FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a DUTREBIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Danish: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Hungarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Danish: • Øget appetit, sukkesyge (diabetes), højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, unormal fordeling af kropsfedt
Hungarian: • étvágynövekedés; cukorbetegség; magas vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú
Danish: DUTREBIS' sikkerhedsprofil er baseret på sikkerhedsdata fra de enkelte komponenter i DUTREBIS (lamivudin og raltegravir).
Hungarian: A DUTREBIS biztonságossági profilja a DUTREBIS egyes összetevőire (lamivudin és raltegravir) vonatkozó
Danish: Undervejs i behandlingen holder lægen øje med tegn på mælkesyreforgiftning.
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis
Danish: M184V RT-mutanten udviser et < 4-folds fald i følsomheden over for didanosin.
Hungarian: Az M184V RT mutáns a didanozin iránti érzékenység legfeljebb négyszeres csökkenését mutatja; ezeknek a megállapításoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år eller til patienter, der vejer under 30 kg på grund af kravet om vægtbaseret dosering hos denne patientpopulation (se pkt.
Hungarian: A DUTREBIS-t nem szabad 6 éves kor alatti gyermekeknél, illetve olyan betegnél alkalmazni, akiknek testtömege 30 kg alatt van, mivel ebben a betegpopulációban az adagolás a testtömegen alapul (lásd 5.2 pont).
Danish: • syreneutraliserende medicin, der indeholder aluminium eller magnesium - anvendes til behandling af for meget mavesyre.
Hungarian: • savlekötő szereket, melyek alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmaznak - a gyomorégés kezelésére használják.
Danish: 4.4 om nødvendigheden af at administrere raltegravir sammen med et andet aktivt lægemiddel.
Hungarian: A raltegravirnak egy másik aktív hatóanyaggal történő együttes alkalmazása szükségességéről lásd
Danish: Dette kræver ikke justering af dosis, medmindre patienten også lider af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Ez nem igényel dóziscsökkentést, kivéve, ha a betegnek vesekárosodása is van (lásd 4.5 és 4.2 pont).
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og andre lægemidler, der øger pH i mavesækken (fx omeprazol og famotidin), kan øge absorptionen af raltegravir og resultere i øget plasmakoncentration af raltegravir (se tabel 1).
Hungarian: A DUTREBIS együttadása a gyomor pH-t növelő egyéb szerekkel (pl. omeprazol és famotidin) növelheti a raltegravir felszívódási sebességét, és emelkedett raltegravir plazmaszintet eredményezhet (lásd 1. táblázat).
Danish: Ikke almindelig
Hungarian: Nem B-törzs
Danish: Dette skyldes, at Dutrebis kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Dutrebis.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a DUTREBIS kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Danish: Baseret på data udtrukket fra et studie af raske frivillige ved en terapeutisk dosis på 150 mg 2 gange dagligt, er middelværdien af (CV) Cmax og Cmin i plasma af lamivudin ved steady state henholdsvis 1,2 µg/ml (24 %) og 0,09 µg/ml (27 %).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálat alapján naponta kétszer 150 mg-os terápiás adagok esetén a lamivudin dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax és Cmin középértéke (CV) 1,2 μg/ml (24%), ill.
Danish: Oplysninger om konsekvenserne af akut overdosering hos mennesker er begrænsede.
Hungarian: Humán vonatkozásban csak kevés adat áll rendelkezésre az akut túladagolásról.
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingserfarne patienter, som viste en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 96 hos henholdsvis 29%, 34% og 13% af de koinficerede forsøgspersoner, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 11%, 10% og 9% af alle andre forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
Hungarian: héten a korábban már kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb mértékű laboratóriumi eltérések a raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 29%, 34% ill.
Danish: Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd, hos nogle patienter, som tager raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis), især hos patienter, som tidligere har haft en depression eller en psykisk
Hungarian: A raltegravirt (a DUTREBIS egyik hatóanyaga) szedő betegek egy részénél depresszióról számoltak be - beleértve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást is -, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt a kórtörténetében.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dutrebis
Hungarian: Tudnivalók a DUTREBIS szedése előtt
Danish: Resultaterne fra STARTMRK ved uge 48 og uge 240 for patienter på den anbefalede dosis raltegravir på 400 mg to gange dagligt ses i tabel 3.
Hungarian: A STARTMRK vizsgálat során a javasolt napi kétszer 400 mg raltegravir dózist szedő betegek 48. heti és 240. heti tartós eredményei a 3. táblázatban
Danish: DUTREBIS må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin, raltegravir eller lægemidler, der indeholder emtricitabin.
Hungarian: A DUTREBIS nem szedhető együtt lamivudint, raltegravirt vagy emtricitabint tartalmazó más
Danish: Til opgørelsen af gennemsnitlige CD4-ændringer blev baseline-carry-forward anvendt ved analyse af virologisk svigt.
Hungarian: Az átlagos CD4 sejt-változások számításakor virológiai hatástalanság esetén a kiindulási értékeket
Danish: • Uren hud (akne), usædvanligt hårtab eller udtynding af hår, rødme af huden, unormal fordeling af fedt på kroppen, som kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt og øget fedt på maven, kraftig svedafsondring, nattesved, fortykkelse af huden og kløe i huden på grund af
Hungarian: • akne; szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése, valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketése; bőrsérülés; bőrszárazság
Danish: Patienterne havde tidligere været eksponeret for gennemsnitligt 12 antiretrovirale lægemidler i gennemsnitligt 10 år.
Hungarian: A betegek előzetesen használt retrovírus elleni gyógyszereinek száma 12 (középérték), a kezelés időtartama pedig 10 év (középérték) volt.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval og viser begrænset binding til plasmaproteinet albumin (<16 % - 36 % til serumalbumin i in vitro-studier).
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikája a terápiás dózistartományban lineáris és korlátozott mértékben kötődik a fő plazmafehérjéhez, az albuminhoz (in vitro vizsgálatokban a szérum albumin
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for de grupper, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt, og placebogrupperne.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői (nem, kor és rassz) és kiindulási értékeik hasonlóak voltak a napi kétszer 400 mg raltegravirt kapó és a placebo-kezelésben részesülő csoportban.
Danish: Reduceret absolut neutrofilværdi, forhøjet alkalisk fosfatase, fald i albumin, forhøjet blodamylase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kolesteroltal, stigning i serumkreatinin, stigning i blodsukker, stigning i karbamidkvælstof, forhøjet kreatinfosfokinase, stigning i fasteblodsukker, sukker i urinen, stigning i HDL, forhøjet international normaliseret ratio (INR), stigning i LDL, fald i antal blodplader, positiv test for røde blodlegemer i urinen, øget abdominalomfang, vægtøgning, fald i antal hvide blodlegemer.
Hungarian: nem gyakori csökkent abszolút neutrofil-szám, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint, a vér csökkent albumin-szintje, a vér emelkedett amilázszintje, a vér emelkedett bilirubin-szintje, a vér emelkedett koleszterinszintje, a vér emelkedett kreatininszintje, emelkedett vércukorszint, a vér emelkedett karbamidszintje, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, emelkedett éhomi vércukorszint, cukor jelenléte a vizeletben, emelkedett HDL-koleszterin-szint, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR) érték, emelkedett LDL-koleszterin-szint, csökkent thrombocyta-szám, vörösvértest jelenléte a vizeletben, a derék-körfogat növekedése, súlygyarapodás, csökkent fehérvérsejtszám
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller
Hungarian: Sem a DUTREBIS sem az (ösztrogén- és/vagy progeszteron-alapú) hormonális fogamzásgátlók
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt og gruppen, der fik efavirenz 600 mg ved sengetid.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői (nem, kor és rassz) és kiindulási értékei hasonlóak voltak a napi kétszer 400 mg raltegravirt szedő és a lefekvés előtt 600 mg efavirenz-t szedő csoportban.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Danish: Dutrebis bruges sammen med andre lægemidler (kombinationsbehandling) til at behandle hiv-smittede voksne, unge og børn, som er mindst 6 år og vejer mindst 30 kg. Din læge har ordineret Dutrebis som middel til at hjælpe med at holde din hiv-infektion under kontrol.
Hungarian: A DUTREBIS-t más gyógyszerekkel együttadva olyan felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb, legalább 30 kg testtömegű gyermekek kezelésére használják, akik HIV fertőzöttek.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske
Hungarian: Felnőtteknél nem volt klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges alanyok között.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år eller til patienter, der vejer under 30 kg på grund af kravet om vægtbaseret dosering hos denne patientpopulation.
Hungarian: A DUTREBIS-t nem szabad 6 éves kor alatti gyermekeknél, illetve olyan betegnél alkalmazni, akiknek testtömege 30 kg alatt van, mivel ebben a betegpopulációban az adagolás a testtömegen alapul
Danish: Indtagelse af aluminium og/eller magnesiumholdige antacida inden for 6 timer efter administration af raltegravir reducerede raltegravirs plasmakoncentration væsentligt.
Hungarian: Alumínium és magnézium tartalmú antacidum bevétele a raltegravir alkalmazásának időpontjától számított 6 órán belül jelentős mértékben csökkentette a raltegravir plazmaszintjét.
Danish: Før randomisering blev OBT valgt af investigator på baggrund af patientens behandlingsanamnese, samt testning af genotypisk og fænotypisk virusresistens ved baseline.
Hungarian: A randomizálás előtt az optimalizált háttérterápiát a vizsgáló a beteg terápiás anamnézise, valamint a kiindulási genotípusos és fenotípusos vírusrezisztencia teszt eredményei
Danish: Genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virusinfektion, herpes zoster, influenza, byld i lymfeknude, molluscum contagiosum, nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektion
Hungarian: Fertőző betegségek nem herpes genitalis, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpesvírus-fertőzés, herpes zoster, influenza, nyirokcsomótályog, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés vashiányos anaemia, nyirokcsomó-fájdalom, lymphadenopathia, neutropenia és anaemia (időnként mindkettő lehet súlyos),
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Kihagyott adag pótlása
Danish: Mutagenicitet
Hungarian: Májkárosodás
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, hævelse på halsen, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
Danish: Dutrebis 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin/raltegravir
Hungarian: DUTREBIS 150 mg /300 mg filmtabletta lamivudin/raltegravir
Danish: • hvis du er allergisk over for lamivudin, raltegravir eller eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Hungarian: • ha allergiás a raltegravirra, a lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Effektresultat ved uge 48 og 96
Hungarian: 2. táblázat Hatásossági eredmények a 48. és a 96.
Danish: DUTREBIS bør ikke gives til patienter med en kreatininclearance på <50 ml/min.
Hungarian: A DUTREBIS nem adható olyan betegeknek, akiknek kreatinin-clearance-e <50 ml/perc.
Danish: Dutrebis skal tages sammen med
Hungarian: A DUTREBIS-ben található
Danish: Derfor skal DUTREBIS anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Ezért a DUTREBIS-t körültekintéssel kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Lægen henvises til aktuelle retningslinjer for hiv-behandling for optimal behandling af hiv-infektion hos patienter, der samtidigt er inficeret med HBV. I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C henvises også til den relevante produktinformation for disse lægemidler.
Hungarian: A hepatitis B vírussal és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV-fertőzésének optimális kezelése érdekében az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó aktuális útmutatásokat.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, der fører til hævelse af ansigt, tunge eller hals, hvilket kan give synkebesvær eller åndedrætsbesvær
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy
Danish: Administration af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen større organtoksicitet.
Hungarian: Állatokon végzett toxikológiai vizsgálatokban nagy lamivudin adagok alkalmazásakor sem észleltek jelentősebb szervi toxicitást.
Danish: Derfor bør DUTREBIS, når det er muligt, administreres sammen med et andet aktivt ART for at minimere et potentielt for virologisk svigt og
Hungarian: A raltegravir a rezisztencia szempontjából viszonylag alacsony genetikai korláttal rendelkezik, ezért a DUTREBIS-t, amikor lehetséges, akkor mindig egy másik aktív retrovírus elleni kezeléssel együtt kell alkalmazni, hogy a virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulásának lehetősége
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller etravirin er ikke nødvendig.
Hungarian: Sem a DUTREBIS, sem az etravirin dózismódosítása nem szükséges.
Danish: • dyb, hurtig, besværet vejrtrækning, døsighed, følelseshed eller svaghed i arme eller ben, kvalme
Hungarian: • mély, szapora nehézlégzés, álmosság, a végtagok zsibbadása vagy gyengesége, hányinger,
Danish: Ved de højeste doser sås en mindre påvirkning af indikatorer for lever- og nyrefunktion samt af og til reduktioner af levervægt.
Hungarian: A legmagasabb alkalmazott dózisok esetén a máj- és veseműködés jelzőiben figyeltek meg kisebb elváltozásokat, esetenként a máj tömegének csökkenésével együtt.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller boceprevir er ikke nødvendig.
Hungarian: Sem a DUTREBIS, sem a boceprevir dózismódosítása nem szükséges.
Danish: Nogle personer, der får Dutrebis eller lignende medicin, kan udvikle en bivirkning, der kaldes "mælkesyreacidose" (mælkesyreforgiftning) og forstørret lever.
Hungarian: A DUTREBIS vagy a hozzá hasonló gyógyszerek egyes betegeknél a májnagyobbodással járó, „tejsavas acidózis"-nak nevezett mellékhatást okozhatják.
Danish: Den primære cirkulerende komponent var raltegravir, som repræsenterede cirka 70% af den samlede radioaktivitet.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben keringő összetevő a raltegravir volt, és hozzávetőlegesen a dózis 70%-ának radioaktivitását mutatta, a plazma maradék radioaktivitását a raltegravir-glükuronid tette ki.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingsnaive patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 240 hos henholdsvis 22%, 44% og 17% af de koinficerede forsøgspersoner, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 13%, 13% og 5% af alle andre forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
Hungarian: A 240. héten a korábban még nem kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb laboratóriumi eltérések a raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 22%, 44% ill.
Danish: > 50 og ≤ 200 celler/mm
Hungarian: > 200 sejt/mm
Danish: • Impotens, brystforstørrelse hos mænd, symptomer på overgangsalder
Hungarian: • merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; a menopauzával összefüggő tünetek
Danish: Efter oral administration blev lamivudin udskilt i human mælk i samme koncentrationer som i serum.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a lamivudin a szérumszinthez hasonló koncentrációban választódott
Danish: 96 uger
Hungarian: A 96.
Danish: • Blodprøver som viser, at knoglemarven ikke kan danne nye røde blodlegemer (aplasi med umodne røde blodlegemer (pure red cell aplasia eller PRCA))
Hungarian: • a csontvelő azon, vérvizsgálattal kimutatható képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir (som kalium).
Hungarian: Egy tabletta 150 mg lamivudint és 300 mg raltegravirt tartalmaz (kálium formájában).
Danish: • Kvalme eller opkastning, diarré, mavesmerter
Hungarian: • hányinger (émelygés) vagy hányás, hasmenés, gyomorfájdalom
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og antacida, der indeholder divalente metalkationer, kan reducere absorptionen af raltegravir på grund af chelation, hvilket medfører et fald i raltegravirs plasmakoncetration.
Hungarian: A DUTREBIS és a két vegyértékű fémkationokat tartalmazó antacidumok együttadása a kelátképződés miatt csökkentheti a raltegravir felszívódását, mely csökkent raltegravir plazmaszintet eredményez.
Danish: Disse er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Hungarian: Ezek ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Danish: SWITCHMRK 1- og 2-studierne (Protokol 032 og 033) vurderede hiv-inficerede patienter, der fik suppressiv (screening hiv-RNA <50 kopier/ml; stabilt regime >3 måneder) behandling med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter to gange dagligt plus mindst 2 nukleoside revers-transkriptasehæmmere og randomiserede dem 1:1 til at fortsætte med lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 178) eller erstatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 176).
Hungarian: A SWITCHMRK 1 és 2 (032-es és 033-as protokollok) vizsgálatokban olyan HIV-fertőzött betegeket vizsgáltak, akik naponta kétszer 200 mg lopinavirből + 50 mg ritonavirből (kétszer 2 tabletta) és legalább 2 nukleozid reverz transzkriptáz-gátlóból álló szuppresszív kezelésben részesültek (szűréskor mért HIV RNS értékük < 50 kópia/ml volt; és > 3 hónapja nem kellett változtatni a kezelési tervüket).
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med ART, har øget risiko for svære og potentielt letale leverbivirkninger.
Hungarian: Egyidejű HIV és hepatitis B vagy C vírus fertőzésben szenvedő betegek A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő, és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű mellékhatások kockázata.
Danish: Særligt hos patienter med almindeligt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegek körében.
Danish: • Nedbrydning af muskelvæv
Hungarian: • a gyomor gyulladásos megbetegedése
Danish: Der er oprettet et antiretroviralt graviditetsregister med henblik på monitorering af maternelle/føtale resultater hos patienter, der uforvarende har fået DUTREBIS under graviditeten.
Hungarian: Retrovírus elleni kezelés mellett létrejövő terhességek adatbázisa Azon terhességek anyai és magzati kimenetelének figyelemmel kísérése érdekében, ahol a DUTREBIS véletlenül terhesség alatt került beadásra, létrehoztak egy retrovírus elleni kezelés mellett létrejövő terhességekkel kapcsolatos adatbázist.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er ikke nødvendig.
Hungarian: A DUTREBIS dózismódosítása nem szükséges.
Danish: Kombinationen af lamivudin og cladribin frarådes (se pkt.
Hungarian: Ezért a lamivudin és a kladribin egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Danish: • Mælkesyreforgiftning - tegn og symptomer inkluderer dyb, hurtig, besværet vejrtrækning, døsighed, følelseshed eller svaghed i arme eller ben, kvalme eller opkastning, mavesmerter.
Hungarian: • tejsavas acidózis - a jelek közé tartozik a mély, szapora, nehézlégzés, a bágyadtság, a zsibbadt vagy erőtlen végtagok, a hányinger (émelygés) vagy hányás, a gyomorfájdalom.
Danish: DUTREBIS' farmakokinetik i den pædiatriske population er ikke undersøgt i kliniske studier.
Hungarian: A DUTREBIS farmakokinetikájára vonatkozó klinikai vizsgálatot nem végeztek gyermekeknél.
Danish: Nogle patienter oplevede viral rebound mellem uge 16 og uge 96.
Hungarian: Néhány betegnél a 16. és 96.
Danish: • forhøjet indhold af mælkesyre i blodet, som i sjældne tilfælde kan føre til mælkesyreforgiftning, forhøjet indhold af sukker og fedt (triglycerider og kolesterol) i blodet, resistens over for insulin (hvis du er diabetiker, skal din insulindosis måske ændres for at regulere blodsukkeret).
Hungarian: • a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat; a cukor és zsírok (trigliceridek és koleszterin) szintjének emelkedése a vérben; inzulinrezisztencia (tehát ha
Danish: Hverken lamivudins eller raltegravirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med svær underliggende leversygdom.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a lamivudin és a raltegravir biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.
Hungarian: Felnőttek, gyermekek és serdülők A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta naponta kétszer.
Danish: Cancer er rapporteret hos behandlingserfarne og behandlingsnaive patienter, som startede i behandling med raltegravir sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Hungarian: Korábban már kezelt és nem kezelt betegeknél, akik egyéb antiretrovirális készítményekkel együtt kezdték el a raltegravir-kezelést, daganatos megbetegedésekről számoltak be.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er derfor ikke nødvendig.
Hungarian: Ennek megfelelően a DUTREBIS dózismódosítására nincs szükség.
Danish: BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter i alderen 16 år og ældre,
Hungarian: A BENCHMRK 1 és a BENCHMRK 2 (multicentrumos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok) 16 éves, vagy annál idősebb HIV-fertőzött, a három retrovírus elleni csoport (nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, proteáz gátlók) mindegyikében legalább egy gyógyszerre dokumentáltan rezisztens betegek esetén értékelték a napi kétszer adott 400 mg raltegravir biztonságosságát és retrovírus elleni aktivitását a placebóval szemben, optimalizált háttérkezelés mellett.