FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Tritazide ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Latvian: Identificēts, ka zālēm Tritazide nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veiktā saskaņošana.
Greek: Το Tritazide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και ενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με ραμιπρίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίματος.
Latvian: Tritazide lieto hipertensijas ārstēšanai, un to nozīmē pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Greek: • Σημαντική αμφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή στένωση νεφρικών αρτηριών σε περιπτώσεις που λειτουργεί μόνο ένας νεφρός
Latvian: • būtiska abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze;
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικού, ιδιοπαθούς ή οφειλόμενου σε προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ACE ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA))
Latvian: • angioneirotiska tūska anamnēzē (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiska tūska ar
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) είναι διουρητικό το οποίο αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνει την ποσότητα υγρού στο αίμα και την πίεση του αίματος.
Latvian: Tas palielina urīna izvadi, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Latvian: Atzinuma pieņemšanas datums:
Greek: Οι αντενδείξεις αφορούν στην πλειοψηφία τους τη χρήση της ραμιπρίλης ως συστατικό του Tritazide και συμπληρώνονται με τις αντενδείξεις της υδροχλωροθειαζίδης.
Latvian: Vairums kontrindikāciju ir saistītas ar ramiprila kā Tritazide komponenta lietošanu.
Greek: • Σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας, ηπατική εγκεφαλοπάθεια
Latvian: • nopietna aknu darbības pasliktināšanās, aknu encefalopātija.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλον αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (βλ. παράγραφο 6.1)
Latvian: (angiotenzīnu konvertējošā enzīma) inhibitoriem (skatīt 6.1. apakšpunktu);
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την αντένδειξη μόνο για το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εισήγηση που εναρμονίζεται με τις συστάσεις της ομάδας εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση της CHMP σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Tas ir saskaņā ar CHMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas ieteikumu par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Greek: Alar Irs (Εσθονία)
Latvian: Alar Irs (Igaunija)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 16. septembrī.
Greek: Δρ Pieter de Graeff (Κάτω Χώρες)
Latvian: Pieter de Graeff (Nīderlande)
Greek: EMA/CHMP/402912/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/001152
Latvian: 2010. gada 16. septembris EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca και η Takeda.
Latvian: Uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca un Takeda.
Greek: Τι είναι το Atacand Plus;
Latvian: Kas ir Atacand Plus?
Greek: Συνεισηγητής(ές):
Latvian: Līdzreferents(-i):
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Latvian: "Esenciāls" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama cēloņa.
Greek: Το Atacand Plus έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Greek: Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus και Ratacand Plus.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus un Ratacand Plus.
Greek: Στις 27 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Atacand Plus στην ΕΕ.
Latvian: 2009. gada 27. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Atacand Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης ή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, χολόσταση (διαταραχές στην αποβολή της χολής), ουρική αρθρίτιδα (επώδυνη φλεγμονή στις αρθρώσεις) και υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) ή υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Latvian: To nedrīkst lietot arī sievietes otrā vai trešā grūtniecības trimestrī un pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, holestāzi (žults izvades traucējumiem), podagru (sāpīgu locītavu iekaisumu) un hipokaliēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs) vai hiperkalciēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs).
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων οι παράγραφοι σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και την κύηση και γαλουχία.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp apakšpunktus, kuros sniegta informācija par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Greek: Η δόση του Atacand Plus που πρέπει να λαμβάνεται είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Latvian: Atacand Plus jālieto pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus:
Greek: Το Atacand Plus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Latvian: Atacand Plus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Greek: Για ποιούς λόγους εξετάστηκε το Atacand Plus;
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Atacand Plus?
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Atacand Plus ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Atacand Plus saskaņošana.
Greek: Η καντεσαρτάνη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Latvian: Kandesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Atacand Plus στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Atacand Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών είναι αποτελεσματικότερος, καθώς μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι η μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katras zāles atsevišķi.
Greek: Το Atacand Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε ουσίες που παράγονται από σουλφοναμίδες.
Latvian: Atacand Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām, kādu citu sastāvdaļu vai pret vielām, kas atvasinātas no sulfanilamīdiem.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Latvian: To lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η καντεσαρτάνη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti tiek piesaistīts, kandesartāns pārtrauc hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.
Greek: 24 Ιουνίου 2010
Latvian: 2010. gada 25. februārī Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 24. jūnijs
Greek: Αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνει την ποσότητα υγρού στο αίμα, καθώς και την αρτηριακή πίεση.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma saturu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Atacand Plus για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν έχει ως αποτέλεσμα τη βέλτιστη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: CHMP ieteica Atacand Plus lietot esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία της υπέρτασης.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas ir vēl viens hipertensijas ārstēšanas līdzekļu paveids.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης, γεγονός που σημαίνει ότι ο γιατρός πρέπει να δοκιμάσει τη χορήγηση δισκίων διαφορετικής περιεκτικότητας έως ότου προσδιορισθεί η κατάλληλη περιεκτικότητα για τον ασθενή, ήτοι αυτή που επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσής του.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstam jāizmēģina dažāda stipruma tabletes, līdz tiek atrasts stiprums, kas pietiekami kontrolē pacienta asinsspiedienu.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 2 Οκτωβρίου 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 2. oktobrī.
Greek: Δρ. Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Latvian: Hudson (Apvienotā Karaliste)
Greek: Δρ. Broich (Γερμανία)
Latvian: Broich (Vācija)
Greek: Σελίδα 2/2
Latvian: 2./2 lpp.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Latvian: Grozītā informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί στη Γαλλία και στην Πορτογαλία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzītu arī Francijā un Portugālē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/150525/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1083
Latvian: Londona, 2009. gada 2. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η ανάπτυξη και ο πολλαπλασιασμός των βακτηρίων.
Latvian: Tādā veidā tas pārtrauc baktēriju augšanu un vairošanos.
Greek: 26 Ιανουαρίου 2009, 27 Απριλίου 2009, 28 Μαΐου 2009
Latvian: 2009. gada 26. janvārī; 2009. gada 27. aprīlī; 2009. gada 28. maijā
Greek: 25 Ιουνίου 2009
Latvian: 2009. gada 25. jūnijs
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 10 Οκτωβρίου 2008.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas zāļu aģentūra 2008. gada 10. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία σχετικά με τον κίνδυνο πρόκλησης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό (επιμήκυνση του διαστήματος QT) από το φάρμακο.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija Francijas izteiktās bažas par risku, ka zāles varētu izraisīt sirds ritma traucējumus (QT intervāla pagarināšanos).
Greek: Octegra διάλυμα προς έγχυση που περιέχει μοξιφλοξασίνη 400 mg/250 ml
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Octegra šķīdumu infūzijām, kas satur moksifloksacīnu 400 mg/250 ml
Greek: Δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα που χρησιμοποιούνται από τα βακτήρια για τη δημιουργία περισσότερου DNA.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīmus, ko baktērijas izmanto, lai sintezētu vairāk DNS.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Octegra, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, συγκεκριμένα στη Γαλλία και στην Πορτογαλία.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, proti, Francijā un Portugālē.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Octegra, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Octegra, διάλυμα προς έγχυση, σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un tādēļ Octegra šķīdums infūzijām ir jāreģistrē visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Octegra, διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kas sākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Octegra šķīdums infūzijām reģistrāciju.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas par šīm zālēm sagatavotajā informācijā visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Greek: Το Octegra, διάλυμα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό χορηγούμενο με έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Latvian: Octegra šķīdums infūzijām ir antibiotisks līdzeklis, ko ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā).
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το Octegra, διάλυμα προς έγχυση, πρέπει να τροποποιηθούν σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Latvian: Tomēr ir jāmaina informācija par Octegra šķīduma infūzijām parakstīšanu visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Octegra διάλυμα προς έγχυση;
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Octegra šķīdumu infūzijām?
Greek: Τι είναι το Octegra διάλυμα προς έγχυση;
Latvian: Kas ir Octegra šķīdums infūzijām?
Greek: «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί, επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρμα, ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Latvian: To var lietot, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas: - sadzīvē iegūtu pneimonija (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas); - komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas; komplicēts nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies dziļāk uz zemādas audiem, var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana vai pacientam ir citas slimības, kas varētu ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Greek: Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερμανία στις 30 Απριλίου 2002, η Bayer Vital GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Octegra, διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Bayer Vital GmbH iesniedza Octegra šķīdumu infūzijām sasvstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Vācijā 2002. gada 30. aprīlī.
Greek: Ημερομηνία υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums: 2008. gada 23. oktobris Uzņēmums atbildes sniedzis:
Greek: Η δραστική ουσία του Octegra, διαλύματος προς έγχυση, η μοξιφλοξασίνη, ανήκει στην κατηγορία των φθοροκινολονών.
Latvian: Octegra šķīduma infūzijām aktīvā viela moksifloksacīns ietilpst zāļu grupā, ko dēvē par fluorhinoloniem.
Greek: Ο όρος
Latvian: Dr.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzītu arī Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, συγκεκριμένα στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Avalox šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, proti, Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Avalox, διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kas sākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Avalox šķīdums infūzijām reģistrāciju.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Avalox, διάλυμα προς έγχυση, σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Avalox šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un tādēļ Avalox šķīdums infūzijām ir jāreģistrē visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Greek: Avalox διάλυμα προς έγχυση που περιέχει μοξιφλοξασίνη 400 mg/250 ml
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Avalox šķīdumu infūzijām, kas satur moksifloksacīnu 400 mg/250 ml
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/150446/2009 αναθ.
Latvian: Londona, 2009. gada 2. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το Avalox, διάλυμα προς έγχυση, πρέπει να τροποποιηθούν σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Latvian: Tomēr ir jāmaina informācija par Avalox šķīduma infūzijām parakstīšanu visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Greek: Τι είναι το Avalox διάλυμα προς έγχυση;
Latvian: Kas ir Avalox šķīdums infūzijām?
Greek: Το Avalox, διάλυμα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό χορηγούμενο με έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Latvian: Avalox šķīdums infūzijām ir antibiotisks līdzeklis, ko ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā).
Greek: Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερμανία στις 30 Απριλίου 2002, η Bayer Vital GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Avalox, διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Bayer Vital GmbH iesniedza Avalox šķīdumu infūzijām savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Vācijā 2002. gada 30. aprīlī.
Greek: δέρματος και των μαλακών ιστών πρέπει να περιοριστεί στις περιπτώσεις όπου οι συνήθεις θεραπείες για τις εν λόγω λοιμώξεις δεν ενδείκνυνται, καθώς και οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία σχετικά με τον κίνδυνο πρόκλησης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό (επιμήκυνση του διαστήματος QT) από το φάρμακο.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija Apvienotās Karalistes izteiktās bažas par to, ka sadzīvē iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai moksifloksacīnu intravenozi vajadzētu ievadīt tikai tad, ja šo infekciju standartterapija nav piemērojama, un Francijas izteiktās bažas par risku, ka zāles varētu izraisīt sirds ritma traucējumus (QT intervāla pagarināšanos).
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Avalox διάλυμα προς έγχυση;
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Avalox šķīdumu infūzijām?
Greek: «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρμα, ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Latvian: To lieto, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas: - sadzīvē iegūta pneimonija (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas); - komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas; komplicēts nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies dziļāk uz zemādas audiem, var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana vai pacientam ir citas slimības, kas varētu ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Latvian: zālēm sagatavotajā informācijā visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Greek: Η δραστική ουσία του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, η μοξιφλοξασίνη, ανήκει στην κατηγορία των φθοροκινολονών.
Latvian: Avalox šķīduma infūzijām aktīvā viela moksifloksacīns ietilpst zāļu grupā, ko dēvē par fluorhinoloniem.