FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 5: Velocità dell'infusione per la somministrazione di DARZALEX (16 mg/kg) Volume di diluizione
Portuguese: Tabela 5: Taxas de perfusão para a administração de DARZALEX (16 mg/kg)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Italian: Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ umano anti-CD38, prodotto in una linea cellulare di mammifero (Chinese Hamster Ovary [CHO]) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Portuguese: O daratumumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1κ anti- CD38, produzido em linhagens celulares de mamíferos (Chinese Hamster Ovary [CHO]) usando a tecnologia do ADN recombinante.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta (IC 95%: 5,6 mesinon stimabile).
Portuguese: A mediana de duração da resposta não foi atingida (IC 95%: 5,6 meses; não estimada).
Italian: Desametasone 20 mg è stato somministrato nei Giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16 dei Cicli 5 e 6.
Portuguese: A dexametasona 20 mg foi administrada nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16 nos Ciclos 5 e 6.
Italian: Se il paziente non sviluppa altri sintomi, la velocità dell'infusione può essere di nuovo aumentata con gli incrementi e gli intervalli appropriati (Tabella 5).
Portuguese: Se o doente não apresentar sintomas adicionais, o aumento da taxa de perfusão pode ser retomado de forma progressiva e intervalada, conforme apropriado (Tabela 5).
Italian: Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX Le possono essere somministrati medicinali per ridurre la probabilità che si manifesti herpes zoster.
Portuguese: Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX Pode ser necessário administrar-lhe medicamentos para reduzir a probabilidade de ter herpes zóster.
Italian: p-value
Portuguese: Valor p
Italian: Daratumumab è un anticorpo monoclonale (mAb) IgG1κ umano che si lega alla proteina CD38 altamente espressa sulla superficie delle cellule di mieloma multiplo e, a vari livelli, anche in altri tipi di cellule e tessuti.
Portuguese: O daratumumab é um anticorpo monoclonal (mAc) humano IgG1κ que se liga à proteína CD38 expressa em nível elevado na superfície das células tumorais do mieloma múltiplo, assim como em outros tipos de células ou tecidos a vários níveis.
Italian: Studi su pazienti con nuova diagnosi: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Portuguese: Estudos de doentes não tratados previamente: D-VMP:23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd:23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Italian: L'emivita terminale media stimata (deviazione standard [DS]) di daratumumab dopo la prima dose di 16 mg/kg è pari a 9 (4,3) giorni.
Portuguese: A média (desvio padrão [DP]) da semivida terminal estimada de daratumumab após a primeira dose de 16 mg/kg foi de 9 (4,3) dias.
Italian: Dalla settimana 55 in poi fino a progressione di malattia ogni quattro settimane
Portuguese: A partir da semana 55 até progressão da doença
Italian: Per informazioni sulla dose e lo schema di VMP somministrati con DARZALEX, vedere paragrafo 5.1.
Portuguese: Para informações sobre a dose de VMP e esquema posológico aquando da administração de DARZALEX, ver secção 5.1.
Italian: I risultati di un'analisi della PFS aggiornata condotta circa 9 mesi dopo il cut-off clinico originario hanno continuato a mostrare un miglioramento nella PFS per i pazienti nel braccio DRd rispetto al braccio Rd.
Portuguese: Os resultados de análise atualizada da PFS, cerca de 9 meses depois do cutoff clínico original, continuaram a demonstrar melhorias na PFS para doentes no braço com DRd em comparação com o braço com Rd.
Italian: Nei pazienti responsivi al trattamento, il tempo mediano alla risposta era di 1,05 mesi (range: 0,2-12,1 mesi) nel gruppo DRd e 1,05 mesi (range: 0,3-15,3 mesi) nel gruppo Rd.
Portuguese: Em doentes respondedores, a mediana de tempo para a resposta foi de 1,05 meses (intervalo: 0,2 a 12,1 meses) no grupo com DRd e 1,05 meses (intervalo: 0,3 a 15,3 meses) no grupo Rd.
Italian: L'Analisi 2 ha incluso 694 pazienti (n=326 per lenalidomide-desametasone; n=246 per bortezomib-desametasone; n=99 per pomalidomide-desametasone; n=11 per bortezomib-melfalan-prednisone e n=12 per bortezomib-talidomide-desametasone); l'Analisi 3 ha incluso 352 pazienti (bortezomib-melfalan-prednisone) e l'Analisi 4 ha incluso 355 pazienti (lenalidomide-desametasone).
Portuguese: A Análise 2 incluiu 694 doentes (n = 326 para lenalidomida-dexametasona; n = 246 para bortezomib-dexametasona; n = 99 para pomalidomida-dexametasona; n = 11 para bortezomib-melfalano-prednisona; e n = 12 para bortezomib-talidomida-dexametasona), a Análise 3
Italian: Prima e dopo l'infusione devono essere somministrati medicinali per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione (IRRs) con daratumumab.
Portuguese: Deve ser administrada medicação pré e pós-perfusão para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP) de daratumumab.
Italian: Terapia di associazione:
Portuguese: Terapêutica combinada:
Italian: I metodi per attenuare l'interferenza di daratumumab comprendono il trattamento dei globuli rossi reagenti con ditiotreitolo (DTT) per rompere il legame di daratumumab o altri metodi validati localmente.
Portuguese: Os métodos de diminuição da interferência do daratumumab incluem tratar os eritrócitos com ditiotreitol (DTT), para romper a ligação ao daratumumab ou outros métodos validados localmente.
Italian: I risultati di un'analisi aggiornata della PFS circa 4 mesi dopo il cutoff clinico originale hanno continuato a evidenziare un miglioramento della PFS nei pazienti del braccio D-VMP rispetto al braccio VMP.
Portuguese: Os resultados de análise atualizada da PFS, cerca de 4 meses depois do cutoff clínico original, continuaram a demonstrar melhorias na PFS para doentes no braço com D-VMP em comparação com o braço com VMP.
Italian: Modelli lineari di farmacocinetica-farmacodinamica ad effetti misti non hanno indicato un grande aumento nella media dell'intervallo QTcF interval (cioè più grande di 20 ms) alla Cmax di daratumumab.
Portuguese: A análise linear conjunta PK-PD não indicou um grande aumento na mediana do intervalo QTcF (i.e., maior que 20 ms) à Cmax de daratumumab.
Italian: Lo studio MMY3006 di fase III, in aperto, randomizzato, con braccio di controllo attivo, è composto da 2 Parti.
Portuguese: O estudo MMY3006 é um estudo de fase III de 2 partes, aleatorizado, aberto e controlado por comparador ativo.
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, mannitolo (E421), polisorbato 20, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Italian: DARZALEX è fornito in una scatola di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.
Portuguese: DARZALEX é fornecido em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.
Italian: La durata mediana della risposta non era stata raggiunta nel gruppo DRd ed era pari a 34,7 mesi (IC al 95%: 30,8,non stimabile) nel gruppo Rd.
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi alcançada no grupo com DRd e foi de 34,7 meses (IC 95%: 30,8, não estimável) no grupo com Rd.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DARZALEX
Italian: Melfalan 9 mg/m2 e prednisone 60 mg/m2 sono stati somministrati per via orale nei giorni da 1 a 4 dei nove cicli di 6 settimane (Cicli 1-9).
Portuguese: Foram administrados por via oral 9 mg/m2 de melfalano e 60 mg/m2 de prednisona, nos Dias 1 a 4 dos nove ciclos de 6 semanas (Ciclos 1-9).
Italian: Tuttavia, se un corticosteroide di base specifico per il regime (ad es., desametasone, prednisone) viene somministrato il giorno dopo l'infusione di DARZALEX, ulteriori farmaci post-infusione potrebbero non essere necessari (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: No entanto, se for administrado um corticosteroide específico como parte do esquema terapêutico (ex. dexametasona, prednisona) no dia após a perfusão de DARZALEX, pode não ser necessária medicação pós-perfusão adicional (ver secção 5.1).
Italian: Informi il medico se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un'infezione da epatite B in quanto DARZALEX potrebbe causare di nuovo l'attivazione del virus dell'epatite B. Il medico controllerà i segni di questa infezione prima, durante e per qualche tempo dopo il trattamento con DARZALEX.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve ou poderá agora ter uma infeção por hepatite B. Isto porque DARZALEX pode fazer com que o vírus da hepatite B volte a ser ativo.
Italian: • dolore toracico
Portuguese: • desconforto torácico
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che può ottenere senza prescrizione, e preparati a base di piante medicinali.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento con daratumumab.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após a interrupção do tratamento com daratumumab.
Italian: Quando queste reazioni saranno scomparse, o migliorate, l'infusione potrà riprendere.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada quando estas reações desaparecerem ou melhorarem.
Italian: L'effetto di daratumumab sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio in aperto di 83 pazienti (Studio GEN501) con mieloma multiplo recidivato e refrattario dopo infusioni di daratumumab (4 a 24 mg/kg).
Portuguese: O efeito de daratumumab no intervalo QTc foi avaliado num estudo aberto com 83 doentes (Estudo GEN501) com mieloma múltiplo em recaída e refratário após perfusões de daratumumab (4 a 24 mg/kg).
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta nel gruppo D-VMP ed è stata di 21,3 mesi (range da 18,4 mesi a non stimabile) nel gruppo VMP.
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi alcançada no grupo com D-VMP e foi de 21,3 meses (intervalo: 18,4, não estimável) no grupo com VMP.
Italian: Le terapie antecedenti includevano bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) e carfilzomib (50%).
Portuguese: As terapêuticas anteriores incluíram o bortezomib (99%), a lenalidomida (99%), a pomalidomida (63%) e o carfilzomib (50%).
Italian: In uno studio clinico sono state somministrate per via endovenosa dosi fino a 24 mg/kg.
Portuguese: Foram administradas doses até 24 mg/kg, por via intravenosa, num estudo clínico.
Italian: Risposta completa stringente (sCR) [n (%)] Risposta completa (CR) [n] Risposta parziale molto buona (VGPR) [n (%)] Risposta parziale (PR) [n (%)]
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) [n (%)] Resposta completa (RC) [n] Resposta parcial muito boa (RPMB) [n (%)] Resposta parcial (RP) [n (%)]
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche (trattamenti in monoterapia e in associazione; N=2066), l'incidenza di reazioni correlate all'infusione di qualsiasi grado è stata del 37% con la prima infusione (16 mg/kg, Settimana 1) di DARZALEX, del 2% con l'infusione alla Settimana 2 e cumulativamente del 6% con le infusioni successive.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (monoterapia e terapêutica combinada; N=2066) a incidência de reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 37% na primeira (16 mg/kg, Semana 1) perfusão de DARZALEX, 2% na Semana 2 de perfusão e cumulativamente 6% nas perfusões seguintes.
Italian: • medicinali che riducono infiammazione e irritazione polmonare (corticosteroidi)
Portuguese: • medicamentos para reduzir o inchaço ou irritação dos seus pulmões (corticosteroides)
Italian: Durante il trattamento con daratumumab sono stati osservati decrementi nella conta assoluta e percentuale delle cellule NK totali (CD16+CD56+) e attivate (CD16+CD56
Portuguese: Foram observadas diminuições na contagem absoluta e na percentagem de células NK totais (CD16+CD56+) e foram observadas células NK ativadas (CD16+CD56
Italian: Inoltre, per i pazienti con una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica devono essere utilizzati medicinali post-infusione (ad esempio corticosteroidi inalatori, broncodilatatori a breve e lunga durata d'azione) per gestire eventuali complicazioni respiratorie (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerada a utilização de medicação pós-perfusão (ex. corticosteroides de inalação, broncodilatadores de ação curta e longa) em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, para controlar complicações respiratórias que possam ocorrer (ver secção 4.2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con daratumumab dovrebbe essere considerato il fenotipo, come definito dalla pratica locale.
Portuguese: A fenotipagem deve ser considerada antes do início de tratamento com daratumumab conforme a prática local.
Italian: 100 mg/5 mL 400 mg/20 mL
Portuguese: 400 mg/20 ml
Italian: Sono stati randomizzati in totale 1085 pazienti: 543 al braccio D-VTd e 542 al braccio VTd.
Portuguese: Um total de 1085 doentes foram aleatorizados: 543 para o braço de D-VTd e 542 para o braço de VTd.
Italian: • alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
Italian: Interferenza con la determinazione della Risposta Completa Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG kappa umano che può essere rilevato sia attraverso l'analisi elettroforetica delle proteine sieriche (SPE) che dall'immunofissazione (IFE) usate per il monitoraggio clinico delle proteine M endogene (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Interferência com a determinação da Resposta Completa O daratumumab é um anticorpo humano monoclonal IgG kappa que pode ser detetado tanto no ensaio de eletroforese de proteínas do soro (EPS) como na imunofixação (IFE) usados para a monitorização clínica da proteína M endógena (ver secção 4.5).
Italian: Interferenza con Test dell'Antiglobulina Indiretto (Test indiretto di Coombs) Daratumumab si lega all'antigene CD38 sui globuli rossi e interferisce con i test di compatibilità, inclusi lo screening e il cross matching anticorpale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireta (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 nos eritrócitos e interfere com os testes de compatibilidade, incluindo rastreio de anticorpos e compatibilidade cruzada (ver secção 4.4).
Italian: Devono essere impiegati kit di somministrazione in poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE.
Portuguese: Devem ser utilizados conjuntos de administração de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ou PE.
Italian: Ulteriori corticosteroidi specifici del regime di base (es. prednisone) non devono essere assunti nei giorni dell'infusione di DARZALEX se i pazienti hanno ricevuto desametasone come premedicazione.
Portuguese: Corticosteroides específicos de um regime de base adicional (como a prednisona) não devem ser tomados nos dias da perfusão com DARZALEX, quando os doentes receberam dexametasona como pré-medicação.
Italian: Le terapie precedenti includevano bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) e carfilzomib (19%).
Portuguese: As terapêuticas anteriores incluíram o bortezomib (100%), a lenalidomida (95%), a pomalidomida (36%) e o carfilzomib (19%).
Italian: In un aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza con una durata mediana del follow-up di 15,2 mesi, la OS mediana non è stata raggiunta (IC 95%: 19,9 mesi, non stimabile), con il 74% dei soggetti ancora in vita.
Portuguese: Numa atualização da sobrevivência, com uma mediana de duração de seguimento de 15,2 meses, a SG mediana não tinha sido atingida (IC 95%: 19,9 meses; não estimado), estando 74% dos doentes ainda vivo.
Italian: Dopo ogni infusione di DARZALEX riceverà dei medicinali (come i corticosteroidi) per ridurre la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Portuguese: Após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados certos medicamentos (tais como corticosteroides) para baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.
Italian: I sintomi includevano prevalentemente congestione nasale, tosse, gola irritata, brividi, vomito e nausea.
Portuguese: Os sintomas incluíram predominantemente congestão nasal, tosse, garganta irritada, arrepios, vómitos e náuseas.
Italian: Cos'è DARZALEX e a cosa serve
Portuguese: O que é DARZALEX e para que é utilizado
Italian: Legenda: D = daratumumab; Vd = bortezomib-desametasone; Rd = lenalidomide-desametasone; Pd = pomalidomidedesametasone; VMP = bortezomib-melfalan-prednisone; VTd = bortezomib-talidomide-desametasone.
Portuguese: Abreviaturas: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; Pd=pomalidomidadexametasona; VMP=bortezomib-melfalano-prednisona; VTd=bortezomib- talidomida-dexametasona.
Italian: DARZALEX può aumentare la neutropenia e la trombocitopenia indotta dalla terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: DARZALEX pode aumentar a neutropenia e trombocitopenia induzidas pelos outros fármacos do esquema terapêutico em uso (ver secção 4.8).
Italian: CARTONE (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 mg/400 mg) (COM BLUE BOX)
Italian: Per ridurre il rischio di IRRs ritardate a tutti i pazienti devono essere somministrati corticosteroidi orali dopo le infusioni di DARZALEX.
Portuguese: Para reduzir o risco de RRPs tardias, devem administrar-se corticosteroides orais a todos os doentes após as perfusões de DARZALEX.
Italian: Che cos'è DARZALEX
Portuguese: O que é DARZALEX
Italian: È stato randomizzato un totale di 706 pazienti: 350 al braccio D-VMP e 356 al braccio VMP.
Portuguese: Um total de 706 doentes foram aleatorizados; 350 para o braço com D-VMP e 356 para o braço com VMP.
Italian: Pazienti anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Idosos Os ajustes de dose não são considerados necessários (ver secção 5.2).
Italian: Tempo Mediano alla Risposta [mesi (range)]
Portuguese: Mediana de Tempo até Resposta [meses (intervalo)]
Italian: • DARZALEX non deve essere infuso insieme ad altre sostanze nella stessa linea endovenosa.
Portuguese: • Não efetue a perfusão de DARZALEX concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.
Italian: Interferenza con Test dell'Antiglobulina Indiretto (Test di Coombs indiretto) Daratumumab si lega all'antigene CD38 che si trova in piccole quantità sui globuli rossi e può causare positività al test di Coombs indiretto.
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireto (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 encontrado em níveis baixos nos eritrócitos e pode causar um resultado positivo no teste de Coombs indireto.
Italian: Nello studio GEN501, 42 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario hanno ricevuto 16 mg/kg di DARZALEX fino a progressione della malattia.
Portuguese: No Estudo GEN501, 42 doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário receberam 16 mg/kg de DARZALEX até haver progressão da doença.
Italian: L'infusione di DARZALEX deve essere interrotta per IRRs di qualsiasi severità e se necessario deve essere istituito un trattamento medico e di supporto per le IRRs.
Portuguese: A perfusão de DARZALEX deve ser interrompida perante a ocorrência de RRPs de qualquer gravidade e devem ser instituídos cuidados médicos/terapêutica de suporte para as RRPs, conforme necessário.
Italian: Molto comune 32
Portuguese: Muito frequente 32
Italian: Per la dose e lo schema dei medicinali somministrati con DARZALEX, vedere paragrafo 5.1 e il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Portuguese: Para informações sobre a dose e o esquema posológico dos medicamentos administrados com DARZALEX, ver secção 5.1 e o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Italian: DARZALEX può influire su questo tipo di test. Avverta la persona che Le fa il test che sta usando DARZALEX.
Portuguese: Informe a pessoa que estiver a fazer o teste que está a utilizar DARZALEX.
Italian: Induzione
Portuguese: Indução
Italian: Tasso di negatività per MRD (IC 95%)
Portuguese: Taxa de negatividade de MRD (IC 95%)
Italian: Nello Studio MMY2002, 106 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario hanno ricevuto 16 mg/kg di DARZALEX fino a progressione della malattia.
Portuguese: No Estudo MMY2002, 106 doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário receberam 16 mg/kg de DARZALEX até haver progressão da doença.
Italian: Altre reazioni avverse correlate all'infusione hanno incluso congestione nasale, tosse, brividi, irritazione della gola, vomito e nausea (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Outras reações adversas relacionadas com a perfusão incluíram congestão nasal, tosse, arrepios, irritação da garganta, vómitos e náuseas (ver secção 4.4).
Italian: Al basale, il 97% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento, il 95% era refrattario sia ad inibitori del proteosoma (IP) sia ad immunomodulatori (IMiD), il 77% era refrattario agli alchilanti, il 63% a pomalidomide e il 48% a carfilzomib.
Portuguese: No nível basal, 97% dos doentes era refratário à última linha terapêutica, 95% era refratário quer ao inibidor do proteossoma (IP) quer ao agente imunomodulador (IMiD), 77% era refratário aos agentes alquilantes, 63% era refratário à pomalidomida e 48% dos doentes era refratário ao carfilzomib.
Italian: o Un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, incluso in condizioni di emergenza, che informi che il paziente sta ricevendo DARZALEX (daratumumab), e che questo trattamento è associato ad un importante rischio identificato di interferenza per il riconoscimento del gruppo sanguigno (antigene minore) (positività al test di Coombs indiretto), che potrebbe persistere fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione del medicinale, e una chiara istruzione che il paziente debba continuare a tenere con sé questa card fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento; o I contatti di riferimento del medico prescrittore di DARZALEX (daratumumab); o Il riferimento alla necessità di consultare il Foglio Illustrativo (FIL).
Portuguese: o Uma mensagem de aviso para os profissionais de saúde que tratam do doente em qualquer altura, incluindo nas condições de emergência, alertando para o facto do doente estar a utilizar DARZALEX (daratumumab), e que este tratamento está associado a importante risco identificado de interferência com a tipagem sanguínea (antigénio minor) (Teste de Coombs Positivo Indireto), que pode persistir até 6 meses após a última perfusão de daratumumab, e uma referência clara ao facto do doente dever fazer-se acompanhar do Cartão de Alerta do doente, até 6 meses após o término do tratamento; o Contactos do médico prescritor de DARZALEX (daratumumab);
Italian: In un aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza con una durata mediana del follow-up di 14,7 mesi, la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata pari a 17,5 mesi (IC 95%:13,7-non stimabile).
Portuguese: Numa atualização da sobrevivência, com uma mediana da duração de seguimento de 14,7 meses, a Sobrevivência Global (SG) foi de 17,5 meses (IC 95%:13,7; não estimada).
Italian: L'età mediana era di 58 (range: 22-65) anni.
Portuguese: A mediana da idade foi de 58 anos (intervalo: 22 a 65).
Italian: Questi studi suggeriscono che daratumumab può indurre in tumori che esprimono CD38 la lisi della cellula tumorale mediante citotossicità complemento-dipendente, citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente e fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente.
Portuguese: Estes estudos sugerem que o daratumumab consegue induzir a lise de células tumorais por citotoxicidade dependente do complemento, citotoxicidade celular dependente de anticorpos, e por fagocitose celular dependente de anticorpos, em tumores que expressem o CD38.
Italian: Dalla settimana 25 in poi fino a progressione di malattia ogni quattro settimane
Portuguese: A partir da semana 25 até progressão de doença b Intervalos de quatro semanas