FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku 2 pierwszych wlewów lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować dokładnie pacjenta podczas wlewu i przez około 2 godziny po jego zakończeniu.
Estonian: • Teie kahe esimese infusiooni ajal jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt infusiooni ajal ja ligikaudu 2 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniu 0 i 2, a następnie placebo nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania IRR po wznowieniu leczenia wedolizumabem po utracie odpowiedzi.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal ning edaspidi platseebot, ei täheldatud infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse suurenemist pärast ravivastuse kadumist ravi uuesti alustamisel vedolizumabiga.
Polish: szybkie bicie serca, pocenie się, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, utratę przytomności i zapaść (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny).
Estonian: südame löögisageduse kiirenemist, higistamist, vererõhu langust, pearinglust, teadvuse kaotust ja minestust (anafülaktiline reaktsioon ja anafülaktiline šokk).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Entyvio sisaldab
Polish: Począwszy od tygodnia 6 pacjenci otrzymywali 300 mg wedolizumabu co osiem lub co cztery tygodnie.
Estonian: Alates 6. nädalast manustati patsientidele iga 8 või 4 nädala järel 300 mg vedolizumabi.
Polish: U pacjentów otrzymujących 300 mg wedolizumabu w 30-minutowym wlewie dożylnym w tygodniach 0 i 2, średnie minimalne stężenie w surowicy w tygodniu 6 wynosiło 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi 30-minutilise intravenoosse infusioonina, olid keskmised madalaimad kontsentratsioonid seerumis 6. nädalal haavandilise koliidi korral 27,9 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 15,51) ja Crohni tõve korral 26,8 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 17,45).
Polish: Korzystny wpływ wedolizumabu na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wygojenie błony śluzowej zaobserwowano zarówno u pacjentów bez uprzedniej ekspozycji na antagonistę TNFα, jak i u pacjentów, u których uprzednie leczenie antagonistą TNFα było nieskuteczne.
Estonian: Vedolizumabi kasulikku mõju kliinilisele ravivastusele, remissioonidele ja limaskesta paranemisele täheldati nii patsientidel, kes ei olnud varem kasutanud TNFα antagonisti, kui ka neil, kellel oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Polish: Około połowę populacji badania GEMINI II stanowili pacjenci z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα.
Estonian: Uuringus GEMINI II oli ligikaudu pooltel patsientidest varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania produktu Entyvio u takich pacjentów.
Estonian: Entyvio kasutamise kaalumisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Wskaźnik remisji klinicznej w badaniu GEMINI III w tygodniu 6 i 10 wynosił, odpowiednio, 18% (różnica wobec placebo 3%; 95% CI: -7, 13) oraz 22% (różnica wobec placebo 8%; 95% CI: -3, 19) przy podawaniu bez kortykosteroidów w porównaniu do 20% (różnica wobec placebo 11%; 95% CI: 2, 20) oraz 35% (różnica wobec placebo 23%; 95% CI: 12, 33) przy podawaniu jednocześnie z kortykosteroidami.
Estonian: GEMINI III uuringu 6. ja 10. nädalal olid vastavad kliinilise remissiooni saavutamise määrad 18% (erinevus platseebost 3%, 95% usaldusintervall: -7, 13) ja 22% (erinevus platseebost 8%, 95% usaldusintervall: -3, 19) manustamisel ilma kortikosteroidideta, võrrelduna 20%-ga (erinevus platseebost 11%, 95% usaldusintervall: 2, 20) ja 35%-ga (erinevus platseebost 23%, 95% usaldusintervall: 12, 33) manustamisel samaaegselt koos kortikosteroididega.
Polish: Wedolizumab nie wpływał na odpowiedzi immunologiczną prowokowaną antygenem w skórze właściwej i mięśniach (patrz punkt 4.4).
Estonian: Vedolizumab ei mõjutanud immuunvastust antigeenide viimisel dermisesse ja lihastesse (vt lõik 4.4).
Polish: W przypadku pierwszych dwóch wlewów pacjentów należy także obserwować przez około 2 godziny po zakończeniu wlewu pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów ostrej reakcji nadwrażliwości.
Estonian: Kahe esimese infusiooni korral tuleb patsiente jälgida pärast infusiooni lõppu ligikaudu 2 tundi ägeda ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów stosowała uprzednio leczenie antagonistą TNFα, które okazało się nieskuteczne.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul patsientidest oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio.
Estonian: Teie arst peab otsustama, kas teile võib Entyviot ikkagi manustada;
Polish: Podczas wznowienia leczenia ponownie uzyskano skuteczność wedolizumabu bez dowodów zwiększonej częstości i nasilenia działań niepożądanych lub reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ravi uuesti alustamisel vedolizumabiga taassaavutati efektiivsus ilma märgatava kõrvaltoimete või infusiooniga seotud reaktsioonide sagenemiseta (vt lõik 4.8).
Polish: W badaniach na zwierzętach wpływ na płodność samców i samic nie był formalnie oceniany (patrz punkt 5.3).
Estonian: Mõju isas- ja emasloomade fertiilsusele ei ole loomkatsetes ametlikult hinnatud (vt lõik 5.3).
Polish: W kontrolowanych badaniach GEMINI I i II wskaźnik występowania ciężkich zakażeń wynosił 0,07 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących wedolizumab oraz 0,06 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes GEMINI I ja II oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus vedolizumabiga ravitud patsientidel 0,07 patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 0,06 patsiendiaasta kohta.
Polish: Podawanie wedolizumabu ciężarnym samicom makaka jawajskiego przez większość okresu ciąży nie spowodowało widocznego działania teratogennego ani nie miało wpływu na rozwój wewnątrzmaciczny lub pourodzeniowy potomstwa do wieku 6 miesięcy.
Estonian: Vedolizumabi manustamisel tiinetele cynomolgus ahvidele suurema osa tiinuseperioodi vältel ei täheldatud teratogeenset toimet ega toimet pre- või postnataalsele arengule kuni poegade 6 kuuseks saamiseni.
Polish: Przy kolejnych wlewach pacjentów należy obserwować przez około 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
Estonian: Kõikide järgmiste infusioonide korral tuleb patsiente jälgida ligikaudu 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Polish: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Estonian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej lub innej reakcji na wlew, takie jak świszczący oddech, duszność, pokrzywka, swędzenie, obrzęk lub zawroty głowy.
Estonian: • kui teil tekivad allergilise reaktsiooni või muu infusiooniga seotud reaktsiooni nähud, näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, nõgestõbi, kihelus, turse või pearinglus.
Polish: Poprawa ta była znamiennie większa w porównaniu z grupą placebo w tygodniu 6 i tygodniu 52 w kwestionariuszach EQ-5D i EQ-5D VAS, wszystkich podskal kwestionariusza IBDQ (objawy ze strony jelit, czynność układów, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne) oraz wszystkich podskal SF-36, w tym łącznej oceny fizycznej (ang. PCS) i łącznej oceny zdrowia psychicznego (ang. MCS).
Estonian: Uurimuslik analüüs näitas kliiniliselt olulise paranemise saavutamist vedolizumabi rühmades ning see paranemine oli 6. ja 52. nädalal EQ-5D ja EQ-5D VAS skoori, kõikide IBDQ alamskaalade (soole sümptomid, süsteemne funktsioon, emotsionaalne funktsioon ja sotsiaalne funktsioon) ja kõikide SF-36 alamskaalade sh füüsiliste komponentide kokkuvõte (PCS - Physical Component Summary) ja vaimsete komponentide kokkuvõte (MCS - Mental Component Summary) osas statistiliselt oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Polish: Zalecany schemat dawkowania obejmuje 300 mg produktu Entyvio podawane we wlewie dożylnym w tygodniu 0., 2. i 6., a następnie co 8 tygodni.
Estonian: Entyvio soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine intravenoosse infusioonina null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala järel.
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozpoznano gruźlicę podczas leczenia wedolizumabem należy przerwać leczenie wedolizumabem do czasu ustąpienia zakażenia gruźliczego.
Estonian: Kui patsiendil diagnoositakse tuberkuloos ravi ajal vedolizumabiga, tuleb ravi vedolizumabiga katkestada kuni tuberkuloos on lõplikult ravitud.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio Kiedy nie stosować leku Entyvio:
Estonian: Mida on vaja teada enne Entyvio ravi saamist Teile ei tohi Entyviot manustada:
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Entyvio u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem do czasu opanowania zakażenia; należy rozważyć wstrzymanie leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ciężkiego zakażenia podczas długotrwałego leczenia produktem Entyvio.
Estonian: Ägedate, raskete infektsioonidega patsientidel ei tohi ravi Entyvioga alustada enne, kui infektsioonid on kontrolli alla saadud, ning patsientidel, kel tekib Entyvio pikaajalise ravi ajal raske infektsioon, peab arst kaaluma ravi edasilükkamist.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano dożylnie 450 mg wedolizumabu nie stwierdzono jego obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Estonian: Vedolizumabi 450 mg annuse manustamisel intravenoosselt ei leitud seda tervete vabatahtlike seljaajuvedelikus.
Polish: Produkt Entyvio jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosiga patsientidele on Entyvio vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: L-histydyny monochlorowodorek L-argininy chlorowodorek Sacharoza
Estonian: L-histidiinvesinikkloriid L-arginiinvesinikkloriid sahharoos polüsorbaat 80
Polish: Poprawę odpowiedzi klinicznej uzyskano u, odpowiednio, 29%, 38% i 21% pacjentów, a remisję kliniczną bez kortykosteroidów uzyskano u, odpowiednio, 24%,
Estonian: Kliinilise ravivastuse paranemine saavutati vastavalt 29%-l, 38%-l ja 21%-l patsientidest ja kortikosteroidvaba kliiniline remissioon saavutati vastavalt 24%-l, 16%-l ja 0%-l.
Polish: Lek Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Nie oceniano wiązania wedolizumabu z białkami osocza.
Estonian: Vedolizumabi seondumist plasmavalkudega ei ole hinnatud.
Polish: Każde opakowanie leku Entyvio zawiera jedną fiolkę.
Estonian: Igas Entyvio pakendis on üks viaal.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa i zapalenie zatok), ból głowy, nudności, gorączka, zmęczenie, kaszel, ból stawów.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on infektsioonid (nt nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, gripp ja sinusiit), peavalu, iiveldus, palavik, väsimus, köha, artralgia.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 60 mg wedolizumabu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 60 mg vedolizumabi.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych obejmujących stosowanie wedolizumabu u pacjentów leczonych wcześniej natalizumabem lub rituksymabem.
Estonian: Varem natalizumabi või rituksimabiga ravitud patsientide kohta vedolizumabi kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią kliniczną widoczną w tygodniu 6 byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów.
Estonian: 6. nädalaks kliinilise ravivastuse saavutanud patsientidel oli nõutav alustada kortikosteroidravi vähendamist.
Polish: Dopuszczalne było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych pochodnych kwasu aminosalicylowego, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących.
Estonian: Lubatud oli kasutada samaaegselt stabiilses annuses suukaudseid aminosalitsülaate, kortikosteroide ja/või immunomoduleerivaid aineid.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Wedolizumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie oczekuje się jego wiązania z białkami osocza.
Estonian: Vedolizumab on ravitoimega monoklonaalne antikeha, mis eeldatavalt ei seondu plasmavalkudega.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo z udziałem zdrowych ochotników pojedyncza dawka 750 mg wedolizumabu nie obniżyła wskaźników ochrony odpornościowej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób, które otrzymały domięśniowo trzy dawki rekombinowanego antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B. Pacjenci po ekspozycji na wedolizumab mieli mniejsze wskaźniki serokonwersji po otrzymaniu doustnej szczepionki przeciwko cholerze zawierającej zabite bakterie.
Estonian: Platseebokontrolliga, uuringus tervetel vabatahtlikel ei vähendanud 750 mg vedolizumabi ühekordne annus kaitsva immuunsuse määra B-hepatiidi viiruse suhtes uuringus osalejatel, keda vaktsineeriti intramuskulaarselt rekombinantse B-hepatiidi pinnaantigeeni kolme annusega.
Polish: Pacjentów należy obserwować w trakcie i po podaniu wlewu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja pärast infusiooni (vt lõik 4.4).
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 52.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliinilise remissiooniga patsientide osakaal 52. nädalal.
Polish: Substancją czynną leku jest wedolizumab.
Estonian: Toimeaine on vedolizumab.
Polish: Przy kolejnych wlewach (po pierwszych dwóch) pacjent będzie obserwowany podczas wlewu i przez około 1 godzinę po jego zakończeniu.
Estonian: Kõikidel edasistel infusioonidel (pärast kaht esimest) jälgitakse teid infusiooni ajal ja ligikaudu 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza i polisorbat 80.
Estonian: Teised koostisosad on L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, sahharoos ja polüsorbaat 80.
Polish: W kontrolowanych badaniach GEMINI I i II wskaźnik występowania zakażeń wynosił 0,85 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących wedolizumab oraz 0,70 na pacjenta-rok wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes GEMINI I ja II oli infektsioonide esinemissagedus vedolizumabiga ravitud patsientidel 0,85 patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 0,70 patsiendiaasta kohta.
Polish: Poprawę odpowiedzi klinicznej zaobserwowano w tygodniu 10 i tygodniu 14 u większego odsetka pacjentów otrzymujących wedolizumab (odpowiednio, 16% i 22%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio, 7% i 12%).
Estonian: Püsiv kliiniline ravivastus saavutati 10. ja 14. nädalaks, kus suurem osakaal oli vedolizumabiga ravitud patsientidel (vastavalt 16% ja 22%) kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 7% ja 12%).
Polish: Wedolizumab jest selektywnym wobec jelit biologicznym produktem immunosupresyjnym.
Estonian: Toimemehhanism Vedolizumab on soolespetsiifiline immunosupressiivne bioloogiline aine.
Polish: Zalecenia dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania tego produktu leczniczego przed jego podaniem opisano w punkcie 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego u zdrowych ochotników, jednakże działanie produktu na ogólnoustrojową czynność układu odpornościowego u pacjentów z chorobą zapalną jelit jest nieznane.
Estonian: Kuigi tervetel uuringus osalejatel süsteemset immunosupressiivset toimet ei täheldatud, ei ole põletikulise soolehaigusega patsientide süsteemsele immuunsüsteemi funktsioonile avalduvad toimed teada.
Polish: Przed podaniem dożylnym produkt należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Estonian: Enne intravenoosset manustamist tuleb ravimpreparaat manustamiskõlblikuks muuta ja täiendavalt lahjendada.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasno żółtego i wolny od jakichkolwiek cząstek stałych.
Estonian: Lahus peab olema selge ja veiklev, värvitu või helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta.
Polish: §wynik nieznamienny statystycznie, w związku z czym inne kryteria oceny końcowej nie były testowane statystycznie ¶n = 157 dla placebo i n = 158 dla wedolizumabu
Estonian: *p < 0,05 †statistiliselt ebaoluline ‡teisene tulemusnäitaja, mida tuleb vaadelda uurimuslikuna eelnevalt määratletud statistilise testimisprotseduuri kohaselt §statistiliselt ebaoluline, seetõttu teisi tulemusnäitajaid statistiliselt ei testitud ¶n = 157 platseebo ja n = 158 vedolizumabi korral #Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon 6. ja 10. nädalal ^ Uurimuslik tulemusnäitaja
Polish: Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna najpierw leczony jest innymi lekami.
Estonian: Crohni tõve raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid.
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 6 w podgrupie pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliinilise remissiooniga patsientide osakaal 6. nädalal alampopulatsioonis, kellel oli ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Polish: Dwa główne kryteria oceny końcowej obejmowały odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako ocena w skali CDAI ≤ 150 punktów) w tygodniu 6, oraz odsetek pacjentów z poprawą w zakresie odpowiedzi klinicznej (zdefiniowaną jako zmniejszenie oceny w skali CDAI o ≥ 100 punktów wobec oceny wyjściowej) w tygodniu 6 (patrz Tabela 4).
Estonian: Kaks esmast tulemusnäitajat olid kliinilise remissiooniga patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoor ≤ 150 punkti) 6. nädalal ja paranenud kliinilise ravivastusega patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoori vähenemine ravieelselt tasemelt ≥ 100 punkti)
Polish: Leśniowskiego-Crohna [CDAI] od 220 do 450) oceniano w dwóch badaniach (GEMINI II i III).
Estonian: Vedolizumabi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel (Crohni tõve aktiivsuse indeksi (CDAI) skoor 220 kuni 450) hinnati kahes uuringus (GEMINI II ja III).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wedolizumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber vedolizumab
Polish: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Estonian: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu wedolizumabu na płodność u ludzi.
Estonian: Andmed vedolizumabi toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Polish: Nie przeprowadzono badań wedolizumabu dotyczących wpływu na płodność u zwierząt.
Estonian: Vedolizumabiga ei ole spetsiaalseid loomade fertiilsuse uuringuid tehtud.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus enne manustamist osakesi või värvimuutust.
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Estonian: • ninakõrvalkoobaste põletik
Polish: Wyniki skuteczności w tygodniu 6 i tygodniu 10 w badaniach GEMINI II i III
Estonian: Uuringute GEMINI II ja III tulemused efektiivsuse osas 6. ja 10. nädalal Uuring
Polish: *Grupa placebo obejmuje pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniu 0 i tygodniu 2, i zostali zrandomizowani do otrzymywania placebo od tygodnia 6 do tygodnia 52.
Estonian: *Platseeborühma kuulusid uuringus osalejad, kellele manustati vedolizumabi 0- nädalal ja 2. nädalal, ja kes randomiseeriti 6. nädalast kuni 52. nädalani platseeborühma.
Polish: Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do infuzji roztworu ani do zestawu do podawania infuzji.
Estonian: Ärge lisage valmistatud infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
Polish: 3Ten okres może obejmować maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20 °C-25 °C.
Estonian: ³ See periood võib olla kuni 12 tundi temperatuuril 20 °C…25 °C.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących podawanie wedolizumabu w dawkach od 2 do 10 mg/kg u pacjentów zaobserwowano > 95% wysycenie receptorów α4β7 w subpopulacji krążących limfocytów zaangażowanych w nadzór immunologiczny na poziomie jelita.
Estonian: Vedolizumabi kliinilistes uuringutes täheldati patsientidel annustega 2 kuni 10 mg/kg soolestiku immunoloogilise järelevalvega hõlmatud ringlevate lümfotsüütide alamrühmades α4β7 retseptorite > 95% küllastatust.
Polish: Tworzenie się przeciwciał przeciwko wedolizumabowi wiąże się ze zwiększeniem klirensu wedolizumabu i niższymi wskaźnikami remisji klinicznej.
Estonian: Vedolizumabivastaste antikehade tekkimist seostatakse vedolizumabi suurema kliirensiga ja kliinilise remissiooni esinemissageduse vähenemisega.
Polish: Wedolizumab Co 8 tygodni n = 122
Estonian: Vedolizumab iga 8 nädala järel n = 122
Polish: Wedolizumab Co 4 tygodnie n = 125
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 125
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6 pozostali w badaniu i otrzymywali wedolizumab co cztery tygodnie.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Polish: • umiarkowanego lub ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
Estonian: • mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit;
Polish: Liniowość Wedolizumab wykazuje liniową farmakokinetykę przy stężeniu w surowicy przekraczającym 1 µg/ml.
Estonian: Vedolizumabi farmakokineetika seerumi kontsentratsioonidel üle 1 mikrogrammi/ml oli lineaarne.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja związana z wlewem większa liczba reakcji w ciągu pierwszych 2 godzin po zakończeniu wlewu wystąpiła u pacjentów otrzymujących wedolizumab niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Patsientidest, kellel täheldati infusiooniga seotud reaktsioone, esines vedolizumabiga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes infusiooniga seotud reaktsioone rohkem esimese 2 tunni jooksul.
Polish: Ponadto nie stwierdzono wpływu wedolizumabu na wskaźnik proliferacji ani na cytotoksyczność w linii komórek ludzkiego nowotworu z ekspresją integryny α4β7 w warunkach in vitro.
Estonian: Peale selle ei leitud vedolizumabil toimet α4β7 integriini in vitro ekspresseeriva inimese kasvaja rakuliini proliferatsiooni kiirusele ega tsütotoksilisusele.
Polish: o
Estonian: A.
Polish: W razie braku widocznej korzyści terapeutycznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w ciągu 10 tygodni należy przerwać leczenie (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui 10. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb haavandilise koliidiga patsientide ravi lõpetada (vt lõik 5.1).
Polish: W razie wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej IRR można zmniejszyć szybkość podawania lub wstrzymać wlew i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge kuni mõõduka raskusega reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kiirust aeglustada või selle katkestada ja alustada sobivat ravi.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Entyvio w tej grupie pacjentów.
Estonian: Seetõttu ei ole Entyvio kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Polish: Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
Estonian: Ravi ajal ja vähemalt 4,5 kuud pärast viimast ravi peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: MAdCAM-1 (ang. mucosal addressin cell adhesion molecule-1), ale nie do cząsteczki adhezyjnej VCAM-1(ang. vascular cell adhesion molecule-1).
Estonian: Seondudes teatavate lümfotsüütide α4β7-ga inhibeerib vedolizumab nende rakkude adhesiooni limaskesta adressiini raku adhesioonimolekul-1-le (MAdCAM-1), kuid mitte veresooneraku adhesioonimolekul-1-le (VCAM-1).
Polish: Wedolizumab Co 4 tygodnie n = 154
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 154