FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hyponatraemia: Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Dutch: Hyponatriëmie: Hyponatriëmie (met inbegrip van serumnatriumgehalten lager dan 110 mmol/l) is zelden gerapporteerd en bleek na beëindiging van de fluoxetinemedicatie reversibel te zijn.
English: In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Dutch: In een juvenile toxicologische studie in CD ratten resulteerde toediening van 30 mg/kg/dag van fluoxetine hydrochloride op postnatale dagen 21 tot 90 tot irreversibele testiculaire degeneratie en necrose, epididymale epitheliale vacuolatie, onvolwassenheid en inactiviteit van de vrouwelijke reproductie gang en afgenomen vruchtbaarheid.
English: Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Dutch: Respons waarden (primaire eindpunt gedefinieerd als een 30% daling in CDRS-R score) liet een statistisch significant verschil zien in één van de twee pivotale studies (58% voor fluoxetine versus 32% voor placebo, p=0,013 en 65% voor fluoxetine versus 54% voor placebo, p=0,093).
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters worden uiteengezet in bijlage III en onder de voorwaarden die worden uiteengezet in bijlage IV.
English: Not recommended combinations: MAOI-A (see section 4.3)
Dutch: MAOI-A (zie rubriek 4.3)
English: Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Dutch: Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen geven bij baby's.
English: Isolated cases of adverse events potentially indicating delayed sexual maturation or sexual dysfunction have been reported from paediatric clinical use.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van bijwerkingen die mogelijk wijzen op vertraagde seksuele ontwikkeling of seksuele disfunctie zijn ook gemeld uit paediatrisch onderzoek.
English: In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Dutch: Het uitvoeren van een klinische studie naar emotioneel gedrag brengt onder andere problemen met zich mee wat betreft het definiëren en meten van de uitkomstvariabele (emotioneel gedrag) en het samenstellen van een geschikte controlegroep.
English: In general, efficacy of fluoxetine was modest.
Dutch: In het algemeen is het bewijs voor de werkzaamheid van fluoxetine bescheiden.
English: Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Dutch: Sommige artsen zijn voorstander van gelijktijdige toepassing van gedragspsychotherapie bij patiënten die goed op farmacotherapie reageren.
English: Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Dutch: België: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
English: The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van fluoxetine is 4 tot 6 dagen en die van norfluoxetine bedraagt 4 tot16 dagen.
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Dutch: Bij klinisch onderzoek traden bijwerkingen op bij het staken van de behandeling bij ca. 60% van de patiënten in zowel de fluoxetine als de placebo groep.
English: If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Dutch: Indien u één van bovenstaande symptomen heeft, dient u direct uw arts te waarschuwen.
English: Diabetes: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Dutch: Diabetes: Bij diabetespatiënten kan behandeling met een SSRI invloed hebben op de glykemische regulatie.
English: • Hepatic insufficiency: In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Dutch: • Leverinsufficiëntie: In geval van leverinsufficiëntie (alcoholische cirrose) worden de halfwaardetijden van fluoxetine en norfluoxetine verlengd tot respectievelijk 7 en 12 dagen.
English: Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Dutch: Gevallen van overdosering van uitsluitend fluoxetine hebben doorgaans een mild verloop.
English: If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Dutch: Indien binnen 10 weken geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met fluoxetine worden heroverwogen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING <[nationaal te implementeren]>
English: In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs. 0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Dutch: In paediatrisch klinisch onderzoek werden manische reacties, waaronder manie en hypomanie, vaak gerapporteerd (2,6% van de fluoxetine behandelde patiënten vs. 0% placebo-gecontroleerd), welke in de meeste gevallen leidde tot staken van de behandeling.
English: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Dutch: Frankrijk LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
English: In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
Dutch: In deze onderzoeken leverde (Fantasienaam®) een significant hogere responsscore (naar wordt weergegeven door een afname van 50% in de HAM-D score) en remissiescore op, in vergelijking met placebo.
English: Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Dutch: Fluoxetine kan als een enkele dosis per dag of verdeeld over meerdere doses worden toegediend en kan tijdens of tussen de maaltijden worden ingenomen.
English: The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Dutch: Het tijdstip en de duur van deze symptomen kunnen verband houden met de lange halfwaardetijd van fluoxetine (4-6 dagen) en van de werkzame metaboliet norfluoxetine (4-16 dagen).
English: Alcohol: In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Dutch: Alcohol: Bij formeel onderzoek bleek dat fluoxetine het alcoholgehalte in het bloed niet verhoogt en dat het de werkingen van alcohol niet versterkt.
English: Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgment or skills.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat fluoxetine bij gezonde vrijwilligers geen invloed uitoefent op de psychomotorische capaciteiten, kan elk psychoactief geneesmiddel afbreuk doen aan het beoordelingsvermogen of vaardigheden.
English: In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P<0.001.
Dutch: In deze beide studies waren de gemiddelde absolute veranderingen in CDRS-R van baseline tot eindpunt 20 voor fluoxetine versus 11 voor placebo, p=0,002 en 22 voor fluoxetine versus 15 voor placebo, p<0,001.
English: Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
Dutch: Bij patiënten die dergelijke reacties ondervinden kunnen cyproheptadine of dantroleen een gunstige invloed hebben.
English: Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Dutch: Ernstige depressieve episoden: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met ernstige depressieve episoden versus placebogroepen en actieve controlegroepen.
English: Bulimia nervosa - Adults and the elderly: A dose of 60 mg/day is recommended.
Dutch: Boulimia nervosa - Volwassenen en ouderen: Een dosis van 60 mg per dag wordt aanbevolen.
English: If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van (Fantasienaam®), vraag dan uw arts of apotheker.
English: • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
Dutch: • Neem de verpakking (Fantasienaam®) met u mee, indien mogelijk.
English: If fluoxetine has been prescribed chronically and/or at a high dose, a longer interval should be considered.
Dutch: Indien fluoxetine chronisch en/of in een hoge dosering is voorgeschreven, moet worden overwogen dit interval te verlengen.
English: Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/she decides that this is in their best interests.
Dutch: Desondanks kan uw arts (Fantasienaam®) voorschrijven voor patiënten jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige depressieve perioden in combinatie met psychotherapie omdat hij/zij denkt dat dat voor het kind het beste is.
English: Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α1-, α2-, and β-adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Dutch: Fluoxetine kent praktisch geen affiniteit tot andere receptoren zoals α1-, α2- en β-adrenerge serotonerge, dopaminerge, histaminerge1, muscarinerge receptoren en GABA-receptoren.
English: Patients receiving warfarin therapy should receive careful coagulation monitoring when fluoxetine is initiated or stopped.
Dutch: Patiënten die met warfarine worden behandeld moeten nauwgezet op stollingseffecten worden bewaakt wanneer behandeling met fluoxetine wordt aangevangen of gestaakt.
English: If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
Dutch: Indien (Fantasienaam®) wordt gestart of gestopt wanneer u warfarine gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts enkele testen uitvoert.
English: In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Dutch: In studie X065 was de aanvangsdosis 20 mg/d, en deze dosis kon, wanneer zij niet verdragen werd, worden verlaagd tot 20 mg elke tweede dag.
English: If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Dutch: Indien u een verminderde leverfunctie heeft of andere geneesmiddelen gebruikt die een invloed kunnen hebben op fluoxetine, kan de arts een lagere dosis voorschrijven of voorschrijven om (Fantasienaam®) om de dag in te nemen.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op het ontstaan van suïcidale ideeën/suïcidaal gedrag of gedachten van zelfverwonding en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
English: Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “Do not take (Invented name)®”).
Dutch: Niet-selectieve MAO-remmers en MAO-remmers type A (moclobemide) mogen niet gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) aangezien ernstige of zelfs fatale reacties (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek “Gebruik (Fantasienaam®) niet...”).
English: Reproductive disorders: Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Dutch: Stoornissen van de voortplantingsorganen: Seksuele dysfunctie (vertraagde of uitblijvende ejaculatie, anorgasmie), priapisme, galactorroe.
English: Children and adolescents aged 8 years and above:
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
English: • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment;
Dutch: • als u electroconvulsieve therapie (ECT) ondergaat.
English: When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Dutch: Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg.
English: CYP2D6 isoenzyme: Because fluoxetine's metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Dutch: CYP2D6 iso-enzym: Omdat het metabolisme van fluoxetine (evenals tricyclische antidepressiva en andere selectieve serotonine-antidepressiva) verband houdt met het hepatisch cytochroom CYP2D6 iso-enzymsysteem, kan gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die ook door dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd interacties tussen de middelen als gevolg hebben.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Dutch: Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord gedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
English: In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Dutch: Daarnaast zijn er slechts weinig lange-termijn veiligheidsgegevens bekend bij kinderen en adolescenten inbegrepen gegevens over groei, sexuele rijping en cognitieve, emotionele en gedragsontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Dutch: Na bestudering van alle gegevens die de vergunninghouder schriftelijk dan wel in de mondelinge toelichting heeft verschaft, heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III.
English: In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
Dutch: In een 19 weken durend klinisch onderzoek werd een afgenomen lengtegroei en een afname van de gewichtstoename gezien bij kinderen en adolescenten behandeld met fluoxetine (zie rubriek 4.8).
English: Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
Dutch: Er is minimale ervaring van klinisch onderzoek met dagelijkse doseringen hoger dan 20 mg.
English: The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat uit de beoordeelde gegevens over fluoxetine blijkt dat dit geneesmiddel effectief is in de behandeling van kinderen en adolescenten met matige tot ernstige depressieve episoden.
English: Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Dutch: Fluoxetine dient gestaakt te worden bij iedere patiënt die in een manische fase raakt.
English: • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension.
Dutch: • Clozapine (gebruikt bij bepaalde mentale stoornissen), tramadol (een pijnstiller) of triptanen (voor migraine); er is een verhoogd risico op verhoogde bloeddruk.
English: Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Dutch: Van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie en wisseltransfusie is weinig positief effect te verwachten.
English: Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Dutch: Voorbeelden van MAOIs zijn nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazide en toloxatone.
English: Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, lopen een groter risico op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
English: If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Dutch: Indien (Fantasienaam®) voor een langere periode en/of in een hoge dosering is voorgeschreven, dient een langere wachttijd door uw arts te worden overwogen.
English: In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Dutch: Met betrekking tot suïcidaliteit concludeerde het CHMP dat artsen en ouders via de huidige waarschuwing in de productinformatie reeds worden geadviseerd nauwlettend in de gaten te houden of de patiënt geen suïcidaal gedrag vertoont of blijk geeft van de neiging tot automutilatie of vijandigheid, vooral in het begin van de behandeling.
English: Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Dutch: Fluoxetine wordt primair door de lever gemetaboliseerd tot de werkzame metaboliet norfluoxetine (demethylfluoxetine), door demethylering.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups.
Dutch: Wanneer fluoxetine wordt gebruikt samen met lithium zal uw arts u vaker willen controleren.
English: The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook toegezegd deel te nemen aan een toekomstige placebogecontroleerde studie, waarin de mogelijke effecten van een behandeling met fluoxetine op de seksuele rijping zal worden onderzocht.
English: Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Dutch: De statische concentraties na langdurige medicatie zijn gelijk aan de concentraties die na 4 tot 5 weken worden waargenomen.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: • Make sure you do not run out of medicine.
Dutch: • Zorg ervoor dat u niet zonder uw geneesmiddel komt te zitten.
English: Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Dutch: U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken voordat u uw arts of apotheker om advies gevraagd heeft.
English: The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Dutch: De vergunninghouder voert de volgende studies uit en maakt de resultaten bekend aan de rapporterende lidstaat:
English: If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Dutch: Indien geen klinisch voordeel is bereikt binnen 9 weken, dient de behandeling te worden heroverwogen.
English: In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Dutch: In het tweede onderzoek, met intermitterende dosering in de luteale fase (20 mg per dag gedurende 14 dagen) gedurende 3 cycli, werd verbetering waargenomen met betrekking tot de primaire werkzaamheidsparameter (Daily Record of Severity of Problems score).
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt indien zich bij een patiënt convulsies ontwikkelen of indien de frequentie van convulsies toeneemt.
English: However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
Dutch: De klinische ervaring bij acute hartstoornissen is echter beperkt.
English: France: Prozac, Fluoxétine Lilly
Dutch: Frankrijk: Prozac, Fluoxétine Lilly
English: The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Dutch: Dezelfde voorzorgen dienen daarom genomen te worden wanneer patiënten behandeld worden voor een andere psychiatrische stoornis.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (tot en met 5 weken geleden).
English: Abnormal liver function tests have been reported rarely.
Dutch: Zelden zijn abnormale uitslagen van leverfunctieonderzoeken gerapporteerd.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
English: - Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
Dutch: - Een studie met jonge ratten om de effecten op bepaalde emotionele gedragingen te typeren.
English: • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding.
Dutch: • als u een bloedstollingstoornis heeft gehad of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen krijgt.
English: Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Dutch: Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor (Fantasienaam®) is voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een verhoogd risico op zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen.
English: However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Dutch: Het is echter klinische ervaring dat sommige patiënten baat hebben bij het optitreren van de dosering.