FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non-cliniques obtenues avec Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/5/2005 (H5N1), n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Czech: Neklinické údaje získané s verzí vakcínou Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Adultes, y compris les sujets âgés et les enfants à partir de 10 ans Une dose (0,5 ml) de vaccin vous sera administrée.
Czech: Dospělí (včetně seniorů) a děti ve věku 10 let a více BudeVám podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
French: Le titulaire s'engage à ne pas libérer les lots préparés selon le processus de formulation et de remplissage additionnel avant que les données appropriées de validation aient été soumises et approuvées (RR#7Q5)
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že nepropustí připravené šarže do té toby, než budou schválená předložená validační data týkající se výroby vakcíny a procesu plnění (RP#7Q5)
French: FLACON D'EMULSION
Czech: Lahvička s emulzí:
French: En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) peuvent augmenter considérablement après la seconde dose.
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥38°C) po podání druhé dávky.
French: Arepanrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
Czech: Vakcína Arepanrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
French: Jour 42 N=479
Czech: Den 42 N=479
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je Arepanrix a k čemu se používá
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích s kmenem A/Indonesia/05/05 (H5N1) za použití modelových testů na fretkách.
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Czech: nohou nebo rukou
French: Par conséquent, les données indiquent que Arepanrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
Czech: Údaje tak ukazují, že Arepanrix může být podávan tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce.
French: Fréquent : rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre, frissons Peu fréquent : réactions au site d'injection (telles que ecchymose, induration, prurit, chaleur), asthénie, douleur thoracique, malaise
Czech: Časté: zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu,,horečka, svalový třes, Méně časté: reakce v místě vpichu (jako je podlitina, indurace, svědění, teplo), astenie, bolest na hrudi, nevolnost.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets vaccinés avec l'adjuvant seul et le vaccin sans adjuvant (7,5 microgrammes d'hémagglutinine).
Czech: V kontrolní skupině byly fretky očkované samotným adjuvans nebo vakcínou bez adjuvans (7,5 µg HA).
French: Jour 180 N=104
Czech: Den 180 N=104
French: Une autorisation de Mise sur le Marché «conditionnelle» a été octroyée à ce médicament.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v tzv. schématu „podmínečného schválení".
French: Une étude clinique avec Arepanrix (H1N1) apporte des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues jusqu'à trois semaines après l'administration d'une seule dose de 0,5 ml à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans.
Czech: Klinická studie s vakcínou Arepanrix (H1N1) poskytuje omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou 0,5 ml zdravých dospělých jedinců ve věku 18-60 let.
French: Le statut actualisé et les résultats disponibles, y compris toutes les analyses préliminaires, doivent être fournis dans le PSUR simplifié.
Czech: Poskytovat informace o průběhu a dostupných výsledcích včetně všech předběžných analýz v rámci (zkráceného) PSURu.
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Arepanrix avec d'autres vaccins pandémiques H1N1.
Czech: Údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Arepanrix s dalšími pandemickými vakcínami s kmenem H1N1, nejsou k dispozici.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant de Janvier 2010) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí 4 Plánu řízení rizik (RMP) (z ledna 2010) uvedeného v v Modulu 1.8.2.
French: Les dosages sérologiques ont indiqué une corrélation directe entre les titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et les titres en anticorps neutralisants induits par les vaccins chez les animaux protégés comparativement aux groupes contrôles antigène et adjuvant.
Czech: Sérologické testy naznačují přímou korelaci mezi titry HI a neutralizačních protilátek indukovanými očkováním vakcínami pokud jde o ochranu zvířat ve srovnání s kontrolami očkovanými vakcínou obsahující pouze antigen nebo adjuvans.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
French: Enfants de 6 à 35 mois
Czech: Děti ve věku 6 - 35 měsíců
French: L'émulsion présente un aspect blanchâtre.
Czech: Emulze je bělavého vzhledu.
French: AUTRES A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
Czech: JINÉ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: nespavost.
French: Dans ce cas là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Czech: Je třeba si uvědomit, že v takových případech mohou být nežádoucí účinky výraznější.
French: 12 à 23 mois4
Czech: 12 - 23 měsíců4
French: Jour 42 N=1 488
Czech: Den 42 N=1,488
French: Lorsqu'Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Arepanrix (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
Czech: Pokud je jako první dávka podána vakcína Arepanrix, doporučuje se, aby očkovací schéma bylo dokončeno vakcínou Arepanrix (a ne jinou vakcínou proti H1N1 viru chřipky)
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) chez les sujets âgés de 18 à 64 ans ont été les suivantes :
Czech: V komparativní studii byla protilátková odpověď (anti-HA) u subjektů vevěku 18-64 let následující:
French: Les furets immunisés avec le vaccin grippal H5N1 sans adjuvant n'ont pas été protégés contre la mort et ont montré des charges virales pulmonaires et un degré d'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures semblables à ceux observés chez les furets ayant reçu l'adjuvant seul.
Czech: Fretky očkované vakcínou s kmenem H5N1 bez adjuvans nebyly chráněny před úmrtím, vykazovaly podobnou virovou nálož v plicích a vylučování viru v horních cestách dýchacích jako fretky očkované samotným adjuvans.
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
French: Symptômes gastrointestinaux
Czech: Gastrointestinální poruchy:
French: Les caractéristiques et la validité de ces sources doit être approuvée par l'EMEA dans le mois suivant la décision de la Commission approuvant l'autorisation de mise sur le marché, afin de mener des études complémentaires sur le nouveau rapport bénéfice-risque.
Czech: Do 1 měsíce od rozhodnutí Komise týkající se registrace EMEA schválí popis a důvěryhodnost těchto zdrojů, aby mohly být provedeny dodatečné studie hodnotící aktuální přínosy a rizika.
French: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Czech: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
French: Par conséquent les données indiquent que Arepanrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Czech: Údaje tak ukazují, že Arepanrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
French: La plupart des symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés à des taux plus élévés après la seconde dose comparativement à la première dose.
Czech: Po druhé dávce byl pozorován vyšší výskyt většiny z vyžádaných celkových příznaků (jako jsou únava, bolest hlavy, artralgie, svalový třes, pocení a horečka) ve srovnání s výskytem po první dávce.
French: Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Arepanrix.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Arepanrix.
French: Une dose de 0,25 ml à une date déterminée.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,25 ml ve zvolený den.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Lorsque Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Arepanrix (voir rubrique 4.4).
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Arepanrix se doporučuje, že by měli dokončit očkovací schéma s vakcínou Arepanrix (viz bod 4.4)
French: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
French: Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
Czech: Vzácné: Neuralgie, přechodná trombocytopénie.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
Czech: Horečka (≥38°C) v podpaží Horečka (≥39°C) v podpaží Ospalost
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fixer à un maximum de 20% la diminution du contenu en hémagglutinine HA de la substance active et à réexaminer ce point quand les données H1N1 seront disponibles.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje snížit maximálně o 20 % obsah HA pokud jde o léčivou látku a jakmile budou dostupna další data pro H1N1 znovu zhodnotí obsah HA (dostupnost Q1 RR#13)
French: Des études cliniques avec une formulation de Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) apportent des données additionnelles de sécurité et d'immunogénicité chez des adultes sains y compris des sujets âgés.
Czech: Klinické studie s vakcínou Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poskytují údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých subjektů, včetně seniorů.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène, Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Czech: Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen Emulze: multidávková lahvička obsahující adjuvans.
French: 6 à 9 ans
Czech: 6 - 9 let
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte), les effets indésirables après la seconde dose ont été plus intenses surtout la fièvre qui a été observée très fréquemment.
Czech: U dětí ve věku 6-35 měsíců, které obdržely dvě dávky 0,25 ml (poloviční dávka pro dospělé) byly nežádoucí účinky po druhé dávce více intenzíní, zvláště horečka (≥38°C), která se objevila velmi často.
French: 50 flacons : émulsion (adjuvant)
Czech: 50 injekčních lahviček : emulze (adjuvans)
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Czech: FARMAKOLOGICKE VLASTNOSTI
French: 26-Février-2010
Czech: 26.února 2010
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky mělo 4-násobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4% subjetů ve věku nad 60 let.
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Arepanrix durant la grossesse.
Czech: O podávání vakcíny Arepanrix v těhotenství nejsou zatím dostupné žádné údaje.
French: • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Czech: Bolesti svalů, bolesti kloubů
French: La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Czech: Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Czech: Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou odebírány do injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně.
French: Enfants de 10 à 17 ans
Czech: Děti ve věku 10-17 let
French: Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
Czech: Děti a dospívající ve věku 10 - 17 let
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Czech: Adjuvans viz bod 2.
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés des réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v seul.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou s adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS)
French: 1ière dose 2nde dose dose dose dose 1ière dose dose
Czech: Po dávce 1 Po dávce 1 Po dávce
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Arepanrix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Czech: Použití vakcíny Arepanrix během těhotenstvi by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'Arepanrix (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde ou désoxycholate de sodium.
Czech: • jestliže jste dříve měl/a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v Arepanrixu (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd nebo na deoxycholát sodný.
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fournir le rapport abrégé de l'étude suivante réalisée chez les enfants : Etude Q-Pan H1N1-003 (6 mois à 8 ans, Recherche de doses) - Rapport abrégé post dose 1 : Vague 1 données immunologiques, symptômes sollicités et non sollicités, effets indésirables graves - Rapport abrégé post dose 2 : Vagues 1 et 2 données immunologiques, symptômes sollicités et non sollicités, effets indésirables graves.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácenou zprávu k následujícím studiím u dětí Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 měsíců, bezpečnost/imunogenita) - zkrácená zpráva po dávce 1 & po dávce 2 (imunogenita & vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
French: Et aussi :
Czech: a rovněž z:
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Voda na injekci
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMEA : http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25°C.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Arepanrix avec d'autres vaccins.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Arepanrix s jinými vakcínami.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Arepanrix I.M.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Arepanrix, emulze adjuvans i.m.
French: J 180 N=141
Czech: Den 180 N=141
French: • des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une seule dose de Arepanrix
Czech: • Z probíhajících klinických studií u zdravých subjektů, kteří byli očkováni jednou dávkou vakcíny Arepanrix (H1N1)
French: 4Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Czech: 4všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après l'administration de Arepanrix (H1N1) lors des essais cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou Arepanrix (H1N1) v klinických studiích ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertiges
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo
French: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Czech: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Arepanrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arepanrix, emulze pro přípravu injekční emulze
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Czech: Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Czech: Na základě informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1 by mělo být zváženo podání druhé dávky vakcíny.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Czech: Užívání dalších léčivých přípravků Prosím, informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
French: Le titulaire devra fournir un inventaire de toute base de données valable prête à être utilisée afin de permettre une analyse rapide des problèmes modifiant le rapport bénéficerisque du vaccin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout informace o důležitých databázích a být připraven k rychlému vyšetření informací s možným vlivem na rovnováhu rizika-přínosu této vakcíny.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
French: Les effets indésirables survenus avec Arepanrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Arepanrix (H5N1) u dospělých, včetně seniorů.
French: Dans une étude de consistance de lots, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours et 6 mois après la seconde dose ont été les suivantes :
Czech: Ve studii konzistence byla tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) 21 dní a 6 měsíců po podání druhé dávky následující:
French: Après 2nde dose
Czech: Po druhé dávce
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
Czech: Každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice (jiné než bílý sediment popsaný výše) a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
French: De plus, un groupe de six furets a été immunisé avec une formulation de vaccin contenant 3,75 microgrammes d'antigène H5N1 + une pleine dose d'adjuvant AS03 et un groupe contrôle de furets a reçu un vaccin sans adjuvant (3,75 microgrammes de HA).
Czech: Navíc byla jedna skupina šesti fretek očkována kandidátní vakcínou obsahující 3,75 µg z kmene H5N1 s plnou dávkou adjuvans AS03 a jedna kontrolní skupina zahrnovala fretky očkované vakcínou bez adjuvans (3,75 µg HA).
French: Etude Q-Pan H1N1-019 (18 à 60 ans, Effet trivalent et co-administration)
Czech: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 let, TIV efekt a současné podání)
French: Taux de séroprotection ¹
Czech: Míra séroprotekce1