FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het belangrijke registratie-onderzoek van docetaxel, met of zonder trastuzumab was immunohistochemie.
Croatian: Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u pivotalnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s trastuzumabom bila je imunohistokemija.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Gemetastaseerde borstkanker
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ogivri 150 mg poeder voor concentraat trastuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ogivri 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Dutch: Overleving zonder terugkeer ziekte
Croatian: Preživljenje bez štetnih događaja
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van trastuzumab 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza trastuzumaba iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: Wekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker
Croatian: Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke
Dutch: - Studies NSABP B-31 en NCCTG N9831die de gecombineerde analyse vormen, zijn ontworpen om het klinische nut te onderzoeken van de combinatie van behandeling met trastuzumab en paclitaxel aansluitend op AC chemotherapie.
Croatian: - Ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 koja su obuhvaćena zajedničkom analizom s ciljem istraživanja kliničke koristi kombiniranog liječenja trastuzumabom i paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom (AC protokol), a u ispitivanju NCCTG N9831
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Croatian: Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Dutch: Maligne progressie van neoplasma
Croatian: progresija zloćudnih neoplazmi nepoznato progresija neoplazmi nepoznato
Dutch: Ogivri 150 mg bevat 115,2 mg sorbitol per injectieflacon.
Croatian: Ogivri 150 mg sadrži 115,2 mg sorbitola u jednoj bočici.
Dutch: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Croatian: Mylan Healthcare B.V.
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Croatian: Tablica 11. Rezultati post-hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Dutch: Combinatietherapie trastuzumab1 N = 172
Croatian: Trastuzumab1 N=172
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in Tabel 8 hieronder.
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8. u nastavku:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako prestanete primati Ogivri
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerdeanalyse klinische studies NSABP B31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden, zoals samengevat in Tabel 11:
Croatian: Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Dutch: Zie de SPC van paclitaxel, docetaxel of aromataseremmer voor informatie over het verlagen van de dosis of uitstel van toediening.
Croatian: Za informacije o smanjenju ili odgađanju doze paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze pogledajte sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Dutch: Cmin,ss* (mcg/ml)
Croatian: N Cmin, ss* (µg/ml) Cmax, ss** (µg/ml)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de mono- en combinatietherapiestudies zijn samengevat in Tabel 4:
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije trastuzumabom ili njegove primjene u kombiniranoj terapiji prikazani su u Tablici 4.:
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili za daljnje trotjedne doze održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ogivri 420 mg poeder voor concentraat trastuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ogivri 420 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Dutch: Langetermijn follow-up werkzaamheidsanalyse** DFS hazardratio's (95% BI) P-waarde
Croatian: Dugoročno praćenje** Omjeri hazarda (95% CI)
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosering van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili za daljnje tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een niet-antracyclinebevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke zabilježeno je povećanje incidencije simptomatskih i asimptomatskih srčanih događaja pri primjeni trastuzumaba nakon kemoterapije antraciklinima, u odnosu na njegovu primjenu nakon neantraciklinskog protokola s docetakselom i karboplatinom, a taj je porast incidencije bio izraženiji kada se trastuzumab primjenjivao istodobno s taksanima nego kada se primjenjivao nakon terapije taksanima.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in Tabel 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti* prikazani su sažeto u Tablici 7.
Dutch: iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 1 tot 5 van iedere cyclus).
Croatian: ciklusa (1. dan svakog ciklusa)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Dutch: 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film bevat 150 mg trastuzumab.
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom obloženim slojem fluorosmole sadrži 150 mg trastuzumaba.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Croatian: 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95%BI)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker
Croatian: Tablica 3. Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka želuca
Dutch: Alleen voor i.v.
Croatian: Samo za intravensku primjenu
Dutch: Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend: - intraveneus docetaxel -100 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli (dag 2 van de eerste docetaxelcyclus, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Croatian: Docetaksel je primjenjivan na sljedeći način: - intravenski docetaksel - 100 mg/m² u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava lijeka, valjano označavanje lijeka i valjana uputa o lijeku predstavljaju konačne verzije usuglašene tijekom Koordinacijske grupe za postupak.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Dutch: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Croatian: Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Dutch: Sorbitol is een niet-absorbeerbare suikeralcohol die wordt gebruikt in ‘suikervrije' formuleringen omdat deze niet kristalliseert rond de opening en dop van de fles.
Croatian: Sorbitol je šećerni alkohol koji se ne može apsorbirati i upotrebljava se u formulacijama „bez šećera" jer se ne kristalizira oko otvora i zatvarača boce.
Dutch: Doordringingsvermogen/Absorptie
Croatian: Propusnost/apsorpcija
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o upućivanju koje je pokrenulo Ujedinjeno Kraljevstvo prema članku 29. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ;
Dutch: De werkzaamheid werd door patiënten en de arts gemeten door een waarde toe te kennen aan zowel de verdwijning van de symptomen als de veiligheid en verdraagbaarheid.
Croatian: Djelotvornost su mjerili pacijenti i liječnici ocjenjujući rješavanje simptoma te sigurnost i podnošljivost.
Dutch: De auteurs van het onderzoek ontdekten dat er geen verschil in dyspneuscores was en concludeerden dat er sprake was van therapeutische equivalentie, wat ook bio-equivalentie impliceert.
Croatian: Autori studije utvrdili su da nema razlike u rezultatima u odnosu na dispneju i zaključili su da postoji terapeutska ekvivalencija, koja također podrazumijeva bioekvivalenciju.
Dutch: Excipiënten
Croatian: Pharm.
Dutch: Voor Okrido is dit gelijk aan 0,536 mg/ml voor prednisolonfosfaat.
Croatian: Za Okrido to je jednako količini od 0,536 mg/ml za prednisolon fosfat.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de orale oplossing van Okrido van 6 mg/ml betreft;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se uzeo u obzir mogući ozbiljni rizik za javno zdravlje u odnosu na djelotvornost i sigurnost oralne otopine Okrido od 6 mg/ml.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) die volgde, kon geen overeenstemming worden bereikt, omdat Nederland bij zijn bezwaar bleef.
Croatian: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) nije postignut konsenzus jer je Nizozemska ostala pri svojoj primjedbi.
Dutch: Erkend wordt dat sorbitol door zijn osmotische effect de gastro-intestinale motiliteit kan verhogen, daarmee de gastro-intestinale passagetijd verminderend, wat op zijn beurt de geneesmiddelenabsorptie kan verlagen.
Croatian: Potvrđeno je da sorbitol svojim osmotskim učinkom može povećati gastrointestinalni motilitet, čime se skraćuje vrijeme prolaza kroz gastrointestinalni trakt, a to može dovesti do smanjenja apsorpcije lijeka.
Dutch: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Croatian: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Dutch: • het Comité ook de literatuurgegevens heeft vermeld die waren ingediend, die aantoonden dat sorbitol in orale prednisolonoplossingen geen klinisch relevant effect zou moeten uitoefenen in termen van werkzaamheid en veiligheid, hoewel het erkende dat deze literatuur minder relevant was voor de overweging van de "biowaiver";
Croatian: • Povjerenstvo je također razmotrilo dostavljene podatke iz literature, koji su pokazali da sorbitol u oralnim otopinama prednisolona ne bi klinički bitno utjecao na djelotvornost i sigurnost, iako se priznaje da je ova literatura manje mjerodavna za razmatranje izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije.
Dutch: Chen et al3 (2007)4 toonden inderdaad aan dat in de aanwezigheid van sorbitol de Cmax en AUC van ranitidine (BCS-klasse III, stof met laag doordringingsvermogen) significant waren verlaagd, terwijl bij metoprolol (BCS-klasse I-stof met hoog doordringingsvermogen) alleen de Cmax op een vergelijkbare manier werd beïnvloed.
Croatian: Doista Chen i dr.3 (2007)4 pokazali su da su u prisutnosti sorbitola Cmax i AUC ranitidina (tvar niske propusnosti klase III po BCS-u) znatno umanjeni, dok je sličan utjecaj primijećen samo kod Cmax metoprolola (tvar visoke propusnosti klase I po BCS-u).
Dutch: Rekening houdend met de hoge oplosbaarheid en de snelle en bijna volledige absorptie langs de hele lengte van de dunne darm was het CHMP echter van mening dat de hoeveelheid geabsorbeerde prednisolon niet significant zal worden beïnvloed door een verminderde verblijftijd van de toegediende dosis in welk segment van de darm ook, of door een verminderde intestinale verblijftijd in het algemeen.
Croatian: Međutim, uzevši u obzir visoku topivost i brzu te gotovo potpunu apsorpciju duž čitavog tankog crijeva, CHMP je smatrao da na apsorbiranu količinu prednisolona neće znatno utjecati skraćeno vrijeme zadržavanja primijenjene doze u bilo kojem segmentu crijeva, ili ukupno skraćeno intestinalno vrijeme zadržavanja.
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, is ‘vrij oplosbaar in water' (Ph Eur).
Croatian: Aktivni sastojak lijeka Okrido, prednisolon natrijev fosfat, „slobodno je topiv u vodi" (Ph Eur).
Dutch: Als het testproduct een waterige orale oplossing is ten tijde van de toediening en een werkzame stof in dezelfde concentratie als een goedgekeurde orale oplossing bevat, kunnen bioequivalentieonderzoeken achterwege worden gelaten.
Croatian: Ako je ispitivani proizvod u trenutku primjene vodena oralna otopina te ako sadržava aktivnu tvar u jednakoj koncentraciji kao odobrena oralna otopina, ispitivanje bioekvivalencije može se izostaviti.
Dutch: De MAH heeft gepubliceerde klinische gegevens ingediend (Lucas-Bouwmann 20011) ter ondersteuning van het ontbreken van een klinisch relevant effect van sorbitol op prednisolonabsorptie.
Croatian: MAH je dostavio objavljene kliničke podatke (Lucas-Bouwmann 20011) kako bi se poduprlo nepostojanje klinički bitnog utjecaja sorbitola na apsorpciju prednisolona.
Dutch: 2 Staubach P (2010).
Croatian: Arch Dis Child; 2 Staubach P (2010).
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Okrido als orale oplossing van 6 mg/ml omvatten een breed scala aan aandoeningen waarbij symptomatische antiinflammatoire/immunosuppressieve therapie nodig is.
Croatian: Predložene indikacije za oralnu otopinu Okrido od 6 mg/ml obuhvaćaju široki raspon stanja kod kojih je neophodna simptomatična protuupalna/imunosupresivna terapija.
Dutch: Gebaseerd op de ingediende in vitro gegevens met betrekking tot het Caco-2-celmonolaagmodel (model voor het testen van het doordringingsvermogen), gepubliceerde literatuur en de mondelinge uitleg door de MAH op 26 juni 2013 is het CHMP van mening dat de "biowaiver" aanvaardbaar is, en concludeerde het daarom dat de baten/risicoverhouding voor Okrido bij de van toepassing zijnde indicaties gunstig is.
Croatian: Na temelju podnesenog in-vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela (model ispitivanja propusnosti), objavljene literature i usmenog objašnjenja MAH-a 26. lipnja 2013., CHMP smatra da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije prihvatljivo te je zaključio da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primjenjenim indikacijama povoljan.
Dutch: Als de excipiënten echter de maagdarmpassage (bv. sorbitol, mannitol, etc.), absorptie (bv. oppervlakteactieve stoffen of excipiënten die invloed kunnen hebben op transporteiwitten), in vivo oplosbaarheid (bv. cooplosmiddelen) of in vivo stabiliteit van de werkzame stof kunnen beïnvloeden, dient een bioequivalentieonderzoek te worden uitgevoerd, tenzij de verschillen in de hoeveelheden van deze excipiënten voldoende kunnen worden gerechtvaardigd door verwijzing naar andere gegevens.
Croatian: No, ako pomoćne tvari mogu utjecati na prolaz kroz gastrointestinalni trakt (primjerice sorbitol, manitol itd.), apsorpciju (primjerice surfaktanti ili pomoćne tvari koje mogu utjecati na prijenos bjelančevina), in vivo topivost (primjerice kootapala) ili in vivo stabilnost aktivne tvari, studiju bioekvivalencije treba provesti, osim ako je razlike u količinama tih pomoćnih tvari moguće opravdati u dovoljnoj mjeri upućivanjem na druge podatke.
Dutch: Verpulverde prednisolontabletten werden vergeleken met prednisolonsiroop (met sorbitol) bij kinderen met acuut astma, met gebruikmaking van dyspneu als klinisch eindpunt.
Croatian: Zgnječene tablete prednisolona uspoređene su sa sirupom prednisolona (sa sorbitolom) pri primjeni u djece s akutnom astmom, pri čemu je dispneja upotrijebljena kao klinička krajnja točka.
Dutch: ‘Orale oplossingen
Croatian: „Oralne otopine
Dutch: De door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag werden bestudeerd, en een samenvatting hiervan wordt beneden gegeven:
Croatian: Marketing Authorisation Holder, MAH) dostavio uz zahtjev ocijenjeni su i sažetak ocjene slijedi u nastavku:
Dutch: Een van de hoofdexcipiënten in Okrido is sorbitol, dat is opgenomen als een zoetstof en dat in het geneesmiddel aanwezig is bij een concentratie van 500 mg/ml (waarbij de totale hoeveelheid bij de hoogste dosis 8,3 g is).
Croatian: Jedna od ključnih pomoćnih tvari u Okridu je sorbitol, koji se dodaje kao zaslađivač te je u ovom medicinskom proizvodu prisutan u koncentraciji od 500 mg/ml (ukupna količina pri najvišoj dozi iznosi 8,3 g).
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavak 4.
Dutch: Volgens het Richtsnoer voor het onderzoek naar bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) van het CHMP wordt een geneesmiddelsubstantie beschouwd als zeer oplosbaar als de hoogste enkelvoudige dosis die wordt toegediend als formulering(en) met onmiddellijke afgifte volledig wordt opgelost in 250 ml buffer in het traject van pH 1 - 6,8 bij 37 ± 1 °C.
Croatian: U skladu sa Smjernicama CHMP-a o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) tvar lijeka smatra se visoko topivom ako se najviša pojedinačna doza primijenjena kao neposredna formulacija potpuno rastvori u otopini od 250 ml unutar pH raspona od 1 do 6,8 pri 37±1 °C.
Dutch: De door de MAH verstrekte verklaringen van wetenschappelijke deskundigen suggereren dat prednisolon snel en bijna volledig passief wordt geabsorbeerd vanuit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal (maag, duodenum en dunne darm) alvorens het colon te bereiken waar sorbitol bij een voldoende hoge concentratie een osmotisch laxerend effect kan uitoefenen.
Croatian: Izjave znanstvenih stručnjaka koje je MAH dostavio ukazuju na to da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta (želudac, dvanaesnik i tanka crijeva) prije nego što dođe u debelo crijevo, gdje sorbitol u dovoljno visokoj koncentraciji može imati osmotski laksativni učinak.
Dutch: Na transport door de Caco-2celmonolaag heen werd prednisolon teruggewonnen in het traject van 84% tot 106% van de toegepaste dosis, of dat nu was als prednisolonnatriumfosfaat, orale Okrido-oplossing of het referentiegeneesmiddel oplosbare prednisolontabletten van Sovereign.
Croatian: Nakon prijenosa kroz Caco-2 stanični monosloj prednisolon je bio obnovljen u rasponu od 84% do 106% primijenjene doze, i kao prednisolon natrijev fosfat, oralna otopina Okrido ili referentni medicinski proizvod, tableta prednisolona za oralnu otopinu Sovereign.
Dutch: Dit komt overeen met literatuurgegevens over de biologische beschikbaarheid van prednisolon.
Croatian: To je u skladu s podacima o prednisolonu iz literature o biodstupnosti.
Dutch: De indicaties en dosering komen overeen met die van het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg).
Croatian: Indikacije i pozologija u skladu su s indikacijama i pozologijom citiranog referentnog medicinskog proizvoda, tableta prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg).
Dutch: Het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg) bevat geen sorbitol en aanbevolen wordt om deze ten tijde van de toediening op te lossen in water.
Croatian: Citirani referentni medicinski proizvod, tablete prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg), ne sadržava sorbitol i prema preporuci otapa se u vodi u trenutku primjene.
Dutch: Okrido is een orale oplossing die 6 mg/ml van het glucocorticoïd prednisolon, als prednisolonnatriumfosfaat (PSP), bevat.
Croatian: Okrido je oralna otopina koja sadržava 6 mg/ml glukokortikoida prednisolona kao prednisolon natrijev fosfat (eng. prednisolone sodium phosphate, PSP).
Dutch: De MAH heeft ook het uittreksel van een observationeel onderzoek verstrekt (Staubach 20102) ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid van de orale prednisolonoplossing die sorbitol bevat bij patiënten op de spoedeisende hulp met urticaria en/of Quincke-oedeem.
Croatian: MAH je također dostavio sažetak opservacijske studije (Staubach 20102) kako bi se poduprla klinička djelotvornost oralne otopine prednisolona u pacijenata kojima je pružena hitna skrb zbog koprivnjače i/ili Quinckeova edema.
Dutch: De MAH heeft oplosbaarheidsgegevens verstrekt die aantonen dat prednisolonnatriumfosfaat (PSP) bij een concentratie van ~ 8,9 mg/ml volledig wordt opgelost in water, en dat prednisolon in het pH-traject van 1 tot 8 in oplossing blijft.
Croatian: MAH je dostavio podatke o topivosti koji pokazuju da se prednisolon natrijev fosfat (PSP) potpuno rastvara u vodi pri koncentraciji od ~ 8,9 mg/ml te da prednisolon ostaje u otopini u pH rasponu od 1 do 8.
Dutch: - prednisolon snel en bijna volledig wordt geabsorbeerd in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Croatian: - Prednisolon se brzo i gotovo potpuno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Croatian: I RAZLOZI ZA POZITIVNO MIŠLJENJE
Dutch: Oplosbaarheid en het oplossen
Croatian: Topivost i rastvorivost
Dutch: ingediend als generiek geneesmiddel uit hoofde van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, en de handelsvergunning werd door het V.K.
Croatian: Marketing Authorisation Application, MAA) za Okrido kao generički medicinski proizvod u skladu s člankom 10. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ podnesen je u UK-u, a UK je dao odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije.
Dutch: Het excipiëns sorbitol is beschikbaar in Okrido (500 mg/ml) en niet in het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Sorbitol je kao pomoćna tvar dostupan u lijeku Okrido (500 mg/ml), a nije dostupan u referentnom medicinskom proizvodu.
Dutch: therapie met prednisolon, en de veiligheid en verdraagbaarheid werden aangetoond.
Croatian: Brzo rješavanje simptoma bilo je usporedivo s i.v. terapijom prednisolonom, a pokazana je sigurnost i podnošljivost.