FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ako vyzerá VEPACEL a obsah balenia
Romanian: Cum arată VEPACEL și conținutul ambalajului
Slovak: - ak máte oslabený imunitný systém, napríklad kvôli liečbe imunosupresívami, ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy alebo liečba rakoviny.
Romanian: - dacă aveţi un răspuns imun sredus, de exemplu din cauza unor terapii imunosupresoare, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer.
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Romanian: Reacţiile adverse observate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: Čo je VEPACEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL Ako používať VEPACEL
Romanian: Ce este VEPACEL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VEPACEL Cum se administrează VEPACEL Reacţii adverse posibile
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších ľudí.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul subiecţilor imunocompromişi şi al pacienţilor cu afecţiuni cronice este similar cu profilul de siguranţă observat la adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Slovak: Imunoglobulín sa nemá podávať súčasne s VEPACELOM, pokiaľ to nie je potrebné v rámci núdzovej zdravotnej situácie v záujme zabezpečenia okamžitej ochrany.
Romanian: Trebuie evitată administrarea de imunoglobulină împreună cu VEPACEL, cu excepţia cazului în care este necesară în timpul unei urgenţe medicale, pentru a furniza o protecţie imediată.
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Romanian: Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných jednotlivcov (pozri časť 5.1).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
Slovak: Reprodukčné a vývinové toxikologické štúdie na zvieratách nepoukazujú na škodlivé vplyvy z hľadiska plodnosti žien, embryonálnej-fetálnej a prenatálnej a postnatálnej toxicity.
Romanian: Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive asupra fertilităţii femelelor, embrionului/fetusului şi asupra dezvoltării prenatale şi postnatale.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v pediatrickej klinickej štúdii s očkovacou látkou H5N1 sú uvedené nižšie.
Romanian: Reacţiile adverse observate în cadrul studiului clinic pediatric cu vaccinul H5N1 sunt enumerate mai jos.
Slovak: • náhla strata sluchu
Romanian: • pierdere bruscă a auzului
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero s celým viriónom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné posúdiť):
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a unui vaccin care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: VEPACEL sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglobulíny.
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobuline.
Slovak: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton
Romanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacou látkou H5N1.
Romanian: Acest punct descrie experienţa clinică cu vaccinul H5N1.
Slovak: Je určená na podávanie pred ďalšou pandémiou chrípky na prevenciu chrípky vyvolanej vírusom typu H5N1.
Romanian: Este destinat administrării înainte de instalarea următoarei pandemii de gripă, pentru a preveni gripa cauzată de virusurile de tipul H5N1.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné, aby ste boli zaočkovaný, ak je zabezpečená okamžitá primeraná liečba v prípade alergickej reakcie.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, este posibil să vi se recomande administrarea vaccinului, cu condiţia ca, în cazul unei reacţii alergice, tratamentul medical corespunzător să fie disponibil imediat.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania VEPACELOM.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu VEPACEL.
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Táto indikácia vychádza z údajov o imunogenicite u osôb vo veku od 6 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny pripravenej s kmeňmi podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Romanian: Această indicaţie este fondată pe datele de imunogenitate obţinute la subiecţi începând de la vârsta de 6 luni, ca urmare a administrării celor două doze de vaccin preparat cu tulpini din subtipul H5N1 (vezi pct. 5.1).
Slovak: Suché hrdlo
Romanian: • gât uscat
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV 1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV 1.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV-1), virusului hepatitei C şi mai ales HTLV1.
Slovak: Okrem toho, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné pre hĺbkové hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel riadiacich lieky v Európskej únii postačujúce pre rýchlu identifikáciu novej otázky bezpečnosti.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS-urilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Romanian: În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi de scurtă durată.
Slovak: Ako uchovávať VEPACEL
Romanian: Cum se păstrează VEPACEL
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: febrilné kŕče Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii febrile Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Slovak: • závažná bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov
Romanian: • durere pulsatilă sau junghiuri severe pe traseul unuia sau mai multor nervi
Slovak: Infekcia menšieho rozsahu, napríklad prechladnutie, by nemal byť problém, o tom, kedy môžete byť zaočkovaný VEPACELOM, má však rozhodnúť váš lekár.
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră este cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să fiţi vaccinat cu VEPACEL.
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a ťažkosťami s obličkami)
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate duce la erupţii pe piele, dureri articulare şi probleme cu rinichii)
Slovak: Druhá dávka s obsahom 0,5 ml sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Slovak: Miera séroneutralizácie*
Romanian: Rata de seroneutralizare*
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo podliatinám
Romanian: • număr scăzut de trombocite, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Slovak: • konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka
Romanian: • conjunctivită (o inflamaţie la nivelul ochilor), iritaţie la nivelul ochilor
Slovak: 18 až 59-roční
Romanian: 18 - 59 ani
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau la nivelul regiunii anterolaterale a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Slovak: Po odstránení krytu striekačky hneď pripojte ihlu a ochranný kryt ihly pred podávaním zložte.
Romanian: După îndepărtarea capacului seringii, ataşaţi acul imediat şi îndepărtaţi protecţia acului înainte de administrare.
Slovak: • nespavosť (ťažkosti so spánkom)
Romanian: • insomnie (dificultăţi la adormire)
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri očkovacích látkach proti chrípke podávaných každý rok V priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými bežne každý rok v rámci prevencie proti chrípke sa vyskytli vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Romanian: Reacţii adverse observate la vaccinurile gripale obişnuite, administrate anual În zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale obişnuite, administrate anual pentru prevenirea gripei, au apărut reacţiile adverse prezentate mai jos.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conține:
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
Romanian: Înainte de administrare, inspectaţi vizual suspensia pentru a nu prezenta particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 10 dávok po 0,5 ml.
Romanian: Vaccinul conţine 10 doze de 0,5 ml.
Slovak: Štúdie s očkovacími látkami s kmeňom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) na zvieratách nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinurile care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií, ktoré viedli k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Slovak: Zmyslové poruchy (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypoestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Romanian: Perturbări senzoriale (parestezie, disestezie, disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură) Sincopă
Slovak: Nežiaduce reakcie (dojčatá, deti a dospievajúci)
Romanian: Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi)
Slovak: Somnolencia Hypoestézia
Romanian: Somnolenţă Hipoestezie
Slovak: Po pretrepaní je vakcína číra až opalizujúca suspenzia.
Romanian: După agitare, vaccinul este o suspensie limpede până la opalescentă.
Slovak: NÁZOV LIEKU VEPACEL
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu ramena (deltový sval) alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Romanian: Vaccinul va fi injectat în muşchiul superior al braţului (muşchiul deltoid) sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Slovak: Účinnosť ochrany VEPACELOM pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Romanian: Eficacitatea VEPACEL cu privire la protecţia împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate crescută a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Slovak: Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Slovak: Znížená chuť do jedla Časté
Romanian: Apetit alimentar scăzut Frecvente
Slovak: • kožné reakcie postihujúce celé telo vrátane žihľavky (utrikárie)
Romanian: • reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv urticarie (erupţii pe piele)
Slovak: Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po zaočkovaní očkovacou látkou vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Romanian: Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă o protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka okamžite použiť (najneskôr do 3 hodín).
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
Slovak: 60-roční a starší
Romanian: 60 de ani şi peste
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de administrare.
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 a 24 mesiacoch sa vykonalo taktiež vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază 3, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA
Romanian: Terminologie MedDRA preferată
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti
Romanian: Subiecţi imunocompromişi
Slovak: VEPACEL, injekčná suspenzia Prepadnemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) i.m.
Romanian: VEPACEL suspensie injectabilă Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) I.M.
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice, alebo je jej vzhľad nezvyčajný, zlikvidujte ju.
Romanian: În cazul prezenţei unor particule şi/sau în cazul unui aspect neobişnuit, vaccinul trebuie eliminat.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Romanian: Pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa nemajú vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele nu trebuie injectate în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Romanian: 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză
Slovak: Klinické štúdie s očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 700 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Romanian: Studiile clinice realizate cu vaccinul H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3700 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de persoane fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Slovak: Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/Vietnam/1203/2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Romanian: Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare din tulpina de H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Slovak: VEPACEL je očkovacia látka určená pre jednotlivcov vo veku 6 mesiacov a starších.
Romanian: VEPACEL este un vaccin recomandat pentru utilizare la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Romanian: • Sugari, copii şi adolescenţi
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80
Slovak: PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO
Romanian: TULBURĂRI GASTRO-INTESTINALE
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou je nutné imunizáciu odložiť.
Romanian: Vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Slovak: • kŕče v dôsledku horúčky
Romanian: • convulsii cauzate de febră
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno očkovaní akoukoľvek inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1 s celým viriónom pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, ca urmare a utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí ihneď podať.
Romanian: După ataşarea acului, vaccinul trebuie administrat imediat.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, ďalšia očkovacia látka sa nemá vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin nu trebuie injectat în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi--vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Romanian: * titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Slovak: VEPACEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: VEPACEL are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Romanian: Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Slovak: VEPACEL môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: VEPACEL poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate modificări minore ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate efectuate la şobolani.
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj vo fáze 3 štúdie u špecifických rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc, care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Slovak: VEPACEL sa nesmie podávať intravaskulárne.
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat intravascular.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Slovak: • opuch tkaniva tesne pod pokožkou
Romanian: • umflare a ţesutului situat sub piele
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Romanian: Nu există informaţii legate de administrarea VEPACEL cu alte vaccinuri.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli pri podobnej očkovacej látke proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1:
Slovak: 21 dní po 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke Miera séroneutralizácie* 52,6 % 85,4
Romanian: 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză Rata de seroneutralizare * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Rata de seroconversie ** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6%
Slovak: 1 balenie naplnenej injekčnej striekačky obsahuje jednu dávku 0,5 ml suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex bez ihiel.
Romanian: 1 cutie cu o seringă preumplută care conține o doză unică de 0,5 ml suspensie injectabilă, cu piston fără latex (halogeno-butil-cauciuc) fără ace.
Slovak: Šestnásť fretiek bolo rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Romanian: Şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu o doză d 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Romanian: ŞI UTILIZAREA
Slovak: • vertigo (pocit točenia)
Romanian: • vertij (senzaţie de învârtire)
Slovak: Hyperhidróza Pruritus
Romanian: Hiperhidroză Prurit
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledovnej frekvencie: Veľmi časté (≥
Romanian: Reacţiile adverse sunt pezentate conform următoarelor frecvenţe:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní VEPACELU subkutánnou cestou.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea VEPACEL pe cale subcutanată.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Romanian: Nu există date legate de administrarea concomitentă a VEPACEL cu alte vaccinuri.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku.
Romanian: • reacţii alergice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării,
Slovak: Suspenzia je číra až opalizujúci.
Romanian: Suspensia este limpede, până la opalescentă.
Slovak: Po prvom otvorení okamžite použite (najneskôr do 3 hodín).
Romanian: EXP După prima deschidere, a se utiliza imediat (în maxim 3 ore)