FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Vacinação concomitante com vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.5).
Dutch: • Gelijktijdige vaccinatie met gelekoortsvaccin (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma sobredosagem poderão consistir em leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarreia, reações cutâneas e alopecia.
Dutch: Tekenen en symptomen van overdosering bestaan waarschijnlijk uit leukopenie, trombocytopenie, misselijkheid, overgeven, diarree, huidreacties en alopecia.
Portuguese: A mielosupressão é, portanto, bastante comum.
Dutch: Myelosuppressie komt derhalve vaak voor.
Portuguese: O dexrazoxano apresenta uma cinética de eliminação bifásica.
Dutch: Dexrazoxaan vertoont een bifasische eliminatiekinetiek.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Savene.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Savene wordt behandeld.
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3).
Dutch: Vrouwen dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Como dexrazoxano possui atividade mutagénica e é usado com antraciclinas com propriedades citotóxicas, mutagénicas e embriotóxicas conhecidas, os homens sexualmente ativos e as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhados a não conceberem filhos/engravidarem durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Aangezien dexrazoxaan een mutagene werking heeft en gebruikt wordt in combinatie met anthracyclines waarvan bekend is dat ze cytotoxische, mutagene en embryotoxische eigenschappen bezitten, dienen zowel seksueel actieve mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd te worden geadviseerd om gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden daarna geen kind te verwekken c.q. zwanger te worden en dienen zij gedurende deze periode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Monitorização da função renal e hepática
Dutch: Bewaking van de lever- en nierfunctie
Portuguese: Os volumes aparentes de distribuição são de 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg) O volume de distribuição é independente da dose.
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Portuguese: Muito frequentes Náuseas Frequentes
Dutch: Zeer vaak Misselijkheid Vaak
Portuguese: Dia 1: 1000 mg/m2 Dia 2: 1000 mg/m2 Dia 3: 500 mg/m2
Dutch: Dag 1: 1000 mg/m2 Dag 2: 1000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Portuguese: Baseando-se na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire asseticamente o volume correspondente, com 20 mg de dexrazoxano por ml, do número adequado de frascos para injetáveis com concentrado.
Dutch: Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg zuigt u het overeenkomstige volume met daarin 20 mg dexrazoxaan per ml aseptisch uit het betreffende aantal injectieflacons die het concentraat bevatten.
Portuguese: Muito frequentes Infeção pós-operatória Frequentes
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Postoperatieve infectie Vaak
Portuguese: Savene ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos contra o cancro
Dutch: Savene zal aan u worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes citotóxicos.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische middelen.
Portuguese: Vómitos Diarreia Estomatite Boca seca
Dutch: Overgeven Diarree Stomatitis Droge mond
Portuguese: Para fins de estudo, não foram incluídos doentes com extravasamento a partir de um cateter de acesso venoso central (CVAD) na avaliação da eficácia.
Dutch: Bij de werkzaamheidsbeoordeling werd voor het doel van de studies niet gekeken naar patiënten waarbij de extravasatie was veroorzaakt door een 'central venous access device' (CVAD).
Portuguese: • Reação no local da injeção (dor no local, a pele pode apresentar-se vermelha, inchada, dorida ou endurecida no local da injeção)
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie (pijn op de injectieplaats, rode, gezwollen of pijnlijke huid op de injectieplaats of verharding van de huid op de injectieplaats)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intravenoso após diluição com o concentrado.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning met concentraat.
Portuguese: 3.2.4 O Savene deve ser administrado asseticamente como uma perfusão de 1-2 horas, à temperatura ambiente e em condições normais de luz.
Dutch: 3.2.4 Savene dient bij kamertemperatuur en onder normale verlichtingsomstandigheden aseptisch te worden toegediend als een infuus van 1-2 uur.
Portuguese: Frequência da administração
Dutch: Toedieningsfrequentie
Portuguese: 3.1 Reconstituição de Savene pó para preparar um concentrado 3.1.1 Utilizando uma seringa com agulha, retire asseticamente 25 ml do frasco de Savene solvente.
Dutch: 3.1 Reconstitutie van Savene-poeder om het concentraat te bereiden 3.1.1 Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 25 ml op uit de fles met Saveneoplosmiddel.
Portuguese: Savene contém a substância ativa dexrazoxano, que funciona como um antídoto para os medicamentos para o tratamento do cancro designados de antraciclinas.
Dutch: Savene bevat de werkzame stof dexrazoxaan, dat werkt als een tegengif tegen anthracyclines.
Portuguese: 3.2 Diluição do concentrado para perfusão 3.2.1 Até quatro frascos para injetáveis com Savene concentrado para obter a dose necessária para o doente.
Dutch: 3.2 Verdunning van het concentraat 3.2.1 Er kunnen maximaal vier injectieflacons met Savene-concentraat nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Portuguese: Conclui-se que o dimetilsulfóxido (DMSO) não deve ser utilizado em doentes aos quais foi administrado dexrazoxano para tratar o extravasamento da antraciclina.
Dutch: Derhalve dient dimethylsulfoxide (DMSO) niet te worden gebruikt bij patiënten aan wie dexrazoxaan wordt toegediend om anthracycline-extravasatie te behandelen.
Portuguese: • Reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir comichão (prurido), erupção cutânea, inchaço do rosto/pescoço, pieira, falta de ar ou dificuldade em respirar, alterações do nível de consciência, hipotensão, desmaio súbito.
Dutch: • Allergische reacties, met mogelijke symptomen als jeuk (pruritus), huiduitslag, zwelling van het gezicht/de keel, piepende ademhaling, kortademigheid of moeite met ademhalen, veranderingen in het bewustzijnsniveau, lage bloeddruk (hypotensie), plotseling flauwvallen.
Portuguese: Savene pó deve ser reconstituído em 25 ml de Savene solvente para obter um concentrado que deve ser posteriormente diluído no restante Savene solvente antes da administração.
Dutch: Savene-poeder moet worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentraat te verkrijgen dat verder moet worden verdund met de resterende hoeveelheid Savene-oplosmiddel voordat het wordt toegediend.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I, de cor âmbar, 36 ml, com rolha de clorobutilo e uma cápsula tipo flip-off.
Dutch: Savene-poeder: Amberkleurige 36 ml glazen injectieflacon type I met chloorbutylrubber stop en een flip-off kapje.
Portuguese: • Dimetilsulfóxido (DMSO) não deve ser utilizado em doentes nos quais foi administrado dexrazoxano para tratar um extravasamento de antraciclina (ver secção 5.3)
Dutch: • Dimethylsulfoxide (DMSO) dient niet te worden gebruikt bij patiënten die dexrazoxaan krijgen toegediend om door anthracycline geïnduceerde extravasatie te behandelen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: O concentrado e a solução diluída devem ser conservados a uma temperatura de 2-8 ºC durante 4 horas.
Dutch: Concentraat en verdunde oplossing kan gedurende 4 uur bij 2 - 8 °C worden bewaard.
Portuguese: Está comprovada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2-8 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (1 KIT CONSTITUÍDO POR 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS COM PÓ E 3 FRASCOS DE SOLVENTE )
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KIT DOOS (1 KIT BESTAANDE UIT 10 INJECTIEFLACONS MET POEDER EN 3 FLESSEN MET OPLOSMIDDEL)
Portuguese: Excipientes de Savene solvente: Cloreto de sódio
Dutch: Hulpstoffen in Savene-oplosmiddel: Natriumchloride
Portuguese: Está demonstrado que o dexrazoxano possui atividade mutagénica.
Dutch: Van dexrazoxaan is aangetoond dat het een mutagene werking heeft.
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml.
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat 98 mg kalium per fles van 500 ml.
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Portuguese: Como o compromisso renal pode diminuir a taxa de eliminação do dexrazoxano, os doentes com um compromisso renal devem ser monitorizados a fim de se verificarem possíveis sinais de toxicidade hematológica (ver secção 4.2 para obter as recomendações de dosagem em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina <40 ml/min)).
Dutch: Aangezien nierdisfunctie de eliminatiesnelheid van dexrazoxaan kan verlagen, dienen patiënten met gestoorde nierfunctie te worden gecontroleerd op tekenen van hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2 voor doseringsaanbevelingen bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min)).
Portuguese: - O(s) outro(s) componente(s) são:O solvente que contém cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, acetato de sódio trihidratado, gluconato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: − De andere stof(fen) in dit middel is (zijn): het oplosmiddel dat natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride-hexahydraat, natriumacetaat-trihydraat, natriumgluconaat, natriumhydroxide en water voor injecties bevat.
Portuguese: Hemoglobina Leucócitos (WBC) Neutrófilos Plaquetas Sódio (Hipo) Potássio (Hipo) Potássio (Hiper) Fosfatase alcalina Bilirrubina AST
Dutch: Neutrofielen Bloedplaatjes Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalische fosfatase Bilirubine
Portuguese: 3.1.2 Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis com o pó.
Dutch: 3.1.2 Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de injectieflacon die het Savene-poeder bevat.
Portuguese: Qual o aspeto de Savene e conteúdo do kit de emergência O kit de Savene consiste em Savene pó para concentrado (pó de cor branca a esbranquiçada) e Savene solvente.
Dutch: De Savene kit bestaat uit Savene-poeder voor concentraat (wit tot gebroken wit poeder) en Saveneoplosmiddel.
Portuguese: Flebite no local da injeção Eritema no local da injeção Fadiga
Dutch: Flebitis op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Vermoeidheid
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são náuseas/vómitos, supressão da medula óssea (neutropenia, trombocitopenia), reações no local de injeção, diarreia, estomatite, e aumento das transaminases hepáticas (ALT/AST).
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen zijn misselijkheid/overgeven, beenmergsuppressie (neutropenie, trombocytopenie), reacties op de toedieningsplaats, diarree, stomatitis, en verhoogde lever-transaminases (ALAT/ASAT).
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Portuguese: Liofilizado branco a creme.
Dutch: Wit tot gebroken wit lyofilisaat.
Portuguese: Tumefação no local da injeção Edema periférico Sonolência
Dutch: Zwelling op de injectieplaats Perifeer oedeem Somnolentie
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrerem reações adversas graves em lactentes expostos ao dexrazoxano, a amamentação é contraindicada durante a terapia com Savene (ver secção 4.3).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die door borstvoeding worden blootgesteld aan dexrazoxaan, is borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: - Se tiver problemas hepáticos o seu médico irá monitorizar a sua função hepática durante o tratamento - Se tiver problemas renais o seu médico irá monitorizar possíveis sinais de alterações nas células sanguíneas.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft, zal uw arts controleren op tekenen van veranderingen in uw bloedcellen.
Portuguese: No entanto, o razoxano (a mistura racémica do dexrazoxano e do levrazoxano) foi considerado como estando associado ao desenvolvimento de patologias malignas em ratinhos (neoplasmas do tecido linfoide) e ratos (carcinomas uterinos) após administração por um período de tempo prolongado.
Dutch: Het carcinogene potentieel van dexrazoxaan is niet onderzocht, maar razoxaan (het racemische mengsel van dexrazoxaan en levrazoxaan) is naar verluidt betrokken bij de ontwikkeling van maligniteiten bij muizen (lymfoïde neoplasmen) en ratten (baarmoedercarcinomen) na toediening gedurende een langdurige periode.
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene solvente.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel.
Portuguese: A concentração de dexrazoxano após reconstituição com 25 ml de Savene solvente é de 20 mg/ml.
Dutch: De concentratie dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel is 20 mg/ml.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DO SOLVENTE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES MET OPLOSMIDDEL
Portuguese: • Pneumonia (infeção pulmonar)
Dutch: • Longontsteking (longinfectie)
Portuguese: Savene é indicado em adultos para o tratamento do extravasamento de antraciclina.
Dutch: Savene is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie.
Portuguese: 3.2.3 Misture a solução agitando ligeiramente o frasco para perfusão.
Dutch: 3.2.3 Meng de oplossing door de infuusfles voorzichtig heen en weer te bewegen.
Portuguese: 2000 mg.
Dutch: 1000 mg/m2
Portuguese: Qual a composição de Savene - A substância ativa é o dexrazoxano.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is dexrazoxaan.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas (ver secção 5.3).
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Antes da perfusão, o Savene pó deve ser reconstituído com 25 ml de água Savene solvente, para se obter uma concentração de 20 mg de dexrazoxano por ml.
Dutch: Vóór infusie moet Savene-poeder worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentratie van 20 mg dexrazoxaan per ml te verkrijgen.
Portuguese: Cloreto de potássio, Cloreto de magnésio hexa-hidratado, Acetato de sódio trihidratado, Gluconato de sódio, Hidróxido de sódio, Água para preparações injetáveis.
Dutch: Magnesiumchloride-hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Natriumgluconaat, Natriumhydroxide, Water voor injecties.
Portuguese: • Hemorragia vaginal
Dutch: • Vaginale bloeding
Portuguese: Savene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: Flebite
Dutch: Flebitis
Portuguese: Inibição da topoisomerase II.
Dutch: Inhibitie van topo-isomerase II.
Portuguese: Uso intravenoso após reconstituição e diluição.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: Após reconstituição com 25 ml de Savene solvente, 1 ml de concentrado contém 20 mg de dexrazoxano.
Dutch: Na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel bevat 1 ml van het concentraat 20 mg dexrazoxaan.
Portuguese: O dexrazoxano pode diminuir a quantidade de tecido lesionado, provocado pelo extravasamento de antraciclinas.
Dutch: Het kan de hoeveelheid weefselschade als gevolg van extravasatie van anthracyclines verminderen.
Portuguese: Diminuição de peso
Dutch: Gewichtsafname
Portuguese: Frasco do solvente Cloreto de sódio
Dutch: Fles met oplosmiddel Natriumchloride Kaliumchloride
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no rótulo do frasco para injetáveis com pó e no rótulo do frasco de solvente após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de etiketten op de injectieflacon met poeder en de fles met oplosmiddel na 'EXP'.
Portuguese: A ser utilizado nas 4 horas após a diluição quando conservado a temperatura 2-8 ºC.
Dutch: Binnen 4 uur gebruiken na verdunning en bewaring bij 2 - 8 °C.
Portuguese: Um kit de emergência contém 10 frascos de Savene pó e 3 frascos de Savene solvente fornecido com 3 suportes para frascos.
Dutch: Een kit voor noodgevallen bevat 10 injectieflacons met Savene-poeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Portuguese: Se é sexualmente ativo, deve utilizar medidas contracetivas eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e pelo menos seis meses após o tratamento, independentemente de ser homem ou mulher (ver secção 2 "Não utilize Savene").
Dutch: Als u seksueel actief bent, adviseren wij u betrouwbare anticonceptie te gebruiken om een zwangerschap te voorkomen gedurende de behandeling en in de zes maanden na de behandeling.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Savene 20 mg/ml pó para concentrado dexrazoxano
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Savene 20 mg/ml poeder voor concentraat dexrazoxaan
Portuguese: − A estabilidade química e física durante a utilização, após a reconstituição e diluição subsequente no solvente, foi comprovada para um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2-8 ºC.
Dutch: 4.2 Na reconstitutie en verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie en aansluitende verdunning in het oplosmiddel is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.
Portuguese: Savene é utilizado em adultos para tratar os extravasamentos de antraciclinas.
Dutch: Savene wordt gebruikt voor het behandelen van extravasaties van anthracyclines bij volwassenen.
Portuguese: Note-se que, nestes estudos, o dexrazoxano foi administrado antes da administração de antraciclina.
Dutch: NB: in deze studies vond de toediening van dexrazoxaan plaats voordat anthracyline werd toegediend.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano (589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan (589 mg dexrazoxaan hydrochloride).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intravenoso após reconstituição e diluição.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Savene 20 mg/ml pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Savene 20 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Savene nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Savene está disponível em kits de emergência com 10 frascos para injetáveis de Savene pó e 3 frascos de Savene solvente fornecidos com 3 suportes para frascos.
Dutch: Savene is verkrijgbaar als een kit voor noodgevallen bestaande uit 10 injectieflacons met Savenepoeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas.
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano sob a forma de 589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan als 589 mg dexrazoxaan hydrochloride.
Portuguese: Endurecimento no local da injeção
Dutch: Verharding op de injectieplaats
Portuguese: Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa-hidratado Acetato de sódio trihidratado Gluconato de sódio Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Dutch: Magnesiumchloride-hexahydraat Natriumacetaat-trihydraat Natriumgluconaat Natriumhydroxide Water voor injecties
Portuguese: 4.1 Antes da reconstituição e diluição:
Dutch: 4.1 Voorafgaand aan reconstitutie en verdunning: - Bewaren beneden 25 °C.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó: nenhum
Dutch: Hulpstoffen in Savene-poeder: Geen
Portuguese: Outras informações sobre o Savene:
Dutch: Overige informatie over Savene:
Portuguese: Em 28 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Savene.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Savene verleend.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Savene.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Savene.
Portuguese: Os doentes serão monitorizados antes, durante e após o tratamento.
Dutch: Patiënten moeten voor, tijdens en na de behandeling onder toezicht blijven voor die bijwerkingen.
Portuguese: Nestes estudos, o Savene não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Dutch: Savene werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Portuguese: A primeira perfusão de Savene é dada logo que possível após o acidente e num período máximo de seis horas após este ter acontecido.
Dutch: De eerste infusie met Savene wordt zo snel mogelijk na het incident toegediend en uiterlijk zes uren nadat het zich heeft voorgedaan.
Portuguese: Os doentes podem também desenvolver concentrações sanguíneas baixas de glóbulos brancos e plaquetas.
Dutch: De patiënt kan ook lage concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes ontwikkelen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Savene durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Savene tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O que é o Savene?
Dutch: Wat is Savene?
Portuguese: O Savene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Dutch: Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Savene (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos) e a dor e infecção no local da injecção.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Savene (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn misselijkheid en pijn en infectie op de plaats van de injectie.