FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolgedessen forderte die AIFA den CHMP auf, das Sicherheitsprofil dieser Arzneimittel zu untersuchen und zu prüfen, welche regulatorischen Maßnahmen angemessen sein könnten.
Spanish: Por ello, la AIFA solicitó al CHMP que examinara el perfil de seguridad de este medicamento y que estimara la acción normativa que fuera pertinente.
German: Die italienische Arzneimittelbehörde ersuchte daher den CHMP um eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses systemischer Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Spanish: Por tanto, la autoridad reguladora de medicamentos de Italia solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización se debían mantener, modificar, suspender o retirar en toda la Unión Europea.
German: • Die aktuellen Ergebnisse gelten nicht für topische Zubereitungen von Thiocolchicosid.
Spanish: • Los datos actuales no se aplican a las preparaciones tópicas de tiocolchicósido.
German: Am 21. November 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dass die zugelassenen Anwendungsgebiete für Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion in der gesamten Europäischen Union (EU) beschränkt werden sollten.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir los usos autorizados de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso oral o inyectable en toda la Unión Europea (UE).
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Januar 2014 eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante para toda la UE el 17 de enero de 2014.
German: • Die Behandlung sollte von nun an nur noch 7 Tage lang oral angewendet oder 5 Tage lang in den Muskel injiziert werden.
Spanish: • El tratamiento sólo se debe administrar durante 7 días por vía oral o durante 5 días mediante inyección intramuscular.
German: Thiocolchicosid-Metaboliten wurden nicht mit Mutagenität (Veränderungen an den Genen) oder Klastogenität (strukturelle Schäden an Chromosomen) assoziiert.
Spanish: Los metabolitos de tiocolchicósido no se asociaron a mutagenicidad (cambios en los genes) ni a clastogenicidad (alteración estructural de los cromosomas).
German: Das Arzneimittel sollte nur in niedrigen Dosen zur zusätzlichen kurzfristigen Linderung schmerzhafter Muskelkontrakturen angewendet werden
Spanish: El medicamento solo se debe emplear a dosis bajas como tratamiento complementario a corto plazo de las contracturas musculares dolorosas
German: Aneuploidie ist ein Risikofaktor für eine Schädigung des sich entwickelnden Fetus und eingeschränkte männliche Fertilität und könnte theoretisch das Krebs-Risiko erhöhen.
Spanish: La aneuploidía es un factor de riesgo que puede dañar al feto en desarrollo, reducir la fertilidad masculina y, en teoría, podría aumentar el riesgo de cáncer.
German: Aneuploidie ist ein bekannter Risikofaktor für Teratogenität, Embryotoxizität oder spontane Fehlgeburten sowie eingeschränkte männliche Fertilität.
Spanish: La aneuploidía es un factor de riesgo demostrado de teratogenicidad, embriotoxicidad, aborto espontáneo y de reducción de la fertilidad masculina.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es billigte und am 17. Januar 2014 in eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung umwandelte.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante para toda la UE el 17 de enero de 2014.
German: • Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel sollten nicht während der Schwangerschaft und der Stillzeit sowie nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwenden, angewendet werden.
Spanish: • Los medicamentos que contienen tiocolchicósido no se deben utilizar durante el embarazo o la lactancia, ni en mujeres en edad fértil que no estén tomando medidas anticonceptivas adecuadas.
German: Theoretisch könnte eine langfristige Aussetzung des Körpers gegenüber dem Arzneimittel das Krebs-Risiko erhöhen, obwohl derzeit keine Evidenz dafür vorliegt.
Spanish: En teoría, la exposición a largo plazo puede aumentar el riesgo de cáncer, aunque actualmente no hay datos sobre este extremo.
German: Der CHMP überprüfte die Nachweise, einschließlich der Meinungen von Experten auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit, und schlussfolgerte, dass Aneuploidie bei M2-Konzentrationen auftreten könnte, die nicht viel größer als jene sind, die nach den empfohlenen Dosen von Thiocolchicosid zum Einnehmen beobachtet wurden.
Spanish: El CHMP revisó los datos, entre otros los peritajes de expertos en el campo de la seguridad de los medicamentos, y concluyó que se podía producir aneuploidía con M2 a niveles no muy superiores a los observados con las dosis orales recomendadas de tiocolchicósido.
German: • Sie dürfen Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel in keinem Fall einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Spanish: • Nunca debe tomar medicamentos que contienen tiocolchicósido si está embarazada o dando el pecho.
German: Patienten, die Thiocolchicosid zur Behandlung lang andauernder Erkrankungen einnehmen, sollten ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin von ihrem Arzt überprüfen lassen.
Spanish: Los pacientes que estén tomando tiocolchicósido para una patología crónica deben acudir al médico para que él revise su tratamiento en la próxima visita programada.
German: • Thiocolchicosid ist ein Arzneimittel, das in einigen EU-Ländern für Erkrankungen im Zusammenhang mit Muskelschmerzen angewendet wird.
Spanish: • El tiocolchicósido es un medicamento que se emplea en algunos países de la UE para patologías asociadas al dolor muscular.
German: • Bei Patienten, die mit systemischem Thiocolchicosid behandelt werden, sollte beim nächsten routinemäßigen Arzttermin die Behandlung überprüft und geeignete alternative Behandlungen in Erwägung gezogen werden.
Spanish: • Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén siendo tratados con tiocolchicósido sistémico en su siguiente visita programada y se debe considerar recetar tratamientos alternativos apropiados.
German: In einigen Ländern ist es auch als Zubereitungen zur Anwendung auf die Haut erhältlich.
Spanish: En algunos países, también se presenta en forma de preparaciones para aplicar sobre la piel, pero estas no se ven afectadas por esta revisión.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal
Spanish: Información para los profesionales de la salud
German: Theoretisch ist auch das Krebs-Risiko erhöht, obwohl jedes signifikant erhöhte Krebs-Risiko im Allgemeinen von einer Langzeit-Exposition gegenüber der krankheitserregenden Substanz abhängen würde.
Spanish: En teoría también aumenta el riesgo de cáncer, aunque generalmente este aumento solo sería significativo si se produce una exposición prolongada al agente causante.
German: Darüber hinaus sollte die Dosis von Thiocolchicosid zum Einnehmen oder als Injektion beschränkt werden.
Spanish: Además, se debe restringir la dosis del tiocolchicósido por vía oral o inyectable.
German: Thiocolchicosid wird als Muskelrelaxans zur Behandlung schmerzhafter Muskelerkrankungen angewendet.
Spanish: El tiocolchicósido se usa como relajante muscular en el tratamiento de patologías musculares dolorosas.
German: Diese Arzneimittel werden von nun an nur noch als Zusatztherapie bei schmerzhaften Muskelkontrakturen (dauerhafte Anspannung des Muskelgewebes) aufgrund von Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Spanish: Estos medicamentos actualmente solo están recomendados como tratamiento complementario para las contracturas musculares dolorosas (tensión permanente del tejido muscular) provocadas por patologías dorsales en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.
German: • Neue Nachweise haben gezeigt, dass Thiocolchicosid im Körper in eine Substanz, sogenanntes M2, umgewandelt wird, die in ausreichenden Mengen das Erbgut der Zellen beeinflussen kann.
Spanish: • Los nuevos datos han demostrado que el tiocolchicósido se descompone en el organismo formando una sustancia denominada M2 que, en concentraciones suficientes, puede afectar al material genético de las células.
German: • Apotheker sollten Patienten mit Dauerrezept an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que acudan con una renovación de receta al médico que les está tratando.
German: • Um die M2-Konzentrationen im Körper und alle damit verbundenen Risiken zu minimieren, werden Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel jetzt nur noch für die kurzfristige Anwendung als Ergänzung zu anderen Schmerzbehandlungen von dauerhaften Anspannungen der Muskeln im Zusammenhang mit Problemen mit der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Spanish: • Con el objetivo de minimizar la cantidad de M2 producida en el organismo y, por tanto, de los riesgos asociados, los medicamentos que contienen tiocolchicósido actualmente solo están recomendados para el uso a corto plazo como tratamiento complementario a otro para el dolor debido a la tensión permanente de los músculos cuando existan problemas de espalda, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.
German: Dies führt zu Anomalien der Zahl oder Anordnung der Chromosomen, was bei Männern die Fruchtbarkeit verringern und während der Schwangerschaft die Entwicklung des Kindes im Mutterleib beeinträchtigen kann.
Spanish: Este proceso puede alterar el número o la disposición de los cromosomas que a su vez puede reducir la fertilidad masculina y, si se produce durante el embarazo, puede dañar al bebé que se está desarrollando en el útero.
German: Thiocolchicosid ist ein Muskelrelaxans, das im Zuge nationaler Verfahren in mehreren EUMitgliedstaaten1 zum Einnehmen oder als Injektion in die Muskeln zur Behandlung schmerzhafter Muskelerkrankungen zugelassen wurde.
Spanish: El tiocolchicósido es un relajante muscular que se ha autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE1 para uso oral o por inyección intramuscular para el tratamiento de las patologías musculares dolorosas.
German: • Verschreibende Ärzte werden ein Schreiben mit weiteren Informationen über die Beschränkung der Anwendungsgebiete von systemischem Thiocolchicosid erhalten.
Spanish: • Se enviará una comunicación con más información sobre la restricción de la indicación para el tiocolchicósido de uso sistémico a los médicos que lo recetan.
German: • Systemisches Thiocolchicosid wird nur noch als adjuvante Therapie bei akuten Muskelkontrakturen bei Wirbelsäulenpathologien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Spanish: • El tiocolchicósido sistémico está recomendado únicamente como tratamiento complementario para las contracturas musculares en la patología dorsal, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
German: Die Anwendung ist auch in der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht
Spanish: También está contraindicado el uso durante el embarazo y la lactancia o en mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos, así como en niños o para
German: Präklinische Studien wiesen darauf hin, dass der Thiocolchicosid-Metabolit 3-Demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) bei sich teilenden Zellen bei Expositionsspiegeln, die nicht viel größer als jene sind, die im Körper bei den empfohlenen oralen Höchstdosen erreicht werden, mit Aneuploidie (Abweichungen bei der Chromosomenzahl und Verlust der Heterozygosität) assoziiert sein könnte.
Spanish: Los estudios preclínicos indicaron que el metabolito del tiocolchicósido 3desmetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) puede estar asociado a la aneuploidía (alteración del número de cromosomas y pérdida de heterocigosidad) en las células en división, a niveles de exposición no muy superiores a los que se registran en el organismo con las dosis orales máximas recomendadas.
German: Hierzu zählen bei oraler Gabe oder Anwendung als Injektion die Beschränkung der Höchstdosis sowie der Anzahl der Behandlungstage.
Spanish: Entre estas medidas se incluye restringir la dosis y el número máximo de días de tratamiento cuando se administran por vía oral o por inyección.
German: verhüten, sowie bei Kindern oder im Fall von chronischen (lang andauernden) Erkrankungen kontraindiziert.
Spanish: patologías crónicas (a largo plazo).
German: Es ist zum Einnehmen oder als Injektion in die Muskeln erhältlich.
Spanish: Está disponible en presentaciones para uso oral o por inyección intramuscular.
German: Der Grund waren neue experimentelle Nachweise dafür, dass Thiocolchicosid im Körper in einen Metabolit umgewandelt wurde, der als M2 oder SL59.0955 bezeichnet wird und die sich teilenden Zellen schädigen könnte, was zu Aneuploidie (eine abnorme Zahl oder Anordnung der Chromosomen) führen könnte.
Spanish: La revisión del tiocolchicósido fue iniciada por la Agencia reguladora de medicamentos de Italia, la AIFA, después de conocer nuevos datos experimentales que indicaban que el tiocolchicósido se descomponía en el organismo formando un metabolito llamado M2 o SL59.0955, que podría dañar a las células que se están dividiendo y provocar aneuploidía (alteración del número o de la disposición de los cromosomas).
German: Die Überprüfung systemischer Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel wurde am 15. Februar 2013 auf Ersuchen von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: El 15 de febrero de 2013, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC y a instancias de Italia, se inició la revisión de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico a causa de los nuevos datos obtenidos en los estudios experimentales realizados por uno de los titulares de una autorización de comercialización que indicaban que un metabolito del tiocolchicósido afectaba a los cromosomas.
German: Diese Arzneimittel führen jedoch nicht zu den gleichen Konzentrationen von M2 im Körper und man geht davon aus, dass sie das Erbgut von Zellen nicht beeinflussen.
Spanish: • Los medicamentos que contienen tiocolchicósido también se presentan en formulaciones para aplicar sobre la piel que no producen los mismos niveles de M2 en el organismo y no se cree que afecten al material genético de las células.
German: 5 ml (20 mg/ml) 3 Durchstechflaschen
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 3 viales
German: 50 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche l t r
Spanish: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial o
German: Phantasiebezeichnung
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: EUZulassungsnummer
Spanish: Dosis
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen zum Tod führen.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones pueden provocar la muerte.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen gehabt haben,
Spanish: • si ha tenido problemas de corazón,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
German: 10 bis 12
Spanish: 10 a 12
German: Diese Erkrankung kann auch andere Organe in Ihrem Körper beeinträchtigen.
Spanish: La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Véase también la sección 4, "Posibles efectos secundarios".
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
German: t½ (Tage)
Spanish: t½ (días)
German: Die übliche Dosis
Spanish: La dosis normal
German: Die Symptome dieses Zustands beinhalten: • geringere Harnproduktion als normal
Spanish: Los síntomas de esta enfermedad incluyen: • menos producción de orina de lo normal
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: Para mayor información, ver sección 5.1.
German:  50%ige Verbesserung
Spanish: Mejoría  50% Resolución completa
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
German: Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Arzerra y para qué se utiliza
German: Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren.
Spanish: Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay demasiados circulando en su sangre.
German: Ihr Arzt kann Sie mit einem geeigneten antiviralen Arzneimittel behandeln, um dies zu verhindern.
Spanish: Su médico puede tratarle con un medicamento antiviral adecuado para ayudarle a prevenir esto.
German: Abnormalitäten in den Elektrolyten sollten korrigiert werden.
Spanish: Las anomalías en los niveles de electrolitos deben ser corregidas.
German: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Vereinigte Staaten
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos
German: Eine postnatale Besserung konnte daher nicht gezeigt werden.
Spanish: Por lo tanto, la recuperación postnatal no ha sido demostrada.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes.
German: Zeit des progressionsfreien Überlebens (Monate)
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (meses)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
German: Verbesserungen wurden auch in einzelnen Komponenten der NCI-WG-Ansprechkriterien gezeigt.
Spanish: También se demostraron mejoras en los componentes de los criterios de respuesta del NCI-WG.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage, gerechnet ab Tag 1 des Zyklus.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días y se cuentan desde el día 1 del ciclo.
German: Ihre Immunantwort auf den Impfstoff kann abgeschwächt werden und Sie könnten so nicht voll geschützt sein.
Spanish: Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.
German: Nummer der Infusion 1 und 2 3 bis n* 1 und 2 3 bis 8 9
Spanish: Número de perfusión 1 y 2 3 a n* 1 y 2 3 a 8
German: Diese Reaktionen können zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung führen.
Spanish: Estas reacciones pueden provocar la interrupción temporal del tratamiento, o la retirada del mismo.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusion wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur (weniger als 25 °C) gezeigt.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 48 horas en condiciones ambientales (menos de 25°C).
German: Zytogenetische Ausgangsdaten (FISH) sind von 209 Patienten verfügbar.
Spanish: Los datos citogenéticos basales (FISH) estuvieron disponibles para 209 pacientes.
German: Untersuchungen zur prä- und postnatalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de desarrollo pre y postnatal.
German: Zeit nach Beginn der Infusion (Minuten)
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos)
German: Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, während Sie mit Arzerra behandelt werden.
Spanish: Puede que necesite revisiones adicionales mientras esté en tratamiento con Arzerra.
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
Spanish: La mayoria de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de gravedad Grado 1 o Grado 2.
German: Arzerra enthält Natrium
Spanish: Arzerra contiene sodio
German: Wahrscheinlichket für progressionsfreies Überleben
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
German: • Nicht schütteln; Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehen des Beutels.
Spanish: • No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
German: Das empfohlene Dosierungsschema umfasst 12 Dosen, die folgendermaßen verabreicht werden:
Spanish: La dosis recomendada y programada es 12 dosis administradas de la siguiente manera:
German: Die Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Arzerra Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Arzerra afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC10
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Ofatumumab sollte Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Spanish: Ofatumumab no debe adminsitrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
German: Die Patienten erhielten die Behandlung über maximal 6 Zyklen.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un máximo de 6 ciclos.
German: Diese könnten Symptome eines Verschlusses Ihres Darms sein, vor allem in einem frühen Stadium Ihrer Behandlung.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un bloqueo en el intestino, especialmente durante las primeras etapas de su tratamiento.
German: 1) Zyklus, für den in dieser Tabelle die Pharmakokinetik-Parameter dargestellt sind.
Spanish: 1) Ciclo del que se presentan los parámteros farmacocinéticos en esta tabla.
German: Paracetamol oral (Acetaminophen) Antihistaminikum oral oder intravenös
Spanish: Paracetamol oral (acetaminofeno) Antihistamínico oral o intravenoso
German: • Versagen des Knochenmarks, genügend rote oder weiße Blutkörperchen herzustellen.
Spanish: • incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos blancos o rojos