FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du har brug for en særlig beholder til medicinaffald, såsom en kanyleboks eller som lægen,
Slovak: Budete potrebovať osobitnú nádobu na odpad, ako je napr. špeciálna nádoba na použité injekčné ihly a iné ostré predmety.
Danish: Klem om barnets hud på injektionsstedet med den anden hånd for at hæve området og hold fast
Slovak: Uchopte kožu dieťaťa v mieste podania injekcie druhou rukou tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto, a pevne ju pridržte.
Danish: Uge 12
Slovak: 12. týždeň 1
Danish: Tabel 13: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov v 16. týždni
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ration sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49])
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Danish: Ikke almindelig Nykturi
Slovak: Nepoužívajte Humiru
Danish: Tryk på den blommefarvede knap i toppen med din pegefinger eller tommelfinger, når du er klar til at begynde injektionen (se nedenfor).
Slovak: Keď ste pripravený podať injekciu, stlačte ukazovákom alebo palcom bordové tlačidlo na vrchnej časti pera (pozri nižšie).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Slovak: Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2- 2,7) pr. 1.000 patientår blandt de Humira-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Danish: • lave blodmålinger af fosfat;
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi;
Danish: Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Slovak: (injekcia) Číry, bezfarebný roztok.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller Humira med en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo Humiru v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Danish: • øjeninfektioner;
Slovak: • infekcie oka;
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter 6 alkoholservietter
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholom napustených tampónov
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: Tvrdá kapsula
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Slovak: Táto toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Danish: Dette kan blive livstruende.
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky zo štúdie GOG-0179
Danish: Pancytopeni er rapporteret.
Slovak: Bola hlásená pancytopénia.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Danish: Den kliniske betydning af dette er uklar.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou
Danish: Studie 065
Slovak: Štúdia 065
Danish: Yderligere fortynding er påkrævet.
Slovak: Je potrebné ďalšie riedenie.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Danish: • hvis dine blodcelletal er for lave.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet krviniek.
Danish: Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen.
Slovak: Môže poškodiť dieťa počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Danish: Studie 396
Slovak: Štúdia 396
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 kapsúl.
Danish: Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor.
Slovak: Pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
Danish: Recidiverende SCLC
Slovak: Recidivujúci SCLC
Danish: Instruktion i rekonstitution, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, uchovávanie a likvidáciu Hycamtinu
Danish: Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks.
Slovak: Po otvorení sa má liek použiť ihneď.
Danish: Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Slovak: Častosť niektorých vedľajších účinkov je neznáma (ide o udalosti zo spontánnych hlásení a ich častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku cisplatiny.
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a preto sa polčas zvýšil len o 14
Danish: Meget sjælden Ekstravasation Ikke kendt
Slovak: Veľmi zriedkavé Extravazácia Neznáme
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak počas vašej liečby vaša partnerka otehotnie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.
Danish: Hycamtin indeholder ethanol Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol).
Slovak: Hycamtin obsahuje etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu).
Danish: • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
Slovak: • veľkosti vášho tela (povrch tela meraný v štvorcových metroch)
Danish: Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift.
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po relatívne malých zraneniach ako je malé porezanie.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Hycamtin i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Hycamtin do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Danish: Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť, kým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Danish: Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Slovak: Hycamtin sa neodporúča pre tehotné ženy.
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Danish: Du skal bruge en effektiv præventionsmetode.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.
Slovak: Liečba sa môže meniť v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných testov.
Danish: Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Slovak: Závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Danish: Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, da det ikke indeholder et antibakterielt konserveringsmiddel.
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po nariedení, pretože neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky.
Danish: Eliminationen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Slovak: Eliminácia topotekánu u človeka bola preskúmaná len čiastočne.
Danish: Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
Slovak: Táto liečebná schéma sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Danish: I denne analyse blev kreatinin-clearance beregnet ved brug af Cockcroft-Gault-metoden.
Slovak: V tejto analýze sa klírens kreatinínu vypočítal pomocou Cockcroftovej-Gaultovej metódy.
Danish: Der sås ingen generelle forskelle i effektivitet hos patienter i alderen over 65 år i forhold til yngre voksne patienter.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov a mladšími dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti.
Danish: • Høj kropstemperatur (feber).
Slovak: Vysoká telesná teplota (horúčka).
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Hycamtin.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Hycamtinu bude potrebné upraviť.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Danish: Alder/vægt
Slovak: Vek/telesná hmotnosť
Danish: Total optagelse (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa zvyšuje približne úmerne dávke.
Danish: Indhold i kapslen Hydrogeneret vegetabilsk olie Glycerolmonostearat
Slovak: Obsah kapsuly hydrogénovaný rastlinný olej glycerolmonostearát
Danish: Anti-tumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Slovak: Protinádorová aktivita sa preukázala predovšetkým u pacientov s neuroblastómom.
Danish: Hycamtin bruges til at behandle:
Slovak: Hycamtin sa používa na liečbu:
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo farmakokinetické interakčné štúdie u človeka.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og effektiviteten af oral topotecan er ikke fastlagt for pædiatriske patienter.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť perorálneho topotekánu nebola u pediatrických pacientov stanovená.
Danish: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Slovak: Závažné alergické alebo anafylaktické reakcie.
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Slovak: Tento vzostup pravdepodobne nie je klinicky významný.
Danish: Dette bør overvejes, når HYCAMTIN ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní HYCAMTINU, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Danish: Inden du får denne medicin, skal lægen vide:
Slovak: Predtým, ako vám podajú tento liek, váš lekár musí vedieť:
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre viste ingen farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nenaznačilo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas 5 dní podávania.
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start Det anførte antal kapsler skal tages en gang daglig i 5 dage.
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou Predpísaný počet kapsúl sa má prehltnúť vcelku, jedenkrát denne počas 5 dní.
Danish: Novartis Europharm Limited
Slovak: Europharm Limited
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til PS 3.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedôjde k zhoršeniu na VS 3.
Danish: Tryk kapslen ud ved forsigtigt at trykke den ene ende gennem folien.
Slovak: Vytlačte kapsulu: jemne vytlačte jeden koniec kapsuly cez fóliovú vrstvu.
Danish: Hvis du får kapslens indhold i øjet, skal du straks skylle forsigtigt med vand i mindst 15 minutter.
Slovak: Ak sa vám obsah kapsuly dostane do očí, ihneď si ich vymyte miernym prúdom vody počas aspoň 15 minút.
Danish: Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
Slovak: Váš lekár rozhodne spolu s vami, či je liečba Hycamtinom lepšia ako ďalšia liečba vašou úvodnou chemoterapiou.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: 10 kapsler
Slovak: 10 kapsúl
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Danish: Hvis du får diarré mere end 3 gange på en dag, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak máte viac ako 3 epizódy hnačky denne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Slovak: • pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Danish: Den dosis af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Slovak: Dávku Hycamtinu, ktorú vám budú podávať, vypočíta váš lekár na základe:
Danish: Hvid polyvinylchlorid / polychlorotrifluoroethylen-blister forseglet med aluminium / polyethylenterephtalat (PET) / papir-folie.
Slovak: Biely polyvinylchloridový / polychlórtrifluóroetylénový blister potiahnutý hliníkovou / polyetyléntereftalátovou (PET) / papierovou fóliou.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Slovak: Keď sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby sa zlepšila ich znášanlivosť.
Danish: Skal rekonstitueres før brug.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte.
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené udalosti).
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkám liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
Danish: Lysegult til grønligt pulver.
Slovak: Svetložltý až zelenkastý prášok.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe so svojím lekárom.
Danish: Den dosis (og antal kapsler) af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Slovak: Dávku (a počet kapsúl) Hycamtinu, ktorú budete užívať, vypočíta váš lekár na základe:
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberg, Nemecko
Danish: Tilsvarende resultater blev set, når glomerulær filtrationshastighed (ml/min) blev estimeret ved anvendelse af MDRD-formlen korrigeret for patientens vægt.
Slovak: Podobné výsledky sa získali, keď sa odhadla rýchlosť glomerulárnej filtrácie (ml/min) pomocou vzorca MDRD korigovaného na telesnú hmotnosť.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Slovak: Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.
Slovak: Uskutočnila sa doplnková retrospektívna analýza údajov 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária.
Danish: • Lette smerter og betændelse på injektionsstedet.
Slovak: Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu.
Danish: Hvis en kapsel går i stykker, eller åbner sig, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Slovak: Ak sú kapsuly prepichnuté alebo ak vyteká ich obsah, ihneď si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Slovak: • ak plánujete splodiť dieťa.
Danish: Patienter med grad 2 diarré kan have behov for at følge den samme dosismodificeringsvejledning.
Slovak: U pacientov s hnačkou 2. stupňa môže byť potrebné dodržiavať rovnaké odporúčania pre úpravu dávky.
Danish: 2, forstoppelse, mucositis, dyspepsi
Slovak: 2, zápcha, mukozitída, dyspepsia
Danish: Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.
Danish: Symptomerne omfatter: feber alvorlig forværring af din generelle tilstand lokale symptomer såsom ondt i halsen eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
Slovak: Príznaky zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest).
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňov, v tomto poradí).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Danish: • Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Slovak: Hycamtin môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii.
Danish: Den totale forekomst af lægemiddelrelateret diarré var 22 % herunder 4 % af grad 3 og 0,4 % af grad 4.
Slovak: Celková incidencia hnačky súvisiacej s podávaním lieku bola 22 %, vrátane 4 % výskytu hnačky 3. stupňa a 0,4
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topotecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli pľúcnym symptómom svedčiacim o ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Danish: Et cross-study studie med 217 patienter med fremskredne solide tumorer tyder på, at kønsforskelle ikke påvirkede farmakokinetikken af HYCAMTIN kapsler i et klinisk relevant omfang.
Slovak: Analýza cross-štúdie vykonaná u 217 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi poukázala na to, že pohlavie neovplyvnilo farmakokinetiku kapsúl HYCAMTINU v klinicky významnej miere.
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage.
Slovak: Budú vám podávať liek jedenkrát denne počas 5 dní.
Danish: 9/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed  syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Slovak: 9/l) počas 1. cyklu u 55 % pacientov, s trvaním  sedem dní u 20 % a celkovo u 77 % pacientov (39 % cyklov).
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Danish: Hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter, bør risikoen for neutropenisk colitis overvejes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet (se pkt.
Slovak: Tieto údaje sa majú hodnotiť v súvislosti s celkovým bezpečnostným profilom lieku, obzvlášť vo vzťahu k významnej hematologickej toxicite (pozri časť 4.8).
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Slovak: Celková hematologická toxicita je nižšia u pacientok liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou v porovnaní s monoterapiou topotekánom, ale vyššia ako u samotnej cisplatiny.
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňov (IS 95 %: 27,6; 33,4).
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af:
Slovak: Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:
Danish: Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pôvodne naplánovanom čase.
Danish: Standard onkologisk praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF), eller at reducere dosis for at opretholde neutrofiltallet.
Slovak: Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
Danish: Hætteglas 3 år.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Danish: Hvis du har glemt at tage Hycamtin
Slovak: Ak zabudnete užiť Hycamtin
Danish: Der er begrænsede data for koreanske patienter med kreatinin-clearance under 50 ml/min, som indikerer, at en yderligere dosisnedsættelse kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov kórejského pôvodu s klírensom kreatinínu nižším ako 50 ml/min poukazujú na to, že môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 5.2).