FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego też na posiedzeniu plenarnym w lipcu 2008 r. CVMP postanowił zakończyć procedurę wszczętą na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej 21 produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, których dotyczyły wcześniejsze wnioski, i tym samym ponownie rozpatrzeć początkową opinię.
Romanian: Prin urmare, în timpul şedinţei plenare din iulie 2008, CVMP a fost de acord la 16 iulie 2008 să finalizeze procedura în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, conform amendamentului, pentru toate autorizaţiile de introducere pe piaţă din Uniunea Europeană pentru cele 21 de produse care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2, notificate iniţial, şi să revizuiască în consecinţă avizul iniţial.
Polish: W dniu 3 czerwca 2008 r. Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu o przeprowadzenie procedury z uwzględnieniem wszystkich 21 produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Romanian: La 3 iunie 2008, Comisia Europeană a solicitat Comitetului să finalizeze procedura de evaluare a tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă a celor 21 de produse notificate, pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Polish: Proponowane środki ostrożności zostały uznane za odpowiednie i proporcjonalne, ponieważ odnoszą się do działań klinicznych, których można się spodziewać w zależności od ilości wstrzykniętego lub połkniętego środka i ponieważ naświetlają one jedno z głównych zagrożeń praktyki weterynaryjnej po samowstrzyknięciu lub połknięciu takiego produktu, tzn. działanie uspokajające w połączeniu z prowadzeniem pojazdu.
Romanian: Măsurile de precauţie propuse au fost considerate relevante şi rezonabile, deoarece sunt relaţionate cu efectele clinice, care pot fi aşteptate în funcţie de cantitatea injectată sau ingerată şi pentru că evidenţiază unul din pericolele principale pentru un specialist veterinar după autoinjectarea sau ingestia unui asemenea produs, cum ar fi efectul sedativ în combinaţie cu conducerea vehiculelor.
Polish: W jej wyniku utworzono wykaz środków ostrożności, który w tamtym czasie zatwierdziły wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
Romanian: Aceasta a avut ca rezultat un set de măsuri de precauţie, care au fost consimţite de către toate statele membre interesate şi de solicitantul din momentul respectiv.
Polish: Stwierdzono, że nie można wykluczyć wpływu ogólnoustrojowego po ekspozycji skórnej.
Romanian: S-a concluzionat că efectele sistemice după expunerea dermică nu pot fi excluse.
Polish: CVMP ustalił, że zalecone ogólne sformułowania środków ostrożności są końcowymi zaleceniami danymi w odpowiedzi na wniosek otrzymany z Holandii.
Romanian: CVMP a concluzionat că declaraţiile generale recomandate cu privire la măsurile de precauţie sunt recomandările finale oferite ca răspuns la notificarea primită din partea Olandei.
Polish: Wskazówki dla lekarzy zawierają wykaz możliwych objawów klinicznych i proponowane leczenie.
Romanian: Sfaturile pentru medici specifică efectele clinice potenţiale şi sugerează tratamentul.
Polish: Po analizie wszystkich dostępnych danych CVMP uznał, że proponowane środki ostrożności w odniesieniu do kontaktu ze skórą wydają się właściwe.
Romanian: După ce a luat în considerare toate datele disponibile, CVMP a concluzionat că măsurile de precauţie propuse cu privire la contactul cu pielea par a fi adecvate.
Polish: Wykaz środków ostrożności posłużył później jako podstawa propozycji przedstawionych przez właściwy holenderski organ regulacyjny w procedurze określonej w art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Romanian: Setul de măsuri de precauţie au servit apoi drept bază pentru propunerile formulate de autoritatea olandeză de reglementare în domeniu pentru această procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, conform amendamentului.
Polish: Większość z tych produktów leczniczych jest w postaci roztworów do wstrzykiwań, a niektóre są w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań po rozpuszczeniu w wodzie.
Romanian: Majoritatea acestor produse se prezintă sub formă de soluţii injectabile şi unele se prezintă sub formă de pulberi care se dizolvă în apă, pentru soluţii injectabile.
Polish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
Romanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCJA
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANŢA
Polish: Ponieważ działanie ogólnoustrojowe może wystąpić przy dość niskich dawkach romifidyny u ludzi (0,2 mg/osobę) CVMP wywnioskował, że objawy doświadczane przez osobę po przypadkowym wstrzyknięciu maksymalnie 0,3 ml preparatu Sedivet (3 mg romifidyny) mogą być wynikiem działania substancji czynnej produktu leczniczego.
Romanian: Deoarece efectele sistemice pot apărea la oameni la doze destul de mici de romifidină (0,2 mg/persoană), CVMP a concluzionat că efectele manifestate la o persoană căreia i s-a injectat, în mod accidental, un maxim de 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidină) pot fi legate de substanţa activă a produsului.
Polish: Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, solicitaţi sfatul medicului.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Sedaxylan przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy.
Romanian: În procedura de recunoaştere reciprocă cu privire la Sedaxylan, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
Polish: Uwzględniono również wyniki europejskiego badania agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Romanian: Mai mult, s-au luat în considerare rezultatele unui studiu european pentru agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2.
Polish: Każdy z proponowanych środków ostrożności i informacje dotyczące działań niepożądanych u ludzi oceniono osobno.
Romanian: În cele ce urmează, fiecare din măsurile de precauţie propuse şi din informaţiile despre reacţiile adverse umane este evaluată separat.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Lublana, SŁOWENIA
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Polish: Zgodnie z informacją zamieszczoną na etykiecie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych preparatu Precedex, deksmedotomidyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie w przypadkach, kiedy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Informaţiile despre Cererea de autorizare pentru medicamente noi aprobată în Statele Unite pentru Precedex au fost considerate, precizându-se că dexmedetomidina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului.
Polish: Na podstawie powiadomienia wystosowanego przez właściwą instytucję rejestracyjną w Holandii, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) dokonał analizy następujących proponowanych środków ostrożności:
Romanian: Pe baza notificării transmise de către autoritatea olandeză de reglementare în domeniu, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a discutat următoarele măsuri de precauţie propuse:
Polish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALIA
Romanian: Organização Técnia Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabona, PORTUGALIA
Polish: Za trudne do oceny uznano to, czy wyniki badań dotyczących wpływu ksylazyny na rogówkę szczurów i myszy mogą być przeniesione na ludzi.
Romanian: A fost considerat dificil de evaluat dacă rezultatele efectelor corneene ale xilazinei din studiile care folosesc şoareci şi şobolani sunt relevante pentru oameni.
Polish: W odniesieniu do osób podających produkt mogą mieć miejsce: działanie uspokajające i hipotensyjne, kontakt ze skórą, kontakt z oczami i zagrożenia dotyczące kobiet w ciąży.
Romanian: De interes pentru utilizator sunt efectul sedativ sistemic şi hipotensiv, contactul cu pielea, contactul cu ochii şi riscurile pentru femeile gravide.
Polish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, WŁOCHY
Romanian: Boehringer Ingelheim Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Polish: Przy braku wystarczających danych dotyczących działań niepożądanych u ludzi CVMP nie poparł propozycji dodania informacji o podrażnieniach, uczuleniu, kontaktowym zapaleniu skóry i ogólnoustrojowym wpływie po kontakcie ze skórą.
Romanian: În absenţa unor date suficiente cu privire la studiile despre reacţiile adverse umane, CVMP nu a susţinut o recomandare cu privire la adăugarea de informaţii despre iritaţie, sensibilizare, dermatita de contact şi efectele sistemice după contactul cu pielea.
Polish: Romifidyna
Romanian: Romifidină
Polish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NIEMCY
Romanian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANIA
Polish: W dniu 14 września 2006 r. CVMP uzgodnił przedstawienie proponowanych środków ostrożności i informacji dotyczących reakcji niepożądanych u ludzi zainteresowanym podmiotom odpowiedzialnym posiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: La 14 septembrie 2006, CVMP a hotărât să comunice măsurile de precauţie propuse şi informaţiile privind reacţiile adverse umane deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi.
Polish: Ponadto CVMP rozpatrzył inne ogólnie dostępne wyniki badań naukowych.
Romanian: De asemenea, CVMP a mai luat în considerare şi alte date disponibile public pentru evaluarea ştiinţifică.
Polish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Lublana, SŁOWENIA
Romanian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania dotyczącej innego preparatu - Sedaxylan - zawierającego agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa osób podających ten produkt leczniczy.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă cu privire la alt produs - Sedaxylan - care conţine un agonist al receptorului adrenergic alfa 2, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
Polish: CVMP wziął również pod uwagę opublikowane raporty podsumowujące dla maksymalnych limitów pozostałości (Maximum Residue Limit - MRL) ksylazyny, detomidyny i romifidyny.
Romanian: CVMP a analizat în continuare Rapoartele rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru xilazină, detomidină şi romifidină.
Polish: Ksylazyna, ketamina, atropina
Romanian: Xilazină, Ketamină, Atropină
Polish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDIA
Romanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, OLANDA
Polish: Twierdzenie zostało wyraźnie uznane za środek ostrożności dotyczący wszystkich agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, a zatem niezwiązany z jedną szczególną substancją lub produktem.
Romanian: Enunţul a fost în mod cert considerat ca o măsură de precauţie aplicabilă tuturor agoniştilor receptorilor adrenergici alfa 2 şi astfel nelegat de un anumit produs sau substanţă.
Polish: Zalecenie, aby zmyć skórę dużą ilością wody po kontakcie z produktem zostało jednakże uznane za racjonalny i proporcjonalny środek ostrożności, podobnie jak rada, aby zdjąć zanieczyszczone produktem leczniczym ubranie, z powodu braku badań z udziałem ludzi, oceniających długoterminową ekspozycję.
Romanian: Recomandarea de a se spăla pielea expusă imediat a fost, totuşi, considerată a fi o măsură raţională şi proporţionată, aşa cum a fost şi recomandarea de a se îndepărta hainele contaminate în absenţa unor studii privind expunerea pe termen lung la oameni.
Polish: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedet, FRANCJA
Romanian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANŢA
Polish: 221972/2 z dnia 23.01.2004 (ważny do
Romanian: 221972/2 din 23.01.2004 (valabil până la
Polish: Nie przeprowadzono badań oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu Precedex podczas porodu.
Romanian: Siguranţa Precedex în timpul travaliului şi naşterii nu au fost studiate.
Polish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, HOLANDIA
Romanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, OLANDA
Polish: 221972/3 z dnia 23.01.2004 (ważny do
Romanian: 221972/3 din 23.01.2004 (valabil până la
Polish: Bayer plc,
Romanian: Bayer plc Animal Health,
Polish: Odkrycia te zostały uznane za adekwatne do większości ekspozycji występujących w sytuacji, kiedy lek może przypadkowo dostać się do oka, np. kiedy igła odłączy się od strzykawki.
Romanian: Aceste constatări au fost considerate relevante pentru expunerea normală care poate apărea într-o situaţie în care medicamentul ar putea să stropească accidental ochii, de exemplu atunci când o seringă se detaşează de ac.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 12-14 września 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę oceny zagadnienia na podstawie art. 78 ust.
Romanian: În timpul întâlnirii sale din 12-14 septembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură pentru evaluarea acestei probleme în temeiul articolului 78 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE privind aceste produse.
Polish: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDIA
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDA
Polish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISZPANIA
Romanian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIA
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie do dnia 16 września 2008 r. opinii i kontrpropozycji.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost invitaţi să comenteze şi să depună orice contrapropunere până la 16 septembrie 2008.
Polish: Zgodnie z raportem podsumowującym MRL dla detomidyny, wpływ detomidyny u ciężarnych krów wydał się mniejszy, niż opisany dla ksylazyny, ale u koni leczonych dawką 20 μg/kg masy ciała w 4 na 10 przypadków ciąży wykazano różne nieprawidłowości o niejasnym znaczeniu.
Romanian: Cu privire la Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină, efectele acesteia la vacile gestante au părut a fi mai puţine decât cele descrise pentru xilazină, dar la caii trataţi cu 20 µg/kg greutate corporală, 4 sarcini din 10 au prezentat diverse anormalităţi cu semnificaţie neclară.
Polish: Pozwolenia te dotyczą weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną - agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych (romifidynę, ksylazynę, detomidynę i medetomidynę), zatwierdzonych do stosowania drogą parenteralną (w postaci wstrzyknięć).
Romanian: Aceste autorizaţii sunt pentru produsele medicamentoase veterinare care conţin un agonist al receptorului adrenergic alfa 2 (romifidină, xilazină, detomidină sau medetomidină) ca substanţă activă şi aprobate pentru a fi administrate pe cale parenterală (injectabilă).
Polish: Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Romanian: Îndepărtaţi hainele contaminate care intră în contact direct cu pielea.
Polish: Po rozpatrzeniu zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, proponowanych środków ostrożności i informacji o działaniach niepożądanych u ludzi w świetle dostępnych danych, CVMP uznał, że następujące informacje powinny znaleźć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych produktów leczniczych w rozsądnych ramach czasowych:
Romanian: CVMP, după ce a luat în considerare riscul asupra sănătăţii umane, măsurile de precauţie propuse şi informaţiile despre reacţiile adverse umane pe baza datelor disponibile, a concluzionat că următoarele informaţii trebuie reflectate în literatura produselor implicate, în timp rezonabil:
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. przyjęto zmienioną listę pytań do podmiotów odpowiedzialnych, których dotyczyła procedura.
Romanian: O listă de întrebări revizuită înaintată titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi a fost adoptată la 16 iulie 2008.
Polish: CVMP rozważył informacje dostarczone przez jeden z podmiotów odpowiedzialnych, dotyczące właściwości produktu w związku z uczuleniem i kontaktowym zapaleniem skóry.
Romanian: CVMP a analizat informaţiile furnizate de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la caracteristicile produsului în legătură cu sensibilizarea şi cu dermatita de contact.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, CVMP zgodził się ze stosownością tego środka ostrożności, zalecając co następuje:
Romanian: După considerarea ulterioară a datelor disponibile, CVMP a fost de acord asupra relevanţei acestei măsuri de precauţie, recomandând următoarele:
Polish: CVMP rozpatrzył także propozycję zalecenia włączenia antidotum (atipamezolu) niezatwierdzonego do stosowania u ludzi i z uwagi na niechętne zalecanie leczenia stosowanego wyłącznie eksperymentalnie.
Romanian: CVMP a analizat în continuare o recomandare de a include un antidot sugerat (atipamezol) care nu este aprobat pentru uzul uman şi, nefiind de acord cu recomandarea unui tratament utilizat doar experimental, a concluzionat că simptomele trebuie tratate simptomatic.
Polish: • Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podrażnienia, uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i objawów ogólnoustrojowych po kontakcie ze skórą.
Romanian: • Iritaţia, sensibilitatea, dermatita de contact şi efectele sistemice nu pot fi excluse după contactul cu pielea.
Polish: Ogólnie wywnioskowano, że chlorowodorek ksylazyny wywołuje umiarkowanego stopnia podrażnienie skóry ludzkiej po przedłużającej się ekspozycji, chociaż brak było zgłoszeń podrażnień skóry, czy uczuleń po ksylazynie.
Romanian: În general, s-a concluzionat că hidrocloritul de xilazină este un iritant moderat al pielii umane după o expunere prelungită, deşi nu au fost disponibile rapoarte despre iritaţia pielii şi nu au existat rapoarte despre sensibilizarea determinată de xilazină.
Polish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, WIELKA BRYTANIA
Romanian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, MAREA BRITANIE
Polish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDIA
Romanian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, OLANDA
Polish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLANDIA
Romanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, OLANDA
Polish: CVMP uznał, że te zalecenia naukowe odnośnie środków ostrożności dotyczą także innych produktów do wstrzyknięć, zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Romanian: CVMP a concluzionat că aceste recomandări ştiinţifice care privesc măsurile de precauţie se aplică de asemenea şi altor produse injectabile care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2.
Polish: Podsumowując, środki ostrożności powinny znaleźć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Romanian: În concluzie, măsurile de precauţie trebuie reflectate în literatura produselor medicamentoase de uz veterinar implicate, care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2.
Polish: W raporcie podsumowującym MRL dla detomidyny opisano dwa badania teratologiczne po doustnym podaniu leku (u królika i szczura).
Romanian: În Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină, două studii orale teratologice au fost studiate (şobolan şi iepure).
Polish: Wpływ ten jest odzwierciedlony w ChPL preparatu Sedaxylan, w postaci ostrzeżenia przed stosowaniem leku u zwierząt, zwłaszcza krów i kotów, w późnych stadiach ciąży.
Romanian: Efectul este reflectat în rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sedaxylan, ca o atenţionare împotriva utilizării la animalele gestante avansat, în special la vaci şi pisici.
Polish: Ocenie poddano także wyniki badań własnych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne na poparcie produktów ocenianych w tych badaniach.
Romanian: În plus, orice date protejate de drepturi de proprietate intelectuală înaintate de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pentru a susţine produsele investigate în acele studii.
Polish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDIA
Romanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, OLANDA
Polish: W badaniu na szczurze NOEL wyniósł 0,1 mg/kg mc/dobę na podstawie toksycznego wpływu na płód i matkę i działanie teratogenne.
Romanian: În studiul pe şobolan, un NOEL de 0,1 mg/kg greutate corporală/zi a fost bazat pe toxicitatea fetală şi maternă şi pe teratogenitate.
Polish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, HOLANDIA
Romanian: A.S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, OLANDA
Polish: Te produkty lecznicze stosowane są u różnych gatunków zwierząt jako środki uspokajające i przeciwbólowe.
Romanian: Aceste produse sunt utilizate pentru sedarea sau analgezia diferitelor specii.
Polish: Zgodnie z informacjami odnośnie do występowania nadwrażliwości po kontakcie z detomidyną i z wynikami 10 badań po podskórnym, domięśniowym i dożylnym podaniu substancji, podmiot odpowiedzialny wywnioskował, ze ryzyko wystąpienia uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry jest minimalne.
Romanian: Cu privire la informaţiile despre hipersensibilitatea de contact la detomidină şi la 10 studii după expunerea subcutanată, intramusculară sau intravenoasă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că riscul sensibilizării şi al dermatitei de contact este minim.
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Numărul autorizaţiei
Polish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, HOLANDIA
Romanian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, OLANDA
Polish: Wyniki badań zostały jednak uznane za wystarczające na poparcie ostrzeżenia dotyczącego ekspozycji oka i wskazówek, jak postępować w przypadku niezamierzonego kontaktu produktu leczniczego z okiem.
Romanian: Constatările au fost considerate însă a fi suficiente pentru a susţine o atenţionare împotriva expunerii oculare şi o recomandare cu privire la modul de acţiune în caz de expunere oculară accidentală.
Polish: Nie zgłoszono przypadku ekspozycji doustnej.
Romanian: Expunerea orală nu a fost raportată.
Polish: Celem zmian było dodanie do materiałów informacyjnych produktu leczniczego nowych środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa osób podających produkt leczniczy oraz informacji o reakcjach niepożądanych występujących u ludzi.
Romanian: Obiectivul modificărilor a fost adăugarea unor noi măsuri de precauţie cu privire la siguranţa utilizatorului şi de informaţii legate de reacţiile adverse umane, în literatura de specialitate referitoare la produs.
Polish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDIA
Romanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, OLANDA
Polish: RO Xylazine 2% xylazine
Romanian: Xylazine 2% xylazine
Polish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Mediolan, WŁOCHY
Romanian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIA
Polish: CVMP rozpatrzył ogólnie dostępne wyniki badań dotyczących: ogólnoustrojowej toksyczności po ekspozycji oka na chlorowodorek ksylazyny u ludzi; toksycznego wpływu ksylazyny i klonidyny w skojarzeniu z ketaminą na rogówkę szczurów i ostrej odwracalnej zaćmy wywołanej przez ksylazynę i znieczulenie ketaminowo-ksylazynowe u szczurów i myszy.
Romanian: CVMP a analizat datele disponibile public despre toxicitatea sistemică după expunerea oculară la hidrocloritul de xilazină la om; toxicitatea corneană a xilazinei şi clonidinei, în combinaţie cu ketamina, la şobolan; şi cataracta acută reversibilă indusă de xilazină şi de anestezia cu ketamină-xilazină la şobolani şi şoareci.
Polish: W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă apar alte simptome, solicitaţi sfatul unui medic.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
Polish: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLANDIA
Romanian: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLANDA