FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continuous abstinence rate between weeks 9-12 was 35.9% in the varenicline treatment group versus 15.6% in the placebo group (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21)) and between weeks 9-52 was 20.3% versus 10.4% respectively (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)).
Czech: Míra nepřetržité abstinence v 9.-12. týdnu byla 35,9 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 15,6 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) a v 9.-52. týdnu byla 20,3 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 10,4 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
English: The following adjudicated events occurred with a frequency ≥ 1% in either treatment group during treatment (or in the 30-day period after treatment): nonfatal myocardial infarction (1.1% vs. 0.3% for CHAMPIX and placebo, respectively), and hospitalisation for angina pectoris (0.6% vs. 1.1%).
Czech: Následující příhody se objevily s četností ≥1% v obou léčebných skupinách během léčby (nebo v průběhu 30 dnů po ukončení léčby): nefatální infarkt myokardu (1,1 % u přípravku CHAMPIX vs. 0,3 % u placeba) a hospitalizace kvůli angině pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
English: The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the RDs (95% CI) vs placebo in the psychiatric cohort.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a RD (95% CI) v porovnání s placebem u psychiatrické kohorty.
English: 0.5 mg film-coated tablets of 4mm x 8mm: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Czech: 0,5 mg potahované tablety o velikosti 4 mm × 8 mm: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „CHX 0.5“ na druhé straně.
English: Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Czech: Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku metforminu.
English: Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Časté
English: Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Czech: Refluxní choroba jícnu, zvracení, zácpa, průjem, distenze břicha, bolest břicha, bolest zubů, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech
English: Completed suicideb Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Czech: Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Dokonaná sebevražda Souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity, n (%)
English: Non-clinical data revealed no hazard for humans based on standard male and female fertility studies in the rat (see section 5.3).
Czech: Neklinické údaje získané ze standardních studií samčí a samičí fertility u potkanů neodhalily žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).
English: Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min).
Czech: U osob s mírnou poruchou funkce ledvin byla farmakokinetika vareniklinu nezměněna (clearance kreatininu > 50 ml/min., a ≤ 80 ml/min.).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Czech: Podávání vareniklinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje (viz bod 5.1).
English: Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin není léčba přípravkem CHAMPIX doporučena vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u této populace (viz bod 5.2).
English: Scotoma, scleral discolouration, mydriasis, photophobia, myopia, lacrimation increased
Czech: Konjunktivitida, bolest očí Skotom, zbarvení sklér, mydriáza, fotofobie, myopie, zvýšené slzení Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
English: Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny užívající přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně (n=760), nebo placebo (n=750) po dobu 24 týdnů a po léčbě byly sledovány až do 52. týdne.
English: The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo).
Czech: 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) byla u vareniklinu 47,3 % a u placeba 14,3 % a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-52. týdnu byla 19,8 % u vareniklinu vs. 7,4 % u placeba.
English: The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla míra nepřetržitého nekouření od 13.-24. týdne ve dvojitě zaslepené fázi studie, potvrzená vyšetřením CO.
English: Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Czech: AE NPS závažné intenzity, n (%)
English: NRT N=1006 n (%)
Czech: N = 1006 n (%)
English: Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Czech: Taktéž indukční vliv vareniklinu na aktivitu enzymů 1A2 a 3A4 cytochromu P450 nebyl v in vitro studiích na lidských hepatocytech prokázán.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
Czech: Balení pro udržovací léčbu obsahuje 56 potahovaných tablet
English: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Czech: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „CHX 0.5“ na druhé straně.
English: Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
English: There have also been post-marketing reports of rare but severe cutaneous reactions, including StevensJohnson Syndrome and Erythema Multiforme in patients using varenicline.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván přípravek CHAMPIX, také vzácně hlášeny případy těžkých kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a erythema multiforme.
English: pain in the gums o Reddening of the skin, acne, increased sweating, night sweats o Muscle spasms, chest wall pain o Abnormally frequent urination, urination at night o Increased menstrual flow o Chest discomfort, flu like illness, fever, feeling weak or unwell o High blood sugar o Heart attack o Suicidal thoughts o Changes in thinking or behaviour (such as aggression)
Czech: výtok z nosu o Červená krev ve stolici, podráždění žaludku, změna pravidelnosti stolice, říhání, vředy v ústech, bolest dásní o Zarudnutí kůže, akné, zvýšené pocení, noční pocení o Svalové křeče, bolesti hrudní stěny o Abnormálně časté močení, močení v noci o Zvýšené menstruační krvácení o Tíseň na hrudi, onemocnění podobající se chřipce, horečka, pocit slabosti nebo nemoci o Vysoká hladina cukru v krvi o Srdeční infarkt o Sebevražedné myšlenky o Změny v myšlení či chování (např. agrese)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Maintenance pack containing
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%).
Czech: Během období bez léčby až do 52. týdne příhody zahrnovaly potřebu koronární revaskularizace (2% vs. 0,6%), hospitalizaci kvůli angině pectoris (1,7 % vs. 1,1%) a nově diagnostikovanou ischemickou chorobu dolních končetin (ICHDK) nebo příjem k výkonu ICHDK (1,4 % vs. 0,6 %).
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Czech: Podávání přípravku CHAMPIX v těhotenství se nedoporučuje.
English: If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: Neužívejte přípravek CHAMPIX - jestliže jste alergický(á) na vareniklin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku
English: New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Czech: Především u pacientů, kteří již prodělali srdečně-cévní onemocnění, byly hlášeny nové potíže se srdcem nebo cévami, nebo jejich zhoršení.
English: Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1 : 1 do skupiny léčené přípravkem CHAMPIX 1 mg 2x denně (N=249) nebo užívající placebo (N=245) na 12 týdnů léčby a poté absolvovaly až 40týdenní sledování po ukončení léčby.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light,
Czech: o Nadměrná žízeň o Pocit nemoci nebo nespokojenosti, pomalé myšlení o Mrtvice o Zvýšení svalového napětí, obtížná řeč, problémy s koordinací, zhoršená chuť, změna spánkového režimu o Poruchy vidění, změny barvy očních bulbů, rozšíření zornic, přecitlivělost očí na světlo,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Initiation pack containing
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAHUJE BALENÍ
English: Maintenance pack
Czech: Balení pro udržovací léčbu
English: CA Wk 9-52
Czech: CA (9.-52. týden)
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions including angioedema in patients treated with varenicline.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem CHAMPIX hlášeny případy reakcí z přecitlivělosti včetně angioedému.
English: NRT N=1016 n (%)
Czech: N = 1016 n (%)
English: *CA: Continuous Abstinence Rate
Czech: CAR - míra nepřetržité abstinence
English: Menorrhagia Vaginal discharge, sexual dysfunction General disorders and administration site conditions Common
Czech: Menoragie Poševní výtok, sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
English: Treatment initiation packs
Czech: Balení pro zahájení léčby
English: Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*
Czech: Depresivní poruchy a změny nálady
English: In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase.
Czech: V této 24týdenní studii byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, s následnou 12týdenní fázi bez léčby.
English: Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Czech: - Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2, 4, 8 nebo 10 průhledných blistrů po 14 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
English: Bupropion N=1017 n (%)
Czech: N = 1017 n (%)
English: Bupropion N=989 n (%)
Czech: N = 989 n (%)
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
English: In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Czech: V oběhu je 91 % vareniklinu v nezměněné podobě.
English: Neuropsychiatric Safety Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder:
Czech: Studie k vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní
English: How to store CHAMPIX
Czech: Jak přípravek CHAMPIX uchovávat
English: Odds ratio (95% CI), p value
Czech: Pravděpodobnost (95% IS), hodnota p
English: What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
Czech: Jak přípravek CHAMPIX vypadá a co obsahuje toto balení - CHAMPIX 0,5 mg jsou bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer“ a
English: Severe cutaneous reactions, including Stevens Johnson Syndrome and
Czech: Závažné kožní reakce, zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme, angioedém
English: 1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Czech: 1 mg potahované tablety o velikosti 5 mm × 10 mm: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „CHX 1.0“ na druhé straně.
English: 11 x 0.5 mg film-coated tablets and
Czech: 11 x 0,5 mg potahované tablety
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 56 x 0,5 mg potahovaných tablet.
English: Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Czech: Papírová skládačka obsahující 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg nebo 4 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg nebo 8 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg nebo 10 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg
English: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Czech: Světle modré bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „CHX 1.0“ na druhé straně.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Lahvička z polyetylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná hliníkovou fólií / polyetylenem obsahující 56 x 1 mg potahovaných tablet.
English: Subjects were randomised to CHAMPIX 1 mg twice daily (n=353) or placebo (n=350) for 12 weeks and then were followed for 40 weeks post-treatment.
Czech: Subjekty byly randomizovány do skupiny léčené přípravkem CHAMPIX 1 mg 2x denně (n=353) nebo užívající placebo (n=350) na 12 týdnů a poté absolvovaly 40 týdenní sledování po ukončení léčby.
English: Haematochezia, gastritis, change of bowel habit, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain Haematemesis, abnormal faeces, tongue coated Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Czech: Hematochezie, gastritida, změna pravidelnosti stolice, říhání, aftózní stomatitida, bolest dásní Hematemeze, neobvyklá stolice, povlak na jazyku Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Méně časté
English: Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy
English: Champix is for oral use.
Czech: Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
English: Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Czech: Potahová vrstva - CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety Hypromelosa
English: Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Czech: Zánět horních cest dýchacích, kongesce respiračního traktu, dysfonie, alergická rýma, podráždění krku, překrvení dutin, syndrom kašle horních cest dýchacích, sekrece z nosu
English: Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003
Czech: Vareniklin vs. bupropion 1,49 (1,20, 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11, 1,79), p = 0,0047 Vareniklin vs. NRT
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
Czech: - Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety.
English: Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Czech: Potahová vrstva - CHAMPIX 1 mg potahované tablety Hypromelosa
English: Cardiovascular safety assessment study in subjects with and without a history of psychiatric disorder The cardiovascular (CV) safety of CHAMPIX was evaluated in the Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder (parent study; see section 5.1 - Neuropsychiatric safety) and its nontreatment extension, the Cardiovascular Safety Assessment Study, which enrolled 4595 of the 6293 subjects who completed the parent study (N=8058) and followed them through week 52.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku CHAMPIX byla hodnocena ve studii se subjekty s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní (mateřská studie; viz bod 5.1 - Neuropsychiatrická bezpečnost) a v jejím neléčebném prodloužení, tj.
English: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
Czech: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniclinum
English: Bupropion Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Czech: Bupropion Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku bupropionu v rovnovážném stavu.
English: Arthralgia, myalgia, back pain Muscle spasms, musculoskeletal chest pain Joint stiffness, costochondritis Renal and urinary disorders Uncommon Rare
Czech: Artralgie, myalgie, bolest zad Svalové křeče, muskuloskeletální bolest hrudníku Ztuhlost kloubů, kostochondritida Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Vzácné
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
Czech: - Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety.
English: Cerebrovascular accident, hypertonia, dysarthria, coordination abnormal, hypogeusia, circadian rhythm sleep disorder Transient loss of consciousness
Czech: Epileptický záchvat, třes, letargie, hypestezie Cerebrovaskulární příhoda, hypertonie, porucha řeči, poruchy koordinace, hypogeuzie, porucha cirkadiánního spánkového rytmu Přechodná ztráta vědomí
English: The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI: 27.0%42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Czech: 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) (9.-12. týden) byla u vareniklinu 53,9 % a u placeba 19,4 % (rozdíl=34,5 %, 95 % IS: 27%-42 %) a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-24. týdnu byla 35,2 % u vareniklinu a 12,7 % u placeba (rozdíl=22,5 %, 95 % IS: 15,8 %-29,1 %).
English: The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5, 95% CI: 27.0% - 42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Czech: 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) (9.-12. týden) byla u vareniklinu 53,9 % a u placeba 19,4% (rozdíl=34,5 %, 95 % IS: 27%-42 %) a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-24. týdnu byla 35,2 % u vareniklinu a 12,7 % u placeba (rozdíl=22,5 %, 95 % IS: 15,8 %-29,1 %).
English: 1.74 (1.43, 2.10), P<0.0001
Czech: 1,74 (1,43, 2,10), p < 0,0001 1,62 (1,32, 1,99), p < 0,0001
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people o Fungal infection, viral infection o Feeling of panic, difficulty thinking, restlessness, mood swings, depression, anxiety,
Czech: o Plísňová infekce, virová infekce o Pocity paniky, potíže s přemýšlením, neklid, změny nálad, deprese, úzkost, halucinace,
English: What CHAMPIX contains - The active substance is varenicline.
Czech: Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CHAMPIX Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
English: During treatment Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation During follow up Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Czech: Během léčby Hodnocený počet Sebevražedné chování a/nebo myšlenky Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Během následného sledování Hodnocený počet Sebevražedné chování a/nebo myšlenky Sebevražední chování Sebevražedné myšlenky NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
English: A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni přestat kouřit náhle, by se mělo zvážit postupné odvykání kouření s pomocí přípravku CHAMPIX.
English: In these 52-week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment phase.
Czech: V těchto 52týdenních studiích pacienti užívali přípravek po dobu 12 týdnů a poté následovala 40týdenní fáze bez léčby.
English: Tell your doctor if you have experienced seizures or have epilepsy before your start CHAMPIX treatment.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CHAMPIX informujte svého lékaře, pokud trpíte epilepsií nebo jste v minulosti měl(a) záchvaty.
English: Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging.
Czech: - Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 nebo 4 průhledné blistry po 14 tabletách nebo 2 průhledné blistry po 28 tabletách přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety v papírovém obalu.
English: 1.52 (1.23, 1.89), P=0.0001
Czech: 1,52 (1,23, 1,89), p = 0,0001 1,51 (1,19, 1,93), p = 0,0008
English: Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Czech: Zvýšení krevního tlaku, nával horka
English: CHAMPIX may be linked with dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Czech: Závratě, ospalost a přechodná ztráta vědomí mohou mít souvislost s užíváním přípravku CHAMPIX.
English: - Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta 0,5mg obsahuje vareniclinum 0,5 mg (ve formě vareniclini tartras).
English: In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Czech: Ve studii trvající 52 týdnů byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, poté následovala 40týdenní fáze bez léčby.
English: Changes in behaviour or thinking, anxiety, psychosis, mood swings, aggressive behaviour, depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX in the post-marketing experience.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů podstupujících odvykací léčbu kouření pomocí přípravku CHAMPIX hlášeny změny v chování nebo myšlení, úzkost, psychóza, změny nálady, agresivní chování, deprese, sebevražedné myšlenky a chování a sebevražedné pokusy.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje vareniclinum 0,5 mg nebo 1 mg (ve formě vareniclini tartras).
English: Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Czech: Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.
English: 3.24 (2.56, 4.11), P<0.0001
Czech: 4,00 (3,20, 5,00), p < 0,0001 3,24 (2,56, 4,11), p < 0,0001
English: 2.30 (1.83, 2.90), P<0.0001
Czech: 2,30 (1,83, 2,90), p < 0,0001 2,00 (1,56, 2,55), p < 0,0001
English: 2.99 (2.33, 3.83), P<0.0001
Czech: 2,99 (2,33, 3,83), p < 0,0001 2,50 (1,90, 3,29), p < 0,0001
English: Depression a
Czech: Deprese