FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Seebri Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
French: Si vous avez utilisé plus de Seebri Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
English: There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Seebri Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Seebri Breezhaler et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
French: Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration de Seebri Breezhaler.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
French: Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules de Seebri Breezhaler est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5%).
English: Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
French: Seebri Breezhaler une fois par jour a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
English: The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler (voir rubrique 6.6).
English: - When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Seebri Breezhaler contenu dans la boîte.
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
French: La longue durée d'action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans le poumon, comme en témoigne la demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium qui apparait prolongée après une inhalation avec l'inhalateur Seebri Breezhaler, par rapport à une administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
English: What Seebri Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
French: Ce que contient Seebri Breezhaler - La substance active est le bromure de glycopyrronium.
English: How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
French: Durée du traitement par Seebri Breezhaler - Vous devez continuer à utiliser ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenu dans la gélule ?
English: During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm).
French: Pendant le traitement par Seebri Breezhaler, arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants : - si vous présentez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Seebri Breezhaler (signes de bronchospasme).
English: This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
French: Cela inclut les médicaments comparables à Seebri Breezhaler utilisés pour votre broncho-pneumopathie tels que l'ipratropium, l'oxitropium ou le tiotropium (appelés anticholinergiques).
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
French: La biodisponibilité absolue estimée du glycopyrronium administré à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler est d'environ 45% de la dose délivrée.
English: Talk to your doctor before using Seebri Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Seebri Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous avez des problèmes de reins.
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
French: Aucune modification des valeurs moyennes de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle QTc n'a été observée après l'administration de Seebri Breezhaler à des doses allant jusqu'à 176 microgrammes chez des patients présentant une BPCO.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler.
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Seebri Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
French: Dans une étude de 3 semaines dans laquelle la tolérance à l'effort a été testée à l'aide d'un cycloergomètre à intensité sous-maximale (80%) (test de tolérance à l'effort sous-maximal), l'administration de Seebri Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
English: Seebri Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
French: Il est recommandé d'administrer Seebri Breezhaler à la même heure chaque jour.
English: Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
French: Après inhalation à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler, le glycopyrronium est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte 5 minutes après l'administration.
English: Seebri Breezhaler contains lactose
French: Seebri Breezhaler contient du lactose
English: What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
French: Comment se présente Seebri Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de couleur orange et contiennent une poudre blanche.
English: Seebri Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
French: Seebri Breezhaler administré à raison de 44 microgrammes une fois par jour a diminué de façon statistiquement significative la dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel car l'exposition systémique au glycopyrronium peut augmenter dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Seebri Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
French: Après trois semaines de traitement, l'amélioration moyenne de la capacité inspiratoire induite par Seebri Breezhaler a été similaire à celle observée le premier jour (200 ml), mais la durée d'endurance à l'effort a augmenté de 89 secondes (augmentation de 21%) par rapport au placebo.
English: How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
French: Comment utiliser Seebri Breezhaler - Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
English: Seebri Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
French: Seebri Breezhaler administré une fois par jour a réduit de façon statistiquement significative le recours à un traitement de secours (salbutamol) par rapport au placebo, de 0,46 bouffée par jour (p=0,005) sur 26 semaines et de 0,37 bouffée par jour (p=0,039) sur 52 semaines dans les études de 6 et 12 mois respectivement.
English: How to store Seebri Breezhaler Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Seebri Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
French: Seebri Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
English: No specific side effects have been reported when Seebri Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été signalé lorsque Seebri Breezhaler a été utilisé avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la BPCO tels que les traitements inhalés utilisés pour soulager les symptômes respiratoires aigus (ex. salbutamol), les médicaments à base de méthylxanthines (ex. théophylline) et/ou les corticoïdes par voie orale ou inhalée (ex. prednisolone).
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Seebri Breezhaler and were well tolerated.
French: Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose de Seebri Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Seebri Breezhaler How to use Seebri Breezhaler Possible side effects
French: Qu'est-ce que Seebri Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Seebri Breezhaler Comment utiliser Seebri Breezhaler
English: Seebri Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
French: Seebri Breezhaler a également diminué la dyspnée au repos, mesurée à l'aide du « Transitional Dyspnoea Index ».
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
English: Other medicines and Seebri Breezhaler
French: Autres médicaments et Seebri Breezhaler
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Seebri Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
French: Cette analyse a également montré un nombre de patients présentant une exacerbation nécessitant une hospitalisation plus faible dans le groupe de patients traités par Seebri Breezhaler que dans le groupe de patients recevant le placebo (1,7% contre 4,2%, p=0,003).
English: • Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.
French: • Ne pas utiliser les gélules de Seebri Breezhaler avec un autre inhalateur.
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Seebri Breezhaler and placebo respectively.
French: Dans la base regroupant les données à 6 mois, la fréquence de la sécheresse buccale a été respectivement de 2,2% avec Seebri Breezhaler versus 1,1% avec le placebo, celle de l'insomnie de 1,0% versus 0,8% et celle de la gastro-entérite de 1,4% versus 0,9%.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
French: Dans plusieurs études cliniques, Seebri Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour a induit une amélioration constamment et statistiquement significative de la fonction respiratoire (volume expiratoire maximum par seconde [VEMS], capacité vitale forcée [CVF] et capacité inspiratoire [CI]).
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
French: Dans l'étude à 6 mois, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère a été de 17,5% pour le groupe Seebri Breezhaler et 24,2% pour le groupe placebo et, dans l'étude à 12 mois ce pourcentage était de 32,8% pour le groupe Seebri Breezhaler et 40,2% pour le groupe placebo (Hazard ratio : 0,66; p=0,001).
English: Seebri Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Seebri Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Seebri
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Seebri Breezhaler).
English: In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
French: Dans l'étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose de Seebri Breezhaler, avec une amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l'administration et de 144 ml dans les 15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
English: • Do not use the Seebri Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur de Seebri Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
French: Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Seebri Breezhaler.
English: Seebri Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
French: Seebri Breezhaler a diminué la dyspnée et l'inconfort dans les jambes pendant l'effort, mesurés à l'aide des échelles de Borg.
English: If you forget to use Seebri Breezhaler
French: Si vous oubliez d'utiliser Seebri Breezhaler
English: Show the pack of Seebri Breezhaler.
French: Montrez la boîte de Seebri Breezhaler.
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
French: Dans une analyse regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement significative plus long dans le groupe de patients traités par Seebri Breezhaler, et l'incidence des exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à 0,77 exacerbations par an, p<0,001).
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
French: Après 12 semaines le VEMS (critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Seebri Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,05 dans les 2 cas).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
English: Seebri Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
French: Seebri Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien de la BPCO.
English: Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Seebri Breezhaler N'utilisez jamais Seebri Breezhaler - si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
English: In the 12-month study, Seebri Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
French: Dans l'étude de 12 mois, l'amélioration moyenne du VEMS était statistiquement significative par rapport au tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration le jour 1 et à la semaine 26, et les valeurs du VEMS étaient numériquement plus élevées que dans le groupe traité par le tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration aux semaines 12 et 52.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
French: A la semaine 12 (critère principal), l'augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l'étude de 6 mois et de 97 ml dans l'étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
French: Votre boîte de Seebri Breezhaler contient :
English: Seebri Breezhaler is a single-dose inhaler.
French: Seebri Breezhaler est un inhalateur monodose.
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2) ou terminale sous dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 4.4).
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
French: Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
English: 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Seebri Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
English: How to use Seebri Breezhaler
French: Comment utiliser Seebri Breezhaler
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
French: 2) Des cas ont été observés depuis la commercialisation de Seebri Breezhaler.
English: Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
French: Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation glycopyrronium
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
French: Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
English: • One Seebri Breezhaler inhaler
French: • un inhalateur de Seebri Breezhaler