FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren forelagde skriftligt og ved en mundtlig fremlæggelse sin begrundelse for, at den vedtagne CHMP-udtalelse muligvis manglede at tage alle data i betragtning, og fremlagde derudover yderligere analyser til støtte for den kliniske sikkerhed af Qsiva til den ansøgte indikation.
Polish: Wnioskodawca przedstawił pisemne i ustne wyjaśnienia dotyczące podstaw stwierdzenia, że przyjęta przez CHMP opinia mogła nie uwzględniać pełnych danych, i przedłożył dodatkowe analizy wykazujące bezpieczeństwo stosowania produktu Qsiva w leczeniu proponowanego wskazania.
Danish: Kardiovaskulær sikkerhed - i henhold til ansøgeren beror den eneste betænkelighed ved en potentiel stigning i kardiovaskulær risiko på en lille dosisrelateret stigning i hjertefrekvens (1,6 slag/min), der kun afveg lidt fra placebo ved den højeste dosering, men ikke ved den mellemste, hvorimod blodtrykket vedholdende var væsentligt reduceret ved både den mellemste og højeste dosering af Qsiva.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe - według wnioskodawcy jedyną obawą dotyczącą potencjalnego zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego jest niewielkie (o 1,6 ud./min), związane z dawką przyspieszenie akcji serca, które istotnie różniło się od danych uzyskanych z użyciem placebo tylko w przypadku najwyższej dawki, ale nie w przypadku dawki środkowej, podczas gdy ciśnienie krwi było istotnie niższe w każdym przypadku, zarówno z użyciem środkowej, jak i najwyższej dawki produktu Qsiva.
Danish: Der er således fortsat væsentlig betænkelighed ved den manglende styrke, og dermed pålidelighed, af post hoc-analysen af kardiovaskulære hændelser i løbet af det kliniske udviklingsprogram for Qsiva, da der ved et års behandling af i alt 1 526 patienter med lav kardiovaskulær risiko kun kan forventes et meget lille antal kardiovaskulære hændelser.
Polish: W związku z tym mała moc, a co za tym idzie brak wiarygodności analizy post-hoc zdarzeń sercowonaczyniowych w trakcie programu klinicznego z użyciem produktu Qsiva, nie oddala zaistniałych obaw, gdyż przy całkowitej liczbie pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia, leczonych przez jeden rok, wynoszącej 1526 osób, oczekiwany odsetek zdarzeń sercowo-naczyniowych jest bardzo mały, a więc mało istotny w ocenie wspomnianego ryzyka.
Danish: Derudover nævnte ansøgeren topiramat som eksempel på, at denne risiko lader sig afbøde effektivt gennem produktresuméet og risikostyringsplanen.
Polish: Ponadto wnioskodawca przytoczył przykład topiramatu jako dowód, że ryzyko to może zostać skutecznie zminimalizowane dzięki odpowiedniej zawartości ChPL i
Danish: Ansøgerens forslag om at begrænse ordinationsretten (til læger med erfaring i behandling af fedme og/eller fedmerelateret co-morbiditet), men fjerne kravet om begrænset forhandling og udlevering, fandt CHMP betænkeligt, da grundlaget af ordinerende læger herved alligevel vil være bredere og ikke begrænset til specialister.
Polish: Propozycja wnioskodawcy dotycząca utrzymania ograniczenia w przepisywaniu leku (do lekarzy z doświadczeniem w leczeniu otyłości i/lub chorób związanych z otyłością), ale zniesienia ograniczeń w dystrybucji i wydawaniu leku w dalszym ciągu budzi obawy CHMP, gdyż może stanowić podstawę do powszechnego przepisywania leku, nie tylko przez specjalistów.
Danish: Ansøgeren tog behovet for effektiv antikonception og risikoen for teratogenese op i produktresuméet og risikostyringsplanen, som indeholdt en detaljeret tjekliste for omsorgsgiveren og et oplysningskort til patienten.
Polish: Wnioskodawca odniósł się do konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz ryzyka wystąpienia teratogenezy w treści ChPL i RMP, w których zawarł szczegółową listę czynności kontrolnych dla personelu medycznego oraz kartę informacyjną dla pacjentów.
Danish: CHMP tilslutter sig, at der er et uopfyldt behov for behandling af adipøse patienter.
Polish: W swej opinii CHMP odniósł się do nierozwiązanego problemu dotyczącego leczenia pacjentów z otyłością.
Danish: Vægttabet var større end med tidligere godkendte vægtreducerende midler.
Polish: Stopień utraty masy ciała był większy w porównaniu z wcześniej zatwierdzonymi środkami powodującymi utratę masy ciała.
Danish: Ansøgeren forelagde sammen med begrundelsen for fornyet overvejelse forslag til reviderede versioner af produktresuméet og risikostyringsplanen.
Polish: Wnioskodawca wraz z podstawami do ponownej oceny przedłożył propozycje poprawek do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) oraz planu zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP).
Danish: Den indberettede hyppighed var for størstedelen af CNS-relaterede bivirkninger ens i grupperne på mellemste dosis og placebo.
Polish: Zgłoszona częstość występowania większości działań niepożądanych związanych z OUN w przypadku środkowej dawki leku i placebo była podobna.
Danish: Kendte bivirkninger med phentermin er palpitationer, takykardi, blodtryksforhøjelse, psykose, CNS- og gastrointestinale bivirkninger; ved anvendelse af topiramat er bivirkningerne smagsforstyrrelser, øjenlidelser og psykiske og kognitive forstyrrelser.
Polish: Znane zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem fenterminy to: kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi, psychoza, a także objawy ze strony OUN i układu pokarmowego, natomiast zdarzenia związane ze stosowaniem topiramatu to parestezja, zmienione odczuwanie smaku, zaburzenia widzenia, a także zaburzenia psychiatryczne i upośledzenie funkcji poznawczych.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i hjertefrekvens fra baseline til uge 108 var ligeledes højere i grupperne på Qsiva (henholdsvis 1,3 slag/min og 1,7 slag/min) end i placebogruppen (0,4 slag/min).
Polish: Również średnia zmiana częstotliwości uderzeń serca w tygodniu 108. w stosunku do wartości wyjściowej była wyższa w przypadku grupy pacjentów przyjmujących produkt Qsiva (odpowiednio 1,3 ud./min i 1,7 ud./min) niż w przypadku grupy pacjentów otrzymujących placebo (0,4 ud./min).
Danish: På grund af topiramats hæmmende virkning på den renale carboanhydrase sås fald i serumbikarbonat til under 21 mEq/l hos 2,1 %, 6,4 % og 12,8 % i henholdsvis placebo- midterste og højeste dosisgruppe, hvilket giver anledning til betænkelighed ved anvendelse hos den tilsigtede population.
Polish: Z uwagi na hamujące działanie topiramatu na nerkową anhydrazę węglanową obserwowano spadek stężenia wodorowęglanów w surowicy krwi do wartości poniżej 21 mEq/l u 2,1%, 6,4% i 12,8% osób w grupach pacjentów przyjmujących odpowiednio placebo, środkową i wysoką dawkę leku, co stanowi powód do obaw w przypadku docelowej populacji pacjentów.
Danish: Qsiva har vist sig meget effektivt til at nedsætte legemsvægten og har i det første år givet et gennemsnitligt vægttab fra baseline på ca. 8 og 10 % i henholdsvis mellemste og højeste dosisgruppe.
Polish: Wykazano, że produkt Qsiva jest bardzo skuteczny w zmniejszaniu masy ciała, przy średniej utracie wagi w stosunku do wartości wyjściowej o ok. 8% i 10% w przypadku grup pacjentów przyjmujących odpowiednio środkową i wysoką dawkę leku w pierwszym roku leczenia.
Danish: I løbet af den 1-årige kohorte var der større hyppighed af hjertesymptomer (hovedsagelig palpitationer og forhøjet hjerterytme) i grupperne på Qsiva (henholdsvis 4,2 % og 4,7 % i midterste og højeste dosisgruppe) end i placebogruppen (1,8 %).
Polish: W kohorcie biorącej udział w badaniu trwającym 1 rok częstotliwość występowania zaburzeń czynności serca (głównie kołatania oraz przyspieszenia akcji serca) była wyższa w grupach pacjentów przyjmujących produkt Qsiva (4,2% i 4,7% w grupach pacjentów przyjmujących odpowiednio środkową i wysoką dawkę leku) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (1,8%).
Danish: CHMP stillede sig tvivlende over for ansøgerens påstand om, at man ved hjælp af en tre måneders stopregel for non-respondere kunne sikre, at der ikke blev flere frafald som følge af neuropsykiatriske bivirkninger med Qsiva end med placebo.
Polish: CHMP zakwestionował stwierdzenie wnioskodawcy, jakoby zastosowanie reguły wstrzymania leczenia na 3 miesiące u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, miało spowodować, że liczba pacjentów przerywających leczenie z powodu neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych w grupie przyjmującej produkt Qsiva nie przekroczyła liczby takich pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Danish: Der kan derfor ikke drages konklusioner om de kardiovaskulære virkninger af Qsiva på grundlag af data om højere doser af phentermin som monoterapi.
Polish: W związku z tym nie można wyciągnąć wniosków dotyczących działania produktu Qsiva na układ krążenia na podstawie danych uzyskanych z zastosowaniem wysokich dawek fenterminy jako środka stosowanego samodzielnie.
Danish: Der er desuden fortsat usikkerhed om de kognitive bivirkninger ved langtidsbehandling med en sådan kombination, da der savnes fyldestgørende undersøgelser,
Polish: Dodatkowo wpływ kombinacji na funkcje poznawcze podczas długotrwałego leczenia jest niepewny wobec braku wystarczających wyników badań.
Danish: Psykiatrisk sikkerhed - Der blev oftere indberettet depression, angst og kognitiv hæmning for patienter behandlet med Qsiva end med placebo.
Polish: Bezpieczeństwo psychiatryczne - wśród pacjentów przyjmujących produkt Qsiva częściej zgłaszano przypadki depresji, lęku i zaburzeń funkcji poznawczych niż wśród osób przyjmujących placebo.
Danish: Teratogen risiko - CHMP tilsluttede sig, at risikoen ved det teratogene potentiale af Qsiva kunne afbødes ved gennemførelse af passende risikominimeringsforanstaltninger, herunder en plan for svangerskabsforebyggelse (PPP), i princippet svarende til den, der i 2003 blev godkendt i hele EU for isotretinoin.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania teratogennego - CHMP przyznał, że ryzyko dotyczące potencjału teratogennego produktu Qsiva można zmniejszyć poprzez wprowadzenie odpowiednich środków służących zminimalizowaniu tego ryzyka, obejmujących plan zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy Prevention Plan, PPP), którego zasady powinny być spójne z tymi uzgodnionymi na terenie całej UE w odniesieniu do izotretynoiny w 2003 r. Jednak stwierdzono, że skuteczność PPP w praktyce klinicznej będzie trudna do utrzymania w przypadku długotrwałego stosowania leku.
Danish: Sandsynligheden for ikke-godkendt anvendelse - Ansøgeren foreslog et gennemarbejdet produktresumé og en uddannelsesbaseret risikostyringsplan baseret på den nyeste viden, yderligere styrket ved en omfattende tjekliste for den ordinerende læge og et patientinformationskort, som ansøgeren forventede indført på ensartet måde og uden problemer i alle EU-lande.
Polish: Prawdopodobieństwo stosowania niezgodnie z zaleceniami - wnioskodawca zaproponował kompleksowy opis zawarty w ChPL oraz wysokiej jakości założenia RMP oparte na edukacji i wspierane przez zastosowanie obejmującej szeroki zakres zagadnień listy czynności kontrolnych dla personelu medycznego, a także karty edukacyjnej dla pacjentów, których wprowadzenie byłoby możliwe we wszystkich krajach UE.
Danish: Konsekvenserne af den sympatomimetiske virkningsmekanisme af Qsiva for det kardiovaskulære udfald ved langtidsanvendelse er fortsat en hovedbetænkelighed for
Polish: Skutki sympatykomimetycznego mechanizmu działania produktu Qsiva względem wyników dotyczących chorób układu krążenia w trakcie długotrwałego stosowania pozostają dla CHMP głównym powodem do obaw wobec braku danych klinicznych dotyczących tej kwestii.
Danish: Derfor blev de foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva anset for inkonklusive, og den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed for Qsiva blev anset for ikke at være tilfredsstillende godtgjort.
Polish: W związku z tym dostępne obecnie dane dotyczące wpływu produktu Qsiva na układ krążenia uznano za niejednoznaczne, a długoterminowe bezpieczeństwo stosowania tego produktu nie zostało wykazane w sposób wystarczający.
Danish: Phentermins virkningsmekanisme medførte betænkelighed på grund af stoffets sympatomimetiske egenskaber, herunder kardial stimulation, og fordi dets anvendelse er forbundet med en stigning i hjertefrekvensen.
Polish: Mechanizm działania fenterminy wzbudził obawy, gdyż ma ona właściwości sympatykomimetyczne i pobudza pracę serca, a jej stosowanie powoduje przyspieszenie akcji serca.
Danish: Dette gælder navnlig hos patienter med visse ernæringsforstyrrelser (f.eks. bulimi, overspisning) og hos psykiatriske patienter, pædiatriske populationer, voksne med høj kardiovaskulær risiko og ældre patienter.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami - CHMP uznał, że produkt Qsiva z dużym prawdopodobieństwem może być stosowany niezgodnie z zaleceniami, zwłaszcza przez pacjentów z niektórymi zaburzeniami odżywiania (np. bulimią, zespołem gwałtownego objadania się), a także pacjentów psychiatrycznych, dzieci, osoby dorosłe z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia oraz osoby starsze.
Danish: Der var ingen udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af de aktive stoffer, men fortsat visse mindre uafklarede spørgsmål angående kvaliteten af det færdige produkt.
Polish: Żadne problemy związane z jakością substancji czynnych nie pozostały nierozwiązane, jednak nie usunięto drobnych problemów dotyczących jakości gotowego produktu leczniczego: nie przeprowadzono walidacji procesu w odniesieniu do wielkości partii odpowiadającej proponowanej skali produkcji, w związku z tym największą partią, jaka zostałaby dopuszczona, jest ta wyprodukowana w skali pilotażowej.
Danish: Topiramat har imidlertid været godkendt i 16 år og har udbredt anvendelse i EU til migræneprofylakse og til epilepsi, hvor der kræves behandling med højere doser.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania teratogennego - Topiramat powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia teratogenezy, jednak lek ten jest dopuszczony do obrotu od 16 lat i jest szeroko rozpowszechniony na terenie UE w profilaktyce migreny i epilepsji, która wymaga leczenia z użyciem wyższych dawek.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om, hvorvidt en sådan ikke godkendt anvendelse effektivt vil kunne forhindres ved de af ansøgeren påtænkte opdaterede risikominimeringsforanstaltninger,
Polish: Nie jest pewne, czy zaproponowane przez wnioskodawcę zaktualizowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka mogłyby skutecznie zapobiegać takiemu stosowaniu leku.
Danish: Det kan imidlertid være påkrævet med yderligere udelukkelse af en skadelig kardiovaskulær effekt, når der er tale om vægtreducerende midler med en virkningsmekanisme, der i lighed med Qsiva har skadelig indflydelse på hjertefrekvensen eller andre kardiovaskulære parametre.
Polish: Jednak w przypadku środków powodujących zmniejszenie masy ciała o mechanizmie działania wpływającym niekorzystnie na czynność serca, takich jak produkt Qsiva, lub na inne parametry sercowo-naczyniowe, może być wymagane wykazanie braku szkodliwości ich wpływu na układ krążenia.
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva er fortsat inkonklusive,
Polish: Dostępne obecnie wyniki dotyczące wpływu stosowania produktu Qsiva na układ krążenia są niejednoznaczne.
Danish: Ansøgeren fremhævede, at Qsiva er meget effektivt til opnåelse og vedligeholdelse af vægttab hos adipøse patienter, at dette er større end ved nogen anden hidtidig farmakologisk behandling med forventede forbedringer i kardiovaskulære, metaboliske og andre udfald, og at det er påvist at give forbedringer i såvel blodtryk, glykæmisk kontrol, lipider, livskvalitet, ny indtræden af type 2-diabetes som i andre udfald.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że produkt Qsiva jest wysoce skuteczny w wywoływaniu utraty masy ciała i jej utrzymaniu u otyłych pacjentów, przy czym działanie to jest skuteczniejsze niż w przypadku innych metod leczenia farmakologicznego stosowanych do tej pory, a oczekiwanymi skutkami leczenia jest m.in. poprawa funkcjonowania układu krążenia i metabolizmu.
Danish: Det er forsat usikkert, om ikke godkendt anvendelse kan imødegås tilstrækkeligt med de foranstaltninger, der er foreslået af ansøgeren.
Polish: Nie jest pewne, czy środki zaproponowane przez wnioskodawcę mogłyby zmniejszyć skalę stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Danish: De psykiatriske data genereret med screeningsredskaber som QPH-9 og C-SSRS fandt CHMP utilstrækkelige.
Polish: CHMP uznał sposób zebrania danych psychiatrycznych przy użyciu narzędzi do badań przesiewowych, takich jak QPH-9 i C-SSRS, za niewystarczający, gdyż skuteczniejsze są narzędzia diagnostyczne, które byłyby potrzebne do wiarygodnego ustalenia istotności klinicznej i stopnia ciężkości psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych (AE) zaobserwowanych w trakcie leczenia produktem Qsiva.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter i blistere
Polish: 30 tabletek powlekanych w blistrze
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Danish: Ikke almindelig B Sjælden
Polish: A Niezbyt często B Rzadko
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 2016
Danish: Sådanne studier er udført individuelt med de aktive substanser.
Polish: Takie badania przeprowadzono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Danish: Studie CV181168
Polish: Badanie CV181168
Danish: EU/1/16/1108/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/16/1108/001 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/002 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/003 98 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/004 30 tabletek powlekanych
Danish: p <0,0001.
Polish: Wartość p <0,0001.
Danish: p = 0,0166.
Polish: Wartość p=0,0166.
Danish: Efter en enkeltdosis på 50 mg
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg
Danish: De patienter, som fuldførte den indledende studieperiode på 24 uger, kunne deltage i et kontrolleret langvarigt forlængelsesstudie af 28 ugers varighed (i alt 52 uger).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania byli uprawnieni do przejścia do kontrolowanego 28-tygodniowego długoterminowego rozszerzenia badania (52 tygodnie).
Danish: Den øgede/reducerede risiko var ikke statistisk signifikant i nogen af organsystemerne.
Polish: Zwiększone/zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Danish: • Ved udvikling af moderat nedsat nyrefunktion mindst 2-4 gange om året.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek jest bliska umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Danish: Så meget skal du tage - Den anbefalede dosis er én tablet om dagen.
Polish: Ile leku należy przyjmować - Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Danish: Dette vil give de bedste resultater for dit helbred.
Polish: Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Danish: Tabletten skal sluges hel.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer).
Polish: (Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi przebadanych terapii skojarzonych).
Danish: Det kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Polish: Można przyjmować go o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7 %
Danish: Størstedelen af patienterne i dette studie havde baseline-HbA1c > 8 % (se tabel 3).
Polish: Większość pacjentów w tym badaniu miała wyjściową wartość HbA1c > 8 % (patrz Tabela 3).
Danish: Det vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Polish: To pomoże pamiętać o jej regularnym stosowaniu.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Danish: Der kan dog forventes en øget eksponering på grund af den aldersrelaterede reduktion i nyrefunktionen.
Polish: Jednakże, można oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszenie czynności nerek związane z wiekiem.
Danish: Sådan tager du medicinen - Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Danish: Brug af alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.
Polish: Należy stosować alternatywne metody monitorowania kontroli glikemii.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ˂ 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til ˂ 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Den numeriske ubalance for bryst-, blære- og prostatatumorer skal tolkes med varsomhed; den vil blive undersøgt nærmere i postmarketingstudier.
Polish: Do liczbowej nierównowagi przypadków nowotworów piersi, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego należy podchodzić z ostrożnością; będzie ona przedmiotem dalszych badań po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Danish: Dapagliflozin: Der var ingen klinisk relevante forskelle i systemiske eksponeringer mellem den hvide, sorte eller asiatiske race.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Danish: YDRE KARTON
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE
Danish: Anvendelse hos patienter med risiko for volumendepletering, hypotension og/eller forstyrrelser i elektrolytbalancen
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, hipotensją i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Danish: Yderligere analyse viste ikke nogen forskel på effekt mellem NYHA-klasser.
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic pomiędzy grupami wg NYHA.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis af Qtern som erstatning for den glemte dosis
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Danish: Stigningerne i kreatinin var generelt forbigående under fortsat behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny były zasadniczo przemijające w toku ciągłego leczenia lub odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Derfor bør Qtern ikke anvendes under graviditet.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Qtern nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status indledes.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Sekventiel tillægsbehandling i kliniske studier Studie MB102129
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Danish: Dapagliflozin: Det gennemsnitlige dapagliflozin-AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Danish: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Polish: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Danish: • Før start på behandling med andre lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosen i løbet af fire timer).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie 4 godzin).
Danish: Fordelingsvolumen af saxagliptin var 205 l.
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.