FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:  δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)  κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)  ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή ποσακοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιακών λοιμώξεων)  αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και AIDS)  ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (φάρμακα κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)  νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο κατά της κατάθλιψης)  αμιοδαρόνη (ένα φάρμακο για τις καρδιακές αρρυθμίες) ή βεραπαμίλη (ένα φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση, τον πόνο στο στήθος που συνδέεται με καρδιοπάθεια, ή άλλες καρδιακές καταστάσεις)  αντιιικούς παράγοντες ηπατίτιδας C, όπως ελμπασβίρη, γκραζοπρεβίρη, γκλεκαπρεβίρη ή πιμπρεντασβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
Estonian: • Kui võtate juba järgmisi ravimeid:  danasool (tehishormoon, mida kasutatakse endometrioosi raviks);  tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse sageli siirdatud organiga patsientidel);  itrakonasool, ketokonasool, flukonasool või posakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid);  HIV proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV infektsioonide ja AIDS-i korral kasutatavad ravimid);  erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid);  nefasodoon (depressiooniravim);  amiodaroon (ebaregulaarse südamerütmi korral kasutatav ravim) või verapamiil (kõrge vererõhu, südamehaigusega seotud rinnus esineva valu või muu südamehaiguse korral kasutatav ravim)`  C-hepatiidi viirusvastaseid aineid, nagu elbasviir, grasopreviir, glekapreviir või pibrentasviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkuse raviks).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ραβδομυόλυσης με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη χορήγηση ουσιών που μειώνουν τα λιπίδια, όπως οι φιβράτες και οι στατίνες.
Estonian: Lipiidide taset alandavate ainete, nagu fibraadid ja statiinid, manustamisel on teatatud skeletilihaste toksilisusest, k.a harvadest rabdomüolüüsi juhtudest koos neerupuudulikkusega või ilma selleta.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η φαινοφιβράτη υδρολύεται γρήγορα από εστεράσες προς τον δραστικό μεταβολίτη φαινοφιβρικό οξύ.
Estonian: Esteraas hüdrolüüsib fenofibraadi pärast suukaudset manustamist kiiresti aktiivseks metaboliidiks fenofibraathappeks.
Greek: Ινωδογόνο (g/l) * Σύγκριση θεραπειών: διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 20 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το σχετικό διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Estonian: Fibrinogeen (g/l) *Ravivõrdlus sisaldab erinevusi vähimruutude keskmiste kohta Feno 145 + Simva 20 ja Simva 40 vahel, ja neile vastavaid 95% CI.
Greek: • αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, η φλουινδιόνη, η φαινπροκουμόνη ή η ασενοκουμαρόλη
Estonian: • antikoagulandid, nagu varfariin, fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool
Greek: • αύξηση της «αλκαλικής φωσφατάσης» (παράγεται από το χολικό σύστημα) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Estonian: • testides ilmnev aluselise fosfataasi - sapisüsteemi toodetav aine - taseme suurenemine
Greek: Δεν υπάρχει ειδική αγωγή για την περίπτωση υπερδοσολογίας.
Estonian: Üleannustamise korral ei ole kindlat ravi.
Greek: 0503 ατορβαστατίνη 10 mg ατορβαστατίνη 10 mg σιμβαστατίνη 20 mg
Estonian: 0503 atorvastatiin 10 mg atorvastatiin 10 mg simvastatiin 20 mg atorvastatiin 20 mg simvastatiin 40 mg
Greek: • αύξηση της «γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης» (παράγεται από το ήπαρ) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Estonian: • testides ilmnev gammaglutamüültransferaasi - maksa toodetav aine - taseme suurenemine
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται σημαντικά από την παράλληλη χρήση γεμφιβροζίλης με σιμβαστατίνη.
Estonian: Gemfibrosiili ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendab oluliselt müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski.
Greek: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Η σύγκριση θεραπειών συνίσταται στη διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών των ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 40 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το αντίστοιχο διάστημα εμπιστοσύνης 95% LS (ελάχιστα τετράγωνα) SD (τυπική απόκλιση)
Estonian: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Ravi võrdlus sisaldab erinevusi vähimruutude keskmiste kohta Feno 145 + Simva 40 ja Simva 40 vahel, ja neile vastavaid 95% CI.
Greek: πολύ συχνές
Estonian: aeg-ajalt
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cholib
Estonian: Muu teave Cholibi kohta
Greek: Η πλήρης EPAR του Cholib διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cholibi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cholib χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Cholibi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cholib.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cholibi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Cholibi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα το οποίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett päevas tervelt allaneelatuna koos klaasi veega.
Greek: Τι είναι το Cholib και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Cholib ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Cholib υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Cholibi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cholib;
Estonian: Mis riskid Cholibiga kaasnevad?
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι ο συνδυασμός φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης χρησιμοποιείται ήδη στην κλινική πρακτική.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et fenofibraadi ja simvastatiini kombinatsiooni juba kasutatakse kliinilises praktikas.
Greek: Το Cholib χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (145/20 mg και 145/40 mg).
Estonian: Cholib on retseptiravim ja seda turustatakse 145/20 mg ja 145/40 mg tablettidena.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cholib.
Estonian: See on ravimi Cholib Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cholib σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cholibi kasulikkus?
Greek: Πώς δρα το Cholib;
Estonian: Kuidas Cholib toimib?
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε άτομα που είναι γνωστό ότι παρουσιάζουν κατά τη λήψη φιβράτων ή κετοπροφαίνης αλλεργικές αντιδράσεις προκαλούμενες από την έκθεση στο φως, σε άτομα με νόσο του ήπατος ή της χοληδόχου κύστεως, με παγκρεατίτιδα, με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή σε άτομα με ιστορικό μυϊκών προβλημάτων κατά τη λήψη στατινών ή φιβράτων.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad või imetavad naised, patsiendid, kellel esinevad valgusindutseeritud reaktsioonid fibraatidele või ketoprofeenile, maksa- või sapipõiehaiguste, pankreatiidi või mõõduka või raske neerutalitluse häirega patsiendid või need, kellel on varem esinenud statiinide või fibraatide võtmisel lihaseprobleeme.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cholib είναι αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), αυξημένες συγκεντρώσεις αιμοπεταλίων, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) και αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ηπατικό ένζυμο).
Estonian: Cholibi kõige sagedamad kõrvalnähud on vere kreatiniinisisalduse suurenemine, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetused), trombotsüütide arvu suurenemine, gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine) ning alaniini aminotransferaasi (maksaensüümi) sisalduse suurenemine.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cholib.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cholibi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Cholib, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο των μελετών ήταν αντίστοιχες αυτών που είναι ήδη γνωστές για τις δύο δραστικές ουσίες και δεν εγείρουν σημαντικές ανησυχίες.
Estonian: Cholibi ohutuse osas olid uuringutes teatatud kõrvanähud sarnased kahe toimeaine kohta teatatuga ja olulisi probleeme ei tuvastatud.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cholib συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Cholibi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cholib;
Estonian: Kuidas Cholibi kasutatakse?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη
Estonian: Cholib fenofibraat/simvastatiin
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cholib, πρέπει να εξετάζονται δεόντως οι πιθανές αιτίες των μη φυσιολογικών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα, οι δε ασθενείς πρέπει να ακολουθούν συνήθη διατροφή μείωσης των λιπιδίων.
Estonian: Enne ravi alustamist Cholibiga tuleb adekvaatselt ravida vere rasvasisalduse kõrvalekallete põhjuseid ja alustada patsientidel standardset rasvasisaldust vähendavat dieeti.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι «αγωνιστής PPARα».
Estonian: Fenofibraat on PPAR-α agonist.
Greek: Η χοληστερόλη που απομακρύνεται από το αίμα κατ' αυτόν τον τρόπο είναι η «κακή» χοληστερόλη.
Estonian: Sel moel verest eemaldatud kolesterool on „halb" kolesterool.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι ο συνδυασμός φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης καταδείχθηκε αποτελεσματικός στη βελτίωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et fenofibraadi ja simvastatiini kombinatsioon on vere rasvasisalduse parandamisel efektiivne.
Greek: Δύο άλλες μελέτες συνέκριναν το Cholib με άλλες στατίνες (ατορβαστατίνη και πραβαστατίνη) και έδειξαν ότι το Cholib είναι αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με τις εν λόγω στατίνες.
Estonian: Cholibi võrreldi teiste statiinidega (atorvastatiin ja pravastatiin) veel kahes uuringus, mis näitasid, et Cholib on efektiivsem kui ainult nende statiinide kasutamine.
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα φιστίκια, στη λεκιθίνη σόγιας ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: Cholibi ei tohi kasutada inimesed, kes on pähklite, sojaletsitiini või selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Η ενεργοποίηση των εν λόγω υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπιδίων, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της κακής χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
Estonian: Kui need retseptorid on aktiveeritud, siis rasvade lagunemine kiireneb, mis aitab eemaldada verest „halba" kolesterooli ja triglütseriide.
Greek: Δεδομένου ότι το ήπαρ χρειάζεται χοληστερόλη για την παραγωγή χολής, η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα προκαλεί την παραγωγή υποδοχέων από τα ηπατικά κύτταρα, οι οποίοι δεσμεύουν τη χοληστερόλη του αίματος μειώνοντας περαιτέρω τα επίπεδά της.
Estonian: Et maks vajab kolesterooli sapi tootmiseks, põhjustab vere vähenenud kolesteroolisisaldus maksarakkudes selliste retseptorite teket, mis eemaldavad verest kolesterooli, vähendades selle sisaldust veelgi.
Greek: Επιπλέον, τα επίπεδα της καλής χοληστερόλης αυξήθηκαν κατά περίπου 7% με το Cholib σε σύγκριση με 2% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τη σιμβαστατίνη.
Estonian: Lisaks suurenes „hea" kolesterooli sisaldus Cholibi manustamisel umbes 7% võrreldes umbes 2%-ga simvastatiini manustamisel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cholib, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Cholibiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χαμηλή σε λιπαρά διατροφή και άσκηση με στόχο τη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) των ασθενών και την αύξηση των επιπέδων της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Estonian: Ravimit kasutatakse koos rasvavaese dieedi ja füüsilise koormusega patsientide triglütseriidide (teatud tüüpi rasva) sisalduse vähendamiseks ning „hea" kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisalduse suurendamiseks.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cholib πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ καθώς είναι γνωστό ότι ο συγκεκριμένος χυμός αλλοιώνει την ποσότητα σιμβαστατίνης στο αίμα.
Estonian: Ravi ajal Cholibiga tuleb vältida greibimahla, sest see muudab teadaolevalt simvastatiini sisaldust veres.
Greek: Το Cholib προορίζεται για χρήση σε ενήλικες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου και στους οποίους τα επίπεδα «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλη) ελέγχονται ήδη με την αντίστοιχη δόση μονοθεραπείας σιμβαστατίνης.
Estonian: Cholibi kasutatakse südamehaiguse suurema tekkeriskiga patsientidel, kelle „halva" kolesterooli (LDL-kolesterooli) sisaldus on juba reguleeritud vastava simvastatiini annusega.
Greek: Η δεύτερη δραστική ουσία, η σιμβαστατίνη, ανήκει στην κατηγορία των «στατινών».
Estonian: Teine toimeaine simvastatiin kuulub statiinide ravimirühma.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cholib, η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη, έχουν διαφορετική, πλην όμως συμπληρωματική δράση.
Estonian: Cholibi toimeained fenofibraat ja simvastatiin toimivad erineval moel ning nende toimed täiendavad teineteist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cholib, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Cholibi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Cholib 145/20 mg με σιμβαστατίνη 40 mg, στην οποία μετείχαν 1.050 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης των 20 mg.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Cholibi 145/40 mg annust simvastatiini 40 mg annusega 450 patsiendil, kel ei tekkinud ainult 40 mg simvastatiiniga piisavat ravivastust.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholib περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Cholibi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η μείωση των τριγλυκεριδίων και η αύξηση της καλής χοληστερόλης ήταν υψηλότερες με το Cholib σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνες.
Estonian: Kõigis uuringutes vähenes triglütseriidide sisaldus ja suurenes „hea" kolesterooli sisaldus Cholibi manustamisel rohkem kui ainult statiiniga.
Greek: Μειώνει τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα αναστέλλοντας τη δράση της HMG-CoA ρεδουκτάσης, ενός ηπατικού ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή χοληστερόλης.
Estonian: Simvastatiin vähendab vere üldkolesterooli, blokeerides ensüüm HMG-CoA reduktaasi toimet.
Greek: Το Cholib αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων και στην αύξηση των επιπέδων της καλής χοληστερόλης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνες.
Estonian: On näidatud, et Cholib on triglütseriidide sisalduse vähendamisel ja „hea" kolesterooli sisalduse suurendamisel efektiivsem kui statiinid üksi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργοποιεί έναν τύπο υποδοχέα, τον «άλφα υποδοχέα που ενεργοποιείται από παράγοντες οι οποίοι επάγουν τον πολλαπλασιασμό υπεροξεισωμάτων» (PPARα), ο οποίος συμμετέχει στη διάσπαση των διατροφικών λιπιδίων, ιδίως των τριγλυκεριδίων.
Estonian: See tähendab, et ta aktiveerib teatud tüüpi retseptorit, mida nimetatakse peroksisoomproliferaatoraktiveeritava retseptori α-isovormiks.
Greek: Μια άλλη μελέτη σύγκρισης του Cholib 145/40 mg με σιμβαστατίνη 40 mg σε 450 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης των 40 mg, έδειξε ότι το Cholib επέφερε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα τριγλυκεριδίων (33% έναντι 7%) και υψηλότερα επίπεδα της καλής χοληστερόλης (6% αύξηση έναντι 1% μείωση).
Estonian: Põhiuuringus, milles võrreldi Cholibi 145/20 mg annust simvastatiini 40 mg annusega 1050 patsiendil, kelle vere rasvasisaldus ei olnud adekvaatselt reguleeritud ainult 20 mg simvastatiiniga, vähenes 12 nädala pärast triglütseriidide sisaldus Cholibi manustamisel umbes 36% ning simvastatiini manustamisel 12%.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cholib;
Estonian: Miks Cholib heaks kiideti?
Greek: 1 σωληνάριο Falcon με 1,2 ή 3 φιαλίδια + 1 σύριγγα + ενδοφλέβιο καθετήρα 18G + 2
Estonian: 1 Falcon-katsuti koos 1, 2 või 3 viaaliga + 1 süstal + 18G intravenoosne kateeter + 2 tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0
Greek: EU/1/09/563/001 ChondroCelect κύτταρα/µl
Estonian: EU/1/09/563/001
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί/αλουμίνιο)
Estonian: Implantatsioon viaal (klaas/alumiinium)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων ή περιορισμών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι περιγράφονται παρακάτω:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatavate ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το φαρμακευτικό προϊόν θα διανεμηθεί μόνο σε ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης τα οποία πληρούν τα κριτήρια που
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimit turustatakse üksnes tervishoiu asutustele, mis vastavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud kriteeriumidele.
Greek: • Τον χειρισμό του ChondroCelect και την προετοιμασία του για την εμφύτευση
Estonian: • ChondroCelecti käitlemine ja ettevalmistamine implantatsiooniks;
Greek: • Την ανάγκη για έλεγχο του πληθυσμού των δοτών μέσω ερωτηματολογίου ασθενούς και εργαστηριακών ελέγχων για την ηπατίτιδα C, την ηπατίτιδα Β, τον ιό της ανοσολογικής
Estonian: • doonorite sõeluuring patsiendi küsitluslehe ja C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIVi ja süüfilise määramise laborianalüüside alusel;
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για επαγγελματίες του τομέα της υγείας περιλαμβάνει τα ακόλουθα
Estonian: Tervishoiu spetsialistide koolitusprogramm hõlmab järgmist:
Greek: Πριν από τη διάθεση του προϊόντος σε ένα ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση και τη χορήγηση του ChondroCelect ή των συστατικών του, καθώς επίσης και όλοι όσοι εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect στο εκάστοτε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, εκπαιδεύονται σύμφωνα με το εκπαιδευτικό πρόγραμμα που περιγράφεται στο Σχέδιο Διαχείρισης
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised tervishoiu spetsialistid, kes käitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.
Greek: • Τη συνιστώμενη φυσιοθεραπεία
Estonian: • soovitatav füsioteraapia.
Greek: • Το πρόγραμμα παρακολούθησης ασθενών
Estonian: • patsiendi operatsioonijärgse uuringu ajakava;
Greek: • Τον χειρουργικό κατάλογο ελέγχου, ο οποίος πρέπει να συμπληρώνεται στο χειρουργείο αμέσως πριν από την πρώτη τομή, προκειμένου να επιβεβαιώνεται ότι πρόκειται για τον σωστό ασθενή, το σωστό προϊόν, τη σωστή πλευρά της εμφύτευσης και τον σωστό τύπο βιολογικής μεμβράνης και ινωδών στεγανοποιητικών που πρέπει να χρησιμοποιηθούν στην
Estonian: millega kontrollitakse patsiendi, ravimi ja implanteerimispoole õigsust ning protseduuris kasutatava bioloogilise membraani ja fibriinliimi tüüp;
Greek: Το προϊόν εμφυτεύεται τοπικά.
Estonian: Ravim implanteeritakse lokaalselt.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Estonian: Mitte jahutada ega külmutada.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15°C - 25°C.
Estonian: Säilitada temperatuuril 15 °C…25 °C.
Greek: Παρατίθενται με βάση την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.
Estonian: Need on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Greek: Μην εκθέτετε σε ραδιενεργή ακτινοβολία (ακτίνες X).
Estonian: Mitte kiiritada radioaktiivse kiirgusega (röntgenkiirgusega).
Greek: Παρότι θεωρείται ότι οι εν λόγω αντιδράσεις σχετίζονται κυρίως με τη χειρουργική επέμβαση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η δυνητική επίδραση των πολλαπλασιασμένων χονδροκυττάρων.
Estonian: Kuigi arvatakse, et kõnealused reaktsioonid on peamiselt tingitud operatsioonist, ei saa täielikult välistada kasvatatud kondrotsüütide võimalikku mõju.
Greek: Εάν δεν ακολουθείτε το πρόγραμμα αποκατάστασής σας, ο κίνδυνος αποτυχίας της
Estonian: Kui te oma taastusravikava ei järgi, siis võib suureneda ravi ebaõnnestumise oht.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanused) kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Το έλλειμμα μπορεί να προκληθεί από οξύ τραυματισμό, όπως για παράδειγμα μια πτώση.
Estonian: Kahjustus võib tekkida ägeda trauma, näiteks kukkumise tagajärjel.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός λαμβάνοντας υπόψη τα πιθανά οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα και τον δυνητικό κίνδυνο για το νήπιο.
Estonian: Imetamise jätkamise otsus tuleb langetada, võttes arvesse ravi võimalikku kasu naisele ning võimalikku riski lapsele.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε αυστηρά τις συστάσεις του γιατρού και/ή του φυσιοθεραπευτή σας.
Estonian: Väga oluline on hoolikalt järgida arsti ja/või füsioterapeudi soovitusi.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να συναινέσουν για την αυστηρή τήρηση του πρωτοκόλλου αποκατάστασης και του προγράμματος παρακολούθησης.
Estonian: Patsiendid pidid nõustuma aktiivselt järgima ranget taastusraviprotokolli ja jätkuprogrammi.
Greek: Ανάλογα με το σημείο, το μέγεθος της βλάβης και το προφίλ του ασθενούς, διατίθενται κατάλληλες οδηγίες αποκατάστασης.
Estonian: Kahjustuse asukohast ja suurusest ning patsiendi profiilist olenevalt on välja töötatud asjakohased taastusravi juhised.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ανθεκτικότητα στο βάρος θα αυξάνεται σταδιακά, ανάλογα με το βάρος σας και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος.
Estonian: Taastusravi vältel suureneb koormuse andmine järk-järgult, olenevalt teie kehakaalust ja kõhrekahjustuse suurusest.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.