FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: INTANZA jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Bruken av INTANZA skal baseres på offisielle anbefalinger.
Latvian: Citas zāles un INTANZA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INTANZA
Latvian: Kas ir INTANZA un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva INTANZA er og hva det brukes mot
Latvian: EU/1/08/505/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/002 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/003 - iepakojumā 20 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Latvian: Ļoti reti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Latvian: INTANZA sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai ar vai bez adjuvanta, kura tika ievadīta intramuskulāri.
Norwegian Bokmål: Den systemiske sikkerhetsprofilen til INTANZA ligner på den til sammenligningsvaksinen, med eller uten adjuvans, som administreres intramuskulært.
Latvian: INTANZA tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).
Norwegian Bokmål: INTANZA gis som en injeksjon i det øvre hudlaget (fortrinnsvis muskelen i overarmen).
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode: J07BB02
Latvian: B/Brisbane/60/2008- kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa celms) .......
Norwegian Bokmål: B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................. 15 mikrogram HA**
Latvian: Pēcvakcinācijas imunitātes ilgums pret homologiem celmiem vai tuvas radniecības vakcīnas celmiem var variēt, bet parasti tas ir no 6 līdz
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter vaksinasjon mot homologe stammer eller stammer som er nært tilknyttet vaksinestammene varierer, men er normalt 6
Latvian: Kas jāzina pirms INTANZA lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INTANZA
Latvian: - Citas vakcīnas: INTANZA drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās ekstremitātēs.
Norwegian Bokmål: - Andre vaksiner: INTANZA kan gis på samme tidspunkt som andre vaksiner ved å bruke separate injeksjonssteder.
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma 2017/2018
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 µg/stamme, 2017/2018 Influensavaksine
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INTANZA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker INTANZA.
Latvian: INTANZA nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Latvian: • Sāpes nervu saknīšu rajonā, krampjus sakarā ar augstu temperatūru, nervu sistēmas traucējumus, tostarp galvas un mugurkaula smadzeņu iekaisumu, nervu iekaisumus un Guillain-Barre sindromu, kas izraisa izteiktu vājumu un paralīzi.
Norwegian Bokmål: • Smerter på nervebanen, anfall knyttet til feber, forstyrrelser i sentralnervesystemet, som inkluderer betennelse i hjernen eller ryggmargen, betennelse i nervene eller Guillain-Barrés syndrom, som fører til ekstrem svakhet og paralyse
Latvian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Neiralģija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, tostarp encefalomielīts, neirīts un Guillain Barre sindroms
Norwegian Bokmål: Nevralgi, feberanfall, nevrologiske forstyrrelser som f.eks. encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
Latvian: Tās var tikt novērotas arī pēc INTANZA lietošanas:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med INTANZA:
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 398 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 397 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59) tādā pašā devā, ievadot
Norwegian Bokmål: I en randomisert, komparativ fase III-studie fikk 398 individer over 65 år 0,1 ml INTANZA intradermalt, og 397 individer over 65 år fikk 0,5 ml av en trivalent inaktivert influensavaksine med adjuvans (inneholdende MF-59) med samme dose administrert intramuskulært.
Latvian: INTANZA ir vismaz tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecākiem par 60 gadiem.
Norwegian Bokmål: INTANZA er minst like immunogent som den sammenlignende trivalente inaktiverte influensavaksinen som ble administrert intramuskulært for hver av de 3 influensastammene hos pasienter på 60 år eller eldre.
Latvian: INTANZA ir tikpat imunogēna kā salīdzinošā trivalentā vakcīna ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF59), nosakot pēc ĢVT katram no 3 gripas celmiem, kas tika izvērtēti ar atsevišķās radiālās hemolīzes (ARH) metodi, un 2 celmiem, kas tika izvērtēti ar HI metodi.
Norwegian Bokmål: INTANZA er like immunogen som den trivalente sammenligningsvaksinen med adjuvans (inneholdende MF-59) når det gjelder GMT for hver av de 3 influensastammene ved SRH-metoden, og for 2 av stammene med HI-metoden.
Latvian: Vakcīna ir bezkrāsaina un opalescējoša suspensija.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en fargeløs og blakket suspensjon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Latvian: Pivotālā, randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 2606 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 1089 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml INTANZA administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275).
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Latvian: INTANZA var saturēt olu atlieku vielas ,piem., ovalbumīnu, un neomicīna, formaldehīda un oktoksinola 9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: INTANZA kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt.
Latvian: INTANZA ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan INTANZA ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: • Pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos, pārejošs kakla, padušu un cirkšņu limfmezglu pietūkums
Norwegian Bokmål: • Midlertidig reduksjon av antallet blodpartikler, kalt trombocytter, som kan føre til blåmerker eller blødning, midlertidige hevelser i kjertlene i nakken, armhulene eller lysken
Latvian: Ir ļoti maz datu par INTANZA lietošanu pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for INTANZA.
Latvian: Bieži (novērotas retāk kā 1 no 10 lietotājiem) - Sīki asins izplūdumi (zilumi) injekcijas vietā - Slikta pašsajūta, augsta temperatūra (38,0°C vai augstāka) un drebuļi.
Norwegian Bokmål: Vanlige reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Blåmerker på injeksjonsstedet - Generell følelse av ubehag, feber (38,0 °C eller høyere) og skjelving.
Latvian: Intradermāli 15µg
Norwegian Bokmål: Intradermal 15 µg A/H3N2
Latvian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................
Norwegian Bokmål: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA**
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts, ļoti retos gadījumos ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem
Norwegian Bokmål: Vaskulitt tilknyttet svært sjeldne tilfeller med forbigående involvering av nyrene
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus INTANZA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: INTANZA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2017./2018. gada
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat,kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi INTANZA drīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms B/Brisbane/60/2008 - kā celms
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme 15 µg hemagglutinin per stamme, per 0,1 ml dose
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Iepakojumā ir 1 vai 10 vai 20 pilnšļirce(s) ar mikroinjekcijas sistēmu
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 eller 10 eller 20 ferdigfylt(e) sprøyte(r) med et mikroinjeksjonssystem
Latvian: INTANZA ir 0,1 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar mikroinjekcijas sistēmu; iepakojumos pa 1 vai
Norwegian Bokmål: INTANZA er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Latvian: Ievadot INTANZA vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās aizsargspējas) izveido aizsardzību INTANZA aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti vakcīnā, vai citiem radniecīgiem celmiem.
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.
Latvian: 10 pilnšļirces (0,1 ml) ar mikroinjekcijas sistēmu
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem 10 ferdigfylte sprøyter (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem 20 ferdigfylte sprøyter (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem
Latvian: Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā .
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester: Se pkt.
Latvian: Mikroinjekcijas sistēma
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Latvian: Ko INTANZA satur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av INTANZA
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar INTANZA un, lietojot vakcīnu, pēcreģistrācijas periodā , tika novērotas sekojošas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med
Latvian: uzgalis
Norwegian Bokmål: Parestesi
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi mg/ml
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse infusjonsvæske, oppløsning injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: ES Numurs
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenr.
Latvian: Preparāts paredzēts tikai lietošanai slimnīcā.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet skal kun brukes i sykehus.
Latvian: Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Visitor hf.
Latvian: INTEGRILIN ir nesaderīgs ar furosemīdu.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er ikke forlikelig med furosemid.
Latvian: INTEGRILIN un trombolītiskie līdzekļi
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN og trombolytiske legemidler
Latvian: 0,034a a: Pearson chi-square tests par atšķirību starp placebo un eptifibatīdu.
Norwegian Bokmål: 0,034a a: Pearson's chi-square test for forskjell mellom placebo og eptifibatid.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er beskrevet i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og senere publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Integrilin parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Bruk av Integrilin er ikke vanligvis anbefalt under graviditet.
Latvian: Ārsts izvērtēs guvumu Jums, salīdzinot ar risku bērnam, ja lietojat Integrilin grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie dine fordeler opp mot risikoen for det ufødte barnet ved bruk av Integrilin under graviditeten.
Latvian: Sastopamības biežums definēts kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10,000).
Latvian: − Integrilin terapijas laikā Jūs tiksiet rūpīgi pārbaudīts, lai noteiktu jebkuras neparastas vai negaidītas asiņošanas pazīmes.
Norwegian Bokmål: - Under behandlingen med Integrilin vil du bli nøye undersøkt for tegn på unormal eller uventet blødning.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti arī par 2 sekundāriem iznākumiem, ko vērtēja pēc 30 dienām un kas sastāv no trim komponentiem: nāves, MI un UTVR, kā arī un ciešākas kombinācijas- nāve un MI.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble også oppnådd for de 2 sekundære endepunktene vurdert etter 30 dager, en tresidig sammensetning av død, MI og akutt revaskularisering, og den sterkere kombinasjonen av død og MI.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar INTEGRILIN un kam protrombīna laiks (PT) bija > 14,5 sekundes, vienlaikus varfarīna lietošana nepalielināja asiņošanas risku.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med INTEGRILIN som hadde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, og som samtidig ble behandlet med warfarin, syntes ikke å ha økt blødningsrisiko.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Integrilin lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Integrilin
Latvian: 1 flakons pa 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 100 ml
Latvian: INTEGRILIN grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Latvian: Masīvu asiņošanu arī novēroja ļoti bieži un Integrilin lietošanas gadījumā PURSUIT pētījumā par to ziņoja biežāk nekā placebo lietošanas gadījumā (>1/10 jeb 10,8% pret 9,3%), bet vairumam pacientu, kuriem netika veikta KAŠ 30 dienu laikā pirms iekļaušanas pētījumā, tā radās reti.
Norwegian Bokmål: Større blødninger var også svært vanlig, og ble rapportert hyppigere med Integrilin enn med placebo i PURSUIT studien (>1/10 eller 10,8 % versus 9,3 %), men det var sjeldent i de fleste pasientene som ikke gjennomgikk CABG innen 30 dager etter inklusjon i studien.
Latvian: A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Norwegian Bokmål: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Latvian: Durham
Norwegian Bokmål: Co. Durham
Latvian: Nav pieredzes par INTEGRILIN un zemas molekulmasas heparīnu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av INTEGRILIN sammen med lavmolekylære hepariner.
Latvian: Primārā iznākuma rezultāti galvenokārt attiecas uz miokarda infarkta rašanos.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra det primære endepunktet ble i prinsippet tilskrevet forekomsten av myokardinfarkt.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Integrilin šajā pētījumā neliela asiņošana bija ļoti bieži vērojama komplikācija (>1/10 jeb 13,1% ar Integrilin pret 7,6% ar placebo).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Integrilin i denne studien, var mindre blødning en svært vanlig komplikasjon (>1/10, eller 13,1 % for Integrilin versus 7,6 % for placebo).
Latvian: Tādēļ INTEGRILIN lietošana šais gadījumos nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av INTEGRILIN ved slike tilstander anbefales derfor ikke (se pkt.
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itālija
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italia
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, INTEGRILIN nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Norwegian Bokmål: I mangel på forlikelighetsstudier bør ikke INTEGRILIN blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under punkt 6.6.
Latvian: INTEGRILIN paredzēts lietot kopā ar acetilsalicilskābi un nefrakcionētu heparīnu.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er ment å brukes sammen med acetylsalisylsyre og ufraksjonert heparin.
Latvian: Citas zāles un Integrilin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Integrilin:
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var būt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem - vēnas iekaisums.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Disse kan ramme inntil 1 av 10 personer - betennelse i blodåre
Latvian: PURSUIT tika veikts laikā, kad akūtu koronāro sindromu ārstēšanas standarti atšķīrās no mūsdienu standartiem attiecībā uz trombocītu ADP receptoru (P2Y12) antagonistu un intrakoronāro stentu rutīnveida lietošanu.
Norwegian Bokmål: PURSUIT ble utført på et tidspunkt da standardbehandling av akutte koronare hendelser var forskjellig fra dagens, med tanke på bruk av blodplate ADP-reseptor (P2Y12) antagonister og rutinebruk av intrakoronare stenter.
Latvian: (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: Pacientiem, kas saņēma eptifibatīdu, iznākuma gadījumu biežums mazinājās terapijas sākumā (pirmo 72-96 stundu laikā) un šī mazināšanās saglabājās 6 mēnešu laikā bez nozīmīgas ietekmes uz mirstību.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i forekomst av endepunkthendelser hos pasienter som mottok eptifibatid, oppsto tidlig i behandlingsforløpet (innen de første 72-96 timene), og denne reduksjonen vedvarte i 6 måneder, uten signifikant effekt på mortalitet.
Latvian: Kas ir Integrilin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Integrilin lietošanas Kā lietot Integrilin
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Integrilin er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Integrilin Hvordan du bruker Integrilin Mulige bivirkninger
Latvian: 1. tabula
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Latvian: INTEGRILIN ir saderīgs ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām un ar 5 % dekstrozi Normosol R sastāvā, gan ar kālija hlorīdu, gan bez tā.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er forlikelig med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og dekstrose 5 % i Normosol R, med eller uten kaliumklorid.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 01. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 09. jūlijs.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01.07.1999
Latvian: Paaugstinātu asiņošanas risku var novērot arī pacientiem, kuriem INTEGRILIN tiek ievadīts agri (piemēram, uzreiz pēc diagnozes noteikšanas), salīdzinot ar saņemšanu tieši pirms PKI, kā novērots Early ACS pētījumā.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for blødning kan observeres hos pasienter som mottar tidlig administrering av INTEGRILIN (f.eks ved diagnose) sammenlignet med en umiddelbar administrering før PCI som observert i Early-ACS studien.
Latvian: INTEGRILIN ir antitrombotisks līdzeklis, kas darbojas, kavējot trombocītu agregāciju; tādēļ terapijas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas asiņošanas pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er et antitrombotisk middel som virker ved å hemme blodplateaggregasjon, og pasienten bør derfor overvåkes nøye under behandlingen med hensyn på tegn til blødninger (se pkt.
Latvian: INTEGRILIN nepalielināja masīvas un nelielas asiņošanas risku, ja to lietoja vienlaikus ar varfarīnu un dipiridamolu.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN syntes ikke å medføre økt risiko for større eller mindre blødning i forbindelse med samtidig bruk av warfarin eller dipyridamol.
Latvian: Nāves/KGK vērtētu MI gadījumu biežums ("randomizēti ārstētā" populācijā)
Norwegian Bokmål: Forekomst av død/CEC-vurdert MI (Gruppe "Behandlet som randomisert")
Latvian: Ja rodas nopietna asiņošana, ko neizdodas apstādināt ar spiedošu pārsēju, nekavējoties jāpārtrauc INTEGRILIN infūzija, kā arī jebkura nefrakcionēta heparīna vienlaikus lietošana.
Norwegian Bokmål: Dersom det inntreffer alvorlig blødning som ikke lar seg kontrollere med trykk, må infusjonen med INTEGRILIN og samtidig administrasjon av ufraksjonert heparin avbrytes umiddelbart.
Latvian: Smagas vai dzīvību apdraudošas asiņošanas notikumu sastopamība Integrilin lietošanas gadījumā bija 1,9%, salīdzinot ar 1,1%, lietojot placebo.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av alvorlig eller livstruende blødningshendelse med Integrilin var 1,9 % sammenliknet med 1,1 % med placebo.
Latvian: Rezultāti par primāro iznākumu galvenokārt attiecās uz enzimātiska MI, ko diagnosticēja ar agrīnu sirds enzīmu koncentrācijas paaugstināšanos pēc PKI (80 no 92 MI placebo grupā un 47 no 56 MI eptifibatīda grupā), rašanās mazināšanu.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra det primære endepunktet skyldtes hovedsakelig en reduksjon i forekomsten av enzymatisk MI, identifisert som forekomsten av tidlig økning av hjerteenzymer etter PCI (80 av 92 MI i placebogruppen mot 47 av 56 i eptifibatid-gruppen).