FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le syndrome de fuite capillaire est plus probable lorsque le dinutuximab est administré en association avec l'IL-2.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok se pojavi bolj pogosto, ko se dinutuksimab daje skupaj z IL-2.
French: 1 Comprend : douleur abdominale, douleur abdominale haute, arthralgie, dorsalgie, vessie douloureuse, douleur osseuse, douleurs thoracique, douleur faciale, douleur gingivale, douleur musculo-squelettique du thoraxe, myalgie, cervicalgie, névralgie, douleur oro-pharyngée, extrémités douloureuses et proctalgie.
Slovenian: 1 Vključuje priporočene izraze bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, artralgija, bolečine v križu, bolečine v mehurju, bolečine v kosteh, bolečine v prsih, bolečine na obrazu, bolečine v dlesnih, mišično-kostne bolečine v prsnem košu, mialgija, bolečine v vratu, nevralgija, orofaringealne bolečine, bolečine, bolečine v okončinah in proktalgija.
French: Le volume nécessaire de dinutuximab doit être soustrait et injecté dans une poche de solution pour perfusion de 100 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Odvzemite potrebni volumen dinutuksimaba in ga injicirajte v 100-mililitrsko vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injekcije.
French: Si vous remarquez le moindre de ces effets, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier (ère).
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Survenue des symptômes
Slovenian: Nastop simptomov
French: Il est déconseillé d'utiliser des immunoglobulines intraveineuses après une AGCS.
Slovenian: Uporaba intravenskega imunoglobulina po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT) ni priporočljiva.
French: • Reporter l'initiation du premier cycle de traitement jusqu'à ce que la numération des phagocytes soit d'au moins 1 000/μL.
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler absolutna vrednost fagocitov (APC- absolute phagocyte count) ni najmanj 1.000/µl.
French: Comment conserver Unituxin
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Unituxin
French: Le Tableau 4 présente les recommandations de modification des doses du dinutuximab, du GM-CSF et de l'IL-2.
Slovenian: V Preglednici 4 so navodila za prilagajanje odmerka zdravilnih učinkovin dinutuksimaba, GM-CSF in IL-2.
French: Unituxin vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Slovenian: Zdravilo Unituxin vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici, v obliki kapalne infuzije v žilo (intravenska infuzija).
French: De graves réactions allergiques à la perfusion nécessitant une intervention en urgence, notamment la mise en œuvre d'un traitement pour maintenir la pression artérielle, d'un traitement bronchodilatateur, d'une corticothérapie, d'une diminution du débit de perfusion, d'une interruption de la perfusion ou d'un arrêt définitif d'Unituxin ont été rapportées.
Slovenian: Resne infuzijske reakcije, za katere je potrebno nujno ukrepanje, vključno s podporno terapijo za krvni tlak, terapijo z bronhodilatatorjem, kortikosteroidi, zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali dokončno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Unituxin, so obsegale edem obraza in zgornjih dihal, dispnejo, bronhospazem, stridor, urtikarijo in hipotenzijo.
French: Liquide transparent et incolore.
Slovenian: Prozorna, brezbarvna tekočina.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab ont été évaluées dans une étude clinique avec Unituxin associé à du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba je bila ocenjena v klinični študiji o zdravilu Unituxin v kombinaciji z GM
French: Chaque flacon contient 17,5 mg de dinutuximab pour 5 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 17,5 mg dinutuksimaba v 5 ml.
French: Tableau 4 : Recommandations sur les modification des doses pour la prise en charge des effets indésirables liés au traitement par dinutuximab associé au GM-CSF, à l'IL-2 et à l'isotrétinoïnecours.
Slovenian: Preglednica 4: Navodila za prilagajanje odmerka za obvladovanje z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov med dajanjem dinutuksimaba v povezavi z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier (ère) avant de recevoir Unituxin si : - vous avez des antécédents de convulsions - vous avez des problèmes de foie - vous avez des globules blancs ou des plaquettes bas dans le sang - mis en évidence par des tests sanguins - vous avez des problèmes respiratoires comme un essoufflement au repos - vous avez des problèmes de reins - vous souffrez d'une infection, quelle qu'elle soit
Slovenian: - če ste kdaj imeli napad krčev (konvulzije) - če imate težave z jetri - če imate nizko število belih krvničk ali krvnih ploščic - to pokažejo preiskave krvi - če imate težave z dihanjem, kot npr. kratko sapo v mirovanju - če imate težave z ledvicami
French: Voir rubrique
Slovenian: Glejte poglavje 4.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'éventuels signes ou symptômes d'une réaction allergique jusqu'à 4 heures après la fin de la perfusion d'Unituxin.
Slovenian: Bolnike je treba 4 ure po zaključku infuzije zdravila Unituxin spremljati za znake in simptome infuzijskih reakcij.
French: Des anomalies électrolytiques ont été rapportées chez des patients traités par Unituxin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov.
French: Comment fonctionne Unituxin ?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Unituxin
French: Syndrome de libération de cytokine
Slovenian: sindrom sproščanja serumska bolezen
French: • Si les symptômes réapparaissent, interrompre le dinutuximab, le GMCSF et l'IL-2 jusqu'à la fin des cycles.
Slovenian: • Če se simptomi ponovno pojavijo, prekinite dinutuximab, GM-CSF in IL-2 za preostali cikel.
French: L'analyse primaire en intention de traiter (ITT) a montré une amélioration de l'EFS dans le groupe traité par l'immunothérapie par dinutuximab en association à l'isotrétinoïne, comparé au groupe traité par l'isotrétinoïne seule.
Slovenian: Glavna analiza bolnikov z namenom zdravljenja (ITT-intent-to-treat) je pokazala izboljšanje EFS z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom v primerjavi s terapijo samo z izotretinoinom.
French: Dinutuximab : 17,5 mg/m2/jour, administrés par perfusion intraveineuse sur une durée de 10 à 20 heures.
Slovenian: 2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, aplicirano z intravensko infuzijo v 10-20 urah.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère).
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère) avant de recevoir du dinutuximab.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo dinutuksimaba posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire et une thérapie de substitution de l'albumine seront utilisées si nécessaires selon la réponse clinique.
Slovenian: Po potrebi in glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z nadomeščanjem albumina.
French: Unituxin est une solution pour perfusion transparente et incolore en flacon (en verre) transparent.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je prozorna, brezbarvna raztopina za infundiranje v prozorni stekleni viali.
French: Douleur Grade 4
Slovenian: Stopnja 4
French: Unituxin reconnaît la surface d'une cellule cible appelée ganglioside « GD2 » et s'y attache.
Slovenian: Zdravilo Unituxin prepozna in se pritrdi na ciljno površino celice, imenovane »GD2«, ki se nahaja na površini nevroblastomskih celic.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) :
Slovenian: Neintervencijska študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS): Za ocenitev rezultatov dolgoročne varnosti dinutuksimaba pri bolnikih z nevroblastomom z visokim
French: • Si l'IL-2 n'est pas toléré à 50 % de la dose, le remplacer par du GMCSF pour le reste des cycles de l'IL-2.
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, ga zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
French: Parmi les signes de réaction allergique, on peut citer les éruptions cutanées, l'urticaire, les gonflements du visage ou de la gorge, les étourdissements, un rythme cardiaque rapide ou des palpitations, un souffle court et des difficultés à respirer, la fièvre, les nausées et les douleurs dans les articulations.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo: kožni izpuščaj, urtikarijo, otekline obraza ali grla, omotico, pospešen srčni utrip ali palpitacije, pomanjkanje sape ter težave z dihanjem, zvišano telesno temperaturo, slabost, zbadanje in bolečine v sklepih,.
French: Il a été démontré que les granulocytes étaient plus efficaces que les CMSP pour induire la cytotoxicité des cellules de neuroblastome en présence du dinutuximab, avec une augmentation de,la lyse cellulaire améliorée lors de l'ajout de GM
Slovenian: Granulociti so se izkazali za bolj učinkovite kot PBMC pri z dinutuksimab povzročeni citotoksičnosti za celice nevroblastoma.
French: • Si le syndrome de fuite capillaire survient au cours du cycle de l'IL-2, remplacer par du GM-CSF pour le reste des cycles d'IL-2.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil v med ciklom z IL-2, zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
French: Quelle quantité est administrée ?
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
French: Flacon en verre transparent de Type Iavec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule amovible en aluminium, contenant 5 ml de solution concentrée pour perfusion.
Slovenian: Prozorna viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim tesnilom »flip- off«.
French: Vision trouble, photophobie, mydriase
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, fotofobija, midriaza neenaki zenici
French: Vous serez placé(e) sous surveillance étroite pendant que vous prenez ce médicament.
Slovenian: Ko boste jemali zdravilo, boste natančno spremljani glede teh simptomov.
French: Chaque ml de solution contient 3,5 mg de dinutuximab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
French: De plus, la survie globale (OS), évaluée après un suivi de 3 ans comme critère d'efficacité secondaire, a été significativement améliorée chez les sujets en ITT traités par l'immunothérapie par dinutuximab et isotrétinoïne en comparaison des sujets traités par de l'isotrétinoïne seule.
Slovenian: Poleg tega je bilo splošno preživetje (OS - overall survival), kot sekundarni cilj študije, ocenjeno s troletnim sledenjem po analizi EFS, značilno boljše med ITT bolniki, ki so bili randomizirani v skupino imunoterapije z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi s terapijo samo z izotretinoinom.
French: La perfusion de lidocaïne devra être interrompue si le patient se plaint de nausées, d'un engourdissement péribuccal ou de bourdonnements d'oreilles.
Slovenian: Infuzijo lidokaina je treba prekiniti, če bolnik kaže znake omotice,
French: Infection liée à un dispositif, susceptibilité aux infections augmentée, bactériémie, entérocolite
Slovenian: - večje tveganje za okužbe povzročen s pripomočki za dajanje zdravila, okužbe krvi oziroma črevesja
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnici in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
French: Hypoxie, toux, dyspnée Bronchospasme, œdème pulmonaire
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhospazem, pljučni edem stridor, edem grla
French: La solution doit être mélangée en retournant doucement la poche.
Slovenian: Raztopino pomešajte z nežnim obratom.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par dinutuximab en association avec du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne sont présentés dans le Tableau 5 par classe de système d'organes (MedDRA) et par catégories de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1, 000 àà <1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so navedene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti ((≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100).
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la toxicité sur le SNC soit de Grade 1 ou résolue et/ou que les convulsions soient bien contrôlées.
Slovenian: Toksični učinek na osrednji živčni sistem • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler toksični učinek na osrednji živčni sistem ni stopnje 1 ali odpravljen in/ali so epileptični napadi pod kontrolo.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère).
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: • Réduire le débit de perfusion à 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: • Znižajte hitrost infuzije na 0,875 mg/m2/h.
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ETFABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Généralement la douleur est survenue pendant le traitement par Unituxin et a été le plus souvent rapportée comme une douleur abdominale, une douleur généralisée, une douleur des extrémités, une douleur dorsale, une névralgie, une douleur musculo-squelettique du thorax, et une arthralgie ; 41 % des patients ont présenté des douleurs sévères.
Slovenian: Bolečine so se tipično pojavile med infuzijo zdravila Unituxin, običajno kot bolečine v trebuhu, splošne bolečine, bolečine v okončinah, bolečine v križu, nevralgija, mišično-kostne bolečine v prsnem košu in artralgija.
French: Polysorbate 20 (E 432)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injiciranje
French: Unituxin 3,5 mg/ml en solution à diluer pour perfusion dinutuximab
Slovenian: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab
French: Voir larubrique 4 pour plus d'informations sur la douleur causée par le traitement.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za dodatne informacije o bolečinah, ki so posledica neželenih učinkov.
French: • Si le GM-CSF n'est pas toléré à 50 % de la dose, administrer le dinutuximab seul pour le reste des cycles de GM-CSF.
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka GM-CSF, dajajte samo dinutuksimab za preostali del cikla z GM-CSF.
French: • Reprendre la perfusion de dinutuximab à 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: • Ponovno začnite z dajanjem infuzije dinutuksimaba po 0,875 mg/m2/h.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement sauf en cas de dilution réalisée en condition d'asepsie dûment contrôlée et validée.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/ obnavljanja/redčenja ne preprečuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
French: Les effets indésirables sont définis comme les événements indésirables qui sont survenus plus fréquemment dans le groupe traité par l'association dinutuximab, GM-CSF, IL-2 et isotretinoine par rapport au groupe contrôle traité par isotretinoine au cours de l'étude pivot randomisée, contrôlée, et ANBL0032 et pour lesquels une relation de causalité avec le dinutuximab est possible.
Slovenian: zdravljenih z dinutuksimabom, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, v primerjavi s kontrolno skupino, ki je bila zdravljena z izotretinoinom med randomizirano, kontrolirano osrednjo študijo ANBL0032, in ki so vzročno povezani z zdravljenjem z dinutuksimabom.
French: Qu'est-ce que Unituxin ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la clairance de la créatinine ou le taux de filtration glomérulaire (TFG) soit d'au moins 70 ml/min/1,73 m2 Infection systémique ou septicémie
Slovenian: ni najmanj 70 ml/min/1,73 m2 Sistemska infekcija ali sepsa
French: • Maintenir le débit de perfusion de dinutuximab toléré pour tous les cycles suivants avec GM-CSF ou IL-2.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Obdržite tolerirano hitrost infuzije dinutuksimaba za vse naslednje cikle zdravljenja z GM-CSF ali IL-2.
French: Le traitement dure environ 6 mois, mais les médicaments ne sont pas tous administrés chaque mois.
Slovenian: Zdravljenje traja približno šest mesecev, vendar se vsa zdravila ne dajejo vsak mesec.
French: Unituxin dinutuximab
Slovenian: Unituxin dinutuksimab
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Unituxin, le 14 août 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Unituxin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. avgusta 2015.
French: De plus, la société qui commercialise Unituxin réalisera deux études pour obtenir plus d'informations sur la sécurité du médicament, notamment sa sécurité à long terme.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Unituxin, izvedla dve študiji, s katerima bo pridobila več informacij o varnosti zdravila, vključno z dolgoročno varnostjo.
French: Unituxin est administré pendant quatre jours consécutifs chaque mois, au cours des 5 premiers mois.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se v prvih petih mesecih daje vsak mesec štiri zaporedne dneve.
French: La dose quotidienne dépend de la surface corporelle de l'enfant, et les perfusions sont administrées sur une durée de 10 heures.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od otrokove telesne površine, infundiranje pa traja 10 ur.
French: Le nombre de patients qui doivent arrêter le traitement en raison d'effets indésirables semble faible et les effets indésirables peuvent être gérés avec les mesures appropriées.
Slovenian: Število bolnikov, ki so morali prekiniti zdravljenje zaradi neželenih učinkov, je majhno, neželene učinke pa je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.
French: De cette manière, le médicament peut contribuer à éliminer les cellules cancéreuses qui subsistent dans le corps après d'autres traitements.
Slovenian: Na ta način lahko zdravilo pomaga počistiti rakave celice, ki ostanejo v telesu po drugih oblikah zdravljenja.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Unituxin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Unituxin?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Unituxin (chez plus de 30 % des patients) sont les suivants: douleur touchant toutes les parties du corps, hypotension (faible tension artérielle), hypersensibilité (réactions allergiques), fièvre, urticaire, syndrome de fuite capillaire (un trouble dans lequel il y a une perte de liquide des vaisseaux sanguins qui provoque un gonflement et une chute de la tension artérielle), anémie (faible numération de globules rouges), faible nombre de plaquettes, faibles taux de sodium et de potassium, élévation des enzymes hépatiques et faibles taux de globules blancs.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Unituxin (ki so jih opazili pri več kot 30 % bolnikov) so: bolečina, ki prizadene kateri koli del telesa, hipotenzija (nizek krvni tlak), preobčutljivost (alergijske reakcije), povišana telesna temperatura, urtikarija (koprivnica), sindrom kapilarnega puščanja (stanje, pri katerem iz krvnih žil izteka tekočina, ki povzroča otekanje in padec krvnega tlaka), anemija (majhno število rdečih krvničk), majhno število trombocitov, nizke ravni natrija in kalija, povišane ravni jetrnih encimov in nizke ravni belih krvničk.
French: Les patients atteints d'un neuroblastome à haut risque ont besoin d'une thérapie agressive, qui n'est souvent pas suffisante pour empêcher le cancer de récidiver.
Slovenian: Bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem potrebujejo agresivno zdravljenje, ki pogosto ni zadostno za preprečevanje ponovitve raka.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom izotretinoin, GM-CSF in interlevkin-2.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Unituxin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Unituxin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Unituxin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Unituxin.
French: Après environ 3 ans, 80 % des patients traités par Unituxin étaient vivants, contre 67 % des patients traités par l'isotrétinoïne seule.
Slovenian: Po približno treh letih je preživelo 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Unituxin, in 67 % bolnikov, ki so prejemali izotretinoin kot samostojno zdravilo.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Unituxin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Unituxin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Unituxin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Unituxin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Bien que les effets indésirables associés à Unituxin puissent être graves, et qu'une médication soit nécessaire pour prévenir les réactions allergiques et la douleur, les risques du médicament sont considérés comme acceptables compte tenu de la gravité de la maladie.
Slovenian: Čeprav so lahko neželeni učinki zdravila Unituxin hudi in so potrebna zdravila za preprečevanje alergijskih reakcij ter bolečin, so tveganja zdravila sprejemljiva zaradi resnosti te bolezni.
French: L'utilisation d'Unituxin est réservée au milieu hospitalier et le traitement doit être surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnišnici, zdravljenje pa mora nadzirati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
French: Quand le dinutuximab se fixe aux gangliosides sur les cellules de neuroblastome, il marque ces cellules en les désignant comme des cibles pour le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui se met alors à les attaquer.
Slovenian: Ko se dinutuksimab veže na gangliozide na celicah nevroblastoma, celice označi kot tarče za imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), ki jih nato napade.
French: Quels sont les bénéfices d'Unituxin démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Unituxin izkazalo v študijah?
French: Unituxin est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du neuroblastome, un cancer des cellules nerveuses, chez les enfants âgés de 12 mois à 17 ans.
Slovenian: Unituxin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje nevroblastoma, raka živčnih celic, pri otrocih, starih od 12 mesecev do 17 let.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Unituxin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Unituxin in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.