FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en de dood, hartritmeproblemen, met plotselinge dood
Croatian: • zatajenje srca ili srčani udar, koji mogu dovesti do prestanka kucanja srca i smrti, tegobe sa srčanim ritmom uz iznenadnu smrt
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie mag niet als bolus worden toegediend.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se primijeniti kao bolus.
Dutch: • bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) - verschijnselen zijn onder meer erge pijn of zwelling in de benen
Croatian: • krvni ugrušci u nogama (duboka venska tromboza) - znakovi uključuju jaku bol ili oticanje nogu
Dutch: Noxafil moet via een centrale veneuze lijn worden toegediend, inclusief een centrale veneuze katheter of perifeer ingebrachte centrale katheter (Peripherally Inserted Central Catheter, PICC), met een langzame intraveneuze (IV) infusie gedurende ongeveer 90 minuten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Croatian: Noxafil se primjenjuje sporom intravenskom (i.v.) infuzijom tijekom približno 90 minuta, kroz centralnu vensku liniju, uključujući centralni venski kateter ili periferno postavljen centralni kateter (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk te veel Noxafil heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Noxafil nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka Noxafil, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Dutch: • ‘pancytopenie', een laag gehalte aan alle soorten bloedcellen (rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes), aangetoond met bloedonderzoeken
Croatian: • pancitopenija, nizak broj svih krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica)
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen met posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Croatian: Nema iskustva s primjenom posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Dutch: EU/1/05/320/004 1 injectieflacon
Croatian: EU/1/05/320/004 1 bočica
Dutch: Tijdens postmarketingsurveillance is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet prijavljena su teška oštećenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A), matig ernstige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis (zes per groep), was de gemiddelde AUC 1,3 tot 1,6 keer hoger in vergelijking met overeenstemmende controlepatiënten met een normale leverfunctie.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 400 mg posakonazol oralne suspenzije u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (6 po grupi), prosječan AUC bio je 1,3 do 1,6 puta veći u odnosu na odgovarajuće ispitanike iz kontrolne skupine s normalnom funkcijom jetre.
Dutch: • patiënten met een zwak immuunsysteem door chemotherapie gegeven voor ‘acute myeloïde leukemie' (AML) of ‘myelodysplastische syndromen' (MDS)
Croatian: • bolesnici čiji je imunološki sustav oslabljen zbog kemoterapije koju primaju za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS)
Dutch: • hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart en longen ernstig beschadigd kunnen worden
Croatian: • povišen krvni tlak u plućnim krvnim žilama (plućna hipertenzija), što može prouzročiti ozbiljno oštećenje pluća i srca
Dutch: De kritische verhouding voor proefpersonen met Aspergillus infecties was ~200.
Croatian: Kritični omjer za ispitanike s infekcijama Aspergillusom bio je ~200.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen sirolimusdalconcentraties die binnen het gebruikelijke therapeutisch bereik vallen, resulteren in subtherapeutische spiegels.
Croatian: Kao posljedica toga može se dogoditi da najniža koncentracija sirolimusa, koja je inače unutar uobičajenih terapijskih vrijednosti, padne ispod terapijske razine.
Dutch: • verminderde eetlust, maagpijn of maagklachten, winderigheid, droge mond, smaakverandering
Croatian: • gubitak apetita, bol u želucu ili nadražen želudac, vjetrovi, suha usta, promjene osjeta okusa
Dutch: Pas uw dosering en behandelschema niet zelf aan zonder overleg met uw arts.
Croatian: Nemojte sami sebi prilagođavati dozu ili mijenjati svoj režim liječenja prije savjetovanja s liječnikom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost posakonazola u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en klinische uitkomst.
Croatian: Opažena je korelacija između ukupne izloženosti lijeku podijeljene s najmanjom inhibitornom koncentracijom (AUC/MIK) i kliničkog ishoda.
Dutch: Gastro-intestinale stoornis
Croatian: Gastrointestinalna disfunkcija
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in vitro- en in vivo-studies.
Croatian: Posakonazol nije pokazao genotoksične učinke u ispitivanjima in vitro i in vivo.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van posaconazol tabletten.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem posakonazol tabletama.
Dutch: De plasmaconcentraties van posaconazol (Cmax en AUC) werden verminderd met 39 % wanneer posaconazol werd toegediend met cimetidine (400 mg tweemaal daags) wegens een verminderde absorptie die mogelijk te wijten is aan een verlaging van zuurproductie in de maag.
Croatian: Antagonisti H2-receptora i inhibitori protonske pumpe Koncentracije posakonazola u plazmi (Cmax i AUC) bile su 39% niže kada se primjenjivao s cimetidinom (400 mg dvaput na dan) zbog smanjenje apsorpcije koja može biti posljedica smanjenog lučenja želučane kiseline.
Dutch: 11 van 16 patiënten werden succesvol behandeld (aan het einde van de behandeling complete of partiële verdwijning van tekenen en symptomen die aanwezig waren bij aanvang) met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane behandelingsduur van 296 dagen en tot 460 dagen.
Croatian: Jedanaest od 16 bolesnika uspješno je liječeno (potpuno ili djelomično povlačenje početnih znakova i simptoma na kraju liječenja) posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 296 dana, a najdulje 460 dana.
Dutch: Dosisaanpassing van calciumantagonisten kan vereist zijn.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze blokatora kalcijevih kanala.
Dutch: • terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen)
Croatian: • terfenadin (primjenjuje se za liječenje alergija),
Dutch: Tijdens klinische studies ondervonden patiënten, die orale posaconazol suspensie kregen toegediend in doses tot 1600 mg/dag, geen bijwerkingen die verschillend waren van die gemeld bij patiënten bij lagere doseringen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici koji su primali posakonazol oralnu suspenziju u dozama do 1600 mg na dan nisu imali drugačije nuspojave od onih prijavljenih u bolesnika koji su primali niže doze lijeka.
Dutch: Na orale toediening deed posaconazol de Cmax en AUC van rifabutine stijgen met respectievelijk 31 % en 72 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene, posakonazol je povećao Cmax rifabutina za 31%, a AUC za 72%.
Dutch: • laag gehalte aan bloedplaatjes (trombocytopenie) aangetoond met bloedonderzoeken - dit kan tot bloedingen leiden
Croatian: • nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), što se vidi na krvnim pretragama - to može dovesti do krvarenja
Dutch: Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Noxafil gebruikt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Noxafil.
Dutch: Er werden twee verschillende doseringsgroepen geëvalueerd in Cohorten 1 en 2: 200 mg tweemaal daags op dag 1, daarna gevolgd door 200 mg eenmaal daags (Cohort 1) en 300 mg tweemaal daags op dag 1, daarna gevolgd door 300 mg eenmaal daags (Cohort 2).
Croatian: U Kohortama 1 i 2 ocjenjivale su se dvije skupine koje su primale različite doze: 200 mg dvaput na dan 1. dana, a zatim 200 mg jedanput na dan (Kohorta 1), odnosno 300 mg dvaput na dan 1. dana, a zatim 300 mg jedanput na dan (Kohorta 2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Noxafil koncentrata za otopinu za infuziju u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Neem 100 mg (2,5 ml) na de eerste dag eenmaal daags.
Croatian: Nakon prvog dana uzimajte 100 mg (2,5 ml) jedanput na dan.
Dutch: Er werden minder Aspergillusdoorbraakinfecties vastgesteld bij patiënten die posaconazolprofylaxe kregen, in vergelijking met controlepatiënten.
Croatian: U bolesnika koji su profilaktički primali posakonazol bilo je manje probojnih infekcija uzročnikom Aspergillus nego u bolesnika u kontrolnim skupinama.
Dutch: Bij harttransplantatiepatiënten die stabiele doses ciclosporine kregen, deed posaconazol suspensie voor oraal gebruik 200 mg eenmaal daags de ciclosporineconcentraties stijgen, waardoor dosisreducties vereist waren.
Croatian: U bolesnika koji su nakon transplantacije srca primali stabilne doze ciklosporina, posakonazol oralna suspenzija u dozi od 200 mg jedanput na dan povećala je koncentraciju ciklosporina, zbog čega se morala smanjiti doza toga lijeka.
Dutch: Noxafil is ook beschikbaar als een 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik en 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: Noxafil je također dostupan u obliku 40 mg/ml oralne suspenzije i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
Dutch: • vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden' (gebruikt om kanker te behandelen)
Croatian: • vinkristin, vinblastin i drugi vinka alkaloidi (primjenjuju se za liječenje raka),
Dutch: 11 van 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, werden succesvol behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane behandelingsduur van 124 dagen en tot 212 dagen.
Croatian: Jedanaest od 24 bolesnika koji su imali dokazanu ili vjerojatnu fuzariozu uspješno je liječeno posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 124 dana, a najdulje 212 dana.
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij één patiënt die posaconazol suspensie voor oraal gebruik 1200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3 dagen.
Croatian: Slučajno predoziranje zabilježeno je u jednog bolesnika koji je tijekom 3 dana uzimao posakonazol oralnu suspenziju u dozi od 1200 mg dvaput na dan.
Dutch: Noxafil 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik posaconazol
Croatian: Noxafil 40 mg/ml oralna suspenzija posakonazol
Dutch: Noxafil 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Noxafil 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: • lichte tot ernstige misselijkheid, braken, krampen en diarree, doorgaans veroorzaakt door een virus, maagpijn
Croatian: • blaga do teška mučnina, povraćanje, grčevi i proljev čiji je uzročnik obično virus, bol u trbuhu
Dutch: Posaconazol deed de Cmax en AUC van rifabutine stijgen met respectievelijk 31 % en 72 %.
Croatian: Posakonazol je povećao Cmax rifabutina za 31%, a AUC za 72%.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de klinische breekpunten voor Aspergillus spp.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka prema kojima bi se odredile kliničke granične vrijednosti za vrstu roda Aspergillus.
Dutch: Bovendien verlengde posaconazol orale suspensie (200 mg of 400 mg) de gemiddelde terminale halfwaardetijd van midazolam van ongeveer 3-4 uur naar 8-10 uur tijdens gelijktijdige toediening.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena midazolama i posakonazol oralne suspenzije (200 mg ili 400 mg) produljila je srednju vrijednost terminalnog poluvijeka midazolama sa približno 3-4 sata na 8-10 sati.
Dutch: • ‘hemolytisch-uremisch syndroom', wanneer rode bloedcellen worden afgebroken (hemolyse) wat al dan niet gepaard kan gaan met nierfalen
Croatian: • hemolitičko-uremijski sindrom, kada dolazi do razaranja crvenih krvnih stanica (hemoliza), koji može nastati sa ili bez zatajenja bubrega
Dutch: Posaconazol wordt na toedieding van 300 mg posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie langzaam geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd (t½) van 27 uur en heeft een gemiddelde klaring van 7,3 l/uur.
Croatian: Nakon primjene 300 mg posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju, posakonazol se sporo eliminira, uz srednji poluvijek (t½) od 27 sati i srednju vrijednost prividnog klirensa od 7,3 l/h.
Dutch: Behandeling van azole-gevoelige Orofaryngeale Candidiasis (OPC) Een gerandomiseerd, beoordelaar-blind, gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij hivgeïnfecteerde patiënten met azole-gevoelige orofaryngeale candidiasis (de meeste patiënten die geëvalueerd werden hadden C. albicans geïsoleerd bij aanvang).
Croatian: Provedeno je randomizirano kontrolirano ispitivanje u bolesnika zaraženih HIV-om s kandidijazom usta i ždrijela osjetljivom na azole (u većine je bolesnika na početku ispitivanja izolirana C. albicans), u kojemu ocjenitelji nisu znali koja je terapija dodijeljena kojem bolesniku.
Dutch: • vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden' gebruikt (geneesmiddelen die bij de behandeling van kanker worden gebruikt).
Croatian: • ako uzimate vinkristin, vinblastin ili druge „vinka alkaloide" (lijekove koji se primjenjuju za liječenje raka).
Dutch: Elke injectieflacon Noxafil bevat 462 mg (20 mmol) natrium.
Croatian: Jedna bočica lijeka Noxafil sadrži 462 mg (20 mmol) natrija.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, simeticon, natriumbenzoaat (E211), natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, glycerol, xanthaangom, vloeibare glucose, titaandioxide (E171), kersensmaakstof die benzylalcohol en propyleenglycol bevat, en gezuiverd water.
Croatian: - Pomoćne tvari u suspenziji su polisorbat 80, simetikon, natrijev benzoat (E211), natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, glicerol, ksantanska guma, tekuća glukoza, titanijev dioksid (E171), umjetna aroma trešnje koja sadrži benzilni alkohol i propilenglikol, i pročišćena voda.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Noxafil verhogen doordat ze de hoeveelheid Noxafil in het bloed verhogen.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Noxafil jer povećavaju njegovu količinu u krvi.
Dutch: De farmacokinetiek van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie is vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten.
Croatian: Farmakokinetika posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju usporediva je u mlađih i starijih ispitanika.
Dutch: 200 mg (5 ml) viermaal daags.
Croatian: 200 mg (5 ml) četiri puta na dan.
Dutch: Na toediening van posaconazol tabletten kunnen de plasmaconcentraties in de loop der tijd hoger worden bij sommige patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nakon primjene posakonazol tableta u nekih bolesnika mogu se tijekom vremena povećati koncentracije posakonazola u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de incidentie van vergroting van de hersenventrikels tussen de controledieren en de behandelde dieren na de erop volgende behandelingsvrije periode van 5 maanden.
Croatian: Uslijedilo je razdoblje od 5 mjeseci bez terapije, nakon kojega nisu zabilježen razlike u incidenciji povećanja moždane klijetke između kontrolnih i tretiranih životinja.
Dutch: 9 van 11 patiënten werden succesvol behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane behandelingsduur van 268 dagen en tot 377 dagen.
Croatian: Devet od 11 bolesnika uspješno je liječeno posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 268 dana, a najdulje 377 dana.
Dutch: Vanwege het risico op verlengde sedatie wordt aanbevolen dosisaanpassingen te overwegen wanneer posaconazol gelijktijdig wordt toegediend met benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (o.a. midazolam, triazolam, alprazolam) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zbog rizika od produljenja sedativnog učinka preporučuje se razmotriti prilagodbu doze za sve benzodiazepine koji se metaboliziraju putem enzima CYP3A4 (npr. midazolam, triazolam, alprazolam) kada se primjenjuju istodobno s posakonazolom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Efavirenz (400 mg eenmaal daags) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 45 % en 50 %.
Croatian: Efavirenz (400 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 45%, a AUC za 50%.
Dutch: Noxafil is ook beschikbaar als een 100 mg maagsapresistente tablet en 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: Noxafil je također dostupan u obliku želučanootpornih tableta od 100 mg i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
Dutch: Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze gelijktijdig met Noxafil worden genomen.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova, postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s lijekom Noxafil.
Dutch: • abnormale gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend, jeukend, kriebelend, stekend of brandend gevoel
Croatian: • neuobičajeni kožni osjeti, kao što su utrnulost, trnci, svrbež, žmarci, bockanje ili žarenje
Dutch: Noxafil werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken te doden of de groei ervan te stoppen.
Croatian: Noxafil djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem posakonazol koncentratom za otopinu za infuziju.
Dutch: De maximale blootstellingsduur aan het tabletpreparaat was korter dan die aan de suspensie voor oraal gebruik.
Croatian: Maksimalno trajanje izloženosti formulaciji tablete bilo je kraće nego formulaciji oralne suspenzije.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 462 mg (20 mmol) natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 462 mg (20 mmol) natrija.
Dutch: De populatie proefpersonen in Cohort 3 omvatte: 1) patiënten met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en een significante neutropenie hadden ontwikkeld of bij wie dit werd verwacht, of 2) patiënten die HSCT hadden ondergaan en een immuunonderdrukkende behandeling kregen voor preventie of behandeling van GVHD.
Croatian: Populacija ispitanika u Kohorti 3 obuhvaćala je: 1) bolesnike s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i koji su razvili ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju, ili 2) bolesnike koji su podvrgnuti HSCT-u i koji su primali imunosupresivnu terapiju za prevenciju ili liječenje GVHD-a.
Dutch: Oplaaddosis van 200 mg (5 ml) eenmaal daags op de eerste dag, daarna 100 mg (2,5 ml) eenmaal daags gedurende 13 dagen.
Croatian: Udarna doza od 200 mg (5 ml) jedanput na dan prvog dana, a zatim 100 mg (2,5 ml) jedanput na dan tijekom 13 dana.
Dutch: Noxafil 100 mg maagsapresistente tabletten posaconazol
Croatian: Noxafil 100 mg želučanootporne tablete posakonazol
Dutch: • hoge creatininegehaltes in het bloed - aangetoond met bloedonderzoeken
Croatian: • visoke razine kreatinina u krvi - vidi se na krvnim pretragama
Dutch: Indien geen centrale veneuze katheter beschikbaar is, kan een enkele infusie via een perifere veneuze katheter worden toegediend.
Croatian: Ako nije dostupan centralni venski kateter, jednokratna infuzija može se primijeniti kroz periferni venski kateter.
Dutch: Posaconazol vertoont dosisproportionele farmacokinetiek na enkelvoudige en meervoudige toediening in het therapeutisch dosisbereik (200-300 mg).
Croatian: Farmakokinetika posakonazola nakon primjene jedne i višekratnih doza proporcionalna je dozi unutar raspona terapijskih doza (200 - 300 mg).
Dutch: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Croatian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Dutch: • lage bloeddruk
Croatian: • snižen krvni tlak
Dutch: Het effect van posaconazol op sirolimus bij patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting variabel vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
Croatian: Nije poznat učinak posakonazola na sirolimus u bolesnika, ali se očekuje da će biti promjenjiv uslijed razlika u izloženosti posakonazolu.
Dutch: Studie 316 was dit de periode van eerste dosis tot laatste dosis van onderzoeksgeneesmiddel plus 7 dagen.
Croatian: Ispitivanju 316 to je bilo razdoblje od prve do posljednje primjene doze ispitivanog lijeka + 7 dana.
Dutch: U zult mogelijk bloedonderzoeken moeten ondergaan terwijl u Noxafil gebruikt.
Croatian: Dok uzimate Noxafil, možda ćete morati raditi pretrage krvi;
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige toediening van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie stegen posaconazol plasmaconcentraties in grotere mate dan dosisproportioneel over een bereik van 50 - 200 mg; ter vergelijking, dosisafhankelijke stijgingen zijn over een bereik van 200300 mg waargenomen.
Croatian: Koncentracije posakonazola u plazmi nakon intravenske primjene jednokratne doze posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju bile su povećane u rasponu većem od 50 do 200 mg kao što bi trebale biti povećane obzirom na dozu; usporedbe radi, povećanja ovisna o dozi bila su zamijećena u rasponu od 200 do 300 mg.
Dutch: De FK-analyse bij Cgem-patiënten liet zien dat 81 % van de proefpersonen die met de dosis van 300 mg eenmaal daags waren behandeld, een voorspelde steady-state Cgem tussen 500-2500 ng/ml bereikte.
Croatian: Farmakokinetičkom analizom Cav-a u bolesnika pronašlo se da je 81% ispitanika liječenih dozom od 300 mg jedanput na dan postiglo predviđeni Cav u stanju dinamičke ravnoteže od 500 do 2500 ng/ml.
Dutch: Bij een studie (Studie 03579) onder 136 neutropene pediatrische patiënten van 11 maanden - 17 jaar die met posaconazol orale suspensie zijn behandeld, met doses tot en met 18 mg/kg/dag driemaal daags verdeeld, bereikte ongeveer 50 % het vooraf vastgestelde doel (Cgem tussen 500 ng/ml2500 ng/ml op Dag 7) (zie rubriek 5.2).
Croatian: U ispitivanju (ispitivanje 03579) u kojem je sudjelovalo 136 pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom u dobi od 11 mjeseci do 17 godina koji su liječeni posakonazol oralnom suspenzijom u dozama do najviše 18 mg/kg/dan podijeljeno u 3 doze, približno 50% njih dostiglo je unaprijed specificiranu ciljnu vrijednost (Cav u 7. danu liječenja između 500ng/ml - 2500 ng/ml) (vidjeti dio 5.2).
Dutch: allergische reactie overgevoeligheidsreactie
Croatian: alergijske reakcije
Dutch: De infusie moet gedurende ongeveer 30 minuten toegediend worden indien deze wordt toegediend via een perifeer veneuze katheter (zie rubrieken 4.8 en 6.6).
Croatian: Kada se primjenjuje kroz periferni venski kateter, infuziju treba davati tijekom približno 30 minuta (vidjeti dijelove 4.8 i 6.6).
Dutch: Er werden twee verschillende doseringsgroepen geëvalueerd: 200 mg tweemaal daags op dag 1, gevolgd door 200 mg eenmaal daags (Deel IA) en 300 mg tweemaal daags op dag 1, gevolgd door 300 mg eenmaal daags (Deel 1B en Deel 2).
Croatian: Bile su procijenjene dvije skupine koje su primale različite doze: 200 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 200 mg jedanput na dan (Dio IA) i 300 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 300 mg jedanput na dan (Dio 1B i Dio 2).