FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/98/077/015 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/010 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/011 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/012 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/025 (24 film-coated tablets)
Bulgarian: EU/1/98/077/015 (2 филмирани таблетки) EU/1/98/077/010 (4 филмирани таблетки) EU/1/98/077/011 (8 филмирани таблетки) EU/1/98/077/012 (12 филмирани таблетки) EU/1/98/077/025 (24 филмирани таблетки)
English: VIAGRA 50 mg tablets Sildenafil
Bulgarian: VIAGRA 50 mg таблетки Sildenafil
English: EU/1/98/077/016 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/017 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/018 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/019 (12 film-coated tablets)
Bulgarian: EU/1/98/077/016 (2 филмирани таблетки) EU/1/98/077/017 (4 филмирани таблетки) EU/1/98/077/018 (8 филмирани таблетки) EU/1/98/077/019 (12 филмирани таблетки)
English: PVC/Aluminium blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминий, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки, в картонени опаковки или вторична топлинно запечатана опаковка карта.
English: • An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Bulgarian: Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване на клепачите, лицето, устните или гърлото.
English: The orodispersible tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8 или 12 таблетки.
English: EU/1/98/077/014 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/006 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/007 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/008 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/024 (24 film-coated tablets)
Bulgarian: EU/1/98/077/014 (2 филмирани таблетки) EU/1/98/077/006 (4 филмирани таблетки) EU/1/98/077/007 (8 филмирани таблетки) EU/1/98/077/008 (12 филмирани таблетки) EU/1/98/077/024 (24 филмирани таблетки)
English: EU/1/98/077/013 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/002 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/003 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/004 (12 film-coated tablets)
Bulgarian: EU/1/98/077/013 (2 филмирани таблетки) EU/1/98/077/002 (4 филмирани таблетки) EU/1/98/077/003 (8 филмирани таблетки) EU/1/98/077/004 (12 филмирани таблетки)
English: VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Bulgarian: VIAGRA 25 mg филмирани таблетки Sildenafil
English: VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Bulgarian: VIAGRA 100 mg филмирани таблетки Sildenafil
English: VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
Bulgarian: VIAGRA 50 mg филмирани таблетки Sildenafil
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа силденафил цитрат, еквивалентен на 50 mg силденафил (sildenafil).
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа силденафил цитрат, еквивалентен на 100 mg силденафил.
English: mouth
Bulgarian: Глухота
English: VIAGRA 50 mg orodispersible tablets
Bulgarian: VIAGRA 50 mg таблетки
English: Microcrystalline cellulose Silica, hydrophobic colloidal Croscarmellose sodium Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132) Sucralose
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, хидрофобен колоиден Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
English: You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Bulgarian: Ако приемете VIAGRA по време на обилно хранене, ефектът може да настъпи по-бавно.
English: Each orodispersible tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 50 mg силденафил (като цитратна сол).
English: • Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse - Get in a semi-sitting position and try to relax.
Bulgarian: - Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.
English: EXP
Bulgarian: синкоп
English: VIAGRA 25 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминий, съдържащи 2, 4, 8 или 12 таблетки, в картонени опаковки.
English: EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: EO Номер Търговско наименование
English: Content Package size Withdrawal period
Bulgarian: Количество в една опаковка
English: London, 22 March 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 22 март 2007 г.
English: Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
Bulgarian: Ретинопатията може до доведе до загуба на зрение и дори слепота.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите от всяка група, които в края на проучването претърпяват загуба на зрение.
English: This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
Bulgarian: Това се оценява чрез измерване на броя на буквите, които пациентите са в състояние да видят на стандартна таблица за изследване на зрението: спад от 15 или повече букви за период от шест месеца се приема за загуба на зрение.
English: International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рубоксистаурин (ruboxistaurin)
English: ‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
Bulgarian: „Непролиферативна“ означава, че заболяването е в ранен стадий, през който пациентът може и да не забележи промяна в зрението.
English: The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
Bulgarian: Комитетът изказва също загриженост относно нежеланите ефекти на лекарството, и по-специално относно нарушенията на сърдечния ритъм.
English: ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
Bulgarian: ARXXANT е лекарство, съдържащо активното вещество рубоксистаурин (под формата на таблетки от 32 mg).
English: On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Bulgarian: На 13 март 2007 г. Eli Lilly Nederland B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за ARXXANT, предназначен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
English: The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на ARXXANT с тези на плацебо (сляпо лечение) за период от три години.
English: Ref. EMEA/117441/2007
Bulgarian: Документ за справка EMEA/44515/2008
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с ARXXANT?
English: What is ARXXANT?
Bulgarian: Какво представлява ARXXANT?
English: The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
Bulgarian: Активното вещество в ARXXANT, рубоксистаурин, блокира активността на ензима протеин киназа C (PKC) бета.
English: What was ARXXANT expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва ARXXANT?
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че ефективността на ARXXANT не е подходящо доказана в клиничното проучване.
English: The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 685 пациенти с умерена до тежка непролиферативна диабетна ретинопатия.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползата от ARXXANT не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
English: How is ARXXANT expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа ARXXANT?
English: By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
Bulgarian: Очаква се чрез блокирането на PKC бета, рубоксистаурин да предотврати увреждането на кръвоносните съдове и загубата на зрение.
English: This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
Bulgarian: Това е естествено синтезиращ се ензим, който отговаря за регулиране на активността на кръвоносните съдове в ретината.
English: In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
Bulgarian: При пациенти с диабет високите нива на глюкоза (захар) в кръвта могат да доведат до свръхактивизиране на ензима, в резултат на което се увреждат кръвоносните съдове.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ARXXANT
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с ARXXANT.
English: Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
Bulgarian: Ретинопатия е увреждане на кръвоносните съдове в ретината - светлочувствителната повърхност в задната част на окото.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно ARXXANT да бъде одобрен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
English: ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
Bulgarian: Очаквало се е ARXXANT де се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от умерена до тежка непролиферативна ретинопатия като усложнение от диабет.
English: The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ARXXANT са изследвани върху експериментални модели.
English: This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
Bulgarian: То причинява изтичане на течност от кръвоносните съдове, водещо до оток на ретината.
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
Bulgarian: 49 x 1 таблетки (единична доза)
English: Package size
Bulgarian: Количеств о в опаковка
English: l t o r
Bulgarian: 56 t таблетки о а
English: 84 (4 x 21) tablets (multipack)
Bulgarian: 84 (4 x 21) таблетки (групова опаковка)
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/PE/PCTFE-Alu)
English: Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Bulgarian: Вземете го веднага, щом си спомните, след това продължете да го вземате в обичайното време.
English: Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Bulgarian: Оценка на ефикасността на изследователите в глобален мащаб също показва значително подобрение.
English: Increases were approximately two times more likely in females.
Bulgarian: Увеличения са приблизително два пъти повероятни при жените.
English: Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Bulgarian: Следователно, подобни пациенти не бива да се разглеждат за повторно лечение.
English: Your doctor will advise you what to do.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да направите.
English: However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
Bulgarian: Клиничните обстоятелства на тези случаи, обаче, са толкова разнообразни, че от тях не могат да се извлекат общи заключения.
English: - if you are pregnant or intend to become pregnant.
Bulgarian: - ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да Ви взема редовни кръвни проби, за да следи колко бързо се съсирва кръвта Ви.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Bulgarian: Препоръчва се преразглеждане на лечението, ако се развият такива симптоми.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Bulgarian: За внезапно настъпване на сън по време на ежедневни дейности, в някои случаи без осъзнаване или предупредителни признаци, се съобщава много рядко.
English: o Uncontrolled excessive shopping or spending.
Bulgarian: o Неконтролирано прекомерно пазаруване или харчене.
English: other important symptoms are high fever and mental confusion.
Bulgarian: - Други важни симптоми са висока температура и психична обърканост.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако проявявате някои от тези поведения; ще бъдат обсъдени начини за овладяване или намаляване на симптомите.
English: These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предсказуеми на базата на известните нежелани реакции към всяко от трите лекарства поотделно.
English: Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Bulgarian: Общо взето честотата на нежелани реакции слабо се увеличава.
English: Therefore, the following preventive measures have to be considered.
Bulgarian: Ето защо, следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид.
English: The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms.
Bulgarian: Тези увеличения обикновено се появяват в рамките на 6 до 12 седмици след започване на лечението и не се свързват с никакви клинични признаци или симптоми.
English: If this happens notify your doctor.
Bulgarian: Ако се случи това, уведомете Вашия лекар.
English: Reducing the dose of levodopa (see section 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
Bulgarian: Намаляването на дозата леводопа (вж. точка 4.2) често може да смекчи тези нежелани реакции.
English: (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: (вж.точка 4.4)
English: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Number (proportion) with moderate or marked improvement
Bulgarian: Брой (процент) с умерено или значително подобрение
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приемането на Tasmar по време на бременност.
English: What Tasmar is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tasmar и за какво се използва
English: If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако развиете симптоми като описаните по-горе, които мислите, че може да са НМС, трябва незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.
English: The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Bulgarian: Следните предложения се базират на фармакологични фактори и не са оценени в клинични изпитвания.
English: Other Medicines and Tasmar
Bulgarian: Други лекарства и Tasmar
English: Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Следователно, Tasmar трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: The onset of effect occurs after the first administration.
Bulgarian: Ефектът се проявява след първото приложение.
English: Primary Outcome
Bulgarian: Първичен резултат
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
English: Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Bulgarian: Винаги следвайте указанията на Вашия лекар за продължителността на лечението с Tasmar.
English: Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Bulgarian: Tasmar не трябва да се предписва, преди провеждането на изчерпателно и информативно обсъждане на рисковете с пациента.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя по следната конвенция:
English: The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Bulgarian: Максималната лечебна доза от 200 mg три пъти дневно не трябва да се надвишава, тъй като няма доказателства за допълнителна ефикасност при по-високи дози.
English: Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Bulgarian: Проучвания при здрави доброволци и пациенти с Паркинсон потвърждават, че максималният ефект се получава при 100 - 200 mg толкапон.
English: Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) на толкапон е малък (9 l).
English: Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Bulgarian: Tasmar с храна и напитки Tasmar може да се приема със или без храна.
English: There is no relevant indication for use in children and adolescents.
Bulgarian: Няма съответно показание за употреба при деца и юноши.
English: *: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
Bulgarian: *Нежелани реакции, за които честотата не може да се определи от клинични изпитвания (т.е. когато нежелана реакция не е наблюдавана в клинично изпитване, но е съобщавана само при постмаркетнигово наблюдение) са отбелязани с (*) и категорията на честотата е изчислена според Европейското ръководство.
English: Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
Bulgarian: Следователно, трябва да се въздържате от шофиране или работа с машини, докато подобни повтарящи се епизоди и прекалена сънливост отзвучат.
English: Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Bulgarian: При такава диагноза Tasmar трябва незабавно да се прекрати и пациентът да се следи отблизо.
English: Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Bulgarian: Следователно, клинично значими взаимодействия с участие на цитохром CYP2C9 са малко вероятни.
English: Clinical Efficacy and Safety
Bulgarian: Клинична Eфикасност и Безопасност:
English: If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Bulgarian: Ако постъпите в болница или ако Ви бъде предписано ново лекарство, трябва да уведомите Вашия лекар, че приемате Tasmar.
English: After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
Bulgarian: След перорално приложение 60 % от свързаните с лекарството вещества се екскретират в урината и 40 % във фецеса.
English: 35-959 Rzeszów Poland
Bulgarian: 35-959 Rzeszów
English: A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Bulgarian: За диагноза НМС може да се мисли, дори ако не всички изброени по-горе симптоми са налице.
English: In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
Bulgarian: Като цяло средната пикова плазмена концентрация на леводопа (Cmax) и времето на нейното достигане (tmax) не се повлияват.
English: An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Bulgarian: Наблюдавано е взаимодействие с бензеразид, което може да доведе до увеличени нива на бензеразид и на неговия активен метаболит.
English: Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Bulgarian: Тъй като способността Ви да шофирате или да работите с машини може да се повлияе от болестта на Паркинсон, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
English: This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Bulgarian: С това намаляване средната концентрация на несвързаното лекарство може да се увеличи двукратно.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате отделни пропуснати дози.
English: There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на толкапон при бременни жени.
English: Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tasmar при деца на възраст под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
English: Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Bulgarian: Не спирайте Tasmar или всякакви други антипаркинсонови лекарства, без да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска от НМС.
English: The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
Bulgarian: Следващите дози Tasmar се приемат 6 и 12 часа по-късно.
English: General supportive care is indicated.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи.