FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hermoston häiriöt - päänsärky, unihäiriöt tai poikkeukselliset unet, heitehuimaus, ruokahaluttomuus, väsymys, poikkeava hyväntuulisuus, hallitsemattomia liikkeitä, kouristuskohtauksia, huomattava levottomuus, harhoja, luonteelle vieras villi käyttäytyminen, sekavuus, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, keskittymiskyvyn puute ja ajattelun heikkeneminen, paniikkikohtaukset, itsemurhaajatukset ja itsetuhoajatukset.
Greek: Νευρικό σύστηµα - κεφαλαλγία, διαταραχές ύπνου ή ασυνήθιστα όνειρα, ζάλη, ανορεξία, κόπωση, ασυνήθιστη ευδιαθεσία, ανεξέλεγκτες κινήσεις, κρίσεις, υπερβολική ανησυχία, ψευδαισθήσεις, ασυνήθιστα βίαιη συµπεριφορά, σύγχυση, διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αδυναµία συγκέντρωσης ή ορθής σκέψης, κρίσεις πανικού ή σκέψεις αυτοκτονίας ή βλάβης του εαυτού.
Finnish: On kuitenkin käytettävä lääkettä varoen raskauden aikana, etenkin loppuraskaudessa tai juuri ennen synnytystä, sillä vastasyntyneellä lapsella on kuvattu seuraavia vaikutuksia: ärtyisyyttä, vapinaa, lihasheikkoutta, tyyntymätöntä itkua sekä imemis- tai nukkumisvaikeuksia.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή όταν το φάρµακο χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδίως στο τελευταίο τρίµηνο της κύησης ή ακριβώς πριν τον τοκετό, καθώς έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες σε νεογέννητα: ευερεθιστότητα, τρόµος, µυϊκή αδυναµία, επίµονο κλάµα, δυσκολία στο θηλασµό ή διαταραχές του ύπνου.
Finnish: Hermoston häiriöt: Päänsärky, unihäiriöt (esim. epänormaalit unet, unettomuus), heitehuimaus, ruokahaluttomuus, väsymys (esim. uneliaisuus, uupumus), euforia, ohimenevät liikehäiriöt (esim. nykimishäiriö, ataksia, vapina, myoklonus), kouristukset ja harvoin psykomotorinen levottomuus/akatisia (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Greek: Nευρικό σύστηµα: Κεφαλαλγία, διαταραχές του ύπνου (π.χ. µη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία), ζάλη, ανορεξία, κόπωση (π.χ καταστολή, υπνηλία), ευφορία, παροδική υπερκινησία (π.χ. µυϊκές συσπάσεις, αταξία, τρόµος, µυόκλονος), επιληπτικές κρίσεις και ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία (βλέπε παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Finnish: Pitkäaikaishoidon (yli 3 kuukautta) tehokkuutta bulimia nervosan hoidossa ei ole osoitettu.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (πέραν των 3 µηνών) δεν έχει επιβεβαιωθεί στη ψυχογενή βουλιµία.
Finnish: Lääkkeen pitoisuudet plasmassa saavuttavat vakaan tilan usean viikon annostelun jälkeen.
Greek: Οι σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά τη συνεχή χορήγηση επί αρκετές εβδοµάδες.
Finnish: X065-tutkimuksessa aloitusannos oli 20 mg/vrk, ja annos voitiin intoleranssitapauksissa laskea annettavaksi joka toinen päivä.
Greek: Στη µελέτη X065, η δόση έναρξης ήταν 20 mg ηµερησίως µε δυνατότητα µείωσης, σε περίπτωση δυσανεξίας, κάθε δεύτερη ηµέρα χορήγησης (20 mg κάθε δεύτερη ηµέρα).
Finnish: Ehkäisytabletteja käyttäviä potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν από του στόµατος αντισυλληπτικά αποκλείσθηκαν.
Finnish: - Nuorilla rotilla tehtävä tutkimus, jossa selvitetään testikulaarisen toksisuuden kehittymistä ja mahdollista peruutettavuutta (eli tehdään neurohormonaalisia ja histopatologisia arviointeja) fluoksetiinia saaneilla nuorilla miespuolisilla CD-rotilla.
Greek: - Μελέτη σε έφηβους επίµυες για τον χαρακτηρισµό της ανάπτυξης και της ενδεχόµενης αναστρεψιµότητας της τοξικότητας για τους όρχεις (π.χ. αξιολόγηση της νευροορµονικής και ιστοπαθολογικής εικόνας) σε αρσενικούς έφηβους επίµυες του γένους CD στους οποίους χορηγείται φθοροτεξίνη.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen mukaan seerumitaso oli lapsilla kaksi kertaa suurempi kuin nuorilla, vaikka he saivat saman annoksen.
Greek: Τα φαρµακοκινητικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι όταν τους χορηγείται παρόµοια δόση, τα παιδιά παρουσιάζουν διπλάσια επίπεδα ορού από τους εφήβους.
Finnish: Diabetes: Diabeetikoilla SSRI-hoito saattaa vaikuttaa glukoositasapainoon.
Greek: Σακχαρώδης Διαβήτης: Σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη, η θεραπεία µε έναν SSRI είναι πιθανόν να µεταβάλλει το γλυκαιµικό έλεγχο.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui lisäksi käyttämään joissakin jäsenvaltioissa olevia rekistereitä, joista voidaan saada tietoa fluoksetiinin vaikutuksista sukupuoliseen kypsymiseen.
Greek: Παράλληλα, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να συµβουλευτεί τα µητρώα που τηρούνται σε ορισµένα κράτη µέλη προκειµένου να προµηθευτεί στοιχεία σχετικά µε τις επιδράσεις της φλουοξετίνης στη σεξουαλική ωρίµανση.
Finnish: • oirekokonaisuus (tunnetaan nimellä serotoniinioireyhtymä), johon liittyy kuumeilu ilman selvää syytä, nopeutunut hengitys tai sydämen syke, hikoilu, lihasjäykkyys tai vapina, sekavuus, huomattava ärtyneisyys tai unettomuus (vain harvoin);
Greek: • ένα συνδυασµό συµπτωµάτων (γνωστό ως σύνδροµο σεροτονίνης) συµπεριλαµβανοµένου ανεξήγητου πυρετού µε ταχύπνοια ή ταχυκαρδία, εφίδρωση, µυϊκή δυσκαµψία ή τρόµος, σύγχυση, υπερβολική διέγερση ή υπνηλία (σπάνια).
Finnish: Tähän mennessä kertynyt tieto viittaa siihen, että tämän lääkkeen käyttö raskauden aikana ei suurenna sikiön/lapsen riskejä.
Greek: Οι πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί έως σήµερα δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο όταν το φάρµακο αυτό χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Jos ilmaantuu sietämättömiä oireita, kun lääkkeen annosta pienennetään tai kun hoito lopetetaan, on syytä harkita aikaisemman lääkeannoksen uudelleen käyttämistä.
Greek: Εάν εµφανισθούν µη-ανεκτά συµπτώµατα µε τη µείωση της δόσης ή µε τη διακοπή της αγωγής το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
Finnish: Myyntiluvan haltija arveli syyksi fluoksetiinin aiheuttamaa GnRH:n estoa, jolloin fluoksetiini häiritsisi hormonitoimintaa.
Greek: Ο ΚΑΚ την απέδωσε στην επαγόµενη από τη φλουοξετίνη αναστολή της έκκρισης της GnRH, όπερ σηµαίνει ότι η φλουοξετίνη δρα ως παράγοντας διαταραχής της ενδοκρινούς λειτουργίας.
Finnish: Urosrotissa (annoksilla 10 ja 30 mg/kg/vrk) ja naarasrotissa (annoksella 30 mg/kg/vrk) todettiin sukupuolisen kypsymisen hidastumista.
Greek: Καθυστερήσεις στην σεξουαλική ωρίµανση παρατηρήθηκε σε άρρενες (10 έως 30 mg/kg/ηµερησίως) και σε θηλυκούς (30mg/kg/ηµερησίως).
Finnish: Fluoksetiini metaboloituu pääosin maksassa aktiiviseksi metaboliitiksi, norfluoksetiiniksi (demetyylifluoksetiini), demetylaation kautta.
Greek: Η φλουοξετίνη µεταβολίζεται κατά κύριο λόγο στο ήπαρ στο δραστικό µεταβολίτη, τη νορφλουοξετίνη (αποµεθυλιωµένη-φλουοξετίνη), η οποία σχηµατίζεται µε αποµεθυλίωση.
Finnish: Tutkimuksessa tarkastellaan testikulaaristen leesioiden kehittymistä ja vaikutusten peruutettavuutta useana ajankohtana sekä selvitetään mahdollisesti erityisiä solukohteita ja/tai leesioiden kehittymiseen vaikuttavia neurohormonaalisia mekanismeja.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης, θα χαρακτηριστούν οι βλάβες που προκαλούνται στους όρχεις, καθώς και η αναστρεψιµότητά τους σε διάφορα χρονικά σηµεία, ενώ αναµένεται να εντοπιστούν συγκεκριµένοι κυτταρικοί στόχοι και/ή νευροορµονικοί µηχανισµοί που συµµετέχουν στην πρόκληση αυτών των βλαβών.
Finnish: Sen vuoksi nämä valmistetiedot eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Greek: Είναι συνεπώς πιθανόν οι παρούσες πληροφορίες για το προϊόν να µην απηχούν το σηµερινό ισχύον κείµενο.
Finnish: Pitkäaikaishoidon (yli 24 viikkoa) tehokkuutta pakko-oireisen häiriön hoidossa ei ole osoitettu.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (πέραν των 24 εβδοµάδων) δεν έχει επιβεβαιωθεί στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
Finnish: • Lapset ja nuoret: Lapsilla fluoksetiinin keskimääräinen pitoisuus on n. 2-kertainen ja norfluoksetiinin pitoisuus 1,5-kertainen verrattuna nuoriin potilaisiin.
Greek: Η µέση συγκέντρωση της φλουοξετίνης στα παιδιά είναι περίπου 2-πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων ασθενών και η µέση συγκέντρωση της νορφλουοξετίνης είναι 1,5-πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων.
Finnish: Annosvaste: Kliinisissä, vakioannoksisissa lääketutkimuksissa, joihin on osallistunut vakavaa masennustilaa sairastavia potilaita, todettiin annos-vastekäyrä tasaiseksi, mikä viittaa siihen, että suositusannosta suurempien annosten käyttö ei paranna lääkkeestä saatava hyötyä potilaalle.
Greek: Δοσολογική ανταπόκριση: Κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε µείζονα καταθλιπτικά επεισόδια, που λάµβαναν µία σταθερή χορηγούµενη δοσολογία, παρατηρήθηκε µία επίπεδη καµπύλη δόσηςανταπόκρισης, που υποδηλώνει ότι δεν αναµένεται ανώτερη θεραπευτική αποτελεσµατικότητα µε µεγαλύτερες χορηγούµενες, από την συνιστώµενη, δόσεις.
Finnish: Jotkut lääkärit suosittavat samanaikaista käyttäytymisterapiaa potilaille, joille lääkehoito on tehonnut.
Greek: Ορισµένοι κλινικοί συνιστούν ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία συµπεριφοράς στους ασθενείς στους οποίους έχει παρατηρηθεί κλινική βελτίωση µε την φαρµακοθεραπεία.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt - ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatus- ja nielemishäiriöt tai makuaistin muutokset tai suun kuivuus.
Greek: Πεπτικό σύστηµα - διάρροια και στοµαχικές διαταραχές, έµετος, δυσπεψία, δυσκολία κατάποσης ή αλλαγή στη γεύση, ή ξηροστοµία.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan lähemmin, onko jäsenvaltioissa nykyisin olevien tietojen perusteella mahdollista arvioida fluoksetiinin vaikutuksia sukupuoliseen kypsymiseen.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να διερευνήσουν περαιτέρω το εάν τα µητρώα που τηρούνται στα κράτη µέλη µπορούν να παράσχουν αξιολογήσιµα στοιχεία σχετικά µε τις επιδράσεις της φλουοξετίνης στη σεξουαλική ωρίµανση.
Finnish: MAO-estäjiä ovat esimerkiksi nialamidi, iproniatsidi, selegiliini, moklobemidi, feneltsiini, tranyyliksypromiini, isokarboksatsidi ja toloksatoni.
Greek: Στα σκευάσµατα MAOΙ συµπεριλαµβάνονται η νιαλαµίδη, η ιπρονιαζίδη, η σελεγιλίνη, η µοκλοβεµίδη, η φαινελζίνη, η τρανυλκυπροµίνη, η ισοκαρβοξαζίδη και η τολοξατόνη.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Greek: Εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Fluoksetiinihoito on liittynyt kliinisten pediatristen lääketutkimusten mukaan pienentynyttä alkaalisen fosfataasin aktiivisuutta.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές µελέτες η αγωγή µε φλουοξετίνη σχετίσθηκε µε µία ελάττωση στα επίπεδα της αλκαλική φωσφατάση.
Finnish: National Institute of Mental Health (NIMH) tuki kolmatta tutkimusta (Treatment of Adolescents with Depression, TADS).
Greek: Η τρίτη, συγκεκριµένα η δοκιµή θεραπείας εφήβων µε κατάθλιψη (TADS), χρηµατοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Ψυχικής Υγείας των ΗΠΑ (NIMH).
Finnish: Triptaanien käyttöön liittyy lisäksi sepelvaltimoiden supistumisen ja verenpaineen nousun riski.
Greek: Η συγχορήγηση µε τριπτάνες επιφέρει τον επιπλέον κίνδυνο της στεφανιαίας αγγειοσυστολής και υπέρτασης.
Finnish: Mäkikuisma: Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden yhteydessä saattaa fluoksetiinin ja rohdosvalmisteena käytettävän mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa ilmaantua farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, mikä saattaa lisätä haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Greek: St John's Wort: Όπως συµβαίνει µε άλλους SSRI, φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν κατά τη συγχορήγηση της φλουοξετίνης µε φυτικά σκευάσµατα που περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum) µε αποτέλεσµα αύξηση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Finnish: Muita verenvuodon ilmentymiä (esim. gynekologiset ja gastrointestinaaliset verenvuodot sekä muut ihon ja limakalvojen verenvuodot) on ilmoitettu harvoin.
Greek: Άλλες αιµορραγικές εκδηλώσεις (όπως γυναικολογικές ή γαστρεντερικές και λοιπές επιφανειακές ή βλεννογονικές αιµορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια.
Finnish: (Kauppanimi)® -valmistetta tulee käyttää alle 8-vuotiaille lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ainoastaan keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoitoon, eikä sitä tule käyttää muihin käyttöaiheisiin.
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία)® θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και έφηβους 8 έως 18 ετών για τη θεραπεία µόνον µέτριων έως σοβαρών επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλες ενδείξεις.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων µαζί µε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει άλλα φάρµακα (έως και πριν από πέντε εβδοµάδες), συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Finnish: Pinta-aktiivinen aine DC 1510 Musta rautaoksidi E172
Greek: Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Greek: Για την απόρριψη των φαρµάκων που δεν χρειάζεστε πλέον, απευθυνθείτε στο φαρµακοποιό σας.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Greek: Η κλινική σηµασία της επίδρασης αυτής δεν έχει τεκµηριωθεί.
Finnish: Poikkeavaa maksan toimintaa on ilmoitettu harvoin.
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιµασίες έχουν αναφερθεί σπάνια.
Finnish: Samanaikaisen lääkkeen annostitrauksen on oltava varovaista ja kliinisen tilan seuraamista on syytä harkita.
Greek: Συνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόµενο της συντηρητικής τιτλοποίησης της δόσης του συγχορηγούµενου φαρµάκου καθώς και η παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Finnish: Kun rotille annettiin 30 mg/kg fluoksetiinia, kasvoi reisiluu vähemmän kuin verrokkirotilla ja samalla todettiin luurankolihasten degeneraatiota, nekroosia ja regeneraatiota.
Greek: Επίσης, σε αρουραίους που χορηγήθηκε 30mg/kg παρατηρήθηκε µείωση του µηριαίου οστού, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου και εκφύλιση των σκελετικών µυών, νέκρωση και αναγέννηση.
Finnish: (KAUPPANIMI) ® 20 mg oraaliliuos
Greek: (Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg σκληρές κάψουλες
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta sairastavalle lapselle tai nuorelle tulisi antaa masennuslääkitystä vain samanaikaisen psykoterapian ohella
Greek: Η χορήγηση αντικαταθλιπτικής αγωγής σε παιδιά ή νέους µε µέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία,
Finnish: Kaikkia myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisesti toimittamia tietoja tarkasteltuaan CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista,
Greek: Κατόπιν της εξέτασης του συνόλου των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο της προφορικής εξήγησης, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Finnish: Samanaikainen hoito pääsääntöisesti tämän isoentsyymin kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen indeksi on kapea (kuten flekainidi, enkainidi, karbamatsepiini ja trisykliset masennuslääkkeet), tulee aloittaa mahdollisimman pienellä annoksella tai annos muuttaa mahdollisimman pieneksi.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της φλουοξετίνης µε ουσίες που µεταβολίζονται από αυτό το ισοένζυµο και έχουν µικρό θεραπευτικό εύρος (όπως φλεκαϊνίδη, ενκαϊνίδη, καρβαµαζεπίνη και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) θα πρέπει να χορηγούνται µε τη δοσολογία τους να προσαρµόζεται στο χαµηλότερο σηµείο του δοσολογικού τους εύρους.
Finnish: Hallusinaatiot, maaniset reaktiot, sekavuus, agitaatio, ahdistuneisuus ja siihen liittyvät oireet (esim. hermostuneisuus), keskittymiskyvyn ja ajattelun heikkeneminen (esim. depersonalisaatio), paniikkikohtaukset, itsemurhaajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen (nämä oireet saattavat johtua perussairaudesta), erittäin harvoin serotoniinioireyhtymä.
Greek: Ψευδαισθήσεις, µανιακή αντίδραση, σύγχυση, διέγερση, άγχος και συναφή συµπτώµατα (π.χ νευρικότητα), διαταραχές της συγκέντρωσης ή της διαδικασίας της σκέψης (π.χ αποπροσωποποίηση), επεισόδια πανικού, αυτοκτονικές σκέψεις και συµπεριφορές (οφειλόµενες κυρίως στην υποκείµενη νόσο) και πολύ σπάνια σύνδροµο σεροτονίνης.
Finnish: Toistuvan oraalisen annon jälkeen fluoksetiini ja norfluoksetiini kumuloituivat voimakkaasti lapsissa aivan kuten aikuisissakin; vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 - 4 viikossa päivittäisen lääkkeen käytön jälkeen.
Greek: Όπως στους ενήλικες ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης αθροίζονται εκτεταµένα µετά τη συνεχή χορήγηση πολλαπλών δόσεων και οι σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά τη συνεχή ηµερήσια χορήγηση επί 3-4 εβδοµάδες.
Finnish: Fluoksetiinihoito voidaan aloittaa vuorokauden kuluttua siitä, kun hoito reversiibelillä MAO-estäjällä on lopetettu.
Greek: Η χορήγηση της φλουοξετίνης είναι δυνατόν να αρχίσει την επόµενη ηµέρα µετά τη διακοπή λήψης ενός σκευάσµατος αναστρέψιµου ΜΑΟΙ.
Finnish: Bentsoehappo
Greek: Benzoic Acid
Finnish: • Vakavat masennustilat
Greek: • Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Finnish: Koska nämä oireyhtymät voivat johtaa jopa kuolemaan, on fluoksetiinihoito lopetettava ja oireenmukainen hoito aloitettava, mikäli esiintyy näitä tapahtumia (joille ominaista ovat oireryväs johon liittyy mm. kuume, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus, johon saattaa liittyä nopeita elintoimintojen muutoksia, sekä muutokset psyykkisessä tilassa, mm. sekavuus, ärtyisyys ja voimakas agitaatio, joka etenee deliriumiin ja koomaan).
Greek: Επειδή οι συνδροµές αυτές ενδέχεται να επιφέρουν απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, η αγωγή µε φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εµφανισθούν τέτοιες ενέργειες (χαρακτηριζόµενες από οµάδα συµπτωµάτων όπως υπερθερµία, υπερτονία, µυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος µε πιθανές ταχείες διακυµάνσεις των ζωτικών σηµείων, µεταβολές του επιπέδου συνείδησης, περιλαµβανοµένης της σύγχυσης, της ευερεθιστότητας και της ακραίας διέγερσης που εξελίσσεται προοδευτικά σε οξύ παραλήρηµα και κώµα) και θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική αγωγή.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Greek: Εµφάνιση του (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) και περιεχόµενα της συσκευασίας
Finnish: Systemaattisia tutkimuksia fluoksetiinihoidon optimaalisesta kestosta ei ole tehty, mutta koska pakko-oireinen häiriö on krooninen tila, voidaan hoidon jatkamista harkita 10 viikon jälkeenkin, jos hoidolle on saatu vastetta.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν συστηµατικές µελέτες που να απαντούν στο ερώτηµα του για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίζεται η αγωγή µε φλουοξετίνη, η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή είναι µια χρόνια κατάσταση, άρα κρίνεται σκόπιµη η συνέχιση της αγωγής πέραν των 10 εβδοµάδων στους ασθενείς που έχουν αρχικά ανταποκριθεί στη φαρµακευτική αυτή αγωγή.
Finnish: Tähän voi menna 3 - 4 viikkoa fluoksetiinilääkityksen aloittamisesta lukien ja siksi lääkärisi seuraa terveydentilaasi tarkoin, etenkin hoidon alussa.
Greek: Επειδή µπορεί να µεσολαβήσουν 3 έως 4 εβδοµάδες πριν η ασθένειάς σας βελτιωθεί µετά από την αγωγή φλουοξετίνης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά µόλις αρχίσετε τη θεραπευτική αγωγή.
Finnish: Antidepressiivistä lääkitystä on syytä tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, kun tämä samalla yhdistetään psykoterapiaan.
Greek: Η αντικαταθλιπτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί ή νεαρό άτοµο µε µέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη µόνο σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία.
Finnish: Tämän vuoksi fluoksetiinin ja ei-selektiivisen MAO-estäjän yhdistelmä on vasta-aiheinen.
Greek: Ο συνδυασµός της φλουοξετίνης µε ένα σκεύασµα αναστρέψιµου ΜΑΟΙ (π.χ µοκλοβεµίδη) δεν συνιστάται.
Finnish: Bulimia nervosa: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa (alle 16 viikkoa), joissa arvioitiin DSM-III-Rkriteerien mukaisesti bulimia nervosaa sairastavia avohoitopotilaita, fluoksetiini 60 mg vuorokaudessa vähensi ahmimis- ja oksentamistarvetta huomattavasti tehokkaammin kuin lumelääke.
Greek: Ψυχογενής βουλιµία: Σε βραχείας διάρκειας (µέχρι 16 εβδοµάδες) µελέτες, σε περιπατητικούς ασθενείς που εκπληρούσαν τα κριτήρια του DSM-III-R, για τη ψυχογενή βουλιµία, η φλουοξετίνη 60mg/ηµερησίως ήταν στατιστικά σηµαντικά περισσότερο αποτελεσµατική, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (placebo), στην ελάττωση των επεισοδίων υπερφαγίας (Binge-eating) καθώς και των αντιρροπηστικών δραστηριοτήτων.
Finnish: Aikuiset ja vanhukset: Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς: Η συνιστώµενη δόση είναι 20mg/ηµερησίως.
Finnish: Yli 9 viikon kestoisesta hoidosta on vain vähän tietoja.
Greek: Υπάρχουν µόνον περιορισµένα δεδοµένα για αγωγή πέραν των 9 εβδοµάδων.
Finnish: Koska (Kauppanimi)® voi vaikuttaa tämän lääkkeen pitoisuuksiin veressä, lääkärisi tulee harkita fenytoiiniannoksesi erittäin huolellisesti ja seurata terveydentilaasi.
Greek: • φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικό): επειδή το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα αυτού του φαρµάκου στο αίµα, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αρχίσει την αγωγή µε φαινυτοϊνη προσεκτικά και να σας παρακολουθεί τακτικά.
Finnish: Raskaus: Lukuisia raskausaikana tapahtuneita altistuksia koskevat tiedot eivät viittaa siihen, että fluoksetiinilla olisi teratogeenisia vaikutuksia.
Greek: Κύηση: Δεδοµένα από µεγάλο αριθµό κυήσεων που εκτέθηκαν σε φλουοξετίνη, δεν έδειξαν στοιχεία τερατογένεσης.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on todettu lääkehoidon lopettamiseen liittyneen n. 60 %:lla potilaista haittavaikutuksia sekä fluoksetiinihoitoryhmässä että lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Greek: Στις κλινικές µελέτες, ανεπιθύµητες ενέργειες µετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 60% των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε φλουοξετίνη ή εικονικό φάρµακο.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (KAUPPANIMI)® 20 mg /5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ( Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg/5ml,
Finnish: Oraaliliuos
Greek: Γαλουχία
Finnish: Aloitusannokseksi hyväksyttiin 10 mg/vrk, joka annetaan 2,5 millilitrana Prozac-oraaliliuosta.
Greek: Η δόση έναρξης ορίστηκε στα 10 mg ηµερησίως χορηγούµενα ως 2,5 ml Prozac υγρής σύνθεσης.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (Kauppanimi)® 20 mg 5 ml:ssa, oraaliliuos -VALMISTETTA VARTEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΓΙΑ ( Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 MG ΑΝΑ 5ML ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio;
Greek: • παρατεταµένη και επώδυνη στύση.
Finnish: Kokemuksia yli 20 mg:n vuorokausiannoksen ylittävistä annoksista on niukasti.
Greek: Η εµπειρία από κλινικές µελέτες µε ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες των 20mg είναι περιορισµένη.
Finnish: Tehokkuutta ei ole osoitettu pitkäaikaistutkimuksissa (kolmen lyhytaikaisen tutkimuksen jatkotutkimus ja relapsien estotutkimus).
Greek: Οι µακριάς διάρκειας µελέτες (τρείς βραχείας διάρκειας µελέτες είχαν φάση επέκτασης και µία µελέτη πρόληψης υποτροπών) δεν έδειξαν αποτελεσµατικότητα.
Finnish: Varfariinia saavien potilaiden hyytymisarvoja on seurattava huolella, kun fluoksetiinihoito aloitetaan tai lopetetaan (ks.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν αγωγή µε βαρφαρίνη θα πρέπει να έχουν προσεκτική παρακολούθηση της πηκτικότητάς τους κατά την έναρξη της θεραπείας µε φλουοξετίνη ή µετά την διακοπή της (βλέπε Παρ.4.4 Προειδοποιήσεις-Αιµορραγικές εκδηλώσεις).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά>
Finnish: Pakko-oireinen häiriö
Greek: Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή
Finnish: Jos olet käyttänyt (Kauppanimeä) pitkään ja/tai suurina annoksina, saattaa lääkärisi suosittaa tätäkin pitempää taukoa.
Greek: Εάν το (Επινοηθείσα Ονοµασία) έχει συνταγογραφηθεί για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή/και σε υψηλή δόση, ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει το ενδεχόµενο παράτασης αυτού του χρονικού διαστήµατος.
Finnish: Fluoksetiinin käyttö on lopetettava, jos ilmenee ihottumaa tai muita allergisia ilmiöitä, joille ei löydy muuta selitystä.
Greek: Εάν εµφανισθεί εξάνθηµα ή άλλα αλλεργικά φαινόµενα για τα οποία δεν µπορεί να προσδιορισθεί κάποιος άλλος αιτιολογικός παράγοντας η χορήγηση της φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI (Kauppanimi)® 20 mg 5 ml:ssa, oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Fluoksetiinihydrokloridi
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ( Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg ανά 5 ml, πόσιµο διάλυµα <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά> Υδροχλωρική φλουοξετίνη
Finnish: • Olet allerginen (yliherkkä) fluoksetiinille tai (Kauppanimi)® muulle aineelle.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του (Επινοηθείσα Ονοµασία).