FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: V průběhu pandemie se všechny zdroje musejí soustředit na včasné a účinné sledování bezpečnostního profilu chřipkových vakcín používaných během pandemie.
Norwegian Bokmål: Under en pandemisk situasjon må ressursene brukes på en betimelig og effektiv overvåkning av sikkerhetsprofilen til influensavaksiner som skal brukes under pandemien.
Czech: Horečka ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Jiný nežádoucí účinek
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Alle andre bivirkninger
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: - První údaje budou zpracovány po 30 dnech.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for datalåsning er 30 dager senere.
Czech: Horečka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horečka 39 °C až 39,9 °C Horečka ≥ 40 °C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Alle andre bivirkninger
Czech: Imunogenita byla posuzována v dílčí skupině souboru účastníků studie (n = 197).
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n = 197) av studiepopulasjonen.
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tiomersal
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU!
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene må du INFORMERE LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN.
Czech: Tyto proteiny jsou izolovány z povrchu chřipkových virů, které jsou pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže a inaktivovány formaldehydem.
Norwegian Bokmål: De er isolert fra overflaten på influensaviruspartikler, som er dyrket i befruktede egg fra friske høner og inaktivert med formaldehyd.
Czech: 43. den
Norwegian Bokmål: Dag 43
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vakcína s adjuvans indukovala protilátky, které křížově chránily proti kmenům H5N1 izolovaným v letech 2003 a 2004, u nichž už došlo k určitému antigennímu posunu ve srovnání s původními kmeny.
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert at vaksinen med adjuvans induserte antistoffer som kryssbeskyttet mot H5N1-stammene som ble isolert i 2003 og 2004 hvor det har vært en viss antigen drift sammenlignet med de opprinnelige stammene.
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)
Czech: Přípravek Foclivia používejte v souladu s Oficiálními pokyny.
Norwegian Bokmål: Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Czech: Vakcinace proti chřipce může vést k falešně pozitivním výsledkům při sérologickém testu používajícím metodu ELISA k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy typu C a obzvláště HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan ELISA-metoden gi falske positive resultater i serologiprøver for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích na dětech ve věku od 6 měsíců do 17 let
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos barn i alderen 6 måneder til 17 år
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (sloučeninu obsahující skvalen), která zlepšuje odpověď Vašeho organismu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons.
Czech: Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny očkované osoby.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje nejméně 7,5 µg hemaglutininu z následujícího doporučeného virového chřipkového kmene:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen inneholder minst 7,5 mikrogram med hemagglutinin fra følgende anbefalte influensavirusstamme:
Czech: PT „neuritida"
Norwegian Bokmål: PT "Nevritt"
Czech: Mezi jednotlivými použitími skladujte vícedávkovou injekční lahvičku v doporučených podmínkách uchovávání při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Norwegian Bokmål: Mellom bruk må flerdosehetteglasset settes tilbake på et sted som oppfyller de anbefalte oppbevaringsbetingelsene på mellom 2 og 8 °C.
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny Aby mohla být zpráva o bezpečnosti zasazena do odpovídajících souvislostí, musí obsahovat také souhrn distribuce vakcíny včetně údajů o počtu dávek vakcíny distribuovaných v i) členských státech EU ve sledovaném období podle čísla šarže, ii) členských státech EU souhrnně a iii) zbytku světa.
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i sammenheng bør en oppsummering av vaksinedistribusjon inkluderes, og denne bør gi detaljer om antall doser vaksine distribuert i i) medlemsland i EU i rapportperioden etter batchnummer, ii) medlemsland i EU kumulativt iii) verden forøvrig
Czech: Druhá dávka (21 dnů po první dávce)
Norwegian Bokmål: Andre dose (21 dager etter første dose)
Czech: < 2 let, 2-8 let a > 9 let.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Czech: Přípravek Foclivia lze uvést na trh pouze v případě, že byla vydána úřední zpráva WHO/EU o chřipkové pandemii, a to pod podmínkou, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku Foclivia vezme v úvahu úředně vyhlášený pandemický kmen.
Norwegian Bokmål: Foclivia kan bare markedsføres når WHO/EU offisielt erklærer at det foreligger en influensapandemi, og bare dersom innehaveren av markedsføringstillatelse for Foclivia tar nødvendig hensyn til den pandemistammen som er offisielt erklært.
Czech: - Kromě tabulky č. 1 budou všechny tabulky vycházet z počtu reakcí (na úrovni PT, v třídění podle třídy orgánového systému a nadřazeného termínu [HLT]), nikoli z počtu případů.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1 vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (gitt på PT-nivå, sortert etter systemorganklasse [SOC] og høynivåbetegnelse [HLT]) og ikke på antall tilfeller.
Czech: Bolest hlavy, závrať, somnolence, synkopa.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, somnolens, synkope.
Czech: Tyto virové proteiny jsou připravovány z kmene chřipkového viru, který splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro oficiálně vyhlášenou pandemickou situaci.
Norwegian Bokmål: Disse virusproteinene er laget av influensavirusstammen som er overensstemmende med Verdens helseorganisasjons anbefalinger og EUs bestemmelse ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Czech: EU/1/09/577/001 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/09/577/002 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou EU/1/09/577/005 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/09/577/006 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
Norwegian Bokmål: EU/1/09/577/001 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/002 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle EU/1/09/577/005 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/006 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle
Czech: Měly by zahrnovat údaje z probíhajících klinických hodnocení nebo případně ze skutečného používání pandemických modelových kmenů a případné údaje týkající se bezpečnosti adjuvantního systému.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk, om mulig, av de pandemiske beredskapsstammene og eventuelle sikkerhetsdata som er relevante til adjuvanssystemet.
Czech: Reaktogenicita po třetí dávce podávané 12 měsíců po druhé dávce byla vyšší než po první i druhé dávce.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitet etter en tredje dose, administrert 12 måneder etter andre dose, var høyere enn etter både første og andre dose.
Czech: Přestože přípravek Foclivia ve vícedávkových injekčních lahvičkách obsahuje konzervační prostředek, který zabraňuje mikrobiálnímu růstu, nese každý uživatel odpovědnost za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové injekční lahvičky při nabírání jednotlivých dávek.
Norwegian Bokmål: Selv om Foclivia i flerdosehetteglass inneholder et konserveringsmiddel som hemmer mikrobiell vekst, er det brukeren sitt ansvar å gjøre risikoen for kontaminasjon av flerdosehetteglasset under uttrekk av hver dose så liten som mulig.
Czech: Podle toho, zda bude vakcína během první pandemie použita, a po jejím použití
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksine når den første pandemi inntreffer.
Czech: 43. den * Vzhledem k tomu, že výbor CHMP nemá kritéria pro posuzování imunogenity u dětí, byla na sérologická data získaná po očkování dětí použita kritéria výboru CHMP pro imunogenitu, která se používají při hodnocení sezónních protichřipkových vakcín u dospělých.
Norwegian Bokmål: Dag 43 * I fravær av kriterier for å vurdere CHMP-immunogenisitet hos barn, ble det brukt kriterier for vurdering av CHMP-immunogenisitet hos voksne til å evaluere sesongvaksiner mot influensa i de serologiske dataene som ble hentet etter vaksinering av barn.
Czech: Při pandemii však může být vhodné vakcínu přesto podat - za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen forutsatt at gjenopplivingsutstyr er umiddelbart tilgjengelig i tilfelle behov.
Czech: Po druhé dávce se projevilo méně reakcí než po první.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Lymfadenopati.
Czech: Zatvrdnutí a ekchymóza byly velmi časté reakce u batolat, ale u kojenců byly méně časté.
Norwegian Bokmål: Indurasjon og ekkymose var svært vanlige bivirkninger hos småbarn, men mindre vanlige hos spedbarn.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
Czech: Byly jim podány dvě dávky vakcíny 7,5 mikrogramů v odstupu tří týdnů a třetí dávka 12 měsíců po první dávce.
Norwegian Bokmål: To doser med 7,5 mikrogram ble administrert med tre ukers mellomrom, og en tredje dose 12 måneder etter første dose.
Czech: Toto může být doprovázeno několika neurologickými příznaky jako přechodná porucha zraku, parestezie a tonické klonické pohyby končetin při znovunabytí vědomí.
Norwegian Bokmål: Dette kan være ledsaget av flere nevrologiske symptomer som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og atonisk-kloniske lembevegelser under restitusjon.
Czech: 7,5 µg hemaglutininu
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Czech: užší SMQ „anafylaktická reakce" a užší SMQ „angioedém"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anafylaktisk reaksjon" og smal SMQ "Angioødem"
Czech: Velmi časté reakce hlášené u 146 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost v místě vpichu, erytém, podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem, zvracení a změna stravovacích návyků.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert hos 146 spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder: ømhet, erytem, irritasjon, uvanlig gråt, søvnighet, diaré, oppkast og endring i spisevaner.
Czech: Proto budou pololetní nebo roční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, které by jinak připadaly na období pandemie, nahrazeny měsíčními tzv. zjednodušenými periodickými aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (S-PSUR), k nimž bude přikládán souhrnný přehled distribuce vakcíny.
Norwegian Bokmål: Derfor vil halvårlige eller årlige PSUR-er som inntreffer i pandemiperioden erstattes av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR), etterfulgt av en oppsummering av vaksinedistribusjonen.
Czech: Váš lékař musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.
Norwegian Bokmål: Lege må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi deg vaksinen.
Czech: - pokud cítíte horečku, - pokud trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí, - pokud podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při zhoubných nádorech, nebo pokud máte jakékoli problémy, při nichž jste náchylnější k infekcím
Norwegian Bokmål: - hvis du har feber, - hvis du har en sykdom eller infeksjon, - hvis du får immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosterioder eller kjemoterapi mot kreft, eller hvis du har en lidelse som gjør deg mer mottakelig for infeksjoner
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích a při postmarketingovém sledování je uvedena níže.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og etter markedsintroduksjon står oppført nedenfor.
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: Squalen
Czech: Foclivia je mléčně bílá tekutina.
Norwegian Bokmål: Foclivia er en melkehvit væske.
Czech: Vzorky séra byly testovány proti původnímu kmeni H5N3 a také řadě izolátů kmene H5N1.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble testet mot opprinnelig H5N3 og en rekke isolater av H5N1.
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a předkládat tyto informace k vyhodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søkeren samle inn kliniske sikkerhetsog effektdata for pandemivaksinen og sende inn denne informasjonen til CHMP for evaluering.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Foclivia
Norwegian Bokmål: Hva Foclivia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Foclivia Hvordan Foclivia gis
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o přípravku Foclivia.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruken av Foclivia til gravide.
Czech: V případě, že se v ní nachází jakékoli částice nebo suspenze vypadá neobvykle, vakcínu zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Czech: 1,175 miligramů
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram
Czech: Dospělí (18 až 60 let)
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år)
Czech: Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po oficiálním vyhlášení pandemické situace.
Norwegian Bokmål: Foclivia er en vaksine som har til hensikt å forhindre influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva FOCLIVIA er og hva det brukes mot
Czech: Systémový
Norwegian Bokmål: Systemiske
Czech: • Četnost předkládání: - Čas začíná běžet od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandag etter sending av første vaksinebatch.
Czech: Jakýkoli nežádoucí účinek Lokální
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger Lokale
Czech: Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě (subjekt může upadnout do bezvědomí) jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, vaksinering som en psykogen reaksjon på injeksjonen med nål.
Czech: Součástí adjuvans je také polysorbát 80 a sorbitan-trioleát v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen innholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Czech: Sorbitan-trioleát
Norwegian Bokmål: Sorbitantrioleat
Czech: 9,75 miligramů
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram
Czech: Přípravek Foclivia v žádném případě nelze podávat intravaskulárně nebo subkutánně.
Norwegian Bokmål: Foclivia må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært eller subkutant.
Czech: Imunologické výsledky přípravku Focetria H1N1v (studie V111_03):
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater for Focetria aH1N1v (forsøk V111_03):
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje thiomersal Přípravek Foclivia obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal, a proto u Vás může dojít k alergickým reakcím.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og du kan få en allergisk reaksjon.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Noen av effektene nevnt under pkt 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Czech: Necitlivost či mravenčení, bezděčné stahy svalů či trombocytopenie (pokles v počtu určitých typů krevních částic zvaných krevní destičky; jejich nízký počet může vyústit v nadměrné krvácení či vznik modřin).
Norwegian Bokmål: Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger).
Czech: Před podáním je nutné suspenzi vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal inspiseres visuelt før administrasjon.
Czech: Imunizace by měla být prováděna intramuskulární injekcí do deltového svalu nebo v předozadním směru do stehna (podle množství svalové hmoty).
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen eller i den anterolaterale delen av låret (avhengig av muskelmassen).
Czech: V některých případech se může také objevit zvýšená teplota, malátnost (nedobrý celkový pocit), třes, únava, bolest hlavy, pocení, bolest ve svalech a kloubech.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du også få bivirkninger som høyere temperatur, ubehag (generell uvelfølelse), skjelving, tretthet, hodepine, svette, ledd- og muskelsmerter.
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a Stevens-Johnsonův syndrom s výpotkem (erythema multiforme), neurologické poruchy,
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer) og eksudativ Stevens-Johnson-syndrom (erythema multiforme).
Czech: Léčivou látkou vakcíny jsou purifikované virové proteiny (zvané hemaglutinin a neuraminidáza).
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i vaksinen er rensede virusproteiner (kalt hemagglutinin og nevraminidase).
Czech: Jak přípravek Foclivia vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Foclivia ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmu, laryngeálního edému, ve vzácných případech s následkem šoku.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasme, strupehodeødem, som i sjeldne tilfeller forårsaket sjokk.
Czech: Jak přípravek Foclivia uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Foclivia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: 1 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s jehlou 1 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez jehly 10 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s jehlou 10 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez jehly
Norwegian Bokmål: 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte med kanyle 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii tak,
Norwegian Bokmål: Under pandemien, vil søkeren utføre en prospektiv kohortstudie som angitt i planen for legemiddelovervåking
Czech: Třetí dávka (12 měsíců po druhé dávce) Adjuvovaná vakcína proti viru H5N1
Norwegian Bokmål: Tredje dose (12 måneder etter andre dose) Vaksiner med H5N1-adjuvans
Czech: Celkem 3 618 z nich dostalo pandemickou modelovou vakcínu Foclivia (A/H5N1) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: 3618 av disse forsøkspersonene ble vaksinert med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen (A/H5N1) (se pkt.
Czech: Jakékoli Lokální Systémové
Norwegian Bokmål: Lokale Systemiske
Czech: Procentuální podíl pacientů uvádějících horečku byl ve všech věkových skupinách nízký.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte om feber.
Czech: Palpitace, tachykardie.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi.
Czech: Pokyny k podání vakcíny:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen:
Czech: (viz bod 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1).
Czech: Zkřížená reaktivita
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner
Czech: - Guillainův-Barrého užší SMQ „Guillainův-Barrého syndrom"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Vaskulitt" - Guillain-Barré- syndrom: smal SMQ "Guillain-Barré-syndrom" - Demyelinisering:
Czech: U dětí a dospívajících byla jako nejčastější lokální reakce vyvolaná očkováním uváděna bolest, jako nejčastější systémové reakce vyvolané očkováním byly zaznamenány únava a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte lokale reaksjonen, og tretthet og hodepine var de hyppigst rapporterte systemiske reaksjonene.
Czech: Nežádoucí příhody zvláštního zájmu stratifikované podle typu hlášení (potvrzené či nepotvrzené lékařem).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).
Czech: Zpracování údajů se bude řídit těmito zásadami:
Norwegian Bokmål: Følgende prinsipper bør følges når data kompileres:
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s pandemickými modelovými vakcínami proti viru H5N1 po podání dvou dávek vakcíny 7,5 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med pandemiske H5N1-beredskapsvaksiner etter administrering av to doser med 7,5 mikrogram.
Czech: 0,66 miligramů
Norwegian Bokmål: 0,66 milligram
Czech: Procentuální podíl účastníků studie s místními reakcemi byl vyšší ve skupinách starších účastníků.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte om lokale reaksjoner, var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som hovedsakelig skyldtes flere rapporter om smerter.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Foclivia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Foclivia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: V klinických studiích provedených s pandemickou modelovou vakcínou proti viru H5N1 s adjuvans u dospělých a starších osob (další informace viz bod 5.1) byla většina reakcí mírného charakteru, krátkodobého trvání a kvalitativně podobná reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk med pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans hos voksne og eldre (se pkt 5.1 for mer informasjon) var de fleste reaksjonene milde av natur, av kort varighet og kvalitativt like de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa induserer.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom.
Czech: K dispozici jsou však údaje o bezpečnosti u těhotných žen vystavených přípravku Focetria (pandemická vakcína proti viru H1N1 podobná přípravku Foclivia), který obsahuje stejné množství MF59C.1 jako přípravek Foclivia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid sikkerhetsdata for gravide kvinner eksponert for Focetria (en H1N1-pandemivaksine som ligner Foclivia), som inneholder den samme mengden MF59C.1 som Foclivia.