FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Armisarte, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Estonian: Armisarte toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Czech: Jak se přípravek Armisarte používá?
Estonian: Kuidas Armisartet kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Armisarte schválen?
Estonian: Miks Armisarte heaks kiideti?
Czech: Přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok podávaný do žíly.
Estonian: Armisartet turustatakse veeni manustatava infusioonilahuse kontsentraadina.
Czech: Dříve známý pod názvem Pemetrexed Actavis infuzního roztoku (kapání do žíly), přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu (v podobě tekutiny) pro přípravu infuzního roztoku.
Estonian: Kui Alimtat turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), siis Armisartet turustatakse kontsentreeritud vedelikuna, millest valmistatakse infusioonilahus.
Czech: Přípravek Armisarte obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Estonian: Varasem nimetus Pemetrexed Actavis
Czech: Způsob jejího působení v případě tohoto onemocnění není dosud zcela znám.
Estonian: Toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täiesti selge.
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Estonian: Lisateave ravimi Arsenic trioxide Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Czech: (u dříve léčených pacientů) nebo do 60. dne (u pacientů, u nichž bylo onemocnění nově diagnostikováno), léčba by měla být ukončena.
Estonian: Kui seda ei toimu 50. päevaks (varem ravitud patsiendid) või 60. päevaks (esmadiagnoosiga patsiendid), tuleb ravi peatada.
Czech: V průběhu konsolidační fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord podává 5 dní v týdnu, ale délka přestávek mezi léčebnými cykly a doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti byli již dříve léčeni.
Estonian: Säilitusravi ajal manustatakse Arsenic trioxide Accordi 5 päeval nädalas, kuid ravikuuride vaheaegade ja ravi kestus sõltub sellest, kas patsient on varem ravi saanud või mitte.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou fází: indukční a konsolidační.
Estonian: Ravi jaguneb 2 faasiks: algusfaas ja säilitusravi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Arsenic trioxide Accord je srovnatelný s přípravkem Trisenox.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Arsenic trioxide Accord võrreldavus ravimiga Trisenox.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, pokud však pacient vykazuje určité nežádoucí účinky, může být zapotřebí podávat ji po delší dobu.
Estonian: Infusioon peab kestma 12 tundi, kuid teatud kõrvalnähtude esinemisel kauem.
Czech: Více informací o používání přípravku Arsenic trioxide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Arsenic trioxide Accord kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Má se za to, že brání tvorbě DNA, která je nezbytná pro růst leukemických buněk.
Estonian: Arvatakse, et arseentrioksiid takistab leukeemiarakkude kasvamiseks vajaliku DNA teket.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arsenic trioxide Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Arsenic trioxide Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Trisenox přínosy přípravku Arsenic trioxide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Trisenoxi korral, ületab Arsenic trioxide Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií jsou obvykle léčeni retinoidy (látkami odvozenými z vitaminu A).
Estonian: APL-iga patsiente ravitakse tavaliselt retinoididega (A-vitamiinist saadud ained).
Czech: Znamená to, že přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Trisenox.
Estonian: See tähendab, et Arsenic trioxide Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Trisenox, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: • pacienti s akutní promyelocytární leukemií, pokud jejich onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky, nebo se po tomto typu léčby vrátilo.
Estonian: • kelle APL ei ole reageerinud varasemale ravile retinoidide ja vähiravimitega või kui haigus on pärast sellist ravi taastunud.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Arsenic trioxide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Ravimi Arsenic trioxide Accord kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: V průběhu indukční fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord užívá denně, dokud se neobjeví známky toho, že léčba je účinná (kostní dřeň neobsahuje leukemické buňky).
Estonian: Ravi algusfaasis manustatakse Arsenic trioxide Accordi iga päev, kuni ilmneb ravi toime (luuüdi ei sisalda leukeemiarakke).
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Trisenox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Arsenic trioxide Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Trisenox on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Arsenic trioxide Accord korrata.
Czech: Jelikož přípravek Arsenic trioxide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Arsenic trioxide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Arsenic trioxide Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Arsenic trioxide Accordi kvaliteedi uuringud.
Czech: Arsenic trioxide Accord (arseni trioxidum)
Estonian: Arsenic trioxide Accord (arseentrioksiid)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Arsenic trioxide Accord průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Arsenic trioxide Accordi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord
Estonian: Muu teave ravimi Arsenic trioxide Accord kohta
Czech: Tato translokace ovlivňuje způsob růstu bílých krvinek, v důsledku čehož bílé krvinky ztrácejí schopnost využívat kyselinu retinovou (vitamin A).
Estonian: Translokatsioon mõjutab leukotsüütide kasvu ja selle tulemusel ei omasta need retinoehapet (A-vitamiini).
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Arsenic trioxide Accord ja milleks seda kasutatakse
Czech: Léčivá látka v přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, se v léčivých přípravcích používá již řadu let, a to i v přípravcích k léčbě leukemie.
Estonian: Ravimi toimeainet arseentrioksiidi on ravimites, sealhulgas leukeemiaravimites kasutatud aastaid.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje léčivou látku oxid arsenitý a a je to „generikum".
Estonian: Ravim Arsenic trioxide Accord sisaldab toimeainena arseentrioksiidi ja on geneeriline ravim.
Czech: Dávka přípravku Arsenic trioxide Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Ravimi Arsenic trioxide Accord soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Arsenic trioxide Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Arsenic trioxide Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá u těchto pacientů:
Estonian: Ravimit Arsenic trioxide Accord kasutatakse patsientidel,
Czech: • pacienti s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
Estonian: • kellel on väikese või mõõduka riskiga APL-i esmadiagnoos; ravimit kasutatakse koos tretinoiiniga;
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arsenic trioxide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Arsenic trioxide Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících akutní promyelocytární leukemií, což je vzácná forma leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Estonian: APL on leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) haruldane vorm, mille põhjustab teatud geenitranslokatsioon (geenide ümberpaiknemine ühelt kromosoomilt teisele).
Czech: Přehled pro přípravek Arsenic trioxide Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Arsenic trioxide Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Arsenic trioxide Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Arsenic trioxide Accord imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Czech: Jak přípravek Arsenic trioxide Accord působí?
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord toimib?
Czech: Jak byl přípravek Arsenic trioxide Accord zkoumán?
Estonian: Kuidas ravimit Arsenic trioxide Accord uuriti?
Czech: Jeho použití by mělo probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Estonian: Arsenic trioxide Accord on retseptiravim ja ravi sellega peab toimuma ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arsenic trioxide Accord registrován v EU?
Estonian: Miks Arsenic trioxide Accord ELis heaks kiideti?
Czech: Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord používá?
Estonian: Kuidas ravimit Arsenic trioxide Accord kasutatakse?
Czech: Mezi ně patří:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Czech: Zkušenosti u dětí jsou limitované.
Estonian: Kogemus lastel on piiratud.
Czech: Hladina AsV v plazmě je relativně nízká.
Estonian: AsV sisaldus plasmas on siiski suhteliselt madal.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Czech: Tento syndrom může způsobit úmrtí.
Estonian: Sündroom võib lõppeda surmaga.
Czech: Konvenční cytogenetika [t(15;17)]
Estonian: Konventsionaalne tsütogeneetika [t(15;17)]
Czech: - Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.
Estonian: - Lisaks sellele tehakse teile kaks korda nädalas elektrokardiogramm.
Czech: Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu.
Czech: Tato kumulace byla mírně vyšší, než se očekávalo na základě výsledků jednorázového podání.
Estonian: See akumulatsioon oli veidi suurem, kui oli eeldatud ühekordse annusega saadud tulemuste põhjal.
Czech: Centrální žilní katétr není nezbytný.
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Czech: Poměr odpovědi byl u obou pohlaví obdobný.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus oli mõlema soo puhul sarnane.
Czech: Před použitím je nutné naředit.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahjendada.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, näidake pudelit või pakendit oma arstile.
Czech: Vd je také závislý na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Estonian: Vd sõltub ka kehakaalust, suurenedes kehakaalu kasvades.
Czech: ul. Lutomierska 50
Estonian: Lutomierska 50
Czech: Kompletní hematologická remise (HCR)
Estonian: Hematoloogiline täielik remissioon (HCR)
Czech: Po prvním otevření: Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: pärast avamist tuleb preparaat otsekohe ära kasutata.
Czech: Všechny stupně Stupně ≥ 3
Estonian: Kõik raskusastmed Raskusastmed ≥ 3
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta vanuses 5…16 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům choroby a k zajištění příslušného monitorování.
Estonian: Ravi algul tuleb patsiendid hospitaliseerida haigussümptomite tõttu ning küllaldase jälgimise tagamiseks.
Czech: Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Estonian: Arseentrioksiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Czech: U těchto osob je třeba zachovávat opatrnost.
Estonian: Selliste patsientide puhul on nõutav ettevaatus.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Czech: Zkušenosti získané po uvedení na trh naznačují, že podobný syndrom může nastat u pacientů s jinými typy maligních onemocnění.
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus näitab, et sarnast sündroomi võib esineda ka teist tüüpi pahaloomuliste protsessidega patsientidel.
Czech: ATRA + chemoterapie (n = 79)
Estonian: ATRA ja kemoteraapia (n = 79)
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez PVC.
Estonian: Kasutada tuleb PVCd mitte sisaldavaid plastkotte.
Czech: Doporučeným postupem je pozorování a intervence jen ve vybraných případech.
Estonian: Soovitatav on patsienti jälgida ning sekkuda ainult valitud juhtudel.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada selle ravimi võimalikust kahjustavast mõjust lootele.
Czech: Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové a výjimečné příznaky a okolnosti.
Estonian: Oma arstiga kohtumisel peate teavitama teda kõigist uutest ja erandlikest sümptomitest ning asjaoludest.
Czech: Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.
Estonian: Personal peab olema saanud väljaõppe arseentrioksiidi käsitsemiseks ja lahjendamiseks ning peab kandma sobivat kaitseriietust.
Czech: Nebyla pozorována žádná jasná tendence ke zvýšení systémové expozice AsIII, AsV, MMAV
Estonian: Maksafunktsiooni halvenedes ei täheldatud selget tendentsi AsIII, AsV, MMAV
Czech: Informujte svého lékaře zejména - pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile - kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi.
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Estonian: Jaotumine AsIII jaotusmaht (Vd) on suur (> 400 l), mis näitab olulist jaotumist kudedesse ja väga vähest seondumist valkudega.
Czech: Pleuritická bolest
Estonian: Pleuriitiline valu
Czech: Kaplan-Meierův medián trvání kompletní remise ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 14 měsíců, v multicentrické studii jej nebylo dosaženo.
Estonian: Kaplan-Meieri keskmine täieliku remissiooni kestus ühekeskuselises uuringus on 14 kuud, mitmekeskuselises uuringus ei ole CR veel saavutatud.
Czech: Elektrokardiogramy musejí být prováděny během indukce a konsolidace dvakrát týdně; u klinicky nestabilních pacientů pak častěji.
Estonian: Elektrokardiogramme tuleb induktsioon- ja konsolideeriva ravi ajal teha kaks korda nädalas, kliiniliselt ebastabiilsete patsientide puhul sagedamini.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let.
Estonian: Laste kohta vanuses alla 5 aasta andmed puuduvad.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže:
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemused on kokku võetud allolevas tabelis 3.
Czech: 1 000 mg čtyřikrát denně
Estonian: 1000 mg neli korda ööpäevas
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Czech: Datum první registrace:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění nebo prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist või esmakordset avamist vt lõik 6.3.
Czech: Laboratorní vyšetření
Estonian: Laboratoorsed analüüsid
Czech: Interval spolehlivosti (CI)
Estonian: Usaldusvahemik (CI)
Czech: Kaplan-Meierovy odhady přežití po 18 měsících u obou studií jsou uvedeny níže.
Estonian: Allpool on esitatud Kaplan-Meieri hinnangud kummagi uuringu elulemusele 18 kuu jooksul.
Czech: Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel on soovitatav kasutada ühesuguseid annuseid.
Czech: Pokles z nejvyšších koncentrací AsIII v plazmě probíhá dvoufázovým způsobem a je charakterizován úvodní rychlou distribuční fází, která je následována pomalejší terminální eliminační fází.
Estonian: AsIII maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine toimub kahefaasiliselt ning sellele on iseloomulik algne kiire jaotusfaas, millele järgneb aeglasem lõpliku eliminatsiooni faas.
Czech: 500 mg čtyřikrát denně
Estonian: 500 mg neli korda ööpäevas
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX27 Toimemehhanism
Czech: Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby.
Estonian: Konsolideeriva raviga tuleb alustada 3...4 nädalat pärast induktsioonravi lõppu.
Czech: Monitorování a léčbu těchto pacientů je třeba provádět postupem popsaným výše.
Estonian: Nende patsientide jälgimine ja ravikäsitlus peavad vastama ülalkirjeldatud nõuetele.
Czech: Plazmatická koncentrace AsIII se snižuje z nejvyšších plazmatických koncentrací dvoufázově s průměrným terminálním eliminačním poločasem 10-14 hodin.
Estonian: AsIII kontsentratsioon plasmas väheneb maksimaalselt plasmakontsentratsioonilt kahefaasiliselt eliminatsiooni keskmise lõpliku poolväärtusajaga 10 kuni 14 tundi.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l a trombocytů > 100×109/l.
Estonian: Iga järgmist konsolideeriva ravi kuuri alustati pärast hematoloogilist taastumist eelmisest kuurist, mida määratleti järgmiselt: neutrofiilide absoluutarv > 1,5 × 109/l ja trombotsüütide arv > 100 × 109/l.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Czech: V těchto studiích nebyla leukocytóza léčena chemoterapeutiky.
Estonian: Neis uuringutes leukotsütoosi raviks kemoterapeutilisi ravimeid ei kasutatud.
Czech: 18-Month
Estonian: 18 kuud
Czech: V jednom případě se jednalo o klinickou studii jednoho řešitele (n = 12) a v druhém případě o multicentrickou studii, která se konala v devíti institucích (n = 40).
Estonian: Üks neist uuringutest oli ühe uurija poolt läbi viidud kliiniline uuring (n=12), teine oli mitmekeskuseline, 9 asutust hõlmanud uuring (n=40).
Czech: 2letá doba přežití bez nemoci (DFS)
Estonian: 2-aastane haigusevaba elulemus (DFS)
Czech: Všechny případy však byly úspěšně léčeny hydroxykarbamidem.
Estonian: Siiski allusid kõik haigusjuhud edukalt hüdroksüuureaga ravile.
Czech: Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10-24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale vzhledem jejich delšímu poločasu se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII.
Estonian: Viievalentsed metaboliidid MMAV ja DMAV ilmuvad plasmasse aeglaselt (ligikaudu 10...24 tundi pärast arseentrioksiidi esmakordset manustamist), kuid akumuleeruvad oma pikema poolväärtusaja tõttu korduvate annuste korral rohkem kui AsIII.
Czech: V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Estonian: Retsidiividega haiguse olulistes uuringutes oli suremus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIC) seotud hemorraagiasse väga sage (> 10%), mis on kooskõlas kirjanduses kirjeldatud varajase suremusega.
Czech: • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Estonian: • teatud tüüpi antiarütmikumid (ravimid ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid);
Czech: Přibližná kumulace po opakovaném podávání se pohybuje od 1,4- do 8násobku v porovnání s jednorázovým podáním.
Estonian: Pärast korduvaid annuseid oli ligikaudne akumulatsioon võrreldes ühekordse annuse manustamisega 1,4- kuni 8-kordne.
Czech: 2letá doba přežití bez příhod (EFS)
Estonian: 2-aastane kõrvaltoimevaba elulemus (EFS)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy*
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine*
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: 0,15 mg/kg denně do dosažení kompletní remise.
Estonian: 0,15 mg/kg ööpäevas kuni täieliku remissioonini.
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11 substraatidele.
Czech: Léčivé přípravky, které se používají pro snížení počtu leukocytů, jsou často příčinou exacerbace toxicit souvisejících s leukocytózou, přičemž žádný standardní postup se neukázal jako účinný.
Estonian: Valgete vereliblede hulka vähendavad ravimpreparaadid tugevdavad sageli leukotsütoosiga seotud intoksikatsiooninähte ning ükski tavapärane lähenemine ei ole efektiivseks osutunud.
Czech: Nezapomeňte svého lékaře informovat o všech lécích, které užíváte.
Estonian: Rääkige kindlasti arstile kõigist ravimitest, mida võtate.
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
Estonian: PML/ RARα RT-PCR
Czech: V celém rozsahu jednorázového podávání dávek od 7 do 32 mg (podávané 0,15 mg/kg), se systémová expozice (AUC) zdá být lineární.
Estonian: Ühekordse koguannuse korral annusevahemikus 7 kuni 32 mg (manustatuna 0,15 mg/kg) näib süsteemne ekspositsioon (AUC) olevat lineaarne.
Czech: Další informace o léčivých látkách způsobujících prodloužení QT intervalu jsou uvedeny v bodu 4.4.
Estonian: Lisateave QT-intervalli pikendavate ravimite kohta on lõigus 4.4.