FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) без игла: - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Bulgarian: Безопасността на Flucelvax Tetra при деца на 4 до под 18-годишна възраст е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_03).
Dutch: HI-gegevens, van eieren afgeleide assay
Bulgarian: HI данни, анализ на ваксините, получени в яйца
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Dutch: • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Bulgarian: обширно отичане на инжектирания крайник
Dutch: V58P13 (proefpersonen 18 tot 50 jaar)
Bulgarian: V58P13
Dutch: Voor intramusculair gebruik.
Bulgarian: Интрамускулно приложение.
Dutch: Vaak
Bulgarian: Общо
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen en adolescenten van 9 tot 18 jaar
Bulgarian: Имуногенност на Flucelvax Tetra при деца и юноши на 9 до под 18 години
Dutch: De eindpunten voor immunogeniciteit waren GMT's van HI-antilichaamrespons en het percentage proefpersonen dat seroconversie (seroconversiepercentage) bereikte, gedefinieerd als een prevaccinatie HItiter van < 1:10 met een postvaccinatietiter van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter in serum.
Bulgarian: Крайните точки за имуногенност са GMTs на антитяло отговора за HI и процентът на участниците с постигната сероконверсия (честота на сероконверсия), дефинирана като предваксинационен HI титър от < 1:10 със следваксинационен титър ≥ 1:40 или с предваксинационен HI титър от ≥ 1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на серумния HI титър.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Bulgarian: активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Bulgarian: Този продукт съдържа генномодифицирани организми (ГМО).
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
Dutch: *** fluorescent focus units
Bulgarian: *** флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Bulgarian: ** култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология.
Dutch: B/Massachusetts/2/2012-achtige stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Bulgarian: B/Massachusetts/2/2012-подобен щам (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Dutch: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Bulgarian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-подобен щам (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Bulgarian: (жив атенюиран) от следните щамове**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Dutch: 10 sprays
Bulgarian: 10 апликатори за нос
Dutch: Neusspray, suspensie Nasaal gebruik spray (glas/PE) 0,2 ml
Bulgarian: Назално приложение апликатор за нос (стъкло/PE)
Dutch: FFU*** .............................................................................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Bulgarian: ......................................................................................................................................................... на доза от 0,2 ml
Dutch: Overeenkomstige stammen
Bulgarian: Съответстващи щамове
Dutch: 18 weken.
Bulgarian: 18 седмици.
Dutch: Seizoen 2013/2014
Bulgarian: Сезон 2013/2014
Dutch: Beschermen tegen licht.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина.
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Bulgarian: Възможно е наличието на малки бели частици.
Dutch: • als u nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem
Bulgarian: ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система
Dutch: Zie tabel 1 en 2 voor een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de pediatrische populatie.
Bulgarian: Вижте Таблици 1 и 2 за обобщение на резултатите за ефикасност в педиатричната популация.
Dutch: De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:
Bulgarian: Активните вещества са:
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
Bulgarian: Опаковки по 10.
Dutch: Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Използването на FLUENZ трябва да се базира на официалните препоръки.
Dutch: Alle stammen ongeacht overeenkomst
Bulgarian: Всички щамове независимо от съответствието
Dutch: Leeftijdsbereik zoals beschreven in het protocol voor het onderzoek.
Bulgarian: Възрастови граници според описанието в протокола на проучването.
Dutch: (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).
Bulgarian: (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).
Dutch: • loopneus of verstopte neus
Bulgarian: • хрема или запушен нос
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze 12 uur is gebruikt, dient het te worden vernietigd.
Bulgarian: Ако ваксината не е използвана след този 12-часов период, тя трябва да се изхвърли.
Dutch: J = jaar.
Bulgarian: Г=години.
Dutch: • als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.
Bulgarian: ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.
Dutch: (Zie ook "Hoe wordt dit middel toegediend", in rubriek 3.)
Bulgarian: (Вижте също „Как се прилага Fluenz" в точка 3).
Dutch: Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Bulgarian: Всяка година ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно годишните препоръки на Световната здравна организация.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren
Bulgarian: Вижте точка 5 за съвети за съхраняване и изхвърляне.
Dutch: Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Dutch: Onderzoek bij volwassenen
Bulgarian: Проучвания при възрастни
Dutch: c De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Bulgarian: в Данните, представени за клиничното проучване D153-P504, са за участници в проучването, които са получили две дози от проучваната ваксина.
Dutch: Net als bij de meeste vaccins moeten altijd direct een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van FLUENZ een anafylactische reactie voordoet.
Bulgarian: Както при повечето ваксини винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагането на FLUENZ.
Dutch: • als het kind jonger is dan 24 maanden.
Bulgarian: ако детето е на възраст под 24 месеца.
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Bulgarian: Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината - няма нужда от дълбоко вдишване или смръкване.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en zonder terugplaatsing gedurende een periode van maximaal 12 uur bij een temperatuur van niet hoger dan 25°C worden bewaard.
Bulgarian: Преди употреба ваксината може да се извади от хладилника, без да се връща обратно в него, за максимален период от 12 часа, при температура до 25°С.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ervaart.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat uw immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan de verlenging worden ingediend.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
Dutch: Pediatrische onderzoeken
Bulgarian: Педиатрични проучвания
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, wordt FLUENZ niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност, FLUENZ не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Няма вероятност ваксината да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na het in de handel brengen van het vaccin melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Bulgarian: Също така, в постмаркетингови условия са били наблюдавани много редки съобщения за синдром на Guillain-Barré и обостряне на симптомите на синдрома на Leigh (митохондриална енцефаломиопатия).
Dutch: Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.
Bulgarian: Това се налага, тъй като ваксината може да действа с намалена ефикасност.
Dutch: De immuunrespons op het rubellavaccin was significant gewijzigd.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксината срещу рубеола е бил значително променен.
Dutch: In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).
Bulgarian: Това се налага поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване (синдром на Рей).
Dutch: Fluenz is een handelsmerk van MedImmune, LLC.
Bulgarian: Fluenz е запазена търговска марка на MedImmune, LLC.
Dutch: In onderzoeken met volwassenen van wie een hoog percentage onderliggende chronische medische aandoeningen had, was het veiligheidsprofiel van FLUENZ vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij personen zonder deze aandoeningen.
Bulgarian: При проучвания при възрастни, при които висок процент участници са имали подлежащи хронични заболявания, профилът на безопасност на FLUENZ е бил сравним с профила на безопасност, наблюдаван при индивиди без тези заболявания.
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar en u gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen).
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години и вече приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата).
Dutch: • U hebt een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
Bulgarian: ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.
Dutch: In vier placebogecontroleerde onderzoeken is de tweede hervaccinatie van het seizoen opgenomen.
Bulgarian: Четири плацебо-контролирани проучвания включват и втори сезон на реваксиниране.
Dutch: Toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
Bulgarian: Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след ваксиниране може да повлияе отговора към ваксината.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van FLUENZ bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на FLUENZ при бременни жени.
Dutch: Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.
Bulgarian: Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.
Dutch: Fluenz wordt toegediend onder toezicht van een arts, verpleegkundige of apotheker.
Bulgarian: Fluenz се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: Deze wijziging is mogelijk niet klinisch relevant vanwege het immuniseringsschema van het rubellavaccin met twee doses.
Bulgarian: Тази промяна, обаче, може да няма клинично значение при двудозовата схема на имунизация с ваксината срещу рубеола.
Dutch: Uit diverse onderzoeken waarbij een vergelijking met placebo werd gemaakt, is gebleken dat FLUENZ enige werkzaamheid kan hebben bij volwassenen.
Bulgarian: Няколко проучвания в сравнение с плацебо показват, че FLUENZ може да има известна ефикасност при възрастни.
Dutch: FLUENZ is gedurende meerdere jaren in gecontroleerd klinisch onderzoek toegediend aan meer dan 30.000 personen, in diverse regio's en met gebruik van verschillende vaccinstammen.
Bulgarian: FLUENZ е прилагана на повече от 30 000 индивиди при контролирани проучвания в продължение на много години в различни региони и с използване на различни ваксинални щамове.
Dutch: (63,6; 81,0)c
Bulgarian: (63,6; 81,0)в
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Fluenz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, Fluenz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: • ernstige allergische reacties: tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Bulgarian: тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van intranasale toediening van FLUENZ bij kinderen met niet-gecorrigeerde craniofaciale malformaties.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на интраназалното приложение на FLUENZ при деца с некоригирани черепно-лицеви малформации.
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek
Bulgarian: Брой на участниците в проучването
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van FLUENZ in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Bulgarian: Данните за ефикасност на FLUENZ в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz едновременно с други ваксини.
Dutch: De ontvangers van het vaccin moeten worden geïnformeerd dat FLUENZ een levend verzwakt virusvaccin is en dat het mogelijk is dat het virus wordt overdragen op immunogecompromitteerde personen.
Bulgarian: Получаващите ваксината трябва да бъдат информирани, че FLUENZ е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten met ernstig astma of met een actieve piepende ademhaling omdat deze personen in klinisch onderzoek niet afdoende zijn onderzocht.
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания.
Dutch: Niet injecteren.
Bulgarian: Да не се инжектира.
Dutch: De influenzavirusstammen in FLUENZ zijn (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
Bulgarian: Щамовете грипни вируси във FLUENZ са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att).
Dutch: (61,9; 79,8)c
Bulgarian: (61,9; 79,8)в
Dutch: (70,1; 92,4)d
Bulgarian: (70,1; 92,4)г
Dutch: • Fluenz wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven.
Bulgarian: • Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
Dutch: de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95% BI: 75,3; 91,9).
Bulgarian: ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FLUENZ zijn samengesteld uit gegevens van in totaal meer dan 28.500 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar uit klinische onderzoeken en meer dan 52.500 kinderen en adolescenten uit post-autorisatie-veiligheidsonderzoeken.
Bulgarian: Данните относно безопасността на FLUENZ са събрани от повече от 28 500 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години в рамките на клинични проучвания и от повече от 52 500 деца и юноши в рамките на постоторизационни проучвания на безопасността.
Dutch: Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine) en gentamicine.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа остатъци от следните вещества: яйчни протеини (например овалбумин) и гентамицин.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was neusverstopping/rinorroe.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е назална конгестия/ринорея.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или на Вашето дете.
Dutch: Hoe ziet Fluenz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Fluenz и какво съдържа опаковката
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de mogelijke effecten van FLUENZ op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Bulgarian: Няма данни относно възможните ефекти на FLUENZ върху фертилитета при мъже и жени.
Dutch: Na het in de handel brengen van dit vaccin is nog aanvullende ervaring opgedaan.
Bulgarian: Натрупан е и допълнителен опит след пускането на ваксината на пазара.
Dutch: e De primaire circulerende stam was antigeen ongelijk aan de stam H3N2 die in het vaccin voorkwam;
Bulgarian: Първичният циркулиращ щам е бил антигенно различен от включения във ваксината щам H3N2;
Dutch: FLUENZ heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
Bulgarian: FLUENZ демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус.
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz kunt u normaal ademhalen.
Bulgarian: Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz.
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Dutch: Wat is Fluenz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Fluenz и за какво се използва
Dutch: Als gevolg hiervan reproduceren ze zich in de nasofarynx en induceren beschermende immuniteit.
Bulgarian: В резултат на това те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет.
Dutch: • De aanbevolen dosis voor kinderen en adolescenten is 0,2 ml Fluenz, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.
Dutch: Spray in het andere neusgat
Bulgarian: Впръскайте и в другата ноздра
Dutch: Regio Leeftijdsbereik a
Bulgarian: Номер на проучване Регион Възрастови граници a
Dutch: Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op over wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, кога детето Ви трябва да получи втората доза.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, andere vaccins en Fluenz?
Bulgarian: Други лекарства, други ваксини и Fluenz
Dutch: Men heeft echter niets kunnen concluderen over het klinische voordeel van dit vaccin bij volwassenen omdat de resultaten van sommige onderzoeken, waarbij een vergelijking werd gemaakt met injecteerbare influenzavaccins, deden vermoeden dat FLUENZ minder werkzaam was.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се направи заключение за клинична полза от тази ваксина при възрастни, при положение че наблюдаваните резултати в някои проучвания спрямо инжекционни ваксини срещу грип показват по-ниска ефикасност на FLUENZ.
Dutch: • Niet met een naald gebruiken.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА С ИГЛА.
Dutch: • NIET MET EEN NAALD GEBRUIKEN.
Bulgarian: Да не се използва с игла.
Dutch: Op basis van het potentieel van antivirale middelen tegen influenza voor het verminderen van de effectiviteit van FLUENZ verdient het aanbeveling het vaccin niet binnen 48 uur na staken van de behandeling met antivirale middelen tegen influenza toe te dienen.
Bulgarian: Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на FLUENZ, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
Dutch: • Geadviseerd wordt om Fluenz niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилага Fluenz едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
Bulgarian: Не махайте клипса за разделяне на дозата в другия край на апликатора.
Dutch: Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico van bijwerkingen.
Bulgarian: Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.
Dutch: (44,2; 77,3)d
Bulgarian: (44,2; 77,3)г
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz-vaccin groeien in kippeneieren.
Bulgarian: Ваксиналните вируси на Fluenz се отглеждат в кокоши яйца.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното(ите) вещество(а)
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor medisch afval.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци.
Dutch: Fabrikant: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Производител: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Великобритания
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren dezelfde als die werden gezien bij de aanbevolen enkele dosis FLUENZ.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са били подобни на тези, наблюдавани при препоръчителната единична доза FLUENZ.