FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le anomalie elettrolitiche che si sono verificate in almeno il 25% dei pazienti che hanno ricevuto Unituxin comprendevano iponatriemia e ipokaliemia.
Danish: Elektrolytanomalier forekom hos mindst 25 % af de patienter, der fik Unituxin, herunder hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Italian: È stata segnalata neuropatia sensoriale periferica nel 3% dei pazienti e neuropatia motoria periferica nel 2% dei pazienti; meno dell'1% dei pazienti ha avuto neuropatia periferica grave.
Danish: Der blev rapporteret perifer sensorisk neuropati hos 3 % af patienterne og perifer motorisk neuropati hos 2 % af patienterne.
Italian: Si raccomanda un dosaggio regolare ogni 4-6 ore quando IL-2 è somministrata in associazione.
Danish: Regelmæssig dosering hver 4.-6. anbefales, når der samtidig administreres IL-2.
Italian: IL-2 è stata somministrata insieme a dinutuximab come infusione endovenosa continua per quattro giorni durante la Settimana 1 dei Cicli 2 e 4 ad una dose di 3,0 MIU/m2/giorno, e durante la Settimana 2 dei Cicli 2 e 4 alla dose di 4,5 MIU/m2/giorno.
Danish: IL-2 blev administreret sideløbende med dinutuximab som en kontinuerlig intravenøs infusion i fire dage i uge 1 af behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 3,0 MIE/m2/dag og i uge 2 i behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 4,5 MIE/m2/dag.
Italian: Reazioni gravi da infusione che hanno richiesto intervento urgente, compreso supporto della pressione sanguigna, terapia bronco-dilatatoria, corticosteroidi, riduzione della velocità di infusione, interruzione dell'infusione o interruzione permanente di Unituxin, comprendevano edema facciale e delle vie aeree superiori, dispnea, broncospasmo, stridore respiratorio, orticaria e ipotensione.
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner, som krævede akut intervention, herunder blodtryksunderstøttelse, bronkodilatorterapi, kortikosteroider, nedsættelse af infusionshastigheden, afbrydelse af infusionen eller permanent seponering af Unituxin, omfattede ansigts- og øvre lufvejsødem, dyspnø, bronkospasme, stridor, urticaria og hypotension.
Italian: GM-CSF è stato somministrato alla dose di 250 μg/m2/giorno nei Cicli 1, 3 e 5, con un dosaggio giornaliero per 14 giorni.
Danish: GM-CSF blev administreret i en dosis på 250 μg/m2/dag under behandlingsforløb 1, 3 og 5 med daglig dosering i 14 dage.
Italian: Può essere somministrata lidocaina come infusione endovenosa (2 mg/kg in 50 mL di cloruro di sodio allo 0.9 %) della durata di 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione di dinutuximab e continuata mediante infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/kg/h fino a 2 ore dopo la fine del trattamento.
Danish: Der kan administreres lidocain som intravenøs infusion (2 mg/kg i 50 ml 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter, før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og fortsat via intravenøs infusion med 1 mg/kg/t indtil 2 timer efter endt behandling.
Italian: Ritardare l'inizio dei cicli 2-6 fino a quando la ALT è meno di 10 volte lo ULN.
Danish: Udsæt initiering af behandlingsforløb 2-6, indtil ALAT er under 10 gange ULN.
Italian: Poiché questo medicinale è usato in combinazione con GMCSF, IL-2 e isotretinoina, è difficile accertare la relazione causale di ciascuna reazione avversa ad un medicinale in particolare.
Danish: Da dette lægemiddel anvendes i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, er det vanskeligt at afgøre den enkelte bivirknings årsagssammenhæng med et bestemt lægemiddel.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Danish: Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt ved omgivende betingelser (under 25 °C).
Italian: Questi medicinali le saranno dati nel corso di sei cicli.
Danish: Du får disse lægemidler som seks behandlingsforløb.
Italian: • Non ripristinare GM-CSF o IL-2 fino al giorno successivo.
Danish: • Genoptag ikke GM-CSF eller IL-2 før dagen efter.
Italian: • Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.
Danish: • Du må ikke amme, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Italian: Visione offuscata, fotofobia, midriasi
Danish: Sløret syn, fotofobi, mydriasis
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato Unituxin se: - ha mai avuto convulsioni - ha problemi al fegato - ha un basso numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue - evidenziato negli esami - ha problemi di respirazione come mancanza di respiro a riposo - soffre di problemi renali - ha una qualunque infezione.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis: - du nogensinde har haft krampeanfald - du har leverproblemer - du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod - målt i blodprøver - du har problemer med at trække vejret, f.eks. hvis du er stakåndet i hvile - du har nyreproblemer - du har en infektion.
Italian: I granulociti si sono dimostrati più efficaci dei PBMC nel mediare la citotossicità delle cellule di neuroblastoma dipendente da dinutuximab, con una maggiore lisi cellulare osservata con l'aggiunta di GM-CSF.
Danish: Granulocytter har vist sig at være mere effektive end PBMC'er til mediering af dinutuximabafhængig cytotoksicitet for neuroblastomceller, og forstærket cellelysis blev observeret med tilføjelse af GMCSF.
Italian: Ibuprofene non deve essere somministrato se vi è evidenza di trombocitopenia, sanguinamento o disfunzione renale.
Danish: Der bør ikke administreres ibuprofen, hvis der er tegn på trombocytopeni, blødning eller nyredysfunktion.
Italian: Qualsiasi tipo di dolore: allo stomaco, gola, torace, viso, mani, gambe o braccia (quale intorpidimento, formicolio o bruciore), schiena, collo, articolazioni, ossa, muscoli, bocca, occhi, genitali.
Danish: • Enhver form for smerte: i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben eller arme (for eksempel følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse), ryg, nakke, led, knogler, muskler, mund, øjne eller kønsorganer.
Italian: - "immunoglobulina per via endovenosa" - non deve prendere questo tipo di medicinale nelle due settimane precedenti il trattamento con Unituxin e per almeno una settimana dopo la fine del trattamento.
Danish: - ‘intravenøs immunglobulin' - du må ikke få denne type medicin de sidste to uger før behandlingen med
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: • GM-CSF è somministrato come iniezione sottocutanea o come infusione in una vena ogni giorno per 14
Danish: • Du får GM-CSF enten som indsprøjtning eller som drop i en af dine vener hver dag i 14 dage.
Italian: • Sindrome di permeabilità capillare - a causa dello stravaso dei componenti del sangue attraverso le pareti dei piccoli vasi, questa può provocare un rapido gonfiore delle braccia, gambe o di altre parti del corpo, un rapido abbassamento della pressione sanguigna, capogiro e difficoltà a respirare.
Danish: • Kapillærlækagesyndrom på grund af lækage af blodkomponenter gennem små blodkarvægge - det kan forårsage hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær.
Italian: Disturbi neurologici dell'occhio
Danish: Neurologiske øjenlidelser
Italian: Una scatola contiene un flaconcino.
Danish: Én karton indeholder ét hætteglas.
Italian: Viene somministrato in associazione al fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GMCSF), interleuchina-2 (IL-2) e isotretinoina.
Danish: Det administreres i kombination med granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktorer (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.
Italian: Le reazioni avverse sono definite come quegli eventi avversi che si sono verificati con frequenza maggiore nel gruppo trattato con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto al gruppo di controllo trattato isotretinoina durante lo studio pivotale ANBL0032 randomizzato, controllato e che hanno una relazione meccanicistica plausibile con il trattamento con dinutuximab.
Danish: Bivirkninger defineres som utilsigtede hændelser, der forekom hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med dinutuximab, GMCSF, IL-2 og isotretinoin, sammenlignet med kontrolgruppen, som blev behandlet med isotretinoin, i det randomiserede, kontrollerede hovedforsøg, ANBL0032, og som havde en plausibel mekanistisk sammenhæng med behandlingen med dinutuximab.
Italian: Grado 3 o 4 Insorgenza dei sintomi
Danish: Grad 3 eller 4 Symptomdebut
Italian: Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati riguardanti il dolore.
Danish: Du finder flere oplysninger om smertebivirkninger i punkt 4.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Unituxin
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin
Italian: • Se è una donna potenzialmente fertile e non usa un metodo contraccettivo, informi il medico prima che le venga dato questo medicinale.
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, og du ikke bruger prævention, skal du tale med din læge, før du får dette lægemiddel.
Italian: È stato dimostrato che dinutuximab si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 in vitro.
Danish: Det er påvist, at dinutuximab binder sig til neuroblastomcellelinjer, hvorpå ekspression af GD2 vides at finde sted in vitro.
Italian: • Se i sintomi si risolvono il giorno successivo, ripristinare dinutuximab alla velocità tollerata senza GM-CSF o IL-2.
Danish: • Hvis symptomerne ophører den følgende dag, genoptages dinutuximab med en tolereret hastighed uden GM-CSF eller IL-2.
Italian: La sindrome da permeabilità capillare era una reazione avversa molto comune (45% dei pazienti) che si è verificata più frequentemente quando Unituxin era somministrato insieme a IL-2; questa era severa (> Grado 3) nel 14% dei pazienti.
Danish: Kapillærlækagesyndrom var en meget almindelig bivirkning (45 % af patienterne), som forekom hyppigere, når Unituxin blev administreret samtidig med IL-2.
Italian: Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes (se pkt.
Italian: Mentre le viene dato questo medicinale, sarà monitorato attentamente per questi segni.
Danish: Du vil blive overvåget omhyggeligt for disse tegn, mens du får medicinen.
Italian: • Ripristinare dinutuximab a 0,875 mg/m2/h quando la BP è stabile.
Danish: • Genoptag dinutuximab med 0,875 mg/m2/t, når BP er stabilt.
Italian: Questo è molto comune durante il trattamento (interessa più di 1 persona su 10).
Danish: Det er meget almindeligt under behandlingen (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer).
Italian: Unituxin deve essere interrotto se il dolore non è controllato adeguatamente nonostante la riduzione della velocità di infusione e l'instaurarsi delle massime misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Unituxin bør seponeres, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigheden og iværksættelse af maksimale understøttende foranstaltninger (se pkt.
Italian: • Se le anomalie rimangono stabili o migliorano prima del ciclo successivo, somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e la dose intera di GM-CSF o IL-2.
Danish: • Hvis abnormiteterne forbliver stabile eller bedres før næste behandlingsforløb, administreres dinutuximab ved 0,875 mg/m2/t og fuld dosis GM-CSF eller IL-2.
Italian: Si possono verificare disturbi dell'occhio soprattutto con cicli ripetuti (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb (se pkt.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
Italian: Dinutuximab è stato somministrato ad una dose equivalente a 17,5 mg/m2/giorno nel corso di quattro giorni consecutivi (Giorni 4-7) dei Cicli 1-5.
Danish: Dinutuximab blev administreret i en dosis svarende til 17,5 mg/m2/dag i fire på hinanden følgende dage (dag 4-7) i behandlingsforløb 1-5.
Italian: Le stime a 5 anni di OS erano il 74% per la terapia con dinutuximab rispetto al 57% per isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,030).
Danish: Femårs-estimaterne for OS var 74 % for dinutuximab-immunterapi sammenlignet med 57 % for isotretinoin alene (log-rank test p =
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Unituxin 3,5 mg/mL, soluzione sterile concentrata dinutuximab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab
Italian: Fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF): 250 μg/m2/giorno, somministrato mediante iniezione sottocutanea (fortemente raccomandato) o infusione endovenosa della durata di 2 ore. 2.
Danish: Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administreret ved enten subkutan injektion (anbefales kraftigt) eller intravenøs infusion over 2 timer.
Italian: Si raccomanda di somministrare, in base alla necessità, dosi aggiuntive di un oppiaceo come bolo endovenoso, per il trattamento del dolore, fino ad una volta ogni 2 ore durante l'infusione di dinutuximab.
Danish: Det anbefales at administrere yderligere intravenøse bolusdoser af et opioid efter behov til behandling af smerte op til en gang hver 2. time under infusionen med dinutuximab.
Italian: L'analisi primaria intent-to-treat (ITT) ha rilevato un miglioramento della EFS associato all'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina rispetto alla isotretinoina da sola.
Danish: Den primære intent-to-treat (ITT)-analyse fandt en forbedring af EFS i forbindelse med dinutuximabimmunterapi plus isotretinoin sammenlignet med isotretinoin alene.
Italian: - sindrome emolitico uremica atipica - una malattia che colpisce il sistema circolatorio e il rene - i sintomi possono comprendere sintomi simil-influenzali che non vanno via, stato confusionale, letargia, perdita di appetito e urine di colore scuro.
Danish: - atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) - en sygdom, der påvirker blodsystemet og nyrerne symptomer kan inkludere influenzalignende symptomer, der ikke forsvinder, forvirring, sløvhed, nedsat appetit eller mørk urin.
Italian: Il regime di trattamento consiste in dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, somministrati in sei cicli consecutivi.
Danish: Behandlingsregimet består af dinutuximab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, administreret over seks på hinanden følgende behandlingsforløb.
Italian: Sindrome di permeabilità capillare Grado 3 (grave)
Danish: Kapillærlækagesyndrom Grad 3 (svær) Symptomdebut
Italian: • Per i cicli con IL-2, somministrare IL-2 al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e continuare per il resto del ciclo.
Danish: • For behandlingsforløb med IL-2 påbegyndes administrationen af IL-2 med 50 % af dosis næste dag og fortsættes gennem resten af
Italian: • Se il paziente ha metastasi del SNC, ritardare l'inizio del ciclo e somministrare una trasfusione di piastrine per mantenere una conta piastrinica di almeno 50.000/μL.
Danish: • Hvis patienten har CNS-metastaser: Udsæt initiering af behandlingsforløbet, og giv trombocyttransfusion, så trombocyttallet holdes på mindst 50.000/μl.
Italian: Rapido gonfiore delle braccia, gambe o altre parti del corpo, rapida caduta della pressione sanguigna, capogiro e difficoltà a respirare (sindrome da permeabilità capillare).
Danish: • Hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær (kapillærlækagesyndrom)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni allergiche
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Sintomi e segni caratteristici comprendono ipotensione, edema generalizzato, ascite, dispnea, edema polmonare e insufficienza renale acuta associata a ipoalbuminemia e emoconcentrazione.
Danish: Karakteristiske tegn og symptomer omfatter hypotension, generaliseret ødem, ascites, dyspnø, lungeødem og akut nyresvigt forbundet med hypoalbuminæmi og hæmokoncentration.
Italian: L'infusione è iniziata ad una velocità di 0,875 mg/m2/h e continuata a questa velocità per 30 minuti; la velocità viene poi aumentata a 1,75 mg/m2/h e continuata a questa velocità per il resto dell'infusione, se tollerata.
Danish: Derefter øges hastigheden til 1,75 mg/m2/t, og der fortsættes med denne hastighed under resten af infusionen, hvis det tolereres.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, che viene somministrato insieme a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, può provocare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Dette lægemiddel, der gives sammen med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Il dolore si è verificato generalmente durante l'infusione di Unituxin ed è stato segnalato più comunemente come dolore addominale, dolore generalizzato, dolore alle estremità, dolore alla schiena, neuralgia, dolore toracico muscoloscheletrico ed artralgia.
Danish: Smerte forekom typisk under Unituxin-infusionen, og de almindeligste indberetninger var mavesmerte, generaliseret smerte, smerte i ekstremiteter, rygsmerte, neuralgi, muskel- og knoglesmerte i brystet og artralgi.
Italian: Che cos'è Unituxin
Danish: Hvad er Unituxin?
Italian: Risultati degni di nota comprendevano reazioni avverse correlate al trattamento a carico del fegato nei ratti (caratterizzati da congestione centolobulare, divisione cellulare anomala, necrosi epatocellulare e fibrosi della vena pericentrale e interlobulare) che potrebbero essere collegate a disturbi circolatori e alterazioni indicative di aumento dell'ematopoiesi (alto rapporto di reticolociti e/o conte piastriniche, aumento della cellularità delle cellule ematopoietiche nel midollo osseo del femore e dello sterno e/o ematopoiesi extramidollare nel fegato e nella milza).
Danish: Bemærkelsesværdige fund omfattede behandlingsrelaterede bivirkninger i leveren hos rotter (kendetegnet ved centrilobulær kongestion, abnorm celledeling, hepatocellulær nekrose og pericentral venefibrose/interlobulær fibrose), som kan være relateret til kredsløbsforstyrrelser, og forandringer, der tyder på forhøjet hæmatopoiese (høj retikulocytratio og/eller højt trombocyttal, øget cellularitet af de hæmatopoietiske celler i knoglemarven i femur og sternum og/eller ekstramedullær hæmatopoiese i lever og milt).
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin (se pkt.
Italian: Tabella 1: Programma di dosaggio dei cicli 1, 3 e 5 per Unituxin, GM-CSF e isotretinoina Giorno
Danish: Tabel 1: Doseringsskema for behandlingsforløb 1, 3 og 5 for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin Dag
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed (grad 4) over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab è stata valutata in uno studio clinico di Unituxin in associazione a GMCSF, IL-2 e isotretinoina.
Danish: Dinutuximabs farmakokinetik blev evalueret i et klinisk studie med Unituxin i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Italian: Lo studio ANBL0032 era uno studio randomizzato, controllato, che ha valutato gli effetti di dinutuximab somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto a isotretinoina da sola in soggetti con neuroblastoma ad alto rischio.
Danish: ANBL0032 var et randomiseret, kontrolleret forsøg, som evaluerede virkningerne af dinutuximab administreret i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med isotretinoin alene hos forsøgspersoner med højrisiko-neuroblastom.
Italian: Tabella 2: Programma di dosaggio dei cicli 2 e 4 per Unituxin e IL-2; programma di dosaggio dei cicli 2, 4 e 6 per isotretinoina
Danish: Tabel 2: Doseringsskema for behandlingsforløb 2 og 4 for Unituxin og IL-2; doseringsskema for behandlingsforløb 2, 4 og 6 for isotretinoin
Italian: Le stime a 3 anni della OS erano 80% e 67%, rispettivamente, tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina e i soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,0165).
Danish: Treårs-estimaterne for OS var 80 % sammenlignet med 67 % blandt forsøgspersoner, der fik henholdsvis dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin og isotretinoin alene (log-rank test p = 0,0165).
Italian: • Somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e ripristinare GM-CSF o IL-2.
Danish: • Administrer dinutuximab med 0,875 mg/m2/t, og genoptag GM-CSF eller IL-2.
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati clinici disponibili suggerisce che l'eliminazione di dinutuximab non è alterata dall'età razza, genere, medicinali concomitanti (IL-2, GM-CSF)
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede alle tilgængelige kliniske data, antyder, at den systemiske clearance af dinutuximab ikke ændres af alder, race, køn og samtidig medicin (IL-2, GM-CSF) samt forekomst af kapillærlækagesyndrom og nedsat nyre- eller leverfunktion.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Unituxin.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Unituxin.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione facciale
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Italian: Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione dinutuximab
Danish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab
Italian: La sindrome di permeabilità capillare è più probabile quando dinutuximab è somministrato insieme a IL-2.
Danish: Sandsynligheden for kapillærlækagesyndrom er større, når dinutuximab administreres samtidig med IL-2.
Italian: Sono più probabili reazioni allergiche severe quando dinutuximab è somministrato in associazione a IL-2.
Danish: Der er større sandsynlighed for svære allergiske reaktioner, når dinutuximab administreres samtidig med IL2.
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita) Insorgenza dei sintomi
Danish: Grad 4 (livstruende) Symptomdebut
Italian: Queste sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Danish: Det er meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Italian: Tuttavia per tutto il foglio illustrativo ci si rivolgerà al paziente con "lei".
Danish: Alligevel vil der stå ‘du' og ‘dig' i hele indlægssedlen.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Danish: Unormale laboratorietestresultater
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
Italian: Ritenzione urinaria, proteinuria, ematuria
Danish: Urinretention, proteinuri, hæmaturi
Italian: Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med dinutuximab.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - pupille diverse - fluido dentro o intorno ai polmoni - insufficienza renale - tiroide iperattiva - malattia da siero - una malattia simile ad una allergia - ritmo cardiaco anomalo - gonfiore nella zona posteriore del cervello (Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) - i sintomi possono comprendere pressione sanguigna alta, mal di testa, convulsioni, alterazioni della vista e del comportamento, sensazione di assopimento o stanchezza.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - uens pupiller - væske i eller omkring lungerne - nyresvigt - overaktiv skjoldbruskkirtel - serumsygdom - en sygdom, der minder om allergi - unormal hjerterytme - hævelser ved den bageste del af hjernen (posterior reversibel encefalopati-syndrom) - symptomer kan inkludere højt blodtryk, hovedpine, krampeanfald, synsforstyrrelser, adfærdsændringer, sløvhed eller træthed.