FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Två intravenösa linjära medel - gadoxetsyra och gadobensyra - är fortfarande tillgängliga eftersom dessa medel tas upp av levern och kan användas för bildtagning av dåligt vaskulariserade leverlesioner, i synnerhet vid fördröjd fasbildtagning, som inte kan studeras ordentligt med andra medel.
Croatian: • Dva intravenska linearna sredstva, gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina, i dalje su dostupna jer se apsorbiraju u jetri, a mogu se upotrebljavati za oslikavanje slabije prokrvljenih lezija na jetri koje se ne mogu na odgovarajući način ispitati drugim sredstvima, osobito prilikom oslikavanja u zakašnjeloj fazi.
Swedish: EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader är nu slutförd.
Croatian: Znanstvena ocjena EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima zaključena je.
Swedish: Typ (läkemedelsform)
Croatian: Vrsta (formulacija)
Swedish: Rekommendation makrocyklisk (intraartikulär) ingen förändring
Croatian: Preporuka makrociklički (intraartikularna primjena)
Swedish: • Intraartikulära läkemedelsformer av det linjära medlet gadopentetsyra kommer att vara fortsatt tillgängligt eftersom dosen gadolinium som krävs för dessa undersökningar är mycket låg.
Croatian: • Intraartikularne formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline i dalje će biti dostupne zbog vrlo niske doze gadolinija koja je potrebna za takva oslikavanja.
Swedish: Rekommendationer avrundar EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader
Croatian: U preporukama se navodi zaključak znanstvene ocjene EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima
Swedish: • Produktinformationen för kontrastmedel med gadolinium som är kvar på EU-marknaden håller på att uppdateras följdriktigt.
Croatian: • Sukladno tome, provodi se ažuriranje informacija o lijeku za gadolinijska kontrastna sredstva koja ostaju na tržištu EU-a.
Swedish: Dessutom får gadopentetsyra som ges intraartikulärt (in i leden) fortsätta användas för ledundersökningar, eftersom den dos gadolinium som används till ledinjektioner är mycket låg.
Croatian: Nadalje, intraartikularna primjena (u zglob) gadopentetatne kiseline može se i dalje koristiti za snimanje zglobova zbog vrlo niske doze gadolinija koja se primjenjuje u injekcijama u zglob.
Swedish: Det finns just nu inga bevis för att gadoliniumansamling i hjärnan har orsakat någon skada på patienter, men EMA har ändå rekommenderat begränsningar och tillfälliga återkallelser för vissa intravenösa linjära medel för att förebygga alla risker som potentiellt skulle kunna ha samband med ansamling av gadolinium i hjärnan.
Croatian: Međutim, EMA je preporučila ograničenja i obustave za neka intravenska linearna sredstva kako bi se spriječili svi rizici koji bi mogli biti povezani s taloženjem gadolinija u mozgu.
Swedish: • Inga negativa neurologiska verkningar, såsom kognitiva störningar eller rörelsestörningar, har tillskrivits gadoliniuminsamling i hjärnan med några gadoliniummedel.
Croatian: • Nije utvrđena veza između taloženja gadolinija u mozgu pri primjeni bilo kojeg gadolinijskog sredstva i štetnih neuroloških učinaka, na primjer kognitivnih poremećaja ili poremećaja kretanja.
Swedish: användning begränsad till leverundersökningar
Croatian: ograničiti primjenu na snimanje jetre
Swedish: Primovist (gadoxetsyra)
Croatian: Primovist (gadoksetatna kiselina) linearni (intravenska primjena)
Swedish: Blister (PVC / PCTFE / PVC/aluminium)
Croatian: Peroralna primjena blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Swedish: 123 mg Kapsel, hård
Croatian: 123 mg Kapsula, tvrda
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Swedish: Oral användning
Croatian: Broj EU odobrenja
Swedish: (Läkemedlets) namn
Croatian: Novoizumljeni naziv
Swedish: Maximal exponering var 5,6 år.
Croatian: Maksimalna izloženost bila je 5,6 godina.
Swedish: Inte alla mutationer har testats.
Croatian: Nisu ispitane sve mutacije.
Swedish: Studien var strukturerad i två perioder.
Croatian: Ispitivanje je bilo strukturirano u dva razdoblja.
Swedish: Du kan få huvudvärk och känna dig yr.
Croatian: Mogli biste dobiti glavobolju i osjetiti omaglicu.
Swedish: Äldre (> 65 år)
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Swedish: 26 maj 2016
Croatian: 26. svibnja 2016.
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigotin (E132)
Swedish: 1 till 100 M.
Croatian: 1 i 100 M.
Swedish: Detta gör att du lätt kan komma ihåg vilken dag du inte tagit läkemedlet.
Croatian: To će Vam pomoći upamtiti dan kada niste uzeli lijek.
Swedish: Cirka 9 procent av den totala radioaktiviteten var ej bestämd.
Croatian: Otprilike 9 % ukupne radioaktivnosti bilo je nedodijeljeno.
Swedish: Andra läkemedel och Galafold
Croatian: Drugi lijekovi i Galafold
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom vissa andra läkemedel kan öka eller minska mängden Galafold i kroppen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer određeni drugi lijekovi mogu povećati ili smanjiti količinu lijeka Galafold u Vašem tijelu.
Swedish: • om du är allergisk mot migalastat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na migalastat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Vid överdosering rekommenderas allmän hälso- och sjukvård.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Swedish: • Protein i urinen
Croatian: • proteini u urinu
Swedish: Ta inte två kapslar för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Nemojte uzeti dvije kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Galafolds säkerhet och effekt för barn i åldern 0 till 15 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Galafold u djece u dobi od 0 do 15 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar under 16 år; därför har inte säkerhet och effekt fastställts för denna åldersgrupp.
Croatian: Lijek nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 16 godina, stoga nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Swedish: (se avsnitt 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Fertilitet hos män
Croatian: Plodnost u muškaraca
Swedish: PVC / PCTFE / PVC/Aluminium blisterförpackning.
Croatian: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Swedish: I dessa fall innebär frågetecknen i de åtföljande parenteserna att förändringarna som anges i dem inte har bekräftats experimentellt och kanske inte är korrekta.
Croatian: U tim slučajevima upitnici u popratnim zagradama označavaju da promjene koje su tamo istaknute nisu eksperimentalno potvrđene te možda nisu točne.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Galafold 3.
Swedish: Det fanns ingen spårbar plasmaproteinbindning efter administrering av [
Croatian: Nije bilo primijećeno vezanje na proteine plazme nakon primjene [
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du måste sluta amma eller tillfälligt sluta ta ditt läkemedel.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će morate li prekinuti dojenje ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka.
Swedish: Genomskinliga vätskor, inklusive drycker med kolsyra, kan intas under denna period.
Croatian: Bistre tekućine, uključujući gazirana pića, mogu se uzimati tijekom tog razdoblja.
Swedish: Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.
Croatian: Galafold je dostupan u obliku blister pakiranja koje sadrži 14 kapsula.
Swedish: En farmakokinetisk prövning av friska manliga frivilliga med 150 mg [
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u zdravih muških dobrovoljaca s dozom od 150 mg [
Swedish: OKÄND (G183S)
Croatian: NEPOZNATO (G183S)
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för 2.
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi 2.
Swedish: Efter att samma doser administrerats varierade den genomsnittliga elimineringshastigheten (t1/2) mellan cirka 3 och 5 timmar.
Croatian: Nakon primjene istih doza srednje poluvrijeme eliminacije (t1/2) kretalo se u rasponu od otprilike 3 do 5 sati.
Swedish: Kapslarna får inte delas, krossas eller tuggas.
Croatian: Kapsule se ne smiju rezati, drobiti ili žvakati.
Swedish: Skillnaden i clearance mellan Fabry-patienter ≥ 65 år och de < 65 år var 20 procent, vilket inte ansågs kliniskt signifikant.
Croatian: Razlika u klirensu između bolesnika s Fabryjevom bolešću ≥ 65 godina i onih < 65 godina iznosila je 20 %, što se nije smatralo klinički značajnim.
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Swedish: Ett Galafold blisterfodral = 14 hårda kapslar = 28 dagars behandling
Croatian: Jedna blister kartica lijeka Galafold = 14 tvrdih kapsula = 28 dana terapije
Swedish: Galafold rekommenderas inte under graviditeten.
Croatian: Primjena lijeka Galafold ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare instruktioner.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne upute.
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi
Swedish: Tryck nästa dag ut den perforerade vita cirkeln som är märkt Dag 2.
Croatian: Sljedeći dan probušite perforirani bijeli krug označen natpisom 2.dan.
Swedish: Vid 150 mg-dosen var CL/F omkring 11-14 L/timme.
Croatian: Pri dozi od 150 mg CL/F je iznosio otprilike 11 do 14 l/sat.
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Magnesiumstearat
Croatian: Prethodno geliran škrob (kukuruzni) Magnezijev stearat
Swedish: Startdatum:
Croatian: Datum početka:
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för vuxna och ungdomar från 16 års ålder är 123 mg migalastat (1 kapsel) en gång varannan dag vid samma tid på dygnet.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih jest 123 mg migalastata (1 kapsula) jedanput svaki drugi dan u isto doba dana.
Swedish: Qr-kod ska ingå + www.galafoldsmpc.co.uk
Croatian: Kod QR koji treba biti uključen + www.galafoldsmpc.co.uk
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, vilket upplevdes av cirka 10 procent av patienterna som fick Galafold.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja koja je zabilježena u otprilike 10 % bolesnika koji su primali Galafold.
Swedish: OKÄND (M267I)
Croatian: NEPOZNATO (M267I)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Tryck ut de perforerade cirklarna de dagar du inte tar Galafold.
Croatian: Izbušite perforirane krugove na dane kada ne uzimate Galafold.
Swedish: Galafold ska tas varannan dag vid samma tid på dagen för att säkerställa högst möjliga nytta för patienten.
Croatian: Galafold se mora uzimati svakog drugog dana u isto doba dana kako bi se osiguralo da bolesnik ima optimalnu korist od lijeka.
Swedish: Behandling med Galafold ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av Fabrys sjukdom.
Croatian: Liječenje lijekom Galafold moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga kapseln.
Croatian: Nemojte rezati, drobiti i žvakati kapsulu.
Swedish: Om du har glömt att ta Galafold
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galafold
Swedish: Förpackningsstorlek om 14 kapslar.
Croatian: Pakiranje od 14 kapsula.
Swedish: OKÄND (delExon3_3'UTR?)
Croatian: NEPOZNATO (delExon3_3'UTR?)
Swedish: Om det finns en dubbel mutation på olika kromosomer (endast kvinnor) är patienten behandlingsbar om någon av de enskilda mutationerna finns i tabell 2.
Croatian: Ako je dvostruka mutacija prisutna na različitim kromosomima (samo u žena), takva će bolesnica odgovoriti na liječenje ako je bilo koja od pojedinačnih mutacija prisutna u tablici 2.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel (om du inte kan nå Amicus-representanten via telefon, använd e-postadresserna som anges nedan):
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim predstavnikom tvrtke Amicus telefonom, obratite mu se na adresu e-pošte navedenu u nastavku):
Swedish: Tfn: +353 (0) 1 588 6850
Croatian: Tel: +353 (0) 1 588 6850
Swedish: Ät inte minst 2 timmar före och 2 timmar efter att du har tagit en dos.
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka.
Swedish: Tryck därefter ut kapseln längst till vänster som är märkt Dag 1.
Croatian: Zatim izvadite prvu kapsulu s lijeve strane koja je označena natpisom 1.dan.
Swedish: De uppräknade förändringarna av nukleotider representerar potentiella förändringar i DNA-sekvens som leder till aminosyramutationen.
Croatian: Navedene promjene nukleotida predstavljaju potencijalne promjene slijeda DNK koje rezultiraju mutacijom aminokiseline.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Galafold ska avbrytas, varvid fördelen med amningen för barnet beaktas i förhållande till fördelen med behandlingen för modern.
Croatian: Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Galafold uzimajući u obzir korist dojenja za dijete u odnosu na korist liječenja za majku.
Swedish: OKÄNT i kolumnen "proteinsekvensförändring" innebär att förändringarna av proteinsekvensen som orsakats av mutationerna inte kan härledas direkt från nukleotidförändringarna och måste bestämmas experimentellt.
Croatian: Pojam NEPOZNATO u stupcu „promjena slijeda u proteinu" označava da se promjene slijeda u proteinu uzrokovane mutacijama ne mogu jednostavno izvesti iz promjena u nukleotidima te ih je potrebno eksperimentalno utvrditi.
Swedish: Detta läkemedel används vid långtidsbehandling av Fabrys sjukdom hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre som har vissa genetiska mutationer (förändringar).
Croatian: Lijek se koristi za dugotrajno liječenje Fabryjeve bolesti u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih koji imaju određene genske mutacije (promjene).
Swedish: Tala med läkare innan du tar Galafold om du just nu genomgår enzymersättningsbehandling.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Galafold ako trenutačno uzimate enzimsku nadomjesnu terapiju.
Swedish: Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat Kapselskal: Gelatin, titandioxid och indigotin Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid
Croatian: - Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: prethodno geliran kukuruzni škrob i magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid i indigotin Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid
Swedish: Ta läkemedlet vid samma tidpunkt på dagen.
Croatian: Uzimajte svaki put u isto doba dana.
Swedish: Galafold har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Galafold ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Galafold-exponeringen minskar med cirka 40 procent vid intag i samband med måltid och därför ska en måltid inte intas på minst 2 timmar före och 2 timmar efter en Galafold-dos för att ge en fasteperiod på minst 4 timmar.
Croatian: Izloženost lijeku Galafold smanjuje se za otprilike 40 % kada se uzima s hranom pa se stoga hrana ne smije uzimati najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka Galafold kako bi se omogućilo najmanje 4 sata posta.
Swedish: Denna studie visade också att agalsidas inte har någon effekt på migalastats farmakokinetiska egenskaper.
Croatian: To je ispitivanje također pokazalo da agalzidaza nema utjecaja na farmakokinetiku migalastata.
Swedish: Cirka 20 procent av den totala radiomärkta dosen eliminerades i avföringen, med oförändrat migalastat som enda mätbara komponent.
Croatian: Otprilike 20 % ukupne radioaktivno označene doze izlučeno je u fecesu, a neizmijenjeni migalastat bio je jedina mjerena komponenta.
Swedish: Om du har glömt att ta din kapsel vid den vanliga tiden men kommer ihåg den senare kan du ta kapseln endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då kapseln skulle ha tagits.
Croatian: Ako zaboravite uzeti kapsulu u uobičajeno vrijeme, ali sjetite se kasnije, možete uzeti kapsulu samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze.
Swedish: I de kliniska studierna av Galafold ingick ett litet antal patienter från 65 års ålder.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Galafold obuhvatila su mali broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med Galafold i kliniska prövningar Klassificering av organsystem
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave lijeka Galafold zabilježene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Swedish: I en 104 veckor lång karcinogenicitetsstudie på råttor fanns en förhöjd incidens av pankreasöcellscarcinom hos hanar vid en dosnivå som var 19 gånger högre än exponeringen (AUC) vid den kliniskt effektiva dosen.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora u trajanju od 104 tjedna bila je povećana incidencija adenoma stanica otočića gušterače u mužjaka pri razinama doza 19 puta višima od izloženosti (AUC) pri klinički djelotvornoj dozi.
Swedish: Listan över GLA-mutationerna är även tillgängliga för vårdgivare på www.galafoldamenabilitytable.com.
Croatian: Mutacije gena GLA dostupne su također za zdravstvene radnike na adresi: www.galafoldamenabilitytable.com.
Swedish: Efter stigande enstaka oral doser (25-675 mg migalastat-hydroklorid) sågs inga trender för clearance, CL/F).
Croatian: Nakon povećavanja jednokratnih oralnih doza (25 - 675 mg migalastatklorida) nije primijećen nikakav trend za klirens CL/F.
Swedish: Det finns mycket lite erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Croatian: Iskustvo s uporabom ovog lijeka u trudnica vrlo je ograničeno.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Različiti lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam ATK oznaka: A16AX14
Swedish: OKÄND (Exon2_4dup?)
Croatian: NEPOZNATO (Exon2_4dup?)
Swedish: Effekterna av Galafold på fertiliteten hos människor har inte undersökts.
Croatian: Učinci lijeka Galafold na plodnost u ljudi nisu ispitani.
Swedish: • Minskad känslighet för beröring (hypestesi)
Croatian: • smanjenje osjeta dodira ili osjetljivosti kože (hipoestezija)
Swedish: C]-migalastat-hydroklorid i koncentrationsintervallet
Croatian: C]-migalastatklorida u rasponu koncentracija između
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att stabilisera enzymet som din kropp naturligt producerar, så att det på ett bättre sätt kan minska mängden GL-3 som har ansamlats i dina celler och vävnader.
Croatian: Lijek djeluje na način da stabilizira enzim koji tijelo prirodno proizvodi, tako da može bolje smanjivati količinu tvari GL-3 koja se nakuplja u stanicama i tkivima.
Swedish: Svälj kapseln hel.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu.
Swedish: Den andra perioden var en valfri 12 månaders öppen förlängning under vilken alla patienter fick Galafold.
Croatian: Drugo je razdoblje bilo neobavezni 12-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja gdje su svi ispitanici primali Galafold.
Swedish: Efter Dag 2 ska du fortsätta åt höger på blisterfodralet.
Croatian: Nakon 2.dana nastavite uzimati kapsule na blister kartici u desnu stranu.
Swedish: Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt.
Croatian: Ovisno o vrsti mutacije (promjene) u genu koji proizvodi enzim α-Gal A, taj enzim ne funkcionira pravilno ili ga uopće nema.
Swedish: (proteinuri)
Croatian: (proteinurija)
Swedish: Om ditt tillstånd försämras kan läkaren utvärdera dig vidare eller avbryta din behandling med Galafold.
Croatian: Ako se Vaše stanje pogorša, Vaš liječnik može obaviti dodatnu procjenu ili prekinuti liječenje lijekom Galafold.
Swedish: Migalastat administrerat med en fettrik måltid, eller 1 timme före en fettrik eller lätt måltid, eller 1 timme efter en lätt måltid, ledde till signifikanta minskningar på mellan 37 procent och 42 procent av den genomsnittliga totala migalastat-exponeringen (AUC0-∞) och minskningar på mellan 15 procent och 40 procent av den genomsnittliga maximala migalastat-exponeringen (Cmax) jämfört med fastande tillstånd.
Croatian: Migalastat primijenjen uz obrok s visokim udjelom masti ili sat vremena prije obroka s visokim udjelom masti ili laganog obroka ili sat vremena nakon laganog obroka doveo je do značajnih smanjenja srednje ukupne izloženosti migalastatu (AUC0-∞) od 37 % do 42 %, te do smanjenja srednje maksimalne izloženosti migalastatu (Cmax) od 15 do 40 % u usporedbi s primjenom natašte.
Swedish: Frekvensen av händelser hos patienter behandlade med Galafold under 30 månader (32 procent) liknande den för den 18 månader långa perioden.
Croatian: Učestalost događaja u bolesnika liječenih lijekom Galafold tijekom 30 mjeseci (32 %) bila je slična 18-mjesečnom razdoblju.
Swedish: Enligt icke-kliniska studier finns ingen specifik fara för människor på grundval av endosstudier och studier med upprepad dosering, med undantag för övergående och fullständigt reversibel infertilitet hos hanråttor i samband med migalastat-behandling.
Croatian: Neklinička ispitivanja ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja jednokratne doze i ponovljenih doza, uz iznimku prolazne i potpuno reverzibilne neplodnosti u mužjaka štakora povezane s liječenjem migalastatom.
Swedish: Migalastat är inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gP) in vitro och det anses osannolikt att migalastat skulle genomgå läkemedelsinteraktioner med cytokrom P450s.
Croatian: Migalastat nije supstrat za P-glikoprotein (P-gP) in vitro i ne smatra se vjerojatnim da bi migalastat bio podložan interakciji lijekova s citokromima P450.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Galafold rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Galafold se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Fabrys sjukdom orsakas av en brist på eller ett felaktigt enzym som kallas alfa-galaktosidas A (α-Gal A).
Croatian: Fabryjevu bolest uzrokuje nedostatak ili oštećenje enzima naziva alfa-galaktozidaza A (α-Gal A).