FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse incluait 587 événements osseux, parmi lesquels 389 (66,3 %) radiothérapies osseuses, 79 (13,5 %) compressions médullaires, 70 (11,9 %) fractures osseuses pathologiques, 45 (7,6 %) modifications du traitement anticancéreux pour traiter la douleur osseuse, et 22 (3,7 %) chirurgies osseuses.
Icelandic: Greiningin náði til 587 beinagrindartengdra tilvika og af þeim voru 389 tilvik (66,3%) geislun beina, 79 tilvik (13,5%) voru þrýstingur á mænu, 70 tilvik (11,9%) voru beinbrot sem afleiðing sjúkdóms, 45 tilvik (7,6%) voru breytingar á æxlishemjandi meðferð við verkjum í beinum og 22 tilvik (3,7%) voru skurðaðgerðir á beinum.
French: Fréquents (susceptibles de survenir chez une personne sur 10) Maux de tête, chute, anxiété, sécheresse cutanée, démangeaisons, troubles de la mémoire, blocage des artères du cœur (cardiopathie ischémique), développement de la poitrine chez les hommes (gynécomastie), symptômes du syndrome des jambes sans repos (un besoin incontrôlable de bouger une partie du corps, généralement les jambes), diminution de la concentration, pertes de mémoire
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, byltur, kvíðatilfinning, húðþurrkur, kláði, minniserfiðleikar, teppa í hjartaslagæðum (blóðþurrðarhjartasjúkdómur), brjóstastækkun hjá körlum (gynaecomastia), einkenni um heilkenni fótaóeirðar (óstjórnleg þörf fyrir að hreyfa hluta líkamans, yfirleitt fætur), minnkuð einbeiting, gleymska
French: Un bénéfice systématique en termes de PFS a été observé dans tous les sous-groupes de patients prédéfinis.
Icelandic: Undantekningalaust kom PFS ávinningur fram hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga.
French: Les critères secondaires d'efficacité clés évalués dans l'étude étaient le délai de progression du PSA, le délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique (time to first use of new antineoplastic therapy, TTA), la survie globale (overall survival, OS).
Icelandic: Helstu aukaendapunktar sem voru metnir í rannsókninni voru tími fram að versnun PSA, tími fram að fyrstu notkun nýrra æxlishemjandi lyfja (TTA), heildarlifun (OS).
French: Très fréquent : asthénie, fatigue
Icelandic: Mjög algengar: þróttleysi/þreyta
French: La valeur de p est dérivée d'un test de log-rank stratifié sur la base du temps de doublement du PSA (< 6 mois, ≥ 6 mois) et de l'utilisation antérieure ou concomitante d'un agent ciblant l'os (oui, non).
Icelandic: 3. P-gildi er fengið úr lagskiptu log-rank prófi PSA tvöföldunartíma (< 6 mánuðir, ≥ 6 mánuðir) og fyrri eða samhliða notkun marklyfs á bein (já, nei).
French: Ne prenez pas une capsule molle si elle fuit, si elle est endommagée ou si elle présente des signes apparents de détérioration.
Icelandic: Takið ekki mjúkt hylki sem lekur, er skemmt eða ber þess merki að átt hafi verið við það.
French: Le traitement par enzalutamide a réduit le risque de dégradation du score FACT-P de 37,5 % par rapport au placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi dró úr hættunni á skerðingu FACT-P um 37,5% samanborið við lyfleysu (p<0,0001).
French: Un allongement du temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre des concentrations est toutefois prévisible ; de même, il pourrait être constaté un allongement du temps nécessaire pour atteindre l'effet pharmacologique maximal ainsi que du temps jusqu'à l'apparition et jusqu'au déclin de l'induction enzymatique (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Þó má vænta þess að tíminn þar til jafnvægisþéttni og hámarks lyfjafræðilegri verkun er náð og tíminn fram að upphafi eða minnkun ensímvirkjunar (sjá kafla 4.5) lengist.
French: La présence de l'enzalutamide ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
Icelandic: Ekki er vitað hvort enzalutamid eða umbrotsefni þess eru til staðar í sæði.
French: La survie sans progression radiologique a été évaluée à l'aide d'études d'imagerie séquentielle comme défini par les critères PCWG2 (pour les lésions osseuses) et/ou par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modifiés (pour les lésions des tissus mous).
Icelandic: Lagt var mat á versnun með geislagreiningu með því að nota raðmyndgreiningu (sequential imaging studies) eins og hún er skilgreind hjá vinnuhópi Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (þegar um skemmdir í beinvef er að ræða) og/eða skilmerkjum Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)-reglna (fyrir skemmdir í mjúkvef).
French: (32,2 ; NA)
Icelandic: 32,4 (30,1; NR) 30,2 (28,0; NR)
French: Les résultats de l'étude ont également montré que l'enzalutamide et/ou ses métabolites sont transférés dans les tissus du raton via le lait et sont ensuite éliminés.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður hafa sýnt að enzalutamid og/eða umbrotsefni þess berast yfir í vefi nýfæddra rotta úr mjólk og hverfa í framhaldinu á brott.
French: La survie sans métastase (metastasis-free survival, MFS) était le critère principal d'efficacité, définie comme le délai entre la randomisation et la progression radiologique ou le décès dans les 112 jours suivant l'arrêt du traitement sans preuve de progression radiologique, selon le premier événement survenu.
Icelandic: Lifun án meinvarpa (MFS) var aðalendapunktur skilgreindur sem tími frá slembiröðun fram að versnun samkvæmt geislagreiningu eða dauðsfalli innan 112 daga frá því að meðferð var hætt án vísbendinga um versnun samkvæmt geislagreiningu, hvað sem kom fyrir fyrst.
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP2C8-hemla
French: Chaque boîte contient 56 comprimés dans 4 pochettes sous plaquettes de 14 comprimés chacune.
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 14 töflum hvert.
French: Le traitement par enzalutamide freine la croissance des cellules prostatiques cancéreuses et peut induire leur apoptose et la régression tumorale.
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi dregur úr vexti blöðruhálskirtilskrabbameinsfrumna og getur stuðlað að dauða krabbameinsfrumna og minnkun æxlis.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (Prostate Specific Antigen [PSA] Doubling Time [PSADT]) (< 6 mois ou ≥ 6 mois) et de l'utilisation d'agents ciblant l'os (oui ou non).
Icelandic: (Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT)) (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir) og notkun marklyfs á bein (já eða nei).
French: Il se peut que ce médicament soit nocif pour l'enfant à naître ou entraîne un avortement spontané s'il est pris pendant la grossesse (voir rubriques 4.3, 5.3 et 6.6).
Icelandic: Lyfið getur haft skaðleg áhrif á fóstur eða valdið fósturláti ef konur taka það á meðgöngu (sjá kafla 4.3, 5.3 og 6.6).
French: Les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours des 6 mois précédents) ou d'angor instable (au cours des 3 mois précédents), une insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) sauf en cas de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 45 %, une bradycardie ou une hypertension non contrôlée ont été exclus des études de phase III.
Icelandic: Þriðja stigs rannsóknirnar útilokuðu sjúklinga með nýlegt hjartadrep (á síðustu 6 mánuðum) eða hvikula hjartaöng (á síðustu 3 mánuðum), hjartabilun af flokki III og IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA) nema ef útfallsbrot vinstri slegils var ≥ 45%, hægslátt eða háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á. Þetta skal hafa í huga ef Xtandi er ávísað slíkum sjúklingum.
French: Chez les patients qui développent un SEPR, l'arrêt du traitement par Xtandi est recommandé.
Icelandic: Sjúklingum sem þróa með sér PRES er ráðlagt að hætta notkun Xtandi.
French: Pour stimuler la croissance des cellules tumorales, le récepteur aux androgènes doit pénétrer dans le noyau et se fixer à l'ADN.
Icelandic: Örvun æxlisfrumuvaxtar fyrir tilstilli andrógen-viðtaka krefst staðsetningar í kjarna og bindingar við DNA.
French: Il est peu probable que l'enzalutamide soit éliminé de façon significative lors d'une hémodialyse intermittente ou d'une dialyse péritonéale continue en ambulatoire.
Icelandic: Ólíklegt er að enzalutamid hverfi á brott í verulegu magni við lotubundna blóðskilun eða samfellda kviðskilun utan sjúkrahúss (continuous ambulatory peritoneal dialysis).
French: À l'état d'équilibre, les Cmax moyennes de l'enzalutamide et de son métabolite actif sont respectivement de 16,6 µg/mL (coefficient de variation [CV] : 23 %) et de 12,7 µg/mL (CV : 30 %).
Icelandic: Við jafnvægi er meðalgildi Cmax enzalutamids og virka umbrotsefnis þess 16,6 míkróg/ml (23 % frávikshlutfall) og 12,7 míkróg/ml (30% frávikshlutfall), talið í sömu röð.
French: L'insuffisance hépatique n'a pas eu d'effet prononcé sur l'exposition totale à l'enzalutamide ou à son métabolite actif.
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki greinileg áhrif á heildarútsetningu fyrir enzalutamidi eða virkum umbrotsefnum þess.
French: L'étude TERRAIN a été menée chez 375 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et de traitement par anti-androgène atteints d'un CPRC métastatique qui ont été randomisés pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 184) soit le bicalutamide à la dose de 50 mg en une orale quotidienne (N = 191).
Icelandic: TERRAIN rannsóknin tók til 375 sjúklinga með CRPC með meinvörpum sem ekki höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð og and-andrógenmeðferð áður og var slembiraðað í hópa sem fengu 160 mg enzalutamid einu sinni á dag (N = 184) eða 50 mg bicalutamid einu sinni á dag (N = 191).
French: En cas d'arrêt de l'administration concomitante de l'inhibiteur puissant du CYP2C8, l'enzalutamide doit être repris à la dose utilisée avant l'instauration de l'inhibiteur puissant du CYP2C8 (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ef samhliða gjöf öflugs CYP2C8-hemils er hætt á að hefja aftur meðferð með sama skammti af enzalutamidi, sem notaður var áður en meðferð með öflugum CYP2C8-hemli hófst (sjá kafla 4.5).
French: En plus de ces co-critères principaux, le bénéfice était également évalué par le délai d'initiation d'une chimiothérapie cytotoxique, la meilleure réponse globale au niveau des tissus mous, le délai de survenue du premier événement osseux, la réponse du PSA (≥ 50 % de baisse par rapport à l'état initial), le délai de progression du PSA, et le délai de détérioration de la qualité de vie d'après le questionnaire FACTP.
Icelandic: Til viðbótar við samanlagða aðalendapunkta var einnig lagt til grundvallar mati á ávinningi tími fram að upphafi frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar, bestu heildarviðbrögð mjúkvefja, tími fram að fyrsta tilviki tengdu beinagrind, PSA-svörun (≥ 50% lækkun frá grunnlínu), tími fram að versnun PSA og tími fram að versnun lífsgæða skv.
French: • le traitement du CPRC métastatique chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
Icelandic: • til meðferðar við CRPC með meinvörpum hjá fullorðnum karlmönnum með versnandi sjúkdóm meðan á docetaxel-meðferð stendur eða eftir að henni er lokið.
French: • des agents thyroïdiens (ex : lévothyroxine)
Icelandic: Skjaldkirtilslyf (t.d. levothyroxin)
French: Il n'existe pas d'antidote à l'enzalutamide.
Icelandic: Ekkert mótefni er til við enzalutamidi.
French: In vitro, il n'y a pas eu de déplacement de la liaison protéique avec l'enzalutamide en présence d'autres médicaments à forte liaison protéique (warfarine, ibuprofène et acide salicylique) et réciproquement.
Icelandic: Engin tilfærsla á prótínbindingu milli enzalutamids og annarra mjög bundinna lyfja (warfarín, íbúprófen og salisýlsýra) kom fram in vitro.
French: Des papillomes urothéliaux et carcinomes de la vessie sont attendus chez les rats en raison de la structure horizontale de la vessie du rat, pouvant présenter une urine concentrée et une irritation prolongée provoquées par les calculs.
Icelandic: Búast má við einhverjum totuvörtum í þvagfæravef og krabbameini í þvagblöðru hjá rottum vegna láréttrar byggingar þvagblöðrunnar hjá rottum, sem getur orðið fyrir sterku þvagi og langvarandi ertingu frá steinum.
French: Il n'y a pas suffisamment de données pour évaluer les différences potentielles dans la pharmacocinétique de l'enzalutamide chez les personnes d'autres origines ethniques.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að leggja megi mat á hugsanlegan mun á lyfjahvörfum enzalutamids hjá öðrum kynstofnum.
French: Il s'agissait d'une étude à un seul bras chez 214 patients atteints d'un CPRC métastatique en progression traités par l'enzalutamide (160 mg une fois par jour) après au moins 24 semaines de traitement par l'acétate d'abiratérone plus prednisone.
Icelandic: Rannsóknin var einarma með 214 sjúklingum, með ágengt krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, sem fengu enzalutamid (160 mg einu sinni á dag) eftir minnst 24 vikna meðferð með abirateron acetati ásamt prednisoni.
French: Dans une étude clinique de phase III (AFFIRM) menée chez des patients après échec de la chimiothérapie à base de docétaxel, une diminution d'au moins 50 % du taux de PSA par rapport à la valeur initiale a été observée chez 54 % des patients recevant l'enzalutamide versus 1,5 % des patients recevant le placebo.
Icelandic: Í 3. stigs klínískri rannsókn (AFFIRM) hjá sjúklingum sem ekki hafði gagnast fyrri krabbameinsmeðferð með docetaxel, lækkaði gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (prostate specific antigen (PSA)) um að minnsta kosti 50% frá upphafsgildi hjá 54% sjúklinganna sem fengu meðferð með enzalutamidi, samanborið við 1,5% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
French: L'efficacité de l'enzalutamide a été établie au cours de trois études cliniques de phase III, multicentriques, randomisées, contrôlées versus placebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], chez des patients atteints d'un cancer de la prostate en progression après échec d'un traitement par suppression androgénique [analogue de la LHRH ou après orchidectomie bilatérale].
Icelandic: Sýnt var fram á verkun enzalutamids í þremur slembiröðuðum, fjölsetra, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] hjá sjúklingum með versnandi krabbamein í blöðruhálskirtli þar sem andrógenbælandi meðferð (androgen deprivation therapy) brást [LHRH-hliðstæða eða eftir brottnám beggja eistna].
French: L'analyse de la rPFS était basée sur une évaluation centralisée de la progression radiologique.
Icelandic: Við greiningu á rPFS var stuðst við miðlæga endurskoðun (centrally-reviewed) mats á versnun samkvæmt geislagreiningu.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez 0,4 % des patients traités par enzalutamide, chez 0,1 % des patients sous placebo et chez 0,3 % des patients traités par bicalutamide.
Icelandic: Krampi kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga sem fengu enzalutamid, 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 0,3% sjúklinga sem fengu bicalutamid.
French: 112 capsules molles
Icelandic: 112 mjúk hylki
French: Outre les co-critères principaux d'efficacité, des améliorations statistiquement significatives ont également été démontrées pour les critères suivants, déterminés de manière prospective.
Icelandic: Til viðbótar við samsetta aðalendapunkta verkunar (co-primary efficacy endpoints) var einnig sýnt fram á eftirfarandi fyrirfram skilgreinda endapunkta.
French: L'analyse comprenait 216 décès sans progression documentée et 645 événements de progression documentée parmi lesquels 303 (47 %) étaient dus à une progression des lésions des tissus mous, 268 (42 %) à une progression des lésions osseuses et 74 (11 %) aux deux.
Icelandic: Í greiningunni fólust 216 dauðsföll án staðfestingar um versnun sjúkdóms og 645 tilvik staðfestrar versnunar, af þeim voru 303 tilvik (47%) vegna framgangs sjúkdóms í mjúkvefjum, 268 (42%) vegna framgangs meina í beinum og 74 tilvik (11%) vegna bæði meina í mjúkvef og beinum.
French: Étude MDV3100-09 (STRIVE) (patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie atteints d'un CPRC non métastatique/métastatique)
Icelandic: MDV3100-09 (STRIVE) rannsókn (sjúklingar með CRPC án meinvarpa/með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð)
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont listés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu meðan á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp eftir tíðni hér fyrir neðan.
French: - La substance active est l'enzalutamide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er enzalutamid.
French: Les co-critères principaux d'efficacité étaient la survie globale et la survie sans progression radiologique (rPFS).
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar verkunar (Co-primary efficacy endpoints) voru heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu (rPFS).
French: Un allongement de la demi-vie de l'enzalutamide a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, peut-être lié à une augmentation de la distribution tissulaire.
Icelandic: Komið hefur fram lengdur helmingunartími enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, hugsanlega í tengslum við aukna dreifingu í vefjum.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 933), soit le placebo (N = 468).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 og fengu annað hvort enzalutamid 160 mg einu sinni á dag (N = 933) eða lyfleysu (N = 468).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xtandi : - si vous prenez des médicaments anticoagulants (ex : warfarine, acénocoumarol, clopidogrel) - si vous êtes traité par chimiothérapie à base de docétaxel - si vous souffrez de troubles du foie - si vous souffrez de troubles des reins
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Xtandi ef þú notar önnur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarín, acenocoumarol, clopidogrel) ef þú færð krabbameinslyfjameðferð á borð við docetaxel ef þú ert með lifrarsjúkdóm ef þú ert með nýrnasjúkdóm
French: Prise du médicament
Icelandic: Lyfseðilskylt lyf
French: Dans le groupe du traitement actif, Xtandi a été administré par voie orale à une dose de 160 mg par jour.
Icelandic: Í meðferðararminum var Xtandi gefið til inntöku í skammtinum 160 mg á sólarhring.
French: L'enzalutamide est largement métabolisé.
Icelandic: Enzalutamid umbrotnar ítarlega.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI AVEC LA BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (MEÐ BLUE BOX)
French: Les études sur des rates gravides ont montré que l'enzalutamide et/ou ses métabolites sont transférés aux fœtus.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum hafa sýnt að enzalutamid og/eða umbrotsefni þess berast yfir í fóstur.
French: Les inhibiteurs puissants (ex : gemfibrozil) du CYP2C8 doivent être évités ou utilisés avec précaution pendant le traitement par enzalutamide.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra hemla (t.d. gemfibrozils) CYP2C8 eða gæta varúðar við notkun þeirra, meðan á meðferð með enzalutamidi stendur.
French: La dose recommandée est de 160 mg (quatre comprimés pelliculés de 40 mg ou deux comprimés pelliculés de 80 mg) à prendre tous les jours à la même heure en une seule fois.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg (fjórar 40 mg filmuhúðaðar töflur eða tvær 80 mg filmuhúðaðar töflur), tekin á sama tíma einu sinni á sólarhring.
French: Après administration orale d'une dose unique de 160 mg d'enzalutamide, l'ASC et la Cmax de l'enzalutamide ont été augmentées de 5 % et de 24 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC a été augmentée de 29 % et la Cmax diminuée de 11 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et l'ASC a été augmentée de 5 % et la Cmax diminuée de 41 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en comparaison avec les sujets sains du groupe témoin.
Icelandic: Eftir inntöku staks 160 mg skammts af enzalutamidi hækkaði AUC og Cmax enzalutamids hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, annars vegar um 5% og hins vegar 24%, talið upp í sömu röð, AUC og Cmax enzalutamids hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu hækkaði annars vegar um 29% og lækkaði hins vegar um 11%, talið upp í sömu röð og AUC og Cmax enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu hækkaði annars vegar um 5% og lækkaði hins vegar um 41%, talið upp í sömu röð samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópi.
French: Le SEPR est un trouble neurologique rare, réversible, pouvant se manifester par la survenue rapide des symptômes suivants : convulsions, céphalées, confusion, cécité et autres troubles de la vision ou troubles neurologiques, avec ou sans hypertension associée.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur afturkræfur taugakvilli sem getur komið fram með einkennum sem þróast hratt, þar á meðal flogum, höfuðverk, ringlun, blindu og öðrum sjón- og taugatruflunum, með eða án hás blóðþrýstings.
French: Xtandi - 40 mg, capsule molle Chaque capsule molle contient 40 mg d'enzalutamide.
Icelandic: Xtandi - 40 mg mjúk hylki Hvert mjúkt hylki inniheldur 40 mg af enzalutamidi.
French: • Noyau du comprimé : succinate d'acétate d'hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Icelandic: Hýprómellósa asetat súkkinat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, magnesíum sterat.
French: Outre l'amélioration observée en matière de survie globale, les critères secondaires clés (progression du PSA, survie sans progression radiologique et délai d'apparition du premier événement osseux) étaient en faveur de l'enzalutamide, et étaient statistiquement significatifs après ajustement pour analyses multiples.
Icelandic: Auk ávinnings sem kom fram varðandi heildarlifun voru niðurstöður varðandi helstu aukaendapunkta (PSA hækkun, lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu og tími fram að fyrsta tilviki sem tengdist beinagrind) enzalutamidi í hag og voru tölfræðilega marktækar eftir leiðréttingu fyrir fjölda prófana.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
French: En date de la mise à jour de l'analyse, 52 % des patients traités par enzalutamide et 81 % des patients sous placebo avaient reçu des traitements ultérieurs pour le CPRC métastatique susceptibles de prolonger la survie globale.
Icelandic: Í uppfærðu greiningunni höfðu 52% sjúklinganna á meðferð með enzalutamidi og 81% sjúklinganna sem fengu lyfleysu fengið viðbótarmeðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, sem gæti lengt heildarlifun.
French: • des antiépileptiques (ex : carbamazépine, clonazépam, phénytoïne, primidone, acide valproïque)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproic-sýra)
French: La prise de prednisone était autorisée, sans être obligatoire (dose maximale quotidienne autorisée : 10 mg de prednisone ou équivalent).
Icelandic: Sjúklingarnir máttu nota prednison en þurftu þess ekki (hámarkssólarhringsskammtur var 10 mg af prednisoni eða jafngildi þess).
French: Si vous avez pris plus de Xtandi que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
French: L'utilisation d'un préservatif est nécessaire pendant le traitement et durant les trois mois suivant la fin du traitement par enzalutamide en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte.
Icelandic: Nota á smokka fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð með enzalutamidi lýkur, ef sjúklingur stundar kynlíf með þungaðri konu.
French: Comment se présente Xtandi et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Xtandi og pakkningastærðir
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Xtandi est administré en association avec des inhibiteurs du CYP3A4.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar Xtandi er gefið samhliða CYP3A4-hemlum.
French: L'ASC de la somme des fractions libres de l'enzalutamide et de son métabolite actif, a été augmentée de 27 % tandis que la Cmax est également restée inchangée.
Icelandic: Summa óbundins enzalutamids og óbundna virka umbrotsefnisins sýndi hækkun AUC um 27% a á meðan Cmax var aftur óbreytt.