FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used.
Estonian: Hoolimata kasutatud pCR definitsioonist täheldati tulemuste sarnast mustrit.
English: The pCR rates were lower in the subgroup of patients with hormone receptor positive tumours (range 46.2% to 50.0%) than in patients with hormone receptor-negative tumours (range 65.0% to 83.8%).
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsete kasvajatega patsientide alarühmas (vahemik 46,2...50,0%) olid pCR määrad madalamad kui hormoonretseptor-negatiivsete kasvajatega patsientidel (vahemik 65,0...83,8%).
English: Thereafter in both arms physical function and global health status scores returned to baseline levels during targeted treatment.
Estonian: Seejärel, suunatud ravi käigus, saavutasid füüsilise funktsiooni ja üldise tervisliku seisundi skoorid mõlemas rühmas taas algväärtuse.
English: Hair loss
Estonian: • Juuste väljalangemine
English: On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimete alusel ei ole oodata Perjeta toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: The most common infusion reactions (≥ 1.0%) in the Perjeta-treated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity and vomiting.
Estonian: Kõige sagedasemad Perjeta-ravi grupis täheldatud infusioonireaktsioonid (≥ 1,0%) olid palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, asteenia, ülitundlikkus ja oksendamine.
English: Docetaxel was given intravenously at an initial dose of 75 mg/ m2 followed by 75 mg/ m2 or 100 mg/ m2 (if tolerated) every 3 weeks.
Estonian: Dotsetakseeli manustati intravenoosselt algannuses 75 mg/m2, millele järgnes 75 mg/m2 või 100 mg/m2 manustamine (taluvuse korral) iga 3 nädala järel.
English: Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Estonian: Seetõttu ei ole nende ühismuutujate põhjal vaja pertuzumabi annust kohandada.
English: A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Estonian: Mitmekeskuseline, avatud, ühe uuringugrupiga uuring, kus pertuzumabi kasutatakse kombinatsioonis trastuzumabi ja taksaaniga HER2-positiivse kaugelearenenud (metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud) rinnanäärmevähiga patsientide esmavaliku ravina
English: Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Estonian: Perjeta ja trastuzumabi manustamist võib uuesti alustada siis, kui LVEF on taastunud ≥ 50%-ni või erinevuseni, mis on < 10% punkti võrra madalam ravieelsest väärtusest.
English: Perjeta may elicit severe diarrhoea.
Estonian: Perjeta võib kutsuda esile raske kõhulahtisuse.
English: Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi ei tohi manustada vähemalt 3 nädala jooksul kui:
English: One 14 ml vial of concentrate contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Estonian: Üks 14 ml viaal kontsentraati sisaldab 420 mg pertuzumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA tekkis kõhulahtisus 68,4%-l Perjeta'ga ravitud ja 48,7%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 60 minuti jooksul pärast seda.
English: The incidence of NCI-CTCAE Grade 3-4 diarrhoea was 9.3% in Perjeta-treated patients vs 5.1% in placebo-treated patients.
Estonian: NCI-CTCAE 3.-4. raskusastme kõhulahtisuse esinemissagedus oli 9,3% Perjeta'ga ravitud vs. 5,1% platseebot saanud patsientidel.
English: Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
Estonian: Kõhulahtisust esineb kõige sagedamini taksaanravi samaaegsel manustamisel.
English: A statistically significant improvement in IRF-assessed PFS was demonstrated in the Perjeta-treated group compared with the placebo-treated group.
Estonian: Perjeta-ravi grupis demonstreeriti sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseebogrupiga.
English: The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients.
Estonian: Perjeta'ga ravitud patsientidel täheldatud febriilse neutropeenia suurem esinemissagedus oli seotud limaskestapõletiku ja kõhulahtisuse suurema esinemissagedusega nendel patsientidel.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
English: Infusion reactions with symptoms that can either be mild or more severe and may include feeling sick (nausea), fever, chills, feeling tired, headache, loss of appetite, joint and muscle pains, and hot flushes.
Estonian: • Infusioonireaktsioonid, mille sümptomid võivad olla kas kerged või raskemad ning nendeks võivad olla iiveldus, palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, isutus, liigese- ja lihasevalud ning kuumahood.
English: Treatment with Perjeta and trastuzumab resulted in a response rate of 24.2%, with a further 25.8% of patients experiencing stabilisation of disease lasting at least 6 months, indicating that Perjeta is active following progression on trastuzumab.
Estonian: Perjeta- ja trastuzumabravi tulemusena saavutati ravivastuse määr 24,2%; veel 25,8% patsientidest saavutas haiguse stabiliseerumise, mis püsis vähemalt 6 kuud.
English: APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
Estonian: APHINITY on mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrolliga III faasi uuring, kus osales 4804 HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti, kellel eemaldati primaarne kasvaja enne randomiseerimist.
English: Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab andchemotherapy).
Estonian: • Perjeta't manustatakse koos teiste vähiravimitega (trastuzumabi ja keemiaraviga).
English: From the global safety database of the MAH a total of 15 case reports were retrieved inculding MedDRA PTs potentially indicative of an IRR or hypersensitivity/anaphylaxis which were associated with fatal outcome.
Estonian: Müügiloa hoidja ülemaailmsest ohutusandmebaasist leiti kokku 15 haigusjuhu kirjeldust, mis sisaldasid MedDRA eelistatud termineid, mis näitasid võimalikku surmlõppega seotud infusioonireaktsiooni või ülitundlikkust/anafülaksiat.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebo-treated group than in the Perjeta-treated group (8.6% and 6.6%, respectively).
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA oli vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemissagedus uuringuravi ajal suurem platseeborühmas kui Perjeta-ravi rühmas (vastavalt 8,6% ja 6,6%).
English: Standard doses of 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel and carboplatin were administered.
Estonian: Patsientidele manustati 5-fluorouratsiiili, epirubitsiini, doksorubitsiini, tsüklofosfamiidi, dotsetakseeli, paklitakseeli ja karboplatiini standardannused
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. märts 2013
English: • an IV infusion with an initial loading dose of trastuzumab 8 mg/kg body weight followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 6 mg/kg body weight or
Estonian: • veeniinfusiooni teel, manustades trastuzumabi esialgse küllastusannuse 8 mg/kg kehakaalu kohta ja seejärel iga 3 nädala tagant säilitusannuse 6 mg/kg kehakaalu kohta või
English: • a drop in LVEF to less than 40% • a LVEF of 40%-45% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment value.
Estonian: • LVEF on 40...45%, mis on seotud langusega ≥ 10% punkti ravieelsest väärtusest.
English: At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups.
Estonian: Keiserlõike ajal 100. tiinuspäeval tuvastati pertuzumabi kõikides annuserühmades looteveevähesust, vähenenud kopsude ja neerude suhtelist kaalu ning neerude hüpoplaasia mikroskoopilisi tunnuseid, mis on kooskõlas neerude arengupeetusega.
English: • 6 cycles of docetaxel in combination with carboplatin
Estonian: • 6 tsüklit dotsetakseeli kombineerituna karboplatiiniga
English: No specific fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of pertuzumab.
Estonian: Pertuzumabi toime hindamiseks ei ole loomadega spetsiaalseid fertiilsusuuringuid teostatud.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA tekkis lööve 51,7%-l Perjeta'ga ravitud ja 38,9%-l platseebot saanud patsientidest.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 420 mg/14 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 420 mg/14 ml
English: Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline.
Estonian: Enne Perjeta ja antratsükliini samaaegset kasutamist tuleb hoolega hinnata kardiaalset riski ning võrrelda seda iga patsiendi individuaalse meditsiinilise vajadusega.
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
Estonian: Hoolimata pCR definitsioonist täheldati tulemuste sarnast mustrit.
English: If you stop having Perjeta
Estonian: Kui te lõpetate ravi Perjeta'ga
English: Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Estonian: Joonis 1 Sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemus patsientide alagruppide järgi
English: Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v.
Estonian: Sümptomeid võib aidata leevendada ka ravi hapniku, beetaagonistide, antihistamiinide, vedelike kiire veenisisese manustamise ja antipüreetikumidega.
English: The other ingredients are glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injections
Estonian: • Teised koostisosad on jää-äädikhape, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
English: Most events were mild to moderate in severity and occurred in the first few cycles of treatment.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerged või keskmise raskusega ning tekkisid esimeste ravitsüklite ajal.
English: Alternatively, docetaxel can be given at 100 mg/m2 on a 3 weekly schedule from the start, again depending on the chosen regimen.
Estonian: Teise võimalusena võib dotsetakseeli manustada algusest peale annuses 100 mg/m2 3-nädalaste intervallide järel, mis sõltub samuti valitud raviskeemist.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest enne ravi alustamist oma arsti või meditsiiniõde.
English: • Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and paclitaxel.
Estonian: • kohort A - 4 tsüklit iga kahe nädala järel manustatavat lühemate manustamisintervallidega doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi, millele järgnes 4 tsüklit Perjeta't kombinatsioonis trastuzumabi ja paklitakseeliga;
English: Perjeta + trastuzumab + Chemotherapy N=2400
Estonian: Perjeta + trastuzumab + kemoteraapia N=2400
English: If trastuzumab treatment is discontinued, treatment with Perjeta should be discontinued.
Estonian: Kui lõpetatakse ravi trastuzumabiga, tuleb lõpetada ka ravi Perjeta'ga.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
English: How Perjeta works
Estonian: Kuidas Perjeta toimib
English: Objective Response Rate (ORR)^ - secondary endpoint no. of patients with measurable disease
Estonian: Tüsistusega patsientide arv Kuud (mediaan) Objektiivse ravivastuse määr (ORR)^ - teisene tulemusnäitaja Mõõdetava haigusega patsientide arv
English: Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Estonian: Kõhulahtisus on seisund, mille puhul väljaheide muutub vesivedelaks.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 14 ml viaal sisaldab 420 mg pertuzumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Estonian: Lisateavet südameprobleemide sümptomite kohta leiate peatükist 4 "Tõsised kõrvaltoimed".
English: No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
Estonian: Kahjulikke toimeid ei täheldatud pertuzumabi saanud seksuaalselt küpsetel emastel makaakidel (vt lõik 5.3).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
English: • 4 cycles of AC or epirubicin and cyclophosphamide (EC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
Estonian: • 4 tsüklit AC-ravi või EC-ravi (epirubitsiin ja tsüklofosfamiid), millele järgnes 3 või 4 tsüklit dotsetakseeli või 12 tsüklit paksitakseeeli (manustatuna kord nädalas)
English: TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Estonian: TRYPHAENA on II faasi mitmekeskuseline randomiseeritud kliiniline uuring, kus osales 225 HER2-positiivse lokaalselt levinud, opereeritava või põletikulise rinnanäärmevähiga (T2-4d; primaarne kasvaja > 2 cm läbimõõduga) täiskasvanud naispatsienti, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga, kemoteraapiat ega kiiritusravi.
English: Paronychia Upper respiratory tract infection
Estonian: Küünevalli põletik Ülemiste hingamisteede infektsioon
English: In the APHINITY trial, the adverse event of rash occurred in 25.8% of patients in Perjeta arm vs. 20.3% of patients in placebo arm.
Estonian: Uuringus APHINITY esines kõrvaltoimena löövet 25,8% Perjeta ravirühma patsientidest vs. 20,3% platseebo ravirühma patsientidest.
English: Perjeta should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anti-cancer agents.
Estonian: Ravi Perjetaga tohib alustada ainult vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
English: • 3 or 4 cycles of FEC or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
Estonian: • 3 või 4 tsüklit FEC-ravi või FAC-ravi (5-fluorouratsiil, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid), millele järgnes 3 või 4 tsüklit dotsetakseeli või 12 tsüklit paklitakseeeli (manustatuna kord nädalas)
English: 2 years.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
English: Response5 79 (79.8%) 89 (88.1%) 69 (67.6%) 65 (71.4%) FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide; TCH: docetaxel, carboplatin and trastuzumab, CMH:
Estonian: Kliiniline ravivastus5 79 (79,8%) 89 (88,1%) 69 (67,6%) 65 (71,4%) 67 (91,8%)
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Estonian: Võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse korral ei tohi lahust kasutada.
English: declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Estonian: Asümptomaatilist või kergelt sümptomaatilist (NYHA klass II) LVEF-i langust vähemalt 10% algväärtusest või <50%-ni täheldati 2,7% Perjetaga ravitud patsientidest ja 2,8% platseebot saanud patsientidest, andmete esitamise ajaks oli neist Perjetaga ravitud patsientidest 79,7% ja platseebot saanud patsientidest 80,6% paranenud.
English: • Perjeta plus docetaxel.
Estonian: • Perjeta pluss dotsetakseel.
English: Chest symptoms such as a dry cough or breathlessness (possible signs of interstitial lung disease, a condition of damage to the tissues around the air sacs in the lungs) Fluid around the lungs causing difficulty in breathing
Estonian: • Rindkere sümptomid, näiteks kuiv köha või hingeldus (interstitsiaalse kopsuhaiguse võimalikud nähud; see on haigus, millega kaasneb kopsukoe kahjustus)
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Estonian: Sobivaimate rasestumisvastaste vahendite kohta küsige nõu oma arstilt.
English: Perjeta+ Trastuzuma b N=107
Estonian: Perjeta+ trastuzumab N=107
English: Perjeta+ Trastuzuma b+ Docetaxel N=107
Estonian: Perjeta+ trastuzuma b+ dotsetakseel N=107
English: Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
Estonian: Infusioonireaktsioone esines esimesel Perjeta manustamise (kombineerituna trastuzumabi ja kemoteraapiaga) päeval 18,6%...25,0% patsientidest.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA oli NCI-CTCAE v. 3 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus kahe ravigrupi vahel tasakaalus (86,3% Perjeta-ravi grupis ja 86,6% platseebogrupis, sh 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus vastavalt 60,7% ja
English: Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on läbi viidud tiinete makaakidega (19. kuni 50. tiinuspäevani), kellele manustati algannusena 30...150 mg/kg, millele järgnes 10...100 mg/kg annuste manustamine iga kahe nädala tagant.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 60 minutes afterwards.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30...60 minuti jooksul pärast seda.
English: The pCR rates as well as the magnitude of benefit with Perjeta (Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel) were lower in the subgroup of patients with hormone receptor-positive tumours (difference of 6% in pCR in the breast) than in patients with hormone receptor-negative tumours (difference of 26.4% in pCR in the breast).
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsete kasvajatega patsientide alarühmas (6% pCR erinevus rinnas) olid pCR määrad ning samuti Perjeta toime ulatus (Perjeta pluss trastuzumab ja dotsetakseel võrreldes trastuzumabi ja dotsetakseeli saavate patsientidega) väiksemad kui hormoonretseptor-negatiivsete kasvajatega patsientidel (26,4% pCR erinevus rinnas).
English: Perjeta should be administered in combination with trastuzumab and docetaxel .
Estonian: Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga
English: In addition, in the population PK analysis, no evidence of a drug-drug interaction has been shown between pertuzumab and trastuzumab or between pertuzumab and docetaxel.
Estonian: Lisaks ei ole ka populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ilmnenud koostoimeid pertuzumabi ja trastuzumabi või pertuzumabi ja dotsetakseeli vahel.
English: The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes.
Estonian: Pertuzumabi soovitatav esialgne küllastusannus on 840 mg, manustatuna 60 minutit kestva veeniinfusiooni teel, millele iga 3 nädala tagant järgneb säilitusannuse 420 mg manustamine 30...60 minuti jooksul.
English: Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds
Estonian: • Nõrkus, tuimus, surisemis- või torkimistunne peamiselt labajalgades ja jalgades
English: Secondary efficacy endpoints were IDFS including second primary non-breast cancer, overall survival (OS), disease-free survival (DFS), recurrence-free interval (RFI) and distant recurrence-free interval (DRFI).
Estonian: (Overall Survival, OS), haigusvaba elulemus (Disease-Free Survival, DFS), retsidiivivaba periood (Recurrence-Free Interval, RFI) ja kaugmetastaasivaba periood (Distant Recurrence-Free Interval, DRFI).
English: BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
Estonian: BERENICE on mitterandomiseeritud avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline II faasi uuring, kus osales 401 HER2-positiivse lokaalselt levinud, põletikulise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti (primaarne kasvaja > 2 cm läbimõõduga või lümfisõlmede haaratus).
English: † ADRs reported in the post marketing setting
Estonian: † Turustamisjärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimed.
English: Hypersensitivity reactions/anaphylaxis
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/anafülaksia
English: In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi uuringus CLEOPATRA oli neutrofiilide madalaim tase sarnane Perjeta-ravi ja platseebot saanud patsientidel.
English: Inflammation of the nail bed where the nail and skin meet Condition in which the left ventricle of the heart is functionally impaired with or without symptoms
Estonian: • Seisund, mille puhul südame vasaku vatsakese töö on halvenenud ning mis põhjustab sümptomeid või mitte
English: 21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
Estonian: Kõhulahtisuse sümptomite muutus oli +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) Perjeta ravirühmas versus +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) platseebo rühmas.
English: For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC.
Estonian: Dotsetakseeli ja teise kemoteraapia annuse muutmist vt vastava ravimi omaduste kokkuvõte.
English: In the APHINITY trial, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was 40.6% in patients treated with Perjeta, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1% in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3% and 26.5% Grade 4 neutropenia,
Estonian: Uuringus APHINITY oli NCI-CTCAE v.4 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus 40,6% patsientidel, kes said Perjetat, trastuzumabi ja kemoteraapiat, võrreldes 39,1%-ga platseebot, trastuzumabi ja kemoteraapiat saanud patsientidel (sh 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus vastavalt 28,3% ja 26,5%).