FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6 Příprava hadičky Připojte hadičku pro podání nebo injekční jehlu na injekční stříkačku.
Croatian: Pričvrstite cijev za primjenu ili set s iglom na štrcaljku.
Czech: Často je možné se vyhnout potenciálním komplikacím ujištěním se, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin tak, že nejprve aplikujeme přípravek pomalu injekcí (viz bod 4.2); - jsou během období infuze pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky.
Croatian: - nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin, polaganim injiciranjem lijeka na početku liječenja (vidjeti dio 4.2);
Czech: Začervenání
Croatian: Doziranje
Czech: Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml).
Croatian: Hizentra je otopina za supkutanu injekciju (200 mg/ml).
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Croatian: Otopina za injekciju
Czech: Proto byste měli po obdržení tohoto léčivého přípravku počkat nejméně 3 měsíce, než budete očkováni.
Croatian: Stoga će nakon primitka Hizentre možda biti potrebno pričekati do 3 mjeseca prije primitka živog oslabljenog cjepiva.
Czech: Lokální reakce v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní proteplení, svědění, modřiny a vyrážka.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestima primjene: oticanje, bolnost, crvenilo, otvrdnuće, lokalni osjećaj topline,
Czech: Místo(a) podání infuze
Croatian: Brzina(e) infuzije
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce nebo předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Bočicu ili napunjenu štrcaljku u blisteru čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: • Podávejte přípravek Hizentra pouze subkutánně.
Croatian: • Hizentru smijete primijeniti samo pod kožu (supkutano).
Czech: Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších rychlostí infuze aplikované pomocí manuálního podávání a podávání pomocí pumpy bylo 49 subjektů PID ve věku 2 až 75 let zapsáno do otevřené, multicentrické, s paralelním ramenem, nerandomizované fáze IV HILO (Hizentra Label Optimization) a léčeno přípravkem Hizentra po dobu nejméně 12 týdnů (11 pediatrických pacientů ve věku 2 až <18 let, 35 dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let a 3 geriatrických pacientů ve věku >65 let).
Croatian: Kako bi se procijenila sigurnost i podnošljivost većih brzina infuzije kod ručnog potiskivanja štrcaljke i primjene pomoću pumpe, 49 osoba s PID-om u dobi od 2 do 75 godina bilo je uključeno u nerandomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze IV s paralelnim skupinama, naziva HILO (engl.
Czech: • Kopřivka
Croatian: • Proljev
Czech: Po otevření blistru s předplněnou injekční stříkačkou použijte roztok okamžitě.
Croatian: Čim otvorite napunjenu štrcaljku u blisteru, odmah upotrijebite otopinu.
Czech: Pro umožnění infuze s vyšším průtokem pacientům může být vyžadována velikost jehly 24 nebo větší průměr jehly (tj.
Croatian: Možda će biti potrebna igla veličine 24G ili većeg promjera (odnosno manji G broj (engl. „gauge")) kako bi bolesnici mogli infundirati pri većim brzinama.
Czech: Informujte očkujícího lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Hizentra ještě předtím, než Vám bude aplikováno jakékoli očkování.
Croatian: Obavijestite svog liječnika da se liječite Hizentrom prije bilo kakvih krvnih pretraga.
Czech: Vřed na místě infuze
Croatian: Ulkus na mjestu infuzije
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Czech: Přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Czech: Další informace k přípravku Hizentra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Hizentra možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Navíc během sledovaného období nedošlo k rozvoji žádné infekce.
Croatian: Nadalje, nije zabilježena nijedna infekcija tijekom ispitivanja.
Czech: Normální imunoglobulin se jako léčivý přípravek používá od 80. let 20. století.
Croatian: Normalni imunoglobulin koristi se kao lijek od 1980-tih.
Czech: Podává se formou podkožní infuze (velmi pomalé injekce pod kůži) pomocí zařízení, které řídí rychlost infuze.
Croatian: Primjenjuje se potkožnom infuzijom (vrlo sporo ubrizgavanje pod kožu) putem uređaja koji upravlja brzinom infuzije.
Czech: Obsahuje především imunoglobulin G (IgG), který je složen z řady protilátek, jež se podílejí na boji proti organismům, které mohou způsobit infekci.
Croatian: Sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) koji se sastoji od niza antitijela uključenih u borbu protiv organizama koji mogu prouzročiti infekciju.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hizentra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, vyrážka, bolest svalů a kloubů (včetně svalových křečí a slabosti), reakce v místě vpichu (otok, bolest, zarudnutí, vytvoření důlku, teplo, svědění, podlitiny a vyrážka) a chřipkové onemocnění.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primjene lijeka Hizentra (mogu se pojaviti u više od 1 u 10 osoba) su glavobolja, osip, bolovi u zglobovima i mišićima (uključujući mišićne grčeve i slabost), reakcije oko područja ubrizgavanja (oticanje, bol, crvenilo, stvaranje rupa na koži, toplina, svrbež, modrice i osip) i bolest slična gripi.
Czech: Další informace o přípravku Hizentra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hizentra
Czech: Zřídka mohou pacienti zaznamenat náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (náhlou, závažnou alergickou reakci).
Croatian: Rijetko može doći do iznenadnog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (iznenadna, teška alergijska reakcija) u bolesnika.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra po dobu 28 týdnů a nejnižší hladiny IgG během léčby přípravkem Hizentra (průměrná hladina 8,1 g na litr) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými během předchozí léčby imunoglobulinem.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra tijekom 28 tjedana, a najniže razine IgG-a tijekom liječenja lijekom Hizentra (prosječna razina od 8,1 g po litri) bile su usporedive s razinama koje su zabilježene tijekom prethodnog liječenja imunoglobulinom.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již mnoho let používá, bylo v souladu se stávajícími pokyny ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Hizentra u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Croatian: Budući da se normalni ljudski imunoglobulin odavno koristi za liječenje ovih bolesti, u skladu s postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti dva mala ispitivanja kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Hizentra u bolesnika.
Czech: U pacientů léčených placebem se onemocnění vrátilo přibližně u 63 % pacientů a u pacientů léčených přípravkem Hizentra se onemocnění vrátilo u 33, resp. 39 % pacientů v závislosti na použité dávce.
Croatian: U bolesnika koji su primali placebo bolest se vratila u približno 63 % slučajeva, a u bolesnika koji su primali lijek Hizentra bolest se vratila u 33 odnosno 39 % slučajeva, ovisno o primijenjenoj dozi.
Czech: Dávku může být nutné upravit v závislosti na tom, jak dobře léčivý přípravek působí.
Croatian: Dozu možda treba prilagoditi ovisno o tome funkcionira li lijek i u kojoj mjeri.
Czech: Může být podáván doma, pokud jsou nežádoucí účinky zvládnutelné.
Croatian: Može se primjenjivati kod kuće, a nuspojave je moguće kontrolirati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Hizentra jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hizentra kontinuirano se prate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hizentra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hizentra?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hizentra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hizentra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá?
Croatian: Što je Hizentra i za što se koristi?
Czech: U tohoto vzácného onemocnění funguje imunitní systém (obranný systém těla) abnormálně a ničí ochranný obal nervů.
Croatian: Imunosni sustav (tjelesni obrambeni sustav) zaražen ovom rijetkom bolešću nenormalno funkcionira i uništava zaštitni sloj živaca.
Czech: Více informací o používání přípravku Hizentra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hizentra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hizentra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hizentra?
Czech: Přípravek Hizentra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. dubna 2011.
Croatian: Lijek Hizentra dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
Czech: Pacienti (nebo osoby, které je ošetřují) mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Hizentra doma sami.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici (ili njihovi njegovatelji) mogu primjenjivati lijek Hizentra kod kuće.
Czech: Přehled pro přípravek Hizentra a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hizentra i zašto je odobren u EU-u
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hizentra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Hizentra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Hizentra se nesmí podávat do krevní cévy.
Croatian: Hizentra se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
Czech: Hizentra (immunoglobulinum humanum normale)
Croatian: Hizentra (normalni ljudski imunoglobulin)
Czech: • chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Croatian: • kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP).
Czech: Může také pomoci kontrolovat imunitní systém, pokud nepracuje normálně, jako například u chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Croatian: Može pomoći i u kontroli imunosnog sustava kada funkcionira nenormalno, na primjer u CIDP-u.
Czech: • syndromů primární imunodeficience (vrozená onemocnění, při kterých lidské tělo nedokáže vytvářet dostatek protilátek),
Croatian: • sindromi primarne imunodeficijencije (PID, urođena nesposobnost proizvodnje dovoljno antitijela);
Czech: Léčivá látka v přípravku Hizentra, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná) bílkovina získaná z darované lidské krve.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hizentra, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz donirane ljudske krvi.
Czech: Přípravek Hizentra působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG v krvi na jejich běžnou úroveň.
Croatian: Lijek Hizentra djeluje tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi bolesnika opet postanu normalne.
Czech: • nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů před nebo po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (postup, při kterém jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky a jsou nahrazeny kmenovými buňkami od dárce),
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika prije ili poslije transplantacije alogenih krvotvornih matičnih stanica (postupak u kojem se stanice iz koštane srži bolesnika uklanjaju i zamjenjuju matičnim stanicama donora);
Czech: Přípravek Hizentra nesmí užívat osoby s hyperprolinemií (dědičným onemocněním způsobujícím vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Croatian: Lijek Hizentra ne smije se primjenjivati u bolesnika s hiperprolinemijom (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Czech: Podává se do břicha, stehna, horní části paže nebo boku.
Croatian: Primjenjuje se u abdomen (trbuh), bedro, nadlakticu ili kuk.
Czech: Jak přípravek Hizentra působí?
Croatian: Kako djeluje Hizentra?
Czech: V první studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 51 pacientů se syndromem primární imunodeficience, kterým byl již lidský imunoglobulin podáván do žíly po dobu nejméně šesti měsíců.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 51 bolesniku koji boluju od PID-a i koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem najmanje šest mjeseci.
Czech: • nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií (nádorovým onemocněním určitého druhu bílých krvinek) nebo myelomem (nádorovým onemocněním jiného druhu bílých krvinek), kteří trpí častými infekcemi,
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (rak tipa bijelih krvnih stanica) ili mijelomom (rak druge vrste bijelih krvnih stanica, plazma stanica) i čestim infekcijama;
Czech: Přípravek Hizentra je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Croatian: Lijek Hizentra dostupan je kao otopina za injekciju.
Czech: Dávka a četnost infuzí přípravku Hizentra vychází z typu léčeného onemocnění.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija lijeka Hizentra ovisi o bolesti koja se liječi.
Czech: Přípravek Hizentra se používá k léčbě pacientů, kteří nemají v krvi dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají tělu bojovat s infekčními i dalšími onemocněními).
Croatian: Hizentra se koristi u bolesnika čija krv ne sadrži dovoljno antitijela (bjelančevine koje pomažu tijelu da se bori protiv infekcija i drugih bolesti) poznatih i kao imunoglobulini.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hizentra byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hizentra utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Hizentra zabraňuje závažným bakteriálním infekcím u pacientů se syndromem primární imunodeficience a snižuje riziko návratu chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Croatian: Dokazano je da lijek Hizentra sprječava teške bakterijske infekcije u bolesnika s PID-om i smanjuje vjerojatnost za vraćanje CIDP-a.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje léčivou s názvem látku normální lidský imunoglobulin.
Croatian: Hizentra sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s oslabeným imunitním systémem nebo chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik ili bolničarka s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od oslabljenog imunosnog sustava ili CIDP-a.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 172 pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií, kteří předtím podstoupili léčbu lidským imunoglobulinem injekcí do žíly.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 172 bolesnika s CIPD-om koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem.
Czech: Jak se přípravek Hizentra používá?
Croatian: Kako se Hizentra koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hizentra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hizentra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hizentra je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Hizentra potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hizentra registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Hizentra odobren u EU-u?
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra nebo placebem (neúčinným přípravkem) po dobu 13 týdnů a studie zkoumala podíl pacientů, u kterých došlo během 13 týdnů k návratu onemocnění.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra ili placebo (prividno liječenje) tijekom 13 tjedana.
Czech: EU/1/14/987/001 Holoclar buněk/cm2
Croatian: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Czech: 1 implantát
Croatian: 1 implantat
Czech: Nádobka se šroubovacím uzávěrem (nerezavějící ocel)
Croatian: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Czech: název
Croatian: (Zaštićeno) ime
Czech: Náhrada živé tkáně Implantace
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva
Czech: Pečlivě dodržujte jeho pokyny.
Croatian: Pažljivo slijedite njegove upute.
Czech: Nicméně riziko se považuje za nízké a kontrolované při výrobě.
Croatian: Ipak, smatra se da je rizik nizak i kontroliran u proizvodnji.
Czech: • Citlivost na světlo.
Croatian: • osjetljivost na svjetlost
Czech: Na druhé návštěvě chirurg provede následující:
Croatian: Na drugom posjetu kirurg će:
Czech: Jméno a příjmení pacienta:
Croatian: Ime i prezime bolesnika:
Czech: Obrázek ukazuje, kde se ve Vašem oku nachází limbus.
Croatian: Slika pokazuje gdje se u Vašem oku nalazi limbus.
Czech: Datum narození pacienta:
Croatian: Datum rođenja bolesnika:
Czech: HODINA: (časové pásmo)
Croatian: SAT: (Vremenska zona)
Czech: • Autologní znamená, že se jedná o Vaše vlastní buňky.
Croatian: • Autologno znači da su to Vaše vlastite stanice.
Czech: Váš chirurg Vás v tomto případě bude informovat.
Croatian: Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.
Czech: Je to z důvodu ochrany před bakteriální kontaminací.
Croatian: To je potrebno radi zaštite od kontaminacije bakterijama.
Czech: Holoclar se musí aplikovat nejpozději do 15 minut po otevření primární nádobky.
Croatian: Holoclar se mora primijeniti najkasnije 15 minuta od otvaranja primarnog spremnika.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11/12/2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 11/12/2017
Czech: Dosud byl léčen velmi malý počet dětí, takže není známo, zda je tento přípravek bezpečný při použití u dětí a jak účinný může být.
Croatian: Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.
Czech: Ošetření se může opakovat, pokud to ošetřující lékař považuje za indikované.
Croatian: Liječenje se može ponoviti ako to smatra indiciranim nadležni liječnik.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být navrácen výrobci.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.
Czech: • Limbus je část Vašeho oka.
Croatian: • Limbus je dio oka.
Czech: Tato úroveň účinnosti je podobná úrovni pozorované u celkové populace léčených pacientů.
Croatian: Ta razina djelotvornosti slična je onoj u ukupnom broju liječenih bolesnika.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Bezpečnost přípravku Holoclar je prokázána ve výsledcích získaných ze dvou retrospektivních klinických studií.
Croatian: Sigurnost primjene Holoclara dokazana je rezultatima prikupljenim iz dva retrospektivna klinička ispitivanja.
Czech: Operující lékař bude informován, jakmile to bude během výroby možné, a v tom případě musí zvolit pro léčbu pacienta alternativní metodu.
Croatian: Kirurg će biti obaviješten što je prije moguće tijekom proizvodnje te zatim treba odabrati alternativno liječenje za bolesnika.
Czech: Neozařujte (např. rentgenovými paprsky).
Croatian: Ne ozračivati (npr. X-zrakama)
Czech: (viz bod 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Czech: Návštěva 1: Odběr biopsie
Croatian: 1. posjet: Uzimanje bioptata
Czech: Holoclar.
Croatian: Holoclarom.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <Neuplatňuje se.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo.>
Czech: I když byly tyto studie omezené co do počtu subjektů, data z obou ukázala úspěšnost kolem 70 % léčených případů u starší populace.
Croatian: Iako ograničeni s obzirom na broj ispitanika, podaci iz oba ispitivanja pokazali su stopu uspjeha od približno 70% liječenih ispitanika u starijoj populaciji.
Czech: Holoclar může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál.
Croatian: Holoclar može sadržavati potencijalno inficiran biološki materijal.
Czech: Je nutno vyloučit i jiné cytotoxické přípravky.
Croatian: Moraju se izbjegavati i druge citotoksične tvari.
Czech: Holoclar se implantuje s cílem opravit poškozený povrch oka u dospělých.
Croatian: Holoclar se implantira kako bi popravio oštećenu očnu površinu u odraslih.
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky, který slouží ke školení správného použití přípravku a minimalizaci rizik a obsahuje následující klíčová témata:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike kojim se pruža obuka za ispravnu primjenu ovog lijeka i minimizaciju rizika i koji sadrži sljedeće ključne elemente:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA19
Czech: Počet buněk, které se mají aplikovat, záleží na velikosti povrchu rohovky (povrchu v cm²).
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) površine rožnice.
Czech: Máte-li kteroukoli z následujících očních potíží, musí se tyto potíže vyléčit před použitím tohoto léčivého přípravku:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih problema s očima, treba ih liječiti prije primjene ovog lijeka:
Czech: Další léčivé přípravky a Holoclar
Croatian: Drugi lijekovi i Holoclar
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) všechny léky, které Vám předepsal Váš chirurg, protože jinak se může stát, že Holoclar nebude fungovat.
Croatian: Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (Úplný souhrn údajů o přípravku bude přiložen k balení léčivého přípravku jako samostatný dokument.)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (potpuni Sažetak opisa svojstava lijeka bit će priložen kao zaseban dokument u pakiranju lijeka)
Czech: Bylo hlášeno celkem 75 (72,1 %) případů léčby s úspěšným výsledkem.
Croatian: Ukupno je zabilježeno 75 (72,1%) zahvata s uspješnim ishodom.
Czech: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Croatian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Czech: Při výrobě přípravku Holoclar se používají dvě složky zvířecího původu.
Croatian: U pripremi Holoclara koriste se dva životinjska sastojka.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy oka.
Croatian: Najčešće nuspojave su poremećaji oka.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, léčba tímto léčivým přípravkem musí být odložena.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili dojite liječenje ovim lijekom treba odgoditi.
Czech: Pokud se teplota monitorovaná na izolované krabici odlišuje od podmínek uchovávání, kontaktujte výrobce.
Croatian: Ako temperatura prikazana na izolacijskoj kutiji odstupa od uvjeta čuvanja, obratite se proizvođaču.
Czech: Neklinické údaje o bezpečnosti byly omezeny na in vitro testování tumorigenicity lidských autologních buněčných kultur.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene bili su ograničeni na in vitro ispitivanje tumorogenosti ljudskih autolognih staničnih kultura.
Czech: Existují pouze omezené údaje o starších pacientech (n = 12; věk >65 let) a o velmi starých pacientech (n = 2; věk 75-84 let).
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci u starih (n=12, u dobi od >65 godina) i vrlo starih (n= 2, u dobi od 75 do 84 godina) bolesnika.
Czech: Po implantaci musí následovat vhodný režim sledování.
Croatian: Nakon implantacije mora slijediti odgovarajući plan kontrola.