FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perdeu-se o rasto a um doente no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor com baixo título durante o seguimento após o estudo.
Greek: Συνολικά, 9 από τους 60 (15%) ανέπτυξαν αναστολείς, Ένας ασθενής χάθηκε κατά την παρακολούθηση και ένας ασθενής ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την μελέτη.
Portuguese: Estes tratamentos devem ser realizados sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia.
Greek: Αυτές οι θεραπείες θα πρέπει να διευθύνονται από ιατρούς με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Greek: Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα.
Portuguese: O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade deste medicamento a administrar e a frequência da administração de acordo com a efetividade clínica no seu caso.
Greek: Αυτός/αυτή θα πρέπει πάντοτε να προσαρμόζει την ποσότητα αυτού του φαρμάκου που πρέπει να χορηγείται και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με τις δικές σας ανάγκες.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Taxa de perfusão UI/h/Kg
Greek: IU/h/kg
Portuguese: Hemorragia Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Greek: Πρώιμη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιμορραγία στο στόμα.
Portuguese: A velocidade da administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de perfusão: 2 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης των ασθενών (μέγιστος ρυθμός έγχυσης: 2ml/min).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Helixate NexGen 500 UI.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen
Portuguese: O medicamento reconstituído apresenta-se como uma solução incolor e transparente.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Portuguese: 200 UI/ml
Greek: 100IU/ml 200IU/ml 400IU/ml
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções detalhadas para a preparação e administração de Helixate NexGen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη παρασκευή και χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το Helixate NexGen.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες
Portuguese: Pó: pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Greek: Κόνις: ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή συμπύκνωμα.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injectáveis até todo o pó se encontrar dissolvido.
Greek: Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
Portuguese: Se não se atingirem os níveis plasmáticos esperados de atividade do fator VIII, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, devem efetuar-se análises para se testar a presença de inibidores do fator VIII.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστηριότητας παράγοντα VIII στο πλάσμα, ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με μια κατάλληλη δόση, θα πρέπει να διενεργηθούν εξετάσεις για την παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII.
Portuguese: Puncione a veia e segure o dispositivo de venopunctura com um adesivo.
Greek: 15. Τρυπήστε τη φλέβα και στερεώστε τη συσκευή φλεβοκέντησης στην κατάλληλη θέση με τσιρότο.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 utilizador em cada 1.000
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες:
Portuguese: O que é Helixate NexGen 250 UI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 250 UI Como utilizar Helixate NexGen 250 UI Efeitos secundários possíveis
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 250 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
Greek: Επαναλάβετε κάθε 12 με 24 ώρες, τουλάχιστον επί 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως προσδιορίζεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Portuguese: Esta condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficienteNeste casos, é recomendado que hospital especializado em hemofilia seja contactado.
Greek: Η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Portuguese: Se os níveis plasmáticos de atividade de fator VIII não forem atingidos, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, deve efetuar-se um doseamento para determinar se estão presentes inibidores de fator VIII.
Greek: Αν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα δεν επιτυγχάνονται ή αν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με μια κατάλληλη δόση, θα πρέπει να γίνεται έλεγχος για να προσδιορισθεί η παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII.
Portuguese: Helixate NexGen 250 UI contém sódio
Greek: Το Helixate NexGen 250 IU περιέχει νάτριο
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 250 UI
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU
Portuguese: Formação do Inibidor do FVIII (notificado em PUPs e MTPs)*
Greek: (αναφέρθηκε σε PUPs και σε MTPs)*
Portuguese: Tome especial cuidado com Helixate NexGen 250 UI
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 250 IU
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 250 UI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU
Portuguese: O que é Helixate NexGen 250 UI e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 250 IU και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Qual o aspeto de Helixate NexGen 250 UI e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Helixate NexGen 250 IU και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Tome especial cuidado com Helixate NexGen 2000 UI
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 2000 IU
Portuguese: Helixate NexGen 2000 UI contém sódio
Greek: Το Helixate NexGen 2000 IU περιέχει νάτριο
Portuguese: Aplique um torniquete.
Greek: 13. Εφαρμόστε μία αιμοστατική ταινία.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis.
Greek: Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ.
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen 2000 UI
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Portuguese: CSL Behring, Lda. Tel. +351-21-7826230
Greek: Tel. +351-21-7826230
Portuguese: Helixate NexGen 1000 UI é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Greek: Το Helixate NexGen παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια ξηρή λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπαγής μάζα.
Portuguese: O que é Helixate NexGen 2000 UI e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 2000 IU και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο ύδωρ
Portuguese: Tome especial cuidado com Helixate NexGen 500 UI
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 500 IU
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injectáveis.
Greek: 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ενεσίμου ύδατος.
Portuguese: O que é Helixate NexGen 2000 UI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 2000 UI Como utilizar Helixate NexGen 2000 UI Efeitos secundários possíveis
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 2000 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 2000 UI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Portuguese: Qual o aspeto de Helixate NexGen 2000 UI e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Helixate NexGen 2000 IU και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Disgeusia
Greek: Δυσγευσία
Portuguese: Se está a usar Helixate NexGen para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5,0 ml de água para preparações injectáveis.
Greek: 1 φιαλίδιο με 5,0 ml ενεσίμου ύδατος.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 2000 UI
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração única por via intravenosa.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, χορήγηση εφάπαξ δόσης μόνο.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 500 UI
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 500 IU
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότ ητα(ες)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: • o seu peso
Greek: • το βάρος σας
Portuguese: • disgeusia (sabor estranho)
Greek: • δυσγευσία (περίεργη γεύση)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração do tratamento (dias)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Portuguese: Desconhecido (A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itália
Greek: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Ιταλία
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Portuguese: • lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca.
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση.
Portuguese: • as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais deste medicamento.
Greek: • η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Εντούτοις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Greek: Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 ημέρες έκθεσης.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Foi realizada uma revisão retrospetiva em 40 doentes, e 39 doentes foram incluídos num estudo clínico prospetivo iniciado pelo investigador.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε από ανεξάρτητο ερευνητή.
Portuguese: Qualquer solução não usada deve ser eliminada.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do nível do seu conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για έγχυση μέσα σε φλέβα σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών, ανάλογα με τον συνολικό όγκο και το επίπεδο άνεσής σας, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Portuguese: O PRAC recomendou alterações à informação do medicamento em conformidade.
Greek: Η PRAC συνέστησε ανάλογες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Greek: • σφίξιμο στο στήθος/γενική αδιαθεσία
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Portuguese: No entanto, as estimativas gerais das taxas de inibidores destes estudos para os medicamentos individuais encontram-se largamente em linha com os resultados de grandes estudos observacionais.
Greek: Ωστόσο, οι γενικές εκτιμήσεις των ποσοστών αναστολέων από τις μελέτες αυτές για μεμονωμένα προϊόντα είναι γενικά σύμφωνες με τα ευρήματα από μεγάλες μελέτες παρατήρησης.
Portuguese: Quanto Helixate NexGen usar e a frequência com que o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
Greek: Η ποσότητα του Helixate NexGen που θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε και η συχνότητα που θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως:
Portuguese: As advertências e precauções listadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado rara.
Greek: Συγκεκριμένα, ενδέχεται να εμφανιστούν συχνά οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το δέρμα, ενώ η εξέλιξη σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας) θεωρείται σπάνια.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02B D02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC: B02B D02
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para reconstituição e administração apresentados n fim deste folheto.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας προσεκτικά και χρησιμοποιήστε τις λεπτομερείς οδηγίες για ανασύσταση και χορήγηση που παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει ναληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: O quadro seguinte apresenta um guia para os níveis sanguíneos mínimos de fator VIII.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει έναν οδηγό όσον αφορά στα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα.
Portuguese: Estes tratamentos devem ser receitados por médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Fale com o seu médico caso deseje saber mais informações.
Greek: Αυτές οι θεραπείες θα πρέπει να συνταγογραφηθούν από γιατρούς με εμπειρία όσον αφορά στην παρακολούθηση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Portuguese: Certifique-se que apenas retira a embalagem blister e não o sistema Mix2Vial.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τραβάτε μόνο τη συσκευασία τύπου κυψέλης και όχι το σετ Mix2Vial.
Portuguese: O seu médico deverá adaptar sempre a dose e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει πάντα να προσαρμόζει τη δόση και τη συχνότητα της χορήγησης σύμφωνα με τις εξατομικευμένες σας ανάγκες.
Portuguese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Greek: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, use uma nova seringa com o produto reconstituído como acima descrito.
Greek: 19. Εάν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιήστε μια νέα σύριγγα με προϊόν ανασυσταμένο όπως περιγράφεται παραπάνω
Portuguese: Escolha o ponto da injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Greek: 14. Καθορίστε το σημείο της ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμφωνεί με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις 20 πρώτες ημέρες έκθεσης.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός ένεσης: 2 mL/min).
Portuguese: velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min.
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι ταχύτερη από 2 mL ανά λεπτό.
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem blister!
Greek: Μην αφαιρέσετε το Mix2Vial από τη συσκευασία τύπου κυψέλης!
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Greek: Το Helixate NexGen θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για - 2 έως 5 λεπτά.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização cuidada de todos os doentes quanto à ocorrência de inibidores após uma alteração de medicamento.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθησηόλων των ασθενών για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.
Portuguese: Depuração: 3 ml/h/Kg
Greek: Kάθαρση: 3 mL/h/kg
Portuguese: • náuseas estes podem ser os primeiros indícios de reações de hipersensibilidade ou de uma reação anafilática.
Greek: • ναυτία αυτό μπορεί να αποτελεί μια πρόωρη προειδοποίηση αντίδρασης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
Portuguese: Além disso, ao longo do tempo, houve alterações no processo de fabrico de medicamentos individuais e alterações nos regimes de tratamento entre centros, pelo que nem sempre são possíveis comparações numa base semelhante entre medicamentos.
Greek: Επιπλέον, με την πάροδο του χρόνου έχουν υπάρξει αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής μεμονωμένων προϊόντων και αλλαγές στα θεραπευτικά σχήματα μεταξύ των κέντρων των μελετών, ως εκ τούτου η «όμοια» σύγκριση μεταξύ των προϊόντων δεν είναι πάντα δυνατή.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα ως προς την επίδραση στη γονιμότητα.
Portuguese: Doentes individuais podem variar na sua resposta ao fator VIII, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Greek: Διαφορετικοί ασθενείς μπορεί να ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάκτησης.
Portuguese: No caso dos acontecimentos hemorrágicos indicados, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
Greek: Στην περίπτωση των αιμορραγικών επεισοδίων που αναφέρονται, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δε θα πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο (εκφρασμένο ως % της φυσιολογικής τιμής) στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα:
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas para além de fator VIII (ver secção 5.1).
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών και ανθρώπινες πρωτεΐνες πέρα από τον παράγοντα VIII (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: • hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Greek: • ζαλάδα ήπια υπόταση (ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανά να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν στέκεστε)
Portuguese: A segurança e eficácia de Helixate NexGen em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Helixate NexGen σε παιδιά όλων των ηλικιών έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Greek: Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII.
Portuguese: Taxa de perfusão para um doente com 75 Kg ml/h
Greek: Ρυθμός έγχυσης για ασθενή 75kg mL/h
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de agosto de 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Αύγουστου 2010
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που χορηγείται Helixate NexGen σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Portuguese: Exemplo: para um doente com 75 Kg de peso corporal (pc) e com uma depuração de 3 ml/h/Kg, a taxa de perfusão inicial para atingir um nível de 100% de fator VIII deverá ser 3 UI/h/Kg.
Greek: Παράδειγμα: για έναν ασθενή 75kg με κάθαρση 3 mL/h/kg, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 IU/h/kg ώστε να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα VIII, 100%.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve utilizar para obter o nível necessário de atividade do fator VIII no seu sangue.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε ώστε να φτάσετε στο απαραίτητο επίπεδο δραστικότητας παράγοντα VIII μέσα στο αίμα σας.