FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom kunnen artsen besluiten dat uitstel van de hormoonbehandeling, totdat zich tekenen van progressie voordoen, de beste strategie is voor patiënten met een laag risico op ziekteprogressie, met name patiënten die in aanmerking komen voor adjuvante behandeling na radicale prostatectomie.
Lithuanian: Objektyvaus ligos progresavimo rizikos sumažėjimas buvo pastebėtas beveik visose pacientų grupėse, bet didžiausios ligos progresavimo rizikos grupėje jis buvo akivaizdžiausiais, todėl gydytojas gali nuspręsti, kad optimali gydymo strategija pacientams, kuriems yra maža ligos progresavimo rizika, ypač vaistą taikant kaip pagalbinę priemonę po radikalaus prostatos pašalinimo, gali būti hormoninio gydymo atidėjimas iki ligos progresavimo požymių,.
Dutch: Er was geen significant verschil in overleving (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) of in het interval totdat progressie optrad (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) tussen de groep die met bicalutamide 150 mg werd behandeld en de groep die een castratie onderging.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientų grupės, vartojusios 150 mg bikalutamido ir pacientų grupės, kuri gydyta kastracija, išgyvenamumas (SR = 1,05 [PI 0,81 - 1,36], p = 0,669) ar laikas iki ligos progresavimo (SR = 1,20 [PI 0,96 - 1,51], p = 0,107) reikšmingai nesiskiria.
Dutch: Het middel kan gebruikt worden in combinatie met bestraling of een prostaatoperatie bij vroegtijdige behandelprogramma's.
Lithuanian: Jo galima vartoti ankstyvojo gydymo programų metu kombinuotajam gydymui kartu su radioterapija ir prostatos operacija.
Dutch: Bicaluplex 150 mg tabletten zijn geïndiceerd voor monotherapie of adjuvante behandeling voor radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker met een hoog risico op ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Bicaluplex 150 mg tabletės tinka arba vienos, arba, kaip pagalbinė priemonė, kartu su radikaliu prostatos pašalinimu ar radioterapija, pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika, gydymui (žr.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BICALUTAMIDE 150 mg BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Lithuanian: BICALUTAMIDE 150 mg, KURIO SUDĖTYJE YRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Dutch: Overlijden (%) bij placebo patiënten
Lithuanian: Mirtys (%) placebo pogrupio pacientams
Dutch: Voorvallen (%) bij placebo patiënten
Lithuanian: Reiškiniai (%) placebo pogrupio pacientams
Dutch: Progressievrije overleving in patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte per behandelingssubgroep
Lithuanian: 1 lentelė Išgyvenamumas be ligos progresavimo sergant lokaliai progersavusia liga pagal gydymo pogrupius
Dutch: Italië
Lithuanian: Itališkas
Dutch: Voorvallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Lithuanian: Tiriamoji populiacija Reiškiniai (%) bikalutamido pogrupio pacientams
Dutch: Sterfgevallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Lithuanian: Tiriamoji populiacija Mirtys (%) bikalutamido pogrupio pacientams
Dutch: De tekst was te dien tijde geldig.
Lithuanian: Tuo metu tekstas galiojo.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren deze verschijnselen bij ca. 5 % van de patiënten ernstig.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai buvo sunkūs maždaug 5 proc.
Dutch: Overwegingen betreffende baten en risico's
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Dutch: BE - België NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Lithuanian: BE - Belgija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: Bijlage III zal dan eventueel afwijken van onderhavige tekst.
Lithuanian: Taigi, III priedas nebūtinai atitiks dabartinį tekstą.
Dutch: Een verband met bicalutamide kan echter niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Tačiau sąsajos su bikalutamidu atmesti negalima.
Dutch: Het aantal desbetreffende gevallen is echter tamelijk klein en er bestaat geen duidelijk temporeel verband.
Lithuanian: Tačiau nagrinėjama palyginti mažai atvejų ir nėra aiškaus santykio su laiku.
Dutch: Na het Besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten bijlage III als vereist actualiseren.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, valstybių narių kompetentingos institucijos atliks atitinkamas III priedo pataisas.
Dutch: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Lithuanian: FI - Suomija Synthon B V Microweg 22
Dutch: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Lithuanian: NO - Norvegija AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: Dezelfde gegevens werden in 2003 beoordeeld door het Verenigd Koninkrijk, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Lithuanian: tuos pačius analizės duomenis įvertino Jungtinė Karalystė - savitarpio pripažinimo procedūros (APP) referencinė valstybė narė (RVN).
Dutch: FR - Frankrijk AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Lithuanian: FR - Prancūzija AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan :
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI), koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), užtikrina, kad registravimo liudijimo turėtojai vykdo šiuos įsipareigojimus:
Dutch: CS - Tsjechië Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Lithuanian: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Dutch: Desalniettemin waren enkele trends zichtbaar in verdere analyses van de subgroepen.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikrų tendencijų pastebėta tiriant pacientų pogrupius.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle geneesmiddelen te handhaven en vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor alle aanvragen als vermeld in bijlage I van het advies, in overeenstemming met de wijzigingen voor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, uiteengezet in bijlage III van het advies.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo palikti galioti visų vaistinių preparatų rinkodaros teisę ir išduoti rinkodaros teisę pagal visas paraiškas, nurodytas nuomonės I priede, atlikus atitinkamų preparatų charakteristikų santraukos skyrių pataisas, nurodytas nuomonės III priede.
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (95 proc. CI)
Dutch: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Lithuanian: FI - Suomija Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Dutch: Op basis hiervan wordt het voordeel/risico profiel voor het gebruik van CASODEX als ongunstig beschouwd voor deze groep patiënten.
Lithuanian: Dėl to Casodex vartojimo rizikos ir naudos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een sterk verhoogde algehele mortaliteit.
Lithuanian: Bendrojo mirštamumo padidėjimo nenustatyta.
Dutch: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Lithuanian: FI - Suomija Altemova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Dutch: Gynaecomastie en pijnlijke borsten (hoofdzakelijk in het eerste jaar van inname) zijn met name genoemd en deze kunnen bij veel patiënten worden behandeld.
Lithuanian: Išskirtinai paminėtus ginekomastijos ir krūtų skausmo atvejus (dažniausiai pasireiškusius pirmaisiais vartojimo metais) daugeliui pacientų galima kontroliuoti.
Dutch: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Lithuanian: FI - Suomija Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Dutch: Geanalyseerde populatie
Lithuanian: Analizuojama populiacija
Dutch: Met betrekking tot de mortaliteit als gevolg van hartfalen hebben de vergunninghouders een kleine hoeveelheid nieuwe gegevens overgelegd sinds deze kwestie voor het laatst is beoordeeld, namelijk de resultaten van een aanvullend klinisch onderzoek, een bijgewerkt literatuuroverzicht en een bijgewerkte beoordeling van hun databestand met veiligheidsgegevens.
Lithuanian: Kalbant apie mirštamumą nuo širdies nepakankamumo, po paskutinio šio klausimo nagrinėjimo rinkodaros teisės turėtojas pateikė nedaug naujų duomenų - kito klinikinio tyrimo rezultatus, atnaujintą mokslinės literatūros apžvalgą ir atnaujintą saugumo duomenų banko apžvalgą.
Dutch: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Lithuanian: EL - Graikija Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Dutch: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: HU - Hongarije Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Lithuanian: HU - Vengrija Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest,
Dutch: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Lithuanian: FI - Suomija Peseri Trading Limited El Greco House
Dutch: Met het oog op de bedenkingen ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van bicalutamide 150 mg achtte de nationale bevoegde instantie in België het in het belang van de volksgezondheid een nieuwe beoordeling van de baten en risico's uit te voeren.
Lithuanian: Atsižvelgdama į nerimą keliantį bikalutamido 150 mg saugumą ir veiksmingumą, Belgijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad visuomenės sveikatos tikslais reikia iš naujo įvertinti vaisto naudą ir riziką.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de algehele overleving na 7,4 jaar mediane follow-up met 22,9% mortaliteit (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, bendro išgyvenimo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9% (rizikos santykis - 0,99, 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,91-1,09).
Dutch: CASODEX (bicalutamide) 150 mg werd onderzocht voor de behandeling van patiënten met gelokaliseerde (T1-T2, N0 of NX, M0) of lokaal gevorderde (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, Mo), niet gemetastaseerde prostaatkanker in een gecombineerde analyse van 3 placebogecontroleerde dubbelblinde studies bij 8113 patiënten.
Lithuanian: Casodex (bikalutamido) 150 mg veiksmingumas lokaliam (T1-T2, N0 arba NX, M0) ar lokaliai progresavusiam (T3-T4, bet kuris N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastazavusiam prostatos vėžiui gydyti tirtas kombinuotos trijų placebu kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų, kuriuose dalyvavo 8113 pacientų, analizės būdu.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,4 jaar hadden respectievelijk 27,4% en 30,7% van de met CASODEX en placebo behandelde patiënten een objectieve progressie van de ziekte ervaren.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, ligos progresavimas objektyviais metodais diagnozuotas 27,4 % Casodex vartojusių ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.
Dutch: Hoewel het patroon van ongewenste voorvallen pleit tegen een rol voor verhoogde oestrogeenspiegels, is bekend dat het myocard androgeenreceptoren bezit en kan worden aangetast door een langdurig tekort aan androgenen.
Lithuanian: Nors šalutinio poveikio dėl jo pobūdžio negalima priskirti padidėjusiam estrogenų kiekiui, yra žinoma, kad miokarde yra androgenų receptorių ir jį gali veikti ilgalaikis androgenų trūkumas.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN MET BICALUTAMIDE 150 MG (zie bijlage I)
Lithuanian: BENDRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA 150 MG BIKALUTAMIDO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Dutch: Het betreft hier ook geen willekeurige subgroepen, maar subgroepen die onlosmakelijk deel uitmaken van de voorgestelde indicatie en die aansluiten bij de manier waarop prostaatkanker wordt geclassificeerd, behandeld en onderzocht en de resultaten komen overeen met wat kan worden verwacht.
Lithuanian: Tai irgi nėra sutartiniai pogrupiai, tačiau jie tinka nagrinėti siūlomą indikaciją, atitinka prostatos vėžio klasifikacijos, kontrolės ir tyrimo būdus, o gauti rezultatai atitinka tuos, kurių galima būtų tikėtis.
Dutch: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Lithuanian: DA - Danija AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Lithuanian: FI - Suomija Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Dutch: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Lithuanian: FI - Suomija AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Dutch: Ziekteprogressie kan gepaard gaan met problemen als pijnlijke botmetastasen, ruggenmergcompressie, pathologische fracturen en urinewegobstructie.
Lithuanian: Ligos progresavimą galima susieti su tam tikromis problemomis, pvz., skausmingomis metastazėmis kauluose, stuburo smegenų kompresija, patologiniais kaulų lūžiais ir šlapimtakių obstrukcija.
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en procedures voor wederzijdse erkenning in de handel gebracht.
Lithuanian: Bikalutamidui 150 mg rinkodaros teisė Europos Sąjungoje suteikta pagal nacionalines ir savitarpio pripažinimo procedūras.
Dutch: Deze resultaten moeten natuurlijk worden afgewogen tegen de algemeen bekende problemen van de verdraagbaarheid van Casodex (bicalutamide).
Lithuanian: Žinoma, šiuos rezultatus reikėtų palyginti su žinomu geru Casodex (bikalutamido) toleravimu.
Dutch: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: FI - Suomija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Dutch: Daarom verwees België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de kwestie op 27 juli 2006 naar het CHMP ter beoordeling.
Lithuanian: Vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, Belgija 2006 m.
Dutch: De verwijzingsprocedure omvatte zowel alle lopende aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als ook alle vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
Lithuanian: Ši arbitražo procedūra apėmė visas nagrinėjamas paraiškas suteikti rinkodaros teisę bei visiems registruotiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido.
Dutch: Patiënten en artsen moeten op individuele basis een beslissing nemen over de meest aangewezen behandeling, waarbij van alle beschikbare behandelingen de werkzaamheid en verdraagbaarheid moeten worden besproken, evenals alle bestaande risicofactoren voor ziekteprogressie, waarbij rekening wordt gehouden met de leefstijl van de patiënt.
Lithuanian: Pacientams gydytojai turi taikyti individualų gydymą, atsižvelgdami į visų galimų taikymo būdų veiksmingumo ir toleravimo aspektus, visus galimus ligos progresavimo rizikos veiksnius ir į paciento gyvenimo būdą.
Dutch: N.B. Deze bijlage III (Wijzigingen aan de samenvatting van de productkenmerken) is de bijlage gevoegd bij het Besluit van de Commissie inzake deze artikel 31-verwijzing voor bicalutamide (150 mg) bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: Pastaba: šis III priedas (preparato charakteristikų santraukos pataisos) yra pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl pagal 31 straipsnį pateiktos paraiškos dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die bicalutamide 150 mg bevatten heeft bestudeerd;
Lithuanian: - Komitetas atsižvelgdamas į pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateiktą kreipimąsi dėl vaistinių preparatų, kuriuose yra 150 mg bikalutamido;
Dutch: SV - Zweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Lithuanian: SV - Švedija AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Dutch: BRNO Jeneweinova 51a
Lithuanian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Dutch: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Lithuanian: EL - Graikija Astrazeneca SA 4 Tlieotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Dutch: - Voor alle vergunninghouders geldt dat naast de standaardactiviteiten terzake van geneesmiddelenbewaking de volgende vastgestelde en mogelijke risico's extra aandacht moeten krijgen wat betreft intensievere controle en follow-up:
Lithuanian: - Visi registravimo liudijimų turėtojai, be standartinės su farmakologiniu budrumu susijusios veiklos, turi nustatyti ir pabrėžti galimus pavojus bei sustiprinti stebėjimą gydymo metu ir po jo.
Dutch: Dergelijke patiënten zouden kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van criteria als PSA-spiegels, Gleason-score en ziektestadium.
Lithuanian: Šie ligoniai gali būti nustatomi pagal PSA kiekį, Gleason gradacijos schemą ir ligos stadiją.
Dutch: Wat betreft het genoemde probleem van multipliciteit wordt het als juist gezien om vanuit een statistisch oogpunt naar de subgroepen te kijken, aangezien deze ertoe hebben bijgedragen dat de indicatie wordt beperkt tot patiënten met een gunstiger baten/risicoverhouding voor bicalutamide 150 mg.
Lithuanian: Dėl iškelto su išplitimu susijusio klausimo nuspręsta, kad būtų pravartu išnagrinėti pogrupių rezultatus statistiniu požiūriu, nes tai padėjo susiaurinti indikaciją pacientams, kuriems bikalutamido 150 mg naudos ir rizikos santykis buvo palankesnis.
Dutch: Vanwege het kleine aantal relevante proefpersonen konden er geen conclusies worden getrokken over de bijdrage van tamoxifen of radiotherapie aan cardiovasculaire uitkomsten of over een synergetisch effect op de werkzaamheid van blootstelling aan tamoxifen.
Lithuanian: Dėl mažo kiekio tinkamų duomenų negalima daryti išvadų dėl tamoksifeno arba spindulinio gydymo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai ir dėl tamoksifeno ekspozicijos sinerginio poveikio veiksmingumui.
Dutch: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Lithuanian: AT- Austrija Astra Zeneca Osterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Dutch: Een specifiekere doelpopulatie is moeilijk aan de hand van de EPCgegevens te definiëren; de algemene term 'hoog risico' sluit beter aan op de uiteenlopende verschillen in lokale praktijkvoering en onvermijdelijke veranderingen in de zorgstandaard en houdt rekening met de talrijke variabelen bij de individuele patiënt die kunnen bijdragen aan het risico van progressie.
Lithuanian: Pagal ankstyvosios stadijos prostatos vėžio duomenis sunku aiškiau apibūdinti tikslinę pacientų grupę, o bendrasis terminas „didelis pavojus" labiau tinka dideliems skirtumams vietos medicinos praktikoje ir neišvengiamiems medicininės priežiūros standartų pokyčiams, be to, čia atsižvelgiama į paciento individualius skirtumus, kurie gali prisidėti prie ligos progresavimo.
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma dat de placeboarm geen adequate behandeling volgens de huidige zorgstandaard ontving en waarom hiermee geen rekening is gehouden bij de analyse van de EPC-resultaten?
Lithuanian: Kuo bendrovė pateisina faktą, kad placebo grupės pacientams nebuvo taikomas tinkamas gydymas pagal esamus sveikatos priežiūros standartus ir kodėl į tai nebuvo atsižvelgta ankstyvosios stadijos prostatos vėžio rezultatų analizėje?
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de resultaten voor progressievrije overleving belangrijk zijn en op hun eigen merites kunnen worden beoordeeld.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė, kad išgyvenamumo be ligos progresavimo duomenys yra svarbūs ir gali būti naudojami kaip rodiklis.
Dutch: Om dit probleem aan te pakken wordt een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd, als onderdeel van een overeengekomen risicobeheerprogramma;
Lithuanian: Šioms abejonėms panaikinti bus atliktas naujas epidemiologinis tyrimas, kuris bus patvirtinto rizikos valdymo plano dalis.
Dutch: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.
Dutch: LULuxemburg
Lithuanian: LULiuksemburgas
Dutch: - het CHMP in het licht van de beschikbare gegevens concludeerde dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en derhalve van mening is dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
Lithuanian: - atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad galimos 150 mg bikalutamido vartojimo sąsajos su širdies nepakankamumu atmesti negalima, todėl būtina toliau tirti sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumą nuo jų.
Dutch: Het lijkt vanzelfsprekend dat voor patiënten met een goede prognose die ook een behandeling met curatieve intentie hebben ontvangen, de toevoeging van bicalutamide mogelijk minder zinvol is dan voor andere patiënten.
Lithuanian: Galima numanyti, kad jau gydomiems pacientams, kurių prognozės geros, papildomai skyrus bikalutamido, nauda gali būti mažesnė nei kitiems pacientams.
Dutch: Hafnerstraße 211
Lithuanian: HamerstraBe 211
Dutch: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Lithuanian: AT- Austrija Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen echter het standpunt van het CHMP dat de indicatie beperkt moet blijven tot specifieke patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico van ziekteprogressie.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys patvirtina Komiteto požiūrį, kad indikaciją reiktų apriboti ir vaistą skirti tik tam tikriems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, kuriems kyla labai didelis ligos progresavimo pavojus.
Dutch: - Er moet een nieuw farmaco-epidemiologisch onderzoek worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in het cardiovasculaire risico.
Lithuanian: - Siekiant geriau suprasti širdies ir kraujagyslių ligų riziką, būtina atlikti naują farmakoepidemiologinį tyrimą.
Dutch: Bij deze patiënten was er eveneens een trend naar afname in de overleving ten opzichte van placebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 tot 1.37).
Lithuanian: Jiems nustatyta tendencija trumpesniam išgyventam laikotarpiui negu vartojusiems placebą (rizikos santykis - 1,16, 95 % pasikliautinasis intervalas0,99-1,37).
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma de indicatie van bicalutamide 150 mg voor lokaal gevorderde prostaatkanker in de wetenschap dat er geen statistische significantie bestaat voor totale overleving en van de zwaarwegende bijwerkingen?
Lithuanian: Kuo bendrovė pagrindžia bikalutamido 150 mg indikaciją lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui gydyti, jeigu yra žinoma, kad statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenamumo palyginimo su šalutinio poveikio žala, nėra?
Dutch: De resultaten voor progressievrije overleving staan hieronder vermeld:
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmės be ligos progresavimo rezultatai pateikiami toliau:
Dutch: WIJZIGINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISOS
Dutch: Lokaal gevorderde prostaatkanker verwijst naar grotere tumoren of naar tumoren met uitzaaiingen naar lymfeklieren, maar niet naar andere organen.
Lithuanian: Lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui būdingi didesni augliai arba augliai, išplitę į limfmazgius, tačiau neišplitę į kitus organus.
Dutch: Andere aspecten van de SPC en de andere indicaties voor 150 mg bicalutamide, welke in een aantal EU lidstaten zijn goedgekeurd, waren geen onderdeel van de verwijzingsprocedure.
Lithuanian: Kiti bikalutamido 150 mg preparato charakteristikų santraukos aspektai ir kai kuriose ES valstybėse narėse patvirtintos kitos indikacijos šio arbitražo metu nenagrinėti.
Dutch: Verder, de verwijzingsprocedure betrof enkel de lokaal gevorderde prostaatkanker indicatie gebaseerd op het Early Prostate Cancer-programma, en de daarmee gerelateerde bewoording in rubrieken 4.1 en 5.1 van de SPC.
Lithuanian: Remiantis ankstyvojo prostatos vėžio tyrimų programa, buvo nagrinėjama tik lokaliai progresavusio prostatos vėžio indikacija, pakeistas preparato charakteristikų santraukos 4.1 ir 5.1 skyrių tekstas.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg binnen de overeengekomen beperkte indicatie gunstig is,
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra 150 mg bikalutamido, naudos ir rizikos santykis patvirtintos ribotos indikacijos atveju yra teigiamas.
Dutch: RO - Roemenië AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Lithuanian: RO - Rumunija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,