FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Präparaten aus Hypericum perforatum (Johanniskraut) bei der Behandlung von leichten Depressionen das potenzielle Risiko einer akuten Organabstoßung infolge einer Induktion durch Johanneskraut nicht aufwiegen könne und verlangte die Einfügung einer entsprechenden Gegenanzeige.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση προϊόντων με υπερικό το διάτρητο (λειχηνόχορτο, St. John's wort) για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης δεν φαίνεται να αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο οξείας απόρριψης οργάνου που προκαλείται από τη χρήση του εν λόγω φυτικού προϊόντος.
German: In diesem Rahmen wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein umfassender Vergleich zwischen den im Februar 2011 genehmigten Informationen des CSP und den sicherheitsrelevanten Abschnitten der neu veröffentlichten Stammdatenblätter durchgeführt.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, ο ΚΑΚ διενήργησε λεπτομερή σύγκριση των συμφωνηθεισών πληροφοριών των CDS του Φεβρουαρίου 2011 και των παραγράφων που σχετίζονται με την ασφάλεια στα νεοδημοσιευθέντα CDS.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um Klarstellung der Unstimmigkeit im Hinblick auf die Dauer der Haltbarkeit, da er aufgrund der unterschiedlichen Angaben zur Dauer der Haltbarkeit besorgt war.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει την απόκλιση σε ό,τι αφορά τη διάρκεια ζωής.
German: Daher behielt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Leitlinie die Angabe „Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich" in der SmPC und auf der Packungsbeilage bei.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ διατήρησε τη δήλωση στην ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης «Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του» σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή, πρότεινε δε μια νέα διατύπωση την οποία ενέκρινε η CHMP.
German: Bei der Prüfung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der CHMP in Anbetracht der SmPC-Leitlinie der Auffassung, dass die Kategorie „nicht bekannt" nur in Ausnahmefällen verwendet werden sollte, und ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, sich an die Klassifizierung gemäß dem CSP zu halten, es sei denn, er kann eine angemessene Begründung liefern.
Greek: Κατά την εξέταση της πρότασης του ΚΑΚ, λαμβανομένης υπόψη της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την ΠΧΠ, η CHMP έκρινε ότι η κατηγορία «μη γνωστές» πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Zusammenstellung klinischer Daten zur atopischen Dermatitis und Referenzen erachtet der CHMP die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als annehmbar und stimmt deshalb dem oben angeführten Wortlaut zu.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με την περίληψη των κλινικών δεδομένων για την ατοπική δερματίτιδα και τις παραπομπές που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κρίνει αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ και, ως εκ τούτου, συμφωνεί με την προαναφερθείσα διατύπωση.
German: • Sandimmum und zugehörige Bezeichnungen 50 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: • Sandimmum και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie in Anlehnung an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP einem entsprechenden harmonisierten Wortlaut für den Abschnitt 4.2 in Bezug auf die besonderen Patientengruppen zu.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.2 για τους ειδικούς πληθυσμούς.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie im Nachgang an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses genehmigte und verabschiedete der CHMP harmonisierte Dokumentensätze der Produktinformationen für die verschiedenen Darreichungsformen von Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε και ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Sandimmun και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
German: Der CHMP befürwortete dies, verlangte jedoch einige Klarstellungen, die in der Folge vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit unterstützenden Daten geliefert wurden.
Greek: Η διατύπωση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP με εξαίρεση ορισμένα σημεία τα οποία έχρηζαν διευκρινίσεων, στα οποία απάντησε ο ΚΑΚ υποβάλλοντας υποστηρικτικά δεδομένα.
German: Der Ansatz, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wählte, um zu einem Vorschlag für eine im Hinblick auf die Abschnitte über die Sicherheit (Abschnitte 4.3 bis 4.9) harmonisierte SmPC zu gelangen, bestand darin, das zuletzt aktualisierte Stammdatenblatt von Sandimmun Neoral des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 13. Februar 2012 (wie durch eine Prüfung von vorgelegten Altstudien und ermittelten Literaturhinweisen gerechtfertigt)
Greek: Η προσέγγιση που ακολούθησε ο ΚΑΚ για την επίτευξη πρότασης εναρμονισμένης ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις παραγράφους της ΠΧΠ που σχετίζονται με την ασφάλεια (παράγραφοι 4.3 έως 4.9) ήταν να ληφθούν ως βάση τα πλέον επικαιροποιημένα βασικά δελτία δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ για το Sandimmun Neoral, με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012 (όπως τεκμηριώθηκε με την επισκόπηση των υποβληθεισών παλαιότερων μελετών και των βιβλιογραφικών παραπομπών) και η τελική βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen überarbeiteten Wortlaut vor, der vom CHMP befürwortet wurde.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια αναθεωρημένη διατύπωση, την οποία ενέκρινε η CHMP.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation nephrotisches Syndrom vorgeschlagen wurde, ist in 16 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για το νεφρωσικό σύνδρομο είναι εγκεκριμένη σε 16 χώρες της ΕΕ.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde entsprechend überarbeitet und vereinbart.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση αναθεωρήθηκε ανάλογα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut für Empfehlungen bezüglich des Wechsels zwischen Sandimmun und Sandimmun Neoral in Übereinstimmung mit dem in neun Ländern genehmigten Wortlaut vor.
Greek: Για τις συστάσεις που αφορούν τη μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνη με αυτήν που είναι εγκεκριμένη σε 9 χώρες.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation rheumatoide Arthritis vorgeschlagen wurde, ist in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 13 χώρες στην ΕΕ.
German: Der CHMP prüfte den Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und war der Ansicht, dass es nicht erforderlich sei, myeloablative vs. nicht myeloablative Stammzelltransplantation für das Anwendungsgebiet von Ciclosporin zu spezifizieren.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και έκρινε ότι η διευκρίνιση «μυελοαφανιστική» έναντι «μη μυελοαφανιστική» μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων είναι περιττή στην ένδειξη της κυκλοσπορίνης.
German: In Bezug auf die Unterabschnitte Dosen/Nebenwirkungen, Infektionen und parasitäre Erkrankungen und Neoplasmen, Sonstige UAW aus der Erfahrung nach der Markteinführung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den harmonisierten Text der SmPC an das vereinbarte CSP anzugleichen.
Greek: Για τις υποπαραγράφους Δόσεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες, Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις και Νεοπλάσματα, Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση του κειμένου της ΠΧΠ όπως αυτό διατυπώνεται στη συμφωνηθείσα βασική εικόνα ασφάλειας.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation atopische Dermatitis vorgeschlagen wurde, ist in 15 EUMitgliedstaaten genehmigt.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για την ατοπική δερματίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 15 χώρες στην ΕΕ.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Einfügung des vorgeschlagenen Texts nötig sei, und stimmte deshalb den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlauten zu.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το προτεινόμενο κείμενο είναι συναφές και μπορεί να συμπεριληφθεί και, κατά συνέπεια, η CHMP συμφώνησε με τις διατυπώσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug den Wortlaut für die orale Anwendung vor, der in 12 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης από το στόμα η οποία είναι εγκεκριμένη σε 12 χώρες της ΕΕ.
German: Der CHMP verlangte diesbezüglich Begründungen, die anschließend vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Greek: Η CHMP ζήτησε την υποβολή τεκμηρίωσης, την οποία έλαβε στη συνέχεια από τον ΚΑΚ.
German: Es wurden Studien zweier unterschiedlicher Arten, d. h. unverblindete und kontrollierte verblindete Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Ciclosporin bei der Behandlung schwerer, das Sehvermögen bedrohender Uveitis intermedia und Uveitis posterior durchgeführt.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης στη θεραπεία της σοβαρής, απειλητικής για την όραση ενδιάμεσης ή οπίσθιας ραγοειδίτιδας διενεργήθηκαν δύο τύποι μελετών, ανοικτές και ελεγχόμενες τυφλές μελέτες.
German: Indikationen außerhalb der Transplantation
Greek: Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση
German: • Knochenmarktransplantation
Greek: • Μεταμόσχευση μυελού των οστών
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen (LoQ) und die Liste ungeklärter Fragen (LoOI) sowie in Anlehnung an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP einem entsprechenden harmonisierten Wortlaut für die in Abschnitt 4.2 angeführten Indikationen außerhalb der Transplantation zu.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.2 για τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις.
German: Aufgrund des CYP3A4- und/oder Pgp-Hemmpotenzials von Ciclosporin ist die gleichzeitige Anwendung einiger HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine) kontraindiziert.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται για ορισμένους αποκλειστές της HMG-CoA αναγωγάσης («στατίνες») λόγω της ανασταλτικής ικανότητας επί του CYP3A4 ή/και επί της p-γλυκοπρωτεΐνης που εμφανίζει η κυκλοσπορίνη.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entkräftete diese Bedenken; auf der Grundlage der vorgelegten Daten stimmte der CHMP dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass im Fall einer Abstoßung die Umstellung auf ein anderes Mittel übliche Praxis ist.
Greek: Με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα η CHMP συμφώνησε με τον ΚΑΚ ότι, σε περίπτωση απόρριψης, η συνήθης πρακτική είναι η μετάβαση σε θεραπεία με άλλον παράγοντα.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Abschnitt über klinische Daten zur Sicherheit in Bezug auf die Entwicklung von Malignität zu streichen, da Ciclosporin aus nicht klinischer Sicht ein bekanntes Präparat ist.
Greek: Επιπλέον, καθώς από μη κλινικής άποψης η κυκλοσπορίνη είναι μια ουσία ευρέως γνωστή, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διαγράψει την παράγραφο που αφορά τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας σχετικά με την ανάπτυξη κακοήθειας.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen trug den vom CHMP aufgeworfenen Punkten Rechnung und schlug für diesen Abschnitt einen endgültigen Wortlaut vor, der vom CHMP genehmigt wurde.
Greek: Ο ΚΑΚ διευθέτησε τα σημεία που επεσήμανε η CHMP και πρότεινε την τελική διατύπωση για τη συγκεκριμένη ενότητα, την οποία και ενέκρινε η CHMP.
German: Schließlich empfahl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Indikationen außerhalb der Transplantation aufgrund mangelnder Daten und des potenziellen Risikos für anaphylaktische Reaktionen im Zusammenhang mit einer intravenösen Anwendung eine orale Anwendung.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις, ο ΚΑΚ λόγω της έλλειψης δεδομένων και του δυνητικού κινδύνου αναφυλακτικών αντιδράσεων με την ενδοφλέβια χορήγηση, εισηγήθηκε τη χορήγηση από το στόμα, γεγονός στο οποίο συμφώνησε και η CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entkräftete die Bedenken des CHMP; der CHMP ist der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Ergänzungen im Anwendungsgebiet durch die klinische Erfahrung gestützt werden.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κλινική εμπειρία υποστηρίζει τις προτεινόμενες προσθήκες στην ένδειξη.
German: • die vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Sandimmum und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Sandimmum και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Auffassung des CHMP zu und es wurde ein entsprechender Wortlaut vereinbart.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την άποψη της CHMP και η διατύπωση προσαρμόσθηκε ανάλογα.
German: Der CHMP stimmte diesem Ansatz und den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechenden vorgeschlagenen Wortlauten zu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη συγκεκριμένη προσέγγιση και τις αντίστοιχες διατυπώσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, den Text der SmPC in Übereinstimmung mit dem vereinbarten CSP zu harmonisieren.
Greek: Για την εναρμόνιση του κειμένου της ΠΧΠ ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: H-1114 Budapest Hungary
Greek: H-1114 Budapest
German: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Greek: National Road No. 1 (12th Km)
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
German: Norwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
German: Dänemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Greek: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
German: GR-144 51 Athens
Greek: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece φύσιγγα
German: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Greek: P-2710-444 Sintra
German: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
German: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
German: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Greek: Na Pankráci 1724/129
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Greek: Αυστρία Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
German: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
German: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Greek: Ισλανδία Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
German: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
German: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: Ουγγαρία Novartis Hungária Kft.
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Greek: • Να μη φυλάσσεται στο ψυγείο.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald Sie sich daran erinnern.
Greek: • Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Bei einem geringen Prozentsatz der Patienten sind diese Veränderungen stärker ausgeprägt und könnten von klinischer Relevanz sein.
Greek: Σε μικρό ποσοστό ασθενών οι μεταβολές αυτές είναι πιο έκδηλες και μπορεί να έχουν κλινική σημασία.
German: • Sonnenlicht und Sonnenschutz
Greek: Ηλιακή ακτινοβολία και προστασία από τον ήλιο
German: So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit ihrem Arzt über Ihre Behandlung und über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.
Greek: Αυτό θα σας δίνει τη δυνατότητα να συζητάτε με τον γιατρό σας για τη θεραπεία σας και για τα προβλήματα που τυχόν αντιμετωπίζετε.
German: Ein Überschreiten der Temperatur bis 30°C für eine Dauer von maximal 3 Monaten wirkt sich nicht auf die Qualität des Produktes aus.
Greek: Αυξήσεις της θερμοκρασίας έως 30°C, επί συνολικά 3 μήνες κατά μέγιστο, δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
German: Falls die Pipette gereinigt werden muss, darf diese nicht ausgespült werden, sondern die Außenseite ist mit einem trockenen Papiertuch abzuwischen (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Εάν η σύριγγα πρέπει να καθαρισθεί, μην την ξεπλένετε αλλά σκουπίστε την εξωτερικά με ένα στεγνό χαρτομάντηλο (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Allerdings können bei vielen Patienten höhere Maximalkonzentrationen (Cmax) und erhöhte Exposition mit dem Wirkstoff (AUC) auftreten.
Greek: Ωστόσο, σε πολλούς ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) και αυξημένη έκθεση στη δραστική ουσία (AUC).
German: Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahren.
Greek: • Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 30°C).
German: Eine 8 - wöchige Therapie könnte zwar ausreichend sein, um eine entsprechende Besserung sicherzustellen, es konnte jedoch gezeigt werden, dass eine Behandlung bis zu 1 Jahr wirksam und gut verträglich sein kann, sofern die Überwachungsrichtlinien beachtet werden.
Greek: Παρόλο που η θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων μπορεί να είναι επαρκής για την υποχώρηση των βλαβών, η θεραπεία διάρκειας έως 1 έτους έχει αποδειχθεί αποτελεσματική και καλά ανεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης.
German: Der Inhalt der Flasche ist nach dem Öffnen für 2 Monate haltbar.
Greek: • Το περιεχόμενο της φιάλης είναι σταθερό για 2 μήνες μετά το άνοιγμα.
German: - Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höherer Dosen angewendet.
Greek: • Συνήθως χορηγούνται υψηλότερες δόσεις πριν και αμέσως μετά τη μεταμόσχευση.
German: Lagern Sie Ihre Kapseln nicht an einem warmen Ort (Maximaltemperatur 25°C).
Greek: • Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε ζεστό μέρος (μέγιστη θερμοκρασία 25°C).
German: Zusätzlich beruht die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Definitionen (CIOMS II): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε φαρμακευτική ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Das entspricht nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με σχεδόν 15 ml μπύρας ή 5 ml κρασιού ανά δόση.
German: Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin
Greek: Ροσουβαστατίνη 5-40 mg Πιταβαστατίνη
German: 2 , 4 und 8 Wochen nach der Umstellungmüssen die Nierenfunktion und der Blutdruck überwacht werden.
Greek: Δύο, 4 και 8 εβδομάδες μετά τη μετάβαση πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία και η αρτηριακή πίεση.
German: Zur Erzielung der vollen Wirksamkeit könnten bis zu 12 Wochen Behandlung mit Sandimmun Neoral erforderlich sein.
Greek: Για την επίτευξη πλήρους αποτελεσματικότητας, μπορεί να απαιτηθούν έως 12 εβδομάδες θεραπείας με Sandimmun Neοral.
German: Ebenso sind klinische Sicherheitsparameter, wie etwa Nierenfunktion und Blutdruck, während der ersten 2 Monate nach der Umstellung zu überwachen.
Greek: Επιπλέον, οι κλινικές παράμετροι ασφαλείας, όπως η νεφρική λειτουργία και η αρτηριακή πίεση, πρέπει να παρακολουθούνται κατά τους πρώτους 2 μήνες μετά τη μετάβαση.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen sollte zwischen 15 °C und 30 °C aufbewahrt werden, aber vorzugsweise nicht länger als 1 Monat unter 20 °C, da sie Ölbestandteile natürlichen Ursprungs enthält, die bei niedrigen Temperaturen zu einer Verfestigung neigen.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 15 και 30°C, αλλά κατά προτίμηση όχι μικρότερη των 20°C για περισσότερο από 1 μήνα, καθώς περιέχει ελαιώδη συστατικά φυσικής προέλευσης που τείνουν να στερεοποιούνται σε χαμηλές θερμοκρασίες.
German: Die terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von 6,3 Stunden bei gesunden Probanden bis 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαινόταν από 6,3 ώρες σε υγιείς εθελοντές έως 20,4 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: • Alle diese Arzneimittel enthalten als Wirkstoff Ciclosporin.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά περιέχουν όλα κυκλοσπορίνη ως δραστική ουσία.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die für Ihre Bedürfnisse richtige Dosis erhalten.
Greek: Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση για τις ατομικές σας ανάγκες.
German: Nach dem Öffnen sollte Sandimmun Neoral innerhalb von 2 Monaten verbraucht werden.
Greek: Μετά το άνοιγμά του το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών.
German: Eventuell muss Ihre Dosis reduziert werden.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
German: Es gibt Berichte aus klinischen Studien und aus der Erfahrung nach Markteinführung in Verbindung mit der Anwendung von Sandimmun Neoral.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά που σχετίζονται με τη χρήση του Sandimmun Neοral.
German: Diese Erscheinungen haben jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels und die Dosiergenauigkeit mittels der Pipette bleibt erhalten.
Greek: Τα φαινόμενα αυτά δεν επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος και η μέτρηση της δόσης με την πιπέτα παραμένει ακριβής.