FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro, a terapêutica com deferasirox comprimidos dispersíveis foi avaliada num estudo de um ano, aleatorizado, em dupla ocultação controlado com placebo.
Czech: U pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem byla léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety hodnocena v 1leté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Portuguese: Características nos doentes
Czech: Charakteristika u pacientů Děti
Portuguese: PVC/PVDC/Blisters de alumínio.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry.
Portuguese: • Anomalia persistente num outro marcador da função renal (e.g. proteinúria, Síndrome Fanconi).
Czech: • existují-li persistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie, Fanconiho syndrom).
Portuguese: EXJADE não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Czech: Nedoporučuje se podávat EXJADE pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 5.2).
Portuguese: Com uma dose incial de 10 mg/kg/dia, deferasirox comprimidos dispersíveis levou a reduções nos indicadores do ferro total no organismo.
Czech: Při počáteční dávce 10 mg/kg/denně vedlo podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety ke snížení parametrů celkové hladiny železa v těle.
Portuguese: EXJADE pode ser usado em crianças e adolescentes que recebem transfusões de sangue frequentes, com 2 anos de idade ou mais, e em crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue frequentes com 10 anos e mais.
Czech: EXJADE mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let.
Portuguese: síndromes mielodisplásticos de alto risco), especialmente quando as comorbilidades podem aumentar o risco de acontecimentos adversos, o benefício de EXJADE pode ser limitado e pode ser inferior aos riscos.
Czech: U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy), zejména pokud souběžná onemocnění zvyšují riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem EXJADE omezen a může být nižší než riziko.
Portuguese: • Glicosúria em não diabéticos e níveis baixos de potássio sérico, fosfato, magnésio ou urato,fosfatúria, aminoacidúria (monitorizar conforme necessário).
Czech: • glykosurie u nediabetiků a snížená hladina draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátů v séru, nebo fosfaturie a proteinurie v moči (monitorovat podle potřeby).
Portuguese: Modo de administração Para via oral.
Czech: Způsob podání Pro perorální podání.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VLOŽENÁ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (bez blue boxu)
Portuguese: Os doentes devem ser referenciados a um nefrologista e devem ser consideradas outras análises especializadas (tais como biópsia) se,apesar da redução e interrupção da dose, ocorrer o seguinte:
Czech: Pacienty je nutno předat do péče urologovi a případně zvážit další specializovaná vyšetření (např. biopsii ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:
Portuguese: EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis está também disponível em embalagens unitárias contendo 294 (3 embalagens de 98) comprimidos dispersíveis.
Czech: EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety jsou také k dispozici ve vícečetných baleních obsahující 294 (3 balení po 98) dispergovatelných tablet.
Portuguese: A terapêutica quelante só deve ser iniciada quando existe evidência de sobrecarga de ferro (concentração de ferro hepático, [LIC - liver iron concentration] ≥5 mg Fe/g de peso seco [ps] ou ferritina sérica consistentemente >800 µg/l).
Czech: Chelatační léčba má být zahájena při známkách přetížení organismu železem (koncentrace železa v játrech LIC ≥ 5 mg Fe/g suché hmotnosti [dw] nebo stálá koncentrace sérového feritinu > 800 µg/l).
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 g/l (em sobrecarga de ferro devida a transfusões) ou abaixo de 300 µg/l (em síndromes talassémicas não dependentes de transfusão), deve ser considerada uma interrupção do tratamento.
Czech: Pokud hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l (u potransfuzního přetížení železem) nebo pod 300 µg/l (u syndromů talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí), je nutno uvažovat o přerušení léčby.
Portuguese: A colestiramina reduziu significativamente a exposição ao deferasirox em estudos mecanísticos para determinar o grau de recirculação enterohepática (ver secção 5.2).
Czech: V mechanistické studii k určení stupně enterohepatální recyklace kolestyramin významně snižoval expozici deferasiroxu (viz bod 5.2).
Portuguese: Outros marcadores da função tubular renal (tais como glicosúria em não diabéticos e níveis séricos baixos de potássio, fosfato, magnésio ou urato, fosfatúria, aminoacidúria)
Czech: Další ukazatele funkce tubulů ledvin (jako je glykosurie u nediabetických pacientů a nízké hladiny draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátu v krevním séru, fosfaturie, aminoacidurie)
Portuguese: O Guia destinado ao doente deve conter os seguintes elementos chave: o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efetuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Disponibilidade de várias formulações orais (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) e as principais diferenças relacionadas com essas formulações (i.e. diferentes regimes posológicos, diferentes modos de administração nomeadamente com alimentos)
Czech: Příručka pro pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace: o Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu a termínech sledování o Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin o Dostupnost různých lékových forem (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) a jejich hlavní rozdíly (tj.
Portuguese: Como conservar EXJADE
Czech: Jak EXJADE uchovávat
Portuguese: Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
Czech: Tablety nekousejte, nelámejte ani nedrťte.
Portuguese: Deferasirox também está disponível em comprimidos "revestidos por película" e granulado.
Czech: Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „potahované tablety a granule".
Portuguese: Depuração da creatinina na sobrecarga de ferro devido a transfusões Numa meta-análise retrospetiva de 2.102 doentes adultos e pediátricos com beta-talassemia e sobrecarga de ferro devido a transfusões tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis em dois estudos aleatorizados e quatro estudos abertos de até cinco anos de duração, observou-se uma redução na depuração de creatinina de 13,2% em doentes adultos (IC 95%: -14,4% to -12,1%; n=935) e de 9,9% (IC 95%: -11,1% a -8,6%; n=1.142) em doentes pediátricos durante o primeiro ano de tratamento.
Czech: Clearance kreatininu u potransfuzního přetížení železem V retrospektivní metaanalýze 2102 dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií a potransfuzním přetížením železem léčených deferasiroxem (dispergovatelné tablety) ve dvou randomizovaných klinických studiích a čtyřech otevřených studiích až po dobu pěti let, byl pozorován během prvního roku léčby průměrný pokles clearance kreatininu u dospělých pacientů 13,2 % (95% CI: -14,4 % až -12,1 %; n=935) a u pediatrických pacientů 9,9 % (95% CI: -11,1 % až -8,6 %; n=1142).
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
Portuguese: Para além de avaliações mensais da ferritina sérica, nestes doentes a LIC deve ser monitorizada de três em três meses quando a ferritina for ≤800 µg/l.
Czech: Jako doplnění měsíčního vyhodnocení sérového feritinu má být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤800 mikrogramů/l hodnocena LIC každé tři měsíce.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película/granulado
Czech: Potahované tablety/granule
Portuguese: EXJADE agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.
Portuguese: Acidose metabólica Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: Ansiedade, perturbações do sono Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Czech: Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Portuguese: • As regras para ajuste de dose e interrupção do tratamento quando a concentração de ferritina sérica +/- e a concentração de ferro no fígado pretendidas são atingidas.
Czech: • Pravidla pro úpravu dávkování a přerušení léčby při dosažení cílových hodnot sérového feritinu a železa v játrech.
Portuguese: A exposição foi aumentada 2,8-vezes num indivíduo com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: U jednoho subjektu s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla expozice zvýšena 2,8krát (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Pode sentir efeitos como dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos e problemas renais ou do fígado podem ser graves.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné.
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada de EXJADE comprimidos dispersíveis é de 40 mg por quilograma de peso corporal para doentes que recebem transfusões de sangue regulares de 20 mg por quilograma de peso corporal para doentes adultos que não recebem transfusões de sangue regulares e 10 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE dispergovatelné tablety je 40 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze, 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze a 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČKY
Portuguese: O deferasirox não foi carcinogénico quando administrado a ratos num estudo de 2 anos e a ratinhos transgénicos p53+/heterozigóticos num estudo de 6 meses.
Czech: Pokud byl deferasirox aplikován potkanům po dobu 2 let a transgenickým p53+/- heterozygotním myším po dobu 6 měsíců, nebyl kancerogenní.
Portuguese: 98 comprimidos dispersíveis.
Czech: 98 dispergovatelných tablet.
Portuguese: Em média , a ferritina sérica foi reduzida em 222,0 µg/l em doentes tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (dose inicial de 10 mg/kg/dia) e aumentou em 115 µg/l em doentes tratados com placebo (p<0,001).
Czech: Sérový feritin v průměru poklesl o 222,0 µg/l u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (s počáteční dávkou 10 mg/kg/den) a vzrostl o 115 µg/l u pacientů léčených placebem (p<0,001).
Portuguese: >14 ml/kg/mês de CE (aprox. >4 unidades/mês para um adulto)
Czech: >14 ml/kg/ měsíc PRBC (cca >4 jednotky/ měsíc u dospělého)
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, controlado com placebo em 225 doentes com SMD (Risco Baixo/Int-1) e sobrecarga de ferro transfusional.
Czech: U 225 pacientů s MDS (nízce/středně riziková skupina 1) a potransfuzním přetížením železem byla provedena placebem kontrolovaná randomizovaná studie.
Portuguese: Raras:
Czech: Méně časté:
Portuguese: Cada embalagem contém 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Czech: Balení obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar EXJADE
Czech: Jak dlouho budete přípravek EXJADE užívat
Portuguese: Podem ocorrer formas graves no contexto da encefalopatia hiperamonémica associadas com alterações de consciência, em doentes tratados com deferasirox, particularmente em crianças.
Czech: Vážné formy spojené se změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie mohou nastat u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
Portuguese: Qual o aspeto de EXJADE e conteúdo da embalagem EXJADE é fornecido na forma de comprimidos dispersíveis.
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE je dodáván ve formě dispergovatelných tablet.
Portuguese: • Se sentir dificuldade em pensar, em lembrar-se de informação ou resolver problemas, estiver menos alerta ou consciente ou sentir muito sonolento com pouca energia (sinais de nível elevado de amónia no sangue, que pode estar associado a prolemas no fígado ou rins e levar a uma alteração na sua função cerebral),
Czech: • jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),
Portuguese: • A necessidade de uma tabela orientadora salientando as medidas de pré-tratamento da creatinina sérica, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina, tal como:
Czech: • Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Portuguese: Foram notificados cálculos renais e perturbações biliares em cerca de 2% dos doentes.
Czech: Žlučové kameny a s nimi spojené žlučníkové obtíže byly hlášeny u 2 % pacientů.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Tubulopatia renal tem sido sobretudo notificada em crianças e adolescentes com beta-talassemia tratados com EXJADE.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášena především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených přípravkem EXJADE.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Crospovidona tipo A Celulose microcristalina Povidona
Czech: Monohydrát laktosy Krospovidon typ A Mikrokrystalická celulosa Povidon
Portuguese: Ainda que o deferasirox tenha uma afinidade para o alumínio mais baixa do que para o ferro, não se recomenda a ingestão do granulado de deferasirox com preparações antiácido contendo alumínio.
Czech: Ačkoli má deferasirox nižší afinitu k hliníku ve srovnání s železem, není doporučeno užívat granule deferasiroxu s antacidy obsahujícími hliník.
Portuguese: Quando isto resulta numa dose diária inferior a 20 mg/kg de peso corporal, a resposta dos doentes deve ser monitorizada e deve ser considerado um aumento da dose se não se for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
Czech: Je-li výsledkem dávka menší než 20 mg/kg tělesné hmotnosti, je nutno pacientovu odpověď sledovat a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutno zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de tubulopatia renal (tal como síndrome Fanconi) e insuficiência renal associados a alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica em doentes tratados com deferasirox, principalmente em crianças.
Czech: Případy závažných forem renální tubulopatie (např. Fanconiho syndrom) a selhání ledvin spojené se změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie byly hlášeny u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas, como reação adversa medicamentosa, em cerca de 2% dos doentes.
Czech: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz bylo hlášeno jako nežádoucí účinek léku u 2 % pacientů.
Portuguese: Metade da dose de desferroxamina
Czech: Polovina dávky deferoxaminu
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos nãohormonais durante o tratamento com EXJADE.
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučuje při užívání přípravku EXJADE používat i další nehormonální typ antikoncepce.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as alterações de peso corporal dos doentes pediátricos para o cálculo da dose.
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti dětských pacientů během růstu.
Portuguese: Contudo, em doentes com uma concentração de ferro hepático <7 mg Fe/g ps tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (5 e 10 mg/kg) ou desferroxamina (20 a 35 mg/kg), não foi estabelecida a não inferioridade devido ao desequilíbrio na dose dos dois quelantes.
Czech: U pacientů s koncentrací železa v játrech  7 mg Fe/g sušiny léčených deferasiroxem (dispergovatelné tablety) (5 a 10 mg/kg) nebo deferoxaminem (20 až 35 mg/kg) však non-inferiorita nebyla prokázána vzhledem k nerovnováze v dávkování obou chelatačních látek.
Portuguese: 1, pancreatite aguda
Czech: 1, akutní pankreatitida
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox, foi notificada insuficiência hepática, por vezes fatal, especialmente em doentes com cirrose hepática pré-existente (ver secção 4.4).
Czech: Po uvedení deferasiroxu dispergovatelné tablety na trh bylo, zejména u pacientů s již dříve existující cirhózou jater, hlášeno jaterní selhání, z nichž některé bylo fatální (viz bod 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de aumento da ALT e aspartato aminotransferase em 20,0% e 8,3% respetivamente dos 145 doentes que completaram o estudo.
Czech: U 145 pacientů, kteří dokončili studii, byly hlášeny zvýšené hodnoty ALT o 20,0 % a aspartát aminotransferázy o 8,3 %.
Portuguese: Dissolva os comprimidos em água ou sumo de fruta antes de os ingerir.
Czech: Před užitím rozpusťte ve vodě nebo ovocné šťávě.
Portuguese: Redução da dose diária em 10 mg/kg/dia (formulação comprimido dispersível), caso após observação dos parâmetros renais seguintes em duas consultas consecutivas e que não possam ser atribuíveis a outras causas
Czech: Snížení denní dávky o 10 mg/kg/den (dispergovatelné tablety), jsou-li dodrženy následující renální parametry při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není ničím jiným ovlivněno
Portuguese: • Tome EXJADE comprimidos revestidos por película com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
Czech: • EXJADE potahované tablety užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com uma concentração de ferro hepático ≥7 mg Fe/g ps com anemias raras várias ou anemia de células falciformes, deferasirox comprimidos dispersíveis, em doses superiores a 20 a 30 mg/kg, produziu uma diminuição da concentração de ferro do fígado na LIC (concentração de ferro hepático) e ferritina sérica comparável à que é obtida nos doentes com betatalassemia.
Czech: Dále, u pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g sušiny s různými vzácnými anemiemi nebo srpkovitou anemií, deferasirox dispergovatelné tablety v dávce do 20 a 30 mg/kg způsobil pokles koncentrace železa v jaterní tkáni a sérového feritinu srovnatelný s poklesem u pacientů s betatalasemií.
Portuguese: A biodisponibilidade de deferasirox granulado foi 52% maior do que a dos comprimidos dispersíveis.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu ve formě granulí byla o 52 % vyšší než u lékové formy dispergovatelné tablety.
Portuguese: 10 mg/kg/dia ≥5 mg Fe/g ps ou >800 µg/l
Czech: 10 mg/kg/den ≥5 mg Fe/g dw nebo >800 µg/l
Portuguese: Num estudo metabólico de equilíbrio de ferro em doentes talassémicos adultos com sobrecarga de ferro, deferasirox em doses diárias de 10, 20 e 40 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) induziu uma excreção basal média de 0,119; 0,329 e 0,445 mg Fe/kg de peso corporal/dia, respetivamente.
Czech: V bilanční metabolické studii železa provedené u dospělých pacientů trpících thalesemií s nadměrnou zátěží železa indukoval deferasirox (dispergovatelné tablety) v denních dávkách 10, 20 a 40 mg/kg v průměru čisté vyloučení železa 0,119; 0,329 a 0,445 mg Fe/kg tělesné hmotnosti a den.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, crospovidona tipo A, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon typu A, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Portuguese: Em média, a concentração de ferro hepático foi reduzida em 3,80 mg Fe/g de peso seco em doentes tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (dose inicial de 10 mg/kg/dia) e aumentada em 0,38 mg Fe/g de peso seco em doentes tratados com placebo (p<0,001).
Czech: V průměru došlo ke snížení koncentrace železa v játrech o 3,80 mg Fe/g suché hmotnosti u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (s počáteční dávkou 10 mg/kg/den) a zvýšení o 0,38 mg Fe/g suché hmotnosti u pacientů léčených placebem (p<0,001).
Portuguese: • Se tiver erupção cutânea grave, ou dificuldade em respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica grave),
Czech: • Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 5 a 10 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das carga de ferro).
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 5 až 10 mg/kg podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (udržení nebo snížení zátěže železem).
Portuguese: EXJADE é usado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro causada por transfusões de sangue frequentes em doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.
Czech: EXJADE se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado após uma transfusão de aproximadamente 20 unidades (cerca de 100 ml/kg) de concentrado de eritrócitos (CE) ou quando a partir da monitorização clínica for evidente que está presente sobrecarga de ferro (ex.: ferritina sérica >1.000 g/l).
Czech: Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (tj.
Portuguese: o A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente o Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente o A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
Czech: • Informaci o možném zvýšení sérových aminotransferáz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem EXJADE o Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno o Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater o Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů
Portuguese: Redução da dose diária em 7 mg/kg/dia (formulação comprimido revestido por película), caso após observação dos parâmetros renais seguintes em duas consultas consecutivas e que não possam ser atribuíveis a outras causas
Czech: Snížení denní dávky o 7 mg/kg/den (potahované tablety), jsou-li dodrženy následující renální parametry při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není ničím jiným ovlivněno