FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nevralgia, parestesia, convulsões febris, perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
Finnish: Hermosärky, harhatuntemukset, kuumekouristukset, neurologiset häiriöt, kuten esimerkiksi aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Portuguese: Durante ensaios clínicos efectuados com HUMENZA em crianças e adolescentes, foram observados os efeitos secundários listados de seguida:
Finnish: Lapsilla ja nuorilla HUMENZA:lla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa on havaittu seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia:
Portuguese: (adjuvante) com rolha (borracha de clorobutilo).
Finnish: (adjuvantti) ja korkki (klooributyyliä).
Portuguese: Durante um ensaio clínico efectuado com HUMENZA em adultos e idosos, foram observados os efeitos secundários listados de seguida:
Finnish: Aikuisilla ja iäkkäillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa HUMENZA:lla on havaittu seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia:
Portuguese: Para facilitar a rastreabilidade e a eliminação atempada dos frascos parcialmente usados, sugerese que a data e a hora da reconstituição sejam escritas de forma clara no rótulo do frasco de adjuvante.
Finnish: Osittain käytettyjen injektiopullojen seurannan ja oikea-aikaisen hävittämisen helpottamiseksi on suositeltavaa merkitä sekoituspäivä ja -ajankohta selkeästi adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
Portuguese: (antigénio) com rolha (borracha de clorobutilo).
Finnish: (antigeeni) ja korkki (klooributyyliä).
Portuguese: O volume de HUMENZA após a reconstituição é, no mínimo, 6 ml e permite retirar várias doses (frasco multidose).
Finnish: Käyttöön sekoitetun HUMENZAN määrästä, joka on vähintään 6 ml, saadaan useita annoksia (moniannospullo).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/risco.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Portuguese: Frasco para injectáveis de antigénio: Tiomersal
Finnish: Antigeenia sisältävä injektiopullo: Tiomersaali
Portuguese: 4,5 ml Após reconstituição com o antigénio: 10 doses de 0,5 ml.
Finnish: 4,5 ml Sekoitettuna antigeeniin: kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de vacinas adjuvadas com AF03 antes, ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas a utilização pré-pandémica ou pandémica.
Finnish: AF03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen muun tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antamista ei ole tietoa.
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 6,5 a 8,3% em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e de 8,3 a 12,5% em crianças dos 12 aos 35 meses de idade).
Finnish: Luokan 3 (vakavien) reaktioiden osuus oli kaiken kaikkiaan pieni (6,5-8,3 % 6- 11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja 8,3-12,5 % 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Portuguese: Após a adição do antigénio ao adjuvante, a mistura resultante deve ser agitada suavemente com, pelo menos, 5 movimentos de rotação.
Finnish: Kun antigeeni on lisätty adjuvanttiin, seos on ravistettava varovasti kääntämällä injektiopullo ylösalaisin vähintään viisi kertaa.
Portuguese: Idosos 61 a 70 anos de idade
Finnish: Iäkkäät 61-70-vuotiaat
Portuguese: Não existe informação sobre a administração simultânea da vacina HUMENZA com outras vacinas.
Finnish: HUMENZA-rokotteen samanaikaisesta antamisesta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupções cutâneas e, em casos muito raros, em problemas temporários nos rins.
Finnish: - Verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa aiheuttaa ihottumaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa tilapäisiä munuaisongelmia.
Portuguese: Em furões aos quais foram administradas uma ou duas doses de HUMENZA, foi verificada uma redução significativa das lesões pulmonares (4 % ou 1 % de pulmão afectado, respectivamente) e das cargas virais pulmonares (superior a uma redução de 4 log10), o que levou a 86% (6 em 7 furões) ou 100% dos furões sem vírus detectáveis nos pulmões, respectivamente.
Finnish: Freteillä, jotka saivat yhden tai kaksi HUMENZA-annosta, keuhkovaurioita oli merkitsevästi vähemmän (4 % tai 1 % keuhkoista vaurioitunut) samoin kuin keuhkojen viruskuormitusta (väheneminen yli 4 log10), lopputuloksena, että 86 %:lla (6 fretillä 7:stä) tai 100 %:lla freteistä ei ollut havaittavissa viruksia keuhkoissa.
Portuguese: O conteúdo do frasco multidose, bem como o conteúdo da seringa após a extracção devem ser inspeccionados visualmente.
Finnish: Sekä moniannosinjektiopullon että ruiskun sisältö tulee tarkastaa silmämääräisesti ruiskuun vetämisen jälkeen.
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (de 2 a 14% em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e de 2 a 8,2% em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade).
Finnish: Luokan 3 (vakavien) reaktioiden osuus oli kaiken kaikkiaan pieni (2-14 % 3-8-vuotiailla lapsilla ja 2-8,2 % 9-17-vuotiailla nuorilla).
Portuguese: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - França Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - França
Finnish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Portuguese: Foi notificada uma maior frequência de cefaleia neste grupo etário, em comparação com crianças, adultos e idosos.
Finnish: Päänsärkyä ilmeni tässä ikäryhmässä useammin kuin lapsilla, aikuisilla tai iäkkäillä.
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e administrar no prazo de 24 horas.
Finnish: Säilytä käyttöön sekoittamisen jälkeen jääkaapissa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Portuguese: Dados de imunogenicidade obtidos num número limitado de crianças dos 6 aos 35 meses de idade mostram que existe uma resposta imunitária adicional a uma segunda meia dose de 0,25 ml administrada após um intervalo de três semanas.
Finnish: Immunogeenisyystulokset rajatulla joukolla 6-35 kuukauden ikäisiä lapsia osoittavat, että kolmen viikon kuluttua annettu toinen puolikas 0,25 ml rokoteannos lisää immuunivastetta.
Portuguese: Para determinar a dose a ser administrada, consultar a posologia recomendada na secção 4.2.
Finnish: Annettavan annoksen koko, katso suositeltu annostelu osasta 4.2.
Portuguese: Actualização do protocolo do estudo prospectivo de segurança de coorte a ser submetido no intervalo de uma semana após a decisão da Comissão que aprova a Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Alustava kohortti turvallisuustutki muksen tutkimussuunitel man päivitys tulee toimittaa viikon kuluessa komission myyntilupapäätöksestä.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis, listados de seguida, é definida usando a seguinte convenção:
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti:
Portuguese: Idosos 71 a 80 anos de idade
Finnish: Iäkkäät 71-80-vuotiaat
Portuguese: De modo a manter a rastreabilidade do produto recebido por cada pessoa vacinada, o nome da vacina e o número de lote devem ser registados usando os autocolantes fornecidos na embalagem contendo os frascos de antigénio e de adjuvante.
Finnish: Jotta kaikkien rokotettujen henkilöiden saamat tuotteet voitaisiin jäljittää, rokotteen nimi ja eränumero tulee kirjata käyttämällä tarroja, jotka ovat antigeeni- ja adjuvantti-injektiopullot sisältävässä pakkauksessa.
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (H1N1)
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta será administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Finnish: Jos annetaan toinen 0,25 ml:n annos, sen voi antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Portuguese: Independentemente do estudo de segurança de coorte (9.000 indivíduos), o titular da AIM compromete-se a implementar um estudo clínico prospectivo de segurança (N=3.000 indivíduos com mais de 6 meses de idade).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan kohorttitutkimuksesta (N=9000) riippumattoman myyntiluvan jälkeisen kliinisen prospektiivisen turvallisuustutkimuksen (N=3000, koehenkilöt yli 6 kuukauden ikäisiä).
Portuguese: Uma meia dose de 0,25 ml na data escolhida.
Finnish: Yksi 0,25 ml:n puolikas annos valittuna päivänä.
Portuguese: Grupos de 7 furões foram imunizados intramuscularmente (IM) com uma dose humana de HUMENZA (3,8 µg de HA e dose completa de AF03) (no D21) ou com 2 administrações de uma dose humana, com intervalo de 3 semanas (no D0 e no D21), e comparados com um grupo de controlo (adjuvante AF03 diluído em PBS).
Finnish: Seitsemän fretin ryhmät immunisoitiin antamalla niille lihakseen (IM) yksi ihmisille tarkoitettu HUMENZA-annos (3,8 µg HA:ta ja kokonainen annos AF03:a) (päivänä 21) tai 2 kokonaista humaaniannosta 3 viikon välein (päivänä 0 ja päivänä 21) ja ryhmiä verrattiin verrokkiryhmään (AF03-adjuvantti PBS-puskuriin laimennettuna).
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Portuguese: Submissão de RPS durante a pandemia da gripe:
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina for considerada, a imunização deve ser efectuada em membros diferentes.
Finnish: Kuitenkin jos jonkin toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotteet on annettava eri raajoihin.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração - Muito frequente: dor no local de injecção - Frequente: mal-estar geral, calafrios, febre, reacções no local de injecção como induração,
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat - Hyvin yleiset: kipu pistoskohdassa - Yleiset: huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, reaktiot pistoskohdassa kuten kovettumat,
Portuguese: Frasco para injectáveis de adjuvante: Cloreto de sódio
Finnish: Adjuvanttia sisältävä injektiopullo: Natriumkloridi
Portuguese: Foi avaliada a imunogenicidade 21 dias após cada dose, a qual se apresenta de seguida, por grupo etário, de acordo com a taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método de inibição da hemaglutinação (IH).
Finnish: Immunogeenisyys on tutkittu 21 päivää jokaisen annoksen jälkeen hemagglutinaation inhibitio (HI)menetelmällä ja esitetään seuraavassa ikäryhmittäin, serosuoja-asteen, serokonversioasteen, serokonversiokertoimen mukaan.
Portuguese: A resposta dos anticorpos (humoral) em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen saattaa olla riittämätöntä potilailla, jotka kärsivät endogeenisestä tai iatrogeenisestä immuunivasteen heikentymisestä.
Portuguese: Existem dados muito limitados de segurança e imunogenicidade provenientes de ensaios clínicos com HUMENZA em adultos com mais de 60 anos de idade.
Finnish: Yli 60-vuotiaista aikuisista on hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja HUMENZA (H1N1) -rokotteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Portuguese: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'EtoileFrança
Finnish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a apresentar um plano para a definição de fontes para recolha de dados de segurança em doentes imunodeprimidos no estudo de segurança de coorte prospectivo.
Finnish: Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija sitoutuu esittämään määritelmän lähteistä, joista turvallisuustietoja vastustuskyvyltään alentuneista potilaista kerätään, osana alustavaa prospektiivista kohorttiturvallisuustutkimusta.
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio.
Portuguese: A segurança foi avaliada após cada uma das administrações.
Finnish: Turvallisuus tutkittiin kummankin rokotten annnon jälkeen.
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohden
Portuguese: Crianças 3 a 8 anos de idade
Finnish: Lapset 3-8-vuotiaat
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: • Ensaios clínicos:
Finnish: • Kliiniset tutkimukset
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória
Finnish: Veri ja imukudos: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 153 indivíduos (99 adultos e 54 idosos).
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 153 tutkimushenkilölle (99 aikuiselle ja 54 iäkkäälle henkilölle).
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificado calor no local de injecção (4%) em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e foi notificada dor na orofaringe (6,1%) em adolescentes dos 9 aos 17 anos.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin pistoskohdan kuumotusta (4 %) 3-8 vuoden ikäisillä lapsilla ja nielukipua (6,1 %) 9-17 vuoden ikäisillä nuorilla.
Portuguese: Após reconstituição do conteúdo do frasco de antigénio no frasco de adjuvante, HUMENZA é uma emulsão injectável num frasco multidose contendo 10 doses de 0,5 ml.
Finnish: Kun antigeeni on sekoitettu adjuvanttiin, HUMENZA -injektioneste on emulsio moniannosinjektiopullossa, joka sisältää kymmenen 0,5 ml annosta.
Portuguese: A vacina será injectada num músculo, preferencialmente na parte superior do braço ou na frente da coxa (dependendo da massa muscular).
Finnish: Rokote annetaan pistoksena lihakseen mieluiten olkavarteen tai reiden etuosaan (riippuen lihasmassasta)
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno, oleato de sorbitano, éter polioxietilenocetoestearílico e manitol.
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia, sorbitaanioleaattia, polyoksietyleenisetostearyylieetteriä ja mannitolia.
Portuguese: Antes da reconstituição da vacina:
Finnish: Ennen rokotteen käyttöön sekoittamista:
Portuguese: Em crianças dos 3 aos 8 anos de idade, as reacções mais frequentes foram dor no local de injecção e eritema no local de injecção.
Finnish: 3-8-vuotiailla lapsilla yleisimmät reaktiot olivat kipu pistoskohdassa ja pistoskohdan punoitus.
Portuguese: Tel: +32 2 726.9584
Finnish: Tél: +32 2 726 9584
Portuguese: - Redução temporária do número de certos tipos de partículas do sangue denominadas plaquetas; um baixo número destas partículas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias (sangramento) excessivas (trombocitopenia transitória), inchaço temporário dos gânglios do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia temporária).
Finnish: - Verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa (ohimenevä verihiutaleniukkuus), kaula-, kainalo- tai nivusrauhasten tilapäinen turpoaminen (ohimenevä lymfadenopatia).
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado(a) recentemente com HUMENZA.
Finnish: Kerro verikokeet määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu HUMENZALLA.
Portuguese: Instruções para a administração da vacina:
Finnish: Rokotteen antamista koskevat ohjeet:
Portuguese: - Houver indícios visíveis de contaminação, tais como uma alteração do aspecto.
Finnish: - injektiopullon sisältö on silminnähden kontaminoitunut, esimerkiksi sen ulkonäkö on
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (11,3 microgramas por dose de 0,5 ml), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (11,3 mikrogrammaa 0,5 ml annoksessa), natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Adolescentes 9 a 17 anos de idade
Finnish: Nuoret 9-17-vuotiaat
Portuguese: Caso seja administrada uma segunda dose, tal deve ser feito com um intervalo mínimo de três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Finnish: Jos toinen annos halutaan antaa, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reacções cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou exantema inespecífico.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan luettuna kutina, nokkosihottuma tai yleinen ihottuma
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 54 adultos (29 idosos dos 61 aos 70 anos de idade, 18 idosos dos 71 aos 80 anos de idade e 7 idosos com 81 ou mais anos de idade).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 54 iäkkäällä henkilöllä (29:llä 61-70-vuotiaalla, 18:lla 71-80-vuotiaalla ja 7:llä 81vuotiaalla ja sitä vanhemmalla iäkkäällä henkilöllä).
Portuguese: Em geral, observaram-se reacções locais e sistémicas com menor frequência em crianças dos 6 aos 35 meses de idade do que em crianças dos 3 aos 8 anos, excepto febre, que foi observada com maior frequência em crianças dos 6 aos 23 meses.
Finnish: Kaikkiaan paikallisia ja systeemisiä reaktioita havaittiin vähemmän alle 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla kuin 3-8-vuotiailla lapsilla.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas meias doses (0,25 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 48 crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade e em 48 crianças dos 12 meses aos 35 meses de idade.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi puolikasta HUMENZA-annosta (0,25 ml) 3 viikon väliajoin 48:lle 6-11 kuukauden ikäiselle lapselle ja 48:lle 12-35 kuukauden ikäiselle lapselle.
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento realizado com HUMENZA em coelhos, não evidenciou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Finnish: Kaniineilla tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeva tutkimus ei osoittanut, että HUMENZALLA olisi vaikutusta alkion tai sikiön kehitykseen.
Portuguese: Crianças dos 12 meses aos 23 meses de idade:
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset:
Portuguese: Ver secção 4.4 para Advertências e precauções especiais de utilização.
Finnish: Katso varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet kohdasta 4.4.
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método de inibição da hemaglutinação (IH) foram os seguintes:
Finnish: Serosuoja-aste, serokonversioaste ja serokonversiokerroin olivat hemagglutionaation inhibitio (HI) -menetelmää käytettäessä seuraavat:
Portuguese: A gravidade destas reacções variou entre grau 1 (ligeira) a grau 2 (moderada).
Finnish: Reaktiot olivat voimakkuudeltaan luokasta 1 (lieviä) luokkaan 2 (kohtalaisia).
Portuguese: Em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, as reacções mais frequentes foram dor no local de injecção e cefaleia.
Finnish: 9-17-vuotiailla nuorilla yleisimpiä reaktioita olivat kipu pistoskohdassa ja päänsärky.
Portuguese: A suspensão e emulsão, uma vez reconstituídas, constituem uma vacina multidose num frasco para injectáveis.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa.
Portuguese: Idosos 81 ou mais anos de idade
Finnish: Iäkkäät 81-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Portuguese: Se forem observados desvios desta descrição e/ou qualquer partícula estranha (incluindo partículas de borracha da rolha), a vacina deve ser rejeitada.
Finnish: Jos se on tästä poikkeavan näköistä ja tai siinä on nähtävissä vierashiukkasia (korkista irronneet kumin palaset mukaan luettuina), rokote on hävitettävä.
Portuguese: Ver a secção 6.5 para informações sobre o número de doses por frasco para injectáveis.
Finnish: Katso injektiopullossa olevien annosten lukumäärä kohdasta 6.5.
Portuguese: Não foram obtidos dados em mulheres grávidas ou a amamentar com a vacina HUMENZA ou com qualquer outra vacina contendo o adjuvante AF03
Finnish: HUMENZA-valmisteen tai minkään muun adjuvanttia AF03 sisältävän rokotteen käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tietoa.
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificada diarreia em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e foi notificada tosse (4,2%) em crianças dos 12 aos 35 meses de idade.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin ripulia (4,3 %) 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja yskää (4,2 %) 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Portuguese: Total de indivíduos N= 50
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 50
Portuguese: Febre (≥ 38ºC) Cefaleia Mal-estar geral Mialgia
Finnish: Kuume (≥ 38 °C) Päänsärky
Portuguese: HUMENZA suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Finnish: HUMENZA suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjuvantti HUMENZA-injektionesteen valmistamista varten, emulsio
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar a vacina.
Finnish: Kysy ennen rokotteen ottamista lääkäriltä tai terveydenhoitajalta neuvoa, jos olet epävarma.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Antigénio para HUMENZA suspensão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
Finnish: Antigeeni HUMENZA-injektionesteen valmistamista varten, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)
Portuguese: Antes de cada administração, o frasco multidose deve ser agitado suavemente com, pelo menos, 5 movimentos de rotação.
Finnish: Moniannosinjektiopulloa on ravistettava varovasti ennen jokaista käyttökertaa kääntämällä se ylösalaisin vähintään viisi kertaa.
Portuguese: O adjuvante é uma emulsão branca opaca.
Finnish: Adjuvantti on valkoinen, läpinäkymätön emulsio.
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon França
Finnish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Ranska
Portuguese: Total de indivíduos N= 48
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 48
Portuguese: Crianças dos 24 meses aos 35 meses de idade:
Finnish: 24-35 kuukauden ikäiset lapset:
Portuguese: Após reconstituição, a vacina é uma emulsão branca opaca.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen rokote on valkoinen läpikuultamaton emulsio.
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Finnish: Toinen annos rokotetta tulee antaa aikaisintaan 3 viikon kuluttua.