FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Enero de 2005 Fecha de la última renovación: 14 de Enero de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 12 stycznia 2005
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente el 62%) continuaron recibiendo diferentes terapias anticancerosas no especificadas en el protocolo, lo cual podría tener impacto en el análisis de la supervivencia global.
Polish: Duży odsetek pacjentów (około 62%) otrzymał różne nieobjęte protokołem badania leki przeciwnowotworowe, co może mieć wpływ na badania przeżycia całkowitego.
Spanish: Tras corregir en función del peso corporal, los hombres tuvieron un mayor Vc (+ 20%) que las mujeres.
Polish: Wyniki wskazują również, że po skorygowaniu ze względu na masę ciała, wartość Vc była większa u mężczyzn (+ 20%) niż u kobiet.
Spanish: A. FABRICANTES DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: La solución para perfusión debe administrarse inmediatamente tras su dilución.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Spanish: El valor medio del volumen central (Vc) fue de 2,73 l para mujeres y 3,28 l para hombres, los cuales están en el intervalo descrito para las IgG y otros anticuerpos monoclonales.
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C) No congelar
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Nie zamrażać
Spanish: También se observaron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y en la tasa de respuesta objetiva (ver Tabla 8).
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela 8).
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al Brazo 3 (5-FU/FA + Avastin), antes de la interrupción de inclusión de pacientes en este brazo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + Avastin), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Spanish: La Tabla 2 también incluye las reacciones adversas que son consideradas por el TAC como clínicamente significativas o graves.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane, które zostały uznane przez podmiot odpowiedzialny za mające znaczenie kliniczne lub ciężkie.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo del tratamiento con bevacizumab en la fertilidad.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Spanish: Avastin no está aprobado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Polish: Produkt Avastin nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Debe aplazarse la terapia cuando se vayan a realizar intervenciones quirúrgicas programadas.
Polish: Terapia powinna być wstrzymana w związku z operacjami planowanymi.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de encefalopatía hipertensiva, algunos de los cuales fueron mortales.
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Spanish: Los resultados de eficacia de Avastin en combinación con quimioterapia IFL se muestran en la Tabla 4.
Polish: Wyniki oceny skuteczności produktu Avastin w skojarzeniu z chemioterapią IFL zostały przedstawione w Tabeli 4.
Spanish: Las perfusiones de Avastin no deben administrarse o mezclarse con soluciones de glucosa.
Polish: Avastin nie należy podawać ani mieszać z rozworami glukozy.
Spanish: No Avastin
Polish: Nie Avastin
Spanish: Este ensayo incluyó una fase de tratamiento ciego, una fase opcional tras progresión abierta, y una fase de seguimiento de supervivencia.
Polish: Badanie składało się zaślepionej fazy leczenia, opcjonalnej fazy po progresji, prowadzonej metodą otwartej próby i fazy dalszej obserwacji przeżycia.
Spanish: No se recomienda el uso de Avastin en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Spanish: No hay información suficiente para determinar la seguridad y la eficacia de bevacizumab en niños con glioma de alto grado recién diagnosticado.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Spanish: Tasa de respuesta
Polish: Współczynnik odpowiedzi
Spanish: La adición de Avastin a FOLFOX-4 dio como resultado una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa.
Polish: Dołączenie produktu Avastin do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Spanish: • Es posible que Avastin pueda provocar hipersensibilidad y/o reacciones tras la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
Polish: · Jest możliwe, że Avastin może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Spanish: Por tanto, el riesgo de hemorragia en el SNC en tales pacientes no se ha evaluado de manera prospectiva en los ensayos clínicos aleatorizados (ver sección 4.8).
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Spanish: IC, intervalo de confianza, HR Hazard ratio no estratificado del análisis de regresión de Cox; NA, no alcanzado.
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NR, nieosiągnięty.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la duración de la supervivencia global entre los pacientes que recibieron Avastin en monoterapia y los pacientes tratados con FOLFOX-4.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących produkt Avastin w monoterapii oraz pacjentów leczonych w schemacie FOLFOX-4.
Spanish: En términos de seguridad, hubo una mayor incidencia global de reacciones adversas de Grado 3-5 en el ensayo E3200 con respecto al ensayo ML18147.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Spanish: A través de los ensayos clínicos, se han notificado 8 casos de SERP.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de bevacizumab.
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
Spanish: • Hipersensibilidad a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
Polish: · Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Spanish: Es importante que informe a su médico si alguna vez ha sido tratado con antraciclinas (un tipo específico de quimioterapia utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, como por ejemplo doxorrubicina) o ha recibido radioterapia en el tórax, o si tiene una enfermedad del corazón.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Spanish: Después del ciclo 1, el fármaco se puede administrar como perfusión durante 1 hora.
Polish: Po zakończeniu 1 cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnego wlewu.
Spanish: 0,613 [IC: 0,521; 0,721]
Polish: 0,613 [CI: 0,521, 0,721]
Spanish: No existen ensayos clínicos con datos sobre el tratamiento con Avastin en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Avastin u kobiet w ciąży.
Spanish: Qué es Avastin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Avastin Cómo usar Avastin
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avastin Jak stosować Avastin
Spanish: La primera perfusión se administrará durante 90 minutos.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut.
Spanish: Si apareciera una reacción, debe interrumpirse la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados.
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los aumentos transitorios de la creatinina sérica (que oscilan entre 1,5-1,9 veces el nivel basal), tanto con y sin proteinuria, están asociados con el uso de Avastin.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (wzrost w zakresie 1,5-1,9 razy stężenie wyjściowe), z towarzyszącą proteinurią lub bez proteinurii, związany jest ze stosowaniem produktu Avastin.
Spanish: Los resultados del análisis primario y del análisis de seguimiento se presentan para el tratamiento con Avastin y para el tratamiento de ensayo en la Tabla 25 y en la Tabla 26, respectivamente.
Polish: Wyniki z analizy pierwotnej oraz dalszych analiz dotyczących leczenia produktem Avastin i pozostałymi lekami są przedstawione odpowiednio w Tabeli 25 i w Tabeli 26, kolejno.
Spanish: Se aleatorizó un total de 154 pacientes (Estado Funcional ECOG 0 o 1).
Polish: Wartość p # Ogółem zrandomizowano 154 pacjentów (stan sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG).
Spanish: Las reacciones se notificaron en distintos momentos del tratamiento, desde la primera semana hasta pasado el primer año desde el inicio del tratamiento con Avastin, produciéndose la mayoría de las reacciones dentro de los 6 primeros meses de tratamiento.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania produktu Avastin, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Spanish: Tabla 25 Resultados de eficacia del ensayo GOG-0240 del tratamiento con Avastin Quimioterapia (n = 225)
Polish: Tabela 25 Wyniki badania GOG-0240 dotyczące skuteczności produktu Avastin Chemioterapia (n=225)
Spanish: Tabla 5
Polish: Tabela 5.
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que el 94% (277 / 296) de los pacientes incluidos seguían recibiendo bevacizumab en monoterapia en el ciclo 7.
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7 cyklu.
Spanish: La Tabla 2 muestra la frecuencia de reacciones adversas graves.
Polish: Tabela 2 zawiera częstość występowania ciężkich działań niepożądanych.
Spanish: *Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología del ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Spanish: Avastin puede dañar al feto, ya que puede frenar la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Polish: Avastin może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Spanish: 5-Fluorouracilo: IV en bolo inmediatamente después de leucovorina
Polish: 5- fluorouracyl: wstrzyknięcie iv. w bolusie natychmiast po podaniu leukoworyny
Spanish: En la mayoría de las ocasiones la cantidad necesaria de Avastin puede ser diluida con una solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección hasta un volumen total de 100 ml.
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę leku Avastin można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Spanish: Previamente, el 15,5% habían recibido radioterapia y el 28,4% quimioterapia.
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
Spanish: Relativo al brazo control.
Polish: W stosunku do ramienia kontrolnego
Spanish: Trastornos congénitos, familiares y genéticos
Polish: Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica consulte a su médico o profesional sanitario de inmediato.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Spanish: El TAC debe comentar cualquier resultado adicional sobre la combinación de bevacizumab + erlotinib en esta indicación (por ejemplo, los datos del estudio en marcha ACCRU, número NCT NCT01532089) (fecha de vencimiento Q2 2019).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien rozpatrzyć wszystkie przyszłe wyniki badań zastosowania produktu Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w tym wskazaniu (na przykład wyniki trwającgo badania ACCRU, numer NCT: NCT01532089) (termin: 2. kwartał 2019)
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos con Avastin, se excluyeron los pacientes con ICC preexistente de grado II-IV de la NYHA (New York Heart Association), por lo tanto, no se dispone de información relacionada con el riesgo de agravamiento de la ICC en esta población.
Polish: W większości badań klinicznych produktu Avastin, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg NYHA (New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Spanish: En la Parte II la asignación del tratamiento fue doble ciego con respecto a Avastin.
Polish: W części II stosowano zasadę podwójnie ślepej próby w odniesieniu do preparatu Avastin.
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o disecciones arteriales.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem lub bez nadciśnienia może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos,
Polish: · zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Spanish: Durante el ensayo, de los pacientes que recibieron el tratamiento de estudio, el 32,2% (136/422) de los pacientes recibió entre 7-12 administraciones de Avastin y el 21,1% (89/422) de los pacientes recibió 13 o más administraciones de Avastin.
Polish: W czasie badania, wśród pacjentów którzy otrzymali w badaniu leczenie, 32,2% (136/422) pacjentów otrzymało 7-12 dawek produktu Avastin i 21,1% (89/422) pacjentów otrzymało 13 i więcej dawek produktu Avastin.
Spanish: • El riesgo de desarrollar trombos o coágulos en sus arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si es mayor de 65 años, si tiene diabetes o si ha tenido en el pasado trombos o coágulos en sus arterias.
Polish: · Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Spanish: Avastin debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Podawanie produktu Avastin musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Las Tablas 1 y 2 enumeran las reacciones adversas asociadas con el uso de Avastin en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Avastin w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Spanish: Las características clínicas del SERP son, a menudo, inespecíficas, y, por lo tanto, el diagnóstico de SERP requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral, preferiblemente resonancia magnética (RM).
Polish: Objawy kliniczne PRES są często niespecyficzne, a zatem rozpoznanie PRES wymaga potwierdzenia za pomocą obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Spanish: Según el modelo bicompartimental, la semivida de eliminación es de 18 días para una paciente femenina media y 20 días para un paciente masculino medio.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron Avastin en la fase abierta fue del 62,1% en el brazo de capecitabina + placebo y del 49,9% en el brazo de capecitabina + Avastin.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali produkt Avastin w fazie bez zaślepienia wynosił 62,1 % w ramieniu kapecytabina + placebo i 49,9 % w ramieniu kapecytabina + Avastin.
Spanish: El ritmo de perfusión se estableció en base a la tolerabilidad, con una duración de 90 minutos para la administración inicial.
Polish: Szybkość wlewu ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania wlewu wynosił 90 minut.
Spanish: Forma y vía de administración
Polish: Sposób i droga podania
Spanish: Las variables secundarias incluyeron supervivencia global, tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad, duración de la respuesta y seguridad.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego, wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby, czas trwania odpowiedzi oraz bezpieczeństwo.
Spanish: Hubo 2 respuestas parciales y ninguna completa (criterios de Macdonald).
Polish: odpowiedzi częściowe (wg kryteriów MacDonalda).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji powyższych leków.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Spanish: • Este medicamento puede provocar infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para su protección frente a bacterias).
Polish: · Lek ten może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).
Spanish: Avastin se combinó con dos regímenes quimioterápicos:
Polish: Produkt Avastin był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
Spanish: Sin embargo, puede esperarse un efecto adverso sobre la fertilidad femenina ya que en estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en animales, se ha observado una inhibición de la maduración de los folículos ováricos, una disminución/ausencia del cuerpo lúteo y una disminución asociada al peso de ovarios y útero así como una disminución en el número de ciclos menstruales.
Polish: Można jednak oczekiwać ujemnego działania na płodność u kobiet, ponieważ badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt wykazały zahamowanie dojrzewania pęcherzyków jajnikowych oraz zmniejszenie lub brak ciałek żółtych z towarzyszącym zmniejszeniem masy jajników i macicy, jak również zmniejszenie liczby cyklów miesiączkowych.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran FIGO Fase IIIC o Fase IV.
Polish: U większości pacjentek stwierdzono chorobę w stopniu zaawansowania IIIC lub IV wg FIGO.
Spanish: El análisis objetivo de la variable principal de eficacia no mostró diferencia entre el brazo de Avastin + Placebo y el brazo de Avastin + Erlotinib (mediana de SLP 8,5 frente a 9,9 meses).
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami Avastin + placebo i Avastin + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
Spanish: Frecuencia no conocida
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Spanish: Sarcoma de tejidos blandos
Polish: Mięsak tkanek miękkich
Spanish: Lo más frecuente fueron casos de epistaxis de Grado 1 según la escala NCI-CTCAE v.3 que duraron menos de 5 minutos, se resolvieron sin necesidad de tratamiento médico y no requirieron ningún cambio en el régimen de tratamiento con Avastin.
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania produktu Avastin.
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares entre los brazos del ensayo.
Polish: Charakterystyka chorych w obu badanych grupach była podobna.
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva fueron inferiores en el brazo de Avastin en monoterapia comparado con el brazo de FOLFOX-4.
Polish: Przeżycie bez progresji oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi były mniejsze w ramieniu monoterapii produktem Avastin niż w ramieniu terapii FOLFOX-4.
Spanish: Tras corregir en función del peso corporal, los hombres tenían el aclaramiento de bevacizumab más alto (+ 17%) que las mujeres.
Polish: Po skorygowaniu ze względu na masę ciała, klirens bewacyzumabu był większy u mężczyzn (+17%) niż u kobiet.
Spanish: • Los demás componentes son trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Polish: · Pozostałe składniki to trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.
Spanish: • DLP 40 mg/m2 como una perfusión IV de 1 mg/min sólo el día 1 cada 4 semanas.
Polish: · PLD 40 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego 1 mg/min wyłącznie w 1 dniu co 4 tygodnie.
Spanish: • Este medicamento puede provocar hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor.
Polish: · Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Spanish: Tabla 24: Análisis exploratorio de la SLP y SG en la cohorte con quimioterapia
Polish: Tabela 24 Eksploratywne analizy PFS oraz OS w kohortach według chemioterapii Chemioterapia
Spanish: Los resultados para todas las variables secundarias (SLE evaluada por el investigador, y TRO y SG) son consistentes en no mostrar mejoría asociada a la adición de bevacizumab al brazo RT/T comparado con el brazo RT/T solo.
Polish: Wyniki dla wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (EFS oceniany przez badacza oraz ORR i OS) były zgodne, pokazując brak poprawy związanej z dodaniem bewacyzumabu w ramieniu RT/T w porównaniu z ramieniem otrzymującym tylko RT/T.
Spanish: Avastin o placebo fueron administrados a una dosis de 15 mg/kg cada 3 semanas.
Polish: Avastin lub placebo były stosowane w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue lineal en un intervalo de dosis de 1 a 10 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del uso continuado de Avastin en pacientes con otro tipo de fístulas.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące nieprzerwanego stosowania produktu Avastin u pacjentów z innymi rodzajami przetok.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue bien caracterizada por el modelo de farmacocinética poblacionalpediátrico para 70 pacientes en el estudio BO20924 (de 1,4 a 17,6 años; de 11,6 a 77,5 kg) y 59 pacientes en el estudio BO25041 (de 1 a 17 años; de 11,2 a 82,3 kg).
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu została dobrze scharakteryzowana przy użyciu modelu farmakokinetycznego w populacji pediatrycznej u 70 dzieci w badaniu BO20924 (1,4 do 17,6 lat; 11,6 do 77,5 kg) oraz u 59 pacjentów w badaniu BO25041 (1 do 17 lat; 11,2 do 82,3 kg).