FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Czech: Musíte dodržovat antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen durch eine höhere Exposition mit Sonidegib bei Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit zu verhindern (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Přípravek Odomzo se musí užít nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, aby se zabránilo zvýšenému riziku nežádoucích účinků způsobených vyšší expozicí sonidegibu při užívání s jídlem (viz bod 5.2).
German: Die Mehrzahl der Patienten (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hatte Vortherapien erhalten, einschließlich operative Eingriffe (laBCC 73 %, mBCC 85 %), Strahlentherapie (laBCC 18 %, mBCC 54 %) und antineoplastische Therapien (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Czech: Většina pacientů (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstoupila předchozí terapie včetně chirurgické terapie (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapie (laBCC 18 %, mBCC 54 %) a antineoplastické terapie (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá
German: Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Sonidegib kann auf den pharmakologischen Wirkmechanismus zurückgeführt werden, der entwicklungsphysiologische Signalwege betrifft und bei Ratten und Hunden einen ähnlichen Effekt hat.
Czech: Většina nežádoucích účinků sonidegibu může být připsána jeho farmakologickému mechanismu účinku na vývojové dráhy a účinky byly podobné u potkanů i psů.
German: 10 x 1 Hartkapsel in perforierten PCTFE/PVC/Alu-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Czech: 10 x 1 tvrdá tobolka v PCTFE/PVC/Al jednodávkových perforovaných blistrech.
German: − den Maßnahmen zur Sicherstellung der Durchführung aller erforderlichen Aktionen, bevor Odomzo verschrieben und abgegeben wird
Czech: − Opatření k zajištění, že všechna příslušná opatření byla provedena před předepsáním a dispenzací přípravku Odomzo.
German: Die Pharmakokinetik von Sonidegib wurde bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A; n=8), mittelschwerer (Child-Pugh Klasse B; n=8) oder schwerer (Child-Pugh Klasse C; n=9) Leberfunktionsstörung und bei 8 gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Czech: Farmakokinetika sonidegibu byla sledována u pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A; n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B; n=8) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=9) poruchou funkce jater a u 8 zdravých jedinců s normální funkcí jater.
German: Unbekannt
Czech: Neznámá
German: Biochemische Parameter Erhöhtes Serum-Kreatinin
Czech: Biochemické parametry Zvýšený sérový kreatinin
German: Wenn Sie eine größere Menge von Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo než jste měl(a) nebo jestliže někdo jiný náhodně užil Váš lék, řekněte to svému lékaři nebo okamžitě jděte do nemocnice.
German: Odomzo ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Czech: Přípravek Odomzo je v těhotenství kontraindikován.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sonidegib im Sperma enthalten ist.
Czech: Není známo, jestli se sonidegib vyskytuje ve spermatu.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.
German: Dies könnten Anzeichen für den Zerfall von Muskelfasern und eine dadurch bedingte Nierenschädigung sein.
Czech: To by mohlo být známkou rozpadu svalových vláken, který následně poškozuje ledviny.
German: Diese Tests dienen dazu, die Gesundheit Ihrer Muskulatur zu prüfen, indem die Konzentration eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase in Ihrem Blut bestimmt wird.
Czech: Tyto testy budou kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.
German: Probleme mit dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet.
Czech: Ve studiích s tímto lékem byly zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí.
German: Die Steady-State-Konzentration wurde etwa 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sonidegib erreicht.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
German: Die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die systemische Exposition von Sonidegib wurden bisher nicht untersucht.
Czech: Vliv renálního poškození na systémovou expozici sonidegibu nebyl studován.
German: • Wenn der CK- und der Serum-KreatininSpiegel wieder auf die Ausgangswerte absinken, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit 200 mg jeden zweiten Tag erwogen werden, wobei der CK-Wert über 2 Monate wöchentlich und danach monatlich zu bestimmen ist; andernfalls muss die Behandlung dauerhaft beendet werden.
Czech: • Pokud se hladina CK a sérového kreatininu vrátí na výchozí hladinu, je možné zvážit obnovení léčby s dávkou 200 mg obden a měřit hladiny CK po dobu dvou měsíců každý týden, a poté jednou měsíčně; jinak je třeba léčbu trvale ukončit.
German: Schulungsmaterial
Czech: Edukační materiál
German: Odomzo Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Czech: Tobolky přípravku Odomzo obsahují monohydrát laktosy.
German: Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während einer Behandlung mit Odomzo als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden, bis eine medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegt.
Czech: Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Odomzo je nutné považovat za těhotenství až do vyšetření a potvrzení lékařem.
German: • Wenn die Symptome erneut auftreten, die Behandlung bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand unterbrechen.
Czech: • Pokud se symptomy vyskytnou znovu, přerušit léčbu až do dosažení výchozího stavu/hladiny.
German: • ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bezeichnet) zur Behandlung von Depressionen.
Czech: • rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (též známá jako Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese.
German: Da Sonidegib nicht über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Veränderung der systemischen Exposition zu erwarten.
Czech: Protože sonidegib není vylučován ledvinami, předpokládá se, že u pacientů s renálním poškozením nenastane změna v systémové expozici.
German: Basierend auf der individuellen Verträglichkeit waren Behandlungsunterbrechungen bis zu 3 Wochen erlaubt.
Czech: Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální snášenlivosti.
German: Sonidegib bewirkte in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von apikalen Effluxtransportern, P-gp oder MRP2, der hepatisch exprimierten Aufnahmetransporter OATP1B1 oder OATP1B3, der renalen Transportproteine für organische Anionen OAT1 und OAT3 oder der Transportproteine für organische Kationen OCT1 oder OCT2.
Czech: Sonidegib neinhiboval apikální efluxní transportéry, P-gp nebo MRP2, jaterní příjmové transportéry OATP1B1nebo OATP1B3, renální transportéry OAT1 a OAT3 přijímající organické anionty nebo transportéry OCT1 a OCT2 přijímající organické kationty v klinicky významných koncentracích.
German: Für Patienten mit laBCC wurde das zusammengefasste Gesamtansprechen (Composite Overall Response) vom Independent Review Committee (IRC) unter Einbeziehung zentral beurteilter MRTBilder, digitaler klinischer Fotografien und der Histopathologie nach mRECIST ermittelt.
Czech: Nezávislá posudková komise (IRC) posoudila u pacientů s laBCC celkovou odpověď, která byla integrována z centrálně hodnocených MRI snímků, digitálních klinických fotografií a histopatologie podle mRECIST.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1030/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1030/001
German: Jede bei Behandlungsende nicht verwendete Kapsel ist entsprechend den nationalen Anforderungen sofort durch den Patienten zu beseitigen (z. B. durch Rückgabe der Kapseln an seinen Apotheker oder
Czech: Veškeré tobolky, nevypotřebované na konci léčby, musí pacient zlikvidovat v souladu s místními požadavky (např. vrátit do lékárny nebo lékaři).
German: Odomzo darf nur durch einen Facharzt oder unter Aufsicht eines Facharztes verschrieben werden, der über Erfahrung bei der Behandlung der zugelassenen Indikation verfügt.
Czech: Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Sonidegib bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nichtakzeptabler Toxizitäten fortgeführt.
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
German: Tierexperimentelle Studien haben Teratogenität und Fetotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu a fetotoxicitu (viz bod 5.3).
German: Die in den Studien C2301 und X2104 bei Erwachsenen beobachtete Toxizität von Sonidegib stand im Einklang mit der bereits von erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom bekannten behandlungsbezogenen Toxizität.
Czech: Toxicita sonidegibu pozorovaná ve studiích C2301 a X2104 u dospělých byla v souladu s již známou toxicitou související s léčbou, která byla hlášena u dospělých pacientů s bazálním buněčným karcinomem.
German: Für medizinisches Fachpersonal
Czech: Pro zdravotnické pracovníky
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet ist.
Czech: Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
German: • ein Arzneimittel namens Penicillamin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Czech: • lék zvaný penicilamin užívaný k léčbě revmatoidní artritidy
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Sonidegib ist die volle Wirkung einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisanpassung von Sonidegib auf einige unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen erst nach einigen Wochen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu sonidegibu se očekává objevení úplného účinku přerušení dávky nebo úpravy dávky sonidegibu u několika nežádoucích účinků obecně po několika týdnech (viz bod 5.2.
German: • Notwendigkeit angemessener Verhütungsmethoden und Definition angemessener Verhütungsmethoden
Czech: • Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Czech: Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
German: Sie dürfen Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern.
Czech: Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
German: Wird eine klinisch relevante CK-Erhöhung festgestellt, muss die Nierenfunktion untersucht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud je zaznamenána klinicky zvýšená hladina CK, je třeba zkontrolovat renální funkce (viz bod 4.2).
German: Erwachsene (≥18 Jahre) Patienten mit laBCC oder mBCC, die nicht als Kandidaten für eine Strahlentherapie, Operation oder andere lokale Therapien in Frage kamen, erhielten nach Randomisierung entweder 200 mg oder 800 mg Odomzo täglich bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität.
Czech: Dospělí pacienti (≥18 let) s laBCC nebo s mBCC, kteří nebyli kandidáty pro radioterapii, chirurgickou nebo jinou lokální terapii, byli randomizováni k užívání přípravku Odomzo v dávce buď 200 mg nebo 800 mg denně až do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
German: Weitere Dosisanpassungen
Czech: Jiné úpravy dávky
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Knochen, Bändern und Sehnen
Czech: • svalové křeče, bolest svalů, bolest v kostech, vazech a šlachách
German: Sonidegib erwies sich bei Kaninchen als fetotoxisch, erkennbar an Fehlgeburten und/oder der vollständigen Resorption der Feten, sowie als teratogen, indem es bereits bei sehr geringer Exposition schwere Missbildungen hervorrief.
Czech: U sonidegibu byla prokázána fetotoxicita u králíků, jak bylo dokázáno potratem a/nebo kompletní resorpcí plodů a teratogenitou, která vyústila do závažných malformací u velmi nízké expozice.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) sollte vermieden werden, da ein Risiko für verringerte Plasmaspiegel und somit für eine verringerte Wirksamkeit von Sonidegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Je třeba se vyvarovat současnému podávání se silnými CYP induktory (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nelze vyloučit riziko snížení plazmatických koncentrací a snížení účinnosti sonidegibu (viz také bod 4.5).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Odomzo (100 mg bis 3000 mg) außerhalb der Mahlzeiten an Patienten mit Krebskrankungen lag die mediane Zeit bis zur Höchstkonzentration (Tmax) bei 2 bis 4 Stunden.
Czech: Po podání jednotlivé dávky přípravku Odomzo (100 mg až 3000 mg) bez jídla u pacientů s karcinomem, byl medián času k dosažení maximální koncentrace (Tmax) 2 až 4 hodiny.
German: Auf Basis von In-vitro-Daten ist Sonidegib kein Substrat von P-gp, BCRP oder Multiresistenzprotein 2 (MRP2).
Czech: Z in vitro údajů je zřejmé, že sonidegib není substrát P-gp, BCRP nebo multirezistentního proteinu 2 (MRP2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být schopny dodržovat vysoce spolehlivá antikoncepční opatření.
German: • schwere Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche.
Czech: • těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
German: Während der Behandlung mit Odomzo kann es möglicherweise auch zu einigen unnormalen Bluttest-Ergebnissen kommen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo se mohou vyskytnout abnormální výsledky krevních testů.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Amenorrhö*
Czech: Reprodukční systém a choroby prsů Amenorea*
German: • Informationen für Männer
Czech: • Informaci pro muže
German: Sie dürfen die Ihnen von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
German: Alle Patienten, die eine Therapie mit Odomzo beginnen, müssen über das Risiko muskulär bedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Gefahr einer Rhabdomyolyse, aufgeklärt werden.
Czech: Všichni pacienti, kteří začínají terapii přípravkem Odomzo, musí být informováni o rizicích nežádoucích účinků týkajících se svalů, včetně možnosti rabdomyolýzy.
German: • Sie muss 2 empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Kontrazeption" unten und Abschnitt 4.6), während sie Odomzo einnimmt, es sei denn, sie verpflichtet sich, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (Abstinenz).
Czech: • Musí používat dvě metody doporučené antikoncepce (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6) během léčby přípravkem Odomzo, pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinence).
German: • Notfallrufnummern
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Czech: Neužívat v průběhu těhotenství a kojení.
German: • unnormales Haarwachstum
Czech: • abnormální růst vlasů
German: Es ist nicht bekannt, ob Sonidegib in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se sonidegib vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Přípravek Odomzo se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně hodinu před následujícím jídlem.
German: Daten bei Ratten und Hunden weisen darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Odomzo irreversibel beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Údaje ze studií na potkanech a psech naznačují, že mužská a ženská fertilita, může být ireverzibilně ohrožena při užívání přípravku Odomzo (viz bod 5.3).
German: Es werden folgende hochzuverlässige Verhütungsmethoden empfohlen
Czech: Doporučené formy vysoce spolehlivých metod antikoncepce:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1030/001 10 Hartkapseln EU/1/15/1030/002 30 Hartkapseln
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1030/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1030/002 30 tvrdých tobolek
German: Sie dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Czech: Nesmí se kousat nebo drtit.
German: • Die Nierenfunktion (Serum-Kreatinin) regelmäßig überprüfen und darauf achten, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
German: Die AUCinf von Sonidegib war um 40 %, 22 % bzw. 8 % verringert.
Czech: AUCinf sonidegibu byla o 40 %, 22 % a 8 % nižší, v uvedeném pořadí.
German: Diese Dokumente enthalten weitere Informationen.
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
German: Die Patienten sind engmaschig im Hinblick auf muskuläre Symptome zu überwachen, wenn Odomzo in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln angewendet wird, die das potenzielle Risiko für muskuläre Toxizitäten erhöhen (z. B. CYP3A4-Inhibitoren, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Fibrinsäurederivate, Penicillamin, Zidovudin, Niacin und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pacienti by měli být důkladně monitorováni pro symptomy týkající se svalů, pokud je přípravek Odomzo podáván v kombinaci s určitými léčivými přípravky, které mohou zvýšit potenciální riziko vzniku svalové toxicity (např. inhibitory CYP3A4, chlorochin, hydroxychlorochin, deriváty kyseliny fíbrové (fibráty), penicilamin, zidovudin, niacin a inhibitory HMG-CoA reduktázy) (viz bod 4.5).
German: Die Patienten wurden mit 200 mg Odomzo täglich (n=79) oder mit 800 mg Odomzo täglich (n=150) behandelt.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo 200 mg denně (n=79) nebo 800 mg denně (n=150).
German: In der pivotalen Studie brachen 29,1% der Patienten die Teilnahme wegen meist leichter bis moderater unerwünschter Ereignisse ab (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V pivotní studii 29,1 % pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které byly většinou lehké nebo středně těžké (viz bod 4.8).
German: • Hinweis für Patienten, dem Arzt jedes unerwünschte Ereigniss mitzuteilen
Czech: • Pacient musí říct zdravotnickému pracovníkovi o kterémkoli nežádoucím účinku
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
German: Unnormales Haarwachstum
Czech: Abnormální růst vlasů
German: Nebenwirkungen für die empfohlene Dosis aus der pivotalen klinischen Phase-II-Studie (Table 2) sind nach den Systemorganklassen gemäß MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) in der Version 18 aufgelistet.
Czech: fáze (tabulka 2) jsou uvedené podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) verze 18 systémové orgánové klasifikace.
German: Die CK-Spiegel sollten vor Behandlungsbeginn und, soweit klinisch angezeigt, während der Behandlung, z. B. bei Auftreten muskulär bedingter Symptome, kontrolliert werden.
Czech: Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom, například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů.
German: Das mediane Alter aller Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, lag bei 67 Jahren (59,5 % waren älter als 65 Jahre), 60,8 % waren männlich und 89,9 % Kaukasier.
Czech: Střední věk všech pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg byl 67 let (59,5 % byli ve věku >65 let), 60,8 % byli muži a 89,9 % byli pacienti bělošské rasy.
German: Odomzo kann bei Ihrem Kind schwere Geburtsfehler verursachen oder zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen.
Czech: Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
German: In einer nicht pivotalen Studie wurde jedoch ein gemeldeter Fall eines mit 800 mg Odomzo behandelten Patienten bestätigt.
Czech: V nepivotní studii byl potvrzen jeden případ hlášený u pacienta, který užíval přípravek Odomzo 800 mg.
German: Abdominalschmerzen
Czech: Abdominální bolest
German: Wie lange Odomzo einzunehmen ist
Czech: Jak dlouho se přípravek Odomzo užívá
German: Schweregrad 2, 3 oder 4 mit Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr > ONG)
Czech: Stupeň 2, 3 nebo 4 s renálním poškozením (sérový kreatinin > ULN)
German: Sieben dieser Patienten (58,3 %) entwickelten muskuläre Symptome bis Schweregrad 1, wohingegen 43 Patienten (64,1 %), die keine HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren einnahmen, Symptome bis Schweregrad 3 aufwiesen.
Czech: Z těchto pacientů mělo 7 (58,3 %) svalové symptomy stupně závažnosti až 1, zatímco u 43 pacientů (64,1 %), kteří neužívali inhibitory HMGCoA reduktázy, se vyskytly symptomy stupně závažnosti až 3.
German: Bei Kaninchen wurde auch bereits bei sehr geringer maternaler Exposition Fetotoxizität beobachtet.
Czech: Fetotoxicita u králíků byla také pozorována ve velmi nízké mateřské expozici.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Odomzo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Basalzellkarzinomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odomzo u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, deren Monatsblutungen unregelmäßig auftreten oder aufgehört haben, müssen alle Ratschläge zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung befolgen.
Czech: Ženy ve fertilním věku s nepravidelným menstruačním cyklem nebo bez menstruace, musí dodržovat všechna doporučení spolehlivé antikoncepce.
German: Auswirkungen der ethnischen Herkunft
Czech: Vliv etnika
German: • Die Notwendigkeit sicherzustellen, dass alle Patienten das im Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise für Odomzo enthaltene Beratungsnachweis-Formular vervollständigen und unterschreiben
Czech: • Zajistit, že všichni pacienti vyplní a podepíšou Formulář ověření poskytnutého poradenství při užívání přípravku Odomzo, který se nachází v edukačních materiálech pro zdravotnické pracovníky
German: Die Ergebnisse einer Arzneimittel-Interaktionsstudie bei Krebspatienten belegen allerdings, dass die systemische Exposition gegenüber Bupropion (einem CYP2B6-Substrat) und Warfarin (einem CYP2C9-Substrat)
Czech: Výsledky studie lékových interakcí u pacientů s rakovinou ovšem ukazují, že systémová expozice bupropionu (CYP2B6 substrát) a warfarinu (CYP2C9 substrát) se nemění při současném podávání se sonidegibem.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Odomzo sind deshalb mit Frauen im gebärfähigem Alter Strategien zum Erhalt der Fertilität zu diskutieren.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo by měly být diskutovány možnosti zachování plodnosti se ženami ve fertilním věku.
German: • Informationen über die empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce u žen a mužů
German: Schwangerschaftstests
Czech: Těhotenský test