FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων και η λεμφοτοξίνη είναι προφλεγμονώδεις κυτοκίνες που συνδέονται με δύο διακεκριμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων: τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων 55- kilodalton (p55) και 75-kilodalton (p75).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές/αν αφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβ άνονται αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο ς), σαρκοείδωση
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Greek: Σε μία άλλη ανοικτή μελέτη, μίας ομάδας, 60 ασθενείς με επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα (15 ασθενείς ηλικίας 2 έως 4 ετών, 23 ασθενείς ηλικίας 5 έως 11 ετών και 22 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών), 38 ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (12 έως 17 ετών) και 29 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα (12 έως 17 ετών) έλαβαν θεραπεία με Enbrel στη δόση των 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενη εβδομαδιαίως επί 12 εβδομάδες.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'Enbrel f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Greek: Σχήμα 8
Maltese: Dijagramma 8
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
Maltese: Anness IV
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Terapija kontinwa ta' aktar minn 24 ġimgħa tista' tkun adattata għal xi pazjenti adulti (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων-α (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB01
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC:
Greek: Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις περιλάμβαναν, απόστημα (σε διάφορα σημεία), βακτηριαιμία, βρογχίτιδα, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, χολοκυστίτιδα, διάρροια, εκκολπωματίτιδα, ενδοκαρδίτιδα (ύποπτη), γαστρεντερίτιδα, ηπατίτιδα-Β, έρπητα ζωστήρα, έλκος κάτω άκρου, λοίμωξη στόματος, οστεομυελίτιδα, ωτίτιδα, περιτονίτιδα, πνευμονία, πυελονεφρίτιδα, σηψαιμία, σηπτική αρθρίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, μόλυνση του δέρματος, έλκος δέρματος, λοίμωξη του ουροποιητικού σωλήνα, αγγειίτιδα και μόλυνση τραύματος.
Maltese: batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις κακοήθους νεοπλασίας σε κλινικές μελέτες διάρκειας περίπου 2 ετών, στις οποίες συμμετείχαν 240 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε Enbrel.
Maltese: Total ta' 2 tumuri malinni kienu rrappurtati fi studji kliniċi li damu bejn wieħed u ieħor sentejn li involvew 240 pazjenti b'artrite psorjatika kkurati b'Enbrel.
Greek: Λοίμωξη (συμπεριλαμ -βάνονται λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικ ής οδού, βρογχίτιδα, κυστίτιδα, λοίμωξη του δέρματος)*
Maltese: Infezzjoni (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Greek: Η μεγαλύτερη από αυτές τις μελέτες (n=277) περιλάμβανε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, που ορίσθηκε στην κλίμακα οπτικής αναλογίας (VAS) με βαθμολογία ≥30 για τη μέση διάρκεια και έντασης της πρωινής δυσκαμψίας καθώς και με βαθμολογία VAS ≥30 για τουλάχιστον 2 από τις 3 ακόλουθες παραμέτρους: σφαιρική αξιολόγηση από τον ασθενή, μέση τιμή βαθμολογίας VAS για νυκτερινό οσφυϊκό πόνο και σύνολο οσφυϊκού πόνου, καθώς και ο μέσος όρος 10 ερωτήσεων του λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (BASFI).
Maltese: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta'  30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta'  30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Greek: Σχήμα 1
Maltese: Dijagramma 1
Greek: Στις 24 εβδομάδες, το 56% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα του Enbrel πέτυχαν PASI 75 συγκριτικά με το 5% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Enbrel kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Greek: n = 166 η εβδ n εβδ n =162
Maltese: n = 164 ġimgħa n = 164 ġimgħa
Greek: Slovenská Republika
Maltese: Slovenská
Greek: Το Enbrel είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Maltese: Enbrel hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Greek: Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, η κλινική αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ακτινολογική εξέλιξη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel ως μονοθεραπεία (25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως), μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (7.5 έως 20 mg εβδομαδιαίως, μέση δόση 20 mg) και συνδυασμό Enbrel με μεθοτρεξάτη σε παράλληλη χορήγηση, συγκρίθηκαν σε 682 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα διάρκειας από 6 μήνες έως 20 χρόνια (μέσος όρος 5 χρόνια) όπου είχαν λιγότερο από ικανοποιητική ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) εκτός της μεθοτρεξάτης.
Maltese: Fi studju ieħor ikkontrollat attivament, double-blind u randomised, l-effikaċja klinika, is-sigurtà, u lprogressjoni radjografika f'pazjenti b'RA kkurati b'Enbrel waħdu (25 mg darbtejn f'ġimgħa) b'methotrexate waħdu (7.5 sa 20 mg fil-ġimgħa, b'doża medjana ta' 20 mg), u Enbrel mibdi flimkien ma' methotrexate ġew imqabbla f'682 pazjent adult b'artrite rewmatojde attiva li kien ilha bejn 6 xhur u 20 sena (medjan ta' 5 snin) li kellhom rispons inqas minn sodisfaċenti għal ta' l-anqas waħda millmediċina anti-rewmatojde li timmodifika l-marda (DMARD), minbarra methotrexate.
Greek: Αυτές περιλάμβαναν πονοκέφαλο (19% των ασθενών, 1,7 συμβάντα ανά έτος-ασθενή), ναυτία (9%, 1,0 συμβάν ανά έτος-ασθενή), κοιλιακός πόνος (19%, 0,74 συμβάντα ανά έτος-ασθενή) και έμετος (13%, 0,74 συμβάντα ανά έτος-ασθενή).
Maltese: Dawn jinkludu wġigħ ta' ras (19% talpazjenti, 1.7 avvenimenti kull pazjent kull sena), dardir (9%, 1.0 avveniment kull pazjent kull sena), uġigħ addominali (19%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena), u rimettar (13%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena).
Greek: Σχήμα 17
Maltese: Dijagramma 17
Greek: Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και του Enbrel 25 mg.
Maltese: Id-differenzi fit-TSS u JSN ma kinux statistikament sinifikanti bejn methotrexate u Enbrel 25 mg.
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N = 105)
Maltese: Plaċebo (N = 105)
Greek: Άλλες συσκευασίες του Enbrel είναι διαθέσιμες στις περιεκτικότητες των 10 mg, 25 mg και 50 mg.
Maltese: Preżentazzjonijiet oħra ta' Enbrel huma disponibbli f'qawwiet ta' 10 mg, 25 mg, u 50 mg.
Greek: EU/1/99/126/003 4 φιαλίδια EU/1/99/126/004 8 φιαλίδια EU/1/99/126/005 24 φιαλίδια
Maltese: EU/1/99/126/003 4 kunjetti EU/1/99/126/004 8 kunjetti EU/1/99/126/005 24 kunjett
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: * = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel έναντι μεθοτρεξάτη, † = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' Enbrel vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' Enbrel + methotrexate vs. methotrexate u  = p < 0.05 għall-paraguni ta' Enbrel + methotrexate vs.
Greek: Γραμμικότητα
Maltese: Fertilità
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: † = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal Enbrel + methotrexate vs. methotrexate u  = p < 0.05 għall-paraguni ta' Enbrel + methotrexate vs.
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (hepatitis B virus, HBV) που είχαν λάβει ταυτόχρονα TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Enbrel.
Maltese: Kienet irrappurtata l-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B f'pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus talepatite B (HBV) u li rċivew antagonisti ta' TNF, li jinkludu Enbrel.
Greek: Σε μία ομάδα 2.711 ασθενών με κατά πλάκας ψωρίαση που τους χορηγήθηκε Enbrel σε διπλά-τυφλές και ανοιχτές κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι 2,5 ετών, αναφέρθηκαν 30 περιπτώσεις κακοήθους νεοπλασίας και 43 περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος.
Maltese: Fi grupp ta' 2,711-il pazjent bi psorjasi tal-plakka kkurati b'Enbrel fi studji double-blind u open-label li damu sejrin sa sentejn u nofs, 30 tumur malinn u 43 kanċer tal-ġilda mhux melanoma kienu rrappurtati.
Greek: Το Enbrel χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Maltese: INJEZZJONI TA' ENBREL".
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Προγεμισμένη Σύριγγα)
Maltese: KITBA FUQ IL-KARTUNA - EU/1/99/126//013-015, EU/1/99/126/026 (Siringa mimlija għal-lest 25 mg)
Greek: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Maltese: EMEA/H/C/000262
Greek: Enbrel ετανερσέπτη
Maltese: Enbrel etanercept
Greek: Η πλήρης EPAR του Enbrel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Enbrel συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 51 παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, σε 205 ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, σε 357 ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, σε 1.263 ενήλικες και 211 παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας, καθώς και σε 225 ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Maltese: Enbrel tqabbel ukoll ma' plaċebo f'51 tifel u tifla bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 205 adulti bl-artrite psorijatika, 357 adult bi spondilite ankilosanti, u 1,263 adult u 211-il tifel u tifla bi psorijażi bil-qoxra, kif ukoll f'255 pazjent bi spondiloartrite sksjali mhux radjografika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enbrel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enbrel
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enbrel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enbrel.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Enbrel, της μεθοτρεξάτης και του συνδυασμού αυτών σε 686 ασθενείς.
Maltese: Il-ħames studju qabbel leffikaċja ta' Enbrel, tal-metotressat u tal-kombinazzjoni tagħhom it-tnejn f'686 pazjent.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Maltese: • artrite rewmatika moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Greek: Η ετανερσέπτη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν ετανερσέπτη.
Maltese: L-etanercept jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċu l-etanercept.
Greek: Το Enbrel είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Maltese: Enbrel huwa mediċina antiinfjammatorja.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enbrel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, μώλωπες, ερυθρότητα, κνησμός, πόνος και οίδημα) και λοιμώξεις (όπου περιλαμβάνονται κρυολογήματα, λοιμώξεις των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enbrel (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Greek: Η δραστική ουσία του Enbrel, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός χημικού αγγελιοφόρου στον οργανισμό, ο οποίος καλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel, l-etanercept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF).
Greek: • σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης), όταν υπάρχουν αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία.
Maltese: • Spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq raġġi x.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, το Enbrel συγκρίθηκε με τη μεθοτρεξάτη σε 632 ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη κατά το παρελθόν.
Maltese: Fir-raba' studju, Enbrel tqabbel mal-metotressat f'632 pazjent li qatt qabel ma kienu ħadu l-metotressat.
Greek: ασθενείς ηλικίας δύο έως 17 ετών με πολυαρθρίτιδα (θετικοί ή αρνητικοί στον ρευματοειδή παράγοντα) και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων), οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών που πάσχουν από αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν την καθιερωμένη αγωγή
Maltese: adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;
Greek: Μία από αυτές τις μελέτες εξέτασε τις επιδράσεις του Enbrel ως συμπληρωματικής αγωγής στη μεθοτρεξάτη σε 89 ασθενείς.
Maltese: Wieħed minn dawn l-istudji eżamina l-effetti ta' Enbrel bħala żieda mal-metotressat f'89 pazjent.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Enbrel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Enbrel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Το Enbrel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη.
Maltese: Enbrel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva etanercept.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Maltese: Imballaġġ Primarju
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το EndolucinBeta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το EndolucinBeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar EndolucinBeta
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του EndolucinBeta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας ειδικός τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ελαφρά και παροδική τριχόπτωση.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'EndolucinBeta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf ta' xagħar ħafif u temporanju.
Greek: Η ραδιοσήμανση με EndolucinBeta πραγματοποιείται σε εργαστήριο.
Maltese: Ir-radjutikkettar b'EndolucinBeta isir f'laboratorju.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το EndolucinBeta;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' EndolucinBeta?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του EndolucinBeta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' EndolucinBeta hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2016, το EndolucinBeta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: EndolucinBeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Lulju 2016.
Greek: Το EndolucinBeta περιέχει τη ραδιενεργό ένωση χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Maltese: EndolucinBeta fih il-kompost radjuattiv lutetium (177Lu) chloride u jintuża għar-radjutikkettar ta' mediċini oħrajn.
Greek: Τηλέφωνο: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Maltese: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ(2 mL, 10 mL)
Maltese: KUNJETT(2 mL, 10 mL)
Greek: Φιαλίδιο 10 mL: EU/1/16/1105/002
Maltese: EU/1/16/1105/002
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει ακτινοβολία βήτα(-)/γάμμα.
Maltese: Lutetium (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Greek: Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100-250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod ġol-vina għal 3-4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100-250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Greek: (GBq: το γιγαμπεκερέλ (GigaBecquerel) είναι μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας).
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Greek: ART: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ 12:00 ώρα Κεντρικής Ευρώπης}
Maltese: ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Greek: Βήτα (β−)
Maltese: NUMRU(I)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιουλίου 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Lulju 2016
Greek: Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
Maltese: Għal għoti wara radjutikkettar in vitro.
Greek: Ακτινοβολία Ενέργεια (keV)* Ισοτοπική αναλογία (%)
Maltese: Radjazzjoni Enerġija (keV)*
Greek: (56,8 kg)
Maltese: 15-il sena (56.8 kg)
Greek: …GBq/mg σε ART
Maltese: Attività speċifika …GBq/mg f'ART
Greek: (9,7 kg)
Maltese: Sena (9.7 kg)
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει β-σωματίδια μέτριας ανώτατης ενέργειας (0,498 MeV) με μέγιστη διείσδυση ιστού περίπου 2 mm.
Maltese: Lutetium (177Lu) jarmi partikuli-β ta' enerġija massima moderata (0.498 MeV) b'penetrazzjoni tat tessuti massima ta' bejn wieħed u ieħor 2 mm.
Greek: ΟΓΚΟΣ:
Maltese: VOLUM:
Greek: …GBq/φιαλίδιο
Maltese: …GBq/kunjett
Greek: Στις γάτες, δεν παρατηρήθηκαν φαρμακολογικές επιδράσεις στην αναπνοή και την καρδιαγγειακή λειτουργία με αθροιστική ενδοφλέβια δόση έως 10 mg/kg.
Maltese: Fil-qtates, ma kinux osservati effetti farmakoloġiċi fuq ir-respirazzjoni u funzjoni kardjovaskulari sa doża ġol-vina kumulattiva ta' 10 mg/kg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται σε ομάδες σύμφωνα με τις συχνότητες της σύμβασης MedDRA: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Φυσικά, το προσωπικό της πυρηνικής ιατρικής αναμένεται να φορέσει πρότυπη ακτινοπροστασία.
Maltese: Naturalment, il-persunal tal-mediċina nukleari huwa mistenni li jilbes protezzjoni standard għar radjazzjoni.
Greek: Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του υττερβίου (176Yb) εμπλουτισμένου σε υψηλό βαθμό (> 99 %) με πηγές νετρονίων, με θερμική ροή νετρονίων μεταξύ 1013 και 1016 cm−2 s−1.
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride huwa prodott mill irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi tan-newtroni bi fluss tan-newtroni termali bejn 1013 u 1016 cm−2 s−1.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: (33,2 kg)
Maltese: 10 snin (33.2 kg)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φιαλίδιο 2 mL: EU/1/16/1105/001
Maltese: kunjett 2 mL: EU/1/16/1105/001 kunjett 10 mL:
Greek: Η αποτελεσματική δόση για έναν ενήλικα βάρους 73,7 kg για ραδιενέργεια 1 GBq που προκύπτει από ακούσια ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να είναι 534 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għal adult li jiżen 73.7 kg li tirriżulta minn attività injettata b'mod involontarju ġol vina ta' 1 GBq tkun 534 mSv.
Greek: Μια υψηλή δόση 10 GBq χλωριούχου λουτεσίου 177Lu περιέχει 2,4 μg λουτεσίου, που αντιστοιχεί σε μία ανθρώπινη δόση 0,034 μg/kg.
Maltese: Doża għolja ta' 10 GBq ta' 177Lu-chloride fiha 2.4 µg ta' Lutetium, li tikkorrispondi għal doża tal-bniedem ta' 0.034 µg/kg.
Greek: Πίνακας 2: Εκτιμώμενες απορροφηθείσες δόσεις ραδιενέργειας και αποτελεσματικές δόσεις (mSv/MBq) μετά από ακούσια ενδοφλέβια χορήγηση 177LuCl3 για διάφορες ηλικιακές τάξεις ανθρώπων, με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε αρουραίους (n = 24)
Maltese: Tabella 2: Stima tad-dożi tar-radjazzjoni assorbiti fl-organi u dożi effettivi (mSv/MBq) wara għoti involontarju ġol-vina ta' 177LuCl3 għal diversi klassijiet tal-età tal-bniedem, abbażi tad data miġbura fil-firien (n = 24)
Greek: Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Greek: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Maltese: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Il-Ytterbium prodott (177Yb) b'half-life ta' 1.9 sigħat jiddiżentegra għal Lutetium (177Lu).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία και λεμφοπενία Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος:
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Greek: (19,8 kg)
Maltese: 5 snin (19.8 kg)
Greek: Ο διπλασιασμός της απόστασης στον ασθενή στα 2 μέτρα μειώνει τον ρυθμό δόσης με συντελεστή 4, έως 0,9 μSv/h.
Maltese: L-irduppjar tad-distanza għallpazjent għal 2 metri tnaqqas ir-rata tad-doża b'fattur ta' 4, għal 0.9 µSv/h.
Greek: (73,7 kg)
Maltese: Adulti (73.7 kg)
Greek: Χωρίς προσθήκη φορέα (n.c.a.)
Maltese: L-ebda trasportatur miżjud (Non carrier added - n.c.a.).
Greek: Χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Greek: Σε μια χρωματογραφική διαδικασία, το συσσωρευμένο λουτέσιο (177Lu) διαχωρίζεται χημικά από το αρχικό υλικό-στόχο.
Maltese: Fil-proċess kromatografiku, il-Lutetium akkumulat (177Lu) huwa separat b'mod kimiku mill-materjal fil-mira oriġinali.
Greek: Στα οστά, το περιεχόμενο αυξάνεται από 0,01 % ID/g στα 5 λεπτά σε 0,23 % ID/g μετά από 12 ώρες.
Maltese: Fl-għadam, il-kontenut jiżdied minn 0.01 %ID/g f'5 min għal 0.23 %ID/g wara 12