FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне с първоначална скорост от 1 mg/kg/h и да бъде постепенно увеличавана с 2 mg/kg/h на всеки 30 минути, ако няма признаци на свързани с инфузията реакции (СИР), до достигане на максимална скорост от 7 mg/kg/h.
Latvian: Ja nenovēro ar infūziju saistītu reakciju (ISR) pazīmes, infūzijas ātrumu pakāpeniski, ar 30 minūšu intervālu palielina par 2 mg/kg/st, līdz tiek sasniegts maksimālais ātrums - 7 mg/kg/st.
Bulgarian: Няма, обаче, видима връзка между инхибирането на поемането и ко-първичните крайни точки за ефикасност (вж. точка 4.4).
Latvian: Tomēr netika konstatēta acīmredzama saistība starp uzņemšanas inhibīciju un līdzvērtīgajiem, primārajiem mērķa kritērijiem
Bulgarian: Употребата на ITI и алглюкозидаза алфа е оценена в 1 клинично изпитване и в ретроспективен преглед на пациенти, които не са били лекувани с ензимозаместителна терапия
Latvian: ITI un alfa alglikozidāzes lietošanu novērtēja vienā klīniskajā pētījumā un retrospektīvā diagrammas pārskatā par pacientiem, kuri ārstēšanas sākumā nebija saņēmuši EAT, un 1 klīniskajā pētījumā ar pacientiem, kuri ITI uzsākšanas laikā jau saņēma alfa alglikozidāzi.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне с първоначална скорост от 1 mg/kg/h и да бъде постепенно увеличавана с 2 mg/kg/h на всеки 30 минути, ако няма признаци на свързани с инфузията реакции (СИР), до достигане на максимална скорост 7 mg/kg/h.
Latvian: Ja nenovēro ar infūziju saistītu reakciju (ISR) pazīmes, infūzijas ātrumu pakāpeniski, ar 30 minūšu intervālu, palielina par 2 mg/kg/h, līdz tiek sasniegts maksimālais ātrums - 7 mg/kg/h.
Bulgarian: Pompe регистър
Latvian: Pompe slimības reģistrs
Bulgarian: На 104 седмица от лечението, на разположение са оценките на LVM за 8 пациенти, от които при 5 се отчита намаляване в рамките на нормалните граници.
Latvian: 104 terapijas nedēļā LVM vērtības tika noteiktas 8 pacientiem; 5 no tiem tās bija samazinājušās līdz normas līmenim.
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži
Bulgarian: Тежки кожни реакции, възможно имунно медиирани, са били съобщени при лечение с алглюкозидаза алфа, включително улцеративни и некротизиращи кожни лезии (вж. точка 4.8).
Latvian: Ir ziņots par alfa alglikozidāzes izraisītām smagām ādas reakcijām, iespējams, imunoloģiski mediētām reakcijām, tostarp par čūlainiem un nekrotiskiem ādas bojājumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Оценката на двигателната функция дава разнородни резултати.
Latvian: Pacientu motorās funkcijas analīzes rezultāti būtiski atšķīrās.
Bulgarian: Намалено кислородно насищане
Latvian: Samazināts skābekļa piesātinājums bieži
Bulgarian: В основно изпитване, включващо 18 пациенти, е оценена фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа при 15 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст по-малко от 6 месеца към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg или 40 mg/kg алглюкозидаза алфа съответно като приблизително 4 до 6,5-часова инфузия.
Latvian: Pacienti, kuriem Pompe slimība parādījusies zīdaiņa vecumā Pivotālā pētījumā, kurā tika iekļauti 18 pacienti, alfa alglikozidāzes farmakokinētika tika vērtēta 15 pacientiem, kuriem Pompe slimība parādījusies zīdaiņa vecumā (visi pacienti terapijas sākumā bija jaunāki par 6 mēnešiem) un kuriem attiecīgi aptuveni 4 līdz 6,5 stundu ilgas infūzijas veidā ievadīja 20 mg/kg vai 40 mg/kg lielas alfa alglikozidāzes devas.
Bulgarian: 1 Реакции, съобщени при 39 пациенти с инфантилна форма при 2 клинични изпитвания.
Latvian: Skābekļa piesātinājuma pazemināšanās Paātrināta sirdsdarbība 1 Par reakcijām ziņots 39 pacientiem, kuriem slimība parādījās zīdaiņa vecumā, 2 klīniskos pētījumos.
Bulgarian: Както е оценено чрез възрастово-еквивалентни скорове на двигателната активност, по скалата за детска двигателна активност на Alberta (Alberta Infant Motor Scale (AIMS)), седем от 18 пациенти, са подобрили развитието на двигателните си функции по време на проучването и са се движели самостоятелно при последната оценка в проучването (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 52 до 130 седмици; среден период на проследяване 94 седмици).
Latvian: Septiņiem no 18 pacientiem pētījuma laikā uzlabojās motorā funkcija, kas tika noteikta, izmantojot vecumam atbilstošo motoro spēju punktu skaitu Alberta zīdaiņu motoro spēju skalā (AIMS); līdz pēdējam pētījuma novērtējumam (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 52 līdz 130 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 94 nedēļas) viņi staigāja patstāvīgi.
Bulgarian: Цианоза с неизвестна честота
Latvian: Cianoze nav zināms
Bulgarian: Усещане за горещина с неизвестна честота
Latvian: Kairinājums Perifēra aukstuma sajūta
Bulgarian: При 12 пациенти с налични данни AUC∞ и Cmax са приблизително еквивалентни с тези, наблюдавани за групата на доза от 20 mg/kg от базовото изпитване.
Latvian: 12 pacientiem, par kuriem ir pieejami dati, konstatētās AUC∞ un Cmax vērtības aptuveni atbilda tām,
Bulgarian: Болест на Pompe с проява в ранна детска възраст;
Latvian: Pompe slimība, kas parādījusies zīdaiņa vecumā
Bulgarian: Хиперхидроза с неизвестна честота
Latvian: Hiperhidroze nav zināms
Bulgarian: Макулопапулоз ен обрив Макулозен обрив
Latvian: Makulozi izsitumi Papulozi izsitumi Nieze
Bulgarian: Намаляване скоростта на инфузия, временното прекъсване на инфузията или премедикация, най-често с перорален антихистамин и/или антипиретици и/или кортикостероиди, успешно контролира повечето реакции.
Latvian: Vairuma nevēlamo reakciju terapijā efektu nodrošina infūzijas ātruma samazināšana, īslaicīga infūzijas pārtraukšana vai premedikācija ar perorāliem antihistamīna un/vai pretdrudža līdzekļiem, un/vai kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Бавно изтеглете готовия разтвор от всеки флакон до достигане на обема за дозата на пациента посредством спринцовка с диаметър на иглата не по-голям от 20 G.
Latvian: Turpmāk to atšķaida šādi: no visiem flakoniem lēni atvelk izšķīdināto šķīdumu, lietojot šļirci ar adatas diametru, kas nav lielāks par 20 kalibru, līdz iegūst tilpumu, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане с неизвестна честота
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens nav zināms
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на системни имунно медиирани реакции, включващи кожата и други органи, докато се получава алглюкозидаза алфа.
Latvian: Jānovēro, vai alfa alglikozidāzes lietošanas laikā pacientiem nav pazīmju un simptomu sistēmiskām imūnmediētām reakcijām uz ādu un citiem orgāniem.
Bulgarian: Тахикардия чести
Latvian: Aizdusa Tahipnoja
Bulgarian: Бавно инжектирайте разтворения Myozyme директно в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Latvian: Izšķīdināto Myozyme šķīdumu lēni injicē tieši 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myozyme са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване с 90 пациенти с болест на Pompe с късно начало, които са били на възраст 10 до 70 години при започване на лечението и не са лекувани дотогава с ензимнозаместваща терапия.
Latvian: Pacienti, kuriem Pompe slimība ir parādījusies vēlīni; pivotāls klīniskais pētījums Myozyme drošums un efektivitāte tika izvērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā 90 pacientiem, kuriem Pompe slimība parādījās vēlīni un kuri ārstēšanas uzsākšanas brīdī bija vecumā no 10 līdz 70 gadiem, un no kuriem neviens nebija saņēmis enzīmu aizstājterapiju.
Bulgarian: Преживяемостта при лекуваните пациенти е сравнена с преживяемостта на сходна историческа кохорта от нелекувани лица, чрез използване регресионния анализ на пропорционалните рискове по Cox (вж.
Latvian: Ārstēto pacientu dzīvildzi, izmantojot Cox proporcionālā riska regresijas analīzi, salīdzināja ar līdzīgu vēsturisko pacientu grupu, kurā iekļautie pacienti terapiju nesaņēma (skatīt 3. tabulu).
Bulgarian: Разтвореният обем е 10,5 ml, съдържащ 5 mg/ml, и изглежда като бистър, безцветен до бледо жълт разтвор, който може да съдържа частици под формата на тънки бели повлекла или полупрозрачни нишки.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums ir 10,5 ml. Tas satur 5 mg/ml vielas, ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Bulgarian: Нефротичен синдром, както и тежки кожни реакции, възможно имунно медиирани, са били съобщени при лечение с аглюкозидаза алфа, включително улцеративни и некротизиращи кожни лезии (вж. точка 4.4).
Latvian: Ir ziņots par alfa alglikozidāzes izraisītu nefrotisko sindromu, kā arī smagām, iespējams, imūnmediētām reakcijām uz ādas, tostarp par čūlainiem un nekrotiskiem ādas bojājumiem (skatīt
Bulgarian: Промяна на седмица 78 спрямо изходното ниво
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 78. nedēļu/pēdējo kontroli*
Bulgarian: Съобщава се за тежки и животозастрашаващи анафилактични реакции, включително и анафилактичен шок при пациенти с инфантилна форма и при такива с късно начало на болестта в хода на инфузии на Myozyme (виж точка 4.8).
Latvian: Gan tiem pacientiem, kam slimība attīstījusies zīdaiņa vecumā, gan tiem, kam tā parādījusies vēlīni, Myozyme infūzijas laikā ir ziņots par nopietnām un dzīvībai bīstamām anafilaktiskām reakcijām, tai skaitā anafilaktisko šoku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Описана е нетипична, по-бавно прогресираща форма на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe, която се характеризира с по-лека кардиомиопатия и като следствие - по дълга преживяемост.
Latvian: Ir aprakstīta netipiska, daudz lēnāk progresējoša Pompe slimības forma, kas parādās zīdaiņa vecumā.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Latvian: Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts
Bulgarian: Хиперхидроза
Latvian: Hipertensija
Bulgarian: Нефротичен синдром: подуване на долните крайници, подуване на цялото тяло и загуба на белтък с урината
Latvian: • Nefrotiskais sindroms: apakšējo ekstremitāšu tūska, vispārēja tūska un olbaltumvielu zudums ar urīnu
Bulgarian: (ЕЗТ) при пациенти с потвърдена диагноза болест на Pompe (недостатъчност на кисела α-глюкозидаза).
Latvian: Myozyme ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) pacientiem ar apstiprinātu Pompe slimības diagnozi (skābās α-glikozidāzes deficīts).
Bulgarian: Поради малката популация пациенти, нежелана лекарствена реакция, съобщена при 2-ма пациенти, се класифицира като честа.
Latvian: Mazās pacientu populācijas dēļ nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots
Bulgarian: *Един пациент, при който не са получени данни след изходното ниво, е изключен от анализа.
Latvian: Wilcoxon-Mann-Whitney tests p vērtība *Viens pacients, kuram netika iegūti dati pēc sākotnējā stāvokļa, tika izslēgts no analīzēm.
Bulgarian: Няма опит с предозирането на алглюкозидаза алфа.
Latvian: Nav pieredzes par alfa alglikozidāzes pārdozēšanas gadījumiem.
Bulgarian: Коремна болка Повдигане
Latvian: Sāpes vēderā Rīstīšanās
Bulgarian: Повисок среден клирънс, по-ниска средна AUC∞ и по-ниска средна Cmax са наблюдавани при 5 пациенти, които са доказано положителни за инхибиране на клетъчното поемане на ензима.
Latvian: 5 pacientiem, kuriem bija pozitīvs enzīma šūnās uzņemšanas inhibīcijas tests, tika konstatēts augstāks vidējais klīrenss, zemāks vidējais AUC∞ un zemāks vidējais Cmax.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища с неизвестна честота
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības ļoti bieži
Bulgarian: Едно изпитване в Германия при 38 пациенти с късно начало, проследени 36 месеца.
Latvian: • viens pētījums Vācijā ar 38 pacientiem ar vēlīni sākušos slimību un sekojošu kontroli 36 mēnešus; • viens pētījums Nīderlandē ar 69 pacientiem ar vēlīni sākušos slimību un sekojošas kontroles mediāno ilgumu 23 mēneši.
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа (alglucosidase alfa).
Latvian: Viens flakons satur 50 mg alfa alglikozidāzes (Alglucosidasum alfa).
Bulgarian: Няма опит с предозирането на Myozyme.
Latvian: Ja Myozyme Jums ir ievadīts vairāk nekā noteikts Nav pieredzes par Myozyme pārdozēšanu.
Bulgarian: Резултати за крайната точка на преживяемост чрез регресионния модел на Cox
Latvian: 2. tabula: Pēc Cox regresijas modeļa iegūtie mērķa kritērija dzīvildzes rezultāti Ārstēto pacientu skaits
Bulgarian: Тахипнея
Latvian: Reibonis
Bulgarian: Хрипове
Latvian: Drebuļi
Bulgarian: Пирексия Дискомфорт в гърдите
Latvian: Diskomforta sajūta krūtīs
Bulgarian: Как да използвате Myozyme
Latvian: Kā tiek ievadīts Myozyme
Bulgarian: Болка в става
Latvian: • Sāpes vēderā
Bulgarian: Също така отстранете обем от натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, равен на този, който ще бъде заменен с разтворения Myozyme.
Latvian: Izvada arī atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, kas tiks aizstāts ar atbilstošu izšķīdinātā Myozyme šķīduma daudzumu.
Bulgarian: 29 март 2006 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. marts
Bulgarian: ПРОДУКТ Myozyme 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myozyme 50 mg pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Bulgarian: динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts (E339)
Bulgarian: Намалена сърдечна честота
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
Bulgarian: Tel:
Latvian: SN:
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан чести
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена и чрез отделно изпитване при 21 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст между 6 месеца и 3,5 години към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg алглюкозидаза алфа.
Latvian: Alfa alglikozidāzes farmakokinētika ir vērtēta arī cita pētījuma laikā, kurā tika iekļauts 21 pacients, kam Pompe slimība parādījusies zīdaiņa vecumā (visu pacientu vecums terapijas sākumā bija no 6 mēnešiem līdz 3,5 gadiem).
Bulgarian: Myozyme се прилага капково във вената (интравенозна инфузия).
Latvian: Myozyme ievadāms pilienveidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
Bulgarian: Не обръщайте, въртете бързо или разклащайте флакона.
Latvian: Flakonu nedrīkst apgāzt, strauji grozīt vai kratīt.
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа.
Latvian: Viens flakons satur 50 mg alfa alglikozidāzes.
Bulgarian: United Kingdom/Ireland
Latvian: United Kingdom
Bulgarian: с неизвестна честота
Latvian: Izsitumi bieži
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефектите на алглюкозидаза алфа върху фертилитета.
Latvian: Par alfa alglikozidāzes ietekmi uz fertilitāti nav klīnisko pētījumu datu.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2014.
Bulgarian: Проучването продължава 18 месеца.
Latvian: Šā pētījuma ilgums nepārsniedza 18 mēnešus.
Bulgarian: Ефектът на тези антитела върху безопасността и ефективността на Myozyme още не е изяснен.
Latvian: Šo antivielu ietekme uz Myozyme nekaitīgumu un efektivitāti vēl nav noskaidrota.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myozyme.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myozyme.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myozyme на Genzyme Europe B.V. на 29 март 2006 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 29. martā izsniedza Myozyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Резултатите са потвърдени в друго проучване, обхващащо деца на възраст между шест месеца и три години и половина.
Latvian: Šie rezultāti tika apstiprināti otrajā pētījumā, kurā iekļāva bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz trīsarpus gadiem.
Bulgarian: В първото проучване, което обхваща бебета на възраст под шест месеца, всички 18 пациенти, лекувани с Myozyme, са живи на 18-месечна възраст, а 15 от тях не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, kurā iekļāva zīdaiņus līdz sešu mēnešu vecumam, visi 18 pacienti, kurus ārstēja ar Myozyme, 18 mēnešu vecumā bija dzīvi, un 15 no viņiem nebija nepieciešama elpināšanas ierīce, lai atvieglotu elpošanu.
Bulgarian: Тези пациенти са сравнени в „историческа група за сравнение" от бебета и малки деца с болестта на Pompe, които не са лекувани и не са взимали участие в проучвания.
Latvian: Šos pacientus salīdzināja ar „vēsturiskā salīdzinājuma grupu"- ar Pompes slimību saslimušiem zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri nebija ārstēti un nebija iekļauti pētījumos.
Bulgarian: Myozyme се прилага като инфузия от 20 mg на килограм телесно тегло, веднъж на две седмици.
Latvian: Myozyme ievada infūzijas veidā, zāļu deva ir 20 mg uz 1 ķermeņa svara kilogramu vienu reizi divās nedēļās.
Bulgarian: Myozyme alglucosidase alfa
Latvian: Myozyme alfa alglikozidāze
Bulgarian: Инфузията трябва да започне бавно и след това постепенно да се увеличи, при положение че няма признаци за нежелани реакции, причинени от инфузията.
Latvian: Infūzija jāsāk lēni, pēc tam pakāpeniski paātrinot, ja nenovēro infūzijas izraisītas blakusparādības.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Myozyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: За сравнение само един от 42 пациенти в историческата група е жив на 18-месечна възраст.
Latvian: Turpretī vēsturiskā salīdzinājuma grupā 18 mēnešu vecumu sasniedza tikai viens no 42 pacientiem.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Myozyme?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Myozyme lietošanu?
Bulgarian: В проучванията на пациенти с неонатален дебют най-честите нежелани реакции при Myozyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тахикардия (ускорен сърдечен ритъм), зачервяване, кашлица, тахипнея (учестено дишане), повръщане, уртикария (обриви със сърбеж), обрив, пирексия (повишена температура) и намалена кислородна сатурация (ниски нива на кислород в кръвта).
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kam bija Pompes slimības zīdaiņa vecuma forma, visbiežāk novērotās Myozyme blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), sejas piesārtums, klepus, tahipnoja (paātrināta elpošana), vemšana, nātrene (niezoši izsitumi), izsitumi, hipertermija un pazemināts piesātinājums ar skābekli (zems skābekļa līmenis asinīs).
Bulgarian: Компанията производител на Myozyme прилага план, който гарантира безопасната употреба на Myozyme, главно чрез наблюдение как пациентите, приемащи Myozyme, развиват антитела, чрез създаване на списък, отворен за всички пациенти, страдащи от болестта на Pompe, и като гарантира, че лекарите знаят какви са възможните реакции на пациентите към инфузията.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Myozyme, izstrādā plānu, kā nodrošināt Myozyme lietošanas nekaitīgumu, galvenokārt uzraugot, kā veidojas antivielas pacientiem, kuri saņem Myozyme, ieviešot visaptverošu Pompes slimības pacientu reģistru, kā arī panākot ārstu informētību par iespējamo reakciju pacientiem, kuriem veic infūziju.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Pompe е малък, заболяването се смята за „рядко" и Myozyme е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 февруари 2001 г.
Latvian: Tā kā Pompes slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 14. februārī Myozyme apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на преживелите пациенти и броят на пациентите, които не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
Latvian: Efektivitātes pamatrādītāji bija izdzīvojušo pacientu skaits un to pacientu skaits, kuriem elpošanas atvieglošanai nebija nepieciešamas elpināšanas ierīces.
Bulgarian: Съдържа активното вещество аглюкозидаза алфа (alglucosidase alfa).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa alglikozidāzi.
Bulgarian: Myozyme е проучен в две основни проучвания при общо 39 бебета и деца на възраст до три години и половина с неонатален дебют на болестта на Pompe.
Latvian: Myozyme novērtēja divos pamatpētījumos, tajos iekļaujot kopumā 39 zīdaiņus un bērnus līdz trīsarpus gadu vecumam ar „zīdaiņa vecuma" Pompes slimības formu.
Bulgarian: Почти всички нежелани реакции при Myozyme настъпват по време на инфузията или веднага след нея и са леки или умерени.
Latvian: Gandrīz visas Myozyme blakusparādības novēroja infūzijas laikā vai uzreiz pēc tās, un tās bija vāji vai vidēji izteiktas.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Myozyme ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Прогресивното натрупване на гликоген причинява множество симптоми, включително увеличено сърце, затруднения при дишане и мускулна слабост.
Latvian: Pakāpeniskā glikogēna uzkrāšanās rada dažādus simptomus, piemēram, palielinās sirds izmēri, ir apgrūtināta elpošana un muskuļu vājums.
Bulgarian: Заболяването може да се появи по рождение (неонатален дебют), но и по-късно в индивидуалния живот (късен дебют).
Latvian: Šī slimība var attīstīties tūlīt pēc dzimšanas („zīdaiņa vecuma" forma) vai arī vēlākā dzīves posmā („vēlīnā" forma).
Bulgarian: Замененият ензим помага за разглаждането на гликогена и спира абнормното му натрупване в клетките.
Latvian: Fermenta aizstājējs palīdz noārdīt glikogēnu un aptur tā pārmērīgu uzkrāšanos šūnās.
Bulgarian: Myozyme е противопоказан за хора, които са имали животозастрашаваща анафилактична (тежка алергична) реакция към алглюкозидаза алфа или някоя от другите съставки, която не може да се контролира с бавна инфузия и намалени дози.
Latvian: Myozyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir bijusi dzīvībai bīstama anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) uz alfa alglikozidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, un šī reakcija nebija kontrolējama, samazinot infūzijas ātrumu vai pazeminot devu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myozyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myozyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряването на разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути, както и на показателя форсиран витален капацитет (мярка за измерване на белодробната функция).
Latvian: Efektivitātes pamatrādītāji bija sešās minūtēs pacientu noietā attāluma palielināšanās un viņiem noteiktā „forsētā vitālā kapacitāte" (plaušu darbības rādītājs).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Myozyme, могат да образуват антитела (белтъци, които се синтезират в отговор на Myozyme).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievada Myozyme, var veidoties antivielas (proteīni, kas tiek sintezēti, reaģējot uz Myozyme).
Bulgarian: Допълнителна информация за Myozyme:
Latvian: Cita informācija par Myozyme.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от болестта на Pompe, имат недостиг на ензим, наречен алфа-глюкозидаза.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Pompes slimību, trūkst fermenta, ko sauc par alfa glikozidāzi.
Bulgarian: Myozyme представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Myozyme ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Myozyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Myozyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Myozyme е сравнен също с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 90 пациенти с късен дебют.
Latvian: Turklāt Myozyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 90 pacientus ar slimības vēlīno formu.