FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al momento dell'arruolamento nello studio, i pazienti presentavano: (1) una contrattura in flessione con corda palpabile in almeno un dito (diverso dal pollice), compresa tra 20 e 100 gradi in un'articolazione MP, oppure compresa tra 20 e 80 gradi in un'articolazione PIP e (2) un "test del tavolo" positivo, definito come l'incapacità di porre simultaneamente il/le dito/a interessato/e e il palmo della mano a contatto con la superficie di un tavolo.
Slovak: Pacienti v klinických štúdiách mali pri zaraďovaní do štúdie: (1) flekčnú kontraktúru prsta s hmatateľným pruhom najmenej jedného prsta (iného ako palec), 20° až 100° v MP kĺbe alebo 20° až 80° v PIP kĺbe a (2) pozitívny „dlaňový test" definovaný ako neschopnosť položiť súčasne postihnutý prst (prsty) a dlaň celou plochou na stôl.
Italian: Funzione erettile IIEF**
Slovak: IIEF**
Italian: • infiammazione dei linfonodi (linfoadenite), infiammazione dei canali linfatici (linfagite) che porta ad arrossamenti della pelle con rigonfiamenti doloranti e caldi, generalmente accompagnata da striature rosse e linfonodi ingrossati.
Slovak: • zápal lymfatických uzlín (lymfadenitída), zápal lymfatických ciest (lymfangitída) vedúci k citlivej a teplej koži a začervenaniu s vystúpenými okrajmi, zvyčajne sprevádzaný červenými pruhmi a zväčšenými lymfatickými uzlinami
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi sullo sviluppo embrionale precoce (il che indica assenza di evidenza di teratogenicità) nei ratti.
Slovak: U potkanov sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie, pokiaľ ide o včasný embryonálny vývin (čo znamená, že neexistuje dôkaz o teratogenite) potkanov.
Italian: L'incidenza di casi di prurito associati a Xiapex è stata simile dopo ogni iniezione, indipendentemente dal numero di iniezioni effettuate.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom bola podobná po každej injekcii bez ohľadu na počet podaných injekcií.
Italian: Figura 3: Illustrazione di come allungare il pene
Slovak: Obrázok 3: Znázornenie, ako si naťahovať penis
Italian: Una volta inserito l'ago, qualora vi sia la preoccupazione che l'ago possa trovarsi nel tendine flessore, esercitare un leggero movimento passivo sull'articolazione interfalangea distale (DIP).
Slovak: Ak máte po zavedení ihly obavy, že sa ihla nachádza v šľache ohýbača, vyviňte v distálnom interfalangeálnom (DIP) kĺbe mierny pasívny pohyb.
Italian: Poiché il processo di lisi del collagene successivo alla somministrazione di Xiapex è localizzato e non necessita né determina livelli sistemici quantificabili di AUX-I e AUX-II, nei soggetti non è possibile valutare l'attività farmacodinamica primaria di Xiapex e pertanto non sono stati condotti studi clinici di questo tipo.
Slovak: Keďže proces rozkladania kolagénu po podaní Xiapexu je lokálny a nevyžaduje alebo nevedie ku kvantitatívne merateľným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, primárnu farmakodynamickú účinnosť Xiapexu nie je možné u pacientov vyhodnotiť, a preto sa takéto štúdie neuskutočnili.
Italian: La sicurezza di più di un trattamento completo con Xiapex nella malattia di Peyronie non è nota.
Slovak: Bezpečnosť viac než jednej liečebnej kúry s Xiapexom na liečbu Peyronieho choroby nie je známa.
Italian: Orientare l'ago in modo che penetri lateralmente nella placca, NON verso il basso o perpendicolarmente verso il corpo cavernoso.
Slovak: Orientujte ihlu tak, aby vstupovala do plaku z boku, NIE nadol ani kolmo smerom ku corpora cavernosum.
Italian: La seconda iniezione di Xiapex deve essere effettuata da 1 a 3 giorni dopo la prima.
Slovak: Druhá injekcia Xiapexu sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
Italian: Si deve evitare di esercitare una pressione diretta sul sito d'iniezione.
Slovak: Treba zabrániť priamemu tlaku na miesto podania injekcie.
Italian: Nello studio di ritrattamento AUX-CC-862, 150 campioni positivi per gli anticorpi anti-AUX-I e 149 campioni positivi per gli anticorpi anti-AUX-II sono stati esaminati in merito a una potenziale reattività crociata con le MMP umane 1, 2, 3, 8 e 13.
Slovak: V štúdii AUX-CC-862 opätovnej liečby, 150 vzoriek pozitívnych na anti-AUX-I protilátku a u 149 vzoriek pozitívnych na anti-AUX-II protilátku sa vyhodnocovala potenciálna skrížená reaktivita s ľudskými MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
Italian: I medici devono consigliare al paziente di attendere almeno 4 settimane dopo la seconda iniezione di un ciclo di trattamento prima di riprendere l'attività sessuale, prestando attenzione a che l'eventuale dolore e gonfiore siano cessati, e di prestare attenzione quando riprendono l'attività sessuale.
Slovak: Lekári majú poučiť pacienta, aby pred opätovným začatím vykonávania sexuálnych aktivít počkal po druhej injekcii v rámci liečebného cyklu najmenej 4 týždne, pričom sa musí ubezpečiť, že ustúpila všetka bolesť a opuch a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít musí byť opatrný.
Italian: j) La seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento deve essere effettuata a distanza di circa 2-3 mm dalla prima.
Slovak: Druhá injekcia každého liečebného cyklu sa má podať s odstupom približne 2 až 3 mm od prvej injekcie.
Italian: Se è in trattamento per la contrattura di Dupuytren
Slovak: Ak sa liečite na Dupuytrenovu kontraktúru
Italian: Non sono stati eseguiti test biologici standard a due anni su roditori con Xiapex.
Slovak: S Xiapexom sa nevykonali žiadne štandardné dvojročné bioanalýzy na hlodavcoch.
Italian: ARTICOLAZIONI PRIMARIE TRATTATE
Slovak: LIEČENÉ PRIMÁRNE KĹBY
Italian: Un miglioramento dal valore basale è stato riscontrato anche in termini di intervallo di movimento al giorno 31, per tutti i sottogruppi con due articolazioni trattate, vedere Tabella 6.
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovému stavu sa pozorovalo aj v rozsahu pohybu v 31. dni, a to vo všetkých podskupinách párov liečených kĺbov (pozri tabuľku 6).
Italian: Anticorpi neutralizzanti diretti contro AUX-I o AUX-II sono stati riscontrati, rispettivamente, nel 60% e 51,8% dei pazienti esaminati.
Slovak: Neutralizačné protilátky proti AUX-I alebo AUX-II sa zistili u 60 % a 51,8
Italian: Se si desidera, prima del modellamento può essere effettuata un'anestesia locale.
Slovak: V prípade potreby sa pred modelovaním môže aplikovať lokálna anestézia.
Italian: * Segnalato in uno studio clinico effettuato dopo l'immissione in commercio in un paziente precedentemente esposto a Xiapex per il trattamento della contrattura di Dupuytren.
Slovak: * hlásená v klinickej štúdii po uvedení na trh u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry.
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è aggiornato includendo le reazioni avverse "necrosi digitale" e "frattura digitale" con frequenza "non nota".
Slovak: Časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizuje tak, aby obsahovala nežiaduce reakcie „nekróza prsta" a „zlomenina prsta" s frekvenciou
Italian: Area di trattamento
Slovak: Liečená oblasť
Italian: Inoltre, Xiapex ha dimostrato un beneficio clinicamente significativo rispetto al placebo nella riduzione del grado di contrattura e nell'aumento dell'intervallo di movimento rispetto al basale, per tutte le articolazioni trattate (MP più PIP, solo MP, solo PIP) e nella valutazione globale del paziente sulla soddisfazione al trattamento.
Slovak: Xiapex tiež preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos pri znižovaní stupňa kontraktúry a zvyšovaní tak rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom pri všetkých liečených kĺboch (MP a PIP, iba MP, iba PIP), ako aj celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom.
Italian: Le iniezioni venivano somministrate con un intervallo di circa 4 settimane.
Slovak: Každá injekcia bola podaná v približne 4-týždňovom intervale.
Italian: • dolore nel sito d'iniezione e sopra il pene
Slovak: • bolesť v mieste podania injekcie a nad penisom
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xiapex e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Xiapex a obsah balenia
Italian: Non è stato osservato alcun problema di sicurezza correlato all'inibizione delle MMP endogene, in particolare nessun evento avverso che indicasse lo sviluppo o l'esacerbazione di malattie autoimmuni o l'insorgenza di sindrome muscoloscheletrica.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne bezpečnostné riziká týkajúce sa inhibície endogénnych MMPs, predovšetkým žiadne nežiaduce účinky, ktoré by svedčili o vývoji alebo exacerbácii autoimúnnych ochorení alebo o vývoji muskuloskeletálneho syndrómu (musculoskeletal syndrome, MSS).
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con curvatura del pene >90°.
Slovak: Do klinických štúdií neboli zahrnutí pacienti so zakrivením penisu o >
Italian: Questo aspetto è particolarmente importante per le corde situate nell'articolazione PIP del mignolo.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pri pruhoch situovaných v PIP kĺbe piateho prsta.
Italian: La popolazione degli studi in doppio cieco comprendeva 832 pazienti di sesso maschile, di cui 551 hanno ricevuto Xiapex e 281 hanno ricevuto il placebo.
Slovak: Populáciu dvojito zaslepenej štúdie tvorilo 832 pacientov mužského pohlavia, z ktorých 551 dostávalo Xiapex a 281 dostávalo placebo.
Italian: Se avverte capogiri, intorpidimento o alterazione della sensibilità e cefalea immediatamente dopo un'iniezione di Xiapex deve evitare attività potenzialmente rischiose, quali guidare veicoli o usare macchinari, fino a che questi effetti non siano scomparsi o fino a che il medico non le dica che puó riprendere tali attività.
Slovak: Ak sa u vás okamžite po injekčnom podaní Xiapexu vyskytne závrat, strata alebo zmena citlivosti a bolesť hlavy, musíte sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, až kým tieto účinky nepominú alebo pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Italian: Caratteristiche demografiche e basali Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo di Fase III (CORD I, CORD II)
Slovak: Dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie 3. fázy (CORD I, CORD II)
Italian: Il medico le dirà quando deve ripresentarsi per sottoporsi a questa procedura.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy máte kvôli tomu znova prísť.
Italian: Il miglioramento della curvatura del pene è stato numericamente simile nei pazienti con deformazione al basale compresa tra 30 e 60 gradi e in quelli con curvatura compresa tra 61 e 90 gradi.
Slovak: Zlepšenie deformačného zakrivenia bolo numericky podobné medzi pacientmi s východiskovou deformáciou od 30 do 60 stupňov a medzi pacientmi s deformačným zakrivením od 61 do 90 stupňov.
Italian: Se durante una visita medica per il trattamento devono essere trattate due corde in articolazioni che interessano la stessa mano, per ciascuna ricostituzione e iniezione devono essere usati flaconcini e siringhe distinti.
Slovak: Ak sa majú liečiť počas liečebnej návštevy dva pruhy postihnutých kĺbov na rovnakej ruke, na každú rekonštitúciu a injekciu treba použiť samostatné injekčné liekovky a injekčné striekačky.
Italian: Dopo l'iniezione, il medico applicherà una fasciatura alla mano.
Slovak: Po podaní injekcie vám váš lekár obviaže ruku.
Italian: Evitare di far passare la punta dell'ago completamente attraverso la corda in modo da ridurre al minimo la possibilità di iniettare Xiapex in tessuti diversi dalla corda stessa.
Slovak: Vyhnite sa tomu, aby hrot injekčnej ihly prešiel úplne cez pruh, čím minimalizujete možnosť preniknutia injekcie s Xiapexom do iných tkanív ako do pruhu.
Italian: Se si sospetta di aver inserito l'ago in un tendine o se si nota parestesia nel paziente, ritirare l'ago e riposizionarlo nella corda.
Slovak: Ak máte podozrenie, že sa ihla dostala do šľachy, alebo ak pacient zaznamenal zmenu citlivosti, ihlu vytiahnite a premiestnite ju do pruhu.
Italian: Invece, le collagenasi di Classe II (δ, ε e ζ,) sono prodotte dal gene colH; i loro siti di taglio sono ubicati all'interno della molecola di collagene e generano frammenti di collagene di piccole dimensioni.
Slovak: Na rozdiel od toho, kolagenázy triedy II (δ, ε a ζ,) sú produkty génu colH, ich východiskové miesta štiepenia sa nachádzajú vnútri molekuly kolagénu a generujú menšie fragmenty kolagénu.
Italian: Non le deve essere somministrato Xiapex se ha avuto una reazione allergica grave alla collagenasi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Xiapex vám nesmú podať, ak viete, že ste mali závažnú alergickú reakciu na kolagenázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
Italian: Gli uomini affetti da malattia di Peyronie possono avere un'erezione con il pene ricurvo o piegato.
Slovak: Muži s Peyronieho chorobou môžu mať pri erekcii zakrivený alebo ohnutý penis.
Italian: Il medico potrebbe raccomandarle degli esercizi di flessione ed estensione del dito da eseguire varie volte al giorno per alcun mesi.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľkokrát denne počas niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvikov na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Italian: La maggiore soddisfazione dei pazienti è stata correlata al miglioramento dell'intervallo di movimento (r=0,51, p<0,001).
Slovak: Väčšia spokojnosť pacientov súvisela so zlepšeným rozsahom pohybu (r =
Italian: Dopo l'iniezione di Xiapex potrebbe manifestarsi una grave reazione allergica e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per 30 minuti prima che lascino l'ospedale, in modo da controllare l'eventuale comparsa di segni o sintomi di una reazione allergica grave, per es., arrossamento o eruzione cutanea diffusi, gonfiore, sensazione di costrizione alla gola o difficoltà respiratoria.
Slovak: Po injekcii Xiapexu sa môže vyskytnúť závažná alergická reakcia a pacienti sa majú po dobu 30 minút pred opustením kliniky pozorovať, aby sa sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, ako napríklad rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch, zovreté hrdlo alebo ťažkosti s dýchaním.
Italian: • vescicole o arrossamento/cambiamento di colore del pene
Slovak: • pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali d'interazione tra Xiapex ed altri medicinali.
Slovak: S Xiapexom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné liekové štúdie.
Italian: Nell'ambito di uno stesso dito, iniziare con l'articolazione interessata più prossimale e procedere in direzione distale (ad es. da MP a PIP).
Slovak: Pri každom prste začnite najproximálnejším postihnutým kĺbom prsta a pokračujte v distálnom smere (napríklad od MP k PIP).
Italian: Altri endpoints erano la riduzione ≥50% rispetto al basale del grado di contrattura, la percentuale rispetto al basale del grado di contrattura, la variazione rispetto al basale dell'intervallo di movimento, la valutazione globale del paziente circa la soddisfazione relativa al trattamento e la valutazione globale del medico sulla gravità.
Slovak: 50 % zníženie stupňa kontraktúry v porovnaní s východiskovým stavom, percentuálnu zmenu v stupni kontraktúry v porovnaní s východiskovým stavom, zmenu v rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom, celkové hodnotenie spokojnosti s liečbou pacientom a celkové hodnotenie závažnosti lekárom.
Italian: • rumore o sensazione di scoppio nel pene in erezione
Slovak: • praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii,
Italian: Placca di Peyronie
Slovak: Peyronieho plak
Italian: • Lasci andare l'apice del pene e lasci ritornare il pene alla lunghezza originale.
Slovak: Uvoľnite špičku penisu a nechajte penis, aby sa vrátil na jeho normálnu dĺžku.
Italian: Le collagenasi di Classe I (α, β, γ e η), sono prodotte dal gene colG, attivano l'idrolisi del collagene vicino le porzioni ammino- e carbossi-terminali dei domini a tripla elica, generando dei frammenti proteolitici di grandi dimensioni.
Slovak: I (α, β, γ a η) sú produkty génu colG, iniciujú hydrolýzu kolagénu pri amino- a karboxy-koncových doménach trojitej závitnice a generujú veľké proteolytické fragmenty.
Italian: L'incidenza di prurito associato a Xiapex è aumentata dopo un numero maggiore di iniezioni di Xiapex, in pazienti con contrattura di Dupuytren.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom sa zvyšovala po ďalších injekciách Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Italian: Xiapex è costituito da una miscela di collagenasi di Clostridium di Classe I (AUX-I) e di Classe II (AUX-II), in un rapporto di massa ben definito.
Slovak: Xiapex obsahuje zmes klostrídiových kolagenáz triedy I (AUX-I) a triedy II (AUX-II) v definovanom hmotnostnom pomere.
Italian: La polvere è bianca liofilizzata.
Slovak: Prášok je biely lyofilizovaný prášok.
Italian: In uno studio clinico effettuato dopo l'immissione in commercio, è stata osservata una reazione anafilattica in un paziente precedentemente esposto a Xiapex, per il trattamento della contrattura di Dupuytren, il che dimostra che dopo le iniezioni di Xiapex possono manifestarsi gravi reazioni, inclusa l'anafilassi.
Slovak: V klinickej štúdii po uvedení na trh bola pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry hlásená anafylaktická reakcia u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu, čo poukazuje na to, že po injekčnom podaní Xiapexu sa môžu vyskytnúť závažné reakcie vrátane anafylaxie.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo per il paziente.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľa.
Italian: **In base all'IC 95% della media non comprendente lo zero, la variazione media dal basale è stata considerata statisticamente significativa.
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola priemerná zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Italian: Si tratta di una malattia nella quale gli uomini adulti hanno una "placca" palpabile e una curvatura del pene.
Slovak: Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu.
Italian: *Formulazione composta da due enzimi di collagenasi co-espressi e prodotti dalla fermentazione anaerobica di un ceppo fenotipicamente selezionato del batterio Clostridium histolyticum.
Slovak: *Zložená z dvoch kolagenázových enzýmov so spoločnou expresiou a získaná anaeróbnou fermentáciou fenotypicky zvoleného kmeňa baktérie Clostridium histolyticum.
Italian: Dopo la rottura della placca, la deformità della curvatura del pene e il fastidio al paziente dovuti alla malattia di Peyronie si riducono.
Slovak: Po tomto rozrušení plaku sa zmenší deformačné zakrivenie penisu a problémy pacienta spôsobené Peyronieho chorobou.
Italian: Disorientamento Agitazione Insonnia Irritabilità Irrequietezza
Slovak: Psychické poruchy dezorientácia agitovanosť insomnia podráždenosť nepokoj
Italian: La riduzione del punteggio nella parte riservata al fastidio è stata numericamente simile nei gruppi di pazienti stratificati per grado di curvatura al basale (da 30 a 60 gradi e da 61 a 90 gradi).
Slovak: Zníženie skóre miery ťažkostí bolo numericky podobné medzi skupinami pacientov rozvrstvenými podľa stupňa východiskového deformačného zakrivenia (30 až 60 stupňov a 61 až 90 stupňov).
Italian: Con la somministrazione di Xiapex in un massimo di due corde o articolazioni per visita medica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Pri používaní Xiapexu podávaného najviac do dvoch pruhov alebo kĺbov pri každej liečebnej návšteve sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Italian: Ogni flaconcino di Xiapex e di solvente sterile per la ricostituzione deve essere usato esclusivamente per una singola iniezione.
Slovak: Každá injekčná liekovka Xiapexu a sterilného rozpúšťadla na rekonštitúciu sa má použiť iba na prípravu jednej injekcie.
Italian: Mantenga il pene nella posizione raddrizzata per 30 secondi, poi lo lasci andare.
Slovak: Podržte penis v tejto viac vyrovnanej polohe po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
Italian: Tenendo conto della plausibilità del meccanismo d'azione della collagenasi di Clostridium histolyticum e della successiva procedura di manipolazione in pazienti con contrattura di Dupuytren, il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto di Xiapex debbano essere aggiornate includendo nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto un'avvertenza riguardo alla necrosi digitale, che in alcuni casi porta ad amputazione delle dita, e un'avvertenza riguardo alla frattura digitale.
Slovak: Vzhľadom na hodnovernosť mechanizmu kolagenázy klostridium histolyticum a následný postup manipulácie u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa PRAC domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali varovanie týkajúce sa nekrózy prstov, ktorá v niektorých prípadoch vedie k amputácie prstov, a varovanie týkajúce sa zlomenín prstov zahrnuté v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Italian: • Corretta quantità di volume necessario per la ricostituzione e per l'iniezione, differenti in caso di articolazioni metacarpofalangee (MP) e articolazioni interfalangee prossimali (PIP) per la contrattura di Dupuytren e per la placca della malattia di Peyronie.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov pre Dupuytrenovu kontraktúru a pre plak pri Peyronieho chorobe.
Italian: Questa situazione è denominata rottura del corpo cavernoso o frattura del pene.
Slovak: To sa nazýva ruptúra toporivého telesa alebo fraktúra penisu.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej skupiny pre danú frekvenciu sú nežiaduce reakcie uvádzané podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: Pertanto, l'uso di Xiapex non è raccomandato durante la gravidanza e il trattamento deve essere rinviato a dopo il parto.
Slovak: Preto sa podanie Xiapexu počas gravidity neodporúča a liečba sa má odložiť až do jej ukončenia.
Italian: La posizione corretta dell'ago va verificata e confermata prestando attenzione alla resistenza che si genera a seguito di una minima pressione sul pistone della siringa.
Slovak: Správnu polohu ihly otestujte a potvrďte dôkladným sledovaním odporu voči minimálnemu stlačeniu piesta injekčnej striekačky.
Italian: Non iniettare la soluzione ricostituita se contiene particelle, è torbida o presenta cambiamenti di colore.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepodávajte, ak obsahuje tuhé častice, je zakalený alebo má zmenenú farbu.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali sullo sviluppo peri- e postnatale in quanto gli studi di farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato che non è possibile quantificare i livelli di Xiapex nella circolazione sistemica, in seguito all'iniezione in una corda di Dupuytren (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Štúdie na zvieratách zamerané na pôrod alebo postnatálny vývin sa neuskutočnili, keďže farmakokinetické štúdie u ľudí ukazujú, že hladiny Xiapexu vo veľkom krvnom obehu nie sú po podaní injekcie do Dupuytrenovho pruhu (pozri časť 5.1) kvantitatívne merateľné.
Italian: Xiapex potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa del gonfiore e del dolore che potrebbero impedire l'utilizzo della mano sottoposta a trattamento nella malattia di Dupuytren.
Slovak: Xiapex môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v dôsledku opuchu a bolesti, ktoré môžu používanie liečenej ruky pri Dupuytrenovej chorobe oslabiť.
Italian: • riduzione delle dimensioni del pene
Slovak: • zmenšená veľkosť penisu
Italian: Lo studio AUX-CC-862 è stato condotto in pazienti con contrattura di Dupuytren, con recidiva di contrattura, in un'articolazione trattata con successo con Xiapex, in uno studio clinico precedente.
Slovak: Vykonala sa štúdia AUX-CC-862 u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou, u ktorých došlo k opätovnému výskytu kontraktúry v kĺbe účinne liečenom Xiapexom v predchádzajúcej klinickej štúdii.
Italian: Differenza di trattamento (IC 95%)
Slovak: Rozdiel v liečbe (95
Italian: Le reazioni molto comuni, verificatesi nella grande maggioranza dei pazienti, e che hanno interessato il sito di iniezione, sono state per la maggior parte di gravità da lieve a moderata e in genere sono scomparse entro 1-2 settimane dalla somministrazione.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie boli veľmi časté, pričom sa vyskytovali u veľkej väčšiny pacientov a z hľadiska závažnosti boli zväčša mierneho až stredne ťažkého charakteru a spravidla do 1 až 2 týždňov po podaní injekcie ustúpili.