FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun tulee aina ottaa suurin sietämäsi lääkärin määräämä annosyhdistelmä.
Slovenian: Vedno jemljite kombinacijo odmerka, ki jo najboljše prenašate, in vam jo predpiše vaš zdravnik.
Finnish: Samanaikainen tolvaptaanin ja flukonatsolin (keskivahva CYP3A:n estäjä) anto suurensi tolvaptaanin AUC-arvoa 200 %:lla ja Cmax-pitoisuutta 80 %:lla.
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana in flukonazola, zmernega zaviralca CYP3A, je povzročila 200-% zvišanje AUC in 80 % zvišanje Cmax tolvaptana.
Finnish: Siksi ennen tolvaptaanin aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen on seurattava seerumin kreatiniinia, elektrolyyttejä ja elektrolyyttiepätasapainon oireita (esim. huimaus, pyörtyminen, sydämentykytys, sekavuus, heikkous, kävelyn epävarmuus, heijasteiden vilkkaus, kouristuskohtaukset, tajuttomuus) elimistön kuivumisen varalta.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo tolvaptana in po njej zaradi spremljanja dehidracije oceniti raven kreatinina v serumu ter elektrolitov in simptome elektrolitnega neravnovesja (npr. omotica, omedlevica, palpitacije, zmedenost, šibkost, nestabilnost hoje, hiperrefleksija, epileptični napadi, koma).
Finnish: Potilaita on hoidettavahuolellisesti, ja maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno zdraviti in redno spremljati raven jetrnih encimov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ennalta määritetty alaryhmäanalyysi viittasi siihen, että tolvaptaanin vaikutus oli vähäisempää yli 55vuotiailla potilailla.
Slovenian: Vnaprej določena analiza podskupin je pokazala, da je imel tolvaptan manjši vpliv na bolnike, starejše od 55 let, ki so predstavljali majhno podskupino z izrazito počasnejšim upadanjem eGFR.
Finnish: • fenytoiinia tai karbamatsepiinia (epilepsialääkkeitä), rifampisiinia (tuberkuloosilääke) tai mäkikuismaa (perinteinen rohdos lievän alakuloisuuden ja ahdistuneisuuden lievittämiseen).
Slovenian: • fenitoin ali karbamazepin (zdravili za zdravljenje epilepsije), rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) ali šentjanževko (tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za blaženje blagega nerazpoloženja in blage tesnobe).
Finnish: Toissijaisessa päätetapahtumassa mitattiin sitä, kuinka hyvin avaintutkimuksen TEMPO 3:4 lopussa eGFR-arvoilla mitatut, munuaisten toiminnassa havaitut positiiviset vaikutukset (3,013,34 ml/min/1,73 m seurantakäynneillä 1 ja 2) voitaisiin säilyttää aktiivisessa hoidossa avoimen tutkimuksen aikana.
Slovenian: V sekundarnem opazovanem dogodku, v katerem so preskušali obstojnost pozitivnih učinkov na delovanje ledvic, se je izkazalo, da bi bilo treba med odprtim zdravljenjem ohraniti eGFR, o katerem so poročali ob zaključku osrednjega preskušanja TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m pri nadaljnjih obiskih 1 in 2).
Finnish: Jinarc-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Jinarc ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: EU/1/15/1000/003 7 tablettia EU/1/15/1000/004 28 tabletia
Slovenian: EU/1/15/1000/003 7 tablet EU/1/15/1000/004 28 tablet
Finnish: Tolvaptaanin vaikutus glomerulusten suodatusnopeuteen (GFR)
Slovenian: Učinek tolvaptana na stopnjo glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate)
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) oli 82 ml/min/1,73 m
Slovenian: Na izhodišču so imeli bolniki povprečno ocenjeno stopnjo glomerularne filtracije (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
Finnish: Painonlasku * Ilmoitettu tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa tolvaptaanin muiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden yhteydessä.
Slovenian: * poročano med spremljanjem po začetku trženja tolvaptana, odobrenega za druge indikacije opaženo v obdobju trženja s tolvaptanom pri bolnikih z ADPKD.
Finnish: EU/1/15/1000/001 7 tablettia EU/1/15/1000/002 28 tablettia
Slovenian: EU/1/15/1000/001 7 tablet EU/1/15/1000/002 28 tablet
Finnish: Jinarc on lääke, jota käytetään vallitsevasti periytyvän autosomaalisen munuaisten monirakkulataudin (ADPKD) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Jinarc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane "avtosomna dominantna policistična bolezen ledvic" (ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease).
Finnish: Jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista sellaiset poikkeavat ALAT-, ASAT- tai Bil-arvot, jotka täyttävät pysyvän lopettamisen kriteerit, tolvaptaanin käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo pred uvedbo zdravljenja nenormalne ravni ALT, AST ali skupnega bilirubina, ki izpolnjujejo kriterije za stalno ukinitev (glejte spodaj), je uporaba tolvaptana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Finnish: Munuaisten kokonaistilavuuden suurenemisnopeus kolmen vuoden aikana oli merkittävästi pienempi tolvaptaanihoitoa saaneilla potilailla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla: vastaavasti 2,80 % vuodessa vs. 5,51 % vuodessa (geometrinen keskiarvo 0,974; 95 %:n luottamusväli 0,969-0,980; p < 0,0001).
Slovenian: Stopnja povečanja TKV v 3 letih je bila značilno manjša pri osebah, zdravljenih s tolvaptanom, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo: 2,80 % na leto v primerjavi s 5,51 % na leto (razmerje geometričnega povprečja 0,974; 95-% IZ 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
Finnish: Tolvaptaaniin on yhdistetty idiosynkraattinen veren alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ALAT ja ASAT) suureneminen ja harvoissa tapauksissa samanaikaisesti esiintyvä kokonaisbilirubiiniarvon (Bil) suureneminen.
Slovenian: Tolvaptan je povezan z idiosinkratičnim povečanjem ravni alanin in aspartat aminotransferaz (ALT in AST) v krvi z redkimi primeri sočasnega zvišanja skupnega bilirubina.
Finnish: Tolvaptaaniin on lisäksi yhdistetty idiosynkraattinen veren alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ALAT ja ASAT) suureneminen ja harvoissa tapauksissa samanaikaisesti esiintyvä kokonaisbilirubiiniarvon (Bil) suureneminen.
Slovenian: Tolvaptan je povezan tudi z idiosinkratičnimi zvišanji ravni alanin in aspartat aminotransferaz (ALT in AST) v krvi, z redkimi primeri sočasnega zvišanja skupnega bilirubina.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Finnish: • verenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja nesteenpoistolääkkeitä tai muita lääkkeitä.
Slovenian: • diuretiki ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Finnish: • jos veresi natriumpitoisuus on liian suuri tai liian pieni
Slovenian: • če imate previsoko ali prenizko raven natrija v krvi.
Finnish: Vaikka nämä samanaikaisesti suurentuneet arvot korjautuivat, kun tolvaptaani lopetettiin viivyttelemättä, ne viittaavat merkittävän maksavaurion mahdollisuuteen.
Slovenian: Čeprav so bila sočasna zvišanja reverzibilna pri hitri ukinitvi tolvaptana, predstavljajo možnost za močno poškodbo jeter.
Finnish: Tolvaptaania ei saa ottaa greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Tolvaptana se ne sme uživati s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo po začetku trženja.
Finnish: Annoksia voidaan pienentää sietokyvyn mukaan.
Slovenian: Na podlagi prenašanja se lahko bolnikov odmerek zmanjša na nižjega.
Finnish: Merkittävän tai parantumattoman maksavaurion riskin pienentämiseksi maksan transaminaasit ja bilirubiini on tutkittava verestä ennen Jinarc-hoidon aloittamista, sitten kuukausittain 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti 3 kuukauden välein (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja znatne ali nepopravljive poškodbe jeter je treba pred uvedbo zdravila Jinarc opraviti krvne preiskave za jetrne transaminaze, jih nato 18 mesecev izvajati mesečno, nato pa v rednih 3-mesečnih intervalih (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu kaniineilla annoksella 300 mg/kg/vrk (noin 1,25-2,65 kertaa altistus, jonka aiheuttaa AUC-arvoon perustuva 120 mg:n vuorokausiannos ihmiselle).
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenega učinka pri 300 mg/kg/dan (približno 1,25- do 2,65-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 120 mg/dan na podlagi AUC).
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää:
Slovenian: Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati:
Finnish: 2) kliinisesti merkittävä munuaiskipu (määritelmänä sairausloman, erittäin voimakkaiden huumaavien tai antinosiseptiivisten kipulääkkeiden, radiologisten tai kirurgisten interventioiden tarve) 3) korkean verenpaineen paheneminen
Slovenian: 2) medicinsko značilna bolečina ledvic (opredeljena kot bolečina, zaradi katere se predpiše bolniški stalež, analgetiki zadnjega izhoda, narkotiki in proti-nociceptivna zdravila, radiološki ali kirurški posegi)
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten janoa, runsasvirtsaisuutta, yövirtsaisuutta ja tiheävirtsaisuutta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči neželene reakcije, povezane z izgubo vode, kot so žeja, poliurija, nokturija in polakiurija (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Annoksen muuttaminen vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäville potilaille Vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttävien potilaiden (ks. kohta 4.5) tolvaptaaniannoksia on pienennettävä seuraavasti:
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnike, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A Za bolnike, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A (glejte poglavje 4.5), je treba odmerke tolvaptana zmanjšati kot sledi:
Finnish: Plasman osmolaliteetin tai seerumin natriumpitoisuuden seurantaa (plasman osmolariteetin laskemiseksi) ja/tai kehon painon seurantaa säännöllisin väliajoin on harkittava.
Slovenian: Razmisliti je treba o periodičnem merjenju osmolalnosti plazme ali natrija v serumu (za izračun osmolarnosti plazme) in/ali telesne mase za spremljanje tveganja dehidracije zaradi diuretičnega učinka tolvaptana v primeru nezadostnega vnosa vode pri bolniku.
Finnish: Jos elimistön kuivuminen tai munuaisten vajaatoiminta on ilmeistä, tolvaptaanihoito on ehkä keskeytettävä tai tolvaptaani- ja/tai diureettiannosta pienennettävä ja nesteen saantia on lisättävä.
Slovenian: Če postane dehidracija ali ledvična disfunkcija očitna, je treba ustrezno ukrepati, kar lahko vključuje prekinitev ali zmanjšanje odmerkov tolvaptana in/ali diuretikov ter zvišanje vnosa tekočine.
Finnish: Tolvaptaanin ja greippimehun (keskivahva tai vahva CYP3A:n estäjä) samanaikainen anto kaksinkertaisti tolvaptaanin huippupitoisuuden (Cmax).
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana in soka grenivke, zmernega do močnega zaviralca CYP3A, je povzročila podvojitev najvišjih koncentracij (Cmax) tolvaptana.
Finnish: Jinarc-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba skrbno ovrednotiti koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Jinarc.
Finnish: Miten Jinarcia otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jinarc
Finnish: Kaniineilla havaittiin teratogeenisiä vaikutuksia, kun niille annettiin 1 000 mg/kg/vrk (7,5 kertaa altistus, jonka aiheuttaa AUC-arvoon perustuva 120 mg:n vuorokausiannos ihmiselle).
Slovenian: Teratogenost je bila zaznana pri kuncih, ki so prejemali 1.000 mg/kg/dan (7,5-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 120 mg/dan na podlagi AUC).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Finnish: Maksasoluvauriot (joiden merkkinä pidettiin ALATarvon suurenemista > 3×ULN) alkoivat 3-14 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Obdobje nastopa poškodovanja jetrnih celic (zvišanje ALT > 3 × ULN) je bilo v 3 do 14 mesecih po uvedbi zdravljenja, pri čemer so bila ta zvišanja reverzibila, vrednosti ALT pa so se na < 3 × ULN vrnile v 1 do 4 mesecih.
Finnish: Jos lopetat Jinarcin oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jinarc
Finnish: Tiedot pistekirjoituksella:
Slovenian: Podatki v braillovi pisavi:
Finnish: Potilailla, joilla on virtsan osittainen virtauseste (esim. eturauhasen liikakasvusta tai virtsaamishäiriöstä kärsivät potilaat), on suurentunut akuutin virtsaummen riski.
Slovenian: Pri bolnikih z delno obstrukcijo odvajanja urina, na primer taki s hipertrofijo prostate ali motnjo uriniranja je tveganje razvoja akutnega zastoja večje.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin satunnaistetun lopetuksen tutkimusasetelmaa tutkimuspopulaation rikastamiseksi potilailla, jotka pystyivät sietämään tolvaptaania viiden viikon pituisen yksöissokkoutetun satunnaistamista edeltävän jakson aikana, joka koostui kahden viikon pituisesta titrausjaksosta ja kolmen viikon pituisesta alkuseurantajaksosta.
Slovenian: 120 mg/dan) s placebom pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan med pettedensko titracijo inuvodnim obdobjem s tolvaptanom.V preskušanju so uporabljali randomizirano zasnovo odtegnitve za obogatitev pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan v 5-tedenskem, enojno slepem, predrandomiziranem obdobju, sestavljenem iz 2-tedenskega obdobja titracije in 3-tedenskega uvodnega obdobja.
Finnish: Mitä Jinarc sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jinarc
Finnish: Akuutin yliannostuksen oireiden voidaan olettaa vastaavan voimakkaita farmakologisia vaikutuksia: seerumin natriumpitoisuuden suureneminen, runsasvirtsaisuus, jano ja elimistön kuivuminen / hypovolemia.
Slovenian: Specifičnega antidota za zastrupitev s tolvaptanom ni. Pričakovati je, da bodo znaki in simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pretirani farmakološki učinki: zvišanje koncentracij natrija v serumu, poliurija, žeja in dehidracija/hipovolemija.
Finnish: Annoksen muuttaminen keskivahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäville potilaille Keskivahvoja CYP3A:n estäjiä käyttävien potilaiden tolvaptaaniannoksia on pienennettävä seuraavasti:
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A Pri bolnikih, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A, je treba odmerke tolvaptana zmanjšati kot sledi:
Finnish: Älä ota Jinarcia
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jinarc:
Finnish: Tolvaptaanin vaiheen 3 avaintutkimuksessa yleisesti käytetyt statiinit (esim. rosuvastatiini ja pitavastatiini) ovat OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatteja.
Slovenian: Statini, ki so se pogosto uporabljali v osrednjih preskušanjih 3. faze s tolvaptanom (npr. rosuvastatin in pitavastatin) so substrati OATP1B1 ali OATP1B3, vendar razlike v profilu neželenih učinkov v osrednjem preskušanju 3. faze za tolvaptan pri ADPKD niso opazili.
Finnish: Tolvaptaanin aloitusannosta suurennetaan 90 mg:aan/vrk kahteen annokseen jaettuna (60 mg + 30 mg) ja sitten sietokyvyn mukaan tolvaptaanin tavoiteannokseen 120 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna (90 mg + 30 mg).
Slovenian: Začetni odmerek se postopoma povečuje v režimu razdeljenega odmerka 90 mg tolvaptana (60 mg + 30 mg) na dan, nato pa do ciljnega režima razdeljenega odmerka 120 mg tolvaptana (90 mg + 30 mg) na dan, če ga bolnik prenaša, z vsaj tedenskimi intervali med titracijami.
Finnish: Ihottuma Kutina
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilailla on sairauksia, jotka heikentävät riittävää nesteen saantia, tai jos potilaalla on suurentunut nestehukan riski, esim. oksentelua tai ripulia.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih, ki imajo bolezen, ki vpliva na ustrezni vnos tekočine, ali pri katerih je tveganje za izgubo vode povečano, na primer pri bruhanju ali driski.
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože ali oči)
Finnish: Jinarc-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Zdravilo Jinarc je kontraindicirano pri bolnikih z zvišanimi jetrnimi encimi in/ali znaki ali simptomi poškodbe jeter pred uvedbo zdravljenja, ki izpolnjujejo zahteve za trajno prekinitev jemanja tolvaptana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeen ADPKD:tä hoidettaessa on ilmoitettu akuutista maksan vajaatoiminnasta, joka on edellyttänyt maksansiirtoa.
Slovenian: Pri izkušnjah s tolvaptanom po začetku trženja pri bolnikih z ADPKD so poročali o akutni odpovedi jeter, ki zahteva presaditev jeter.
Finnish: • ALAT tai ASAT > 3 × ULN ja edellä mainitut jatkuvat maksavaurion oireet.
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 3-krat ULN z vztrajanjem simptomov poškodbe jeter, opisanih zgoraj
Finnish: Munuaistoiminnan tapahtumat olivat 61,4 % epätodennäköisempiä tolvaptaania kuin lumevalmistetta saaneilla (riskisuhde 0,39; 95 %:n luottamusväli 0,26-0,57; nimellinen p < 0,0001), samoin kuin munuaiskiputapahtumat olivat 35,8 % epätodennäköisempiä tolvaptaania saaneilla (riskisuhde 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,89; nimellinen p = 0,007).
Slovenian: Dogodki, povezani z delovanjem ledvic so bili za 61,4 % manj pogosti pri tolvaptanu v primerjavi s placebom (razmerje tveganja, 0,39; 95-% IZ, 0,26 do 0,57; nominalna vrednost p < 0,0001), medtem ko so bili dogodki, povezani z ledvično bolečino, za 35,8 % manj pogosti pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom (razmerje tveganja, 0,64; 95-% IZ, 0,47 do 0,89; nominalna vrednost p = 0,007).
Finnish: • maksatoksisuuden ja vaikean elimistön kuivumisen merkit ja oireet
Slovenian: • znake in simptome toksičnosti jeter in hude dehidracije
Finnish: Jinarcin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jinarc
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien kroonisen munuaistaudin vaiheen mukaisessa alaryhmäanalyysissä hoitovaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna olivat samankaltaisia ja yhdenmukaisia lähtötilanteessa vaiheissa 2, 3a, 3b ja 4 olleilla tutkittavilla.
Slovenian: Analiza podskupin primarnih in sekundarnih končnih točk po stopnji CKD je ob izhodišču zdravljenja pri osebah s stopnjami bolezni 2, 3a, 3b in 4 pokazala podobne dosledne učinke zdravljenja glede na placebo.
Finnish: Jinarcin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista.
Slovenian: • resnih neželenih učinkih, povezanih z dolgotrajno uporabo zdravila Jinarc
Finnish: Maksansiirto oli tarpeen.
Slovenian: Potrebna je bila presaditev jeter.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Jinarcia:
Slovenian: Pred začetkom jemanjem zdravila Jinarc se posvetujte z zdravnikom:
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuuteen kohdistuvat vaikutukset johtuvat korjautuvista munuaisten hemodynaamisista muutoksista, jotka ovat vastareaktio tolvaptaanin aiheuttamiin virtsan osmolaliteetin muutoksiin.
Slovenian: Učinke na sečno kislino v serumu so pripisali reverzibilnim ledvičnim hemodinamičnim spremembam, ki so se pojavile kot odgovor na vpliv tolvaptana na osmolalnost urina, in so morda klinično pomembne.
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6)
Slovenian: • dojenje (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Jinarc sisältää laktoosia apuaineena.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje laktozo kot pomožno snov.
Finnish: Idiosynkraattinen maksatoksisuus
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost
Finnish: CKD:n vaihe 3 voidaan edelleen jakaa vaiheeseen 3a 30 %, (eGFR-arvo 45 ml/min/1,73 m
Slovenian: 3. stopnjo KLD je mogoče razdeliti še na stopnjo 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m na manj kot 60 ml/min/1,73 m 2) in stopnjo
Finnish: 60 ml/min/1,73 m 2. eGFRCKD-EPI-arvon pienenemiseen 72,2:sta 9,79:ään (ml/min/1,73 m 2) yhdistettiin
Slovenian: Zmanjšanje eGFRCKD-EPI od 72,2 do 9,79 (ml/min/1,73 m2) je bilo povezano z
Finnish: Ennen tolvaptaanihoidon aloittamista on korjattava hoitoa edeltävät natriumpitoisuuden poikkeavuudet (hyponatremia tai hypernatremia).
Slovenian: Nenormalnosti natrija (hiponatriemija ali hipernatriemija) je treba pred uvedbo zdravljenja s tolvaptanom odpraviti.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Ero säilyi ennalta valitussa MMRM-meta-analyysissa (3,15 ml/min/1,73 m2; 95 %:n luottamusväli: 1,462-4,836; p = 0,0003) ja herkkyysanalyyseissa, joissa lähtötason eGFR-arvot käytettiin uudelleen (2,64 ml/min/1,73 m2; 95 %:n luottamusväli: 0,672-4,603; p = 0,0086).
Slovenian: 95-% interval zaupanja 1,462 do 4,836, p = 0,0003) in z analizami občutljivosti, pri čemer se podatki eGFR ob izhodišču preskušanja prenesejo naprej (2,64 ml/min/1,73 m interval zaupanja 0,672 do 4,603, p = 0,0086).
Finnish: Diabetespotilaalla voi olla pseudohyponatremia, jos veren glukoosipitoisuus on suurentunut (esim. yli 300 mg/dl).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki imajo zvišano koncentracijo glukoze (npr. več kot 300 mg/dl), se lahko pojavi psevdohiponatremija.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto Tolvaptaanin samanaikaisesta käytöstä hypertonisen natriumkloridiliuoksen, suun kautta annettavien natriumvalmisteiden tai seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole kokemusta kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravili, ki zvišujejo koncentracije natrija v serumu Ni izkušenj iz nadzorovanih kliničnih preskušanj s sočasno uporabo tolvaptana in hipertonične raztopine natrijevega klorida, peroralnimi natrijevimi pripravki in zdravili, ki zvišujejo koncentracije natrija v serumu.
Finnish: Tolvaptaanihoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudet on taulukoitu alla.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedene pojavnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem s tolvaptanom.
Finnish: Ylläpitoannoksena käytetään suurinta siedettyä tolvaptaaniannosta.
Slovenian: Pri bolnikih je treba vzdrževati najvišji odmerek tolvaptana, ki ga prenašajo.
Finnish: Jinarc aiheuttaa nestehukkaa, sillä se lisää virtsaneritystä.
Slovenian: Zdravilo Jinarc povzroča izgubo vode zaradi večjega nastajanja urina.
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Yksi 15 mg:n tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Ena 15-mg tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje zdravnikov mora vsebovati naslednje ključne elemente
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Finnish: Ne voivat Jinarcin kanssa otettuina suurentaa nestehukasta johtuvien haittavaikutusten riskiä.
Slovenian: Jemanje z zdravilom Jinarc lahko poveča tveganje za neželene učinke, povezane z izgubo vode.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • Zvišani jetrni encimi in/ali znaki ali simptomi poškodbe jeter pred uvedbo zdravljenja, ki izpolnjujejo zahteve za trajno prekinitev jemanja tolvaptana (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Nämä voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo učinek zdravila Jinarc.
Finnish: Siksi ortostaattisen/posturaalisen hypotension riskiä tolvaptaanin farmakodynaamisten yhteisvaikutusten takia ei voida poissulkea.
Slovenian: Diuretična ali nediuretična antihipertenzivna zdravila Krvnega tlaka med stanjem v preskušanjih z ADPKD niso rutinsko merili, zato tveganja ortostatske/posturalne hipotenzije zaradi farmakodinamičnih interakcij s tolvaptanom ni mogoče izključiti.