FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af resultater af interaktionsundersøgelser anbefales det at halvere dosen af brexpiprazol, når stoffet administreres samtidigt med potente CYP2D6-hæmmere (quinidin, paroxetin og fluoxetin).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra interaksjonsstudier anbefales dosejustering av brekspiprazol til halv dose når den administreres samtidig med potente CYP2D6-hemmere (kinidin, paroksetin og fluoksetin).
Danish: Desuden var hyppigheden af forhøjet prolaktin > 1 × den øvre normalgrænse i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, 13,7 % hos kvinder sammenholdt med 6,4 % i placebo-gruppen og 11,1 % hos mænd sammenholdt med 10,3 % i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: I tillegg var frekvensene av prolaktin-økning > 1 × ULN i gruppen med 2 mg til 4 mg brekspiprazol 13,7 % hos kvinner versus 6,4 % i placebo-gruppen og 11,1 % hos menn versus 10,3 % i placebogruppen.
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan det være, at lægen justerer din dosis af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leverproblemer Hvis du har leverproblemer, kan legen din justere dosen av dette legemidlet.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger RXULTI filmovertrukne tabletter indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av RXULTI filmdrasjerte tabletter
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis brexpiprazol administreres samtidigt med lægemidler, der giver QTforlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis brekspiprazol administreres samtidig med legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse eller elektrolyttubalanse.
Danish: Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Danish: • visse lægemidler mod HIV (f.eks. efavirenz, nevirapin; indinavir eller ritonavir
Norwegian Bokmål: • visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer,
Danish: Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1.000/mm3) bør brexpiprazol seponeres og antallet af hvide blodlegemer overvåges, indtil der ses bedring.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt antall nøytrofile < 1000/mm3) bør seponere brekspiprazol og få oppfølgning med hensyn på WBC til normalverdier gjenopprettes.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Norwegian Bokmål: Potente/moderate CYP2D6-hemmere med potente/moderate CYP3A4-hemmere
Danish: Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin), bør den samlede daglige dosis af brexpiprazol øges til ca. tre gange den anbefalede dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis brekspiprazol brukes sammen med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin), øker den nødvendige totale daglige dosen brekspiprazol med omtrent en faktor på tre ganger den anbefalte daglige dosen (se pkt.
Danish: Brexpiprazol absorberes efter administration af tabletten og når højeste plasmakoncentration inden for 4,0 timer efter administration af enkeltdoser; den absolutte orale biotilgængelighed for tabletformuleringen er 95,1 %.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol absorberes etter administrering av tabletten med maksimale plasmakonsentrasjoner innen 4,0 timer etter administrering av enkeltdoser.
Danish: Hos forsøgspersoner (n = 10) med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) steg AUC efter en oral enkeltdosis brexpiprazol på 3 mg med 68 % i forhold til AUC hos matchende raske forsøgspersoner, mens Cmax ikke ændredes.
Norwegian Bokmål: Hos individer (n = 10) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) økte AUC for oral brekspiprazol (3 mg enkeltdose) med 68 % sammenlignet med tilsvarende friske individer, mens Cmax forble uendret.
Danish: Brexpiprazols farmakokinetik er dosisproportional og tidsuafhængig efter administration af en enkelt dosis på 0,2 mg til 8 mg gennem 1 dag og efter administration af en enkelt daglig dosis på 0,5 mg til 4 mg gennem flere dage.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brekspiprazol er proporsjonal med dosen og varierer ikke med tiden etter en enkeltdose (0,2 mg til 8 mg) og flere doser (0,5 mg til 4 mg) ved administrering én gang daglig.
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med brexpiprazol (se pkt.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall har vært rapportert under bruk av brekspiprazol (se pkt.
Danish: Incidensen af forhøjet blodprolaktin var 0,9 % i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, sammenholdt med 0,5 % i placebo-gruppen i de kortvarige kontrollerede forsøg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av økt prolaktin i blod var 0,9 % i gruppen med 2 mg til 4 mg brekspiprazol sammenlignet med 0,5 % i placebo-gruppen i kontrollerte korttidsstudier.
Danish: Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått (se pkt.
Danish: Hvis du har taget for meget RXULTI
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RXULTI
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Norwegian Bokmål: Oral bruk De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (600 mg to gange dagligt i 12 dage), der er en potent CYP3A4induktor, og en enkeltdosis på 4 mg oralt brexpiprazol medførte et fald på ca. 31 % og 73 % i hhv. Cmax og AUC for brexpiprazol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg 2 ganger daglig i 12 dager), en potent CYP3A4induktor, med en enkel 4 mg oral dose av brekspiprazol, resulterte i en reduksjon på henholdsvis ca. 31 % og 73 % i Cmax og AUC for brekspiprazol.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B og C) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse B og C), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Danish: Filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter
Danish: Incidensen af akatisi i de brexpiprazolgrupper, der fik 1 mg/dag, 2 mg/dag og 4 mg/dag, var hhv. 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, sammenholdt med 5,2 % blandt forsøgspersonerne i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akatisi i gruppene med 1 mg brekspiprazol / dag, 2 mg brekspiprazol / dag og 4 mg brekspiprazol / dag var henholdsvis 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, sammenlignet med 5,2 % i placebogruppen.
Danish: Baseret på undersøgelser, der brugte humane leverenzymer in vitro, er brexpiprazol ikke et substrat for CYP1A2; rygning bør derfor ikke have nogen indvirkning på brexpiprazols farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Basert på studier som benytter humane leverenzymer in vitro er ikke brekspiprazol et substrat for CYP1A2.
Danish: • krampeanfald
Norwegian Bokmål: • krampeanfall,
Danish: • oplever en kombination af feber, svedtendens, hurtig vejrtrækning, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (kan være tegn på malignt neuroleptikasyndrom).
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du • opplever en kombinasjon av feber, svette, raskere pust, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (kan være tegn på malignt nevroleptikasyndrom).
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via nasjonalt meldesystem som beskrevet i vedlegg V.
Danish: Rygsmerter Ekstremitetssmerter
Norwegian Bokmål: Ryggsmerte Smerte i ekstremitetene
Danish: Hos hunmus blev der observeret en øget forekomst af brystkræft og pladecellekræft samt pars distalis-adenomer i hypofysen ved tilsvarende eller endog lavere klinisk relevante eksponeringer: Disse prolaktinmedierede endokrine tumorer blev også observeret hos gnavere ved andre antipsykotika, og deres kliniske relevans er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus ble det observert økt forekomst av adenokarsinom og adeno- og plateepitelkarsinom i brystkjertel, og adenom i pars distalis av hypofysen ble observert ved lignende eller til og med lavere enn klinisk relevante eksponeringer.
Danish: I de kortvarige kontrollerede forsøg med brexpiprazol blev der indberettet 3 behandlingsrelaterede tilfælde af QT-forlængelse i 2 mg til 4 mg-gruppen (0,3 %) sammenholdt med 3 behandlingsrelaterede tilfælde (0,5 %) hos forsøgspersoner, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte korttidsstudiene med brekspiprazol ble 3 TEAE relatert til QT-forlengelse rapportert i gruppen 2 mg til 4 mg (0,3 %) sammenlignet med 3 TEAE (0,5 %) rapportert for personer som fikk placebo.
Danish: Patienter, der tager CYP2D6-hæmmere og/eller CYP3A4-hæmmere
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar CYP2D6-hemmere og/eller CYP3A4-hemmere
Danish: Oralt aktivt kul og sorbitol (50 g/240 ml) administreret én time efter indtagelse af 2 mg oralt brexpiprazol reducerede brexpiprazols Cmax og AUC med hhv. ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %; der er imidlertid utilstrækkelige oplysninger om aktivt kuls terapeutiske potentiale til behandling af en overdosis brexpiprazol.
Norwegian Bokmål: Oralt aktivt kull og sorbitol (50 g / 240 ml), administrert 1 time etter inntak av 2 mg oral dose av brekspiprazol, reduserte Cmax og AUC for brekspiprazol med henholdsvis ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/min) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minutt), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Danish: • lægemidler, der medfører en stigning af enzymet kreatinfosfokinase
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker mengden av et enzym som kalles kreatinfosfokinase (CPK),
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Danish: EU/1/18/1294/003 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmovertrukne tabletter)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1294/003 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmdrasjerte tabletter)
Danish: Tabletovertræk
Norwegian Bokmål: Tablettbelegg
Danish: I den gruppe, der fik 12 mg brexpiprazol pr. dag, var den maksimale placebo-justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 %-KI: −1,2 til 6,9) hos mænd (n = 40) 12 timer efter administration og 10,4 ms (90 %-Kl: 2,7 til 18,2) hos kvinder (n = 13) 24 timer efter administration.
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 12 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 % Kl: −1,2, 6,9) hos menn (n = 40) 12 timer etter administrering og
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit, 95 %-KI og p-værdier for individuelle forsøg blev udledt af en MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement)-analyse som følger: faste effekter for interaktion ift.
Norwegian Bokmål: LS Mean, 95 % KI, og p-verdier for individuelle studier ble utledet fra en MMRM-analyse (Blandet effekt med gjentatt måling - Mixed effect Model Repeat measurement) som følger: faste effekter av sted, behandling, besøk og behandling-etter-besøk-interaksjon, med baseline og baseline-etter-besøk-interaksjon som kovariater.
Danish: Forekomsten af forhøjet prolaktin var højere hos kvinder end hos mænd i de kortvarige forsøg (1,5 % versus 0,6 %).
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av økt prolaktin (1,5 % versus 0,60 %) ble observert hos kvinner sammenlignet med menn i korttidsstudiene.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage), der er en potent CYP3A4hæmmer, og en enkeltdosis på 2 mg brexpiprazol øgede AUC for brexpiprazol med 97 % uden ændring af Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg 2 ganger daglig i 7 dager), en potent hemmer av CYP3A4, med en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol økte AUC for brekspiprazol med 97 % og ingen endring i Cmax.
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke brexpiprazol
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker brekspiprazol
Danish: • lægen kan konstatere forhøjede leverenzymer i dine blodprøver.
Norwegian Bokmål: • i blodprøver kan legen din finne økte mengder leverenzymer.
Danish: • i de første 4 dage skal du tage én filmovertrukket 1 mg-tablet pr. dag
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjert tablett per dag de første 4 dagene,
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 2 mg oralt brexpiprazol og quinidin (324 mg dagligt i 7 dage), der er en potent hæmmer af CYP2D6, øgede AUC for brexpiprazol med 94 % uden ændring af Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol med kinidin (324 mg/dag i 7 dager), en potent hemmer av CYP2D6, økte AUC for brekspiprazol med 94 % og ingen endring i Cmax.
Danish: Hvad angår kønsrelaterede forskelle, sås en hyppigere forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder sammenholdt med mænd blandt de brexpiprazol-behandlede patienter i kortvarige forsøg (hhv. 4,8 % versus 2,8 % og 4,6 % versus 1,4 %); hos de patienter, der fik placebo, sås en hyppighed af kvalme på 2.8 % hos mænd versus 3.2 % hos kvinder; hyppigheden af opkastning var 3,0 % hos mænd versus 2,6 % hos kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kjønnsforskjeller ble det observert en høyere frekvens av kvalme (4,8 % versus 2,8 %) og oppkast (4,6 % versus 1,4 %) hos kvinner sammenlignet med menn blant personer behandlet med brekspiprazol i korttidsstudier.
Danish: Det anbefales at administrere den daglige dosis brexpiprazol ad to omgange, da indgift én gang dagligt giver store udsving mellem højeste og laveste værdi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosering av brekspiprazol to ganger daglig er å foretrekke, fordi en enkelt daglig dosering vil medføre store svingninger i plasmakonsentrasjon (se pkt.
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde triglycerider i dine blodprøver
Norwegian Bokmål: • i blodprøver kan legen din finne høyere mengder triglyserider i blodet,
Danish: Hvad angår kvalme, var den samlede incidens på 2,3 % i den gruppe, der fik i 2 mg til 4 mg brexpiprazol i kontrollerede kortvarige forsøg, sammenholdt med 2,0 % i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kvalme i 2 mg til 4 mg brekspiprazol-gruppen var 2,3 % totalt i kontrollerte korttidsstudier, sammenlignet med 2,0 % i placebogruppen.
Danish: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag)* 113 Brexpiprazol (4 mg/dag) Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag til 4 mg/dag) Placebo
Norwegian Bokmål: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dag)* 113 96,55 Brekspiprazol (4 mg/dag) Placebo Brekspiprazol (2 mg/dag til 4 mg/dag
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere, der tager potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6 og tar potente/moderate CYP3A4-hemmere
Danish: • vægtøgning
Norwegian Bokmål: • vektøkning,
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte brekspiprazol Dette legemidlet er underlagt særskilt overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Dosisjustering på grund af interaktioner
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer grunnet interaksjoner
Danish: • svimmelhed
Norwegian Bokmål: svimmelhet,
Danish: Brexpiprazol* (2 mg/dag til 4 mg/dag)
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol* (2 mg/dag til 4 mg/dag)b
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika, kan udvikle QT-forlængelse.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
Danish: På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan det ved seponering ta to uker før CYP3A4-induksjon avtar.
Danish: Titaniumdioxid
Norwegian Bokmål: Hypromellose Talkum Titandioksid
Danish: Sådan skal du tage RXULTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RXULTI
Danish: RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brexpiprazol skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med brekspiprazol skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 178 Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Norwegian Bokmål: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dag) Brekspiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RXULTI Sådan skal du tage RXULTI Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva RXULTI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RXULTI Hvordan du bruker RXULTI Mulige bivirkninger
Danish: *Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger
Norwegian Bokmål: *Bekreftelsesperiode for responser: 12 uker
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
Danish: Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp med tanke på overlevelse.
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Danish: Rydapt er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Rydapt er til oral bruk.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering hos mennesker er svært begrenset.
Danish: Resultater for OS ved SCT-status er vist i Figur 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for OS etter SCT-status er vist i figur 2.
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Norwegian Bokmål: Respons på midostaurin er vist i tabell 7.
Danish: Kapslerne bør tages sammen med mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør tas med mat (se pkt.
Danish: Rydapt kan skade din baby.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
Danish: Det anbefales at administrere Rydapt sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rydapt administreres sammen med mat.
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 kvalme og/eller oppkast til tross for optimal antiemetisk behandling
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogenitet.
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppga informasjon om etnisitet, var 88,1 % kaukasiere.
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet ved Valent-kriterierne under de to første behandlingsserier.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
Danish: Studier hos unge dyr
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Norwegian Bokmål: AUCtau ble redusert med henholdsvis 28 % og 20 % på dag 7.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet responsvarighet, tid til respons, samt totaloverlevelse.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 9,2 % av pasientene.
Danish: Hvad Rydapt er
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er
Danish: Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal konsentrasjon var også lengre med et fettrikt måltid.
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
Norwegian Bokmål: * Hyppighet er basert på laboratorieverdier.
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Norwegian Bokmål: Av de 116 inkluderte pasientene ble 89 vurdert som egnet for responsvurdering, og de utgjorde primæreffektpopulasjonen.
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Uteblivelse av "major response" (MR) eller "partial response" (PR) på slutten av andre syklus krevde seponering av studiebehandlingen.
Danish: Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette før du starter på behandlingen.
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 73 måneder, og median responsvarighet er ikke nådd.
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (for eksempel til frokost og til kveldsmåltidet).
Danish: Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er et legemiddel med god absorpsjon og lav løselighet.