FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta vacuna contiene sacarosa y sorbitol como excipientes.
Dutch: Het vaccin bevat sucrose en sorbitol als hulpstoffen.
Spanish: Para administrar la vacuna oralmente:
Dutch: Dien het vaccin oraal toe:
Spanish: Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 ó 25.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Spanish: Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas.
Dutch: Controleer of de vloeistof in de tubes voor oraal gebruik helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Spanish: Países de renta alta
Dutch: Hoge inkomenslanden
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben usar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructoseintolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie mogen dit vaccin niet toegediend krijgen.
Spanish: Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños entre las 6 y las 24 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Dutch: Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van 6 tot 24 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Spanish: 1er año de vida Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Dutch: 1e levensjaar Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna de rotavirus.
Dutch: Bekende overgevoeligheid na voorgaande toediening van rotavirusvaccins.
Spanish: Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados, que ayuda a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas de edad frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos), causada por una infección por rotavirus.
Dutch: Rotarix is een vaccin dat helpt uw kind vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen gastroenteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een rotavirusinfectie.
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes
Dutch: Circulerende rotavirusstammen
Spanish: Hay también un adaptador de transferencia que permite transferir fácilmente el disolvente al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado para mezclar los diferentes componentes de la vacuna.
Dutch: Tevens is er een verbindingsstuk dat het mogelijk maakt het oplosmiddel gemakkelijk in de glazen flacon, die het poeder bevat, over te brengen om het oplosmiddel en het poeder bij elkaar te voegen.
Spanish: El niño debe estar sentado en posición reclinada.
Dutch: Het kind kan het beste in een zittende positie licht achterover gehouden worden.
Spanish: APLICADOR ORAL CON DISOLVENTE PARA RECONSTITUCIÓN CON POLVO LIOFILIZADO
Dutch: APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING MET OPLOSMIDDEL VOOR RECONSTITUTIE MET POEDER
Spanish: • Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo).
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgen - het is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube.
Spanish: Además, se ha demostrado la eficacia frente a los genotipos poco comunes de rotavirus G8P[4] (gastroenteritis grave) y G12P[6] (cualquier forma de gastroenteritis).
Dutch: Daarnaast is werkzaamheid aangetoond tegen soms voorkomende rotavirus genotypen G8P[4] (ernstige gastro-enteritis) en G12P[6] (alle vormen van gastro-enteritis).
Spanish: • dolor abdominal (consulte, además, en el siguiente párrafo los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro)
Dutch: • buikpijn (zie ook hieronder voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van intussusceptie)
Spanish: Golpee suavemente con el dedo la parte superior del tubo, de forma repetida, hasta eliminar todo el líquido
Dutch: Tik herhaaldelijk op de bovenkant van de tube totdat alle vloeistof eruit is.
Spanish: Eficacia protectora en África
Dutch: Beschermende werking in Afrika
Spanish: A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix
Dutch: A Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Spanish: • Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo.
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant, tegen de binnenkant van de wang.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Rotarix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Rotarix
Spanish: No inyectar
Dutch: Niet injecteren
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden toegediend.
Spanish: La eficacia vacunal fue del 100% (IC 95%: 67,5-100).
Dutch: De effectiviteit van het vaccin was 100% (95% BI: 67,5; 100).
Spanish: Cuerpo
Dutch: Lichaam
Spanish: En un estudio de bases de datos retrospectivo realizado en Bélgica en niños de 5 años de edad y menores, el impacto directo e indirecto de la vacunación con Rotarix en la hospitalización relacionada con rotavirus osciló entre el 64% (IC 95%: 49-76) y el 80% (IC 95%: 77-83) dos años después de la introducción de la vacuna.
Dutch: In een retrospectieve database-studie uitgevoerd in België bij kinderen van 5 jaar of jonger was de directe en indirecte impact van Rotarix vaccinatie op rotavirus-gerelateerde ziekenhuisopname in de range van 64% (95%-BI:49;76) tot 80% (95-BI:77;83) twee jaar na introductie van de vaccinatie.
Spanish: Sin embargo, algunos niños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea y pérdida de líquidos que ponen en riesgo la vida y que requiere hospitalización.
Dutch: Sommige kinderen worden zo ernstig ziek met zwaar overgeven, diarree en levensbedreigend vochtverlies dat ze in een ziekenhuis opgenomen moeten worden.
Spanish: Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la completa suspensión del polvo liofilizado.
Dutch: Met de applicator voor orale toediening nog steeds verbonden, de glazen flacon schudden en controleer of het poeder volledig is gesuspendeerd.
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de los ensayos clínicos realizados tanto con la formulación liofilizada como con la formulación líquida de Rotarix.
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op klinische studies met de gevriesdroogde of de vloeibare formulering van Rotarix.
Spanish: Eficacia hasta los 2 años de edad Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis grave por rotavirus [IC 95%] Genotipo
Dutch: Werkzaamheid bij kinderen tot 2 jaar oud Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effectiviteit van het vaccin (%) tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis [95% BI] genotype ernstig†
Spanish: B. Prepare el tubo oral
Dutch: B. Klaarmaken van de tube voor oraal gebruik
Spanish: Tubo dosificador EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Dutch: Samendrukbare tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Spanish: Cómo funciona Rotarix:
Dutch: Hoe werkt Rotarix?
Spanish: (1) Número de casos no vacunados y completamente vacunados (2 dosis) y número de controles (2) Estudios patrocinados por GSK (3) Datos obtenidos a partir de un análisis post-hoc (4) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles hospitalizados negativos al rotavirus (las estimaciones de Taiwán se calcularon empleando una combinación de controles hospitalizados negativos al rotavirus y de controles hospitalizados sin diarrea) (5) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles del entorno vecinal (6) En sujetos que no recibieron la pauta de vacunación completa, la efectividad después de una dosis osciló del
Dutch: (2): Door GSK gesponsorde onderzoeken (3): Gegevens uit een post-hoc analyse (4): Vaccineffectiviteit was berekend met gebruik van rotavirus-negatieve deelnemende controles uit ziekenhuizen (schattingen uit Taiwan zijn berekend met gebruik van een gecombineerd rotavirus-negatieve ziekenhuiscontrole en ziekenhuiscontroledeelnemers zonder diarree) (5): Vaccineffectiviteit is berekend met gebruik van controles uit de directe omgeving.
Spanish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. /n.v.
Dutch: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: En general, el perfil de acontecimientos adversos notificado en esos casos fue similar al observado tras la administración de la dosis recomendada de Rotarix.
Dutch: In het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel in deze gevallen gelijk aan het bijwerkingenprofiel na toediening van de aanbevolen dosering van Rotarix.
Spanish: • sangre en heces
Dutch: • bloed in de ontlasting
Spanish: La eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumentó progresivamente junto con la gravedad de la enfermedad, alcanzando el 100% (IC 95%: 84,7-100) para puntuaciones ≥ 17 puntos en la escala Vesikari.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin nam tijdens het eerste levensjaar progressief toe bij toegenomen ernst van de ziekte en bereikte 100% (95% BI: 84,7-100) voor Vesikari-scores ≥ 17.
Spanish: Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados.
Dutch: Controleer of elke individuele tube voor oraal gebruik niet beschadigd is en nog verzegeld is.
Spanish: Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral
Dutch: Trek het hele mengsel terug in de applicator voor orale toediening
Spanish: - No use ninguno de los tubos orales de la tira de sujección si nota algo extraño.
Dutch: - Gebruik geen enkele tube voor oraal gebruik van de verbindingsstrip als u iets ongewoons waarneemt.
Spanish: El mecanismo inmunológico por el cual Rotarix protege frente a gastroenteritis por rotavirus no está totalmente claro.
Dutch: Het immunologische werkingsmechanisme waardoor Rotarix beschermt tegen rotavirus gastroenteritis is niet volledig begrepen.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Dutch: In het geval dat een van de voorgaande situaties zich voordoet, moet het vaccin worden weggegooid.
Spanish: Además, nueve estudios de impacto realizados en África y América Latina sobre la hospitalización por diarrea debida a cualquier causa mostraron una reducción entre el 14% y el 57% entre 2 y 5 años después de la introducción de la vacuna.
Dutch: Daarnaast toonden negen in Afrika en Latijns-Amerika uitgevoerde impact-studies over hospitalisatie door diarree ongeacht de oorzaak een reductie van 14% tot 57% tussen 2 en 5 jaar na de introductie van de vaccinatie.
Spanish: b) Con la otra mano, sostenga la lengüeta del tubo oral adyacente.
Dutch: b) Houd, met uw andere hand, de tab van de tube voor oraal gebruik ernaast vast.
Spanish: Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de las heces tras la primera dosis de la formulación liofilizada de Rotarix y en un 4% de las heces después de la segunda dosis.
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis gevriesdroogde formulering van Rotarix en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Spanish: Se debe posponer la administración de Rotarix en sujetos que padezcan diarrea o vómitos.
Dutch: De toediening van Rotarix moet worden uitgesteld bij personen met diarree of personen die overgeven.
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a la gastroenteritis grave por rotavirus durante el primer año de vida fue del 61,2% (IC 95%: 44,0-73,2).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis tijdens het eerste levensjaar was 61,2% (95% BI: 44,0;73,2).
Spanish: Transferir todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Dutch: Breng de hele inhoud van de applicator voor orale toediening over in de glazen flacon met het gevriesdroogde poeder.
Spanish: Sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal.
Dutch: Personen met een ongecorrigeerde aangeboren afwijking van het gastro-intestinale stelsel die gepredisponeerd zijn voor darminvaginatie.
Spanish: La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rotarix en oraal poliovaccin (OPV) beïnvloedt de immuunrespons tegen het polio-antigeen niet.
Spanish: En un total de cuatro ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 3.800 dosis de la formulación líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactantes.
Dutch: In 4 klinische studies zijn bijna 3.800 doseringen van Rotarix vloeibare formulering toegediend bij bijna 1.900 zuigelingen.
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna frente a la gastroenteritis grave por rotavirus hasta los dos años de edad después de dos dosis de Rotarix se presenta en la siguiente tabla:
Dutch: De werkzaamheid van het beschermende vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis na twee doses van Rotarix bij kinderen tot 2 jaar oud wordt getoond in de volgende tabel:
Spanish: No se ha establecido una relación entre respuesta de anticuerpos a la vacunación frente a los rotavirus y protección frente a gastroenteritis por rotavirus.
Dutch: Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.
Spanish: Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Dutch: Verwijder het plastic dopje van de glazen flacon met het poeder.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (1,5 ml) contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1,5 ml) bevat:
Spanish: Países de renta baja
Dutch: Lage inkomenslanden
Spanish: Puesto que la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación liofilizada de Rotarix, los niveles de eficacia de la vacuna observados en la formulación liofilizada pueden ser extrapolados a los de la formulación líquida.
Dutch: Aangezien de immuunrespons die is waargenomen na 2 doseringen van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar was met de immuunrespons van 2 doseringen met de gevriesdroogde formulering van Rotarix, kan de werkzaamheid van de gevriesdroogde formulering worden geëxtrapoleerd naar de vloeibare formulering.
Spanish: • los niños que tienen una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces.
Dutch: • kinderen met een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID), kunnen een ontstoken maag of darm hebben (gastro-enteritis) en het virus in het vaccin in hun ontlasting uitscheiden.
Spanish: Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el régimen de 2 dosis con Rotarix.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij zuigelingen die een eerste dosis Rotarix krijgen van een vaccinatie van twee doses, deze vaccinatie ook af te ronden met Rotarix.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Spanish: Los estudios de impacto realizados con Rotarix en Panamá, Brasil y Méjico en niños menores de 5 años de edad mostraron una reducción de la mortalidad por diarrea debida a cualquier causa que osciló entre el 17% y el 73% en el plazo de 2 a 4 años después de la introducción de la vacuna.
Dutch: Impact-studies met Rotarix uitgevoerd in Panama, Brazilië en Mexico laten een vermindering zien in mortaliteit als gevolg van diarree ongeacht de oorzaak van 17% tot 73% bij kinderen jonger dan 5 jaar binnen 2 tot 4 jaar na introductie van de vaccinatie.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/330/009 - envase de 1 tubo
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/330/009 - verpakking van 1 tube
Spanish: Cuello
Dutch: Hals
Spanish: Rotarix está disponible en envases de 1, 10 ó 50.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 50 stuks.
Spanish: Rotarix se suministra como un polvo liofilizado blanquecino en un envase de vidrio de dosis única y un aplicador oral separado del disolvente que contiene un depósito blanco y un sobrenadante incoloro.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een wittig poeder in een glazen flacon met een aparte applicator voor orale toediening.
Spanish: Tras dos dosis de Rotarix, la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y el segundo año de vida se presenta en la siguiente tabla:
Dutch: De beschermende werking na twee doses Rotarix waargenomen tijdens het eerste en tweede levensjaar is weergegeven in de onderstaande tabel:
Spanish: Eficacia protectora en Europa
Dutch: Beschermende werking in Europa
Spanish: Esta vacuna es sólo para administración oral.
Dutch: Dit vaccin is alleen voor orale toediening.
Spanish: Rotarix se puede administrar con la misma posología a niños prematuros de 27 semanas o más de gestación (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Rotarix kan worden gegeven aan premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap in dezelfde dosering (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Spanish: Eficacia protectora
Dutch: Beschermende werking
Spanish: Polvo liofilizado: dextrano, sacarosa, sorbitol (ver también sección 2, Rotarix contiene sacarosa y sorbitol), aminoácidos, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM)
Dutch: Poeder: dextraan, sucrose, sorbitol (zie ook rubriek 2 "Rotarix bevat sucrose en sorbitol"), aminozuren, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calciumcarbonaat, xanthaangom, steriel water
Spanish: † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari
Dutch: † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥11 op de schaal van Vesikari
Spanish: Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis.
Dutch: Tussen de doses moet een interval van ten minste 4 weken zijn.
Spanish: Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4.200 pacientes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
Dutch: Hoewel de gelijktijdige toediening van OPV mogelijk de immuunrespons op het rotavirusvaccin licht kan verlagen, bleef de klinische bescherming tegen ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis behouden in een klinisch onderzoek waarbij meer dan 4.200 proefpersonen gelijktijdig Rotarix en OPV kregen toegediend.
Spanish: Aplicador oral
Dutch: Applicator voor orale toediening
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20 1300 Wavre, België
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 tubos monodosis
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 monodosistubes
Spanish: • si su hijo tiene una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmune llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG).
Dutch: • Uw kind heeft een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la reconstitución:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Spanish: El aplicador oral que contiene la vacuna reconstituida debe agitarse de nuevo antes de la administración oral.
Dutch: De applicator voor orale toediening met het gereconstitueerde vaccin moet opnieuw voorzichtig geschud worden voordat het oraal wordt toegediend.
Spanish: • Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente, que no contiene partículas.
Dutch: • Als de tube open is, controleert u of de vloeistof helder is, zonder deeltjes erin.
Spanish: Rotarix contiene sacarosa
Dutch: Rotarix bevat sucrose
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/330/012 - envase de 50 tubos
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/330/012 - verpakking van 50 tubes
Spanish: La administración de Rotarix debería ser considerada con precaución en estos niños cuando, en opinión de su médico, la no administración de la vacuna entrañe un riesgo mayor.
Dutch: Toediening van Rotarix moet zorgvuldig overwogen te worden in deze zuigelingengroep, en alleen dan plaats te vinden als volgens inschatting van de arts het risico groter is bij het onthouden van het vaccin.
Spanish: Administre la vacuna
Dutch: Dien het vaccin toe
Spanish: 2ºaño de vida Rotarix N=2.554 Placebo N=1.294 Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a gastroenteritis grave por rotavirus [IC 95%]
Dutch: 2e levensjaar Rotarix n=2.554 Placebo n=1.294 Werkzaamheid (%) tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis [95% BI]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Spanish: No se dispone de un valor estimado de la eficacia para el ensayo que falta.
Dutch: Voor het overgebleven onderzoek was geen "point estimate" beschikbaar.
Spanish: Suspensión oral en aplicador oral precargado.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening.
Spanish: • si su hijo ha nacido con una malformación del intestino que pudiera provocar una invaginación intestinal.
Dutch: • Uw kind heeft een aangeboren darmafwijking die kan leiden tot darminvaginatie.
Spanish: Quite la tapa
Dutch: Trek de dop eraf
Spanish: Taiwán
Dutch: Taiwan
Spanish: A modo de precaución, los profesionales sanitarios deben hacer un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, heces con sangre, sensación de repleción abdominal y/o fiebre alta) puesto que los resultados de los estudios observacionales de seguridad indican un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección 4.8).
Dutch: Uit voorzorg moeten artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg symptomen die een indicatie zijn voor intussusceptie (ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige stoelgang, opzwelling van de buik en/of hoge koorts) monitoren aangezien gegevens uit observationele veiligheidsonderzoeken een toegenomen risico laten zien op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na een vaccinatie met het rotavirus (zie rubriek 4.8).
Spanish: Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.
Dutch: Na opening moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis por rotavirus que requiere hospitalización y/o rehidratación en un centro médico [IC 95%] Cepas de rotavirus circulantes
Dutch: Effectiviteit van het vaccin (%) tegen rotavirus gastro-enteritis waarbij ziekenhuisopname en/of rehydratietherapie in een medische setting vereist is [95% BI] Circulerende rotavirusstammen
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen niet bekend*
Spanish: Frecuencia no conocida* Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG)
Dutch: gastro-enteritis met virale shedding van het vaccin bij kinderen met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID)
Spanish: Actualmente se desconoce el alcance de la protección que podría proporcionar Rotarix frente a otras cepas de rotavirus que no han circulado en los ensayos clínicos.
Dutch: In hoeverre Rotarix beschermt tegen andere rotavirusstammen die niet hebben gecirculeerd tijdens klinische studies is momenteel onbekend.
Spanish: Vacuna antirrotavirus, viva
Dutch: Rotavirus vaccin, levend