FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques (par exemple imipramine, clomipramine ou mirtazapine) peuvent modifier l'efficacité du pitolisant car ils possèdent des propriétés antagonistes du récepteur de l'histamine H1 et peuvent annuler l'effet de l'histamine endogène libérée dans le cerveau sous l'effet du traitement par le pitolisant.
Estonian: Pitolisanti efektiivsust võivad vähendada tri- või tetratsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, klomipramiin, mirtasapiin), kuna neil on antagonistlik toime histamiini H1-retseptoritesse ja see võib ravimi toimel ajus vabaneva endogeense histamiini toime nullida.
French: Harmony CTP, une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, pitolisant versus placebo, a été conçue pour établir l'efficacité du pitolisant chez les patients narcoleptiques avec une haute fréquence de cataplexies.
Estonian: Pitolisanti platseeboga võrrelnud kaksikpime randomiseeritud paralleelrühmadega keskne uuring Harmony CTP oli üles ehitatud hindama pitolisandi efektiivsust narkolepsiaga patsientidel, kellel esineb sageli katapleksiat.
French: D'après le critère principal d'efficacité, taux hebdomadaire des épisodes de cataplexie, les résultats avec pitolisant étaient significativement supérieurs à ceux du groupe placebo (p <0,0001), avec une diminution progressive de 64% entre le début et la fin du traitement (Figure 2).
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitaja ehk katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse osas olid tulemused pitolisandiga oluliselt paremad kui platseeborühmas (p < 0,0001), ravi lõpuks oli katapleksia esinemissagedus progresseeruvalt vähenenud 64% võrra võrreldes algväärtustega (joonis 2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 18 mg.
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel on maksimaalne ööpäevane annus 18 mg.
French: Même si la pertinence clinique de cet effet n'est pas démontrée, la prudence est recommandée lorsque le pitolisant est administré avec un substrat de l'OCT1 (par exemple, metformine (biguanides)) (voir rubrique
Estonian: Kuigi selle toime kliinilist tähtsust ei ole välja selgitatud, on pitolisandi manustamisel koos OCT1 substraadiga [nt metformiin (bigunaiidid)] soovitatav ettevaatus (vt lõik 5.2).
French: Le taux journalier de cataplexies (moyenne géométrique) était de 0,52 au début et de 0,18 à la dernière visite dans le groupe pitolisant et de 0,43 au début et de 0,39 à la dernière visite dans le groupe placebo, avec un risque relatif rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
Estonian: Päevaste katapleksiahoogude esinemissagedus (geomeetrilised keskmised) olid pitolisandiga uuringu alguses 0,52 ja uuringu viimasel visiidil 0,18 ning platseeboga uuringu alguses 0,43 ja uuringu viimasel visiidil 0,39; määra suhe rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
French: Plusieurs jours peuvent être nécessaires avant de ressentir le bénéfice du médicament, et le bénéfice maximal est généralement ressenti au bout de quelques semaines.
Estonian: Maksimaalset kasulikku toimet hakatakse tavaliselt tundma mõne nädala pärast.
French: Qu'est-ce que Wakix et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Wakix välja näeb ja pakendi sisu
French: Des convulsions ont été rapportées à des doses élevées dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loommudelites on suurte annuste kasutamisel teatatud krampide tekkest (vt lõik 5.3).
French: A l'inclusion, la moyenne géométrique des taux hebdomadaires des épisodes de cataplexie était de 7,31 (médiane=6,5 [4,5; 12]) et 9,15 (médiane=8,5 [5,5; 15.5]) dans les groupes placebo et pitolisant respectivement.
Estonian: Katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse algväärtuste geomeetriline keskmine oli platseebo rühmas 7,31 (mediaan = 6,5 [4,5; 12]) ja pitolisandirühmas 9,15 (mediaan = 8,5 [5,5; 15,5]).
French: Médicaments affectant le métabolisme du pitolisant
Estonian: Pitolisandi metabolismi mõjutavad ravimpreparaadid
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
French: Perte de conscience Céphalée de tension Troubles de la mémoire Mauvaise qualité du sommeil
Estonian: Teadvusekaotus Pingepeavalu Mäluhäired Halb unekvaliteet
French: Agitation Hallucinations Hallucinations visuelles, auditives Labilité émotionnelle Rêves anormaux Dyssomnie Insomnie de maintien Insomnie initiale Insomnie terminale Nervosité Tension Apathie Cauchemar Impatience Crise d'angoisse Diminution de la libido Augmentation de la libido
Estonian: Agitatsioon Hallutsinatsioonid Nägemis-, kuulmishallutsinatsioonid Afektlabiilsus Ebanormaalsed unenäod Unehäired Katkendlik uni Uinumisraskused Liigvarajane ärkamine Närvilisus Pinge Apaatia Õudusunenäod Rahutus Paanikahood Vähenenud libiido Suurenenud libiido
French: Chez le singe et aux plus fortes doses, des signes cliniques transitoires liés au système nerveux central, dont des vomissements, des tremblements et des convulsions ont été rapportés.
Estonian: Ahvidel tekkisid suurimate annustega mööduvad kesknärvisüsteemiga seotud kliinilised nähud, sealhulgas oksendamine, treemor ja krambid.
French: Chez le rat, le pitolisant et/ou ses métabolites traversent la barrière placentaire (voir rubrique 5.3).
Estonian: Rottidel on täheldatud, et pitolisant ja selle metaboliidid läbivad platsenta (vt lõik 5.3).
French: Pour une dose de 36 mg, prenez deux comprimés à 18 mg.
Estonian: Et saada annust 36 mg, võtke kaks 18 mg tabletti.
French: Le traitement a été instauré à la dose de 4,5 mg une fois par jour et a été augmenté, selon l'efficacité et la tolérance, à 9 mg, 18 mg ou 36 mg une fois par jour, par palier d'une semaine.
Estonian: Annustamist alustati 4,5 mg-st üks kord ööpäevas ja annust suurendati ühenädalase intervalliga ravivastuse ja talutavuse alusel kuni 9 mg, 18 mg või 36 mg-ni üks kord ööpäevas.
French: Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : la rifampicine (un antibiotique), la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (principalement utilisés pour contrôler les convulsions), la quinidine, la digoxine (utilisées pour traiter les troubles du rythme cardiaque), la paroxétine, la fluoxétine, la venlafaxine, la duloxétine (antidépresseurs), le millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes pour la dépression, le bupropion (antidépresseur ou aide au sevrage tabagique), le cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïde), la terbinafine (utilisée pour traiter les infections dues à des champignons), la metformine, le répaglinide (utilisés pour traiter le diabète), le docétaxel, l'irinotecan (utilisés pour traiter le cancer), le cisapride (utilisé pour traiter le reflux gastrique), le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux), l'halofantrine (pour traiter le paludisme), l'éfavirenz (médicament antiviral pour traiter le VIH), la morphine, le paracétamol (utilisés pour traiter la douleur), le dabigatran (utilisé pour traiter les problèmes veineux), la warfarine (anticoagulant utilisé dans le traitement de maladies cardiovasculaires), le probenecid (utilisé dans le traitement de la goutte et de l'arthrite goutteuse).
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: rifampitsiin (antibiootikum), fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse peamiselt krampide raviks), kinidiin, digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin (antidepressandid), liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum, depressiooni raviks kasutatav ravimtaim), bupropioon (antidepressant või abivahend suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks), tsinakaltseet (kõrvalkilpnäärme häirete raviks), terbinafiin (kasutatakse seennakkuste raviks), metformiin, repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), dotsetakseel, irinotekaan (kasutatakse vähi raviks), tsisapriid (kasutatakse mao reflukshaiguse raviks), pimosiid (kasutatakse mõnede vaimsete häirete raviks), halofantriin (malaariaravim), efavirens (viirusevastane ravim HIV raviks), morfiin, paratsetamool (kasutatakse valuraviks), dabigatraan (kasutatakse veeniprobleemide raviks), varfariin (kasutatakse südamehaiguste raviks), probenetsiid (kasutatakse podagra ja podagra artriidi raviks).
French: La demi-vie sérique du pitolisant était plus longue chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs normaux.
Estonian: Pitolisandi poolväärtusaeg seerumis oli pikem CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel võrreldes ulatuslike metaboliseerijatega.
French: Le pitolisant a montré une inhibition supérieure à 50% envers l'OCT1 (transporteurs de cations organiques 1) à 1,33 µM, la concentration inhibitrice CI50 extrapolée du pitolisant est de 0,795 µM.
Estonian: Kontsentratsioonis 1,33 µM inhibeerib pitolisant rohkem kui 50% orgaaniliste katioonide transporteritest OCT1, pitolisandi ekstrapoleeritud IC50 on 0,795 µM.
French: 9 rue Rameau 75002 Paris France
Estonian: 9, rue Rameau 75002 Paris Prantsusmaa
French: Compte tenu du doublement de l'exposition au pitolisant, son administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple paroxétine, fluoxétine, venlafaxine, duloxétine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) doit être faite avec prudence.
Estonian: Arvestades pitolisandi ekspositsiooni kahekordset suurenemist tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel koos CYP2D6 inhibiitoritega (nt paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin, bupropioon, kinidiin, terbinafiin, tsinakaltseet).
French: Si vous arrêtez de prendre Wakix
Estonian: Kui te lõpetate Wakixi võtmise
French: Par conséquent, l'association du pitolisant avec des médicaments substrats du CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, immunosuppresseurs, docétaxel, inhibiteurs de kinases, cisapride, pimozide, halofantrine) doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Seepärast tuleb vältida pitolisandi kombineerimist CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt immunosupressandid, dotsetakseel, kinaasi inhibiitorid, tsisapriid, pimosiid, halofantriin) (vt lõik 4.4).
French: Wakix est disponible en flacon de 30 comprimés et de 90 comprimés.
Estonian: Wakix on müügil pudelis, milles on 30 või 90 tabletti.
French: Dyskinésie Trouble de l'équilibre Cataplexie Troubles de l'attention Dystonie Phénomène on/off Hypersomnie Migraine Hyperactivité psychomotrice Syndrome des jambes sans repos Somnolence Epilepsie Bradykinésie Paresthésie
Estonian: Düskineesia Tasakaaluhäired Katapleksia Tähelepanuhäired Düstoonia Sisse/välja-fenomen Hüpersomnia Migreen Psühhomotoorne hüperaktiivsus Rahutute jalgade sündroom Somnolentsus Epilepsia Bradükineesia Paresteesia
French: Pour une dose de 9 mg, prenez deux comprimés à 4,5 mg.
Estonian: Et saada annust 9 mg, võtke kaks 4,5 mg tabletti.
French: Le pitolisant induit les cytochromes CYP3A4, CYP1A2 et CYP2B6 in vitro.
Estonian: Pitolisant indutseerib in vitro CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2B6.
French: L'administration concomitante de doses répétées de rifampicine diminue de manière significative la Cmax moyenne et l'ASC (aire sous la courbe) du pitolisant d'environ 39% et 50%, respectivement.
Estonian: Pitolisandi manustamine koos korduvate rifampitsiini annustega vähendab oluliselt pitolisandi keskmist Cmax-i ja AUC suhet - vastavalt 39% ja 50% võrra.
French: Extrasystoles Bradycardie
Estonian: Ekstrasüstolid Bradükardia
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du pitolisant chez la femme enceinte.
Estonian: Pitolisandi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal või need puuduvad.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/003 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30)
Estonian: EU/1/15/1068/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30)
French: Le traitement a été instauré à 9 mg une fois par jour et a été augmenté, selon l'efficacité et la tolérance, à 18 mg ou 36 mg une fois par jour par intervalles d'une semaine.
Estonian: Annustamist alustati 9 mg-st üks kord ööpäevas ja annust suurendati ühenädalase intervalliga ravivastuse ning talutavuse järgi kuni 18 mg või 36 mg-ni üks kord ööpäevas.
French: Le taux hebdomadaire des épisodes de cataplexie observé dans le groupe pitolisant était environ la moitié de celui observé dans le groupe placebo : l'effet de taille du pitolisant par rapport au placebo est résumé par le rapport rR (Pt / Pb), rR = 0,512; IC95% [0,435 à 0,603]; p <0,0001.
Estonian: Pitolisandirühmas täheldatud katapleksiaepisoodide nädalane esinemissagedus oli poole väiksem kui platseeborühmas täheldatu; pitolisandi toime tõhusust võrreldes platseeboga võeti kokku määra suhtena rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% usaldusvahemik [0,435 kuni 0,603]; p < 0,0001).
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée si la femme utilise des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama alternatiivset tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
French: Aucun effet rebond n'a été observé au cours des études cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei teatatud tagasilöögi fenomeni esinemisest.
French: Figure 1 : Modification du score moyen sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale) de l'inclusion dans l'étude à la semaine 8 (jour 56) lors de l'étude Harmony I
Estonian: Muutused algväärtusest Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) 8. nädalaks uuringus Harmony I
French: La taille de l'effet du pitolisant par rapport au placebo basé sur un modèle de taux hebdomadaire d'épisodes de cataplexie basé sur une méthode BOCF (baseline observation carried forward) avec le centre comme effet fixe était de 0,581 ; IC95% [0,493 à 0,686] ; p<0,0001.
Estonian: Pitolisandi efekti suurus katapleksiaepisoodide nädalasele esinemissagedusele ravieelse edasikantud väärtuse analüüsi (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) järgi võrreldes platseeboga, keskel fikseeritud efekt 0,581, 95% usaldusvahemik [0,493 kuni 0,686]; p < 0,0001.
French: En conséquence, la posologie devra être ajustée en fonction du statut de la fonction rénale et hépatique (voir rubriques 4.2 et
Estonian: Seepärast tuleb eakate annuseid kohandada vastavalt nende neeru-/maksafunktsioonile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: Lorsque la dose de pitolisant est doublée de 27 à 54 mg, l'ASC0- augmente d'un facteur d'environ 2,3.
Estonian: Pitolisandi annuse kahekordistamisel 27 mg-st 54 mg-ni suurenes AUC0-∞ 2,3 korda.
French: Au cours de la période stable (jusqu'à la fin du traitement), la moyenne géométrique a diminué pour atteindre 6,79 (médiane=6 [3; 15]) et 3,28 (médiane=3 [1.3; 6]) dans les groupes placebo et pitolisant respectivement, chez les patients ayant eu au moins un épisode de cataplexie.
Estonian: Stabiilse ravi perioodil (kuni ravi lõpuni) vähenes katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse geomeetriline keskmine patsientidel, kellel oli olnud vähemalt üks katapleksiaepisood, platseeborühmas 6,79-ni (mediaan = 6 [3; 15]) ja pitolisandirühmas kuni 3,28-ni (mediaan = 3 [1,3; 6]).
French: - Substrats des CYP3A4 et CYP2B6
Estonian: - CYP3A4 ja CYP2B6 substraadid
French: La prudence est de rigueur lors de l'association avec d'autres substrats du CYP3A4, du CYP2B6 (par exemple éfavirenz, bupropion), CYP2C (par exemple répaglinide, phénytoine, warfarine), glycoprotéines P (par exemple dabigatran, digoxine) et UGT (par exemple morphine, paracétamol, irinotécan) et une surveillance clinique de leur efficacité sera mise en place.
Estonian: Koos teiste CYP3A4, CYP2B6 (nt efavirens, bupropioon), CYP2C (nt repagliniid, fenütoiin, varfariin), P-glükoproteiini (nt dabigatraan, digoksiin) ja UGT (nt morfiin, paratsetamool, irinotekaan) substraatidega manustamisel tuleb ettevaatuse mõttes nende efektiivsust kliiniliselt jälgida.
French: Wakix 18 mg comprimé pelliculé 3 ans
Estonian: Wakix 18 mg tablett 3 aastat
French: Wakix 4.5 mg est disponible en boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés.
Estonian: Wakix 4,5 mg: saadaval pakendis, milles on 1 pudel 30 tabletiga.
French: La moyenne géométrique des ratios (MWTFinal / MWTBaseline) était de 1,8 (IC95% 1,19 - 2,71, p = 0,005).
Estonian: oli 1,8 (95% usaldusvahemik 1,19; 2,71, p = 0,005).
French: Des interactions cliniquement pertinentes sont possibles avec les substrats des CYP3A4 et CYP2B6, et par extrapolation les substrats des UGT, CYP2C et glycoprotéine P (voir rubrique 4.5).
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid on oodata CYP3A4 ja CYP2B6 substraatide ja ekstrapoleeritud andmete alusel UGT-de, CYP2C ja Pglükoproteiinide substraatidega (vt lõik 4.5).
French: Métaboliseurs lents du CYP2D6
Estonian: CYP2D6 nõrgad metaboliseerijad
French: Selon les données in vitro, le pitolisant et ses principaux métabolites peuvent induire les cytochromes CYP3A4 et CYP2B6 aux concentrations thérapeutiques, et par extrapolation les CYP2C, UGTs et glycoprotéines P. Aucune donnée clinique sur l'ampleur de cette interaction n'est disponible.
Estonian: In vitro andmete põhjal võib nii terapeutilises kontsentratsioonis pitolisant ise kui ka selle peamised metaboliidid indutseerida CYP3A4 ja CYP2B6 ning ekstrapoleeritud andmete alusel ka CYP2C, UGT-sid ja P-glükoproteiini.
French: Le millepertuis (Hypericum perforatum) ayant un effet inducteur puissant du CYP3A4, il convient d'être prudent lorsqu'il est associé au pitolisant.
Estonian: Kui kasutada pitolisanti koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ürdiga, tuleb viimase tugeva CYP3A4 indutseeriva toime tõttu olla ettevaatlik.
French: - Inhibiteurs du cytochrome CYP2D6
Estonian: - CYP2D6 inhibiitorid
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 90 (3 x 30) COMPRIMÉS - SANS LA BLUE BOX
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI SISEPAKEND -- ILMA SINISE RAAMITA
French: Pour une dose de 4,5 mg, prenez un comprimé à 4,5 mg.
Estonian: Et saada annust 4,5 mg, võtke üks 4,5 mg tablett.
French: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France
Estonian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prantsusmaa
French: Éruption cutanée toxique Photosensibilité
Estonian: Toksilised nahanähud Valgustundlikkus
French: Érythème Prurit Éruption Hyperhydrose Transpiration
Estonian: Erüteem Sügelus Lööve Hüperhidroos Higistamine
French: Sur des microsomes hépatiques, le pitolisant et ses principaux métabolites n'ont pas significativement inhibé l'activité des cytochromes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 et CYP3A4 et des isoformes des uridine diphospho-glucuronosyl transférases UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7 jusqu'à la concentration de 13,3 µM, qui est considérablement plus élevée que celle atteinte avec une dose thérapeutique.
Estonian: CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ega CYP3A4 ja uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside isovormide UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 aktiivsust maksa mikrosoomidel.
French: A tout moment, la dose peut être diminuée (jusqu'à 4,5 mg par jour) ou augmentée (jusqu'à 36 mg par jour) selon l'évaluation du médecin et la réponse du patient.
Estonian: Arsti otsusel ja patsiendi ravivastuse alusel võib annust mis tahes ajal vähendada (kuni 4,5 mg-ni ööpäevas) või suurendada (kuni 36 mg-ni ööpäevas).
French: Comportement anormal Etat confusionnel Humeur dépressive Excitabilité Pensées obsessionnelles Dysphorie Hallucinations hypnopompiques Symptôme dépressif Hallucinations hypnagogiques Déficience mentale
Estonian: Ebanormaalne käitumine Segasusseisund Masendus Erutuvus Kinnismõtted Düsfooria Hüpnopompsed hallutsinatsioonid Depressioonisümptomid Hüpnagoogsed hallutsinatsioonid Vaimsed häired
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed nimetatud raskuse vähenemise järjekorras.
French: Pitolisant est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 4.3).
Estonian: Pitolisant on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C) (vt lõik
French: Comment conserver Wakix ?
Estonian: Kuidas Wakixit säilitada
French: Pour une dose de 18 mg, prenez un comprimé à 18 mg.
Estonian: Et saada annust 18 mg, võtke üks 18 mg tablett.
French: Augmentation du poids corporel Diminution du poids corporel Augmentation des enzymes hépatiques
Estonian: Kehakaalu suurenemine Kehakaalu vähenemine Maksaensüümide sisalduse suurenemine
French: La dose de 36 mg une fois par jour a été atteinte chez la plupart des patients (60 %).
Estonian: Enamik patsiente (60%) jõudis annuseni 36 mg üks kord ööpäevas.
French: Figure 3 : Modification du score moyen sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale) (moyenne ± ETM) entre l'inclusion et la semaine 7 lors de l'étude Harmony CTP
Estonian: Muutused Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) algväärtusest 7. nädalaks uuringus Harmony CTP
French: 9 rue Rameau
Estonian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
French: Anorexie Hyperphagie Troubles de l'appétit
Estonian: Anoreksia Hüperfaagia Isuhäired
French: Le critère principal était l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale), qui mesure la somnolence diurne excessive.
Estonian: Pitolisandi efektiivsuse hindamiseks päevasele liigunisusele (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) kasutati esmase efektiivsuskriteeriumina Epworthi unisuse skaala skoori (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
French: Bouche sèche Douleur abdominale Diarrhée Gêne abdominale Douleur abdominale haute Constipation Reflux gastroœsophagien Gastrite Douleurs gastrointestinales Hyperacidité Paresthésie orale Douleurs stomacales
Estonian: Suukuivus Kõhuvalu Kõhulahtisus Ebamugavustunne kõhus Valu ülakõhus Kõhukinnisus Gastroösofageaalne reflukshaigus Gastriit Valu seedetraktis Ülihappesus Suu paresteesia Ebamugavustunne maos
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
French: Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé 3 ans
Estonian: Wakix 4,5 mg tablett 3 aastat
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON AVEC LA BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE RAAMIGA
French: Distension abdominale Dysphagie Flatulence Odynophagie Entérocolite
Estonian: Kõhu puhitumine Düsfaagia Flatulents Odünofaagia Enterokoliit
French: - 2ème semaine : la posologie peut être augmentée à 18 mg (1 comprimé à 18 mg) par jour ou diminuée à
Estonian: - 2. nädal: annust võib suurendada 18 mg-ni (üks 18 mg tablett) ööpäevas või vähendada 4,5 mgni (üks 4,5 mg tablett) ööpäevas.
French: Ils sont formés sous l'action des cytochromes CYP3A4 et CYP2D6.
Estonian: Need moodustuvad CYP3A4 ja CYP2D6 toimel.
French: Wakix est un médicament utilisé pour traiter la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les patients adultes.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia raviks.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de pitolisant avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) doit être faite avec prudence.
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik pitolisandi manustamisel koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin).