FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se cunoaște faptul că anticorpii IgG umani sunt excretați în laptele matern în primele câteva zile după naștere, dar titrurile scad repede la concentrații reduse.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā pirmās pāris dienas pēc dzemdībām, un tā koncentrācija drīz pēc tam samazinās līdz nelielai koncentrācijai, tādējādi šī īsā perioda laikā nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii de interacțiune medicament-medicament.
Latvian: Īpaši zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: a) Scoateți flaconul din frigider cu 15 minute înainte de utilizare pentru a-l lăsa să ajungă la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) înainte de prepararea injecției.
Latvian: Sagatavojiet TAKHZYRO flakonu a) 15 minūtes pirms lietošanas izņemiet flakonu no ledusskapja, lai pirms injekcijas sagatavošanas tas sasniegtu istabas temperatūru (no 15°C līdz 25°C).
Romanian: TAKHZYRO poate fi auto-administrat sau administrat de către persoana care are grijă de pacient, doar după instruirea în tehnica de injectare SC din partea unui profesionist în domeniul sănătății.
Latvian: TAKHZYRO injekciju pacients pats sev vai aprūpētājs pacientam drīkst veikt tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālists ir apmācījis, kā veikt s.c. injekcijas.
Romanian: TAKHZYRO este disponibil sub formă de ambalaj unic ce conține un flacon de 2 ml și sub formă de ambalaje multiple ce conțin 2 sau 6 cutii, fiecare cutie conținând un flacon.
Latvian: TAKHZYRO ir pieejams vienas devas iepakojumā ar vienu 2 ml flakonu, kā arī vairāku devu iepakojumā ar 2 vai 6 kārbiņām, kas katra satur 1 flakonu.
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tipul I) cu un dop din cauciuc butil tamponat și un sigiliu din aluminiu, cu un capac violet detașabil.
Latvian: 2 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar pārklātu butila gumijas aizbāzni un alumīnija noslēgu ar violetu noņemamu vāciņu.
Romanian: Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 2 ml
Romanian: Acest medicament are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și folosi utilaje.
Latvian: Šīs zāles nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAKHZYRO lietošanas
Romanian: Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică", iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradichinină" în sângele dumneavoastră.
Latvian: Tas izraisa pārmērīgu plazmas kalikreīna veidošanos, kā rezultātā, savukārt, asinīs veidojas lielāks bradikinīna daudzums.
Romanian: Asigurați-vă că administrați injecția în zona subcutanată, care nu este nici prea la suprafață (la nivelul stratului de piele) nici prea în profunzime (la nivelul mușchilor).
Latvian: Injekcija jāveic subkutānajā telpā - tas ir, ne pārāk sekli (ādas slānī), ne dziļi (muskulī).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Latvian: TAKHZYRO nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Pentru o singură utilizare
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Tikai vienreizējai lietošanai
Romanian: Dacă ați omis o doză de TAKHZYRO, injectați-vă doza cât mai repede posibil, dar respectați cel puțin 10 zile între fiecare doză.
Latvian: Ja esat izlaidis TAKHZYRO devu, injicējiet to, tiklīdz iespējams, bet ievērojiet, ka starp devas ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 10 dienu pārtraukumam.
Romanian: TAKHZYRO este destinat doar pentru administrare subcutanată (SC).
Latvian: TAKHZYRO ir paredzēts tikai subkutānai (s.c.) lietošanai.
Romanian: f) Verificați soluția din flacon pentru particule vizibile sau schimbarea culorii (în mod normal ea este incoloră spre gălbuie).
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu flakonā, vai tajā nav daļiņu vai krāsas maiņas (parasti šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens).
Romanian: Rezultatele provin dintr-un model de regresie Poisson, care calculează supradispersia cu efecte fixe pentru grupul de tratament (categoric) și rata de episod inițial normalizată (continuă), precum și logaritmul de timp pe zile în care fiecare subiect a fost observat în timpul perioadei de tratament, ca o variabilă compensată în model.
Latvian: Rezultāti iegūti, izmantojot Puasona (Piosson) regresijas modeli, kas nosaka plašu dispersiju ar nemainīgu iedarbību ārstēšanas grupai (kategorijas mainīgais) un normalizētam sākumstāvokļa lēkmju skaitam (nepārtraukti variējošs mainīgais); modelī kā atsauces vērtība tika izmantota katras personas novērošanas laika ārstēšanas periodā (dienās) logaritmiskā vērtība.
Romanian: Ca alternativă, puteți pune seringa cu doza la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C și trebuie să o utilizați în decurs de 8 ore.
Latvian: Vai arī varat ievietot dozēšanas šļirci ledusskapī no 2°C līdz 8°C temperatūrā, un izlietojiet to 8 stundu laikā.
Romanian: Lanadelumab inhibă activitatea proteolică a kalikreinei plasmatice active.
Latvian: Lanadelumabs inhibē aktīva plazmas kalikreīna proteolītisko aktivitāti.
Romanian: Eliberați pielea și îndepărtați ușor acul.
Latvian: Atlaidiet ādas kroku un uzmanīgi izvelciet adatu.
Romanian: La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab la interval de 4 săptămâni, în special la pacienții cu o greutate redusă.
Latvian: Pacientiem, kuri ir stabili bez lēkmēm, var apsvērt devas samazināšanu līdz 300 mg lanadelumaba ik pēc 4 nedēļām, it īpaši pacientiem ar mazu ķermeņa masu.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TAKHZYRO la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea atacurilor de angioedem ereditar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus TAKHZYRO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās iedzimtas angioedēmas lēkmju profilaksei.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ TAKHZYRO 300 mg
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kad jāinjicē TAKHZYRO deva pēc devas izlaišanas, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: • Este important să folosiți locuri diferite de injectare pentru a menține sănătatea pielii.
Latvian: • Lai āda netiktu bojāta, svarīgi ir lietot dažādas injekciju vietas.
Romanian: Administrarea injecției trebuie restricționată doar pentru locurile de injectare recomandate: abdomen, coapse și partea supero-externă a brațelor (vezi pct. 5.2).
Latvian: Injekciju drīkst veikt tikai ieteiktajās injekciju vietās: vēderā, augšstilbos un augšdelmu ārējās virsmās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ: durere, eritem, echimoze , disconfort, hematom, hemoragie, prurit, tumefiere, indurație, parestezie, reacții, căldură locală, edem și erupții cutanate.
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā ietver: sāpes, eritēmu, ziluma veidošanos, diskomfortu, hematomu, hemorāģiju, niezi, pietūkumu, indurāciju, parestēziju, reakciju, siltuma sajūtu, tūsku un izsitumus.
Romanian: Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
Latvian: Dati par TAKHZYRO lietošanas drošumu grūtniecības un krūts barošanas laikā ir ierobežoti.
Romanian: Se folosește pentru extragerea soluției medicale din flacon în seringă.
Latvian: To izmanto zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona šļircē;
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg la interval de 2 săptămâni.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic în scorul total AE-QoL a fost de 65% (raportul șanselor versus placebo, [IÎ 95%] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (29 [1,1, 8,1]) și 81% (7,2 [2,2, 23,4]), pentru grupurile de tratament cu TAKHZYRO 150 mg q4wks, 300 mg q4wks și respectiv 300 mg q2wks, comparativ cu 37% dintre pacienții din grupul cu administrare de placebo.
Latvian: Klīniski nozīmīgu AE-QoL kopējā punktu skaita uzlabojumu sasniedza 65% pacientu (Izredžu attiecība salīdzinājumā ar placebo, [95% TI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) un 81% (7,2 [2,2; 23,4]) attiecīgi TAKHZYRO 150 mg 1x4ned, 300 mg 1x4ned un 300 mg 1x2ned grupā, salīdzinot ar 37% pacientu placebo grupā.
Romanian: Valori-p ajustate d
Latvian: Koriģētās p vērtības d
Romanian: Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg în 2 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 300 mg lanadelumaba / 2 ml šķīduma.
Romanian: Se schimbă acul seringii cu un ac de mărimea 27 G sau cu alt ac potrivit pentru injecția SC.
Latvian: Nomainiet šļirces adatu ar 27G izmēra adatu vai citu s.c. injekcijai piemērotu adatu.
Romanian: Fără episoade
Latvian: Bez lēkmēm
Romanian: În studiul ePPND efectuat la maimuțe cynomolgus gestante s-au administrat o dată pe săptămână doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată) și nu au existat efecte legate de lanadelumab asupra sarcinii și parturiției, asupra dezvoltării embriofetale, supraviețuirii, creșterii și/sau asupra dezvoltării postnatale a puiului.
Latvian: Uzlabotā prenatālā un postnatālā (Enhanced Pre- and Post-natal Development - ePPND) pētījumā, grūsnām makaku sugas pērtiķu mātītēm lietojot devu 10 vai 50 mg/kg (lielākā pārbaudītā deva) vienu reizi nedāļā, netika konstatēta ar lanadelumabu saistīta iedarbība uz grūsnību un atnešanos, embriofetālo attīstību, izdzīvošanu, augšanu un/vai pēcnācēju postnatālo attīstību.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjuctiv
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Romanian: • organelor genitale
Latvian: • dzimumorgānos.
Romanian: După cum este de așteptat, utilizarea concomitentă a unui tratament de urgență cu C1 inhibitor esterază cauzează un efect suplimentar asupra răspunsului lanadelumab-cHMWK, bazat pe mecanismul de acțiune (MOA) al lanadelumabului și al C1 inhibitor esterazei (vezi pct. 5.1).
Latvian: Atbilstoši prognozētajam, vienlaicīga ārkārtas terapijas medikamenta - C1 esterāzes inhibitora lietošana izraisa lanadelumaba-cHMWK (cleaved high-molecular-weight-kininogen - sašķelta lielas molekulmasas kininogēna) atbildes reakcijas pastiprināšanos, pamatojoties uz lanadelumaba un C1 esterāzes inhibitora darbības mehānismiem (DM) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Se presupune că TAKHZYRO nu afectează alte medicamente și nu este afectat de alte medicamente.
Latvian: Nav zināms, ka TAKHZYRO ietekmētu citas zāles vai citas zāles ietekmētu TAKHZYRO.
Romanian: AE-QoL = Calitatea vieții cu angioedem; LS = cele mai mici pătrate;
Latvian: Piezīme: AE-QoL= Angioedēmas dzīves kvalitāte;
Romanian: TAKHZYRO este un medicament pentru adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu AEE.
Latvian: TAKHZYRO ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioedēmu vecumā no 12 gadiem, lai novērstu angioedēmas lēkmes.
Romanian: Nu este de așteptat ca vârsta să influențeze expunerea la lanadelumab.
Latvian: Nav paredzams, ka vecums varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, administrarea de lanadelumab SC o dată pe săptămână nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor sau femelelor, la doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată).
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā, s.c. ievadot lanadelumabu vienu reizi nedēļā, netika konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, lietojot devu 10 vai 50 mg/kg (lielākā pārbaudītā deva).
Romanian: Toate grupurile de tratament cu TAKHZYRO au prezentat o îmbunătățire în ceea ce privește scorul total al Chestionarului privind calitatea vieții cu angioedem (AE-QoL) și scorurile pe domenii (activitate, oboseală/dispoziție, frică/rușine și nutriție), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Latvian: Visās TAKHZYRO ārstēšanas grupās novēroja Angioedēmas dzīves kvalitātes anketas (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL) kopējā punktu skaita un specifisko rādītāju (funkcionēšana, nogurums/garastāvoklis, bailes/kauns un ēšana) punktu skaita uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu; visvairāk uzlabojās funkcionēšanas punktu skaits, kā attēlots 4. tabulā.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu angioedem ereditar (AEE).
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu angioedēmu (HAE) ārstēšanā.
Romanian: d) Îndepărtați bulele mari de aer lovind ușor seringa cu degetele, până când bulele ajung în vârful seringii.
Latvian: d) Atbrīvojieties no lieliem gaisa burbuļiem, ar pirkstiem viegli piesitot šļircei, kamēr gaisa burbuļi paceļas šļirces augšpusē.
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu vârsta de peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Injectați medicamentul TAKHZYRO în decurs de 2 ore de la prepararea seringii cu doza, în condițiile păstrării la temperatura camerei.
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO 2 stundu laikā pēc dozēšanas šļirces sagatavošanas istabas temperatūrā.
Romanian: Folosind tehnica aseptică, se extrage doza prescrisă de TAKHZYRO din flacon într-o seringă, cu un ac de mărimea 18 G.
Latvian: Izmantojot aseptisku metodi, ar 18G izmēra adatu ievelciet izrakstīto TAKHZYRO devu no flakona šļircē.
Romanian: b) Curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool și lăsați pielea să se usuce complet.
Latvian: b) Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet ādai pilnībā nožūt.
Romanian: TAKHZYRO este furnizat ca o soluție pentru injectare transparentă, incoloră spre gălbuie, într-un flacon de sticlă.
Latvian: TAKHZYRO tiek piegādāts kā dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā.
Romanian: • Un medic, un farmacist sau o asistentă trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte de prima utilizare.
Latvian: • Pirms Jūs pirmo reizi veicat sev injekciju, ārstam, farmaceitam vai medmāsai Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot un injicēt TAKHZYRO.
Romanian: Mențineți vârful acului în lichid pentru a evita extragerea de aer în timp ce trageți de piston.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķidrumā, lai virzuļa atvilkšanas laikā izvairītos no gaisa ievilkšanas.
Romanian: Chiar dacă greutatea corporală a fost identificată ca o covariabilă importantă, care descrie variabilitatea clearance-ului, o schemă terapeutică cu doza de 300 mg q2wks a asigurat o expunere suficientă pentru indicație (vezi pct. 5.1).
Latvian: Lai gan ķermeņa masa tika uzskatīta par svarīgu mainīgo lielumu attiecībā uz klīrensa mainīgumu, devas lietošanas režīms 300 mg 1x2ned nodrošināja pietiekamu iedarbību šīs indikācijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir TAKHZYRO un kādam nolūkam to lieto
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA (BEZ BLUE-BOX MARĶĒJUMA)
Romanian: TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE.
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab, la interval de 2 săptămâni.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg lanadelumaba ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Folosiți doar seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit din acest ambalaj sau cele prescrise de medicul dumneavoastră.
Latvian: Izmantojiet tikai tās šļirces, adatas ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar aso galu, kas ir šajā iepakojumā vai kuras izrakstījis ārsts.
Romanian: Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis TAKHZYRO vairāk nekā noteikts
Romanian: 2,4% (2/84) dintre subiecții tratați cu lanadelumab au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpii neutralizanți.
Latvian: 2,4% (2/84) personu, kuras ārstēšanā lietoja lanadelumabu, analīzēs konstatēja neitralizējošās antivielas.
Romanian: • Zona exterioară a părții superioare a brațului nu este recomandată dacă vă administrați singur injecția.
Latvian: • Injekciju veicot pašam, nav ieteicams izmantot augšdelma ārējo virsmu.
Romanian: • Injecția poate fi administrată de pacient sau de persoana care are grijă de pacient.
Latvian: • Injekciju varat veikt sev pats, vai to Jums var veikt aprūpētājs.
Romanian: TAKHZYRO este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de peste 12 ani.
Latvian: TAKHZYRO ir paredzēts lietošanai iedzimtas angioedēmas (hereditary angioedema - HAE) atkārtotu lēkmju standarta profilaksei 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Romanian: • Înainte să utilizați TAKHZYRO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: • Pirms TAKHZYRO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența renală să influențeze expunerea la lanadelumab sau profilul de siguranță.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību vai drošuma profilu.
Romanian: Scor oboseală/dispoziție
Latvian: Noguruma/garastāvokļa punktu skaits
Romanian: b) Împingeți pistonul în jos pentru a introduce aerul în flacon și țineți pistonul apăsat.
Latvian: b) Nospiediet virzuli uz leju, lai injicētu gaisu flakonā un turiet virzuli uz leju.
Romanian: Nu utilizați TAKHZYRO:
Latvian: Nelietojiet TAKHZYRO šādos gadījumos:
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, învinețire, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupții pe piele.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā - simptomi var ietvert sāpes, ādas apsārtumu, ziluma veidošanos, diskomfortu, pietūkumu, asiņošanu, niezi, ādas sacietējumu, durstīšanas sajūtu, karstuma sajūtu un izsitumus.
Romanian: Inhibarea kalikreinei plasmatice de către lanadelumab poate mări timpul TTPa în cazul utilizării acestui test.
Latvian: Lanadelumaba nodrošinātā plazmas kalikreīna inhibīcija var pagarināt aPTT šajā analīzē.
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotrasferazei
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea lanadelumab în timpul sarcinii.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no lanadelumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Romanian: • În cazul în care aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO, cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: • Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret TAKHZYRO, kas izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, saspringuma sajūta krūšu kurvī, sēkšana vai ātra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Nu atingeți nicio suprafață sau corpul dumneavoastră, în special fața, după spălarea mâinilor înainte de injecție.
Latvian: Pēc roku nomazgāšanas un pirms injekcijas veikšanas nepieskarieties nevienai virsmai vai ķermenim, it īpaši sejai.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 flacoane (6 ambalaje a câte 1 flacon) de 2 ml.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 2 flakoni (2 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml. Vairāku devu iepakojums: 6 flakoni (6 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml.
Romanian: Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE moderate sau severe din ziua 0 până în ziua 182
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs - vidēji smagu vai smagu HAE lēkmju skaits laika periodā no 0. dienas līdz 182. dienai
Romanian: La populația cu intenție de tratament (ITT), în toate brațele de tratament cu TAKHZYRO s-au înregistrat reduceri statistic semnificative ale ratei medii de episoade de AEE, comparativ cu brațul la care s-a administrat placebo, pentru toate criteriile de evaluare principale și secundare (Tabelul 2).
Latvian: Visās TAKHZYRO ārstēšanas grupās konstatēja statistiski nozīmīgu vidējā HAE lēkmju biežuma skaita samazināšanos salīdzinājumā ar placebo grupu, izvērtējot visus primāros un sekundāros mērķa kritērijus ārstēšanai paredzēto pacientu (Intent-to-Treat - ITT) populācijā (2. tabula).
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret TAKHZYRO, kas izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, saspringuma sajūta krūšu kurvī, sēkšana vai ātra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Injectarea cu TAKHZYRO poate fi prezentată în 5 pași:
Latvian: TAKHZYRO injekcija kopumā sastāv no 5 darbībām.
Romanian: Curățați dopul de cauciuc al flaconului cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce.
Latvian: Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti un ļaujiet tam nožūt.
Romanian: În studiul HELP, pacienții tratați cu doza de 300 mg q2wks au prezentat o valoare medie (DS) a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în intervalul de doze la starea de echilibru (ASCtau,se) de 408 µg*zi/ml (138), o concentrație plasmatică maximă la starea de echilibru (Cmax,se) de 34,4 µg/ml (11,2) și o concentrație plasmatică minimă la starea de echilibru (Cmin,se)de 25,4 µg/ml (9,18).
Latvian: Pētījumā HELP pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 300 mg 1x2ned, vidējais (SN) laukums zem līknes devas lietošanas intervāla laikā līdzsvara koncentrācijas apstākļos (AUCtau,ss), maksimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmax,ss) un minimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmin,ss) bija attiecīgi 408 µg*dienā/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) un 25,4 µg/ml (9,18).
Romanian: Nu folosiți soluția în cazul în care observați particule sau schimbarea culorii.
Latvian: Nelietojiet, ja redzat daļiņas vai šķīdums ir mainījis krāsu.
Romanian: b) Trageți înapoi pistonul pentru a umple seringa cu aer, în cantitate egală cu soluția din flacon.
Latvian: b) Atvelciet atpakaļ virzuli, lai piepildītu šļirci ar gaisu, kas atbilst šķīduma daudzumam flakonā.
Romanian: În evaluarea studiilor cu doze repetate, adică injecție SC o dată pe săptămână, efectuate la șobolani (maxim 28 de zile) și maimuțe cynomolgus (maxim 6 luni), lanadelumab a fost foarte bine tolerat la doze de maxim 50 mg/kg (cea mai mare doză testată), fără toxicități de organ identificate.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kuros tika izvērtēta s.c. injekcijas ievadīšana vienu reizi nedēļā gan žurkām (līdz 28 dienām), gan makaku sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešiem), lanadelumaba panesamība bija laba devu diapazonā līdz 50 mg/kg (ieskaitot) (lielākā pārbaudītā deva), un netika konstatēta orgānu toksicitāte.
Romanian: TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab.
Latvian: TAKHZYRO satur aktīvo vielu lanadelumabu.
Romanian: 150 mg q4wks (N=28)
Latvian: 150 mg 1x4ned (N=28)