FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o tratamento de náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que possam ocorrer com uma enxaqueca e para a prevenção de náuseas e vómitos causados por radioterapia: a dose única recomendada é 10 mg, repetida até 3 vezes ao dia.
Slovenian: Za zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem, ki nastopita zaradi migrene in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja: priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga prejmete največ trikrat na dan.
Portuguese: Compromisso hepático: Nos doentes com compromisso hepático grave, a dose deve ser reduzida de 50% (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter, je treba dnevni odmerek zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Pessoas Idosas
Slovenian: Starejši bolniki
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómitos tardios unduzidos por quimioterapia (NVIQ) (doentes pediátricos com idades entre 1 a 18 anos)
Slovenian: Preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (pediatrični bolniki, stari od 1 do 18 let)
Portuguese: Para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia (crianças com idades entre 1 e 18 anos)
Slovenian: Za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (otroci, stari od 1 do 18 let)
Portuguese: <Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais adequadas para adminimistração a esta/estas população (ões)> <Esta formulação não é indicada para administração a esta/esta população (ões)>
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov>
Portuguese: Se necessário, Nome de fantasia pode ser tomado durante a gravidez.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Xyz lahko jemlje med nosečnostjo.
Portuguese: Todas as vias de administração à exceção das preparações de libertação prolongada
Slovenian: Vsi načini uporabe, z izjemo pripravka s podaljšanim sproščanjem Način uporabe:
Portuguese: Para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca aguda e a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia (NVIR): a dose única recomendada é 10 mg, repetida até três vezes ao dia.
Slovenian: Za simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem pri akutni migreni in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja je priporočeni enkratni odmerek 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan.
Portuguese: Para as preparações de libertação imediata A dose única recomendada é 10 mg, repetida até 3 vezes ao dia.
Slovenian: Za pripravke s takojšnjim sproščanjem Priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) estado de confusão convulsão (especialmente nos doentes com epilepsia).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Portuguese: Preparações de libertação prolongada a 30 mg
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 30 mg
Portuguese: se alguma vez tiver tido espasmos musculares involuntários (discinesia tardia), quando foi tratado com um medicamento.
Slovenian: (feokromocitom), - če ste v preteklosti imeli nehotene mišične krče (tardivna diskinezija) po zdravljenju z zdravili, - če imate epilepsijo,
Portuguese: Para formulações que não podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg O uso de comprimidos/cápsulas/granulado não é indicado em crianças que pesem menos de 61 kg.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 61 kg.
Portuguese: Preparações de libertação prolongada a 15 mg
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 15 mg
Portuguese: Compromisso renal:
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic:
Portuguese: Para todas as vias de administração à exceção das preparações de libertação prolongada
Slovenian: Velja za vse načine uporabe zdravila, razen pripravkov s podaljšanim sproščanjem.
Portuguese: Gravidez, amamentação Para todas as vias de administração
Slovenian: Nosečnost in dojenje Velja za vse načine uporabe zdravila.
Portuguese: A dose única recomendada é 15 mg, repetida até duas vezes ao dia. Dosagem 30mg
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek je 15 mg, ki ga prejmete največ dvakrat na dan. 30 mg jakost
Portuguese: Todas as vias de administração
Slovenian: Vsi načini uporabe
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 30 mg ali 0,5 mg/kg telesne mase.
Portuguese: levodopa ou outros medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (ver acima "Não tome Nome de fantasia se")
Slovenian: Ta zdravila so: - levodopa ali druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (glejte zgoraj »Ne jemljite zdravila Xyz«), - antiholinergiki (zdravila za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov),
Portuguese: População pediátrica {Nome de fantasia} está indicado em crianças (com idades entre 1 e 18 anos) para: - Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) como opção de segunda linha - Tratamento de náuseas e vómitos pós-cirúrgicos instalados (NVPC) como opção de segunda linha Via oral
Slovenian: Zdravilo Xyz je pri otrocih (starih od 1 do 18 let) indicirano za: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, in sicer kot zdravilo drugega izbora, - zdravljenje slabosti in bruhanja po operativnih posegih, in sicer kot zdravilo drugega izbora; Peroralna uporaba
Portuguese: População pediátrica {Nome de fantasia} está indicado em crianças (com idades entre 1 a 18 anos) para: - Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) como opção de segunda linha
Slovenian: Zdravilo Xyz je pri otrocih (starih od 1 do 18 let) indicirano za: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, in sicer kot zdravilo drugega izbora;
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se aparecerem sinais clínicos de discinesia tardia.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki tardivne diskinezije, je treba zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Para a prevenção de náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia o tratamento não deve ultrapassar 5 dias.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav nehotenih mišičnih krčev, zdravljenje ne sme trajati več kot 3 mesece.
Portuguese: No RCM deverá ser implementada informação adicional adequada relativamente à adequação das posologias, dependendo das dosagens das formulações.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti ustrezne dodatne informacije o prilagajanju odmerjanja zdravila glede na jakost formulacij.
Portuguese: Para formulações que podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg O uso de comprimidos/cápsulas/granulado não é indicado em crianças que pesem menos de 30 kg.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 30 kg.
Portuguese: Combinação contraindicada A levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida têm um antagonismo mútuo (ver secção
Slovenian: Sočasno zdravljenje z metoklopramidom in levodopo ali dopaminergičnimi agonisti je kontraindicirano zaradi medsebojnega antagonizma (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: - Perturbações extrapiramidais: distonia aguda e discinésia, síndrome parkinsónico, acatisia, mesmo após a administração de uma dose única do medicamento, particularmente em crianças e adultos jovens (ver secção 4.4).
Slovenian: Sledeče reakcije, ki so včasih povezane, se pojavljajo bolj pogosto pri uporabi velikih odmerkov: - Ekstrapiramidni simptomi: akutna distonija in diskinezija, parkinsonski sindrom, akatizija, tudi po uporabi zgolj enega odmerka zdravila, zlasti pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje
Portuguese: O tratamento de náuseas e vómitos que ocorreram após uma cirurgia não deve ser superior a 48 horas.
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja slabosti in bruhanja, ki nastopita pooperativnih posegih je 48 ur.
Portuguese: - para prevenir náuseas e vómitos que possam ocorrer depois da cirurgia - para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que podem ocorrer com uma enxaqueca - para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia
Slovenian: - preprečevanje slabosti in bruhanja, ki se lahko pojavita po operativnih posegih, - zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem, ki nastopita zaradi migrene, - preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja;
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular, paragem sinusal particularmente com a formulação intravenosa; Electrocardiograma com prolongamento do intervalo QT; Torsade de Pointes;
Slovenian: Neznana srčni zastoj, ki se pojavi kmalu po injiciranju in se lahko pojavi po bradikardiji (glejte poglavje 4.4); atrioventrikularni blok, sinusni zastoj, zlasti pri intravenskih farmacevtskih oblikah; elektrokardiogram: podaljšan interval QT; torsade de pointes
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Portuguese: Para a prevenção de VNPC recomenda-se uma dose única de 10 mg.
Slovenian: Za preprečevanje slabosti in bruhanja po operativnih posegih je priporočeni enkratni odmerek 10 mg.
Portuguese: A dose máxima nas 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 0,5 mg/kg telesne mase.
Portuguese: • Contraindicação em recém-nascidos,
Slovenian: • kontraindikacijo pri novorojenčkih;
Portuguese: o não é favorável nas crianças com menos de 1 ano de idade para qualquer indicação,
Slovenian: o ni ugodno pri otrocih, mlajših od 1 leta, za katero koli indikacijo;
Portuguese: A metoclopramida está autorizada na União Europeia desde 1960, existindo atualmente Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros, bem como na Noruega e na Islândia.
Slovenian: Metoklopramid je v Evropski uniji odobren od 60. let prejšnjega stoletja, dovoljenja za promet z njim pa so trenutno odobrena v vseh državah članicah ter tudi na Norveškem in Islandiji.
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
Slovenian: • razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za:
Portuguese: A autoridade competente francesa considerou ser particularmente importante que as indicações terapêuticas e as informações de segurança se tornem consistentes em todos os Estados-Membros.
Slovenian: Francoski pristojni organ je menil, da je zlasti pomembno, da se uskladijo terapevtske indikacije in informacije o varnosti v vseh državah članicah.
Portuguese: As indicações autorizadas para os medicamentos em questão são diferentes, mas, de um modo geral, podem ser agrupadas da seguinte forma:
Slovenian: Odobrene indikacije za zadevna zdravila so različne, vendar jih je mogoče na splošno razvrstiti v naslednje skupine:
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo apenas metoclopramida (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo samo metoklopramid (glejte Prilogo I)
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis que permitam uma discussão relativamente a este ponto.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi omogočali razpravo o tej točki.
Portuguese: Nas crianças, há também um número significativo de casos relatados de sobredosagem.
Slovenian: Pri otrocih so poročali tudi o velikem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Portuguese: Os dados apresentados são limitados e foram gerados em diferentes contextos nos quais possam ocorrer náuseas e vómitos.
Slovenian: Predloženi podatki so omejeni in so bili pridobljeni v različnih okoliščinah, v katerih se lahko pojavita slabost in bruhanje.
Portuguese: Além disso, os estudos existentes incluíam um número muito pequeno de doentes e incidiam numa curta duração de tratamento.
Slovenian: Poleg tega so v obstoječih študijah obravnavali zelo majhno število bolnikov, ki so zdravljenje prejemali zgolj kratek čas.
Portuguese: Dados de segurança
Slovenian: Podatki o varnosti
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo metoclopramida,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metoklopramid;
Portuguese: Não há uma clara correlação entre as formulações e as indicações.
Slovenian: Jasne povezave med posameznimi pripravki in indikacijami ni.
Portuguese: Por conseguinte, a metoclopramida pode ser utilizada durante a gravidez, se houver uma justificação clínica.
Slovenian: Metoklopramid se torej lahko uporablja med nosečnostjo, kadar je to klinično upravičeno.
Portuguese: Embora não haja certezas quanto à importância clínica, os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost ni dokazana, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov.
Portuguese: Por conseguinte, o risco para os recém-nascidos não pode ser excluído e a metoclopramida deve ser evitada no fim da gravidez.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke torej ni mogoče izključiti, zato se je treba izogibati uporabi metoklopramida proti koncu nosečnosti.
Portuguese: • Inclusão de advertências e precauções específicas, sobretudo relativamente aos acontecimentos adversos extrapiramidais.
Slovenian: • posebna opozorila in previdnostne ukrepe, predvsem v zvezi z ekstrapiramidnimi neželenimi dogodki.
Portuguese: Para a insuficiência hepática grave, a recomendação existente de redução de 50% da dose é apropriada.
Slovenian: Za hudo okvaro jeter je ustrezno obstoječe priporočilo o zmanjšanju odmerka za 50 %.
Portuguese: A análise de Lee et al. proporciona uma visão geral das evidências de eficácia na gastroparesia diabética.
Slovenian: Lee in drugi so pripravili popoln pregled dokazov o učinkovitosti pri diabetični gastroparezi.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar rapidamente o resultado da presente revisão.
Slovenian: CHMP je odobril obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim v najkrajšem možnem času sporoči izid tega pregleda.
Portuguese: Na ausência desses dados, não é possível emitir uma recomendação específica para níveis mais baixos de insuficiência hepática.
Slovenian: Zaradi odsotnosti teh podatkov ni mogoče izdati posebnih priporočil za nižje stopnje okvare jeter.
Portuguese: • Limitar a máxima concentração/dosagem em certas formulações para assegurar que os doentes não sejam inadvertidamente expostos a doses mais altas do que a dose única recomendada para o medicamento,
Slovenian: • omejitev največje koncentracije/odmerka pri nekaterih pripravkih, da se prepreči nenamerna izpostavljenost bolnikov odmerkom, ki so večji od priporočenega enkratnega odmerka zdravila;
Portuguese: A maioria dos dados de eficácia apresentados no decorrer do presente procedimento já tinha sido avaliada durante o procedimento de partilha de trabalho pediátrico anterior, nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, e os novos dados não acrescentaram novos elementos relevantes à avaliação anterior.
Slovenian: Večino podatkov o učinkovitosti, predloženih med tem postopkom, so že ocenili med prejšnjim pediatričnim postopkom delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006, novi podatki pa niso dali pomembnih novih informacij, ki bi vplivale na navedeno oceno.
Portuguese: A insuficiência renal estabelecida é definida como ClCr <15 ml/min e, por conseguinte, este limite deve ser incluído em qualquer recomendação de dosagem.
Slovenian: Končna odpoved ledvic je opredeljena z očistkom kreatinina < 15 ml/min, zato mora biti ta mejna vrednost vključena v vsa priporočila za odmerjanje.
Portuguese: A metoclopramida é excretada no leite materno e, apesar de os dados disponíveis não suscitarem preocupações, não se pode excluir a possibilidade de ocorrer efeitos no lactente amamentado.
Slovenian: Metoklopramid se izloča v materino mleko in čeprav razpoložljivi podatki niso zaskrbljujoči, učinkov na dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Portuguese: Tem igualmente propriedades de antagonista dos recetores de serotonina (5-HT3).
Slovenian: Prav tako deluje kot antagonist serotoninskih receptorjev (5-HT3).
Portuguese: Esta decisão baseou-se na insuficiência de evidências de eficácia nas crianças nas indicações em questão, bem como na questão de segurança dos sintomas neurológicos.
Slovenian: Odločitev je temeljila na pomanjkljivih dokazih o učinkovitosti pri otrocih pri zadevnih indikacijah in na varnostnih zadržkih, povezanih z nevrološkimi simptomi.
Portuguese: Porém, foram identificados alguns casos de reações extrapiramidais em recém-nascidos expostos à metoclopramida antes do parto.
Slovenian: Kljub temu pa so zabeležili nekaj primerov ekstrapiramidnih reakcij pri novorojenčkih, ki so bili pred porodom izpostavljeni metoklopramidu.
Portuguese: Cada medicamento individual está autorizado para uma ou mais destas indicações e, nalguns casos, a indicação é específica para adultos e/ou crianças.
Slovenian: Posamezna zdravila so odobrena za eno ali več navedenih indikacij, ki so v nekaterih primerih odobrene samo pri odraslih bolnikih in/ali otrocih.
Portuguese: Terminado o procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, o Comité de Autorizações de Introdução no Mercado da autoridade competente francesa levou a cabo uma avaliação nacional da relação risco-benefício da metoclopramida nas crianças e decidiu, em outubro de 2011, alargar a contraindicação a todas as crianças com menos de 18 anos para todas as formulações.
Slovenian: Po zaključku postopka v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 je Odbor za dovoljenja za promet z zdravilom francoskega nacionalnega pristojnega organa pripravil nacionalno oceno razmerja med tveganji in koristmi metoklopramida pri otrocih in se oktobra 2011 odločil, da bo kontraindikacijo za vse pripravke razširil na vse otroke, mlajše od 18 let.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização da metoclopramida deve estar reservada a situações em que os tratamentos alternativos não foram eficazes ou não podem ser administrados.
Slovenian: Zato je treba uporabo metoklopramida omejiti na primere, ko druge možnosti zdravljenja niso učinkovite ali pa jih ni mogoče uporabiti.
Portuguese: Para esta indicação e população, considera-se particularmente importante que existam formulações orais.
Slovenian: Za to indikacijo in populacijo je zlasti pomembno, da so na voljo pripravki za peroralno uporabo.
Portuguese: Com base no risco de acontecimentos adversos neurológicos e cardiovasculares, bem como nas limitadas evidências de eficácia para todas as indicações aprovadas, a autoridade competente francesa desencadeou um processo de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP a revisão da relação risco-benefício de medicamentos contendo metoclopramida em todas as populações, sobretudo nas crianças e nos idosos.
Slovenian: Zaradi tveganja za nevrološke in srčno-žilne neželene dogodke in tudi zaradi omejenih dokazov o učinkovitosti pri vseh odobrenih indikacijah je francoski pristojni organ sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahteval, da CHMP ponovno preuči razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri vseh populacijah, zlasti pa pri otrocih in starejših.
Portuguese: • o Comité teve em conta a totalidade dos dados apresentados para suportar a eficácia e segurança da metoclopramida,
Slovenian: • odbor je pregledal vse predložene podatke, ki naj bi dokazovali učinkovitost in varnost metoklopramida;
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação / alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev/spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Portuguese: Obtido em http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf metoclopramida, com a recomendação de que os Estados-Membros devem introduzir as seguintes alterações na Informação do Medicamento:
Slovenian: Pridobljeno iz http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Portuguese: Por conseguinte, seria apropriado não utilizar a metoclopramida durante a amamentação.
Slovenian: Zato bi bilo primerno, da se metoklopramid ne bi uporabljal med dojenjem.
Portuguese: Fundamentos para a revogação / alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Razlogi za razveljavitev/spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: Porém, os dados de segurança parecem indicar que a metemoglobinemia ocorre quase exclusivamente em crianças e que as crianças também correm um risco mais elevado de sofrer reações adversas neurológicas graves.
Slovenian: Vendar pa podatki o varnosti kažejo, da se metemoglobinemija pojavlja skoraj izključno pri otrocih in da pri njih obstaja tudi večje tveganje za resne nevrološke neželene učinke.
Portuguese: A quase totalidade dos dados diz respeito à administração intravenosa da metoclopramida e, na maioria dos estudos avaliados, utilizou-se uma dose de 10 mg.
Slovenian: Skoraj vsi podatki se nanašajo na intravensko uporabo metoklopramida, poleg tega pa so v večini ocenjenih študij uporabili odmerek 10 mg.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os restantes medicamentos contendo metoclopramida referidos no Anexo I, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer do CHMP.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za druga zdravila, ki vsebujejo metoklopramid in so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos publicados, realizados em diferentes países, sobre a segurança da utilização da metoclopramida durante a gravidez mostraram consistentemente a ausência de associação entre a exposição durante a gravidez e o risco de grandes malformações congénitas.
Slovenian: Objavljene epidemiološke študije o varnosti uporabe metoklopramida med nosečnostjo, ki so bile opravljene v različnih državah, dosledno kažejo, da ne obstaja povezava med izpostavljenostjo med nosečnostjo in tveganjem za večje kongenitalne malformacije.
Portuguese: O titular da AIM não submeteu dados em suporte das supramencionadas reivindicações.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov, ki bi podprli zgornje trditve.
Portuguese: Não parece haver dados farmacocinéticos sobre doses múltiplas nem há dados comparativos para diferentes níveis de insuficiência hepática.
Slovenian: Kot kaže, ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov o večkratnem odmerjanju ali primerjalnih podatkov za različne stopnje okvare jeter.
Portuguese: Para a maioria das indicações, há dados clínicos que avaliam a eficácia da posologia de 10 mg três vezes ao dia.
Slovenian: Za večino indikacij obstajajo klinični podatki o učinkovitosti odmerjanja 10 mg trikrat na dan.
Portuguese: Porém, também tomou em consideração as recomendações do Formulário Nacional Britânico para crianças (BNFc), o qual tem sido validado com evidências emergentes, orientações de melhores práticas e conselhos de uma rede de especialistas clínicos.
Slovenian: Vendar pa je upošteval tudi priporočila iz priročnika British National Formulary for children (BNFc), ki je bil potrjen na podlagi novih dokazov, smernic za najboljšo prakso in nasvetov, ki jih je dala mreža kliničnih strokovnjakov.