FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24% (femur) en 14% (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12% en 5% van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband.
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju nogu bila je zabilježena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom nasuprot 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) odnosno 41% (31/76).
Dutch: Pijn van het skeletspierstelsel
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Dutch: Studies met polyolefine zakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing) vertoonden geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Mylan.
Croatian: Ispitivanja s poliolefinskim vrećicama (napunjenima 0,9%-tnom (9 mg/ml ) otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5% -tnom m/V otopinom glukoze) nisu pokazala inkompatibilnosti sa Zoledronatnom kiselinom Mylan.
Dutch: invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit
Croatian: (npr. vađenje zuba) i slabo prianjajuće zubne proteze
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zoledronatne kiseline Mylan upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur Mylan concentraat verdund worden met een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of met een 5% g/v glucose-oplossing.
Croatian: Kako bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, koncentrat Zoledronatne kiseline Mylan mora se razrijediti 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5% -tnom m/V otopinom glukoze.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan is een helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Mylan je bistar i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: Meng Zoledroninezuur Mylan concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Mylan s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Dutch: - Zoledroninezuur Mylan wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Croatian: Kako se daje Zoledronatna kiselina Mylan - Zoledronatna kiselina Mylan daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina putem zasebnog infuzijskog sustava.
Dutch: Tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Dutch: Hypocalciëmie
Croatian: hipokalcemija
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Mylan Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Croatian: U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježene su snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija) koje ponekad dovode do grčenja mišića, suhe kože, osjećaja pečenja.
Dutch: U mag Zoledroninezuur Mylan niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Croatian: Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Mylan ako dojite.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Zoledroninezuur Mylan 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Dutch: Wilt u zwanger worden, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan of na het stoppen van de behandeling.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zometom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in pre-klinische studies: - In vivo: Inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt, waardoor het minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: - In vivo: Inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje - In vitro: Inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati.
Dutch: - De bewaarcondities voor de verdunde oplossing zijn beschreven in bovenstaande paragraaf (Zie
Croatian: - Uvjeti čuvanja razrijeđene otopine opisani su u gornjem odlomku (vidjeti "Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Mylan").
Dutch: Tabel 4: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Mylan 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: NAZIV LIJEKA Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450 enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dierproeven werd < 3% van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Croatian: < 3% primijenjene doze otkrilo se u izmetu, što pokazuje da funkcija jetre nema važnu ulogu u farmakokinetici zoledronatne kiseline.
Dutch: - Gebruik Zoledroninezuur Mylan niet na de vervaldatum die op de injectieflacon en doos is aangegeven na EXP. - Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Mylan se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake„Rok valjanosti".
Dutch: Zoledroninezuur Mylan 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Dutch: Zoledroninezuur was teratogeen bij de rat bij subcutane doses 0,2 mg/kg.
Croatian: Zoledronatna kiselina primijenjena supkutano u dozama ≥ 0,2 mg/kg u štakora pokazala je teratogeno djelovanje.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često:
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Dutch: (Fantasie) Naam
Croatian: (Zaštićeno) Ime
Dutch: Inhoud (Concen tratie)
Croatian: Sastav (koncent racija)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Croatian: Veličina pakovanja boce
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Dutch: Zoledroninezuur Teva wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 flessen.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn.
Croatian: Hipokalcemija u nekim slučajevima može biti opasna po život.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
Dutch: EU/1/12/771/001 1 kunststof injectieflacon EU/1/12/771/002 4 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/003 10 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/004 1 glazen injectieflacon EU/1/12/771/005 4 glazen injectieflacons EU/1/12/771/006 10 glazen injectieflacons
Croatian: EU/1/12/771/001 1 plastična bočica EU/1/12/771/002 4 plastične bočice EU/1/12/771/003 10 plastičnih bočica EU/1/12/771/004 1 staklena bočica EU/1/12/771/005 4 staklene bočice EU/1/12/771/006 10 staklenih bočica
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van dit middel toegediend krijgen.
Croatian: Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/771/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/771/001-006
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zoledroninezuur Teva samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Croatian: Potreban je oprez kad se Zoledronatna kiselina Teva primjenjuje s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
Dutch: CrCl wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de Cockcroft-Gault formule.
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se iz vrijednosti kreatinina u serumu pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 - 8°C en 25°C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata ako se lijek čuva na temperaturi od 2°C - 8°C, odnosno na temperaturi od 25°C.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een individuele persoon: - De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Croatian: Sljedeći rizični čimbenici trebaju se uzeti u obzir pri procjeni individualnog rizika za razvoj osteonekroze čeljusti (ONČ): - Snaga učinka bifosfonata (veći rizik za vrlo snažne spojeve), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativna doza bisfosfonata.
Dutch: _ een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39±16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30 % van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu.
Dutch: Zoledroninezuur Teva dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p<0,05) između dva liječenja (4 mg zoledronatne kiseline naspram placebo)
Dutch: Gevallen van ernstige hypocalciëmie waarbij ziekenhuisopname vereist was zijn gemeld.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi teške hipokalcemije koji su iziskivali hospitalizaciju.
Dutch: Pam 90 mg
Croatian: 90 mg
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 4 of 10 injectieflacons.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica.
Dutch: Zoledroninezuur behoort tot de klasse van de bisfosfonaten en werkt hoofdzakelijk op het bot.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada razredu bisfosfonata i djeluje prvenstveno na kost.
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zolendroninezuur Teva begint.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva
Dutch: BPI gemiddelde verandering vs. uitgangswaarde
Croatian: Srednja vrijednost promjene BPI od početne vrijednosti
Dutch: Het geschatte effect van de behandeling op de BMD was vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Croatian: Procijenjeni učinci liječenja na BMD bili su slični, ali ustroj ispitivanja nije bio dovoljno robustan da bi se mogla utvrditi neinferiorna djelotvornost zoledronatne kiseline.
Dutch: - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken.
Croatian: - Rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje .
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.
Dutch: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Croatian: Tél: +33 1 55 91 7800
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met zoledroninezuur in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
Croatian: - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana sa povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht,
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04±2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml concentraat.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 ml koncentrata.
Dutch: - Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.
Croatian: - Ispitivanja infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Dutch: p-waarde Morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties p-waarde Risicoreductie van lijden aan "multiple events"** (%)
Croatian: Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
Dutch: - U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe zoledroninezuur behoort) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada zoledronatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt worden om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen, of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur Teva worden gebruikt, niet bekend is.
Croatian: - Druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Teva nisu poznati.
Dutch: De effecten van intraveneus zoledroninezuur bij de behandeling van pediatrische patiënten (1 tot 17 jaar oud) met ernstige osteogenesis imperfecta (type I, III en IV) werden vergeleken met intraveneus pamidronaat in één internationale, multi-centrische, gerandomiseerde open-label studie met respectievelijk 74 en 76 patiënten in elke behandelinggroep.
Croatian: Učinci intravenski primijenjene zoledronatne kiseline u liječenju pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s teškim oblikom osteogenesis imperfecta (tipovi I, III i IV) uspoređeni su s učincima intravenski primijenjenog pamidronata u jednom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa na 74 odnosno 76 bolesnika u navedenim terapijskim skupinama.
Dutch: Na de start van de therapie moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis Zoledroninezuur Teva en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze Zoledronatne kiseline Teva, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Dutch: - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met dit middel en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zolendroninezuur Teva een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Croatian: Tijekom liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Dutch: zoledroninezuur wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl <30 ml/min.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva ne preporučuje se u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao klirens kreatinina manji od 30 ml/min.
Dutch: Placebo Δ Zoledroninezuur 
Croatian: Placebo Δ Zoledronatna kiselina 
Dutch: Na verdunnen is het wenselijk het verdunde geneesmiddel meteen de gebruiken.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se razrijeđeni lijek odmah primijeniti.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van Zoledroninezuur Teva in de goedgekeurde indicaties.
Croatian: Hipokalcemija je važan rizik prepoznat pri primjeni Zoledronatne kiseline Teva za odobrene indikacije.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met zoledroninezuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom i sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring <30 ml/min), is het gebruik van Zoledroninezuur Teva bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj zoledronatne kiseline na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Teva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in DD/JJJJ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.