FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des différences significatives dans le score Mayo partiel et la rémission symptomatique ont été obtenues entre l'ustekinumab et le placebo dès la semaine 2.
Romanian: Încă din săptămâna 2, au fost observate diferențe semnificative între ustekinumab și placebo din perspectiva scorului Mayo parțial și a remisiunii simptomatice.
French: Nombre de flacons de 130 mg de STELARA
Romanian: Numărul de flacoane de STELARA 130 mg
French: Dans quel cas Stelara est-il utilisé
Romanian: Pentru ce se utilizează Stelara
French: Les critères secondaires incluaient les réponses PASI 75 et PASI 90, la variation par rapport à l'inclusion du score CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) et la variation par rapport à l'inclusion du score total PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory), à la semaine 12.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus PASI 75, PASI 90, modificarea față de valoarea inițială a Indicelui Dermatologic al Calității Vieții (IDCV) la copii şi adolescenţi, modificarea față de valoarea inițială a scorului total al PedsQL (Inventarul privind calitatea vieții la copii și adolescenți) în săptămâna 12.
French: Le Tableau 3 fournit une liste des effets indésirables observés chez des adultes dans les études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, ainsi que les effets indésirables déclarés depuis la mise sur le marché du produit.
Romanian: Tabelul 3 prezintă lista reacţiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă la adulți, precum şi reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă.
French: Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
Romanian: Boală Crohn sau colită ulcerativă
French: • Ne pas agiter les flacons de Stelara.
Romanian: • Nu agitaţi flacoanele de Stelara.
French: Les patients recevant l'ustekinumab à la dose recommandée ont présenté une amélioration significative du critère d'évaluation de la guérison histo-endoscopique de la muqueuse à la semaine 8 dans le groupe ustekinumab (18%) par rapport au groupe placebo (9%).
Romanian: Pacienții tratați cu ustekinumab în doza recomandată au prezentat ameliorări semnificative din perspectiva criteriului final de evaluare în săptămâna 8, constând în vindecarea histoendoscopică a mucoasei în grupul de tratament cu ustekinumab (18%) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (9%).
French: L'incidence des cancers de la peau non-mélanome a été de 0,43 par 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (4 patients pour 929 patient-années de suivi) comparé à 0,46 chez les patients traités par placebo (2 patients pour 433 patient-années de suivi).
Romanian: Incidenţa cancerului cutanat de tip non-melanom a fost de 0,43 la 100 pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (4 pacienţi la 929 pacient-ani de urmărire) comparativ cu 0,46 la pacienţii care au utilizat placebo (2 pacienţi la 433 pacient-ani de urmărire).
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab ont été évaluées dans trois études multicentriques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez des patients adultes atteints d'une maladie de Crohn active modérée à sévère (score CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 et ≤ 450).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ustekinumab au fost evaluate în cadrul a trei studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, multicentrice, desfășurate la pacienți adulți cu boala Crohn activă, moderată până la severă (Index de activitate al bolii Crohn [CDAI] cu un scor între ≥ 220 și ≤ 450).
French: 26 mL de solution dans un flacon de 30 mL en verre de type I fermé par un bouchon pelliculé en caoutchouc-butyle.
Romanian: 26 ml soluţie, în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 30 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
French: • Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Romanian: • Artrită psoriazică - la adulți
French: • Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu'à ce que ce soit le moment de le faire
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de protecţie a acului de seringa preumplută până când nu sunteţi instruit să faceţi asta
French: Tableau 3 Liste des effets indésirables Classes de Systèmes d'Organes
Romanian: Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse Aparate, Sisteme şi Organe
French: Qu'est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Stelara Comment utiliser Stelara
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Stelara şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stelara Cum să utilizaţi Stelara Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Stelara Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: p < 0,001 pour ustekinumab 45 mg ou 90 mg versus placebo (PBO).
Romanian: p < 0,001 pentru ustekinumab 45 mg sau 90 mg comparativ cu placebo (PBO) EGM = Evaluarea Globală a Medicului
French: STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA) (voir rubrique 5.1).
Romanian: STELARA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen şi ultraviolete A) (vezi pct. 5.1).
French: Tableau 4 : Maintien de la réponse et de la rémission cliniques dans l'étude IM-UNITI (semaine 44 ; 52 semaines après l'initiation avec la dose d'induction) Placebo*
Romanian: Tabelul 4: Menținerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiul IM-UNITI (săptămâna 44; 52 săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo*
French: La sécurité et l'efficacité de STELARA chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique n'ont pas encore été établies.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea STELARA la copii cu psoriazis cu vârsta mai mică de 6 ani sau la copii cu artrită psoriazică cu vârsta mai mică de 18 ani.
French: Adaptation de la posologie
Romanian: Ajustarea frecvenţei de administrare a dozelor
French: TEXTE ÉTIQUETTE DU FLACON (45 mg)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (45 mg)
French: • Stelara est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »).
Romanian: • Stelara este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).
French: La posologie recommandée de STELARA est d'une dose initiale de 45 mg administrée en souscutanée, suivie d'une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines.
Romanian: Posologia recomandată pentru STELARA este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la interval de 12 săptămâni.
French: Peu fréquent : Psoriasis pustuleux, desquamation cutanée, acné Rare : Erythrodermie
Romanian: Mai puţin frecvente: psoriazis pustular, exfoliere cutanată, acnee
French: Tableau 2 Liste des effets indésirables Classes de Systèmes d'Organes
Romanian: Tabelul 2: Lista reacţiilor adverse Aparate, Sisteme şi Organe
French: La seringue est équipée d'un dispositif de protection de l'aiguille.
Romanian: Seringa este prevăzută cu o apărătoare de siguranță pasivă.
French: Dans le cadre de l'évolution naturelle de leur maladie, les patients atteints de psoriasis en plaques peuvent développer un psoriasis érythrodermique avec des symptômes pouvant être cliniquement indifférenciables d'une érythrodermie.
Romanian: Pacienţii cu psoriazis în plăci pot dezvolta psoriazis eritrodermic, ca parte a cursului normal al bolii lor, cu simptome care ar putea fi imposibil de distins de dermatita exfoliativă.
French: Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Stelara.
Romanian: Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumeavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur Stelara.
French: La pharmacocinétique de l'ustekinumab était généralement comparable entre les patients asiatiques et non-asiatiques présentant un psoriasis ou une rectocolite hémorragique.
Romanian: Farmacocinetica ustekinumab la pacienţii cu psoriazis și colită ulcerativă a fost în general comparabilă la populaţia asiatică şi non-asiatică.
French: • Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Romanian: • Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
French: • Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril sont de bons endroits pour l'injection
Romanian: (abdomen) la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric)
French: L'efficacité était plus élevée dans le groupe de dose en fonction du poids (6 mg/kg) par rapport au groupe de dose 130 mg pour des critères d'évaluation sélectionnés, et la dose d'induction en fonction du poids est donc la dose d'induction intraveineuse recommandée.
Romanian: La anumite criterii finale de evaluare, eficacitatea a fost mai mare în grupul tratat cu doze în trepte (6 mg/kg) comparativ cu grupul tratat cu doză de 130 mg și, prin urmare, pentru inducția intravenoasă doza recomandată este cea în trepte.
French: • que le nombre de flacons et le dosage sont corrects o Si votre posologie est de 45 mg ou moins vous devez avoir un flacon de Stelara 45 mg o Si votre posologie est de 90 mg vous devez avoir deux flacons de Stelara 45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections.
Romanian: • numărul de flacoane şi concentraţia sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg sau mai mică, veţi lua un flacon de 45 mg de Stelara o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua două flacoane de 45 mg de Stelara şi trebuie să vă administraţi două injecţii.
French: Tableau 12 :Résumé des principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans UNIFI-M (semaine 44; 52semaines à compter de l'instauration de la dose d'induction) Placebo* N = 175
Romanian: Tabelul12:Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-M (săptămâna 44; 52 de săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo* N = 175
French: STELARA 45 mg solution injectable 2 ans
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă 2 ani
French: Dans les études sur la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs ou de corticoïdes n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA (voir rubrique 4.4).
Romanian: În studiile pentru boală Crohn și colită ulcerativă, aparent, utilizarea concomitentă de imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea STELARA (vezi pct. 4.4).
French: Nominalement significatif (p<0,001)
Romanian: Nominal semnificativ (p < 0,001)
French: Les patients randomisés pour recevoir un placebo aux semaines 0 et 4 ont effectué un cross-over pour recevoir l'ustekinumab (45 mg ou 90 mg) aux semaines 12 et 16.
Romanian: Pacienţii randomizaţi să primească placebo în săptămânile 0 şi 4 au fost trecuţi la ustekinumab (fie 45 mg, fie 90 mg) în săptămânile 12 şi 16.
French: Dans l'étude Psoriasis 1, à la semaine 2 et à la semaine 12, l'amélioration du DLQI a été significativement supérieure par rapport à l'inclusion dans chaque groupe de traitement ustekinumab versus placebo.
Romanian: În Studiul 1 pentru Psoriazis, la săptămâna 2 şi săptămâna 12, au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari faţă de nivelul de bază în IDCV (Indice Dermatologic al Calităţii Vieţii) în fiecare grup tratat cu ustekinumab, comparativ cu placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ustekinumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'arthrite juvénile idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu ustekinumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu artrită idiopatică juvenilă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: L'efficacité a été suivie chez tous les patients pendant 52 semaines après la première administration de l'agent étudié.
Romanian: Toți pacienții au fost monitorizați în ceea ce privește eficacitatea până la 52 de săptămâni de la prima administrare a agentului studiat.
French: • Vertiges
Romanian: • Greaţă
French: Variation par rapport à l'inclusion
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială
French: STELARA 45 mg solution injectable STELARA 90 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie.
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă STELARA 90 mg soluţie injectabilă STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par ustekinumab 45 mg, 90 mg, ou le placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi par une administration toutes les 12 semaines.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi tratament cu ustekinumab 45 mg, 90 mg, sau placebo, subcutanat, în Săptămânile 0 şi 4, urmat de administrarea dozei o dată la 12 săptămâni (q12w).
French: Conserver le flacon ou la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra flaconul sau seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
French: a 241 (61%) 279 (70%)
Romanian: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
French: STELARA 90 mg solution injectable 2 ans
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă 2 ani
French: a 276 (70%) 314 (79%)
Romanian: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
French: Il a été montré que l'ustekinumab améliore les signes et symptômes, la fonction physique et la qualité de vie et réduit le taux de progression des atteintes articulaires périphériques des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif.
Romanian: La pacienţii adulţi cu APs activă, s-a demonstrat că tratamentul cu ustekinumab îmbunătăţeşte semnele şi simptomele, funcţia fizică şi calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate şi reduce rata de progresie a leziunilor articulaţiilor periferice.
French: (jeter 26 mL de chlorure de sodium pour chaque flacon de STELARA nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).
Romanian: Extrageți și aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de STELARA care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de STELARA necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml).
French: À la semaine 12, les sujets traités par ustekinumab présentaient une amélioration significativement supérieure de leur psoriasis et de leur qualité de vie comparativement aux sujets ayant reçu un placebo (Tableau 7).
Romanian: În săptămâna 12, pacienții tratați cu ustekinumab au prezentat o ameliorare semnificativ mai mare a calității vieții corelate cu psoriazisul și starea de sănătate, comparativ cu placebo (Tabelul 7).
French: TEXTE ÉTIQUETTE FLACON (90 mg)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (90 mg)
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 2, les réponses ACR 20 à la semaine 52 ont été obtenues chez 47% et 48% des patients traités respectivement par 45 mg et 90 mg de Stelara.
Romanian: În Studiul 2 în APs, un procent de 47% şi 48% au obţinut răspunsuri ACR 20 în Săptămâna 52 pentru 45 mg şi respectiv 90 mg.
French: • Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)
Romanian: • Boală Crohn moderată până la severă - la adulți
French: • que le nombre de flacons et le dosage sont corrects o Si votre posologie est de 90 mg vous devez avoir un flacon de Stelara 90 mg.
Romanian: • numărul de flacoane şi concentraţia sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua un flacon de 90 mg de Stelara
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluţie perfuzabilă.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite avec l'ustekinumab par voie intraveineuse chez des patients âgés ou pédiatriques.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru pacienţi vârstnici sau copii și adolescenți cu ustekinumab administrat intravenos.
French: STELARA 90 mg solution injectable Chaque flacon contient 90 mg d'ustekinumab dans 1 mL.
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml soluţie.
French: Les patients randomisés dans le groupe ustekinumab ont reçu des doses de 45 mg ou 90 mg aux semaines 0 et 4 suivies par une dose supplémentaire à la semaine 16.
Romanian: Pacienţii care au fost randomizaţi pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză suplimentară în săptămâna 16.
French: Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
Romanian: Boală Crohn și colită ulcerativă
French: • que la solution dans le flacon est limpide à légèrement opalescente (brillant comme une perle) et incolore à jaune clair.
Romanian: • soluţia din flacon este limpede până la slab opalescentă (având o tentă perlată) şi incoloră până la galben deschis
French: Dans les études sur le rhumatisme psoriasique, l'utilisation concomitante de MTX n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA.
Romanian: În studiile pentru artrita psoriazică, aparent, utilizarea concomitentă de MTX nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea STELARA.
French: Parlez à votre médecin de toute question sur l'auto-injection de Stelara.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări referitoare la autoinjectare.
French: Tableau6:Résumé des principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans UNIFI-M (semaine44; 52 semaines à compter de l'instauration de la dose d'induction) Placebo* N=175
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-M (săptămâna 44; 52 de săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo* N = 175
French: Peu fréquent : Réactions au site d'injection (incluant hémorragie, hématome, induration, gonflement et prurit), asthénie
Romanian: Frecvente: fatigabilitate, eritem la locul injectării, durere la locul injectării Mai puţin frecvente: reacţii la locul administrării (inclusiv hemoragie, hematom, induraţie, tumefacţie şi prurit), astenie
French: Hospitalisations et chirurgies liées à la rectocolite hémorragique Jusqu'à la semaine 8 d'UNIFI-I, les proportions d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique étaient significativement plus faibles chez les patients du groupe recevant la dose recommandée d'ustekinumab (1,6%, 5/322) que chez ceux du groupe placebo (4,4%, 14/319).
Romanian: Spitalizări și intervenții chirurgicale legate de colita ulcerativă (CU) Până în săptămâna 8 din studiul UNIFI-I, procentele de subiecți cu spitalizări legate de colita ulcerativă au fost semnificativ mai mici pentru subiecții din grupul de tratament cu doza recomandată de ustekinumab (1,6%, 5/322) comparativ cu subiecții din grupul în care s-a administrat placebo (4,4%, 14/319) și niciun subiect dintre cei tratați cu ustekinumab în doza de inducție recomandată nu a fost supus niciunei intervenții chirurgicale legate de colita ulcerativă comparativ cu 0,6% (2/319) dintre subiecții din grupul în care s-a administrat placebo.
French: Excipients : Saccharose, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Romanian: Excipienţi: zahăr, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
French: Un effet bénéfique a également été observé pendant l'induction chez les patients qui présentaient un échec à au moins un traitement antérieur par anti-TNFα et par vedolizumab, cependant le nombre de patients dans ce sous-groupe était trop faible pour tirer des conclusions définitives sur l'effet bénéfique dans ce groupe pendant la phase d'entretien.
Romanian: și vedolizumab, dar numărul pacienților din acest subgrup a fost totuși prea mic pentru a formula concluzii finale cu privire la efectul benefic în acest grup pe parcursul tratamentului de întreținere.
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (45 mg)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (45 mg)
French: Tableau 5 : Résumé des principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans UNIFI-I (semaine 8) Placebo
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-I (săptămâna 8)
French: Tableau 11 :Résumé des principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans UNIFI-I (semaine 8) Placebo
Romanian: Tabelul 11: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-I (săptămâna 8)
French: Dans l'étude UNIFI-I, une proportion significativement plus importante de patients étaient en rémission clinique dans le groupe traité par ustekinumab par rapport au placebo à la semaine 8 (Tableau 11).
Romanian: În studiul UNIFI-I, o proporție semnificativ mai mare de pacienți se aflau în remisiune clinică în grupul de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo în săptămâna 8 (tabelul 11).
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab a été évaluée dans deux études multicentriques randomisées, en double aveugle, contre placebo, menées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ustekinumab au fost evaluate în cadrul a două studii randomizate, placebo controlate, dublu-orb, multicentrice, desfășurate la pacienți adulți cu colită ulcerativă activă, moderată până la severă (scor Mayo între 6 și 12; subscor endoscopic ≥ 2).
French: 0,5 mL de solution dans un flacon de 2 mL en verre de type I fermé par un bouchon pelliculé en caoutchouc-butyle.
Romanian: 0,5 ml soluţie în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 2 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
French: Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.
Romanian: Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL.
Romanian: Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă a 1 ml.
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 1, les réponses ACR 20 à la semaine 100 ont été obtenues chez 57% et 64% des patients, traités respectivement par 45 mg et 90 mg de Stelara.
Romanian: În Studiul 1 în APs, un procent de 57% şi 64% au obţinut răspunsuri ACR 20 în Săptămâna 100 pentru 45 mg şi respectiv 90 mg.
French: Fabricant
Romanian: Păstrare
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL.
Romanian: Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml.
French: • Les autres composants sont : L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80,