FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία, παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων ή της χολερυθρίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο, αλλά δεν υπάρχουν στοιχεία βλάβης στο ήπαρ και αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er nøytropeni, eosinofili, forbigående økninger i leverenzymer eller bilirubin, særlig hos pasienter med pre-eksisterende leversykdom.
Greek: Έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα σχετιζόμενη µε αντιβακτηριακούς παράγοντες µε τη χρήση της κεφουροξίμης και η βαρύτητα µπορεί να κυµαίνεται από ήπια µέχρι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert pseudomembranøs kolitt har blitt rapportert ved bruk av cefuroxim og alvorlighetsgrad kan variere fra mild til livstruende.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως συμβαίνει και με τα λοιπά αντίστοιχα αντιβιοτικά, σε ασθενείς με εκσεσημασμένη νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται να μειώνεται η δοσολογία του Zinacef για να αντισταθμίζεται η βραδύτερη απέκκρισή της.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon anbefales det at dosen cefuroxim, som for andre tilsvarende antibiotika, reduseres for å kompensere for langsommere utskillelse.
Greek: Ο μέσος όρος νεφρικής κάθαρσης κυμαίνεται από 114 έως 170 mL/min/1,73 m2 μετά από IM ή IV χορήγηση στο δοσολογικό φάσμα των 250 έως 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig renal clearance etter im eller iv administrasjon av doser fra 250 til 1000 mg varierer fra 114-170 mL/min/1,73 m2.
Greek: Ηπαρίνη (10 και 50 μονάδες/ml) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%, Χλωριούχο
Norwegian Bokmål: Heparin (10 og 50 enheter/ml) i 0,9 % natriumkloridinjeksjonsvæske, kaliumklorid (10 og 40 mEqL) i 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske.
Greek: Υπερευαισθησία στην κεφουροξίμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor cefuroxim eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κεφουροξίμης στον ορό μπορεί να μειωθούν από την αιμοκάθαρση ή την περιτοναϊκή διάλυση.
Norwegian Bokmål: Serumnivå av cefuroxim kan reduseres ved hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι)
Norwegian Bokmål: • økning i bilirubin (en substans produsert i leveren)
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού γαστρεντερική ενόχληση ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser
Greek: Τα αντιβιοτικά κεφαλοσπορινών σε υψηλή δοσολογία θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρά διουρητικά όπως η φουροσεμίδη ή οι αμινογλυκοσίδες.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente diuretika eller aminoglykosider Høye doser cefalosporinantibiotika skal gis med forsiktighet til pasienter som samtidig behandles med potente diuretika, slik som furosemid eller aminoglykosider.
Greek: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis
Norwegian Bokmål: Moraxella catarrhalis
Greek: • Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας.
Norwegian Bokmål: • Kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt
Greek: Η ημίσεια ζωή της κεφουροξίμης στον ορό έχει δειχθεί ότι παρατείνεται σημαντικά στα νεογνά ανάλογα με την ηλικία κύησης.
Norwegian Bokmål: Det er vist at halveringstid av cefuroxim i serum er vesentlig lengre hos nyfødte i henhold til gestasjonsalder.
Greek: • φλεγμονή στους νεφρούς και τα αιμοφόρα αγγεία
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene og blodårene
Greek: Gram-αρνητικά αερόβια:
Norwegian Bokmål: Gram-negative aerobe:
Greek: Οι οργανισμοί που απέκτησαν αντοχή σε άλλες ενέσιμες κεφαλοσπορίνες αναμένεται να είναι ανθεκτικές στη κεφουροξίμη.
Norwegian Bokmål: Organismer som har utviklet resistens overfor andre injiserbare cefalosporiner forventes også å være resistente overfor cefuroxim.
Greek: Gram-θετικά αναερόβια:
Norwegian Bokmål: Gram-positive anaerobe:
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance
Greek: Coombs θρομβοκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni,hemolytisk anemi
Greek: Η κεφουροξίμη αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος μετά από σύνδεση σε πενικιλλινοδεσμευτικές πρωτεΐνες (PBP).
Norwegian Bokmål: Cefuroxim binder til penicillinbindende proteiner (PBP) og hemmer syntese av bakteriens cellevegg.
Greek: Χρειάζεται προσοχή εάν η κεφουροξίμη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλους β-λακταμικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis cefuroxim administreres til pasienter med tidligere kjent overfølsomhet overfor betalaktam antibiotika.
Greek: 1 g ενδομυϊκώς ενδοφλέβια ένεση bolus
Norwegian Bokmål: Intramuskulært Intravenøs bolus
Greek: Πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με κεφουροξίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med cefuroxim skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται κυρίως µέσω των νεφρών.
Norwegian Bokmål: Cefuroxim utskilles primært via nyrene.
Greek: Για κάθε 1 kg βάρους του βρέφους, θα χορηγούνται 30 έως 100 mg Zinacef την ημέρα διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις.
Norwegian Bokmål: For hver kilo (1 kg) barnet veier, vil de få 30-100 mg Zinacef daglig fordelt på to eller tre doser.
Greek: 750 mg δις ημερησίως
Norwegian Bokmål: 750 mg én gang daglig
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Greek: Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 250 mg
Norwegian Bokmål: Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 750 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 1,5 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 250 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 500 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 750 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 1 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 750 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 1,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 250 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 750 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 1,5 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 750 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning (Monovial) Zinacef og andre berørte navn (se vedlegg I) 1,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning (Monovial)
Greek: S Όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη S. aureus είναι ανθεκτικοί στη κεφουροξίμη.
Norwegian Bokmål: Legionella spp $ Alle meticillin-resistente S.aureus er resistente overfor cefuroxim
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du opplever dette.
Greek: Gram-αρνητικά αναερόβια:
Norwegian Bokmål: Gram-negative anaerobe:
Greek: Η κεφουροξίμη μπορεί να επηρεάσει την εντερική χλωρίδα, οδηγώντας σε μικρότερη επαναπορρόφηση των οιστρογόνων και μείωση της αποτελεσματικότητας των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en lavere grad av reabsorpsjon av østrogen, og redusert effekt av kombinasjons-p-piller.
Greek: Η κεφουροξίμη έχει δειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα και επιτυγχάνει θεραπευτικά επίπεδα στο αμνιακό υγρό και στο αίμα του ομφάλιου λώρου μετά από ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση της δόσης στη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en intramuskulær eller intravenøs dose til moren er det vist at cefuroxim passerer placenta og oppnår terapeutiske nivåer i amnionvæske og navlestrengsblod.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg ενδομυϊκώς ενδοφλεβίως
Norwegian Bokmål: 250 mg pulver til injeksjonsvæske 250 mg
Greek: Κεφουροξίμη
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1 g
Norwegian Bokmål: 1 g pulver til injeksjonsvæske 1 g
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Greek: 5. Ανακινήστε το φιαλίδιο για την ανασύσταση της νατριούχου κεφουροξίμης.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset for å rekonstituere cefuroximnatrium.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας και οξείς παροξυσμοί χρόνιας βρογχίτιδας
Norwegian Bokmål: Samfunnservervet pneumoni og akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt
Greek: Μία επιπλέον δόση των 750 mg θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς κατά το πέρας κάθε συνεδρίας αιμοκάθαρσης˙ επιπλέον της παρεντερικής χρήσης, η νατριούχος κεφουροξίμη μπορεί να ενσωματωθεί στο υγρό περιτοναϊκής κάθαρσης (συνήθως 250 mg για κάθε 2 λίτρα υγρού κάθαρσης)
Norwegian Bokmål: I tillegg til parenteral bruk, kan cefuroxinnatrium blandes inn i peritoneal dialysevæske (vanligvis 250 mg per 2 liter dialysevæske).
Greek: Προσδιορισμός των επιπέδων γλυκόζης στο πλάσμα αίματος: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for bestemmelse av glukosenivåene i blod/plasma.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα για έγχυση Zinacef περιέχει νάτριο.
Norwegian Bokmål: Zinacef pulver til injeksjons- og infusjonsvæske inneholder natrium.
Greek: Η συγχορήγηση με προβενεσίδη δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av probenecid anbefales ikke.
Greek: • διάρροια, ναυτία, στομαχικός πόνος
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, magesmerter
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2 g
Norwegian Bokmål: 2 g pulver til infusjonsvæske 2 g
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που μπορείτε να προμηθευθείτε χωρίς συνταγή.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Greek: 1,5 g ενδομυϊκώς ενδοφλέβια ένεση bolus ενδοφλέβια έγχυση
Norwegian Bokmål: 1,5 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις υπερανάπτυξη Candida, υπερανάπτυξη Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Overvekst av Candida, overvekst av Clostridium difficile
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 500 mg ενδομυϊκώς
Norwegian Bokmål: 500 mg pulver til injeksjonsvæske 500 mg
Greek: Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα
Norwegian Bokmål: Fertilitet, graviditet og amming
Greek: 169 29 Solna ΣΟΥΗΔΊΑ
Norwegian Bokmål: 169 29 Solna SVERIGE
Greek: 152 32 Halandri, Athens ΕΛΛΆΔΑ
Norwegian Bokmål: 152 32 Halandri, Athens HELLAS
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ΟΛΛΑΝΔΊΑ
Norwegian Bokmål: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση και Ενδομυϊκή Χρήση (Μόνο μία MA για την περιεκτικότητα 250 mg)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk og intramuskulær bruk (Kun en MT for 250 mg styrke)
Greek: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΊΑ
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Greek: Stonemasons Way, Rathfarnham,
Norwegian Bokmål: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Greek: Labήatoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex ΓΑΛΛΊΑ
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIKE
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby ΔΑΝΊΑ
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANMARK
Greek: 1124 Bp, Csörsz u.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Greek: GlaxoSmithKline Expήt Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIA
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ
Norwegian Bokmål: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ
Norwegian Bokmål: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Greek: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenfήd
Norwegian Bokmål: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
Greek: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenfήd
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Greek: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur
Norwegian Bokmål: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Middlex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Norwegian Bokmål: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIA
Greek: Middlesex UB6 0HE ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Norwegian Bokmål: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIA
Greek: 250mg/1ml ή 250mg /2-5ml
Norwegian Bokmål: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Greek: Zinacef 1.5G 1.5g
Norwegian Bokmål: Curoxim 1.5g
Greek: 750mg +1 x 6ml διαλύτης
Norwegian Bokmål: 750mg +1 x 6ml solvent
Greek: Πορτογαλία
Norwegian Bokmål: PORTUGAL
Greek: 250mg/2ml (ενδοφλέβια) 250 mg/1ml (ενδομυϊκά)
Norwegian Bokmål: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Greek: 250mg + 1 x 2ml διαλύτης
Norwegian Bokmål: 250mg + 1 x 2ml solvent
Greek: 1.5g/15 ml + 50ml ή 100 ml
Norwegian Bokmål: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Greek: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
Norwegian Bokmål: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΊΑ
Norwegian Bokmål: Portugal
Greek: Zinacef 750 mg 750mg
Norwegian Bokmål: Curoxim 750mg
Greek: 750mg/6ml (ενδοφλέβια) 750mg/3ml (ενδομυϊκά)
Norwegian Bokmål: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Greek: ΑΥΣΤΡΊΑ
Norwegian Bokmål: Østerrike
Greek: Glaxo Group Ltd., Greenfήd, Middlesex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Norwegian Bokmål: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIA
Greek: Curocef 750 mgTrockenstechampul len
Norwegian Bokmål: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Greek: Ίσως χρειαστεί να τα διαβάσετε ξανά.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese dem igjen.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κατάθλιψη.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller tidligere har hatt en depresjon.
Greek: Για τη διαδικασία αυτή απαιτούνται περίπου 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 30 minutter.
Greek: 96 έως 144 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: 96-144 uker
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Greek: • αλλαγές στο αίμα σας (αναιμία), οι οποίες μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε αδυναμία
Norwegian Bokmål: • endringer i blodet (anemi), som kan gjøre at du føler deg svak
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om disse pasientene responderer annerledes enn yngre pasienter.
Greek: Θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Det skal inneholde følgende elementer:
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως, τηρώντας τη συνηθισμένη ημέρα ένεσης.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter som planlagt på den vanlige injeksjonsdagen.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στην παράγραφο 7.
Norwegian Bokmål: Les og følg rådene som gis i avsnitt 7.
Greek: • σκέψεις πρόκλησης βλάβης στον εαυτό σας ή αυτοκτονίας
Norwegian Bokmål: • tanker om å skade deg selv eller begå selvmord
Greek: Η Κάρτα Ασθενούς θα πρέπει:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal:
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig og vil ikke påvirke dosen.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν θεωρείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια εξέταση αίματος.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du tror at du kan ha glemt en blodprøve.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering er begrenset.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2016
Greek: Αυτή η απώλεια μυελίνης ονομάζεται απομυελίνωση.
Norwegian Bokmål: Dette tapet av myelin kalles demyelinisering.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπετε αυτές τις εξετάσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke glemmer denne blodprøven.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar disse blodprøvene regelmessig.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
Norwegian Bokmål: Dette er en type legemiddel som kalles et monoklonalt antistoff.
Greek: Ωστόσο, ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος κάθε 3 μήνες.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak anbefales likevel overvåking av fullstendige blodcelletall hver 3. måned.
Greek: Θα ακούσετε να ξεκινά ο ήχος «κλικ».
Norwegian Bokmål: Du vil høre at klikkelyden begynner.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer uten at legen har gitt deg beskjed om det.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Median varighet var omtrent den samme for behandlingsgruppene.
Greek: • το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gulfarget
Greek: • Εάν είναι δύσκολο να φθάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er enkelte områder du ikke klarer å nå frem til, må du be en omsorgsperson som er opplært om å hjelpe deg.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, μην το ξεκινήσετε ξανά εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har bedt deg om å slutte å bruke legemidlet, må du ikke starte behandlingen igjen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.
Greek: - εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη, όπως η πνευμονία.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig infeksjon, for eksempel lungebetennelse.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for SELECT-studien er vist i tabell 4.
Greek: • ασυνήθιστο αίσθημα λύπης, απελπισίας ή αισθάνεστε άσχημα για τον εαυτό σας
Norwegian Bokmål: • følelse av å være uvanlig trist, følelse av håpløshet eller dårlig selvfølelse
Greek: • Τις πληροφορίες ασθενούς, την υπογραφή και την ημερομηνία,
Norwegian Bokmål: • Pasientopplysninger, signatur og dato;
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην φαρμακοκινητική μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων υγιών εθελοντών.
Norwegian Bokmål: Rase Ingen farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom japanske og kaukasiske friske frivillige.
Greek: ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Norwegian Bokmål: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, θα λάβετε και μια Kάρτα Aσθενούς από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort av legen.
Greek: • Την ανάγκη επίδειξης προσοχής όσον αφορά την ταυτόχρονη χρήση άλλων ηπατοτοξικών φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • Behovet for å utvise forsiktighet ved samtidig bruk av andre hepatotoksiske legemidler;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zinbryta σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zinbryta i denne aldersgruppen er ikke kjent.
Greek: Στον Πίνακα 5 και στις Εικόνες 1-2 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μελέτης DECIDE.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og figur 1-2 viser resultatene for DECIDE-studien.
Greek: Η έκθεση (AUC) στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 55 έως 140 φορές από αυτήν που παρατηρείται στην κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) i disse studiene var 55-140 ganger høyere enn eksponeringen som er observert med den kliniske dosen.
Greek: Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan forårsake alvorlige leverproblemer som kan være livstruende eller dødelige.
Greek: • Να είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να δίνει στον γιατρό τη δυνατότητα να παρουσιάσει φιλικές προς τον ασθενή πληροφορίες,
Norwegian Bokmål: • Utformes slik at det gjør leger i stand til å gi pasientvennlig informasjon;
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C01
Greek: Όταν λαμβάνετε ιατρική θεραπεία, ακόμα και αν δεν αφορά την πολλαπλή σκλήρυνση, δείξτε την Κάρτα Ασθενούς στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Norwegian Bokmål: Når du får medisinsk behandling, selv om det ikke er for MS, må du vise pasientkortet til legen, apoteket eller sykepleieren.
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές, χωρίς στοιχεία οξείας τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Doser opp til dette nivået ble godt tolerert uten holdepunkter for akutt toksisitet.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, συνήθως όμως αφορούν προβλήματα όπως δυσκολία στη βάδιση, την όραση και την ισορροπία.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men innebærer vanligvis problemer med å gå, problemer med synet og med balansen.
Greek: Ακόμα και εάν δεν είχατε προηγούμενα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke tidligere har hatt leverproblemer, vil legen ta blodprøver for å teste leverfunksjonen din.
Greek: Προσπαθήστε να τις κάνετε μια ορισμένη ημέρα κάθε μήνα.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette av en fast dag for det hver måned.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν είχε καμία επίδραση στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών από τη γέννηση έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Daklizumab hadde ingen effekt på peri- og postnatal utvikling fra fødselen til opptil 6 måneder hos avkommet.