FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el posible fracaso del tratamiento con Tienam podría obligar a realizar intervenciones quirúrgicas o amputaciones que debían considerarse consecuencias adversas graves.
Italian: Inoltre, un eventuale insuccesso della terapia con Tienam potrebbe condurre a interventi chirurgici o amputazioni che devono essere reputati come eventi avversi gravi.
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2), i regimi di dosaggio raccomandati sono:
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para estas secciones.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per queste sezioni.
Spanish: Estas infecciones están causadas casi siempre por bacterias grampositivas, siendo S. aureus la más importante de todas.
Italian: Queste infezioni sono principalmente causate da batteri Gram-positivi, il più importante è lo S. aureus.
Spanish: En concreto, se consideraron cuatro indicaciones divergentes (infecciones ginecológicas, septicemia, infecciones óseas y articulares y endocarditis) y el uso en pacientes pediátricos menores de 3 años.
Italian: In particolare, sono state valutate quattro diverse indicazioni (ossia infezioni ginecologiche, setticemia, infezioni delle ossa e delle articolazioni ed endocardite) e l'utilizzo in pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età.
Spanish: Pacientes pediátricos mayores de 1 año
Italian: Pazienti pediatrici di età superiore a 1 anno
Spanish: «Adultos y adolescentes.
Italian: "Adulti e adolescenti
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Spanish: Se especificó además que las soluciones recomendadas son cloruro sódico al 0,9 % y agua para preparaciones inyectables, mientras que el uso de glucosa al 5 % debe restringirse a circunstancias excepcionales cuando, por motivos clínicos, no pueda usarse cloruro sódico al 0,9 %.
Italian: Inoltre, è stata fornita un'indicazione precisa sulle soluzioni raccomandate, ovvero soluzione di cloruro di sodio da 0,9% e acqua per iniezione, mentre l'utilizzo di glucosio 5% è stato limitato a circostanze eccezionali ove il cloruro di sodio da 0,9% non può essere utilizzato per motivi clinici.
Spanish: «Tienam puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril presuntamente causada por una infección bacteriana.»
Italian: "Tienam può essere utilizzato nella gestione di pazienti neutropenici con febbre causata da probabile infezione batterica."
Spanish: El CHMP eliminó también la dosis baja de 250 mg cada 6 horas, por considerar que las infecciones leves no deben ser tratadas con imipenem/cilastatina.
Italian: Il CHMP ha altresì eliminato i bassi dosaggi di 250 mg ogni 6 ore in quanto le infezioni lievi non devono essere trattate con imipenem/cilastatina.
Spanish: 4.1.4 Septicemia
Italian: 4.1.4 Setticemia
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tienam y nombres asociados (véase Anexo I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Tienam e denominazioni associate (cfr.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que se habían conseguido tasas muy altas de curación en muchos pacientes con bacteremias asociadas a las indicaciones aprobadas.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha riconosciuto che elevate percentuali di guarigione clinica sono state segnalate in un ampio numero di pazienti con batteriemia associata alle indicazioni approvate.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el CHMP consideró que la documentación disponible indica un perfil de seguridad de imipenem/cilastatina similar en niños y adultos.
Italian: Riguardo alla sicurezza, il CHMP ha convenuto che la documentazione disponibile sostiene un profilo di sicurezza di imipenem/cilastatina nei bambini simile a quello degli adulti.
Spanish: Consideró también que el término «infecciones del tracto genitourinario» se había quedado obsoleto.
Italian: Inoltre, la dicitura "infezioni del tratto genito-urinario" è stata considerata obsoleta.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4 y, en concreto, añadió la siguiente frase relativa a la sensibilidad reducida de algunos patógenos y el uso concomitante de un fármaco anti-SARM o un aminoglucósido:
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.4 e, in particolare, è stata inserita la seguente indicazione riguardante la limitata sensibilità di patogeni specifici e l'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA o di un aminoglicoside:
Spanish: Tienam es un antibiótico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbapenémicos y contiene una combinación fija (en una proporción de 1:1) de imipenem (antibibótico carbapenémico derivado de la tienamicina) y cilastatina (inhibidor de la deshidropeptidasa I, una enzima renal que metaboliza e inactiva al imipenem).
Italian: Tienam è un agente antibatterico ad ampio spettro che appartiene al gruppo dei carbapenemi ed è costituito da una combinazione fissa (rapporto 1:1) di imipenem (un antibiotico carbapenemico derivato di tienamicina) e cilastatina (un inibitore di deidropeptidasi 1, un enzima renale che metabolizza e inattiva imipenem).
Spanish: 4.1.10 Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril
Italian: 4.1.10 Gestione di infezioni batteriche in pazienti con neutropenia febbrile
Spanish: Tras examinar los datos derivados de los estudios presentados, el CHMP consideró que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada, salvo cuando presenten insuficiencia renal moderada o grave.
Italian: Sulla base delle informazioni degli studi presentati, il CHMP ha sostenuto che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tranne nei casi di insufficienza renale da moderata a grave.
Spanish: Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar una pauta posológica para niños menores de 1 año.»
Italian: Popolazione pediatrica di inferiore a 1 anno I dati clinici sono insufficienti per raccomandare un dosaggio per i bambini di età inferiore a 1 anno."
Spanish: El TAC presentó una revisión de todas las notificaciones recibidas de acontecimientos adversos con imipenem/cilastatina en pacientes pediátricos de entre 3 meses y 3 años de edad, con un total de 163 acontecimientos y 82 notificaciones recibidas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una revisione cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi ricevute per imipenem/cilastatina nei pazienti pediatrici compresi tra i 3 mesi e i 3 anni di età, per un totale di 163 eventi in 82 segnalazioni.
Spanish: 4.1.9 Profilaxis
Italian: 4.1.9 Profilassi
Spanish: El imipenem es activo frente a un amplio espectro de bacterias, entre ellas cocos grampositivos aerobios, bacilos grampositivos aerobios, bacterias gramnegativas aerobias, y anaerobios.
Italian: Imipenem è attivo contro un'ampia gamma di batteri, compresi cocchi Gram-positivi aerobi, bacilli Gram-positivi aerobi, batteri Gram-negativi aerobi e anaerobi.
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas.»
Italian: "infezioni intra-addominali complicate"
Spanish: En conclusión, el CHMP opinó que esta indicación no estaba suficientemente justificada y, por consiguiente, decidió eliminarla.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che tale indicazione non era adeguatamente comprovata e l'ha pertanto eliminata.
Spanish: El CHMP consideró que la frecuencia de las crisis convulsivas en la población pediátrica menor de 1 año era inaceptablemente elevada y que las notificaciones espontáneas de acontecimientos adversos confirmaban ese riesgo.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la frequenza degli attacchi epilettici nella popolazione pediatrica inferiore a 1 anno di età era troppo elevata e che tale rischio era confermato da segnalazioni spontanee di eventi avversi.
Spanish: El TAC presentó un resumen por categorías de los pacientes incluidos en los estudios, por grupos de edad, como base para debatir la necesidad de limitar el uso de imipenem/cilastatina a niños mayores de 1 año por motivos de seguridad.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto suddiviso per categorie dei pazienti arruolati secondo gruppi di età per fornire la base per una valutazione in merito all'esigenza di limitare l'impiego di imipenem/cilastatina ai bambini al di sopra di 1 anno di età per motivi di sicurezza.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.2 que incluía las siguientes recomendaciones posológicas:
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.2, inserendo le seguenti raccomandazioni sui dosaggi:
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones mixtas» y concluyó que el texto no se corresponde con las directrices actuales relativas a los antimicrobianos ni con las decisiones recientes de las autoridades sanitarias europeas que requieren que se especifique un lugar de infección.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni miste", ma ha ritenuto che tale dicitura non è conforme alle attuali linee guida sugli antimicrobici e le recenti decisioni regolamentari europee che richiedono la specificazione del sito di infezione.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de imipenem/cilastatina en niños menores de 1 año es desfavorable y añadió una frase en la que se dice que no se dispone de datos clínicos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en niños menores de 1 año.
Italian: Pertanto, il CHMP ha giudicato che il rapporto rischio-beneficio per imipenem/cilastatina nei bambini al di sotto di 1 anno di età è negativo e ha incluso una dichiarazione ove si evidenzia che i dati clinici sono insufficienti per raccomandarne la somministrazione nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios eran demasiado antiguos o tenían una calidad dudosa, el CHMP concluyó que se justificaba una indicación restringida y, en consecuencia, aprobó la siguiente indicación armonizada:
Italian: Anche se la maggior parte degli studi sono risultati datati e/o di scarsa qualità, il CHMP ha ritenuto che un'indicazione limitata sarebbe stata giustificata e quindi ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección y realizó una serie de cambios.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha apportato alcune revisioni.
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados sobre el uso pediátrico y tuvo especialmente en cuenta dos grandes estudios pediátricos sobre eficacia y seguridad (Estudio pediátrico 1 y Estudio pediátrico 2/3) y los artículos publicados con revisión científica externa.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili riguardanti l'impiego nei bambini, prendendo in esame in particolare 2 ampi studi pediatrici su efficacia/sicurezza (Studio pediatrico 1 e Studio pediatrico 2/3) nonché la disponibile letteratura medica soggetta a revisione paritetica.
Spanish: El CHMP consideró que la meningitis no es una indicación y la suprimió de la sección 4.1.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa non fosse un'indicazione e ha quindi rimosso tale informazione dalla sezione 4.1.
Spanish: Aunque los datos presentados en apoyo de esta indicación son limitados, el CHMP consideró aceptable la siguiente indicación armonizada:
Italian: Anche se i dati a sostegno di questa indicazione sono limitati, il CHMP ha ritenuto accettabile la seguente indicazione armonizzata:
Spanish: Globalmente, se demostró la gran eficacia clínica de imipenem/cilastatina en los pacientes evaluables, así como la eficacia y seguridad de las dosis administradas.
Italian: L'efficacia clinica globale di imipenem/cilastatina è risultata elevata nei pazienti valutabili e il dosaggio utilizzato si è dimostrato efficace e sicuro.
Spanish: Los datos presentados eran muy escasos y no se considera que imipenem/cilastatina sea uno de los tratamientos más eficaces contra los estafilococos; se sabe, además, que los estafilococos resistentes a la meticilina son también resistentes a imipenem/cilastatina.
Italian: I dati presentati erano molto scarsi e imipenem/cilastatina non è considerato uno degli agenti più efficaci contro gli stafilococchi e gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono noti per essere resistenti a imipenem/cilastatina.
Spanish: El CHMP consideró que, globalmente, aunque no fueran de gran calidad, se habían presentado estudios doble ciego conjuntamente con los datos de un número considerable de estudios aleatorizados, comparativos y abiertos, y concluyó que imipenem/cilastatina parece ser adecuado para el tratamiento de los pacientes neutropénicos.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che studi in doppio cieco generali, anche se non di elevata qualità, sono stati presentati unitamente a dati derivati da un numero considerevole di studi in aperto, comparativi, randomizzati e ha concluso che imipenem/cilastatina sembra essere appropriato per la gestione di pazienti neutropenici.
Spanish: El uso simultáneo de un fármaco anti-SMRA adecuado puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la presencia de infecciones por SARM en las indicaciones aprobadas.
Italian: L'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA può essere opportuno quando si sospetta o si è certi che le infezioni da MRSA sono inserite nelle indicazioni approvate.
Spanish: El uso concomitante de un aminoglucósido puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la relación con infecciones por Pseudomonas aeruginosa en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
Italian: L'impiego concomitante di un aminoglicoside può essere indicato quando si sospetta o si è certi che le infezioni da Pseudomonas aeruginosa sono inserite nelle indicazioni approvate (cfr. sezione
Spanish: 4.1.2 Infecciones del tracto respiratorio inferior
Italian: 4.1.2 Infezioni delle basse vie respiratorie
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de limitar la indicación a «osteomielitis», pero los datos disponibles no eran suficientes para justificar esa indicación.
Italian: Il CHMP ha altresì considerato la possibilità di limitare l'indicazione a "osteomielite", ma i dati a sostegno di questa indicazione non erano sufficienti.
Spanish: «Neumonía grave, incluida neumonía hospitalaria y neumonía asociada al respirador.»
Italian: "polmonite grave, compresa polmonite nosocomiale e in ventilazione assistita"
Spanish: Entre 2000 y 2010 no se había realizado ni publicado con revisión científica externa ningún ensayo clínico útil controlado con fármaco de comparación para esta indicación, y los estudios epidemiológicos eran de una calidad cuestionable y no facilitaban información suficiente, sobre todo con relación a la posología de imipenem/cilastatina.
Italian: Nella letteratura scientifica soggetta a revisione paritetica dal 2000 al 2010 non sono stati condotti o pubblicati studi clinici, controllati da comparatore, utili per questa indicazione e gli studi epidemiologici sono di qualità discutibile e non sufficientemente esaustiva, in particolare riguardo al dosaggio di imipenem/cilastatina utilizzato.
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.»
Italian: "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate"
Spanish: • que el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Spanish: CHMP consideró que imipenem/cilastatina es un antibiótico de amplio espectro que debe ser utilizado en el tratamiento de infecciones graves o potencialmente mortales que se acompañen de resistencia microbiana o cuando se demuestre resistencia microbiana.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che imipenem/cilastatina è un antibiotico ad ampio spettro che deve essere utilizzato nel trattamento di infezioni gravi/pericolose per la sopravvivenza accompagnate da resistenza microbica e/o quando la resistenza microbica è dimostrata.
Spanish: No se considera que imipenem/cilastatina sea el mejor tratamiento posible contra los estafilococos, porque otros antibióticos como las penicilinas semisintéticas son generalmente más eficaces.
Italian: Imipenem/cilastatina non è considerato il migliore agente antistafilococcico poiché altri agenti come le penicilline semi-sintetiche sono generalmente ritenuti più efficaci.
Spanish: El CHMP examinó también la información adicional presentada en forma de resúmenes o publicaciones breves y consideró que la indicación de infecciones intraabdominales complicadas estaba justificada.
Italian: Il CHMP ha esaminato anche altre fonti di informazione sotto forma di compendi o brevi pubblicazioni e ha rilevato che vi erano riscontri riguardo all'indicazione per le infezioni intra-addominali complicate.
Spanish: 4.1.7 Infecciones de la piel y tejidos blandos
Italian: 4.1.7 Infezioni della cute e dei tessuti molli
Spanish: Además, imipenem/cilastatina no es activo frente a SARM y, por consiguiente, no se considera un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de IPTB causadas por estafilococos, ya que el riesgo de selección de SARM es bastante alto.
Italian: Inoltre, imipenem/cilastatina non è attivo contro MRSA e non è quindi considerato come un antibiotico adeguato per il trattamento empirico di SSTI causate da stafilococchi in quanto il rischio di selezionare MRSA è piuttosto elevato.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones de la piel y tejidos blandos» (IPTB).
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni della cute e dei tessuti molli" (SSTI).
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «prevención de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos contaminados o potencialmente contaminados, o cuando la incidencia de infección postoperatoria pueda ser especialmente alta», así como los datos presentados en apoyo de la indicación, entre ellos los obtenidos en una serie de estudios publicados en los que se comparó imipenem o imipenem/cilastatina como tratamiento antibiótico profiláctico para la prevención de infecciones postoperatorias tras cirugía colorrectal, apendectomía y escleroterapia endoscópica.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "prevenzione di talune infezioni post-operatorie in pazienti che hanno subito interventi chirurgici contaminati o potenzialmente contaminati o in cui l'insorgenza di infezioni post-operatorie potrebbe essere particolarmente grave" e i dati forniti a sostegno di tale indicazione, compresi diversi studi pubblicati in cui si indicava imipenem o imipenem/cilastatina come terapia antibiotica profilattica per prevenire infezioni post-chirurgiche in seguito a chirurgia colorettale,
Spanish: «Infecciones complicadas del tracto urinario.»
Italian: "infezioni delle vie urinarie complicate"
Spanish: 4.1.11 Infecciones mixtas
Italian: 4.1.11 Infezioni miste
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «Infecciones del tracto respiratorio inferior» y consideró que la indicación no era específica y que, por consiguiente, ya no podía ser considerada apropiada en el ámbito de la Directriz relativa a los antibacterianos.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle basse vie respiratorie", ma ha ritenuto che tale indicazione è non specifica e pertanto non più appropriata, secondo quanto espresso dalle linee guida sugli agenti antibatterici.
Spanish: Se analizó también el problema de las crisis convulsivas en pacientes pediátricos con cáncer diseminado durante el tratamiento con imipenem/cilastatina y el CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de datos que indiquen un aumento del riesgo de crisis convulsivas en esta población.
Italian: L'insorgenza di attacchi epilettici in pazienti pediatrici con tumori maligni sistemici durante la terapia con imipenem/cilastatina è stata altresì presa in esame e il CHMP ha però rilevato che non vi erano evidenze a sostegno di un aumentato rischio di attacchi epilettici in questa popolazione.
Spanish: 4.1.3 Infecciones ginecológicas
Italian: 4.1.3 Infezioni ginecologiche
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC aportaban pruebas suficientes de la eficacia de imipenem/cilastatina en la mayoría de los estudios para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas, como abscesos intraabdominales, peritonitis, apendicitis complicada y empiema de la vesícula biliar.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenevano sufficiente evidenza dell'efficacia di imipenem/cilastatina nella maggior parte degli studi per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, compresi, per esempio, ascessi intraaddominali, peritonite, appendicite complicata, empiema della cistifellea.
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 o más años de edad, se recomienda administrar una dosis de 15 o 25 mg/kg cada 6 horas.
Italian: Popolazione pediatrica di età eguale o superiore a 1 anno Per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata è di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «endocarditis» y consideró que no estaba suficientemente justificada en el tratamiento de la endocarditis.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "endocardite", ma ha ritenuto che l'indicazione rivendicata nel trattamento dell'endocardite non era sufficientemente comprovata.
Spanish: El CHMP evaluó asimismo los datos limitados obtenidos de fuentes bibliográficas y concluyó que la indicación general propuesta en el tratamiento de infecciones óseas y articulares no se justificaba.
Italian: Il CHMP ha altresì valutato i dati limitati presenti nella letteratura e ha concluso che l'ampia indicazione rivendicata nella cura delle infezioni delle ossa e delle articolazioni non poteva essere supportata.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones ginecológicas» y comentó que el análisis de la documentación presentada se había centrado principalmente en las infecciones del parto y el puerperio.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni ginecologiche", ma ha rilevato che l'esame della documentazione disponibile riguardava principalmente infezioni intra e post-partum.
Spanish: El CHMP examinó y evaluó los datos obtenidos de ensayos clínicos y publicaciones científicas que demuestran que imipenem/cilastatina es eficaz y se tolera bien en el tratamiento de «infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos».
Italian: Il CHMP ha esaminato e valutato i dati disponibili degli studi clinici e delle pubblicazioni che evidenziano l'efficacia e la buona tollerabilità di imipenem/cilastatina nella cura di "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate".
Spanish: 4.1.1 Infecciones intraabdominales
Italian: 4.1.1 Infezioni intra-addominali