FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Alofisel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alofisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πρωκτικό συρίγγιο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Alofisel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s analnim fistulama nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Alofisel dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Greek: Μετά την προετοιμασία των συριγγίων για θεραπεία σε χειρουργείο, τα περιεχόμενα δύο φιαλιδίων (καθένα εκ των οποίων περιέχει 30 εκατομμύρια κύτταρα) χορηγούνται με ένεση γύρω από τα εσωτερικά στόμια ενώ δύο ακόμα φιαλίδια χορηγούνται στα τοιχώματα του συριγγίου μέσω των εξωτερικών στομίων.
Croatian: Nakon pripreme fistula za liječenje u operacijskoj dvorani, sadržaj dviju bočica (svaka sadrži 30 milijuna stanica) ubrizgava se oko unutarnjih otvora, a sadržaj dviju dodatnih bočica kroz vanjske otvore u stijenke fistula.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alofisel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Alofisel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Alofisel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Alofisel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό darvadstrocel
Croatian: Alofisel darvadstrocel
Greek: Το Alofisel είναι πολύτιμο στη θεραπεία των σύνθετων πρωκτικών συριγγίων που δεν έχουν ανταποκριθεί καλά σε άλλες θεραπείες.
Croatian: Lijek Alofisel koristan je u liječenju kompleksnih analnih fistula koje nisu dovoljno dobro reagirale na druge oblike liječenja.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 212 ασθενείς με νόσο του Crohn και σύνθετα πρωκτικά συρίγγια, διαπιστώθηκε ότι το Alofisel ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε διάστημα 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, kojim je obuhvaćeno 212 bolesnika s Crohnovom bolešću i kompleksnim analnim fistulama, 24 tjedna nakon liječenja utvrđeno je da je lijek Alofisel djelotvorniji od placeba (prividno liječenje).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alofisel;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alofisel?
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Alofisel είναι περιορισμένα, αλλά παρέχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka Alofisel ograničeni su, ali pružaju dovoljno informacija o obrascu nuspojava.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Alofisel θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου και με την πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης στον ασθενή.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Alofisel dostavit će edukacijske materijale za zdravstvene radnike s informacijama o ispravnoj primjeni lijeka i o mogućem prijenosu infekcije na bolesnika.
Greek: Το Alofisel πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της πάθησης για την οποία χρησιμοποιείται το φάρμακο.
Croatian: Liječenje lijekom Alofisel trebaju provoditi samo liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se taj lijek primjenjuje.
Greek: Το Alofisel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στον βόειο ορό (το διαυγές υγρό του αίματος βοοειδών) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Alofisel.
Croatian: Lijek Alofisel ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na goveđi serum (bezbojna tekućina u goveđoj krvi) ili na bilo koji sastojak lijeka.
Greek: Τι είναι το Alofisel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi?
Greek: Το Alofisel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn (μια φλεγμονώδη πάθηση του εντέρου) όταν τα συμβατικά ή βιολογικά φάρμακα δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά.
Croatian: Alofisel je lijek koji se primjenjuje za liječenje kompleksnih analnih fistula u odraslih osoba s Crohnovom bolešću (upalna bolest crijeva) u slučaju nedovoljno dobrog djelovanja konvencionalnog ili biološkog lijeka.
Greek: Πώς δρα το Alofisel;
Croatian: Kako djeluje Alofisel?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alofisel (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα) είναι πρωκτικό απόστημα (διογκωμένη περιοχή με συλλογή πύου), πρωκταλγία (πόνος στον πρωκτό), πρωκτικό συρίγγιο και πόνος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alofisel (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) analni apsces (natečeno područje s nakupinom gnoja), proktalgija (bol u anusu), analna fistula i bol tijekom liječenja.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alofisel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Alofisel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alofisel.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alofisel.
Greek: Σύνθετα θεωρούνται τα συρίγγια με πολλαπλά μη φυσιολογικά κανάλια και στόμια ή με κανάλια που καταλήγουν βαθιά μέσα στο σώμα ή συρίγγια τα οποία σχετίζονται με άλλες επιπλοκές, όπως η συλλογή πύου.
Croatian: Fistule su kompleksne ako imaju nekoliko abnormalnih prolaza i otvora, ako imaju prolaze koji prodiru duboko u tijelo ili ako su povezane s drugim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja.
Greek: Το Alofisel περιέχει τη δραστική ουσία darvadstrocel, η οποία αποτελείται από βλαστοκύτταρα που έχουν αφαιρεθεί από τον λιπώδη ιστό ενήλικων δοτών.
Croatian: Lijek Alofisel sadrži djelatnu tvar darvadstrocel, koja se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva odraslog donora.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alofisel;
Croatian: Kako se Alofisel koristi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alofisel?
Greek: Το Alofisel αποτελείται από «μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα» τα οποία προέρχονται από τον λιπώδη ιστό ενός δότη.
Croatian: Alofisel se sastoji od „mezenhimalnih matičnih stanica" iz masnog tkiva donora.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alofisel σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Alofisel utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Alofisel, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Alofisel bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τα συρίγγια είναι μη φυσιολογικά κανάλια που συνδέουν μέρη του κατώτερου τμήματος του εντέρου με το δέρμα κοντά στον πρωκτό.
Croatian: Fistule su abnormalni prolazi između donjih dijelova crijeva i kože pored anusa.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alofisel.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alofisel nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Αριθμός(οί) EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: 250 µg Ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: 250 µg Otopina za injekciju
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Croatian: (Zaštićeno) ime
Greek: 1 καψάκιο
Croatian: 1 bočica
Greek: 5 ml
Croatian: U venu bočica (staklo) 5 ml
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Greek: • Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Croatian: • Liječnik će odrediti pravilnu dozu ovisno o tjelesnoj težini.
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 %.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15%.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Greek: Επίπεδα σημαντικότητας στο α=0,0167 (ρυθμίστηκε για πολλαπλές συγκρίσεις).
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,0167 (prilagođena za višestruke usporedbe).
Greek: Διεξήχθησαν δύο παιδιατρικές δοκιμές.
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja.
Greek: Είναι απίθανο να ξεχάσετε να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete zaboraviti uzeti ovaj lijek.
Greek: Η συνολική ασφάλεια δράσης διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2010.
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα:
Croatian: Djeca i mlađe osobe
Greek: Επίπεδο σημαντικότητας στο α=0,05.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης υπό την κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση δεν αξιολογήθηκε επίσημα για την εφαρμογή επαναλαμβανόμενου κύκλου.
Croatian: Potpuni odgovor formalno nije bio procijenjen za ponovljeni ciklus primjene.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
Croatian: Titanijev dioksid
Greek: Φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe
Greek: Σε ενήλικες, τα διαφορετικά επίπεδα δόσης αναφέρονται στον τίτλο της στήλης.
Croatian: Za odrasle bolesnike različite razine doza naznačene su u naslovima stupaca.
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς διαφορές στον όγκο κατανομής όταν εκφράζεται ως L/kg.
Croatian: Nije bilo prividnih razlika u volumenu distribucije kada je izražen u l/kg.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός/ή στην αραχίδα ή στη σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών)
Croatian: Djeca i mlađe osobe (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)
Greek: Ωστόσο, εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ipak, ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah obavijestite liječnika.
Greek: Παρακαλούμε δείτε την παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Greek: • πιο έντονο αίσθημα χαράς από ό,τι συνήθως ή αίσθημα άγχους
Croatian: • raspoloženje bolje nego obično ili osjećaj tjeskobe
Greek: N=6 N=14 N=13 N=19
Croatian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: Svakako im recite ako uzimate sljedeće lijekove:
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Greek: Πληροφορίες φαρμακοκινητικής παρέχονται στην παράγραφο 5.2.
Croatian: Farmakokinetičke informacije navedene su u dijelu 5.2.
Greek: Η συνολική κάθαρση του οργανισμού (L/h/kg) σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών ενηλίκων.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens (l/h/kg) u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina bio je sličan onome u zdravih odraslih osoba.
Greek: Δέκα τοις εκατό των ασθενών έχουν μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης μεγαλύτερη των 100 ωρών.
Croatian: Deset posto bolesnika ima terminalni poluvijek eliminacije dulji od 100 sati.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση.
Croatian: Jedna bočica sadrži jednu dozu.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα που μοιάζουν με σύνδρομο σεροτονίνης.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς το φαγητό.
Croatian: • Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Ωστόσο, γενικώς, η αντιεμετική δράση στο διάστημα 0 έως 24 ωρών ήταν παρόμοια σε όλους τους διαδοχικούς επαναλαμβανόμενους κύκλους και η συνολική ασφάλεια διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
Croatian: Međutim, antiemetički je učinak bio uglavnom sličan za interval 0-24 sata tijekom uzastopno ponavljanih ciklusa, a sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της παλονοσετρόνης στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonozetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. SSRIs και SNRIs)
Croatian: Serotoninergični lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών):
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aloxi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aloxi
Greek: • υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων
Croatian: • visoke razine određenih jetrenih enzima
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 670 παιδιατρικοί χειρουργικοί ασθενείς, ηλικίας από 30 ημερών έως 16,9 ετών.
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do 16,9 godina.
Greek: • αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Croatian: Oni uključuju:
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Uz ovaj lijek moguće su sljedeće nuspojave:
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
Croatian: • Najveća doza iznosi 1500 mikrograma.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη ήταν γυναίκες (73 %), λευκές (69 %) και άτομα που δεν είχαν λάβει ξανά προηγούμενη χημειοθεραπεία (59 %).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bile su žene (73%), bjelkinje (69%) i do tada nisu primale kemoterapiju (59%).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2005.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, η παλονοσετρόνη απορροφάται καλά με την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της να φθάνει στο 97 %.
Croatian: Nakon oralne primjene palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Greek: Ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα λιπαρών δεν επηρέασε τη Cmax και την AUC της από του στόματος χορηγούμενης παλονοσετρόνης.
Croatian: Obrok s visokim sadržajem masti nije utjecao na Cmax i AUC oralnog palonozetrona.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καψάκια Aloxi μπορούν να λαμβάνονται ανεξαρτήτως των γευμάτων.
Croatian: Stoga se Aloxi kapsule mogu uzimati bez obzira na obroke.
Greek: Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μήνα και άνω για:
Croatian: Aloxi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Greek: t½, ώρες
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Greek: Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Aloxi i za što se koristi
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ukloniti prije primjene antagonista 5-HT3.
Greek: Ποσοστό περίπου 62 % της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Εφόσον ανοιχθεί το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το αμέσως και απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Croatian: 5 godina Nakon otvaranja bočice, otopinu odmah upotrijebite, a svu neiskorištenu otopinu zbrinite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aloxi σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aloxi
Croatian: Ako prestanete uzimati Aloxi
Greek: Η ένεση Aloxi θα πρέπει να χορηγείται για διάρκεια 30 δευτερολέπτων.
Croatian: Aloxi treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε έτσι ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Greek: Το Aloxi περιέχει νάτριο
Croatian: Aloxi sadrži natrij
Greek: Η ποσότητα της αμετάβλητης παλονοσετρόνης που απεκκρίθηκε στα ούρα αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % της χορηγηθείσας δόσης.
Croatian: Količina nepromijenjenog palonozetrona izlučenog mokraćom predstavlja približno 40% primijenjene doze.
Greek: Διενεργήθηκε μια συγκεκριμένη ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc σε υγιείς εθελοντές για οριστικά στοιχεία αποδεικνύοντας την επίδραση της παλονοσετρόνης στο QT/QTc (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonozetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Greek: Σε θήλεα (n=18), η μέση AUC ήταν 35 % υψηλότερη και η μέση Cmax ήταν 26 % υψηλότερη από εκείνες στους άρρενες (n=18).
Croatian: U ispitanica (n = 18), prosječna površina ispod krivulje (AUC) bila je 35% veća, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u ispitanika (n = 18).
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ή έλλειψη ροής αίματος στην καρδιά
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce
Greek: Περιεχόμενο καψακίου:
Croatian: Sadržaj kapsule:
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης*
Croatian: Reakcija na mjestu uboda*
Greek: Η παλονοσετρόνη είναι ένας επιλεκτικός υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT3.
Croatian: Palonozetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Greek: Παιδιά Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά.
Croatian: Djeca Ovaj lijek nije za primjenu u djece.
Greek: Ο λόγος γι' αυτό είναι το γεγονός ότι δεν γνωρίζουμε αν το Aloxi μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Croatian: Tako je zbog toga što još nije poznato može li Aloxi naškoditi djetetu.
Greek: • έχετε αποφραγμένο έντερο ή είχατε επαναλαμβανόμενη δυσκοιλιότητα στο παρελθόν
Croatian: • ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore stolice
Greek: Η AUC ήταν 30 % υψηλότερη σε καρκινοπαθείς παρά σε υγιή άτομα.
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC) bila je 30% veća u bolesnika s karcinomom nego u zdravih ispitanika.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aloxi στην πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Aloxija za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Greek: Πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και έμετου (PONV):
Croatian: Sprječavanje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja (PONV)
Greek: Αυτή ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3)».
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom „antagonisti serotonina (5HT3)".
Greek: Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν ή είναι πιθανό να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonozetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Greek: Η μελέτη απέδειξε ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στη διάρκεια του διαστήματος QT/QTc καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο διάστημα του ΗΚΓ σε δόσεις μέχρι 2,25 mg.
Croatian: Ispitivanjem nije ustanovljen učinak na trajanje intervala QT/QTc, a također ni na bilo koji drugi interval EKG-a pri dozama do 2,25 mg.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aloxi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Aloxi
Greek: Δεν καταδείχθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και στην καρδιακή επαναπόλωση.
Croatian: Nisu se pokazale klinički značajne promjene na brzinu srčanih otkucaja, atrioventrikularnu (AV) provodljivost i srčanu repolarizaciju.
Greek: Η παλονοσετρόνη στην ενδεδειγμένη δοσολογία κατανέμεται ευρέως στον οργανισμό με όγκο κατανομής περίπου 6,9 ως 7,9 l/kg.
Croatian: Palonozetron se u preporučenoj dozi naširoko raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία (78,5%) μεταξύ όλων των ομάδων θεραπείας.
Croatian: Većina bolesnika u svim terapijskim skupinama prethodno je primala kemoterapiju (78,5%).
Greek: N=7 N=10
Croatian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν παλονοσετρόνη για έως και 4 κύκλους χημειοθεραπείας.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali palonozetron do 4 kemoterapijska ciklusa.
Greek: Αυτές ταξινομήθηκαν ως συχνές (≥1/100 έως <1/10) ή όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Croatian: Klasificirane su kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Greek: Η ομάδα στην οποία χορηγήθηκε η υψηλότερη δόση παρουσίασε επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρόμοια σε σύγκριση με τις άλλες ομάδες δόσης και δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις ανταπόκρισης στη δόση.
Croatian: Skupina koja je primala najveću dozu pokazala je sličnu učestalost nuspojava kao i skupine koje su primale druge doze, a odgovori na dozu nisu opaženi.