FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shake well before use
Czech: Před použitím dobře protřepat.
English: • Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09.
English: The bacteria also release a poison.
Czech: Bakterie rovněž uvolňují jed.
English: After reconstitution: an immediate use is recommended.
Czech: Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned.
English: The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Czech: Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
English: 32 D-antigen unit
Czech: 32 D jednotek antigenu
English: • Polio: a viral infection.
Czech: • Polio (dětská obrna): virová infekce.
English: Children at 4-5 years of age
Czech: Děti ve věku 4 - 5 let
English: Pertactin (PRN)1
Czech: Pertactinum (PRN)1
English: • As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby.
English: This includes the muscles needed for breathing and walking.
Czech: Může zasáhnout i svaly, které jsou nezbytné pro chůzi a dýchání.
English: The signs may include:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
English: Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
Czech: 88,7 % Založeno na údajích získaných od sekundárních kontaktů v domácnostech, kde se vyskytl prvotní případ s typickou pertusí.
English: Antibody (cut-off)
Czech: Protilátky (cut-off hladiny)
English: Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Czech: Polio může zamezit pohybu (způsobit paralýzu) svalů.
English: Reconstitute the vaccine as described above.
Czech: Rekonstituujte vakcínu tak, jak je popsáno výše.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
English: Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Czech: Bronchitida, apnoe2 [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)]
English: 1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Czech: 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Czech: Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním.
English: Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants.
Czech: Vakcína Infanrix hexa zajistí anti-PRP imunitní odpověď (cut-off hladina ≥ 0,15 µg/ml) nejméně u 84 % kojenců.
English: • Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Czech: • Záškrt (difterie): závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Czech: Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B.
English: Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
Czech: Velmi časté Neobvyklá plačtivost, podrážděnost,
English: The coughing often has a “whooping” sound.
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky.
English: 0.32 milligrams Al3+
Czech: 0,32 miligramů Al3+
English: Convulsions (with or without fever)
Czech: Velmi vzácné Křeče (s horečkou nebo bez horečky)
English: The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek (0,5 ml), které mají být podány v souladu s oficiálními doporučeními (v tabulce níže a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená v klinických studiích).
English: The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Czech: Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
English: Frequencies per dose are defined as follows:
Czech: Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem: Velmi časté:
English: See also section 4 Possible side effects.
Czech: Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
English: • Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Czech: • Tetanus: bakterie vyvolávající tetanus proniká do těla oděrkami, řeznými a jinými ranami v kůži.
English: The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Czech: Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu.
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Czech: V tomto období je proto třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.
English: The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.
Czech: Imunogenicita přeočkování v 18 až 24 měsících věku byla hodnocena u přibližně 200 předčasně narozených dětí.
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Czech: Příčinná souvislost s vakcinací nebyla prokázána.
English: Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
Czech: Po šestileté období od roku 2006, kdy byla vakcína Infanrix hexa hlavní vakcínou obsahující Hib složku užitou k očkování pokrývajícímu více než 95 %, bylo invazivní onemocnění Hib dobře kontrolováno se čtyřmi potvrzenými Hib případy hlášenými u italských dětí mladších než 5 let při pasivním sledování.
English: 0.5 milligrams Al3+
Czech: 0,5 miligramů Al3+
English: Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací vakcíny nebo bezprostředně po aplikaci může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
English: This can lead to serious problems such as mental slowness (retardation), cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Czech: Ten může být doprovázen vážnými problémy, jako jsou například: duševní zaostalost (retardace), mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí.
English: This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Czech: Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Czech: Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.
English: Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Czech: Z klinických údajů získaných s použitím paracetamolu a ibuprofenu vyplývá, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení výskytu horečky.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very preterm infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin je třeba zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
English: Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Czech: Přeočkování má být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními, v každém případě musí být podána alespoň dávka konjugované vakcíny proti Hib.
English: DTPa-HBV-IPV suspension:
Czech: Suspenze DTPa-HBV-IPV:
English: This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
Czech: Může to pomoci omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa.
English: If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Czech: Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře.
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Czech: Méně často mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.
English: Protective immunity against the three poliovirus types and PRP was observed in at least 91.0% of children and against diphtheria and tetanus in at least 64.7% of children.
Czech: Protektivní imunita proti třem typům polioviru a PRP byla pozorována nejméně u 91,0 % dětí a proti difterii a tetanu nejméně u 64,7 % dětí.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování.
English: Sodium chloride (NaCl)
Czech: chlorid sodný (NaCl);
English: At the end of this period Infanrix hexa should be used or discarded.
Czech: Po tomto časovém období má být vakcína Infanrix hexa podána nebo zlikvidována.
English: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
Czech: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
English: The bacteria release a poison.
Czech: Bakterie uvolňuje jed.
English: The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
Czech: Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických studiích (údaje od více než 16 000 jedinců) a v průběhu postmarketingového sledování.
English: As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Czech: Vzhledem k tomu, že Infanrix hexa není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace, ani odpovídající údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech k dispozici.
English: This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Czech: To nasvědčuje tomu, že druhá posilovací dávka vakcíny proti pertusi u dětí ve věku 5 - 7 let, které byly dříve očkovány podle tohoto konkrétního schématu, je oprávněná.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů.
English: Infanrix hexa contains neomycin and polymyxin This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Czech: Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: Většinou se jednalo o reakce středně závažné (horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz body 4.5 a 4.8).
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
English: However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že po podání vakcíny Infanrix hexa je imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní jako po podání vakcíny Infanrix (DTPa), považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
English: N=2009 (12 studies)
Czech: N = 2009 (12 studií)
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Czech: Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
English: • if your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Czech: • jestliže by po očkování Vaše dítě přestalo reagovat nebo mělo křeče (záškuby), prosím, ihned kontaktujte svého lékaře.
English: • Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
Czech: • Haemophilus influenzae typu b (Hib): může způsobit zánět mozkových blan (meningitidu).
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Czech: Zvláštní populace Infekce HIV není považována za kontraindikaci.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
English: Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny): svědění kůže (dermatitida).
English: • if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Czech: • jestliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené (ve 28 týdnu těhotenství nebo dříve), mohou se u něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy.
English: Very common Fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain,
Czech: Velmi časté Horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí
English: Additionally, following a 2-dose primary and booster schedule, seroprotective antibody concentrations against hepatitis B persisted in ≥ 48% of subjects 11-12 years of age.
Czech: Kromě toho, po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu a přeočkování přetrvávala séroprotektivní koncentrace protilátek proti hepatitidě B u ≥ 48 % subjektů ve věku 11 - 12 let.
English: The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose.
Czech: Vakcína byla posuzována při podání v dvoudávkových a třídávkových základních očkovacích schématech, včetně schématu „Rozšířeného programu imunizace“, a při přeočkování.
English: Pre-filled syringe: suspension
Czech: Předplněná injekční stříkačka: suspenze
English: • if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Czech: • jestliže má Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo tomu tak je u některého z členů rodiny.
English: IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Czech: IPV) je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
English: 8 micrograms
Czech: 8 mikrogramů
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd, neomycin a polymyxin.
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
Czech: • Zkušenosti získané při používání vakcín proti hepatitidě B:
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
Czech: Virus se vyskytuje v tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách (hlenech) infikovaných jedinců.
English: • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Czech: • potíže s dýcháním nebo polykáním; • náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
English: These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
Czech: U těchto dětí může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 - 72 hodin po podání prvních dvou nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného.
English: In comparative clinical studies, similar rates of symptoms were observed in preterm and full-term infants (refer to section 4.4 for information on apnoea).
Czech: Ve srovnávacích klinických studiích byl pozorován podobný výskyt příznaků u předčasně narozených i donošených dětí (informace týkající se apnoe viz bod 4.4).
English: The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Czech: Profylaktické podání antipyretických léčivých přípravků se doporučuje u dětí s epilepsií nebo u dětí s febrilními křečemi v anamnéze.
English: The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age.
Czech: Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u dětí ve věku od 6 týdnů.
English: 25 micrograms
Czech: 25 mikrogramů
English: Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Czech: 84 % V dalším sledování stejné kohorty byla protektivní účinnost potvrzena až do 60 měsíců po ukončení základního očkování, aniž by byla podána posilovací dávka.
English: In extremely rare cases, allergic reactions mimicking serum sickness, paralysis, neuropathy, neuritis, hypotension, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muscular weakness, GuillainBarré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Czech: V extrémně vzácných případech byly hlášeny alergické reakce imitující sérovou nemoc, obrna, neuropatie, neuritida, hypotenze, vaskulitida, lichen planus, multiformní erytém, artritida, svalová slabost, syndrom Guillain-Barré, encefalopatie, encefalitida a meningitida.
English: • The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Czech: • Hib složka vakcíny je bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Czech: 21 °C ještě 8 hodin po rekonstituci.
English: • Whooping cough (Pertussis): a highly infectious illness that affects the airways.
Czech: • Pertuse (dávivý kašel, černý kašel): vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty.
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably between 11 and 13 months of age.
Czech: • Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe mezi 11. a 13. měsícem věku.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Czech: Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní odpověď (viz bod 5.1).
English: As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
English: The pre-filled syringe can be supplied with either a ceramic coated treatment (CCT) of the luer tip or with a plastic rigid tip cap (PRTC) luer lock adaptor.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může být dodávána buď se zakončením bez závitu (CCT - ceramic coated treatment) nebo se závitem (luer lock adaptér s PRTC - plastic rigid tip cap).
English: The use of Infanrix hexa should be in accordance with official recommendations.
Czech: Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními.
English: Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Czech: Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být v období 1 až 2 týdnů po očkování pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči.
English: • if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against whooping cough, your child had any problems, especially: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or “shock-like” state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix hexa nebo jinou vakcínou proti černému (dávivému) kašli, jako jsou zejména: - vysoká teplota (přes 40 °C) během 48 hodin po očkování; - kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování; - neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování; - záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Czech: • Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe před dovršením věku 18 měsíců.