FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'epoca dell'autorizzazione iniziale erano meno note le difficoltà inerenti alla dimostrazione della bioequivalenza dei preparati intramammari e sono stati accettati i principi generali applicati dal richiedente nello svolgimento del relativo pacchetto di studi farmacocinetici.
Danish: På tidspunktet for den første godkendelse var vanskelighederne med at påvise bioækvivalens for intramammære præparater mindre velkendte, og de generelle principper, som ansøgeren anvendte ved gennemførelsen af sine farmakokinetiske undersøgelser, blev accepteret.
Italian: Per il prednisolone, i dati hanno indicato che i livelli erano decisamente al di sotto dell'LMR per il latte, di 6 µg/kg, a partire da 24 ore.
Danish: Hvad prednisolon angår, viste dataene, at niveauerne lå et godt stykke under maksimalgrænseværdien for mælk på 6 µg/kg fra 24 timer og fremefter.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Italian: Il principio fondamentale alla base della bioequivalenza è il confronto della velocità e della quantità dell'esposizione, perciò non è possibile effettuare il campionamento a partire dallo stesso compartimento della somministrazione e dell'escrezione.
Danish: Grundprincippet bag bioækvivalens er, at man sammenligner eksponeringens hastighed og omfang, så prøvetagning kan ikke ske fra samme område som indgivelse og udskillelse.
Italian: • i dati forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non hanno indicato che la bioequivalenza sia stata dimostrata da studi appropriati sulla biodisponibilità tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento;
Danish: • de data, der er fremsendt til støtte for denne ansøgning, ikke viste, at der var blevet påvist bioækvivalens ved hjælp af passende biotilgængelighedsundersøgelser for testlægemidlet og referencelægemidlet;
Italian: È stato concluso che, sebbene Combimox si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
Danish: Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combimox er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combimox e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
Danish: Der blev foretaget tre komparative farmakokinetiske undersøgelser med Combimox og referencelægemidlet, alle med et toperiodes overkrydsningsdesign.
Italian: Combimox è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Danish: Combimox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combimox nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
Danish: Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combimox under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet.
Italian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combimox) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Danish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combimox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combimox, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
Danish: Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combimox, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre.
Italian: In conseguenza alla dimostrazione emersa da questi dati che l'LMR veniva superato anche dopo il periodo di sospensione, il richiedente ha proposto un nuovo periodo di sospensione di 120 ore, basato su un'estrapolazione statistica dei dati comparativi per il latte.
Danish: Som et resultat af disse data, der viste, at maksimalgrænseværdien blev overskredet på tidspunkter efter tilbageholdelsestiden, foreslog ansøgeren en ny tilbageholdelsestid på 120 timer baseret på en statistisk ekstrapolering af ansøgerens komparative data for mælk.
Italian: Bovine in lattazione
Danish: Diegivende kvæg
Italian: L'acido clavulanico, una sostanza naturale, è un inibitore della beta-lattamasi e sinergizzante chimico per l'amoxicillina.
Danish: Clavulansyre, som er et naturligt forekommende stof, er en beta-lactamasehæmmer og en kemisk synergist for amoxicillin.
Italian: Riguardo ai residui, i dati derivanti dagli studi comparativi sul latte indicavano che, nel momento corrispondente al periodo di sospensione proposto di 60 ore, i campioni di latte di tutti i quarti presentavano concentrazioni di amoxicillina superiori all'LMR per il latte (4 µg/kg) e una parte dei campioni di latte conteneva acido clavulanico a livelli pari o superiori all'LMR per il latte (200 µg/kg).
Danish: Hvad resterne angår, viste dataene fra de komparative mælkeundersøgelser, at på det tidspunkt, der svarer til den foreslåede tilbageholdelsestid på 60 timer, havde alle områdemælkeprøver amoxicillinkoncentrationer over maksimalgrænseværdien for mælk (4 µg/kg), og en del af mælkeprøverne indeholdt clavulansyre på eller over maksimalgrænseværdien for mælk på 200 µg/kg.
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combimox, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combimox e il prodotto di riferimento.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combimox havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combimox og referencelægemidlet.
Italian: Deve essere presa in considerazione una metodologia di non-inferiorità al prodotto di riferimento, con particolare attenzione alla sensibilità del saggio (per es. uno studio a tre bracci con placebo).
Danish: Det bør overvejes at anvende et undersøgelsesdesign, hvor der tages højde for non-inferioritet sammenlignet med referencelægemidlet, idet der lægges særlig vægt på analysesensitivitet (f.eks. en trearmet undersøgelse med placebo).
Italian: Il CVMP ha discusso sull'applicazione degli stessi parametri farmacocinetici derivanti dai tradizionali studi di bioequivalenza sul plasma ai dati comparativi relativi al latte.
Danish: CVMP drøftede anvendelsen af de samme farmakokinetiske parametre fra klassiske plasmabioækvivalensundersøgelser på de komparative data for mælk.
Italian: Dose raccomandata, frequenza e via di somministrazione
Danish: Anbefalet dosis, doseringshyppighed og indgivelsesvej
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combimox e il prodotto di riferimento.
Danish: Da ansøgeren blev bedt om at underbygge denne påstand yderligere, fremlagde ansøgeren komparative data om lægemidlets fysisk-kemiske karakteristika, herunder viskositet, partikelstørrelse og opløsning i mælk, for så vidt angår Combimox og referencelægemidlet.
Italian: Al momento dell'ultimo campionamento (108 ore), metà dei campioni di latte dei quarti presentava concentrazioni di amoxicillina superiori all'LMR.
Danish: På det seneste prøvetagningstidspunkt (108 timer) havde halvdelen af områdemælkeprøverne amoxicillinkoncentrationer over maksimalgrænseværdien.
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combimox sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
Danish: Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Italian: È stato presentato uno studio della tolleranza per valutare la sicurezza del prodotto nelle bovine in lattazione.
Danish: Der blev fremlagt en toleranceundersøgelse for at evaluere lægemidlets sikkerhed og virkning hos diegivende køer.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata
Danish: Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse
Italian: Il patogeno per la definizione del limite di dose è lo Staphylococcus aureus che produce penicillasi.
Danish: Det dosisbegrænsende patogen er penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combimox era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
Danish: Ansøgeren fremførte endvidere, at Combimox' formulering lignede referencelægemidlets formulering så meget, at det muliggjorde en dispensation fra kravet om at fremlægge in vivo-data.
Italian: In particolare i dati relativi all'escrezione nel latte non erano probanti a causa di limitazioni della concezione dello studio.
Danish: Navnlig opløsningsdataene var ikke fyldestgørende, hvilket skyldtes begrænsninger i forsøgets tilrettelæggelse.
Italian: Di conseguenza, il richiedente sosteneva che l'approccio dei dati farmacocinetici comparativi in vivo nel latte e nel plasma era adeguato ai fini dell'esame della bioequivalenza per un prodotto intramammario.
Danish: Ansøgeren hævdede derfor, at komparative farmakokinetiske in vivo-data for mælk og plasma var en passende tilgang til undersøgelsen af et intramammært lægemiddels bioækvivalens.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse(r)
Italian: A sostegno di Combimox, sono stati presentati studi mirati al confronto della farmacocinetica di latte e plasma tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Danish: Til støtte for Combimox blev der fremsendt undersøgelser, hvor man sammenlignede det generiske lægemiddels og referencelægemidlets farmakokinetik for mælk og plasma.
Italian: • È stato effettuato uno studio comparativo sul latte per misurare le concentrazioni di prednisolone nel latte in seguito all'infusione intramammaria.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ mælkeundersøgelse for at måle mælkekoncentrationerne af prednisolon efter intramammær infusion.
Italian: Combimox si presenta in siringhe monodose come sospensione oleosa da somministrare per via intramammaria.
Danish: Combimox fås i dosissprøjter som en oliesuspension, der skal indgives intramammært.
Italian: L'amoxicillina è un'aminopenicillina semisintetica con attività battericida ad ampio spettro.
Danish: Amoxicillin er et semisyntetisk aminopenicillin med en bredspektret baktericid virkning.
Italian: • È stato svolto uno studio comparativo sul plasma per misurare le concentrazioni di amoxicillina, clavulanato e prednisolone nel plasma in seguito all'infusione intramammaria.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ plasmaundersøgelse for at måle plasmakoncentrationerne af amoxicillin, clavulanat og prednisolon efter intramammær infusion.
Italian: I campioni di latte di tutti i quarti a partire da 84 ore presentavano concentrazioni di acido clavulanico inferiori all'LMR per il latte.
Danish: Alle områdemælkeprøver fra 84 timer og fremefter havde clavulansyrekoncentrationer under maksimalgrænseværdien for mælk.
Italian: • È stato effettuato uno studio comparativo sul latte per misurare le concentrazioni di amoxicillina e acido clavulanico nel latte.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ mælkeundersøgelse for at måle mælkekoncentrationerne af amoxicillin og clavulansyre.
Italian: Forma farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Styrke(r)
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di amoxicillina e clavulanico misurati nei campioni di latte del quarto (di mammella)
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at give data om resterne af amoxicillin og clavulansyre i mælkeprøver fra (yver)området, der blev taget på regelmæssige tidspunkter efter infusion af Combimox og referencelægemidlet.
Italian: Presenta uno di questi segni?
Danish: Har du nogle af disse tegn?
Italian: Non ancora noto.
Danish: Kendes endnu ikke.
Italian: • se fuma.
Danish: • hvis du ryger.
Italian: Il suo rischio è maggiore:
Danish: Din risiko er højere:
Italian: La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.
Danish: VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
Italian: • se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Danish: • hvis du har født for mindre end et par uger siden.
Italian: Quando deve rivolgersi a un medico?
Danish: Hvornår skal du kontakte læge?
Italian: Questi effetti collaterali, però, sono rari.
Danish: Disse bivirkninger er dog sjældne.
Italian: • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
Danish: • Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt.
Italian: In particolare al di sopra dei 35 anni
Danish: Især over 35 år
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento per i prodotti medicinali autorizzati in base al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Produktoplysningerne skal opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, og i samarbejde med referencemedlemsstaten for lægemidlet/lægemidlerne godkendt i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Italian: Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Danish: Synstab kan nogle gange forekomme næsten øjeblikkeligt.
Italian: Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.
Danish: Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Italian: La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Danish: Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.
Italian: Donne che usano [nome di fantasia]
Danish: Kvinder, der bruger [særnavn]
Italian: Commento
Danish: Kommentar
Italian: • se è sovrappeso;
Danish: • hvis du er overvægtig
Italian: È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura.
Danish: Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er sikker.
Italian: Paragrafo 2.
Danish: Punkt 2.
Italian: Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
Danish: Kvinder over 35 år, der fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge en anden præventionsmetode.
Italian: Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Danish: Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Italian: Paragrafo 4.
Danish: Punkt 4.
Italian: In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità.
Danish: I disse situationer tilrådes det at seponere plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to uger efter fuldstændig remobilisering.
Italian: Prima di iniziare a usare [nome di fantasia] deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2.
Danish: Inden du begynder at bruge [særnavn], skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2.
Italian: Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Danish: Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.
Italian: • se ha la pressione sanguigna alta ;
Danish: • hvis du har højt blodtryk
Italian: Di cosa soffre probabilmente?
Danish: Hvilken tilstand kan det være?
Italian: Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
Danish: Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.
Italian: Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
Danish: Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).
Italian: Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Danish: Der bør anvendes en anden præventionsmetode for at undgå uønsket graviditet.
Italian: Età avanzata
Danish: Stigende alder
Italian: • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
Danish: • øget varme i det pågældende ben
Italian: Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Danish: Risiko for at udvikle en blodprop i løbet af ét år
Italian: Esami/visite mediche
Danish: Lægeundersøgelse/konsultation
Italian: La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli.
Danish: Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den vejledning, der gives deri.
Italian: Non usi [nome di fantasia]
Danish: Brug ikke [særnavn]
Italian: Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Danish: Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få endnu et slagtilfælde.
Italian: Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
Danish: Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Danish: BILAG III Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Italian: I paragrafi pertinenti il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo sono l'esito della procedura di deferimento.
Danish: De relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
Italian: Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC.
Danish: Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Italian: Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista.
Danish: Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri synsforstyrrelser til senere synstab.
Italian: Se deve interrompere l'assunzione di [nome di fantasia], chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
Danish: Hvis du har brug for at stoppe med [særnavn], skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
Italian: Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato.
Danish: Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel tages for første gang.
Italian: Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for prævention der kan være bedre for dig.
Italian: Il rischio associato agli altri prodotti come [nome di fantasia] può essere anche doppio.
Danish: Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. [særnavn] kan være op til to gange højere.
Italian: Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischio di TEV associato a [Nome di Fantasia] rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90).
Danish: Der er fundet inkonsistente resultater for risikoen for VTE med [særnavn] sammenlignet med kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel (med en relativ risiko fra ingen stigning, RR=0,96, til næsten en fordobling, RR=1,90).
Italian: [TEV e TEA devono essere elencati nella tabella degli eventi avversi, con la frequenza "Raro".]
Danish: [VTE eller ATE skal anføres i tabellen med bivirkninger under hyppigheden "Sjælden".]
Italian: • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un'embolia polmonare.
Danish: • Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.
Italian: • se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata.
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har benet i gips.
Italian: Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC.
Danish: Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Italian: • diabete mellito con sintomi vascolari
Danish: • diabetes mellitus med vaskulære symptomer
Italian: Non è ancora noto in che modo il rischio associato a [nome di fantasia] si confronti con questi prodotti a minor rischio.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med [særnavn] er sammenlignet med disse præparater med lavere risiko.
Italian: Come tutti i medicinali, [nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: [særnavn] kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.