FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine umfassende retrospektive PK/PD-Populations-Analyse der Phase-1-Studien und der Kombinationsregime (Phase 1/2) wies nach, dass progressionsfreies Überleben und Neutropenie Grad 2-3 im Zusammenhang mit der Pixuvri-Exposition standen.
Spanish: Un análisis completo retrospectivo poblacional de la FC/FD de los ensayos de fase 1 y de los regímenes combinados (fase 1/2) demostró que la supervivencia libre de progresión y la neutropenia de grado 2-3 estaban relacionadas con la exposición a Pixuvri.
German: Jede kardiovaskuläre Toxizität Grad 3 oder 4 nach NYHA* oder persistierende LVEF**Reduktion
Spanish: Cualquier toxicidad cardiovascular de grado 3 o 4 de la NYHA* o reducción persistente de la FEVI**.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pixantron bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de pixantrona en mujeres embarazadas.
German: Die Embryotoxizität war gekennzeichnet durch reduziertes mittleres Fötusgewicht, fetale Fehlbildungen und unvollständige oder verzögerte Ossifikation der Föten.
Spanish: La embriotoxicidad se caracterizó por una reducción del peso medio del feto, malformaciones fetales y osificación fetal incompleta o retrasada.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pixuvri anwenden:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Pixuvri:
German: In-vitro-Studien mit den häufigsten menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen (einschließlich CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4) zeigten, dass es zu einer gemischten Hemmung von CYP1A2 und CYP2C8 kommen kann, die von klinischer Relevanz sein könnte.
Spanish: Los estudios in vitro con las isoformas más comunes del citocromo P450 humano (entre ellas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4) han mostrado una posible inhibición de tipo mixto del CYP1A2 y del CYP2C8 que podría tener relevancia clínica.
German: Dosisänderungen und der zeitliche Ablauf der nachfolgenden Dosisgaben sollten in Abhängigkeit von Ausmaß und Dauer der Myelosuppression klinisch festgelegt werden.
Spanish: La modificación de la dosis y el horario de las dosis subsiguientes se deben determinar basándose en el criterio clínico en función del grado y la duración de la mielodepresión.
German: Während der Behandlung mit Pixantron sollten Sie es auf ein Minimum beschränken oder vermeiden, sich natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarien oder UVA/B-Behandlung) auszusetzen.
Spanish: Durante el tratamiento con pixantrona, se debe minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (cámaras de bronceado o tratamiento con rayos UVA/B).
German: Dies ergibt eine dunkelblaue Lösung mit einer PixantronKonzentration von 5,8 mg/ml.
Spanish: Esto produce una solución azul oscuro con una concentración de pixantrona de 5,8 mg/ml.
German: Bei Hunden war das Herz durch die Behandlung nicht beeinträchtigt, da zu verschiedenen Behandlungszeiten weder EKG-Veränderungen beobachtet wurden noch makroskopisch oder histopathologisch Herzveränderungen festgestellt wurden.
Spanish: En los perros, el corazón no se vio afectado por el tratamiento, ya que no se observaron cambios ECG en diferentes momentos del tratamiento, ni se detectaron cambios cardíacos en la anatomía patológica macroscópica ni en la histopatología.
German: Nach einer einzigen intravenösen Gabe von Pixuvri bei 29 mg/kg und 38 mg/kg wurden bei Mäusen unmittelbare Todesfälle beobachtet (114 mg/m2, LD10).
Spanish: Después de una administración intravenosa única de Pixuvri a 29 mg/kg y 38 mg/kg, se observaron muertes inmediatas en ratones (114 mg/m2, DL10).
German: Patienten in schlechtem Allgemeinzustand Bisher liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-Leistungsstatus > 2) vor.
Spanish: Actualmente no hay información sobre la seguridad y eficacia de los pacientes con mal estado funcional (ECOG > 2).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahren) ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
German: Pixantrondimaleat bis zu 27 mg/kg, gegeben zweimal in der Woche und 4 Wochen lang, induzierte keine kardiotoxischen Wirkungen, während Mitoxantron wie erwartet bei allen getesteten Dosen (0,6, 1,6 und 1,5 mg/kg) kardiotoxisch war.
Spanish: La pixantrona dimaleato hasta 27 mg/kg administrada dos veces por semana durante 4 semanas no indujo efectos cardiotóxicos, mientras que la mitoxantrona, como era de esperar, fue cardiotóxica a todas las dosis ensayadas (0,6, 1,6 y 1,5 mg/kg).
German: Tabelle 2 Therapieänderungen bei nichthämatologischer Toxizität
Spanish: Tabla 2 Modificaciones del tratamiento para toxicidades no hematológicas
German: Gelegentlich Spontane Erektion des Penis
Spanish: Erección espontánea del pene.
German: Für die Studie betrug das mediane Gesamtalter der Patienten 59 Jahre, 61 % der Patienten waren männlich, 64 % der Patienten waren hellhäutig, 76 % der Patienten hatten bei Studienbeginn eine Erkrankung in Stadium III/IV nach Ann Arbor, 74 % hatten bei Studienbeginn einen Internationalen Prognostischen Index (IPI) ≥ 2 und 60 % der Patienten hatten vorher ≥ 3 Chemotherapien erhalten.
Spanish: Para el estudio general, el promedio de edad de los pacientes fue de 59 años, un 61 % eran varones, un 64 % eran de raza blanca, un 76 % padecían una enfermedad en estadio III/IV de Ann Arbor al inicio del estudio, el 74 % tenía una puntuación del índice pronóstico internacional (IPI) ≥2 y un 60 % había recibido ≥3
German: Pixuvri verursachte bei Ratten und Kaninchen mütterliche und fetale Toxizität, sogar bei einer so niedrigen Dosis wie 1,8 mg/kg Körpergewicht, die an den Tagen 9-11 der Trächtigkeit gegeben wurde; höhere Dosierungen führten zu Abort und vollständiger Resorption des Embryos.
Spanish: Pixuvri provocó toxicidad materna y fetal en ratas y conejos, incluso a dosis tan bajas como 1,8 mg/kg administrados en los días 9-11 de gestación; las dosis mayores provocaron abortos y reabsorción embrionaria total.
German: Pixuvri war im Ames-Test mutagen, erhöhte die Zahl der Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten und erhöhte die Häufigkeit von Mikronuklei in vivo.
Spanish: Pixuvri fue mutagénico en la prueba de Ames, aumentó el número de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos y aumentó la frecuencia de micronúcleos in vivo.
German: Pixantron hemmte in-vitro den OCT1-vermittelten Metformintransport, aber es ist nicht zu erwarten, dass es in vivo OTC1 in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt.
Spanish: La pixantrona inhibió el transporte de metformina mediado por OCT1 in vitro, pero no se espera que inhiba el OTC1 in vivo a concentraciones clínicamente relevantes.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass sich die Pumpleistung Ihres Herzens als Ergebnis der Behandlung vermindert oder dass Sie sogar eine schwere Erkrankung namens Herzinsuffizienz entwickeln, vor allem wenn Ihre Herzfunktion zu Beginn der Behandlung mit Pixuvri bereits beeinträchtigt war.
Spanish: Existe la posibilidad de que la función de bombeo del corazón pueda disminuir como consecuencia del tratamiento o incluso se podría presentar una enfermedad grave llamada insuficiencia cardíaca, sobre todo si la función del corazón ya estaba deteriorada al principio del tratamiento con Pixuvri.
German: Neutropenische Infektion, Infektion der Atemwege, Infektion, Sepsis
Spanish: Infección neutropénica, infección de las vías respiratorias, infección, sepsis.
German: Patienten in der Studie PIX 301 mussten auf eine vorherige Anthracyclinbehandlung angesprochen haben (CR oder PR bestätigt oder unbestätigt).
Spanish: Los pacientes del PIX 301 debían haber sido sensibles a un tratamiento anterior con antraciclinas (RC o RP confirmada o sin confirmar).
German: Die Menge (Dosis) Pixuvri, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrer Körperoberfläche in Quadratmeter (m2) ab.
Spanish: Las cantidades (dosis) de Pixuvri que se administrarán dependerán de su superficie corporal en metros cuadrados (m2).
German: Im Gegensatz zu zugelassenen Anthracyclinen (Doxorubicin und andere) und Anthracendionen (Mitoxantron) ist Pixantron nur ein schwacher Inhibitor der Topoisomerase II.
Spanish: A diferencia de las antraciclinas (doxorrubicina y otras) y antraquinonas (mitoxantrona) autorizadas, la pixantrona solo es un inhibidor débil de la topoisomerasa II.
German: Studien zur Genotoxizität bestätigten das Potenzial für klastogene Wirkungen bei Säugerzellen in vitro und in vivo.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad confirmaron el potencial de efectos clastógenos en células de mamíferos in vitro e in vivo.
German: Wenn Sie Sonnenlicht ausgesetzt sind, tragen Sie sonnendichte Kleidung und benutzen sie Sonnenschutzmittel, die UVA-Strahlen stark absorbieren.
Spanish: Si va a estar expuesto a la luz solar, debe usar ropa protectora del sol y crema de protección solar que absorba fuertemente la radiación UV-A.
German: Impfungen mit Lebendviren sind wegen der mit der Pixuvri-Therapie assoziierten Immunsuppression kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: La inmunización con vacunas de virus vivos está contraindicada debido a la inmunodepresión asociada con el tratamiento con Pixuvri (ver sección 4.3).
German: Die Mischung sollte eine klare und dunkelblaue Lösung sein.
Spanish: La mezcla debe ser una solución transparente de color azul oscuro.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten die Patienten angewiesen werden, auf ausreichenden Sonnenschutz zu achten, z B. Sonnenschutzkleidung zu tragen und Sonnenschutzmittel anzuwenden.
Spanish: Como medida de precaución, se debe recomendar a los pacientes que utilicen estrategias de protección solar, entre ellas la ropa protectora del sol y el uso de protector solar.
German: Dunkelblaues lyophilisiertes Pulver.
Spanish: Polvo liofilizado de color azul oscuro.
German: Drei mit Pixuvri behandelte Patienten (4,4 %) wiesen eine Tachykardie, Arrhythmie, Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder Bradykardie auf.
Spanish: Tres pacientes tratados con Pixuvri (4,4 %) presentaron taquicardia, arritmia, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular o bradicardia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas.
German: Es liegen nur begrenzte Daten bei Patienten vor, die vorher mit Rituximab behandelt wurden (38 Patienten im Pixuvri-Arm und 39 Patienten im Vergleichsarm).
Spanish: Existen datos limitados en pacientes tratados anteriormente con rituximab (38 pacientes en el grupo tratado con Pixuvri y 39 pacientes en el grupo de comparación).
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para obtener instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
German: Männer und Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.
Spanish: Las mujeres y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.
German: Bei Hunden führte die Gabe von Pixuvri mit 0,5 bis 0,9 mg/kg für sechs Zyklen nicht zu Sterblichkeit oder schweren klinischen Symptomen, einschließlich EKG- oder Körpergewichtsveränderungen.
Spanish: En los perros, Pixuvri administrado entre 0,5 y 0,9 mg/kg durante seis ciclos no provocó mortalidad ni signos clínicos intensos, incluyendo cambios ECG o del peso corporal.
German: Pixuvri wirkt nicht gewebsnekrotisierend, sodass das Risiko einer lokalen Reaktion nach Extravasation minimal ist.
Spanish: Las propiedades no vesicantes de Pixuvri reducen al mínimo el riesgo de una reacción local tras la extravasación.
German: Rekonstitution und Verdünnung
Spanish: Reconstitución y dilución
German: Die Clearance der Leber entspricht annähernd dem hepatischem Plasmafluss, was auf eine hohe hepatische Extraktionsrate hindeutet und daher auf eine wirksame Elimination des Ausgangswirkstoffes.
Spanish: El aclaramiento hepático se aproxima al flujo de plasma hepático, lo que sugiere un índice de extracción hepática elevado y, por tanto, la eliminación eficaz del principio activo matriz.
German: Tabelle 1 und Tabelle 2 werden als Orientierungshilfen für Dosisanpassungen an Tag 8 und 15 der 28-Tage-Zyklen empfohlen.
Spanish: La tabla 1 y la tabla 2 se recomiendan como guía para ajustar la dosis para los días 8 y 15 de los ciclos de 28 días.
German: Pixuvri hat eine tiefblaue Farbe und nach Erhalt von Pixuvri können Ihre Haut und Augen mehrere Tage lang eine bläuliche Verfärbung entwickeln und Ihr Urin kann eine bläuliche Verfärbung aufweisen.
Spanish: Pixuvri tiene un color azul intenso y durante varios días después de recibir Pixuvri, la piel y los ojos pueden adquirir una coloración azulada, y la orina puede tener una coloración azulada.
German: Gebärfähige Frauen und ihre Partner sollten angewiesen werden, den Eintritt einer Schwangerschaft zu vermeiden.
Spanish: Mujeres en edad fértil Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil y a sus parejas que eviten el embarazo.
German: Beim Menschen wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschrieben; Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han registrado interacciones medicamentosas en seres humanos y no se han realizado ensayos de interacción entre fármacos en seres humanos.
German: Wenn eine kardiale Toxizität während der Behandlung auftritt, muss das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Fortsetzung der Therapie mit Pixuvri überprüft werden.
Spanish: Si se demuestra toxicidad cardíaca durante el tratamiento, se debe evaluar la relación riesgo/beneficio del tratamiento continuado con Pixuvri.
German: Die Pharmakokinetik von Pixuvri war dosisunabhängig im Dosisbereich 3 mg/m2 bis 105 mg/m2 und es wurden keine wesentlichen Unterschiede beobachtet, wenn das Arzneimittel als Monotherapie oder in Kombinationsstudien gegeben wurde.
Spanish: La farmacocinética de Pixuvri fue independiente de la dosis en el intervalo de dosis de 3 mg/m2 a 105 mg/m2 y no se observaron grandes diferencias cuando el medicamento se administró como agente único o en estudios de combinación.
German: Diese werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Spanish: Se utilizan para tratar el cáncer.
German: Die Dosis muss zu Beginn eines jeden Zyklus auf der Grundlage des Nadirs der hämatologischen Werte bzw. der stärksten toxischen Wirkungen des vorhergehenden Therapiezyklus angepasst werden.
Spanish: Sin embargo, se debe ajustar la dosis antes del inicio de cada ciclo basándose en los recuentos hematológicos mínimos o en la toxicidad máxima del ciclo de tratamiento anterior.
German: Schmerz/Rötung an der Injektionsstelle kann während der Infusion von Pixuvri selten auftreten.
Spanish: Se puede producir raramente dolor/enrojecimiento en el lugar de la inyección durante la perfusión de Pixuvri.
German: Hautverfärbung und Chromaturie sind bekannte Wirkungen der Anwendung von Pixuvri und auf die (blaue) Farbe der Substanz zurückzuführen.
Spanish: La coloración de la piel y la cromaturia son efectos conocidos relacionados con la administración de Pixuvri debido al color del compuesto (azul).
German: Enthält Natrium, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Spanish: Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
German: - wenn Sie eine spezielle, natriumarme Diät befolgen.
Spanish: Si sigue una dieta específica con restricción de sodio.
German: Bei Kontakt von Pixuvri (lyophilisiertes Pulver oder rekonstituierte flüssige Lösung) mit der Haut: waschen Sie die Haut sofort und spülen Sie gründlich mit Wasser.
Spanish: Si Pixuvri (polvo liofilizado o solución líquida reconstituida) entra en contacto con la piel, lavar la piel inmediatamente y enjuagar las membranas con abundante agua.
German: Die Gerinnungsparameter, insbesondere der INR-Wert (International Normalized Ratio), sollten in den ersten Tagen nach Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Pixuvri überwacht werden.
Spanish: Hay que controlar los parámetros de la coagulación, especialmente el índice internacional normalizado (IIN), en los días inmediatamente posteriores a la iniciación del tratamiento concurrente con Pixuvri.
German: Verwenden Sie Handschuhe, Maske und Schutzbrille bei der Handhabung und während Dekontaminationsverfahren.
Spanish: Utilizar guantes, máscaras y gafas protectoras al manipularlo y durante los procedimientos de descontaminación.
German: In diesem Zusammenhang kam es zu Krankenhausaufenthalten, septischem Schock und Tod.
Spanish: Las infecciones se han asociado con hospitalización, choque séptico y la muerte.
German: In der EU werden die empfohlenen Dosierungen auf der Basis des Wirkstoffs (Pixantron) angegeben.
Spanish: En la UE la dosis recomendada se refiere al principio activo (pixantrona).
German: progressionsfreies Überleben
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
German: In einigen Studien und Veröffentlichungen bezieht sich die empfohlene Dosierung auf das Salz (Pixantrondimaleat).
Spanish: En algunos ensayos y publicaciones, la dosis recomendada se basó en la sal (dimaleato de pixantrona).
German: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Spanish: Responsable(s) de la fabricación Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Reino Unido
German: Im klinischen Studienprogramm gab es einen Bericht einer Überdosierung mit Pixuvri, wobei keine begleitenden Nebenwirkungen berichtet wurden.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, hubo un caso de sobredosis con Pixuvri sin efectos adversos concomitantes notificados.
German: Obwohl eine schwere Knochenmarkdepression mit klinischen Folgen relativ selten beobachtet wurde, wurden die mit Pixuvri behandelten Patienten engmaschig durch häufige Blutbildkontrollen überwacht, insbesondere in Hinblick auf eine Neutropenie.
Spanish: Aunque la incidencia de depresión medular grave con consecuencias clínicas es relativamente baja, se controló estrechamente a los pacientes tratados con Pixuvri mediante recuentos sanguíneos frecuentes, particularmente para descartar la neutropenia.
German: Pixuvri kann in der Leber metabolisiert und/oder mit der Galle ausgeschieden werden.
Spanish: Pixuvri puede metabolizarse en el hígado o excretarse en la bilis.
German: ORR (CR, CRu und PR)
Spanish: IRO (RC, RCsc y RP)
German: Sie können leichter an Infektionen erkranken, nachdem Sie Pixuvri erhalten haben.
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después de la administración de Pixuvri.
German: Abbildung 1 PIX301 Progressionsfreies Überleben - Ende der Studie
Spanish: Figura 1 Supervivencia libre de progresión en PIX301, final del ensayo
German: Zurückhaltend ist bei adipösen Patienten zu dosieren, da die Daten zur Dosierung auf der Grundlage der KOF für diese Gruppe sehr begrenzt sind.
Spanish: Se recomienda cierta precaución en pacientes obesos ya que los datos sobre la posología basada en la SC son muy limitados para este grupo.
German: Wirkungen auf die Leber- oder Nierenfunktion traten nur in geringfügigem Ausmaß auf.
Spanish: Los efectos sobre la función hepática o renal fueron mínimos.
German: Die Aufnahme von Pixantron in der Leber wird möglicherweise durch aktive OCT1-Transporter vermittelt und die biliäre Ausscheidung durch P-gp und BCRP.
Spanish: La captación hepática de pixantrona está mediada posiblemente por transportadores OCT1 activos y la excreción biliar por P-gp y BCRP.
German: Das Pulver sollte sich unter Schütteln in 60 Sekunden vollständig auflösen.
Spanish: El polvo debe disolverse completamente en 60 segundos con agitación.
German: Infektionen einschließlich Pneumonie, Zellulitis, Bronchitis und Sepsis wurden während klinischer Studien beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han registrado infecciones, entre ellas neumonía, celulitis, bronquitis y sepsis (ver sección 4.8).
German: Sekundäre Malignome (einschließlich Berichte über AML und MDS)
Spanish: Cáncer secundario (incluyendo informes de LMA y SMD)
German: In der Studie PIX 301 trat bei 13 (19,1 %) der Patienten in der Pixuvri-Gruppe eine Abnahme der Auswurffraktion auf.
Spanish: En el estudio PIX 301, se produjo una disminución de la fracción de eyección en 13 pacientes (19,1 %) del grupo tratado con Pixuvri.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Pixuvri ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das schädlich für Zellen ist; bei der Handhabung ist Vorsicht geboten.
Spanish: Pixuvri es un medicamento contra el cáncer perjudicial para las células; hay que tener precaución en su manejo.
German: Ein Ansprechen des Tumors wurde in einem verblindeten Verfahren durch ein unabhängiges zentrales Prüfkomitee gemäß dem internationalen Workshop zu standardisierten Ansprechkriterien für NHL beurteilt.
Spanish: La respuesta tumoral fue evaluada por un panel central independiente de revisión con enmascaramiento de acuerdo con el grupo de trabajo internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH.
German: Verwenden Sie Handschuhe, Masken und Schutzbrillen beim Umgang mit Pixuvri und während Dekontaminationsverfahren.
Spanish: Utilizar guantes, máscaras y gafas protectoras al manipular Pixuvri y durante los procedimientos de descontaminación.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de «CAD».
German: Obwohl ein Risiko aufgrund der CYP2C8-Hemmung durch Pixantron nicht nachgewiesen werden konnte, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die in erster Linie über CYP2C8 verstoffwechselt werden (wie Repaglinid, Rosiglitazon oder Paclitaxel), Vorsichtsmaßnahmen angezeigt, z. B. eine sorgfältige Überwachung in Bezug auf Nebenwirkungen.
Spanish: Aunque no se ha podido establecer un riesgo de inhibición de la pixantrona hacia el CYP2C8, se debe tener precaución cuando se coadministren sustancias que se metabolizan principalmente a través del CYP2C8, como la repaglinida, la rosiglitazona o el paclitaxel, p. ej. mediante una vigilancia cuidadosa de los efectos secundarios.
German: Geräte und Oberflächen, die versehentlich mit Pixuvri kontaminiert wurden, müssen mit einer Natriumhypochloritlösung (100 µl Wasser und 20 µl Natriumhypochlorit [7 ± 2 % aktives Chlor] für 0,58 mg Pixuvri) behandelt werden.
Spanish: Los dispositivos y superficies contaminados accidentalmente con Pixuvri debe tratarse con una solución de hipoclorito sódico (100 µl de agua y 20 µl de hipoclorito sódico [7 ± 2 % de cloro disponible] para 0,58 mg de Pixuvri).
German: Die Herzfunktion sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Pixuvri überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento con Pixuvri y durante el mismo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pixuvri eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen hinsichtlich der Behandlung von non-Hodgkin Lymphomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con Pixuvri en todos los subgrupos de población pediátrica en tratamiento de linfoma no Hodgkin (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
German: Pixuvri enthält Natrium
Spanish: Pixuvri contiene sodio
German: Die häufigste toxische Wirkung ist eine Knochenmarkdepression, die insbesondere die neutrophile Zelllinie betrifft.
Spanish: La toxicidad más frecuente es la depresión de la médula ósea, especialmente de la línea de los neutrófilos.
German: Pixantron war in vitro ein schwacher Inhibitor der OATP1B1- und OATP1B3- Aufnahmetransporter.
Spanish: La pixantrona fue un inhibidor deficiente de los transportadores de captación de OATP1B1 y OATP1B3 in vitro.