FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS).
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC).
Croatian: Ovo je testiranje zakonska obveza koja osigurava da zdravstveni djelatnici uključeni u Vaše liječenje mogu sigurno rukovati Vašim krvnim stanicama.
Latvian: Šīs analīzes ir likumā paredzētas, lai nodrošinātu, ka ar Jūsu asins šūnām var droši rīkoties veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti Jūsu ārstēšanā.
Croatian: Tijekom ex vivo uzgoja u kulturi pomoću PAP-GM-CSF-a, aktivirane antigen prezentirajuće stanice preuzimaju i pretvaraju rekombinantne ciljne antigene u peptide koji se tada prezentiraju T stanicama.
Latvian: Kultivējot ex vivo ar PAP-GM-CSF, aktivētās APC šūnas (antigēnu saturošās šūnas) uzņem un iestrādā rekombinanto mērķa antigēnu peptīdos, kas pēc tam tiek piegādāti T-šūnām.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućnosti kasnijih reakcija i uputiti ih da se obrate svom liječniku u slučaju pojave dispneje, bronhospazma, omaglice, osipa ili povišene tjelesne temperature.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par reakciju aizkavētas parādīšanās iespēju un jānorāda par sazināšanos ar savu ārstu, ja novērojami dispnejas, bronhu spazmas, reiboņa, izsitumu vai drudža simptomi.
Croatian: Studija D9901 provedena je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano, multicentrično ispitivanje u bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju bez bolova povezanih s rakom.
Latvian: Pētījums D9901 bija randomizēts, dubultmaskēts, kontrolēts, daudzcentru pētījums pacientiem ar metastātisku, pret kastrēšanu rezistentu prostatas vēzi bez sāpēm, kas saistītas ar vēzi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI UNUTARNJEM PAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJAS MAISS
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu navedenog u Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: U tih bolesnika nema posebnih preporuka za prilagodbu doze lijeka.
Latvian: Šiem pacientiem nevar sniegt īpašus devas ieteikumus.
Croatian: Svaku nuspojavu također možete prijaviti i putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: Provođenje ispitivanja P12-1 za procjenu karakteristika koje predviđaju pozitivno ispitivanje oslikavanja za udaljene metastaze kod bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Latvian: Veikt pētījumu P12-1, lai novērtētu raksturlielumus, kas ļauj paredzēt pozitīvus rezultātus attālu metastāžu attēlveides pētījumā pacientiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na izoliranom spremniku i vrećici za infuziju..
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz izolētā konteinera un infūzijas maisa.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari PharmaCell
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Croatian: Ovaj je lijek predmet dodatnog ispitivanja.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Croatian: Karakterizacija proizvoda pokazuje da PAP i PAP-GM-CSF specifične T-stanice nastaju tijekom liječenja te se nalaze u perifernoj krvi bolesnika nakon liječenja lijekom Provenge.
Latvian: Zāļu raksturojums rāda, ka PAP un PAP-GM-CSF sajūgtā proteīna specifiskās Tšūnas tiek ģenerētas ārstēšanas laikā un ir atrodamas pacienta perifērajās asinīs pēc ārstēšanas ar
Croatian: Intermedijarni rezultati uočeni su u bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 22,1-50,1 ng / mL [HR = 0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] i bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 50,1-134,1 ng/mL [HR = 0,819 (95% CI
Latvian: Vidējus rezultātus novēroja pacientiem ar sākotnējo PSA > 22,1 līdz 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% TI: 0,431; 1,088)] un pacientiem ar sākotnējo PSA > 50,1 līdz 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% TI: 0,532; 1,262)].
Croatian: Preporučuje se nakon završetka svake infuzije lijeka Provenge, naljepnicu s vrećice infuzije koja sadrži ime bolesnika, naziv lijeka i serijski broj lijeka, ukloniti i zaljepiti na karton bolesnika kako bi postojala poveznica između pojedinog bolesnika i serijskog broja lijeka.
Latvian: Stingri ieteicams pēc katras Provenge infūzijas pabeigšanas noņemt pacientam specifisko etiķeti no infūzijas maisa, uz kuras ir pacienta vārds un uzvārds, zāļu nosaukums un identifikācijas datu virknes (chain of identity (IDV)) zāļu sērijas numurs, un piestiprināt pacienta dokumentācijai, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Croatian: • oko 45 mg kalija po infuziji.
Latvian: • aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā.
Croatian: Broj stanica u lijeku Provenge ne prelazi broj stanica dobivenih leukaferezom.
Latvian: Šūnu skaits Provenge nepārsniedz šūnu skaitu, kas iegūts leikoforēzē.
Croatian: Svaka infuzija lijeka Provenge sadrži najveći broj stanica koje mogu biti dobivene jednim postupkom leukafereze.
Latvian: Katrā Provenge infūzijā ir iekļauts maksimālais šūnu skaits, kādu var saražot no vienas leikoforēzes procedūras.
Croatian: • Ako vrećica s lijekom Provenge propušta, ako je oštećena ili ako su u vrećici i nakon miješanja ostale čestice ili grudice, lijek se ne smije koristiti.
Latvian: • Ja Provenge maisam ir sūce, tas ir bojāts vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas pēc saudzīgas saskalināšanas ar rokām, šīs zāles nedrīkst lietot.
Croatian: • Provenge se primijenjuje infuzijom tijekom otprilike 60 minuta kroz iglu s velikim otvorom prikladnu za transfuziju crvenih krvnih stanica.
Latvian: • Provenge infūziju veic apmēram 60 minūšu laikā caur liela diametra adatu, kas ir piemērota sarkano asins šūnu transfūzijai.
Croatian: • Propise za utvrđivanje identiteta
Latvian: • Prasības pret identifikācijas datu virkni
Croatian: Provenge ima rok trajanja od 18 sati u izoliranom spremniku koji se isporučuje u zdravstvenu ustanovu u kojoj će infuzija biti primijenjena.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums un īpaša piesardzība uzglabājot Provenge uzglabāšanas termiņš ir 18 stundas izolētā konteinerā, kas tiek piegādāts medicīnas iestādei, kurā tiks ievadīta infūzija.
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom
Latvian: Ar infūziju saistītas blakusparādības
Croatian: Tijekom ili u roku od 24 sata nakon infuzije, moguće je da ćete razviti vrlo česte simptome kao što su zimica, vrućica, umor, osjećaj slabosti, glavobolja, mučnina, povraćanje, tupa bol u mišićima i omaglica.
Latvian: Infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās Jums var izpausties ļoti bieži sastopamie simptomi, piemēram, drebuļi, drudzis, nogurums, vājums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, muskuļu sāpes un reibonis.
Croatian: Preporučeni protkol liječenja uključuje 3 doze u intervalima od otprilike 2 tjedna.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas kurss ir 3 devas ar apmēram 2 nedēļu intervālu.
Croatian: • imunokompromitiranost (smanjena sposobnost Vašeg imunološkog sustava da se bori protiv infekcija) ili uzimanje bilo kakvih imunosupresivnih lijekova (poput lijekova koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određenih lijekova koji se primjenjuju za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa).
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi (Jūsu imūnsistēmas spēja cīnīties ar infekcijām ir pavājināta) vai Jūs lietojat imūnsupresantus (piemēram, tādus, ko lieto, lai novērstu orgānu atgrūšanu, un dažas zāles, kuras lieto reimatiskā artrīta, multiplās sklerozes, Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai).
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Latvian: Provenge ir paredzētas tikai autologai lietošanai.
Croatian: • Infuzija mora započeti prije isteka datuma i vremena roka valjanosti naznačenog na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka i na naljepnici vrećice.
Latvian: • Infūzija jāsāk pirms derīguma datuma un laika beigām, kas norādītas galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā un uz maisa etiķetes.
Croatian: • Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Latvian: • Provenge pagatavo no konkrētā pacienta asinīm un nepārbauda infekciju pārnesošu aģentu klātbūtni.
Croatian: Stanični sastav i broj stanica po dozi lijeka Provenge varira ovisno o učinkovitosti leukafereze u bolesnika.
Latvian: Šūnu sastāvs un šūnu skaits Provenge devā ir atkarīgs no pacienta leikoforēzes.
Croatian: često trombocitopenija*
Latvian: Trombocitopēnija*
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija/COI {broj serije/identifikacijskog lanca} Ime, inicijal srednjeg imena, prezime {ime bolesnika}
Latvian: 13. PARTIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija/IDV {sērijas numurs/identifikācijas datu virkne}
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 25,4% bolesnika liječenih lijekom Provenge bilo je potrebno provesti više od 3 postupka leukafereze u svrhu primanja 3 infuzije.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 25,4% ar Provenge ārstētajiem pacientiem bija vajadzīgas vairāk nekā 3 leikoforēzes procedūras, lai saņemtu 3 infūzijas.
Croatian: Provenge je blago mutna disperzija kremaste do ružičaste boje i isporučuje se u plastičnoj vrećici s 3
Latvian: Provenge ir nedaudz duļķaina krēmkrāsas līdz rozā krāsas dispersija, kas tiek piegādāta plastmasas maisā ar 3 pieslēgvietām parauga ņemšanai.
Croatian: Liječnik treba pratiti i/ili liječiti bolesnika u skladu s novonastalom situacijom.
Latvian: Ārstam šis pacients ir atbilstoši jāuzrauga un/vai jāārstē.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici i bolesnici u kojih je u tijeku sistemsko imunosupresivno liječenje isključeni su iz kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imunitāti un pacienti, kas lietoja imūnsupresantus, nebija iekļauti kontrolētajos klīniskajos pētījumos.
Croatian: • Objašnjenje potrebe da se bolesnicima osigura edukacijski materijal i objasni uporaba kartice s upozorenjima za bolesnika
Latvian: • Par nepieciešamību apgādāt pacientus ar izglītojošo materiālu un paskaidrojumiem par
Croatian: Provenge je indiciran za liječenje asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog) raka prostate rezistentnog na kastraciju u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana.
Latvian: Provenge ir indicēta asimptomātiska vai minimāli simptomātiska metastātiska (iekšējos orgānus neskaroša), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē, kas aptver vairāk nekā 5000 ārstētu pacientu, biežums ir aptuveni 19% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, cerebrovaskularni događaji (hemorhagijski i ishemijski moždani udari) zabilježeni su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge u usporedbi s 2,6% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos cerebrovaskulārus traucējumus (hemorāģisku un išēmisku trieku) novēroja 3,5% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu kontroles grupā.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Provenge.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Provenge nav veikti.
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) i lijeka Provenge potrebno izbjegavati.
Latvian: Tāpēc, ārstējot ar Provenge, jāizvairās no vienlaicīgas imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošanas.
Croatian: IMPACT ispitivanje provedeno je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano i multicentično ispitivanje u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Latvian: Pētījums IMPACT bija randomizēts, dubultmaskēts, kontrolēts, daudzcentru pētījums pacientiem ar asimptomātisku vai minimāli simptomātiski metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Croatian: • Posebne propise za rukovanje i primjenu lijeka Provenge
Latvian: • Īpašas prasības rīcībai ar Provenge un šo zāļu ievadīšanai
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti je li medicinski prikladno u pojedinog bolesnika prekinuti liječenje imunosupresivima prije započinjanja liječenja lijekom Provenge (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāizmeklē, lai noteiktu, vai pirms ārstēšanas ar Provenge ir medicīniski pamatota imūnsupresantu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infarkt miokarda zabilježen je u 0,8% bolesnika u skupini
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos miokarda infarktu novēroja 0,8% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 0,3% pacientu kontroles grupā.
Croatian: U nekim slučajevima, bolesnik može biti u nemogućnosti primiti planiranu infuziju lijeka Provenge.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nevar saņemt plānoto Provenge infūziju.
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē, kas aptver vairāk nekā 5000 ārstētu pacientu, biežums ir aptuveni 19% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Primjenu lijeka Provenge potrebno je odgoditi u bolesnika s aktivnom sustavnom infekcijom sve do stabilizacije stanja.
Latvian: Provenge lietošana ir jāatliek pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju līdz tās izzušanai.
Croatian: Dostavljanje rezultata ispitivanja P-11, randomiziranog, dvostruko slijepog ispitivanja procjene lijeka Provenge nasuprot placebu kod bolesnika s nemetastatskim rakom prostate u kojih vrijednost PSA poraste nakon radikalne prostatektomije
Latvian: Iesniegt rezultātus, kas iegūti pētījumā P-11, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā, kurā Provenge novērtē salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar nemetastātisku prostatas vēzi, kuriem pēc radikālās prostatektomijas paaugstinās PSA līmenis
Croatian: Cerebrovaskularne bolesti
Latvian: Cerebrovaskulāra slimība
Croatian: Provenge je autologno stanično liječenje.
Latvian: Provenge ir autologo šūnu zāles.
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene djelatnike za rukovanje i primjenu Provenge disperzije za infuziju
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Praktiska informācija medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem par rīkošanos ar Provenge dispersiju infūzijām un tās ievadīšanu
Croatian: U kliničkom ispitivanju D9902B (IMPACT), 237 od ukupno 512 randomiziranih bolesnika evaluirano je u odnosu na razvoj humoralnog ili staničnog imunološkog odgovora (proliferacija T stanica i mjerenje interferona gama (γIFN) ELISPOT testom) na ciljne antigene na početku liječenja te u 6., 14. i 26. tjednu liječenja.
Latvian: Klīniskajā pētījumā D9902B (IMPACT), 237 no 512 randomizētajiem pacientiem novērtēja humorālās vai šūnu imūnās atbildes (T-šūnu proliferācija un gamma-interferons (γIFN)
Croatian: U nekim slučajevima, možda nećete biti u mogućnosti primiti planiranu infuziju lijeka Provenge.
Latvian: Dažos gadījumos Jūs nevarat saņemt plānoto Provenge infūziju.
Croatian: U slučaju akutne reakcije na infuziju, infuziju je moguće zaustaviti ili usporiti, ovisno o težini reakcije.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas gadījumā, atkarībā no reakcijas smaguma, infūziju var pārtraukt vai palēnināt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Provenge u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju ispitivana je u tri slična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Latvian: Provenge efektivitāti un drošumu pacientiem ar asimptomātisku vai minimāli simptomātisku metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi pētīja trijos līdzīgos III fāzes randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos, daudzcentru pētījumos: D9902B (IMPACT), D9901 un D9902A. Šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem ārstēšana ar ķirurģisku vai zāļu kastrāciju (piemēram, ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona [LHRH] agonistu vai gonadotropīna atbrīvotājhormona [GnRh] antagonistu) bija nesekmīga un viņiem bija metastāzes mīkstajos audos un/vai kaulos.
Croatian: • Obrazac o završenoj obuci koji je potvrdilo nadležno državno tijelo
Latvian: • Apmācību pabeigšanas veidlapa, kas saskaņota ar Valsts zāļu aģentūru
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija infarkt miokarda ishemija miokarda
Latvian: Sirdstrieka (miokarda infarkts)
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Croatian: Nakon svake leukafereze slijedila je infuzija lijeka Provenge ili kontrolnog lijeka oko 3 dana nakon leukafereze.
Latvian: Pēc katras leikoforēzes aptuveni 3 dienu laikā veica Provenge vai kontrolpreparāta infūziju.
Croatian: Prema tome, zdravstveni djelatnici se trebaju pridržavati odgovarajućih mjera opreza prilikom rukovanja uzorkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Provenge.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu vai Provenge.
Croatian: Što Provenge sadrži
Latvian: Ko Provenge satur
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika): - bol - bol u zglobovima ili bol (artralgija) - trnci, utrnulost ili abnormalni osjeti (parestezije) oko usana, u ustima ili u rukama i/ili nogama tijekom postupka leukafereze - grčevi u mišićima, bol u prsima i nizak krvni tlak tijekom postupka leukafereze (uzrokovani lijekom (citrat) koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - sāpes; - smeldze vai sāpes locītavās (artralģija); - tirpšana, nejutība vai neparastas sajūtas (parestēzija) ap lūpām, mutē vai rokās un/vai kājās leikoforēzes procedūras laikā; - muskuļu spazmas, sāpes krūtīs un zems asinsspiediens leikoforēzes procedūras laikā (ko izraisa zāles (citrāts) asins recēšanas novēršanai); - anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās) leikoforēzes procedūras laikā.
Croatian: Provenge odobren za infuziju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će obavijestiti liječnika, od kojeg može zatražiti dodatne informacije kako bi se utvrdio izvor kontaminacije.
Latvian: Ja sterilitātes rezultāti ir pozitīvi mikrobioloģiskajam piesārņojumam pēc tam, kad atļauta Provenge infūzija, reģistrācijas apliecības īpašnieks par to paziņos ārstējošajam ārstam un var no ārsta pieprasīt papildu informāciju, lai noskaidrotu piesārņojuma avotu.
Croatian: Priprema infuzije • Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije
Latvian: Infūzijas sagatavošana • Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.
Croatian: Za dodatne informacija, vidjeti Uputu o lijeku.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: U kontrolnoj skupini bolesnika, 64% ih je primilo eksperimentalnu autolognu staničnu imunoterapiju dobivenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek proizveden;
Latvian: No kontroles grupas pacientiem 64% pārgāja uz grupu, kas saņēma eksperimentālas autologo šūnu imūnterapijas zāles, kas ražotas no šūnām, kuras sasaldētas kontrolpreparāta ražošanas laikā; pacienti netika randomizēti turpmākai autologo šūnu imūnterapijai.
Croatian: Stupanj povećanja izraženosti CD54 antigena korelira s ukupnim preživljenjem u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Provenge provedenim za metastatski rak prostate rezistentan na kastraciju.
Latvian: CD54 satura palielināšanās korelē ar vispārējo dzīvildzi randomizētajos, kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kas veikti ar Provenge metastātiskā pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanā.
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do
Latvian: Tālāk sniegtā nevēlamo blakusparādību saraksta pamatā ir pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredze, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupām un rašanās biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće prijavljene ≤ 1 dan nakon postupka leukafereze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima uključivale su citratnu toksičnost (14,6%), oralne parestezije
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ≤ 1 dienu pēc leikoforēzes procedūras kontrolētajos klīniskajos pētījumos ietvēra citrāta toksicitāti (14,6%), mutes parestēziju (12,0%) un parestēziju (11,1%).
Croatian: Prvi korak u liječenju lijekom Provenge je prikupljanje Vaših krvnih stanica za proizvodnju
Latvian: 1. Pirmais etaps Jūsu ārstēšanā ar Provenge ir savākt Jūsu asins šūnas, lai saražotu Jūsu personīgo Provenge infūziju.
Croatian: Koraci prije primjene lijeka Provenge
Latvian: Darbības pirms ārstēšanas ar Provenge
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, teške (3. stupnja) akutne infuzijske reakcije prijavljene su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos smagas (3. pakāpes) infūzijas reakcijas novēroja 3,5% Provenge grupas pacientu.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.
Latvian: Konteineru neatdzesēt vai nesasaldēt.
Croatian: - Nemojte primijenjivati Provenge infuzijom ako
Latvian: SVARĪGI - neveiciet Provenge infūziju, ja
Croatian: Kako primjenjivati Provenge
Latvian: Kā uzglabāt Provenge
Croatian: Nemojte primijenjivati lijek ukoliko vrećica propušta tijekom rukovanja ili ako su u vrećici ostale čestice ili grudice.
Latvian: Nelietot, ja maisam rodas sūce, ar to rīkojoties, vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas.
Croatian: U takvim slučajevima, bolesnik će možda morati ponovno proći postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Latvian: Šādos gadījumos, ja ārstēšana jāturpina, pacientam var būt jāveic papildu leikoforēzes procedūra.
Croatian: natrijev klorid natrijev laktat kalijev klorid kalcijev klorid
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija laktāts Kālija hlorīds Kalcija hlorīds.
Croatian: Ovaj lijek sadrži oko 800 mg natrija po infuziji.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Croatian: Stoga, uzorak dobiven leukaferezom i Provenge mogu nositi rizik od prenošenja zaraznih virusa (HIV 1 i 2, hepatitisa B i C) na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Latvian: Tāpēc pacienta leikoforēzes materiāls un Provenge var radīt inficējošu vīrusu (HIV 1 un 2, B un C hepatīta) pārneses risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Croatian: Liječnik će Vam dati raspored prikupljanja krvnih stanica i planiranih infuzija.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izsniegs šūnu savākšanas un infūzijas vizīšu grafiku.
Croatian: • visoka temperatura, zimica, otežano disanje
Latvian: • augsta temperatūra, drebuļi, elpošanas traucējumi;
Croatian: Stoga je cijepljenje živim atenuiranim ili inaktiviranim cjepivom istodobno uz primjenu lijeka Provenge potrebno pažljivo razmotriti.
Latvian: Tāpēc ir rūpīgi jāapsver vakcinācijas ar dzīvām novājinātām vai inaktivētām vakcīnām, kad tiek lietotas Provenge.
Croatian: • jedinstveni podaci o bolesniku na vrećici infuzije ne odgovaraju bolesniku kojem je potrebno primijeniti lijek.
Latvian: • būtiskā unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa nesaskan ar plānotā pacienta datiem;
Croatian: b Omjer rizika temeljen na Cox modelu. c p-vrijednost temeljena na log rank testu.
Latvian: c p vērtība pamatota ar Mantela-Koksa testu.