FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večina neželenih učinkov v skupini z zdravilom MabThera je bila blagih ali zmernih.
Lithuanian: Dauguma MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Slovenian: · boleči sklepi ali hrbet,
Lithuanian: • sąnarių ar nugaros skausmas,
Slovenian: mesecev p = 0,016
Lithuanian: p = 0,016
Slovenian: · ledvična odpoved · hudo poslabšanje vida (znak poškodbe možganskih živcev)
Lithuanian: • sunkus regėjimo netekimas (iš galvos smegenų išeinančio nervo pažeidimo požymis).
Slovenian: Potem, ko je prišlo do znižanja IgG in IgM, se delež vseh okužb ali resnih okužb ni povišal (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Sumažėjus IgG ar IgM koncentracijoms, nenustatyta padidėjusio bendrojo infekcijų pasireiškimo dažnio ar sunkių infekcijų pasireiškimo dažnio (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: V 2. stopnjo so bili vključeni predhodno nezdravljeni bolniki s CD20-pozitivnimi folikularnimi limfomi gradusa 1, 2 ali 3a (n = 283).
Lithuanian: Į antrąjį tyrimo etapą buvo įtraukti anksčiau negydyti pacientai, sirgę CD20 antigenui teigiama, 1, 2 ar 3a piktybiškumo laipsnio folikuline limfoma (n = 283).
Slovenian: Zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom zmanjša hitrost napredovanja okvar sklepov, ki jih spremljamo z rentgenskim slikanjem, in izboljša funkcijsko zmogljivost.
Lithuanian: Įrodyta, kad kartu su metotreksatu vartojamas MabThera sulėtina rentgenu nustatomo sąnarių pažeidimo progresavimą ir pagerina fizinę funkciją.
Slovenian: Zdravilo MabThera 1600 mg boste dobili skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Lithuanian: 1 600 mg stiprumo MabThera Jums bus skiriamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija".
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Lithuanian: Vidutinis LIVI/IBP/IBĮ, mėnesiais
Slovenian: Zdravilo MabThera je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na druga imunomodulirajoča zdravila (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z enim ali več zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ali jih niso prenašali.
Lithuanian: MabThera kartu su metotreksatu skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, kai gydymas kitais ligos eigą keičiančiais vaistais nuo reumato (LEKVNR) buvo nepakankamai veiksmingas ar netoleruojamas, įskaitant vienkartinį ar daugiau bandymų gydyti naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais.
Slovenian: Vzdrževalni infuziji 500 mg zdravila MabThera sta bili uporabljeni 12. in 18. mesec.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui buvo skiriamos 500 mg MabThera dozės infuzijos 12-ąjį ir 18-ąjį mėnesiais.
Slovenian: Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Lithuanian: Natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chloridas, injekcinis vanduo.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis, granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus, zdravniku povejte tudi:
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu, mikroskopiniu poliangitu arba paprastąja pūsline, taip pat pasakykite gydytojui:
Slovenian: Hude, z infuzijo povezane reakcije s smrtnim izidom, so bile opisane med obdobjem trženja z intravensko obliko zdravila MabThera; pojavile so se od 30 minut do 2 uri po začetku prve intravenske infuzije zdravila MabThera.
Lithuanian: MabThera į veną leidžiamai farmacinei formai patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias su infuzija susijusias reakcijas, kurių pasireiškimo pradžia buvo nuo 30 minučių iki 2 valandų po pirmosios MabThera intraveninės infuzijos skyrimo pradžios.
Slovenian: · bolečina v mišicah ali dlaneh ali stopalih,
Lithuanian: • raumenų skausmas arba plaštakų ir pėdų skausmas,
Slovenian: Rezultati treh drugih randomiziranih preskušanj z uporabo zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi shemami kemoterapije (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa), in ne CVP, so prav tako pokazali značilna izboljšanja deležev odgovora, od časa odvisnih parametrov in celokupnega preživetja.
Lithuanian: Kitų trijų atsitiktinės atrankos tyrimų, kuriuos atliekant MabThera buvo derinamas ne su CVP, o kitokiais chemoterapijos būdais (CHOP, MCP, CHVP/interferonas-α), rezultatai taip pat parodė reikšmingą atsako dažnio, nuo laiko priklausomų parametrų ir bendrojo išgyvenimo pagerėjimą.
Slovenian: Hipodermično injekcijsko iglo je treba namestiti na brizgo šele tik pred dajanjem zdravila, da bi preprečili možno zamašitev igle.
Lithuanian: Siekiant išvengti adatos užsikimšimo, hipoderminę injekcinę adatą būtina pritvirtinti prie švirkšto tik prieš pat injekcijos atlikimą.
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila MabThera pri RA in GPA/MPA; poročali niso o nobenih novih neželenih učinkih zdravila.
Lithuanian: Bendrasis saugumo savybių pobūdis buvo panašus į gerai ištirtas MabThera saugumo savybes, vaistinio preparato skiriant RA bei GPA ir MPA sergantiems pacientams, o naujų nepageidaujamų reakcijų į vaistą nepastebėta.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6); · imate trenutno hudo, aktivno okužbo; · imate oslabel imunski sistem;
Lithuanian: • jeigu šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga; • jeigu susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema.
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano pri odraslih za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL):
Lithuanian: MabThera skirtas gydyti suaugusiems asmenims, sergantiems ne Hodžkino limfoma (NHL).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba z virusom herpes herpes zoster oralni herpes konjunktivitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Herpes viruso sukelta infekcija Herpes zoster infekcija Burnos ertmės pūslelinė Konjunktyvitas
Slovenian: Zdravilo MabThera so v prvem ciklu zdravljenja dajali v odmerku 375 mg/m2 en dan pred kemoterapijo in v odmerku 500 mg/m2 1. dan vsakega naslednjega cikla zdravljenja.
Lithuanian: MabThera pirmojo ciklo metu buvo dozuojamas po 375 mg/m vieną dieną iki chemoterapijos ir po 500 mg/m pirmąją kiekvieno kito gydymo ciklo dieną.
Slovenian: Pomembno je preveriti nalepke na zdravilu in tako zagotoviti, da bolnik dobi ustrezno obliko (intravensko ali podkožno) in jakost zdravila, ki mu je bila predpisana.
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad pacientui ketinama skirti tinkamus gydytojo paskirtus farmacinę formą (leidžiamą į veną arba po oda) ir stiprumą.
Slovenian: · Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo MabThera dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Lithuanian: • Jeigu pradinis gydymas bus veiksmingas, toliau gali būti skiriamas palaikomasis gydymas MabThera kas 2-3 mėnesius dvejus metus.
Slovenian: Revmatoidni artritis Po dveh intravenskih infuzijah zdravila MabThera v odmerku 1000 mg v razmiku dveh tednov je bil povprečni končni razpolovni čas 20,8 dni (razpon 8,58 do 35,9 dni), povprečni sistemski očistek je bil 0,23 l/dan (razpon 0,091 do 0,67 l/dan), povprečen volumen distribucije v stanju dinamičnega ravnovesja pa 4,6 l (razpon 1,7 do 7,51 l).
Lithuanian: Po dviejų MabThera 1000 mg infuzijų į veną kas dvi savaites vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 20,8 dienos (nuo 8,58 iki 35,9 dienos), vidutinis bendrasis klirensas - 0,23 l per parą (nuo 0,091 iki 0,67 l per parą), o vidutinis pastoviosios stadijos pasiskirstymo tūris - 4,6 l (nuo 1,7 iki 7,51 l).
Slovenian: (n = 15) je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Lithuanian: Po penktosios 500 mg/m infuzijos vidutinė Cmax (N = 15) buvo 408 mikrogramai/ml (97 - 764 mikrogramai/ml), o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas - 32 dienos (14 - 62 dienos).
Slovenian: L-metionin polisorbat 80 voda za injekcije
Lithuanian: Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo
Slovenian: Slika 4: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10mg/dan) glede na čas zdravljenja
Lithuanian: Pacientų, kurie nevartojo arba vartojo minimaliai kortikosteroidus ((≤10mg/per dieną ) skaičius
Slovenian: · nizko število rdečih krvnih celic (anemija),
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė),
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Lithuanian: Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom MabThera moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Lithuanian: Taigi prieš gydant MabThera pacientus, sergančius žinoma širdies liga ir kuriems anksčiau pasireiškė nepageidaujamų širdies ir kvėpavimo reakcijų, reikia turėti omenyje širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojų nuo reakcijos į infuziją, todėl vaisto vartojimo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Med programom razvoja je bil varnostni profil podkožne oblike zdravila MabThera podoben kot pri intravenski obliki; izjema so bile lokalne kožne reakcije.
Lithuanian: Vaistinio preparato kūrimo programos metu po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos saugumo savybės buvo panašios į intraveninės farmacinės formos saugumo savybes, išskyrus vietinių odos reakcijų pasireiškimą.
Slovenian: Povzetek učinkovitosti glede na izhodiščno stanje protiteles
Lithuanian: Efektyvumo pagal pradinius autoantikūnų tyrimo rezultatus apibendrinimas
Slovenian: Pri takšnih bolnikih pride v poštev manjša hitrost infundiranja že pri prvi infuziji ali razdelitev odmerka na dva dni v prvem ciklu in tudi vseh nadaljnjih ciklih, če je število limfocitov še vedno večje od 25 x 109/l.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, gal šiems pacientams tikslinga sumažinti pirmosios infuzijos greitį arba dozę padalyti ir sulašinti per dvi dienas pirmo ciklo metu ir visų vėlesnių ciklų metu, jei limfocitų kiekis tebėra > 25 × 109/l.
Slovenian: Farmakokinetiko rituksimaba so ocenili po dveh 500 mg in 1000 mg intravenskih odmerkih pri ponovnem zdravljenju v drugem ciklu.
Lithuanian: Rituksimabo farmakokinetika tirta po dviejų 500 mg ir 1000 mg į veną vartojamų dozių antrojo, kartotinio gydymo kurso metu.
Slovenian: Ni dokazov, da bi sistemska izpostavljenost rHuPH20 povzročila dismorfogenezo (tj. teratogenost).
Lithuanian: Dėl pasireiškiančios sisteminės rHuPH20 ekspozicijos nenustatyta organų susidarymo sutrikimų (t.y., teratogeninio poveikio) duomenų.
Slovenian: Akutno odpoved dihal lahko spremljajo spremembe, kot je infiltracija pljučnega intersticija ali pljučni edem, vidne na rentgenogramu prsnih organov.
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo nepakankamumas gali būti susijęs su plaučių intersticine infiltracija arba edema, matomomis krūtinės rentgenogramoje.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabThera se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gydant MabThera gali pasireikšti sunkios, kartais mirtinos infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja ali napake, povezane z zdravilom MabThera, je treba skrbno nadzorovati.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo perdozuota MabThera ar vaisto vartota neteisingai, būklę reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Skupno so randomizirali 176 bolnikov s KLL v naslednji terapevtski skupini:
Lithuanian: Iš viso 176 pacientai, kurie sirgo LLL, atsitiktine tvarka buvo paskirti į vieną iš dviejų toliau nurodytų gydymo grupių:
Slovenian: Vsebina in oblika izobraževalnega gradiva za zdravnike in bolnike ter opozorilne kartice za bolnika morata biti pred razdeljevanjem dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom.
Lithuanian: Prieš išplatinant gydytojui skirtą informaciją, pacientui skirtą informaciją ir paciento budrumo lapelį reikia suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS,
Lithuanian: Reikšmingai geresnė nuo sveikatos priklausoma gyvenimo kokybė buvo nustatyta pagal reikšmingai geresnius SF-36 tiek fizinės (PHS), tiek ir psichinės (MHS) sveikatos rodmenis.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli vsaj delni odgovor (PR), so vstopili v vzdrževalno zdravljenje z intravensko obliko zdravila MabThera enkrat na 8 tednov za 24 mesecev.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytas bent dalinis atsakas (DA), buvo paskirtas palaikomasis gydymas po oda leidžiama MabThera farmacine forma kartą kas 8 savaites 24 mėnesiams.
Slovenian: · alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, iš jų švokštimas arba dusulys, veido ir liežuvio tinimas, kolapsas.
Slovenian: CHOP: 205 R-CHOP:
Lithuanian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Slovenian: · občutek zamašenosti ali utripajoča bolečina za nosom, lici in očmi (sinuzitis), bolečina v trebuhu, bruhanje in driska, težave z dihanjem,
Lithuanian: • pilnumo jausmas arba pulsuojantis skausmas už nosies, skruostų ir akių (sinusitas), pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas, kvėpavimo sutrikimai,
Slovenian: Najpogosteje zabeležena okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, je bila pljučnica; njena pogostnost je bila 4 %.
Lithuanian: MabThera vartojusiųjų grupėje dažniausiai pasireiškusi sunki infekcinė liga buvo pneumonija, kurios dažnis buvo 4%.
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60 % v skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36 % po dveh letih).
Lithuanian: Pacientų, kurių IgG koncentracija buvo mažesnė už ANR, MabThera grupėje per visą 2 metų gydymo laikotarpį liko apie 60%, o kontrolinėje grupėje sumažėjo (po 2 metų - 36%).
Slovenian: aritmija, +atrijska fibrilacija, tahikardija, +srčna bolezen
Lithuanian: aritmija, +prieširdžių virpėjimas, tachikardija, +širdies sutrikimas
Slovenian: Pred uporabo zdravila MabThera mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega antipiretik in antihistaminik, npr. paracetamol in difenhidramin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MabThera vartojimą būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato (pvz., paracetamolio ir difenhidramino).
Slovenian: Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, boste te podatke našli tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate gydoma(s) nuo reumatoidinio artrito, granuliomatozės su poliangitu, mikroskopinio poliangito ar paprastosios pūslinės, šią informaciją Jūs taip pat rasite „Paciento budrumo lapelyje", kurį Jums duos gydytojas.
Slovenian: · Pomožne snovi so natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 po zdravljenju s podkožno obliko zdravila MabThera ni znan.
Lithuanian: Klinikinė antikūnų prieš rituksimabą arba anti-rHuPH20 antikūnų susidarymo reikšmė po MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo nėra žinoma.
Slovenian: Opazovanje n = 513
Lithuanian: N = 513
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo zdravila MabThera dokončno ukiniti.
Lithuanian: Pacientui susirgus PDL, gydymą MabThera būtina nutraukti visam laikui.
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 57 % (95-% interval zaupanja 41 %-73 %; popoln odgovor 14 %, delni odgovor 43 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila pri odzivnih bolnikih 19,4 meseca (razpon 5,3 do 38,9 meseca).
Lithuanian: BGA buvo 57% (95% pasikliautinasis intervalas (PI) 41-73%; VA 14%, DA 43%), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 19,4 mėnesio (nuo 5,3 iki 38,9 mėnesio).
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se pojavili po podkožni uporabi, so bili blagi ali zmerni, razen pri enem bolniku, pri katerem so po prvi podkožni uporabi zdravila MabThera (2. cikel) poročali o lokalni kožni reakciji 3. stopnje intenzivnosti (izpuščaj na mestu injiciranja).
Lithuanian: Po vaistinio preparato leidimo po oda pasireiškę reiškiniai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, išskyrus vieną pacientą, kuriam po pirmosios MabThera injekcijos po oda (2-ojo ciklo metu) nustatyta 3-iojo sunkumo laipsnio vietinė odos reakcija (injekcijos vietos bėrimas).
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dati v dveh 500-mg intravenskih infuzijah, med katerima mora biti 2-tedenski presledek; temu sledijo 500-mg intravenske infuzije na 6 mesecev.
Lithuanian: MabThera reikia skirti kaip dvi 500 mg intravenines (IV) infuzijas su dviejų savaičių pertrauka tarp jų, o vėliau skirti po 500 mg IV infuzijas kas 6 mėnesius.
Slovenian: Delež resnih neželenih učinkov, povezanih s srcem, je bil 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MabThera, v primerjavi z 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Sunkių širdies reakcijų MabThera gydytų ligonių grupėje užregistruota 1,3 šimtui pacientų-metų, palyginti su 1,3 atvejo šimtui pacientų-metų placebo grupėje.
Slovenian: Tveganje za akutne reakcije, povezane z dajanjem podkožne oblike zdravila MabThera, so ocenili v treh kliničnih preskušanjih: SparkThera in SABRINA (preskušanji pri bolnikih z NHL) in SAWYER (preskušanje pri bolnikih s KLL).
Lithuanian: Ūminių su po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu susijusių reakcijų pasireiškimo rizika buvo tirta atlikus tris klinikinius tyrimus: SparkThera ir SABRINA (šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo NHL sirgę pacientai) bei SAWYER tyrimą, kuriame dalyvavo LLL sirgę pacientai.
Slovenian: preskušanju SABRINA (BO22334) je bila incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rituksimabu majhna in podobna v skupinah z intravensko in podkožno obliko zdravila (1,9 % v primerjavi z 2 %).
Lithuanian: SABRINA (BO22334) tyrimo metu nustatyta, kad dėl tiriamojo vaistinio preparato vartojimo atsiradusių ar padaugėjusių antikūnų prieš rituksimabą nustatymo dažnis po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje ir į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje buvo mažas ir panašus (atitinkamai 2 %, lyginant su 1,9 %).
Slovenian: c) revmatoidnega artritisa
Lithuanian: c) Reumatoidinį artritą
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MabThera je 1000 mg z intravensko infuzijo, čemur sledi druga intravenska infuzija 1000 mg 2 tedna pozneje.
Lithuanian: Rekomenduojamasis MabThera dozavimas yra 1000 mg infuzija į veną, po kurios praėjus 2 savaitėms atliekama antra 1000 mg infuzija.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali mišje beljakovine, hialuronidazo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams, hialuronidazei arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Ta sindrom ima lahko nekatere značilnosti sindroma razpada tumorja, npr. hiperurikemijo, hiperkaliemijo, hipokalciemijo, hiperfosfatemijo, akutno ledvično odpoved, zvišano laktat-dehidrogenazo (LDH), ter ga lahko spremlja akutna odpoved dihal in smrt.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti susijęs su kai kuriais naviko irimo sindromo požymiais, pavyzdžiui, hiperurikemija, hiperkalemija, hipokalcemija, hiperfosfatemija, ūminiu inkstų nepakankamumu, padidėjusia laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumu; dėl to gali pasireikšti ūminis kvėpavimo nepakankamumas ir ištikti mirtis.
Slovenian: Skupno rezultati potrjujejo, da ima podkožna oblika zdravila MabThera v odmerku 1600 mg primerljivo razmerje med koristmi in tveganji kot intravenska oblika zdravila MabThera v odmerku 500 mg/m2.
Lithuanian: Visi tyrimo rezultatai patvirtina, kad po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos 1 600 mg dozės vartojimo naudos ir rizikos santykis yra panašus į šį santykį, nustatytą vartojant 500 mg/m į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos 500 mg/m dozę.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri bolnikih, ki niso zadovoljivo odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF, po enakem odmerjanju (2 x 1000 mg, intravensko, v razmiku 2 tednov) so bili podobni s povprečno maksimalno koncentracijo v serumu 369 µg/ml in povprečnim končnim razpolovnim časom
Lithuanian: Asmenų, kuriems pasireiškė neadekvatus anti-NNF atsakas, farmakokinetikos (FK) parametrai po tokių pačių dozių (2 × 1000 mg į veną dviejų savaičių intervalu) buvo panašūs: vidutinė maksimali koncentracija serume - 369 mikrogramai/ml, o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas - 19,2 dienos.
Slovenian: V opazovani skupini se je mediana koncentracije IgG postopno povečevala nad spodnjo mejo normalne vrednosti, v skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera pa je ostala nespremenjena.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje IgG koncentracijos mediana vėliau pakilo virš ANR, o gydymo MabThera grupėje liko pastovi.
Slovenian: Pogojne simulacije, v katerih so povzeli vplive vseh telesnih mer na izpostavljenost rituksimabu, so pokazale, da fiksno podkožno odmerjanje v primerjavi z intravenskim, ki je prilagojeno na telesno maso, po eni strani povzroča večje razlike v izpostavljenosti zdravilu (Ctrough in AUCτ) med bolniki z majhnimi in velikimi telesnimi merami, po drugi strani pa omogoča ohranjanje vrednosti Ctrough in AUCτ za vse bolnike ne glede na telesne mere na ravneh, ki niso nižje od tistih, ki jih dosežemo z intravenskim odmerjanjem.
Lithuanian: Atlikus sąlygų simuliacijos tyrimus, kurie apibendrino visų kūno dydžio reikšmių įtaką rituksimabo ekspozicijos rodikliams, apskaičiuota, kad skiriant fiksuotas po oda leidžiamos farmacinės formos dozes nustatoma didesnių ekspozicijos rodiklių (Ctrough ir AUCτ) skirtumų mažesnius ir didesnius kūno dydžius turintiems asmenims, lyginant su į veną leidžiamos farmacinės formos dozavimu, kuris koreguojamas pagal kūno svorį, tačiau skiriant po oda leidžiamos farmacinės formos visų kūno dydžių grupių asmenims galima pasiekti tokias Ctrough ir AUCτ reikšmes, kurios būtų ne mažesnės nei reikšmės, susidarančios skiriant į veną leidžiamos farmacinės formos, todėl pasiekiamas bent jau toks pat tikslinis įsotinimas kaip ir vaisto leidžiant į veną.
Slovenian: Z dajanjem zdravila povezane reakcije so zabeležili pri do 50 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali podkožno obliko zdravila MabThera.
Lithuanian: Su vaistinio preparato vartojimu susijusių reakcijų pastebėta iki 50 % klinikinių tyrimų metu MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusių pacientų.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III SABRINA (BO22334) je do 20 % bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, navedlo lokalne kožne reakcije.
Lithuanian: III fazės SABRINA (BO22334) klinikinio tyrimo metu vietinių odos reakcijų pastebėta iki 20 % pacientų, kuriems buvo skirta po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so proučevali indukcijo remisije pri hudi aktivni GPA in MPA, so bile z infuzijo povezane reakcije (IRR - infusion-related reactions) opredeljene kot neželeni učinki, ki so se pojavili v 24 urah po infuziji in so jih raziskovalci v varnostni populaciji ocenili kot povezane z infuzijo.
Lithuanian: GPA ir MPA sergančių pacientų klinikinio tyrimo metu pasireiškusios SISR buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs per 24 valandas nuo infuzijos pradžios tiriamųjų saugumo populiacijoje ir tyrėjo vertintas kaip susijęs su infuzija.
Slovenian: Poročali so o reaktivaciji virusa hepatitisa B, večinoma pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimo atvejus, daugiausia pacientams, gydytiems MabThera kartu su citotoksine chemoterapija.