FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel dat de werkzame stof trametinib bevat.
Romanian: Mekinist este un medicament care conține substanța activă trametinib.
Dutch: De behandeling ging bij alle patiënten door tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking.
Romanian: Tratamentul tuturor pacienților a continuat până la progresia bolii, deces sau întrerupere.
Dutch: Cohorten werden achtereenvolgens opgenomen:
Romanian: Cohortele au fost înrolate secvențial:
Dutch: De meeste patiënten (66%) hadden geen eerdere chemotherapie ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Romanian: Majoritatea pacienților (66%) nu fuseseră supuși anterior chimioterapiei pentru boli avansate sau metastatice.
Dutch: Verpakkingsgrootten: een fles bevat 7 of 30 tabletten
Romanian: Mărimi pachete: un flacon conține 7 sau 30 de tablete.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
Romanian: • Creșterea cantității anumitor substanțe (enzime) produse de ficat
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire en post-hocanalyses
Romanian: Tabelul 12 Datele de supraviețuire rezultate din analizele primare și post-hoc
Dutch: De IRC beoordeling van de ORR-resultaten kwam overeen met de beoordeling van de onderzoekers.
Romanian: Rezultatele RTR evaluate de IRC au corespuns evaluării investigatorului.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten kwamen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij waren.
Romanian: Au fost eligibili pacienții cu antecedente de neoplazie anterioară, dacă au fost lipsiți de boală timp de minimum 5 ani.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was van graad 1 of 2 en vereiste geen dosisonderbrekingen of dosisverlagingen.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 și nu au necesitat întreruperea sau reducerea dozei.
Dutch: Eindpunten/ beoordeling
Romanian: Criterii finale/ evaluare
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met dabrafenib met uw arts over uw mogelijkheden voor het verhogen van uw kansen om in de nabije toekomst kinderen te krijgen.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu dabrafenib, discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu opțiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
Dutch: Deze waarden bereikten het statistische significantieniveau om de nulhypothese, dat de ORR van dabrafenib in combinatie met trametinib voor deze NSCLC-populatie kleiner dan of gelijk was aan 30%, te verwerpen.
Romanian: Aceștia au atins nivelul de relevanță statistică pentru a se respinge ipoteza nulă conform căreia RTR asociată dabrafenib în asociere cu trametinib pentru această populație cu NSCLC a fost mai mică sau egală cu 30%.
Dutch: • Neem Mekinist eenmaal daags en dabrafenib tweemaal daags in.
Romanian: • Luați Mekinist o dată pe zi și luați dabrafenib de două ori pe zi.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden niet opgenomen in het onderzoek.
Romanian: Participanții cu metastaze cerebrale nu au fost incluși în studiu.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Mekinist
Romanian: Dacă încetați să luați Mekinist
Dutch: De veiligheidsgegevens voor patiënten van 75 jaar of ouder zijn beperkt (zie rubriek 4.8).
Romanian: Datele de siguranță la pacienții cu vârsta ≥75 ani sunt limitate (vezi secțiunea 4.8).
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die een CE-markering heeft.
Romanian: Ulterior, toate mostrele provenite de la pacienți au fost testate din nou prin intermediul testului validat THxID BRAF de la bioMerieux (bMx), care are marcajul CE.
Dutch: • Rode, pijnlijke handen en voeten
Romanian: • Mâini și picioare roșii și dureroase
Dutch: Mekinist kan invloed hebben op hoe goed uw hart uw bloed pompt.
Romanian: Mekinist poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră.
Dutch: Een aanvullende OS-analyse werd uitgevoerd op basis van de tot 20 mei 2013 verzamelde gegevens, zie tabel 12.
Romanian: O analiză suplimentară a SG a fost efectuată în baza valorilor la data de întrerupere 20 mai 2013, vezi Tabelul 12.
Dutch: Sommige mensen die Mekinist innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
Romanian: Unele persoane care iau Mekinist dezvoltă alte afecțiuni care pot fi severe.
Dutch: Trametinib moet oraal worden ingenomen met een vol glas water.
Romanian: Trametinib trebuie administrat oral cu un pahar plin cu apă.
Dutch: Het is belangrijk om Mekinist in te nemen op een lege maag, omdat eten de manier beïnvloedt waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3).
Romanian: Este important să luați Mekinist pe stomacul gol deoarece alimentele afectează absorbția medicamentului în organism (vezi pct. 3).
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție ventriculară stângă diminuată.
Dutch: Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit regelmatig in de periode dat u het inneemt.
Romanian: Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți să luați acest medicament și, în mod regulat, în timpul administrării acestuia.
Dutch: Patiënten in de chemotherapiearm mochten overstappen op de trametinib-arm na onafhankelijke bevestiging van progressie.
Romanian: Pacienților din brațul chimioterapie li s-a permis trecerea în brațul trametinib după confirmarea independentă a progresiei.
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt, en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
Romanian: Medicamentul țintește proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Dutch: De mediane tijd tot eerste manifestatie van ILD of pneumonitis was 160 dagen (spreiding: 60 tot 172 dagen).
Romanian: Perioada medie până la primele simptome de BPI sau pneumonită a fost de 160 zile (interval: 60 până la 172 zile).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de intracraniële respons in cohort A, gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde intracraniële respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Romanian: Obiectivul primar al studiul a fost răspunsul intracranian în Cohorta A, definit ca fiind procentajul de pacienți cu răspuns intracranian confirmat, evaluat de investigator utilizând Criteriile modificate privind evaluarea răspunsului la tumorile solide/modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiunea 1.1.
Dutch: Patiënten met een LVEF lager dan de institutionele ondergrens van normaal werden niet opgenomen in het klinisch onderzoek met trametinib.
Romanian: Pacienții cu LVEF mai redus decât limita normală inferioară standard a nu au fost incluși în studiile clinice cu trametinib.
Dutch: Als trametinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van trametinib, moet de patiënt worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Romanian: Dacă se întrebuințează trametinib în timpul sarcinii sau dacă o pacientă rămâne gravidă pe durata tratamentului cu trametinib, aceasta trebuie informată cu privire la riscurile posibile asupra fătului.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over wat u moet doen om uitslag te voorkomen.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului cu privire cum să preveniți apariția acestora.
Dutch: • een andere vorm van kanker dan een melanoom of NSCLC heeft gehad, omdat u een groter risico kunt hebben om een andere vorm van kanker dan huidkanker te ontwikkelen wanneer u Mekinist inneemt.
Romanian: • ați avut un alt tip de cancer decât melanomul sau NSCLC, deoarece este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a cancerelor non-cutanate când luați Mekinist.
Dutch: RPED Graad 2-3
Romanian: DEPR grad 2-3
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în pct. 6.1.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met trametinib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie să se ia decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu trametinib, luând în calcul beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Dutch: • Zwelling rond de ogen
Romanian: • Umflare în jurul ochilor
Dutch: Uitzonderingen voor dosisaanpassing (waarbij de dosis van slechts een van de twee behandelingen wordt gereduceerd) bij specifieke bijwerkingen
Romanian: Excepții privind modificările dozei (în cazurile în care se reduce numai doza uneia dintre terapii) pentru reacții adverse selectate
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel bij het inschatten van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren waarvoor oordeelsvermogen, motoriek of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului și de profilul reacțiilor adverse atunci când se discută capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini ce necesită abilități de judecată, motorii sau cognitive.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen bij steadystate was laag (< 28%).
Romanian: Variabilitatea între subiecți la starea de echilibru a fost scăzută (<28%).
Dutch: Deze resultaten voldeden niet aan de vooraf vastgestelde grens om statistische significantie te claimen bij deze eerste tussentijdse OS-analyse (HR=0,50; p=0,000019).
Romanian: Aceste rezultate nu au atins limita prespecificată pentru a avea semnificație statistică la această primă analiză intermediară a SG (RR=0,50; p=0,000019).
Dutch: Bij trametinib monotherapie trad meer dan 90% van de leverbijwerkingen op binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Romanian: Pentru trametinib în monoterapie, peste 90% din aceste evenimente hepatice au apărut în primele 6 luni de tratament.
Dutch: Als RPED verslechtert, volg dan de instructies hieronder en laat trametinib gedurende maximaal 3 weken achterwege
Romanian: În cazul în care DEPR se agravează, urmați instrucțiunile de mai jos și întrerupeți administrarea de trametinib până la 3 săptămâni
Dutch: Uw arts voert dan tests uit om te controleren of uw hart op de juiste manier werkt vóór en tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
Romanian: Medicul va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte și în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Het primaire eindpunt was door de onderzoeker beoordeelde recidiefvrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea fără recidivă, evaluată de investigator (SFR), definită ca timpul de la randomizare până la recidiva bolii sau deces din orice cauză.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de dosis te verlagen, de behandeling te onderbreken of de behandeling te staken (zie Tabellen 1 en 2).
Romanian: Gestionarea reacțiilor adverse poate necesita o reducere a dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi Tabelele 1 și 2).
Dutch: hartkloppingen en pijn op de borst
Romanian: palpitații și durere în piept
Dutch: • nadat u Mekinist inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten of
Romanian: • după ce luați Mekinist, trebuie să așteptați cel puțin 1 oră înainte de a mânca, sau
Dutch: Papilloom c
Romanian: Papilom c
Dutch: Neem Mekinist zolang als uw arts dit aanraadt.
Romanian: Luați Mekinist atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dutch: Bij melanomen en andere vormen van kanker wordt deze route vaak geactiveerd door gemuteerde vormen van BRAF, waardoor MEK geactiveerd wordt.
Romanian: În melanom și alte tipuri de cancer, această cale este adesea activată de forme BRAF care au suferit mutații și care activează MEK.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van trametinib uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu trametinib.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet uw bloeddruk controleren gedurende de behandeling met Mekinist.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă verifice tensiunea arterială pe durata tratamentului cu Mekinist.
Dutch: Door IRC
Romanian: De IRC
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van een enkele tabletdosis van 2 mg is 72% ten opzichte van een intraveneuze (iv) microdosis.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a unui comprimat de 2 mg este de 72% comparativ cu o microdoză administrată intravenos (IV).
Dutch: RPED Graad 2-3 die binnen 3 weken verbetert tot Graad 0-1
Romanian: DEPR grad 2-3 care se ameliorează la gradul 0-1 în 3 săptămâni
Dutch: a, BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Romanian: BRF113928 și BRF115532 (n=1076)
Dutch: De gedeacetyleerde metaboliet werd verder gemetaboliseerd door glucuronidatie.
Romanian: Metabolitul deacetilat a fost metabolizat în continuare prin glucoronoconjugare.
Dutch: Patiënten met een linkerventrikeldisfunctie, hartfalen klasse II, III of IV volgens de New York Heart Association, acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden, klinisch significante oncontroleerbare aritmieën en oncontroleerbare hypertensie werden uitgesloten van klinische onderzoeken; de veiligheid van gebruik in deze populatie is daarom onbekend.
Romanian: Pacienții cu insuficiență ventriculară stângă, clasele funcționale II, III sau IV conform New York Heart Association, sindrom coronarian acut în ultimele 6 luni, aritmii necontrolate cu semnificație clinică și hipertensiune necontrolată au fost excluși din studiile clinice; siguranța utilizării în cadrul acestor populații este așadar necunoscută.
Dutch: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Dutch: Tijdens tot 13 weken durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden werden echter geen effecten van de behandeling waargenomen in mannelijke voortplantingsweefsels.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile asupra toxicității la șobolani și câini, cu o durată de până la 13 săptămâni, nu s-au observat efecte ale tratamentului asupra țesuturilor sistemului de reproducere la masculi.
Dutch: • pijn in uw buik (abdomen)
Romanian: • durere de stomac (abdomen)
Dutch: Bij de leverbijwerkingen waren verhogingen van ALAT en ASAT de meest voorkomende bijwerkingen en de meerderheid was van Graad 1 of 2.
Romanian: Dintre reacțiile adverse hepatice, valorile crescute ale ALT și AST au fost cele mai frecvente evenimente, majoritatea fiind de gradul 1 sau 2.
Dutch: Deze gegevens laten zien dat de werkzaamheid van de combinatie lager zal zijn bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Romanian: Aceste date evidențiază faptul că eficacitatea administrării concomitente va fi mai mică la acești pacienți (vezi pct. 5.1).
Dutch: Trametinib heeft een verdelingsvolume van ongeveer 1200 l, vastgesteld na intraveneuze toediening van een microdosis van 5 μg.
Romanian: Trametinib prezintă un volum al distribuției de aproximativ 1200 L, determinat în urma administrării unei microdoze intravenoase de 5 µg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 februarie 2019
Dutch: Onderzoeken van het bekken (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van uw behandeling.
Romanian: De asemenea, sunt recomandate examene pelviene (la femei) și anale înaintea tratamentului și după acesta.
Dutch: Tabel 14 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Romanian: Tabelul 14 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van minder dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost stabilite.
Dutch: De meeste patiënten (94%) die opgenomen werden in de combinatietherapie-cohorten hadden een ECOG performance status van 0 of 1.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
Dutch: In de eerder behandelde populatie hadden 38 patiënten (67%) een enkele systemische behandeling tegen kanker gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
Romanian: În populația tratată anterior, 38 pacienți (67%) au primit o terapie sistemică anticancer pentru boala metastatică.
Dutch: Uw arts controleert ook uw hoofd, nek, mond en lymfeklieren en er worden regelmatig scans van uw borst en buikgebied (die CT-scans worden genoemd) gemaakt.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica capul, gâtul, gura și ganglionii limfatici și vă va face examinări ale pieptului și zonei stomacului cu computerul-tomograf (examinări CT) în mod regulat.
Dutch: De dosis trametinib mag niet hoger zijn dan 2 mg per dag.
Romanian: Doza de trametinib nu trebuie să depășească 2 mg o dată pe zi.
Dutch: HR voor recidief = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Romanian: RR pentru recidivă = 0,49 CI 95% (0,40, 0,59)
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Mekinist en dabrafenib moet innemen.
Romanian: • Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Mekinist și dabrafenib.
Dutch: Groep
Romanian: Grupa
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse (bereik 19 tot 92 jaar) bleek leeftijd geen relevant klinisch effect te hebben op de farmacokinetiek van trametinib.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației (interval de vârstă de la 19 la 92 ani), vârsta nu a avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii trametinib.
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten met alle sub-stadia van de ziekte in stadium III voorafgaand aan resectie; 18% van deze patiënten had lymfeklierbetrokkenheid die alleen microscopisch identificeerbaar was en geen primaire tumorulceratie.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu toate sub-stadiile bolii de stadiu III anterior rezecției; 18% dintre acești pacienți au prezentat implicarea ganglionilor limfatici, identificabilă numai la microscop, și nu au prezentat ulcerația la nivelul tumorii primare.
Dutch: Het is momenteel onbekend of hormonale anticonceptiva worden beïnvloed door trametinib.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă trametinib afectează contraceptivele hormonale.
Dutch:  Lees de informatie onder ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Romanian:  Citiți informațiile „Reacții adverse severe posibile" de la pct. 4 în acest prospect.
Dutch: Tot oktober 2011 was 47% van de proefpersonen overgestapt, terwijl tot mei 2013 65% van de proefpersonen was overgestapt.
Romanian: În octombrie 2011, 47% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț, iar în mai 2013, 65% dintre subiecți trecuseră în celălalt braț.
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=876), care au fost testate pozitiv pentru mutații cu ajutorul testului THxID BRAF şi, ulterior, analizate prin secvențiere folosind metoda de referință, specificitatea testului a fost de 94%.
Dutch: De werkzaamheid bij patiënten met oog- of slijmvliesmelanoom is niet beoordeeld.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu melanom ocular sau melanom de mucoasă nu a fost evaluată.
Dutch: Chemotherapie a
Romanian: Chimioterapie a
Dutch: • Hartslag die lager is dan het normale bereik en/of een verlaging van de hartfrequentie
Romanian: • Ritm al inimii mai scăzut decât valoarea normală și/sau o scădere a ritmului inimii
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie: Zeer vaak
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței s-a utilizat următoarea convenție:
Dutch: In de adjuvante melanoomsetting dienen patiënten te worden behandeld gedurende een periode van 12 maanden, tenzij sprake is van ziekterecidief of onaanvaardbare toxiciteit.
Romanian: În contextul tratamentului adjuvant al melanomului, pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă nu are loc recidiva bolii sau dacă nu apare toxicitate inacceptabilă.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen ook van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Chiar și boala, simptomele și situația tratamentului vă pot afecta și capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR, beoordeeld door de onderzoeker met gebruik van RECIST 1.1.
Romanian: Obiectivul primar a fost RTR, utilizându-se RECIST 1.1 evaluate de investigator.
Dutch: Op basis van bijgewerkte gegevens met een extra follow-up van 10 maanden in vergelijking met de primaire analyse (minimale follow-up van 40 maanden), werd het RFS-voordeel gehandhaafd met een geschatte HR van 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Figuur 4).
Romanian: Pe baza datelor actualizate cu o perioadă suplimentară de urmărire de 10 luni comparativ cu analiza primară (urmărire minima de 40 luni), beneficiul SFR a fost menținut cu un RR estimat de 0,49 [CI 95%: (0,40, 0,59)] (Figura 4).
Dutch: Percentage in leven en recidiefvrij
Romanian: Procentaj de pacienți în viață și fără recidivă
Dutch: Overgevoeligheid a
Romanian: Hipersensibilitate a
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n (%)
Romanian: Progresia bolii sau deces, n (%)
Dutch: RPED Graad 2-3 die binnen 3 weken niet verbetert tot Graad 1
Romanian: DEPR grad 2-3 care nu se ameliorează la cel puțin gradul 1 în 3 săptămâni
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Romanian: * Intensitatea reacțiilor clinice adverse, clasificate conform Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse v4.0 (CTC-EA)
Dutch: Trametinib kan de vruchtbaarheid bij mensen verminderen.
Romanian: Trametinib poate afecta fertilitatea la om.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trametinib.
Romanian: Substanța activă este trametinib.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (22% was 65 jaar of ouder); alle patiënten hadden een ECOG-performancescore van 0 of 1; en 3% van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Romanian: Vârsta medie a fost de 54 de ani (22% erau cu vârsta 65 ani); toți pacienții au avut un scor de performanță ECOG de 0 sau 1; și 3% aveau antecedente de metastaze cerebrale.