FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Romanian: Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis.
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri.
English: Look out for infections and allergic reactions
Romanian: Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
English: Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt listate după clase de aparate, sisteme și organe MeDRA și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
Romanian: În săptămâna 12 și în cadrul studiilor, tildrakizumab a fost asociat cu ameliorări semnificative statistic privind Calitatea vieții aferente stării de sănătate, conform evaluării realizate cu DLQI (Tabelul 2).
English: Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Romanian: Menținerea și durabilitatea răspunsului PASI 90 în timp sunt prezentate în Figura 1.
English: PRODUCT DESCRIPTION
Romanian: DESCRIEREA PRODUSULUI
English: Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu tildrakizumab, se va lua în considerare finalizarea tuturor vaccinărilor adecvate, conform schemei de vaccinare actuale.
English: Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Romanian: Tildrakizumab are distribuție extravasculară limitată, cu valori ale volumului de distribuție (Vd) care variază de la 76,9 la 106 ml/kg.
English: What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Romanian: Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri
English: Quality of Life/Patient-reported Outcomes
Romanian: Rezultatele privind calitatea vieții/raportate de pacient
English: The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt infecțiile tractului respirator superior, cefaleea, gastroenterita, greața, diareea, durerea la locul de injectare și durerile de spate.
English: No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
Romanian: Nu s-a observat nicio asociere aparentă între dezvoltarea de anticorpi la Ilumetri care să reducă eficacitatea și dezvoltarea de reacții adverse care apar după tratament.
English: This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
Romanian: Iată cum arată seringa preumplută cu Ilumetri:
English: p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Romanian: Valorile p calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat în funcție de greutatea corporală (≤90 kg, >90 kg) și expunerea anterioară la tratamentul biologic pentru psoriazis (da/nu).
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
English: • If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
Romanian: • Dacă există lichid rezidual sau puțin sânge, curățați locul de injectare cu o bucată de vată sau pansament, FĂRĂ a aplica nicio presiune.
English: A field for the date is provided on the carton to record the removal from refrigerator date.
Romanian: Un câmp pentru dată este furnizat pe cutie pentru a înregistra data scoaterii din frigider.
English: Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente imunosupresoare sau fototerapeutice
English: If you use more Ilumetri than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie
English: - DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
Romanian: - NU injectați în cicatrici, vergeturi sau vase de sânge.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
English: Interactions with cytochrome p450
Romanian: Interacțiuni cu citocromul p450
English: • Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
Romanian: • Scoateți acul din piele complet înainte de a da drumul la pistonul albastru.
English: What Ilumetri looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului
English: Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Romanian: Dintre toți pacienții, la 35,8% li se administrase anterior fototerapie, la 41,1% li se administrase tratament sistemic convențional, la 16,7% li se administrase tratament biologic anterior pentru tratamentul psoriazisului în plăci.
English: These 355 patients on placebo were subsequently crossed over to tildrakizumab.
Romanian: Acești 355 de pacienți la care s-a administrat placebo au fost trecuți ulterior la tratamentul cu tildrakizumab.
English: Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
Romanian: 90 în timp până la Săptămâna 64 (Set complet de analiză Partea 3*)
English: Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Romanian: Infecție activă importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4).
English: This medicine is for single use only.
Romanian: Acest medicament este exclusiv de unică folosință.
English: • Leave the pre-filled syringe in the Ilumetri carton (with the lid closed) and let it sit at room temperature for 30 minutes.
Romanian: • Țineți seringa preumplută în cutia Ilumetri (cu capacul închis) și lăsați-o să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute.
English: Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
Romanian: Ilumetri se administrează prin injecție subcutanată.
English: Possible side effects).
Romanian: Posibile reacții adverse).
English: Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Romanian: A nu se agita sau congela seringa preumplută.
English: Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
Romanian: După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 ºC sau nu îl reintroduceți din nou la frigider.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți privind injectarea cantității complete de Ilumetri, conform instrucțiunilor furnizate în prospect.
English: A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
Romanian: În total au fost evaluați 1768 pacienți (705 pacienți tratați cu doza de 100 mg, 708 pacienți tratați cu doza de 200 mg și 355 pacienți cu administrare de placebo).
English: Choose an injection site
Romanian: Alegeți un loc de injectare
English: Remove the used syringe
Romanian: Scoateți seringa utilizată
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți.
English: In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, a existat o secreție neglijabilă a medicamentului în lapte.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 17 weeks after treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.
English: • After inserting the needle, let go of the skin gently.
Romanian: • După introducerea acului, dați drumul ușor la piele.
English: No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi efecte asupra organelor reproducătoare, durata ciclului menstrual și/sau parametrii hormonali la masculii și femelele de maimuță cynomolgus cărora li s-a administrat tildrakizumab la doze care au dus la o expunere de 100 de ori mai mare decât cea obținută la om la doza clinică recomandată, pe baza ASC.
English: Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Romanian: Căile metabolice cu molecule mici (de exemplu, enzimele CYP450, glucuronosiltransferaze) nu contribuie la clearance-ul său.
English: Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
Romanian: După ce a fost scos din frigider și păstrat în aceste condiții, a se elimina după 30 de zile sau până la data expirării imprimată pe cutie, oricare survine prima.
English: Ilumetri is available in unit packs containing 1 pre-filled syringe and packs comprising 2 pre-filled syringes.
Romanian: Ilumetri este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și ambalaje care conțin 2 seringi preumplute.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
English: IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Romanian: IL-23 este o citokină care apare în mod natural în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare.
English: Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Romanian: Nu s-au observat efecte dăunătoare la puii nou-născuți la expuneri materne de până la 9 ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată.
English: Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile la maimuțele cynomolgus au indicat concentrații neglijabile de Ilumetri în lapte în a 28-a zi după naștere (vezi pct. 5.3).
English: Single use only.
Romanian: Exclusiv de unică folosință.
English: Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Romanian: Seringa preumplută nedeschisă de Ilumetri poate fi scoasă din frigider și păstrată la temperatura până la 25°C, pentru o perioadă unică de până la de 30 de zile.
English: Clearance values range from 2.04 to 2.52 mL/day/kg and the half-life was 23.4 days (23% CV) in subjects with plaque psoriasis.
Romanian: Valorile clearance-ului variază între 2,04 și 2,52 ml/zi/kg, iar timpul de înjumătățire plasmatică a fost 23,4 zile (23% CV) la subiecții cu psoriazis în plăci.
English: Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
Romanian: Scorul PGA la intrarea în studiu a fost marcat sau sever la 33,4% dintre pacienți.
English: Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton and appropriate discard date.
Romanian: Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Romanian: Trebuie luat în considerare tratamentul anti-TBC înainte de inițierea administrării Ilumetri la pacienții cu antecedente de TBC latentă sau activă la care o cură adecvată de tratament nu poate fi confirmată.
English: No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii.
English: o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
Romanian: o După ce dați drumul la pistonul albastru, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ilumetri la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Tildrakizumab is a humanized IgG1/k monoclonal antibody that specifically binds to the p19 protein subunit of the interleukin-23 (IL-23) cytokine without binding to IL-12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor.
Romanian: Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat care se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) fără a se lega la IL-12 și inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23.
English: Tildrakizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Romanian: Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
English: - DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Romanian: - NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
English: • Gently pinch your skin at the chosen injection site.
Romanian: • Ciupiți ușor pielea la locul de injectare ales.
English: • Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
Romanian: • Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru obiecte ascuțite imediat după folosire și înainte de injectarea celei de-a doua seringi.
English: 1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
Romanian: 1 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil de 29G x ½”, acoperit cu o protecție de ac și o protecție de ac rigidă din polipropilenă cu o laminare din fluoropolimer, piston cu opritor asamblat într-un dispozitiv de siguranță pasivă.
English: Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Romanian: Starea de echilibru este obținută după 16 săptămâni în regimul clinic cu administrare în săptămânile 0, 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior, cu o acumulare de 1,1 ori mai mare a expunerii între săptămâna -1 și săptămâna -12, independent de doză.
English: Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Romanian: Pacienții la care se administrează Ilumetri trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de TBC activă în timpul tratamentului și după acesta.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea
English: After repeated dosing to pregnant cynomolgus monkeys, serum concentrations were quantifiable in the fetus, but the reproduction toxicity studies did not reveal any untoward effects.
Romanian: După administrarea de doze repetate la maimuțele cynomolgus, concentrațiile plasmatice la fetus au fost cuantificabile, dar studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au revelat efecte adverse.
English: Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly.
Romanian: Ilumetri nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, roșie,
English: Back pain
Romanian: Durere de spate
English: Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
Romanian: Pacienții randomizați pentru tildrakizumab 100 mg sau tildrakizumab 200 mg în Partea 1 care au fost respondenți PASI 75 în Săptămâna 28 (reSURFACE1).
English: In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
Romanian: În cadrul studiului cu medicament comparator (reSURFACE 2), pacienții au fost randomizați să li se administreze etanercept 50 mg de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni și, ulterior, săptămânal timp de până la 28 de săptămâni.
English: Tildrakizumab is a humanised IgG1/k monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Romanian: Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de ovar de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
English: Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
Romanian: A se injecta cantitatea completă de tildrakizumab conform instrucțiunilor de utilizare furnizate în prospect.
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
Romanian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Romanian: Media Indexului calității vieții din punct de vedere dermatologic la intrarea în studiu (DLQI) a variat între 13,0 și 14,8.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of a clinically relevant chronic or acute infection occur.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție cronică sau acută relevantă clinic.
English: It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Romanian: În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate, administrarea Ilumetri trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul corespunzător.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
Romanian: După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, pacienții își pot autoinjecta Ilumetri dacă un medic determină că este adecvat.
English: Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă dacă se ia în considerare administrarea de Ilumetri la pacienții cu o infecție cronică sau antecedente de infecție gravă recurentă sau recentă.
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate pentru dezvoltare pre și postnatală, nu s-a observat o creștere aferentă a pierderii sarcinii la expuneri de până la 85 de ori mai mari decât cea obținută la om la doza recomandată.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, you may inject Ilumetri yourself if your doctor determines that it is appropriate.
Romanian: După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment.
Romanian: Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.
English: Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
Romanian: Datele demografice globale și caracteristicile la intrarea în studiu în cadrul studiilor reSURFACE1 și reSURFACE2 au fost consecvente în studiile clinice individuale.