FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with recent pulmonary bleeding (> 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Italian: I pazienti con sanguinamenti polmonari recenti (> 2,5 ml di sangue) e i pazienti con tumori localizzati centralmente con evidenza radiografica di invasione locale di vasi sanguigni maggiori, o con evidenza radiografica di tumori delle cavità o di tumori necrotici, sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: In case your doctor has stopped your chemotherapy with docetaxel you should continue to take Vargatef twice daily.
Italian: Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Vargatef due volte al giorno.
English: Subsequent complications such as sepsis or febrile neutropenia have been observed.
Italian: Sono state osservate complicazioni successive come sepsi o neutropenia febbrile.
English: Taking the medicine this way ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in the body.
Italian: Seguire queste istruzioni assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel corpo.
English: Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated.
Italian: Fertilità L'effetto di questo medicinale sulla fertilità dell'uomo non è stato studiato.
English: Treatment with nintedanib did not significantly change the time to deterioration of the pre-specified symptoms cough, dyspnoea and pain, but resulted in a significant deterioration in the diarrhoea symptom scale.
Italian: Il trattamento con nintedanib non ha modificato significativamente il tempo al deterioramento dei sintomi pre-specificati quali tosse, dispnea e dolore, ma ha determinato un deterioramento significativo nella scala dei sintomi della diarrea.
English: However, based on the mechanism of action patients treated with Vargatef may have an increased risk of gastrointestinal perforations.
Italian: Tuttavia, sulla base del meccanismo di azione i pazienti trattati con Vargatef possono incorrere in un maggiore rischio di perforazioni gastrointestinali.
English: AST: Aspartate aminotransferase; ALT: Alanine aminotransferase ALKP: Alkaline phosphatase; ULN: Upper limit normal
Italian: AST: Aspartato aminotransferasi; ALT: Alanina aminotransferasi ALP: Fosfatasi alcalina; ULN: Limite superiore della norma
English: Patients may continue therapy with nintedanib after discontinuation of docetaxel for as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia con nintedanib dopo l'interruzione di docetaxel finché permane un beneficio clinico o finché non si verifica tossicità inaccettabile.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene soia.
English: Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Dati limitati sulla sicurezza sono disponibili in 9 pazienti con carcinoma epatocellulare e compromissione epatica moderata classificata come Child Pugh B. Sebbene non siano stati segnalati risultati di sicurezza inattesi in questi pazienti, i dati non sono sufficienti per supportare una raccomandazione per il trattamento di pazienti con compromissione epatica moderata.
English: There is no specific antidote or treatment for nintedanib overdose.
Italian: Non esiste un antidoto specifico né un trattamento per il sovradosaggio da nintedanib.
English: Patient characteristics were balanced between treatment arms within the overall population and within subgroups according to histology.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti erano bilanciate nei bracci di trattamento a livello della popolazione complessiva e dei sottogruppi in base all'istologia.
English: Nintedanib treatment may be resumed at a reduced dose.
Italian: Il trattamento con nintedanib può essere ripreso ad una dose ridotta.
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50 %).
Italian: L'emivita terminale di nintedanib era tra 10 e 15 ore (gCV pari a circa il 50%).
English: HR (95 % CI)
Italian: HR (IC 95%)
English: Do not stop taking Vargatef without consulting your doctor first.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vargatef senza prima consultare il medico.
English: Co-administration with other medicinal products
Italian: Associazione con altri medicinali
English: Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery or a recent history of a hollow organ perforation.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione al trattamento di pazienti con pregressi interventi di chirurgia addominale o con storia recente di perforazione di organi cavi.
English: Dose reduction
Italian: Riduzione della dose
English: This result was confirmed in the follow-up PFS analysis (HR 0.85, 95 % CI: 0.75 - 0.96; p = 0.0070) which included all events collected at the time of the final OS analysis.
Italian: Il risultato è stato confermato nell'analisi di follow-up della PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070) che comprendeva tutti gli eventi raccolti al momento dell'analisi finale della OS.
English: As initial measure for the management of adverse reactions (see Tables 1 and 2) treatment with nintedanib should be temporarily interrupted until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy (to grade 1 or baseline).
Italian: Come misura iniziale per la gestione delle reazioni avverse (vedere Tabelle 1 e 2), il trattamento con nintedanib deve essere temporaneamente sospeso finché la specifica reazione avversa non ritorna a livelli che consentono il proseguimento della terapia (grado 1 o basale).
English: Vargatef must not be taken on the same day of docetaxel chemotherapy administration (= day 1).
Italian: Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno della somministrazione di chemioterapia con docetaxel (= giorno 1).
English: If a dose of nintedanib is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Italian: Se viene dimenticata una dose di nintedanib, la somministrazione successiva deve essere ripresa all'orario previsto della dose raccomandata.
English: Liver-related adverse reactions occurred in 42.8 % of nintedanib-treated patients.
Italian: Le reazioni avverse di natura epatica si sono verificate nel 42,8% dei pazienti trattati con nintedanib.
English: During treatment with Vargatef your doctor will regularly monitor your blood cells and examine you for signs of infection, such as inflammation, fever or tiredness.
Italian: Durante il trattamento con Vargatef il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Vargatef:
Italian: Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Vargatef:
English: In patients on chronic low dose therapy with low molecular weight heparins or acetylsalicylic acid, no increased frequency of bleeding was observed.
Italian: Nei pazienti in terapia cronica con una bassa dose di eparine a basso peso molecolare o con acido acetilsalicilico, non è stato osservato un aumento della frequenza dei sanguinamenti.
English: Population pharmocokinetic analysis in special populations The pharmacokinetic properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, cancer patients, and patients of the target population.
Italian: Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali Le proprietà farmacocinetiche di nintedanib erano simili nei volontari sani, nei pazienti oncologici e nei pazienti della popolazione target.
English: The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Italian: La frequenza degli eventi tromboembolici arteriosi è risultata paragonabile tra i due bracci di trattamento nello studio di fase III 1199.13 (LUME-Lung 1).
English: + Odds ratio and p-value were obtained from a logistic regression model adjusted for baseline ECOG Performance Score (0 versus 1).
Italian: + Odds ratio e valore p sono stati ottenuti da un modello di regressione logistica aggiustato in base al performance status ECOG basale (0 rispetto a 1).
English: The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69 % (90 % CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose di 100 mg era pari al 4,69% (IC 90%: 3,615-6,078) nei volontari sani.
English: Treatment with Vargatef should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Italian: Pertanto il trattamento con Vargatef deve essere iniziato (oppure, in caso di interruzione perioperatoria, ripreso) in base al giudizio clinico riguardo ad un'adeguata guarigione della ferita.
English: The highest single dose of nintedanib administered in phase I studies was 450 mg once daily.
Italian: La dose singola massima di nintedanib somministrata negli studi di fase I è stata di 450 mg una volta al giorno.
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) in your body.
Italian: Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 persona su 10) La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall'organismo.
English: Patients with active brain metastasis were excluded from clinical trials and are not recommended for treatment with Vargatef.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali attive sono stati esclusi dagli studi clinici e per tali pazienti non è raccomandato il trattamento con Vargatef.
English: This medicine is used in combination with another cancer medicine (docetaxel) to treat a cancer of the lung called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Italian: Questo medicinale è usato in associazione con un altro medicinale per il cancro (docetaxel), per trattare il cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
English: The rates of sepsis (1.3 %) and febrile neutropenia (7.5 %) were increased under treatment with nintedanib as compared to the placebo arm.
Italian: Le percentuali di sepsi (1,3%) e neutropenia febbrile (7,5%) erano aumentate durante il trattamento con nintedanib rispetto al braccio placebo.
English: The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50 % higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16 % higher in Japanese patients while it was 16 - 22 % lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected).
Italian: L'esposizione media della popolazione a nintedanib era maggiore del 33-50% nei pazienti cinesi, taiwanesi e indiani e maggiore del 16% nei pazienti giapponesi, mentre era inferiore del 16-22% nei pazienti coreani rispetto ai pazienti caucasici (dati corretti in base al peso corporeo).
English: It is for adult patients whose NSCLC is of a certain type (“adenocarcinoma”) and who had already received one treatment with another medicine to treat this cancer but whose tumour started to grow again.
Italian: Questo medicinale è indicato per i pazienti adulti che hanno un NSCLC di un certo tipo (“adenocarcinoma”) e che hanno già ricevuto un altro medicinale per il trattamento di questo cancro, ma in cui il tumore ha ripreso a crescere.
English: In the clinical trial LUME-Lung 1 (see section 5.1), the majority of patients had mild to moderate diarrhoea.
Italian: Nello studio clinico LUME-Lung 1 (vedere paragrafo 5.1), la maggior parte dei pazienti ha manifestato diarrea da lieve a moderata.
English: Co-administration of nintedanib with docetaxel (75 mg/m²) did not alter the pharmacokinetics of either medicinal product to a relevant extent.
Italian: L'associazione di nintedanib con docetaxel (75 mg/m²) non ha alterato in maniera rilevante la farmacocinetica dei due medicinali.
English: Pregnancy testing should be conducted at least prior to treatment with Vargatef.
Italian: Un test di gravidanza deve essere eseguito almeno prima del trattamento con Vargatef.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, no a priori dose adjustments of Vargatef are necessary (see section 5.2).
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica (PK) sulla popolazione, non sono necessari aggiustamenti a priori della dose di Vargatef (vedere paragrafo 5.2).
English: Sepsis and febrile neutropenia have been reported as subsequent complications of neutropenia.
Italian: Sono state segnalate sepsi e neutropenia febbrile come complicazioni successive alla neutropenia.
English: There are no human or animal data on potential effects of nintedanib on female fertility available.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo o negli animali sui potenziali effetti di nintedanib sulla fertilità femminile.
English: Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
Italian: In vitro è stato osservato solo un debole potenziale inibitorio per OCT-1, BCRP e P-gp , ritenuto di rilevanza clinica ridotta.
English: No increased frequency of cerebral bleeding in patients with adequately pre-treated brain metastases which were stable for ≥ 4 weeks before start of treatment with Vargatef was observed.
Italian: Non è stato osservato un aumento della frequenza dei sanguinamenti cerebrali nei pazienti con metastasi cerebrali adeguatamente pretrattate e che erano stabili per ≥ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Vargatef.
English: BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by UGT enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
Italian: BIBF 1202 viene successivamente glucuronidato dagli enzimi UGT, nello specifico da UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10, a BIBF 1202 glucuronide.
English: Events of pancreatitis have been reported in patients taking nintedanib for the treatment of IPF and NSCLC.
Italian: Eventi di pancreatite sono stati segnalati in pazienti che assumevano nintedanib per il trattamento della IPF e del NSCLC.
English: Bleeding (see section 4.4)
Italian: Sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4)
English: Limited safety data available from 9 patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) are insufficient to characterize this population.
Italian: I dati limitati sulla sicurezza disponibili da 9 pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) non sono sufficienti per caratterizzare questa popolazione.
English: In rabbits, embryofoetal lethality was observed at an exposure approximately 8 times higher than at the MRHD.
Italian: Nel coniglio, la mortalità embrio-fetale è stata osservata ad un'esposizione di circa 8 volte superiore rispetto alla MRHD.
English: Therefore treatment with Vargatef will usually be interrupted if you are having surgery.
Italian: Pertanto il trattamento con Vargatef verrà di norma interrotto in caso di intervento chirurgico.
English: Efficacy in the pivotal phase 3 trial LUME-Lung 1
Italian: Efficacia nello studio registrativo di fase III LUME-Lung 1
English: The two doses should be taken at around the same time each day.
Italian: Le due dosi devono essere prese ad orari simili ogni giorno.
English: Progression free survival (PFS)* - primary analysis Patients, n
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)* - analisi primaria Pazienti, n
English: The contribution of renal excretion to the total clearance was low (0.649 % of dose, 26.3 % gCV).
Italian: Il contributo all'escrezione renale della clearance totale era basso (0,649% della dose, 26,3% gCV).
English: The majority of adverse reactions appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel.
Italian: Per la maggior parte delle reazioni avverse è stata rilevata una stretta connessione temporale con la somministrazione di docetaxel.
English: If you take more Vargatef than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende più Vargatef di quanto deve Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: Transaminase, ALKP and bilirubin levels should be investigated before initiation of the combination treatment with Vargatef plus docetaxel.
Italian: I livelli di transaminasi, ALP e bilirubina devono essere verificati prima dell'inizio del trattamento di associazione con Vargatef più docetaxel.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Vargatef.
Italian: I pazienti devono essere invitati a usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari durante il trattamento con Vargatef.
English: The following side effects were observed under treatment with this medicine:
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
English: Nintedanib blocks the activity of a group of proteins which are involved in the development of new blood vessels that cancer cells need to supply them with food and oxygen.
Italian: Nintedanib blocca l'attività di un gruppo di proteine che sono coinvolte nello sviluppo dei nuovi vasi sanguigni che servono alle cellule cancerose per ricevere nutrienti e ossigeno.
English: Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro.
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato né un inibitore di OATP-1B1, OATB-1B3, OATB-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
English: As several other tyrosine kinase inhibitors are known to exert an effect on QT, caution should be exercised when administering nintedanib in patients who may develop QTc prolongation.
Italian: Poiché è noto che diversi altri inibitori delle tirosin-chinasi esercitano un effetto sull'intervallo QT, deve essere prestata cautela nella somministrazione di nintedanib nei pazienti che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc.
English: Overall survival analysis in the overall population did not reach statistical significance (HR 0.94; 95 % CI: 0.83 - 1.05).
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale nella popolazione complessiva non è risultata statisticamente significativa (HR 0,94; IC 95%: 0,83-1,05).
English: Patients taking concomitant anticoagulation, such as warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, international normalised ratio (INR), and clinical bleeding episodes.
Italian: I pazienti che assumono terapie anticoagulanti concomitanti, come warfarin o fenprocumone, devono essere regolarmente monitorati per rilevare cambiamenti nel tempo di protrombina, nel rapporto internazionale normalizzato (INR) e negli episodi clinici di sanguinamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE31.
English: The individual daily doses of nintedanib should not be increased beyond the recommended dose to make up for missed doses.
Italian: Le dosi giornaliere individuali di nintedanib non devono superare la dose raccomandata per compensare eventuali dosi dimenticate.
English: Therapy with Vargatef should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Italian: La terapia con Vargatef deve essere interrotta in modo permanente nei pazienti che sviluppano perforazione gastrointestinale.
English: Treatment with Vargatef may lead to a higher risk of bleeding - if you have recently had a surgery or plan to have a surgery.
Italian: Il trattamento con Vargatef può portare a un aumento del rischio di sanguinamento - se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve.
English: In rats, embryofoetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure, at the maximum recommended human dose (MRHD) of 200 mg b.i.d.
Italian: Nel ratto, la mortalità embrio-fetale e gli effetti teratogeni sono stati osservati a livelli di esposizione inferiori all'esposizione umana, alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 200 mg b.i.d.
English: Supportive care for nausea and vomiting may include medicinal products with anti-emetic properties, e.g. glucocorticoids, anti-histamines or 5-HT3 receptor antagonists and adequate hydration.
Italian: Le terapie di supporto per la nausea e il vomito possono includere medicinali con proprietà antiemetiche, ad esempio glucocorticoidi, antistaminici o antagonisti del recettore 5-HT3 e un'adeguata idratazione.
English: Based on the high inter-individual variability of exposure observed in the clinical LUME-Lung-1 trial these effects are not considered clinically relevant.
Italian: In base all'elevata variabilità interindividuale osservata nell'esposizione durante lo studio clinico LUME-Lung 1, questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti.
English: `Locally recurrent´ was defined as local re-occurrence of the tumour without metastases at trial entry.
Italian: Per “localmente ricorrente” si è intesa la ricorrenza locale del tumore senza metastasi al momento dell'ingresso nello studio.
English: Nintedanib exposure increased linearly with patient age, which may also result in a higher risk of developing liver enzyme elevations (see section 5.2).
Italian: L'esposizione a nintedanib aumenta in modo lineare con l'età del paziente, ciò può anche causare un maggiore rischio di aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 5.2).
English: Median (months)
Italian: OS mediana [mesi]
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Conserviquesto medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The proportion of adenocarcinoma patients with stage < IIIB/IV at diagnosis was small and balanced across treatment arms (placebo: 54 patients (16.1 %); nintedanib: 50 patients, (15.5 %)).
Italian: La proporzione di pazienti con adenocarcinoma allo stadio di malattia inferiore a IIIB/IV alla diagnosi era ridotta e bilanciata fra i bracci di trattamento (placebo: 54 pazienti (16,1%); nintedanib: 50 pazienti (15,5%)).
English: Collected blood samples from the LUME-Lung 1 and LUME-Lung 2 studies will be assessed for germline genetic variability in angiogenic factors, including VEGF or its downstream receptors.
Italian: I campioni ematici raccolti dagli studi LUME-Lung 1 e LUME-Lung 2 saranno valutati per individuare la variabilità genetica della linea germinale nei fattori angiogenici, compreso il VEGF o i suoi recettori a valle.
English: Pain in the stomach(abdomen)
Italian: Dolore allo stomaco (addome)
English: The trial included 658 patients (50.1 %) with adenocarcinoma, 555 patients (42.2 %) with squamous cell carcinoma, and 101 patients (7.7 %) with other tumour histologies.
Italian: Lo studio ha incluso 658 pazienti (50,1%) con adenocarcinoma, 555 pazienti (42,2%) con carcinoma a cellule squamose e 101 pazienti (7,7%) con tumori di altre istologie.
English: In the clinical trial (LUME-Lung 1; see section 5.1) with Vargatef, the frequency of bleeding in both treatment arms was comparable (see section 4.8).
Italian: Nello studio clinico con Vargatef (LUME-Lung 1; vedere paragrafo 5.1) la frequenza di sanguinamento è risultata paragonabile in entrambi i bracci di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients should be monitored during nintedanib therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal impairment/failure.
Italian: Durante la terapia con nintedanib i pazienti devono essere monitorati, con particolare attenzione per quei pazienti che presentano fattori di rischio per compromissione/insufficienza renale.