FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další hypersenzitivní reakce zahrnovaly zvracení, nauzeu, horečku, bolest hlavy, návaly, podrážděnost, zimnici, kožní erytém, vyrážku, svědění a orální hypestezii.
Slovak: Ďalšie reakcie z precitlivenosti zahŕňali vracanie, nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy, návaly, podráždenosť, zimnicu, sčervenenie kože, vyrážku, svrbenie, a orálnu hypestéziu.
Czech: Vytáhněte píst zpět a nasajte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající Vaší dávce.
Slovak: Potiahnite piest späť a nasajte do injekčnej striekačky vzduch zodpovedajúci vašej dávke.
Czech: Kůži na vybraném místě injekce jemně uchopte mezi palec a ukazováček.
Slovak: Medzi palcom a ukazovákom jemne stlačte zvolené miesto podania injekcie.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání asfotázy alfa.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu asfotázou alfa sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, může se podat více injekcí současně.
Slovak: Ak je požadovaný objem viac ako 1 ml, môže sa podať niekoľko injekcií v rovnaký čas.
Czech: Reakce v místě injekce během injekčního podávání přípravku nebo v průběhu několika hodin po injekci (které mohou vést k zarudnutí, změně barvy, svědění, bolesti, tvorbě tukových bulek nebo úbytku tukové tkáně v podkoží, snížené pigmentaci [hypopigmentaci] kůže a/nebo zduření)
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k sčerveneniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti, tukovým hrčiam alebo úbytku tukového tkaniva na povrchu kože, zníženému sfarbeniu kože (hypopigmentácii) a/alebo opuchu).
Czech: však byly protilátky proti léku detekovány až u 75 % zvířat, což mohlo ovlivnit zjištění reprodukční toxicity.
Slovak: U gravidných králikov, ktorým sa podávali intravenózne dávky asfotázy alfa až do 50 mg/kg/deň, však boli až u 75 % zvierat zistené protilátky proti lieku, ktoré mohli ovplyvniť detekciu reprodukčnej toxicity.
Czech: U 11 pacientů došlo v průběhu studie ke zvýšení dávky asfotázy alfa.
Slovak: Dávka asfotázy alfa sa počas štúdie zvýšila u 11 pacientov.
Czech: 1- Preferované termíny považované za reakce v místě injekce jsou uvedeny v bodě níže.
Slovak: Preferované názvy považované za reakcie v mieste vpichu injekcie sú uvedené v časti nižšie 2- Preferované názvy považované za precitlivenosť sú uvedené v časti nižšie
Czech: Informace o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: - střední (směrodatná odchylka [SD]) tloušťka osteoidu byla 12,8 (3,5) µm na počátku studie a 9,5 (5,1) µm ve 24. týdnu;
Slovak: - Priemerná (SD) šírka osteoidu bola 12,8 (3,5) µm na začiatku a 9,5 (5,1) µm v 24. týždni
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekcie.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Plnicí objemy injekčních lahviček jsou: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1,0 ml
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml a 1,0 ml.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po prvním a třetím subkutánním podání se pohybovala v rozmezí 45,8 až 98,4 % s mediánem doby Tmax v rozmezí 24,2 až 48,1 hodin.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po prvom a treťom subkutánnom podaní sa pohybovala v rozmedzí od 45,8
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s asfotázou alfa.
Slovak: S asfotázou alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce asfotasum alfa s.c.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia asfotáza alfa s.c.
Czech: U potkanů byly po intravenózním podání dávek 1 až 180 mg/kg pozorovány akutní reakce na injekci závislé na dávce a čase, které měly přechodný charakter a spontánně odezněly.
Slovak: Od dávky a času závislé akútne reakcie na injekciu, ktoré boli prechodné a spontánne odzneli, sa zaznamenali u potkanov pri intravenóznych dávkach 1 až 180 mg/kg.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Strensiq, než jste měl(a) Máte-li podezření, že Vám byla nedopatřením podána vyšší dávka přípravku Strensiq, než jaká Vám byla předepsána, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia dávka Strensiqu ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Držte injekční stříkačku jehlou směrem vzhůru a prstem ťukněte na válec injekční stříkačky, abyste odstranili vzduchové bubliny.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a poklepte prstom po valci injekčnej striekačky, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Czech: Co je přípravek Strensiq
Slovak: Čo je Strensiq
Czech: Erytém časté
Slovak: Veľmi časté
Czech: • Tuto celkovou dávku lze podávat buď jako injekci 1 mg/kg asfotázy alfa 6krát týdně, nebo jako 2 mg/kg asfotázy alfa 3krát týdně podle doporučení Vašeho lékaře.
Slovak: Táto celková dávka sa môže podávať buď ako injekcia 1 mg/kg asfotázy alfa 6-krát týždenne alebo ako 2 mg/kg asfotázy alfa 3 krát týždenne podľa odporúčania vášho lekára.
Czech: Infekce a infestace časté
Slovak: Infekcie a nákazy
Czech: Devět (9) z 10 pacientů dosáhlo skóre RGI-C ≥2, pouze 1 pacient dosáhl skóre RGI-C <2.
Slovak: 9 z 10 pacientov dosiahlo skóre RGI-C ≥
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Strensiq 100 mg/ml injekční roztok
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok
Czech: Kohorta 1 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 1 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Slovak: Kohorta 1 (n=3) štúdie dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 1 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Czech: 1 injekční lahvička s 0,8 ml 12 injekčních lahviček s 0,8 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 0,8 ml 12 injekčných liekoviek 0,8 ml
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte podat více injekcí ihned za sebou.
Slovak: Ak sa požaduje podať viac než 1 ml, musí sa aplikovať niekoľko injekcií ihneď po sebe.
Czech: • Po několika měsících byla u pacientů léčených přípravkem Strensiq hlášena lokalizovaná lipodystrofie (tukové bulky nebo úbytek tukové tkáně v podkoží) v místech injekce.
Slovak: Po niekoľkých mesiacoch používania Strensiqu sa u pacientov hlásila v miestach podania injekcie lokalizovaná lipodystrofia (tukové hrče alebo úbytok tukového tkaniva na povrchu kože).
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Strensiq byly pozorovány případy hypersenzitivních reakcí, včetně popisu známek a příznaků
Slovak: Strensiqom sa pozorovali reakcie z precitlivenosti, vrátane opisu prejavov a príznakov
Czech: Na konci studie činil medián doby léčby, kterou pacienti do tohoto okamžiku podstoupili, více než 76 měsíců (6,3 roku; 1 až 79 měsíců).
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 76 mesiacov (6,3 rokov; 1 až 79 mesiacov).
Czech: Studie ENB-010-10
Slovak: Štúdia ENB-010-10
Czech: Držte injekční stříkačku a injekční lahvičku, vsuňte jehlu přes sterilní pryžové těsnění do injekční lahvičky.
Slovak: Držte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku, vsuňte injekčnú ihlu cez sterilné gumové tiesnenie do injekčnej liekovky.
Czech: Krok 4: Podání injekce přípravku Strensiq
Slovak: Krok 4: Injekčné podanie Strensiqu
Czech: Po subkutánním podání 1 mg/kg týdně v kohortě 1 byla střední (SD) hodnota AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUCτ) 66 034 (19 241) a 40 444 (N = 1) j.*h/l po první, resp. po třetí dávce.
Slovak: AUC počas intervalu medzi dávkami (AUCτ) 66 034 (19 241) a 40 444 (N=1)
Czech: • Jestliže se léčíte přípravkem Strensiq, mohou se u Vás při injekčním podání přípravku nebo během několika hodin po podání objevit reakce v místě injekce (bolest, uzlík, vyrážka, změna barvy).
Slovak: Ak sa liečite Strensiqom, môže u vás dôjsť k reakciám v mieste vpichu injekcie (bolesť, uzlík, vyrážka, zmena farby) počas podávania injekcie alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie.
Czech: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Slovak: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekcie.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Strensiq Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a požádejte o radu svého lékaře.
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a kontaktujte svojho lekára pre radu.
Czech: Kohorta 2 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 2 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Slovak: Kohorta 2 (n=3) dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 2 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Czech: Krok 3: Umístění injekční jehly na stříkačku 1.
Slovak: Krok 3: Umiestnenie injekčnej ihly na injekčnú striekačku.
Czech: Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,8 ml roztoku.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,8 ml roztoku.
Czech: • Můžete zaznamenat reakci v místě injekce.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa u vás môže objaviť reakcia.
Czech: Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a nasaďte zpět na jehlu ochranné víčko.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu z injekčnej liekovky a na injekčnú ihlu znovu nasaďte ochranný uzáver.
Czech: Mezi hypersenzitivní reakce patří erytém/zarudnutí, pyrexie/horečka, vyrážka, pruritus, podrážděnost, nauzea, zvracení, bolest, rigor/zimnice, orální hypestezie, bolest hlavy, návaly, tachykardie, kašel a známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú erytém/sčervenenie, horúčku, vyrážku, svrbenie, podráždenosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť, stuhnutosť/zimnicu, orálnu hypestéziu, bolesť hlavy, návaly, tachykardiu, kašeľ a prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii (pozri časť 4.4).
Czech: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08
Czech: Absolutní biologická dostupnost a míra absorpce po subkutánním podání podle odhadu činí 0,602 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,567; 0,638) nebo 60,2 %, resp. 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967) nebo 57,2 % za den. Odhadované centrální a periferní distribuční objemy u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byly 5,66 (2,76; 11,6) l, resp. 44,8 (33,2; 60,5) l. Odhadovaná centrální a periferní clearance u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byla 15,8 (13,2; 18,9) l/den, resp. 51,9 (44,0; 61,2) l/den.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť a miera absorpcie po subkutánnom podaní boli odhadované na 0,602 (95 % CI: 0,567; 0,638) alebo 60,2 % a 0,572 (95 % CI: 0,338; 0,967)/deň alebo 57,2 %,v uvedenom poradí.
Czech: - Sedm (7) pacientů bylo odpojeno od invazivní ventilace (doba ventilace od 12 do 168 týdnů), 4 pacienti byli odpojeni od jakékoli ventilační podpory a 3 pacienti byli na neinvazivní ventilační podpoře.
Slovak: 16 pacientov si vyžadovalo invazívnu ventilačnú podporu (intubáciu alebo tracheostómiu) na začiatku (jeden mal krátke obdobie neinvazívnej ventilácie na začiatku pred transferom). - 7 pacientov bolo odstavených od invazívnej ventilácie (čas na ventilácii od 12 do 168 týždňov), 4 pacienti boli bez akejkoľvek ventilačnej podpory a 3 pacienti mali neinvazívnu ventilačnú podporu.
Czech: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10 bola otvorená, randomizovaná štúdia.
Czech: Medián doby léčby byl při dokončení studie přes 79 měsíců (6,6 roku) (1 měsíc až >84 měsíců).
Slovak: Pri ukončení štúdie bol medián užívania liečby 79 mesiacov (6,6 roka) (1 mesiac až >
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, alebo zdravotná sestra.
Czech: • Správnou dávku určí Váš lékař a celkem budete injekcí pod kůži (subkutánně) každý týden dostávat 6 mg asfotázy alfa na kg tělesné hmotnosti (pro detailní informace o podávaném objemu a typu lahvičky, která má být použita na základě Vaší hmotnosti, viz dávkovací tabulka níže).
Slovak: Správnu dávku vypočíta váš lekár a skladá sa celkovo zo 6 mg asfotázy alfa na kg telesnej hmotnosti na týždeň, podávanej injekciou pod kožu (subkutánne), (presné informácie o objeme injekcie a type injekčných liekoviek, na základe vašej telesnej hmotnosti, si pozrite v dávkovacej schéme nižšie).
Czech: Na naplněnou injekční stříkačku umístěte jehlu s menším průměrem (např. 27 nebo 29G) a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena.
Slovak: Na naplnenú injekčnú striekačku umiestnite injekčnú ihlu s menším priemerom (napr. 27 alebo 29G) a s nasadeným ochranným uzáverom zatlačte injekčnú ihlu do injekčnej striekačky a otáčajte ju v smere hodinových ručičiek, kým nie je pevne utiahnutá.
Czech: Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
Czech: Šedesát devět (69) pacientů studie dokončilo a 11 pacientů ukončilo účast předčasně.
Slovak: 69 pacientov štúdie ukončilo a 11 prerušilo.
Czech: Studie ENB-009-10
Slovak: Štúdia ENB-009-10
Czech: Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v klinických studiích Bylo prokázáno, že přípravek Strensiq má pro pacienty přínosy z hlediska mineralizace kostry a růstu kostí.
Slovak: Strensiq preukázal výhody pre pacientov v mineralizácii a rastu kostry pacientov.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Strensiq je možné zvážit použití jiných testů (tj.
Slovak: U pacientov liečených Strensiqom je možné zvážiť použitie iných testov (t.j. nevyužívajúcich detekčný systém konjugovaný s ALP).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 40 mg/ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 40 mg/ml
Czech: S jehlou v roztoku vytáhněte píst, abyste do injekční stříkačky natáhli správnou dávku přípravku Strensiq.
Slovak: S injekčnou ihlou v roztoku potiahnite piest, aby ste natiahli správnu dávku do injekčnej striekačky.
Czech: - U 5 pacientů se pokračovalo s invazivní ventilační podporou, přičemž 4 z nich dosáhli skóre RGI-C <2.
Slovak: Piati zo 7 pacientov dosiahli skóre RGI-C≥2 - 5 pacientov pokračovalo s invazívnou ventilačnou podporou, 4 z nich mali skóre RGI-C
Czech: • Maximální objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
Slovak: Maximálny objem injekcie nemá prekročiť 1 ml.
Czech: - Stav 2 pacientů vyžadoval invazivní ventilační podporu a 1 pacient pokračoval s neinvazivní ventilační podporou; všichni 3 pacienti zemřeli se skóre RGI-C <2.
Slovak: 2. - 2 pacienti si vyžadovali invazívnu ventilačnú podporu a 1 pacient pokračoval v neinvazívnej ventilačnej podpore, všetci 3 pacienti zomreli so skóre RGI-C <2 Prirodzená anamnéza u neliečených pediatrických pacientov s hypofosfatáziou naznačuje vysokú mortalitu v prípade, ak je potrebná ventilácia.
Czech: Krok 2: Natažení roztoku přípravku Strensiq z injekční lahvičky
Slovak: Krok 2: Natiahnite roztok Strensiqu z injekčnej liekovky
Czech: Ventilační podpora Ve dvou otevřených, nerandomizovaných, nekontrolovaných studiích ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientů) a ENB-010-10 (69 pacientů) s pacienty ve věku 0,1 až 312 týdnů na počátku studie.
Slovak: (11 pacientov) a ENB-010-10 (69 pacientov), obidve otvorené, nerandomizované, nekontrolované štúdie s pacientmi vo veku 0,1 až 312 týždňov na začiatku štúdie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strensiq používat
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Ako používať Strensiq
Czech: Pacienti podstoupili transiliakální biopsii ze hřebene kyčelní kosti buď v rámci kontrolní skupiny, nebo před expozicí asfotázy alfa i po její expozici: - kontrolní skupina, standardní léčba (5 hodnotitelných pacientů): střední (SD) doba mineralizace byla 226 (248) dní na počátku studie a 304 (211) dní ve 24. týdnu; - skupina užívající 0,3 mg/kg/den asfotázy alfa (4 hodnotitelní pacienti): střední (SD) doba mineralizace byla 1236 (1468) dní na počátku studie a 328 (200) dní ve 48. týdnu; - skupina užívající 0,5 mg/kg/den asfotázy alfa (5 hodnotitelných pacientů): střední (SD) doba mineralizace byla 257 (146) dní na počátku studie a 130 (142) dní ve 48. týdnu.
Slovak: Pacienti podstúpili biopsiu bedrovej kosti (cez hrebeň bedrovej kosti) buď ako súčasť kontrolnej skupiny, alebo pred expozíciou a po expozícii asfotázou alfa: - Kontrolná skupina, štandardná starostlivosť (5 hodnotených pacientov): priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 226 (248) dní na začiatku a 304 (211) dní v 24. týždni.
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného voda na injekcie
Czech: Celulitida (flegmóna) v místě injekce
Slovak: Celulitída v mieste vpichu injekcie
Czech: K čemu se přípravek Strensiq používá
Slovak: Na čo sa používa Strensiq
Czech: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 40 mg/ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY 40 mg/ml
Czech: Napnutá kůže, změna barvy kůže (kožní diskolorace) Pocit na zvracení (nauzea), snížená citlivost úst (orální hypestezie) Bolestivé svaly (myalgie)
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea), znížená citlivosť úst (orálna hypoestézia).
Czech: Sedm (7) z 11 pacientů v úplném analyzovaném souboru dosáhlo ve 24. týdnu skóre RGI-C +2 v porovnání s rentgenovými snímky na počátku studie.
Slovak: +2 v 24. týždni v porovnaní s východiskovými röntgenovými snímkami.
Czech: Po subkutánním podání 2 mg/kg týdně v kohortě 2 byla střední (SD) hodnota AUCτ 138 595 (6 958) a 136 109 (41 875) po první, resp. po třetí dávce.
Slovak: AUCτ 138 595 (6 958) a 136 109 (41 875) po prvej a tretej dávke, v uvedenom poradí.
Czech: Pět ze 7 pacientů dosáhlo skóre RGI-C (Radiographic
Slovak: %) pacientov skóre RGI-C
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasum alfa
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 100 mg/ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY 100 mg/ml
Czech: Anafylaktoidní reakce Hypersenzitivita
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Czech: • Podrobný popis způsobu podání injekce přípravku Strensiq za použití aseptických technik
Slovak: Podrobný opis ako podať injekciu Strensiqu za sterilných podmienok
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 100 mg/ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 100 mg/ml
Czech: Přípravek Strensiq je třeba použít nejpozději do 3 hodin po vyjmutí injekční lahvičky/injekčních lahviček z chladničky.
Slovak: Po vybratí injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) z chladničky sa má Strensiq použiť maximálne do 3 hodín.
Czech: Údaje o podávání asfotázy alfa těhotným ženám nejsou dostatečné.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití asfotázy alfa u gravidných žien.
Czech: Umístěte jehlu s větším průměrem (např. 25G) na prázdnou injekční stříkačku a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně utažena.
Slovak: Na prázdnu injekčnú striekačku nasaďte injekčnú ihlu s väčším priemerom (napr. 25G) a s nasadeným ochranným uzáverom zatlačte injekčnú ihlu do injekčnej striekačky a otáčajte ju v smere hodinových ručičiek, kým nie je pevne utiahnutá.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa 40 mg.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 40 mg asfotázy alfa.
Czech: ⋅ U 13 pacientů byla na počátku studie nutná neinvazivní ventilační podpora.
Slovak: - 3 pacienti zomreli počas ventilačnej podpory - 1 pacient stiahol súhlas ∙ 13 pacientov si vyžadovalo na začiatku štúdie neinvazívnu ventilačnú podporu.
Czech: • Ve studiích byly hlášeny některé nežádoucí účinky postihující oči, které pravděpodobně souvisely s hypofosfatázií, jak u pacientů používajících přípravek Strensiq, tak u těch, kteří tento přípravek nepoužívali.
Slovak: V štúdiách sa u pacientov s použitím alebo bez použitia Strensiqu vyskytli niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré pravdepodobne súviseli s hypofosfatáziou.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 40 mg.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 40 mg asfotázy alfa*.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU STRENSIQ 40 mg/ml
Slovak: STRENSIQ 40 mg/ml
Czech: • V klinických hodnoceních s přípravkem Strensiq i bez něj, která zahrnovala děti s hypofosfatázií, byl hlášen časný srůst lebečních kostí u dětí ve věku do 5 let.
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím Strensiqu alebo bez neho.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg asfotázy alfa (12 mg/0,3 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 28 mg asfotázy alfa (28 mg/0,7 ml).
Czech: Podávaný objem
Slovak: Objem, ktorý sa má aplikovať
Czech: Global Impression of Change) ≥2.
Slovak: Global Impression of Change rating scale
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg asfotázy alfa (40 mg/1 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 18 mg asfotázy alfa (18 mg/0,45 ml).
Czech: Krok 5: Likvidace injekčních stříkaček, injekčních lahviček a jehel Injekční stříkačky, injekční lahvičky a jehly ukládejte do nádoby na ostré předměty.
Slovak: Prosím, pozbierajte vaše injekčné striekačky, injekčné liekovky a injekčné ihly do nádoby na ostré predmety.
Czech: JINÉ 80 mg/0,8 ml
Slovak: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Czech: Použití přípravku Strensiq Vám vysvětlí lékař, který má zkušenosti v léčbě pacientů s metabolickým nebo kostním onemocněním.
Slovak: Lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými alebo s kostnými ochoreniami, vám vysvetlí, ako používať Strensiq.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku a asfotasum alfa 80 mg (100 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,8 ml roztoku a 80 mg asfotázy alfa (100 mg/ml).
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 100 mg
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa*.
Czech: Z těchto 97 pacientů jich 55 (56,7 %) také vykazovalo v některém časovém bodě v průběhu studie přítomnost neutralizujících protilátek.
Slovak: Z týchto 97 pacientov sa u 55 (56,7