FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnával liek Akynzeo so samotným palonosetrónom, sa u 90 % pacientov užívajúcich liek Akynzeo (121 zo 135) nevyskytlo vracanie v priebehu 5 dní od začiatku vysoko emetogénnej chemoterapie v porovnaní so 77 %, ktorí užívali samotný palonosetrón (104 zo
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Akynzeo primerjali s samim palonosetronom, se bruhanje v 5 dneh po začetku zdravljenja z zelo emetogeno kemoterapijo ni pojavilo pri 90 % bolnikov, ki so jemali Akynzeo (121 od 135), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so jemali samo palonosetron (104 od 136).
Slovak: Pre dni 2 až 5 to bolo 77 % pacientov v skupine lieku Akynzeo a 70 % v skupine užívajúcich palonosetrón.
Slovenian: Med drugim in petim dnem pa ga niso opazili pri 77 % bolnikov v skupini z zdravilom Akynzeo in pri 70 % bolnikov v skupini s palonosetronom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Akynzeo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Akynzeo?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že liek Akynzeo bol účinný pri prevencii okamžitej aj oneskorenej fázy nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii, a liek má priaznivý bezpečnostný profil.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je upošteval, da je zdravilo Akynzeo učinkovito preprečilo tako takojšnjo kot zapoznelo fazo slabosti in bruhanja po kemoterapiji in da ima ugoden varnostni profil.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Akynzeo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Akynzeo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Je známe, že niektoré chemoterapeutické postupy vyvolávajú ťažkú nauzeu a vracanie a liek Akynzeo používajú pacienti, ktorí sa podrobujú vysoko emetogénnej (vyvolávajúce vracanie) chemoterapii rakovinovým liekom na báze cisplatiny alebo inej chemoterapii, ktorá je stredne emetogénna.
Slovenian: Določene vrste kemoterapije dokazano povzročajo hudo slabost in bruhanje, zdravilo Akynzeo pa se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo bodisi zelo emetogeno (takšno, ki povzroča bruhanje) kemoterapijo na osnovi zdravila proti raku cisplatina ali druge vrste kemoterapije, ki so zmerno emetogene.
Slovak: Funkciou netupitantu je blokovanie receptorov neurokinín 1 (NK1), ktoré sa nachádzajú v nervovom systéme a sú zodpovedné za oneskorenú fázu nauzey a vracania (ktorá sa vyskytuje po prvých 24 hodinách).
Slovenian: Netupitant deluje tako, da zavira receptorje za nevrokinin-1 (NK1) - receptorje, ki so prisotni v živčnem sistemu in so odgovorni za zapoznelo fazo slabosti in bruhanja (ki se pojavi po prvih 24 urah), palonosetron pa zavira receptorje 5HT3 v črevesju, ki so odgovorni za takojšnjo fazo (ki se pojavi v prvih 24 urah).
Slovak: Liek Akynzeo, v ktorom sa nachádzajú spolu obe účinné látky, pomáha kontrolovať okamžitú a oneskorenú fázu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo, ki vsebuje obe zdravilni učinkovini, tako pomaga pri obvladovanju tako takojšnje kot zapoznele faze slabosti in bruhanja, ki se pojavita po kemoterapiji.
Slovak: Približne u 88 % pacientov, ktorí užívali liek Akynzeo, sa vracanie nevyskytlo 1 deň nasledujúci po prvom cykle chemoterapie v porovnaní s 85 % pacientov, ktorí užívali palonosetrón.
Slovenian: Bruhanja prvi dan po prvem ciklusu kemoterapije niso opazili pri 88 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Akynzeo, v primerjavi s 85 % bolnikov, ki so jemali palonosetron.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Akynzeo.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Akynzeo a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj se uporablja?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Akynzeo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Akynzeo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Akynzeo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Akynzeo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Akynzeo
Slovak: Akynzeo boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Akynzeo izkazalo v študijah?
Slovak: Dve účinné látky účinkujú blokovaním dvoch rôznych mechanizmov, ktoré vyvolávajú nauzeu a vracanie počas chemoterapie.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Akynzeo delujeta tako, da zavirata dva različna mehanizma, ki sodelujeta pri povzročanju slabosti in bruhanja med kemoterapijo.
Slovak: Ako sa liek Akynzeo užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Akynzeo uporablja?
Slovak: Akynzeo účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Akynzeo deluje?
Slovak: Žiadosť bola predložená referenčnému členskému štátu: Rakúsku a dotknutým členským štátom: Dánsku, Španielsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Švédsku a Spojenému kráľovstvu.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici Avstriji in zadevnim državam članicam Danski, Španiji, Finski, Franciji, Nemčiji, Irski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Švedski in Združenemu kraljestvu.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu bola žiadosť v Nemecku stiahnutá.
Slovenian: Vloga v Nemčiji je bila med decentraliziranim postopkom umaknjena.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP počas zasadnutia výboru CHMP v júni 2017 žiadateľ, spoločnosť Debrégeas & Associés (D&A), požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Slovenian: Po sprejetju mnenja odbora CHMP na seji odbora CHMP junija 2017 je predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), zahteval ponovno preučitev mnenja.
Slovak: Okrem toho odvolávanie sa na iné existujúce povolenia na uvedenie na trh nie je relevantné vzhľadom na odlišné cieľové populácie a/alebo bezpečnostný profil.
Slovenian: Poleg tega sklicevanje na druga obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom zaradi različnih ciljnih populacij in/ali varnostnega profila ni relevantno.
Slovak: Trvanie štúdie by malo umožniť vyvodiť závery týkajúce sa účinnosti a malo by zahŕňať aspoň 3-mesačnú liečbu a vopred stanovené sledovacie obdobie.
Slovenian: Študija bi morala trajati vsaj tako dolgo, da bo mogoče izpeljati zaključke o učinkovitosti, vključevati vsaj tri mesece zdravljenja in vnaprej opredeljeno obdobje spremljanja.
Slovak: Výbor CHMP konzultoval s odborníkmi na ad-hoc schôdzi niektoré aspekty, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťou Debrégeas & Associés (D&A).
Slovenian: Odbor CHMP se je posvetoval s strokovnjaki na izrednem sestanku glede nekaterih vidikov, ki so del podrobno opisanih razlogov, ki jih je predložila družba Debrégeas & Associés (D&A).
Slovak: Najmä z pragmatických dôvodov môže byť výhodné mať liek, ktorý má priaznivý vplyv na proces zvládania naliehavej potreby, čím umožní, aby sa z hospitalizovaných pacientov stali ambulantní pacienti.
Slovenian: Zlasti iz pragmatičnih razlogov bi bila prednost imeti zdravilo z ugodnim vplivom na proces hlepenja, ki bi omogočilo, da bi bolnišnični bolnik postal ambulantni bolnik.
Slovak: Odborníci tiež súhlasili s ďalším monitorovaním rizík záchvatov, najmä bez konvulzií.
Slovenian: Strokovnjaki so podprli nadaljnje spremljanje tveganja za epileptične napade, zlasti brez konvulzij.
Slovak: Odborníci sa zhodli, že hoci údaje dostupné v súčasnosti podporujú vierohodný účinok a sú povzbudivé, sila dôkazov o účinnosti nie je dostatočná.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da trenutno razpoložljivi podatki sicer podpirajo verjeten učinek in so spodbudni, vendar je moč dokazov o učinkovitosti nezadostna.
Slovak: U populácie s najzávažnejšími dôsledkami sa zistili silné signály účinnosti, čo bol sľubný výsledok, pretože títo pacienti slabšie reagujú na placebo a majú obmedzené terapeutické možnosti.
Slovenian: Pri populaciji z najtežjo obliko odvisnosti je bil ugotovljen močnejši signal učinkovitosti, kar je obetaven rezultat, saj so ti bolniki manj nagnjeni k odzivu na placebo in imajo omejene možnosti zdravljenja.
Slovak: Podobne ako GABA má celkový inhibičný účinok na centrálnu nervovú sústavu.
Slovenian: Tako kot GABA ima zdravilo Alcover splošen zaviralni učinek na centralni živčni sistem.
Slovak: Čo sa týka liečby akútneho abstinenčného syndrómu, odborníci vyslovili názor, že je v súčasnosti k dispozícii osvedčená, dôkazmi podložená farmakologická liečba, konkrétne liečba benzodiazepínmi, ktorá sa používa v celej Európskej únii.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje akutnega odtegnitvenega sindroma, so strokovnjaki menili, da so trenutno na voljo dobro uveljavljena, na dokazih utemeljena farmakološka zdravljenja, in sicer benzodiazepini, ki se uporabljajo po vsej Evropski uniji.
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Slovenian: Postopek ponovne proučitve
Slovak: Okrem toho, bezpečnosť sa považovala za prijateľnú vzhľadom na navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík.
Slovenian: Varnost je bila z upoštevanjem predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj ocenjena kot sprejemljiva.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že napriek obmedzenej veľkosti vzorky v klinických skúšaniach nemožno túto populáciu pacientov považovať za tzv. malú populáciu definovanú v usmernení agentúry EMA pre klinické skúšania v malých populáciách (CHMP/EWP/83561/2005).
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da kljub omejeni velikosti vzorca v kliničnih preskušanjih te populacije bolnikov ni mogoče šteti za „majhno populacijo", kot jo opredeljuje smernica EMA o kliničnih preskušanjih pri majhnih populacijah (CHMP/EWP/83561/2005).
Slovak: Nakoniec bolo upozornené na možnosť predpokladať, že dlhodobé užívanie oxybátu sodného môže mať vplyv na kognitívne funkcie.
Slovenian: Opozorili so tudi, da je mogoče predvidevati, da bi dolgoročna uporaba natrijevega oksibata lahko vplivala na kognitivno funkcijo.
Slovak: Hoci by takéto štúdie mohli potvrdiť alebo ďalej charakterizovať účinnosť lieku, nemôžu nahradiť preukázanie účinnosti v nárokovaných indikáciách, čo je požiadavka povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Tudi če bi takšni študiji lahko potrdili ali nadalje opredelili učinkovitost zdravila, pa ne moreta nadomestiti dokaza učinkovitosti za predloženi indikaciji, kar je zahtevano za dovoljenje za promet z zdravilom.
Slovak: Keďže žiadna z analýz podskupín nebola vopred špecifikovaná, tieto analýzy sú prirodzene oslabené tým, že sú odvodené post-hoc.
Slovenian: Ker nobena od analiz podskupin ni bila vnaprej opredeljena, so že same po sebi šibke zaradi svoje post-hoc narave.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Slovak: Oxybát sodný je čiastočný agonista receptorov GABAA a GABAB a viaže sa tiež s vysokou afinitou na GHB-špecifické receptory.
Slovenian: Natrijev oksibat je delni agonist receptorjev GABAA in GABAB, z visoko afiniteto pa se veže tudi na receptorje, specifične za GHB.
Slovak: Uznali však, že z klinického pohľadu môže byť užitočné mať liek, ktorý je možné použiť v oboch oblastiach (abstinenčný syndróm a udržanie abstinencie).
Slovenian: Priznali pa so, da bi bilo s kliničnega stališča koristno imeti zdravilo, ki bi se lahko uporabljalo v obeh primerih (pri akutni odtegnitvi in vzdrževanju abstinence).
Slovak: Keďže účinnosť lieku nie je stanovená, význam týchto opatrení na minimalizovanie rizika nebolo možné potvrdiť.
Slovenian: Ker učinkovitost zdravila ni bila dokazana, ustreznosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ni mogoče potrditi.
Slovak: Rakúsko dospel k názoru, že na základe štúdií predložených v rámci tejto žiadosti nemožno podporiť nedostatočnú účinnosť, ako uviedli niektoré ďalšie členské štáty.
Slovenian: Referenčna država članica Avstrija je presodila, da na podlagi študij, predloženih v vlogi, ni mogoče potrditi pomanjkljive učinkovitosti, kot so trdile nekatere države članice.
Slovak: Výbor takisto dôkladne posúdil návrh žiadateľa uskutočniť štúdiu účinnosti po uvedení na trh.
Slovenian: Odbor je tudi skrbno preučil predlagateljev predlog, da bi izvedel študijo učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Cieľová populácia, u ktorej sa očakáva najväčší prínos, sa bližšie určí na základe dostupných údajov a odborného stanoviska.
Slovenian: Ciljno populacijo, ki naj bi imela od zdravljenja največjo korist, bi morali na podlagi razpoložljivih podatkov in strokovnega nasveta natančneje opredeliti.
Slovak: Zdôraznili však, že farmakokinetické vlastnosti lieku môžu byť nepriaznivé pre nahradenie vzhľadom na krátky polčas a z klinického hľadiska nemusí byť úplná abstinencia vždy dosiahnuteľná.
Slovenian: Poudarili pa so, da farmakokinetične lastnosti zdravila zaradi kratke razpolovne dobe morda niso ugodne za nadomestno zdravljenje in s kliničnega vidika popolna abstinenca morda ni vedno dosegljiva.
Slovak: Vzhľadom na to, že predložené dôkazy boli založené najmä na post-hoc analýzach a populácie v štúdiách boli okrem toho výrazne heterogénne, celkové dôkazy o účinnosti sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
Slovenian: Glede na to, da so se predstavljeni dokazi v glavnem sklicevali na posthoc analize in da so bile študijske populacije močno heterogene, celokupni dokazi o učinkovitosti niso bili ocenjeni kot dovolj robustni.
Slovak: Rovnako je potrebné ďalšie skúmanie na hodnotenie rizík zneužívania v príslušnej podskupine populácie so psychiatrickými komorbiditami.
Slovenian: Potrebne so nadaljnje preiskave za oceno tveganja za zlorabo v želeni podpopulaciji s psihiatričnimi soobolevnostmi.
Slovak: Odborníci sa zhodli na tom, že by psychiatrické komorbidity u stabilizovaných pacientov nemali byť kritériom vylúčenia vzhľadom na vysokú potrebu liečby tejto skupiny pacientov.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da psihiatrične soobolevnosti pri stabiliziranih bolnikih glede na visoko medicinsko potrebo v tej skupini bolnikov ne morejo biti izključitveno merilo.
Slovak: Preto by bolo vhodné monitorovať kognitívne nežiaduce účinky oxybátu sodného, najmä u pacientov, ktorí už trpia kognitívnymi poruchami.
Slovenian: Zato bi bilo priporočljivo spremljati neželene učinke natrijevega oksibata na kognitivno funkcijo, zlasti pri bolnikih z obstoječimi kognitivnimi motnjami.
Slovak: Čo sa týka výsledných opatrení, odborníci sa domnievali, že sa majú zhromaždiť údaje o pokračujúcej abstinencii, ako aj o znížení poškodenia zdravia.
Slovenian: Kar zadeva merila izidov, so strokovnjaki presodili, da je treba zbirati podatke tako o neprekinjeni abstinenci kot o zmanjševanju škode.
Slovak: Liek Alcover, granuly vo vrecku, obsahuje účinnú látku oxybát sodný, čo je sodná soľ kyseliny gama-hydroxymaslovej (GHB), derivátu kyseliny gama-aminomaslovej (GABA).
Slovenian: Zdravilo Alcover zrnca v vrečki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat, tj. natrijevo sol gamahidroksimaslene kisline (GHB), derivata gama-aminomaslene kisline (GABA).
Slovak: Žiadateľ uskutočnil analýzu subpopulácií (metaanalýza siedmich RCT a pozorovacie štúdie), čo nebolo dostatočne presvedčivé na stanovenie účinnosti lieku v nárokovanej indikácii.
Slovenian: Predlagatelj je opravil analizo podpopulacij (metaanalizo sedmih randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij), kar ni bilo dovolj robustno, da bi ugotovili učinkovitost zdravila pri predloženi indikaciji.
Slovak: Riziko zneužitia/nesprávneho použitia je vyššie u používateľov viacerých drog (kokaínu alebo heroínu) a/alebo u pacientov so závažnými psychiatrickými komorbiditami.
Slovenian: Tveganja za zlorabo/napačno uporabo so višja pri uporabnikih, ki sočasno uporabljajo več snovi (kokain ali heroin) in/ali bolnikih s hudimi sočasnimi psihiatričnimi boleznimi.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na udržanie abstinencie od alkoholu, žiadnu z týchto štúdií nemožno považovať za štúdiu, ktorá by bola v súlade s vedeckými požiadavkami pre klinickú štúdiu účinnosti/bezpečnosti, ktorá by poskytla jasné dôkazy o účinnosti v cieľovej skupine pacientov s veľmi vysokou DRL.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za vzdrževanje abstinence od alkohola za nobeno od teh študij ni mogoče trditi, da je v skladu z znanstvenimi zahtevami za študijo klinične učinkovitosti/varnosti, ki bi zagotovila jasne dokaze o učinkovitosti pri ciljni skupini bolnikov z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola.
Slovak: Ako sekundárne výstupné opatrenia by prichádzali do úvahy aj aspekty naliehavej potreby a kognitívne aspekty.
Slovenian: Merila sekundarnega izida bi lahko bila hlepenje in kognitivni vidiki.
Slovak: Odborníci sa poznamenali, že spoločnosť dospela k zaujímavej hypotéze, ktorá si vyžaduje potvrdenie v rámci prospektívneho, dobre navrhnutého klinického skúšania na cieľovej populácii.
Slovenian: Strokovnjaki so presodili, da je družba postavila zanimivo hipotezo, ki jo je treba potrditi s prospektivnim, dobro zasnovanim preskušanjem pri ciljni populaciji.
Slovak: Odborníci však uznali, že môže byť zložité hodnotiť a získať úspešné výsledky v súvislosti s oboma zisteniami v rámci rovnakého návrhu klinickej štúdie.
Slovenian: Vendar pa so strokovnjaki priznali, da je morda težavno ovrednotiti oba opazovana dogodka in imeti uspešne rezultate v okviru iste zasnove preskušanja.
Slovak: Uskutočnenie navrhnutej štúdie po uvedení na trh by však nemalo ovplyvniť alebo zmeniť záver výboru, že účinnosť lieku nie je stanovená.
Slovenian: Vendar izvedba predlagane študije po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ne bi vplivala na stališče odbora, da učinkovitost zdravila ni dokazana, oziroma ga ne bi spremenila.
Slovak: Odborníci upozornili na to, že len minimálny počet pacientov dostáva v skutočnosti farmakoterapiu a zvyčajne len obmedzené množstvo z nich na túto liečbu odpovedá.
Slovenian: Strokovnjaki so opozorili, da se le manjšina teh bolnikov res zdravi z zdravili in da se le omejen del teh bolnikov na zdravila odzove.
Slovak: Odborníci sa domnievali, že oxybát sodný môže byť cenným doplnkom súčasných terapeutických možností pri udržaní abstinencie od alkoholu, ak je podporený primeranými údajmi.
Slovenian: Strokovnjaki so presodili, da bi bil natrijev oksibat morebiti lahko pomemben dodatek trenutnemu naboru zdravil pri vzdrževanju abstinence od alkohola, če bi bilo to podprto z ustreznimi podatki.
Slovak: Celkovo možno povedať, že hoci sa odborníci domnievali, že podmienky používania lieku sú dobre kontrolované a že zatiaľ neboli hlásené žiadne väčšie bezpečnostné problémy, boli vznesené námietky v súvislosti s používaním lieku pacientmi z vysoko rizikových skupín, napr. s poruchami funkcie obličiek, so zlyhaním pečene a/alebo s nerovnováhou elektrolytov.
Slovenian: Strokovnjaki so sicer presodili, da so pogoji jemanja zdravila dobro nadzorovani in da do zdaj še niso poročali o večjih težavah z varnostjo, vendar so se pojavili pomisleki o uporabi zdravila pri bolnikih iz skupin z visokim tveganjem, npr. z ledvično okvaro, jetrno okvaro in/ali neravnovesjem elektrolitom.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, boli vyslovené výhrady v súvislosti s potenciálnym rizikom nesprávneho použitia/zneužitia/závislosti a ďalšie identifikované otázky bezpečnosti, ktoré sa považovali za príliš závažné a ťažko zmierniteľné navrhnutými opatreniami na minimalizovanie rizík.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili izraženi pomisleki o morebitnem tveganju za napačno uporabo/zlorabo/odvisnost in druga vprašanja o varnosti, ki so preveč pomembna in težavna, da bi jih lahko obvladali s predlaganimi ukrepi za zmanjšanje tveganj.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že údaje predložené na podporu účinnosti lieku Alcover, granuly vo vreckách v nárokovaných indikáciách majú významné metodické nedostatky týkajúce sa návrhu štúdií (napríklad nedostatočná veľkosť vzorky, výber populácie pacientov, analýzy posthoc).
Slovenian: • odbor je menil, da imajo podatki, predloženi v podporo učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah, pri predloženih indikacijah metodološke omejitve glede zasnove študij (kot so nezadostna velikost vzorca, izbira populacije bolnikov, post-hoc analize).
Slovak: Vzhľadom na neexistenciu stanoveného pozitívneho pomeru prínosu a rizika výbor nemôže odporučiť vydanie povolenia na uvedenie na trh a navrhnutá štúdia po uvedení na trh nie je relevantná.
Slovenian: Ker pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo potrjeno, odbor ni v takšnem položaju, da bi lahko priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, in torej predlagana študija po pridobitvi dovoljenja za promet ni relevantna.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách.
Slovenian: Zato odbor priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja z zdravilom Alcover in povezana imena, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty však dospeli k názoru, že hoci sa v niekoľkých predložených štúdiách pozoroval trend pozitívnych výsledkov a určitá úroveň štatistickej významnosti, niektoré štúdie boli zasa neúspešné.
Slovenian: Vendar pa so nekatere zadevne države članice ugovarjale, saj so menile, da je bilo kljub trendom v smeri pozitivnih rezultatov v nekaterih predloženih študijah in določeni stopnji statistične značilnosti tudi nekaj neuspešnih študij.
Slovak: Okrem toho, počet pacientov v štúdiách bol dosť malý a len Gallimberti preukázal pozitívne výsledky, zatiaľ čo výsledky miery abstinencie u pacientov s veľmi vysokou DRL zo štúdie SMO032/10/03 a práca Di Bella 1995 sa považujú za nepresvedčivé.
Slovenian: Poleg tega je bilo število vključenih bolnikov precej majhno, in le Gallimberti je pokazal pozitivne rezultate, medtem ko so rezultati o stopnji abstinence pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola iz študij SMO032/10/03 in Di Bello 1995 nejasni.
Slovak: Na preukázanie účinnosti granúl oxybátu sodného u pacientov s veľmi vysokou DRL - cieľovej populácie, ktorá bola identifikovanápost-hoc, žiadateľ uskutočnil niekoľko analýz podskupín post-hoc a metaanalýz údajov získaných v klinických skúšaniach pri strednodobom a dlhodobom udržaní abstinencie.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti natrijevega oksibata v obliki zrnc pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola - ciljni populaciji, ki so jo opredelili post-hoc -, je predlagatelj opravil več naknadnih analiz podskupin in metaanaliz podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih pri srednje- in dolgoročnem vzdrževanju abstinence.
Slovak: Tieto údaje sa preto považujú za nedostatočné na stanovenie účinnosti lieku Alcover, granuly vo vreckách v navrhnutých indikáciách,
Slovenian: Ti podatki torej ne zadoščajo za ugotovitev učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah pri predloženih indikacijah;
Slovak: Čo sa týka opatrení na minimalizáciu rizík, navrhnutých žiadateľom, odborníci ich vo všeobecnosti privítali, hoci niektoré môžu byť menej realistické, predovšetkým opatrenie obmedziť balenie na 4dňovú liečbu môže byť v klinickej praxi ťažko zvládnuteľné, a kontraindikácie v súvislosti so závažnými psychiatrickými poruchami a závislými od viacerých drog súčasne, ktoré sa s ohľadom na cieľovú populáciu primerane nezvážili.
Slovenian: Kar zadeva ukrepe za zmanjševanja tveganja, ki jih je predlagal predlagatelj, so strokovnjaki menili, da so načeloma dobrodošli, vendar pa so nekateri manj realistični, zlasti ukrep o omejevanju pakiranja na štiridnevno zdravljenje, ki bi bil v klinični praksi težko izvedljiv, in kontraindikacije za resne psihiatrične motnje in večkratno zasvojenost, kar glede na ciljno populacijo ni bilo ocenjeno kot primerno.
Slovak: Vyjadrili tiež názor v súvislosti so skutočnosťou, že u pacientov liečených benzodiazepínmi môže zohrávať úlohu závislosť od oxybátu sodného.
Slovenian: Podali pa so tudi pripombe glede dejstva, da bi lahko natrijev oksibat imel vlogo pri bolnikih z odvisnostjo od benzodiazepinov.