FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Mepsevii podají formou infuze (kapačky) do žíly.
Croatian: - Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra dati lijek Mepsevii putem infuzije (dripa) u venu.
Czech: - Jedna infuze trvá přibližně 4 hodiny.
Croatian: - Jedna infuzija daje se tijekom 4 sata.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidský protein a jeho enzymatická akce se odehrává uvnitř lyzozomu, nepředpokládá se, že vestronidáza alfa bude interagovat s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Budući da je to humani rekombinantni protein i da je njegovo enzimsko djelovanje unutar lizosoma, ne očekuje se interakcija vestronidaze alfa s drugim lijekovima.
Czech: Vestronidázu alfa musí podávat řádně vyškolený zdravotnický pracovník schopný zvládat naléhavé stavy.
Croatian: Primjenu vestronidaze alfa treba obaviti prikladno educirani zdravstveni radnik sposoban voditi liječenje u hitnim medicinskim slučajevima.
Czech: - Při nedostatku beta-glukuronidázy se části těchto cukrů hromadí v buňkách, což vede k poškození organismu.
Croatian: - Bez dovoljno beta-glukuronidaze dijelovi tih šećera nakupljaju se u stanicama, što dovodi do oštećenja u organizmu.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Pokud se vyskytnou závažné hypersenzitivní reakce, infuzi vestronidázy alfa okamžitě ukončete a zahajte vhodnou léčbu.
Croatian: Ako se pojave teške reakcije preosjetljivosti, odmah prekinite infuziju vestronidaze alfa i započnite prikladno liječenje.
Czech: Rychlost infuze v dalších 3 hodinách
Croatian: Brzina infuzije za naknadna tri sata
Czech: Infuze byla ukončena, pacientovi byla podána antikonvulziva, antipyretika a antibiotika a febrilní křeč vymizela.
Croatian: Infuzija je prekinuta, bolesnik je primio antikonvulzive, antipiretike i antibiotike te je febrilna konvulzija prošla.
Czech: - Doporučená dávka je 4 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
Croatian: - Preporučena je doza 4 mg na kilogram tjelesne težine.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Mepsevii je určena výhradně pro jednorázové použití.
Croatian: Bočica lijeka Mepsevii namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr: kompozitní index klinické odpovědi (MDRI)
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda: indeks kliničkog odgovora u više domena (MDRI)
Czech: Rychlost infuze je třeba regulovat takto: za první hodinu se podá 2,5 % celkového objemu a zbytek se podá rovnoměrně v následujících třech hodinách.
Croatian: Brzina infuzije treba biti kako slijedi: tijekom prvog sata 2,5 % ukupnog volumena bit će primijenjeno, a ostatak tijekom naredna tri sata.
Czech: Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly pro vestronidázu alfa provedeny.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu provedena s vestronidazom alfa.
Czech: Farmakokinetika vestronidázy alfa je při opakovaném podávání nezávislá na čase.
Croatian: Farmakokinetika vestronidaze alfa neovisna je o vremenu uz ponovljeno doziranje.
Czech: - Dávka se podává jednou za dva týdny kapačkou do žíly (nitrožilní infuze).
Croatian: - Doza se daje svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
Czech: Přípravek Mepsevii neinfudujte s jinými léčivými přípravky v infuzní hadičce.
Croatian: Lijek Mepsevii nemojte primjenjivati infuzijom s drugim lijekovima u cijevima za infuziju.
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti léčby pomocí přípravku Mepsevii a za účelem kompletní charakterizace mukopolysacharidózy VII, včetně jejich rozmanitých klinických příznaků, progrese a přirozené historie, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výsledky studie vycházející z adekvátních zdrojů dat pocházejících z programu monitorování nemocí u pacientů s mukopolysacharidózou VII.
Croatian: U svrhu dobivanja dugoročnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Mepsevii i karakterizacije same mukopolisaharidoze VII, uključujući varijabilnost kliničke manifestacije, progresiju i prirodu bolesti, od nositelja odobrenja zahtjeva se da dostavi rezultate studije na temelju odgovarajućeg izvora podataka koji proizlaze iz programa praćenja bolesnika s mukopolisaharidozom VII.
Czech: K minimalizaci bublinek v roztoku je třeba používat dostatečně velkou jehlu (velikost 18 G).
Croatian: Upotrebljavajte dovoljno veliku iglu (18 G)
Czech: Vestronidáza alfa je rekombinantní lidský enzym a je tudíž eliminována proteolytickou degradací na malé peptidy a aminokyseliny.
Croatian: Vestronidaza alfa rekombinantni je humani enzim te se stoga eliminira proteolitičkom degradacijom u male peptide i aminokiseline.
Czech: **Jeden nežádoucí účinek periferního zduření je zahrnut do frekvence zduření v místě infuze, protože událost je klasifikována jako problém s intravenózním katétrem.
Croatian: **Jedna nuspojava perifernog oticanja uključena je u učestalost oticanja na mjestu infuzije kao događaj koji je razvrstan kao problem u vezi s intravenskim kateterom.
Czech: Celkový naředěný objem infuzního roztoku se podává v režimu stupňování rychlosti infuze po dobu přibližně 4 hodin.
Croatian: Ukupni razrijeđeni volumen otopine za infuziju potrebno je primijeniti uz režim titracije brzine tijekom približno četiri sata.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Mepsevii nedostanete, není-li léčba jednoznačně nezbytná.
Croatian: Nećete dobiti Mepsevii ako ste trudni, osim ako liječenje nije nužno.
Czech: Léčbu přípravkem Mepsevii zahajuje a sleduje Váš lékař.
Croatian: Liječenje lijekom Mepsevii treba započeti i nadzirati Vaš liječnik.
Czech: Celkový objem infuze (podaný za 4 h) (ml)
Croatian: Ukupni volumen infuzije (primijenjen tijekom 4 sata) (ml)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procentuální snížení vylučování GAG močí (dermatan-sulfát, DS) před 24 týdny léčby vestronidázou alfa a po nich.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak smanjenja urinarnog izlučivanja GAG-a (dermatan sulfat, DS) prije i nakon 24 tjedna liječenja vestronidazom alfa.
Czech: Je třeba zohlednit mrtvý objem v linkách s cílem zajistit, že se pacientovi do krevního oběhu dodá 2,5 % celkového objemu infuze v první hodině podávání.
Croatian: Potrebno je uračunati svaki mrtvi prostor infuzijske linije kako bi se osigurala isporuka 2,5 % ukupnog volumena infuzije u krvotok bolesnika tijekom prvog sata infuzije.
Czech: Každá podaná injekční lahvička tedy odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: Doza od jedne bočice stoga odgovara količini od 1,8 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně až 6 hodin při pokojové teplotě do maxima 25 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja razrijeđenog lijeka odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 36 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, i naknadnih najviše 6 sati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Czech: U pacientů s MPS VII, kterým je podávána vestronidáza alfa, je třeba sledovat známky a příznaky komprese míchy nebo nestability krku včetně bolesti krku nebo zad, slabosti končetin, změn reflexů nebo inkontinence moči a stolice.
Croatian: Bolesnike s bolesti MPS VII koji primaju vestronidazu alfa potrebno je pratiti radi znakova i simptoma kompresije kralježnične moždine ili nestabilnosti vrata uključujući bol u vratu ili leđima, slabost u udovima, promjene refleksa ili urinarnu i fekalnu inkontinenciju.
Czech: Extrémně malá globální populace pacientů s MPS VII si vyžádala zařazení všech pacientů, kteří byli schopni se této klinické studie účastnit, což mělo za následek velmi různorodou skupinu.
Croatian: Izrazito mala populacija bolesnika s mukopolisaharidozom VII diljem svijeta nalagala je uključivanje u to kliničko ispitivanje svih bolesnika sposobnih za sudjelovanje, što je rezultiralo jako varijabilnom skupinom.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se označují jako reakce na infuzi, protože je způsobuje infuze léčivého přípravku (podání kapačkou).
Croatian: Ove nuspojave nazivaju se reakcije na infuziju, jer ih uzrokuje infuzija (drip) lijeka.
Czech: Rozmezí hmotnosti pacienta (kg)
Croatian: Raspon tjelesne težine bolesnika (kg)
Czech: Nebyly provedeny žádné vylučovací studie u lidí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja izlučivanja u ljudi.
Czech: 4 z 12 pacientů zařazených do studie UX003-CL301 byli mužského pohlaví, 8 bylo ženského pohlaví a věkově byli v rozmezí 8 až 25 let (medián 14 let).
Croatian: Od 12 bolesnika uključenih u Ispitivanje UX003-CL301, 4 su bila muškarci, 8 su bile žene te su svi bili u dobi od 8 do 25 godina (medijan 14 godina).
Czech: Naředěný infuzní roztok se pacientům podává pomocí infuzního vaku a setu s nízkou vazbou proteinů (lze použít vak neobsahující di(2-ethylhexyl)ftalát [DEHP]) a doporučuje se použít set s integrovaným filtrem 0,2 µm s nízkou vazbou proteinů.
Croatian: Razrijeđenu otopinu za infuziju treba primijeniti bolesniku pomoću infuzijske vrećice i seta s niskim afinitetom vezanja proteina (može se primijeniti vrećica koja nije od di(2-etilheksil)ftalata [DEHP]), te se preporučuje primjena seta za infuziju koji je opremljen linijskim filtrom od pora veličine 0,2 μm s niskim afinitetom vezanja proteina.
Czech: U většiny pacientů naznačovaly v průběhu času klesající titry protilátek při průběžné léčbě vzorec oslabené imunogenicity při chronické expozici.
Croatian: U većine je bolesnika opadajući titar protutijela tijekom kontinuiranog liječenja ukazao na obrazac atenuirane imunogenosti s kroničnom izloženosti.
Czech: Roztok neprotřepávejte.
Croatian: Otopinu nemojte tresti.
Czech: To je nutné zohlednit při naředění léčivého přípravku pro pacienty na dietě s nízkým obsahem sodíku nebo pro ty pacienty s kongestivním srdečním selháním, kteří potřebují omezit příjem sodíku a celkový příjem vody.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom razrjeđivanja lijeka za bolesnike koji su na prehrani s kontroliranim unosom natrija ili za bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca koji moraju ograničiti unos natrija i ukupni unos vode.
Czech: Pacienti byli zaslepeně randomizováni do 4 skupin: 3 pacienti dostávali vestronidázu alfa ihned po dobu 48 týdnů (skupina A), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 8 týdnů a potom vestronidázu alfa po dobu 40 týdnů (skupina B), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 16 týdnů a potom vestronidázu alfa po dobu 32 týdnů (skupina C) a 3 pacienti dostávali placebo po dobu 24 týdnů a potom vestronidázu alfa po dobu 24 týdnů (skupina D).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na zaslijepljeni način u 4 skupine: 3 su bolesnika odmah primala vestronidazu alfa tijekom 48 tjedana (skupina A), 3 su bolesnika primala placebo tijekom 8 tjedana, a zatim vestronidazu alfa tijekom 40 tjedana (skupina B), 3 su bolesnika primala placebo tijekom 16 tjedana, a zatim vestronidazu alfa tijekom 32 tjedna (skupina C), te su 3 bolesnika primala placebo tijekom 24 tjedna, a zatim vestronidazu alfa tijekom 24 tjedna (skupina D).
Czech: U této události byla vyhodnocena možná souvislost s vestronidázou alfa vzhledem k časové spojitosti s infuzí.
Croatian: Za taj je događaj povezanost s vestronidazom alfa ocijenjena kao moguća, zbog vremenske povezanosti s infuzijom.
Czech: Studie s vestronidázou alfa na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství ani na embryonální a fetální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s vestronidazom alfa ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu trudnoće ili embrio-fetalnog razvoja (vidjeti dio 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky se převážně projevovaly při podávání přípravku nebo během jednoho dne po infuzi
Croatian: Nuspojave su većinom opažene tijekom primjene lijeka bolesnicima ili unutar jednog dana od infuzije
Czech: - Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud zpozorujete částice.
Croatian: - Lijek nemojte upotrebljavati ako primijetite da sadrži vidljive čestice.
Czech: Fatigue Scale (PedsQL).
Croatian: Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL).
Czech: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irsko
Croatian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ve 4 klinických studiích u 23 pacientů léčených přípravkem Mepsevii.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave prijavljene u 4 klinička ispitivanja u 23 bolesnika liječena lijekom Mepsevii.
Czech: Mukopolysacharidóza VII je lyzozomální střádavé onemocnění, které se vyznačuje nedostatkem betaglukuronidázy (GUS), v jehož důsledku dochází k hromadění glykosaminoglykanů (GAG) v buňkách po celém těle, které vede k multisystémovému poškození tkání a orgánů.
Croatian: Mukopolisaharidoza VII lizosomski je poremećaj nakupljanja koji karakterizira nedostatak betaglukuronidaze (GUS) što rezultira nakupljanjem glikozaminoglikana (GAGs) u stanicama cijelog organizma što dovodi do multisistemskog oštećenja tkiva i organa.
Czech: Pacienti s MPS VII, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk, byli z této studie vyloučeni.
Croatian: Bolesnici s mukopolisaharidozom VII koji su primili terapiju transplantacijom krvotvornih matičnih stanica bili su isključeni iz ovog ispitivanja.
Czech: a. Celková dávka (mg) = hmotnost pacienta (kg) x 4 mg/kg (doporučená dávka)
Croatian: a. ukupna doza (mg) = tjelesna težina bolesnika (kg) x 4 mg/kg (preporučena doza)
Czech: - Tento enzym pomáhá v těle odbourávat cukry známé jako mukopolysacharidy.
Croatian: Ovaj enzim sudjeluje u razgradnji šećera pod nazivom mukopolisaharidi.
Czech: Zprávy předkládané v rámci opakovaného ročního hodnocení
Croatian: Izvješća se podnose kao dio redovne godišnje procjene
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vestronidázy alfa na fertilitu u lidí.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku vestronidaze alfa na plodnost u ljudi.
Czech: Po podávání opakovaných dávek 4 mg/kg jednou za dva týdny byla maximální koncentrace v séru (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (průměr ±
Croatian: Nakon ponovljene doze od 4 mg/kg svaki drugi tjedan, maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) bila je 20,0 ± 8,1 µg/ml
Czech: Informujte pacienty o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí a poučte je, aby v případě jejich výskytu bez prodlení vyhledali lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti te ih uputiti da odmah potraže medicinsku pomoć ako se takvi znakovi i simptomi jave.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se vestronidáza alfa má kojícím ženám podávat pouze, pokud možný přínos vestronidázy alfa pro matku a přínos kojení pro dítě převáží možná teoretická rizika pro dítě.
Croatian: Zbog nedostatka podataka u vezi s ljudima, vestronidazu alfa smije se davati dojiljama samo ako potencijalna korist od vestronidaze alfa za majku i korist dojenja za dojenče nadmašuju potencijalne teoretske rizike za dojenče.
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá
Croatian: Što je Mepsevii i za što se koristi
Czech: Přítomnost ADA (non-NAb a NAb) podle všeho nemá vliv na redukci farmakodynamického markeru, močových glykosaminoglykanů (uGAG).
Croatian: Čini se kako prisutnost protutijela ADA (neneutralizirajućih i neutralizirajućih) ne utječe na smanjenje farmakodinamičkog markera, urinarnih glikozaminoglikana (uGAGs).
Czech: Intravenózní použití po naředění.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Czech: směrodatná odchylka; rozmezí: 6,6 až 34,9 µg/ml) a plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední změřitelné koncentrace (AUC0-t) byly 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (průměr ± směrodatná odchylka; rozmezí: 18,8 až 97,0 µg*h/ml).
Croatian: (srednja vrijednost ± s.d.; raspon: 6,6 do 34,9 µg/ml); a područje ispod krivulje koncentracije u odnosu na vrijeme od nulte vremenske točke do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-t) bila je 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (srednja vrijednost ± s.d.; raspon: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Czech: 1 injekční lahvička (5 ml)
Croatian: 1 bočica (5 ml)
Czech: MPS VII je onemocnění, které se předává v rodinách, při němž organismus nevytváří dostatek enzymu označovaného jako beta-glukuronidáza.
Croatian: MPS VII je nasljedna bolest u kojoj organizam ne proizvodi dovoljno enzima pod nazivom betaglukuronidaza.
Czech: Dodává se v čiré skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým víčkem.
Croatian: Isporučuje se u prozirnoj, staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Czech: Primární cílový parametr Po 24 týdnech léčby vestronidázou alfa bylo dosaženo rychlého a setrvalého, vysoce významného snížení vylučování uGAG (DS) s průměrnou procentuální změnou zjištěnou metodou nejmenších čtverců (LS) (±standardní chyba [SE]) ve výši -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja vestronidazom alfa postignuto je brzo i održivo, jako značajno smanjenje izlučivanja uGAG-a (DS) sa srednjom vrijednosti promjene u postotcima dobivene metodom najmanjih kvadrata (±SE) od -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Czech: *Vestronidáza alfa je rekombinantní formou lidské beta-glukuronidázy (rhGUS) a vyrábí se technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Croatian: *Vestronidaza alfa rekombinantni je oblik humane beta-glukuronidaze (rhGUS) te se proizvodi u kulturi stanica ovarija kineskog hrčka putem rekombinantne tehnologije DNK.
Czech: Minimální významné změny (MID) byly pro šest oblastí MDRI a únavu předem definované takto: 6MWT (≥ 23 m a ≥ 10% změna oproti výchozí hodnotě), FVC (5% absolutní změna nebo 10% relativní změna oproti výchozí hodnotě u FVC%pred), flexe ramene (20° změna rozsahu pohybu u obou ramen), zraková ostrost (3 řádky (korigovaná, obě oči)), BOT-2 jemná motorika (přesnost jemné motoriky: změna o 0,72, a manuální zručnost: změna o 1,47), BOT-2 hrubá motorika (rovnováha: 0,57 a rychlost běhu a agilita: 0,59) a únava (10 bodů celkového skóre).
Croatian: Minimal important difference, MID) bile su prethodno određene za šest domena MDRI plus umor, odnosno: 6MWT (≥ 23 metara i promjena za ≥ od 10 % od početne razine), FVC (apsolutna promjena od 5 % ili relativna promjena za 10 % od početne razine u FVC%pred), fleksija ramena (promjena od 20 stupnjeva za raspon pokreta u oba ramena), oštrina vida (3 retka (ispravljena, oba oka), BOT-2 fina motorika (preciznost fine motorike: promjena od 0,72, i spretnost ruku: promjena od 1,47), BOT-2 gruba motorika (ravnoteža: 0,57 te brzina trčanja i spretnost: 0,59) te umor (10 bodova ukupne skale).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jediném podání potkanům, toxicity po opakovaném podávání myším a mláďatům opic s MPS VII, fertility a embryonálního a fetálního vývoje u potkanů nebo králíků a prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze u štakora, toksičnosti ponovljene doze u miševa i mladih majmuna s MPS VII, plodnosti i embrio-fetalnog razvoja u štakora i kunića te prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora.
Czech: PŘÍLOHA II.
Croatian: PRILOG II.
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Croatian: Preosjetljivost opasna po život (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili na druge pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Czech: Po 120 týdnech expozici vestronidáze alfa jeden pacient vykázal v porovnání s výchozí hodnotou 21% zlepšení usilovné vitální kapacity plic (FVC% predikovaná) při měření funkce plic a zlepšení o 105 metrů při
Croatian: Nakon 120 tjedana izloženosti vestronidazi alfa jedan je bolesnik pokazao poboljšanje od 21 % forsiranog vitalnog kapaciteta (predviđeni postotak FVC-a) u odnosu na početnu vrijednost na testu plućne funkcije uz poboljšanje od 105 metara u testu 6MWT.
Czech: Injekční lahvičky neohřívejte (ani v mikrovlnné troubě) a netřepejte jimi.
Croatian: Bočice nemojte zagrijavati, grijati u mikrovalnoj ili tresti.
Czech: Bezpečnost a účinnost vestronidázy alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vestronidaze alfa u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre nisu još procijenjene.
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí se odvíjí od závažnosti reakce a zahrnuje dočasné přerušení nebo ukončení infuze a/nebo podání dalších antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů u lehkých až středně těžkých reakcí.
Croatian: Liječenje reakcija preosjetljivosti potrebno je temeljiti na težini reakcije i uključiti privremeni ili trajni prekid infuzije i/ili primijeniti dodatne antihistaminike, antipiretike i/ili kortikosteroide za blage do umjerene reakcije.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek potrebno je odmah primijeniti.
Czech: Pomalu odeberte přípravek Mepsevii z příslušného počtu injekčních lahviček; dbejte, abyste zamezili nadměrnému rozvíření, průniku vzduchu nebo zpěnění.
Croatian: Polako povucite lijek Mepsevii iz prikladnog broja bočica, izbjegavajući pretjerano protresanje i svako povlačenje zraka ili pjenjenje.
Czech: Přípravek byl následně pacientovi znovu podán bez opakování reakce a pacient pokračoval v léčbě vestronidázou alfa.
Croatian: Bolesnik je naknadno ponovno primio lijek i nije bilo povratka nuspojave te je liječenje vestronidazom alfa nastavljeno.
Czech: Jemným houpáním infuzního vaku zajistěte řádnou distribuci přípravku Mepsevii.
Croatian: Lagano naginjite infuzijsku vrećicu s jedne na drugu stranu kako biste osigurali prikladnu distribuciju lijeka Mepsevii.
Czech: Neproplachujte linku obsahující vestronidázu alfa, abyste zabránili rychlému bolu infudovaného enzymu.
Croatian: Liniju koja sadrži vestronidazu alfa nemojte ispirati kako biste izbjegli brzi bolus enzima primijenjenog infuzijom.
Czech: Není známo, zda se přípravek Mepsevii vylučuje do mateřského mléka, ale nepředpokládá se, že by se předával dítěti.
Croatian: Nije poznato prelazi li Mepsevii u majčino mlijeko, ali ne očekuje se prijenos lijeka bebi putem dojenja.
Czech: U jednoho pacienta (4,3 %) byla v jednom případě jako nežádoucí účinek pozorována febrilní křeč.
Croatian: Kod jednog bolesnika zabilježena je jedna nuspojava febrilnih konvulzija (4,3 %); bolesnik se oporavio bez posljedica.
Czech: Přípravek Mepsevii pomalu přidávejte do infuzního vaku; zamezte rozvíření a zajistěte kontakt kapaliny s kapalinou bez vytváření bublinek nebo turbulence.
Croatian: Polako dodajte Mepsevii u infuzijsku vrećicu pazeći da izbjegavate protresanje, osiguravajući da je kontakt između tekućina bez stvaranja mjehurića ili turbulencija.
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba naředit, stanovte na základě skutečné tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávky 4 mg/kg těmito výpočty (a-b):
Croatian: Utvrdite broj bočica koje je potrebno razrijediti na temelju stvarne tjelesne težine bolesnika i preporučene doze od 4 mg/kg pomoću formule navedene u nastavku (a,b):
Czech: Tento bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
Croatian: Bezbojni do žućkasti koncentrat mora biti bez vidljivih čestica.
Czech: Celkový počet injekčních lahviček Mepsevii
Croatian: Ukupni broj bočica lijeka Mepsevii
Czech: U jednoho pacienta, kterému byla vestronidáza alfa podávána v dávce 4 mg/kg, došlo v 66. týdnu během léčby k febrilní křeči, a to během 3 dnů od očkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primio vestronidazu alfa u dozi od 4 mg/kg imao je febrilne konvulzije tijekom liječenja u 66. tjednu unutar 3 dana od primitka cjepiva protiv difterije, tetanusa i hripavca.