FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Orfadin, het voordeel van Nityr groter is dan het vastgestelde risico en Nityr geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Orfadini korral, ületab Nityri kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Orfadin, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Nityr.
Estonian: Võrdlusravimiga Orfadin on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Nityriga korrata.
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Dutch: De werkzame stof in Nityr, nitisinon, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Estonian: Nityri toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Dutch: Hoe werkt Nityr?
Estonian: Kuidas Nityr toimib?
Dutch: Het dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Estonian: Dieet peab sisaldama ka vähe fenüülalaniini, sest see muundub organismis türosiiniks.
Dutch: Nityr is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg voor inname via de mond.
Estonian: Nityrit turustatakse 10 mg suukaudsete tablettidena.
Dutch: Aangezien er echter niet-omgezette tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Nityr, moeten patiënten een speciaal tyrosine-arm dieet volgen.
Estonian: Et türosiin püsib Nityriga toimuva ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab vähe türosiini.
Dutch: Hoe wordt Nityr gebruikt?
Estonian: Kuidas Nityrit kasutatakse?
Dutch: Een overzicht van Nityr en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Nityr ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nityr.
Estonian: Lisateavet Nityri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Wat is Nityr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Nityr ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Hoe is Nityr onderzocht?
Estonian: Kuidas Nityrit uuriti?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nityr?
Estonian: Milles seisneb Nityri kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: Nityr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
Estonian: Ravi tohib alustada ja ravi peab jälgima HT1-patsientide ravis kogenud arst.
Dutch: Nityr wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Estonian: Nityri kasutatakse koos aminohapete türosiini ja fenüülalaniini tarbimist piirava dieediga.
Dutch: Nityr bevat de werkzame stof nitisinon en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Nityr sisaldab toimeainena nitisinooni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1290/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1290/001
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening - 2 maanden Datum opening:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist - 2 kuud Avamise kuupäev:
Dutch: Elke fles bevat 60 tabletten.
Estonian: Igas pudelis on 60 tabletti.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
Estonian: Igas pakendis on 1 pudel.
Dutch: Uit de gegevens van een onderzoek dat als historisch controle-onderzoek werd gebruikt (van Spronsen et al., 1994), is de volgende overlevingskans aangetoond.
Estonian: Andmed varasemast uuringust, mida kasutati ajalooliste võrdlusandmetena (van Spronsen et al., 1994), viitasid järgmisele elulemuse tõenäosusele.
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole teostatud.
Dutch: Als de biochemische reactie bevredigend is, moet de dosering alleen worden aangepast aan het toegenomen lichaamsgewicht.
Estonian: Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust kohandada üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Er zijn geen specifieke dosisaanbevelingen voor oudere patiënten of voor patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksakahjustusega patsientidele.
Dutch: Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk te worden gestart om de algehele overlevingskans te vergroten en complicaties zoals leverinsufficiëntie, leverkanker en nieraandoeningen te vermijden.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigus.
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaaldaagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
Estonian: Uuring viitab võimalusele, et manustamine üks kord ööpäevas on ohutu ja efektiivne patsientide kõigis vanuserühmades.
Dutch: De klaring en halfwaardetijd werden bepaald op respectievelijk 0,0956 l/kg lichaamsgewicht/dag en 52,1 uur.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg kehakaalu kohta ööpäevas ning 52,1 tundi.
Dutch: Voor patiënten die aanvullende sterkten nodig hebben (d.w.z. tussen meervouden van 10 mg of minder dan 10 mg) zijn andere geneesmiddelen met geringere sterkten verkrijgbaar.
Estonian: Patsiendid, kes vajavad muu tugevusega annust (nt 10 mg kordsete vahelisi annuseid või annuseid alla 10 mg), võivad kasutada teisi väiksema tugevusega ravimeid.
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT-1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Estonian: HT-1 patsientidel läbi viidud rahvusvahelises uuringus, kus uuriti ainult dieedipiirangutega ravimist, tuvastati, et HCC diagnoositi 18% kõigist patsientidest vanuses 2 aastat ja vanemad.
Dutch: Nityr mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Estonian: Nityri ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT-1 patiënten.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs on teostatud 207 HT-1 patsiendi põhjal.
Dutch: Bij deze ziekte is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken (aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd.
Estonian: Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapped on keha valkude „ehituskivid"), moodustades kahjulikke aineid.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken, wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling van CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeeriks CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 abil toimuvat metabolismi.
Dutch: Tijdens de behandeling worden bloedmonsters genomen, zodat uw arts kan controleren of de behandeling aanslaat en om te zorgen dat er geen eventuele bijwerkingen zijn die afwijkingen van het bloed veroorzaken
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehäireid.
Dutch: Wat is Nityr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Nityr ja milleks seda kasutatakse
Dutch: In de studie is aangetoond dat Nityr al dan niet met voedsel kan worden toegediend zonder gevolgen voor de biologische beschikbaarheid ervan.
Estonian: Uuringus tõendati, et Nityri tohib võtta koos toiduga või ilma toiduta ning see ei mõjuta ravimi biosaadavust.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosgalaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: De tabletten zijn niet geschikt om te breken voor het maken van aanvullende sterkten.
Estonian: Tablette ei tohi purustada teiste tugevuste saamiseks.
Dutch: Na eerste opening van de fles kan het geneesmiddel gedurende twee maanden bewaard worden, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid
Estonian: Pärast pudeli avamist võib ravimit säilitada 2 kuu jooksul; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Dutch: Elms Industrial Estate Bedford
Estonian: Elms Industrial Estate
Dutch: De overlevingskans na een behandeling van 2, 4 en 6 jaar met nitisinon wordt in de tabel hieronder samengevat.
Estonian: Elulemuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.
Dutch: Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de fles na eerste opening gedurende twee maanden bewaren, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid.
Estonian: Kõlblikkusaja vältel võib patsient säilitada pudelit pärast esmakordset avamist kuni 2 kuu jooksul; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Nityr-tabletten (10 mg) aan 23 gezonde vrijwilligers was de uiteindelijke halfwaardetijd (mediaan) van nitisinon in plasma 59 uur (lopend van 41 tot 74 uur).
Estonian: 23 tervel vabatahtlikul, kellele manustati ühekordne annus Nityri tablette (10 mg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 59 tundi (vahemik 41...74 tundi).
Dutch: Als urine succinylaceton een maand na de aanvang van de nitisinonbehandeling nog steeds wordt waargenomen, moet de nitisinondosis worden verhoogd tot 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Dutch: < 2 maanden > 2-6 maanden > 6 maanden
Estonian: < 2 kuud > 2…6 kuud > 6 kuud
Dutch: Een patiënt die zichtstoornissen vertoont tijdens de behandeling met nitisinon moet onverwijld door een oogarts worden onderzocht.
Estonian: Patsient, kellel ilmnevad ravi ajal nitisinooniga nägemishäired, tuleb viivitamatult saata silmaarsti juurde läbivaatusele.
Dutch: Als u zwanger wordt moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Estonian: Kui olete rasedaks jäänud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is hoofdzakelijk gebaseerd op pediatrische patiënten omdat de nitisinonbehandeling gestart moet worden zo gauw de diagnose erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) is vastgesteld.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb peamiselt lastel, kuna nitisinoonravi tuleb alustada kohe, kui 1. tüüpi pärilik türosineemia (HT-1) diagnoositakse.
Dutch: Hoe ziet Nityr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Nityr välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen.
Estonian: Enne Nityri võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Estonian: Manustamisviis Tablette tohib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek.
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga silmade kontrollimiseks.
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significante verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statistiliselt oluline vähenemine poegade elulemuses ja kasvus võõrutusperioodil, kui ekspositsioon oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elulemusele täheldati alates annusest 5 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Nityr kan worden ingenomen al dan niet met voedsel gedurende de volledige behandeling.
Estonian: Nityr koos toiduga Nityri tohib võtta koos toiduga või ilma kogu ravikuuri ajal.
Dutch: Moeders die nitisinon nemen moeten geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Estonian: Nitisinooni võtvad emad ei tohi imetada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Dutch: Witte tot beige, ronde (7 x 2,3 mm), platte tabletten die lichtgele tot bruine spikkels kunnen vertonen, met de markering "10" op de ene kant en "L" op de andere kant.
Estonian: Valged kuni beežid ümmargused (7 x 2,3 mm) lamedad tabletid, millel võivad olla helekollased kuni pruunid täpid ja mille ühel küljel on märgistus „10" ja teisel küljel „L".
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 tabletten
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 60 tabletti
Dutch: Bij 19 patiënten met HT-1 werd een onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van eenmaaldaagse dosering vergeleken met tweemaaldaagse dosering.
Estonian: 19 HT-1-ga patsiendil tehti uuring üks kord ööpäevas annustamise farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks võrreldes annustamisega kaks korda ööpäevas.
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT-1 patiënten.
Estonian: Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi HT-1 patsientide ravimisel.
Dutch: Nityr bevat lactose
Estonian: Nityr sisaldab Laktoos
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg nitisinooni.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die verband houden met het oog (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen) die veroorzaakt worden door hogere tyrosineniveaus, zijn ontsteking van het oog (oogbindvliesontsteking), vertroebeling en ontsteking van het hoornvlies (keratitis), gevoeligheid voor licht (fotofobie) en oogpijn.
Estonian: Sagedad silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu.
Dutch: Een voedingseffectstudie is uitgevoerd met Nityr.
Estonian: Nityriga tehti toiduga koostoime uuring.
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 120 mg lactose (als monohydraat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab alla 120 mg laktoosi (monohüdraadina).
Dutch: Tijdens normale monitoring, is het gebruikelijk urine succinylaceton, leverfunctietests en alfa-fetoproteïneniveaus (zie rubriek 4.4) te controleren.
Estonian: Regulaarse kontrolli käigus tuleb jälgida suktsinüülatsetooni sisaldust uriinis, maksafunktsiooni analüüse ning alfafetoproteiinide taset (vt lõik 4.4).
Dutch: Vierkante HDPE-flessen (75 ml) met een knoeibestendige, kindveilige PP-sluiting.
Estonian: 75 ml kandiline HDPE-pudel, millel on avamist tuvastada võimaldav lastekindel polüpropüleenkork.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Nityri võtmise
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaaldaagse dosering naar een eenmaaldaagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Estonian: Lisaks eespool nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (st plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
Dutch: Nityr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Nityr mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Dutch: Oogproblemen kunnen een teken zijn van onvoldoende dieetcontrole (zie rubriek 4).
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiim ei ole piisava kontrolliga.
Dutch: Als u bijwerkingen constateert die verband houden met de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Estonian: Kui märkate silmadega seotud kõrvaltoimeid, pidage kohe nõu oma arstiga silmauuringu suhtes.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nityr is nitisinon.
Estonian: Nityri toimeaine on nitisinoon.
Dutch: Het klinische onderzoek was een open-label onderzoek zonder controlegroep.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliiniline uuring oli avatud ja kontrollrühmata.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Dutch: De tabletten zijn verpakt in vierkante plastic flessen met een knoeibestendige, kindveilige sluiting.
Estonian: Tabletid on kandilises plastpudelis, millel on avamist tuvastada võimaldav lastekindel kork.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die moeilijk tabletten kunnen doorslikken zijn andere farmaceutische vormen verkrijgbaar.
Estonian: Lapsed, kellel on raske tablette neelata, võivad kasutada teisi ravimvorme.
Dutch: Deze stoffen stapelen zich in uw lichaam op. Nityr blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Estonian: Nityr tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Dutch: Bij patiënten met HT-1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Estonian: HT-1'ga patsientidel tekivad nendest vaheühenditest toksilised metaboliidid suktsinüülatsetoon ja suktsinüülatsetoatsetaat.
Dutch: Bij het konijn, gaf nitisinon een dosisgerelateerde toename te zien in misvormingen (hernia umbilicalis en fissura abdominalis) van een doseringsniveau, 2,5-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis (2 mg/kg/dag).
Estonian: Küülikutel kutsus nitisinoon esile annussõltuvaid väärarenguid (nabasong ja gastroskiis) alates doosist, mis oli 2,5 korda suurem kui maksimaalne inimesel soovitatav annus (2 mg/kg ööpäevas).
Dutch: Nityr 10 mg tabletten nitisinon
Estonian: Nityr 10 mg tabletid nitisinoon
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Nityr 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nityr 10 mg
Dutch: Alle patiënten Leeftijd bij aanvang maanden Leeftijd bij aanvang maanden
Estonian: Kõik patsiendid Vanus alguses: ≤ 24 kuud Vanus alguses: > 24 kuud
Dutch: - Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
Estonian: - Üks tablett sisaldab 10 mg nitisinooni.
Dutch: Verhoogde niveaus tyrosine zijn in verband gebracht met ooggerelateerde bijwerkingen, zoals bijv. corneatroebeling en hyperkeratotische laesies.
Estonian: Türosiini tasemete tõusu on seostatud silmade kõrvaltoimetega, nt sarvkestahägusus ja hüperkeratootilised lesioonid.
Dutch: De aanbevolen startdosis bij de pediatrische en volwassen populatie is 1 mg/kg lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend.
Estonian: Soovitatav algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg/kg kehakaalu kohta suukaudselt.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Ärge võtke Nityri".
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosering is 1 mg/kg lichaamsgewicht, oraal toegediend.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta manustatuna suukaudselt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glyceroldibehenaat en lactosemonohydraat (zie rubriek 2
Estonian: - Teised koostisosad on glütserooldibehenaat ja laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Nityr sisaldab laktoosi")
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor de bewaarcondities na eerste opening van de fles met het geneesmiddel.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist - vt lõik 6.3.
Dutch: Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
Estonian: Kinnitatud diagnoosiga 1. tüüpi päriliku türosineemiaga (HT-1) täiskasvanute ja igas vanuserühmas laste ravi kombinatsioonis türosiini ja fenüülalaniini piiramisega dieedis.
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke verschillen in bijwerkingen of andere veiligheidsevaluaties tussen eenmaaldaagse en tweemaaldaagse dosering.
Estonian: Üks ja kaks korda ööpäevas manustamise raviskeemide vahel ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevuse kõrvaltoimetes ega muudes ohutushindamistes.
Dutch: Een dosering van 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag kan nodig zijn op basis van de evaluatie van alle biochemische parameters.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis eenmaal daags toe te dienen.
Estonian: Soovitatav on manustada üks annus ööpäevas.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nityr 10 mg tabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nityr 10 mg tabletid
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Nityri võtta
Dutch: Patiënten die problemen hebben met het doorslikken van de tabletten in zijn geheel, wordt aangeraden nitisinon in een andere vorm te gebruiken.
Estonian: Patsientidel, kes ei saa neelata terveid Nityri tablette, on soovitatav võtta muid nitisinooni sisaldavaid ravimvorme.
Dutch: Lactosemonohydraat 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Glütserooldibehenaat Laktoosmonohüdraat 6.2 Sobimatus
Dutch: De tabletten hebben de markering "10" op de ene kant en "L" op de andere kant.
Estonian: Tabletid on valged kuni beežid, ümmargused ja lamedad; neil võivad olla helekollased kuni pruunid täpid ning ühel küljel on märgistus „L" ja teisel küljel „10".
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de zeldzame ziekte erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen.
Estonian: Selle ravimiga ravitakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel harvaesinevat haigust, mille nimi on pärilik 1. tüüpi türosineemia.