FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването HELP при пациентите, лекувани с 300 mg на всеки 2 седмици, се наблюдават следните стойности на средна (SD) площ под кривата плазмена концентрация/време през интервала на дозиране в стационарно състояние (AUCtau,ss), максимална концентрация в стационарно състояние (Cmax,ss) и минимална концентрация в стационарно състояние (Cmin,ss) съответно 408 µg*ден/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) и 25,4 µg/ml (9,18).
Latvian: Pētījumā HELP pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 300 mg 1x2ned, vidējais (SN) laukums zem līknes devas lietošanas intervāla laikā līdzsvara koncentrācijas apstākļos (AUCtau,ss), maksimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmax,ss) un minimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmin,ss) bija attiecīgi 408 µg*dienā/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) un 25,4 µg/ml (9,18).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които постигат клинично значимо подобрение по отношение на общия скор по AE-QoL, е 65% (съотношение на шансовете спрямо плацебо, [95% CI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), и 81% (7,2 [2,2, 23,4]), в групите на TAKHZYRO са съответно 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици и 300 mg на всеки 2 седмици в сравнение с 37% от пациентите в групата на плацебо.
Latvian: Klīniski nozīmīgu AE-QoL kopējā punktu skaita uzlabojumu sasniedza 65% pacientu (Izredžu attiecība salīdzinājumā ar placebo, [95% TI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) un 81% (7,2 [2,2; 23,4]) attiecīgi TAKHZYRO 150 mg 1x4ned, 300 mg 1x4ned un 300 mg 1x2ned grupā, salīdzinot ar 37% pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Препоръчва се редуване на местата за инжектиране.
Latvian: Injekciju vietas ieteicams mainīt.
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE.
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai.
Bulgarian: Ако пропуснете доза TAKHZYRO, инжектирайте дозата си възможно най-скоро, но между всяка доза трябва да има поне 10 дни.
Latvian: Ja esat izlaidis TAKHZYRO devu, injicējiet to, tiklīdz iespējams, bet ievērojiet, ka starp devas ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 10 dienu pārtraukumam.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение, оценяващи подкожното приложение веднъж седмично при плъхове (до 28 дни) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), ланаделумаб се понася добре при дози до и включително 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) без установена токсичност по отношение на органите.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kuros tika izvērtēta s.c. injekcijas ievadīšana vienu reizi nedēļā gan žurkām (līdz 28 dienām), gan makaku sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešiem), lanadelumaba panesamība bija laba devu diapazonā līdz 50 mg/kg (ieskaitot) (lielākā pārbaudītā deva), un netika konstatēta orgānu toksicitāte.
Bulgarian: Всички титри на антитела са ниски.
Latvian: Visu antivielu titri bija zemi.
Bulgarian: При пристъп на НАЕ по време на профилактично лечение трябва да се започне индивидуализирано лечение с подходящо спасително лекарство.
Latvian: Ja rodas HAE lēkme, jāuzsāk individuāli pielāgota ārstēšana ar apstiprinātām ārkārtas terapijas zālēm.
Bulgarian: Ланаделумаб
Latvian: Lanadelumabs
Bulgarian: Поставете спринцовката отново в изправено положение.
Latvian: Pagrieziet šļirci atpakaļ vertikālā stāvoklī.
Bulgarian: Ефектите на ланаделумаб по отношение на фертилитета са оценени при полово зрели дългоопашати макаци.
Latvian: Lanadelumaba ietekme uz fertilitāti tika izvērtēta dzimumbriedumu sasniegušiem makaku sugas pērtiķiem.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Bulgarian: TAKHZYRO е показан за рутинна превенция на повтарящи се пристъпи на наследствен ангиоедем (hereditary angioedema, НАЕ) при пациенти на възраст 12 години и повече.
Latvian: TAKHZYRO ir paredzēts lietošanai iedzimtas angioedēmas (hereditary angioedema - HAE) atkārtotu lēkmju standarta profilaksei 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Bulgarian: **Реакциите на мястото на инжектиране включват: болка, еритем, посиняване, дискомфорт, хематом, кървене, пруритус, оток, индурация, парестезия, реакция, затопляне, едем и обрив.
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā ietver: sāpes, eritēmu, ziluma veidošanos, diskomfortu, hematomu, hemorāģiju, niezi, pietūkumu, indurāciju, parestēziju, reakciju, siltuma sajūtu, tūsku un izsitumus.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб или профила на безопасност.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību vai drošuma profilu.
Bulgarian: Поставете флакона на равна повърхност.
Latvian: h) Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон с 2 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 2 ml
Bulgarian: При 2,4% (2/84) от участниците, лекувани с ланаделумаб, се наблюдава положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Latvian: 2,4% (2/84) personu, kuras ārstēšanā lietoja lanadelumabu, analīzēs konstatēja neitralizējošās antivielas.
Bulgarian: В проучването ePPND при бременни дългоопашати макаци при прилагането веднъж седмично на дози 10 или 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) не са наблюдавани, свързани с ланаделумаб ефекти върху бременността и раждането, ембрио-феталното развитие, преживяемостта, растежа и/или постнаталното развитие на потомството.
Latvian: Uzlabotā prenatālā un postnatālā (Enhanced Pre- and Post-natal Development - ePPND) pētījumā, grūsnām makaku sugas pērtiķu mātītēm lietojot devu 10 vai 50 mg/kg (lielākā pārbaudītā deva) vienu reizi nedāļā, netika konstatēta ar lanadelumabu saistīta iedarbība uz grūsnību un atnešanos, embriofetālo attīstību, izdzīvošanu, augšanu un/vai pēcnācēju postnatālo attīstību.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja esat lietojis pārāk daudz TAKHZYRO.
Bulgarian: Какво представлява TAKHZYRO и за какво се използва
Latvian: Kas ir TAKHZYRO un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Съотношението на честотите е съотношението на базираните на модел честоти на пристъпи на НАЕ през периода не лечение.
Latvian: Sastopamības biežuma attiecība ir HAE lēkmju skaita attiecība ārstēšanas periodā, pamatojoties uz modeli.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор, който е или бистър, или леко опалесцентен.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens, pēc izskata vai nu dzidrs, vai viegli opalescējošs.
Bulgarian: 2 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума с покритие и алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
Latvian: 2 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar pārklātu butila gumijas aizbāzni un alumīnija noslēgu ar violetu noņemamu vāciņu.
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai lanadelumabs izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: TAKHZYRO се доставя като бистър, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Latvian: TAKHZYRO tiek piegādāts kā dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā.
Bulgarian: Инхибирането на плазмения каликреин от ланаделумаб може да повиши aPTT при този тест.
Latvian: Lanadelumaba nodrošinātā plazmas kalikreīna inhibīcija var pagarināt aPTT šajā analīzē.
Bulgarian: Тази опаковка съдържа също:
Latvian: Šajā iepakojumā ir arī:
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
Latvian: 150 mg 1x4ned (N=28)
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, като позволите на въздуха да премине обратно във флакона, докато разтворът достигне горната част на спринцовката.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli, iespiežot gaisu atpakaļ flakonā, kamēr šķīdums sasniedz šļirces galotni.
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране a)
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu a) Izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera,
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
Latvian: TAKHZYRO injekcija kopumā sastāv no 5 darbībām.
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Latvian: Nevēlamā zāļu izraisītā blakusparādība
Bulgarian: В 13-седмично проучване приложението веднъж седмичното подкожно на ланаделумаб не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при дози 10 или 50 mg/kg (най-високите тествани дози).
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā, s.c. ievadot lanadelumabu vienu reizi nedēļā, netika konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, lietojot devu 10 vai 50 mg/kg (lielākā pārbaudītā deva).
Bulgarian: HAE получават поне една доза ланаделумаб в това проучване, включително 109 участници, включени като rollover участници от проучването HELP, и 103 нови или не-rollover участници (включително 19 участници от проучване фаза1b), които имат историческа честота на пристъпите на изходното ниво ≥ 1 пристъп в продължение на 12 седмици.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 212 pieaugušie un pusaudži ar simptomātisku I vai II tipa HAE saņēma vismaz vienu lanadelumaba devu, šīs personas ietvēra 109 personas, kuras tika iekļautas pētījumā pēc dalības pētījumā HELP, un 103 jaunas vai iepriekš pētījumā HELP nepiedalījušās personas (tai skaitā 19 personas no 1.b fāzes pētījuma), kurām anamnēzē lēkmju skaits sākumstāvoklī bija ≥1 lēkme
Bulgarian: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката а)
Latvian: Pievienojiet šļircei adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai a)
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза TAKHZYRO, пациентът трябва да бъде инструктиран да приложи дозата възможно най-скоро, като се увери, че между дозите има поне 10 дни.
Latvian: Pacients ir jāapmāca, ka TAKHZYRO devas izlaišanas gadījumā tā jālieto pēc iespējas ātrāk, nodrošinot, ka starp devu lietošanas reizēm ir vismaz 10 dienu intervāls.
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Latvian: Cik daudz TAKHZYRO jālieto
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите с тъп връх за достъп до флакона и тези с остър връх за инжектиране, които са в опаковката, или които Вашият лекар е предписал.
Latvian: Izmantojiet tikai tās šļirces, adatas ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar aso galu, kas ir šajā iepakojumā vai kuras izrakstījis ārsts.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ланаделумаб
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots lanadelumaba lietošanas laikā
Bulgarian: 100% от участниците на 300 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици и 89% на 150 mg на всеки 4 седмици постигат поне 50% намаление на честотата на пристъпите на НАЕ в сравнение с периода на въвеждане.
Latvian: 100% personu 300 mg 1x2ned vai 1x4ned grupā un 89% personu 150 mg 1x4ned grupā novēroja vismaz 50% HAE lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar periodu pirms pētījuma uzsākšanas.
Bulgarian: Важно: уверете се, че върхът на иглата остава в течността, за да се избегне изтегляне на въздух, докато изтегляте буталото.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķidrumā, lai virzuļa atvilkšanas laikā izvairītos no gaisa ievilkšanas.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
Latvian: Nenoņemiet flakona gumijas aizbāzni.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no lanadelumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Лечението с ланаделумаб се свързва с развитие на появяващи се по време на лечението антитела срещу лекарството (anti-drug antibodies, ADA) при 11,9% (10/84) от участниците.
Latvian: 11,9% (10/84) personu, kuras lietoja lanadelumabu, izveidojās terapijas inducētas antivielas pret zālēm (anti-drug antibodies - ADA).
Bulgarian: Експозициите при полово зрели дългоопашати макаци в проучването относно фертилитета са приблизително 20 и 22 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици въз основа на съответно Cmax и AUC.
Latvian: Iedarbība dzimumbriedumu sasniegušiem makaku sugas pērtiķiem fertilitātes pētījumā bija aptuveni 20 reizes un 22 reizes lielāka nekā konstatēts, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz attiecīgi Cmax un AUC rādītājiem.
Bulgarian: Скоростта на образуване на cHMWK е максимално намалена с 53,7% с IC50 от 5705 ng/ml.
Latvian: FK-FD saistība starp TAKHZYRO un cHMWK ir aprakstīta, izmantojot netiešās iedarbības-atbildes reakcijas farmakoloģisko modeli. cHMWK veidošanās ātrums samazinājās maksimāli par 53,7% ar IC50 5705 ng/ml.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg на всеки 2 седмици.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Както се очаква, съпътстващата употреба на спасителното лекарство C1 естеразен инхибитор води до адитивен ефект по отношение на отговора на ланаделумаб-cHMWK въз основа на механизма на действие на ланаделумаб и C1 естеразния инхибитор (вж. точка 5.1).
Latvian: Atbilstoši prognozētajam, vienlaicīga ārkārtas terapijas medikamenta - C1 esterāzes inhibitora lietošana izraisa lanadelumaba-cHMWK (cleaved high-molecular-weight-kininogen - sašķelta lielas molekulmasas kininogēna) atbildes reakcijas pastiprināšanos, pamatojoties uz lanadelumaba un C1 esterāzes inhibitora darbības mehānismiem (DM) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: TAKHZYRO е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем при пациенти с наследствен ангиоедем.
Latvian: TAKHZYRO ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioedēmu vecumā no 12 gadiem, lai novērstu angioedēmas lēkmes.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция към TAKHZYRO със симптоми, като обрив, стягане в гърдите, хрипове или учестен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret TAKHZYRO, kas izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, saspringuma sajūta krūšu kurvī, sēkšana vai ātra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Latvian: • TAKHZYRO ir paredzēts zemādas injekcijai (subkutāna injekcija).
Bulgarian: Ланаделумаб инхибира протеолитичната активност на активния плазмен каликреин.
Latvian: Lanadelumabs inhibē aktīva plazmas kalikreīna proteolītisko aktivitāti.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Забележка: AE-QoL = качество на живот при ангиоедем; LS = най-малки квадрати; SD = стандартно отклонение.
Latvian: LS=mazākie kvadrāti (least squares); SN=standarta novirze.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнера за остри предмети.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Bulgarian: Средното намаление на честотата на пристъпи на НАЕ е последователно по-високо в рамена на лечение с TAKHZYRO в сравнение с плацебо, независимо от анамнезата за ДСП на изходното ниво, наличието на ларингеални пристъпи или честота на пристъпите по време на периода на въвеждане.
Latvian: Vidējais HAE lēkmju skaita samazinājums TAKHZYRO grupās bija konsekventi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu, neskatoties uz šādiem anamnēzes rādītājiem sākumstāvoklī: iepriekšēju profilaksi, balsenes tūskas lēkmēm vai lēkmju skaitu periodā pirms pētījuma uzsākšanas.
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа също:
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Bulgarian: *Свръхчувствителност включва: пруритус, дискомфорт и изтръпване на езика.
Latvian: *Paaugstināta jutība ietver: niezi, diskomforta sajūtu un tirpšanu mēlē.
Bulgarian: Не се очаква възрастта да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Latvian: Nav paredzams, ka vecums varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību.
Bulgarian: реакции на мястото на прилагане на инжекцията - симптомите включват болка, зачервяване на кожата, посиняване, дискомфорт, подуване, кървене, сърбеж, втвърдяване на кожата, мравучкане, затопляне и обрив.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā - simptomi var ietvert sāpes, ādas apsārtumu, ziluma veidošanos, diskomfortu, pietūkumu, asiņošanu, niezi, ādas sacietējumu, durstīšanas sajūtu, karstuma sajūtu un izsitumus.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Bulgarian: Наследствен ангиоедем е заболяване, което се предава по наследство в семейството.
Latvian: HAE (hereditary angioedema - HAE) ir slimība, kas tiek pārmantota no paaudzes paaudzē.
Bulgarian: Ако забравите да използвате TAKHZYRO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TAKHZYRO
Bulgarian: Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати.
Latvian: Piezīme: TI=ticamības intervāls;
Bulgarian: Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път.
Latvian: • Pirms Jūs pirmo reizi veicat sev injekciju, ārstam, farmaceitam vai medmāsai Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot un injicēt TAKHZYRO.
Bulgarian: Общ скор от AE-QoL
Latvian: AE-QoL kopējais punktu skaits
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и следните елементи:
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī šādi piederumi:
Bulgarian: Не използвайте спринцовки, игли с тъп връх и игли с остър връх за инжектиране, които изглеждат повредени.
Latvian: Neizmantojiet tādas šļirces, adatas ar trulu galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar asu galu, kas izskatās bojātas.
Bulgarian: Ланаделумаб няма ефект върху фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Latvian: Lanadelumabs neietekmē makaku sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа активното вещество ланаделумаб.
Latvian: TAKHZYRO satur aktīvo vielu lanadelumabu.
Bulgarian: Захванете внимателно около 3 cm кожа от почистеното място за инжектиране и въведете иглата.
Latvian: d) Viegli saspiediet aptuveni 3 cm ādas notīrītajā injekcijas vietā un ieduriet adatu.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на TAKHZYRO за профилактика с цел предотвратяване на пристъпи на НАЕ са оценени в открито продължение на проучването HELP.
Latvian: Atklāta tipa pētījuma HELP pagarinājumā tika izvērtēts TAKHZYRO ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte HAE lēkmju profilaksei.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или бледожълт.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli iedzeltenam.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Важно: инжектирайте TAKHZYRO при стайна температура в рамките на 2 часа след приготвянето на спринцовката за прилагане.
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO 2 stundu laikā pēc dozēšanas šļirces sagatavošanas istabas temperatūrā.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg ланаделумаб на всеки 2 седмици.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg lanadelumaba ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Latvian: Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti un ļaujiet tam nožūt.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā šķīduma mililitrā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ланаделумаб при бременни жени.
Latvian: Dati par lanadelumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Bulgarian: Сменете иглата на спринцовката с игла с размер 27 G или друга игла, подходяща за подкожна инжекция.
Latvian: Nomainiet šļirces adatu ar 27G izmēra adatu vai citu s.c. injekcijai piemērotu adatu.
Bulgarian: Ирландия
Latvian: ĪRIJA
Bulgarian: Групова опаковка: 6 флаконa (6 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 2 flakoni (2 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml. Vairāku devu iepakojums: 6 flakoni (6 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml.
Bulgarian: Инжектирайте TAKHZYRO подкожно в областта на корема, бедрото или горната част на ръката (вж.
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO subkutāni vēderā, augšstilbā vai augšdelmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Можете да получите консумативи от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Piederumus Jūs varat saņemt pie ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Bulgarian: Как действа TAKHZYRO
Latvian: Kā TAKHZYRO darbojas
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 300 mg lanadelumaba / 2 ml šķīduma.
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO
Latvian: Kā uzglabāt TAKHZYRO
Bulgarian: Ефектът на ланаделумаб върху фертилитета не е оценен при хора.
Latvian: Lanadelumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Bulgarian: Поставете иглата с размер 27 G х ½ инч
Latvian: g) Pieskrūvējiet šļircei 27G izmēra ½ collu
Bulgarian: Фармакокинетиката на ланаделумаб показва линеен дозаекспозиция отговор при дози до 400 mg и възпроизводима експозиция след подкожно приложение до 12 месеца.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laika periodā līdz 12 mēnešiem konstatēts, ka lanadelumabam ir lineāra devas-iedarbības atbildes reakcija, lietojot devās līdz 400 mg, un reproducējama iedarbība.
Bulgarian: Как да инжектирате TAKHZYRO
Latvian: Kā injicēt TAKHZYRO
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Latvian: Iedarbība ePPND pētījumā bija aptuveni 32 reizes lielāka nekā iedarbība, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz AUC rādītāju.
Bulgarian: Поставете всички използвани спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Latvian: Visas izmantotās šļirces un adatas ielieciet aso priekšmetu konteinerā.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: - плацебо спрямо TAKHZYRO на седмица 26 в проучването HELP
Latvian: AE-QoL punktu skaita a izmaiņas ar placebo un TAKHZYRO pētījuma HELP
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE-BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (AR BLUE-BOX MARĶĒJUMU)
Bulgarian: (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране към спринцовката.
Latvian: (0,4 x 13 mm) injekcijas adatu ar aso galu.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TAKHZYRO
Latvian: Ja pārtraucat lietot TAKHZYRO
Bulgarian: TAKHZYRO трябва да се инжектира в рамките на 2 часа от приготвянето на спринцовката за прилагане.
Latvian: jāievada 2 stundu laikā pēc dozēšanas šļirces sagatavošanas.
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA (BEZ BLUE-BOX MARĶĒJUMA)
Bulgarian: Изтеглете назад буталото, за да напълните спринцовката с въздух в количество, равно на количеството на разтвора във флакона.
Latvian: b) Atvelciet atpakaļ virzuli, lai piepildītu šļirci ar gaisu, kas atbilst šķīduma daudzumam flakonā.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
Latvian: Personas pēc randomizācijas principa attiecībā 3:2:2:2 tika iekļautas 1 no 4 paralēlas ārstēšanas grupām, kas tika stratificētas pēc lēkmju biežuma sākumstāvoklī (placebo, lanadelumabs 150 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned], lanadelumabs 300 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned] vai lanadelumabs 300 mg ik pēc 2 nedēļām [1x2ned] s.c. injekcijas veidā), lai saņemtu 26 nedēļu ilgu ārstēšanu.