FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 5-ALA-val folytatott kezelés után in vitro és az in vivo megfigyelt fototoxicitás nyilvánvalóan szorosan kapcsolódik a besugárzott sejtekben és szövetekben a PPIX-szintézis adag- és időfüggő előidézésétől.
Croatian: Fototoksičnost primijećena in vitro i in vivo nakon primjene 5-ALA očito je tijesno povezana s indukcijom sinteze PPIX-a ovisnoj o dozi i vremenu primjene u ozračenim stanicama i tkivima.
Hungarian: A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia segítségével irányított műtéthez kapcsolódó nemkívánatos események (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos események) minimalizálását célozzák, a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:
Croatian: Ovaj tečaj sastojat će se od usvajanja mjera kojima je cilj minimalizacija štetnih događaja povezanih s kirurškim postupkom uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije (posebice ozbiljnih neuroloških štetnih događaja) putem odgovarajuće edukacije iz:
Hungarian: Harminchat, malignus gliomában szenvedő beteg részvételével végzett egykaros vizsgálatban 4 betegnél számoltak be a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról (egy betegnél enyhe hasmenés, egy másik betegnél közepes fokú hypaesthesia, egy harmadik betegnél közepes fokú hidegrázás és egy betegnél 30 perccel az 5-ALA HCl alkalmazását követően artériás magas vérnyomás jelentkezett).
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo samo jednu skupinu od 36 bolesnika sa zloćudnim gliomom, nuspojave na lijek su primijećene u 4 bolesnika (blagi proljev u jednog, umjerena hipoestezija u drugog, umjerena groznica u trećeg i arterijska hipotenzija 30 minuta nakon primjene 5-ALA u četvrtog bolesnika).
Hungarian: Az oldatot szájon át kell alkalmazni az anesztézia előtt három órával (időtartomány: 2-4 óra).
Croatian: Otopinu treba primijeniti peroralno, 3 sata (u rasponu od 2 do 4 sata) prije anestezije.
Hungarian: Minden olyan betegnél, ahol a tumor fontos neurológiai funkció közelében található, a biztonsági zóna betartása érdekében pre- vagy intraoperatív eszközökkel kell a funkciót a tumorhoz viszonyítva meghatározni,
Croatian: U svih bolesnika s tumorom u blizini važnih funkcionalnih centara mozga potrebno je poduzeti bilo preoperacijske bilo intraoperacijske mjere radi utvrđivanja položaja tumora u odnosu na funkcionalni centar kako bi se zadržala sigurna udaljenost.
Hungarian: A magasabb 5-ALA felvétel magyarázata között szerepel a sérült vér-agy gát, a megnövekedett neo-vascularisatio és a membrán transzporterek túlzott expressziója a gliomaszövetekben.
Croatian: Objašnjenje za pojačanu apsorpciju 5-ALA uključuje oštećenje krvno-moždane barijere, pojačanu neovaskularizaciju i pojačanu ekspresiju membranskih transportera u gliomskom tkivu.
Hungarian: A Gliolan egyidejű alkalmazása étellel és itallal Ezt a gyógyszert általában csak egyszer alkalmazzák, nevezetesen 2-4 órával egyes, gliómának nevezett agydaganatok miatti műtétet megelőző altatás előtt.
Croatian: Ovaj se lijek općenito primjenjuje samo jedanput, i to 2-4 sata prije uvođenja u anesteziju radi operacije određenih moždanih tumora koji se zovu gliomi.
Hungarian: A WHO szerinti III. és IV. stádiumú malignus gliomákban a PPIX felhalmozódásának jelenségét a tumorszövet magasabb 5-ALA felvétele, az expresszió módosult formája, illetve a tumorsejtekben a hemoglobin-bioszintézisben résztvevő enzimaktivitás (pl. ferrokelatáz) magyarázhatja.
Croatian: Fenomen nakupljanja PPIX-a u zloćudnim gliomima stupnja III i IV prema SZO-u može se objasniti pojačanom apsorpcijom 5-ALA u tumorsko tkivo ili promijenjenim obrascem enzimske ekspresije odnosno aktivnosti (npr. ferokelataze) enzima uključenih u biosintezu hemoglobina unutar tumorskih stanica.
Hungarian: Az 5-ALA szisztémás alkalmazása a celluláris porfirin-metabolizmus túlterhelését és a PPIX felhalmozódását eredményezi a különféle epitheliális és rákos szövetekben.
Croatian: Sistemska primjena 5-ALA rezultira opterećenjem staničnog metabolizma porfirina i nakupljanjem PPIX-a u različitim epitelima i tumorskom tkivu.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/413/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/413/001
Hungarian: Az 5-ALA AUC0-inf.-értékek és a gyógyszer különféle oralis adagjai között dózisarányosság érvényesül.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Vrijednosti AUC0-inf. za 5-ALA kod različitih peroralnih doza ovog lijeka proporcionalne su s dozom.
Hungarian: Valamennyi beteg 20 mg/ttkg adagban kapta a gyógyszert, és mindegyiknél a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectiót végeztek.
Croatian: Svi su bolesnici primili lijek u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine i podvrgnuti resekciji tumora uz pomoć fluorescencije.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG CÍMKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Hungarian: A Gliolan felnőttek a malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium) műtéte során a malignus szövetek láthatóvá tételére javallott.
Croatian: Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva tijekom kirurškog liječenja zloćudnog glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji [SZO]).
Hungarian: Egy üveg Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 50 ml ivóvízben feloldva megfelel egy 1500 mg-os 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl) összdózisnak.
Croatian: Jedna boca Gliolana 30 mg/ml praška za oralnu otopinu rekonstituiranog u 50 ml vode za piće odgovara ukupnoj dozi od 1500 mg klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Hungarian: Egyszer használatos üveg - használat után minden megmaradó anyag megsemmisítendő.
Croatian: Boca za jednokratnu primjenu - nakon prve primjene preostali sadržaj baciti.
Hungarian: d) A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtét gyakorlása (beleértve a részvételt legalább egy olyan, Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtétben, ahol helyszíni oktatást tartanak a műtőben a mikroszkóp használatáról, vagy egy olyan videó vetítésén, ami bemutatja a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectiót); e) A citoredukciós műtét előnyeinek és kockázatainak aktuális megítélése a malignus gliomában szenvedő betegek kezelésében; f) A malignus gliomákban történő porfirin-felhalmozódás elméleti alapja; g) A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectio technikai alapelvei; h) Hogyan kell a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióra alkalmas jelölteket kiválasztani i) Hogyan kell a Gliolan megfelelő adagját és adagolási gyakoriságát megválasztani; a párhuzamosan alkalmazott kortikoszteroidok fontosságának tudatosítása; j) Hogyan kell azonosítani a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectio esetén azokat a betegeket, akiknél fennáll a neurológiai deficit kockázata, különös tekintettel az afáziákra és egyéb kritikus fokális deficitekre; k) Műtét közbeni kockázatcsökkentési technikák (mikrosebészeti technika, neurofiziológiai paraméterek monitorozása, a módszer megválasztása) és megvalósításuk módja; l) Hogyan kell a műtéti gyakorlatban a mikroszkóp segítségével meghatározni a fluoreszcenciát; m) A fluoreszcencia jelentségét használó resectio előnyei és kockázatai a Gliolan alkalmazása esetén.
Croatian: Tehnička načela resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana; h) Kako prepoznati kandidate koji su prikladni za postupak resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana; i) Kako primijeniti Gliolan u ispravnoj dozi i pravom vremenu primjene, i razumijevanje važnosti istovremene primjene kortikosteroida; j) Kako prepoznati bolesnike s rizikom od razvoja neurološkog ispada nakon postupka resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana, s posebnim težištem na afaziju i druge kritične žarišne ispade; k) Tehnike smanjivanja intraoperacijskog rizika (mikrokirurške tehnike, neurofiziološki nadzor, odabir pristupa) i kako ih primijeniti; l) Kako prepoznati fluorescenciju tkiva koje treba resecirati pomoću operacijskog mikroskopa u osobnoj praktičnoj primjeni u operacijskoj dvorani; m) Koristi i rizici resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az egyetlen nemkívánatos hatás, amelyről beszámoltak, a legnagyobb adaggal kezelt betegnél előforduló enyhe napégés volt.
Croatian: Jedina primijećena nuspojava u tom ispitivanju bio je jedan slučaj blage sunčane opekline u bolesnika koji je primio najvišu dozu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/413/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/413/001-003
Hungarian: Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 5-aminolevulinsav-hidroklorid
Croatian: Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu klorid 5-aminolevulinatne kiseline
Hungarian: Iható oldatként az 5-ALA gyorsan és teljes mértékben felszívódik, az 5-ALA a csúcs plazmaszintet a 20 mg/ttkg adag oralis alkalmazása után fél-kettő órával éri el.
Croatian: 5-ALA u obliku napitka brzo se i u cijelosti apsorbira, a njegove vršne vrijednosti razine u plazmi, nakon peroralne primjene doze od 20 mg/kg tjelesne težine, dostiže za 0,5-2 sata.
Hungarian: Az eredmények egy 33 beteggel végzett II. fázisú klinikai vizsgálaton alapultak, akik 20 mg/ttkg adagban kaptak 5-ALA HCl-t.
Croatian: Rezultati se temelje na fazi II ispitivanja koje je uključilo 33 bolesnika koji su primili 5-ALA u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 25°C-on fizikailag-kémiailag 24 órán át marad stabil.
Croatian: Rekonstituirana otopina Rekonstituirana otopina je fizikalno-kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 25ºC.
Hungarian: Egy betegnél egy esetben súlyos, 5 napig tartó napégésről számoltak be e gyógyszer és a hipericin-kivonat együttes alkalmazását követően.
Croatian: Opisan je slučaj teških sunčanih opeklina koje su trajale 5 dana u jednog bolesnika koji je uzeo ovaj lijek i ekstrakt gospine trave.
Hungarian: Hogyan kell a Gliolant tárolni?
Croatian: Kako čuvati Gliolan
Hungarian: A betegnél jelentett légzési elégtelenséget lélegeztetéssel kezelték, ami teljes mértékben megszűnt.
Croatian: Respiratorna insuficijencija zabilježena u ovog bolesnika liječena je prilagodbom ventilacije i u potpunosti se povukla.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz.
Croatian: OBLIK Prašak za oralnu otopinu.
Hungarian: A plazmaszint a 20 mg/ttkg dózis oralis alkalmazását követően 24 órával áll vissza a kiindulási értékre.
Croatian: Razina u plazmi vraća se na početne vrijednosti 24 sata nakon primjene peroralne doze od 20 mg/kg tjelesne težine.
Hungarian: A szakképzett oktatóval szemben támasztott minimális követelmények: - Helyi, nemzeti követelményeknek megfelelő idegsebészeti szakvizsga; - Egy korábban sikeresen elvégzett továbbképzés, vagy egy ezzel egyenértékű, a III. fázisú klinikai vizsgálat során elvégzett tanfolyam; - Legalább 20 Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtét során szerzett tapasztalat.
Croatian: Minimalni zahtjevi koje mora zadovoljavati osoba koja obučava je: - Specijalist neurokirurg prema važećim lokalnim i državnim propisima; - Uspješno prethodno sudjelovanje u tečaju za obuku, ili odgovarajući tečaj tijekom faze III ispitivanja; - Iskustvo u primjeni kirurškog postupka uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije na najmanje 20 slučajeva.
Hungarian: fázis, pl. glioblastoma multiforme, gliosarcoma vagy anaplasticus astrocytoma) az 5-ALA alkalmazására válaszul bizonyítottan szintetizálja és felhalmozza a porfirint.
Croatian: Utvrđeno je da tkivo zloćudnog glioma (stupnja III i IV prema SZO-u, npr. glioblastoma multiforme, gliosarkom ili anaplastički astrocitom) također može sintetizirati i nakupljati porfirine kao odgovor na primjenu 5-ALA.
Hungarian: A belsőleges oldat elkészítéséhez az üvegben lévő port 50 ml ivóvízben kell feloldani.
Croatian: Oralna otopina priprema se otapanjem praška sadržanog u jednoj boci u 50 ml vode za piće.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Hungarian: Állatkísérletekben nem vizsgálták az 5-ALA vagy a PPIX tejben történő kiválasztódását.
Croatian: Izlučivanje 5-ALA ili PPIX mlijekom nije ispitano na životinjama.
Hungarian: • a Gliolan, az altatás és a daganateltávolítás kombinált mellékhatásai.
Croatian: • udružene nuspojave zbog Gliolana, anestezije i resekcije tumora.
Hungarian: A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA HCl. A gyógyszerész vagy az ápolónő számolja ki, hogy pontosan mekkora adagra van szüksége, és mennyi oldatot (hány millilitert) kell meginnia.
Croatian: Ljekarnik ili medicinska sestra izračunat će točnu dozu koju trebate i količinu otopine (u ml) koju morate popiti.
Hungarian: • E gyógyszer alkalmazását követően 24 órán át védje szemét és bőrét az erős fénytől (például közvetlen napfény vagy erőteljesen fókuszált beltéri világítás).
Croatian: • Tijekom 24 sata nakon uzimanja ovog lijeka zaštitite oči i kožu od jakog svjetla (npr.
Hungarian: Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
Croatian: Što je Gliolan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliolan Kako uzimati Gliolan
Hungarian: Színtelen, I. típusú üvegből készült üveg butilgumi dugóval, mely 50 ml ivóvízben feloldandó 1,5 g port tartalmaz.
Croatian: I s čepom od butilne gume koja sadrži 1,5 g praška za rekonstituciju u 50 ml vode za piće.
Hungarian: Eljárás-specifikus mellékhatások
Croatian: Nuspojave povezane s postupkom
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, a hányinger és a vér bilirubin-, az alanin-aminotraszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz-, gamma-glutamiltranszferáz- és a vér amilázszintjének megnövekedése.
Croatian: Nadalje, često primijećene nuspojave su povraćanje, mučnina, porast razine bilirubina u krvi, alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, gama glutamiltransferaze i amilaze u krvi.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA.
Croatian: Preporučena doza iznosi 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne težine.
Hungarian: A gyógyszerrel folytatott kezelést követően a szoptatást 24 órára meg kell szakítani.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom 24 sata od primjene ovog lijeka.
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, hányinger és néhány enzim (transzamináz, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a májban képződő epefesték, a vér vörös festékanyaga lebontása során) szintjének enyhe megemelkedése a vérben.
Croatian: Druge učestalo primijećene nuspojave su povraćanje, mučnina i blagi porast razine nekih enzima (transaminaze, γ-GT, amilaze) ili bilirubina (žučnog pigmenta koji se stvara u jetri razgradnjom crvenog krvnog pigmenta) u krvi.
Hungarian: thromboembolia
Croatian: tromboembolija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dogovoru s nadležnim vlastima u zemljama članicama provest će:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz
Croatian: NAZIV LIJEKA Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu.
Hungarian: A leghatásosabbnak a legnagyobb adag bizonyult (20 mg/ttkg).
Croatian: Utvrđeno je da je najviša doza (20 mg/kg tjelesne težine) i najučinkovitija.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Croatian: Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon gyakori: emelkedett szérum bilirubin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett szérum-amiláz
Croatian: povišen bilirubin u krvi, povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartat-aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišena amilaza u krvi
Hungarian: Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliolan
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,17 g 5-aminolevulinsav (5-ALA) üvegenként, ami 1,5 g 5-aminolevulinsav-hidrokloridnak (5-ALA HCl) felel meg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što odgovara 1,5 g klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10)
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban a 349 malignus glioma gyanújával kezelt beteget, akiknél végrehajtható volt a kontraszt-dúsításos tumor teljes resectiója, 20 mg/ttkg 5-ALA HCl alkalmazása utáni fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectios és fehér fényben végzett hagyományos resectios karba randomizálták.
Croatian: U fazi III ispitivanja u kojem je 349 bolesnika sa sumnjom na zloćudni gliom pristalo na postupak potpune resekcije tumora uz pomoć primjene kontrasta bolesnici su metodom slučajnog odabira podvrgnuti resekciji uz pomoć fluorescencije nakon primjene 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA, odnosno konvencionalnoj resekciji pod bijelim svjetlom.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő): Émelygés, a vérnyomás csökkenése (hipotónia), bőrreakciók (például bőrkiütés, ami úgy néz ki, mint a napégés).
Croatian: Nakon što ste uzeli Gliolan, a prije početka anestezije, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): Mučnina, pad krvnog tlaka (hipotenzija), kožne reakcije (npr. osip, može nalikovati sunčanim opeklinama).
Hungarian: A 21 önkéntes közül 1 számolt be enyhe émelygésről, mint gyógyszer okozta mellékhatásról.
Croatian: Nuspojava na lijek u obliku blage mučnine pojavila se u jednog od 21 dobrovoljca.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
Croatian: Kako uzimati Gliolan
Hungarian: Az 5-ALA nagyobb adagjai növelték a tumor magjában a fluoreszcencia minőségét és mértékét a tumor magjának körülhatárolásához viszonyítva, standard fehér megvilágításban monoton, nem csökkenő formában.
Croatian: U fazi I/II ispitivanja koje je uključilo 21 bolesnika utvrđen je odnos između veličine doze i opsega i kvalitete fluorescencije u središtu tumora: više doze 5-ALA omogućile su bolju kvalitetu fluorescencije i veći opseg fluorescencije tumorske jezgre jednolikim intenzitetom boje i bez slabljenja u usporedbi s demarkacijom tumorske jezgre pod standardnim bijelim svjetlom.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Croatian: neurološki poremećaji (npr.
Hungarian: 1,17 g 5-aminolevulinsav (5-ALA) üvegenként, ami 1,5 g 5-ALA HCl-nak felel meg.
Croatian: Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što odgovara 1,5 g 5-ALA HCl.
Hungarian: hányás, hányinger Nagyon ritka: hasmenés
Croatian: Manje često: mučnina
Hungarian: Egy másik, egycentrumos vizsgálatban 21 malignus gliomában szenvedő betegnél végeztek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó tumor resectiót, miután 0,2, 2 vagy 20 mg/ttkg 5-ALA HCl-t kaptak.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u jednom centru, 21 bolesnik sa zloćudnim gliomom primio je 0,2, 2 ili 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl, nakon čega je slijedila resekcija tumora uz pomoć fluorescencije.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-aminolevulinsavat tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-aminolevulinsav-hidrokloridnak (5-ALA HCl) felel meg.
Croatian: Jedan ml pripremljene otopine sadrži 23,4 mg 5-aminolevulinatne kiseline, što odgovara 30 mg klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták az 5-ALA farmakokinetikáját.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre Farmakokinetika 5-ALA u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije ispitana.
Hungarian: Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Hungarian: Kemény kapszula
Croatian: 24 kapsule
Hungarian: A legjobb válasz
Croatian: Najbolji odgovor
Hungarian: A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.
Hungarian: A megfigyelt interakció mechanizmusa azonban jelenleg nem ismert.
Croatian: Međutim, mehanizam uočene interakcije trenutno nije poznat.
Hungarian: Túlélési idő hónapokban
Croatian: Vrijeme preživljenja u mjesecima
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtása.
Croatian: Predaja izvješća završnog ispitivanja.
Hungarian: Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna medicinska skrb.
Hungarian: Események száma / Betegek száma
Croatian: Broj događaja / broj bolesnika
Hungarian: Visszatérés a krónikus fázisba (RTC)
Croatian: Vraćanje na kroničnu fazu (RTC)
Hungarian: Ezek közül 6 beteg esetében a követési idő jelenleg meghaladja a 4 évet.
Croatian: U 6 od tih bolesnika praćenje sada premašuje 4 godine.
Hungarian: Molekuláris válasz**
Croatian: Molekularni odgovor **
Hungarian: A kezelés optimális időtartamát még nem állapították meg.
Croatian: Do sada nije ustanovljeno optimalno trajanje liječenja.
Hungarian: Adagolása kizárólag az orvos utasításai szerint.
Croatian: Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.
Hungarian: Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glivec
Croatian: Drugi lijekovi i Glivec
Hungarian: Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
Croatian: Ove mjere opreza također vrijede i za djecu.
Hungarian: Az eredményeket a 6. táblázat mutatja be.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 6.
Hungarian: Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Hungarian: Ezekben az esetekben a beszámolók szerint a kimenetel általában „javult" vagy „gyógyult" volt.
Croatian: Općenito, zabilježeni ishod u ovim slučajevima je bio „poboljšanje" ili „oporavak".
Hungarian: • Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
Croatian: • Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Hungarian: Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban.
Croatian: One obuhvaćaju i neke vrste raka.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Croatian: - Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Hungarian: A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu s Ph+ALL vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Hungarian: (Fontos megjegyezni, hogy a 411 betegből 353-at egy kiterjesztett gyógyszerhozzáférési program keretében kezeltek, és esetükben nem gyűjtöttek adatokat a primer válaszról.)
Croatian: (Napomena, od 411 bolesnika, 353 je liječeno u proširenom pristupnom programu bez prikupljenih podataka o primarnom odgovoru.)
Hungarian: A nagyfokú választ (0-35%) a komplett és részleges válasz együttesen jelenti.
Croatian: Veliki odgovor (0-35%) je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora.