FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Zusammenhang kann die Tatsache, dass das Arzneimittel für die ein- oder zweimal tägliche Anwendung bestimmt ist, von Bedeutung sein, da Formulierungen für die einmal tägliche Einnahme normalerweise eine höhere Dosis enthalten.
Slovak: V tomto kontexte môže byť dôležitá skutočnosť, že produkt je určený na dávkovanie raz alebo dvakrát denne vzhľadom na vyššiu dávku, ktorú zvyčajne obsahujú zmesi podávané raz denne.
German: Klinische Belange
Slovak: Klinické otázky
German: Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, trinken tendenziell weniger Alkohol als Patienten, die gar keine Opioide erhalten.
Slovak: Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.
German: Der Ausschuss ist darüber hinaus der Meinung, dass weitere Risikominimierungsmaßnahmen dieses Problem auch nicht adäquat lösen würden.
Slovak: Výbor tiež zastáva názor, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by túto výhradu adekvátne nevyriešili.
German: Es ist jedoch klar, dass in den Fällen, in denen die stärkste In-vitroWechselwirkung beobachtet wurde, diese Beobachtung eindeutig durch die hohe Löslichkeit der Hilfsstoffe in Alkohol erklärbar war.
Slovak: Je však jasné, že v prípadoch najvyššieho pozorovaného stupňa interakcie in vitro sa toto pozorovanie jasne vysvetlilo vysokou rozpustnosťou pomocných látok v alkohole.
German: Da das Arzneimittel mit seinem Freisetzungsmechanismus zudem für die einmal tägliche Dosierung gedacht ist, ist der Morphin-Gehalt hoch und das Risiko für unerwünschte Ereignisse nach einem Dose-Dumping entsprechend ebenfalls erhöht.
Slovak: Keďže je liek na základe tohto mechanizmu uvoľňovania určený na dávkovanie raz denne, obsah morfínu je vysoký a riziko nežiaducich udalostí po hromadení dávky je preto tiež vyššie.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte dabei alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh,
German: Die Arbeitsgruppe Qualität (QWP) empfahl, die Formulierungen, wenn möglich, so zu entwickeln, dass eine physikalisch-chemische Inkompatibilität mit Alkohol vermieden wird.
Slovak: Skupina QWP odporúčala, že - ak je to možné -, zmesi by sa mali vyvíjať tak, aby sa zabránilo fyzikálnochemickej nekompatibilite s alkoholom.
German: Der CHMP gelangte in seinem ersten Gutachten nicht zu dem Schluss, dass die analysierten Formulierungen nicht durch Alkohol beeinflusst werden.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom pôvodnom stanovisku nedospel k záveru, že analyzované zmesi nie sú ovplyvnené alkoholom.
German: Zu beachten ist hierbei, dass die Wechselwirkungen von Nahrung in vivo gemessen werden, weshalb die Daten über die Auswirkungen von Nahrung so genau wie möglich das tatsächliche Ausmaß der Wechselwirkung widerspiegeln.
Slovak: V tejto súvislosti je dôležité poznamenať, že vplyv interakcií spojených s jedlom sa meria in vivo a údaje o vplyve jedla preto najpresnejšie odzrkadľujú skutočný rozsah interakcie.
German: Insbesondere stützten sich die Annahmen über das Verhalten einiger Formulierungen einzig und allein auf die Hilfsstoffe; der CHMP habe diesbezüglich nicht die bei der Anhörung am 23. Juni 2010 dargelegten Nachweise berücksichtigt, dass derartige Annahmen falsch sind.
Slovak: Stanovisko nebolo náležite odôvodnené, najmä predpoklady o účinkoch niektorých zmesí, ktoré boli založené výlučne na pomocných látkach; výbor CHMP z tohto hľadiska nezohľadnil dôkaz predložený pri ústnom vypočutí 23. júna 2010, že takéto predpoklady majú nedostatky.
German: Auch bei einer Formulierung zur einmal täglichen Einnahme von Hydromorphon, die in der EU nicht in Verkehr ist, wurde ein erheblicher Einfluss festgestellt.
Slovak: Významný účinok sa pozoroval tiež v prípade hydromorfónovej zmesi podávanej raz denne, ktorá nie je uvedená na trh v EÚ.
German: Bei der Untersuchung im Rahmen dieses Verfahrens wurde ein Überblick über die in der Europäischen Union verwendeten Systeme zur veränderten Freisetzung oraler Opioide gewonnen.
Slovak: Hodnotenie v rámci tohto konania poskytlo prehľad o systémoch s modifikovaným uvoľňovaním používaných v Európskej únii v prípade perorálnych opioidných liekov.
German: Daten zur Dissolution (Auflösung) wurden für zwei verschiedene Systeme zur kontrollierten Freisetzung von Hydromorphon, vier von Oxycodon und sieben morphinhaltige Systeme vorgelegt.
Slovak: Predložili sa údaje o rozpúšťaní dvoch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním hydromorfónu, štyroch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním oxykodónu a siedmich rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním obsahujúcich morfín.
German: Die entscheidende Frage ist jedoch, ob die Wechselwirkung so stark ist, dass sie klinisch relevant ist und eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt.
Slovak: Diskutuje sa však o otázke, či je rozsah interakcie taký, že sa môže predpokladať jej klinická významnosť a že predstavuje významné riziko pre pacienta.
German: Die EWP empfahl, vom Worst-Case-Szenario mit Magenverweilzeiten von 1-2 Stunden und einer potenziellen Exposition gegenüber hohen Konzentrationen von Alkohol auszugehen.
Slovak: Skupina EWP odporučila zohľadniť najhorší možný scenár vrátane času zotrvania lieku v žalúdku 1 - 2 hodiny a potenciálnej expozície vysokým koncentráciám alkoholu.
German: Wenn Depressionen und Schmerzen zusammentreffen, hat dies wesentlich stärkere Auswirkungen als jede dieser Störungen allein, und Schmerzpatienten mit Depressionen haben mehr Schmerzregionen, stärkere Schmerzen, eine längere Schmerzdauer und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für ein schlechtes Ansprechen auf die Therapie (Bair J et al., Psychosom Med 2008;
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou sa depresia spája s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolesti, dlhším trvaním bolesti a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J. a kol.: Psychosom Med. 2008 október; 70(8):
German: Prozent trinken Alkohol zur Schmerzbewältigung
Slovak: Percentuálne požívanie alkoholu pre manažment plánu
German: Dieser Effekt wird als „DoseDumping" bezeichnet.
Slovak: Tento účinok je známy ako hromadenie dávky.
German: Die Beantwortung der Frage, was als klinisch relevante Wechselwirkung mit Alkohol zu betrachten ist, blieb der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP) überlassen.
Slovak: Otázka, čo by sa mohlo považovať za klinicky významnú interakciu s alkoholom, sa ponechala na posúdenie skupiny EWP.
German: Der CHMP wurde daraufhin von der Europäischen Kommission gebeten festzustellen, ob spezifische Maßnahmen bezüglich der Folgen von Wechselwirkungen zwischen starken oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Alkohol erforderlich sind.
Slovak: Európska komisia teda požiadala výbor CHMP, aby určil, či je potrebné uskutočniť konkrétne opatrenia na vyriešenie dôsledkov interakcie medzi silnými opioidnými perorálnymi liekmi s modifikovaným uvoľňovaním a alkoholom.
German: Darüber hinaus ist die In-vitro-/In-vivo-Korrelation bei den meisten Arzneimitteln gegenwärtig unklar.
Slovak: Korelácia in vitro - in vivo v súčasnosti tiež pre väčšinu liekov nie je istá.
German: Alkoholgebrauch ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen häufig, da Alkohol die Schmerzwahrnehmung dämpft.
Slovak: Pitie alkoholu je časté v prípade pacientov s chronickou bolesťou, pretože znižuje vnímanie bolesti.
German: In dieser Studie wurden die Teilnehmer (5 292 Antwortende) über die Häufigkeit ihres Alkoholkonsums in der vergangenen Woche und die Häufigkeit von Alkoholexzessen (Binge Drinking) während des vergangenen Monats befragt.
Slovak: Osôb zúčastňujúcich sa na tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
German: Es kann jedoch bei all diesen Präparaten eine pharmakodynamische Wechselwirkung auftreten, die in der Produktinformation aller Arzneimittel übereinstimmend angeführt werden sollte.
Slovak: V prípade všetkých týchto liekov však môže vzniknúť farmakodynamická interakcia, ktorá by sa mala zhodne pre všetky lieky uviesť v informácii o lieku.
German: In den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sind bereits Warnhinweise und Erwähnungen dieser Wechselwirkung enthalten; ihr Wortlaut sollte jedoch harmonisiert werden, damit überall der gleiche Kenntnisstand gegeben ist.
Slovak: Hoci väčšina liekov už v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahuje upozornenia a zmienky o tejto interakcii, znenie by sa malo harmonizovať, aby sa zabezpečila rovnaká úroveň informovanosti.
German: Da nicht für alle von diesem Verfahren betroffenen Arzneimittel entsprechende Daten vorgelegt wurden, müssen die zuständigen nationalen Behörden auf der Grundlage der verwendeten Systeme zur veränderten Wirkstofffreisetzung bei den im jeweiligen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln sicherstellen, dass angemessene Maßnahmen für die einzelnen Arzneimittel getroffen werden.
Slovak: Keďže neboli predložené údaje pre všetky lieky, ktorých sa týka toto opätovné preskúmanie, príslušné vnútroštátne úrady by mali na základe mechanizmu modifikovaného uvoľňovania liekov schválených v každom členskom štáte zabezpečiť, aby sa pre jednotlivé lieky podnikli príslušné kroky.
German: Diesbezüglich wurde festgestellt, dass die In-vitro-/In-vivo-Korrelation in den meisten Fällen unklar ist, weshalb die Annahme einer pharmakokinetischen Wechselwirkung unangemessen wäre.
Slovak: Vzhľadom na to sa poznamenalo, že korelácia in vitro - in vivo nie je vo väčšine prípadov jasná, a preto by nebolo vhodné predpokladať farmakokinetickú interakciu.
German: Auch eine andere Studie mit einer Hydromorphon-Formulierung auf Basis von Celluloseacetat 398-10 und Macrogol 3350 bestätigte die Schlussfolgerung aus den In-vitro-Studien, dass der Einfluss von gleichzeitig aufgenommenem Alkohol auf die pharmakokinetischen Parameter eher gering ist.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmajúca hydromorfónovú zmes na báze acetátu celulózy 398-10 a makrogolu 3350 potvrdila závery štúdií in vitro, že vplyv súbežného užívania alkoholu na farmakokinetické parametre je dosť obmedzený.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP daher um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassener oraler Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben) eingesetzt werden, - d. h. Arzneimittel mit den Inhaltsstoffen Morphin, Oxycodon, Fentanyl und Hydromorphon -, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Slovak: Európska komisia preto požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh pre schválené perorálne lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu) (obsahujúce morfín, oxykodón, fentanyl a hydromorfón) majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
German: Nur in wenigen Fällen präsentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch die Ergebnisse von In-vivo-Studien und/oder eine Übersicht über die Meldungen unerwünschter Ereignisse, die durch die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol bedingt sein konnten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež predložil v obmedzenom počte prípadov výsledky štúdií in vivo a/alebo prehľad hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré sa mohli spájať so súbežným užívaním alkoholu.
German: Eine ähnliche Dissolutionsstudie aus dem Jahr 2007 zeigte jedoch, dass nach 60 Minuten die Auflösungsgeschwindigkeit des Referenzarzneimittels (das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als unbedenkliches Arzneimittel betrachtet wurde) ohne Alkohol tatsächlich höher war als die angegebene Auflösungsgeschwindigkeit des Konkurrenzpräparates bei Exposition gegenüber 20 % Alkohol.
Slovak: V podobnej štúdii z roku 2007 skúmajúcej rozpúšťanie sa však preukázalo, že po 60 minútach je miera rozpúšťania referenčného lieku (držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tento liek považuje za bezpečný) v neprítomnosti alkoholu dokonca vyššia ako miera rozpúšťania konkurenčného lieku po vystavení 20 % alkoholu.
German: Wenn allerdings das System zur veränderten Freisetzung durch externe Faktoren oder Substanzen (wie zum Beispiel Alkohol) beeinflusst wird, ist es möglich, dass eine große Menge des Wirkstoffs in kurzer Zeit freigesetzt wird, wie es sonst in etwa bei einer Zubereitung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung der Fall ist.
Slovak: Ak je však systém modifikovaného uvoľňovania ovplyvnený vonkajším faktorom alebo látkou (napríklad alkoholom), je možné, že veľké množstvo účinnej látky sa uvoľní v krátkom čase, takže liek je potom podobný dávkovacej forme s okamžitým uvoľňovaním.
German: Bei der Annahme seines Gutachtens vom 22. Juli 2010 zu diesem Verfahren waren dem CHMP die Standpunkte der verschiedenen Arbeitsgruppen vollauf bekannt.
Slovak: júla 2010 výbor CHMP dôkladne poznal názory rôznych pracovných skupín.
German: Ergebnisse der multivariaten logistischen Regression zur Assoziation zwischen chronischen Schmerzen und Trinkverhalten.
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúce súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP vom 22. Juli 2010 legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine ausführliche Begründung für die Überprüfung des Gutachtens vor.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na základe stanoviska výboru CHMP z 22. júla 2010 podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska.
German: Außerdem einigte sich der CHMP darauf, in die Produktinformation aller übrigen Arzneimittel auf dem europäischen Markt einen Warnhinweis in Bezug auf die Pharmakodynamik aufzunehmen.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s uvedením farmakodynamického upozornenia pre všetky ďalšie lieky na európskom trhu.
German: Für eine Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nachweisen, dass das Arzneimittel neu formuliert wurde und ein akzeptables Freisetzungsprofil mit denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften wie die derzeit zugelassene Formulierung besitzt, aber keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweist.
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť dôkaz o tom, že liek bol zmenený tak, že prejavuje prijateľný profil uvoľňovania a má rovnakú kvalitu, profil bezpečnosti a účinnosti ako v súčasnosti schválená zmes, ale bez klinicky významnej interakcie s alkoholom.
German: Erstens enthalte das Gutachten keine Angaben zu den Akzeptanzkriterien für die klinische Bedeutung von pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Alkohol.
Slovak: Po prvé, stanovisko neposkytuje žiadne informácie o kritériách prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií s alkoholom.
German: Aus den obigen Ausführungen, den Einschränkungen der vorhandenen Daten und dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse folgt, dass der Ausschuss gegenwärtig keine allgemeinen Empfehlungen für Akzeptanzkriterien in Bezug auf die klinische Bedeutung pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Alkohol abgeben kann.
Slovak: Zo všetkých uvedených zvážení vrátane obmedzení existujúcich údajov a súčasného stavu vedeckých poznatkov vyplýva, že výbor v súčasnosti nemôže stanoviť všeobecné odporúčania pre kritériá prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií s alkoholom.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass seine Betrachtungsweise nicht widersprüchlich ist, weil erstens im Falle von Alkohol unabhängig von der Formulierung immer empfohlen wird, das Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol einzunehmen.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že tento prístup je konzistentný, po prvé preto, že pokiaľ ide o alkohol, odporúčanie neužívať liek s alkoholom sa bude uvádzať vždy bez ohľadu na zmes.
German: Im Nachgang zum Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen berief der CHMP eine Ad-hoc-Sitzung mit Sachverständigen für Pharmatechnik/Galenik, Pharmakokinetik und klinische/ärztliche Praxis ein, um auf dem Wege der Konsultation Antworten auf spezifische Fragen zur Begründung für die Überprüfung zu erhalten.
Slovak: Pokiaľ ide o požiadavku držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP zvolal ad hoc stretnutie odborníkov, na ktorom sa zúčastnili odborníci z oblasti technológie/zmesí, farmakokinetiky a klinickej/lekárskej praxe, aby na konzultačnej báze poskytli odpovede na konkrétne otázky týkajúce sa odôvodnenia opätovného preskúmania.
German: a
Slovak: Or a
German: Sowohl Problemtrinker als auch Nichtproblemtrinker waren in diesem Kollektiv enthalten und sowohl Problemtrinker als auch Nichtproblemtrinker gaben an, Alkohol zur Schmerzbewältigung zu trinken, aber unter den Nichtproblemtrinkern war dies in geringerem Ausmaß der Fall (siehe Abbildung 1).
Slovak: Problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu hlásili, že pijú alkohol na zmiernenie bolesti, hoci v skupine neproblémových požívateľov alkoholu to bolo v menšom rozsahu (pozri obrázok 1).
German: Nicht alle Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oraler Opioide zur Schmerztherapie auf Stufe III des WHO-Stufenschemas auf dem europäischen Markt legten jedoch Daten vor, sodass nicht gewährleistet ist, dass alle in der EU zugelassenen Arzneimittel analysiert wurden.
Slovak: Nie všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne opioidové lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti dostupné na európskom trhu predložili údaje, a preto sa nedá zaručiť, že sa vyhodnotili všetky lieky povolené v EÚ.
German: Dies belegen Messungen der Ethanolkonzentrationen im Magen und Duodenum nach Alkoholkonsum bei gesunden Probanden.
Slovak: Dokazujú to merania hladín etanolu v žalúdku a dvanástniku po konzumácii alkoholu v prípade zdravých dobrovoľníkov.
German: Mindestens ein Alkoholexzess/Monat c
Slovak: Príležitostné pitie alkoholu najmenej raz za mesiac c
German: Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wird die Elimination von Alkohol aus dem Magen zwar verzögert, ist jedoch nach wie vor erheblich (50-60 % innerhalb 1 Stunde; nach Levitt, 1997, und Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986;
Slovak: Pri konzumácii jedla sa alkohol zo žalúdka odbúra neskôr, ale jeho koncentrácia je stále významná (50 - 60 % do 1 hodiny, Levitt, 1997, a Cortot a kol.,
German: Das Gutachten enthält keine Angaben zu den Akzeptanzkriterien für die klinische Bedeutung von pharmakokinetischen Wechselwirkungen, weil es gegenwärtig keine allgemein gültigen Akzeptanzkriterien hierfür gibt.
Slovak: Stanovisko neposkytuje informácie o kritériách prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií, pretože v súčasnosti neexistujú žiadne štandardné kritériá prijatia, ktoré sa majú aplikovať v tomto kontexte.
German: In der wissenschaftlichen Literatur wird Alkohol unter den Bewältigungsstrategien im Umgang mit schmerzbedingtem Stress aufgeführt.
Slovak: V odbornej literatúre sa pitie alkoholu uvádza ako mechanizmus vyrovnávania sa so stresom spojeným s bolesťou.
German: Die Patienten, die diese Formulierung einnehmen, sind daher einem signifikant erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Atemdepression und Tod ausgesetzt.
Slovak: Pacienti užívajúci túto konkrétnu zmes sú preto vystavení významne vyššiemu riziku vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako napríklad respiračná tieseň a smrť.
German: Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind komplexe Zubereitungsformen, aus denen Wirkstoffe kontrolliert so freigesetzt werden, dass die gewünschten Wirkungs- und Sicherheitseigenschaften erzielt werden.
Slovak: Lieky s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies in seiner Begründung für die Überprüfung auf eine Veröffentlichung von Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), um zu veranschaulichen, dass nicht ohne Auswertung von Daten davon ausgegangen werden sollte, dass Alkohol keinen Einfluss auf Formulierungen hat.
Slovak: (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) ako dôkaz, že bez vyhodnotenia údajov by sa nemalo predpokladať, že zmesi nie sú ovplyvnené alkoholom.
German: In diesem Verfahren geht es weniger um die Bestätigung, dass das Generikum und das Originalpräparat bioäquivalent sind, sondern vielmehr um die Frage, ob der beobachtete In-vitro-Effekt ein untragbares Risiko für die Patienten darstellt.
Slovak: Dôležitejšie ako potvrdenie, že generický a pôvodný liek sú bioekvivalentné, je pri tomto skúmaní posúdenie, či účinok pozorovaný in vitro predstavuje neprijateľné riziko pre pacientov.
German: Schmerzausprägung
Slovak: Intenzita bolesti
German: Aus der Gesamtheit der vorgelegten Daten lässt sich schließen, dass die oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der Europäischen Union in der überwiegenden Mehrzahl keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweisen.
Slovak: Vzhľadom na všetky predložené údaje možno vyvodiť záver, že veľká väčšina perorálnych opioidných liekov s modifikovaným uvoľňovaním v Európskej únii neprejavuje klinicky významnú interakciu s alkoholom.
German: Daher müssen die zuständigen nationalen Behörden auf der Grundlage der jeweils verwendeten Systeme zur veränderten Wirkstofffreisetzung festlegen, welche Maßnahmen für die einzelnen in ihrem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel angezeigt sind.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady by preto mali na základe mechanizmu liekov s modifikovaným uvoľňovaním povolených v ich členskom štáte určiť vhodné opatrenia pre jednotlivé lieky.
German: Es kann zwar, unabhängig von der Formulierung, eine pharmakodynamische Wechselwirkung mit Alkohol auftreten, die pharmakokinetische Wechselwirkung ist jedoch in den meisten Fällen klinisch nicht so relevant, dass Maßnahmen gerechtfertigt wären, die über den vorgeschlagenen Wortlaut für die Produktinformation hinausgehen.
Slovak: Hoci sa môže vyskytnúť farmakodynamická interakcia s alkoholom bez ohľadu na zmes, farmakokinetická interakcia vo väčšine prípadov nebude klinicky natoľko významná, aby sa zaviedli iné opatrenia ako tie, ktoré sú už uvedené v navrhnutom znení informácie o lieku.
German: Der Ausschuss beschäftigte sich auch mit dem Nutzen eines pharmakokinetischen Warnhinweises in der Produktinformation über die In-vitro-Daten für Verordner und Patienten.
Slovak: Výbor tiež diskutoval o význame farmakodynamického upozornenia v informácii o lieku, ktoré sa týka údajov in vitro, pre lekárov predpisujúcich liek a pre pacientov.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilagen und der Etikettierung
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení obalu
German: Der erwartete Anstieg der Auflösungsgeschwindigkeit, der bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung beobachtet wird, ist darauf zurückzuführen, dass das System zur veränderten Freisetzung durch die Gegenwart von Alkohol instabil wird.
Slovak: Predpokladané zvýšenie miery rozpúšťania pozorované v prípade liekov s modifikovaným uvoľňovaním je výsledkom systému modifikovaného uvoľňovania, ktorý je v prítomnosti alkoholu nestabilný.