FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Qtern vedla ke změně od výchozí hodnoty u systolického krevního tlaku v rozmezí od -1,3 do -2,2 mmHg a u diastolického krevního tlaku od -0,5 do -1,2 mm Hg, což bylo způsobeno mírným diuretickým účinkem přípravku Qtern.
Lithuanian: Dėl silpno diurezinio Qtern poveikio sistolinis kraujospūdis, palyginus su pradiniu, sumažėjo nuo 1,3 iki 2,2 mm Hg, o diastolinis - nuo 0,5 iki 1,2 mm Hg.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny u 3,2 %, resp.u 1,8 % pacientů, kteří užívali 10 mg dapagliflozin, resp. placebo.
Lithuanian: Tokių reiškinių patyrė 3,2 % pacientų, vartojusių 10 mg dapagliflozino, ir 1,8 % vartojusių placebą.
Czech: Dapagliflozin, selektivní inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT-2), inhibuje reabsorpci renální glukózy nezávisle na inzulinu.
Lithuanian: sodium-glucose co-transporter 2, SGLT-2) inhibitorius, kuris nepriklausomai nuo insulino slopina gliukozės reabsorbciją.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny: infekce močových cest, infekce Escherichia močových cest, pyelonefritida a prostatitida.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija apima šiuos pasirinktinius terminus: šlapimo takų infekcija, Escherichia sukelta šlapimo takų infekcija, pielonefritas, prostatitas.
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např. poškození ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai sergant įvairiomis ligomis (pvz., esant sutrikusiai inkstų ar kepenų funkcijai) neturėtų veikti saksagliptino dispozicijos.
Czech: V poregistračním období byla ve skupině inhibitorů DPP-4 hlášena vyrážka.
Lithuanian: Pateikus į rinką DPP-4 inhibitorių, gauta pranešimų apie išbėrimą.
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Lithuanian: Žmonėms, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A klasė), vidutiniškai (ChildPugh B klasė) ir sunkiai (Child-Pugh C klasė) sutrikusi, saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o jo metabolito BMS-510849 - atitinkamai 22 %, 7 % ir 33 % mažesnė negu sveikiems.
Czech: Subjekty s nežádoucí příhodou porucha funkce ledvin měly nižší průměrné výchozí hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73m2 ve srovnání s 93,6 ml/min/1.73m2 v celkové populaci.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems kaip nepageidaujamas reiškinys užfiksuota sutrikusi inkstų funkcija, pradinis vidutinis aGFG buvo 61,8 ml/min./1,73 m2, kai bendros populiacijos
Czech: Použití s léčivými přípravky, které způsobují hypoglykemii Pokud se přípravek Qtern používá v kombinaci se sekretagogy inzulinu (sulfonylmočovina), může být vhodné snížení dávky sulfonylmočoviny za účelem minimalizace rizika hypoglykemie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vartojimas kartu su hipoglikemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais Qtern vartojant kartu su insulino išskyrimą skatinančiu vaistiniu preparatu - sulfonilkarbamidu, pastarojo dozę gali tekti sumažinti, kad hipoglikemijos rizika būtų mažesnė (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V neklinických toxikologických studiích byly pozorovány ulcerativní a nekrotické kožní léze na končetinách opic (viz bod 5.3).
Lithuanian: Saksagliptino ikiklinikinių toksikologijos tyrimų metu pastebėta beždžionių galūnių odos opinių ir nekrozinių žaizdų (žr.
Czech: Induktory CYP3A4 jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin mohou snižovat hypoglykemizující účinek přípravku Qtern.
Lithuanian: , karbamazepinas, deksametazonas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas) gali susilpninti gliukozės koncentraciją mažinantį Qtern poveikį.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT1A9) byl pozorován 55% vzestup systémové expozice dapagliflozinu, nikoli však klinicky významný vliv na 24hodinovou exkreci glukózy močí.
Lithuanian: Kartu su mefenamo rūgštimi, kuri slopina UGT1A9, vartojamo dapagliflozino sisteminė ekspozicija padidėjo 55 %, tačiau gliukozės kiekis paros šlapime kliniškai reikšmingai nepakito.
Czech: Saxagliptin: Saxagliptin významně neovlivňoval farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu (substrát CYP2C9), pioglitazonu [substrát CYP2C8 (hlavní) a CYP3A4 (vedlejší)], digoxinu (substrát P-gp), simvastatinu (substrát CYP3A4), léčivých látek obsažených v kombinovaných perorálních kontraceptivech (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Lithuanian: Saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos metformino, glibenklamido (CYP2C9 substrato), pioglitazono (didžiojo CYP2C8 substrato ir mažojo CYP3A4 substrato), digoksino (P gp substrato), simvastatino (CYP3A4 substrato), sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
Czech: V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l (250 mg/100 ml).
Lithuanian: Keliais atvejais ši būklė pasireiškė netipiškai, gliukozės koncentracijai kraujyje padidėjus nedaug (ji nesiekė 14 mmol/l, t.y.
Czech: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Lithuanian: Placebas, dapagliflozinas (10 mg) ir metformin as
Czech: Pokud se přípravek Qtern použije v kombinaci se sekretagogy inzulinu (sulfonylmočoviny), může být vhodné snížit dávku sulfonylmočoviny pro minimalizaci rizika hypoglykemie (viz bod 4.8).
Lithuanian: Qtern vartojant kartu su insulino išskyrimą skatinančiu vaistiniu preparatu - sulfonilkarbamidu, pastarojo dozę gali tekti sumažinti, kad hipoglikemijos rizika būtų mažesnė (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Vliv saxagliptinu a dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Czech: Saxagliptin: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC pro saxagliptin o 63 % , resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. 34 %.
Lithuanian: Kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitoriumi diltiazemu vartojamo saksagliptino Cmax padidėjo 63 %, AUC - 2,1 karto, o jo aktyvaus metabolito - sumažėjo atitinkamai 44 % ir 34 %.
Czech: Výskyt hypoglykemie u subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin byl nízký (1,4 %).
Lithuanian: Saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientams hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo mažas (1,4 %).
Czech: V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 (viz bod 4.8) hlášena bolest kloubů, která může být i silná.
Lithuanian: Pateikus į rinką DPP-4 inhibitorių, gauta pranešimų apie sąnarių skausmą, kuris gali būti stiprus (žr.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit a celková radioaktivita.
Lithuanian: C-saksagliptino dozę, šlapime rasta 24 saksagliptino, 36 % - jo pagrindinio metabolito ir 75 % bendrojo radioaktyvumo.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Lithuanian: Neužmirškite, kad ir kitus vaistus būtina vartoti pagal jo nurodymus - tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų sveikatai.
Czech: Neočekává se, že by užívání přípravku Qtern ovlivňovalo schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Qtern poveikio gebėjimui vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus ar įrengimus nereikėtų tikėtis. Jeigu, vartojant Qtern, svaigtų galva, tai vairuoti, dirbti su prietaisais ir valdyti mechanizmų negalima.
Czech: Dapagliflozin:Při souběžném podávání dapagliflozinu s rifampicinem (induktor různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčivo) byl pozorován 22% vzestup systémové expozice dapagliflozinu (AUC), nikoli však s klinicky významným účinkem na 24hodinové vylučování glukózy močí.
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris indukuoja įvairius aktyvius nešiklius ir vaistų metabolizmo fermentus, nustatyta 22 % sumažėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau gliukozės kiekis paros šlapime kliniškai reikšmingai nepakito.
Czech: LRM = dlouhodobá opakovaná měření (za použití hodnot před podáním záchranné medikace).
Lithuanian: longitudinal repeated measures) - longitudinaliniai kartotų matavimų duomenys (iki gelbstimojo gydymo)
Czech: Kontrolní vyšetření moči Vzhledem k tomu, jak přípravek Qtern účinkuje, bude Vaše moč v průběhu léčby pozitivní na cukr.
Lithuanian: Šlapimo tyrimai Dėl Qtern veikimo pobūdžio vartojant šį vaistą cukraus (gliukozės) šlapime mėginys bus teigiamas.
Czech: Použití saxagliptinu a dapagliflozinu v průběhu těhotenství nebylo studováno.
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a ke snížení krevního tlaku.
Lithuanian: krūtinės skausmui malšinti ir kraujospūdžiui mažinti).
Czech: Účinek na HbA1c pozorovaný 24. týden byl trvalý i 52. týden.
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas poveikis HbA1c išliko ir po 52 savaičių.
Czech: Diabetické kožní léze (poškození kůže, jako jsou vředy) jsou častou komplikací onemocnění diabetem.
Lithuanian: Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra diabetiniai odos pažeidimai, pvz., opelės.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS PAVADINIMAS
Czech: Nežádoucí příhody genitální infekce byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů ve skupině saxagliptin plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupně dapagliflozin plus metformin.
Lithuanian: Genitalijų infekcija kaip nepageidaujamas reiškinys užfiksuota 3,0 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino, 0,9 % saksagliptino ir metformino bei 5,9 % dapagliflozino ir metformino derinio grupės tiriamųjų.
Czech: Méně časté - žízeň - zácpa - buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení - sucho v ústech - pokles tělesné hmotnosti - zvýšení kreatininu nebo močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů) - snížení funkce ledvin - vyrážka na kůži s vystouplými pupínky, podráždění pokožky, nepříjemné svědění - porucha dosažení a udržení erekce (erektilní dysfunkce) - plísňové infekce - alergické reakce - svědění v oblasti genitálií (genitální nebo vulvovaginální svědění), nebo nepříjemné pocity při močení
Lithuanian: Nedažnas: - troškulys; - vidurių užkietėjimas; - naktiniai prabudimai šlapintis; - sausa burna; - sumažėjęs kūno svoris; - padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais); - susilpnėjusi inkstų funkcija; - odos išbėrimas (gali atsirasti iškilimų, odos suerzinimas ar nemalonus niežulys); - sutrikusi erekcija (sunkiau ją pasiekti ir išlaikyti); - grybelių infekcija; - padidėjusio jautrumo reakcijos; - niežulys lytinių organų srityje ar nemalonūs pojūčiai šlapinantis.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je přibližně z 91 % vázán na bílkoviny.
Lithuanian: Maždaug 91% dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Czech: Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu paprastai susergama vyresniame amžiuje. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl cukraus kiekis kraujyje padidėja.
Czech: Zácpa, sucho v ústech, pankreatitida
Lithuanian: gastritas d, pykinimas vėmimas vidurių užkietėjimas, sausa burna, pankreatitas
Czech: Jak přípravek Qtern vypadá a co obsahuje toto balení Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety jsou světle hnědé až hnědé bikonvexní kulaté potahované tablety, na jedné straně označeny modrým inkoustem "5/10" a na druhé straně "1122".
Lithuanian: Qtern 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo šviesiai rudos iki rudos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios, vienoje pusėje mėlynu rašalu paženklintos „5/10", o kitoje - „1122".
Czech: Nárůsty množství vyloučené glukózy v moči byly pozorovány u zdravých subjektů a u subjektů s diabetem 2. typu po podání dapagliflozinu.
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis rastas sveikų ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių tiriamųjų, pavartojusių dapagliflozino, šlapime.
Czech: Přípravek Qtern, fixní kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu, je indikován u dospělých pacientů ve věku od 18 let a starších s onemocněním diabetes mellitus 2. typu: - ke zlepšení kontroly glykemie, pokud metformin a/nebo sulfonylmočovina (SU) a jedna z komponent přípravku Qtern neposkytují adekvátní kontrolu glykemie, - pokud je již léčebně používána volná kombinace dapagliflozinu a saxagliptinu (Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje týkající se studovaných kombinací).
Lithuanian: Qtern (saksagliptino ir dapagliflozino fiksuotų dozių derinys) skiriamas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu: - glikemijos kontrolei pagerinti, kai metforminas ir (arba) sulfonilkarbamidas (SK) ir vienas iš atskirų Qtern komponentų reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina; - jau vartojantiems atskirus dapagliflozino ir saksagliptino preparatus.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste dočasně nebo trvale ukončil(a) léčbu přípravkem Qtern.
Lithuanian: Tuomet gydytojas gali nuspręsti, kad reikia laikinai arba visamlaikui nutraukti Qternvartojimą.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460i) Sodná sůl kroskaramelózy (E468) Laktóza
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdyje: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska (E468), bevandenė laktozė (žr.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou považovány za klinicky významné.
Lithuanian: Vis dėlto šie skirtumai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Czech: V jiné studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj byly podávány dávky březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována v děloze a v průběhu laktace.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių patelėms duota dapagliflozino nuo 6-os vaikingumo dienos iki 21-os dienos po atsivedimo - tokiu būdu sukelta netiesioginė jų palikuonių ekspozicija in utero ir žindymo laikotarpiu.
Czech: Dapagliflozin: V interakčních studiích prováděných na zdravých subjektech po podání převážně jedné dávky, neovlivnil dapagliflozin farmakokinetiku metforminu, pioglitazonu [substrát CYP2C8 (hlavní) a CYP3A4 (vedlejší)], sitagliptinu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (substrát P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát CYP2C9) ani antikoagulační účinky warfarinu měřené podle INR.
Lithuanian: Sąveikos sveikų žmonių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienkartinės dozės dizaino, metu dapagliflozinas neturėjo įtakos metformino, pioglitazono (didžiojo CYP2C8 substrato ir mažojo CYP3A4 substrato), sitagliptino, glimepirido (CYP2C9 substrato), hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P gp substrato) ir varfarino (S varfarino - CYP2C9 substrato) farmakokinetikai bei krešėjimą slopinančiam varfarino poveikiui (INR).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtern
Lithuanian: Nustojus vartoti Qtern
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku saxagliptinu nebo jeho hlavního aktivního metabolitu.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai saksagliptino ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikos taip pat nekeičia.
Czech: Toto zvýšení tvorby inzulinu v pankreatických beta-buňkách a snížení tvorby glukagonu v pankreatických alfa-buňkách bylo spojeno s nižšími koncentracemi glukózy před jídlem a sníženými fluktuacemi glukózy po perorálním podání glukózy nebo po jídle.
Lithuanian: Kasos beta ląstelėms atpalaiduojant daugiau insulino, o kasos alfa ląstelėms - mažiau gliukagono, sumažėja gliukozės koncentracija nevalgius ir jos pokyčiai suvalgius gliukozės arba pavalgius.
Czech: Pacienti s projevy a příznaky infekce močových cest mají být vyšetřeni a rychle léčeni, pokud je to indikováno (viz bod 4.8).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų šlapimo takų infekcijos požymių ar simptomų, pacientą reikia ištirti ir prireikus neatidėliotinai gydyti (žr.
Czech: Ačkoli je kauzální vztah mezi dapagliflozinem a nádorem močového měchýře nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3), z preventivních důvodů se nedoporučuje přípravek Qtern podávat pacientům, kteří jsou současně léčeni pioglitazonem.
Lithuanian: 4.8 ir 5.3 skyrius), tačiau atsargumo dėlei Qtern kartu su pioglitazonu vartoti nerekomenduojama.
Czech: Qtern 5 mg/10 mg tablety saxagliptinum/dapagliflozinum
Lithuanian: Qtern 5 mg/10 mg tabletės saksagliptinas/dapagliflozinas
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojoatstovą.
Czech: Dvě přídavné léčebné studie, které přidaly buď dapagliflozin k saxagliptinu a metforminu nebo saxagliptin k dapagliflozinu a metforminu, byly rovněž prováděny po dobu 24 týdnů, po čemž následovalo 28týdenní období prodloužení léčby.
Lithuanian: Vieno iš kitų 2 papildomo gydymo tyrimų metu gydymas saksagliptino ir metformino deriniu buvo papildomas dapagliflozinu, o kito - gydymas dapagliflozino ir metformino deriniu buvo papildomas saksagliptinu (vėliau gydymas tęstas dar 28 savaites).
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Příhody vztahující se k objemové depleci (hypotenze, dehydratace a hypovolemie) byly reakcí na nežádoucí příhody dapagliflozinu a byly hlášeny u dvou subjektů (0,4 %) ve skupině saxagliptine plus dapagliflozin plus metformin (závažná nežádoucí příhoda [SAE] synkopa a AE pokles tvorby moči) a u 3 subjektů (0,9 %) ve skupině dapagliflozin plus metformin (2 AEs synkopa a 1 hypotenze).
Lithuanian: Su sumažėjusiu kraujo tūriu susiję reiškiniai (hipotenzija, dehidratacija ir hipovolemija) atspindi dapagliflozino nepageidaujamus reiškinius. Jų užfiksuota 2 saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupės tiriamiesiems (0,4 %) (vienam sinkopė - tai buvo sunkus nepageidaujamas reiškinys, kitam - sumažėjusi diurezė) bei 3 dapagliflozino ir metformino grupės tiriamiesiems (0,9 %) (dviem sinkopė ir vienam - hipotenzija).
Czech: • jestliže zaznamenáte rychlou ztrátu tělesné hmotnosti, pociťujete nucení na zvracení nebo zvracíte, bolest břicha, nadměrnou žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou ospalost nebo únavu, nasládlý vydechovaný vzduch, nasládlou nebo kovovou pachuť v ústech nebo změněnou vůni Vaší moči nebo potu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Lithuanian: , persodinus organą); - jeigu vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi Jūsų kepenų funkcija; - jeigu greitai mažėtų Jūsų svoris, pradėtų pykinti, vemtumėte, skaudėtų pilvą, atsirastų didelis troškulys, kvėpavimas pasidarytų dažnas ir gilus, sutriktų orientacija, jaustumėte neįprastą mieguistumą ar nuovargį, atsirastų saldus kvapas iš burnos arba saldus ar metalo skonis joje, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas, iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Czech: Podání přípravku Qtern s tučným jídlem snížilo hodnotu Cmax dapagliflozinu až o 35 % a prodloužilo Tmax přibližně o 1,5 hodiny, ale nezměnilo AUC v porovnání s podáním nalačno.
Lithuanian: Vartojant Qtern su riebiu maistu (palyginus su vartojimu nevalgius), dapagliflozino Cmax būna iki 35 % mažesnė, Tmax susidaro maždaug 1,5 val.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95 % CI: 0,54;
Lithuanian: Kardiovaskulinės mirties, MI ir insulto santykinė rizika buvo 0,77 (95 % PI - nuo 0,54 iki 1,10).
Czech: Rozdíl v účinku na HbA1c (95 % CI) p-hodnota
Lithuanian: Poveikio HbA1c skirtumas (koreguotas vidurkis ir 95 % PI)
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídách NYHA III-IV.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo NYHA I-II klasės širdies nepakankamumu sergantiems pacientams patirties yra nedaug, o klinikinių tyrimų patirties sergantiesiems NYHA III-IV klasės širdies nepakankamumu - nėra.
Czech: Jak se přípravek Qtern užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Qtern
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti vaistąalerginei reakcijai gydytiir pakeisti Qtern kituvaistu nuo diabeto.
Czech: Dapagliflozin: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro dapagliflozin je 12,9 hodin po podání jednotlivé perorální dávky 10 mg dapagliflozinu zdravým subjektům.
Lithuanian: Dapagliflozino vidutinis terminalinis pusinis periodas sveikų asmenų, pavartojusių vieną 10 mg dozę per burną, plazmoje (t1/2) yra 12,9 val.
Czech: Doporučuje se následující sledování funkce ledvin: - Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem a poté minimálně jednou ročně (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkciją rekomenduojama tirti: - prieš skiriant šio vaistinio preparato ir paskui bent kartą per metus (žr. 4.2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius); - prieš kartu skiriant vaistinių preparatų, kurie gali susilpninti inkstų funkciją, ir periodiškai vėliau; - jeigu inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis artėja prie vidutinio - bent 2-4 kartus per metus. Jei KK pasidaro < 60 ml/min.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin významným způsobem nezměnil farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, voglibózy, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu nebo simvastatinu.
Lithuanian: Dapagliflozinas neturi reikšmingos įtakos saksagliptino, metformino, pioglitazono, sitagliptino, glimepirido, voglibozės, hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano ir simvastatino farmakokinetikai.
Czech: Tableta se polyká celá.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą.
Czech: 24hodinová exkrece glukózy v ustáleném stavu byla velmi závislá na funkci ledvin a 85, 52, 18, resp. 11 g glukózy/den bylo vyloučeno u pacientů s diabetem 2. typu, s normální funkcí ledvin, lehkou poruchou, středně těžkou poruchou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Gliukozės kiekis paros šlapime esant pusiausvyros koncentracijai labai priklausė nuo inkstų funkcijos: 2 tipo cukriniu diabetu sirgusių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali, lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, paros šlapime rasta atitinkamai 85 g, 52 g, 18 g ir 11 g gliukozės.
Czech: Hodnota p = 0,0166.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį p < 0,0001 p = 0,0166
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Saksagliptino ir dapagliflozino derinys.
Czech: Dapagliflozin: V klinickém programu byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod.
Lithuanian: Atlikta kardiovaskulinių įvykių, užfiksuotų vykdant klinikinių tyrimų programą, metaanalizė.
Czech: Nicméně lze očekávat zvýšenou expozici vzhledem k poklesu funkce ledvin v souvislosti s věkem.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus asmenų iki 70 metų ekspozicija kliniškai reikšmingai nepadidėja, tačiau galima tikėtis didesnės ekspozicijos dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo.
Czech: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin
Lithuanian: Placebas, saksagliptinas (5 mg) ir metformin as
Czech: Použití s léčivými přípravky, které vyvolávají hypoglykemii Saxagliptin i dapagliflozin mohou individuálně zvýšovat riziko hypoglykemie, pokud jsou kombinovány se sekretagogy inzulinu.
Lithuanian: Vartojimas kartu su hipoglikemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais Tiek saksagliptinas, tiek dapagliflozinas, vartojami kartu su insulino išskyrimą skatinančiais vaistiniais preparatais, gali padidinti hipoglikemijos riziką.