FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnotowano, że nikardypina podawana dożylnie w dużych dawkach pogarsza nadciśnienie w żyle wrotnej i wrotno-układowy przepływ krwi przez krążenie oboczne u pacjentów z marskością wątroby.
Bulgarian: Съобщава се, че никардипин, приложен интравенозно във високи дози, влошава венозната портална хипертония и индекса на портално-системно колатерално кръвообръщение при пациенти с цироза.
Polish: Wytwórca: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Производител: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Nikardypina jest również wskazana do stosowania w leczeniu pooperacyjnego nadciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Никардипин е показан също за лечение на следоперативна хипертония
Polish: Dantrolen
Bulgarian: Дантролен
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Никардипин трябва да се използва с особена предпазливост при деца с бъбречно увреждане.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrym zawałem mózgu.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага с предпазливост при пациенти с остър церебрален инфаркт.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazały, że nikardypina podawana dożylnie nie gromadzi się i słabo przenika przez barierę łożyskową.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни показват, че i.v. никардипин не кумулира и в малка степен преминава рез плацентата.
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia tętniczego można zastosować dożylny wlew dowolnego płynu zwiększającego objętość osocza u pacjenta w pozycji leżącej na plecach, z nogami uniesionymi do góry.
Bulgarian: Значителната хипотония може да се лекува чрез интравенозна инфузия на който и да е заместител на плазмения обем и легнало положение с повдигнати крака.
Polish: Pozostałe składniki to: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Другитесъставки са: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed rozpoczęciem stosowania leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, należy omówić to z lekarzem.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, преди да получите никардипин инжекционен разтвор
Polish: Większość działań niepożądanych jest następstwem efektu wazodylatacyjnego (rozszerzania naczyń) nikardypiny.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции са последица от вазодилататорните ефекти на никардипина.
Polish: Jest dostępna w [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawierających [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Той се предлага в [да се попълни съгласно националните изисквания], съдържащ [да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Podczas wdrażania doustnego leku przeciwnadciśnieniowego należy uwzględnić opóźnienie działania leku doustnego.
Bulgarian: Когато се въвежда перорално антихипертензивно средство, да се вземе под внимание времето на забавяне на началото на въздействие на пероралното средство.
Polish: Przy bardzo niskich stężeniach hamuje napływ jonów wapnia do komórki.
Bulgarian: В много ниски концентрации той инхибира инфлукса на калций в клетката.
Polish: Często - niedociśnienie ortostatyczne
Bulgarian: Чести - ортостатична хипотония
Polish: Bardzo często - ból głowy Często - zawroty głowy
Bulgarian: Много чести - главоболие Чести - замайване
Polish: Wziewne środki anestetyczne
Bulgarian: Инхалационни анестетици
Polish: Stosowanie przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych nie jest zalecane u pacjentów z udarem niedokrwiennym, chyba że ostre nadciśnienie tętnicze wyklucza zastosowanie odpowiedniego leczenia (np. leczenia trombolitycznego) lub występują inne uszkodzenia narządowe zagrażające życiu w krótkim okresie.
Bulgarian: Употребата на антихипертензивни лекарства не се препоръчва при пациенти с исхемичен мозъчен инсулт, освен ако острата хипертония изключва приложението на адекватно лечение (напр.
Polish: W leczeniu stanu przedrzucawkowego na ogół, nie przekracza się, dawek ponad 4 mg/h, jednakże szybkość nie powinna przekroczyć 15 mg/h.
Bulgarian: Дози, по-високи от 4 mg/h, обикновено не се надвишават при лечението на прееклампсия, но при все това скоростта не бива да надвишава 15 mg/h. (вж. точки 4.4, 4.6 и 4.8)
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podejrzeniem niedokrwienia wieńcowego.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага предпазливо при пациенти със съмнение за коронарна исхемия.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawce leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jaką pacjent otrzyma.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение какво количеството никардипин инжекционен разтвор да Ви бъде дадено.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Polish: • złośliwe nadciśnienie tętnicze/encefalopatia nadciśnieniowa;
Bulgarian: Малигнена артериална хипертония /Хипертонична енцефалопатия
Polish: Każde [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Всеки [да се попълни съгласно националните изисквания] съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Podanie nikardypiny we wlewie wydaje się nie mieć wpływu na odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej neostygminą.
Bulgarian: Изглежда, че възстановяването на нервномускулната блокада, осъществена от неостигмина, не се повлиява от инфузия с никардипин.
Polish: Objawy podmiotowe
Bulgarian: Симптоми
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Polish: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за чернодробна дисфункция или увредена чернодробна функция
Polish: Co zawiera lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: Какво съдържа никардипин инжекционен разтвор
Polish: dantrolen (stosowany w leczeniu długotrwałej sztywności mięśni); leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca), takie jak propranolol, atenolol i metoprolol; leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenobarbital, prymidon i fenytoina; baklofen (stosowany w leczeniu skurczu mięśni); leki stosowane do hamowania układu odpornościowego, takie jak takrolimus, syrolimus i cyklosporyna; itrakonazol (stosowany w leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych); ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń); leki alfa-adrenolityczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub chorób prostaty u mężczyzn), takie jak doksazosyna, prazosyna i terazosyna; inne leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym; cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka lub niestrawności); digoksyna (stosowana w chorobach serca); amifostyna (stosowana w celu ochrony przed szkodliwym wpływem niektórych leków przeciwnowotworowych); leki stosowane w leczeniu depresji, lęku lub innych zaburzeń psychicznych; silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina czy kodeina; leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak sterydy i tetrakozaktyd; wlew zawierający magnez (stosowany w leczeniu ciężkiego wysokiego ciśnienia krwi w czasie ciąży).
Bulgarian: Дантролен (употребява се за лечение на продължителна мускулна скованост) Бета-блокери (използват се за лечение на високо кръвно налягане и заболявания на сърцето), такива като пропранолол, атенолол и метопролол Лекарства, използвани за контролиране на припадъци, такива като карбамазепин, фенобарбитал, примидон и фенитоин
Polish: Nikardypinę należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага само посредством продължителна интравенозна инфузия.
Polish: Aneks III Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и листовката
Polish: Dusznica bolesna niestabilna
Bulgarian: Нестабилна стенокардия
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
Bulgarian: Общо заключение и съотношение полза/риск
Polish: Jednak z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego CHMP zalecił dodanie ostrzeżenia o tym ryzyku.
Bulgarian: Въпреки това, поради риск от повишаване на вътречерепното налягане, CHMP препоръчва добавянето на предупреждение за този риск.
Polish: W przypadku leków odtwórczych do podawania dożylnego nie jest wymagana biorównoważność i dlatego takie dane nie zostały przedłożone.
Bulgarian: За интравенозните генерични продукти не се изисква биоеквивалентност и поради това не са подавани такива данни.
Polish: Występują również przypadki nietolerancji ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności.
Bulgarian: Възниква и стомашно-чревна непоносимост, като гадене.
Polish: W odniesieniu do leczenia ciężkiego nadciśnienia w ciąży CHMP uwzględnił ograniczoną ilość danych z badań, brak danych z długoterminowych badań zapadalności i śmiertelności, a także zalecenia zawarte w bieżących wytycznych.
Bulgarian: Относно лечението на тежка хипертония при бременност, CHMP взе предвид ограничените данни от проучвания, липсата на данни от дългосрочно проучване на заболеваемостта и смъртността и препоръките в текущите насоки.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Polish: W kontekście stwierdzonych rozbieżności w informacji o produkcie zatwierdzonej w drodze procedur krajowych CHMP uznał, że w interesie wspólnoty będzie jej ujednolicenie w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: С оглед на установените несъответствия в одобрената на национално ниво информация за продукта, CHMP също счита, че е в интерес на общността да се хармонизира информацията за продукта в целия ЕС.
Polish: Jednak na podstawie dostępnych dowodów CHMP zalecił stosowanie kliniczne tych produktów jako leczenie drugiego rzutu, gdy leczenie krótko działającymi beta-blokerami jest nieodpowiednie, bądź w skojarzeniu z beta-blokerem, gdy sam beta-bloker jest nieskuteczny.
Bulgarian: Въпреки това, съгласно наличните доказателства, CHMP препоръчва клиничното приложение като лечение от втора линия, когато не е подходяща терапия с бързодействащи бетаблокери или в комбинация с бета-блокер, когато самостоятелното прилагане на бета-блокер не е ефективно.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, opublikowanych badań i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешенията за употреба, публикуваните проучвания и данни след разрешаването за употреба;
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających nikardypinę do stosowania dożylnego (patrz Aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продуктите, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение (вж.
Polish: W odniesieniu do niedociśnienia CHMP uznał, że stosowanie nikardypiny podawanej dożylnie nie jest już istotne w kontekście bieżącej praktyki chirurgicznej i anestezjologicznej.
Bulgarian: Що се отнася до хипотонията, CHMP счита, че употребата на интравенозен никардипин при това показание вече не е от значение в контекста на текущата хирургична и анестетична практика.
Polish: CHMP uwzględnił wszystkie dane dostępne w trakcie tej oceny - w tym opublikowane badania, przeglądy artykułów i wytycznych, opinie ekspertów, ankiety przeprowadzone wśród użytkowników, wytyczne krajowe oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu i pochodzące z baz danych podmiotów odpowiedzialnych.
Bulgarian: В оценката си CHMP взима предвид всички налични данни, включително публикувани проучвания, рецензии на статии и насоки, експертни становища, потребителски проучвания, национални насоки, както и данни за безопасността след разрешаването за употреба и базите данни на притежателите на разрешенията за употреба.
Polish: Istnieją pewne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem nikardypiny u pacjentów z lewokomorową niewydolnością serca, a także u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, i w związku z tym nikardypina nie powinna być już stosowana w ostrym, ciężkim nadciśnieniu z towarzyszącą dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
Bulgarian: Съществуват съображения относно безопасността, свързани с приложението на никардипин при пациенти с левокамерна сърдечна недостатъчност, както и при пациенти със съмнения за заболяване на коронарните артерии и поради това никардипин вече не следва да се използва при остра тежка хипертония, съпътствана с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
Polish: CHMP dokonał przeglądu szerokiego wskazania do stosowania w nadciśnieniu w okresie okołooperacyjnym, które obejmuje fazę przedoperacyjną, sam zabieg, jak i okres pooperacyjny.
Bulgarian: CHMP разглежда широкообхватното показание за хипертония през периоперативния период, което включва предоперативната фаза, самия момент на операция и следоперативния период.
Polish: Dodatkowo referencyjne państwo członkowskie stwierdziło istotne rozbieżności między przedłożonymi danymi a informacjami dotyczącymi dawkowania i bezpieczeństwa stosowania zawartymi w proponowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Bulgarian: В допълнение РДЧ открива значителни несъответствия между предоставената информация и информацията за дозировката и безопасността в предложената кратка характеристика на продукта (КХП).
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku CHMP zauważył, że najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi oraz takimi, które najczęściej prowadzą do zaprzestania podawania leku, są działania w obrębie układu krążenia i układu nerwowego związane z oczekiwanym rozszerzeniem naczyń krwionośnych, zwłaszcza ból głowy, niedociśnienie, rumienienie się, obrzęk i częstoskurcz.
Bulgarian: След преглед на наличните данни за безопасността CHMP отбелязва, че най-честите нежелани лекарствени реакции и тези, които най-често водят до спиране на приема на лекарството, са сърдечносъдови ефекти и ефекти върху нервната система, свързани с очакваните вазодилатиращи ефекти на лекарството, по-конкретно главоболие, хипотония, зачервяване, оток и тахикардия.
Polish: • Komitet uznał, że w kontekście zidentyfikowanych poważnych ograniczeń danych dotyczących skuteczności oraz w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa korzyści ze stosowania nikardypiny nie przewyższają już ryzyka w niektórych wskazaniach, które w związku z tym należy usunąć;
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на определените сериозни ограничения на данните за ефикасността и общите данни за безопасността на никардипин ползите вече не надвишават рисковете при някои показания, които следва да се премахнат по тази причина;
Polish: CHMP wprowadził również istotne poprawki do punktu dotyczącego dawkowania w informacji o produkcie, obejmujące uzgodnienie zaleceń do stosowania w specjalnych grupach pacjentów z aktualną wiedzą na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Bulgarian: CHMP внася и съществени изменения в точка „Дозировка" от информацията за продукта, включително включване на препоръки за специални популации, съгласно настоящите познания за употребата на интравенозен никардипин.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на интравенозните лекарствени продукти, съдържащи никардипин, остава положително, като се вземат предвид ограниченията, предупрежденията и другите промени в информацията за продукта.
Polish: Nikardypina jest blokerem kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydynowych, a jej działanie polega przede wszystkim na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w mięśniach gładkich układu krwionośnego, a nie w mięśniu sercowym.
Bulgarian: Никардипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип, който действа основно чрез периферна вазодилатация на съдовите гладки мускули, вместо на сърдечния мускул.
Polish: W następstwie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP), dotyczącego produktu odtwórczego zawierającego nikardypinę do podawania dożylnego (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/10 ml), a także oceny dokumentacji tego wniosku referencyjne państwo członkowskie (Wielka Brytania) uznało, że przedłożone dane kliniczne były niewystarczające do określenia skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w proponowanych wskazaniach.
Bulgarian: След подаването на заявление за издаване на разрешение за употреба съгласно децентрализираната процедура (DCP) за генеричния продукт, който съдържащ никардипин, за интравенозно (ИВ) приложение (10 mg/10ml инжекционен разтвор) и оценката на досието на заявлението, референтната държава членка (РДЧ), Обединеното кралство, счита подадените клинични данни за недостатъчни, за да се определи ефикасността, безопасността и общото съотношение полза/риск на ИВ никардипин за предложените показания.
Polish: Dodatkowo zgłoszono istotne obawy dotyczące dożylnego podawania nikardypiny poprzez wstrzyknięcie dawki w bolusie lub bezpośrednie podanie dożylne, wynikające z wysokiego potencjalnego ryzyka wystąpienia niedociśnienia jatrogennego, zwłaszcza w stanie przedrzucawkowym.
Bulgarian: В допълнение са изложени важни съображения във връзка с въвеждането на ИВ никардипин чрез болусно инжектиране на дозата или пряко интравенозно въвеждане, поради по-високия потенциален риск от ятрогенна хипотония, по-конкретно при прееклампсия.
Polish: Na podstawie dostępnych dowodów i bieżącej wiedzy medycznej na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie oraz po uwzględnieniu potencjalnie poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nikardypiny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w niektórych wskazaniach jest niekorzystny z powodu poważnie ograniczonych danych dotyczących skuteczności.
Bulgarian: С оглед на наличните доказателства и настоящите медицински знания по отношение на употребата на интравенозен никардипин и като се имат предвид потенциално сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на никардипин, CHMP счита, че съотношението полза/риск на ИВ никардипин е отрицателно за някои показания, поради сериозните ограничения на данните за ефикасността.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące skuteczności i ogólny profil bezpieczeństwa stosowania, CHMP zalecił usunięcie wskazania do stosowania w niedociśnieniu z informacji o produkcie.
Bulgarian: Като има предвид ограничените данни за ефикасността и общите данни за безопасност, CHMP счита, че показанията за хипотония следва да се премахнат от информацията за продукта.
Polish: Nikardypina podawana dożylnie może być w dalszym ciągu stosowana w leczeniu złośliwego nadciśnienia tętniczego/encefalopatii nadciśnieniowej.
Bulgarian: Интравенозният никардипин може да продължи да се използва и при злокачествена артериална хипертония/хипертонична енцефалопатия.
Polish: CHMP uznał, że w ujęciu ogólnym istnieją wystarczające dowody na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego i, w określonych okolicznościach, ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu w przypadku, gdy interwencja, monitorowanie i podawanie są prowadzone przez specjalistę.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло съществуват достатъчно доказателства за безопасността и ефикасността на съдържащите никардипин лекарствени продукти за ИВ приложение за лечение на следоперативна хипертония и лечение на остра животозастрашаваща хипертония в специфична среда, с подходяща специализирана намеса и наблюдение и когато се прилага от специалисти.
Polish: Te działania niepożądane są takie same jak w przypadku innych dihydropirydynowych blokerów kanałów wapniowych i uznano, że nie mają one negatywnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при другите дихидропиридинови блокери на калциевите канали и не се счита, че влияят отрицателно на съотношението полза/риск на ИВ никардипин.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności uzasadniają stosowanie nikardypiny do podawania dożylnego w leczeniu ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu i nadciśnienia pooperacyjnego;
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни за ефикасността подкрепят употребата на никардипин за интравенозно приложение при лечение на остра животозастрашаваща хипертония и следоперативна хипертония;
Polish: Choć w niektórych państwach członkowskich nikardypina podawana dożylnie jest stosowana jako leczenie pierwszego rzutu, CHMP uznał, że dla nikardypiny tak podawanej właściwe będzie wskazanie do leczenia drugiego rzutu w stanach przedrzucawkowych i przyjął wskazanie ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne środki przeciwnadciśnieniowe podawane dożylnie nie są zalecane lub są przeciwwskazane.
Bulgarian: ИВ никардипин се използва като лечение от първа линия, CHMP счита относно прилагането на ИВ никардипин за прееклампсия, че е подходящо да се включи показание за употреба като лечение от втора линия и съгласува показание за тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертонични средства не се препоръчват или са противопоказани.
Polish: CHMP stwierdził, że dostępne są dane uzasadniające stosowanie nikardypiny jedynie we wskazaniu obejmującym leczenie nadciśnienia pooperacyjnego.
Bulgarian: CHMP заключава, че наличните данни подкрепят единствено употребата на никардипин в следоперативна среда при показание за хипертония.
Polish: W związku z tym referencyjne państwo członkowskie podjęło decyzję o zawieszeniu procedury zdecentralizowanej w 210. dniu i wszczęciu procedury zgodnej z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której państwo to zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich produktów zawierających nikardypinę do podawania dożylnego oraz o wskazanie danych, które mogłyby uzasadniać zatwierdzenie tych produktów.
Bulgarian: Поради това РДЧ решава да спре временно децентрализираната процедура в ден 210 и започва процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО с искане
Polish: • Komitet uznał, że należy zaktualizować informację o produkcie, między innymi w zakresie wskazań leczniczych, i z uwagi na zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa zalecił podawanie nikardypiny wyłącznie w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie, w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę podawanych dożylnie pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира, включително по отношение на терапевтичните показания, и препоръчва никардипин да се въвежда само чрез продължителна инфузия, а не чрез болусно въвеждане на дозата, поради съображения за безопасността.
Polish: No. 1 Croydon,
Bulgarian: 1 Croydon,
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca(y), podmiot(y)
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствения продукт, заявители и притежатели на рaзрешение за употреба в държавите-членки
Polish: 1 mg/ml (5 ml) Roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: 1 mg/ml (5 ml) Инжекционен разтвор
Polish: Sylviusweg 62
Bulgarian: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Polish: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Bulgarian: VASONASE 1 mg/ml