FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levitra orodispersible tablet is not for use in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Portuguese: Levitra comprimidos orodispersíveis não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal terminal (ver secção 4.3).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a starting dose of Levitra 5 mg film-coated tablets should be considered.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de depuração de creatinina <30 ml/min), deve considerar-se uma dose inicial de 5 mg de Levitra comprimidos revestidos por película.
English: The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i.e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/RR1/3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Portuguese: (i.e., demonstrar ausência de efeito) de uma dose oral individual de 80 mg de vardenafil sobre o intervalo QTc comparado com o placebo, tal como medido pela alteração da fórmula de correção de Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) a partir do nível basal até 1 hora pós administração.
English: In humans vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid (see section 4.5).
Portuguese: Nos humanos, vardenafil não exerce efeito sobre o tempo de hemorragia, tanto sozinho como em associação com ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).
English: Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic enzymes via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4, with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Portuguese: Vardenafil é metabolizado predominantemente por enzimas hepáticas através da isoforma 3A4 do citocromo P450 (CYP), com alguma contribuição das isoformas CYP3A5 e CYP2C.
English: In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
Portuguese: Num estudo específico, em que vardenafil (20 mg) foi coadministrado com nifedipina de libertação lenta (30 mg ou 60 mg) a doentes hipertensos, houve uma redução adicional de 6 mmHg da pressão arterial sistólica em supino e de 5 mmHg da pressão arterial diastólica em supino, acompanhada por um aumento de 4 bpm na frequência cardíaca.
English: Patients with mild hepatic impairment should start treatment with Levitra 5 mg film-coated tablets.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro devem iniciar o tratamento com Levitra 5 mg comprimidos revestidos por película.
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 20 film-coated tablets
Portuguese: 2 comprimidos revestidos por película 4 comprimidos revestidos por película 8 comprimidos revestidos por película 12 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película
English: When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dose regimen (40 mg film-coated tablets twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de dor lombar grave quando vardenafil foi administrado em doses mais elevadas e mais frequentemente do que o regime posológico recomendado (40 mg comprimidos revestidos por película duas vezes ao dia).
English: Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia, congenital QT prolongation, concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class IA (e.g. quinidine, procainamide), or Class III (e.g. amiodarone, sotalol).
Portuguese: É conveniente evitar o uso de medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc, incluindo o vardenafil, em doentes com fatores de risco relevantes, tais como, hipocaliemia, prolongamento congénito do intervalo QT, administração concomitante de medicamentos antiarritmicos da Classe IA (por ex.: quinidina, procainamida) ou da Classe III (por ex.: amiodarona, sotalol).
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not for use in patients with moderate (Child-Pugh B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh C; see section 4.3).
Portuguese: Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C; ver secção 4.3).
English: It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Portuguese: O óxido nítrico ativa então a enzima guanilato ciclase, resultando num nível aumentado de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) nos corpos cavernosos.
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machines.
Portuguese: Dado que no decurso dos ensaios clínicos realizados com vardenafil foram notificadas tonturas e alterações da visão, os doentes devem ter conhecimento da forma como reagem a Levitra, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: The safety and efficacy of combinations of Levitra orodispersible tablets with Levitra film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia de associações de Levitra comprimidos orodispersíveis com Levitra comprimidos revestidos por película, ou com outros tratamentos para a disfunção erétil, não foram estudadas.
English: Vardenafil in film-coated tablets is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Portuguese: O vardenafil nos comprimidos revestidos por película é predominantemente metabolizado através do metabolismo hepático pela isoforma 3A4 do citocromo P450 (CYP) com alguma contribuição das isoformas CYP3A5 e CYP2C.
English: The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) é de 10 mg (ver secções 4.3 e 5.2).
English: Dyspepsia Gastro-oesopha geal reflux disease
Portuguese: Dispepsia Doença do refluxo gastroesofágico
English: The safety and efficacy of combinations of Levitra film-coated tablets with Levitra orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia de associações de Levitra comprimidos revestidos por película com Levitra comprimidos orodispersíveis, ou com outros tratamentos para a disfunção erétil, não foram estudadas.
English: • When vardenafil (film-coated tablets) was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg.
Portuguese: • Quando se administrou vardenafil (comprimidos revestidos por película) em doses de 5, 10 ou 20 mg, num quadro de terapêutica estabilizada com tansulosina, não se verificou uma redução sintomática da pressão sanguínea, ainda que 3/21 dos indivíduos tratados com tansulosina tenham exibido uma pressão sanguínea sistólica transitória inferior a 85 mmHg.
English: Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Portuguese: A farmacocinética do vardenafil não foi estudada em doentes submetidos a diálise (ver secção 4.3).
English: Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
Portuguese: Sendo um inibidor fraco do metabolismo do CYP3A4 a nível da parede intestinal, o sumo de toranja poderá dar origem a aumentos modestos dos níveis plasmáticos de vardenafil (ver secção 4.4).
English: Do not use Levitra orodispersible tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Levitra film-coated tablets.
Portuguese: Não utilize Levitra comprimidos orodispersíveis em combinação com qualquer outro tratamento para a disfunção erétil, incluindo Levitra comprimidos revestidos por película.
English: Do not use Levitra film-coated tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Levitra orodispersible tablets.
Portuguese: Não utilize Levitra comprimidos revestidos por película em combinação com qualquer outro tratamento para a disfunção erétil, incluindo Levitra comprimidos orodispersíveis.
English: Serious cardiovascular events including sudden death, tachycardia, myocardial infarction, ventricular tachy-arrythmia, angina pectoris, and cerebrovascular disorders (including transient ischaemic attack and cerebral haemorrhage), have been reported in temporal association with vardenafil.
Portuguese: Foram notificados em associação temporal com vardenafil acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo morte súbita, taquicardia, enfarte do miocárdio, taquiarritmia ventricular, angina de peito e distúrbios cerebrovasculares (incluindo ataque isquémico transitório e hemorragia cerebral).
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado não é necessário ajuste posológico.
English: Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
Portuguese: Foi demonstrado que doses orais individuais de 10 mg e 80 mg de vardenafil provocam um prolongamento do intervalo QTc num valor médio de 8 mseg.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased by 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), a AUC e a Cmax médias foram aumentadas em 17% e 22% respetivamente, em comparação com o grupo controlo de indivíduos saudáveis.
English: - If you have a bleeding disorder (such as haemophilia).
Portuguese: - Se sofre de alguma alteração da coagulação sanguínea (como a hemofilia).
English: Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
Portuguese: Núcleo do comprimido: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, silica coloidal anidra.
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including vardenafil, is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de riociguat e inibidores da PDE5, incluindo vardenafil, está contraindicada (ver secção 4.3).
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including vardenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo vardenafil, com estimuladores da guanilato ciclase como, por exemplo, o riociguat, está contraindicada, devido à possibilidade de originar hipotensão sintomática (ver secção 4.5).
English: Levitra 5 mg film-coated tablets Levitra10 mg film-coated tablets Levitra 20 mg film-coated tablets
Portuguese: Levitra 5 mg comprimidos revestidos por película Levitra 10 mg comprimidos revestidos por película Levitra 20 mg comprimidos revestidos por película
English: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Portuguese: Estudos pré-clínicos mostraram um efeito hipotensor sistémico aditivo com a administração concomitante de inibidores da PDE5 e riociguat.
English: Effect on bleeding
Portuguese: Efeito na hemostase
English: Aspartame (E951) Peppermint flavour.
Portuguese: Aspartamo (E951) Essência de hortelã-pimenta.
English: The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Portuguese: A segurança de vardenafil não foi estudada nos seguintes sub-grupos de doentes, pelo que a sua utilização está contraindicada até estar disponível mais informação: - compromisso hepático grave (Child-Pugh C), - doença renal terminal carecendo de diálise, - hipotensão (pressão sanguínea < 90/50 mmHg), - antecedentes recentes de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio (nos últimos 6 meses), - angina instável e perturbações hereditárias degenerativas da retina tais como retinite pigmentosa.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets
Portuguese: Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis
English: The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were - 6.9 mmHg under 20 mg and - 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Portuguese: Após a administração de doses de vardenafil de 20 mg e 40 mg as diminuições máximas médias da pressão arterial sistólica em supino foram de - 6,9 mmHg com 20 mg e de - 4,3 mmHg com 40 mg em comparação com placebo.
English: This medicine contains 1.80 mg aspartame in each 10 mg orodispersible tablet.
Portuguese: Este medicamento contém 1,80 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 10 mg.
English: may affect up to 1 in 1,000 users - Inflammation of the eyes (conjunctivitis) - Allergic reaction - Anxiety - Fainting - Amnesia - Seizure - Increased pressure in the eye (glaucoma), lacrimation increased - Effects on the heart (such as heart attack, altered heart beat or angina) - High or low blood pressure - Nose bleed - Effect on results of blood tests to check liver function - Sensitivity of the skin to sun light - Painful erections - Chest pain - Temporarily decreased blood flow to parts of the brain
Portuguese: pode afetar até 1 em 1000 utilizadores - Inflamação dos olhos (conjuntivite) - Reação alérgica - Ansiedade - Desmaio - Amnésia - Convulsões - Aumento da pressão no olho (glaucoma), aumento do lacrimejo - Efeitos sobre o coração (tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco alterado ou angina) - Pressão sanguínea baixa ou elevada - Hemorragia do nariz - Efeito sobre o resultado de análises ao sangue para testar o funcionamento do fígado - Sensibilidade da pele à luz solar - Ereções dolorosas - Dor no peito - Diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro
English: Vardenafil 20 mg film-coated tablets potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis de meia idade vardenafil 20 mg comprimidos revestidos por película potenciou os efeitos hipotensores da nitroglicerina sub-lingual (0,4 mg) tomada 1 e 4 horas após a administração de vardenafil.
English: Concomitant use of vardenafil with potent CYP3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de vardenafil com inibidores potentes do CYP3A4 tais como o itraconazol e o cetoconazol (via oral) deve ser evitada (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Concomitant use of vardenafil with potent CYP3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de vardenafil com inibidores potentes do CYP3A4 tais como o itraconazol e o cetoconazol (forma oral) deve ser evitada pois obtém-se concentrações plasmáticas de vardenafil muito elevadas quando estes medicamentos são associados (ver secções 4.5 e 4.3).
English: The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is Levitra 10 mg as film-coated tablets (see section 5.2).
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) é de 10 mg de Levitra na forma de comprimidos revestidos por película (ver secção 5.2).
English: In those patients already taking an optimised dose of vardenafil, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Portuguese: Em doentes já a tomar uma dose de vardenafil otimizada, o tratamento com bloqueadores-alfa deve ser iniciado com a dose mais baixa.
English: Mannitol (E421) Silica colloidal hydrated.
Portuguese: Manitol (E421) Sílica coloidal hidratada Sorbitol (E420)
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg film-coated tablets.
Portuguese: Naqueles doentes que estão estabilizados com terapêutica com bloqueadores-alfa, vardenafil deve ser iniciado com a dose inicial recomendada mais baixa de 5 mg comprimidos revestidos por película.
English: Visual defects
Portuguese: Perturbação visual
English: In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico de dose flexível em doentes com Lesões da Espinal Medula, vardenafil melhorou significativamente os resultados do índice da função erétil, a capacidade de obter e manter uma ereção durante o tempo suficiente para uma relação sexual bem sucedida e a rigidez peniana em comparação com o placebo.
English: Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo masculino doses orais únicas e múltiplas de vardenafil até 40 mg não produziram alterações clinicamente relevantes dos ECG.
English: Sorbitol This medicine contains 7.96 mg sorbitol in each 10 mg orodispersible tablet.
Portuguese: Sorbitol Este medicamento contém 7,96 mg de sorbitol em cada comprimido orodispersível de 10 mg.
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Visual colour distortions Eye pain and eye discomfort Photophobia
Portuguese: Dor ocular e desconforto ocular Fotofobia
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Dizziness Somnolence Paraesthesia and dysaesthesia
Portuguese: Sonolência Parestesia e disestesia
English: - Aspartame: This medicine contains 1.80 mg aspartame in each 10 mg orodispersible tablet.
Portuguese: - Aspartamo: Este medicamento contém 1,80 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 10 mg.
English: Do not take Levitra film-coated tablets with any other forms of Levitra.
Portuguese: Não tome Levitra comprimidos revestidos por película com nenhuma outra forma de Levitra.
English: Dyspnoea Sinus congestion
Portuguese: Dispneia Congestão sinusal
English: The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Portuguese: A farmacocinética do vardenafil não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (ChildPugh C) (ver secção 4.3).
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
Portuguese: Nos doentes que completaram três meses de tratamento as taxas de resposta relativamente à capacidade de obter e manter uma ereção foram de 47% e 37% com 10 mg e de 48% e 34% com 20 mg de vardenafil em comparação com os 22% e 10% obtidos com o placebo.
English: No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
Portuguese: Num estudo realizado em 18 voluntários saudáveis do sexo masculino não se observou potenciação do efeito hipotensor da nitroglicerina sublingual (0,4 mg) quando se administrou vardenafil (10 mg) a intervalos variáveis (de 1 h a 24 h) antes da dose de nitroglicerina.
English: - Sorbitol: This medicine contains 7.96 mg sorbitol in each 10 mg orodispersible tablet.
Portuguese: - Sorbitol: este medicamento contém 7,96 mg de sorbitol em cada comprimido orodispersível de 10 mg.
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Portuguese: Para os doentes que completaram três meses de tratamento as taxas de resposta relativamente à capacidade de obter e manter uma ereção foram respetivamente de 61% e 49% com 10 mg e de 64% e 54% com 20 mg de vardenafil, em comparação com 36% e 23% com o placebo.
English: Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
Portuguese: ), deve considerar-se uma dose inicial de 5 mg. Com base na tolerabilidade e na eficácia a dose pode ser aumentada para 10 mg e 20 mg.
English: Sudden deafness
Portuguese: Surdez súbita
English: In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de vardenafil com itraconazol ou cetoconazol é contraindicada em homens com idade superior a 75 anos (ver secção 4.3).
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets vardenafil
Portuguese: Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis vardenafil
English: Use in patients using other medicinal products Concomitant use of moderate or potent CYP3A4 inhibitors Vardenafil dose adjustment is necessary if moderate or potent CYP3A4 inhibitors are given concomitantly (see section 4.5).
Portuguese: Utilização em doentes a usar outros medicamentos Utilização concomitante de inibidores moderados ou potentes do CYP3A4
English: Magnesium stearate.
Portuguese: Estearato de magnésio Crospovidona
English: Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Portuguese: A administração concomitante de eritromicina (500 mg três vezes ao dia), um inibidor do CYP3A4, com vardenafil (5 mg) resultou num aumento de 4 vezes da AUC do vardenafil e de 3 vezes da Cmax.
English: Crospovidone Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: Núcleo do comprimido: Crospovidona Estearato de magnésio Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg film-coated tablets) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Portuguese: A administração concomitante do inibidor das proteases do VIH indinavir (800 mg três vezes ao dia), um potente inibidor do CYP3A4, com vardenafil (10 mg comprimidos revestidos por película) resultou num aumento de 16 vezes da AUC de vardenafil e de 7 vezes da Cmax de vardenafil.
English: Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fridericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Portuguese: Tanto o vardenafil como o sildenafil mostraram um aumento do efeito QTc Fredericia de 4 mseg.