FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: trombosi dell'arteria epatica, malattia venoocclusiva epatica molto raro:
Finnish: maksavaltimon tromboosi, maksalaskimon tukos erittäin harvinainen:
Italian: E' stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con <Nome (di fantasia)> quale conseguenza dell' immunosoppressione.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu immunosuppressiivista <(Kauppa)nimi>-hoitoa saavilla potilailla.
Italian: ansia, stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali non comune:
Finnish: tuskaisuusoireet, sekavuus ja desorientaatio, masennus, mielialan lasku, mielialahäiriöt, painajaiset, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt melko harvinainen:
Italian: Descrizione dell'aspetto di <Nome (di fantasia)> e contenuto della confezione [completare con i dati nazionali]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Täytetään kansallisesti]
Italian: FORMA FARMACEUTICA [completare con i dati nazionali]
Finnish: LÄÄKEMUOTO [täytetään kansallisesti]
Italian: battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, ECG anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati raro:
Finnish: rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydänvika, sydänlihassairaus, sydänlihaksen liikakasvu, voimistunut syke, EKG-muutokset, sykemuutokset harvinainen:
Italian: Nei confronti testa a testa con la ciclosporina sembra avere un modesto vantaggio in termini di efficacia.
Finnish: Syklosporiinin verrattuna sillä näyttää olevan pieni tehoetu.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dagli Stati membri di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat edellytykset:
Italian: Praga 4
Finnish: Prague 4
Italian: Non è perciò noto come siano stati calcolati la fase terminale o l'area residua.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, miten terminaalivaihe ja jäännösalue oli lopulta laskettu.
Italian: Il richiedente era del parere che l'adempimento di entrambe le condizioni fosse confermato e che l'accuratezza potesse essere stimata.
Finnish: Hakija väitti, että näiden kummankin ehdon täyttyminen on vahvistettu ja että tarkkuus on estimoitavissa.
Italian: Come dichiarato nel protocollo dello studio, l'emivita di eliminazione del farmaco è pari a circa 26 ore.
Finnish: Kuten tutkimuspöytäkirjassa esitettiin, lääkkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROKANAZOL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE PROKANAZOLIA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Italian: Il prodotto è stato autorizzato nello Stato membro di riferimento ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, e la domanda di autorizzazione è stata presentata negli Stati membri interessati seguendo la procedura di mutuo riconoscimento.
Finnish: Valmisteelle myönnettiin myyntilupa viitejäsenvaltiossa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti, minkä jälkeen sille haettiin myyntilupaa muissa jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti.
Italian: Si deve così affrontare la questione non solo dei cinque soggetti nel dossier originale ma anche dell'assenza di calcoli farmacocinetici.
Finnish: Ongelmana eivät siten ole pelkästään alkuperäisessä aineistossa mainitut viisi koehenkilöä, vaan myös farmakokineettisten laskelmien puuttuminen.
Italian: Tuttavia, l'esclusione del soggetto numero 24 a motivo delle basse concentrazioni plasmatiche di itraconazolo non è accettabile.
Finnish: Koehenkilön 24 poistaminen plasman alhaisten itrakonatsolipitoisuuksien vuoksi ei kuitenkaan ole hyväksyttävää.
Italian: Inoltre, in alcuni volontari (secondo i dati forniti) la fase terminale è stata derivata da Cmax.
Finnish: Lisäksi tietyillä koehenkilöillä (toimitettujen tietojen perusteella) terminaalivaihe on johdettu Cmax -arvosta.
Italian: Il CHMP ha ricalcolato gli intervalli di confidenza al 90%, ottenendo risultati paragonabili a quelli forniti dal richiedente.
Finnish: CHMP laski 90 prosentin luottamusvälit uudestaan, ja tulokset vastasivat hakijan esittämiä tuloksia.
Italian: La questione di un grave rischio potenziale per la salute pubblica, dovuto alla mancanza di bioequivalenza, resta quindi irrisolta.
Finnish: Näin ollen kysymys siitä, aiheuttaako biologisen samanarvoisuuden puutteellisuus vakavan kansanterveydellisen riskin, on edelleen selvittämättä.
Italian: Itraconazolo è un antimicotico che agisce nelle infezioni causate da dermatofiti, lieviti, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vari altri lieviti e funghi.
Finnish: Itrakonatsoli on sienilääke, jota käytetään dermatofyytti-, hiivasieni-, Aspergillus spp.-, Histoplasma spp.-, Paracoccidioides brasiliensis-, Sporothrix schenckii-, Fonsecaea spp.-, Cladosporium spp.- ja Blastomyces dermatitidis -infektioita sekä erilaisten muiden hiivojen ja sienten aiheuttamia infektioita vastaan.
Italian: Sono stati forniti intervalli di confidenza e valori di biodisponibilità relativa per i 3 parametri (Cmax, AUCt e AUCinf).
Finnish: Tätä varten toimitettiin luottamusvälit ja suhteellista biologista käytettävyyttä koskevat arvot kaikista kolmesta muuttujasta (Cmax, AUCt ja AUCinf).
Italian: L'intervallo di confidenza per aree totali e residue non giustifica né favorisce la credibilità dei calcoli, specialmente considerando che non sono stati forniti stimatori.
Finnish: Kokonaisja jäännösalueen luottamusväli ei selitä laskelmia eikä paranna niiden uskottavuutta varsinkaan, kun mitään estimaattoripisteitä ei toimitettu.
Italian: Il CHMP ha notato tuttavia che il richiedente non ha determinato in modo appropriato i limiti di LOQ e non ha fornito informazioni dettagliate sulla scelta dei punti per il calcolo della fase terminale, né per i profili individuali o segmenti.
Finnish: CHMP pani kuitenkin merkille, ettei hakija ollut määrittänyt määritysrajoja (LOQ) asianmukaisesti eikä toimittanut yksityiskohtaisia tietoja terminaalivaiheen laskemisessa käytettyjen pisteiden valinnasta eikä yksittäisille profiileille ja segmenteille valituista pisteistä.
Italian: Nello studio del richiedente, i valori medi risultanti per questo parametro farmacocinetico erano 19,3 e 19,0 ore rispettivamente per il composto di riferimento e quello in esame.
Finnish: Hakijan tutkimuksessa tämän farmakokineettisen muuttujan keskimääräinen tulos oli alkuperäisvalmisteella 19,3 ja testiyhdisteillä 19,0 tuntia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio di bioequivalenza adeguatamente condotto, in conformità al documento domande e risposte del sottogruppo di lavoro EWP sulla farmacocinetica del CHMP relativo alle linee guida sulla biodisponibilità e la bioequivalenza.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on esitettävä asianmukaisesti suoritetun biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjan mukaisesti, jonka on laatinut CHMP:n EWPtyöryhmän biologista käytettävyyttä ja biologista samanarvoisuutta koskevaa ohjetta käsittelevä farmakokinetiikkaryhmä.
Italian: Inoltre, l'emivita di eliminazione dell'itraconazolo è di circa 26 ore e i campioni di sangue sono stati prelevati per un periodo di tempo pari ad almeno 3 volte l'emivita di eliminazione.
Finnish: Lisäksi itrakonatsolin eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia, ja verinäytteet otettiin aikavälillä, joka vastasi eliminaation puoliintumisaikaa vähintään kolminkertaisena.
Italian: È parimenti importante tener conto dell'ultima concentrazione rilevata rispetto al valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Finnish: Lisäksi on tärkeää ottaa huomioon viimeinen määritetty pitoisuus herkkyysrajaan (LLOQ) verrattuna.
Italian: La biodisponibilità orale di itraconazolo è massima quando le capsule sono assunte immediatamente dopo un pasto completo.
Finnish: Suun kautta annettuna itrakonatsolin biologinen hyväksikäytettävyys on paras silloin, kun kapselit otetaan heti aterian jälkeen.
Italian: I risultati farmacocinetici e di bioequivalenza sono stati quindi analizzati con tutti i dati disponibili per 35 dei 36 volontari inclusi nello studio, dopo aver tolto il volontario numero 24, il quale presentava uno schema di assorbimento chiaramente atipico che non permetteva di valutare l'area sotto la curva.
Finnish: Farmakokineettiset ja biologista samanarvoisuutta koskevat tulokset analysoitiin siten kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella 35:ltä tutkimukseen osallistuneista 36 koehenkilöstä sen jälkeen, kun otoksesta oli poistettu koehenkilö 24, jolla imeytymistapa oli selvästi epätyypillinen ja esti käyrän alapuolelle jäävän alueen arvioinnin.
Italian: Per quanto riguarda invece l'adozione arbitraria del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), il richiedente ha ritenuto che il LLOQ ottemperasse ai requisiti posti dall'FDA in relazione alla "risposta paragonata alla risposta al blank" e alla "precisione e accuratezza".
Finnish: Herkkyysrajan (LLOQ) mielivaltaisen hyväksymisen osalta hakija katsoi LLOQ:n täyttävän FDA:n suosittamat "vastetta nollavasteeseen verrattuna" ja "täsmällisyyttä ja tarkkuutta" koskevat vaatimukset.
Italian: In conformità al documento domande e risposte del sottogruppo EWP sulla farmacocinetica del CHMP riguardante le linee guida sulla biodisponibilità e la bioequivalenza, l'esclusione di dati non è giustificata e non può essere accettata per ragioni di analisi statistica né per semplici ragioni di farmacocinetica, perché è impossibile distinguere tra effetti dovuti alla formulazione ed effetti farmacocinetici.
Finnish: CHMP:n tehokkuutta käsittelevän työryhmän (EWP) farmakokinetiikkaryhmässä biologista käytettävyyttä ja biologista samanarvoisuutta koskevasta ohjeesta laaditun Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjan mukaan tietojen poistaminen ei ole perusteltua eikä sitä voida hyväksyä pelkästään tilastoanalyyttisista tai farmakokineettisistä syistä, koska eron tekeminen formulaatiosta johtuvien vaikutusten ja farmakokineettisten vaikutusten välillä on mahdotonta.
Italian: Eventuali spiegazioni, anche accettabili, per l'esclusione di dati farmacocinetici o di un soggetto costituirebbero violazioni del protocollo, che non si registrano in questo studio.
Finnish: Ainoa hyväksyttävä selitys farmakokineettisten tietojen tai koehenkilön poisjättämiselle olisi tutkimusprotokollan rikkominen, jota tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu.
Italian: ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLA FORMA O DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO O DEI DOSAGGI DEL MEDICINALE, DELLA VIA O DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE O DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE O DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Se il vero LOQ del metodo fosse molto minore di quanto presunto, questo potrebbe portare ad un errore più grande, in particolare nel determinare la parte terminale della linea estrapolata e dell'area residua.
Finnish: Sikäli kuin menetelmässä käytetty tosiasiallinen määritysraja on merkittävästi oletettua alempi, se voi suurentaa virhetekijää etenkin ekstrapoloidun käyrän viimeisen vaiheen ja jäännösalueiden määrittämisessä.
Italian: Sono stati forniti coefficienti di variabilità e una serie di dati sulla variabilità dei principali parametri farmacocinetici del farmaco base, ma non se ne è potuto determinare l'origine.
Finnish: Joitakin vaihtelukertoimia sekä tietoja alkuperäislääkkeen keskeisten farmakokineettisten muuttujien vaihtelusta toimitettiin, mutta niiden alkuperää ei voitu määrittää.
Italian: Si invita il richiedente a giustificare i risultati dello studio presentato sulla bioequivalenza, specialmente il calcolo di AUCinf e λz (ultima costante di eliminazione esponenziale), e a fornire tutti i dati di AUCt.
Finnish: Hakijaa pyydetään perustelemaan esittämänsä biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset, etenkin siinä lasketut AUCinf- ja λz-arvot (viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio), sekä toimittamaan kaikki AUCt-tiedot.
Italian: In base all'insieme dei dati da tutti i 36 soggetti la bioequivalenza non è stata provata e pertanto il rapporto beneficio/rischio per questo prodotto generico è considerato negativo.
Finnish: Kaikkien 36 koehenkilön tiedot huomioon ottaen biologista samanarvoisuutta ei siis ole pystytty osoittamaan, ja tämän geneerisen valmisteen hyöty-riskisuhde katsotaan negatiiviseksi.
Italian: Quindi, la scelta dell'ultimo punto campione a +96 ore corrisponderebbe a più di 3 emivite in base a considerazioni teoriche a priori e a più di 5 emivite in base al valore sperimentale ottenuto nello studio.
Finnish: Näin ollen viimeiseksi otospisteeksi valittu +96 tunnin piste vastaa (teoreettisten ennakkotietojen perusteella) yli kolminkertaista ja (tutkimuksessa saadun kokeellisen arvon perusteella) yli viisinkertaista puoliintumisajan pitenemistä.
Italian: Il centro analitico fornisce solo risultati numerici quando la concentrazione non è BLQ, perciò non è possibile effettuare nessun calcolo con questi dati.
Finnish: Analyysikeskus antaa numeerisia tuloksia ainoastaan, jos pitoisuus ei jää alle määritysrajan, joten näillä tuloksilla ei voitu laatia laskelmia.
Italian: Il calcolo di AUCinf e λz potrebbe essere influenzato dal fatto che la fase di eliminazione non è stata raggiunta in alcuni volontari, soprattutto perché si è arbitrariamente adottato il limite di quantificazione (LOQ).
Finnish: AUCinf- ja λz-arvojen laskemiseen on saattanut vaikuttaa se, etteivät tietyt koehenkilöt saavuttaneet eliminaatiovaihetta, mikä johtuu pääasiassa siitä, että määritysraja (LOQ) on hyväksytty mielivaltaisesti.
Italian: I picchi plasmatici vengono raggiunti da 3 a 4 ore dopo l'assunzione di una dose orale.
Finnish: Plasman itrakonatsolipitoisuus on korkein 3-4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta suun kautta.
Italian: Il richiedente ha fornito valori di precisione e accuratezza per ambedue i prodotti (idrossi-itraconazolo e itraconazolo), come evidenziato dai 6 cromatogrammi ottenuti.
Finnish: Hakija toimitti molemmat arvot (täsmällisyys ja tarkkuus) kummastakin valmisteesta (hydroksiitrakonatsolista ja itrakonatsolista) kuudesta kromatogrammista laskettuna.
Italian: Usando questo approccio si elabora dai dati sperimentali una regressione con il miglior aggiustamento possibile per poter ottenere una stima attendibile della costante di eliminazione e dei parametri farmacocinetici da essa derivanti.
Finnish: Tällä lähestymistavalla regression tulokset saadaan parhaiten oikaistua tutkimustiedoista niin, että eliminaatiovakio ja siitä johdetut farmakokineettiset muuttujat voidaan estimoida luotettavasti.
Italian: Il CHMP ha notato che non si è utilizzato nessun dato inferiore al valore di LOQ stimato a 5 ng/ml, e che l'ultimo valore superiore a LOQ è stato usato per la stima di AUCinf.
Finnish: CHMP pani merkille, että määritysrajaa 5 ng/ml alempia arvoja ei käytetty ja että viimeistä määritysrajan ylittävää arvoa käytettiin AUCinf:n estimoinnissa.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato tutti i vari parametri farmacocinetici, tra cui l'area sotto la curva fino all'ultima concentrazione rilevata (AUCt).
Finnish: Hakija toimitti myös kaikki eri farmakokineettiset muuttujat, kuten tiedot käyrän alapuolelle jäävästä alueesta aina viimeiseen määritettyyn pitoisuuteen asti (AUCt).
Italian: In quasi tutti i casi (65/70) i valori registrati non superavano il LLOQ più di 3 volte e in nessun caso l'ultimo campione rilevato superava il LLOQ più di 4 volte.
Finnish: Mitatut arvot (65 tapausta 70:stä) ylittivät herkkyysrajan enintään kolminkertaisesti lähes kaikissa tapauksissa, eikä viimeinen määritetty arvo missään tapauksessa ylittänyt herkkyysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti.
Italian: Il CHMP ha quindi adottato un elenco di questioni in sospeso, per cui:
Finnish: Näin ollen CHMP laati selvittämättömistä kysymyksistä luettelon, jossa hakijaa pyydettiin toimittamaan:
Italian: È quindi impossibile calcolare un AUC con un minimo di robustezza.
Finnish: Sen vuoksi ei pystytä laskemaan sellaisia AUC-arvoja, jotka täyttäisivät vakauden vähimmäistason.
Italian: L'algoritmo usato per calcolare l'"ultima costante di eliminazione esponenziale" nel modulo NCA è basato sulla regressione lineare (metodo dei minimi quadrati), con la bontà dell'aggiustamento fornita dal coefficiente di determinazione (R2) come funzione del numero di punti usati nei calcoli.
Finnish: "Viimeisen eksponentiaalisen eliminaatiovakion" laskennassa käytetty algoritmi perustuu NCA-moduulissa pienimmän neliösumman regressioon sekä determinaatiokertoimella (R2) suoritettuun oikaisuun laskelmissa käytettyjen pisteiden lukumäärän funktiona.
Italian: Per quanto riguarda la fase di eliminazione che non sarebbe stata raggiunta in alcuni volontari, il richiedente ritiene che la valutazione del fatto che un volontario abbia raggiunto o meno la fase di eliminazione debba tener conto dei punti campione sperimentali e dei valori di concentrazione.
Finnish: Tietyiltä koehenkilöiltä saavuttamatta jääneen eliminaatiovaiheen osalta hakija totesi, että sen arvioimiseksi, onko koehenkilö saavuttanut eliminaatiovaiheen, on otettava huomioon kokeen otospisteet sekä mitatut pitoisuusarvot.
Italian: Non è stato possibile controllare la correttezza dei calcoli per tali stimatori e non c'è una sintesi delle specifiche di calcolo per l'analisi della varianza e l'intra- e inter-variabilità, i rapporti individuali e le differenze di parametri farmacocinetici.
Finnish: Estimaattoripisteiden virheetöntä laskentaa ei voitu arvioida, eikä spesifikaatiolaskelmista toimitettu tiivistelmää varianssin ja koehenkilöiden välisen ja sisäisen vaihtelun, yksilöllisten suhdelukujen sekä farmakokineettisten muuttujien välisten erojen analyysia varten.
Italian: A causa di queste perplessità irrisolte e della mancanza di documentazione, il CHMP non è stato in grado di giudicare Prokanazol come un bioequivalente del medicinale di riferimento e ritiene che siano necessari più dati per poter fornire un parere.
Finnish: Näiden selvittämättömien kysymysten ja puutteellisen dokumentaation vuoksi CHMP ei voinut arvioida Prokanazolin ja viitevalmisteen biologista samanarvoisuutta, vaan se katsoi tarvitsevansa lisätietoja ennen lausunnon antamista valmisteesta.
Italian: Il CHMP ha tenuto in considerazione che i metodi usati per calcolare AUCt, AUCinf e "l'ultima costante di eliminazione esponenziale" sono metodi standard generalmente accettati, e ha notato che i dati richiesti sono stati forniti usando almeno 3 punti sperimentali per la stima della fase di eliminazione.
Finnish: CHMP katsoi, että AUCt- ja AUCinf-arvojen määrityksessä sovelletut menetelmät ja "viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio" ovat standardien mukaisia ja yleisesti hyväksyttyjä menetelmiä, ja pani merkille, että hakija toimitti pyydetyt tiedot, joiden mukaan eliminaatiovaiheen estimoinnissa oli käytetty vähintään kolmea tietopistettä.
Italian: Si prega di fornire i calcoli dei parametri seguenti dopo aver rimosso i volontari con valori inferiori a LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Finnish: Seuraavat arvot laskettuina sen jälkeen, kun on poistettu määritysrajan (LOQ) alittavia arvoja tuottaneet koehenkilöt: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax.
Italian: Di conseguenza, tutti o quasi tutti i volontari presentavano uno o più punti con valori sotto il limite di quantificazione (BLQ).
Finnish: Tämän seurauksena kaikkien tai lähes kaikkien koehenkilöiden arvot jäivät yhdessä tai useammassa otospisteessä alle määritysrajan.
Italian: L'analisi farmacocinetica applicata, secondo le raccomandazioni degli enti normativi, era non-compartimentale amodellistica.
Finnish: Tässä tapauksessa farmakokineettisessä analyysissa sovellettiin kuitenkin sääntelyvirastojen suositusten mukaisesti tilamalleista riippumatonta amodelistista analyysimallia.
Italian: Il richiedente ha presentato i valori di Cmax, AUCt e AUCinf per tutti i volontari e ha dichiarato che il piano dello studio includeva tempi di campionamento nelle fasi di assorbimento e tarda eliminazione del composto per poter usare risultati che non superassero il limite di quantificazione.
Finnish: Hakija toimitti Cmax-, AUCt- ja AUCinf-arvot kaikista koehenkilöistä ja totesi, että koeasetelmassa oli sijoitettu näytteenottoaikoja imeytymisvaiheeseen ja viimeiseen eliminaatiovaiheeseen, jotta käytetyt tulokset eivät ylittäisi määritysrajaa.
Italian: Persisteva un dissenso tra gli Stati membri interessati sulla bioequivalenza tra Prokanazol e il farmaco originario, dal momento che non si era potuto raggiungere un accordo sui limiti di quantificazione (LOQ) per itraconazolo, sulla convalida del metodo usato per calcolare il rapporto Cx/λz (dove Cx è l'ultima concentrazione rilevabile e λz è l'ultima costante di eliminazione esponenziale) o sulla giustificazione dei valori di AUC residui sopra il 20% dell'AUC totale.
Finnish: Muut jäsenvaltiot olivat kuitenkin eri mieltä Prokanazolin ja alkuperäisen lääkevalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta, sillä ne eivät päässeet yksimielisyyteen seuraavista kysymyksistä: itrakonatsolin määritysrajat (LOQ), Cx/λz-suhdeluvun laskentamenetelmän validointi (Cx = viimeinen määritetty pitoisuus ja λz = viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio) sekä perusteet AUC:n jäännöspitoisuuksille AUC:n kokonaisarvosta 20 prosenttia ylittävältä osalta.
Italian: Se si includono i dati del soggetto numero 24, non si può provare la bioequivalenza, perché gli intervalli di confidenza al 90% per AUC e Cmax vengono a cadere al di fuori dei normali criteri di accettazione (80-125%).
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei näin ollen ole osoitettu, sillä kun mukaan otetaan koehenkilöä 24 koskevat tiedot, AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit jäävät normaalisti hyväksyttävän 80-125 prosentin välin ulkopuolelle.
Italian: Uno dei metaboliti è idrossi-itraconazolo, che in vitro mostra un'attività antimicotica paragonabile a quella di itraconazolo.
Finnish: Yksi lääkeaineen hajoamistuotteista on hydroksi-itrakonatsoli, jolla on itrakonatsolin kaltainen sienten kasvua estävä in vitro -vaikutus.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la bioequivalenza tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento non sia stata provata a sufficienza, e che pertanto il prodotto non possa essere approvato per le indicazioni richieste.
Finnish: CHMP katsoo, että testi- ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi ja että valmisteelle ei siten voida antaa myyntilupaa haettuihin käyttöaiheisiin.
Italian: Per quanto concerne il fatto che la fase terminale è stata derivata da Cmax in certi volontari, ciò potrebbe essere motivo di preoccupazione se l'analisi farmacocinetica applicata fosse stata di tipo compartimentale, perché suggerirebbe che in questi casi non esisteva una fase rapida di disposition rispetto agli altri.
Finnish: Terminaalivaiheen johtaminen Cmax-arvosta tietyillä koehenkilöillä olisi hakijan mukaan ongelma vain silloin, jos tutkimuksessa olisi käytetty tilamalleista riippuvaista farmakokineettista analyysia, koska se voitaisiin tulkita niin, että kyseisiltä koehenkilöiltä puuttuu nopea dispositiovaihe muihin koehenkilöihin verrattuna.
Italian: Il risultato è che WinNonlin non può calcolare la porzione dell'area tendente all'infinito e AUCinf sembra quindi mancante.
Finnish: WinNonlin-ohjelma ei siten pysty laskemaan kyseisen alueen osuutta, kunnes se saa äärettömän arvon, ja näin ollen AUCinf-arvo vaikuttaa puuttuvan.