FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Atriance je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk.
Bulgarian: Atriance е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или Т-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL).
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků postihujících mozek nebo nervový systém, léčba by měla být ukončena.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, засягащи мозъка или нервната система.
Czech: V lidském těle tento analog obsadí místo guaninu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA, DNA polymeráz.
Bulgarian: В организма този аналог замества гуанина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК - ДНК полимерази.
Czech: Přípravek Atriance obsahuje léčivou látku nelarabin.
Bulgarian: Atriance съдържа активното вещество неларабин (nelarabine).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atriance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Atriance?
Czech: V obou studiích vykázalo částečnou reakci na léčbu přípravkem Atriance (krevní obraz se vrátil k normálním hodnotám) více pacientů než v případě úplné reakce.
Bulgarian: И в двете проучвания, в сравнение с пациентите, които са се повлияли напълно, повече пациенти показват частично повлияване от лекарственото лечение с Atriance, с възстановяваща се към нормални стойности кръвна картина.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich tyto nežádoucí účinky neprojeví, a v případě nutnosti by měla být léčba ukončena.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за тези нежелани реакции
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atriance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Atriance, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Protože se analog guaninu hromadí v T-buňkách, ve kterých přetrvává delší dobu, zpomaluje přípravek Atriance růst a dělení buněk podílejících se na akutní lymfoblastické leukemii z T-buněk a lymfoblastickém lymfomu z T-buněk.
Bulgarian: Тъй като гуаниновият аналог се натрупва в Т-клетките и действа по-дълго в тези клетки, Atriance забавя растежа и размножаването на клетките при Т-ALL и T-LBL.
Czech: Abnormální buňky se v případě akutní lymfoblastické leukemie z T-buněk nacházejí zejména v krvi a kostní dřeni a v případě lymfoblastického lymfomu z T-buněk zejména v lymfatickém systému (lymfatických uzlinách nebo brzlíku).
Bulgarian: При Т-клетъчната ALL абнормните клетки са главно в кръвта и в костния мозък, а при T-LBL те са основно в лимфната система (лимфни възли или тимусната жлеза).
Czech: Jak přípravek Atriance působí?
Bulgarian: Как действа Atriance?
Czech: Agentura konstatovala, že vzhledem k nízkému počtu pacientů s uvedenými onemocněními jsou informace podporující rozhodnutí o registraci přípravku
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че поради малкия брой на пациенти с тези заболявания, информацията в подкрепа на разрешаването на Atriance е ограничена, но се съгласи, че лекарството може да позволи извършването на костно-мозъчна трансплантация при някои пациенти, което увеличава шансовете им за преживяемост.
Czech: Jak se přípravek Atriance používá?
Bulgarian: Как се използва Atriance?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti trpící akutní lymfoblastickou leukemií z Tbuněk nebo lymfoblastickým lymfomem z T-buněk, jejichž nádorové onemocnění přestalo reagovat na jeden nebo více typů předchozí protinádorové léčby, bylo prokázáno, že přípravek Atriance je účinný.
Bulgarian: Ефективността на Atriance е доказана в две основни проучвания, които включват пациенти с ТALL и T-LBL, при които раковото заболяване е спряло да се повлиява от едно или повече предишни противоракови лечения.
Czech: Přehled pro přípravek Atriance a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Atriance и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Léčivá látka v přípravku Atriance, nelarabin, je cytotoxikum, tj.
Bulgarian: Активното вещество в Atriance, нелабарин, е цитотоксично средство - лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atriance registrován v EU?
Bulgarian: Защо Atriance е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Důvod této skutečnosti není znám.
Bulgarian: Причината за това не е известна.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly u obou dávkových schémat podobné.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са били подобни при двете схеми.
Czech: 4866 Unterach am Attersee Rakousko
Bulgarian: 4866 Unterach am Attersee Австрия
Czech: Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny.
Bulgarian: Схемата на лечение обикновено ще се повтаря на всеки три седмици.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Czech: Každoročně
Bulgarian: Ежегодно
Czech: Výsledkem je buněčná smrt.
Bulgarian: Това води до клетъчна смърт.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů s tímto onemocněním jsou informace podporující tyto indikace založeny na omezeném množství údajů.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти с това заболяване информацията, която подкрепя тези индикации, се основава на ограничени данни.
Czech: Tito pacienti musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Bulgarian: В някои случаи може да се нуждаете от кръвопреливане.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dospělých pacientů.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции са докладвани по-често при възрастни пациенти.
Czech: Klinická účinnost a údaje
Bulgarian: Клинична ефикасност и данни
Czech: • Snížený krevní tlak.
Bulgarian: Понижено кръвно налягане.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на предозиране.
Czech: Známky a příznaky
Bulgarian: Симптоми и признаци
Czech: • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
Bulgarian: Вашата телесна повърхност/телесната повърхност на Вашето дете (ако то се лекува)
Czech: Pokud cítíte únavu nebo ospalost, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Czech: V tomto případě se tyto buňky nazývají lymfoblasty.
Bulgarian: В този случай клетките се наричат лимфобласти.
Czech: Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s:
Bulgarian: Atriance се използва за лечение на пациенти с:
Czech: Krevní testy během léčby
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението
Czech: Očkování živými vakcínami se proto nedoporučuje.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчват имунизации с живи ваксини.
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Наблюдавани са следните допълнителни нежелани реакции:
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou např. drobné řezné rány.
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене при относително малки наранявания, като малко порязване.
Czech: V případě jiné toxicity, včetně toxicity hematologické, se doporučuje odložit podání následující dávky.
Bulgarian: При други видове токсичност, включително хематологична токсичност, може да се обмисли отлагане на следващата доза.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Czech: Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години)
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených po podání přípravku Atriance, byla pozorována u dospělých, dětí i dospívajících.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, докладвани за Atriance са наблюдавани при възрастни, деца и юноши.
Czech: Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Bulgarian: Рядко това може да доведе дори до по-тежко кървене (хеморагия).
Czech: Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů.
Bulgarian: Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от Вашите редовни кръвни тестове.
Czech: Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко курса на лечение са необходими.
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámá četnost (nemůže být určena na základě dostupných údajů)
Bulgarian: Използвана е следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Postmarketingové údaje
Bulgarian: Постмаркетингови данни
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé, podávání přípravku v těhotenství by však pravděpodobně mohlo vést ke vzniku anomálií a malformací plodu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен, но все пак, е възможно, експозицията, по време на бременност, да доведе до аномалии и малформации на фетуса.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o podávání nelarabinu těhotným ženám.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на неларабин при бременни жени.
Czech: Další léčivé přípravky a Atriance
Bulgarian: Други лекарства и Atriance
Czech: Nelarabin a ara-G jsou rychle vylučovány z plazmy s eliminačním poločasem přibližně 30 minut, respektive 3 hodiny.
Bulgarian: Неларабин и ara-G се елиминират бързо от плазмата с полуживот приблизително 30 минути и съответно 3 часа.
Czech: Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat v krvi nebo v jiných částech těla.
Bulgarian: Необичайно висок брой на белите кръвни клетки може да се наблюдава в кръвта и в други части на тялото.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodné antikoncepci.
Bulgarian: Препоръчва се да обсъдите с Вашия лекар подходяща контрацепция.
Czech: Přípravek Atriance má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Atriance повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: (35 %) u dospělých pacientů a 10,8 l/h/m
Bulgarian: (35%) при възрастни пациенти и 10,8 l/h/m
Czech: Doba k dosažení úplné odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala od 2,9 do 11,7 týdnů.
Bulgarian: Времето за пълно повлияване и в двете класификации на повлияването е било в границите от 2,9 до 11,7 седмици.
Czech: V případě předávkování má být poskytnuta podpůrná léčba v souladu se správnou klinickou praxí.
Bulgarian: Трябва да се осигури поддържаща терапия в съответствие с добрата клинична практика.
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anemie).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: • Známky infekce.
Bulgarian: Признаци на инфекция.
Czech: Děti (650 mg/m n = 84
Bulgarian: Деца (650 mg/m N=84
Czech: Pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Atriance, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечение с Atriance, незабавно трябва да съобщите на Вашия лекар.
Czech: Délka trvání odpovědi (u obou typů definované odpovědi (n=5) se pohybovala mezi 15 a 195+ týdny.
Bulgarian: Продължителността на повлияване и в двете класификации на повлияването (n = 5) е била между 15 и 195+ седмици.
Czech: Sexuálně aktivní partneři (jak muži, tak ženy) mají během léčby nelarabinem používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: И двамата сексуално активни партньори (мъжът и жената) трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с неларабин.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 16 или повече години)
Czech: Výsledky explorativní analýzy naznačují, že by vyšší věk, zejména nad 65 let, mohl být spojen se zvýšenou četností neurologických nežádoucích účinků.
Bulgarian: В експлораторен анализ, старческата възраст, особено на 65 и повече години, изглежда е свързана с повишена степен на неврологични нежелани събития.
Czech: Váš lékař provede příslušná opatření, aby snížil riziko tohoto nežádoucího účinku.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе необходимите предпазни мерки за да понижи риска за това.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Czech: Dospělí (1500 mg/m n = 103
Bulgarian: Възрастни (1 500 mg/m N=103
Czech: (36 %) u pediatrických pacientů].
Bulgarian: (36%) при педиатрични пациенти)
Czech: Monofosfát je následně přeměněn na aktivní 5'-trifosfát, ara-GTP.
Bulgarian: Монофосфатният метаболит впоследствие се превръща в активния 5'-трифосфат, ara-GTP.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, mají během léčby nelarabinem a ještě nejméně po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat kondom.
Bulgarian: Мъжете с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват презервативи по време на лечението с неларабин и най-малко три месеца след прекъсване на лечението.
Czech: Střední doba celkového přežití byla 20,6 týdne [95% SI: 10,4-36,4].
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 20,6 седмици [95% CI: 10,4-36,4].
Czech: Lékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за тези симптоми по време на лечението (вижте също точка „Възможни нежелани реакции").
Czech: Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši odolnost proti infekci (včetně zápalu plic).
Bulgarian: Atriance може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция (включително пневмония).
Czech: Údaje ze studií NCI/ programu "compassionate use" a studií fáze I
Bulgarian: Данни от NCI проучвания/програма с милосърдна цел и проучвания фаза І
Czech: Tento nežádoucí účinek může být život ohrožující.
Bulgarian: Това може да бъде дори животозастрашаващо.
Czech: Infuze Vám bude podávána/Vašemu dítěti (pokud je léčeno) bude podávána jednou denně po dobu 5 dnů.
Bulgarian: Ще Ви се приложи/На детето Ви (ако то се лекува) ще се приложи инфузия (система) веднъж дневно за 5 дни.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07
Bulgarian: Антинеопластични средства, антиметаболити, пуринови аналози, ATC код: L01B B 07
Czech: U čtyř (44 %) z těchto devíti refrakterních pacientů bylo dosaženo úplné odpovědi na nelarabin.
Bulgarian: Четирима (44%) от деветте рефрактерни пациенти са получили пълно повлияване от неларабин.
Czech: Infuze Vám bude podávána jednou denně 1., 3., a 5. den léčby.
Bulgarian: Ще Ви се прилага инфузия (система) веднъж дневно в дни 1, 3 и 5 от лечението.
Czech: • výsledků krevních testů, které se provádějí před zahájením léčby
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.
Czech: Nelarabin a 9-β-Darabinofuranosylguanin (ara-G) jsou částečně vylučovány ledvinami (viz bod 5.2).
Bulgarian: Неларабин и 9-β-Dарабинофуранозилгуанин (ara-G) се екскретират частично през бъбреците (вж. точка 5.2).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Nelarabin je určen pouze k intravenóznímu podání a před podáním se nesmí ředit.
Bulgarian: Неларабин е само за интравенозно приложение и не трябва да се разрежда преди прилагане.
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Atriance и за какво се използва
Czech: Poruchy periferního nervového systému (senzorického a motorického)
Bulgarian: Периферни неврологични нарушения (сензорни и моторни)
Czech: (214 %) u dětí (n = 65 dospělých, n = 21 pediatrických pacientů).
Bulgarian: (214%) при възрастни и педиатрични пациенти в ден 1 (n = 65 възрастни, n = 21 педиатрични пациенти).
Czech: Pacienti musí být upozorněni, že somnolence může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou koordinaci pohybů, jako je například řízení.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че сънливостта може да повлияе извършването на специализирани дейности като шофиране.
Czech: Toto se týká i rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Това включва и растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být Váš lékař informován:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи това лекарство е необходимо също Вашият лекар да знае:
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v pivotních klinických studiích jsou dále k dispozici údaje od 875 pacientů ze studií NCI/ programu "compassionate use" (podávání přípravku z humanitních důvodů) (694 pacientů) a z fáze I studií s nelarabinem (181 pacientů).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани в основните клинични проучвания, има също и данни от проучвания с неларабин при 875 пациенти от NCI проучвания/програма с милосърдна цел (694 пациенти) и проучвания Фаза І (181 пациенти).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje nejméně 23 mg sodíku v jedné dávce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа най-малко 23 mg натрий на доза.
Czech: U třinácti (42 %) z 31 pacientů léčených jedním předchozím indukčním režimem bylo dosaženo úplné odpovědi.
Bulgarian: Тринадесет (42%) от 31 пациенти, лекувани с една предшестваща индукционна схема, са постигнали пълно повлияване като цяло.
Czech: Současné podávání může snížit účinnost nelarabinu a/nebo může vést ke změně profilu nežádoucích účinků některé z těchto léčivých látek.
Bulgarian: Съпъстващото приложение може да намали ефикасността на неларабин и/или да промени профила на нежеланите събития на едното и/или другото активно вещество.
Czech: Zahrnují jak spontánně hlášené nežádoucí účinky, tak i závažné nežádoucí účinky hlášené z pokračujících klinických studií.
Bulgarian: Това включва спонтанни съобщения, както и сериозни нежелани реакции от текущите проучвания.
Czech: Očkování živými vakcínami může u pacientů se sníženou imunitou vyvolat infekci.
Bulgarian: Възможно е имунизацията с жива ваксина да причини инфекция при имунокомпрометирани пациенти.
Czech: Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě:
Bulgarian: Дозата на Atriance, която Ви е предписана, се основава на:
Czech: Vzácné: neaplikovatelné
Bulgarian: Редки: не е приложимо Редки: не е приложимо
Czech: Nelarabin musí být podáván jen pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytostatik.
Bulgarian: Неларабин трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в приложението на цитотоксични средства.
Czech: Přípravek Atriance nemají užívat těhotné ženy.
Bulgarian: Atriance не се препоръчва при бременни жени.
Czech: • Svalová bolest.
Bulgarian: Мускулна болка.
Czech: Ara-G je vylučován ledvinami ve větší míře (20 až 30 % podané dávky nelarabinu).
Bulgarian: Ara-G се екскретира през бъбреците в по-голяма степен (20 до 30% от приложената доза неларабин).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše léčené dítě alergické) na nelarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към неларабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Bulgarian: - Бременните жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Czech: Maximální plazmatické hodnoty Cmax ara-G se obvykle objevily na konci infuze nelarabinu a obvykle byly vyšší než hodnoty Cmax nelarabinu, což naznačuje rychlou a extenzivní přeměnu nelarabinu na ara-G.
Bulgarian: Стойност на Cmax на ara-G в плазмата обикновено се достига в края на инфузията на неларабин и обикновено е по-висока от стойността на Сmax на неларабин, което предполага бърза и екстензивна конверсия на неларабин в ara-G.
Czech: Střední zdánlivá clearance (Cl/F) ara-G byla u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin o 7 % nižší než u pacientů s normální renální funkcí (viz bod 4.2).
Bulgarian: Средният привиден клирънс (Cl/F) на ara-G е бил около 7% по-нисък при пациенти с леко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Czech: Jak přípravek Atriance vypadá a co obsahuje toto balení Atriance infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
Bulgarian: Как изглежда Atriance и какво съдържа опаковката Atriance инфузионен разтвор представлява бистър, безцветен разтвор.
Czech: Počet pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl nelarabin podáván, nebyl dostačující k tomu, aby bylo možno posoudit, zda se odpověď na léčbu u této věkové skupiny liší od odpovědi u mladších pacientů (viz bod 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Броят на пациентите на възраст над 65 години, лекувани с неларабин е недостатъчен, за да се определи дали отговорът при тях е различен от този при по-млади пациенти (вж. точки 4.4 и
Czech: Intracelulární Cmax ara-GTP se objevily v průběhu 3 až 25 hodin v den 1.
Bulgarian: Интрацелуларната Cmax на ara-GTP се достига между 3 и 25 часа в ден 1.
Czech: • Těžkopádnost a poruchy koordinace ovlivňující rovnováhu, chůzi, pohyby končetin nebo očí nebo ovlivňující řeč.
Bulgarian: Непохватност и липса на координация, засягащи равновесието, ходенето, движението на крайниците или очите, или говора.
Czech: - Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Bulgarian: - Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Czech: Při používání přípravku Atriance byly hlášeny závažné nežádoucí účinky ovlivňující nervový systém.
Bulgarian: При употребата на Atriance са докладвани тежки нежелани реакции от страна на нервната система.
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Rhabdomyolýza, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (viz "Postmarketingové údaje")
Bulgarian: Рабдомиолиза, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта (вж. „Постмаркетингови данни")
Czech: Vzhledem k farmakologickému účinku látky je nežádoucí ovlivnění fertility možné.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичното действие на съединението, са възможни нежелани ефекти върху фертилитета.
Czech: Pokud dojde k tomuto nežádoucímu účinku, je pravděpodobné, že se objeví po první dávce.
Bulgarian: Ако това настъпи, е по-вероятно да настъпи при приложението на първата доза.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Léčba nelarabinem byla spojena s výskytem leukopenie, trombocytopenie, anémie a neutropenie (včetně febrilní neutropenie).
Bulgarian: Лечението с неларабин е свързано с левкопения, тромбоцитопения, анемия и неутропения (включително фебрилна неутропения).
Czech: • Uvolňování obsahu nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu), což může vést k výrazné zátěži Vašeho organismu.
Bulgarian: Освобождаване на съдържанието на туморните клетки (синдром на туморен разпад), което може да натовари допълнително Вашия организъм.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromolů/ml) sodíku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,725 mg/ml (75 микромола/ml) натрий.