FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Systemisk exponering för LP-951757 var cirka 35% av den systemiska exponeringen för telotristat (aktiv metabolit) i massbalansstudien.
Hungarian: Az LP-951757 szisztémás expozíciója mintegy 35%-a volt a telotrisztát (aktív metabolit) szisztémás expozíciójának a tömegegyensúly-vizsgálat szerint.
Swedish: Ipsen Ltd.
Hungarian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Swedish: Effekt av Xermelo på andra läkemedel
Hungarian: A Xermelo hatása egyéb gyógyszerekre
Swedish: • Läkaren kan komma att ta blodprover innan du börjar ta detta läkemedel och medan du tar det.
Hungarian: • Lehetséges, hogy kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, illetve annak folyamán vérvizsgálatokat végeztet.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder när de tar detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Swedish: I händelse av en glömd dos ska patienten ta sin efterföljande dos vid nästa planerade tidpunkt.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, akkor a következő adagot a következő, tervezett időpontban kell bevenni.
Swedish: Behandling med telotristat ska inte återinsättas om leverskadan inte kan förklaras av en annan orsak.
Hungarian: A telotrisztát-kezelés csak akkor folytatható, ha a májkárosodás más okkal magyarázható.
Swedish: Detta kan också yttra sig genom förändringar i dina blodprover, såsom en ökning av leverenzymer: gamma-glutamyltransferas (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), transaminaser och alkaliska fosfataser i blodet (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Hungarian: Ez kimutatható még a vérvizsgálatok eredményének megváltozása, például a májenzimszintek, a gamma-glutamiltranszferáz szintjének (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érintő) megemelkedése, a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének (gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érintő) megemelkedése alapján is.
Swedish: Om du har leverproblem kan läkaren besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Hungarian: Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját.
Swedish: Förhöjda alkaliska fosfataser (ALP) i blodet
Hungarian: A vér emelkedett alkalikus foszfatáz (ALP)-szintje
Swedish: • Den aktiva substansen är telotristatetyl.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a telotrisztát-etil.
Swedish: Medelåldern var 64 år (intervall 37 till 88 år), 52% var män och 90% var vita.
Hungarian: Az átlagéletkor 64 év volt (tartomány: 37-88 év), a betegek 52%-a férfi volt és 90%-a fehér bőrű volt.
Swedish: Serotonin har en avgörande roll i regleringen av flera stora fysiologiska processer i mag-tarmkanalen, inklusive sekretion, motilitet, inflammation och känsel, och utsöndras i för hög grad hos patienter med karcinoidsyndrom.
Hungarian: A szerotonin kritikus szerepet játszik számos jelentős élettani folyamat szabályozásában, például az emésztőrendszerben zajló szekréció, az emésztőrendszer motilitásának, gyulladásos folyamatainak és érzékelésének szabályozásában, és carcinoid szindrómában a szekréciója fokozott.
Swedish: De mikroskopiska förändringarna i magtarmkanalen reverserades med en 4 veckors återhämtningsperiod.
Hungarian: Az emésztőrendszer mikroszkopikus elváltozásai 4 hetes kezelés nélküli időszakot követően elmúltak.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 500 mg av 14C-telotristatetyl, återfanns cirka 93% av dosen.
Hungarian: 500 mg 14C-telotrisztát-etil egyszeri orális alkalmazását követően a dózis körülbelül 93%-a nyerhető vissza.
Swedish: Den genomsnittliga utsöndringen av u5-HIAA vid baslinjen var 69,1 mg/24 timmar i 250 mg-gruppen (n = 17) och 84,8 mg/24 timmar i placebogruppen (n = 22).
Hungarian: Az u5-HIAA kiválasztás átlagos értéke a kiinduláskor 69,1 mg/24 óra volt a 250 mg-os csoportban (n=17) és 84,8 mg/24 óra a placebo csoportban (n=22).
Swedish: Ingen dosförändring krävs hos patienter med lätt, måttlig eller allvarligt nedsatt njurfunktion; som inte kräver dialys (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Förhöjning av leverenzymer observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a májenzimszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Swedish: Kortverkande oktreotid ska administreras minst 30 minuter efter administrering av Xermelo om behandling med kortverkande oktreotid är nödvändigt i kombination med Xermelo.
Hungarian: A rövid hatású oktreotidot legalább 30 perccel a Xermelo alkalmazása után kell beadni, ha rövid hatású oktreotid és Xermelo kombinált terápia szükséges.
Swedish: Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Xermelo 250 mg filmtabletta
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som tumören producerar.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti a daganat által termelt szerotonin mennyiségét.
Swedish: I en 39 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på hund bestämdes NOAEL till 300 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy 39 hetes ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban a kutyáknál 300 mg/kg/nap NOAEL értéket határoztak meg.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét:
Swedish: 250 mg telotristatetyl visade att avföringskonsistens, mätt enligt Bristol Stool Form Scale, förbättrades jämfört med placebo.
Hungarian: A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a Bristol székletformáltsági skála (Bristol Stool Form Scale) alapján a széklet formáltsága jobb volt, mint a placebo csoportban.
Swedish: Tabell 3: u5-HIAA-utsöndring vid baslinjen och vecka 12 (TELESTAR Study) Parameter
Hungarian: 3. táblázat: u5-HIAA-excretio a vizsgálat megkezdésekor és a 12. héten (TELESTAR vizsgálat)
Swedish: Telotristat inducerade CYP2B6 in vitro (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A telotrisztát in vitro körülmények között indukálja a CYP2B6 enzimet (lásd 5.2 pont).
Swedish: Relevansen för människa av dessa fynd i mag-tarmkanalen är okänd.
Hungarian: Az emésztőrendszeri elváltozások relevanciája emberre vonatkozóan ismeretlen.
Swedish: • om du känner dig nedstämd, deprimerad, eller om du känner att du inte är intresserad av eller inte känner någon glädje av att göra dina vanliga aktiviteter när du tar detta läkemedel.
Hungarian: • ha a gyógyszer szedése alatt rossz kedve van, depresszív hangulata van, nem érdekli semmi, illetve nem talál örömet szokásos tevékenységeiben
Swedish: Vid doser av 200 och 500 mg/kg/dag observerades degenerering/nekros i de icke-glandulära och/eller glandulära delarna av magen och/eller ökade proteindroppar i glandulära delar.
Hungarian: Napi 200 és 500 mg/kg adagok mellett a gyomor mirigyes és/vagy nem mirigyes részében degenerációt/necrosist, illetve a mirigyes részen fehérjecseppek fokozott megjelenését figyelték meg.
Swedish: Potentialen för telotristatetyl som inducerare av CYP3A4 utvärderades inte vid de koncentrationer som förväntas i tarmen, på grund av dess låga löslighet in vitro.
Hungarian: A telotrisztát-etil CYP3A4-induktor potenciálját a bélrendszerben várhatóan kialakuló koncentrációkban nem vizsgálták, mivel in vitro alacsony az oldhatósága.
Swedish: Xermelo innehåller laktos
Hungarian: A Xermelo laktózt tartalmaz
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferasb
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszintb
Swedish: Alla patienter hade väl differentierade metastatiska neuroendokrina tumörer och karcinoidsyndrom.
Hungarian: Minden betegnél jól differenciált metasztatikus neuroendokrin tumor és carcinoid szindróma állt fenn.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla depression, såsom bupropion eller sertralin.
Hungarian: • depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. bupropion vagy szertralin.
Swedish: Under studien fick patienterna tillåtelse att använda undsättningsläkemedel (behandling med kortverkande somatostatinanaloger) och antidiarroika för symptomatisk lättnad, men det krävdes att de stod på stabil dos av långverkande somatostatinanalogbehandling under den dubbelblindade behandlingsperioden.
Hungarian: A vizsgálat során a tünetek enyhítése érdekében a betegeknek lehetőségük volt sürgősségi gyógyszer (rövid hatású SSA-kezelés) és hasmenés elleni készítmények alkalmazására, azonban a kettős vak vizsgálati időszak alatt végig stabil dózisú, hosszú hatású SSA-kezelésben kellett részesülniük.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Hungarian: Ha terhes vagy terhes lehet, ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: Procentuell förändring från baslinjen i u5-HIAAutsöndring (mg/24 timmar) vid vecka 12
Hungarian: A kiindulási u5-HIAA-kiválasztás (mg/24 óra) százalékos változása a 12. héten
Swedish: Figur 1 - Genomsnittlig förändring från baslinjen i tarmtömningar efter studieveckor under den dubbelblindade behandlingsperioden, Intent-to-Treat Population
Hungarian: 1. ábra - A székletürítési gyakoriság kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a kezelni kívánt populációban, vizsgálati hetek szerint, a kettős vak periódus alatt
Swedish: Om förstoppning utvecklas, ska användningen av telotristat och annan samtidig behandling som påverkar tarmmotiliteten omvärderas.
Hungarian: Obstipatio kialakulása esetén a telotrisztát- és az egyéb bélmotilitást befolyásoló kezelések alkalmazását újra kell értékelni.
Swedish: Dessutom, i den långsiktiga säkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) var förekomsten av depression 21% och det finns en trolig biologisk mekanism, att telotristat minskar produktionen av serotonin som kan leda till depressionssymptom.
Hungarian: 1-302-CS) a depresszió előfordulási gyakorisága 21% volt, és létezik egy valószínűleg biológiai mechanizmus, amely szerint a telotrisztát csökkenti a szerotonin termelését, ami a depresszió tüneteit idézheti elő.
Swedish: Frågor ställdes till blindade deltagare för att ytterligare karakterisera graden av förändring som upplevdes under den kliniska prövningen.
Hungarian: A kezelést nem ismerő betegeknek kérdéseket tettek fel a vizsgálat során tapasztalt változások mértékének pontosabb jellemzése érdekében.
Swedish: Vid slutet av den 12-veckor långa dubbelblindade behandlingsperioden fortsatte 115 patienter (85,2%) i den 36-veckor långa öppna förlängningsperioden, där alla patienter titrerades för att få en högre dos telotristatetyl (500 mg) tre gånger dagligen.
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes kettős vak fázisának végén 115 beteg (85,2%) lépett be a vizsgálat 36 hetes meghosszabbításába, ahol minden beteget a magasabb (500 mg-os) napi háromszori telotrisztát-etil dózisra állítottak át.
Swedish: Telotristatetyl hämmade CYP3A4 in vitro, vilket tyder på en potentiell interaktion med CYP3A4-substrat.
Hungarian: In vitro, a telotrisztát-etil gátolta a CYP3A4-et, ami a CYP3A4-szubsztrátokkal való potenciális kölcsönhatására utal.
Swedish: Samtidig användning av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syrahämmare (omeprazol och famotidin) visade att AUC av telotristatetyl ökade 2-3 gånger, medan AUC för den aktiva metaboliten (telotristat) var oförändrad.
Hungarian: A telotrisztát-etiprát (Xermelo, a telotrisztát-etil hippurátsója) savcsökkentőkkel (omeprazol és famotidin) való egyidejű alkalmazásakor kimutatták, hogy a telotrisztát-etil AUC-értéke 2-3-szorosára nőtt, míg az aktív metabolit (telotrisztát) AUC-értéke nem változott.
Swedish: Efter en oral dos på 250 mg telotristatetyl till friska frivilliga personer, var urinkoncentrationen av telotristatetyl nära eller under kvantifieringsgränsen (<0,1ng/ml).
Hungarian: Egyetlen orális 250 mg telotristat-etil adagot alkalmazva egészséges önkénteseknek, a telotrisztát-etil vizelet-koncentrációja közel volt a kimutathatósági határhoz (<0,1 ng/ml) vagy az alatt volt.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 90 och 180 tabletter.
Hungarian: Kiszerelési formák: 90 és 180 db tabletta.
Swedish: Den mest förekommande rapporterade biverkningen som ledde till utsättning av telotristat var buksmärta hos 7,1% av patienterna (5/70).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely a telotrisztát-kezelés megszakításához vezetett, a betegek 7,1%-ánál (5/70) jelentkező hasi fájdalom volt.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Xermelo
Hungarian: 1. táblázat - Xermelo kezelés során jelentett mellékhatások
Swedish: Varje tablett är ca. 17 mm lång och 7,5 mm bred med "T-E" präglat på ena sidan och "250" präglat på den andra.
Hungarian: Körülbelül 17 mm hosszú és 7,5 mm széles tabletta egyik oldalán mélynyomású „T-E", másik oldalán mélynyomású „250" jelöléssel.
Swedish: PVC/PCTFE/PVC/Al-blister Tabletterna är förpackade i en kartong.
Hungarian: A tabletták PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba.
Swedish: I en studie som studerade effekten av föda resulterade en administrering av 500 mg telotristatetyl tillsammans med en fettrik måltid i en högre exponering för modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞ var 112%, 272%, respektive 264% högre jämfört med det fastande tillståndet) och dess aktiva metabolit (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞, 47%, 32%, respektive 33% högre, jämfört med det fastande tillståndet).
Hungarian: Az étel hatását értékelő vizsgálatban az 500 mg-os telotrisztát-etil nagy zsírtartalmú étellel történő bevételekor a kiindulási vegyület expozíciója (a Cmax, 112%-kal, az AUC0-tlast, 272%-kal és az AUC0-∞ 264%-kal magasabb), és az aktív metabolit expozíciója (a Cmax, 47%-kal, az AUC0-tlast, 32%-kal és az AUC0-∞ 33%-kal magasabb) volt, mint éhgyomri alkalmazás mellett.
Swedish: Med tanke på den höga observerade variationen, rekommenderas det som en försiktighetsåtgärd, att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Hungarian: Figyelembe véve a megfigyelt nagyfokú variabilitást, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för telotristat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller telotristat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A telotrisztátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a telotrisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen
Hungarian: Naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil
Swedish: Sammantaget resulterade inte allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion i en kliniskt meningsfull förändring av PK-profilen, eller av säkerheten för telotristatetyl och dess metabolit telotristat.
Hungarian: Összességében, a súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodás nem okozott klinikailag jelentős változást a telotrisztát-etil és metabolitja, a telotrisztát farmakokinetikai profiljában vagy biztonságosságában.
Swedish: Både prodrogen (telotristatetyl) och dess aktiva metabolit (telotristat) är hämmare av L-tryptofanhydroxylaser (TPH1 och TPH2, de hastighetsbestämmande stegen i biosyntesen av serotonin).
Hungarian: Mind a prodrug (a telotrisztát-etil), mind az aktív metabolit (a telotrisztát) gátolja a szerotonin-bioszintézis sebesség meghatározó lépéseit katalizáló L-triptofán hidroxiláz (TPH1 és TPH2) enzimeket.
Swedish: Telotristat hade ingen effekt på fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a telotrisztát nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne vegyen be a beteg kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Xermelo innehåller laktos (en sorts socker).
Hungarian: A Xermelo laktózt (egy cukorféleséget) tartalmaz.
Swedish: • läkemedel mot diarré.
Hungarian: • hasmenésre szedett gyógyszerek.
Swedish: Efter oral administrering genomgår telotristatetyl hydrolys via karboxylesteraser till dess aktiva och huvudsakliga metabolit.
Hungarian: Orális alkalmazását követően a telotrisztát-etilt a karboxilészterázok aktív és fő metabolitjára hidrolizálják.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för telotristat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av karcinoidsyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a telotrisztát vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől carcinoid szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Andra cytokrom Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen klinisk relevant interaktion med andra cytokrom P450.
Hungarian: Egyéb CYP enzimek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns interakció más P450 citokrómokkal.
Swedish: Hos patienter med karcinoidsyndrom som stod på långverkande somatostatinanalogbehandling, var det också en snabb omvandling från telotristatetyl till dess aktiva metabolit.
Hungarian: Carcinoid szindrómában szenvedő, hosszú hatású SSA-kezelésben szenvedő betegeknél a telotrisztát-etil gyorsan átalakul aktív metabolittá.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat och hoppa över glömd dos.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a következő esedékes bevételi időpontban vegye be, és az elfelejtett adagot hagyja ki.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av dina läkemedel.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszerek adagjait.
Swedish: Vit till blekvit filmdragerad oval tablett (cirka 17 mm lång och 7,5 mm bred) med "T-E" präglat på den ena sidan och "250" präglat på den andra sidan.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, ovális filmbevonatú tabletta (körülbelül 17 mm hosszú és 7,5 mm széles) egyik oldalán mélynyomású „T-E", másik oldalán mélynyomású „250" jelöléssel.
Swedish: Den procentuella förändringen från baslinjen av U5-HIAA-utsöndring vid vecka 12 var + 97,7% i placebogruppen jämfört med -33,2% i 250 mg-gruppen.
Hungarian: Az u5-HIAA kiválasztás százalékos változása a kiinduláshoz képest a 12. hétre +97,7% volt a placebo csoportban, és -33,2% a 250 mg-os csoportban.
Swedish: Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter telotristatetyl
Hungarian: Xermelo 250 mg filmtabletta telotrisztát-etil
Swedish: Allvarlig förstoppning observerades hos 3 patienter behandlade med en högre dos (500 mg) i den totala säkerhetspopulationen (239 patienter).
Hungarian: Súlyos obstipatiót a teljes gyógyszerbiztonsági populációban (239 beteg körében) 3 betegnél figyeltek meg, akik nagyobb dózisú (500 mg) kezelésben részesültek.
Swedish: Xermelo innehåller vattenfri laktos som hjälpämne.
Hungarian: A Xermelo segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz.
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad C) eftersom inga data finns tillgängliga (se avsnitt
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodás esetén nem javasolt, mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Swedish: c Fekalom har enbart observerats i en klinisk studie vid en dos på 500 mg, tre gånger om dagen (två gånger så mycket som rekommenderad dos).
Hungarian: c Faecalomát csak egyetlen klinikai vizsgálatban figyeltek meg, 500 mg-os adag mellett (az ajánlott dózis kétszeresében).
Swedish: Telotristat har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A telotrisztát kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Studien omfattade en dubbelblindad behandlingsperiod på 12 veckor, där patienterna initialt fick placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en högre dos (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre gånger dagligen.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hetes kettős vak fázisból állt, amelynek során a betegek kezdetben naponta háromszor kaptak placebót (n = 45), 250 mg telotrisztát-etilt (n=45) vagy nagyobb dózisú (500 mg) telotrisztát-etilt (n=45).
Swedish: En post-hoc-analys visade att det genomsnittliga antalet av dagliga injektioner med kortverkande somatostatinanaloger som användes för undsättningsbehandling under den 12 veckors långa dubbelblindade behandlingsperioden var 0,3 respektive 0,7 i telotristatetyl-gruppen 250 mg respektive placebogruppen.
Hungarian: Egy post-hoc elemzés kimutatta, hogy a sürgősségi kezelésként alkalmazott, rövid hatású SSA injekciók átlagos napi száma a 12 hetes kettős vak időszak alatt 0,3 volt a telotrisztát-etil 250 mg és 0,7 volt a placebo csoportban.
Swedish: Andelen av patienterna som var "mycket nöjda" behandlades 0/9 (0%) med placebo, 5/9 (56%) med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen och 7/15 (47%) med en högre dos telotristatetyl.
Hungarian: A „nagyon elégedett" betegek aránya 0/9 (0%) volt a placebo csoportban, 5/9 (56%) a napi háromszori telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban és 7/15 (47%) a magasabb dózisú telotrisztát-etil csoportban.
Swedish: Totalt avbröt 18 patienter (13,2%) studien i förtid under den dubbelblindade behandlingsperioden, 7 patienter i placebogruppen, 3 i gruppen med 250 mg telotristatetyl och 8 i den högre dosgruppen.
Hungarian: Összesen 18 beteg (13,2%) fejezte be idő előtt a vizsgálatot a kettős vak időszak alatt, 7-en a placebo csoportból, 3-an a telotrisztát-etil 250 mg-os csoportból és 8-an a magasabb dózissal kezelt csoportból.
Swedish: Buksmärtaa , illamående
Hungarian: Hasi fájdaloma, hányinger
Swedish: Du kan uppleva förstoppning, vattnig diarré, blek hud (anemi), illamående, kräkningar, viktminskning, ryggsmärta eller magbesvär, särskilt efter att ha ätit, eller en minskning av urin (urinering).
Hungarian: • Előfordulhat beékelődött, megkeményedett széklet (bélelzáródás, fekalóma), székrekedés, vizes hasmenés, halvány bőr (vérszegénység), hányinger, hányás, fogyás, hátfájás vagy gyomorfájdalom, különösen étkezés után, vagy a vizelet mennyiségének csökkenése (vizelési nehézség).
Swedish: • Du ska fortsätta ta injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) när du tar
Hungarian: • A Xermelo szedése alatt a szomatosztatin analóg (lanreotid vagy oktreotid) injekciókat tovább kell alkalmazni.
Swedish: En studie genomfördes för att undersöka hur nedsatt njurfunktion inverkar på farmakokinetiken för en enkeldos telotristatetyl 250 mg.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek arra nézve, hogyan befolyásolja a vesekárosodás az egyszeri 250 mg telotrisztátetil-dózis farmakokinetikát.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdos med telotristat hos människa.
Hungarian: A telotrisztát túladagolásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű humán tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: • läkemedel som används för att undvika transplantationsavstötning, såsom ciklosporin.
Hungarian: • az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerek, pl. ciklosporin.
Swedish: Förhöjningarna var i stor utsträckning reversibla vid avbrott eller minskning av dos, eller återgick till det normala när behandlingen upprätthölls vid samma dos.
Hungarian: A szintemelkedések csökkenthetők voltak a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével, vagy maguktól normalizálódtak az adott dózis további folyamatos adagolása mellett.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad A) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg två gånger dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádiumú) betegeknél szükség lehet az adag naponta kétszer 250 mg-ra történő csökkentésére a tolerálhatóság alapján.
Swedish: Det är inte känt hur telotristat kan påverka barnet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telotrisztát hatással van-e a magzatra.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xermelo:
Hungarian: A Xermelo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: