FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně.
Icelandic: Skammturinn er aukinn í eina töflu einu sinni á dag (1x 10 mg) í aðra vikuna og eina og hálfa töflu einu sinni á dag þriðju vikuna.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5-29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, odpovídá dávce při dvou stlačeních).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 5-29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg (1 ml af mixtúru, sem samsvarar tveimur dælingum).
Czech: polovina 10 mg tablety týden 2
Icelandic: hálf 10 mg tafla vika 2
Czech: Abyste měli přínos z Vašeho léku, měli byste ho užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Icelandic: Gefa skal Axura einu sinni á dag og taka lyfið á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Axura 20 mg potahované tablety
Icelandic: Axura 20 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále pravidelně vyhodnocovány podle současných vodítek pro léčbu.
Icelandic: Eftir það á að endurmeta klínískan ávinning af memantíni og hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Czech: Neměla by probíhat současná léčba jinými antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
Icelandic: Rétt er að forðast samhliða notkun annarra N-metýl-D-aspartat (NMDA) blokka á borð við amantadín, ketamín eða dextrómetorfan.
Czech: - v případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský dohled.
Icelandic: - ef tekinn er allt of stór skammtur af Axura skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.
Czech: - V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský dohled.
Icelandic: - Ef tekinn er allt of stór skammtur af Axura skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.
Czech: Pomocí pumpy odměřte dávku na lžičku nebo do sklenice vody.
Icelandic: Mældu skammtinn í skeið eða glas af vatni með dælunni.
Czech: týden 1
Icelandic: vika 1
Czech: Jak Axura vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Axura og pakkningastærðir
Czech: • Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
Icelandic: Samtímis notkun memantíns og amantadíns ber að forðast, þar sem henni fylgir hætta á geðrofi vegna lyfjaeitrunar.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Kroskarmelóza sodná
Icelandic: Natríum kroskarmellósa Vatnsfrí kísilkvoða
Czech: :{číslo}
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: 1 Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí.
Icelandic: Ofskynjanir hafa aðallega komið fram hjá sjúklingum með alvarlegan Alzheimers-sjúkdóm.
Czech: Do jiné monoterapeutické studie mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci bylo náhodně zařazeno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11-23).
Icelandic: Í annarri slembiraðaðri rannsókn á einlyfja meðferð á vægum til miðlungs Alzheimers-sjúkdómi tóku 470 sjúklingar þátt (MMSE heildarstigatala á grunnlínu 11-23).
Czech: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety
Icelandic: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Pacient by měl užívat 2 ml roztoku (20 mg), což odpovídá dávce při čtyřech stlačeních, denně.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka 2 ml af mixtúru (20 mg) sem samsvarar fjórum dælingum einu sinni á dag.
Czech: Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou.
Icelandic: Memantín er spennuháður, með hóflega sækni, ekki samkeppnis NMDA-viðtakablokki.
Czech: Pacient by měl užívat 1,5 ml roztoku (15 mg), což odpovídá dávce při třech stlačeních, denně po dobu 7 dnů.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka 1,5 ml af mixtúru (15 mg) sem samsvarar þremur dælingum á dag í 7 daga.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna skammta.
Czech: Pacient by měl užívat 1 ml roztoku (10 mg), což odpovídá dávce při dvou stlačeních, denně po dobu 7 dnů.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka 1 ml af mixtúru (10 mg) sem samsvarar tveimur dælingum á dag í 7 daga.
Czech: Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne.
Icelandic: Venjan er að byrja á hálfri töflu einu sinni á dag (1x 5 mg) fyrstu vikuna.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné až středně závažné.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.
Czech: Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Icelandic: Þar af leiðandi liggja litlar upplýsingar fyrir og þarf að fylgjast vel með sjúklingum sem hafa orðið fyrir ofangreindu.
Czech: U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u lidí.
Icelandic: Í rottum varð vart minni fósturvaxtar við skammta sem gáfu svipaða útsetningu og við notkun hjá mönnum.
Czech: Jsou k dispozici velikosti balení s 14, 28, 42, 56, 98 nebo vícenásobná balení obsahující 840 (20 x 42) potahovanými tabletami.
Icelandic: Pakkningastærðir fást með 14, 28, 42, 56, 98 eða 840 (20 x 42) filmuhúðuðum töflum.
Czech: 2 Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Icelandic: 2 Skýrt hefur verið frá einstaka tilvikum eftir að lyfið kom á markað.
Czech: Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbuě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obecně se používá k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Icelandic: Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín(til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě 10 mg tablety jednou denně) jak je uvedeno výše.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga yfir 65 ára aldri sé 20 mg á dag (tvær 10 mg töflur einu sinni á dag) eins og lýst var hér að framan.
Czech: Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Icelandic: Lítil reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Czech: BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚BLUE BOX‘
Icelandic: SEM PAKKAÐ ER Í FILMU (MEÐ „BLUE BOX")
Czech: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety Balení obsahuje 28 potahovaných tablet v 4 PVDC/PE/PVC/Al-blistru nebo PP/Al-blistrech se 7 potahovanými tabletami síly 5 mg, 7 potahovanými tabletami síly 10 mg, 7 potahovanými tabletami síly 15 mg a 7 potahovanými tabletami síly 20 mg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur í 4 PVDC/PE/PVC/Al-þynnupakkningum eða PP/Al- þynnupakkningar með 7 filmuhúðuðum töflum á 5 mg, 7 filmuhúðuðum töflum á 10 mg, 7 filmuhúðuðum töflum á 15 mg og 7 filmuhúðuðum töflum á 20 mg.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Czech: Pokračujte v léčbě přípravkem Axura tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem.
Icelandic: Halda skal áfram að taka Axura eins lengi og það kemur að gagni.
Czech: Pevně, ale plynule a stejnoměrně (ne příliš pomalu) stlačte hlavičku dávkovací pumpy (obr.
Icelandic: Ýtið haus skammtadælunnar niður á ákveðinn en rólegan og stöðugan hátt - ekki of hægt (myndir 7 og 8).
Czech: Dávkovací pumpa je tím připravena k použití.
Icelandic: Mixtúrunni sem er dælt upp við þetta er fleygt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Czech: 100 mg
Icelandic: 100 mg 1 hettuglas
Czech: Azacitidin Celgene 25 mg/ml
Icelandic: 25 mg/ml
Czech: Prášek pro přípravu injekční suspenze
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: Subkutánní podání
Icelandic: Styrkleiki
Czech: 4 roky
Icelandic: 4 ár
Czech: Můžete se cítit unaveni a slabí.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir þreytu og fölva.
Czech: Tento „léčebný cyklus" se opakuje každé 4 týdny.
Icelandic: Þessi „meðferðarlota" er endurtekin á 4 vikna fresti.
Czech: • Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
Icelandic: Rauðir eða purpuralitir dílar undir húðinni.
Czech: To může být doprovázeno horečkou.
Icelandic: Þessu getur fylgt hiti.
Czech: Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af lyfinu eftir almennu ástandi þínu, hæð og þyngd.
Czech: Log-rank p = 0,0001
Icelandic: Ferlisröðun p = 0,0001
Czech: stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring System" (IPSS),
Czech: Dávka mg/m (% doporučené počáteční dávky)
Icelandic: Skammtur með mg/m (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem nebo nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Icelandic: Svörun sjúklinga var ýmist metin af rannsóknarmanni eða óháðri skoðunarnefnd, „the Independent Review Committee" (IRC).
Czech: Méně časté Vzácné Není známo
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Czech: Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
Icelandic: Skömmtum sem eru stærri en 4 ml skal sprautað á tvo mismunandi staði á líkamanum.
Czech: Obsahuje také mannitol.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: • Pomocnou látkou je mannitol (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru Mannitól (E421).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m povrchu těla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 75 mg á m yfirborðs líkamans.
Czech: Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
Icelandic: Meðferðinni skal haldið áfram eins lengi og sjúklingur hefur ávinning af henni eða þar til sjúkdómurinn ágerist.
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m
Icelandic: = Skammtur (mg/m2) x BSA (m
Czech: Při okamžitém použití Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Icelandic: Þegar lyfið er notað strax Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.
Czech: Úprava* > 21 dnů
Icelandic: Bati* > 21 dagur
Czech: 5 Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Azasitidín Celgene Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Pacientům i lékařům se také doporučuje, aby si všímali jakýchkoli známek a příznaků krvácení.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er einnig ráðlagt að vera á varðbergi gagnvart vísbendingum og einkennum um blæðingu.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6 meðferðarlotur.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Celgene u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Azasitidín Celgene hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
Czech: 9/l) před první léčbou
Icelandic: 9/l) fyrir upphafsmeðferð
Czech: Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio)
Icelandic: AZA = azasitidín; CCR = hefðbundin umönnun; CI = öryggsibil; HR = áhættuhlutfall
Czech: Trombocyty (x 10 9/l)
Icelandic: Blóðflögur (x 10 9/l)
Czech: Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Azasitidín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Počet s rizikem měsíce měsíce
Icelandic: í hættu mánuðir mánuðir
Czech: • Přípravek Azacitidin Celgene se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Icelandic: Azasitidín Celgene er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
Czech: Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
Icelandic: Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
Czech: • Vředy v ústech a na jazyku.
Icelandic: Sár í munni eða á tungu.
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif azasitidíns voru metin hjá músum og rottum.
Czech: Jste více náchylní ke krvácení a tvorbě podlitin.
Icelandic: Þú ert í meiri hættu á að blæða eða fá marbletti.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství informací o použití azacitidinu u pacientů ve věku ≥85 let (se 14 [5,9 %] pacienty ve věku ≥85 let ve studii AZA-AML-001).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar azasitidíns hjá sjúklingum ≥85 ára (14 sjúklingar [5,9%] voru ≥85 ára í AZA-AML-001 rannsókninni).
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční infarkt, anebo máte v anamnéze plicní onemocnění.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur haft hjartasjúkdóm, hefur fengið hjartaáfall eða hefur sögu um lungnasjúkdóm.
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (e. Health- Related Quality of Life (HRQoL)) voru metin með EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (e. European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Czech: Mannitol (E 421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Czech: Medián věku subjektů byl 75,0 let (rozmezí: 64 až 91 let), 75,2 % byli běloši a 59,0 % byli muži.
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakendanna var 75,0 ár (á bilinu 64 til 91 ár), 75,2% voru hvítir og 59,0% voru karlar.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða stjórna nokkrum vélum eða tækjum ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem þreytu.
Czech: Rozdíly v hodnocení odpovědi mezi IRC a výzkumným pracovníkem jsou následkem kritérii mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG), které požadují zlepšení počtu buněk v periferní krvi a udržení tohoto zlepšení po dobu alespoň 56 dnů.
Icelandic: Mismunurinn á matsniðurstöðum hjá IRC og rannsóknarmanninum á viðbrögðunum stafa af forsendum sem "International Working Group" (IWG) setur sem skilyrði fyrir að framfarir teljist hafa orðið á jaðarblóðgildum og að þær framfarir séu áfram til staðar í 56 daga hið minnsta.
Czech: Laboratorní testy
Icelandic: Prófanir á rannsóknarstofum
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Gerðu lækninum undireins viðvart ef þú verður var/vör við aukaverkanir af eftirfarandi toga:
Czech: Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.
Icelandic: Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað eðlilega myndun blóðkorna.
Czech: Vlivy poruch funkce jater (viz bod 4.2), pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidinu nebyly cíleně zkoumány.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2), kyns, aldurs eða kynþáttar á lyfjahvörf azasitidíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Czech: Pacienti s anamnézou těžkého městnavého srdečního selhání, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo onemocnění plic byli z pivotních registračních studií (AZA PH GL 2003 CL 001 a AZA-AML-001) vyřazeni, a proto nebyla u těchto pacientů stanovena bezpečnost a účinnost azacitidinu.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga sér sögu um alvarlega hjartabilun, sjúkdómssögu um óstöðuga hjartastarfsemi eða lungnasjúkdóm voru útilokaðir frá lykilskráningarrannsóknunum (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZA-AML-001) og því hefur ekki verið gengið úr skugga um öryggi og verkun meðferðar með azasitidíni hjá sjúklingum í þessum hópi.
Czech: Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze.
Icelandic: Þegar þörf er á fleiri en 1 hettuglasi skal endurtaka öll skref sem nefnd eru hér á undan vegna undirbúnings dreifunnar.
Czech: Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Azacitidin Celgene nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um hvernig Azasitidín Celgene verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað fyrir þig.
Czech: 9/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch azacitidinu.
Icelandic: 9/l), fjölda beinmergskímfrumna við upphaf rannsóknar (≤ 50% og > 50%) og fyrri sögu um heilkenni mergmisþroska] var tilhneiging til ávinnings af azasitidíni með tilliti til heildarlifunar.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Celgene.
Icelandic: Þeir eru einnig ábyrgir fyrir réttri notkun og förgun ónotaðra leifa af Azasitidín Celgene.
Czech: Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
Icelandic: Þú færð að öllu jöfnu 6 meðferðarlotur.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0-2.
Icelandic: Meðal skilyrða til þátttöku var að sjúklingar þurftu að hafa hæfnisstöðuna 0-2 í samræmi við skala „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG).
Czech: • Krvácení v hlavě.
Icelandic: Blæðing í höfði.
Czech: 9/l a > 5 x 10
Icelandic: 9/l og > 5 x
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk.
Icelandic: Azasitidín Celgene verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Czech: Doba (měsíce) od randomizace
Icelandic: Erfiðleikar með svefn (svefnleysi).
Czech: To mohou být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um of fáar blóðflögur í blóðinu.
Czech: Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů.
Icelandic: Azasitidín stuðlaði að myndun æxla í blóðmyndunarkerfi kvenkyns músa þegar það var gefið í kviðarhol 3 sinnum í viku í 52 vikur.
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně > 50 %, není třeba upravit dávku.
Icelandic: Ef frumumagn í beinmerg er > 50% þarf engrar skammtaaðlögunar við.
Czech: V několika předem specifikovaných podskupinách dosáhl poměr rizika celkové doby přežití statistické významnosti, včetně pacientů s nízkým cytogenetickým rizikem, pacientů s AML se změnami spojenými s myelodysplazií, pacientů ve věku < 75 let, pacientek pacientek a pacientů bílé rasy.
Icelandic: Í nokkrum fyrirframskilgreindum undirhópum var áhættuhlutfall heildarlifunar tölfræðilega marktækt þ.m.t. hjá sjúklingum með litla frumerfðafræðilega áhættu, sjúklingum með AML með breytingum tengdum mergmisþroska, sjúklingum < 75 ára, kvenkyns sjúklingum og hvítum sjúklingum.
Czech: Ve studiích hodnotících inhibici sady izoenzymů P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidin v koncentracích až do 100 μM nezpůsoboval inhibici.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru til að meta hömlun ýmissa P450 ísóensíma (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) olli azasitidín ekki hömlun við styrk sem var allt að 100 µM.
Czech: Při pozdějším použití
Icelandic: Þegar lyfið er notað síðar
Czech: • jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
Icelandic: ef þú ert með minnkað magn af blóðflögum eða rauðum eða hvítum blóðkornum
Czech: Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
Icelandic: Hverja inndælingu skal framkvæma í að minnsta kosti 2,5 cm fjarlægð frá þeirri síðustu og aldrei má sprauta á staði sem eru aumir, marðir, rauðir eða hafa harðnað.
Czech: Azacitidin se vestavuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Icelandic: Azasitidín fer inn í genin í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru (DNA).
Czech: Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou.
Icelandic: Hreinsa skal gúmmílokið og setja nýja sprautu með nál í hettuglasið.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG 0-2 a střední nebo nízké riziko cytogenetických abnormalit.
Icelandic: Meðal skilyrða fyrir þátttöku í rannsókninni var að sjúklingar þurftu að hafa 0-2 á ECOG frammistöðumati og miðlungsmikla eða litla hættu á frumuerfðafræðilegum frávikum.
Czech: Poměr rizika pro léčebný efekt byl 0,58 (95% CI: 0,43; 0,77).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir áhrif meðferðarinnar var 0,58 (95% CI: 0,43; 0,77).
Czech: Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let).
Icelandic: (Intent to Treat Group, ITT) var miðgildi aldurs 69 ár (á bilinu 38 til 88 ára).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Po intravenózně podané dávce byl průměrný objem distribuce 76 ± 26 l a systémová clearance byla 147 ± 47 l/hod.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í bláæð var meðal dreifingarrúmmálið 76 ± 26 l og almenn úthreinsun var 147 ± 47 l/klst.
Czech: Nežádoucí účinky na kůži a podkoží
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð
Czech: Výskyt jednoletého přežívání byl 46,5 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 34,3 % u pacientů léčených CCR.
Icelandic: Tíðni eins árs lifunar var 46,5% hjá sjúklingum sem fengu azasitidín samanborið við 34,3% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna umönnun.
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - efnaskiptatruflanir sem geta átt sér stað meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
Czech: V analýzách věkových podskupin bylo ve všech skupinách (< 65 let, ≥ 65 let a ≥ 75 let) pozorováno zvýšení mediánu celkové doby přežití.
Icelandic: Við greiningu aldursskiptra undirhópa kom í heild fram aukning á miðgildi lifunar innan allra hópa (< 65 ára, ≥ 65 ára og ≥ 75 ára).
Czech: 1 injekční lahvička - 100 mg
Icelandic: 1 hettuglas - 100 mg
Czech: Kalkulace jednotlivé dávky Celková dávka podle povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:
Icelandic: Heildarskammtastærð samkvæmt yfirborði líkamans (BSA) má finna út samkvæmt eftirfarandi útreikningum:
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby okamžitě hlásili výskyt horečky.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að skýra frá hitahækkunum.
Czech: Onemocnění srdce a plic
Icelandic: Hjarta og lungnasjúkdómar
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru: