FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 162 mg/0,9 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 162 mg/0,9 ml
Spanish: En general, las reacciones adversas al medicamento observadas durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión fueron similares en naturaleza a aquellas observadas en pacientes con AR y con AIJs, ver sección 4.8.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen die waargenomen werden tijdens of binnen 24 uur na de infusie vergelijkbaar met die gezien bij RA- en sJIA-patiënten, zie rubriek 4.8.
Spanish: · No intente desmontar la pluma en ningún momento.
Dutch: · Probeer nooit om de voorgevulde pen uit elkaar te halen.
Spanish: RoActemra es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G1 (IgG1) recombinante humanizado, subclase dirigida contra los receptores de interleucina 6 solubles y de membrana.
Dutch: RoActemra is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de oplosbare en membraangebonden interleukine-6-receptoren.
Spanish: En la semana 52, el cambio medio en HAQ-DI fue de -0,58 en el grupo de RoActemra 8 mg/kg más MTX comparado con -0,39 del grupo placebo más MTX.
Dutch: Op week 52 was de gemiddelde verandering in HAQ-DI -0,58 in de groep met RoActemra 8 mg/kg plus MTX versus -0,39 in de groep met placebo plus MTX.
Spanish: L-Histidina, Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-Arginina, Hidrocloruro de L-Arginina, L-Metionina, Polisorbato 80, Agua para preparaciones inyectables.
Dutch: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L-arginine, L-arginine hydrochloride, Lmethionine, Polysorbaat 80, water voor injecties.
Spanish: Se han observado respuestas duraderas continuadas durante más de 3 años en los ensayos de extensión abiertos, I-V.
Dutch: Gedurende meer dan 3 jaar is een aanhoudende en duurzame responsverbetering waargenomen in de open-label-extensiestudies I-V.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas a RoActemra y que precisaron suspensión del tratamiento en un total de 13 de 3.778 pacientes (0,3 %) tratados con RoActemra durante los ensayos clínicos controlados y abiertos.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met RoActemra waarbij staken van de behandeling noodzakelijk was, zijn bij in totaal 13 van de 3778 (0,3%) patiënten gemeld die tijdens de gecontroleerde en open-label klinische studies werden behandeld met RoActemra.
Spanish: · No reutilice la misma pluma precargada.
Dutch: · Nooit dezelfde voorgevulde pen hergebruiken.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico para obtener información sobre donde puede conseguir un contendor para "objetos punzantes" o que otro tipo de recipiente resistente a pinchazos puede utilizar para una eliminación segura de sus jeringas utilizadas, si no tiene ninguno.
Dutch: Als u geen naaldencontainer heeft, vraag dan uw zorgverlener of apotheker om informatie over het verkrijgen van een naaldencontainer of welk ander type niet-doorprikbare bakken geschikt zijn voor het veilig weggooien van uw gebruikte spuiten (zie figuur I).
Spanish: En SC-I, en un total de 625 pacientes tratados con RoActemra 162 mg semanal, se estudiaron los anticuerpos anti- RoActemra en un periodo de 6 meses controlado.
Dutch: In SC-I werd een totaal van 625 patiënten, behandeld met wekelijks 162 mg RoActemra, getest op anti-RoActemra-antilichamen.
Spanish: Los datos disponibles con la formulación IV sugieren que la mejoría clínica se observa dentro de las 12 semanas tras iniciar el tratamiento con RoActemra.
Dutch: Beschikbare gegevens van de intraveneuze formulering suggereren dat er klinische verbetering wordt gezien binnen 12 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Spanish: Cada vial de 200 mg contiene 0,20 mmol (4,43 mg) de sodio.
Dutch: Elke 200 mg injectieflacon bevat 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs y puede administrarse o en combinación con metotrexato o solo.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.
Spanish: En la fase abierta de extensión, el aumento de ALT o AST > 3 x LSN fue de un 12% y un 4% respectivamente en el grupo de tocilizumab.
Dutch: In de open-label-extensiefase trad een stijging in ALAT of ASAT van ≥ 3 x ULN op bij resp. 12% en 4% van de patiënten in de tocilizumabgroep.
Spanish: AR La posología recomendada es de 162 mg vía subcutánea una vez por semana.
Dutch: RA De aanbevolen subcutane dosering is 162 mg eenmaal per week.
Spanish: El objetivo primario de los cinco estudios fue la proporción de pacientes que alcanzaron respuesta ACR20 la semana 24.
Dutch: Het primaire eindpunt van alle vijf studies was het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte op week 24.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.
Dutch: De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Spanish: · No vuelva a colocar la tapa en la pluma precargada.
Dutch: · Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.
Dutch: Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 400 mg/20 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 400 mg/20 ml
Spanish: ACG (SC)
Dutch: GCA (SC)
Spanish: * Incluida las elevaciones obtenidas como parte de la monitorización de rutina del laboratorio (ver texto más abajo).
Dutch: * inclusief verhogingen welke verzameld zijn via routinematige controles in een laboratorium (zie tekst hieronder) 1 Zie rubriek 4.3
Spanish: Algunos efectos adversos se observan con mayor frecuencia en niños y adolescentes: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, náuseas y disminución del recuento de glóbulos blancos.
Dutch: Sommige bijwerkingen worden vaker gezien bij kinderen en jongeren: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.
Spanish: Durante la monitorización de los valores de laboratorio en las 12 semanas de la fase controlada, el 3% de los pacientes del grupo de placebo y el 1% del grupo de tocilizumab tuvieron un descenso el recuento de plaquetas hasta ≤ 100 x 10
Dutch: Tijdens routinelaboratoriumonderzoek in de 12-weekse gecontroleerde fase had 3% van de patiënten in de placebogroep en 1% in de tocilizumabgroep een daling in het aantal trombocyten tot ≤ 100 x 103/µl.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con tocilizumab 8 mg/kg tuvieron unas tasas de respuesta en ACR 20, 50 y 70 significativamente mayores a los 6 meses que los controles (ver Tabla 3).
Dutch: In alle studies bereikten de patiënten die met tocilizumab 8 mg/kg werden behandeld een statistisch significant hoger ACR20, -50 en -70-responspercentage na 6 maanden vergeleken met de controlegroep (tabel 3).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población no revelaron ningún efecto en el aclaramiento de RoActemra con MTX, anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) o corticosteroides en pacientes con AR.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de RoActemra-klaring bij RApatiënten.
Spanish: Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G1(IgG1) recombinante humanizado, subclase dirigida contra los receptores de interleucina 6 solubles y de membrana.
Dutch: Tocilizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de oplosbare en membraangebonden interleukine-6-receptoren.
Spanish: En los estudios II, III y V, tocilizumab se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas en combinación con MTX frente a placebo y MTX.
Dutch: Bij studie II, III en V werd tocilizumab elke vier weken intraveneus toegediend in combinatie met MTX vs placebo en MTX.
Spanish: Sin embargo eventos como aumento del colesterol, fueron menos frecuentemente notificados en población con AIJs que en población adulta con artritis reumatoide.
Dutch: Voorvallen van verhoogd cholesterol werden minder vaak gemeld bij de sJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Spanish: El cambio medio en HAQ-DI se mantuvo a la semana 104 en el grupo tocilizumab 8 mg/kg más MTX (-0,61).
Dutch: De gemiddelde verandering van HAQ-DI bleef op week 104 bij de groep met tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (-0,61) gehandhaafd.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tocilizumab no cambiaron con el tiempo.
Dutch: Farmacokinetische parameters van tocilizumab veranderden niet met de loop van tijd.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave, el tratamiento con RoActemra debe interrumpirse inmediatamente, iniciar un tratamiento apropiado y se debe suspender tocilizumab definitivamente.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt, gepaste behandeling worden gestart en moet de behandeling met tocilizumab permanent gestaakt worden.
Spanish: En el ensayo I, tocilizumab se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas como monoterapia.
Dutch: In studie I werd tocilizumab elke vier weken als monotherapie intraveneus toegediend.
Spanish: · Dossier informativo para los pacientes.
Dutch: · Artseninformatiepakket · Verpleegkundigeninformatiepakket · Patiënteninformatiepakket
Spanish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Dutch: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Spanish: mTSS Puntuación de Erosión 0,05** JSN 0,03 No progresion radiográfica n (%) (cambios respecto al inicial en mTSS of ≤0) Variables Exploratorias Semana 24: ACR/EULAR Remisión Boolean, n (%) ACR/EULAR Remisión Index, n (%) Semana 52: ACR/EULAR Remisión Boolean, n (%) ACR/EULAR Remisión Index, n (%)
Dutch: Verkennende eindpunten Week 24: ACR-/EULAR-Boolean-remissie, n (%) ACR-/EULAR-Index-remissie, n (%) Week 52: ACR-/EULAR-Boolean-remissie, n (%) ACR-/EULAR-Index-remissie, n (%)
Spanish: Después de 52 semanas todos los pacientes pudieron recibir tratamiento abierto con tocilizumab 8mg/kg.
Dutch: Na week 52 konden alle patiënten een open-label-behandeling krijgen met tocilizumab 8 mg/kg.
Spanish: Si el incremento continúa dentro de este rango, reducir la frecuencia de dosis de RoActemra a la inyección cada dos semanas o interrumpir la administración de RoActemra hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) se normalicen.
Dutch: Bij aanhoudende stijging binnen dit bereik, verlaag de RoActemra doseringsfrequentie naar een injectie om de week of onderbreek de behandeling met RoActemra totdat de alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (ASAT) zijn genormaliseerd.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes · infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza · niveles altos de grasa en sangre (colesterol).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers · infecties van de bovenste luchtwegen, met typische symptomen zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn · hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed.
Spanish: Esto se debe a que RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn.
Spanish: · Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN)
Dutch: · Laag absoluut aantal neutrofielen (ANC)
Spanish: RoActemra es suministrado en plumas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 0,9 ml met daarin 162 mg tocilizumaboplossing voor injectie.
Spanish: Se compararon dos dosis subcutáneas de RoActemra (dosis de 162 mg semanal y dosis de 162 mg cada dos semanas) con dos grupos aleatorizados controlados con placebo 2: 1: 1: 1.
Dutch: Twee subcutane doses van RoActemra (elke week 162 mg en om de week 162 mg) werden vergeleken met twee verschillende placebogecontroleerde groepen, gerandomiseerd in een verhouding van
Spanish: Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle RoActemra.
Dutch: Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige RoActemra bij u injecteren.
Spanish: · Mantenga la pluma fuera del alcance de los niños.
Dutch: · Buiten het bereik van kinderen houden.
Spanish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p < 0,05 vs. Placebo + MTX, la variable fue exploratoria (no incluida en la jerarquia del test estadístico, por lo que no ha sido controlada por la multiplicidad)
Dutch: ‡p-waarde < 0,05 vs. Placebo + MTX, maar eindpunt was verkennend (niet opgenomen in de hiërarchie van statistische testen en werd daarom niet gecontroleerd op multipliciteit)
Spanish: Se ha notificado una reacción de anafilaxia mortal durante el tratamiento con RoActemra después de la autorización de comercialización (ver sección 4.4).
Dutch: Anafylaxie met fatale afloop is gemeld tijdens behandeling met RoActemra intraveneus na het toekennen van de handelsvergunning (zie rubriek 4.4).
Spanish: · adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no han sido previamente tratados con metotrexato.
Dutch: · volwassenen met ernstige, actieve en progressieve RA die niet eerder methotrexaatbehandeling hebben ontvangen.
Spanish: La tasa de reacciones anafilácticas (que se produjeron en un total de 8/4.009 pacientes, 0,2 %) fue varias veces más elevada con la dosis de 4 mg/kg que con la de 8 mg/kg.
Dutch: Het aantal anafylactische reacties (die voorkwamen bij in totaal 8 van de 4009 patiënten, 0,2%) was verscheidene malen hoger bij de 4 mg/kg dosering vergeleken met de 8 mg/kg dosering.
Spanish: Debe tenerse precaución al valorar el inicio del tratamiento con RoActemra en pacientes con elevación de las transaminasas ALT o AST > 1,5 x LSN.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer men overweegt de behandeling met RoActemra te starten bij patiënten met verhoogde ALAT- of ASAT-spiegels van > 1,5 x ULN.
Spanish: - Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad - p<0,01, TCZ VS PBO + MTX/ FAME - p<0,0001, TCZ VS PBO + MTX/ FAME
Dutch: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p<0,01, TCZ vs. PBO + MTX / DMARD - p<0,0001, TCZ vs. PBO + MTX / DMARD
Spanish: En un peso corporal ≥ 100 kg, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio de AUC, Cmin y Cmax de tocilizumab fueron 50.000 ± 16.800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml, y 226 ± 50,3 μg/ml, respectivamente, los cuales son mayores que los valores de exposición media de los pacientes (es decir, cualquier peso corporal) indicados anteriormente.
Dutch: Bij een lichaamsgewicht van ≥ 100 kg waren de voorspelde gemiddelden (± SD) van AUC, Cmin en Cmax bij steady-state voor tocilizumab respectievelijk 50000 ± 16800 mcg•uur/ml, 24,4 ± 17,5 mcg/ml, en 226 ± 50,3 mcg/ml, wat hoger is dan de gemiddelde blootstellingwaarden voor de hierboven vermelde patiëntenpopulatie (d.w.z. alle lichaamsgewichten).
Spanish: RoActemra puede ser administrado como monoterapia (en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no es adecuado) o en combinación con MTX
Dutch: RoActemra kan als monotherapie worden gegeven (in geval van intolerantie voor MTX of wanneer behandeling met MTX niet geschikt is) of in combinatie met MTX.
Spanish: Las notificaciones de perforación grastrointestinal con tocilizumab fueron comunicadas inicialmente como complicaciones de la diverticulitis tales como peritonitis purulenta generalizada, perforación gastrointestinal inferior, fístulas y abscesos.
Dutch: Gastro-intestinale perforaties bij gebruik van tocilizumab werden voornamelijk gemeld als complicaties van diverticulitis, waaronder gegeneraliseerde purulente peritonitis, lage gastrointestinale perforaties, fistels en abcessen.
Spanish: Sin embargo, se observó un leve aumento de los abortos/las muertes embrionariasfetales con una alta exposición sistémica (> 100 x la exposición humana) en el grupo de dosis alta de 50 mg/kg/día en comparación con placebo y otros grupos de dosis bajas.
Dutch: Toch werd een kleine toename van miskramen en/of embryo-foetale dood waargenomen bij een hoge systemische blootstelling (> 100 x de humane blootstelling) in de 50mg/kg/dag hoge-dosis groep vergeleken met placebo en andere lage-dosisgroepen.
Spanish: La mayoría de las RLI notificadas fueron de Grado 1 y ninguna RLI notificada fue grave ni requirieron la retirada del tratamiento o la interrupción de la dosis.
Dutch: Het merendeel van de gemelde reacties op de injectieplaats waren graad 1-voorvallen; geen van allen was ernstig of vereiste het staken of onderbreken van de behandeling.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Spanish: · Continue empujando el protector de la aguja.
Dutch: · Blijf de naaldkap ingedrukt houden.
Spanish: En el estudio con RoActemra SC, la tasa de infección en pacientes con AIJp tratados con RoActemra SC fue comparable con la tasa de infección en pacientes con AIJp tratados con RoActemra IV.
Dutch: Bij het onderzoek met RoActemra subcutaan was het aantal infecties bij pJIA-patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan vergelijkbaar met pJIA-patiënten die behandeld werden met intraveneus RoActemra.
Spanish: Retire el tapón de la aguja
Dutch: Weggooien van de spuit
Spanish: Pacientes AIJs
Dutch: RA-patiënten
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de su uso, deje que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente fuera de la caja durante 45 minutos.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De voorgevulde pen buiten de verpakking op kamertemperatuur laten komen gedurende 45 minuten voor gebruik
Spanish: Polisorbato 80, Sacarosa, Fosfato disódico dodecahidrato, Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, Agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Polysorbaat 80, sucrose, dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat en water voor injecties.
Spanish: Signos de infecciones graves: · fiebre y escalofríos, · ampollas en la boca o la piel, · dolor de estómago.
Dutch: Tekenen van ernstige infecties: · koorts en rillingen · blaren in de mond of op de huid · buikpijn.
Spanish: En pacientes con ACG tras la dosificación por vía subcutánea, la t½ de absorción estuvo entorno a los 4 días.
Dutch: Na subcutane toediening bij GCA-patiënten was de absorptie t1/2 ongeveer 4 dagen.
Spanish: Hacerlo puede provocar que la medicación se seque y bloquee la aguja.
Dutch: Het vroegtijdig verwijderen van de beschermdop kan het middel doen uitdrogen waardoor de naald kan blokkeren.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave/reacción grave relacionada con la perfusión, el tratamiento de RoActemra debe interrumpirse inmediatamente y ser suspendido definitivamente
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie/ ernstige infusiegerelateerde reactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt en moet de behandeling met RoActemra permanent gestaakt worden.
Spanish: Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con tocilizumab 8 mg/kg en combinación con metotrexato (ver sección 4.8).
Dutch: Een afname van het aantal neutrofielen en trombocyten is waargenomen bij de behandeling met tocilizumab 8 mg/kg in combinatie met MTX (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 6 semanas de iniciar el tratamiento con RoActemra.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat klinische verbetering wordt gezien binnen 6 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE roactemra 162 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE roactemra 162 mg
Spanish: Reestablecer la administración de RoActemra con 4 mg/kg u 8 mg/kg, según sea clínicamente apropiado.
Dutch: Herstart de behandeling met 4 mg/kg of 8 mg/kg, indien klinisch verantwoord.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 80 mg/4ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 80 mg/4 ml
Spanish: Se administraron dosis de 8 mg/kg de RoActemra cada cuatro semanas como monoterapia.
Dutch: Doseringen van 8 mg/kg van RoActemra werden elke 4 weken als monotherapie toegediend.
Spanish: Para la dosis de 162 mg cada semana, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio, del área bajo la curva (AUC) semana 1, Cmin y Cmax de RoActemra fueron 7.970 ± 3.432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml, y 49,8 ± 21,0 µg/ml, respectivamente.
Dutch: Voor de wekelijkse 162 mg dosering waren de voorspelde gemiddelden (± SD) steady-state AUC1week, Cmin en Cmax van RoActemra respectievelijk 7970 ± 3432 μg•uur/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml en 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Spanish: El riesgo de tumores malignos se incrementa en pacientes con artritis reumatoide.
Dutch: Het risico op maligniteiten is verhoogd bij patiënten met RA.
Spanish: Valor de laboratorio
Dutch: Laboratorium waarde
Spanish: · Los demás componentes son L-Histidina, Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, LArginina, Hidrocloruro de L- Arginina, L-Metionina, Polisorbato 80, Agua para preparaciones inyectables.
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L-arginine, L-arginine hydrochloride, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Spanish: En pacientes con AIJs o AIJp, el recuento de neutrófilos y plaquetas debe vigilarse en el momento de la segunda administración y posteriormente, siguiendo las recomendaciones de las buenas prácticas clínicas (ver sección 4.2).
Dutch: Bij sJIA- en pJIA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten bij de tweede toediening worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk (zie rubriek 4.2).
Spanish: Si la aguja no está cubierta, proceda con cuidado, y coloque la jeringa en el contenedor para objetos punzantes para evitar el daño con la aguja.
Dutch: Als de naald niet beschermd wordt, ga dan voorzichtig verder en doe de spuit in de niet-doorprikbare bak of naaldencontainer om verwonding door de naald te voorkomen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula.
Dutch: De symptomen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en pijn aan de kaak.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2°C-8°C)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C)
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de tocilizumab en el SLC en un análisis retrospectivo de datos de ensayos clínicos, en los que 51 pacientes fueron tratados por vía intravenosa con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg para pacientes con un peso menor a 30 kg) con o sin dosis altas adicionales de corticosteroides para el SLC grave o potencialmente mortal inducido por receptor de antígeno quimérico de células T. Se administró una mediana de 1 dosis de tocilizumab (rango, de 1 a 4 dosis).
Dutch: De veiligheid van tocilizumab bij CRS is beoordeeld in een retrospectieve analyse van gegevens uit klinische onderzoeken, waarbij 51 patiënten werden behandeld met 8 mg/kg intraveneus tocilizumab (12 mg/kg bij patiënten die minder dan 30 kg wogen) met of zonder additionele hoge doseringen van corticosteroïden voor ernstige of levensbedreigende CAR-T-cel-geïnduceerde CRS.
Spanish: Se desconoce si tocilizumab se excreta en la leche materna humana.
Dutch: Het is niet bekend of tocilizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: > 5 x LSN Interrumpir el tratamiento con RoActemra.
Dutch: > 5 x ULN Staak de behandeling met RoActemra.