FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maha ja suolisto: kipu alavatsalla; haimatulehdus Virtsatiet: kipu virtsatessa; polttava tunne tai vaikeus virtsatessa; tiheä virtsaamistarve yöllä Peräsuoli ja peräaukko: peräaukon kutina; ulostamiskyvyttömyys tai ulosteen värjäytyminen; tihentynyt ulostamisen tarve; peräaukon verenvuoto Seksuaaliset vaivat: kuukautisten poisjääminen; runsaat tai pitkittyneet kuukautiset; kohdun verenvuoto (pitkittynyt, yli 7 päivää kestävä, tai runsas verenvuoto epäsäännöllisin väliajoin tai normaalia useammin, verenvuoto vaihdevuosi-ikäisillä naisilla vähintään 6 kuukautta-1 vuosi
Czech: Konečník a řiť: svědění v oblasti řitního otvoru; neschopnost vyprazdňování stolice nebo změny barvy stolice; četnější vyprazdňování střev; krvácení konečníku Sexuální poruchy: vynechání menstruačního krvácení; silné nebo delší menstruační krvácení; děložní krvácení (např. prodloužené > 7 dnů nebo nadměrné krvácení v nepravidelných nebo častějších intervalech než je normální, krvácení vyskytující se u žen v menopauze nejméně
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Czech: - pokud jste žena v plodném věku, která užívá ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Finnish: Digoksiinin tai Victrelisvalmisteen annoksen muuttamista ei suositella.
Czech: Není nutná úprava dávkování digoxinu ani přípravku Victrelis.
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia päivässä).
Czech: Doporučená dávka jsou čtyři tobolky třikrát denně (celkem tedy 12 tobolek denně).
Finnish: Kompensoitunut maksasairaus tarkoittaa sitä, että maksa on vaurioitunut, mutta se pystyy silti toimimaan normaalisti.
Czech: Kompenzované onemocnění jater znamená, že játra jsou sice poškozena, ale jsou stále schopna normálně pracovat.
Finnish: Victrelisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Victrelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Victrelisiä
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Victrelis platné v celé Evropské unii dne
Finnish: Nämä lääkkeet voivat olla haitallisia, jos niitä on veressä suuria pitoisuuksia, joten on tärkeää olla käyttämättä niitä Victrelis-hoidon aikana.
Czech: Tyto léky mohou být při vysokých hladinách v krvi škodlivé, a je tedy důležité se jejich užívání během léčby přípravkem Victrelis vyhnout.
Finnish: Victrelisiä valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa lääkkeestä sekä tietoja anemian riskistä ja muista sivuvaikutuksista.
Czech: Výrobce přípravku Victrelis zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s podrobnými informacemi o tomto léčivém přípravku, včetně informací o riziku výskytu anémie a dalších nežádoucích účinků.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei voi kahdentua normaalisti, jolloin kahdentuminen hidastuu.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje rychlost jeho replikace
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on autoimmuunihepatiitti (immuunisairauden aiheuttama hepatiitti), eikä raskaana oleville naisille.
Czech: Přípravek dále nesmí užívat pacienti s autoimunitní hepatitidou (hepatitidou způsobenou poruchou imunitního systému) a těhotné ženy.
Finnish: Victrelis saattaa hidastaa joidenkin lääkkeiden hajoamista maksassa.
Czech: Přípravek Victrelis může zpomalovat odbourávání některých léků v játrech.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui 1 099 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 404 aiemmin hoidettua potilasta, joilla kaikilla oli krooninen genotyypin 1 hepatiitti C ja kompensoitunut maksasairaus.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 099 pacientů bez předchozí léčby a 404 již léčených pacientů s infekcí chronické hepatitidy typu C genotypu 1 a kompenzovaným onemocněním jater.
Finnish: Victrelisillä hoidetaan kompensoitunutta maksasairautta sairastavia potilaita, joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joiden aiempi hoito ei ole onnistunut.
Czech: Přípravek Victrelis je určen pro pacienty s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dosud léčeni nebo u nichž předchozí léčba selhala.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden verestä ei löytynyt enää havaittavia määriä virusta 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja joiden katsottiin
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez prokazatelné přítomnosti viru v krvi po 24 týdnech od ukončení léčby.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Victrelislääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Victrelis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että Victrelisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Victrelistä varten.
Czech: Výbor CHMP však rozhodl, že přínosy přípravku Victrelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Victrelisiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bosepreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Victrelis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na boceprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Luettelo näistä lääkkeistä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Muita Victrelisin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat väsymys, pahoinvointi, päänsärky ja makuhäiriöt.
Czech: Dalšími nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victrelis jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a dysgeuzie (poruchy chuti).
Finnish: Victrelis-hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonisen hepatiitti
Czech: Léčbu přípravkem Victrelis by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické
Finnish: Victrelisin vaikuttava aine, bosepreviiri, on proteaasin estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Victrelis , boceprevir, je inhibitor proteázy.
Finnish: Lisätietoja Victrelis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Victrelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Victrelisistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Victrelis byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Victrelis osoittautui tehokkaaksi myös niillä potilailla, joiden hoito lopetettiin tavallista aiemmin, koska näiden potilaiden verestä ei voitu enää havaita virusta verikokeiden perusteella.
Czech: Rovněž se prokázalo, že přípravek Victrelis je účinný u některých pacientů, jejichž léčba byla zkrácena na základě krevních testů, ve kterých již nebyla zaznamenána přítomnost viru v krvi.
Finnish: Miten Victrelis vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Victrelis působí?
Finnish: Kun hoitoon lisättiin Victrelis, sivuvaikutuksista pääasiassa anemiaa esiintyi enemmän.
Czech: Po doplnění přípravku Victrelis k léčbě dochází z hlediska nežádoucích účinků zejména k vyššímu výskytu anémie.
Finnish: Aiemmin hoitamattomia potilaita koskeneessa tutkimuksessa infektiosta parantui 66 prosenttia potilaista, jotka käyttivät Victrelisiä 44 viikon ajan (242 potilasta 366:sta).
Czech: Ve studii s pacienty bez předchozí léčby došlo k vyléčení 66 % (242 z 366) pacientů, kteří užívali přípravek Victrelis po dobu 44 týdnů, v porovnání s 38 % (137 z 363) vyléčených pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Victrelis on lääke, jonka vaikuttava aine on bosepreviiri.
Czech: Victrelis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku boceprevir.
Finnish: Lisätietoja Victrelisin käytöstä, yhdistelmähoidosta peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sekä hoidon kestosta on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Czech: Více informací o používání přípravku Victrelis, včetně údajů o jeho kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a informací o délce léčby, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Czech: Všichni pacienti byli současně léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Victrelis.
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytettynä Victrelis voi aiheuttaa enemmän anemiaa (punasolujen vähyyttä) kuin pelkkä peginterferoni- ja ribaviriinihoito.
Czech: Přípravek Victrelis používaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem může vést k vyšší míře výskytu anémie (nízkého počtu červených krvinek), než je tomu při léčbě samotným peginterferonem a ribavirinem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Victrelisiä 44 viikon ajan käyttäneiden potilaiden paranemisaste oli 67 prosenttia (107 potilasta 161:stä).
Czech: Ve druhé studii zahrnující pacienty, u kterých předchozí léčba selhala, byla míra vyléčení 67 % (107 pacientů ze 161) u skupiny léčené přípravkem Victrelis po dobu 44 týdnů v porovnání s 21 % (17 pacientů z 80) ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Finnish: Potilaiden tulee ensin ottaa peginterferoni alfaa ja ribaviriinia neljän viikon ajan.
Czech: Pacienti musí nejprve užívat peginterferon alfa a ribavirin po dobu čtyř týdnů a následně se k léčbě přidá přípravek Victrelis.
Finnish: Victrelis paransi tehokkaasti kroonista genotyypin 1 hepatiitti C -infektiota sairastavia potilaita, joille annettiin myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Czech: Přípravek Victrelis byl účinný v rámci léčby pacientů s chronickou hepatitidou typu C genotypu 1, kteří souběžně užívali peginterferon alfa a ribavirin.
Finnish: Hoidon kestoon vaikuttavat esimerkiksi potilaan aikaisempi hoito sekä hoidon aikana otettavien verikokeiden tulokset.
Czech: Léčba přípravkem Victrelis může trvat až 44 týdnů v závislosti na několika faktorech, jako je předchozí léčba pacienta a výsledky krevních testů během léčby.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Victrelisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Victrelis je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Victrelis on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Victrelis schválen?
Finnish: Victrelisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Victrelis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin yhdistettynä Victrelis lisää merkittävästi kroonisesta hepatiitti C -infektiosta parantuneiden ihmisten määrää.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem významně zvyšuje množství vyléčených pacientů s chronickou hepatitidou typu C, což představuje důležité zlepšení v porovnání s výsledky léčby pouze kombinací peginterferonu alfa a ribavirinu.
Finnish: Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksessa on entsyymiä nimeltä HCV NS3 -proteaasi, joka osallistuu viruksen kahdentumiseen, ja Victrelis estää tämän entsyymin toiminnan.
Czech: Blokuje enzym nazývaný HCV NS3 proteáza.
Finnish: Victrelisiä käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) genotyypin 1 hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin, kanssa.
Czech: Přípravek Victrelis se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy typu C genotypu 1 (onemocnění jater vyvolaného infekcí virem hepatitidy typu C) v kombinaci s dalšími dvěma léky,
Finnish: Kapselit tulee ottaa ruoan (aterian tai kevyen välipalan) kanssa.
Czech: Přípravek by měl být užíván s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou), neboť by jinak nemusel správně účinkovat.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Victrelisiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Victrelis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: 25 mg/ml Injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Czech: 25 mg/ml Prášek pro přípravu injekční suspenze
Finnish: Injektiopullo (lasi) 100 mg
Czech: 100 mg
Finnish: (% suositellusta aloitusannoksesta)
Czech: (% doporučené počáteční dávky)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös mannitolia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také mannitol.
Finnish: • Vidaza-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Czech: • Vidaza se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. joulukuuta 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2008
Finnish: Haittavaikutuksia, joita pidetään mahdollisesti tai todennäköisesti Vidaza-valmisteen antoon liittyvinä, esiintyi 97 %:lla potilaista.
Czech: Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním přípravku Vidaza se objevily u 97 % pacientů.
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m2 perustuen.
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Vidaza-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Czech: Přípravek Vidaza se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Finnish: He myös vastaavat Vidaza-valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Vidaza-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Vidaza.
Finnish: Vidazan-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vidaza u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Czech: Přípravek Vidaza působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/488/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/488/001
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti Vidaza-hoidon aikana.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby přípravkem Vidaza nepozorují významné zhoršení kvality života.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vidaza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vidaza
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m2) x BSA (m2)
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)
Finnish: Vidaza-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek.
Finnish: Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Czech: Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Finnish: Älä käytä Vidaza-valmistetta
Czech: Nepoužívejte přípravek Vidaza
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg
Finnish: 5 Vidaza-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak přípravek Vidaza uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Painonlasku *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Czech: Vyšetření pokles tělesné hmotnosti * = vzácně byly hlášeny případy s fatálním průběhem Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: • Allerginen (yliherkkyys-)reaktio.
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Vidaza-valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
Czech: Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Vidaza nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
Finnish: Annoksen sovittaminen hematologisen toksisuuden johdosta
Czech: Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity
Finnish: Lapset ja nuoret Vidaza-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vidaza se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Vidaza otěhotníte.
Finnish: MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
Czech: stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring
Finnish: BSA-arvoon 1,8 m2 perustuva kokonaisannos
Czech: Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m2
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m2 kehon pinta-alasta.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 povrchu těla.
Finnish: Yhden vuoden eloonjäämisluku oli 46,5 % Vidazavalmistetta saaneilla potilailla ja 34,3 % CCR-hoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Výskyt jednoletého přežívání byl 46,5 % u pacientů léčených přípravkem Vidaza oproti 34,3 % u pacientů léčených CCR.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt atsasitidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) azacitidinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: Vaikka on olemassa joitakin sekoittavia tekijöitä, esimerkiksi taustalla olevat potilaiden syöpäsairaudet ja läsnä olevat muut riskitekijät, kuten infektio ja aiemmat sydänsairaudet, on olemassa muita tekijöitä, jotka voimistavat tätä signaalia, mukaan lukien haittavaikutuksen ilmeneminen uudelleen altistuksen uudelleen aloittamisen jälkeen ja epätasapaino yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikuttavaa ainetta saaneiden ryhmien ja kontrolliryhmien välillä.
Czech: Třebaže jsou zde přítomny určité zavádějící faktory, např. základní nádorové onemocnění pacientů a přítomnost dalších rizikových faktorů, jako jsou infekce a srdeční poruchy v anamnéze, vyskytují se zde další faktory, které tento signál posilují, včetně pozitivní re-challenge a nevyváženosti mezi aktivními a kontrolními rameny ve sloučených klinických studiích.
Finnish: Atsasitidiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että atsasitidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se azacitidinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících azacitidin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: Vidaza on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Czech: Přípravek Vidaza je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.
Finnish: Turvallisuustietokantaan on kertynyt 51 tapausta, joissa on raportoitu 56 sydänpussitulehdus-, sydänlihastulehdus- ja/tai endokardiittitapahtumaa Vidaza-valmisteen käytön yhteydessä.
Czech: Bezpečnostní databáze obsahuje souhrnem 51 případů s 56 příhodami perikarditidy, myokarditidy a/nebo endokarditidy hlášených při používání přípravku Vidaza.
Finnish: Vidaza-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Czech: Suspenzi přípravku Vidaza je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
Finnish: Jos Vidaza-hoidon jälkeen huomataan hematologista toksisuutta, seuraavaa hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza pozorována hematologická toxicita, má být následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Finnish: Vidaza-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků.
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Vidaza-valmisteen toimintaan.
Czech: Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Vidaza.
Finnish: Vidaza-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
Czech: Vidaza se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Vidaza saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Czech: Přípravek Vidaza může ovlivňovat účinek jiných léků.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Vidaza-valmisteen säilyttämisestä.
Czech: Za uchovávání přípravku Vidaza je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Vidaza on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspensioiden käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen.
Czech: Přípravek Vidaza je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Vidaza tulee pistää ihon alle (työnnä neula 45-90°:n kulmassa) 25 gaugen neulaa käyttämällä käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Vidaza se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem 45-90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.