FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Romanian: 2 Schacht E, Ringe JD. Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Dutch: Bij een post-hocanalyse via medianen van totale calciuminname werden statistisch significante verschillen vastgesteld.
Romanian: La analizele post-hoc efectuate prin calcularea valorilor mediane ale aportului total de calciu, au fost detectate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Dutch: De open, multicentrische, prospectieve onderzoeken (Schacht en Ringe, 20121; Schacht en Ringe, 20112) toonden aan dat behandeling met alfacalcidol 1 μg resulteerde in significante toenames van
Romanian: Studiile deschise, multicentrice, prospective (Schacht şi Ringe, 20121, Schacht şi Ringe, 20112) au demonstrat că tratamentul cu alfacalcidol 1 μg a determinat creşteri semnificative ale performanţei
Dutch: Bisfosfonaten hebben een sterk effect op de osteoclastische activiteit.
Romanian: Bifosfonaţii au o acţiune farmacodinamică puternică asupra activităţii osteoclastice.
Dutch: Valebo is een combinatieverpakking die bestaat uit tabletten die 70 mg alendronaatnatrium (alendroninezuur) bevatten en zachte capsules die 1µg alfacalcidol bevatten.
Romanian: Valebo este un ambalaj combinat care cuprinde comprimate care conţin 70 mg de alendronat sodic (acid alendronic) şi capsule moi care conţin 1 µg de alfacalcidol.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Valebo en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Valebo şi denumirile asociate
Dutch: Alendroninezuur verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen, terwijl voor alfacalcidol bij ouderen een significante verlaging van de valfrequentie is aangetoond".
Romanian: Acidul alendronic reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold, în timp ce pentru alfacalcinol s-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei căderilor la vârstnici".
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde indicatie voor Valebo was de "Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Romanian: Indicaţia propusă pentru Volebo de către solicitant era pentru „Tratamentul osteoporozei în post-menopauză.
Dutch: Het CHMP was van mening dat resultaten met calcitriol als ondersteunende gegevens zouden kunnen worden gebruikt, maar niet om conclusies te trekken over de rol van alfacalcidol bij de valfrequentie zonder bevestigende onderzoeken met alfacalcidol.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele obţinute pentru calcitriol puteau fi utilizate ca date justificative, însă nu pentru a concluziona asupra rolului alfacalcidolului cu privire la frecvenţa căderilor, fără efectuarea unor studii de confirmare cu alfacalcidol.
Dutch: Alfocalcidol wordt in de lever snel omgezet in 1,25 dihydroxyvitamine D, het zogeheten calcitriol.
Romanian: Acesta este transformat rapid la nivelul ficatului în 1,2 dihidroxivitamină D, aşa-numitul calcitriol.
Dutch: Om het opnemen van deze indicatie te ondersteunen dient de aanvraag te zijn gebaseerd op gerandomiseerde, dubbelblinde, met een placebo of vergelijkingsmiddel gecontroleerde klinische proeven met parallelle groepen onder een toereikend aantal patiënten.
Romanian: În sprijinul includerii acestei indicaţii, cererea trebuie să se bazeze pe studii clinice pe grupuri paralele, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu un comparator, efectuate cu un număr adecvat de pacienţi.
Dutch: Er waren andere onderzoeken uitgevoerd om specifiek de werkzaamheid en veiligheid van alfacalcidol bij monotherapie en combinatietherapie te onderzoeken met betrekking tot de vermindering van valincidenten bij ouderen en patiënten met PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Romanian: Au fost efectuate alte studii pentru a investiga în mod specific eficacitatea şi siguranţa alfacalcidolului în monoterapie şi în terapia asociată cu privire la reducerea căderilor la vârstnici şi la pacienţii cu OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de verklaring met betrekking tot valincidenten niet in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken dient te worden opgenomen.
Romanian: CHMP a considerat că formularea referitoare la căderi nu trebuie să fie inclusă la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Dutch: Na beoordeling van de door de aanvrager ingediende gegevens, was het CHMP van oordeel dat er voldoende bewijs is om te concluderen dat bij sommige klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij ouderen vermindert.
Romanian: În urma analizării datelor prezentate de solicitant, CHMP a considerat că dovezile sunt suficiente pentru a concluziona că, în unele studii clinice, a fost demonstrat faptul că alfacalcidolul reduce riscul căderilor la vârstnici.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren betrokken lidstaten van oordeel dat de rol van alfacalcidol bij de verlaging van de valfrequentie niet is aangetoond.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, statele membre interesate (SMI) şi-au exprimat părerea potrivit căreia nu a fost demonstrat rolul alfacalcidolului în reducerea frecvenţei căderilor.
Dutch: Uit de resultaten bleek bij alle analyses een consistente oddsratio van rond de 0,65, wat duidt op een betrouwbaar geschat behandeleffect in vergelijking met placebo.
Romanian: Rezultatele au indicat un risc relativ care se menţine constant în toate analizele, la aproximativ 0,65, sugerând o estimare corectă a efectului tratamentului în comparaţie cu placebo.
Dutch: • het CHMP alle gegevens heeft beoordeeld die door de aanvrager zijn overgelegd om de rol van alfacalcidol bij de vermindering van de valfrequentie te ondersteunen;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant în scopul de a susţine rolul alfacalcidolului în reducerea frecvenţei căderilor.
Dutch: lichamelijke prestaties en evenwicht bij oudere vrouwen en mannen met en zonder verhoogd risico opvalincidenten alsmede met en zonder vitamine D-insufficiëntie/-deficiëntie.
Romanian: fizice şi ale echilibrului la femei şi bărbaţi în vârstă, cu sau fără risc crescut de căderi, precum şi cu saufără insuficienţă/deficit de vitamina D.
Dutch: Daarnaast zijn de resultaten van deze onderzoeken, die een significante afname van valgerelateerde niet-vertebrale fracturen lieten zien, bevestigd door onafhankelijke meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Romanian: În plus, rezultatele acestor studii, care demonstrează o reducere semnificativă a fracturilor nevertebrale datorate căderilor, au fost confirmate prin meta-analize independente (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097;
Dutch: Systemische concentraties blijken in steady state bij geschaalde dosering equivalent te zijn en er is geen significant verschil in voorspelde AUC (oppervlakte onder de curve) na zes maanden tussen alfacalcidol 1 μg eenmaal daags (QD) en calcitriol 0,25 μg tweemaal daags (BID).
Romanian: A fost demonstrat faptul că nivelurile efectelor sistemice sunt echivalente la starea de echilibru în condiţii de administrare a dozelor ajustate şi nu există nicio diferenţă semnificativă a valorilor estimate ale ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp), după şase luni, între alfacalcidol 1 μg o dată pe zi (QD) şi calcitriol 0,25 μg de două ori pe zi (BID).
Dutch: Ringe et al. (2007) presenteerden een gerandomiseerde proef, waarbij drie behandelingen werden vergeleken: ‘alfacalcidol alleen', ‘alfacalcidol + alendronaat' en ‘alendronaat + vitamine D + calcium'.
Romanian: (2007) au prezentat un studiu randomizat, în care au fost comparate trei tratamente: „alfacalcidol în monoterapie", „alfacalcidol + alendronat" şi „alendronat + vitamina D + calciu".
Dutch: Verder stelde de aanvrager dat deze resultaten met betrekking tot alfacalcidol als monotherapie zijn bevestigd in een na goedkeuring uitgevoerde proef met de combinatieverpakking van 70 mg alendronaat wekelijks en 1 μg alfacalcidol eenmaal daags (Tevabone).
Romanian: Mai mult, solicitantul a susţinut că aceste rezultate privind administrarea alfacalcidolului în monoterapie au fost confirmate într-un studiu efectuat ulterior autorizării ambalajului combinat, prin utilizarea a 70 mg alendronat o dată pe săptămână şi 1 μg alfacalcidol zilnic (Tevabone).
Dutch: Daarom blijft het behandeleffect in een gegroepeerde meta-analyse (zelfs bij proeven waarbij ‘vallers' niet altijd het primaire eindpunt was) significant, onafhankelijk van verschillen in onderzoeksopzet.
Romanian: Prin urmare, efectul tratamentului urmărit într-o meta-analiză grupată rămâne semnificativ, indiferent de diferenţele de concepţie ale studiilor, chiar şi în cazul studiilor în care „pacienţii cu căderi" nu au reprezentat întotdeauna obiectivul final primar.
Dutch: Populatie-farmacokinetische modellering en simulatie in steady state
Romanian: Modele farmacocinetice populaţionale şi simularea la starea de echilibru
Dutch: De aanvrager overlegde tevens populatiemodellering en simulatie van resultaten om aan te tonen dat er geen verschil bestaat tussen behandeling met alfacalcidol en behandeling met calcitriol bij passende en equivalente dosering.
Romanian: De asemenea, solicitantul a prezentat modele populaţionale şi simularea rezultatelor pentru a demonstra că nu există nicio diferenţă între tratamentele cu alfacalcidol şi calcitriol la o doză adecvată şi echivalentă.
Dutch: Deze onderzoeken toonden de werkzaamheid aan van de vitamine D-analogen alfacalcidol en calcitriol met betrekking tot valincidenten bij oudere mannen en vrouwen en bij postmenopauzale vrouwen zonder vastgestelde vitamine D-insufficiëntie.
Romanian: Aceste studii au demonstrat eficacitatea analogilor vitaminei D, alfacalcidolul şi calcitriolul, cu privire la căderile la bărbaţii şi femeile în vârstă şi la femeile în post-menopauză care nu au fost diagnosticate cu insuficienţă de vitamina D.
Dutch: Alfacalcidol is een vitamine D-analoog dat als regelaar van het calcium- en fosfaatmetabolisme fungeert.
Romanian: Alfacalcidolul este un analog al vitaminei D care acţionează prin reglarea metabolizării calciului şi fosfatului.
Dutch: Om de rol van alfacalcidol bij de vermindering van valincidenten aan te tonen, verwees de aanvrager naar gepubliceerde klinische onderzoeken die het effect ondersteunen van alfacalcidol alleen en in combinatie met alendroninezuur op de verbetering van de fysieke prestaties, op de incidentie van nietvertebrale fracturen en op valincidenten.
Romanian: Pentru a demonstra rolul alfacalcidolului în reducerea frecvenţei căderilor, solicitantul a făcut trimitere la studiile clinice publicate care sprijină efectele alfacalcidolului administrat în monoterapie şi în asociere cu acid alendronic cu privire la ameliorarea statusului performanţei fizice, la incidenţa fracturilor non-vertebrale şi la căderi.
Dutch: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB.
Romanian: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
Dutch: Alendroninezuur is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO).
Romanian: Acidul alendronic este indicat pentru tratamentul osteoporozei în post-menopauză (OPM).
Dutch: De analyse werd gedaan met behulp van populatie-farmacokinetische modellering om de uitwisselbaarheid van alfacalcidol en calcitriol te bevestigen wanneer deze in passend geschaalde doses worden toegediend.
Romanian: Analiza a fost efectuată prin utilizarea modelului farmacocinetic populaţional pentru a confirma interschimbabilitatea dintre alfacalcidol şi calcitriol atunci când se administrează la doze ajustate adecvat.
Dutch: De resultaten over 36 weken lieten zien dat behandeling met alfacalcidol gepaard ging met niet-significant minder vallers dan placebo (OR (oddsratio) 0,69, 95% BI (betrouwbaarheidsinterval): 0,41-1,16).
Romanian: Rezultatele obţinute pe parcursul unei perioade de 36 de săptămâni au demonstrat că tratamentul cu alfacalcidol a fost asociat unui număr mai mic de pacienţi care au manifestat căderi în mod nesemnificativ, comparativ cu placebo [RR (risc relativ) 0,69, IÎ (interval de încredere) de 95%: 0,41-1,16].
Dutch: Gallagher et al. (2004) onderzochten de effecten van calcitriol op valincidenten in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 489 postmenopauzale vrouwen met vitamine Drepletie/voldoende vitamine D die osteopenie hadden.
Romanian: (2004) au analizat efectele calcitriolului asupra căderilor în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pe 489 de femei în post-menopauză, cu osteopenie, având valori ale vitaminei D extrem de crescute/suficient de mari.
Dutch: in vergelijking met ‘alendronaat + gewone vitamine D + calcium' (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; ondergrens van betrouwbaarheidsinterval (Confidence interval Lower bound/CI-LB) = 0,4937; p=0,0407), maar geen superioriteit ten opzichte van ‘alfacalcidol alleen'.
Romanian: alfacalcidol" a prezentat o superioritate semnificativă în reducerea căderilor în comparaţie cu „alendronat + vitamina D simplă + calciu" [Mann-Whitney (MW) = 0,5506; intervalul de încredere la limita inferioară (IÎ-LI) = 0,4937; p = 0,0407], însă nu a prezentat superioritate faţă de „alfacalcidol în monoterapie".
Dutch: De aanvrager stelde dat omdat er geen significant verschil in aantallen valincidenten werd vastgesteld tussen de groep die met de combinatie van ‘alendronaat + alfacalcidol' en de groep die met ‘alfacalcidol alleen' werd behandeld, hierdoor de werkzaamheid van alfacalcidol als monotherapie en in combinatie met alendronaat bij het verminderen van valincidenten werd onderstreept.
Romanian: Solicitantul a afirmat că din moment ce nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă a numărului de căderi între grupurile tratate cu asocierea de „alendronat + alfacalcidol" şi cu „alfacalcidol în monoterapie", acest fapt subliniază eficacitatea alfacalcidolului în reducerea căderilor atunci când este administrat în monoterapie, precum şi în asociere cu alendronat.
Dutch: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Romanian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Dutch: Dukas et al. (2004) presenteerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met ‘aantal vallers' als primair eindpunt waaraan was deelgenomen door een toereikend aantal patiënten.
Romanian: (2004) au prezentat un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, având ca obiectiv final principal „numărul de căderi" şi fiind efectuat pe un număr adecvat de pacienţi.
Dutch: De analyse heeft aangetoond dat er in steady state geen verschil in calcitriolblootstelling bestaat na toediening van ofwel alfacalcidol ofwel calcitriol bij passende en equivalente dosering.
Romanian: Analiza a demonstrat că nu există nicio diferenţă de expunere la calcitriol la starea de echilibru nici după administrarea alfacalcidolului, nici a calcitriolului, la doza adecvată şi echivalentă.
Dutch: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Romanian: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Duitsland in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Spanje van oordeel was dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Germania în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Er werd een significante valvermindering bij met alfacalcidol behandelde proefpersonen met een totale calciuminname van meer dan 512 mg/d (mediane Cainname bij het onderzoek) (OR 0,45; 95% BI 0,21-0,97, p=0,042) waargenomen, maar niet bij degenen met minder Ca-inname dan 512 mg/d (OR 1,00, 95% BI 0,47-2,11, p=0,998).
Romanian: A fost observată o reducere semnificativă a căderilor la subiecţii trataţi cu alfacalcidol la care aportul total de calciu a fost mai mare de 512 mg/zi (valoarea mediană a aportului de Ca) (RR 0,45; IÎ de 95%: 0,21-0,97, p = 0,042), însă nu a fost observată nicio reducere semnificativă la pacienţii care au primit un aport de Ca mai mic de 512 mg/zi (RR 1,00, IÎ de 95%: 0,47-2,11, p = 0,998).
Dutch: Alfacalcidol is geïndiceerd voor verschillende aandoeningen waarbij sprake is van een verstoring van het calcium- of fosformetabolisme.
Romanian: Alfacalcidolul este indicat în tratamentul diverselor afecţiuni care implică o tulburare a metabolismului calciului sau fosforului.
Dutch: Behandeling met calcitriol 0,25 μg tweemaal daags zorgde voor een significante vermindering van het aantal vallers (OR 0,54 (95% BI 0,31-0,94, p<0,03) en verlaagde de incidentie van vallen in vergelijking met placebo (0,27 versus 0,43, p=0,0015) bij deze drie jaar durende proef.
Romanian: În acest studiu cu o durată de 3 ani, tratamentul cu calcitriol 0,25 μg administrat de două ori pe zi a redus în mod semnificativ numărul de pacienţi cu căderi (RR 0,54, IÎ de 95%: 0,31-0,94, p < 0,03) şi a scăzut incidenţa căderilor comparativ cu placebo (0,27 faţă de 0,43, p = 0,0015).
Dutch: Onderzoeken naar vermindering van valincidenten en valgerelateerde niet-vertebrale fracturen
Romanian: Studii privind reducerea căderilor şi a riscurilor de fracturi nevertebrale datorate căderilor
Dutch: Meta-analyse van proeven met alfacalcidol en calcitriol waarbij vallers waren onderzocht
Romanian: Meta-analiza studiilor clinice privind alfacalcidolul şi calcitriolul la investigarea pacienţilor cu căderi
Dutch: Alendroninezuur is een bisfosfonaat met een hoge affiniteit voor hydroxylapatiet van het bot.
Romanian: Acidul alendronic este un bifosfonat cu afinitate crescută pentru hidroxilapatita osoasă.
Dutch: Alfacalcidol alleen was na twee jaar licht superieur aan alendronaat + gewone vitamine D + calcium (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Romanian: Alfacalcidolul administrat în monoterapie a fost uşor superior asocierii alendronat + vitamina D simplă + calciu, după doi ani (MW = 0,5422;
Dutch: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Romanian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43;
Dutch: De aanvrager stelde dat alfacalcidol 1 μg eenmaal daags en calcitriol 0,25 μg tweemaal daags therapeutisch equivalent zijn.
Romanian: Solicitantul a susţinut că administrarea de alfacalcidol 1 μg pe zi şi calcitriol 0,25 μg de două ori pe zi este echivalentă terapeutic şi, prin urmare, s-a considerat că rezultatele acestui studiu clinic randomizat pot fi extrapolate direct la alfacalcidol.
Dutch: De aanvrager heeft farmacokinetische gegevens geanalyseerd van twee bio-equivalentieonderzoeken waarbij alfacalcidol en calcitriol apart werden gedoseerd.
Romanian: Solicitantul a analizat datele farmacocinetice ale alfacalcidolului şi calcitriolului în doze independente, provenite din două studii de bioechivalenţă.
Dutch: De aanvrager voerde verder een meta-analyse uit van proeven met alfacalcidol en calcitriol waarbij vallers waren onderzocht.
Romanian: Solicitantul a efectuat în continuare o meta-analiză a studiilor cu alfacalcidol şi calcitriol realizate la pacienţii care au manifestat căderi.
Dutch: Schacht E, Ringe JD.
Romanian: Richy F, Dukas L, Schacht E.
Dutch: Daarom dienen de positieve effecten van behandeling met alfacalcidol op de fysieke prestaties te worden meegenomen bij het beoordelen van de resultaten van alfacalcidol bij de verlaging van het aantal valincidenten bij ouderen en bij patiënten met PMO.
Romanian: Creşterea performanţei fizice observată în testele funcţionale este asociată unui număr semnificativ mai mic de căderi şi de riscuri de cădere, prin urmare, pentru evaluarea rezultatelor obţinute cu alfacalcidol în reducerea căderilor la vârstnici şi la pacienţii cu OPM, trebuie avute în vedere efectele pozitive ale tratamentului cu alfacalcidol în ceea ce priveşte performanţa fizică.
Dutch: De aanvrager voerde een meta-analyse uit van de meest relevante klinische onderzoeken (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 en Kaya, 201111) waarbij het aantal vallers werd gemeld na therapie met alfacalcidol of calcitriol.
Romanian: Ringe, 201310 şi Kaya, 201111), raportând numărul de pacienţi cu căderi în urma terapiei fie cu alfacalcidol, fie cu calcitriol.
Dutch: Denemarken TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Romanian: Marea Britanie TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s) in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului
Dutch: 5 april 2016 EMA/154066/2016
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/154066/2016
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische studies, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu există suficiente dovezi din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Dutch: Patiënten met open wonden, huidproblemen, hoge koorts, ernstige infecties en ernstige hart- en bloedcirculatieproblemen mogen geen bad nemen met geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan.
Romanian: Pacienții cu răni deschise, probleme cutanate, febră mare, infecții severe și probleme cardiace și circulatorii severe nu trebuie să facă baie cu medicamente din ulei volatil de valeriană.
Dutch: Als de symptomen aanhouden tijdens het gebruik van het geneesmiddel, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Romanian: Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit misselijkheid en buikkrampen.
Romanian: Printre acestea se numără greața și crampele abdominale.
Dutch: Geneesmiddelen die etherische olie van valeriaan bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Romanian: Medicamentele din ulei volatil de valeriană trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta de peste 12 ani.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ulei volatil de valeriană, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met geneesmiddelen met etherische olie van valeriaan, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la medicamentele din ulei volatil de valeriană, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestor medicamente din plante.