FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om vilopulsen, under behandling, vid upprepade mätningar sjunker till under 50 slag per minut eller om patienten får bradykardirelaterade symtom som yrsel, trötthet eller hypotension måste dosen reduceras eller behandlingen avbrytas om hjärtfrekvens under 50 slag/minut eller bradykardisymtom kvarstår (se avsnitt 4.2).
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă de repaus scade şi se menţine la valori sub 50 bpm sau dacă pacientul prezintă simptome de bradicardie, cum sunt: ameţeli, oboseală sau hipotensiune arterială, doza trebuie redusă treptat sau, în cazul în care scăderea frecvenţei cardiace sub 50 bpm sau simptomele de bradicardie persistă, tratamentul trebuie oprit (vezi pct. 4.2).
Swedish: Om vilopulsen under behandlingen sjunker till under 50 slag per minut eller om patienten får bradykardirelaterade symtom som yrsel, trötthet eller hypotension, måste dosen titreras ned, eventuellt ända ner till den lägsta dosen 2,5 mg två gånger dagligen (en halv 5 mg tablett 2 gånger dagligen).
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă scade sub 50 bătăi/minut (bpm) în repaus sau pacientul prezintă simptome asociate bradicardiei, cum sunt: ameţeli, oboseală sau hipotensiune arterială, doza trebuie diminuată treptat, până la cea mai mică doză de 2,5 mg de două ori pe zi (o jumătate de comprimat de 5 mg de două ori pe zi).
Swedish: Dyspné
Romanian: Alăptarea
Swedish: Annat sekundärt effektmått: - Dödsfall av andra orsaker - Dödsfall p.g.a. hjärtsvikt - Sjukhusvård av andra orsaker - Sjukhusvård p.g.a. kardiovaskulära orsaker
Romanian: - deces de orice cauză - deces datorită IC - spitalizare de orice cauză
Swedish: (se avsnitt 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.6).
Swedish: Corlentor 7,5 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Corlentor 7,5 mg comprimate filmate
Swedish: Corlentor 5 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Corlentor 5 mg comprimate filmate
Swedish: Corlentor (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla - Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut.
Romanian: Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Romanian: Un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Swedish: Corlentor 5 mg filmdragerade tabletter Corlentor 7,5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Romanian: Corlentor 5 mg comprimate filmate Corlentor 7,5 mg comprimate filmate Ivabradină
Swedish: Laxfärgad, triangulär, filmdragerad tablett präglad med "7.5" på ena sidan och på andra sidan.
Romanian: Comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una dintre fețe cu "7,5", iar pe cealaltă cu semnul
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Swedish: Behandling
Romanian: Abordare terapeutică
Swedish: Åtgärder för riskminimering
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Swedish: Kompletterande klargöranden infördes även i DHPC-brevet.
Romanian: De asemenea, au fost introduse clarificări suplimentare în DHPC.
Swedish: Europeiska kommissionen bad myndigheten att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Romanian: Comisia Europeană a solicitat agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Swedish: - Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skillnaderna från PRAC:s rekommendationen
Romanian: - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Swedish: Produktinformationen till Corlentor och Procoralan reviderades för att täcka följande:
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru Corlentor și Procoralan au fost revizuite pentru a include următoarele:
Swedish: Den 30 april 2014 mottog EMA ett meddelande från innehavaren av godkännandet för försäljning om de preliminära resultaten av SIGNIFY3 studien.
Romanian: La 30 aprilie 2014, EMA a primit o comunicare de la deținătorul autorizației de punere pe piață privind rezultatele preliminare ale studiului SIGNIFY3.
Swedish: • PRAC har beaktat Procoralan och Corlentor (ivabradin) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som inletts av Europeiska kommissionen.
Romanian: • PRAC a analizat Procoralan și Corlentor (ivabradină) în cadrul procedurii inițiate de Comisia Europeană, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
Swedish: • Förstärkningen av rekommendationen att inte överskrida godkänd dosering.
Romanian: • întărirea recomandării conform căreia nu trebuie depășită dozarea autorizată;
Swedish: Resultaten av SIGNIFY-studien publicerades4 medan denna granskning pågick och diskuteras här nedan.
Romanian: Rezultatele studiului SIGNIFY au fost publicate4 în timpul derulării acestei evaluări și sunt discutate mai jos.
Swedish: Andra faktorer kunde inte sättas i direkt samband med en högre kardiovaskulär risk.
Romanian: Alți factori nu au putut fi asociați direct cu o creștere a riscului cardiovascular.
Swedish: Informationen om övervakning av patienter avseende förmaksflimmer måste ändå förstärkas.
Romanian: Cu toate acestea, informațiile privind monitorizarea pacienților cu fibrilație atrială trebuie întărite.
Swedish: PRAC krävde en kompletterande åtgärd för riskminimering.
Romanian: PRAC a solicitat o activitate suplimentară de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: Behandling ska avbrytas om symtomen på angina inte förbättras inom 3 månader.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă simptomele de angină pectorală nu se ameliorează în decurs de 3 luni;
Swedish: Ivabradin var även förknippat med en signifikant högre risk för bradykardi.
Romanian: De asemenea, ivabradina a fost asociată cu un risc semnificativ mai mare de bradicardie.
Swedish: Detta visar att den för närvarande godkända doseringen måste följas.
Romanian: Această observație evidențiază necesitatea respectării dozei autorizate în prezent.
Swedish: Efter tre till fyra veckors behandling kan dosen höjas till 7,5 mg två gånger dagligen beroende på behandlingssvaret.
Romanian: După trei până la patru săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 7,5 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul terapeutic.
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer var högre än den aktuella beskrivningen i produktinformationen.
Romanian: Frecvența de apariție a fibrilației atriale a fost mai mare decât cea descrisă în prezent în informațiile referitoare la produs.
Swedish: Samtidig behandling rekommenderas inte för närvarande men bör förstärkas till en kontraindikation för att minimera risken för kliniskt relevanta interaktioner.
Romanian: În prezent, tratamentul concomitent nu este recomandat, însă acest lucru trebuie întărit ca reprezentând o contraindicație pentru a reduce la minimum riscul de interacțiuni relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Att tillämpa en sådan begränsning baserat på data från BEAUTIFUL-studien är en lämplig åtgärd för att utesluta patienter som troligtvis löper högre risk.
Romanian: Aplicarea unui astfel de prag bazat pe datele obținute din studiul BEAUTIFUL este o măsură rezonabilă pentru excluderea pacienților care ar putea fi expuși unui risc mai mare.
Swedish: Detta stöds av vissa uppgifter som visar att en hjärtfrekvens < 50 bpm är förknippad med en tendens mot en högre kardiovaskulär risk.
Romanian: Acest lucru este susținut și de o serie de date care indică faptul că o frecvență cardiacă < 50 bpm este asociată cu o tendință de creștere a riscului cardiovascular.
Swedish: Dessutom kan den högre dosen på 10 mg klargöra den högre incidensen av bradykardi under SIGNIFY-studien jämfört med andra stora studier med ivabradin, BEAUTIFUL och SHIFT.
Romanian: În plus, doza mai mare, de 10 mg, a putut clarifica incidența crescută a bradicardiei în cursul studiului SIGNIFY, în comparație cu celelalte studii de anvergură cu ivabradină, BEAUTIFUL și SHIFT.
Swedish: Då den absoluta risken utgår från 69 händelser är möjligheterna till ytterligare analyser begränsade för att identifiera de bidragande riskfaktorerna.
Romanian: Întrucât riscul absolut se bazează pe 69 de evenimente, posibilitățile de analiză suplimentară pentru identificarea factorilor de risc care contribuie la apariția acestui efect sunt limitate.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom avtalad tid lämna in det slutliga studieprotokollet för studien av läkemedelsanvändning.
Romanian: Deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să prezinte, la termenele convenite, protocolul final al studiului privind utilizarea medicamentului.
Swedish: Ingen av de faktorer som identifierades i SIGNIFY-studien påverkade den gynnsamma effekten av ivabradin som sågs i SHIFT-studien.
Romanian: Niciunul dintre factorii identificați în studiul SIGNIFY nu a avut un impact asupra efectului benefic al ivabradinei, observat în studiul SHIFT.
Swedish: Därför anses det att resultaten av SIGNIFY-studien totalt sett inte påverkar indikationen hjärtsvikt.
Romanian: Prin urmare, se consideră că, în general, rezultatele studiului SIGNIFY nu afectează indicația insuficiență cardiacă.
Swedish: Skäl till rekommendationen
Romanian: Motivele recomandării
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om säkerheten och effekten för ivabradin, inräknat SIGNIFY-studiens resultat, samt åsikterna från den kardiovaskulära vetenskapliga rådgivande gruppen.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficacitatea ivabradinei, inclusiv rezultatele studiului SIGNIFY, precum și opiniile exprimate de grupul consultativ științific în domeniul cardiovascular;
Swedish: • Samtidig användning av grapefruktjuice rekommenderas inte längre till följd av potentialen för farmakokinetisk interaktion som leder till ökad exponering för ivabradin.
Romanian: • utilizarea concomitentă a sucului de grepfrut nu mai este recomandată acum, din cauza potențialului de interacțiune farmacocinetică, ce duce la creșterea expunerii la ivabradină.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Swedish: Det är därför motiverat att avbryta eller nedtitrera ivabradin om hjärtfrekvensen sjunker under 50 bpm.
Romanian: Prin urmare, se justifică întreruperea ivabradinei sau reducerea dozei în cazul în care frecvența cardiacă scade sub 50 bpm.
Swedish: En lägre dos och en annan titreringsmetod användes dessutom i SHIFT-studien jämfört med SIGNIFY-studien.
Romanian: De asemenea, în studiul SHIFT au fost utilizate o doză mai mică și o metodă de titrare diferită în comparație cu studiul SIGNIFY.
Swedish: Säkerhetsprofilen dominerades av biverkningar som redan beskrivits för läkemedlet, särskilt alla former av bradykardi (17,9 procent ivabradin mot 2,1 procent placebo) och fosfener (5,3 procent ivabradin mot 0,5 procent placebo).
Romanian: Profilul de siguranță a fost dominat de reacții adverse deja descrise pentru produs, în special toate formele de bradicardie (17,9 % ivabradină, față de 2,1 % placebo) și fosfene (5,3 % ivabradină, față de 0,5 % placebo).
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i incidensen av det primära effektmåttet mellan ivabradingruppen och placebogruppen (6,8 procent respektive 6,4 procent; HR=1,08, 95-procentigt KI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în incidența criteriului final primar de evaluare între grupul tratat cu ivabradină și grupul placebo [6,8 % și, respectiv, 6,4 %; HR=1,08, IÎ 95 % (0,96-1,20); p=0,2].
Swedish: CHMP fann det nödvändigt att införa en kommentar i avsnitt 4.8 i produktresumén som återger incidensen av förmaksflimmer i SIGNIFY-studien.
Romanian: CHMP a considerat necesară introducerea unei precizări la punctul 4.8 din Rezumatul caracteristicilor produsului, care să reflecte incidența fibrilației atriale din studiul SIGNIFY.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka ut ett DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) för att meddela förskrivarna om ändringarna i produktinformationen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va distribui o comunicare directă către personalul medical (DHPC) pentru a informa medicii care prescriu medicamente cu privire la modificările informațiilor referitoare la produs.
Swedish: SIGNIFY-resultatens potentiella inverkan vid indikationen hjärtsvikt övervägdes, men de två populationerna skiljer sig väsentligt från varandra i fråga om underliggande hjärtfunktion och närvaro eller frånvaro av klinisk hjärtsvikt.
Romanian: A fost analizat impactul potențial al rezultatelor studiului SIGNIFY asupra indicației insuficiență cardiacă, însă cele două populații diferă în mod substanțial din punct de vedere al funcției cardiace subiacente și al prezenței sau absenței insuficienței cardiace clinice.
Swedish: Förmaksflimmer inträffade hos 5,3 procent av patienterna som fick ivabradin mot 3,8 procent av patienterna som fick placebo.
Romanian: Fibrilația atrială s-a produs la 5,3 % dintre pacienții tratați cu ivabradină, față de 3,8 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Den startdos med ivabradin som vanligtvis rekommenderas vid angina är 5 mg två gånger dagligen.
Romanian: Doza inițială de ivabradină recomandată în mod obișnuit în angina pectorală este de 5 mg de două ori pe zi.
Swedish: Eftersom det är viktigt att säkerställa att patienten inte exponeras för en högre dos med ivabradin än den rekommenderade, bör den nuvarande varningen om samtidigt intag av grapefruktjuice förstärkas för att undvika en potentiell farmakokinetisk interaktion.
Romanian: Dată fiind importanța garantării faptului că pacienții nu sunt expuși la doze de ivabradină mai mari decât cea recomandată, trebuie întărite avertismentele existente în prezent privind consumul concomitent de suc de grepfrut, pentru a evita o potențială interacțiune farmacocinetică.
Swedish: Som säkerhetsåtgärd bör upptitrering endast ske om den initiala dosen är vältolererad och den vilande hjärtfrekvensen ligger kvar på över 60 bpm.
Romanian: Ca măsură de precauție, creșterea dozei trebuie să se realizeze numai dacă doza inițială este bine tolerată și dacă frecvența cardiacă de repaus se menține peste 60 bpm.
Swedish: Om förmaksflimmer utvecklas under behandlingen bör nyttan och riskerna med fortsatt behandling med ivabradin noga omprövas.
Romanian: În cazul în care, în cursul tratamentului, se dezvoltă fibrilația atrială, beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie reanalizate cu atenție;
Swedish: I denna studie användes högre doser med ivabradin än de som för närvarande rekommenderas i produktinformationen (startdos i SIGNIFY: 7,5 mg två gånger dagligen [5 mg två gånger dagligen om åldern > 75 år], som kan öka upp till 10 mg två gånger dagligen).
Romanian: În acest studiu au fost utilizate doze de ivabradină mai mari decât cele recomandate în prezent în informațiile referitoare la produs [doza inițială în studiul SIGNIFY: 7,5 mg de două ori pe zi (5 mg de două ori pe zi dacă vârsta era > 75 ani), care a putut fi crescută până la 10 mg de două ori pe zi].
Swedish: Effektmåttets enskilda komponenter var inte signifikant förhöjda.
Romanian: Componentele individuale ale criteriului final de evaluare nu au crescut în mod semnificativ.
Swedish: Inte heller i något av de sekundära effektmåtten sågs några signifikanta skillnader.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative la niciunul dintre criteriile secundare finale de evaluare.
Swedish: • PRAC noterade även en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död och icke-fatal myokardinfarkt i en undergrupp av patienter med symtomatisk angina i SIGNIFY-studien.
Romanian: • de asemenea, PRAC a remarcat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces de cauză cardiovasculară și de infarct miocardic non-fatal la un subgrup de pacienți cu angină pectorală simptomatică din studiul SIGNIFY.
Swedish: Även om det inte helt förklarar fynden verkar en bidragande orsak till den ökade risken för kardiovaskulära händelser vara den höga startdosen och maximala dosen i SIGNIFY-studien, som överskred den för närvarande godkända maximala dosen.
Romanian: Deși nu explică în totalitate rezultatele, factori care contribuie la creșterea riscului de evenimente cardiovasculare par a fi doza inițială și doza maximă mari utilizate în studiul SIGNIFY, care depășesc doza maximă autorizată în prezent.
Swedish: • Vid symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris ska behandling inledas hos patienter med hjärtfrekvens ≥ 70 bpm.
Romanian: • în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile, tratamentul trebuie inițiat numai la pacienții cu frecvența cardiacă ≥ 70 bpm.
Swedish: Vetenskaplig diskussion
Romanian: Dezbatere științifică
Swedish: Den gynnsamma effekten av symtomatisk förbättring av angina anses vara kliniskt relevant.
Romanian: Efectul benefic al ameliorării simptomatice a anginei pectorale este considerat ca având relevanță clinică.
Swedish: • Samtidig behandling med måttliga CYP3A4-hämmare med hjärtfrekvensreducerande egenskaper såsom diltiazem eller verapamil är nu kontraindicerat.
Romanian: • tratamentul concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace, cum ar fi diltiazemul sau verapamilul, este acum contraindicat;
Swedish: PRAC har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Corlentor och Procoralan.
Romanian: În concluzie, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Corlentor și Procoralan.
Swedish: Patienter som exponerats för 10 mg-dosen verkade löpa förhöjd risk för ett kardiovaskulärt effektmått jämfört med patienter som inte exponerats för 10 mg-dosen baserat på en tidsmodellutvärdering.
Romanian: Pacienții expuși la doza de 10 mg au părut a fi expuși unui risc crescut pentru criteriul final de evaluare cardiovascular, în comparație cu pacienții care nu au fost expuși la doza de 10 mg pe baza unei evaluări a modelării în timp.
Swedish: Flera i förväg specificerade undergruppsanalyser genomfördes och den enda identifierade signifikanta interaktionen utgjordes av incidensen av det primära sammansatta effektmåttet hos angina klass ≥ II-patienter enligt Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Romanian: Au fost realizate mai multe analize ale subgrupului predefinit, iar singura interacțiune semnificativă identificată a fost în incidența criteriului principal final compus la pacienții cu angină pectorală clasa ≥ II CCS (clasificarea Societăți Cardiovasculare Canadiene).
Swedish: En stor studie på patienter med kranskärlssjukdom och vänsterkammardysfunktion (BEAUTIFUL-studien) kunde inte påvisa en nytta i form av kardiovaskulärt resultat.
Romanian: Un studiu de anvergură la pacienții cu boală coronariană și disfuncție ventriculară stângă (studiul BEAUTIFUL) nu a putut demonstra un beneficiu din punct de vedere al efectului cardiovascular.
Swedish: Ivabradin är ett hjärtfrekvenssänkande läkemedel med specifik effekt på sinusknutan utan effekter på intraatriell, atrioventrikulär eller intraventrikulär överledningstid, hjärtkontraktilitet eller ventrikulär repolarisering.
Romanian: Ivabradina este un medicament care scade exclusiv frecvența cardiacă cu efect specific asupra nodului sinusal și fără efecte asupra timpului de conducere intra-atrială, atrio-ventriculară sau intraventriculară sau asupra contractilității miocardice sau a repolarizării ventriculare.
Swedish: • PRAC fann att de iakttagna ökade riskerna kan minimeras genom att förstärka rekommendationen att inte överskrida den godkända doseringen, med undantag för patienter med en vilande hjärtfrekvens < 70 bpm som troligtvis löper högre risk, och rekommenderade att behandlingen avbryts i frånvaro av förbättrade anginasymtom inom 3 månader och att samtidig användning av verapamil och diltiazem kontraindiceras.
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile crescute observate pot fi reduse la minimum prin întărirea recomandării de a nu se depăși doza autorizată, excluderea pacienților cu frecvență cardiacă de repaus < 70 bpm care pot fi expuși unui risc mai mare, recomandarea întreruperii tratamentului în lipsa ameliorării simptomelor anginei pectorale în decurs de 3 luni și contraindicarea utilizării concomitente a verapamilului și diltiazemului;
Swedish: • Varningar har lagts till om mätning av hjärtfrekvens, avsaknad av nytta för kliniska resultat samt förmaksflimmer.
Romanian: • adăugarea unor avertismente privind măsurarea frecvenței cardiace, lipsa beneficiilor privind efectele clinice și fibrilația atrială;
Swedish: PRAC anser att den högre än godkända dosen som användes i SIGNIFY-studien inte helt förklarar dessa fynd.
Romanian: PRAC consideră că utilizarea în studiul SIGNIFY a unei doze mai mari decât cea autorizată nu explică în totalitate aceste rezultate;
Swedish: Utifrån effekt- och säkerhetsuppgifter från studier som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning inräknat BEAUTIFUL1 studien, utvidgades indikationen i oktober 2009 till att innefatta kombination med betablockerare till patienter vars angina är otillräckligt kontrollerad med en optimal dos av betablockerare och vars hjärtfrekvens är > 60 bpm.
Romanian: Pe baza datelor privind eficacitatea și siguranța obținute din studiile care au devenit disponibile după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, inclusiv studiul BEAUTIFUL1, în octombrie 2009 indicația a fost extinsă pentru a include asocierea cu beta-blocante la pacienții a căror angină nu este controlată în mod adecvat cu o doză optimă de beta-blocant și a căror frecvență cardiacă este > 60 bpm.
Swedish: Eftersom den högre än godkända dosen som användes i SIGNIFY-studien inte helt förklarar fynden i studien ansågs det avgörande för nytta-riskförhållandet att bedöma ändamålsenligheten av de nya åtgärderna för riskminimering, varför denna studie av läkemedelsanvändningen föreskrevs som ett krav för godkännandet för försäljning.
Romanian: Datorită faptului că utilizarea în studiul SIGNIFY a unei doze mai mari decât cea autorizată nu a explicat în totalitate rezultatele studiului, evaluarea eficacității noilor măsuri de reducere la minimum a riscurilor a fost considerată esențială pentru raportul beneficiu-risc și, prin urmare, s-a impus realizarea acestui studiu privind utilizarea medicamentului drept condiție pentru autorizarea punerii pe piață.
Swedish: I en annan klinisk studie som utvärderade effekten av grapefruktjuice på ivabradins farmakokinetik sågs en måttlig interaktionsnivå vid ett intag av 600 ml som gavs som 200 ml tre gånger om dagen under 3 dagar med en 2,3 gånger ökad ivabradin-exponering.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, care a evaluat impactul sucului de grepfrut asupra famacocineticii ivabradinei, în condițiile unui consum de 600 ml în porții de 200 ml de trei ori pe zi timp de 3 zile, a fost observat un nivel moderat de interacțiune asociat cu o creștere de 2,3 ori a expunerii la ivabradină.