FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija, leukopenija, anemija
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, el 83,2% (89/107) de los eventos de aumentos de ALT o AST de grado 3 o 4 aparecieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 83,2 % (89 iš 107) 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT ar AST aktyvumo atvejų pasireiškė per pirmuosius 6 vaistinių preparatų vartojimo mėnesius.
Spanish: En ratas, se detectaron reducción del peso en los fetos acompañado por cambios esqueléticos, que se consideraron transitorios y/o relacionados con el menor peso fetal.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas sumažėjęs vaisių kūno svoris kartu su skeleto pokyčiais, kurie laikomi laikinais ir (arba) susijusiais su mažesniais vaisių kūno svoriais.
Spanish: Efecto de ribociclib sobre los enzimas del citocromo P450
Lithuanian: Ribociklibo poveikis citochromo P450 fermentams
Spanish: A parte de los cambios atróficos observados en los testículos, que mostraron una tendencia hacia la reversibilidad, todos los demás cambios fueron completamente reversibles después de un periodo de libre de tratamiento de 4 semanas.
Lithuanian: Nustatyta atrofinių sėklidžių pokyčių atsistatymo tendencija, o visi kiti pokyčiai buvo visiškai grįžtami po 4 savaičių trukmės laikotarpio neskiriant vaistinio preparato.
Spanish: Las mujeres que no han llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteizante (LHRH).
Lithuanian: Moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė, kartu taip pat bus skiriamas kitas vaistas, vadinamas liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Spanish: Ribociclib muestra una alta solubilidad a un pH de 4,5 o inferior y en medios relevantes biológicamente (a pH 5,0 y 6,5).
Lithuanian: Ribociklibui būdingas didelis tirpumas, kai tirpalo pH lygus 4,5 arba yra mažesnis bei atitinkamose biologinėse terpėse (kai pH yra 5,0 ir 6,5).
Spanish: Otros medicamentos y Kisqali
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kisqali
Spanish: • Si tiene algún problema en el hígado o ha tenido anteriormente algún tipo de enfermedad en el hígado.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia bet kokių kepenų funkcijos sutrikimų arba jeigu anksčiau sirgote bet kokia kepenų liga;
Spanish: Los pacientes incluidos eran caucásicos (82,2%), asiáticos (7,6%), y negros (2,5%).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės buvo europidės (82,2 %), azijietės (7,6 %) ir juodaodės (2,5 %).
Spanish: • Si tiene o ha tenido problemas en el corazón o alteraciones del ritmo cardiaco, tales como un ritmo cardiaco irregular, incluyendo una enfermedad llamada síndrome del QT prolongado (prolongación del intervalo QT) o niveles bajos de potasio, magnesio, calcio o fósforo en la sangre.
Lithuanian: • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo nustatyta širdies sutrikimų arba širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas, įskaitant pailgėjusio QT intervalo sindromu vadinamą būklę (QT intervalo pailgėjimą), arba sumažėjęs kalio, magnio, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje.
Spanish: Estos efectos pueden estar ligados a efectos antiproliferativos directos sobre las células germinales testiculares causando atrofia de los túbulos seminíferos.
Lithuanian: Šie pokyčiai gali būti siejami su tiesioginiu antiproliferaciniu vaistinio preparato poveikiu sėklidžių germinatyvinėms ląstelėms ir dėl to pasireiškiančia sėklinių kanalėlių atrofija.
Spanish: Ribociclib se distribuyó igualmente entre los glóbulos rojos y el plasma con una media de proporción sangre a plasma in vivo de 1,04.
Lithuanian: Ribociklibas vienodai pasiskirstė tarp eritrocitų ir plazmos, o in vivo pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykio vidurkis buvo 1,04.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en tres ensayos clínicos de fase III
Lithuanian: Trijų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Spanish: Tome su dosis una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento.
Lithuanian: Dozę vartokite kartą per parą 3 savaites, o vėliau darykite 1 savaitės trukmės pertrauką.
Spanish: Los pacientes con tratamiento (neo) adyuvante previo con anastrazol o letrozol debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización al ensayo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas anastrozolu ar letrozolu, turėjo būti baigę šį gydymą bent 12 mėnesių iki klinikinio tyrimo atsitiktinės atrankos.
Spanish: • con síndrome de QT largo;
Lithuanian: • nustatytas ilgo QT intervalo sindromas;
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kisqali en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kisqali saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Spanish: El criterio clínico del médico debe guiar el plan para cada paciente de acuerdo a la valoración del beneficio/riesgo individual (ver sección 4.4).
Lithuanian: Klinikiniu gydančio gydytojo sprendimu kiekvienai pacientei atskirai turi būti sudarytas NRV valdymo planas, atsižvelgiant į individualų naudos ir rizikos santykio įvertinimą (žr.
Spanish: In vitro, ribociclib disminuyó la fosforilación de pRb, lo que supone la detención del ciclo celular en la fase G1, y redujo la proliferación celular en las líneas celulares de cáncer de mama.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, ribociklibas slopino pRb fosforilinimą, tokiu būdu sutrikdydamas ląstelės ciklo G1 fazę ir atitinkamai sumažindamas ląstelių proliferaciją krūties vėžio ląstelių eilėse.
Spanish: 40,9 (37,8, NE)
Lithuanian: 40,9 (37,8, NĮ)
Spanish: • La dosis de inicio recomendada de Kisqali es de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) una vez al día.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė Kisqali dozė yra 600 mg (3 tabletės po 200 mg) kartą per parą.
Spanish: • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades.
Lithuanian: • jonažolės preparatų (dar vadinami Hypericum perforatum preparatais) - tai augaliniai preparatai, vartojami depresijai ir panašioms būklėms gydyti;
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Kisqali:
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu Kisqali vartojimo metu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Lithuanian: Senyvos pacientės Vyresnėms kaip 65 metų pacientėms vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: Se incluyeron en este estudio pacientes de primera y segunda línea (de los cuales el 19,1% presentaban enfermedad metastásica de novo).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktoms pacientėms tiriamojo vaistinio preparato buvo skiriama kaip pirmosios ar antrosios eilės gydymas (19,1 % įtrauktų pacienčių buvo nustatyta de novo metastazavusi liga).
Spanish: Los comprimidos de Kisqali se deben tragar enteros (los comprimidos no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos).
Lithuanian: Kisqali tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti).
Spanish: Cuando se utiliza Kisqali en combinación con fulvestrant, fulvestrant se administra por vía intramuscular los días 1, 15 y 29, y posteriormente una vez al mes.
Lithuanian: Kai Kisqali skiriamas kartu su fulvestrantu, pastarojo reikia leisti į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją dienomis, o vėliau kartą per mėnesį.
Spanish: Entre los pacientes que presentaron una prolongación del QTcF >480 mseg, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 15 días independientemente de la combinación y estos cambios fueron reversibles con la interrupción y/o la reducción de la dosis (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Tarp tų pacienčių, kurioms nustatyta QTcF intervalo pailgėjimo > 480 ms atvejų, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 dienų (nepriklausomai nuo skirto vaistinių preparatų derinio), o laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus jo dozę šie pokyčiai buvo grįžtami (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que no hay efectos clínicamente relevantes de la edad, el peso corporal o el sexo sobre la exposición sistémica de ribociclib que requieran un ajuste de dosis.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, jog amžius, kūno svoris ar lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminei ribociklibo ekspozicijai, kad reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Spanish: Ribociclib 600 mg N=335
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 335
Spanish: Este análisis está limitado por el pequeño tamaño de la muestra de la mayoría de los grupos de dosis con una mayoría de los datos provenientes del grupo de dosis de 600 mg.
Lithuanian: Šios analizės duomenys yra riboti dėl nedidelio daugelio dozių kohortų imties dydžio, nes daugiausia duomenų turima iš 600 mg dozę vartojusiųjų kohortos.
Spanish: Ribociclib no inhibió OAT1, OAT3 o MRP2 a concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Lithuanian: Ribociklibas neslopino OAT1, OAT3 ar MRP2 susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Spanish: No se debe ingerir ningún comprimido si está roto, agrietado o que no esté intacto.
Lithuanian: Negalima vartoti tabletės, jeigu ji yra sulaužyta, suskilusi ar kitaip pažeista.
Spanish: Si se detectan anomalías de grado ≥2, se recomienda un control más frecuente.
Lithuanian: Jeigu nustatoma ≥ 2-ojo laipsnio tyrimų rodmenų pokyčių, tyrimus rekomenduojama kartoti dažniau.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kisqali puede provocar que su enfermedad empeore.
Lithuanian: Nustojus vartoti Kisqali Jūsų būklė gali pablogėti.
Spanish: Prolongación de QT
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Spanish: Ribociclib 600 mg N=248
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 248
Spanish: • Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
Lithuanian: • Plaukų išplikimas ar išslinkimas (alopecija)
Spanish: Estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas in vitro e in vivo en mamíferos con o sin activación metabólica, no revelaron ninguna evidencia de potencial genotóxico de ribociclib.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su bakterijų sistemomis in vitro bei su žinduolių ląstelių sistemomis in vitro ir in vivo kartu su metabolizmo aktyvinimu arba be jo, duomenimis, nebuvo nustatyta jokių genotoksiško ribociklibo poveikio požymių.
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos; LIN = límite inferior de la normalidad
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius; ANR = apatinė normos riba
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial baja o la migraña como ergotamina o dihidroergotamina.
Lithuanian: • vaistų, skirtų gydyti žemą kraujospūdį arba migreną, pavyzdžiui, ergotamino arba dihidroergotamino;
Spanish: Valores de p se obtienen del test chi cuadrado Cochran-Mantel-Haenszel unilateral
Lithuanian: c p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadratų testą.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le informará exactamente sobre cuántos comprimidos debe tomar y qué días debe tomarlos.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums nurodys, kiek tiksliai vaisto tablečių ir kuriomis dienomis turite vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cacahuetes, soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Spanish: • Falta de aire, dificultad para respirar
Lithuanian: • Dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas
Spanish: ECGs con QTcF >500 mseg
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 500 ms
Spanish: • Infección grave con aumento de la frecuencia cardiaca, dificultad para respirar o respiración rápida, fiebre y escalofríos (estos pueden ser signos de sepsis que es una infección en el sistema sanguíneo que puede amenazar la vida).
Lithuanian: • Sunki infekcija, kai padažnėja širdies susitraukimų ritmas, pasireiškia dusulys ar pagreitėjęs kvėpavimas, karščiavimas ir šaltkrėtis (tai gali būti sepsio požymiai; sepsis yra kraujotakos sistema plintanti infekcija, kuri gali lemti pavojų gyvybei).
Spanish: • Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano como tacrolimus,
Lithuanian: • vaistų, vartojamų siekiant išvengti persodintų organų atmetimo, pavyzdžiui, takrolimuzo,
Spanish: • Fiebre, escalofríos, debilidad e infecciones frecuentes con síntomas como dolor de garganta o llagas en la boca (signos de un nivel bajo de los diferentes tipos de glóbulos blancos).
Lithuanian: • Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ir dažnos infekcijos su tokiais simptomais, kaip gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas (sumažėjusių skirtingų baltųjų kraujo ląstelių tipų skaičių - požymiai).
Spanish: El análisis sugirió que ribociclib causa aumentos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad ribociklibas sukėlė nuo koncentracijos priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Spanish: El tratamiento de mujeres pre y perimenopáusicas con las combinaciones aprobadas de Kisqali debe incluir también un agonista de LHRH de acuerdo con la práctica clínica local.
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu skiriant patvirtintus Kisqali derinius, kartu taip pat reikia paskirti LHAH agonisto, atsižvelgiant į vietinę klinikinę praktiką.
Spanish: El metabolito LEQ803 fue un metabolito significativo en la excreción y representó aproximadamente un 13,9% y un 3,74% de la dosis administrada en heces y orina, respectivamente.
Lithuanian: LEQ803 metabolitas buvo reikšmingas išskyrose aptinkamas metabolitas, kuris išmatose ir šlapime sudarė atitinkamai maždaug 13,9 % ir 3,74 % suvartotos dozės.
Spanish: Individuos sanos recibieron dosis únicas orales de entre 400 mg y 600 mg o dosis diarias repetidas (8 días) a 400 mg.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims per burną buvo skiriamos vienkartinės dozės nuo 400 mg iki 600 mg arba kartotinės 400 mg paros dozės (8 dienas).
Spanish: Los principales metabolitos circulantes incluyeron los metabolitos M13 (CCI284, N-hidroxilación), M4 (LEQ803, N-desmetilación), y M1 (glucurónido secundario).
Lithuanian: Svarbiausieji sisteminėje kraujotakoje nustatyti metabolitai yra metabolitas M13 (CCI284, susidaręs vykstant N-hidroksilinimui), metabolitas M4 (LEQ803, susidaręs vykstant Ndemetilinimui) ir metabolitas M1 (antrinis gliukuronidas).
Spanish: • Dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
Lithuanian: • Gerklės skausmas (burnos ertmės ir gerklės skausmas)
Spanish: Hepatotoxicidad: daño hepatocelular, daño hepático inducido por el fármaco (<1%), hepatotoxicidad, insuficiencia hepática, hepatitis autoinmune (un único caso).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims: kepenų ląstelių pažaida, vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida (< 1 %), toksinis poveikis kepenims, kepenų nepakankamumas, autoimuninis hepatitas (vienas atvejis).
Spanish: Un análisis farmacocinético-farmacodinámico incluyó un total de 997 pacientes tratados con ribociclib a dosis entre 50 y 1.200 mg.
Lithuanian: Į farmakokinetikos-farmakodinamikos analizę buvo įtraukti iš viso 997 pacienčių duomenys, kurioms buvo paskirtos nuo 50 mg iki 1 200 mg ribociklibo dozės.
Spanish: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Lithuanian: Ribociklibas+Fulvestrantas: 210, Placebas+Fulvestrantas: 151 Rizikos santykis = 0,593
Spanish: No tome Kisqali: - si es alérgico a ribociclib, cacahuetes, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Kisqali vartoti negalima: - jeigu yra alergija ribociklibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Supervivencia libre de progresión a
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo a
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos que pueden influir sobre la actividad enzimática de CYP3A4 pueden alterar la farmacocinética de ribociclib.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie gali paveikti CYP3A4 fermento aktyvumą, gali pakeisti ribociklibo farmakokinetiką.
Spanish: El tratamiento con Kisqali puede causar cansancio, mareo o sensación de dar vueltas.
Lithuanian: Gydymas Kisqali gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ar sukimosi pojūtį.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,344 mg de lecitina de soja.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,344 mg sojų lecitino.
Spanish: Existe sólo experiencia limitada con casos notificados de sobredosis con Kisqali.
Lithuanian: Pranešimų apie Kisqali perdozavimo atvejus patirtis yra ribota.
Spanish: Aspecto de Kisqali y contenido del envase Kisqali se presenta como comprimidos recubiertos con película en blísters de aluminio.
Lithuanian: Kisqali išvaizda ir kiekis pakuotėje Kisqali tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras persona aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Spanish: Trastornos oculares Aumento de lagrimeo, sequedad ocular
Lithuanian: Akių sutrikimai Sustiprėjęs ašarojimas, akių sausmė
Spanish: Los datos en individuos con ESRD son limitados (n=3) pero indican un aumento en la exposición a ribociclib similar o ligeramente superior comparado con individuos con insuficiencia renal grave.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, sergančius GSIL yra riboti (n = 3), tačiau jie rodo panašų arba šiek tiek didesnį ribociklibo ekspozicijos padidėjimą, lyginant su pacientais, sergančiais sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Spanish: Tasa de respuesta global a
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis a
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos y suplementos, incluyendo medicamentos a base de plantas, que está tomando, antes de empezar el tratamiento con Kisqali y si le recetan un nuevo medicamento después de empezar el tratamiento con Kisqali.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui apie visus prieš paskiriant gydymą Kisqali Jūsų vartojamus vaistus ir maisto papildus, įskaitant augalinius vaistus, o taip pat jeigu po to, kai pradėjote vartoti Kisqali, Jums buvo paskirta kokių nors naujų vaistų.
Spanish: Grado 4* (RAN <500/mm
Lithuanian: 4-ojo laipsnio* (ANS < 500/mm
Spanish: Ribociclib se metaboliza principalmente mediante CYP3A4.
Lithuanian: Ribociklibas daugiausia metabolizuojamas dalyvaujant CYP3A4.
Spanish: • Tamoxifeno, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama.
Lithuanian: • tamoksifeno (kito krūties vėžiui gydyti vartojamo vaisto);
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondos, grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvalios, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „RIC", o kitoje pusėje - „NVR".
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Kisqali de forma definitiva.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Spanish: Pruebas de función hepática anómalas: aumento de ALT, aumento de AST, aumento de bilirrubina en sangre.
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys: padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje.
Spanish: Otros posibles efectos adversos
Lithuanian: Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
Spanish: Sustancias que son sustratos de transportadores
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra nešiklių substratais
Spanish: Ribociclib es un sustrato de P-gp in vitro, pero de acuerdo a los datos de balance de masas la inhibición de P-gp o BCRP es improbable que afecte la exposición de ribociclib a dosis terapéuticas.
Lithuanian: Ribociklibas yra P-gp substratas in vitro atliktų tyrimų duomenimis, bet remiantis masės balanso duomenimis, nesitikima, arba mažai tikėtina, kad P-gp ar BCRP slopinimas darytų įtaką terapinėmis dozėmis vartojamo ribociklibo ekspozicijai.
Spanish: Las Cmax y AUClast para LEQ803 (un metabolito importante de ribociclib que supone menos del 10% de la exposición original) disminuyeron en un 96% y 98%, respectivamente.
Lithuanian: LEQ803 (svarbiausio ribociklibo metabolito, kuris lemia mažiau kaip 10 % pirminio preparato ekspozicijos) Cmax ir AUClast rodikliai sumažėjo atitinkamai 96 % ir 98 %.
Spanish: Boca seca, dolor orofaríngeo
Lithuanian: Burnos sausmė, burnos ir ryklės skausmas
Spanish: También se le controlará la actividad del corazón antes y durante el tratamiento con Kisqali con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
Lithuanian: Taip pat prieš pradedant skirti Kisqali ir gydymo metu bus įvertinamas Jūsų širdies aktyvumas, registruojant vadinamąją elektrokardiogramą (EKG).
Spanish: Según un análisis farmacocinético de la población que incluyó 160 pacientes con cáncer de mama con función hepática normal y 47 pacientes con insuficiencia hepática leve, la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la exposición a ribociclib, lo que apoya los datos obtenidos del ensayo específico de insuficiencia hepática.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, į kurią buvo įtraukti 160 krūties vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, ir 47 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys, nustatyta, jog lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai, ir tai pagrindė specifinio tyrimo, vertinusio kepenų funkcijos sutrikimo įtaką, rezultatus.
Spanish: Esto incluye en particular:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, jeigu kartu vartojate:
Spanish: Tras dosis diarias únicas repetidas, se alcanzó el estado estacionario generalmente después de 8 días y ribociclib se acumuló con una media geométrica de proporción de acumulación de 2,51 (intervalo: 0,97 a 6,40).
Lithuanian: Skiriant kartotines preparato dozes kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija paprastai buvo pasiekiama po 8 dienų, o ribociklibo kaupimosi organizme geometrinio akumuliacijos vidurkio santykis buvo 2,51 (svyravo nuo 0,97 iki 6,40).
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III el 8,4% de los pacientes en los brazos de Kisqali más inhibidor de aromatasa o fulvestrant y el 3,2% en los brazos de placebo más inhibidor de aromatasa o fulvestrant presentaron al menos un acontecimiento de prolongación del intervalo QT (incluyendo QT prolongado del ECG y síncope).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 8,4 % pacienčių, kurioms buvo skiriama Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto, bei 3,2 % pacienčių placebo ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusiųjų grupėse buvo nustatytas bent vienas QT intervalo pailgėjimo atvejis (įskaitant pailgėjusio QT intervalo EKG ir sinkopės atvejus).
Spanish: La exposición a ribociclib fue superior en leche que en plasma.
Lithuanian: Ribociklibo ekspozicija piene buvo didesnė nei plazmoje.
Spanish: ECGs con QTcF >480 mseg
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 480 ms