FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et lille antal patienter har erfaret hårtab på behandlingsstedet eller det omkringliggende område.
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytla strata vlasov na liečenej ploche alebo v okolitej oblasti.
Danish: Kontakt derefter din læge eller apoteket.
Slovak: Potom kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Denne medicin bør kun bruges til aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden, hvis din læge har besluttet, at det er den mest hensigtsmæssige behandling til dig.
Slovak: Tento liek sa má používať len na liečbu aktinických keratóz na tvári alebo na temene hlavy, ak váš lekár rozhodol, že je to pre vás tá najvhodnejšia liečba.
Danish: Din læge vil fortælle om fordele og risici ved at bruge Zyclara under graviditet.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy používania Zyclary počas tehotenstva.
Danish: Patienterne havde typisk 5-20 synlige eller palpable AK-læsioner i et område, der oversteg 25 cm2 i enten ansigt eller den skaldede hovedbund.
Slovak: Pacienti mali 5-20 charakteristických viditeľných alebo hmatateľných lézií AK v oblasti, ktorá presahovala 25 cm2 buď na tvári alebo na temene hlavy.
Danish: Endvidere har imiquimod potentialet til at forværre inflammatoriske tilstande i huden.
Slovak: Ďalej má imichimod potenciál zhoršiť zápalové stavy kože.
Danish: Disse reaktioner kan være et tegn på, at medicinen virker efter hensigten.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Danish: Forekomsten svarer godt til spektret af spontane tumorer, som det er kendt i mus i overensstemmelse med deres alder.
Slovak: Incidencia dobre zodpovedá spektru spontánnych nádorov, ktoré sú známe u myší v súvislosti s ich vekom.
Danish: Da imiquimod har lav systemisk absorption fra human hud, og er ikke mutagent, er risikoen for mennesker fra systemisk eksponering sandsynligvis lav.
Slovak: Keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu systémovej expozície je pravdepodobne nízke.
Danish: Det er den ledende forbindelse i imidazolin-familien.
Slovak: Je vedúcou zlúčeninou imidazolínovej rodiny.
Danish: Hvis du tager immunosuppresive lægemidler, som hæmmer immunsystemet, skal du fortælle det til din læge inden du starter behandlingen.
Slovak: Ak dostávate imunosupresíva, ktoré tlmia imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Danish: I et fire-måneders dermalt toksicitetsstudie på rotter blev der observeret markant fald i kropsvægt og forøget miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg; Lignende effekt blev ikke set i et fire måneder dermalt studie på mus.
Slovak: V štvormesačnej štúdii dermálnej toxicity na potkanoch sa pozorovalo významné zníženie telesnej hmotnosti a nárast hmotnosti sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky sa pozorovali v štvormesačnej dermálnej štúdii na myšiach.
Danish: Biotransformation Oralt administreret imiquimod er hurtigt og i udstrakt grad metaboliseret til to hovedmetabolitter.
Slovak: Biotransformácia Perorálne podaný imichimod sa rýchlo a rozsiahle metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Danish: Det kliniske resultat af behandlingen kan bestemmes efter regenerering af den behandlede hud, cirka 8 uger efter behandlingens ophør og med passende intervaller derefter baseret på en klinisk vurdering.
Slovak: Klinickým výsledok liečby sa musí stanoviť po regenerácii liečenej kože, približne 8 týždňov po ukončení liečby a potom v primeraných intervaloch na základe klinického posúdenia.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til behandling af aktinisk keratose hos voksne.
Slovak: Tento liek sa predpisuje na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Danish: Et 18-måneders carcinogenicitetsstudie på mus ved dermal administration i tre dage om ugen inducerede ikke tumorer på applikationsstedet.
Slovak: 18-mesačná štúdia karcinogenity na myšiach s dermálnou aplikáciou tri dni v týždni nevyvolala vznik nádorov v mieste aplikácie.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývoja embrya/plodu, pôrodu alebo vývoja po narodení (pozri časť 5.3).
Danish: Denne medicin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøj.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der er en sammenhæng mellem fuldstændig clearance rate og intensiteten af lokale hudreaktioner (f.eks. erythem).
Slovak: Existuje súvislosť medzi mierou úplného vymiznutia lézií a intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytému).
Danish: Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor, da imiquimod ikke er blevet vurderet til behandling af aktiniske keratoser på øjenlåg, indersiden af næseborene eller ørerne, eller på læbeområdet inden for den rødpigmenterede grænse.
Slovak: Má sa vyhnúť kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami, pretože imichimod sa nehodnotil z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosových dierok alebo uší, alebo v oblasti pier vo vnútri línie na perách (červený okraj).
Danish: Systemisk eksponering (perkutan penetration) blev beregnet fra genvinding af kulstof-14 fra [14C] imiquimod i urin og fæces.
Slovak: Systémová expozícia (perkutánna penetrácia) sa vypočítala z výťažku uhlíka-14 z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Danish: Herpes simplex
Slovak: Časté herpes simplex
Danish: Imiquimod creme blev administreret til dyrene tre gange om ugen, og dyrene blev bestrålet 5 dage om ugen i 40 uger.
Slovak: Zvieratám sa podával krém imichimodu trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni počas 40 týždňov.
Danish: System organklasser
Slovak: Trieda orgánového systému
Danish: Interaktioner med systemiske lægemidler ville blive begrænset af den minimale perkutane absorption af imiquimod creme.
Slovak: Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou krému imichimodu.
Danish: Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reaktioner aftager generelt i intensitet under behandlingen eller forsvinder efter ophør af behandlingen med imiquimod creme.
Slovak: Miestne kožné reakcie sú časté, no tieto reakcie počas liečby zvyčajne strácajú na intenzite alebo po ukončení liečby krémom imichimodu vymiznú.
Danish: Hypopigmentering og hyperpigmentering
Slovak: Hypopigmentácia a hyperpigmentácia
Danish: Du bør ikke bruge Zyclara, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Slovak: Zyclaru nesmiete používať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Danish: På grund af bekymring for øget modtagelighed for solskoldning, anbefales brug af solfaktorcreme, og patienterne bør minimere eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller UVA/B behandling), mens de bruger Zyclara.
Slovak: V dôsledku obavy kvôli zvýšenej náchylnosti na nadmerné spálenie, odporúča sa použitie krému na opaľovanie a pacienti majú minimalizovať expozíciu alebo sa majú expozícii prirodzeným slnečným lúčom alebo umelému žiareniu (soláriám alebo liečbe UVA/B) počas používania Zyclary vyhnúť.
Danish: Patienterne bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať podľa predpisu.
Danish: Små mængder af lægemiddelstoffet, som er absorberet i det systemiske kredsløb, blev straks udskilt både via urin og fæces med en gennemsnitlig ratio på ca. 3 til 1.
Slovak: Malé množstvo lieku, ktoré sa absorbovalo do systémového obehu sa rýchlo vylúčilo močom aj stolicou s priemerným pomerom približne 3 ku 1.
Danish: - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na imichimod alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Tumorer opstod tidligere og i større antal i gruppen af mus, der fik vehikelcremen, sammenlignet med kontrolgruppen på lav UVR.
Slovak: Tumory sa vyskytli skoršie a vo väčšom počte v skupine myší, ktorej sa podával krém vehikula v porovnaní s kontrolnou skupinou s nízkym UVR.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to lekárovi.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol i løbet af deres levetid.
Slovak: Aktinická keratóza sa javí ako hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí sa často počas svojho života veľmi vystavovali slnečnému žiareniu.
Danish: • Bug ikke mere creme end din læge har rådet dig til.
Slovak: Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
Danish: Ikke almindelig Depression Irritabilitet
Slovak: Menej časté depresia podráždenosť
Danish: Før påføring af cremen, bør patienten vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand, og lade området tørre grundigt.
Slovak: Pred nanesením krému si má pacient umyť liečenú plochu jemným mydlom a vodou a nechať plochu dôkladne vysušiť.
Danish: Forstyrrelser i blodsystemet
Slovak: Poruchy krvného systému
Danish: I dyremodeller er imiquimod effektiv mod virale infektioner og virker som et antitumormiddel hovedsagelig ved at inducere frigørelse af alfa-interferon og andre cytokiner.
Slovak: Na modeloch zvierat je imichimod účinný voči vírusovým infekciám a pôsobí ako antikarcinogénna látka najmä prostredníctvom indukcie uvoľňovania alfa interferónu a iných cytokínov.
Danish: Det behandlede område på hudens overflade bør beskyttes mod udsættelse for sol.
Slovak: Povrch plochy kože, ktorá sa lieči sa má chrániť pred vystavením slnečnému žiareniu.
Danish: Lad Zyclara sidde på huden i ca. 8 timer.
Slovak: Zyclaru nechajte pôsobiť na pokožke asi 8 hodín.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, antivirale midler, ATCkode: D06BB10
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie, antivirotiká, ATC kód: D06BB10
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen af Zyclara eller vehikel i 319 forsøgspersoner, som blev rekrutteret i to dobbelt-blindede forsøg.
Slovak: Údaje popísané nižšie odzrkadľujú expozíciu Zyclary alebo vehikula u 319 jedincov zaradených do dvoch dvojito zalepených štúdií.
Danish: Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topikal anvendelse af imiquimod blev også observeret i humane data.
Slovak: Zvýšené systémové hladiny alfa interferónu a iných cytokínov po lokálnej aplikácii imichimodu sa pozorovali aj v údajoch u ľudí.
Danish: Mindre end 0,9 % af en topikalt anvendt enkeltdosis af radioaktivt mærket imiquimod blev absorberet gennem huden hos forsøgspersonerne.
Slovak: Menej ako 0,9 % lokálne aplikovanej jednorazovej dávky imichimodu značeného rádioaktívne sa absorbovalo pokožkou ľudských jedincov.
Danish: Yderligere information om Zyclara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Creme 14 breve 28 breve 56 breve
Slovak: Krém 14 vreciek 28 vreciek 56 vreciek
Danish: Læsioner, der ikke reagerer helt på behandlingen 8 uger efter den anden behandlingsperiode bør omhyggeligt revurderes, og en yderligere 2-ugers behandling med Zyclara kan overvejes.
Slovak: Lézie, ktoré neodpovedali úplne na liečbu po 8 týždňoch po druhom liečebnom cykle sa majú starostlivo prehodnotiť a môže sa zvážiť ďalšia dvojtýždňová liečba Zyclarou.
Danish: Åben et nyt brev af Zyclara lige før brug og klem noget creme ud på din fingerspids.
Slovak: Tesne pred použitím otvorte nové vrecko Zyclary a vytlačte trochu krému na konček prsta.
Danish: Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.
Danish: Studier på kaniner viser en dermal dødelig imiquimod dosis på mere end 5 g/kg.
Slovak: Štúdie na králikoch odhalili dermálnu letálnu dávku imichimodu vyššiu než 5 g/kg.
Danish: Behandling med imiquimod creme anbefales ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
Slovak: Liečba krémom imichimodu sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akýchkoľvek predchádzajúcich liekoch alebo chirurgickom výkone nezahojí.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Zyclara til gravide kvinder.
Slovak: Pri predpisovaní Zyclary gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Danish: Zyclara er indiceret til topikal behandling af klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske synlige eller palpable aktiniske keratoser (AK´er) i hele ansigtet eller skallede hovedbund hos immunkompetente voksne, hvor andre topikale behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnet.
Slovak: Zyclara je indikovaná na lokálnu liečbu klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených viditeľných alebo hmatateľných aktinických keratóz (AK) na celej tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.
Danish: • Anvend kun cremen udvendigt (på ansigtshuden eller på hovedbunden).
Slovak: Krém používajte iba na vonkajšie použitie (na kožu tváre alebo temena hlavy).
Danish: Dette inkluderer studier med immunosuppresive lægemidler.
Slovak: Patria sem štúdie s imunosupresívami.
Danish: Lægen skal demonstrere orrekt applikationsteknik for patienten med henblik på at maksimere fordelen ved behandling med Zyclara.
Slovak: Predpisujúci lekár má názorne ukázať správnu techniku nanášania krému pacientovi, aby sa maximalizoval prínos liečby Zyclarou.
Danish: Han/hun vil måske råde dig til at stoppe med at påføre Zyclara i nogle dage (svarende til at have en kort pause fra behandlingen).
Slovak: Oni vám môžu odporučiť, aby ste na niekoľko dní ukončili nanášanie lieku (t.j. aby ste si spravili krátku prestávku počas liečby).
Danish: Zyclara bør anvendes som en tynd film på hele behandlingsområdet og gnides ind, indtil cremen forsvinder.
Slovak: Zyclara sa má nanášať vo forme tenkého filmu na celú liečenú plochu a rozotrieť pokým krém nevsiakne.
Danish: Gnid forsigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere.
Slovak: Zľahka rozotrite do plochy, až kým krém nevsiakne.
Danish: En afbrydelse i doseringen eller dosisjustering bør overvejes (se pkt.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie podávania lieku alebo úprava dávky (pozri časť 4.8).
Danish: Sikkerheden og effekten af imiquimod hos børn og unge under 18 år med aktinisk keratose har ikke været undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imichimodu na aktinickú keratózu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú stanovené.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af imiquimod til børn og unge.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití imichimodu u detí a dospievajúcich.
Danish: Du bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
Slovak: V liečbe máte pokračovať podľa predpisu.
Danish: De fleste patienter (159/160), der anvendte Zyclara til behandling af AK i kliniske studier fik lokale hudreaktioner (ofte erythem, skorpedannelse og afskalning/tørhed) på applikationsstedet.
Slovak: V klinických skúšaniach väčšina pacientov (159/160), ktorí používali Zyclaru na liečbu AK mali v mieste aplikácie lokálne kožné reakcie (najčastejšie erytém, chrasty a exfoliácia/suchosť v mieste nanášania).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23.08.2012 Dato for seneste fornyelse: 22.03.2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marca 2017
Danish: Vedvarende topikal overdosering med imiquimod creme kan forårsage alvorlige lokale hudreaktioner og kan øge risikoen for systemiske reaktioner.
Slovak: Trvalé lokálne predávkovanie krémom imichimodu môže mať za následok závažné lokálne kožné reakcie a môže zvyšovať riziko systémových reakcií.
Danish: Hvis der er pus eller andre tegn på hudinfektion (hyppighed ikke kendt), skal du tale med din læge om det.
Slovak: Ak máte hnis alebo iný prejav kožnej infekcie (častosť nie je známa), prediskutujte to s lekárom.
Danish: Behandlingsområdet bør ikke bandageres eller på anden måde tildækkes.
Slovak: Liečená plocha sa nemá obväzovať ani inak pokrývať.
Danish: • Hvis du for nylig er opereret, eller har modtaget medicinsk behandling, skal du vente med at anvende denne medicin, indtil området, der skal behandles, er helet
Slovak: Ak ste nedávno mali operáciu alebo sa liečite liekmi, pred použitím tohto lieku počkajte kým sa plocha, ktorá sa bude liečiť nezahojí.
Danish: • Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå udsættelse for sollys, så meget som muligt, under behandlingen med denne medicin.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nepoužívajte horské slnko ani soláriá, a čo najviac sa vyhýbajte vystavovaniu sa slnečnému žiareniu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Zyclara
Slovak: Ak prestanete používať Zyclaru
Danish: De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende.
Slovak: Môže byť ploché a šupinaté, alebo vyvýšené, drsné, tvrdé a s bradavicami.
Danish: I tillæg, understøttede disse studier brugen af op til to yderligere behandlingsperioder med imiquimod, når AK-læsionerne ikke var fuldt ophelede eller hvis AK-læsionerne recidiverede efter succesfuld initial behandling med imiquimod.
Slovak: Okrem toho tieto skúšania podporili použitie až dvoch ďalších liečebných cyklov s imichimodom, ak AK lézie nie sú úplne odstránené alebo ak sa AK lézie sa opakovane vyskytli po úspešnej začiatočnej liečbe s imichimodom.
Danish: − Stoppet næse
Slovak: - Plný nos
Danish: Panelet af inducerede cytokiner varierer med cellens vævsoprindelse.
Slovak: Skupina indukovaných cytokínov sa mení so zdrojom bunkového tkaniva.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret (MM/YYYY)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (MM/RRRR).
Danish: Behandlingen starter med én daglig påføring i 2 uger, efterfulgt af en pause uden påføring i 2 uger, og derefter én daglig påføring igen i 2 uger.
Slovak: Liečba sa začína v deň nanášania a trvá dva týždne, po ktorých nasleduje dvojtýždňová prestávka bez akéhokoľvek nanášania a potom na konci opäť denné nanášania počas dvoch týždňov.
Danish: Den klinisk mest alvorlige rapporterede bivirkning, efter flere orale doser på ≥ 200 mg, var hypotension, som forsvandt efter oral eller intravenøs væsketilførsel.
Slovak: Klinicky najzávažnejšou nežiaducou udalosťou hlásenou po opakovaných perorálnych dávkach ≥ 200 mg bola hypotenzia, ktorá sa vyriešila následným perorálnym alebo intravenóznym podaním tekutiny.
Danish: De præsenterede data i nedenstående tabel afspejler: - Eksponering af Zyclara eller vehikel i ovennævnte undersøgelser (frekvens er meget almindelig til ikke almindelig og større frekvens efter vehikel).
Slovak: - expozíciu Zyclary alebo vehikula vo vyššie uvedených štúdiách (frekvencia veľmi častá až menej častá a väčšia frekvencia po vehikule).
Danish: Patienter med nedsatte hæmatologiske reserver bør monitoreres under nøje opsyn af en erfaren læge (se afsnit
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára (pozri časť 4.8).
Danish: Topikal in vivo anvendelse af imiquimod creme på musehud resulterede i forhøjede koncentrationer af IFN og tumornekrosefaktor (TNF) sammenlignet med hud på ubehandlede mus.
Slovak: Lokálna in vivo aplikácia krému imichimodu na kožu myší viedla k zvýšenej koncentrácii IFN a tumor nekrotického faktora (TNF) v porovnaní s kožou neliečených myší.
Danish: Hvert gram creme indeholder 37,5 mg imiquimod.
Slovak: Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Danish: Vask efter ca. 8 timer det område, hvor Zyclara blev påført, med mild sæbe og vand.
Slovak: Asi po 8 hodinách oblasť, kde ste Zyclaru naniesli, umyte jemným mydlom a vodou.
Danish: Samtidig brug af Zyclara og andre imiquimod cremer i samme behandlingsområde skal undgås, eftersom de indeholder samme aktive ingrediens (imiquimod) og dette kan øge risikoen for og sværhedsgraden af lokale hudreaktioner.
Slovak: Súbežnému použitiu Zyclary a akýchkoľvek iných krémov imichimodu na tej istej liečenej ploche sa má vyhnúť, pretože obsahujú rovnaké liečivo (imichimod) a môžu zvýšiť riziko a závažnosť lokálnych kožných reakcií.
Danish: Kassér eventuel resterende creme i et brev efter brug.
Slovak: Vyhoďte zvyšok krému, ktorý vo vrecku zostal po použití.
Danish: Creme.
Slovak: Krém
Danish: Før du går i seng, skal du vaske dine hænder og det område, som skal behandles, med mild sæbe og vand.
Slovak: Predtým, ako pôjdete spať si starostlivo umyte ruky a oblasť, ktorá sa lieči jemným mydlom a vodou.
Danish: Det er ukendt, om imiquimod/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa imichimod/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, spørg din læge eller på apoteket.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Derfor bør imiquimod creme anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať krém imichimodu s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Danish: Imiquimod inducerer frigivelsen af alfa- interferon (IFN-α) og andre cytokiner fra en række humane og animalske celler (f.eks. fra humane monocytter makrofager og keratinocytter).
Slovak: (IFN-α) a iných cytokínov z rôznych ľudských a zvieracích buniek (napr. z ľudských monocytov/makrofágov a keratinocytov).
Danish: Behandlingen bør fortsætte i hele behandlingsforløbet, selvom alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk.
Slovak: Liečba má pokračovať celý liečebný cyklus dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zyclara i alle undergrupper af den pædiatriske population ved aktinisk keratose (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zyclarou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Nogle patienter har erfaret ændringer i hudfarve i området hvor Zyclara er påført.
Slovak: - Zmeny farby kože - Niektorí pacienti majú zmeny farby kože v oblasti, kde sa Zyclara nanáša.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med imiquimod:
Slovak: Po imichimode sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Danish: Zyclara skal anvendes én gang dagligt før sengetid på det angrebne behandlingsområde af huden og blive på huden i cirka 8 timer.
Slovak: Zyclara sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Danish: Vurdering af fordelen ved imiquimod behandling til disse patienter bør afvejes mod risikoen for mulig organafstødning eller graft-versushost-sygdom eller en mulig forværring af deres autoimmune tilstand.
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať pozornosť vyváženiu prínosu liečby imichimodom voči riziku spojenému s možným odmietnutím orgánu alebo ochorením „štep - verzus - príjemca" alebo možným zhoršením ich autoimunitného stavu.
Danish: Brevene må ikke bruges igen, når de har været åbnet.
Slovak: Po otvorení sa vrecká nemajú opätovné používať.
Danish: − Hver æske indeholder 14, 28 eller 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminium.
Slovak: - Každá škatuľka obsahuje 14, 28 alebo 56 jednorazových vreciek z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie.