FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen omfattede lægemidler, der var godkendt efter de nationale procedurer i de enkelte EUmedlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse indeholdt data fra undersøgelser udført af Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, District Raigad - 410208, Indien.
Croatian: Ocjenom su obuhvaćeni lijekovi odobreni u okviru nacionalnih postupaka u pojedinačnim državama članicama EU-a čiji su zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet sadržavali podatke iz ispitivanja koja je provelo poduzeće Alkem Laboratories Ltd, Odjel za bioekvivalenciju, C-17/7, Industrijsko naselje MIDC, Taloja, okrug Raigad - 410208 Indija.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarligt for alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog agenturets udtalelse.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Croatian: Preporuke CHMP-a o ovim lijekovima poslane su Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 8. september 2016.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je 8. rujna 2016. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Danish: Anbefalingerne lå i forlængelse af en fælles rutineinspektion, der blev foretaget af den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse i marts 2015, og som afslørede, at der var givet vildledende data i forbindelse med gennemførelsen af to forskellige forsøg, som blev udført i 2013 og 2014 på produktionsstedet i Taloja.
Croatian: Preporuke su izdane nakon zajedničke rutinske inspekcije koju su u ožujku 2015. provela njemačka i nizozemska nadležna tijela, a kojima je otkriveno pogrešno prikazivanje podataka tijekom dvaju različitih ispitivanja provedenih 2013. i 2014. na lokaciji u Taloji.
Danish: • Det lægemiddel, der suspenderes, Riluzole Alkem, indeholder riluzol og er endnu ikke på markedet i EU.
Croatian: • Predmetni lijek, Riluzole Alkem, sadrži riluzol i još nije stavljen na tržište EU-a.
Danish: Derfor anbefalede udvalget, at lægemidler, der er blevet godkendt, eller som evalueres på grundlag af disse undersøgelser, suspenderes eller nægtes tilladelse, medmindre der er alternative data til rådighed fra andre kilder.
Croatian: Stoga je Odbor izdao preporuku prema kojoj treba obustaviti ili odbiti odobrenje za odobrene lijekove ili lijekove koji su u postupku procjene na temelju tih ispitivanja, osim ako su dostupni podaci iz drugih izvora.
Danish: Andre riluzolholdige lægemidler er fortsat tilgængelige.
Croatian: Ostali lijekovi koji sadrže riluzol ostaju dostupni.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at selv om der ikke er bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med Alkem Laboratories Ltd's gennemførelse af undersøgelserne, kan undersøgelserne ikke accepteres i ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji primijetio je da, iako ne postoje dokazi o štetnosti ili nedovoljnoj djelotvornosti povezani s provedbom ispitivanja poduzeća Alkem Laboratories Ltd, ispitivanja se ne mogu prihvatiti u okviru zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
Danish: Den omfattede også igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der benytter data fra produktionsstedet.
Croatian: Ocjenom su također obuhvaćeni aktualni zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u kojima su se koristili podaci iz ispitivanja provedenih na navedenoj lokaciji.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af Alkem Laboratories Ltd.
Croatian: • Nema dokaza o štetnosti ili nedostatku djelotvornosti bilo kojeg lijeka povezanog s ispitivanjima koja je provelo poduzeće Alkem Laboratories Ltd.
Danish: • Ibuprofen Orion, et smertestillende middel, der er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan ikke godkendes på grundlag af de undersøgelser, som Alkem Laboratories Ltd har udført.
Croatian: • Za Ibuprofen Orion, analgetik za koji nadležna nacionalna tijela trenutačno provode procjenu, ne može se izdati odobrenje na temelju ispitivanja provedenih na lokacijama poduzeća Alkem Laboratories Ltd.
Danish: • Riluzole Alkem, et lægemiddel til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS), der endnu ikke er blevet markedsført i EU, bør nu suspenderes.
Croatian: • treba ukinuti odobrenje za Riluzole Alkem, lijek za amiotrofičnu lateralnu sklerozu (ALS), koji još nije stavljen u promet na tržištu EU-a.
Danish: • Det er blevet konstateret, at visse undersøgelser, som er udført på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted, var behæftet med fejl.
Croatian: • Utvrđeno je da neka ispitivanja provedena na lokaciji poduzeća Alkem Laboratories Ltd imaju nedostatke, zbog čega se ukida jedan lijek.
Danish: Der kan ikke meddeles tilladelse til lægemidler, der er genstand for evaluering, på grundlag af disse undersøgelser.
Croatian: Na temelju tih ispitivanja ne može se izdati odobrenje za lijekove u postupku procjene; za izdavanje odobrenja potrebno je dostaviti daljnje podatke.
Danish: • Cefuroxime Ingen Pharma, der for øjeblikket er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan fortsat komme i betragtning til godkendelse, da der er blevet tilvejebragt undersøgelser fra andre kilder.
Croatian: • Budući da su dostavljeni rezultati ispitivanja iz drugih izvora, i dalje se može razmatrati izdavanje odobrenja za Cefuroxime Ingen Pharma, lijek za koji nacionalna nadležna tijela trenutačno provode procjenu.
Danish: • Cefuroxime Alkem og Cefuroxime Krka (antibiotika) kan forblive på markedet i EU, da der er blevet tilvejebragt alternative undersøgelser, som dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold.
Croatian: • Budući da su dostavljeni rezultati alternativnih ispitivanja koji dokazuju pozitivan omjer koristi i rizika, lijekovi Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka (antibiotici) mogu ostati na tržištu EU-a.
Danish: Den 23. juni 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at suspendere et lægemiddel (Riluzole Alkem), der var genstand for undersøgelser på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted i Taloja, Indien, og har anmodet firmaer om at fremlægge nye data vedrørende et andet lægemiddel, inden det kan godkendes i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je ukidanje lijeka (Riluzole Alkem) za koji su ispitivanja provedena na lokaciji poduzeća Alkem Laboratories Ltd u Taloji u
Danish: Lægemiddelform Administration
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: (Sær)navn Styrke
Croatian: (Novoizumljen o) ime
Danish: Emballage
Croatian: Jačina
Danish: EU-nummer (markedsføringstilla delsesnummer)
Croatian: EU (MA) broj
Danish: Hvis dit barn får det dårligt
Croatian: Ako Vašem djetetu bude loše
Danish: Efter første åbning: 60 dage.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 60 dana.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. februar 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. veljače 2018
Danish: Ikke relevant
Croatian: Nije primjenjivo
Danish: ATC-kode: H02AB09
Croatian: ATK oznaka: H02AB09
Danish: Den lavest mulige dosis bør anvendes.
Croatian: Treba primjenjivati najnižu moguću dozu.
Danish: Åbningsdato:
Croatian: Datum otvaranja:
Danish: 50 kapsler
Croatian: 50 kapsula
Danish: I et sådant tilfælde bør symptomatisk behandling iværksættes efter behov.
Croatian: U tom slučaju treba uvesti simptomatsko liječenje prema potrebi.
Danish: Hver æske indeholder 1 beholder.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Danish: Infektioner og immunisering
Croatian: Infekcije i imunizacija
Danish: 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Danish: Tlf. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Croatian: Tel.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Danish: Brug af Alkindi sammen med mad og drikke
Croatian: Alkindi s hranom i pićem
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Danish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrig
Croatian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francuska
Danish: 68,8 % af de raske voksne forsøgspersoner har beskrevet smagen som neutral.
Croatian: U skupini zdravih odraslih dobrovoljaca, 68,8 % opisalo je okus kao neutralan.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Danish: Symptomerne ses typisk få dage eller uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Croatian: Simptomi se uglavnom javljaju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka liječenja.
Danish: Kapselskallen må ikke sluges, men skal åbnes forsigtigt på følgende måde:
Croatian: Ovojnica kapsule ne smije se progutati, nego je treba pažljivo otvoriti na sljedeći način:
Danish: Der er ingen tilgængelig antidot.
Croatian: Nema antidota.
Danish: Ved stresspåvirkning kan det være nødvendigt at øge dosis midlertidigt.
Croatian: Za vrijeme stresa možda će biti potrebno privremeno povećati dozu.
Danish: Den biologiske halveringstid for hydrocortison er ca. 100 minutter.
Croatian: Biološki poluvijek hidrokortizona je otprilike 100 minuta.
Danish: I situationer, hvor kroppen udsættes for voldsom fysisk og/eller psykisk stress, kan patienterne have brug for en øget dosis, navnlig om eftermiddagen eller aftenen.
Croatian: U situacijama kada je tijelo izloženo prekomjernom tjelesnom i/ili mentalnom stresu, bolesnicima može trebati povećana doza, osobito poslijepodne ili uvečer.
Danish: 6 ud af 12 børn i kohorte 1 (i alderen 2,6-4,7 år) besvarede et justeret spørgeskema vedrørende smagen.
Croatian: Šestoro od 12 djece u prvoj kohorti (u dobi od 2,6 do 4,7 godina) odgovorilo je na prilagođeni upitnik o palatabilnosti.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Bindingen sker ved to proteinfraktioner.
Croatian: U vezivanju sudjeluju dvije frakcije proteina.
Danish: Behandlingen skal begrænses til mindst mulige dosis til opnåelse af den ønskede kliniske respons, og når det er muligt at reducere dosen, skal dette gøres gradvist.
Croatian: Liječenje treba ograničiti na najmanju dozu potrebnu za postizanje željenog kliničkog odgovora, a kada je moguće smanjenje doze, ono mora biti postupno.
Danish: Psykose med hallucinationer og delirium Mani
Croatian: Psihoza s halucinacijama i delirijem Manija
Danish: De anvendes desuden på grund af deres potente antiinflammatoriske effekt ved lidelser i mange organsystemer.
Croatian: Upotrebljavaju se također zbog svojih snažnih protuupalnih učinaka pri poremećajima mnogih organskih sustava.
Danish: Sådan skal du give dette lægemiddel
Croatian: Kako davati ovaj lijek
Danish: Spædbørn kræver hyppig evaluering og bør kontrolleres mindst hver 3.-4. måned til vurdering af vækst, blodtryk og almentilstand.
Croatian: Potrebno je učestalo praćenje dojenčadi i provođenje evaluacije najmanje svaka tri do četiri mjeseca kako bi se ocijenio rast, krvni tlak i općenito zdravlje.
Danish: Hydrocortison kan anvendes under graviditet og amning, når kroppen ikke producerer nok kortisol.
Croatian: Hidrokortizon se može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja, kada tijelo ne proizvodi dovoljno kortizola.
Danish: Glucocorticoider giver omfattende og forskelligartede metaboliske virkninger.
Croatian: Glukokortikoidi uzrokuju snažne i različite metaboličke učinke.
Danish: Hydrocortison metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Hidrokortizon se metabolizira putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Denne type relativ insufficiens kan vare ved i flere måneder efter seponering af behandlingen; hvis der opstår stressende situationer i den periode, bør behandling med corticosteroid derfor genoptages.
Croatian: Ovakva vrsta relativne insuficijencije može trajati mjesecima nakon prekida liječenja, te bi stoga u slučaju bilo kakve stresne situacije tijekom tog razdoblja trebalo ponovno započeti liječenje kortikosteroidima.
Danish: Blandt forældre og omsorgspersoner, der blev spurgt om deres barns oplevelse ved indtagelse af lægemidlet (n = 23), svarede 82,6 %, at de var enige/meget enige i, at deres barn fandt det let at synke Alkindi; 65,2 % svarede, at de var enige/meget enige i, at deres barn udviste en positiv reaktion efter indgivelsen af Alkindi; 95,5 % svarede, at de gerne ville give deres barn Alkindi fremadrettet, og 95,5 % svarede, at de ville foretrække Alkindi til behandling af deres barn frem for den sædvanlige formulering af hydrocortison.
Croatian: Između roditelja i njegovatelja kojima je postavljeno pitanje o iskustvu djeteta s uzimanjem lijeka (n = 23), 82,6 % složilo se / izrazito se složilo da je njihovom djetetu gutanje lijeka Alkindi bilo lagano; 65,2 % složilo se / izrazito se složilo da je njihovo dijete pozitivno reagiralo nakon primjene lijeka Alkindi; 95,5 % je izjavilo da bi voljeli svom djetetu u budućnosti davati lijek Alkindi; i 95,5 % je izjavilo da bi dali prednost liječenju svog djeteta lijekom Alkindi u odnosu na uobičajenu formulaciju hidrokortizona.
Danish: Hvis dit barn kaster op eller er meget dårlig, kan han/hun have brug for en injektion med hydrocortison.
Croatian: Ako Vaše dijete povraća ili mu je izrazito loše, možda mu je potrebna injekcija hidrokortizona.
Danish: Lige efter administrationen skal barnet have noget at drikke, f.eks. vand, mælk, brystmælk eller modermælkserstatning, for at sikre, at alt granulatet synkes.
Croatian: Neposredno nakon primjene djetetu treba dati piće kao što je voda, mlijeko, majčino mlijeko ili mliječna formula kako biste bili sigurni da je progutalo sve granule.
Danish: Behov for dosisjustering ved brug af sådanne lægemidler kan forventes, og patienterne bør overvåges nøje.
Croatian: Može se očekivati da će trebati prilagoditi dozu prilikom primjene takvih lijekova, a bolesnike treba pomno pratiti.
Danish: ≥ 50 % af patienterne svarede 'meget god' til smagen, fornemmelsen i munden og synkeligheden, og at de sandsynligvis ville tage lægemidlet igen.
Croatian: Zabilježeno je da je ≥ 50 % ispitanika prijavilo vrlo dobar okus, osjećaj u ustima i lakoću gutanja, te da bi vjerojatno ponovo uzeli taj lijek.
Danish: hvis han/hun har det dårligt eller har en infektion.
Croatian: je Vašem djetetu loše ili ima infekciju.
Danish: Alkindi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Alkindi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Da der var tale om et enkeltdosis-studie, var det primære effektmål cortisol-niveauet i serum efter 60 minutter.
Croatian: Budući da je to bilo ispitivanje primjene jedne doze, primarna ocjena djelotvornosti bila je koncentracija kortizola u serumu nakon 60 minuta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alkindi
Croatian: Drugi lijekovi i Alkindi
Danish: Hyppighed: ikke kendt
Croatian: Učestalost: nepoznata
Danish: - Klem forsigtigt om kapselbunden.
Croatian: - Nježno stisnite donji dio kapsule.
Danish: Desuden modificerer de kroppens immunrespons på diverse stimuli.
Croatian: Nadalje, oni mijenjaju imunosni odgovor organizma na različite podražaje.
Danish: Studiet bestod af tre konsekutive kohorter, hvoraf den første omfattede 12 patienter i alderen 2 til < 6 år, den anden omfattede 6 patienter i alderen 28 dage til < 2 år, og den tredje omfattede 6 nyfødte i alderen 0 til < 28 dage.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo tri skupine s dobnim slijedom, od kojih je prva uključivala 12 bolesnika u dobi od dvije do manje od šest godina, druga šest bolesnika u dobi od 28 dana do manje od dvije godine, i treća šestoro novorođenčadi u dobi od rođenja do manje od 28 dana.
Danish: Granulatet skal gives gennem munden og må ikke tygges.
Croatian: Granule se moraju davati u usta i ne smiju se žvakati.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Danish: Hvis du holder op med at give Alkindi
Croatian: Ako prestanete davati Alkindi
Danish: intens følelse af lykke og opstemthed (eufori).
Croatian: osjećaj prevelike uzbuđenosti i prekomjernu aktivnost (manija). intenzivan osjećaj sreće i uzbuđenja (euforija).
Danish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holland
Croatian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemska
Danish: Efter åbning af beholderen skal kapslerne anvendes inden for 60 dage.
Croatian: Nakon otvaranja boce upotrijebiti kapsule unutar 60 dana.
Danish: De fleste bivirkninger svinder efter dosisreduktion eller seponering, men specifik behandling kan være nødvendig.
Croatian: Većina se reakcija povuče nakon smanjivanja ili ustezanja doze, iako specifično liječenje može biti potrebno.
Danish: - Hos nogle patienter med allergier over for andre lægemidler er der set allergi over for hydrocortison.
Croatian: U nekih bolesnika koji su alergični na druge lijekove zabilježena je alergija na hidrokortizon.
Danish: Patienter med dysfagi eller for tidligt fødte børn, der endnu ikke får mad gennem munden.
Croatian: Bolesnici s disfagijom ili prijevremeno rođena djeca koja se još ne hrane oralnim putem.
Danish: - hvis dit barn har svært ved at synke mad, eller hvis der er tale om en for tidligt født baby, der endnu ikke får mad gennem munden.
Croatian: - Ako Vaše dijete ima poteškoće s gutanjem hrane ili je nedonošče koje se još ne može hraniti kroz usta.
Danish: Behandling er formodentlig ikke indiceret ved reaktioner, der skyldes kronisk forgiftning, medmindre patienten har en tilstand, der gør ham/hende særligt modtagelig over for uønskede virkninger ved hydrocortison.
Croatian: Liječenje vjerojatno nije indicirano za reakcije nastale zbog kroničnog trovanja, osim kada se u bolesnika radi o stanju koje ga čini neobično osjetljivim na štetne učinke hidrokortizona.
Danish: Indberetninger af akut toksicitet og/eller dødsfald efter overdosering med hydrocortison er sjældne.
Croatian: Akutna toksičnost i/ili smrtni slučajevi nakon predoziranja hidrokortizonom rijetko su prijavljeni.
Danish: 1 patient havde nyrehypoplasi, 1 patient havde atopisk dermatitis, og 1 patient havde rhinitis.
Croatian: Jedan bolesnik imao je renalnu hipoplaziju, jedan bolesnik imao je atopijski dermatitis i jedan bolesnik imao je rinitis.
Danish: Ved pludseligt ophør med medicinen kan barnet hurtigt få det meget dårligt.
Croatian: Nagli prekid uzimanja lijeka mogao bi brzo dovesti do toga da Vašem djetetu bude izrazito loše.
Danish: Det er nødvendigt at overvåge den kliniske respons, og patienterne bør observeres tæt for tegn, der kan kræve dosisjustering, herunder ændringer i klinisk status ved remission eller forværring af sygdommen, individuel respons på lægemidlet og stresspåvirkning (f.eks. kirurgi, infektion, traume).
Croatian: Potrebno je praćenje kliničkog odgovora, a bolesnike treba pomno motriti radi uočavanja znakova koji ukazuju da je potrebna prilagodba doze, uključujući promjene u kliničkom statusu prouzročene remisijama ili pogoršanjima bolesti, individualni odgovor na lijek i učinak stresa (npr. krirurški zahvat, infekcija, trauma).
Danish: Kapslerne må ikke synkes - risiko for kvælning.
Croatian: Ne gutati kapsulu, rizik od gušenja.
Danish: Eufori
Croatian: Euforija
Danish: - hvis barnet er allergisk over for hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alkindi (angivet i punkt 6).
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično na hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Granulatet skal indgives peroralt og må ikke tygges.
Croatian: Granule se moraju davati peroralno i ne smiju se žvakati.
Danish: Hvis granulatet hældes ud på en skefuld blød mad, skal det indgives med det samme (inden for 5 minutter) og må ikke gemmes til senere.
Croatian: Ako se granule posipaju na žlicu kašaste hrane, treba je odmah dati djetetu (unutar pet minuta), a ne ostavljati za kasniju uporabu.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - Promjene u ponašanju, uključujući:
Danish: Patienter/omsorgspersoner bør desuden være opmærksomme på psykiske forstyrrelser, der eventuelt kan optræde enten under eller umiddelbart efter dosisnedtrapning/seponering af systemiske steroider, selvom sådanne bivirkninger ikke er indberettet ofte.
Croatian: Potrebno je upozoriti bolesnike/njegovatelje na moguće psihijatrijske poremećaje koji mogu nastupiti tijekom ili neposredno nakon smanjivanja/ustezanja doze sistemskih steroida, iako takve reakcije nisu često prijavljivane.
Danish: Hos alle 24 patienter øgede Alkindi cortisol-værdierne i forhold til baseline som forventet: median cortisol-værdi ved baseline 14,1 mmol/l (interval 14,1-104,5), median Cmax 535,2 mmol/l (interval 346,2-1445,1).
Croatian: medijan početne vrijednosti kortizola je bio 14,1 mmol/l (raspon 14,1 - 104,5), medijan vrijednost Cmaks 535,2 mmol/l (raspon 346,2 - 1445,1).
Danish: Alkindi anvendes, når kroppen ikke producerer nok kortisol som følge af en forstyrrelse i binyrerne (binyresvigt, der ofte er forårsaget af en arvelig sygdom, som kaldes adrenogenitalt syndrom).
Croatian: Lijek Alkindi primjenjuje se kada tijelo ne proizvodi dovoljno kortizola jer dio nadbubrežne žlijezde ne radi (adrenalna insuficijencija, koju često uzrokuje nasljedna bolest, koja se naziva kongenitalna adrenalna hiperplazija).
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger ved Alkindi, men der er rapporteret om følgende bivirkninger ved brug af andre lægemidler med hydrocortison til erstatning af kortisol:
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave za lijek Alkindi, ali su prijavljene sljedeće nuspojave kod drugih lijekova s hidrokortizonom koji se primjenjuju kao zamjena za kortizol:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Corticosteroider til systemisk brug, glucocorticoider.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za sistemsku uporabu; glukokortikoidi.
Danish: - Kontakt speciallægen, hvis dit barn oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Croatian: Obratite se svojem endokrinologu ako Vaše dijete ima zamućen vid ili druge poremećaje vida.
Danish: Hvis parenteral hydrocortison er påkrævet, skal patienten behandles på en klinik med genoplivningsudstyr i tilfælde af Addison krise.
Croatian: Ako je potrebna parenteralna primjena hidrokortizona, bolesnika treba liječiti u ustanovi u kojoj su dostupni uređaji za oživljavanje u slučaju razvoja adrenalne krize.
Danish: Erstatningsterapi ved binyreinsufficiens hos spædbørn, børn og unge (fra 0 til <18 år).
Croatian: Nadomjesna terapija za liječenje adrenalne insuficijencije u dojenčadi, djece i adolescenata (od rođenja do < 18 godina starosti).
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Danish: Hos patienter med nogen resterende endogen cortisolproduktion kan en lavere dosis være tilstrækkelig.
Croatian: U bolesnika u kojih još donekle postoji proizvodnja endogenog kortizola niža doza može biti dovoljna.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved brug af corticosteroider (se pkt.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama dokazala su reproduktivnu toksičnost kortikosteroida (vidjeti dio
Danish: 0,5 mg (rød)
Croatian: 0,5 mg (crvena)