FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mirabegronu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu mirabegronu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mirabegron telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mirabegron, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles sirds mazspējas vai sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar digoxin (lyf við hjartabilun eða óeðlilegum hjartslætti).
Latvian: Nav veikti pētījumi par mirabegrona ietekmi uz piena sekrēciju cilvēkiem, tā klātbūtni cilvēka pienā vai tā ietekmi uz bērniem, kas baroti ar krūti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif mirabegrons á mjólkurmyndun hjá konum, hvort það skilst út í brjóstamjólk eða á áhrif þess á barn sem er á brjósti.
Latvian: Pacienti ar iedzimtu vai iegūtu QT intervāla pagarinājumu
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda eða áunna QT lengingu
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas izlietojiet 6 mēnešu laikā.
Icelandic: Notist innan 6 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Latvian: Tablete ir jālieto kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela un to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila og hana má ekki tyggja, kljúfa eða mylja.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat dabigatrāna eteksilātu (zāles, kuras lieto, lai mazinātu smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās risku, veidojoties asins receklim, pieaugušiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem (priekškambaru mirdzaritmiju) un papildu riska faktoriem.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar dabigatran etexilat (lyf sem notað er til að minnka hættuna á teppu í heilaæðum eða æðum í líkama, vegna myndunar blóðtappa, hjá fullorðnum sjúklingum með óeðlilegan hjartslátt (gáttatif) og aðra áhættuþætti til viðbótar).
Latvian: Mirabegrons ir citohroma P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilholīnesterāzes, uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT), transporta proteīna P-glikoproteīna (P-gp) un organisko katjonu transportieru (organic cation transporters
Icelandic: Mirabegron er hvarfefni fyrir cýtókróm P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, bútýrýlkólínesterasa, úridín-tvífosfó-glúkúrónýltransferasa (UGT), útflutningspróteinið P-glýkóprótein (P-gp) og innflutningspróteinið fyrir lífrænu katjónirnar (OCT) OCT1, OCT2 og OCT3.
Latvian: Mirabegrons saistās (aptuveni 71%) ar cilvēka plazmas proteīniem, un demonstrē vidēju afinitāti pret albumīniem un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Icelandic: Mirabegron er bundið (um það bil 71%) plasmapróteinum hjá mönnum og hefur miðlungsmikla sækni í albúmín og alfa-1 sýru glýkóprótein.
Latvian: Absolūtā biopieejamība 25 mg devai ir 29%, bet 50 mg devai tā ir 35%.
Icelandic: Heildaraðgengi jókst frá 29% af 25 mg skammti í 35% af 50 mg skammti.
Latvian: (vienpusējā 95% TI augšējā robeža 13,44 msek.).
Icelandic: (efri mörk einhliða 95% öryggisbilsins 13,44 msek.).
Latvian: Aknu darbības traucējumi(2)
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi(2)
Latvian: Žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem novēroja sirdsdarbības paātrināšanos.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni kom fram hjá rottum, kanínum, hundum og öpum.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt: spēcīga sirdsdarbība, paātrināts pulss vai paaugstināts asinsspiediens.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið hjartsláttarónot, aukinn hjartsláttarhraði eða hækkaður blóðþrýstingur.
Latvian: Acetilholīns, kas izdalās no nervu galiem iegurnī, stimulē holīnerģiskos M2 un M3 receptorus, izraisot urīnpūšļa kontrakcijas.
Icelandic: Asetýlkólín, sem losnar frá taugaendum í grindarbotni, örvar kólínvirka M2 og M3 viðtaka og veldur samdrætti þvagblöðrunnar.
Latvian: Betmiga ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Betmiga og pakkningastærðir
Latvian: Papildus primāri vērtētie raksturlielumi bija: 1.) izmaiņas vidējā urīna nesaturēšanas epizožu skaitā 24 stundu laikā no ārstēšanas sākuma līdz ārstēšanas beigām; 2.) izmaiņas vidējā urinēšanas nepieciešamības biežumu skaitā 24 stundu laikā no ārstēšanas sākuma līdz ārstēšanas beigām, pamatojoties uz 3 dienu pierakstiem par urinēšanas biežumu.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir (co-primary endpoints) voru (1) breyting frá grunnlínu að lokum meðferðar á meðalfjölda tilfella þvagleka á 24 klst. og (2) breyting frá grunnlínu að lokum meðferðar á meðalfjölda þvagláta á 24 klst. samkvæmt
Latvian: (vienpusējā 95% TI augšējā robeža 5,72 msek.).
Icelandic: (efri mörk einhliða 95% öryggisbilsins 5,72 msek.).
Latvian: Nervu galos izdalās noradrenalīns, izraisot pārsvarā bēta adrenoreceptoru aktivizēšanos urīnpūšļa muskulatūrā un līdz ar to urīnpūšļa gludās muskulatūras relaksāciju.
Icelandic: Noradrenalín losnar frá taugaendum og það leiðir fyrst og fremst til virkjunar beta-adrenvirkra viðtaka í vöðvum þvagblöðrunnar og því verður slökun á sléttum vöðvum í þvagblöðrunni.
Latvian: Vidējā atšķirība no placebo† (95% CI) p-vērtība
Icelandic: Meðalmismunur samanborið við lyfleysu† (95% CI) p-gildi
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring.
Latvian: Lietojot Betmiga 50 mg vai 100 mg devās, netika novērota ietekme uz QT intervālu, kas koriģēts individuāli pēc sirds ritma (QTcI intervāls), novērtēšanu veicot gan pēc dzimuma, gan visai grupai.
Icelandic: Betmiga í 50 mg og 100 mg skömmtum hafði engin áhrif á QT bil sem var aðlagað að hjartsláttartíðni einstaklinga (QTcI bil) þegar það var metið annaðhvort með tilliti til kyns eða með tilliti til hópsins í heild.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija asins serumā un rezultāti jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo klīnisko efektu.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þéttni digoxins í sermi og títra skammtinn af digoxini til þess að ná þeim klínísku áhrifum sem óskað er eftir.
Latvian: (vienpusējā 95% TI augšējā robeža 4,90 msek.).
Icelandic: (efri mörk einhliða 95% öryggisbilsins 4,90 msek.).
Latvian: CYP2D6 ģenētiskais polimorfisms mirabegrona vidējo koncentrāciju asins plazmā ietekmē minimāli (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Áhrif erfðafræðilegrar CYP2D6 fjölbreytni á meðalútsetningu fyrir mirabegroni í plasma eru í lágmarki (sjá kafla 5.2).
Latvian: Citas zāles un Betmiga Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mirabegrona inhibējošā ietekme uz CYP2D6 ir vidēja un CYP2D6 aktivitāte atjaunojas 15 dienu laikā pēc mirabegrona lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum veldur mirabegron miðlungsmikilli hömlun á CYP2D6 og virkni CYP2D6 verður aftur eðlileg innan 15 daga eftir að meðferð með mirabegroni er hætt.
Latvian: Mijiedarbība starp mirabegronu un zināmo CYP2D6 inhibitoru nav sagaidāma un netika pētīta.
Icelandic: Ekki er búist við milliverkunum milli mirabegrons og þekkra CYP2D6 hemla og var það ekki rannsakað.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot Betmiga terapeitiskajās devās, nav konstatēta klīniski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á klínískt mikilvæga QT lengingu af völdum meðferðarskammta af Betmiga (sjá kafla 5.1).
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika konstatēta, vienlaicīgi ar mirabegronu terapeitiskās devās lietojot solifenacīnu, tamsulosīnu, varfarīnu, metformīnu vai kombinētus iekšķīgi lietojamus kontracepcijas līdzekļus, kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir komu fram þegar mirabegron var gefið samhliða meðferðarskömmtum af solifenacini, tamsulosini, warfarini, metformini eða samsettum getnaðarvarnartöflum til inntöku sem innihalda etinylestradiol og levonorgestrel.
Latvian: Mirabegrons ir spēcīgs un selektīvs bēta-3 adrenoreceptoru agonists.
Icelandic: Mirabegron er öflugur sértækur beta 3-adrenvirkur viðtakaörvi.
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja 45% no urīna radioaktivitātes, norādot uz metabolītu klātbūtni.
Icelandic: Óbreytt mirabegron olli 45% af geislavirkninni í þvagi, sem sýnir að umbrotsefni voru til staðar.
Latvian: Ja esat izlaidis vairākas devas, pastāstiet to Jūsu ārstam un rīkojieties pēc viņa ieteikuma.
Icelandic: Ef þú gleymir fleiri en einum skammti, skaltu hafa samband við lækninn og fylgja ráðleggingum hans.
Latvian: Pirms Betmiga lietošanas pārtraukšanas vispirms konsultējieties ar ārstu, jo slimības simptomi var atjaunoties.
Icelandic: Ekki hætta að taka Betmiga án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að einkenni ofvirkrar þvagblöðru gætu komið aftur fram.
Latvian: Tādēļ bēta-3 adrenoreceptoru stimulācija nedrīkst traucēt izdalīšanas procesu.
Icelandic: Því ætti örvun beta 3-adrenvirkra viðtaka ekki að hafa áhrif á tæmingarferlið.
Latvian: Tablete jālieto, uzdzerot šķidrumu un norijot to veselu.
Icelandic: Lyfið á að taka með vökva og töfluna á að gleypa heila.
Latvian: Kā pozitīvā kontrole tika izmantota vienreizēja 400 mg moksifloksacīna deva.
Icelandic: Stakur 400 mg skammtur af moxifloxacini var notaður sem jákvæður staðall (positive control).
Latvian: Mirabegrona ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Icelandic: Áhrif mirabegrons á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Latvian: Netika konstatēta ietekme uz auglību, lietojot subletālas devas (cilvēkiem ekvivalentā deva bija 19 reizes augstāka nekā maksimālā cilvēkam ieteicamā deva (maximum human recommended doseMHRD)).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi hafa komið fram af skömmtum sem hafa nær banvæn áhrif (samsvarandi skammtur hjá mönnum var 19-falt stærri en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum).
Latvian: Jākontrolē asinsspiediens ārstēšanas sākumā ar mirabegronu un periodiski ārstēšanas laikā, it īpaši pacientiem ar hipertensiju.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting áður en notkun hefst og með reglulegu millibili meðan á meðferð með mirabegroni stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með háþrýsting.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, tiklīdz urīnpūšļa stāvoklis ir uzlabojies.
Icelandic: Ekki hætta að taka töflurnar þegar ástand þvagblöðrunnar lagast.
Latvian: Trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 88% pacientu pabeidza ārstēšanu ar šīm zālēm, savukārt 4% pacientu ārstēšanu nepabeidza sakarā ar blakusparādībām.
Icelandic: Í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur, luku 88% sjúklinganna meðferð með þessu lyfi og 4% hættu á meðferðinni vegna aukaverkana.
Latvian: Turklāt starp gadījumiem, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par informatīviem neapstiprinātiem gadījumiem, bija arī apjukuma saasināšanās gadījums 2 dienu laikā pēc mirabegrona lietošanas sākuma un anamnēzē par līdzīgu epizodi ziņoja 2 mēnešus pirms bija uzsākta mirabegrona lietošana.
Icelandic: Að auki var, á meðal tilfellanna sem markaðsleyfishafinn taldi upplýsandi grugguð tilfelli, einnig tilfelli með versnandi ringlun 2 dögum eftir að meðferð með mirabegroni hófst og í sjúkrasögunni átti svipuð lota sér stað 2 mánuðum fyrir tilkynninguna eftir að meðferð með mirabegroni hófst.
Latvian: Vairums blakusparādību pēc smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pierādīts mirabegrona drošums un efektivitāte, lietojot to gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum var mirabegron gefið með eða án matar og var það virkt og öruggt.
Latvian: Citas blakusparādības:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Latvian: Veseliem pacientiem maksimālā vidējā starpība sirdsdarbības paātrinājumā no placebo grupas bija no 6,7 sirds sitieniem minūtē, lietojot mirabegrona devu 50 mg, līdz 17,3 sirds sitieniem minūtē pie 200 mg mirabegrona devas.
Icelandic: Hámarksmunur á hjartsláttartíðni samanborið við lyfleysu var að meðaltali á bilinu 6,7 slög á mínútu eftir 50 mg af mirabegroni til 17,3 slög á mínútu eftir 200 mg af mirabegroni, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: 2. tabula: papildus primārie un atlasītie sekundārie iedarbības mērķa kritēriji apvienotajiem pētījumiem ārstēšanas beigās
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar (Co-primary) og valdir aukaendapunktar (Secondary) verkunar við lok meðferðar, samanlagðar rannsóknir
Latvian: Vispārējai vīriešu un sieviešu populācijai divkārša mirabegrona devas palielināšana no 50 mg līdz 100 mg paaugstināja Cmax and AUCtau attiecīgi apmēram 2,9 un 2,6 reizes, kamēr četrkārtēja mirabegrona devas palielināšana no 50 mg līdz 200 mg paaugstināja Cmax and AUCtau attiecīgi apmēram 8,4 un 6,5 reizes.
Icelandic: Í heildarhópi karla og kvenna hækkuðu Cmax og AUCtau um það bil 2,9-falt og 2,6-falt þegar skammtar voru tvöfaldaðir úr 50 mg í 100 mg, en þegar skammtar voru fjórfaldaðir úr 50 mg í 200 mg af mirabegroni hækkaði Cmax um það bil 8,4-falt og AUCtau um það bil 6,5-falt.
Latvian: Betmiga satur aktīvo vielu mirabegronu.
Icelandic: Betmiga inniheldur virka efnið mirabegron.
Latvian: Mirabegrona iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar nieru slimībām beigu stadijā (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 vai pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze).
Icelandic: Mirabegron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun).
Latvian: - caureja - reibonis
Icelandic: - Niðurgangur - Sundl
Latvian: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Icelandic: Biocodex UAB Tel: +371 67 619365
Latvian: Veseliem cilvēkiem, kas genotipiski ir vāji CYP2D6 substrāta (izmanto kā surogātu CYP2D6 inhibēšanai) metabolizētāji, vidējais vienas 160 mg mirabegrona IR devas Cmax un AUCinf bija par 14% un 19% augstāks, nekā plašiem metabolizētājiem, kas norāda, ka CYP2D6 ģenētiskajam polimorfismam ir minimāla ietekme uz mirabegrona vidējo koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem vegna arfgerðar hafa lítil umbrot CYP2D6 hvarfefna (sem notuð eru sem staðgenglar fyrir CYP2D6 hömlun), voru meðalgildi Cmax og AUCinf eftir stakan 160 mg skammt af mirabegroni með tafarlausa losun 14% og 19% hærri en hjá þeim sem hafa mikil umbrot, sem sýnir að áhrif erfðafræðilegrar CYP2D6 fjölbreytni á meðalútsetningu fyrir mirabegroni í plasma eru í lágmarki.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Latvian: Vidējais Cmax un AUC (AUC - zemlīknes laukums) palielinājās vairāk kā proporcionāli devu robežās.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC hækkuðu meira en í réttu hlutfalli við skammtinn á þessu skammtabili.
Latvian: Nav nepieciešama mirabegrona devas pielāgošana, ja tas tiek lietots kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai tiek lietots pacientiem ar pavājinātu spēju metabolizēt CYP2D6.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta mirabegrons þegar það er gefið ásamt CYP2D6 hemlum eða notað hjá sjúklingum sem hafa lítil umbrot CYP2D6.
Latvian: Ko Betmiga satur
Icelandic: Betmiga inniheldur
Latvian: Turklāt mirabegrons uzrādīja iedarbību pacientiem, kuriem iepriekš tika pārtraukts OAB antimuskarīna terapijas kurss, jo tas nav devis vajadzīgos rezultātus (skatīt 4. tabulu).
Icelandic: Að auki hafði mirabegron verkun hjá sjúklingum sem höfðu áður hætt á andmúskarín meðferð við ofvirkri þvagblöðru vegna ófullnægjandi verkunar (sjá töflu 4).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Betmiga
Icelandic: Ef hætt er að nota Betmiga
Latvian: Brīvrātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2), vidējās Cmax un AUC vērtības bija par 92% un 118% augstākas.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD 15 til 29 ml/mín./1,73 m2), voru meðalgildi Cmax og AUC 92% og 118% hærri.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma.
Icelandic: Kyn Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta með tilliti til kynferðis.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi, kas veikti ar radioaktīvi iezīmētu mirabegronu, parādīja, ka žurkām sākotnējais savienojums un/vai tā metabolīti tiek izdalīti pienā tādā daudzumā, kas ir apmēram 1,7 reizes augstāks nekā koncentrācija plazmā 4 stundas pēc lietošanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir sem gerðar voru með geislamerktu mirabegroni hafa sýnt að upprunalega lyfið og/eða umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum í þéttni sem var um það bil 1,7-falt hærri en plasmaþéttni 4 klst.
Latvian: Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) un tādēļ šīm pacientu populācijām tā lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Latvian: Bezmiegs*
Icelandic: Þvagteppa*
Latvian: Neizmainīta mirabegrona izdalīšanās ar urīnu ir atkarīga no devas un svārstās no apmēram 6,0% pēc 25 mg dienas devas līdz 12,2% pēc 100 mg dienas devas.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts mirabegrons í þvagi er skammtaháður og er á bilinu um það bil 6,0% eftir 25 mg skammt einu sinni á sólarhring til 12,2% eftir 100 mg skammt einu sinni á sólarhring.
Latvian: Pacienta rase mirabegrona farmakokinētiku neietekmēja.
Icelandic: Kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf mirabegrons.
Latvian: QT pamatpētījumā (PQT) (n = 164 veseli vīrieši un n = 153 veselas brīvprātīgas sievietes, vidējais vecums - 33 gadi) salīdzināja atkārtotas iekšķīgi lietojama mirabegrona noteiktas devas lietošanas (50 mg vienu reizi dienā) un divu supraterapeitisku devu (100 un 200 mg vienu reizi dienā) ietekmi uz QTcI intervālu.
Icelandic: Ítarleg rannsókn á QT bili (hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, n=164 karlar og n=153 konur, meðalaldur var 33 ár) var gerð til að meta áhrif endurtekinna meðferðarskammta (50 mg einu sinni á sólarhring) af mirabegroni til inntöku annars vegar og af tveimur skammtastærðum sem voru stærri en meðferðarskammtur (100 og 200 mg einu sinni á sólarhring) hins vegar, á QTcI bilið.
Latvian: Tabletes kodols: makrogols, hidroksipropilceluloze, butilhidroksitoluols, magnija stearāts Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 25 mg tabletē).
Icelandic: Hýprómellósi, makrógól, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (25 mg töflur eingöngu).
Latvian: Kā uzglabāt Betmiga
Icelandic: Hvernig nota á Betmiga
Latvian: Apvienotie pētījumi
Icelandic: Samanlagðar rannsóknir
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma simptomu atjaunošanos.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gæti það leitt til þess að einkenni ofvirkrar þvagblöðru komi aftur fram.
Latvian: Ir iespēja, ka šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Líklegt er að lyfið skiljist út í brjóstamjólk.
Latvian: - ja Jums ir izmaiņas EKG (sirds izmeklēšana), kas zināmas kā QT intervāla pagarinājums vai Jūs lietojat kādas zāles, kas to izraisa, piemēram: o zāles, kuras izmanto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai, piemēram, hinidīns, sotalols, prokaīnamīds, ibutilīds, flekainīds, dofetilīds un amiodarons; o zāles alerģiskā rinīta ārstēšanai; o antipsihotiskie līdzekļi (zāles garīgu slimību ārstēšanai), piemēram, tioridazīns, mezoridazīns, haloperidols un hlorpromazīns;
Icelandic: - ef þú ert með ágalla í hjartalínuriti, sem kallast QT lenging, eða þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið slíku svo sem: o lyf við óeðlilegum hjartslætti svo sem kinidin, sotalol, procainamid, ibulitid, flecainid, dofetilid, og amiodaron o lyf við ofnæmisbólgum í nefi o lyf við geðrofi (geðlyf) svo sem thioridazin, mesoridazin, haloperidol og chlorpromazin o sýklalyf svo sem pentamidin, moxifloxacin, erythromycin, og clarithromycin.
Latvian: Mirabegrons tika lietots veseliem brīvprātīgajiem vienreizējās devās līdz 400 mg. Pie šādām devām tika novērotas blakusparādības, tajā skaitā pastiprināta sirdsdarbība (1 no 6 pacientiem) un paātrināts pulss, kas pārsniedza 100 sitienus minūtē (3 no 6 pacientiem).
Icelandic: Af þeim skammti hafa aukaverkanir sem greint hefur verið frá m.a. verið hjartsláttarónot (1 af 6 einstaklingum) og aukin hjartsláttartíðni sem hefur farið yfir 100 slög á mínútu (3 af 6 einstaklingum).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicama pulsa, asinsspiediena un EKG kontrole.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með eftirliti með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og hjartalínuriti (ECG).
Latvian: Mirabegrons ir galvenā plazmā cirkulējošā sastāvdaļa, lietojot vienu devu 14C-mirabegronu.
Icelandic: Mirabegron er meginþátturinn í blóði eftir gjöf staks skammts af 14C-mirabegroni.
Latvian: Mirabegrona lietošana 12 nedēļas 50 mg un 100 mg devās vienu reizi dienā, neizraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz maksimālo plūsmas ātrumu vai slēdzējmuskuļa spiedienu pie maksimālā plūsmas ātruma.
Icelandic: Gjöf mirabegrons í 50 mg og 100 mg skömmtum einu sinni á sólarhring í 12 vikur hafði ekki óæskileg áhrif á hámarksflæðihraða eða tæmivöðvaþrýsting við hámarksflæðihraða.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), vidējās Cmax un AUC vērtības bija par 175% un 65% augstākas.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), hækkaði meðalgildi Cmax um 175% og meðalgildi AUC um 65%.
Latvian: Jāapsver mirabegrona radīta P-gp inhibēšana, lietojot Betmiga kombinācijā ar jutīgiem P-gp substrātiem, piemēram, dabigatrānu.
Icelandic: P-gp í huga þegar Betmiga er gefið í samsettri meðferð með næmum P-gp hvarfefnum, t.d. dabigatrani.
Latvian: M2 ceļa aktivācija arī inhibē bēta-3 adrenoreceptoru izraisīto cAMP palielināšanos.
Icelandic: M2 ferlisins hamlar einnig aukningu á cAMP af völdum örvunar beta 3-adrenvirkra viðtaka.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir noskaidroti toksicitātes mērķa orgāni, kas atbilst klīniskajiem novērojumiem.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum greindust marklíffæri eiturverkana í samræmi við það sem fram hefur komið við klínískar athuganir.
Latvian: Pēc 160 mg 14Cmirabegrona dienas devas lietošanas, veseliem brīvprātīgajiem apmēram 55% no radioloģiski iezīmētā izdalās ar urīnu un 34% ar izkārnījumiem.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefin 160 mg af 14C-mirabegroni, komu um það bil 55% af geislamerkingunni fram í þvagi og 34% í hægðum.
Latvian: Betmiga 50 mg vienu reizi dienā bija efektīvs 4. nedēļā, pirmajā mērījumu punktā, un tā iedarbība tika saglabāta tādā pašā līmenī visu ārstēšanas laiku - 12 nedēļas.
Icelandic: Verkun af Betmiga 50 mg á sólarhring var til staðar við fyrsta tímapunkt mælingar í 4. viku og verkun hélst út 12-vikna meðferðartímabilið.
Latvian: Kā arī piesardzība ir jāievēro, ja mirabegrons tiek lietots vienlaicīgi ar CYP2D6 substrātiem, kam ir individuāli titrētas devas.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar ef mirabegron er gefið samhliða CYP2D6 hvarfefnum sem eru gefin í títruðum einstaklingsbundnum skömmtum.
Latvian: Mirabegrons var izraisīt Jūsu asinsspiediena paaugstināšanos vai pasliktināt Jūsu asinsspiedienu, ja Jums iepriekš ir bijuši asinsspiediena paaugstināšanās gadījumi.
Icelandic: Mirabegron getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi eða leitt til versnunar á háþrýstingi sem er þegar til staðar.
Latvian: In vitro pētījumā ar 14C iezīmēta mirabegrona koncentrācija eritrocītos bija apmēram divas reizes augstāka nekā plazmā.
Icelandic: Þéttni 14C-mirabegrons í rauðum blóðkornum in vitro var um það bil 2-falt hærri en í plasma.