FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 de femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu doza stabilită prin tatonare).
English: As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Romanian: Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate să favorizeze relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere ar trebui monitorizată.
English: The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Romanian: Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament:
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Romanian: În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
English: Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Romanian: Atosibanul se leagă, de asemenea, de receptorii de vasopresină, inhibând astfel efectul vasopresinei.
English: The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Romanian: Efectul de relaxare uterină al atosibanului apare rapid după administrare, contracţiile uterine fiind semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile (≤ 4 contracţii/oră), care durează 12 ore.
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Tractocile.
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Romanian: Valoarea medie (DS) a greutăţii la naştere a fost de 2491 (813) grame în grupul tratat cu atosiban şi 2461 (831) grame în grupul tratat cu beta-agonist (p=0,58).
English: Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Romanian: Studiile la animale au arătat inhibarea lactaţiei, efect aşteptat ca urmare a inhibării acţiunii oxitocinei.
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
Romanian: Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul tratat cu placebo, cât şi cu grupul tratat cu beta-mimetice.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Romanian: Eşecul tratamentului datorat eficacităţii slabe a prezentat o frecvenţă semnificativ (p=0,0003) mai mare în cazul femeilor tratate cu atosiban (n=48,14,2%), decât al celor tratate cu β-agonist (n=20, 5,8%).
English: Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Romanian: Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri: 35,6 (3,9) şi 35,3(4,2) săptamani pentru grupul cu atosiban, respectiv pentru grupul cu β-agonist (p=0,37).
English: - if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
English: Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate nu au evidenţiat efecte toxice ale atosibanului.
English: This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Romanian: Aceasta necesită naşterea imediată.
English: There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou-născutului.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.
English: You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Romanian: Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
English: The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte proporţia de atosiban care se elimină prin materiile fecale.
English: However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate contracţii uterine inadecvate postpartum.
English: Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Romanian: Flaconul este din sticlă incoloră, borosilicată (tip I) sigilată cu un capac din cauciuc bromobutilic siliconat de culoare gri, tip I şi acoperit cu un capac din polipropilenă şi aluminiu.
English: In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Romanian: La animale, atosibanul nu are efecte cardiovasculare.
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Romanian: Asigură 0,75 mg/ml când este diluat conform recomandărilor 1 flacon
English: Hydrochloric acid 1M Water for injections
Romanian: Acid clorhidric 1M Apă pentru preparate injectabile
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare.
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Romanian: Atosibanul trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
English: There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală.
English: How Tractocile will be given
Romanian: Cum se va administra Tractocile
English: Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Romanian: Soluţia diluată pentru administrare intravenoasă trebuie utilizată în decurs de 24 ore după pregătire.
English: Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (7,5 mg/ml)
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare (vezi pct.
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Romanian: La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ml, interval 298 la 533 ng/ml).
English: In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Romanian: La şobolani şi cobai, atosibanul a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină, scade frecvenţa contracţiilor şi tonusului musculaturii uterine, determinând supresia contracţiilor uterine.
English: In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Romanian: La voluntarele care nu erau gravide, cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (10 până la 300 micrograme/min în decurs de peste 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a crescut proporţional cu doza.
English: The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară, incoloră şi fără particule.
English: Psychiatric disorder
Romanian: Tulburări psihice
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Romanian: Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie.
English: In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării.
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Romanian: Au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă evenimente respiratorii cum sunt dispneea şi edemul pulmonar, asociate în special cu administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică, cum sunt antagoniştii de calciu şi betamimeticele, şi/sau la femei cu sarcina multiplă.
English: Preparation of the intravenous infusion solution:
Romanian: Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă:
English: Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Romanian: Se extrag 10 ml soluţie dintr-o pungă cu soluţie perfuzabilă a 100 ml şi se aruncă.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 ianuarie 2000
English: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Romanian: - Injecţia iniţială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut.
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Romanian: La femei cu travaliu prematur, atosibanul, la dozele recomandate, antagonizează contracţiile uterine şi induce relaxarea uterină.
English: One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 0,9 ml soluţie.
English: - A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
Romanian: - O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
English: Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Romanian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă) trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Romanian: Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
English: Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Romanian: Medicamentul diluat pentru administrare intravenoasă trebuie utilizat în 24 de ore de la preparare.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului.
English: One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Romanian: Un flacon de soluţie injectabilă conţine 0,9 ml soluţie, corespunzând la 6,75 mg atosiban.
English: - allergic reactions
Romanian: - Reacţii alergice.
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Romanian: Se extrage în seringă 0,9 ml din flaconul de 0,9 ml de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă şi se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut, sub supraveghere medicală adecvată, într-o unitate de obstetrică.
English: Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape succesive: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) până la 45 ore.
English: Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban.
Romanian: Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.
English: One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 5 ml soluţie.
English: 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Romanian: 6,75 mg atosiban în 0,9 ml.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
Romanian: Tractocile este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: - contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute - dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm ( 0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete - frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
English: Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
Romanian: Tractocile acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense.
English: (accumulation of fluid in the lungs).
Romanian: Acestea pot creşte riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX01 Tractocile conţine atosiban (INN), o peptidă de sinteză ([[Mpa
English: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Romanian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
English: 9)-[Mpa
Romanian: 9)-[Mpa, D-Tyr(Et)
English: - if you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) - Senzaţie de rău (greaţă)
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: 3 hours intravenous loading infusion
Romanian: Perfuzie continuă intravenoasă, de încărcare, cu durata de 3 ore
English: It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosibanul să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
English: Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Romanian: În timpul administrării atosiban şi în cazul contracţiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracţiilor uterine şi a frecvenţei bătăilor cardiace fetale.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică.
English: - A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Romanian: - O perfuzie continuă cu viteza de 8 ml/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc.
English: It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Romanian: Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Romanian: Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v.
English: - if you have or could have an infection of your womb (uterus).
Romanian: - dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină.
English: - A reaction at the site where the injection was given.
Romanian: - Reacţie la locul injectării.
English: One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Romanian: Un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 ml soluţie corespunzând la 37,5 mg atosiban.
English: The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare.
English: Atosiban dose
Romanian: - Vărsături.
English: Τηλ: +30 210 68 43 449
Romanian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Romanian: În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată de perfuzarea de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
English: - Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to 45 hours, or until your contractions have stopped.
Romanian: - Apoi, o altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc
English: Preparation of the intravenous infusion
Romanian: Pregătirea perfuziei intravenoase
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Romanian: Aceasta se face scoţând 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane de 5 ml pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă, care urmează dozei administrată în bolus, Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat într-una dintre următoarele soluţii: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie Ringer lactat soluţie de glucoză 5% m/v
English: - Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
Romanian: - Apoi, o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră se administrează timp de 3 ore.
English: - if your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
Romanian: - dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor cardiace.
English: EU/1/99/124/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/124/002