FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, zmniejszenia CL nie miały znaczenia klinicznego.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke o sigurnosti, navedena smanjenja klirensa nisu bila klinički značajna.
Polish: Badanie należy przeprowadzić zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Croatian: Ovo ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Polish: Zalecana dawka i czas infuzji
Croatian: Preporučena doza i trajanje infuzije
Polish: (2 przypadki stopnia 3.).
Croatian: (verzije s 3 razine).
Polish: Jak podawać lek OPDIVO Lek OPDIVO będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Croatian: Kako se primjenjuje OPDIVO OPDIVO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
Polish: Minimalny okres obserwacji do oceny ORR wynosił 28 miesięcy.
Croatian: Minimalno praćenje za analizu ORR-a iznosilo je 28 mjeseci.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta będzie zawierać następujące podstawowe informacje:
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, a w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.
Croatian: Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Polish: Co to jest lek OPDIVO i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je OPDIVO i za što se koristi
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status bolesnika koji su nastavili liječenje.
Polish: Dane dotyczące OS nie były w pełni gotowe w momencie przeprowadzenia tej analizy.
Croatian: Podaci o OS-u nisu bili zreli u trenutku provođenja ove analize.
Polish: Niedostępna ponieważ mediana była niestabilna z powodu małej liczby pacjentów i odcięcia danych z 24 miesiącami obserwacji
Croatian: Nije dostupno jer je medijan nestabilan zbog malog broja bolesnika i cenzuriranja nakon 24 mjeseca praćenja.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) Ciężkie i możliwie śmiertelne złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)
Polish: Wybór badacza
Croatian: Izbor ispitivača
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu DerSimonian i Laird.
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
Polish: Charakterystyka wyjściowa populacji była podobna w obu badaniach i kohortach (patrz Tabela 20. poniżej).
Croatian: Početne značajke bile su slične u oba ispitivanja i svim kohortama (vidjeti Tablicu 20 u nastavku).
Polish: Skuteczność w obu badaniach oceniana była przez tą samą IRRC.
Croatian: Podatke o djelotvornosti iz oba ispitivanja ocjenjivao je isti IRRC.
Polish: Analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii.
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija.
Polish: Dlatego wpływ niwolumabu na płodność u mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Croatian: Stoga je učinak nivolumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Polish: Leku OPDIVO nie należy zamrażać.
Croatian: OPDIVO se ne smije zamrzavati.
Polish: 25,0 (21,7; NE)
Croatian: 25,0 (21,7; NP)
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.
Croatian: Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.
Polish: (95% CI)c niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza
Croatian: (95% CI)c nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača
Polish: Pacjentów tych nie ujęto w ocenie skuteczności w podstawowej populacji.
Croatian: Ti bolesnici nisu ocijenjeni u sklopu populacije za primarnu ocjenu djelotvornosti.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu OPDIVO do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Croatian: Prije stavljanja lijeka OPDIVO u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Polish: Dane niestabilne ze względu na ograniczony czas trwania odpowiedzi.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć porady pracownika opieki zdrowotnej
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć zdravstvenog radnika
Polish: Analizę podgrup należy interpretować z ostrożnością ze wględu na mały rozmiar podgrup i brak istotności statystycznej dla OS we wszystkich randomizowanych populacjach.
Croatian: Ove analize podskupina treba interpretirati uz oprez s obzirom na male veličine podskupina i nepostojanje statistički značajne razlike za OS u cijeloj randomiziranoj populaciji.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Przedział ufności dla ORR obliczany metodą Cloppera-Pearsona.
Croatian: Interval pouzdanosti za ORR izračunat je Clopper-Pearsonovom metodom.
Polish: U wszystkich leczonych pacjentów nie stwierdzono nowych działań niepożądanych a ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu był podobny w podgrupach.
Croatian: Ni u jednog liječenog bolesnika nisu pronađeni novi sigurnosni signali, a cjelokupan sigurnosni profil nivolumaba bio je sličan u svim podskupinama.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między niwolumabem a chemioterapią w końcowej analizie OS.
Croatian: Nije primijećena statistički značajna razlika između nivolumaba i kemoterapije u završnoj analizi OS-a.
Polish: U pacjentów ważących mniej niż 40 kg, całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 4 ml na kilogram masy ciała pacjenta.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg, ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 4 ml po kilogramu bolesnikove težine.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym.
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Polish: Lek OPDIVO działa na układ odpornościowy i może powodować stany zapalne w różnych częściach ciała.
Croatian: OPDIVO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela.
Polish: Wyniki OS z dodatkowej analizy wykonanej po minimum 36 miesięcznym okresie obserwacji pokazują wyniki zgodne z pierwotną analizą.
Croatian: Rezultati za OS dobiveni u dodatnoj analizi provedenoj nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci pokazuju ishode koji odgovaraju prvobitnoj analizi.
Polish: Dziewięciu z 49 pacjentów (18,4%) zmarło z powodu powikłań allogenicznego HSCT wykonanego po leczeniu niwolumabem.
Croatian: Devet od 49 bolesnika (18,4%) umrlo je zbog komplikacija alogenog HSCT-a nakon liječenja nivolumabom.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli albo progesję, byli cenzorowani lub zostali utraceni z obserwacji.
Croatian: Svi su bolesnici ili doživjeli progresiju bolesti, bili cenzurirani ili su izgubljeni tijekom praćenja.
Polish: OPDIVO roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Croatian: Infuzija lijeka OPDIVO mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SAD
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
Polish: 31 marca 2019 r.
Croatian: 31. ožujka 2019.
Polish: OS i PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Croatian: OS i PFS procijenjeni su uz pomoć Kaplan-Meierove metode.
Polish: wybór badacza (n = 121)
Croatian: Izbor ispitivača (n = 121)
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8) należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że niwolumab nie wpływa negatywnie na ich organizm.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava poput umora (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima dok ne budu sigurni da nivolumab ne utječe štetno na njih.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
Croatian: Potpun odgovor (CR) Djelomičan odgovor (PR) Stabilna bolest (SD)
Polish: Do czasu uzyskania dalszych danych należy starannie rozważyć potencjalne korzyści z HSCT oraz możliwe zwiększenie ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem, indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkt 4.8).
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez nawrotu choroby (ang. recurrence-free survival, RFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez recidiva (engl. recurrence-free survival, RFS).
Polish: Obliczenie dawki
Croatian: Izračun doze
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie niwolumabu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje nivolumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Grupy „duża liczba" i „pośrednia liczba" połączono, tworząc kategorię „występujące licznie".
Croatian: Kategorije „brojna" i „srednja" objedinjene su u skupinu „obilna".
Polish: Obserwowano atypowe odpowiedzi (tj. początkowe, przemijające zwiększenie wielkości guza lub niewielkie, nowe zmiany w ciągu pierwszych kilku miesięcy, po których następowało zmniejszenie się guza).
Croatian: Primijećeni su netipični odgovori (tj. početno prolazno povećanje veličine tumora ili male nove lezije unutar prvih nekoliko mjeseci, nakon čega se tumor smanjuje).
Polish: Niwolumab jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Croatian: Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: W momencie końcowej analizy ORR przeanalizowano wyniki uzyskane od 120 pacjentów leczonych niwolumabem oraz od 47 pacjentów leczonych chemioterapią, których obserwowano przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Croatian: U trenutku ove završne analize ORR-a analizirani su rezultati prikupljeni u 120 bolesnika liječenih nivolumabom i 47 bolesnika liječenih kemoterapijom koji su bili praćeni tijekom najmanje 6 mjeseci.
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt OPDIVO jest dostępny w obrocie, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą zlecać i stosować ten produkt, mieli dostęp do poniższego pakietu edukacyjnego lub otrzymali ten pakiet:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će OPDIVO biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek OPDIVO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent pacjentów stanowili mężczyźni, a 98% było rasy białej.
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika bili su muškarci, a 98% bili su bijelci.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według statusu PD-L1 na komórkach guza oraz stadium M (M0/M1a/M1b albo M1c).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskom PD-L1 statusu i metastatskom stadiju (M0/M1a/M1b naspram M1c).
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć korzyść z leczenia niwolumabem wobec możliwego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti korist liječenja nivolumabom u odnosu na mogući rizik (vidjeti dio 4.8).
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 23-88).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 23-88).
Polish: Zgłoszone także z badań nieujętych w analizie zbiorczej danych.
Croatian: Prijavljeno i u ispitivanjima izvan objedinjenog skupa podataka.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym.
Croatian: Bolesnicima koji primaju imunosupresivnu terapiju treba profilaktički davati antibiotike radi sprječavanja oportunističkih infekcija.
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien obejmować następujące elementy:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na farmakokinetykę niwolumabu.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela ne metaboliziraju enzimima citokroma P450 (CYP) ni drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove, ne očekuje se da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobnom primjenom drugih lijekova utjecati na farmakokinetiku nivolumaba.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Polish: Większość pacjentów (72%) leczono uprzednio przy użyciu jednej terapii przeciwangiogenetycznej.
Croatian: Većina bolesnika (72%) prethodno je bila liječena jednom antiangiogenom terapijom.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podgrupach oraz eksploracyjną charakterystykę tej analizy nie można wyciągać ostatecznych wniosków z tych danych.
Croatian: Zbog malog broja bolesnika u podskupinama i eksploracijske naravi ove analize, na temelju tih podataka ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki leku OPDIVO.
Croatian: Da bi se dobila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka OPDIVO.
Polish: Rzadko wrzód dwunastnicy
Croatian: Rijetko ulkus dvanaesnika
Polish: Skutki stosowania leku OPDIVO u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Croatian: Učinci lijeka OPDIVO u trudnica nisu poznati, ali moguće je da djelatna tvar, nivolumab, naškodi nerođenu djetetu.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznego rang.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), lub bilirubiny całkowitej stopnia 2.
Croatian: Povišenje razina aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) ili ukupnog bilirubina 2. stupnja
Polish: Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
Polish: Szesnaście procent pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adiuwantowe; najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu adiuwantowym był interferon (9%).
Croatian: Šesnaest posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju; najčešća adjuvantna terapija bila je liječenje interferonom (9%).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego OPDIVO u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OPDIVO u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według wcześniejszego leczenia cetuksymabem.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prethodnom liječenju cetuksimabom.
Polish: Różnica skorygowana na warstwę.
Croatian: Razlika prilagođena prema stratumima.
Polish: Współczynnik ryzyka w poszczególnych podgrupach określono na podstawie modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z leczeniem jako jedyną współzmienną.
Croatian: Omjer hazarda u svakoj podskupini dobiven je iz Coxova modela proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao jedinu kovarijantu.
Polish: RFS, oceniany przez badacza, zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego przerzutu), wystąpienia nowego pierwotnego czerniaka albo zgonu z dowolnej przyczyny, cokolwiek wystąpiło wcześniej.
Croatian: RFS je ocjenjivao ispitivač, a definirao se kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma prvog recidiva (lokalnog, regionalnog ili udaljene metastaze), novog primarnog melanoma ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Polish: Podawanie niwolumabu kontynuowano po wystąpieniu progresji u 44% pacjentów.
Croatian: Liječenje nivolumabom nakon progresije nastavilo se u 44% bolesnika.
Polish: Należy wykluczyć etiologie związane z chorobą podstawową.
Croatian: Potrebno je isključiti etiologije povezane s bolešću.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze nivolumaba.
Polish: W badaniu CA209017 brała udział ograniczona liczba pacjentów w wieku ≥ 75 lat (11 w grupie niwolumabu i 18 w grupie docetakselu).
Croatian: U ispitivanje CA209017 bio je uključen ograničen broj bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (11 u skupini liječenoj nivolumabom i 18 u skupini liječenoj docetakselom).
Polish: Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępcząb, do czasu kiedy nie występują objawy.
Croatian: Liječenje treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu terapijub, pod uvjetom da nema nikakvih simptoma
Polish: Nieosiągnięta (2,9-20,5+)
Croatian: nije postignut (2,9-20,5+)
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut *Wskazania do stosowania w monoterapii zgodnie z punktem 4.1.
Croatian: 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta *Prema indikaciji za primjenu u monoterapiji navedenoj u dijelu 4.1.
Polish: Butelki szklane
Croatian: 1 bočica
Polish: ORR i PFS były oceniane przez IRRC zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Croatian: ORR i PFS ocijenio je IRRC prema verziji 1.1 RECIST kriterija.
Polish: Różnice między obu grupami otrzymującymi niwolumab zostały ocenione opisowo.
Croatian: Razlike između dviju skupina čija je terapija uključivala nivolumab ocjenjivale su se opisno.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat ekspozycji wyniosła 9,3 w porównaniu z 0; poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u 4,9% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z 0 w grupie otrzymującej lek wybrany przez badacza.
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik-godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača.
Polish: Nie odnotowano przypadków endokrynopatii stopnia 5.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj endokrinopatije 5. stupnja.
Polish: Trwale odstawić leczenie
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Polish: Kiedy nie stosować leku OPDIVO jeśli pacjent ma uczulenie na niwolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Croatian: Ne smijete primiti OPDIVO ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Polish: Pierwotna analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii obejmujących 54 (40,6%) pacjentów w grupie chemioterapii otrzymujących następnie leczenie anty-PD1.
Croatian: Primarna analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija u 54 (40,6%) bolesnika u skupini liječenoj kemoterapijom koja je kasnije primala anti-PD1 liječenje.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według kryteriów rokowniczych IMDC oraz regionu.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prognostičkom rezultatu na temelju IMDC kriterija i regiji.
Polish: Dublin 15, D15 H6EF
Croatian: Dublin 15, D15 T867
Polish: Siedemdziesiąt dziewięć procent pacjentów stanowili byli lub obecni palacze.
Croatian: Sedamdeset i devet posto bolesnika bili su bivši/ aktivni pušači.
Polish: Analiza zaktualizowana Najkrótszy okres obserwacji: 62,7 miesiąca a Analizy post-hoc; Wyniki należy interpretować ostrożnie, ponieważ rozmiary próbek w podgrupach są niewielkie, a w czasie analizy metoda PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nie była analitycznie zwalidowana dla poziomów ekspresji 10% i 50%.
Croatian: Ažurirana analiza Minimalno praćenje: 62,7 mjeseci a Post-hoc analiza; rezultate treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka u podskupinama i činjenice da u trenutku provedbe analize test za određivanje ekspresije PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nije bio analitički validiran za razine ekspresije od 10% i 50%.
Polish: Zmiany w wynikach badań
Croatian: Promjene u nalazima pretraga
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
Polish: Przeżycie bez nawrotu (CA209238)
Croatian: Preživljenje bez recidiva (CA209238)
Polish: Nieotwarta fiolka może być przechowywana w kontrolowanej temperaturze pokojowej do 25ºC, w pomieszczeniu z dostępem światła przez okres do 48 godzin.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati na kontroliranoj sobnoj temperaturi do 25°C i pri sobnom osvjetljenju tijekom najviše 48 sati.
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem z analizy pierwotnej (minimalny okres obserwacji 17,5 miesiąca) przedstawiono w Tabeli 19.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom iz primarne analize (minimalno praćenje od 17,5 mjeseci) prikazani su u Tablici 19.
Polish: Dane niestabilne ze względu na wynikające z cenzorowania ograniczenia związane z oceną czasu trwania odpowiedzi dla kohorty B.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora za kohortu B kao posljedice cenzuriranja.
Polish: c w tym 4 zgony związane z lekiem: 1 zapalenie płuc, 1 ostra niewydolność oddechowa, 1 niewydolność oddechowa i 1 niewydolność układu krążenia.
Croatian: c Uključena su 4 smrtna slučaja povezana s lijekom: 1 pneumonitis, 1 akutno zatajenje disanja, 1 zatajenje disanja i 1 zatajenje kardiovaskularnog sustava.
Polish: OPDIVO może być podawane w skojarzeniu z ipilimumabem.
Croatian: OPDIVO se može primjenjivati u kombinaciji s ipilimumabom.
Polish: lub całkowicie zaprzestać stosowania leku OPDIVO.
Croatian: ili posve obustaviti liječenje lijekom OPDIVO
Polish: ≥ 75 lat
Croatian: ≥ 75 godina
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne oraz inne przyczyny biegunki, z tego powodu należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz badania dodatkowe.
Croatian: Potrebno je isključiti infektivne i druge etiologije proljeva te se stoga moraju provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage i dodatni pregledi.
Polish: Nieosiągnięta (1,9+; 12,0+)
Croatian: Nije postignut (1,9+; 12,0+)