FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse pharmacocinétique de population de patients adolescents inclus dans les études de phase III n'a mis en évidence aucune différence notable entre cette population et la population générale.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse jugendlicher Patienten in den klinischen Studien der Phase 3 bestanden keine nennenswerten Unterschiede zwischen diesem Kollektiv und dem Gesamtkollektiv.
French: Après l'administration de pérampanel radiomarqué, les métabolites du pérampanel n'ont été retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma.
German: Nach Gabe von radioaktiv markiertem Perampanel wurden im Plasma lediglich Spuren von Perampanel-Metaboliten gemessen.
French: 2 seringues pour administration orale 1 adaptateur à pression pour flacon (PIBA)
German: 2 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen 1 Flaschenadapter
French: - Contraceptifs oraux (appelés également « contraceptifs hormonaux »).
German: - Orale Verhütungsmittel (auch „hormonelle Verhütungsmittel" genannt) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille") einnehmen.
French: Pelliculage (comprimés de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg) : hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), colorants*
German: Filmüberzug (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Tabletten) Hypromellose 2910, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Farbstoffe*
French: La substance active est le pérampanel.
German: Der Wirkstoff ist Perampanel.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % dans l'ensemble des groupes pérampanel et incidence supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo) ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été des sensations vertigineuses et une somnolence.
German: Die am häufigsten (≥ 1 % im PerampanelGesamtkollektiv und häufiger als unter Placebo) zum Therapieabbruch führenden Nebenwirkungen waren Schwindel und Somnolenz.
French: Les résultats des tests des fonctions psychomotrices sont revenus au niveau initial dans les 2 semaines suivant l'arrêt de l'administration de pérampanel.
German: Die psychomotorischen Leistungstest-Ergebnisse kehrten innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von Perampanel auf die Ausgangswerte zurück.
French: - Certains autres médicaments, tels que la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections bactériennes), le millepertuis (utilisé dans le traitement de l'anxiété légère) et le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon) peuvent modifier l'effet de Fycompa.
German: - Bestimmte andere Arzneimittel wie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Hypericum (Johanniskraut) (Arzneimittel zur Behandlung leichter Angststörungen) und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) können Fycompa beeinflussen.
French: La fonction cognitive était évaluée par le T-score global de fonction cognitive du système Cognitive Drug Research (CDR), qui est un score composite calculé à partir de 5 domaines testant la capacité d'attention, le maintien de l'attention, la qualité de la mémoire épisodique secondaire, la qualité de la mémoire de travail et la vitesse de rappel de l'information.
German: Es handelt sich dabei um einen aus 5 Domänen zusammengesetzten Score, der Folgendes testet: Power of Attention (Aufmerksamkeitsleistung), Continuity of Attention (Aufmerksamkeitsdauer), Quality of Episodic Secondary Memory (Qualität des episodischen Sekundärspeichers), Quality of Working Memory (Qualität des Arbeitsdächtnisses) und Speed of Memory (Gedächtnisgeschwindigkeit).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo menée chez des patients adolescents, il n'a pas été observé avec le pérampanel par rapport au placebo de modifications significatives de la fonction cognitive, évaluée par le score global de fonction cognitive de la batterie de tests du système d'évaluation informatisé Cognitive Drug Research (CDR).
German: In einer placebokontrollierten Studie bei jugendlichen Patienten zeigten Messungen anhand des Global Cognition Scores des Cognitive Drug Research (CDR) System keine signifikanten Veränderungen der Kognition für Perampanel gegenüber Placebo.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles recevant Fycompa à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlées contre placebo, Fycompa n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la clairance du clonazépam, du lévétiracétam, du phénobarbital, de la phénytoïne, du topiramate, du zonisamide, de la carbamazépine, du clobazam, de la lamotrigine et de l'acide valproïque à la plus forte dose de pérampanel évaluée (12 mg/jour).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, hatte Fycompa in der höchsten untersuchten Perampaneldosis (12 mg/Tag) keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von Clonazepam, Levetiracetam, Phenobarbital, Phenytoin, Topiramat, Zonisamid, Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin und Valproinsäure.
French: Fycompa doit être pris par voie orale une fois par jour au coucher.
German: Fycompa sollte als orale Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
French: Chez les patients présentant des crises d'absence concomitantes, 22,2 % des patients (6/27) traités par le pérampanel ont été libres de crises par rapport à 12,1 % des patients (4/33) recevant le placebo.
German: Bei Patienten mit begleitenden Absence-Anfällen wurde bei 22,2 % (6/27) der mit Perampanel behandelten Patienten Anfallsfreiheit erzielt, verglichen mit 12,1 % (4/33) unter Placebo.
French: Autres médicaments concomitants (non antiépileptiques) inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450
German: Sonstige gleichzeitig angewendete (nicht zu den Antiepileptika gehörende) Cytochrom P450Induktoren oder -Inhibitoren
French: Une analyse pharmacocinétique de population de patients adolescents des études cliniques de phase II et de phase III combinées n'a mis en évidence aucune différence notable entre cette population et la population générale.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse jugendlicher Patienten, die aus den klinischen Studien der Phase 2 und 3 gepoolt wurden, fanden sich zwischen diesem Kollektiv und dem Gesamtkollektiv keine nennenswerten Unterschiede.
French: Le taux de répondeurs à 50 % (réduction de 50 % de la fréquence des crises généralisées tonicocloniques primaires) pendant la période d'entretien a été significativement plus élevé dans le groupe pérampanel (58,0 %) que dans le groupe placebo (35,8 %) (P = 0,0059).
German: Die 50 %-Responderrate für primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle während des Erhaltungstherapiezeitraums war in der Perampanel-Gruppe signifikant höher (58,0 %) als in der Placebo-Gruppe (35,8 %), p=0,0059.
French: Effet des inducteurs du cytochrome P450 sur la pharmacocinétique du pérampanel
German: Einfluss von Cytochrom P450-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Perampanel
French: En cas d'administration à jeun, le pérampanel suspension buvable est bioéquivalent sur une base mg/mg au pérampanel comprimés.
German: Perampanel Suspension zum Einnehmen und Perampanel Filmtabletten haben sich unter Nahrungskarenz auf mg/mg-Basis als bioäquivalent erwiesen.
French: In vivo, le pérampanel a significativement allongé la période de latence des crises d'épilepsie chez un modèle d'épilepsie induite par les récepteurs AMPA.
German: In vivo verlängerte Perampanel die Anfallslatenz in einem Modell AMPA-induzierter Krampfanfälle signifikant.
French: Médicaments antiépileptiques concomitants inducteurs du CYP3A
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP 3A-induzierenden Antiepileptika
French: Vigilance et humeur
German: Aufmerksamkeit und Stimmungslage
French: - Les autres composants sont : sorbitol (E420) liquide (cristallisant), cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique (E466), poloxamère 188, émulsion de siméthicone à 30 % (contenant : eau purifiée, huile de silicone, polysorbate 65, méthylcellulose, gel de silice, stéarate de polyéthylène glycol, acide sorbique, acide benzoïque et acide sulfurique), acide citrique anhydre (E330), benzoate de sodium (E211) et eau purifiée.
German: (E420), mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose-Natrium (E466) Poloxamer 188, SimeticonEmulsion 30 % (enthält gereinigtes Wasser, Dimeticon, Polysorbat 65, Methylcellulose, Kieselgel, Macrogolstearat, Sorbinsäure, Benzoesäure und Schwefelsäure), Citronensäure (E330), Natriumbenzoat (E211) und gereinigtes Wasser.
French: Le pérampanel est fortement métabolisé par oxydation primaire suivie d'une glucuroconjugaison.
German: Perampanel wird durch primäre Oxidation und sequenzielle Glukuronidierung umfangreich metabolisiert.
French: Effet des inhibiteurs du cytochrome P450 sur la pharmacocinétique du pérampanel
German: Einfluss von Cytochrom P450-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von Perampanel
French: Si vous oubliez de prendre Fycompa - Si vous oubliez de prendre Fycompa, attendez la prise suivante et poursuivez le traitement comme d'habitude.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fycompa vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme von Fycompa vergessen haben, warten Sie bis zu Ihrer nächsten Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.
French: troubles de la démarche, troubles de l'équilibre) - élocution lente (dysarthrie) - vision trouble ou double (diplopie) - vertige - nausées - mal de dos - sensation de grande fatigue - chute
German: Gleichgewichtsstörungen) - langsame Sprache (Dysarthrie) - verschwommenes Sehen oder Doppelbilder (Diplopie) - Drehschwindel (Vertigo) - Übelkeit - Rückenschmerzen - starkes Müdigkeitsgefühl (Abgeschlagenheit) - Stürze
French: Après administration orale, le pérampanel est facilement absorbé, sans signe d'effet de premier passage hépatique important.
German: Perampanel wird nach oraler Gabe ohne Anhaltspunkte für einen ausgeprägten First-passMetabolismus zügig resorbiert.
French: In vitro, le pérampanel a inhibé l'augmentation du calcium intracellulaire induite par l'activation des récepteurs AMPA (mais pas celle induite par l'activation des récepteurs NMDA).
German: In vitro hemmte Perampanel den AMPA-induzierten (jedoch nicht den NMDAinduzierten) Anstieg der intrazellulären Kalziumkonzentration.
French: Les taux de répondeurs à 50 % (définis par une réduction de 50 % de la fréquence des crises) combinés ont été de 19 % pour le placebo, 29 % pour la dose de 4 mg, 35 % pour la dose de 8 mg et 35 % pour la dose de 12 mg.
German: Die gepoolten 50 %-Responderraten lagen unter Placebo bei 19 %, unter 4 mg bei 29 %, unter 8 mg bei 35 % und unter 12 mg bei 35 %.
French: Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille") einnehmen.
French: Fycompa contient du lactose
German: Fycompa enthält Lactose
French: Dans les études cliniques, 1,7 % à 5,8 % des patients traités par le pérampanel ont été libres de crises pendant la période d'entretien de 3 mois par rapport à 0 % à 1,0 % des patients recevant le placebo.
German: Von den in den klinischen Studien mit Perampanel behandelten Patienten wurden 1,7 % bis 5,8 % während der 3-monatigen Erhaltungstherapie anfallsfrei, verglichen mit 0 % bis 1,0 % unter Placebo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fycompa
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fycompa beachten?
French: Il vous a été prescrit par votre médecin pour diminuer le nombre de vos crises.
German: Sie haben Fycompa von Ihrem Arzt erhalten, um die Anzahl der bei Ihnen auftretenden Anfälle zu reduzieren.
French: Chez des volontaires sains, des doses uniques et répétées de 8 mg et 12 mg ont altéré les fonctions psychomotrices de façon dose-dépendante.
German: Bei Einmalgabe und wiederholter Verabreichung von 8 mg und 12 mg kam es bei gesunden Probanden zu einer dosisabhängigen Einschränkung der psychomotorischen Leistung.
French: Si vous oubliez de prendre Fycompa - Si vous oubliez de prendre un comprimé, attendez la prise suivante et poursuivez le traitement comme d'habitude.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fycompa vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, warten Sie bis zu Ihrer nächsten Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.
French: - Il est utilisé pour traiter les crises qui touchent une partie du cerveau (que l'on appelle « épilepsie partielle ») - Ces crises partielles peuvent être suivies ou non d'une crise touchant l'ensemble du cerveau (appelée « généralisation secondaire »).
German: - Auf einen partiellen Anfall kann ein Anfall, der das gesamte Gehirn betrifft, folgen (dies wird als „sekundäre Generalisierung" bezeichnet); dies ist aber keineswegs immer der Fall.
French: Boîte de 7, 28 et 98 comprimés
German: Umkarton mit 7, 28 und 98 Tabletten
French: À l'inverse, les concentrations plasmatiques du pérampanel devraient augmenter après l'arrêt d'un traitement concomitant par un inducteur des isoenzymes 3A du CYP450 et une réduction de la dose peut être nécessaire.
German: Im umgekehrten Fall ist bei Absetzen eines gleichzeitig angewendeten Induktors des Enzyms CYP450 3A ein Anstieg der PerampanelPlasmakonzentrationen zu erwarten und es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
French: Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalées avec l'utilisation du pérampanel.
German: Schwere Hautreaktionen einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei der Anwendung von Perampanel berichtet.
French: Cependant, des cas d'intention de nuire à autrui, d'agression physique ou de comportement menaçant ont été observés chez certains patients (< 1 % dans les études cliniques sur le pérampanel).
German: Jedoch wurden bei einigen Patienten (< 1 % in klinischen Studien mit Perampanel) Gedanken, wie anderen Menschen Schaden zuzufügen, körperliche Angriffe oder Drohverhalten beobachtet.
French: troubles de la démarche, troubles de l'équilibre) - élocution lente (dysarthrie) - vision trouble ou double (diplopie) - vertige - nausées - mal de dos - sensation de grande fatigue - chute.
German: Gleichgewichtsstörungen) - langsame Sprache (Dysarthrie) - verschwommenes Sehen oder Doppelbilder (Diplopie) - Drehschwindel (Vertigo) - Übelkeit - Rückenschmerzen - starkes Müdigkeitsgefühl (Abgeschlagenheit) - Stürze.
French: Doses oubliées
German: Vergessene Einnahme
French: La posologie du pérampanel doit être diminuée si ces symptômes surviennent et le traitement doit être arrêté immédiatement s'ils sont graves.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Dosierung von Perampanel reduziert werden, und bei schweren Symptomen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
French: Réaction médicamenteus e avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*
German: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*
French: Induction des enzymes du métabolisme des médicaments Par rapport aux témoins positifs (dont le phénobarbital et la rifampicine), le pérampanel a été un inducteur faible du CYP2B6 (30 µmol/l) et du CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) parmi les principaux CYP et UGT hépatiques dans des hépatocytes humains en culture.
German: Im Vergleich zu positiven Kontrollen (einschließlich Phenobarbital, Rifampicin) wurde für Perampanel in kultivierten humanen Hepatozyten bei den wichtigsten hepatischen CYP- und UGTEnzymen eine schwache Induktion von CYP2B6 (30 µmol/l) und CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) gefunden.
French: Les patients ayant participé aux études randomisées ont reçu le pérampanel en relais pendant 16 semaines, suivies d'une période d'entretien au long cours (≥ 1 an).
German: Die in den randomisierten Studien mit Placebo behandelten Patienten wurden über einen Zeitraum von 16 Wochen auf Perampanel umgestellt; daran schloss sich eine Langzeit-Erhaltungsphase (≥ 1 Jahr) an.
French: La prise de Fycompa avec certains autres médicaments peut provoquer des effets indésirables ou modifier l'action de ces médicaments.
German: Bei Einnahme von Fycompa mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann es zu Nebenwirkungen oder zu einer Beeinflussung ihrer Wirkung kommen.
French: Le bouchon s'adapte correctement lorsque l'adaptateur est en place.
German: Die Kappe schließt dicht, wenn der Flaschenadapter eingesetzt ist.
French: L'efficacité du pérampanel en association dans les crises d'épilepsie partielles a été établie par trois études multicentriques, randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo, de 19 semaines chez des patients adultes et adolescents.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Perampanel als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen erfolgte in drei 19-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten.
French: Chez des volontaires sains, l'augmentation des concentrations plasmatiques du pérampanel a été directement proportionnelle à celle des doses administrées dans la plage de doses comprises entre 2 mg et 12 mg.
German: Bei gesunden Probanden stiegen die Plasmakonzentrationen von Perampanel im Bereich von 2 bis 12 mg direkt proportional zu den angewendeten Dosen an.
French: Effet de Fycompa sur la concentration du médicament antiépileptique
German: Einfluss von Fycompa auf die AED-Konzentration
French: Émulsion de siméthicone à 30 % contenant : eau purifiée, huile de silicone, polysorbate 65, méthylcellulose, gel de silice, stéarate de polyéthylène glycol, acide sorbique, acide benzoïque et acide sulfurique
German: Simeticon-Emulsion 30 % (enthält gereinigtes Wasser, Dimeticon, Polysorbat 65, Methylcellulose, Kieselgel, Macrogolstearat, Sorbinsäure, Benzoesäure und Schwefelsäure) Citronensäure (E330)
French: La variation en pourcentage médiane de la fréquence des crises généralisées tonico-cloniques primaires sur une période de 28 jours pendant les périodes de titration et d'entretien (combinées) par rapport à la période avant la randomisation a été plus importante avec le pérampanel (-76,5 %) qu'avec le placebo (-38,4 %) (P < 0,0001).
German: Die mediane prozentuale Veränderung der Häufigkeit von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen pro 28-TageZeitraum war während der Titrations- und Erhaltungstherapiephase (kombiniert) im Verhältnis zur Vorrandomisierung unter Perampanel größer (-76,5 %) als unter Placebo (-38,4 %), p<0,001.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Après administration avec un repas riche en graisses d'une dose unique de 12 mg de pérampanel suspension buvable, la Cmax et ASC0-inf étaient inférieures d'environ 22 % et 13 % respectivement par rapport à l'administration à jeun.
German: Bei Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit waren die Cmax und AUC0-inf einer 12-mgEinzeldosis der Perampanel Suspension zum Einnehmen etwa 22 % bzw. 13 % niedriger im Vergleich zur Nahrungskarenz.
French: Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
German: Fycompa enthält Lactose, deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: Pour l'administration, veuillez utiliser la seringue pour administration orale et l'adaptateur fournis.
German: Zum Abmessen Ihrer Dosis verwenden Sie bitte die mitgelieferte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, ou 12 mg de pérampanel.
German: Eine Filmtablette enthält 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oder 12 mg Perampanel.
French: Dans l'étude 332, chez les patients présentant des crises GTCP et des crises myocloniques concomitantes, 16,7 % des patients (4/24) traités par le pérampanel ont été libres de crises par rapport à 13,0 % des patients (3/23) recevant le placebo.
German: In Studie 332 an Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und begleitenden myoklonischen Anfällen wurde bei 16,7 % (4/24) der mit Perampanel behandelten Patienten Anfallsfreiheit erzielt, verglichen mit 13,0 % (3/23) unter Placebo.
French: Un comportement agressif et hostile a été décrit chez des patients traités par le pérampanel.
German: Es liegen Berichte über Fälle von Aggression und feindseligem Verhalten bei Patienten unter Perampanel-Therapie vor.
French: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
German: Tel: + (34) 91 455 94 55
French: Agressivité Colère
German: Aggressivität Wutgefühle Angst
French: Fycompa n'est pas recommandé pendant la grossesse.
German: Die Anwendung von Fycompa während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
French: Une seule dose oubliée : compte tenu de la demi-vie longue du pérampanel, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel.
German: Bei einmalig vergessener Einnahme sollte der Patient warten und seine nächste Dosis wie vorgesehen einnehmen, da Perampanel eine lange Halbwertszeit besitzt.
French: Dans l'étude de fertilité chez le rat, des cycles œstraux prolongés et irréguliers ont été observés chez les femelles recevant une dose élevée (30 mg/kg) ; ces changements n'ont toutefois pas altéré la fécondité et les premiers stades du développement embryonnaire.
German: In der Fertilitätsstudie bei Ratten wurden bei weiblichen Tieren in hoher Dosis (30 mg/kg) verlängerte und unregelmäßige Östruszyklen beobachtet; allerdings hatten diese Veränderungen auf Fertilität und frühembryonale Entwicklung keinen Einfluss.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée ou diminuée par paliers de 2 mg/jour (voir rubrique 4.2).
German: Je nach individuellem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosis um jeweils 2 mg erhöht oder reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine
French: Comment prendre Fycompa
German: Wie ist Fycompa einzunehmen?
French: Comment se présente Fycompa et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de tous les dosages de Fycompa sont des comprimés pelliculés ronds biconvexes.
German: Alle Dosisstärken von Fycompa sind runde, bikonvexe Filmtabletten.
French: Dans l'étude de fertilité chez le rat, des cycles œstraux prolongés et irréguliers ont été observés chez les femelles à la dose maximale tolérée (30 mg/kg) ; ces changements n'ont toutefois pas altéré la fécondité et les premiers stades du développement embryonnaire.
German: In der Fertilitätsstudie bei Ratten wurden bei weiblichen Tieren unter der höchsten tolerierten Dosis (30 mg/kg) verlängerte und unregelmäßige Östruszyklen beobachtet; allerdings hatten diese Veränderungen auf Fertilität und frühembryonale Entwicklung keinen Einfluss.
French: NE PRENEZ JAMAIS Fycompa : - si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou si vous avez déjà eu la peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du pérampanel.
German: Fycompa DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Perampanel in der Vergangenheit ein schwerer Hautausschlag, ein Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder offene Stellen im Mund aufgetreten sind.
French: Vous devez utiliser un autre moyen de contraception sûr et efficace (tel que les préservatifs ou le stérilet) pendant le traitement par Fycompa et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
German: Sie sollten während der Einnahme von Fycompa andere sichere und wirksame Verhütungsmethoden (wie Kondome oder die Spirale) anwenden.