FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax transdermální náplast společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Prometax system transdermalny jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Czech: Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Polish: Warstwa uwalniająca Folia poliestrowa powleczona fluoropolimerem
Czech: - Prometax 4,6 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje 4,6 mg rivastigminu.
Polish: - Prometax 4,6 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 4,6 mg rywastygminy na 24 godziny.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax, transdermální náplasti si neaplikujte.
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Prometax systemy transdermalne.
Czech: Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Prometax jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Prometax transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Prometax, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání přípravku Prometax tobolky nebo perorální roztok, a které by se mohly taktéž vyskytnout při užívání náplasti:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Czech: Jednou z neúčinných pomocných látek perorálního roztoku přípravku Prometax je benzoan sodný.
Polish: Jednym ze składników produktu leczniczego Prometax roztwór doustny jest benzoesan sodu.
Czech: Jedna transdermální náplast je jednotlivě zatavená v sáčku.
Polish: Każdy system transdermalny znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce.
Czech: Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem 24 hodin po předávkování.
Polish: W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem rywastygminy w postaci doustnej i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą po 24 godzinach od przedawkowania.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prometax Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Prometax, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Polish: W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Prometax, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Czech: Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
Polish: Prometax 4,6 mg/24 h system transdermalny Prometax 9,5 mg/24 h system transdermalny Prometax 13,3 mg/24 h system transdermalny
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená „Prometax", „13.3 mg/24 h" a „CNFU".
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Prometax", „13.3 mg/24 h" oraz „CNFU".
Czech: 9 mg. - Prometax 9,5 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje 9,5 mg rivastigminu.
Polish: - Prometax 9,5 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 9,5 mg rywastygminy na 24 godziny.
Czech: Kožní reakce v místě aplikace (obvykle mírný až střední erytém v místě aplikace) jsou nejčastější nežádoucí účinky porozované při použití Prometaxu transdermální náplasti.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania plastrów Prometax są reakcje skórne w miejscu nałożenia plastra (zazwyczaj łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra).
Czech: 18 mg. - Prometax 13,3 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje 13,3 mg rivastigminu.
Polish: - Prometax 13,3 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 13,3 mg rywastygminy na 24 godziny.
Czech: Jedna náplast o velikosti 15 cm obsahuje rivastigminum27 mg.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 15 cm zawiera 27 mg rywastygminy.
Czech: Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti, hypertenz nebo halucinací a malátnosti.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólów głowy, senności, stanów splątania, nadciśnienia, omamów lub złego samopoczucia.
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená „Prometax", „9.5 mg/24 h" a „BDHI".
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Prometax", „9.5 mg/24 h" oraz „BHDI".
Czech: Jak se přípravek Prometax užívá
Polish: Jak stosować lek Prometax
Czech: V dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii byly většinou reakce v místě aplikace mírné až střední závažnosti.Výskyt kožních reakcí v místě aplikace vedoucích k přerušení léčby byl ≤2,3 % u pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti.Výskyt kožních reakcí v místě aplikace vedoucích k přerušení léčby byl vyšší u asijské resp. čínské a japonské populace s 4,9 % a
Polish: Częstość występowania reakcji skórnych w miejscu naklejenia systemu transdermalnego, prowadzących do przerwania leczenia była większa w populacji pacjentów rasy żółtej, wynosząc 4,9% i 8,4% odpowiednio u pacjentów z Chin i Japonii.
Czech: Prometax tobolky 12 mg/den
Polish: Prometax kapsułki 12 mg/dobę
Czech: Žádné studie interakcí nebyly s Prometax transdermálními náplastmi provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań z produktem Prometax systemy transdermalne dotyczących interakcji.
Czech: Studie s Prometax transdermálními náplastmi u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z zastosowaniem produktu Prometax systemy transdermalne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: V opačném případě Váš lékař začne léčbu znovu přípravkem Prometax 4,6 mg/24 h.
Polish: W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Prometax.
Czech: Úzkost, deprese, delirium, agitovanost
Polish: Lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie Niezbyt często Agresja
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Prometax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Prometax transdermální náplasti 9,5 mg/24 h
Polish: Prometax systemy transdermalne 9,5 mg/24 h
Czech: • Pediatrická populace: Neexistuje žádné relevantní použití Prometaxu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Polish: • Dzieci i młodzież: stosowanie produktu leczniczego Prometax u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Prometax transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání perorálního roztoku:
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Prometax, które mogą również wystąpić po zażyciu roztworu doustnego:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast EU/1/98/092/019-022
Polish: Prometax 6,0 mg kapsułki twarde EU/1/98/092/010-12
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prometax u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Prometax u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho,
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty,
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prometax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prometax.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prometax platné v celé Evropské unii dne 4. prosince 1998.
Polish: W dniu 4 grudnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prometax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prometax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Prometax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Prometax.
Polish: Ogółem najczęstsze działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i wymioty, szczególnie w okresie, w którym zwiększa się dawkę leku Prometax.
Czech: Výrobce přípravku Prometax musí zajistit, že všichni lékaři, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí o dávce 13,3 mg na 24 hodin, obdrží informační balíček obsahující pokyny týkající se bezpečného používání náplastí, které je třeba sdělit pacientům a pečovatelům, jakož i informační kartu pro pacienty a pečovatele, v níž jsou uvedeny důležité informace o způsobu používání náplastí a na niž mohou zapisovat informace o jejich aplikaci a odstranění.
Polish: Firma wytwarzająca lek Prometax powinna dopilnować, by wszyscy lekarze zamierzający przepisywać system transdermalny Prometax 13,3 mg/24 h otrzymali pakiet informacyjny zawierający instrukcje przeznaczone dla pacjentów i opiekunów dotyczące bezpiecznego stosowania plastra oraz kartę przypominającą dla pacjentów i opiekunów zawierającą kluczowe informacje na temat stosowania plastra i umożliwiającą im zapisywanie czasu nakładania i usuwania plastrów.
Czech: Všechny studie trvaly šest měsíců a srovnávaly účinky přípravku Prometax a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Polish: Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano w nich działanie leku Prometax z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude přípravek Prometax pacientovi pravidelně podávat a dohlížet na to, že jej užívá.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie podawał lek Prometax pacjentowi i monitorował jego stosowanie u pacjenta.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Prometax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Prometax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prometax.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prometax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Přípravek Prometax ve formě tobolek nebo perorálního roztoku by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Polish: Lek Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Czech: Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Prometax ve formě tobolek i perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Prometax wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Czech: Přípravek Prometax se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Polish: Lek Prometax stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego - postępującej choroby mózgu stopniowo wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Czech: Léčba přípravkem Prometax by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Leczenie produktem Prometax powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Prometax zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Blokując te enzymy, lek Prometax wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Czech: Přípravek Prometax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Prometax nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prometax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prometax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida" na náplast přípravku Prometax.
Polish: Leku Prometax nie wolno też stosować u pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej, nazywanej alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry, na system transdermalny Prometax.
Czech: Výbor nejprve rozhodl, že přínosy přípravku Prometax v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Początkowo Komitet uznał, że w leczeniu otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania leku Prometax nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Czech: Přípravek Prometax ve formě tobolek byl dále zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Polish: Lek Prometax w kapsułkach badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona.
Czech: Přípravek Prometax byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
Polish: Lek Prometax okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów.
Czech: Ve třech studiích přípravku Prometax ve formě tobolek u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Prometax mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z počátečních 22,9 bodu na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Polish: W trzech badaniach nad lekiem Prometax u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących lek Prometax w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza lepsze zdolności).
Czech: Co je Prometax?
Polish: Co to jest Prometax?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prometax je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prometax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Prometax, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán, a na tom, zda se používají tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prometax zależą od postaci otępienia, w leczeniu którego jest on stosowany, a także od stosowanej postaci leku - kapsułek, roztworu doustnego lub systemów transdermalnych.
Czech: Pokud se však u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Polish: dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Czech: Další informace o přípravku Prometax
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prometax:
Czech: Přípravek Prometax byl zkoumán u mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci.
Polish: Lek Prometax badano w łagodnej lub średnio zaawansowanej chorobie Alzheimera.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Prometax prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
Polish: CHMP uznał, że lek Prometax wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.
Czech: Přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí byl účinnější než placebo také v rámci prevence zhoršování demence.
Polish: Systemy transdermalne Prometax także były skuteczniejsze niż placebo pod względem zapobiegania nasileniu otępienia.
Czech: Prometax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Polish: Prometax jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prometax se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prometax odnotowano także poprawę pod względem objawów obszaru globalnego.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Prometax ve formě tobolek zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
Polish: W obszarze globalnym u pacjentów przyjmujących lek Prometax wystąpiło zwiększenie nasilenia objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
Czech: Jaký přínos přípravku Prometax byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Prometax zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prometax schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Prometax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prometax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Prometax?
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Prometax, je lék proti demenci.
Polish: Substancja czynna leku Prometax, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Prometax ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z počátečních přibližně 24 bodů.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano lek Prometax w kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt).
Czech: Jak přípravek Prometax působí?
Polish: Jak działa lek Prometax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Prometax?
Czech: § Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders' Edmonston ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (Level B) ne méně než 4,30 log10 CCID50* Virus rubeolae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae3 vivum attenuatum kmene Oka/Merck ne méně než 3,99 log10 PFU**
Polish: Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 4,30 log10 CCID50* Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Czech: (2) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI−38) fibroblastech.
Polish: (2) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).
Czech: (3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC−5) buňkách.
Polish: (3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).
Czech: lahviček
Polish: Wielkość opakowania
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky−tvořící jednotky (1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Polish: *Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli **PFU (ang. Plaque-forming units, jednostki powodujące powstanie łysinek) jednostki określające miano wirusa
Czech: stříkaček + 10 jehel
Polish: 10 fiolek + 10 fiolek
Czech: stříkačka + 2 jehly
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Czech: stříkačka + 1 jehla
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Czech: Klinické studie se zaměřily na několik nežádoucích účinků, které jsou označeny symbolem (
Polish: Kilka zdarzeń niepożądanych, których można się było spodziewać w badaniach klinicznych, oznaczono symbolem (
Czech: North Carolina 27712 USA
Polish: North Carolina 27712 U.S.A.
Czech: Datum první registrace: 06. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015 r.
Czech: Může dojít k alergickým reakcím (kopřivce).
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne (pokrzywka).
Czech: Oba případy nebyly nijak pozoruhodné a nebyly hlášeny žádné následky.
Polish: Oba przypadki były typowe i nie odnotowano żadnych następstw.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku od 12 měsíců.
Polish: Szczepionka może być podawana osobom w wieku od 12 miesięcy.
Czech: • Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
Polish: • Reakcja alergiczna na jajka lub na którykolwiek produkt zawierający jajko.
Czech: d. Ostatní speciální populace
Polish: d. Inne szczególne populacje pacjentów
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Polish: Nawet u starszych kobiet (od 35 do 45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Czech: Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA).
Czech: • Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.
Polish: • Osobami z obniżoną odpornością na choroby.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100); Rzadko (≥1/10 000, <1/1000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl obecně srovnatelný ve všech věkových kohortách.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1. i 2. był na ogół porównywalny we wszystkich kohortach wiekowych.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.