FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Witte tot nagenoeg witte, filmomhulde ovaalvormige tabletten met de inscriptie "60" aan één kant en "N" aan de andere kant van de tablet.
Polish: Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „60", a na drugiej literą „N".
Dutch: Bij konijnen werden miskramen en een geringe mate van ventriculaire septumdefecten (≥ 0,1 mg/kg) en hydrocefalie (≥ 10 mg/kg)
Polish: U królików obserwowano poronienie i rzadkie występowanie wad przegrody komorowej (≥ 0,1 mg/kg) oraz wodogłowie (≥ 10 mg/kg).
Dutch: Andere risicofactoren die kunnen leiden tot de ontwikkeling van osteoporose omvatten: vroege menopauze; osteopenie (ten minste 1 SD onder de piek botmassa); slank postuur; Kaukasische of Aziatische etnische oorsprong; en een familiegeschiedenis van osteoporose.
Polish: Innymi czynnikami ryzyka, mogącymi prowadzić do rozwoju osteoporozy są: wczesna menopauza, osteopenia (zmniejszenie masy kostnej o co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej szczytowej masy kostnej), drobna budowa ciała, przynależność do rasy kaukaskiej i (lub) azjatyckiej, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym.
Dutch: Raloxifeen wordt uitgebreid gedistribueerd in het lichaam.
Polish: Raloksyfen ulega szerokiej dystrybucji w organizmie.
Dutch: Mag niet worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Polish: Nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Dutch: Uw arts kan u ook adviseren om calciumsuppletie en vitamine D suppletie te gebruiken.
Polish: Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van raloxifeen met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania raloksyfenu i produktów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka piersi.
Dutch: Daarom mag raloxifeen alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Polish: Dlatego raloksyfen powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
Dutch: Ongeveer 60 % van een orale dosis wordt geabsorbeerd.
Polish: Wchłonięciu ulega około 60 % podanej doustnie dawki.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hongarije
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Dutch: Raloxifeen Teva verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Polish: Lek Raloxifene Teva zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL (tzw. „złego")
Dutch: De frequentie van galblaasverwijderingen voor raloxifeen (2,3 %) was niet statistisch significant verschillend van placebo (2,0 %).
Polish: Częstość wykonywania zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego w grupie otrzymującej raloksyfen (2,3 %) nie różniła się znacząco w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (2,0 %).
Dutch: Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met raloxifeen is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist.
Polish: Podczas stosowania raloksyfenu każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
Dutch: • Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader).
Polish: • Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
Dutch: Tot de geneesmiddelen die vaak tegelijkertijd werden toegediend behoorden: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen en naproxen), orale antibiotica, H1-antagonisten, H2-antagonisten, en benzodiazepines.
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2 i benzodiazepiny.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipidenverlagend geneesmiddel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów.
Dutch: Een andere verandering werd gezien, die niet statistisch significant (p > 0,05) was, maar die een significante dosistrend liet zien.
Polish: Kolejną różnicą, choć nieznamienną statystycznie (p > 0,05), jednak wykazującą wyraźną zależność od dawki, było występowanie obrzęków obwodowych.
Dutch: Raloxifeen dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Dutch: Raloxifeen dient niet gelijktijdig te worden toegediend met cholestyramine (of andere anionuitwisselende harssoorten), dat de absorptie en enterohepatische kringloop van raloxifeen significant verlaagt.
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu jednocześnie z cholestyraminą (lub innymi żywicami anionowymiennymi), które w znacznym stopniu hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe raloksyfenu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is raloxifeenhydrochloride.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor alle VTE incidenten in de RUTH studie was 1,44, (1,06 - 1,95).
Polish: współczynnik ryzyka (HR) dla wszystkich incydentów zakrzepowo-zatorowych w układzie żylnym wynosił 1,44 (1,06-1,95).
Dutch: Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Raloxifeen Teva gaat gebruiken.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva.
Dutch: Raloxifeen stimuleert borstweefsel niet.
Polish: Raloksyfen nie pobudza tkanki piersi.
Dutch: Tabletkern: gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), magnesiumstearaat, povidon (K30), colloïdaal siliciumanhydraat en microkristallijne cellulose, gesilicifieerd.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, powidon (K30), krzemionka koloidalna, bezwodna i celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa.
Dutch: Raloxifeen Teva behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM) worden genoemd.
Polish: Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs).
Dutch: Raloxifeen mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd.
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
Dutch: Gedurende een gemiddelde opvolgperiode van 5,6 jaar stierven 59 (1,2%) van de met raloxifeen behandelde vrouwen aan een beroerte in vergelijking met 39 (0,8%) van de met placebo behandelde vrouwen.
Polish: Podczas okresu obserwacji trwającego średnio 5,6 roku 59 (1,2%) kobiet przyjmujących raloksyfen zmarło wskutek udaru w porównaniu z 39 (0,8%) kobietami otrzymującymi placebo.
Dutch: Colloïdaal siliciumanhydraat Microkristallijne cellulose, gesilicifieerd
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa
Dutch: Het is niet bekend of raloxifeen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Nie jest wiadomo czy raloksyfen przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifeen en warfarine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van beide stoffen.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków.
Dutch: • Hoofdpijn, waaronder migraine
Polish: • Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy.
Dutch: In vitro vertoonde raloxifeen geen interactie met de binding van warfarine, fenytoïne of tamoxifen.
Polish: W badaniu in vitro raloksyfen nie wpływa na wiązanie warfaryny, fenytoiny lub tamoksyfenu.
Dutch: De afname van de hoeveelheid oestrogeen die optreedt tijdens de menopauze, leidt tot een aanzienlijke toename van de botresorptie, het verlies van botmassa en het risico op fracturen.
Polish: Zmniejszenie wydzielania estrogenów występujące po menopauzie prowadzi do znacznego nasilenia resorpcji kości, utraty masy kostnej i ryzyka wystąpienia złamań.
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van raloxifeen geen bewijs van endometriumproliferatie en geen toename in uterusomvang.
Polish: Ponadto, u kobiet, którym podawano raloksyfen w dawce 2,5-krotnie większej niż zalecana dawka dobowa nie stwierdzono przerostu endometrium ani zwiększenia objętości macicy.
Dutch: Het risico van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen was het grootst gedurende de eerste vier maanden van de behandeling.
Polish: Ryzyko zmian zakrzepowo-zatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Dutch: Zeldzame gevallen van matige toenames in AST en/of ALT zijn gemeld waarbij een oorzakelijk verband met raloxifeen niet kon worden uitgesloten.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki umiarkowanego zwiększenia aktywności enzymów AspAT i (lub) AlAT, gdzie związek przyczynowy ze stosowaniem raloksyfenu nie może być wykluczony.
Dutch: Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en kan het rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Polish: Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, biodra i nadgarstka stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców zmniejszenie wysokości ciała oraz skrzywienia kręgosłupa.
Dutch: De plasmaspiegels van raloxifeen waren ongeveer 2,5 maal hoger dan bij controlepersonen, en correleerden met de bilirubineconcentraties.
Polish: Stężenia raloksyfenu w osoczu były około 2,5-krotnie większe niż w grupie kontrolnej i wykazywały korelację ze stężeniem bilirubiny.
Dutch: Een van deze studies betrof vrouwen die in het verleden een hysterectomie hadden ondergaan.
Polish: W jednym badaniu brały udział kobiety po histerektomii.
Dutch: • Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu).
Dutch: In een populatiefarmacokinetiekstudie leidde een 47 % afname van de creatinineklaring (gecorrigeerd voor vetvrij lichaamsgewicht) tot een 17 % afname van raloxifeenklaring en een 15 % afname in de klaring van raloxifeenconjugaten.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47 % w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17 % i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15 %.
Dutch: - Als u een leverziekte heeft (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht door een galaandoening).
Polish: Jeśli u pacjentki występują choroby wątroby (np. marskość, łagodne zaburzenia czynności wątroby czy żółtaczka zastoinowa).
Dutch: d) Effect op borstweefsel
Polish: d) Wpływ na tkankę piersi
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werd de dikte van het endometrium gedurende 4 jaar jaarlijks geëvalueerd bij een subgroep van de studiepopulatie (1.644 patiënten).
Polish: W czteroletnim badaniu, dotyczącym leczenia osteoporozy w podgrupie 1644 pacjentek, grubość endometrium była badana raz w roku.
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen raloxifeen of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie raloksyfenu, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na tkanki macicy i piersi oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ krążenia (patrz punkt 5.1).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Polish: Tabletka polekana 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Dutch: Bij vrouwtjesmuizen die 9 tot 242 mg/kg (0,3 tot 32 maal de AUC bij mensen) ontvingen, was de incidentie van ovariumtumoren, inclusief benigne en maligne tumoren van granulosacel/thecacel oorsprong en benigne tumoren van epitheliale oorsprong verhoogd.
Polish: U samic mysz dawki od 9 do 242 mg/kg (po których wartość AUC była od 0,3 do 32 razy większa niż u ludzi) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika, łącznie z łagodnymi i złośliwymi nowotworami wywodzącymi się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki zewnętrznej oraz łagodnych nowotworów pochodzenia nabłonkowego.
Dutch: Raloxifeen is geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen dat vergelijkbaar is met het gemelde risico dat geassocieerd is met het huidige gebruik van hormoonsubstitutietherapie.
Polish: Stosowanie raloksyfenu zwiększa ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, w podobnym stopniu do zgłaszanego ryzyka związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg raloxifeen het totaal cholesterol (3 tot 6 %) en LDL-cholesterol (4 tot 10 %) significant verlaagt.
Polish: b) Wpływ na metabolizm lipidów i układ krążenia W badaniach klinicznych wykazano, że raloksyfen w dawce 60 mg na dobę znamiennie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6 %) oraz frakcji LDL cholesterolu (4 do 10 %).
Dutch: De benodigde tijd tot de gemiddelde piekplasmaspiegel en de biologische beschikbaarheid zijn functies van systemische omzetting en de enterohepatische kringloop van raloxifeen en haar glucuronidemetabolieten.
Polish: Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu oraz dostępność biologiczna są zależne od przemian oraz krążenia wątrobowo-jelitowego raloksyfenu i jego glukuronidów.
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met raloxifeen en calcium of een placebo met calcium supplement.
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano raloksyfen i wapń, lub placebo i wapń.
Dutch: Slik de tabletten in zijn geheel door.
Polish: Tabletki połykać w całości.
Dutch: Het PSUR indieningsschema dient het PSUR indieningsschema van het referentieproduct te volgen.
Polish: Teva powinien być zgodny z harmonogramem okresowych raportów bezpieczeństwa dla referencyjnego produktu leczniczego.
Dutch: Raloxifeen vermindert de botresorptie: dit effect op het bot manifesteert zich als afname in serum- en urinespiegels van de botturnovermarkers, afname van de botresorptie gebaseerd op kinetiekstudies met radioactief calcium, toename in BMD en afname in de incidentie van fracturen.
Polish: Raloksyfen hamuje resorpcję tkanki kostnej; ten wpływ na tkankę kostną wyraża się głównie zmniejszeniem stężenia markerów obrotu kostnego w surowicy i w moczu, zmniejszeniem resorpcji tkanki kostnej stwierdzone w oparciu o badania kinetyczne z użyciem radioaktywnego wapnia, zwiększeniem BMD i zmniejszeniem częstości złamań.
Dutch: In de RUTH-studie had raloxifeen geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Polish: W badaniu RUTH raloksyfen nie wpływał na częstość występowania udaru mózgu w porównaniu z placebo.
Dutch: Raloxifeen wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
Polish: Raloksyfen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Dutch: Het totaal serumbilirubine, gamma-glutamyl-transferase, alkalische fosfatase, ALT en AST dienen nauwkeurig te worden gemonitord gedurende de behandeling indien er verhoogde waarden worden waargenomen.
Polish: Należy ściśle kontrolować stężenia w surowicy bilirubiny, aktywność gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej, AlAT i AspAT, jeżeli zaobserwowano zwiększenie ich podczas stosowania raloksyfenu.
Dutch: De veiligheid van raloxifeen bij patiënten met borstkanker is niet voldoende bestudeerd.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z rakiem piersi.
Dutch: Vergeleken met placebo was raloxifeen niet geassocieerd met spotting of bloedingen of endometriumhyperplasie.
Polish: W porównaniu z placebo, raloksyfen nie powodował plamień, krwawień i przerostu endometrium.
Dutch: Raloxifeen Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 14, 28 en 84 filmomhulde tabletten.
Polish: Lek Raloxifene Teva 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28 i 84 tabletek powlekanych.
Dutch: Na 4 jaar behandeling was de endometriumdikte bij de met raloxifeen behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących raloksyfen nie różniły się od wartości początkowych.
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Magnesiumstearaat
Polish: Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Raloxifeen geeft een geringe verhoging van hormoonbindende globulineconcentraties, waaronder geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), thyroxinebindend globuline (TBG), en corticosteroïdbindende globuline (CBG), met bijbehorende toenames van de totale hormoonconcentraties.
Polish: Raloksyfen w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG), tyroksynę (ang. TBG) i kortykosteroidy (ang. CBG) prowadząc do zwiększenia całkowitych stężeń tych hormonów.
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifeen versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bijna 3.000 transvaginale echoscopische onderzoeken werden geëvalueerd van 831 vrouwen in alle dosisgroepen.
Polish: We wszystkich grupach, stosujących różne dawki raloksyfenu, wykonano około 3000 przezpochwowych badań USG u 831 kobiet.
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden.
Polish: Jego przyczyna musi zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego.
Dutch: • Galstenen.
Polish: • Wysypka.
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde raloxifeen het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie raloksyfenu zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Dutch: - Als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft.
Polish: Jeśli wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych.
Dutch: De vrouwtjesknaagdieren in deze studies werden behandeld tijdens hun reproductieve levensfase, waarin hun ovaria functioneerden en zeer gevoelig waren voor hormonale stimulering.
Polish: W tych badaniach samicom gryzoni podawano raloksyfen w okresie rozrodczym, gdy jajniki były w pełni funkcjonalne i bardzo wrażliwe na stymulację hormonalną.
Dutch: De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifeen 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu obliczono na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo (z łączną liczbą 15 234 pacjentek, 7601 przyjmowały raloksyfen w dawce 60 mg, natomiast 7633 otrzymywały placebo) z udziałem kobiet po menopauzie chorych na osteoporozę lub rozpoznaną chorobę wieńcową, albo ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej, bez porównania z częstościami występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo.
Dutch: Er was echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte bij vrouwen die waren toegewezen aan raloxifeen.
Polish: Stwierdzono jednak zwiększoną liczbę zgonów na skutek udaru wśród kobiet przyjmujących raloksyfen.
Dutch: De twee meest frequente diagnoses die geassocieerd waren met bloedingen van de uterus tijdens het gebruik van raloxifeen waren atrofie van het endometrium en benigne endometriumpoliepen.
Polish: Dwie najczęściej rozpoznawane przyczyny krwawień z dróg rodnych podczas stosowania raloksyfenu, to zanik endometrium oraz łagodne polipy endometrium.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan raloxifeen in deze groep was ongeveer 400 maal die van postmenopauzale vrouwen, die een dosering van 60 mg toegediend kregen.
Polish: Wartość pola pod krzywą AUC w tej grupie szczurów była około 400-krotnie większa niż u kobiet po menopauzie, leczonych dawką 60 mg/dobę.
Dutch: Als selectieve oestrogeenreceptor-modulator (SERM) bezit raloxifeen selectieve agonistische of antagonistische activiteiten op oestrogeengevoelige weefsels.
Polish: Modulator), raloksyfen wykazuje selektywne działanie agonistyczne lub antagonistyczne w stosunku do tkanek wrażliwych na estrogeny.
Dutch: De Cmax van digoxine nam met niet meer dan 5 % toe.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax digoksyny zwiększyło się o mniej niż 5 %.
Dutch: Dosisaanpassing bij ouderen is niet nodig.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met raloxifeen behandelde patiënten.
Polish: W porównaniu z placebo, nie odnotowano zwiększenia potrzeby stosowania tych produktów u pacjentek przyjmujących raloksyfen.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen die waargenomen zijn met Raloxifeen Teva waren mild.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Raloxifene Teva miała łagodny przebieg.
Dutch: Het percentage personen in de preventieonderzoeken met een toename of afname in BMD was: voor wervelkolom een afname bij 37 %, en een toename bij 63 %; en voor de totale heup een afname bij 29 % en een toename bij 71 %.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ raloksyfenu na zapobieganie osteoporozie, odsetek kobiet, u których w czasie leczenia raloksyfenem wystąpiło zmniejszenie lub zwiększenie gęstości mineralnej kości, był następujący: dla kręgosłupa 37 % zmniejszenie i 63 % zwiększenie; dla całego stawu biodrowego 29 % zmniejszenie i 71 % zwiększenie.
Dutch: De biologische functies van raloxifeen worden, net als die van oestrogenen, uitgeoefend via binding met hoge affiniteit aan de oestrogeenreceptor en via regulering van de genexpressie.
Polish: Biologiczna aktywność raloksyfenu, podobnie jak estrogenów, jest zależna od wiązania, z dużym powinowactwem, z receptorami estrogenowymi i regulacji ekspresji genu.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 21 maanden bij muizen was er een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële celtumoren, prostaatadenomen en adenomacarcinomen bij de mannetjes die 41 of 210 mg/kg ontvingen, en prostaat-leiomyoblastoom bij mannetjes die 210 mg/kg ontvingen.
Polish: W badaniu na myszach, trwającym 21 miesięcy, stwierdzano zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z tkanki śródmiąższowej jąder oraz gruczolaków i gruczolakoraków gruczołu krokowego u samców otrzymujących raloksyfen w dawce 41 lub 210 mg/kg, jak również mięśniaków gładkokomórkowych zarodkowych gruczołu krokowego u samców otrzymujących dawkę 210 mg/kg.