FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et tredje studie med 1.019 patienter, der var blevet opereret og havde stor risiko for, at kræften vendte tilbage, blev Keytruda sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 1 019 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok a u kterých existovalo vysoké riziko návratu nádorového onemocnění, porovnávala přípravek Keytruda s placebem (neúčinným přípravkem).
Danish: Lægen kan udsætte behandlingerne, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, nebo pokud jsou nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Keytruda (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er træthed, kvalme og diarré.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Keytruda podávaného samostatně (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení) a průjem.
Danish: Nogle kræftformer kan danne et protein (PD-L1), der i kombination med PD-1 indvirker på visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at afbryde deres aktivitet og forhindre dem i angribe kræften.
Czech: Některé nádory mohou vytvářet bílkovinu (PD-L1), která se slučuje s PD-1, čímž zastaví činnost určitých buněk imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) a tím jim znemožní nádor napadnout.
Danish: Et studie omfattede 542 patienter, der tidligere var blevet behandlet med platinbaserede lægemidler, og som fik enten Keytruda eller et andet kræftlægemiddel valgt af lægen (paclitaxel, docetaxel eller vinflunin).
Czech: Studie byla provedena u 542 pacientů, kteří byli v minulosti léčeni léčivými přípravky na bázi platiny a kteří užívali buď přípravek Keytruda, nebo jiný protinádorový léčivý přípravek podle výběru lékaře (paklitaxel, docetaxel nebo vinflunin).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Keytruda?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keytruda?
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Danish: Til de øvrige kræftformer anvendes Keytruda alene.
Czech: U ostatních nádorových onemocnění se přípravek Keytruda používá pouze samostatně.
Danish: I et yderligere studie, der omfattede 559 patienter med planocellulært NSCLC, som havde spredt sig, levede de patienter, der fik Keytruda sammen med carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel, i gennemsnit 15,9 måneder sammenlignet med 11,3 måneder for de patienter, der fik placebo sammen med carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 559 pacientů se „skvamózním" nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Keytruda spolu s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem, v průměru 15,9 měsíce, ve srovnání s 11,3 měsíce v případě pacientů, kterým bylo podáváno placebo s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Keytruda fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Keytruda je uveden v příbalové informaci.
Danish: Endvidere levede op til 74 % af de patienter, der blev behandlet med Keytruda, i mindst 12 måneder efter påbegyndelsen af deres behandling, sammenholdt med 59 % af dem, der fik ipilimumab.
Czech: Rovněž až 74 % pacientů léčených přípravkem Keytruda žilo přinejmenším 12 měsíců po zahájení léčby v porovnání s 59 % pacientů, jimž byl podáván ipilimumab.
Danish: Keytruda er også effektivt til at forhindre melanomer i at vende tilbage hos patienter, der er blevet opereret.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný také při prevenci návratu melanomu u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Danish: Keytruda er også effektivt som kombinationsbehandling for en type NSCLC kaldet ikkeplanocellulær kræft, baseret på den pågældende type cancercelle.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný rovněž v rámci kombinované léčby určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic známého jako „neskvamózní" karcinom, a to v závislosti na typu nádorových buněk podílejících se na onemocnění.
Danish: Resultater fra et studie med 540 tidligere behandlede patienter med melanomer viste, at sygdommen 2 år efter påbegyndelse af behandlingen ikke var forværret hos 16 % af de patienter, der blev behandlet med Keytruda, sammenholdt med under 1 % af dem, der blev behandlet med kemoterapi.
Czech: Z výsledků studie, do níž bylo zařazeno 540 dříve léčených pacientů s melanomem, vyplynulo, že 2 měsíce po zahájení léčby se onemocnění nezhoršilo u 16 % pacientů léčených přípravkem Keytruda v porovnání s méně než 1 % pacientů léčených chemoterapií.
Danish: Et andet studie omfattede 834 patienter med melanomer, som fik enten Keytruda eller et andet lægemiddel (ipilimumab).
Czech: Druhá studie zkoumala 834 pacientů s melanomem, jimž byl podáván buď přípravek Keytruda, nebo jiný léčivý přípravek ipilimumab.
Danish: I et andet hovedstudie med 370 patienter, som ikke kunne behandles med cisplatinholdige lægemidler, medførte Keytruda fuld eller delvis remission (bedring) af kræften hos 108 patienter (29 %).
Czech: V druhé studii, do níž bylo zařazeno 370 pacientů, kteří nemohli být léčeni léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu, vedlo užívání přípravku Keytruda k úplné nebo částečné remisi (vymizení) nádorového onemocnění u 108 (29 %) pacientů, přičemž k úplné remisi, tj.
Danish: Ved nogle kræftformer gives det kun til patienter, hvis tumorer danner store mængder af et bestemt protein (PD-L1).
Czech: U některých typů nádorových onemocnění se přípravek podává pouze pacientům, jejichž nádory vytvářejí vysoké hladiny bílkoviny známé jako PD-L1.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Keytruda.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Keytruda, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Efter halvandet års behandling var 72 % af de patienter, der fik Keytruda, stadig sygdomsfrie sammenlignet med 54 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: Po jednom a půl roce léčby bylo nadále bez známek onemocnění 72 % pacientů léčených přípravkem Keytruda oproti 54 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: I et hovedstudie med 210 patienter medførte Keytruda fuld eller delvis remission (bedring) af kræften hos 145 patienter (69 %).
Czech: V hlavní studii, do níž bylo zařazeno 210 pacientů, vedlo užívání přípravku Keytruda k úplné nebo částečné remisi (vymizení) nádorového onemocnění u 145 (69 %) pacientů, přičemž k úplné remisi, tj.
Danish: Keytruda er også effektivt til at sinke forværringen af sygdommen og forbedre overlevelsen hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er testet positiv for PD-L1-proteinet.
Czech: Přípravek Keytruda je rovněž účinný při oddalování zhoršování onemocnění a prodloužení doby přežití u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří měli pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost bílkoviny PD-L1.
Danish: I et studie med 495 patienter levede de patienter, der fik Keytruda, og som havde høje niveauer af PD-L1, i gennemsnit 11,6 måneder, mens dem, der fik standardkræftbehandlinger, levede i 6,6 måneder.
Czech: Ve studii zahrnující 495 pacientů žili pacienti léčení přípravkem Keytruda, kteří vykazovali vysokou hladinu PD-L1, v průměru 11,6 měsíce, zatímco pacienti, kteří užívali standardní protinádorové léčivé přípravky, žili po dobu 6,6 měsíce.
Danish: Keytruda anvendes også til at forhindre kræft i at vende tilbage, efter at patienterne har fået fjernet melanomer ved operation (tillægsbehandling).
Czech: Přípravek Keytruda se používá také k prevenci návratu nádorového onemocnění po chirurgickém odstranění melanomu (adjuvantní terapii).
Danish: Keytruda forbedrer overlevelsen hos patienter med urotelial kræft.
Czech: Přípravek Keytruda prodlužuje dobu přežití pacientů s uroteliálním karcinomem.
Danish: Til nyrecellekarcinom anvendes Keytruda i kombination med andre kræftlægemidler.
Czech: V případě renálního karcinomu se přípravek Keytruda používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Danish: Et andet studie hos 882 patienter med HNSCC viste, at Keytruda alene eller i kombination med platinog 5-fluorouracilbaseret (5-FU) kemoterapi er effektivt til at forlænge patienternes liv, når HNSCC testes positiv for et vist niveau af PD-L1.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 882 pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, bylo prokázáno, že přípravek Keytruda užívaný samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií založenou na platině nebo na 5-fluoruracilu (5-FU) je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů v případě, že jejich skvamózní karcinom hlavy a krku při vyšetření vykazuje určitou hladinu PD-L1.
Danish: I et studie hos 861 patienter med nyrecellekarcinom levede de patienter, der fik Keytruda kombineret med et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af nyrecellekarcinom, i 15 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med 11 måneder for patienter, der fik behandling med et andet lægemiddel mod nyrecellekarcinom, sunitinib, der blev anvendt som kontrolbehandling.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů s renálním karcinomem, pacienti užívající přípravek Keytruda v kombinaci s již schváleným léčivem k léčbě renálního karcinomu, axitinibem, žili bez zhoršení onemocnění přibližně 15 měsíců, ve srovnání s 11 měsíci u pacientů podstupujících léčbu jiným léčivem k léčbě renálního karcinomu, sunitinibem, jenž byl použit jako kontrolní léčba.
Danish: • nyrecellekarcinom (en form for kræft i nyrerne) Keytruda anvendes primært mod kræft, der er fremskreden, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller som ikke reagerer på andre behandlinger.
Czech: Přípravek Keytruda se používá především u nádorových onemocnění, která jsou v pokročilém stadiu, rozšířila se do jiných částí těla (metastazující onemocnění) nebo nereagují na jiné typy léčby.
Danish: I et studie med 616 patienter med ikkeplanocellulært NSCLC, der havde spredt sig, var 69 % af de patienter, der fik Keytruda sammen med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, i live efter 11 måneder sammenholdt med mindre end halvdelen af de patienter, som kun fik pemetrexed og platinbaseret kemoterapi.
Czech: Ve studii u 616 pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil, žilo po 11 měsících 69 % pacientů užívajících přípravek Keytruda v kombinaci s chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu ve srovnání s méně než polovinou pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu.
Danish: • melanomer, en form for hudkræft
Czech: • melanomu, což je nádorové onemocnění kůže,
Danish: Keytruda er effektivt til at forbedre overlevelsen eller sinke forværring af sygdommen hos patienter med fremskreden kræft eller kræft, som har spredt sig eller er vendt tilbage.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný z hlediska prodloužení doby přežití nebo oddálení zhoršení onemocnění u pacientů s pokročilými nádorovými onemocněními, která se rozšířila nebo se vrátila.
Danish: Virksomheden vil derudover forelægge de endelige resultater af studierne med Keytruda for at bekræfte lægemidlets fordele på lang sigt.
Czech: Kromě toho společnost předloží konečné výsledky studií přípravku Keytruda, které mají potvrdit dlouhodobý přínos tohoto přípravku, a provede analýzy, aby blíže určila, u kterých pacientů je léčba přípravkem Keytruda pravděpodobně nejpřínosnější.
Danish: Hvordan anvendes Keytruda?
Czech: Jak se přípravek Keytruda používá?
Danish: I dette studie blev sygdommen ikke forværret i 5,1 måneder i gennemsnit hos de patienter, der fik Keytruda-kombinationen, 3,2 måneder hos patienter, der fik Keytruda alene, og 5,0 måneder hos patienter, der fik andre standardbehandlinger.
Czech: V této studii činila doba do zhoršení onemocnění u pacientů užívajících kombinaci zahrnující přípravek Keytruda 5,1 měsíce, u pacientů užívajících přípravek Keytruda samostatně 3,2 měsíce a u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky 5,0 měsíce.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Keytruda, overlevede desuden i gennemsnit 8,8 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 4,9 måneder for de patienter, der ikke fik Keytruda.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda navíc žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,8 měsíce ve srovnání s 4,9 měsíce u pacientů, kteří přípravek Keytruda neužívali.
Danish: Før behandlingen indledes, bør patienter med NSCLC, tidligere ubehandlet urotelial kræft eller HNSCC have tjekket deres niveau af PD-L1.
Czech: Před začátkem léčby by mělo být u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, dosud neléčeným uroteliálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku provedeno vyšetření hladin bílkoviny PD-L1.
Danish: Desuden levede de patienter, der fik Keytruda alene, i gennemsnit 12,3 måneder sammenlignet med 10,3 måneder for patienter, der fik andre standardbehandlinger.
Czech: Navíc pacienti užívající přípravek Keytruda samostatně žili v průměru 12,3 měsíce ve srovnání s 10,3 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Danish: De patienter, der fik Keytruda, levede i op til 5,6 måneder uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 2,8 måneder for ipilimumab.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění až 5,6 měsíce v porovnání s 2,8 měsíce v případě pacientů léčených ipilimumabem.
Danish: • urotelial kræft, en form for kræft i blæren og urinvejene
Czech: • uroteliálního karcinomu, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest,
Danish: Hvorfor er Keytruda godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Keytruda registrován v EU?
Danish: I et studie med ca. 1.000 tidligere behandlede patienter levede patienterne længere ved behandling med Keytruda alene (ca. 11 måneder) end ved behandling med et andet kræftlægemiddel kaldet docetaxel (ca. 8 måneder), og den periode, hvor sygdommen ikke forværredes, var ca. 4 måneder for begge behandlinger.
Czech: Ve studii, která zkoumala přibližně 1 000 dříve léčených pacientů, žili pacienti užívající samotný přípravek Keytruda déle (přibližně 11 měsíců) než pacienti užívající jiný protinádorový léčivý přípravek docetaxel (přibližně 8 měsíců).
Danish: • kræft i hovedet og halsen kaldet planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen (HNSCC)
Czech: • nádorového onemocnění postihujícího hlavu a krk známého jako skvamózní karcinom hlavy a krku.
Danish: Hudkræft
Czech: Nádorové onemocnění kůže
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Keytruda?
Czech: Jaké přínosy přípravku Keytruda byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Patienterne i Keytruda-gruppen levede i gennemsnitligt ca. 6 måneder uden forværring af sygdommen sammenholdt med 4,8 måned for patienterne i placebogruppen.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění v průměru 6 měsíců oproti 4,8 měsíce v případě pacientů zařazených do skupiny, ve které se podávalo placebo.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Keytruda, levede i gennemsnit ca. 10 måneder sammenlignet med ca. 7 måneder for de andre kræftlægemidler.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili v průměru přibližně 10 měsíců, ve srovnání s přibližně 7 měsíci v případě pacientů, kterým byly podávány jiné protinádorové léčivé přípravky.
Danish: Hvordan virker Keytruda?
Czech: Jak přípravek Keytruda působí?
Danish: Keytruda er også effektivt til forbedring af overlevelsen hos patienter med planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen (SCCHN), der har spredt sig eller er vendt tilbage.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný rovněž z hlediska prodloužení doby přežití u pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, který se rozšířil nebo se vrátil.
Danish: Bivirkningerne ved Keytruda er primært relateret til immunsystemets aktivitet, hvilket kan medføre betændelse i kropsorganer og -væv, og de kan være alvorlige, selvom de fleste bivirkninger forsvinder med passende behandling eller ved ophør med Keytruda.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Keytruda většinou souvisejí s aktivitou imunitního systému, která může způsobit zánět tělesných orgánů a tkání.
Danish: Hoved- og halskræft
Czech: Nádorové onemocnění hlavy a krku
Danish: Heraf oplevede 30 patienter (8 %) fuld remission, dvs. de ikke længere havde symptomer på kræft.
Czech: vymizení všech známek nádorového onemocnění, došlo u 30 (8 %) z nich.
Danish: Hos nogle patienter skal tumorerne danne et højt niveau af PD-L1, for at lægemidlet er effektivt.
Czech: Aby léčivý přípravek byl účinný, musí nádory u pacientů vytvářet vysokou hladinu bílkoviny PD-L1.
Danish: Heraf oplevede 47 patienter (22 %) fuld remission, dvs. de ikke længere havde symptomer på kræft.
Czech: vymizení všech známek nádorového onemocnění, došlo u 47 (22 %) z nich.
Danish: Ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Danish: Keytruda forsinkede ikke forværring af sygdommen sammenlignet med de andre kræftlægemidler (der gik henholdsvis to og tre måneder, inden sygdommen forværredes).
Czech: V porovnání s jinými protinádorovými léčivými přípravky přípravek Keytruda neoddálil zhoršení onemocnění (doba do zhoršení onemocnění činila 2 měsíce ve skupině léčené přípravkem Keytruda a 3 měsíce ve skupině léčené jinými protinádorovými přípravky).
Danish: Et andet lungekræftstudie med 305 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, og hvis tumorer testede stærkt positive for PD-L1, viste, at de patienter, som fik Keytruda, levede i ca. 10 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenholdt med 6 måneder for patienter, som fik platinbaseret kemoterapi.
Czech: Ve druhé studii zkoumající karcinom plic, do níž bylo zařazeno 305 dosud neléčených pacientů, jejichž nádor vykazoval silnou přítomnost PD-L1, činila doba přežití bez zhoršení onemocnění přibližně
Danish: De patienter, der fik Keytruda, levede i gennemsnit i 13,6 måneder sammenlignet med 12,3 måneder for de patienter, der fik Keytruda alene, og 10,4 måneder for de patienter, der fik andre standardbehandlinger.
Czech: Pacienti užívající kombinaci zahrnující přípravek Keytruda žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 10,4 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2015
Czech: Datum první registrace: 17. července 2015
Danish: * Baseret på den endelige analyse
Czech: * Založeno na finální analýze
Danish: *p-værdien er nominel.
Czech: *Hodnota p je nominální.
Danish: Lad der gå 5 minutter, så eventuelle bobler forsvinder.
Czech: Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny.
Danish: Ikke statistisk signifikant efter justering for multiplicitet
Czech: Není statisticky významné po úpravě multiplicity
Danish: Disse komplikationer kan være alvorlige og kan medføre døden.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Danish: Disse resultater skal fortolkes i konteksten af det åbne studiedesign og skal derfor fortolkes med forsigtighed.
Czech: Tyto výsledky je nutno interpretovat v kontextu otevřeného uspořádání studie a musí se tedy brát s opatrností.
Danish: NA = Foreligger ikke
Czech: NA = není k dispozici
Danish: Sikkerhed og virkning hos ældre patienter
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Danish: Tid i måneder
Czech: Čas v měsících
Danish: Patienter, der blev ekskluderet fra kliniske studier
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Danish: KEYNOTE-426-studiet var ikke designet til at vurdere virkningen i individuelle subgrupper.
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Danish: BRAF vildtype
Czech: BRAF divokého typu
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge mere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky.
Danish: Data fra disse patienter er for begrænsede til at kunne drage konklusioner om sikkerhed eller virkning for denne population.
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
Danish: Der blev randomiseret i alt 861 patienter.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
Danish: Disse bivirkninger er anført ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Danish: Hypertyroidisme kan behandles symptomatisk.
Czech: Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter skal indeholde:
Czech: Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-status ≥ 2
Czech: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2
Danish: Størstedelen af de rapporterede bivirkninger ved monoterapi var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených při monoterapii byla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Danish: Ellers skal behandlingen seponeres.
Czech: Jinak má být léčba ukončena.
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Czech: Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit.
Danish: - Lægen beslutter, hvor mange behandlinger du har brug for.
Czech: - O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
Danish: I alt 559 patienter blev randomiseret.
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.
Danish: Den multiple eksponering mellem NOAEL og en human dosis på 200 mg var 74.
Czech: Násobek expozice mezi NOAEL a lidskou dávkou 200 mg byl 74.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Danish: Den potentielle risiko for gastrointestinal perforation skal tages i betragning.
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
Danish: aseptisk meningitis (meningitis, non-infektiøs meningitis)
Czech: aseptická meningitida (meningitida, neinfekční meningitida)
Danish: Seponer behandlingen permanent Bemærk: Toksicitetsgrader er angivet i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Czech: Trvale vysadit Poznámka: stupně toxicity jsou v souladu s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Baseret på en standardforespørgsel inklusive bradyarytmier og takyarytmier.
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
Danish: Disse bivirkninger kan nogle gange blive livstruende og kan medføre døden.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Danish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Czech: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Německo