FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Imigran.
Bulgarian: Очаква се Sumatriptan Galpharm да действа по същия начин като референтното лекарство Imigran.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyntiluvan?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Finnish: Sumatriptan Galpharmin ja Imigranin vaikuttava aine, sumatriptaani, vaikuttaa matkimalla välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) toimintaa aivoissa.
Bulgarian: действието на невротрансмитера 5-хидрокситриптамин (серотонин) в мозъка.
Finnish: Virasto antoi asiasta lausunnon 17. lokakuuta 2019.
Bulgarian: Агенцията издаде становище на 17 октомври 2019 г.
Finnish: Miten Vanflyta vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Vanflyta?
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö, Daiichi Sankyo Europe GmbH, voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän lausunnon vastaanottamisesta.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, Daiichi Sankyo Europe GmbH, има право да поиска преразглеждане на становището в срок от 15 дни от неговото получаване.
Finnish: 18. lokakuuta 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Bulgarian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt myyntiluvan epäämiseen?
Bulgarian: Какви са основните причини за отказа на разрешението за употреба?
Finnish: Mitä Vanflyta on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: Какво представлява Vanflyta и за какво е предназначен да се използва?
Finnish: Tämän vuoksi virasto katsoi, ettei Vanflytan hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че ползите от Vanflyta не надвишават рисковете, и Агенцията препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, говорете с вашия лекар, провеждащ клиничното изпитване.
Finnish: Vaikka päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Vanflytaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaolo oli pidentynyt hieman, tutkimuksessa oli merkittäviä rajoituksia, joiden vuoksi Vanflytan tehoa ei voitu osoittaa asianmukaisesti.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от основното проучване показват незначително подобрение на общата преживяемост при пациентите, получаващи Vanflyta, проучването е белязано от значими ограничения, което означава, че ефективността на Vanflyta не може да бъде доказана в достатъчна степен.
Finnish: Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
Bulgarian: Този отказ засяга ли пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Finnish: Vanflyta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 23. maaliskuuta 2009 AML:n hoitoon.
Bulgarian: Vanflyta е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 23 март 2009 г. за лечение на ОМЛ.
Finnish: Vanflytaa verrattiin muihin syöpälääkkeisiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiselossaolo (kuinka pitkää potilaat elivät) Vanflytan tai vertailulääkkeiden antamisen jälkeen.
Bulgarian: Vanflyta е сравнен с други противоракови лекарства и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите), след като са получили Vanflyta или лекарствата, използвани за сравнение.
Finnish: Vanflytaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla, joiden sairaus oli uusiutunut tai joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden hoitoa oli tarkoitus jatkaa sen jälkeen, kun potilaalle oli tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi).
Bulgarian: Vanflyta е трябвало да се използва при възрастни пациенти, чието заболяване е рецидивирало или които не са се повлияли от предходни лечения и за продължаване на лечението, след като пациентът е преминал трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT, трансплантация на клетки, които могат да се развият в различни видове кръвни клетки).
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 367 FLT3-ITD-positiivista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване при 367 пациенти с FLT3-ITD положителна ОMЛ, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след лечението.
Finnish: Vanflyta kehitettiin syöpälääkkeeksi tyypin "FLT3-ITD-positiivinen" akuutin myelooisen leukemian hoitoon (kun syöpäsoluissa on tietty muutos FLT3-nimisen proteiinin geenissä).
Bulgarian: Vanflyta е разработен като противораково лекарство за лечение на вид ОMЛ, наречена „FLT3-ITD положителна" (вътрешни тандемни дупликации на FLT3 гена (FLT3-ITD)) (когато раковите клетки имат специфична промяна в гена, кодиращ протеин, наречен FLT3).
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Vanflytan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Bulgarian: Фирмата е уведомила Агенцията, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми с милосърдна цел с Vanflyta.
Finnish: Salpaamalla FLT3:n toiminnan kitsartinibin odotetaan estävän syöpäsoluja monistumasta ja siten hidastavan sairauden etenemistä.
Bulgarian: Очаквало се е, че като блокира FLT3, квизартиниб ще спре растежа на раковите клетки и по този начин ще забави прогресията на заболяването.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä FLT3:a, joka on solun kasvuun ja lisääntymiseen osallistuva proteiini.
Bulgarian: То действа, като блокира FLT3, протеин, участващ в растежа и пролиферацията на клетките.
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine on kitsartinibi, ja lääkevalmistetta oli määrä olla saatavana tabletteina.
Bulgarian: Vanflyta съдържа активното вещество квизартиниб (quizartinib) и е трябвало да се предлага под формата на таблетки.
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine kitsartinibi on reseptorityrosiinikinaasin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Vanflyta, квизартиниб, е „инхибитор на рецептора за тирозин киназата".
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen EMA/559309/2019
Bulgarian: EMA/559309/2019
Finnish: Tämä lääke oli tarkoitettu akuuttia myelooista leukemiaa (AML, valkosolujen syöpää) sairastavien aikuisten hoitoon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръчва отказ на разрешение за употреба на Vanflytaлекарство, предназначено за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) (рак на белите кръвни клетки).
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Vanflyta (quizartinib)
Finnish: 26. heinäkuuta 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Bulgarian: 26 юли 2013 г. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Finnish: Ei ole selvää, voidaanko näitä riskejä hallita onnistuneesti kliinisessä käytännössä.
Bulgarian: Не е ясно дали тези рискове могат да бъдат управлявани успешно в медицинската практика.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pfizer Limited.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Pfizer Limited.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (5 mg).
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за милосърдна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Finnish: Yhtiö esitti alun perin tulokset viidestä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 300 nivelreumapotilasta.
Bulgarian: Фирмата първоначално представя резултатите от пет основни проучвания за безопасност и ефективност, включващи над 3300 пациенти с ревматоиден артрит.
Finnish: Lääkeyhtiö harkitsee tulevia erityiskäyttöä koskevia pyyntöjä tapauskohtaisesti paikallisten säännösten mukaisesti.
Bulgarian: Фирмата ще разглежда бъдещи искания за програми за милосърдна употреба на индивидуална основа в съответствие с местните разпоредби.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 25. heinäkuuta 2013.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 25 юли 2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Finnish: Mitä Xeljanz on?
Bulgarian: Какво представлява Xeljanz?
Finnish: Lääkeyhtiö ehdotti uudelleenkäsittelyn yhteydessä heinäkuussa 2013, että viittaus rakennevaurioita koskevaan vaikutukseen poistetaan käyttöaiheista.
Bulgarian: При повторната проверка през юли 2013 г. фирмата предлага от показанието да се премахнат твърденията за ефект върху структурното увреждане.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat tofasitinibia kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
Bulgarian: Фирмата уведомява СНМР, че пациентите, приемащи тофацитиниб в клинични изпитвания, ще продължат да го получават, както е планирано.
Finnish: Pitävien todisteiden puute siitä, että Xeljanzin ehdotettu annos estää rakennevaurioita, vahvisti kuitenkin lääkevalmistekomitean näkemystä siitä, että hoidon hyödyt eivät kumoa merkittäviä ja ratkaisemattomia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Bulgarian: Въпреки това липсата на солидни доказателства за предотвратяване на структурно разрушаване с Xeljanz в предложената доза и популация все още подкрепя мнението на Комитета, че ползите от лечението не превишават значителните и нерешени опасения за безопасността.
Finnish: Niitä tuotetaan niin kutsutulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä valmistavat solut, joissa on lääkkeen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Bulgarian: Произвеждат се по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат лекарството.
Finnish: Tutkimukset eivät kuitenkaan riittäneet osoittamaan sairauden aktiivisuuden ja nivelten rakennevaurioiden johdonmukaista vähenemistä etenkään pienempää eli 5 mg:n Xeljanz-annosta saaneilla potilailla eikä potilailla, joiden hoito vähintään kahdella muulla DMARD-lääkkeellä oli epäonnistunut.
Bulgarian: Проучванията обаче не са достатъчни, за да покажат убедително намаляване на активността на заболяването и структурното увреждане на ставите, особено при по-ниската доза от 5 mg Xeljanz и в целевата популация от пациенти, при които лечението с най-малко две други БМАЛС е било неуспешно.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla hoito vähintään yhdellä biologisella tautiprosessiin vaikuttavalla reumalääkkeellä (biologinen DMARD1) oli epäonnistunut siksi, että potilaat eivät sietäneet hoitoa haittavaikutusten vuoksi, tai siksi, että hoidolla ei saatu riittävää vastetta.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, при които лечението с най-малко едно друго лекарство, известно като биологично болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство (биологично БМАЛС1), е било неуспешно или които не са били в състояние да понасят лечението поради нежелани лекарствени реакции, или не са се повлияли в достатъчна степен.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi huhtikuussa 2013, etteivät Xeljanzin hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Bulgarian: Поради това през април 2013 г. CHMP заключава, че ползите от Xeljanz не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Finnish: Biologinen DMRAD on lääke, jonka vaikutus kohdistuu immuunijärjestelmän tiettyihin proteiineihin.
Bulgarian: 1Биологичните БМАЛС са лекарства, които са насочени към специфични протеини в имунната система.
Finnish: Mihin valmistetta Xeljanz oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Xeljanz?
Finnish: Xeljanz on lääke, jonka vaikuttava aine on tofasitinibi.
Bulgarian: Xeljanz е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
Finnish: Merkittävät ja ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat tofasitinibin immuunivastetta vähentävään vaikutukseen liittyvien vakavien infektioiden riskiä ja tyyppiä.
Bulgarian: Съществуват значителни и нерешени проблеми по отношение на риска от и вида на сериозните инфекции, наблюдавани при тофацитиниб, които са свързани с имуносупресивното действие на лекарството.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Xeljanzin yleistä turvallisuusprofiilia hyvin huolestuttavana.
Bulgarian: CHMP има сериозни опасения относно цялостния профил на безопасност на Xeljanz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. huhtikuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Xeljanz, joka oli tarkoitettu nivelreuman hoitoon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Xeljanz, предназначен за лечение на ревматоиден артрит.
Finnish: Xeljanzia oli tarkoitus käyttää keskivaikean ja vaikean nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä) hoitoon.
Bulgarian: Очаквало се е Xeljanz да се използва за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява увреждане и възпаление на ставите).
Finnish: Näillä entsyymeillä on tärkeä tehtävä nivelreumassa esiintyvissä tulehdusprosesseissa ja nivelvaurioissa.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление и увреждане на ставите, който се проявява при ревматоиден артрит.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi huhtikuussa 2013, että kaikkien viiden tutkimuksen yhdistetyt tiedot osoittivat, että Xeljanz vähensi nivelreuman oireita ja paransi potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Bulgarian: Комитетът преценява, че взети заедно данните от петте основни проучвания показват, че лечението с Xeljanz води до подобрение на признаците и симптомите на ревматоидния артрит и физическото състояние на пациентите.
Finnish: Xeljanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xeljanz са изследвани първо върху експериментални модели.
Finnish: Tehon päämittarit olivat muutokset sairauden oireita, fyysistä toimintakykyä, nivelten rakennevaurioita ja sairauden aktiivisuutta kuvaavissa pisteissä.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в резултатите на пациентите по отношение на признаците и симптомите на заболяването, физическата активност на пациента, структурното увреждане на ставите и активността на заболяването; те са измерени след 3 или 6 месеца, в зависимост от проучването.
Finnish: Miten Xeljanzin odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Xeljanz?
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xeljanzia (5 tai 10 mg kahdesti päivässä)
Bulgarian: Тези проучвания сравняват Xeljanz (в доза от 5 или 10 mg два пъти дневно) с плацебо (сляпо лечение), прилаган самостоятелно или като допълнение към други основни лекарства (БМАЛС).
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi tietyt syövät, maha-suolikanavan perforaatio (maha-suolikanavan seinämän puhkeaminen), maksavaurio ja veren rasvapitoisuuden nousu.
Bulgarian: Тези опасения за безопасността включват също риск от други сериозни нежелани лекарствени реакции, включително някои видове рак, стомашно-чревни перфорации (дупки в стената на червата), увреждане на черния дроб и проблеми, свързани с повишени нива на липидите (мазнините) в кръвта.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa tofasitinibin odotetaan lievittävän tulehdusta ja sairauden muita oireita.
Bulgarian: Очаква се тофацитиниб да намали възпалението и други симптоми на заболяването, като блокира ензимите.
Finnish: Xeljanzin vaikuttava aine tofasitinibi on immuunisalpaaja (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, е имуносупресор (лекарство, което понижава активността на имунната система), който блокира действието на ензими, известни като Янус кинази.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от изменената Директива 2001/83/ЕО
Finnish: 18. syyskuuta 2013
Bulgarian: 18 септември 2013 г.
Finnish: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-31/1267
Finnish: Uudet analyysit paljastivat tutkimuksen toteuttamiseen liittyneitä virheitä, mikä asettaa aiemmat päätelmät kyseenalaisiksi.
Bulgarian: Новите анализи показват недостатъци по отношение на начина на провеждане на проучването, които поставят под съмнение предишните заключения.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите?
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Finnish: Koska nämä lääkkeet ovat saaneet myyntiluvan 1960-luvulla, lääkevalmistekomitea tarkasteli saatavissa olevaa näyttöä niiden hyödystä eri olosuhteissa ja antoi suosituksia niiden käytön ehtojen yhtenäistämisestä EU:ssa.
Bulgarian: Тъй като тези лекарства са разрешени за употреба през 60-те години, CHMP преглежда наличните доказателства относно ползите от тях при различни условия и отправя препоръки за хармонизиране на условията, при които трябва да се използват в ЕС.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti 19. kesäkuuta 2012 uudelleenarvioinnin jälkeen alkuperäiset johtopäätöksensä, mutta päätti poistaa traneksaamihapon farmakokineettistä tutkimusta koskevan vaatimuksen.
Bulgarian: На 19 юни 2012 г., след преразглеждане, CHMP потвърждава първоначалните си заключения, но решава да премахне изискването за фармакокинетично проучване с транексаминова киселина.
Finnish: Lääkkeen määrääjille lähetetään tietoa rekisterin käytöstä.
Bulgarian: На предписващите ще бъде изпратена информация как да използват регистъра.
Finnish: Lisäksi ongelmia aiheutti tapa, jolla joitakin potilaita koskevat tiedot oli suljettu pois alkuperäisistä analyyseistä, ja se, että potilaiden käyttämiä verta ohentavia lääkkeitä ei seurattu asianmukaisesti.
Bulgarian: Налице са проблеми и с начина, по който данни за някои пациенти са изключени от първоначалните анализи, както и с липсата на подходящо наблюдение на приеманите от пациентите противосъсирващи лекарства.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli arvioinnin aikana tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää, joka koostuu sydän- ja verisuonitautien sekä verenvuototautien asiantuntijoista.
Bulgarian: По време на прегледа CHMP се консултира с научна консултативна група, състояща се от експерти по сърдечносъдови нарушения и нарушения на кръвосъсирването.
Finnish: Niitä on käytetty useita vuosikymmeniä potilailla, joille tehdään tiettyjä hammasleikkauksia tai muita leikkauksia tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
Bulgarian: Те се използват от няколко десетилетия при пациенти, подложени определени зъбни или хирургични операции, както и при пациенти, изложени на риск от усложнения от кървене.
Finnish: Euroopan komissio teki aprotiniinia koskevan päätöksen 18. syyskuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за апротинин на 18 септември 2013 г.
Finnish: Komitea tarkasteli myös muiden kliinisten tutkimusten tietoja, julkaistua kirjallisuutta, spontaaneja ilmoituksia haittavaikutuksista ja fibrinolyysiä estäviä aineita markkinoivien yhtiöiden toimittamia tietoja.
Bulgarian: Комитетът разглежда и данни от други клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции и данни, подадени от фирми, които предлагат антифибринолитици на пазара.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on sopinut näitä lääkkeitä markkinoivien yhtiöiden kanssa, että EU:n terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan määräystietojen muutoksista.
Bulgarian: Комитетът се е договорил с фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара, да бъде изпратено писмо до съответните медицински специалисти в ЕС, разясняващо промените в информацията за предписване.
Finnish: Tapa, jolla muita verta ohentavia hoitoja (kuten hepariinia) käytettiin tutkimuksessa, oli epäjohdonmukainen ja toisinaan epäasiallinen, millä on voinut olla osuutta siihen, että aprotiniinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli odotettua suurempi.
Bulgarian: Начинът на използване на допълнителните противосъсирващи лекарства (например хепарин) в проучването е непоследователен и понякога неподходящ, като това може да е допринесло за повисока от очакваната смъртност при пациентите на апротинин.
Finnish: BART-tutkimuksen tulokset eivät toistuneet muissa tutkimuksissa, ja kun usean tutkimuksen (pois lukien BART) tiedot analysoitiin yhdessä, tulokset eivät osoittaneet aprotiniiniin liittyvän suurempaa kuolemanriskiä kuin muihin fibrinolyysiä estäviin aineisiin.
Bulgarian: Резултатите от проучването BART не са повторени при други проучвания и при съвместния анализ на данните от няколко проучвания (с изключение на BART) резултатите не показват, че апротинин е свързан с по-висок риск от смърт спрямо останалите антифибринолитици.
Finnish: Aprotiniini on hyväksytty useissa EU-maissa potilaille, joille tehdään sydämen ohitusleikkaus, mutta Euroopan komissio peruutti sen myyntiluvan helmikuussa 2008.
Bulgarian: Апротинин е разрешен за употреба в няколко държави от ЕС при пациенти, подложени на операция за сърдечен байпас, но през февруари 2008 г.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös tärkeitä muutoksia aprotiniinilääkkeiden määräystietoihin, kuten käytön rajoittamista erillisiin sydämen ohitusleikkauksiin aikuispotilailla, joilla on runsaan verenvuodon suuri riski, sekä varoitusta riskistä, että potilaille annetaan liian vähän hepariinia (liian vähäinen heparinisointi).
Bulgarian: CHMP препоръчва също така важни промени в информацията за предписване на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, включително ограничаване на употребата им до изолирана операция за сърдечен байпас при възрастни с висок риск от сериозна кръвозагуба и включване на предупреждение за пациентите относно риска от прием на твърде малко хепарин (недостатъчна хепаринизация).
Finnish: Saksan lääkevirasto pyysi 12. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa tekemään täydellisen arvioinnin aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon hyödyistä ja riskeistä sekä antamaan lausunnon niiden myyntiluvista EU:ssa.
Bulgarian: На 12 март 2010 г. германската агенция по лекарствата изисква CHMP да извърши пълна оценка на ползите и рисковете от апротинин, както и от аминокапронова и транексаминова киселина, и да издаде становище относно тяхното разрешаване в ЕС.
Finnish: Miksi fibrinolyysiä estäviä aineita arvioitiin?
Bulgarian: Защо са преразгледани антифибринолитиците?
Finnish: Saksan lääkevalvontaviranomainen (BfArM) peruutti 5. marraskuuta 2007 aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa.
Bulgarian: На 5 ноември 2007 г. германският регулаторен орган по лекарствата (BfArM) временно спира разрешенията за употреба в Германия на лекарствата, съдържащи апотинин.
Finnish: Fibrinolyysiä estävät aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät liiallista verenhukkaa.
Bulgarian: Антифибринолитиците представляват лекарства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle tiedotettiin käynnissä olevista farmakokineettisistä tutkimuksista, jotka kansalliset viranomaiset arvioivat niiden valmistuttua.
Bulgarian: CHMP е информиран относно провежданите фармакокинетични проучвания, които трябва да бъдат завършени и оценени от националните органи.