FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä hoidon aikana reaktioita (esim. huimausta tai pahoinvointia), jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: U pacjentów w podczas leczenia mogą wystąpić objawy (zawroty głowy lub nudności), które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääosin immunoglobuliini G:tä (IgG), jossa on paljon vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.
Finnish: Valmisteen ei uskota vaikuttavan veren glukoositason määritykseen.
Polish: Nie należy spodziewać się wpływu na wyniki oznaczeń poziomu glukozy we krwi.
Finnish: Bakteeriinfektiotapausten vähentämiseksi voi olla tarpeen lisätä annostusta ja tähdätä korkeampaan minimipitoisuuteen.
Polish: W celu redukcji częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki i podwyższenie poziomu progowego.
Finnish: Loop-diureetit Samanaikaista loop-diureettien käyttöä on vältettävä.
Polish: Diuretyki pętlowe Należy unikać równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: • veren- ja plasmanluovuttajien tarkka valitseminen, millä varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia
Polish: • uważną selekcję dawców krwi i osocza w celu dopilnowania, by wykluczono osoby, w przypadku których istnieje ryzyko nosicielstwa czynników zakaźnych;
Finnish: Yleisempää haittavaikutusten esiintyvyyttä kliinisten tutkimusten yhteydessä, jotka todennäköisesti liittyvät infuusionopeuteen, on todettu (ks. kohta 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wzrost częstości występowania działań niepożądanych prawdopodobnie związany ze zwiększeniem szybkości infuzji (patrz punkt 4.2).
Finnish: Serologisten kokeiden häiriöt
Polish: Wpływ na wyniki testów serologicznych
Finnish: Poikkeava käytös
Polish: Nietypowe zachowanie
Finnish: Useimmissa tapauksissa riskitekijät, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikaisesti käytetyt munuaisille haitalliset lääkevalmisteet tai yli 65 vuoden ikä, on tunnistettu.
Polish: U większości z nich wykryto czynniki ryzyka tych zaburzeń, takie jak: istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne przyjmowanie leków o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek pacjenta powyżej 65 lat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: ihmisen normaali immunoglobuliini, laskimoannosteluun, ATC-koodi: J06BA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, ludzka immunoglobulina normalna do stosowania dożylnego, kod ATC: J06BA02.
Finnish: Hoidon aloittamisesta tasapainon (vakaan tilan IgG-pitoisuuden) saavuttamiseen menee 3-6 kuukautta.
Polish: Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od trzech do sześciu miesięcy leczenia (poziom IgG w stanie stacjonarnym).
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat).
Polish: 0,4 g/kg masy ciała dziennie przez 5 dni (możliwe powtórzenie dawki w przypadku nawrotu).
Finnish: Kliiniset kokeet immunoglobuliinilla esittävät, että haittavaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu produktu na płodność.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (0,5 g)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA (0,5 g)
Finnish: Yksi ml sisältää 50 mg D-sorbitolia.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 50 mg D-sorbitolu.
Finnish: Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen ja tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 3-5 päivässä.
Polish: Proces dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym przebiega relatywnie szybko doprowadzając po upływie od 3 do 5 dni do równowagi pomiędzy obszarami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi.
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka.
Finnish: Toimenpide voidaan tehdä itse, jos hoitohenkilökunta on opettanut menetelmän.
Polish: Pacjent może sam stosować lek, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala.
Finnish: Kroonisille ITP-potilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa saavutettiin verihiutaleiden mediaanitason merkittävää kasvua (64 000/µl), vaikka normaaleja tasoja ei saavutettukaan.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z ITP uzyskano średni znamienny wzrost ale nadal niższy od normy poziom ilości płytek (64 000/ µ).
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus (SOC and Preferred Term Level).
Polish: Tabela zamieszczona poniżej obejmuje działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych (SOC) i zalecaną terminologią MedDRA.
Finnish: On odotettavissa, että samat yhteisvaikutukset kuin aikuisilla voi esiintyä pediatrisilla potilailla.
Polish: U dzieci należy spodziewać się wystąpienia tych samych interakcji jak te, które występują u dorosłych.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää IgG-vasta-aineita, joita on normaaliväestössä.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej ludzkiej populacji.
Finnish: Valmisteen vaikutuksia vastasyntyneiden immuunijärjestelmään ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego na układ immunologiczny noworodków.
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Polish: Informacje na temat zabezpieczenia przed przeniesieniem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia per 400 ml:n injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Polish: 29,41 mg sodu na fiolkę 400 ml, co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP (Termin ważności).
Finnish: Ei ole odotettavissa negatiivisia vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.
Polish: Nie należy się spodziewać ujemnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Finnish: ● positiivinen Coombsin koe
Polish: • dodatni test Coombsa
Finnish: • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvontulehdus (jonka merkkejä ovat päänsärky, valon pelko tai sietokyvyttömyys, niskan jäykkyys)
Polish: • Przejściowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (którego objawami są bóle głowy, uczucie lęku lub nietolerancja światła, sztywność karku).
Finnish: • krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), joka on harvinainen etenevä sairaus, joka aiheuttaa raajojen heikkoutta, tunnottomuutta ja kipua sekä uupumusta
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP), rzadka i postępująca choroba powodująca osłabienie kończyn, drętwienie, ból i zmęczenie.
Finnish: • 0,4 g/kg päivittäin 2-5 päivän ajan.
Polish: • 0,4 g/kg masy ciała codziennie przez dwa do pięciu dni.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC:ssa.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Finnish: Pediatristen potilaiden elintoimintojen arvioinnissa kliinisten tutkimusten yhteydessä ei todettu kliinisesti relevantteja säännönmukaisesti toistuvia muutoksia.
Polish: Ocena parametrów życiowych u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych nie wykazała istnienia żadnego schematu występowania istotnych klinicznie zmian.
Finnish: Eräät Flebogamma DIF:iin liittyvät haittavaikutukset, kuten huimaus, saattavat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, związane z podawaniem produktu Flebogamma DIF mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteen puoliintumisaika on noin 30-32 päivää.
Polish: Okres półtrwania produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml wynosi ok. 30-32 dni.
Finnish: ● väsymys
Polish: • uczucie zmęczenia
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg masy ciała
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Finnish: Annostusta ja antoväliä saattaa olla tarpeen muuttaa sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
Polish: Może być konieczne dostosowanie wielkości dawek i odstępów między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby.
Finnish: • astenia (voimattomuus)
Polish: • astenia (osłabienie)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 400 ml:n injektiopullo.
Polish: Lek zawiera mniej niż 29,41 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 400 ml.
Finnish: Flebogamma DIF:ia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa, ja se tulee antaa erillisellä nesteensiirtoletkulla.
Polish: Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej.
Finnish: Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0-2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä (ks. apuaineita koskevat erityiset varoitukset tämän kappaleen lopussa).
Polish: U niemowląt i małych dzieci (od 0 do 2 lat), u których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego (patrz ostrzeżenia specjalne dotyczące substancji pomocniczych na końcu tego punktu).
Finnish: 2 g/kg yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi
Polish: 2 g/kg masy ciała jednorazowo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Finnish: Useimmin raportoituja markkinoille tulon jälkeisiä haittavaikutuksia valmisteen molempien pitoisuuksien myyntiluvan saannin jälkeen olivat rintakipu, punastuminen, noussut tai laskenut verenpaine, huonovointisuus, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, kuume, selkäkipu, päänsärky ja kylmänväreet.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi po zatwierdzeniu do stosowania produktu w obydwu mocach, były: ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, podwyższenie oraz obniżenie ciśnienia krwi, złe samopoczucie, duszność, nudności, wymioty, gorączka, ból pleców, ból głowy oraz dreszcze.
Finnish: Vaikka munuaisten toimintahäiriöt ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta on yhdistetty useiden lisensioitujen IVIg-tuotteiden käyttöön, erilaisia apuaineita kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia sekä sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien tuotteiden osuus on epäsuhtaisen suuri tästä kokonaismäärästä.
Polish: W ogólnej liczbie przypadków zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek po zastosowaniu różnych produktów immunoglobulin, które zawierały różne substancje pomocnicze (takie jak sacharoza, glukoza lub maltoza), udział tych, które wystąpiły po zastosowaniu immunoglobulin zawierających jako stabilizator sacharozę, był nieproporcjonalnie większy.
Finnish: Tuhkarokon kohdalla tämä heikennys voi kestää jopa vuoden.
Polish: W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres wynosi 1 rok.
Finnish: • veren viskositeettia lisääviä sairauksia
Polish: • chorób z podwyższoną lepkością krwi
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voidaan joutua muuttamaan, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki obliczonej na podstawie masy ciała u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteen puoliintumisaika on noin 34-37 päivää.
Polish: Okres półtrwania produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml wynosi ok. 34-37 dni.
Finnish: • kasvojen punoitus
Polish: • zaczerwienienie twarzy
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku, hemoglobiinin lasku, pulssin hidastuminen, retikulosyyttimäärän kasvu
Polish: Obniżone ciśnienie skurczowe, obniżenie stężenia hemoglobiny, zwolnienie akcji serca, podwyższenie liczby retikulocytów
Finnish: Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa, sinulla saattaa ilmetä munuaisongelmia.
Polish: U pacjentów z chorobą nerek, którzy przyjmują lek Flebogamma DIF po raz pierwszy, mogą wystąpić problemy z nerkami.
Finnish: Munuaisparametrit on arvioitava ennen IVIg-infuusiota, etenkin jos potilaalla katsotaan olevan mahdollisesti suurentunut äkillisen munuaisten vajaatoiminnan riski, sekä uudelleen säännöllisin väliajoin.
Polish: Przed infuzją IVIg należy ocenić parametry nerkowe, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdzono możliwe podwyższone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää elävien, heikennettyjen virusrokotusten, kuten tuhka-, vihuri- ja vesirokko- sekä sikotautirokotusten tehoa kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen.
Polish: Podanie immunoglobulin może osłabić w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takie jak wirus odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej.
Finnish: Potilaille, joilla on äkillisen munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIg-valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
Polish: W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, IVIg należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie najmniejszej dawce.
Finnish: - Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
Polish: - Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Polish: Niezgodności
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä Hoito-ohjelman avulla pitää saavuttaa IgG:n minimipitoisuus 6 g/l (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) tai pitoisuus, joka on iänmukaisella normaalilla viitealueella.
Polish: Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności Należy zastosować taki schemat dawkowania, aby osiągnąć stały progowy poziom IgG (poziom przed podaniem kolejnej dawki) nie niższy niż 6 g/l lub mieszczący się w zakresie wartości prawidłowych odpowiednich dla danej grupy wiekowej.
Finnish: Lääkärisi määrittää annoksen (katso kohtaa "Ohjeita hoitoalan ammattilaisille" tämän selosteen lopussa).
Polish: Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" na końcu ulotki).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Näyttöä annoksen muuttamisen tarpeellisuudesta ei ole saatavilla.
Polish: Upośledzenie czynności wątroby Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (2-18 vuotta) hoitoon, joilla on tietty autoimmuunihäiriö (immuunimodulaatio).
Polish: Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi
Finnish: Flebogamma DIF:illa tehtiin kolme kliinistä tutkimusta, joista kaksi oli primaarista immuunipuutosta sairastavien potilaiden korvaushoitotutkimusta (yksi sekä aikuisilla että yli 10-vuotiailla lapsilla ja toinen 2-16-vuotiailla lapsilla), ja kolmas oli immunologista trombosytopeenistä purppuraa sairastavien aikuisten potilaiden immunomodulaatiotutkimus.
Polish: Przeprowadzono trzy badania kliniczne produktu Flebogamma DIF. Dwa w leczeniu substytucyjnym u pacjentów z pierwotnymi niedoborami immunologicznymi (jedno zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 10 roku życia oraz drugie u dzieci w wieku od 2 do 16 lat) oraz drugie w leczeniu immunomodulacyjnym u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową.
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Flebogamma DIF:in käytön jälkeen tiettyjen verikokeiden tulokset (serologiset kokeet) voivat häiriintyä tietyn ajan.
Polish: Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne).
Finnish: • jos saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa tai valmisteeseen on siirrytty toisesta ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) -valmisteesta tai viimeisestä infuusiosta on pitkä aika (esimerkiksi useita viikkoja).
Polish: • u pacjentów, którym lek Flebogamma DIF podaje się po raz pierwszy oraz u tych, u których zmieniono go na inny produkt zawierający immunoglobulinę ludzka normalną (IVIg) lub podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie (tzn. kilka tygodni).
Finnish: • vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, artralgia, verenpaineen aleneminen ja kohtalainen alaselkäkipu
Polish: • dreszcze, ból i zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, spadek ciśnienia, tętniczego umiarkowany ból pleców;
Finnish: Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) w:
Finnish: Annosta on mahdollisesti yksilöllistettävä jokaiselle potilaalle kliinisen vasteen mukaan.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych efektów klinicznych.
Finnish: Munuaisten äkillistä vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, jotka saavat IVIg-hoitoa.
Polish: Zanotowano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych IVIg.
Finnish: Turvallisuustulokset arvioitiin PID-tutkimuksessa mukana olleen 29 pediatrisen potilaan (≤ 17 vuoden ikäisen) kohdalla.
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 29 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności.
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (2-18 vuotta) hoitoon, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (Flebogamma DIF:ia käytetään korvaushoitona).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna).
Finnish: • (hyvin harvoin) tromboemboliset reaktiot, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi
Polish: • (bardzo rzadko) stany zakrzepowo-zatorowe, takie jak: zawał serca, udar, zator płucny, głęboka zakrzepica żylna;
Finnish: Kliinisiä todisteita on saatu IVIg-hoidon ja tromboembolisten haittavaikutusten, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriöiden (halvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvälaskimotromboosin yhteydestä.
Polish: Istnieją dowody kliniczne na związek pomiędzy podawaniem IVIg i przypadkami epizodów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, epizodów naczyniowo-mózgowych (łącznie z udarem mózgu), zatorowości płucnej lub głębokiej zakrzepicy żylnej.
Finnish: Sokin ilmetessä toimitaan tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaan.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: Środki ostrożności podczas stosowania
Finnish: Jos potilaille on annettu tahattomasti tätä sorbitolia sisältävää valmistetta ja epäillään perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia, tiputus on heti lopetettava, normaali veren sokeritaso on palautettava ja elintoiminnot on stabiloitava tehohoidossa.
Polish: W przypadkach niezamierzonego podania Flebogamma DIF pacjentom z podejrzeniem nietolerancji fruktozy, należy natychmiast zatrzymać infuzję oraz przywrócić do normy glikemię i ustabilizować funkcje narządów w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Finnish: Pediatristen potilaiden farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole odotettavissa eroja.
Polish: Nie należy spodziewać się różnic w parametrach farmakokinetycznych u dzieci w porównaniu z populacją ogólną.
Finnish: IVIg-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu akuuttia ei-sydänperäistä keuhkoedeemaa (keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio [TRALI ]).
Polish: U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano przypadki ostrego niekardiogennego obrzęku płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc [TRALI]).
Finnish: ● epämukava tunne rinnassa / rintakipu
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej/ból w klatce piersiowej
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 66 potilasta (18,46 %, n = 24/130) Flebogamma DIF 100 mg/ml -infuusioihin yhdistettiin enemmän mahdollisia haittatapahtumia verrattuna Flebogamma DIF 50 mg/ml -infuusioihin (2,22 %, n = 3/135).
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, przeprowadzonym w grupie 66 pacjentów wykazano, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem (18,46%, n=24/130) działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Finnish: • äkillinen verenpaineen lasku ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki (jonka merkkejä ovat ihottuma, hypotensio, sydämen tykytykset, hengityksen pihinä, yskä, aivastelu ja hengitysvaikeudet), vaikka et olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä
Polish: • Nagły spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są między innymi wysypka, niedociśnienie, kołatanie serca, świsty, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu), nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu poprzednich dawek leku.
Finnish: IgG:n minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2-0,8 g/kg/kk.
Polish: Dawka niezbędna do uzyskania poziomu progowego IgG 6 g/l wynosi od 0,2-0,8 g/kg/miesiąc.
Finnish: Immunoglobuliineihin ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19-infektioita mahdollisesti sen vuoksi, että valmiste sisältää suojaavia vasta-aineita näitä infektioita vastaan.
Polish: Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA D-sorbitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: D-sorbitol, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
Polish: Dawka i schemat podawania zależy od wskazań.
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg 2-4 viikon välein tai 2 g/kg 4-8 viikon välein.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg masy ciała co 4-8 tygodni.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
Polish: Reakcja związana z infuzją
Finnish: Suosituksen mukainen aloitusannos on 0,4-0,8 g/kg kerta-annoksena, minkä jälkeen annoksen pitää olla ainakin 0,2 g/kg annettuna kolmesta neljään viikon välein.
Polish: Zalecana do podania jednorazowa dawka początkowa powinna wynosić od 0,4-0,8 g/kg masy ciała, a podawane dawki podtrzymujące nie powinny być mniejsze niż 0,2 g/kg w odstępach od trzech do czterech tygodni.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Polish: Upośledzenie czynności nerek Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.