FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo abierto a largo plazo, el porcentaje de sujetos con aumento de peso clínicamente significativo (aumento ≥ 7 % en el peso corporal) en cualquier visita fue del 20,7 %, y a un 0,4 % de los sujetos se les retiró el tratamiento debido al aumento de peso.
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla millä tahansa käynnillä ilmeni kliinisesti merkittävää painonnousua (vähintään 7 %:n kehonpainon lisäys lähtötilanteeseen nähden) oli 20,7 %.
Spanish: Tabla 2: Resultados del criterio principal de eficacia para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensayo Grupo de tratamiento n
Finnish: Ensisijaiset tehoa koskevat tulokset 6 viikon pituisista skitsofreniatutkimuksista
Spanish: • una combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia.
Finnish: • yhtäaikaisesti kuumetta, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja uneliaisuutta tai tokkuraisuutta.
Spanish: Brexpiprazol también muestra actividad antagonista en los receptores noradrenérgicos α1B/2C con afinidad en el mismo intervalo Ki sub-nanomolar (Ki: de 0,2 nM a 0,6 nM).
Finnish: Affiniteetti on samalla subnanomolaarisella Ki-alueella (Ki: 0,2 nM - 0,6 nM).
Spanish: Además, las frecuencias de las elevaciones de prolactina > 1 × LSN en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol fueron del 13,7 % en las mujeres frente al 6,4 % en el grupo placebo y del 11,1 % en los hombres frente al 10,3 % en el grupo placebo.
Finnish: Prolaktiiniarvon kohoamista yli 1 × viitearvojen ylärajan esiintyi 2 mg - 4 mg brekspipratsolia saaneiden ryhmässä 13,7 %:lla naisista ja 11,1 %:lla miehistä.
Spanish: • síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar (efecto adverso poco frecuente - puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
Finnish: Veritulppa saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Spanish: • El principio activo es brexpiprazol.
Finnish: • Vaikuttava aine on brekspipratsoli.
Spanish: La administración concomitante de rifampicina (600 mg dos veces al día durante 12 días), un inductor potente de la CYP3A4, con una dosis única de 4 mg de brexpiprazol por vía oral dio como resultado una disminución aproximada del 31 % y del 73 % en la Cmáx y el AUC de brexpiprazol, respectivamente.
Finnish: Rifampisiinin (600 mg kahdesti vuorokaudessa 12 vuorokauden ajan), joka on voimakas CYP3A4:n induktori, samanaikainen anto 4 mg:n suun kautta otetun brekspipratsolin kerta-annoksen kanssa vähensi brekspipratsolin Cmax-pitoisuutta noin 31 % ja AUC-arvoa noin 73 %.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 10 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: En el ensayo 4 de dosis flexibles, en la semana 6, los sujetos en el grupo de tratamiento con brexpiprazol tuvieron mejoras numéricamente mayores en la puntuación total PANSS que los sujetos en el grupo placebo, aunque la diferencia en la semana 6 no alcanzó significación estadística para el análisis primario de la eficacia (p = 0,0560; ver tabla 2).
Finnish: Ero viikolla 6 ei tosin saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä ensisijaisessa tehon analyysissä (p = 0,0560; ks. taulukko 2).
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas y trastornos del estado de ánimo, y en algunos casos, se ha notificado poco después del inicio o el cambio del tratamiento antipsicótico, incluido el tratamiento con brexpiprazol (ver sección 4.8).
Finnish: Joissakin tapauksissa sitä on raportoitu pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai vaihtamisen jälkeen, myös brekspipratsolilla hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Spanish: • o alguna vez ha inhalado alimentos, ácido del estómago o saliva han pasado hacia los pulmones, causando una enfermedad llamada neumonía por aspiración.
Finnish: • joskus ollut ruoan, mahahapon tai syljen keuhkoihin vetämisestä aiheutunut aspiraatiokeuhkokuumeeksi kutsuttu sairaus.
Spanish: Ideación suicida
Finnish: Itsemurhayritys Itsetuhoiset ajatukset
Spanish: Brexpiprazol (2 mg/día)* Brexpiprazol (4 mg/día)* 178 94,70
Finnish: Brekspipratsoli (4 mg/vrk)* 178 94,70
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral con quinidina (324 mg/día durante 7 días), un inhibidor potente de la CYP2D6, aumentó el AUC de brexpiprazol en un 94 % y no hubo cambios en la Cmáx.
Finnish: Suun kautta otetun 2 mg:n brekspipratsolin kerta-annoksen samanaikainen anto kinidiinin (324 mg/vrk 7 vuorokauden ajan) kanssa, joka on voimakas CYP2D6:n estäjä, lisäsi brekspipratsolin AUC-arvoa 94 %, mutta ei muuttanut Cmax-pitoisuutta.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, su médico le puede ajustar la dosis de este medicamento.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisongelmia Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri saattaa muuttaa tämän lääkkeen annosta.
Spanish: Durante el tratamiento con antipsicóticos se han notificado leucopenia, neutropenia y agranulocitosis (lo que incluye casos mortales).
Finnish: Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu psykoosilääkehoidon aikana.
Spanish: Media de MC del cambio desde el inicio (EE)
Finnish: LS-keskiarvon muutos lähtötilanteesta (SE)
Spanish: En los ensayos a corto plazo, el criterio de valoración principal de la eficacia se definió como la media del cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones totales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), un inventario de múltiples ítems compuesto por cinco factores para evaluar síntomas positivos, síntomas negativos, pensamientos desorganizados, hostilidad/excitación descontrolada y ansiedad/depresión.
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 6 positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) kokonaispistemäärissä.
Spanish: La incidencia de acatisia en los grupos de brexpiprazol en dosis de 1 mg/día, 2 mg/día y 4 mg/día fue del 3,0 %, 4,6 % y 6,5 %, respectivamente, en comparación con el 5,2 % de los sujetos en el grupo placebo.
Finnish: Akatisian esiintyvyys oli 3,0 % brekspipratsolia 1 mg/vrk saaneiden ryhmässä, 4,6 % brekspipratsolia 2 mg/vrk saaneiden ryhmässä ja 6,5 % brekspipratsolia 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä.
Spanish: La administración concomitante de cetoconazol (200 mg dos veces al día durante 7 días), un potente inhibidor de la CYP3A4, con una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral aumentó el AUC de brexpiprazol en un 97 % y no hubo cambios en la Cmáx.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan), joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, samanaikainen anto 2 mg:n suun kautta otetun brekspipratsolin kerta-annoksen kanssa lisäsi brekspipratsolin AUC-arvoa 97 %:lla, mutta ei muuttanut Cmax-pitoisuutta.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (aclaramiento de creatinina Clases B, y C de Child-Pugh), la dosis máxima recomendada se reduce a 3 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokat B ja C), suositeltu enimmäisannos on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Parkinsonismo Crisis Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Finnish: Kouristuskohtaukset Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (puntuación de Child-Pugh ≥ 7) se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Finnish: Suositeltu enimmäisannos potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (Child-Pughin pistemäärä ≥ 7), on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol,
Finnish: • sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)
Spanish: En sujetos (n = 10) con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/minuto), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 3 mg) en comparación con sujetos sanos parejos se incrementó en un 68 %, mientras que su Cmáx no cambió.
Finnish: Tutkittavilla (n = 10), joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 30 ml/min), suun kautta otetun brekspipratsolin (3 mg:n kerta-annos) AUC-arvo oli 68 % korkeampi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Spanish: Los neonatos expuestos a antipsicóticos, incluido brexpiprazol, durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas que incluyen síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración después del parto.
Finnish: Psykoosilääkkeille, myös brekspipratsolille, kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Spanish: En sujetos que recibieron placebo, la frecuencia de náuseas fue de un 2,8 % para los hombres frente a un 3,2 % para las mujeres y en el caso de los vómitos, la frecuencia fue de un 3,0 % para los hombres frente a un 2,6 % para las mujeres (ver sección 5.2).
Finnish: Oksentelua lumelääkettä saaneilla oli 3,0 % miehistä ja 2,6 % naisista(ks. kohta 5.2).
Spanish: No existen datos o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de brexpiprazol en mujeres embarazadas.
Finnish: Brekspipratsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa, tai tieto on vähäistä.
Spanish: Las elevaciones asociadas al tratamiento con brexpiprazol son generalmente leves y pueden disminuir durante la administración; sin embargo, en algunos casos poco frecuentes, el efecto puede persistir durante la administración (ver sección 4.8).
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa vaikutus voi kuitenkin jatkua hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Spanish: Genotipo de la CYP2D6
Finnish: CYP2D6:n genotyyppi
Spanish: Si un paciente presenta signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, el tratamiento con brexpiprazol se debe interrumpir inmediatamente.
Finnish: Brekspipratsolihoito on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalle kehittyy pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai hänelle nousee selittämätön korkea kuume ilman muita pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja.
Spanish: A los pacientes con cifras bajas preexistentes de leucocitos o antecedentes de leucopenia/neutropenia inducida por fármacos se les debe realizar un hemograma completo con frecuencia durante los primeros meses de tratamiento e interrumpir el tratamiento con brexpiprazol al primer signo de disminución de leucocitos, en ausencia de otros factores causales.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden valkosolujen määrä on pieni tai aiempi lääke on aiheuttanut leukopenian tai neutropenian, verisolujen määrää on seurattava tiheästi ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6 potentes/moderados con inhibidores de la CYP3A4 potentes/moderados
Finnish: Voimakkaat/kohtalaiset CYP2D6:n estäjät sekä voimakkaat/kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
Spanish: Si brexpiprazol se administra de modo concomitante con medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT o un desequilibrio electrolítico, se debe actuar con precaución.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos brekspipratsolia annetaan samanaikaisesti QT-aikaan tai elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: El carbón activado y el sorbitol (50 g/240 ml), administrados por vía oral una hora después de la ingesta de 2 mg de brexpiprazol, disminuyeron la Cmáx y el AUC del brexpiprazol aproximadamente en un 5 % a 23 % y en un 31 % a 39 %, respectivamente; sin embargo, no hay suficiente información disponible sobre el potencial terapéutico del carbón activo en el tratamiento de una sobredosis con brexpiprazol.
Finnish: Suun kautta otettava aktiivihiili ja sorbitoli (50 g / 240 ml), jotka annettiin yksi tunti 2 mg:n suun kautta otetun brekspipratsoliannoksen jälkeen, vähensivät brekspipratsolin Cmax-pitoisuutta 5 %23 % ja AUC-arvoa 31 % - 39 %.
Spanish: Si tiene problemas renales, su médico le puede ajustar la dosis de este medicamento.
Finnish: Potilaat, joilla on maksaongelmia Jos sinulla on maksaongelmia, lääkäri saattaa muuttaa tämän lääkkeen annosta.
Spanish: En pacientes tratados con antipsicóticos se puede desarrollar un síndrome de movimientos discinéticos, involuntarios y potencialmente irreversibles.
Finnish: Mahdollisesti kumoutumattomien, tahdosta riippumattomien dyskineettisten liikkeiden oireyhtymä voi kehittyä psykoosilääkehoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Se debe obtener un electrocardiograma en caso de sobredosis y, si hay una prolongación del intervalo QT, se debe instituir una monitorización cardíaca.
Finnish: Jos QT-aika on pidentynyt, sydämen toimintaa on seurattava.
Spanish: • antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, hierba de San Juan),
Finnish: • masennuslääkkeet (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma)
Spanish: Se recomienda una atención adecuada cuando se prescriba brexpiprazol a pacientes que vayan a presentar situaciones que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central: por ejemplo, hacer ejercicio enérgico, exposición a calor extremo, recibir medicamentos concomitantes con actividad anticolinérgica o estar sujetos a deshidratación.
Finnish: Näitä ovat mm. raskas liikunta, altistuminen erittäin korkeille lämpötiloille, samanaikainen hoito antikolinergisesti vaikuttavilla lääkeaineilla tai altistuminen kuivumiselle.
Spanish: • caries dentales,
Finnish: • hammasmätä tai reiät (hammaskaries)
Spanish: Presíon arterial aumentada Triglicéridos elevados en sangre
Finnish: Veren triglyseridiarvon nousu
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Spanish: Peso aumentado
Finnish: Painonnousu
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Finnish: Laskimotukoksia on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Spanish: Trastorno asociado al juego Comportamiento impulsivo Atracón
Finnish: Pelihimo Impulsiivinen käyttäytyminen Ahmiminen Pakonomainen ostelu
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Finnish: RXULTI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: 18 septiembre 2017
Finnish: 18. syyskuuta 2017
Spanish: Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Spanish: * La frecuencia se basa en valores de laboratorio.
Finnish: * Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Spanish: 28 capsulas.
Finnish: 28 kapselia.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Finnish: Kapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Spanish: Grados 3/4
Finnish: Asteet 3/4
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa vauvaa.
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
Finnish: Kaikki vasteet huomioitiin, ja 12 viikon vahvistusjakso vaadittiin (ks. taulukko 8).
Spanish: Todos los pacientes evaluados
Finnish: Kaikki arvioidut potilaat
Spanish: En todos los pacientes se realizó un seguimiento de supervivencia.
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 43 meses.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 43 kk.
Spanish: Finalmente, se analizaron los datos a largo plazo de los pacientes utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
Finnish: Lopuksi potilaiden pitkän aikavälin tiedot arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Spanish: Su médico le vigilará regularmente para verificar que el tratamiento le está haciendo el efecto deseado.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Spanish: - Tome Rydapt dos veces al día en intervalos de unas 12 horas (por ejemplo, con el desayuno y con la cena).
Finnish: - Ota Rydapt kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (esim. aamiaisella ja ilta-aterian yhteydessä).
Spanish: Puede que tengan que ponerle un tratamiento médico.
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Spanish: Inducción, consolidación y mantenimiento
Finnish: Induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito
Spanish: Solo el 4% de la dosis se recupera en la orina.
Finnish: Vain 4 % annoksesta erittyy virtsaan.
Spanish: Otros medicamentos y Rydapt
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rydapt
Spanish: Se deben evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Rydapt.
Finnish: Näitä lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana.
Spanish: También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.
Finnish: Myös sydän- ja keuhkotoimintasi tutkitaan säännöllisesti.
Spanish: Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz Todo-rac-alfa-tocoferol
Finnish: Maissiöljyn mono-di-triglyseridit All-rac-alfa-tokoferoli
Spanish: Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer.
Finnish: Rydapt voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään
Spanish: El protocolo incluye una colección completa de datos basales (incluyendo biomarcadores), tratamientos post-estudio y evaluación de la enfermedad mínima residual.
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan sisältyy kattava kokoelma lähtötietoja (mukaan lukien biomarkkerit), tutkimuksen jälkeiset hoidot sekä minimaalisen jäännöstaudin arviointi (MRD).
Spanish: Mujer en edad fértil
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Spanish: Las dimensiones aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm.
Finnish: Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
Spanish: Blísters de Al-PA/Al/PVC.
Finnish: PA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Spanish: Debe hablar de ello con su médico antes de empezar el tratamiento.
Finnish: Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 40,0 meses (el seguimiento de la supervivencia de los pacientes duró solo un año tras la suspensión del tratamiento).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,0 kk (potilaiden elossaoloa seurattiin vain yhden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen).
Spanish: Para el resto de reacciones adversas, solo se recogieron las de grado 3 y 4.
Finnish: Kaikkien muiden haittatapahtumien osalta kerättiin vain asteiden 3 ja 4 tiedot.
Spanish: MSA MS-NHA LM Subtipo desconocido
Finnish: ASM SM-AHN MCL Alatyyppi tuntematon
Spanish: Interacción con comidas
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Spanish: Las respuestas a midostaurina se muestran en la Tabla 7.
Finnish: Midostauriini-hoidolla saavutetut vasteet esitetään taulukossa 7.
Spanish: Por tanto solo se resumen las reacciones adversas de todos los grados de pacientes de centros no norteamericanos del ensayo, mientras que de los grados 3 y 4 se resumen las de todos los pacientes del ensayo en todos los centros.
Finnish: Tästä syystä kaikkien asteiden haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vain muiden kuin pohjoisamerikkalaisten keskusten potilaiden osalta, kun taas asteen 3 ja 4 haitat esitetään yhteenvetona kaikkien tutkimuskeskusten potilaiden osalta.
Spanish: - Tome Rydapt con comida.
Finnish: - Ota Rydapt ruoan kanssa.
Spanish: No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Spanish: La experiencia de casos de sobredosis en seres humanos es muy limitada.
Finnish: Ihmisellä tapahtuneista yliannostuksista on olemassa hyvin niukasti tietoa.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas durante la fase de mantenimiento fue en general menor que durante la fase de inducción y consolidación.
Finnish: Ylläpitovaiheessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli yleisesti pienempi kuin induktio- ja konsolidaatiovaiheessa.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con riesgo de prolongación de QTc (por ejemplo, debido a medicamentos concomitantes y/o trastornos electrolíticos).
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on QTc-ajan pitenemisen riski (esim. samanaikaisten lääkehoitojen ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden vuoksi).
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Rydapt en niños porque no se sabe si es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
Finnish: Rydapt-lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Spanish: Un blister contiene 4 cápsulas blandas.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 4 pehmeää kapselia.
Spanish: En los centros norteamericanos del ensayo, se recogieron 13 reacciones adversas predeterminadas de todos los grados.
Finnish: Pohjois-Amerikan tutkimuskeskuksissa kerättiin 13:n ennalta määritetyn haittatapahtuman osalta kaiken asteisten tapahtumien tiedot.
Spanish: Debido a la toxicidad limitante de la dosis, no se pudo alcanzar los niveles de exposición terapéutica clínica en animales.
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden vuoksi kliinisen hoidon altistustasoja ei voitu saavuttaa eläimillä.
Spanish: El análisis principal se realizó tras un seguimiento mínimo de aproximadamente 3,5 años desde la aleatorización del último paciente.
Finnish: Ensisijainen analyysi tehtiin, kun viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeinen seuranta-aika oli kestänyt vähintään noin 3,5 vuotta.
Spanish: Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)
Finnish: Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)
Spanish: No tome Rydapt: - Si es alérgico a midostaurina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä ota Rydapt-lääkettä - jos olet allerginen midostauriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: No deben abrirse, romperse o masticarse para asegurar una correcta dosificación y evitar un sabor desagradable del contenido de la cápsula.
Finnish: Niitä ei saa avata, murskata eikä pureskella, jotta varmistetaan asianmukainen annostus, ja vältetään kapselin sisällön epämiellyttävä maku.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 73 meses y no se llegó a alcanzar la mediana de duración la respuesta.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 73 kk, eikä vasteen mediaanikestoa ole saavutettu.
Spanish: Raza/etnias
Finnish: Rotu/etninen tausta
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Deben controlarse regularmente el recuento de leucocitos, sobre todo al inicio del tratamiento.
Finnish: Valkosolujen määriä on seurattava säännöllisesti etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
Spanish: SG (HR)
Finnish: OS (HR)
Spanish: Se recomienda tomar Rydapt con comida.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Rydapt ruoan kanssa.
Spanish: Midostaurina n=360
Finnish: Midostauriini n = 360
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE39
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE39
Spanish: Trombosis relacionada con catéter
Finnish: Katetriin liittyvä tromboosi
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rydapt en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Finnish: Rydaptin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Spanish: Trastornos de la atención
Finnish: Tarkkaavuuden häiriö