FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, ja nuoremmilla potilailla annos riippuu heidän painostaan ja pituudestaan.
Romanian: Pentru boala NiemannPick de tip C, aceasta este de 2 capsule de trei ori pe zi la pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani; la pacienții mai tineri, doza depinde de greutatea și înălțimea lor.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glukosyylikeramidin tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
Romanian: Această enzimă este implicată în prima etapă a producției de glucozilceramidă.
Finnish: Miglustat Dipharmasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Miglustat Dipharma sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Miglustat Dipharma (miglustaatti)
Romanian: Miglustat Dipharma (miglustat)
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru boala Gaucher de tip I este de 1 capsulă de trei ori pe zi.
Finnish: • aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin tauti.
Romanian: • adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) care suferă de boala Gaucher de tip I ușoară până la moderată.
Finnish: Koska Miglustat Dipharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Romanian: Având în vedere că Miglustat Dipharma este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Miglustat Dipharma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Miglustat Dipharma este destinat utilizării pe termen lung.
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään taudin neurologisten oireiden (aivojen ja hermojen oireiden) hoitoon.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii (simptome care afectează creierul și nervii).
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Miglustat Dipharman laatua koskevia tutkimuksia.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Miglustat Dipharma.
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul gestionează grăsimile.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Dipharman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma sunt monitorizate continuu.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa glykosfingolipideiksi kutsuttujen rasva-aineiden kertymistä kehoon.
Romanian: Ambele boli cauzează acumularea în organism a unor substanțe grase numite glicosfingolipide.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Romanian: Împiedicând activitatea enzimei, miglustatul poate reduce producția de glucozilceramidă în celule și reduce astfel simptomele bolii Gaucher de tip I.
Finnish: Miksi Miglustat Dipharma on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Miglustat Dipharma în UE?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Dipharma sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Miglustat Dipharma conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zavesca.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Romanian: La pacienții cu această boală lipsește o enzimă numită glucocerebrozidază, ceea ce duce la acumularea unei glicosfingolipide, numite glucozilceramidă, în diferite părți ale organismului, cum ar fi splina, ficatul și oasele.
Finnish: Miglustat Dipharmaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Romanian: Miglustat Dipharma este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Dipharman hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Dipharma sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Dipharman hyödyt ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Miglustat Dipharma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Dipharman turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma?
Finnish: Miglustat Dipharman vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Romanian: Substanța activă din Miglustat Dipharma, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
Finnish: Miglustat Dipharma on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Romanian: Miglustat Dipharma este un „medicament generic".
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Dipharman osalta.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul bolii Gaucher au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Zavesca și nu este necesară repetarea acestora pentru Miglustat Dipharma.
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma și pentru ce se utilizează?
Finnish: Muita tietoja Miglustat Dipharmasta
Romanian: Alte informații despre Miglustat Dipharma
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Dipharman on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Zavescan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Miglustat Dipharma are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
Finnish: Lisätietoja Miglustat Dipharman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Yleistiedot Miglustat Dipharmasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Miglustat Dipharma și motivele autorizării medicamentului în UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Dipharman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de medici cu experiență în tratarea bolii Gaucher.
Finnish: Miten Miglustat Dipharmaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Miglustat Dipharma?
Finnish: Miten Miglustat Dipharmaa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Miglustat Dipharma?
Finnish: Se on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa glykosfingolipidejä kertyy soluihin aivoissa ja muualla kehossa.
Romanian: • pacienți de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potențial fatală în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele din creier și din alte părți ale organismului.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Alankomaat
Romanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Finnish: Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestui efect.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Romanian: Relevanţa acestor fenomene la om nu poate fi exclusă.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Romanian: Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
Finnish: Vaikutukset spermatogeneesiin
Romanian: Efecte asupra spermatogenezei
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita..
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 6-7 ore.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Romanian: Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţi.
Finnish: Pinta-ala (m2)
Romanian: Suprafaţa corporală (m2)
Finnish: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Romanian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 230 ± 39 ml/min.
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat liittyä osittain emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Romanian: Aceste efecte pot să apară parţial din cauza toxicităţii materne.
Finnish: Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
Romanian: Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
Finnish: Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin.
Romanian: Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Finnish: Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti.
Romanian: În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede.
Finnish: Näille potilaille suositetaan verihiutalemäärän seurantaa.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea numărului de trombocite.
Finnish: Korkeinta tasoa, jolla vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), ei määritetty eikä vaikutus ollut annoksesta riippuvainen.
Romanian: Doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) nu a fost stabilită şi efectul nu a fost dependent de doză.
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Romanian: - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: Älä ota Miglustat Dipharmaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Romanian: Nu luaţi Miglustat Dipharma dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antidiareice cum este loperamida.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Miglustat Dipharman kanssa.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Dipharma.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.
Finnish: Kova kapseli 84 kapselia 84x1 kapselia
Romanian: 84 capsule 84x1 capsule
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Romanian: Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută.
Finnish: Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan.
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Finnish: Miglustaatin näennäinen jakautumistilavuus on 83 l. Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 L. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Finnish: Mekanismia tutkittaessa havaittiin rotille ominainen vaikutusmekanismi, jolla katsotaan olevan hyvin pieni merkitys ihmisille.
Romanian: Studiile privind mecanismul au evidenţiat un mecanism specific la şobolan, considerat a avea o relevanţă scăzută la om.
Finnish: Yliannostuksen akuutteja oireita ei ole tunnistettu.
Romanian: Simptome Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Finnish: Miglustat Dipharman säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma şi pentru ce se utilizează
Finnish: Kuudelta potilaalta miglustaattihoito keskeytettiin ennenaikaisesti, koska tauti oli tutkimuksessa määritellyllä tavalla saattanut vaikeutua.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat datorită posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Finnish: Painonlasku, vähentynyt ruokahalu
Romanian: Scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Finnish: Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana.
Romanian: Majoritatea pacienţilor manifestă una sau mai multe reacţii adverse, în general la iniţierea tratamentului sau la anumite intervale în timpul tratamentului.
Finnish: Painonlaskun vallitsevuus todettiin suurimmaksi 6 ja 12 kuukauden välisenä ajanjaksona.
Romanian: Frecvenţa maximă s-a observat în intervalul cuprins între 6 şi 12 luni.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen ripuli tai muu jatkuva ruoansulatuskanavan haittatapahtuma, joka ei reagoi näihin toimenpiteisiin, hänet on tutkittava kliinisen käytännön mukaan.
Romanian: Pacienţii cu diaree cronică sau alte manifestări gastro-intestinale persistente care nu răspund la aceste măsuri, trebuie investigaţi conform cu practica clinică.
Finnish: Koska joillain potilailla esiintyy käsien ja jalkojen pistelyä tai puutumista tai painon laskua Miglustat Dipharman käytön aikana, lääkärisi suorittaa seuraavat testit ennen Miglustat Dipharma -hoitoa jasen aikana:
Romanian: Deoarece unii pacienți au avut furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor sau o scădere a greutății corporale, în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de tratament și în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma:
Finnish: Kliininen hyöty arvioitiin 13 potilaalla, kun hoito oli jatkunut 24 ja 36 kuukautta.
Romanian: S-a evaluat beneficiul clinic pentru 13 pacienţi, la 24 şi la 36 luni.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahden tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞)-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Romanian: Expunerea sistemică la cea mai mică doză a fost mai mică sau comparabilă cu cea observată la om (pe baza ASC0-∞) la doza umană recomandată.
Finnish: Ne saattavat vähentää Miglustat Dipharman määrää elimistössäsi.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Miglustat Dipharma din organismul dumneavoastră.
Finnish: Annostuksen pienentämisen jälkeen vapina vähenee tavallisesti muutaman päivän kuluessa, mutta joissain tapauksissa hoito on keskeytettävä.
Romanian: Reducerea dozei poate ameliora tremorul, în general în câteva zile, însă uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että CL/F vähenee vähintään 70 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Aceste date sugerează o scădere a CL/F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Finnish: Painon lasku pysähtyy tavallisesti, kun hoitoa jatketaan.
Romanian: De obicei, scăderea în greutate încetează pe măsura continuării tratamentului.
Finnish: Miglustat Dipharma voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Miglustat Dipharma se poate lua cu sau fără alimente.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000).
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Dipharmaa Miten Miglustat Dipharmaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Dipharma Cum să luaţi Miglustat Dipharma Reacţii adverse posibile
Finnish: • B12-vitamiiniarvojen mittaus
Romanian: • determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Miglustat Dipharma Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
Finnish: Joillakin potilailla annoksen väliaikainen pienentäminen voi olla tarpeen.
Romanian: La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö miglustaatti äidinmaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă miglustatul se excretă în laptele matern.
Finnish: Lääkkeen ottaminen aterian yhteydessä hidastaa imeytymisnopeutta (Cmax-arvo laski 36 %, ja tmax viivästyi 2 tuntia), mutta sillä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta miglustaatin imeytymiseen (pitoisuuspinta-ala [AUC-arvo] pieneni 14 %).
Romanian: Administrarea concomitentă a alimentelor scade rata absorbţiei (Cmax a scăzut cu 36%, iar tmax a crescut cu 2 ore), dar nu are un efect statistic semnificativ asupra gradului de absorbţie al miglustatului (ASC a scăzut cu 14%).
Finnish: Tämän jälkeen 18 potilasta jatkoi miglustaatin käyttöä valinnaisessa jatkotutkimuksessa.
Romanian: Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze miglustat în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.
Finnish: Näin ollen vuorokautinen suurin kapselimäärä on kuusi (600 mg).
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de şase capsule (600 mg).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Miglustat Dipharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on vain kahdesta potilaasta, joiden kreatiniinipuhdistuma on 18-29 ml/min, eikä näitä tietoja voida yleistää koskemaan tämän alueen alapuolella.
Romanian: Datele privind insuficienţa renală severă sunt limitate la doi pacienţi cu clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 18-29 ml/min şi nu pot fi extrapolate sub această limită.
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittatapahtumia, lähinnä ripulia, on havaittu yli 80 prosentilla potilaista joko hoidon alussa tai jaksoittaisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Romanian: Evenimente gastro-intestinale, în special diaree, s-au observat la peste 80% dintre pacienţi, fie la iniţierea tratamentului, fie intermitent, în timpul tratamentului (vezi pct 4.8).
Finnish: Jos painosi laskee, kun aloitat Miglustat Dipharma -hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Miglustat Dipharma, nu vă îngrijoraţi.
Finnish: - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), painomuste (koostumus musta rautaoksidista (E172), propyleeniglykoli (E1520) kaliumhydroksidi, sellakka).
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), cerneală de imprimare (format din oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) hidroxid de potasiu, shellac)
Finnish: ATC-koodi: A16AX06
Romanian: Codul ATC: A16AX06 Boala Gaucher de tip I
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät potilaiden altistukseen nähden samankaltaisella altistuksella, mutta ne olivat korjautuvia.
Romanian: Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere similare nivelului de expunere clinică, însă sunt reversibile.
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Miglustat Dipharman haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4)
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Miglustat Dipharma (vezi pct. 4 pentru detalii).
Finnish: 29 potilasta osallistui tutkimuksen jatko-osaan.
Romanian: 29 pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
Finnish: Maksan tilavuus (tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja) pysyi muuttumattomana hoidon alusta loppuun.
Romanian: Volumul ficatului (variabila de eficacitate primară) a fost nemodificat până la sfârşitul tratamentului.
Finnish: Kolmetoista potilasta keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
Romanian: Treisprezece pacienţi au întrerupt tratamentul datorită unui eveniment advers.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa, kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa oli 42 tyyppi 1 Gaucher'n tautia sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu ainakin 3 vuotta entsyymikorvaushoidolla ja jotka olivat täyttäneet stabiilin taudin kriteerit ainakin kahden vuoden ajan.
Romanian: Un studiu deschis, non-comparativ, cu durata de 2 ani, a inclus 42 pacienţi cu boală Gaucher de tip 1 cărora li s-a administrat TSE timp de cel puţin 3 ani şi care au îndeplinit criteriile de boală stabilă timp de cel puţin 2 ani.
Finnish: Kaikille potilaille tulisi tehdä neurologinen tutkimus hoitoa aloitettaessa sekä neurologisia seurantatutkimuksia.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie evaluaţi neurologic înaintea iniţierii tratamentului, iar ulterior trebuie efectuate evaluări repetate.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 Gaucher'n tauti, sillä ei tiedetä, onko lääke tehokas näiden potilaiden hoidossa.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.