FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
German: Bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) einschließlich der Invitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, mit sich bringt.
English: Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
German: Orgalutran liegt in Fertigspritzen vor und sollte langsam direkt unter die Haut injiziert werden, bevorzugt in den Oberschenkel.
English: GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
German: GnRH reguliert die Ausschüttung der Gonadotropine (luteinisierendes Hormon [LH] und follikelstimulierendes Hormon [FSH]).
English: EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
German: EU/1/00/130/001, 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002, 5 Fertigspritzen
English: Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
German: Es wurden Fälle, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, bei Patientinnen berichtet, denen Orgalutran gegeben wurde.
English: Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
German: Auf Grund der Halbwertszeit von Ganirelix sollte die Zeitspanne sowohl zwischen zwei Orgalutran-Injektionen als auch zwischen der letzten Orgalutran-Injektion und der hCG-Injektion 30 Stunden nicht überschreiten, da es sonst zu einem vorzeitigen LH-Anstieg kommen kann.
English: The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Orgalutran sind bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht erwiesen.
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation.
German: Orgalutran (0,25 mg) sollte 1-mal täglich direkt unter die Haut injiziert werden, beginnend am 5. oder 6.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
German: Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Verabreichung von Orgalutran und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
English: Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
German: Nach wiederholter Verabreichung von 0,25 mg Orgalutran an gesunde weibliche Probandinnen betrug die maximale Suppression der Serumkonzentration von LH, FSH und E2 4, 16 und 16 Stunden nach der Verabreichung 74 %, 32 % und 25 %.
English: Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
German: Wenn Sie die Anwendung von Orgalutran abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Orgalutran nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, da dies den Behandlungserfolg beeinträchtigen kann.
English: In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively.
German: In Studien zur akuten Toxizität an Ratten und Affen wurden unspezifische toxische Symptome wie z. B. Hypotonie und Bradykardie nur nach i.v.-Anwendung von Ganirelix in Dosen über 1 bzw.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
German: Orgalutran sollte subkutan, vorzugsweise in den Oberschenkel, verabreicht werden.
English: Disposable pre-filled syringes (siliconised type I glass), containing 0.5 mL of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston that does not contain latex.
German: Einmal-Fertigspritzen (silikonisiertes Typ-I-Glas), die 0,5 ml sterile, gebrauchsfertige, wässrige Lösung enthalten und mit einem latexfreien Gummikolben verschlossen sind.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
German: Das liegt vermutlich an den elterlichen Besonderheiten (z. B. maternale Altersstruktur, Charakteristika der Spermien) und einem zunehmenden Vorkommen von Mehrlingsschwangerschaften.
English: The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur.
German: Die Zeitspanne zwischen zwei Orgalutran-Injektionen und zwischen der letzten Orgalutran-Injektion und der hCGInjektion sollte 30 Stunden nicht überschreiten, da es sonst zu einem vorzeitigen Eisprung (Freisetzen der Eizellen) kommen kann.
English: When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
German: Bei der Injektion von Orgalutran am Nachmittag sollte die letzte Orgalutran-Injektion am Nachmittag vor dem Tag der Ovulationsauslösung gegeben werden.
English: The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
German: Der Wirkstoff Ganirelix (INN) ist ein synthetisches Decapeptid mit hoher antagonistischer Aktivität zu dem natürlich vorkommenden Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH).
English: This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
German: Es wird vermutet, dass diese geringfügige Erhöhung zurückzuführen ist auf die Eigenschaften der Patientinnen, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Eigenschaften der Spermien), sowie auf das häufigere Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken.
English: Preparing the injection site
German: Vorbereitung der Injektionsstelle
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
German: Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken verantwortlich.
English: Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
German: Eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Ausschlags (Ekzems) wurde bei einer Patientin nach der ersten Orgalutran-Dosis beobachtet.
English: Allergic reactions, both generalised and local, including hives (urticaria), swelling of the face, lips tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis) have been reported.
German: Allergische Reaktionen, sowohl generalisiert als auch lokal, einschließlich Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden verursachen können (Angioödem und/oder Anaphylaxie), wurden berichtet (siehe auch Abschnitt 4).
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: In addition, side effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e.g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy (when the embryo develops outside the womb) and miscarriage (see the patientinformation leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with)).
German: Darüber hinaus werden Nebenwirkungen beobachtet, die bekanntermaßen bei der kontrollierten ovariellen Überstimulation auftreten (z. B. Bauchschmerzen, ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS], ektopische Schwangerschaft [wenn sich das Ungeborene außerhalb der Gebärmutter entwickelt] und Fehlgeburt [lesen Sie die Packungsbeilage des FSH-haltigen Arzneimittels, mit dem Sie behandelt werden]).
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions (see section 6.5).
German: Der Nadelschutz enthält trockenen Naturkautschuk/Latex, der mit der Nadel in Kontakt kommt und allergische Reaktionen auslösen kann (siehe Abschnitt 6.5).
English: Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und/oder Essigsäure zur pH-Einstellung.
English: The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Orgalutran während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
German: Andere Nebenwirkungen sind der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation im Rahmen der ART zuzuschreiben, insbesondere Beckenschmerzen, Bauchblähung, OHSS (siehe auch Abschnitt 4.4), ektopische Schwangerschaft und spontane Fehlgeburt.
English: Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Ausschlag, Gesichtsschwellung, Dyspnoe, Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischer Schock), Angioödem und Urtikaria) Verschlechterung eines vorbestehenden Ekzems
English: Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
German: Sofern Sie zurzeit eine akute Allergie haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind.
English: Remove needle cover.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz.
English: Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran wurden an Frauen belegt, die mehrere Behandlungszyklen durchlaufen haben.
English: Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
German: Die Stimulation der Follikel mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin kann an Tag 2 oder 3 der Periode beginnen.
English: The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
German: Um eine Lipoatrophie zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
English: Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
German: Es ist daher wichtig, so früh wie möglich sonographisch festzustellen, ob eine intrauterine Schwangerschaft vorliegt.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Orgalutran anwenden.
English: EU/1/00/130/001 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002 5 pre-filled syringes
German: EU/1/00/130/001 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002 5 Fertigspritzen
English: Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
German: Ganirelix wird zur Behandlung von Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik unterziehen, angewendet.
English: Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
German: Orgalutran enthält den Wirkstoff Ganirelix und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten“ genannt werden, welche die Wirkungen des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) hemmen.
English: Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
German: Injektionslösung, 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung, 5 Fertigspritzen mit je 0,5 ml
English: The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation.
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt alle Nebenwirkungen bei Frauen, die mit Orgalutran in klinischen Studien, in denen rekombinantes FSH zur Ovarienstimulation angewendet wurde, behandelt wurden.
English: Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
German: Orgalutran wird angewendet zur Vermeidung eines vorzeitigen LH (Luteinisierendes Hormon)-Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen.
English: Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
German: Lokale Hautreaktion am Injektionsort (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung) Gelegentlich Krankheitsgefühl
English: Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
German: Verwenden Sie nur Injektionsspritzen aus unbeschädigten Packungen mit klarer, partikelfreier Lösung.
English: Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
German: Die endgültige Reifung der Eizellen in den Follikeln kann durch die Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet werden.
English: Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue.
German: - Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder jedem anderen
English: Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
German: Ganirelix wird zur Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstieges, zu dem es bei diesen Frauen während der ovariellen Stimulation kommen kann, angewendet.
English: Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
German: Die endgültige Follikelreifung kann durch Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet werden.
English: If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
German: Ihren Partner verabreichen, folgen Sie den nachstehenden Anweisungen genau.
English: Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
German: Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle.
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
German: Das Auftreten von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik könnte geringfügig höher sein als bei einer normalen Empfängnis.
English: Reported in one subject after the first Orgalutran dose.
German: Wurde bei einer Patientin nach der ersten Orgalutran-Dosis berichtet.
English: What you need to know before you use Orgalutran
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Orgalutran beachten?
English: Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
German: Orgalutran ist ein GnRH-Antagonist, der die Achse Hypothalamus-Hypophyse-Gonaden durch kompetitive Bindung an den GnRH-Rezeptoren der Hypophyse beeinflusst.
English: PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
German: TEXT AUF FERTIGSPRITZEN Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml
English: Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: Orgalutran enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Uncommon Headache
German: Gelegentlich Kopfschmerzen
English: Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
German: Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von Orgalutran die Orgalutran-Behandlung während der gesamten Gonadotropin-Behandlungsperiode, einschließlich des Tages der Ovulationsauslösung, fortgeführt werden.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
German: Der pH-Wert kann mit Natriumhydroxid und Essigsäure eingestellt worden sein.
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, the sustained follicle stimulant.
German: In klinischen Studien wurde Orgalutran mit rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa, dem langwirkenden Follikelstimulans, verwendet.
English: In controlled studies of Orgalutran with FSH, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
German: In kontrollierten Studien, in denen als Referenztherapie GnRH-Agonisten im langen Protokoll eingesetzt wurden, resultierte die Behandlung mit Orgalutran und FSH in einem schnelleren Follikelwachstum in den ersten Tagen der Stimulation.
English: The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
German: Im Anschluss an eine assistierte Reproduktionstechnik (ART) könnte das Vorkommen von Missbildungen größer sein als nach spontaner Konzeption.
English: There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
German: Erfahrungen mit der Anwendung von Orgalutran bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor, da diese aus klinischen Studien ausgeschlossen waren.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
English: If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
German: In diesem Fall injizieren Sie Orgalutran nicht, sondern ziehen die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle;
English: • Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
German: • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- und/oder
English: During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop.
German: Während oder nach der Ovarienstimulation kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) auftreten.
English: Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
German: Wird dabei Blut in die Spritze aufgezogen, so wurde ein Blutgefäß verletzt.
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
German: Der Nadelschutz enthält trockenen Naturkautschuk/Latex, der mit der Nadel in Kontakt kommt und allergische Reaktionen auslösen kann.
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.3).
German: Deshalb ist die Anwendung von Orgalutran bei Patientinnen mit mäßig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
German: Deshalb ist die Anwendung von Orgalutran bei Patientinnen mit mäßig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: What Orgalutran contains
German: Orgalutran enthält Natrium
English: The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
German: Wert (ein Messwert des Säuregehaltes) kann mit Natriumhydroxid und Essigsäure eingestellt worden sein.
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
German: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
English: How to use Orgalutran
German: Wie ist Orgalutran anzuwenden?
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
German: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung Ganirelix
English: The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
German: Die Bioverfügbarkeit von Orgalutran nach subkutaner Applikation beträgt ungefähr
English: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
German: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i.e. ovulation).
German: LH wird für die Freisetzung der reifen Eizellen aus den Follikeln und Eierstöcken (Eisprung) benötigt.
English: Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
German: Dadurch wird die Lösung korrekt injiziert und die Haut nicht verletzt.
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
German: Der Nadelschutz enthält trockenen Naturkautschuk/Latex, der mit der Nadel in Kontakt kommt.
English: Justification for not including Braille accepted.
German: keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
English: If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
German: Wenn Sie die Anwendung von Orgalutran vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese umgehend nach.
English: Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
German: Orgalutran wird zur Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstieges bei Frauen, die sich einer COH unterziehen, verabreicht.
English: The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
German: Was Orgalutran enthält - Der Wirkstoff ist: Ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml Lösung).
English: Removing the syringe
German: Entfernen der Spritze