FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi painekipukynnysarvon parantumiseen ei liittynyt vastaavaa paranemista potilaiden liikkuvuudessa.
Slovak: Zlepšenie PPT navyše nebolo sprevádzané príslušným zlepšením pohyblivosti pacientov.
Finnish: Toimitetuissa tutkimuksissa oli vain vähän ilmoituksia havaituista yliherkkyysreaktioista, mutta niiden osuus on yli puolet kaikista spontaaneista ilmoituksista.
Slovak: Kým v predložených štúdiách sa nachádza len malý počet správ o reakciách z precitlivenosti, tieto reakcie predstavujú viac než polovicu všetkých spontánnych správ.
Finnish: Gedeon Richter PLC ehdotti, että käyttöaiheeksi rajattaisiin "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" ja hoidon kestoksi enintään seitsemän päivää.
Slovak: Spoločnosť Gedeon Richter PLC navrhla obmedziť indikáciu na „krátkodobú liečbu svalových kŕčov u dospelých pacientov s akútnou nešpecifickou bolesťou dolnej časti chrbta" s maximálnym trvaním liečby 7 dní.
Finnish: • komitea piti yliherkkyysreaktioiden riskiä aiemmin määritettyä riskiä merkittävämpänä;
Slovak: • výbor usúdil, že riziko reakcií z precitlivenosti je závažnejšie, ako sa predtým stanovilo;
Finnish: Näin ollen voidaan todeta, että tätä käyttöaihetta koskevasta neljästä päätutkimuksesta, jotka tulivat saataville sen jälkeen, kun ensimmäinen myyntilupa oli myönnetty, yhdessä on merkittäviä puutteita ja kolmessa muussa ei pystytty osoittamaan tehoon liittyvää vaikutusta.
Slovak: Na záver teda možno konštatovať, že spomedzi štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa tejto indikácie, ktoré boli sprístupnené po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, jedna obsahuje zásadné nedostatky a zvyšné 3 nepotvrdili vplyv na účinnosť.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta ainoa tutkimus, jonka tulos on myönteinen, sisältää merkittäviä metodologisia puutteita, joiden vuoksi valmisteen tehosta ei voida tehdä minkäänlaisia päätelmiä.
Slovak: Jediná štúdia týkajúca sa tejto indikácie s kladným výsledkom obsahuje závažné metodologické nedostatky, ktoré znemožňujú dospieť k akýmkoľvek záverom v súvislosti s účinnosťou lieku.
Finnish: Yleisesti ottaen SAG katsoi, ettei analyysejä ollut tehty asianmukaisesti eikä toimitettujen tietojen perusteella voinut arvioida, miten erilaiset populaation ja hoidon ominaisuudet oli otettu huomioon analyyseissä.
Slovak: Celkovo sa poradná skupina SAG domnievala, že analýzy neboli vykonané správne a že poskytnuté údaje neumožňujú vyhodnotiť, ako sa pri analýzach zohľadnili rôzne charakteristiky skupín a liečby.
Finnish: Tolperisoniin liittyvän yliherkkyyden mekanismia ei tunneta.
Slovak: Mechanizmus precitlivenosti súvisiacej s tolperizónom nie je známy.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten analyysin perusteella vaikuttaa siltä, että yliherkkyysreaktiot ovat yleisempiä naisilla ja potilailla, joilla on tai on ollut allerginen sairaus tai jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä samanaikaisesti.
Slovak: Analýza spontánnych správ nasvedčuje tomu, že reakcie z precitlivenosti sú častejšie u žien, pacientov s predchádzajúcim alebo súčasným alergickým ochorením alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú nesteroidné protizápalové lieky alebo iné analgetiká.
Finnish: SAG oli myös sitä mieltä, ettei tolperisonin tehosta voinut tehdä mitään johtopäätöksiä eikä mitään sellaista eritystä potilasryhmää voinut yksilöidä, joka hyötyisi enemmän hoidosta tolperisonilla kuin muista hoidoista.
Slovak: SAG bola tiež toho názoru, že nie je možné vyvodiť žiadny záver v súvislosti s účinnosťou tolperizónu ani identifikovať žiadne konkrétne podskupiny pacientov, pre ktoré by liečba tolperizónom bola prospešnejšia ako iné liečby.
Finnish: Annostussuosituksia tukevia tietoja ei toimitettu.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu odporúčaného dávkovania.
Finnish: Tolperisonin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin lidokaiinin, ja sillä on lidokaiinin tavoin solukalvoa vakauttavia vaikutuksia.
Slovak: Chemická štruktúra tolperizónu je podobná lidokaínu a podobne ako lidokaín aj tolperizón má stabilizačné účinky na membrány.
Finnish: On olemassa muutamia tutkimuksia, joissa käytettiin parenteraalista lääkemuotoa.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko štúdií s parenterálnou formou.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka syntetisoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1956, ja se on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta alkaen.
Slovak: Tolperizón je centrálne pôsobiace myorelaxans, ktoré sa prvýkrát syntetizovalo v roku 1956 a v klinickej praxi sa používa od 60. rokov 20. storočia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta.
Slovak: Výbor CHMP zvážil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tolperisonia annettiin hyvin heterogeeniselle populaatiolle erään kuntoutusohjelman osana, joten tolperisonin vaikutusta ei voida erottaa muista hoidoista.
Slovak: V oboch štúdiách sa tolperizón podával veľmi heterogénnej skupine v rámci rehabilitačného programu, takže nie je možné izolovať účinok tolperizónu od účinku iných zásahov.
Finnish: Myyntiluvan haltijat olivat myös erimielisiä lääkevalmistekomitean tolperisonin turvallisuusprofiilista tekemästä arviosta.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh takisto nesúhlasili s hodnotením bezpečnostného profilu tolperizónu, ktoré uskutočnil výbor CHMP.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tiedoissa yhteisvaikutuksista, vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn sekä aterian vaikutuksista farmakokineettisiin parametreihin ei ollut otettu huomioon uusimpia käytettävissä olevia tietoja.
Slovak: Konštatovalo sa, že informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa interakcií, účinkov na schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje a účinkov potravy na farmakokinetické parametre neodzrkadľujú najnovšie dostupné údaje.
Finnish: Lisäksi sillä on osoitettu olevan jänniteherkkiä Ca2+-kanavia estäviä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että solukalvoa vakauttavan vaikutuksensa lisäksi tolperisoni saattaa vähentää myös välittäjäaineen vapautumista.
Slovak: Okrem toho sa preukázali inhibičné účinky na kanály Ca2+ závislé od napätia, čo nasvedčuje tomu, že tolperizón môže okrem stabilizačných účinkov na membrány znižovať aj uvoľňovanie transmiterov.
Finnish: Yritystä, joka on näiden myyntilupien haltija, pyydettiin toimittamaan kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen turvallisuutta ja annostussuosituksia.
Slovak: Spoločnosť, ktorá je držiteľom týchto povolení na uvedenie na trh, bola požiadaná, aby predložila všetky existujúce údaje na podporu bezpečnosti a odporúčaného dávkovania.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytetty Ashworthin asteikko on validoitu mittari, joka on yleisesti hyväksytty lihasjäykkyyden kliiniseen arviointiin.
Slovak: Ashworthova stupnica použitá v tejto štúdii je overený nástroj, ktorý sa vo všeobecnosti akceptuje pri klinickom hodnotení úrovne spasticity.
Finnish: Kuolemaan johtaneita yliherkkyystapauksia ei ole ilmoitettu, mutta kaikista tolperisonista ilmoitetuista tapauksista noin 10 prosentin katsottiin olevan hengenvaarallisia.
Slovak: Hoci nebol hlásený žiadny smrteľný prípad precitlivenosti, približne 10 % všetkých prípadov hlásených v súvislosti s tolperizónom sa považovalo za život ohrozujúce.
Finnish: Valmistetiedot on myös päivitettävä siten, että kaikissa valmisteissa on yhtenäiset ja päivitetyt tiedot yhteisvaikutuksista, vaikutuksista ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, aterian vaikutuksesta biologiseen hyötyosuuteen, munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista sekä haittavaikutuksista.
Slovak: Informácie o lieku sa tiež majú aktualizovať tak, aby všetky lieky obsahovali konzistentné a aktuálne informácie o interakciách, účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, účinkoch potravy na biologickú dostupnosť, vplyve funkcie obličiek a pečene a nežiaducich reakciách.
Finnish: Melkan tutkimuksessa (1997) lihasjänteyden pienenemisen (Ashworth-asteikolla mitettuna) kanssa yhdenmukaisesti myös toiminnalliset parametrit kohenivat jatkuvasti, mikä viittaa kliiniseen merkittävyyteen.
Slovak: V štúdii Melku (1997) bolo zníženie svalového tonusu (merané pomocou Ashworthovej stupnice) sprevádzané konzistentným zlepšením funkčných parametrov, čo poukazuje na jeho klinický význam.
Finnish: SAG ilmoitti, että sen mielestä neljän yhdistetyn analyysin tulokset eivät tukeneet tolperisonin tehoa.
Slovak: Poradná skupina SAG vyhlásila, že výsledky 4 spoločných analýz nepovažuje za podporný dôkaz účinnosti tolperizónu.
Finnish: Stamenovan tutkimuksessa Ashworth-asteikolla havaittu keskimääräinen paraneminen oli 32 prosenttia ITT-populaatiossa ja 42 prosenttia siinä potilasryhmässä, joka sai 300-450 mg lääkettä vuorokaudessa.
Slovak: Priemerné zlepšenie Ashworthovho skóre zistené v štúdii Stamenovovej bolo 32 % v celkovej skupine ITT (zamýšľaná liečba) a 42 % v podskupine pacientov dostávajúcich 300 - 450 mg/deň.
Finnish: On esitetty esimerkiksi hypoteesi rakenteellisesta samankaltaisuudesta paikallispuudutusaine lidokaiinin kanssa, joten ristireaktioiden riski on kuvattava valmistetiedoissa yhdenmukaisesti.
Slovak: Medzi hypotézy patrí štrukturálna podobnosť s lokálnym anestetikom lidokaínom, takže v informáciách o lieku treba dôsledne opísať riziko krížovej kontaminácie.
Finnish: Tolperisoniryhmässä keskimääräinen enimmäiskävelymatka kahden minuutin kuluttua oli noin 70 metriä; lumelääkeryhmässä se oli 40 metriä.
Slovak: Priemerná maximálna prejdená vzdialenosť za 2 minúty počas záverečnej návštevy bola približne 70 metrov u pacientov s tolperizónom a 40 metrov v skupine s placebom.
Finnish: Vaikka tuloksia on vaikea tulkita, koska arvioinnin oikeellisuuden varmistamiseen tarvittava lumelääkekontrolliryhmää ei ole, tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu tutkimus tarjoaa kuitenkin tolperisonin tehoa tukevaa näyttöä, sillä neurologisista häiriöistä johtuvasta lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden liikkuvuus parani.
Slovak: Hoci výsledky sa ťažko interpretujú pre neprítomnosť placebom kontrolovanej skupiny na overenie integrity testu, táto randomizovaná dvojito zaslepená aktívne kontrolovaná štúdia poskytuje podporné dôkazy o účinnosti tolperizónu z hľadiska zlepšenia pohyblivosti pacientov so spasticitou spôsobenou neurologickými ochoreniami.
Finnish: Myöskään Struckin vuoden 2004 tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkitsevää paranemista ensisijaisessa päätetapahtumassa.
Slovak: Ani štúdia Strucka z roku 2004 nepreukázala významné zlepšenie v primárnom koncovom bode.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tulisiko tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa tai evätä.
Slovak: Výbor CHMP bol preto požiadaný o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich tolperizón a súvisiace názvy na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden osuus on yli puolet lääkkeen valmistajan tietokantaan tehdyistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti predstavujú viac než polovicu spontánnych správ v databáze pôvodcov správ.
Finnish: Feherin tutkimuksessa (1985) käytettiin Rivermeadin asteikkoa, jonka validiteetti ja reliabiliteetti ovat osoittautuneet erittäin hyviksi aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan arvioimisessa.
Slovak: V štúdii Fehera (1985) sa použila Rivermeadova stupnica, ktorá je známa vysokou platnosťou a spoľahlivosťou pri hodnotení motorickej funkcie u pacientov po mozgovej príhode.
Finnish: Ainoat löydetyt kaksoissokkoutetut lumelääkekontrolloidut tutkimukset, joissa käytettiin parenteraalisesti annosteltavaa tolperisonia ja hyväksyttäviä menetelmiä, toteutettiin sellaisissa käyttöaiheissa, joiden osalta tehoa ei ole osoitettu ja joissa tuotetta ei ole hyväksytty käytettäväksi, tai joissa oli vain hyvin vähän potilaita tutkitun käyttöaiheen osalta.
Slovak: Jediné dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie, v ktorých sa použil parenterálny tolperizón a ktoré sa uskutočnili v súlade s prijateľnými metodologickými normami, sa uskutočnili pre indikácie, v ktorých nebola potvrdená účinnosť, ktoré pre liek nikdy neboli schválené alebo ktoré zahŕňali len veľmi malý počet pacientov s príslušnou indikáciou.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen kliinisen tutkimuksen tekemisestä lisänäytön saamiseksi tolperisonin tehosta ehdotetussa alaselän kipuun rajoittuvassa käyttöaiheessa lausuntopyyntömenettelyn jälkeisenä sitoumuksena sekä siihen liittyvän luonnoksen tutkimustiivistelmäksi.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na uskutočnenie klinickej štúdie zameranej na získanie ďalších dôkazov účinnosti tolperizónu pri navrhovanej obmedzenej indikácii bolesti dolnej časti chrbta, ktorá by predstavovala záväzok realizovaný po vyriešení tohto predloženia podnetu, ako aj súvisiaci prehľad návrhu štúdie.
Finnish: • Niiden liitteessä I määriteltyjen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan, joita koskevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat esitetään lausunnon liitteessä III.
Slovak: • zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov uvedených v prílohe I, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku;
Finnish: Nykyisin hyväksytyt valmistetiedot eivät tunnu kuvaavan tätä riskiä riittävästi, eikä siitä tiedoteta potilaille, jotta he osaisivat tunnistaa yliherkkyyden oireet varhain.
Slovak: V súčasnosti schválené informácie o lieku nedostatočne zdôrazňujú toto riziko a nedostatočne o ňom informujú pacientov, aby bolo možné včas identifikovať príznaky precitlivenosti.
Finnish: Latyrismiin sairastuu pääasiassa nuoria aikuisia miehiä nälänhädän aikana, eikä sitä yleensä esiinny Euroopan maissa.
Slovak: Neurolatyrizmus postihuje prevažne mladých dospelých mužov v čase hladovania a vo všeobecnosti sa nevyskytuje v európskych krajinách, preto je zovšeobecňovanie výsledkov štúdie na existujúcu indikáciu pochybné.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei ehdotettu tutkimus riittänyt tuomaan pitävää näyttöä tolperisonin mahdollisesta tehosta ehdotetussa käyttöaiheessa, etenkään ehdotetun hoidon lyhyen keston vuoksi.
Slovak: Výbor však považoval navrhovanú štúdiu za neprimeranú z hľadiska poskytnutia presvedčivých dôkazov o potenciálnej účinnosti tolperizónu pri navrhovanej indikácii, a to najmä vzhľadom na krátke navrhované trvanie liečby.
Finnish: • komitea katsoo, että näyttö tolperisonin kliinisesti merkittävästä tehosta nykyisin hyväksytyissä käyttöaiheissa on erittäin rajallista, minkä vuoksi potilaille mahdollisesti koituva hyöty on tunnistettua riskiä suurempi näissä käyttöaiheissa;
Slovak: • výbor sa domnieva, že dôkazy v prospech klinicky významnej účinnosti tolperizónu v súčasnosti schválených indikáciách sú mimoriadne obmedzené, a preto identifikované riziko prevažuje potenciálny prínos u pacientov v týchto indikáciách;
Finnish: • Liitteessä I määriteltyjen parenteraalisten lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre parenterálne formy liekov uvedených v prílohe I.
Finnish: Koska yliherkkyys on kuitenkin vaikuttavaan aineeseen eikä niinkään lääkemuotoon liittyvä ominaisuus, suun kautta otettavista valmisteista määritetyt huolenaiheet ovat oleellisia myös parenteraalisten valmisteiden kannalta.
Slovak: Keďže je však precitlivenosť vlastnosťou účinnej látky a nie liekovej formy, obavy identifikované v prípade perorálnych foriem sa týkajú aj parenterálnej formy.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle tai peruuttamiselle Ottaen huomioon, että
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh a zrušenia povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin ainoastaan potilaita, joiden jäykkyys johtui latyrismista.
Slovak: Štúdia však zahŕňala len pacientov so spasticitou spôsobenou neurolatyrizmom.
Finnish: Lisäksi todettiin, että kaikkien valmisteiden valmistetiedoissa ei mainittu haittavaikutuksia "sekavuus" ja "liikahikoilu" ja että valmistetiedot olisi yhtenäistettävä.
Slovak: Konštatovalo sa tiež, že nie pri všetkých liekoch boli v informáciách o lieku uvedené nežiaduce udalosti ako zmätenosť a hyperhidróza a že tieto nežiaduce udalosti sa majú harmonizovať.
Finnish: Se pystyy estämään kivun aiheuttamaa patologista perifeerisistä hermoista nousevaa impulssia, joka saattaa käynnistää erilaisia motorisia tai vegetatiivisia refleksejä, jotka puolestaan lisäävät lihasjänteyttä.
Slovak: Dokáže inhibovať patologický stav periférnych impulzov spôsobený bolesťou, ktorý by mohol spustiť rôzne motorické alebo vegetatívne reflexy vedúce k zvýšenému svalovému tonusu.
Finnish: • obliteratiivisten verisuonitautien sekä verisuonten hermotuksen häiriöistä (esimerkiksi akrosyanoosi, dysbasia angioneurotica intermittens) johtuvien oireyhtymien hoito
Slovak: • liečba obliterujúcich cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných postihnutím cievnej inervácie (napr. akrocyanóza, intermitentná angioneurotická dysbázia),
Finnish: Tolperisonin tehosta tässä käyttöaiheessa on hyvin rajallisesti tietoa.
Slovak: O účinnosti tolperizónu v tejto indikácii jestvujú len veľmi obmedzené informácie.
Finnish: Näin ollen ei voida pitää todennäköisenä, että painekipukynnyksen paraneminen olisi voitu muuntaa kliinisesti merkittäväksi vaikutukseksi potilailla, jotka kärsivät kivuliaasta refleksien aiheuttamasta lihaskouristuksesta.
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že by zníženie indukovaného PPT mohlo znamenať klinicky významný účinok u pacientov s bolestivými reflexnými svalovými kŕčmi.
Finnish: Saksa katsoi, että useat lääkkeen markkinoille tulon jälkeen saadut ilmoitukset yliherkkyysreaktioista viittaavat sellaiseen turvallisuuteen liittyvään huolenaiheeseen, joka ei ole oikeasuhteinen tehosta saatuun rajalliseen näyttöön nähden.
Slovak: Nemecko usúdilo, že mnohé správy o reakciách z precitlivenosti prijaté vo fáze po udelení povolenia na uvedenie na trh nasvedčujú bezpečnostnému riziku, ktoré nevyvažujú obmedzené dôkazy o účinnosti.
Finnish: Tämän seurauksena lääkevalmistekomitea totesi, ettei minkään sille esitetyn yhdistetyn analyysin voitu katsoa tukevan näyttöä tolperisonin tehosta "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoidossa" eikä ehdotetussa rajoitetussa käyttöaiheessa.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP usúdil, že žiadne z poskytnutých spoločných analýz nemožno považovať za podporný dôkaz účinnosti tolperizónu pri indikácii „liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami" ani pri navrhovanej obmedzenej indikácii.
Finnish: Ashworth-asteikolla tapahtuneeseen paranemiseen liittyi myös tilastollisesti merkitsevä ero tutkijan tehosta tekemässä yleisarviossa; tämä ero oli tolperisonille suotuisa.
Slovak: Zlepšenie Ashworthovej stupnice bolo sprevádzané štatisticky významným rozdielom v celkovom hodnotení účinnosti výskumným pracovníkom v prospech tolperizónu.
Finnish: Tehon osalta päivittäin 450 mg:n tolperisoniannoksen saaneen alaryhmän tulokset olivat kuitenkin yhdenmukaiset koko ITTpopulaation tulosten kanssa.
Slovak: Výsledky účinnosti v podskupine liečenej dennou dávkou tolperizónu do 450 mg/deň však boli konzistentné s výsledkami celej skupiny ITT.
Finnish: • Perifeerinen taso - Tolperisoni vakauttaa hermosolujen solukalvoa ja pienentää siten aktiopotentiaalien amplitudia ja taajuutta.
Slovak: Periférna úroveň - stabilizuje membránu neurónov a následne znižuje amplitúdu a frekvenciu akčných potenciálov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille BSWP:n arvion ja totesi, että yhdistetyissä analyyseissa käytetyn tilastomenetelmän asianmukaisuudesta oli vakavia epäilyjä lähinnä siksi, että analyysit pohjautuivat kiinteiden vaikutusten malleihin ilmeisestä heterogeenisyydestä huolimatta, mutta erityisesti siksi, että pääasialliset perusteet näytön hylkäämiselle liittyivät siihen, ettei komitean Huomioon otettavia näkökohtia sisältäneessä asiakirjassa (CPMP/EWP/2330/99) määriteltyjä keskeisiä kriteerejä ollut noudatettu.
Slovak: S ohľadom na hodnotenie pracovnej skupiny BSWP výbor CHMP dospel k záveru, že existujú vážne obavy v súvislosti s vhodnosťou štatistickej metodiky použitej v spoločných analýzach, a to hlavne preto, lebo napriek prítomnosti zjavnej heterogenity vychádzali z modelov s fixnými účinkami, ale najmä preto, lebo hlavné dôvody zamietnutia dôkazov súviseli s nedodržaním kľúčových kritérií uvedených v dokumente
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevien tietojen perusteella ja BSWP:n ja SAG:n lausunnot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan yliherkkyysriski on merkittävämpi kuin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen aikaan oli määritelty ja näin ollen käyttöaiheessa "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito" samoin kuin rajoitetussa käyttöaiheessa "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" tolperisonin riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt.
Slovak: Na základe všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu a s ohľadom na stanoviská pracovnej skupiny BSWP a poradnej skupiny SAG výbor CHMP potvrdil svoj pôvodný záver, že riziko precitlivenosti je významnejšie ako riziko pôvodne identifikované v čase udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, v dôsledku čoho v prípade indikácie „liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami" i navrhovanej obmedzenej indikácie „krátkodobá liečba svalových kŕčov u dospelých pacientov s akútnou nešpecifickou bolesťou dolnej časti chrbta" riziká tolperizónu prevažujú nad jeho prínosmi.
Finnish: Ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
Slovak: Rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii
Finnish: On kuitenkin tärkeää muistaa, että näyttö tehosta perustuu valtaosin Stamenovan tutkimuksen tuloksiin, jossa tutkittiin vain aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsiviä potilaita.
Slovak: Je dôležité konštatovať, že dôkazy o účinnosti sú založené najmä na výsledkoch štúdie Stamenovovej, ktorá zahŕňala len pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että yliherkkyyden riski on merkittävämpi kuin tähän mennessä määritetty riski ja että osoitetut kliiniset hyödyt ovat sen vuoksi riskejä suuremmat ainoastaan rajoitetussa käyttöaiheessa aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukainen hoito.
Slovak: Výbor CHMP na základe všetkých údajov o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu, ktoré dostal k dispozícii, usúdil, že riziko precitlivenosti je závažnejšie, ako sa predtým stanovilo, a že preukázané klinické výhody v dôsledku toho prevažujú riziká len v obmedzenej indikácii symptomatická liečba spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Finnish: Sen vuoksi katsotaan, ettei valmisteen tehoa näissä käyttöaiheissa ole osoitettu.
Slovak: Účinnosť pri týchto indikáciách sa preto nepovažuje za preukázanú.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös hiljattain tehtyä meta-analyysiä, joka esitettiin lokakuussa 2012 pidetyssä suullisessa käsittelyssä, mutta siinä huolta herättivät analyysin menetelmä ja mukaan otettujen yksittäisten tutkimusten laatu, joten komitea katsoi, ettei meta-analyysi tarjonnut mitään lisätukea tolperisonin teholle.
Slovak: Výbor CHMP zobral do úvahy aj nedávno uskutočnenú metaanalýzu predloženú počas ústneho vysvetlenia v októbri 2012, ale vyjadril obavy v súvislosti s metodikou analýzy a kvalitou jednotlivých začlenených štúdií.
Finnish: Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi pitäviä päätelmiä munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista ei voida tehdä, vaikka olemassa olevat tiedot eivät sinänsä anna aihetta huoleen.
Slovak: V dôsledku nedostatku primeraných údajov nemožno prijať žiadne jednoznačné závery o vplyve na funkciu obličiek či pečene, hoci existujúce údaje nedávajú dôvody na obavy.