FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliannostus voi johtaa liian suureen trombosyyttiarvon nousuun ja tromboottisiin/tromboembolisiin komplikaatioihin.
Czech: Předávkování může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních destiček provázenému trombotickými a tromboembolickými komplikacemi.
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ulos niin, että se pysyy samassa kulmassa kuin ihoon pistettäessä.
Czech: • Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže opatrně pod stejným úhlem jako při aplikaci.
Finnish: Seerumin romiplostiimipitoisuudet olivat pediatrisilla ITP-potilailla samalla tasolla kuin vastaavia romiplostiimiannoksia saaneilla aikuisilla ITP-potilailla todetut pitoisuudet.
Czech: Koncentrace romiplostimu v séru u pediatrických subjektů s ITP byly v stejném rozmezí, jaký byl pozorován u dospělých pacientů s ITP používajících romiplostim ve stejném dávkovém rozmezí.
Finnish: Käytettävissä oleva annos ja liuoksen määrä
Czech: Aplikovatelné množství přípravku a objem
Finnish: • ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura)
Czech: • krvácení pod povrch kůže nebo tvorba podlitin pod kůží (purpura);
Finnish: = 500 mikrog / 1,00 ml
Czech: = 500 µg v 1,00 ml
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml liuotinta.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml rozpouštědla.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Finnish: Jos aikaisempi luuydinnäyte on käytettävissä, tehdään vertailu aikaisempaan biopsianäytteeseen.
Czech: Výsledek biopsie kostní dřeně je vhodné porovnat s výsledky předchozích vyšetření, pokud byly provedeny.
Finnish: Injektiopulloa ei pidä ravistaa eikä heilutella voimakkaasti.
Czech: Injekční lahvičkou silně netřepejte ani prudce nemíchejte.
Finnish: Liuottamisen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa ja 24 tuntia 2-8 °C:ssa säilytettäessä valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa.
Czech: Po rekonstituci: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 ºC a na dobu 24 hodin při 2 ºC - 8 ºC, pokud byl přípravek chráněn před světlem a uchováván v původní injekční lahvičce.
Finnish: Romiplostiimin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten eikä maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla studována.
Finnish: Kerran viikossa annettavaa annosta pienennetään 1 mikrog/kg.
Czech: Snižte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/kg
Finnish: Laskimoon annettujen annosten jälkeen romiplostiimin jakautumistilavuus pieneni terveillä tutkittavilla epälineaarisesti tasolta 122 ml/kg, kun annos oli 0,3 mikrog/kg, tasolle 78,8 ml/kg, kun annos oli 1,0 mikrog/kg, ja tasolle 48,2 ml/kg, kun annos oli 10 mikrog/kg.
Czech: Distribuční objem romiplostimu po intravenózním podání romiplostimu zdravým subjektům klesal nelineárně ze 122, 78,8 resp. 48,2 ml/kg při intravenózních dávkách 0,3, 1,0 resp. 10 μg/kg.
Finnish: Pyörittele VAROVASTI injektiopulloa, kunnes kaikki jauhe on liuennut ja injektiopullossa oleva neste on kirkasta ja väritöntä.
Czech: LEHCE lahvičkou kružte, dokud se všechen prášek nerozpustí v tekutině a dokud není tekutina v lahvičce čirá a bezbarvá.
Finnish: C. Käännä
Czech: C. Otočit
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kestävä hoitovaste, jonka määritelmänä oli viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvalé odpovědi definované jako dosažení počtu trombocytů minimálně ≥50 x 10
Finnish: Paino* kg x annos mikrog/kg = potilaan yksilöllinen annos mikrogrammoina (mikrog)
Czech: Tělesná hmotnost* v kg x dávka v µg/kg = individuální dávka pro pacienta v µg
Finnish: Lisää tämä määrä säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioliuosta liuotettua lääkevalmistetta sisältävään injektiopulloon
Czech: Do injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem přidejte tento objem sterilního fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu
Finnish: Kestävän trombosyyttivasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli molemmissa tutkimuksissa merkitsevästi suurempi romiplostiimia saaneessa ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Czech: Trvalé odpovědi krevních destiček dosáhl v obou studiích signifikantně větší podíl pacientů léčených romiplostimem (v porovnání s pacienty léčenými placebem).
Finnish: Niistä potilaista, joiden perna oli poistettu, kaikkien romiplostiimia saaneiden potilaiden (100 %) muun samanaikaisen ITP-lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25 % tai se voitiin lopettaa kokonaan hoitojakson loppuun mennessä.
Czech: Všichni (100 %) splenektomovaní pacienti, kteří dostávali romiplostim, byli schopni na konci léčebného období studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu (v porovnání se 17 % pacientů léčených placebem).
Finnish: Tutkimus 2 potilaat, joilta perna poistettu
Czech: Studie 2 Pacienti po splenektomii
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumehaarassa 4,0 (6,9), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,5 (0, 4,5).
Czech: Průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod byl v rameni s romiplostimem 1,9 (4,2) a 4,0 (6,9) v placebovém rameni s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,5 (0; 4,5) v placebovém rameni.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia, myös porttilaskimotromboosia, on raportoitu romiplostiimia saaneilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Czech: U pacientů s chronickým jaterním onemocněním léčených romiplostimem byly hlášeny případy tromboembolických příhod včetně portální venózní trombózy.
Finnish: Pitoisuus laimentamisen jälkeen
Czech: Koncentrace po zředění
Finnish: d Varahoidolla tarkoitetaan mitä tahansa hoitoa, jolla pyritään suurentamaan trombosyyttimäärää.
Czech: Záchranná léčba je definována jako jakákoliv léčba podávaná pro zvýšení počtu krevních destiček.
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos on 1 mikrog/kg painon mukaan.
Czech: Úvodní dávka romiplostimu je 1 µg/kg aktuální tělesné hmotnosti.
Finnish: Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
Czech: Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Finnish: Huimaus Migreeni Parestesiat
Czech: Závratě Migréna Parestézie
Finnish: Koko tutkimuksessa trombosyyttivasteen (vähintään yksi trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Czech: Ve studii byl celkový výskyt odpovědi trombocytů u subjektů (1 nebo více nálezů počtu trombocytů ≥50 x 10
Finnish: Suojakansi on 125 mikrogramman injektiopullossa vaaleanruskea, 250 mikrogramman injektiopullossa punainen ja 500 mikrogramman injektiopullossa sininen.
Czech: Víčko 125 µg injekční lahvičky je béžové, 250 µg injekční lahvičky červené a 500 µg injekční lahvičky modré.
Finnish: • Kääntele injektiopulloa varovasti.
Czech: • Jemně zakružte injekční lahvičkou.
Finnish: lume (n = 21)
Czech: Placebo (n = 21)
Finnish: Hoito osoittautui tehottomaksi kaiken kaikkiaan 11,5 prosentilla potilaista (18/157) romiplostiimiryhmässä ja 29,9 prosentilla (23/77) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä, ja ristitulosuhde (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,31 (95 % CI: 0,15-0,61).
Czech: Celkový výskyt selhání léčby byl 11,5 % (18 ze 157 subjektů) ve skupině s romiplostimem v porovnání s 29,9 % (23 z 77 subjektů) ve skupině s SP, s pravděpodobností (romiplostim vs SP) 0,31 (95% CI : 0,15; 0,61).
Finnish: 10 kg painavan potilaan aloitusannos on 1 mikrog/kg romiplostiimia.
Czech: 10kg pacient má úvodní dávku romiplostimu 1 µg/kg.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 250 mikrogrammaa tai 500 mikrogrammaa romiplostiimia.
Czech: 1 lahvičku s 250 mikrogramy nebo 500 mikrogramy romiplostimu.
Finnish: Keskeisten lumevertailututkimusten tulokset
Czech: Výsledky hlavních (pivotních) placebem-kontrolovaných studií
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi (ks. kohta 6.6).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutné zředění fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby bylo zajištěno přesné dávkování (viz bod 6.6).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml tai 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml nebo 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Finnish: • Kiinnitä turvaneula täytettyyn ruiskuun.
Czech: • Nasaďte bezpečnostní jehlu na naplněnou injekční stříkačku.
Finnish: Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät myös veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä).
Czech: Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
Finnish: • Varmista, että annostasi vastaava oikea määrä liuosta pysyy ruiskussa.
Czech: • Přesvědčte se, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na Vaši dávku.
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 4:
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Finnish: Tutkimus 1 potilaat, joilla perna tallella
Czech: Studie 1 Pacienti bez splenektomie
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů(mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Finnish: Normaalialueen ylittäviin trombosyyttiarvoihin liittyy tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden vaara.
Czech: Zvýšený počet krevních destiček představuje riziko trombotických/tromboembolických komplikací.
Finnish: Romiplostiimihoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on tunnettuja tromboembolian riskitekijöitä, joita voivat olla muun muassa perinnölliset (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio) tai hankinnaiset (esim. ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä) riskitekijät, korkea ikä, pitkään jatkunut immobilisaatio, pahanlaatuiset sairaudet, ehkäisyvalmisteiden käyttö ja hormonikorvaushoito, leikkaus/vamma, lihavuus ja tupakointi.
Czech: Faktor V Leiden) nebo získané rizikové faktory (t.j. deficience ATIII, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, dlouhodobá imobilizace, malignity, užívání kontraceptiv nebo hormonální substituční léčby, stav po operaci/úrazu, obezita a kouření.
Finnish: = Injisoitava määrä millilitroina (ml)
Czech: = objem určený k podání v ml
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 19 x 10
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 19 x 10
Finnish: Valmistele heti uusi ruisku käyttökuntoon ruiskeen pistämistä varten.
Czech: Ihned si připravte novou injekční stříkačku na injekci.
Finnish: • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi)
Czech: • počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
Finnish: Solujen morfologiset poikkeavuudet tulisi tutkia perifeerisen veren sivelyvalmisteesta ja tehdä täydellisen verenkuvan määritykset ennen romiplostiimihoitoa ja hoidon aikana.
Czech: Doporučuje se proto před a v průběhu léčby romiplostimem vyšetřit kompletní krevní obraz a nátěr z periferní krve na přítomnost morfologických buněčných abnormalit.
Finnish: Yhden pakkauksen sisältö:
Czech: Velikost balení:
Finnish: Tällaisia olivat esimerkiksi yskä, ripuli, ihottuma, kuume ja ruhje, joita raportoitiin pediatrisilla potilailla hyvin yleisesti (≥ 1/10), sekä purppura ja nokkosihottuma, joita raportoitiin pediatrisilla potilailla yleisesti
Czech: Některé z nežádoucích reakcí pozorované u dospělých byly hlášeny častěji u pediatrických subjektů, jako např. kašel, průjem, vyrážka, pyrexie a pohmoždění, které byly hlášeny velmi často (≥1/10) u pediatrických subjektů a purpura a kopřivka byly u pediatrických subjektů hlášeny často (≥1/100 až
Finnish: Tutkimus S3 (131) oli aikuispotilailla tehty avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u dospělých pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 34,0 kuukautta (24,0 kuukautta, 46,0 kuukautta).
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) počtu měsíců s odpovědí trombocytů 30,0 měsíců (13,0 měsíců, 43,0 měsíců) a medián (Q1, Q3) doby ve studii byl 34,0 měsíců
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) = paino (kg) x annos (mikrog/kg)
Czech: Individuální dávka pacienta (µg) = hmotnost (kg) x dávka v µg/kg
Finnish: Pernan poiston lisäksi potilaat olivat saaneet keskimäärin kuutta (mediaani, vaihteluväli 3-10) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Czech: Kromě splenektomie absolvovali před vstupem do studie 6 ( = medián; rozmezí od 3 do 10) terapií ITP.
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti), nopeutunut sydämen syke
Czech: • srdeční záchvat (infarkt myokardu); zvýšená tepová frekvence;
Finnish: 1 steriili 1 ml:n Luer lock -ruisku.
Czech: 1 sterilní 1 ml injekční stříkačku s Luerovým konektorem.
Finnish: Pidä injektiopullo pöydällä ja paina liitin aivan tulpan keskeltä injektiopulloon, kunnes se on tukevasti paikoillaan.
Czech: Injekční lahvičku držte na stole a zatlačením nasaďte adaptér do středu zátky lahvičky až na doraz.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimihoito lisäsi trombosyyttien määrää annoksesta riippuvasti.
Czech: V klinických hodnoceních vedla léčba romiplostimem ke zvýšení počtu krevních destiček, které záviselo na dávce.
Finnish: • Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.
Czech: • Přesvědčte se, že píst zůstává v injekční stříkačce.
Finnish: Aloitusannoksen laskemiseen käytetään aina potilaan painoa hoidon alkaessa.
Czech: Pro výpočet úvodní dávky při zahájení léčby má být vždy použita skutečná tělesná hmotnost.
Finnish: • verenkiertohäiriöt, kuten maksalaskimon tukos (porttilaskimotromboosi), syvä laskimotromboosi, alhainen verenpaine (hypotensio), kohonnut verenpaine, käsien, nilkkojen tai jalkaterien veritulppa (perifeerinen embolia) tai heikentynyt verenkierto (perifeerinen iskemia), laskimon turvotus ja tukos, joka voi aiheuttaa voimakasta laskimon kosketusarkuutta (laskimotulehdus tai pinnallinen tromboflebiitti), verisuonitukos (tromboosi)
Czech: • problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); hluboká žilní trombóza; nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);
Finnish: Vaikutus trombosyyttimäärään on voimakkaimmillaan noin 10-14 vuorokauden kuluttua.
Czech: Dosažení maximálního účinku na počet krevních destiček trvá přibližně 10-14 dní a nezávisí na velikosti dávky.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa on arpia tai raskausarpia.
Czech: • Neaplikujte do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, että suojus peittää neulan kärjen.
Czech: • Prohlédněte, zda je hrot jehly zakrytý.
Finnish: Yleinen huonovointisuus Kasvojen turvotus Kuumotus
Czech: Otok obličeje Pocit horka
Finnish: Kohonneisiin trombosyyttiarvoihin liittyviä kliinisiä jälkiseurauksia ei raportoitu yhdelläkään näistä kolmesta potilaasta.
Czech: U žádného z těchto tří pacientů nebyly hlášeny žádné klinické následky v souvislosti se zvýšeným počtem krevních destiček.
Finnish: Yksi injektiopullo Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 375 mikrogrammaa romiplostiimia.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 375 mikrogramů.
Finnish: Luuydinmuutokset voivat tulla ilmi poikkeavina veriarvoina.
Czech: Známky změn kostní dřeně se mohou projevit jako abnormální hodnoty Vašich krevních testů.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 14 x 10
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 14 x 10
Finnish: 125 mikrog/ml
Czech: 125 µg/ml
Finnish: • hermoston toimintaan liittyvät oireet, kuten tahattomat lihassupistukset (klonus), poikkeavat makuaistimukset (makuhäiriöt), heikentynyt makuaisti, heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti ihossa (heikentynyt tuntoaisti), hermotoiminnan muutokset käsivarsissa ja jaloissa (perifeerinen neuropatia), aivolaskimon tukos (sinus transversuksen tromboosi)
Czech: • problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
Finnish: Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Esitäytetty ruisku (tyypin 1 kirkasta lasia, mäntä bromobutyylikumia), joka sisältää 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Czech: Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Finnish: • Poista väritön neulansuojus niin, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät varovasti toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
Czech: • Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průhledný chránič jehly.
Finnish: • Valitse pistoskohta.
Czech: • Vyberte místo injekce.
Finnish: Toimenpide Kerran viikossa annettavaa annosta suurennetaan 1 mikrog/kg.
Czech: Úprava Zvyšte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/kg
Finnish: Tarvittavat välineet: 2 pakkausta desinfiointipyyhkeitä, 1 injektiopullo ja 1 injektiopullon liitin pakkauksessaan.
Czech: Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Potřebujete: 2 lihové tampóny, 1 injekční lahvičku a 1 balení adaptéru na injekční lahvičku.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei kuitenkaan todettu lähtötilanteessa eikä tutkimuksen aikana sellaisia luuydinmuutoksia, jotka eivät olisi sopineet ITP:n perusdiagnoosiin.
Czech: U žádného subjektů ale nebyla prokázána abnormalita kostní dřeně, která by nebyla shodná se základní diagnózou ITP při vstupu do studie nebo při léčbě.
Finnish: Valmistele injektiopullo käyttökuntoon, kiinnitä injektiopullon liitin Vaihe 3.
Czech: Příprava nové injekční stříkačky na injekci Krok 6.
Finnish: Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Esitäytetty ruisku (tyypin 1 kirkasta lasia, mäntä bromobutyylikumia), joka sisältää 0,72 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Czech: Nplate 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,72 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Finnish: TARVIKEPAKKAUKSEN KOTELO, JOSSA BLUE BOX -TIEDOT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.
Czech: Tento přípravek může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 ºC), pokud je uchováván v původním obalu.
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 3:
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa kevyesti pumpulitupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
Czech: Na místo injekce můžete na 10 vteřin přitisknout kousek vaty nebo gázy.
Finnish: 230 mikrog + 0,44 ml
Czech: + 0,44 ml
Finnish: Potilaista 5,8 prosentille kehittyi sitoutuvia romiplostiimin vasta-aineita ja 3,9 prosentille sitoutuvia trombopoietiinin vasta-aineita, mutta vain kahdella potilaalla (0,4 %) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita, jotka eivät kuitenkaan reagoineet ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
Czech: Pouze ve 2 případech (0,4 %) byly prokázány neutralizační protilátky proti romiplostimu, ale tyto protilátky nereagovaly zkříženě s endogenním TPO.
Finnish: • Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Czech: • Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvosi (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nplate Jestliže jste přestal(a) přípravek Nplate používat, pravděpodobně budete mít znovu nízký počet krevních destiček (trombocytopenii).
Finnish: Laimennusohjeet:
Czech: Pokyny pro ředění:
Finnish: Älä kierrä liian tiukkaan.
Czech: Nedotahujte násilím.
Finnish: Yksi injektiopullo Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 230 mikrogrammaa romiplostiimia.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 230 mikrogramů.
Finnish: Perifeerinen embolia Perifeerinen iskemia Laskimotulehdus Pinnallinen tromboflebiitti Verisuonitukos Erytromelalgia
Czech: Periferní embólie Periferní ischémie Zánět žil
Finnish: 500 mikrog/ml
Czech: 500 µg/ml
Finnish: Varmista, että injektioruiskussa on potilaan annokseen tarvittava oikea määrä liuosta, ja ruiskuta tarvittaessa ylimääräinen liuos takaisin injektiopulloon.
Czech: Ujistěte se, že v injekční stříkačce pro podání přípravku je správné množství roztoku odpovídající pacientově dávce.
Finnish: Pernan poisto tehtiin kaiken kaikkiaan 8,9 prosentille (14 potilaalle 157:stä) romiplostiimiryhmän potilaista ja 36,4 prosentille (28/77) tavanomaista hoitoa saaneista potilaista, ja ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,17 (95 % CI: 0,08-0,35).
Czech: Celková míra výskytu splenektomie byla 8,9 % (14 ze 157 subjektů) ve skupině s romiplostimem ve srovnání s 36,4 % (28 ze 77 subjektů) ve skupině se SP, s pravděpodobností (romiplostim vs SP) 0,17 (95% CI : 0,08; 0,35).
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog (ks.kohta 4.2), laimentaminen pitoisuuteen 125 mikrog/ml säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean lääkemäärän saamiseksi (ks. taulukko alla).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg (viz bod 4.2), je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
Finnish: • kutiava, vuotava tai tukkoinen nenä (nuha)
Czech: • svědění nosu, rýma nebo ucpaný nos (rinitida);
Finnish: • luuytimen vajaatoiminta, luuytimen korvautuminen sidekudoksella (myelofibroosi), pernan suureneminen (splenomegalia), verenvuoto emättimestä, peräsuolen verenvuoto, suun verenvuoto, pistoskohdan (injektiokohdan) verenvuoto
Czech: • selhání kostní dřeně; porucha kostní dřeně, která způsobuje její jizvení (myelofibróza); zvětšená slezina (splenomegalie); krvácení z pochvy (vaginální hemoragie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); krvácení z úst (hemoragie úst); krvácení v místě vpichu (hemoragie v místě vpichu);