FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 15 bis 59 ml/min/1,73 m2) traten unter Eperzan häufiger gastrointestinale Ereignisse auf als bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion oder normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais com Eperzan ocorreram com maior frequência nos doentes com compromisso renal moderado a grave (TFGe de 15 a 59 ml/min/1,73m2) do que nos doentes com compromisso renal ligeiro ou com função renal normal.
German: Immer im Umkarton aufbewahren.
Portuguese: Guarde sempre a caneta na caixa.
German: Vorhofflimmern/Vorhofflattern trat bei 1 % der mit Eperzan und bei 0,5 % der mit allen Vergleichssubstanzen behandelten Patienten auf.
Portuguese: A fibrilhação/flutter auricular ocorreu em 1% dos doentes a administrar Eperzan e em 0,5% dos doentes do grupo de todos os comparadores.
German: Darüber hinaus zeigte auch eine klinisch-pharmakologische Studie bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bzw. Hämodialysepatienten einen vergleichbaren Anstieg der Exposition gegenüber Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo de farmacologia clínica demonstrou um aumento semelhante na exposição em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou em hemodiálise, relativamente aos doentes sem compromisso renal.
German: Placebo + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
Portuguese: Placebo + Pioglitazona 30 mg diariamente (+/- Metformina 1.500 mg diariamente)
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multicenterstudie (n = 296) bei Patienten untersucht, deren Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
Portuguese: A eficácia de Eperzan foi avaliada num ensaio clínico multicêntrico, controlado por placebo, de dupla-ocultação, com aleatorização com a duração de 3 anos (n = 296) realizados em doentes não controlados adequadamente por dieta e exercício físico.
German: Wie ist Eperzan anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Eperzan
German: 5b Drücken Sie die Nadel gerade nach unten auf die durchsichtige Patrone, bis Sie ein „Klick" hören und fühlen wie die Nadel „einrastet".
Portuguese: 5b Empurre a agulha firmemente para baixo no cartucho transparente até sentir/ouvir um "click" e sentir a agulha encaixada.
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung in Woche 52b Differenz zu Placebob (95 %-KI)
Portuguese: Valor basal (média) Variação à Semana 52b Diferença para o placebob (IC 95%)
German: Pen
Portuguese: Caneta
German: Es liegen keine Studien zu Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
German: Ihr Arzt kann die Dosis auf 50 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn Ihr Blutzucker durch die Dosis von 30 mg nicht ausreichend reguliert werden kann.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose para 50 mg, uma vez por semana, se o seu nível de açúcar no sangue não estiver controlado com a dose de 30 mg. Se necessário pode alterar o dia da semana em que utiliza Eperzan, desde que a sua última dose tenha sido administrada há pelo menos 4 dias.
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose nos doentes com compromisso hepático.
German: Ein einzelner Karton mit 4 Pens und 4 Nadeln kann vor der Anwendung bei Raumtemperatur bis zu 30°C, für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen, aufbewahrt werden.
Portuguese: Uma única embalagem de 4 canetas e 4 agulhas pode ser conservada à temperatura ambiente, não ultrapassando 30ºC, durante um período total de não mais do que 4 semanas antes da utilização.
German: Wie ist Eperzan aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Eperzan
German: Die Patienten wurden zu Eperzan 30 mg einmal wöchentlich, Eperzan 30 mg einmal wöchentlich mit Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich in Woche 12 oder Placebo randomisiert (1:1:1).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para 30 mg de Eperzan uma vez por semana, 30 mg de Eperzan uma vez por semana e aumentada para 50 mg uma vez por semana na semana 12, ou placebo.
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zu Personen im Alter von 24-83 Jahren nach zu urteilen hat der Faktor Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Albiglutid (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A idade não teve efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do albiglutido com base na análise farmacocinética da população realizada em indivíduos com 24-83 anos de idade (ver secção
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 52 Wochen unter Eperzan (n = 122) -1,0 kg und unter Insulin lispro (n = 141) +1,7 kg.
Portuguese: A variação média ajustada para o peso corporal desde o valor base às 52 semanas foi de -1,0 kg para Eperzan (N = 122) e +1,7 kg para a insulina lispro (N = 141).
German: Die in den Studien zu diesen anderen Substanzen bei Nagetierspezies beobachteten C-Zell-Hyperplasien und CZell-Tumoren der Schilddrüse waren mit einem Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration verbunden.
Portuguese: Níveis de calcitonina sérica aumentados foram associados com hiperplasia das células C e tumores da tiroide e observados em estudos realizados em roedores com estes outros fármacos.
German: Bei Anwendung von Eperzan in Kombination mit Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffen) oder Insulin ist das Hypoglykämierisiko erhöht.
Portuguese: O risco de hipoglicemia encontra-se aumentado quando Eperzan é utilizado em associação com os estimuladores da secreção de insulina (tais como sulfonilureias) ou com a insulina.
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação na HbA1c desde o valor basal aos 2 anos, comparativamente ao placebo.
German: Pen Aufbewahrung
Portuguese: Conservação da caneta
German: Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável
German: Eperzan wird im Bereich des Bauchs, am Oberschenkel oder auf der Rückseite des Oberarms unter die Haut injiziert.
Portuguese: Irá injetar por baixo da pele (injeção subcutânea) na zona do estômago, na parte superior da perna (coxa) ou na parte de trás da parte superior do braço.
German: Darüber hinaus kann es zur Abgabe einer unvollständigen Dosis oder zur Verstopfung der Nadel führen.
Portuguese: Isto pode causar partículas a flutuar no cartucho transparente, a não administração completa de uma dose ou a obstrução da agulha.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Äußere Nadelkappe entfernen
Portuguese: Remover a cápsula exterior da agulha
German: Was Eperzan enthält
Portuguese: Qual a composição de Eperzan
German: NADEL AUFSETZEN, LUFT AUS DER PATRONE ENTFERNEN UND PEN ZUR INJEKTION VORBEREITEN (SCHRITTE 5-7)
Portuguese: COLOCAÇÃO DA AGULHA, REMOÇAO DE AR DO CARTUCHO TRANSPARENTE E PREPARAÇÃO DA CANETA PARA A INJEÇÃO (PASSOS 5-7) ➢ E se eu deixar a caneta com a agulha colocada (Passo 5) e voltar mais tarde para concluir o passo seguinte?
German: Unter 50 mg/kg/Tag, einer maternal toxischen Dosis (Reduktion des Körpergewichts und verminderte Futteraufnahme), wurden verminderte Östruszyklen beobachtet.
Portuguese: Foi observada a redução do ciclo estral com 50 mg/kg/dia, uma dose associada com toxicidade materna (perda de peso corporal e redução do consumo de comida).
German: Bündelpackung bestehend aus 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln).
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 12 canetas de dose única e 12 agulhas para as canetas (3 embalagens de 4 canetas e 4 agulhas).
German: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie nach 52 Wochen zu zwei Eperzan-Dosen (30 oder 50 mg s.c. wöchentlich) als Monotherapie
Portuguese: Resultados às 52 semanas do ensaio clínico controlado por placebo, com duas doses de Eperzan (30 vs. 50 mg, semanalmente por via subcutânea) em monoterapia
German: Differenz zu Placebo + Metforminb, (95 %-KI)
Portuguese: Diferença para o placebo + metforminab, (IC 95%)
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.
Portuguese: Não eliminar a caneta no lixo dosméstico.
German: Pen-Patrone antippen
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA
German: Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jeder Pen enthält nach der Rekonstitution 30 mg Albiglutid je 0,5-ml-Dosis.
Portuguese: Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável Cada caneta fornece 30 mg de albiglutido por 0,5 ml de dose após reconstituição.
German: Die Dosis kann abhängig vom individuellen Ansprechen des Blutzuckers auf 50 mg einmal wöchentlich erhöht werden.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 50 mg, uma vez por semana, com base na resposta glicémica individual.
German: Eperzan enthält den Wirkstoff Albiglutid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden.
Portuguese: Eperzan contém a substância ativa albiglutido, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores GLP-1 que são utilizados para baixar o açúcar (glucose) no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Dauerhaftigkeit der erzielten Blutzuckerkontrolle (bestimmt anhand der Zeit bis zu einer Bedarfstherapie) unter Eperzan im Vergleich zu zwei aktiven Vergleichssubstanzen (Sitagliptin und Glimepirid) und Placebo x-Achse: Wochen (ohne Bedarfstherapie), y-Achse: Wahrscheinlichkeit für Ereignis
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier que mostra a durabilidade do controlo da glicemia (medida como o tempo para resgaste) para Eperzan, relativamente a dois controlos ativos (sitagliptina e glimepirida) e placebo
German: Sie dürfen Eperzan in der Schwangerschaft nicht anwenden.
Portuguese: Enquanto estiver grávida não deve utilizar Eperzan.
German: Beim 30-mg-Pen ist das Pulver in der Regel nach 2 Minuten vollständig aufgelöst, allerdings kann dies auch bis zu 5 Minuten dauern.
Portuguese: Para a caneta de 30 mg, a dissolução completa geralmente ocorre dentro de 2 minutos, mas pode demorar até 5 minutos, tal como confirmado pela inspeção visual para uma solução límpida e sem partículas.
German: Eine Zunahme des Körpergewichts um 20 % hatte eine Zunahme der Clearance um etwa 18,5 % zur Folge.
Portuguese: O peso corporal não teve efeitos clinicamente relevantes na AUC de albiglutido no intervalo entre 44 a 158 kg. Um aumento de 20% no peso corporal resultou num aumento em aproximadamente 18,5% na depuração.
German: Schritt 6 muss unmittelbar im Anschluss an Schritt 5 durchgeführt werden.
Portuguese: Isto pode causar a obstrução da agulha, deve passar do Passo 5 para o Passo 6 imediatamente.
German: Add-on-Therapie zu Metformin
Portuguese: Em adição à metformina
German: Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jeder Pen enthält nach der Rekonstitution 50 mg Albiglutid je 0,5-ml-Dosis.
Portuguese: Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável Cada caneta fornece 50 mg de albiglutido por 0,5 ml de dose após reconstituição.
German: 50 mg wöchentlich
Portuguese: Eperzan 50 mg semanalmente
German: Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, die Eperzan erhielten, litten häufiger an Durchfall, Übelkeit und Erbrechen als Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave a administrar Eperzan manifestaram uma frequência superior de diarreia, náuseas e vómitos, comparativamente aos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
German: Nach 26 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Sitagliptin.
Portuguese: O tratamento com Eperzan resultou numa redução estatisticamente significativa na HbA1c desde o valor basal à Semana 26, comparativamente com sitagliptina.
German: Sind seit der versäumten Injektion mehr als 3 Tage vergangen, sollte diese Injektion ganz ausgelassen und die Behandlung mit der nächsten regulären Dosis am üblichen Wochentag fortgesetzt werden.
Portuguese: Caso tenha sido ultrapassado o período de 3 dias após a dose esquecida, os doentes devem esperar e administrar a sua próxima dose semanal programada regularmente.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança ou de toxicidade de dose repetida.
German: In dieser Studie wurde Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich bei Patienten, die durch Pioglitazon 30 mg pro Tag (mit oder ohne Metformin 1.500 mg pro Tag) nicht ausreichend eingestellt waren, mit Placebo verglichen.
Portuguese: 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, foi comparado com placebo em doentes não controlados adequadamente com 30 mg de pioglitazona, diariamente (com ou sem 1.500 mg de metformina, diariamente).
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen wurde unter allen Dosen (1 mg/kg/Tag) eine erhöhte Mortalität und Morbidität bei den säugenden Weibchen festgestellt.
Portuguese: Foi observada mortalidade e morbilidade aumentada em todas as doses (1 mg/kg/dia) nas fêmeas lactantes em ratinhos em estudos de desenvolvimentos antes e após o nascimento.
German: „Intent-to-treat"-Population - Last Observation Carried Forward b Adjustierter Mittelwert c p < 0,05 für den Behandlungsunterschied
Portuguese: População com intenção de tratar (Intent to treat population) - última observação realizada b Média ajustada c
German: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie nach 52 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich als Add-on-Therapie bei Patienten, die durch Pioglitazon > 30 mg pro Tag Metformin > 1.500 mg pro Tag nicht ausreichend eingestellt waren
Portuguese: Resultados às 52 semanas num ensaio clínico controlado por placebo que comparou 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, como terapia adicional em doentes não controlados adequadamente com >30 mg pioglitazona , diariamente,  >1.500 mg metformina, diariamente
German: Metformin 1.500 mg pro Tag
Portuguese: 1.500 mg diariamente
German: ÄUSSERES ETIKETT - Bündelpackung mit 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln) - mit Blue Box verwendbar bis
Portuguese: RÓTULO EXTERIOR - Embalagem múltipla contendo 12 canetas de dose única e 12 agulhas para as canetas (3 embalagens de 4 canetas e 4 agulhas) com Blue Box
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Eperzan bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Eperzan em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
German: Anschließend kann die Behandlung am üblichen für die Injektion gewählten Wochentag fortgesetzt werden.
Portuguese: Depois, os doentes podem retomar a administração no seu dia habitual de administração.
German: Was passiert, wenn ich nach dem Drehen des Pens auf die Ziffer 2 keine 15 Minuten warte?
Portuguese: ➢ E se eu não aguardar 15 minutos depois de rodar a caneta para o número 2?
German: Eperzan 30 mg wöchentlich + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
Portuguese: Eperzan 30 mg semanalmente + Pioglitazona 30 mg diariamente (+/- Metformina 1.500 mg diariamente)
German: Ergebnisse einer Studie nach 26 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (falls erforderlich mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) vs. Sitagliptin (Dosierung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion) bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion
Portuguese: Resultados às 26 semanas num ensaio clínico com 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea (com aumento para 50 mg, semanalmente, se necessário) versus sitagliptina (doseada conforme a função renal) em doentes com diferentes graus de compromisso renal
German: UMKARTON - Bündelpackung mit 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln) - ohne Blue Box verwendbar bis
Portuguese: CARTONAGEM - Embalagem múltipla contendo 12 canetas de dose única e 12 agulhas para as canetas (3 embalagens de 4 canetas e 4 agulhas) sem Blue Box
German: Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Albiglutid
Portuguese: Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável albiglutido
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Portuguese: Não pare a administração, a menos que o seu médico o(a) aconselhe.
German: Ergebnisse einer aktiv kontrollierten Studie nach 32 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) vs. Liraglutid 1,8 mg pro Taga
Portuguese: Resultados de um ensaio clínico controlado por ativo com 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, (com o aumento para 50 mg, semanalmente) versus 1,8 mg de liraglutido, diariamente, às 32 semanas a
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 999) untersucht.
Portuguese: A eficácia de Eperzan foi avaliada num ensaio clínico multicêntrico, de dupla-ocultação, com aleatorização com a duração de 3 anos (n = 999).
German: Differenz zu Glimepirid + Metforminb,
Portuguese: Diferença para glimepirida + metformina c a
German: Albiglutid wurde in Spuren im Plasma der Nachkommen nachgewiesen.
Portuguese: Foram detetados níveis plasmáticos residuais de albiglutido na descendência.
German: Placebo + Metformin 1.500 mg pro Tag + Glimepirid 4 mg pro Tag
Portuguese: Placebo + Metformina 1.500 mg diariamente + Glimepirida 4 mg diariamente
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: weißes bis gelbes lyophilisiertes Pulver.
Portuguese: Pó: pó branco a amarelo liofilizado.
German: • Magenverstimmung
Portuguese: • indigestão
German: Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Albiglutid
Portuguese: Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável albiglutido
German: Jede Dosis enthält nach Zubereitung 50 mg pro 0,5 ml.
Portuguese: Cada dose contém 50 mg por 0,5 ml após reconstituição
German: Was passiert, wenn ich nach dem Drehen des Pens auf die Ziffer 2 keine 30 Minuten warte?
Portuguese: ➢ E se eu não aguardar 30 minutos depois de rodar a caneta para o número 2?
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
German: Innere Nadelkappe entfernen
Portuguese: Remover a cápsula interior da agulha
German: 30 mg/50 mg wöchentlich + Metformin 1.500 mg pro Tag + Glimepirid 4 mg pro Tag
Portuguese: Eperzan 30 mg/50 mg semanalmente + Metformina 1.500 mg diariamente + Glimepirida 4 mg diariamente
German: Blutzuckerkontrolle
Portuguese: Controlo da glucose
German: Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion
Portuguese: Doentes com compromisso renal
German: Pioglitazon + Metformin 1.500 mgpro Tag + Glimepirid 4 mg pro Tag
Portuguese: Pioglitazona + Metformina 1.500 mg diariamente + Glimepirida 4 mg diariamente
German: Ergebnisse einer placebokontrollierten Vergleichsstudie nach 52 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit optionaler Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich) vs. Pioglitazon 30 mg pro Tag (mit optionaler Aufdosierung auf 45 mg/Tag) als Add-on-Therapie bei Patienten, die durch Metformin + einen Sulfonylharnstoff (Glimepirid 4 mg pro Tag) nicht ausreichend eingestellt waren
Portuguese: Resultados às 52 semanas num ensaio clínico controlado por placebo que comparou 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, (com o aumento adicional para 50 mg, semanalmente) com 30 mg de pioglitazona, diariamente, (com a titulação opcional para 45 mg/dia), como terapia adicional em doentes não controlados adequadamente com metformina + sulfonilureias (4 mg de glimepirida, diariamente)
German: Andere Antidiabetika, exkl.
Portuguese: Outros medicamentos hipoglicemiantes, excluindo as insulinas.
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Insulin glargin als Add-on-Therapie zu Metformin Sulfonylharnstoff Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten (2:1), offenen Nichtunterlegenheitsstudie mit Insulin glargin als Kontrolle untersucht (n = 735).
Portuguese: A eficácia de Eperzan foi avaliada num ensaio clínico de não inferioridade, controlado por insulina glargina, aberto, com aleatorização (2:1) com a duração de 3 anos (n = 735).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2014.
German: Albiglutid
Portuguese: Eperzan albiglutido
German: Weitere Informationen über Eperzan
Portuguese: Outras informações sobre o Eperzan
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eperzan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eperzan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Eperzan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Eperzan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insgesamt lag die Wirkung von Eperzan bei der Senkung der HbA1c-Spiegel zwischen 0,6 % und 0,9 %.
Portuguese: De um modo geral, o efeito do Eperzan na redução da HbA1c variou entre 0,6 % e 0,9 %.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eperzan ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Eperzan?
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eperzan in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eperzan.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
German: Arzneimittel festgestellten Risiken waren denen anderer Arzneimittel dieser Klasse ähnlich und Eperzan hat den Vorteil, dass es nur einmal wöchentlich verabreicht wird.
Portuguese: Os riscos observados com o medicamento foram semelhantes aos de outros medicamentos da sua classe e o Eperzan apresenta a vantagem de poder ser administrado apenas uma vez por semana.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eperzan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Eperzan são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Eperzan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Eperzan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Was ist Eperzan und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Eperzan e para que é utilizado?