FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja pri bolnikih z zasevki v kosteh in blago do zmerno ledvično okvaro priporočajo manjše odmerke zoledronske kisline.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnika s koštanim metastazama i blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se niže doze zoledronatne kiseline.
Slovenian: Združeni incidenci atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen učinek, sta bili 1,3 % pri zoledronski kislini in 0,8 % pri placebu.
Croatian: Objedinjena incidencija ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je 1,3% za zoledronatnu kiselinu i 0,8% za placebo.
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Hospira pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) je kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved pri tej populaciji.
Croatian: Primjena Zoledronatne kiseline Hospira u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 35 ml/min) je kontraindicirana zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u ovoj populaciji.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem se odsvetuje odstranjevanje neuporabljenega zdravila Zoledronska kislina Hospira prek gospodinjskega kanalizacijskega sistema.
Croatian: Zdravstvenim radnicima se savjetuje da ne bacaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu Hospira u otpadne vode.
Slovenian: Neravnovesja, ki so ga opazili v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji z zoledronsko kislino v odmerku 4 mg vsake 3-4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Croatian: Opažena neravnoteža u ovom ispitivanju nije bila opažena u drugim ispitivanjima zoledronatne kiseline, uključujući ispitivanja zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg primijenjene svaka 3-4 tjedna u onkoloških bolesnika.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira
Slovenian: raztopina za infundiranje 4 mg/100 ml
Croatian: otopina za infuziju 4 mg/100 ml
Slovenian: − Zdravilo Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje je mogoče uporabiti takoj, brez nadaljnje priprave, pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se upotrijebiti odmah bez dodatne pripreme za bolesnike s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Hospira skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano incidenco osteonekroze čeljustnic.
Croatian: Preporuča se oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje s antiangiogenim lijekovima jer je primijećena povećana incidencija osteonekroze čeljusti u bolesnika koji su istodobno liječeni ovim lijekovima.
Slovenian: Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8)
Croatian: Štetni događaji koji nastaju s učestalošću < 5% bili su medicinski procijenjeni i pokazalo se da su ti slučajevi u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz preskušanj zoledronske kisline pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zoledronsko kislino, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o sigurnosti iz ispitivanja primjene zoledronatne kiseline za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti, sumnjalo se da je učestalost štetnih događaja oštećenja bubrega povezanih sa zoledronatnom kiselinom (nuspojave) bila sljedeća: multipli mijelom (3,2%), rak prostate (3,1%), rak dojke (4,3%), rak plućni i drugi solidni tumori (3,2%).
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo je zelo priporočeno zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, in sicer dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Zoledronska kislina Hospira (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija, koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, tijekom najmanje 10 dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Hospira (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece i adolescenata ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 2, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročanj v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u Tablici 2 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so razvrščeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Croatian: Nuspojave u tablici 1 su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti.
Slovenian: Pri dajanju zoledronske kisline skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene zoledronatne kiseline s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V drugi raziskavi, v katero so bili vključeni čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate, je zoledronska kislina 4 mg pomembno zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli SRE, podaljšala mediano časa do prvega SRE za > 2 meseca in zmanjšala stopnjo obolevnosti skeleta.
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev raka dojke ili prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za > 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
Slovenian: Kadar uporabljamo zoledronsko kislino skupaj z zdravili, ki lahko znatno vplivajo na delovanje ledvic (npr. z aminoglikozidi ali diuretiki, ki lahko povzročijo dehidracijo), je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kada se zoledronatna kiselina primjenjuje zajedno s lijekovima koji mogu značajno utjecati na funkciju bubrega (npr. aminoglikozidi ili diuretici koji mogu uzrokovati dehidraciju) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje v 6-mesečni osnovni študiji, so veljali za primerne za podaljšano spremljanje.
Croatian: Bolesnici koji su na kraju šestomjesečnog osnovnog kliničkog ispitivanja bili klasificirani kao osobe koje pokazuju terapijski odgovor bili su prikladni za uključenje u produljeni period praćenja.
Slovenian: Analize na populaciji so pokazale, da bi bil pri bolniku z očistkom kreatinina 20 ml/min (huda ledvična okvara) ali 50 ml/min (zmerna okvara) ustrezni napovedani očistek zoledronske kisline 37 % oziroma 72 % tistega pri bolniku, ki bi imel očistek kreatinina 84 ml/min.
Croatian: Populacijska analiza pokazala je da bi odgovarajući predviđeni klirens zoledronatne kiseline u bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min (teško oštećenje bubrega) bio 37%, odnosno u bolesnika s klirensom kreatinina od 50 ml/min (umjereno oštećenje) 72% onoga kakav postoji u bolesnika s klirensom kreatinina od 84 ml/min.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Croatian: - Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
Slovenian: − redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Croatian: Neobični prijelomi bedrene kosti rijetko se mogu javiti u bolesnika koji se dugotrajno liječe od osteoporoze.
Slovenian: Zoledronska kislina se ne presnavlja in se izloča nespremenjena skozi ledvice.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira i izlučuje se nepromijenjena putem bubrega.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročanj v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene u Tablici 1, prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Slovenian: Po začetku infundiranja zoledronske kisline so se koncentracije učinkovine v plazmi hitro zvišale, dosegle ob koncu infundiranja vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje dosežene vrednosti po 4 urah in na < 1 % najvišje dosežene vrednosti po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki niso presegle 0,1 % najvišje vrednosti.
Croatian: Nakon uvođenja infuzije zoledronatne kiseline, koncentracije djelatne tvari u plazmi brzo su se povećavale, pri čemu su vršnu vrijednost postigle na kraju perioda infuzije, nakon čega je slijedio brzi pad na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata, zatim na < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, s produljenim periodom vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršnih razina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 69 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila ali pri katerih ni bilo odziva na začetno zdravljenje (zoledronska kislina 4 mg, 8 mg ali pamidronat 90 mg), ponovno zdravljenih z 8 mg zoledronske kisline.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 69 bolesnika s relapsom ili bolešću otpornom na početno liječenje (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg, 8 mg ili pamidronat u dozi od 90 mg) bilo liječeno zoledronatnom kiselinom u dozi od 8 mg.
Slovenian: anksioznost, motnje spanja
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja rijetko:
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved ledvic pri tej populaciji.
Croatian: Primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 35 ml/min), kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala pomembno zmanjšanje tveganja za 16 % pri bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali pamidronat.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je značajno smanjenje rizika za 16% u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg naspram bolesnika koji su primali pamidronat.
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE
Slovenian: omotica, parestezija, disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, somnolenca
Croatian: omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija vrlo rijetko:
Slovenian: - 4,1 ml za odmerek 3,3 mg
Croatian: - 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
Slovenian: − intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli pljučnih mešičkov),
Croatian: - bolest intersticija pluća (upalna bolest tkiva oko zračnih mjehurića u plućima).
Slovenian: Uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Croatian: Primjena Zoledronatne kiseline Hospira u djece i adolescenata nije ispitivana.
Slovenian: Najpogostejša ugotovitev v študijah večkratnih odmerkov je bilo zvečanje primarne spongiozne kostne substance v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih; ta ugotovitev odseva farmakološki antiresorpcijski učinek zdravila.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima ponovljenih doza bio je povećana primarna spongioza u metafizama dugih kostiju životinja u razvoju kod gotovo svih doza, što je odraz farmakološke antiresorptivne aktivnosti tvari.
Slovenian: Študije z zoledronsko kislino pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, med drugim tudi malformacije (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost uključujući malformacije (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): počasno bitje srca, zmedenost, redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - usporeni otkucaji srca - smetenost - rijetko može nastati neobičan prijelom bedrene kosti, osobito u bolesnika koji se dugotrajno liječe zbog osteoporoze.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic lahko pride do povečane sistemske izpostavljenosti sočasnim zdravilom, ki se izločajo predvsem preko ledvic.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, sistemska izloženost lijekovima koji se prvenstveno izlučuju putem bubrega, može se povećati.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Croatian: Intravenska primjena.
Slovenian: − Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovenian: Lahko pride do bolezni ledvic (na primer do zmanjšanega izločanja urina).
Croatian: Mogu se pojaviti poremećaji bubrega (npr. smanjeno mokrenje).
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine, v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Croatian: Prije primjene, 5,0 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potreban volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine difosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Croatian: osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zoledronsko kislino je treba izmeriti vrednost kalcija v serumu in odpraviti morebitno hipokalciemijo.
Croatian: Prije uvođenja terapije zoledronatnom kiselinom potrebno je odrediti razinu kalcija u serumu i korigirati hipokalcemiju.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba spet začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom treba nastaviti istom dozom koja se primjenjivala prije prekida liječenja.
Slovenian: Med obema odmerkoma zoledronske kisline ni bilo statistično pomembnih razlik.
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između dvije doze zoledronatne kiseline.
Slovenian: Po začetku infuzije zoledronske kisline so se plazemske koncentracije zoledronske kisline hitro zvišale, dosegle ob koncu obdobja infuzije vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje koncentracije po 4 urah in na < 1 % najvišje koncentracije po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki pred drugo infuzijo zoledronske kisline na 28. dan niso presegle 0,1 % maksimalne koncentracije.
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, s narednim produljenim razdobljem vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
Slovenian: pancitopenija Bolezni imunskega sistema Občasni:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često:
Slovenian: Bolezni sečil občasni zvišana vrednost kreatinina v krvi, polakisurija, proteinurija pogostnost neznana*
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često povišeni kreatinin u krvi, polakisurija, proteinurija nepoznato** oštećenje bubrega.
Slovenian: Ne smete dovoliti, da bi zdravilo Zoledronska kislina Hospira prišlo v stik z raztopino, ki vsebuje kalcij.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne smije doći u kontakt s otopinama koje sadrže kalcij.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije), okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija zbog hipokalcemije). - poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov): izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka, hude bolečine kosti, sklepov in/ali mišic, občasna onesposobljenost.
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka - jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Slovenian: Po dajanju zoledronske kisline so opažali okvare ledvic (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih s predhodno ledvično disfunkcijo ali z drugimi dejavniki tveganja, kar vključuje višjo starost bolnika, sočasno uporabo nefrotoksičnih zdravil, diuretično zdravljenje (glejte poglavje 4.5) ali dehidracijo po dajanju zoledronske kisline.
Croatian: Opaženo je oštećenje bubrega nakon primjene zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8) pogotovo u bolesnika s postojećom disfunkcijom bubrega i drugim rizicima, uključujući uznapredovalu dob, istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova i istodobnu primjenu diuretske terapije (vidjeti dio 4.5) ili dehidracije nakon primjene zoledronatne kiseline.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira se ne smije miješati niti davati intravenski s bilo kojim drugim lijekom.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, splošnim slabim počutjem in zardevanjem)
Croatian: vrućica, sindrom nalik gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i nalete crvenila)
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcijemije izazvane tumorom
Slovenian: Klinično pomembno hipokalciemijo, ki je posledica prevelikega odmerka, lahko odpravimo z dodatkom peroralnega kalcija in/ali intravensko infuzijo kalcijevega glukonata.
Croatian: U slučaju da predoziranje dovodi do klinički značajne hipokalcemije, suprotni učinak se može postići nadomještanjem oralnog kalcija i/ili intravenskom infuzijom kalcijevog glukonata.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira (5 mg v 100 ml raztopine, pripravljene za infuzijo) se aplicira prek infuzijskega sistema in sicer s stalno hitrostjo infundiranja.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira (5 mg/100 ml otopina spremna za infuziju) treba primijeniti putem infuzijske linije konstantnom brzinom infuzije.
Slovenian: tahikardija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često:
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/osebe-leta) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Croatian: Stopa koštanih događaja (događaja po osobi/godini) iznosila je 0,628 u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu i 1,096 u placebo skupini.
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Hospira
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira 4 mg/5 ml sterilni koncentrat i.v.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/5 ml sterilni koncentrat i.v.
Slovenian: Ta neželeni učinek zdravila zajema sklop simptomov, ki vključujejo zvišano telesno temperaturo, mialgijo, glavobol, bolečine v okončinah, navzeo, bruhanje, diarejo, artralgijo in artritis, ki povzroči otekline sklepov.
Croatian: Ova nuspojava sastoji se od konstelacije simptoma koji uključuju vrućicu, mialgiju, glavobolju, bol u ekstremitetima, mučninu, povraćanje, proljev, artralgiju i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova.
Slovenian: Bolniki z normalnim delovanjem ledvic (opredeljeno kot CLcr > 60 ml/min), lahko zoledronsko kislino 4 mg/100 ml raztopino za infundiranje prejmejo neposredno brez nadaljnje priprave.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (definiranom kao CLcr > 60 ml/min) zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se primijeniti izravno bez ikakvog dodatnog razrjeđivanja.
Slovenian: Pri oceni tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti pri posamezniku je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: - jakost difosfonata (večje tveganje pri zelo močnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata; - sočasna prisotnost raka in drugih bolezni (npr. anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kemoterapija, zaviralci angiogeneze (glejte poglavje 4.5), obsevanje vratu in glave, kortikosteroidi; - bolezni zob v anamnezi, slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, invazivni zobozdravstveni posegi (npr. ekstrakcija zoba) in slabo prilegajoča se zobna proteza.
Croatian: Potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika u procjeni individualnog rizika razvoja osteonekroze čeljusti (ONČ): - potentnost bisfosfonata (rizik je veći kod veće potentnosti), put primjene (rizik je veći kod parenteralne primjene) i kumulativna doza bisfosfonata - rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje - istodobnu terapiju: kemoterapiju, inhibitore angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapiju vrata i glave, kortikosteroide. - prethodnu bolest zuba, lošu oralnu higijenu, periodontalne bolesti, invazivne stomatološke zahvate (npr. vađenje zuba) i loše prilježuće proteze.
Slovenian: mediana časa do SRE (dnevi)
Croatian: p-vrijednost medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebna previdnost pri izvajanju invazivnih zobozdravstvenih posegov, povsem pa se jim je treba izogibati v času blizu termina odmerjanja zoledronske kisline.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene zoledronatne kiseline.
Slovenian: − Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti,
Croatian: - Zoledronatna kiselina Hospira se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Slovenian: ki je naveden na pakiranju.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovenian: Preglednica 6: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Croatian: Tablica 6: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcijemije izazvane tumorom
Slovenian: Zoledronska kislina se izloča iz telesa skozi ledvice.
Croatian: Zoledronatna kiselina se eliminira izlučivanjem putem bubrega.
Slovenian: Pri najmanjšem odmerku, preskušenem pri podganah (0,01 mg/kg telesne mase), so opažali distocijo.
Croatian: Uz najnižu dozu (0,01 mg/kg tjelesne težine) koja je ispitivana u štakora opažena je distocija.