FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor de dosering van ribavirine wanneer dit met Harvoni wordt toegediend aan patiënten met gedecompenseerde cirrose
Bulgarian: Указания за дозиране на рибавирин, когато се прилага с Harvoni при пациенти с декомпенсирана цироза
Dutch: TOTAAL (n = 440)
Bulgarian: ОБЩО (n = 440)
Dutch: Geneesmiddelen die sterke inductoren van P-glycoproteïne (P-gp) zijn in de darm (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en St. Janskruid).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион).
Dutch: Voor infectie met genotype 2, 4, 5 en 6 bestond de therapie uit ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine, gedurende 12 weken gegeven (tabel 18).
Bulgarian: За инфекция с генотип 2, 4, 5 и 6 лечението е включвало ледипасвир/софосбувир без рибавирин, прилаган в продължение на 12 седмици (Таблица 18).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de geometrische gemiddelde AUC0-24-waarden bij steady-state voor ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) en GS-331007 (n = 2.113) respectievelijk 7.290, 1.320 en 12.000 ng•h/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средногеометричната на AUC0-24 в стационарно състояние за ледипасвир (n = 2 113), софосбувир (n = 1 542) и GS-331007 (n = 2 113) е съответно 7 290, 1 320 и 12 000 ng•h/ml.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelingsduur voor Harvoni en het aanbevolen gebruik van gelijktijdig toegediend ribavirine voor bepaalde subgroepen Patiëntenpopulatie (waaronder patiënten met een
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението с Harvoni и препоръчителната употреба на комбинирана терапия с рибавирин за определени подгрупи Популация пациенти
Dutch: GS-331007 is geen substraat voor renale transporteiwitten, waaronder organisch aniontransporteiwit (OAT) 1 of OAT3, of OCT2.
Bulgarian: GS-331007 не е субстрат на бъбречните транспортери, включително транспортера на органични аниони OAT1 (organic anion transporter, OAT) или OAT3, или OCT2.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Dutch: • Neem geen ander geneesmiddel in dat sofosbuvir bevat, een van de werkzame stoffen in
Bulgarian: Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Harvoni.
Dutch: In tabel 20 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan de bestanddelen van Harvoni ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Harvoni в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 20.
Dutch: Er werden geen lever- of hartbevindingen waargenomen in onderzoek naar chronische toxiciteit bij blootstellingen die 5 maal (ratten) en 16 maal (honden) hoger waren dan de klinische blootstelling.
Bulgarian: Не са наблюдавани находки в черния дроб или сърцето при проучвания за токсичност при дългосрочно приложение при експозиции 5 пъти (плъхове) и 16 пъти (кучета) по-високи от клиничната експозиция.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Harvoni een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Harvoni.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat binnen de geanalyseerde leeftijdsspreiding (18 tot 80 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan ledipasvir, sofosbuvir of GS-331007.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на изследваната възрастова група (18 до 80 години), възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на ледипасвир, софосбувир или GS-331007.
Dutch: * Ribavirine oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel
Bulgarian: Рибаварин, прилаган перорално в два отделни приема с храна.
Dutch: Wanneer ledipasvir werd toegediend aan zogende ratten, werd het gedetecteerd in plasma van de ratten die gezoogd werden, waarschijnlijk ten gevolge van uitscheiding van ledipasvir via de melk.
Bulgarian: При приложение върху плъхове в период на лактация, ледипасвир се установява в плазмата на плъховете сукалчета, вероятно поради екскрецията на ледипасвир с млякото.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met HMG-CoA-reductaseremmers (statines) kan leiden tot een significante stijging van de concentratie van het statine, wat het risico op myopathie en rabdomyolyse verhoogt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni и инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини) може значимо да повиши концентрацията на статина, което повишава риска от миопатия и рабдомиолиза (вж. точка 4.5).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat cirrose (waaronder gedecompenseerde cirrose) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan ledipasvir.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсираната цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на ледипасвир.
Dutch: Potentiële effecten van ledipasvir/sofosbuvir in vitro op andere geneesmiddelen
Bulgarian: In vitro възможност ледипасвир/софосбувир да повлияе други лекарствени продукти
Dutch: Ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Bulgarian: Ледипасвир (90 mg веднъж дневно)
Dutch: De werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir bij patiënten met infectie met HCV-genotype 5 en HCV-genotype 6 met gedecompenseerde cirrose en/of bij patiënten vóór of na een levertransplantatie is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и генотип 6 с декомпенсирана цироза и/или при пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, или след чернодробна трансплантация не е проучена.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Harvoni.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин при едновременно приложение с Harvoni.
Dutch: • oxcarbazepine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Bulgarian: окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и предотвратяване на гърчове);
Dutch: Tabel 18: Responspercentages (SVR12) met ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken bij patiënten met infectie met HCV-genotype 2, 4, 5 en 6
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) с ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с инфекция с HCV генотип 2, 4, 5 и 6
Dutch: Ledipasvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
Bulgarian: Ледипасвир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Harvoni bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar zijn gebaseerd op gegevens uit een fase 2, open-label klinisch onderzoek (onderzoek 1116) waarin 100 patiënten met een HCV-infectie van genotype 1 waren opgenomen die gedurende 12 weken werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при юноши на възраст от 12 до < 18 години са базирани на данни от открито клинично проучване фаза 2 (проучване 1116), в което са включени 100 пациенти с HCV инфекция генотип 1, лекувани с ледипасвир/софосбуфир за 12 седмици.
Dutch: NS5A-RAV's werden waargenomen op het moment van recidief bij 5/5 patiënten (voor genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] en Q30R [n = 1]; voor genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Bulgarian: Наблюдавани са NS5A RAV при рецидиви при 5/5 пациенти (за генотип 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] и Q30R [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3]).
Dutch: Volwassenen genotype 1
Bulgarian: Възрастни - генотип 1
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen De beoordeling van de veiligheid van Harvoni was vooral gebaseerd op gepoolde klinische fase 3-onderzoeken zonder een controle met 1952 patiënten die Harvoni kregen gedurende 8, 12 of 24 weken met inbegrip van 872 patiënten die Harvoni kregen in combinatie met ribavirine.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Harvoni се основава на сборни данни от клинични проучвания фаза 3 без контрола при 1 952 пациенти, получавали Harvoni за 8, 12 или 24 седмици (включително 872 пациенти, които получават Harvoni в комбинация с рибавирин).
Dutch: Vrouw
Bulgarian: Женски
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist, ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с лекo (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умеренo (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежкo бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТСББ, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Geneesmiddelen die sterke P-gp-inductoren zijn (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en St. Janskruid) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van ledipasvir/sofosbuvir en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Harvoni (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са силни индуктори на P-gp (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), могат значително да намалят плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на ледипасвир/софосбувир и по тази причина са противопоказани с Harvoni (вж. точка 4.3).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 90 mg [14C]-ledipasvir was vrijwel uitsluitend het onveranderde geneesmiddel (> 98%) verantwoordelijk voor systemische blootstelling.
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир, системната експозиция се дължи почти изцяло на основното лекарство (> 98%).
Dutch: HCVproteaseremmer + PEG-IFN+RBV
Bulgarian: HCV протеазен инхибитор + PEG-IFN+RBV
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir werd gedurende 12 weken toegediend aan 18 patiënten met CHC-genotype 1 en een ernstige nierfunctiestoornis in een open-label onderzoek (onderzoek 0154).
Bulgarian: Ледипасвир/софосбувире е прилаган за 12 седмици при 18 пациенти с генотип 1 CHC и тежко бъбречно увреждане в едно открито проучване (проучване 0154).
Dutch: Startdosis van 600 mg die kan worden verhoogd tot een maximum van 1.000/1.200 mg (1.000 mg voor patiënten met een gewicht < 75 kg en
Bulgarian: Начална доза 600 mg, която може да се титрира до максимум 1 000/1 200 mg (1 000 mg за пациенти с телесно тегло < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg), ако се понася добре.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na transplantatie (onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR-2) trad geen recidief op bij patiënten met bij aanvang NS5A RAV's (n = 23) na een behandeling van 12 weken met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine.
Bulgarian: Сред пациентите след трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване (проучвания SOLAR-1 и SOLAR-2) не се е получил рецидив при пациенти с изходни NS5A RAV (n = 23) след 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporineg
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспоринж
Dutch: IL28-genotype
Bulgarian: Генотип IL28
Dutch: Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
Bulgarian: Антагонисти на витамин K Взаимодействието не е проучено.
Dutch: Veertig patiënten met CHC-genotype 4 werden opgenomen in de onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR2; SVR12 werd bereikt door respectievelijk 92% (11/12) en 100% (10/10) van de patiënten zonder gedecompenseerde cirrose na transplantatie en 60% (6/10) en 75% (6/8) van de patiënten met gedecompenseerde cirrose (vóór en na levertransplantatie) die gedurende 12 of 24 weken waren behandeld.
Bulgarian: Четиридесет пациенти с генотип 4 CHC са включени в проучванията SOLAR-1 и SOLAR-2, SVR 12 са 92% (11/12) и 100% (10/10) от пациентите след трансплантация без декомпенсирана цироза, и 60% (6/10) и 75% (6/8) от пациентите с декомпенсирана цироза (преди и след чернодробна трансплантация), лекувани съответно за 12 или 24 седмици.
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 24 weken (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Harvoni + рибавиринA за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat cirrose (waaronder gedecompenseerde cirrose) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсираната цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) vormt dat door het NS5B-polymerase ingebouwd wordt in HCV RNA en tot ketenterminatie leidt.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което претърпява вътреклетъчен матаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния уридинов аналог трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV-РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0%, < 1% en 1% voor patiënten die ledipasvir/sofosbuvir kregen gedurende respectievelijk 8, 12 en 24 weken; en < 1%, 0% en 2% voor patiënten die een combinatietherapie met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine kregen gedurende respectievelijk 8, 12 en 24 weken.
Bulgarian: Дялът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0%, < 1% и 1% за пациентите, приемали ледипасвир/софосбувир в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици; и < 1%, 0% и 2% за пациентите, приемали комбинирана терапия с ледипасвир/софосбувир + рибавирин в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of ciclosporine vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или циклоспорин при започване на едновременно приложение.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of tacrolimus vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или такролимус при започване на едновременно приложение.
Dutch: 100% (88/88)c
Bulgarian: 100% (88/88)в
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 is onderzocht bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist, die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) gedurende 8, 12 of 24 weken, en vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis in de fase 2/3-onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 е проучена при пациенти, инфектирани с HCV, с ТСББ, налагаща диализа, лекувани с ледипасвир/софосбувир (n = 94) за 8, 12 или 24 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на ледипасвир/софосбувир.
Dutch: Van sofosbuvir afgeleide stoffen passeerden de placenta bij drachtige ratten en werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Bulgarian: Производни на софосбувир преминават през плацентата при бременни плъхове и в млякото на плъхове в период на лактация.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om de bij ratten bereikte blootstellingsmarges voor sofosbuvir in verhouding tot de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis precies te schatten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция на софосбувир в сравнение с тази при хора в препоръчителната клинична доза (вж.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken
Bulgarian: Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да предизвика алергични реакции
Dutch: • als u wacht op een levertransplantatie; • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса нахепатит B, тъй като
Dutch: SOLAR-1 en SOLAR-2 waren twee open-label klinische onderzoeken waarin een 12 en 24 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir in combinatie met ribavirine werd geëvalueerd bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 en 4 die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of die een gedecompenseerde leveraandoening hebben.
Bulgarian: SOLAR-1 и SOLAR-2 са две открити клинични проучвания, които оценяват 12 и 24 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир в комбинация с рибавирин при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 и 4, на които е направена чернодробна трансплантация и/или които имат декомпенсирано чернодробно заболяване.
Dutch: 8 weken (n = 215)
Bulgarian: 8 седмици (n = 215)
Dutch: De werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar geïnfecteerd met HCV werd geëvalueerd in een fase 2, open-label klinisch onderzoek waarin 100 patiënten waren opgenomen met CHC-genotype 1 (onderzoek 1116).
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при инфектирани с HCV юноши на възраст от 12 до < 18 години е оценена в открито клинично проучване фаза 2, в което са включени 100 пациенти с CHC генотип 1 (проучване 1116).
Dutch: Onderzoek 4063 was een open-label driearmig klinisch onderzoek waarin behandeling gedurende 8, 12, en 24 weken met ledipasvir/sofosbuvir werd beoordeeld bij in totaal 95 patiënten met CHCgenotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) of 6 (2%) en ESRD die dialyse vereist: 45 niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 zonder cirrose werden gedurende 8 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir; 31 eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 1 en niet eerder behandelde of eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 2, 5 en 6 zonder cirrose werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir; en 19 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2 en 4 met gecompenseerde cirrose werden gedurende 24 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: Проучване 4063 е открито клинично проучване с три рамена, което оценява 8-, 12- и 24седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при общо 95 пациенти с генотип 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) или 6 (2%) CHC и ТСББ, налагаща диализа: 45 инфектирани с генотип 1 HCV пациенти, които не са били лекувани преди това, без цироза, са получавали ледипасвир/софосбувир за 8 седмици; 31 инфектирани с генотип 1 HCV пациенти, които са били лекувани преди това и пациенти с генотип 2, 5 и 6 инфекция, нелекувани или лекувани преди това, без цироза, са получавали ледипасвир/софосбувир за 12 седмици; и 19 инфектирани с генотип 1, 2 и 4 HCV пациенти с компенсирана цироза са получавали ледипасвир/софосбувир за 24 седмици.
Dutch: Eerdere behandeling van HCV PEG-IFN+RBV HCV-proteaseremmer + PEG-IFN+RBV
Bulgarian: PEG-IFN+RBV HCV протеазен инхибитор + PEG-IFN+RBV
Dutch: 12 weken (n = 109)
Bulgarian: 12 седмици (n = 109)
Dutch: Tabel 15 geeft recidiefpercentages weer voor de regimes van 12 weken (met of zonder ribavirine) voor geselecteerde subgroepen (zie ook vorige rubriek "Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling").
Bulgarian: Таблица 15 представя честотата на отговор при 12-седмичните схеми на лечение (със или без рибавирин) за избрани подгрупи (вижте също предходната точка
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matig-ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni при пациенти с лекo до умеренo бъбречно увреждане.
Dutch: Van de 95 patiënten in totaal had, bij aanvang, 20% cirrose, was 22% eerder behandeld, had 21% een niertransplantatie ondergaan, kreeg 92% hemodialyse en kreeg 8% peritoneale dialyse; de gemiddelde tijd waarin patiënten dialyse kregen was 11,5 jaar (bereik: 0,2 tot 43,0 jaar).
Bulgarian: От общо 95-те пациенти, на изходно ниво 20% от пациентите са имали цироза, 22% са били лекувани преди това, 21% са имали бъбречна трансплантация, 92% са били на хемодиализа и 8% са били на перитонеална диализа; средната продължителност на диализата е била 11,5 години (диапазон:
Dutch: Polyvinylalcohol
Bulgarian: Поли(винилов алкохол)
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar of ouder met CHC-genotype 1, 4, 5 of 6 Patiënten zonder cirrose
Bulgarian: Възрастни пациенти и юноши на възраст 12 или повече години с хроничен хепатит C (CHC) генотип 1, 4, 5 или 6
Dutch: Tabel 4: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Harvoni bij volwassenen
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение с Harvoni при възрастни
Dutch: ESRD die dialyse vereist
Bulgarian: ТСББ, налагаща диализа
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 90 mg [14C]-ledipasvir werd gemiddeld in totaal 87% van de [14C]-radioactiviteit teruggevonden in feces en urine, waarbij het merendeel van de radioactieve dosis werd teruggevonden in feces (86%).
Bulgarian: След единична перорална доза 90 mg [14C]-ледипасвир, средното цялостно елиминиране на [14C]-радиоактивността във фекалиите и урината е 87%, като по-голямата част от дозата радиоактивност се открива във фекалиите (86%).
Dutch: Potentiële effecten van andere geneesmiddelen op Harvoni
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят Harvoni
Dutch: Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten ledipasvir/sofosbuvir
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир/софосбувир (ledipasvir/sofosbuvir)
Dutch: 0% (0/86)b
Bulgarian: 0% (0/86)б
Dutch: CPT Bc
Bulgarian: CPT Bв
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na transplantatie of patiënten met gedecompenseerde leveraandoening vóór of na transplantatie (onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR-2) was recidief geassocieerd met het vinden van één of meer van de volgende NS5A RAV's: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D en Y93H/C bij 12/14 patiënten met genotype 1a, en L31M, Y93H/N bij 6/6 patiënten met genotype 1b.
Bulgarian: Сред пациентите след трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване или пациентите с декомпенсирано чернодробно заболяване, преди или след трансплантация (проучвания SOLAR-1 и SOLAR-2), рецидивите са свързани с откриването на един или повече от следните NS5A RA варианти: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D и Y93H/C при 12/14 пациенти с генотип 1a и L31M, Y93H/N при 6/6 пациенти с генотип 1b.