FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: chronic bacterial prostatitis, and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
German: Harnwegsinfektionen, chronischer bakterieller Prostatitis und als Postexpositionsprophylaxe und
English: Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte für Tavanic fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
English: It is also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI),
German: Sie ist außerdem bei Pyelonephritis und komplizierten
English: • Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended.
German: • Tavanic 250 mg und 500 mg Filmtabletten sind bei akuter bakterieller Sinusitis, akuter
English: They are also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI), chronic bacterial prostatitis, uncomplicated cystitis and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
German: Harnwegsinfektionen, chronischer bakterieller Prostatitis, unkomplizierter Zystitis und als
English: Zaltrap aflibercept
German: Aflibercept
English: This cycle of treatment is repeated every two weeks, until the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle zwei Wochen wiederholt, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
English: The full EPAR for Zaltrap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zaltrap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zaltrap.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zaltrap ergriffen?
English: Other information about Zaltrap
German: Weitere Informationen über Zaltrap
English: The main measure of effectiveness was the average length of time that patients survived after treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten nach der Behandlung überlebten.
English: This is then followed by the FOLFIRI treatment.
German: Darauf folgt die FOLFIRI-Behandlung.
English: The medicine contains the active substance aflibercept.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aflibercept.
English: Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
German: Obwohl Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff enthalten, zur Injektion ins Auge erhältlich sind, darf Zaltrap nicht ins Auge injiziert werden, da es nicht für diese Anwendung entwickelt wurde und dies zu einer lokalen Schädigung führen kann.
English: What is Zaltrap and what is it used for?
German: Was ist Zaltrap und wofür wird es angewendet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
German: Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zaltrap in der gesamten Europäischen Union.
English: Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
German: Obwohl Zaltrap mit signifikanten Nebenwirkungen verbunden ist, die so schwerwiegend sein können, dass sie ein Beenden der Behandlung erzwingen können, zeigen die Ergebnisse der großen Hauptstudie, dass ein kleiner, jedoch klinisch signifikanter Nutzen bezüglich der Verlängerung des Überlebens von behandelten Patienten besteht, bei denen frühere Behandlungen versagt haben.
English: What are the risks associated with Zaltrap?
German: Welche Risiken sind mit Zaltrap verbunden?
English: Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Insgesamt gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zaltrap gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
German: Durch die Bindung an VEGF und PlGF hebt Aflibercept ihre Wirkung auf.
English: In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
German: In dieser Studie war Zaltrap in Bezug auf die Verlängerung der Überlebensdauer der Patienten wirksamer als Placebo: mit Zaltrap plus FOLFIRI behandelte Patienten überlebten durchschnittlich 13,5 Monate, während mit Placebo und FOLFIRI behandelte Patienten durchschnittlich 12,1 Monate überlebten.
English: What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zaltrap in den Studien gezeigt?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zaltrap have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zaltrap, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zaltrap zu verstehen.
English: Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
German: Zaltrap wurde in einer Hauptstudie mit 1 226 Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom untersucht, deren Krebs nicht auf eine oxaliplatinbasierte Behandlung angesprochen hatte.
English: For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
German: Zaltrap ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (ein Krebs des Dickdarms, der in andere Teile des Körpers gestreut hat), bei denen eine auf einem anderen Arzneimittel, Oxaliplatin, basierende Behandlung nicht wirksam war oder sich der Krebs verschlechtert hat.
English: Zaltrap is given as an infusion (drip) into the vein over one hour, at a dose of 4 mg per kilogram body weight.
German: Zaltrap wird in einer Dosis von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht.
English: Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, die bestimmte Nebenwirkungen entwickeln, beendet, verzögert oder bezüglich der Dosis angepasst werden.
English: The most common side effects with Zaltrap in combination with FOLFIRI (which may affect more than 20 patients in 100) are leucopenia and neutropenia (low levels of white cells in the blood, including the type that fight infections), diarrhoea, proteinuria (protein in the urine), increased blood levels of liver enzymes (aspartate and alanine transaminases), stomatitis (inflammation of the mouth), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypertension (high blood pressure), weight loss, decreased appetite, epistaxis (nose bleeds), abdominal pain, dysphonia (speech disturbance), increases in creatinine in the blood (a marker of kidney problems), and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zaltrap plus FOLFIRI (die mehr als 20 von 100 Personen betreffen können) sind Leukopenie und Neutropenie (niedrige Spiegel der weißen Blutkörper, einschließlich jener, die Infektionen bekämpfen), Durchfall, Proteinurie (Protein im Urin), erhöhte Blutspiegel der Leberenzyme (Aspartat- und Alanintransaminase), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Spiegel der Blutplättchen), Hypertonie (Bluthochdruck), Gewichtsverlust, Appetitminderung, Epistaxis (Nasenbluten), Bauchschmerzen, Dysphonie (Sprachstörungen), Anstieg des Kreatinins im Blut (ein Marker für Nierenprobleme) und Kopfschmerzen.
English: Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
German: Zaltrap in Kombination mit FOLFIRI wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) in Kombination mit FOLFIRI verglichen.
English: The most common effects that led to treatment being permanently stopped were problems with the circulation including hypertension, infections, tiredness, diarrhoea, dehydration, stomatitis, neutropenia, proteinuria, and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Beenden der Behandlung führten, waren Kreislaufprobleme einschließlich Hypertonie, Infektionen, Müdigkeit, Durchfall, Dehydration, Stomatitis, Neutropenie, Proteinurie und Lungenembolie (ein Gerinnsel in einem die Lungen versorgenden Blutgefäß).
English: How is Zaltrap used?
German: Wie wird Zaltrap angewendet?
English: For the full list of all side effects reported with Zaltrap, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zaltrap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For practical information about using Zaltrap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
German: Dadurch wird verhindert, dass die Krebszellen ihre eigene Blutversorgung entwickeln, sodass sie nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
English: Why is Zaltrap approved?
German: Warum wurde Zaltrap zugelassen?
English: The active substance in Zaltrap, aflibercept, is a protein that attaches to vascular endothelial growth factor (VEGF) and placenta growth factor (PlGF), substances that circulate in the blood and make blood vessels grow.
German: Bei dem Wirkstoff von Zaltrap, Aflibercept, handelt es sich um ein Protein, das an vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet.
English: Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
German: Hierbei handelt es sich um eine Behandlung, bei der die Arzneimittel Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure kombiniert werden.
English: Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt überwacht werden.
English: For further details, see the package leaflet.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How does Zaltrap work?
German: Wie wirkt Zaltrap?
English: (Invented) nameStrength Pharmaceutical Form Route of AdministrationImmediate PackagingPack size
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
English: 21 January 2013
German: Januar 2013
English: What is tolperisone?
German: Was ist Tolperison?
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 October 2012.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18.
English: Why were tolperisone-containing medicines reviewed?
German: Warum wurden Tolperison enthaltende Arzneimittel überprüft?
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of tolperisone.
German: Juni 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison ab.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 21 January 2013.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Gutachten erging am 21.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
English: Medicines containing tolperisone are available as tablets and/or solution for injection in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia, under various trade names.
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind als Tabletten und/oder als Injektionslösung unter verschiedenen Handelsnamen in Bulgarien, Deutschland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, der Slowakei, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern erhältlich.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, treatment should be stopped immediately.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
German: Der CHMP bestätigte die obigen Schlussfolgerungen nach Überprüfung seines Gutachtens.
English: In Germany, several indications approved in other countries were not authorised because the German medicines agency considered that tolperisone's effectiveness had not been proven in those indications.
German: In Deutschland wurden bestimmte Indikationen, die in anderen Ländern genehmigt wurden, nicht zugelassen, da die deutsche Arzneimittelbehörde der Auffassung war, dass die Wirksamkeit von Tolperison für diese Indikationen nicht nachgewiesen worden war.
English: Tolperisone is a muscle relaxant.
German: Tolperison ist ein Muskelrelaxans.
English: The Committee also recommended that the marketing authorisations for tolperisonecontaining medicines given by injection should be revoked throughout the European Union (EU).
German: Der Ausschuss empfahl darüber hinaus, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln, die über Injektion verabreicht werden, in der gesamten Europäischen Union (EU) zu widerrufen.
English: Consequently, the German medicines agency considered that a full assessment of the benefit-risk balance of tolperisone should be carried out in all approved indications.
German: Daher war die deutsche Arzneimittelbehörde der Ansicht, dass eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Tolperison für alle zugelassenen Indikationen durchgeführt werden sollte.
English: The Committee therefore recommended that the product information should be updated to reflect this risk and include a warning on the signs of hypersensitivity.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Produktinformationen zu aktualisieren, um auf dieses Risiko hinzuweisen und um einen Warnhinweis hinsichtlich der Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion aufzunehmen.
English: As tolperisone-containing medicines have been developed by different companies and have been authorised through national procedures in the EU Member States, they are used to treat different conditions in different countries.
German: Da Tolperison enthaltende Arzneimittel von mehreren Unternehmen entwickelt wurden und im Rahmen von nationalen Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden, werden sie in den verschiedenen Ländern zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt.
English: • Patients currently using tolperisone for any other indication or using injectable tolperisone should speak to their doctor at their next routine appointment so they can switch to an appropriate alternative treatment.
German: • Patienten, die derzeit Tolperison für eine andere Indikation oder injizierbares Tolperison anwenden, sollten bei ihrer nächsten Routineuntersuchung mit ihrem Arzt sprechen, damit sie auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden können.
English: The CHMP noted that most of the studies with oral tolperisone, performed in the 1960s and 1970s, were of a lower standard than that expected today.
German: Der CHMP stellte fest, dass die meisten Studien zu oralem Tolperison, die in den 1960er und 1970er Jahren durchgeführt wurden, dem heutigen Standard nicht mehr entsprechen.
English: The CHMP reviewed data on the effectiveness of oral and injectable tolperisone in the different indications, including data from published clinical studies and analyses of various studies provided by the companies that market these medicines.
German: Der CHMP prüfte Daten zur Wirksamkeit von oralem und injizierbarem Tolperison in den verschiedenen Indikationen, darunter Daten aus veröffentlichten klinischen Studien sowie Analysen verschiedener Studien, die von den Unternehmen, die diese Arzneimittel vermarkten, vorgelegt wurden.
English: The available data to support the use of tolperisone-containing medicines in locomotor diseases, vascular diseases, rehabilitation following surgery and Little's disease are limited and not convincing.
German: Die vorliegenden Daten, mit denen die Anwendung von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln bei Erkrankungen des Bewegungsapparats, Gefäßerkrankungen, der Rehabilitation nach Operationen und der Little-Krankheit begründet werden soll, sind begrenzt und nicht überzeugend.
English: • Prescribers are advised that injectable tolperisone should no longer be used in the EU.
German: • Verordnende Ärzte werden darüber informiert, dass injizierbares Tolperison in der EU nicht länger angewendet werden sollte.
English: • Patients should note that symptoms of hypersensitivity can include flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty breathing, difficulty in swallowing, fast heartbeat, low blood pressure and fast decrease in blood pressure.
German: • Patienten sollten wissen, dass Symptome einer Überempfindlichkeit Hitzewallungen, Ausschlag, schwerer Juckreiz der Haut (mit Schwellungen), Keuchen, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck und schneller Abfall des Blutdrucks sein können.
English: Tolperisone-containing medicines have been authorised in several countries in the EU since the 1960s for the treatment of muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity caused by different conditions.
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren in mehreren Ländern der EU für die Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwillige Zusammenziehung von Muskeln) und Spastik zugelassen, die auf verschiedene Erkrankungen zurückgehen.
English: These include neurological diseases (related to the brain or nerves, such as multiple sclerosis), locomotor diseases (related to the spine and large joints such as the hip), vascular diseases (related to the blood vessels), rehabilitation following surgery, and Little's disease (also known as cerebral palsy, a rare disease where there is damage to parts of the brain that control movement).
German: Dazu zählen neurologische Erkrankungen (des Gehirns oder der Nerven, wie z. B. multiple Sklerose), Erkrankungen des Bewegungsapparates (der Wirbelsäule und der großen Gelenke, wie z. B. der Hüfte), vaskuläre Erkrankungen (die Blutgefäße betreffend), Rehabilitation nach Operationen und die Little-Krankheit (auch bekannt unter der Bezeichnung Zerebralparese, eine seltene Krankheit, bei der Teile des Gehirns geschädigt sind, die Bewegungen steuern).
English: The Committee also reviewed the available postmarketing data on spontaneous reports of side effects.
German: Der Ausschuss überprüfte darüber hinaus die nach der Markteinführung gesammelten Daten aus Spontanmeldungen über Nebenwirkungen.
English: On 15 July 2011, it asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisations for tolperisone-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
German: Juli 2011 um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: However, the study only included adults with post-stroke spasticity.
German: In der Studie waren jedoch ausschließlich Erwachsene mit Spastik infolge eines Schlaganfalls untersucht worden.
English: • Patients should be informed of the possibility of hypersensitivity reactions during treatment with tolperisone.
German: • Patienten sollten über die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit Tolperison informiert werden.
English: In addition, since extremely limited data are available to support the safety and dosing recommendations of injectable tolperisone, the CHMP concluded that the benefits of this formulation do not outweigh the identified risks, and that the marketing authorisations for tolperisone-containing medicines given by injection should be revoked.
German: In Anbetracht der äußerst begrenzten Daten, die zur Stützung der Sicherheit und der Dosisempfehlungen von injizierbarem Tolperison vorliegen, gelangte der CHMP darüber hinaus zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Formulierung gegenüber den festgestellten Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln, die durch Injektion verabreicht werden, widerrufen werden sollten.
English: Regarding the safety of tolperisone, the CHMP noted that more than half of the spontaneous reports of side effects with tolperisone were hypersensitivity reactions, while only a small number of hypersensitivity reports had been observed during the clinical trials that supported tolperisone's marketing authorisation.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Tolperison stellte der CHMP fest, dass es sich bei mehr als der Hälfte der Spontanmeldungen über Nebenwirkungen von Tolperison um Überempfindlichkeitsreaktionen handelte, wohingegen während der klinischen Prüfungen zur Erlangung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolperison nur wenige Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden waren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of tolperisone-containing medicines given orally (by mouth) continue to outweigh their risks, but that their use should be restricted to the treatment of adults with post-stroke spasticity (stiffness).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von oral (über den Mund) verabreichten Tolperison enthaltenden Arzneimitteln gegenüber den Risiken weiterhin überwiegt, ihre Anwendung jedoch auf die Behandlung von Erwachsenen mit Spastik infolge eines Schlaganfalls (Muskelsteifigkeit) beschränkt werden sollte.