FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien is er mogelijk een klein risico op overdracht van infectieuze virussen op een patiënt wanneer hij niet de bedoelde ontvanger van het product is.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει μικρή πιθανότητα/κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε έναν ασθενή εάν δεν είναι ο προβλεπόμενος αποδέκτης του προϊόντος.
Dutch: Indien de steriliteitsresultaten positief worden voor microbiële besmetting nadat Provenge goedgekeurd was voor infusie, moet de vergunninghouder van het product de behandelende arts op de hoogte brengen en kan hij meer informatie vragen van de arts om de bron van besmetting te kunnen bepalen.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αποστείρωσης προκύψουν θετικά για μικροβιακή επιμόλυνση μετά την έγκριση του Provenge για έγχυση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα ειδοποιήσει τον θεράποντα γιατρό και ενδέχεται να ζητήσει επιπλέον πληροφορίες από τον γιατρό προκειμένου να καθορίσει την πηγή της επιμόλυνσης.
Dutch: De risico's en voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens behandeling met Provenge werd niet onderzocht.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ανοσοποίησης των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με Provenge δεν έχουν μελετηθεί.
Dutch: Trainingsmateriaal voor de patiënt en/of zorgverleners om het volgende uit te leggen:
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς ή/και παρέχοντες φροντίδα για τη διευκρίνιση της:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen worden hierna beschreven:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται παρακάτω:
Dutch: Mocht het eindresultaat aangeven dat uw geneesmiddel niet steriel was, dan zal uw arts op de hoogte worden gebracht en zult u nauwkeurig worden gevolgd om te kijken of er verschijnselen van infectie optreden en de nodige behandeling krijgen.
Greek: Εάν τα τελικά αποτελέσματα δείξουν ότι το φάρμακό σας δεν ήταν αποστειρωμένο, ο γιατρός σας θα ειδοποιηθεί και θα τεθείτε υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις λοίμωξης και θα λάβετε την ανάλογη θεραπεία.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uizondering van braille is aanvaardbaar
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Dutch: 35% van de patiënten had een radicale prostatectomie ondergaan, 54% had plaatselijke radiotherapie gekregen, en 82% had de gecombineerde androgenenblokkade gekregen.
Greek: Τριάντα πέντε τοις εκατό των ασθενών υπεβλήθησαν σε ριζική προστατεκτομή, 54% υπεβλήθησαν σε τοπική ακτινοθεραπεία και 82% έλαβαν συνδυασμένη θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale rapportagesysteem vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: Dit onderzoek is wettelijk vereist en is bedoeld om er zeker van te zijn dat uw bloedcellen veilig kunnen worden behandeld door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling betrokken zijn.
Greek: Αυτή η εξέταση αποτελεί νομική απαίτηση και διεξάγεται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα αιμοσφαίριά σας μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλει από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη θεραπεία.
Dutch: De vaakst voorkomende reacties (≥ 20%) waren rillingen, koorts en vermoeidheid.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις (≥ 20%) ήταν ρίγη, πυρετός και κόπωση.
Dutch: Indienen van studieprotocol met eerste PSUR
Greek: Υποβολή πρωτοκόλλου μελέτης με την πρώτη ΕΠΠΑ
Dutch: Gepaste medische zorg moet, waar nodig, worden verleend.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Provenge hadden een statistisch significant voordeel op overleving in vergelijking met het controlemiddel.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Provenge είχαν ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα επιβίωσης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Dutch: Dit kan zijn omdat niet aan de vrijgavecriteria werd voldaan tijdens de productie, omdat de vervaldatum verstreken is, of omdat de patiënt de geplande infusietijd niet haalt.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε κριτήρια αποδέσμευσης του προϊόντος που δεν τηρήθηκαν κατά την παραγωγή, στο ότι η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή στην αδυναμία του ασθενή να παραβρεθεί στην προγραμματισμένη έγχυση.
Dutch: IMPACT-studie
Greek: Μελέτη IMPACT
Dutch: Het aantal cellen in Provenge overschrijdt het aantal cellen van de leukaferese niet.
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων του Provenge δεν υπερβαίνει τον αριθμό των κυττάρων από τη λευκαφαίρεση.
Dutch: Aangezien Provenge wordt gemaakt uit uw eigen bloedcellen, zullen uw cellen ongeveer drie dagen voorafgaand aan elke geplande infusie worden verzameld.
Greek: Καθώς το Provenge κατασκευάζεται από τα ίδια σας τα αιμοσφαίρια, τα κύτταρά σας θα συλλέγονται περίπου 3 ημέρες πριν από κάθε προγραμματισμένη έγχυση.
Dutch: Er mag geen celfilter worden gebruikt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο κυττάρων.
Dutch: Voor of op de dag dat uw bloedcellen worden verzameld, wordt er een bloedmonster bij u afgenomen voor een volledige bloedtelling.
Greek: Πριν από ή την ίδια μέρα που συλλέγονται τα αιμοσφαίριά σας, θα ληφθεί ένα δείγμα αίματός σας για μια γενική εξέταση αίματος.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (zoals systemische corticosteroïden) vermeden worden tijdens een behandeling met Provenge.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων (όπως συστηματικών κορτικοστεροειδών) πρέπει να αποφεύγεται στη διάρκεια της θεραπείας με Provenge.
Dutch: De tweede stap is dan dat uw verzamelde cellen gestuurd worden naar een speciaal productiecentrum waar zij worden gemengd met een antigeen om ze klaar te maken voor uw infusie.
Greek: 2. Το δεύτερο βήμα συνίσταται στην αποστολή των συλλεγόμενων κυττάρων σας σε ένα ειδικό εργαστηριακό κέντρο όπου αναμιγνύονται με ένα αντιγόνο, προκειμένου να προετοιμαστούν για τη μετέπειτα έγχυσή τους στον οργανισμό σας.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 90% van de patiënten was blank, allen hadden een levensverwachting van minstens 6 maanden.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη και το 90% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι με προσδόκιμο ζωής τουλάχιστον 6 μηνών.
Dutch: Provenge kan alleen worden toegediend door een arts of verpleegkundige die opgeleid is in het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Το Provenge μπορεί να χορηγηθεί μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του εν λόγω φαρμάκου.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de patiënt mogelijk een aanvullende leukafereseprocedure ondergaan wanneer de behandeling moet worden voortgezet.
Greek: Σε παρόμοιες περιπτώσεις, ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθεί σε επιπρόσθετη λευκαφαίρεση εάν η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί.
Dutch: In zulke gevallen zal uw arts, wanneer hij/zij beslist dat de behandeling moet worden voortgezet, ervoor zorgen dat er opnieuw bloedcellen worden afgenomen (leukaferese) en dat het aanmaakproces herhaald wordt (zie de informatie over leukaferese in rubriek 3).
Greek: Σε παρόμοιες περιπτώσεις, εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να συνεχιστεί, θα φροντίσει για τη συλλογή ενός νέου δείγματος αιμοσφαιρίων σας (λευκαφαίρεση) και η διαδικασία παραγωγής θα επαναληφθεί (βλ. πληροφορίες για τη λευκαφαίρεση στην παράγραφο 3).
Dutch: Patiënten met hart- of longaandoeningen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Greek: Ασθενείς με καρδιακές ή πνευμονικές παθήσεις πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Wat moet u voorafgaand aan de infusie controleren
Greek: Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση
Dutch: Verwijderen conform de lokale voorschriften.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Provenge bij patiënten met asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische castratieresistente prostaatkanker werden bestudeerd in drie gelijkaardige, fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter trials: D9902B (IMPACT), D9901 en D9902A.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Provenge σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ελαχίστως συμπτωματικό μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη μελετήθηκαν σε τρεις παρόμοιες τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες πολυκεντρικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ: D9902B (IMPACT), D9901, και D9902A.
Dutch: • Provenge wordt rechtstreeks gestuurd naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Greek: • Το Provenge αποστέλεται απευθείας στην ιατρική μονάδα όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Dutch: Voorafgaand aan de eerste leukafereseprocedure moet er een volledige bloedtelling (CBC) worden uitgevoerd; de resultaten hiervan moeten binnen de waarden vallen die aanvaardbaar zijn voor de lokale instelling.
Greek: Πριν από την πρώτη διαδικασία λευκαφαίρεσης, πρέπει να εκτελεστεί γενική εξέταση αίματος, τα αποτελέσματα της οποίας πρέπει να βρίσκονται εντός των αποδεκτών ορίων του τοπικού κέντρου.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat ze niet mogen rijden en geen machines mogen bedienen wanneer zij deze symptomen ervaren nadat zij een infusie kregen.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να συμβουλεύει τους ασθενείς να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα μετά από την έγχυση.
Dutch: Uw Provengebehandeling wordt toegediend door middel van een infusie in een van uw aders (intraveneus gebruik).
Greek: Η θεραπεία του Provenge θα σας χορηγηθεί μέσω σταγόνων (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
Dutch: Er werd geen conventioneel onderzoek op het gebied van toxicologie, carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μελέτες τοξικολογίας, καρκινογένεσης, μεταλλαξιγένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Dutch: Eindrapport van de studie op 31 december
Greek: Τελική αναφορά μελέτης: 31 Δεκεμβρίου
Dutch: Elke infusie met Provenge bevat het maximum aantal cellen die kunnen worden aangemaakt tijdens een enkele leukafereseprocedure.
Greek: Κάθε έγχυση του Provenge περιλαμβάνει τον μέγιστο αριθμό κυττάρων που μπορούν να παραχθούν από μία μόνο διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Dutch: Een totaal van 512 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om Provenge (n=341) of het controlemiddel (n=171) toegediend te krijgen.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 512 ασθενείς με αναλογία 2:1 στη λήψη του Provenge (n=341) ή του προϊόντος ελέγχου (n=171).
Dutch: Elke zak met Provenge bevat één individuele infusiebehandeling en de verpakking wordt pas geopend wanneer u klaar bent om de behandeling te krijgen.
Greek: Κάθε σακούλα Provenge περιέχει μία ατομική θεραπεία έγχυσης και ο περιέκτης πρέπει να ανοιχτεί μόνο όταν είστε έτοιμοι να λάβετε τη θεραπεία σας.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de procedures voor het hanteren en toedienen van het product nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό οι διαδικασίες για τον χειρισμό και τη χορήγηση του προϊόντος να ακολουθούνται πιστά (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Alvorens Provenge te hanteren of toe te dienen
Greek: Πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του Provenge
Dutch: Tabel 2 toont de algehele overlevingsresultaten die waargenomen werden in de IMPACT-studie, studie D9901, en studie D9902A.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης που παρατηρήθηκαν στις μελέτες IMPACT, D9901 και D9902A.
Dutch: Praktische informatie over het hanteren en toedienen van Provenge voor de arts of verpleegkundige vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για τον χειρισμό και τη χορήγηση του Provenge για τον γιατρό ή το νοσοκόμο βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Dutch: Sommige patiënten (1,2%) in de Provengegroep werden in het ziekenhuis opgenomen binnen 1 dag na de infusie om de acute infusiereactie te behandelen.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς (1,2%) της ομάδας του Provenge νοσηλεύτηκαν εντός 1 ημέρας από την έγχυση για διαχείριση των οξείων αντιδράσεων στην έγχυση.
Dutch: • Er mag slechts 1 van de 2 naaldpoorten gebruikt worden; deze mag niet geopend worden voorafgaand aan de toediening, om besmetting te voorkomen.
Greek: • Μόνο μία από τις 2 θύρες δείγματος με βελόνα πρέπει να χρησιμοποιηθεί και δεν πρέπει να ανοιχθεί πριν από τη χορήγηση, προκειμένου να αποφευχθεί η επιμόλυνση.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat zij Provenge gaan voorschrijven of hanteren, voorzien zijn van de volgende items:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν ή θα χρησιμοποιήσουν το Provenge διαθέτουν τα παρακάτω:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/867/001
Greek: EU/1/13/867/001
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot ziekteprogressie, wat statistisch niet significant was.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου, το οποίο δεν παρουσίασε στατιστική σημασία.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste leukafereseprocedure moet een volledige bloedtelling (CBC) worden uitgevoerd.
Greek: Πριν από την πρώτη διαδικασία λευκαφαίρεσης, πρέπει να εκτελεστεί γενική εξέταση αίματος.
Dutch: In klinische studie D9902B (IMPACT) werden 237 van de 512 gerandomiseerde patiënten geëvalueerd op de ontwikkeling van een humorale of cellulaire immuunrespons (T-celproliferatie en gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) op de doelantigenen op baseline en op weken 6, 14 en 26.
Greek: Στην κλινική μελέτη D9902B (IMPACT), 237 από τους 512 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και αξιολογήθηκαν για την ανάπτυξη χυμικών ή ανοσοκυτταρικών αποκρίσεων (πολλαπλασιασμός κυττάρων T και γάμμα-ιντερφερόνη (γIFN) ELISPOT) προς τα αντιγόνα στόχους στο επίπεδο αναφοράς, και στις Εβδομάδες 6, 14 και 26.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Provenge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: In geval er premedicatie wordt gebruikt, moet er rekening worden gehouden met de status van de patiënt en met mogelijke contra-indicaties/interacties.
Greek: Σε περίπτωση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής, η κατάσταση του ασθενούς και πιθανές αντενδείξεις/αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Dutch: 82% van de patiënten had een ECOGprestatiestatus van 0; 75% had een Gleasonscore ≤ 7; 44% had botkanker en kanker van het zachte weefsel; 48% had alleen een botaandoening; 7% had alleen een aandoening van het zachte weefsel; en 43% had meer dan 10 botmetastases.
Greek: Ογδόντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG της τάξης του 0, 75% είχαν σύνολο Gleason ≤ 7, 44% είχαν νόσο στα οστά ή τον μαλακό ιστό, 48% είχαν νόσο μόνο στα οστά, 7% είχαν νόσο μόνο στον μαλακό ιστό και 43% είχαν περισσότερες από δέκα οστικές μεταστάσεις.
Dutch: Hiervoor is een procedure nodig die leukaferese wordt genoemd, waarbij er witte bloedcellen uit uw bloed worden onttrokken, meestal uit de aders in uw armen.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση και αποτελείται από την εξαγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων από το αίμα σας, συνήθως από τις φλέβες στα χέρια σας.
Dutch: CD54 is een adhesie- en co-stimulerende molecuul die essentieel is bij de vorming van de immunologische synaps tussen een APC en een T-cel.
Greek: Το CD54 είναι ένα συνδιεγερτικό μόριο προσκόλλησης το οποίο είναι απαραίτητο στη διαμόρφωση της ανοσολογικής σύναψης μεταξύ ενός APC και ενός κυττάρου T.
Dutch: Deze patiënten behoefden geen pijnstillers op basis van opioïden om de pijn te bestrijden en de meerderheid van hen had niet eerder chemotherapie ondergaan.
Greek: Οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν οπιοειδή αναλγητικά για τη διαχείριση του άλγους και η πλειοψηφία δεν έλαβε προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Dutch: Uw arts zal u een schema overhandigen met de afspraken voor het verzamelen van de bloedcellen en de infusies.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα χρονοδιάγραμμα συναντήσεων για τις συλλογές των κυττάρων και τις εγχύσεις.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat ongeveer 800 mg natrium en 45 mg kalium per infusie.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 800 mg νατρίου και 45 mg καλίου ανά έγχυση.
Dutch: In de gerandomiseerde gecontroleerde kernstudie (D9902B, IMPACT, zie rubriek 5.1) werd de behandeling met Provenge stopgezet bij 1,5% van de patiënten vanwege de bijwerkingen.
Greek: Στην κεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (D9902B, IMPACT, βλ. παράγραφο 5.1) η χορήγηση του Provenge διεκόπη στο 1,5% των ασθενών λόγων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en voor kruidenpreparaten.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή καθώς και τα φυτικά σκευάσματα.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige wanneer u een van deze symptomen ervaart, aangezien het mogelijk is dat de infusie moet worden vertraagd of stopgezet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, καθώς η έγχυση ενδέχεται να χρειαστεί να επιβρανδυθεί ή να διακοπεί.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om na elke infusie met Provenge het patiëntspecifieke label op de infusiezak, waarop de naam van de patiënt vermeld staat alsook de naam van het product en de identiteitsketting (COI) batchnummer van het product, te verwijderen van de zak en toe te voegen aan het patiëntendossier om een link te leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
Greek: Συνιστάται ρητά, μετά την ολοκλήρωση κάθε έγχυσης Provenge, η ετικέτα του συγκεκριμένου ασθενή στη σακούλα έγχυσης, η οποία περιλαμβάνει το όνομα του ασθενή και του προϊόντος και την αλυσίδα ταυτοποίησης (COI) του αριθμού παρτίδας προϊόντος, να αφαιρείται και να επικολλάται στον φάκελο του ασθενή προκειμένου να υπάρχει σύνδεση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος.
Dutch: Naast antigeenpresenterende cellen (APC's) bevat het eindproduct dus T-cellen, B-cellen, natuurlijke killercellen (NK) en andere cellen.
Greek: Εκτός από τα κύτταρα παρουσίασης αντιγόνου (APC), το τελικό προϊον περιέχει επίσης λεμφοκύτταρα T, λεμφοκύτταρα B, φυσικά κυτταροκτόνα κύτταρα (NK) και άλλους τύπους κυττάρων.
Dutch: Deze patiënten moeten dan zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van infectie.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα λοίμωξης.
Dutch: Analyses van de tijd tot objectieve ziekteprogressie, tijd tot klinische progressie of PSAverdubbelingstijd (PSADT) waren niet statistisch significant.
Greek: Οι αναλύσεις του χρόνου μέχρι την αντικειμενική εξέλιξη της νόσου, του χρόνου μέχρι την κλινική εξέλιξη, ή του χρόνου διπλασιασμού του PSA (PSADT) δεν είχαν στατιστική σημασία.
Dutch: Als onderdeel van de batchvrijgave wordt elk product geëvalueerd op activatie van antigeenpresenterende cellen (APC's) door middel van toegenomen oppervlakte CD54-expressie na kweek met PAP-GM-CSF.
Greek: Ως μέρος της αποδέσμευσης παρτίδας, κάθε προϊόν αξιολογείται για την ενεργοποίηση των κυττάρων παρουσίασης αντιγόνου (APC) δυνάμει αυξημένης εκδήλωσης CD54 επιφάνειας μετά την καλλιέργεια με PAP-GM-CSF.
Dutch: De studie moet een samenvatting geven van de baselinekenmerken van de patiënten, met inbegrip van PSA en PSA-verdubbelingstijd; het aantal patiënten dat metastases ontwikkelt, vervolgtherapieën die ze kregen na de diagnose van metastaserende kanker en werkzaamheidsparameters na vervolgtherapieën, met inbegrip van PSAprogressie, overleving zonder PSA-progressie, tijd tot de therapie van een volgende lijn, en algehele overleving.
Greek: Η μελέτη θα πρέπει να παρέχει μια σύνοψη των αρχικών χαρακτηριστικών του ασθενή, συμπεριλαμβανομένου του PSA και του χρόνου διπλασιασμού του PSA, του αριθμού ασθενών που ανέπτυξαν μεταστατική νόσο, τις θεραπείες που χορηγήθηκαν μετά από τη διάγνωση μεταστατικής νόσου, καθώς και τις παραμέτρους αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης της εξέλισης του PSA, της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη του PSA, του χρόνου έως τη θεραπεία επόμενης γραμμής, καθώς και της συνολικής επιβίωσης.
Dutch: Het is mogelijk dat er in de loop van uw behandeling nog meer volledige bloedtellingen moeten worden gedaan, conform de lokale of nationale praktijk.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη θεραπεία σας, σύμφωνα με τις κατά τόπους ή εθνικές πρακτικές της χώρας σας.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Een derde studie, D9902A, gelijkaardig van opzet aan studie D9901, werd afgebroken voordat het beoogde aantal patiënten was geïncludeerd op basis van de tijd tot ziekteprogressieresultaten in studie D9901.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, η D9902A, παρόμοια ως προς τη σχεδίαση της με τη μελέτη D9901, έληξε πριν από την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης αύξησης, βάσει των αποτελεσμάτων του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου στη μελέτη D9901.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEÏSOLEERDE POLYURETHAANVERPAKKING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΩΤΙΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΠΟΛΥΟΥΡΕΘΑΝΗΣ
Dutch: Het primaire eindpunt was tijd tot ziekteprogressie en het secundaire eindpunt was algehele overleving.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση.
Dutch: Artsen moeten trainingsmateriaal verstrekken aan de patiënt, alsook de bijsluiter en de Patiëntenwaarschuwingskaart.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να παρέχουν το εκπαιδευτικό υλικό στον ασθενή καθώς και το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή.
Dutch: Gebruik geen celfilter voor infusie.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο κυττάρων για έγχυση.
Dutch: Citraat is gewoonlijk het antistollingsmiddel dat bij voorkeur wordt gebruikt tijdens de leukaferese en dit kan resulteren in een hypocalciëmie.
Greek: Το κιτρικό άλας είναι γενικά το προτιμώμενο αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται κατά τη λευκαφαίρεση και μπορεί να προκαλέσει υπασβεστιαιμία.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u pijn op de borst ervaart, pijn in de linkerarm en/of aan kortademigheid lijdt, aangezien deze symptomen op een hartaanval kunnen wijzen.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, πόνο στον αριστερό βραχίονα ή/και δυσκολία στην αναπνοή, καθώς οποιοδήποτε από τα παραπάνω μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής προσβολής.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening of patiënten met een risico op cardiale ischemie, moeten artsen overwegen de patiënten minstens 60 minuten lang na elke infusie te monitoren en de vitale functies 30 en 60 minuten na de infusie te controleren.
Greek: Για ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή όσους διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας, πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο να τεθούν υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε έγχυση, μετρώντας τα ζωτικά σημεία 30 και 60 λεπτά μετά την έγχυση.
Dutch: • De buitenste transportkist moet geopend worden om het product en de patiëntspecifieke etiketten die zich bovenaan de geïsoleerde verpakking bevinden, te controleren.
Greek: • Το εξωτερικό κιβώτιο αποστολής πρέπει να ανοίγεται προκειμένου να ελεγχθεί το προϊόν και οι ετικέτες για συγκεκριμένους ασθενείς που βρίσκονται στο επάνω μέρος του μονωτικού περιβλήματος.