FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SMV'er kan få direkte hjælp med den lovmæssige del af registreringen, herunder briefing-møder for SMV'er, der sigter mod at lette interaktionen med agenturet og yde vejledning vedrørende rammerne for EU-registrering og de redskaber, der kan støtte innovation.
Estonian: VKEdele osutatakse vahetut regulatiivabi, sh korraldatakse teabekoosolekuid, et hõlbustada teabevahetust EMAga ning pakkuda suuniseid ELi õigusraamistikuga seotud küsimustes ja vahendeid uuendustegevuse toetamiseks.
Danish: Administrative tjenester
Estonian: Haldusteenused
Danish: Portal for europæiske SMV'er
Estonian: Euroopa väikeettevõtete portaal
Danish: For at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye lægemidler tilbyder Det Europæiske Lægemiddelagentur incitamenter til de SMV'er, der udvikler humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
Estonian: Uuendustegevuse edendamiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks pakub Euroopa Ravimiamet (EMA) inim- ja veterinaarravimeid väljatöötavatele VKEdele soodustusi VKEdele osutavad abi EMA VKEde büroo asjatundlikud töötajad.
Danish: • bistand med oversættelse af den produktinformation, der kræves i forbindelse med udstedelse af en EU-markedsføringstilladelse
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
Danish: Procedurer efter godkendelse, herunder bivirkningsovervågning
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed menetlused, sh ravimiohutuse järelevalve toimingud
Danish: SMV'er opfordres til allerede tidligt i udviklingsprocessen at søge videnskabelig rådgivning hos agenturet.
Estonian: VKEdel soovitatakse küsida EMA-lt teadusnõustamist varajases ravimiarenduse etapis.
Danish: Nyttige informationskilder
Estonian: Kasulik teave
Danish: Websted www.ema.europa.eu
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
Danish: Det skal udfyldes og sendes til SMV-kontoret sammen med de seneste afsluttede årsregnskaber, ejerskabsoplysninger og dokumentation for, at virksomheden har hjemsted i EØS.
Estonian: ja esitada see VKEde büroole koos viimase aastaaruandega, omanike teabega ja tõendiga, et ettevõtja on asutatud EMPs.
Danish: Ansøgning om markedsføringstilladelse
Estonian: Müügiloa taotlemine
Danish: Gebyrfritagelse for mikrovirksomheder 40 %-nedsættelse af gebyret for små og mellemstore virksomheder 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme i løbet af det første år efter markedsføringstilladelse
Estonian: Lõivuvabastus mikroettevõtjatele 40% lõivusoodustus väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele Harvikravimid: 100% lõivusoodustus esimese aasta jooksul pärast müügiloa väljastamist
Danish: Oplysninger om gebyrer og gebyrnedsættelser findes i en forklarende note om generelle gebyrer, der skal betales til EMA
Estonian: Lõivude ja lõivusoodustuste täpsem teave on Euroopa Ravimiametile makstavaid üldlõive selgitavates märkustes
Danish: • nyheder om registrering gennem SMV-nyhedsbreve og forsendelser rettet mod SMV'er
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
Danish: Incitamenterne i SMV-forordningen gælder både på det human- og veterinærmedicinske område og omfatter:
Estonian: VKEde määruses sätestatud soodustused inim- ja veterinaarravimitele on järgmised.
Danish: EMA's brugervejledning til SMV'er
Estonian: EMA VKEde juhend
Danish: Yderligere oplysninger om definitionen af SMV er tilgængelig i "Brugervejledning til definitionen af SMV'er"
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
Danish: Forskningsstøtte
Estonian: Teadusuuringute rahastamine
Danish: agenturets websted.
Estonian: Vt EMA veebilehe lõivude jaotis.
Danish: Videnskabelige tjenester
Estonian: Teadusteenused
Danish: Information om de administrative og proceduremæssige aspekter af lægemiddellovgivningen.
Estonian: Ravimiõigusaktide haldus- ja menetlusteave
Danish: • medtagelse i det offentlige SMV-register
Estonian: • kandmine avalikku VKEde registrisse;
Danish: Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Estonian: Jääkide piirnormide (MRL) määramine
Danish: Offentligt register over SMV'er
Estonian: Avalik VKEde register
Danish: I tilfælde af et negativt resultat, hvor der er søgt om videnskabelig rådgivning hos EMA, og rådgivningen er blevet fulgt.
Estonian: Müügiloa taotlusest keeldumise korral, kui on küsitud ja järgitud EMA teadusnõuandeid.
Danish: Fastsættelse af MRL'er
Estonian: Maximum Residue Limits, MRL.
Danish: Inspektion (efter godkendelse)
Estonian: (Müügiloa andmise järgne) kontrollimine
Danish: Ansøgeren vil modtage et SMV-nummer fra EMA, når SMV-statussen er blevet tildelt.
Estonian: Pärast VKE staatuse andmist määrab EMA ettevõtjale VKE numbri.
Danish: Oplysninger om SMV-virksomheder, der er registreret hos agenturet.
Estonian: EMA registrisse kantud VKEde teave.
Danish: MedDRA-licens
Estonian: MedDRA litsents
Danish: I henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 Se European Commission/Growth/Publications Se SMV-kontor-sektionen på ema.europa.eu.
Estonian: Vt European Commission/Growth/Publications Vt VKEde büroo jaotis EMA veebilehel: ema.europa.eu
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for produkter, der er godkendt i ordningen vedrørende prioriterede lægemidler (PRIME)
Estonian: Muud kui harvikravimid: 90% soodustus Harvikravimid: 100% soodustus Prioriteetsete ravimite kava (PRIME) tingimustele vastavad ravimid: 100% soodustus
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret og udskydelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Estonian: 90% soodustus ja maksete edasilükkamine Harvikravimid: 100% soodustus
Danish: Gebyrudskydelse
Estonian: Lõivusoodustus
Danish: paralleldistribution
Estonian: Lõivusoodustused
Danish: Ekskl.
Estonian: Lisateave
Danish: Betinget gebyrfritagelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Estonian: Makse edasilükkamine Tingimuslik lõivuvabastus Harvikravimid: 100% soodustus
Danish: Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
Danish: Bør ikke anvendes til smågrise under 4 uger.
Estonian: Mitte kasutada alla 4-nädalastel põrsastel.
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Estonian: Seetõttu kehtivad mõlemale ravimile samad tõhusust ja ohutust käsitlevad otsused.
Danish: Nederlandene (REG NL 10411)
Estonian: Madalmaad (REG NL 10411)
Danish: Dopharma redegjorde ligeledes for produktets historie siden 1987, det år, hvor den første tilladelse blev givet i Nederlandene.
Estonian: Dopharma kirjeldas ka ravimi ajalugu aastast 1987, kui ravimile anti esimest korda Madalmaades müügiluba.
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number Müügiloa hoidja
Danish: Centrale dokumenter, herunder produktresuméet, indsendes på engelsk.
Estonian: Põhilised dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte tuleb esitada inglise keeles.
Danish: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Estonian: 1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, lk 305-319
Danish: Nederlandene (REG NL 8913)
Estonian: Madalmaad (REG NL 8913)
Danish: 2.2 Modtaget dokumentation
Estonian: 2.2 Esitatud dokumendid
Danish: 2.1 Spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Estonian: 2.1 Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Danish: Eurovet henviste til det oprindelige produkt fra Dopharma, Na-salicylaat, 100 %, REG NL 8913.
Estonian: Eurovet viitas Dopharma toodetavale originaalravimile Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Danish: Kommissionens afgørelse om proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 33 blev vedtaget den 17. april 2008.
Estonian: Komisjon võttis artikli 33 alusel tehtud esildise kohase otsuse vastu 17. aprillil 2008.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Danish: Ingen PSUR blev fremsendt, da produktet endnu ikke er blevet markedsført.
Estonian: Perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid ei esitatud, sest ravimit veel ei turustata.
Danish: fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I og del IV) samt en dosisfastsættelsesundersøgelse, der ikke indgik i del IV i ansøgningsdossieret.
Estonian: esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa) ja samuti annuse kindlaksmääramise uuringu tulemused, mida ei olnud lisatud taotlustoimiku IV osale.
Danish: Da der er tale om et generisk produkt, blev kun del I og ikke del IV af dossieret fremsendt.
Estonian: Kuna tegemist on geneerilise ravimiga, esitati ainult toimiku I, mitte IV osa.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at tilvejebringe følgende fra det indsendte dossier for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor lægemidlet er tilladt,: a) resumé af dossieret (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den fuldstændige sammensætning af lægemidlerne b) del IV i ansøgningsdossieret, hvis det er relevant c) en vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) vedrørende sundheden hos de dyr, lægemidlet er beregnet til samt eventuel manglende effektivitet.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada väljavõtted toimikust iga Euroopa Majanduspiirkonna riigi kohta, kus ravimitel oli müügiluba: a) toimiku I osa kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõtted, ekspertaruanded ja ravimite täielik koostis; b) võimaluse korral taotlustoimiku IV osa; c) perioodiliselt uuendatavate ohutusaruannete hinnang sihtlooma ohutuse ja võimaliku toime puudumise seisukohalt.
Danish: Det er velkendt, at natriumsalicylat, der blev indgivet intravenøst til kalve forud for kastration ikke svækkede kortisolreaktionen1.
Estonian: On teada, et vasikatele enne kastratsiooni veenisiseselt manustatud naatriumsalitsülaat ei nõrgendanud kortisooli ravivastust1.
Danish: Natriumsalicylat
Estonian: Naatriumsalitsülaat
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal drøfte lægemidlets benefit/risk-forhold med særlig henvisning til:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad arutama ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Danish: Solacyl var omfattet af en procedure for indbragte sager i henhold til artikel 33 i forlængelse af indsendelsen af en decentral ansøgning.
Estonian: Solacylile kohaldati artikli 33 alusel detsentraliseeritud esildismenetlust.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal indsende alle eksisterende data, der kan påvise effektiviteten af natriumsalicylat, når det gives til kalve og grise, sammen med en indgående drøftelse af disse data.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama kõik olemasolevad andmed, mis võivad tõestada vasikatele ja sigadele manustatava naatriumsalitsülaadi tõhusust koos nimetatud andmeid puudutava põhjaliku aruteluga.
Danish: I lyset af dette resultat og de offentliggjorte data om natriumsalicylats farmakokinetik hos kalve og betydelige udsving i de individuelle koncentrationer hos svin efter behandling2 skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen bevise, at der opnås og opretholdes terapeutiske koncentrationer på grundlag af oral anvendelse af lægemidlet via indgivelse med drikkevandet, og fremsende alle foreliggende
Estonian: Arvestades seda tulemust ja avaldatud andmeid naatriumsalitsülaadi farmakokineetika kohta vasikatel ning märkimisväärset ravijärgset individuaalset ravimi sisalduse varieerumist sigadel2, peavad müügiloa hoidjad tõestama, et pärast ravimi suukaudset manustamist koos veega saavutatakse säiliv terapeutiline sisaldus.
Danish: Dopharma fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I, del IV og PSUR).
Estonian: Dopharma esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa ning perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded).
Danish: Production, 2007; 15(3):146-151.
Estonian: Paterson AR jt Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), lk 146-151
Danish: Natriumsalicylat bør ikke anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle.
Estonian: Mitte kasutada naatriumsalitsülaati vastsündinud loomadel või alla 2-nädalastel vasikatel.
Danish: Det anbefaledes, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin efterkommer resultatet af proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 35, stk. 2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat.
Estonian: Soovitati, et vasikatele ja sigadele mõeldud Solacyl 100%, suukaudse lahuse pulber peab olema kooskõlas artikli 35 lõike 2 kohaselt naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta tehtud ühenduse esildise tulemusega.
Danish: Svin: behandling af betændelse i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Estonian: Sead: põletike raviks koos samaaegse antibiootikumraviga.
Danish: For kalve ændres dosis til 40 mg/kg en gang dagligt.
Estonian: Vasikatele manustatavat annust tuleb muuta järgmiselt: 40 mg/kg üks kord ööpäevas.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉ
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Danish: CVMP konkluderede, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, i det væsentlige svarede til referencelægemidlet NA-Salicylaat, 100 %.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et Solacyl 100% suukaudse lahuse pulber on sisuliselt samane võrdlusravimiga Natrium salicylaat 100%.
Danish: • behovet for analgesiske og antipyretiske virkninger i praksis, når man husker på, at anvendelse hos unge dyr, der lider af sygdomsbetinget stress, kan føre til en forstærkning af de uønskede virkninger, som salicylats toksicitet kan medføre.
Estonian: • valuvaigistavate ja palavikku alandavate ravimite toimed välitingimustes, arvestades, et manustamine haigusest põhjustatud stressis noorloomadele võib salitsülaadi toksilisi kõrvaltoimeid tugevdada.
Danish: NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift og NA-Salicylaat, 80 % WSP
Estonian: NA-Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks ja NA-Salicylaat, 80% WSP
Danish: • fordelene ved at anvende natriumsalicylat som et oralt lægemiddel til masseindgivelse til kalve og svin, når individuel behandling med parenterale NSAID-præparater kan give en mere præcis behandling
Estonian: • vasikatele ja sigadele naatriumsalitsülaadi massilise suukaudse manustamise kasulikkus, kui individuaalne parenteraalne ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga võib olla palju täpsem;
Danish: Pulver til mikstur, opløsning
Estonian: Suukaudse lahuse pulber
Danish: 2 Plasmakoncentrationer af natriumsalicylat hos smågrise efter oral indgift.
Estonian: (Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.)
Danish: Den decentrale procedure, forudsat at der er indbragt en sag i henhold til artikel 33 (CD 17. april 2008)
Estonian: Detsentraliseeritud esildismenetlus vastavalt artiklile 33
Danish: NA-SALICYLAAT, 100% pulver til opløsning, til oral indgift
Estonian: NA-SALICYLAAT, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks
Danish: SOLACYL 100 % Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin
Estonian: SOLACYL 100 %, Suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom, i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
Estonian: Vasikad: toetav palavikuravi ägeda hingamisteede haiguse esinemisel, vajadusel koos sobiva (nt nakkusevastase) raviga.
Danish: Pulver
Estonian: pulber
Danish: Kalve og svin
Estonian: Vasikas ja siga suukaudne
Danish: Irland finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Estonian: Iirimaa leiab, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib sellisena ohustada loomade tervist.
Danish: Administration: oralt i drikkevand eller mælk (mælkeerstatning).
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega või piima(asendaja)ga.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den decentraliserede procedure og de supplerende data indsendt under den decentraliserede procedure som svar på vurderingen af fase I og fase II-dataene, og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v).
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mille ta oli esitanud detsentraliseeritud menetluse taotluse toetuseks, ja täiendavad andmed, mis olid esitatud detsentraliseeritud menetluse käigus vastusena I ja II etapi hindamisele ja seejärel toimunud esildismenetluseks CMD(v)-rühmas.
Danish: Nederlandene, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 26. november 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed med hensyn til Solacyl 100 % pulver til oral opløsning.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Madalmaad teatas 26. novembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele.
Danish: Administration: oralt i drikkevand.
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega.
Danish: Halvdelen af den beregnede samlede daglige mængde pulver blandes med 5-10 liter rent vand og omrøres, indtil det er jævnt dispergeret.
Estonian: Pool pulbri arvutatud üldkogusest päevas segatakse 5-10 liitri puhta veega ja segatakse ühtlaselt läbi.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 210 i den decentraliserede procedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Irland).
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku detsentraliseeritud menetluse 210. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Iirimaa) vahel.
Danish: Dossieret i forbindelse med ansøgningen og alle data, der er føjet hertil op til dag 60 i indbringelsesproceduren for CMD(v), skal forelægges samtlige CVMP's medlemmer og EMEA.
Estonian: Taotluse toimik ja kõik andmed, mis sellele lisati CMD(v)-rühmas toimunud esildismenetluse 60. päevani, et esitada need kõikidele veterinaarravimite komitee liikmetele ja Euroopa Ravimiametile.
Danish: Kalve: 20 mg natriumsalicylat pr. kg legemsvægt to gange dagligt i 1-3 dage.
Estonian: Vasikad: 20 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta kaks korda päevas 1-3 päeva.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Estonian: Küsimus suunati nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohaselt läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Danish: Svin: 35 mg natriumsalicylat pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
Estonian: Siga: 35 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta päevas 3-5 päeva.
Danish: Solacyl pulver til oral opløsning
Estonian: Solacyl (suukaudse lahuse pulber)
Danish: Denne opløsning tilsættes derefter under omrøring til en mængde drikkevand svarende til, hvad der vil blive brugt i løbet af ca. 3-4 timer, og gives to gange dagligt.
Estonian: Lahus lisatakse, seda samal ajal segades, joogiveekogusele, mida loom tarbib ligikaudu 3-4 tunni jooksul; selliselt manustatakse ravimit kaks korda päevas.
Danish: Alternativt kan Solacyl også indgives med drikkevandet som pulsmedicinering.
Estonian: Solacyli võib alternatiivselt manustada ka joogiveega lühikeste perioodidena.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Danish: CVMP bemærkede, at Solacyl 100 % pulver til oral opløsning er en generisk udgave af natriumsalicylat, der er godkendt i Nederlandene, og at de betænkeligheder, som Irland rejste, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat, ning Iirimaa tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at Solacyl 100 % pulver til oral opløsning er identisk med referencelægemidlet, og at der ikke er grundlag for at nå til forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on viiteravimiga identne ning nende kahe ravimi efektiivsuse kohta erinevate järelduste tegemiseks puudub põhjus.
Danish: Angivelse af og om nødvendigt dokumentation for enhver forskel mellem Solacyl 100 % pulver og referencelægemidlet, der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Estonian: Tuua esile ja vajaduse korral tõestada kõiki Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahelisi erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet til Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Nederlandene som berørte medlemsstater.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Luksemburgile, Madalmaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
Danish: Fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelser
Estonian: Vabastamine bioekvivalentsusuuringute nõudest
Danish: Klargør opløsningen med friskt postevand umiddelbart før anvendelsen.
Estonian: Valmistada lahus värske kraaniveega vahetult enne kasutamist.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale (regionalt eller bedriftsniveau) epidemiologiske oplysninger om de relevante bakteriers følsomhed.
Estonian: Kui seda ei ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandi) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Danish: Begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelser for Solamocta
Estonian: Solamocta müügilubade andmise alused
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit I produktinformationen:
Estonian: Ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Danish: Overskydende medicineret vand skal kasseres efter 12 timer.
Estonian: Ravimit sisaldav kasutamata vesi tuleb 12 tunni möödudes ära visata.
Danish: Under den decentrale procedure fandt Danmark som berørt medlemsstat, at Solamocta kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs helbred.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidis asjaomane liikmesriik Taani, et Solamocta võib põhjustada tõsist riski inim- ja loomatervisele.
Danish: Hvert af disse hjælpemidler er almindelig anerkendt og vidt udbredt i lægemidler og foderstoffer.
Estonian: Igaüks neist abiainetest on hästi tuntud ja laialdaselt kasutatav nii ravimites kui ka toiduainetes.
Danish: Kalkuner
Estonian: Kalkun