FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), sollten die Ärzte das Nutzen-Risiken-Verhältnis einschließlich dem möglichen Auftreten von Torsade de Pointes abwägen, bevor die Behandlung mit Xtandi begonnen wird.
Dutch: Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risico op QT-verlenging en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die mogelijk het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.5), dient de arts de baten/risicoverhouding, inclusief de kans op torsade de pointes, te beoordelen voorafgaand aan de start van Xtandi.
German: • Analgetika (z. B. Fentanyl, Tramadol)
Dutch: • Analgetica (bijv. fentanyl, tramadol)
German: Ein Krampfanfall trat bei 0,4 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten, bei 0,1 % der Patienten, die Placebo erhielten und bei 0,3 % der mit Bicalutamid behandelten Patienten auf.
Dutch: Insulten traden op bij 0,4% van de met enzalutamide behandelde patiënten, bij 0,1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 0,3% van de met bicalutamide behandelde patiënten.
German: Achtundsechzig Prozent (68 %) der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 und 32 % der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 1.
Dutch: Achtenzestig procent (68%) van de patiënten had een ‘ECOG performance status score' van 0 en 32% van de patiënten had een ‘ECOG performance status' van 1.
German: In präklinischen Studien zeigte Enzalutamid keine agonistische Aktivität am Androgenrezeptor.
Dutch: In preklinische onderzoeken mist enzalutamide androgeenreceptoragonistische activiteit.
German: • Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure)
Dutch: • Anti-epileptica (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde bei 19,7 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten berichtet, verglichen mit 1,0 % der Patienten, die Placebo erhielten, und partielles Ansprechen wurde für 39,1 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten berichtet gegenüber für 3,9 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Complete respons werd gemeld bij 19,7% van de met enzalutamide behandelde patiënten vergeleken met 1,0% van de met placebo behandelde patiënten, en partiële respons werd gemeld bij 39,1% van de met enzalutamide behandelde patiënten vergeleken met 3,9% van de met placebo behandelde patiënten.
German: Abbildung 5: Aktualisierte Auswertung des Gesamtüberlebens nach Subgruppe: Hazard Ratio und 95-%-Konfidenzintervall in der PREVAIL-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Dutch: Figuur 5: Geüpdatete analyse van algehele overleving per subgroep: hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval in de PREVAIL-studie (‘intention to treat'-analyse)
German: CYP2C8- und CYP3A4-Induktoren
Dutch: CYP2C8- en CYP3A4-inductoren
German: Ein Rückgang des PSA-Werts um 50 % bzw. 90 % wurde bei 54,0 % bzw. 24,8 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten bestätigt und bei 1,5 % bzw. 0,9 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Bevestigde PSA-afname van 50% of 90% was respectievelijk 54,0% en 24,8% voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en respectievelijk 1,5% en 0,9% voor patiënten die placebo kregen (p < 0,0001).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die langfristigen Auswirkungen von Enzalutamid auf das Gesamtüberleben und relevante sekundäre Endpunkte bei erwachsenen Männern mit hochgradigem nichtmetastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs zu untersuchen, sollte der
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): Om de langetermijneffecten van enzalutamide op de algehele overleving (OS) en relevante secundaire eindpunten bij volwassen mannen met niet-gemetastaseerd hoogrisico-CRPC (castratieresistent prostaatcarcinoom) te onderzoeken dient de vergunninghouder de resultaten van de werkzaamheidsstudie MDV3100-14 (PROSPER) in te dienen:
German: Die Studienmedikation wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bestätigte radiologische Progression, Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses oder klinische Progression) und dem Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie oder der Therapie mit einem in der klinischen Prüfung befindlichen Wirkstoff oder bis zu inakzeptabler Toxizität fortgesetzt.
Dutch: De studiebehandeling duurde voort tot ziekteprogressie (bevestigde radiologische progressie, een skeletgerelateerd event of klinische progressie) en de start van ofwel een cytotoxische chemotherapie, een onderzoeksmiddel, of tot onacceptabele toxiciteit.
German: Titandioxid (E 171)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
German: In einer 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen zeigte Enzalutamid kein kanzerogenes Potenzial (Fehlen von neoplastischen Befunden) in Dosen bis zu 20 mg/kg pro Tag (AUC24h ~317 µg•h/ml), die zu einer Plasmaexposition führten, die der klinischen Exposition (AUC24h 322 µg•h/ml) bei mCRPC-Patienten, die täglich 160 mg erhalten, ähnlich war.
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek met transgene rasH2-muizen vertoonde enzalutamide geen carcinogeen potentieel (afwezigheid van neoplastische bevindingen) in doseringen tot 20 mg/kg per dag (AUC24h ~317 µg·u/ml), wat resulteerde in blootstellingsniveaus in plasma vergelijkbaar met de klinische blootstelling (AUC24h 322 µg·u/ml) bij mCRPC-patiënten die 160 mg per dag kregen.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)2
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B bzw. C) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B of C).
German: Allerdings wurde die Wirkung von Enzalutamid noch nicht in vivo untersucht; trotzdem könnte Enzalutamid in der klinischen Anwendung über die Aktivierung des Pregnan-X-Rezeptors (PXR) ein Induktor von P-gp sein.
Dutch: Het effect van enzalutamide op P-gp-substraten is niet in-vivo beoordeeld; onder klinische gebruiksomstandigheden kan enzalutamide echter een inductor van P-gp zijn via activatie van de pregnanereceptor (PXR) in de kern.
German: • Kalziumantagonisten (z. B. Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Verapamil)
Dutch: • Calciumkanaalblokkers (bijv. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
German: Das Gesamtüberleben wurde bisher an zwei zuvor geplanten Zwischenauswertungen beurteilt; zunächst zum Zeitpunkt des endgültigen MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95% KI: 0,58; 1,09), p = 0,1519], und bei der zweiten Zwischenauswertung (n = 288) [HR = 0,83 (95% KI: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Dutch: De algehele overleving werd tot nu toe geëvalueerd in twee vooraf gespecificeerde interimanalyses; de eerste op het moment van uiteindelijke MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95%-BI: 0,58; 1,09), p = 0,1519], en de tweede interimanalyse (n = 288) [HR = 0,83 (95%-BI: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
German: 39,6 (37,7; nicht erreicht)
Dutch: 39,6 (37,7; NB)
German: Wenn Sie die Einnahme von Xtandi vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Xtandi zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Als u vergeet Xtandi in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, dient u uw gebruikelijke dosis in te nemen zodra u eraan denkt.
German: 91,5 % der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 und 8,5 % der Patienten von 2; bei 28 % der Patienten lag der mittlere Score im Brief Pain Inventory bei ≥ 4 (Mittelwert der von den Patienten angegebenen stärksten Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden in den 7 Tagen vor der Randomisierung).
Dutch: De ‘ECOG performance score' was 0-1 bij 91,5% van de patiënten en 2 bij 8,5% van de patiënten; 28% had een gemiddelde ‘Brief Pain Inventory'-score van ≥ 4 (gemiddelde van de door de patiënt gemelde ergste pijn gedurende de voorgaande 24 uur berekend over zeven dagen vóór randomisatie).
German: Für die 145 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, betrug das mediane rPFS 8,1 Monate (95 %-KI: 5,7; 8,3).
Dutch: Voor de 145 patiënten die eerder geen chemotherapie hadden gekregen, was de mediane rPFS 8,1 maanden (95%-BI: 5,7; 8,3).
German: • Antithrombotika (z. B. Acenocumarol, Warfarin, Clopidogrel)
Dutch: • Antitrombotica (bijv. acenocoumarol, warfarine, clopidogrel)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen, da zu den möglichen Nebenwirkungen von Xtandi psychische und neurologische Ereignisse einschließlich Krampfanfällen gehören.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft matige invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken aangezien psychiatrische en neurologische voorvallen zoals een insult tot de bijwerkingen van Xtandi behoren.
German: Studien an laktierenden Ratten haben gezeigt, dass Enzalutamid und/oder seine Metaboliten in Rattenmilch ausgeschieden werden.
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben aangetoond dat enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in rattenmelk.
German: Für die 69 Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, betrug das mediane rPFS 7,9 Monate (95 %-KI: 5,5; 10,8).
Dutch: Voor de 69 patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen, was de mediane rPFS 7,9 maanden (95%BI: 5,5; 10,8).
German: Nach Absetzen des starken CYP2C8-Inhibitors sollte die Dosis von Enzalutamid wieder auf die Dosis vor Einnahme des starken CYP2C8-Inhibitors erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Als het gelijktijdig toedienen van de sterke CYP2C8-remmer wordt stopgezet, dient de dosis enzalutamide weer teruggebracht te worden naar de dosis zoals deze was voorafgaand aan het toedienen van de sterke CYP2C8-remmer (zie rubriek 4.5).
German: Ein konsistenter Vorteil bezüglich des rPFS wurde über alle vordefinierten PatientenSubgruppen hinweg beobachtet (z. B. Alter, ECOG-Leistungsstatus bei Studienbeginn, PSA- und LDH-Wert bei Studienbeginn, Gleason-Score zum Zeitpunkt der Diagnose und viszerale Erkrankungen beim Screening).
Dutch: Er werd consistent rPFS-voordeel waargenomen in alle vooraf gespecificeerde patiëntensubgroepen (bijv. leeftijd, baseline ‘ECOG-performance', baseline van PSA en LDH, Gleason-score bij diagnose en viscerale aandoening bij de screening).
German: Für die Gesamtheit von ungebundenem Enzalutamid plus ungebundenem aktivem Metaboliten stieg die AUC um 27 % an, während Cmax wiederum unverändert blieb.
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC met 27% toe, terwijl de Cmax wederom onveranderd bleef.
German: Das PSA-Ansprechen (definiert als ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert) betrug 22,4 % (95 %-KI: 17,0; 28,6).
Dutch: De PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) was 22,4% (95%-BI: 17,0; 28,6).
German: Für die Gesamtheit von ungebundenem Enzalutamid plus ungebundenem aktivem Metaboliten stieg die AUC um 77 % an, während Cmax um 19 % abnahm.
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC toe met 77%, terwijl de Cmax afnam met 19%.
German: Der Cmin-Wert von Enzalutamid und seinem aktiven Metaboliten im Steady State blieb bei jenen Patienten konstant, bei denen länger als ein Jahr eine chronische Therapie durchgeführt wurde.
Dutch: De Cmin-waarden bij ‘steady-state' van enzalutamide en de actieve metaboliet bij individuele patiënten bleven constant gedurende meer dan een jaar van chronische behandeling, wat aangeeft dat de farmacokinetiek lineair in de tijd is wanneer steady-state bereikt is.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse muss bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) keine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met berekende creatineklaringswaarden (CrCL-waarden) ≥ 30 ml/min (geschat met de Cockroft en Gault-formule).
German: • Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol)
Dutch: • Protonpompremmer (bijv. omeprazol)
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven der Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie in der PROSPER-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves van tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie in de PROSPER-studie (‘intention to treat'-analyse)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Magenverstimmung einschließlich Übelkeit, Hautausschlag, Erbrechen, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (welche das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken erhöht), Durchfall
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn, veranderingen in het ECG (QT-verlenging), maagklachten waaronder misselijkheid, huiduitslag, braken, zwelling van het gelaat, de lippen, tong en/of keel, vermindering van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt), diarree
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Xtandi in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens over het gebruik van Xtandi tijdens de zwangerschap en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
German: Einundachtzig Prozent (81 %) der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 und 19 % der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 1.
Dutch: Eenentachtig procent (81%) van de patiënten had een ‘ECOG performance status score' van 0 en 19% van de patiënten had een ‘ECOG performance status' van 1.
German: Bezüglich vorangegangener Chemotherapie in der Anamnese zeigten 22,1 % der Patientengruppe ohne vorangegangene Chemotherapie eine ≥ 50 % Reduktion der PSA-Werte und 23,2 % nach vorangegangener Chemotherapie.
Dutch: Op basis van de voorafgaande chemotherapie geschiedenis, waren de resultaten van het aantal patiënten met een ≥ 50% afname in de PSA-spiegels 22,1% en 23,3%, voor respectievelijk de patiëntengroepen zonder eerdere chemotherapie en met eerdere chemotherapie.
German: Wie Xtandi aussieht und Inhalt der Packung Xtandi-Weichkapseln sind weiße bis cremefarbene, längliche Weichkapseln (ca. 20 mm x 9 mm) mit der Beschriftung „ENZ" auf einer Seite.
Dutch: Xtandi zachte capsules zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, zachte capsules (ongeveer 20 mm x 9 mm) aan één zijde bedrukt met "ENZ".
German: Das PSA-Ansprechen betrug 22,1 % (95 %-KI: 15,6; 29,7).
Dutch: De PSA-respons was 22,1% (95%-BI: 15,6; 29,7).
German: Hat der Patient Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, ist sowohl ein Kondom als auch eine andere zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für 3 Monate danach erforderlich.
Dutch: Als de patiënt geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden moeten een condoom en een andere vorm van anticonceptie worden gebruikt tijdens en tot 3 maanden na behandeling.
German: 14C-Enzalutamid an laktierende Ratten in einer Dosis von 30 mg/kg (~ 1,9-mal der für Menschen angegebenen maximalen Dosis) wurde die maximale Radioaktivität in der Milch 4 Stunden nach der Verabreichung erreicht und war bis zu 3,54-fach höher als im mütterlichen Plasma.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld 14C-enzalutamide aan zogende ratten bij een dosis van 30 mg/kg (~ 1,9 maal de maximale dosis geïndiceerd voor mensen), werd de maximale radioactiviteit in de melk 4 uur na toediening bereikt en was deze 3,54 maal hoger dan in het plasma van de moeder.
German: Patienten mit einem vor Kurzem erlittenen Myokardinfarkt (innerhalb der vergangenen 6 Monate) oder mit instabiler Angina pectoris (innerhalb der vergangenen 3 Monate), mit Herzinsuffizienz im New York Heart Association (NYHA)-Stadium III oder IV (außer bei einer linksventrikulären Auswurffraktion [LVEF] ≥ 45 %), mit Bradykardie oder mit unkontrolliertem Bluthochdruck wurden aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Dutch: In de fase 3-studies werden patiënten uitgesloten met een recent myocardinfarct (in de voorgaande 6 maanden) of onstabiele angina (in de voorgaande 3 maanden), hartfalen klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA) behalve bij een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45%, bradycardie of ongecontroleerde hypertensie.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde jedoch eine verlängerte Halbwertszeit von Enzalutamid beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Een toegenomen halfwaardetijd van enzalutamide is echter waargenomen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Jeder Umkarton enthält 56 Tabletten in 4 Walletkartonagen mit je 14 Tabletten.
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten in 4 blisteretuis met elk 14 tabletten.
German: • Betablocker (z. B. Bisoprolol, Propranolol)
Dutch: • Bètablokkers (bijv. bisoprolol, propranolol)
German: Enthält Sorbitol (E 420).
Dutch: Bevat sorbitol (E420).
German: Sie dürfen die Weichkapseln nicht kauen, auflösen oder öffnen, bevor Sie sie schlucken.
Dutch: Kauw niet op de zachte capsules, los ze niet op en open ze niet voordat u ze doorslikt.
German: Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier Weichkapseln) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.
Dutch: De aanbevolen dosering is 160 mg (vier zachte capsules) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
German: Jeder Umkarton enthält 112 Weichkapseln in 4 Walletkartonagen mit je 28 Weichkapseln.
Dutch: Elke doos bevat 112 zachte capsules in 4 blisteretuis met elk 28 zachte capsules.
German: Die Patienten mussten eine Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (Prostate Specific Antigen Doubling Time, PSADT) von ≤ 10 Monate, einen PSA-Wert von ≥ 2 ng/ml und die Bestätigung einer nicht metastasierten Erkrankung mittels einer verblindeten unabhängigen zentralen Bewertung aufweisen.
Dutch: De patiënten moesten een PSA-verdubbelingstijd van ≤ 10 maanden en PSA ≥ 2 ng/ml hebben, plus bevestiging via geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) van nietgemetastaseerde ziekte.
German: Die sonstigen Bestandteile der Weichkapsel sind Macrogolglycerolcaprylocaprat 400, Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden, butylhydroxyanisol (E320) en butylhydroxytolueen (E321).
German: • Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol (8000), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Dutch: • Tabletomhulling: Hypromellose, talk, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)
German: Das Prostatakarzinom ist bekanntermaßen ein androgensensitiver Tumor und spricht auf eine Inhibition des Androgenrezeptors an.
Dutch: Het is bekend dat prostaatkanker gevoelig is voor androgenen en reageert op de remming van androgeenreceptorsignalering.
German: In die TERRAIN-Studie wurden 375 Chemo- und Antiandrogen-Therapie-naive Patienten mit metastasiertem CRPC eingeschlossen, welche randomisiert wurden, um entweder Enzalutamid in einer Dosis von 160 mg einmal täglich (N = 184) oder Bicalutamid in einer Dosis von 50 mg einmal täglich (N = 191) zu erhalten.
Dutch: De TERRAIN-studie includeerde 375 chemo- en antiandrogeentherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC die werden gerandomiseerd voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 184) ofwel bicalutamide in een dosis van 50 mg eenmaal daags (N = 191).
German: Bei den randomisierten Patienten beider Gruppen wurde die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (definiert als bestätigte radiologische Progression oder als Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses) und zur Einleitung einer neuen systemischen antineoplastischen Therapie bzw. bis zu inakzeptabler Toxizität oder bis zum Studienabbruch durchgeführt.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar één van de armen dienden de behandeling voort te zetten totdat er sprake was van ziekteprogressie (gedefinieerd als bevestigde radiologische progressie of het optreden van een skeletgerelateerde event) en de start van een nieuwe systemische antineoplastische behandeling, onacceptabele toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek.
German: Xtandi kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon, angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Dutch: Xtandi kan een verstorend effect hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal andere geneesmiddelen (bijv. methadon, gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van ontwenningsverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica die worden gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).
German: Jeder Umkarton enthält 4 Wallets (112 Weichkapseln).
Dutch: Elke doos bevat 4 etuis (112 zachte capsules).
German: • Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Dutch: • Tabletkern: Hypromelloseacetaatsuccinaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
German: Studie MDV3100-14 (PROSPER) (Patienten mit nicht metastasiertem CRPC)
Dutch: MDV3100-14 (PROSPER-)studie (patiënten met niet-gemetastaseerd CRPC)
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) Es liegen seltene Berichte (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden.
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen) van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
German: Unter anderem können folgende Arzneimittelgruppen beeinflusst werden:
Dutch: De groepen van geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) Es liegen seltene Berichte über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem 14C-Enzalutamid in einer Dosis von 30 mg/kg (~ 1,9-mal der maximalen humantherapeutischen Dosis) an Ratten an Tag 14 der Trächtigkeit wurde die maximale Radioaktivität im Fötus 4 Stunden nach der Verabreichung erreicht und war niedriger als im mütterlichen Plasma mit einem Gewebe-/Plasma-Verhältnis von 0,27.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld 14C-enzalutamide aan ratten op dag 14 van de zwangerschap met een dosis van 30 mg/kg (~ 1,9 maal de maximale dosis geïndiceerd voor mensen), werd de maximale radioactiviteit in de foetus 4 uur na toediening bereikt en was deze lager dan in het plasma van de moeder met een weefsel/plasmaverhouding van 0,27.