FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infektiot keuhkokuume, sieni-infektio, virusinfektio, bakteeriinfektio, Herpes simplex -infektio, virtsatietulehdus sepsis, pyelonefriitti, sytomegalovirusinfektio, varicella zoster -viruksen aiheuttama Herpes zoster
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija, gljivična infekcija, virusna infekcija, bakterijska infekcija, infekcija herpes simpleks virusom, infekcija mokraćnog sustava sepsa, pijelonefritis, infekcija citomegalovirusom, herpes zoster uzrokovan virusom varicella zoster kolitis uzrokovan Clostridium difficile, mikobakterijska infekcija (uključujući tuberkulozu), infekcija EpsteinBarrovim virusom
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty 3 vuotta.
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 godine.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyi >10 % potilaista) olivat trombosytopenia, anemia, kuume, kohonnut verenpaine, hypokalemia, hypofosfatemia, virtsatietulehdus, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hypertriglyseridemia, vatsakipu, imukudosturvotus, raajojen turvotus, nivelkipu, akne, ripuli, kipu, ummetus, pahoinvointi, päänsärky, kreatiniinin kohoaminen, ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) kohoaminen.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (javljaju se u >10% bolesnika) su trombocitopenija, anemija, pireksija, hipertenzija, hipokalemija, hipofosfatemija, infekcije mokraćnih puteva, hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, bol u abdomenu, limfokela, periferni edem, artralgija, akne, proljev, bol, konstipacija, mučnina, glavobolja, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina laktat dehidrogenaze (LDH) u krvi.
Finnish: 2 %:lla tutkimuksen potilaista puhkesi myös uusia nefrooseja (nefroottinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Novonastala nefroza (nefrotski sindrom) također je opisana u 2% bolesnika u tom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tavallisesti Rapamunea annetaan kerran kyllästysannoksena 6 mg mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 2 mg kerran vuorokaudessa kunnes terapeuttisen lääkepitoisuuden seurannan tulokset ovat saatavilla (ks. Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta ja annoksen muuttaminen).
Croatian: Početna terapija (2 do 3 mjeseca nakon transplantacije) Uobičajeni režim doziranja Rapamunea je jednokratna udarna oralna doza od 6 mg, koja se mora primijeniti što je ranije moguće nakon transplantacije, nakon čega slijedi 2 mg jedanput dnevno dok rezultati terapijskog praćenja lijeka ne postanu dostupni (vidjeti Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze).
Finnish: Vakaassa tilassa 8 lasta, joiden ikä oli 611 vuotta, sai 1,75  0,71 mg/vrk annoksia (keskiarvo  keskihajonta; 0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže 8 djece u dobi 6-11 godina primilo je srednju vrijednost  SD doze od 1,75  0,71 mg/dan (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), dok je 14 adolescenata u dobi 12-18 godina primilo srednju vrijednost  SD doze od 2,79  1,25 mg/dan (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Finnish: LAM-potilaita koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa sirolimuusitablettiannos oli 2 mg/vrk, veren pienimmän sirolimuusipitoisuuden mediaani oli 3 hoitoviikon jälkeen 6,8 ng/ml (kvartiiliväli 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na bolesnicima s LAM-om medijan najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi nakon 3 tjedna uzimanja tableta sirolimusa u dozi od 2 mg na dan iznosio je 6,8 ng/ml (interkvartilni raspon od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Finnish: Rapamune 1 mg/ml oraaliliuos sirolimuusi
Croatian: Rapamune 1 mg/ml oralna otopina sirolimus
Finnish: Ylläpitohoito: Siklosporiinin lopettamisen jälkeisten 3-12 kuukauden aikana sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg) (ks. kohta 4.2).
Croatian: Terapija održavanja: Od 3. do 12. mjeseca, nakon ukidanja ciklosporina, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 19  4,1 ng/ml (14 do 24 ng/ml), a dnevne doze 8,2  4,2 mg (3,6 do 13,6 mg) (vidjeti dio 4.2).
Finnish: P-gp-estäjät voivat laskea sirolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista ja nostaa sirolimuusipitoisuusksia.
Croatian: Inhibitori P-gp-a mogu smanjiti izbacivanje sirolimusa iz stanica crijeva i tako povećati razinu sirolimusa.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Rapamune-hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Tijekom terapije Rapamuneom mora se koristiti učinkovita kontracepcija, kao i 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Rapamunea.
Finnish: 60 kuukauden kohdalla muiden kuin ihon pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys oli huomattavasti korkeampi kohortilla, jolla siklosporiini-hoitoa jatkettiin (8,4 %), kuin kohortilla, jolla siklosporiini-hoito lopetettiin (3,8 %).
Croatian: Do 60 mjeseci, incidencija zloćudnih bolesti (s izuzetkom kožnih) bila je značajno veća u skupini koja je nastavila uzimati ciklosporin, u usporedbi sa skupinom kojoj je ukinut (8,4% nasuprot 3,8%).
Finnish: Potilasryhmän, joilla alkutilanteen GFR oli alle 40 ml/min, mukaanotto keskeytettiin turvallisuustapausten vuoksi (ks. kohta 4.8).
Croatian: Uključivanje bolesnika u skupinu s početnom brzinom glomerularne filtracije manjom od 40 ml/min prekinuto je zbog neravnoteže u učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kolmeentoista tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Japanissa otettiin 89 TSC-LAM(tuberoosiskleroosikompleksi-LAM) ja S-LAM-potilasta, joista S-LAM oli 81 potilaalla.
Croatian: Osamdeset devet (89) bolesnika bilo je uključeno u 13 ispitivačkih centara u Sjedinjenim Državama, Kanadi i Japanu od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM; od bolesnika sa S-LAM-om, 39 je bilo randomizirano za primanje placeba i 42 bolesnika za primanje Rapamunea.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Croatian: Ukoliko se neki od navedenih simptoma pojave zajedno, molimo Vas da se obratite svom liječniku.
Finnish: Siklosporiinin ja Rapamunen jatkuvaa yhteiskäyttöä ylläpitohoitona ei voida suositella.
Croatian: Ne preporučuje se nastaviti istodobnu primjenu ciklosporina i Rapamunea kao terapije održavanja.
Finnish: Rapamune oraaliliuoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu selvittää reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije uključen dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina u klinička ispitivanja s oralnom otopinom Rapamunea da bi bilo moguće odrediti hoće li oni odgovoriti drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, lääkepitoisuuksia tulee seurata 5-7 päivän välein annosmuutosten tai kyllästysannoksen antamisen jälkeen, kunnes kolmella perättäisellä kerralla mitatut minimipitoisuudet ovat osoittaneet sirolimuusipitoisuuksien vakiintuneen.
Croatian: U bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre praćenje se mora provoditi svakih 5 do 7 dana nakon prilagodbe doze ili primjene udarne doze sve dok 3 uzastopna mjerenja najniže koncentracije lijeka ne pokažu stabilne koncentracije sirolimusa, jer se u njih zbog produženog poluvijeka kasnije postiže stanje dinamičke ravnoteže.
Finnish: Tutkimuksen ennenaikaista keskeyttämistä, kaikkia haittatapahtumia (ja erityisesti infektioita) ja kudosnäytteen avulla vahvistettuja akuutteja maksasiirteen hyljintätapahtumia esiintyi 12 kk kohdalla merkitsevästi yleisemmin sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla.
Croatian: Stope prijevremenog prekida ispitivanja, sve nuspojave (te posebno infekcije) i akutno odbacivanje presađene jetre dokazano biopsijom nakon 12 mjeseci u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bile su znatno više u skupini koja je primala sirolimus nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
Finnish: Kahden de novo maksasiirteen saajilla tehdyn tutkimuksen mukaan sirolimuusin käyttö yhdessä siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa yhdistettiin hepaattisten valtimotromboositapausten lisääntymiseen.
Croatian: U dva klinička ispitivanja u bolesnika s de novo presađenom jetrom, primjena sirolimusa zajedno s ciklosporinom ili takrolimusom bila je povezana s porastom tromboze hepatičke arterije, što je najčešće dovodilo do gubitka presatka ili smrti.
Finnish: Rapamune-hoidon aikana on esiintynyt kohonneita seerumin kolesteroli- ja triglyseridiarvoja, jotka saattavat vaatia hoitoa.
Croatian: Primjena Rapamunea bila je povezana s povišenim razinama kolesterola i triglicerida u serumu, što može zahtijevati i liječenje.
Finnish: Potilaiden vaihtaessa oraaliliuoksesta tablettimuotoon tai päinvastoin, on suositeltavaa jatkaa samalla annoksella ja määrittää sirolimuusipitoisuus 1-2 viikon kuluttua vaihdosta.
Croatian: Prilikom prelaska bolesnika s oralne otopine na formulaciju tableta i obrnuto, preporučuje se davanje iste doze i provjera najniže koncentracije sirolimusa 1 do 2 tjedna kasnije kako bi se osigurala vrijednost unutar preporučenog ciljnog raspona.
Finnish: Siklosporiinia ja Rapamunea yli 3 kuukautta saaneilla potilailla kreatiniinipitoisuudet olivat suuremmat ja glomerulaarisuodatusnopeus oli pienempi kuin siklosporiinia ja lumelääkettä tai atsatiopriiniä saaneilla verrokeilla.
Croatian: Bolesnici liječeni ciklosporinom i Rapamuneom dulje od 3 mjeseca imali su višu razinu kreatinina u serumu i nižu izračunatu brzinu glomerularne filtracije nego bolesnici liječeni ciklosporinom i kontrolni bolesnici koji su primali placebo ili azatioprin.
Finnish: - jos painoindeksisi on yli 30 kg/m2, haavojen paranemisessa voi olla häiriöitä.
Croatian: Ako imate indeks tjelesne mase (BMI) veći od 30 kg/m 2, možete imati povećan rizik od otežanog cijeljenja rana.
Finnish: Oraalinen tabletti
Croatian: Tablete za peroralnu primjenu
Finnish: Annettaessa sirolimuusia (5 mg) kaksi tuntia siklosporiinin jälkeen sirolimuusin AUC-arvo nousi 141 %:lla, vastaavasti annettaessa sirolimuusia (10 mg) neljä tuntia siklosporiinin jälkeen oli nousu 80 %.
Croatian: Primjena sirolimusa istodobno (5 mg) te 2 sata (5 mg) odnosno 4 sata (10 mg) nakon ciklosporina A (300 mg) dovela je do porasta AUC sirolimusa za otprilike 183%, 141% odnosno 80%.
Finnish: Plasman S-(-) verapamiilin sekä Cmax että AUC kasvoivat 1,5-kertaiseksi ja tmax lyhentyi 24 %.
Croatian: Cmax i AUC verapamila u plazmi bile su povećane 1,5 puta, dok je tmax smanjen za 24%.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuus-tutkimuksissa lymfoomien määrä (uros ja naaras hiiret), maksasoluadenooman ja -karsinooman määrä (uros hiiret) sekä granulosyyttisen leukemian määrä (naaras hiiret) lisääntyivät.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti koje su provedene u miševa i štakora pokazala su porast incidencije limfoma (mužjaci i ženke miševa), hepatocelularnog adenoma i karcinoma (mužjaci miševa) te granulocitne leukemije (ženke miševa).
Finnish: Mikäli annosta pitää vielä muuttaa ylläpitohoidon aikana (siklosporiinin lopettamisen jälkeen), useimmilla potilailla nämä muutokset voidaan tehdä yksinkertaisella yhtälöllä: uusi Rapamune annos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/nykyinen pitoisuus).
Croatian: Ako su potrebne daljnje prilagodbe doze za vrijeme terapije održavanja (nakon prekida davanja ciklosporina), u većine se bolesnika ove prilagodbe mogu temeljiti na jednostavnoj jednadžbi: nova doza Rapamunea
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty 3 vuotta.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 godine.
Finnish: Rapamunea arvioitiin 36 kk pituisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa).
Croatian: Rapamune je procijenjen u kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 36 mjeseci koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom mlađe od 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano kao anamneza jedne ili više epizoda akutnog odbacivanja presatka i/ili prisutnost kronične nefropatije presatka potvrđene biopsijom.
Finnish: Yksi ml sisältää 1 mg sirolimuusia.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg sirolimusa.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa; ks. kohta 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene ispitana je u kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi ispod 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano jednom ili više epizoda akutnog odbacivanja alopresatka i/ili prisutnošću kronične nefropatije alopresatka potvrđene biopsijom u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Kaikkien siklosporiinia samanaikaisesti käyttäneiden potilaiden seurantaan perustuen sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg) (ks. kohta
Croatian: Na temelju praćenja svih bolesnika tijekom razdoblja istodobne terapije ciklosporinom, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 8,6  3,0 ng/ml (5,0 do 13 ng/ml), a dnevne doze 2,1  0,70 mg (1,5 do 2,7 mg) (vidjeti dio 4.2).
Finnish: CYP3A4 -estäjät (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) hidastavat sirolimuusin metaboliaa ja nostavat sirolimuusitasoa.
Croatian: Inhibitori enzima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ili klaritromicin) usporavaju metabolizam sirolimusa i povećavaju razinu sirolimusa.
Finnish: Plasman erytromysiiniemäksen Cmax nousi 1,6kertaisesti, tmax 1,3-kertaisesti ja AUC vastaavasti 1,7-kertaisesti.
Croatian: Cmax eritromicina u plazmi povećana je 1,6 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,7 puta.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 214,4 mg sakkaroosia.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 214,4 mg saharoze.
Finnish: EU/1/01/171/007 30 tablettia EU/1/01/171/008 100 tablettia
Croatian: EU/1/01/171/007 30 tableta EU/1/01/171/008 100 tableta
Finnish: Kuolemantapaukset olivat sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä yleisempiä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla, mutta esiintymistiheyksissä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Croatian: Stopa smrtnosti u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bila je viša nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina, iako stope nisu bile značajno različite.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Finnish: Proteiinikertymät keuhkopussissa, jotka voivat vaikeuttaa hengitystä vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa verisuoniin (katso lisätietoa tämän kohdan alussa).
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba nakupljanje proteina u zračnim mjehurićima pluća što može ometati disanje ozbiljne alergijske reakcije koje mogu utjecati na kvrne žile (vidjeti gore odjeljak o alergijskim reakcijama)
Finnish: Ruoansulatuselimistö mahakipu, ripuli, ummetus, pahoinvointi pankreatiitti, stomatiitti, askites
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, konstipacija, proljev, mučnina pankreatitis, stomatitis, ascites
Finnish: Mikäli siklosporiinihoito lopetetaan, sirolimuusin minimipitoisuudeksi suositellaan 12-20 ng/ml (kromatografinen määritys).
Croatian: Nakon prekida terapije ciklosporinom preporučuje se postići ciljani raspon najnižih koncentracija između 12 i 20 ng/ml (kromatografska metoda).
Finnish: EU/1/01/171/013 30 tablettia EU/1/01/171/014 100 tablettia
Croatian: EU/1/01/171/013 30 tableta EU/1/01/171/014 100 tableta
Finnish: EU/1/01/171/009 30 tablettia EU/1/01/171/010 100 tablettia
Croatian: EU/1/01/171/009 30 tableta EU/1/01/171/010 100 tableta
Finnish: S-LAM-potilailla ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin munuaissiirtopotilailla sekä lisäksi painonlaskua, jota voiesiintyä enintään1potilaalla kymmenestä.
Croatian: Bolesnicikoji boluju od S-LAM-a imalisu slične nuspojave kao ibolesnicis presađenim bubregom, uz dodatak gubitka težine, ato se možepojaviti u manjeod 1 na 10 osoba.
Finnish: Siklosporiinin vaikutus näkyi myös sirolimuusin Cmax:in kasvuna ja tmax:in pidentymisenä.
Croatian: A ogleda se i u porastu Cmax i tmax sirolimusa.
Finnish: Alfatokoferoli
Croatian: Oralna otopina
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon otettiin enintään 20-vuotiaita munuaissiirtopotilaita, pyrittiin arvioimaan kortikosteroidihoidon vähittäisen lopettamisen turvallisuutta (6 kk kuluttua elinsiirrosta alkaen), kun potilas oli aloittanut elinsiirron yhteydessä immunosuppressiivisen hoidon, jossa käytettiin sekä Rapamunea että kalsineuriinin estäjää täysimääräisinä immunosuppressiivisina annoksina yhdessä basiliksimabi-induktion kanssa.
Croatian: Drugo ispitivanje koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi do 20 godina i mlađe s ciljem procjene sigurnosti postupnog ukidanja kortikosteroida (počevši šest mjeseci nakon transplantacije) u imunosupresivnoj shemi koja je započeta u vrijeme transplantacije, a koja je uključivala imunosupresiju punom dozom Rapamunea i inhibitorom kalcineurina u kombinaciji s uvođenjem basiliksimaba, pokazala je da je od 274 uključenih bolesnika, 19 (6,9%) razvilo posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj.
Finnish: Tarvittaessa pulloja voidaan säilyttää lyhyen aikaa (ei yli 24 tuntia) huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
Croatian: Po potrebi, bocu možete čuvati na sobnoj temperaturi do 25C tijekom kratkog razdoblja, ali ne dulje od 24 sata.
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/007-008
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-8
Finnish: Tablettipäällyste: makrogoli, glyserolimono-oleaatti, kelmunmuodostaja (shellakka), kalsiumsulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, titaanidioksidi, poloksameeri 188, alfatokoferoli, povidoni, karnaubavaha, painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki, simetikoni).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, makrogol, magnezijev stearat, talk Ovojnica tablete: makrogol, glicerolmonooleat, sredstvo za oblaganje, kalcijev sulfat, mikrokristalična celuloza, saharoza, titanijev dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosak, tinta za označavanje (šelak, crveni željezov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana otopina amonijaka, simetikon).
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), pripravak se mora odmah primijeniti.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti sirolimuusi
Croatian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
Finnish: Keuhkon- ja maksansiirtopotilaat
Croatian: Bolesnici s presadcima pluća i jetre
Finnish: Kyseiset infektiot ovat usein yhteydessä korkeaan immunosuppressiiviseen kokonaiskuormitukseen ja saattavat johtaa vakaviin tai fataaleihin tiloihin.
Croatian: Ove su infekcije često povezane s visokim ukupnim opterećenjem imunosupresivima te mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja o kojima liječnici moraju voditi računa pri razmatranju diferencijalne dijagnoze u imunosuprimiranih bolesnika s pogoršanjem funkcije bubrega ili neurološkim simptomima.
Finnish: Sirolimuusin puhdistuma saattaa olla pienentynyt, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Klirens sirolimusa može biti smanjen u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Sirolimuusin ja vorikonatsolin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i vorikonazola (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ryhmällä, jolla siklosporiinihoito lopetettiin, oli merkittävästi suurempi määrä hylkimisreaktioita (osoitettuna biopsialla) 12 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta (9,8 %) verrattuna ryhmään, joilla siklosporiinihoitoa jatkettiin (4,2 %).
Croatian: U razdoblju do 12 mjeseci nakon randomizacije opažena je značajno veća stopa odbacivanja dokazana prvom biopsijom u skupini kojoj je uklonjen ciklosporin u usporedbi sa skupinom koja je nastavila liječenje ciklosporinom (9,8% nasuprot 4,2%).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita Rapamunen pitoisuuksien määritystä varten.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage da bi se izmjerila koncentracija lijeka Rapamune.
Finnish: munasarjakysta
Croatian: ovarijske ciste
Finnish: Rapamunen, kalsineuriinin estäjien ja kortikosteroidien yhdistelmän käytön yhteydessä munuaistoiminnan huononemisen, seerumin rasva-arvojen poikkeavuuksien (esim. seerumin kohonneiden triglyseridi- ja kolesteroliarvojen) ja virtsatieinfektioiden riski oli tavallista suurempi.
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, između ostaloga, i povišenu razinu triglicerida i kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava.
Finnish: Samoin hyöty-haittasuhdetta tulee arvioida uudelleen potilailla, joilla on hoitoon huonosti reagoiva vaikea hyperlipidemia.
Croatian: Slično tome, potrebno je ponovno razmotriti omjer rizika i koristi od nastavka terapije Rapamuneom u bolesnika s teškom refraktornom hiperlipidemijom.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli
Croatian: laktoza hidrat makrogol magnezijev stearat talk
Finnish: Immunosuppressio voi aiheuttaa infektioalttiutta ja lymfooman sekä muiden, etenkin ihon, maligniteettien kehittymistä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Povećana sklonost infekcijama i mogući razvoj limfoma i drugih zloćudnih bolesti, posebice kože, mogu biti posljedica imunosupresije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tutkimuspotilaiden alaryhmässä, joilla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min ja virtsan eritys normaali, GFR oli korkeampi yhden ja kahden vuoden kohdalla Rapamuneen vaihtaneilla potilailla kuin vastaavilla kalsineuriinin estäjä-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Croatian: U podskupini ispitanika s početnom brzinom glomerularne filtracije većom od 40 ml/min i normalnim izlučivanjem proteina u urinu, brzina glomerularne filtracije izračunata nakon 1 i 2 godine bila je veća u bolesnika koji su prebačeni na Rapamune u odnosu na odgovarajuću podskupinu bolesnika koji su nastavili liječenje inhibitorima kalcineurina.
Finnish: Älä ota Rapamunea greippimehun kanssa.
Croatian: Rapamune se ne smije uzimati sa sokom od grejpa.
Finnish: Riski saattaa kohota sirolimuusipitoisuuksien suuretessa.
Croatian: Rizik može rasti s porastom najniže terapijske razine sirolimusa.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat turvotus, raajojen turvotus, kuume, kipu, pitkittynyt paraneminen*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edemi, periferni edemi, pireksija, bol, poremećaj zacjeljivanja*
Finnish: Uudeksi taudiksi määriteltiin minkä tahansa diabeteslääkkeen joko vähintään 30 vuorokauden ajan jatkunut käyttö tai satunnaistamisen jälkeen käyttö yhtämittaisesti (ilman taukoa) vähintään 25 vuorokauden ajan, verenglukoosin paastoarvo ≥126 mg/dl tai verenglukoosin ei-paastoarvo ≥200 mg/dl satunnaistamisen jälkeen (18,3 % vs 5,6 %, p=0,025*).
Croatian: Više onih koji su prebačeni na sirolimus razvilo je novi nastup diabetesa mellitusa definiran kao 30-dnevna ili dulja neprekidna ili najmanje 25-dnevna neprekidna (bez pauze) primjena bilo koje antidijabetičke terapije nakon randomizacije, s glukozom natašte ≥126 mg/dl ili glukozom mjerenom tijekom dana (bez 8-satnog neuzimanja hrane) od ≥200 mg/dl nakon randomizacije (18,3% naspram 5,6%, p=0.025*).
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 215,7 mg sakkaroosia.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 215,7 mg saharoze.