FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencie výskytu sú zoradené podľa nasledujúcej schémy:
Polish: Częstości występowania podano zgodnie z następującym schematem:
Slovak: Obdobie nameraných nízkych hladín bikarbonátov bolo tiež dlhé (medián 188 dní).
Polish: Okres utrzymywania się obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Slovak: Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
Polish: • zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.
Slovak: Zonisamid Karbamazepín n (ITT populácia)
Polish: Zonisamid Karbamazepina n (populacja ITT)
Slovak: Poznámka: a.
Polish: Uwaga: a.
Slovak: Všetky tieto účinky a hlavne strata hmotnosti môžu mať škodlivé účinky na rast a vývoj a môžu viesť k celkovému zhoršeniu zdravia.
Polish: Wszystkie wymienione działania, a szczególnie zmniejszenie masy ciała, mogą mieć szkodliwy wpływ na wzrost i rozwój oraz mogą prowadzić do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Polish: <4 napady w ciągu 3-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie >4 napady w ciągu 3-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny na parametroch plodnosti.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.
Slovak: Jedinci, ktorí nemali záchvaty počas 26 týždňov pri cieľovej dávkovej hladine, pokračovali s touto dávkou ďalších 26 týždňov.
Polish: Badanym, u których napady nie wystąpiły w ciągu 26 tygodni stosowania dawki docelowej, nadal podawano lek w tej dawce przez kolejne 26 tygodni.
Slovak: Dávkovanie - dospelí
Polish: Dawkowanie - dorośli
Slovak: Deti a adolescenti (5 - 18 rokov):
Polish: Dzieci i młodzież (5-18 lat).
Slovak: U detí sa táto kombinácia neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania takiego połączenia u dzieci.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na sulfonamidy.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez konzultácie so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego ze swoim lekarzem.
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlo.
Polish: Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre Zonegran.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem produktu Zonegran.
Slovak: * Všetky dávky sú raz denne.
Polish: Uwaga: * Wszystkie dawki są podawane raz na dobę.
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich najmenej 20 kg:
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg:
Slovak: Vplyv Zonegranu na enzýmy cytochrómu P450
Polish: Wpływ produktu Zonegran na enzymy cytochromu P-450
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zonegran
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Slovak: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Veľká Británia alebo
Polish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Wielka Brytania
Slovak: Dávka sa má titrovať na základe klinického účinku.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt kliniczny.
Slovak: • ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Polish: • pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX15
Slovak: Bol hlásený úpal vyžadujúci liečbu v nemocnici a vedúci k úmrtiu.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i prowadzącego do zgonu.
Slovak: Zonegran je balený v blistroch dodávaných v škatuliach s obsahom:
Polish: Zonegran w kapsułkach jest pakowany w blistry dostarczane w opakowaniach zawierających:
Slovak: Kapsuly sa môžu užiť raz alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil Váš lekár.
Polish: Lek Zonegran przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Čo je Zonegran a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje.
Slovak: V niektorých prípadoch poklesu telesnej hmotnosti došlo k oneskoreniu prechodu do ďalšieho štádia podľa Tannera a kostnej maturácie.
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenia masy ciała występowało opóźnienie w przejściu do kolejnego stadium w skali Tannera oraz w dojrzewaniu kości.
Slovak: Lekári majú prebrať s pacientmi a ich opatrovateľmi potenciálnu závažnosť úpalu, situácie, v ktorých sa môže vyskytnúť, ako aj konanie v prípade akýchkoľvek prejavov alebo príznakov.
Polish: Lekarze powinni omówić z pacjentami oraz ich opiekunami potencjalnie poważny charakter udaru cieplnego, sytuacje, w których może on wystąpić, jak również działania, które należy podjąć w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovak: Zonisamid sa vylučuje do ľudského mlieka; koncentrácia v materskom mlieku je podobná koncentrácii v plazme matky.
Polish: Zonisamid przenika do mleka ludzkiego; jego stężenie w mleku jest podobne do stężenia w osoczu matki.
Slovak: SITUÁCIÍ, DIEŤA POTREBUJE OKAMŽITÚ LEKÁRSKU POMOC:
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ POMOCY MEDYCZNEJ:
Slovak: Zonegran bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo Zonegran najmenej 1 rok.
Polish: Zonegran podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych, z czego ponad 400 otrzymywało Zonegran przez co najmniej 1 rok.
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti u 95 starších osôb preukázala relatívne vyššiu frekvenciu hlásenia periférneho edému a pruritu v porovnaní s dospelou populáciou.
Polish: Zbiorcza analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u 95 osób w podeszłym wieku wykazała stosunkowo większą częstość zgłoszeń obrzęku obwodowego i świądu, w porównaniu do grupy osób dorosłych.
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Polish: Należy doradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zwrócili się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze.
Slovak: PP = populácia podľa protokolu (Per Protocol Population); ITT = populácia so zámerom liečiť (Intent to Treat)
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) *Pierwszorzędowy punkt końcowy
Slovak: Mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa nenaberá dostatočne na hmotnosti.
Polish: • masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Slovak: Žiadny z týchto rizikových faktorov nemôže s istotou predurčovať tvorbu kameňov počas liečby zonisamidom.
Polish: Żaden z tych czynników ryzyka nie przesądza o powstaniu kamieni w trakcie leczenia zonisamidem.
Slovak: Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post-marketingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2 000 v USA.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku do obrotu w Japonii od 1989 roku i w USA od 2000 roku.
Slovak: Preto musia byť pacienti sledovaní vzhľadom na prejavy samovražedných myšlienok a správania a musí sa zvážiť vhodná liečba.
Polish: Z tego względu należy obserwować, czy pacjenci nie przejawiają myśli i zachowań samobójczych, a także należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Slovak: Podtyp záchvatov (PP populácia 6 mesiacov bez záchvatu)
Polish: Rodzaj napadów (6-miesięczny okres bez napadów - populacja PP)
Slovak: Vplyv stravy
Polish: Wpływ pokarmów
Slovak: Staršie osoby: Vo farmakokinetike neboli medzi mladými (vo veku 21 - 40 rokov) a staršími osobami (65 - 75 rokov) pozorované klinicky významné rozdiely.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i pacjentami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Slovak: Kapsuly nežujte.
Polish: Nie rozgryzać kapsułek.
Slovak: Berúc však do úvahy, že niektorí pacienti môžu pocítiť ospalosť alebo ťažkosti s koncentráciou, obzvlášť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky, musia byť pacienti poučení, aby počas vykonávania aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, postupovali opatrne.
Polish: Ponieważ jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub trudności z koncentracją, szczególnie w początkowej fazie leczenia bądź po zwiększeniu dawki, pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas czynności wymagających skupienia uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovak: PP-populácia*
Polish: Populacja PP *
Slovak: Hlavné výsledky tejto štúdie sú uvedené v tejto tabuľke:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono główne wyniki badania:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: o na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, o vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: o na żądanie Europejskiej Agencji Leków; o w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: MonoterapiaNovodiagnostikovaní dospelí pacienti
Polish: Monoterapia - nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci
Slovak: Expozícia zonisamidu sa zvyšuje s časom, kým sa približne do 8 týždňov nedosiahne rovnovážny stav.
Polish: Ekspozycja na zonisamid zwiększa się w czasie, aż do ustalenia się stanu stacjonarnego po około 8 tygodniach.
Slovak: Výskum ukázal zvýšené riziko vrodených vád u detí žien užívajúcich antiepileptiká.
Polish: W badaniach wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Zonegranu v osobitných populáciách pacientov
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zonergan dla szczególnych grup pacjentów
Slovak: - 25 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 50 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 kapsúl.
Polish: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.
Slovak: Zonegran je indikovaný ako:
Polish: Produkt Zonegran jest wskazany:
Slovak: Neliečený zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie môže viesť k závažným následkom vrátane trvalej straty zraku.
Polish: Podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od etiologii, nieleczone może doprowadzić do poważnych konsekwencji, w tym trwałej utraty wzroku.
Slovak: Zonegran môže spôsobovať stratu hmotnosti.
Polish: Zonegran może powodować utratę masy ciała.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné informácie na stanovenie vzťahu, ak nejaký existuje, medzi dávkou a trvaním liečby a týmito udalosťami.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego związku między wielkością dawki i czasem trwania leczenia a występowaniem tego typu zdarzeń.
Slovak: Zonegran kapsuly musia byť prehltnuté v celosti s vodou.
Polish: Kapsułki leku Zonegran należy połykać w całości popijając wodą.
Slovak: Pôvodný liek a SMAF môžu dodatočne podliehať glukuronidácii.
Polish: Poza tym lek macierzysty i SMAP mogą podlegać glukuronizacji.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax zonisamidu vzrástli po podaní jednej dávky takmer lineárne v rozpätí dávok 100 - 800 mg a po podaní viacerých dávok v rozpätí dávok 100 - 400 mg raz za deň.
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększały się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
Slovak: (jedenkrát denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).
Polish: (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala tiež mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających przeciwpadaczkowe produkty lecznicze również wykazała niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Slovak: 3. až 5. týždeň
Polish: Tydzień 3 do 5
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1 - 1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi około 1,1-1,7 l/kg mc., co wskazuje na rozległy proces dystrybucji zonisamidu w tkankach.
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Polish: Częstość występowania zmniejszonej masy ciała jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkt 4.8); jednak ze względu na potencjalnie poważny charakter utraty masy ciała u dzieci, należy monitorować masę ciała w tej grupie pacjentów.
Slovak: Zonegran možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Zonegran można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že deti narodené matkám, ktoré počas tehotenstva užívali zonisamid, boli pri pôrode menšie, než sa očakávalo na ich vek, v porovnaní s deťmi, ktoré sa narodili matkám liečeným lamotrigínom vo forme monoterapie.
Polish: W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid będąc w ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych samą tylko lamotryginą (w monoterapii).
Slovak: Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.
Polish: Największe zagrożenie dla dzieci występuje zwłaszcza w trakcie upałów.
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončit/prerušiť liečbu Zonegranom.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać podawanie produktu Zonegran.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antiepileptikách, liečba zonisamidom sa nesmie prerušovať náhle, aby nedošlo k náhlym záchvatom, ktoré by mohli u ženy a nenarodeného dieťaťa spôsobiť závažné následky.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia zonisamidem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Slovak: V klinických štúdiách s dospelými pacientmi sa dávka znižovala o 100 mg v týždňových intervaloch so súbežnou úpravou dávok iného antiepileptika (ak to bolo potrebné).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, zmniejszano dawki o 100 mg co tydzień, jednocześnie dostosowując dawkowanie innych, przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (jeżeli było to konieczne).
Slovak: Liečba zahŕňa vysadenie zonisamidu tak rýchlo, ako je to len možné podľa úsudku ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Polish: Leczenie opiera się między innymi na jak najszybszym przerwaniu podawania zonisamidu, zgodnie z zalecaniami lekarza prowadzącego oraz zastosowaniu odpowiednich środków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe.
Slovak: Zonegran sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej liečbe u dospelých.
Polish: Zonegran można przyjmować w monoterapii lub jako uzupełnienie aktualnie stosowanego leczenia u dorosłych.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete akékoľvek poškodenie kapsúl, blistrov alebo kartónových obalov, alebo iné viditeľné znaky znehodnotenia lieku.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie kapsułek, blistra lub pudełka tekturowego albo jakiekolwiek oznaki rozkładu leku.
Slovak: Zonegran môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky.
Polish: Zonegran może wpływać na koncentrację, szybkość reakcji i odpowiedzi na bodźce, może także powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Slovak: Celkovo existujú len obmedzené údaje o účinkoch na dlhodobý rast a vývoj.
Polish: Ogółem, dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i rozwój, są ograniczone.
Slovak: Príklad: Dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň, a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne cieľová denná dávka medzi 150 mg až 200 mg.
Polish: Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg.
Slovak: Niektoré osoby reagujú na nižšie dávky.
Polish: U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki.
Slovak: Zonegran je určený na dlhodobé užívanie.
Polish: Lek Zonegran jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonegranu prerušiť.
Polish: Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonegran.
Slovak: Pri vyššej hladine dávky (2 - 3-násobná systémová expozícia v porovnaní s terapeutickou expozíciou) boli účinky na renálnu histopatológiu závažnejšie a iba čiastočne reverzibilné.
Polish: Po większych dawkach (ekspozycja ogólnoustrojowa 2 do 3 razy wyższa w porównaniu do ekspozycji terapeutycznej) efekty histopatologiczne w obrębie nerek były bardziej nasilone i tylko częściowo przemijające.
Slovak: Zonegran dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Polish: Jeżeli lek Zonegran zażywa się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.
Slovak: Môžete sa cítiť ospanlivý a môžete stratiť vedomie.
Polish: Pacjent może stać się senny i stracić przytomność.
Slovak: Strata hmotnosti vedúca k zhoršeniu celkového stavu a zlyhaniu užívania antiepileptickej terapie bola spojená s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Polish: Utrata masy ciała, prowadząca do pogorszenia stanu ogólnego oraz zaprzestania przyjmowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, była związana z występowaniem przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Rifampicín je silným induktorom CYP3A4.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem izoenzymu CYP3A4.
Slovak: Tento nárast je približne 5 až 8 % pri LBW, približne 8 až 10 % pri predčasne narodených novorodencoch a približne 7 až 12 % pri SGA, pričom vo všetkých prípadoch bol porovnávaný s matkami liečenými lamotrigínom vo forme monoterapie.
Polish: Ten wzrost wynosi od około 5% do 8% w przypadku dzieci o niskiej urodzeniowej masie ciała, od około 8% do 10% w przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie oraz od około 7% do 12% w przypadku dzieci małych jak na swój wiek ciążowy, przy czym wszystkie wartości odnoszą się do danych dla dzieci matek leczonych lamotryginą w ramach monoterapii.
Slovak: Ak dieťa užíva Zonegran:
Polish: Gdy dziecko przyjmuje lek Zonegran:
Slovak: Pri tejto vyššej hladine dávky mladé potkany preukázali pokles rastu, učenia a vývojových parametrov.
Polish: W warunkach wyższego dawkowania u młodych szczurów wykazano spowolnienie wzrostu, obniżenie zdolności uczenia się oraz parametrów rozwojowych.
Slovak: Zdanlivý klírens zonisamidu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je asi 0,70 l/hod a terminálny eliminačný polčas je asi 60 hodín v neprítomnosti induktorov CYP3A4.
Polish: Pozorny klirens zonisamidu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym wynosi około 0,70 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 60 godzin, w przypadku braku substancji indukujących izoenzymu CYP3A4.
Slovak: Zonegran sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).
Polish: Zonegran jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku musí byť poskytnutá odborná rada týkajúca sa možných účinkov Zonegranu na plod a tieto riziká musia byť s pacientkou prekonzultované v súvislosti s prínosmi pred začatím liečby.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę dotyczącą możliwego wpływu produktu Zonegran na płód, a przed rozpoczęciem leczenia należy przedyskutować z pacjentką ryzyko w relacji do korzyści.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 20 až 55 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała 20-55 kg
Slovak: Ubezpečte sa, že máte úplné informácie o rizikách a prínosoch vyplývajúcich z užívania zonisamidu na epilepsiu počas tehotenstva.
Polish: Należy koniecznie uzyskać pełne informacje na temat zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem padaczki w okresie ciąży zonisamidem.
Slovak: • monoterapia v liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1);
Polish: • w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką (patrz punkt 5.1);
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia musia byť upozornení na to, aby dbali na udržiavanie hydratácie a predchádzali vystaveniu nadmerne vysokým teplotám a namáhavému fyzickému cvičeniu v závislosti od ich stavu.
Polish: Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby zwracali uwagę na właściwe nawodnienie dziecka i unikali jego narażenia na zbyt wysokie temperatury oraz forsowny wysiłek fizyczny, w zależności od kondycji pacjenta.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo predávkovanie bezpríznakové, obzvlášť tam, kde bolo bezprostredne vyvolané vracanie alebo bol prevedený výplach.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowanie przebiegało bezobjawowo, szczególnie jeśli niezwłocznie wywołano wymioty oraz wykonano płukanie żołądka.
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych znakov a dôkladného pozorovania.
Polish: Zaleca się leczenie wspomagające oraz częste monitorowanie parametrów życiowych i dokładną obserwację.
Slovak: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidom sa zvyčajne vyskytuje v priebehu počiatočnej liečby, hoci sa môže objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
Polish: Na ogół kwasica metaboliczna wywołana stosowaniem zonisamidu występuje we wczesnej fazie leczenia, chociaż w pojedynczych przypadkach może również wystąpić w dowolnym momencie terapii.
Slovak: - bez induktorov CYP3A4
Polish: - bez induktorów CYP3A4