FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos casos em que os doentes recebem diversos medicamentos inalados e fisioterapia respiratória, recomenda-se a utilização de Vantobra em último lugar.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse mitut inhaleeritavat ravimit ja tehakse rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada Vantobrat viimasena.
Portuguese: • diarreia, dor no estômago e à volta do estômago
Estonian: • kõhulahtisus, valu maos ja mao ümbruses
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com Vantobra as reações adversas mais frequentes em doentes com fibrose quística com infeção por P. aeruginosa foram tosse e disfonia.
Estonian: Vantobra kontrollitud kliinilistes uuringutes olid P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel kõige sagedamad kõrvaltoimed köha ja düsfoonia.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, ou bolsa ou caixa após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil või kotikesel või karbil pärast Kõlblik kuni/ EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Portuguese: No seguimento de administração intravenosa, a tobramicina absorvida sistemicamente é eliminada por filtração glomerular.
Estonian: Süsteemselt imendunud tobramütsiin eritub pärast intravenoosset manustamist glomerulaarfiltratsiooni teel.
Portuguese: Se isto se aplica a si, fale com o seu médico antes de usar Vantobra.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Vantobra kasutamist.
Portuguese: Se estiver a tomar um ou mais dos medicamentos acima mencionados, fale com o seu médico antes de usar Vantobra.
Estonian: Kui võtate ühte või mitut eelnimetatud ravimit, pidage enne Vantobra kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de Vantobra seja principalmente da porção inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando administrada por via oral.
Estonian: Tobramütsiini süsteemne kontsentratsioon pärast Vantobra inhalatsiooni tuleneb eeldatavalt eelkõige ravimi inhaleeritavast osast, sest tobramütsiin suukaudsel manustamisel märkimisväärselt ei imendu.
Portuguese: • mal estar geral
Estonian: • üldine halb enesetunne
Portuguese: Vantobra não deve ser administrado por qualquer outra via nem utilizado em qualquer outro dispositivo além do fornecido na embalagem.
Estonian: Vantobrat ei tohi manustada muu manustamistee kaudu ega muu seadmega kui pakendis sisalduv seade.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Portuguese: Qual o aspeto de Vantobra e conteúdo da embalagem A solução para inalação por nebulização Vantobra é fornecida numa ampola pronta a usar.
Estonian: Kuidas Vantobra välja näeb ja pakendi sisu Vantobra nebuliseeritavat lahust turustatakse kasutusvalmis ampullis.
Portuguese: Isto inclui a monitorização de concentrações séricas da tobramicina.
Estonian: Seejuures tuleb jälgida ka tobramütsiini kontsentratsioone seerumis.
Portuguese: População pediátrica Não existe diferença no perfil de segurança entre a população pediátrica e adulta tratada com Vantobra.
Estonian: Lapsed Vantobraga ravitud laste ja täiskasvanute rühma ohutusprofiilides erinevusi ei olnud.
Portuguese: • Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme fornecido com o medicamento.
Estonian: • Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.
Portuguese: Em estudos em animais, não foi observado efeito na fertilidade masculina ou feminina após administração subcutânea (ver secção 5.3).
Estonian: Loomakatsetes pärast subkutaanset manustamist toimet isas- või emaslooma fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose faltando pelo menos 6 horas para a dose seguinte, o doente deverá inalar a dose o mais cedo possível.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6 tundi, peab patsient annuse inhaleerima niipea kui võimalik.
Portuguese: As reações adversas do medicamento referidas para a solução para inalação por nebulização de tobramicina estão indicadas na Tabela 1.
Estonian: Tobramütsiini nebuliseeritava lahuse kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de tobramicina inalada em doentes após transplante de órgãos.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini kasutamise kohta patsientidel pärast elundi siirdamist ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento, consiste em toxicidade renal e ototoxicidade.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid põhilise kahjuliku toimena inimesele toksilisust neerudele ja ototoksilisust.
Portuguese: Qual a composição de Vantobra - A substância ativa é a tobramicina.
Estonian: Mida Vantobra sisaldab - Toimeaine on tobramütsiin.
Portuguese: A nefrotoxicidade esteve associada a terapêutica com aminoglicosido parentérico.
Estonian: Parenteraalset ravi aminoglükosiididega on seostatud nefrotoksilisusega.
Portuguese: Não deverá misturar nem diluir Vantobra com qualquer outro medicamento no seu dispositivo nebulizador Tolero que é fornecido com Vantobra.
Estonian: Vantobrat ei tohi Vantobraga kaasas olevas käsinebulisaatoris Tolero muude ravimitega segada ega lahjendada.
Portuguese: • pústulas vermelhas, pápulas na pele
Estonian: • punased mädavillid ja vistrikud nahal
Portuguese: • campainhas nos ouvidos (normalmente transitório), perda de audição, tonturas
Estonian: • kohin kõrvus (tavaliselt mööduv), kuulmise halvenemine, pearinglus
Portuguese: Os acufenos podem ser um sintoma premonitório de ototoxicidade pelo que o aparecimento deste sintoma requer precaução.
Estonian: Ototoksilisusele viitavaks sümptomiks võib olla tinnitus, mille tekkimisel tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: Contudo, sete de 13 doentes (54%) nos ensaios controlados por placebo que adquiriram isolados com CIMs 128 µg/ml enquanto usavam TOBI registaram melhorias na função pulmonar.
Estonian: Kuid kopsufunktsioon paranes 7 patsiendil 13-st (54%), kellel olid platseebo kontrolliga uuringutes isolaadid, millel oli TOBI-ga ravi ajal MIK ≥ 128 µg/ml .
Portuguese: Vantobra é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Vantobrat kasutatakse 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel bakterist Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioonide raviks.
Portuguese: • aperto no peito com dificuldade em respirar (raros, afetando 1 em cada 1.000 pessoas)
Estonian: • pitsitustunne rindkeres koos hingamisraskustega (harv, esineb kuni 1 inimesel 1000-st)
Portuguese: Foi observada toxicidade auditiva, determinada por queixas de perda de audição ou avaliações audiométricas, com aminoglicosidos parentéricos e pode ser considerada também para a via de administração por inalação.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel esines auditoorset toksilisust, mida mõõdeti kuulmiskao kaebuste korral audiomeetrilise hindamise teel, ning seda tuleb võtta arvesse ka inhalatsioonina manustamisel.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat, süstevesi, väävelhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Portuguese: • infeções micóticas da boca e garganta tais como sapinhos
Estonian: • suu või kõri seeninfektsioonid, näiteks soor
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose com Vantobra.
Estonian: Selle populatsiooni kohta ei ole andmeid, et toetada Vantobra annuse kohandamise või mittekohandamise soovitamist.
Portuguese: A inalação de soluções de tobramicina nebulizada pode induzir um reflexo de tosse.
Estonian: Nebuliseeritava tobramütsiini lahuse inhaleerimine võib kutsuda esile köharefleksi.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de utilizar Vantobra.
Estonian: Kui mõni neist kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Vantobra kasutamist.
Portuguese: • Monte o dispositivo nebulizador Tolero conforme ilustrado nas Instruções de Utilização do
Estonian: • Monteerige käsinebulisaator Tolero kokku, nagu käsiseadme kasutusjuhendis illustreeritud.
Portuguese: A solução Vantobra é uma preparação estéril, aquosa apenas para utilização única.
Estonian: Vantobra lahus on steriilne, ühekordselt kasutatav vesilahus.
Portuguese: A P. aeruginosa isolada de doentes com FQ mostrou exibir uma resistência ao aminoglicosido adaptativa que é caracterizada por uma reversão para suscetibilidade quando se remove o antibiótico.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidelt isoleeritud P. aeruginosa'l oli ka kohanev resistentsus aminoglükosiidide suhtes, millele on iseloomulik tundlikkuse taastumine antibiootikumravi lõppemisel.
Portuguese: Ocasionalmente, doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição.
Estonian: Intravenoosseid aminoglükosiide varem pikaajaliselt kasutanud või samaaegselt kasutavatel patsientidel võib vahetevahel tekkida kuulmiskadu.
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os ensaios clínicos com tobramicina inalada e Vantobra.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini ja Vantobra kliinilistes uuringutes nefrotoksilisuse kohta tõendeid ei esinenud.
Portuguese: Doses esquecidas
Estonian: Vahele jäänud annused
Portuguese: Perda de audição Acufenos Dor de ouvidos Afeções do ouvido
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kuulmiskadu tinnitus kõrvavalu kõrvahäire
Portuguese: Teste de função pulmonar diminuída
Estonian: Uuringud kopsufunktsiooni parameetrite langus
Portuguese: Eliminação A eliminação da tobramicina administrada por via inalatória não foi estudada.
Estonian: Eritumine Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiini eritumist ei ole uuritud.
Portuguese: A administração por inalação resulta numa baixa biodisponibilidade sistémica da tobramicina.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustamisel on tobramütsiini süsteemne biosaadavus väike.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas
Estonian: Tabel 1
Portuguese: Monitorização das concentrações séricas de tobramicina As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita de disfunção auditiva ou renal.
Estonian: tobramütsiini seerumikontsentratsioonide jälgimine Patsiente, kellel on teadaolev auditoorne või neerufunktsiooni häire või selle kahtlus, tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsioonide suhtes.
Portuguese: Leia o folheto informativo de Vantobra e as Instruções de Utilização do dispositivo nebulizador Tolero antes de utilizar.
Estonian: Enne kasutamist lugege Vantobra pakendi infolehte ja käsinebulisaatori Tolero kasutusjuhendit.
Portuguese: Vantobra é administrado por inalação utilizando o dispositivo nebulizador Tolero fornecido na embalagem.
Estonian: Vantobrat manustatakse inhalatsiooni teel, kasutades pakendis sisalduvat käsinebulisaatorit Tolero.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA INTERIOR CONTENDO O MEDICAMENTO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVIMI SISEMINE KARP
Portuguese: Vantobra está indicado para o tratamento de infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística (FC).
Estonian: Vantobra on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV
Portuguese: Em estudos clínicos com TOBI, a maior parte dos doentes com isolados de P. aeruginosa com CIMs < 128 µg/ml de tobramicina na linha basal exibiu uma função pulmonar melhorada no seguimento do tratamento com TOBI.
Estonian: TOBI kliinilistes uuringutes paranes enamikul P. aeruginosa isolaatidega patsientidest, kellel oli tobramütsiini ravieelne MIK < 128 µg/ml, kopsufunktsioon pärast ravi TOBI-ga. Patsientidel, kellel on P. aeruginosa isolaadid ja ravieelne MIK ≥ 128 µg/ml, on kliinilise ravivastuse tekkimine vähem tõenäoline.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravimid.
Portuguese: No caso de ingestão acidental de Vantobra, é improvável a ocorrência de toxicidade, dado que a tobramicina é escassamente absorvida pelo trato gastrointestinal íntegro.
Estonian: Vantobra toksilisus juhusliku allaneelamise tagajärjel on ebatõenäoline, sest tobramütsiin imendub vigastusteta seedetraktist halvasti.
Portuguese: Uma ampola contém 170 mg de tobramicina como dose única.
Estonian: Üks ampull sisaldab ühekordse annusena 170 mg tobramütsiini.
Portuguese: Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos no feto, tais como surdez e problemas renais.
Estonian: Tobramütsiini ja teiste aminoglükosiid-antibiootikumide manustamine süstimise teel võib kahjustada sündimata last, näiteks põhjustada kurtust ja neeruhäireid.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Portuguese: Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme fornecido com o medicamento.
Estonian: Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Portuguese: Foi notificada ototoxicidade, manifestada como toxicidade auditiva (perda de audição) e toxicidade vestibular, com aminoglicosidos parentéricos.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel on esinenud ototoksilisust, mis avaldub nii auditoorse toksilisuse (kuulmiskadu) kui ka vestibulaarse toksilisusena.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização Tobramicina
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus Tobramütsiin
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de tobramicina administrada por inalação em mulheres grávidas.
Estonian: Inhalatsioonina manustatava tobramütsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Contém 8 ampolas.
Estonian: Sisaldab 8 ampulli.
Portuguese: • Remova uma ampola de Vantobra da bolsa de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.
Estonian: • Vahetult enne inhalatsiooni võtke alumiiniumkilest kotikesest välja üks Vantobra ampull.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio,
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on: naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat, süstevesi, väävelhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Portuguese: Se está a amamentar, deve falar com o seu médico antes de usar este medicamento.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vantobra Não utilize Vantobra:
Estonian: Mida on vaja teada enne Vantobra kasutamist
Portuguese: A expetoração de casos de fibrose quística exibe uma ação inibidora na atividade biológica local de aminoglicosidos nebulizados.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide röga avaldab nebuliseeritavate aminoglükosiidide paiksele bioaktiivsusele pärssivat toimet.
Portuguese: Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado que o compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ja seetõttu eeldatavalt maksafunktsiooni kahjustus tobramütsiini kontsentratsiooni ei mõjuta.
Portuguese: Vantobra não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe suplantem os possíveis riscos para o feto.
Estonian: Vantobrat võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravi kasulikkus emale kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud lootele või imikule.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com a tobramicina administrada por via inalatória.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiiniga ei ole reproduktiivtoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Portuguese: • alterações do paladar, sensação de enjoo (náusea), feridas na boca, vontade de vomitar (vómito), perda
Estonian: • maitsetundlikkuse häired, iiveldus, suuhaavandid, oksendamine, isutus
Portuguese: • aperto no peito;
Estonian: • pitsitustunne rinnus;
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia
Portuguese: A experiência clínica com soluções para inalação por nebulização de tobramicina refere disfonia e acufenos em doentes tratados com tobramicina.
Estonian: Tobramütsiini nebuliseeritavate lahuste kliinilisel kasutamisel teatati düsfoonia ja tinnituse tekkimisest tobramütsiiniga ravitavatel patsientidel.
Portuguese: • Uma caixa com o medicamento: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
Estonian: • üht karpi ravimpreparaadiga: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
Portuguese: • Uma caixa com: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
Estonian: • üks karp: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
Portuguese: Em caso de sinais de toxicidade aguda, recomenda-se a suspensão imediata de Vantobra e avaliação da função renal inicial.
Estonian: Ägeda toksilisuse raviks tuleb Vantobra kasutamine kohe lõpetada ja teha ravi algul neerufunktsiooni analüüsid.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem por inalação poderão incluir rouquidão grave.
Estonian: Aerosooli üleannustamise sümptomite hulgas võib olla raske häälekähedus.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em
Estonian: • larüngiit (kõripõletik, mis võib põhjustada hääle muutust, kurguvalu ja neelamisraskusi)
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Vantobra a doentes com disfunção renal suspeita ou conhecida.
Estonian: Vantobra määramisel teadaoleva neerufunktsiooni häirega või selle kahtlusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: • hemorragia nasal, nariz com corrimento
Estonian: • ninaverejooks, eritis ninast
Portuguese: • reações alérgicas incluindo urticária e comichão (muito raros, afetando 1 em 10.000 pessoas).
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahapõletik ja kihelus (väga harv, esineb kuni 1 inimesel Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel lõpetage Vantobra kasutamine ja öelge seda kohe arstile.
Portuguese: • erupção urticariana, comichão
Estonian: • nõgeslööve, kihelus
Portuguese: • inchaço das glândulas linfáticas
Estonian: • lümfisõlmede turse
Portuguese: Taxa de administração do medicamento [mg/min]
Estonian: Ravimi manustamiskiirus [mg/min] 27 ± 5,0
Portuguese: Sulfato de magnésio Ácido sulfúrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu naatriumkloriid kaltsiumkloriid magneesiumsulfaat väävelhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi
Portuguese: Logo que seja aberta uma ampola deve ser usada imediatamente e qualquer produto restante deve ser eliminado.
Estonian: Avatud ampull tuleb kohe ära kasutada ja ravimi jäägid ära visata.
Portuguese: Hipersensibilidade
Estonian: Tundlikkus
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PARI Pharma GmbH
Estonian: PARI Pharma GmbH
Portuguese: Suscetível
Estonian: Tundlikud
Portuguese: A tobramicina não absorvida no seguimento de administração por inalação é provavelmente eliminada primariamente na expetoração.
Estonian: Pärast inhalatsiooni teel manustamist imendumata tobramütsiin eritub tõenäoliselt eelkõige väljaköhitava röga kaudu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Vantobra
Estonian: Kui te unustate Vantobrat kasutada
Portuguese: O que é Vantobra
Estonian: Mis ravim on Vantobra
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
Estonian: Pakend sisaldab 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização Tobramicina
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus Tobramütsiin
Portuguese: Terapêutica com broncodilatador, tal com salbutamol Fisioterapia respiratória
Estonian: bronhodilataator, näiteks salbutamool muud inhaleeritavad ravimid Vantobra
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULL
Portuguese: Ao fim de 28 dias de tratamento, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias, antes de iniciar um novo tratamento de 28 dias.
Estonian: 28-päevase ravi järel lõpetab patsient ravi 28 päevaks enne järgmise 28-päevase ravi alustamist.
Portuguese: O medicamento não se destina a ser inalado com qualquer outro dispositivo.
Estonian: Ravimit ei tohi inhaleerida ühegi muu seadmega.
Portuguese: Outras informações sobre o Vantobra
Estonian: Muu teave Vantobra kohta
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vantobra podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vantobra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 18 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vantobra.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vantobra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. märtsil 2015.
Portuguese: Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar desse regime.
Estonian: Ravitsükleid võib korrata nii kaua, kuni arst leiab, et patsiendil on sellest kasu.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité constatou que o perfil de segurança da tobramicina inalada era bem conhecido.
Estonian: Seoses ohutusega märkis inimravimite komitee, et inhaleeritava tobramütsiini ohutusprofiil on hästi teada.
Portuguese: O que é o Vantobra e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Vantobra ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: O Vantobra é um «medicamento híbrido».
Estonian: Vantobra on hübriidravim.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vantobra.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vantobra võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vantobra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vantobra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.