FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers.
Czech: Mezi tyto přípravky patří některé druhy přípravků proti kašli a nachlazení, některé přípravky proti průjmu a na silné bolesti.
English: Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Czech: Blistr: průhledné PVC/PVdC-Al blistry v krabičkách Velikost balení: 7, 14, 28, 42, 49 a 98 potahovaných tablet
English: In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Czech: V naléhavých situacích, kdy musí být pacientovi léčenému přípravkem Selincro podány opioidy, může být k získání požadovaného účinku množství opioidů vyšší než obvykle.
English: Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Czech: Přípravek Selincro je indikován pro snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití (DRL): (viz bod 5.1), bez fyzických abstinenčních symptomů a kteří nevyžadují bezprostřední detoxifikaci.
English: Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Czech: Studie u potkanů prokázaly exkreci nalmefenu nebo jeho metabolitů do mléka.
English: Selincro with food and alcohol
Czech: Přípravek Selincro s jídlem a alkoholem
English: Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Czech: Přípravek Selincro nebyl zkoumán u pacientů s nestabilizovaným psychiatrickým onemocněním.
English: Other medicines and Selincro
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Selincro
English: If you continue treatment with Selincro, or start again after a break in treatment, you will probably not have side effects.
Czech: Jestliže budete pokračovat v léčbě přípravkem Selincro nebo ji opět zahájíte po přerušení léčby, nežádoucí účinky se pravděpodobně nevyskytnou.
English: In a study in patients diagnosed with pathological gambling, doses of nalmefene up to 90 mg/day for 16 weeks were investigated.
Czech: Ve studii u pacientů s diagnózou patologického hráčství byly zkoumány dávky nalmefenu až do výše 90 mg/den po dobu 16 týdnů.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - pocit na zvracení - závratě - nespavost - bolest hlavy
English: Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Czech: Pacienti s akutními příznaky z vysazení opioidů.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží H.Lundbeck A/S
English: After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Selincro můžete být po dobu několika dnů méně citlivý(á) na účinky přípravků obsahujících opioidy.
English: The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Czech: Předepisující lékař musí uvědomit pacienta, že je důležité informovat zdravotníky o poslední užité dávce přípravku Selincro v případě potřeby podání opioidů.
English: Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
Czech: Přípravek Selincro tudíž může mít malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje a pacienti mají postupovat obezřetně zejména při zahájení léčby přípravkem Selincro.
English: Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia
Czech: Poruchy pozornosti Parestezie Hypestezie
English: If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
Czech: Jestliže užíváte přípravky obsahující opioidy, účinky těchto přípravků budou sníženy nebo nemusí vůbec fungovat, pokud jsou užívány společně s přípravkem Selincro.
English: - In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
Czech: - Studie in vivo prokázaly, že nalmefen snižuje spotřebu alkoholu, patrně modulací kortikomesolimbických funkcí.
English: Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Czech: Metabolismus prostřednictvím glukuronidové konjugace je primárním mechanismem pro clearance nalmefenu, renální exkrece je hlavní cestou eliminace nalmefenu a jeho metabolitů.
English: Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
Czech: Na základě in vitro studií se nepředpokládají žádné klinicky významné interakce mezi nalmefenem nebo jeho metabolity a současně užívanými léčivými přípravky metabolizovanými nejčastějšími enzymy CYP450 a UGT nebo membránovými přenašeči.
English: The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours.
Czech: Perorální clearance nalmefenu (CL/F) byla odhadnuta na 169 l/hod a terminální poločas na 12,5 hodiny.
English: It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Selincro v průběhu těhotenství a v období kojení bezpečné.
English: From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
Czech: Z údajů o distribuci, metabolismu a exkreci vyplývá, že nalmefen má vysoký podíl jaterní extrakce.
English: Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Czech: Přípravek Selincro je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 42, 49 nebo 98 tablet v blistrech.
English: As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation.
Czech: Co se týče pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL v počátku, 35 % z nich vykázalo zlepšení vlivem nefarmakologických účinků v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací.
English: The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
Czech: Klinická účinnost a její relevance k přípravku Selincro byly analyzovány u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL při screeningu a randomizaci.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nalmefenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
English: Do not take Selincro:
Czech: Neužívejte přípravek Selincro:
English: Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je u takových pacientů zahajována léčba s cílem snížit spotřebu alkoholu.
English: - if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže užíváte léky obsahující opioidy, např. methadon nebo buprenorphin, nebo léky proti bolesti (jako morfin, oxykodon nebo jiné opioidy) - jestliže jste nebo jste byl(a) nedávno závislý(á) na opioidech.
English: Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
Czech: Při požití jednotlivé dávky 450 mg nalmefenu nebyly zaznamenány změny krevního tlaku, tepu, dechové frekvence ani tělesné teploty.
English: Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
Czech: Nornalmefen je dále přeměňován na nornalmefen 3-O-glukuronid a nornalmefen 3-O-sulfát.
English: The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies.
Czech: Účinnost přípravku Selincro ve snižování spotřeby alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu (podle DSM-IV) byla hodnocena ve dvou studiích účinnosti.
English: If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Czech: Jestliže jste se s lékařem dohodl(a), že Vaším okamžitým cílem je abstinence (nekonzumování žádného alkoholu), neužívejte Selincro, protože přípravek Selincro je určen ke snižování spotřeby alkoholu.
English: Patients for whom recent use of opioids is suspected.
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na současné užívání opioidů.
English: If you are 65 years old or above, talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Czech: Jestliže je Vám 65 let nebo více, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Selincro užívat.
English: Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence.
Czech: Přípravek Selincro není určen pacientům s léčebným cílem bezprostřední abstinence.
English: In a study in patients with interstitial cystitis, 20 patients received 108 mg/day of nalmefene for more than 2 years.
Czech: Ve studii u pacientů s intersticiální cystitidou bylo 20 pacientům podáváno 108 mg nalmefenu denně po dobu delší než 2 roky.
English: The efficacy of Selincro was measured using two co-primary endpoints: the change from baseline to Month 6 in the monthly number of heavy drinking days (HDDs) and the change from baseline to Month 6 in the daily total alcohol consumption (TAC).
Czech: Účinnost přípravku Selincro byla měřena dvěma primárními cíli: změnou od počátku do šestého měsíce v počtu dní s velmi vysokou konzumací za měsíc (heavy drinking days - HDDs) a změnou od počátku do šestého měsíce v celkové denní spotřebě alkoholu (total alcohol consumption - TAC).
English: Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
Czech: Užívání přípravku Selincro má být dočasně přerušeno 1 týden před předpokládaným užitím opioidů, např. opioidních analgetik při plánovaném chirurgickém výkonu.
English: 54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each.
Czech: 54 % celkové dávky je vyloučeno do moči jako nalmefen 3-O-glukuronid, zatímco nalmefen a jeho další metabolity jsou přítomné v moči v množství menším než 3 % (jednotlivě).
English: Patients with a history of delirium tremens, hallucinations, seizures, significant psychiatric comorbidity, or significant abnormalities of liver function as well as those with significant physical withdrawal symptoms at screening or randomisation were excluded.
Czech: Byli vyloučeni pacienti s deliriem tremens, halucinacemi, záchvaty, významnou psychiatrickou komorbiditou nebo s významnými odchylkami ve funkci jater v anamnéze a dále ti, kteří měli významné odvykací příznaky při screeningu nebo randomizaci.
English: You may need to stop taking Selincro temporarily.
Czech: Možná budete potřebovat ukončit dočasně užívání přípravku Selincro.
English: What Selincro is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Selincro a k čemu se používá
English: However, nalmefene 3-O-sulphate is present in concentrations less than 10% of that of nalmefene and thus considered highly unlikely to be a major contributor to the pharmacological effect of nalmefene.
Czech: Avšak nalmefen 3-O-sulfát dosahuje koncentrace nižší než 10 % nalmefenu a tedy se nepovažuje za významný pro celkový farmakologický účinek nalmefenu.
English: Selincro should only be prescribed in conjunction with continuous psychosocial support focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Czech: Přípravek Selincro musí být předepisován pouze ve spojení s trvalou psychosociální podporou zaměřenou na adherenci k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.
English: Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
Czech: Nalmefen nevykazuje žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice z hlediska pohlaví, věku a etnických skupin.
English: Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment.
Czech: Léčba přípravkem Selincro má být zahájena pouze u pacientů, u kterých dva týdny po úvodním hodnocení přetrvává vysoké DRL.
English: - Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
English: Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene.
Czech: Současné podání s léčivými látkami, které jsou silnými inhibitory enzymu UGT2B7 (např. diklofenak, flukonazol, medroxyprogesteron-acetát, kyselina meklofenamová) může významně zvýšit expozici nalmefenem.
English: TAC R70 0-4 HDD
Czech: TAC R70
English: Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours).
Czech: Požití potravy s vysokým obsahem tuků zvyšuje celkovou expozici (AUC) o 30 % a nejvyšší koncentraci (Cmax) o 50 %; čas k dosažení nejvyšší hladiny (tmax) je prodloužen o 30 min (tmax=1,5 hodiny).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: - Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin.
Czech: - Tabletu polkněte celou, nedrťte ji nebo nedělte ji, protože přípravek Selincro může při přímém kontaktu s kůží způsobit senzibilizaci (přecitlivělost) kůže.
English: The metabolites are not considered to contribute with significant pharmacological effect on the opioid receptors in humans, except for nalmefene 3-O-sulphate, which has a potency comparable to that of nalmefene.
Czech: Metabolity se významně nepodílejí na farmakologickém účinku na opioidní receptory u lidí, s výjimkou nalmefen 3-O-sulfátu, který má účinnost srovnatelnou s nalmefenem.
English: At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated.
Czech: Při úvodní návštěvě má být vyhodnocen klinický stav pacienta, alkoholová závislost a stupeň spotřeby alkoholu (na základě údajů nahlášených pacientem).
English: Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Czech: Přípravek Selincro může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
English: Tachycardia Palpitations
Czech: Tachykardie Palpitace
English: Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state).
Czech: Nalmefen má lineární farmakokinetický profil nezávislý na dávce v rozmezí 18,06 mg až 72,24 mg se 4,4násobným zvýšením Cmax a 4,3násobným zvýšením AUC0-tau (při ustáleném stavu nebo blízko tomuto stavu).
English: For the inactive major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, the AUC and Cmax were up to 5.1 times and 1.8 times higher in patients with severe renal impairment, respectively (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Pro neaktivní hlavní metabolit nalmefen 3-O-glukuronid byly AUC a Cmax až 5,1krát a 1,8krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (v uvedeném pořadí) (viz body 4.3 a 4.4).
English: - Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
Czech: - Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat, např. měsíčně po zahájení léčby přípravkem Selincro;
English: The film-coated tablet should not be divided or crushed because nalmefene may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin (see section 5.3).
Czech: Potahovaná tableta se nesmí dělit nebo drtit, protože nalmefen může při přímém kontaktu s kůží vyvolat kožní senzibilizaci (viz bod 5.3).
English: Caution is advised if Selincro is co-administered with a potent UGT2B7 inhibitor (see section 4.5).
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je přípravek Selincro podáván současně se silným inhibitorem UGT2B7 (viz bod 4.5).
English: If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
Czech: Jestliže jste začal(a) pít alkohol bez užití přípravku Selincro, užijte jednu tabletu co nejdříve.
English: Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům s komorbidním psychiatrickým onemocněním, jako např. s depresí.
English: In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
Czech: Ve studiích embryo-fetální vývojové toxicity u králíků byly pozorovány účinky na plod ve smyslu snížené hmotnosti plodu a opožděné osifikace bez velkých abnormalit.
English: Your doctor has prescribed Selincro because you were not able to reduce your alcohol consumption on your own.
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Selincro, protože jste nebyl(a) schopen(a) snížit Vaši spotřebu alkoholu sám (sama).
English: At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption.
Czech: Při randomizační kontrole, která proběhla o 1 až 2 týdny později, a během které bylo znovu hodnoceno DRL, byla zahájena léčba přípravkem Selincro současně s psychosociální intervencí (BRENDA) zaměřenou na adherenci k léčbě a snížení spotřeby alkoholu.
English: Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
Czech: Pacienti užívající opioidní agonisty (jako jsou opioidní analgetika, opioidy pro substituční terapii s opioidními agonisty (např. methadon) nebo parciální agonisté (např. buprenorphin)) (viz bod 4.4).
English: Selincro is not recommended if you are pregnant.
Czech: Užívání přípravku Selincro se nedoporučuje, pokud jste těhotná.
English: Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Czech: Tabulka 2 Výsledky souhrnné analýzy respondérů u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL při screeningu nebo randomizaci Odezva
English: The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea, závratě, insomnie a bolest hlavy.
English: Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny stavy zmatenosti a vzácně halucinace a disociace.
English: No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups.
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné změny tmax a eliminačního poločasu pro žádnou z uvedených skupin pacientů.
English: In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
Czech: Ve studiích fertility u potkanů nebyl zaznamenán vliv nalmefenu na fertilitu, páření, březost nebo parametry spermatu.
English: Selincro is used for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who still have a high level of alcohol consumption 2 weeks after the first consultation with their doctor.
Czech: Přípravek Selincro je užíván ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, u nichž existuje 2 týdny po první konzultaci s lékařem stále vysoké riziko pití.
English: Caution should be excercised when taking medicines such as diclofenac (antiinflammatory medicine used to treat, for example, muscle pain), fluconazole (antibiotic used to treat diseases caused by some types of fungus), omeprazole (medicine used to block the production of acid in the stomach), or rifampicin (antibiotic used to treat diseases caused by some types of bacteria) together with Selincro.
Czech: Opatrnost je třeba, pokud užíváte společně s přípravkem Selincro přípravky jako je diklofenak (protizánětlivý přípravek užívaný např. k léčbě bolesti svalů), flukonazol (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy plísní), omeprazol (přípravek potlačující tvorbu žaludeční kyseliny) nebo rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy bakterií).
English: Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.
Czech: Naopak současné podání s induktorem enzymu UGT (např. dexamethason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) může potenciálně vést k subterapeutickým plazmatickým koncentracím nalmefenu.
English: At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
Czech: Při vstupní kontrole byl posuzován klinický stav pacienta, sociální situace a vzorec užívání alkoholu (na základě údajů od pacienta).
English: Dissociation
Czech: Disociace
English: Selincro was prescribed as-needed, which resulted in patients taking Selincro, on average, approximately half of the days.
Czech: Přípravek Selincro byl předepisován podle potřeby, což u pacientů užívajících Selincro představovalo užití tohoto přípravku v průměru přibližně polovinu dní strávených ve studii.
English: Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)).
Czech: Je zapotřebí opatrnosti při užívání přípravků s obsahem opioidů (např. antitusika, opioidní analgetika (viz bod 4.5)).
English: There is limited experience in patients with a history of seizure disorders, including alcohol withdrawal seizures.
Czech: Omezené jsou zkušenosti s léčbou pacientů se záchvaty v anamnéze, včetně záchvatů při abstinenčních příznacích z vysazení alkoholu.
English: In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se expozice zvýšila 1,5x a perorální clearance se snížila o přibližně 35 %.
English: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Czech: Poměr podílů pravděpodobností (95% CI)