FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do tří hlavních studií bylo zařazeno celkem 113 000 osob.
Slovak: Na troch hlavných štúdiách sa celkovo zúčastnilo takmer 113 000 osôb.
Czech: Sama tato podjednotka není toxická.
Slovak: Samotná táto subjednotka nie je toxická.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z publikované literatury.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila údaje z uverejnenej literatúry.
Czech: Suspenzi je nutné vypít do dvou hodin od její přípravy.
Slovak: Suspenzia sa má po príprave vypiť do dvoch hodín.
Czech: Studie byly prováděny v oblastech s výskytem cholery.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili v oblastiach, v ktorých sa vyskytuje cholera.
Czech: Očkovací schéma by mělo být dokončeno alespoň týden před případným ohrožením cholerou.
Slovak: Cyklus očkovania sa má dokončiť najmenej týždeň pred potenciálnym vystavením cholere.
Czech: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Slovak: EMEA/H/C/000476
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání (plynatost) či nepříjemné pocity v břiše.
Slovak: Boli však pozorované tieto vedľajšie účinky u 1 až 10 pacientov z 1 000: bolesť hlavy, hnačka a abdominálna bolesť (bolesť brucha), kŕče, nadúvanie brucha (plynatosť) alebo nepríjemný pocit.
Czech: Přípravek Dukoral se používá u dospělých, dospívajících a dětí od dvou let věku, kteří se chystají cestovat do vysoce rizikových oblastí.
Slovak: Dukoral sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od dvoch rokov, ktorí sa chystajú cestovať do vysoko rizikových oblastí.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dukoral je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Dukoral sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jelikož se přípravek Dukoral používá ve Švédsku od roku 1991, předložila společnost výsledky třech hlavních studií, které již byly na podporu používání přípravku Dukoral provedeny.
Slovak: Keďže očkovacia látka Dukoral sa v Švédsku používa od roku 1991, spoločnosť predložila výsledky troch hlavných štúdií, ktoré sa už uskutočnili na podporu používania očkovacej látky Dukoral.
Czech: U dospělých se ukázalo, že dvě dávky vakcíny jsou stejně účinné jako dávky tři.
Slovak: V prípade dospelých sa dve dávky očkovacej látky ukázali rovnako účinné ako tri dávky.
Czech: Co je Dukoral?
Slovak: Čo je Dukoral?
Czech: Je k dispozici ve formě suspenze v lahvičce dodávané se šumivými granulemi v sáčku.
Slovak: Je dostupná vo forme suspenzie vo fľaši spolu so šumivým granulátom vo vrecku.
Czech: Dukoral vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Slovak: Dukoral očkovacia látka proti cholere (inaktivovaná, perorálna)
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dukoral.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Dukoral.
Czech: Předložené informace nebyly dostačující pro podporu používání přípravku Dukoral v případě cestovatelského průjmu.
Slovak: Predložené informácie neboli dostatočné na podporu používania očkovacej látky Dukoral v prípade cestovateľskej hnačky.
Czech: Přípravek Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření proti choleře, mezi něž patří doporučení týkající se stravy a hygieny.
Slovak: Dukoral nemá nahrádzať štandardné ochranné opatrenia proti cholere vrátane odporúčaní týkajúcich sa stravy a hygieny.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém očkované osoby dostane do kontaktu s bakteriemi cholery, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený baktériám cholery, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: Granule se rozpustí ve vodě a před podáním se smíchají s vakcínou.
Slovak: Granulát sa rozpustí vo vode a pred podaním sa zmieša s očkovacou látkou.
Czech: Přípravek Dukoral by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními, přičemž by měl být zohledněn výskyt cholery a riziko nákazy.
Slovak: Dukoral sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní, pričom sa majú vziať do úvahy oblasti výskytu cholery a riziko nákazy touto chorobou.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pro běžné turisty je riziko nakažení cholerou minimální, přípravek Dukoral však může být důležitý pro určité skupiny lidí, jako jsou zdravotničtí pracovníci působící v oblastech s výskytem epidemií cholery.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že riziko nákazy cholerou pre pravidelných turistov je malé, ale očkovacia látka Dukoral môže byť dôležitá pre určité skupiny, napríklad pre zdravotníckych pracovníkov počas epidémie cholery.
Czech: Děti ve věku od dvou do šesti let by měly dostat tři dávky s odstupem jednoho až šesti týdnů mezi jednotlivými dávkami.
Slovak: Deti vo veku od dvoch do šiestich rokov majú dostať tri dávky s časovým odstupom jeden až šesť týždňov medzi jednotlivými dávkami.
Czech: Tyto protilátky pomohou chránit proti onemocnění cholerou tak, že zabrání bakteriím a toxinům, aby se přichytily na střevní stěnu a vnikly do buněk těla.
Slovak: Tieto protilátky pomôžu chrániť sa pred cholerou tak, že bránia baktériám a toxínom, aby sa naviazali na steny čreva a prenikli do buniek tela.
Czech: První studie zahrnovala přes 89 000 osob v Bangladéši a srovnávala přípravek Dukoral se stejnou vakcínou neobsahující toxin a s placebem.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala vyše 89 000 osôb z Bangladéša a porovnávala očkovaciu látku Dukoral s rovnakou očkovacou látkou bez toxínu a s placebom.
Czech: Hodinu před podáním jednotlivých dávek přípravku Dukoral a hodinu poté by neměl pacient jíst, pít ani užívat žádné ústy podávané léčivé přípravky.
Slovak: Jednu hodinu pred každou dávkou očkovacej látky Dukoral a jednu hodinu po nej sa nemajú ústami prijímať jedlo, nápoje, ani perorálne užívať iné lieky.
Czech: Přípravek Dukoral se používá k ochraně proti choleře (velmi závažnému onemocnění způsobenému bakterií V. cholerae, která se přenáší kontaminovanými potravinami nebo vodou a způsobuje těžký průjem).
Slovak: Očkovacia látka Dukoral sa používa na očkovanie proti cholere (veľmi závažná choroba spôsobená baktériou V. cholerae, ktorá sa prenáša kontaminovanými potravinami alebo vodou a spôsobuje závažnú hnačku).
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná bakterie a toxin a vytváří si proti nim protilátky.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná baktérie a toxín a vytvára proti nim protilátky.
Czech: Společnost také předložila informace o používání přípravku Dukoral k prevenci vzniku závažného typu cestovatelského průjmu, který je vyvolán bakterií zvanou „enterotoxigenní Escherichia coli".
Slovak: Spoločnosť tiež predložila údaje o používaní očkovacej látky Dukoral na prevenciu závažného typu cestovateľskej hnačky zapríčinenej baktériou nazývanou enterotoxigénna Escherichia coli.
Czech: Další studie měla prokázat, že přípravek Dukoral dokáže vyvolat tvorbu protilátek u osob, které nepocházejí z oblastí s výskytem cholery.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štúdia, aby sa dokázalo, že očkovacia látka Dukoral môže vyvolať tvorbu protilátok u osôb nepochádzajúcich z oblastí, v ktorých sa zaznamenala cholera.
Czech: Léčivými látkami obsaženými v této vakcíně jsou čtyři různé inaktivované kmeny (druhy) bakterií Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a část toxinu, který pochází z jednoho kmene těchto bakterií.
Slovak: Účinnými látkami očkovacej látky sú štyri rôzne inaktivované kmene (typy) baktérie Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a časť toxínu z jedného z týchto kmeňov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dukoral naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Dukoral, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V této studii byl přípravek Dukoral vyroben za použití toxinu cholery, který byl získán z bakterie cholery, namísto novějšího rekombinantního toxinu.
Slovak: V tejto štúdií bola očkovacia látka Dukoral vyrobená pomocou toxínu cholery extrahovaného z baktérií cholery namiesto novšieho rekombinantného toxínu.
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje malá množství inaktivovaných (usmrcených) bakterií cholery a část toxinu cholery zvaného „podjednotka B".
Slovak: Dukoral obsahuje malé množstvá inaktivovaných (usmrtených) baktérií cholery a časť toxínu cholery, ktorý sa nazýva subjednotka B.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Dukoral nejsou časté.
Slovak: Vedľajšie účinky očkovacej látky Dukoral nie sú časté.
Czech: Podání přípravku Dukoral by mělo být odloženo u pacientů trpících krátkodobým žaludečním či střevním onemocněním a u pacientů s horečkou.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť v prípade pacientov s krátkodobým ochorením postihujúcim žalúdok alebo črevá alebo s horúčkou.
Czech: Další dvě studie porovnávaly přípravek Dukoral (obsahující rekombinantní toxin cholery) s placebem u více než 22 000 osob v Peru.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa očkovacia látka Dukoral (obsahujúca rekombinantný toxín cholery) porovnávala s placebom u vyše 22 000 osôb v Peru.
Czech: Osoby zařazené do poslední studie byly také za 10 až 12 měsíců přeočkovány.
Slovak: Pacienti v poslednej štúdii dostali o 10 až 12 mesiacov neskôr aj posilňovaciu dávku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dukoral.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Dukoral.
Czech: Přípravek Dukoral nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na formaldehyd.
Slovak: Očkovacia látka Dukoral sa nesmie používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok, na iné zložky očkovacej látky alebo na formaldehyd.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Dukoral převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Dukoral sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti vakcíny její „ochranný účinek", vyčíslený porovnáním počtu osob zařazených do studií, které po podání přípravku Dukoral nebo placeba onemocněly cholerou.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti tzv. ochranná účinnosť očkovacej látky vypočítaná porovnaním pomeru osôb zúčastňujúcich sa na štúdiách, ktoré sa nakazili cholerou po podaní očkovacej látky Dukoral a po podaní placeba.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Dukoral na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Dukoral je vakcína podávaná ústy.
Slovak: Dukoral je očkovacia látka, ktorá sa podáva ústami.
Czech: Přípravek Dukoral je vakcína.
Slovak: Dukoral je očkovacia látka.
Czech: Další informace o přípravku Dukoral:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dukoral
Czech: Dospělým a dětem od šesti let věku se přípravek Dukoral podává ve dvou dávkách s odstupem jednoho až šesti týdnů.
Slovak: V prípade dospelých a detí vo veku od šiestich rokov sa očkovacia látka Dukoral podáva v dvoch dávkach v týždňovom až šesťtýždňovom odstupe.
Czech: Pro trvalou ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka podaná do dvou let u osob od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí ve věku od dvou do šesti let.
Slovak: Pre osoby vo veku od šiestich rokov sa na trvalú ochranu pred cholerou odporúča jedna posilňujúca dávka, ktorá sa má podať do dvoch rokov, a pre deti vo veku od dvoch do šiestich rokov sa má podať do šiestich mesiacov.
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Dukoral podávaný buď ve dvou, nebo ve třech dávkách porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa očkovacia látka Dukoral, podávaná buď v dvoch alebo v troch dávkach, porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Vakcína se připraví rozpuštěním granulí ve sklenici s vodou, čímž vznikne šumivý roztok, a přidáním obsahu lahvičky.
Slovak: Očkovacia látka sa pripraví rozpustením granulátu v pohári vody, čím vznikne šumivý roztok.
Czech: Jaký přínos přípravku Dukoral byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Dukoral v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dukoral?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Dukoral?
Czech: V první ze dvou studií provedených v Peru byl během prvních pěti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Slovak: V prvej z dvoch štúdií, ktoré sa uskutočnili v Peru, ochranná účinnosť očkovacej látky Dukoral počas prvých piatich mesiacov kontrolného obdobia predstavovala 85 %.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dukoral je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Dukoral sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak byl přípravek Dukoral zkoumán?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Dukoral skúmaná?
Czech: U dospělých, kteří nebyli přeočkováni do dvou let, a u dětí, které nebyly přeočkovány do šesti měsíců, by se očkovací schéma mělo zopakovat.
Slovak: Očkovací cyklus sa má opakovať u dospelých, ktorým nebola podaná posilňovacia dávka do dvoch rokov, a u detí, ktorým nebola podaná posilňovacia dávka do šiestich mesiacov.
Czech: V rámci druhé studie provedené v Peru byl po přeočkování během druhého roku kontrolního období zjištěn ochranný účinek přípravku Dukoral u 61 % osob.
Slovak: V druhej štúdii uskutočnenej v Peru sa preukázalo, že po podaní posilňujúcej dávky počas druhého roka kontrolného obdobia ochranná účinnosť očkovacej látky Dukoral predstavovala 61 %.
Czech: Délka ochrany byla u dospělých jiná než u dětí - u dětí přetrvala po dobu šesti měsíců a u dospělých po dobu dvou let.
Slovak: V prípade detí trvala šesť mesiacov a v prípade dospelých dva roky.
Czech: K čemu se přípravek Dukoral používá?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Dukoral používa?
Czech: Ve studii provedené v Bangladéši byl během prvních šesti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Slovak: V štúdii, ktorá sa uskutočnila v Bangladéši, ochranná účinnosť očkovacej látky Dukoral počas prvých šiestich mesiacov kontrolného obdobia predstavovala 85 %. Dĺžka ochrany sa odlišovala u dospelých a u detí.
Czech: Jak se přípravek Dukoral používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Dukoral používa?
Czech: Číslo EMEA
Slovak: EU číslo
Czech: Velmi vzácné Frekvence není známa
Slovak: Frekvencia nie je známa
Czech: 8.října 2008
Slovak: 8. októbra 2008
Czech: Zvláštní skupiny pacientů:
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov:
Czech: - je u vás riziko snížení hladiny sodíku
Slovak: - je u Vás riziko nízkej hladiny sodíka.
Czech: Johnsonův syndrome
Slovak: Johnsonov syndróm
Czech: Protože zlepšení stavu nemusí nastat v několika prvních i dalších týdnech léčby, pacienti by měli být pečlivě monitorováni, dokud se toto zlepšení nedostaví.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacient má byť starostlivo sledovaný, až kým sa toto zlepšenie nedostaví.
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Slovak: • ĎALŠIE PODMIENKY
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Slovak: Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Slovak: Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Slovak: Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {datum} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: • sexuální problémy, včetně změn ejakulace a abnormálního orgasmu
Slovak: • sexuálne problémy, vrátane zmien v ejakulácii a neobvyklého orgazmus
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoli pomocnou látku léčivého přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Slovak: Mali by ste oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Czech: • častější zívání
Slovak: • častejšie zívanie.
Czech: Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Slovak: Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a adolescentov týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Czech: Zvláště se nedoporučuje kombinace se selektivními reverzibilními inhibitory
Slovak: Neodporúča sa najmä kombinácia so selektívnymi reverzibilnými IMAO.
Czech: • zánět jater, který může způsobit bolest břicha
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha
Czech: • abnormální menstruace včetně silné nebo prodloužené menstruace
Slovak: • neobvyklá menštruácia, vrátane silnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie
Czech: Hyperglykémi e (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Slovak: Hyperglykémia (hlásené hlavne u pacientov s diabetom)
Czech: - trpíte mánií - trpíte bipolární poruchou
Slovak: - ste v minulosti trpeli mániou - trpíte bipolárnou poruchou.
Czech: Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých.
Slovak: Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a mladistvých (viz bod 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí ani dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Czech: • kojíte.
Slovak: • dojčíte.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (sebevražedné příhody).
Slovak: Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Czech: Duloxetin je ve velké míře metabolizován a metabolity se vylučují především močí.
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi ak:
Czech: Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Může být pro vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí vašemu příbuznému nebo blízkému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Slovak: Možno by bolo užitočné povedať Vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizéra CYP2D6.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Czech: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Slovak: Duloxetín sa priemerne v 96% viaže na proteíny v ľudskej plazme.
Czech: • rychlý nebo nepravidelný tep
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
Czech: - máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)
Slovak: - máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).
Czech: Angioneurotic ký edém
Slovak: Angioneurotický edém
Czech: Hyponatrémie může být způsobená syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Slovak: Hyponatrémia môže byť spôsobená syndrómom neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Czech: 3 Viz bod 4.4
Slovak: 3 Pozri časť 4.4
Czech: • pocit dezorientace, pocit ospalosti, nedostatek motivace
Slovak: • pocit dezorientácie, pocit ospalosti, nedostatok motivácie
Czech: • objevení se jasně červené krve ve stolici, zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice
Slovak: • svetločervená krv v stolici, vracanie krvi alebo čierna smolnatá stolica
Czech: Měl/a byste být také informován, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost).
Slovak: Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5.2 z dubna 2009 předloženém v Modulu 1.8.1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 5.2 zapríla 2009 v Module 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
Czech: • problémy s dosažením erekce, menší sexuální touha
Slovak: • problémy s dosiahnutím erekcie, menšia sexuálna túžba • (svrbiaca) vyrážka
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Slovak: Zvýšený cholesterol v krvi
Czech: Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním,
Slovak: Slabo inhibuje spätné vychytávanie dopamínu, bez významnej afinity k histamínovým,
Czech: Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
Slovak: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
Czech: • alergické reakce, zvýšený sklon ke vzniku modřin, puchýře nebo citlivost na sluneční světlo
Slovak: • alergické reakcie, zvýšený sklon k tvorbe modrín, pľuzgiere alebo citlivosť na slnečné svetlo
Czech: Zadržování močení
Slovak: Zadržiavanie močenia
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami - nesnášenlivostí fruktózy, špatnou absorpcí glukózy a galaktózy, nebo nedostatečností sacharázy-izomaltázy by tento přípravek neměli používat.
Slovak: Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi vrodenými ťažkosťami ako sú intolerancia fruktózy, poruchy vstrebávania glukózy-galaktózy či nedostatok sacharázy-izomaltázy nemajú tento liek užívať.
Czech: • syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Slovak: • syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
Czech: Suicidální chování5
Slovak: Suicidálne správanie5
Czech: Halucinace Agrese a zlost4
Slovak: Halucinácie Agresia a hnev4