FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zoledronsäure
Maltese: Aċidu zoledroniku
German: Weitere Informationen über Zometa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zometa
German: Der Wirkstoff in Zometa, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
German: Es ist als Pulver (4 mg) und Lösungsmittel sowie als Konzentrat (4 mg/5 ml), beide zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), und als vorgefertigte Infusionslösung (4 mg/100 ml) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala trab (4mg) u solvent, kif ukoll konċentrat (4mg/5ml), li t-tnejn jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) u bħala soluzzjoni ppreparata minn qabel għal infużjoni (4mg/100ml).
German: Zometa wurde zudem in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 287 Erwachsene mit tumorbedingter Hyperkalzämie teilnahmen, mit Pamidronat verglichen.
Maltese: Zometa tqabbel ukoll ma' pamidronat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 287 adult li jbatu minn iperkalċemija kkawżata minn tumuri.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zometa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zometa.
German: In der dritten Studie war Zometa genauso wirksam wie Pamidronat: 44 % der Patienten, die Zometa erhielten, hatten mindestens ein skelettbezogenes Ereignis, gegenüber 46 % der Patienten unter Pamidronat.
Maltese: Fit-tielet studju, Zometa kien effettiv daqs pamidronat: 44% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom mill-inqas avveniment skeletali wieħed, meta mqabbla mas-46% ta' dawk li ngħataw pamidronat.
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
German: In den ersten beiden Studien mit Patienten mit Knochenmetastasen war die Anzahl der Patienten, die ein neues skelettbezogenes Ereignis entwickelten, unter Zometa (33 %-38 %) geringer als unter Placebo (44 %).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji ta' pazjenti b'metastasi fl-għadam, in-numru ta' pazjenti li żviluppaw avveniment skeletali ġdid kien inqas b'Zometa (33 sa 38%) milli bil-plaċebo (44%).
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zometa in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zometa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Marzu 2001.
German: Welches Risiko ist mit Zometa verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zometa?
German: Wie die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, hatten 88 % der Patienten, die Zometa erhielten, innerhalb von zehn Tagen nach der Behandlung normale Kalziumspiegel, gegenüber 70 % der Patienten unter Pamidronat.
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li 88% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom livelli normali ta' kalċju fi żmien 10 ijiem wara l-kura, meta mqabbla ma' 70% ta' dawk li kienu qed jieħdu pamidronat.
German: 1.2 Antragsformular - Anhang A
Maltese: 1.2 Formola tal-Applikazzjoni - Anness A
German: Seite 1 von 1
Maltese: Paġna 1 minn 1
German: † MedDRA Version 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
German: Dosierung - Erwachsene
Maltese: Pożoloġija - Adulti
German: - 25 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln - 50 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln - 100 mg: 28, 56, 84, 98 und 196 Kapseln.
Maltese: - 25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.
German: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
German: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Maltese: Hatfield, Hertfordshire, AL10
German: • Körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, depressjoni
German: 100 mg / Tag*
Maltese: 100 mg/jum*
German: PP-Population*
Maltese: Popolazzjoni PP*
German: Titandioxid (E 171) Schellack
Maltese: Titanium dioxide (E171) Shellac
German: Agitiertheit Reizbarkeit Verwirrungszustand Depression
Maltese: Aġitazzjoni Irritabilità Stat ta' konfużjoni Depressjoni
German: Zonisamid Carbamazepin n (ITT-Population)
Maltese: Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT)
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson Syndrom
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' StevensJohnson
German: Woche 1 + 2 Woche ≥ 3
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħat ≥ 3
German: Woche 3 bis 5
Maltese: Ġimgħa 3 sa 5
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 14, 28, 56 und 84 Hartkapseln.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 56 u 84 kapsula iebsa.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 28, 56, 84, 98 und 196 Hartkapseln.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula iebsa.
German: Woche 1 + 2 Woche 3 + 4 Woche 5 + 6
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6
German: PP = Per-Protocol-Population; ITT = Intent-To-Treat-Population *Primärer Endpunkt
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
German: Respirationsstörungen
Maltese: Disturb respiratorju
German: Gelegentlich Sehr selten
Maltese: Rari Ħafna
German: Übliche Erhaltungsdosis
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
German: Zonisamid ist ein Benzisoxazol-Derivat.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
German: • Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Schellack, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
German: Woche 1 + 2 Woche 3 + 4 Woche 5 bis 10
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
German: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland
Maltese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
German: Agranulozytose Aplastische Anämie Leukozytose Leukopenie Lymphadenopathie Panzytopenie Thrombozytopenie
Maltese: Agranuloċitożi Anemija aplastika Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Panċitopenija Tromboċitopenija
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen zeigen keine oder nur eine geringfügige (< 25 %) Inhibition der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 bei Zonisamid-Spiegeln, die die klinisch relevanten Konzentrationen ungebundenen Zonisamids im Serum etwa um das Doppelte oder mehr übersteigen.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrożomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (<25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf etwa 100 % geschätzt.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
German: 6 bis 8 mg/kg/Tag (einmal täglich)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum)
German: Auswirkungen von Zonegran auf Cytochrom-P450-Enzyme
Maltese: L-effett ta' Zonegran fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
German: Kapselhüllen Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
German: Bradyphrenie
Maltese: Bradifrenija
German: Woche 2- 8 Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 55 kg
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg
German: Grand-mal-Anfall Myasthenisches Syndrom Malignes neuroleptisches Syndrom Status epilepticus
Maltese: Puplesija grand mal Sindrome mjasteniku Sindrome malinn newroleptiku Status epilepticus
German: Diplopie
Maltese: Diplopija
German: Zonegran 25 mg, 50 mg und 100 mg Hartkapseln Zonisamid
Maltese: Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
German: P-gp-Substrat
Maltese: Substrati ta' P-gp
German: 300 - 500 mg/Tag (einmal täglich)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum)
German: 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 196 Hartkapseln
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
German: Titandioxid (E 171) Allurarot AC (E 129) Gelborange S (E 110) Schellack
Maltese: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
German: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland E-Mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
German: • Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal tal-età ta' 6 snin jew aktar.
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sowie häufige Kontrolle der Vitalzeichen und engmaschige Überwachung sind indiziert.
Maltese: Kura ġenerali ta' appoġġ hi indikata, li tinkludi monitoraġġ frekwenti ta' sinjali vitali u osservazzjoni millqrib.
German: 14 Hartkapseln 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
German: Eine gepoolte Analyse der Sicherheitsdaten von 420 pädiatrischen Patienten (183 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren und 237 Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren mit einer mittleren Expositionsdauer von ungefähr 12 Monaten) zeigten eine relativ höhere Meldehäufigkeit von Pneumonie, Dehydratation, reduziertem Schwitzen, abnormalen Leberfunktionswerten, Otitis media, Pharyngitis, Sinusitis und Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Epistaxis und Rhinitis, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag und Ekzem sowie Fieber als die Erwachsenenpopulation (dies gilt insbesondere für Patienten unter 12 Jahren) sowie eine niedrige Inzidenz von Amnesie, Kreatininanstiegen, Lymphadenopathie und Thrombozytopenie.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni tal-parti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla malpopolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-kreatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
German: Zonegran enthält Sojaöl.
Maltese: Zonegran fih iż-żejt tas-sojja.
German: • Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
German: Hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen)
Maltese: Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
German: Systemorganklasse (MedDRATerminologie†)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA†)
German: Sonstige Bestandteile: 0,002 mg Gelborange S (E 110) und 0,147 mg Allurarot AC (E 129).
Maltese: Eċċipjenti: 0.002 mg ta' sunset yellow FCF (E110) u 0.147 mg ta' allura red AC (E129).
German: Zonisamid senkt die durchschnittliche Anfallshäufigkeit im Zeitraum von 28 Tagen und die Abnahme ist proportional (log-linear) zur Durchschnittskonzentration von Zonisamid.
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
German: Eine gepoolte Auswertung von Sicherheitsdaten bei 95 älteren Patienten hat eine im Vergleich zur Erwachsenenpopulation relativ höhere Meldehäufigkeit von peripheren Ödemen und Pruritus ergeben.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
German: Carboanhydraseinhibitoren
Maltese: Inibituri ta' carbonic anhydrase
German: • Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Bewegungsunfähigkeit, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)
Maltese: • alluċinazzjonijiet, telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni, inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).
German: Systemorganklasse (MedDRATerminologie)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
German: Affektlabilität Angst
Maltese: Sensittività eċċessiva
German: Die renale Clearance unveränderten Zonisamids ist relativ gering (etwa 3,5 ml/min); etwa 15 - 30 % der Dosis werden unverändert ausgeschieden.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 ml/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
German: Propylenglykol Kaliumhydroxid Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
German: Das Dosisschema beträgt 6 - 8 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 500 mg/Tag.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6-8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
German: Die Inzidenz von stark erniedrigten Bicarbonatspiegeln im Serum (mit Abnahmen auf unter 17 mEq/l und um mehr als 5 mEq/l) lag bei 3,8 %.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/l u b'iktar minn 5 mEq/l) kienet ta' 3.8%.
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsendpunkte für Monotherapie-Studie 310 Zonisamid Carbamazepin n (ITT-Population) Anfallsfreiheit für sechs Monate
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju 310 dwar il-Monoterapija Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
German: Carboanhydrasehemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).
Maltese: • It-tifel/tifla m'għandhomx jieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: inibituri ta' carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
German: - ohne CYP3A4Induktoren
Maltese: - Inibizzjoni ta' CYP3A4:
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden erhöhte Werte bei hepatobiliären Parametern wie Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Bilirubin festgestellt, wobei für die über dem oberen Normalwert liegenden Werte kein einheitliches Muster beobachtet werden konnte.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
German: Zonegran enthält hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen).
Maltese: Zonegran fih hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
German: (einmal täglich)
Maltese: (darba kuljum).
German: Akute Cholezystitis
Maltese: Koleċistite akuta
German: Mikrokristalline Cellulose Hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen) Natriumdodecylsulfat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) Sodium laurilsulfate
German: Rifampicin ist ein potenter CYP3A4-Induktor.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
German: Terminologie)
Maltese: Organi (Terminoloġija
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min um 35 % erhöht.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min.
German: Die Inzidenz von deutlichen Gewichtsabnahmen von 20 % oder mehr lag bei 0,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
German: Zonegran Hartkapseln:
Maltese: Zonegran kapsuli ibsin:
German: 1 mg/kg/Tag (einmal täglich)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum)
German: • Lungeninfektion / -entzündung, Harnwegsinfektionen
Maltese: • infezzjoni/infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet tal-apparat urinarju.
German: • Wut, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju.
German: Steady-stateDosierungen von Ketoconazol (400 mg/Tag) oder von Cimetidin (1200 mg/Tag) hatten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid nach Gabe einer Einzeldosis an gesunde Probanden.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
German: Es ist ein Antiepileptikum mit schwacher Carboanhydraseaktivität in vitro.
Maltese: Hu mediċina antiepilettika b'attività dgħajfa in-vitro ta' carbonic anhydrase.
German: Bei insgesamt 70,4 % der Kinder und Jugendlichen, die ZNS in der kontrollierten Studie oder in der offenen Verlängerungsphase dieser Studie erhielten, wurde während der Behandlung mindestens ein Bicarbonatwert unter 22 mmol/l gemessen.
Maltese: Total ta' 70.4% tal-individwi pedjatriċi li rċivew ZNS fl-istudju kkontrollat jew l-estensjoni open-label tiegħu, kellhom mill-inqas kejl wieħed ta' bicarbonate taħt 22 mmol/L, li ħareġ mill-kura.
German: 29 - 41 kg 50 bis 75 mg / Tag*
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* >55 kg
German: Sulfonamid-Reaktionen
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulphonamide
German: Zonegran kann angewendet werden:
Maltese: Zonegran jista' jintuża:
German: Zonisamid wird primär durch reduktive Spaltung des Benzisoxazolrings der Muttersubstanz durch CYP3A4 zu 2-Sulfamoylacetylphenol (SMAP), aber auch über N-Acetylierung abgebaut.
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole tal-mediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
German: Hautausschlag Pruritus Alopezie
Maltese: Raxx Ħakk Alopeċja
German: Zonegran ist ein Benzisoxazol-Derivat, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
Maltese: Zonegran hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulphonamide.
German: Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
Maltese: Mijopija akuta u glawkoma tat-tip angle closure sekondarja
German: 300 mg pro Tag
Maltese: 300 mg kuljum
German: Bei Patienten mit Epilepsie führte eine Steady-state-Dosierung von Zonegran zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen auf Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin oder Natriumvalproat.
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'Zonegran ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
German: Bradyphrenie Aufmerksamkeitsstörung Nystagmus Parästhesie Sprachstörung Tremor
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Nystagmus Parestesija Taħwid fid-diskors Rogħda
German: Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
German: Die Inzidenz einer Körpergewichtsabnahme von 10 % oder mehr lag bei 10,7 % (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: 7% (ara sezzjoni 4.4).
German: In anderen Fällen ging die Überdosierung mit Symptomen wie Schläfrigkeit, Übelkeit, Gastritis, Nystagmus, Myoklonien, Koma, Bradykardien, reduzierter Nierenfunktion, Hypotonie und Atemdepression einher.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u depressjoni respiratorja.
German: - Zonegran 50 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein graues, opakes Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ZONEGRAN 50" in Schwarz.
Maltese: - Zonegran 50 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak griż u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 50".
German: Wie Zonegran aussieht und Inhalt der Packung - Zonegran 25 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein weißes, opakes Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ZONEGRAN 25" in Schwarz.
Maltese: Id-dehra ta' Zonegran u l-kontenut tal-pakkett - Zonegran 25 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak abjad u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 25".
German: Tabelle 1 Erwachsene - empfohlenes Dosissteigerungs- und Erhaltungsregime
Maltese: Tabella 1 Adulti - żieda rakkomandata fid-dożaġġ u kors ta' manteniment Kors ta' Kura
German: Die ersichtliche Clearance von Zonisamid im Steady-state nach oraler Gabe beträgt etwa 0,70 l/Std., die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Abwesenheit von CYP3A4-Induktoren etwa 60 Stunden.
Maltese: It-tneħħija apparent ta' zonisamide fl-istat fiss wara l-għoti mill-ħalq hi ta' madwar 0.70 l/h u l-halflife tal-eliminazzjoni terminali hi ta' madwar 60 siegħa fl-assenza ta' inducers ta' CYP3A4.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, kodiċi ATC:
German: Alle generalisierten tonischklonischen Anfälle Sekundäre tonisch-klonische Anfälle
Maltese: Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
German: • Augenprobleme wie ein Glaukom haben.
Maltese: • ikollok problemi fl-għajnejn bħal glawkoma.
German: Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Hartkapsel enthält 0,75 mg hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.75 mg ta' hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
German: Die Patienten wurden auf eine anfängliche Zieldosis von 600 mg Carbamazepin oder 300 mg Zonisamid titriert.
Maltese: L-individwi ġew ittitrati għal doża inizjali fil-mira ta' 600 mg carbamazepine jew 300 mg ta' zonisamide.
German: PP-Population
Maltese: Popolazzjoni PP
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min um 35 % erhöht (siehe auch Abschnitt 4.2).
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'individwi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika
German: Zonegran 100 mg Hartkapseln Zonisamid
Maltese: Zonegran 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
German: EXP:
Maltese: Eżempju:
German: Diese Anstiege liegen zwischen ca. 5 % und 8 % für LBW, zwischen ca. 8 % und 10 % für Frühgeborene und zwischen ca. 7 % und 12 % für SGA, jeweils verglichen mit Müttern, die mit einer Lamotrigin-Monotherapie behandelt wurden.
Maltese: Dawn iż-żidiet huma minn madwar 5% sa 8% għal LBW, minn madwar 8% sa 10% għal twelid qabel iż-żmien, u minn madwar 7% sa 12% għal SGA, kollha pparagunati ma' ommijiet ikkurati b'lamotrigine waħdu.
German: Zonegran enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.
Maltese: Zonegran fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
German: Zonisamid
Maltese: Zonegran zonisammid
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zonegran finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) sowie als Schmelztabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg und 300 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).