FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výchozí dávku titrujte směrem nahoru do režimu rozdělené dávky 90 mg tolvaptanu (60 mg + 30 mg) denně a pak do cílového režimu rozdělené dávky 120 mg tolvaptanu (90 mg + 30 mg) denně, pokud bude snášena, nejméně s týdenními intervaly mezi titracemi.
Hungarian: A kezdődózist növelni kell napi 90 mg (60 mg + 30 mg) osztott adagolási sémájú tolvaptán értékre, majd a napi 120 mg (90 mg + 30 mg) osztott adagolási sémájú tolvaptán célértékig, amennyiben az tolerált.
Czech: • Pokud máte obtíže s močením nebo zvětšenou prostatu.
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van;
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jinarc, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet než je Vaše předepsaná dávka, vypijte větší množství vody a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon bőségesen vizet, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se objeví nevolnost, zvracení, horečka, únavnost, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, tmavá moč, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí), svědění kůže nebo bolesti kloubů a svalů s horečkou.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hányinger, hányás, láz, fáradtság, étvágytalanság, hasi fájdalom, sötét vizelet, sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása), bőrviszketés, illetve lázzal járó ízületi és izomfájdalom tünetei jelentkeznek.
Czech: Vyrážka, Pruritus
Hungarian: Kiütés, Viszketés
Czech: Relativní počet událostí souvisejících s PCHLAD poklesl o 13,5 % u pacientů léčených tolvaptanem, (poměr rizika, 0,87; 95 % CI, 0,78 až 0,97; p = 0,0095).
Hungarian: Az ADPKD-val összefüggő események 13,5%-kal csökkentek a tolvaptánnal kezelt betegeknél, (kockázati arány: 0,87; 95%-os CI: 0,78-0,97; p = 0,0095).
Czech: V dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů s PCHLAD bylo pozorováno zvýšení (> 3 × horní limit normálu [ULN]) ALT ve 4,4 % (42/958) pacientů na tolvaptanu a u 1,0 % (5/484) pacientů na placebu, zatímco zvýšení (>3 × ULN) AST bylo pozorováno u 3,1 % (30/958) pacientů na tolvaptanu a u 0,8 % (4/484) pacientů na placebu.
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az ADPKD-s betegeknél emelkedett GPT-szintet (a normál tartomány felső határértékének [ULN] több mint háromszorosát) figyeltek meg a tolvaptánnal kezelt betegek 4,4%-ánál (42/958) és a placebót szedő betegek 1,0%-ánál (5/484), illetve emelkedett GOT-szintet (> 3 × ULN) a tolvaptánnal kezelt betegek 3,1%-ánál (30/958) és a placebót szedő betegek 0,8%-ánál (4/484).
Czech: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů u jednotlivých skupin pacientů v různých fázích chronického onemocnění ledvin přinesla podobné, konzistentně příznivé léčebné účinky oproti placebu, a to u pacientů ve fázi 2, 3a, 3b a 4 (ve srovnání s počátkem léčby).
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontoknak az alcsoportokban végzett, CKD-stádium szerinti elemzése során hasonló, konzisztens kezelési hatásokat figyeltek meg a placebo-kezeléshez viszonyítva a kiinduláskor 2., 3a., 3b., illetve 4. stádiumú vizsgálati alanyoknál.
Czech: Doporučené pokyny pro trvalé vysazení zahrnují:
Hungarian: Néhány ajánlott iránymutatás a kezelés végleges leállítására:
Czech: • fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii), rifampicin (lék na tuberkulózu), třezalka tečkovaná (tradiční rostlinný léčivý přípravek na slabě špatnou náladu a mírnou úzkost).
Hungarian: • Fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy orbáncfű (a népi gyógyászatban az enyhe depresszió és szorongás csillapítására használt gyógynövény).
Czech: • ALT nebo AST > 8krát ULN
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 8 × ULN;
Czech: Abnormální hodnoty sérového sodíku
Hungarian: Abnormális szérum nátriumszint
Czech: Jednorázové perorální dávky až do 480 mg (4násobek maximální doporučené denní dávky) a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu 5 dnů zdravým dobrovolníkům během klinických hodnocení byly dobře tolerované.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatokban a legfeljebb 480 mg-os (az ajánlott maximális napi adag négyszerese) egyszeri, szájon át alkalmazott dózisokat, valamint az 5 napon keresztül napi egyszer alkalmazott legfeljebb 300 mg-os dózisokat jól tolerálták.
Czech: Úprava dávky u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5) se dávky tolvaptanu musí snížit následovně:
Hungarian: Dózismódosítás erős CYP3A-gátlókat szedő betegek esetében Erős CYP3A-gátlókat (lásd 4.5 pont) szedő betegeknél a tolvaptán adagokat az alábbi módon kell csökkenteni:
Czech: V zájmu zmírnění rizika významné nebo nezvratné poruchy jater se vyžaduje před zahájením podávání přípravku Jinarc provedení krevních testů jaterních transamináz, které se průběžně provádí měsíčně po 18 měsíců a poté v pravidelných 3měsíčních intervalech (viz bod 4.4).
Hungarian: A jelentős vagy irreverzibilis májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében vérvizsgálattal ellenőrizni kell a májtranszaminázok szintjét a Jinarc-kezelés megkezdése előtt, majd az azt követő 18 hónapban havonta, később pedig 3 havonta (lásd 4.4 pont).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tolvaptanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace trpící onemocněním s polycystickými ledvinami (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a tolvaptán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a policisztás vesebetegség indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Studie s potkany prokázaly vylučování tolvaptanu do mléka.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok alapján a tolvaptán kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: Pokud pacient vykazuje abnormální hladiny ALT, AST nebo BT před zahájením léčby, které splňují kritéria pro permanentní vysazení (viz níže), podávání tolvaptanu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt olyan mértékben magas a GPT-, GOT- vagy a BT-szint, hogy az megfelel a kezelés végleges leállítását előíró kritériumoknak (lásd alább), a tolvaptán használata ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Zvláště opatrný(á) musíte být, jestliže máte onemocnění, které snižuje dostatečný příjem tekutin nebo která Vás ve zvýšené míře ohrožují ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjmu.
Hungarian: Különös elővigyázatosság alkalmazandó, ha Önnek olyan betegsége van, amely korlátozza a megfelelő vízfelvételt, vagy ha fokozott a vízveszteség veszélye, például hányás vagy hasmenés esetén.
Czech: Přípravek Jinarc způsobuje ztrátu vody, protože zvyšuje tvorbu moči.
Hungarian: Mivel a Jinarc fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz.
Czech: Primárním cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit dlouhodobou účinnost tolvaptanu u PCHLAD pomocí rychlosti změny celkového objemu ledvin (TKV) v procentech u subjektů léčených tolvaptanem a placebem.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a tolvaptán hosszú távú hatásosságának placebóval szembeni értékelése volt ADPKD-s betegeknél, a teljes vesetérfogatban (TKV) bekövetkezett (%-os) változás sebességének követésével.
Czech: Přípravek Jinarc může zesílit účinek těchto léků.
Hungarian: A Jinarc fokozhatja e készítmények hatását.
Czech: Data týkající se kouření a alkoholu v anamnéze v klinických hodnoceních PCHLAD jsou příliš omezená na to, aby bylo možné stanovit případné interakce kouření a alkoholu s účinností a bezpečností léčby PCHLAD tolvaptanem.
Hungarian: Mivel az ADPKD-vizsgálatok során gyűjtött, dohányzással és alkoholfogyasztással kapcsolatos adatok korlátozottan állnak rendelkezésre, nem határozható meg a dohányzás és az alkoholfogyasztás hatása a tolvaptán-kezelés hatásosságára és biztonságosságára az ADPKD-s betegek esetében.
Czech: Přípravek Jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience při polycystické chorobě ledvin autosomálně dominantního typu (PCHLAD) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease - CKD) 1. až 4 stádia při zahájení léčby, kdy je prokázána rychlá progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Hungarian: A Jinarc a cisztaképződésnek, illetve a veseelégtelenség kialakulásának lassítására javallott felnőtteknél, a kezelés megkezdésekor fennálló, 1-4. stádiumú krónikus vesebetegséggel járó autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) esetén, amennyiben bizonyított a betegség gyors progressziója (lásd 5.1 pont).
Czech: Informační karta pacienta má obsahovat následující klíčové prvky:
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
Czech: V zájmu zmírnění rizika významné a/nebo nezvratné poruchy jater se vyžaduje před zahájením podávání přípravku Jinarc provedení krevních testů jaterních transamináz a bilirubinu, které se průběžně provádí měsíčně po 18 měsíců a poté v pravidelných 3měsíčních intervalech.
Hungarian: A jelentős és/vagy irreverzibilis májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében vérvizsgálattal ellenőrizni kell a májtranszaminázok és a bilirubin szintjét a Jinarc-kezelés megkezdése előtt, majd az azt követő 18 hónapban havonta, később pedig 3 havonta.
Czech: • nutkání na močení, močení v noci nebo častější močení
Hungarian: • fokozott vizelési inger, éjszakai vizelés vagy gyakori vizeletürítés;
Czech: Společné podávání tolvaptanu s grapefruitovou šťávou, středně silným až silným inhibitorem CYP3A, vedlo ke zdvojnásobení vrcholových koncentraci tolvaptanu (Cmax).
Hungarian: A tolvaptán és grépfrútlé - amely középerős-erős CYP3A-gátló - együttes alkalmazásának eredményeképp a tolvaptán csúcskoncentrációja (Cmax) duplájára nőtt.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře
Hungarian: • orvosi oktatóanyag;
Czech: • desmopressin (používaný ke zvýšení hladin faktorů krevní srážlivosti nebo k omezení vylučování moči nebo nočního pomočování).
Hungarian: • Dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott, illetve a vizelettermelést és az ágybavizelést szabályozó gyógyszer).
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se u žívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: U dávek 300 mg/kg/den (přibližně 1,25 až 2,65krát vyšší expozice u člověka než 120 mg/den podle AUC) nebyly u králíků žádné teratogenní účinky pozorovány.
Hungarian: 300 mg/ttkg/nap dózissal (a 120 mg/nap humán dózisnál fellépő expozíció mintegy 1,25-2,65-szerese AUC alapján számítva) kezelt nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást.
Czech: Akutní selhání jater
Hungarian: Akut májelégtelenség
Czech: Pokud bude dehydratace patrná, přijměte odpovídající opatření, která mohou zahrnovat i nezbytné přerušení nebo snížení dávky tolvaptanu a zvýšení příjmu tekutin.
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio alakul ki, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán alkalmazásának abbahagyására, vagy az adag csökkentésére, és a folyadékbevitel növelésére.
Czech: Při použití společně s přípravkem Jinarc se může zvýšit riziko nežádoucích účinků kvůli ztrátě vody.
Hungarian: A Jinarc-kal együtt alkalmazva ezek tovább növelhetik a mellékhatások kockázatát a vízvesztés miatt.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče má obsahovat následující klíčové prvky:
Hungarian: A beteg/gondozó képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
Czech: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irsko
Hungarian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Czech: Tyto léky mohou při společném užití s přípravkem Jinarc zvýšit riziko poklesu krevního tlaku při postavení ze sedu nebo z lehu.
Hungarian: A Jinarc-kal együtt alkalmazva növelhetik az alacsony vérnyomás kialakulásának kockázatát ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po užití přípravku Jinarc pociťovat závratě, slabost nebo únavu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes betegek szédülhetnek vagy gyengének és fáradtnak érezhetik magukat a Jinarc-kezelés alatt.
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat pacientům s onemocněními, která zhoršují vhodný příjem tekutin nebo kteří jsou ve zvýšené míře ohrožení ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjem.
Hungarian: Különös elővigyázatosság alkalmazandó, ha a betegnél olyan betegség is fennáll, amely gátolja a megfelelő vízfelvételt, vagy ha a betegnél fokozott a vízveszteség veszélye, például hányás vagy hasmenés esetén.
Czech: Ranní dávku je nutné užít nejméně 30 minut před snídaní.
Hungarian: A reggeli adagot legalább 30 perccel reggeli előtt kell bevenni.
Czech: Primární význam v klinickém programu vývoje tablet tolvaptanu v léčbě PCHLAD má samostatné pivotní, mezinárodní, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3, ve kterém byla porovnána dlouhodobá bezpečnost a účinnost režimu perorální rozdělené dávky tolvaptanu (s titrací mezi 60 mg/den a 120 mg/den) s placebem u 1445 dospělých pacientů s PCHLAD.
Hungarian: A tolvaptán tabletták ADPKD kezelésére való klinikai kifejlesztésének első lépése egy egyszeri, pivotális, multinacionális, III. fázisú, randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az orálisan, osztott adagolási séma szerint alkalmazott tolvaptánadagok (titrálás 60 mg/nap és 120 mg/nap dózisok között) biztonságosságát és hatásosságát mérte fel placebóval szemben, 1445 felnőtt ADPKD-s alany esetében.
Czech: Analýza sekundárního cílového parametru ověřující přetrvání pozitivních účinků na funkci ledvin ukázala, že během otevřené léčby lze udržet hodnotu eGFR dosaženou na konci pilotní studie TEMPO 3:4 (3,01 až 3,34 ml/min/1,73 m2, zjištěno na návazných kontrolách 1 a 2).
Hungarian: A vesefunkcióra gyakorolt pozitív hatások tartósságát vizsgáló másodlagos végpont kimutatta, hogy a TEMPO 3:4 pivotális vizsgálat végén megfigyelt megtartott eGFR (3,01-3,34 ml/perc/1,73 m volt az
Czech: Doporučuje se souběžné sledování kvůli příznakům, které mohou indikovat poruchu funkce jater (jako je únava, anorexie, nauzea, dyskomfort v pravé horní části břicha, zvracení, horečka, vyrážka, pruritus, tmavá moč nebo žloutenka).
Hungarian: Ajánlott a májkárosodásra utaló tünetek (például fáradtság, anorexia, hányinger, a has jobb felső részén jelentkező panaszok, hányás, láz, kiütés, pruritus, sötét vizelet vagy sárgaság) egyidejű monitorozása.
Czech: • diuretika (používaná ke zvýšení tvorby moči).
Hungarian: • Diuretikumok (fokozott vizelettermelést kiváltó gyógyszerek).
Czech: Objemový stav pacientů užívajících tolvaptan se musí sledovat, aby se zabránilo dehydrataci (viz bod 4.4).
Hungarian: A kiszáradás elkerülése érdekében monitorozni kell a tolvaptánnal kezelt betegek volumen-státuszát (lásd 4.4 pont).
Czech: Co přípravek Jinarc obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Jinarc?
Czech: Rychlost zvýšení TKV během 3 let byla signifikantně nižší u pacientů léčených tolvaptanem než u subjektů, které dostávaly placebo: 2,80 % za rok vs. 5,51 % za rok, v uvedeném pořadí (poměr geometrického průměru 0,974; 95 % CI 0,969 až 0,980; p < 0,0001).
Hungarian: A 3 év során tapasztalt TKV-növekedés szignifikánsan kisebb volt a tolvaptánnal kezelt alanyoknál, mint a placebóval kezelt alanyoknál: évi 2,80%, szemben az évi 5,51%-kal (mértani középarány: 0,974; 95%-os CI: 0,969-0,980; p < 0,0001).
Czech: Incidence nežádoucích účinků (ADR) souvisejících s léčbou tolvaptanem jsou uvedeny v tabulce níže.
Hungarian: A tolvaptán-kezeléssel összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, pouzdře a blistru za „EXP".
Hungarian: A dobozon, a levéltárcán és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Školicí materiál pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú szempontokat érintenie kell:
Czech: Události související s renálními funkcemi byly o 61,4 % méně pravděpodobné u tolvaptanu ve srovnání s placebem (poměr rizika, 0,39; 95 % CI, 0,26 až 0,57; nominální hodnota p < 0,0001), zatímco události související s bolestí ledvin byly o 35,8 % méně pravděpodobné u pacientů léčených tolvaptanem (poměr rizika, 0,64; 95 % CI, 0,47 až 0,89; nominální hodnota p = 0,007).
Hungarian: A vesefunkcióval kapcsolatos események valószínűsége 61,4%-kal kisebb volt a tolvaptán csoportban a placebo csoporthoz képest (kockázati arány: 0,39; 95%-os CI: 0,26-0,57; nominális p < 0,0001), míg a vesefájdalom valószínűsége 35,8%-kal volt kisebb a tolvaptánnal kezelt betegeknél (kockázati arány: 0,64; 95%-os
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Czech: Během používání přípravku Jinarc musí ženy ve fertilním věku používat odpovídající antikoncepční prostředky.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Jinarc-kezelés alatt.
Czech: Přípravek Jinarc je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: A Jinarc alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Použití kteréhokoliv z těchto přípravků spolu s přípravkem Jinarc může oslabit účinek přípravku Jinarc a proto je nutné se společnému užití vyhnout.
Hungarian: Ezen készítmények valamelyikének és a Jinarc-nak az együttes alkalmazása kerülendő, mivel az csökkentené a Jinarc hatását.
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována opožděná osifikace a snížená tělesná hmotnost u novorozených zvířat při použití vysokých dávek 1000 mg/kg/den.
Hungarian: Patkányokon végzett peri- és postnatalis vizsgálat az 1000 mg/ttkg/napos nagy dózisban elhúzódó csontosodást és az utódok testtömegének csökkenését figyelték meg.
Czech: • Jestliže trpíte jaterním onemocněním.
Hungarian: • ha májbetegsége van;
Czech: Tolvaptan byl spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (ALT a AST) v krvi s málo častými případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu (BT).
Hungarian: A tolvaptánt a vér alanin- és aszpartát-aminotranszferáz-szintjeinek (GPT és GOT) idioszinkratikus emelkedésével hozták összefüggésbe, amelyek nem gyakori esetben az összbilirubin-szint (BT) emelkedésével jártak együtt.
Czech: • Jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoké hladiny chemikálie nazývané kyselina močová v krvi
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy vérében magas a húgysav nevű vegyület szintje (ami köszvényrohamokat okozhatott).
Czech: Tolvaptan byl dále spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (ALT a AST) v krvi s málo častými případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu (BT).
Hungarian: Emellett a tolvaptánt a vér alanin- és aszpartát-aminotranszferáz-szintjeinek (GPT és GOT) idioszinkratikus emelkedésével hozták összefüggésbe, amelyek nem gyakori esetben a összbilirubin-szint (BT) emelkedésével jártak együtt.
Czech: • Školicí materiál pro zdravotníky
Hungarian: • az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagot.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben;
Czech: Závěrečná zpráva o studii bude předložena ve:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentések benyújtási határideje:
Czech: Do tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 1445 dospělých pacientů (věk 18-50 let) s průkazem rychle progredujícího časného PCHLAD (splňujícího modifikovaná Ravinova kritéria, celkový objem ledvin (TKV) ≥ 750 ml, odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 1445 felnőtt korú (18-50 éves), bizonyítottan gyors progressziójú korai ADPKD-ben szenvedő beteget (a módosított Ravine-kritériumoknak megfelelő betegek, akiknél a teljes vesetérfogat (TKV) ≥ 750 ml, a becsült kreatininclearance pedig ≥ 60 ml/perc volt) randomizáltak 2:1 arányban tolvaptán vagy placebo csoportba.
Czech: (CKD stádium 4).
Hungarian: (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Před užitím přípravku Jinarc se poraďte se svým lékařem
Hungarian: A Jinarc szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Czech: • Anurie.
Hungarian: • Anuria
Czech: Zvýšený blilirubin
Hungarian: A húgysavszint emelkedése
Czech: Nicméně příhody zvýšeného obsahu kyseliny močové a/nebo dny nebyly závažné a nezpůsobovaly přerušení terapie v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení.
Hungarian: Ugyanakkor a kettős vak, placebokontrollos vizsgálat során tapasztalt emelkedett húgysavszint és/vagy köszvény nem volt súlyos, és nem kívánta meg a kezelés leállítását.
Czech: CKD stádium 3 lze dále rozdělit na stádium 3a (eGFR 45 ml/min/1,73 m až méně než 60 ml/min/1,73 m 2, u 30 % pacientů) a stádium
Hungarian: A 3. stádiumú CKD tovább bontható 3a. stádiumra (eGFR-szint 45 ml/perc/1,73 m 2-nél nagyobb, de 60 ml/perc/1,73 m 2-nél kisebb), amit a betegek 30%-ánál,
Czech: Nežádoucích účincích spojených s dlouhodobým používáním přípravku Jinarc
Hungarian: • a Jinarc hosszú távú alkalmazásával összefüggésbe hozható mellékhatások.
Czech: Hepatotoxicity související s použitím přípravku Jinarc.
Hungarian: • hepatotoxicitás; a Jinarc használatával összefüggésben.
Czech: Tolvaptan je kontraindikován u anurických pacientů (viz bod 4.3).
Hungarian: A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Léčivou látkou je tolvaptanum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Czech: Vyšší dávka se užívá ráno, když se probudíte, minimálně 30 minut před ranním jídlem a nižší dávka se užívá o
Hungarian: A nagyobb adagot reggel, ébredéskor kell bevenni, legalább 30 perccel reggeli előtt.
Czech: Další snížení se musí zvážit v případě, že pacienti nedokáží snášet snížené dávky tolvaptanu.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a csökkentett tolvaptán adagokat, megfontolandó az adagok további csökkentése.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku tolvaptanu
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže na plazmatické proteiny
Hungarian: A tolvaptán reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98%).
Czech: Obraťte na svého lékaře zvláště v případě, že užíváte: • léky obsahující ketokonazol na kvasinkové infekce, makrolidová antibiotika jako klaritromycin nebo diltiazem na vysoký tlak a bolesti na hrudi.
Hungarian: • Gombás fertőzések elleni, ketokonazol tartalmú készítményekkel való kezelések, makrolid antibiotikumok, például klaritromicin, illetve magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott diltiazem.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávky nevyžaduje.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Czech: • akutní selhání jater.
Hungarian: • akut májelégtelenség.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6.
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na benzazepin, tolvaptan, případně na jiné deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Czech: Účinky na sérovou kyselinu močovou lze připsat na vrub reverzibilním renálním hemodynamickým změnám, které nastávají jako odpověď na účinky tolvaptanu na osmolalitu moči a mohou být klinicky relevantní.
Hungarian: A szérum húgysavra gyakorolt, esetenként klinikailag jelentős hatás okai a tolvaptán vizeletozmolalitást befolyásoló hatása miatt kialakult, a vese hemodinamikáját érintő reverzibilis változások.