FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentag hver 12. til 24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Danish: usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIII-produkter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende:
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC azon a véleményen van, hogy olyan bizonytalanságok állnak fenn a SIPPET vizsgálat eredményeivel kapcsolatosan, amelyek eleve kizárják azt a következtetést, hogy magasabb lenne az inhibitorképződés kockázata a korábban nem kezelt betegeknél rFVIII készítmények esetén, mint a vizsgálatban tanulmányozott pdFVIII készítmények esetén az alábbiakban részletezettek szerint:
Danish: Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimalt 2 ml/min.
Hungarian: A beadás sebessége olyan legyen, ami Önnek kényelmes, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
Danish: Når al opløsning er overført til sprøjten, hold da godt fast i sprøjtecylinderen (mens stemplet vender nedad) og afmonter den transparente Mix2Vialadapter fra sprøjten ved at skrue den mod uret.
Hungarian: 12. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és az óramutató járásával ellentétesen csavarva válassza le az átlátszó Mix2Vial adaptert a fecskendőről.
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal)
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Hungarian: Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor vagy a készítmény injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér.
Danish: Denne undersøgelse er kendt som SIPPET-undersøgelsen ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") (undersøgelse af inhibitorer hos småbørn, der eksponeres for plasmaprodukter).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy értékeljék az inhibitorok relatív kockázatát a pdFVIII készítményekkel kezelt betegeknél az rFVIII készítményekkel összehasonlítva.
Danish: Lægen vil altid justere dosis, og hvor ofte du skal anvende det, i henhold til dine individulle behov.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be.
Danish: Brug ikke Helixate NexGen
Hungarian: Ne alkalmazza a Helixate NexGen készítményt,
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE and 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Hungarian: A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier på dyr med Helixate NexGen.
Hungarian: A Helixate NexGen készítménnyel nem végeztek reprodukciós vizsgálatot állatokon.
Danish: Hvis du har brugt for meget Helixate NexGen, informer da din læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több Helixate NexGen készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Danish: Anvend ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller som er uklare.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros.
Danish: Helixate NexGen indeholder
Hungarian: A Helixate NexGen nátriumot tartalmaz
Danish: Dysgeusi * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek;PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek
Danish: Helixate NexGen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, og anses derfor for i det væsentlige at være natriumfri.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mml (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekintendő.
Danish: Helixate NexGen 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Helixate NexGen 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Hungarian: Helixate NexGen 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for faktor VIII-produkter, der er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages de vedtagne ændringer af produktinformationen (produktresuméets pkt.
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott VIII-as faktor készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai (az alkalmazási előírás 4.4, 4.9 és 5.1 pontja) mellett.
Danish: b) Ved kontinuerlig indgift Hæv faktor VIII -aktiviteten præoperativt med en initial bolusindgift, som straks skal efterfølges af kontinuerlig indgift (i IE/kg/time).
Hungarian: b) Folyamatos infúzióval A műtét előtt a VIII. faktor aktivitásának egy kezdeti, bolus infúzióval történő emelése, majd azonnal a beteg napi clearance-éhez és a VIII. faktor kívánt szintjéhez igazított folyamatos infúzió (NE/kg/óra) legalább 7 napig.
Danish: Patienter med inhibitorer
Hungarian: Inhibitorok jelenléte
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), der er fremstillet ved rekombinant DNAteknologi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. Humán véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Hungarian: 1 db 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Helixate NexGen.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Helixate NexGen készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Danish: Stil pulverhætteglasset på et plant og fast underlag.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget helyezze egy sima, szilárd felületre.
Danish: Infusionsrelateret febril reaktion
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, lázzal járó reakciók (pyrexia)
Danish: For højtiterinhibitorer var risikoforholdet 1,69 med 95 % SI [0,96; 2,98]).
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI 0,96
Danish: Dokumentation Det anbefales at dokumentere navn og batchnummer for produktet, hver gang du Helixate NexGen.
Hungarian: Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön Helixate NexGen -t alkalmaz jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
Danish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Hungarian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødning og kirurgi Blødningsgrad/
Hungarian: Táblázat: Vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolás Vérzés mértéke/
Danish: Mange af disse undersøgelser var små og ikke udformet specielt med henblik på at evaluere risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A. Undersøgelserne var for størstedelen enkeltarmede og tilvejebringer ikke data til en komparativ analyse (hverken mellem pdFVIII og rFVIII som klassevurdering, eller inden for rFVIIIklassen).
Hungarian: A vizsgálatok többségében egykarúak voltak és nem szolgáltattak adatokat az összehasonlító elemzés elvégzéséhez (a pdFVIII és rFVIII között az osztályok összehasonlításához, illetve az rFVIII osztályon belül).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED 2,5 ML ELLER 5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Hungarian: 2,5 ML VAGY 5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Danish: Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor pulverhætteglasset sidder, og tag med den anden hånd fat i den del, hvor vandhætteglasset sidder, og skru forsigtigt sættet fra hinanden.
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó részét, és óvatosan az óramutató járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
Danish: 250 IE octocog alfa (100 IE/ml efter opløsning).
Hungarian: 250 NE alfa-oktokog (feloldás után 100 NE/ml).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg.
Danish: Børn og unge De anførste advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldersklasser, voksne og børn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedésekminden életkorú felnőttre és gyermekre vonatkoznak.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Hungarian: Intravénás alkalmazás; egyszerre csak egy adag alkalmazható.
Danish: Øg ikke den dosis af dette lægemiddel, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at konsultere din læge.
Hungarian: Az orvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a vérzés csillapítására használt gyógyszer adagját.
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Helixate NexGen.
Hungarian: • a Helixate NexGen beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Helixate NexGen.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Helixate NexGen-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Helixate NexGen klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a Helixate NexGen készítményhez mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal filtreres før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Hungarian: Az oldatban esetlegesen előforduló részecskék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrnie!
Danish: Vend vandhætteglasset med det monterede Mix2Vial-sæt, og tryk spidsen på den gennemsigtige adapter del lige ned gennem proppen på pulverhætteglasset.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial áttöltő eszközzel együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végén levő tüskét nyomja egyenesen le a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján át.
Danish: der blev behandlet med pdFVIII (som indeholdt VWF) (risikoforhold 1,87 med 95 % SI [1,17;
Hungarian: volt az összes inhibitor gyakorisága, mint a (VWF-et tartalmazó) pdFVIII készítményekkel kezelteknél (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális gyógyszereket meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af Helixate:
Hungarian: Részletes utasítások Helixate NexGen feloldásra és az injekció beadására a Mix2Vial adapter használatával
Danish: 3000 IE octocog alfa (600 IE/ml efter opløsning).
Hungarian: 3000 NE alfa-oktokog (feloldás után 600 NE/ml).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Danish: 500 IE octocog alfa (200 IE/ml efter opløsning).
Hungarian: 500 NE alfa-oktokog (feloldás után 200 NE/ml).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Helixate NexGen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Helixate NexGen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Danish: De primære effektmål i undersøgelserne var antallet af behandlinger, som var nødvendigt for at standse hver ny blødning.
Hungarian: A vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató a minden egyes új vérzés elállításához szükséges kezelések száma volt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Helixate NexGen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Helixate NexGen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Helixate NexGen den 4. august 2000.
Hungarian: 2000. augusztus 4-én az Európai Bizottság a Helixate NexGen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det primære effektmål var lægens vurdering af, hvor godt blødningen var standset.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az orvos arra vonatkozó értékelése volt, hogy milyen mértékben állt el a vérzés.
Danish: Derfor er Helixate NexGen blevet sammenlignet med Helixate for at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden.
Hungarian: Emiatt a Helixate NexGen-t a Helixate-tal hasonlították össze, hogy bemutassák a két gyógyszer egyenértékűségét.
Danish: Hos de ikke tidligere behandlede patienter reagerede cirka 90 % af blødningsepisoderne på behandling med en eller to injektioner i en vene.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás injekcióval végzett kezelésre.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Helixate NexGen fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Helixate NexGen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik, ami olyan véralvadási problémákat okoz, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban és a belső szervekben.
Danish: Helixate NexGen er beregnet enten til kortvarig eller langvarig behandling.
Hungarian: A Helixate NexGen rövid vagy hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
Danish: Helixate NexGen ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Helixate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
Hungarian: A Helixate NexGen hasonló az EU-ban korábban engedélyezett, Helixate nevű gyógyszerhez, de más úton állítják elő, hogy a készítmény ne tartalmazzon emberi eredetű fehérjéket.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Helixate NexGen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Helixate NexGen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Helixate NexGen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren kan elimineres.
Hungarian: Az inhibitorokat mutató betegeknél elvégzett immuntolerancia-indukcióra vonatkozó adatokból kiderült, hogy egyes betegeknél előnyös a magas dózis alkalmazása és az inhibitorok elpusztultak, mindamellett az adatok nem voltak elégségesek a gyógyszer ilyen célból történő alkalmazásának jóváhagyására.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Helixate NexGen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Helixate NexGen.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Helixate NexGen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Helixate NexGen givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det er effektivt til at nedbryde antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Helixate NexGen hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kitisztításában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral való kezelés hatékony maradhasson.
Danish: Som helhed reagerede 95 % af blødningerne hos de tidligere behandlede patienter på en eller to injektioner af Helixate NexGen i en vene.
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél az összes vérzés 95%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás Helixate NexGen injekcióra.
Danish: Helixate NexGen givet som en kontinuerlig infusion blev også undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Helixate NexGen-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső betegen is vizsgálták.
Danish: Helixate NexGen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Helixate NexGen nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről tudvalevő, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, egér- vagy hörcsögfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Behandling med Helixate NexGen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Hungarian: A Helixate NexGen csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Helixate NexGen givet som en injektion i en vene blev undersøgt hos 66 patienter, som tidligere er blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke har modtaget denne behandling.
Hungarian: A vénába adott injekcióban alkalmazott Helixate NexGen-t 66 olyan beteg esetében vizsgálták, akiket korábban rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral kezeltek, illetve 61 olyan gyermek esetében, akiket korábban nem kezeltek rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral.
Danish: Andre oplysninger om Helixate NexGen:
Hungarian: A Helixate NexGen-nel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Helixate NexGen anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Hungarian: A Helixate NexGen a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Danish: Når det blev givet som en kontinuerlig infusion, vurderedes standsningen af blødningen som "særdeles god" hos alle 15 patienter.
Hungarian: Mind a 15 beteg „kiválóként" értékelte a vérzés elállásának mértékét.
Danish: Helixate NexGen indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Hungarian: A Helixate NexGen hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-oktokog
Danish: Nogle patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger.
Hungarian: Ezek antitestek (fehérjék), amelyeket a szervezet immunrendszere termel a VIII-as faktor ellen, és amelyek megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ami a vérzéskontroll elvesztését eredményezi.
Danish: Helixate NexGen består af et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Helixate NexGen por és oldószer formájában kapható, amelyekből egymással összekeverve vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
Danish: Det aktive stof i Helixate NexGen, human koagulationsfaktor VIII, er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Hungarian: A Helixate NexGen hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor), a véralvadást elősegítő anyag.
Danish: Hvorfor blev Helixate NexGen godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Helixate NexGen forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Helixate NexGen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Helixate NexGen alkalmazása?
Danish: Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om Helixate NexGen anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Helixate NexGen-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy műtét közben alkalmazzák-e, illetve függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Danish: Hvordan anvendes Helixate NexGen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Helixate NexGen-t?
Danish: Helixate NexGen anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødte blødningsforstyrrelser).
Hungarian: A Helixate NexGen bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.