FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung von gesunden Welpen und Hunden gegen Erkrankungen durch Infektionen mit caninem Staupevirus, caninem Parvovirus, caninem Adenovirus Typ 1 und 2, caninem Parainfluenzavirus, Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa und Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae sowie Tollwutvirus.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum hvolpum og hundum gegn sjúkdómum af völdum hundafársveiru, hundaparvóveiru, hundaadenóveiru af tegundum 1 og 2, hundaparainflúensu og Leptospira interrogans sermihóps Australis sermigerð Bratislava, Leptospira interrogans sermihóps Canicola sermigerð Canicola, Leptospira kirschneri sermihóps Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa, Leptospira interrogans sermishóps Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og hundaæðiveiru.
German: Daher kann die erste Impfung mit dem Impfstoff Versican Plus DHPPi/L4 erfolgen.
Icelandic: Því má fyrri skammturinn vera Versican Plus DHPPi/L4.
German: Leptospira interrogans Serogruppe Australis
Icelandic: Leptospira interrogans sermihópur
German: Einige der Tiere erreichen nach der Grundimmunisierung möglicherweise keinen Titer von > 0,5 IE/ml.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að sum dýr sýni ekki mótefnaþéttni >0,5 a.e./ml eftir frumbólusetninguna.
German: Eine Einzeldosis Versican Plus DHPPi/L4R ist alle 3 Jahre zu verabreichen.
Icelandic: Gefa á stakan skammt af Versican Plus DHPPi/L4R á 3 ára fresti.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis EXP {MM/JJJJ}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
German: Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: rosa-rote oder gelbliche Farbe mit leichter Opaleszenz.
Icelandic: Blandað bóluefni: rauðbleikt eða gulleitt með lítils háttar ópalgljáa.
German: Eine schützende Immunantwort gegen respiratorische Erkrankungen in Verbindung mit CAV-2 wird für mindestens 3 Jahre angenommen.
Icelandic: Talið er að verjandi ónæmissvörun gegn öndunarfærasjúkdómi sem tengist CAV-2 endist a.m.k.
German: Tollwutschutzimpfung, wenn die Tiere älter als 12 Wochen sind, um sicherzugehen, dass die geimpften Hunde einen Antikörpertiter von ≥ 0,5 IE/ml haben.
Icelandic: Ef ferðast á til áhættusvæða eða utan Evrópusambandsins gætu dýralæknar kosið að gefa viðbótarskammt af bóluefni gegn hundaæði eftir 12 vikna aldur til að tryggja að bólusettir hundar séu með mótefnatítra>0,5 a.e./ml, sem yfirleitt er talin veita næga vernd, og að þeir uppfylli skilyrði til að fá að ferðast (mótefnatítrar >0,5 a.e./ml).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus DHPPi/L4R Lyophilisat für Hunde
Icelandic: Versican Plus DHPPi/L4R dreifa handa hundum
German: Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus DHPPi/L4R im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
Icelandic: Tveir skammtar af Versican Plus DHPPi/L4R með 3-4 vikna millibili, frá 8-9 vikna aldri.
German: Bei Reisen in
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: Die zweite Impfung mit Versican Plus DHPPi/L4R sollte dann im Alter von 12 Wochen erfolgen.
Icelandic: Í því tilviki ætti ekki að gefa seinni skammtinn, sem er Versican plus DHPPi/L4R, fyrr en við 12 vikna aldur.
German: Packung für die Behandlungseinleitung: 14 Tabletten + 14
Icelandic: + 14 töflur +14 töflur
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie alle vier Packungen benötigen.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir allar 4 pakkningarnar.
German: Wie viel muss ich einnehmen?
Icelandic: Hversu mikið skal taka
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!
Icelandic: Ekki reyna að aka.
German: - Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Icelandic: • þig sundlar oft eða fellur.
German: Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.
Icelandic: Versnun sjúkdómsins gæti einnig skaðað barnið þitt.
German: Die Packungen sind mit der Aufschrift „Woche 1 (2, 3 bzw. 4)" beschriftet.
Icelandic: Pakkarnir eru merktir með „vika 1 (2, 3 eða 4) ".
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir hafðu þá tafarlaust samband við lækninn.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýburana/ungbörnin.
German: Diese Packung zur Behandlungseinleitung ist für diese Patientengruppe nicht geeignet.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki viðeigandi fyrir þennan flokk sjúklinga.
German: • Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen.
Icelandic: Erfiðleikar með að samhæfa hreyfingar eða ganga.
German: Zweite Dosis (abends)
Icelandic: Seinni skammtur (að kvöldi)
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
German: Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (eftir fyrstu 4 vikurnar)
German: Erste Dosis (morgens)
Icelandic: Fyrri skammtur (að morgni)
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
German: Den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita til læknis tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
German: Dieser Hauptmetabolit hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.
Icelandic: Þetta aðalumbrotsefni hefur enga þekkta lyfjafræðilega verkun.
German: Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi sem hentar þeim best.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017
Icelandic: 18. september 2017
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen dauerte die Behandlung bis zu 121 Wochen.
Icelandic: Meðferðarlengd var allt að 121 vika háð svörun.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lecithin (Soja).
Icelandic: Lyfið inniheldur lesitín (soja).
German: Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends) eingenommen werden.
Icelandic: Lacosamíð á að taka tvisvar sinnum á sólarhring (yfirleitt einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi).
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid Accord beginnen.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide Accord.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvöfaldan skammt.
German: Weitere Einzelheiten sind der Tabelle weiter unten zu entnehmen.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru gefnar í töflunni hér fyrir neðan.
German: Es empfiehlt sich daher, die Behandlung mit dem Saft zu beginnen und dann ggf. auf die Tabletten umzustellen.
Icelandic: Þess vegna er mælt með að hefja meðferð með saftinni og breyta yfir í töflur ef óskað er.
German: Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
German: Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert.
Icelandic: Venjulega er byrjað með því að taka litla skammta á degi hverjum og læknirinn mun svo auka þá á nokkrum vikum.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
German: Bei jungen Ratten und Hunden unterschied sich die Art der toxischen Wirkungen qualitativ nicht von der bei erwachsenen Tieren.
Icelandic: Í ungum rottum og ungum hundum eru gerðir eitrunar eigindlega ekki öðruvísi en þær sem koma fram í fullorðnum dýrum.
German: Der Wirkstoff Lacosamid (R-2-Acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamid) ist eine funktionalisierte Aminosäure.
Icelandic: Virka efnið, lacosamíð (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxýpropíonamíð) er virkjuð amínósýra.
German: - Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Icelandic: Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
German: Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet.
Icelandic: Ekki var greint frá II. stigs eða hærra af gáttasleglarofi í þessum rannsóknum.
German: Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid Accord einnehmen sollten oder nicht.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Lacosamide Accord eða ekki.
German: Das Verhalten, die Kognition und die emotionale Funktionsfähigkeit, gemessen durch die Fragebögen Achenbach CBCL und BRIEF, welche bei der Baseline und im gesamten Verlauf der Studien eingesetzt wurden, waren im Verlauf der Studien überwiegend stabil.
Icelandic: Hegðun, vitsmunir og tilfinningaleg virkni voru mæld skv. spurningalistum Achenbach CBCL og BRIEF sem voru notaðir við upphafsgildi og til enda rannsóknanna og voru þau að mestu stöðug meðan á rannsókninni stóð.
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 168 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 56 x 1 Filmtablette
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 14 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Erwachsene
Icelandic: Verkun og öryggi Fullorðnir
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart (sjá kafla 4.8).
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3% (95% KI: -5,5, 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3% (95 % CI: -5,5; 2,8).
German: Lacosamid Accord Filmtabletten sind in PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Icelandic: Lacosamide Accord filmuhúðuðum töflum er pakkað inn í PVC-PVDC/álþynnur.
German: Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption.
Icelandic: Fæða hefur ekki áhrif á hraða og umfang frásogs.
German: Patienten sollen daher angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar þar til þeir læra að þekkja hugsanleg áhrif lyfsins (sjá kafla 4.8).
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Icelandic: Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun - hafðu tafarlaust samband við lækninn;
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Lacosamid Accord enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2 - 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide Accord inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
German: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn oder
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
German: Die Packung enthält für die ersten vier Wochen vier verschiedene Packungen, d.h. jeweils eine Packung pro Woche.
Icelandic: Pakkinn inniheldur 4 mismunandi pakkningar fyrir fyrstu 4 vikur meðferðar, eina pakkningu fyrir hverja viku.
German: Kinder und Jugendliche
Icelandic: Unglingar og börn sem eru
German: Lacosamid Accord ist in Packungen zu 14, 56, 60 oder 168 Filmtabletten erhältlich.
Icelandic: Lacosamide Accord fæst í pakkningum með 14, 56, 60 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)
German: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland
German: Die Patienten mussten für die letzten 3 Tage der Titrationsphase die angestrebte Mindestdosis für ihre Körpergewichtsklasse erreicht haben, um für den Einschluss in die 10-wöchige Erhaltungsphase geeignet zu sein.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa náð lágmarks markskammti fyrir þyngdarflokk sinn á síðustu þremur dögum títrunartímabilsins til þess að vera gjaldgengir til að fara í 10 vikna viðhaldstímabilið.
German: Stevens-Johnson Syndrom(1)
Icelandic: StevensJohnson heilkenni(1)
German: - Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid Accord-Dosierungen für verschiedene Altersund Gewichtsklassen aufgelistet.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide Accord fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
German: Weitere Metaboliten wurden in geringen Mengen (0,5 - 2 %) im Urin gefunden.
Icelandic: önnur umbrotsefni í litlu mæli (0,5-2 %) í þvagi.
German: • Reaktionen, die nach einer Einnahme von mehr als 800 mg berichtet wurden, sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Anfälle (generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Status Epilepticus).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku á meira en 800 mg eru sundl, ógleði, uppköst, flog (þankippaflog (generalised tonic-clonic seizures), síflog).
German: Es wurde auch eine erhöhte Expositions-Variabilität beobachtet.
Icelandic: Einnig kom fram aukinn breytileiki varðandi útsetningu.
German: Die 6-monatige Anfallsfreiheitsrate bei älteren Patienten (≥65 Jahre, 62 Patienten in der Lacosamidund 57 Patienten in der Carbamazepingruppe) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Icelandic: Hlutfall 6 mánaða tímabils án floga hjá öldruðum 65 ára og eldri (62 sjúklingar á lacosamiði, 57 sjúklingar á carbamazepín forðalyfi) var svipað hjá báðum hópunum.
German: Der Plasmaspiegel steigt mit einem Akkumulationsfaktor von rund 2.
Icelandic: Plasmaþéttni eykst með uppsöfnunarstuðli sem er u.þ.b. 2.
German: Lacosamid hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Lacosamíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklingar er viðhaldsskammturinn á milli 200 mg og 400 mg á sólarhring.
German: Wenn Sie Lacosamid Accord einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide Accord og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
German: Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að fara gætilega þar til þú hefur vanist áhrifum lyfsins.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung enthält 4 Packungen mit je 14 Tabletten zu 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg töflur.
German: Zudem sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken kann.
Icelandic: Enn fremur skal ekki stöðva árangursríka meðferð með flogaveikilyfjum, þar sem versnun sjúkdómsins getur haft skaðleg áhrif á móður og fóstur.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Lacosamid bei Plasmakonzentrationen, wie sie in klinischen Studien beobachtet wurden, weder die Enzyme CYP1A2, CYP2B6 und CYP2C9 induziert noch CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und CYP2E1 inhibiert.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð örvi ekki ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 við plasma þéttni sem sést í klínískum rannsóknum.
German: Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 56 Filmtabletten in 4 Packungen:
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkinn inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pakkningum.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, wurde Synkope bei 7/444 (1,6%) der Lacosamid-Patienten und bei 1/442 (0,2%) der Carbamazepin Retard-Patienten berichtet.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var greint frá yfirliði hjá 7/444 (1,6%) sjúklingum sem fengu lacosamíð og hjá 1/442 (0,2%) sjúklingi sem fékk carbamazepín forðalyf.
German: - Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid Accord zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide Accord, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen.
Icelandic: Eftir fyrstu 4 meðferðarvikurnar getur læknirinn aðlagað skammtinn að þeim skammti sem þú munt halda áfram að taka.
German: Nehmen Sie Lacosamid Accord stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Icelandic: Taktu þess í stað Lacosamide Accord eins og venjulega á réttum tíma næst.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh B) war der LacosamidPlasmaspiegel erhöht (rund 50 % höhere AUCnorm).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50% hærri AUCnorm).
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7%) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7%) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6%) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Icelandic: Hjá öldruðum var viðhaldsskammtur lacosamíðs 200 mg /sólarhring hjá 55 sjúklingum (88,7%), 400 mg/sólarhring hjá 6 sjúklingum (9,7%) og skammturinn var aukinn í meira en 400 mg/sólarhring hjá 1 sjúkling (1,6%).
German: - Lacosamid Accord wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
German: Dies hängt zum Teil mit dem geringeren Körpergewicht zusammen.
Icelandic: Þetta tengist að hluta til minni líkamsþyngd.
German: In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa þessi tilvik leitt til asystóls, hjartastopps og dauða hjá sjúklingum með undirliggjandi takttruflanavaldandi aðstæður.
German: Eine Aufsättigungsdosis sollte unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von schweren Herzrhythmusstörungen und zentral-nervösen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) verabreicht werden.
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera undir eftirliti læknis með hliðsjón af mögulega aukinni tíðni alvarlegra hjartsláttartruflana og aukaverkana á miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid Accord Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Icelandic: Venjulega byrja þau meðferð með saftinni og skipta aðeins yfir á töflur ef þau geta tekið töflur og tekið réttan skammt með mismunandi töflustyrkleika.
German: Derartige Wechselwirkungen wurden in vivo bisher nicht festgestellt, sind aber aufgrund der in-vitro-Daten möglich.
Icelandic: Slíkar milliverkanir hafa ekki verið staðfestar in vivo en eru mögulegar samkvæmt in vitro rannsóknum.
German: Lacosamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt).
Icelandic: Lacosamíð á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningurinn fyrir móðurina vegur greinilega þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið).
German: Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt.
Icelandic: Skammturinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd.
German: Packungen mit 14, 56, 60 oder 168 Tabletten
Icelandic: Pakkningar með 14, 56, 60 eða 168 töflum
German: Die Differenz betrug nach Normierung des Körpergewichts 26 % bzw. 23 %.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til líkamsþyngdar varð munurinn 26 % og 23 %, talið í sömu röð.
German: Die klinischen Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis von mehr als 400 mg/Tag behandelt werden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun hjá öldruðum sjúklingum með flogaveiki, sérstaklega við skammta stærri en 400 mg/sólarhring (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
German: In dieser Studie wurden 425 Patienten im Alter von 16 bis 70 Jahren mit nichtkontrollierten fokalen Anfällen, die eine gleichbleibende Dosis eines oder zweier im Handel befindlicher Antiepileptika einnehmen, randomisiert, um auf Lacosamid Monotherapie (entweder 400 mg/Tag oder 300 mg/Tag im Verhältnis 3:1) umgestellt zu werden.
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
German: Die Lebensqualität, beurteilt anhand des Pediatric Quality of Life Inventory, zeigte, dass Patienten der Lacosamidgruppe und der Placebogruppe eine vergleichbare und stabile gesundheitsbezogene Lebensqualität während der gesamten Behandlungsphase aufwiesen.
Icelandic: Mat á lífsgæðum metið með „The Pediatric Quality of Life Inventory" gaf til kynna að sjúklingar í bæði lacosamíðs- og lyfleysuhópum höfðu sambærileg og stöðug heilsutengd lífsgæði á öllum meðferðartímanum.
German: Diese Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen Patienten waren ähnlich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðar hópnum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lacosamíðs hjá börnum yngri en 4 ára.
German: Der Metabolismus von Lacosamid ist nicht vollständig geklärt.
Icelandic: Umbrot lacosamíðs hafa ekki verið skilgreind að fullu.
German: In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
Icelandic: Þú myndir síðan hefja töku á áframhaldandi viðhaldsskammti 12 klst. síðar.
German: Daher wird die 600 mg Dosis nicht empfohlen.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með 600 mg/sólarhring.