FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FIRMAGON har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Sjukdomskänsla, perifert ödem
Slovenian: Očesne bolezni zameglen vid
Swedish: Degarelix har undersökts i en farmakokinetisk studie hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Degareliks so raziskovali v farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA (SOC)
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av effekterna vid en akut överdos med degarelix.
Slovenian: Z učinki akutnega prevelikega odmerka degareliksa ni na voljo nikakršnih kliničnih izkušenj.
Swedish: • 20% metastaserande prostatacancer
Slovenian: • 20 % raka prostate z metastazami,
Swedish: I den bekräftande studie som jämförde FIRMAGON med leuprorelin utfördes periodiska EKG.
Slovenian: V potrditveni študiji, v kateri so primerjali zdravilo FIRMAGON z levprorelinom, so snemali periodične (mesečne) elektrokardiograme
Swedish: Degarelix undergår sedvanlig peptidnedbrytning under lever-gall-passagen och utsöndras huvudsakligen som peptidfragment i faeces.
Slovenian: Degareliks se pri prehodu skozi hepatobiliarni sistem razgradi kot vsak peptid in se v blatu izloča večinoma v obliki peptidnih fragmentov.
Swedish: Om pulvret fäster vid glaset ovanför vätskeytan kan injektionsflaskan lutas försiktigt.
Slovenian: Če se prašek drži notranje stene viale nad površino tekočine, lahko vialo rahlo nagnete.
Swedish: Sammanfattningsvis, "rhabdomyolys" bör läggas till produktresuméns biverkningsavsnitt med frekvensen sällsynta.
Slovenian: Rabdomiolizo je potrebno dodati na seznam neželenih učinkov v informacijah o zdravilu, s pogostnostjo redko.
Swedish: Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
Slovenian: Pri uporabi zdravila FIRMAGON se lahko nevarnost težav s srčnim ritmom zveča.
Swedish: Endast omkring 20-30% av en given dos degarelix utsöndras oförändrat via njurarna.
Slovenian: Ledvici izločita v nespremenjeni obliki le okrog 20-30 % danega odmerka degareliksa.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Slovenian: Prašek je bel do belkast.
Swedish: Markant minskning av blodvärden, hematokrit (≤0,37) och hemoglobin (≤115 g/l) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 40% respektive 13-15% av patienter med normala värden före behandlingen.
Slovenian: Znatno zmanjšanje hematoloških vrednosti, hematokrita (≤0,37) pri 40 % bolnikov in hemoglobina (≤115 g/l) pri 13-15 % bolnikov, so ugotovili po zdravljenju z obema zdraviloma pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande:
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje:
Swedish: Degarelix har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför befogad.
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic degareliksa niso proučevali, zato je potrebna previdnost.
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes med två olika månatliga dosregimer för degarelix med en initialdos om 240 mg (40 mg/ml) följt av månatliga doser om 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml) subkutant, jämfört med leuprorelin 7,5 mg månatlig intramuskulär administrering hos patienter med prostatacancer som krävde androgen deprivationsbehandling.
Slovenian: V študiji so raziskovali učinkovitost in varnost dveh različnih shem mesečnega odmerjanja degareliksa z začetnim odmerkom 240 mg (40 mg/ml), ki so mu sledili subkutano dani vsakomesečni odmerki po 160 mg (40 mg/ml) ali 80 mg (20 mg/ml), v primerjavi z vsakomesečnim intramuskularnim dajanjem levprorelina v odmerku 7,5 mg pri bolnikih z rakom prostate,
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande:
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje:
Swedish: • för degarelix 240/80 mg behandlingsgrupp; 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml, P75
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z degareliksom v odmerkih 240/80 mg, 19,8 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml);
Swedish: Därefter kommer du att få en injektion om 80 mg per månad.
Slovenian: 80-miligramsko injekcijo na mesec.
Swedish: Markant onormala värden av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) och BUN (≥10,7 mmol/l) hos patienter med normala värden före behandling sågs hos 6%, 2% och 15% av patienter behandlade med degarelix och hos 3%, 2% och 14% av patienter behandlade med leuprorelin.
Slovenian: Znatno nenormalne vrednosti kalija (≥5,8 mmol/l), kreatinina (≥177 μmol/l) oziroma dušika iz plazemske sečnine (≥10,7 mmol/l) pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti, so ugotovili pri 6 %, 2 % oziroma 15 % bolnikov, zdravljenih z degareliksom, in pri 3 %, 2 % oziroma 14 % bolnikov, zdravljenih z levprorelinom.
Swedish: Testosteronåterhämtning
Slovenian: Reverzibilnost testosterona
Swedish: • för leuprorelin 7,5 mg behandlingsgrupp; 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml, P75
Slovenian: • pri skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, 17,4 ng/ml (interkvartilni razpon: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Swedish: − Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421).
Slovenian: − Pomožna snov v prašku je manitol (E 421).
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde främst vid initialdosen medan incidensen per 100 injektioner för dessa biverkningar vid underhållsdos på 80 mg, var 3 för smärta och <1 för erytem, svullnad,
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili predvsem pri začetnem odmerku, medtem ko je bila med vzdrževalnim zdravljenjem z 80-miligramskim odmerkom pogostost teh dogodkov na 100 injekcij: bolečina 3, eritem,
Swedish: OBSERVERA: • INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS
Slovenian: OPOZORILO: • VIAL NE SMETE STRESATI
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila FIRMAGON in vsebina pakiranja
Swedish: Sätt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver genom att skruva fast den på adaptern.
Slovenian: Pritrdite brizgo na vialo s praškom, tako da jo privijete na adapter.
Swedish: Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.
Slovenian: Pripravite napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da pritrdite bat brizge.
Swedish: Farmakokinetiken hos degarelix har undersökts i en studie med en enstaka intravenös dos hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Slovenian: Farmakokinetiko degareliksa so raziskali po enkratnem intravenskem odmerku pri osebah z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande:
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje:
Swedish: Hyperglykemi/diabetes mellitus, kolesterolökning, viktminskning, nedsatt aptit, förändringar av kalcium i blodet
Slovenian: hiperglikemija /diabetes mellitus, zvišan holesterol, zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, spremembe kalcija v krvi
Swedish: I fyra av de åtta fallen kunde orsakssambandet mellan degarelix och händelsen inte uteslutas, fallen var väl dokumenterade, utan uppenbar alternativ etiologi eller förvirrande faktorer, med förenlig tid till debut och positiv dechallenge och ökat kreatinkinas (CK) i blodet.
Slovenian: Primeri so bili dobro dokumentirani, brez očitne alterntivne etiologije ali drugih možnih vzročnih dejavnikov, združljivimi s časom pojava in prenehanjem ter povečanim krvnim CK. Degareliks je bil ukinjen v vseh primerih.
Swedish: Undvikande av initial testosteronstegring:
Slovenian: Izogibanje porastu testosterona
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 4,2 ml vatten till injektionsvätskor
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA ZA VEHIKEL 4,2 ml voda za injekcije
Swedish: Spädningsvätska Vatten till injektionsvätskor
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
Swedish: Det är okänt i vilken omfattning denna minskning i blodvärden orsakades av den bakomliggande prostatacancern och i vilken omfattning det var en följd av androgen deprivationsterapi.
Slovenian: Ni znano, do kakšne mere je to zmanjšanje hematoloških vrednosti povzročila osnovna bolezen, t.j.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 3 ml vatten till injektionsvätskor
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA ZA VEHIKEL 3 ml voda za injekcije
Swedish: FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Swedish: Pollakisuri, urinträngningar, dysuri, nokturi, nedsatt njurfunktion, inkontinens
Slovenian: Bolezni sečil polakisurija, urgentne mikcije, dizurija, nokturija, okvare ledvic, inkontinenca
Swedish: (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) och BUN (≥10,7 mmol/l) hos patienter med normala värden före behandling sågs hos 6%, 2% och 15% av patienter behandlade med degarelix och hos 3%, 2% och 14% av patienter behandlade med leuprorelin.
Slovenian: (≥177 μmol/l) oziroma dušika iz plazemske sečnine (≥10,7 mmol/l) pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti, so ugotovili pri 6 %, 2 % oziroma 15 % bolnikov, zdravljenih z degareliksom, in pri 3 %, 2 % oziroma 14 % bolnikov, zdravljenih z levprorelinom.
Swedish: Nässelfeber, knutor i huden, alopeci, klåda, erytem
Slovenian: izpuščaj koprivnica, vozlič v koži, plešavost, pruritus, eritem
Swedish: Rekommenderad startdos är två injektioner om 120 mg efter varandra.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 zaporedni injekciji po 120 mg. Nato boste prejemali po eno
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats och försiktighet rekommenderas därför för denna grupp.
Slovenian: Bolnikov s težko disfunkcijo jeter niso proučevali, zato je pri tej skupini upravičena previdnost.
Swedish: I den konfirmerande studien där FIRMAGON jämfördes med leuprorelin utfördes periodiska (månatliga) elektrokardiogram (EKG) mätningar; båda terapierna visade QT/QTc intervall överstigande 450 msek hos ungefär 20% av patienterna, och 500 msek hos 1% av degarelixpatienterna och hos 2% av leuprorelinpatienterna (se avsnitt 5.1).
Slovenian: (EKG-je); pri obeh zdravilih so ugotovili intervale QT/QTc, ki so presegli 450 msek pri približno 20 % bolnikov, pri 1 % na degareliksu oziroma 2 % bolnikov na levprorelinu pa 500 msek (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix (som acetat).
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata).
Swedish: Ingen toxicitet visades på målorgan i studier på akut, subakut och kronisk toxicitet på råttor och apor efter subkutan administrering av degarelix.
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti na podganah in opicah po subkutanem dajanju degareliksa niso ugotovili nikakršne toksičnosti za tarčne organe.
Swedish: Yrsel, huvudvärk Mental försämring, hypoestesi
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol duševne motnje, hipestezija
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat).
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata).
Swedish: Hur FIRMAGON ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON
Swedish: Upplever du svåra utslag, klåda och får svårighet att andas, kan detta vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hudi izpuščaji, srbenje ali zadihanost ali oteženo dihanje takoj poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: Ta bort skyddshatten från den förfyllda sprutan.
Slovenian: Snemite kapico z napolnjene injekcijske brizge.
Swedish: Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan med pulver.
Slovenian: Ves vehikel prenesite v vialo s praškom.
Swedish: Ökning av bilirubin och alkalisk fosfatas
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišane jetrne transaminaze zvišan bilirubin, zvišana alkalna fosfataza
Swedish: Gynekomasti*, testikelatrofi*, erektil dysfunktion*
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk ginekomastija*, atrofija mod*, erektilna disfunkcija*
Swedish: − Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.
Slovenian: − Vehikel je voda za injekcije.
Swedish: Månatlig underhållsdosering med 80 mg resulterade i bibehållen testosteronhämning hos 97% av patienterna i minst ett år. Ingen testosteronmikrosvikt visades efter förnyad injektion under degarelixbehandlingen.
Slovenian: Mesečni vzdrževalni odmerek 80 mg je povzročil dolgotrajno supresijo testosterona pri 97 % bolnikov, ki je trajala vsaj eno leto.
Swedish: FIRMAGON administreras som en subkutan injektion i bukområdet.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se daje s subkutano injekcijo v predel trebuha.
Swedish: Avsaknaden av direkt effekt av degarelix på hjärtrepolarisation (QTcF), hjärtfrekvens, AV-överledning, depolarisering av hjärta, och T-våg eller U-våg morfologi bekräftades i en grundlig QT-studie på friska försökspersoner (N = 80).
Slovenian: Odsotnost intrinzičnega učinka degareliksa na repolarizacijo srčnih prekatov (QTcF), srčni utrip, prevodnost AV-vozla, depolarizacijo srčnih prekatov ali morfologije vala T ali U je bila potrjena v temeljiti študiji intervala QT pri zdravih osebah (N = 80), ki so prejemale intravensko infuzijo učinkovine degareliks več kot 60 minut in so dosegle povprečno Cmax 222 ng/mL, kar predstavlja približno 3- do 4-kratno vrednost Cmax, prejeto med zdravljenjem raka na prostati.
Swedish: Avbryt processen och kassera sprutan och nålen.
Slovenian: Prekinite postopek in zavrzite brizgo in iglo (za bolnika rekonstituirajte nov odmerek).
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
Slovenian: Pred uporabo moramo zdravilo FIRMAGON rekonstituirati.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp-och-ner och dra upp lösningen till markeringen på injektionssprutan.
Slovenian: Zasukajte vialo na glavo in povlecite iz nje količino do črtne oznake na brizgi za injiciranje.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - neotropen feber (ett mycket lågt antal vita blodkroppar i kombination med feber), hjärtattack och hjärtsvikt.
Slovenian: − febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni napad, srčno popuščanje.
Swedish: Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag.
Slovenian: Oseba, ki injicira zdravilo, mora paziti, da zdravila ne bi pomotoma injicirala v veno.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av FIRMAGON till barn och ungdomar vid behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer .
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate .
Swedish: Utför en djup subkutan injektion.
Slovenian: Vsebino brizge injicirajte globoko subkutano.
Swedish: FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för smärtlindring eller som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotika), antipsykotiska medel).
Slovenian: kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na srčni ritem (npr. metadona (uporablja se za lajšanje bolečine in pri odvajanju od zasvojenosti z zdavili),
Swedish: Förändringar i bentäthet
Slovenian: Spremembe kostne gostote
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld injektionsspruta, 1 sprutkolv, 1 adapter till injektionsflaska och 1 nål.
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje: 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 bat brizge,1 adapter viale in 1 iglo.
Swedish: Bruksanvisning: Instruktionerna för beredning måste följas noga.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po navodilih za rekonstitucijo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för FIRMAGON för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Slovenian: FIRMAGON za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. )
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande: 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda injektionssprutor, 3 sprutkolvar, 3 adaptorer till injektionsflaska och 3 nålar.
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje: 3 viale s praškom, 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 3 bate brizge, 3 adapterje viale in 3 igle.
Swedish: Muskuloskeletal smärta och obehag
Slovenian: − bolečine in nelagodje v mišicah in kosteh
Swedish: Batch:
Slovenian: NN:
Swedish: Förändringar i EKG mätningar
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe
Swedish: Övervakning av leverfunktion hos patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar tillrådes under behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih z dokazano ali možno boleznijo jeter je med zdravljenjem priporočljivo spremljati delovanja jeter.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver och en förfylld injektionsspruta med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Slovenian: Zloženka vsebuje eno vialo praška in eno napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, ki ga je treba pripraviti za subkutano injekcijo.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Förpackningen innehåller två injektionsflaskor med pulver och två förflyllda injektionssprutor med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Slovenian: Zloženka vsebuje dve viali s praškom in dve napolnjeni injekcijski brizgi z vehiklom, ki ju je treba pripraviti za subkutano injekcijo.
Swedish: Anemi*
Slovenian: − anemija
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället var huvudsakligen smärta och erytem, och rapporterades hos 28% respektive 17% av patienterna.
Slovenian: Neželena učinka na mestu injiciranja, o katerih so poročali, sta bila predvsem bolečina in eritem, o katerih so poročali pri 28 % oziroma 17 % bolnikov, redkeje so poročali o oteklini (6 %), zatrdlini (4 %) in vozliču (3 %).
Swedish: Minskning i glukostolerans har observerats hos män som genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH-agonist.
Slovenian: Pri moških, ki so imeli orhiektomijo ali so jih zdravili s kakim agonistom GnRH, so opazili zmanjšano toleranco za glukozo.
Swedish: Eftersom androgen deprivationsbehandling kan förlänga QTc-intervallet bör samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet eller inducera torsade de points såsom antiarytmiska läkemedel i klass IA (t ex kinidin, disopyramid) eller klass III (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika etc utvärderas noggrant (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ker zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QTc, moramo skrbno ovrednotiti sočasno uporabo degareliksa z zdravili, za katere je znano, da podaljšujejo interval QTc, ali zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes, n.pr.
Swedish: I reproduktionsstudier på honor visade degarelix förväntade effekter relaterat till de farmakologiska egenskaperna.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje pri samicah so pokazale ugotovitve, kakršne pričakujemo zaradi farmakoloških lastnosti zdravila.
Swedish: Effekt på prostatastorlek
Slovenian: Vpliv na velikost prostate
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande 2 injektionsflaskor med pulver, 2 förfyllda sprutor, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 nålar.
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje 2 viali s praškom, 2 napolnjeni injekcijski brizgi z vehiklom, 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 igli.
Swedish: Effekt på bentäthet kan förväntas hos män med långa perioder av testosteronsuppression.
Slovenian: Lahko predvidevamo, da bodo dolgotrajna obdobja testosteronske supresije pri moških vplivala na kostno gostoto.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Inga tecken på ökad exponering observerades hos personer med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Slovenian: primerjavi z zdravimi osebami niso pri osebah z okvaro jeter ugotovili nikakršnih znakov zvečane izpostavljenosti.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande: 1 injektionsflaska med 80 mg degarelix (pulver) 1 förfylld injektionsspruta med 4,2 ml spädningsvätska 1 sprutkolv
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje 1 viala z 80 mg degareliksa (prašek) 1 napolnjena injekcijska brizga s 4,2 ml vehikla 1 bat brizge
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande: 3 injektionsflaskor med 80 mg degarelix (pulver) 3 förfyllda injektionssprutor med 4,2 ml spädningsvätska 3 sprutkolvar
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje 3 viale z 80 mg degareliksa (prašek) 3 napolnjene injekcijske brizge s 4,2 ml vehikla 3 bate brizge
Swedish: Motsvarande siffra för patienter som fick leuprorelin var 96 procent.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali levprorelin, je bila ta vrednost 96 %.
Swedish: Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/S ett godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Firmagon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17. februarja 2009.
Swedish: Mer information om Firmagon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firmagon:
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Firmagon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Firmagon?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen degarelix.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino degareliks.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Firmagon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och problem vid injektionsstället som till exempel smärtor och rodnad.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Firmagon (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so vročinski valovi in težave na mestu injiciranja, kot sta bolečina in rdečina.
Swedish: Liknande resultat rapporteras för patienter som fick den högre dosen av Firmagon på 160 mg en gång i månaden.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili pri bolnikih, ki so zdravilo Firmagon prejemali v večjem odmerku 160 mg enkrat mesečno.
Swedish: Företaget som tillverkar Firmagon kommer att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer att förskriva läkemedlet förses med utbildningsmaterial.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Firmagon, bo poskrbela, da bo z učnim gradivom oskrbela vse zdravnike v vseh državah članicah, kjer se bo predpisovalo zdravilo.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FIRMAGON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FIRMAGON Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg, följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad.
Slovenian: Zdravljenje se začne z dvema 120-miligramskima injekcijama, ki jima sledi ena 80-miligramska injekcija vsak mesec.
Swedish: Vilken nytta har Firmagon visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firmagon izkazalo med študijami?
Swedish: Firmagon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Firmagon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) degareliks ali katero koli drugo sestavino zdravila.