FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
French: Données d'efficacité évaluées par le comité d'adjudication pour la mortalité cardiovasculaire par sous-groupes de fonction rénale (edoxaban versus warfarine) : ClCr de 30 à 50 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,80 (0,65 ; 0,99)] ; ClCr > 50 et < 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,75 (0,62 ; 0,90)] ; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 1,16 (0,92 ; 1,46)].
English: • Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
French: • Vérapamil : l'administration de vérapamil 240 mg une fois par jour pendant 11 jours avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 10 a augmenté d'environ 53 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
English: In the ENGAGE AF-TIMI 48 study there was a significant improvement in Net Clinical Outcome (First Stroke, SEE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) in favour of edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, when edoxaban 60 mg treatment group was compared to warfarin.
French: Dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, l'edoxaban 60 mg a amélioré significativement, comparativement à la warfarine, le bénéfice clinique net (premier AVC, EES, saignement majeur ou décès toutes causes ; population ITTm, durée totale de l'étude) [RR (IC à 95 %) : 0,89 (0,83 ; 0,96) ; p = 0,0024].
English: All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
French: Décès toutes causes (évalués par le comité d'adjudication) par sous-groupes de fonction rénale (edoxaban versus warfarine) : ClCr de 30 à 50 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,81 (0,68 ; 0,97)] ; ClCr > 50 et < 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,87 (0,75 ; 1,02)] ; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 1,15
English: Discontinue Roteas and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
French: Arrêter le traitement par Roteas et commencer le traitement par l'anticoagulant parentéral au moment de la prochaine dose prévue de Roteas.
English: NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
French: Dans les études cliniques de phase III (dans les deux indications de FANV et ETEV), la dose d'edoxaban était diminuée de 50 % chez les patients pesant ≤ 60 kg ; chez ces patients, l'efficacité a été comparable à celle observée chez les patients recevant la warfarine, avec une incidence plus faible de saignements.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 15 MG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DES COMPRIMÉS DE 15 MG
English: • Patient alert card
French: • carte de surveillance du patient.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 60 MG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES COMPRIMÉS DE 60 MG
English: Table 6: Bleeding Events in ENGAGE AF-TIMI 48 Study - Safety Analysis On-Treatment Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
French: Tableau 11 : Évènements hémorragiques dans l'étude Hokusai-VTE - Analyse de la tolérance, période de traitementa Edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) (N = 4 118)
English: Haemorrhagic risk
French: Risque hémorragique
English: Hepatic impairment Roteas is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Roteas n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: • Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively.
French: • Kétoconazole : l'administration de kétoconazole 400 mg une fois par jour pendant 7 jours avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 4 a augmenté de respectivement 87 % et 89 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
English: Table 12: Edoxaban Anti-FXa activity by creatinine clearance Edoxaban Dose
French: Activité anti-FXa de l'edoxaban pré-dose
English: Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
French: Chez les patients des deux groupes de traitement par edoxaban, la dose était diminuée de moitié en présence d'un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min), poids faible (≤ 60 kg) ou traitement concomitant par certains inhibiteurs de la P-gp (vérapamil, quinidine, dronédarone).
English: Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
French: Edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) (N = 7 012)
English: • medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple dronédarone, quinidine, vérapamil),
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50,
French: Dans les analyses en sous-groupes de l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, chez les patients du groupe edoxaban 60 mg dont la dose a été réduite à 30 mg en raison d'un poids ≤ 60 kg, d'une insuffisance rénale modérée ou d'un traitement concomitant par des inhibiteurs de la P-gp, un saignement majeur a été rapporté chez 104 patients recevant la dose réduite de 30 mg d'edoxaban (3,05 % par an) versus 166 patients appariés du groupe warfarine (4,85 % par an) [RR (IC à 95 %) : 0,63 (0,50 ; 0,81)].
English: For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69
French: Chez les patients dont la dose d'edoxaban avait été réduite à 30 mg (essentiellement en raison d'un poids faible ou de la fonction rénale), 15 patients (2,1 %) ont présenté une récidive d'ETEV versus 22 patients (3,1 %) recevant la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,69 (0,36 ; 1,34)].
English: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
French: • Érythromycine : l'administration d'érythromycine 500 mg quatre fois par jour pendant 8 jours avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 7 a augmenté de respectivement 85 % et 68 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
English: P-gp inducers
French: Inducteurs de la P-gp
English: Table 3: List of adverse reactions for NVAF and VTE System Organ Class
French: Tableau 3 : Liste des effets indésirables rapportés chez les patients présentant une FANV ou un ETEV
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 30 MG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DES COMPRIMÉS DE 30 MG
English: Roteas 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
French: Roteas 15 mg : chaque comprimé contient 15 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
English: 15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
French: Comprimés pelliculés de 15 mg : comprimés pelliculés ronds de couleur orange (6,7 mm de diamètre) portant la mention « DSC L15 » gravée.
English: Procedural haemorrhage
French: Hémorragie peropératoire
English: In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: Roteas n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: • Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively.
French: • Dronédarone : l'administration de dronédarone 400 mg deux fois par jour pendant 7 jours avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 5 a augmenté de respectivement 85 % et 46 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
English: Switching to Roteas
French: Relais de Roteas
English: Roteas 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
French: Roteas 60 mg : chaque comprimé contient 60 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
English: In patients with end stage renal disease or on dialysis, Roteas is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
French: Roteas n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou sous dialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
French: Chaque comprimé pelliculé de 15 mg contient 15 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
English: Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
French: Si vous présentez des symptômes inhabituels, consultez votre médecin.
English: Roteas 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
French: Roteas 30 mg : chaque comprimé contient 30 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
English: • Blood in the spit when coughing
French: • présence de sang dans les crachats en toussant ;
English: Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
French: Remplacement d'anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine) par Roteas L'administration de l'anticoagulant (par exemple héparine) étant arrêtée, commencez à prendre Roteas au moment de la prochaine prise prévue de l'anticoagulant.
English: In subgroup analyses, for subjects who were dose reduced to 30 mg in the Hokusai-VTE study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 58 (7.9%) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 92 (12.8%) of warfarin subjects had a major bleeding or CRNM event [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
French: Dans les analyses en sous-groupe de l'étude Hokusai-VTE, chez les patients dont la dose d'edoxaban avait été réduite à 30 mg en raison d'un poids ≤ 60 kg, d'une insuffisance rénale modérée ou d'un traitement concomitant par des inhibiteurs de la P-gp, 58 patients (7,9 %) ont présenté un saignement majeur ou un saignement NMCS versus 92 patients (12,8 %) recevant la warfarine [RR (IC à 95 %) :
English: Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily.
French: - Si votre médecin vous a prescrit des médicaments qui sont des inhibiteurs de la P-gp, ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée est d'un comprimé de 30 mg une fois par jour.
English: Concomitant use of edoxaban with quinidine, verapamil, or amiodarone does not require dose reduction based on clinical data (see section 4.2).
French: Selon les données cliniques, une réduction de la dose n'est pas nécessaire en cas d'administration concomitante d'edoxaban avec la quinidine, le vérapamil ou l'amiodarone (voir rubrique 4.2).
English: Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
French: Les patients traités par edoxaban recevaient 30 mg en une prise par jour s'ils présentaient un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min), poids faible (≤ 60 kg) ou traitement concomitant par certains inhibiteurs de la P-gp.
English: • Dizziness
French: • urticaire.
English: 60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
French: Comprimés pelliculés de 60 mg : comprimés pelliculés ronds de couleur jaune (10,5 mm de diamètre) portant la mention « DSC L60 » gravée.
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
French: Comprimés pelliculés de 30 mg : comprimés pelliculés ronds de couleur rose (8,5 mm de diamètre) portant la mention « DSC L30 » gravée.
English: Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
French: Chaque comprimé pelliculé de 60 mg contient 60 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
English: • Bleeding inside the skull
French: • saignement à l'intérieur du crâne ;
English: Package leaflet: Information for the user Roteas 15 mg film-coated tablets
French: Notice : Information de l'utilisateur Roteas 15 mg comprimés pelliculés Roteas 30 mg comprimés pelliculés Roteas 60 mg comprimés pelliculés
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
French: Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 30 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
English: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
French: Roteas 15 mg : hypromellose (E464), macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, cire de carnauba, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
English: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
French: Roteas 30 mg : hypromellose (E464), macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, cire de carnauba, oxyde de fer rouge (E172).
English: Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
French: Par rapport aux volontaires sains, l'exposition totale est augmentée de 93 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse péritonéale.
English: Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
French: Les comprimés pelliculés de Roteas 60 mg sont ronds (diamètre 10,5 mm), de couleur jaune, et portent la mention « DSC L60 » gravée sur une face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Roteas 15 mg comprimés pelliculés edoxaban
English: apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding
French: - si vous êtes allergique à l'edoxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez des saignements ; - si vous avez une maladie ou une prédisposition qui augmente le risque de saignements graves (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, ou une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) ; - si vous prenez d'autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou héparine par exemple), sauf lors d'un changement de traitement anticoagulant ou si vous portez un cathéter veineux ou artériel par lequel de l'héparine est administrée pour empêcher son obstruction ; - si vous présentez une maladie de foie augmentant les risques de saignement ; - si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) non contrôlée ; - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: • Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
French: • saignements de nez ou saignements de plaies prolongés ;
English: > 50 to ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 to ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 to ≤ 110 927 29
French: > 50 et ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 > 70 et ≤ 90 1 661 108 2,88 1 703 119 > 90 et ≤ 110 927 29
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Roteas 60 mg comprimés pelliculés edoxaban
English: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
French: Roteas 60 mg : hypromellose (E464), macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, cire de carnauba, oxyde de fer jaune (E172).
English: Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
French: Les comprimés pelliculés de Roteas 30 mg sont ronds (diamètre 8,5 mm), de couleur rose, et portent la mention « DSC L30 » gravée sur une face.
English: Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
French: Roteas 15 mg : mannitol (E421), amidon prégélatinisé, crospovidone, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium (E470b).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE PRÉDÉCOUPÉE POUR DÉLIVRANCE À L'UNITÉ (10 X 1 COMPRIMÉ) DES COMPRIMÉS DE 60 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE PRÉDÉCOUPÉE POUR DÉLIVRANCE À L'UNITÉ (10 X 1 COMPRIMÉ) DES COMPRIMÉS DE 15 MG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Roteas 30 mg comprimés pelliculés edoxaban
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE PRÉDÉCOUPÉE POUR DÉLIVRANCE À L'UNITÉ (10 X 1 COMPRIMÉ) DES COMPRIMÉS DE 30 MG
English: There was a significant risk reduction in favour of edoxaban compared with warfarin for the primary safety endpoint of clinically relevant bleeding, a composite of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding (CRNM), which occurred in 349 of 4,118 subjects (8.5%) in the edoxaban group and in 423 of 4,122 subjects (10.3%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.81 (0.71, 0.94); p = 0.004 for superiority].
French: Ils sont survenus chez 349 patients sur 4 118 (8,5 %) du groupe edoxaban et chez 423 patients sur 4 122 (10,3 %) du groupe warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,81 (0,71 ; 0,94) ; p = 0,004 pour la supériorité].
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
French: Tableau 8 : Nombre d'évènements de saignements fatals par catégorie de clairance de la créatinine dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, analyse de la tolérance pendant la période de traitementa Sous-groupe de ClCr (ml/min)
English: Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
French: Roteas 60 mg : mannitol (E421), amidon prégélatinisé, crospovidone, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium (E470b).
English: Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
French: Roteas 30 mg : mannitol (E421), amidon prégélatinisé, crospovidone, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium (E470b).
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
French: Tableau 7 : Nombre d'évènements de saignements majeurs par catégorie de clairance de la créatinine dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, analyse de la tolérance pendant la période de traitementa Sous-groupe de ClCr (ml/min)
English: Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section
French: Chez les patients pesant ≤ 60 kg, la dose recommandée de Roteas est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
English: Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
French: La dose réduite d'edoxaban de 30 mg une fois par jour était administrée chez les patients présentant un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min), poids ≤ 60 kg, traitement concomitant par certains inhibiteurs de la P-gp.
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
French: Tableau 9 : Nombre d'évènements d'hémorragies intracrâniennes par catégorie de clairance de la créatinine dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, analyse de la tolérance pendant la période de traitementa Sous-groupe de ClCr (ml/min)
English: Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
French: Affections cardiaques Hémorragie péricardique
English: • endstage kidney disease or if you are on dialysis
French: • insuffisance rénale terminale ou dialyse ;
English: Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
French: Arrêtez de prendre Roteas et commencez à prendre l'anticoagulant non AVK (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) au moment de la prochaine dose prise de Roteas.
English: Switching to and from Roteas
French: Relais du traitement par et de Roteas
English: Investigations Liver function test abnormal
French: Investigations Anomalies du bilan hépatique
English: Renal and urinary disorders Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
French: Affections du rein et des voies urinaires Hématurie macroscopique/hémorragie urétrale
English: Table 11: Bleeding Events in Hokusai-VTE Study - Safety Analysis On-Treatment Perioda
French: Tableau 6 : Évènements hémorragiques dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 - Analyse de la tolérance pendant la période de traitement
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
French: ≥ 30 et ≤ 50 1 302 63 > 50 et ≤ 70 2 093 85 > 70 et ≤ 90 1 661 45 > 90 et ≤ 110 927 27 > 110 et ≤ 130 497 14
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
French: ≥ 30 et ≤ 50 1 302 9 > 50 et ≤ 70 2 093 8 > 70 et ≤ 90 1 661 10 > 90 et ≤ 110 927 2 > 110 et ≤ 130 497 1
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
French: ≥ 30 et ≤ 50 1 302 16 > 50 et ≤ 70 2 093 19 > 70 et ≤ 90 1 661 17 > 90 et ≤ 110 927 5 > 110 et ≤ 130 497 2
English: Oral/Pharyngeal haemorrhage
French: Hémorragie buccale/pharyngée