FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 120 mikrog
Bulgarian: mircera 120 mcg
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
Bulgarian: ССД/ТЕН могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut pistämään Mircera-pistoksen laskimoon, noudata seuraavassa annettuja ohjeita.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръчва инжектиране на MIRCERA във вена, трябва да следвате процедурата, описана по-долу.
Finnish: Pidä ruisku sekä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и непробиваемия контейнер/контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 360 mikrog
Bulgarian: mircera 360 mcg
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia aineita saavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa Mirceraan, joka annetaan kertainjektiona laskimoon tai ihon alle kerran kuukaudessa.
Bulgarian: Пациенти, които в момента се лекуват със ССЕ, може да преминат на MIRCERA, прилаган веднъж месечно като еднократна интравенозна или подкожна инжекция.
Finnish: • Älä poista neulan suojana olevaa neulansuojusta.
Bulgarian: Не махайте предпазителя на иглата, който предпазва иглата.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 tai 250 mikrogrammaa 0,3 ml:ssa injektionestettä tai 360 mikrogrammaa 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Bulgarian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 или 250 микрограма в 0,3 ml и 360 микрограма в 0,6 ml.
Finnish: 30, 50, 75 mikrogramman esitäytettyjen ruiskujen pakkaus sisältää 1 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 30, 50, 75 микрограма са налични в опаковкa с 1 или 3 предварително напълнена(и) спринцовка(и).
Finnish: Neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on havaittu.
Bulgarian: Има съобщения за антиеритропоетин неутрализиращо антитяло-медиирана чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), с неизвестна честота.
Finnish: Venesektio voidaan tehdä, jos se on kliinisesti perusteltua.
Bulgarian: При наличие на клинични показания може да се направи флеботомия.
Finnish: • Älä koskaan vedä ruiskun mäntää ulospäin äläkä käsittele ruiskua männästä kiinni pitäen.
Bulgarian: · Никога не дърпайте или не дръжте спринцовката за буталото й.
Finnish: ESA-valmisteita, kuten Mirceraa, saaneilla potilailla on joissakin tapauksissa havaittu erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttama tila, josta käytetään nimeä punasoluaplasia (PRCA, punasolujen tuotannon pysähtyminen tai väheneminen).
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.
Finnish: Mirceran suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
Bulgarian: Ако не сте на диализа, препоръчителната начална доза на MIRCERA е 1,2 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло, кято ще се прилага подкожно веднъж месечно като еднократна инжекция.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 75 mikrog
Bulgarian: mircera 75 mcg
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi selittämättömän kuolleisuuden yhdenmukaisen kasvun rekombinanttihumaanierytropoietiinia saavilla eri syöpiä sairastavilla anemiapotilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voida tyydyttävästi selittää rekombinanttihumaanierytropoietiinin ja vertailuryhmän eroilla tromboosin esiintyvyydessä eikä niihin liittyvissä komplikaatioissa.
Bulgarian: Тези проучвания показват устойчива необяснима статистически значима свръхсмъртност при пациентите с анемия, свързана с различни чести видове рак, които са получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Finnish: Ihon alle:
Bulgarian: Годен до:
Finnish: Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 1214 g/dl (120 - 140 g/l).
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от проучванията е >13 g/dl; при останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
Finnish: Älä pistä pistosta luomeen, arpeen, mustelmaan tai alueelle, jolla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai vaurioitunut.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, охлузвания или области,
Finnish: Injisoitavan liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само разтвори, които са бистри, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Finnish: Ensimmäinen Mircera-annos annetaan samaan aikaan kuin nykyisen lääkkeesi seuraava pistos olisi annettu.
Bulgarian: Първата доза MIRCERA ще се приложи в деня, планиран за инжектиране на предишното Ви лекарство.
Finnish: Sinulle ei anneta myöskään muita ESA-valmisteita, ja saat hoitoa punasoluaplasiaan.
Bulgarian: Вие няма да получавате друго ССЕ и
Finnish: Punasoluaplasia C-hepatiittia sairastavilla potilailla: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vasta-ainemääritys.
Bulgarian: При парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва незабавно да се прекрати лечението с епоетин и да се извърши изследване за антиеритропоетинови антитела.
Finnish: Hoidon aloitettuaan lääkäri ylläpitää hemoglobiinarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l) (7,45 mmol/l).
Bulgarian: След започване на лечението, Вашият лекар ще се стреми да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Verenpaineen seuranta: Kuten muutkin erytropoieesia stimuloivat aineet, Mircera voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
Bulgarian: Както при другите ССЕ, артериалното налягане може да се повиши по време на лечение с MIRCERA.
Finnish: Laita neulan suojakorkki heti viiltävälle ja pistävälle jätteelle tai viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Bulgarian: Изхвърлете предпазителя на иглата в непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.8).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 150 mikrog
Bulgarian: mircera 150 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 250 mikrog
Bulgarian: mircera 250 mcg
Finnish: Näiden kahden hoitovaihtoehdon tehoa vertailtiin 36 viikon ajan.
Bulgarian: Ефективността на двата варианта за лечение е сравнена в продължение на 36 седмици.
Finnish: Mircera on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Bulgarian: Mircera е предназначен за продължителна употреба.
Finnish: On käytettävä pienintä annosta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Bulgarian: Следва да се използва най-ниската доза, която осигурява задоволителен контрол на симптомите.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse saatuaan asianmukaista opastusta.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след провеждане на подходящо обучение.
Finnish: Mirceraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mircera може да се намери на уебсайта на Агенция: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от неконтролирано високо кръвно налягане.
Finnish: Hemoglobiiniarvoa on seurattava kahden viikon välein, kunnes se pysyy vakaana, ja sen jälkeen kausittain.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се проверява на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
Finnish: Tämän vuoksi Mirceraa voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoietiinia.
Bulgarian: Поради това Mircera може да се прилага по-рядко от естествения еритропоетин.
Finnish: Komitea katsoi, että Mirceran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Mircera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaat aloittivat anemian hoidon ensimmäistä kertaa, 126 potilasta (93 %) 135:stä dialyysissa olevasta potilaasta ja 158 potilasta (98 %) niistä 162 potilaasta, jotka eivät olleet dialyysissa, saavuttivat Mirceran avulla merkittävän hemiglobiiniarvon nousun.
Bulgarian: В проучванията на пациенти, започващи лечение на анемия за пръв път, 126 (93%) от 135 пациенти на диализа и 158 (98%) от 162, които не са на диализа, имат значително повишаване на нивото на хемоглобина с Mircera.
Finnish: Mirceraa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 399 aikuista, joilla oli krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia.
Bulgarian: Mircera е проучен в шест основни проучвания при общо 2399 възрастни с анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване.
Finnish: Loput neljä tutkimusta (1 894 potilasta) tehtiin dialyysipotilailla, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi.
Bulgarian: Другите четири проучвания (при 1894 пациенти) са проведени при пациенти на диализа, които вече са получавали лекарства за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy on luonnollisen erytropoietiinin puutos.
Bulgarian: При пациенти с хронично бъбречно заболяване основната причина за анемия е липсата на естествен еритропоетин.
Finnish: Hemoglobiini on se punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa happea eri puolille kehoa.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista potilaat olivat aloittamassa hoitoa anemian takia.
Bulgarian: Две от тези проучвания обхващат пациенти, които започват лечение за анемия.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mircera-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mircera.
Finnish: Kaikissa kuudessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli hemoglobiiniarvon muutos.
Bulgarian: В шестте проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на хемоглобина.
Finnish: Mirceraa verrattiin muihin lääkkeisiin, joita käytetään punaisten verisolujen tuotannon stimuloimiseen.
Bulgarian: Mircera е сравнен с други лекарства, използвани за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Finnish: Sillä on kuitenkin hieman erilainen vaikutustapa reseptoriin kuin luonnollisella erytropoietiinilla, joten sen vaikutus on pidempi.
Bulgarian: Все пак начинът, по който активното вещество си взаимодейства с рецептора, е малко по-различен от този на естествения еритропоетин и това води до по-продължителен ефект.
Finnish: Mircera voidaan injektoida ihon alle tai laskimoon.
Bulgarian: Mircera може да се инжектира подкожно или венозно.
Finnish: Annostus mukautetaan potilaan vasteen mukaan, jotta saavutettaisiin suositelluissa rajoissa oleva hemoglobiiniarvo (10-12 grammaa desilitrassa).
Bulgarian: Дозите трябва да се коригират в зависимост от повлияването на пациента, така че нивото на хемоглобина да се приведе в препоръчваните граници (между 10 и 12 грама на децилитър).
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa eri vahvuuksina 50 mikrogrammasta 1 000 mikrogrammaan millilitraa kohden.
Bulgarian: Предлага се във флакони и предварително напълнени спринцовки с различно съдържание на активно вещество от 50 до 1000 микрограма за милилитър.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että Mircera korjaa ja ylläpitää hemoglobiiniarvoja kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja että sen vaikutukset ovat rinnastettavissa muiden epoetiinien vaikutuksiin.
Bulgarian: CHMP реши, че Mircera коригира и поддържа нивото на хемоглобина при пациенти с хронично бъбречно заболяване и че неговите ефекти са сравними с ефектите на другите епоетини.
Finnish: Mirceran yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on hypertensio (kohonnut verenpaine).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mircera (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипертония (високо кръвно налягане).
Finnish: Hemoglobiiniarvoissa ei yleisesti ottaen tapahtunut muutosta näiden tutkimusten aikana missään hoitomuodossa.
Bulgarian: Няма цялостна промяна в нивото на хемоглобина за периода на тези проучвания с който и да е от методите на лечение.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava munuaistautia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Mircera трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Muita tietoja Mircerasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Mircera:
Finnish: Niillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, Mirceraan vaihtaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot pysyivät ennallaan yhtä tehokkaasti kuin aiempien lääkevalmisteidensa käyttöä jatkaneilla potilailla.
Bulgarian: В проучванията на пациенти, които вече са получавали лекарства за стимулиране на производството на червени кръвни клетки, пациентите, преминали на Mircera, поддържат нивото на хемоглобина също толкова ефективно, както пациентите, продължили с приема на предходното лекарство.
Finnish: Mircera oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmisteet hemoglobiiniarvojen korjaamisessa ja ylläpitämisessä.
Bulgarian: Mircera е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства за коригиране и поддържане на нивото на хемоглобина.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Mirceran käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Mircera.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että Mirceraa käyttäneillä potilailla ja darbepoetiini alfaa käyttäneillä potilailla hemoglobiiniarvot nousivat suurin piirtein yhtä paljon (noin 2 g/dl).
Bulgarian: Второто проучване показва, че пациентите, приемащи Mircera, и пациентите, приемащи дарбепоетин алфа, имат сходно повишаване на нивото на хемоглобина (приблизително 2 g/dl).
Finnish: Mirceraa käytetään oireita aiheuttavan anemian (alhaisen punasolujen määrän) hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen).
Bulgarian: Mircera се използва за лечение на симптоматична анемия (нисък брой червени кръвни клетки) при възрастни с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират).
Finnish: Mitä riskejä Mirceraan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mircera?
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaat joko jatkoivat jo saamiensa lääkkeiden ottamista tai vaihtoivat Mirceraan injektoituna laskimoon tai ihon alle kahden tai neljän viikon välein.
Bulgarian: В тези проучвания пациентите или продължават с приема на същите лекарства, или преминават на Mircera, инжектиран венозно или подкожно на всеки две или четири седмици.
Finnish: Mircera metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Bulgarian: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Finnish: Lisätietoja Mircera-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mircera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Useimmat potilaat saivat tutkimuksen aikana myös rautaa raudanpuutoksen estämiseksi.
Bulgarian: Повечето пациенти приемат също желязо за профилактика на дефицита (ниски нива на желязо) по време на проучванията.
Finnish: Mitä hyötyä Mircerasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Mircera са установени в проучванията?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jonka 324 potilasta eivät olleet dialyysihoidossa, Mirceraa injektoitiin ihon alle kahden viikon välein 28 viikon ajan ja sitä verrattiin darbepoetiini alfaan.
Bulgarian: Второто проучване, проведено при 324 пациенти, които не са на диализа, разглежда Mircera, инжектиран подкожно на всеки две седмици в продължение на 28 седмици, като го сравнява с дарбепоетин алфа.
Finnish: Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Bulgarian: Хормон, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 181 dialyysihoidossa (pitkälle edenneessä kroonisessa munuaistaudissa käytetty verenpuhdistustekniikka) olevaa potilasta, Mirceraa injektoitiin laskimoon kahden viikon välein 24 viikon ajan ja sitä verrattiin epoetiini alfaan tai beetaan.
Bulgarian: Първото проучване, проведено при 181 пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при напреднало бъбречно заболяване), разглежда Mircera, инжектиран във вена на всеки две седмици в продължение на 24 седмици, и го сравнява с епоетин алфа или бета.
Finnish: Samanlaisia vasteita havaittiin vertailuvalmisteita käyttäneillä potilailla.
Bulgarian: Сходни нива на повлияване се наблюдават при пациентите, приемащи контролните лекарства.
Finnish: Mirceraa ei saa käyttää ihmisillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai Mirceran jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: Mircera не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към метоксиполиетилен гликол - епоетин бета или към някоя от другите съставки.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mirceraa varten 20. heinäkuuta 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mircera, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Annos ja annostusväli riippuvat siitä, korvataanko Mirceralla toinen punasolujen tuotantoa stimuloiva lääke vai ei.
Bulgarian: Доза и честотата на приема зависят от това дали Mircera заменя друго лекарство, използвано за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Finnish: Erytropoietiinia tuottavat munuaiset.
Bulgarian: Той се произвежда от бъбреците.
Finnish: Epoetiini beetaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistava solu sisältää geenin, jonka ansiosta se pystyy tuottamaan epoetiini beetaa.
Bulgarian: Епоетин бета се произвежда по „рекомбинантната ДНК технология": от клетка, получила ген, който я прави способна да произвежда епоетин бета.
Finnish: Mirceran vaikuttava aine, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, vaikuttaa kuten luonnollinen erytropoietiini stimuloiden punasolujen tuotantoa, koska se voi kiinnittyä samoihin reseptoreihin kuin erytropoietiini.
Bulgarian: Активното вещество в Mircera, метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, действа като естествения еритропоетин, като стимулира производството на червени кръвни клетки, което се дължи на факта, че метоксиполиетилен гликол - епоетин бета може да се свързва със същите рецептори като еритропоетин.
Finnish: Mirceran vaikuttava aine koostuu epoetiini beetasta, joka on sitoutunut kemikaaliin nimeltä metoksipolyetyleeniglykoli.
Bulgarian: Активното вещество в Mircera е получено от епоетин бета, свързан с химическо вещество, наречено метоксиполиетилен гликол.
Finnish: Miksi Mircera on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Mircera е разрешен за употреба?
Finnish: Mitä Mircera on?
Bulgarian: Какво представлява Mircera?
Finnish: Mircera on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
Bulgarian: Mircera е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество метоксиполиетилен гликол епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Miten Mirceraa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Mircera?
Finnish: Miten Mirceraa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Mircera?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirceran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mircera, вижте листовката.
Finnish: Mihin Mirceraa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Mircera?
Finnish: Iholle moniannospakkaus, ilmattomalla pumpulla varustettu (PP/TPO/HDPE)
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа (PP/TPO/HDPE)
Finnish: 1 pumppu
Bulgarian: 1 помпа
Finnish: Määrä (Pitoisuus
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Finnish: Lääkemuot o
Bulgarian: Лекарствена форма
Finnish: Vaikutuksen pitäisi useimmissa tapauksissa hävitä asteittain muutamassa päivässä.
Bulgarian: В повечето случаи ефектът би трябвало постепенно да изчезне до няколко дни.
Finnish: CEA ja PSA määriteltiin seuraavasti:
Bulgarian: CEA и PSA се определят както следва:
Finnish: Molemmat lapset toipuivat täysin 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Съобщава се, че и двете деца са се възстановили напълно в рамките на 24 часа.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset.
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години.
Finnish: Katso myös kohta 2 'Varoitukset ja varotoimet'.
Bulgarian: Вижте също точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
Finnish: Vaste päivänä 29
Bulgarian: Успех Ден 29
Finnish: Mirvaso alkoholin kanssa
Bulgarian: Mirvaso с алкохол
Finnish: Mirvaso saattaa aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Mirvaso може също така да причини следните други нежелани реакции:
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei sen vaikutusta syntymättömään lapseen tiedetä.
Bulgarian: Това е така, тъй като неговите ефекти върху нероденото бебе не са известни.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet voivat ulottua hoitoalueen ulkopuolelle.
Bulgarian: В някои случаи, симптомите могат да се разпространят и извън лекуваната зона.
Finnish: Jos geeliä joutuu näille alueille, pese ne heti runsaalla vedellä.
Bulgarian: Ако в тези области попадне гел, измийте незабавно с обилно количество вода.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази възрастова група.
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Mirvaso и за какво се използва
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mirvaso
Finnish: Useimmat tapaukset havaittiin ensimmäisten 2 viikon aikana hoidon aloituksesta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Повечето от случаите са наблюдавани в първите 2 седмици от началото на лечението (вж. точка 4.8).
Finnish: Vedä sitten korkki irti.
Bulgarian: След това дръпнете капачката.
Finnish: Jos oireet pysyvät samana tai paranevat vain vähän, voit asteittain lisätä geelin määrää.
Bulgarian: Ако Вашите симптоми останат същите или се променят само леко, можете постепенно да увеличавате количеството от гела.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos kyseessä on alle 2-vuotias lapsi (ks. kohtaa Älä käytä Mirvaso-geeliä).
Bulgarian: Това е от особена важност за деца на възраст под 2 години (вижте „Не използвайте Mirvaso").