FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu omezených klinických zkušeností (viz bod 4.2) nebyly provedeny žádné exkluzivní farmakokinetické studie ocrelizumabu u pacientů ≥ 55 let.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań właściwości farmakokinetycznych okrelizumabu u pacjentów w wieku ≥ 55 lat z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz punkt 4.2).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na krabičce za
Polish: • Ten lek nie może być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ocrelizumabum 300 mg v 10 ml (30 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml (30 mg/ml).
Czech: Pokud u pacienta dojde k mírné až středně závažné IRR (např. bolest hlavy), má být při vzniku příhody rychlost infuze snížena na polovinu.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle głowy), szybkość wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości wlewu w chwili wystąpienia zdarzenia.
Czech: Pacienti v závažně imunokompromitovaném stavu nesmí být léčeni tímto přípravkem, dokud se stav nevyřeší (viz bod 4.3).
Polish: Pacjenci w stanie ciężkiego obniżenia odporności nie mogą otrzymywać leczenia do czasu ustąpienia tego stanu (patrz punkt 4.3).
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ocrevus musí být sledováni nejméně hodinu po skončení infuze, zda nedochází k příznakům IRR.
Polish: • Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ocrevus powinni pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu wlewu w celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem.
Czech: Pokud vynecháte infuzi přípravku Ocrevus
Polish: Pominięcie infuzji leku Ocrevus
Czech: Léčivý přípravek Ocrevus musí být před podáním naředěný.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Czech: Před infuzí:
Polish: Przed podaniem wlewu:
Czech: • Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność.
Czech: IFN 44 μg (n=418)
Polish: IFN 44 µg (n=418)
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Fiolki muszą być przechowywane w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Nepotvrzující analýza p-hodnoty; není součástí předem specifikované hierarchie testování 3 Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti skóre rozšířené škály stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale (EDSS)) u pacientů s výchozí hodnotou skóre 5,5 nebo méně, nebo ≥ 0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5, Kaplan-Meierovy odhady v 96. týdnu
Polish: Dane zebrane prospektywnie z Badania 1 i 2 Niekonfirmacyjna analiza wartości p; nie jest częścią predefiniowanej hierarchii testowania Definiowany jako wzrost o ≥ 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku w skali EDSS dla pacjentów z wynikiem wyjściowym 5,5 lub niższym, lub ≥ 0,5, jeżeli wynik wyjściowy jest wyższy niż 5,5, estymatory KaplanaMeiera w tygodniu 96.
Czech: Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou projevit v průběhu jakékoli infuze, ale typicky se neprojevují v průběhu první infuze.
Polish: Reakcja nadwrażliwości może rozwinąć się w trakcie każdego podania wlewu, chociaż zazwyczaj nie występuje w trakcie pierwszego podania wlewu.
Czech: U pacientů léčených anti-CD20 protilátkami byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která měla v některých případech za následek fulminantní hepatitidu, jaterní selhání a úmrtí.
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus - HBV), w niektórych przypadkach prowadząca do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu, była zgłaszana u pacjentów leczonych przeciwciałami anty-CD20.
Czech: Pokud je v průběhu infuze podezření na reakci hypersenzitivity, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo.
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać wlew.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Pro intravenózní použití po naředění Injekční lahvičku neprotřepávejte
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Produkt do podania dożylnego po rozcieńczeniu Nie wstrząsać fiolką
Czech: K čemu se přípravek Ocrevus používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ocrevus
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do studií.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do badań klinicznych.
Czech: Procento změny objemu mozku od 24. do 120. týdne Relativní snížení míry ztráty objemu mozku
Polish: Procentowa zmiana objętości mózgu od tygodnia 24. do tygodnia 120.
Czech: Jak přípravek Ocrevus uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Ocrevus
Czech: Procento změny objemu T2 hyperintenzních lézí od zahájení do 120. týdne
Polish: Punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego Procentowa zmiana objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych, od wartości wyjściowej do tygodnia 120.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: • jestliže máte nádorové onemocnění.
Polish: • jeśli pacjent ma nowotór złośliwy
Czech: Předem specifikovaná podskupinová analýza primárního cíle naznačuje, že pacienti, kteří jsou mladší nebo pacienti s T1 Gd vychytávajícími lézemi na počátku léčby, mají z léčby větší prospěch než pacienti, kteří jsou starší ≤ 45 let nebo bez T1 Gd vychytávajících lézí: HR 0,64 (0,45, 0,92), > 45 let: HR 0,88 (0,62, 1,26), u lézí zvyšujících T1 Gd na výchozí hodnotě: HR 0,65 (0,40-1,06), bez výchozích lézí zvyšujících T1 Gd: HR 0,84 (0,62-1,13).
Polish: Analiza predefiniowanych podgrup o nieokreślonej mocy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego sugeruje, że młodsi pacjenci lub ci ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie odnoszą większą korzyść z leczenia niż pacjenci, którzy są starsi i nie mają zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie ≤ 45 lat: HR 0,64 [0,45; 0,92], >45 lat: HR 0,88 [0,62; 1,26].
Czech: Viz údaje o nezkoumaných populacích v bodě 4.2.
Polish: Populacje niebadane, patrz punkt 4.2.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) vyžadovali specifickou léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů a zůstali po této epizodě na ocrelizumabu.
Polish: 3) wymagał specjalnego leczenia czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów; pacjenci ci kontynuowali leczenie okrelizumabem po tym epizodzie.
Czech: Pokud se objeví v průběhu infuze život ohrožující nebo invalidizující příznaky IRR, jako je akutní hypersenzitivita nebo akutní respirační distress syndrom, musí být infuze okamžitě ukončena a pacient musí být příslušně zaléčen.
Polish: Jeżeli w czasie podania wlewu wystąpią objawy świadczące o reakcji związanej z wlewem stanowiącej zagrożenie życia lub powodującej niesprawność, takie jak ostra nadwrażliwość lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, podanie należy natychmiast przerwać, a pacjentowi należy zapewnić odpowiednie leczenie.
Czech: • Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk.
Polish: • Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą komórek B. Po przerwaniu leczenia lekiem Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane do czasu, gdy liczba komórek B wróci do normy.
Czech: Reakce související s infuzí
Polish: Reakcja związana z wlewem
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • pokles určitých bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které pomáhají chránit proti infekci
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przez zakażeniem
Czech: Souběžné užívání dalších imunosupresivních přípravků, kromě kortikosteroidů k symptomatické léčbě relapsů, s přípravkem Ocrevus se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania innych leków immunosupresyjnych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ocrevus, poza kortykosteroidami w objawowym leczeniu rzutów.
Czech: Počáteční rychlost infuze při obnoveném podání musí být poloviční, než byla rychlost infuze v době vzniku reakce.
Polish: Wlew należy wznowić z szybkością równą połowie szybkości w chwili wystąpienia reakcji.
Czech: • Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po jejím podání dojde k nějakým příznakům reakce související s infuzí.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem lub do 24
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocrelizumabum 300 mg v 10 ml o koncentraci 30 mg/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml w stężeniu 30 mg/ml.
Czech: Tabulka 6 Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studie WA25046 (PPRS) Studie 3
Polish: Tabela 6: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego w badaniu WA25046 (PPMS).
Czech: • V průběhu infuze přípravku Ocrevus se může jako příznak IRR objevit hypotenze.
Polish: • Podczas podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus może wystąpić hipotensja, jako objaw reakcji związanej z podaniem wlewu.
Czech: Malignity
Polish: Limfocyty
Czech: Průměrný počet T1 Gd-enhancujících lézí při jednotlivém MRI vyšetření
Polish: Punkty końcowe mierzone za pomocą MRI Średnia liczba zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie na jedno badanie MRI
Czech: Co je to roztroušená skleróza
Polish: Czym jest stwardnienie rozsiane
Czech: • Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.
Czech: IFN 44 μg (n=411)
Polish: IFN 44 µg (n=411)
Czech: Preklinické údaje vycházející ze studií samčí a samičí fertility u opic cynomolgus (makak jávský) neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazują wyraźnego ryzyka dla ludzi na podstawie badań płodności samców i samic małp cynomologous.
Czech: Jak se přípravek Ocrevus podává
Polish: Jak lek Ocrevus jest podawany
Czech: U těchto pacientů musí být léčba přípravkem Ocrevus natrvalo ukončena (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ocrevus u tych pacjentów należy zakończyć i nie należy go wznawiać (patrz punkt 4.3).
Czech: Proto je po dobu 12 hodin před a v průběhu každé infuze přípravku Ocrevus třeba zvážit vysazení antihypertenzní léčby.
Polish: Dlatego należy rozważyć wstrzymanie stosowania leków przeciwnadciśnieniowych na 12 godzin przed i przez cały czas podawania każdego wlewu produktu leczniczego Ocrevus.
Czech: Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność.
Czech: Úvodní dávka 600 mg se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze, následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí (tabulka 1).
Polish: Początkową dawkę 600 mg podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw wlew 300 mg, a 2 tygodnie później drugi wlew 300 mg (Tabela 1).
Czech: • Léčivou látkou je ocrelizumabum.
Polish: • Substancją czynną jest okrelizumab.
Czech: Viz body 4.4 a 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 4.5.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán Jak se přípravek Ocrevus podává
Polish: Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus Jak lek Ocrevus jest podawany Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ocrevus Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Tím snižuje zánětlivou reakci a útoky imunitního systému na myelinové pouzdro, snižuje pravděpodobnost relapsu a zpomaluje průběh onemocnění.
Polish: Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.
Czech: stupně (500 až 800 buněk/mm3).
Polish: (pomiędzy 500 a 800 komórek/mm
Czech: Proto je po dobu 12 hodin před a v průběhu každé infuze přípravku Ocrevus třeba zvážit vysazení antihypertenziv.
Polish: Dlatego należy rozważyć odstawienie leków przeciwnadciśnieniowych na 12 godzin przed i podczas każdego podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus.
Czech: Sinusitida, bronchitida, orální herpes, gastroenteritida, infekce respiračního traktu, virové infekce, herpes zoster, konjunktivitida, celulitida
Polish: Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, opryszczka jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie wirusowe, półpasiec, zapalenie spojówek, zapalenie tkanki łącznej
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus Váš lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.
Polish: • pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Jest to ważne, ponieważ leki takie jak Ocrevus mogą spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem lekiem Ocrevus lekarz sprawdzi, czy pacjent podlega ryzyku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Pacjenci, którzy chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B będą mieli wykonane badanie krwi i będą monitorowani przez lekarza pod kątem objawów zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Czech: stáří od 18 do 55 let včetně; EDSS při vstupní návštěvě od 3,0 do 6,5 bodu; trvání onemocnění od nástupu příznaků RS kratší než 10 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě ≤ 5,0 nebo kratší než 15 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě > 5,0.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ocrevus oceniano również w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (Badanie WA25046), którzy znajdowali się na wczesnym etapie przebiegu choroby według głównych kryteriów włączenia, tj. wiek od 18 do 55 lat włącznie; EDSS w chwili przesiewu od 3,0 do 6,5 punktu; czas trwania od pierwszych objawów stwardnienia rozsianego mniej niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili przesiewu ≤5,0 lub mniej niż 15 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili przesiewu >5,0.
Czech: Infuze přípravku Ocrevus nesmí být podána jako jednorázová intravenózní injekce ani jako bolus.
Polish: Wlewu produktu leczniczego Ocrevus nie należy podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Czech: • antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus zvážit premedikaci antipyretiky (např. paracetamol).
Polish: Dodatkowo można również rozważyć premedykację lekiem przeciwgorączkowym (np. paracetamolem) na około 30-60 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce související s infuzí1
Polish: Urazy, zatrucia i powikłani po zabiegach
Czech: Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum
Polish: Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Okrelizumab
Czech: Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Czech: Úvodní 600 mg dávka se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí.
Polish: Początkowa dawka 600 mg jest podawana w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw podaje się wlew dawki 300 mg, a następnie 2 tygodnie później podaje się drugi wlew dawki 300 mg.
Czech: • Po naředění se přípravek Ocrevus podává jako intravenózní infuze jednoúčelovým žilním vstupem.
Polish: • Po rozcieńczeniu produkt leczniczy Ocrevus jest podawany we wlewie dożylnym przez oddzielną linię infuzyjną.
Czech: Incidence se ale neodchylovala od četnosti očekávané v RS populaci.
Polish: Jednak zapadalność mieściła się w przedziale wartości przewidywanych dla populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Czech: PC:
Polish: SN:
Czech: 1 Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre u pacientů s výchozí hodnotou skóre 5,5 nebo méně, nebo ≥ 0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5, Kaplan-Meierův odhad ve 120. týdnu.
Polish: (p=0,0206) Definiowany jako wzrost o ≥ 1,0 punkt od wyjściowego wyniku w skali EDSS u pacjentów z wynikiem wyjściowym wynoszącym 5,5 lub mniej, lub o ≥ 0,5, jeżeli wynik wyjściowy jest większy niż 5.5, estymatory Kaplana-Meiera w tygodniu 120.
Czech: • Hypotenze: V průběhu infuze přípravku Ocrevus může jako příznak IRR nastat hypotenze.
Polish: • Niedociśnienie: W trakcie podawania wlewu produktu Ocrevus może wystąpić niedociśnienie tętnicze jako objaw reakcji związanej z wlewem.
Czech: • poté lze rychlost stupňovitě zvyšovat po 30 ml/hodinu každých 30 minut na maximální rychlost 180 ml/hodinu.
Polish: • Szybkość może być zwiększana o 30 ml/godzinę co 30 minut do osiągnięcia wartości maksymalnej 180 ml/godzinę.
Czech: Pokud bude potvrzena PML, je nutné natrvalo ukončit léčbu přípravkem Ocrevus.
Polish: Jeżeli rozpoznanie PML zostanie potwierdzone, leczenie należy przerwać i nie wznawiać.
Czech: Podíl pacientů s 24týdenní potvrzenou progresí invalidity Redukce rizika (Souhrnná analýza1) Redukce rizika (Jednotlivé studie
Polish: Redukcja ryzyka (analiza zbiorcza Redukcja ryzyka (poszczególne badania2)
Czech: V kontrolovaných studiích se nevyskytly žádné fatální IRR.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną nie obserwowano śmiertelnych reakcji związanych z wlewem.
Czech: Bylo zpozorováno, že novorození potomci zvířecích matek vystavených působení ocrelizumabu měli v průběhu postnatální fáze depleci populací B-buněk.
Polish: Na przebieg obu zakażeń u nowonarodzonych zwierząt mogła potencjalnie wpłynąć deplecja limfocytów B. U nowonarodzonego potomstwa samic narażonych na okrelizumab zauważono zmniejszoną populację limfocytów B w okresie pourodzeniowym.
Czech: Přípravek Ocrevus musí být naředěn, než Vám bude podán.
Polish: Ocrevus musi być rozcieńczony przed podaniem pacjentowi.
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ocrevus mají být pozorováni nejméně hodinu po skončení infuze,
Polish: • Pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus należy obserwować przez przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu podania wlewuw celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem.
Czech: U dětí narozeným matkám, které byly vystaveny jiným anti-CD20 protilátkám v průběhu těhotenství, byla hlášena přechodná deplece periferních B-buněk a lymfocytopenie.
Polish: Zgłaszano przypadki przemijającego zmniejszenia liczby limfocytów B we krwi obwodowej oraz limfocytopenii u niemowląt kobiet poddanych ekspozycji na inne przeciwciała anty-CD20 w okresie ciąży.
Czech: Premedikace reakcí souvisejících s infuzí
Polish: Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem
Czech: Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Polish: W Tabeli 4 i na Rycinie 1 przedstawiono najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności klinicznej i wyniki dotyczące skuteczności widoczne w badaniu rezonansem magnetycznym.
Czech: stupně (1 000 až 1 500 buněk/mm3).
Polish: (pomiędzy 1000 a 1500 komórek/mm
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce jater nebyla oficiálně zkoumána.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: U novorozenců a kojenců, kteří se narodili matkám, jež byly během těhotenství vystaveny přípravku Ocrevus, má být zvážen odklad očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami.
Polish: Należy rozważyć opóźnienie szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi noworodków i niemowląt, których matki w trakcie życia płodowego tych dzieci były narażone na Ocrevus.
Czech: Přípravek Ocrevus není určen pro podání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Polish: Lek Ocrevus nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie został jeszcze przebadany w tej grupie wiekowej.
Czech: 300 mg ve 250 ml • zahajte infuzi rychlostí 30 ml/hodinu po dobu
Polish: Wlew 1 300 mg w 250 ml • Rozpocząć wlew z szybkością 30 ml/godzinę przez 30 minut
Czech: Pokud ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Ocrevus
Czech: Proto se za účelem snížení celkového množství infuzí (se souběžným profylaktickým podáním metylprednisolonu a antihistaminika) a reakcí souvisejících s infuzí doporučuje po 1. dávce podávat přípravek Ocrevus v jediné infuzi 600 mg (viz bod 4.2).
Polish: Dlatego rekomenduje się, aby po podaniu dawki 1. produkt leczniczy Ocrevus podawać w pojedynczym wlewie 600 mg (patrz punkt 4.2), aby zmniejszyć całkowitą liczbę podań wlewów (z równoczesnym profilaktycznym podaniem metyloprednizolonu i leku antyhistaminowego) i reakcji związanych z wlewem.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - infekce vedlejších nosních dutin - bronchitida (zánět průdušnice) - herpetické infekce (opar nebo pásový opar) - infekce žaludku a střeva (gastroenteritida) - infekce dýchacích cest - virové infekce - kožní infekce (celulitida)
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Ocrevus z powodu stwardnienia rozsianego obserwowano następujące zakażenia: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób zakażenie górnych dróg oddechowych - grypa Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób zakażenie zatok zapalenie oskrzeli zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka warg lub półpasiec) zakażenie żołądka lub jelit zakażenie układu oddechowego zakażenie wirusowe zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Czech: • Z hlediska příznaků může být těžké odlišit hypersenzitivitu od IRR.
Polish: • Odróżnienie objawów reakcji nadwrażliwości od objawów reakcji związanej z wlewem może być trudne.
Czech: negativní HBsAg a pozitivní na HB core protilátky (HBcAb +)(; nosiči HBV (pozitivní povrchový antigen, HBsAg+) musí před zahájením léčby konzultovat odborníka na jaterní onemocnění a je třeba tyto pacienty sledovat a zacházet s nimi podle místních léčebných standardů, aby nedošlo k reaktivaci hepatitidy B.
Polish: Pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych (tj. ujemny wynik HBsAg i dodatni wynik przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (HBcAg +), nosiciele HBV (obecność antygenu powierzchniowego, HBsAg+) należy skonsultować przez specjalistów chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: Incidence IRR byla nejvyšší v průběhu 1. dávky, 1. infuze (27,4 %), u následujících dávek klesala na <10 % při 4. dávce.
Polish: (27,4%) i malała wraz z podawaniem kolejnych dawek do < 10% przy dawce 4.
Czech: podané v odstupu 2 týdnů.
Polish: podzielona na 2 wlewy
Czech: Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.
Polish: Dostosowywanie wlewu nie jest wymagane w przypadku kolejnych nowych podań, o ile u pacjenta nie wystąpi reakcja związana z wlewem.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne závažná IRR (jako je dyspnoe) nebo soubor příznaků jako zrudnutí, horečka a bolest v krku, musí být infuze okamžitě přerušena a pacient musí dostat symptomatickou léčbu.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (np. duszność) lub zespół następujących objawów: zaczerwienienie twarzy, gorączka i ból gardła, należy natychmiast przerwać wlew oraz zastosować leczenie objawowe.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Polish: Występują one u więcej niż 1 osoby na 10.