FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vía subcutánea Leer las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento
Slovenian: subkutana uporaba Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Spanish: Cada jeringa precargada de Fasenra contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjena le za enkratno uporabo.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el envase de cartón externo para protegerla de la luz.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Ensayo 2
Slovenian: Preskušanje 2
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir Fasenra:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fasenra se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Spanish: Conservación de Fasenra
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fasenra
Spanish: Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada
Slovenian: Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Spanish: Siga las instrucciones de uso adjuntas para preparar y administrar su dosis.
Slovenian: Za pripravo in injiciranje odmerka upoštevajte priložena navodila za uporabo zdravila.
Spanish: Paso 7 - Inyecte Fasenra
Slovenian: 7. korak - Injicirajte zdravilo Fasenra
Spanish: Cómo actúa Fasenra
Slovenian: Kako deluje zdravilo Fasenra
Spanish: Otros medicamentos para el asma No suspenda bruscamente sus medicamentos para prevenir el asma cuando inicie Fasenra.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Fasenra ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Spanish: La influencia de Fasenra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Fasenra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Conservación de Fasenra Pen
Slovenian: Shranjevanje peresnika Fasenra Pen
Spanish: Conservar la pluma precargada en el envase de cartón externo para protegerlo de la luz.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Observe el líquido de Fasenra Pen a través de la ventana de visión.
Slovenian: Skozi okence za ogled preglejte tekočino v peresniku Fasenra Pen.
Spanish: Deje de ejercer presión sobre el émbolo ligeramente hasta que los clips de activación del protector de la aguja cubran a ésta.
Slovenian: Počasi sprostite bat, dokler ščitnik igle ne prekrije igle.
Spanish: Cómo usar Fasenra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fasenra
Spanish: Qué es Fasenra
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra
Spanish: Sin variación ni disminución de los OCS Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a 0 mg/día* Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a ≤ 5 mg/día
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS na 0 mg na dan* Razmerje obetov (95 % IZ)
Spanish: Etiqueta con la fecha de caducidad
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga
Spanish: Su color varía entre incoloro y amarillo.
Slovenian: Lahko je brezbarvno do rumeno.
Spanish: Razón de tasas (IC 95%)
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ)
Spanish: No cambie la posición de Fasenra Pen después de que la inyección haya empezado.
Slovenian: Po začetku injiciranja ne spreminjajte položaja peresnika Fasenra Pen.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura reakcija na mestu injiciranja pogosti
Spanish: No vuelva a tapar la jeringa precargada.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Spanish: No sujete el émbolo ni la cabeza del émbolo mientras retira el capuchón de la aguja.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Spanish: Lea las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) p-Valor
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča Razlika (95 % IZ) Vrednost p
Spanish: Cada Fasenra Pen contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Slovenian: En peresnik Fasenra Pen vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjen le za enkratno uporabo.
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja con sistema de seguridad
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 agujas con sistema de seguridad
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 varnostni igli
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Slovenian: številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. marec 2009
Spanish: Para cada una de las dos jeringas:
Slovenian: Za vsako od obeh brizg:
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en la Revisión Radiológica Central Independiente.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
Spanish: No surgieron nuevas cuestiones de seguridad de este pequeño estudio, pero los datos a 5 años no están disponibles todavía.
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Spanish: Sólo para un único uso.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Spanish: El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: Mediana DoR (meses) CBR
Slovenian: Mediano DoR (meseci) CBR
Spanish: NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás.
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: Efectos sobre el hueso
Slovenian: Učinki na kosti
Spanish: Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable ≥24 semanas.
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Spanish: En la mayoría de los subgrupos predefinidos de pacientes se observaron resultados consistentes.
Slovenian: Pri večini vnaprej določenih podskupin bolnic so opažali konsistentne rezultate.
Spanish: • Debilidad, cansancio*
Slovenian: • šibkost, utrujenost*
Spanish: • Retire el tapón (A) tirando hacia arriba.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
Spanish: No se permitió el cruce entre los grupos de tratamiento.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenjema skupinama ni bilo dovoljeno.
Spanish: Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte strojev.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático de soporte.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko podporno zdravljenje.
Spanish: % de pacientes con OR; diferencia absoluta en
Slovenian: % bolnikov z OR; absolutna razlika v %
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99%) a las proteínas plasmáticas.
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el cáncer de mama avanzado
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do < 1/100).
Spanish: Esto se calcula como 3/560 (donde 560 es el número de pacientes en los ensayos clínicos principales), lo que se equipara a una categoría de frecuencia de "poco frecuente".
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Spanish: Conservar y transportar en nevera.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Spanish: La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.
Slovenian: Akutna toksičnost fulvestranta je nizka.
Spanish: % de pacientes con CB; diferencia absoluta en
Slovenian: % bolnikov z CB; absolutna razlika v %
Spanish: Faslodex no está recomendado para uso en niños y adolescentes puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravila Faslodex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax >15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
Spanish: Todos los efectos adversos restantes:
Slovenian: Preostali možni neželeni učinki:
Spanish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
Spanish: Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Slovenian: Roke morajo ves čas - med uporabo in odlaganjem - ostati za iglo.
Spanish: Niños y adolescentes Faslodex no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Faslodex ni indicirano pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Spanish: *Resultados de respuesta basados en respuestas confirmadas y sin confirmar.
Slovenian: *Rezultati odziva na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 4 y en la Figura 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; N/n = número de pacientes Los Términos Preferidos (TPs) se enumeran de acuerdo con MedDRA 17.1.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, N/n = število bolnikov Priporočeni izrazi (PTs - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1.
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju
Spanish: Todos los grados n (%)
Slovenian: Vse stopnje n (%)
Spanish: Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Las frecuencias en la Tabla 1 se basaron en todos los acontecimientos adversos notificados, independientemente de la valoración del investigador en cuanto a causalidad.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na vseh prijavljenih neželenih učinkih, ne glede na raziskovalčevo oceno njihove vzročnosti.
Spanish: • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite aktivacijsko asistirano ročico, da boste aktivirali mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Spanish: En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
Slovenian: Povejte zdravniku, če uporabljate antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov).
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.
Slovenian: Zdravnik bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Faslodex.
Spanish: Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.
Slovenian: Fulvestrant ne kaže genotoksičnega potenciala.
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo y dolor
Slovenian: • omrtvičenost, mravljinčenje in bolečina
Spanish: • Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Slovenian: • tromboembolizem (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov)*
Spanish: El gran volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg indica que la distribución es en gran medida extravascular.
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
Spanish: Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa.
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Spanish: La vida media (t1/2) terminal después de la administración intramuscular se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije, in je bil ocenjen na 50 dni.
Spanish: Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC).
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku, 2 °C - 8 °C).
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático.
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: LO2BA03
Spanish: Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar, no la gire (ver Figura 1).
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
Spanish: Un total del 17,1% de las pacientes recibieron un régimen previo de quimioterapia para la enfermedad avanzada; el 84,2% de las pacientes tenían enfermedad medible.
Slovenian: Skupno 17,1 % bolnic je predhodno prejemalo kemoterapijo za zdravljenje napredovale bolezni; 84,2 % bolnic je imelo merljivo bolezen.
Spanish: No se produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguna de estas variables entre los dos grupos de tratamiento.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama ni bilo statistično značilnih razlik v nobenem od omenjenih končnih ciljev.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción sobre la unión competitiva a proteínas.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
Spanish: Fulvestrant se elimina principalmente en forma metabolizada.
Slovenian: Fulvestrant se izloča predvsem v presnovljeni obliki.
Spanish: Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Spanish: Para mantener la esterilidad evite tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).
Slovenian: Za ohranitev sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine in/ali vnetje
Spanish: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 0 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0 0
Spanish: • Reacciones anafilácticas
Slovenian: • anafilaktične reakcije
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o palbociklibu, vprašajte zdravnika.
Spanish: • Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
Slovenian: • bruhanje, driska ali izguba apetita*
Spanish: No se ha determinado el papel de la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG).
Slovenian: Vloga globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), ni bila ugotovljena.
Spanish: La vía de excreción principal es la fecal, con menos del 1% excretado en la orina.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
Spanish: Se presenta la OS para el análisis final de supervivencia con una madurez del 75%.
Slovenian: Celotno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75 % zrelosti.
Spanish: Las fracciones de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL) son los componentes de unión principales.
Slovenian: Frakcije lipoproteinov zelo nizke gostote (VLDL), lipoproteinov nizke gostote (LDL) in lipoproteinov visoke gostote (HDL) so glavne komponente za vezavo.
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en el 0,9% de los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 °C do 8 °C morajo biti omejeni.
Spanish: En estas mujeres con insuficiencia hepática se produjo un incremento de hasta aproximadamente 2,5 veces en el AUC en comparación con los individuos sanos.
Slovenian: Pri ženskah z okvaro jeter se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Spanish: • Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Slovenian: • Vzemite stekleni valj brizge iz ležišča in preverite, da ni poškodovan.
Spanish: Incluye: artralgia, y menos frecuentemente dolor musculoesquelético, mialgia y dolor en las extremidades.
Slovenian: Vključuje: artralgijo in, manj pogosto, mišično-skeletne bolečine, mialgijo in bolečine v okončini.
Spanish: El tiempo hasta deterioro se definió de antemano como el tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y la primera aparición de ≥10 puntos de incremento en la puntuación de los síntomas de dolor respecto al valor basal.
Slovenian: Čas do poslabšanja je bil vnaprej določen kot čas od izhodišča do prvega pojava povečanja ocene simptomov bolečine za ≥ 10 točk v primerjavi z izhodiščem.
Spanish: Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti v skladu z lokalnimi smernicami za intramuskularno injiciranje velikih volumnov.
Spanish: Infecciones incluye todos los TPs que forman parte de las Infecciones e infestaciones del Sistema de Clasificación de Órganos.
Slovenian: Okužbe vključujejo vse PTs, ki so del organskega sistema Infekcijske in parazitske bolezni.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis múltiples intramusculares de fulvestrant en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de este fármaco fue responsable de la mayoría de los efectos observados, en concreto, sobre el sistema reproductor femenino, pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos.
Slovenian: V študijah toksičnosti na podganah in psih s ponavljajočimi intramuskularnimi odmerki fulvestranta je bilo njegovo antiestrogeno delovanje odgovorno za večino opaženih učinkov, posebej na reprodukcijskem sistemu samic, pa tudi na drugih organih, občutljivih na hormone pri obeh spolih.
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Slovenian: ≥ 3. stopnje n (%)
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con fulvestrant 500 mg en el conjunto de datos agrupados (incluyendo los estudios anteriormente mencionados, más FALCON) fue de 6,5 meses.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s 500 mg fulvestranta je bilo v kumulativnem naboru podatkov (vključno z zgoraj omenjenimi študijami in študijo FALCON) 6,5 meseca.
Spanish: En estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con una diferencia aproximadamente de hasta 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se plazemske koncentracije fulvestranta ohranjajo v relativno ozkem območju z do približno 3-kratno razliko med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami.
Spanish: Los síntomas notificados por las pacientes fueron evaluados utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y su módulo de Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23).
Slovenian: Simptome po navedbi bolnic so ocenjevali z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer) in njegovim modulom za raka dojke (EORTC QLQ-BR23).
Spanish: Aproximadamente el 20% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo pred menopavzo/v perimenopavzi.
Spanish: Tras un tratamiento crónico (12 meses), en algunos perros se ha observado arteritis que afecta a diferentes tejidos.
Slovenian: Pri nekaterih psih so po kronični uporabi (12 mesecev) opažali arteritis, ki je zajel celo vrsto različnih tkiv.
Spanish: Esta sección proporciona información basada en todas las reacciones adversas de los ensayos clínicos, estudios poscomercialización o notificaciones espontáneas.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij v obdobju trženja in spontanih poročil.
Spanish: Mediana K-M en meses; "hazard ratio"
Slovenian: K-M mediana v mesecih; razmerje ogroženosti
Spanish: Las variables clave secundarias de eficacia incluían supervivencia global (OS) y tasa de respuesta objetiva (ORR).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali celokupno preživetje (OS) in objektivni delež odziva (ORR).
Spanish: • Acople la aguja con sistema de seguridad al "Luer-Lok" y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo zasučite, dokler trdno ne sede (glejte sliko 3).
Spanish: Para las instrucciones de administración detalladas, ver sección 6.6.
Slovenian: Za natančna navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Spanish: No use Faslodex: - si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ) - si está embarazada o en periodo de lactancia - si presenta problemas hepáticos graves
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Faslodex - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.