FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A közepes, illetve súlyos nyugtalan láb szindróma esetében a Leganto-t két fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze, összesen 963 beteg bevonásával.
Lithuanian: Tiriant vidutinio sunkumo ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančius pacientus, Leganto buvo lyginamas su placebu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 963 pacientai.
Hungarian: Parkinson-kór vonatkozásában a Leganto-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy olyan vizsgálatban, amelyekbe 830, korai stádiumú betegségben és 842, előrehaladott betegségben szenvedő beteget vontak be.
Lithuanian: Gydant Parkinsono ligą Leganto buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 830 ankstyvos ir 842 - pažengusios stadijos Parkinsono liga sergantys pacientai.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leganto alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Leganto Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leganto rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A korai stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azon betegek számát mérték, akik tüneteiben - a szabványos tüneti kérdőív alapján - legalább 20%-os javulás következett be.
Lithuanian: Tiriant ankstyvos stadijos Parkinsono liga sergančius pacientus stebėta, kiek pacientų simptomai pagerėjo bent 20 proc. vertinant pagal atsakymus į standartinius klausimus apie simptomus.
Hungarian: A vélekedések szerint a szindrómát a problémás agyi dopamin-működés okozza, amin a rotigotinnal segíteni lehet.
Lithuanian: Manoma, kad šį sindromą sukelia dopamino veiklos smegenyse sutrikimai, kuriuos galima palengvinti skyrus rotigotino.
Hungarian: A Leganto hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin-agonista, azaz a dopaminéval megegyező hatást fejt ki.
Lithuanian: Leganto veiklioji medžiaga rotigotinas yra dopamino agonistas, t. y. jis veikia kaip dopaminas.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetén a maximális adag 3 mg/24 óra.
Lithuanian: Neramių kojų sindromu sergantiems pacientams maksimali dozė yra 3 mg per parą.
Hungarian: A rotigotin ekkor a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei - mint a mozdulatok merevsége és lassúsága - kevésbé jelentkeznek.
Lithuanian: Rotigotinas iš pleistro per odą patenka į kraują. Jis stimuliuoja smegenis kaip dopaminas, todėl pacientas gali kontroliuoti savo judesius ir jam pasireiškia mažiau Parkinsono ligos požymių ir simptomų, kaip antai judesių sąstingio ir sulėtėjimo epizodų.
Hungarian: A Leganto a Parkinson-kór kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems pacientams Leganto buvo veiksmingesnis už placebą.
Hungarian: 2011. június 16-án az Európai Bizottság a Leganto-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Leganto rinkodaros leidimą.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók, aszténiás állapotok (olyan állapotok, mint a fáradtság, gyengeség és rossz közérzet) és a fejfájás.
Lithuanian: Neramių kojų sindromu sergantiems pacientams dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, reakcijos pleistro klijavimo vietoje, asteninė būklė (nuovargis, silpnumas ir negalavimas) ir galvos skausmas.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Leganto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint a bőr kipirosodása, viszketése és irritációja.
Lithuanian: Dažniausiai Leganto gydytiems Parkinsono liga sergantiems pacientams pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir reakcijos pleistro klijavimo vietoje, pavyzdžiui, paraudusi ir perštinti oda.
Hungarian: A maximális adag a korai stádiumú Parkinsor-kór esetében 8 mg/24 óra, az előrehaladott betegség esetében pedig 16 mg/24 óra.
Lithuanian: Ankstyvos stadijos Parkinsono liga sergantiems pacientams maksimali dozė yra 8 mg per parą, o vėlesnės stadijos - 16 mg per parą.
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma, amely egy olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.
Lithuanian: vidutinio sunkumo ir sunkaus neramių kojų sindromo - ligos, kuria sergantys pacientai jaučia nekontroliuojamą poreikį judinti galūnes, kad nejustų - dažniausiai naktį - nemalonių, skausmingų ar neįprastų pojūčių.
Hungarian: A Leganto a ropinirolnál kevésbé volt hatékony: a ropinirolt kapó betegek 70%-ánál következett be javulás.
Lithuanian: Leganto poveikis buvo silpnesnis už ropinirolio: pagerėjimas pastebėtas 70 proc.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a Leganto-t más dopamin agonistákkal is összehasonlították (ropinirollal korai stádiumú betegség esetében, illetve pramipexollal előrehaladott betegség esetében).
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų Leganto taip pat buvo lyginamas su dopamino agonistais (ankstyvos stadijos liga sergantiesiems buvo skiriama ropinirolio, o pažengusios stadijos ligapramipeksolio).
Hungarian: A tapasz 24 órán át marad a bőrön; ezután újat kell felhelyezni egy másik helyre.
Lithuanian: valandas ir po to pakeičiamas nauju, kuris klijuojamas kitoje vietoje.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azt az időtartamot mérték, amíg napközben a betegek „off" állapotban voltak (túl sok a Parkinson-kórhoz kapcsolódó tünet, ami akadályozza a normális életvitelt).
Lithuanian: Tiriant pažengusios stadijos Parkinsono liga sergančius pacientus stebėta, kiek laiko dieną trunka pacientų neveiksnumo fazė (kiek laiko jiems pasireiškia per daug Parkinsono ligos simptomų, sutrikdančių įprastinį gyvenimo ritmą).
Hungarian: A korai stádiumú betegség esetében a Leganto-t alkalmazó betegek 48-52%-ánál következett be javulás a tünetekben, míg ez az arány 19-30% volt a placebót alkalmazó betegeknél.
Lithuanian: ankstyvos stadijos liga sergančių pacientų, vartojusių Leganto, palyginti su 19-30 proc. pacientų, vartojusių placebą.
Hungarian: A Leganto melletti csökkenés hasonló volt a pramipexol melletti csökkenéshez (2,8 óra).
Lithuanian: Leganto gydytiems pacientams jie sutrumpėjo panašiai kaip vartojusiems pramipeksolį (2,8 val).
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a két vizsgálatban az 1-3 mg/24 óra dózisú Leganto adagokkal kezelt betegeknél mindkét tünetskálát figyelembe véve jelentősebb javulás következett be, mint a placebóval kezelteknél.
Lithuanian: Abiejuose neramių kojų sindromu sergančių pacientų tyrimuose pacientų, vartojusių 1-3 mg paros dozes, rodikliai pagal abi simptomų skales buvo geresni už placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: A Leganto-t önmagában a betegség korai stádiumában, levodopával (a Parkinsonkór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombinálva pedig a betegség bármely stádiumában alkalmazzák, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd.
Lithuanian: • Parkinsono liga. Leganto monoterapija skiriama ankstyvos stadijos ligai gydyti, o derinys su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) - esant bet kokiai, taip pat vėlesnei ligos stadijai, kai levodopos veiksmingumas mažėja;
Hungarian: A Leganto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Leganto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A tapaszt a hason, a combon, a csípőn, az oldalon, a vállon vagy a felkaron száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell helyezni.
Lithuanian: Leganto pleistras klijuojamas vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu laiku ant sausos, švarios ir sveikos odos pilvo, šlaunies, klubo, šono, peties ar žasto srityje.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga dopaminą gaminančios ląstelės pradeda nykti, todėl palaipsniui mažėja dopamino kiekis smegenyse ir pacientas praranda gebėjimą užtikrintai kontroliuoti savo judesius.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kór esetében a Leganto-t alkalmazó betegeknél nagyobb arányban csökkent az „off" állapotban eltöltött idő, mint a placebót alkalmazó betegeknél (2,1-2,7 órás csökkenés a Leganto mellett, szemben a placebo mellett megfigyelt 0,9 órás csökkenéssel).
Lithuanian: Pažengusia Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojusiems Leganto, laiko tarpsniai, kai pacientai buvo neveiksnūs, sutrumpėjo labiau nei placebą vartojusiems (Leganto gydytiems pacientams jie sutrumpėjo 2,1-2,7 val.
Hungarian: A Leganto a transzdermális tapaszok (tapaszok, amelyek a gyógyszert a bőrön keresztül juttatják a szervezetbe) egy termékcsoportja.
Lithuanian: Leganto yra kelių rūšių transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga į organizmą patenka per odą).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leganto-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leganto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Leganto?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leganto forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Leganto buvo patvirtintas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leganto?
Lithuanian: Kaip veikia Leganto?
Hungarian: Kapható egy speciális csomag, amely négy különféle hatáserősségű tapaszt tartalmaz a korai stádiumú Parkinsor-kór kezelésének megkezdésére.
Lithuanian: Pradedant ankstyvos stadijos Parkinsono ligos gydymą galima įsigyti specialią pakuotę su keturių stiprumų pleistrais.
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása Mivel:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija Kadangi
Hungarian: Az Európai Bizottság továbbá felkérte az Ügynökséget, hogy a lehető legrövidebb időn belül véleményezze, szükség van-e átmeneti intézkedésekre a szóban forgó gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Lithuanian: Be to, EK paprašė Agentūros kuo skubiau pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų imtis laikinųjų priemonių siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio vaistinio preparato vartojimą.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy egyes esetekben vérnyomás-emelkedést dokumentáltak.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad kai kuriais atvejais pacientams nustatytas kraujospūdžio padidėjimas.
Hungarian: • Emellett mind a szakirodalomban, mind az EudraVigilance adatbázisban számos halálos kimenetelű esetet azonosítottak.
Lithuanian: • be to, keli mirtini atvejai buvo nustatyti tiek moksliniuose straipsniuose, tiek duomenų bazėje EudraVigilance.
Hungarian: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Lithuanian: vasario mėn.; 90(7): e601-e605.
Hungarian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Lithuanian: Severe B-cellmediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy).
Hungarian: 2017 Jan;4(2): e320
Lithuanian: ;4(2): e320.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
Lithuanian: Todėl kyla klausimas, ar dabartinės rizikos mažinimo priemonės yra veiksmingos.
Hungarian: Ez alapján a cikkek szerzői azt feltételezik, hogy ritka esetekben autoimmun reakció irányulhat a központi idegrendszer ellen.
Lithuanian: Remdamiesi šiais duomenimis, tyrimų autoriai kelia hipotezę, kad retais atvejais autoimuninė reakcija gali pasireikšti centrinėje nervų sistemoje.
Hungarian: Emellett az autoimmun hepatitisz (AIH) számos esetéről, beleértve halálos kimenetelekről, számoltak be.
Lithuanian: Be to, pranešta apie kelis autoimuninio hepatito (AH) atvejus, įskaitant mirties atvejus.
Hungarian: Hemofagocitás limfohisztiocitózisos (HLH) eseteket azonosítottak.
Lithuanian: Nustatyta hemofagocitinės limfohistiocitozės (HL) atvejų.
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelése során a következő új és komoly biztonsági aggályok merültek fel az alemtuzumab ismert biztonságossági profilja mellett, amelyek komoly aggályokat vetettek fel a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságban (PRAC):
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, buvo atkreiptas dėmesys į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
Hungarian: Emellett komoly kétségek merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések elégségesek-e a jelenlegi célpopuláción belüli, alemtuzumabbal kapcsolatos kockázatok megfelelő kezeléséhez.
Lithuanian: Be to, kyla rimtų abejonių, ar šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių pakanka, siekiant tinkamai valdyti su alemtuzumabu siejamą riziką dabartinėje tikslinėje populiacijoje.
Hungarian: Ezen ajánlások ellenére az esetek többségében nem lehetett előre megjósolni ezeket a szív- és érrendszeri reakciókat a kórházi elbocsátást megelőzően, és a reakciók kórházi környezeten kívül jelentkeztek.
Lithuanian: Nepaisant šių rekomendacijų, dauguma atvejų numatyti šias širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas prieš išrašant pacientą iš ligoninės nebuvo galimybės ir reakcijos pasireiškė ne ligoninėje.
Hungarian: Immunmediált reakciók
Lithuanian: Imuninės sistemos sukeltos reakcijos
Hungarian: Az Európai Bizottság kikérte az Ügynökség véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalombahozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Lithuanian: EK paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Lemtrada (alemtuzumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Lemtrada (alemtuzumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Hungarian: Az autoimmun rendellenességek az alemtuzumab egyik legfőbb azonosított kockázatai közé tartoznak.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai yra nustatytas svarbus alemtuzumabo keliamas pavojus.
Hungarian: A HLH és AIH esetek arra utalnak, hogy azon javaslatok ellenére, melyek szerint az utolsó kezelés után 48 hónapig intenzív monitorozás és az immunmediált reakciókra történő fokozott odafigyelés ajánlott, nem lehetett megfelelő intézkedéseket hozni, mellyel azok elég korán kimutathatók.
Lithuanian: Šie HL ir AH atvejai leidžia manyti, kad, nepaisant rekomendacijų vykdyti intensyvią stebėseną ir būti budriems dėl galimų imuninės sistemos sukeliamų reakcijų 48 mėnesius po paskutinio gydymo kurso, nebuvo galimybės imtis atitinkamų priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai anksti nustatyti šias reakcijas.
Hungarian: 2017 Feb;16(2):104-106
Lithuanian: vasario mėn.; 6(2):104-106.
Hungarian: Sok esetben életveszélyesek vagy halálosak voltak.
Lithuanian: Daugeliu iš šių atvejų šie reiškiniai kėlė grėsmę gyvybei arba buvo mirtini.
Hungarian: Tekintettel a megfigyelt események súlyosságára, valamint az adatok alapos felülvizsgálatának véglegesítéséig, helyénvaló az új betegek alemtuzumabbal való kitettségének korlátozása a termékismertető módosításainak bevezetésével.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes ir kol bus užbaigta išsami duomenų peržiūra, būtų pagrįsta apriboti alemtuzumabo skyrimą naujiems pacientams, padarant atitinkamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a Lemtrada-ra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Lithuanian: Ši rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl Lemtrada, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Hungarian: Néhány halálos esetből származó információ azt jelzi, hogy a jelenlegi nyomonkövetési ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Lithuanian: Iš informacijos apie kai kuriuos mirtinus atvejus matyti, kad dabartinės rekomendacijos dėl pacientų stebėsenos gali būti nepakankamos;
Hungarian: Neutrofileken, plazmasejteken és csontvelői őssejteken csak nagyon kis számban vagy egyáltalán nem mutatható ki CD52.
Lithuanian: Neutrofilų, plazmos ląstelių ir kaulų čiulpų kamieninių ląstelių paviršiuje CD52 yra nedaug arba jo išvis nėra.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a kockázat minimalizálására irányuló jelenlegi intézkedések képesek-e csökkenteni e szív- és érrendszeri reakciók előfordulásának kockázatát.
Lithuanian: Todėl kyla klausimas, ar taikant dabartines rizikos mažinimo priemones galima sumažinti šių širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų riziką.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Lemtrada (alemtuzumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Lemtrada (alemtuzumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti laikinieji preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Hungarian: • A PRAC továbbá áttekintette az immunmediált nemkívánatos eseményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által a PSUSA eljárás keretében szolgáltatott adatokat is.
Lithuanian: • PRAC taip pat peržiūrėjo turimus duomenis apie imuninės sistemos sukeltus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Hungarian: Az alemtuzumabbal kapcsolatos számos komoly kockázat a betegek monitorozása és a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések - például a premedikáció - ellenére halálos kimeneteleket eredményezett.
Lithuanian: Keliais atvejais, kai buvo nustatytas su alemtuzumabu susijęs rimtas pavojus, pacientai mirė nepaisant to, kad jie buvo stebimi ir buvo taikomos šiuo metu patvirtintos rizikos mažinimo priemonės, pvz., premedikacija.
Hungarian: - Halálos kimenetelű esetek: A PSUSA eljárása során több halálos kimenetelű esetet azonosítottak, amelyek azt jelzik, hogy a jelenlegi monitorozási ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Lithuanian: - mirtini atvejai - PSUSA procedūros metu nustatyti keli mirtini atvejai, o tai rodo, kad galimai nepakanka dabartinių rekomendacijų dėl pacientų stebėsenos;
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak.
Lithuanian: Buvo nustatytos naujos grėsmę gyvybei kėlusios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos reakcijos.
Hungarian: Bár az RRMS betegeknél az alemtuzumab hatásossága jól megalapozott, ezek az új és súlyos biztonsági problémák hatással lehetnek a Lemtrada előny-kockázat profiljára.
Lithuanian: Nors alemtuzumabo veiksmingumas gydant RRIS sergančius pacientus plačiai pripažįstamas, šie ryškėjantys ir rimti nerimą dėl saugumo keliantys klausimai gali turėti poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Hungarian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Lithuanian: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis).
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy a legfrissebb szakirodalmi adatok rávilágítottak a B-sejt által közvetített, központi idegrendszeri (CNS) léziókra, amelyek 6 hónappal az alemtuzumab infúzió beadását követően kezdődtek.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad neseniai moksliniuose straipsniuose paskelbtose tyrimų ataskaitose atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeltus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams po alemtuzumabo infuzijos;
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy bár az alemtuzumab hatásossága a szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében jól megalapozott, ezek a felmerülő és súlyos biztonsági aggályok hatással lehetnek a Lemtrada előny-kockázat profiljára, és hogy az alapos felülvizsgálat befejezéséig helyénvaló átmeneti intézkedésként korlátozni az alemtuzumabbal kezelt betegek számát.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nors alemtuzumabo veiksmingumas gydant recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergančius pacientus yra plačiai pripažįstamas, šie ryškėjantys ir rimti nerimą dėl saugumo keliantys klausimai gali turėti poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui ir kad, kol bus užbaigta peržiūra, derėtų nustatyti laikinąją priemonę - apriboti alemtuzumabą vartojančių pacientų populiaciją.
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak, például hemofagocitás limfohisztiocitózis és autoimmun hepatitis.
Lithuanian: Nustatytos naujos grėsmę gyvybei keliančios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant hemofagocitinę limfohistiocitozę ir autoimuninį hepatitą.
Hungarian: Az ilyen szív- és érrendszeri reakciók közös tulajdonsága volt, hogy szoros időbeli összefüggést mutattak az alemtuzumab-infúzióval, mivel az esetek többségében az utolsó infúziót követő 1-3 napon belül fordultak elő.
Lithuanian: Visos šios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos laiko požiūriu buvo glaudžiai susijusios su alemtuzumabo infuzija, nes dauguma tokių atvejų buvo nustatyti gydymo kurso laikotarpiu arba praėjus 1-3 paroms po paskutinės infuzijos.
Hungarian: Az alemtuzumab használatához kapcsolódó átmeneti szív- és érrendszeri (beleértve a agyérrendszeri) reakciók
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių (įskaitant smegenų kraujagysles) sistemos reakcijos, laiko požiūriu susijusios su alemtuzumabo vartojimu
Hungarian: • A PRAC áttekintette a kardiovaszkuláris reakciók rendelkezésre álló adatait, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által a PSUSA-eljárás keretében szolgáltatott adatokat is.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Hungarian: Az alemtuzumab a CD52-höz, egy sejtfelszíni antigénhez kötődik, amely nagy koncentrációban van jelen a T- és B-limfocitákon, és kisebb koncentrációban van jelen természetes ölősejteken, monocitákon és makrofágokon.
Lithuanian: Alemtuzumabas jungiasi prie CD52 - ląstelės paviršiuje esančio antigeno, kurio dideli kiekiai yra T ir B limfocitų paviršiuje; mažesniais kiekiais šios medžiagos yra natūralių kilerių - monocitų ir makrofagų - paviršiuje.
Hungarian: • A PRAC továbbá fontosnak tartotta, hogy az ideiglenes intézkedésekkel együtt hajtsák végre a jelenlegi PSUSA eljárás értékelése során ajánlott kockázatminimalizáló intézkedéseket is.
Lithuanian: • be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad kartu su laikinosiomis priemonėmis būtų taikomos ir tos rizikos mažinimo priemonės, kurios rekomenduotos atliekant vertinimą dabartinės PSUSA procedūros metu.
Hungarian: A PRAC továbbá fontosnak tartotta, hogy az ideiglenes intézkedésekkel együtt hajtsák végre a jelenlegi PSUSA eljárás értékelése során ajánlott kockázatminimalizáló intézkedéseket is.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad kartu su laikinosiomis priemonėmis būtų taikomos ir tos rizikos mažinimo priemonės, kurios rekomenduotos atliekant vertinimą dabartinės PSUSA procedūros metu.