FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mannitol Phosphorsyre
Swedish: Mannitol Fosforsyra
Danish: Orbactiv anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv.
Swedish: Orbactiv används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader.
Danish: Oritavancins farmakokinetik blev vurderet i et studie hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, n=20) og sammenlignet med raske patienter (n=20) matchet med hensyn til køn, alder og vægt.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin utvärderades i en studie med studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=20) och jämförde dem med friska studiedeltagare (n=20) av samma kön, ålder och vikt.
Danish: - Orbactiv er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning - Orbactiv er et hvid til offwhite pulver, leveret i et 50 ml hætteglas af glas.
Swedish: - Orbactiv är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning - Orbactiv ett vitt till benvitt pulver i en 50 ml injektionsflaska av glas.
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid NOAEL var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Danish: - Orbactiv fås i kartoner med 3 hætteglas.
Swedish: - Orbactiv finns tillgänglig i kartonger innehållande tre injektionsflaskor.
Danish: Biokemiske ændringer associeret til nyrefunktionen, herunder fald i urinspecifik massefylde og pH samt små stigninger i BUN og sporadiske stigninger i kreatinin fandtes hos både rotter og hunde efter 2 ugers behandling.
Swedish: Biokemiska förändringar associerade med njurfunktionen, däribland minskad urinspecifik densitet, minskat pHvärde och något förhöjd blodurea och sporadiska ökningar av kreatinin sågs hos både råtta och hund efter två veckors behandling.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, der forhindrer blodet i at størkne (blodfortyndende lægemidler, der tages gennem munden, f.eks. blodfortyndende medicin med kumarin).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar läkemedel som förhindrar blodet från att stelna (oral antikoagulantia, t.ex.kumarinantikoagulantia ).
Danish: Mortalitet blev observeret hos nyfødte rotter ved lidt lavere dosisniveauer end hos voksne.
Swedish: Mortalitet observerades hos neonatal råtta vid något lägre doser än hos vuxen råtta.
Danish: Oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet.
Swedish: Oritavancin binder till och förhindrar verkan av fosfolipidreagenserna som aktiverar koagulation i vanliga koagulationstester i laboratorier.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med oritavancin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för oritavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Der blev observeret ekstramedullær hæmatopoiese i milten hos rotter.
Swedish: Extramedullär hematopoes i mjälten observerades hos råtta.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med oritavancin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från oritavancinbehandlingen efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Danish: Der skal anvendes aseptiske procedurer til klargøring Orbactiv.
Swedish: Aseptiska metoder ska användas för beredning av Orbactiv.
Danish: Intravenøse infusioner af Orbactiv kan give hudrødme på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt.
Swedish: Intravenösa infusioner av Orbactiv kan orsaka rodnad på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag.
Danish: Disse virkninger skyldes, at oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet.
Swedish: Dessa effekter resulterar från oritavancin som binder till och förhindrar effekten av fosfolipidreagenserna, som aktiverar koagulering i vanligt förekommande koagulationsanalyser.
Danish: • Hævelse omkring halsen eller under huden, der opstår i løbet af kort tid
Swedish: • Kortvarig svullnad runt halsen eller under huden
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, obstipation
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, förstoppning
Danish: Både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede infusionsvæske skal være en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Swedish: Både den beredda lösningen och den utspädda lösningen för infusion ska vara en klar, färglös till blekgul lösning.
Danish: Op til 18 timer
Swedish: Upp till 18 timmar
Danish: Organsystemklasse
Swedish: Klassificering av organsystem
Danish: og AUC0-∞ hos patienter med akutte bakterielle infektioner, som fik en enkelt 1.200 mg dosis, er hhv. 138 (23) μg/ml og 2.800 (28,6) μg•t/ml.
Swedish: Den genomsnittliga (CV%) högsta koncentrationen av oritavancin (Cmax) och AUC0-∞ hos patienter som får en engångsdos på 1 200 mg hos ABSSSI-patienter är 138 (23) μg/ml respektive 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Danish: • nogensinde har haft en allergisk reaktion på et andet glykopeptid antibiotikum (f.eks.
Swedish: • någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat glykopeptidantibiotikum (exempelvis vankomycin och telavancin)
Danish: Oritavancin havde ingen indvirkning på koagulationssystemet i ikke-kliniske og kliniske in vivostudier.
Swedish: Ingen effekt av oritavancin på koagulationssystem in vivo observerades i icke-kliniska eller kliniska studier.
Danish: Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin.
Danish: Abnorme leverfunktionsprøver (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT)
Swedish: Onormal leverfunktionsanalys (ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas)
Danish: Ved debuterende abscesser skal der træffes passende foranstaltninger.
Swedish: Om nya abscesser uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Danish: Intravenøse infusioner af oritavancin kan forårsage reaktioner, der ligner "red mansyndrom", herunder hudrødmen på overkroppen, urticaria, pruritus og/eller hududslæt.
Swedish: Intravenösa infusioner av oritavancin kan orsaka reaktioner som påminner om "red man syndrome", däribland rodnad på överkroppen, urtikaria, pruritus och/eller utslag.
Danish: Et studie til vurdering af lægemiddelinteraktion mellem en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg og en enkeltdosis warfarin, hvad angår S-warfarins farmakokinetik, blev gennemført hos 36 raske forsøgspersoner.
Swedish: En studie för att bedöma läkemedelsinteraktionen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos på farmakokinetiken för S-warfarin efter en enstaka dos utfördes på 36 friska studiedeltagare.
Danish: Lægen vil overvåge dig, hvis det sker, og behandle dig efter behov.
Swedish: Läkaren bevakar detta och om det skulle hända får du behandling efter behov.
Danish: Forhøjet blodbilirubin
Swedish: Ökat bilirubin i blodet
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orbactiv
Swedish: Andra läkemedel och Orbactiv
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorietests eller hjemmetests til måling af, hvor godt dit blod størkner (INR), og derved medføre forkerte resultater op til 12 timer efter indgivelse.
Swedish: Orbactiv kan störa laboratorieanalyser eller självtest som mäter hur väl blodet koagulerar (INR) och kan därför orsaka falska resultat upp till 12 timmar efter infusionen.
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner (koagulerer), og kan give et falsk resultat af prøven.
Swedish: Orbactiv kan störa laboratorieanalyser som mäter hur väl blodet koagulerar och kan därför orsaka falska resultat.
Danish: Oritavancin virker kun på grampositive bakterier (se pkt.
Swedish: Oritavancin är endast aktivt mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1).
Danish: Fortynding:
Swedish: Spädning:
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Danish: Anafylaktisk shock
Swedish: Ingen känd frekvens Anafylaktisk chock
Danish: I de kliniske fase 3-studier blev der rapporteret lidt flere tilfælde af debuterende abscesser i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (hhv. 4,6 % vs. 3,4 %) (se pkt.
Swedish: I kliniska fas 3-studier rapporterades något fler fall av nya abscesser bland oritavancin-behandlade patienter än bland vankomycin-behandlade patienter (4,6 % respektive 3,4 %) (se avsnitt 4.8).
Danish: Ældre (≥65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Danish: • Kløe, hududslæt
Swedish: • Klåda, hudutslag
Danish: Op til 120 timer
Swedish: Upp till 120 timmar
Danish: Der kan opstå svimmelhed, og dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Swedish: Yrsel kan förekomma och detta kan ha en effekt på framförande av fordon och användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
Danish: Påvirkningens varighed
Swedish: Varaktighet för störning
Danish: I kliniske fase 3 ABSSSI-studier blev der indberettet flere tilfælde af osteomyelitis i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (se pkt.
Swedish: I kliniska fas 3 ABSSSI-studier rapporterades fler fall av osteomyelit i armen som behandlades med oritavancin än i armen som behandlades med vankomycin (se avsnitt 4.8).
Danish: Orbactiv kan give svimmelhed, hvilken kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Orbactiv kan orsaka yrsel, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: Silica-aktiveret koagulationstid (SCT)
Swedish: Koagulationstid för kiseldioxid (SCT)
Danish: 3 Orbactiv 400 mg hætteglas skal rekonstitueres og fortyndes for at klargøre en 1.200 mg i.v.-dosis til engangsbrug.
Swedish: Tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskor ska beredas och spädas för att förbereda en enstaka intravenös dos på 1 200 mg.
Danish: Urticaria, hududslæt, pruritus
Swedish: Urtikaria, utslag, pruritus
Danish: Hypoglykæmi, hyperurikæmi
Swedish: Hypoglykemi, hyperurikemi
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 hætteglas
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor
Danish: • Kraftigt udslæt
Swedish: • Svår klåda
Danish: • Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %, så posens volumen er på 1.000 ml.
Swedish: • Dra upp 40 ml ur samtliga tre beredda injektionsflaskor och tillsätt det i D5W intravenösa påsen så att påsens volym på nytt blir 1 000 ml.
Danish: I det kliniske program med 3.017 oritavancin-behandlede patienter var der ikke evidens for utilsigtet overdosering af oritavancin.
Swedish: Det fanns inga fall av oavsiktlig överdosering av oritavancin i det kliniska programmet som bestod av 3 017 patienter som behandlades med oritavancin.
Danish: Rekonstitution: Der skal anvendes aseptisk teknik til rekonstitution af 3 Orbactiv hætteglas, 400 mg.
Swedish: Beredning: En aseptisk teknik ska användas vid beredningen av de tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskorna.
Danish: Op til 12 timer
Swedish: Upp till 12 timmar
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Danish: • Det anbefales at tilsætte vand til injektionsvæsker forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå kraftig skumdannelse.
Swedish: • För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att vatten för injektionsvätskor försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.
Danish: • Træk 120 ml op fra en 1.000 ml i.v.-pose og kassér det.
Swedish: • Dra upp och kassera 120 ml från en 1 000 ml D5W intravenös påse.
Danish: Det kan overvejes at anvende en ikke-fosfolipid-afhængig koagulationstest, som f.eks. en faktor Xa-analyse (kromogen) eller en alternativ antikoagulans, der ikke kræver aPTT-monitorering, til patienter, hvor aPTT-monitorering er nødvendig inden for 120 timer efter oritavancin-dosering.
Swedish: För patienter som kräver aPTT-övervakning inom 120 timmar från att ha fått oritavancindosen kan man överväga en icke-fosfolipidberoende koagulationsanalys, t.ex. en Faktor Xa-analys (kromogenisk) eller ett alternativt antikoagulantium som inte kräver aPTT-övervakning.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og det resulterende koncentrat fortyndes i en i.v.-infusionspose med glucose 5 % før anvendelse.
Swedish: Pulvret måste beredas med vatten för injektionsvätskor och koncentratet måste spädas med glukos 5 % intravenös infusionspåse före användning.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orbactiv indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Der blev gennemført et screeningsstudie af interaktion mellem lægemidler hos raske frivillige (n=16) til vurdering af samtidig administration af en enkelt dosis oritavancin 1.200 mg med probesubstrater for flere CYP-enzymer.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes på friska studiedeltagare (n=16) där man utvärderade den samtida administreringen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos med undersökningssubstrat för flera CYP450-enzymer.
Danish: • 40 ml vand til injektionsvæsker skal tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas.
Swedish: • 40 ml vatten för injektionsvätskor ska tillsättas med en steril spruta vid beredning av varje injektionsflaska, så att varje injektionsflaska innehåller 10 mg/ml lösning.
Danish: Der var ingen relevante ændringer i oritavancins farmakokinetik hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Det fanns inga relevanta förändringar i farmakokinetiken av oritavancin hos studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Op til 72 timer
Swedish: Upp till 72 timmar
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem oritavancin og non-glykopeptidantibiotika.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan oritavancin och antibiotika som inte tillhör glykopeptidklassen.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C efter fortynding i en intravenøs infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Efter utspädning i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska produkten vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Danish: Tabel 3: Følsomhedsinterpretive kriterier for oritavancin Organismegruppe
Swedish: Tolkningskriterier för känslighet avseende Oritavancin Organismer
Danish: Op til 24 timer
Swedish: Upp till 24 timmar
Danish: Brug ikke natriumchloridinfusionsvæske til fortynding (se pkt.
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning (se avsnitt 6.2).
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal straks fortyndes yderligere i en i.v.-infusionspose med glucose 50 mg/ml (5 %).
Swedish: Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 50 mg/ml (5 %) intravenös infusionspåse.
Danish: • Kvalme eller opkastning
Swedish: • Illamående eller kräkning
Danish: Sådan får du Orbactiv 4.
Swedish: Hur Orbactiv ska förvaras 6.
Danish: Tenosynovitis
Swedish: Tenosynovit
Danish: Streptokokker af viridans-gruppen (kun.
Swedish: Viridansstreptokocker (endast S. anginosusgruppen)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg oritavancin.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 10 mg oritavancin.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortyndet i en i.v.-infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Orbactiv utspädd i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Danish: Der var ingen evidens for transplacental overførsel af oritavancin hos drægtige rotter.
Swedish: Det fanns inga belägg för att oritavancin passerar till placenta hos gravid råtta.
Danish: Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat oritavancin
Swedish: Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat oritavancin
Danish: Det er vist, at oritavancin påvirker visse koagulationsanalyser i laboratoriet (se pkt.
Swedish: Oritavancin har visat sig störa vissa koagulationstester i laboratorier (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Din læge vil behandle dig efter behov
Swedish: Läkaren ger dig den behandling du behöver
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske 1,2 mg oritavancin.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml av infusionsvätskan, lösningen 1,2 mg oritavancin.
Danish: Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil bl.a. stoppe behandlingen og overvåge dig for tegn på skadelige virkninger.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas samt om behandlingen behöver avbrytas.
Danish: Justering af oritavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Dosjusteringar av oritavancin är inte nödvändiga för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning oritavancin
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning oritavancin
Danish: Orbactiv er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) hos voksne (se pkt.
Swedish: Orbactiv är indicerad för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Alternativ antibakteriel behandling skal iværksættes ved mistænkt eller diagnosticeret osteomyelitis.
Swedish: Om man misstänker eller diagnostiserar osteomyelit ska lämplig alternativ antibakteriell behandling sättas in.
Danish: Stoffer, der metaboliseres vha. CYP
Swedish: Substanser som metaboliseras av cytokrom P450
Danish: Justering af oritavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Dosjusteringar av oritavancin är inte nödvändiga för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Orbactiv er beregnet til intravenøs (i.v.)
Swedish: Orbactiv är avsedd för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.
Danish: Bronkospasme, hvæsen
Swedish: Bronkospasm, väsande andning
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt pulver er helt opløst i koncentratet.
Swedish: • Varje injektionsflaska ska försiktigt snurras för att undvika skumbildning.
Danish: • Forhøjet niveau af bilirubin (rødt galdefarvestof) i blodet
Swedish: • Ökade bilirubinnivåer i blodet
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør straks fortyndes yderligere i en 5 mg/ml i.v.-infusionspose med glucose 5 %.
Swedish: Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 5 % intravenös infusionspåse.
Danish: (n=59)], moderat nedsat nyrefunktion [CrCL 30-59 ml/min.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin undersöktes i fas 3 ABSSSI endosstudierna hos patienter med normal njurfunktion, CrCL ≥ 90 ml/min (n=213), lätt nedsatt njurfunktion, CrCL 60-89 ml/min (n=59), måttligt nedsatt njurfunktion, CrCL 30-59 ml/min (n=22) och svårt nedsatt njurfunktion CrCL < 30 ml/min (n=3).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Orbactiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orbactiv anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orbactiv används så säkert som möjligt.
Danish: Det virker ved at forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør.
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att tillverka egna cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Danish: Orbactiv var mindst lige så effektivt som vancomycin til at behandle infektionen.
Swedish: Orbactiv var minst lika effektivt som vankomycin när det gällde att behandla infektionen.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt infusion af 1 200 mg i løbet af tre timer.
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsinfusion på 1 200 mg under tre timmar.
Danish: I nogle af tilfældene var der også infektion med MRSA.
Swedish: I dessa ingick även infektioner orsakade av MRSA.
Danish: Før Orbactiv anvendes, bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Swedish: Innan läkare använder Orbactiv ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Danish: Det indeholder det aktive stof oritavancin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orbactiv den 19. marts 2015.
Swedish: Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orbactiv som gäller i hela EU.
Danish: Det blev desuden undersøgt, hvor mange patienter der var kureret for infektion efter behandlingen.
Swedish: Studien undersökte även antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Danish: CHMP fandt, at disse bivirkninger kunne behandles og var tilstrækkeligt omhandlet i produktinformationen.
Swedish: CHMP ansåg att dess biverkningar var hanterbara och togs upp i tillräcklig grad i produktinformationen.
Danish: Hvad er Orbactiv, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Orbactiv och vad används det för?
Danish: Andre oplysninger om Orbactiv
Swedish: Mer information om Orbactiv
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orbactiv.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orbactiv.
Danish: Patienter, der har fået Orbactiv, må ikke få infusion med ufraktioneret heparin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre blodpropper) i 120 timer efter infusionen af Orbactiv.
Swedish: Patienter som har fått Orbactiv ska inte få en infusion med ofraktionerat heparin (ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar) under minst 120 timmar efter infusionen med Orbactiv.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orbactiv?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orbactiv?