FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces niveaux d'inhibiteur libre du FXa génèrent peu ou pas d'effet anticoagulant.
Dutch: Deze gehaltes aan ongebonden fXa-remmers geven weinig of geen antistollingseffect.
French: Les seuils d'activité anti-FXa pour la normalisation de la production de thrombine (définis par l'ETP moyenne et les écarts-types) ont été estimés à 44,2 ng/ml (dans les limites d'un écart type de l'ETP normale) à partir des données regroupées des études 14-503 et 14-504, comme l'illustre la figure.
Dutch: De anti-fXa-activiteitsdrempels voor de normalisatie van trombinegeneratie (gedefinieerd als gemiddelde ETP en standaarddeviaties) werden op basis van gepoolde gegevens uit de onderzoeken 14-503 en 14-504 geschat op 44,2 ng/ml (binnen één standaarddeviatie van normaal ETP), zoals wordt aangegeven in de afbeelding.
French: Les recommandations posologiques ont été définies sur la base des effets de l'andexanet alfa chez des volontaires sains ayant reçu un inhibiteur direct du FXa et de la capacité à inverser les niveaux d'activité anti-FXa.
Dutch: De doseringsaanbevelingen zijn gedefinieerd op basis van de effecten van andexanet alfa bij gezonde vrijwilligers die een directe fXa-remmer toegediend kregen en op de mogelijkheid om de niveaus van anti-fXa-activiteit om te keren.
French: Sauf en cas de nécessité absolue, les traitements par facteur procoagulant (p. ex., concentré de complexe prothrombique (PCC) de 3 ou 4 facteurs/PCC activé, facteur VIIa recombinant, plasma frais congelé) et par sang complet doivent être évités en raison du manque de données concernant l'association avec ces traitements.
Dutch: Procoagulante factorbehandelingen (bijv. 3- of 4-factor protrombinecomplexconcentraat (PCC)/geactiveerd PCC, recombinant factor VIIa, vers bevroren plasma) en volbloed dienen vanwege het gebrek aan gegevens in combinatie met deze behandelingen vermeden te worden, tenzij beslist noodzakelijk.
French: > 10 mg/ inconnu
Dutch: > 10 mg/ onbekend
French: Administrer la solution reconstituée au débit approprié.
Dutch: Dien de gereconstitueerde oplossing met de juiste snelheid toe.
French: • Le même nombre de seringues de solvant de 20 ml (ou plus), dotées d'une aiguille 20 G (ou plus).
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met oplosmiddel van 20 ml (of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
French: Il est inutile de ramener l'andexanet alfa à température ambiante avant la reconstitution ou l'administration au patient.
Dutch: Andexanet alfa hoeft voorafgaand aan reconstitutie of toediening aan de patiënt niet op kamertemperatuur te worden gebracht.
French: Poudre pour solution pour perfusion 4 x 1 flacon de 200 mg
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 4 x 1 injectieflacon van 200 mg
French: Aucune étude d'interactions avec l'andexanet alfa n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andexanet alfa uitgevoerd.
French: L'andexanet alfa se lie directement aux inhibiteurs du FXa avec une haute affinité, rendant ces derniers incapables d'exercer leurs effets anticoagulants.
Dutch: Andexanet alfa bindt directe fXa-remmers met een hoge affiniteit, waardoor ze niet beschikbaar zijn om hun antistollingseffecten uit te oefenen.
French: En raison du volume supplémentaire, le bolus et la perfusion à haute dose doivent être séparés en seringues supplémentaires (respectivement deux seringues pour le bolus et pour la perfusion).
Dutch: Vanwege het extra volume moeten de bolus en infusie met hoge dosis verder worden gescheiden in extra spuiten (twee spuiten per stuk voor bolus en infusie).
French: Connecter l'équipement auxiliaire (p. ex. prolongateur pour perfuseur, filtres à air, pousseseringue) en préparation de l'administration.
Dutch: Breng hulpapparatuur (zoals verlengslangen, luchtfilters, spuitdrijver) aan ter voorbereiding op de toediening.
French: Ce médicament a été conçu pour inverser uniquement les effets des inhibiteurs du facteur Xa.
Dutch: Dit geneesmiddel is ontworpen om uitsluitend de effecten van factor Xa-remmers om te keren.
French: La posologie a été confirmée lors d'une étude chez des patients présentant une hémorragie majeure aiguë.
Dutch: De dosering werd bevestigd in een onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
French: Dose élevée 800 mg à un débit cible de 30 mg/min
Dutch: 800 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
French: Jeter tous les flacons, seringues, aiguilles utilisés, y compris toute partie de la solution reconstituée non utilisée.
Dutch: Voer alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons af, inclusief eventuele ongebruikte restanten van de gereconstitueerde oplossing.
French: Chaque flacon contient 200 mg d'andexanet alfa*.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa*.
French: Annexe IV Conclusions relatives à la délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Si vous souffrez d'effets secondaires lors de l'administration d'Ondexxya par perfusion (goutte à goutte), votre médecin pourra décider de ralentir ou d'interrompre provisoirement le traitement.
Dutch: Als u last heeft van bijwerkingen wanneer u Ondexxya door middel van infusie (druppelinfuus) krijgt, kan uw arts besluiten om uw behandeling te vertragen of te onderbreken.
French: Le rétablissement de la production de thrombine à l'intérieur de la plage normale (définie comme un écart-type par rapport aux valeurs initiales) en deux minutes et maintenu pendant 20 heures a été obtenu avec le bolus seul et le bolus plus la perfusion pour les patients sous apixaban traités par l'andexanet alfa à faible dose.
Dutch: Herstel van trombinegeneratie tot binnen een normaal bereik (gedefinieerd als één standaarddeviatie ten opzichte van het niveau bij baseline) binnen twee minuten en gedurende 20 uur werd bereikt met alleen bolus en bolus plus infusie voor een lage dosis andexanet alfa bij proefpersonen die apixaban gebruikten.
French: Le principal mécanisme d'action est la liaison et la séquestration de l'inhibiteur du FXa, bien qu'il puisse y avoir une contribution mineure par l'inhibition de l'activité de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI) par liaison au TFPI.
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme is de binding en sekwestratie van de fXa-remmer, hoewel de remming door activiteit van ‘tissue factor pathway inhibitor' (TFPI) door binding aan TFPI een kleine bijdrage kan leveren.
French: La solution reconstituée doit faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de particules et/ou d'une coloration anormale avant l'administration.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan toediening op deeltjes en/of verkleuring worden gecontroleerd.
French: Insuffisance rénale : Les effets d'une insuffisance rénale sur les niveaux d'exposition de l'andexanet alfa n'ont pas été étudiés.
Dutch: Nierinsufficiëntie: het effect van nierinsufficiëntie op de blootstellingsniveaus aan andexanet alfa is niet geëvalueerd.
French: Douleur abdominale fréquent
Dutch: Abdominale pijn vaak
French: La réversion de l'inhibiteur du FXa expose ces patients au risque thrombotique de leur maladie sous-jacente.
Dutch: Omkerende fXa-remmertherapie stelt patiënten bloot aan het trombotische risico van hun onderliggende ziekte.
French: Essuyer le bouchon en caoutchouc de chaque flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
Dutch: Veeg de rubberen stop van elke injectieflacon af met een alcoholdoekje.
French: Dans les deux études 14-503 et 14-504, le traitement par l'andexanet alfa a également entraîné une augmentation statistiquement significative de la production de thrombine chez les sujets sains sous traitement anticoagulant par apixaban ou rivaroxaban comparativement au placebo (p < 0,0001).
Dutch: Zowel in onderzoek 14-503 als in onderzoek 14-504 leidde behandeling met andexanet alfa ook tot een statistisch significante toename van trombinegeneratie bij gezonde proefpersonen die ontstold werden met apixaban of rivaroxaban, versus placebo (p < 0,0001).
French: Variation par rapport aux valeurs initiales de la concentration d'inhibiteur libre du FXa au nadir Les concentrations moyennes libres d'apixaban et de rivaroxaban étaient respectivement < 3,5 ng/ml et de 4 ng/ml après administration de l'andexanet alfa en bolus et ont été maintenues tout au long de la perfusion en continu.
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline in de vrije fXa-remmerconcentratie bij nadir De gemiddelde ongebonden concentraties apixaban en rivaroxaban na toediening van een bolus andexanet alfa waren respectievelijk < 3,5 ng/ml en 4 ng/ml en deze bleven gehandhaafd tijdens de hele continue infusie.
French: Qu'est-ce que Ondexxya et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Ondexxya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Maux de tête, toux ou essoufflement (effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10) survenant de quelques minutes à quelques heures de la perfusion.
Dutch: Hoofdpijn, hoesten of kortademigheid (vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) traden binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie op.
French: Après reconstitution de tous les flacons nécessaires, prélever la solution reconstituée de chaque flacon à l'aide d'une seringue de grand volume (60 ml ou plus) équipée d'une aiguille 20 G (ou plus).
Dutch: Zodra alle benodigde injectieflacons zijn gereconstitueerd, zuigt u de gereconstitueerde oplossing uit elke injectieflacon op met behulp van de spuit met groot volume (60 ml of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
French: Dans les essais cliniques chez des patients avec un saignement menaçant le pronostic vital, la fièvre et l'AVC peuvent affecter jusqu'à un patient sur 10 ; l'attaque ischémique transitoire (AIT), la crise cardiaque et les caillots sanguins dans les jambes ou les poumons peuvent affecter jusqu'à un patient sur 100 et (effets indésirables rares).
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten met levensbedreigende bloedingen komen koorts en beroerte voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers; transiënte ischemische aanval (TIA), hartaanval en bloedstolsels in de benen of longen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (soms voorkomende bijwerkingen).
French: Fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
French: Si vous allaitez ou êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous envisagez de débuter une grossesse, informez-en votre médecin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
French: 345 sujets sains traités par l'andexanet alfa ont été examinés pour la recherche d'anticorps à réaction croisée avec l'andexanet alfa et d'anticorps dirigés contre le facteur X et FXa.
Dutch: De 345 gezonde proefpersonen die met andexanet alfa werden behandeld, werden getest op antistoffen die kruisreactief waren met andexanet alfa en antistoffen tegen factor X en factor Xa.
French: variation de l'activité anti-FXa (ng/ml) chez des sujets sains recevant un traitement anticoagulant par apixaban (A) et rivaroxaban (B)
Dutch: Afbeelding 1: Verandering in anti-fXa-activiteit (ng/ml) bij gezonde proefpersonen, ontstold met apixaban (A) en rivaroxaban (B)
French: Excipients : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Dutch: Hulpstoffen: tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbaat 80
French: • Poche en PO ou PVC (150 ml ou plus) pour perfusion intraveineuse pour contenir le volume final du produit reconstitué (si le produit est administré au moyen d'une poche pour perfusion IV).
Dutch: • Infuuszak van PO of PVC (150 ml of meer) om het uiteindelijke volume van het gereconstitueerde product te bevatten (bij toediening met een infuuszak).
French: Pour les adultes traités par un inhibiteur direct du facteur Xa (FXa) (apixaban ou rivaroxaban) lorsqu'une réversion des effets anticoagulants est nécessaire en raison d'une hémorragie incontrôlée ou menaçant le pronostic vital.
Dutch: Voor volwassen patiënten die worden behandeld met een directe factor Xa-remmer (fXa-remmer) (apixaban of rivaroxaban) wanneer omkering van antistolling nodig is als gevolg van levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen.
French: L'andexanet alfa est une forme recombinante de la protéine humaine Xa qui a été modifiée pour inhiber l'activité enzymatique du FXa.
Dutch: Andexanet alfa is een recombinante vorm van humaan fXa-eiwit dat zodanig is gemodificeerd dat enzymatische fXa-activiteit ontbreekt.
French: Le taux de mortalité à 30 jours était de 20,1 % (44/219) chez les patients âgés de plus de 75 ans et de 7,6 % (10/132) chez les patients âgés de 75 ans et moins.
Dutch: De sterftecijfers over 30 dagen waren 20,1% (44/219) bij patiënten van > 75 jaar en 7,6% (10/132) bij patiënten van ≤ 75 jaar.
French: Dans les essais chez des sujets sains, des augmentations > 2 x LSN dans les dosages de D-dimères et des fragments F1+2 de la prothrombine ont été fréquemment observées.
Dutch: Bij de gezonde proefpersonen werden vaak verhogingen > 2 x ULN in D-dimeer- en protrombinefragmenten F1 + 2 waargenomen.
French: Fréquence chez des patients hémorragiques
Dutch: Frequentie bij bloedende patiënten
French: Les paramètres biologiques, tels que l'activité anti-FXa, la mesure de la génération de thrombine (ETP = Endogenous Thrombin Potential) ou les marqueurs de thrombose, peuvent ne pas être de bons indicateurs.
Dutch: Laboratoriumparameters zoals anti-fXa-activiteit, endogeen trombinepotentieel (ETP) of trombosemarkers zijn mogelijk niet betrouwbaar als leidraad.
French: Bolus placebo + 2 h perfusion (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h perfusion (n=26)
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 uur infusie (n = 26)
French: Par conséquent, il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Dutch: Daarom wordt dosisaanpassing niet nodig geacht voor patiënten met leverinsufficiëntie.
French: Le taux de mortalité à 30 jours était de 16,2 % (37/229) chez les patients présentant une HIC, de 12,8 % (12/94) chez ceux présentant des saignements GI et de 17,9 % (5/28) chez les patients présentant d'autres types d'hémorragie.
Dutch: De sterftecijfers over 30 dagen waren 16,2% (37/229) bij patiënten met ICH, 12,8% (12/94) met GI-bloedingen en 17,9% (5/28) met andere soorten bloedingen.
French: Dans l'étude ANNEXA-, 36 patients (10,3 %) ont connu au total 42 événements thromboemboliques : accident vasculaire cérébral (AVC) (15/42 ; 35,7 %), thrombose veineuse profonde (13/42 ; 33,1 %), infarctus aigu du myocarde (8/42 ; 19.0 %), embolie pulmonaire (5/42 ; 11,9 %) et accident ischémique transitoire (1/42 ; 2,4 %).
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek hadden 36 (10,3%) patiënten in totaal 42 trombo-embolische voorvallen: cerebrovasculair accident (CVA) (15/42; 35,7%), diepe veneuze trombose (13/42; 33,1%), acuut myocardinfarct (8/42; 19,0%), longembolie (5/42; 11,9%) en transient ischaemic attack (1/42; 2,4%).
French: Le principe actif d'Ondexxya est l'andexanet alfa.
Dutch: Ondexxya bevat het werkzame bestanddeel andexanet alfa.
French: Utiliser l'andexanet alfa dans un délai de huit heures après reconstitution lors d'un stockage à température ambiante.
Dutch: Gebruik andexanet alfa binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
French: Aucune évaluation clinique n'a été effectuée chez les sujets traités par apixaban et andexanet alfa à dose élevée et aucune évaluation n'a été effectuée chez les sujets traités par rivaroxaban et andexanet alfa à faible dose lors de ces études.
Dutch: Er werd in deze onderzoeken geen klinische evaluatie uitgevoerd voor met apixaban behandelde proefpersonen met een hoge dosis andexanet alfa en geen evaluatie voor met rivaroxaban behandelde proefpersonen met een lage dosis andexanet alfa.
French: Bolus placebo + 2 h perfusion (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h perfusion (n=23)
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 uur infusie (n = 23)
French: Infarctus cérébral peu fréquent
Dutch: Cerebraal infarct soms
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos na "EXP".
French: Temps écoulé depuis la dernière dose d'inhibiteur du FXa avant l'instauration de l'andexanet alfa
Dutch: Tijdstip van laatste dosis fXa-remmer vóór aanvang met andexanet alfa
French: Poudre en flacon de 20 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) Boîte de quatre flacons.
Dutch: Poeder in een injectieflacon van 20 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber).
French: Les causes de décès cardiovasculaires (n = 27) comprenaient : AVC hémorragique (n = 6), AVC ischémique (n = 5), mort cardiaque subite (y compris sans témoin) (n = 5), insuffisance cardiomécanique/de la pompe (n = 4), infarctus du myocarde (n = 2), saignement autre que l'AVC hémorragique (n = 1) et autres causes cardiovasculaires (n = 4).
Dutch: De cardiovasculaire oorzaken van sterfte (n = 27) waren: hemorragische beroerte (n = 6), ischemische beroerte (n = 5), plotse hartdood (inclusief ongemerkt) (n = 5), cardiomechanisch/pompfalen (n = 4), myocardinfarct (n = 2), bloedingen anders dan hemorragische beroerte (n = 1) en andere cardiovasculaire oorzaken (n = 4).
French: L'andexanet alfa est un agent de réversion spécifique des inhibiteurs du FXa.
Dutch: Andexanet alfa is een specifiek omkeermiddel voor fXa-remmers.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, menées jusqu'à pendant deux semaines chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering met een duur van maximaal twee weken bij ratten en apen.
French: Chlorhydrate de trométamol Chlorhydrate de L-arginine Saccharose
Dutch: Tris-hydrochloride L-argininehydrochloride Sucrose
French: Liste des effets indésirables éventuels
Dutch: Lijst van mogelijke bijwerkingen
French: Dysgueusie fréquent
Dutch: Dysgeusie vaak
French: D'après les données pharmacocinétiques disponibles, l'andexanet alfa présente une clairance rénale faible ou nulle et ne nécessiterait donc pas d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: Op basis van de beschikbare PK-gegevens heeft andexanet alfa weinig tot geen renale klaring en is dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie dus niet vereist.
French: Réversion des effets du rivaroxaban
Dutch: Omkering van rivaroxaban
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables survenus au cours des études cliniques chez des sujets sains traités par l'andexanet alfa.
Dutch: Tabel 4 geeft de lijst van bijwerkingen uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen die werden behandeld met andexanet alfa.
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
French: La sécurité a été évaluée dans le cadre d'essais cliniques incluant 247 sujets sains ayant reçu un inhibiteur du FXa, ainsi que dans un essai de phase IIIb/IV (ANNEXA-4) chez 352 patients qui ont connu une hémorragie majeure et étaient sous traitement par un inhibiteur du FXa (le plus souvent apixaban et rivaroxaban).
Dutch: De veiligheid is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 247 gezonde proefpersonen die een fXaremmer toegediend kregen, evenals bij 352 patiënten in een fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) die acute ernstige bloedingen hadden en behandeld werden met een fXa-remmer (meestal apixaban en rivaroxaban).
French: La variation médiane de l'activité anti-FXa observée entre la situation initiale et le nadir était de -93,4 % (IC à 95 % -94,3 %,92,4 %) pour l'apixaban et de -92,5 % (IC à 95 % -94,2 %, -90,3 %) pour le rivaroxaban.
Dutch: De mediane verandering ten opzichte van baseline tot nadir in anti-fXa-activiteit was -93,4% (95%-BI -94,3%, -92,4%) voor apixaban en -92,5% (95%-BI -94,2%, -90,3%) voor rivaroxaban.
French: Les règles d'asepsie habituelles doivent être respectées durant la reconstitution.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moeten aseptische technieken worden gebruikt.
French: Faible dose
Dutch: Lage dosis
French: Après le traitement par Ondexxya, votre médecin décidera quand vous devrez reprendre le traitement anticoagulant.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya zal uw arts beslissen wanneer de antistollingstherapie wordt hervat.
French: La deuxième colonne contient la liste des effets indésirables selon les données intermédiaires de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4, incluant 352 patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë et traités par andexanet alfa.
Dutch: De tweede kolom geeft de lijst van bijwerkingen van de tussentijdse resultaten van het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek met 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die werden behandeld met andexanet alfa.
French: Le traitement par andexanet alfa de patients présentant une HIC plus sévère n'a pas été étudié.
Dutch: De behandeling met andexanet alfa van patiënten met ernstigere ICH is niet onderzocht.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
French: Afin d'établir la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude clinique contrôlée randomisée internationale portant sur l'utilisation d'andexanet par rapport au traitement de référence chez les patients souffrant d'hémorragie intracrânienne (HIC) traités par apixaban, rivaroxaban ou edoxaban (étude 18-513).
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een mondiaal gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ten behoeve van onderzoek naar het gebruik van andexanet versus de standaardbehandeling bij patiënten met intracraniële hemorragie (ICH) die apixaban, rivaroxaban of edoxaban gebruiken (onderzoek 18-513).
French: Bien qu'il soit permis de combiner le bolus et la perfusion dans une seule poche pour perfusion intraveineuse, il est recommandé de diviser le bolus et la perfusion en deux poches distinctes pour assurer un débit d'administration correct.
Dutch: Hoewel het is toegestaan om de bolus en de infusie in één enkele infuuszak te combineren, wordt aanbevolen om de bolus en de infusie in twee afzonderlijke zakken te splitsen om de juiste toedieningssnelheid te waarborgen.
French: Le critère principal d'évaluation des études 14-503 (apixaban) et 14-504 (rivaroxaban) était la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa de la situation initiale au nadir après perfusion.
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel onderzoek 14-503 (apixaban) als onderzoek 14-504 (rivaroxaban) was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit vanaf baseline tot nadir na infusie.
French: Sur la base des données issues de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4 menée chez 352 patients traités par un inhibiteur du FXa et connaissant un épisode d'hémorragie majeure aiguë, un patient a connu une réaction sérieuse ou sévère liée à la perfusion.
Dutch: Op basis van de gegevens van 352 patiënten uit het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek die met een fXa-remmer werden behandeld en een acute ernstige bloedingsepisode hadden, had één patiënt een ernstige of hevige infusiegerelateerde reactie.
French: Temps écoulé depuis la dernière dose avant l'instauration d'Ondexxya
Dutch: Tijdstip van laatste dosis vóór aanvang met Ondexxya < 8 uur of onbekend