FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των φύλων ως προς τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του φαινυλοβουτυρικού και του φαινυλοξικού (τα AUC και Cmax ήταν περίπου 30-50 % υψηλότερα στις γυναίκες) αλλά όχι της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel leiti soolisi erinevusi fenüülbutüraadi ja fenüülatsetaadi farmakokineetilistes parameetrites (AUC ja Cmax naistel ligikaudu 30...50% kõrgem) kuid mitte fenüülatsetüülglutamiini puhul.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα εμφανίσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο και σύγχυση και θα χρειαστείτε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Estonian: Kui tekib selline seisund, ilmnevad teil sümptomid, nagu halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, segasus, ja te vajate kohest meditsiinilist abi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: σφαιρίδια σακχάρων (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου, βλ. παράγραφο 2 «Το PHEBURANE περιέχει σακχαρόζη»), υπρομελλόζη, αιθυλοκυτταρίνη N7, πολυαιθυλενογλυκόλη 1500, ποβιδόνη K25.
Estonian: Teised abiained on suhkrugraanulid (sahharoos ja maisitärklis, vt lõik 2 „PHEBURANE sisaldab sahharoosi"), hüpromelloos, etüültselluloos N7, makrogool 1500, povidoon K25.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑX03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC kood: A16AX03.
Greek: Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στον γιατρό σας ότι παίρνετε PHEBURANE, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων (όπως οι ηλεκτρολύτες ή οι πρωτεΐνες αίματος ή οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας).
Estonian: Kui teile määratakse laboratoorsed uuringud, on oluline informeerida arsti PHEBURANE kasutamisest, sest naatriumfenüülbutüraat võib mõjutada teatud analüüside tulemusi (nt vere elektrolüütide või valgusisaldus või maksatalitluse testid).
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής μικροπυρήνων δείχνουν ότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο θεωρήθηκε ότι δεν προκάλεσε καμία κλαστογόνο επίδραση σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε φάρμακο σε τοξικά και μη τοξικά επίπεδα δόσεων (που εξετάστηκαν 24 και 48 ώρες ύστερα από χορήγηση δόσης 878 έως 2800 mg/kg από το στόμα).
Estonian: Mikrotuuma testi tulemused näitasid, et naatriumfenüülbutüraadil ei olnud klastogeenset toimet rottidele, keda raviti nii toksilistes kui ka mittetoksilistes annustes (tulemusi mõõdeti 24 ja 48 tunni möödudes pärast 878 kuni 2800 mg/kg ühekordset suukaudset manustamist).
Greek: • εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, διότι το PHEBURANE αποβάλλεται από το σώμα μέσω των νεφρών και του ήπατος.
Estonian: • kui teie neeru- või maksafunktsioon on häirunud, sest PHEBURANE väljutatakse organismist maksa ja neerude kaudu.
Greek: • βαλπροϊκό άλας (αντιεπιληπτικό φάρμακο),
Estonian: • valproaati (epilepsiaravim),
Greek: Το PHEBURANE είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα της οδήγησης και του χειρισμού των μηχανών.
Estonian: PHEBURANE ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει έκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου / μεταβολιτών στο γάλα (βλ.παράγραφο 5.3).
Estonian: Olemasolevates famakodünaamilistes / toksikoloogilistes andmetes loomade kohta on tuvastatud naatriumfenüülbutüraadi / metaboliitide piima eritumine (vt lõik 5.3).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PHEBURANE Μην πάρετε το PHEBURANE:
Estonian: Mida on vaja teada enne PHEBURANE võtmist Ärge võtke PHEBURANE't kui te:
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας διότι η απουσία εμμήνου ρύσης μπορεί να οφείλεται σε εγκυμοσύνη (βλ. την παράγραφο Κύηση και γαλουχία παραπάνω) ή στην εμμηνόπαυση.
Estonian: Kui see juhtub, arutage oma arstiga, sest menstruatsioonide lakkamine võib olla tingitud rasedusest (vt ülal lõik „Rasedus ja imetamine") või menopausist.
Greek: Είναι απίθανη η αναστροφή προϋπάρχουσας νευρολογικής ανεπάρκειας με θεραπεία και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση της νευρολογικής διαταραχής.
Estonian: Juba olemasolev neuroloogiline häire tõenäoliselt raviga ei parane ja võib mõnedel patsientidel süveneda.
Greek: Λιγότερο συχνές εκδηλώσεις ήταν σύγχυση, κεφαλαλγία, δυσγευσία, βαρηκοΐα, αποπροσανατολισμός, ανεπάρκεια μνήμης και επιδείνωση προϋπάρχουσας νευροπάθειας.
Estonian: Harvemini esinevad sümptomid olid segasus, peavalu, maitsetundlikkuse häired, kuulmislangus, desorientatsioon, mäluhäired ja olemasoleva neuropaatia ägenemine.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
Estonian: Igas pappkarbis on üks pudel.
Greek: Η χορήγηση του PHEBURANE ενδέχεται να απαιτείται καθ΄όλη τη διάρκεια της ζωής, εκτός αν προτιμηθεί η ορθοτοπική μεταμόσχευση του ήπατος.
Estonian: PHEBURANE't võib olla vaja kasutada kogu elu, välja arvatud juhtudel, kui valitakse maksa siirdamine.
Greek: Η χρήση του Pheburane κατά την κύηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3.).
Estonian: Pheburane kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με φαινυλοβουτυρικό νάτριο, το 56% των ασθενών εκδήλωσε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο σύμβαμα ενώ το 78% αυτών των ανεπιθύμητων συμβαμάτων θεωρήθηκε ότι δεν σχετίζεται με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Estonian: Kliinilistes uuringutes naatriumfenüülbutüraadiga koges 56% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet ning 78% nendest nähtudest loeti mitteseotuks naatriumfenüülbutüraadiga.
Greek: Τι είναι το PHEBURANE και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on PHEBURANE ja milleks seda kasutatakse
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Estonian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Prantsusmaa
Greek: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Estonian: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών για υποστηρικτική θεραπεία.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud nähu avaldumisel pöörduge toetava ravi saamiseks viivitamatult arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu arstiga.
Greek: Περιέχει νάτριο και σακχαρόζη.
Estonian: Sisaldab naatriumi ja sahharoosi.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο ήταν αρνητικό σε 2 δοκιμές μεταλλαξιγένεσης, δηλαδή στη δοκιμή κατά Ames και τη δοκιμή μικροπυρήνων.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat andis negatiivse tulemuse kahes mutageensustestis - Amesi testis ja mikrotuuma testis.
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη διατροφή.
Estonian: Te peate täpselt dieeti järgima.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να συνδυάζεται με διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με συμπλήρωμα απαραίτητων αμινοξέων και καρνιτίνης.
Estonian: PHEBURANE't tuleb kombineerida valgu piiramisega toidus ja mõningatel juhtudel asendamatute aminohapete ja karnitiini lisamisega.
Greek: Στους ασθενείς όπου η διάγνωση έγινε στη διάρκεια της κυοφορίας και χορηγήθηκε θεραπεία πριν από οποιοδήποτε επεισόδιο υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας, το ποσοστό επιβίωσης ήταν 100 % αλλά ακόμη και πολλοί από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν στη συνέχεια γνωστική ανεπάρκεια ή άλλες νευρολογικές διαταραχές.
Estonian: Patsientidel, kellel häire diagnoositi raseduse ajal ja kelle ravi alustati enne hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi teket, oli elulemus 100%, ent ka nendel patsientidel leiti hiljem mitmeid kognitiivseid häireid või teisi neuroloogilisi nähte.
Greek: Χρησιμοποιείτε το δοσιμετρικό κουτάλι μόνο για τη μέτρηση της δόσης.
Estonian: Kasutage annuse mõõtmiseks ainult seda lusikat.
Greek: Η γνωστική τους επίδοση παρέμεινε σχετικά σταθερή στη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Estonian: Nende kognitiivne talitlus püsis fenüülbutüraadiga ravimise ajal suhteliselt stabiilsena.
Greek: Άλλα φάρμακα και PHEBURANE
Estonian: Muud ravimid ja PHEBURANE
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχεί στο 125% της συνιστώμενης από την Π.Ο.Υ.
Estonian: Selle ravimpreparaadi maksimaalne ööpäevane annus on võrdne 125%-ga WHO soovitatud maksimaalse naatriumi ööpäevas tarbitava kogusega.
Greek: Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με νόσο νεογνικής έναρξης (εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
Estonian: See on näidustatud kõigile patsientidele, kelle ensüümpuudulikkus avaldus vastsündinueas (ensüümi täielik vaegus, mis avaldub esimese 28 elupäeva jooksul).
Greek: • κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή),
Estonian: • kortikosteroide (ravimid, mida kasutatakse põletikuliste kohtade ravimiseks),
Greek: Περίπου 80-100 % του ιατρικού προϊόντος απεκκρίνεται από τα νεφρά μέσα σε 24 ώρες στη μορφή του συζευγμένου προϊόντος, της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Estonian: Ligikaudu 80...100% ravimist eritatakse neerude kaudu 24 tunni jooksul konjugeeritud produkti fenüülatsetüülglutamiinina.
Greek: Τα επίπεδα αμμωνίας, αργινίνης, απαραίτητων αμινοξέων (ειδικά διακλαδιζόμενης αλυσίδας αμινοξέων), καρνιτίνης στο πλάσμα και πρωτεϊνών ορού πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων.
Estonian: Ammoniaagi, arginiini, asendamatute aminohapete (eelkõige hargnenud ahelaga aminohapete), karnitiini ja seerumi proteiinide plasmakontsentratsioonid peavad püsima normaalsetes piirides.
Greek: Με την αιμοκάθαρση, τη χρήση εναλλακτικών οδών απέκκρισης του άχρηστου αζώτου (φαινυλοβουτυρικό, βενζοϊκό και φαινυλοξυλικό νάτριο), τον διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, το συμπλήρωμα με απαραίτητα αμινοξέα, το ποσοστό επιβίωσης των νεογνών, στα οποία έγινε διάγνωση της ασθένειας μετά τη γέννηση (αλλά στον πρώτο μήνα ζωής) αυξήθηκε σε σχεδόν 80 %, με επισύμβαση των περισσότερων θανάτων στη διάρκεια περιστατικού οξείας υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Estonian: Hemodialüüsi, lämmastikujääkide eritumise alternatiivsete teede (naatriumfenüülbutüraadi, naatriumbensoaadi ja naatriumfenüülatsetaadi) kasutamise, dieedis valgu piiramise ja mõnel juhul asendamatute aminohapete lisamise tulemusel on elulemus vastsündinuna haigestunutel ja õigeaegse diagnoosiga (esimese elukuu jooksul) imikutel tõusnud peaaegu 80%-ni, kusjuures enamus surmajuhtudest esineb ägeda hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi ajal.
Greek: Αναφέρθηκε ένα πιθανό περιστατικό τοξικής αντίδρασης στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο (450 mg/kg/ημέρα) σε 18χρονη ανορεκτική ασθενή που παρουσίασε μεταβολική εγκεφαλοπάθεια σχετιζόμενη με γαλακτική οξέωση, σοβαρή υποκαλιαιμία, πανκυτταροπενία, περιφερική νευροπάθεια και παγκρεατίτιδα.
Estonian: On registreeritud üks võimalik toksiline reaktsioon naatriumfenüülbutüraadile (450 mg/kg ööpäevas) 18-aastasel anorektilisel naispatsiendil, kellel arenes välja metaboolne entsefalopaatia koos laktatsidoosi, tugeva hüpokaleemia, pantsütopeenia, perifeerse neuropaatia ja pankreatiidiga.
Greek: Όταν υψηλές δόσεις φαινυλοξικού (190-474 mg/kg) χορηγήθηκαν υποδόρια σε νεογνά αρουραίου, παρατηρήθηκε μείωση του πολλαπλασιασμού και αύξηση της απώλειας νευρώνων, καθώς και μείωση της μυελίνης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Estonian: Kui rotipoegadele manustati subkutaanselt fenüülatsetaadi suuri annuseid (190…474 mg/kg), tuvastati neuronite vähenenud proliferatsiooni ja suurenenud kadu, samuti kesknärvisüsteemi müeliini vähenemine.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ηπατική λειτουργία, η μετατροπή του φαινυλοξικού σε φαινυλοακετυλογλουταμίνη μπορεί να είναι σχετικά βραδύτερη.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib fenüülatsetaadi muundumine fenüülatsetüülglutamiiniks olla suhteliselt aeglasem.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Επειδή διαλύεται αργά, το PHEBURANE δεν πρέπει να χορηγείται μέσω σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της κοιλιάς) ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της μύτης).
Estonian: Kuna see lahustub aeglaselt, ei tohi PHEBURANE't manustada läbi gastrostoomi (voolik, mis on viidud makku läbi kõhuseina) või läbi nasogastraalsondi (voolik, mis on viidud makku nina kaudu).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι συνακόλουθα της συσσώρευσης φαινυλοξικού, το οποίο έδειξε δοσοπεριοριστική νευροτοξικότητα όταν χορηγήθηκε ενδοφλέβια σε δόσεις μέχρι 400 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Need sümptomid on kooskõlas fenüülatsetaadi akumulatsiooniga, mis näitas annusest sõltuvat neurotoksilisust, kui ravimit manustati intravenoosselt annustes kuni 400 mg/kg ööpäevas.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ακανόνιστος έμμηνος κύκλος και διακοπή εμμήνου ρύσης σε γόνιμες γυναίκες.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): ebaregulaarsed menstruatsioonid ja menstruatsioonide lakkamine viljakas eas naistel.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο δεν προκάλεσε καμία μεταλλαξιογόνο επίδραση στη δοκιμή κατά Ames με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση.
Estonian: Amesi testi tulemuste kohaselt ei põhjustanud naatriumfenüülbutüraat mingeid mutageenseid efekte metaboolse aktivatsiooniga ega ilma.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Greek: • Οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε γραμμάρια φαινυλοβουτυρικού νατρίου).
Estonian: • Jooned lusikal näitavad kogust (naatriumfenüülbutüraat grammides).
Greek: Τι είναι το PHEBURANE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PHEBURANE Πώς να πάρετε το PHEBURANE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PHEBURANE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on PHEBURANE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne PHEBURANE võtmist Kuidas PHEBURANE't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας, η συνήθης συνολική ημερήσια δόση φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι :
Estonian: Soovitatav ööpäevane naatriumfenüülbutüraadi annus kliinilise kogemuse alusel on:
Greek: Συγκοπή, πονοκέφαλος
Estonian: Sage sünkoop, peavalu
Greek: Παλαιότερα, η εμφάνιση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας στη νεογνική ηλικία ήταν σχεδόν ανεξαιρέτως θανατηφόρα κατά το πρώτο έτος ζωής, ακόμα και όταν εφαρμοζόταν θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης και απαραίτητων αμινοξέων ή των ελεύθερων αζώτου αναλόγων τους.
Estonian: Varem olid vastsündinueas avalduvad uureatsükli häired peaaegu alati letaalsed juba esimese eluaasta jooksul, isegi vaatamata peritoneaaldialüüsile ja ravile asendamatute aminohapete või nende lämmastikuvabade analoogidega.
Greek: Επομένως, το PHEBURANEπρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην περίπτωση ασθενών με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε κλινικές παθήσεις όπου παρατηρείται συνθήκες νατρίου με οίδημα.
Estonian: Seetõttu peaks PHEBURANE't kasutama ettevaatusega südame paispuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel, samuti kliiniliste seisundite puhul, mille korral esineb naatriumi retentsioon tursetega.
Greek: Βάσει μελετών απέκκρισης της φαινυλοακετυλογλουταμίνης σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, είναι δυνατό να υπολογισθεί ότι, για κάθε γραμμάριο χορηγούμενου φαινυλοβουτυρικού νατρίου, παράγεται ποσότητα φαινυλοακετυλογλουταμινικού αζώτου μεταξύ 0,12 και 0,15 g.
Estonian: Fenüülatsetüülglutamiini eritumise uuringud uureatsükli häiretega patsientidel näitavad, et iga manustatud grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta toodetakse 0,12 kuni 0,15 g fenüülatsetüülglutamiinlämmastikku.
Greek: Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζηςλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Η ημερήσια δόση του PHEBURANE υπολογίζεται βάσει του βάρους ή της επιφάνειας του σώματός σας και προσαρμόζεται ανάλογα με την ανοχή σας στις πρωτεΐνες και τη διατροφή σας.
Estonian: PHEBURANE ööpäevane annus määratakse sõltuvalt teie kehakaalust ja kehapindalast ning kohandatakse teie valgutaluvuse ja dieediga.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 174 g κόκκων.
Estonian: Igas pudelis on 174 g graanuleid.
Greek: • Το PHEBURANE περιέχει 124 mg (5,4 mmol) νατρίου ανά γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
Estonian: PHEBURANE sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta, mis vastab 2,5 g (108 mmol) naatriumile 20 g naatriumfenüülbutüraadi kohta, mis on maksimaalne ööpäevane annus.
Greek: • αποπροσανατολισμό,
Estonian: • desorientatsiooni;
Greek: 75011 Paris Γαλλία
Estonian: 172 rue de Charonne 75011 Pariis
Greek: • Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 768 mg σακχαρόζης ανά γραμμάριο.
Estonian: • See ravimpreparaat sisaldab iga grammi kohta 768 mg sahharoosi.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 124 mg νατρίου (5,4 mmol) ανά 1 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Estonian: See ravim sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Greek: Το PHEBURANE έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: PHEBURANE'l on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Τρεις (από 6) ασθενείς με κίρρωση, στους οποίους χορηγήθηκε επανειλημμένα φαινυλοβουτυρικό νάτριο (20 g/ημέρα σε τρεις δόσεις) από το στόμα, εμφάνισαν την τρίτη ημέρα σταθερά επίπεδα φαινυλοξικού στο πλάσμα τα οποία ήταν πέντε φορές υψηλότερα από εκείνα που επιτεύχθηκαν μετά την πρώτη δόση.
Estonian: Kolmel tsirroosiga patsiendil (6 uuritust), kes said suukaudset korduvravi naatriumfenüülbutüraadiga (20 g ööpäevas kolme annusena), oli fenüülatsetaadi kontsentratsioon kolmandal ravipäeval viis korda kõrgem kui see, mis saavutati esimese annusega.
Greek: Το PHEBURANE βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το άχρηστο άζωτο, ελαττώνοντας την ποσότητα αμμωνίας στον οργανισμό σας.
Estonian: PHEBURANE aitab organismil lämmastikujääke kõrvaldada, vähendades kehas olevat ammoniaagikogust.
Greek: • Το PHEBURANE θεωρείται πλούσιο σε νάτριο.
Estonian: • PHEBURANE naatriumisisaldust peetakse kõrgeks.
Greek: Συγκεντρώσεις φαινυλοβουτυρικού και των μεταβολιτών του παρατηρήθηκαν στο πλάσμα και τα ούρα σε υγιείς ενήλικες ύστερα από νηστεία και λήψη μίας μόνο δόσης 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, και σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, αιμοσφαιρινοπάθειες και κίρρωση, οι οποίοι έλαβαν από το στόμα, μεμονωμένα και επανειλημμένα, δόσεις μέχρι 20 g/ημέρα (μη ελεγχόμενες μελέτες).
Estonian: Fenüülbutüraadi ja selle metaboliitide kontsentratsioone vereplasmas ja uriinis on uuritud paastuvatel tervetel täiskasvanutel, kes said ühe doosi (5 g) naatriumfenüülbutüraati, ja uureatsükli häirete, hemoglobinopaatiate ja tsirroosiga patsientidel, kes said üksikannuse ja korduvaid suukaudseid doose kuni 20 g ööpäevas (kontrollrühmata uuringud).
Greek: Το PHEBURANE περιέχει νάτριο και σακχαρόζη.
Estonian: PHEBURANE sisaldab naatriumi ja sahharoosi
Greek: Επίσης, ενδείκνυται για ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου (εμφάνιση μερικής ενζυμικής ανεπάρκειας μετά τον πρώτο μήνα ζωής), που έχουν ιστορικό υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Estonian: See on ühtlasi näidustatud ka neile patsientidele, kellel on hilise algusega haigus (ensüümi osaline vaegus, mis avaldub peale esimest elukuud) ja kellel on lisaks hüperammoneemiline entsefalopaatia.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα): μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μεταβολές στη συγκέντρωση διττανθρακικών ιόντων στο αίμα μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, στομαχικός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, μη φυσιολογική οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 100-st): muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja vereliistakud), bikarbonaatide sisalduse muutused veres, isu vähenemine, depressioon, ärrituvus, peavalu, minestamine, vedelikupeetus (tursed), maitsemeele muutused (maitsehäired), kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, ebanormaalne nahalõhn, lööve, ebanormaalne neerufunktsioon,
Greek: • υπνηλία, κόπωση, ελαφρά ζάλη και λιγότερο συχνά σύγχυση,
Estonian: • uimasust, väsimust, peapööritust ja harvem segasust;
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και γονιμότητας με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadiga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse ega fertiilsuse uuringuid.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν διάσπαση των πρωτεϊνών του οργανισμού και έτσι να αυξήσουν τα επίπεδα της αμμωνίας στο αίμα.
Estonian: Kortikosteroidid võivad põhjustada kehavalkude lagunemist ning sellest tulenevalt tõsta ammoniaagi plasmakontsentratsiooni.
Greek: Μαζί με το φάρμακο παρέχεται δοσιμετρικό κουτάλι για τη μέτρηση έως και 3 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Estonian: Ravimiga on kaasas mõõtelusikas, mis mahutab kuni 3 g naatriumfenüülbutüraati.
Greek: Οι κόκκοι μπορούν να καταπίνονται απευθείας μαζί με υγρό (όπως νερό, χυμούς φρούτων ή βρεφικό γάλα σκόνη χωρίς πρωτεΐνη) ή να αναμειγνύονται με μια κουταλιά στερεάς τροφής (όπως πουρέ πατάτας ή σάλτσα μήλου).
Estonian: Graanulid võib kohe neelata koos joogiga (vesi, puuviljamahl, valguvabad piimasegud) või selle võib puistata tahkele toidule (nt kartulipuder või õunakaste).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το PHEBURANE αν θηλάζετε, διότι το φάρμακο μπορεί να απεκκριθεί στο γάλα του θηλασμού και να βλάψει το μωρό σας.
Estonian: Ärge kasutage PHEBURANE't, kui toidate rinnaga, sest see võib erituda rinnapiima ja mõjutada teie last.
Greek: Λόγω της αργής διάλυσής του, το PHEBURANE δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
Estonian: Aeglase lahustumise tõttu ei tohi PHEBURANE't manustada nasogastraal- või gastrostoomiasondi kaudu.
Greek: Αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, θρομβοκυτταραιμία
Estonian: Sage aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, trombotsütoos
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 768 mg σακχαρόζης ανά 1 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Estonian: See ravim sisaldab 768 mg sahharoosi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εξετάσθηκαν εμφάνισε δείκτη νοημοσύνης που κυμαινόταν από τον μέσο όρο έως τον χαμηλό μέσο όρο/οριακή ζώνη νοητικής καθυστέρησης.
Estonian: Enamikul kontrollitud patsientidest oli IQ keskmine või alla keskmise kuni piiripealse vaimse arengupeetuseni.