FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: --1 Liofilizado (viva atenuada) Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15 103,1 -105,1 DICC50* * Dose infeciosa em cultura celular 50%
Maltese: --1 Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Portuguese: Espéciealvo
Maltese: TCID50*
Portuguese: Código ATCvet: QI07AD08.
Maltese: QI07AD08.
Portuguese: Mínimo Máximo Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15 10
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
Portuguese: Primeira dose: Versican Plus Pi a partir das 8-9 semanas de idade.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus Pi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO
Maltese: TAMMINISTRA
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/14/168/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/168/001
Portuguese: No entanto, em estudos de campo, 10% dos cães seronegativos não demonstraram seroconversão (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas após uma administração primária única contra a raiva.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara tilqima primarja waħda kontra r-rabbja.
Portuguese: O conteúdo de um frasco de Versican Plus Pi deve ser reconstituído com o conteúdo de um frasco de Versican Plus L4 (em vez do solvente).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Portuguese: Início da imunidade: 3 semanas após completar a primovacinação.
Maltese: Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju.
Portuguese: Trometamol Ácido edetico Sacarose Dextrano 70
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI
Portuguese: A imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e stress.
Maltese: Ilkompetenza immunitarja tal-annimal tista' tiġi kompromessa minn varjetà ta' fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b'mediċini fl-istess ħin u stress.
Portuguese: Segunda dose: Versican Plus Pi misturada com Versiguard Rabies 3-4 semanas depois, mas não antes das 12 semanas de idade.
Maltese: It-tieni doża: Versican Plus Pi mħalta ma' Versiguard Rabies 3-4 ġimgħat wara imma mhux qabel l-età ta' 12-il ġimgħa.
Portuguese: Duas doses de Versican Plus Pi com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 6 semanas de idade.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus Pi 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Portuguese: Se for necessária proteção contra Leptospira, os cães podem ser vacinados com duas doses de Versican Plus Pi misturada com Versican Plus L4, com um intervalo de 3-4 semanas, a partir das 6 semanas de idade:
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus Pi imħallta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 1 dose de solvente fechados com uma tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih 1 ml solvent magħluq b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via subcutânea.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu taħt il-ġilda.
Portuguese: O conteúdo de um frasco de Versican Plus Pi deve ser reconstituído com o conteúdo de um frasco de Versiguard Rabies (em vez do solvente).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versiguard Rabies (minnflok is-solvent).
Portuguese: EMA/295851/2014 EMEA/V/C/003681
Maltese: EMEA/V/C/003681
Portuguese: A eficácia do Versican Plus Pi foi analisada num estudo de campo que incluiu 129 cães.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que a vacinação com o Versican Plus Pi resultou em níveis protetores de anticorpos contra o vírus da parainfluenza entre 73 e 97 %.
Maltese: Studju prattiku wera li tilqima b'Versican Plus Pi rriżultat f'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus talparainfluwenza f'firxa minn 73 sa 97%.
Portuguese: Vacina (viva atenuada) do vírus da parainfluenza canina
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat)
Portuguese: O estudo de campo incluiu as combinações maiores de vacinas, Versican Plus DHPPi/L4 e Versican Plus DHPPi/L4R, que se destinam também a conferir proteção contra a tosse de canil, além de outras doenças, com o intuito de demonstrar a eficácia do Versican Plus Pi.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsubin biex jipproteġu kontra l-kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus Pi. Il-klieb kienu jew imlaqqma darbtejn b'intervall ta' tlieta sa erba' ġimgħat jew irċevew tilqima booster waħda fis-sena.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 100 cães) com o Versican Plus Pi é uma tumefação (inchaço) de curta duração de até 5 cm que pode ocorrer no local da injeção após a vacinação.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus Pi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Portuguese: O Versican Plus Pi é uma vacina veterinária que contém o vírus vivo atenuado (enfraquecido) da parainfluenza canina tipo 2.
Maltese: Versican Plus Pi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinsab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Versican Plus Pi são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Versican Plus Pi.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Versican Plus Pi jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Versican Plus Pi jingħata lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: O Versican Plus Pi é uma vacina.
Maltese: Versican Plus Pi huwa vaċċin.
Portuguese: Verzenios está disponível na forma de comprimidos (50 mg, 100 mg e 150 mg).
Maltese: Verzenios jiġi bħala pilloli (50 mg, 100 mg u 150 mg).
Portuguese: Mais informações sobre Verzenios podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Verzenios contém a substância ativa abemaciclib.
Maltese: Verzenios fih is-sustanza attiva abemaciclib.
Portuguese: Outras informações sobre Verzenios
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verzenios
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Verzenios (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, infeções, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, náuseas (enjoo), vómitos e diminuição do apetite.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Verzenios (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Portuguese: Como funciona Verzenios?
Maltese: Verzenios?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Verzenios?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verzenios?
Portuguese: A dose deve ser reduzida caso a doente esteja também a tomar determinados medicamentos denominados «inibidores do CYP3A4».
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas jekk il-pazjent ikun qiegħed jieħu wkoll ċerti mediċini msejħa "inibituri ta' CYP3A4".
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg, duas vezes por dia.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 150 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Verzenios são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Verzenios hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: É utilizado em combinação com um medicamento hormonal: um inibidor da aromatase ou fulvestrant.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' mediċina ormonali, jew inibitur tal-aromatażi jew fulvestrant.
Portuguese: Em alguns cancros, incluindo o cancro da mama HR positivo, a atividade das CDK4 e CDK6 aumenta, permitindo uma multiplicação descontrolada das células cancerosas.
Maltese: F'xi kanċers, inkluż il-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, l-attività ta' CDK 4 u 6 tiżdied, u dan jgħin biex iċ-ċelloli tal-kanċer jimmultiplikaw bla kontroll.
Portuguese: Ao bloquear as CDK4 e CDK6, Verzenios atrasa o crescimento das células do cancro da mama HR positivo.
Maltese: Billi jimblokka CDK4 u CDK6, Verzenios inaqqas it-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR.
Portuguese: A substância ativa de Verzenios, o abemaciclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como quinases dependentes da ciclina (CDK) 4 e 6, as quais desempenham um papel fundamental no modo como as células crescem e se dividem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verzenios, l-abemaciclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufa bħala kinażijiet li jiddependu miċ-ċiklina (CDK) 4 u 6, li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw il-mod ta' kif iċ-ċelloli jikbru u jinqasmu.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência Termo preferencial
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza Terminu preferut
Portuguese: Toxicidadea, b
Maltese: Tossiċitàa, b
Portuguese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
Maltese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: lactose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: lactose.
Portuguese: Infeções/Infestações
Maltese: Infezzjonijiet/infestazzjonijiet
Portuguese: NA (18,05, NA)
Maltese: NR (18.05, NR)
Portuguese: Sverige Eli Lilly Sweden AB
Maltese: Eli Lilly Sweden AB
Portuguese: Dose de Verzenios terapêutica de combinação
Maltese: Doża ta' Verzenios terapija kombinata
Portuguese: 28,18 (23,51, NA)
Maltese: 28.18 (23.51, NR)
Portuguese: Aumento de aminotransferases
Maltese: Żieda fl-aminotransferases
Portuguese: 22,4 (18,3, NA )
Maltese: 22.4 (18.3, NR )
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Setembro de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Settembru 2018
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos de Fase 3 com abemaciclib em combinação com terapêutica endócrina (n = 768)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji ta' fażi 3 ta' abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinali (N=768)
Portuguese: Grau 3 ou 4 a CTCAE NCI
Maltese: Grad 3 jew 4 a NCI CTCAE
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' trattament mediku.
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Portuguese: O HR foi de 0,854 (IC a 95%: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Maltese: L-HR kien 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Portuguese: Verzenios mais fulvestrant
Maltese: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Portuguese: Núcleo do comprimido croscarmelose sódica lactose mono-hidratada celulose microcristalina sílica coloidal hidratada estearil fumarato de sódio
Maltese: Qalba tal-pillola croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Portuguese: Sab.
Maltese: Sib.
Portuguese: Grau 1 (>LSN -3,0 x LSN) Grau 2 (>3,0-5,0 x LSN)
Maltese: Grad 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grad 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Portuguese: O abemaciclib é um potente e seletivo inibidor das quinases dependentes da ciclina 4 e 6 (CDK4 e CDK6) e é muito ativo contra a ciclina D1/CDK4 em ensaios enzimáticos.
Maltese: Abemaciclib huwa inibitur potenti u selettiv ta' kinases 4 u 6 (CDK4 u CDK6) dipendenti mis-cyclin, u huwa attiv l-aktar kontra Cyclin D1/CDK4 f'analiżi enzimatiċi.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Baixos.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Portuguese: O HR foi de 1,057 (IC a 95%: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Maltese: L-HR kien 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: sílica coloidal hidratada, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Portuguese: Grau 4 (>20,0 x LSN)
Maltese: Grad 4 (>20.0
Portuguese: O volume sistémico geométrico médio da distribuição é de aproximadamente 750 l (69% CV), indicando uma distribuição do abemaciclib pelos tecidos.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni sistemiku hija madwar 750 L (69% CV), li tindika distribuzzjoni ta' abemaciclib fit-tessuti.
Portuguese: Acontecimentos fatais ocorreram em <1% dos doentes.
Maltese: Avvenimenti fatali seħħew f'<1% tal-pazjenti.
Portuguese: As reações adversas que ocorrem mais frequentemente são diarreia, infeções, neutropenia, anemia, fadiga, náuseas, vómitos e diminuição do apetite.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew b'mod komuni huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija, anemija, għeja, nawsja, rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Portuguese: Verzenios está disponível em embalagens com blister-calendário, contendo 14, 28, 42, 56, 70 e 168 comprimidos revestidos por película e blisters unidose perfurados de 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Verzenios huwa disponibbli f'pakketti ta' folji b'kalendarju ta' 14, 28, 42, 56, 70 u 168 pillola miksija b'rita u folji ta' doża waħda mtaqqbin ta' 28 x 1 pilloli miksijin b'rita.
Portuguese: O abemaciclib bloqueia o efeito de proteínas chamadas quinases dependentes de ciclinas 4 e 6.
Maltese: Abemaciclib jibblokka l-effetti ta' proteini msejħa kinase 4 u 6 dipendenti fuq cyclin.
Portuguese: Blisters em PCTFE/PE/PVC selados com uma película em alumínio num cartão de blister calendário, em embalagens de 14, 28, 42, 56, 70 ou 168 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Folji tal-PCTFE/PE/PVC issiġillati bil-fojl tal-aluminju f'kard ta' folji b'kalendarju f'pakketti ta' 14, 28, 42, 56, 70 jew 168 pillola miksija b'rita.
Portuguese: A semivida do abemaciclib aumentou de 24 para 55 horas (ver seção 4.2).
Maltese: Il-half-life ta' abemaciclib żdiedet minn 24 sa 55 siegħa (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Os resultados da eficácia primária estão resumidos na Tabela 7 e na Figura 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 7 u Figura 1.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 0,9% dos doentes.
Maltese: Newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti.
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado MONARCH 2: Verzenios em combinação com fulvestrant
Maltese: Studju Arbitrarju ta' Fażi 3 MONARCH 2: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Portuguese: A idade mediana das doentes participantes no estudo foi de 63 anos (intervalo: 32 - 88).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 63 sena (tvarja minn 32-88).
Portuguese: O abemaciclib apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas nos seres humanos (fração de ligação média de aproximadamente 96% a 98%).
Maltese: Abemaciclib jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma fil-bnedmin (medja tal-proporzjon marbut hija madwar 96% sa 98%).
Portuguese: O abemaciclib é metabolizado em vários metabolitos, principalmente pelo citocromo P450, (CYP) 3A4.
Maltese: Abemaciclib jiġi mmetaboliżzat f'diversi metaboliti l-aktar miċ-ċitokrom P450 (CYP) 3A4.
Portuguese: Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3 (>5,0-20,0 x LSN)
Maltese: Grad 2, jew Grad 3 Persistenti jew Rikurrenti (>5.0-20.0 x ULN)
Portuguese: Os resultados da eficácia primária estão resumidos na Tabela 8 e na Figura 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 8 u Figura 2.
Portuguese: a Critérios da Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) b ANC: Grau 1: ANC < LIN - 1.500/mm3; Grau 2: ANC 1000 - <1.500/mm3; Grau 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grau 4: ANC <500/mm3
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = il-limitu l-baxx tan-normal
Portuguese: Advertências e precauções Verzenios pode:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Verzenios jista':
Portuguese: Um compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) a moderado (Child Pugh B) não teve qualquer efeito sobre a exposição de abemaciclib.
Maltese: Indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal fwied ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment ta' abemaciclib.
Portuguese: Medicamentos que são substratos de transportadores O abemaciclib e os seus principais metabolitos ativos inibem os transportadores renais, o transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2), o transportador (proteína) da extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1) e MATE2-K.
Maltese: Abemaciclib u l-metaboliti attivi prinċipali tiegħu jinibixxu t-trasportaturi tal-kliewi t-trasportatur 2 tal katjoni organiċi (OCT2, organic cation transporter 2), il-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini
Portuguese: Ver seção 4 "Efeitos secundários possíveis" e fale com o seu médico se tiver qualquer um dos sintomas.
Maltese: Ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli", u kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi sintomi.
Portuguese: Avaliação do investigador, número de acontecimentos (%) Mediana [meses] (IC a 95%) Índice de risco (IC a 95%) e valor-p
Maltese: Stima tal-investigatur, numru ta' avvenimenti (%) Medjan [xhur] (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) u valur p
Portuguese: O abemaciclib é principalmente metabolizado pela CYP3A4.
Maltese: Abemaciclib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Portuguese: Verzenios mais inibidor da aromatase
Maltese: Verzenios flimkien ma' inibitur ta' aromatase
Portuguese: Adicionalmente, os metabolitos N-desetil e N-desetil-hidróxido circulam com AUCs de 39% e 15% do fármaco inicial.
Maltese: N-desethyl u N-desethylhydroxy jiċċirkulaw b'AUCs li huma 39% u 15% tas-sustanza oriġinali.
Portuguese: Em doentes que eram pré/perimenopáusica, o índice de risco foi de 0,415 (IC a 95%: 0,246; 0,698); em doentes negativas ao recetor da progesterona, o índice de risco foi de 0,509 (IC a 95%: 0,325; 0,797).
Maltese: F'pazjenti li kienu qabel/qrib ilmenopawsa, il-proporzjon ta' periklu kien 0.415 (95% CI: 0.246, 0.698); f'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-proġesteron, l-HR kien 0.509 (95% CI: 0.325, 0.797).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores da CYP3A4 deve ser evitada, devido ao risco de eficácia reduzida do abemaciclib (ver secção 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' indutturi ta' CYP3A4 għandhom jiġu evitati minħabba riskju ta' tnaqqis fleffikaċja ta' abemaciclib (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Os níveis de frequência são: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 a <1/100), raros (≥1/10,000 a <1/1,000), muitos raros (<1/10,000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-gradi tal-frekwenza huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Baixos.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Portuguese: • Fraqueza muscular
Maltese: • Debbulizza fil-muskoli
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Maltese: a NCI CTCAE ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Portuguese: A segurança e eficácia de abemaciclib em crianças e adolescentes com 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' abemaciclib fit-tfal u adolexxenti b'età anqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Verzenios 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, oval com 7,5 x 13,7 mm, gravado com "Lilly" numa das faces e "150" na outra.
Maltese: Pillola safra, ovali ta' 7.5 x 13.7 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "150" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: • Revestimento da película: dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172) [apenas comprimidos de 50 mg e 150 mg], óxido de ferro vermelho (E172) [apenas comprimidos de 50 mg].
Maltese: • Il-kisi b'rita: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide isfar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg u 150 mg biss], iron oxide aħmar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg biss].
Portuguese: Nos doentes com cancro, o abemaciclib inibe as CDK4 e CDK6, como indicado pela inibição da fosforilação do Rb e da topoisomerase II alfa, o que resulta na inibição do ciclo celular a montante do ponto de restrição da G1.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer, abemaciclib jinibixxi CDK4 u CDK6 kif huwa indikat permezz tal-inibizzjoni talfosforilazzjoni ta' Rb u ta' topoisomerase II alpha, li jwassal għal inibizzjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula iktar 'il fuq mill-punt ta' restrizzjoni G1.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os valores recomendados são: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3 e hemoglobina ≥8 g/dL.
Maltese: Qabel il-bidu tattrattament, huwa rrakkomandat għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil counts) ≥1500/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, u emoglobina ≥8 g/dL.
Portuguese: In vitro, linhas celulares de cancro Rb-negativo e Rb-reduzido são geralmente menos sensíveis ao abemaciclib.
Maltese: In vitro, linji ta' ċelluli tal-kanċer negattivi għal Rb u nieqsa minn Rb jkunu ġeneralment inqas sensittivi għal abemaciclib.
Portuguese: Podem ocorrer interações in vivo do abemaciclib com substratos clinicamente relevantes destes transportadores, tais como a dofetilida ou a creatinina (ver secção 4.8).
Maltese: Jistgħu jseħħu interazzjonijiet in vivo ta' abemaciclib ma' sustrati rilevanti b'mod kliniku ta' dawn it-trasportaturi, bħal dofetilide jew kreatinina (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: É atualmente desconhecido se o abemaciclib pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais de atuação sistémica.
Maltese: Bħalissa mhuwiex magħruf jekk abemaciclib inaqqasx l-effettività ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu b'mod sistemiku.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido em 5 dias, após administração repetida de duas doses por dia, e o abemaciclib acumulouse com uma taxa de acumulação geométrica média de 3,7 (58% CV) e de 5,8 (65% CV), com base na Cmax e na AUC, respetivamente.
Maltese: L-istat fiss inkiseb fi żmien 5 ijiem wara għoti ripetut tad-doża darbtejn kuljum, u abemaciclib akkumula bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ġeometrika medja ta' 3.7 (58% CV) u 5.8 (65% CV) abbażi tas-Cmax u tal-AUC, rispettivament.
Portuguese: Verzenios 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido branco, oval com 6,6 x 12,0 mm, gravado com "Lilly" numa das faces e "100" na outra.
Maltese: Pillola bajda, ovali ta' 6.6 x 12.0 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC L01XE50
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinases, Kodiċi ATC:
Portuguese: Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000