FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie
Slovak: • kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri nižšie
Dutch: 16A D'Olier Street
Slovak: D'Olier Street
Dutch: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica en stoffen die ook een bloeddrukverlagend effect hebben (bv. door verlaging van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel of rechtstreekse vasodilatatie) kan orthostatische hypotensie verergeren.
Slovak: Súbežné podávanie tiazidových diuretík s látkami, ktorých účinkom sa tiež znižuje krvný tlak (napr. znížením aktivity sympatického centrálneho nervového systému alebo priamou vazodilatáciou), môže potenciovať ortostatickú hypotenziu.
Dutch: De startdosis in elke groep werd toegewezen afhankelijk van het gewicht met drie groepen: ≥ 20 tot < 50 kg, ≥ 50 tot < 80 kg en ≥ 80 tot ≤ 150 kg.
Slovak: Počiatočná dávka v každej skupine bola určená v závislosti od hmotnosti troch skupín: ≥ 20 až <50 kg, ≥
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Over het algemeen gaat het om een klein chloridetekort dat meestal niet behandeld hoeft te worden.
Slovak: Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
Dutch: Metformine moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het risico op melkzuuracidose, veroorzaakt door mogelijk functioneel nierfalen gerelateerd aan hydrochloorthiazide.
Slovak: Metformín sa má používať opatrne vzhľadom na riziko laktátovej acidózy vyvolanej možným funkčným zlyhaním obličiek pripisovaným hydrochlorotiazidu.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketoconazol, verapamil of andere matige P-gpremmers (claritromycine, telitromycine, erytromycine, amiodaron).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
Dutch: Er is geen bewijs dat Rasilez HCT door diuretica geïnduceerde hyponatriëmie zou verminderen of voorkomen.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že by Rasilez HCT znižoval hyponatriémiu vyvolanú diuretikom alebo bránil jej vzniku.
Dutch: Het tarwezetmeel in dit geneesmiddel bevat slechts een zeer laag glutengehalte in een zeer lage concentratie en het is zeer onwaarschijnlijk dat het problemen veroorzaakt als u coeliakie heeft.
Slovak: Pšeničný škrob v tomto lieku obsahuje len veľmi nízke hladiny lepku a je veľmi nepravdepodobné, že by spôsobil problémy, ak máte celiakiu.
Dutch: Rasilez HCT moet gestaakt worden als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
Slovak: Rasilez HCT sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.
Dutch: Rasilez HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen worden gebruikt na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
Slovak: Rasilez HCT je kontraindikovaný u pacientov s hyperkalciémiou a má sa použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej hyperkalciémie.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAAS (angiotensin-converting-enzyme-remmers (ACE-remmers) en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)) spôsobujú kompenzačné zvýšenie plazmatickej renínovej aktivity (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u pacientov s hypertenziou približne o 50 až 80 %. Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over Rasilez HCT beschikbaar voor de pediatrische populatie.
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o Rasileze HCT u pediatrickej populácie.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee werkzame bestanddelen, genaamd aliskiren en hydrochloorthiazide.
Slovak: Tento liek obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a hydrochlorotiazid.
Dutch: In de daaropvolgende 4 weken durende gerandomiseerde terugtrekkingsfase van de studie (fase 2), overlapte het effect van aliskiren echter de effecten die werden waargenomen bij patiënten die in alle dosisgroepen op placebo waren overgestapt (lage, p = 0,8894; middelhoog, p = 0,9511; hoge, p = 0,0563).
Slovak: V následnej 4týždňovej randomizovanej fáze štúdie vysadzovania (fáza 2) sa účinok aliskirenu prekrýval s účinkami pozorovanými u pacientov, ktorí prešli na placebo vo všetkých dávkových skupinách (nízka, p = 0,8989, stredná, p =
Dutch: Na toediening van een enkele dosis binnen het dosisbereik van 75 tot 600 mg, resulteerde een 2-voudige dosisverhoging in respectievelijk een ~2,3- en 2,6-voudige verhoging in AUC en Cmax.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 až 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Rasilez HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Slovak: Ak sa počas liečby Rasilezom HCT vyskytne reakcia z fotosenzitivity, odporúča sa liečbu ukončiť.
Dutch: De combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide neutraliseerde de reactieve stijging van PRA als gevolg van hydrochloorthiazide.
Slovak: Kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu neutralizovala reaktívne zvýšenie PRA vyvolané hydrochlorotiazidom.
Dutch: Hydrochloorthiazide behoort tot een geneesmiddelenklasse die thiazidediuretica wordt genoemd.
Slovak: Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liečiv nazvaných tiazidové diuretiká.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilez HCT.
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Rasilezu HCT.
Dutch: In het algemeen wordt dubbele blokkade van het RAAS door aliskiren te combineren met een ACE-remmer of een ARB niet aanbevolen (zie de rubriek "Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)" hierboven alsmede rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovak: Vo všeobecnosti duálna inhibícia RAAS kombinovaním aliskirenu s ACEI alebo ARB sa neodporúča (pozri vyššie časť „Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)" a tiež časti 4.5 a 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten, maar deze reacties komen meer voor bij patiënten met een allergie of bronchiaal astma.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môžu vyskytnúť u pacientov, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
Dutch: Over het algemeen was de gemiddelde leeftijd van de patiënten 11,8 jaar, met 48,6% van de patiënten in de leeftijdsgroep 6-11 jaar en 51,4% in de leeftijdsgroep 12-17 jaar.
Slovak: % pacientov bolo vo vekovej skupine 6 až 11 rokov a 51,4% vo veku 12 až 17 rokov.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van aliskiren of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie aliskirenu alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Dutch: Dit effect van hydrochloorthiazide op het serumkalium kan naar verwachting echter worden versterkt door andere geneesmiddelen die verband houden met een kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. andere kaliuretische diuretica, corticosteroïden, laxantia, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), amfotericine, carbenoxolon, penicilline G, salicylzuurderivaten).
Slovak: Naproti tomu možno predpokladať, že tento účinok hydrochlorotiazidu na draslík v sére budú potenciovať iné lieky, ktoré sa spájajú so stratou draslíka a hypokaliémiou (napr. iné kaliuretické diuretiká, kortikosteroidy, laxatíva, adrenokortikotropný hormón (ACTH), amfotericín, karbenoxolón, penicilín G, deriváty kyseliny salicylovej).
Dutch: Wat is Rasilez HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Rasilez HCT a na čo sa používa
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití aliskirenu u gravidných žien.
Dutch: Agranulocytoseh, beenmergdepressieh, hemolytische anemieh, leukopenieh
Slovak: Agranulocytózah, útlm kostnej dreneh, hemolytická anémiah, leukopéniah
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken Vanwege het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide voorzichtig worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, vooral bij Klasse Ia- en Klasse III-antiaritmica en enkele antipsychotica.
Slovak: Pre riziko hypokaliémie sa má hydrochlorotiazid podávať opatrne v spojení s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, hlavne antiarytmikami triedy Ia a triedy III a niektorými antipsychotikami.
Dutch: U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee), omdat dit de doeltreffendheid van dit geneesmiddel kan verminderen.
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov), pretože môžu znížiť účinnnosť tohto lieku.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij baby's vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar oud en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar.
Slovak: Nemá sa používať u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov.
Dutch: Er zijn geen mechanismen vastgesteld die verantwoordelijk zijn voor de afwijking van dosisproportionaliteit.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od úmernosti dávke sa neidentifikoval.
Dutch: Bij patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie werd een 3-voudige verhoging van de hydrochloorthiazide-AUC waargenomen.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC hydrochlorotiazidu na 3-násobok.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Slovak: Súčasť multibalenia.Samostatne nepredajné.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer aliskiren wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die een verhoogd risico geven op nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bijv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
Slovak: Pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene, diabetes mellitus alebo ochorenie obličiek.
Dutch: Gedurende de periode van 12 weken verlaagde de aliskiren monotherapie de systolische / diastolische bloeddruk met 14,0/5,1 mmHg, in vergelijking met 11,6/3,6 mmHg voor ramipril, consistent met aliskiren dat niet-inferieur is aan ramipril met de gekozen doses en de verschillen in de systolische en diastolische bloeddruk waren statistisch significant.
Slovak: V období 12 týždňov znížila monoterapia aliskirenom systolický/diastolický tlak krvi o 14,0/5,1 mmHg v porovnaní s 11,6/3,6 mmHg pri ramiprile, čo je v súlade s noninferioritou aliskirenu oproti ramiprilu pri zvolených dávkach, pričom rozdiely systolického a diastolického krvného tlaku boli štatisticky významné.
Dutch: Rasilez HCT mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar vanwege een potentieel te hoge blootstelling aan aliskiren (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.2 en 5.3).
Slovak: Rasilez HCT sa nemá používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov pre pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti ohľadom možnej nadmernej expozície aliskirenu (pozri časti 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Dutch: Hoewel hypokaliëmie zich tijdens het gebruik van thiazidediuretica kan ontwikkelen, kan een gelijktijdige behandeling met aliskiren de door diuretica geïnduceerde hypokaliëmie verminderen.
Slovak: Hoci sa pri používaní tiazidových diuretík môže vyvinúť hypokaliémia, súčasná liečba aliskirenom môže znižovať hypokaliémiu vyvolanú diuretikom.
Dutch: • Blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)
Slovak: • podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
Dutch: • Duizeligheid, flauwvallen bij opstaan
Slovak: • závraty, mdloby pri postavení sa
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis van Rasilez HCT is niet vereist voor oudere patiënten.
Slovak: Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Rasilezu HCT u starších pacientov.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) -Alu blisterverpakkingen:
Slovak: PVC/polychlórotrifluóroetylénové (PCTFE)
Dutch: Urticaria en andere vormen van huiduitslaga,h
Slovak: Urtikária a iné formy exantémua,h
Dutch: NSAID's kunnen ook het diuretische en antihypertensieve effect van hydrochloorthiazide verzwakken.
Slovak: NSAID môžu tiež oslabiť diuretickú a antihypertenzívnu aktivitu hydrochlorotiazidu.
Dutch: Als tekenen van nierfalen voorkomen moet aliskiren onmiddellijk worden gestopt.
Slovak: Pri vzniku akýchkoľvek prejavov zlyhania obličiek sa má aliskiren ihneď vysadiť.
Dutch: Inductoren van P-gp (SintJanskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van aliskiren kunnen verminderen.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť aliskirenu.
Dutch: Als u tarweallergie heeft (anders dan coeliakie), moetmag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Ak máte alergiu na pšenicu (odlišnú od celiakie), neužívajte tento liek.
Dutch: Depressieh, slaapstoornissenh
Slovak: Depresiah, poruchy spánkuh
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht in uw land.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo vašej krajine.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Rasilez HCT, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Dutch: Preklinische beoordelingen ter ondersteuning van de toediening van hydrochloorthiazide bij de mens omvatten in vitro genotoxiciteitstests, reproductietoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken bij knaagdieren.
Slovak: K predklinickým hodnoteniam, o ktoré sa opiera podávanie hydrochlorotiazidu u ľudí, patrili stanovenia genotoxicity in vitro a štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity u hlodavcov.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met aliskiren toegevoegd aan het diureticum hydrochloorthiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine en de bètablokker atenolol.
Slovak: Dostupné sú klinické štúdie kombinovanej liečby aliskirenom pridaným k diuretiku hydrochlorotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a k betablokátoru atenololu.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Slovak: Neužívajte tento liek, keď ste tehotná (pozri časť Neužívajte Rasilez HCT).
Dutch: • Vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (een mogelijk teken van acuut geslotenhoekglaucoom)
Slovak: • zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)
Dutch: Anafylactische reactiesa, overgevoeligheidsreactiesa,h
Slovak: Anafylaktické reakciea, reakcie z precitlivenostia,h
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia
Slovak: Nedepolarizujúce relaxanciá kostrového svalstva
Dutch: - als u een van de volgende groepen geneesmiddelen neemt die ingenomen worden om hoge bloeddruk te behandelen: - een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of - een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.
Slovak: - ak užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo - blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen Enkelstuksverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Slovak: PVC/polychlorotrifluoroetylén (PCTFE) - Alu blistre Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Dutch: De absorptie van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, wordt verminderd door cholestyramine of colestipol.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu znižuje cholestyramín alebo kolestipol.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Rasilez HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Rasilez HCT kontraindikovaný pri symptomatickej hyperurikémii (pozri časť 4.3).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasilez HCT bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Rasilezu HCT u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Dutch: Bij diabetespatiënten kan een aanpassing van de dosis van insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen nodig zijn.
Slovak: U pacientov s diabetes môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR < 60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Slovak: Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2) s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
Dutch: Gemakshalve kunnen patiënten die afzonderlijke tabletten van aliskiren en hydrochloorthiazide krijgen, overgeschakeld worden op een Rasilez HCT-tablet met een vaste combinatie die dezelfde dosis van de componenten bevat.
Slovak: Pre pohodlie môžu pacienti, ktorí dostávajú aliskiren a hydrochlorotiazid v dvoch osobitných tabletách, prejsť na Rasilez HCT, tabletu s fixnou kombináciou, ktorá obsahuje rovnaké dávky jednotlivých zložiek.
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Slovak: 50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 - 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,684,31) pre SCC.
Dutch: • Jeukende huiduitslag en andere types van huiduitslag
Slovak: • svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
Dutch: Daarom moet de combinatie van Rasilez HCT met een NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Slovak: Preto sa pri použití Rasilezu HCT s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Dutch: Hypokaliëmie kan leiden tot spierspasmen en/of kan hartritmestoornissen die verband houden met het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde anti-arrhythmica verergeren.
Slovak: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo môže zosilniť srdcové arytmie spojené so súbežným užívaním digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmických liekov.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde veranderingen in gewicht, lengte of BMI tussen de behandelingsgroepen van baseline tot het langetermijnbezoek 18 (week 104) (primaire analyse).
Slovak: Neboli pozorované žiadne štatisticky významné rozdiely v priemerných zmenách v telesnej hmotnosti, výške ani v BMI pri porovnaní jednotlivých liečebných skupín za obdobie od východiskového stavu po 18. návštevu LT (104. týždeň)
Dutch: Cutane lupus erythematosusachtige reactiesh, reactivatie van cutane lupus erythematodesh, necrotiserende vasculitis en toxische epidermale necrolyseh
Slovak: Reakcie podobné kožnému lupusu erythematosush, reaktivácia kožného lupusu erythematosush, nekrotizujúca vaskulitída a toxická epidermálna nekrolýzah
Dutch: Geneesmiddelen die natriumspiegels in het serum beïnvloeden Het hyponatriëmische effect van diuretica kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, enz.
Slovak: Hyponatriemizujúci účinok diuretík môže zosilniť súbežné podávanie liekov, ako sú antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká atď.
Dutch: Gelijktijdige inname met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súčasnému užitiu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov), sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association (NYHA))
Dutch: Anticholinergica en andere geneesmiddelen die de maagmotiliteit beïnvloeden De biologische beschikbaarheid van diuretica van het thiazidetype kan door anticholinergica (bv. atropine, biperideen) verhoogd worden, als gevolg van een verminderde gastro-intestinale motiliteit en vertraagde maaglediging.
Slovak: Anticholínergiká a iné lieky ovplyvňujúce motilitu žalúdka Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môže zvýšiť anticholínergikami (napr. atropínom, biperidénom), zjavne pre zníženie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC) BLISTERVERPAKKING (KALENDER) (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC)
Slovak: BLISTRE (PVC/PCTFE ALEBO PA/AL/PVC)
Dutch: Deze studie werd uitgebreid met een dubbelblinde, gerandomiseerde, 52 weken durende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van aliskiren te evalueren in vergelijking met enalapril bij 208 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar (bij de baseline in de vorige studie).
Slovak: Táto štúdia bola rozšírená o 52-týždňovú dvojito zaslepenú, randomizovanú štúdiu na hodnotenie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti aliskirenu v porovnaní s enalaprilom u 208 pediatrických hypertenzívnych pacientov vo veku 6 až 17 rokov (na začiatku predchádzajúcej štúdie).
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Rasilez HCT, moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
Slovak: Ak počas liečby Rasilezom HCT vznikne závažná alebo náhla hyponatriémia, podávanie sa má prerušiť až do normalizovania natriémie.
Dutch: Aliskiren is een P-glycoproteïne- (P-gp-) substraat en er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur P-gp-transportsysteem.
Slovak: Aliskiren je substrátom glykoproteínu P (P-gp) a u detí s nezrelým systémom P-gp ako transportéra liečiv je možná nadmerná expozícia aliskirenu.
Dutch: − Ernstig gestoorde leverfunctie.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen vertoonde geen verband met geslacht, leeftijd, BMI (‘body mass index'), ras of etnische afkomst.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií nevykazovala súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou ani etnickou príslušnosťou.