FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (510 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
German: Was Sie benötigen
Hungarian: Mit fog használni?
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
German: Einnehmen des Arzneimittels
Hungarian: A gyógyszer bevétele
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Hungarian: Egyéb készítmények
German: Folglich ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance >10 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Ezért veseműködési zavar (kreatinin clearance >10 ml/perc) esetén nem szükséges a dózis módosítása.
German: Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40 % und die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) um etwa 50 % verringert.
Hungarian: Táplálékkal együtt való bevétele esetén a valzartán-terhelés (amit a plazmakoncentráció alatti görbe [AUC] mér) kb.
German: Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókkal történő kezelést követően fellépő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek.
German: Anschließend sollte eine häufige Messung des Blutdrucks unter Berücksichtigung einer möglichen Unterdosierung erfolgen.
Hungarian: Ezt követően gyakori vérnyomás ellenőrzést kell végezni, tekintettel az aluldozírozás lehetőségére és a dózist szükség esetén tovább kell emelni a vérnyomásban bekövetkező válasz és a tolerabilitás alapján.
German: Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie die Spritze kräftig in den Flaschenadapter ein.
Hungarian: A palackot függőlegesen tartva, illessze szorosan a szájfecskendőt a palackba nyomott adapterbe.
German: Reinigen der Spritze:
Hungarian: 19. A szájfecskendő tisztítása:
German: Die „Diovan Reduction of Proteinuria" (DROP)-Studie untersuchte im Weiteren die Wirksamkeit von Valsartan im Hinblick auf die Senkung der UAE bei 391 hypertensiven Patienten (Blutdruck = 150/88 mmHg) bei Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102 µg/min; 20-700 µg/min) und erhaltener Nierenfunktion (mittleres Serum-Kreatinin = 80 µmol/l).
Hungarian: A Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) vizsgálatban 391 2-es típusú diabetesben és albuminuriában szenvedő (átlag=102 µg/perc; 20-700 µg/perc), megfelelő veseműködésű (átlagos szérumkreatinin = 80 µmol/l), hypertoniás (vérnyomás = 150/88 Hgmm) beteg részvételével mélyrehatóbban tanulmányozták a valzartán hatását a vizelettel kiválasztott albumin csökkenésére.
German: Daher wird zu Beginn der Begleittherapie eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Hungarian: Ezért a kezelés elején ajánlott figyelemmel kísérni a veseműködést, illetve biztosítani kell a beteg megfelelő hidrálását.
German: • Sie dürfen Diovan nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Diovan-t.
German: • Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)
Hungarian: • a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
German: Eine Hyperkalämie wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren mit zugrunde liegender chronischer Nierenerkrankung beobachtet.
Hungarian: Azoknál a 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknek az alapbetegségük krónikus vesebetegség volt, gyakrabban észleltek hyperkalaemiát.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Valsartan
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsődleges oldat Valzartán
German: Valsartan ist stark an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A valzartán nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez és nem valószínű, hogy eltávolítható dialízissel.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-GalactoseMalabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Hungarian: Örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció vagy szacharáz-izomaltáz hiány Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a Diovan belsőleges oldat nem szedhető, mert szacharózt tartalmaz.
German: • Diovan Lösung enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Hungarian: • A Diovan oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz.
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer KreatininClearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a felnőtt betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Lösung Valsartan-Dosis Zu verabreichende Valsartan-Dosis bei einem Wechsel Einzunehmendes Volumen
Hungarian: A váltáskor alkalmazandó valzartán adag
German: In kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt felnőtt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
German: Abmessen einer Dosis des Arzneimittels
Hungarian: A gyógyszer adagjának kimérése
German: • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
Hungarian: • ha veseartéria szűkületben szenved.
German: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Hungarian: A Diovan nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvos más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki]
German: • Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)
Hungarian: • a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
German: Nicht zutreffend.
Hungarian: Nem értelmezhető.
German: Sonstige Bestandteile:
Hungarian: Mellékhatások:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
German: Wenn Sie größere Mengen von Diovan eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen sich hin.
Hungarian: Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát és feküdjön le.
German: Achtung: Es macht nichts, wenn Sie den Flaschenadapter nicht vollständig herunterdrücken können.
Hungarian: Megjegyzés: Előfordulhat, hogy nem tudja teljesen benyomni a palackba az adaptert, de ez nem baj, mert bemegy majd a palackba, amikor visszacsavarja rá a kupakot.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
German: Eine reversible Zunahme der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde unter gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern berichtet.
Hungarian: ACE-gátlókkal való egyidejű adása esetén a szérum lítiumszint és -toxicitás visszafordítható emelkedéséről számoltak be.
German: Eine Elimination von Valsartan durch Hämodialyse ist nicht zu erwarten.
Hungarian: A valzartán nagy valószínűséggel nem távolítható el hemodialízissel.
German: Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von AIIRAs kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und
Hungarian: Az AIIRA alkalmazása a ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Zu den harmonisierten Bereichen gehören:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
German: 21. Januar 2011
Hungarian: 2011. január 21.
German: Es darf außerdem nicht im zweiten und dritten Trimenon (in den letzten sechs Monaten) einer Schwangerschaft angewendet werden.
Hungarian: Tilos továbbá a terhesség második és harmadik harmadában (utolsó hat hónapjában) alkalmazni.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Januar 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. január 21-án/én adott ki határozatot.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami
German: Vascace Plus wurde in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Hungarian: A Vascace Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
German: Die empfohlene Dosierung von Vascace Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Hungarian: A Vascace Plus ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
German: Am 20. November 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vascace Plus in der EU zu harmonisieren.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. november 20-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Vascace Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
German: Vascace Plus ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus und Inibace Plus.
Hungarian: A Vascace Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus és Inibace Plus.
German: Es wird zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt.
Hungarian: A gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
German: Andere Abschnitte der Verschreibungsinformationen, beispielsweise zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen, wurden ebenfalls vereinheitlicht.
Hungarian: A felírásra vonatkozó információ egyéb pontjait is harmonizálták, például a különleges figyelmeztetésekre, a gyógyszerkölcsönhatásokra, a terhességre és szoptatásra, valamint a mellékhatásokra vonatkozó pontokat.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, sodass der Blutdruck besser gesenkt wird als bei Anwendung eines der beiden Arzneimittel für sich.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. cég forgalmazza.
German: Es blockiert die Wirkung des Enzyms ACE, das für die Bildung eines Hormons mit der Bezeichnung Angiotensin II im Körper verantwortlich ist.
Hungarian: Az ACE nevű enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin-II nevű hormon termelődéséért felelős.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Vascace Plus eine Harmonisierung erforderlich ist.
Hungarian: A Vascace Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU harmonisiert werden sollten.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Vascace Plus durchgeführt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Vascace Plus felülvizsgálatát.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
German: Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (Schwellung unter der Haut) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit ACE-Inhibitor, bei Patienten mit angeborenem oder idiopathischem Angioödem oder bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder Anurie (einer Erkrankung, bei der ein Patient keinen Harn bilden oder ausscheiden kann) in der Krankengeschichte angewendet werden.
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél ACE-gátlóval végzett korábbi kezeléssel összefüggésben angioödéma (bőr alatti duzzanat) alakult ki, valamint olyan betegeknél, akiknél örökletes vagy idiopátiás angioödéma, illetve vesekárosodás, vagy vizeletképzési vagy vizeletürítési képtelenség (anuria) áll fenn.
German: Warum wurde Vascace Plus überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Vascace Plus felülvizsgálatát?
German: Fragen und Antworten zu Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Cilazapril/Hydrochlorothiazid 5/12,5 mg-Tabletten) EMA/652293/2010
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban EMA/652293/2010
German: Der CHMP empfahl, dass Vascace Plus für die Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten angewendet werden sollte, deren Blutdruck mit Cilazapril allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Hungarian: A CHMP javaslata szerint a Vascace Plus az önmagában adott cilazaprillal nem megfelelően beállított vérnyomású betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazandó.
German: Indem es die Bildung dieses Hormons blockiert, ermöglicht Cilazapril eine Erweiterung der Blutgefäße, was den Blutdruck senkt.
Hungarian: E hormon termelődésének gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, ezáltal csökkenti a vérnyomást.
German: Vascace Plus ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Cilazapril und Hydrochlorthiazid enthält.
Hungarian: A Vascace Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, cilazaprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Vascace Plus in der Europäischen Union (EU) zu harmonisieren.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Vascace Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Erhöhung der Harnausscheidung, wodurch das Flüssigkeitsvolumen im Blut reduziert und der Blutdruck gesenkt wird.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
German: Fragen und Antworten zu Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Cilazapril/Hydrochlorothiazid 5/12,5 mgTabletten)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban
German: Vascace Plus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Cilazapril oder andere ACEInhibitoren, Hydrochlorthiazid oder andere Thiazid-Diuretika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) reagieren.
Hungarian: A Vascace Plus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a cilazaprillal vagy más ACE-gátlókkal, a hidroklór-tiaziddal vagy más, tiazid típusú vízhajtókkal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Was ist Vascace Plus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vascace Plus?
German: Cilazapril ist ein „Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACE-Inhibitor)".
Hungarian: A cilazapril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
German: Hydrochlorthiazid ist ein Diuretikum.
Hungarian: A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer.
German: an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, zeigt.
Hungarian: 2/2 oldal azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGK
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformationen bei Bedarf aktualisieren.
Hungarian: A Bizottsági Határozat után a Tagállamok Nemzeti Hatóságai szükség esetén frissítik a termék információkat.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
German: Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Hungarian: A tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise im Abschnitt 4.4 sollten auch bei Kindern beachtet werden.
Hungarian: A fent, felnőttek esetén említett interakciókat és a 4.4 pontban lévő figyelmeztetéseket gyermekpopuláció esetén is figyelembe kell venni.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bei den Personen, bei denen die Dosis verdoppelt wurde, wurde bereits zwei Wochen nach der Dosiserhöhung, bei der ersten Kontrolle, ein weiterer Rückgang beobachtet.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek az adagját megkétszerezték, már 2 héttel később, a dózis emelését követő első kontrollvizsgálatkor további csökkenést észleltek.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
German: Die Studie ging über drei Jahre und das LDL-Cholesterin wurde um 36 % gesenkt.
Hungarian: A vizsgálat 3 évig tartott: az LDL-koleszterinszint 36%-kal csökkent.
German: Bei Kindern im Alter von sechs bis 10 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A 6 és 10 éves kor közötti gyermekekkel szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
German: Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von vier Wochen oder mehr anpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy annál is hosszabb időközönként fogja módosítani.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A fejlődésre vonatkozóan a biztonságosságát a gyermekgyógyászati populációban nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
German: Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, fajtája és súlyossága várhatóan a felnőtteknél észleltekhez hasonló.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [ist national auszufüllen]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
German: Diese Änderungen von SPC, Etikettierung und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Hungarian: − Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
Hungarian: Ha szükséges, akkor ezt kezelőorvosa addig emelheti, amíg a megfelelő adagot nem szedi.
German: Das Ausmaß an Interaktionen bei Kindern ist nicht bekannt.
Hungarian: A kölcsönhatások mértéke a gyermekpopulációban nem ismert.
German: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Hungarian: Pharma Gyógyszerkereskede lmi Kft.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
German: Parke Davis.
Hungarian: Spanyolország Parke Davis.
German: Der durchschnittliche prozentuale Rückgang der Lipidparameter war in beiden Kohorten ähnlich, unabhängig davon, ob die Initialdosis beibehalten oder verdoppelt wurde.
Hungarian: A lipidparaméterek átlagos százalékos csökkenése mindkét kohorszban hasonló volt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati alany a kezdő dózison maradt, vagy a kezdő dózisát megduplázták-e.
German: Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
Hungarian: Cardiovascularis megbetegedés prevenciója
German: Almirall S.A.
Hungarian: Spanyolország Almirall S.A.
German: • Einreichung eines Risk-Management-Plans (oder einer Aktualisierung) für Sortis und zugehörige Namen auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der neuen pädiatrischen Daten und der Empfehlungen der CHMP.
Hungarian: • A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von {Name (Phantasiebezeichnung)}
Hungarian: Fontos információ a {FANTÁZIA NÉV} néhány összetevőjéről.
German: Eine Anwendung bei Kindern sollte nur durch einen Spezialisten erfolgen.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.