FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O início da terapia adjuvante com estiripentol deve ser realizado gradualmente para cima utilizando um escalonamento ascendente da dose para alcançar a dose recomendada de 50 mg/kg/dia, administrado em combinação com clobazam e valproato.
Slovak: Začatie doplnkovej liečby stiripentolom by malo prebiehať postupne zvyšovaním dávok, až po dosiahnutie odporúčanej dávky 50 mg/kg/deň podávanej v kombinácii s klobazamom a valproátom.
Portuguese: • se o seu filho tiver sofrido ataques de delirium (um estado mental com confusão, excitação,
Slovak: • ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, podráždenie, nepokoj a halucinácie).
Portuguese: Fabricante: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Slovak: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním pred užívaním tohto lieku.
Portuguese: - Efeitos noutros medicamentos anti-epilépticos
Slovak: - Účinky na iné antiepileptické lieky (AED)
Portuguese: FRANCE
Slovak: FRANCÚZSKO
Portuguese: - medicamentos antiepilépticos contendo: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam.
Slovak: fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam.
Portuguese: Como conservar Diacomit
Slovak: Ako uchovávať Diacomit
Portuguese: Ajuste da dose
Slovak: Nastavenie dávky
Portuguese: Perante a ausência de genotoxicidade do estiripentol e da bem conhecida susceptibilidade especial do fígado do ratinho à formação de tumor na presença da indução de enzimas hepáticas, este resultado não é considerado como indicador de risco de oncogenicidade nos doentes.
Slovak: Z hľadiska nedostatku údajov o genotoxicite stiripentolu a dobre definovanej, osobitnej vnímavosti myšacej pečene na tvorbu nádorov kvôli indukcii hepatálnych enzýmov, tento nález nepredstavuje riziko tvorby nádorov u človeka.
Portuguese: Aumentos de aproximadamente duas a três vezes nos níveis plasmáticos de clobazam e cinco vezes nos de norclobazam foram descritos em caso de administração concomitante de estiripentol em crianças com síndrome de Dravet.
Slovak: Asi dvoj- až trojnásobné zvýšenia plazmatických koncentrácií klobazamu a päťnásobné zvýšenie pri norklobazame bolo hlásené pri súbežnom podávaní stiripentolu deťom s Dravetovej syndrómom.
Portuguese: No caso de vómitos nos primeiros minutos da ingestão, deve partir-se do princípio de que não foi absorvido quaquer medicamento e deve ser administrada uma nova dose.
Slovak: V prípade zvracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá, že liek nebol ešte vstrebaný a musí sa vziať ďalšia dávka.
Portuguese: Não se encontra devidamente esclarecida a influência de outros medicamentos antiepilépticos na farmacocinética do estiripentol.
Slovak: Vplyv iných antiepileptických liekov na farmakokinetiku stiripentolu nie je úplne stanovený.
Portuguese: A maior parte do estiripentol é excretado pelos rins.
Slovak: Väčšina stiripentolu sa vylučuje obličkami.
Portuguese: • ataxia (incapacidade em coordenar os movimentos musculares), hipotonia (falta de força muscular), distonia (contracção muscular involuntária).
Slovak: • ataxia (neschopnosť zosúladenia pohybov svalov), hypotónia (nízke svalové napätie), dystónia
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Neste caso, deve pressupor-se que uma fracção significativa da dose administrada foi absorvida sistemicamente no aparelho digestivo.
Slovak: V takých prípadoch sa predpokladá, že väčšina predpísanej dávky sa vstrebala z tráviaceho traktu.
Portuguese: Dada a frequência de reacções adversas a nível gastrintestinal, ao tratamento com estiripentol e valproato (anorexia, perda de apetite, náuseas, vómitos), a taxa de crescimento de crianças sob tratamento com esta combinação medicamentosa deverá ser cuidadosamente controlada.
Slovak: Vzhľadom na častosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liečbu stiripentolom a valproátom (anorexia, strata chuti do jedla, nauzea, vracanie), sa musí starostlivo sledovať rýchlosť rastu u detí liečených touto kombináciou.
Portuguese: Neste caso, ver adiante: "Diacomit contém aspartame, glucose, sorbitol e sódio ".
Slovak: Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol: 2.4 mg em cada saqueta de 250mg e 4.8 mg em cada saqueta de 500mg.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každom 250 mg vrecúšku a 4,8 mg v každom 500 g vrecúšku.
Portuguese: Se o seu filho parar de tomar Diacomit
Slovak: Ak vaše dieťa prestane užívať Diacomit
Portuguese: Diacomit deve ser administrado apenas sob a supervisão de um pediatra /neurologista pediátrico com experiência no diagnóstico e tratamento da epilepsia em lactentes e crianças.
Slovak: Diacomit sa má podávať len pod kontrolou pediatra/pediatrického neurológa so skúsenosťami v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí.
Portuguese: Potencial de interacção do estiripentol com outros medicamentos
Slovak: Potenciál interakcií stiripentolu s inými liekmi
Portuguese: Como tomar as cápsulas de Diacomit
Slovak: Ako užívať Diacomit kapsuly
Portuguese: Estudos de toxicidade realizados em animais (rato, macaco e ratinho) não revelaram qualquer padrão consistente de toxicidade, para além do aumento do fígado associado à hipertrofia hepatocelular, que ocorreu no seguimento da administração de doses elevadas de estiripentol tanto a roedores como a não-roedores.
Slovak: Štúdie toxicity na zvieratách (potkany, opice, myši) neodhalili žiadny konkrétny typ toxicity, okrem zväčšenia pečene spojeného s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktoré sa vyskytovalo, ak sa hlodavcom aj nehlodavcom podávali vysoké dávky stiripentolu.
Portuguese: 60 cápsulas duras
Slovak: 60 tvrdých kapsúl
Portuguese: 0,11 mg de sódio por saqueta.
Slovak: 0,11 mg sodíka vo vrecku.
Portuguese: O seu filho NÃO deve tomar Diacomit
Slovak: Vaše dieťa NESMIE užívať Diacomit,
Portuguese: O seu filho deve tomar Diacomit com alimentos, este medicamento NÃO deve ser tomado com o estômago vazio.
Slovak: Dieťa musí užiť Diacomit s jedlom, NESMIE sa brať nalačno.
Portuguese: É bem absorvido por via oral, pois a maior parte de uma dose oral é excretada na urina.
Slovak: Liečivo sa dobre absorbuje po perorálnom podaní, keďže väčšina perorálnej dávky sa vylučuje močom.
Portuguese: A dose diária de clobazam e/ou valproato deve ser reduzida, em função do aparecimento de efeitos secundários, durante o tratamento com estiripentol (ver secção 4.2).
Slovak: Denná dávka klobazamu a/alebo valproátu sa pri liečbe Diacomitom musí znížiť podľa nástupu nežiaducich účinkov počas liečby stiripentolom (pozri časť 4.2).
Portuguese: • elevação dos níveis de enzimas do fígado, especialmente quando tomado em simultâneo com qualquer dos antiepilépticos, carbamazepina e valproato de sódio;
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak sa podáva s jedným z antiepileptických liekov karbamazepínom a valproanom sodným;
Portuguese: Potenciais interacções medicamentosas que afectam o estiripentol
Slovak: Potenciálne interakcie liekov pôsobiacich na stiripentol
Portuguese: Nestas crianças, a utilização do estiripentol será levada a cabo sob supervisão directa do médico.
Slovak: U týchto detí sa má stiripentol užívať pod prísnym lekárskym dozorom.
Portuguese: O segundo efeito do estiripentol baseia-se essencialmente na inibição metabólica de diversas isoenzimas, em particular CYP450 3A4 e 2C19, envolvidos no metabolismo hepático de outros medicamentos antiepilépticos.
Slovak: Sekundárny účinok stiripentolu sa zakladá najmä na inhibícii metabolizmu prostredníctvom niektorých izoenzýmov, obzvlášť CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do metabolizmu iných antiepileptických liekov v pečeni.
Portuguese: Na eventualidade de sinais clínicos de reacções adversas ou sobredosagem de clobazam (tais como, sonolência, hipotonia e irritabilidade em crianças pequenas), esta dose diária foi reduzida em 25% por semana.
Slovak: V prípade klinických prejavov nežiaducich reakcií alebo predávkovania klobazamom (t.j. ospanlivosti, hypotónie a podráždenosti u malých detí) bola denná dávka znížená každý týždeň o 25%.
Portuguese: Não é aconselhável o aleitamento durante o tratamento com este medicamento.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť.
Portuguese: A formulação em saqueta tem uma Cmáx ligeiramente mais alta do que as cápsulas e, como tal, as formulações não são bioequivalentes.
Slovak: Lieková forma vo vrecku má mierne vyššie hodnoty Cmax ako kapsuly, a preto nie sú tieto liekové formy bioekvivalentné.
Portuguese: Glicose líquida seca em spray Sódio
Slovak: Tekutá glukóza, disperzne sušená Sodík
Portuguese: Fotossensibilidade, erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária
Slovak: Fotosenzitivita, vyrážka, kožná alergia, žihľavka
Portuguese: • medicamentos que contenham: - cisaprida (usado para tratamento de azia nocturna); - pimozida (usado para tratamento de sintomas da síndrome de Tourette, isto é, tiques vocais e movimentos repetidos e descontrolados do corpo); - ergotamina (usado para tratar a enxaqueca); - di-hidroergotamina (usado para aliviar os sinais e sintomas de redução da capacidade mental devida ao processo de envelhecimento); - halofantrina (um medicamento antimalária); - quinidina (usado para tratamento de anomalias do ritmo cardíaco); - bepridilo (usado para controlar a dor torácica); - ciclosporina, tacrolímus, sirolímus (os três usados para prevenir a rejeição em caso de transplantes de fígado, rim ou coração); - estatinas (sinvastatina e atorvastatina, usados para reduzir a quantidade de colesterol no sangue).
Slovak: • lieky obsahujúce: - cisaprid (používaný na liečbu príznakov pálenia záhy počas noci); - pimozid (používaný na liečbu príznakov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a nekontrolované, opakované pohyby tela); - ergotamín (používaný na liečbu migrény); - dihydroergotamín (používaný na úľavu od prejavov a príznakov znížených rozumových schopností spôsobených procesom starnutia); - halofantrín (liek proti malárii); - chinidín (používaný na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu); - bepridil (používaný na liečbu bolesti na hrudníku); - cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií (odmietnutia implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca); - statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v krvi).
Portuguese: A medicação concomitante com substratos de CYP3A4 de estreito índice terapêutico deverá ser evitada, devido ao risco grandemente aumentado de reacções adversas graves.
Slovak: Súbežnej liečbe so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom sa treba vyhnúť, kvôli významne zvýšenému riziku vážnych nežiaducich reakcií.
Portuguese: NÃO tome Diacomit com leite ou outros lacticínios (iogurte, queijos cremosos, etc.), sumo de frutas, refrigerantes gaseificados ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (tais como cola, chocolate, café, chá ou bebidas energéticas).
Slovak: Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Portuguese: Estiripentol não é recomendado para utilização em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal (ver secção 4.4).
Slovak: Stiripentol sa neodporúča užívať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Portuguese: Ajustes de dose de outros antiepilépticos usados em combinação com estiripentolt Apesar da ausência de dados farmacológicos abrangentes sobre potenciais interacções medicamentosas, são fornecidas as seguintes advertências relativamente à modificação da dose e dos esquemas posológicos de outros medicamentos antiepilépticos administrados em simultâneo com estiripentol, com base na experiência clínica.
Slovak: Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii so stiripentolom Napriek chýbajúcim rozsiahlym farmakologickým údajom o možných liekových interakciách, sa nasledujúce odporúčanie týkajúce sa úpravy dávky a schém dávkovania iných antiepileptických liekov podávaných spoločne so stiripentolom zakladá na klinickej skúsenosti.
Portuguese: - medicamentos contendo: midazolam ou triazolam (substâncias usadas para reduzir a ansiedade e a insónia - em combinação com Diacomit podem tornar o seu filho muito sonolento); cloropromazina (usado para distúrbios mentais tais como psicoses).
Slovak: midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti a nespavosti - v kombinácii s Diacomitom spôsobia, že vaše dieťa je veľmi ospalé);
Portuguese: É necessário actuar com cautela se as circunstâncias clínicas exigirem a combinação de estiripentol com substâncias metabolizadas por CYP2C19 (como citalopram, omeprazol) ou CYP3A4 (inibidores de protease HIV, anti-histamínicos como astemizol, clorofenamina, bloqueadores dos canais de cálcio, estatinas, contraceptivos orais, codeína), devido ao maior risco de reacções adversas (ver mais adiante quanto aos medicamentos antiepilépticos).
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná, ak klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liečivami metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory vápnikového kanála, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri ďalej časť o antiepileptických liekoch).
Portuguese: Como resultado, não se prevê qualquer interacção medicamentosa metabólica farmacocinética entre estiripentol e levetiracetam.
Slovak: Ako dôsledok toho sa nepredpokladá žiadna farmakokinetická lieková interakcia medzi stiripentolom a levetiracetamom na úrovni metabolizmu.
Portuguese: O escalonamento adicional de dosagem está dependente da idade: - crianças com menos de 6 anos devem receber uns 20 mg/kg/dia adicionais na terceira semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em três semanas; - crianças de 6 a menos de 12 anos devem receber uns 10 mg/kg/dia adicionais a cada semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em quatro semanas; - crianças e adolescentes com 12 anos e mais velhos devem receber uns 5 mg/kg/dia adicionais a cada semana até que a dose ideal seja alcançada com base no parecer clínico.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky závisí od veku: - deťom mladším ako 6 rokov by sa mala podávať dodatočná dávka 20 mg/kg/deň v 3. týždni, čím sa za tri týždne dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň; - deťom vo veku 6 až 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 10 mg/kg/deň, čím sa dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň za štyri týždne; - deťom a dospievajúcim starším ako 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 5 mg/kg/deň, až po dosiahnutie optimálnej dávky na základe klinického posúdenia.
Portuguese: Estas substâncias não devem ser usadas em simultâneo com estiripentol, no tratamento da síndrome de Dravet.
Slovak: Tieto liečiv sa v liečbe Dravetovej syndrómu nesmú používať spoločne so stiripentolom.
Portuguese: Cada saqueta contém 5 mg de aspartamo, 1.000 mg de glicose líquida em spray, e 4,8 mg de sorbitol.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 mg aspartamu, 1 000 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 4,8 mg sorbitolu.
Portuguese: Pó para suspensão oral em saqueta 30 saquetas
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku 30 vreciek
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos subcutâneas
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Portuguese: • O invólucro capsular é feito de gelatina, dióxido de titânio (E171).
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171).
Portuguese: • Devido à frequência de efeitos secundários gastrointestinais com Diacomit, clobazam e valproato, como anorexia, perda de apetite, vómitos, a taxa de crescimento do seu filho deve ser cuidadosamente monitorizada.
Slovak: Z dôvodu častých vedľajších účinkov Diacomitu, klobazamu a valproátu na tráviaci trakt, ako sú anorexia, strata chuti do jedla, vracanie, sa má sledovať rýchlosť rastu vášho dieťaťa.
Portuguese: Salvo indicação clínica em contrário, deverão ser efectuadas análises ao sangue de 6 em 6 meses.
Slovak: Ak nie je klinicky určené inak, krvný obraz sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Portuguese: - Cloropromazina Estiripentol aumenta o efeito depressivo central de cloropromazina.
Slovak: Stiripentol zvyšuje tlmiaci účinok chlórpromazínu na CNS.
Portuguese: 21 doentes sob estiripentol apresentaram efeitos secundários moderados (sonolência, perda de apetite), em comparação com oito sob placebo, mas tais efeitos secundários desapareceram com a redução da dose do medicamento concomitante, em 12 dos 21 casos (Chiron et al, Lancet, 2000).
Slovak: Percentuálny podiel zmeny od začiatočnej fázy skúšania bol vyšší pre stiripentol (-69%) ako pre placebo (+7%), p<0,0001. 21 pacientov, ktorí dostávali stiripentol, malo mierne nežiaduce účinky (ospanlivosť, strata chuti do jedla) v porovnaní s ôsmimi, ktorí dostávali placebo, pričom nežiaduce účinky odzneli, ak sa dávka súbežne podávaného liečiva znížila v 12 z 21 prípadov (Chiron et al, Lancet, 2000).
Portuguese: No caso de troca entre as formulações cápsula e pó, esta deve ser efectuada sob a supervisão directa do médico.
Slovak: Zámena medzi kapsulami a práškovou liekovou formou sa musí vykonať pod dohľadom lekára.
Portuguese: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Výrobca
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 04/01/2007 Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 08/01/2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2007
Portuguese: OUTROS Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: • erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária (elevações de cor rosada, com comichão, na pele);
Slovak: • vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na koži); únava (vyčerpanosť).
Portuguese: O doente não deve beber refrigerantes à base de cola, os que contêm quantidades significativas de cafeína ou chocolate, que contêm vestígios de teofilina (ver secção 4.2).
Slovak: Pacient by nemal piť kolové nápoje, ktoré obsahujú veľké množstvá kofeínu alebo čokoládu, ktorá obsahuje stopové množstvá teofylínu (pozri časť 4.2).
Portuguese: 15 (71%) doentes responderam ao estiripentol (incluindo nove sem convulsões clónicas ou tónico-clónicas), enquanto que se observou apenas um (5%) sob placebo (nenhum sem convulsões; estiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs placebo 0-14.6).
Slovak: 15 (71%) pacienti boli respondéri (vrátane deviatich bez klonických alebo tonicko-klonických záchvatov),iba jeden z nich bol na placebe (5%)
Portuguese: Frascos de 30, 60 e 90 cápsulas em embalagem exterior de cartão.
Slovak: Fľaše s 30, 60 a 90 kapsulami v kartónových škatuľkách.
Portuguese: Com base nas observações clínicas neste grupo de doentes, não se registam provas que sugiram a necessidade de uma alteração nas doses e esquemas posológicos do topiramato, em caso de administração concomitante com estiripentol.
Slovak: Na základe klinických pozorovaní tejto skupiny pacientov neexistuje dôvod, aby sa navrhla zmena dávky topiramátu a dávkovacích schém, ak sa súbežne podáva so stiripentolom.
Portuguese: • Os outros componentes da cápsula são povidona K29/32, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.
Slovak: Ďalšie zložky v kapsule sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A a stearan horečnatý.
Portuguese: Hipercinesias
Slovak: Hyperkinézie
Portuguese: Estiripentol é um inibidor das enzimas CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6 e pode aumentar marcadamente as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por estas enzimas e aumenta o risco de reacções adversas (ver secção 4.5.).
Slovak: Stiripentol je inhibítorom enzýmov CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a môže výrazne zvyšovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných týmito enzýmami a zvyšovať riziko nežiaducich reakcií.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Portuguese: O estiripentol não deve ser tomado com leite ou laticínios (iogurte, queijo creme, etc.), bebidas gaseificadas, sumo de frutas ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina.
Slovak: Stiripentol sa nemá podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín
Portuguese: Salvo indicação clínica em contrário, deverão ser efectuadas análises da função hepática de 6 em 6 meses.
Slovak: Ak nie je klinicky určené inak, funkcia pečene sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Portuguese: É favor consultar o pediatra do seu filho caso observe quaisquer efeitos secundários, pois o médico poderá ter necessidade de ajustar a dose deste medicamento, bem como de outro ou outros antiepilépticos.
Slovak: Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného(ých) antiepileptického(ých) lieku(ov).
Portuguese: 90 saquetas
Slovak: 90 vreciek
Portuguese: Desconhece-se o impacto dos macrólidos e medicamentos antifúngicos azóis sobre o metabolismo do estiripentol, conhecidos como sendo inibidores de CYP3A4 e substratos da mesma enzima.
Slovak: Vplyv makrolidov a azolových antimykotík (o ktorých sa vie, že sú inhibítormi CYP3A4 a substrátmi rovnakého enzýmu) na metabolizmus stiripentolu nie je známy.
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o metabolismo de fase 1 do estiripentol é catalizado pela CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e possivelmente outras enzimas.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že metabolizmus stripentolu fázy 1 je katalyzovaný CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a pravdepodobne ďalšími enzýmami.
Portuguese: 60 saquetas
Slovak: 60 vreciek
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, o estiripentol inibe significativamente várias isoenzimas CYP450: por exemplo, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Slovak: Stiripentol v terapeutických koncentráciách značne inhibuje niekoľko izoenzýmov CYP450: napr. CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Portuguese: Em caso de resultados anómalos nas análises de contagem de células sanguíneas ou à função hepática, a decisão clínica de continuar a usar ou ajustar a dose de estiripentol em conjunto com doses ajustadas de clobazam e valproato deverá ser tomada individualmente, em função de cada doente, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios clínicos (ver secção 4.4).
Slovak: V prípade zistenia odchýlok v krvnom obraze alebo testoch funkcie pečene, klinické rozhodnutie, či sa bude pokračovať v liečbe, alebo sa upraví dávka stiripentolu spolu s úpravou dávok klobazamu a valproátu, sa musí vykonať na základe posúdenia individuálneho pacienta, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká (pozri časť 4.4).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Francúzsko.
Portuguese: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Slovak: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,32 mg de sódio por cápsula.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 0,32 mg sodíka v jednej kapsule.
Portuguese: População pediátrica A dose de estiripentol é calculada em mg/kg de peso do corpo.
Slovak: Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti.