FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých prezentovaných štúdiách sa pri liečbe liekom Genotropin zvýšila rýchlosť rastu viac než v kontrolnej skupine a/alebo oproti východiskovým hodnotám.
Hungarian: Az összes bemutatott vizsgálatban a Genotropin-kezelés következtében a növekedési sebesség meghaladta a kontrollcsoport értékeit és/vagy a kiindulási értékeket.
Slovak: Z údajov z nemeckého národného registra pre JIA vyplýva, že v roku 2007 okolo 20 % z 1 941 pacientov vo veku do 18 rokov potrebovalo pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi.
Hungarian: A német nemzeti JIA adatbázis adatai azt mutatják, hogy 2007-ben a 18 évesnél fiatalabb 1941 alany mintegy 20%-a esetében kellett folyamatos szisztémás glükokortikoid-kezelést alkalmazni.
Slovak: Nemecko Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnutie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítására vonatkozó kérelem elutasítását javasolta.
Slovak: Holandsko Pfizer BV Postbus 37
Hungarian: Hollandia Pfizer BV Postbus 37
Slovak: Výbor CHMP na základe toho dospel k záveru, že žiadosť nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
Slovak: Diagnóza poruchy rastu by sa mala potvrdiť podľa aktuálnej výšky SDS <-2 alebo rýchlosti rastu SDS < -1 meranej počas najmenej 12 mesiacov.
Hungarian: A növekedési zavar diagnózisát a következő, legalább 12 hónapos időszakban mért adatokkal kell alátámasztani: a jelenlegi testmagasság <-2 SDS vagy a növekedési sebesség < -1 SDS [aktuális testmagasság standard deviációs pontszáma].
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh realizoval len 4 zo 6 štúdií (zvyšok boli publikované štúdie z iniciatívy skúšajúceho) a len 1 z týchto 4 štúdií zahŕňala kontrolnú skupinu.
Hungarian: A 6 tanulmányból mindössze 4-et végzett a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a fennmaradó kettő a vizsgáló által kezdeményezett, publikált tanulmány volt), és e közül a 4 vizsgálat közül csak 1-ben volt kontrollcsoport.
Slovak: Navrhovaná dávka 0,047 mg/kg/deň sa použila len v jednej zo štúdií publikovaných skúšajúcim.
Hungarian: A napi 0,047 mg/kg javasolt dózist csak az egyik, vizsgáló által publikált vizsgálatban alkalmazták.
Slovak: Na 6 štúdiách predložených so žiadosťou sa zúčastnilo len 68 pacientov liečených liekom Genotropin.
Hungarian: A kérelemben ismertetett 6 vizsgálat keretében összesen 68 vizsgálati alanyt kezeltek Genotropin-nal.
Slovak: Etiológia je vo veľkej miere neznáma, ale predpokladá sa vplyv autoimunitných faktorov.
Hungarian: A betegség kiváltó oka nem ismert, de valószínűsíthetően szerepet játszanak benne autoimmun tényezők.
Slovak: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Hungarian: Svédország Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Slovak: Bezpečnostný profil v predstavených štúdiách bol celkovo porovnateľný s profilom iných indikácií pre liek Genotropin a zodpovedal svojej farmakologickej triede.
Hungarian: Összességében a bemutatott vizsgálatokban a biztonságossági profil hasonló volt a Genotropin egyéb indikációinak biztonságossági profiljához, és megfelelt a készítmény farmakológiai besorolásának.
Slovak: Diagnóza sa stanoví vylúčením iných známych špecifických stavov spôsobujúcich artritídu a vyžaduje si objektívny dôkaz artritídy, ktorá u detí mladších ako 16 rokov v čase nástupu ochorenia pretrváva najmenej 6 týždňov.
Hungarian: A diagnózis felállítása egyéb ismert, arthritist okozó specifikus betegségek kizárása, és a betegség jelentkezésének idején a 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél az arthritis legalább 6 héten át való fennállásának objektív bizonyítéka alapján történik.
Slovak: Hoci uznávame, že údaje z rôznych zdrojov sa javia byť konzistentné a naznačujú možný pozitívny účinok rastového hormónu na rýchlosť rastu pri tejto indikácii, existujúce údaje sú príliš limitované na to, aby bolo možné vyvodiť záver o účinnosti.
Hungarian: Bár a különböző forrásokból származó adatok egyértelműen egybehangzónak tűnnek, és a növekedési hormon növekedési gyorsaságra gyakorolt lehetséges pozitív hatását mutatják e javallatban, a meglévő adatok köre túlságosan szűk ahhoz, hogy a következtetést lehessen levonni azok alapján a hatásosságot illetően.
Slovak: Žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh obsahovala 4 štúdie sponzorované spoločnosťou vrátane dvoch hlavných skúšok a 2 štúdií z iniciatívy skúšajúceho:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott kérelem a társaság megbízásából végzett 4 vizsgálatot tartalmazott, ideértve 2 pivotális vizsgálatot és 2, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatot:
Slovak: Neprítomnosť takýchto informácií obmedzuje hodnotu nepočetných dostupných údajov.
Hungarian: Ezeknek az információknak a hiánya miatt a rendelkezésre álló eleve kevés adat értéke meglehetősen csekély.
Slovak: Vzhľadom na chronický charakter choroby s opakujúcimi sa prejavmi býva po prvom diagnostikovaní často potrebná dlhodobá terapia glukokortikoidmi.
Hungarian: A betegség időközönkénti fellobbanások formájában jelentkező krónikus jellege következtében az eredeti diagnózis felállítását követően gyakran hosszú távú, glükokortikoidokkal való kezelésre van szükség.
Slovak: Skupina SAG výboru CHMP pre diabetes/endokrinológiu pri konzultácii vyjadrila obavy týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti lieku.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban kikérték a CHMP diabetesszel/endokrinológiával foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoportjának véleményét, és az aggodalmát fejezte ki a termék hosszú távú biztonságosságát illetően.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný o stanovisko, či sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh, tak aby zahŕňali indikáciu:
Hungarian: A CHMP felkérést kapott, hogy foglaljon állást, miszerint a forgalomba hozatali engedély módosítható-e az új javallat belefoglalása céljából:
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída (JIA) je zápalová porucha spôsobujúca opuch, synovitídu, bolesť, tuhosť a/alebo citlivosť jedného alebo viacerých kĺbov a môže spôsobiť aj zápal iných orgánov.
Hungarian: A juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület duzzanatával, ízületi hártyájának gyulladásával, az ízület(ek) fájdalmával, merevségével és/vagy érzékenységével jár, és egyéb szervek gyulladását is előidézheti.
Slovak: Hoci terapia glukokortikoidmi vedie k výraznému zlepšeniu príznakov a symptómov, u väčšiny liečených detí sa trvalo spája so značným narušením rastu a zmenami telesnej stavby.
Hungarian: Bár a glükokortikoid-kezelés szignifikáns mértékben enyhíti a betegség tüneteit, az a kezelt gyermekek többségénél jelentős növekedési visszamaradással és a testfelépítés módosulásával jár.
Slovak: Vplyv liečby rastovým hormónom na tieto klinicky relevantné parametre v tejto indikácii nie je jasný.
Hungarian: A növekedési hormonnal való kezelés hatása e klinikailag fontos végpontokra e javallat esetében nem tisztázott.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovak: V tejto skupine pacientov však môže existovať vyšší potenciál vzniku malignít ako pri iných indikáciách vzhľadom na súbežnú imunosupresiu, ktorá sa vyžaduje pri juvenilnej idiopatickej artritíde.
Hungarian: Mindazonáltal a rosszindulatú betegségek kialakulásának nagyobb lehet a lehetősége e betegcsoportban, mint más javallatok esetében, tekintettel arra, hogy a JIA esetén egyidejű immunszuppresszióra van szükség.
Slovak: V Bechtoldovej štúdii - jedinej, pri ktorej sa použila navrhovaná dávka (0,047 mg/kg/deň) - sa nezistili žiadne abnormality súvisiace s glukózou.
Hungarian: A Bechtold-vizsgálat során, amely az egyetlen olyan vizsgálat volt, melyben a javasolt dózist (0,047 mg/kg/nap) alkalmazták, nem tapasztaltak semmiféle glükóz-rendellenességet.
Slovak: • výbor preto usúdil, že žiadosť o zmenu nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť ;
Hungarian: • A bizottság ezért a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy a módosítási kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
Slovak: I napriek nedávnemu zavedeniu biologických terapií ako alternatívy pre pacientov trpiacich juvenilnou idiopatickou artritídou v navrhovanej populácii stále existuje medicínska potreba liečby.
Hungarian: A biológiai terápiáknak a JIA-betegek kezelési alternatívájaként való közelmúltbeli bevezetése ellenére a hagyományos kezelés szükségessége továbbra is fennáll a javasolt populációban.
Slovak: Diabetes však u týchto pacientov predstavuje problém, keďže dlhodobé účinky kombinácie rastového hormónu a kortikosteroidov nie sú známe a neboli preskúmané.
Hungarian: Mindazonáltal, a diabetes lehetősége e betegek esetében továbbra is aggodalomra okot adó tényező, mivel a növekedési hormon és a kortikoszteroidok együttes adásának hosszú távú hatásai nem ismertek, és nem kerültek kivizsgálásra.
Slovak: Luxembursko Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Hungarian: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Slovak: Najťažšie formy juvenilnej idiopatickej artritídy si často vyžadujú agresívnu terapiu s antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD) vrátane biologických prípravkov, metotrexátu, cyklosporínu a glukokortikoidov na reguláciu zápalu, artritídy a iných klinických prejavov.
Hungarian: A JIA legsúlyosabb formái gyakran betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD-ok) (ideértve a biológiai szereket, a metotrexátot, a ciklosporint és a glükokortikoidokat) végzett agresszív kezelést igényelnek a gyulladás, az arthritis és egyéb klinikai manifesztációk kontrollálása érdekében.
Slovak: Biologické terapie nie sú účinné u všetkých pacientov, preto tu stále trvá neuspokojená liečebná potreba, hoci predmetná populácia dnes v absolútnych číslach môže byť menšia.
Hungarian: A biológiai terápiák tehát nem minden beteg esetében hatásosak, és bár abszolút számokban mérve a szóban forgó populáció ma a korábbinál kisebb számú, továbbra is igény van a hagyományos kezelésre.
Slovak: Skupina SAG zároveň vyjadrila názor, že hoci táto liečba môže potenciálne predstavovať výrazný prínos pre niektorých pacientov, z predložených údajov nevyplýva vznik klinických prínosov, napríklad ochrana pred úbytkom kostnej hmoty, zlepšenie telesnej hmotnosti bez tuku, svalovej sily alebo celkový pocit zdravia u pacientov skúmaných v štúdiách.
Hungarian: A SAG véleménye az volt, hogy bár ez a kezelés egyes betegek esetében szignifikáns potenciális hasznot hozhat, a benyújtott adatok nem igazolták az olyan klinikai hatások jelentkezését, mint a csontvesztés elleni védelem, a zsírmentes testtömeg növekedése, és a vizsgálati alanyok izomerejének vagy közérzetének javulása.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 6 ods.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendelete 6. cikke (12) bekezdése alapján elé beterjesztett kérelmet.
Slovak: Akútny diabetogénny účinok rastového hormónu je dobre známy.
Hungarian: Köztudott, hogy a növekedési hormon akut diabetogén hatású.
Slovak: V hlavných skúškach ani v podporných skúškach sa táto dávka nepoužívala.
Hungarian: Ezt az adagolást nem alkalmazták sem a pivotális vizsgálatokban, sem a támogató vizsgálatokban.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, existujú obavy z potenciálnych dlhodobých rizík spojených s liečbou rastovým hormónom (napríklad podpora rastu nádorov alebo diabetes), ktoré môžu byť v tejto indikácii zosilnené dlhodobým súbežným podávaním kortikosteroidov.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében aggodalomra adnak okot a növekedési hormonnal való kezelés hosszú távon esetleg felmerülő kockázatai (például a tumorok vagy a diabetes kialakulásához való hozzájárulása), amelyeket e javallat esetében tovább fokozhat a kortikoszteroidok tartós, egyidejű adása.
Slovak: V hlavných skúškach, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa používala vyššia než navrhovaná dávka a keďže sú k dispozícii len veľmi obmedzené údaje o konečnej výške, klinický význam účinku sa nepreukázal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett pivotális vizsgálatokban a javasolt adagnál nagyobb dózist alkalmaztak, és mivel a végső testmagasságról nagyon kevés adat áll rendelkezésre, a hatás klinikai haszna nem nyert igazolást.
Slovak: Hoci akútna bezpečnosť sa nepokladala za otázku vzbudzujúcu veľké obavy, odborníci zo skupiny SAG zdôraznili neistotu, pokiaľ ide o dlhodobú bezpečnosť.
Hungarian: A SAG úgy vélte, hogy bár az akut biztonságosság nem ad aggodalomra okot, a hosszú távú biztonságosságot bizonytalansági tényezőnek ítélték meg a SAG szakértői.
Slovak: V tejto otázke bola konzultovaná aj vedecká poradná skupina (SAG) výboru CHMP pre diabetes/endokrinológiu, ktorá dospela k názoru, že z údajov vyplýva krátkodobý prínos terapie, je však k dispozícii málo informácií o konečnej výške, takže vyvodenie záveru o účinnosti v tejto indikácii by si vyžadovalo značnú extrapoláciu.
Hungarian: A fenti kérdésekben kikérték a CHMP diabetesszel/endokrinológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoportjának (Scientific Advisory Group, SAG) véleményét, amely arra a következtetésre jutott, hogy bár az adatok alapján valószínűsíthető a terápia rövid távú pozitív hatása, mindazonáltal a végső testmagasságról rendelkezésre álló adat túl kevés, és így jelentős extrapolációra lenne szükség ahhoz, hogy bármiféle következtetést le lehessen vonni a hatásosságról e javallat tekintetében.
Slovak: Väčšina údajov o konečnej výške pochádza od 13 pacientov liečených liekom Genotropin v Bechtoldovej štúdii, v ktorej sa primerane nesledovalo veľa spoločne pôsobiacich faktorov, a preto z týchto údajov nemožno vyvodzovať závery.
Hungarian: A végső testmagasságra vonatkozó adatok túlnyomórészt a Bechtold vizsgálatban részt vevő, Genotropin-nal kezelt 13 alanytól származnak, mely vizsgálat azonban számos külső, zavaró hatást nem vett megfelelő mértékben figyelembe, ezért ezeknek az adatoknak az alapján nem vonhatók le következtetések.
Slovak: Plány štúdií a parametre účinnosti boli podobné ako v hlavných/podporných štúdiách s tým rozdielom, že sa používali menšie dávky (0,029 - 0,047 mg/kg/deň
Hungarian: A vizsgálat felépítése és a hatásossági végpontok hasonlóak voltak a pivotális/támogató vizsgálatok felépítéséhez és hatásossági végpontjaihoz, azzal az eltéréssel, hogy ezekben a vizsgálatokban kisebb adagot alkalmaztak (0,029 -0,047 mg/kg/nap a Bechtold és 0,045 mg/kg/nap a Grote-vizsgálatban).
Slovak: PFIZER HELLAS A.E.
Hungarian: Görögország PFIZER HELLAS A.E.
Slovak: Celkovo 15 pacientov dostávalo 12 mesiacov liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň, po čom nasledovalo 12 mesiacov bez liečby liekom Genotropin.
Hungarian: Összesen 15 beteg kapott Genotropin-t 12 hónapon keresztül napi 0,066 mg/kg adagban, amelyet 12 hónapos Genotropin-kezelés nélküli időszak követett.
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili údaje preukazujúce účinnosť lieku Genotropin v navrhovanej indikácii a v navrhovanom dávkovaní;
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be a Genotropin-nak az engedélyeztetni kívánt javallat és a javasolt adagolási rend alkalmazása esetén való hatásosságát alátámasztó adatokat.
Slovak: • výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika tohto lieku v navrhovanej indikácii nie je pozitívny;
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a termék előny/kockázat egyensúlya az engedélyeztetni kívánt javallat esetében nem pozitív.
Slovak: • výbor sa domnieva, že existujú potenciálne dlhodobé riziká spojené s liečbou rastovým hormónom (napríklad vplyv na tvorbu nádorov alebo diabetes), ktoré môžu byť v tejto indikácii zosilnené dlhodobým súbežným podávaním kortikosteroidov;
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a növekedésihormon-kezelés hosszú távon kockázattal járhat (például elősegítheti a tumorok vagy a diabetes kialakulását), amely kockázatot e javallat esetében fokozhatja a kortikoszteroidok tartós, egyidejű alkalmazása.
Slovak: Poruchy rastu detí s ťažkými formami juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), ktorá si vyžaduje dlhodobú liečbu glukokortikoidmi na zlepšenie rastu a telesnej stavby.
Hungarian: Hosszú távú glükokortikoid-kezelést megkívánó növekedési zavar kezelésére a juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) súlyos formáiban szenvedő gyermekek számára, a növekedés és a helyes testfelépítés kialakulásának támogatása céljából.
Slovak: Hlavné štúdie na podporu žiadosti neobsahujú informácie o kvalite života a navyše v nich chýbajú aj údaje o konečnej výške.
Hungarian: Az alkalmazást támogató pivotális vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre az életminőségre vonatkozó adatok, sem pedig a végső testmagasságra vonatkozó információk.
Slovak: MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO
Hungarian: 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Slovak: Hoci v niektorých iných indikáciách (nedostatok rastového hormónu) sa akceptujú prínosy zvýšenia výšky na kvalitu života, v tejto indikácii neboli jednoznačne preukázané.
Hungarian: Bár a testmagasság növekedésének életminőség-javító hatásai az egyéb javallatok közül egyes esetekben (növekedésihormon-hiány) elfogadhatóak, a szóban forgó javallat esetében a pozitív hatás nem kerül egyértelműen alátámasztásra.
Slovak: Vo vykonaných skúškach sa nesledovala dlhodobá bezpečnosť kombinácie glukokortikoidov a rastového hormónu.
Hungarian: A glükokortikoidok és a növekedési hormon együttes adásának hosszú távú biztonságosságára a végzett vizsgálatok nem tértek ki.
Slovak: V štúdiách, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nebol preukázaný žiadny jednoznačný a významný účinok terapie liekom Genotropin na zlepšenie stavby tela alebo hustoty kostného minerálu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokban nem került világosan és egyértelműen alátámasztásra az, hogy a Genotropin-kezelés szignifikáns mértékben javítaná a testfelépítést vagy a BMD-t.
Slovak: Údaje zo skúšok, ktoré sponzoroval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ani údaje z Bechtoldovej štúdie nedokázali klinicky relevantný účinok na konečnú výšku, hustotu kostného minerálu ani na stavbu tela.
Hungarian: Sem a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott vizsgálatokból származó adatok, sem a Bechtold vizsgálat nem támasztotta alá a végső testmagasságra, a BMD-re és a testfelépítésre gyakorolt klinikai hatást.
Slovak: Španielsko PFIZER, S.A.
Hungarian: Spanyolország PFIZER, S.A.
Slovak: Výber dávky
Hungarian: Az adag megválasztása
Slovak: Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Hungarian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Slovak: Údaje o konečnej výške z hlavných štúdií sú však veľmi obmedzené, takže prínos liečby v navrhovanej indikácii nebol adekvátne preukázaný.
Hungarian: Mindazonáltal a pivotális vizsgálatokból igen kevés adat áll rendelkezésre a végső testmagasságról, így a kezelés előnye az engedélyeztetni kívánt javallat tekintetében nem került megfelelő módon alátámasztásra.
Slovak: Štúdia sa realizovala v dvoch centrách vo Francúzsku a zahŕňala celkovo 30 pacientov, ktorí dostávali liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
Hungarian: A vizsgálatot 2 központban végezték Franciaországban, és összesen 30 alanyra terjedt ki, akik napi 0,066 mg/kg adagban kaptak Genotropin-t.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo celkovo 30 pacientov randomizovaných tak, že nedostávali žiadnu liečbu (kontrolné skupiny) alebo liečbu liekom Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 30 beteg vett részt, akiket random módon válogattak be a nem kezelt (kontroll-) és a Genotropin-t napi 0,066 mg/kg adagban kapó csoportba.
Slovak: Hoci je pochopiteľné, že populácia vhodná na liečbu je limitovaná, databáza účinnosti v absolútnych číslach je malá.
Hungarian: Mindazonáltal, bár a kezelésre alkalmas populáció ismerten korlátozott, abszolút számokban mérve meglehetősen kevés hatásossági adat áll rendelkezésre.
Slovak: Všetci pacienti v štúdii CTC-2 dostávali počas 36 mesiacov liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
Hungarian: A CTC-2 vizsgálat során minden vizsgálati alany napi 0,066 mg/kg adagban kapott Genotropin-t 36 hónapon keresztül.
Slovak: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Hungarian: 00330 Helsinki, Finland
Slovak: Ramsgate Road
Hungarian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Slovak: Avda. de Europa, 20 B. Parque
Hungarian: Avda. de Europa,
Slovak: PFIZER S.A.
Hungarian: Belgium PFIZER S.A.
Slovak: Išlo o randomizované kontrolované štúdie porovnávajúce liek Genotropin s neliečenou kontrolnou skupinou detí s juvenilnou idiopatickou artritídou s ťažkou rastovou retardáciou.
Hungarian: Ezek randomizált, kontrollált vizsgálatok voltak, amelyekben a Genotropin-nal kezelt és a nem kezelt kontrollcsoport eredményeit hasonlították össze JIA-ban szenvedő, súlyos növekedési visszamaradást mutató gyermekekben.
Slovak: Treba poznamenať, že východisková hladina IGF-1 býva u pacientov s JIA obvykle nízka a steroidy ju môžu ešte viac znížiť . Dlhodobé účinky kombinácie rastového hormónu a kortikosteroidov nie sú známe a v predložených štúdiách neboli skúmané.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kiinduló IGF-1 a JIA betegeknél általában alacsony, és a szteroidok tovább csökkenthetik.
Slovak: Hlavná štúdia CTC-4 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, 36-mesačná otvorená štúdia fázy III, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych a pubertálnych detí malej výšky sekundárne k dlhodobej terapii glukokortikoidmi na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy alebo nefritického syndrómu.
Hungarian: A CTC-4 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nem randomizált, nem kontrollált, 36 hónapos, nyílt (open-label) vizsgálat volt, amelyben a Genotropin hatását vizsgálták a JIA vagy nephroticus szindróma kezelésére kapott hosszú távú glükokortikoid-terápia következtében alacsony növésű, prepubertás vagy pubertás korú gyermekekben.
Slovak: Genotonorm 1,3 mg
Hungarian: Genotropin 1,3 mg
Slovak: Hlavná štúdia CTC-3 bola otvorená, randomizovaná, kontrolovaná, 36-mesačná prospektívna štúdia fázy III vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotila včasná liečba liekom Genotropin v porovnaní s neliečenými kontrolnými skupinami pri prevencii rastovej retardácie detí s ťažkou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré si vyžadovali dlhodobú liečbu kortikosteroidmi.
Hungarian: A CTC-3 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nyílt (open-label), randomizált, kontrollált, 36 hónapos, prospektív, egyetlen központban végzett vizsgálat volt, amelyben a korai Genotropin-kezelést kapók és a kezelésben nem részesült kontrollcsoport hatásait hasonlították össze a súlyos JIA-ban szenvedő, hosszú távú glükokortikoid-kezelést igénylő gyermekek növekedési visszamaradásának megelőzése terén.
Slovak: Genotropin Mini Quick 1 mg
Hungarian: Genotropin Mini Quick
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. februára 2015 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. február 11-i határozata tartalmazza.
Slovak: 11. februára 2015
Hungarian: 2015. február 11.
Slovak: V súčasnosti je uvedený v zozname základných liekov na humánne použitie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Hungarian: Jelenleg megtalálható az Egészségügyi Világszervezet (WHO) emberi felhasználásra szánt alapvető gyógyszereinek listáján.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 12. marca 2014.
Hungarian: A beterjesztés 2014. március 12-én kezdődött.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu K. Baptisteho a za spolupracujúceho spravodajcu C. Muñoza Madera.
Hungarian: Baptiste-ot jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Divízia veterinárnych liekov
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részleg