FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Sicherheitsbedenken in Bezug auf Hypermagnesiämie in der anfälligen indizierten Patientenpopulation (Frühgeborene) aufgrund des Magnesiumgehalts in der derzeitigen Formulierung von Numeta G 13 % E und unter Berücksichtigung der berichteten Fälle und der verfügbaren Evidenz aus der Literatur und den Leitlinien gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 13 % E zur parenteralen Ernährung bei Frühgeborenen, bei denen eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht mehr positiv ist.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka wystąpienia hipermagnezemii we wskazanej, narażonej grupie pacjentów (noworodków urodzonych przedwcześnie) wynikającego z zawartości magnezu w obecnym składzie produktu Numeta G13%E oraz wziąwszy pod uwagę zgłoszone przypadki, jak również dostępne dane pochodzące z piśmiennictwa i wytycznych, PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych przedwcześnie, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, nie jest już uznawany za korzystny.
German: Der PRAC schlussfolgerte unter Berücksichtigung der gesamten verfügbaren Evidenz, einschließlich der Beratung des PDCO, dass das Risiko einer Hypermagnesiämie aufgrund der klinischen Komplexität der Symptomerkennung bei dieser Patientenpopulation und der Tatsache, dass die renale Clearance von Magnesium bei Neugeborenen verringert ist, was das Potenzial zum Fortbestehen erhöhter Magnesiumspiegel birgt, erhöht ist (Mittendorf et al., 2001).
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych dowodów, w tym opinii Komitetu Pediatrycznego, PRAC uznał, że zarówno złożoność kliniczna dotycząca rozpoznania objawów w tej grupie pacjentów, jak również fakt, że obniżony klirens nerkowy magnezu u noworodków prowadzi do utrzymywania się wyższego stężenia tego elektrolitu we krwi (Mittendorf i wsp., 2001), zwiększają ryzyko wystąpienia hipermagnezemii.
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind, sollte wie als klinisch angemessen und sicher erachtet entweder die Infusion von Numeta G 16 % E beendet oder die Infusionsrate gesenkt werden;
Polish: W przypadku zwiększonych stężeń magnezu w surowicy krwi należy przerwać infuzję produktu Numeta G16%E lub zwolnić tempo podawania infuzji w sposób uznany za odpowiedni i bezpieczny z klinicznego punktu widzenia.
German: PE-Lösungen werden über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter verabreicht.
Polish: Podawanie roztworów do żywienia pozajelitowego odbywa się za pośrednictwem obwodowego lub centralnego cewnika żylnego.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumwerte dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
German: Numeta G 16 % E
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16%E
German: Allerdings kann sie zu Osteoporose führen und korreliert mit einer größeren Häufigkeit von Entzündungen und des metabolischen Syndroms.
Polish: Chociaż u większości pacjentów hipermagnezemia przebiega bez ostrych objawów, może ona prowadzić do rozwoju osteoporozy i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania stanów zapalnych oraz zespołu metabolicznego.
German: Obwohl die glomeruläre Unreife in den ersten Monaten nach der Geburt fortbesteht und die unreifen Nieren eine begrenzte Anpassbarkeit im Falle einer übermäßigen Gabe von Elektrolyten besitzen, sollte die Überwachung der Serummagnesiumspiegel das potenzielle Risiko senken.
Polish: Mimo niedojrzałości kłębuszków nerkowych utrzymującej się przez kilka pierwszych miesięcy życia po urodzeniu oraz ograniczonej zdolności przystosowawczej niedojrzałej nerki w przypadku podawania nadmiaru elektrolitów monitorowanie stężeń magnezu w surowicy krwi powinno zminimalizować potencjalne ryzyko, przy czym pierwsze oznaczenie stężenia należy wykonać na początku leczenia, a częstość wykonywania oznaczeń kontrolnych zależy od okoliczności klinicznych oraz rutynowej praktyki klinicznej.
German: Der erste Antrag für Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E wurde von einer prospektiven, multizentrischen, nicht vergleichenden, unverblindeten Phase-III-Studie (Ped3CB/P01/06/MuB) gestützt.
Polish: Pierwszy wniosek dla produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E poparto wynikami prospektywnego, wieloośrodkowego, nieporównawczego badania otwartego fazy 3.
German: Außerdem berücksichtigte der PRAC die Unterschiede in der indizierten Population für Numeta G 16 % E im Vergleich zu Numeta G 13 % E sowie die Tatsache, dass reife Neugeborene und Kinder im Alter bis 2 Jahre bezüglich der nephrogenen Entwicklung weiter sind.
Polish: Dodatkowo PRAC wziął pod uwagę różnice pomiędzy wskazaną grupą pacjentów otrzymującą produkt leczniczy Numeta G16%E a grupą otrzymującą lek Numeta G13%E, a także fakt, że u noworodków urodzonych w terminie i dzieci do drugiego roku życia nerki są bardziej rozwinięte.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte im Zuge der Einreichung des überarbeiteten RMP den Prüfplan für die oben genannte Studie einreichen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uwzględnić protokół wyżej wymienionego badania w poprawionym planie zarządzania ryzykiem.
German: • Der PRAC ist der Auffassung, dass ein potenzielles Risiko für Hypermagnesiämie besteht, wenn Numeta G 16 % E reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, insbesondere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, und Neugeborenen von Müttern, die vor der Geburt Magnesium-Ergänzungsmittel erhalten haben, gegeben wird;
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, iż podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E noworodkom urodzonym w terminie oraz dzieciom do drugiego roku życia, a zwłaszcza pacjentom z upośledzeniem czynności nerek oraz noworodkom matek otrzymujących suplementację magnezem przed porodem, wiąże się z ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii;
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach Markteinführung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Numeta G 13 % E, insbesondere in Hinblick auf das Risiko einer Hypermagnesiämie, sowie die Einreichungen der Interessengruppen und die PDCO-Beratung;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Numeta G13%E, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia hipermagnezemii, a także danych przedłożonych przez zainteresowane strony oraz opinii Komitetu Pediatrycznego;
German: Atemstörungen, Hypotonie und Herzrhythmusstörungen (insbesondere, wenn diese nicht durch den klinischen Zustand des (Klein-)Kindes zu erklären sind) führen kann.
Polish: Hipermagnezemia jest poważnym stanem klinicznym, który może prowadzić do ogólnego osłabienia, niewydolności oddechowej, niedociśnienia i zaburzeń rytmu serca (zwłaszcza w przypadku braku innego wyjaśnienia stanu klinicznego niemowlęcia/dziecka).
German: Jedoch bleibt die große Mehrheit der Patienten mit leichter Hypermagnesiämie eventuell unerkannt, da die Messung der Magnesiumspiegel in der klinischen Praxis nicht zur Routine gehört.
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie hipermagnezemii może zapobiec wystąpieniu zdarzeń zagrażających życiu lub je zminimalizować, jednak zdecydowana większość przypadków łagodnej hipermagnezemii może pozostać niezauważona, ponieważ pomiar stężenia magnezu we krwi nie jest elementem rutynowej praktyki klinicznej.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Numeta G13%E.
German: Ausgehend von einem Hinweis des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Erhalt von Fallberichten über Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen wurden neue Sicherheitsbedenken zu Numeta G 13 % E erhoben.
Polish: Na podstawie zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny przypadków hipermagnezemii u noworodków urodzonych przedwcześnie zidentyfikowano nowe zagrożenie związane z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass ein Risiko für Hypermagnesiämie besteht, wenn Numeta G 13 % E an Frühgeborene verabreicht wird
Polish: • PRAC stwierdził, że podawanie produktu leczniczego Numeta G13%E noworodkom urodzonym przedwcześnie wiąże się z ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii.
German: Der PRAC gelangte infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E zur parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E zur parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
German: • Der PRAC gelangte ferner zu dem Schluss, dass eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt werden sollte, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten
Polish: • PRAC stwierdził również, że należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
German: Neben diesen Maßnahmen sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ferner eine prospektive, nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Polish: Uznaje się także, że oprócz tych działań podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
German: Es sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt werden, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Polish: Należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
German: Numeta G 13 % E wurde speziell für Frühgeborene entwickelt, bei denen eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E został opracowany specjalnie dla noworodków urodzonych przedwcześnie, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z niewydolnością nerek.
German: Es besteht die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypermagnesiämie.
Polish: Istnieje możliwość, że może to spowodować hipermagnezemię.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Renal [Der folgende Text soll hinzugefügt werden]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nerki [Następujący tekst powinien być umieszczony]
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie, einschließlich Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie dem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschließlich Neugeborene, deren Mütter ante partum Magnesium erhielten.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju hipermagnezemii, w tym pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących inne produkty lecznicze powodujące ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub otrzymujących magnez z innych źródeł, dotyczy to również noworodków, których matki ostatnio przyjmowały preparaty magnezu przed porodem.
German: Erhöhte Magnesiumspiegel im Blut
Polish: Podwyższone stężenie magnezu we krwi
German: Hypermagnesiämie <Name des Arzneimittels> führt bei Verabreichung der maximalen Dosis zu einer Magnesium-Aufnahme von 0,3 mmol/kg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Podanie produktu Numeta G16%E w dawce maksymalnej dostarcza 0,3 mmol/kg mc. na dobę magnezu (patrz punkt 4.2).
German: Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus einschließlich Magnesium (siehe Hypermagnesiämie) bei diesen Patienten engmaschig überwachen.
Polish: U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów, w tym magnezu (patrz Hipermagnezemia).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, Verdachtsfälle einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
German: Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts, schwere Flüssigkeitsüberladung und schwere Stoffwechselstörungen müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen).
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
German: Da die Zeichen einer Hypermagnesiämie eventuell nicht erkannt werden, wird zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten zur Überwachung der Magnesiumspiegel geraten.
Polish: Z uwagi na możliwość niewykrycia objawów hipermagnezemii zaleca się monitorowanie stężeń magnezu na początku podawania, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i potrzebami danego pacjenta.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Numeta G16%E und zugehörige Namen
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO NUMETA G16%E i naz powiązanych
German: Packungsbeilage zu Numeta G16%E und zugehörige Namen
Polish: Ulotka dla pacjenta NUMETA G16%E i nazw powiązanych
German: Zeichen dafür können Schwäche, verlangsamte Reflexe, Übelkeit, Erbrechen, niedrige Kalziumspiegel im Blut, erschwerte Atmung, niedriger Blutdruck und unregelmäßige Herzschläge sein.
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, spowolnienie odruchów, nudności, wymioty, niski poziom wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca.
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind (oberhalb der Normalwerte des Referenzbereichs), sollte die Infusion von <Name des Arzneimittels>entsprechend dessen, was als klinisch angemessen und sicher erachtet wird, beendet oder die Infusionsrate reduziert werden.
Polish: Jeśli stężenie magnezu w surowicy jest podwyższone (powyżej referencyjnego zakresu wartości prawidłowych), należy wstrzymać infuzję produktu Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość przepływu do wartości uznanej za właściwą i bezpieczną pod względem klinicznym.
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Blut erhöht sind, wird die Infusion beendet oder verringert.
Polish: Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie wstrzymana lub zmniejszona zostanie szybkość podawania leku.
German: Zeichen einer Hypermagnesiämie sind allgemeine Schwäche, Hyporeflexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypokalzämie, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Arrhythmien.
Polish: Do objawów hipermagnezemii należą: ogólne osłabienie, osłabienie odruchów, nudności, wymioty, hipokalcemia, niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca.
German: Da diese Zeichen schwierig zu erkennen sind, werden die Blutwerte Ihres Kindes eventuell vom Arzt überwacht, insbesondere wenn Ihr Kind Risikofaktoren für erhöhte Magnesiumspiegel im Blut aufweist, einschließlich einer beeinträchtigten Nierenfunktion.
Polish: Objawy mogą być trudne do wykrycia, dlatego lekarz może monitorować stężenie magnezu we krwi dziecka, zwłaszcza w przypadku dzieci, u których występują czynniki ryzyka podwyższonego stężenia magnezu we krwi, do których należy zaburzenie czynności nerek.
German: [Der folgende Text soll an Ende des Abschnitts hinzugefügt werden]
Polish: [Następujący tekst powinien być umieszczony na końcu tego punktu]
German: Die Menge an Magnesium in <Name des Arzneimittels> kann zu erhöhten Magnesiumspiegeln im Blut führen.
Polish: Ilość magnezu znajdująca się w produkcie Numeta G16%E może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi.
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X [Następujący tekst powinien być dodany w tym punkcie]
German: [Der folgende Text soll am Anfang der SmPC hinzugefügt werden]
Polish: [Następujący tekst powinien być wprowadzony na początku ChPL]
German: Meldung von Nebenwirkungen
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
German: Der folgende Text soll am Anfang der Packungsbeilage hizugefügt werden]
Polish: [Następujący tekst powinien być wprowadzony na początku ulotki dla pacjenta]
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: Sitzung der CMDh im September 2013
Polish: Posiedzenie CMDh we wrześniu 2013 r.
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
German: 18. November 2013
Polish: 18 listopada 2013 r.
German: Anhang V Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte einen überarbeiteten Risikomanagementplan einreichen, der Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć poprawiony plan zarządzania ryzykiem uwzględniający propozycje oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates sollen gegebenenfalls sicherstellen, dass folgende Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E erfüllt werden:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny produktu Numeta G16%E spełnił następujące warunki:
German: Bis Ende von Q3 2015 Innerhalb von 3 Monaten nach Vereinbarung der CMDh
Polish: Do końca trzeciego kwartału 2015 r.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E und zugehörige Bezeichnungen
Polish: Numeta G16%E i nazw produktów związanych
German: Literatur:
Polish: Piśmiennictwo:
German: Weitere Informationen über die EU-weite Sicherheitsüberprüfung:
Polish: Dalsze informacje dotyczące oceny bezpieczeństwa obejmującej całą UE:
German: Informationen für Eltern und Betreuungspersonen
Polish: Informacje dla rodziców i opiekunów
German: 20. September 2013 EMA/564255/2013
Polish: EMA/564255/2013
German: Die CMDh ist eine Arzneimittelregulierungsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert.
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie UE.
German: • Eltern, die Fragen haben, sollten mit dem behandelnden Arzt oder einem sonstigen Angehörigen der Heilberufe sprechen.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań rodzice powinni porozmawiać z lekarzem dziecka lub innym personelem medycznym.
German: • Schwere Hypermagnesiämie ist selten, kann jedoch unerwünschte klinische Folgen haben.
Polish: • Ciężka hipermagnezemia występuje rzadko, ale może mieć niepożądane skutki kliniczne.