FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εξεταζόμενες αιτήσεις, οι οποίες υποβλήθηκαν μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αιτήσεις για γενόσημα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, των οποίων τα προϊόντα αναφοράς είναι το εντομοκτόνο επίχυσης 1% w/v δερματικό διάλυμα της Pfizer και το εντομοκτόνο για επίχυση σε σημείο 1% w/v δερματικό διάλυμα πολλαπλών δόσεων της Pfizer, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES v platném znění, která se vztahují k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, schválené ve Spojeném království.
Greek: Topical use
Czech: Lokální použití
Greek: Βάσει της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου διαπιστώθηκε κίνδυνος για τα έντομα των περιττωμάτων, για την αντιμετώπιση του οποίου προτάθηκαν μέτρα περιορισμού.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí zjistilo riziko pro koprofágní hmyz a byla navržena opatření ke snížení rizika, aby se tento problém vyřešil.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:
Czech: Příbalová informace:
Greek: Συμπληρώστε το παρακάτω κείμενο στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
Czech: Přidejte nasledujíci text do příslušných oddílů SPC: Souhrn charakteristických vlastností léku
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν του διαπιστωμένου μη αποδεκτού κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς, στις πληροφορίες του προϊόντος δεν γινόταν αναφορά σε κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Czech: Kromě toho chyběla v informacích o přípravku vhodná opatření ke snížení rizika vzhledem k zjištěnému nepřijatelnému riziku pro vodní organismy.
Greek: Το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή περιέχουν δελταμεθρίνη, μια συνθετική πυρεθροειδή ένωση.
Czech: Přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahuje deltamethrin, syntetický pyrethroid.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου τόσο για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα όσο και για το Deltanil 100 mg διάλυμα επίχυσης σε σημείο (spot-on) για βοοειδή θεωρείται θετική.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot se považuje za příznivý.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή, κατόπιν τροποποίησης των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit registraci přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot se změnou v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích referenčního členského státu.
Greek: Τα οφέλη των προϊόντων είναι η θεραπεία και η πρόληψη των παρασιτώσεων των βοοειδών από φθείρες και μύγες.
Czech: Přínosem přípravků je, že jimi lze provádět léčbu a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu, klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat.
Greek: Αιτών
Czech: Skot
Greek: CVMP: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Czech: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf navrhnuta opatření ke snížení rizika pro zjištěné riziko pro koprofágní hmyz.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και του Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot
Greek: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins
Czech: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins spot-on roztok
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και για το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení registrace přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Czech: Vnitřní Obal Velikosti balení
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg).
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (50 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία δύο φορές την ημέρα, μαζί με τροφή.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dvakrát denně užívané spolu s jídlem.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία καλείται να προσκομίσει η εταιρεία.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας θεωρήθηκε διαχειρίσιμη και λήφθηκαν διάφορα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, μεταξύ των οποίων και η διενέργεια μελέτης για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za zvládnutelný a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně studie za účelem potvrzení dlouhodobé bezpečnosti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deltyba τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deltyba průběžně sledovány.
Greek: Παρόλο που η βασική μελέτη ήταν σύντομης διάρκειας και οι μελέτες παρακολούθησης παρουσίασαν αδυναμίες, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν μετά τους 2 πρώτους μήνες θεραπείας είναι πιθανόν να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Přestože hlavní studie byla krátkodobá a navazující studie vykazovaly nedostatky, agentura usoudila, že účinky prokázané po počátečních 2 měsících léčby budou pravděpodobně přetrvávat po celou dobu trvání léčby.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Deltyba διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Deltyba jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014 το Deltyba έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Přípravek Deltyba obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Deltyba αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deltyba jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Η φυματίωση είναι λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Czech: Tuberkulóza je infekce způsobená bakterií Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Deltyba στον οργανισμό.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Deltyba v těle.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Deltyba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ζάλη, εμβοές (βουητό στα αυτιά), εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα καλίου, γαστρίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου), μειωμένη όρεξη και αδυναμία.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Deltyba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, nespavost (poruchy spánku), závratě, tinitus (zvonění nebo bzučení v uších), nízké hladiny draslíku v krvi prokázané krevními testy, gastritida (zánět žaludeční sliznice), snížená chuť k jídlu a slabost.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα και μόνο σε περιπτώσεις όπου τα συνήθη φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν λόγω ανθεκτικότητας της νόσου σε αυτά ή λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών τους.
Czech: Používá se společně s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze a pouze v případech, kdy nelze použít jiný standardní léčivý přípravek buď proto, že je vůči němu onemocnění rezistentní, nebo kvůli nežádoucím účinkům.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deltyba?
Greek: Οι επιδράσεις του Deltyba εξετάστηκαν σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 481 ενήλικες με ανθεκτική σε συνήθεις θεραπείες φυματίωση.
Czech: Účinky přípravku Deltyba byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 481 dospělých s tuberkulózou rezistentní na standardní léčbu.
Greek: Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Deltyba
Czech: Další informace o přípravku Deltyba
Greek: Δεδομένου ότι στο Deltyba χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται Deltyba θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Deltyba.
Czech: Jelikož přípravku Deltyba byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, provede další studie za účelem potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Deltyba.
Greek: Το Deltyba δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (πρωτεΐνη του αίματος).
Czech: Přípravek Deltyba nesmí užívat pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu (krevní bílkoviny).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deltyba θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας, στο οποίο θα εξηγείται ο ασφαλής τρόπος χρήσης του φαρμάκου για την αποφυγή προβλημάτων όπως η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στους αντιμικροβιακούς παράγοντες και η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, καθώς και τους κινδύνους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή για τις γυναίκες που θηλάζουν.
Czech: Společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály, které objasní, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo potížím, jako je rozvoj rezistence a nežádoucí účinky na srdce, a rizikům pro těhotné nebo kojící ženy.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η θεραπεία με τα φάρμακα αυτά πρέπει να συνεχίζεται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Deltyba, σύμφωνα με τις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές.
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky by měla po léčbě přípravkem Deltyba pokračovat, jak doporučují oficiální pokyny.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι στοιχεία για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας αναμένονται από μια εν εξελίξει κλινική μελέτη.
Czech: Agentura konstatovala, že dlouhodobou účinnost potvrdí probíhající klinická studie.
Greek: Παρότι ο ακριβής τρόπος δράσης της δελαμανίδης δεν είναι σαφής, είναι γνωστό ότι διακόπτει την παραγωγή μεθοξυ-μυκολικού και κετο-μυκολικού οξέος, δύο απαραίτητων συστατικών των κυτταρικών τοιχωμάτων του M. tuberculosis, προκαλώντας τον θάνατο του βακτηρίου.
Czech: Ačkoli je způsob působení delamanidu nejasný, je známo, že blokuje tvorbu kyseliny methoxymykolové a kyseliny ketomykolové, dvou základních složek buněčných stěn bakterie M. tuberculosis, což způsobuje úhyn bakterií.
Greek: Το Deltyba χορηγείται επί 6 μήνες σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα.
Czech: Přípravek Deltyba se podává po dobu 6 měsíců společně s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deltyba, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Deltyba naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Deltyba είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με φυματίωση η οποία επηρεάζει τους πνεύμονες και χαρακτηρίζεται ως πολυανθεκτική στα φάρμακα (ανθεκτική τουλάχιστον στην ισονιαζίδη και στη ριφαμπικίνη, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Czech: Deltyba je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s tuberkulózou postihující plíce, jež je rezistentní na více léčiv (rezistentní přinejmenším na isoniazid a rifampicin, dvě standardní léčiva proti tuberkulóze).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Deltyba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Deltyba převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στα πτύελα (φλέγματα) των οποίων δεν υπήρχε πλέον το βακτήριο.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu (hlenu).
Greek: Η φυματίωση είναι «σπάνια» στην ΕΕ και το Deltyba έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) την 1η Φεβρουαρίου 2008.
Czech: Tuberkulóza je v EU vzácné onemocnění a přípravek Deltyba byl stanoven dne 1. února 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών παρακολούθησης, 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας, το 75% των ασθενών που έλαβαν Deltyba επί 6 μήνες ή περισσότερο έπαψε να έχει βακτήρια στα πτύελα, σε σύγκριση με το 55% των ασθενών που έλαβαν Deltyba επί 2 μήνες ή λιγότερο.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto studií vyplývá, že 2 roky po zahájení léčby nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba po dobu 6 měsíců nebo déle, ve srovnání s 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Deltyba po dobu 2 měsíců nebo kratší dobu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deltyba.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deltyba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της πολυανθεκτικής φυματίωσης.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Greek: Επιπλέον, μετά την ολοκλήρωση της βασικής μελέτης, η πλειονότητα των ασθενών που μετείχε σε αυτήν τέθηκε υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 24 μηνών.
Czech: Většina pacientů, kteří byli zařazeni do hlavní studie, byla navíc následně sledována, a to až po dobu 24 měsíců.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της βασικής μελέτης, οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα, στο πλαίσιο μελέτης επέκτασης, να λάβουν θεραπεία με Deltyba για 6 μήνες.
Czech: Po ukončení hlavní studie měli pacienti možnost podstoupit léčbu přípravkem Deltyba po dobu 6 měsíců v rámci prodloužené studie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Deltyba;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Deltyba?
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής φυματίωσης.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními pokyny pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι έχουν αποδειχθεί τα οφέλη του Deltyba για τους ασθενείς με πολυανθεκτική φυματίωση που επηρεάζει τους πνεύμονες.
Czech: Agentura se domnívala, že přínosy přípravku Deltyba byly prokázány u pacientů s tuberkulózou postihující plíce, která je rezistentní na více léčiv.
Greek: Μετά από 2 μήνες θεραπείας, πάνω από το 40% των ασθενών που έλαβαν Deltyba δεν εμφάνισαν το βακτήριο στα πτύελά τους, σε σύγκριση με το 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Po 2 měsících léčby již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u více než 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Greek: Το Deltyba έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Czech: Přípravku Deltyba byla udělena „podmíněná registrace".
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Deltyba, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Deltyba je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η δραστική ουσία του Deltyba, η δελαμανίδη, είναι αντιβιοτικό δραστικό κατά του M. tuberculosis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deltyba, delamanid, je antibiotikum, které působí proti bakterii M. tuberculosis.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Deltyba στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deltyba registrován v EU?
Greek: Τι είναι το Deltyba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Deltyba σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Deltyba byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε η ιατρική ανάγκη για νέους θεραπευτικούς παράγοντες της πολυανθεκτικής φυματίωσης.
Czech: Rovněž bylo poukázáno na léčebnou potřebu nových látek pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Greek: Ανασκόπηση του Deltyba και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Deltyba a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Πώς δρα το Deltyba;
Czech: Jak přípravek Deltyba působí?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Deltyba;
Czech: Jaké informace o přípravku Deltyba nebyly dosud předloženy?
Greek: Το Deltyba περιέχει τη δραστική ουσία δελαμανίδη.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Deltyba;
Czech: Jak se přípravek Deltyba používá?
Greek: Το Deltyba χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Deltyba je vázán na lékařský předpis.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη έλαβαν για χρονικό διάστημα 2 μηνών είτε Deltyba είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), συμπληρωματικά προς άλλες θεραπείες.
Czech: V rámci této studie užívali pacienti kromě další léčby po dobu 2 měsíců také přípravek Deltyba nebo placebo (neúčinný přípravek).
Greek: 5 χρόνια
Czech: 5 roky
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let věku)
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není známý.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Czech: Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Czech: Mastek Žlutý oxid železitý (E172)
Greek: • Αυξημένη ανάγκη ούρησης τη νύχτα
Czech: • Zvýšená potřeba močení v noci
Greek: Ενδέχεται να είστε σε κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων μεταβολών του καρδιακού ρυθμού.
Czech: Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.
Greek: Οι ηπατικές διαταραχές κατηγοριοποιούνται ως ένας σημαντικός πιθανός κίνδυνος.
Czech: Poruchy jater jsou nyní klasifikovány jako významné potenciální riziko.
Greek: Αυτή η παράταση αυξάνει βραδέως με το χρόνο κατά τις πρώτες 6-10 εβδομάδες θεραπείας και παραμένει σταθερή μετά από αυτές.
Czech: Toto prodloužení se v prvních 6 až 10 týdnech léčby s časem pomalu zvětšuje a poté zůstává stálé.
Greek: Θα πρέπει να εκτελείται συχνή παρακολούθηση με ΗΚΓ.
Czech: Je třeba často monitorovat EKG.
Greek: Tο εύρημα φάνηκε να είναι μερικώς αναστρέψιμο.
Czech: Bylo prokázáno, že tento nález je částečně reverzibilní.
Greek: Γενικές συστάσεις
Czech: Obecná doporučení
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν περιλαμβάνονταν ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε κλινικές δοκιμές.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Do klinických hodnocení nebyli zahrnuti žádní pacienti ve věku ≥ 65 let.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εκτελέσει μια δοκιμασία αίματος για να ελέγξει τη συγκέντρωση ορισμένων μετάλλων και πρωτεϊνών που είναι σημαντικά για τη λειτουργία της καρδιάς σας.
Czech: Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες με δυνητική επίδραση στην ικανότητα εκτέλεσης αυτών των δραστηριοτήτων (π.χ. εάν η κεφαλαλγία και ο τρόμος είναι πολύ συχνά).
Czech: Nicméně pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností (velmi časté jsou např. bolesti hlavy a třes).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες γραμμές για την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Czech: Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout více než u 1 z 10 osob Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob
Greek: Ωστόσο, επειδή οι συγκεντρώσεις στο έντερο μπορεί δυνητικά να είναι πολύ μεγαλύτερες από αυτά τα πολλαπλάσια της Cmax, υπάρχει η πιθανότητα η δελαμανίδη να έχει επίδραση σε αυτούς τους μεταφορείς.
Czech: Protože však tyto koncentrace ve střevě mohou být potenciálně mnohem vyšší než tyto násobky Cmax, existuje možnost, že delamanid může mít vliv na tyto transportéry.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν εφαρμόζεται.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuplatňuje se.
Greek: • Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης • Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Czech: • Používání přípravku během těhotenství • Používání přípravku během kojení.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ηλικιωμένους.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro starší pacienty.
Greek: • Προβλήματα με τον ύπνο
Czech: • Problémy se spánkem