FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som led i dette program vil lægemidlet kun blive udleveret til læger, som har modtaget passende oplysningsmateriale om risikoen for herpesinfektion, navnlig hos patienter med nedsat immunforsvar, og risikoen for overførsel af virusset til sundhedspersoner eller andre med tæt kontakt til patienten (accidentel eksponering), og om de forholdsregler, der skal træffes ved indgift og bortskaffelse af produktet.
Greek: Στο πλαίσιο αυτού του προγράμματος, το φάρμακο θα πρέπει να διατίθεται μόνο στους γιατρούς που έχουν λάβει τα κατάλληλα εκπαιδευτικά υλικά σχετικά με τον κίνδυνο της λοίμωξης από τον ιό του έρπητα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, σχετικά με τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή στους συγγενείς του ασθενούς (τυχαία έκθεση), καθώς και τις απαραίτητες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χορήγηση και απόρριψη του προϊόντος.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Imlygic fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Imlygic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Patienter med melanom, der havde bredt sig til andre dele af kroppen (man ikke til knoglerne, hjernen eller lungerne) udviste langvarig reduktion i deres melanomsvulster ved behandling med Imlygic, skønt det endnu ikke vides, om dette vil medføre længere overlevelse.
Greek: Οι ασθενείς με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι σε οστά, εγκέφαλο ή πνεύμονα) παρουσίασαν παρατεταμένη μείωση των όγκων μελανώματος όταν έλαβαν το Imlygic, αν και δεν είναι ακόμη γνωστό αν εάν η μείωση αυτή θα επιφέρει μεγαλύτερη επιβίωση.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imlygic bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imlygic.
Danish: Hvordan anvendes Imlygic?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imlygic;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imlygic?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Imlygic er undersøgt i én hovedundersøgelse med 436 patienter med melanom, der ikke kunne opereres og havde bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knoglerne eller hjernen).
Greek: Το Imlygic έχει μελετηθεί σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 436 ασθενείς με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι στα οστά και τον εγκέφαλο).
Danish: Hvad er Imlygic, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Imlygic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Da Imlygic indeholder et herpesvirus, kan det genaktiveres på et senere tidspunkt og forårsage herpesinfektioner såsom forkølelsessår.
Greek: Επειδή το Imlygic περιέχει έναν ιό του έρπητα, ο ιός μπορεί να επανενεργοποιηθεί σε μεταγενέστερο χρόνο προκαλώντας ερπητικές λοιμώξεις όπως ο επιχείλιος έρπης.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imlygic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imlygic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret oplysningsmateriale og et patientkort, der informerer om risiciene ved lægemidlet, og om, hvordan de skal undgå utilsigtet udsættelse for Imlygic.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να εφοδιαστούν με εκπαιδευτικά υλικά και μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που να ενημερώνει σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και τους τρόπους αποφυγής τυχαίας έκθεσης στο Imlygic.
Danish: Imlygic er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Greek: Το Imlygic είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Danish: Imlygic bevirker desuden, at de inficerede melanomcellerne producerer proteinet GM-CSF.
Greek: Επίσης, το Imlygic βοηθά τα μολυσμένα κύτταρα του μελανώματος να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται GM-CSF.
Danish: Imlygic må ikke anvendes hos patienter med stærkt svækket immunsystem, da reaktivering af virus kan medføre, at herpesinfektionen breder sig til andre dele af kroppen.
Greek: Το Imlygic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένο ανοσολογικό σύστημα επειδή η ερπητική λοίμωξη θα μπορούσε να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος εάν ο ιός επανενεργοποιηθεί.
Danish: Det aktive stof i Imlygic, talimogen laherparepvec, er genterapi af typen "onkolytisk virus".
Greek: Η δραστική ουσία του Imlygic, το talimogene laherparepvec, είναι ένας τύπος γονιδιακής θεραπείας που ονομάζεται «ογκολυτικός ιός».
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Imlygic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Imlygic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Imlygic talimogen laherparepvec
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό talimogene laherparepvec
Danish: Imlygic er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knogler, lunger, hjerne eller andre indre organer) og ikke kan fjernes ved operation.
Greek: Το Imlygic είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι σε οστά, πνεύμονα, εγκέφαλο και άλλα εσωτερικά όργανα)
Danish: Imlygic fås som injektionsvæske i to forskellige styrker.
Greek: Το Imlygic διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες ή μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imlygic?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imlygic σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Det gives ved indsprøjtning i melanomsvulster.
Greek: Το Imlygic χορηγείται με ένεση εντός των όγκων μελανώματος.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imlygic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imlygic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Imlygic anvender melanomcellernes eget system til at formere sig, så det til sidst overvinder melanomcellerne og dræber dem. Imlygic kan indtræde i raske celler, men er ikke beregnet til at formere sig i dem.
Greek: Το Imlygic χρησιμοποιεί τον ίδιο μηχανισμό των κυττάρων του μελανώματος για να πολλαπλασιαστεί, με τελικό αποτέλεσμα την εξουδετέρωση και τη θανάτωση των κυττάρων του μελανώματος.
Danish: Hvordan virker Imlygic?
Greek: Πώς δρα το Imlygic;
Danish: Det volumen, der skal indsprøjtes, afhænger af svulstens størrelse, og hvor mange svulster, der skal indsprøjtes i. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Greek: Ο όγκος του Imylgic που θα χορηγηθεί με ένεση εξαρτάται από το μέγεθος του όγκου και τον αριθμό των όγκων στους οποίους θα χορηγηθεί ένεση.
Danish: Hvorfor er Imlygic blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imlygic;
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Danish: Pakningsstø rrelse
Greek: Συσκευασία
Danish: EU-nummer
Greek: Αριθμόςοί EU Επινοηθείσα
Danish: Telefon: +44 (0) 208 334 8527 Fax: +44 (0) 208 334 8557
Greek: Τειέθσλν: +44 (0) 208 334 8527 Φαμ: +44 (0) 208 334 8557
Danish: 30-100 IE/kg.
Greek: 30-100 IU/kg
Danish: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA, Canada R3T 5Y3
Greek: Παξαγσγόο Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Danish: EXP:
Greek: Λήμε:
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Greek: (≥1/1.000 έσο <1/100) Όρη ζπρλέο
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis B-immunglobulin, ATC-kode: J06BB04
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αλνζνζθαηξίλε ηεο επαηίηηδαο Β, θσδηθόο ATC: J06BB04
Danish: ImmunoGam har en eliminationshalveringstid på 3-4 uger.
Greek: Τν ImmunoGam έρεη εκίζεηα δσή απέθθξηζεο 3-4 εβδνκάδσλ.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er
Greek: ΢πρλόηεηα εκθάληζεο ADR*
Danish: Hvis der kræves stor volumen (> 2 ml til børn eller > 5 ml til voksne), anbefales det at fordele den på flere doser,
Greek: Δάλ απαηηείηαη κεγάιε πνζόηεηα (>2 ml γηα παηδηά ή >5 ml γηα ελήιηθεο), ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζή ηεο ζε
Danish: De anvendte forholdsregler betragtes som effektive for indkapslede virus som HIV, HBV og HCV.
Greek: Τα κέηξα πνπ ιακβάλνληαη ζεσξνύληαη απνηειεζκαηηθά γηα ειπηξνθόξνπο ηνύο, όπσο νη HIV, HBV θαη HCV.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: Φπιάζζεηε ζε ςπγείν (2°C-8°C).
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Greek: 4.3 Αληελδείμεηο
Danish: Canada
Greek: Καλαδάο
Danish: UDLØBSDATO
Greek: Όρη ζπρλέο
Danish: ImmunoGam indeholder 0,16 g maltose i en dosis på 500 IE. Der bør tages hensyn til dette hos patienter med
Greek: Τν ImmunoGam πεξηέρεη 0,16 g καιηόδεο ζε δόζε ησλ 500 IU.
Danish: Visse typer blodglukosetestsystemer (eksempelvis systemer baseret på metoder med GDH-PQQ (glukosedehydrogenase-pyrroloquinolinequinon) eller glukose-dye-oxidoreduktase) fortolker fejlagtigt maltosen i ImmunoGam som glukose.
Greek: Οξηζκέλνη ηύπνη ζπζηεκάησλ δνθηκαζίαο γιπθόδεο ηνπ αίκαηνο (γηα παξάδεηγκα, εθείλα πνπ βαζίδνληαη ζηελ αθπδξνγνλάζε ηεο γιπθόδεο pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) ή κεζόδνπο glucose-dye-oxidoreductase) εξκελεύνπλ εζθαικέλα ηε καιηόδε πνπ πεξηέρεηαη ζην ImmunoGam σο γιπθόδε.
Danish: • Senest 60 dage efter, at en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået
Greek: • Δληόο 60 εκεξώλ από ηε ιήςε ελόο ζεκαληηθνύ νξόζεκνπ (θαξκαθνεπαγξύπλεζε ή ειαρηζηνπνίεζε
Danish: • Brug ikke ImmunoGam, hvis opløsningen er uklar eller har bundfald.
Greek: • Να κε ρξεζηκνπνηείηε ην ImmunoGam εάλ ην δηάιπκα θαίλεηαη ζνιό ή πεξηέρεη ηδήκαηα.
Danish: Bivirkninger indberettet under kliniske forsøg med ImmunoGam, der blev indgivet intramuskulært (indsprøjtet i en muskel), og som vurderes at være forbundet med ImmunoGam, var ikke almindelige (påvirkede mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede).
Greek: Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ αλαθέξζεθαλ θαηά ηε δηάξθεηα θιηληθώλ δνθηκώλ κε ην ImmunoGam, ην νπνίν ρνξεγήζεθε ελδνκπτθά (κε έλεζε ζε κπ), ήηαλ όρη ζπρλέο (επεξεάδεη 1 έσο 10 ρξήζηεο ζηνπο 1.000).
Danish: Hvis der skal bruges store mængder (mere end 2 ml til børn eller mere end 5 ml til voksne), anbefales det, at ImmunoGam fordeles på flere doser, der indsprøjtes forskellige steder.
Greek: Δάλ απαηηείηαη κεγάιε πνζόηεηα (κεγαιύηεξε ησλ 2 ml γηα παηδηά ή κεγαιύηεξε ησλ 5 ml γηα ελήιηθεο), ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζε ηνπ ImmunoGam ζε δηαηξεκέλεο δόζεηο ζε δηαθνξεηηθά ζεκεία.
Danish: 8-12 IE/kg, dog maksimalt 500 IE, hver 2. måned, til der konstateres serokonvertering efter vaccination.
Greek: 8-12 IU/kg κε κέγηζηε δόζε 500 IU, θάζε 2 κήλεο έσο ηελ νξνκεηαηξνπή κεηά ηνλ εκβνιηαζκό.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et specifikt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Greek: Ζ αλζξώπηλε αλνζνζθαηξίλε ηεο επαηίηηδαο Β πεξηέρεη θπξίσο αλνζνζθαηξίλε G (IgG) κε ηδηαίηεξα πςειή πεξηεθηηθόηεηα ζε αληηζώκαηα θαηά ηνπ επηθαλεηαθνύ αληηγόλνπ ηνπ ηνύ ηεο επαηίηηδαο Β (HBsAg).
Danish: • Generelt kan immunglobuliner give bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter (artralgi), lavt blodtryk og moderate lændesmerter.
Greek: • Οη αλνζνζθαηξίλεο γεληθά ελδέρεηαη λα πξνθαιέζνπλ αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο, όπσο ξίγε, πνλνθέθαιν, ππξεηό, εκεηό, αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο, λαπηία, αξζξαιγία (πόλνο ζηηο αξζξώζεηο), ρακειή αξηεξηαθή
Danish: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/produkt nr. 1055
Greek: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Danish: Patienterne blev fulgt i op til et år.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ImmunoGam til Cangene Europe Limited den 16. marts 2010.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Cangene Europe Limited για το ImmunoGam.
Danish: På grund af det lille antal voksne, der indgik i undersøgelsen, var vurderingen af lægemidlets fordele hovedsageligt baseret på resultaterne fra de nyfødte.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού ενηλίκων που μετείχαν στη μελέτη, η αξιολόγηση των οφελών του φαρμάκου βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα στα νεογνά.
Danish: • patienter, der har været i hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyreproblemer).
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα).
Danish: Andre oplysninger om ImmunoGam:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ImmunoGam:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ImmunoGam.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ImmunoGam.
Danish: ImmunoGam kan anvendes på følgende personer, der har behov for umiddelbar beskyttelse:
Greek: Το ImmunoGam μπορεί να χορηγείται σε άτομα που χρήζουν άμεσης προστασίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Danish: ImmunoGam er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 253 nyfødte, hvis mødre var bærere af virusset, og 42 voksne, der potentielt var blevet udsat for virusset.
Greek: Το ImmunoGam μελετήθηκε στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 253 νεογνά οι μητέρες των οποίων ήταν φορείς του ιού και 42 ενήλικες με πιθανολογούμενη έκθεση στον ιό.
Danish: Nyfødte, hvis mødre er bærere af hepatitis B-virus, bør gives 30 til 100 IU/kg ved fødslen eller snarest muligt efter fødslen.
Greek: Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β πρέπει να λαμβάνουν 30 έως 100 ΔΜ/kg κατά τη γέννηση ή το συντομότερο δυνατόν μετά τη γέννηση.
Danish: Lægemidler, som indeholder specifikke humane hepatitis B-immunglobuliner, har været anvendt i Den Europæiske Union (EU) i mange år.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά χρόνια.
Danish: Antistoffer er proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και άλλες νόσους.
Danish: Dette er sammenligneligt med den beskyttelse, der ses ved tilsvarende behandlinger i den publicerede litteratur.
Greek: Το ποσοστό αυτό είναι συγκρίσιμο με το ποσοστό προστασίας που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία κατά τη θεραπεία με παρόμοια φάρμακα.
Danish: Af de 178 nyfødte, som gennemførte hovedundersøgelsen, forblev 174 (98 %) fri for hepatitis B-infektion.
Greek: Τα 174 από τα 178 νεογνά (ποσοστό 98%) που ολοκλήρωσαν τη μελέτη δεν εμφάνισαν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Danish: Personer, der er udsat for kontinuerlig risiko for hepatitis B-infektion, og som ikke har udvist en immunrespons efter vaccination, kan gives 500 IU (hos voksne) eller 8 IU/kg (hos børn) hver anden måned.
Greek: Τέλος, τα άτομα που διατρέχουν διαρκή κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και δεν εκδήλωσαν ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό μπορούν να λαμβάνουν 500 ΔΜ (για ενήλικες) ή 8 ΔΜ/kg (για παιδιά) κάθε δύο μήνες.
Danish: Følgende bivirkninger er dog set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (ledsmerter), rygsmerter, myalgi
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται σε περίπου 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς: πονοκέφαλος,ζάλη, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία, μυαλγία (πόνος στους μύες), κόπωση, σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), πόνος στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός)
Danish: Patienter i hæmodialyse bør gives 8 til 12 IU pr. kg legemsvægt op til et maksimum på 500 IU hver anden måned.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση πρέπει να λαμβάνουν 8 έως 12 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τις 500 ΔΜ, κάθε δύο μήνες.
Danish: Selv om ImmunoGam ikke selv blev undersøgt i forsøgsmodeller, fremlagde ansøgeren tilstrækkelige data fra undersøgelser af tilsvarende lægemidler.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα του ImmunoGam δεν ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από μελέτες σε παρόμοια φάρμακα.
Danish: Personer, der ved et uheld bliver udsat for virusset, skal have mindst 500 internationale enheder (IU) snarest muligt og helst inden for 24 til 72 timer efter at være blevet udsat for virusset.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στον ιό, τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν τουλάχιστον 500 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση, και κατά προτίμηση εντός 24-72 ωρών.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ImmunoGam.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ImmunoGam.
Danish: ImmunoGam må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (overfølsomme) over for det aktive stof, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for humane immunglobuliner, særlig når de mangler (har meget lave niveauer af) immunglobulin A (IgA) og har antistoffer mod IgA.
Greek: Το ImmunoGam δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδίως σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved ImmunoGam opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ImmunoGam.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ImmunoGam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: • personer, der har en kontinuerlig risiko for infektion med hepatitis B, og som ikke har udvist immunrespons efter vaccination.
Greek: • σε άτομα που διατρέχουν διαρκή κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και δεν αποκρίθηκαν στον εμβολιασμό.
Danish: Hos disse patienter anvendes det, indtil vaccinen mod virusset virker
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το φάρμακο χορηγείται έως ότου ο εμβολιασμός καταστεί αποτελεσματικός
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ImmunoGam?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ImmunoGam;
Danish: • personer, som ved et uheld bliver udsat for smitte, og som ikke er fuldt vaccineret
Greek: • σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης ατόμων στον ιό, των οποίων ο εμβολιασμός είναι ατελής
Danish: Dette gentages eventuelt, indtil den nyfødte udviser en immunrespons mod virusset efter vaccination.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να επαναλαμβάνεται έως ότου τα νεογνά εμφανίσουν ανοσολογική απόκριση στον ιό μετά τον εμβολιασμό.
Danish: ImmunoGam beskytter mod hepatitis B-virus ved, at koncentrationen af humane hepatitis B-immunglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virusset og stimulere immunsystemet til at ødelægge det.
Greek: Το ImmunoGam παρέχει προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας B, διατηρώντας την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B στο αίμα σε υψηλά επίπεδα ώστε να μπορεί να προσκολλάται στον ιό και να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για την καταστροφή του ιού.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med ImmunoGam fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ImmunoGam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Danish: Det aktive stof i ImmunoGam, humant hepatitis B-immunglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Greek: Η δραστική ουσία του ImmunoGam, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B, είναι ένα κεκαθαρμένο αντίσωμα που παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα.
Danish: Resultaterne hos voksne viste også nogen understøttende evidens for, at ImmunoGam beskytter mod infektion med hepatitis B-virus.
Greek: Τα αποτελέσματα στους ενήλικες παρείχαν επίσης ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία που καταδεικνύουν την προστασία που παρέχει το ImmunoGam κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Danish: Læger bør også tage andre officielle vejledninger i betragtning, når der vælges dosis og doseringsplan for ImmunoGam.
Greek: Κατά την επιλογή της δοσολογίας και του δοσολογικού σχήματος οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη και άλλες επίσημες οδηγίες.
Danish: • nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus
Greek: • σε νεογνά των οποίων οι μητέρες είναι φορείς του ιού
Danish: Hvad er ImmunoGam?
Greek: Τι είναι το ImmunoGam;
Danish: ImmunoGam anvendes til at yde beskyttelse mod hepatitis B-virus.
Greek: Το ImmunoGam χρησιμοποιείται για την προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Danish: Det primære effektmål var antallet af personer, som forblev frie for hepatitis B-infektion.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ατόμων που δεν εμφάνισαν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Danish: ImmunoGam humant hepatitis B-immunglobulin
Greek: ImmunoGam ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β
Danish: Den fuldstændige EPAR for ImmunoGam her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ImmunoGam διατίθεται εδώ.
Danish: ImmunoGam ydede effektiv beskyttelse mod infektion med hepatitis B-virus.
Greek: Το ImmunoGam αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην προστασία κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Danish: Hvordan anvendes ImmunoGam?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ImmunoGam;
Danish: ImmunoGam er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof humant hepatitis Bimmunglobolin.
Greek: Το ImmunoGam είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β.
Danish: Alle dem, der fík ImmunoGam, fik også en hepatitis B-vaccine.
Greek: Σε όσους έλαβαν ImmunoGam χορηγήθηκε παράλληλα και εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at personer, der får ImmunoGam, også gives en hepatitis B-vaccine.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως να χορηγείται παράλληλα εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στα άτομα στα οποία χορηγείται το ImmunoGam.
Danish: ImmunoGam gives som injektion i en muskel.
Greek: Το ImmunoGam χορηγείται με ένεση σε μυ.
Danish: Der ses normalt ikke bivirkninger ved ImmunoGam.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το ImmunoGam δεν εμφανίζονται συχνά.
Danish: Det betyder, at den indeholder de antistoffer, kroppen har brug for for at kunne bekæmpe virus, i stedet for at tilskynde kroppen til at fremstille sine egne antistoffer.
Greek: Το ImmunoGam παρέχει παθητική προστασία, δηλαδή παρέχει τα αντισώματα που χρειάζεται ο οργανισμός για την καταπολέμηση του ιού αλλά δεν διεγείρει την παραγωγή τους από τον οργανισμό.
Danish: Hvad anvendes ImmunoGam til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ImmunoGam;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ImmunoGam?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ImmunoGam σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvordan virker ImmunoGam?
Greek: Πώς δρα το ImmunoGam;
Danish: <MF (EU)-nummer> (Særnavn) Navn
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία