FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker bij patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline dient te hebben bevat.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is docetaxel anhydraat.
Czech: Co DOCETAXEL KABI obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum anhydricum.
Dutch: 1 injectieflacon met 180 mg/9 ml
Czech: 1 injekční lahvička se 180 mg/9 ml
Dutch: pneumonie (infectie van de longen) longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Dutch: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Czech: Anorexie (G3/4: 11,7 %)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (intent-to-treat analýza)
Dutch: Voor trastuzumabdosering en -toediening, zie samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Czech: Dávka a podání trastuzumabu - viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Dutch: Verhoogd G3/4 AST
Czech: vzestup G3/4 AST zvýšení
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubriekenen 4.2 en 4.8).
Czech: Pacienti léčeni TCF mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/ředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok by měl být použit okamžitě.
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před podáním docetaxelu (viz bod 4.4).
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m² docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m² cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Czech: Pro pacienty léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m2 , po němž bezprostředně následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 po dobu 30 - 60 minut.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Anemie (G3/4: 4,9%)
Czech: Neutropenie(G 3/4: 32 %); Anémie (G3/4: 4,9 %)
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%);
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %)
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracycline.
Czech: Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Dutch: 1 injectieflacon met 20 mg/1 ml
Czech: 1 injekční lahvička s 20 mg/1 ml
Dutch: Evenwichtsorgaan- en
Czech: Poruchy svalové a
Dutch: - Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Czech: • Pomocí kalibrované injekční stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok.
Dutch: Hypotensie (G3/4: Flebitis (G3/4: 0%)
Czech: Hypotenze (G3/4: 0 %); Flebitida (G3/4: 0 %)
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m², als monotherapie.
Czech: K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
Dutch: Aantal patiënten Mediane overleving (maanden)
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs. 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs. 23%) in de trastuzumab-arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Czech: stupně (34 % oproti 23 %) ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten (3,5%) in de TAC-arm en 17 (2,3%) in de FAC-arm congestief hartfalen.
Czech: Ve studii TAX 316, bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Czech: DOCETAXEL KABI je v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Dutch: Infectie gerelateerd aan G4 neutropenie (G3/4:
Czech: Infekce spojené s G4 neutropenií (G3/4: 4,6
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní „skelet", díky níž se mohou dělit a množit.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Kabi de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Kabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Kabi platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
Dutch: Docetaxel Kabi docetaxel
Czech: Docetaxel Kabi docetaxelum
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Kabi vergelijkbaar is met Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Kabi je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Kabi vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Kabi.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Kabi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Kabi je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Taxotere.
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Dutch: Docetaxel Kabi kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Dutch: Omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Dutch: Ze heeft ook aangetoond dat Docetaxel Kabi infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Kabi infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Kabi
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Kabi
Dutch: Docetaxel Kabi is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Czech: Docetaxel Kabi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Kabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Kabi?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Kabi?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Kabi převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Docetaxel Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Docetaxel Kabi je „generikum".
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Kabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
Dutch: Wat is Docetaxel Kabi?
Czech: Co je Docetaxel Kabi?
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingswerend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Kabi.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Kabi by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Kabi, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Czech: Docetaxel, léčivá látka v přípravku Docetaxel Kabi, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Dutch: Hoe is Docetaxel Kabi onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Kabi zkoumán?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Czech: Cesta podání Obal
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: Velikosti balení k ž í
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním cílem.
Dutch: • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
Czech: • změna nebo vynechání menstruace
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling.
Czech: Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Dutch: • haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví)
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Czech: Věková kategorie 1 < 50 let ≥50 let
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Czech: Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm
Czech: Velikost nádoru ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: Menopauzale status Pre-menopauzaal Post-menopauzaal
Czech: Stav menopauzy Pre-menopauzální Post-menopauzální
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik:
Czech: Doporučení pro bezpečnou manipulaci:
Dutch: Frequentie niet bekend:
Czech: Neznámá frekvence:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Czech: Příbalová Informace: Informace pro Uživatele
Dutch: = niet van toepassing
Czech: Neuplatňuje se.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Czech: Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
Dutch: Gevallen van persisterende alopecia werden gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy výskytu přetrvávající alopecie.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http:www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
Czech: Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků.
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Czech: Akutní leukemie / Myelodysplastický syndrom
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 januari 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31 leden 2012
Dutch: Gastrointestinale reacties
Czech: Gastrointestinální reakce
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: (viz bod 4.2).
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Czech: Věková kategorie 2 < 35 let ≥35 let
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed.
Czech: • pokles hladiny sodíku v krvi.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Czech: Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Czech: Data o přežití, střední době do progrese a procentu odpovědí v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
Dutch: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Czech: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
Dutch: • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Czech: • horečka: V tomto případě musíte ihned informovat lékaře
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď ( %) * Nestratifikovaný log rank test
Dutch: Geschatte mediane overleving
Czech: Odhadovaná střední doba přežití
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Czech: Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet-beoordeelde graden) Graad 2
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Dutch: Myalgie (ernstig:
Czech: Myalgie (závažná:
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Mylan.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Mylan.
Dutch: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrijk
Czech: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francie
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
Czech: Poruchy imunitního systému Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Dutch: • lage bloeddruk.
Czech: • nízký tlak krve
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani neinferiorita.
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Czech: Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).
Dutch: Citroenzuur (pH-aanpassing)
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této pivotní studii byla imunohistochemie (IHC).
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Czech: Srdeční funkce dále mají být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Dutch: Cisplatine en 5-fluorouracil
Czech: Cisplatina a 5-fluorouracil
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Mylan schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Mylan může poškodit nenarozené dítě.
Dutch: Patiënten bij wie ernstige overgevoeligheidsreacties zijn ontwikkeld, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, nemá být docetaxel znovu podáván.