FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Several members of the CYP2C family, namely CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, as well as CYP3A4, are involved in the formation of these metabolites.
Latvian: Šo metabolītu sintēzē piedalās vairāki CYP2C grupas locekļi, proti, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19, kā arī CYP3A4.
English: Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.
Latvian: Pirms Opsumit terapijas uzsākšanas jāveic aknu enzīmu analīzes.
English: Strong CYP3A4 inducers: Concomitant treatment with rifampicin 600 mg daily, a potent inducer of CYP3A4, reduced the steady-state exposure to macitentan by 79% but did not affect the exposure to the active metabolite.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori: vienlaicīgi lietojot 600 mg rifampicīna dienā (spēcīgs CYP3A4 induktors), macitentāna iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos samazinājās par 79%, bet ietekmi uz aktīvā metabolīta iedarbību nenovēroja.
English: The use of Opsumit is not recommended in patients undergoing dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, Opsumit lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: • Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
Latvian: • anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās;
English: • ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections),
Latvian: • ritonavīru, sahinavīru (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
English: In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
Latvian: Divos dubultaklos klīniskos pētījumos pacientiem ar sistēmiskās sklerozes izraisītu pirkstu čūlu, perifērās tūskas kā NN sastopamība bija robežās no 13,4% līdz 16,1% macitentāna 10 mg grupā un no 6,2% līdz 4,5% placebo grupā.
English: Nasal congestion1
Latvian: Aizlikts deguns1
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322).
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un sojas pupiņu lecitīnu (E322).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
English: Warfarin: Macitentan given as multiple doses of 10 mg once daily had no effect on exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 25 mg warfarin.
Latvian: Varfarīns: lietojot 10 mg macitentāna vienu reizi dienā vairākas dienas pēc kārtas un vienreizēju 25 mg varfarīna devu, netika konstatēta ietekme uz S-varfarīnu (CYP2C9 substrāts) vai R-varfarīnu (CYP3A4 substrāts).
English: Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
Latvian: Opsumit ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijā neinhibē hepātiskos vai renālos izplūdes sūkņus, tai skaitā pret vairākām zālēm rezistento proteīnu (P-gp, MDR-1) un vairāku zāļu un toksīnu izdalīšanas transportsistēmas (MATE1 un MATE2-K).
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs bija slodzes tolerance.
English: 3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Latvian: 3 Tūska/šķidruma aizture bija saistīta ar ERA, ieskaitot macitentānu, lietošanu.
English: • Breastfeeding (see section 4.6).
Latvian: • Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Latvian: Jāizvairās kombinēt macitentānu ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients.
Latvian: Par sākotnējās hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos zemāk par 10 g/dl ziņoja 8,7% pacientu grupā, kuri saņēma 10 mg macitentāna, un 3,4% pacientu placebo grupā.
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inducers
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
English: In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities.
Latvian: Abām sugām novēroja kardiovaskulāras patoloģijas un apakšžokļa leņķa saaugšanas anomālijas.
English: Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Latvian: Ņemot vērā FK datus, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Latvian: drudzis (augsta temperatūra); sāpes vēderā; dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa); tumšas krāsas urīns; ādas nieze; miegainība vai nogurums (neparasts nogurums vai spēka izsīkums); gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).
English: Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Latvian: Palielināšanos, kas > 5 × pārsniedza NAR, novēroja 2,5% pacientu grupā, kuri saņēma 10 mg macitentāna, salīdzinājumā ar 2% pacientu placebo grupā.
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu venookluzīvu slimību lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnus), ir ziņots par plaušu tūskas gadījumiem.
English: Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
Latvian: Ciklosporīns A: vienlaicīgi divas reizes dienā lietojot 100 mg ciklosporīna A (kombinēts CYP3A4 un OATP inhibitors), macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos klīniski būtiski nemainījās.
English: • Oedema (swelling), especially of the ankles and feet
Latvian: • tūska (pietūkums), īpaši potīšu un pēdu.
English: • Prescribing checklists;
Latvian: • parakstīšanas kontroljautājumi;
English: Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects.
Latvian: Veselas personas saņēmušas vienreizējas, līdz 600 mg lielas macitentāna devas.
English: • nefazodone (used to treat depression),
Latvian: • nefazodonu (izmanto depresijas ārstēšanai);
English: Polysorbate 80 (E433)
Latvian: Magnija stearāts (E572) Polisorbāts 80 (E433)
English: Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed.
Latvian: Tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības: galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-hypertensives, anti-hypertensives for pulmonary arterial hypertension.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, antihipertensīvi līdzekļi pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, ATĶ kods: C02KX04.
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal uptake transporters at clinically relevant concentrations, including the organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3).
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijās neinhibē hepātiskās vai renālās ieplūdes transportsistēmas, tas attiecas arī uz organiskajiem anjonu transporta polipeptīdiem (OATP1B1 un OATP1B3).
English: The number of deaths of all causes up to EOS on macitentan 10 mg was 35 versus 44 on placebo (HR 0.77; 97.5% CI: 0.46 to 1.28).
Latvian: 10 mg macitentāna grupā līdz PB novēroja 35 jebkādas etioloģijas nāves gadījumus salīdzinājumā ar 44 gadījumiem placebo grupā (HR 0,77; 97,5% TI: 0,46 līdz 1,28).
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
English: 7 Platelets
Latvian: 7 Trombocīti
English: In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar idiopātisku plaušu fibrozi perifērās tūskas kā NN sastopamība macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 11,8% un 6,8%.
English: Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
Latvian: Pacientiem 10 mg macitentāna grupā plaušu asinsvadu pretestība samazinājās par vidēji 36,5% (97,5% TI: 21,7 līdz 49,2%) un sirds indekss palielinājās par 0,58 l/min/m2 (97,5% TI: 0,28 līdz 0,93 l/min/m2) salīdzinājumā ar placebo grupu.
English: • That women of childbearing potential must use reliable contraception;
Latvian: • sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīvu kontracepcijas līdzekli;
English: Hypersensitivity reactions (e.g., angioedema, pruritus, rash)1
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (piem., angioedēma, nieze,
English: Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.6).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīva kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
English: Endpoints & statistics
Latvian: Mērķa kritēriji un statistiskie rādītāji
English: What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides.
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes ir baltas līdz gandrīz baltas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „10” abās pusēs.
English: Carcinogenicity studies of 2 years' duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively.
Latvian: 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm, lietojot attiecīgi 18 reizes un 116 reizes lielākas devas nekā cilvēkam, kancerogēnas īpašības netika konstatētas.
English: The majority of adverse reactions are mild to moderate in intensity.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Latvian: Pirmā saslimstības - mirstības gadījuma rādītāji SERAPHIN pētījumā pēc
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Latvian: Fertilitātes drošuma robeža žurku tēviņiem bija 18 un mātītēm - 44. Lietojot zāles pelēm laika periodā līdz 2 gadiem, netika konstatētas izmaiņas sēkliniekos.
English: INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Latvian: Opsumit 10 mg
English: Outcome endpoints
Latvian: Iznākumu mērķa kritēriji
English: Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg macitentāna radīja saliktā saslimstības-mirstības mērķa kritērija riska samazinājumu par 45% līdz ĀB (riska attiecība [hazard ratio - HR] 0,55; 97,5% TI: 0,39 līdz 0,76; log-ranga testa p < 0,0001) salīdzinājumā ar placebo [1. attēls un 1. tabula].
English: Increased liver weight and hepatocellular hypertrophy were observed in mice, rats and dogs after treatment with macitentan.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu pelēm, žurkām un suņiem konstatēja aknu svara pieaugumu un hepatocelulāru hipertrofiju.
English: Opsumit contains lecithin derived from soya.
Latvian: Opsumit satur no sojas iegūtu lecitīnu.
English: Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment.
Latvian: Pēc 4 līdz 39 ārstēšanas nedēļām, lietojot devas, kas 17 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja koronāro artēriju intimas biezuma palielināšanos.
English: If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
English: • If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception)
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Opsumit lietošanas laikā lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi (kontracepcijas metodi).
English: If you notice any of these signs, tell your doctor.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, pastāstiet par to ārstam.
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, and saquinavir) (see section 4.5).
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu, ritonavīru un sakvinavīru), jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Package leaflet: information for the user Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Opsumit 10 mg apvalkotās tabletes Macitentan
English: • whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Latvian: • vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078).
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar 10 mg macitentāna vidējais placebo koriģētais 6MWD palielinājās par 22 metriem (97,5% TI: 3 līdz 41; p = 0,0078).
English: Page 4 (inside centre)
Latvian: 4. lpp. (iekšpuse, vidusdaļa)
English: • Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas (acu zonas, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, nieze un/vai izsitumi).
English: Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment.
Latvian: (placebo [N = 67], 10 mg macitentāna [N = 57]).
English: In dogs, macitentan decreased blood pressure at exposures similar to the therapeutic human exposure.
Latvian: Lietojot suņiem macitentāna devas, kas līdzīgas terapeitiskai devai cilvēkam, novēroja asinsspiediena samazināšanos.
English: Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
Latvian: Ilgstošos toksicitātes pētījumos žurku un suņu tēviņiem, piemērojot drošuma robežu attiecīgi 11,6 un 5,6, tika konstatēta sēklinieku kanāliņu paplašināšanās.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Macitentāns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH tūskas kā nevēlama notikuma (NN) sastopamība 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 21,9% un 20,5%.
English: The benefit/risk balance of macitentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Latvian: Pacientiem ar I funkcionālās klases pulmonālo arteriālo hipertensiju pēc PVO klasifikācijas macitentāna ieguvuma/riska attiecība nav noteikta.
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai Šajā kartītē aprakstīta būtiska informācija par drošumu, kas Jums jāzina, lietojot Opsumit.
English: Exposure to macitentan and its active metabolite was increased by 1.3- and 1.6-fold, respectively, in patients with severe renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība palielinājās attiecīgi 1,3 un 1,6 reizes.
English: Caution is recommended in this population.
Latvian: Šai pacientu grupai ieteicams ievērot piesardzību.
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos vidēji par 17 × 109/l salīdzinājumā ar samazināšanos vidēji par 11 × 109/l placebo grupā.
English: What Opsumit is and what it is used for 2.
Latvian: Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas 3. Kā lietot Opsumit
English: • Leukopenia (decreased white blood cell counts)
Latvian: • leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits);
English: No nasal cavity findings were noted in the 3-month mouse toxicity study or in rat and dog studies.
Latvian: 3 mēnešu ilgā toksicitātes pētījumā pelēm vai pētījumos žurkām un suņiem izmaiņas deguna dobumā netika konstatētas.
English: Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Latvian: Macitentāns izteikti saistās ar ET receptoriem cilvēka plaušu artēriju gludās muskulatūras šūnās un ilgstoši tos nobloķē.
English: Anaemia, haemoglobin decrease5
Latvian: Anēmija, hemoglobīna samazināšanās5
English: The predicted increase was approximately 3fold in the presence of ketoconazole 200 mg twice daily using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling.
Latvian: Izmantojot fizioloģiski pamatotu farmakokinētisko (Physiologically Based Pharmacokinetic - PBPK) modelēšanu, tika prognozēta iedarbības palielināšanās par aptuveni 3 reizēm, ja vienlaicīgi tiek lietots 200 mg ketokonazola divas reizes dienā.
English: whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Latvian: vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
English: However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Latvian: Tomēr PAH pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējiem klīniskā pieredze par macitentāna lietošanu nav iegūta.
English: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections),
Latvian: • rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko izmanto infekciju ārstēšanai); • fenitoīnu (zāles, ko izmanto krampju lēkmju ārstēšanai);
English: Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs.
Latvian: Lietojot macitentānu un citus ERA, ziņots par anēmijas gadījumiem, kuru ārstēšanai bija nepieciešama asins formelementu transfūzija.
English: Page 6 (back)
Latvian: 6. lpp. (aizmugure)
English: Microcrystalline cellulose (E460i)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460i) A tipa cietes nātrija glikolāts
English: Use in women of childbearing potential/Contraception in males and females Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīvas kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs).
Latvian: PAH un endotelīna receptoru antagonistu (ERA) lietošana ir saistīta ar aknu aminotransferāžu (ASAT, ALAT) koncentrācijas paaugstināšanos.
English: The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu dzīvnieku tēviņiem novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
Latvian: Jāizvairās no macitentāna lietošanas kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piem., rifampicīnu, asinszāli, karbamazepīnu un fenitoīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos vidēji par 1 g/dl salīdzinājumā ar placebo.
English: Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes macitentan
English: Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts veidojas sulfamīda oksidatīvās depropilācijas ceļā.
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
Latvian: Varfarīns neietekmēja macitentāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
English: Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and
Latvian: Opsumit lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni (vairāk nekā
English: Patient Card Page 1 (front)
Latvian: 1. lpp. (priekšpuse)
English: ATC code: C02KX04.
Latvian: CYP2C19 iesaistīšanos.
English: Page 2
Latvian: 2. lpp.
English: • Bronchitis (inflammation of the airways)
Latvian: • bronhīts (elpceļu iekaisums);
English: • Urinary tract infection (bladder infection)
Latvian: • urīnceļu infekcija (urīnpūšļa infekcija); • hipotensija (pazemināts asinsspiediens);
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2).
Latvian: CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: If you have any question about your treatment, ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par ārstēšanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III.
Latvian: Opsumit ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) II-III funkcionālās klases pēc PVO klasifikācijas ilgstošai ārstēšanai, monoterapijā vai kombinācijā.
English: Symptomatic endpoints
Latvian: Simptomu mērķa kritēriji
English: Table 1 Summary of outcome events
Latvian: Iznākuma notikumu kopsavilkums