FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähetettä silmälääkärin vastaanotolle suositellaan, jos potilaalle kehittyy A-vitamiinin puutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien: pimeänäön heikkeneminen tai hämäräsokeus, jatkuva kuivasilmäisyys, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavaumat, sarveiskalvon paksuuntuminen, sarveiskalvon perforaatio.
Hungarian: Az A-vitamin pótlását a kezelés alatt mindvégig folytatni kell. Szemészeti kivizsgálás javasolt, ha a betegnél A-vitamin-hiányra utaló szemtünetek alakulnak ki, például csökkent éjszakai látás vagy éjszakai vakság, makacs szemszárazság, szemgyulladás, szaruhártya-gyulladás vagy -kifekélyesedés, szaruhártya-megvastagodás, szaruhártya-perforáció.
Finnish: Älä päästä irti männästä.
Hungarian: Ne engedje el a dugattyút.
Finnish: Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttiarvon lasku, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet (lásd 4.8 pont).
Finnish: Voimakasta trombosyyttien määrän vähenemistä, johon liittyi verenvuodon tai mustelmien lisääntymistä, havaittiin yksittäisillä apinoilla.
Hungarian: Egyes majmoknál a thrombocytaszám nagyfokú csökkenését figyelték meg fokozott vérzékenység vagy véraláfutásokra való hajlammal összefüggésben.
Finnish: Tegsedi saattaa kulkeutua rintamaitoon.
Hungarian: A Tegsedi bekerülhet az anyatejbe.
Finnish: Kyllä Ei hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN-sairauden kesto
Hungarian: Nem hATTR-CM2, n (%)
Finnish: Poista neulan korkki vetämällä se suoraan pois.
Hungarian: Egyenes vonalban húzza le a tű kupakját.
Finnish: Ks. tarkistusaluetta ja varmista, että liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Hungarian: A megtekintési területen ellenőrizze, hogy az oldat átlátszó-e és színtelen vagy halványsárga.
Finnish: Tegsedi sisältää vaikuttavaa ainetta, inoterseeniä.
Hungarian: A Tegsedi az inoterszen nevű hatóanyagot tartalmazza.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä antitromboottisia tai verihiutaleiden aggreraatiota estäviä lääkevalmisteita taikka verihiutaleiden määrää vähentäviä lääkkeitä, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, varfariinia, hepariinia, pienimolekyylisia hepariineja, tekijä Xa -estäjiä kuten rivaroksabaania ja apiksabaania sekä trombiinin estäjiä kuten dabigatraania (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, klopidogrél, warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok, Xa faktor-inhibitorok, például rivaroxaban és apixaban és thrombingátlók, például dabigatran) esetében körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Finnish: LSM ( SE)
Hungarian: LSM különbség (SE)
Finnish: P-arvo n (lumelääke, inoterseeni)
Hungarian: Alcsoport n (placebo, inoterszen)
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkenemistä on myös havaittu lukuisilla tutkimuspotilailla ilman glomerulonefriitin merkkejä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A vesefunkció romlását megfigyelték glomerulonephritis jeleit nem mutató, számos betegnél is (lásd 4.8 pont).
Finnish: - Oireet, jotka voivat olla trombosytopenian merkki (jolloin veri ei hyydy), kuten selittämättömät mustelmat tai ihottuma (nimeltään petekia), joka koostuu pienistä punaisista laikuista iholla, ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuoto, verta virtsassa tai ulosteessa tai silmän valkuaisen verenvuoto.
Hungarian: - Trombocitopéniára (amikor a vér nem alvad meg) utaló tünetek, mint például: megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy apró vörös foltokból álló kiütések (úgynevezett petechiák) a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrt érintő vágott sérülésekből, ínyvagy orrvérzés, vér a vizeletben vagy székletben, szemfehérje-bevérzés.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua säännöllisesti tämän varalta Tegsedi-hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Tegsedi-vel történő kezelés alatt.
Finnish: Primaariset tehon päätetapahtumat olivat modifioidun Neuropathy Impairment Score + 7 testien (mNIS+7) yhteispistemäärän ja Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 66.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: a módosított neuropathiás károsodási pontszám (Neuropathy Impairment Score) + 7 teszt (mNIS+7) kompozit pontszámának kiindulástól a 66.
Finnish: Valitse pistoksen paikka vatsan iholta tai reiden etusivulta.
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combja elülső oldalán az injekció beadásához.
Finnish: Kun mäntä pysähtyy, pistoksesi on valmis.
Hungarian: Amikor a dugattyú megáll, az injekció beadása befejeződött.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 2:1 saamaan joko inoterseenia tai lumelääkettä.
Hungarian: A betegeket 2 : 1 arányban randomizálták az inoterszen, illetve placebo csoportba.
Finnish: Muuttumaton inoterseeni on pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä komponentti.
Hungarian: A túlsúlyban lévő keringő komponens a változatlan formájú inoterszen.
Finnish: Potilaita on seurattava trombosytopenian varalta inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeknél monitorozni kell a thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Finnish: Työnnä mäntä hitaasti ja napakasi kokonaan alas kunnes lääke on pistetty.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le teljesen a dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez.
Finnish: Pediatriset potilaat
Hungarian: Májátültetésen áteső betegek
Finnish: • Ota esitäytetty ruisku alustasta pois pitämällä kiinni ruiskun runko-osasta.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtörzsnél fogva vegye ki a tálcából.
Finnish: Jos akuutti glomerulonefriitti on vahvistettu, hoidon pysyvää lopettamista on harkittava.
Hungarian: Igazolt akut glomerulonephritis esetén megfontolandó a kezelés végleges felfüggesztése.
Finnish: % muutos lähtötilanteesta LSM (± SE)
Hungarian: % Change from Baseline LSM ( SE)
Finnish: Ei-CMkaikuryhmä p<0,001
Hungarian: CM-Echo csoport p < 0,001 33, 75
Finnish: Annostusta kerran viikossa on jatkettava.
Hungarian: A hetenkénti adagolást kell folytatni.
Finnish: Glomerulonefriitti Proteinuria
Hungarian: Glomerulonephritis Proteinuria Veseelégtelenség Akut vesekárosodás Vesekárosodás
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin välittömästi ennen pistoksen antamista.
Hungarian: Ne vegye le a tű kupakját, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
Finnish: Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttien määrän väheneminen, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia.
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Finnish: Sinun on mentävä lääkärin vastaanotolle heti, jos sinulla ilmenee selittämättömiä mustelmia tai ihottumaa, joka esiintyy pieninä punaisina laikkuina iholla (nimeltään petekia, eli hiussuonipurkauma), ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuotoa, verta virtsassa tai ulosteessa, taikka silmän valkuaisten verenvuotoa.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásai vagy apró vörös foltokból álló kiütései (úgynevezett petechiái) vannak a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrét érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzése van, vér van a vizeletében vagy székletében, vagy bevérzett a szeme fehérje.
Finnish: Älä hävitä esitäytettyä ruiskua talousjätteiden mukana.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékba.
Finnish: - Injektiopaikan turvotus tai ihon värjäytyminen
Hungarian: - Duzzanat vagy bőrelszíneződés az injekcióbeadás helyén
Finnish: Taulukko 3.
Hungarian: BEFECSKENDEZÉS 6.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja trombosyyttien määrän ohimenevää lisääntymistä saattaa esiintyä joillakin potilailla inoterseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés elkezdése után a CRP-szint és a thrombocytaszám egyes betegeknél átmenetileg megemelkedhet.
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra!
Finnish: Annoksen säätäminen, kun trombosyyttiarvo on laskenut Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttiarvon lasku, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia.
Hungarian: Dózismódosítás a thrombocytaszám csökkenése esetén Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Finnish: Jos lopetat Tegsedin käyttämisen, munuaisten toiminta on tarkistettava 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vesefunkcióját 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Finnish: Inoterseenin kulkeutuminen maitoon oli vähäistä hiirellä.
Hungarian: Egereknél az inoterszen kis mértékben választódott ki az anyatejbe.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saattaa kuulua klik-ääni kun työnnät mäntää alas.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kattanó hangot adhat, amint lenyomja a dugattyút.
Finnish: Tegsedi 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku inoterseeni
Hungarian: Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben inoterszen
Finnish: Pidä aina kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta.
Hungarian: Mindig a fecskendő törzsét fogja meg.
Finnish: Jos mitä tahansa yllä kuvatuista tapahtuu, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Hungarian: A fenti körülmények bármelyike esetén dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
Finnish: Kussakin esiintymistiheyden ryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vähentyvän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Älä poista ilmakuplia esitäytetystä ruiskusta.
Hungarian: Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőben esetlegesen jelen lévő légbuborékokat.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta inoterseeni - lumelääke
Hungarian: Változás a kiinduláshoz viszonyítva inoterszen - placebo
Finnish: Mitään vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen ei siitä huolimatta todettu hiiri-spesifistä inoterseenin analogia käytettäessä hiirellä, mihin liittyi TTR mRNA-ekspression ~60 % inhibitio (yksittäinen vaihteluväli enintään 90 % alenemaan).
Hungarian: Mindemellett, egérspecifikus inoterszen analóggal (amely ~60%-ban gátolta - sőt egyéni esetekben, akár 90%-kal csökkentette - a TTR mRNS expresszióját) végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg az egereknél az embriofoetalis fejlődésre kifejtett hatást.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa ikääntyneitä potilaita ja potilaita, jotka käyttävät antitromboottisia, trombosyyttien aggregaatiota estäviä lääkevalmisteita tai trombosyyttien määrää mahdollisesti vähentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), sekä potilaita, joilla on aikaisemmin ollut merkittäviä verenvuototapahtumia.
Hungarian: Idős, valamint antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszereket szedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos vérzéses események szerepelnek, különös körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Finnish: Odota 5
Hungarian: Várjon másodpercig
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 4 előretöltött fecskendő
Finnish: Vaiheen II sairaus p<0,001
Hungarian: II. stádiumú betegség p < 0,001 21, 38
Finnish: Kokoa tarvikkeet
Hungarian: Gyűjtse össze a szükséges felszerelést
Finnish: Miten Tegsediä käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä, se on hävitettävä.
Hungarian: Ki kell dobni, ha nem használják fel.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tegsedi 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Finnish: Inoterseeni ei pääasiallisesti poistu maksametabolian kautta, eikä se ole CYP450-oksidaation substraatti.
Hungarian: Az inoterszen nem a májban történő anyagcsere útján ürül ki elsősorban, nem szubsztrátja a CYP450 oxidációnak, és nukleázok metabolizálják széles körben az összes szövetben, ahol eloszlik.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Tegsedi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Finnish: Suositettu annos on 284 mg inoterseenia ihonalaisena injektiona.
Hungarian: Az ajánlott adag 284 mg inoterszen subcutan injekció formájában.
Finnish: Faasin 3 NEURO-TTR-tutkimusessa havaitiin trombosyyttien määrän vähenemistä alle normaalin tason (140 x 10
Hungarian: A III. fázisú NEURO-TTR klinikai vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 54%-ánál és a placebóval kezelt betegek 13%-ánál figyelték meg a thrombocytaszám normálérték alá (140 × 10
Finnish: Puhdista pistospaikka alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä pyöröliikkein.
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg körkörös mozdulatokkal az injekció helyét.
Finnish: Ihon alle antamisen jälkeen inoterseeni imeytyy nopeasti ja annosriippuvaisesti verenkiertoon, ja mediaani aika plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseksi oli yleensä 2-4 tuntia.
Hungarian: Az inoterszen a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) jellemzően 2-4 óra alatt (medián érték) érte el.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille munuaistoksisia lääkevalmisteita ja muita lääkevalmisteita, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve olyan egyéb gyógyszerek esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót (lásd 4.5 pont).
Finnish: Injektiopaikan reaktiot
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Finnish: - Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg:aa inoterseeniä.
Hungarian: - Minden egyes előretöltött fecskendő 284 mg inoterszent tartalmaz.
Finnish: Vedä auki
Hungarian: 2. Húzza meg a felnyitáshoz
Finnish: Maksasiirteen hylkimisestä on raportoitu inoterseenihoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: Jelentettek májátültetés utáni kilökődési reakciót inoterszent alkalmazó betegeknél.
Finnish: Mäntä voi tuntua jäykältä pistoksen loppua kohti.
Hungarian: A befecskendezés vége felé a dugattyút kissé merevnek érezheti.
Finnish: Kolmella (3 %) potilaalla trombosyyttien määrä laski tasolle < 25 x 109/l, ja yksi näistä potilaista sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
Hungarian: Három (3%) betegnél tapasztaltak 25 × 109/l alatti thrombocytaszámot.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpötilaan ennen pistämistä.
Hungarian: A befecskendezés előtt hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
Finnish: Trombosyyttimäärä < 100 x 10
Hungarian: Kezelés előtt a thrombocytaszám < 100 × 109/l.
Finnish: Glomerulonefriitti/munuaisten toiminnan heikkeneminen
Hungarian: Glomerulonephritis/vesefunkció-csökkenés
Finnish: Suositeltu annos on yksi Tegsedi-annos, joka on 284 mg inoterseenia.
Hungarian: A Tegsedi ajánlott adagja egy 284 mg-os inoterszen adag.
Finnish: Älä laita neulan korkkia takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
Hungarian: Ne helyezze vissza a tűkupakot az előretöltött fecskendőre.
Finnish: Jos kyseessä on suunnittelematon raskaus, inoterseenin anto on lopetettava.
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetében az inoterszen alkalmazását meg kell szakítani.
Finnish: Farmakokinetiikan ei siis odoteta muuttuvan lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Ezért a gyógyszer farmakokinetikáját az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás elvileg nem módosíthatja.
Finnish: Maksan toiminnan seuranta
Hungarian: A máj monitorozása
Finnish: Inoterseenin anto on pysyvästi lopetettava , jos vahvistus akuutille glomerulonefriitille saadaan.
Hungarian: Igazolt akut glomerulonephritis esetén az inoterszen alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Finnish: Glomerulonefriitti / munuaisten toiminnan heikkeneminen Potilaita on seurattava proteinurian lisääntymisen ja arvioidun glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR:n) laskun varalta inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a fokozott proteinuriára és az eGFR csökkenésére utaló tüneteket (lásd 4.4 pont).
Finnish: Terävien esineiden jätesäiliö
Hungarian: ÉLESHULLAD ÉK-TÁROLÓ TARTÁLY
Finnish: Maksa ja sappi
Hungarian: - Hányás vagy hányinger
Finnish: Pistoskohtia ovat vatsa, reiden yläosa tai olkavarren ulkosyrjä.
Hungarian: Az injekció beadására alkalmas területek a has, a comb felső része, illetve a felkar külső területe.
Finnish: V30M TTR mutaatio1, n (%)
Hungarian: V30M TTR mutáció
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tegsedi 284 mg injektioneste inoterseeni
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Tegsedi 284 mg injekció inoterszen sc.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tegsedi
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Tegsedi
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo jatkossakin ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hoidosta.
Hungarian: A terápiát az örökletes transthyretin amyloidosisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és a későbbiekben felügyelnie.
Finnish: Tegsedi (inoterseeni)
Hungarian: Tegsedi (inoterszen)
Finnish: Muita tietoja Tegsedistä
Hungarian: A Tegsedi-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (284 mg).
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben (284 mg).
Finnish: Miksi Tegsedi on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tegsedi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Lisää tietoa Tegsedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tegsedi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tegsedin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tegsedi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tegsedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tegsedin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, pahoinvointi (huono olo), punaisten verisolujen vähäinen määrä, päänsärky, kuume, perifeerinen edeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), vilunväristykset, oksentelu ja alhainen verihiutaleiden määrä, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Hungarian: A Tegsedi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén fellépő reakciók, hányinger, a vörösvérsejtek alacsony szintje, fejfájás, láz, végtagödéma (különösen a boka és a lábfej dagadása), hidegrázás, hányás és alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
Finnish: Tämä alentaa transtyretiinin tuotantoa ja vähentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Hungarian: Ez csökkenti a transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Finnish: Tegsediä käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua ja vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Hungarian: A Tegsedi-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
Finnish: Mitä hyötyä Tegsedistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tegsedi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutokset potilaiden hermovaurioissa ja elämänlaadussa mNIS+7- ja Norfolk QoL-DN -nimisiä vakioasteikkoja käyttäen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutatók a betegek idegkárosodásában, illetve életminőségében bekövetkezett változások voltak, melyeket az „mNIS+7", illetve a „Norfolk QoL-DN" standard skálákkal mértek.
Finnish: Tegsedi ei sovi potilaille, joiden trombosyyttiarvot ovat alhaiset (alle 100x109/l) tai joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia.
Hungarian: A Tegsedi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma (kevesebb mint 100x109/l), illetve súlyos vese- vagy májproblémákkal küzdő betegeknél.
Finnish: hATTR:n harvinaisuuden vuoksi Tegsedi nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. maaliskuuta 2014.
Hungarian: Mivel a hATTR „ritkának" minősül, ezért a Tegsedi-t 2014. március 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Suositettu annos on yksi injektio kerran viikossa vatsan, reiden yläosan tai olkavarren ihon alle pistettynä.
Hungarian: Az ajánlott adag hetente egy injekció, amelyet a bőr alá kell beadni a hason, a comb felső részén vagy a felkaron.
Finnish: Lääketieteellisen hoidon tarve huomioon ottaen Tegsedin turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja riskejä hallittavina, kun noudatetaan seurantaa, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevia erityissääntöjä.
Hungarian: A kielégítetlen gyógyászati igényre való tekintettel elfogadhatónak találták a Tegsedi biztonságossági profilját, a kockázatokat pedig kezelhetőnek ítélték célirányos felügyelet, az adag csökkentése és a leállítási szabályok mellett.
Finnish: Transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on puutteellinen ja hajoaa helposti.
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás és könnyen törik.
Finnish: Tegsediä markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja sivuvaikutusten hallinnasta.
Hungarian: A Tegsedi-t forgalmazó vállalat a betegek részére figyelmeztető kártyát biztosít a gyógyszer biztonságosságára és a mellékhatások kezelésére vonatkozó információkkal.
Finnish: Koska Tegsedi saattaa vähentää veren trombosyyttien määrää (ja aiheuttaa verenvuotoriskin), niiden määrää seurataan Tegsedi-hoidon aikana ja lääkkeen annostusta ja antamistiheyttä säädetään vastaavasti.
Hungarian: Mivel a Tegsedi lecsökkentheti a vérlemezkék számát (a vérzés kockázatát okozva), a Tegsedi-vel végzett kezelés során ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, és ennek megfelelően ki kell igazítani a gyógyszer adagját és alkalmazásának gyakoriságát.
Finnish: Tegsedi on lääke, jolla hoidetaan perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR) aiheuttamia hermovaurioita.
Hungarian: A Tegsedi-t az örökletes transztiretin amiloidózis (hATTR) által okozott idegkárosodás kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Tegsedi osoittautui tehokkaaksi hATTR-potilaiden vaiheen 1 tai 2 hermovaurioiden hoidossa; käytettävät tiedot eivät olleet riittävät oletukselle hyödyllisestä vaikutuksesta vaiheen 3 potilailla (pyörätuolissa).
Hungarian: A Tegsedi-ről kimutatták, hogy hatékony a hATTR-ben szenvedő betegek 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodásának kezelésében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
Finnish: Miten Tegsediä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Finnish: Yleistiedot Tegsedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Tegsedi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban