FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles ne permettent pas de tirer des conclusions quant aux facteurs pharmacocinétiques intrinsèques tels que l'âge, le sexe, la race et le poids.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles para extraer conclusiones definitivas relativas a los factores farmacocinéticos intrínsecos como la edad, el género, la raza y el peso.
French: Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, ainsi que les déchets liquides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Todos los elementos utilizados para la preparación, administración o limpieza, incluidos los guantes, así como el líquido sobrante se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
French: Par conséquent une surveillance hématologique doit être régulièrement effectuée.
Spanish: Por tanto se debe realizar un control hematológico regular.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas
French: La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Spanish: La solución no se debe mezclar con ningún otro medicamento.
French: Aucun patient n'a dû subir une intervention chirurgicale.
Spanish: Ninguno de los pacientes requirió intervención quirúrgica.
French: Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Spanish: Usted recibirá su perfusión una vez al día durante 3 días consecutivos.
French: Tous ces effets indésirables ont été rapidement réversibles.
Spanish: Todas las reacciones adversas han revertido rápidamente.
French: La dose dépend de votre taille, de votre poids et de votre fonction rénale.
Spanish: La dosis dependerá de la altura, el peso y la función renal.
French: • Diminution des globules blancs et des plaquettes
Spanish: • Reducción del número de glóbulos blancos y plaquetas
French: La pharmacocinétique des métabolites provient d'une seule étude avec cinq patients.
Spanish: La farmacocinética de los metabolitos se obtiene de un único estudio con cinco pacientes.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Spanish: Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas
French: Pour les patients dont la surface corporelle est supérieure à 2 m2, la dose unique ne doit pas dépasser 2 000 mg.
Spanish: Para pacientes con un área de superficie corporal superior a 2 m2, la dosis individual no debe exceder los 2.000 mg.
French: - Pendant le traitement par Savene, la zone où l'extravasation a eu lieu sera régulièrement examinée et des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos cellules sanguines.
Spanish: - Durante el tratamiento con Savene se examinará regularmente la zona en la que se ha producido la extravasación y se le realizarán análisis de sangre regularmente para comprobar sus células sanguíneas.
French: Les variabilités pharmacocinétiques inter et intra-individuelles n'ont pas été systématiquement étudiées.
Spanish: No se han realizado estudios sistemáticos de las variabilidades farmacocinéticas inter e intraindividuales.
French: La sécurité et l'efficacité de Savene n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans et aucune donnée n'est disponible.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Savene en niños menores de 18 años y no hay datos disponibles.
French: Les réactions indésirables observées dans les deux études sont répertoriés ci-dessous.
Spanish: A continuación se indican las reacciones adversas observadas en los dos estudios.
French: Dix-huit étaient évaluables pour l'efficacité et la sécurité, les cinq autres patients étaient évaluables uniquement pour la toxicité.
Spanish: En dieciocho se pudo evaluar la eficacia y la seguridad y en otros cinco pacientes se evaluó sólo la toxicidad.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de Savene.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de Savene.
French: Cela équivaut à 81 % de l'apport quotidien maximum en sodium recommandé pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
French: • Douleurs musculaires, tremblements (mouvements musculaires incontrôlés)
Spanish: • Dolor muscular, temblores (movimientos musculares incontrolados)
French: Interaction spécifique au dexrazoxane :
Spanish: Interacción específica con dexrazoxano:
French: La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine).
Spanish: La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por vía intravenosa (en una vena).
French: Surveillance des fonctions hépatique et rénale
Spanish: Control de la función hepática y renal
French: - Si vous souffrez d'un problème hépatique, votre médecin surveillera votre fonction hépatique pendant le traitement.
Spanish: - Si usted tiene problemas hepáticos, su médico controlará la función hepática durante el tratamiento.
French: Le volume de distribution est indépendant de la dose.
Spanish: El volumen de distribución es independiente de la dosis.
French: • Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena, normalmente en un brazo o una pierna
French: La posologie recommandée est :
Spanish: La dosis recomendada es:
French: PREPARATION DE L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
French: Complication de la plaie
Spanish: Complicación de la herida
French: Inhibition de la topo-isomérase II.
Spanish: Inhibición de la topoisomerasa II.
French: Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin celui-ci, que vous soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N'utilisez pas Savene »).
Spanish: Si es sexualmente activo, se le aconseja que use un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo durante el tratamiento y 6 meses después de este, tanto si es hombre como si es mujer (ver sección 2 "No use Savene").
French: La demi-vie d'élimination du métabolite ADR-925 à 2 cycles ouverts n'est pas indiquée dans la littérature.
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito ADR-925 abierto de dos anillos no está indicada en la literatura.
French: Si Savene entre en contact avec la peau, la zone touchée doit être immédiatement rincée soigneusement avec de l'eau.
Spanish: Si Savene entra en contacto con la piel, la zona afectada se debe de inmediato aclarar bien con agua.
French: Les clairances systémiques étaient similaires entre le jour 1 (9,9 L/h ± 3,1) et le jour 2 (11,1 L/h ± 4,5), et ne différaient pas de celles rapportées dans la littérature.
Spanish: Los aclaramientos sistémicos fueron parecidos entre el día 1 (9,9 l/h ± 3,1) y el día 2 (11,1 l/h ± 4,5) y no fueron distintos a los notificados en la literatura médica.
French: • Sensation de fatigue, somnolence, étourdissement, évanouissement soudain
Spanish: • Sensación de cansancio, de sueño, de mareo, desmayos repentinos
French: Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d'un traitement par Savene (fréquence inconnue) :
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos secundarios graves en pacientes durante el tratamiento con Savene (se desconoce la frecuencia):
French: • Autres vaccins vivants atténués : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Spanish: • Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal.
French: Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Savene doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Spanish: Savene sólo debe administrarse por vía intravenosa.
French: • la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de l'organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d'organe)
Spanish: - Ciclosporina o tacrolimus (ambos tratamientos reducen el sistema inmunitario del organismo y se usan para prevenir el rechazo de órganos tras un transplante de órganos).
French: Utiliser si possible un vaccin inactivé (poliomyélite).
Spanish: Se utilizará una vacuna inactivada cuando la haya (poliomielitis).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le MM/AAAA
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente ou par une chimiothérapie concomitante.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunosuprimidos por su enfermedad subyacente o por quimioterapia concomitante.
French: Le concentré doit, ensuite, être dilué à nouveau dans le reste du solvant Savene.
Spanish: El concentrado debe diluirse después de nuevo en el Savene disolvente restante.
French: • Gonflement des bras ou des jambes (œdème)
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema)
French: La myélosuppression est par conséquent courante.
Spanish: Por lo tanto, la mielosupresión es frecuente.
French: • Inflammation dans la bouche
Spanish: • Inflamación de la boca
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Clinigen Healthcare B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Clinigen Healthcare B.V.
French: 4.1 Avant reconstitution et dilution : - A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: 4.1 Antes de la reconstitución y dilución: - Conservar por debajo de 25 °C.
French: Les volumes apparents de distribution sont de 0,13-1,3 l/kg (médiane 0,49 l/kg).
Spanish: Los volúmenes aparentes de distribución son 0,13 a 1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
French: Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
French: • les anticoagulants (des médicaments pour fluidifier votre sang) (votre sang pourrait devoir être surveillé plus fréquemment).
Spanish: - Anticoagulantes (que diluyen la sangre) (puede que tengan que realizarle controles con más frecuencia).
French: 3.2.4 Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage.
Spanish: 3.2.4 Savene se debe administrar de manera aséptica en forma de perfusión de 1-2 horas a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
French: Le traitement est considéré comme ayant une influence limitée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Se considera que el tratamiento tiene una influencia limitada sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
French: Le volume de distribution du dexrazoxane à l'état d'équilibre était de 30,5 L ± 11,1 au jour 1 et de 35,8 L ± 19,7 au jour 2.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario del dexrazoxano fue de 30,5 l ± 11,1 el día 1 y de 35,8 l ± 19,7 el día 2.
French: Après reconstitution et dilution :
Spanish: Una vez reconstituido y diluido:
French: • En raison de l'augmentation du risque thrombotique chez les patients souffrant d'affections malignes, l'utilisation d'anticoagulants est fréquente.
Spanish: • Debido al aumento del riesgo trombótico en los pacientes con procesos malignos, es frecuente el uso de tratamiento con anticoagulantes.
French: 3.1.3 Retirer la seringue et l'aiguille, puis mélanger manuellement par inversions répétées jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Spanish: 3.1.3 Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces hasta que el polvo se haya disuelto completamente.
French: L'utilisation de gants et d'autres vêtements de protection pour éviter tout contact cutané est recommandée.
Spanish: Se recomienda usar guantes y otra ropa protectora para evitar el contacto con la piel.
French: • Pneumonie (infection pulmonaire)
Spanish: • Neumonía (infección pulmonar)
French: La demi-vie d'élimination terminale était constante pendant les jours 1 à 3 (2,1 - 2,2 h).
Spanish: La semivida de eliminación terminal fue constante entre los días 1 a 3 (2,1 a 2,2 h).
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives (voir rubrique 4.6.)
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas (ver sección 4.6).
French: • Phénytoïne : les agents cytotoxiques peuvent réduire l'absorption de la phénytoïne, entraînant une recrudescence des convulsions.
Spanish: • Fenitoína: los agentes citotóxicos podría reducir la absorción de la fenitoína y agravar las convulsiones.
French: Infection Infection neutropénique
Spanish: Infección Infección neutropénica
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-24 au jour 1 et au jour 2 étaient comparables, et l'ASC0-last au jour 3 était approximativement la moitié de celle des deux premiers jours, ce qui indique que la pharmacocinétique du dexrazoxane est dose-dépendante.
Spanish: Los valores medios del AUC0-24 del día 1 y del día 2 fueron comparables entre sí, y el AUC0-last a los 3 días fue aproximadamente la mitad que el de los dos primeros días, lo que sugiere que la farmacocinética del dexrazoxano es dosis dependiente .
French: 36 d'entre eux ont été évaluables pour l'efficacité.
Spanish: Se evaluó la eficacia en 36 pacientes.
French: Des réactions cutanées ont été signalées à la suite d'un contact avec le dexrazoxane.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas tras el contacto con dexrazoxano.
French: En raison de la rareté de cet accident, seules des données historiques ont pu être utilisées pour comparaison (des taux de chirurgie de 35-50 % ont été rapportés, et dans un pays un taux de 100 %, pour des cas confirmés par biopsie.)
Spanish: Debido a la rareza de la condición, para la comparación sólo se pueden utilizar datos históricos, que muestran tasas de cirugía del 35 al 50%, del 100% en un país, en casos probados por biopsia.
French: Le dexrazoxane présente une cinétique d'élimination biphasique.
Spanish: El dexrazoxano presenta una cinética de eliminación bifásica.
French: Si vous recevez plus de Savene que prévu, vous serez suivi(e) de manière approfondie, avec une attention particulière pour vos cellules sanguines et la survenue potentielle de signes gastrointestinaux, de réactions cutanées et d'une chute de cheveux.
Spanish: Si recibe más Savene del que debe, se le vigilará estrechamente, con especial atención a sus células sanguíneas, posibles signos gastrointestinales, reacciones cutáneas y pérdida de pelo.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, se reporter à la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la disolución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Savene ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Spanish: No debe administrarse Savene si está embarazada.
French: Les deux premières doses étaient de 1 000 mg/m2 et la troisième de 500 mg/m2.
Spanish: La primera y segunda dosis fue de 1.000 mg/m2 y la tercera de 500 mg/m2.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le carton, l'étiquette du flacon de poudre et celle du flacon de solvant, après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del vial de polvo y la etiqueta del frasco de disolvente después de "CAD".
French: Dans les études, le dexrazoxane n'a pas affecté la pharmacocinétique de la doxorubicine.
Spanish: En los estudios, el dexrazoxano no afectó a la farmacocinética de la doxorubicina.
French: Solution isotonique transparente (295 mOsml/l, pH environ 7,4).
Spanish: Solución isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox.
French: L'ADR-925 augmente d'un facteur de trois dans les 15 min. suivant l'injection de 1500 mg/m2, puis reste relativement constant, en plateau, pendant 4 heures et diminue de moitié au bout de 24 heures.
Spanish: Se indica que ADR-925 aumenta tres veces en los 15 minutos siguientes a la perfusión de 1.500 mg/m2 y permanece relativamente en una meseta durante 4 horas; después, desciende hasta la mitad a las 24 horas.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes desintoxicantes para agentes antineoplásicos, código ATC: V03AF02
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure chaque jour du traitement.
Spanish: La infusión de Savene se administrará a la misma hora cada día del tratamiento.
French: 3.1.4 Laisser reposer le flacon avec le concentré pendant 5 minutes à température ambiante puis vérifier si la solution est homogène et limpide.
Spanish: 3.1.4 Dejar reposar el vial con el concentrado durante 5 minutos a temperatura ambiente y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y transparente.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Solvant pour Savene
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Savene disolvente
French: • Perte de sensation (vue, odorat, ouïe, toucher, goût)
Spanish: • Reducción de cualquiera de los sentidos (vista, olfato, oído, tacto, gusto)
French: Pour les instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, se reporter à la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
French: La liaison du dexrazoxane aux protéines est d'environ 2 %.
Spanish: Aproximadamente el 2% de dexrazoxano está ligado a proteínas.
French: Les études in vitro sur des microsomes humains ont montré une stabilité élevée du dexrazoxane indiquant l'improbabilité d'un métabolisme majeur via le cytochrome P450.
Spanish: Los estudios in vitro sobre dexrazoxano en microsomas humanos muestran una gran estabilidad del dexrazoxano lo que indica que es poco probable que se produzca un metabolismo importante mediante el citocromo P450.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Savene : - Savene ne doit être administré qu'en cas d'extravasation liée à une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Savene: - Sólo se le debe administrar Savene si ha sufrido una extravasación al recibir quimioterapia con antraciclinas.
French: La première perfusion doit être commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'accident.
Spanish: La primera infusión se iniciará tan pronto como sea posible, dentro de las seis primeras horas después del accidente.
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Spanish: Las mujeres deben informar al médico inmediatamente si se quedan embarazadas (ver las secciones 4.3 y 4.6).
French: Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) para determinar la dosis que debe usted recibir.
French: Plusieurs publications portant sur plus de 1 000 patients ont fait apparaître l'existence uniforme d'effets indésirables dose-dépendants.
Spanish: Diferentes informes publicados que comprenden a más de 1.000 pacientes han mostrado un patrón uniforme de reacciones adversas proporcionales a la dosis.
French: A quoi ressemble Savene et contenu du kit d'urgence Le kit Savene se compose de poudre Savene pour le concentré (poudre blanche à blanc cassé) et de solvant Savene.
Spanish: Aspecto de Savene y contenido del kit de emergencia El kit de Savene está compuesto por Savene polvo para concentrado (polvo de color blanco a blanquecino) y Savene disolvente.
French: • Inflammation d'un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot
Spanish: • Inflamación del vaso sanguíneo que se encuentra justamente bajo la piel, que presenta a menudo un pequeño coágulo sanguíneo
French: Les données bibliographiques démontrent que la cinétique sérique du dexrazoxane, après administration par voie intraveineuse, suit un modèle ouvert à 2 compartiments, indépendant du schéma posologique et de la dose.
Spanish: Los datos bibliográficos muestran que la cinética sérica del dexrazoxano después de su administración intravenosa sigue un modelo abierto de dos compartimentos independiente del calendario y de la dosis.
French: Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires.
Spanish: Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Savene
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos sobre el uso de dexrazoxano en mujeres embarazadas.
French: La concentration plasmatique de potassium doit faire l'objet d'une surveillance attentive chez les patients présentant un risque d'hyperkaliémie.
Spanish: Se debe controlar estrechamente el nivel de potasio en plasma en pacientes con riesgo de hipercalemia.
French: 3.2.2 Ré-injecter le volume de concentré requis dans le flacon de solvant Savene pour perfusion déjà entamé (voir rubrique 3.1.5).
Spanish: 3.2.2 Inyectar de nuevo el volumen reconstituido necesario en el frasco abierto de Savene disolvente (ver el punto 3.1.5).
French: La clairance systémique est indépendante de la dose.
Spanish: El aclaramiento sistémico es independiente de la dosis.
French: Le schéma posologique était identique dans les deux études.
Spanish: En ambos estudios el régimen de dosificación fue el mismo.
French: La co-administration de doxorubicine (50 à 60 mg/m2) ou d'épirubicine (60 à 100 mg/m2), n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du dexrazoxane.
Spanish: La administración concomitante de doxorubicina (50 a 60 mg/m2) o epirubicina (60 a 100 mg/m2) no afectó considerablemente a la farmacocinética del dexrazoxano.
French: • Inflammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré (phlébite)
Spanish: • Inflamación del vaso sanguíneo donde se administra el tratamiento (flebitis)
French: Le solvant pour Savene contient en outre 1,61 g de sodium (principal composant du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 500 ml.
Spanish: El disolvente de Savene también contiene 1,61 g de sodio (componente principal de la sal de cocinar/mesa) por cada frasco de 500 ml.
French: Il convient de noter que dans ces études, le dexrazoxane avait été administré avant l'anthracyline.
Spanish: Tenga en cuenta que en estos estudios el dexrazoxano se administró antes que la antraciclina.
French: - Si le médicament n'est pas immédiatement utilisé, il doit être conservé à une température de 2 à 8 °C (au réfrigérateur) et pendant 4 heures maximum.
Spanish: - Si el medicamento no se usa de forma inmediata, normalmente debe mantenerse a una temperatura de 2 a 8 ºC (en la nevera) y durante no más de 4 horas.
French: Ce que contient Savene - La substance active est le dexrazoxane.
Spanish: Composición de Savene - El principio activo es dexrazoxano.
French: Contient des cytotoxiques.
Spanish: Contiene citotóxicos.