FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ilumetri za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze s plaki (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ilumetri u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: V 12. tednu in v vseh študijah je bil tildrakizumab povezan s statistično značilnim izboljšanjem kakovosti življenja, povezane z zdravjem, ocenjene z vprašalnikom DLQI (preglednica 2).
Croatian: U 12. tjednu, u svim ispitivanjima, tildrakizumab je bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjem kvalitete života povezane sa zdravljem prema procjeni DLQI (Tablica 2).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Croatian: Izaberite mjesto ubrizgavanja
Slovenian: IL-23 je naravno prisoten citokin, ki sodeluje pri vnetnem in imunskem odzivu.
Croatian: IL-23 je citokin koji se prirodno pojavljuje i sudjeluje u upalnim i imunološkim odgovorima.
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so vključevali dežel bolnikov, ki so dosegli PASI 90, PASI 100 delež bolnikov z DLQI 0 ali 1 in ohranjanje učinkovitosti do 52/64 tednov.
Croatian: Drugi procijenjeni ishodi uključivali su udio bolesnika koji su postigli PASI 90, PASI 100, udio bolesnika s DLQI od 0 ili 1 i održavanje djelotvornosti do 52/64 tjedna.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Ilumetri pri bolnikih z latenntno ali aktivno TB v anamnezi, pri katerih ustreznega poteka zdravljenja ni mogoče potrditi, je treba razmisliti o zdravilih proti
Croatian: Prije uvođenja lijeka Ilumetri bolesnicima s anamnezom prethodnog latentnog ili aktivnog TBC-a, u kojih se ne može potvrditi odgovarajući tijek liječenja, potrebno je razmotriti primjenu terapije protiv TBC-a.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so okužbe zgornjih dihal, glavobol, gastroenteritis, navzea, driska, bolečina na mestu injiciranja in bolečina v hrbtu.
Croatian: Najčešće nuspojave su infekcije gornjeg respiratornog trakta, glavobolja, gastroenteritis, mučnina, proljev, bol na mjestu davanja injekcije i bol u leđima.
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju brejim opicam cynomolgus je bilo možno koncentracije v serumu pri plodu določiti, vendar študije reproduktivne toksičnosti niso pokazale nobenih neželenih učinkov.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja u gravidnih makaki majmunica, zabilježene su mjerljive koncentracije tildrakizumaba u serumu ploda, ali ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu otkrila nikakve neželjene učinke.
Slovenian: Zdravilo preglejte
Croatian: Pregledajte lijek
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na klinično pomembne kronične ali akutne okužbe.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da zatraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na pojavu klinički relevantne kronične ili akutne infekcije.
Slovenian: Nato z odmerjanjem nadaljujte v rednih načrtovanih intervalih.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu primjene.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri lahko poslabša resne neželene učinke, vključno z okužbami in alergijskimi reakcijami.
Croatian: Ilumetri potencijalno može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost beljakovine, imenovane IL-23, ki je snov, ki jo najdemo v telesu, in je vključena pri normalnem vnetnem in imunskem odgovoru, in je pri boleznih, kot je luskavica, prisotna v zvišanih ravneh.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, tvari koja se nalazi u tijelu i sudjeluje u normalnim upalnim i imunološkim odgovorima, a u bolestima poput psorijaze je prisutna u povećanim razinama.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilumetri Ne uporabljajte zdravila Ilumetri:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri Nemojte primjenjivati Ilumetri:
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ilumetri, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Ilumetri uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri lahko poveča tveganje za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ilumetri ima potencijal povećanja rizika od infekcije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Ilumetri in živih cepiv ni na voljo.
Croatian: Nisu dostupni podaci o istodobnoj primjeni lijeka Ilumetri i živih cjepiva.
Slovenian: Na škatli je okence, v katero se zabeleži datum, ko se zdravilo vzame iz hladilnika.
Croatian: Na kutiji se nalazi polje za datum koje služi za bilježenje datuma vađenja iz hladnjaka.
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati sočasno z zdravilom Ilumetri (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s lijekom Ilumetri (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo zdravilo Ilumetri, je treba skrbno spremljati za znake in simptome aktivne TB med zdravljenjem in po njem.
Croatian: Bolesnike koji primaju Ilumetri nužno je pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simtoma aktivnog TBC-a tijekom i nakon liječenja.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivosti bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovenian: Dve smrti novorojencev opic, ki so jim dajali tildrakizumab z izpostavljenostjo matere, ki je za 85-krat presegala izpostavljenost priporočenim odmerkom pri ljudeh, so pripisali možni virusni okužbi in smatrali, da je razmerje z zdravljenjem negotovo.
Croatian: Dva uginuća novorođenih majmuna koji su dobivali tildrakizumab pri izloženosti majke koja je bila 85 puta veća od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi, pripisana su mogućoj virusnoj infekciji i smatralo se da njihova povezanost s primjenom lijeka nije sigurna.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 17 tednov po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Slovenian: Če menite, da ste si dali več zdravila Ilumetri, kot bi smeli, ali pa da ste odmerek prejeli prej, kot vam je predpisal zdravnik, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Ilumetri nego što ste trebali, ili je doza dana prije nego što je to propisao liječnik, obavijestite liječnika o tome.
Slovenian: Tildrakizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1/k, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary, CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španija
Croatian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španjolska
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je na voljo v enotah pakiranja, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in pakiranja,ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Ilumetri je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku i u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke.
Slovenian: Zdravila Ilumetri v teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Croatian: Ilumetri nije proučavan u ovim populacijama bolesnika.
Slovenian: Tildrakizumaba, ki ste ga vzeli iz hladilnika, ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C in ne dajajte nazaj v hladilnik.
Croatian: Nakon što ga jednom izvadite iz hladnjaka, nemojte čuvati tildrakizumab na temperaturi iznad 25ºC, niti ga vraćati u hladnjak.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem; počakajte, da se koža osuši.
Croatian: • Očistite mjesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Slovenian: Odstranite uporabljeno injekcijsko brizgo
Croatian: Uklonite upotrijebljenu štrcaljku
Slovenian: Če se pri bolniku razvije resna okužba, ga je treba skrbno spremljati, zdravila Ilumetri pa ni dovoljeno dajati, dokler okužba ne izzveni.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, nužno ga je pomno pratiti, a Ilumetri se ne smije primjeniti prije suzbijanja infekcije.
Slovenian: Uporaba zdravila Ilumetri vam pomaga k izboljšanju videza kože in zmanjšanja simptomov.
Croatian: Primjena lijeka Ilumetri Vam pomaže tako što smanjuje kožne promjena i ublažava simptome.
Slovenian: - Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi ter zdravilo zavrzite, če je datum potekel.
Croatian: - Provjerite rok valjanosti na kutiji i napunjenoj štrcaljki i bacite je ako je navedeni datum prošao.
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija
Croatian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španjolska
Slovenian: S tem aktivirate varnostni mehanizem, ki zagotovi, da se bo igla po injiciranju uvlekla.
Croatian: Tako se aktivira sigurnosni mehanizam koji će nakon davanja injekcije osigurati potpuno uvlačenje igle.
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodiščaa
Croatian: PGA „čisto" ili „minimalno" s poboljšanjem od ≥2 u odnosu na početnu vrijednosta (%)
Slovenian: V študiji z aktivnim primerjanim zdravilom (reSURFACE 2) so bili bolniki prav tako randomizirani tako, da so 12 tednov prejemali 50 mg etanercepta dvakrat na teden, nato pa do 28 tednov enkrat na teden.
Croatian: U ispitivanju s aktivnim komparatorom (reSURFACE 2), bolesnici su također randomizirani za primanje etanercepta od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a zatim jednom tjedno do 28 tjedana.
Slovenian: o Celotni odmerek ste uporabili, ko se modri bat ne more več premikati naprej in ni nič razlito.
Croatian: o Cijela doza je primjenjena ako plavi klip ne može ići dalje i ne izlijeva se tekućina.
Slovenian: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
Croatian: TJ4 TJ8 TJ12 TJ16 TJ22 TJ28 TJ32 TJ36 TJ40 TJ44 TJ48 TJ52 TJ56 TJ60 TJ64
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri ne smete biti cepljeni z nekaterimi cepivi (živa cepiva).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ilumetri ne smijete primati neke vrste cjepiva (živa cjepiva).
Slovenian: • Kožo na izbranem mestu injiciranja nežno stisnite.
Croatian: • Nježno uhvatite kožu u nabor na odabranom mjestu ubrizgavanja.
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španija
Croatian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španjolska
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,7 in 6,3, osmolalnost pa je med 258 in 311 mOsm/kg.
Croatian: Otopina je bistra do blago zamućena i bezbojna do žućkasta. pH raspon otopine je 5,7 - 6,3, a osmolalnost je između 258 i 311 mOsm/kg.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri opicah cynomolgus so 28. dan po rojstvu pokazali zanemarljive ravni zdravila Ilumetri v mleku (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Raspoloživi toksikološki podaci u makaki majmuna ukazuju na zanemarive razine lijeka Ilumetri u mlijeku 28 dana nakon okota (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Ilumetri prekiniti in takoj uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: U slučaju pojave ozbiljne reakcije preosjetljivosti, nužno je odmah prekinuti primjenu lijeka Ilumetri i započeti odgovarajuću terapiju.
Slovenian: Vendar pa mora zdravnik za bolnike vedno zagotoviti ustrezne kontrolne preglede.
Croatian: Međutim, liječnik mora osigurati odgovarajuće praćenje bolesnika.
Slovenian: Injicirajte vso količino tildrakizumaba v skladu z navodili v navodilu za uporabo.
Croatian: Potrebno je injicirati svu količinu tildrakizumaba u skladu s uputama za uporabu navedenim u uputi o lijeku.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si injicirajo celotno količino zdravila Ilumetri v skladu z navodili v navodilu za uporabo.
Croatian: Bolesnike je nužno uputiti da si injiciraju svu količinu lijeka Ilumetri u skladu s uputama navedenima u uputi o lijeku.
Slovenian: Formalnih preskušanj učinka jetrne ali ledvične okvare na farmakokinetiko tildrakizumaba niso izvedli.
Croatian: Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja jetre ili bubrega na farmakokinetiku tildrakizumaba.
Slovenian: Uporaba zdravila Ilumetri se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Croatian: Ilumetri se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: • Če opazite preostanek tekočine ali malenkost krvi, si mesto injiciranja očistite z bombažno blazinico ali zložencem in NE pritiskajte.
Croatian: • Ako ima zaostale tekućine ili male količine krvi, očistite mjesto ubrizgavanja jastučićem vate ili gaze BEZ primjene pritiska.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ilumetri, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više Ilumetrija nego što ste trebali
Slovenian: Število bolnikov PASI 75a (%)
Croatian: 52,4c reSURFACE2 Broj bolesnika PASI 75a (%)
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 28 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu pokazali odgovor nakon 28 tjedana liječenja.
Slovenian: • Zdravilo Ilumetri pred dajanjem vizualno preglejte, da se prepričate, da ne vsebuje trdih delcev oz. da ni obarvano.
Croatian: • Prije primjene pregledajte Ilumetri kako biste provjerili da nije promjenio boju i ne sadrži čestice.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na farmakokinetiko zdravila Ilumetri, se ne pričakuje, saj se iz telesa izloča v postopku splošne razgradnje beljakovin brez sodelovanja encimov citokroma P450 (CYP450), in se ne izloča skozi ledvice ali jetra.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj istodobno primjenjivanih lijekova na farmakokinetiku lijeka Ilumetri zato što se on eliminira iz tijela uobičajenim procesom razgradnje bjelančevina, bez sudjelovanja enzima citokroma P450 (CYP450) i ne izlučuje se putem bubrega ili jetre.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pustite v škatli za zdravilo Ilumetri (z zaprtim pokrovom) in jih pustite 30 minut na sobni temperaturi.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku u kutiji Ilumetri (sa zatvorenim poklopcem) i neka stoji na sobnoj temperaturi 30 minuta kako bi se zagrijala.
Slovenian: • Telo napolnjene injekcijske brizge držite in medtem odstranite pokrovček za iglo, kot je prikazano, in ga zavrzite.
Croatian: • Držeći tijelo napunjene štrcaljke, skinite pokrov igle kako je prikazano na slici i odložite ga.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Ilumetri ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: 28 teden (3 odmerki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Croatian: Tjedan 28 (3 doze)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Broj bolesnika PASI 75a (%)
Slovenian: Študij kancerogenosti na živalih s tildrakizumabom niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti u životinja za lijek tildrakizumab.
Slovenian: • Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete, preden si injicirate drugo injekcijsko brizgo.
Croatian: • Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon primjene i prije ubrizgavanja druge štrcaljke.
Slovenian: Tildrakizumab se razgradi v sestavne aminokisline v procesu splošne razgradnje beljakovin.
Croatian: Tildrakizumab se razgrađuje u sastavne aminokiseline uobičajenim procesima degradacije proteina.
Slovenian: O odločitvi, da prenehate uporabljati zdravilo Ilumetri, se morate posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Odluku o prekidu primjene Ilumetri trebate razmotriti sa svojim liječnikom.
Slovenian: V študiji razvojne toksičnosti pred rojstvom in po njem pri opicah niso opazili povezanega povečanja prekinitev nosečnosti pri izpostavljenostih, ki so za 85-krat presegale izpostavljenost priporočenim odmerkom pri ljudeh.
Croatian: U studijama toksičnosti vezane uz prenatalni i postnatalni razvoj majmuna, nije zabilježeno povećanje gubitka trudnoće pri izloženosti do 85 puta većoj od izloženost od u ljudi pri preporučenoj dozi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilumetri in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilumetri Kako uporabljati zdravilo Ilumetri Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Ilumetri i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri Kako primjenjivati Ilumetri
Slovenian: • Po vstavitvi igle kožo nežno spustite.
Croatian: • Nakon umetanja igle, lagano otpustite kožu.
Slovenian: Neodprta napolnjena injekcijska brizga zdravila Ilumetri se lahko vzame iz hladilnika in za 30-dnevno obdobje shrani pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Neotvorena napunjena štrcaljka lijeka Ilumetri može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C najdulje 30 dana.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Croatian: Prije primjene napunjenih štrcaljki:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani, zato se uporaba zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena i zato se primjena lijeka Ilumetri ne preporučuje u djece ili adolescenata.
Slovenian: *Brez imputacije za manjkajoče podatke.
Croatian: *Bez imputacije podataka koji nedostaju.
Slovenian: Tildrakizumab se katabolizira v sestavino aminokislin v procesu splošne razgradnje beljakovin in se ne izloča po ledvični ali jetrni poti.
Croatian: Tildrakizumab se katabolizira na sastavne aminokiseline procesima uobičajene razgradnje proteina i ne eliminira se putem bubrega ili jetre.
Slovenian: Pri presojanju uporabe zdravila Ilumetri pri bolnikih s kronično okužbo ali ponovljeno ali nedavno resno okužbo v anamnezi je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja primjene lijeka Ilumetri u bolesnika s kroničnom infekcijom ili anamnezom ponavljane ili nedavne ozbiljne infekcije.
Slovenian: Pri osebah s psoriazo v plakih je razpon vrednosti očistka od 2,04 do 2,52 ml/dan/kg in razpolovni čas je bil 23,4 dni (23 % vrednosti očistka).
Croatian: Vrijednosti klirensa kreću se u rasponu u 2,04 do 2,52 ml/dan/kg, a poluvijek je bio 23,4 dana (23% CV) u ispitanika s plak psorijazom.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Tildrakizumab zavira sproščanje provnetnih citokinov in kemokinov.
Croatian: Tildrakizumab inhibira oslobađanje citokina i kemokina koji uzrokuju upalu.
Slovenian: Učinka zdravila Ilumetri na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ovrednotili.
Croatian: Učinak lijeka Ilumetri na plodnost čovjeka još nije procijenjen.
Slovenian: Bolniki, randomizirani tako, da so prejemali tildrakizumab 100 mg ali tildrakizumab 200 mg v 1. delu, ki so bili odzivni na PASI 75 v 28. tednu (reSURFACE1).
Croatian: Bolesnici randomizirani za tildrakizumab 100 mg ili tildrakizumab 200 mg u 1. dijelu koji su u imali klinički odgovor s ostvarenim PASI 75 u 28. tjednu (reSURFACE1).
Slovenian: Če potrebujete 200-mg odmerek, boste morali vsakič uporabiti 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: U slučaju doze od 200 mg kod svake primjene lijeka bit će Vam potrebne 2 napunjene štrcaljke.
Slovenian: Pakiranje vzemite iz hladilnika (če je shranjeno v hladilniku)
Croatian: PRIPREMA 1. Izvadite kutiju iz hladnjaka (ako ste lijek čuvali u hladnjaku)
Slovenian: Zdravilo Ilumetri napolnjene injekcijske brizge je videti tako:
Croatian: Napunjene štrcaljke Ilumetri izgledaju ovako:
Slovenian: Po dajanju 100 mg ali 200 mg tildrakizumaba osebam, starim 65 let ali več (n = 81 oz. n = 82), je bil očistek tildrakizumaba primerljiv s tistim pri osebah, starih manj kot 65 let (n = 884).
Croatian: Nakon primjene tildrakizumaba u dozi od 100 mg ili 200 mg, ispitanici u dobi od 65 godina ili stariji (n=81, odnosno n=82) imali su sličan klirens tildrakizumaba u usporedbi s ispitanicima mlađima od 65 godina (n=884).
Slovenian: Očitne povezave med razvojem protiteles na zdravilo Ilumetri na manjšo učinkovitost in razvojem neželenih učinkov zaradi zdravljenja niso opazili.
Croatian: Nije zabilježena vidljiva povezanost između razvoja protutijela na Ilumetri i smanjenja djelotvornosti, niti je zabilježena pojava štetnih događaja nastalih tijekom liječenja.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost ni imela kliničnega pomembnega vpliva na očistek tildrakizumaba pri odraslih osebah s psoriazo v plakih.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza je ukazala da ne postoji klinički značajan utjecaja dobi na klirens tildrakizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Slovenian: - NE uporabljajte, če tekočina vsebuje vidne delce ali je injekcijska brizga poškodovana.
Croatian: - NEMOJTE koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice ili je štrcaljka oštećena.
Slovenian: Izboljšanja so se s časom ohranila do 52. tedna, 63,7 % (100 mg) in 73,3 % (200 mg) v reSURFACE 1 in 68,8 % (100 mg) in 72,4 % (200 mg) v reSURFACE 2 bolnikov, ki so bili PASI 75 odzivni v 28. tednu, je imelo DLQI 0 ali 1.
Croatian: Poboljšanja su se održala tijekom vremena, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) bolesnika u 52. tjednu u ispitivanju reSURFACE 1 i 68,8 % (100 mg) i 72,4% (200 mg) bolesnika u ispitivanju reSURFACE 2 u 28. tjednu koji su ostvarili odgovor PASI 75 s rezultatom DLQI od 0 ili 1.
Slovenian: - Zdravila NE dajajte 5 cm okoli popka ali v kožo, ki je občutljiva, podpluta, nenavadno rdeča,
Croatian: - NEMOJTE primjenjivati injekciju 5 cm oko pupka ili na mjestima osjetljive kože ili kože prekrivene modricama, abnormalno crvene, otvrdnule ili zahvaćene psorijazom.
Slovenian: Injekcijsko brizgo uporabite v 30 dneh po tem, ko ste jo vzeli iz hladilnika, ali do dneva izteka roka uporabnosti, kar je prej.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku u roku od 30 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili do roka valjanosti, ovisno što je prije.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdo držite.
Croatian: • Mirno držite napunjenu štrcaljku.
Slovenian: Če opazite kaj od naslednjega, se takoj posvetujte z zdravnikom: - otekanje obraza, ustnic ali žrela; - težave z dihanjem.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se obratite liječniku: - oticanje lica, usana ili grla - otežano disanje Ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Slovenian: Tildrakizumab tako ne vpliva na farmakokinetiko sočasnih zdravil, ki jih presnavlja encim CYP (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Tildrakizumab stoga ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP enzima (vidjeti dio 4.5).