FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil strinjanje s spremembami v razdelku 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo natančna priporočila glede odmerjanja za antibiotike v skladu s "Točkami, ki jih je treba upoštevati pri
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção das indicações do RCM.
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v razdelku o indikacijah v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Londres, 3 de Abril de 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Slovenian: London, 3. aprila 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Portuguese: Os Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados foram a Bélgica e o Reino Unido.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevni državi članici pa Belgija in Združeno kraljestvo.
Portuguese: Foi considerado que as diferenças nas secções 4.3 e 4.6 levantavam um problema sério em termos de saúde pública.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da razlike v poglavjih 4.3 in 4.6 razlog vzbujajo resne pomisleke v zvezi z javnim zdravjem.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram, respectivamente, Tomas Salmonson e Eric Abadie.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila Tomas Salmonson oz. Eric Abadie.
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 26 de Janeiro de 2006.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 26. januarja 2006.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 3 de Abril de 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 3. aprila 2006.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: 1 Člen 29(2) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 23 de Agosto de 2005.
Slovenian: Združeno kraljestvo je agenciji EMEA posredovalo razloge za nesoglasje dne 23. avgusta 2005.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, podeljenega s strani referenčne države članice.
Portuguese: O procedimento de arbitragem iniciou-se em 15 de Setembro de 2005.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 15. septembra 2005.
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 25 de Maio de 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 25. maja 2005.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Outubro de 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisna pojasnila 13. oktobra 2005.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Portuguese: As secções 4.3 e 4.6 do RCM do medicamento de referência no Reino Unido incluem a informação de que o medicamento está contraindicado durante a gravidez, para mulheres em idade fértil ou lactantes.
Slovenian: Poglavji 4.3 in 4.6 SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu vsebujeta informacijo, da je izdelek kontraindiciran v nosečnosti, za ženske v rodni dobi ali za doječe matere.
Portuguese: Durante a reunião de Janeiro de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Nifedipine Pharmamatch retard comprimidos de 30 e 60 mg é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2006 je CHMP z ozirom na vse posredovane podatke in znanstveno razpravo v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete ugodno, da naj ugovori, podani s strani Združenega kraljestva, ne preprečijo podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Portuguese: O Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg comprimidos de libertação prolongada (nifedipina) contém 1,4 - dihidropiridina, um antagonista do cálcio utilizado para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável crónica, como monoterapia ou em combinação com um bloqueador beta, bem como para o tratamento de doentes com hipertensão essencial ligeira a moderada.
Slovenian: Zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (nifedipin) je 1,4-dihidropiridinski zaviralec kalcijevih kanalčkov, namenjen za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris v monoterapiji ali v kombinaciji z zaviralcem beta ter za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno esencialno hipertenzijo.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita ao RCM proposto em comparação com o RCM do medicamento de referência no Reino Unido.
Slovenian: V zvezi s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC) so bile prepoznane pomembne razlike v primerjavi s SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu.
Portuguese: A Pharmamatch BV apresentou um pedido de reconhecimento mútuo do Nifedipine Pharmamatch retard comprimidos de 30 e 60 mg com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelos Países Baixos em 29 de Novembro de 2004.
Slovenian: Podjetje Pharmamatch BV je predložilo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet, ki ga je 29. novembra 2004 Nizozemska podelila za zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete.
Portuguese: Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA Nifedipine Pharmamatch 30 in 60 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): nifedipin
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 16 de Setembro de 2004.
Slovenian: Postopek obravnave se je začel 16. septembra 2004.
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de Janeiro de 2005, foi emitido um parecer favorável.
Slovenian: Tako je bilo pozitivno mnenje sprejeto 20. januarja 2005.
Portuguese: London, 10 Maio de 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Slovenian: London, 10-05-2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 10 Maio de 2005.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 10-05-2005 spremenjeno v Odločbo Evropske komisije.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EFECTUADA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º Rigevidon Denominação Comum Internacional (DCI): levonorgestrel e etinilestradiol
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2) Rigevidon Mednarodno nelastniško ime (INN): levonorgestrel in etinilestradiol
Portuguese: Em 10 de Março de 2003, foi concedida à empresa Medimpex France SA, pela Dinamarca, uma autorização de introdução no mercado para Rigevidon.
Slovenian: Danska je 10. marca 2003 družbi Medimpex France SA za Rigevidon podelila dovoljenje za promet z zdravilom.
Portuguese: O processo de consulta foi desencadeado pelos Países Baixos, no que respeita aos critérios de aceitação, em estudos de bioequivalência, dos parâmetros farmacocinéticos, que terão eventualmente de ser limitados para que Rigevidon possa ser considerado um medicamento com índice terapêutico estreito.
Slovenian: Nizozemska je sprožila napotitveni postopek v zvezi z merili za sprejemljivost farmakokinetičnih parameterov v študijah bioekvivalence, ki jih je potrebno strožje opredeliti, da se lahko Rigevidon prizna kot zdravilo z ozkim terapevtskim razponom.
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2005, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico que levou a cabo, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Na svojem zasedanju januarja 2005 je CHMP glede na celotne predložene podatke in znanstveno razpravo znotraj Odbora menil, da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko podeli.
Portuguese: Rigevidon é um contraceptivo oral combinado (COC) contendo 150µg de levonorgestrel (LNG) e
Slovenian: Rigevidon je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo (COC), ki vsebuje 150µg levonorgestrela (LNG) in 30µg etinilestradiola (EE2).
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o resumo das características do medicamento, no anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II,
Portuguese: O pedido de reconhecimento mútuo de Rigevidon foi apresentado à Dinamarca.
Slovenian: Danska je zatem prejela vlogo za medsebojno priznavanje Rigevidona in 30. aprila 2004 se je začel postopek za medsebojno priznavanje.
Portuguese: Foi identificada uma divergência significativa no que respeita à segurança clínica.
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi z klinično varnostjo.
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/496119/2008
Slovenian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/496122/2008
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Países Baixos, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka, Nemčija, Danska, Estonija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Irska, Islandija, Italija, Litva, Luksemburg, Latvija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Romunija, Slovenija, Slovaška republika in Združeno kraljestvo.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 20 de Setembro de 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 20. septembra 2007.
Portuguese: N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Pierre Demolis (FR) e o Co-Relator o Dr. Ingemar Persson (SE).
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Pierre Demolis (FR), soporočevalec pa dr. Ingemar Persson (SE).
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Slovenian: Te države članice se niso mogle sporazumeti glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por maioria, em 26 de Junho de 2008.
Slovenian: Odbor je dne 26. junija 2008 z večino glasov sprejel pozitivno mnenje.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 19 de Março de 2008, com a adopção de uma lista de perguntas.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 19. marca 2008 s sprejetjem seznama vprašanj.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de Setembro de 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 11. septembra 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 5 de Maio de 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel pisna pojasnila dne 5. maja 2008.
Portuguese: Em 3 de Março de 2008, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Slovenian: Švedska je agenciji EMEA posredovala razloge za nestrinjanje dne 3. marca 2008.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Activelle e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela França e pela Alemanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Slovenian: Med srečanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora predstavil svoje mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Activelle in povezana imena ugodno ter da ugovori, ki sta jih podali Francija in Nemčija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo referenčne države članice spremeniti.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Activelle e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Estradiol e acetato de noretisterona
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Activelle in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Estradiol in noretisteron acetat
Portuguese: Esta refere-se à segurança para o endométrio de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a qual não tinha sido demonstrada de forma suficiente em conformidade com a orientação do CHMP para medicamentos de THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), e este facto foi considerado como constituindo um problema grave em termos de saúde pública.
Slovenian: To se nanaša na endometrijsko varnost zdravila Activelle, 0,5 mg/0,1 mg, ki v skladu s smernicami CHMP za zdravila za hormonsko nadomestno terapijo (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) ni bila zadostno dokazana, kar predstavlja resen zadržek v zvezi z javnim zdravjem.
Portuguese: A Novo Nordisk A/S apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Activelle e denominações associadas, estradiol 0,5 mg e acetato de noretisterona 0,1 mg comprimidos revestidos por película, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Suécia em 3 de Agosto de 2007.
Slovenian: Družba Novo Nordisk A/S je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Activelle in povezana imena, estradiol, 0,5 mg, ter noretisteron acetat, 0,1 mg, filmsko obložene tablete, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska dne 3. avgusta 2007.
Portuguese: Activelle e denominações associadas, estradiol 0,5 mg e acetato de noretisterona 0,1 mg comprimidos revestidos por película, é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada contínua para os sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres, mais de um ano após a menopausa.
Slovenian: Zdravilo Activelle in povezana imena, estradiol 0,5 mg in noretisteron acetat, 0,1 mg, filmsko obložene tablete, se uporablja za kontinuirano kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot eno leto po menopavzi.
Portuguese: Londres, 13 de Abril de 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Slovenian: London, 13. april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Portuguese: Foi demonstrada uma redução na incidência das fracturas vertebrais, mas não das fracturas não vertebrais".
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pogostosti vretenčnih zlomov, ne pa tudi nevretenčnih zlomov".
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 13 de Abril de 2007.
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v Odločbo dne 13. aprila 2007.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 27. julija 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Tomas Salmonson e co-relator o Dr. Frits Lekkerkerker.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Tomas Salmonson, soporočevalec pa dr. Frits Lekkerkerker.
Portuguese: Na utilização repetida do processo de reconhecimento mútuo, que foi iniciado em 11 de Outubro de 2005, o pedido foi apresentado aos Estados-Membros interessados: Bélgica, Grécia e Dinamarca.
Slovenian: Pri ponovni uporabi postopka medsebojnega priznavanja, ki se je začel 11. oktobra 2005, je bila vloga predložena zadevnim državam članicam: Belgiji, Grčiji in Danski.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Outubro de 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 19. oktobra 2006.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita à indicação para o tratamento da osteoporose nos homens, tendo-se considerado que se tratava de uma questão de saúde pública importante.
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi z indikacijo za zdravljenje osteoporoze pri moških, kar predstavlja resne pomisleke v zvezi z javnim zdravjem.
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil benefício-risco era favorável na seguinte indicação: "Tratamento da osteoporose nos homens com elevado risco de fractura.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji ugodno za naslednjo indikacijo: „Zdravljenje osteoporoze pri moških s povišanim tveganjem za zlome.
Portuguese: Em 10 de Julho de 2006, a Suécia comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Slovenian: Švedska je Evropski agenciji za zdravila dne 10. julija 2006 predložila razloge za nesoglasje.
Portuguese: O CHMP emitiu, por conseguinte, um parecer favorável em 24 de Janeiro de 2007, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado e a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Slovenian: CHMP je zato dne 24. januarja 2007 izdal pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in dopolnitev Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo referenčne države članice.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2007, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Alendronato HEXAL e denominações associadas.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora sprejel mnenje, da zadržki, ki so sprožili napotitev v skladu s členom 29, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet za zdravilo Alendronat HEXAL in z njim povezana imena.
Portuguese: A Hexal A/S apresentou pedidos de reconhecimento mútuo para o Alendronato HEXAL e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 3 de Dezembro de 2004.
Slovenian: Podjetje Hexal A/S je predložilo vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Alendronat HEXAL in z njim povezanih imen, 10 mg tablet na podlagi dovoljenja za promet, ki ga je odobrila Švedska dne 3. decembra 2004.
Portuguese: O Alendronato HEXAL e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, contém ácido alendrónico na forma de alendronato de sódio trihidratado, um bisfosfonato indicado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Slovenian: Zdravilo Alendronat HEXAL in z njim povezana imena, 10 mg tablete, vsebuje alendronsko kislino v obliki natrijevega alendronata trihidrata, ki je bifosfonat indiciran pri zdravljenju pomenopavzalne osteoporoze.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e, na primeira ronda do procedimento de reconhecimento mútuo, os Estados-Membros envolvidos que concederam a autorização de introdução no mercado foram a Alemanha e a Polónia.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, Nemčija in Poljska pa sta bili v prvem delu postopka medsebojnega priznavanja zadevni državi članici, ki sta že odobrili dovoljenje za promet z zdravilom.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 Alendronato HEXAL e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): ácido alendrónico (na forma de alendronato de sódio trihidratado)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Portuguese: O Estado-membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros em causa foram:
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile:
Portuguese: Londres, 14 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Slovenian: London, 14. julij 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Portuguese: Artigo 29.º (4) da Directiva 2001/83/CE, conforme alteração.
Slovenian: Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Portuguese: O relator foi o Dr. Ian Hudson e o co-relator foi o Dr. Pierre Demolis.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Pierre Demolis.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 2 de Maio de 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 2. maja 2007.
Portuguese: Primeira fase: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Estónia, Finlândia, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, República Checa, República Eslovaca e Suécia
Slovenian: Prvi val: Belgija, Češka, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Portuguese: Uso repetido: Áustria, Bulgária, Chipre, Espanha, França, Itália, Malta e Portugal
Slovenian: Ponovna uporaba: Avstrija, Bolgarija, Ciper, Španija, Francija, Italija, Malta in Portugalska.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da União Europeia em 11 de Julho de 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 11. julija 2008 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Portuguese: O Reino Unido apresentou à EMEA, em 25 de Outubro de 2007, as razões da discordância.
Slovenian: Združeno kraljestvo je dne 25. oktobra 2007 Evropski agenciji za zdravila posredovalo razloge za nesoglasje.
Portuguese: O detentor da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações, por escrito, em 16 de Janeiro de 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 16. januarja 2008 posredoval tudi pisna pojasnila.
Portuguese: O procedimento de arbitragem começou em 15 de Novembro de 2007 com a adopção de uma lista de perguntas.
Slovenian: Arbitražni postopek se je pričel s sprejemom seznama vprašanj dne 15. novembra 2007.