FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych przejściowe zawroty głowy.
Bulgarian: При клиничните изпитвания някои пациенти са изпитали леки до умерени, временни пристъпи на замаяност.
Polish: Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował podawaną pacjentowi dawkę leku.
Bulgarian: Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще контролира количеството Nplate, което Ви се прилага.
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
Bulgarian: Обобщение на ключовите крайни точки за ефикасност е представено по-долу.
Polish: Rozpuszczenie produktu Nplate trwa przeciętnie mniej niż 2 minuty.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Nplate отнема по-малко от 2 минути.
Polish: Potencjalne interakcje romiplostymu z innymi, jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi spowodowane wiązaniem z białkami pozostają nieznane.
Bulgarian: Възможните взаимодействия на ромиплостим с едновременно прилагани лекарствени продукти в резултат на свързване с плазмените протеини остават неизвестни.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 4 fiolki z romiplostymem.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 или 4 флакона ромиплостим.
Polish: • Nie wykorzystywać ponownie elementów zestawu.
Bulgarian: Не използвайте повторно едни и същи елементи.
Polish: Należy postępować zgodnie z krokami opisanymi w tej ulotce i użyć tyle zestawów do samodzielnego wstrzykiwania, ile będzie konieczne do podania całkowitej przepisanej dawki leku Nplate.
Bulgarian: Следвайте стъпките, както е описано в тази листовка и използвайте толкова комплекти, колкото е необходимо, за да изпълните предписаната Ви доза Nplate.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien stosować.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате.
Polish: (retykuliny);
Bulgarian: (ретикулин);
Polish: Cząsteczka przeciwciała składa się z domeny Fc ludzkiej immunoglobuliny klasy IgG1, której jednołańcuchowe podjednostki przyłączone są za pomocą wiązania kowalencyjnego do końca C łańcucha peptydowego, zawierającego 2 domeny wiążące receptory trombopoetyny.
Bulgarian: Молекулата на пептидното тяло се състои от човешки имуноглобулин IgG1 Fc домейн, като всяка подединица с единична верига е ковалентно свързана при С-края с пептидна верига, съдържаща 2 ТПО рецептор-свързващи домейна.
Polish: Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów lekiem i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Nplate е стерилен лекарствен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Polish: Nie podawać produktu, kontynuować oznaczanie liczby płytek krwi raz w tygodniu.
Bulgarian: Не прилагайте доза, продължете да определяте броя на тромбоцитите веднъж седмично
Polish: = objętość do wstrzyknięcia w ml
Bulgarian: = Количество за инжектиране в ml
Polish: b Ogólna odpowiedź płytkowa została zdefiniowana jako uzyskanie trwałej lub przemijającej odpowiedzi.
Bulgarian: б Общият отговор по отношение на тромбоцитите се определя като постигане на траен или временен отговор по отношение на тромбоцитите.
Polish: • bóle w dłoniach i stopach;
Bulgarian: болка в ръцете и краката Ви;
Polish: • ból i obrzęk stawów wywołany przez kwas moczowy (produkt rozkładu pokarmu) (dna);
Bulgarian: • болезненост и подуване на ставите, причинено от пикочна киселина (продукт от разграждане на храните) (подагра);
Polish: Przed wykonaniem kroku 3. należy zwrócić uwagę na:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 3, моля имайте предвид следното:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób przygotowania:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Karcynogenny potencjał romiplostymu nie był badany.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на ромиплостим не е оценяван.
Polish: 1 opakowanie zawiera:
Bulgarian: 1 опаковка съдържа:
Polish: Nieprawidłowy zapach skóry Pokrzywka
Bulgarian: Необичаен мирис на кожата
Polish: Obrzęki obwodowe***
Bulgarian: Конюнктивит***
Polish: W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy i szczurów, jedynie u myszy stwierdzono zmniejszenie masy ciała matek.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие при мишки и плъхове намаление на теглото на майките е било установено само при мишки.
Polish: Badania toksykokinetyczne wykazały brak interakcji pomiędzy przeciwciałami a oznaczonymi stężeniami.
Bulgarian: Токсикокинетичните проучвания не са показали взаимодействие между антителата и измерените концентрации.
Polish: Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate.
Polish: Wśród 154 pacjentów, którzy otrzymali romiplostym, całkowita średnia ekspozycja na romiplostym wyniosła 52,0 tygodnie i mieściła się w zakresie od 2 do 53 tygodni.
Bulgarian: От 154-те участници, получавали ромиплостим, общата медиана на експозиция на ромиплостим е 52,0 седмици, в диапазона от 2 до 53 седмици.
Polish: W grupie placebo 0% do 7% pacjentów było w stanie uzyskać odpowiedź płytkową w ciągu 6 miesięcy leczenia.
Bulgarian: В групата на плацебо от 0% до 7% от пациентите са могли да постигнат отговор по отношение броя на тромбоцитите по време на 6-месечното лечение.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy) i ból głowy.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku kostnego)
Bulgarian: Промени в костния мозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)
Polish: Po zastosowaniu romiplostymu nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на ромиплостим по отношение на фертилитета на плъхове.
Polish: • zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;
Bulgarian: намаляване на телесното тегло; повишаване на телесното тегло; непоносимост към алкохол; загуба на апетит (анорексия или намален апетит); загуба на течности (дехидратация);
Polish: Pacjenci otrzymywali raz w tygodniu pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przez okres 24 tygodni.
Bulgarian: Пациентите са получавали еднократни седмични подкожни инжекции в продължение на 24 седмици.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu zostało ocenione w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem grupy kontrolnej placebo, obejmujących dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy przed włączeniem do badania zakończyli co najmniej jedno leczenie, i którzy są reprezentatywni dla całego zakresu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена в две плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при възрастни с ИТП, които са завършили поне едно лечение, преди включване в изпитването и са представителни за целия спектър от такива ИТП пациенти.
Polish: Zwiększenie ciśnienia krwi
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Polish: • Odciągnąć różowe zabezpieczenie (w stronę strzykawki i w kierunku od igły).
Bulgarian: Изтеглете назад розовия предпазител (в посока към спринцовката и в обратна посока на иглата).
Polish: • Lekarze przepisujący romiplostym są wyposażani w kalkulator dawki, który ułatwia wyliczenie prawidłowej dawki i wyjaśnia procedurę rozpuszczenia, rozcieńczenia (jeśli to konieczne) i podania leku we właściwy sposób.
Bulgarian: Лекарите, които ще предписват ромиплостим, трябва да бъдат снабдени с калкулатор за дозата за улесняване на изчисляването на точната доза и като указание за правилните процедури за разтваряне, разреждане (ако е необходимо) и приложение.
Polish: Zasady obliczenia indywidualnej dawki i objętości romiplostymu, którą należy podać pacjentowi
Bulgarian: Указания за изчисляване на индивидуалната доза за пациента и обем ромиплостим, който трябва да се приложи Индивидуална доза за пациента (µg)
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do samodzielnego podawania produktu Nplate, powinni zostać przeszkoleni w zakresie tej techniki.
Bulgarian: Пациентите, които са подходящи да си прилагат сами Nplate, трябва да бъдат обучени за тези процедури.
Polish: Амджен България ЕООД Тел.
Bulgarian: България Амджен България ЕООД
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie podejmował prób samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Należy wznowić leczenie produktem Nplate zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Sucha skóra Egzema
Bulgarian: Суха кожа
Polish: Wyniki kluczowych badań kontrolowanych placebo
Bulgarian: Резултати от основните плацебо контролирани изпитвания
Polish: Karcynogeneza
Bulgarian: Карциногенеза
Polish: Późniejsze dostosowania dawki są dokonywane tylko na podstawie zmian w liczbie płytek krwi i polegają na zwiększeniu o 1 mcg/kg mc. (patrz tabela poniżej).
Bulgarian: По-нататъшното коригиране на дозата се базира само на промяна в броя на тромбоцитите и се прави с увеличение от 1 µg/kg (вж. таблицата по-долу).
Polish: Natychmiast przygotować nową strzykawkę do wykonania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Незабавно пригответе нова спринцовка за инжектиране.
Polish: • zakażenia uszu;
Bulgarian: ушна инфекция;
Polish: Uwaga: Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu, nie dotykać iglicy łącznika fiolki i końcówki typu Luer.
Bulgarian: За да избегнете замърсяване на продукта, не докосвайте шипа на адаптора за флакона или Луер-лок накрайника.
Polish: Ponowne leczenie produktem Nplate należy wprowadzić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania.
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение.
Polish: Spośród 271 pacjentów, którzy otrzymywali romiplostym w ramach badań klinicznych obejmujących pierwotną małopłytkowość immunologiczną, 55 (20%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 27 (10%) było w wieku 75 lub powyżej.
Bulgarian: От 271 пациенти, които са получили ромиплостим в ИТП клинични изпитвания, 55 (20%) са били на и над 65 години и 27 (10%) са били на и над 75 години.
Polish: Uwaga: Całkowite rozpuszczenie proszku może trwać do 2 minut.
Bulgarian: Пълното разтваряне на праха може да отнеме до 2 минути.
Polish: Zawartość fiolki:
Bulgarian: Съдържание на флакона:
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate Jak stosować lek Nplate
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
Polish: Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Bulgarian: Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм от телесното Ви тегло веднъж седмично.
Polish: Przed wykonaniem kroku 4. należy zwrócić uwagę na poniższe:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 4, моля имайте предвид следното:
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby z fiolki pobrać właściwą objętość roztworu produktu Nplate do podania podskórnego - należy używać strzykawki z podziałką 0,01 ml.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, за да се гарантира, че е изтеглен подходящият обем Nplate от флакона за подкожно приложение - трябва да се използва спринцовка с деления от 0,01 ml.
Polish: W czasie długotrwałego badania na małpach stwierdzono brak wpływu na linie erytroidalną i leukocytarną, jeśli romiplostym podawany był przez 6 miesięcy, a dawkowanie zmniejszyło się z 3 razy na tydzień do raz na tydzień.
Bulgarian: При по-продължителното проучване върху маймуни за хронична токсичност не е наблюдаван ефект върху еритроцитния и левкоцитния ред, когато ромиплостим е бил прилаган в продължение на 6 месеца, при което прилагането на ромиплостим е било намалено от три пъти седмично до еднократно седмично.
Polish: Nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko TPO.
Bulgarian: Не са открити антитела към ТПО.
Polish: • zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza);
Bulgarian: повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
Polish: W populacji dzieci i młodzieży pacjenci, którzy ukończyli uprzednio badanie z romiplostymem (w tym badanie S4), mogli przystąpić do badania S6 (340), otwartego badania stanowiącego fazę przedłużenia, w ramach której oceniano skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania romiplostymu u dzieci i młodzieży z małopłytkowością w przebiegu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Bulgarian: Педиатричните участници, които са завършили предишно проучване с ромиплостим (включително проучване S4) са допуснати да участват в проучване S6 (340), открито разширено проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на дългосрочното приложение на ромиплостим при тромбоцитопенични педиатрични участници с ИТП.
Polish: Stwierdzono, że na farmakokinetykę romiplostymu nie mają znaczącego wpływu klinicznego - wiek, masa ciała i płeć.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим изглежда не се повлиява в клинично значима степен от възраст, тегло и пол.
Polish: • Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново, преди да сте поставили инжекцията.
Polish: • Wyrzucić pustą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre lub niebezpieczne odpady.
Bulgarian: Изхвърлете празната спринцовка в контейнер за остри или опасни отпадъци.
Polish: Rozpuszczenie leku Nplate poprzez wstrzyknięcie wody do fiolki Krok 5.
Bulgarian: Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона Стъпка 5.
Polish: W badaniach rozwoju przedporodowego i poporodowego u szczurów stwierdzono wydłużenie okresu ciąży oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych.
Bulgarian: При проучвания върху пре- и постнаталното развитие при плъхове е установено увеличена продължителност на бременността и слабо повишение в честотата на перинаталната смъртност при малките.
Polish: Badanie S4 (279) było badaniem fazy III obejmującym trwające 24 tygodnie leczenie romiplostymem, natomiast badanie S5 (195) było badaniem fazy I/II, w którym leczenie romiplostymem trwało 12 tygodni (do 16 tygodni w przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia, odpowiadających na leczenie, którzy przystąpili do 4-tygodniowej fazy oceny farmakokinetycznej).
Bulgarian: Проучване S4 (279) е фаза 3 проучване с 24-седмично лечение с ромиплостим, а проучване S5 (195) е фаза 1/2 проучване с 12-седмично лечение с ромиплостим (до 16 седмици за подходящите респондери, които влизат в 4-седмичен период на фармакокинетична оценка).
Polish: Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i moczu)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka).
Bulgarian: • сърбящ обрив (уртикария).
Polish: W badaniu S1 (212) ocenie poddano pacjentów z zachowaną śledzioną, u których nie wystąpiła wystarczająca reakcja lub, którzy byli oporni na wcześniejsze leczenie.
Bulgarian: При изпитване S1 (212) са оценявани пациенти, които са били без спленектомия и са имали неадекватен отговор или не са понесли предишните лечения.
Polish: Częstość występowania została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: По честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Zawsze przed wyrzuceniem należy zakryć igłę różową pokrywą zabezpieczającą.
Bulgarian: Винаги покривайте иглата с розовия предпазител преди изхвърляне.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności romiplostymu u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим при деца на възраст под една година не е установена.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania romiplostymu oceniano w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим са оценени в две плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания.
Polish: Objętość do podania (ml) = 10 mcg/125 mcg/ml = 0,08 ml
Bulgarian: Обем за прилагане (mL) = 10 µg / 125 µg/mL = 0,08 ml
Polish: Najczęściej stosowana cotygodniowa dawka wynosiła 3-10 mcg/kg mc., a maksymalna dopuszczalna dawka w ramach tego badania wynosiła 10 mcg/kg mc.
Bulgarian: Най-често използваната седмична доза е 3-10 µg/kg, а максималната позволена доза в проучването е 10 µg/kg.
Polish: Zaleca się, aby w razie przerwania stosowania romiplostymu, rozpocząć leczenie w kierunku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia.
Bulgarian: Препоръчително е, ако лечението с ромиплостим се преустанови, лечението на ИТП да бъде започнато отново в съответствие с текущите указания за лечение.
Polish: W badaniach na zwierzętach występowały również poimplantacyjna utrata płodu oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: В проучванията при животни се наблюдават също постимплантационна загуба и леко повишаване на перинаталната смъртност при малките (вж.
Polish: • opuchnięcie twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането или дишането (ангиоедем);
Polish: • Usunąć czerwone (250 mikrogramów) lub niebieskie (500 mikrogramów) plastikowe zamknięcie z fiolki.
Bulgarian: Отстранете червеното (250 микрограма) или синьото (500 микрограма) пластмасово капаче от флакона.
Polish: Jednak ze względu na brak wystarczających danych nie można wyciągnąć istotnych wniosków dotyczących wpływu dawki i wieku na farmakokinetykę romiplostymu.
Bulgarian: Данните обаче са недостатъчни, за да се направи смислено заключение, свързано с въздействието на дозата и възрастта върху фармакокинетиката на ромиплостим.
Polish: Łącznie u 3,2% (9/282) pacjentów zaobserwowano obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko TPO w jakimkolwiek czasie trwania terapii romiplostymem.
Bulgarian: Общо 3,2% (9/282) участници са имали свързващи антитела към ТПО по всяко време на лечението с ромиплостим.
Polish: • bóle pleców;
Bulgarian: • болка в гърба;
Polish: Ponadto działania przedstawione poniżej zostały uznane za związane z leczeniem romiplostymem.
Bulgarian: В допълнение, за нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, се счита, че са свързани с лечението с ромиплостим.
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z romiplostymem można zmniejszyć lub przerwać stosowanie kortykosteroidów, danazolu oraz azatiopryny (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди, даназол и азатиоприн може да бъде ограничена или преустановена, когато се дават в комбинация с ромиплостим (вж. точка 5.1).
Polish: Następnie oznaczenie liczby płytek krwi należy przeprowadzać raz w miesiącu.
Bulgarian: Впоследствие броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować dawkę.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще Ви взема кръвни проби, за да оценява как се повлияват тромбоцитите и може да коригира дозата Ви, ако е необходимо.
Polish: • Lekarze, którzy wyrażą zainteresowanie rozpoczęciem samodzielnego podawania leku przez poszczególnych pacjentów otrzymają dla tych pacjentów zestawy „HAT pack".
Bulgarian: Лекарите, които проявяват интерес за започване на самостоятелно приложение за конкретни пациенти, трябва да бъдат снабдени с пакет за ОДП за тези пациенти.
Polish: Dawka w mcg x
Bulgarian: Доза в µg x
Polish: Badanie 2 pacjenci po splenektomii
Bulgarian: Изпитване 2 пациенти със спленектомия
Polish: W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите следващата доза.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При преустановяване на лечението има вероятност за повторна поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Polish: Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą zalecanych dawek romiplostymu powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn (patrz punkt 4.4, Utrata odpowiedzi na romiplostym).
Bulgarian: Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори (вж. точка 4.4, загуба на отговор към ромиплостим).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi lub jeśli skrzepy krwi często występują w rodzinie pacjenta.
Bulgarian: Ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци или ако образуването на кръвни съсиреци е често срещано във Вашия род.
Polish: Romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥ 7 w skali Child-Pugh), chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonych agonistami trombopoetyny (TPO) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 7), освен ако очакваната полза надвишава установения риск от тромбоза на порталната вена при пациенти с тромбоцитопения, свързана с чернодробна недостатъчност, лекувана с агонисти на тромбопоетиновите (ТПО) рецептори (вж. точка 4.4).
Polish: Romiplostym jest białkiem fuzyjnym (przeciwciałem peptydowym) złożonym z peptydu przyłączonego do fragmentu Fc, które sygnalizuje i aktywuje za pomocą receptora trombopoetyny (znanego również jako cMpl) wewnątrzkomórkowe szlaki transkrypcji, zwiększając w ten sposób wytwarzanie płytek krwi.
Bulgarian: Ромиплостим е Fc-пептид фузионен протеин (пептидно тяло), който сигнализира и активира интрацелуларните пътища на транскрипция чрез ТПО рецептор (известен още като cMpl) за увеличаване на продукцията на тромбоцити.
Polish: Stężenie po rozcieńczeniu
Bulgarian: Концентрация след разреждане
Polish: W badaniu S2 (105) oceną objęto pacjentów, którzy zostali poddani splenektomii, i u których w dalszym ciągu utrzymywała się małopłytkowość.
Bulgarian: При изпитване S2 (105) са оценявани пациенти, които са били със спленектомия и са продължавали да имат тромбоцитопения.
Polish: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
Bulgarian: Nplate се доставя като 1 опаковка или групова опаковка, включваща 4 опаковки.
Polish: • rzadki rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna);
Bulgarian: рядък тип анемия, при която се намалява броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (апластична анемия);
Polish: Dostarczana ilość produktu i objętość
Bulgarian: Продукт за доставяне и обем
Polish: We wszystkich badaniach rozwojowych wytwarzane były neutralizujące przeciwciała mogące hamować działanie romiplostymu.
Bulgarian: При всички проучвания са били образувани неутрализиращи антитела, които могат да инхибират ефекта на ромиплостим.