FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående ved vedvarende behandling.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανό να υποχωρήσουν µε τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Danish: Aktivt kul, der kan benyttes med sorbitol, kan være ligeså effektivt eller bedre end provokeret opkastning og ventrikelskylning.
Greek: Ο ενεργοποιηµένος άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε σορβιτόλη, µπορεί να είναι το ίδιο ή περισσότερο αποτελεσµατικός από την πρόκληση εµέτου ή την πλύση του στοµάχου.
Danish: I de kliniske undersøgelser hos børn og unge med moderate til svære depressive episoder er iagttaget en beskeden, men positiv virkning, som er sammenlignelig med den, der ses hos voksne.
Greek: Στις κλινικές µελέτες µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και εφήβους διαπιστώθηκε µέτρια µεν αλλά θετική επίδραση, συγκρίσιµη µε αυτήν που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Danish: SÆRNAVN® udskilles i modermælken og kan give bivirkninger hos spædbørn.
Greek: H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος.
Danish: I længerevarende forsøg (tre forsøg af kort varighed inklusiv forlængelsesfase samt en undersøgelse af tilbagefald) er effekten ikke blevet vist.
Greek: Οι µακριάς διάρκειας µελέτες (τρείς βραχείας διάρκειας µελέτες είχαν φάση επέκτασης και µία µελέτη πρόληψης υποτροπών) δεν έδειξαν αποτελεσµατικότητα.
Danish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Greek: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Danish: Du bør oplyse din læge, hvis der er tegn på eller forværring af nogen af ovenstående symptomer i forbindelse med patienter under 18 år, som tager SÆRNAVN®.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα που παρατίθενται παραπάνω αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί όταν το (Επινοηθείσα Ονοµασία) χορηγείται σε ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Denne medicin er beregnet til behandling af følgende tilstande:
Greek: Το φάρµακο αυτό χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:
Danish: Du bør også vide, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, opsætsig (oppositionel) adfærd og vrede, når de tager medicin fra denne gruppe af lægemidler.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν παρενέργειες όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρικότητα (κατά κύριο λόγο επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν αυτή την κατηγορία φαρµάκων.
Danish: I to af undersøgelserne (HCJE og TADS) blev den initiale dosering på 10 mg dagligt efter en uge sat op til 20 mg dagligt med mulighed for yderligere forhøjelse til 40 mg dagligt i den ene undersøgelse.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες (HCJE και TADS), η δόση έναρξης των 10 mg ηµερησίως αυξήθηκε στα 20mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα, µε προαιρετική περαιτέρω αύξηση στα 40 mg ηµερησίως σε µία από τις µελέτες.
Danish: Et andet forsøg med unge mus (behandlet på de postnatale dage 4 til 21) viste, at hæmning af serotonintransporteren havde langvarige virkninger på musenes adfærd.
Greek: Άλλη µελέτη σε νεαρούς ποντικούς (µε χορήγηση µεταγεννητικά στις ηµέρες 4 έως 21) έδειξε ότι η αναστολή των υποδοχέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης επιφέρει µακροχρόνιες επιδράσεις στην συµπεριφορά των αρουραίων.
Danish: • Hvis du tager medicin, der påvirker blodets størkningsevne (se Anvendelse af anden medicin).
Greek: • εάν χρησιµοποιείτε φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την πήξη του αίµατος (ανατρέξτε στην ενότητα ‘Λήψη άλλων φαρµάκων').
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Akathisi/psykomotorisk uro: Brug af fluoxetin har være forbundet med udvikling af akatisi karakteriseret ved en subjektivt ubehagelig eller foruroligende rastløshed og behov for bevæge sig hyppigt, ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille.
Greek: Ακαθησία/Ψυχοκινητική ανησυχία: Η χρήση της φλουοξετίνης έχει συσχετισθεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία υποκειµενική δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και επιτακτική ανάγκη για κίνηση που συνοδεύεται από µία αδυναµία να καθίσει ή να παραµείνει σε ακινησία.
Danish: Tyskland: Fluctin
Greek: Αυστρία: Fluctine
Danish: Det er ikke blevet fastslået, om der er nogen effekt på opnåelse af normal voksenhøjde.
Greek: Δεν είναι τεκµηριωµένο εάν υπάρχει επίδραση στην πρόσκτηση του φυσιολογικού ύψους.
Danish: Pebermynte-essens (indeholdende 0,23% alkohol) Renset vand.
Greek: Mint flavour (containing 0.23% alcohol)
Danish: CHMP anmodede imidlertid indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre et supplerende forsøg hos unge rotter til vurdering af den neurohormonale status af hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen under kønsmodning af unge hun- og hanrotter.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει µια συµπληρωµατική µελέτη σε νεαρούς επίµυες, προκειµένου να προσδιοριστεί η νευροορµονική κατάσταση του άξονα υποθαλάµουυπόφυσης-γονάδων (HPG) κατά τη σεξουαλική ωρίµανση έφηβων αρσενικών και θηλυκών επιµύων.
Danish: • Der var i CHMP enighed om, at fluoxetin er effektivt til børn og unge over 8 år til indikationen moderate til svære depressive episoder med manglende respons på psykoterapi efter 4-6 seancer.
Greek: • η CHMP συµφώνησε ότι η φλουοξετίνη είναι αποτελεσµατική σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω όσον αφορά την ένδειξη για τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής, εφόσον η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται στην ψυχοθεραπεία µετά από 4-6 συνεδρίες.
Danish: Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
Greek: Εντούτοις, εάν αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Danish: Unormal leverfunktion er rapporteret sjældent med meget sjældne tilfælde af hepatitis.
Greek: Περιπτώσεις µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας έχουν αναφερθεί σπάνια, µε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας.
Danish: CHMP konkluderede, at de evaluerede oplysninger om fluoxetin viste, at dette lægemiddel er effektivt hos børn og unge med moderate til svære depressive episoder.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τη φλουοξετίνη αποδεικνύεται ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν είναι αποτελεσµατικό σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα επεισόδια κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής.
Danish: Hvis amningen fortsættes, kan din læge ordinere en lavere dosis fluoxetin til dig.
Greek: Εάν ο θηλασµός συνεχιστεί, ο γιατρός σας ενδέχεται να µειώσει τη δόση της φλουοξετίνης.
Danish: Disse patienter havde ikke tidligere haft episoder med hypomani/mani.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγούµενα επεισόδια υποµανίας-µανίας.
Danish: • Du bør ikke begynde at tage naturmedicinen Hyperikum medens du tager SÆRNAVN®, da dette kan resultere i en uønsket forøgelse af virkningen.
Greek: • Δεν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το σκεύασµα βαλσαµόχορτο-St John's όσο παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) διότι µπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες.
Danish: SÆRNAVN® bør kun anvendes til behandling af børn og unge i alderen 8 til 18 år til behandling af moderate til svære depressive episoder og det skal ikke bruges til andre indikationer.
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία)® θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και έφηβους 8 έως 18 ετών για τη θεραπεία µόνον µέτριων έως σοβαρών επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλες ενδείξεις.
Danish: Svære depressive episoder: Der er foretaget kliniske forsøg hos patienter med major depression versus placebo og aktiv kontrolgruppe.
Greek: Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια: Κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε µείζονα καταθλιπτικά επεισόδια έχουν διεξαχθεί σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο (placebo) και µε άλλες δραστικές ουσίες.
Danish: Efter 19 ugers behandling havde de pædiatriske patienter, som fik behandling med fluoxetin i et klinisk forsøg, en gennemsnitlig mindre højdeøgning på 1,1 cm (p=0,004) og en gennemsnitlig mindre vægtøgning på 1,1 kg (p=0,008) end de patienter, som fik placebobehandling.
Greek: Μετά από 19 εβδοµάδες αγωγής, οι παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν φλουοξετίνη σε µία κλινική µελέτη, εµφάνισαν µέση αύξηση ύψους 1,1 cm (p=0.004) και µέση ελάττωση βάρους 1,1Kg (p=0.008) σε σύγκριση µε τους ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο.
Danish: Signifikansen af disse resultater i forhold til mennesker kendes ikke.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σηµαντικότητα των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο.
Danish: I forbindelse med kønsmodning viste dyreforsøgene tegn på dosisafhængig forsinkelse i kønsmodningen hos begge køn.
Greek: Όσον αφορά τη σεξουαλική ωρίµανση, σε µελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα διαπιστώθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώµενης καθυστέρησης της σεξουαλικής ανάπτυξης τόσο σε αρσενικά όσο και σε θηλυκά άτοµα.
Danish: Virkningen af fluoxetin hos børn og unge til behandling af svære depressive episoder er påvist i tre placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8-12 ugers varighed.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της φλουοξετίνης στη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και ενήλικες καταδείχτηκε στο πλαίσιο τριών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών βραχείας διάρκειας (8-12 εβδοµάδων).
Danish: Resultaterne af dette forsøg vil vise, om fluoxetin er forbundet med en påvirkning af hypothalamushypofyse-gonade-aksen hos unge rotter.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης αναµένεται να καταδείξουν εάν η φλουοξετίνη σχετίζεται µε επιδράσεις στον άξονα υποθαλάµου-υπόφυσης-γονάδων (HPG) σε έφηβους επίµυες.
Danish: MAO-hæmmere type B (selegelin) kan bruges sammen SÆRNAVN® givet at din læge overvåger dette nøje.
Greek: Οι αναστολείς MAO τύπου B (σελεγιλίνη) µπορούν να χορηγηθούν µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µόνον όταν ο γιατρός σας παρακολουθεί στενά.
Danish: I undersøgelse X065 var doseringen initialt 20 mg dagligt, men kunne ved intolerans reduceres til indgivelse hver anden dag (20 mg hver anden dag).
Greek: Στη µελέτη X065, η δόση έναρξης ήταν 20 mg ηµερησίως µε δυνατότητα µείωσης, σε περίπτωση δυσανεξίας, κάθε δεύτερη ηµέρα χορήγησης (20 mg κάθε δεύτερη ηµέρα).
Danish: Fluoxetin har næsten ingen affinitet til andre receptorer, såsom α1-, α2- og βadrenerge, serotonerge, dopaminerge, H1-, muskarine og GABA-receptorer.
Greek: Πρακτικά, η φλουοξετίνη δεν έχει συγγένεια για άλλους υποδοχείς όπως οι α1-, α2-, και β-αδρενεργικοί, σεροτονινεργικοί, ντοπαµινεργικοί, ισταµινεργικοί-1, µουσκαρινικοί και GABA υποδοχείς.
Danish: Børn og unge fra 8 år:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω:
Danish: På grund af højere plasmaniveauer hos børn med lav vægt kan den terapeutiske effekt muligvis opnås med lavere doser (se pkt.
Greek: Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσµατος στα παιδιά µε χαµηλότερο βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσµα είναι πιθανόν να επιτευχθεί µε χαµηλότερες δόσεις (βλέπε Παρ. 5.2 φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Danish: Fælles for alle SSRI-præparater er observeret følgende bivirkninger:
Greek: Όπως συµβαίνει µε όλους τους SSRI, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Danish: Som alle andre lægemidler kan SÆRNAVN® have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους όσοι το χρησιµοποιούν.
Danish: Fluoxetin udskilles via modermælken.
Greek: Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse vil karakterisere udviklingen af de testikulære forandringer og deres reversibilitet på forskellige tidspunkter, og vil potentielt kunne fastlægge de specifikke cellulære mål og/eller neurohormonale mekanismer, der spiller ind ved udvikling af sådanne forandringer.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης, θα χαρακτηριστούν οι βλάβες που προκαλούνται στους όρχεις, καθώς και η αναστρεψιµότητά τους σε διάφορα χρονικά σηµεία, ενώ αναµένεται να εντοπιστούν συγκεκριµένοι κυτταρικοί στόχοι και/ή νευροορµονικοί µηχανισµοί που συµµετέχουν στην πρόκληση αυτών των βλαβών.
Danish: Krampeanfald: Krampeanfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις: Οι επιληπτικές κρίσεις είναι ένας πιθανός κίνδυνος της αντικαταθλιπτικής αγωγής.
Danish: Hvis der ikke opnås nogen klinisk gavnlig effekt inden for 9 uger, skal behandlingen genovervejes.
Greek: Εάν το κλινικό όφελος δεν έχει εµφανισθεί εντός των 9 εβδοµάδων, η ανάγκη χορήγησης του φαρµάκου θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Danish: Fluoxetin bør undgås til patienter med dårligt kontrollerede anfaldslidelser/epilepsi og patienter med kontrolleret epilepsi bør nøje monitoreres.
Greek: Η αγωγή µε φλουοξετίνη δε συνιστάται σε ασθενείς µε µη σταθεροποιηµένη επιληψία, ενώ οι ασθενείς µε ελεγχόµενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Danish: Der foreligger ingen systematiske evalueringer af doser over 80 mg dagligt.
Greek: Δόσεις άνω των 80mg/ηµερησίως δεν έχουν συστηµατικά µελετηθεί.
Danish: I disse forsøg gav SÆRNAVN® en signifikant højere responsrate (defineret ud fra en 50% nedsættelse i HAM-D score) samt remissionsrate i forhold til placebo.
Greek: Στις µελέτες αυτές, το (Επινοηθείσα ΟΝΟΜΑΣΊΑ) επέφερε στατιστικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης (οριζόταν η κατά τουλάχιστον 50% ελάττωση στη βαθµολογία της κλίµακας HAM-D) και ύφεσης συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører nedenstående undersøgelser og indberetter resultaterne heraf til referencemedlemsstaten:
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να διεξαγάγει τις ακόλουθες µελέτες και να αναφέρει τα αποτελέσµατα στο κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ):
Danish: Den tredje undersøgelse er sponsoreret af National Institute of Mental Health (NIMH) - TADS-undersøgelsen (Treatment of Adolescents with Depression).
Greek: Η τρίτη, συγκεκριµένα η δοκιµή θεραπείας εφήβων µε κατάθλιψη (TADS), χρηµατοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Ψυχικής Υγείας των ΗΠΑ (NIMH).
Danish: CHMP fandt det dog vanskeligt at vurdere virkningen af den udtalte toksiske virkning, der er iagttaget i forsøget med unge dyr, ligesom det er vanskeligt at vurdere relevansen af disse oplysninger for børn og unge.
Greek: Εντούτοις, η CHMP έκρινε ότι τόσο οι επιπτώσεις της αυξηµένης τοξικότητας που παρατηρήθηκε στη µελέτη του έφηβου πληθυσµού, όσο και η συσχέτιση των στοιχείων αυτών µε παιδιά και εφήβους ήταν δύσκολο να εκτιµηθούν.
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner er rapporteret for patienter, der indtager et SSRI-præparat i kombination med en MAO-hæmmer, samt for patienter, der for nylig har stoppet SSRI-behandling og påbegyndt behandling med en MAO-hæmmer.
Greek: Αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (MAOI): Σοβαρές και µερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν έναν από τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) σε συνδυασµό µε έναν αναστολέα της µονοαµινοοξειδάσης (ΜΑΟΙ), καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν την λήψη του SSRI και στη συνέχεια έλαβαν αµέσως ΜΑΟΙ.
Danish: Den spiselige sorte skrift består af: shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid, sort jernoxid (E 172) (formulering 1) eller shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, sort jernoxid (E172) (formulering 2).
Greek: Συστατικά εκτύπωσης στην κάψουλα είναι: Shellac, Propylene Glycol, Ammonium Hydroxide, Black Iron Oxide E172 (σύνθεση 1) ή Shellac, Soya Lecithin, Antifoam DC 1510, Black Iron Oxide E172 (σύνθεση 2)
Danish: Hvis SÆRNAVN® behandling påbegyndes eller afsluttes mens du tages warfarin, skal læge udføre visse prøver.
Greek: Εάν η αγωγή µε (Επινοηθείσα Ονοµασία) αρχίσει ή διακοπεί ενώ λαµβάνετε βαρφαρίνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε ορισµένες εξετάσεις.
Danish: Ikke-selektive MAO-hæmmere og MAOhæmmere type A (moclobemid) bør ikke bruges samtidig med SÆRNAVN®, da der kan ske alvorlige eller dødlige reaktioner (serotoninsyndrom) (se Du bør ikke tage SÆRNAVN®).
Greek: Οι µη-εκλεκτικοί αναστολείς MAO και οι αναστολείς MAO τύπου A (µοκλοβεµίδη) δεν πρέπει να χορηγούνται µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) διότι µπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόµη και θανατηφόρες αντιδράσεις (σύνδροµο σεροτονίνης) [ανατρέξτε στην ενότητα "Μην πάρετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) "].
Danish: De opstår som regel inden for de første par dage efter afbrydelse af behandlingen.
Greek: Συνήθως, παρατηρούνται εντός των πρώτων µερικών ηµερών της διακοπής της αγωγής.
Danish: Det tilrådes derfor, at SÆRNAVN® ved afbrydelse af behandlingen nedtrappes gradvist over en periode på mindst én til to uger, alt efter patientens behov (se Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SÆRNAVN®", afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Greek: Εποµένως, συνιστάται η σταδιακή µείωση του (Επινοηθείσα Ονοµασία)® κατά τη διακοπή της αγωγής για µία χρονική περίοδο τουλάχιστον 1-2 εβδοµάδων ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς (βλέπε "Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας" παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Danish: Hjertesygdomme: I et dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor 312 patienter fik fluoxetin, observeredes ved EKG ingen ledningsforstyrrelser resulterende i grenblok.
Greek: Καρδιακή Νόσος: Διαταραχές αγωγιµότητας, µε αποτέλεσµα κολποκοιλιακό αποκλεισµό, δεν παρατηρήθηκαν στο ΗΚΓ 312 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν φλουοξετίνη σε διπλές-τυφλές κλινικές µελέτες.
Danish: • Hvis du har diabetes, kan det blive nødvendigt at justere doseringen af din insulin eller anden medicin for diabetes.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ρυθµίσει τη δόση ινσουλίνης (ή άλλης αντιδιαβητικής αγωγής) που λαµβάνετε.
Danish: Udskillelse: Halveringstiden for fluoxetin er 4-6 dage og for norfluoxetin 4-16 dage.
Greek: Η ηµιπερίοδος αποβολής της φλουοξετίνης είναι 4 έως 6 ηµέρες και της νορφλουοξετίνης 4 έως 16 ηµέρες.
Danish: Ammoniumhydroxid Jernoxid, sort (E172)
Greek: Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
Danish: Glycerol
Greek: Glycerin
Danish: Nogle reaktioner mindede om serotoninsyndrom (som kan ligne/diagnosticeres som neuroleptisk malignt syndrom).
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις εκδηλώθηκαν χαρακτηριστικά παρόµοια εκείνων του συνδρόµου της σεροτονίνης (το οποίο είναι πιθανόν να προσοµοιάζει ή να διαγνωσθεί σαν κακόηθες σύνδροµο από νευροληπτικά).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Να συµπληρωθεί εθνικά> ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <Να συµπληρωθεί εθνικά>
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre supplerende prækliniske forsøg til nærmere belysning af mekanismerne i påvirkningen af kønsmodningen, den testikulære toksicitet og den emotionelle adfærd, der er iagttaget i rotter, og på at drøfte eventuelle opfølgende foranstaltninger, som forsøgene måtte vise, der er behov for.
Greek: • ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διεξαγάγει συµπληρωµατικές προκλινικές µελέτες για την περαιτέρω διερεύνηση του µηχανισµού των επιδράσεων στη σεξουαλική ανάπτυξη, στην τοξικότητα για τους όρχεις και στη συναισθηµατική συµπεριφορά στους επίµυες, καθώς και να συµµετάσχει σε συζητήσεις σχετικά µε τυχόν µέτρα παρακολούθησης που κρίνονται αναγκαία από την έκβαση των µελετών,
Danish: Som ved alle antidepressiva skal behandling med fluoxetin seponeres hvis patienten indtræder i en manisk fase.
Greek: Όπως συµβαίνει µε όλα τα αντικαταθλιπτικά, η αγωγή µε φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε µανιακή φάση.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Samtidig brug af triptaner medfører desuden risiko for koronar vasokontraktion og hypertension.
Greek: Η συγχορήγηση µε τριπτάνες επιφέρει τον επιπλέον κίνδυνο της στεφανιαίας αγγειοσυστολής και υπέρτασης.
Danish: Ved 10 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer i forsøgsdyr ca. 0,8 til 8,8 gange større (fluoxetin) og 3,6 til 23,2 gange større (norfluoxetin) end dem, der normalt observeres hos pædiatriske patienter.
Greek: Με δόση 10mg/kg/ηµερησίως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στα πειραµατόζωα ήταν περίπου 0,8πλάσιες έως 8,8-πλάσιες (φλουοξετίνη) και 3,6-πλάσιες έως 23,2-πλάσιες (νορφλουοξετίνη) από αυτές που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: • Anvend ikke SÆRNAVN® efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen.
Greek: • Μην παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µετά την ηµεροµηνίας λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Danish: • Følelser af svaghed, sløvhed eller forvirring mest forkommen hos ældre personer og hos (ældre) personer i behandling med diuretika (vanddrivende).
Greek: • αίσθηση αδυναµίας, υπνηλία ή σύγχυση κυρίως σε ηλικιωµένους και σε (ηλικιωµένα) άτοµα που λαµβάνουν διουρητικά.
Danish: I kliniske pædiatriske forsøg blev der hyppigt rapporteret maniske reaktioner, herunder mani og hypomani (2,6% af de fluoxetin-behandlede patienter vs. 0% i kontrolgruppen, som fik placebo), hvilket i de fleste tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές µελέτες, µανιακού τύπου αντιδράσεις περιλαµβανοµένων της µανίας και της υποµανίας έχουν αναφερθεί (2,6 % των ασθενών υπό φλουοξετίνη έναντι 0% υπό εικονικό φάρµακο), που οδήγησαν σε διακοπή της αγωγής στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Danish: Graviditet og Amning
Greek: Κύηση και γαλουχία
Danish: I et toksikologiforsøg med unge CD-rotter resulterede indgift af fluoxetinhydrochlorid 30 mg/kg/dag i den postnatale periode fra dag 21 til 90 i en irreversibel degeneration og nekrose af testiklerne, epitelcelle-vakuolisering af bitestiklerne, umodenhed og inaktivitet i forplantningsorganerne hos hunmus samt mindsket yngleevne.
Greek: Σε µία µελέτη τοξικότητας µε νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση υδροχλωρικής φλουοξετίνης 30mg/kg/ηµερησίως, στις ηµέρες 21 έως 90 µετά το τοκετό, επέφερε µη-αναστρέψιµο εκφυλισµό και νέκρωση των όρχεων, επιθηλιακή κενοτοπίωση της επιδιδυµίδας, ανωριµότητα και αδράνεια του αναπαραγωγικού συστήµατος των θηλυκών και µείωση της γονιµότητας.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του (Επινοηθείσα Ονοµασία) .
Danish: Rotter, som fik indgivet 30 mg/kg, havde også mindskede femurlængder sammenlignet med kontrollerne og degeneration af skeletmuskel, nekrose og regeneration.
Greek: Επίσης, σε αρουραίους που χορηγήθηκε 30mg/kg παρατηρήθηκε µείωση του µηριαίου οστού, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου και εκφύλιση των σκελετικών µυών, νέκρωση και αναγέννηση.
Danish: Episoder med svær depression (børn og unge): Der er foretaget kliniske placebosammenligningsforsøg med børn og unge fra 8 år.
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια (σε παιδιά και εφήβους): Κλινικές µελέτες σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 8 ετών και µεγαλύτερης, έχουν διεξαχθεί σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Danish: Den maksimale dosis er 60 mg daglig.
Greek: Η µέγιστη δόση είναι 60 mg ηµερησίως.
Danish: Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SSRI: Seponeringssymptomer ved afbrydelse af behandlingen er almindelige, særligt hvis afbrydelsen er brat (se afsnit 4.8 Bivirkninger).
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε SSRI: Συµπτώµατα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε παράγραφο 4.8 Aνεπιθύµητες ενέργειες).
Danish: Hvis der ikke er sket nogen forbedring, bør behandling genovervejes.
Greek: Εάν δεν έχετε παρουσιάσει βελτίωση, η αγωγή σας πρέπει να αναξιολογηθεί εκ νέου.
Danish: Det anbefales at monitorere hjertefunktion og andre vitale funktioner samt at yde generel symptomatisk behandling.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών και άλλων ζωτικών σηµείων του ασθενούς, σε συνδυασµό µε την εφαρµογή άλλων γενικών συµπτωµατικών και υποστηρικτικών µέτρων.