FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • fertőzés: ha ténylegesen vagy feltételezése szerint fertőzésben szenved, hidegrázást és reszketést érez, vagy melegséget érez vagy ha láza van.
Icelandic: færð sýkingu: ert með eða telur þig vera með sýkingu, færð kuldahroll, skjálfta eða hitatilfinningu eða ert með hita.
Hungarian: 35 mg/m 2/nap az 1
Icelandic: 35 mg/m 2/dag á dögum 1
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának gyors súlygyarapodás, a has jobb felső részében jelentkező fájdalom vagy hasi duzzanatot okozó folyadékgyülem kialakulása esetén.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú þyngist hratt, finnur fyrir verk ofan til í hægri hluta kviðarhols eða ert með vökvasöfnun í kviðarholi sem veldur því að kviður þenst út.
Hungarian: Nem frakcionált adagolás: MYLOTARG (a teljes adagolási tartomány 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) ciklusonként 2 alkalommal, legalább 14 nap különbséggel.
Icelandic: (heildarskammtur á bilinu 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) tvisvar í meðferðarlotu með minnst 14 daga millibili.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek körében (lásd 5.1 pont) a MYLOTARG értékelésével foglalkozó vizsgálatok módszeres irodalmi összefoglaló tanulmányának biztonságossági adatait a 7. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem hafa komið fram í kerfisbundinni skoðun birts efnis úr rannsóknum þar sem MYLOTARG var metið hjá börnum (sjá kafla 5.1), eru í töflu 7.
Hungarian: A vizsgálóorvos megítélése szerinti eseménymentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje az ALFA-0701 vizsgálatban (mITT populáció)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir lifun án meintilvika að mati rannsakanda í ALFA-0701 rannsókninni (breytt meðferðarþýði (mITT))
Hungarian: Hepatomegalia Sárgaság Rendellenes májfunkció Emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint Nem gyakori Májelégtelenség Budd-Chiari-szindróma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Kiütés Gyakori Erythema Viszketés Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert Haemorrhagiás cystitis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Láz Ödéma Kimerültség Hidegrázás Gyakori Sokszervi elégtelenség Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori Emelkedett laktát-dehidrogenáz szint a vérben -Gyakori Emelkedett alkalikus foszfatáz szint a vérben
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Blæðandi blöðrubólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Sótthiti Bjúgur Þreyta Kuldahrollur Algengar Fjöllíffærabilun Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Hækkaður laktat dehýdrógenasi í blóði Algengar Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban gyűjtötték a VOD és a laboratóriumi májértékek rendellenességeinek eseteit.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð var safnað gögnum um bláæðateppusjúkdóm í lifur og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum.
Hungarian: Fehér vagy to rtfehér pogácsa vagy por.
Icelandic: Hvít eða beinhvít kaka eða duft.
Hungarian: Az utasításnak megfelelő 1 mg/ml-es koncentrációra történő hígításkor az üveg extrahálható tartalma 4,5 mg (4,5 ml).
Icelandic: Þegar lyfið er blandað í 1 mg/ml styrkleika samkvæmt leiðbeiningunum er hægt að ná 4,5 mg úr hettuglasinu (4,5 ml).
Hungarian: • Minden injekciós üveg 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 mg af gemtuzumab ozogamicini.
Hungarian: A fokozott embrionális letalitás, valamint a magzati morfológiai anomáliák számának emelkedése közé tartozott az ujjak malformatiói, az aortaív hiánya, a mellső végtagok hosszú csontjait érintő anomáliák, a deformált scapula, a verterbralis centrum hiánya és a sternebra-fúzió.
Icelandic: Aukin dánartíðni fóstra og útlitsfrávik, sem m.a. voru vansköpun á fingrum, vöntun á ósboga, frávik í löngum beinum í framlimum, vansköpun í herðablaði, vöntun á hryggjarmiðju og samgróinn bringubeinsbolur (sternebrae).
Hungarian: • A vér alvadását elősegítő vérlemezkék csökkent száma
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna)
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazása alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð eða maki þinn verður þungaður meðan þetta lyf er notað.
Hungarian: • Infúziós reakció jelei, például kiütés, légszomj, nehézlégzés, szorító mellkasi érzés, hidegrázás vagy láz, hátfájás a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy azt követően
Icelandic: Merki um innrennslistengd viðbrögð, svo sem útbrot, mæði, öndunarerfiðleikar, þrengsli fyrir brjósti, kuldahrollur eða hiti eða bakverkur meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir að því lýkur
Hungarian: Egy populációs PK-elemzés alapján a gemtuzumab ozogamicin clearance-ét (hP67.6 antitest és nem konjugált kalikeamicin) várhatólag nem befolyásolja az amerikai nemzeti rákkutató intézet szervdiszfunkció-munkacsoportjának (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group; NCI ODWG) meghatározása szerinti enyhe májkárosodási státusz.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að vægt skert lifrarstarfsemi, eins og hún er skilgreind af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), hafi áhrif á úthreinsun gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 mótefni og ótengt calicheamicín).
Hungarian: A legfontosabb toxicitások a májban, a csontvelőben és a limfoid szervekben, a hematológiai paraméterekben (csökkent VVT-tömeg és FVS-szám, elsősorban limfociták), a vesében, a szemben, valamint a férfi és női reproduktív szervekben fordultak elő.
Icelandic: Helstu eituráhrif komu fram í lifur, beinmerg og líffærum ónæmiskerfisins, blóðmynd (minni massi rauðra blóðkorna og minni fjöldi hvítra blóðkorna, einkum eitilfrumna), nýrum, augum og æxlunarfærum karla og kvenna.
Hungarian: Mindkét betegnél több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin-kezelés utolsó adagja után alakult ki a VOD. Ezen betegek egyikénél a későbbi HSCT után 25 nappal alakult ki VOD.
Icelandic: VOD kom fram hjá báðum þessum sjúklingum meira en 28 dögum eftir síðasta skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Hungarian: Tartós thrombocytopenia (A vérlemezkeszám < 100 000/mm
Icelandic: Viðvarandi blóðflagnafæð (Blóðflögur <100.000/mm
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján a gemtuzumab ozogamicin rákellenes hatása az ADC kapcsolódása a CD33-expresszáló tumorsejtekhez, amelyet az ADC-CD33 komplex internalizálódása és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid leválása követ a linker savas közegben történő hidrolitikus hasítása révén.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að virkni gemtuzumab ozogamicins gegn krabbameini sé vegna bindingar samtengda lyfjaefnisins við æxlisfrumur sem tjá CD33-mótefnavaka, sem síðan innbyrðir það, og innanfrumu losun N-asetýlgamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs með vatnsrofi millistykkisins.
Hungarian: Feltehetőleg a CD33-antigénhelyek nagy százalékának telítődnie kell ahhoz, hogy a kalikeamicin a lehető legnagyobb mértékben jusson el a leukémiás blasztsejtekhez.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að mettun hás hlutfalls CD33-mótefnavaka sé nauðsynleg til hámörkunar flutnings calicheamicíns inn í hvítblæðiskímfrumur.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid aktivitása töréseket okoz a kettős szálú DNS-ben, ami apoptózis útján a sejtciklus megállásához és sejthalálhoz vezet.
Icelandic: Virkjun N-asetýl-gammacalicheamicín tvímetýlhýdrasíðs örvar rof tvíþátta DNA, sem síðan framkallar stöðvun frumuhrings og stýrðan frumudauða.
Hungarian: • allergiás reakció: ha magas sípoló hangot ad ki belégzéskor (sípoló légzés), nehézlégzésben szenved, légszomja van vagy köhög (nyák ürítésével vagy anélkül), csalánkiütést, viszketést, duzzanatot tapasztal vagy lázat és hidegrázást (az infúzióval összefüggő reakció jelei) észlel a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy kevéssel azután.
Icelandic: finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum: hátóna flautuhljóð við öndun (hvæsandi öndun), erfiðleikum við öndun, mæði eða hósta með eða án slímmyndunar, ofsakláða, kláða, bólgu eða tilfinningu um hita og kuldahroll (merki um innrennslistengd viðbrögð) meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir að því lýkur.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) infúziós reakciókat, például kiütést, légszomjat, nehézlégzést, mellkasi szorító érzést, hidegrázást vagy lázat, hátfájást okozhatnak.
Icelandic: Þessi tegund lyfja (einstofna mótefni) getur valdið innrennslistengdum viðbrögðum svo sem útbrotum, mæði, öndunarerfiðleikum, þrengslum fyrir brjósti, kuldahrolli eða hita eða bakverkjum.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro elsősorban nem enzimatikus úton metabolizálódik.
Icelandic: Umbrot N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs in vitro verður aðallega vegna afoxunar án aðkomu ensíma.
Hungarian: Szervrendszerosztály Gyakoriság Preferált kifejezés
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni Kjörhugtak
Hungarian: A kemoterápiával kombinált MYLOTARG adagolási rendje Kúra
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir MYLOTARG í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum
Hungarian: Majmoknál a hím reproduktív szervekre (herék, mellékherék, ondóhólyag) kifejtett hatásokat figyeltek meg a harmadik, 3 mg/m2-es dózist követő humán klinikai expozíció körülbelül 66-szorosa esetén.
Icelandic: Hjá öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri karldýra (eistu, eistnalyppur, sáðblöðrur) við u.þ.b. 66 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt.
Hungarian: Javasolt rutinszerű klinikai és laboratóriumi felügyeleti tesztelést végezni a kezelés alatt és után.
Icelandic: Viðhafa á reglubundið eftirlit, bæði klínískt og með rannsóknum, meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur.
Hungarian: Az AAML0531 befejezett, véletlen besorolásos, gyermekgyógyászati III. fázisú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a gemtuzumab ozogamicint intenzív első vonalbeli kezeléssel kombinálták 1063, de novo AML-ben szenvedő, újonnan diagnosztizált gyermekeknél (18 évesnél fiatalabbak, a betegek 93,7%-a) és fiatal felnőtteknél (a betegek 6,3%-a), akiknek az életkora 0-29 év között változott.
Icelandic: Í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn á börnum (AAML0531), sem er lokið (sjá kafla 5.1), á notkun gemtuzumab ozogamicins ásamt öflugri fyrstavalsmeðferð hjá 1.063 nýgreindum börnum (93,7% sjúklinga <18 ára) og ungum fullorðnum (6,3% sjúklinga) á aldrinum 0 til 29 ára, með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði, var öryggi svipað og það sem sást í öðrum rannsóknum á gemtuzumab ozogamicini ásamt öflugri krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði.
Hungarian: A vizsgálatokban közös volt, hogy a maximumhoz közeli perifériás CD33-telítettséget a MYLOTARG beadása után minden 2 mg/m²-es és azt meghaladó adagolási szintnél megfigyelték, ami arra utal, hogy a gemtuzumab ozogamicin alacsony dózisa is elegendő minden elérhető CD33-kötőhely telítéséhez.
Icelandic: 2 mg/m² eða meira, sem bendir til þess að lítill skammtur af gemtuzumab ozogamicini sé nægilegur til að binda alla tiltæka CD33-bindistaði.
Hungarian: A legalacsonyabb embryofoetalis hatásokkal járó dózis az AUC168 alapján a harmadik 3 mg/m2 humán dózist követő humán klinikai vizsgálati expozició 9,7-szeresének felelt meg (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Lægsti skammtur sem hafði eituráhrif á fóstur og fósturvísa samsvaraði 9,7-faldri klínískri útsetningu fyrir menn eftir þriðja 3 mg/m2 skammt fyrir menn samkvæmt AUC168 (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Icelandic: Til i.v. innrennslis eftir blöndun og þynningu.
Hungarian: • ha allergiás a gemtuzumab ozogamicinre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gemtuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: • infúziós reakció: ha a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy röviddel azután infúzióval összefüggő tüneteket, például szédülést, csökkent vizeletürítést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmuszavart tapasztal (ezek egy potenciálisan életet veszélyeztető szövődmény, az úgynevezett tumorlízis-szindróma tünetei lehetnek).
Icelandic: • færð innrennslistengd viðbrögð: finnur fyrir einkennum eins og svima, minnkuðum þvaglátum, ruglingi, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir það (það geta verið merki um hugsanlega lífshættulegan fylgikvilla sem nefnist æxlislýsuheilkenni).
Hungarian: Ha a készítményt nem lehet azonnal felhasználni, a hígított oldat legfeljebb az injekciós üveg felnyitásától számítva 18 óráig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), és ebből az időtartamból legfeljebb 6 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota lausnina strax má geyma þynnta lausn í allt að 18 klst. í kæli (2°C-8°C) frá því að fyrst er stungið á hettuglasið, þó þannig að hún sé ekki lengur en í 6 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
Hungarian: A válaszadó betegek közül (CR és inkomplett vérlemezkeszám-helyreállás [CRp]) 22 (20,4%) betegnél fordult elő 50 000/mm
Icelandic: 3 sem var viðvarandi 45 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð (fullt sjúkdómshlé (CR) og ófullkomin endurheimt blóðflagnafjölda [CRp]) kom fram hjá 22 sjúklingum (20,4%).
Hungarian: Csökkent neutrofilszám Hyperglycaemia Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST) Emelkedett prothrombinidő Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő Emelkedett alkalikus foszfatáz Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT) Emelkedett bilirubinszint a vérben
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) Hækkað gildi bilirúbíns í blóði Þvagsýrudreyri
Hungarian: • Megnyúlt véralvadási idő
Icelandic: Lengdur storknunartími blóðs
Hungarian: Halálozások száma, n (%) Medián OS, hónapokban [95%-os CI]
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI]
Hungarian: Diszperziós infúzióhoz
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: A kezelés általában körülbelül 3-6 hónapig tart.
Icelandic: Venjulega tekur meðferð um 3-6 mánuði.
Hungarian: Mennyit fognak beadni Önnek?
Icelandic: Hversu mikið lyf verður þér gefið
Hungarian: Kesztyű használata szükséges.
Icelandic: Nota skal hanska.
Hungarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanyolország
Icelandic: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spánn
Hungarian: Ez közvetlenül a kezelés kezdetén vagy később is jelentkezhet.
Icelandic: Þetta getur gerst við upphaf meðferðar eða síðar í henni.
Hungarian: Ezek a mellékhatások elmúlhatnak, ha az infúziót lassabban, hosszabb idő alatt adják be
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 02.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02/07/2010
Hungarian: A kezelőorvosa fogja pontosan megállapítani, hogy Önnek mennyire van szüksége.
Icelandic: Læknirinn finnur út nákvæmlega hversu mikið lyf þú þarft.
Hungarian: Relatív kockázat (95% C.I.)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Hungarian: • A melegítés közben hajtsa végre a 4. Lépést.
Icelandic: Haldið áfram með 4. skref meðan á hitun stendur.
Hungarian: Átlagos PMT (hónap)a
Icelandic: Meðal-PFS (í mánuðum)a
Hungarian: A nyomásnövekedés miatt levegő kieresztése lehet szükséges.
Icelandic: Vegna yfirþrýstings getur þurft að hleypa út lofti.
Hungarian: Ha myelotoxititás miatt az előző ciklusban alkalmazott első dózist követően 35 napnál hosszabb ideig késleltetni kell a kezelést, mérlegelni kell a kezelés leállítását.
Icelandic: Ef eituráhrif á merg seinka meðferð um meira en 35 daga eftir fyrsta skammt í fyrri lotu, á að íhuga að stöðva meðferð.
Hungarian: Nem kaphat Myocet liposomal-t, ha ez igaz Önre.
Icelandic: Ekki má gefa þér Myocet liposomal ef þetta á við um þig.
Hungarian: Ezek allergiás reakció jelei és lehet, hogy az infúziót meg kell szakítani:
Icelandic: Þær eru einkenni ofnæmisviðbragða og það gæti þurft að stöðva innrennslið:
Hungarian: Azonnal leállítják az infúziót és az érintett területre 30 percre jeget tesznek.
Icelandic: Leggja má ís að svæðinu í um 30 mínútur.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Myocet liposomal károsíthatja a bőrt.
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að Myocet liposomal getur skaðað húðina.
Hungarian: Elkészítette: _______________________
Icelandic: Útbúið af: ______________
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszer megfelelően hat-e.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir meðan á meðferðinni stendur til þess að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt.
Hungarian: ≥3 fokozat
Icelandic: Stig ≥ 3
Hungarian: • warfarin - vérhígító
Icelandic: warfarín - til blóðþynningar
Hungarian: Az ettől szenvedő betegek kerüljék a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við þetta vandamál að stríða eiga að forðast akstur og stjórnun vélbúnaðar.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban MedDRA terminológiával, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva (a gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: MedDRA heiti aukaverkana talin upp eftir líffærakerfum og tíðni (tíðniflokkar eru: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Hungarian: • magas vércukorszint (kezelőorvosa ezt vérvizsgálati eredményből fogja látni)
Icelandic: hár blóðsykur (læknirinn sér þetta í blóðrannsóknum)
Hungarian: Ha Ön szédül vagy bizonytalan önmagában, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Verði vart við svima eða ef þér líður undarlega skaltu ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Hungarian: 25 000 alatt
Icelandic: Færri en 25.000
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Icelandic: Ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: ÚTMUTATÓ AZ ELKÉSZÍTÉSHEZ
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Hungarian: Kétféle melegítési módszer alkalmazható: egy Techne DB-3 Dri Block melegítő vagy a vízfürdő:
Icelandic: Nota má tvær mismunandi hitunaraðferðir, Techne DB-3 Dri Block hitara eða vatnsbað:
Hungarian: Cardiomyopathia miatti pangásos szívelégtelenség hirtelen is bekövetkezhet, és a terápia leállítása után is előfordulhat.
Icelandic: Hjartabilun vegna hjartavöðvakvilla getur skyndilega komið fram og kann jafnframt að koma fram eftir að meðferð hefur verið hætt.
Hungarian: Néhány más gyógyszer szintén befolyásolhatja a Myocet liposomal hatásmódját.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Myocet liposomal.
Hungarian: A Myocet liposomal biztonságosságát és hatásosságát 17 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Myocet liposomal hjá börnum að 17 ára aldri.
Hungarian: Távolítsa el a nyomáscsökkentő eszközt.
Icelandic: Fjarlægið þrýstilokann.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger/hányás (73%), leukopenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), gyengeség/fáradtság (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) és anaemia (30% voltak).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru ógleði/uppköst (73%), hvítfrumnafæð (70%), hárlos (66%), hlutleysiskyrningafæð (46%), þróttleysi/þreyta (46%), munnbólga/slímubólga (42%), blóðflagnafæð (31%) og blóðleysi (30%).
Hungarian: A kezelések száma attól függ, hogy:
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því:
Hungarian: Figyelni fogják az esetleges mellékhatásokat is, mint a vérképeltérések vagy szívproblémák.
Icelandic: Einnig verður fylgst með aukaverkunum, svo sem blóðvandamálum og hjartakvillum.
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszerkészítményt, figyelmesen olvassa el ezt az útmutatót.
Icelandic: Áríðandi er að lesa leiðbeiningarnar í heild áður en þetta lyf er undirbúið.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Hungarian: Ezek az akut tünetek 1 órás infúziós idő alkalmazásával elkerülhetők.
Icelandic: Þessi bráðaeinkenni má forðast með því að láta innrennslið taka 1 klukkustund.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok nem teszik lehetővé következtetések levonását az összes/szabad doxorubicin plazmaszintek közötti összefüggésre és a Myocet liposomal hatásosságára/biztonságosságára gyakorolt hatásra vonatkozóan.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf útiloka niðurstöður varðandi tengsl á milli plasmagilda heildar/óbundins doxórúbicíns og áhrifa þess á virkni/öryggi Myocet liposomal.
Hungarian: Gyengeség/fáradtság
Icelandic: Þróttleysi/þreyta
Hungarian: Ha Myocet liposomal kerül a bőrére
Icelandic: Ef þú færð Myocet liposomal á húð
Hungarian: 3 Fájdalmas erythema, odema vagy fekélyek, és nem tud enni
Icelandic: 3 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár og getur ekki borðað
Hungarian: Rövidítések: PMT: progressziómentes túlélés; Dox: doxorubicin; Epi: epirubicin; Relatív kockázat: referenciaként az összehasonlított szer szerepel; Kockázati mutató: a Myocet liposomal szerepel referenciaként a Másodlagos végpont
Icelandic: PFS, lifun án versnunar; Dox: doxórúbicín; Epi: epírúbícín; hlutfallsleg áhætta: fráviksmál tekin til viðmiðunar; áhættuhlutfall:
Hungarian: Az összes doxorubicin clearance 5,1±4,8 l/h volt, az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vd) 56,6 ± 61,5 l volt, míg a hagyományos doxorubicint követően a clearance és a Vd 46,7 ± 9,6 l/h, illetve 1451 ± 258 l volt.
Icelandic: Úthreinsun heildar doxórúbicíns var 5,1 ± 4,8 l/klst. og dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vd) var 56,6 ± 61,5 l, en úthreinsun og Vd fyrir hefðbundið doxórúbicín var 46,7 ± 9,6 l/klst. og 1,45 l ± 258 l.
Hungarian: Bilirubin > ULN de < 50 μmol/l
Icelandic: Bílírúbín > ULN en < 50 µmól/l
Hungarian: Ugyancsak beszámoltak a doxorubicin és a streptozocin, a fenobarbitál, a fenitoin és a warfarin közötti interakcióról.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um milliverkanir doxórúbicíns við streptózócín, fenóbarbítal, fenýtóín og warfarín.
Hungarian: Ha a balkamrai ejekciós frakció az alapértékhez képest jelentősen csökkent, például >20 ponttal >50% végső értékre, vagy >10 ponttal <50% végső értékre, a terápia folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni a visszafordíthatatlan szívizomkárosodás kialakulásának kockázatával szemben.
Icelandic: Ef LVEF hefur minnkað umtalsvert frá grunnlínugildi, t.d. um >20 stig að lokagildi sem er >50% eða um >10 stig að lokagildi sem er <50%, skal meta ávinning af áframhaldandi meðferð vandlega gagnvart hættunni á að valda óbætanlegum hjartaskaða.
Hungarian: Ezért körültekintéssel kell eljárni a károsodott szívfunkciójú betegek esetében.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
Hungarian: 2 Fájdalmas erythema, oedema vagy fekélyek, de enni tud
Icelandic: 2 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár, en getur borðað
Hungarian: • Szívjon fel 20 ml nátrium-klorid oldatos injekciót (0,9%; amelyet a csomagolás nem tartalmaz), és fecskendezze bele mindegyik elkészítendő doxorubicin HCl injekciós üvegbe.
Icelandic: Dragið upp 20 ml af natríumklóríðlausn til innspýtingar (0,9%), (fylgir ekki með í pakkningunni) og sprautið því í hvert hettuglas með doxórúbicín HCl sem á að undirbúa.
Hungarian: Kimutatták, hogy a P-glikoproteint (P-Gp) gátló anyagok módosítják a doxorubicin és a doxorubicinol eloszlását (lásd még a 4.5 pontot).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að efni sem bæla P-glýkóprótein (P-gP) breyta eiginleikum doxórúbicíns og doxórúbícinóls (sjá jafnframt kafla 4.5).