FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exforge HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Exforge HCT?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exforge HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Exforge HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Exforge HCT v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Exforge HCT zaobserwowano w badaniach?
Slovak: ¾ Členské štáty zabezpečia, že v ich členskom štáte:
Polish: ¾ Kraje członkowskie powinny zapewnić, że w danym kraju członkowskim:
Slovak: Žlčové kamene.
Polish: • Kamienie żółciowe
Slovak: Významné zmeny zistené pri testovaní sluchu a zraku.
Polish: • Znaczące zmiany wykryte podczas badania wzroku lub słuchu
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
Polish: • Dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať nasledujúce informácie:
Polish: Informacja dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Slovak: Všetky závažné nežiaduce účinky.
Polish: • Wszystkie ciężkie działania niepożądane
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek:
Polish: o Konieczność rozważenia biopsji nerki:
Slovak: Pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
Polish: • Utrzymujące się i postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Slovak: Vzdelávací program má viesť lekárov k tomu, aby hlásili závažné nežiaduce účinky a niektoré vybrané nežiaduce účinky, ako sú uvedené nižšie:
Polish: • Program edukacyjny powinien zachęcać lekarzy do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i pewnych wybranych działań niepożądanych, jak niżej:
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: Informacja dla lekarzy o leku Exjade powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.
Polish: • Cotygodniowo w czasie pierwszego miesiąca leczenia oraz w przypadku modyfikacji leczenia
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
Polish: X i Y to dni (określone) przed rozpoczęciem leczenia, kiedy należy przeprowadzić badanie.
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára (brožúra a vrecková karta)
Polish: Informacja dla lekarzy o produkcie Exjade (broszura i skrócona informacja) Informacja o produkcie dla pacjentów
Slovak: Potreba prerušiť liečbu, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Polish: o Konieczność przerwania leczenia, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu się zwiększa:
Slovak: Potreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín:
Polish: • Następnie co miesiąc o Konieczność zmniejszenia dawki o 10 mg/kg mc., jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta:
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Polish: • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone lub zostały wykryte inne nieprawidłowości (takie jak: proteinuria, objawy zespołu Fanconiego).
Slovak: Informácia o lieku
Polish: Informacja o produkcie
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovak: Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Polish: • Konieczność comiesięcznej kontroli stężenia ferrytyny w surowicy
Slovak: Neočakávané nežiaduce účinky podľa SPC.
Polish: • Niespodziewane działania niepożądane nie ujęte w ChPL
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia do používania sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie Exjade, poskytol balík informácií pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu musi się upewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać lek Exjade, otrzymali następujący zestaw dokumentów:
Slovak: Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:
Polish: • Konieczność wykonania następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
Slovak: Zvýšenie hladín sérového kreatinínu (>33% nad východiskovú hodnotu) alebo zníženie klírensu kreatinínu (<90 ml/min).
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (>33% powyżej stężenia wyjściowego) lub zmniejszenie klirensu kreatyniny (<90 ml/min)
Slovak: Informácia, že Exjade vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Polish: • Exjade powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
Slovak: Dospelí pacienti: >33% nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
Polish: • Dorośli: >33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Slovak: o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
Polish: • Zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy u pacjentów leczonych lekiem Exjade o Konieczność zbadania czynności wątroby przed przepisaniem leku, następnie w odstępach miesięcznych lub częściej, jeśli wymaga tego obraz kliniczny o Nie przepisywać leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o Konieczność przerwania leczenia, jeśli zaobserwowano utrzymujące się lub postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva >33% nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu <LLN (90 ml/min).
Polish: • Dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Slovak: Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X Wartość 1 Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y Wartość 2
Slovak: o Informácia o nutnosti vykonania pravidelných kontrol sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu a o termínoch kontrol.
Polish: o Ulotka dla pacjenta o Informacja o konieczności regularnego monitorowania oraz jeśli wymagane, badanie stężenia kreatyniny w surowicy klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny o Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek o Broszura dla pacjenta, w której lekarz może zapisywać wyniki wyżej wymienionych badań wraz z informacją o dawce leku Exjade o Karta przypominajaca daty badań
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku do 16 rokov a 56 pacientov bolo mladších ako 6 rokov.
Polish: Około połowa pacjentów była w wieku poniżej 16 lat, a 56 było w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: Exjade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Exjade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Exjade celkovo nebol taký účinný ako porovnávací liek.
Polish: Ogólnie lek Exjade nie był tak skuteczny jak lek porównawczy.
Slovak: Exjade (deferasirox)
Polish: Exjade (deferazyroks)
Slovak: V závislosti od výsledkov testov možno bude potrebné liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Polish: W zależności od wyników badań, konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Slovak: Exjade sa nesmie používať u osôb, u ktorých klírens kreatinínu je menej ako 60 ml za minútu.
Polish: Leku Exjade nie wolno stosować u osób, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml na minutę.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé 3 až 6 mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
Polish: Następnie, w razie potrzeby, dawkę tę dostosowuje się co 3 do 6 miesięcy, w zależności od poziomu żelaza we krwi.
Slovak: Lieku Exjade bolo dňa 28. augusta 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Exjade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2006 r.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Exjade sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Exjade są stale monitorowane.
Slovak: Exjade sa užíva jedenkrát denne približne v rovnakom čase.
Polish: Lek Exjade przyjmuje się raz na dobę o mniej więcej stałej porze.
Slovak: EMEA/H/C/000670
Polish: EMA/549580/2018 EMEA/H/C/000670
Slovak: Organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo a nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Polish: Organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza, a jego nadmiar może być szkodliwy.
Slovak: Granulátom sa posype mäkká potravina, ako je napríklad jogurt alebo jablkové pyré, ktorú pacient môže zjesť.
Polish: Granulkami posypuje się miękkie artykuły spożywcze takie jak jogurt lub mus jabłkowy, które pacjent może zjeść.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Exjade sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Exjade przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Účinnosť sa určila na základe hladiny železa v pečeni pred liečbou a po jednom roku liečby.
Polish: Skuteczność określano na podstawie poziomu żelaza w wątrobie przed leczeniem i po jednym roku leczenia.
Slovak: Pokiaľ však ide o 381 pacientov, ktorí mali na začiatku štúdie mimoriadne vysokú hladinu železa a ktorí dostávali porovnateľné množstvá lieku Exjade a deferoxamínu, obidva lieky boli rovnako účinné.
Polish: Jednak u 381 pacjentów ze szczególnie podwyższonym poziomem żelaza na początku badania, którzy otrzymali porównywalne ilości leku Exjade i deferoksaminy, oba leki były tak samo skuteczne.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Exjade uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Exjade jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
Slovak: Viac ako u polovice týchto pacientov sa hladina železa uspokojivo znížila po roku liečby liekom Exjade vrátane pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów poziom żelaza po roku przyjmowania leku Exjade obniżył się w stopniu zadowalającym, w tym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne toto ochorenie, treba zvážiť prerušenie liečby liekom Exjade.
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się to zaburzenie, należy rozważyć przerwanie leczenia z zastosowaniem leku Exjade.
Slovak: U pacientov liečených liekom Exjade sa hladina železa v pečeni znížila priemerne o 3,8 mg na gram pečene v porovnaní s priemerným zvýšením o 0,4 mg na gram pečene u pacientov liečených placebom.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Exjade poziom żelaza w wątrobie obniżył się średnio o 3,8 mg na gram wątroby w porównaniu ze średnim wzrostem o 0,4 mg na gram wątroby u pacjentów leczonych placebo.
Slovak: Exjade a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Exjade i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 pacientov vo veku od 10 rokov (vrátane 21 pacientov vo veku od 10 do 18 rokov) so syndrómom talasémie nezávislej od transfúzie a s preťažením železom bol liek Exjade účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Polish: W kolejnym badaniu głównym z udziałem 166 pacjentów w wieku od 10 lat (w tym 21 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat) z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii i obciążeniem żelazem lek Exjade był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade
Slovak: Nesmie používať v kombinácii s inými chelátormi železa.
Polish: Leku nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi chelatorami żelaza.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny železa v pečeni po 12 mesiacoch liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu żelaza w wątrobie u pacjentów po 12 miesiącach leczenia.
Slovak: Exjade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Exjade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady zlyhania obličiek a pečene.
Polish: Po zastosowaniu leku Exjade zgłoszono przypadki niewydolności nerek i wątroby.
Slovak: Hladina železa sa uspokojivo znížila u 53 % pacientov užívajúcich liek Exjade v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcimi deferoxamín.
Polish: Zadowalające obniżenie poziomu żelaza zaobserwowano u 53% pacjentów otrzymujących Exjade, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę.
Slovak: Exjade sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) w następujących grupach pacjentów:
Slovak: Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox.
Polish: Lek Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks.
Slovak: Exjade je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
Polish: Exjade wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Slovak: V prípade chronického preťaženia železom zapríčineného krvnými transfúziami sa liek Exjade porovnával v jednej hlavnej štúdii s deferoxamínom u 591 pacientov s beta talasémiou major.
Polish: W przewlekłym obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi lek Exjade oceniano w jednym badaniu głównym, w którym porównywano go z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią talasemii beta.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa majú užívať nalačno (najmenej 30 minút pred jedlom) a filmom obalené tablety a granulát sa môžu užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), a tabletki powlekane i granulki można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 184 pacientov, ktorí nemohli byť liečení deferoxamínom vrátane pacientov s beta talasémiou major a inými druhmi anémie.
Polish: W innym badaniu uczestniczyło 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy, w tym pacjenci z ciężką postacią talasemii beta i innymi rodzajami niedokrwistości.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční tieto štúdie: štúdiu o dlhodobých účinkoch filmom obalených tabliet a dispergovateľných tabliet u detí starších ako 10 rokov s talasémiou nezávislou od transfúzie a štúdiu na posúdenie bezpečnosti filmom obalených tabliet (najmä, ak sú rozdrvené) u detí.
Polish: Firma przeprowadzi także następujące badania: badanie oceniające długoterminowe skutki stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii oraz badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych (zwłaszcza w przypadku rozkruszania) u dzieci.
Slovak: Cieľom tohto balíčka je informovať o odporúčaniach pre liečbu liekom Exjade vrátane výberu správneho dávkovania, o tom, že dávkovanie dispergovateľných tabliet je iné ako dávkovanie filmom obalených tabliet alebo granulátu, a o potrebe sledovať zdravotný stav pacienta, najmä funkciu obličiek.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących leczenia produktem Exjade, w tym o dobieraniu odpowiedniej dawki, różnicach w dawkach przy podawaniu tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi lub granulkami oraz o potrzebie kontrolowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek.
Slovak: Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa až u 1 pacienta z 10) patrí nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti, abdominálna bolesť (bolesť brucha), zápcha, bolesť hlavy, vyrážka, svrbenie, krvné testy dokazujúce zvýšenú hladinu transamináz (čo môže naznačovať poškodenie pečene) a bielkovina v moči.
Polish: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), zaparcia, ból głowy, wysypka, świąd, podwyższony poziom transaminaz wykazany w badaniach krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) i obecność białka w moczu.
Slovak: Exjade, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
Polish: Substancja czynna leku Exjade, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Exjade (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatinínu (ukazovateľa obličkových problémov) v krvi.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Exjade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek).
Slovak: Filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú vodou, zatiaľ čo dispergovateľné tablety sa zmiešajú s tekutinou a vytvoria suspenziu, ktorú pacient môže vypiť.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą, a tabletki do sporządzania zawiesiny miesza się z płynem w celu sporządzenia zawiesiny, którą pacjent może wypić.
Slovak: Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady metabolickej acidózy (ak telo tvorí väčšie množstvo kyseliny ako je množstvo, ktorého sa dokáže zbaviť), zväčša u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Zgłoszono przypadku kwasicy metabolicznej (kiedy organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) związanej z przyjmowaniem leku Exjade, głównie u pacjentów z upośledzeniem nerek.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Exjade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby liekom testy funkcie obličiek a pečene.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas podawania leku Exjade należy wykonywać badania nerek i wątroby.
Slovak: Exjade závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od formy používaného lieku, od účelu použitia lieku a od úrovne preťaženia železom.
Polish: Dawka początkowa leku Exjade zależy od masy ciała pacjenta, postaci, w której przyjmuje on lek, celu stosowania leku i poziomu obciążenia żelazem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exjade
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, dispergovateľných tabliet a granulátu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek do sporządzania zawiesiny oraz granulek.
Slovak: • pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné krvné ochorenie, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości hemoglobiny we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Slovak: • pacienti vo veku od 2 rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktoré dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exjade?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Exjade
Slovak: • deti vo veku od 2 do 5 rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona skuteczna;
Slovak: • pacienti vo veku od 10 rokov, ktorí majú syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je neprimeraný.
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna.
Slovak: Ako sa liek Exjade užíva?
Polish: Jak działa lek Exjade
Slovak: • pacienti vo veku od 2 rokov, ktorí majú beta talasémiu major, ktorí dostávajú zriedkavé krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z ciężką postacią talasemii beta, którzy rzadziej otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Slovak: Jún 2021
Polish: Czerwiec 2021
Slovak: Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Vypite celý obsah pohára.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Slovak: Bezpečnostný profil bol konzistentný s predchádzajúcimi štúdiami u dospelých pacientov s MDS.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami u dorosłych pacjentów z MDS.
Slovak: Správa z klinickej štúdie má byť predložená do
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć do
Slovak: (získaný Fanconiho syndróm),
Polish: (nabyty zespół Fanconiego),
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, ani prehĺtať celé (pozri tiež časť 6.2).
Polish: Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości (patrz także punkt 6.2).
Slovak: Cieľom edukačného programu je oboznámiť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, ako minimalizovať riziko:
Polish: Program edukacyjny ma na celu przekazanie pewnych informacji fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom, aby zminimalizować ryzyko:
Slovak: Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
Polish: • Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku agentúru pre lieky a CHMP o výsledkoch programu dohľadu v každom členskom štáte.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków oraz CHMP o wynikach programu obserwacyjnego wprowadzonego w każdym państwie członkowskim.
Slovak: *LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Polish: *LIC jest preferowaną metodą oznaczenia przeciążenia żelazem.
Slovak: Zodpovedajúce dávky pre rozdielne liekové formy sú uvedené v tabuľke nižšie.
Polish: Odpowiednie dawki dla różnych postaci przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovak: Tekutina v pohári bude zakalená.
Polish: Płyn w szklance będzie mętny.