FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezlotoxumab brání rekurenci CDI tím, že poskytuje zesílenou pasivní imunitu proti toxinu produkovanému při přerůstání perzistentních nebo nově získaných spor bakterie C. difficile.
Croatian: Bezlotoksumab sprječava recidiv CDI-a tako što omogućuje pasivnu imunost protiv toksina koji nastaje uslijed rasta perzistentnih ili novostečenih spora bakterije C. difficile.
Czech: Není známo, zda se bezlotoxumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezlotoksumab u majčino mlijeko.
Czech: V klinické studii fáze 1 dostaly zdravé subjekty dvě po sobě jdoucí dávky bezlotoxumabu v množství 10 mg/kg s odstupem 12 týdnů.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1, zdravi ispitanici primili su dvije uzastopne doze bezlotoksumaba od 10 mg/kg u razmaku od 12 tjedana.
Czech: I když je přípravek ZINPLAVA určen k jednorázovému podání, byla u 29 zdravých subjektů hodnocena imunogenita bezlotoxumabu po druhém podání v dávce 10 mg/kg, a to 12 týdnů po první dávce.
Croatian: Iako je lijek ZINPLAVA namijenjen za jednokratnu primjenu, imunogenost bezlotoksumaba ocijenjena je u 29 zdravih ispitanika nakon primjene druge doze od 10 mg/kg, 12 tjedana nakon primjene prve doze.
Czech: • Obsah injekční lahvičky před naředěním zkontrolujte na změnu zbarvení a přítomnost pevných částic.
Croatian: • Sadržaj bočice treba prije razrjeđivanje pregledati zbog moguće promjene boje i prisutnosti vidljivih čestica.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly s bezlotoxumabem provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne ili razvojne toksičnosti bezlotoksumaba u životinja.
Czech: Den infuze přípravku ZINPLAVA nebo placeba se ve vztahu k zahájení antibakteriální léčby pohyboval od jednoho dne před zahájením antibakteriální léčby do 14. dne, přičemž medián byl 3 dny antibakteriální léčby.
Croatian: Dan infuzije lijeka ZINPLAVA ili placeba kretao se u periodu od prije početka antibiotske terapije do 14. dana liječenja, a medijan je bio 3. dan.
Czech: Jedna nebo více epizod CDI za posledních 6 měsíců v anamnéze Oslabená imunita Závažná CDI
Croatian: Dob ≥ 65 godina Jedna ili više epizoda CDI-a u proteklih 6 mjeseci Imunokompromitirani Teški CDI
Czech: Zkušenosti s podáním přípravku ZINPLAVA pacientům jsou omezené na jednu epizodu CDI a jednorázové podání (viz bod 4.4).
Croatian: Iskustvo liječenja s lijekom ZINPLAVA u bolesnika je ograničeno na jednu epizodu CDI-a i jednokratnu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Po léčbě přípravkem ZINPLAVA ve studiích MODIFY I a MODIFY II nebyl žádný ze 710 vyhodnotitelných pacientů pozitivně testován na protilátky proti bezlotoxumabu vzniklé během léčby.
Croatian: I i MODIFY II, nijedan od 710 bolesnika u kojih se mogla provesti ocjena nije imao pozitivan nalaz na protutijela na bezlotoksumab nastala tijekom liječenja.
Czech: Mezi staršími pacienty ve věku 65 let a více a pacienty mladšími než 65 let nebyly v expozici bezlotoxumabu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i onih mlađih od 65 godina.
Czech: • Naředěný infuzní roztok se podává intravenózně po dobu 60 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,2 mikrometru až 5 mikrometrů.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu za infuziju treba primijeniti intravenski tijekom 60 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar od 0,2 do 5 µm, s malom sposobnošću vezanja proteina.
Czech: Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza će se izračunati na temelju
Czech: O účinnosti přípravku ZINPLAVA, je-li podán po počátečních 10 až 14 dnech antibakteriální léčby CDI, nejsou žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti lijeka ZINPLAVA ako se primijeni nakon prvih 10 do 14 dana antibiotske terapije CDI-a.
Czech: Bezlotoxumab se rozkládá procesem degradace proteinů; metabolizace k jeho clearance nepřispívá.
Croatian: Bezlotoksumab se katabolizira procesima razgradnje proteina; metabolizam ne pridonosi njegovu klirensu.
Czech: Přípravek ZINPLAVA neléčí CDI a nemá žádný vliv na probíhající epizodu CDI.
Croatian: ZINPLAVA nije terapija za liječenje CDI-a i nema učinka na trenutnu epizodu CDI-a.
Czech: Infuzní roztok: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 16 hodin při teplotě do 25 °C (pokojové teplotě).
Croatian: Otopina za infuziju: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 16 sati na sobnoj temperaturi (25°C ili nižoj).
Czech: Před dokončením antibakteriální léčby byla podána jednorázová infuze přípravku ZINPLAVA nebo placeba a pacienti byli po infuzi 12 týdnů sledováni.
Croatian: Jednokratna infuzija lijeka ZINPLAVA ili placeba primijenjena je prije završetka antibiotske terapije, a zatim su bolesnici praćeni tijekom 12 tjedana nakon infuzije.
Czech: Data o účinnosti neukazují, že by přípravek ZINPLAVA byl prospěšný u pacientů bez známých rizikových faktorů CDI.
Croatian: Rezultati djelotvornosti nisu ukazivali na korist primjene lijeka ZINPLAVA u bolesnika koji nisu imali poznate faktore rizika za CDI.
Czech: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) funkci ledvin.
Croatian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Czech: Tabulka 2: Míra rekurence CDI do 12 týdnů po infuzi (MODIFY I a MODIFY II, plně analyzovaný soubor
Croatian: Tablica 2: Stopa recidiva CDI-a tijekom 12 tjedana nakon infuzije (MODIFY
Czech: Přípravek ZINPLAVA se musí podávat v průběhu antibakteriální léčby CDI (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklusa antibiotske terapije za liječenje CDI-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán Jak se přípravek ZINPLAVA podává
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
Czech: Přípravek ZINPLAVA se nemá podávat jako intravenózní injekce nebo bolus.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primijeniti intravenskom brzom ili bolusnom injekcijom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
Czech: kde bylo 810 pacientů randomizováno do skupiny léčené bezlotoxumabem a 803 pacientů do skupiny léčené placebem.
Croatian: II), u kojima je 810 bolesnika bilo randomizirano za primanje bezlotoksumaba, a njih 803 za primanje placeba.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu bezlotoxumabu na fertilitu.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima bezlotoksumaba na plodnost.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bezlotoxumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Ne smijete primiti lijek ZINPLAVA: • ako ste alergični na bezlotoksumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Jak přípravek ZINPLAVA vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok je čirá až slabě zakalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Croatian: Kako ZINPLAVA izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju je bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Czech: Pacienti léčení perorálním vankomycinem nebo perorálním fidaxomicinem mohli rovněž dostávat i.v.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali oralni vankomicin ili oralni fidaksomicin mogli su također primiti i intravenski metronidazol.
Czech: dávce bezlotoxumabu v koncentraci 10 mg/kg byla u pacientů s CDI průměrná hodnota AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a průměrná hodnota Cmax 185 µg/ml.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze bezlotoksumaba od 10 mg/kg, srednja vrijednost AUC(0-∞) i Cmax iznosila je 53 000 µg.h/ml odnosno 185 µg/ml u bolesnika s CDI-om.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I obsahující 40 ml roztoku, s chlorbutylovou zátkou a odtrhovacím víčkem.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) koja sadrži 40 ml otopine, s klorbutilnim čepom i zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom.
Czech: • Není známo, zda se přípravek ZINPLAVA nedostává do mateřského mléka a zda se tak nepřenáší k dítěti.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ZINPLAVA u majčino mlijeko i prenosi li se na dijete.
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bezlotoxumabum
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bezlotoksumab
Czech: • Naředěný roztok připravte ihned po vyjmutí injekční lahvičky (injekčních lahviček) z chlazeného prostředí, popřípadě lze injekční lahvičku (lahvičky) před přípravou naředěného roztoku uchovávat chráněné před světlem při pokojové teplotě po dobu až 24 hodin.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba pripremiti odmah nakon vađenja bočice(a) iz hladnjaka; bočica(e) se mogu čuvati i na sobnoj temperaturi, zaštićene od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata prije pripreme razrijeđene otopine.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (definovanou jako přítomnost dvou nebo více z následujících charakteristik: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2x horní hranice normálu; [3] celkový bilirubin ≥ 1,3x horní hranice normálu nebo [4] mírná, středně těžká nebo těžká choroba jater hlášená pomocí Charlsonova indexu komorbidity) v porovnání s pacienty vykazujícími normální funkci jater.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (koje se definiralo kao prisutnost dvaju ili više sljedećih elemenata: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X GGN; [3] ukupni bilirubin ≥ 1,3X GGN; ili [4] blaga, umjerena ili teška bolest jetre prema Charlsonovu indeksu komorbiditeta) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající četnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Czech: V klinických studiích byl poměr klinické léčby nastalé epizody CDI v léčebných ramenech srovnatelný.
Croatian: U ispitivanjima, kliničke stope izlječenja trenutne epizode CDI-a su bile usporedive između liječenih skupina.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů s mírnou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), středně těžkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m 2) nebo těžkou
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (eGFR od 60 do < 90 ml/min/1,73 m 2), umjerenim (eGFR od 30 do < 60 ml/min/1,73 m 2) ili teškim (eGFR od 15 do < 30 ml/min/1,73 m 2) oštećenjem funkcije bubrega ili u terminalnoj fazi bolesti bubrega (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega
Czech: Přípravek ZINPLAVA se má podat během antibakteriální léčby CDI.
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklusa antibiotske terapije CDI-a.
Czech: Tabulka 3: Míra rekurence CDI podle podskupin podle rizikových faktorů (MODIFY I a MODIFY II, plně analyzovaný soubor
Croatian: Tablica 3: Stopa recidiva CDI-a prema podskupinama faktora rizika (MODIFY
Czech: Váže se na toxin B, který vytváří C. difficile.
Croatian: Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile.
Czech: Příprava naředěného roztoku
Croatian: Priprema razrijeđene otopine
Czech: Přípravek ZINPLAVA je lék, který se podává spolu s antibiotikem, aby se zabránilo znovuvzplanutí infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u pacientů ve věku 18 let a starších s vysokým rizikem znovuvzplanutí CDI.
Croatian: ZINPLAVA je lijek koji se daje zajedno s antibiotikom za sprječavanje povratka infekcije uzrokovane bakterijom Clostridium difficile u bolesnika u dobi od 18 godina ili starijih u kojih postoji visok rizik od povratka infekcije uzrokovane tom bakterijom (engl.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ZINPLAVA nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo má jen malý vliv.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ZINPLAVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly s podobnou četností hlášeny u pacientů léčených placebem v porovnání s pacienty, kteří dostávali přípravek ZINPLAVA.
Croatian: Te su nuspojave prijavljene sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo kao i u bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: † Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Croatian: † Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često reakcije na infuziju†
Czech: Bezlotoxumab má omezenou extravaskulární distribuci.
Croatian: Ekstravaskularna distribucija bezlotoksumaba je ograničena.
Czech: Přípravek ZINPLAVA je indikován k prevenci rekurence infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u dospělých, kteří jsou rekurencí CDI vysoce ohroženi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Clostridium difficile infection, CDI) u odraslih osoba s visokim rizikom za recidiv CDI-a (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: Imunogenita přípravku ZINPLAVA byla ve studiích MODIFY I a MODIFY II hodnocena pomocí elektrochemiluminiscenční (ECL) metody.
Croatian: Imunogenost lijeka ZINPLAVA ocjenjivala se uz pomoć elektrokemiluminiscencije (engl. electrochemiluminescence, ECL) u ispitivanjima MODIFY
Czech: Přípravek ZINPLAVA působí tak, že se na tento toxin naváže a blokuje jej, čímž zabrání návratu příznaků CDI.
Croatian: ZINPLAVA djeluje tako da se pričvrsti za taj toksin i blokira njegovo djelovanje te na taj način sprječava povratak simptoma infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Czech: Naředěný roztok přípravku ZINPLAVA má být uchováván buď při pokojové teplotě po dobu 16 hodin, nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 24 hodin.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZINPLAVA može se čuvati na sobnoj temperaturi do 16 sati ili u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C) do 24 sata.
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost u životinja.
Czech: Ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň a ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Croatian: Bezlotoksumab se nije vezivao za tkivo reproduktivnih organa u ispitivanjima tkivne križne reaktivnosti, a u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa nije bilo zamjetnih učinaka na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Antibiotikum k léčbě CDI musíte brát dál podle pokynů svého lékaře.
Croatian: • Nastavite uzimati antibiotik za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile prema uputama Vašeg liječnika.
Czech: Údaje o podávání bezlotoxumabu těhotným ženám jsou omezené.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni bezlotoksumaba u trudnica.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: Jak přípravek ZINPLAVA uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek ZINPLAVA
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány a ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň.
Croatian: Nije bilo primjetnih učinaka na reproduktivne organe mužjaka i ženki miševa u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, a nije opaženo ni vezivanje za tkiva reproduktivnog sustava u ispitivanjima tkivne križne reaktivnosti.
Czech: Co přípravek ZINPLAVA obsahuje - Léčivou látkou je bezlotoxumabum.
Croatian: Što ZINPLAVA sadrži - Djelatna tvar je bezlotoksumab.
Czech: Intravenózní podání po naředění Injekční lahvička k podání jedné dávky
Croatian: Primjena u venu nakon razrjeđivanja Jednodozna bočica
Czech: Přípravek ZINPLAVA je čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Croatian: ZINPLAVA je bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Czech: Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Croatian: Bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZINPLAVA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Přípravek ZINPLAVA obsahuje léčivou látku bezlotoxumab.
Croatian: ZINPLAVA sadrži djelatnu tvar bezlotoksumab.
Czech: Pokud na sjednané podání přípravku ZINPLAVA zapomenete přijít
Croatian: Ako propustite termin za primjenu lijeka ZINPLAVA
Czech: S předávkováním přípravku ZINPLAVA nejsou žádné klinické zkušenosti.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem lijekom ZINPLAVA.
Czech: Placebo s SoC Procento (n/N)
Croatian: Placebo sa standardnom terapijom Postotak (n/m)
Czech: polysorbát 80 (E433), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), voda na injekci a hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).
Croatian: 80 (E433), natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat (E331), voda za injekcije i natrijev hidroksid
Czech: Přípravek ZINPLAVA nemá žádný vliv na CDI, kterou právě máte.
Croatian: ZINPLAVA nema učinka na infekciju bakterijom Clostridium difficile koju trenutno imate.
Czech: • Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Croatian: • Ako se razrijeđena otopina čuva u hladnjaku, prije primjene pričekajte da se vrećica za intravensku primjenu ugrije na sobnu temperaturu.
Czech: Ohledně opakovaného podání bezlotoxumabu pacientům s CDI nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o ponovljenoj primjeni bezlotoksumaba u bolesnika s CDI-om.
Czech: n = počet pacientů v podskupině, kteří splňovali kritéria hodnocení N = počet pacientů v podskupině plně analyzovaný soubor = podsoubor všech randomizovaných pacientů, kam nebyli zařazeni pacienti, kteří: (i) nedostali infuzi hodnocené medikace, (ii) neměli pozitivní lokální test stolice na toxigenní C. difficile; (iii) nedostávali protokolem definovanou standardní léčbu v okénku 1 dne okolo infuze
Croatian: Svi randomizirani ispitanici = podskupina svih randomiziranih bolesnika, isključujući: (i) ispitanike koji nisu primili infuziju ispitivanog lijeka, (ii) ispitanike koji nisu imali pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile; (iii) ispitanike koji nisu primili protokolom definiranu standardnu terapiju unutar 1 dana od infuzije; (iiii) slučajeve nepoštivanja dobre kliničke prakse
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
Czech: Ohledně podmínek uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: 781 pacientů ze skupiny, která dostávala přípravek ZINPLAVA, a 773 pacientů ze skupiny, která dostávala placebo, dokončilo studie a bylo zařazené do plně analyzovaného souboru (FAS).
Croatian: Broj bolesnika koji su završili ispitivanja i bili uključeni u populaciju svih randomiziranih bolesnika (engl. full analysis set, FAS) iznosio je 781 u skupini liječenoj lijekom ZINPLAVA naspram 773 u skupini koja je primala placebo.
Czech: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Croatian: 101 International Drive
Czech: Nežádoucí účinky po druhé dávce nebyly výrazně odlišné od nežádoucích účinků pozorovaných po první dávce, přičemž byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými ve dvou studiích fáze 3 (MODIFY I a MODIFY II; viz bod 5.1), v nichž všichni pacienti dostali jednorázovou dávku.
Croatian: Nuspojave nakon primjene druge doze nisu se značajno razlikovale od onih opaženih nakon primjene prve doze te su odgovarale nuspojavama opaženima u dva ispitivanja faze 3 (MODIFY
Czech: • O tom, zda Vám bude přípravek ZINPLAVA podán, rozhodnete spolu se svým lékařem.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'EXP'.
Czech: S opakovaným podáním přípravku ZINPLAVA pacientům s CDI nejsou žádné zkušenosti.
Croatian: Nema iskustva s ponovljenom primjenom lijeka ZINPLAVA u bolesnika s CDI-om.
Czech: Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Croatian: Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku, prije primjene pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu.
Czech: Spojené Státy
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E330) Kyselina pentetová
Croatian: - Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), dietilentriaminpentaacetatna kiselina, polisorbat
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često pireksija
Czech: V klinických studiích dostávali pacienti s CDI pouze jedinou dávku přípravku ZINPLAVA (viz bod 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika s CDI-om primijenjena je samo jedna doza lijeka ZINPLAVA (vidjeti dio
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics Inc.
Czech: Hodnota p n = počet pacientů v analyzované populaci, kteří splňovali kritéria hodnocení N = počet pacientů zařazených do analyzované populace plně analyzovaný soubor = podsoubor všech randomizovaných pacientů, kam nebyli zařazeni pacienti, kteří: (i) nedostali infuzi hodnocené medikace, (ii) neměli pozitivní lokální test stolice na toxigenní C. difficile; (iii) nedostávali protokolem definovanou standardní léčbu v okénku 1 dne okolo infuze; (iiii) nesplňovali zásady správné klinické praxe SoC = standardní antibakteriální léčba (Standard of Care antibiotic) (metronidazol nebo vankomycin nebo fidaxomicin) Jednostranná hodnota p založená na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikovaná dle protokolu (MODIFY I a MODIFY II), standardní antibakteriální léčbě (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaxomicin) a statutu hospitalizace (hospitalizovaný versus ambulantní pacient)
Croatian: Svi randomizirani ispitanici = podskupina svih randomiziranih bolesnika, isključujući: (i) ispitanike koji nisu primili infuziju ispitivanog lijeka, (ii) ispitanike koji nisu imali pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile; (iii) ispitanike koji nisu primili protokolom definiranu standardnu terapiju unutar 1 dana od infuzije Standardna terapija = standardna antibiotska terapija (metronidazol ili vankomicin ili fidaksomicin)
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 000 mg/40 ml
Croatian: 1000 mg/40 ml
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).