FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme ist von Ihrem Kind eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu verzehren (Beispiele siehe unten).
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).
German: Bei einem Patienten wurde Ivacaftor dauerhaft abgesetzt.
Lithuanian: Vienam pacientui ivakaftoro vartojimas buvo visam laikui nutrauktas.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie empfehlenswert ist, entweder das Stillen zu beenden oder die IvacaftorTherapie abzubrechen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ivakaftoru.
German: Säuglinge ab 6 Monaten, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene sind nach dem Dosierungsschema in Tabelle 1 zu behandeln.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 6 mėnesių kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems turi būti skiriamos dozės, nurodytos 1 lentelėje.
German: • Antidiabetika zur Behandlung eines Diabetes mellitus, wie z. B. Glimepirid und Glipizid, und zur Senkung des Blutzuckerspiegels.
Lithuanian: • Vaistų nuo diabeto, pvz., glimepirido ir glipizido, vartojamų cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
German: Verzehren Sie die Mischung innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen, unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit.
Lithuanian: Suvartokite per valandą po sumaišymo, prieš pat valgydami riebalų turintį valgį ar užkandį arba iš karto po to.
German: Es wurde eine im Voraus geplante Subgruppenanalyse von Patienten ab 18 Jahren (26 Patienten, die Placebo erhielten, und 24 Patienten, die Ivacaftor erhielten) durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto suplanuota pogrupių analizė, į kurią buvo įtraukti 18 metų ir vyresni pacientai (26 pacientai, vartojantys placebą, ir 24 pacientai, vartojantys ivakaftorą).
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich 1 Stunde stabil.
Lithuanian: Paruošto vartoti mišinio savybės išlieka stabilios vieną valandą.
German: Die Höhe des Expositionsanstiegs bei diesen Patienten ist unbekannt, aber es ist davon auszugehen, dass die Exposition höher sein dürfte als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimo laipsnis šiems pacientams nežinomas, bet tikėtina, kad jis bus didesnis nei pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
German: Die Anwendung bei Patienten mit Organtransplantaten wird daher nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, nerekomenduojama.
German: Die klinischen Studien mit der Ivacaftor-Monotherapie schlossen keine ausreichende Zahl von Patienten ab 65 Jahren ein, um feststellen zu können, ob die pharmakokinetischen Parameter denen von jüngeren Erwachsenen ähnlich sind oder nicht.
Lithuanian: Į klinikinius ivakaftoro monoterapijos tyrimus buvo įtraukta per mažai 65 metų ar vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
German: 62 % (24/39) davon waren Träger der F508del-CFTR-Mutation im zweiten Allel.
Lithuanian: Šešiasdešimt dviem procentams (24 iš 39) iš jų nustatyta F508del-CFTR mutacija antrajame alelyje.
German: †† n=3 für die Analyse der absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration.
Lithuanian: †† n = 3, atliekant absoliučiojo pokyčio pagal chloridų kiekį prakaite analizę.
German: Ivacaftor kann CYP2C9 hemmen.
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
German: • Die Packung enthält 56 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)
Lithuanian: • Pakuotėje yra 56 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių)
German: Patienten, die Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor erhalten, sind anzuweisen, von beiden Tabletten nicht mehr als jeweils eine Dosis gleichzeitig einzunehmen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Kalydeco skiriamas kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, reikia nurodyti nevartoti daugiau nei vienos kiekvienos tabletės dozės tuo pačiu metu.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder auflösen.
Lithuanian: Negalima tablečių laužyti, kramtyti ar ištirpinti.
German: 150 mg alle 12 Std. 958 (546)
Lithuanian: 150 mg kas 12 h 958 (546)
German: Wie Kalydeco aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Kalydeco išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die Sicherheitsdaten von Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor wurden bei 98 Patienten zwischen 12 und unter 18 Jahren ausgewertet.
Lithuanian: Ivakaftoro derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru saugumo duomenys buvo vertinami 98 pacientams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde und weniger als 6 Stunden seit dem Zeitpunkt, an dem sie üblicherweise eingenommen wird, vergangen sind, ist der Patient aufzufordern, diese Dosis so bald wie möglich nachzuholen und die nächste Dosis dann wieder zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen.
Lithuanian: Jei buvo praleista dozė ir praėjo ne daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto jos vartojimo laiko, pacientui reikia nurodyti išgerti ją kiek galima greičiau, po to kitą dozę vartoti įprastu laiku pagal grafiką.
German: Ivacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco
Lithuanian: Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį
German: Wenn mehr als 6 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt der Dosis vergangen sind, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto vartojimo laiko, pacientui reikia nurodyti palaukti, kol ateis laikas vartoti kitą dozę įprastu laiku pagal grafiką.
German: Bei Anwendung zusammen mit Digoxin oder anderen P-gp-Substraten mit einem geringen therapeutischen Index wie Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus ist Vorsicht geboten und eine entsprechende Überwachung angezeigt.
Lithuanian: Kartu su digoksinu arba kitais mažo terapinio indekso P-gp substratais, pvz., ciklosporinu, everolimuzu, sirolimuzu arba takrolimuzu, reikia vartoti atsargiai ir atitinkamai stebėti.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Monaten mit Gating-Mutationen an, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist, oder bei Patienten unter 18 Jahren mit einer R117H-Mutation, da Ivacaftor bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam ist.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams, arba jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems nustatyta R117H mutacija, nes jiems ivakaftoras gali nebūti veiksmingas.
German: Ivacaftor ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Ivacaftor kein Substrat für P-gp ist.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra P-gp substratas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kalydeco eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei zystischer Fibrose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kalydeco tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant cistinę fibrozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Dies zeigt, dass die bei den Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe in Woche 48 der anfänglichen Studie (Tag 0 bis Woche 48) beobachtete Besserung des FEV1 in Prozent des Sollwerts bis Woche 144 erhalten blieb.
Lithuanian: Tai rodo, kad ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams pradinio tyrimo 48 savaitę (nuo 0 dienos iki 48 savaitės pabaigos) nustatytas procentinio prognozuojamo FEV1 pagerėjimas išliko iki 144 savaitės pabaigos.
German: Dabei wird Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
German: Bei drei von vier Patienten wurde eine Änderung im Schweißchloridtest von <5 mmol/l festgestellt, wobei diese Gruppe nach 8 Wochen Behandlung keine klinisch relevante Besserung des FEV1 zeigte.
Lithuanian: Trims iš keturių pacientų chloridų kiekio prakaite tyrimo rezultato pokytis buvo < 5 mmol/l, šioje grupėje kliniškai reikšmingo FEV1 pagerėjimo po 8 gydymo savaičių nenustatyta.
German: Die Reaktionen, die in vitro bei Patch-Clamp-Experimenten mit einem Messkanal an MembranPatches von Nagetierzellen, die mutierte CFTR-Formen exprimieren, beobachtet wurden, entsprechen nicht unbedingt der pharmakodynamischen Reaktion in vivo (z. B. Schweißchloridkonzentration) oder dem klinischen Nutzen.
Lithuanian: In vitro atsakas, nustatytas vieno kanalo potencialo fiksacijos eksperimentais, naudojant graužikų ląstelių, kuriose aptinkama CFTR raiška, membranos potencialus, nebūtinai atitinka in vivo farmakodinaminį atsaką (pvz., chloridų kiekį prakaite) arba klinikinę naudą.
German: Transaminasenanstiege traten bei 12,8 % der mit Ivacaftor behandelten Patienten versus 11,5 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas kraujyje padidėjo 12,8 % ivakaftoru gydytų pacientų, palyginti su 11,5 % pacientų, vartojusių placebą.
German: Daten für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts (explorativer Endpunkt) lagen für 3 Patienten in der Ivacaftor-Gruppe mit 50 mg und 17 Patienten in der Behandlungsgruppe mit 75 mg vor.
Lithuanian: Duomenys apie procentinį prognozuojamą FEV1 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) buvo gauti 3 pacientams ivakaftoro 50 mg grupėje ir 17 pacientų 75 mg grupėje.
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde ein Übertritt von Ivacaftor in die Plazenta beobachtet.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas ivakaftoro perdavimas per placentą.
German: (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti kepenų sutrikimus:
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Tabletten eventuell reduzieren, weil Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbauen kann, wie bei Personen, die eine normale Leberfunktion haben.
Lithuanian: Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų vartojamų tablečių dozę, nes Jūsų kepenys nepašalins šio vaisto taip greitai, kaip žmonėms, kurių kepenų veikla yra normali.
German: † Die Expositionsdaten von 6- bis 11-Jährigen sind Schätzwerte auf der Grundlage von Simulationen des populationspharmakokinetischen Modells unter Verwendung von Daten, die für diese Altersgruppe gewonnen wurden.
Lithuanian: Ekspozicija 6-11 metų pacientams yra prognozės, paremtos populiacijos FK modeliavimu, naudojant gautus šios amžiaus grupės duomenis.
German: d Hazard Ratio für die Zeit bis zum Auftreten der ersten pulmonalen Exazerbation e Bei Patienten unter 20 Jahren (CDC Growth Charts (Wachstumskurven))
Lithuanian: d Laiko iki pirmojo plaučių ligų paūmėjimo santykinė rizika e Jaunesniems kaip 20 metų tiriamiesiems (CDC vystymosi schemos)
German: Die Ergebnisse für die klinisch relevanten sekundären Endpunkte sind in Tabelle 4 gezeigt.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 4 lentelėje.
German: Dezember 2023
Lithuanian: liepos 23 d.
German: Von den aufgenommenen 34 Patienten wiesen 26 (76,5 %) einen CFTR-Genotyp G551D/F508del auf und nur 2 Patienten hatten eine Nicht-G551D-Mutation (S549N).
Lithuanian: Dvidešimt šeši iš 34 dalyvavusių pacientų (76,5 %) nustatytas CFTR genotipas G551D/F508del ir tik 2 pacientams nustatyta ne G551D mutacija (S549N).
German: Die Ergebnisse für die klinisch relevanten sekundären Endpunkte sind in Tabelle 3 gezeigt.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 3 lentelėje.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jūsų vaikui svarbi informacija.
German: Nehmen Sie Kalydeco-Tabletten zusammen mit fetthaltigen Nahrungsmitteln ein.
Lithuanian: Kalydeco tabletes vartokite su maistu, kuriame yra riebalų.
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas;
German: Wenn Ihr Kind mittelschwere oder schwere Leberprobleme hat, muss der Arzt Ihres Kindes die Dosis Kalydeco eventuell reduzieren, da die Leber Ihres Kindes das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Kindern mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų vaiko gydytojui gali reikėti sumažinti Kalydeco dozę, nes Jūsų vaiko kepenys nepašalins vaisto taip greitai, kaip vaikams, kurių kepenų veikla yra normali.
German: Bei allen Patienten mit anamnestisch bekannten Transaminasenanstiegen sind häufigere Kontrollen der Leberfunktionstests in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje, reikia apsvarstyti, ar nereikia dažniau atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
German: # Verursacht einen Spleißdefekt, durch den an der Zelloberfläche wenig bis kein CFTR-Protein ausgebildet wird.
Lithuanian: # Sukelia splaisingo defektą, dėl to ląstelės paviršiuje yra mažai CFTR baltymo arba jo nėra.
German: Ivacaftor ist ein sensitives CYP3A-Substrat.
Lithuanian: Ivakaftoras yra jautrus CYP3A substratas.
German: Weiße bis fast weiße Granula mit einem Durchmesser von etwa 2 mm.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, maždaug 2 mm skersmens granulės.
German: Die Phase der mit der R117H-Mutation identifizierten Poly-T-Variante sollte möglichst immer bestimmt werden, da dies bei der Indikationsstellung bei Patienten mit einer R117HMutation hilfreich sein kann (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, reikia nustatyti su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę, nes ji gali būti informatyvi svarstant pacientų, kuriems nustatyta R117H mutacija, gydymą (žr.
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Karnaubo vaškas
German: Katarakte
Lithuanian: Kataraktos
German: Die Filmtabletten werden in einer Tiefzieh-Blisterpackung (PolyChlorTriFluorEthylen [PCTFE] / Folie) oder in einer Flasche aus PolyEthylen Hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Polypropylenverschluss mit folienbeschichteter Induktionsversiegelung und MolekularsiebTrockenmittel verpackt.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės supakuotos termoformos (polichlorotrifluoroetileno [PCTFE]/folijos) lizdinėje plokštelėje arba didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, folija dengtu indukciniu izoliaciniu sluoksniu ir molekulinių sietų sausikliu.
German: Der Quotient der geometrischen Least-Square-Mittelwerte (90 % KI) für das Granulat im Verhältnis zu den Tabletten betrug 0,951 (0,839; 1,08) für die AUC0-∞ und 0,918 (0,750; 1,12) für Cmax.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio santykis (90 % PI), granules lyginant su tabletėmis, buvo 0,951 (0,839, 1,08) vertinant AUC0-∞ ir 0,918 (0,750, 1,12) vertinant Cmax.
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse B) ist die Dosis zu reduzieren (siehe Tabelle 2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), dozė turi būti sumažinta (žr.
German: Absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration (mmol/l)
Lithuanian: Mutacija (n) Absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite (mmol/l)
German: Kalydeco darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Kalydeco vartoti negalima
German: • Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.
Lithuanian: • Švelniai pakratykite paketėlį, kad turinys nusėstų.
German: Ivacaftor potenzierte außerdem die Kanalöffnungswahrscheinlichkeit von R117H-CFTR, welches sowohl eine geringe Kanalöffnungswahrscheinlichkeit (Gating) als auch eine verringerte Kanalstromamplitude (Leitfähigkeit) aufweist.
Lithuanian: Ivakaftoras taip pat didino R117H-CFTR, kuriam būdinga maža atviro kanalo tikimybė (vartų mechanizmas) ir sumažėjusi kanalo srovės amplitudė (laidumas), atviro kanalo tikimybę.
German: • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
German: Bei CF-Patienten zwischen 6 und 11 Jahren, die eine R117H-Mutation aufweisen, wurde eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen, wobei in Studie 6 nur zwei jugendliche Patienten eingeschlossen waren (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumas CF sergantiems pacientams nuo 6 iki 11 metų, kuriems nustatyta R117H mutacija, nenustatytas, nors į 6-ąjį tyrimą buvo įtraukti tik du pacientai paaugliai (žr.
German: Ivacaftor ist ein Potentiator des CFTR-Proteins, d. h. in vitro verbessert Ivacaftor den Chloridtransport durch Verstärkung der Kanalöffnungswahrscheinlichkeit (Gating) bei spezifizierten GatingMutationen (siehe Auflistung in Abschnitt 4.1) mit geringerer Kanalöffnungswahrscheinlichkeit im Vergleich zu normalem CFTR.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR baltymo stimuliatorius, t. y., in vitro ivakaftoras sustiprina CFTR kanalų vartų mechanizmą chloridų pernašai padidinti nurodytose vartų mechanizmo mutacijose (išvardytose 4.1 skyriuje), kurioms būdinga sumažėjusi atviro kanalo tikimybė, palyginti su normaliu CFTR.
German: Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
Lithuanian: Gydytojas gali pakoreguoti Jūsų dozę.
German: Der Arzt Ihres Kindes muss möglicherweise die Dosis Ihres Kindes anpassen.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali pakoreguoti Jūsų vaiko dozę.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Die maximalen Leberwertanstiege (ALT oder AST) fielen bei Kindern und Jugendlichen generell höher aus als bei älteren Patienten.
Lithuanian: Didžiausias kepenų veiklos tyrimo rodiklių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas pacientams vaikams paprastai buvo didesnis nei vyresniems pacientams.
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis (PEG 3350) Talkas
German: Informieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti kepenų sutrikimus:
German: 56 Beutel
Lithuanian: 56 paketėliai
German: In Teil 1 von Studie 5 betrug das mittlere FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline der mit Placebo behandelten Patienten 79,3 %, während dieser Wert bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten bei 76,4 % lag.
Lithuanian: 5-ojo tyrimo 1 dalyje pradinio įvertinimo metu vidutinis procentinis prognozuojamas FEV1 placebu gydomiems pacientams buvo 79,3 %, ivakaftoru gydomiems pacientams ši vertė buvo 76,4 %.
German: Die klinischen Studien mit Ivacaftor in einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor schlossen keine Patienten ein, die älter als 75 Jahre waren.
Lithuanian: Į ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru klinikinius tyrimus vyresni nei 75 metų pacientai nebuvo įtraukti.
German: Bis Woche 48
Lithuanian: Per 48 savaites
German: Ivacaftor war mit geringfügigen Abnahmen der Samenbläschengewichte, einer Abnahme des Gesamtfertilitätsindex und der Anzahl der Trächtigkeiten bei weiblichen Tieren, die mit behandelten männlichen Tieren gepaart wurden, sowie mit einer signifikanten Abnahme der Zahl von Corpora lutea und Implantationsstellen mit einer daraus resultierenden Abnahme der durchschnittlichen Wurfgröße und der durchschnittlichen Zahl lebensfähiger Embryonen pro Wurf bei den behandelten weiblichen Tieren verbunden.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio ir vaikingumo skaičiaus sumažėjimu patelėms, kurios poravosi su gydomais patinais, taip pat su reikšmingu geltonkūnio ir implantacijos vietų skaičiaus sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydytoms patelėms.
German: Geschlecht Die pharmakokinetischen Parameter von Ivacaftor sind bei Männern und Frauen vergleichbar.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos parametrai vyrams ir moterims yra panašūs.
German: In Teil 2 erhielten alle Patienten wie in Teil 1 angegeben Ivacaftor weitere 16 Wochen lang.
Lithuanian: 2 dalies metu visi pacientai dar 16 savaičių vartojo ivakaftorą tokiu pat būdu, kaip 1 dalyje.
German: In Studie 2 wurden 52 Patienten, die beim Screening 6 bis 11 Jahre alt waren, untersucht; das mittlere (±SD) Körpergewicht betrug 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8 %) Patienten hatten die F508del-Mutation im zweiten Allel.
Lithuanian: Atliekant 2-ąjį tyrimą buvo vertinami 52 pacientai, kurie atrankos metu buvo 6-11 metų; kūno svorio vidurkis (SN) buvo 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pacientams buvo nustatyta F508del mutacija antrajame alelyje.
German: Bei Patienten mit der G970R-CFTR-Mutation dagegen betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration nach 8 Wochen -6,25 (6,55) mmol/l.
Lithuanian: Tačiau pacientams su G970R-CFTR mutacija absoliučiojo chloridų kiekio prakaite pokyčio 8 savaitę vidurkis (SN) buvo -6,25 (6,55) mmol/l.
German: Der mittlere (±SD) Fäkale-Elastase-1-Wert zu Studienbeginn (n=27) lag bei 28 µg/g Stuhl (95).
Lithuanian: Elastazės-1 kiekis išmatose pradinio įvertinimo metu (n = 27) vidurkis (SN) buvo 28 µg/g (95).
German: Zum Schließen Lasche unten einführen
Lithuanian: Norėdami uždaryti, įkiškite žemiau esančią auselę Atidarykite
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen wurden unter der Behandlung Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.
Lithuanian: • Gydymo metu kai kuriems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui.
German: Die empfohlene Dosis Kalydeco beträgt eine 150-mg-Tablette alle 12 Stunden (insgesamt 2 Tabletten: 300 mg täglich).
Lithuanian: Rekomenduojama Kalydeco dozė yra po vieną 150 mg tabletę kas 12 valandų (iš viso 2 tabletės: 300 mg per parą).
German: • Innenohrstörungen (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
Lithuanian: • vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, galvos sukimasis);
German: 4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln
Lithuanian: 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių