FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες,
English: Sprimeo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Greek: Το Spimeo HCT δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης
English: If you take more Sprimeo HCT than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Spimeo HCT, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Greek: Το Spimeo HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ή ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg
Greek: Spimeo HCT 300 mg/12,5 mg
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg
Greek: Spimeo HCT 150 mg/25 mg
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLISTERS ΑΠΟ PVC/PCTFE
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
Greek: - φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως τα διουρητικά (δισκία για την αποβολή νερού), κορτικοστεροειδή, καθαρτικά, καρβενοξολόνη, αμφοτερικίνη
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) ή κινιδίνη (ένα φάρμακο που - σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης» όπως η εναλαπρίλη,
English: Increases in cholesterol and triglycerides
Greek: Εξασθένιση, πυρεξία Αύξηση στα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
English: - cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide.
Greek: - κυτταροτοξικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), όπως μεθοτρεξάτη
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg
Greek: Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg
English: In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg produced systolic/diastolic blood pressure reductions of 15.8/11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Greek: Σε μία μελέτη με 880 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 15,8/11,0 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg. Σε μία μελέτη με 722 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη 25 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 16,78/10,7 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με
English: Rash, severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions
Greek: Εξάνθημα, σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένης τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και
English: • Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα και συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Greek: ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BLISTERS ΑΠΟ PVC/PCTFE
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Sprimeo HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτύσσεται σοβαρή ή ταχεία υπονατριαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spimeo HCT, η θεραπεία θα πρέπει να
English: Muscle spasm Renal and urinary disorders Not known:
Greek: Μυϊκός σπασμός Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Greek: Η γονιμότητα, η προγεννητική ανάπτυξη και η μεταγεννητική ανάπτυξη
English: Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή του Spimeo HCT σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: BEFORE YOU TAKE SPRIMEO HCT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SPIMEO HCT
English: If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo HCT should be discontinued as soon as possible.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η λήψη του Spimeo HCT
English: 98 film-coated tablets (2x49; perforated unit dose blister)
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2x49 διάτρητη κυψέλη 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20x14)
English: It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Greek: - λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης).
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Greek: ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BLISTERS ΑΠΟ PA/ALU/PVC
English: The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Greek: Η δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκε κατά την μακροχρόνια θεραπεία και ήταν ανεξάρτητη της ηλικίας, του φύλου, του δείκτη μάζας σώματος και της εθνικότητας.
English: Breast-feeding
Greek: SpimeoSpimeo
English: Take special care with Sprimeo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo HCT
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν το Spimeo HCT είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και εάν ενδέχεται να σας συστήσει
English: Sprimeo HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Greek: Το Spimeo HCT ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLISTERS ΑΠΟ PVC/PCTFE
English: - Each Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Greek: - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg/12,5 mg Spimeo HCT περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: - Each Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Greek: - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg/25 mg Spimeo HCT περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT).
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάζετε σημεία και συμπτώματα όπως μη φυσιολογική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, μυϊκό πόνο ή κράμπες, ναυτία, έμετο ή έναν μη φυσιολογικά ταχύ καρδιακό παλμό που μπορεί να υποδεικνύει μία υπερβολική δράση της
English: Not known:
Greek: 2) και δεν συνιστάται σε
English: Renal dysfunction, acute renal failure
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική
English: Additional information on aliskiren interactions
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης,
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
Greek: • Ωχρό δέρμα, κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, σκουρόχρωμα ούρα (αιμολυτική αναιμία) • Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (αντιδράσεις
English: Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Greek: Το Spimeo HCT 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 25 mg ή με Spimeo HCT 300 mg/12,5 mg ή με Spimeo HCT 150 mg/25 mg.
English: - Each Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Greek: - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg/25 mg Spimeo HCT περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole.
Greek: ή διουρητικά αγκύλης, το οποίο χρησιμοποιείται για να αυξήσει την ποσότητα των ούρων που - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη.
English: Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Greek: Το Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 150 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg.
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
English: - amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Greek: - αμανταδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, χρησιμοποιείται επίσης για τη
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Greek: Spimeo HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
Greek: • Εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/12,5 mg Spimeo HCT είναι βιολετί-λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CVI» στη μία πλευρά και «NVR»
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/25 mg Spimeo HCT είναι ανοικτό κίτρινο, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CVV» στη μία πλευρά και «NVR»
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Greek: Spimeo HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Greek: Η χρήση της αλισκιρένης σε συνδυασμό με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με 2) (βλ. παράγραφο 4.3).
English: - if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει τις ακόλουθες μορφές αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή, ή στην κατάποση, ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Greek: Όταν χορηγούνται παράλληλα, τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με
English: Novartis Pharma Services Inc.
Greek: Novartis Pharma B.V.
English: Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Greek: Το Spimeo HCT 150 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 150 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 25 mg ή με Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Greek: Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένα κενοτόπια στα κύτταρα της σπειροειδούς ζώνης του φλοιού των επινεφριδίων.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το φάρμακο στο P-gp σημείο
English: Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Greek: Το Spimeo HCT 300 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg ή με Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Greek: Ο συνδυασμός αλισκιρένης με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλ.
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg/25 mg Spimeo HCT είναι υποκίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CLL» στη μία πλευρά και «NVR»
English: You may require medical attention.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Greek: Spimeo HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: What Sprimeo HCT contains - Each Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Greek: - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg/12,5 mg Spimeo HCT περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: Hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Greek: Υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία Υπερασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, επιδείνωση της διαβητικής
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may enhance the hyperglycaemic effect of diazoxide.
Greek: Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσει την
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
English: Sprimeo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας.
English: Amantadine: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
Greek: Αμανταδίνη: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσουν
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.5
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι
English: What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg/12,5 mg Spimeo HCT είναι λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «LCI» στη μία πλευρά και «NVR»
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor (aliskiren) combinations with diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code: C09XA52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμοί αναστολέα ρενίνης (αλισκιρένη) με διουρητικά
English: The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο σίτου, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόζη,
English: In this leaflet:
Greek: Σε αυτόν τον δύσκολο να
English: hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αγγειοοίδημα (δυσκολία στην αναπνοή, ή στην κατάποση, ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα).
English: Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Επομένως, αντενδείκνυται η συγχορήγηση της αλισκιρένης με ισχυρούς αναστολείς της P-gp (βλ. παράγραφο
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης, το Spimeo HCT αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ανουρία και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
English: The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις της αλισκιρένης Ο συνδυασμός αλισκιρένης με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλ.
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Greek: - βεραπαμίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, την
English: The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι 150 mg.
English: Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Greek: Συνεπώς, η αιμοδιύλιση δεν είναι ο κατάλληλος τρόπος
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω στον εθνικό τους χώρο:
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία, όλοι οι Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν Cinryze θα προμηθευτούν ένα Εκπαιδευτικό πακέτο.
English: The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Greek: Η ύπαρξη ενός μητρώου μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο οποίο οι επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Cinryze
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
English: • Educational materials for non Healthcare Professionals
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
English: The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
English: It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού η επαλήθευση ότι όλες οι αναγκαίες επιδεξιότητες έχουν αποκτηθεί από τον μη επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης και ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.