FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come efavirenz, nevirapina)
Croatian: • inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira) • lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)
Italian: 4 blister da 7 compresse
Croatian: 4 blistera s po 7 tableta
Italian: Lo studio ha dimostrato il beneficio derivante da una riduzione della PAS e della PAD fino a livelli di 139 e 83 mmHg, rispettivamente.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je došlo do smanjenja sistoličkog krvnog tlaka na 139 mmHg i dijastoličkog krvnog tlaka na 83 mmHg.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno te je po potrebi povećati na 10 mg jednom dnevno.
Italian: Interazioni enzimatiche
Croatian: Interakcije na razini enzima
Italian: Artralgia, mialgia muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni induktori ili inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuje izrazito smanjenje odnosno povećanje razine felodipina u plazmi.
Italian: Effetti emodinamici
Croatian: Hemodinamički učinci
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di felodipina sono direttamente correlate alla riduzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa.
Croatian: Koncentracija felodipina u plazmi u pozitivnoj je korelaciji sa smanjenjem ukupnog perifernog otpora i krvnog tlaka.
Italian: 3 blister da 30 compresse
Croatian: 3 blistera s po 30 tableta
Italian: La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje ometaju sustav enzima CYP3A4 mogu utjecati na plazmatske koncentracije felodipina.
Italian: Nei pazienti con angina pectoris stabile felodipina può essere usata in monoterapia o in combinazione con un beta-bloccante.
Croatian: Felodipin se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s βadrenergičkim blokatorima u bolesnika sa stabilnom anginom pektoris.
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio-antagonisti.
Croatian: Pripada skupini lijekova koje zovemo antagonisti kalcija.
Italian: La compressa di Plendil 2,5 mg a rilascio prolungato è gialla, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FL su un lato e 2,5 sull'altro lato, del diametro di 8,5 mm.
Croatian: Plendil 2,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne te oznakom 2,5 s druge strane.
Italian: 2 blister da 10 compresse
Croatian: 2 blistera s po 10 tableta
Italian: Reazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti,
Italian: Se le misure sopradescritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare medicinali simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici α1.
Croatian: Mogu se dati simpatomimetici s pretežitim djelovanjem na α1-adrenoreceptore ako prethodno navedene mjere nisu dostatne.
Italian: Possono insorgere altri effetti indesiderati.
Croatian: Mogu se javiti i druge nuspojave.
Italian: Ferro ossido rosso-bruno (E172) (Usato solo per Plendil 5 mg e 10 mg) Ferro ossido giallo (E172)
Croatian: Ovojnica: karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E172) (upotrebljava se samo za Plendil 5 mg i 10 mg) željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa.s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10 • Edema alle caviglie
Croatian: Vrlo česte nuspojave: javljaju se u više od 1 na 10 osoba
Italian: • Ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco
Croatian: • hemodinamički značajna opstrukcija srčanih zalistaka • dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 5 mg di olio di ricino poliossidrato 40 idrogenato.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 5 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Italian: 7 blister da 14 compresse
Croatian: 7 blistera s po 14 tableta
Italian: È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite.
Croatian: Blaga hiperplazija gingive prijavljena je u bolesnika s izraženim gingivitisom/periodontitisom.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Italian: Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Croatian: Interakcije koje uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina Dokazano je da inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina.
Italian: • Angina pectoris instabile
Croatian: • akutni infarkt miokarda • nestabilna angina pektoris
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune Non comune
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često Manje često
Italian: Felodipina può causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia.
Croatian: Felodipin može uzrokovati značajnu hipotenziju s naknadnom tahikardijomštoo u osjetljivih bolesnika može dovesti do ishemije miokarda.
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 paziente su 1.000
Croatian: Rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba • nesvjestica
Italian: Patologie vascolari
Croatian: leukocitoklastični vaskulitis
Italian: Deve informare il medico prima possibile se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka zatrudnite, što prije obavijestite svog liječnika.
Italian: Molto comune Non comune Molto raro
Croatian: Vrlo često Manje često
Italian: • fenitoina (medicinale per il trattamento dell'epilessia)
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)
Italian: Plendil è stato approvato tramite procedure nazionali nei seguenti paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Italian: • ipertensione;
Croatian: • hipertenziju;
Italian: Pertanto, tale associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5)."
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
Italian: Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento".
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije."
Italian: Il riconoscimento soggettivo della gravidanza avviene di solito al termine di questo periodo.
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
Italian: Questa formulazione è stata disponibile fino al 1994, sebbene fosse stata immessa sul mercato solo in Australia.
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
Italian: È stata concordata la dicitura seguente:
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
Italian: La proposta per l'RCP armonizzato a livello UE si basa sul CSP del 2011 e sulla CDS dell'ottobre 2012.
Croatian: Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
Italian: In alcuni Stati membri mancava un testo in riferimento ad assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
Italian: La compressa a rilascio prolungato è disponibile in tre dosaggi: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Italian: • angina pectoris stabile.
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
Italian: Per l'indicazione "angina pectoris stabile" vi erano numerose divergenze.
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
Italian: Questo metodo genera la media geometrica empirica bayesiana (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) con un intervallo di confidenza al 90% (da EB05 a EB95).
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
Italian: In Europa la compressa a rilascio prolungato è stata approvata per la prima volta nel dicembre 1987 e la prima immissione in commercio è avvenuta in Danimarca nel 1988.
Croatian: U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
Italian: Il CHMP ritiene quindi necessario inserire il testo seguente nel paragrafo 4.4, incluso un rimando al paragrafo 4.5:
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
Italian: In alcuni Stati membri mancava il testo del CSP e alcuni avevano un testo diverso.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche Plendil è indicato per:
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije Plendil je indiciran za:
Italian: La dicitura del paragrafo 4.8 era divergente.
Croatian: Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
Italian: La dicitura per l'ipertensione era divergente in tutti gli Stati membri dell'UE.
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
Italian: Sono state condotte ricerche anche nella banca dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi (Adverse Event Reporting System, AERS) dell'FDA e nella banca dati Vigibase dell'OMS.
Croatian: Provedena su istraživanja i u bazi podataka Sustava za prijavljivanje nuspojava (Adverse Event Reporting System - AERS) FDA-a, te u bazi podataka VigiBase WHO-a.
Italian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (dal 1 gennaio 2010 al 31 dicembre 2012), completato il 4 dicembre 2013 senza proposta di modifiche alle informazioni sul prodotto.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Italian: Oggi Plendil è disponibile a livello mondiale per somministrazione orale sotto forma di compressa a rilascio prolungato (eccetto in Giappone, in cui è in commercio un'altra compressa a rilascio immediato).
Croatian: Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
Italian: Plendil può essere usato anche nel trattamento dell'angina vasospastica (di Prinzmetal)".
Croatian: Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Italian: Il CHMP ha richiesto alcune diciture supplementari.
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Plendil e denominazioni associate.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprave Odbora, CHMP usvojio je usklađene komplete dokumenata Informacija o proizvodu za lijek Plendil i povezane nazive.
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento La dicitura del paragrafo 4.6 era divergente.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.
Italian: Inoltre, durante le settimane iniziali di gravidanza, l'embrione viene nutrito dal sacco vitellino e, di conseguenza, non è esposto alla felodipina assunta dalla madre.
Croatian: Nadalje, tijekom početnih tjedana trudnoće embrio se hrani žumajčanom vrećicom, te posljedično nije izložen felodipinu kojeg uzima majka.
Italian: Plendil è stato originariamente approvato per l'immissione in commercio in Danimarca, il 16 marzo 1987, come compressa a rilascio immediato.
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
Italian: Vi erano anche discrepanze riguardo alle raccomandazioni per gruppi di popolazioni speciali, in particolare anziani e popolazione pediatrica, compromissione della funzione renale ed epatica e somministrazione con/senza cibo.
Croatian: Prisutne su i razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime stariju i pedijatrijsku populaciju, oštećenu funkciju bubrega i jetre, primjenu s/ bez hrane.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato un EB05 > 1,8 un possibile segnale, ossia l'evento è segnalato sproporzionatamente spesso in associazione a tale farmaco.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
Italian: I risultati degli studi sulla riproduzione non evidenziano una fetotossicità diretta.
Croatian: Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
Italian: Tuttavia, al di fuori delle sperimentazioni citate, non sono state trovate pubblicazioni significative, limitando il materiale totale riportato sull'uso della felodipina nell'angina vasospastica a circa 30 pazienti.
Croatian: No, izvan okvira referentnih ispitivanja, nisu pronađene druge značajne publikacije, čime se ograničava ukupni prijavljeni materijal o primjeni felodipina za liječenje vazospastične angine na otprilike 30 bolesnika.
Italian: La dicitura finale concordata è stata: "Felodipina non deve essere somministrata durante la gravidanza.
Croatian: Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Italian: Non sono disponibili dati in merito agli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju felodipina na plodnost bolesnika.
Italian: In uno studio preclinico sulla riproduzione nel ratto (vedere paragrafo 5.3), vi sono stati effetti sullo sviluppo fetale, ma nessun effetto sulla fertilità, a dosi molto vicine a quella terapeutica.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju reproduktivnosti u štakora (vidjeti dio 5.3), primijećeno je djelovanje na fetalni razvoj, no nema djelovanja na plodnost u dozama koje su približno jednake terapijskima.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Croatian: • su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora,
Italian: Si prevede che la paziente sia stata informata di consultare il medico in tale situazione e che tutti gli aspetti delle terapie siano considerati, incluse le azioni da intraprendere riguardo all'interruzione del trattamento con felodipina.
Croatian: Očekuje se da će bolesnik biti informiran o tome da potraži savjet u ovoj situaciji, te da se razmotre svi aspekti terapija, uključujući i djelovanje u vezi s prekidom terapije felodipinom.
Italian: Le modifiche si riferiscono alla cancellazione di diciture inutili e datate, al formato tabellare e all'aggiunta di ipotensione come reazione avversa al farmaco.
Croatian: Modifikacije su povezane s brisanjem nepotrebnog i zastarjelog teksta, formata tablica i dodavanjem hipotenzije u nuspojave lijeka.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Plendil e denominazioni associate, questi medicinali sono stati inseriti nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dell'RCP, richiesto dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)).
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka donesenih od strane država članica u vezi s odobrenjem za lijek Plendil i njegove povezane nazive, ovi su proizvodi uključeni u popis proizvoda za usklađivanje SPCa, kako je zatraženo od Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
Italian: Tali divergenze erano dovute a differenze in indicazione, raccomandazione della dose giornaliera massima e riduzione graduale della dose.
Croatian: Dirvegencije su bile prisutne uslijed razlika u indikaciji, preporuci maksimalne dnevne doze i silazne titracije.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene za Plendil povezane nazive (vidjeti Prilog I.)
Italian: I diversi Stati membri riportavano "angina pectoris stabile e angina vasospastica (variante dell'angina di Prinzmetal)", "profilassi dell'angina pectoris (forma stabile e vasospastica"), "angina pectoris" e "angina pectoris da sforzo stabile; Plendil può essere somministrato in monoterapia o associato a un beta-bloccante.
Croatian: Različite države članice imale su nekoliko verzija; i to: „stabilna angina pektoris i vazospastična angina (varijanta Prinzmetalove angine)", „profilaksa angine pektoris (stabilni i vazospastični oblici)", „angina pektoris" i „stabilna eksercionalna angina pektoris"; Plendil se može primjenjivati kao monoterapija ili se može kombinirati zajedno s beta blokatorima.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Italian: − SK/H/PSUR/0006/001, rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (dal 1° gennaio 2007 al 31 dicembre 2009), completato il 20 ottobre 2011 con profilo di sicurezza essenziale (Core Safety Profile, CSP) concordato.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. siječnja 2007. do 31. prosinca 2009.), završen 20. listopada 2011 s usuglašenim ključnim sigurnosnim profilom (eng.
Italian: Sono state completate tre procedure europee, che hanno condotto a una dicitura concordata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Plendil:
Croatian: Provedena su tri europska postupka koja su rezultirala usuglašenim tekstom sažetaka opisa svojstava lijeka Plendil (SPC-ovima):
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire dichiarazioni in merito alle interazioni che provocano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina e alle interazioni che provocano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da uvrsti izjave u vezi s interakcijama koje rezultiraju povišenim koncentracijama felodipina u plazmi i interakcijama koje rezultiraju smanjenim koncentracijama felodipina u plazmi.
Italian: Riguardo alla frase "Prima di iniziare il trattamento con felodipina deve essere escluso lo stato di gravidanza/devono essere adottate idonee misure contraccettive per prevenire la gravidanza", il monitoraggio della sicurezza di Plendil da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha individuato un eccesso o un aumento di effetti avversi di natura correlata alla fertilità o alla gravidanza.
Croatian: Vezano uz rečenicu „Prije početka uzimanja lijeka Plendil treba isključiti trudnoću / kako bi se spriječila trudnoća potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kontracepcije", praćenjem sigurne primjene lijeka Plendil od strane nositelja odobrenja nije identificirano štetno djelovanje na plodnost ili trudnoću povezano s prirodom koja bi bila prekomjerna ili povećana.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato con la dicitura sopra proposta.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s predloženim tekstom.
Italian: I dati sull'efficacia e sulla sicurezza di felodipina in questa specifica indicazione sono molto scarsi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha discusso l'estrapolabilità dei risultati ottenuti con altre diidropiridine in questa indicazione.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti felodipina posebice u ovoj indikaciji su nedovoljni, a nositelj odobrenja nije obrazložio sposobnost ekstrapolacije rezultata prikupljenih s drugim dihidropiridinima u ovoj indikaciji.
Italian: L'esperienza totale pubblicata in merito all'uso di felodipina nell'angina pectoris vasospastica e le informazioni sulla sicurezza accumulate sono insufficienti per definire un rapporto rischi/benefici affidabile.
Croatian: Ukupno objavljeno iskustvo primjene felodipina za liječenje vazospastične angine pektoris i akumuliranih sigurnosnih informacija je previše ograničeno da bi se definirao robusni omjer koristi i rizika.
Italian: Di seguito sono riassunti i principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi dell'RCP.
Croatian: Niže u tekstu navodi se sažetak glavnih točaka raspravljenih za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Italian: Di conseguenza, il CHMP concorda con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul fatto che, sebbene l'indicazione di angina vasospastica sia una condizione clinica in cui le attuali linee guida della Società europea di cardiologia raccomandano i bloccanti dei canali del calcio, come la felodipina, come trattamento di prima linea, un'indicazione per l'angina pectoris vasospastica non possa essere giustificata.
Croatian: Posljedično, CHMP je suglasan s nositeljem odobrenja da, iako je indikacija vazospastične angine stanje za koje aktualne kliničke smjernice Europskog udruženja za kardiologiju preporučuju primjenu inhibitora kanala kalcija poput felodipina kao terapije prve linije, ne može se opravdati indikacija za vazospastičnu anginu pektoris.
Italian: I risultati degli studi condotti sulla felodipina nell'angina vasospastica evidenziano un effetto sulla malattia, dal momento che si registrano miglioramenti dei sintomi dell'angina e una riduzione o scomparsa del sopraslivellamento transitorio del tratto ST nel test provocativo con iperventilazione o ergonovina sistemica.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja felodipina za vazospastičnu aginu potvrđuju djelovanje na stanje, budući da su zabilježena poboljšanja u simptomima angine i smanjenja ili izostanak privremenih povišenja ST-segmenta u slučaju hiperventilacije ili sistemske ergonovinske provokacije.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la cancellazione delle reazioni avverse al farmaco, utilizzando le tecniche empiriche di estrazione dei dati bayesiane per calcolare i punteggi di sproporzionalità dalla banca dati sulla sicurezza globale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Nositelj odobrenja opravdao je brisanje nuspojava primjenom tehnika empirijskog Bayesovog rudarenja podataka kako bi izračunao disproporcionalne rezultate iz baze podataka globalne sigurnosti nositelja odobrenja.