FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati ali prekiniti dajanje, kot je primernejše, dokler se število trombocitov ne povrne v normalno območje.
Icelandic: Minnka skal lyfjaskammtinn, eða hætta alfarið lyfjagjöfinni eins og við á, þar til fjöldi blóðflagna er kominn í eðlilegt horf.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z ET, ki so se sočasno zdravili z acetilsalicilno kislino in anagrelidom, je prišlo do velikih krvavitev.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun sem fengu samhliða meðferð með asetýlsalisýlsýru og anagrelíði áttu meiriháttar blæðingar sér stað.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Samo na škatli: anagrelid mylan 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Einungis askja: anagrelide mylan 1 mg
Slovenian: • Hrana upočasni absorpcijo anagrelida, a ne spremeni bistveno sistemske izpostavljenosti.
Icelandic: Fæða tefur fyrir frásogi anagrelíðs en veldur ekki stórfelldum breytingum á magni út í blóðrás.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje laktozo.
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur laktósa.
Slovenian: • Učinki hrane na biološko uporabnost niso klinično pomembni za uporabo anagrelida.
Icelandic: Áhrif fæðu á aðgengi eru ekki talin hafa klíníska þýðingu við notkun anagrelíðs.
Slovenian: Če niste prepričani, za nasvet povprašajte zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Pokažite mu ovojnino zdravila Anagrelid Mylan.
Icelandic: Sýndu þeim Anagrelide Mylan pakkann.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki, þ.e. er sem næst natríumsnautt.
Slovenian: V kombinaciji z acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi) obstaja povečano tveganje za velike krvavitve (hemoragijo) (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Anagrelid Mylan").
Icelandic: Ef lyfið er tekið samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er efni sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, sem og blóðþynningarlyfjum, og er einnig nefnt aspirín) er aukin hætta á meiriháttar blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Anagrelide Mylan").
Slovenian: Izgled zdravila Anagrelid Mylan in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Anagrelide Mylan og pakkningastærðir
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja tveganje, da zanosijo, morajo poskrbeti za uporabo učinkovite kontracepcije, ko jemljejo anagrelid.
Icelandic: Konur á barneignaaldri ættu að ganga úr skugga um að þær séu að nota virka getnaðarvörn á meðan þær taka anagrelíð.
Slovenian: Hipokaliemijo ali hipomagnezemijo je treba popraviti pred začetkom dajanja anagrelida, med zdravljenjem pa jo je treba spremljati v rednih presledkih.
Icelandic: Of lág gildi kalíums eða magnesíums í blóði verður að leiðrétta áður en anagrelíð er gefið og hafa skal reglulegt eftirlit með þessum gildum meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Sočasna uporaba anagrelida z drugimi zaviralci PDE III, kot so milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon in cilostazol, ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun anagrelíðs og annarra PDE III hemla eins og mílrínóns, amrínóns, enoxímóns, olprínóns og sílóstasóls.
Slovenian: Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
Icelandic: + 46 855 522 750 (Sverige)
Slovenian: Anagrelid Mylan 1 mg trde kapsule imajo sivo telo in pokrovček.
Icelandic: Anagrelide Mylan 1 mg hörð hylki eru grá.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov vrtoglavica, utrujenost, pospešen srčni utrip, nereden ali močan srčni utrip (palpitacije), slabost, driska, bolečine v trebuhu, vetrovi, bruhanje, zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), zastajanje tekočine ali izpuščaji.
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Sundl, þreyta, hraður hjartsláttur, óreglulegur eða þungur hjartsláttur (hjartsláttarónot), ógleði, niðurgangur, magaverkur, vindgangur, uppköst, fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun eða útbrot.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Anagrelide Mylan
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða Anagrelide Mylan");
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Toksični odmerki anagrelida pri brejih podganah in kuncih so povezani s povečano resorpcijo pri zarodku in zvišano umrljivostjo ploda.
Icelandic: Skammtar anagrelíðs er ollu eituráhrifum á meðgöngu í rottum og kanínum tengdust aukinni upptöku fósturvísa og fósturdauða.
Slovenian: • če ste se rodili s podaljšanim intervalom QT oziroma imate podaljšan interval QT v družinski anamnezi (vidno na EKG posnetku, električnem posnetku srca) ali pa jemljete druga zdravila,
Icelandic: Ef þú fæddist með eða hefur fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sem sést á hjartalínuriti, sem er rafræn skráning á starfsemi hjartans), ef þú tekur önnur lyf sem valda óeðlilegum breytingum á hjartalínuriti eða ef þú hefur lág gildi blóðsalta t.d. kalíums, magnesíums eða kalsíums (sjá kaflann
Slovenian: • če ste alergični na anagrelid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Anagrelide Mylan - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Kardiovaskularni sistem
Icelandic: Hraðtaktur hjartsláttarónot
Slovenian: • vnetje jeter, simptomi vključujejo slabost, bruhanje, srbenje, rumeno obarvanje kože in oči,razbarvanje blata in urina (hepatitis);
Icelandic: Bólga í lifur, einkenni eru m.a. ógleði, uppköst, kláði, gulnun húðar og augna, litabreytingar á hægðum og þvagi (lifrarbólga);
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan je na voljo v 30-mililitrskih ali 75-mililitrskih plastenkah z za otroke varno zaporko, ki omogoča evidentiranje odpiranja in ima sušilno sredstvo, vsebujejo pa 100 trdih kapsul.
Icelandic: Mylan er fáanlegt í 30 ml eða 75 ml innsigluðum plastglösum með barnaöryggisloki og þurrkefni.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Slovenian: trda kapsula (kapsula)
Icelandic: Hart hylki (hylki).
Slovenian: Pri podganjih samicah so pri odmerku 30 mg/kg/dan opazili zvečanje predugnezditvenih in po-ugnezditvenih izgub in zmanjšanje povprečnega števila živih zarodkov.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum sást aukning á fangláti fyrir og eftir hreiðrun og fækkun meðalfjölda lifandi fósturvísa við 30 mg/kg/dag.
Slovenian: • če imate težave z delovanjem jeter ali ledvic.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij SYNTHON HISPANIA, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Slovenian: Ob odsotnosti posebnih pediatričnih smernic velja, da so za pediatrično populacijo pomembna diagnostična merila SZO za diagnozo ET pri odraslih.
Icelandic: Þar sem sérstakar leiðbeiningar varðandi börn/unglinga liggja ekki fyrir er litið svo á að skilyrði WHO fyrir greiningu eðlislægrar blóðflagnafjölgunar hjá fullorðnum eigi við fyrir börn.
Slovenian: In vitro študije človeške megakariocitopoeze so pokazale, da se zaviralno delovanje anagrelida na tvorbo trombocitov pri ljudeh odvija prek upočasnitve razvoja megakariocitov ter zmanjšanja njihove velikosti in ploidnosti.
Icelandic: In vitro rannsóknir á blóðflagnafrumumyndun í mönnum staðfestu að hamlandi eiginleikar anagrelíðs á blóðflagnamyndun hjá mönnum færi fram með því að draga úr þroska blóðflagnafrumna, stærð þeirra og litnun.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z anagrelidom oceniti glede znakov in simptomov osnovne kardiopulmonalne bolezni.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til merkja og einkenna um undirliggjandi hjarta- og lungnasjúkdóm áður en meðferð með anagrelíði er hafin og meðan á henni stendur.
Slovenian: Vendar predstavlja jetrna presnova glavno pot, po kateri se razgrajuje anagrelid in tako morda delovanje jeter vpliva na presnovo anagrelida.
Icelandic: Samt sem áður eru umbrot í lifur helsta úthreinsunarleið líkamans fyrir anagrelíð og viðbúið er að lifrarstarfsemi hafi áhrif á það ferli.
Slovenian: Trombociti
Icelandic: Umbrot
Slovenian: Anagrelid je v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri samicah podgan pri peroralnih odmerkih ≥10 mg/kg povzročil neškodljivo podaljšanje trajanja brejosti.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá kvenkyns rottum olli anagrelíð til inntöku, í skömmtum sem voru ≥ 10 mg/kg, aukinni meðgöngulengd án aukaverkana (non-adverse increase).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1256/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1256/002
Slovenian: Pljučna hipertenzija
Icelandic: Íferð í lungum
Slovenian: Sočasna uporaba anagrelida in acetilsalicilne kisline je bila povezana z večjimi hemoragičnimi dogodki (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Meiriháttar blæðingar hafa átt sér stað í tengslum við samhliða notkun anagrelíðs og asetýlsalisýlsýru (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Velikosti pakiranja: 100 trdih kapsul.
Icelandic: 100 hörð hylki.
Slovenian: V pediatrični študiji za pripravo registra se je pri 14 pediatričnih bolnikih z ET (4 otroci, 10 mladostnikov), ki so se zdravili z anagrelidom, mediana koncentracija trombocitov od postavitve diagnoze zmanjšala in ostala takšna do 18 mesecev dolgo.
Icelandic: Í skráningarrannsókn hjá börnum/unglingum, lækkaði miðgildi blóðflagnafjölda frá greiningu sjúkdómsins og lækkuninni var viðhaldið í allt að 18 mánuði hjá 14 sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (4 börnum og 10 unglingum) með anagrelíð meðferð.
Slovenian: IME ZDRAVILA Anagrelid Mylan 0,5 mg trde kapsule Anagrelid Mylan 1 mg trde kapsule
Icelandic: Anagrelide Mylan 0,5 mg hart hylki Anagrelide Mylan 1 mg hart hylki
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Slovenian: EU/1/04/289/001 Angiox
Icelandic: EU/1/04/289/001 Angiox 250 mg Stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn.
Slovenian: 250 mg Prašek za koncentrat za raztopino za
Icelandic: Hettuglösum Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni
Slovenian: 10 vial
Icelandic: 10 hettuglös i
Slovenian: Ovojnina
Icelandic: Íkomuleið
Slovenian: Razpolovna doba (minut)
Icelandic: Helmingunartími (mínútur)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2.
Slovenian: • če ste otrok (mlajši od 18 let), ker to zdravilo ni primerno za vas.
Icelandic: Ef þú ert barn (yngri en 18 ára), hæfir þetta lyf þér ekki.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo se morate zdraviti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú þarft að fá meðferð.
Slovenian: Smrtnosti med temi bolniki ni bilo.
Icelandic: Dánartíðni meðal þessara sjúklinga var engin.
Slovenian: V večini teh primerov ni prišlo do smrtnega izida.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika var ekki banvænn.
Slovenian: Podatki 366 bolnikov kažejo, da sočasno zdravljenje z zaviralcem GP IIb/IIIa ne vpliva na ACT.
Icelandic: Gögn frá 366 sjúklingum benda til þess að samtímis meðferð með GP IIb/IIIa-hemlum hefur ekki áhrif á ACT.
Slovenian: • Bivalirudina ne uporabljajte, ne da bi ga najprej redčili.
Icelandic: Ekki má nota bivalirúdín án þess að þynna það fyrst.
Slovenian: Približno 66 % bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z nefrakcioniranim heparinom.
Icelandic: Um það bil 66% af sjúklingum voru formeðhöndlaðir með óþáttuðu heparíni.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase in vrste zdravljenja, ki ste ga deležni.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er ræðst af þyngd þinni og þeirri tegund meðferðar sem þú ert að fá.
Slovenian: Antidota za bivalirudin ne poznamo, vendar njegovi učinki hitro popustijo (T½ je 25 ± 12 minut).
Icelandic: Ekki er þekkt mótefni gegn bivalirúdíni en áhrif þess eru skammvinn (T½ er 25 ± 12 mínútur).
Slovenian: Vrednost ACT 5 minut po bolusu bivalirudina je povprečno 365 +/- 100 sekund.
Icelandic: ACT-gildi 5 mínútum eftir upphafsskammt af bivalirúdíni er að meðaltali 365 +/- 100 sekúndur.
Slovenian: Podatki za ACT glede na koncentracijo kažejo trend nižje krivulje odziva na koncentracijo za odrasle v primerjavi s starejšimi otroki (6 let do < 16 let) in mlajšimi otroki (2 leti do < 6 let), in za starejše otroke v primerjavi z dojenčki (31 dni do < 24 mesecev) in novorojenčke (od rojstva do 30 dni).
Icelandic: Upplýsingar um ACT-gildi miðað við þéttni benda til þess að ferill sem sýnir svörun miðað við þéttni hafi tilhneigingu til að vera lægri hjá fullorðnum samanborið við eldri börn (6 ára til <16 ára) og yngri börn (2 til < 6 ára) og hjá eldri börnum samanborið við ungbörn (31 dags til <24 mánaða) og nýbura (frá fæðingu til 30 daga).
Slovenian: Trenutno ni indikacij za uporabo zdravila Angiox pri otrocih, mlajših od 18 let, priporočil o odmerjanju pa ni mogoče dati.
Icelandic: Engin ábending er fyrirliggjandi fyrir notkun Angiox handa börnum yngri en 18 ára og ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Slovenian: Bivalirudin se ne veže na beljakovine plazme (razen trombina) ali rdeče krvne celice.
Icelandic: Bivalirúdín binst ekki plasmapróteinum (öðrum en trombíni) eða rauðum blóðkornum.
Slovenian: Znano je, da so učinki tega zdravila kratkotrajni.
Icelandic: Vitað er að áhrif þessa lyfs eru skammvinn.
Slovenian: času celotnega zdravljenja bo vaš zdravnik preverjal kakršnekoli znake krvavenja.
Icelandic: Allan meðferðartímann mun læknirinn fylgjast með einkennum um blæðingu hjá þér.
Slovenian: Rezultati enoletne študije so se ujemali z rezultati pri 30 dneh.
Icelandic: Niðurstöður eftir 1 ár samræmdust niðurstöðunum eftir 30 daga.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno dajanje bivalirudina, je potrebno pred dajanjem popolnoma raztopljeno, rekonstituirano in razredčeno zdravilo temeljito zmešati (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Til að tryggja rétta lyfjagjöf bivalirúdíns, skal gæta þess að fullkomlega uppleyst, blandað og þynnt lyfið hafi samlagast vel áður en það er gefið (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Primerjave med študijami z enim in ponavljajočimi odmerki kažejo, da je bila toksičnost povezana predvsem s trajanjem izpostavljenosti.
Icelandic: Samanburður á rannsóknum með staka og endurtekna skammta sýndu að eiturverkanir voru aðallega tengdar lengd notkunartíma.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
Slovenian: Približno 20 % bivalirudina se nespremenjenega izloči z urinom.
Icelandic: Um 20% bivalirúdíns skilst óbreytt út með þvagi.
Slovenian: Očistek (ml/min/kg)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín./kg)
Slovenian: V študiji so opazili trombotične (9/110, 8,2 %) dogodke in dogodke večjih krvavitev (2/110, 1,8 %).
Icelandic: Vart varð við segamyndun (9/110, 8,2%) og meiri háttar blæðingar (2/110, 1,8%) í rannsókninni.
Slovenian: Da bi zagotovili pravilno uporabo zdravila Angiox in se izognili napakam pri zdravljenju, mora MAH poskrbeti, da bodo vsi zdravnikih, za katere se pričakuje da bodo predpisovali/uporabljali zdravila Angiox, usposobljeni za odmerjanje in dajanje.
Icelandic: Til að tryggja rétta notkun á Angiox og forðast mistök við lyfjameðferð ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Angiox fái í hendur fræðsluefni um skammta og lyfjagjöf.
Slovenian: Ustrezen očistek je približno 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Icelandic: Samsvarandi úthreinsun er um 3,4  0,5 ml/mín/kg.
Slovenian: Če opazite katerikoli izmed naslednjih, morebitno resnih, neželenih učinkov:
Icelandic: Ef þú færð einhverja eftirtalinna og hugsanlega alvarlegra aukaverkana:
Slovenian: 3,5 ur
Icelandic: 3,5 klst.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali je ta način zdravljenja za vas primeren.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þessi meðferð henti þér.
Slovenian: Izločanje sledi procesu prve stopnje s končno razpolovno dobo 25 ± 12 minut pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli með lokahelmingunartíma 25  12 mínútur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: • pred začetkom injiciranja ali infuzije vam bo zdravnik razložil znake alergijske reakcije.
Icelandic: Fyrir inndælingu eða innrennsli mun læknirinn segja þér frá einkennum ofnæmisviðbragða.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo morda treba odmerek zdravila Angiox zmanjšati.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gæti þurft að lækka Angiox skammtinn.
Slovenian: bivalirudin (N=2.902)
Icelandic: bivalirúdín (N=2.902)
Slovenian: Farmakodinamični modeli kažejo, da je ta učinek posledica večje izhodiščne vrednosti ACT pri novorojenčkih in dojenčkih kot pri starejših otrocih.
Icelandic: Lyfhrifalíkön gáfu til kynna að þessi áhrif stafi af hærra ACT-gildi við upphafsmælingu hjá nýburum og ungbörnum en hjá eldri börnum.
Slovenian: • Kratke informacije o pripravi in dajanju zdravila.
Icelandic: Stuttar upplýsingar um undirbúning og leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne z obzirom na učinke na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali razvoj po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif lyfsins á meðgöngu, þroska fóstursvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3.).
Slovenian: • Alergijske reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) in običajno niso resne, lahko pa postanejo resne v določenih pogojih, v redkih primerih so lahko smrtne zaradi nizkega krvnega tlaka (šok).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) og venjulega ekki alvarleg en geta orðið það við sumar aðstæður og í mjög sjaldgæfum tilvikum reynst banvæn vegna lágs blóðþrýstings (losts).
Slovenian: Bolniki lahko začnejo prejemati zdravilo Angiox 30 minut po prekinitvi intravenskega dajanja nefrakcioniranega heparina ali 8 ur po prekinitvi subkutanega dajanja heparina z nizkomolekularno maso.
Icelandic: Sjúklingum má gefa Angiox 30 mínútum eftir að hætt er að gefa óþáttað heparín í bláæð, eða 8 klukkustundum eftir að hætt er að gefa heparín með lítinn sameindaþunga undir húð.
Slovenian: Vseh 5 dogodkov je bilo povezanih z dodatnimi postopki na srcu z uporabo antikoagulacije s heparinom (n = 3) ali z okužbami (n = 2).
Icelandic: Öll þessi fimm tilvik tengdust aukalegum hjartaaðgerðum, þar sem notuð voru heparín-segavarnarlyf (n=3), eða sýkingum (n=2).
Slovenian: o ko ste v bolnišnici: takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro o ko zapustite bolnišnico: najprej poiščite nasvet svojega zdravnika.
Icelandic: o meðan þú ert inni á sjúkrahúsinu: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita straxo eftir að þú ert farin/n af sjúkrahúsinu: leitaðu fyrst ráða hjá lækninum.
Slovenian: • reperfuzija (ni pretoka ali zmanjšan pretok): moten pretok v srčnih žilah potem, ko so bile
Icelandic: Endurgegnflæðisáverki (ekkert eða hægt endurgegnflæði): skert flæði í æðum hjartans eftir að
Slovenian: Zaradi tega je verjetnost vpliva na vaše sposobnosti upravljanja vozil in strojev majhna.
Icelandic: Það er því ólíklegt að það hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.
Slovenian: Zdravilo Angiox je namenjeno injiciranju, ki mu sledi infundiranje (kapljično) v veno (nikoli v mišico).
Icelandic: Angiox er til inndælingar, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í æð (aldrei í vöðva).
Slovenian: Enoksaparin je bil uporabljen kot komparator samo pri študiji ACUITY.
Icelandic: Enoxaparín var einungis notað sem samanburðarlyf í ACUITY.
Slovenian: Kaj je zdravilo Angiox in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Angiox og við hverju það er notað
Slovenian: Manjšo krvavitev so opredelili kot vsako opaženo krvavitev, ki ni izpolnjevala kriterijev za večjo krvavitev.
Icelandic: Minni háttar blæðing var skilgreind sem sérhvert atvik blæðingar sem ekki uppfyllti skilyrði meiri háttar blæðingar.
Slovenian: Bivalirudin se hitro porazdeli med plazmo in ekstracelularno tekočino.
Icelandic: Bivalirúdín dreifist hratt á milli plasma og millifrumuvökva.
Slovenian: Zdravilo Angiox se daje le, kadar je bolnik v bolnišnici.
Icelandic: Angiox er aðeins gefið sjúklingum á sjúkrahúsi.
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko bivalirudina.
Icelandic: Kyn hefur engin áhrif á lyfjahvörf bivalirúdíns.
Slovenian: Izgled zdravila Angiox in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Angiox og pakkningastærðir
Slovenian: Ker se zdravilo Angiox uporablja samo v bolnišnicah, je za shranjevanje zdravila Angiox odgovorno zdravstveno osebje.
Icelandic: Þar sem Angiox er lyf sem er aðeins notað á sjúkrahúsum er geymsla Angiox á ábyrgð
Slovenian: ŠKATLA (pakiranje z 10 vialami).
Icelandic: YTRI ASKJA (pakkning með 10 hettuglösum).
Slovenian: V kliničnem preskušanju s 110 pediatričnimi bolniki (novorojenčki do < 16 let starosti) z načrtovanimi perkutanimi intravaskularnimi postopki so ocenili varnost, farmakokinetiko in farmakodinamični profil bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 110 sjúklingum á barnsaldri (nýburum til <16 ára) sem gengust undir æðaaðgerðir í þræðingu fór fram mat á öryggis-, lyfhrifa- og lyfjahvarfamynstri bivalirúdíns [TMCBIV-07-01].
Slovenian: • če se pojavi krvavitev (v tem primeru je potrebno zdravljenje z zdravilom Angiox prekiniti).
Icelandic: Ef blæðing kemur upp (ef þetta gerist er meðferð með Angiox stöðvuð).
Slovenian: Po akutni trombozi sta se pojavili dva smrtna primera, vsak iz enega kraka študije.
Icelandic: Tvö dauðsföll urðu eftir bráða segamyndun í stoðneti, eitt í hvorum armi rannsóknarinnar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil hematom < 5 cm na mestu vboda.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var margúll <5 cm á stungustaðnum.
Slovenian: V klinični študiji TMC-BIV-07-01 je bil farmakodinamični odziv, izmerjen s pomočjo ACT, skladen s študijami pri odraslih.
Icelandic: Í klínískri rannsókn TMC-BIV-07-01 var lyfhrifasvörun, sem var grundvölluð á mælingum á virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT), í samræmi við rannsóknir á fullorðnum.
Slovenian: Neželeni učinki bivalirudina iz preskušanj HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 in izkušenj v obdobju trženja so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih.
Icelandic: Aukaverkanir sem vart hefur orðið við notkun bivalirúdíns í HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 rannsóknunum og við reynslu eftir markaðssetningu eru taldar upp eftir líffærum í töflu 1.
Slovenian: To lahko v redkih primerih privede do možganske kapi ali smrti.
Icelandic: Hún getur í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til heilablóðfalls eða orðið banvæn.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da je jetrna presnova bivalirudina omejena, zato varnost in učinkovitost bivalirudina pri bolnikih z jetrno okvaro nista bili posebej preučeni.
Icelandic: Lyfhrifarannsóknir benda til að umbrot bivalirúdíns í lifur séu takmörkuð, og því hefur öryggi og virkni bivalirúdíns ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum
Slovenian: 3.602 randomiziranih bolnikov je prejelo ali bivalirudin (1.800 bolnikov) ali nefrakcioniran heparin in zaviralec GP IIb/IIIa (1.802 bolnikov).
Icelandic: Alls 3.602 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort bivalirúdín (1.800 sjúklingar) eða óþáttað heparín og GP IIb/IIIa hemil (1.802 sjúklingar).
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno zdravilo je treba pred uporabo temeljito zmešati.
Icelandic: Blandað og þynnt lyf þarf að hafa samlagast vel áður en það er gefið.
Slovenian: Celotna populacija (ITT)
Icelandic: Allt þýðið (ITT)
Slovenian: Zdravnik bo raztopino pregledal in jo zavrgel, če bo vsebovala delce ali če bo barva spremenjena..
Icelandic: Læknirinn skoðar lausnina og fargar henni ef hún inniheldur agnir eða er upplituð.