FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, analizele post-hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita spitalizare sau o vizită la departamentul de urgenţă înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze (adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze).
Estonian: Samas näitasid post hoc analüüsid, et RotaTeqi manustamise tulemusena vähenes hospitaliseerimist või erakorralist haiglavisiiti vajava raskusega rotaviirusliku gastroenteriidi juhtude arv teatud määral juba enne kõigi kolme annuse manustamist (see tähendab alates ligikaudu 14. päevast pärast esimese annuse manustamist).
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin poliomielitic oral (VPO) nu a afectat răspunsul imun la antigenele virusului polio.
Estonian: RotaTeqi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjutanud immuunvastust polioviiruse antigeenidele.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud suukaudseks manustamiseks, seda ei tohi segada ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Romanian: RotaTeq poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate în mod normal copilului dumneavoastră, cum ar fi vaccin difteric, tetanic, pertusis (tuse măgărească), vaccin Haemophilus influenzae de tip b, vaccin poliomielitic inactivat sau oral, vaccin hepatitic B, vaccin pneumococic conjugat şi vaccin meningococic conjugat de grup C.
Estonian: RotaTeqi võib manustada samal ajal, kui teie laps saab teisi tavaliselt soovitatud vaktsineerimisi, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud või suukaudse poliomüeliidi, B-hepatiidi, pneumokoki konjugaat- ja C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiinidega.
Romanian: RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii şi copiii mici împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produsă de infecţia cu rotavirus şi poate fi administrat sugarilor de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni (vezi punctul 3).
Estonian: RotaTeq on suukaudne vaktsiin, mis aitab kaitsta imikuid ja noori lapsi rotaviirusnakkuse poolt põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest ning seda võib manustada vastsündinutele vanuses 6 kuni 32 elunädalat (vt lõik 3).
Romanian: RotaTeq nu protejează împotriva gastroenteritei produse de alţi agenţi patogeni decât rotavirusul.
Estonian: RotaTeq ei kaitse gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud teistest patogeenidest kui rotaviirus.
Romanian: În studii clinice, RotaTeq s-a eliminat în scaunele a 8,9% dintre utilizatorii de vaccin, aproximativ exclusiv în săptămâna după doza 1 şi un singur primitor de vaccin (0,3%) în săptămâna după doza 3.
Estonian: Uuringutes leiti väljaheites RotaTeqi 8,9%-l vaktsineeritutest peaaegu ainult esimese annuse manustamise järgsel nädalal ning ainult ühel vaktsineeritul (0,3%) pärast kolmanda annuse manustamist.
Romanian: Boala Kawasaki a fost raportată la 5 din 36150 subiecţi la care s-a administrat vaccin (< 0,1%) şi la 1 din 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo (< 0,1%), cu un risc relativ (RR) de 4,9 (IÎ 95%, 0,6 - 239,1) (nesemnificativ din punct de vedere statistic).
Estonian: Kawasaki haigusest teatati 36 150-st vaktsiini saanud lapsest viiel juhul (< 0,1%) ja 35 536-st platseebot saanud lapsest ühel juhul (< 0,1%) suhtelise riskiga 4,9 (95% usaldusvahemik, 0,6...239,1) (ei ole statistiliselt oluline).
Romanian: Când se administrează copilului dumneavoastră prima doză de RotaTeq, se recomandă ca dozele ulterioare să fie tot de RotaTeq (şi nu alt vaccin rotavirus) pentru a completa schema de vaccinare.
Estonian: Kui RotaTeqi manustatakse teie lapsele esimese annusena, siis soovitatakse, et teie laps saaks kogu vaktsinatsioonikuuri jooksul RotaTeqi (ning mitte mõnda teist rotaviiruse vaktsiini).
Romanian: La 5673 sugari vaccinaţi (2834 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea incidenţei gastroenteritei cu rotavirus (RV) produse de genotipurile vaccinului (G1-G4), care a apărut la cel puţin 14 zile după cea de-a treia doză de vaccin, de-a lungul primului sezon complet de după vaccinare.
Estonian: 5673-l vaktsineeritud lapsel (2834 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi - mis oli põhjustatud vaktsiini genotüüpidest (G1...G4), mis levisid vähemalt 14 päeva pärast vaktsiini kolmandat annust kuni esimese täieliku rotaviiruse puhanguni pärast vaktsinatsiooni - esinemissageduse vähenemise kaudu.
Romanian: Într-un studiu observaţional, cu număr mare de subiecţi, de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă a vaccinului, nu s-a observat un risc crescut de apariţie a bolii Kawasaki în rândul sugarilor cărora li s-a administrat RotaTeq (vezi pct. 5.1).
Estonian: Ulatuslikus turuletulekujärgses ohutuse vaatlusuuringus ei täheldatud RotaTeqi saanud laste seas suurenenud riski Kawasaki haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).
Romanian: Global, 47% dintre sugarii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat reacţii adverse comparativ cu 45,8% dintre sugarii la care s-a administrat placebo.
Estonian: Kokkuvõtvalt, 47%-l RotaTeqi saanud lastest tekkis kõrvaltoime võrreldes 45,8%-ga lastest, kes said platseebot.
Romanian: (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).
Estonian: (Tuubi otsikusse võib jääda tilk.)
Romanian: Instrucţiuni
Estonian: Juhised
Romanian: În timpul celui de-al 3-lea an, nu a existat niciun consult medical în urma apariţiei gastroenteritei cu RV în grupul la care s-a administrat vaccinul (n=3112) şi a existat unul singur (nu a fost posibilă încadrarea într-un anumit tip) în grupul la care s-a administrat placebo (n=3126).
Estonian: Kolmanda aasta jooksul ei leidnud vaktsiinirühmas (n = 3112) aset rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu tervishoiutöötaja poole pöördumise juhtusid ning platseeborühmas (n = 3126) leidis aset üks (ebatüüpiline) pöördumine.
Romanian: Studiu observaţional de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă Într-un studiu prospectiv observaţional, cu număr mare de subiecţi, efectuat în Statele Unite ale Americii după punerea pe piaţă a vaccinului, riscul de apariţie a bolii Kawasaki a fost analizat la 85150 sugari cărora li s-au administrat una sau mai multe doze de RotaTeq (17433 subiecţi-ani de urmărire).
Estonian: Ühes ulatuslikus prospektiivses turuletulekujärgses vaatlusuuringus Ameerika Ühendriikides analüüsiti Kawasaki haiguse riski 85 150 lapsel, kes said ühe või mitu annust RotaTeqi (17 433 inimaastat järelkontrolli).
Romanian: Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon complet după vaccinare (RotaTeq n=2834) [% (IÎ 95%)] Eficacitatea împotriva oricărui grad de severitate a genotipului de rotavirus
Estonian: Rotaviirusliku gastroenteriidi esinemise vähenemine läbi vaktsineerimisjärgse ühe täieliku puhangu perioodi (RotaTeq n = 2834) (% (95% CI (confidence interval, usaldusvahemik))) Efektiivsus iga raskusastmega haiguse vastu rotaviiruse genotüübi kaupa
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Estonian: * Vaata lõik 4.4.
Romanian: 2102 persoane nevaccinate
Estonian: Vaktsineerimata: 2102 Vanuses < 2 aastat
Romanian: În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză, se poate administra o singură doză de substituţie în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.
Estonian: Juhul kui teie laps sülitab vaktsiini välja või esineb tal tagasiheidet, siis võidakse samal vaktsineerimisel anda üks asendusannus.
Romanian: RotaTeq conţine zahăr.
Estonian: RotaTeq sisaldab sahharoosi.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate la supradozaj a fost comparabil cu cel observat la administrarea dozelor recomandate de RotaTeq.
Estonian: Üldiselt oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav RotaTeqi soovitatud annuste kasutamisel täheldatuga.
Romanian: Spitalizare şi vizite la departamentul de urgenţă (DU) determinate de GERV
Estonian: RVGE tõttu hospitaliseerimised ja erakorralise meditsiini osakonna (EMO) külastused
Romanian: Într-un studiu de toxicitate la şoarece, după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Estonian: Hiirtega läbi viidud ühekordse ja korduva suukaudse annuse toksilisuse uuring ei näita spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: În cazul în care uitaţi de o programare pentru administrarea RotaTeq:
Estonian: Kui te unustate tulla RotaTeqi manustamiseks kokkulepitud visiidile
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea.
Estonian: Manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Romanian: Ce conţine RotaTeq
Estonian: Mida RotaTeq sisaldab
Romanian: Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen.
Estonian: RotaTeqi efektiivsus oli selle rühma ja ajaliselt sündinud laste korral sarnane.
Romanian: Eficacitatea împotriva genotipurilor G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus s-a bazat pe un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1.
Estonian: Efektiivsus rotaviiruse genotüüpide G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] vastu põhines väiksemal arvul juhtudel kui G1 korral.
Romanian: În Europa, Statele Unite, America Latină şi Asia s-au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.
Estonian: Efektiivsuse kliinilised uuringud rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi vastu viidi läbi Euroopas, Ameerika Ühendriikides, Ladina-Ameerikas ja Aasias.
Romanian: Studiu caz-control (S.U.A.)
Estonian: Juhtkontrolluuring (USA)
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin meningococic conjugat de grup C (MenCC, vaccinul studiat a fost un conjugat cu anatoxina tetanică), la vârsta de 3 şi 5 luni (şi, în general, în acelaşi timp cu vaccinul DTPa-VPI-Hib), urmat de administrarea unei a treia doze de RotaTeq la vârsta de aproximativ 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune la RotaTeq şi MenCC nu au fost afectate.
Estonian: RotaTeqi manustamisel koos C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiiniga (MenCC, uuritud vaktsiin oli teetanuse toksoidi konjugaat) 3. ja 5. elukuul (ning enamasti samaaegselt DTaP-IPV-Hib vaktsiiniga), millele järgnes RotaTeqi kolmanda annuse manustamine umbes 6. elukuul, ilmnes, et immuunvastused RotaTeqile ja MenCC-le ei muutunud.
Romanian: Soluţie orală Lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz
Estonian: Suukaudne lahus Helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.
Romanian: La 68038 sugari vaccinaţi (34035 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea ratei spitalizării şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterită cu RV, începând cu 14 zile după cea de-a treia doză.
Estonian: 68 038-l vaktsineeritud lapsel (34 035 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide vähenemise kaudu alates 14. päevast pärast kolmandat annust.
Romanian: În studiul REST, la populaţia per-protocol, au fost înregistrate 403 consultaţii medicale (20 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 383 în grupul la care s-a administrat placebo) în urma apariţiei gastroenteritei cu RV G1-G4 şi G9.
Estonian: Uuringus REST leidis aset 403 pöördumist tervishoiutöötaja poole (20 vaktsiinirühmas ja 383 platseeborühmas), mis olid seotud G1…G4 ja G9 poolt põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidiga protokollijärgses populatsioonis.
Romanian: Reacţii adverse raportate după administrarea RotaTeq în studii clinice şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă (cu caractere cursive)
Estonian: Kliinilistes uuringutes RotaTeqi manustamise järgselt ja (kaldkirjas) turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
Romanian: Boală severă* (G1-G4)
Estonian: Raske* haigus (G1…G4)
Romanian: Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului, prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.
Estonian: Eemaldage vedelik annustamisotsikust, hoides tuubi vertikaalasendis ja koputades mahakeeratavale korgile.
Romanian: Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV produse de genotipurile G1-G4 în timpul celui de-al doilea sezon după vaccinare a fost de 88,0% (IÎ 95% 49,4, 98,7) pentru boala severă şi de 62,6% (IÎ 95% 44,3, 75,4) pentru boala cu orice grad de severitate.
Estonian: Genotüüpide G1…G4 põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidi esinemise vähenemine teise rotaviiruse puhangu ajal pärast vaktsineerimist oli 88,0% (95% CI: 49,4; 98,7) raskete haiguste korral ja 62,6% (95% CI: 44,3; 75,4) iga raskusega haiguse korral.
Romanian: Orice grad de severitate (G1-G4)
Estonian: Iga raskusega haigus (G1…G4)
Romanian: Spitalizare şi vizite la DU determinate de GERV Specifice tipului de tulpină - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Estonian: RVGE tõttu hospitaliseerimised ja EMO külastused Tüvespetsiifiline - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Romanian: Păstraţi tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida annustamistuub välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: În timpul acestor studii clinice, cel mai frecvent genotip circulant de rotavirus a fost G1P[8], în timp ce genotipurile de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] au fost identificate mai rar.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute jooksul oli kõige levinumaks rotaviiruse genotüübiks G1P[8], samas kui genotüüpe G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tuvastati harvemini.
Romanian: Cum se păstrează RotaTeq
Estonian: Kuidas RotaTeqi säilitada
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, PO Box 581, 2003 PC Haarlem
Estonian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Romanian: Spitalizare şi vizite la DU determinate de gastroenterită de orice etiologie
Estonian: Igasuguse etioloogiaga gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimised ja EMO külastused
Romanian: Substanţele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman-bovin recombinant: G1 2,2 x 10
Estonian: RotaTeqi toimeained on 5 inimese-veise reassortant rotaviiruse tüve: G1
Romanian: Începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii.
Estonian: Sünnist kuni 6. elunädalani Selles laste alarühmas ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 sugari): urticarie
Estonian: • Harv (võib esineda kuni 1 lapsel 1000-st): nõgeslööve
Romanian: Cum să utilizaţi RotaTeq
Estonian: Kuidas RotaTeqi kasutada
Romanian: RotaTeq se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern.
Estonian: RotaTeqi võib anda arvestamata toidu, joogi või rinnapiimaga.
Romanian: Frecvenţa globală a acestor reacţii adverse grave a fost de 0,1% la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq şi de 0,2% la subiecţii la care s-a administrat placebo.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli RotaTeqi saanud laste seas 0,1% ja platseebot saanud laste seas 0,2%.
Romanian: Vârsta <8 ani S-au administrat 3 doze
Estonian: 2559 kontrolljuhtu* Vanuses < 8 aastat Said 3 annust
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix hexa), la vârsta de aproximativ 2, 3 şi 4 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate comparativ cu administrările separate.
Estonian: RotaTeqi manustamisel koos DTaP-IPV-HBV-Hib vaktsiiniga (Infanrix hexa) umbes 2., 3. ja 4. elukuul ilmnes, et samaaegselt manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud, võrreldes vaktsiinide eraldi manustamisega.
Romanian: 2 ml soluţie orală într-un tub Ambalaj conţinând 1 tub Ambalaj conţinând 10 tuburi
Estonian: 2 ml suukaudset lahust tuubis Pakendis 1 tuub Pakendis 10 tuubi
Romanian: Următoarele alte reacții adverse raportate la utilizarea RotaTeq au fost:
Estonian: Rotateqi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Romanian: După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud vaktsiini viirusega seotud gastroenteriidist raske kombineeritud immuunpuudulikkusega imikutel.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen.
Estonian: RotaTeqi ohutus ja efektiivsus selles rühmas oli võrreldav ajaliselt sündinud lastega.
Romanian: Acest vaccin se află într-un tub conţinând o singură doză şi este un lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz.
Estonian: Vaktsiin on helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.
Romanian: Într-un sublot de sugari din 3 studii clinice controlate placebo (n=6130 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 5560 subiecţi la care s-a administrat placebo), au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare, cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus osalenud laste alarühmas (n = 6130 said RotaTeqi ja 5560 platseebot) hinnati RotaTeqi kõigi kõrvaltoimete esinemist 42 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (koos teiste lapseea vaktsiinide samaaegse manustamisega või ilma).
Romanian: Se rupe punga protectoare şi se scoate tubul dozator.
Estonian: Avage rebides kaitsev kott ja võtke välja annustamistuub.
Romanian: Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe.
Estonian: RotaTeqi manustamisega tuleb viivitada lastel, kellel on äge raske palavikuline haigus.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv bronhospasm
Romanian: 6 UI
Estonian: 6 IU
Romanian: 1895 persoane vaccinate cu 3 doze
Estonian: Vaktsineeritud 3 annusega: 1895
Romanian: Într-un studiu clinic, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati RotaTeqi umbes 1000-le lapsele, kes olid sündinud 25. kuni 36. rasedusnädalal.
Romanian: Se administrează doza, prin apăsare uşoară, pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol.
Estonian: Manustage annus, pigistades vedelikku ettevaatlikult lapse suhu suunaga põse siseküljele, kuni tuub on tühi.
Romanian: Textul pentru punga de protecţie
Estonian: Kaitsekoti tekst
Romanian: Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecţii cu diaree acută sau vărsături.
Estonian: RotaTeqi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge kõhulahtisus või oksendamine.
Romanian: La administrarea primei serii de imunizare la sugari născuţi cu grad mare de prematuritate (născuţi la ≤ 28 săptămâni de gestaţie) şi, în special, la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii pentru 48-72 ore.
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48…72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral.
Romanian: Nu există restricţii privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq.
Estonian: Nii enne kui ka pärast RotaTeqiga vaktsineerimist puuduvad piirangud söögi või joogi (sealhulgas rinnapiima) suhtes.
Romanian: 2 ml soluţie într-un tub preumplut comprimabil (PEJD), cu capac detaşabil prin răsucire (PEÎD) într-o pungă protectoare, ambalaj cu 1 sau 10 tub(uri) preumplut(e) comprimabil(e).
Estonian: 2 ml lahust eeltäidetud pigistatavas (väikese tihedusega polüetüleenist) tuubis, millel on mahakeeratav (suure tihedusega polüetüleenist) kork ja mis on kaitsvas kotis.
Romanian: Vaccin rotavirus, viu
Estonian: Rotaviirusvaktsiin, elus
Romanian: RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari.
Estonian: RotaTeq on ettenähtud ainult lastel kasutamiseks.
Romanian: Într-o analiză combinată ulterioară a studiului REST şi în alt studiu de fază III, eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de gastroenterită cu RV (RVG) (de orice severitate) determinate de serotipurile G1-, G2-, G3- şi G4 a fost de 61,5% (IÎ 95%: 14,2; 84,2) în rândul copiilor cu vârsta >26 până la ≤32 săptămâni, după administrarea celei de-a treia doze.
Estonian: REST uuringu ja ühe teise III faasi kliinilise uuringu kombineeritud järelanalüüsis oli vaktsiini efektiivsus lastel, kes 3. annust saades olid > 26 kuni ≤ 32 nädalat vanad, (mis tahes haiguskuluga) G1-, G2-, G3- ja G4-serotüübi rotaviirusliku gastroenteriidi vastu 61,5% (95% CI: 14,2; 84,2).
Romanian: Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s-a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s-a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq, între 0,2% şi 2,5%, comparativ cu subiecţii la care sa administrat placebo.
Estonian: Põhinedes 3 kliinilise uuringu koondatud andmetele, kus 6130 last said RotaTeqi ja 5560 platseebot, esinesid loetletud kõrvaltoimed RotaTeqi saanutel 0,2%...2,5% võrra sagedamini kui platseebot saanutel.
Romanian: Se îndepărtează capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Estonian: Eemaldage kork, keerates seda vastupäeva.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Estonian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Romanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Estonian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Prantsusmaa
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid
Romanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Franţa.
Estonian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Romanian: În studiul REST, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Estonian: REST uuringus manustati RotaTeqi umbes 1000-le lapsele, kes olid sündinud 25. kuni 36. rasedusnädalal.
Romanian: Prezentare a pacienţilor în ambulator din cauza GERV
Estonian: RVGE ambulatoorsed patsiendid
Romanian: SUB NICIO FORMĂ RotaTeq NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECTARE.
Estonian: MITTE MINGIL JUHUL EI TOHI RotaTeqi SÜSTIDA.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa.
Estonian: Müügiloa hoidja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Romanian: Ţara:
Estonian: Riik:
Romanian: Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns.
Estonian: Torgake läbi annustamisotsik, keerates korki päripäeva, kuni keeramine muutub raskeks.
Romanian: După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS, vezi pct. 4.3) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud vaktsiini viirusega seotud gastroenteriidi juhtudest raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (vt lõik 4.3) imikutel.
Romanian: Transmiterea tulpinilor virale din vaccin la persoanele nevaccinate cu care s-a venit în contact a fost observată după punerea pe piaţă a medicamentului.
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud viirusetüvede ülekandumist mittevaktsineeritud kontaktisikutele.
Romanian: RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10 tuburi dozatoare.
Estonian: RotaTeqi annustamistuube on pakendis 1 või 10.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse ale RotaTeq.
Estonian: Kui te soovite lisainformatsiooni RotaTeqi kõrvaltoimete kohta, küsige oma arstilt/tervishoiutöötajalt.
Romanian: * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
Estonian: * Inimese-veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kasvatatud Vero rakkudes.
Romanian: Merck Sharp and Dohme BV Adresa:
Estonian: Merck Sharp and Dohme BV