FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka na normalne vrednosti, se zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.
Slovak: V plazme sa identifikoval hydroxymetabolit v nízkych koncentráciách (menej ako 10 % AUC valsartanu).
Slovenian: V plazmi so ugotovili majhno koncentracijo hidroksimetabolita (manj kot 10 % AUC valsartana).
Slovak: „Nedávny" tu znamená pred 12 hodinami až 10 d ami.
Slovenian: "Nedavni" to pomeni pred 12 urami do 10 dnevi.
Slovak: Priemerný faktor akumulácie je asi 1,7.
Slovenian: Povpre ni akumulacijski faktor je okrog 1,7.
Slovak: Užívanie iných liekov
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Slovak: (NSAID).
Slovenian: (NSAIDs).
Slovak: 1 (12th Km)
Slovenian: National Road No. 1 (12th Km)
Slovak: Môžu sa u Vás objavi príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), napríklad
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi angioedema (to je posebna vrsta alergijske reakcije), kot so
Slovak: Môže mu uškodi , dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, eprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Absorpcia:
Slovenian: Absorpcija:
Slovak: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Slovenian: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Slovak: Primárny hyperaldosteronizmus
Slovenian: Primarni hiperaldosteronizem
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 rokov
Slovenian: Otroci, stari manj kot 6 let
Slovak: Valsartan preukazuje multiexponenciálnu kinetiku rozkladu (t½ <1 h a t½ß okolo 9 h).
Slovenian: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½ <1 ura in t½ß približno 9 ur).
Slovak: • angioedém (pozri as „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lie bu")
Slovenian: • angioedem (glejte poglavje " Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo")
Slovak: Kemistvägen 1B P.O.
Slovenian: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Slovak: Béla út 43-47 H-1114
Slovenian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovak: • náhla strata vedomia (synkopa)
Slovenian: • nenadna izguba zavesti (sinkopa)
Slovak: Pol as valsartanu je 6 hodín.
Slovenian: Razpolovni as valsartana je približno 6 ur.
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lie bu:
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú by lie ení Diovanom, pretože ich systém renínangiotenzín nie je aktivovaný.
Slovenian: Bolnikov s primarnim hiperaldosteronizmom se ne sme zdraviti z zdravilom Diovan, saj njihov reninangiotenzinski sistem ni aktiviran.
Slovak: Preto je ve mi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj ke sa budete cíti dobre.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k zdravniku, tudi e se po utite dobro.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA03
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné vzia do úvahy, že ob as sa môžu vyskytnú závraty alebo únava.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se lahko ob asno pojavi omoti nost ali ob utek utrujenosti.
Slovak: P-2710-444
Slovenian: P-2710-444 Sintra
Slovak: Neužívajte Diovan:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Diovan:
Slovak: Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre vo nopredajné lieky, a to zvláš pre:
Slovenian: To velja tako za zdravila na recept kot za tista v prosti prodaji, še zlasti za:
Slovak: Možno bude potrebné zmeni dávku, urobi iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukon i užívanie niektorého z liekov.
Slovenian: V nekaterih primerih bo treba spremeniti odmerek, izvesti druge ukrepe ali celo prekiniti jemanje katerega od teh zdravil.
Slovak: Možno bude potrebné pravidelne kontrolova množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Slovenian: Morda bo treba v rednih intervalih preverjati koli ino kalija v vaši krvi,
Slovak: NÁZOV LIEKU
Slovenian: IME ZDRAVILA
Slovak: • lítium, o je liek na lie bu niektorých duševných chorôb.
Slovenian: • litij, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst psihiatri nih bolezni.
Slovak: Závere ná správa zo štúdie by sa mala predloži do posledného štvr roka 2010, dlhodobá štúdia skúmajúca mladšiu vekovú skupinu (od 1 do 5 rokov veku).
Slovenian: Zaklju no poro ilo o študiji mora biti predloženo najpozneje do zadnjega etrtletja leta 2010, dolgoro no študijo v mlajši starostni skupini (starost otrok od 1 do 5 let).
Slovak: Užívajte Diovan každý de približne v rovnakom ase.
Slovenian: Zdravilo Diovan vzemite vsak dan ob približno istem asu.
Slovak: U starších pacientov úprava dávky nie je potrebná.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
Slovak: Zdanlivý klírens valsartanu po perorálnom podaní je približne 4,5 l/h.
Slovenian: Navidezni o istek valsartana po peroralni aplikaciji je približno 4,5 l/h.
Slovak: O valsartane nie je známe, že by sa viazal alebo blokoval iné receptory hormónov alebo iónové kanály, o ktorých sa vie, že sú významné v kardiovaskulárnej regulácii.
Slovenian: Ni znano, da bi valsartan vezal ali zaviral druge receptorje hormonov ali ionske kanal ke, ki so pomembni za kardiovaskularno regulacijo.
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, hlavne lieky na odvodnenie (diuretiká).
Slovenian: • druga zdravila za znižanje krvnega tlaka, posebno tablete za odvajanje vode (diuretike),
Slovak: Diovan zapite pohárom vody.
Slovenian: Tablete zdravila Diovan vzemite s kozarcem vode
Slovak: Pridanie diuretika, napr. hydrochlorotiazidu, u týchto pacientov krvný tlak ešte viac zníži.
Slovenian: Dodajanje diuretika, kot je hidroklorotiazid, pri teh bolnikih še bolj zniža krvni tlak.
Slovak: Súbežné použitie vyžadujúce opatrnos
Slovenian: Pri so asni uporabi je potrebna previdnost
Slovak: Valsartan nemá žiadnu iasto nú agonistickú aktivitu na receptore AT1 a má mnohonásobne (asi 20 000-krát) vä šiu afinitu k receptoru AT1 ako k receptoru AT2.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonisti nega u inka na receptorje AT1 in ima veliko (približno 20.000-kratno) ve jo afiniteto za receptorje AT1 kot za receptorje AT2.
Slovak: Neznáme
Slovenian: Neznana
Slovak: Ako vyzerá Diovan a obsah balenia [Má by vyplnené národne]
Slovenian: Izgled zdravila Diovan in vsebina pakiranja [Izpolni država lanica]
Slovak: [Má by vyplnené národne]
Slovenian: [Izpolni država lanica]
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLI INSKA SESTAVA
Slovak: Nedávny infarkt myokardu
Slovenian: Nedavni miokardni infarkt
Slovak: Terapeutické opatrenia závisia od asu požitia a typu a závažnosti symptómov, pri om prvoradý význam má stabilizovanie stavu cirkulácie.
Slovenian: Ukrepi zdravljenja so odvisni od asa zaužitja in vrste ter izraženosti simptomov; pri tem je najbolj pomembno stabilizirati stanje krvnega obtoka.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu pre ítali.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Dátum exspirácie sa vz ahuje na posledný de v mesiaci.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Ak máte hyperaldosteronizmus.
Slovenian: • e imate aldosteronizem.
Slovak: Frekvencia niektorých ved ajších ú inkov sa môže meni v závislosti od Vášho stavu.
Slovenian: Pogostnost nekaterih neželenih u inkov lahko niha glede na vaše stanje.
Slovak: Symptómy
Slovenian: Simptomi
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 18 rokov
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 18 let
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Slovak: Vo všeobecnosti sa antihypertenzívny ú inok valsartanu závislý od dávky zhodoval naprie všetkými demografickými podskupinami.
Slovenian: V celoti je bilo od odmerka odvisno antihipertenzivno delovanje valsartana skladno po vseh demografskih podskupinah.
Slovak: Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na lie bu vysokého krvného tlaku, aj Diovan môže v zriedkavých prípadoch vyvola závraty a ovplyvni sústredenie.
Slovenian: Kot številna druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka lahko zdravilo Diovan v redkih primerih povzro i omoti nost in vpliva na sposobnost koncentracije.
Slovak: Ke bude výsledkom tohto dialógu realizovate ný a vzájomne schválený plán štúdie, nová štúdia sa za ne do jedného roka, mala by sa uskuto ni komparatívna štúdia biologickej dostupnosti potvrdzujúca pomerné dávkovanie tabliet a perorálneho roztoku.
Slovenian: e bo rezultat dialoga izvedljiv in obojestransko sprejet na rt za študijo, se bo nova študija za ela izvajati v roku enega leta, izvesti je treba primerjalno študijo biološke razpoložljivosti, ki bi potrdila relativno odmerjanje tablet in peroralne raztopine.
Slovak: • predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre liek Diovan na vnútroštátnej úrovni, pri om zoh adní nové pediatrické údaje a odporú ania výboru CHMP.
Slovenian: • predložil na rt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Diovan na nacionalni ravni ob upoštevanju novih pediatri nih podatkov in priporo il CHMP.
Slovak: • ur itý typ liekov proti bolesti, ktoré sa ozna ujú ako nesteroidné protizápalové lieky
Slovenian: • nekatere vrste zdravil za lajšanje bole in, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnos je 23 % pri tabletách a 39 % pri liekovej forme roztoku.
Slovenian: Povpre na absolutna biološka uporabnost je 23 % po zaužitju tablet in 39 % po zaužitju raztopine.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidova odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvre i v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Ved ajšie ú inky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so neželeni u inki podobni kot pri odraslih.
Slovak: Nie všetky ve kosti balenia musia by uvedené na trh.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Slovak: Pacienti boli opätovne randomizovaní bu na pokra ujúce podávanie rovnakej dávky valsartanu, alebo prešli na placebo.
Slovenian: Bolnike so ponovno randomizirali, tako da so bodisi nadaljevali z istim odmerkom valsartana ali pa so prešli na placebo.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNA ILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Žiadate predloží protokol štúdie v druhom štvr roku 2010 na schválenie výborom CHMP so vstupom z PDCO.
Slovenian: Protokol študije bo predlagatelj predložil v drugem etrtletju leta 2010 za pridobitev soglasja odbora CHMP ob upoštevanju mnenja Odbora za pediatrijo (PDCO).
Slovak: Ak Vám nedávno transplantovali obli ku (dostali ste novú obli ku).
Slovenian: • e so vam pred kratkim presadili ledvico (dobili ste novo ledvico),
Slovak: Valsartan neprechádza významnou biotransformáciou.
Slovenian: Valsartan se biološko ne transformira v veliki meri.
Slovak: Ak je však už takmer as na alšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Slovenian: e je že skoraj as za naslednji odmerek, presko ite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.
Slovak: Ukon enie lie by Diovanom môže zhorši Vaše ochorenie.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Diovan lahko povzro i poslabšanje vaše bolezni.
Slovak: • ažkosti s dýchaním alebo pri preh taní
Slovenian: • težave z dihanjem ali s požiranjem
Slovak: U oboch druhov sa pozorovala aj hypertrofia obli kových juxtaglomerulárnych buniek.
Slovenian: Pri obeh vrstah so opazili tudi hipertrofijo ledvi nih jukstaglomerularnih celic.
Slovak: Ako sa dá predpoklada o látke, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30 % celkového plazmatického klírensu, nepozorovala sa žiadna korelácia medzi funkciou obli iek a systémovou expozíciou valsartanu.
Slovenian: V skladu s pri akovanji za spojino, katere ledvi ni o istek predstavlja samo 30 % celotnega o istka plazme, niso našli nikakršne korelacije med delovanjem ledvic in sistemsko izpostavljenostjo valsartanu.
Slovak: Tieto ved ajšie ú inky sa môžu vyskytnú s ur itou astos ou, ktorá je ur ená takto: ve mi asté: postihujú viac ako 1 z 10 používate ov asté: postihujú 1 až 10 zo 100 používate ov menej asté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používate ov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používate ov ve mi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používate ov neznáme: astos sa nedá odhadnú z dostupných údajov.
Slovenian: Neželeni u inki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena spodaj: zelo pogosti: prizadenejo ve kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov ob asni: prizadenejo 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: prizadenejo 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: prizadenejo manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogo e oceniti iz razpoložljivih podatkov
Slovak: Pôsobí selektívne na podtyp receptora AT1, ktorý zodpovedá za známe ú inky angiotenzínu II.
Slovenian: Deluje selektivno na receptorje podvrste AT1, ki so odgovorni za znane u inke angiotenzina II.
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzro i, da se krvne žile stisnejo, kar povzro i zvišanje krvnega tlaka.
Slovak: Prínos lie by vzh adom na morbiditu bol najvyšší v podskupine pacientov, ktorí nedostávali inhibítor ACE (n=366).
Slovenian: Koristi v zvezi z obolevnostjo so bile najve je v podskupini bolnikov, ki niso prejemali zaviralca ACE (n = 366).
Slovak: V liekových interak ných štúdiách s valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie s valsartanom alebo s niektorou z nasledujúcich látok: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Slovenian: Pri študijah medsebojnega delovanja zdravil z valsartanom niso opazili klini no pomembnih interakcij z valsartanom ali katero koli od naslednjih u inkovin: cimetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin in glibenklamid.
Slovak: • boles svalov (myalgia)
Slovenian: • bole ine v mišicah (mialgija)
Slovak: Valsartan bol pri znižovaní mortality zo všetkých prí in po infarkte myokardu rovnako ú inný ako kaptopril.
Slovenian: Valsartan je bil pri zmanjševanju umrljivosti iz vseh vzrokov po miokardnem infarktu enako u inkovit kot kaptopril.
Slovak: Kombinovanie valsartanu s kaptoprilom nezvýšilo prínos lie by oproti samotnému kaptoprilu.
Slovenian: Kombinacija valsartana s kaptoprilom ni prinesla dodatnih koristi v primerjavi z uporabo le kaptoprila.
Slovak: Pri podobných dávkach u opíc kozmá ov boli zmeny podobné, hoci závažnejšie, najmä v obli kách, kde sa vyvinuli do nefropatie zahr ujúcej zvýšenie mo oviny a kreatinínu.
Slovenian: Pri marmozetkah so bile pri podobnih odmerkih spremembe podobne, vendar bolj resne, še zlasti v ledvicah, kjer so se pojavile spremembe, podobne nefropatiji, ki so vklju evale zvišanje ravni se nine in kreatinina.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti vies vozidlá a obsluhova stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Slovak: Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa maximálne koncentrácie valsartanu v plazme dosahujú za 2-4 hodiny pri tabletách a 1-2 hodiny pri liekovej forme roztoku.
Slovenian: Po peroralni uporabi samo valsartana doseže ta najvišjo koncentracijo v plazmi v 2-4 urah po zaužitju tablet in v 1-2 urah po zaužitju raztopine.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država lanica]
Slovak: Ak sa Vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Diovan.
Slovenian: e karkoli od naštetega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, preden uporabite zdravilo Diovan.
Slovak: Asi 70 % absorbovanej dávky sa eliminuje žl ou, prevažne v nezmenenej forme.
Slovenian: Okrog 70 % absorbiranega odmerka se izlo i z žol em, ve inoma v obliki nespremenjene spojine.
Slovak: Kvôli nedostatku skúseností so súbežným použitím valsartanu a lítia sa táto kombinácia neodporú a.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj o so asni uporabi valsartana in litija ta kombinacija ni priporo ena.
Slovak: Diovan patrí do skupiny liekov ozna ovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižova vysoký krvný tlak.
Slovenian: Zdravilo Diovan sodi v skupino zdravil, znano pod imenom antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo uravnavati visok krvni tlak.
Slovak: • na lie bu dospelých pacientov po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu).
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih bolnikov po nedavnem sr nem infarktu (miokardni infarkt).
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom nadobli kové ž azy tvoria príliš ve a hormónu aldosterónu.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri vaše nadledvi ne žleze tvorijo preve hormona aldosterona.
Slovak: Pokles systolického tlaku krvi bol porovnate ný u pacientov užívajúcich valsartan (15 mm Hg) a enalapril (14 mm Hg) (hodnota p pre noninferioritu <0,0001).
Slovenian: Znižanje sistoli nega krvnega tlaka je bilo pri bolnikih, ki so prejemali valsartan (za 15 mmHg) primerljivo s tistim pri bolnikih, ki so prejemali enalapril (za 14 mmHg) (vrednost p za ne-inferiornost <0,0001).
Slovak: O JE DIOVAN A NA O SA POUŽÍVA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DIOVAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: Vylu ovanie:
Slovenian: Izlo anje:
Slovak: Hypertenzia v pediatrickej populácii
Slovenian: Hipertenzija pri pediatri nih bolnikih
Slovak: Antihypertenzívny ú inok pretrváva viac ako 24 hodín po podaní dávky.
Slovenian: Antihipertenzivni u inek traja 24 ur po odmerjanju.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce ú inky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni u inki navedeni po padajo i resnosti.
Slovak: V niektorých prípadoch Vám lekár môže predpísa vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik predpiše višje odmerke (npr. 160 mg ali 320 mg).
Slovak: • ke ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúko vek z alších zložiek Diovanu uvedených na konci tejto písomnej informácie pre používate ov.
Slovenian: • e ste alergi ni (preob utljivi) na valsartan ali katerekoli sestavine zdravila Diovan, ki so navedene na koncu tega navodila,
Slovak: Ak vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uloži na chrbát a má sa mu doplni objem krvi.
Slovenian: e pride do hipotenzije, je treba bolnika položiti vznak in ustrezno popraviti volumen krvi.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej bolo randomizovaných 75 detí vo veku od 1 do 6 rokov, sa pri lie be valsartanom nevyskytlo významné zvýšenie pe e ových aminotransferáz, ani žiadne úmrtie.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so randomizirali 75 otrok, starih od 1 leta do 6 let, pri zdravljenju z valsartanom ni prišlo do bistvenega zvišanja koncentracije jetrnih aminotransferaz ali do smrti.
Slovak: Diovanu môže ma za následok výraznú hypotenziu, ktorá môže vies k poruchám vedomia, obehovému kolapsu a/alebo šoku.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Diovan lahko povzro i izrazito hipotenzijo, ki lahko vodi v motnje zavesti, cirkulacijski kolaps in/ali šok.
Slovak: Táto písomná informácia pre používate ov bola naposledy schválená v Liek je schválený v lenských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Má by vyplnené národne]
Slovenian: Zdravilo je v državah lanicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Izpolni država lanica]
Slovak: Vnútroštátne zdravotnícke orgány zabezpe ia, že držite povolenia na uvedenie lieku na trh sp a tieto podmienky:
Slovenian: Nacionalni zdravstveni organi so dolžni zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Slovak: Vo všeobecnosti tri hladiny dávok valsartanu (nízka, stredná a vysoká) významne znížili systolický krvný tlak o 8, 10 a 12 mm Hg oproti východiskovým hodnotám.
Slovenian: V celoti je pri treh ravneh odmerkov valsartana (nizki, srednji in visoki) prišlo do pomembnega znižanja sistoli nega krvnega tlaka za 8, 10 oziroma 12 mmHg od izhodiš nih vrednosti.
Slovak: Pediatrická populácia
Slovenian: Pediatri na populacija
Slovak: U klinicky stabilných pacientov možno za a lie bu už 12 hodín po infarkte myokardu.
Slovenian: Pri klini no stabilnih bolnikih je mogo e zdravljenje za eti že 12 ur po miokardnem infarktu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Diovan môže spôsobova ved ajšie ú inky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Diovan neželene u inke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2 a mikroalbuminúriou sa preukázalo, že valsartan znižoval vylu ovanie albumínu mo om.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z mikroalbuminurijo se je pokazalo, da valsartan zmanjša izlo anje albumina v urinu.
Slovak: U niektorých starších osôb sa pozorovala o nie o vyššia systémová expozícia valsartanu v porovnaní s mladšími osobami, hoci sa nepreukázal žiadny klinický význam tohto zistenia.
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih so opazili nekoliko ve jo sistemsko izpostavljenost valsartanu v primerjavi z mladimi osebami; vendar se ni pokazalo, da bi imelo to kakšen klini en pomen.
Slovak: Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom: Zvy ajná dávka je 80 mg denne.
Slovenian: Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom: Obi ajni odmerek je 80 mg na dan.
Slovak: Distribúcia:
Slovenian: Porazdelitev:
Slovak: [Vyjadrenia o podmienkach uchovávania - Majú by vyplnené národne]
Slovenian: • [Pogoji shranjevanja - izpolni država lanica]
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens valsartanu asi 2 l/h a obli kový klírens je 0,62 l/h (asi 30 % celkového klírensu).
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski o istek valsartana približno 2 l/uro, njegov ledvi ni o istek pa 0,62 l/uro (približno 30 % celotnega o istka).
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia alebo porucha funkcie obli iek, má sa zváži zníženie dávky.
Slovenian: e pride do simptomatske hipotenzije ali ledvi ne disfunkcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Slovak: Pacienti lie ení valsartanom mali v porovnaní s placebom lepšiu kvalitu života, ako ukázala zmena skóre Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life v koncovom bode oproti východiskovej hodnote.
Slovenian: Bolniki z valsartanom so imeli ob zaklju ku študije boljšo kakovost življenja v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, kot je pokazala sprememba rezultata Minnesotske lestvice kakovosti življenja za bolnike s sr nim popuš anjem od izhodiš a do konca študije (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life).
Slovak: Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúšaniach bola 320 mg rozdelených na iastkové dávky.
Slovenian: Najve ji dnevni odmerek, ki so ga uporabili v klini nih preskušanjih, je bil 320 mg v razdeljenih odmerkih.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Slovak: Toto obdobie sa zhoduje s 36 týžd ami gravidity u udí, ktoré sa príležitostne môže u udí pred ži na 44 týžd ov po po atí.
Slovenian: To obdobje se ujema s 36 tedni nose nosti pri ljudeh, kar bi v asih lahko podaljšali tudi do 44. tedna po spo etju pri ljudeh.
Slovak: Žiadate za ne vedecký dialóg prostredníctvom vedeckej porady výboru CHMP so zapojením PDCO pre pomoc protokolu s cie om získa alšie informácie o klinickej skúške skúmajúcej hypertenziu v prípade mladších detí pri užívaní valsartanu a definova ciele a parametre rozvrhu pri výskume ú innosti v tejto skupine pacientov.
Slovenian: Predlagatelj bo za el strokovni dialog s pomo jo strokovnih nasvetov odbora CHMP ob vklju itvi odbora PDCO za pomo pri protokolu, katerega cilj je pridobiti nadaljnji vpogled v klini no preskušanje hipertenzije pri majhnih otrocih, ki prejemajo valsartan, ter dolo iti cilje in oblikovati parametre za prou evanje u inkovitosti zdravila v tej populaciji.
Slovak: V prvej štúdii sa ú innos valsartanu potvrdila porovnaním s placebom, ale odpove závislá od dávky sa nepreukázala.
Slovenian: V prvi študiji so dokazali u inkovitost valsartana v primerjavi s placebom, niso pa mogli potrditi odvisnosti odziva od odmerka.