FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung (223Ra) Radiumchlorid
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció rádium 223Ra-diklorid
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich gehalten.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
German: AlphaStrahlung1 (Gy/MBq)
Hungarian: Alfa1sugárzás (Gy/MBq)
German: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Hungarian: Placebo N = 268
German: Der Nutzen einer Therapie mit Xofigo bei Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und nur asymptomatischen Knochenmetastasen wurde bisher nicht nachgewiesen.
Hungarian: A Xofigo kezelési előnyét olyan castratio-rezisztens prosztata daganatos felnőtteknél, akiknél a csontáttétek nem okoznak tüneteket, nem igazolták.
German: Die Ausscheidung aus dem Körper erfolgt überwiegend mit dem Stuhl.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztás a szervezetből történő elimináció fő útvonala.
German: Während der Behandlung und bis 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Xofigo wird Ihr Arzt Ihre Knochengesundheit ständig überwachen.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés alatt és a Xofigo-kezelés megkezdése után még 2 éven át folyamatosan ellenőrizni fogja csontjai egészségi állapotát.
German: Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
Hungarian: Petefészek Hasnyálmirigy Vörös csontvelő Csontképző sejtek Bőr
German: dichloride), entsprechend 0,58 ng Radium-223 am Referenzdatum.
Hungarian: tartalmaz, amely a referencia dátum alkalmával 0,58 ng rádium-223-nak felel meg.
German: Anschließende Behandlung mit zytotoxischen Substanzen
Hungarian: A Xofigo után alkalmazott citotoxikus anyagokkal végzett kezelés
German: Dünndarmwand Magenwand Wand des ODD3
Hungarian: Vékonybélfal Gyomorfal ULI3fal
German: - Falls Sie Osteoporose oder ein bekanntermaßen erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben (z. B. kürzliche Knochenbrüche, erhöhte Bruchneigung) oder falls Sie Steroide (z. B. Prednison/Prednisolon) einnehmen oder eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek csontritkulása van, vagy a csonttörések fokozott kockázata ismert Önnél (például csonttörés a közelmúltban, a csontok gyengesége), vagy szteroidokat (például prednizon/prednizolon) szed vagy szedett.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223
Hungarian: Ez a gyógyszer a rádium 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride) nevű hatóanyagot tartalmazza.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer begleitenden Chemotherapie zusammen mit Xofigo ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Xofigo kemoterápiával egyidejűleg történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
German: Knochenfrakturen
Hungarian: Csonttörés
German: 2 UDD: unterer Dickdarm
Hungarian: 2LLI: vastagbél alsó szakasza
German: Der intravenöse Zugang oder die Kanüle müssen vor und nach der Injektion von Xofigo mit einer isotonischen Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gespült werden.
Hungarian: Az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült izotóniás 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a Xofigo befecskendezése előtt és után.
German: Jeder ml Lösung enthält 1100 kBq (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223
Hungarian: Milliliterenként 1100 kBq rádium 223Ra-dikloridot (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride)
German: Xofigo darf nicht angewendet werden in Kombination mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon ( die zusammen zur Behandlung des Prostatakarzinoms verwendet werden).
Hungarian: • abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal (amelyeket együttesen alkalmaznak a prosztatarák kezelésére) kombinációban.
German: Eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 wurde bei 5,9 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 6,7 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 5,9%-ánál, míg a placebót kapott betegek 6,7%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
German: Ihr Arzt wird Ihre Knochengesundheit untersuchen und dann entscheiden, ob Xofigo bei Ihnen angewandt werden kann.
Hungarian: Mielőtt kezelőorvosa eldöntené, hogy adható-e Önnek a Xofigo, meg fogja vizsgálni, hogy egészségesek-e a csontjai.
German: In einer Phase-I-Studie trat der Nadir der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen 2 bis 3 Wochen nach der intravenösen Applikation einer Einzeldosis Xofigo auf.
Hungarian: Egyszeri adag Xofigo intravénás alkalmazása után a 2-3. héten egy fázis I vizsgálatban észlelték a neutrofilszám és a vérlemezkeszám legalacsonyabb értékét.
German: Durchstechflaschen + 4 (4 x 1) Ampullen (Mehrfackpackung)
Hungarian: 4 (4 × 1) injekciós üveg + 4 (4 × 1) ampulla (gyűjtőcsomagolás)
German: 10 (10 x 1) Durchstechflaschen + 10 (10 x 1) Ampullen (Mehrfachpackung)
Hungarian: 10 (10 × 1) ampulla (gyűjtőcsomagolás)
German: Art der Anwendun g
Hungarian: Hatáserőssé g
German: Name (Phantasiebezeichnung
Hungarian: (Kereskedelmi) név
German: - Was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten.
Hungarian: - Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
Hungarian: Levegőbuborékot láthat, ami normális.
German: Wirksamkeit nach 24 Behandlungswochen
Hungarian: Hatásosság 24 hetes kezelés után
German: Es gibt bisher nicht genügend Daten für diese Altersgruppe.
Hungarian: Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.
German: 300 300 450 525 600 NICHT VERABREICHEN - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
Hungarian: 300 300 450 525 600 NEM ALKALMAZHATÓ - nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra vonatkozó adat
German: 15 Monate.
Hungarian: 15 hónap.
German: • Alkoholtupfer.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő.
German: Eine medizinische Behandlung sollte erfolgen und entsprechend eingeleitet werden.
Hungarian: Gyógyszeres kezelést kell keresni és megfelelően elkezdeni.
German: Latex-empfindliche Personen
Hungarian: Latex-érzékenyek
German: NICHT EINFRIEREN.
Hungarian: Nem fagyasztható!
German: Nicht einfrieren.
Hungarian: NEM FAGYASZTHATÓ!
German: - falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten.
Hungarian: - ha bármikor latex-allergiája volt.
German: Basierend auf einer geschätzten Exposition von 566.923 Patientenbehandlungsjahren führt dies zu einer Melderate von ungefähr 0,20 %.
Hungarian: A becsült 566 923 betegkezelési évnyi expozíciót alapul véve ez megközelítőleg 0,20% jelentési gyakoriságot eredményez.
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Hungarian: Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
German: • Die Spritze kann nicht wiederverwendet werden.
Hungarian: • A fecskendő nem használható újra.
German: Die Ergebnisse in Studie 3 waren ähnlich.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 3. vizsgálat eredményeihez.
German: • Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső része.
German: Gesamtpopulation der Studie 1 Xolair N=209
Hungarian: Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
German: Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung:
Hungarian: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
German: Komplexe, die ausfallen, und Komplexe mit einem Molekulargewicht von mehr als einer Million Dalton wurden weder in vitro noch in vivo beobachtet.
Hungarian: Kicsapódó komplexeket, illetve egymillió Dalton molekulasúlyt meghaladó méretű komplexeket sem in vitro, sem in vivo nem figyeltek meg.
German: Singapur 636986
Hungarian: Szingapúr 636986
German: Primärer Endpunkt Woche 12
Hungarian: 12. hét Elsődleges végpont
German: Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass solche Reaktionen möglich sind und sofortige medizinische Behandlung erforderlich ist, wenn allergische Reaktionen auftreten.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az ilyen reakciók kialakulásának lehetőségről és arról, hogy az allergiás reakciók fellépése esetén azonnali orvosi ellátás szükséges.
German: 95 %-KI für den Unterschied
Hungarian: A különbség 95%-os CI-a
German: Der p-Wert wurde aus dem ANCOVA-t-Test abgeleitet.
Hungarian: A p-érték ANCOVA t-tesztből származik.
German: Weitere Dinge, die Sie für Ihre Injektion benötigen:
Hungarian: Egyéb, az injekció beadásához szükséges dolgok:
German: NICHT verwenden, wenn das Produkt abgelaufen ist.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt.
German: Allerdings traten die meisten dieser Reaktionen innerhalb von 2 Stunden nach der ersten und den folgenden Injektionen von Xolair auf, aber manche ereigneten sich nach mehr als 2 Stunden und sogar nach mehr als 24 Stunden nach der Injektion.
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció azonban a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
German: Zusammengefasste Omalizumab-Studien 1, 2 und 3
Hungarian: Omalizumab vizsgálatok, 1, 2 és 3 összesített
German: Daher ist die Verabreichung dieser Darreichungsform nur durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
Hungarian: Ezért ezt a kiszerelési formát csak egészségügyi szakember adhatja be.
German: Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.
Hungarian: A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
German: Die allgemeinen pharmakokinetischen Eigenschaften von Omalizumab sind in diesen Populationen vergleichbar.
Hungarian: Az omalizumab általános farmakokinetikai jellemzői ezekben a populációkban hasonlóak.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható gyógyszerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX05
German: Verabreichung von Omalizumab oder Placebo
Hungarian: Omalizumab vagy placebo adása
German: Klinische Studien zeigten, dass es mindestens 12-16 Wochen dauert, bis die Behandlung mit Xolair eine Wirkung zeigt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Hungarian: INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
German: Xolair kann in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: A Xolair átjuthat az anyatejbe.
German: Allergischer Bronchospasmus, Husten
Hungarian: Allergiás bronchospasmus, köhögés
German: Das lyophilisierte Arzneimittel benötigt 15-20 Minuten, um sich komplett aufzulösen, in manchen Fällen kann es auch länger dauern.
Hungarian: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
German: Die klinische Relevanz von Anti-Xolair-Antikörpern ist noch nicht gut verstanden.
Hungarian: A Xolair-ellenes antitestek klinikai jelentősége nem kellően ismert.
German: 24-Wochen
Hungarian: 24 hét
German: Anaphylaktische Reaktion, andere schwerwiegende allergische Zustände, Bildung von Anti-Omalizumab-Antikörpern
Hungarian: Anafilaxiás reakció, egyéb súlyos allergiás állapotok, omalizumab-ellenes antitestek kialakulása
German: Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
Hungarian: A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.
German: Ärztliche Gesamtbewertung % Responder* p-Wert**
Hungarian: A kezelőorvos átfogó értékelése Reagálók* (%) p-érték**
German: Kontrollieren Sie die Fertigspritze.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt.
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit einer Langzeitbehandlung von mehr als 6 Monaten auf diesem Anwendungsgebiet ist begrenzt.
Hungarian: Az ebben az indikációban végzett hosszan tartó, 6 hónapot meghaladó kezeléssel szerzett klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott.
German: Omalizumab durchdringt die Plazentaschranke.
Hungarian: Az omalizumab átjut a placentán.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle.
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla.
German: Falls dies der Fall ist, wiederholen Sie Schritt 4, bis keine sichtbaren Gelähnlichen Partikel mehr in der Lösung sind.
Hungarian: Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.
German: Bei erheblichen Veränderungen des Körpergewichts sollte die Dosis angepasst werden (siehe Tabellen 2 und 3).
Hungarian: Az adagot a testsúly jelentős változása esetén módosítani kell (lásd 2. és 3. táblázat).
German: Jedoch ergaben Daten nach der Markteinführung, basierend auf einer kumulativen Suche in der Sicherheitsdatenbank, eine Gesamtanzahl von 898 Anaphylaxie-Fällen.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
German: Die Spiegel von Omalizumab in der Milch betrugen 0,15 % der mütterlichen Serumkonzentration.
Hungarian: Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai szérumkoncentráció 0,15%-a volt.
German: Erkrankungen des Immunsystems Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek További információk, lásd 4.4 pont.
German: An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet.
German: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
German: In die drei Studien wurden 975 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren eingeschlossen (mittleres Alter 42,3 Jahre; 39 Patienten 12-17 Jahre, 54 Patienten ≥65 Jahre; 259 Männer und 716 Frauen).
Hungarian: A három vizsgálatba 975 beteget vontak be, akiknek az életkora 12 és 75 év közé esett (átlagéletkor 42,3 év; 39 beteg 12-17 év, 54 beteg ≥ 65 év; 259 férfi és 716 nő).
German: Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Wurminfektion kann jedoch Vorsicht geboten sein, insbesondere bei Reisen in Gebiete mit endemischen Wurminfektionen.
Hungarian: Mindamellett a féregfertőzés szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek kezelése óvatosságot igényelhet, különösen akkor, ha olyan területekre utaznak, ahol a bélféregfertőzések endémiásak.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair bei Patienten über 65 Jahren vor, aber es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Hungarian: A Xolair 65 évesnél idősebb betegeken való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra, hogy idős betegeknél más adag alkalmazandó, mint fiatalabb felnőtt betegeknél.
German: Die maximal tolerierte Dosis von Xolair wurde nicht ermittelt.
Hungarian: A Xolair maximálisan tolerált adagját nem határozták meg.
German: In einer klinischen Studie, in der Xolair zusammen mit einer Immuntherapie angewendet wurde, wurde festgestellt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in Kombination mit einer spezifischen Immuntherapie nicht verschieden war von der von Xolair allein.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, ahol a Xolair-t immunterápiával együtt alkalmazták, azt találták, hogy a specifikus immunterápiával együtt alkalmazott Xolair biztonságossága és hatásossága nem különbözött az önmagában adott Xolair esetén észlelttől.
German: Der Patient oder die Betreuungsperson muss in der korrekten Injektionstechnik und dem Erkennen von frühen Anzeichen und Symptomen schwerer allergischer Reaktionen geschult worden sein.
Hungarian: A beteget és a gondozót meg kell tanítani a megfelelő injekciós technikára, és az allergiás reakciók korai jeleinek és tüneteinek felismerésére.
German: Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
Hungarian: Általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
German: Erhaltungstherapien mit oralen Kortikoiden, Theophyllin und Leukotrien-Rezeptorantagonisten waren erlaubt (je 22 %, 27 % und 35 % der Patienten).
Hungarian: Az orális kortikoszteroid, teofillin és leukotrién-modifikátor alkalmazása megengedett volt (sorrendben a betegek 22%, 27%, illetve 35%-ában).
German: Daher müssen die ersten 3 Anwendungen durch medizinisches Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden.
Hungarian: Ezért az első 3 adagot egészségügyi szakembernek, vagy az ő felügyelete alatt kell beadni.
German: Wenn das Arzneimittel völlig aufgelöst ist, sind keine sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel mehr in der Lösung.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék.
German: - Serumkrankheit.
Hungarian: - Szérumbetegség.
German: Immunglobuline G (IgGs) sind in der Muttermilch vorhanden und daher ist davon auszugehen, dass Omalizumab in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Az immunglobulin G (IgG) jelen van az anyatejben, és ezért várható, hogy az omalizumab jelen lesz a anyatejben.
German: Die Anweisungen, wie Xolair anzuwenden ist, sind im Abschnitt „Informationen für medizinisches Fachpersonal" aufgeführt.
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az „Információk egészségügyi szakemberek számára" rész tartalmazza.
German: 16 Wochen nach Beginn der Therapie mit Xolair sollte bei den Patienten die Wirksamkeit der Behandlung durch den Arzt überprüft werden, bevor weitere Injektionen verabreicht werden.
Hungarian: A Xolair-kezelés megkezdése után 16 héttel a kezelőorvosnak a további injekciók beadása előtt értékelnie kell a kezelés hatásosságát a betegnél.
German: Alle Studien beinhalteten eine 16-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase.
Hungarian: Minden vizsgálatnak volt egy 16 hetes, kezelésmentes követési időszaka.
German: Allergische Reaktionen Typ I
Hungarian: I-es típusú allergiás reakciók
German: NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist oder die Flüssigkeit deutlich trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist oder Partikel enthält.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a fecskendő törött, vagy ha a folyadék erősen zavaros vagy barna, vagy részecskéket tartalmaz.
German: Verordnenden Ärzten wird geraten, die Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie in regelmäßigen Abständen neu zu überprüfen.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszert felíró orvos rendszeres időközönként újra értékelje a kezelés folytatásának szükségességét.
German: Die Studien 3-5 hatten Exazerbationen als primären Endpunkt, wogegen Studie 6 primär das Einsparen von inhalativen Kortikosteroiden ermittelte.
Hungarian: A 3.5. vizsgálatban az exacerbáció volt az elsődleges végpont, míg a 6. vizsgálatban elsősorban az inhalációs kortikoszteroid megtakarítást értékelték.
German: Die meisten Patienten waren ungenügend kontrolliert, erhielten jedoch weniger Begleitmedikation für Asthma als Patienten in Studie 1 oder 2.
Hungarian: A betegek többségének kezelése nem volt megfelelő, de egyidejűleg kevesebb asztmaellenes szert kaptak, mint az 1. vagy 2. vizsgálatba bevont betegek.
German: In vitro bildet Omalizumab mit IgE Komplexe von begrenzter Größe.
Hungarian: In vitro az omalizumab korlátozott méretű komplexeket alkot az IgE-vel.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Hungarian: További mellékhatások közé tartoznak:
German: Es sind keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre és csecsemőre kifejtett hatás nem várható.
German: In den klinischen Studien zur csU wurden keine relevanten Daten erfasst, die eine Abänderung der folgenden Abschnitte erforderlich machen würden.
Hungarian: A krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban nem jutottak olyan releváns adatokhoz, amelyek az alábbi ponotk módosítását tennék szükségessé.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juni 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 22.
German: Grippeähnliches Krankheitsbild, Anschwellen der Arme, Gewichtszunahme, Müdigkeit *: Sehr häufig bei Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren **: Bei Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Hungarian: Influenza-szerű betegség, a karok duzzanata, súlygyarapodás, fáradtság *: Nagyon gyakori 6 - <12 éves gyermekeknél **: 6 - <12 éves gyermekeknél
German: Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Önállóan nem forgalmazható!
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni.
German: Hinweis: Es ist möglich, den inneren Teil der Fertigspritze so zu drehen, dass das Etikett im Sichtfenster gelesen werden kann.
Hungarian: Megjegyzés: A fecskendő belső része elforgatható, hogy a címke az ellenőrző ablakban leolvasható legyen.
German: Daten aus klinischen Studien an Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) beinhalteten insgesamt 39 Patienten, von denen 11 die 300 mg Dosis erhielten.
Hungarian: A serdülőkkel (12-17 éves) szerzett klinikai vizsgálati adatok összesen 39 beteg adatait tartalmazzák, akik közül 11 kapott 300 mg-os adagot.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
German: Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Hungarian: Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások" között találja.
German: Von Kindern (6 bis 11 Jahre) wird nicht erwartet, dass sie sich Xolair selbst injizieren.
Hungarian: A 6 - 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót.
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Versiegelung des Umkartons oder die Versiegelung der Plastikschale beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Hungarian: • Ne használja ezt a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a tálca ragasztása sérült, mert ebben az esetben lehet, hogy nem biztonságos a használata.
German: Das Auftreten der Symptome erfolgte typischerweise 1-5 Tage nach Verabreichung der ersten oder einer der folgenden Injektionen, aber auch nach längerer Dauer der Behandlung.
Hungarian: Kialakulása típusosan az első vagy a későbbi injekciók beadása után 1-5 nappal következik be, akár hosszantartó kezelés után is.
German: Die mittleren Werte am Ende der Nachbeobachtungsphase fielen ähnlich aus wie in der Placebogruppe, lagen jedoch unter den jeweiligen mittleren Ausgangswerten.
Hungarian: A követési időszak végén az átlagértékek hasonlóak voltak, mint a placebocsoportban, de alacsonyabbak voltak, mint a megfelelő átlagos kiindulási értékek.
German: Der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion waren nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt (lásd 4.4 pont).
German: Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.
Hungarian: Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden (siehe Abschnitt 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert az elkészítés után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
German: Über die Pathogenese von SLE ist wenig bekannt.
Hungarian: Az SLE pathogenezise nem teljesen ismert.
German: Die höchste an Patienten kumulativ verabreichte Dosis betrug 44.000 mg über einen Zeitraum von 20 Wochen und dies führte zu keinen ungünstigen Akuteffekten.
Hungarian: A legnagyobb kumulatív adag, amelyet betegnek beadtak 44 000 mg volt 20 hét alatt, és ez az adag nem okozott semmilyen kedvezőtlen akut hatást.