FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Sandoz ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Methylphenidate Sandoz?
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Methylphenidate Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Dániában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Methylphenidate Sandoz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Danijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Methylphenidate Sandoz (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Sandoz (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
Hungarian: A gyógyszer az 1950-es évek óta kapható azonnali hatóanyag-leadású tabletta és kapszula formájában, amelyből a metilfenidát azonnal a szervezetbe kerül, valamint módosított hatóanyag-leadású tablettaként, amelyből a hatóanyag részben vagy egészben lassabban, több órán keresztül, folyamatosan jut a szervezetbe.
Lithuanian: Šiuo vaistu pradėta prekiauti praėjusio amžiaus 6-ajame dešimtmetyje; jis buvo tiekiamas greito atpalaidavimo tabletėmis ir kapsulėmis, iš kurių metilfenidatas išsiskiria tuoj pat vaistą nurijus, bei modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių visa veiklioji medžiaga arba jos dalis išsiskiria lėčiau, per kelias valandas.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Methylphenidate Sandoz engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Methylphenidate Sandoz rinkodaros leidimo suteikimo.
Hungarian: A beterjesztés indokát a Németország és Hollandia által megfogalmazott kifogások képezték, amelyek úgy vélték, hogy a táplálék után bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta a Methylphenidate Sandoz biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel az azonnali felszabadulás szakaszában.
Lithuanian: Šios šalys laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris buvo atliekamas šį vaistą vartojant po valgio, nepatvirtino Methylphenidate Sandoz biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui greito atpalaidavimo fazėje.
Hungarian: Az ADHD a koncentráció fenntartásának hiperaktivitással és impulzív magatartással járó tartós zavara.
Lithuanian: Šia liga sergantys vaikai negali susikaupti, yra hiperaktyvūs ir elgiasi impulsyviai
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tablettaként forgalmazzák, amelyből a hatóanyag egy része azonnal felszabadul (az „azonnali felszabadulás szakaszában"), míg a maradék több órán keresztül, folyamatosan szabadul fel.
Lithuanian: Methylphenidate Sandoz - tai generinis vaistas, kurio referencinis vaistas yra Concerta. Jo rinkodaros leidimas suteiktas visose ES valstybėse narėse. Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių šiek tiek veikliosios medžiagos išskiria tuoj pat vaistą nurijus (greito atpalaidavimo fazė), o likusi dalis - per kelias valandas.
Hungarian: Szarvasmarha, macska, kutya
Lithuanian: Galvijai, katės, šunys.
Hungarian: Azonban a hatékonyság értékelése nem tartozik a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá.
Lithuanian: Tačiau veiksmingumo vertinimas neįtrauktas į šią kreipimosi procedūrą.
Hungarian: D-31303 Burgdorf
Lithuanian: D-31303 Burgdorf Germany
Hungarian: Németország1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Lithuanian: Vokietija1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Hungarian: Azonban az első időpont, amikor minden adat az MRL alatt volt, a 21. nap volt.
Lithuanian: Tačiau pirmas laiko momentas, kai visi duomenys buvo mažesni už DLLK, buvo 21-a diena.
Hungarian: A metilprednizolonnal kapcsolatos maradékanyag-kiürülési adatokat az alábbiak szerint lehet összefoglalni:
Lithuanian: Su metilprednizolonu susijusius liekanų mažėjimo duomenis galima apibendrinti taip:
Hungarian: Franciaország Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris
Lithuanian: Prancūzija Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Hungarian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Lithuanian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Ezeket az állatgyógyászati készítményeket kutyák és macskák részére is engedélyezték, azonban figyelembe véve a beterjesztés hatályát, ezeket a célállatfajokat nem vizsgálták a jelen eljárásban.
Lithuanian: Šiuos veterinarinius vaistus taip pat leista naudoti šunims ir katėms, bet, atsižvelgiant į kreipimosi procedūros taikymo sritį, šios procedūros metu šios paskirties gyvūnų rūšys nebuvo vertinamos.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų ir (arba) registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: Ezért 2016. május 2-án Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák számára intramuszkulárisan alkalmazott, oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Lithuanian: gegužės 2 d. Vokietija inicijavo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams į raumenis švirkščiamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato.
Hungarian: Szarvasmarháknál a metilprednizolon intramuszkuláris beadását tanulmányozó, egyetlen maradékanyag-kiürülési vizsgálatot idézik a metilprednizolonra vonatkozó CVMP EPMAR-ban (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Lithuanian: Vienintelis galvijams į raumenis švirkščiamo metilprednizolono liekanų mažėjimo tyrimas minimas CVMP metilprednizolono EPMAR (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Hungarian: Ezenfelül a 7. napon akár 262-szeresen, a 14. napon pedig akár 2,8szeresen haladták meg a farmakológiai ADI értéket.
Lithuanian: Be to, farmakologinė LPD 7-ą dieną buvo viršyta iki 262 kartų, o 14-ą dieną - iki 2,8 karto.
Hungarian: • Öt egymást követő napon keresztül 400 µg/ttkg alkalmazása után az izomban az injekció beadási helyén a maradékanyagok a beadást követő 7. napon az LOQ (10 µg/kg) alatti értéktől 8393 µg/kgig, a 14. napon pedig az LOQ alatti értéktől 90 µg/kg-ig terjedtek.
Lithuanian: • 5 dienas iš eilės leidus po 400 µg/kg KS, liekanų koncentracija injekcijos vietos raumeniniuose audiniuose svyravo nuo kiekio nustatymo ribos (KNR) (10 µg/kg) nesiekiančios koncentracijos iki 8 393 µg/kg 7-ą dieną po injekcijos ir nuo KNR nesiekiančios koncentracijos iki 90 µg/kg 14-ą dieną.
Hungarian: Az injekció beadási helyén az izomra vonatkozó MRL-t a 7. napon több mint 800-szorosan, a 14. napon pedig még mindig 9szeresen haladták meg.
Lithuanian: Injekcijos vietoje 7-ą dieną DLLK raumeniniuose audiniuose buvo viršyta daugiau kaip 800 kartų, 14-ą dieną - vis dar 9 kartus.
Hungarian: Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Liofilizatas ir skiediklis injekciniam tirpalui
Hungarian: Az izomba, májban, vesében és zsírban a maradékanyagok már a legkorábbi levágási időpontban (7. nap) is az LOQ (10 µg/kg) alatt voltak.
Lithuanian: Liekanų koncentracija raumenyse, kepenyse, inkstuose ir riebaluose buvo mažesnė už KNR (10 µg/kg) jau anksčiausiame skerdimo etape (7-ą dieną).
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket gyulladásos vagy allergiás betegségek kezelésére, valamint sokkos állapotok kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, naudojami gydant uždegimines arba alergines ligas, taip pat gydant gyvūnus, kuriems išsivysčiusi šoko būklė, ir siekiant jos išvengti.
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registruotojas
Hungarian: A beadás után 21 nappal az injekció beadási helyen a maradékanyagok az LOQ alatt voltak minden állatnál.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po injekcijų, liekanų koncentracija visų gyvūnų injekcijos vietos audiniuose nesiekė KNR.
Hungarian: A metilprednizolonra vonatkozó maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározását célzó maradékanyag-vizsgálatban használt állatgyógyászati készítmény egy metilprednizolont (szabad alkoholként) és két antibiotikumot (neomicint és benzilpenicillint) tartalmazó kombinációs készítmény.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas, kuris buvo naudojamas atliekant liekanų mažėjimo tyrimą, kuriuo siekta nustatyti didžiausią leidžiamąją metilprednizolono liekanų koncentraciją (DLLK), yra sudėtinis vaistas, kurio sudėtyje yra metilprednizolono (laisvojo alkoholio forma) ir dviejų antibiotinių medžiagų (neomicino ir benzilpenicilino).
Hungarian: A metilprednizolon, a prednizolon 6α-metil származéka, egy szintetikus kortikoszteroid, amelyet az állatgyógyászatban szabad alkoholként vagy különböző észterek formájában alkalmaznak.
Lithuanian: Metilprednizolonas, 6α-metil-prednizolono darinys, - tai sintetinis kortikosteroidas, kuris naudojamas gaminant veterinarinius vaistus laisvojo alkoholio ir įvairių esterių forma.
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinát a szintetikus glükokortikoid, a metilprednizolon észtere.
Lithuanian: Metilprednizolono-vandenilio sukcinatas - tai sintetinio gliukokortikoido metilprednizolono esteris.
Hungarian: SOLU-MEDROL 120 MG
Lithuanian: SOLU-MEDROL 120 MG Metilprednizolonovandenilio sukcinatas
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok nem teszik lehetővé az élelmezés-egészségügyi várakozási idő statisztikai alapú meghatározását.
Lithuanian: Pagal liekanų mažėjimo duomenis negalima nustatyti statistiškai pagrįstos išlaukos.
Hungarian: Metilprednizolonhidrogénszukcinát
Lithuanian: Metilprednizolonovandenilio sukcinatas
Hungarian: Továbbá a metilprednizolonra vonatkozó MRL dokumentációból származó adatok azt a feltevést támasztják alá, hogy fogyasztóknak az injekció beadási helyén lévő maradékanyagokból eredő potenciális expozíciója meghaladja a farmakológiai ADI-t, ami súlyos kockázatot jelez a fogyasztók biztonságát illetően.
Lithuanian: Be to, metilprednizolono DLLK duomenų bylos duomenys patvirtina prielaidą, kad galima injekcijos vietoje likusio vaisto ekspozicija vartotojo organizme bus didesnė už farmakologinę LPD, o tai kelia rimtą pavojų vartotojų saugumui.
Hungarian: A metilprednizolonra vonatkozó CVMP EPMAR-ban (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 rendelkezésre álló adatok felhasználásával Németország úgy ítélte meg, hogy az injekció beadási helyén a metilprednizolon maradékanyagok az elfogadható napi bevitelt (ADI) jelentősen meghaladó mennyiségű metilprednizolon bevitelhez vezethetnek.
Lithuanian: Atsižvelgdama į duomenis, pateiktus Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) parengtame metilprednizolono Europos viešo didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (DLLK) vertinimo protokole (EPMAR) (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Vokietija laikėsi nuomonės, kad dėl metilprednizolono liekanų injekcijos vietose į žmogaus organizmą gali patekti leidžiamą paros dozę (LPD) reikšmingai viršijantis metilprednizolono kiekis.
Hungarian: Ez a következtetés az intramuszkulárisan vagy intravénásan beadott készítményekre vonatkozik.
Lithuanian: Ši išvada taikoma, kai vaistas švirkščiamas į raumenis arba į veną.
Hungarian: Összegezve az információkat, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megerősíteni, hogy a referencia-készítmény, a Solu-Medrol esetében a szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos a fogyasztó számára.
Lithuanian: Vertinant visą surinktą informaciją, remiantis turimais duomenimis, negalima patvirtinti, kad naudojant referencinį vaistą Solu-Medrol galvijams (jų skerdienai ir subproduktams) nustatyta 6 parų išlauka yra saugi vartotojams.
Hungarian: SOLU-MEDROL 500 MG
Lithuanian: SOLU-MEDROL 500 MG Metilprednizolonovandenilio sukcinatas
Hungarian: Nem találtak információkat a nyílt adatbázisokban (pl. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) szarvasmarháknál az ehető szövetekben és az injekció beadási helyén a metilprednizolonhidrogén-szukcinát farmakokinetikai és maradékanyagokra vonatkozó adataival kapcsolatosan.
Lithuanian: Atvirose duomenų bazėse (pvz., „PubMed", „Scopus", „VetMed Resource", „Web of Science") nerasta jokios informacijos, susijusios su metilprednizolono-vandenilio sukcinato farmakokinetika, taip pat nerasta duomenų apie jo liekanas valgomuose galvijų audiniuose ir injekcijos vietose.
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési adatok szarvasmarha hús és belsőség esetén Nem állnak rendelkezésre termékspecifikus maradékanyag-kiürülési adatok, illetve a metilprednizolonhidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos, egyéb információk.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo galvijų skerdienoje ir subproduktuose duomenys Duomenų apie konkrečių vaistų liekanų mažėjimą ar kitos informacijos, susijusios su veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanas, nėra.
Hungarian: Mivel a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában nem állnak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok, a CVMP nem tud javaslatot tenni az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanų mažėjimą, CVMP negali rekomenduoti šiais vaistais gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinų išlaukos laikotarpių.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén az élelmezésegészségügyi várakozási idő nem határozható meg.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad negalima nustatyti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinos išlaukos;
Hungarian: A szarvasmarha célállatfajnál alkalmazott, metilprednizolonhidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Lithuanian: Bendra paskirties gyvūnams galvijams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, (žr.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok hiányában nem lehet biztosítani, hogy a maradékanyag-szintek az MRL alá esnek minden ehető szövet esetében a kezelés után 6 nappal.
Lithuanian: Nesant liekanų mažėjimo duomenų, negalima užtikrinti, kad, praėjus 6 dienoms po gydymo, liekanų koncentracija visuose valgomuose audiniuose bus mažesnė už DLLK.
Hungarian: A beterjesztési eljárás célja az volt, hogy megvizsgálják az összes rendelkezésre álló maradékanyagkiürülési adatot, és javaslatot tegyenek az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros tikslas buvo apsvarstyti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy maradékanyag-kiürülési adatok hiányában nem lehet biztosítani, hogy a maradékanyag-szintek az MRL alá esnek minden ehető szövet esetében a kezelés után 6 nappal.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad nesant liekanų mažėjimo duomenų, negalima užtikrinti, kad, praėjus 6
Hungarian: A Solupred 125 mg (kérelmező: CP-Pharma) vonatkozásában a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatalhoz a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése alapján benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet követően úgy tűnt, hogy a Franciaországban kutyáknál, macskáknál és szarvasmarháknál való alkalmazásra engedélyezett referencia-készítmények, a Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg (forgalombahozatali engedély jogosultja: Zoetis) vonatkozásában nem állnak rendelkezésre termékspecifikus maradékanyag-adatok, amelyek alátámasztják a szarvasmarha hús és belsőségre vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Lithuanian: paraišką dėl generinio veterinarinio vaisto Solupred 125 mg (pareiškėjas bendrovė „CP-Pharma"), išaiškėjo, kad nėra duomenų apie konkrečių vaistų liekanų mažėjimą, kuriais būtų galima pagrįsti galvijų skerdienai ir subproduktams nustatytą 6 parų trukmės išlauką, kuri turėtų būti taikoma naudojant referencinius vaistus Solu-Medrol 120 mg ir Solu-Medrol 500 mg, įregistruotus Prancūzijoje pagal šunų, kačių ir galvijų indikacijas (registruotojas - bendrovė „Zoetis").
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójából, a címkeszövegből és a használati utasításból minden hivatkozást törölni kell a szarvasmarha célállatfajra vonatkozóan.
Lithuanian: Iš veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio reikėtų išbraukti visą informaciją, susijusią su paskirties gyvūnais galvijais.
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanų mažėjo duomenų nėra.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Hungarian: Még ha figyelembe veszik is a gyógyszerformák különbözőségét és a hatóanyagok kémiai formái közötti eltéréseket (metilprednizolon szabad alkoholként, illetve metilprednizolon-hidrogénszukcinát), ezek az adatok erősen arra utalnak, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Lithuanian: Iš šių duomenų aiškiai matyti, kad net esant tam tikriems farmacinės formos ir sudėties skirtumams ir veikliųjų medžiagų cheminės formos skirtumams (metilprednizolonas gali būti laisvojo alkoholio arba metilprednizolono-vandeninio sukcinato formos), galvijams (jų skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydomi vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos nepakanka vartotojų saugumui užtikrinti.
Hungarian: Ez az intramuszkulárisan, valamint intravénásan beadott készítmények alkalmazására egyaránt releváns.
Lithuanian: Tai aktualu, kai vaistai švirkščiami į raumenis ir į veną.
Hungarian: Még ha figyelembe veszik is a gyógyszerformák különbözőségét és a hatóanyagok kémiai formái közötti eltéréseket (metilprednizolon szabad alkoholként, illetve metilprednizolon-hidrogén-szukcinát), Németország úgy vélte, hogy ezek az adatok erősen arra utalnak, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő talán nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, iš šių duomenų aiškiai matyti, kad net esant tam tikriems farmacinės formos ir sudėties skirtumams ir veikliųjų medžiagų cheminės formos skirtumams (metilprednizolonas gali būti laisvojo alkoholio arba metilprednizolono-vandenilio sukcinato formos), galvijams (jų skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydomi vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti.
Hungarian: A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
Lithuanian: CVMP rekomendavo nesuteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais.
Hungarian: Következésképpen a bizottság javasolja a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását, a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja nesuteikti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais.
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás
Lithuanian: Švirkšti į raumenis arba į veną
Hungarian: Tudományos következtetések és a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadása elutasításának, valamint a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosításának indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. június 20-án hozott határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2017 m.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 20.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/119)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/119) rezultatai