibenklamiid metaboliseerub maksas täielikult 3 inaktiivseks metaboliidiks, mis erituvad sapi (60%) ja uriini (40%) kaudu; elimineerimine jõuab lõpule 45...72 tunni jooksul.
Maltese: Glibenclamide hu kompletament metabolizzat mill-fwied fi 3 metaboliti inattivi imneħħija permezz tal-bile (60%) u tal-awrina (40%); l-eliminazzjoni tkun kompleta f'45 sa 72 siegħa.
Estonian: Kortikosteroidid
Maltese: Kortikosterojdi
Estonian: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Pariis Prantsusmaa
Maltese: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Franza
Estonian: AMGLIDIA koos alkoholiga
Maltese: AMGLIDIA mal-alkoħol
Estonian: Hepariin
Maltese: Heparin
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, sulfonüüluurea derivaadid, ATC-kood A10BB01
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, sulphonylureas, kodiċi ATC: A10BB01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Aspetti ġenerali
Estonian: 1 suusüstal (1 ml) 1 suusüstal (5 ml) 1 süstlaadapter.
Maltese: Siringa orali 1 (1 mL) Siringa orali 1 (5 mL) Adapter 1 tas-siringa.
Estonian: Alkohol (ravimites esinev alkohol)
Maltese: Alkoħol (Alkoħol preżenti fil-mediċini)
Estonian: PC: SN:
Maltese: PC:
Estonian: Mikrovaskulaarsetest tüsistustest teatati 7/81 (9%) patsientide puhul; makrovaskulaarseid tüsistusi ei olnud.
Maltese: Ġew rappurtati kumplikazzjonijiet mikrovaskulari f'7/81(9%); ma kien hemm l-ebda kumplikazzjonijiet makrovaskulari.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu hüdroksüetüültselluloos piimhape puhastatud vesi naatriumbensoaat (E211) naatriumtsitraat ksantaankummi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti hydroxyethylcellulose lactic acid ilma ppurifikat sodium benzoate (E211) sodium citratexanthan gum
Estonian: Barbituraadid (epilepsia raviks kasutatav fenobarbitaal)
Maltese: Barbituriċi (bħal pereżempju phenobarbital użat fit-trattament tal-epilessija)
Estonian: Isoniasiid
Maltese: Isoniazid
Estonian: Bensoehape ja bensoaadid (naatriumbensoaat)
Maltese: Benzoic acid u benzoates (sodium benzoate)
Estonian: Adrenaliin (epinefriin) ja teised sümpatomimeetikumeid.
Maltese: Adrenalina (epinefrina)
Estonian: H2-retseptori antagonistid
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda alkoholi talumatust.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, jista' jkun hemm intolleranza għall-alkoħol.
Estonian: 1 × 30 ml pudel
Maltese: Flixkun 1 x 30 mL.
Estonian: Maksimaalsete plasmakontsentratsioonide väärtused (Cmax) olid mõlema suspensiooni puhul sarnased (201,71 ± 71,43 ng/ml 6 mg/ml suspensiooni ja 206,93 ± 67,33 ng/ml 0,6 mg/ml suspensiooni puhul).
Maltese: Il-valuri għall-konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma (Cmax) kienu simili għaż-żewġ suspensjonijiet (201.71 ± 71.43 ng/mL għas-suspensjoni 6 mg/mL u 206.
Estonian: Sulfametoksasool trimetopriimiga (kotrimoksasool)
Maltese: Sulfamethoxazole bi trimethoprim (Cotrimoxazole)
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud täiskasvanutel bulloossetest löövetest, eksfoliatiivsest dermatiidist, multiformsest erüteemist.
Maltese: Okkażjonalment fl-adulti ġew rappurtati eruzzjonijiet bullużi, dermatite bil-qxur, eritema multiforme.
Estonian: Adrenaliin (epinefriin) ja muud sümpatomimeetikumid (kasutatakse tõsise allergilise reaktsiooni, südameseiskuse, astma raviks)
Maltese: Adrenalina (epinefrina) u aġenti simpatomimetiċi oħra (użati għat-trattament ta' reazzjoni allerġika serja, arrest kardjovaskulari , ażma)
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju
Estonian: Glibenklamiid seondub tugevalt plasma albumiiniga (99%), millega võivad olla seletatavad teatud ravimite koostoimed, ent ei ole happeliste ravimitega hõlpsalt eraldatav.
Maltese: Glibenclamide jaqbad sewwa mal-albumin tal-plażma (99%) li jista' jkun responsabbli minn ċerti interazzjonijiet tal-mediċina, iżda mhux faċli li jinqala' permezz ta' prodotti mediċinali aċidiċi.
Estonian: Plasmasuhkru vale kontroll (vt lõik 2 „Ärge andke AMGLIDIAt")
Maltese: Kontroll ħażin ta' zokkor fil-plażma (ara sezzjoni 2 "Tagħtix AMGLIDIA")
Estonian: Ifosfamiid
Maltese: Ifosfamide
Estonian: Guanetidiin
Maltese: Guanethidine
Estonian: Raviti kümmet KCNJ11 mutatsiooniga patsienti (7 poissi / 3 tüdrukut), vanuse mediaan 2,7 aastat (0,3 kuni 16,2) ja glibenklamiidiga ravi kestuse mediaan 2,3 aastat (6 päeva kuni 11,3 aastat).
Maltese: Ġew ittrattati 10 pazjenti (7 subien/3 ibniet) b'mutazzjoni KCNJ11, b'eta medjana ta' 2.7 snin (0.3 sa 16.2) u d-dewmien medjan ta' terapija bi glibenclamide ta' 2.3 snin (6 ijiem sa 11.3 snin).
Estonian: - Toimeaine on glibenklamiid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi glibenclamide.
Estonian: - Teised koostisosad on: ksantaankummi, hüdroksüetüültselluloos, piimhape, puhastatud vesi, naatriumtsitraat ja naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2 „AMGLIDIA sisaldab naatriumi ja bensoaati").
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate u sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2 "AMGLIDIA" fih is-sodium u l-benzoate").
Estonian: Fenfluramiin
Maltese: Fenfluramine
Estonian: Samal lapsel oli mööduv ja minimaalne ASAT 73 RÜ/l ning ALAT 42 RÜ/l suurenes (normaalne vahemik vastavalt alla 60 ja 40).
Maltese: L-istess wild kellu ASAT 73 IU/L tranżitorju u minimu, u ALAT 42 IU/L miżjud (medda normali taħt 60 u 40 rispettivament).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse kohta vt lõik 4.3.
Maltese: Għal insuffiċjenza severa tal-kliewi ara sezzjoni 4.3.
Estonian: Hormoonraviks kasutatavad östrogeenid (17-beeta-östradiool)
Maltese: Estroġeni (bħal pereżempju 17-beta oestradiol) użati għal trattament ormonali
Estonian: Kõrvaltoimetest (kõhulahtisus / iiveldus / söögiisu vähenemine / kõhuvalu) teatati 10/81 (12%) juhul; need olid mööduvad ja nende tõttu patsientidel sulfonüüluurea preparaatide manustamist ei katkestatud.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (dijarea/dardir/nuqqas ta' aptit/uġigħ addominali) kienu rappurtati f'10/81(12%); dawn kienu temporanji u l-ebda pazjent ma waqqaf sulphonylurea bħala riżultat ta' dan.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Simuleeritud laste populatsioonis oli plasma glibenklamiidi tase täiskasvanute tasemest ligikaudu 30...60% madalam.
Maltese: Il-livelli ta' glibenclamide fil-plażma fil-popolazzjoni pedjatrika simulata kienu bejn wieħed u ieħor 30%-60% iktar baxxi mil-livelli tal-adulti.
Estonian: Insuliin
Maltese: Insulina
Estonian: Need väärtused olid ligikaudu 40% suuremad kui need, mis saadi purustatud tableti puhul (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Maltese: Il-valuri kienu bejn wieħed u ieħor 40% ikbar minn dawk miksuba għall-pillola mfarrka (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Estonian: Barbituraadid
Maltese: Barbituriċi
Estonian: Ainult sulfonüüluurea preparaate saavatel patsientidel paranes vere glükoosisisalduse kontroll peale nende viimist sulfonüüluureaga ravile mediaaniga [IQR] HbA1c 5,9% [5,4…6,5%] 1 aasta möödumisel võrreldes 8,0% [7,2…9,2%] enne üleviimist (p < 0,0001) ja püsis väga hästi kontrollituna pärast 10 aastat mediaanväärtusega [IQR] HbA1c 6,4% [5,9…7,2]%.
Maltese: F'pazjenti fuq sulphonylurea biss, il-kontroll tal-glucose fid-demm tjieb wara trasferiment għal sulfonylureas b'HbA1c [IQR] medjana ta' 5.9% [5.4-6.5%] wara sena kontra 8.0 % [7.2-9.2%] qabel it-trasferiment (p< 0.0001), u baqa' kkontrollat tajjeb ħafna wara 10 snin b'HbA1c [IQR] medjana ta' 6.4% [5.9-7.2%].
Estonian: Tekib hüpoglükeemia risk.
Maltese: Hemm riskju ta' ipogliċemija.
Estonian: Oksüfenbutasoon
Maltese: Oxyphenbutazone
Estonian: Neutropeenia ja transaminaaside aktiivsuse mööduv suurenemine Ühel lapsel oli leukotsüütide tase madal, kuid lähedane normaalsele vahemikule (neutrofiilid 1,3 × 103 / µl normaalse 1,5 × 103 / µl madalama piirväärtuse puhul).
Maltese: Newtropenija u transaminases miżjuda b'mod tranżitorju Wild wieħed kellu livelli ta' lewkoċiti puntwalment baxxi, iżda viċin il-medda normali (neutrophils 1.3×103/µL għal limitu baxx tan-normal ta' 1.5×103/µL).
Estonian: Pärast lülitamist glibenklamiidi tablettidelt AMGLIDIA suspensioonile ei esinenud olulist muutust glükeemilise kontrolli halvenemist, mida tõendavad sarnased seerumi HbA1c (vastavalt 6,5 versus 6,1% visiitidel M0 ja M4; p = 0,076) ja fruktoosamiini (vastavalt 283,4 versus 271,2 µmol/l visiitidel M0 ning M4; p = 0,55) keskmised kontsentratsioonid.
Maltese: Wara li qalbu minn glibenclamide pilloli għal suspensjoni AMGLIDIA, ma kien hemm l-ebda bidla sinifikanti fil-kontroll gliċemiku kif evidenzjat mill-konċentrazzjonijiet medji tas-serum simili ta' HbA1c (6.5 vs 6.1% fil-Viżti M0 u M4 rispettivament; p=0.076) u tal-fructosamine (283.4 vs
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud glükeemilise kontrolli halvenemist, mis on määratletud HbA1c suurenemisena > 0,5% ja 5,6% ületamisena patsientidel, kelle algtaseme HbA1c on ≤ 5,6%, või HbA1c suurenemisena > 0,5% patsientidel, kelle algtaseme HbA1c > 5,6%.
Maltese: HbA1c b' > 0.5% u jaqbeż 5.6% f'pazjenti b'linja bażi ta' HbA1c ≤ 5.6% jew żieda ta' HbA1c b'> 0.5% f'pazjenti b'linja bażi ta' HbA1c > 5.6%
Estonian: Mikonasool
Maltese: Miconazole
Estonian: Hormoonraviks kasutatavad gestageenid (nt desogestreel, düdrogesteroon)
Maltese: Progestogens (bħal pereżempju desogestrel, dydrogesterone) użati għat-trattament ormonali
Estonian: Kloramfenikool (suukaudsel manustamisel) on infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum
Maltese: Chloramphenicol (f'każ ta' rotta orali) hu antibijotiku użat għat-trattament ta'
Estonian: Sellele peab järgnema rohkem lahjendatud glükoosilahuse (10%) pidev infundeerimine kiirusel, mis on vajalik vere glükoosisisalduse säilitamiseks tasemel üle 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Maltese: Din trid tkun segwita b'infużjoni kontinwa ta' soluzzjoni ta' glucose dilwita aktar (10%) fir-rata meħtieġa biex il-glucose fid-demm jinżamm ogħla minn 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Estonian: AMGLIDIA 0,6 mg/ml suukaudne suspensioon AMGLIDIA 6 mg/ml suukaudne suspensioon
Maltese: AMGLIDIA 0.6 mg/mL suspensjoni orali AMGLIDIA 6 mg/mL suspensjoni orali
Estonian: G6PD on suhkru ainevahetuses tekkiv ensüüm.
Maltese: G6PD hi enzima evoluta fil-metaboliżmu taz-zokkor.
Estonian: Kui lapsel on G6PD ensüümipuudulikkus, võib tal esineda pärast AMGLIDIA võtmist vere punaliblede ebanormaalne lagunemine (äge hemolüütiline aneemia).
Maltese: F'pazjenti li jġorru defiċjenza fl-enżima G6PD, ġew rappurtati każijiet ta' anemija emolitika akuta bi glibenclamide.
Estonian: Glibenklamiidi suukaudsete suspensioonide kahe suspensiooni (0,6 mg/ml ja 6 mg/ml) ning purustatud glibenklamiidi tablettide (Daonil 5 mg) vaheline võrdlev uuring näitas, et glibenklamiidi suukaudsete suspensioonide manustamisel saavutatakse glibenklamiidi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 0,5 tundi varem sellest, mida täheldatakse purustatud Daonili tableti puhul (manustamisjärgne mediaanne väärtus 2,5 tundi võrreldes 3 tunniga).
Maltese: Studju komparattiv tal-bijodisponibilità relativa bejn żewġ suspensjonijiet ta' glibenclamide suspensjonijiet orali (0.6 mg/mL u 6 mg/mL) u glibenclamide pilloli mfarrka (Daonil 5 mg) wera li meta ngħataw glibenclamide suspensjonijiet orali, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta' glibenclamide fil plażma jintlaħqu 0.5 sigħat iktar kmieni minn dawk osservati b'Daonil pillola mfarrka (valur medjan wara l-għoti hu ta' 2.5 sigħat meta mqabbel ma' 3 sigħat).
Estonian: Sulfonüüluurea preparaatide mediaanne [IQR] annus langes järelkontrolli perioodis mediaanse annusega [IQR] 0,30 mg/kg/ööpäevas [0,14…0,53 mg/kg/ööpäevas] 1 aasta möödumisel ja 0,23 mg/kg/ööpäevas [0,12…0,14 mg/kg/ööpäevas] 10 aasta möödumisel, p = 0,03.
Maltese: Id-doża medjana [IQR] ta' sulphonylurea niżlet tul is-segwitu b'doża medjana [IQR] ta' 0.30 mg/kg/jum [0.14-0.53] mg/kg/jum wara sena u ta' 0.23 mg/kg/jum [0.12-0.41 mg/kg/jum] wara 10
Estonian: Klaritromütsiin on teatud infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum
Maltese: Clarithromycin hu antibijotiku użat għattrattament ta' ċerti infezzjonijiet
Estonian: Klonidiin
Maltese: Clonidine
Estonian: Probenetsiid
Maltese: Probenecid
Estonian: Glükagoon
Maltese: Glucagon
Estonian: Toime saavutamiseks peetakse minimaalseks aktiivseks kontsentratsiooniks 30...50 ng/ml glibenklamiidi.
Maltese: Il-konċentrazzjoni attiva minima għall-effett hi kkunsidrata li hi 30-50 ng/mL glibenclamide
Estonian: Tüsistustega patsiendid olid sulfonüüluurea preparaatidega ravile üleviimisel tüsistusteta patsientidest vanemad (vanus üleviimisel 20,5 versus 4,1 aastat, p = 0,0005).
Maltese: Il-pazjenti b'kumplikazzjonijiet kienu ikbar fl-età tat-trasferiment għal sulfonylurea minn dawk mingħajr kumplikazzjonijiet (l-età medjana fit-trasferiment 20.5 v 4.1 snin, p=0.0005).
Estonian: Teistel juhtudel tuleb eelistada AMGLIDIAt 6 mg/ml.
Maltese: F'każijiet oħra, għandu jkun preferut AMGLIDIA 6mg/mL.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Maltese: skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta' dak ix-xahar.
Estonian: EU/1/99/120/003 AMMONAPS 940 mg/g Graanulid Suukaudseks manustamiseks HDPE pudel sisaldab 266 g graanuleid + 3 doseerimislusikat EU/1/99/120/004 AMMONAPS 940 mg/g Graanulid Suukaudseks manustamiseks HDPE pudel sisaldab 532 g graanuleid + 3 doseerimislusikat
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Estonian: Tugevus
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Tablett.
Maltese: Pilloli.
Estonian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Rootsi
Maltese: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
Estonian: 250 tabletti 500 tabletti
Maltese: 250 pillola 500 pillola
Estonian: Sage: depressioon, ärrituvus
Maltese: Komuni: Dipressjoni, irritabilità
Estonian: Väga sage: amenorröa, ebaregulaarsed menstruatsioonid
Maltese: Komuni ħafna: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Estonian: Kõrvaltoimed seondusid enamasti reproduktiivse ja gastrointestinaalsüsteemiga.
Maltese: Reazzjonijiet avversi involvew primarjament is-sistema riproduttiva u gastro-intestinali.
Estonian: AMMONAPS 500 mg tabletid.
Maltese: AMMONAPS 500 mg pilloli.
Estonian: Patsient paranes 48 tunniga sümptomaatilise ravi tulemusel.
Maltese: Il-pazjent irkupra wara 48 siegħa ta' kura sintomatika.
Estonian: EXP:
Maltese: PC:
Estonian: • 9,9...13 g/m2/ööp lastel kaaluga üle 20 kg, noorukitel ja täiskasvanutel.
Maltese: • 9.9 - 13.0 g/m2/kuljum fi tfal li jiżnu aktar minn 20 kg, adoloxxenti u adulti.
Estonian: Sage: metaboolne atsidoos, alkaloos, isu vähenemine
Maltese: Komuni: Aċidożi metabolika, alkalosi, nuqqas t'aptit
Estonian: AMMONAPS 940 mg/g graanulid
Maltese: Ammonaps 940 mg/g granuli
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba räni
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed:
Maltese: Rari ħafna:
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Estonian: Plasma glutamiini tase peab jääma alla 1000 µmol/l.
Maltese: Glutamine tal-plażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 µmol/l.
Estonian: Fenüülbutüraadi jaotusruumala on 0,2 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni tal-fenajlbutirajt hu ta' 0.2 l/kg.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 0,8 tundi.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 0.8 siegħa.
Estonian: EU/1/99/120/001 (250 tabletti) EU/1/99/120/002 (500 tabletti)
Maltese: EU/1/99/120/001 (250 pillola) EU/1/99/120/002 (500 pillola)
Estonian: Alkaalse fosfataasi, transaminaaside, bilirubiini, kusihappe, kloriidide, fosfaadi ja naatriumi kontsentratsiooni suurenemine veres.
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase, transaminases, bilirubina, uric acid, chloride, phosphate u sodium fid-demm.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel leiti soolisi erinevusi fenüülbutüraadi ja fenüülatsetaadi farmakokineetilistes parameetrites (AUC ja Cmax naistel ligikaudu 30...50 % kõrgem) kuid mitte fenüülatsetüülglutamiini puhul.
Maltese: F'voluntiera normali, differenzi fis-sess instabu fil-parametri farmakokinetiċi ta' phenylbutyrate u phenylacetate (AUC u Cmax madwar 30 - 50% akbar fin-nisa) iżda mhux phenylacetylglutamine.
Estonian: EU/1/99/120/001 250 tabletti EU/1/99/120/002 500 tabletti
Maltese: EU/1/99/120/001 250 pillola EU/1/99/120/002 500 pillola
Estonian: On registreeritud üks võimalik toksiline reaktsioon AMMONAPS'ile (450 mg/kg päevas) 18-aastasel anorektilisel naispatsiendil, kellel arenes välja metaboolne entsefalopaatia koos laktatsidoosi, tugeva hüpokaleemia, pantsütopeenia, perifeerse neuropaatia ja pankreatiidiga.
Maltese: Każ probabbli ta' reazzjoni tossika għal AMMONAPS (450 mg/kg/kuljum) kien irrappurtat f'pazjenta anorettika ta' 18-il sena li żviluppat enċefalopatija metabolika assoċjata ma' aċidożi lattika, ipokalemija severa, panċitopenja, newropatija periferali, u pankreatite.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/12/1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/12/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/12/2009
Estonian: Üks üleannustamise juhtum esines 5-kuusel imikul juhusliku ühekordse annuse 10 g (1370 mg/kg) manustamisel.
Maltese: Każ wieħed ta' doża eċċessiva seħħ f'tarbija ta' 5 xhur b'doża aċċidentali waħda ta' 10 g (1370 mg/kg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes AMMONAPS'iga koges 56% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet ning 78% nendest nähtudest loeti mitteseotuks AMMONAPS'iga.
Maltese: F'eżamijiet kliniċi b'AMMONAPS, 56 % tal-pazjenti esperjenzaw ta' l-anqas effett avvers wieħed u 78 % ta' dawn is-sintomi avversi ma kienux ikkunsidrati li huma marbuta ma' AMMONAPS.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 1,2 ja 2,4 tundi.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.2 u 2.4 siegħat, rispettivament.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 1,3 ja 2,4 tundi.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.3 u 2.4 siegħat, rispettivament.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AMMONAPS sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: 532 g graanuleid
Maltese: 266 g granijiet 532 g granijiet
Estonian: Graanulid.
Maltese: valproate.
Estonian: Tabletid on tuhmvalged, ovaalsed ja reljeefse kirjaga "UCY 500".
Maltese: Il-pilloli huma ta' kulur off-wajt, ovali u bit-tinqix "UCY 500".
Estonian: EU/1/99/120/003 (266 g graanulid) EU/1/99/120/004 (532 g graanulid)
Maltese: EU/1/99/120/003 (266 g granijiet) EU/1/99/120/004 (532 g granijiet)
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 10 000-st
Maltese: Taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000
Estonian: Ravi jälgimine: plasma ammoniaagi, arginiini, asendamatute aminohapete (eelkõige hargnenud ahelaga aminohapete), karnitiini ja seerumi proteiinide tase peab püsima normaalsetes piirides.
Maltese: Il-livelli fil-plażma ta' ammonia, arginine, l-amino aċidi essenzjali (speċjalment branched chain amino acids), carnitine u proteini tas-serum għandhom jinżammu fillimiti normali.
Estonian: • 450...600 mg/kg/ööp lastel kaaluga alla 20 kg
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi tfal li jiżnu anqas minn 20 kg