FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC em fase crónica é de 100 mg uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de chronische fase is éénmaal per dag 100 mg.
Portuguese: As taxas de sobrevida estimadas aos 60 meses para os doentes tratados com dasatinib e com imatinib foram de 90,9% (IC: 86,6% - 93,8%) e de 89,6% (IC: 85,2% - 92,8%), respetivamente.
Dutch: De geschatte overlevingsfrequentie na 60 maanden was voor de met dasatinib en met imatinib behandelde patiënten respectievelijk 90,9% (BI: 86,6%-93,8%) en 89,6% (BI: 85,2%-92,8%).
Portuguese: O perfil de segurança de SPRYCEL administrado em associação com quimioterapia em doentes pediátricos com LLA Ph+ foi consistente com o perfil de segurança conhecido de SPRYCELem adultos e os efeitos esperados da quimioterapia, com exceção de uma menor taxa de efusão pleural nos doentes pediátricos em comparação com adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van SPRYCEL toegediend in combinatie met chemotherapie bij pediatrische patiënten met Ph+ ALL was consistent met het bekende veiligheidsprofiel van SPRYCEL bij volwassenen en het verwachte effect van chemotherapie, met uitzondering van een lager percentage pleurale effusie vergeleken met volwassen patiënten.
Portuguese: SPRYCEL está indicado para o tratamento de doentes adultos com: leucemia mielogénica crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em fase crónica recentemente diagnosticada.
Dutch: SPRYCEL is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase.
Portuguese: O comprimido não é recomendado para doentes com peso inferior a 10 kg; deve administrar-se o pó para suspensão oral a estes doentes.
Dutch: Tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder dan 10 kg wegen; de poeder voor orale suspensie dient bij deze patiënten te worden gebruikt.
Portuguese: Os objetivos secundários incluiram tempo com RCyCc (medida de duração da resposta), tempo para RCyCc, taxa da principal resposta molecular (PRM), tempo para PRM, sobrevida sem progressão da doença e sobrevida global.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de duur van de cCCyR (maat voor de duurzaamheid van de respons), de tijd tot het optreden van de cCCyR, de frequentie van Major Molecular Response (MMR), de tijd tot het optreden van een MMR, de progressie-vrije overleving (progression free survival, PFS) en de totale overleving (overall survival, OS).
Portuguese: Dos 126 doentes pediátricos com LLA Ph+ em regime posológico contínuo, 2 (1,6%) apresentaram reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
Dutch: Van de 126 pediatrische Ph+ ALL patiënten met een continu doseerschema, hadden er 2 (1,6%) bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling.
Portuguese: RHC (95% IC) NEL (95% IC)
Dutch: CHR (95% BI) NEL (95% BI)
Portuguese: SPRYCEL 80 mg, 100 mg ou 140 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 30 x 1 comprimidos revestidos por película, em blisters de dose unitária perfurados.
Dutch: SPRYCEL 80 mg, 100 mg of 140 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 30 x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Portuguese: Em doentes a tomar dasatinib foram notificadas reações adversas cardíacas de insuficiência cardíaca congestiva/ afeção cardíaca, efusão pericárdica, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e enfarte do miocárdio (incluindo com desfecho fatal).
Dutch: Bij de patiënten die dasatinib gebruikten werden als cardiale bijwerkingen congestief hartfalen/cardiale disfunctie, pericardiale effusie, aritmie, palpitaties, QT-verlenging en myocardinfarct (inclusief fataal) gemeld.
Portuguese: Antes de começar, observe as medidas na parte lateral da seringa para ver qual é a quantidade que deve encher.
Dutch: Kijk naar de maatverdeling aan de zijkant van de spuit zodat u kunt zien hoeveel u deze dient te vullen voordat u begint.
Portuguese: Excipientes: contém lactose mono-hidratada.
Dutch: Hulpstoffen: bevat lactose monohydraat.
Portuguese: Pouco frequentes pancreatite (incluindo pancreatite aguda), úlcera gastrointestinal superior, esofagite, ascite*, fissura anal, disfagia, afeção de refluxo gastroesofágico
Dutch: Soms pancreatitis (inclusief acute pancreatitis), ulcera in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, oesofagitis, ascites*, anale fissuren, dysfagie, gastro-oesofageale refluxziekte
Portuguese: Os doentes que desenvolverem sintomas sugestivos de derrame pleural, como dispneia ou tosse seca, devem ser avaliados por radiografia torácica.
Dutch: Bij patiënten met symptomen die kunnen wijzen op pleurale effusie zoals dyspneu of droge hoest moet ter controle een röntgenfoto van de borstorganen gemaakt worden.
Portuguese: Tempo para RCyCc Tempo para PRM Duração da RCyCc
Dutch: Tijd tot cCCyR Tijd tot MMR Duurzaamheid van de cCCyR
Portuguese: Os seguintes medicamentos não podem ser utilizados com SPRYCEL: cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos ritonavir - é um medicamento antivírico fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são tratamentos para a epilepsia rifampicina - é um tratamento para a tuberculose famotidina, omeprazol - são medicamentos que bloqueiam os ácidos do estômago hipericão - uma preparação de plantas medicinais obtida sem receita médica utilizada para tratar a depressão e outras condições (também conhecida como Hypericum perforatum)
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden in combinatie met SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - dit zijn geneesmiddelen tegen schimmels erythromycine, claritromycine, telitromycine - dit zijn antibiotica ritonavir - dit is een antiviraal geneesmiddel fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - dit zijn geneesmiddelen voor epilepsie rifampicine - dit is een geneesmiddel voor tuberculose famotidine, omeprazol - dit zijn geneesmiddelen die het maagzuur blokkeren St. Janskruid - een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen en gebruikt wordt bij depressie en andere aandoeningen (wordt ook aangeduid met Hypericum perforatum)
Portuguese: No Quadro 8 apresenta-se a frequência de alterações hematológicas de grau 3 e 4.
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 hematologische afwijkingen is weergegeven in Tabel 8.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de lise tumoral, desidratação, hipoalbuminemia, hipercolesterolemia
Dutch: Soms tumorlysissyndroom, dehydratie, hypoalbuminerie, hypercholesterolemie
Portuguese: 1 Interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Dutch: 1 Stop de behandeling tot ANC ≥ 1,0 x 109/l en trombocyten ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: Quadro 10: Doentes tratados com dasatinib com BCR-ABL ≤ 10% e > 10% aos 3 meses
Dutch: Tabel 10: Dasatinib-patiënten met BCR-ABL ≤ 10% en > 10% na 3 maanden
Portuguese: Segurando firmemente a ponta da seringa no frasco, vire o frasco com a seringa de cabeça para baixo.
Dutch: Houd de punt van de spuit stevig in de fles, draai de fles met de spuit ondersteboven.
Portuguese: Muito frequentes dor musculosqueléticag
Dutch: Zeer vaak pijn aan skeletspierstelselg
Portuguese: Quadro 4: Redução da dose para o uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 em doentes pediátricos
Dutch: Tabel 4: Dosisverlaging voor gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A4-remmer bij pediatrische patiënten.
Portuguese: Dasatinib é administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimidos revestidos por película
Dutch: Dasatinib wordt eenmaal daags oraal toegediend in de vorm van SPRYCEL filmomhulde tabletten of SPRYCEL
Portuguese: Nestes doentes, a RCyC e a PRM foram RCyC: 87,9% [IC 95%: (71,8-96,6)] e a PRM : 45,5% [IC 95%: (28,1-63,6)] aos 12 meses.
Dutch: Bij deze patiënten waren CCyR en MMR CCyR: 87.9% [95%-BI: (71,8-96,6)] en MMR: 45,5% [95%-BI: (28,1-63,6)] na 12 maanden.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeções (incluindo bacteriana, viral e fúngica) Coração e pulmões: falta de ar
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 gebruikers treffen) Infecties (waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties) Hart en longen: kortademigheid
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 99 ml de suspensão oral.
Dutch: Na bereiding bevat een fles 99 ml orale suspensie.
Portuguese: Dasatinib é um inibidor potente subnanomolar da cinase BCR-ABL com atividade na concentração de 0,6-0,8 nM. Liga-se tanto à conformação inativa como ativa da enzima BCR-ABL.
Dutch: Dasatinib is een potente, subnanomolaire remmer van BCR-ABL-kinase met potentie bij een concentratie van 0,6 - 0,8 nM.
Portuguese: No estudo de fase III de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada foram notificadas as seguintes alterações laboratoriais de grau 3 ou 4 nos doentes a tomar SPRYCEL, após um acompanhamento mínimo de 12 meses: neutropenia (21%), trombocitopenia (19%) e anemia (10%).
Dutch: Tijdens het Fase III-onderzoek bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase die SPRYCEL gebruikten, werden na een follow-upduur van minimaal 12 maanden de volgende graad 3 of 4 afwijkingen bij laboratoriumonderzoek gemeld: neutropenie (21%), trombocytopenie (19%) en anemie (10%).
Portuguese: Um total de 174 doentes receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (161 resistentes e 13 intolerantes a imatinib).
Dutch: In totaal 174 patiënten kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (161 resistent en 13 intolerant voor imatinib).
Portuguese: Os dados de indivíduos saudáveis que receberam uma dose única de 100 mg de dasatinib, 30 minutos após uma refeição com elevado teor lipídico indicaram um aumento de 14% na AUC média de dasatinib.
Dutch: Uit gegevens van gezonde proefpersonen die 30 minuten na een vetrijke maaltijd een enkele dosis van 100 mg dasatinib kregen toegediend, bleek een toename van de gemiddelde AUC voor dasatinib van 14%.
Portuguese: A 5 anos p<0,0022
Dutch: Tot 5 jaar p<0,0022
Portuguese: Deverá ter-se precaução caso os doentes tenham que tomar medicamentos para inibir a função plaquetária ou anticoagulantes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die behandeld moeten worden met anticoagulantia of geneesmiddelen die de trombocytenfunctie remmen.
Portuguese: 2 anos de acompanhamento
Dutch: Follow-up van 2 jaar
Portuguese: Raras aplasia dos glóbulos vermelhos puros Doenças do sistema imunitário
Dutch: Zelden aplasie van alleen de rode cellen Immuunsysteemaandoeningen
Portuguese: Ajuste de dose em caso de reações adversas Mielossupressão
Dutch: Aanpassing van de dosis wegens bijwerkingen Beenmergsuppressie
Portuguese: Entre 130 doentes com LMC em fase crónica (LMC em fase crónica) tratados em dois estudos pediátricos, um estudo de fase II, sem ocultação, não aleatorizado de determinação de dose e um ensaio de fase II, sem ocultação, não aleatorizado, 84 doentes (exclusivamente do ensaio de Fase II) foram recentemente diagnosticados com LMC em fase crónica e 46 doentes (17 do ensaio de Fase I e 29 do ensaio de Fase II) foram resistentes ou intolerantes ao tratamento anterior com imatinib.
Dutch: Van de 130 patiënten met chronische fase CML (CML-CP) die behandeld werden in twee pediatrische studies, een open label, niet-gerandomiseerd, fase-I-onderzoek met verschillende doses en een openlabel, niet-gerandomiseerd fase-II-onderzoek waren 84 patiënten (uitsluitend uit het fase-II-onderzoek) nieuw gediagnosticeerd met CML-CP en 46 patiënten (17 uit het fase-I-onderzoek en 29 uit het faseII-onderzoek) resistent of intolerant voor eerdere behandeling met imatinib.
Portuguese: No estudo de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, após um acompanhamento mínimo de 60 meses, as reações adversas de retenção de líquidos relacionados com dasatinib incluíram derrame pleural (28%), edema superficial (14%), hipertensão pulmonar (5%), edema generalizado (4%) e efusão pericárdica (4%).
Dutch: Tijdens het onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werden na een follow-upduur van minimaal 60 aan werden dasatinib gerelateerde vochtretentiebijwerkingen vastgesteld waaronder pleurale effusie (28%), oppervlakkig oedeem (14%), pulmonale hypertensie (5%), gegeneraliseerd oedeem (4%) en pericardiale effusie (4%).
Portuguese: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 56 comprimidos revestidos por película, em 4 blisters calendário cada um com 14 comprimidos revestidos por película, e em embalagens contendo 60 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.
Dutch: SPRYCEL 20 mg, 50 mg en 70 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 56 filmomhulde tabletten in 4 kalenderblisters van elk 14 filmomhulde tabletten, en in doosjes met 60 x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Portuguese: A mediana de tempo para a primeira ocorrência de derrame pleural relacionada com dasatinib de grau ≥ 3 foi 175 semanas (intervalo: 114 a 274 semanas).
Dutch: De mediane duur tot het eerste voorval van graad 3 of meer aan dasatinib-gerelateerde pleurale effusie was 175 weken (spreiding: 114 tot 274 weken).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam dispneia e fadiga após o início do tratamento com dasatinib devem ser avaliados para etiologias comuns incluindo derrame pleural, edema pulmonar, anemia ou infiltração pulmonar.
Dutch: Patiënten die na aanvang van de behandeling last krijgen van dyspnoe en vermoeidheid moeten worden onderzocht op vaak voorkomende oorzaken, waaronder pleurale effusie, pulmonaal oedeem, anemie of longinfiltratie.
Portuguese: Frequentes edema pulmonar*, hipertensão pulmonar*, infiltração pulmonar, pneumonite, tosse
Dutch: Vaak longoedeem*, pulmonale hypertensie*, longinfiltraten, pneumonitis, hoesten
Portuguese: Um total de 611 doentes foi aleatorizado em grupos para receber 140 mg de dasatinib uma vez por dia ou 70 mg duas vezes por dia.
Dutch: Een totaal van 611 patiënten werden gerandomiseerd in de groep van eenmaal daags 100 mg dasatinib of de groep van tweemaal daags 70 mg.
Portuguese: SPRYCEL contém ácido benzóico e benzoato de sódio SPRYCEL contém 0,25 mg de ácido benzóico em cada ml de suspensão oral e 0,25 mg de benzoato de sódio em cada ml de suspensão oral.
Dutch: SPRYCEL bevat benzoëzuur en natriumbenzoaat SPRYCEL bevat 0,25 mg benzoëzuur in iedere ml orale suspensie en 0,25 mg natriumbenzoaat in iedere ml orale suspensie.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC acelerada ou em crise blástica ou LLA Ph+ é de 140 mg uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de acceleratiefase of blastaire crisis of Ph+ ALL is eenmaal per dag 140 mg.
Portuguese: Prepare cuidadosamente a suspensão oral de SPRYCEL para administração, meça a dose e encha a seringa, da seguinte forma:
Dutch: Bereid vóór de toediening de SPRYCEL orale suspensie zorgvuldig, meet de dosis en vul de spuit als volgt:
Portuguese: • Uma toalha de papel
Dutch: • Papieren doekje
Portuguese: se está a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir formação de coágulos (ver "Outros medicamentos e SPRYCEL") se tem problemas no fígado ou no coração, ou costumava ter se começar a ter dificuldade em respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma SPRYCEL: podem ser sinais de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em doentes com 65 anos ou mais), ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem os pulmões se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da hepatite B. SPRYCEL pode fazer com que a hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Dutch: als u lever- of hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad als u problemen krijgt met ademhalen, of last krijgt van pijn in de borst of hoesten tijdens het gebruik van SPRYCEL: dit kan een teken zijn van vochtophoping in de longen of de borstholte (hetgeen vaker voor kan komen bij patiënten van 65 jaar en ouder), of als gevolg van veranderingen in de bloedvaten die bloed naar de longen brengen wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Portuguese: Cada embalagem também contém um adaptador de frasco (PIBA) e uma seringa graduada de administração oral de 12 ml num saco plástico selado.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een indruk-fles-adapter (PIBA, press-in-bottle adapter) en een spuit van 12 ml voor toediening in de mond een verzegelde plastic zak.
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico de braço único, sem ocultação, em doentes intolerantes ou resistentes a imatinib.
Dutch: Een open-label, enkelarmig, multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten die intolerant of resistent waren voor imatinib.
Portuguese: SPRYCEL contém 0,25 mg de ácido benzóico em cada ml de suspensão oral e 0,25 mg de benzoato de sódio em cada ml de suspensão oral.
Dutch: SPRYCEL bevat 0,25 mg benzoëzuur in iedere ml orale suspensie en 0,25 mg natriumbenzoaat in iedere ml orale suspensie.
Portuguese: No estudo de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, foram notificadas hipofosfatemia de grau 3 ou 4 em 4% dos doentes tratados com SPRYCEL e, em ≤ 1% dos doentes, elevações de grau 3 ou 4 das transaminases, creatinina e bilirrubina, após um acompanhamento mínimo de 12 meses.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werd bij 4% van de met SPRYCEL behandelde patiënten graad 3 of 4 hypofosfatemie vastgesteld, en graad 3 of 4 toename van de concentratie van transaminasen, creatinine en bilirubine bij ≤ 1% na een follow-upduur van minimaal 12 maanden.
Portuguese: dasatinib inalterado representou 29% da radioatividade circulante no plasma.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die 100 mg [14C]-gelabeld dasatinib kregen toegediend, maakte onveranderd dasatinib 29% uit van de circulerende radioactiviteit in het plasma.
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib e de antagonistas dos recetores da histamina-2 (H2) (ex. famotidina), inibidores da bomba de protões (ex. omeprazol) ou hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio pode reduzir a exposição a dasatinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en een histamine-2 (H2) antagonist (zoals famotidine), protonpompremmer (zoals omeprazol) of aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide kan de blootstelling aan dasatinib verlagen.
Portuguese: Dos 130 doentes pediátricos com LMC em fase crónica tratados com SPRYCEL, 2 (1,5%) apresentaram reações adversas que levaram à interrupção do tratamento.
Dutch: Van de 130 pediatrische patiënten met CML-CP die met SPRYCEL werden behandeld, kregen 2 (1,5%) last van bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling.
Portuguese: Este medicamento contém 2,1 mg de sódio por ml de suspensão oral de SPRYCEL, equivalente a 1,7% da dose diária máxima de 2 g de sódio por adulto recomendada pela OMS.
Dutch: Bij de dosering van 16 ml orale suspensie, komt dit overeen met 1,7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname via de voeding van 2 g natrium voor een volwassene.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o tratamento com SPRYCEL em doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica, LMC acelerada, mielóide ou blástica (fase avançada), ou LLA Ph+ e doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica foi mantido até à progressão da doença ou até não ser tolerado pelo doente.
Dutch: In klinische studies werd de behandeling met SPRYCEL bij volwassenen met Ph+CML-CP, CML in de acceleratie, myeloïde of lymfoïde blastaire fase (gevorderde fase), of Ph+ ALL en pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP voortgezet tot aan ziekteprogressie of tot het niet langer werd verdragen door de patiënt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Caso tenha efeitos secundários como tonturas e visão turva, deverá ter precaução particular quando conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last hebt van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.
Portuguese: Com base nas estimativas Kaplan-Meier, a proporção de doentes tratados com dasatinib 100 mg uma vez por dia que manteve RCyM durante 18 meses foi de 93% (IC 95% [88%-98%]).
Dutch: Uitgaande van de Kaplan-Meier schattingen was het aantal patiënten behandeld met dasatinib 100 mg eenmaal daags met blijvende MCyR gedurende 18 maanden 93% (95% BI: [88%-98%]).
Portuguese: A 2 anos p<0,0008
Dutch: Tot 2 jaar p<0,0008
Portuguese: As Normas Orientadoras para as modificações da dose em adultos estão resumidas no quadro 3 e em doentes pediátricos com LMC PH+ em fase crónica estão resumidas no quadro 4.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassingen bij volwassenen zijn weergegeven in tabel 3 en voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP in tabel 4.
Portuguese: Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mielóide crónica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em adolescentes e crianças com pelo menos um ano de idade.
Dutch: Dit geneesmiddel word gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) en Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar.
Portuguese: O perfil de segurança de SPRYCEL administrado como terapêutica de agente único em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica foi comparável ao perfil de segurança em adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van SPRYCEL toegediend als enkelvoudig middel bij pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Portuguese: Pouco frequentes dermatose neutrófila, fotossensibilidade, doenças da pigmentação, paniculite, úlceras cutâneas, patologias bolhosas, afeções das unhas, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alterações capilares
Dutch: Soms neutrofiele dermatose, fotosensitiviteit, pigmentatieafwijkingen, panniculitis, zweren van de huid, bulleuze aandoeningen, nagelafwijkingen, palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom, haarafwijking
Portuguese: Quadro 1: Dosagem de SPRYCEL, pó para suspensão oral, para doentes com LMC Ph+ em fase crónica e doentes pediátricos com LLA Ph+ (10 mg/ml de suspensão após reconstituição) Peso corporal (kg)
Dutch: Tabel 1: Dosering van SPRYCEL poeder voor orale suspensie voor patiënten met Ph+ CML-CP en pediatrische patiënten met Ph+ ALL (10 mg/ml suspensie na constitutie) Lichaamsgewicht (kg)
Portuguese: g dor musculoesqulética reportada durante ou após descontinuação do tratamento h Frequência notificada como comum em estudos pediátricos.
Dutch: g Pijn aan het skeletspierstelsel gemeld tijdens of na staken van de behandeling.
Portuguese: Substâncias ativas cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas por dasatinib A utilização concomitante de dasatinib e de um substrato da CYP3A4 pode aumentar a exposição ao substrato da CYP3A4.
Dutch: Actieve stoffen waarvan de plasmaconcentraties kunnen veranderen onder invloed van dasatinib Gelijktijdig gebruik van dasatinib en een CYP3A4-substraat kan de blootstelling aan het CYP3A4substraat verhogen.
Portuguese: Blástica linfoide (n= 33)
Dutch: Lymfoïde Blastair (n= 33)
Portuguese: Em doentes pediátricos com LMC em fase crónica com reações adversas não hematológicas; devem ser seguidas as recomendações de redução de dose no caso de ocorrência das reações adversas hematológicas descritas acima.
Dutch: Bij pediatrische CML-CP-patiënten met niet-hematologische bijwerkingen dienen de aanbevelingen voor dosisreductie te worden gevolgd zoals hierboven beschreven voor hematologische bijwerkingen.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 10 mg de dasatinib (como monoidratado).
Dutch: Iedere ml van orale suspensie bevat 10 mg dasatinib (als monohydraat).
Portuguese: Raras epífises com atraso na fusão,h atraso no crescimentoh Doenças renais e urinárias
Dutch: Zelden vertraagde fusie van de epifysesh groeiachterstandh Nier- en urinewegaandoeningen
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (avaliada em 41 doentes com uma RCyC) foi 46% aos 24 meses.
Dutch: De mate van major moleculaire respons (beoordeeld bij 41 patiënten met CCyR) was 46% na 24 maanden.
Portuguese: MCyR (95% IC)
Dutch: MCyR (95% BI)