FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la situation n'est pas figée et peut évoluer dès lors que de nouveaux cas sont signalés.
Greek: Επίσης, η κατάσταση θεωρείται δυναµική και ενδέχεται να µεταβληθεί µε την εµφάνιση νέων περιπτώσεων.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Allemagne
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Γερµανία
French: Jeunes bovins Ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine
Greek: Νεαρά βοοειδή (βοοειδή) Δεν προορίζεται για χρήση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
French: Sur ces 509 rapports, 214 cas étaient liés à des expositions autres que par injection, et 295 à des injections, des éraflures légères d'aiguille étant les plus courantes.
Greek: Από αυτές τις 509 αναφορές, 214 περιπτώσεις σχετίζονταν µε έκθεση χωρίς έγχυση και 295 µε εκθέσεις στην ενέση , µε πιο συνηθισµένο πρόβληµα ελάχιστες αµυχές από τη βελόνα.
French: Bovins (ne pas utiliser chez les vaches laitières)
Greek: Βοοειδή (δεν προορίζεται για χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες)
French: • Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
Greek: • Μην χρησιµοποιείτε αυτόµατο εξοπλισµό χορήγησης ένεσης.
French: Étant donnés les bénéfices apportés par ce produit tels que décrits plus haut, et en s'appuyant sur les données fournies par le représentant des TAMM, le CVMP est d'avis que cette approche n'est pas proportionnelle.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος, όπως αναφέρθηκαν παραπάνω και βάσει των αποδεικτικών στοιχείων που παρείχε ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ, η CVMP θεωρεί, ωστόσο, ότι αυτή η προσέγγιση δεν είναι η κατάλληλη.
French: Les chirurgiens vétérinaires suivent une formation spécifique en sécurité des médicaments, médecine clinique, élevage, immobilisation et manipulation d'animaux.
Greek: Οι χειρουργοί-κτηνίατροι διαθέτουν ειδική κατάρτιση όσον αφορά την ασφάλεια φαρµάκων, την κλινική ιατρική, τη ζωοτεχνία, τις µεθόδους ακινητοποίησης και χειρισµού των ζώων.
French: NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINE OU D'ANTAGONISTES BÊTAADRÉNERGIQUES COMME LE PROPRANOLOL.
Greek: ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗ Ή Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΟΠΩΣ ΠΡΟΠΡΑΝΟΛΟΛΗ.
French: Il a noté qu'un produit à dosage inférieur conduirait tout d'abord à augmenter le nombre d'administrations nécessaires pour atteindre la dose thérapeutique.
Greek: Επεσήµανε ότι ένα προϊόν χαµηλότερης περιεκτικότητας θα οδηγούσε αρχικά σε αύξηση του αριθµού των χορηγήσεων που απαιτούνται για την επίτευξη της θεραπευτικής δόσης.
French: Des conclusions d'enquêtes menées sur 13 cas d'injection intramusculaire intentionnelle permettent de penser que 60 % des personnes ayant reçu 10 à 12 ml de Micotil sont décédées.
Greek: Έρευνες έδειξαν ότι σε 13 περιπτώσεις εκούσιας ενδοµυϊκής χορήγησης, το 60% των ανθρώπων που έλαβαν 10 έως 12 ml Micotil απεβίωσαν.
French: Certains cas ont nécessité une hospitalisation.
Greek: Για ορισµένες από τις περιπτώσεις αυτές χρειάστηκε νοσηλεία.
French: Une affirmation encadrée sur fond jaune, indiquant:
Greek: Η παρακάτω ανακοίνωση σε κίτρινο φόντο που περιβάλλεται από πλαίσιο αναφέρει τα εξής:
French: Pour l'Union européenne, le poids moyen des bovins a été fixé à 150 kg (90 % des ventes) alors que le poids moyen des ovins à été maintenu à 30 kg.
Greek: για τις ΗΠΑ. Για την ΕΕ, το µέσο βάρος των βοοειδών ορίστηκε στα 150 kg (90% των πωλήσεων) ενώ το µέσο βάρος των προβάτων διατηρήθηκε στα 30 kg.
French: Cette option comporte les risques inhérents suivants:
Greek: Η επιλογή αυτή ενέχει τους ακόλουθους κινδύνους:
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
French: Le risque de symptômes graves de toxicité et de décès chez l'homme semble lié à des concentrations plasmatiques d'environ 5 µg/ml, alors que des concentrations plasmatiques de 1 à 2 µg/ml n'ont causé aucun décès.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών ενδείξεων τοξικότητας και θανάτου στον άνθρωπο φαίνεται να συνδέεται µε συγκεντρώσεις πλάσµατος 5 µg/ml περίπου, ενώ οι περιπτώσεις συγκεντρώσεων πλάσµατος 1-2 µg/ml δεν είχαν µοιραία έκβαση.
French: ou E. coli, deux bactéries souvent impliquées dans les maladies d'origine alimentaire.
Greek: ή E. coli, δύο από τα πλέον συνήθη βακτήρια των ανθρώπινων ασθενειών που µεταδίδονται από τα τρόφιµα.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES ESPÈCES ANIMALES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΑ ZΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: • Éviter le contact avec les yeux
Greek: • Αποφεύγετε την επαφή µε τα µάτια
French: Au paragraphe 4.9 «Volumes à administrer et voie d'administration»
Greek: Στην παράγραφο 4.9 «Ποσότητα που θα πρέπει να χορηγείται και οδός χορήγησης»
French: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italie
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Ιταλία
French: Les bénéfices du traitement au Micotil comprennent notamment le fait que l'animal est traité à l'aide d'un antibactérien efficace.
Greek: Στα οφέλη της θεραπείας µε Micotil συγκαταλέγεται το γεγονός ότι το ζώο υποβάλλεται σε θεραπεία µε ένα αποτελεσµατικό αντιβακτηριακό.
French: L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί και το ενδεχόµενο χορήγησης δοβουταµίνης λόγω της θετικής ινότροπης δράσης της, αν και δεν επηρεάζει την ταχυκαρδία.
French: • S'assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant à proximité.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα ζώα είναι επαρκώς ακινητοποιηµένα, συµπεριλαµβανοµένων όσων βρίσκονται κοντά σας.
French: Au paragraphe 4.4 «Mises en garde particulières pour chaque espèce cible»
Greek: Στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν»
French: Plus généralement, le CVMP considère les risques inhérents à cette option comme étant les plus faibles.
Greek: Συνολικά, η CVMP θεωρεί ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η παρούσα επιλογή είναι αµελητέοι.
French: Se laver les mains après emploi
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας µετά τη χρήση
French: Recommandation supplémentaire aux options 3 à 5 concernant la limitation de quantité de Micotil pouvant être contenue par seringue ou la taille maximale de présentation ou la reformulation du produit
Greek: 6. Πρόσθετη σύσταση στις επιλογές 3 έως 5 σχετικά µε τον περιορισµό του όγκου Micotil που πρέπει να διανέµεται ανά σύριγγα ή το µέγιστο µέγεθος της συσκευασίας ή την εκ νέου παρασκευή του προϊόντος
French: Se laver les mains après emploi.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας µετά τη χρήση.
French: le CVMP recommande à une majorité de 18 voix sur 27 que les mises en garde relative à la sécurité utilisateur liées aux autorisations de mise sur le marché accordées au niveau national soient harmonisées et que les conditions d'utilisation soient également harmonisées et indiquent «Pour utilisation par les chirurgiens vétérinaires uniquement»; les aspects révisés du résumé des caractéristiques du produit sont indiqués à l'annexe III, et les conditions considérées comme essentielles pour l'utilisation du produit en toute sécurité, telles que mentionnées à l'article 36, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE tel qu'amendée, sont présentées à l'annexe IV.
Greek: η CVMP συνιστά µε πλειοψηφία 18 στις 27 ψήφους ότι οι προειδοποιήσεις που σχετίζονται µε την ασφάλεια του χρήστη στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να εναρµονιστούν και ότι οι όροι χρήσης θα πρέπει να εναρµονιστούν στη διατύπωση «Αποκλειστικά για χρήση από χειρουργούςκτηνιάτρους»· οι αναθεωρηµένες ενότητες της Περίληψης των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων παρατίθενται στο Παράρτηµα III και οι απαραίτητοι όροι για την ασφαλή χρήση του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, παρατίθενται στο Παράρτηµα IV.
French: Au paragraphe 4.5 «Précautions particulières d'emploi»
Greek: Στην παράγραφο 4.5 «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»
French: Deuxièmement, la reformulation impliquerait de nouvelles études portant sur la qualité, la tolérance et l'efficacité, ce qui peut ne pas être faisable.
Greek: Δεύτερον, σε περίπτωση εκ νέου παρασκευής θα απαιτούνταν νέες µελέτες ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας, η διεξαγωγή των οποίων ενδέχεται να µην είναι εφικτή.
French: MicotilInjektionslösun g für Rinder
Greek: MicotilInjektionslösung für Rinder
French: Suite à l'administration orale ou parentérale de tilmicosine, le principal organe cible pour la toxicité est le cœur.
Greek: Μετά από του στόµατος ή παρεντερική χορήγηση της tilmicosin το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας είναι η καρδιά.
French: Étant donné que la tilmicosine demeure présente dans les tissus pendant plusieurs jours, le système cardiovasculaire doit être surveillé de près et un traitement de soutien doit être administré.
Greek: Καθώς η tilmicosin παραµένει στους ιστούς για αρκετές ηµέρες, το καρδιαγγειακό σύστηµα θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση και να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - TOUTES LES PRÉSENTATIONS AUTORISÉES
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
French: En tenant compte du fait que les pratiques en matière d'élevage aux États-Unis, où les décès accidentels ont été enregistrés, diffèrent significativement des pratiques européennes, des méthodes différentes de gestion des risques peuvent être nécessaires selon qu'il s'agit des États-Unis ou de l'Union européenne.
Greek: Αναγνωρίζοντας ότι οι γεωργικές πρακτικές στις ΗΠΑ, όπου αναφέρθηκαν τα θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος, διαφέρουν σηµαντικά από τις γεωργικές πρακτικές στην ΕΕ, απαιτούνται ενδεχοµένως διαφορετικές προσεγγίσεις διαχείρισης του κινδύνου από ΗΠΑ και ΕΕ.
French: Le CVMP n'a pas considéré comme faisable ou approprié de recommander la reformulation de ce produit à un dosage inférieur.
Greek: Η CVMP δεν έκρινε εφικτή ή κατάλληλη τη διατύπωση σύστασης σχετικά µε την εκ νέου παρασκευή του προϊόντος µε χαµηλότερη περιεκτικότητα.
French: Le CVMP n'a pas jugé nécessaire de recommander une limitation de la quantité de Micotil devant être contenue par seringue.
Greek: Η CVMP δεν θεωρεί απαραίτητο να συστήσει τον περιορισµό του όγκου του Micotil που πρέπει να διανέµεται ανά σύριγγα.
French: Étant donné la diversité des conditions d'élevage dans les différents États membres de l'Union européenne concernés par le signalement, les diverses possibilités des agriculteurs des États membres de l'Union européenne concernés, ainsi que les récentes tendances en matière d'élevage d'un plus grand nombre d'animaux en lactation et la rareté des emplois dans certains États membres de l'Union européenne, le CVMP n'est pas de l'avis du représentant des TAMM qui considère que tous les agriculteurs «professionnels» peuvent être considérés comme expérimentés et compétents.
Greek: Δεδοµένων των διαφορετικών γεωργικών συνθηκών στα διάφορα κράτη µέλη της ΕΕ, τα οποία αφορά το παραπεµπτικό, των διαφετικών ικανοτήτων των γεωργών στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη της ΕΕ, καθώς και των πρόσφατων πρακτικών εκτροφής περισσότερων θηλαζόντων ζώων και της έλλειψης εργατικού δυναµικού σε ορισµένα κράτη µέλη της ΕΕ, η CVMP δεν συντάσσεται µε την άποψη του αντιπροσώπου των ΚΑΚ ότι όλοι οι «επαγγελµατίες» γεωργοί είναι έµπειροι και καταρτισµένοι.
French: Compte tenu de ces éléments, des données fournies par le représentant des TAMM en matière de ventes mondiales de Micotil depuis 1999 et des 2 cas d'injections mortelles accidentelles chez l'homme signalés à ce jour aux États-Unis, le risque de décès accidentel chez l'homme peut être estimé à moins de 1 pour 60 millions d'injections1.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα και τα δεδοµένα που κατατέθηκαν από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ αναφορικά µε τις παγκόσµιες πωλήσεις του Micotil από το 1999, καθώς και τις 2 περιπτώσεις θανατηφόρας ακούσιας ένεσης σε άνθρωπο που έχουν αναφερθεί έως σήµερα στις ΗΠΑ, ο κίνδυνος της ανθρώπινης θνησιµότητας εξ ατυχήµατος εκτιµάται µικρότερος από 1 ανά 60
French: La dose de produit administré aux ovins adultes étant généralement de 1-5 ml et habituellement de 15-20 ml chez le bovin adulte, il est difficile d'évaluer avec précision l'incidence
Greek: Εφόσον η δοσολογία του προϊόντος σε ενήλικα πρόβατα είναι συνήθως 1-5 ml και σε ενήλικα βοοειδή 15-20 ml, είναι δύσκολο να υπολογιστεί µε ακρίβεια το ποσοστό εµφάνισης αντιδράσεων ή θνησιµότητας στον άνθρωπο.
French: Un certain nombre de possibilités de gestion des risques examinées par le CVMP sont détaillées ciaprès.
Greek: Ακολουθούν λεπτοµερώς οι επιλογές διαχείρισης κινδύνου που εξέτασε η CVMP.
French: «Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux»
Greek: «Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα»
French: Dose unique Toutes les indications chez les ovins et pneumonie chez les bovins:
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Εφάπαξ δόση Όλες οι ενδείξεις για πρόβατα και για πνευµονία σε βοοειδή:
French: De l'avis du CVMP, ce n'est pas une solution pour réduire le risque de décès accidentels chez l'homme.
Greek: Κατά την άποψη της CVMP, αυτό δεν αποτελεί λύση εν όψει του ενδεχόµενου κινδύνου θανατηφόρων ανθρώπινων κρουσµάτων εξ ατυχήµατος.
French: De tels effets cardiotoxiques ont également été observés chez l'homme (essentiellement après injection intentionnelle mais, dans 2 cas répertoriés en dehors de l'Union européenne, après injection accidentelle de Micotil).
Greek: Καρδιοτοξική δράση έχει επίσης παρατηρηθεί και στον άνθρωπο (κυρίως µετά από εκούσια ένεση, αλλά και σε δύο γνωστές περιπτώσεις εκτός ΕΕ, µετά από ακούσια ένεση µε Micotil).
French: Le produit est utilisé depuis relativement longtemps et peu de questions se posent quant à son efficacité en la matière.
Greek: Το προϊόν εµφανίζει ένα σχετικά µακροχρόνιο ιστορικό χρήσης µε ελάχιστες περιπτώσεις αµφισβήτησης της αποτελεσµατικότητάς του στον τοµέα αυτό.
French: Toutefois, il n'est pas possible, si l'on se réfère aux données disponibles, d'évaluer la dose permettant d'éviter les effets indésirables chez l'homme.
Greek: Ωστόσο, µε βάση τα διαθέσιµα στοιχεία δεν είναι δυνατό να υπολογιστεί µια δόση χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες στον άνθρωπο.
French: Cette option comporte le risque inhérent suivant:
Greek: Η επιλογή αυτή ενέχει τον παρακάτω κίνδυνο:
French: • Éviter le contact avec les yeux.
Greek: • Αποφεύγετε την επαφή µε τα µάτια.
French: Évaluation globale des risques
Greek: Συνολική αξιολόγηση κινδύνου
French: Évaluation qualitative des risques
Greek: Ποιοτική αξιολόγηση κινδύνου
French: Il est très rare que le volume soit supérieur à 1 ou 2 ml et il est improbable que cela entraîne un décès.
Greek: Πολύ σπάνια ο χορηγούµενος όγκος είναι µεγαλύτερος από 1-2 ml, εποµένως είναι απίθανο να υπάρξει θανατηφόρο κρούσµα.
French: La tilmicosine est une substance antimicrobienne qui n'est pas utilisée en médecine humaine car sa résistance aux bactéries humaines est très faible (source : DANMAP).
Greek: Η tilmicosin είναι µια αντιµικροβιακή ουσία που δεν χρησιµοποιείται στην ανθρώπινη ιατρική και η ανθρώπινη αντίσταση κατά των βακτηρίων λόγω χρήσης της tilmicosin είναι πολύ µικρή (πηγή: DANMAP).
French: Prélever la dose requise du flacon et retirer l'aiguille de la seringue.
Greek: Αναρροφήστε την απαιτούµενη δόση από το φιαλίδιο και αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνα.
French: Le représentant des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a également identifié un rapport d'injection accidentelle chez l'homme où le CaCl2 avait été utilisé dans le cadre du traitement d'urgence du patient.
Greek: Ο αντιπρόσωπος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας εντόπισε επίσης µια έκθεση σχετικά µε την ακούσια ένεση σε ανθρώπους όπου είχε χρησιµοποιηθεί CaCl2 στο πλαίσιο αγωγής αντιµετώπισης έκτακτων περιστατικών.
French: Des mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs incluraient:
Greek: Οι εναρµονισµένες και αυστηρές προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών περιλαµβάνουν τα εξής:
French: Ne pas injecter le produit à des agneaux de moins de 15 kg en raison du risque réel de toxicité lié à une overdose.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε αµνούς βάρους κάτω των 15 kg, εφόσον υπάρχει πραγµατικός κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
French: La mortalité induite par la tilmicosine chez le porc est exacerbée par l'adrénaline.
Greek: Η θνησιµότητα των χοίρων που οφείλεται στην tilmicosin ενισχύεται από την αδρεναλίνη.
French: Cette mesure augmenterait encore le stress des animaux traités en raison d'une plus longue immobilisation et d'injections multiples et réduirait les bénéfices du produit compte tenu d'un nombre de sites d'injection plus élevé.
Greek: Το µέτρο αυτό θα οδηγούσε επιπροσθέτως σε αύξηση της καταπόνησης του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία λόγω της παρατεταµένης ακινητοποίησης και των πολλαπλών ενέσεων, ενώ θα µείωνε τα οφέλη του προϊόντος λόγω αύξησης των σηµείων της ένεσης.
French: Une telle mesure aurait pour effet de réduire l'arsenal thérapeutique disponible pour le traitement efficace de maladies chez l'animal.
Greek: Εκτιµάται ότι η ενέργεια αυτή θα µείωνε τα διαθέσιµα θεραπευτικά µέσα για την αποτελεσµατική θεραπεία των ζωικών νόσων.
French: En outre, les aspects révisés du résumé des caractéristiques du produit devraient être mis en œuvre dans l'étiquetage et la notice du produit tels que figurant ci-après.
Greek: Οι αναθεωρηµένες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει επιπλέον να εφαρµόζονται στην επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως, όπως αναφέρονται παρακάτω.
French: Lors d'une expérience, les myocytes auriculaires isolés du cœur humain ont été utilisés pour étudier le profil de blocage des canaux Ca de type L. Il a été démontré que la tilmicosine réduit, proportionnellement à la dose, l'amplitude de l'ICa avec une valeur IC50 de 26,75 µM.
Greek: Σε ένα πείραµα χρησιµοποιήθηκαν µεµονωµένα ανθρώπινα µυοκύτταρα καρδιακού κόλπου για να µελετηθεί το προφίλ αποκλεισµού διαύλων ιόντων ασβεστίου Ca τύπου L. Η tilmicosin βρέθηκε να µειώνει, ανάλογα µε τη δόση, το εύρος συγκέντρωσης ιόντων ιονισµένου ασβεστίου ICa µε τιµή IC50 στα 26,75 µM.
French: En tenant compte de cette recommandation du Comité visant à restreindre l'utilisation aux chirurgiens vétérinaires uniquement, la restriction de taille maximale de présentation n'est pas pertinente, car le produit demeurerait sous la surveillance dudit chirurgien vétérinaire.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τη σύσταση της επιτροπής σχετικά µε την αποκλειστική χρήση του προϊόντος από χειρουργούς-κτηνιάτρους, δεν ενδείκνυται ο περιορισµός του µέγιστου µεγέθους της συσκευασίας, καθώς το προϊόν θα παραµείνει υπό τη φροντίδα του χειρουργού-κτηνιάτρου.
French: Cependant, il est possible que, si le produit continue à être utilisé par tout un chacun, toute amélioration en matière de conseil médical et de soins hospitaliers ne soit que théorique du fait que l'intervention médicale appropriée pourrait avoir lieu trop tard.
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό αν συνεχιστεί η χρήση του προϊόντος από άλλα άτοµα πέραν του ιατρικού προσωπικού, οι τυχόν βελτιωµένες ιατρικές συστάσεις και η νοσοκοµειακή περίθαλψη να παραµείνουν σε θεωρητικό επίπεδο, εφόσον η κατάλληλη ιατρική παρέµβαση δεν θα είναι έγκαιρη.
French: Une option théorique de gestion des risques consisterait à s'en tenir au statu quo quant aux divergences entre les différents États membres de l'Union européenne en matière de mises en garde utilisateur, aux mesures de sécurité supplémentaires, comme les limites de quantité pouvant être contenues dans une seringue, ou des restrictions d'utilisation aux vétérinaires uniquement.
Greek: Μια θεωρητική επιλογή διαχείρισης κινδύνου θα ήταν η διατήρηση της υφιστάµενης κατάστασης, λαµβάνοντας υπόψη τις αποκλίσεις στα διάφορα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τις προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών και τα πρόσθετα µέτρα ασφαλείας, όπως οι περιορισµοί του όγκου ανά σύριγγα ή η αποκλειστική χρήση του προϊόντος από κτηνιάτρους.
French: - le comité a estimé que la saisine effectuée conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives au Micotil ou des variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I de la présente opinion;
Greek: - η Επιτροπή εξέτασε το παραπεµπτικό που υπεβλήθη σύµφωνα µε το αρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στο πλαίσιο του κοινοτικού ενδιαφέροντος σχετικά µε την ασφάλεια των χρηστών για τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας του Micotil ή παραλλαγές της συγκεκριµένης ονοµασίας, όπως αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της σχετικής γνώµης·
French: Une telle restriction de quantité impliquerait des administrations supplémentaires à un même animal.
Greek: Σε περίπτωση περιορισµού του όγκου θα αυξανόταν ο αριθµός χορηγήσεων στο ίδιο ζώο.
French: D'autres produits (par ex. la dobutamine) ont en partie contré les effets cardiaques de la tilmicosine dans des expériences menées chez l'animal (porcs et chiens).
Greek: Ορισµένες άλλες (π.χ. η δοβουταµίνη) αντισταθµίζουν µερικώς τις καρδιακές επιδράσεις της tilmicosin σε πειράµατα ζώων (χοίροι και σκύλοι).
French: Administrée par injection, la tilmicosine s'est avérée mortelle chez plusieurs espèces dont les primates (chez le singe, 30 mg/kg de poids corporel se sont avérés mortels), principalement en raison de ses effets cardiotoxiques.
Greek: Όταν η tilmicosin χορηγείται µε ένεση έχει αποδειχτεί θανατηφόρα για διάφορα είδη, συµπεριλαµβανοµένων των πρωτευόντων θηλαστικών (σε πιθήκους 30 mg/kg Σ.Β. ), κυρίως λόγω της καρδιοτοξικής της δράσης.
French: Plus précisément, on a observé que des niveaux thérapeutiques de tilmicosine antibactérienne sont présents dans les poumons dans l'heure qui suit l'administration de Micotil chez l'animal.
Greek: Συγκεκριµένα, έχει αναφερθεί ότι παρατηρούνται θεραπευτικά επίπεδα της αντιβακτηριακής δράσης της tilmicosin στον πνεύµονα εντός µίας ώρας από τη χορήγηση του Micotil σε ζώα.
French: Le retrait du Micotil du marché dans l'Union européenne a été envisagé dans l'analyse des risques menée par le CVMP et supprimerait tout risque de décès ou d'effets indésirables chez l'homme.
Greek: Στο πλαίσιο της ανάλυσης κινδύνου, η CVMP εξέτασε την απόσυρση του Micotil από την αγορά της ΕΕ, γεγονός που θα µηδένιζε τον κίνδυνο ανθρώπινης θνησιµότητας ή τυχόν ανεπιθύµητων αντιδράσεων στον άνθρωπο.
French: AVIS AU MÉDECIN
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ
French: Si l'on prend comme base un poids corporel standard de 60 kg chez l'homme, cela correspond à 5060 mg/kg de poids corporel.
Greek: Με βάση το σύνηθες ανθρώπινο σωµατικό βάρος των 60 kg αυτό αντιστοιχεί µε 50-60 mg/kg Σ.Β..
French: Il est également probable que des améliorations en matière de conseils aux médecins et l'accès à des informations médicales appropriées suite à une intoxication réduisent le risque d'effets graves dès lors que des soins hospitaliers plus efficaces sont dispensés.
Greek: Η βελτίωση των συστάσεων προς τους ιατρούς σε συνδυασµό µε την αµεσότερη πρόσβαση στις συναφείς ιατρικές πληροφορίες µετά από δηλητηρίαση είναι επίσης πιθανό να µειώσουν τον κίνδυνο των ανεπιθύµητων ενεργειών, καθώς θα διατίθεται αποτελεσµατικότερη νοσοκοµειακή περίθαλψη.
French: Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection.
Greek: Μην εγχύετε όγκο άνω των 20 ml ανά σηµείο ένεσης.
French: Jeunes bovins
Greek: Νεαρά βοοειδή