FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 96,9 % pacientov s AK na tvári a čele sa podarilo odstrániť všetky lézie, u 81,8
Polish: Całkowite ustąpienie zmian nastąpiło u 96,9% pacjentów ze zmianami rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub czoła.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovak: Jeden gram (g) gélu obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (acidum aminolevulinicum) (vo forme hydrochloridu).
Polish: Jeden gram (g) żelu zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Bolesť na mieste aplikácie mierny stredne závažný závažný mierna stredne závažná závažná
Polish: łagodny umiarkowany silny łagodny umiarkowany silny
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite ustąpienie zmian u pacjenta po 12 tygodniach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Slovak: Gél sa nechá zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Polish: Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się lekko uciskający opatrunek.
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
Polish: Zmiany o łagodnym nasileniu ustąpiły w 99,1% i 49,2% przypadkach odpowiednio dla produktu Ameluz lub placebo; dla zmian o umiarkowanym nasileniu było to odpowiednio 91,7% i 24,1%.
Slovak: Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení bola 67,5
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta w 12 miesięcy po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej wynosiło 67,5% lub 46,8% dla leczenia za pomocą produktu Ameluz z zastosowaniem odpowiednio: lamp o wąskim spektrum lub wszystkich typów lamp.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko prechodnej globálnej amnézie (Transient Global Amnesia, TGA)
Polish: Ryzyko przemijającej amnezji całkowitej
Slovak: Ameluz sa nemá používať na krvácajúce lézie
Polish: Produktu Ameluz nie należy stosować na zmiany krwawiące Przed nałożeniem żelu należy zatrzymać krwawienie.
Slovak: Liečba lézií a polí aktinickej keratózy denným svetlom
Polish: Leczenie zmian i obszarów rogowacenia słonecznego z wykorzystaniem światła dziennego
Slovak: − fotoaktívne látky známe ako porfyríny
Polish: (wymienione w punkcie 6) - substancje fotoaktywne o nazwie porfiryny - soję lub orzeszki ziemne
Slovak: Úzkospektrálny
Polish: Szerokie spektrum
Slovak: Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
Polish: Po leczeniu produktem Ameluz u 6,2% pacjentów nastąpił nawrót zmian po 6 miesiącach i u dodatkowych 2,9% po 12 miesiącach (placebo: 1,9% po 6 i dodatkowe 0% po 12 miesiącach).
Slovak: Používanie imunosupresív
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych
Slovak: %) vyvinula alergická kontaktná dermatitída po nepretržitej expozícii po dobu 21 dní s dávkami ALA, ktoré boli vyššie než dávky obyčajne používané pri liečbe AK.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę możliwości wystąpienia nadwrażliwości na kwas aminolewulinowy z udziałem 216 zdrowych osób, u 13 osób (6%) wystąpiło kontaktowe alergiczne zapalenie skóry po ciągłym, trwającym 21 dni, narażeniu na dawki kwasu aminolewulinowego większe niż zwykle stosowane w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Slovak: reakcia, diskomfort, hyperalgézia, hemorágia, pocit tepla
Polish: wydzielina , nadżerki, odczyn, uczucie dyskomfortu, przeczulica bólowa, krwotok, ocieplenie
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Slovak: Biofrontera Bioscience GmbH
Polish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Farmakokinetická skúška maximálneho používania bola prevedená u 12 pacientoch, ktorí mali aspoň
Polish: Badanie farmakokinetyki po maksymalnych dawkach przeprowadzono z udziałem 12 pacjentów z co najmniej 10 łagodnymi lub umiarkowanymi zmianami rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub czoła.
Slovak: 87 pacientov, sa Ameluz porovnával s placebom na celých poliach liečby (kancerizačné polia)
Polish: W trzecim randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z udziałem 87 pacjentów, produkt Ameluz porównywano z placebo na całym leczonym obszarze (obszar zagrożenia nowotworem) zawierającym od 4 do 8 zmian rogowacenia słonecznego w obszarze o powierzchni wynoszącej maksymalnie 20 cm2.
Slovak: LIEČIVO
Polish: Produkt leczniczy
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Polish: 6 (3 x 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (opakowanie zbiorcze)
Slovak: (EU) číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Slovak: Sila Lieková forma
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Slovak: IS 95% pre HRa
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Slovak: Tu uchopte
Polish: Chwycić tutaj
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Polish: CZAS (TYGODNIE)
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Polish: Komponent wielopaku, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Slovak: ATC kód: L04AB04
Polish: Kod ATC: L04AB04
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Slovak: Môžete použiť:
Polish: Można użyć:
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f, g
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
Slovak: Kvalita života
Polish: Jakość życia
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu 32 tygodnia (n/N)
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Polish: Informowano o hospitalizacji lub zgonach w związku z zakażeniami.
Slovak: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Amgen Biofarmceutica, Lda.
Slovak: - nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Polish: - Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Polish: Niech skóra wyschnie.
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Polish: Potrzebne będą również te dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Slovak: Pri liečbe starších pacientov treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zakażenia.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Slovak: Menej časté dvojité videnie
Polish: Niezbyt często podwójne widzenie
Slovak: Pozri vyššie časť „Očkovanie".
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach;
Polish: • utrata słuchu, szumy w uszach;
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Polish: Zgłaszano również ciężkie zaburzenia hematologiczne, neurologiczne i autoimmunologiczne.
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Polish: Umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby".
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Slovak: Dôležité
Polish: Ważne
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Polish: Ogółem 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Slovak: Výsledky účinnosti
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Slovak: 13 až 17 rokov
Polish: 13 do 17 lat
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Slovak: Odpoveď
Polish: Odpowiedź
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pokyny na používanie:
Polish: Instrukcja użycia:
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Slovak: Fáza
Polish: Faza
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj powoduje zgon.
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Zriedkavé pancytopénia
Polish: Rzadko pancytopenia
Slovak: Žlté okienko (aplikácia je skončená)
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie zostało wykonane)
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Polish: Dostępne dane wskazują, że adalimumab nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného injekčného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Polish: Ważne: po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke, môžu byť použité nasledujúce dávky:
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe, kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do týždňa 68 štúdie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji w 68. tygodniu badania.
Slovak: • dvojité videnie;
Polish: • podwójne widzenie;
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: 8 až 12 rokov
Polish: 8 do 12 lat
Slovak: Zvláštne skupiny pacientov
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Polish: Pacjent także może zanotować te dane na wypadek, gdyby były one potrzebne w przyszłości.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI najmenej o 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 26.
Slovak: • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Slovak: 4 až 7 rokov
Polish: 4 do 7 lat
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
Slovak: Ihla je vnútri
Polish: Ważne: Igła jest w środku
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte modré injekčné tlačidlo.
Polish: Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć niebieski przycisk startu.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Polish: Najpierw pacjent może otrzymać inne leki.
Slovak: V prípade potreby prelepte náplasťou.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Polish: Zalicza się do nich:
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom;
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Slovak: Ťažké infekcie
Polish: Ciężkie zakażenia
Slovak: Opätovné podanie AMGEVITY po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
Polish: Wznowienie podawania produktu AMGEVITA, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Slovak: 1. krok: Príprava
Polish: Krok 1.: Przygotowanie
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o 30%b
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Slovak: Hematologické reakcie
Polish: Reakcje hematologiczne
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Slovak: Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas adalimumabu.
Polish: W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu.
Slovak: Analýzy Liečba
Polish: Analiza leczenia
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy;
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Polish: PGA: czysta/prawie czysta
Slovak: Dôležité: Modrého injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.
Polish: Ważne: nie należy jeszcze dotykać niebieskiego przycisku startowego.
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov
Polish: > 32 tygodnie 20 tygodni
Slovak: • horúčka;
Polish: • gorączka;
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v týždni 12
Polish: Podwójnie ślepa próba odpowiedź w 12. tygodniu
Slovak: Perorálne podávané proteíny imunoglobulínu G prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú bilogickú dostupnosť.
Polish: Podawane doustnie białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Slovak: Pacientov používajúcich AMGEVITU je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Polish: Pacjenci leczeni produktem AMGEVITA mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Slovak: ● Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka
Polish: ● Brzuch, z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka
Slovak: Porucha funkcie pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1-0,2 nM).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifkované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Polish: Odpowiedź kliniczną osiąga się zazwyczaj w ciągu 2 - 8 tygodni leczenia.
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Polish: Częściowa reaktywacjad a Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society) b Wartość początkowa definiowana jako wartość początkowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovak: Časté tachykardia
Polish: Często tachykardia
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Polish: Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Slovak: AMGEVITA môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Polish: Lek AMGEVITA może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Slovak: Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Slovak: Alergické reakcie
Polish: Reakcje alergiczne