FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že vyhodnocení přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, je negativní, protože nebyly k dispozici náležité údaje k doložení účinnosti těchto veterinárních léčivých přípravků pro navrhované indikace při doporučené léčebné dávce, a že tento nedostatek představuje riziko neúčinné léčby a vytvoření antimikrobiální rezistence; výbor CVMP doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům v souladu s přílohou I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, sest puuduvad piisavad andmed nende veterinaarravimite efektiivsuse tõestamiseks kavandatud näidustustel ja soovitatavates annustes ning see puudus on seotud ravi ebaõnnestumise ja antibiootikumiresistentsuse tekkeriskiga, soovitas veterinaarravimite komitee peatada sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügiload.
Czech: Je však pravděpodobné, že tento výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii E. coli.
Estonian: See tulemus tõenäoliselt ülehindab paromomütsiini efektiivsust soovitatava annuse kasutamisel, sest paromomütsiini plasmavalkudega seonduvuse protsenti ei määratud, kuid see vähendab E. coli vastu toimiva paromomütsiini osa plasmas.
Czech: Byla provedena studie týkající se snižování obsahu reziduí u prasat při intramuskulárním podání maximální doporučené dávky 14 mg paromomycinu na kilogram tělesné váhy denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Estonian: Ravimijääkide kadumise uuring tehti sigadel, kasutades intramuskulaarset maksimaalset soovitatavat annust 14 mg/kg/d paromomütsiini 5 järjestikuse päeva jooksul.
Czech: Navíc je pravděpodobné, že tento již dosti chabý výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii A. pleuropneumoniae.
Estonian: See iseenesest puudulik tulemus tõenäoliselt ülehindab paromomütsiini efektiivsust soovitatava annuse kasutamisel, sest paromomütsiini plasmavalkudega seonduvuse protsenti ei määratud, kuid see vähendab A. pleuropneumoniae vastu toimiva paromomütsiini osa plasmas.
Czech: Během výše uvedeného decentralizovaného postupu bylo zjištěno, že v celé Evropské unii existují různé schválené indikace, dávkování a ochranné lhůty pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
Estonian: Nimetatud detsentraliseeritud menetluse ajal märgiti, et Euroopa Liidus sigade parenteraalsetel paromomütsiini sisaldavatel müügiloaga veterinaarravimitel on eri heakskiidetud näidustused, annustamine ja keeluajad.
Czech: Stejný držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, aby odůvodnil používání „Gabbrovetu injekčního roztoku" u prasat při dávce 14 mg báze paromomycinu na kilogram tělesné váhy po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Estonian: Sama müügiloa hoidja esitas andmed Gabbroveti süstelahuse kasutamise põhjendamiseks sigadel annuses 14 mg paromomütsiini alust kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) 5 järjestikuse päeva jooksul.
Czech: • výbor CVMP rozhodl, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, není podpořeno předklinickými a klinickými údaji a údaji o snižování obsahu reziduí a doporučené indikace v dané době, dávkovací režimy a ochranná lhůta by mohly představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat i lidí;
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kasutamine ei ole põhjendatud prekliiniliste, kliiniliste ja ravimijääkide kadumise andmetega ning praegu soovitatavad näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad võivad olla seotud võimaliku riskiga inim- ja loomatervisele;
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje k doložení indikace proti kolibacilóze při doporučeném dávkování a délce léčby.
Estonian: • Esitama peab asjakohased ja piisavad kliinilised andmed kolibatsilloosi näidustuse toetuseks soovitatud annuse ja ravikestuse kasutamisel.
Czech: • Ošetření proti kolibacilóze u prasat způsobené bakterií E. coli (neonatální průjem,
Estonian: • Sigade kolibatsilloosi (vastsündinute kõhulahtisus, võõrutusjärgne kõhulahtisus,
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách a délce léčby v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
Estonian: Näidustust ja annustamist põhjendavate piisavate andmete puudumisel esineb risk, et ravimi manustamine praegu soovitatavas annuses ja kestusega põhjustab ravi ebaõnnestumist ja võimalikke ebavajalikke kannatusi ravitavatele loomadele.
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
Estonian: Näidustust ja annustamist põhjendavate piisavate andmete puudumise korral esineb risk, et ravimi manustamine praegu soovitatavas annuses põhjustab ravi ebaõnnestumist ja potentsiaalselt ebavajalikke kannatusi ravitavatele loomadele.
Czech: pro léčbu bakteriálních infekcí způsobených patogeny, které jsou citlivé na paromomycin, nebo bakteriálních infekcí souvisejících s dýchacím ústrojím, urogenitálním traktem, mastitidou, enteritidou, abscesy, zraněními, psí leishmaniózou a s operacemi.
Estonian: Praegu heakskiidetud näidustused on mittespetsiifilised ega nimeta spetsiifilisi patogeene, näiteks kasutamine paromomütsiinile tundlike patogeenide põhjustatud bakterinfektsioonide raviks või hingamisteede, urogenitaaltrakti bakterinfektsioonide, mastiidi, enteriidi, abstsesside, haavade, koerte leišmanioosi raviks ja kirurgiaks.
Czech: Farmakokinetická studie byla provedena u cílových zvířat při doporučeném dávkování (14 mg paromomycinu na kilogram tělesné váhy).
Estonian: Loomaliikidel tehti soovitatava annusega (14 mg/kg) farmakokineetika uuring.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné předklinické či klinické údaje na podporu indikace k léčbě syndromu mastitis-metritisagalakcie u prasnic.
Estonian: Puuduvad prekliinilised ja kliinilised andmed, mis tõendaksid MMA ravi näidustust emistel.
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) na podporu léčby pleuropneumonie způsobené bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae při doporučeném dávkování a délce léčby.
Estonian: • Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi ning soovitatava annuse ja ravikestuse toetuseks peab esitama piisavad kliinilised andmed (sh headele kliinilistele tavadele vastav randomiseeritud pimemenetlusega väliuuringu) Vaja on põhjendada annust ja ravikestust.
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu v délce 16 dnů na základě lineární regrese v případě ledvin coby limitující tkáně a v délce 16 dnů v případě svalu v místě vpichu injekce s použitím „alternativní" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Üks müügiloa hoidja pakkus keeluajaks 16 päeva, kasutades neeru kui piirava koe kohta lineaarset regressiooni, ja 16 päeva, kasutades süstekoha lihase kohta alternatiivset meetodit, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunisega (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Jsou vyžadovány příslušné klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) pro jednotlivá tvrzení související s konkrétními druhy bakterie Escherichia coli.
Estonian: Konkreetse Escherichia coli tüübiga seotud iga väite kohta peab esitama asjakohased kliinilised andmed (sh headele kliinilistele tavadele vastav randomiseeritud pimemenetlusega väliuuringu).
Czech: Statistické hodnocení ke stanovení ochranné lhůty bylo provedeno v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).1
Estonian: Keeluaja määramise statistiline analüüs lähtus veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunisest (EMEA/CVMP/036/95)1.
Czech: Kromě toho nebyly zpřístupněny studie zaměřené na určování dávek ani na správnost dávkování, které by potvrdily výsledky FK/FD analýzy a nebyla k dispozici žádná zkouška v terénu.
Estonian: Samuti ei ole farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsi tulemuste kinnitamiseks avaldatud annuse määramise ega annuse kontrollimise uuringuid ega väliuuringuid.
Czech: V neposlední řadě model FK/FD neumožňuje odůvodnit délku léčby.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli põhjal võimalik põhjendada ka ravi kestust.
Czech: Parofor 175 mg/ml paromomycin 175 mg/ml
Estonian: Parofor 175 mg/ml paromomütsii n
Czech: 11. října 2019
Estonian: 11. oktoober 2019
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/129) tulemused
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. října 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. oktoobril 2019.
Czech: Co je paromomycin?
Estonian: Mis on paromomütsiin?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin přezkoumávány?
Estonian: Miks paromomütsiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Czech: Belgický orgán poznamenal, že v EU existují různá schválená použití, režimy dávkování a ochranné lhůty.
Estonian: Belgia ravimiamet märkis, et ELis on erinevad heakskiidetud näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nevhodné dávky by mohly vést k bakteriální rezistenci.
Estonian: Komitee pidas ka võimalikuks, et ebasobivad annused võivad põhjustada bakteriresistentsust.
Czech: Dne 25. září 2018 požádal belgický orgán pro léčivé přípravky, aby výbor CVMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí paromomycinu (jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí).
Estonian: 25. septembril 2018 esitas Belgia ravimiamet taotluse, et veterinaarravimite komitee vaataks läbi kõik kättesaadavad andmed paromomütsiini efektiivsuse ja jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi).
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozastavit registraci těchto veterinárních léčivých přípravků do doby, než budou k dispozici odpovídající údaje.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee peatada nende ravimite müügiload, kuni piisavad andmed on kättesaadavad.
Czech: Ochranná lhůta je minimální časový interval, který je třeba dodržet, než může být zvíře léčené léčivým přípravkem poraženo a než lze jeho maso nebo další produkty z něj použít pro lidskou spotřebu.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav minimaalne aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või muid loomseid saadusi inimtoiduks tarvitada.
Czech: Dne 18. července 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit registrace pro antibiotika na bázi paromomycinu podávaná prasatům injekcí do svalu.
Estonian: 18. juulil 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet peatada sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiinantibiootikumide müügiload.
Czech: Paromomycin je aminoglykosidové antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí a podává se prasatům injekcí do svalu.
Estonian: Paromomütsiin on mitmesuguste bakterinfektsioonide raviks kasutatav aminoglükosiidantibiootikum, mida manustatakse sigadele intramuskulaarse süstena.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy těchto léčiv nepřevyšují jejich rizika z důvodu nedostatečných údajů na podporu jejich použití u prasat a možnosti bakteriální rezistence.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, sest ravimite kasutamise kohta sigadel ja bakteriresistentsuse tekke võimalikkuse kohta ei ole piisavaid andmeid.
Czech: Stanovisko výboru vycházelo z nedostatku odpovídajících údajů o účinnosti těchto léčivých přípravků a o depleci reziduí.
Estonian: Komitee tugines oma arvamuses piisavate andmete puudumisele ravimi efektiivsuse ja ravimijääkide ammendumise kohta.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení registrace pro veterinární léčivé přípravky pro injekční použití obsahující paromomycin podávané prasatům
Estonian: Sigadel kasutatavate paromomütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite müügilubade peatamise teave
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin podávaných prasatům injekcí do svalu nepřevyšují jejich rizika.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas praegu kättesaadavate andmete ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal, et sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiini sisaldavate
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad efektiivsuse ja jääkide ammendumise andmed, sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Czech: Žádný nevyžadoval opětovné započetí s léčbou.
Estonian: Ükski ei vajanud ravi uuesti alustamist.
Czech: CELKOVÝ ZÁVĚR O PROSPĚCHU/RIZIKU
Estonian: ÜLDINE OTSUS KASU/RISKI KOHTA
Czech: Mladí dospělí musí být z tohoto důvodu pečlivě sledováni po celou dobu léčby.
Estonian: Noori täiskasvanuid tuleb seetõttu ravi ajal hoolega jälgida.
Czech: Ve skupinách pokročilejšího věku se takový nárůst neobjevil.
Estonian: Vanemates vanuserühmades sellist tõusu ei esinenud.
Czech: Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem.
Estonian: Paroksetiini manustatakse üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga.
Czech: Léčba paroxetinem se může začít:
Estonian: Paroksetiinravi võib alustada:
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z těchto studií.
Estonian: Olulised ja asjakohased tulemused saadi mõnedes nendest uuringutest.
Czech: Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.
Estonian: Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.
Czech: • Půlroční zprávy o periodické aktualizaci bezpečnosti by se měly poskytovat referenčním členským státům a/nebo pověřeným státním úřadům po dobu následujících 2 let.
Estonian: • Perioodilised ohutusettekanded tuleb esitada 6 kuu tagant referentliikmesriigile ja/või vastavatele riiklikele ametiasutustele järgneva 2 aasta jooksul.
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉ EVALUACE LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ OBSAHUJÍCÍCH PAROXETIN (viz Příloha I)
Estonian: PAROKSETIINI SISALDAVATE MEDITSIINILISTE TOODETE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt Lisa I)
Czech: Děti a adolescenti
Estonian: Lapsed ja noorukid
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Estonian: Võttes arvesse, et
Czech: Laboratoires G GAM Europarc
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires G GAM Europarc
Czech: Sebevražedné chování, sebepoškozování a hostilita Dospělí
Estonian: Suitsidaalne käitumine, enesevigastamine ja vaenulikkus Täiskasvanud
Czech: U těchto kojenců nebyly pozorovány žádné známky účinku léku.
Estonian: Neil lastel ei täheldatud ravimi toime ilminguid.
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
Estonian: LISA 1 RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES
Czech: Maďarsko Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Estonian: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Czech: Dlouhodobá účinnos
Estonian: Pikaajaline efektiivsus
Czech: • Děti mladší než 7 let
Estonian: • Alla 7-aastased lapsed
Czech: Proto se tento souhrn údajů o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnění, anebo které otěhotní v průběhu léčby, se musí upozornit na nutnost konzultace s lékařem.
Estonian: Naised, kes planeerivad rasedust või rasestuvad ravi ajal, peavad nõu pidama arstiga.
Czech: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: Tyto nové údaje přezkoumané výborem CHMP zahrnovaly tři studie (jednu publikovanou a dvě nepublikované), založené na údajích z výzkumné databáze praktických lékařů (GPRD) ve Spojeném Království.
Estonian: Need inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt läbi vaadatud uued andmed hõlmasid kolme (üht avaldatud ja kaht avaldamata) uuringut, mis põhinesid Ühendkuningriigi üldarstide uuringute andmebaasil (GPRD).
Czech: U dětí mladších než 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno.
Estonian: Alla 7-aastastel lastel ei ole paroksetiini kasutamist uuritud.
Czech: Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni.
Czech: Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti.
Estonian: Paroksetiini tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Czech: Ve většině případů začnou komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin).
Estonian: Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a opožděná osifikace.
Estonian: Rottidel täheldati poegade suurenenud suremust ja hilinenud luustumist.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Czech: Velká Británie Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Estonian: Ühendkuningriik Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Czech: Tyto studie neprokázaly statisticky významný nárůst pokusů o sebevraždu a sebepoškození u mladých dospělých.
Estonian: Need uuringud ei näidanud enesetappude ja enese kahjustamisega seotud sündmuste statistiliselt olulist sagenemist noorte täiskasvanute seas.
Czech: V souvislosti se zasedáním Stálého výboru požádala Komise, aby výbor CHMP přezkoumal nově poskytnuté údaje.
Estonian: Pärast alalise komitee koosolekut palus komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel uued kättesaadavad andmed läbi vaadata.
Czech: Přesto se paroxetin během kojení nemá užívat, pokud očekávané přínosy pro matku nepřeváží případná rizika pro kojence.
Estonian: Sellele vaatamata tohib paroksetiini rinnaga toitmise ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lapsele.
Czech: Podmínky stanovené v Příloze IV Stanoviska CHMP, včetně podávání půlročních zpráv o periodické aktualizaci bezpečnosti po dobu následujících dvou let.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) arvamuse lisas IV välja toodud tingimused, kaasa arvatud perioodiliste ohutusaruennete esitamine 6 kuu tagant järgmise kahe aasta jooksul.
Czech: Účinnost u dospělých
Estonian: Efektiivsus täiskasvanutel
Czech: Nizozemsko Hexal Pharma Nederland B.V.
Estonian: Hexal Pharma Nederland B.V.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých krátkodobých studií.
Estonian: Olulised ja asjakohased tulemused saadi mõnedes lühiajalistes uuringutes.
Czech: V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí.
Estonian: Paroksetiini kohta otsuse tegemisel artiklil 31 põhineva suunamismenetluse käigus pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 22. aprilli 2004. aasta arvamust teatas Ühendkuningriik Euroopa Komisjonile, et on saanud kättesaadavaks kolme uue uuringu andmed, mis puudutavad otseselt seda küsimust.
Czech: Velká Británie Apotex Europe Limited; Rowan House;
Estonian: Ühendkuningriik Apotex Europe Limited; Rowan House;
Czech: Pacienti se obvykle uzdravili bez závažných následků, a to i v případech kdy užili jednotlivé dávky až do 2000 mg.
Estonian: Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste tagajärgedeta, isegi kuni 2000 mg annuste manustamise järgselt.
Czech: Paroxetin se nesmí používat na léčbu dětí a mladistvích mladších než 18 let.
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Czech: Projevy hostility se jasněji projevovaly ve studiích OCD než ve studiích depresí.
Estonian: Vaenulikkuse juhud esinesid selgemalt OCD uuringutes kui depressiooni uuringutes.
Czech: Starší lidé mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Estonian: Eakatel patsientidel võib see oht suureneda.
Czech: ÚČINNOST
Estonian: EFEKTIIVSUS
Czech: Obecně jsou tyto projevy mírné až střední, objevují se v prvním týdnu vysazení léčby a opakují se do dvou týdnů.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, esinevad esimesel nädalal pärast ravi lõppu ja lahenevad kahe nädala jooksul.
Czech: Opatrnosti je potřeba i u pacientů vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a cirhózy.
Estonian: Ettevaatusega tuleb ravida ka neid patsiente, kellel on oht hüponatreemia tekkeks, näiteks samaaegselt kasutatavate ravimite või tsirroosi tõttu.
Czech: Různé analýzy vedly k závěru, že pravděpodobnost těchto dopadů je asi 1,5 až 3,2krát větší u paroxetinu ve srovnání s placebem.
Estonian: Erinevate analüüside alusel oli selliste tulemuste risk 1,5 kuni 3,2 korda suurem paroksetiini puhul platseeboga võrreldes.
Czech: Většina symptomů odvykání byla mírná až střední.
Estonian: Enamik võõrutussümptomitest olid kerged kuni mõõdukad.
Czech: Toto se potvrdilo 36týdenní studií.
Estonian: Seda kinnitas ka 36-nädalane säilitusuuring.
Czech: Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Estonian: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Czech: Nicméně, u významné části jednotlivců mohou být těžké, co se intenzity týče, a mohou trvat dlouho (2-3 měsíce i déle).
Estonian: Siiski võivad nad olulisel isikute hulgal olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega (2-3 kuud või rohkem).
Czech: Zvýšená míra nepřátelského chování se vyskytovala hlavně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou a zvláště u mladších dětí ve věku do 12 let.
Estonian: Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiivkompulsiivse häirega lastel ja alla 12-aastastel lastel.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě.
Estonian: Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid neid sümptomeid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kellel on kogemata jäänud annus manustamata.
Czech: Kromě toho byla v rámci jedné z těchto studií zjišťována souvislost mezi rizikem sebevraždy a indikací.
Estonian: Peale selle uuriti ühes uuringus enesetapuriski seost näidustusega.
Czech: - Komise došla závěru, že existují rizika v souvislosti s bezpečností lékařských produktů obsahujících paroxetin.
Estonian: - komitee otsustas, et esinevad probleemid seoses paroksetiini sisaldavate ravimtoodete ohutusega.
Czech: Navíc, účinnost nebylo možné v této populaci demonstrovat.
Estonian: Lisaks ei suudetud selles populatsioonis näidata ravimi efektiivsust.
Czech: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Estonian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex