FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän menettelyyn kuuluvat suun kautta otettavat kolistiinivalmisteet ovat tehokkaita lääkkeitä tiettyjen tuotantoeläinlajien ei-invasiivisen, kolistiinille herkän E. colin aiheuttamien suolistosairauksien hoidossa ja metafylaksiassa, kun tehokkaita hoitovaihtoehtoja on vain vähän lisääntyvän resistenssin kehittymisen vuoksi.
Czech: Perorální přípravky s kolistinem v rozsahu tohoto přezkoumání jsou účinné léčivé přípravky k léčbě a metafylaxi střevních onemocnění způsobených neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin u některých živočišných druhů určených k produkci potravin, u kterých je v důsledku zvyšujícího se rozvoje rezistence dostupných málo účinných alternativ.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava ohje:
Czech: U všech přípravků přidejte následující doporučení:
Finnish: Tekro spol.
Czech: Slovensko Tekro spol.
Finnish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugali
Czech: Portugalsko CALIER PORTUGALSKO S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Finnish: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Espanja
Czech: 28770 Colmenar Viejo Španělsko
Finnish: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Espanja
Czech: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Španělsko
Finnish: Irlanti aniMedica España S.L.U.
Czech: Irsko aniMedica España S.L.U.
Finnish: Edellä kuvattujen toimien lisäksi eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon kohtaan "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet" lisätään seuraavat varotoimet, jotta varmistetaan kolistiinin vastuullinen käyttö eläimillä: "Älä käytä kolistiinia hyvien hoitokäytäntöjen korvikkeena.
Czech: Kromě výše popsaných opatření doporučil výbor CVMP zařadit následující speciální opatření pro použití u zvířat s cílem zajistit zodpovědné použití kolistinu u zvířat:
Finnish: Sen vuoksi on syytä minimoida kolistiiniresistenssin kehittymisen mahdollisuus, joka johtuu sen käytöstä eläimillä.
Czech: Je proto rozumné možnost rozvoje rezistence na kolistin následkem použití u zvířat minimalizovat a tak snížit možnost přenosu rozvoje jakéhokoli typu rezistence na člověka.
Finnish: Kun kolistiinin käyttö rajataan suolistosairauksien hoitoon ja metafylaksiaan ja kun sen käyttö sairauksien ehkäisyyn kielletään, kolistiinivalmisteiden käyttö kokonaisuudessaan vähenee, jolloin myös resistenssiä aiheuttava valintapaine pienenee.
Czech: Omezení použití kolistinu na léčbu a metafylaxi střevních onemocnění a nedovolení jeho užívání pro profylaxi sníží celkové použití přípravků s kolistinem a sníží tak selekční tlak na rezistenci, což je v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik.
Finnish: B-2370 Arendonk, Belgia
Czech: B-2370 Arendonk, Belgie
Finnish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf.
Czech: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf nutné se vyvarovat obecných indikací.
Finnish: Ihmisillä kolistiini on erittäin vastustuskykyisten bakteerien vuoksi viimesijainen mikrobilääke infektioiden hoidossa, ja kuolleisuus voi olla erittäin suurta.
Czech: Kolistin je antimikrobiální přípravek poslední záchrany k léčbě infekcí způsobených vysoce rezistentními bakteriemi u člověka, u kterých může být velmi vysoká mortalita.
Finnish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italia
Czech: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Itálie
Finnish: Konsentraatti liuosta varten
Czech: Koncentrát pro roztok
Finnish: Kolistiinin teho gramnegatiivisiin bakteereihin määräytyy pitoisuuden perusteella.
Czech: Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci.
Finnish: Sika (porsaat ja lihotussiat)
Czech: Prasata (selata a výkrmová prasata)
Finnish: Alankomaat Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Ranska
Czech: Nizozemsko Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francie
Finnish: Eläinlääkekomitean aiemmassa arvioinnissa (EMA/CVMP, 2010) 4 komitea päätti, että kolistiinin käyttöön Salmonella spp:n aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa liittyvää hyöty-riskisuhdetta oli pidettävä kielteisenä, mutta se oli edelleen suotuisa, kun kolistiinia käytettiin kolistiinille herkän, ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa.
Czech: V rámci předchozího přezkoumání výborem CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik týkajících se použití kolistinu k léčbě gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Salmonella spp.
Finnish: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Espanja
Czech: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Španělsko
Finnish: 08150 Parets del Valles Espanja
Czech: 08150 Parets del Valles Španělsko
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné,
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Espanja
Czech: Spojené království aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Španělsko
Finnish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Espanja
Czech: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španělsko
Finnish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Espanja
Czech: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Španělsko
Finnish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Tanska
Czech: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Dánsko
Finnish: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Czech: Německo Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Finnish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatia
Czech: Chorvatsko ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Finnish: Nesteen väri vaihtelee keltaisesta ruskeaan.
Czech: Kapalina žluté až hnědé barvy
Finnish: D-49377 Vechta Saksa
Czech: D-49377 Vechta
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Finnish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Tanska
Czech: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Dánsko
Finnish: 53000 Laval, Ranska
Czech: 53000 Laval, Francie
Finnish: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Czech: Španělsko POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poiketen voi johtaa hoitovirheisiin ja lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vést k selhání léčby a ke zvýšené prevalenci bakterií rezistentních na kolistin.
Finnish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Czech: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Finnish: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Czech: Belgie aniMedica Espana S.L.U.
Finnish: Kaikki hoitosuositukset, jotka ylittävät seitsemän päivän keston, on tarvittaessa korvattava seuraavalla virkkeellä (myös silloin, jos suositusta hoidon kestosta ei ole annettu):
Czech: Na příslušných místech nahraďte doporučení týkající se léčby přesahující 7 dní následujícím textem, případně všude tam, kde není uvedeno doporučení ohledně doby trvání léčby, uveďte následující text:
Finnish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Ranska
Czech: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francie
Finnish: 100 g/100 g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Czech: 100 g/100 g Prášek pro podání v pitné vodě
Finnish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Espanja
Czech: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Finnish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakia
Czech: 831 02 Bratislava, Slovensko
Finnish: 25 500 IU/g Esisekoite
Czech: 25 500 IU/g Premix
Finnish: Prodivet Pharmaceuticals SA
Czech: Rumunsko Prodivet Pharmaceuticals SA
Finnish: 08017 Barcelona, Espanja
Czech: 08017 Barcelona,
Finnish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Saksa
Czech: Německo KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Finnish: 1 million IU/g Jauhe
Czech: 1 million IU/g Prášek
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Czech: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita pidetään tehokkaina lääkkeinä tiettyjen tuotantoeläinten suoliston infektiosairauksien hoidossa, kun niiden aiheuttajana on ei-invasiivinen kolistiinille herkkä E. coli.
Czech: Perorální přípravky s kolistinem jsou považovány za účinné léčivé přípravky proti střevním infekčním onemocněním způsobeným neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin u některých druhů určených k produkci potravin.
Finnish: 08191 RUBI Barcelona Espanja
Czech: 08191 RUBI Barcelona Španělsko
Finnish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Ranska
Czech: Německo Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francie
Finnish: Sika aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Espanja
Czech: Španělsko aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Finnish: 120 g/1000 g Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä ruoassa
Czech: 120 g/1000 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
Finnish: Oraaliliuos (konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä)
Czech: Perorální roztok (koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě)
Finnish: 205 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomaveden tai rehun seassa
Czech: 205 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo krmivu
Finnish: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Espanja
Czech: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Španělsko
Finnish: de la Llana, 123 08191 Rubí Espanja
Czech: de la Llana, 123 08191 Rubí
Finnish: 2 000 000 IU Konsentraatti oraaliliuosta varten
Czech: 2 000 000 IU Koncentrát pro perorální roztok
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Ranska
Czech: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francie
Finnish: Kaikki kohde-eläinlaji hevosta koskevat annostussuositukset on poistettava, mikäli tarpeen.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechna specifická doporučení pro dávkování vztahující se k cílovému druhu kůň.
Finnish: Rehuun tai veteen annosteltavien valmisteiden (ryhmä- tai laumalääkitys) osalta sanamuodoksi on muutettava "hoito ja metafylaksia", ja myös seuraava ohje on lisättävä: Sairaus on vahvistettava laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Czech: U přípravků určených k podání v krmivu nebo ve vodě (k léčbě skupiny/stáda) by mělo být uvedeno „léčba a metafylaxe" a mělo by být přidáno následující doporučení:
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik
Finnish: Alankomaat Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Czech: Nizozemsko Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Finnish: Kaikki ehkäisevään käyttöön tai tuotannon parantamiseen viittaavat käyttöaiheet poistettava, mikäli tarpeen.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro profylaktické použití nebo zvýšení produkce.
Finnish: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugali
Czech: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalsko
Finnish: Käyttöaiheeksi on rajattu kolistiinille herkän ei-invasiivisen E. colin aiheuttamat suolistoinfektiot.
Czech: Indikace je omezena na střevní infekce způsoben neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin.
Finnish: Jauhe sekoitettavaksi rehuun, juomaveteen tai maitoon
Czech: Prášek pro podání v krmivu, pitné vodě nebo mléce
Finnish: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Czech: 4600 Wels,
Finnish: 53000 - Laval Ranska
Czech: 53000 - Laval Francie
Finnish: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugali
Czech: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Finnish: Useimmat nyt kyseessä olevat kolistiinivalmisteet (noin 90 prosenttia) on tarkoitettu annettavaksi rehussa tai juomavedessä ryhmä- tai laumalääkitykseen, joten useimmat käyttöaiheet ovat "hoito ja ehkäisy".
Czech: Většina z dotčených lékových forem kolistinu (přibližně 90 %) je určena k podání v krmivu nebo ve vodě k léčbě skupiny nebo hejna či stáda a proto je většina indikací k „léčbě a prevenci", což označuje situaci, kdy jsou zároveň léčena zvířata s klinickým onemocněním a zvířata v kontaktu, u kterých lze předpokládat, že jsou v inkubační době, ale ještě nevykazují klinické příznaky.
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Ranska
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francie
Finnish: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Finnish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espanja
Czech: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španělsko
Finnish: Liukeneva jauhe käytettäväksi juomavedessä tai annettavaksi yksilöllisesti rehun seassa
Czech: Rozpustný prášek pro perorální použití v pitné vodě nebo pro individuální podání v krmivu
Finnish: H-1161 Budapest, Otto u.14
Czech: H-1161 Budapest,
Finnish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Espanja
Czech: Reus-Vinyols, Km.4,1
Finnish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Finnish: 4.8 million IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Czech: 4.8 million IU/g Prášek pro perorální roztok
Finnish: 400 000 UI/g Esisekoite
Czech: 400 000 UI/g Premix
Finnish: 50 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
Czech: 50 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě
Finnish: 4 800 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Czech: 4 800 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
Finnish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tšekki
Czech: 140 00 Praha 4
Finnish: BELA-PHARM GmbH and Co.
Czech: Španělsko BELA-PHARM GmbH and Co.
Finnish: Sika ja siipikarja
Czech: Prasata a drůbež
Finnish: Tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus ei tue kolistiinin käyttöä varsoilla, koska sen käyttö saattaa häiritä suoliston mikroflooran tasapainoa.
Czech: Současná vědecká literatura nepodporuje použití kolistinu u hříbat, protože použití kolistinu narušuje rovnováhu gastrointestinální mikroflóry, což vede k dobře známé fatální kolitidě spojené s antimikrobiální léčbou, v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile.
Finnish: Oraalisuspensio Sika (vieroituksen jälkeen, myös lihotussika)
Czech: Prasata (po odstavení, také u výkrmových prasat)
Finnish: Vasikat, karitsat, sika ja siipikarja (paitsi broilerit)
Czech: Telata, jehňata, prasata, drůbež (kromě brojlerů)
Finnish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Finnish: Slovenia aniMedica España, S.L.U.
Czech: Slovinsko aniMedica España, S.L.U.
Finnish: MEVET S.A.U.
Czech: Španělsko MEVET S.A.U.
Finnish: Esisekoite lääkerehua varten annettavaksi rehuun sekoitettuna
Czech: Premix pro medikaci krmiva určený k podání po smísení s krmivem
Finnish: Sika, siipikarja ja kani
Czech: Prasata, drůbež a králíci
Finnish: Oraalisuspensio Porsas
Czech: Perorální prášek Prasata
Finnish: 5 000 000 IU/g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
Czech: 5 000 000 IU/g Perorální prášek pro podání v pitné vodě
Finnish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Czech: 1107 Budapest,
Finnish: Suun kautta annettava tabletti
Czech: Rozpustný prášek
Finnish: Sika ja kana
Czech: Prasata a kuřata
Finnish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Saksa
Czech: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Finnish: Bela-Pharm GmbH & Co.
Czech: Německo Bela-Pharm GmbH & Co.
Finnish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Czech: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
Finnish: 750 000 IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Czech: 750 000 IU/g Prášek pro perorální roztok
Finnish: 08191 RUBÍ Espanja
Czech: 08191 Rubí Španělsko
Finnish: 1 200 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Czech: 1 200 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kaikki muita taudinaiheuttajia kuin E. colia koskevat annostussuositukset on poistettava, mikäli tarpeen.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Na příslušných místech odstraňte všechna specifická doporučení pro dávkování, která se týkají jiných patogenů než bakterie E. coli.
Finnish: Oraaliliuos annettavaksi juomaveden tai maidon seassa
Czech: Perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo mléce
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä tai maidonkorvikkee ssa
Czech: Koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo náhražce mléka
Finnish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Ranska
Czech: Španělsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francie
Finnish: 08503 GURB-VIC Espanja
Czech: 08503 GURB-VIC Španělsko
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Czech: Registrační EU Číslo (Smyšlený) název Síla
Finnish: nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Czech: − U většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
Finnish: Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Czech: − Zdůraznění, že by pacienti měli v léčbě vytrvat.
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Finnish: Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
Czech: Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin lopullisesta versiosta myyntiluvan haltijan kanssa, ennen kuin lääkevalmiste vapautetaan markkinoille jäsenvaltioiden alueelle.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
Czech: Turbospin a jeho funkce.
Finnish: • Potilaan tietolomake
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Finnish: • Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: • Potilaan DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille potilaille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
Finnish: • Lääkärin DVD-levy
Czech: • „DVD pro lékaře"
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset toteutuvat:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET TOTEUTETTAVIKSI JÄSENVALTIOISSA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
Finnish: • Yleisten sivuvaikutusten, erityisesti yskän ja maun poikkeavuuksien, tarkastelua.
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Finnish: LIITE
Czech: Popis zařízení
Finnish: • Potilaan DVD-levy
Czech: • „DVD pro pacienta"
Finnish: 3 vuotta.
Czech: 3 let.
Finnish: Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Finnish: Älä käytä vettä.
Czech: Nepoužívejte vodu.
Finnish: − nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Finnish: Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Finnish: Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin.
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Finnish: Mekanismia ei tunneta.
Czech: Mechanismus je neznámý.
Finnish: ATC-koodi: J01XB01
Czech: ATC kód: J01XB01
Finnish: • Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Finnish: Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
Finnish: • Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
Finnish: Käytetään lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Czech: Používejte podle pokynů lékaře.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Finnish: Tähän ei tarvita voimaa.
Czech: Není nutné používat sílu.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Finnish: Tästä eteenpäin voitte jatkaa ohjeiden mukaisesti.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun/lapsesi hoitoa tulee jatkaa.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Finnish: Suurta farmakokinetiikan vaihtelevuutta havaittiin kaikilla kolmella ryhmällä.
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Finnish: Hengitä hitaasti ulos.
Czech: Pomalu vydechněte.