FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con rucaparib se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Hungarian: A rukaparib-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Como la inhibición de estos transportadores puede incrementar la eliminación renal de la metformina y disminuir la captación hepática de la metformina, se aconseja precaución cuando se administre de forma conjunta metformina con rucaparib.
Hungarian: Mivel ezen transzporterek gátlása növelheti a metformin vesében történő kiválasztódását, és csökkentheti a metformin máj általi felvételét, óvatosság tanácsos, amikor a metformint egyidejűleg alkalmzzák a rukaparibbal.
Spanish: Por lo general, las características demográficas, las características basales de la enfermedad y la historia de tratamientos previos estaban bien equilibradas entre los grupos de rucaparib y de placebo.
Hungarian: A demográfiai jellemzők, az alapbetegség karakterisztikája, valamint a kezelési anamnézisek általánosságban véve egyensúlyban voltak a rukaparib- és a placebo-kar között.
Spanish: • mantenerse alejada de la luz solar directa y no usar soláriums mientras esté tomando Rubraca
Hungarian: • a Rubraca szedése alatt tartsa magát távol a közvetlen napfénytől, és ne szoláriumozzon
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Rubraca
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rubraca?
Spanish: • si está amamantando
Hungarian: • ha szoptat.
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
Spanish: La unión de rucaparib a proteínas in vitro es del 70,2 % en plasma humano a los niveles de concentración terapéutica.
Hungarian: A rukaparib in vitro proteinmegkötése a humán plazmában 70,2% terápiás koncentrációszinteknél.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en los estudios generales de toxicología de 3 meses de duración efectuados en ratas y perros con exposiciones de 0,09 a 0,3 veces el AUC humana a la dosis recomendada.
Hungarian: Nem figyeltek meg a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat 3 hónapos általános toxicitási vizsgálatokban patkányoknál és kutyáknál 0,09-0,3-szeres humán AUC expozícióknál a javasolt dózisokkal.
Spanish: La medida para la variable principal de la eficacia de ambos estudios fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1.
Hungarian: Mindkét vizsgálat legfontosabb hatásossági kimenetele az objektív válaszarány (ORR) volt, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelt.
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de la Supervivencia Libre de Progresión en el ARIEL3 Evaluada por el Investigador: Población por ITT
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes ARIEL3 szerinti túlélés Kaplan-Meier-féle grafikonja a vizsgáló értékelése alapján: ITT populáció
Spanish: Rubraca se suministra en frascos de plástico.
Hungarian: A Rubraca műanyag palackokban van.
Spanish: • utilizar un protector solar y bálsamo de labios con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
Hungarian: • használjon napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek 50-es vagy magasabb fényvédő faktorosak (sun protection factor, SPF).
Spanish: Se ha evaluado in vitro la interacción de rucaparib con otras enzimas y transportadores.
Hungarian: A rukaparib kölcsönhatását más enzimekkel és transzporterekkel in vitro értékelték.
Spanish: No se han identificado las enzimas responsables del metabolismo de rucaparib.
Hungarian: Nem azonosítottak olyan enzimeket, amelyek felelősek a rukaparib metabolizmusáért.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 196 días (IC del 95 % [113-NA]).
Hungarian: A válasz átlagos időtartama 196 nap volt (95% CI [113 - NA]).
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de Rubraca, y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Hungarian: A Rubraca túladagolása esetében nincsenek specifikus kezelések, és nem határozták meg a túladagolás tüneteit.
Spanish: Qué es Rubraca y para qué se utiliza Qué es Rubraca y cómo funciona
Hungarian: Mi a Rubraca, és hogyan működik?
Spanish: Si se sospecha SMD/LMA, debe remitirse a la paciente a un hematólogo para realizarle exploraciones complementarias, incluidos análisis de médula ósea y muestras de sangre para análisis citogenético.
Hungarian: Ha MDS/AML gyanúja áll fenn, akkor a beteget hematológushoz kell küldeni további kivizsgálásra, beleértve a csontvelő vizsgálatát és a vérvételt citogenetikához.
Spanish: Gestión de los aumentos en AST/ ALT derivados del tratamiento Grado de aumento de AST/ALT
Hungarian: 2. táblázat A terápia okozta AST/ALT emelkedés kezelése AST/ALT emelkedés foka
Spanish: Deberá actuarse con precaución cuando rucaparib se administra de forma conjunta con sustratos de UGT1A1 (p. ej., irinotecán) a pacientes con UGT1A1*28 (metabolizadores lentos) debido a un posible aumento de la exposición a SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y las toxicidades relacionadas.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a rukaparib-ot UGT1A1 szubsztrátokkal (azaz irinotekánnal) együtt adagolják UGT1A1* 28 (gyengén metabolizáló) betegeknek az SN-38 (az irinotekán aktív metabolitja) expozíciója és a kapcsolódó toxikus hatások esetleges növekedése miatt.
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies
Hungarian: • bőrpír, duzzanat és fájdalom a tenyéren és/vagy a talpakon
Spanish: La semivida media (t1/2) de rucaparib fue de 25,9 horas.
Hungarian: A rukaparib átlagos felezési ideje (t1/2) 25,9 óra.
Spanish: • fiebre o infección: pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
Hungarian: • láz vagy fertőzés - ezek jelei lehetnek az alacsony fehérvérsejtszámnak (neutropenia)
Spanish: Aunque no se observaron efectos cardíacos tras la administración oral, según los resultados de los estudios intravenosos y los márgenes de seguridad, no pueden descartarse efectos cardíacos en las pacientes cuando se administra rucaparib por vía oral.
Hungarian: Bár az orális adagolás után nem észleltek kardiális hatásokat, az intravénás vizsgálatokban kapott és a biztonsági határokra vonatkozó megállapítások alapján a betegeknél a kardiális hatások nem zárhatók ki a rukaparib orális adagolásakor.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre rucaparib y los anticonceptivos orales.
Hungarian: A rukaparib és az oralis fogamzásgátlók közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Spanish: • medicamentos anticoagulantes que ayuden a que la sangre fluya libremente, como warfarina
Hungarian: • antikoaguláns gyógyszerek, amelyek segítik a szabad véráramlást - például warfarin
Spanish: Al inicio del tratamiento se producen elevaciones de las transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT]), y generalmente son transitorias.
Hungarian: A kezelés korai szakaszában a hepaticus transzaminázok szintje (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT)) megemelkedik, és ez általában átmeneti.
Spanish: No puede excluirse una posible inhibición in vivo de BCRP.
Hungarian: Nem zárható ki a potenciális in vivo BCRP gátlás.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor de las enzimas poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP), como PARP-1, PARP-2 y PARP-3, que desempeñan un papel en la reparación del ADN.
Hungarian: A rukaparib a poli(ADP-ribóz)-polimeráz (PARP) enzimek inhibitora, beleértve a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimeket, amelyek szerepet játszanak a DNS javításban.
Spanish: Dosis omitidas
Hungarian: Kihagyott dózisok
Spanish: El metabolito más abundante fue M324, un producto de la desaminación oxidativa de rucaparib, que representó un 18,6% de la radioactividad en el plasma.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő metabolit az M324, a rukaparib oxidatív deaminációjának terméke volt, amely a plazma-radioaktivitás 18,6%-áért volt felelős.
Spanish: • glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas.
Hungarian: • vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy trombociták.
Spanish: Las pacientes deben evitar exponerse a la luz solar directa, ya que pueden quemarse más fácilmente durante el tratamiento con rucaparib; mientras estén al aire libre, las pacientes deben llevar sombrero y prendas protectoras, y usar protector solar y bálsamo de labios con factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfényben való időtöltést, mert könnyebben leéghetnek a rukaparib-kezelés alatt; kültéri tartózkodásnál a betegek viseljenek kalapot és védelmet adó ruházatot, és használjanak napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek legalább 50-es fényvédő faktorúak (sun protection factor, SPF).
Spanish: In vitro, M324 fue mínimamente 30 veces menos potente que rucaparib contra PARP-1, PARP-2 y PARP-3.
Hungarian: In vitro az M324 a rukaparibhoz képest legalább 30-szor kevésbé volt hatásos a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimekkel szemben.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a mérsékelt vagy súlyos májkárosodott betegeknél (lásd 4.2 pont).
Spanish: La proporción de pacientes sensibles al platino con mutaciones gBRCA y sBRCA fue comparable a la de la población principal de eficacia, con n = 66 (83,5 %) y n = 13 (16,5 %), respectivamente.
Hungarian: A gBRCA és sBRCA mutációkkal rendelkező platina-szenzitív betegek aránya összehasonlítható volt az elsődleges hatékonysági populációéval, ebben a sorrendben: n=66 (83,5%) és n=13, (16,5%).
Spanish: Aunque el metabolismo de rucaparib in vitro mediado por el CYP3A4 fue lento, no puede descartarse una contribución importante del CYP3A4 in vivo.
Hungarian: Habár in vitro a CYP3A4 által közvetített rukaparib metabolizmus lassú volt, a CYP3A4 jelentős hozzájárulása in vivo nem zárható ki.
Spanish: Esto es porque Rubraca puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Rubraca hatással lehet arra, ahogyan más gyógyszerek működnek.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (SLP-inv) conforme a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1 (v1.1).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (investigatorassessed progression-free survival, invPFS) volt, amelyet a vizsgáló a Válaszértékelési kritériumok szolid tumorokban 1.1-es verziója (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, v1.1) alapján értékelt.
Spanish: Hipercolesterolemiab
Hungarian: Hypercholesterinaemiab
Spanish: Se pueden contemplar ajustes de la dosis si están clínicamente indicados en función de las reacciones adversas observadas.
Hungarian: Megfontolható a dózismódosítás, ha megfigyelt mellékhatások alapján klinikailag javallott.
Spanish: Es necesario actuar con precaución en caso de uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása során.
Spanish: • un recuento bajo de células sanguíneas puede ser signo de un problema de médula ósea grave, como el "síndrome mielodisplásico" (SMD) o la "leucemia mieloide aguda" (LMA).
Hungarian: • az alacsony vérsejtszám lehet súlyos csontvelőprobléma jele is - például mielodiszplasztikus szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukaemia (AML).
Spanish: Se debe interrumpir o reducir la dosis de Rubraca de acuerdo con la Tabla 1 (ver sección 4.2), y los hemogramas se deben vigilar semanalmente hasta la recuperación.
Hungarian: A Rubraca alkalmazását meg kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell az 1. táblázat (lásd 4.2 pont) szerint, a vérképet pedig hetente monitorozni kell a felépülésig.
Spanish: No debe administrarse Rubraca a menores de 18 años.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Rubraca nem adható.
Spanish: • Si devuelve (vomita) después de tomar Rubraca, no tome una dosis extra.
Hungarian: • Ha rosszul érzi magát (hány) a Rubraca bevétele után, ne vegyen be extra adagot.
Spanish: In vitro, la IC50 de rucaparib frente al gen humano relacionado con éter a go-go (hERG) fue de 22,6 µM, aproximadamente 13 veces más que la Cmáx en pacientes con la dosis recomendada.
Hungarian: In vitro, a rukaparib IC50 értéke az emberi éter-go-go-hoz kapcsolt génnel (hERG) szemben 22,6 μM, ami körülbelül 13-szor magasabb, mint a Cmax a javasolt adagot kapó betegeknél.
Spanish: Durante el tratamiento con rucaparib pueden aparecer acontecimientos de mielosupresión (anemia, neutropenia, trombocitopenia), y normalmente se observan por primera vez después de 8-10 semanas de tratamiento con rucaparib.
Hungarian: A rukaparib-kezelés alatt mieloszupressziós (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia) események észlelhetők, melyeket először a rukaparib-kezelés után 8-10 héttel figyeltek meg általában.
Spanish: Todas las pacientes tenían factores con posibilidad de contribuir al desarrollo de SMD/LMA; en todos los casos, las pacientes habían recibido quimioterapia previa con platino y/u otros fármacos que dañan el ADN.
Hungarian: Minden beteg rendelkezett az MDS/AML kifejlődéséhez potenciálisan hozzájáruló tényezővel, mindegyik esetben a betegek korábban platinatartalmú kemoterápiás kezelést és/vagy DNS-károsító szereket kaptak.
Spanish: Otros metabolitos representaron un 13,8% de la radioactividad en el plasma.
Hungarian: Egyéb, kisebb mennyiségben jelen lévő metabolitok a plazma-radioaktivitás 13,8%-áért voltak felelősek.
Spanish: El TAC implementará, dentro de plazo especificado, las medidas a continuación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Spanish: Se informó de dolor abdominal (término combinado para dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior) en 40,1% de las pacientes tratadas con rucaparib, peor también fue muy frecuente (33%) en las pacientes con placebo, muy probablemente asociado con la enfermedad subyacente.
Hungarian: A hasi fájdalomról (összetett kifejezés, része a hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom) a rukaparibbal kezelt betegek 40,1%-ánál számoltak be, de nagyon gyakori volt a placebóval kezelt betegeknél is (33%), ami nagy valószínűséggel az alapbetegséggel állt összefüggésben.
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de la médula ósea para comprobar si hay algún problema.
Hungarian: Kezelőorvos megvizsgálhatja a csontvelőjét, hogy ellenőrizze a problémákat.
Spanish: Si tras las exploraciones complementarias por toxicidad hematológica prolongada se confirma el SMD/LMA, debe interrumpirse el tratamiento con Rubraca.
Hungarian: Ha a hosszú ideig fennálló hematológiai toxicitás kivizsgálása után az MDS/AML megerősítésre kerül, a Rubraca alkalmazását abba kell hagyni.
Spanish: Rubraca se debe usar por vía oral y se puede tomar con o sin alimentos.
Hungarian: A Rubraca szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves) a kezdő dózis módosítása nem javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Spanish: Hable con su médico si nota el estómago revuelto (náuseas), ha devuelto (vómitos) o ha tenido diarrea.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha rosszul van (émelyeg), rosszul volt (hányt) vagy hasmenése volt.
Spanish: Las pacientes se aleatorizaron en las 8 semanas siguientes tras finalizar la quimioterapia con platino, y no se permitió ningún tratamiento de mantenimiento.
Hungarian: A betegeket a platinaalapú kezelés befejezése után 8 héten belül randomizálták, és semmilyen közbeeső fenntartó kezelés nem volt engedélyezve.
Spanish: Puede que le interrumpan el tratamiento con Rubraca hasta que su recuento de células sanguíneas mejore.
Hungarian: Rubraca-kezelést, amíg a vérsejtszámai nem javulnak.
Spanish: Las 106 pacientes recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día.
Hungarian: Mind a 106 beteg 600 mg rukaparibot kapott naponta kétszer.
Spanish: La aleatorización se estratificó según la mejor respuesta al último tratamiento con platino (completa o parcial), el tiempo hasta progresión después del penúltimo tratamiento con platino (6 a ≤ 12 meses y > 12 meses), y el estado del biomarcador tumoral (tBRCA, déficit de recombinación homóloga no-BRCA[nbHRD] y biomarcador negativo).
Hungarian: A randomizáció rétegzése a platinára adott (teljes vagy részleges) legjobb válasz, az utolsó előtti platinaterápia utáni progresszióig eltelt idő (6 - ≤ 12 hónap és > 12 hónap) és a tumor biomarker státusz alapján történt (tBRCA, nem BRCA homológ rekombináció hiány [nbHRD] és biomarker-negatív).
Spanish: Por lo general, los hallazgos en los estudios preclínicos de toxicología realizados con rucaparib oral fueron coherentes con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos.
Hungarian: Általános toxicitás Oralis rukaparibbal végzett nemklinikai toxikológiai vizsgálatokban kapott eredmények általában konzisztensek voltak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel.
Spanish: • niveles altos de colesterol
Hungarian: • magas koleszterinszint
Spanish: No está clara la relevancia clínica de la inhibición de UGT1A1 por rucaparib.
Hungarian: Az UGT1A1 gátlásának klinikai jelentősége a rukaparib esetében nem egyértelmű.
Spanish: Placebo Rucaparib
Hungarian: Rukaparib Placebo
Spanish: Esto se debe a que no se sabe si rucaparib pasa a la leche materna.
Hungarian: Ennek oka, hogy nem ismert, hogy a rukaparib bekerül-e az anyatejbe.
Spanish: No debe utilizarse Rubraca durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con rucaparib.
Hungarian: A Rubraca nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha a nő klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a rukaparib-kezelés.
Spanish: Rucaparib indujo aberraciones cromosómicas estructurales en la prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro.
Hungarian: A rukaparib strukturális kromoszomális aberrációkat indukált az in vitro humán limfocita kromoszomális aberrációs vizsgálatban.
Spanish: Las pacientes con cambios (mutaciones) en unos genes denominados BRCA tienen riesgo de desarrollar una serie de tipos de cáncer.
Hungarian: A BRCA nevű génben változásokkal (mutációkkal) rendelkező betegeknél több ráktípus kialakulásának veszélye áll fenn.
Spanish: No se observó interacción con MRP2 o MRP3 in vitro con la exposición clínica de rucaparib; sin embargo, se observaron una leve activación bifásica y la inhibición de MRP2 y una inhibición dependiente de la concentración de MRP3 a concentraciones superiores a la Cmáx plasmática observada de rucaparib.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást az MRP2-vel vagy MRP3-mal in vitro a rukaparib klinikai expozíciójánál, az MRP2 enyhe bifázisos aktivációját és inhibícióját és az MRP3 koncentrációfüggő inhibícióját azonban megfigyelték a rukaparib megfigyelt plazma Cmax értékénél magasabb koncentrációknál.
Spanish: Las elevaciones de la creatinina con el tratamiento de rucaparib pueden deberse a la inhibición de los transportadores renales MATE1 y MATE2-K (ver sección 4.5).
Hungarian: A kreatininszint emelkedése a rukaparib-kezeléssel köszönhető lehet a MATE1 és MATE2-K vesetranszporterek inhibíciójának (lásd 4.5 pont).
Spanish: Las exposiciones plasmáticas de rucaparib, medidas a través de la Cmáx y el AUC, fueron aproximadamente proporcionales a la dosis en las dosis evaluadas (de 40 a 500 mg al día, de 240 a 840 mg dos veces al día).
Hungarian: A rukaparib plazma expozíciói, a Cmax és AUC értékével mérve, megközelítőleg dózisarányosak voltak az értékelt dózisoknál (40-500 mg naponta, 240-840 mg naponta kétszer).
Spanish: • Obligación de implementar medidas posteriores a la autorización
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedések elvégzésére vonatkozó kötelezettség
Spanish: El riesgo de un efecto clínicamente relevante por la administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) es probablemente pequeño (ver sección 5.2).
Hungarian: Az egyidejűleg adottprotonpumpa-gátlók klinikailag releváns hatásának kockázata valószínűleg csekély (lásd 5.2 pont).
Spanish: Laca alumínica azul brillante FCF (E133) Laca alumínica carmín de índigo (E132)
Hungarian: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: • sangrado o hematomas durante más tiempo de lo habitual si se hace daño: pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
Hungarian: • vérzés vagy véraláfutás a szokásosnál hosszabb ideig, ha megsérti magát - ezek jelei lehetnek az alacsony trombocitaszámnak (trombocitopénia)
Spanish: La histología tumoral era serosa de alto grado en el 91,5 % de las pacientes, endometrioide en el 2,8 % y mixta en el 4,7 %.
Hungarian: A tumor szövettani eredménye magas fokozatú szerózus volt a betegek 91,5%-ánál, endometriális 2,8%-nál és vegyes szövettani eredményű 4,7%-uknál.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Spanish: La mayoría de los pacientes pudo continuar rucaparib con o sin modificación de la terapia, sin que se produjera reincidencia de anomalías de Grado ≥ 3 en las transaminasas.
Hungarian: A legtöbb beteg folytathatja a rukaparib szedését a kezelés módosításával vagy anélkül, a ≥ 3 fokozatú májfunkcióstesztabnormalitások visszatérése nélkül.
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Rubraca en sí en pacientes previamente tratadas con un inhibidor de PARP como terapia de mantenimiento, y no puede derivarse de los datos disponibles.
Hungarian: Ezáltal a Rubraca hatékonyságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen PARP-inhibitor kezelésben részesültek a fenntartó kezelés alatt, illetve nem lehet a rendelkezésre álló adatok alapján extrapolálni azt.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la citotoxicidad que induce rucaparib implica la inhibición de la actividad enzimática de PARP y la captura de los complejos ADN-PARP, lo que provoca un mayor daño para el ADN, apoptosis y muerte celular.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rukaparib által indukált citotoxicitásba beletartozik a PARP enzimatikus aktivitás gátlása és a PARPDNS komplexek elfogása, amely a DNS károsodását az apoptosist és a sejthalált növeli.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között vannak a következők:
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar movimientos incontrolados o trastornos mentales, como pimozida
Hungarian: • kontrollálatlan mozgások vagy mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek például pimozid
Spanish: En el grupo de 79 pacientes sensibles al platino, el intervalo libre de progresión tras la última dosis de platino fue ≥6-12 meses para 55 (69,6 %) pacientes y >12 meses para 24 (30,4 %) pacientes.
Hungarian: A 79 platina-szenzitív betegalcsoportban a progressziómentes intervallum az utolsó platina dózis után ≥ 6-12 hónap volt 55 (69,6%) beteg, és > 12 hónap 24 beteg (30,4%) esetében.
Spanish: Para la terapia de mantenimiento, las pacientes deben iniciar el tratamiento de mantenimiento con Rubraca dentro de un plazo de 8 semanas de haber completado su dosis final del régimen con platino.
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a betegnek a Rubraca-val való fenntartó kezelést az utolsó adag platinaalapú kezelés befejezését követő 8 héten belül kell elkezdenie.