FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados intercalares de um estudo em curso foram revistos durante a avaliação, embora o CHMP também tenha recomendado uma monitorização continuada dos efeitos cardiovasculares do medicamento.
Finnish: Arvioinnin aikana käsiteltiin myös alustavia tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin kardiovaskulaarisia tuloksia, mutta lääkevalmistekomitea suositteli myös lääkkeen kardiovaskulaaristen vaikutusten jatkuvaa seurantaa.
Portuguese: O efeito do tratamento foi mais acentuado nos doentes que realizaram 56 semanas de tratamento ou que perderam pelo menos 5 % do peso corporal original ao fim de 4 meses.
Finnish: Hoitovaikutus oli selvempi potilailla, jotka saivat hoitoa 56 viikon ajan tai jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia aloituspainostaan neljässä kuukaudessa.
Portuguese: O tratamento com o Mysimba inicia-se com um único comprimido todas as manhãs, com um aumento gradual da dose ao longo de 4 semanas até à dose recomendada de dois comprimidos duas vezes por dia, de preferência tomados com alimentos.
Finnish: Annosta suurennetaan vähitellen neljän viikon ajan suositeltuun annokseen, joka on kaksi tablettia kahdesti päivässä mieluiten aterian yhteydessä otettuna.
Portuguese: O Mysimba contém as substâncias ativas naltrexona e bupropiom, individualmente autorizadas na UE para outros usos.
Finnish: Mysimban vaikuttavia aineita ovat naltreksoni ja bupropioni, jotka on hyväksytty EU:ssa yksittäin muihin käyttöaiheisiin.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mysimba?
Finnish: Mitä riskejä Mysimbaan liittyy?
Portuguese: O grau de melhoria superior com o Mysimba em relação ao placebo foi semelhante utilizando diferentes métodos de análise, ainda que os benefícios tenham sido menores com os métodos mais conservadores, que pressupuseram que os doentes que não concluíram o estudo não apresentariam qualquer melhoria.
Finnish: Mysimbaan liittyvä tulosten kehittyminen lumelääkkeeseen verrattuna oli samankaltaista, kun käytettiin erilaisia analyysimenetelmiä, joskin varovaisimmilla menetelmillä saatiin pienimmät hyödyt; niiden mukaan potilaat, jotka lopettivat tutkimuksen kesken, eivät olisi onnistuneet pudottamaan painoaan.
Portuguese: O uso do Mysimba é contraindicado em determinados doentes em risco particular de sofrer efeitos secundários, incluindo doentes com compromisso renal ou hepático grave, doentes com hipertensão não controlada, doentes que já apresentaram convulsões, determinados problemas psicológicos, que têm um tumor cerebral ou sofrem de síndrome de abstinência aguda de álcool ou determinados medicamentos ou drogas.
Finnish: Tällaisia potilaita ovat ne, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta; potilaat, joiden kohonnutta verenpainetta ei ole saatu hallintaan; potilaat, joilla on joskus ollut kouristuskohtauksia ja tiettyjä psykologisia ongelmia, sekä potilaat, joilla on aivokasvain tai jotka ovat vieroitushoidossa alkoholin tai tiettyjen huumeiden käytön vuoksi.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mysimba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Mysimban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Portuguese: O IMC é um valor que indica a relação do peso corporal com a altura.
Finnish: Painoindeksi on luku, joka ilmaisee painon ja pituuden välisen suhteen.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos receberam o Mysimba enquanto parte do programa de perda de peso, o qual incluiu consultoria e aconselhamento em dieta e exercício.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonhallintaohjelmaa, johon sisältyi myös neuvontaa ja ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Portuguese: Cerca de 13 a 22 % dos doentes a tomarem o Mysimba alcançaram uma redução de pelo menos 10 % do peso, enquanto, com o placebo, apenas 5 a 6 % alcançaram essa redução.
Finnish: Mysimbaa saaneista potilaista noin 13-22 prosenttia saavutti vähintään 10 prosentin painonpudotustavoitteen, kun lumelääkeryhmässä vastaavat luvut olivat 5-6 prosenttia.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso em doentes que apresentem determinados efeitos secundários, como um aumento da tensão arterial.
Finnish: Potilailta on tutkittava hoitovaste ja lääkkeen sietokyky säännöllisesti, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joilla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten verenpaineen kohoamista.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mysimba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas e vómitos (sensação de enjoo) e obstipação; as tonturas e a boca seca foram também frequentes (observadas em 1 em cada 10 doentes).
Finnish: Mysimban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja oksentelu sekä ummetus.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mysimba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoja Mysimballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como se utiliza o Mysimba?
Finnish: Miten Mysimbaa käytetään?
Portuguese: Os efeitos do Mysimba na redução do peso corporal foram demonstrados em 4 estudos principais, que incluíram cerca de 4500 doentes obesos ou com excesso de peso, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Mysimban vaikutukset painon vähentämisessä on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 4 500 lihavaa tai ylipainoista potilasta.
Portuguese: Como funciona o Mysimba?
Finnish: Miten Mysimba vaikuttaa?
Portuguese: Contudo, as duas substâncias ativas, a naltrexona e o bupropiom, atuam sobre as partes do cérebro que controlam a ingestão de alimentos e o equilíbrio energético, além de reduzirem o efeito da parte do cérebro que controla a sensação de prazer associada à ingestão de alimentos.
Finnish: Mysimban tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tiedetä, mutta kaksi vaikuttavaa ainetta, naltreksoni ja bupropioni, vaikuttavat aivojen niihin osiin, jotka hallitsevat syömistä ja energiatasapainoa.
Portuguese: Quando administradas em associação, as suas ações reduzem o apetite e a quantidade de alimentos que os doentes ingerem e aumentam o consumo de energia, ajudando-os a aderir a uma dieta com controlo das calorias e a reduzir o peso corporal.
Finnish: Yhdessä näiden aineiden vaikutukset vähentävät ruokahalua ja potilaiden syömän ruoan määrää sekä lisäävät energiankulutusta.
Portuguese: Em termos de segurança, apesar de o CHMP apresentar algumas preocupações quanto aos possíveis efeitos no coração e nos vasos sanguíneos (resultados cardiovasculares) e de um risco ligeiramente aumentado de convulsões, os efeitos secundários mais frequentes foram em grande parte controláveis, considerando que os doentes poderiam suspender a toma do medicamento se os referidos efeitos se tornassem incomodativos.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita mahdollisista sydämeen ja verisuoniin kohdistuvista vaikutuksista (kardiovaskulaariset tulokset) ja hieman lisääntyneestä kouristuskohtausten riskistä.
Portuguese: • obesos (com um índice de massa corporal - IMC - igual ou superior a 30);
Finnish: • jotka ovat lihavia (joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30)
Portuguese: Cerca de 46 % e 30 % dos doentes que receberam o Mysimba alcançaram reduções do peso de 5 % e 10 %, respetivamente, em comparação com 34 % e 17 %, respetivamente, com o placebo.
Finnish: Mysimbaa saaneista potilaista noin 46 prosenttia saavutti viiden prosentin painonpudotustavoitteen ja 30 prosenttia saavutti 10 prosentin tavoitteen.
Portuguese: Em três dos estudos, a perda média de peso nos doentes tratados com o Mysimba variou aproximadamente entre 3,7 e 5,7 %, em comparação com 1,3 e 1,9 % com o placebo; a proporção dos doentes tratados com o Mysimba que alcançaram uma perda de peso de 5 % variou entre 28 e 42 %, em comparação com os 12 a 14 % alcançados com o placebo.
Finnish: Näistä tutkimuksista kolmessa Mysimballa hoidettujen potilaiden keskimääräinen painonpudotus oli noin 3,7-5,7 prosenttia, kun se lumelääkeryhmässä oli 1,3-1,9 prosenttia.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução percentual do peso corporal ao longo de 28 ou 56 semanas de tratamento e a proporção de doentes que alcançaram uma redução do peso de, pelo menos, 5 %; os estudos avaliaram ainda o número de doentes que alcançaram, pelo menos, uma redução mais rigorosa do peso de 10 %, tendo os resultados sido analisados utilizando diversos métodos para considerar o número de doentes que não concluíram os estudos (cerca de 50 % ao longo de um ano).
Finnish: Tuloksia analysoitiin erilaisin menetelmin, jotta voitiin ottaa huomioon myös niiden potilaiden määrä, jotka eivät olleet tutkimuksissa mukana loppuun saakka (noin 50 prosenttia yhden vuoden aikana).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mysimba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Mysimban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: 6 Frascos para injectáveis
Finnish: 6 injektiopulloa
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Portuguese: Obrigações específicas:
Finnish: Erityisvelvoitteet:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos na secção 5.1.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
Portuguese: Ver também secção 4.3.
Finnish: Katso myös kohta 4.3.
Portuguese: Frascos não abertos: 3 anos.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Portuguese: Outros medicamentos e Naglazyme
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Naglazyme
Portuguese: A taxa de crescimento permaneceu normal durante este reduzido período de seguimento.
Finnish: Kasvunopeus pysyi lyhyen seuranta-ajan normaalina.
Portuguese: • Respiração rápida
Finnish: • nopea hengitys
Portuguese: O que é este medicamento e para que é utilizado
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Cada perfusão tardará aproximadamente 4 horas.
Finnish: Infuusio kestää kerralla noin neljä tuntia.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes de Fase 1 permaneceram estáveis ao longo de um período prolongado (ao longo de pelo menos 194 semanas).
Finnish: Vaiheen 1 potilaista mitatut farmakokineettiset parametrit ovat pysyneet vakaina pitkällä aikavälillä (ainakin 194 viikon ajan).
Portuguese: Embora limitadas pelo reduzido número de doentes que participaram no estudo, as conclusões que é possível retirar deste estudo são as seguintes:
Finnish: Vaikka potilasmäärä oli näin pieni, tutkimuksesta voidaan vetää seuraavat johtopäätökset:
Portuguese: A dose que recebe baseia-se no seu peso corporal.
Finnish: Saamasi annos riippuu painostasi.
Portuguese: Não tome Naglazyme se este contiver partículas visíveis.
Finnish: Älä ota Naglazymeä, jos siinä on näkyviä hiukkasia.
Portuguese: • No prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Portuguese: Os níveis de GAG na urina diminuíram em mais de 70%, o que é concordante com os resultados obtidos em doentes mais velhos.
Finnish: Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät yli 70 %, mikä vastaa vanhemmista potilaista saatuja tuloksia.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO MM/YYYY
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ MM/YYYY
Portuguese: A maioria (42/59; 71%) dos doentes manifestou pelo menos uma reação adversa ao medicamento.
Finnish: Suurimmalla osalla (42/59; 71 %) potilaista oli vähintään yksi haittavaikutus.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado este medicamento
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
Portuguese: Hipertensão1
Finnish: Hypertensio1
Portuguese: Como funciona este medicamento
Finnish: Miten tämä lääke toimii
Portuguese: Devem cumprir-se as normas médicas em vigor para tratamento de emergência.
Finnish: Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
Portuguese: Não foi investigada a toxicidade peri e pós-natal.
Finnish: Peri- ja postnataalista toksisuutta ei ole tutkittu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi MM/YYYY
Portuguese: Os resultados GAG aproximaram-se dos valores normais para a idade no grupo de tratamento de Naglazyme.
Finnish: GAG-tulokset lähestyivät ikänormaaleja arvoja Naglazyme-hoitoryhmässä.
Portuguese: Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:
Portuguese: ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: Pode encontrar informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Portuguese: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Estados Unidos da América
Finnish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Yhdysvallat
Portuguese: Avaliar o efeito de Naglazyme sobre a gravidez e o aleitamento.
Finnish: Arvioidaan Naglazymen vaikutusta raskauteen ja imetykseen.
Portuguese: O seu médico pode também administrar-lhe outros medicamentos para tratar as eventuais reações alérgicas.
Finnish: Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon.
Portuguese: Este medicamento contém sódio
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta valmiste on käytettävä heti.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Naglazyme do que deveria Naglazyme é administrado sob a supervisão de um enfermeiro ou de um médico, os quais verificarão se foi administrada a dose correta e agirão em conformidade, se necessário.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Naglazymeä kuin pitäisi Naglazyme annetaan sairaanhoitajan tai lääkärin valvonnassa, ja tämä tarkistaa, että olet saanut oikean annoksen, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrio-fetal (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Se ocorrer este tipo de reações, recomenda-se a suspensão imediata de Naglazyme, devendo iniciar-se um tratamento médico adequado.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, suositellaan Naglazyme-hoidon keskeyttämistä välittömästi ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
Portuguese: Uma das questões essenciais consiste em tratar crianças, com idades inferiores a 5 anos, que sofram de uma forma grave da doença, embora não tenham sido incluídos no estudo principal de fase 3 doentes com idades inferiores a 5 anos.
Finnish: On erittäin tärkeää hoitaa myös alle 5-vuotiaita potilaita, joiden tauti on vaikea, vaikka vaiheen 3 tutkimuksissa ei ollutkaan mukana alle 5-vuotiaita potilaita.
Portuguese: Tal como acontece com todas as perturbações lisossómicas genéticas, é da máxima importância, sobretudo nas formas mais graves, iniciar o tratamento o mais cedo possível, antes do aparecimento de manifestações clínicas irreversíveis da doença.
Finnish: Kuten perinnöllisissä lysosomaalisissa sairauksissa yleensä, ja etenkin vaikeissa tapauksissa, on erittäin tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain ja ennen taudin pysyvien kliinisten oireiden ilmaantumista.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) de eliminação ( DP) foi 22,8 ( 10,7) minutos na Semana 24.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo ( SD) oli 22,8 ( 10,7) minuuttia viikolla
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 5 mg/5 ml
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanti
Portuguese: A eliminação renal da galsulfase é considerada uma via menor para a clearance (ver secção 4.2).
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvaa galsulfaasieliminaatiota pidetään vähäisenä puhdistumareittinä (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Risco atualizado de acordo com a Diretriz do CHMP relativa ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti.
Portuguese: Vários doentes receberam a respetiva dose total de Naglazyme a uma velocidade de perfusão aproximadamente duas vezes superior à recomendada, sem acontecimentos adversos aparentes.
Finnish: Useat potilaat ovat saaneet koko Naglazyme-annoksen noin kaksi kertaa suositusnopeuden suuruisella infuusionopeudella ilman ilmeisiä haittavaikutuksia.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 janeiro 2006 Data da última renovação: 26 de janeiro de 2011
Finnish: Uudistettu viimeksi: 26. tammikuuta 2011
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado,, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Portuguese: - Se tiver uma reação alérgica, o seu médico pode retardar ou suspender a perfusão.
Finnish: - Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada com uma diminuição da velocidade de perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação.
Finnish: Infuusio voidaan aloittaa uudestaan niin, että infuusionopeus pienennetään 50-25 prosenttiin reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
Portuguese: Serão implementadas várias medidas para determinar a dose de Naglazyme.
Finnish: Naglazyme-annoksen arvioimiseksi ryhdytään useisiin toimenpiteisiin.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa num único doente é classificada como frequente.
Finnish: Pienen potilasmäärän vuoksi yksittäisellä potilaalla ollut haittavaikutus on luokiteltu yleiseksi.
Portuguese: Módulo 5 - Clínico
Finnish: Moduuli 5 - Kliiniset tiedot
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas de MPS VI.
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS VI -taudin oireita.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Portuguese: Anafilaxia, choque
Finnish: Anafylaksi, sokki
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas ou outros sintomas não indicados neste folheto, fale imediatamente com o seu médico.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista tai muita oireita, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä heti lääkärille.
Portuguese: O relatório final do estudo deste PVC será submetido até 31 de julho de
Finnish: Tämän kliinisen seurantaohjelman lopullinen tutkimusraportti toimitetaan 31.7.2020 mennessä.
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre doentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Finnish: Alle 1-vuotiaiden hoidosta on niukasti tietoa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Os doentes receberam 1 mg/kg de galsulfase ou placebo todas as semanas durante um total de 24 semanas.
Finnish: Potilaat saivat joko 1 mg/kg galsulfaasia tai plaseboa joka viikko yhteensä 24 viikon ajan.
Portuguese: - Se tiver febre ou dificuldade em respirar antes de utilizar este medicamento, fale com o seu médico sobre a possibilidade de atrasar a sua perfusão de Naglazyme.
Finnish: - Jos sinulla on kuumetta tai hengitysvaikeuksia ennen tämän lääkkeen antamista, keskustele lääkärin kanssa Naglazyme-infuusion siirtämisestä myöhemmäksi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, a seguir a VAL.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi olla yli 1 ihmisellä 10:stä):
Portuguese: Com base em dados obtidos durante os ensaios clínicos de Naglazyme, prevê-se que a maioria dos doentes venha a desenvolver anticorpos IgG à galsulfase num período de 4 a 8 semanas após o início do tratamento.
Finnish: Naglazymellä tehtyjen kliinisten tutkimusten tulosten mukaan valtaosan potilaista oletetaan kehittävän IgG-vasta-aineita galsulfaasille 4-8 viikon kuluessa hoidon alusta.
Portuguese: Os dados recolhidos na fase de pós-comercialização no mercado serão também examinados para determinar se é possível recomendar uma dose de manutenção adequada de Naglazyme em relação aos objetivos de eficácia utilizados em estudos clínicos.
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen kerätyt tiedot käydään läpi sen selvittämiseksi, voidaanko kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä tehokkuutta koskevia lopputapahtumia vastaavaa sopivaa Naglazyme-ylläpitoannosta suositella.
Portuguese: Serão recolhidas informações pormenorizadas sobre o estado clínico no início do estudo e numa frequência anual durante pelo menos 15 anos.
Finnish: Potilaiden kliinisestä tilasta kerätään yksityiskohtaisia tietoja tutkimukseenoton yhteydessä sekä vuosittain vähintään 15 vuoden ajan.
Portuguese: Deve também considerar-se a possibilidade de utilizar pressão positiva das vias respiratórias durante o sono bem como uma potencial traqueostomia em situações clinicamente apropriadas.
Finnish: Lisäksi tulee harkita ylipainehengityslaitteen käyttöä unen aikana ja mahdollista trakeostomiaa kliinisen tilanteen mukaan.
Portuguese: Foram inscritos no estudo doentes que, na linha de base, conseguiam andar mais de 5 metros (m) mas menos de 250 m em 6 minutos de um teste de caminhada de 12 minutos, ou menos de 400 m no ponto de tempo de 12 minutos.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka pystyivät lähtötilanteessa kävelemään 12 minuutin kävelykokeessa yli 5 metriä (m), mutta alle 250 m 6 minuutin aikana tai alle 400 m 12 minuutin aikana.
Portuguese: Apenas para uma única utilização Toda a solução que não for utilizada deverá ser eliminada
Finnish: Vain kertakäyttöön Käyttämätön liuos on hävitettävä
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).