FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wzorzec MedDRA klasyfikacji układów i narządów
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu standarta klase
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji
Latvian: Hemorāģijas profilakse ķirurģisku operāciju gadījumā:
Polish: Opakowanie wewnętrzne zawiera:
Latvian: Viens iekšējais iepakojums, kurā ir:
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Latvian: Ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 16 pacjentach ≥ 12 roku życia z hemofilią A, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla FVIII:C.
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 16 A hemofilijas personām vecumā no ≥ 12 gadiem, tika novēroti šādi farmakokinētikas rādītāji:
Polish: Voncento jest dostarczany w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji.
Latvian: Voncento tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: • Jeżeli sporządzony roztwór nie jest podany natychmiast, na odpowiedzialność użytkownika,
Latvian: • Ja izšķīdinātās zāles nevar izlietot uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały często ( u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • Wzrost temperatury ciała
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): • paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności zaprzestania podawania produktu leczniczego i skontaktowania się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja parādās paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un sazināties ar savu ārstu.
Polish: Przeliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność F VIII w osoczu o ok. 2% normalnej aktywności (odzysk in vivo 2 j.m./dl).
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķināšana balstās uz empīriskiem datiem, ka 1 starptautiskā vienība (SV) VIII faktora uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par aptuveni 2% normālas aktivitātes (in vivo atšķaidījumā 2 SV/dl).
Polish: Podczas terapii produktem Voncento mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, epizody zakrzepowo-zatorowe, gorączka, ból głowy, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby.
Latvian: Ārstēšanas ar Voncento laikā var rasties šādas nevēlamas reakcijas: paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas, tromboembolijas gadījumi, drudzis, galvassāpes, disgeizija un aknu funkcionālo rādītāju novirzes.
Polish: Zdarzenia sercowo- naczyniowe
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godzin przez 3 do 4 dni lub więcej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nevarība.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā biežuma sadaļā nevēlamās reakcijas ir norādītas, sākot no augstākās līdz zemākajai nopietnības pakāpei.
Polish: (patrz także "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego").
Latvian: • ķermeņa masas (skatīt arī punktu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem").
Polish: Opakowanie wewnętrzne leku i rozpuszczalnika w fiolce składa się ze szklanej fiolki z gumowym korkiem, plastikowego wieczka zabezpiecząjacego i aluminiowej nasadki.
Latvian: Pulvera primārais iepakojums un šķīdinātāja flakons sastāv no stikla flakona ar gumijas aizbāzni, plastmasas disku un alumīnija vāciņu.
Polish: Nie badano żadnych interakcji VWF i FVIII z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pētīta mijiedarbība starp VWF un F-VIII, un citām zālēm.
Polish: Należy wdrożyć profilaktykę przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym, zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Latvian: Atbilstoši aktuālākajiem ieteikumiem jāveic profilakses pasākumi pret vēnu trombemboliju.
Polish: • stanu klinicznego pacjenta
Latvian: • klīniskā stāvokļa
Polish: Stosowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss (HBV) un C hepatīta vīruss (HCV), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (HAV).
Polish: Co odpowiada 1,48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Latvian: Tas atbilst 1,48% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušam cilvēkam.
Polish: Swoista aktywność VWF w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 100 j.m.
Latvian: Voncento VWF specifiskā aktivitāte pirms stabilizētāja pievienošanas ir aptuveni 100 SV VWF/mg proteīna.
Polish: Rozpuszczony produkt powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
Latvian: Pagatavotam šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas.
Polish: Parametry PK uzyskane z powtarzanych badań farmakokinetyki były zbliżone do uzyskanych w badaniach początkowych.
Latvian: FK rādītāji pēc atkārtotas FK novērtēšanas līdzinājās sākotnējam FK vērtējumam.
Polish: Farmakokinetykę Voncento oceniono na pacjentach chorych na hemofilię A przy braku krwawienia.
Latvian: Vincento farmakokinētiku novērtēja A hemofīlijas pacientiem neasiņošanas stāvoklī.
Polish: AUC = pole pod krzywą; Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; j.m.
Latvian: AUC = laukums zem līknes; Cmax = maksimālā koncentrācija plazmā;
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Polish: W przypadku chorych na VWD, Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek VWF.
Latvian: Ja Jums ir VWD, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu VWF vienību skaitu.
Polish: N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres
Latvian: N mediāna diapazons N mediāna diapazons N mediāna diapazons N mediāna diapazons
Polish: Informacje ogólne
Latvian: Vispārējas instrukcijas
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające Mix2Vial usuwając wieczko.
Latvian: 1. Atveriet Mix2Vial iepakojumu, noņemot vāciņu.
Polish: Jak stosować Voncento
Latvian: Kā lietot Voncento
Polish: Stosowane środki zabezpieczające są uważane za skuteczne wobec tak zwanych wirusów „otoczkowych", takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (które powodują zapalenie wątroby) oraz wobec „bezotoczkowego" wirusa zapalenia wątroby typu A (który również powoduje zapalenie wątroby).
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz tā sauktajiem "apvalkotiem" vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV, AIDS vīruss), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss (kas izraisa aknu iekaisumu), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (kas arī izraisa aknu iekaisumu).
Polish: Farmakokinetykę Voncento oceniano u pacjentów chorych na VWD przy braku krwawienia.
Latvian: Vincento farmakokinētiku novērtēja VWD pacientiem neasiņošanas stāvoklī.
Polish: Istnieje ryzyko powikłań zakrzepowych, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono kliniczne czynniki ryzyka lub wynikające z wyników badań laboratoryjnych.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Polish: Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby
Latvian: Patoloģiskas novirzes aknu funkcionālajos testos
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależnić od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka individuāli, atbilstoši klīniskai efektivitātei.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty z FVIII zawierającym VWF, utrzymujący się nadmierny poziom FVIII:C w osoczu może zwiększać ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych (patrz także punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto FVIII saturošas VWD zāles, noturīgi paaugstināts plazmas FVIII:C līmenis var palielināt trombembolijas gadījumu risku (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ekspozycja i dystrybucja Voncento była porównywalna dla pacjentów w wieku <6 lat i w wieku 6-12 lat.
Latvian: Voncento iedarbība un izkliede vecuma grupās līdz 6 gadu vecumam un vecumā no 6 - 12 gadiem bija salīdzināmas.
Polish: Pomimo zastosowania tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotu zāļu lietošana pilnībā neizslēdz infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju..
Polish: W przypadku konieczności podania dużych objętosci Voncento, istnieje możliwość połączenia zawartości kilku fiolek Voncento za pomocą komercyjnie dostępnego zestawu do infuzji (np. pompy strzykawkowej do dożylnego podawania leków).
Latvian: Ja nepieciešams lietot lielus Voncento tilpumus, var apvienot vairāku Voncento flakonu saturu komerciāli pieejamā infūzijas komplektā (piem., šļirces sūknis zāļu intravenozai lietošanai).
Polish: Powtarzać infuzje co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz panākta sadzīšana.
Polish: Dlatego Voncento należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Latvian: Tādēļ grūtniecības periodā un periodā, kad baro ar krūti, Voncento būtu jālieto tikai tad, ja ir skaidras indikācijas.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vācija
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Voncento, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Voncento, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir redzami duļķains vai satur pārslas vai daļiņas.
Polish: • stwierdzone zostanie nieprawidłowe działanie leku (ciągłe krawienie)
Latvian: • novērojat, ka zāles vairs neiedarbojas (asiņošana netiek apturēta).
Polish: Österreich
Latvian: AUSTRĀLIJA
Polish: Epizody zakrzepowo-zatorowe: U pacjentów z VWD, istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi klinicznymi czynnikami ryzyka lub czynnikami ryzyka wynikającymi z wyników badań laboratoryjnych.
Latvian: VWD pacientiem ir trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Polish: Zgodnie z zaleceniami lekarza rozpuszczony roztwór należy powoli wstrzykiwać/podawać w infuzji dożylnie (tempo nie powinno przekaraczać 6 ml na minutę).
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma injicēšanu/infūziju vēnā veiciet lēni (ar ātrumu līdz 6 ml minūtē), ievērojot ārsta norādījumus.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmować nastepujące objawy: obrzęk twarzy, języka, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu, pokrzywkę, świszczący oddech, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypkę na całym ciele, bóle głowy, spadek ciśnienia krwi, niepokój, przyśpieszone bicie serca, ucisk w klatce piersiowej (z bólem i dyskomfortem w jej obrębie włącznie), ból pleców, zmęczenie (senność), nudności, wymioty, uczucie mrowienia.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties nopietna alerģiska reakcija (anafilakse), kas rada smagus elpošanas traucējumus, reiboni vai šoku.Alerģiskās reakcijas var ietvert šādus simptomus: uztūkusi mēle, mute vai rīkle, elpošanas un rīšanas traucējumi, nātrene, sēkšana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, karstuma viļņi, ādas izsitumi pa visu ķermeni, galvassāpes, asinsspiediena pazemināšanās, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūšukurvī (ietverot sāpes krūšukurvī un diskomfortu krūšukurvī), muguras sāpes, nogurums (letarģija), nelabums, vemšana, tirpšana;
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Polish: Patrz punkt 2 „Voncento zawiera sód" Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Latvian: Skatīt 2. sadaļu "Voncento satur nātriju".
Polish: Bardziej rozległy wylew do stawów; wylew do mięśni lub krwiak
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Polish: Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI CILVĒKLASĀMĀ FORMĀ PC
Polish: (h*j.m./mL)
Latvian: (h*SV/ml)
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Latvian: VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret Starptautisko VIII_faktora plazmā standartu).
Polish: Instrukcja rekonstytucji przed podaniem produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumi par zāļu atšķaidīšanu pirms to lietošanas ir aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Polish: Względna zawartość multimetrów VWF o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW, ang. high molecular weight) w produkcie Voncento w porównaniu do normalnego osocza ludzkiego (ang. normal human plasma, NHP) wynosi średnio 86%.
Latvian: VWF multimēru saturs Voncento ir vidēji 86%.
Polish: Hemofilia A jest to związane z płcią, dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane zmniejszonym poziomem czynnika VIII, które powoduje rozległe krwotoki do stawów, mięśni lub organów wewnętrznych, samoistne bądź będące wynikiem wypadku lub urazu chirurgicznego.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts asins recēšanas traucējums, kurā ir pazemināts FVIII līmenis, kas izpaužas kā spontāna vai nejaušas, vai ķirurģiskas traumas rezultātā radusies plaša asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos Ar aizstājterapiju FVIII līmenis plazmā tiek paaugstināts, ļaujot īslaicīgi koriģēt faktora deficītu un asiņošanas tendences.
Polish: U chorych z hemofilią A Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek FVIII.
Latvian: Ja Jums ir A hemofīlija, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu FVIII vienību skaitu.
Polish: Po infuzji szczytowe stężenia markerów VWF (VWF:RCo, VWF:Ag oraz VWF:CB), a także FVIII:C osiągnięto natychmiastowo, z mediana IR wynoszącą 0,012-0,016 (j.m./mL) / (j.m.
Latvian: Pēc infūzijas VWF marķieru (VWF:RCo, VWF:Ag, un VWF:CB) un FVIII:C maksimālā koncentrācija tika sasniegta nekavējoties ar vidējo atjaunošanās pieaugumu (internal recovery, IR) 0,012-0,016 (SV/ml)/(SV/kg) VWF marķieru gadījumā un 0,018-0,020 (SV/ml)/(SV/kg) FVIII:C gadījumā.
Polish: Powtarzać wlew co 12 do 24 godzin co najmniej przez 1 dzień do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub wyleczenia.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par kuru liecina sāpes, izbeidzas vai ir panākta sadzīšana.
Polish: Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki.
Latvian: 7. Ievelciet tukšajā, sterilajā šļircē gaisu.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji 1 fiolka z proszkiem
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar pulveri
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami klasy IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza, stosując test zmodyfikowany.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Polish: Należy używać zestawu do podawania dostarczonego z lekiem.
Latvian: Lietojiet ar zālēm piegādāto venipunktūras komplektu, ieduriet adatu vēnā.
Polish: Inhibicja czynnika FVIII
Latvian: FVIII inhibīcija
Polish: Co zawiera Voncento
Latvian: Ko Voncento satur
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.1, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6.1. apakšpunktā.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA nie dotyczy
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU - neattiecas
Polish: Opis wybranych działan niepożądanych
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Polish: Nadwrażliwość (reakcje alergiczne): Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia tętniczego, senność, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej (włącznie z bólem i dyskomfortem w klatce piersiowej), ból pleców, mrowienie, wymioty, świszczący oddech)).
Latvian: Ir novērota paaugstināta jutība jeb alerģiskas reakcijas (var ietvert angioedēmu, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, nelabumu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšukurvī (ietverot sāpes un diskomforta sajūtu krūšukurvī), muguras sāpes, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), un dažos gadījumos tā var progresēt par smagu anafilaksi (ietverot šoku).
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla VWF i FVIII:C u pacjentów w wieku <6 lat (N=9) i 6-12 lat (N=5)
Latvian: FK rādītāji pacientiem vecumā līdz 6 gadiem (N=9) un 6 - 12 gadu vecumā (N=5)
Polish: SPOSÓB I DROI PODANIA
Latvian: Devas un lietošanas veids
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczać poziomy czynnika VIII w celu odmierzenia właściwej dawki, która ma być podana pacjentowi oraz częstości powtarzania wlewów.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams pienācīgi noteikt faktora VIII līmeni, lai izvēlētos ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Polish: CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Voncento zawiera sód
Latvian: Voncento satur nātriju
Polish: Wielkości opakowań z 500 j.m.FVIII/1200 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) i 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) zawierają do 29,50 mg sodu w fiolce (główny składnik soli kuchennej).
Latvian: Iepakojumos ar 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) un 1000 SV FVIII/2400 SV VWF (10 ml šķīdinātāja): satur līdz 29,50 mg nātrija vienā flakonā (galvenā galda sāls sastāvdaļa).
Polish: U pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub krwotokiem miesiączkowym może być konieczne podawanie tego czynnika częściej lub w większych dawkach.
Latvian: Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta asiņošanu vai menorāģiju var būt nepieciešami īsāki devas intervāli vai lielākas devas.
Polish: Inne składniki: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, sacharoza, trometamol Szczegółowe informacje: patrz ulotka
Latvian: Citas sastāvdaļas: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, nātrijas citrāts, saharoze, trometamols.
Polish: *** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Latvian: - 600 SV*** cilvēka Vilebranda faktora** (human von Willebrand factor** ) (VWF)
Polish: Dawka i długość leczenia zależą od klinicznego stanu pacjenta, typu i wielkości krwawienia oraz poziomów VWF:RCo i FVIII:C.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, asiņošanas veida un smaguma, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa.
Polish: U pacjentów chorujących na chorobę von Willebranda (VWD), zwłaszcza typ 3 choroby, mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko VWF.
Latvian: Pacientiem ar VWD, īpaši 3. tipa slimību, var izstrādāties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret VWF.
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz niżej), przed podaniem roztwór powinien być przed podaniem wizualnie zbadany w kierunku obecności cząsteczek i odbarwień.
Latvian: Pēc filtrēšanas jeb izvilkšanas (skatīt turpmāk), bet pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Polish: W razie wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej podanych wartości aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Latvian: VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā aktivitātes līmeņa plazmā (% no normālā SV/dl) attiecīgajā periodā šādu hemorāģijas notikumu gadījumos.
Polish: Nieznana***
Latvian: Nav zināmi***
Polish: FVIII/1200 j.m.VWF (5 ml rozpuszczalnika) zawierają do 14,75 mg (0,64 mmol) sodu w fiolce - co odpowiada 0,74% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Latvian: Iepakojumi ar 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) un 500 SV FVIII/1200 VWF SV (5 ml šķīdinātāja): satur līdz 14,75 mg (0,64 mmol) nātrija vienā flakonā, kas atbilst 0,74% no PVO rekomendētās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušam cilvēkam.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Latvian: Izšķīdināšana un lietošana
Polish: Cmax (j.m./mL)
Latvian: Cmax (SV/ml)
Polish: Dawkowanie w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania w przypadku pacjentów z nadwagą lub niedowagą.
Latvian: Devu, pamatojoties uz ķermeņa masu, nepieciešams koriģēt pacientiem ar nepietiekamu ķermenā masu vai palielinātu ķermenā masu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 250 j.m./600 j.m.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 250 SV/600 SV
Polish: Pacjenci w wieku < 12 lat: Na podstawie wyników uzyskanych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów w wieku poniżej 12 lat, które wykazało mniejszą ekspozycję VWF, należy rozważyć podanie dawki profilaktycznej w zakresie wynoszącym 40-80 j.m.
Latvian: Pacienti vecumā līdz 12 gadiem: pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā pediatrijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem konstatēja zemāku VWF iedarbības līmeni, jāapsver profilaktiskā deva 40 - 80 SV VWF:RCo/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Latvian: Turot zāļu flakonu vertikāli, pievienojiet šļirci Mix2Vial luēra slēgam, skrūvējot pulksteņrādītāja virzienā.