FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Změny v elektrolytech odpovídající TLS a vyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8 hodin po první dávce venetoklaxu a při každém zvýšení dávky.
Lithuanian: Elektrolitų pokyčiai, susiję su NIS, kuriuos reikia nedelsiant koreguoti, gali atsirasti per 6-8 valandas po pirmosios venetoklakso dozės pavartojimo ir kartotis po kiekvieno dozės didinimo.
Czech: Potahované tablety přípravku Venclyxto se dodávají v blistrech z PVC/PE/PCTFE a hliníkové fólie obsahujících 1, 2 nebo 4 potahované tablety.
Lithuanian: Venclyxto plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC/PE/PCTFE ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 1, 2 ar 4 plėvele dengtas tabletes.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė perdozavimo simptomai, reikia atidžiai stebėti ir taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Venclyxto u všech podskupin pediatrické populace u CLL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Venclyxto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, sergant LLL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Přípravek Venclyxto Vám může být podáván v kombinaci s rituximabem nebo samotný.
Lithuanian: Venclyxto gali būti skiriamas derinyje su rituksimabu arba vienas.
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici venetoklaxu a následně k riziku ztráty účinnosti.
Lithuanian: Deriniai su CYP3A4 induktoriais gali sąlygoti mažesnę venetoklakso ekspoziciją ir tuo pačiu galimą mažesnio gydymo veiksmingumo riziką.
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinti veiksmingumo rezultatai pateikiami ištyrus 158 pacientus, tiriant iki 2016 m.
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad
Lithuanian: Vidutiniškai 12 mėnesių Vidutiniškai 24 mėnesius
Czech: • léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, warfarin, dabigatran
Lithuanian: • vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių susidarymo - varfarino, dabigatrano;
Czech: CLL je typem rakoviny, která postihuje bílé krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické (mízní) uzliny.
Lithuanian: LLL yra vėžio rūšis, kurios metu paveikiamos baltosios kraujo ląstelės, vadinamos limfocitais, ir limfmazgiai.
Czech: Venetoklax se vysoce váže na proteiny v lidské plasmě, přičemž nenavázaná frakce v plasmě je < 0,01 v koncentračním rozmezí 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Lithuanian: Venetoklaksas gerai jungiasi su žmogaus plazmoje esančiais baltymais, o 1-30 µmol/l (0,8726 µg/ml) koncentracijos ribose neprisijungusi dalis yra <0,01.
Czech: Střední doba léčby venetoklaxem byla v době hodnocení 14,3 měsíců (rozmezí 0,1 až 31,4 měsíců).
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu, gydymo venetoklaksu mediana buvo 14,3 mėnesio (ribose nuo 0,1 iki 31,4 mėnesio).
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
Lithuanian: Kartotinių venetoklakso dozių iki 1200 mg kartą per parą poveikis QTc intervalui buvo tiriamas atvirame vienos grupės tyrime su 176 pacientais.
Czech: NE = není hodnotitelné.
Lithuanian: NV=nevertinama.
Czech: • 112 (4 x 28) tablet (4 krabičky po 7 blistrech, každý se 4 tabletami).
Lithuanian: • 112 (4 x 28) tablečių (4 dėžutės po 7 lizdines plokšteles, kurių kiekvienoje po 4 tabletes).
Czech: Venetoklax se nemá podávat současně se silnými induktory CYP3A (např. karbamazepinem, fenytoinem, rifampinem) nebo středně silnými induktory CYP3A (např. bosentanem, efavirenzem, etravirinem, modafinilem, nafcilinem).
Lithuanian: Reikia vengti venetoklakso vartojimo kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz.: karbamazepinu, fenitoinu, rifampicinu) ar vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (pvz.: bozentanu, efavirenzu, etravirinu, modafiniliu, nafcilinu).
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 7 (v blistrech po 1 tabletě) nebo 14 tablet (v blistrech po 2 tabletách); nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 112 tablet (4 x 28 tablet (v blistrech po 4 tabletách)).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 7 (lizdinėse plokštelėse po 1 tabletę) arba po 14 tablečių (lizdinėse plokštelėse po 2 tabletes); arba sudėtinėse pakuotėse po 112 tablečių (4 x 28 tablečių [lizdinėse plokštelėse po 4 tabletes]).
Czech: Venetoklax + rituximab N=194
Lithuanian: Venetoklaksas + rituksimabas N = 194
Czech: Střední doba od diagnózy byla 8,3 let (rozmezí 0,3 až 18,5 let; N=96).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 8,3 metai (ribose nuo 0,3 iki 18,5 metų; n=96).
Czech: Při léčbě kombinací venetoklax + rituximab byla u 4 % pacientů hlášena febrilní neutropenie, infekce stupně ≥ 3 u 18 % pacientů a závažné infekce u 21 % pacientů.
Lithuanian: Taikant gydymą venetoklaksu ir rituksimabu, buvo pranešta apie febrilinę neutropeniją, pasireiškusią 4 % pacientų, ≥ 3-ojo laipsnio infekcijas 18 % pacientų ir sunkias infekcijas 21 % pacientų.
Czech: Pro venetoklax neexistuje žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio venetoklaksui nėra.
Czech: Delece 17p a/nebo mutace TP53 ORR, % (95% CI)
Lithuanian: 17p delecijos ir (arba) TP53 mutacijos rezultatas BAR, % (95 % PI)
Czech: Látky, které mohou změnit koncentrace venetoklaxu v plasmě Inhibitory CYP3A
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pakeisti venetoklakso koncentraciją kraujo plazmoje CYP3A inhibitoriai
Czech: Jako hlavní metabolit v plasmě byl identifikován M27 s inhibiční aktivitou proti BCL-2, která je nejméně 58násobně nižší než aktivita venetoklaxu in vitro.
Lithuanian: M27 buvo identifikuotas kaip pagrindinis metabolitas kraujo plazmoje, pasižymintis BLL-2 slopinančiu poveikiu, kuris yra bent 58 kartus mažesnis negu venetoklakso in vitro.
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
Lithuanian: Rezultatai buvo laikomi neigiamais, kai buvo nustatyta viena LLL ląstelė 104 leukocitų.
Czech: Jestliže budete po užití přípravku Venclyxto zvracet, neberte si v daný den žádnou další dávku.
Lithuanian: Jei išgėrus Venclyxto Jūs vėmėte, tą dieną papildomos dozės negerkite.
Czech: • léky ke snížení hladin cholesterolu v krvi známé jako statiny
Lithuanian: • vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, vadinamų statinais.
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu je 400 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama venetoklakso dozė yra 400 mg kartą per parą.
Czech: Dávka se musí po dobu 5 týdnů postupně zvyšovat způsobem uvedeným v tabulce 1 až na denní dávku 400 mg.
Lithuanian: 5 savaičių laikotarpiu, dozė turi būti palaipsniui didinama iki 400 mg paros dozės, kaip parodyta 1 lentelėje.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (intent-to-treat populace) ve studii MURANO
Lithuanian: 2 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios bendrą išgyvenamumą (ketinamoje gydyti populiacijoje) MURANO tyrime
Czech: • nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty
Lithuanian: • sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekį;
Czech: Hyperkalemie Hyperfosfatemie Hypokalcemie
Lithuanian: Hiperkalemija Hiperfosfatemija Hipokalcemija
Czech: Lehká porucha funkce jater byla definována jako normální celkový bilirubin a aspartát transamináza (AST) > horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5krát ULN, středně těžkou porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 1,5 až 3,0krát ULN a těžká porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 3,0 ULN.
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas buvo apibrėžtas kaip normalaus bendrojo bilirubino koncentracijos ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas virš viršutinės normos ribos (VNR) arba bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas nuo > 1,0 iki 1,5 karto virš VNR, vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas - kaip bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas nuo > 1,5 iki 3,0 kartų virš VNR, sunkus kepenų funkcijos sutrikimaskaip bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas daugiau kaip 3,0 kartais virš VNR.
Czech: Údaje o účinnosti dále hodnotila IRC a výsledný kombinovaný ORR byl 70 % (rameno A: 70 %;
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo įvertinti pagal NPK nustatytą sudėtinį 70 % BAR (A grupė: 70 %; B
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání venetoklaxu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas venetoklaksas, būtina naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Neutropenie je identifikovaným rizikem léčby přípravkem Venclyxto.
Lithuanian: Neutropenija yra nustatyta gydymo Venclyxto rizika.
Czech: U 168 pacientů s CLL, kteří léčbu zahájili denní dávkou 20 mg a u kterých se dávka zvyšovala po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg ve studiích M13-982 a M14-032, byla četnost TLS 2 %.
Lithuanian: 168 LLL sergantys pacientai, vartoję 20 mg pradinę paros dozę ir per 5 savaites ją tyrimuose M13-982 ir M14-032 padidinus iki 400 mg paros dozės, NIS buvo stebėtas 2 % pacientų.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u člověka.
Lithuanian: Duomenų apie venetoklakso poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg venetoklaxu jednou denně po dobu 7 dnů.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg venetoklakso vieną kartą per parą 7 dienas.
Czech: Riziko TLS hrozí v prvních 5 týdnech léčby přípravkem Venclyxto.
Lithuanian: NIS rizika gali pasireikšti pirmosiomis 5 gydymo Venclyxto savaitėmis.
Czech: Pacienty je třeba konkrétně poučit, že musí pít 1,5 až 2,0 l vody denně, a to 2 dny před zahájením podávání přípravku, v den zahájení podávání a při každém následném zvýšení dávky.
Lithuanian: Ypač svarbu pabrėžti, kad pacientai kasdien išgertų nuo 1,5 iki 2,0 litrų vandens 2 dienas prieš pradedant gydymą, pradėjus dozės titravimo fazę, bei kiekvieno tolesnio dozės padidinimo metu.
Czech: Venetoklax není inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Lithuanian: Venetoklaksas nėra UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ir
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (dažnas - gali paveikti 1 žmogų iš 10)
Czech: AUC venetoklaxu v ustáleném stavu se v rozmezí dávek 150-800 mg poměrně zvyšovala.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei venetoklakso koncentracijai AUC proporcingai didėja 150-180 mg dozės intervale.
Czech: Vliv věku, pohlaví a tělesné hmotnosti Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že věk, pohlaví a tělesná hmotnost nemají na clearance venetoklaxu vliv.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, lytis ir kūno svoris neturi įtakos venetoklakso klirensui.
Czech: Tyto pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl toksinio poveikio požymių (žr.
Czech: 27,5 (26,5; NR)
Lithuanian: 27,5 (26,5, NP)
Czech: Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
Lithuanian: Esant vidutiniam stebėjimo laikui, maždaug 23,8 mėnesio, AT mediana nebuvo pasiekta.
Czech: Průměrná doba následného sledování pro primární analýzu byla 23,8 měsíce (rozmezí: 0,0 až 37,4 měsíce).
Lithuanian: Stebėjimo laiko mediana pirminei analizei buvo 23,8 mėnesio (ribos: nuo 0,0 iki 37,4 mėnesio).
Czech: V bezpečnosti ani účinnosti nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty ve studii v kombinaci venetoklax + rituximab a ve studiích v monoterapii.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta saugumo ar veiksmingumo skirtumų, lyginant senyvus pacientus su jaunesniais pacientais venetoklakso ir rituksimabo derinio bei monoterapijos tyrimuose.
Czech: Může to vést ke změnám funkce ledvin, nepravidelné činnosti srdce nebo záchvatům.
Lithuanian: Tai gali sukelti inkstų funkcijos pakitimų, nenormalų širdies ritmą ar traukulius.
Czech: Ve studiích vývoje embrya a plodu u myší byl venetoklax spojen se zvýšenou poimplantační ztrátou a sníženou hmotností plodu při expozicích rovnajících se 1,1násobku expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su pelėmis metu venetoklaksas buvo susijęs su padažnėjusiais poimplantaciniais persileidimais ir sumažėjusiu vaisiaus kūno svoriu esant ekspozicijai, kuri atitinka 1,1 AUC, nustatytą žmogui, vartojant rekomenduojamas dozes.
Czech: rameno B: 69 %).
Lithuanian: grupė: 69 %).
Czech: Přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu.
Lithuanian: Venclyxto derinyje su rituksimabu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas gydymas.
Czech: Minimální reziduální nemoc (MRN) byla hodnocena pomocí průtokové cytometrie u 93 ze 158 pacientů, kteří při léčbě venetoklaxem dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi) nebo částečné remise (PR) s limitovaným zbývajícím onemocněním.
Lithuanian: Minimalūs liekamieji ligos reiškiniai (MLLR) buvo įvertinti naudojant tėkmės citometriją 93 iš 158 pacientų, pasiekusių visišką remisiją (VR), visišką remisiją su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu (VRn)
Czech: Rovněž tak některé jiné přípravky mohou ovlivnit působení venetoklaxu.
Lithuanian: Be to, kai kurie vaistai gali daryti įtaką Venclyxto poveikiui.
Czech: Celkem 130 pacientů v ramenu venetoklax + rituximab dokončilo 2 roky léčby venetoklaxem bez progrese.
Lithuanian: Viso 130 pacientų iš venetoklakso ir rituksimabo grupės be ligos progresavimo užbaigė 2-jų metų trukmės gydymą venetoklaksu.
Czech: U pacientů léčených venetoklaxem ve studii v kombinaci s rituximabem (GO28667/MURANO) a ve studiích v monoterapii byla hlášena neutropenie 3. nebo 4.
Lithuanian: Neutropenija Pacientams, gydytiems venetoklaksu derinio su rituksimabu tyrimo metu (GO28667/MURANO) ir monoterapijos tyrimų metu, buvo stebėta 3 arba 4 laipsnio neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Venetoklax je slabým inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepředpokládá se u něj vyvolání klinicky relevantní inhibice.
Lithuanian: Venetoklaksas yra silpnas CYP2C8, CYP2C9 ir UGT1A1 inhibitorius in vitro, tačiau negalima prognozuoti, kad galėtų būti sukeltas kliniškai reikšmingas slopinimas.
Czech: Střední doba od diagnózy byla 6,7 roku (rozmezí: 0,3 až 29,5).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 6,7 metų (ribos: nuo 0,3 iki 29,5).
Czech: květen 2018)
Lithuanian: gegužės 8 d.)
Czech: Periferní krev, % (95% CI)c
Lithuanian: Periferiniame kraujyje, % (95 % PI)c
Czech: Dva dny před zahájením užívání přípravku Venclyxto byste měl(a) začít pít alespoň 1,5 až 2 litry vody denně.
Lithuanian: Likus dviem dienoms iki gydymo Venclyxto pradžios turėtumėte pradėti gerti mažiausiai 1,5 - 2 litrus vandens per parą.
Czech: Venetoklax je substrátem pro P-gp a BCRP.
Lithuanian: Venetoklaksas yra P-gp ir BCRP substratas.
Czech: Společné podávání sekvestrantů žlučových kyselin a venetoklaxu se nedoporučuje, protože může snížit absorpci venetoklaxu.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su venetoklaksu vartoti tulžies rūgšties sekvestrantų, nes tai gali sumažinti venetoklakso absorbciją.
Czech: U některých pacientů, zejména těch, u nichž je větší riziko TLS, může být podle uvážení lékaře v den podání první dávky venetoklaxu potřebná hospitalizace kvůli intenzivnější profylaxi a monitorování po dobu prvních 24 hodin (viz bod 4.8).
Lithuanian: Hospitalizavimas Gydytojo sprendimu, kai kuriuos pacientus, ypač kai yra padidėjusi NIS rizika, skiriant pirmąją venetoklakso dozę, gali tekti paguldyti į ligoninę, dėl intensyvesnio 24 valandų profilaktikos ir stebėjimo režimo (žr. 4.8 skyrių).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je doporučeno v průběhu léčby snížení dávky minimálně o 50 % (viz bod 5.2).
Lithuanian: Gydymo metu, pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama sumažinti dozę bent 50 % (žr.
Czech: • infekce horních cest dýchacích - příznaky zahrnují rýmu, bolest v krku nebo kašel
Lithuanian: • plaučių uždegimas; • viršutinių kvėpavimo takų infekcija - požymiai yra sloga, gerklės skausmas ar kosulys;
Czech: Ze 127 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M14-032, bylo 58 % ve věku 65 let a více.
Lithuanian: pacientų, vertintų M14-032 veiksmingumo tyrime, 58 % buvo 65 metų ar vyresni.
Czech: - 6. cyklu.
Lithuanian: 2-6 ciklų metu.
Czech: V otevřené, randomizované studii fáze 3 (MURANO) byla incidence TLS u pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab 3 % (6/194).
Lithuanian: Atvirojo, atsitiktinių imčių 3-os fazės tyrimo (MURANO) metu NIS dažnis pacientams, gydytiems venetoklaksu ir rituksimabu, buvo 3 % (6 iš 194).
Czech: Vyšší věk U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není třeba žádných specifických úprav dávky (viz bod 5.1).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Lékař Vám rovněž může před léčbou přípravkem Venclyxto dát léky pomáhající zabránit zvýšení hladiny kyseliny močové v těle.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Venclyxto, Jūsų gydytojas taip pat gali skirti vaistų, kurie padėtų išvengti padidinto šlapimo rūgšties susidarymo Jūsų organizme.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že venetoklax není ani inhibitorem, ani induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 v klinicky relevantních koncentracích.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad venetoklaksas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4 inhibitorius ar induktorius.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341)
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas (E341(ii))
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gydymo metu dėl greito vėžinių ląstelių irimo gali susidaryti neįprasti tam tikrų druskų (tokių kaip kalio ar šlapimo rūgšties) kiekio nukrypimai nuo normos kraujyje.
Czech: Dialýza vzhledem k velkému distribučnímu objemu venetoklaxu a extenzivní vazbě na bílkoviny pravděpodobně nepřispěje k významnému odstranění venetoklaxu.
Lithuanian: Remiantis dideliu venetoklakso pasiskirstymo tūriu ir ekstensyviu jungimusi su baltymais, dializė nėra veiksminga, norint pašalinti venetoklaksą.
Czech: • vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle
Lithuanian: • padidėjusį organizmo druskos (elektrolito), vadinamos fosfatu, kiekį;
Czech: V neklinických studiích venetoklax prokázal cytotoxickou aktivitu u nádorových buněk s nadměrnou expresí BCL-2.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose venetoklaksas parodė citotoksinį poveikį vėžio ląstelėms su padidinta BLL-2 ekspresija.
Czech: Jestliže bude u Vás existovat riziko TLS, můžete být léčen(a) v nemocnici, abyste mohl(a) v případě potřeby dostávat tekutiny do žíly, aby se mohly častěji provádět krevní testy a kontrolovat nežádoucí účinky.
Lithuanian: Jei Jums gresia NIS, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio.
Czech: Pokud si Váš lékař bude myslet, že Vám hrozí riziko TLS, můžete být léčen(a) v nemocnici, abyste mohl(a) v případě potřeby dostávat nitrožilně tekutiny navíc, podstupovat častější vyšetření krve a být pod kontrolou pro případ nežádoucích účinků.
Lithuanian: Jei gydytojas mano, kad Jums yra NIS rizika, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti papildomų skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio.
Czech: Celkové přežitíe Počet příhod (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (%)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: }> Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ tinklalapyje.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 7 dnů)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (7 dienų pakuotė)
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Lithuanian: ), 127 pacientai buvo įtraukti ir gydyti venetoklaksu.
Czech: Neutropenie stupně 3 byla hlášena u 32 % pacientů a neutropenie stupně 4 byla hlášena u 26 % pacientů.
Lithuanian: pacientų pasireiškė 3-ojo laipsnio neutropenija, 26 % pacientų - 4-ojo laipsnio neutropenija.
Czech: Během léčby přípravkem Venclyxto je třeba přerušit kojení.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu žindymą reikia nutraukti.
Czech: Riziko se může snižovat zároveň se snižováním nádorové zátěže při léčbě venetoklaxem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Naviko irimo sindromo rizika gali mažėti, mažėjant navikinio audinio masei gydymo venetoklaksu metu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu (NIS).
Czech: Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jei Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly), protože tyto plody obsahují inhibitory CYP3A.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su venetoklaksu vartoti produktų, kurių sudėtyje yra greipfrutų, Sevilijos apelsinų ir karambolų, nes jų sudėtyje yra CYP3A inhibitorių.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 5 dnů)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (5 dienų pakuotė)
Czech: Chromozomálními aberacemi byly delece 11q (34 %, 43/127), delece 17p (40 %, 50/126), mutace genu TP53 (38 %, 26/68) a nemutovaný IgVH
Lithuanian: Chromosomų aberacijos: 11q delecija (34 %, 43 iš 127), 17p delecija (40 %, 50 iš 126), TP53 mutacija (38 %, 26 iš 68) ir nemutavusios IgVH (78 %, 72 iš 92).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese hodnoceného zkoušejícím (intent-to-treat populace) ve studii MURANO (datem hodnocení údajů byl 8.
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios tyrėjo įvertintą išgyvenimo laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, (ketinama gydyti populiacija) tyrime MURANO (duomenys iki 2018 m.
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá Co je přípravek Venclyxto
Lithuanian: Kas yra Venclyxto ir kam jis vartojamas Kas yra Venclyxto
Czech: V den zahájení léčby přípravkem Venclyxto pokračujte v pití alespoň 1,5 až 2 litrů vody.
Lithuanian: Venclyxto turite toliau gerti bent 1,5 - 2 litrus vandens.
Czech: 3 týdny) a vyšší zahajovací dávku, byla incidence TLS 13 % (10/77; 5 laboratorní TLS; 5 klinický
Lithuanian: fazės dozės nustatymo tyrimuose, kurie turėjo trumpesnę (nuo 2 iki 3 savaičių) titravimo fazę ir didesnę pradinę dozę, NIS pasireiškė 13 % (10/77; 5 laboratoriniai NIS požymiai; 5 klinikiniai NIS
Czech: Plán titrace dávky
Lithuanian: Dozės titravimo planas
Czech: Při aktualizované analýze účinnosti se všemi pacienty bez léčby (datem hodnocení údajů byl 8.
Lithuanian: Atnaujintoje veiksmingumo analizėje, įtraukus visus gydymą nutraukusius pacientus (duomenys iki 2018 m.
Czech: Podávání rituximabu bylo zahájeno po 5týdenním plánu titrace dávky v dávce 375 mg/m2 v 1. cyklu a 500 mg/m2 ve 2.
Lithuanian: 5 savaičių trukmės dozės titravimo režimo, 1-ojo ciklo metu skiriant po 375 mg/m2 ir po 500 mg/m2
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)