FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на Cmax и AUC за свободен афлиберцепт, наблюдавани при интравенозно приложение на доза 3 mg/kg, системните експозиции са съответно около 4 900 пъти и 1 500 пъти по-високи от експозицията, наблюдавана при хора след интравитреално приложение на доза 2 mg.
Maltese: Ibbażat fuq Cmax u l-AUC għalaflibercept ħieles osservati bid-doża ta' 3 mg/kg fil-vini, l-esponimenti sistemiċi kienu madwar 4,900 darba u 1,500 darba ogħla, rispettivament, mill-esponiment osservat fil-bnedmin wara doża ġolvitriju ta' 2 mg.
Bulgarian: Афлиберцепт е произведен в К1 клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Aflibercept huwa magħmul fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Bulgarian: Eylea 2 mg Q8 (N = 91) Г)
Maltese: Eylea 2mg Q8 (N = 91) D)
Bulgarian: Средната разлика на най-малките квадрати, получена от ANCOVA PPS: по протокол Б) Анализ на цялата популация (FAS), пренасяне на данните от последното наблюдение (LOCF) за всички анализи с изключение на процента пациенти, поддържащи зрителна острота в седмица 52, което представлява PPS В)
Maltese: Least square means derivat minn ANCOVA PPS - Per Protocol Set: Sett Skont il-Protokoll B) Sett ta' Analiżi Sħiħa (FAS - Full Analysis Set), L-Aħħar
Bulgarian: В проучванията VIVIDDME и VISTADME е наблюдавано статистически значимо по-голямо средно намаление в CRT от изходните стойности до седмица 52 при пациенти лекувани с Eylea в сравнение с лазерно контролираните, съответно-192,4 и -183,1 микрона за групите с Eylea 2Q8 и съответно -66,2 и -73,3 микрона за контролните групи.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, kien osservat tnaqqis medju statistikament sinifikanti akbar f'CRT mil-linja bażi sa ġimgħa 52 f'pazjenti ttrattati b'Eylea milli fil-grupp ta' kontroll li fih il-pazjenti rċevew il-lejżer, -192.4 u -183.1 mikroni għall-gruppi ta' Eylea 2Q8 u -66.2 u -73.3 mikroni għallgruppi tal-kontroll, rispettivament.
Bulgarian: Контрола (N= 73)
Maltese: KontrollE) (N =73)
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които няма влошаване с ≥15 букви, в двете рамена на лечение е сходен (96,7% в групата с 2-седмични корекции и 95,9% в тази с 4-седмични корекции).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma' tilfux ≥15-il ittri fiż-żewġ gruppi ta' trattament kien simili (96.7% fil-grupp ta' aġġustament ta' ġimagħtejn u 95.9% f'dak ta' 4 ġimgħat).
Bulgarian: В проучването за миопична ХНВ, приблизително 36% (33/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 10% (9/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Maltese: Fl-istudju dwar CNV mijopika, madwar 36% (33/91) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 10% (9/91) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Bulgarian: COPERNICUS и Европа спрямо Азия/Тихоокеански регион за GALILEO) и изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) Д)
Maltese: u l-Ewropa kontra l-Asja/Paċifiku għal GALILEO) u għall-kategorija ta' BCVA fil-linja bażi (> 20/200 u ≤ 20/200)
Bulgarian: Тези пропорции се поддържат в седмица 100, с 76,8% (n= 76) в групата на Eylea и 78% (n = 39) в групата на плацебо.
Maltese: Dawn il-proporzjonijiet kienu miżmuma f'ġimgħa 100 b'76.8% (n = 76) fil-grupp ta' Eylea u 78% (n = 39) fil-grupp mingħajr mediċina.
Bulgarian: Претеглена разликаА,Б) % (95% ДИ) p-стойност p=0,0003
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'żieda ta' ≥15-il ittra mil-Linja bażi Differenza miżuna A,B) (%) (CI ta' 95%) valur p p=0.0003
Bulgarian: Други лекарства и Eylea
Maltese: (lejżer)/Eylea
Bulgarian: Ранибизумаб 0,5mg Q4 седмици*
Maltese: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg kull 4 ġimgħat)
Bulgarian: Г)
Maltese: G)
Bulgarian: 25°C) до 24 часа.
Maltese: Fl-istudju VISTADME, 217 (70.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 4 mg на едномесечни интервали и са наблюдавани изолирани случаи на предозиране с 8 mg.
Maltese: Fi provi kliniċi ġew użati dożi sa 4 mg f'intervalli ta' xahar u seħħew każijiet iżolati ta' doża eċċessiva bi 8 mg.
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
Bulgarian: неатенюиран ** CFU - колония-формиращи единици
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
Bulgarian: Pigs
Maltese: Żero jiem
Bulgarian: Концент рация
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Bulgarian: 1 х 50 дози 4 x 50 дози 1 х 200 дози
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
Bulgarian: 6,9 до 9,0
Maltese: 6.9 sa 9.0
Bulgarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ИСПАНИЯ
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
Bulgarian: 4,6 до 6,8
Maltese: 4.6 sa 6.8
Bulgarian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ГЕРМАНИЯ
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Il-ĠERMANJA
Bulgarian: Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Bulgarian: (F18ac): ....................2,8x10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Bulgarian: (F4ac):.......................1,3x10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
Bulgarian: Лиофилизат за перорална суспензия.
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali.
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K87
Maltese: Escherichia coli O8:K87
Bulgarian: Например за 4-часова консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1% обемът на изходния разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94
Maltese: Escherichia coli O141:K94
Bulgarian: Несъвместимости
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Bulgarian: До 4,5
Maltese: Sa 4.5
Bulgarian: Живи E. coli O8:K87 (F4ac) и живи E. coli O141:K94 (F18ac)
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Maltese: SPANJA
Bulgarian: Перорална употреба.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново смесете с вода до достигане на общ обем 100 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 100 ml.
Bulgarian: CFU - колония-формиращи единици
Maltese: CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Bulgarian: Консумация на вода (L) през 4-часов период 1 прасе
Maltese: Konsum tal-ilma (litri) f'perjodu ta' 4 sigħat Ħanżir 1
Bulgarian: Декстран 40 000
Maltese: Dextran 40,000
Bulgarian: Разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 20 ml (за флакона, съдържащ 200 дози) вода към флакона.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Bulgarian: Партида.
Maltese: Lott.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Ексципиенти:
Maltese: Tqala:
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст от 18 дни срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни Escherichia coli с цел: - намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване (PWD), дължаща се на E. coli, при инфектирани прасета; - намаляване на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E. coli от инфектирани прасета.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer minn età ta' 18-il jum kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 sabiex: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-E. coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer infettati; - tnaqqas it-tixrid mill-ippurgar ta' E. coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati.
Bulgarian: Geyerspergerstr.
Maltese: Ħnieżer.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Bulgarian: 2,8х10
Maltese: 2.8x10
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново смесете с вода до достигане на общ обем 400 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 400 ml.
Bulgarian: до 9,0x10
Maltese: sa 9.0x10
Bulgarian: до 3,0x10
Maltese: sa 3.0x10
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Klifovet AG
Maltese: Klifovet AG
Bulgarian: - намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване (PWD), дължаща се на E. coli, при инфектирани прасета; - намаляване на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E.coli от инфектирани прасета.
Maltese: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-E. coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer infettati; - tnaqqas it-tixrid mill-ippurgar ta' E. coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati.
Bulgarian: Отключените от ваксината антитела осигуряват кръстосана реактивност срещу F4ab- и F4ad-позитивни щамове от E. coli.
Maltese: L-antikorpi mqanqlin mill-vaċċin jipprovdu reattività inkroċjata kontra r-razez ta' E.coli F4ab u F4ad-pożittivi.
Bulgarian: Повишаване на ректалната температура до 41,2 °C при отделни животни може да настъпи през първите 24 часа след прилагане на 10 пъти по-висока свръхдоза Несъвместимости:
Maltese: Temperatura tar-rektum sa 41.2 °C tista' sseħħ f'annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet iżjed.
Bulgarian: Системите за вода за пиене трябва да се почистят и добре да се изплакнат с нетретирана вода, за да се избегнат остатъчните количества от антимикробни средства, почистващи препарати или дезинфектанти.
Maltese: Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b'mod intensiv b'ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta' antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.
Bulgarian: Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа след приготвянето.
Maltese: Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Bulgarian: Картонена кутия с един флакон от 50 или 200 дози.
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' kunjett wieħed ta' 50 jew 200 doża.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2016 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ваксинирането, а имунитетът продължава 21 дни след ваксинирането.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: coli O8:K87/O141:K94 ваксина (жива)
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
Bulgarian: coli.
Maltese: F18.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Coliprotec F4/F18 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 съдържа два щама живи бактерии E. coli (O8:K87 и O141:K94), които не отделят токсини, причиняващи заболяване.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
Bulgarian: Прасета на възраст 17 - 18 дни са ваксинирани с Coliprotec F4/F18 и след това са изкуствено инфектирани с щамовеE.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Coliprotec F4/F18.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Coliprotec F4/F18.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина, която се използва за имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу диария след отбиване, причинена от E. coli.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima li tintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer ta' aktar minn 18-il jum kontra d-dijarea wara l-ftim ikkawżata minn E. coli.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 се предлага като лиофилизат (изсушени чрез замразяване гранули), който се приготвя с вода във вид на суспензия, за да бъде прилаган перорално.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f'sospensjoni bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.
Bulgarian: о а
Maltese: t x
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PV/PVC/alu) 30 таблетки
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: ИЗПЪЛНЕНИ
Maltese: FL-ISTATI
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави също достъп до обучителна програма за патолози.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
Bulgarian: FABLYN причинява морфологични промени, особено кистична атрофия на ендометриума.
Maltese: • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
Bulgarian: Тази програма трябва да се фокусира върху интерпретацията на ендометриалната биопсия на жени, лекувани с FABLYN.
Maltese: Dan il-programm għandu jiffoka fuq l-interpretazzjoni ta' bijopsija tal-endometriju ta' nisa kkurati b'Fablyn.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички здравни работници, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологично ултразвуково изследване на пациенти, лекувани с FABLYN, преди пускането на пазара е предоставен достъп до обучителна програма за минимизиране на риска.
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jassigura li qabel ma l-prodott jitqiegħed fuq is-suq, kull professjonist tas-saħħa li mistenni jippreskrivi Fablyn jew li jistaqsi għalultrasound ġinekoloġiku f'pazjenti kkurati bil-Fablyn, ikollu aċċess għal programm edukattiv fuq ittnaqqis tar-riskju.
Bulgarian: Това води до увеличение на средната дебелина на ендометриума.
Maltese: Dan jirriżulta żieda fil-ħxuna medja tal-endometriju.
Bulgarian: Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се основава на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI GĦANDHOM IKUNU
Bulgarian: 25%e Съкращения: n= брой пациенти; CI = доверителен интервалa p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d
Maltese: Taqsir: n= numru ta' pazjenti; IK = Intervalli ta' Kunfidenza ap < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Bulgarian: FABLYNПлацебо Редукция на относителния риск (95% CI) спрямо плацебо
Maltese: FABLYNPlacebo Tnqqis relattiv tarriskju (95% IK) vs. plaċebo
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан във висока степен с протеините в човешката плазма (>99%).
Maltese: Lasofoxifene jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (>99%).
Bulgarian: Селективен естроген-рецепторен модулатор (SERM), ATC код: {not yet assigned}
Maltese: Modulatur Selettiv tar-Riċetturi tal-Estroġenu (SERM), Kodiċi ATC:
Bulgarian: В някои случаи е било наблюдавано спонтанно обратно
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Bulgarian: Диспозицията на лазофоксифен е била оценена при 758 индивиди в конвенционални клиникофармакологични проучвания.
Maltese: In natura ta' lasofoxifene ġiet evalwata f'758 suġġett fi studji kliniċi konvenzjonali tal-farmakoloġija.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, Производител е Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Maltese: Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.
Bulgarian: Препоръчителният прием на витамин D е 400-800 IU дневно.
Maltese: L-ammont irrakkomandat ta' vitamina D hu ta' 400-800
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 71,34 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 71.34 mg lattosju.
Bulgarian: Ефекти върху липидния метаболизъм и сърдечно-съдовия риск:
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskju kardjovaskulari:
Bulgarian: Лазофоксифен има полуживот приблизително 6 дни.
Maltese: Lasofoxifene għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 6 ijiem.
Bulgarian: 42%b на проучването
Maltese: 42%b
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 30 таблетки
Maltese: FOLJA - 30 pillola
Bulgarian: По-малко от 2% от въведената доза се
Maltese: Inqas minn 2% tad-doża mittieħda nstabet fl-awrina bħala lasofoxifene mhux mibdul.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 7 таблетки
Maltese: FOLJA - 7 pilloli
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 28 таблетки
Maltese: FOLJA - 28 pillola
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ FABLYN
Maltese: Tieħux FABLYN
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза, безводна; микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; сънсет жълт FCF, алуминиев лак (E110); хипромелоза; лактоза монохидрат; титанов диоксид (Е171); триацетин.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.
Bulgarian: Оксидирането чрез многобройни изоформи на цитохром P450, включително CYP 2D6 и 3A4/5, и конюгирането на лазофоксифен са двата главни механизма на елиминиране на лазофоксифен от системната циркулация.
Maltese: L-ossidazzjoni, permezz taċ-ċitokroma P450 multipla, inklużi CYPs 2D6 u 3A4/5, u l-konjugazzjoni ta' lasofoxifene, huma ż-żewġ mekkaniżmi prinċipali tal-eliminazzjoni ta' lasofoxifene miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Bulgarian: В клинични проучвания лазофоксифен не променя метаболизма на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6) и хлорзоксазон (субстрат на CYP2E1) или фармакокинетиката на варфарин (субстрат на CYP2C9), метилпреднизолон (субстрат на CYP3A4) или дигоксин (субстрат на MDR1 Pгликопротеин).
Maltese: Fi studji kliniċi, lasofoxifene ma biddilx il-metaboliżmu ta' dextromethorphan (substrat ta' CYP2D6) u chlorzoxazone (substrat ta' CYP2E1) jew il-farmakokinetika ta' warfarin (substrat ta' CYP2C9), methylprednisolone (substrat ta' CYP3A4) jew digoxin (substrat ta' glikoproteina P-MDR1).
Bulgarian: В плазмата са намерени три метаболита на лазофоксифен: директният глюкурониден конюгат, глюкуронидът на един хидроксилиран метаболит и метилираният катехол.
Maltese: Instabu 3 metaboliti ta' lasofoxifene fil-plażma; l-akkopjat dirett ta' glucuronide, il-glucuronide ta' metabolit idrossilat, u methylated catechol.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ FABLYN 500 микрограма филмирани таблетки лазофоксифен (lasofoxifene)
Maltese: FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b'rita lasofoxifene
Bulgarian: Броят на хистеректомиите в групата, лекувана с FABLYN (27/2302 пациенти, 1,2%), и групата на плацебо (24/2309 пациенти, 1,0%) е бил сходен.
Maltese: In-numru ta' isterektomiji fil-grupp ta' nisa kkurati b'FABLYN (27/2,302 pazjenta, 1.2%) u fil-grupp ta' nisa kkurati bil-plaċebo (24/2,309 pazjenta, 1.0%) kien simili.
Bulgarian: Лазофоксифен показва линейна фармакокинетика в широк интервал на дозиране след приложение на еднократна доза (до 100 mg) и многократна доза (до 20 mg веднъж дневно).
Maltese: Lasofoxifene juri farmakokinetika lineari fuq skala ta' doża wiesgħa wara li tkun ingħatat doża singola (sa 100 mg) u doża multipla (sa 20 mg darba kuljum).
Bulgarian: Блистерни опаковки от 7, 28 или 30 таблетки и бутилки с 90 таблетки.
Maltese: Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f'pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola.
Bulgarian: Този анализ включва 2049 жени след менопауза, включително 85,5% от кавказката раса, 8,6% латиноамериканки, 3,4% азиатки и 1,9% афро-американки.
Maltese: 5% tan-nisa Kawkażi (ta' ġilda bajda), 8.6% tan-nisa ta' razza tal-Amerikana Latina, 3.4% tan-nisa Asjatiċi, u 1.9% tan-nisa Afroamerikani.
Bulgarian: Имало е 0,51 събития/100 пациентогодини за лекуваните с FABLYN пациенти в сравнение с 0,75 събития/100 пациентогодини при лекуваните с плацебо пациенти (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Maltese: Kien hemm 0.51 każ/100 sena ta' pazjenta fl-każ ta' pazjenti kkurati b'FABLYN meta pparagunati ma' 0.75 każ/100 sena ta' pazjenta f'pazjenti kkurati bil-palċebo (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан с доброкачествени ендометриални ефекти.
Maltese: Lasofoxifene ġie assoċjat ma' effetti beninni tal-endometriju.
Bulgarian: В едно 3-годишно подпроучване на проучването PEARL (n=760) FABLYN е увеличил значимо BMD (в сравнение с плацебо) на лумбалните прешлени (3,3%), на бедрената кост като цяло (3,0%), на шийката на бедрената кост (3,3%), на големия трохантер (3,6%), на интертрохантерната обаст (2,6%), на триъгълника на Ward (5,9%) и на предмишницата (1,8%) на 3-та година.
Maltese: Fi studju ta' 3 snin li jifforma parti mill-istudju PEARL (n=760), FABLYN żied il-BMD b'mod sinifikanti (meta pparagunat mal-plaċebo) fl-ispina lumbari (3.3%), fil-ġenbejn kollha (3.0%), flgħonq femorali (3.3%), fil-trochanter il-kbir (3.6%), fl-arja intertrochanteric (2.6%), fit-triangolu Ward (5.9%) u fid-driegħ mill-minkeb sal-polz jew sat-truf tas-swaba'(1.8%) wara 3 snin.
Bulgarian: ПАРТИДИ
Maltese: Triacetin
Bulgarian: Всички жени в проучването са получавали калций (1000 mg/ден) и витамин D (400-800 IU/ден).
Maltese: In-nisa kollha li kienu qegħdin jipparteċipaw fl-istudju ingħataw il-kalċju (1000 mg/kuljum) u l-Vitamina D (400-800
Bulgarian: FABLYN не трябва да се приема по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Maltese: FABLYN m'għandux jittieħed waqt li mara tkun qiegħda tredda' (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа лазофоксифен тартарат, еквивалентен на 500 микрограма лазофоксифен.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene.
Bulgarian: ПРОДУКТ FABLYN 500 микрограма филмирани таблетки.
Maltese: FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b'rita.
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на всички клинични фрактури от 12,1% за плацебо на 9,3% за FABLYN (редукция на относителния риск = 25%, p = 0,0004).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza tal-ksur kliniku kollu b'mod sinifikanti, minn 12.1% għall-plaċebo għal 9.3% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 25%, p = 0.0004).
Bulgarian: Безопасността на FABLYN при лечението на остеопороза е проучено в голямо (8 556 пациенти), двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано многонационално проучване
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata fi prova klinika kbira (8,556 pazjenta) multinazzjonali ta' Fażi 3 dwar il-ksur, li kienet double-blind, randomized, u kontrollata bil-plaċebo (listudju PEARL).