FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen werden alle bevindingen die werden waargenomen aan het einde van de dosering in de toxiciteitsonderzoeken bij ratten en apen, niet meer of met verminderde ernst waargenomen aan het einde van de herstelperiode van 60-90 dagen, wat aangeeft dat de toxiciteiten reversibel of gedeeltelijk reversibel waren.
Greek: Γενικά, όλα τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο τέλος της δοσολογίας στις μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους παρουσίασαν πλήρη ανάρρωση ή παρατηρήθηκαν με μειωμένη σοβαρότητα στο τέλος της περιόδου ανάρρωσης 60-90 ημερών, υποδεικνύοντας ότι οι τοξικότητες ήταν τουλάχιστον εν μέρει αναστρέψιμες.
Dutch: Bij herhaalde toediening om de 3 weken was de gemiddelde afname van de serum-TTR na 9 en 18 maanden behandeling respectievelijk 83% en 84%.
Greek: Με επαναλαμβανόμενη χορήγηση κάθε 3 εβδομάδες, οι μειώσεις των μέσων τιμών της TTR στον ορό μετά από 9 και 18 μήνες θεραπείας ήταν 83% και 84% αντίστοιχα.
Dutch: bEen lager cijfer duidt op minder beperking/minder symptomen.
Greek: βΈνας μικρότερος αριθμός υποδεικνύει μικρότερη βλάβη/λιγότερα συμπτώματα.
Dutch: Er is chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 16 uur bij kamertemperatuur (tot 30°C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για 16 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 °C).
Dutch: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Greek: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Dutch: • Als Onpattro meer dan 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering daarna om de 3 weken worden voortgezet.
Greek: • Εάν το Onpattro χορηγηθεί περισσότερες από 3 ημέρες μετά τη δόση που παραλείφθηκε, η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί κάθε 3 εβδομάδες στο εξής.
Dutch: Ongeveer de helft (53%) van de patiënten had een eerdere behandeling met tafamidis meglumine of diflunisal.
Greek: Περίπου το ήμισυ (53%) των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με tafamidis meglumine ή diflunisal.
Dutch: Negenendertig (39) verschillende TTR-mutaties waren vertegenwoordigd; de meest voorkomende (≥5%) waren V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) en S50R (5%).
Greek: Καταγράφηκαν τριάντα εννέα (39) διαφορετικές μεταλλάξεις της TTR· οι συχνότερες (≥ 5%) ήταν V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) και S50R (5%).
Dutch: Onpattro verlaagt de vitamine A-waarde in uw bloed, wat belangrijk is voor een normale ontwikkeling van uw ongeboren kind.
Greek: Το Onpattro θα μειώσει το επίπεδο της βιταμίνης A στο αίμα σας, η οποία είναι σημαντική για τη φυσιολογική ανάπτυξη του αγέννητου παιδιού σας.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Onpattro op de menselijke vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Onpattro στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Testen op vitamine A
Greek: Εξετάσεις βιταμίνης Α
Dutch: Wat is Onpattro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Onpattro και ποια είναι η χρήση του
Dutch: • Hoesten, kortademigheid of andere ademhalingsproblemen
Greek: • Βήχας, αίσθημα δύσπνοιας ή άλλα προβλήματα αναπνοής
Dutch: Praat met uw arts over het stopzetten van de borstvoeding of het stopzetten van de behandeling met Onpattro.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή της θεραπείας με Onpattro.
Dutch: Er is bij patiënten van ≥ 65 jaar geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Lever en milt waren de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij zowel ratten als apen.
Greek: Το ήπαρ και ο σπλήνας ήταν τα κύρια όργανα στόχοι της τοξικότητας τόσο στους αρουραίους όσο και στους πιθήκους.
Dutch: Ongeveer 5,5% van de DLin-MC3-DMA werd na 96 uur als metaboliet ervan (DMBA) in de urine teruggevonden.
Greek: Περίπου το 5,5% του DLin-MC3-DMA ανακτήθηκε μετά από 96 ώρες, με τη μορφή του μεταβολίτη του (DMBA), στα ούρα.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Greek: Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση είναι πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Dutch: Als er een IRR optreedt, dient er te worden overwogen om de infusie te vertragen of te onderbreken en een medische behandeling in te stellen (bijv. corticosteroïden of andere symptomatische behandeling), zoals klinisch geïndiceerd.
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια IRR, θα πρέπει να εξεταστεί η επιβράδυνση ή η διακοπή της έγχυσης ωστόσο και η έναρξη ιατρικής διαχείρισης (π.χ. αγωγή κορτικοστεροειδή ή άλλη συμπτωματική θεραπεία) όπως ενδείκνυται κλινικά.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: • Trek de volledige inhoud van een of meer injectieflacons in een steriele spuit.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο ενός ή περισσοτέρων φιαλιδίων σε μία αποστειρωμένη σύριγγα.
Dutch: Negenenveertig procent (49%) en 50% van de patiënten hadden respectievelijk een New York Heart Association (NYHA)-klasse I of II.
Greek: Το σαράντα εννέα τοις εκατό (49%) και το 50% των ασθενών είχαν Κλάση Ι ή ΙΙ καρδιοπάθεια βάσει του Καρδιολογικού Συλλόγου της Νέας Υόρκης (NYHA) αντίστοιχα.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Onpattro moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Onpattro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: • Dit eiwit wordt voornamelijk in de lever aangemaakt en vervoert vitamine A en andere stoffen door het lichaam.
Greek: • Αυτή η πρωτεΐνη παράγεται ως επί το πλείστον στο ήπαρ και μεταφέρει βιταμίνη Α και άλλες ουσίες σε όλο τον οργανισμό.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die bekend is met de behandeling van amyloïdose.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που γνωρίζει τη διαχείριση της αμυλοείδωσης.
Dutch: • Lekkage van het geneesmiddel in het omliggende weefsel op de plaats van de infusie, waardoor zwelling en roodheid kunnen ontstaan
Greek: • Διαρροή του φαρμάκου στον περιβάλλοντα ιστό στο σημείο της έγχυσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει διόγκωση ή ερυθρότητα
Dutch: Antilichaamtiters tegen geneesmiddelen waren laag en voorbijgaand zonder aanwijzingen voor een effect op klinische werkzaamheid, het veiligheidsprofiel of de farmacokinetische of farmacodynamische profielen van Onpattro.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ήταν χαμηλοί και παροδικοί, χωρίς να υπάρχουν ενδείξεις επίδρασης στην κλινική αποτελεσματικότητα, στο προφίλ ασφαλείας ή στα φαρμακοκινητικά ή φαρμακοδυναμικά προφίλ του Onpattro.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in steady-state farmacokinetische parameters of TTR-reductie tussen patiënten <65 jaar en ≥65 jaar oud.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σταθερής κατάστασης ή στη μείωση της TTR μεταξύ ασθενών < 65 ετών και ≥ 65 ετών.
Dutch: • redenen die de HCP ertoe aanzetten te overwegen of een patiënt de infusies thuis dient te stoppen en naar de kliniek dient terug te keren om daar de infusies te krijgen.
Greek: • Λόγοι που αποτελούν έναυσμα για την εξέταση από τους επαγγελματίες υγείας εάν θα πρέπει να διακόψει ο ασθενής τις κατ' οίκον εγχύσεις και να επιστρέψει στην κλινική για να λαμβάνει εγχύσεις.
Dutch: De demografie van de patiënt en de baselinekenmerken waren in evenwicht tussen de behandelingsgroepen, behalve dat een groter deel van de patiënten in de Onpattro-groep een niet-V30M-mutatie had (62% vs. 48%).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα βασικά χαρακτηριστικά ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας, με εξαίρεση υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του Onpattro που έφερε μη μετάλλαξη του V30M (62% έναντι 48%).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onpattro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hATTR-amyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Onpattro σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αμυλοείδωση hATTR (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Er werden ook voordelen in vergelijking met placebo waargenomen met betrekking tot alle componenten van de mNIS+7.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης οφέλη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα στοιχεία του mNIS+7.
Dutch: Patiënten hadden baat voor wat betreft alle TTR-mutaties en alle onderzochte ziekte-ernstniveaus.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν όφελος σε όλες τις μεταλλάξεις της TTR και στο πλήρες εύρος της σοβαρότητας της νόσου που μελετήθηκε .
Dutch: • Roodheid van het gezicht of lichaam (blozen), warme huid of huiduitslag
Greek: • Ερυθρότητα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη), θερμό δέρμα ή εξάνθημα
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,99 mg natrium.
Greek: Κάθε ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 3,99 mg νάτριο.
Dutch: • Onpattro zal door een arts of verpleegkundige aan u worden gegeven.
Greek: • Το Onpattro θα σας χορηγηθεί από έναν εκπαιδευμένο γιατρό ή νοσοκόμο.
Dutch: Voordat Onpattro in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de houder van de handelsvergunning (MAH) en de nationale bevoegde instantie (NCA) het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsmateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en ander aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Onpattro σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή (ΑΕΑ).
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan een intraveneuze infusie worden verdund (zie instructies in rubriek 6.6).
Greek: • Το Onpattro πρέπει να αραιωθεί πριν από την ενδοφλέβια έγχυση (βλ. οδηγίες στην παράγραφο 6.6).
Dutch: Het gemiddelde ± SD terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2β) van patisiran was 3,2±1,8 dagen.
Greek: Ο μέσος ± SD τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t1/2β) του patisiran ήταν 3,2 ± 1,8 ημέρες.
Dutch: • wanneer patiënten de HCP onmiddellijk moeten informeren als ze een van de tekenen en symptomen van IRR's hebben.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν αμέσως τον επαγγελματία υγείας εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από τα σημεία και τα συμπτώματα IRRs.
Dutch: Symptomen van vitamine A-tekort zijn onder andere:
Greek: Στα συμπτώματα της ανεπάρκειας της βιταμίνης A μπορεί να συγκαταλέγονται τα εξής:
Dutch: Aangezien patisiran farmacologisch niet actief is bij konijnen, zijn deze effecten niet het gevolg van afnames in TTR, thyroxine of vitamine A.
Greek: Καθώς το patisiran δεν είναι φαρμακολογικά δραστικό σε κονίκλους, αυτές οι επιδράσεις δεν οφείλονται σε μειώσεις της TTR, της θυροξίνης ή της βιταμίνης Α.
Dutch: Klinische onderzoeken identificeerden geen belangrijke verschillen in de steady-state farmacokinetische parameters of de TTR-reductie op grond van geslacht of ras (niet-Kaukasisch versus Kaukasisch).
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σταθερής κατάστασης ή τη μείωση της TTR ανάλογα με το φύλο ή τη φυλή (μη Καυκάσιοι έναντι Καυκασίων).
Dutch: Niet gebruiken als verkleuring of vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αν υπάρχει αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια.
Dutch: • Bij mensen met deze ziekte klonteren verkeerd gevormde TTR-eiwitten samen en vormen afzettingen die ‘amyloïden' heten.
Greek: • Σε άτομα με αυτή την ασθένεια, πρωτεΐνες TTR με ανώμαλο σχήμα συγκεντρώνονται και δημιουργούν εναποθέσεις που ονομάζονται «αμυλοειδή».
Dutch: • Pijn in de gewrichten (artralgie)
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Dutch: Uw zorgverlener zal alle geneesmiddelen die niet langer gebruikt worden, wegwerpen.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλαξία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet schudden of zwenken.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην ανακινείτε ή στροβιλίζετε.
Dutch: Vóór elke infusie krijgt u geneesmiddelen die helpen om de kans op infusiegerelateerde reacties te verlagen (zie "Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven" in rubriek 3).
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα σας δοθούν φάρμακα που συμβάλλουν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. «Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη θεραπεία με Onpattro» στην παράγραφο 3).
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering (zie rubriek 4.2).
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του Onpattro βάσει της συνιστώμενης δοσολογίας με βάση το βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 milligram (mg) natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) per milliliter (ml).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,99 χιλιοστόγραμμα (mg) νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά χιλιοστόλιτρο (ml).
Dutch: • Pijn in het lichaam, waaronder pijn in de rug, nek of gewrichten
Greek: • Σωματικοί πόνοι, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, στον αυχένα ή στις αρθρώσεις
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek waren 62 (41,9%) van de met Onpattro behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 9 (6,1%) van de patiënten ≥75 jaar oud.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, 62 (41,9%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onpattro ήταν ≥ 65 ετών και 9 (6,1%) ασθενείς ήταν ≥ 75 ετών.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van baseline tot 18 maanden in gemodificeerde Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από την τιμή βάσης αναφοράς στους 18 μήνες σε τροποποιημένη Βαθμολογία Νευροπαθητικής Βλάβης +7 (mNIS+7).
Dutch: In de placebo-gecontroleerde en klinische open-label onderzoeken ontwikkelde 7 van de 194 (3,6%) patiënten met hATTR amyloïdose antilichamen tegen Onpattro tijdens de behandeling.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και στις ανοικτού σχεδιασμού κλινικές μελέτες, 7 από τους 194 (3,6%) ασθενείς με αμυλοείδωση hATTR ανέπτυξαν αντισώματα κατά του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro.
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken, kan worden overwogen om de infusie met een lagere infusiesnelheid te hervatten nadat de symptomen zijn verdwenen.
Greek: Εάν διακοπεί η έγχυση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της έγχυσης με πιο αργό ρυθμό εφόσον έχουν αποδράμει τα συμπτώματα.
Dutch: Bij patiënten die een IRR ervoeren, ondervond de meerderheid de eerste IRR binnen de eerste 2 infusies (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν IRRs, η πλειονότητα εμφάνισε την πρώτη IRR στις πρώτες 2 εγχύσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use bewaartijd en condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 16 uur bij 2°C tot 8°C of kamertemperatuur (tot 30°C), inclusief de infusietijd.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 16 ώρες είτε σε θερμοκρασία 2 ºC έως 8 ºC είτε σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 °C), συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat een ziekte behandelt die in families voorkomt en die erfelijke ATTR (hATTR)-amyloïdose heet.
Greek: Το Onpattro είναι ένα φάρμακο που θεραπεύει μια ασθένεια που παρουσιάζεται σε οικογένειες και ονομάζεται κληρονομική αμυλοείδωση ATTR (hATTR).
Dutch: Als u geen problemen heeft met uw infusies in de kliniek, kan uw arts voorstellen dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw infusies thuis geeft.
Greek: Εάν δεν είχατε προβλήματα με τις εγχύσεις σας στην κλινική, ο γιατρός σας μπορεί να συζητήσει μαζί σας για τις εγχύσεις στο σπίτι σας χορηγούμενες από επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
Dutch: • Roodheid van de huid (erytheem)
Greek: • Ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
Dutch: • Afname van nachtzicht, droge ogen, slecht zicht, wazig of troebel zicht.
Greek: • Μείωση της νυχτερινής όρασης, ξηροφθαλμία, κακή όραση, θολή ή θαμπή όραση
Dutch: Niet schudden of zwenken.
Greek: Μην ανακινείτε ή στροβιλίζετε.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλιδίου.
Dutch: Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven Vóór elke infusie van Onpattro krijgt u geneesmiddelen waarmee het risico op infusiegerelateerde reacties wordt verlaagd.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro Πριν από κάθε έγχυση με Onpattro, θα σας δοθούν φάρμακα που συμβάλλουν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Dutch: De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van de witte tot gebroken witte coating.
Greek: ποιότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται από την παρουσία της λευκής έως υπόλευκης επίστρωσης.
Dutch: • Dit betekent dat er minder TTR-eiwit dat amyloïden kan vormen in het bloed voorkomt.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει λιγότερη πρωτεΐνη TTR στο αίμα που μπορεί να σχηματίσει αμυλοειδή.
Dutch: Daarom mogen vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn wanneer ze een behandeling met Onpattro beginnen en moeten ze effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen" hieronder).
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες σε ηλικία τεκνοποίησης δεν θα πρέπει να είναι έγκυες όταν ξεκινούν τη θεραπεία με το Onpattro και θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη» παρακάτω).
Dutch: • de juiste infusiesnelheid;
Greek: • Τον κατάλληλο ρυθμό έγχυσης.
Dutch: Witte tot gebroken witte, melkachtige, homogene oplossing (pH: 6,3 - 7,5).
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, ιριδίζων, ομοιογενές διάλυμα pH: (6,3 - 7,5).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1320/001
Greek: EU/1/18/1320/001
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met Onpattro zijn perifeer oedeem (29,7%) en infusiegerelateerde reacties (18,9%).
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Onpattro ήταν το περιφερικό οίδημα (29,7%) και οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (18,9%).
Dutch: Onpattro is geïndiceerd voor de behandeling van erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) bij volwassen patiënten met polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2.
Greek: Το Onpattro ενδείκνυται για χρήση σε κληρονομική αμυλοείδωση που προκαλείται από τρανσθυρετίνη (αμυλοείδωση hATTR) σε ενήλικες ασθενείς με πολυνευροπάθεια σταδίου 1 ή σταδίου 2.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onpattro
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dutch: Er zijn IRR's waargenomen bij patiënten die met Onpattro zijn behandeld.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί IRRs σε ασθενείς που έλαβαν Onpattro.
Dutch: N-terminale pro-B-type natriuretische peptide (NT-proBNP) was 727 ng/l en 711 ng/l op baseline (geometrisch gemiddelde) bij patiënten die respectievelijk met Onpattro en met placebo waren behandeld.
Greek: Το Ν-τερματικό νατριουρητικό πεπτίδιο τύπου pro-B (NT-proBNP) ήταν 727 ng/L και 711 ng/L στη βάση αναφοράς της θεραπείας (γεωμετρικός μέσος όρος) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onpattro και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Dutch: De uitscheiding van PEG2000-C-DMG bij mensen is niet gemeten.
Greek: Η απέκκριση του PEG2000-C-DMG στους ανθρώπους δεν μετρήθηκε.
Dutch: Daarna dient de vitamine A-suppletie van 2.500 IE per dag te worden hervat in het tweede en derde trimester als de serumconcentraties van vitamine A niet naar de normale waarden zijn teruggekeerd vanwege het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
Greek: Κατόπιν, η συμπλήρωση με 2500 IU βιταμίνης A την ημέρα θα πρέπει να ξαναρχίσει στο δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο εάν τα επίπεδα της βιταμίνης A στον ορό δεν έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης A στο τρίτο τρίμηνο.
Dutch: Bij patiënten die met Onpattro werden behandeld traden er, in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld, statistisch significante voordelen op met betrekking tot alle secundaire eindpunten (alle p <0,001) (tabel 2).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onpattro εμφάνισαν στατιστικά σημαντικά οφέλη σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (όλα τα p <0,001) (Πίνακας 2).
Dutch: Drieënnegentig procent (93%) van de met Onpattro behandelde en 62% van de met placebo behandelde patiënten volgden de volledige 18 maanden van de toegewezen behandeling.
Greek: Ενενήντα τρία τοις εκατό (93%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Onpattro και το 62% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ολοκλήρωσαν 18 μήνες της προκαθορισμένης θεραπείας.
Dutch: Intraveneuze toediening van Onpattro had geen effect op de uitslag van onderzoeken naar reproductie bij geslachtsrijpe mannelijke Java-apen.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του Onpattro δεν είχε καμία επίδραση στις αξιολογήσεις της αναπαραγωγικής ικανότητας σεάρρενες σεξουαλικά ώριμους κυνομολογούς πιθήκους.
Dutch: Via een natuurlijk proces dat RNA-interferentie (RNAi) wordt genoemd, veroorzaakt patisiran de katalytische afbraak van TTR-mRNA in de lever, wat resulteert in een reductie van het serum-TTR-eiwit.
Greek: Μέσω μιας φυσικής διεργασίας που ονομάζεται παρεμβολή RNA (RNAi), το patisiran προκαλεί την καταλυτική αποικοδόμηση του mRNA της TTR στο ήπαρ, με αποτέλεσμα τη μείωση της πρωτεΐνης TTR.
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering.
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του Onpattro βάσει της συνιστώμενης δοσολογίας με βάση το βάρος.
Dutch: Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Onpattro krijgt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Onpattro.
Dutch: • De verdunde oplossing van Onpattro dient in ongeveer 80 minuten intraveneus te worden toegediend, met een initiële infusiesnelheid van ongeveer 1 ml/min gedurende de eerste 15 minuten en vervolgens met een hogere infusiesnelheid van ongeveer 3 ml/min voor de rest van de infusie.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα του Onpattro πρέπει να εγχύεται ενδοφλεβίως για περίπου 80 λεπτά με αρχικό ρυθμό έγχυσης περίπου 1 ml/min για τα πρώτα 15 λεπτά, ακολουθούμενο από αύξηση σε περίπου 3 ml/min για το υπόλοιπο της έγχυσης.
Dutch: Om het risico op IRR's te verminderen, moeten de patiënten op de dag van de Onpattro-infusie, ten minste 60 minuten vóór de start van de infusie, met premedicatie worden behandeld (zie rubriek 4.2).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης των IRRs, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική θεραπεία την ημέρα της έγχυσης του Onpattro τουλάχιστον 60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Er zijn geen formele klinische geneesmiddelinteractie-onderzoeken uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.