FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hunrotter fik administreret daglige doser på 0,3 til 30 mg/kg (0,03 til 8 gange den humane eksponering) før og under parring med ubehandlede hanrotter.
Polish: Samicom szczurów podawano dobowe dawki od 0,3 do 30 mg/kg (ekspozycja 0,03 do 8 razy większa niż u ludzi) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
Danish: Det er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder (se pkt.
Polish: Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion viste en stigning på [gennemsnitligt] 4,3 gange i arealet under kurven (AUC) sammenlignet med kontrolgrupperne.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby wykazano (średnio) 4,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC, w porównaniu z grupą kontrolną.
Danish: Disse rapporter omfatter nedsat synsskarphed, sløret syn, fotopsi, synsfeltforstyrrelser, unormalt syn, tørre øjne, øjenlågsødem, blefarospasme, smerter i øjnene, hævede øjne.
Polish: Te doniesienia dotyczyły pogorszenia ostrości widzenia, niewyraźnego widzenia, fotopsji, ubytków pola widzenia, wad wzroku, zespołu suchego oka, obrzęku powiek, kurczu powiek, bólu i obrzęku oczu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełkui blistrze po:EXP.
Danish: Dette lægemiddel skal tages hver dag for at behandle knogleskørhed.
Polish: W celu leczenia osteoporozy, ten lek należy przyjmować codziennie.
Danish: Bazedoxifen absorberes hurtigt med en tmax på ca. 2 timer og udviser en lineær stigning i plasmakoncentrationer ved enkeltdoser fra 0,5 mg op til 120 mg og multiple daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Bazedoxifens absolutte biotilgængelighed er ca. 6 %.
Polish: Bazedoksyfen jest szybko wchłaniany, osiąga tmax po około 2 godzinach i wykazuje liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz wielokrotnych dawek dobowych od 1 mg do 80 mg. Bezwzględna dostępność biologiczna bazedoksyfenu wynosi około 6%.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będziezgromadzićwięcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Alle forsøgsdeltagere fik calcium-tilskud dagligt, idet de fleste fik 600 mg calcium (f.eks. Caltrate) dagligt, mens nogle fik op til 1.200 mg dagligt.
Polish: Większość otrzymywała 600 mg wapnia (np. Caltrate™) na dobę, podczas gdy niektóre otrzymywały nawet 1200 mg na dobę.
Danish: I en post hoc-analyse blev 10-års-sandsynligheden for fraktur bestemt som et indeks af risikoen for fraktur ved baseline.
Polish: W analizie post-hoc, określono 10-letnie prawdopodobieństwo złamania wyrażone jako wskaźnik wyjściowego ryzyka złamania.
Danish: Bazedoxifens virkning på BMD på andre dele af skelettet var den samme.
Polish: Efekt działania bazedoksyfenu na BMD dla innych odcinków układu szkieletowego był podobny.
Danish: In vitro-data tyder på, at bazedoxifen sandsynligvis ikke interagerer med samtidigt administrerede lægemidler via CYP-medieret metabolisme.
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro sugerują znikome prawdopodobieństwo interakcji bazedoksyfenu z jednocześnie przyjmowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP.
Danish: Først og fremmest havde administration af bazedoxifen ingen skadelige virkninger på knoglekvaliteten hos nogen af de to arter.
Polish: Co ważne, u obu gatunków podawanie bazedoksyfenu nie wywołało szkodliwego wpływu na jakość tkanki kostnej.
Danish: I lighed med resultaterne for gnavere, resulterede bazedoxifen-behandlingen hos ikke-humane primater i atrofi af uterus og brystkirtler uden anden histologisk differentiering i forhold til ubehandlede dyr.
Polish: Tak jak u gryzoni, leczenie bazedoksyfenem u naczelnych nieczłekoształtnych wywołało atrofię macicy oraz gruczołu piersiowego, nie powodując jednak innych zmian histologicznych w porównaniu z nieleczonymi zwierzętami.
Danish: Hos rotter forebyggede bazedoxifen-behandling i ca. ét år delvist virkningerne af ooforektomi på flere parametre for bevægeapparatet (knoglemineralindhold, knoglemineraltæthed, knoglearkitektur).
Polish: U szczurów leczenie bazedoksyfenem przez około 1 rok częściowo hamowało wpływ owariektomii na różne parametry kostne (zawartość mineralna kości, gęstość mineralna kości oraz struktura kości).
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 2,6 og 6,6 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 20 mg/dag i 14 dage.
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 2,6 i 6,6 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Danish: Tabel 1: Bazedoxifens virkning på risikoen for vertebrale frakturer efter 3 års behandling Antal forsøgsdeltagere
Polish: Tabela 1: Wpływ działania bazedoksyfenu na ryzyko złamań kręgów po 3 latach leczenia.
Danish: I forsøget med brysttæthed, som var et supplerende forsøg til osteoporosebehandlingsforsøget, blev 444 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder = 59 år) med osteoporose fra alle 4 behandlingsgrupper vurderet med henblik på mammografiske ændringer i brysttæthed efter 24 måneder.
Polish: W badaniu gęstości sutka (dodatkowa ocena prowadzona w ramach badania dotyczącego leczenia osteoporozy) u 444 kobiet po menopauzie (średni wiek = 59 lat) z osteoporozą z wszystkich 4 grup oceniano mammograficznie zmiany gęstości sutka po 24 miesiącach leczenia.
Danish: Bazedoxifen metaboliseres i udstrakt grad hos kvinder.
Polish: Bazedoksyfen jest silnie metabolizowany przez organizm kobiet.
Danish: Reduktionen i incidensen af vertebral frakturer var sammenlignelig for bazedoxifen- og raloxifen-behandlingsgrupperne.
Polish: Redukcja częstości złamań kręgów była podobna w grupach leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
Danish: I kliniske forsøg omfattede risikofaktorerne forbundet med VTE-hændelser: fremskreden alder, adipositas, immobilisering, kirurgi, større traume og malign sygdom.
Polish: W czasie badań klinicznych do czynników ryzyka związanych z wystąpieniem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zaliczano: zaawansowany wiek, otyłość, unieruchomienie, zabieg chirurgiczny, poważny uraz i nowotwór złośliwy.
Danish: Doser højere end 20 mg anbefales ikke, da der ikke er nogen påviseligt øget effekt, og da højere doser kan være forbundet med øget risiko (se pkt.
Polish: Dawki większe niż 20 mg nie są zalecane, ponieważ nie wykazano ich większej skuteczności.
Danish: Bazedoxifen var ikke genotoksisk eller mutagent i en række test, herunder bakteriel omvendt mutationsanalyse in vitro, fremadrettet mutationsanalyse in vitro med celler fra pattedyr på thymidinkinase (TK±) locus i L5178Y-lymfomceller fra mus, kromosomaberrationsanalyse in vitro på ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), og mikronukleusanalyse in vivo på mus.
Polish: Bazedoksyfen nie wykazał genotoksyczności, ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów, obejmujących próbę mutacji wstecznej in vitro u bakterii, próbę mutacji pierwotnej in vitro na komórkach ssaków wobec kinazy tymidynowej (TK±) umiejscowionej w mysich komórkach chłoniaka L5178Y, próbę abberacji chromosowej in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO- chinese hamster ovary) oraz próbę in vivo na jądrach komórek myszy.
Danish: CONBRIZA er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for fraktur.
Polish: CONBRIZA jest wskazana w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Danish: Forsøg med rotter har vist uønskede virkninger på fertilitet (se pkt.
Polish: Badania na szczurach wykazały niekorzystny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Disse tumorer menes at være spontane nyrecellecancere, som er kendt for at forekomme hos ikke-humane primater og er sandsynligvis ikke relevante for mennesker.
Polish: Guzy te są traktowane jako samoistne przypadki raka nerkowokomórkowego, których występowanie u naczelnych nieczłekoształtnych jest znane i wystąpienie tych guzów u ludzi jest mało prawdopodobne.
Danish: Fordelingen af en bazedoxifen 20 mg, enkeltdosis, blev sammenlignet hos patienter med nedsat leverfunktion [Child-Pugh-klasse A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion (n=18).
Polish: Porównano farmakokinetykę pojedynczej dawki 20 mg bazedoksyfenu u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień wg klasyfikacji Child-Pugh A (n=6), B (n=6), i C (n=6)) oraz u pacjentów z prawidłową funkcją wątroby (n=18).
Danish: I langtidsundersøgelser blev der observeret nyretumorer (adenomer og carcinomer) ved alle de afprøvede doser, hvilket mest sandsynligt er en konsekvens af denne kroniske beskadigelse af nyrerne.
Polish: W badaniach długoterminowych przy wszystkich stosowanych dawkach obserwowane były guzy nerek (gruczolaki i raki), najprawdopodobniej jako następstwo przewlekłego uszkodzenia nerek.
Danish: Bazedoxifen virker som en østrogenreceptoragonist og/eller som en østrogenreceptorantagonist afhængigt af celle- og vævstype og mål-gener.
Polish: Bazedoksyfen działa jako agonista i (lub) antagonista receptora estrogenowego, w zależności od komórki i typu tkanki, oraz docelowych genów.
Danish: Der sås en patologisk ændring af urinparametrene.
Polish: Obserwowano patologiczne zmiany w wynikach badań moczu.
Danish: Behandlingens virkning på lipider var tilsvarende i osteoporose-forebyggelsesforsøget.
Polish: Wpływ terapii na metabolizm lipidów był podobny w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 35 og 69 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 20 mg/dag i 14 dage.
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 35 i 69 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Danish: Visse patienter oplever følgende bivirkninger, når de tager CONBRIZA
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku CONBRIZA:
Danish: Når bazedoxifen blev administreret i enkeltdoser på 20 mg sammen med et fedtrigt måltid, steg Cmax og AUC med henholdsvis 28 % og 22 %.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek 20 mg bazedoksyfenu z posiłkiem bogatotłuszczowym, Cmax oraz pole pod krzywą AUC wzrastało odpowiednio o 28% oraz 22%.
Danish: Denne medicin indeholder lactose, der er en sukkerart.
Polish: Lek zawiera laktozę(rodzaj cukru).
Danish: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Polish: Tlf:+47 67 526 100
Danish: Hos forsøgsdeltagere med en fraktursandsynlighed på 20 % eller derover (n = 618) faldt risikoen for non-vertebrale frakturer hos bazedoxifenbehandlede forsøgsdeltagere med 55 % (95 %-CI: 18-76) sammenlignet med placebo-behandlede deltagere.
Polish: U pacjentek z prawdopodobieństwem złamania 20% lub więcej (n = 618), ryzyko złamań pozakręgowych w grupie leczonej bazedoksyfenem zmniejszyło się o 55% (95% CI: 18-76) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Danish: VTE-raten var højest i det første år med en relativ risiko på 2,69.
Polish: Odsetek pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową żył był największy w pierwszym roku, względne ryzyko wynosiło 2,69.
Danish: Bazedoxifen-behandlingens virkninger på knogler, uterus og brystkirtler blev vurderet hos ooforektomerede rotter (0,15 til 1,5 mg/kg/dag) og ikke-menneskeaber [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/dag).
Polish: Ocenę wpływu leczenia bazedoksyfenem na kości, macicę oraz gruczoły sutkowe przeprowadzono na szczurach po owariektomii (0,15 do 1,5 mg/kg/dobę) oraz u naczelnych nieczłekoształtnych (Cynomolgus macaques) (0,2 do 25,0 mg/kg/dobę).
Danish: I forbindelse med bazedoxifen-behandling blev der for C-telopeptid og osteocalcin observeret mediane fald på over 25 % sammenlignet med baseline.
Polish: W terapii bazedoksyfenem zaobserwowano medianę zmniejszenia wartości na poziomie powyżej 25% dla C-telopeptydu oraz osteokalcyny w porównaniu z wartością wyjściową.
Danish: I forsøg med kaniner forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptum-defekt) og bevægeapparat (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) samt fosteranomalier.
Polish: W badaniach na królikach po stosowaniu dawki toksycznej dla matki 0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 razy większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Danish: I forsøget indgik overvejende kaukasiske (87,3 %) forsøgsdeltagere, som havde enten osteoporose uden vertebral fraktur ved baseline (BMD T-score ved columna lumbalis eller collum femoris på mellem -2,5 og -4,0) eller osteoporose med mindst en mild vertebral fraktur ved baseline.
Polish: W badaniu tym uczestniczyły głównie pacjentki rasy kaukaskiej (87,3%), z osteoporozą bez wyjściowych złamań kręgów [wskaźnik BMD T (ang. BMD T-score) dla kręgosłupa lędźwiowego (ang. LS) lub szyjki kości udowej (ang. FN) pomiędzy -2,5 i -4,0] bądź też z osteoporozą, z przynajmniej 1 wyjściowym łagodnym złamaniem kręgu.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke blevet yderligere vurderet hos patienter med leverinsufficiens.
Polish: Nie dokonano dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Danish: Efter 3 år var den relative risiko 1,63 og efter en 5-års forsøgsperiode 1,50 (se pkt.
Polish: Po 3 latach względne ryzyko wynosiło 1,63 a po 5-letnim okresie badania 1,50.
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w zależności od wieku.
Danish: Muskelkramper (herunder kramper i benene) Hedeture
Polish: Kurcze mięśni (w tym kurcze mięśni nóg) Uderzenia gorąca
Danish: I kliniske forsøg blev den højeste VTE-rate observeret i det første behandlingsår med en relativ risiko på 2,69 sammenlignet med placebo.
Polish: W trakcie badań klinicznych obserwowano większy odsetek pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową żył podczas pierwszego roku leczenia, względne ryzyko w porównaniu z placebo wynosiło 2,69.
Danish: Bazedoxifens gennemsnitlige farmakokinetiske parametre ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Polish: Średnie ± odchylenie standardowe dla parametrów farmakokinetycznych bazedoksyfenu (n=23)
Danish: CONBRIZA er forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE).
Polish: Stosowanie produktu CONBRIZA związane jest ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE).
Danish: Conbriza indeholder laktose.
Polish: Produkt CONBRIZA zawiera laktozę.
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig for forsøgsdeltagere med og forsøgsdeltagere uden prævalente udbredte vertebrale frakturer (tabel 1).
Polish: Skutek leczenia był podobny wśród pacjentek, u których w przeszłości wystąpiło złamanie kręgu, jak i u tych, u których złamanie kręgu nie wystąpiło (Tabela 1).
Danish: De hyppigst forekommende lægemiddelrelaterede bivirkninger i dobbeltblindede, randomiserede forsøg var hedeture og muskelspasmer (herunder kramper i benene).
Polish: W podwójnie zaślepionych, randomizowanych badaniach najczęściej występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu to: uderzenia gorąca oraz kurcze mięśni (w tym kurcze mięśni kończyn dolnych).
Danish: Bazedoxifen tilhører en klasse af stoffer, der går under betegnelsen selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).
Polish: Bazedoksyfen należy do grupy związków znanych jako selektywne modulatory receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators, SERM).
Danish: Farmakokinetikken for bazedoxifen 20 mg, enkeltdosis, blev evalueret i et forsøg med 26 raske postmenopausale kvinder.
Polish: Przeprowadzono ocenę farmakokinetyki pojedynczej dawki 20 mg bazedoksyfenu u 26 zdrowych kobiet po menopauzie.
Danish: Hvis du får symptomer på en blodprop i øjet (i nethindens blodkar), f.eks. ensidige synsforstyrrelser eller forringet syn eller sløret syn eller synstab på ét øje.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią objawy wskazujące na zakrzepkrwiw gałce ocznej(w żyle siatkówki), takie jak jednostronne zaburzenie widzenialub upośledzenie widzenia lub niewyraźne widzenie,lub utrata widzeniaw jednym oku.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: CONBRIZA 20 mg filmovertrukne tabletter Bazedoxifen
Polish: CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane Bazedoksyfen
Danish: Anvendelse af CONBRIZA hos kvinder med øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser anbefales ikke.
Polish: Stosowanie produktu CONBRIZA nie jest zalecane u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Danish: I alt 1.732 forsøgspersoner fortsatte i den anden 2-årsforlængelse (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 og placebo n=590).
Polish: Łącznie 1732 osoby kontynuowały udział w drugim 2-letnim przedłużeniu badania (bazedoksyfen 20 mg: n=560, bazedoksyfen 40/20 mg: n=582 oraz placebo: n=590).
Danish: Gennemsnitsændringerne i mammografisk brysttæthed i bazedoxifen 20 mg-gruppen var signifikant reduceret i forhold til baseline (-1,45 procentpoint, p<0,05), mens der ikke blev observeredet nogen ændringer i placebo-gruppen (-0,15 procentpoint).
Polish: Średnie zmiany gęstości sutka oceniane mammograficznie w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg były istotnie mniejsze od wartości wyjściowej (-1,45 punktów procentowych, p<0,05), nie obserwowano żadnych zmian w grupie otrzymującej placebo (-0,15 punktów procentowych).
Danish: Bazedoxifens tilsyneladende orale clearance er ca. 4 til 5 l/t/kg.
Polish: Klirens bazedoksyfenu po podaniu doustnym wynosi od 4 do 5 l/h/kg.
Danish: Meget almindelige(det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: Bazedoxifen 40 mg dosis blev nedsat til en 20 mg dosis efter cirka 4 år.
Polish: Po około 4 latach dawka bazedoksyfenu 40 mg została zmniejszona do 20 mg.
Danish: I forebyggelsesforsøget (1.583 deltagere, gennemsnitsalder 58 år, gennemsnitligt 11 år efter menopause) blev virkningen på BMD af bazedoxifen (10, 20 eller 40 mg dagligt), raloxifen (60 mg dagligt) og placebo sammenlignet.
Polish: W badaniu dotyczącym działania profilaktycznego (1 583 pacjentki, średni wiek 58 lat; średni czas od wystąpienia menopauzy 11 lat) porównywano wpływ działania bazedoksyfenu (10, 20 lub 40 mg na dobę), raloksyfenu (60 mg na dobę) i placebo na BMD.
Danish: Tal med med lægen om det. hvis du har brystkræft, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med brug af denne medicin til kvinder med denne sygdom.
Polish: Jeśli pacjentka ma raka piersi, gdyż doświadczenie w stosowaniu tego leku w tej grupie pacjentek jest niewystarczające.
Danish: hvis du har en uforklaret blødning fra skeden.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi niespodziewane krwawienie z dróg rodnych.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Der var en signifikant reduktion i incidensen af nye vertebrale frakturer efter 3 års behandling med bazedoxifen 20 mg (42 %), bazedoxifen 40 mg (37 %) og raloxifen 60 mg (42 %) sammenlignet med placebo.
Polish: Wystąpiło istotne zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów po 3 latach leczenia bazedoksyfenem w dawce 20 mg (42%), bazedoksyfenem w dawce 40 mg (37%), i raloksyfenem w dawce 60 mg (42 %) w porównaniu z placebo.
Danish: Sikkerheden ved CONBRIZA er blevet evalueret i to dobbeltblindede, randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede, multicenter-, fase 3-forsøg: et treårigt osteoporose-behandlingsforsøg med 7.492 evaluerbare postmenopausale kvinder (1.886 kvinder fik bazedoxifen 20 mg, 1.872 kvinder fik bazedoxifen 40 mg, 1.849 kvinder fik raloxifen, og 1.885 kvinder fik placebo) og et toårigt osteoporose-forebyggelsesforsøg med 1.583 evaluerbare postmenopausale kvinder (321 kvinder fik bazedoxifen 10 mg, 322 kvinder fik bazedoxifen 20 mg, 319 kvinder fik bazedoxifen 40 mg, 311 kvinder fik raloxifen, og 310 kvinder fik placebo).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu CONBRIZA zostało ocenione w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo i aktywnie badaniach klinicznych fazy III: u 7 492 badanych kobiet w wieku pomenopauzalnym w 3-letnim badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy (1 886 kobiet otrzymywało bazedoksyfen w dawce 20 mg; 1 872 kobiety otrzymywały bazedoksyfen w dawce 40 mg; 1 849 kobiet otrzymywało raloksyfen; 1 885 kobiet otrzymywało placebo) oraz u 1 583 badanych kobiet w wieku pomenopauzalnym w 2-letnim badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie (321 kobiet otrzymywało bazedoksyfen w dawce 10 mg; 322 kobiety otrzymywały bazedoksyfen w dawce 20 mg; 319 kobiet otrzymywało bazedoksyfen w dawce 40 mg; 311 kobiet otrzymywało raloksyfen; 310 kobiet otrzymywało placebo).
Danish: Bazedoxifens metaboliske fordeling hos postmenopausale kvinder er blevet bestemt efter peroral administration af 20 mg radioaktivt mærket bazedoxifen.
Polish: Proces metabolizmu bazedoksyfenu u kobiet po menopauzie był określany po doustnym podaniu 20 mg bazedoksyfenu znakowanego radioizotopem.
Danish: CONBRIZA leveres som en hvid til offwhite, kapselformet, filmovertrukket tablet præget med "WY20".
Polish: Lek CONBRIZA występuje w postaci białych do prawie białych tabletek powlekanych w kształcie kapsułki z napisem „WY20".
Danish: a forsøgsdeltagere med nye vertebrale frakturer Forsøgsdeltagere uden fraktur ved baseline n = 757
Polish: a pacjentek z nowym złamaniem kręgu Pacjentki bez wyjściowego złamania kręgu n=757
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono wystarczającej oceny stosowania bazedoksyfenu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Efter 7 års-forsøgsperioden var den relative risiko 1,51 (se pkt.
Polish: Po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkt 5.1).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om okulære bivirkninger ud over retinal venetrombose.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano zdarzenia okulistyczne inne niż zakrzepica żyły siatkówki.
Danish: Stigningen i BMD i columna lumbalis med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg sammenlignet med placebo var signifikant ved 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %), og den blev opretholdt gennem 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).
Polish: Wzrost BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg i raloksyfen w dawce 60 mg, w porównaniu z placebo, był istotny już w 6. miesiącu (odpowiednio 1,14% i 1,26%) i utrzymywał się przez 2 lata (odpowiednio 1,41% i 1,49%).
Danish: Bazedoxifen gennemgår en ringe eller ingen cytokrom P450 (CYP)-medieret metabolisme.
Polish: Bazedoksyfen nie podlega lub podlega w niewielkim stopniu metabolizmowi z udziałem cytochromu P450 (CYP).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om CONBRIZA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: