FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Polivinilklorid/polietilén/poli(klór-trifluor-etilén) - alumínium, naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás dobozban, amely 28 vagy 98 db retard tablettát tartalmaz, vagy pedig 84 db
Latvian: Polivinilhlorīda/polietilēna/polihlortrifluoretilēna - alumīnija kalendārie blisteri iepakojumos ar 28 vai 98 ilgstošās darbības tabletēm, vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 84 (3 iepakojumi pa 28) ilgstošās darbības tabletēm.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása nem javasolt az upadacitinib-kezelés alatt vagy közvetlenül előtte.
Latvian: Dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana tieši pirms upadacitiniba terapijas vai tās laikā nav ieteicama.
Hungarian: • Herpes zoster kockázata o Tájékoztatás a herpes zoster kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Tájékoztatás arról, hogy a betegek figyelmét fel kell hívni a fertőzések jeleire és tüneteire,
Latvian: • Herpes zoster risks o informācija par Herpes zoster risku ārstēšanas laikā ar upadacitinibu;
Hungarian: felső légúti fertőzések (13,5% vs 9,5%), pneumonia (0,5% vs 0,3%), herpes zoster (0,7% vs 0,2%),
Latvian: Upadacitiniba nevēlamo blakusparādību infekciju biežums, salīdzinot ar placebo, bija: urīnceļu infekcijas (13,5%, salīdzinot ar 9,5%), pneimonija (0,5%, salīdzinot ar 0,3%), herpes zoster (0,7%, salīdzinot ar 0,2%), herpes simplex (0,8%, salīdzinot ar 0,5%) un mutes kandidoze (0,4%, salīdzinot ar < 0,1%).
Hungarian: A DMARD bázisterápiával kombinációban alkalmazott, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a kreatin-foszfokináz (CPK) értékek emelkedését figyelték meg a 12/14. hétig.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām tika novērota CFK līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádiumú) és a mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az upadacitinib expozíciójára.
Latvian: Viegli (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un vidēji smagi (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību.
Hungarian: RINVOQ hatását, vagy növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var pavājināt RINVOQ iedarbību vai arī paaugstināt blakusparādību risku.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Latvian: Citas blakusparādības Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:
Hungarian: 60 E/l volt a 12. héten, ezt követően pedig stabil maradt az emelkedett értéken, hosszan tartó terápia esetén is.
Latvian: CFK vidējās vērtības palielinājās līdz 4. nedēļai, un vidējā palielināšanās bija 60 V/l 12. nedēļā, bet pēc tam paaugstinātais līmenis saglabājās stabils, tajā skaitā ilgstošas terapijas laikā.
Hungarian: Szükség esetén javasolt konzultálni egy, a TBC kezelésében jártas szakorvossal, az esetleges antituberkulotikus kezelés megkezdésének elbírálása érdekében.
Latvian: Ir ieteicama konsultācija ar ārstu, kuram ir zināšanas TB ārstēšanā, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, vai prettuberkulozes terapijas uzsākšana ir piemērota individuālam pacientam.
Hungarian: 14. héten
Latvian: vidējais nedēļac/14
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 49 db tablettát tartalmazó belső doboz (98 db-os kiszerelés)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 49 tablešu iekšējā kartona kastīte (98 tablešu iepakojumam)
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az upadacitinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par upadacitiniba izdalīšanos pienā (skatīt
Hungarian: Az upadacitinibet nem vizsgálták súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Upadacitinibs nav pētīts pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Palack doboza (30 és 90 db-ot tartalmazó csomag)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pudeles kartona kastīte (30 un 90 tablešu iepakojums)
Hungarian: • tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin hatóanyagú gyógyszerek)
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu);
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, azt követően pedig a rutin betegellátási gyakorlat szerint.
Latvian: Jānovērtē pirms terapijas sākuma un tad saskaņā ar parasto pacienta aprūpi.
Hungarian: • Alacsony betegségaktivitás (CDAI)
Latvian: • Zema slimības aktivitāte (CDAI) • Rīta stīvums
Hungarian: Az upadacitinibbel kapcsolatban jelentett leggyakoribb súlyos fertőzések közé tartozott a pneumonia és a cellulitis (lásd 4.8 pont).
Latvian: Upadacitiniba lietošanas laikā visbiežāk ziņoja par tādām nopietnām infekcijām kā pneimonija un flegmona (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A RINVOQ reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
Latvian: RINVOQ lieto, lai ārstētu pieaugušos ar reimatoīdo artrītu.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén az upadacitinib alkalmazásával kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Latvian: Dati par upadacitiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mert ez az övsömör jele lehet.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums uz ādas rodas sāpīgi izsitumi ar čūlām, jo tās var būt herpes zoster
Hungarian: • olyan területen laktak vagy olyan területre utaztak, ahol endémiás tuberculosis vagy endémiás gombás fertőzések fordulnak elő; vagy
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmisku tuberkulozi vai endēmiskām mikozēm, vai • ar pamatslimībām, kas var veicināt infekcijas.
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt vagy alatt vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Latvian: Jums būs nepieciešamas asins analīzes, pirms uzsākat RINVOQ lietošanu un tās laikā.
Hungarian: Az upadacitinib nem alkalmazható súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: • az Útmutatót egészségügyi szakemberek számára • a Betegkártyát
Latvian: • Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem,
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak nem melanoma típusú bőrrák eseteiről.
Latvian: Ar upadacitinibu ārstētiem pacientiem ziņots par nemelanomas ādas vēža gadījumiem.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése
Latvian: Lietošanas pārtraukšana
Hungarian: valamint elhúzódó immobilizáció.
Latvian: Ilgstošās darbības tablete.
Hungarian: ACR20 (betegek %-a)
Latvian: ACR20 (% pacientu)
Hungarian: Az upadacitinib farmakológiai aktivitása az anyamolekulának tulajdonítható.
Latvian: Upadacitiniba farmakoloģiskā aktivitāte ir attiecināma uz primāro savienojumu.
Hungarian: Fő kimeneteli mutatók
Latvian: Galvenie iznākumi
Hungarian: Megjegyzés: 48. heti adatok: teljes analízis szet (Full Analysis Set, FAS), non reszponder imputációt alkalmazva (NRI)
Latvian: Piezīme: 48. nedēļas dati ir iegūti no pilnas analīzes kopas (full analysis set - FAS) datu analīzes randomizētās grupās, izmantojot trūkstošo vērtību aprēķināšanu personām bez atbildes reakcijas uz zālēm.
Hungarian: Az upadacitinib-kezeléssel összefüggésben a szérum lipid paramétereinek emelkedését jelentették, beleértve az összkoleszterin, az LDL-koleszterin és a HDL-koleszterin emelkedését (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar lipīdu rādītāju, tajā skaitā kopējā holesterīna līmeņa, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīna, palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik hepatitis C antitest- és a hepatitis C vírus RNS-pozitívak voltak.
Latvian: Pacienti ar pozitīviem rezultātiem C hepatīta antivielu un vīrusa RNS testos tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Hungarian: Tmax medián értéke 2-4 óra.
Latvian: Pēc upadacitiniba ilgstošās darbības tablešu lietošanas upadacitinibs uzsūcas, un Tmax mediāna ir no 2 līdz 4 stundām.
Hungarian: (tüdőembólia).
Latvian: (upadacitinibum).
Hungarian: A buborékcsomagoláson, címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera marķējuma un kastītes pēc
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a RINVOQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai arī neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu pirms
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek javasolni kell, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt, és az upadacitinib utolsó adagjának bevétele után még 4 hétig.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc upadacitiniba pēdējās devas jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső doboza (Blue boxszal)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 84 tablešu vairāku kastīšu iepakojuma ārējā kartona kastīte (ar Blue Box)
Hungarian: Haematológiai eltérések
Latvian: Hematoloģiskās novirzes no normas
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 db (3 x 28 db) retard tabletta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 iepakojumi pa 28) ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: (a betegek összlétszámának 20%-áig), akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak , amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést d Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra; beválaszthatók voltak az olyan betegek, (a betegek összlétszámának 20%-áig) akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak (kivéve az adalimumabot), amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést e Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak voltak legalább egy bDMARD-ra az 1. héten észleltek.
Latvian: d Pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz MTX; pacienti, kas iepriekš lietojuši ne vairāk par vienu bioloģiskas izcelsmes DMARD (izņemot adalimumabu) (līdz 20% pētīto pacientu) drīkstēja piedalīties pētījumā, ja lietošanas periods bija ierobežots (< 3 mēnešiem) vai arī viņiem bija jāpārtrauc bioloģiskas izcelsmes DMARD lietošana nepanesības dēļ.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások: felső légúti fertőzések (13,5%), hányinger (3,5%),
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NB) ir augšējo elpceļu infekcijas (13,5%), slikta dūša (3,5%), kreatīna fosfokināzes (CFK) līmeņa paaugstināšanās asinīs (2,5%) un klepus (2,2%).
Hungarian: A normál májfunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib AUC értéke 28%-kal, illetve 24%-kal volt magasabb enyhe, illetve mérsékelt májkárosodásban.
Latvian: Pētāmajām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem upadacitiniba AUC bija attiecīgi par 28% un 24% lielāks nekā pētāmajām personām ar normālu aknu darbību.
Hungarian: A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 84 db-os gyűjtőcsomagolásban (3 doboz, mindegyikben 28 db retard tabletta) kerül forgalomba.
Latvian: RINVOQ ir pieejams iepakojumos, kuros ir 28 vai 98 ilgstošās darbības tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 84 tabletes 3 kastītēs, katrā pa 28 ilgstošās darbības tabletēm.
Hungarian: ACR70 (betegek %-a)
Latvian: ACR70 (% pacientu)
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; IR = inadekvát reszponder; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a A 48. heti összes placebo-adat lineáris extrapolációból származik b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d A progressziómentesség definíciója: mTSS változás ≤ 0
Latvian: placebo; UPA= upadacitinibs a Visi placebo dati 48. nedēļā, kas iegūti, izmantojot lineāru ekstrapolāciju b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Hungarian: • ha súlyos májproblémái vannak.
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Hungarian: A upadacitinib óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodás esetén.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: hétig tartó emelkedése társult, amely a tovább folytatott kezelés alatt fokozatosan visszatért a kiindulási szintre vagy annak közelébe.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar nelielu, pārejošu vidējā ALS palielināšanos, no sākotnējā stāvokļa līdz pat 36. nedēļai, bet tas pakāpeniski atgriezās gandrīz vai pilnībā līdz sākotnējam līmenim, terapiju turpinot.
Hungarian: Ebben a patkányokkal végzett vizsgálatban a 25 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál észleltek emelkedést a magzati reszorpcióban, amely a dózissal kapcsolatos volt, a beágyazódás utáni magzatelhalással járt, és az upadacitinib fejlődésre kifejtett/teratogén hatásainak volt tulajdonítható.
Latvian: Šajā pētījumā ar žurkām biežāk sastopamā ar devu saistītā augļu rezorbcija, kas izpaudās kā pēcimplantācijas zudums, lietojot 25 un 75 mg/kg/dienā, tika skaidrota ar upadacitiniba negatīvo ietekmi uz attīstību/tā teratogēno iedarbību.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél magasabb a malignus betegségek - többek között a lymphóma - kockázata.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir paaugstināts ļaundabīgo audzēju, tajā skaitā limfomu, risks.
Hungarian: • Érdemes a RINVOQ-ot mindennap azonos időpontban bevennie, így könnyebben fog eszébe jutni.
Latvian: • Lai vieglāk atcerētos, ka jālieto RINVOQ, lietojiet to vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Hungarian: • Cushing-szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol hatóanyagú gyógyszerek)
Latvian: • zāles Kušinga sindroma ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu);
Hungarian: Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja esat lietojis RINVOQ vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis RINVOQ vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu.
Hungarian: o A mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia jeleinek és tüneteinek leírása, melyeket a betegnek ismernie kell, hogy orvosi segítséget tudjon kérni.
Latvian: o detalizēti norādījumi pacientiem par infekcijas pazīmēm/simptomiem, kas jāzina, lai pacienti varētu nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Hungarian: Abszolút neutrophilszám (ANC)
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) asinīs
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ALC < 500 sejt/mm3, és akkor indítható újra,, ha az ALC ezt az értéket ismét meghaladja.
Latvian: < 500 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ALS atkal pārsniedz šo vērtību
Hungarian: Gyermekek és serdülők A RINVOQ szedése nem javasolt 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára.
Latvian: RINVOQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nevēlamas blakusparādības, jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: Kiindulási pontszám, átlag
Latvian: Sākotnējā stāvokļa novērtēju ma punktu skaits,
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 98 db tablettát tartalmazó külső doboz
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 98 tablešu ārējā kartona kastīte
Hungarian: Tudnivalók a RINVOQ szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RINVOQ lietošanas
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Latvian: NĪDERLANDE Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Hungarian: Hogyan kell a RINVOQ-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt RINVOQ
Hungarian: • görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenitoin hatóanyagú gyógyszerek)
Latvian: • zāles krampju lēkmju ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu);
Hungarian: ACR50 (betegek %-a)
Latvian: ACR50 (% pacientu)
Hungarian: Ha mélyvénás trombózis / tüdőembólia klinikai jelei vagy tünetei jelentkeznek, az upadacitinib-kezelést meg kell szakítani, a beteget haladéktalanul ki kell vizsgálni,
Latvian: Ja attīstās DVT/PE klīniskās pazīmes, upadacitiniba terapija ir jāpārtrauc, un pacienti nekavējoties jāizmeklē, pēc tam uzsākot atbilstošu ārstēšanu.
Hungarian: g nominális p≤0,001 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás h nominális p≤0,001 upadacitinib vs adalimumab összehasonlítás i nominális p≤0,01 upadacitinib vs adalimumab összehasonlítás j nominális p<0,05 upadacitinib vs adalimumab összehasonlítás k nominális p≤0,01 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás l: nominális p≤0,05 upadacitinib vs MTX összehasonlítás
Latvian: UPA= upadacitinibs a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX f daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX g nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX h nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu i nominālā p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu j nominālā p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu k nomināls p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX l nomināls p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar MTX
Hungarian: • HDL-koleszterin ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% vs 61% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Latvian: • ABL holesterīns ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% salīdzinot ar 61%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Hungarian: 0BALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Latvian: 0BZĀĻU APRAKSTS
Hungarian: • MACE kockázata o Tájékoztatás a magasabb MACE-kockázatról az RA-ban szenvedő betegeknél és a jellemző kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) figyelembe vételének szükségességéről, RA-ban szenvedő betegek kezelése során.
Latvian: • Nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks o informācija par paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku RA pacientiem un nepieciešamību apsvērt tipiskus KV riska faktorus (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija), ārstējot RA pacientus; o informācija par nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku ārstēšanas laikā ar upadacitinibu;
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot (2630 beteget) tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a fertőzések összesített hosszú távú aránya 93,7 esemény/100 betegév volt.
Latvian: Kopējais infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos (2630 pacientu) bija 93,7 notikumi uz
Hungarian: - beleértve a profilaktikus zoster-oltásokat is - az érvényben lévő immunizációs irányelvek szerint.
Latvian: Pirms uzsākt upadacitiniba terapiju, pacientiem ieteicams saņemt visas aktuālās vakcinācijas, tajā skaitā profilaktiskas vakcīnas pret herpes zoster, saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Hungarian: RINVOQ-ot kapni önmagában vagy metotrexáttal együtt a reumás ízületi gyulladása kezelésére.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs RINVOQ vai nu vienu pašu, vai kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu.
Hungarian: Egy fertilitásra és korai embrionális fejlődésre irányuló vizsgálatban az upadacitinib nem fejtett ki hatást hím és nőstény patkányok fertilitására egészen 50 mg/kg/nap dózisig hím patkányoknál, illetve 75 mg/kg/nap dózisig nőstény patkányoknál.
Latvian: Upadacitinibs devās līdz 50 mg/kg/dienā tēviņiem un 75 mg/kg/dienā mātītēm neietekmēja žurku auglību un agrīnu embrioģenēzi.
Hungarian: • Trigliceridek ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% vs 15% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Latvian: • triglicerīdi ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% salīdzinot ar 15%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Hungarian: 28 db retard tabletta.
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes.
Hungarian: 148 Pontina, km 52 snc
Latvian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina, km 52 snc
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés hatására a hsCRP (magas szenzitivitású C-reaktív protein) átlagos szintje a kiindulási értékhez viszonyítva már a kezelés 1. hetében csökkent, és a további kezelés során végig fennmaradt.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar augstas jutības CRO līmeņu paaugstināšanos, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, jau no 1. nedēļas, un tāds tas saglabājās, terapiju turpinot.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Hungarian: Lila színű, 14 x 8 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán
Latvian: Purpura krāsas 14 x 8 mm, iegarenas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes, kurām vienā pusē ir uzdrukāts ‘a15'.
Hungarian: 36 67g, i
Latvian: 36 67g,h
Hungarian: ** A herpes simplex magában foglalja az oralis herpest is Kiválasztott mellékhatások leírása
Latvian: Herpes simplex ietver mutes herpes
Hungarian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Latvian: 15 38g 15 45g,h
Hungarian: Kizárták továbbá a klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket is, akik a hepatitis B felszíni antigén- vagy a hepatitis B vírus DNSpozitívak voltak.
Latvian: Pacienti ar pozitīviem rezultātiem B hepatīta virsmas antigēna un vīrusa DNS testos tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Hungarian: • Összkoleszterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs 31% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Latvian: • kopējais holesterīns ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% salīdzinot ar 31%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (májproblémákra utal)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, par ko liecina asins analīzes (aknu slimību pazīme);
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Hungarian: A DMARD bázisterápiával kombinációban alkalmazott, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a 12./14. hétig a neutrophilszám legalább egy mérés során 1000 sejt/mm3 érték alá csökkenése a 15 mg upadacitinib kezelésben részesült betegek 1,1%-ánál fordult elő, míg a placebocsoportban ugyanezt a betegek <0,1%-ánál észlelték.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos zem 1000 šūnām/mm3 vismaz vienā mērījumā konstatēja 1,1% un < 0,1% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Hungarian: • A Betegtájékoztatót • A Betegkártyát
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Hungarian: RINVOQ 15 mg retard tabletta upadacitinib
Latvian: RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes upadacitinibum
Hungarian: A brosúra arra is kitér, milyen lépéseket kell tenni annak érdekében,
Latvian: Šī brošūra arī informē par pasākumiem, kurus var veikt, lai pacientam samazinātu galvenos upadacitiniba riskus;
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes sastāvs
Hungarian: e multiplicitás-kontrollált, p≤0,001 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás f multiplicitás-kontrollált, p≤0,01 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás
Latvian: e nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX f daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX g daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Latvian: Būtiski faktori
Hungarian: • Elsődleges végpont: alacsony betegségaktivitás (DAS28-CRP) a
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: zema slimības aktivitāte (DAS28-CRO) 14. nedēļā