FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos unohdat ottaa ADENURIC-valmistetta
Estonian: Kui te unustate ADENURICut võtta
Finnish: • painon lasku, lisääntynyt ruokahalu, hallitsematon ruokahaluttomuus (anoreksia)
Estonian: • kehakaalu vähenemine, suurenenud isu, kontrollimatu isu vähenemine (anoreksia)
Finnish: Tarvittaessa lääkäri määrää usein myös muita lääkkeitä kihtikohtausten oireiden (esim. nivelten kivun ja turvotuksen) estoon tai hoitoon.
Estonian: Arst määrab teile sageli ka muid vajalikke ravimeid, mis aitavad ägenemiste sümptomeid (näiteks liigese valu ja turset) ennetada või ravida.
Finnish: Glukuronidaatiota estävät lääkkeet, kuten ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) ja probenesidi, voivat teoriassa vaikuttaa febuksostaatin eliminaatioon.
Estonian: Glükuronidatsiooni inhibeerivad ravimid, näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja probenetsiid, võivad teoreetiliselt mõjutada febuksostaadi eliminatsiooni.
Finnish: • veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen (lihasvaurion merkki)
Estonian: • suurenenud kreatiinfosfokinaasi tase veres (lihaskahjustuse näitaja)
Finnish: Siihen saattaa liittyä myös haavaumien ilmaantumista suuhun, kurkkuun, nenään ja sukupuolielimiin sekä silmien sidekalvotulehdusta (silmien punoitusta ja turpoamista).
Estonian: Võivad tekkida ka haavandid suus, kõris, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Finnish: • merkaptopuriini (syöpälääke)
Estonian: • merkaptopuriin (kasutatakse vähi raviks)
Finnish: Desipramiini/CYP2D6:n substraatit
Estonian: Desipramiin/CYP2D6-substraadid
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden
Estonian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 joulukuuta 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2012
Finnish: Febuksostaattia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Estonian: Febuksostaati ei tohi kasutada raseduse ajal.
Finnish: Tutkimus TMX-01-005 (FOCUS) oli 5 vuoden mittainen vaiheen 2, avoin, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus potilailla, jotka olivat olleet mukana febuksostaatilla tehdyssä 4 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetulla annostuksella toteutetussa tutkimuksessa TMX00-004.
Estonian: FOCUS uuring (TMX-01-005) oli viieaastase kestusega 2. faasi avatud mitmekeskuseline ohutuse jätku-uuring patsientidel, kes olid lõpetanud 4-nädalase topeltpimeda febuksostaadi annustamise uuringu TMX-00-004.
Finnish: ADENURIC sisältää laktoosia
Estonian: ADENURIC sisaldab laktoosi.
Finnish: Eläinkokeissa tämän lääkeaineen on havaittu erittyvän maitoon ja vaikuttavan haitallisesti poikasten kehitykseen.
Estonian: Loomkatsetes on see toimeaine eritunud rinnapiima ja kahjustanud imetavate poegade arengut.
Finnish: Läpipainopakkaukseen on merkitty viikonpäivät, jolloin sinun on helpompi tarkistaa, oletko jo ottanut kyseisen päivän annoksen.
Estonian: Blisterpakendi tagaküljele on märgitud nädalapäevad, et aidata teil kontrollida, kas olete iga päev ühe annuse võtnud.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa naprokseenin tai muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden/COX-2-estäjien käyttöön ei liittynyt kliinisesti merkityksellistä haittatapahtumien ilmaantuvuuden suurenemista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei seostatud naprokseeni ega teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite/Cox-2 inhibiitorite kasutamist kõrvalnähtude kliiniliselt olulise sagenemisega.
Finnish: Febuksostaattitablettien absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu.
Estonian: Febuksostaadi tableti absoluutset biosaadavust ei ole uuritud.
Finnish: Harvinaiset Anafylaktinen reaktio*, lääkeaineyliherkkyys*
Estonian: Harv Anafülaktiline reaktsioon*, ülitundlikkus ravimile*
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: ADENURIC kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia tai keltaisia ja kapselinmuotoisia.
Estonian: ADENURIC õhukese polümeerikattega tabletid on helekollast või kollast värvi ja kapslikujulised.
Finnish: ADENURIC vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
Estonian: Kuna ADENURIC toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi.
Finnish: Jos lopetat ADENURIC-valmisteen käytön, elimistön uraattipitoisuudet saattavat suurentua uudelleen ja oireet saattavat pahentua, kun niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saostuu jälleen uraattikiteitä.
Estonian: Kui katkestate ADENURICu kasutamise, võivad teie kusihappetasemed hakata tõusma ja sümptomid võivad süveneda, kuna uraadikristalle tekib liigestes, neerudes ja nende ümber juurde.
Finnish: PVC/ACLAR/ALUMIINI TAI PVC/PE/PVDC/ALUMIINI LÄPIPAINOPAKKAUS 1.
Estonian: PVC/ACLAR/ALUMIINIUM VÕI PVC/PE/PVDC/ALUMIINIUM BLISTER
Finnish: Kyseisillä potilailla havaittuja riskitekijöitä olivat aiempi ateroskleroottinen sairaus ja/tai sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta anamneesissa.
Estonian: Neil patsientidel määrati riskiteguritena kindlaks ateroskleroosi ja/või müokardiinfarkti või kongestiivse südamepuudulikkuse esinemine anamneesis.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Estonian: Raske maksakahjustusega (ChildPugh' aste C) patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 5.2) ei ole täysin selvitetty.
Estonian: Ravimi ohutust ning efektiivsust raskekujulise neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Kihtikohtausten ilmaantuvuus suureni 8 viikon estohoitojakson jälkeen ja pieneni vähitellen ajan mittaan (64 % ja 70 % tutkimuspotilaista sai hoitoa kihtikohtauksiin viikkoina 8-52).
Estonian: Pärast 8-nädalast raviperioodi hood tugevnesid, misjärel ajajooksul järg-järgult vähenesid (64% and 70% uuritutest, kes said ravi podagrahoo vastu nädalad 852).
Finnish: Jos uraattipitoisuudet pysyvät riittävän pitkään pieninä, myös kihtikyhmyt saattavat pienentyä.
Estonian: Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada.
Finnish: ADENURIC 80 mg ja 120 mg on pakattu 14 tabletin kirkkaaseen (Aclar/PVC/alumiini tai PVC/PE/PVDC/alumiini) läpipainopakkaukseen.
Estonian: ADENURIC 80 mg ja 120 mg on pakendatud 14 kaupa läbipaistvatesse (Aklaar/PVC/Alumiinium või PVC/PE/PVDC/Alumiinium) blistritesse.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Febuksostaatti metaboloituu suuressa määrin UDP-glukuronyylitransferaasivälitteisen konjugaation ja sytokromi (CYP) P450 -välitteisen oksidaation kautta.
Estonian: Febuksostaat metaboliseerub ulatuslikult konjugeerimise teel uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UDPGT) ensüümsüsteemi kaudu ja oksüdatsiooni teel tsütokroom P450 (CYP) süsteemi kaudu.
Finnish: Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Soovitatav on podagrahoogude profülaktika (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Finnish: • lisääntynyt hikoilu
Estonian: • suurenenud higistamine
Finnish: ADENURIC 120 mg -tabletteja käytetään myös veren suuren virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus saattaa suurentua kun solunsalpaajahoito aloitetaan verisyövän vuoksi.
Estonian: ADENURICu 120 mg tablette kasutatakse ka veres esineva suure kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks, mis võib tekkida siis, kui te hakkate saama keemiaravi verevähi raviks.
Finnish: Kalvopäällyste: Keltainen Opadry II, 85F42129, joka sisältää seuraavia aineita: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: Opadry II, kollane, 85F42129, sisaldus: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172)
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin ja naprokseenin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurensi febuksostaattialtistusta (Cmax 28 %, AUC 41 % ja t1/2 26 %).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel kaasnes febuksostaadi ja naprokseeni 250 mg kaks korda päevas samaaegse kasutamisega kokkupuute suurenemine febuksostaadiga (Cmax 28%, AUC 41% ja t1/2 26%).
Finnish: Muun solunsalpaajahoidon aikana annetun febuksostaatin turvallisuudesta ei ole tietoa.
Estonian: Febuksostaadi ohutuse kohta muu tsütotoksilise ravi ajal andmed puuduvad.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, hakeudu heti lääkäriin ja kerro, että käytät tätä lääkettä.
Estonian: Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid kontakteeruge koheselt arstiga ja öelge, et kasutate seda ravimit.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Finnish: ADENURIC-tabletit sisältävät laktoosia (eräs sokeri).
Estonian: ADENURICu tabletid sisaldavad laktoosi (suhkru liik).
Finnish: Kihtikohtausten estohoito oli pakollinen 26 viikon mittaisen jakson ajan.
Estonian: 26-nädala jooksul tehti kohustuslik profülaktika podagrahoogude vastu.
Finnish: Näin ollen febuksostaatin samanaikainen käyttö rosiglitatsonin tai muiden CYP2C8:n substraattien kanssa ei todennäköisesti edellytä kyseisten lääkkeiden annoksen muuttamista.
Estonian: Seega, febuksostaadi ja rosiglitasooni või muu CYP2C8 substraadi samaaegne manustamine ei nõua tõenäoliselt nende ravimite annuse kohandamist.
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa, sydänvaivoja tai aivohalvaus
Estonian: • kui teil on või on olnud südamepuudulikkus, probleeme südamega või insult;
Finnish: • hermostuneisuus
Estonian: • närvilisus
Finnish: Aktiivisten metaboliittien Cmax suureni enintään 2-kertaiseksi ja AUC enintään 4-kertaiseksi.
Estonian: Aktiivsete metaboliitide Cmax ja AUC suurenesid vastavalt kuni 2- ja 4-kordselt.
Finnish: Ksantiinikiteet
Estonian: Ksantiini ladestumine
Finnish: Febuksostaatin yhteiskäyttö ei vaikuttanut INRarvoon eikä hyytymistekijä VII:n aktiivisuuteen.
Estonian: Samuti ei mõjutanud samaaegne febuksostaadi kasutamine INR ja Faktor VII aktiivsust.
Finnish: Jos sinulla on tällä hetkellä kihtikohtaus (äkillistä, kovaa kipua, arkuutta, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä), odota, että kohtaus lievittyy, ennen kuin aloitat ADENURIC-hoidon.
Estonian: Kui teil on hetkel podagrahoog (liigese äkiline tugev valu, hellus, punetus, soojus ja turse), oodake enne ravi esmast alustamist ADENURICuga, kuni podagrahoog leevendub.
Finnish: • veren kemiallisten ominaisuuksien tai verisolujen tai verihiutaleiden määrien muutokset (verikoetulosten poikkeavuudet)
Estonian: • muutused vere keemilises koostises või vererakkude või trombotsüütide arvus (vereanalüüside kõrvalekalded)
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli joko lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Suurem enamus kõrvaltoimetest olid kas kerge või mõõduka raskusastmega.
Finnish: Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan jatkettavaksi vähintään 6 kuukauden ajan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt 6 kuud (vt lõik 4.4).
Finnish: Näin ollen febuksostaatin (80 mg) ja teofylliinin samanaikainen käyttö ei vaadi erityistä varovaisuutta.
Estonian: Seega üks kord päevas 80 mg febuksostaadi ja teofülliini samaaegne kasutamine ei vaja erilist ettevaatust.
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaistauti ja/tai vakava allerginen reaktio allopurinolille
Estonian: • kui teil on või on olnud neeruhaigusi ja/või tõsine allergiline reaktsioon allopurinoolile (ravim mida kasutatakse podagra ravis)
Finnish: Ihottuma saattaa edetä laaja-alaisiksi rakkuloiksi tai ihon kuoriutumiseksi.
Estonian: Lööve võib areneda laialt levivaks villiliseks või kooruvaks nahaks.
Finnish: Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastavilla potilailla.
Estonian: Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh aste C) ei ole uuritud.
Finnish: Teofylliini
Estonian: Teofülliin
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat käyrän alle jäävä seerumin virtsahappopitoisuus (AUC sUA1-8) ja seerumin kreatiniinipitoisuuden (sC) muutos, molemmat mitattuina lähtötilanteesta päivään 8.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks olid algtasemest kuni 8. päevani seerumi kusihappesisalduse kõveraalune pindala (AUC sUA1-8) ja muutus seerumi kreatiniinisisalduses (sC).
Finnish: Febuksostaattihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi.
Estonian: Esmakordset ravi febuksostaadiga võib alustada alles pärast ägeda podagrahoo täielikku möödumist.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Finnish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Estonian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Finnish: Yhteensä 6 190 potilasta käsittävän seurannan keston mediaani oli 32 kuukautta, ja altistuksen keston mediaani oli febuksostaattiryhmän potilailla 728 päivää (n = 3 098) ja allopurinoliryhmän potilailla 719 päivää (n = 3 092).
Estonian: Kokku jälgiti 6190 patsienti, jälgimise mediaan 32 kuud ja manustamise kestuse mediaan oli febuksostaadi rühmas 728 päeva (n=3098) ja allopurinooli rühmas 719 päeva (n=3092).
Finnish: Opadry II, keltainen, 85F42129, joka sisältää seuraavia aineita: Polyvinyylialkoholi
Estonian: Opadry II, kollane, 85F42129, sisaldus: Polüvinüülalkohol
Finnish: Näiden löydösten katsotaan johtuvan puriinien metabolian ja virtsan koostumuksen lajikohtaisista ominaispiirteistä eikä niillä ole kliinistä merkitystä.
Estonian: Need tulemused leiti tulenevat liikidele omasest puriinide metabolismist ja uriini koostisest ning et need ei ole asjakohased kliinilisel kasutamisel.
Finnish: Febuksostaatin määräämistä potilaille, jotka saavat samanaikaisesti merkaptopuriinia/atsatiopriinia, ei suositella, koska febuksostaatin aikaansaama ksantiinioksidaasin estyminen saattaa suurentaa merkaptopuriinin/atsatiopriinin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi aiheuttaa vaikeaa toksisuutta.
Estonian: Febuksostaati ei soovitata kasutada patsientidel, keda ravitakse samal ajal merkaptopuriini/ asatiopriiniga, kuna febuksostaat inhibeerib ksantiinoksüdaasi, mistõttu võib merkaptopuriini/ asatiopriini plasmakontsentratsioon suureneda ja põhjustada rasket toksilisust.
Finnish: Joillakin henkilöillä voi esiintyä kihtioireiden pahenemista, kun he aloittavat tiettyjen virtsahappopitoisuutta pienentävien lääkkeiden käytön.
Estonian: Mõnel inimesel võivad teatavate kusihappetaset kontrolli all hoidvate ravimite kasutamise alustamisel podagrahood ägeneda.
Finnish: UGT-entsyymien toimintaa voimakkaasti indusoivat lääkkeet saattavat kiihdyttää febuksostaatin metaboliaa ja heikentää sen tehoa.
Estonian: Tugevad UGT-ensüümide indutseerijad võivad põhjustada febuksostaadi metabolismi suurenemist ja efektiivsuse vähenemist.
Finnish: Näön sumeneminen
Estonian: Ähmaselt nägemine
Finnish: Ei tiedetä, voiko ADENURIC vahingoittaa sikiötä.
Estonian: Ei ole teada, kas ADENURIC võib kahjustada sündimata last.
Finnish: Jos otat enemmän ADENURIC-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate ADENURICut rohkem kui ette nähtud
Finnish: Virtsaan erittymisen lisäksi noin 45 % annoksesta erittyi ulosteeseen muuttumattomana febuksostaattina (12 %), vaikuttavan aineen asyyliglukuronidina (1 %), tunnettuina oksidatiivisina metaboliitteina ja niiden konjugaatteina (25 %) sekä muina tuntemattomina metaboliitteina (7 %).
Estonian: Lisaks uriiniga eritumisele väljus ligikaudu 45% annusest roojaga muutumatul kujul febuksostaadina (12%), toimeaine atsüülglükuroniidina (1%), selle oksüdatiivsete metaboliitide ja nende konjugaatidena (25%) ning teiste mitteteadaolevate metaboliitidena (7%).
Finnish: ADENURIC on tarkoitettu aikuisille.
Estonian: ADENURIC on näidustatud täiskasvanutele.
Finnish: Kohtaukset lisääntyivät estohoitojakson jälkeen ja vähenivät vähitellen ajan mittaan.
Estonian: Profülaktika kestel hoog tugevnes ja seejärel hakkas ajajooksul järk-järgult vähenema.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 huhtikuuta 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. aprill 2008
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa annettaessa syöpäsolut tuhoutuvat ja vastaavasti veren virtsahappopitoisuudet kohoavat, ellei virtsahapon muodostusta estetä.
Estonian: Kui tehakse keemiaravi, hävitatakse vähirakud ja veres suureneb vastavalt kusihappesisaldus, välja arvatud juhul, kui ennetatakse kusihappe moodustumist.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset pitkäkestoisissa vaiheen 3 yhdistetyissä jatkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed kombineeritud 3. faasi pikaajalistes jätku-uuringutes ja turuletulekujärgsed andmed
Finnish: Febuksostaatti on voimakas ei-puriiniselektiivinen ksantiinioksidaasin estäjä (NP-SIXO), jonka estovaikutuksen Ki-arvo on alle 1 nM in vitro.
Estonian: Febuksostaat on tugev selektiivne XO inhibiitor (NP-SIXO), mis ei ole puriin ning mis in vitro inhibeerib Ki-väärtust vähem kui ühe nanomooli võrra.
Finnish: Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia toisen samanaikaisesti annettavan solunsalpaajan kanssa ei voida sulkea pois.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalikke koostoimeid teiste samaaegselt manustatavate tsütotoksiliste ravimitega.
Finnish: Hoidon tavoitteena on saada seerumin virtsahappopitoisuus laskemaan alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) ja myös pysymään sen alla.
Estonian: Ravi eesmärk on viia seerumi kusihappetase alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja hoida seda sellel tasemel.
Finnish: Febuksostaattia (80 mg) voidaan käyttää samanaikaisesti teofylliinin kanssa ilman plasman teofylliinipitoisuuksien suurenemisen riskiä.
Estonian: Febuksostaati annuses 80 mg võib kasutada patsientidel, keda ravitakse samal ajal teofülliiniga, ilma, et see suurendaks teofülliini plasmataset.
Finnish: Maksan toimintakokeiden tekemistä suositellaan ennen febuksostaattihoidon aloittamista ja sen jälkeen määräajoin lääkärin tekemän kliinisen arvion mukaan (ks. kohta 5.1).
Estonian: Enne ravi alustamist febuksostaadiga ja edaspidi perioodiliselt, lähtudes kliinilisest otsusest, on soovitatav teha maksafunktsiooni analüüse (vt lõik 5.1).
Finnish: • ihon keltaisuus (ikterus)
Estonian: • naha kollasus (ikterus)
Finnish: Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2-4 viikon kuluttua > 6 mg/dl (357 μmol/l), voidaan harkita ADENURIC-annoksen suurentamista 120 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kui seerumi kusihappetase on 2-4 nädala möödumisel > 6 mg/dl (357 µmol/l), võib kaaluda ADENURICu kasutamist 120 mg üks kord päevas.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Finnish: Jatka ADENURIC-valmisteen käyttämistä päivittäin, silloinkin kun sinulla ei ole kihtioireita.
Estonian: Jätkake ADENURICu võtmist iga päev ka sel juhul, kui teil podagra ägenemist või -hooge ei ole.
Finnish: C-merkityn febuksostaattiannoksen jälkeen noin 49 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana febuksostaattina (3 %), vaikuttavan aineen asyyliglukuronidina (30 %), tunnettuina oksidatiivisina metaboliitteina ja niiden konjugaatteina (13 %) sekä muina tuntemattomina metaboliitteina (3 %).
Estonian: 80 mg suukaudset annust väljus ligikaudu 49% annusest uriiniga muutumatul kujul febuksostaadina (3%), toimeaine atsüülglükuroniidina (30%), selle teadaolevate oksüdatiivsete metaboliitide ja nende konjugaatidena (13%) ning teiste mitteteadaolevate metaboliitidena (3%).
Finnish: Kuva 1: Keskimääräiset seerumin virtsahappopitoisuudet vaiheen 3 yhdistetyissä pivotaalitutkimuksissa
Estonian: Keskmised seerumi kusihappetasemed kombineeritud pöördelistes 3. faasi uuringutes
Finnish: Magnesiumhydroksidia ja alumiinihydroksidia sisältävien antasidien on osoitettu hidastavan samanaikaisesti annetun febuksostaatin imeytymistä (noin 1 tunnilla) ja pienentävän sen huippupitoisuutta (Cmax) noin 32 %, mutta AUC-arvossa ei todettu merkitseviä muutoksia.
Estonian: On tõestatud, et magneesiumvesinikkloriidi ja alumiiniumhüdroksiidi sisaldava antatsiidi samaaegne kasutamine aeglustab febuksostaadi imendumist (ligikaudu 1 tunni võrra) ja põhjustab Cmax vähenemist 32% võrra, kuid kõveraaluses pindalas olulist muutust ei täheldatud.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
Estonian: All on loetletud teised kõrvaltoimed, mida pole loetletud ülal.
Finnish: Siksi seerumin virtsahappopitoisuuksia suositellaan seuraamaan 1-2 viikon ajan glukuronidaatiota voimakkaasti indusoivien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida 1-2 nädala jooksul pärast ravi alustamist tugeva glükuronidatsiooni indutseeriva ainega seerumi kusihappetaset.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Estonian: Kui teile on öeldud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Finnish: Tiineillä rotilla (annokset noin 4,3-kertaisia ihmisten altistukseen verrattuna) ja tiineillä kaniineilla (annokset noin 13-kertaisia ihmisten altistukseen verrattuna) tehdyt teratologiset tutkimukset eivät paljastaneet mitään teratogeenisiä vaikutuksia.
Estonian: Teratoloogilistes uuringutes tiinete rottide ja küülikutega, mis ületasid vastavalt ligikaudu 4,3 ja 13 korda inimestel esinenud kokkupuudet, teratogeenseid toimeid ei ilmnenud.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt allerginen/yliherkkyysreaktio, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti anafylaktinen reaktio/sokki mukaan lukien, tälle potilaalle ei enää missään vaiheessa saa aloittaa uudelleen febuksostaattihoitoa.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud allergiline reaktsioon, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge anafülaktiline reaktsioon/shokk, ei tohi febuksostaati sellele patsiendile enam kunagi anda.
Finnish: Jokaisessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa ADENURIC pienensi seerumin virtsahappopitoisuutta ja piti sen saavutetussa pitoisuudessa allopurinolia paremmin.
Estonian: Igas pöördelises 3. faasi uuringus alandas ja säilitas ADENURIC seerumi kusihappetasemeid paremini kui allopurinool.
Finnish: Merkaptopuriini / atsatiopriini
Estonian: Merkaptopuriin/asatiopriin