FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: common
Spanish: frecuentes
English: Glustin 45 mg tablets pioglitazone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glustin 45 mg comprimidos pioglitazona
English: Deutschland
Spanish: Ísland
English: EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
Spanish: EU/1/00/151/009 14 comprimidos EU/1/00/151/010 28 comprimidos EU/1/00/151/020 30 comprimidos EU/1/00/151/011 50 comprimidos EU/1/00/151/012 56 comprimidos EU/1/00/151/021 84 comprimidos EU/1/00/151/022 90 comprimidos EU/1/00/151/013 98 comprimidos
English: EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
Spanish: EU/1/00/151/008 14 comprimidos EU/1/00/151/004 28 comprimidos EU/1/00/151/017 30 comprimidos EU/1/00/151/005 50 comprimidos EU/1/00/151/024 56 comprimidos EU/1/00/151/018 84 comprimidos EU/1/00/151/019 90 comprimidos EU/1/00/151/006 98 comprimidos
English: Glustin 30 mg tablets pioglitazone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glustin 30 mg comprimidos pioglitazona
English: EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
Spanish: EU/1/00/151/007 14 comprimidos EU/1/00/151/001 28 comprimidos EU/1/00/151/014 30 comprimidos EU/1/00/151/002 50 comprimidos EU/1/00/151/023 56 comprimidos EU/1/00/151/015 84 comprimidos EU/1/00/151/016 90 comprimidos EU/1/00/151/003 98 comprimidos
English: Glustin 15 mg tablets pioglitazone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glustin 15 mg comprimidos pioglitazona
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
Spanish: Los comprimidos son redondos, planos, de color blanco a blanquecino y llevan grabado ‘45' en una cara y ‘AD4' en la otra.
English: The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
Spanish: Los comprimidos son redondos, convexos, de color blanco a blanquecino y llevan grabado ‘15' en una cara y ‘AD4' en la otra.
English: Suomi/Finland
Spanish: Suomi/Finland Takeda Oy
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
Spanish: Los comprimidos son redondos, planos, de color blanco a blanquecino y llevan grabado ‘30' en una cara y ‘AD4' en la otra.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III
Spanish: La pioglitazona y el metabolito M-III contribuyen de una forma similar a la eficacia, si se tiene en cuenta su actividad en cuanto a concentración y a unión a proteínas.
English: Glustin 15 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glustin 15 mg
English: Package leaflet: Information for the patient Glustin 15 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glustin 15 mg comprimidos
English: - Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Glustin 15 mg son redondos, convexos y de color blanco a blanquecino, y llevan un ‘15' grabado en una de las caras, ‘AD4' en la otra.
English: Elderly
Spanish: Hiprolosa
English: 6.3 Shelf life
Spanish: 6.3 Periodo de validez 3 años.
English: 14 January 2013
Spanish: 14 de enero de 2013
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de enero de 2013.
English: It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Spanish: Controla muchas funciones del cuerpo, principalmente las que tienen que ver con el crecimiento y la energía.
English: This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
Spanish: Potencialmente, esto podría conllevar errores en la medicación y suponer un riesgo para la salud pública.
English: Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Spanish: Dado que la solución está muy concentrada y el principio activo es muy potente, había un riesgo inaceptable de errores serios de medicación.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la agencia holandesa de medicamentos remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 26 de enero de 2012.
English: It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Spanish: Iba a presentarse como gotas orales (100 microgramos/ml).
English: • thyroid cancer.
Spanish: • cáncer de tiroides.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Levotiroxina Alapis.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que había un riesgo de que el cuentagotas usado para la administración pudiera administrar dosis variables y de que pudiera ser difícil contar el alto número de gotas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Levotiroxina Alapis no son mayores que sus riesgos y de que no se puede conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y Reino Unido.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas planteadas por el Reino Unido relacionadas con el cuentagotas incluido como dispositivo de administración propuesto debido al gran número de gotas que pueden ser necesarias y las reservas sobre su precisión a la hora de administrar la dosis requerida.
English: • a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
Spanish: • una afección conocida como tiroiditis de Hashimoto, en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) ataca a la tiroides haciendo que se inflame y evitando que funcione adecuadamente;
English: Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Spanish: La tiroxina normalmente se produce en el cuerpo en la glándula tiroides del cuello.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Levotiroxina Alapis no eran mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
English: In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
Spanish: Además, seguían manteniéndose las reservas sobre la seguridad del uso a largo plazo de los ingredientes etanol y propilenglicol en niños y algunos grupos de adultos, como los alcohólicos.
English: • conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
Spanish: • afecciones en las que la glándula tiroides es hipoactiva (hipotiroidismo, como el bocio difuso no tóxico) y, por tanto, no produce suficiente tiroxina para las necesidades del organismo;
English: In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
Spanish: Además, existían reservas sobre la seguridad del uso prolongado combinado de los componentes etanol y propilenglicol a las concentraciones propuestas, en particular en niños.
English: Levothyroxine Alapis was intended to be used to treat:
Spanish: Levotiroxina Alapis se iba a utilizar para tratar:
English: Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización de comercialización para Levotiroxina Alapis por el procedimiento descentralizado a la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos.
English: What is Levothyroxine Alapis?
Spanish: ¿Qué es Levotiroxina Alapis?
English: The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Spanish: El principio activo de Levotiroxina Alapis, la levotiroxina sódica, es una forma sintética de la hormona tiroxina.
English: Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Spanish: Levotiroxina Alapis es un medicamento cuyo principio activo es la levotiroxina sódica.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned
Spanish: un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y el Reino Unido).
English: Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Levotiroxina Alapis?
English: 56 capsules
Spanish: 56 cápsulas
English: 30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
Spanish: 30 mg Cápsulas duras
English: EU (MA) Number
Spanish: Número de autorización de la UE
English: This summary was last updated in 07-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2012.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Spanish: «Complicada» significa que la infección es de difícil tratamiento;
English: The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Spanish: La dosis estándar de Doribax es de 500 mg cada ocho horas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Doribax el 25 de julio de 2008.
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Spanish: Actúa uniéndose a ciertos tipos de proteínas en la superficie de las células bacterianas.
English: The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Doribax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó después del tratamiento.
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Spanish: Esto impide que la bacteria construya la pared que rodea a sus células, matándola.
English: The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Doribax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: • complicated infections in the abdomen.
Spanish: • infecciones complicadas en el abdomen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Doribax.
English: Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
Spanish: Cada perfusión dura una hora, si bien algunos pacientes con neumonía intrahospitalaria pueden necesitar perfusiones que duren cuatro horas.
English: Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Spanish: Por lo general el tratamiento dura entre 5 y 14 días en función del tipo y la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente (para la neumonía intrahopistalaria suelen ser necesarios entre 10 y 14 días).
English: Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Spanish: Como el medicamento se expulsa del organismo por los riñones, la dosis deberá reducirse en pacientes con problemas renales moderados o graves.
English: Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Spanish: Antes de utilizar Doribax, los médicos deberán consultar las directrices oficiales sobre el empleo de antibióticos.
English: Other information about Doribax
Spanish: Otras informaciones sobre Doribax
English: When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
Spanish: Al tratar la neumonía intrahospitalaria, podrá utilizarse una dosis de 1 g cada ocho horas administrada en una perfusión de cuatro horas para pacientes con un aclaramiento renal elevado (cuando los riñones eliminan el medicamento del organismo con demasiada rapidez) o cuya infección esté causada por determinados tipos de bacteria.
English: Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Spanish: Doribax fue tan eficaz como los otros antibióticos al tratar las infecciones:
English: The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Doribax (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
English: For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Doribax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: ‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
Spanish: Intrahospitalaria significa que la infección se contrajo en un hospital, e incluye la neumonía causada por el uso de un ventilador (una máquina que ayuda al paciente a respirar);
English: The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
Spanish: La lista de bacterias contra las que es activo Doribax puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Doribax, ver el prospecto.
English: Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Spanish: Doribax no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al doripenem o a otros fármacos carbapenémicos.
English: It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Spanish: No se debe administrar a pacientes que presenten una alergia aguda a otros antibióticos «betalactámicos», como las penicilinas o las cefalosporinas.
English: What benefit has Doribax shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Doribax durante los estudios?
English: Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Spanish: Doribax es un medicamento que contiene el principio activo doripenem.
English: What is the risk associated with Doribax?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Doribax?
English: The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Spanish: El principio activo de Doribax, el doripenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
English: Why has Doribax been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Doribax?
English: • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
Spanish: • un estudio comparó Doribax con levofloxacina en 753 pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
English: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones) intrahospitalaria.
English: • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Spanish: • en infecciones complicadas de las vías urinarias, el 82% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (230 de 280), comparados con el 83% de los pacientes que recibieron levofloxacina (221 de 265).
English: • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con meropenem en un total de 962 pacientes con infecciones complicadas en el abdomen;
English: • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de infecciones abdominales complicadas, el 85% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (275 de 325), comparados con el 84% de los pacientes que recibieron meropenem (260 de 309);
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión.
English: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de neumonía intrahospitalaria, el 75% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (195 de 260), comparados con el 72% de los pacientes que tomaron piperacilina/tazobactam o imipenem (174 de 241);
English: How does Doribax work?
Spanish: ¿Cómo actúa Doribax?
English: • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias.
English: Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con piperacilina/tazobactam o imipenem en un total de 979
English: 26 July 2013
Spanish: 26 de julio de 2013
English: It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Spanish: Ha estado autorizado en la Unión Europea desde el 4 de abril de 2008.
English: The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación de Effentora puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Spanish: Cada paciente evaluó la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Spanish: Es una sustancia bien conocida que se ha utilizado para controlar el dolor durante muchos años.
English: There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Effentora en su indicación autorizada.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Spanish: En todos los estudios, la principal medida de la eficacia fue el cambio en la intensidad del dolor en los 60 minutos posteriores a la administración del comprimido.
English: The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Spanish: La duración del tratamiento se determinó según el tiempo que necesitó cada paciente para controlar 9 episodios de dolor irruptivo durante un periodo de 21 días.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Effentora.
English: Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Spanish: Effentora se presenta en forma de «comprimidos bucales» (comprimidos que se disuelven en la boca).
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que los datos presentados no eran suficientes para resolver las reservas del Comité.