FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Tevagrastim, - algodón o similar con alcohol, - un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia)
Romanian: Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Tevagrastim; - tampoane cu alcool sau un produs similar; - un recipient care nu se poate sparge (recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie), astfel încât să puteţi arunca în siguranţă seringile folosite.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudoa
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acutăa Insuficienţă respiratorie
Spanish: d. Población pediátrica Datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica, lo que sugiere que la farmacocinética de filgrastim no cambia con la edad.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, sugerând faptul că nu există diferenţe de vârstă în farmacocinetica filgrastimului.
Spanish: Tevagrastim funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Romanian: Tevagrastim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
Spanish: Uso de la jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja El protector de seguridad para la aguja cubre ésta tras haber realizado la inyección con el fin de prevenir pinchazos accidentales.
Romanian: Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul.
Spanish: Raras a <1/1.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și
Spanish: - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu utilizaţi Tevagrastim - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Spanish: Si tiene cualquier duda, pida ayuda o consejos a su médico o su enfermero.
Romanian: Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau la asistentei dumneavoastră.
Spanish: Tevagrastim es una solución para inyección y perfusión en una jeringa precargada.
Romanian: Cum arată Tevagrastim şi conţinutul ambalajului Tevagrastim este o soluţie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută.
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,8 ml con protector de seguridad para la aguja 5 jeringas precargadas con 0,8 ml con protector de seguridad para la aguja 10 jeringas precargadas con 0,8 ml con protector de seguridad para la aguja
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu câte 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA GmbH
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y la anemia secundarias a la quimioterapia mielosupresora.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de chimioterapia mielosupresive.
Spanish: Espasmos musculares
Romanian: Durere musculoscheleticăc
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6 Filgrastim diluido, puede adsorberse al vidrio y materiales plásticos, excepto cuando esta diluido como se menciona en la sección 6.6.
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care este diluat după cum este menţionat la pct. 6.6.
Spanish: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Romanian: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,8 ml.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
Spanish: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión
Romanian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Spanish: - El principio activo es filgrastim.
Romanian: Ce conţine Tevagrastim - Substanţa activă este filgrastim.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior - Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar - Seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,5 ml de solución.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de filgrastim en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Spanish: ¡No liberar la presión sobre el émbolo!
Romanian: Nu daţi drumul la piston!
Spanish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Romanian: Tel: +44 1977 628500
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,5 ml con protector de seguridad para la aguja 5 jeringas precargadas con 0,5 ml con protector de seguridad para la aguja 10 jeringas precargadas con 0,5 ml con protector de seguridad para la aguja
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Spanish: 5 jeringas precargadas con 0,5 ml.
Romanian: 5 seringi preumplute cu 0,5 ml.
Spanish: Dolor orofaríngeoa,e Epistaxis
Romanian: Durere orofaringianăa,e
Spanish: 5 jeringas precargadas con 0,8 ml.
Romanian: 5 seringi preumplute cu 0,8 ml.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,5 ml.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml
Spanish: - No volver a poner la cubierta protectora en las jeringas ya usadas.
Romanian: Aruncarea seringilor folosite - Nu puneţi capacul înapoi pe acele folosite.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior - Jeringa precargada
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar - Seringă preumplută
Spanish: EICH Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă s-au raportat cazuri de BGcG şi de decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Spanish: Es importante que deseche en un envase a prueba de pinchazos las jeringas usadas.
Romanian: Este important să aruncaţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge.
Spanish: Erupción maculopapular
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie maculopapulară
Spanish: Vasculitis cutáneaa Síndrome de Sweets (dermatosis neutrófila aguda febril)
Romanian: (dermatoza neutrofilă febrilă acută)
Spanish: Tevagrastim se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes situaciones:
Romanian: Tevagrastim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Tevagrastim válida en toda la Unión Europea a Teva Generics GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Generics GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tevagrastim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Spanish: Otras informaciones sobre Tevagrastim:
Romanian: Alte informaţii despre Tevagrastim:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TEVAGRASTIM Resumen del EPAR para el público general
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TEVAGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Tevagrastim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Tevagrastim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Spanish: Para estudiar la seguridad de Tevagrastim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Tevagrastim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-Hodgkin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Tevagrastim ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Tevagrastim a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
Spanish: Tevagrastim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
Romanian: Aceasta înseamnă că Tevagrastim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tevagrastim puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tevagrastim, a se consulta prospectul.
Spanish: Tevagrastim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Romanian: Tevagrastim este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Spanish: El tratamiento con Tevagrastim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
Romanian: Tratamentul cu Tevagrastim şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Spanish: Tevagrastim se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
Romanian: Tevagrastim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
Spanish: Tevagrastim no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Romanian: Tevagrastim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Spanish: Tevagrastim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Romanian: • Tevagrastim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Tevagrastim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tevagrastim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
Spanish: El medicamento de referencia de Tevagrastim es Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Tevagrastim este Neupogen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tevagrastim durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tevagrastim în timpul studiilor?
Spanish: Se han realizado estudios con Tevagrastim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Romanian: Tevagrastim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tevagrastim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tevagrastim?
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Tevagrastim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
Romanian: De aceea, s-a demonstrat că eficacitatea Tevagrastim este echivalentă cu aceea a Neupogen.
Spanish: Tevagrastim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Romanian: Tevagrastim se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Spanish: Filgrastim se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim.
Romanian: Substanţa activă din Tevagrastim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tevagrastim.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tevagrastim?
Romanian: De ce a fost aprobat Tevagrastim?
Spanish: El texto completo del EPAR de Tevagrastim puede encontrarse aquí.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tevagrastim este disponibil aici.
Spanish: ¿Qué es Tevagrastim?
Romanian: Ce este Tevagrastim?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tevagrastim?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tevagrastim?
Spanish: Tevagrastim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
Romanian: Tevagrastim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: ¿Cómo actúa Tevagrastim?
Romanian: Cum acţionează Tevagrastim?
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Tevagrastim, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Tevagrastim.
Spanish: ¿Cómo se usa Tevagrastim?
Romanian: Cum se utilizează Tevagrastim?
Spanish: - Los demás componentes son:
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt:
Spanish: Límpiese los dientes y suénese la nariz con cuidado.
Romanian: Periaţi-vă dinţii şi suflaţi-vă nasul cu grijă.
Spanish: Los ciclos se vuelven a repetir.
Romanian: Ciclurile se repetă.
Spanish: Estas reacciones fueron reversibles.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile.
Spanish: Las características de los pacientes se muestran en la tabla 8.
Romanian: Caracteristicile pacienţilor sunt prezentate în Tabelul 8.
Spanish: Lleve ropa amplia para proteger la piel.
Romanian: Purtaţi îmbrăcăminte lejeră pentru a vă proteja pielea.
Spanish: Raros/Muy raros
Romanian: Rare / Foarte rare
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el recién nacido/lactante.
Romanian: Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari.
Spanish: Edad, años
Romanian: Vârstă, ani
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad del consejo genético.
Romanian: Trebuie avută în vedere acordarea de consiliere genetică.
Spanish: Lactosa (un tipo de azúcar).
Romanian: Lactoză (un tip de zahăr).
Spanish: Linealidad/ no linealidad
Romanian: Linearitate/non-linearitate
Spanish: Inductores de la DPD
Romanian: Inductorii de DPD
Spanish: Qué es Teysuno y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Teysuno și pentru ce se utilizează
Spanish: Aunque no sienta hambre, trate de comer todo lo que pueda para mantener una buena alimentación.
Romanian: Chiar dacă nu vă este foame, continuaţi să mâncaţi atât cât puteţi, pentru a menţine o bună stare de nutriţie.
Spanish: Todos los estudios se llevaron a cabo en pacientes con cáncer.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate la pacienţi cu cancer.
Spanish: Grado 2b,c Cualquier acontecimiento
Romanian: Gradul 2b,c Orice apariţie
Spanish: Las modificaciones de dosis debidas a toxicidad deben realizarse conforme a las tablas 1, 3, 4, y 5.
Romanian: Modificările dozei din motiv de toxicitate trebuie să se facă conform Tabelelor 1, 3, 4 şi 5.
Spanish: En este estudio, la actividad antitumoral se midió mediante la mejor respuesta tumoral general.
Romanian: În cadrul acestui studiu, activitatea antitumorală a fost măsurată prin cel mai bun răspuns tumoral global.
Spanish: No se conoce ningún antídoto en caso de sobredosis.
Romanian: Nu există antidot cunoscut în caz de supradozaj.
Spanish: La única reacción adversa de grado 3 o mayor fue la reducción de la agudeza visual.
Romanian: Singura reacţie adversă de gradul 3 sau mai mare a fost reducerea acuităţii vizuale.
Spanish: 3741 LM Baarn Holanda
Romanian: 3741 LM Baarn Olanda
Spanish: Este periodo de 28 días es un ciclo de tratamiento.
Romanian: Perioada de 28 de zile reprezintă un ciclu de tratament.
Spanish: Una vez reducida la dosis de Teysuno, no se deberá aumentar de nuevo.
Romanian: Odată ce doza de Teysuno a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută din nou.
Spanish: Cada reducción de dosis equivale aproximadamente a una reducción del 20-25%.
Romanian: Fiecare reducere de doză determină o micşorare a dozei cu aproximativ 20-25%.
Spanish: Inestabilidad de microsatélites (IM)
Romanian: Instabilitatea microsateliţilor (IMS)
Spanish: • Pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis.
Romanian: • Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo y durante cuánto tiempo tomarla.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când să o luaţi şi pentru cât timp.
Spanish: Se desconoce si Teysuno o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Teysuno sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas en orden decreciente de gravedad en cada grupo de frecuencias
Romanian: Tabelul 7: Reacţiile adverse raportate, în ordine descrescătoare a gravităţii în fiecare grupă de frecvenţă
Spanish: Negra o afroamericana Asiática
Romanian: Negri sau Afro-americani Asiatici
Spanish: • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
Romanian: • Deficit cunoscut de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD).
Spanish: El perfil farmacocinético del 5-FU fue similar tanto en presencia como en ausencia de oteracilo.
Romanian: Profilul farmacocinetic al 5-FU a fost similar atât în prezenţa cât şi în absenţa oteracilului.
Spanish: La exposición a 5-FU tampoco arrojó diferencias significativas desde el punto de vista estadístico entre los dos grupos.
Romanian: Expunerea la 5-FU nu a fost semnificativ diferită din punct de vedere statistic între cele două grupuri.
Spanish: Suspender el tratamiento hasta reducirlo a grado 0 o 1
Romanian: Se întrerupe tratamentul până la atingerea gradului 0 sau 1
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Debe lavarse las manos después de manipular las cápsulas.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie să vă spălaţi pe mâini după manipularea capsulelor.
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ
Spanish: En el momento del análisis primario, el seguimiento de la mediana para la supervivencia global en el grupo completo de análisis fue de 18,3 meses.
Romanian: La momentul analizei primare, valoarea mediană a urmăririi pentru supravieţuirea globale, luată în calcul la analiza completă, a fost de 18,3 luni.
Spanish: No se puede proporcionar una recomendación de dosis para esta subpoblación.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza la acest subgrup.
Spanish: Los términos relativos a la toxicidad ocular se han combinado de la siguiente manera.
Romanian: Termenii pentru toxicitatea oculară legată de tratament au fost combinaţi după cum urmează.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con este medicamento.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu acest medicament.
Spanish: Como máximo se pueden aplicar dos reducciones de dosis consecutivas para cada medicamento, tal y como se muestra en la tabla 1.
Romanian: În caz de toxicitate pot fi aplicate maximum două reduceri consecutive ale dozei pentru fiecare medicament, după cum este descris în Tabelul 1.
Spanish: • Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidina.
Romanian: • Antecedente de reacţii severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidină.
Spanish: Qué es Teysuno y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno Cómo tomar Teysuno
Romanian: Ce este Teysuno şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luaţi Teysuno Cum să luaţi Teysuno
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o residuo derivado deberá eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Romanian: Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4, y 5.2)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 şi 5.2)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Teysuno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, Teysuno poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.