FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: b Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Icelandic: b Tíðni tilvika (%/ár) er reiknuð út sem fjöldi tilvika/einstaklingsár útsetningar fyrir lyfinu.
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na vydaných pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Icelandic: Við ákvörðun um að hefja meðferð og meðferðarlengd á að hafa hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um segavarnir hjá sjúklingum sem gangast undir rafvendingu.
Slovak: Tabuľka 11: Príhody krvácania v štúdii Hokusai-VTE - bezpečnostná analýza obdobia liečbya
Icelandic: Blæðingartilvik í Hokusai-VTE rannsókninni - greining á öryggi meðan á meðferð stendura
Slovak: 90 až ≤
Icelandic: ≤ 60 kg
Slovak: Nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Icelandic: Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Lixiana ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.
Slovak: Títo pacienti sa musia po začatí liečby starostlivo monitorovať pre prejavy a príznaky komplikácií krvácania a anémie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Slovak: Výskyt príhod (%/rok)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%/ár)
Slovak: Skratky:HR (hazard ratio)= pomer rizík verzus warfarín, CI (confidence interval)
Icelandic: HR = Hazard Ratio vs. warfarin: áhættuhlutfall miðað við warfarín; CI = Confidence Interval:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt á sama degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s induktormi P-gp.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar edoxaban er gefið samtímis P-gp virkjum.
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Lixianu, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Lixianou a musí byť riadne revidovaná.
Icelandic: Áætlunin miðar einnig að því að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Lixiana séu upplýstir um öryggiskortið sem ætlað er sjúklingum og að láta eigi alla sjúklinga sem fá meðferð með Lixiana fá kortið og fara yfir það með þeim.
Slovak: Lixiana sa neodporúča ako alternatíva nefrakcionovaného heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu podstúpiť trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu, pretože bezpečnosť a účinnosť edoxabanu neboli stanovené v týchto klinických situáciách.
Icelandic: Ekki er mælt með Lixiana sem valkosts í stað ósundurgreinds heparíns hjá sjúklingum með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða gætu gengist undir segasundrun eða brottnám lungnasegans, vegna þess að öryggi og verkun edoxabans við slíkar klínískar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Edoxaban nemal vplyv na Cmax a AUC chinidínu.
Icelandic: Edoxaban hafði engin áhrif á hámarksþéttni (Cmax) og AUC-gildi kínidíns.
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká (CrCL 15 - 50 ml/min)
Icelandic: Skerðing miðlungsmikil eða veruleg (CrCL 15 - 50 ml/mín.)
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov: Porucha funkcie obličiek
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga þar sem einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum eiga við:
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu užívať počas alebo po chirurgickom výkone, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na perorálnu Lixianu jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa lyf til inntöku meðan á skurðaðgerð stendur eða eftir hana skal íhuga að gefa segavarnarlyf til inndælingar og skipta síðan yfir í Lixiana einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Slovak: Tabuľky 7, 8 a 9 ukazujú závažné, fatálne a intrakraniálne krvácania, v uvedenom poradí, podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Icelandic: Töflur 7, 8 og 9 sýna miklar blæðingar, banvænar blæðingar og innankúpublæðingar, talið upp í sömu röð, flokkaðra eftir kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni.
Slovak: & Dohme s.r.o.
Icelandic: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti v súlade s tými pre primárny ukazovateľ.
Icelandic: Innan undirhópa með mismunandi nýrnastarfsemi voru niðurstöður fyrir aukaendapunkta verkunar í samræmi við niðurstöðurnar fyrir aðalendapunktinn.
Slovak: Intravenózny nefrakciovaný heparín (UFH):
Icelandic: Ósundurgreint heparín (e. unfractionated heparin, UFH) til notkunar í bláæð:
Slovak: • lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. dronedarón, chinidín, verapamil)
Icelandic: lyf til meðferðar við óeðlilegum hjartslætti (t.d. drónedarón, kínidín eða verapamíl)
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Lixiany spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar Lixiana getur notkun þess tengst auknum líkum á dulinni eða greinilegri blæðingu frá hvaða vef eða líffæri sem er, sem getur leitt til blóðleysis eftir blæðinguna.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu samcov a samíc.
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Slovak: Riziko krvácania sa môže u určitých skupín pacientov zvýšiť, napr. u pacientov s nekontrolovanou ťažkou arteriálnou hypertenziou a/alebo súbežnou liečbou ovplyvňujúcou hemostázu (pozri Riziko hemorágie v časti 4.4).
Icelandic: Blæðingarhætta getur verið aukin hjá ákveðnum sjúklingahópum t.d. sjúklingum með ómeðhöndlan alvarlegan slagæðaháþrýsting og/eða sem fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á stöðvun blæðingar (sjá Blæðingarhætta í kafla 4.4).
Slovak: Krvácanie z úst a/alebo hrdla
Icelandic: Blæðing frá munni og/eða koki
Slovak: Relevantné informácie o riziku krvácania
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um hættuna á blæðingum.
Slovak: Akýkoľvek nevysvetliteľný pokles hemoglobínu alebo tlaku krvi by mal viesť k hľadaniu zdroja krvácania.
Icelandic: Ef óútskýrð lækkun hemóglóbíns eða blóðþrýstingsfall á sér stað ber að leita að blæðingarstað.
Slovak: Užíva sa len v procese prechodu z Lixiany 30 mg (u pacientov s jedným alebo s viacerými klinických faktormi zvýšujúcimi expozíciu, pozri tabuľku 1) na VKA, spolu s príslušnou dávkou VKA (pozri tabuľku 2, časť 4.2).
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Lixiana (hjá sjúklingum með einn eða fleiri klíníska þætti sem auka útsetningu þeirra fyrir lyfinu; sjá töflu 1) yfir í K-vítamínhemil, og þá ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Slovak: 30 ml/min, ale nie dialyzovaných) poruchou funkcie obličiek sa zvýšila o 32 %, 74 % a 72 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: eða verulega (CrCL < 30 ml/mín., en ekki á blóðskilun) skerta nýrnastarfsemi hækkaði um 32%, 74% og 72%, talið upp í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: V ENGAGE AF-TIMI 48 bolo súbežné užívanie tienopyridínov (napr. klopidogrelu) v monoterapii povolené a malo za následok zvýšenie klinicky významného krvácania, hoci s nižším rizikom krvácania pri edoxabane v porovnaní s warfarínom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var samhliða notkun tíenópýridína (t.d. klópídógrels) einlyfjameðferðar leyfð og leiddi til aukinna klínískt mikilvægra blæðinga en þó var blæðingarhætta minni af edoxabani samanborið við warfarín (sjá kafla 4.4).
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin (posudzované úmrtia) u renálnych podskupín (edoxaban versus warfarín):
Icelandic: Dauðsföll af hvaða orsök sem var (staðfest dauðsföll) í undirhópum m.t.t. nýrnastarfsemi (edoxaban samanborið við warfarín):
Slovak: Hemodialýza signifikantne neprispieva ku klírensu edoxabanu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Blóðskilun hefur ekki marktæk áhrif til aukningar á úthreinsun edoxabans (sjá kafla 5.2).
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s VTE (DVT a PE) v štúdii Hokusai-VTE
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek) í Hokusai-VTE
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Lixiana môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
Icelandic: Eins og við á um svipuð lyf (lyf sem draga úr blóðstorknun) getur Lixiana valdið blæðingum sem geta mögulega verið lífshættulegar.
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémových hemostatík (dezmopresín, aprotinín) u jedincov užívajúcich edoxaban.
Icelandic: Það eru hvorki vísindaleg rök fyrir ávinningi né reynsla af notkun sem styðja gjöf blóðstorkulyfja í æð (desmopressin, aprotinin) hjá einstaklingum á edoxaban meðferð.
Slovak: V skupine liečenej warfarínom, medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) bol 65,6%.
Icelandic: Í warfarínhópnum var miðgildi tímalengdar innan meðferðarmarka (e. time in therapeutic range (TTR), INR 2,0 til 3,0) 65,6%.
Slovak: Existujú však len obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
Icelandic: Hins vegar er takmörkuð klínísk reynsla af notkun hans hjá einstaklingum sem eru á meðferð með edoxabani.
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA).
Icelandic: Forvörn gegn slagi og segareki í slagæð hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (nonvalvular atrial fibrillation, NVAF) ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, svo sem hjartabilun, háum blóðþrýstingi, aldri ≥ 75 ár, sykursýki, sögu um slag eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA).
Slovak: - Ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg alebo nižšia, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.
Icelandic: - Ef þú ert 60 kg eða léttari er ráðlagður skammtur ein 30 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa mení profil metabolitov a tvorí sa väčšie množstvo aktívnych metabolitov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi breytast umbrot lyfsins og magn virkra umbrotsefna verður meira.
Slovak: Na základe týchto údajov sa pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban môže prvá dávka edoxabanu začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má gefa fyrsta skammtinn af edoxabani á þeim tíma sem áætlað var að gefa næsta skammt af fyrra segavarnarlyfi þegar skipt er af þessum segavarnarlyfjum yfir á edoxaban (sjá kafla 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring eftir upphafsmeðferð með segavarnarlyfi til inndælingar í að minnsta kosti 5 daga (sjá kafla 5.1).
Slovak: Môžu nastať situácie, ktoré vyžadujú zmenu antikoagulačnej liečby (tabuľka 2).
Icelandic: Kringumstæður geta verið til staðar sem gefa tilefni til breytinga á segavarnarmeðferð (tafla 2).
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Lixiana nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Slovak: Súbežné užívanie Lixiany s inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp)
Icelandic: Samhliða notkun Lixiana og P-glýkóprótein (P-gp) hemla
Slovak: Liečba edoxabanom u pacientov s NVAF má pokračovať dlhodobo.
Icelandic: Meðferð með edoxabani hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF) skal vera langtímameðferð.
Slovak: United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0)
Icelandic: Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť edoxabanu pri liečbe a/alebo prevencii VTE u pacientov s aktívnym nádorovým ochorením nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans til meðferðar og/eða forvarnar gegn bláæðasegareki hjá sjúklingum með virkt krabbamein.
Slovak: Ako uchovávať Lixianu
Icelandic: Hvernig geyma á Lixiana
Slovak: Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentných DVT a PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 až ≤
Icelandic: Meðferð við DVT, meðferð við PE og forvörn gegn endurteknu DVT og PE (VTE) 30 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: PVC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
Icelandic: PVC/ál rifgataðar stakskammta-þynnupakkningar með 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Expozícia ďalších metabolitov je menej ako 5 %. Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp, ale nie je substrátom pre vychytávacie transportéry ako sú polypeptid transportujúci organický anión OATP1B1, transportéry organického aniónu OAT1 alebo OAT3, alebo transportér organického katiónu OCT2.
Icelandic: Edoxaban er hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið P-glýkóprótein (P-gp), en er ekki hvarfefni fyrir upptökuflutningsprótein svo sem lífræna anjónaflutningsfjölpeptíðið OATP1B1, lífrænu anjónaflutningspróteinin
Slovak: Naproxén nemal vplyv na Cmax a AUC edoxabanu.
Icelandic: Naproxen hafði engin áhrif á hámarksþéttni (Cmax) og AUC- gildi edoxabans.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky Lixiany, dávka sa má užiť ihneď a potom sa má pokračovať nasledujúci deň s jednou dennou dávkou ako je odporúčané.
Icelandic: Ef skammtur af Lixiana gleymist skal taka skammtinn strax og halda síðan áfram daginn eftir með því að taka lyfið einu sinni á sólarhring eins og mælt er með.
Slovak: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Icelandic: Servier Laboratories OÜ Tel: +372 664 5040
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety:
Icelandic: 15 mg filmuhúðaðar töflur:
Slovak: Multicentrická, prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia so zaslepeným hodnotením ukazovateľa (ENSURE-AF) uskutočnená u 2199 randomizovaných jedincov (bez predchádzajúcej antikoagulačnej liečby a predliečení), u ktorých bola prítomná nevalvulárna fibrilácia predsiení plánovaná na kardioverziu, porovnávala edoxaban 60 mg jedenkrát denne s enoxaparínom/warfarínom, aby sa udržal INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 - 3,0 (randomizácia 1:1), priemerné TTR pri warfaríne bolo 70,8
Icelandic: Fjölsetra, framskyggn, slembiröðuð, opin rannsókn með blinduðu mati við endapunkt (ENSURE-AF) var gerð hjá 2.199 einstaklingum (sem ýmist höfðu ekki áður fengið segavarnarlyf til inntöku eða höfðu fengið meðferð áður) með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation) sem áttu að gangast undir rafvendingu og var slembiraðað til að bera saman edoxaban 60 mg einu sinni á dag og enoxaparín/warfarín til að viðhalda INR meðferðargildinu 2,0-3,0 (slembiraðað 1:1), meðaltal TTR hjá þeim sem fengu warfarín var 70,8%.
Slovak: Edoxaban je vysoko selektívny, priamy a reverzibilný inhibítor faktora Xa, serínovej proteázy lokalizovanej v konečnej spoločnej dráhe koagulačnej kaskády.
Icelandic: Edoxaban er mjög sértækur, beinn og afturkræfur hemill á storkuþátt Xa, serínpróteasann sem er til staðar í sameiginlega lokaferlinu í blóðstorkuferlinu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Krvácanie do kožných mäkkých tkanív časté
Icelandic: Húð og undirhúð Blæðing í mjúkvef húðar
Slovak: a Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Icelandic: a Tíðni tilvika (%/ár) er reiknuð út sem fjöldi tilvika/einstaklingsár útsetningar fyrir lyfinu.
Slovak: Tendencia k poklesu účinnosti so stúpajúcim klírensom kreatinínu bola pozorovaná u edoxabanu v porovnaní s dobre riadenou warfarinizáciou (pozri časť 5.1).
Icelandic: Tilhneiging til minnkandi verkunar edoxabans var greinileg með aukinni kreatínínúthreinsun samanborið við warfarínmeðferð sem góð stjórnun hefur náðst á (sjá kafla 5.1).
Slovak: Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo závažné krvácanie.
Icelandic: Aðalendapunkturinn með tilliti til öryggis var mikil blæðing.
Slovak: Závažné krvácanie n Výskyt príhod (%/rok)a HR (95 % CI) p-hodnota ICHb n Výskyt príhod (%/rok)a HR (95 % CI)
Icelandic: Mikil blæðing n Tíðni tilvika (%/ár)a HR (95% CI) p-gildi ICHb n Tíðni tilvika (%/ár)a HR (95% CI) Banvæn blæðing n
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť tiež zhodnotená pri podozrení na zmenu funkcie obličiek počas liečby (napr. hypovolémia, dehydratácia a v prípade súbežného užívania určitých liekov).
Icelandic: Einnig skal meta nýrnastarfsemi þegar grunur leikur á breytingu á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. þegar um er að ræða minnkað blóðrúmmál eða vökvaskort og við samhliða notkun ákveðinna lyfja).
Slovak: Edoxaban a iniciálne parenterálne antikoagulancium sa nemajú podávať súčasne.
Icelandic: Edoxaban og upphafssegavarnarlyf til inndælingar má ekki gefa samtímis.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalenej tablete.
Icelandic: Þær eru í þynnupakkningum í öskjum með 10 filmuhúðuðum töflum eða þynnupakkningum fyrir staka skammta í öskjum með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Slovak: Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: Edoxaban predlžuje štandardné testy zrážanlivosti ako je protrombínový čas (prothrombin time, PT), INR a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time, aPTT),
Icelandic: Edoxaban lengir hefðbundin storkupróf svo sem prótrombíntíma (e. prothrombintime, PT), INR og virkjaðan hlutatrombóplastíntíma (e. activated partial thromboplastin time, aPTT), en það er afleiðing af hömlun storkuþáttar Xa.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú kardioverziu
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir rafvendingu
Slovak: Klinicky významné krvácanie (Závažné a CRNM),b n (%) n
Icelandic: (Mikil og CRNM),b n (%) n
Slovak: Klinicky významné krvácanie (kombinácia závažného a klinicky významného nezávažného krvácania).
Icelandic: Klínískt mikilvæg blæðing (samsetning mikillar og klíniskt mikilvægrar en ekki mikillar blæðingar).
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážanlivosti pri očakávaných terapeutických dávkach sú však malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Icelandic: Breytingar sem komu fram á þessum storkuprófum við ráðgerða meðferðarskammta voru hins vegar litlar, breytileiki þeirra var mikill, og þær voru ekki gagnlegar við eftirlit með segavarnandi verkun edoxabans.
Slovak: ICH nefatálne CRNM krvácanie n
Icelandic: Innankúpublæðing, ekki banvæn CRNM blæðing n
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Askja með 10 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Krvácanie do srdca
Icelandic: Blæðing í hjarta
Slovak: V prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno:
Icelandic: Ef um bráðatilvik er að ræða, vinsamlegast hafið samband við:
Slovak: HR (97,5% CI) p-hodnota non-inferiorityc
Icelandic: HR (97,5% CI) p-gildi fyrir jafngildic
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie s edoxabanom u ľudí na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á edoxabani til að meta áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Viac informácií nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Icelandic: Vísað er til nánari upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC).
Slovak: Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej dávky.
Icelandic: Hættu að taka fyrra lyfið (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) og byrjaðu að taka Lixiana á þeim tíma sem næsti skammtur var áætlaður.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti štúdie Hokusai VTE - mITT populácie, celková doba štúdie Primárny ukazovateľa
Icelandic: Niðurstöður um verkun í Hokusai-VTE rannsókninni - hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, allt rannsóknartímabilið
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre edoxaban v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu arteriálnej trombózy, liečbu tromboembolizmu a prevenciu tromboembolizmu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á edoxabani hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn segamyndun í slagæðum, til meðferðar við segareki og til forvarnar gegn segareki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Môže zahŕňať súčasnú alebo nedávnu gastrointestinálnu ulceráciu, prítomnosť malígnych novotvarov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo chrbtice, nedávny chirurgický zákrok na mozgu, chrbtici alebo operáciu očí, nedávne intrakraniálne krvácanie, diagnostikované alebo suspektné varixy pažeráka, artériovenózne malformácie, vaskulárne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne abnormality.
Icelandic: Um getur verið að ræða sár sem er eða hefur nýlega verið í meltingarvegi, illkynja æxli þar sem mikil hætta er á blæðingu, nýlegur áverki á heila eða mænu, nýleg aðgerð á heila, mænu eða auga, nýleg innankúpublæðing, þekktir æðahnútar í vélinda eða grunur um slíkt, missmíði slag- og bláæðatenginga, æðagúlpar eða mjög afbrigðilegar æðar í mænu eða heila.
Slovak: Hoci sa pri liečbe edoxabanom nevyžaduje bežné monitorovanie, antikoagulačný efekt edoxabanu je možné odhadnúť pomocou kalibrovaného kvantitatívneho testu pre anti-faktor Xa, ktorý môže byť užitočný vo výnimočných situáciách, kde znalosť expozície edoxabanu môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach ako napr. predávkovanie a urgentná operácia (pozri tiež časť 4.4).
Icelandic: Þó að ekki sé þörf á reglulegu eftirliti með meðferð með edoxabani, er hægt að áætla segavarnandi áhrif með kvarðaðri magngreiningu á virkni gegn storkuþætti Xa við sérstakar aðstæður þar sem þekking á útsetningu fyrir edoxabani getur verið gagnleg við klíníska ákvarðanatöku, t.d. við ofskömmtun og bráðaskurðaðgerðir (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách malo súbežné podávanie NSAID za následok zvýšenie klinicky významného krvácania.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi gjöf bólgueyðandi gigtarlyfja samtímis edoxabani til aukinna klínískt mikilvægra blæðinga.
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu
Icelandic: Sjúklingar með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða sjúklingar sem þurfa segasundrun eða brottnám lungnasega
Slovak: Farmakodynamické účinky namerané analýzou anti-faktora Xa sú predvídateľné a korelujú s dávkou a koncentráciou edoxabanu.
Icelandic: Lyfhrifin samkvæmt mælingum með prófi á and-þætti Xa eru fyrirsjáanleg og hafa fylgni við skammt og blóðþéttni edoxabans.
Slovak: b ICH zahŕňa primárnu hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie,epi/subdurálne krvácanie a ischemickú cievnu mozgovú príhodu s významnou konverziou na hemorágiu.
Icelandic: b ICH felur í sér frumkomna heilablæðingu, utanskúmsblæðingu, utan-/innanbastsblæðingu og blóðþurrðarslag með mikilli blæðingu í kjölfarið.
Slovak: Lixiana má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného liečebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir skal hefja meðferð með Lixiana um leið og blæðing hefur verið stöðvuð á fullnægjandi hátt og hafa skal í huga að það tekur 1 - 2 klst. að ná segavarnandi verkun edoxabans.