FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi finale dell'OS per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data di cut-off al 28 agosto 2015.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 28. avgust 2015.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460) Premreženi natrijev karmelozat (E468)
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) nel braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib è stato del 67,6 % rispetto al 44,8 % nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je bil v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 67,6 % v primerjavi s 44,8 % v skupini s placebom in vemurafenibom.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di Cotellic in pazienti con severa compromissione renale, pertanto un effetto non può essere escluso.
Slovenian: Podatkov o zdravilu Cotellic za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo, zato vpliva ni mogoče izključiti.
Italian: Il dato aggregato comprende segnalazioni di reazione di fotosensibilità, scottatura solare, dermatite solare, elastosi attinica.
Slovenian: Obsega poročila o fotosenzibilnostnih reakcijah, sončnih opeklinah, solarnem dermatitisu in aktinični elastozi.
Italian: • risultati anormali degli esami del sangue per la creatinfosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nel cuore, cervello e nel muscolo scheletrico
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav krvi, povezanih s kreatin-fosfokinazo, encimom, ki se nahaja večinoma v srcu, možganih in skeletnih mišicah,
Italian: • aumento dei livelli di un pigmento prodotto dal fegato (chiamato "bilirubina") nel sangue.
Slovenian: • porast jetrnega barvila (imenovanega "bilirubin") v krvi.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata avvalendosi di dati provenienti da 151 pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CRCL] da 60 ml/min a < 90 ml/min), 48 pazienti con compromissione renale moderata (CRCL da 30 ml/min a < 60 ml/min) e 286 pazienti con funzionalità renale normale (CRCL ≥ 90 ml/min), ha dimostrato che la CRCL non ha influenzato in maniera significativa l'esposizione a cobimetinib.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza s podatki 151 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 60 do manj kot 90 ml/min), 48 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do manj kot 60 ml/min) in 286 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina večji ali enak 90 ml/min) je pokazala, da očistek kreatinina ne vpliva pomembno na izpostavljenost kobimetinibu.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico e discutere caso per caso se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze se morajo posvetovati z zdravnikom in se z njim pogovoriti, ali zanje koristi zdravljenja odtehtajo tveganje.
Italian: Nello Studio di fase III con Cotellic in associazione con vemurafenib in pazienti con melanoma metastatico o non resecabile (n=247), 183 pazienti (74%) avevano <65 anni e 44 pazienti (18%) avevano tra 65-74 anni, 16 (6%) avevano tra 75-84 anni e 4 pazienti (2%) avevano ≥85 anni.
Slovenian: V študiji faze III z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom je bilo med bolniki z neoperabilnim ali metastatskim melanomom (n = 247) 183 bolnikov (74 %), mlajših od 65 let, 44 (18 %) je bilo starih od 65 do 74 let, 16 (6 %) od 75 do 84 let in 4 bolniki (2 %) so bili stari 85 let ali več.
Italian: La dose di Cotellic e/o vemurafenib può essere temporaneamente sospesa e/o ridotta secondo quanto clinicamente indicato.
Slovenian: Odmerek zdravila Cotellic in/ali vemurafeniba je mogoče začasno prekiniti in/ali zmanjšati, kot je klinično primerno.
Italian: • feci di colore rossastro o nero.
Slovenian: • rdeče ali črno obarvano blato.
Italian: Il giorno seguente continui ad assumere Cotellic normalmente.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Cotellic kot običajno, naslednji dan.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita relativamente a sintomi di disturbi alla vista di nuova insorgenza o in peggioramento.
Slovenian: Bolnike je treba na vsakem pregledu oceniti glede simptomov novih motenj vida ali poslabšanja obstoječih motenj vida.
Italian: nefadozone per la depressione amiodarone per battito cardiaco irregolare diltiazem, verapamil per pressione del sangue elevata imatinib per il cancro carbamazepina, fenitoina per l'epilessia (convulsioni)
Slovenian: nefadozon proti depresiji amiodaron proti neenakomernemu bitju srca diltiazem, verapamil proti visokemu krvnemu tlaku imatinib proti raku karbamazepin, fenitoin proti epileptičnim krčem (konvulzijam)
Italian: Il trattamento deve essere assunto per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati 21 dni zapored, temu pa mora slediti 7-dnevni premor
Italian: Gradi 3-4
Slovenian: Stopnja 4:
Italian: • urine di colore scuro o rossastro.
Slovenian: • temno ali rdeče obarvan urin.
Italian: Grave sanguinamento (comune: può interessare fino a 1 persona su 10) Cotellic può causare gravi sanguinamenti, soprattutto a livello del cervello o dello stomaco.
Slovenian: Huda krvavitev (pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Zdravilo Cotellic lahko povzroči hudo krvavitev, zlasti v možganih ali trebuhu.
Italian: Cobimetinib è un substrato della glicoproteina-P (P-gp).
Slovenian: Kobimetinib je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Italian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovenian: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Italian: Nei pazienti che presentano fattori di rischio supplementari per sanguinamento, quali metastasi cerebrali, e/o che fanno uso concomitante di medicinali responsabili di un aumento del rischio emorragico (comprese terapie antipiastriniche o anticoagulanti) occorre prestare cautela.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za krvavitve, kot so zasevki v možganih, in/ali pri bolnikih s sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (vključno z antitrombotično ali antikoagulantno terapijo).
Italian: La durata mediana della risposta è stata pari a 14,3 mesi.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 14,3 meseca.
Italian: Il rapporto di accumulo medio allo stato stazionario è stato di circa 2,4 volte.
Slovenian: Povprečni delež kopičenja je bil v stanju dinamičnega ravnovesja približno 2,4-kraten.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.
Slovenian: • Če se vam pojavijo neželeni učinki, vam lahko zdravnik zmanjša odmerek tega zdravila ali pa začasno ali trajno prekine zdravljenje z njim.
Italian: L'uso di Cotellic in associazione a vemurafenib (che è mirato alla proteina "BRAF" mutata) rallenta ulteriormente o interrompe la crescita del tumore.
Slovenian: Če je zdravilo Cotellic uporabljeno v kombinaciji z vemurafenibom (ki je usmerjen na spremenjeno beljakovino "BRAF"), dodatno upočasni ali ustavi rast raka.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità, sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso izvedli študij plodnosti, opažali pa so neželene učinke na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il trattamento con Cotellic ed il trattamento con vemurafenib devono essere sospesi se le anomalie dei valori epatici di laboratorio non si risolvono al Grado ≤1 entro 4 settimane o se si ripresentano anomalie di Grado 4 dopo un iniziale miglioramento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic in zdravljenje z vemurafenibom je treba prenehati, če se jetrna laboratorijska odstopanja v 4 tednih ne zmanjšajo na stopnjo ≤ 1, ali če se jetrna laboratorijska odstopanja stopnje 4 po začetnem izboljšanju ponovijo.
Italian: Cotellic può causare un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nei muscoli, nel cuore e nel cervello.
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči zvečane koncentracije kreatin-fosfokinaze, encima, ki se nahaja predvsem v mišicah, srcu in možganih.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza iniziale di questi eventi è stato pari a 4 mesi (intervallo: 1-13 mesi).
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava je bila 4 mesece (od 1 do 13 mesecev).
Italian: La Tabella 4 illustra la frequenza delle anomalie dei valori epatici di laboratorio misurate e dell'elevata creatinfosfochinasi (CPK) di qualsiasi grado e di Grado 3-4.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje pogostnost izmerjenih jetrnih laboratorijskih odstopanj in zvišanje kreatin-fosfokinaze za vse stopnje in za stopnjo 3-4.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki, vam lahko zdravnik zmanjša odmerek tega zdravila, ali začasno ali trajno prekine zdravljenje z njim.
Italian: La fotosensibilità di Grado ≤2 (tollerabile) deve essere trattata con terapia di supporto.
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje ≤ 2 (znosno) je treba obvladovati s podpornim zdravljenjem.
Italian: Cotellic ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Cotellic ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: • disidratazione, che consiste nella presenza di una quantità di liquidi nel corpo insufficiente
Slovenian: • dehidracija, ko telesu primanjkuje tekočine,
Italian: Le reazioni averse più comuni (>20%) osservate con maggior frequenza nel braccio trattato con placebo più vemurafenib sono state artralgia, alopecia e ipercheratosi.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (> 20 %), opaženi z večjo pogostnostjo v skupini, ki je prejemala placebo in vemurafenib, so bili artralgija, alopecija in hiperkeratoza.
Italian: La farmacocinetica di cobimetinib è stata valutata in 6 soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), 6 soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B), 6 soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) e 10 soggetti sani.
Slovenian: Farmakokinetiko kobimetiniba so ocenili pri 6 bolnikih z blago okvaro jeter (stopnje A po Child Pughovi lestvici), 6 bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child Pughovi lestvici), 6 bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child Pughovi lestvici) in 10 zdravih preiskovancih.
Italian: LVEF al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) riconosciuto o inferiore al 50 %.
Slovenian: Bolnikov z izhodiščnim LVEF pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) za ustanovo ali pod 50 % niso proučevali.
Italian: Gli studi di genotossicità standard condotti su cobimetinib sono risultati negativi.
Slovenian: Običajne študije genotoksičnosti s kobimetinibom so bile negativne.
Italian: La dose di vemurafenib può essere ridotta secondo quanto clinicamente appropriato.
Slovenian: Odmerek vemurafeniba je mogoče zmanjšati, kot je klinično primerno.
Italian: Questo effetto può essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi) (vedere anche "Problemi muscolari" nel paragrafo 4).
Slovenian: To je lahko znak poškodbe mišic (rabdomiolize) (glejte tudi "Težave z mišicami" v poglavju 4).
Italian: • perdita parziale della vista
Slovenian: • delni izpad vida,
Italian: Benché la co-somministrazione di cobimetinib con un potente induttore del CYP3A non sia stata valutata in uno studio clinico, è probabile che si verifichi una riduzione dell'esposizione a cobimetinib.
Slovenian: Sočasne uporabe kobimetiniba z močnim induktorjem CYP3A v klinični študiji niso ocenili, a verjetno se izpostavljenost kobimetinibu zmanjša.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza iniziale di eventi di retinopatia sierosa è stato pari a 1 mese (intervallo: 0-9 mesi).
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava serozne retinopatije je bila 1 mesec (razpon: od 0 do 9 mesecev).
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier del dato finale di sopravvivenza globale - popolazione Intent to Treat(data di cut-off: 28 agosto 2015)
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji končnega celokupnega preživetja - populacija z-namenom-zdravljenja (presečni datum 28. avgust 2015)
Italian: Per i pazienti che riferiscono disturbi alla vista di nuova insorgenza o in peggioramento si raccomanda un esame oftalmologico.
Slovenian: Za bolnike, ki navajajo nove motnje vida ali poslabšanje obstoječih, je priporočljiv oftalmološki pregled.
Italian: Se vengono identificati sintomi di nuovi disturbi visivi o in peggioramento è raccomandata una valutazione oftalmologica.
Slovenian: V primeru simptomov novih motenj vida ali poslabšanju obstoječih je priporočljiv oftalmološki pregled.
Italian: Il trattamento con Cotellic in associazione a vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom sme uvesti in nadzorovati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Italian: Nei soggetti sani a cui è stata somministrata una dose per via endovenosa di 2 mg di cobimetinib il volume di distribuzione è risultato pari a 1050 l. In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti oncologici il volume apparente di distribuzione è stato di 806 l. Cobimetinib è un substrato della P-gp in vitro.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so dobile intravenski odmerek 2 mg, je bil volumen porazdelitve 1050 l. Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve pri onkoloških bolnikih 806 l.
Italian: Valutare l'interruzione permanente del trattamento *L'intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v. 4.0 (CTC-AE).
Slovenian: *Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.0
Italian: La stima della mediana di PFS valutata dallo sperimentatore è stata di 9,9 mesi per il braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib vs. 6,2 mesi per il braccio di trattamento con placebo più vemurafenib.
Slovenian: Mediana ocene za PFS po oceni raziskovalca je bila 9,9 meseca za skupino z zdravilom Cotellic in vemurafenibom v primerjavi s 6,2 meseca za skupino s placebom in vemurafenibom.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, sesso, razza, etnia, punteggio ECOG al basale e compromissione renale lieve e moderata non hanno influenzato la farmacocinetica di cobimetinib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so ugotovili, da spol, rasa, etnična pripadnost, izhodiščna ocena ECOG ter blaga in zmerna okvara ledvic niso vplivali na farmakokinetiko kobimetiniba.
Italian: PFS mediana per i pazienti trattati con vemurafenib che avevano manifestato progressione della malattia è stata di 2,8 mesi, con un tempo mediano di follow-up di 8,1 mesi.
Slovenian: Mediana PFS pri bolnikih, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala, je bila 2,8 meseca; mediana spremljanja je bila 8,1 meseca.
Italian: Eventi di grado 4 o emorragia cerebrale: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso.
Slovenian: Neželeni dogodki stopnje 4 ali možganska krvavitev: zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba prekiniti.
Italian: Nello Studio GO28141, le reazioni avverse più comuni (>20%) osservate con maggior frequenza nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib sono state diarrea, rash, nausea, piressia, reazioni di fotosensibilità, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della creatinfosfochinasi ematica e vomito.
Slovenian: V študiji GO28141 so bili najbolj pogosti neželeni učinki (> 20 %), opaženi z večjo pogostnostjo v skupini, zdravljeni z zdravilom Cotellic in vemurafenibom, driska, izpuščaj, navzea, zvišana telesna temperatura, fotosenzibilnostna reakcija, zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi in bruhanje.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di Cotellic, non prenda una dose supplementare del medicinale durante lo stesso giorno.
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Cotellic bruhate, tisti dan ne vzemite dodatnega odmerka zdravila Cotellic.
Italian: Le esposizioni sistemiche totali a cobimetinib dopo una singola dose sono state simili nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai soggetti sani, mentre i soggetti con compromissione epatica severa hanno mostrato esposizioni inferiori (AUC0-∞ media geometrica rapporto di 0,69 rispetto a soggetti sani) considerate clinicamente non significative.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost celokupnemu kobimetinibu po enkratnem odmerku je bila pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter podobna kot pri zdravih preiskovancih, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa je bila izpostavljenost celokupnemu kobimetinibu manjša (razmerje geometrijskih povprečnih vrednosti AUC0-∞ je bilo pri njih v primerjavi z zdravimi preiskovanci 0,69), kar se ne smatra za klinično pomembno.
Italian: Inoltre, altri medicinali possono interferire con l'azione di Cotellic.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Cotellic.
Italian: I pazienti di età ≥65 anni hanno sviluppato più facilmente eventi avversi seri ed eventi avversi che hanno determinato l'interruzione temporanea di cobimentib rispetto ai pazienti con età <65 anni.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli večjo verjetnost za resne neželene učinke in za neželene učinke, ki so povzročili prenehanje zdravljenja s kobimetinibom, kot bolniki, mlajši od 65 let.
Italian: La co-somministrazione di inibitori della Pgp, quali ciclosporina e verapamil, potrebbe causare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di cobimetinib.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev P-gp, npr. ciklosporina in verapamila, lahko zveča koncentracijo kobimetiniba v plazmi.
Italian: Cobimetinib è un inibitore orale reversibile, selettivo, allosterico, che blocca la via della proteina chinasi mitogeno - attivata (MAPK) attraverso il legame con la chinasi regolata dal segnale extracellulare attivata da mitogeno (MEK) 1 e MEK 2.
Slovenian: Kobimetinib je reverzibilen, selektiven, alosteričen peroralni zaviralec, ki blokira pot mitogeno aktivirane proteinske kinaze (MAPK), in sicer z vplivom na mitogeno aktivirano, z zunajceličnim signalom regulirano kinazo (MEK) 1 in MEK 2.
Italian: Cotellic è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je za peroralno uporabo.
Italian: Le ADR che sono state segnalate in pazienti con melanoma sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, la frequenza e il grado di severità.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih z melanomom, so prikazani spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore (INV).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progresion-free survival) po oceni raziskovalca (INV, investigator).
Italian: I pazienti con compromissione epatica severa possono avere un aumento delle concentrazioni plasmatiche di cobimetinib libero, rispetto a pazienti con normale funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter imajo lahko v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter zvečane koncentracije prostega kobimetiniba v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Italian: • lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato nel nucleo della compressa; e
Slovenian: • laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat v jedru tablete ter
Italian: • alcuni tipi di tumori della pelle come carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose e cheratoacantoma
Slovenian: • nekatere vrste raka kože, npr. bazalnocelični karcinom, ploščatocelični karcinom kože in keratoakantom,
Italian: La sicurezza e l'efficacia della combinazione di Cotellic e vemurafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello non sono note.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije zdravila Cotellic in vemurafeniba pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je zaseval v možgane, ni bila ocenjena.
Italian: Se l'uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti.
Italian: L'età e il peso corporeo al basale sono stati rispettivamente identificati come covariate statisticamente significative per la clearance e il volume di distribuzione di cobimetinib.
Slovenian: Izhodiščna starost in izhodiščna telesna masa sta se izkazali za statistično značilni sospremenljivki, kar zadeva očistek kobimetiniba in njegov volumen porazdelitve.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Cotellic in combinazione con vemurafenib in pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o in pazienti con melanoma maligno non cutaneo.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitost zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih z metastazami v osrednjem živčevju ali pri bolnikih z malignim melanomom, ki se ne nahaja na koži, ni.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Italian: Sulla base dei dati preclinici e dello studio di equilibrio della massa umana, cobimetinib viene principalmente metabolizzato con un'eliminazione renale minima.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih podatkov in študije masnega ravnovesja pri človeku se kobimetinib večinoma presnovi in se le minimalno izloča skozi ledvice.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
Slovenian: 20. november 2015
Italian: Cotellic può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue durante il trattamento.
Slovenian: • Težave z jetri Zdravilo Cotellic lahko med zdravljenjem zviša količino nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Italian: • Problemi agli occhi
Slovenian: • Težave z očmi
Italian: Se dimentica di prendere Cotellic
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cotellic
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1
Italian: • diminuzione dei livelli di fosfato o di sodio (rilevati dagli esami del sangue)
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije fosfata ali natrija (pokaže se na preiskavah krvi),
Italian: Le frequenze delle ADR si basano sull'analisi di sicurezza di pazienti trattati con cobimetinib più vemurafenib con una mediana di follow up di 11,2 mesi (data di cut-off al 19 settembre 2014).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na varnostni analizi pri bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom in vemurafenibom; mediana spremljanja je bila 11,2 meseca (presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014).
Italian: • Il principio attivo è cobimetinib.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kobimetinib.
Italian: In base a dati in vitro, cobimetinib ha prodotto un'inibizione moderata del canale ionico hERG (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), circa 18 volte superiore alle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) alla dose di 60 mg destinata alla commercializzazione (Cmax non legata꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Slovenian: In vitro je kobimetinib povzročil zmerno zavrtje ionskih kanalčkov hERG (IC50 ꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]); to je približno 18-krat več od največje koncentracije v plazmi (Cmax) med uporabo odmerka 60 mg, ki bo na trgu (nevezani Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).