FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Portuguese: Uma vez que o sevelâmero se liga aos ácidos biliares, pode interferir com a absorção de vitaminas lipossolúveis, como as vitaminas A, D, E e K.
English: In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Portuguese: Em ratos e cães, o sevelâmero reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis D, E e K (fatores de coagulação) e de ácido fólico.
English: Paediatric dose based on BSA (m2)
Portuguese: Dose pediátrica em função da ASC (m2)
English: Powder for oral suspension 60 sachets
Portuguese: Pó para suspensão oral 60 saquetas
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Renvela.
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com carbonato de sevelâmero.
English: Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Portuguese: As Doenças inflamatórias podem resolver-se após descontinuação do sevelâmero.
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Portuguese: Muitos destes casos envolveram doentes com patologias concomitantes que incluem perturbações de deglutição ou anomalias esofágicas.
English: Titration increases/decreases
Portuguese: Aumento/diminuição da titulação
English: Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Portuguese: Renvela contém sevelâmero, um polímero cruzado não absorvido de ligação a fosfatos, isento de metal e cálcio.
English: The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi mantida nos doentes pediátricos que receberam carbonato de sevelâmero durante o PTD de 6 meses em regime aberto.
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Portuguese: A ligação aos ácidos biliares por resinas permutadoras de iões é um método bem estabelecido para diminuir o colesterol sanguíneo.
English: Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Portuguese: O hidrocloreto de sevelâmero não foi mutagénico no teste de Ames relativo a mutações bacterianas.
English: Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Portuguese: Renvela comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos com Renvela800 impresso num dos lados.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade.
English: Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Renvela é importante para manter um nível adequado de fosfato no sangue.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
Portuguese: Medicamentos que tratam a azia e refluxo do estômago ou do esôfago, como o omeprazol, o pantoprazol ou o lansoprazol, conhecidos como “inibidores da bomba de protões”, podem reduzir a eficácia do Renvela.
English: For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Portuguese: Para doentes pediátricos deve ser administrada a suspensão oral, uma vez que as formulações de comprimidos não são apropriadas para esta população.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na saqueta e na embalagem exterior após "EXP".
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais atenta de doentes com hipotiroidismo e com administração conjunta de carbonato de sevelâmero e levotiroxina (ver secção 4.5).
English: Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Portuguese: Os doentes com DRC podem desenvolver hipocalcemia ou hipercalcemia.
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a uma doença inflamatória intestinal grave causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino.
English: Immune system disorders
Portuguese: Doenças do Sistema imunitário
English: The powder should not be heated (e.g. microwave).
Portuguese: O pó não deverá ser aquecido (ex: microondas).
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Portuguese: O hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que o carbonato de sevelâmero, não é absorvido a partir do trato gastrointestinal, conforme confirmado por um estudo de absorção em voluntários saudáveis.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Portuguese: Ao administrar qualquer medicamento com o qual uma redução na biodispobibilidade possa ter um efeito clinicamente significativo sobre a segurança ou a eficácia, o medicamento deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de carbonato de sevelâmero, ou o médico deve considerar a monitorização dos níveis sanguíneos.
English: The white to off-white tablets are imprinted with “RENVELA 800” on one side.
Portuguese: Os comprimidos brancos a esbranquiçados têm a inscrição “RENVELA 800” num dos lados.
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Portuguese: Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de vitamina D e receitar-lhe também vitamina D, se necessário.
English: Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
Portuguese: Renvela contém carbonato de sevelâmero como substância ativa.
English: Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Portuguese: O hidrocloreto de sevelâmero não prejudicou a fertilidade de ratos do sexo masculino ou feminino num estudo de administração através da alimentação, no qual as fêmeas foram tratadas desde os 14 dias antes do acasalamento e durante toda a gestação e os machos foram tratados nos 28 dias antes do acasalamento.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador unico incluído.
English: Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Portuguese: Os doentes com DRC têm predisposição para desenvolverem acidose metabólica.
English: For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Portuguese: Para doentes pediátricos com uma ASC < 1,2 (m2), deve ser administrada a suspensão oral, uma vez que as formulações de comprimidos não foram testadas nesta população e não são apropriadas para esta população.
English: Powder for oral suspension.
Portuguese: Pó para suspensão oral
English: In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Portuguese: Tal como no teste citogenético in vitro em mamíferos, com ativação metabólica, o hidrocloreto de sevelâmero causou um aumento estatisticamente significativo no número de aberrações cromossómicas estruturais.
English: • Hypophosphataemia
Portuguese: • Hipofosfatemia
English: o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
Portuguese: o Misture o pó da colher doseadora em 30 ml de água.
English: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Portuguese: 180 (6 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
English: Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Portuguese: Renvela pó para suspensão oral é um pó amarelo-pálido fornecido numa saqueta metálica, vedada por meio térmico.
English: Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos reportados como relacionados, ou possivelmente relacionados, ao carbonato de sevelâmero eram de natureza gastrointestinal.
English: In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
Portuguese: Nos doentes submetidos a diálise peritoneal, recomenda-se a monitorização adicional de vitaminas lipossolúveis e ácido fólico, uma vez que os níveis de vitaminas A, D, E e K não foram medidos num estudo clínico realizado com estes doentes.
English: The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Portuguese: A segurança de sevelâmero (sob a forma quer de sais de carbonato quer de hidrocloreto) foi investigada em numerosos ensaios clínicos, que incluíram um total de 969 doentes hemodialisados cujo tratamento teve uma duração de 4 a 50 semanas (724 doentes tratados com hidrocloreto de sevelâmero e 245 com carbonato de sevelâmero), 97 doentes em diálise peritoneal cujo tratamento teve uma duração de 12 semanas (todos tratados com hidrocloreto de sevelâmero) e 128 doentes com DRC não dialisados, cujo tratamento teve uma duração de 8 a 12 semanas (79 doentes em tratamento com hidrocloreto de sevelâmero e 49 com carbonato de sevelâmero).
English: Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
Portuguese: Renvela deve ser tomado três vezes ao dia com as principais refeições ou lanches.
English: The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
Portuguese: A tinta de impressão contém óxido de ferro negro (E172), álcool isopropílico e propilenoglicol.
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Portuguese: Diálise Não foram efetuados estudos de interação em doentes a fazer diálise.
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e anticonvulsivantes
English: Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Portuguese: Recomenda-se, por conseguinte, a monitorização atenta dos níveis hormona estimulante da tiroide (TSH) em doentes a tomar carbonato de sevelâmero e levotiroxina.
English: - The active substance is sevelamer carbonate.
Portuguese: - A substância ativa é carbonato de sevelâmero.
English: The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Portuguese: A suspensão deve ser ingerida nos 30 minutos após a preparação.
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Portuguese: Fale com o seu médico que decidirá se pode amamentar ou não, e se é necessário interromper o tratamento com Renvela.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol Álcool isopropílico Hipromelose (E464)
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico irá verificar os seus níveis de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Renvela quando necessário para atingir um nível de fosfatos adequado.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante responsávelpela libertação do lote
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pomenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de doenças inflamatórias graves de diferentes partes do trato gastrointestinal (incluindo complicações graves, tais como hemorragia, perfuração, ulceração, necrose, colite e massa no colón/ceco) relacionados com a presença de cristais de sevelâmero (ver secção 4.8).
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Renvela é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal.
English: These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Portuguese: Estas aminas protonadas ligam-se a iões de carga negativa, como por exemplo o fosfato ingerido por via alimentar, no intestino.
English: • you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Renvela se: • tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros medicamentos, medicamentos para tratamento da hipercalémia e hiperfosfatemia.
English: In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com hiperfosfatémia secundária à DRC, o carbonato de sevelâmero reduziu significativamente os níveis séricos de fósforo em comparação com o placebo durante um PDF de 2 semanas.
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Portuguese: Foram aleatorizados no estudo um total de 101 doentes (6 a 18 anos com uma ASC no intervalo de 0,8 m2 a 2,4 m2).
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Portuguese: Nos doentes que não estão a fazer suplementação com ácido fólico, mas a tomar carbonato de sevelâmero, recomenda-se a monitorização regular dos níveis de folato.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Portuguese: Os doentes com obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Renvela.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender a terapêutica com carbonato de sevelâmero deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com carbonato de sevelâmero para a mulher.
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Portuguese: Carbonato de sevelâmeroapenas deve ser administrado a mulheres grávidas se tal for claramente necessário e após a realização de uma análise cuidadosa do risco/benefício tanto para a mulher como para o feto.
English: Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Portuguese: Carbonato de sevelâmero não está indicado para controlo do hiperparatiroidismo.
English: The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
Portuguese: O pó pode também ser pré-misturado com bebida fria ou comida não aquecida (ver secção 4.2).
English: In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Portuguese: Em coelhas prenhes às quais foram administradas doses de hidrocloreto de sevelâmero por via oral, através de alimentação forçada, durante a organogénese ocorreu um aumento nas reabsorções precoces no grupo da dose elevada (a dose equivalente para o ser humano corresponde ao dobro da dose máxima do ensaio clínico).
English: Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Insuficiência Hepática Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: • severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Portuguese: • perturbações graves da mobilidade gastrointestinal, incluindo gastroparesia não tratada ou grave, retenção do conteúdo gástrico e funcionamento intestinal anómalo ou irregular
English: Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Portuguese: Vitaminas lipossolúveis e deficiência em folatos
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com carbonato de sevelâmero.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de perturbação abdominal, inchaço abdominal, dor, abdominal, dor à palpação na zona abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náusea (enjoo) ou vómitos.
English: To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Portuguese: Para atingir a dose correta, tem de ser usada a colher de dosagem fornecida na embalagem para medir 0,4g de Renvela em pó.
English: They will base the dose on your serum phosphorus level.
Portuguese: O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Renvela powder.
Portuguese: Use a colher doseadora fornecida para cada dose de 0,4 g de Renvela em pó.
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento será contínuo, com base na necessidade de controlar os níveis de fósforo sérico; além disso, espera-se que a dose diária em adultos seja, em média, de cerca de 6 g por dia.
English: The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Portuguese: A suspensão oral tem de ser administrada em 30 minutos.
English: Pharmacodynamic effect
Portuguese: Efeito farmacodinâmico
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isso inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.Ver secção 4.
English: 60 sachets per carton 90 sachets per carton
Portuguese: 60 saquetas por embalagem 90 saquetas por embalagem
English: Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Portuguese: Não houve alterações nos níveis de triglicéridos, no colesterol de alta densidade (HDL), nem na albumina após o tratamento com sevelâmero.
English: Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
Portuguese: Não aquecer Renvela pó (ex: microondas) ou adicionar a alimentos ou bebidas aquecidas.
English: Special note for patients on peritoneal dialysis
Portuguese: Nota especial para doentes a fazer diálise peritoneal:
English: o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Portuguese: o Assegure-se de que a colher de dosagem está seca o Segure a colher doseadora horizontalmente e verta o conteúdo da saqueta na colher doseadora.
English: It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Portuguese: Não pode excluir-se que carbonato de sevelâmero possa ligar-se a vitaminas lipossolúveis contidas nos alimentos ingeridos.
English: Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Portuguese: De seguida, todos os doentes receberam carbonato de sevelâmero para no PTD de 26 semanas.
English: The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Portuguese: O revestimento do comprimido contém hipromelose (E464) e monoglicéridos di-acetilados.
English: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Portuguese: - Reacção alérgica (sinais incluindo erupção cutânea, urticária, inchaço, dificuldade em respirar).
English: There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Portuguese: Não se observou incidência aumentada de tumores em ratinhos (a dose equivalente para o ser humano é de 3 vezes a dose máxima do ensaio clínico).
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Resumo das reacções adversas em formato tabelar
English: Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
Portuguese: Carbonato de sevelâmero não contém nenhuma forma de cálcio.
English: o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
Portuguese: o O pó remanescente pode ser usado para a próxima dose dentro de 24 horas o Descarte as saquetas de pó que foram abertas há mais de 24 horas.