FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5.4 Χορηγήστε τη δόση όπως σας εκπαίδευσε ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας.
Romanian: 5.4 Injectați doza așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Greek: Ήπιου βαθμού αναστρέψιμες δερματικές αντιδράσεις εκδηλούμενες ως εξάνθημα Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Romanian: reacții cutanate ușoare, reversibile, care se pot manifesta sub formă de erupție cutanată tranzitorie Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente:
Greek: • Γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη διέγερση ωοθηκών πριν τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, όπως η in vitro γονιμοποίηση (IVF):
Romanian: • Pentru femei supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată așa cum este fertilizarea in vitro (FIV):
Greek: Στην ανωοθυλακιορρηξία, ο κίνδυνος ανάπτυξης OHSS είναι αυξημένος όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης ορού είναι >1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) ή/και πάνω από 3 ωοθυλάκια διαμέτρου 14 mm ή μεγαλύτερα.
Romanian: În anovulație, riscul SHSO este crescut la un nivel plasmatic al estradiolului > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) și de existența a mai mult de 3 foliculi cu diametrul de 14 mm sau mai mult.
Greek: Πολύδυμη κύηση ή/και συγγενείς ανωμαλίες
Romanian: Sarcina multiplă și/sau defecte congenitale
Greek: 6.2 Αφαίρεση της βελόνας μετά από ένεση
Romanian: 6.2 Îndepărtarea acului după injectare.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ovitrelle από την κανονική
Romanian: Dacă utilizați mai mult Ovitrelle decât trebuie
Greek: Η ακόλουθη δοσολογική αγωγή πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
Romanian: Trebuie aplicată următoarea schemă de tratament:
Greek: • Κάνετε την ένεση του Ovitrelle όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας.
Romanian: • Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistentă.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) στο άκρο ή κοντά στο άκρο της βελόνας, πρέπει να εκτελέσετε τα βήματα στην επόμενη σελίδα.
Romanian: Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) la vârful acului sau în apropiere prima dată când utilizați un nou stilou injector (pen), trebuie să parcurgeți pașii prezentaţi mai jos.
Greek: • Μετά, κρατήστε σφιχτά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα.
Romanian: • Apoi țineți capacul exterior al acului și deșurubați acul.
Greek: Ο κίνδυνος για πολύδυμες κυήσεις μειώνεται εάν χρησιμοποιηθεί η κανονική δόση του Ovitrelle και εάν ελέγχεστε προσεκτικά κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας (π.χ. εξετάσεις αίματος των επιπέδων της οιστραδιόλης και υπερηχογράφημα).
Romanian: Riscul de apariție a sarcinii multiple este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
Greek: • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών
Romanian: • Insuficiență ovariană primară
Greek: Πρέπει ωστόσο να σημειωθεί ότι η ίδια η κύηση καθώς και το OHSS ενέχουν επίσης τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων, όπως πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Romanian: Trebuie reținut totuși faptul că sarcina însăși, precum și SHSO, presupun un risc crescut de evenimente tromboembolice, cum sunt embolia pulmonară, accidentul vascular cerebral ischemic sau infarctul miocardic.
Greek: • Δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων μη συμβατές με εγκυμοσύνη
Romanian: • Malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
Greek: Το Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και +25°C) για διάστημα έως και 30 ημερών χωρίς να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο για εκείνη την περίοδο και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στις 30 αυτές ημέρες.
Romanian: Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub +25°C), fără a fi pusă la frigider pe o perioadă de cel mult 30 de zile și trebuie aruncată dacă nu este utilizată în intervalul de 30 de zile.
Greek: Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης του OHSS οφειλόμενου σε πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη.
Romanian: Pacientele supuse stimulării ovariene prezintă un risc crescut de apariție a SHSO datorită dezvoltării foliculare multiple.
Greek: Η επίπτωση συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερη από ό,τι μετά από αυθόρμητες συλλήψεις.
Romanian: Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor mai crescută decât în cazul concepției spontane.
Greek: Το Ovitrelle χρησιμοποιείται για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης του ωοθυλακίου και της πρώιμης ωχρινοποίησης μετά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που διεγείρουν την ωοθυλακική ανάπτυξη.
Romanian: Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea foliculară finală și luteinizarea precoce după administrarea de medicamente pentru stimularea creșterii foliculare.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
Romanian: • Stiloul injector (pen) este destinat numai injectării subcutanate.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης του OHSS.
Romanian: Acest medicament poate crește riscul de dezvoltare a SHSO.
Greek: • Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
Romanian: • Femei în postmenopauză
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluție injectabilă
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα με ασφάλεια.
Romanian: • După injectare, aruncați seringa utilizat în condiții de siguranță.
Greek: • Το Ovitrelle προορίζεται για υποδόρια χρήση που σημαίνει ότι χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Romanian: • Ovitrelle este destinat administrării subcutanate, adică prin injectare sub piele.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά από τον συγκρατητήρα της δεξαμενής.
Romanian: • Țineți strâns stiloul injector (pen) preumplut de conținătorul rezervorului.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (250 μικρογραμμάρια/0,5 ml)
Romanian: • Doza recomandată este de 1 stilou injector (pen) preumplut (250 micrograme/0,5 ml)
Greek: • Γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας
Romanian: • Hemoragii genitale de etiologie necunoscută
Greek: • Το Ovitrelle προορίζεται να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Romanian: • Ovitrelle se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Greek: Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Greek: Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας Ovitrelle για έγχυση 3.1 Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής
Romanian: Pregătirea Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut pentru injectare 3.1 Îndepărtați capacul stiloului injector
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες διαφορετικών δόσεων του Ovitrelle, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βρέθηκαν να σχετίζονται με το Ovitrelle με δοσοεξαρτώμενο τρόπο: OHSS, έμετος και ναυτία.
Romanian: În studii comparative cu doze diferite de Ovitrelle s-au observat următoarele reacții adverse asociate cu Ovitrelle în funcție de doză:
Greek: Μία συγκριτική μελέτη μεταξύ της σημερινής εγκεκριμένης λυοφιλοποιημένης σύνθεσης και της έτοιμης διαλυτοποιημένης σύνθεσης έδειξε βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δύο συνθέσεων.
Romanian: Un studiu comparativ între liofilizat și forma lichidă a demonstrat că cele două forme farmaceutice sunt bioechivalente.
Greek: Φυσίγγιο των 3 ml (γυαλί τύπου I με ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου από βρωμοβουτυλικό πλαστικό και πώμα σύσφιγξης από αλουμίνιο με βρωμοβουτυλικό πλαστικό) προσυναρμολογημένο σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Cartuș de 3 ml (din sticlă tip I cu opritor pentru piston din cauciuc bromobutilic și capac fără filet, de sertizare, din aluminiu, cu sigiliu din cauciuc bromobutilic) preasamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ovitrelle 250 συσκευή τύπου πένας
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE ovitrelle 250 stilou injector (pen)
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου για ανάπτυξη OHSS, πρέπει να διενεργούνται υπερηχογραφικές αξιολογήσεις της ωοθυλακικής ανάπτυξης ή/και προσδιορισμός των επιπέδων της οιστραδιόλης ορού πριν τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Pentru a reduce riscul SHSO, se recomandă ca, înaintea tratamentului și la intervale periodice în timpul tratamentului, să se efectueze evaluări ecografice ale creșterii foliculare și/sau determinarea concentrațiilor plasmatice de estradiol.
Greek: χορηγούμενο σε εφάπαξ ένεση.
Romanian: apă pentru preparate injectabile.
Greek: Εντούτοις, υπάρχει μια πιθανότητα να συμβεί το OHSS ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας του Ovitrelle(βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Ca urmare a supradozajului cu Ovitrelle există totuși posibilitatea de apariție a SHSO (vezi pct. 4.4).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) în comun cu alte persoane.
Greek: Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)
Romanian: Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Greek: Καθαρό διαυγές έως υποκίτρινο διάλυμα.
Romanian: Soluție clară, incoloră până la ușor gălbuie.
Greek: Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής σας τύπου πένας Ovitrelle
Romanian: Înainte de a începe să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut
Greek: • Παρέχεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 1 βελόνη σύριγγας.
Romanian: • Este furnizat în ambalaje cu 1 stilou injector (pen) preumplut și 1 ac pentru injecție.
Greek: • Ελέγξτε εάν η ετικέτα αποκόλλησης στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν είναι χαλασμένη ή αποκολλημένη.
Romanian: • Verificați dacă sigiliul detașabil de pe capacul exterior al acului este deteriorat sau slăbit.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 250 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 micrograme/0,5 ml
Greek: • Καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή των μαστών
Romanian: • Carcinom ovarian, uterin sau mamar
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare:
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml (ισοδύναμα με 6.500 IU).
Romanian: • Fiecare seringă preumplută conține 250 micrograme/0,5 ml (echivalent cu 6500 UI).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 1 προγεμισμένη σύριγγα (250 μικρογραμμάρια/0,5 ml) χορηγούμενο σε εφάπαξ ένεση.
Romanian: • Doza recomandată este de 1 seringă preumplută (250 micrograme/0,5 ml) administrată ca injecție unică.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Greek: Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να καταστεί σοβαρό ιατρικό σύμβαμα που χαρακτηρίζεται από ευμεγέθεις κύστεις των ωοθηκών οι οποίες είναι επιρρεπείς σε ρήξη, αύξηση βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία ή από την παρουσία ασκίτη εν μέσω μιας κλινικής εικόνας δυσλειτουργίας του κυκλοφορικού.
Romanian: Sindromul hiperstimulării ovariene poate deveni un eveniment medical grav, caracterizat prin apariția de chisturi ovariene mari, care sunt predispuse ruperii, creștere ponderală, dispnee, oligurie sau prin prezența ascitei în cadrul unui tablou clinic de disfuncție circulatorie.
Greek: Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης όσο πάει.
Romanian: 4. Apăsați butonul de stabilire a dozei atât cât este posibil.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, το διάλυμα μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 30 ημέρες, χωρίς να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο κατά την περίοδο αυτή και πρέπει να αποσυρθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί μετά από τις 30 αυτές ημέρες.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, soluția poate fi păstrată la temperaturi sub 25°C cel mult 30 zile fără a fi pusă din nou la frigider în acest timp.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ovitrelle
Romanian: Cum se păstrează Ovitrelle
Greek: Το OHSS μπορεί να καταστεί σοβαρό ιατρικό σύμβαμα που χαρακτηρίζεται από ευμεγέθεις κύστεις των ωοθηκών οι οποίες είναι επιρρεπείς σε ρήξη, αύξηση βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία ή από την παρουσία ασκίτη εν μέσω μιας κλινικής εικόνας δυσλειτουργίας του κυκλοφορικού.
Romanian: SHSO poate deveni un eveniment medical grav, caracterizat prin apariția de chisturi ovariene mari, care sunt predispuse ruperii, creștere ponderală, dispnee, oligurie sau prin prezența ascitei în cadrul unui tablou clinic de disfuncție circulatorie.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Romanian: • Țineți Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut cu acul orientat în sus.
Greek: Το Ovitrelle παρέχεται ως ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Ovitrelle este destinat administrării unice.
Greek: Το σοβαρού βαθμού OHSS θα μπορούσε να περιπλεχθεί σε σπάνιες περιπτώσεις από αιμοπεριτόναιο, οξεία ενδοπνευμονική δυσχέρεια, συστροφή ωοθήκης, και θρομβοεμβολή.
Romanian: În cazuri rare, SHSO sever se poate complica cu hemoperitoneu, detresă respiratorie acută, torsiune de ovar și tromboembolie.
Greek: Το Ovitrelle είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα που παράγεται με τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: Ovitrelle este un medicament cu gonadotrofină corionică alfa produsă prin tehnici ADN recombinant.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 0,5 ml soluție.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 250 μικρογραμμάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα σε 0,5 ml (ισοδύναμα με περίπου 6.500 Διεθνείς Μονάδες, IU).
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține gonadotrofina corionică alfa 250 micrograme în 0,5 ml (echivalent cu aproximativ 6500 unități internaționale, UI).
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια και επίσης απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • După injectare, aruncați acul utilizat în condiții de siguranță și eliminați stiloul injector (pen)
Greek: Μην κάνετε έγχυση μέσα σε φλέβα.
Romanian: Nu injectați direct în venă.
Greek: * ανασυνδυασμένη ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, r-hCG, παρασκευαζόμενη σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese Hamster Ovary - CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: *gonadotrofină corionică umană recombinantă, r-hCG produsă pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic, hidroxid de sodiu,
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,5 ml διάλυμα 1 βελόνη σύριγγας
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut cu 0,5 ml soluție 1 ac pentru injecție
Greek: • Ανωοθυλακιορρηκτικών ή ολιγο-ωοθυλακιορρηκτικών ενηλίκων γυναικών: Το Οvitrelle χορηγείται για την πρόκληση της ωοθυλακιορρηξίας και της ωχρινοποίησης σε ανωοθυλακιορρηκτικές και ολιγο-ωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες μετά τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Romanian: Ovitrelle se administrează pentru a declanșa ovulația și luteinizarea la femeile cu oligo- sau anovulație, după stimularea creșterii foliculare.
Greek: 3.3 Προσαρτήστε τη βελόνα
Romanian: 3.3 Atașați acul
Greek: • Το Ovitrelle παρέχεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο υγρό σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • Ovitrelle se prezintă sub formă de lichid injectabil limpede, incolor până la ușor gălbui, într-un stilou injector (pen) preumplut.
Greek: • Διάρροια.
Romanian: preumplut.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Romanian: 2. Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι για μία χρήση μόνο.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) preumplut este destinat unei administrări unice.
Greek: Αυτή η ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Romanian: Această reacție este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Greek: Χορηγείται μία προγεμισμένη σύριγγα Οvitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Romanian: Se administrează o seringă preumplută de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 - 48 ore după obținerea stimulării optime a creșterii foliculare.
Greek: Συσκευασία με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 1 βελόνη σύριγγας.
Romanian: Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut și 1 ac pentru injecție.
Greek: Έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος
Romanian: SHSO, vărsături, greață.
Greek: Μαννιτόλη, μεθειονίνη, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Manitol, metionină, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Greek: Μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Greek: Χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα και συσκευή τύπου πένας μόνο μία φορά.
Romanian: Fiecare ac și stilou injector (pen) trebuie utilizate o singură dată.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μεθειονίνη, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, metionină, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι για μία χρήση μόνο.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută este destinată unei administrări unice.
Greek: Επηρεασμός των εξετάσεων ορού ή ούρων
Romanian: Interferența cu analizele serice sau de urină
Greek: Κύηση εκτός της μήτρας (έκτοπη κύηση) μπορεί να παρουσιαστεί σε γυναίκες με κατεστραμμένες σάλπιγγες (οι σωλήνες που μεταφέρουν το ωάριο από την ωοθήκη στη μήτρα).
Romanian: La femeile cu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transportă ovulul de la ovar la uter) poate să apară sarcina în afara uterului (sarcina ectopică).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα, παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: • Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa, produsă prin tehnologie ADN recombinant.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένη σύριγγα (συσκευασία με 1 σύριγγα).
Romanian: Este disponibil în ambalaje cu o seringă preumplută.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας Ovitrelle
Romanian: Cum să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: • Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa produsă prin tehnologie ADN recombinant.
Greek: Έλεγχοι εγκυμοσύνης
Romanian: Avortul
Greek: • Κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης.
Romanian: • Durere de cap, senzație de oboseală
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ovitrelle.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ovitrelle.
Greek: Το Ovitrelle έχει μελετηθεί κυρίως σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (1.140 ασθενείς).
Romanian: Ovitrelle a fost studiat în special la femeile care urmează un tratament de fertilitate (la 1 140 de paciente).
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ovitrelle.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovitrelle, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2001.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ovitrelle:
Romanian: Alte informaţii despre Ovitrelle
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ovitrelle este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ovitrelle πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Romanian: Tratamentul cu Ovitrelle trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.
Greek: Στις ανωορρηκτικές γυναίκες επετεύχθη ωορρηξία στο 92% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Ovitrelle.
Romanian: La femeile cu anovulaţie, ovulaţia a fost observată la 92% dintre femeile tratate cu Ovitrelle.
Greek: Το Ovitrelle ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την hCG των ούρων όσον αφορά την πρόκληση ωορρηξίας, ενώ η δόση των 250 μικρογραμμαρίων Ovitrelle ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη δόση των 500 μικρογραμμαρίων.
Romanian: Ovitrelle a fost la fel de eficace în declanşarea ovulaţiei ca şi hCG urinar, iar doza de 250 de micrograme de Ovitrelle a fost la fel de eficace ca doza de 500 de micrograme.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ovitrelle υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ovitrelle sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ovitrelle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ovitrelle, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το Ovitrelle δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές θρομβοεμβολικές διαταραχές (προβλήματα με θρόμβους στο αίμα).
Romanian: Utilizarea Ovitrelle este contraindicată şi la pacienţii cu afecţiuni tromboembolice active (probleme cu coagularea sângelui).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό χοριογοναδοτροπίνη άλφα
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului gonadotrofină corionică alfa
Greek: Το Ovitrelle (250 μικρογραμμαρίων ή 500 μικρογραμμαρίων) συγκρίθηκε με τη φυσική ορμόνη hCG που είχε εξαχθεί από ούρα.
Romanian: Ovitrelle (250 sau 500 de micrograme) a fost comparat cu hormonul natural hCG care a fost extras din urină.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ovitrelle (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στις 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, έμετος, ναυτία, κοιλιακός πόνος και σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (όπως ναυτία, αύξηση σωματικού βάρους και διάρροια).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovitrelle (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: reacţii la locul injecţiei, dureri de cap, oboseală, vărsături, greaţă (senzaţie de rău), dureri abdominale (dureri de burtă) şi sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, senzaţie de rău, creştere în greutate şi diaree).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ovitrelle.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ovitrelle.