FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I djurstudier har upprepad dosering av gadobutrol endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen) förorsakat hämning i den embryonala utvecklingen samt embryonal dödlighet men ingen teratogenicitet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atkārtotas gadobutrola devas, kas toksiskas mātei (8 līdz 17 reizes pārsniedz diagnostisko devu), izraisīja embrionālās attīstības traucējumus un embrija nāvi, tomēr nebija teratogēnas iedarbības.
Swedish: Bland dessa ska mediciner som påverkar hjärtrytmen eller pulsen särskilt uppmärksammas.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas maina sirdsdarbības ritmu vai ātrumu..
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen".
Latvian: Tas atbilst 0,1 ml/kg ĶM 1,0 M šķīduma".
Swedish: Hänskjutningsförfarande
Latvian: Pārskatīšanas procedūra
Swedish: - Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Gadograf.
Latvian: - Pēc Gadograf lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas.
Swedish: MRT är en teknik som allmänt används för utvärdering och detektion av diffus leversjukdom liksom för ytterligare karakterisering av fokal leversjukdom.
Latvian: MRI ir plaši izmantota metode, ko lieto, lai izvērtētu un atklātu aknu difūzas saslimšanas, kā arī klasificētu aknu perēkļveida slimības.
Swedish: Upprepad dosering i reproduktionstoxikologiska studier förorsakade hämning i den embryonala utvecklingen hos råttor och förhöjd embryonal dödlighet hos apor och kaniner endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen).
Latvian: Atkārtotu devu reproduktivitātes toksikoloģiskie pētījumi pierādīja embrionālās attīstības aizturi žurkām, embrija mirstības pieaugumu pērtiķiem un trušiem, tikai lietojot mātei toksiskas devas (8 līdz 17 reizes pārsniedza diagnostisko devu).
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt utsöndrades i genomsnitt 100,3 ± 2,6% av dosen inom 72 timmar efter administrationen.
Latvian: Pie devas 0,1 mmol gadobutrola/kg ĶM vidēji 100,3 ± 2,6 % devas izdalās ekskrēcijas ceļā 72 h laikā pēc ievadīšanas.
Swedish: Slutsatser
Latvian: 4. Secinājumi
Swedish: Värmekänsla, Olustkänsla
Latvian: Karstuma sajūta, vājums
Swedish: Mindre vanliga: mellan 1 och 10 av 1000 patienter kan få dessa biverkningar.
Latvian: Retāk: varētu novērot 1-10 gadījumos no katriem 1000 pacientiem Reti: varētu novērot 1-10 gadījumos no katriem 10000 pacientiem
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C) eller inom 8 timmar (förvaras vid rumstemperatur)
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot nekavējoties 24 stundu laikā (uzglabājot 2 - 8 °C) vai 8 stundu laikā (uzglabājot istabas temperatūrā)
Swedish: I sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner och även chock förekomma.
Latvian: Retos gadījumos var veidoties anafilaktiskas reakcijas, kas pielīdzināmas šokam.
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks pietiekami izskaidroja zāļu klīnisko lietderību un piekrita ierosinātajam formulējumam, CHMP uzskata, ka iesniegtie dati apliecina Gadograf diagnostisko lietderību, klasificējot aknu un nieru bojājumus, kā arī Gadograf klīnisko nekaitīgumu, kas ir adekvāti pierādīts klīniskajos pamatpētījumos, kuros rezultāti, kas bija iegūti, veicot MRI un izmantojot Gadograf, tika salīdzināti ar rezultātiem, kas tika iegūti, veicot MRI un izmantojot Magnevist.
Swedish: Medvetslöshet, Kramper
Latvian: Samaņas zudums, krampji
Swedish: Gadograf finns som lösning för intravenös injektion (injektion i en ven).
Latvian: Gadograf tiek piedāvāts kā šķīdums intravenozām injekcijām.
Swedish: HUR GADOGRAF SKA FÖRVARAS
Latvian: KĀ UZGLABĀT GADOGRAF
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: Kalcibutrola nātrijs, Trometamols, Sālsskābe, Ūdens injekcijām
Swedish: Blodtrycksfall Allergiliknande reaktioner
Latvian: Ādas izsitumi Zems asinsspiediens Alerģijai līdzīga reakcija
Swedish: Gd-baserade kontrastmedel ges ofta före en kontrastförstärkande dynamisk lever-MRT och kan förbättra både detektion och klassificering av fokala leverlesioner.
Latvian: Gd kontrastvielas nereti tiek ievadītas, lai veiktu aknu dinamisko MRI, izmantojot kontrastvielu, un šie preparāti var veicināt aknu perēkļveida slimību atklāšanu un arī klasificēšanu.
Swedish: Med hänvisning till fråga 2) medgav innehavaren av godkännandet för försäljning att Gadograf inte undersökts tillräckligt i fråga om någon av de godkända indikationerna (inklusive den nya indikationen "kontrastförstärkt MRT av lever och njurar") hos patienter under 18 år.
Latvian: Atbildot uz otro jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka nevienā no apstiprinātajām indikācijām (ieskaitot jauno indikāciju „aknu un nieru MRI izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas") vēl nav veikti adekvāti pētījumi, lai noteiktu Gadograf efektivitāti un nekaitīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Swedish: För eliminering av ämnet ur kroppen bör minst tre dialyssessioner genomföras inom fem dagar från injektionen.
Latvian: Īpaši smagos gadījumos ieteicams izvadīt Gadograf no organisma ar ekstrakorporālo hemodialīzi: Lai izvadītu vielu no organisma jāveic vismaz 3 dialīzes seansi 5 dienu laikā pēc injekcijas.
Swedish: Vid injicering av Gadograf i vener med liten lumen finns risk för biverkningar som rodnad och svullnad.
Latvian: Injicējot Gadograf vēnās ar mazu lūmenu, var būt tādas nelabvēlīgas reakcijas kā apsārtums un pietūkums.
Swedish: Ingen försämring av njurfunktionen har observerats under kliniska studier som utförts på ett begränsat antal patienter.
Latvian: Veicot klīniskos pētījumus ierobežotam pacientu skaitam, netika konstatēta nieru funkciju pasliktināšanās.
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med venpunktion eller injektion av kontrastmedlet.
Latvian: Retāk novērota neilga, viegli vai mēreni izteikta aukstuma, siltuma vai sāpju sajūta injekcijas vietā saistībā ar vēnas punkciju vai kontrastvielas injekciju.
Swedish: 1 injektionsflaska med 30 ml injektionsvätska innehåller 18141 mg gadobutrol.
Latvian: 1 flakons ar 30 ml šķīduma satur 18141 mg gadobutrola.
Swedish: Gadograf bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Latvian: Gadograf nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.
Swedish: Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Latvian: Gadograf nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Swedish: Amning måste avbrytas i minst 24 timmar (ett dygn) efter att du fått Gadograf.
Latvian: Zīdīšana jāpārtrauc uz vismaz 24 stundām pēc Gadograf ievadīšanas.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller röntgenläkare.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai radiologam.
Swedish: Ökningen i specificitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI var 9% i leverstudien (patientbaserad analys) medan det inte var någon ökning i specificitet för njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Latvian: Specifiskuma pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma kontrastvielu, bija 9 % aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze), bet nebija specifiskuma pieauguma nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen.
Latvian: Tas atbilst 0,1 ml/kg ĶM 1,0 M šķīduma.
Swedish: Anafylaktoid reaktion Anafylaktoid chock
Latvian: Anafilaktoīdais šoks
Swedish: Gadograf är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
Latvian: Gadograf ir kontrastviela smadzeņu, mugurkaula, asinsvadu, aknu un nieru magnētiskās rezonanses (MR) attēlu iegūšanai.
Swedish: Ytterligare information gällande användning av Gadograf finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.
Latvian: Sīkāka informācija par Gadograf lietošanu dota lietošanas instrukcijas apakšpunktā 3.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu (ja piemērojams)
Swedish: 1 förfylld spruta med 20 ml lösning innehåller 12094 mg gadobutrol.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 20 ml šķīduma satur 12094 mg gadobutrola.
Swedish: Efter en intravenös bolusinjektion av Gadograf kan MRT ge viktig information om hyper- eller hypoperfusion av organ och lesioner, vilket medger en bättre differentiering av de patologiska processerna och karakteriseringen av njurvävnaden liksom graderingen av njurneoplasmer.
Latvian: Gadograf vienmomenta injekcija ļauj, veicot MRI, iegūt būtisku informāciju par orgāna un tā bojājumu palielinātu vai samazinātu perfūziju, palīdzot izšķirt patoloģiskus procesus, kā arī gūt priekšstatu par nieru masu un definēt nieru neoplazmu stadiju.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 7,5 ml Injektionsflaska
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 7,5 ml flakons
Swedish: Läkemedel som inte används under en undersökning ska kasseras enligt lokala förordningar.
Latvian: Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: • Barn:
Latvian: • Pieaugušie
Swedish: Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadograf.
Latvian: Lietojot Gadograf, jāievēro parastās drošības prasības par magnētiskās rezonanses attēlveidošanu, īpaši tas attiecas uz izvairīšanos no feromagnētiskiem materiāliem.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 604,72 mg gadobutrola (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas satur 157,25 mg gadolīnija).
Swedish: Överdosering är osannolik.
Latvian: Pārdozēšana ir maz iespējama.
Swedish: Se 6.3 Hållbarhet, för speciella förvaringsåtgärder vid förvaring av steril produkt som har öppnats.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi sterilam produktam pēc atvēršanas aprakstīti apakšpunktā 6.3.
Swedish: Kontrastmedlet får administreras endast genom en automatinjektor.
Latvian: Kontrastviela jāievada, izmantojot automātisku injektoru.
Swedish: Ytterligare biverkningar, spontant rapporterade efter marknadsintroduktion
Latvian: Papildu ziņojumi par blakusparādībām pēcreģistrācijas laikā
Swedish: 2) Den begärda indikationen kan inte godkännas för barn under 18 år eftersom det inte föreligger några uppgifter om effekt och säkerhet vid användningen av Gadograf för kontrastförstärkt MRT i denna population i de presenterade pivotala studierna.
Latvian: Pieprasīto indikāciju nav iespējams apstiprināt pediatriskiem pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo iesniegtajos pamatpētījumos nav datu par Gadograf efektivitāti un nekaitīgumu, ja MRI izmeklēšanai tiek pakļauts pacients, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
Swedish: enligt punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņā ar punktiem, kas jāņem vērā, izvērtējot diagnostikas līdzekļus (CPMP/EWP/1119/98), jāsniedz informācija par to, kāda ir šo zāļu klīniskā lietderība konkrētajā indikācijā (tieši vai netieši).
Swedish: Följande gäller användningen av infusionsflaskan med 65 ml:
Latvian: Papildu informācija par 65 ml infūzijas pudeles izmantošanu:
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller röntgenläkare.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai radiologam.
Swedish: I sitt svar medger innehavaren av godkännandet för försäljning med hänvisning till fråga 1) att den patientpopulation som undersökts i de pivotala studierna har vissa begränsningar i jämförelse med den population som totalt förväntas genomgå CE-MRT, men dessa begränsningar är resultatet av de metodiska kraven att på ett adekvat sätt visa på den diagnostiska effekten hos Gadograf-förstärkt MRT i de pivotala studierna.
Latvian: Atbildot uz pirmo jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka pamatpētījumos izmantotā pacientu grupa nav tik daudzveidīga kā to cilvēku kopa, kas parasti tiek izmeklēta, veicot MRI un izmantojot kontrastvielu, taču šie ierobežojumi ir saistīti ar metodoloģiskajām prasībām, lai pamatpētījumos adekvāti demonstrētu to, cik efektīvi ir MRI izmeklējumi, izmantojot Gadograf.
Swedish: Gadograf bör inte dras upp i sprutan från flaskan förrän omedelbart före användningen.
Latvian: Gadograf nedrīkst ievilkt no flakona šļircē ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Swedish: 1 förfylld spruta med 7,5 ml lösning innehåller 4535 mg gadobutrol.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 7,5 ml šķīduma satur 4535 mg gadobutrola.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER GADOGRAF
Latvian: PIRMS GADOGRAF IEVADĪŠANAS
Swedish: MRT är en form av medicinsk bildteknik baseradpå vattenmolekylers beteende i normal och abnormal vävnad.
Latvian: MR ir medicīniskās diagnostikas attēlveidošanas veids, kurā tiek novērotas ūdens molekulu īpašības normālos un izmainītos audos.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av andra MR-kontrastmedel innehållande gadolinium och även vid administration av Gadograf.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, par kurām ziņots saistībā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām, novērotas arī pēc Gadograf ievades.
Swedish: Andningssvårigheter (bronkospasm, svullnad i halsen), Andningsstillestånd, Blåa läppar, Hosta, Nysningar
Latvian: Elpošanas grūtības (bronhospazmas, rīkles tūska), elpošanas apstāšanās, zilas lūpas, klepus, šķavas Sejas pietūkums, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums Ģībonis, pietvīkums
Swedish: Lösningen bör inspekteras innan den används.
Latvian: Pirms lietošanas tas vizuāli jānovērtē.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: [Aizpilda nacionāli] Pārreģistrācijas datums: 24.01.2005
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C)
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot nekavējoties 24 stundu laikā (uzglabāt 2 - 8 °C).
Swedish: Problem med luktsinnet Andningssvårigheter Kräkningar
Latvian: Ožas traucējumi Elpošanas grūtības Vemšana
Swedish: 1 förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller 6047 mg gadobutrol.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 10 ml šķīduma satur 6047 mg gadobutrola.
Swedish: Ytterligare biverkningar som har rapporterats efter godkännandet av Gadograf:
Latvian: Pēc Gadograf reģistrēšanas tika ziņots par papildu blakusparādībām:
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz
Swedish: Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Latvian: Magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta pastiprināšana.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1000 to <1/100)
Swedish: All injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle måste kasseras.
Latvian: Injekciju šķīdums, kas vienā izmeklēšanas reizē nav izlietots, ir jāiznīcina.
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
Latvian: Lai izskaidrotu Gadograf klīnisko lietderību, reģistrācijas apliecības īpašnieks savā atbildē MRI izmeklējumus, izmantojot Gadograf, salīdzināja ar MRI izmeklējumiem, izmantojot Magnevist, un uzsvēra Gadograf diagnostisko efektivitāti.
Swedish: Fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter timmar till dagar) har observerats i sällsynta fall (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Latvian: Reti novērotas vēlīnas anafilaktiskas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Huvudvärk, Yrsel, Parestesi, Dysgeusi
Latvian: Galvassāpes, reibonis, parestēzijas, disgeizija (garšas izmaiņas)
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Swedish: Gadograf består av icke-specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1,0 mmol gadolinium/ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/kg H2O vid 37 °C.
Latvian: Preparāts ir pieejams kā 1,0 mmol gadolīnija/ml, kura osmolaritāte ir 1603 mosmol/kg H2O 37°C.
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring (utökning av indikationen) av godkännandet för försäljning enligt produktresumén som återfinns i bilaga III till Gadograf och synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Latvian: CHMP ir ieteikusi saskaņā ar III pielikumā publicēto zāļu aprakstu veikt izmaiņas (paplašināt indikāciju sarakstu)
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Latvian: Jūtības pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadograf, bija 33 % aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 18 % nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
Swedish: "Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, för att korrekt lokalisera maligna lesioner i lever eller njure."
Latvian: "Magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRI), izmantojot kontrastvielas, lai precīzi lokalizētu ļaundabīgus aknu un nieru bojājumus pacientiem, kuru stāvoklis rada nopietnas aizdomas par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, kā arī pacientiem, par kuru slimību liecina citos diagnostiskos izmeklējumos vai arī histopatoloģiskās pārbaudēs iegūti pierādījumi."
Swedish: 1 infusionsflaska med 65 ml injektionsvätska innehåller 39307 mg gadobutrol.
Latvian: 1 infūzijas pudele ar 65 ml šķīduma satur 39307 mg gadobutrola.
Swedish: Scanning av 1 field of view (FOV): 7,5 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 10 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvikt).
Latvian: 1 skata lauka (FOV - field of view) attēlveidošana: 7,5 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 10 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,1 - 0,15 mmol/kg ĶM). >1 skata lauka (FOV) attēlveidošana: 15 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 20 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,2 - 0,3 mmol/kg ĶM).
Swedish: 1 eller 5 förfyllda sprutor med 5, 7.5, 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 17-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 20 ml injektionsvätska, lösning
Latvian: Iepakojumi satur: 1 vai 5 pilnšļirces ar 5, 7,5, 10 ml šķīduma injekcijām (10 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 15 ml šķīduma injekcijām (17 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 20 ml šķīduma injekcijām Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Swedish: Erforderlig dos administreras intravenöst som bolusinjektion.
Latvian: Vajadzīgā deva tiek ievadīta intravenozi bolus injekcijas veidā.
Swedish: I en pivotal fas-III njurstudie var sensitiviteten i genomsnitt 91% (patientbaserad analys) och 85% (lesionsbaserad analys) för klassifikation av maligna och benigna njurlesioner.
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā nieru labdabīgu un ļaundabīgu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība bija 91 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 85 % (uz bojājumu balstīta analīze).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor Klar, färglös till blekt gul lösning.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Dzidrs šķidrums, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā aknu bojājumu atklāšanai un aizdomīgu ļaundabīgu aknu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība kombinētai pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadograf, bija 79 % un specifiskums bija 81 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze).
Swedish: - med tidigare känd arrytmi, efter intagande av läkemedel som förlänger kardiell repolarisation - som har en pågående behandling med läkemedel som är känt för att förlänga den kardiella repolarisationen, t.ex. ett klass III antiarrytmikum (t.ex. amiodaron, sotalol).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Gadograf, jāievēro šādos gadījumos - ja zināms, ka pacientam ir iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms ģimenes anamnēzē - ja zināms, ka pacientam iepriekš bijušas aritmijas pēc medicīniskā produkta lietošanas, kas pagarina sirds repolarizāciju - ja pacients patreiz lieto medicīnisko produktu, kas pagarina sirds repolarizāciju, piemēram, III klases antiaritmisko līdzekli (piemēram, amiodarons, sotalols).
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadograf ska administreras och handteras.
Latvian: Sīkāka informācija par Gadograf ievadīšanu un sagatavošanu lietošanai dota lietošanas instrukcijas beigās.
Swedish: 1 infusionsflaska (typ II glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 65 ml injektionsvätska, lösning.
Latvian: 1 infūzijas pudele (II hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 65 ml šķīduma injekcijai.
Swedish: Injektionsflaskor
Latvian: Ūdens injekcijām
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml satur 604,72 mg gadobutrola (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas satur 157,25 mg gadolīnija)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: [Kompletteras nationellt]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Aizpilda nacionāli]
Swedish: CHMP rekommenderade därför att följande ytterligare indikation: "kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna" kan beviljas för Gadograf.
Latvian: CHMP ieteica piešķirt Gadograf šādu papildu indikāciju: "Aknu un nieru MR izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu, vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi."