FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdolność szczepionki Menveo do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniono w badaniu głównym z udziałem prawie 4000 uczestników w wieku powyżej 11 lat i w innym badaniu głównym z udziałem niemal 3000 dzieci w wieku między 2 i 10 lat. Szczepionkę Menveo porównywano z podobną szczepionką skoniugowaną przeciw N. meningitidis.
Hungarian: A Menveo antitesttermelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben közel 4000, 11 évesnél idősebb személy vett részt, majd egy második fő vizsgálatban is, amelybe mintegy 3000, két és 10 év közötti gyermeket vontak be.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Menveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Menveo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Menveo stosuje się do ochrony osób dorosłych i dzieci w wieku od dwóch lat przed chorobą inwazyjną wywołaną przez cztery grupy bakterii N. meningitidis (A, C, W135 oraz Y).
Hungarian: A Menveo-t 2 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek védettségének kialakítására alkalmazzák az N. meningitidis baktérium (A-, C-, W135- és Y-szerocsoportjai) által okozott invazív betegséggel szemben.
Polish: Szczepionkę Menveo stosuje się u osób narażonych na kontakt z tą bakterią.
Hungarian: A Menveo-t olyan személyeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a baktériumnak való kitettség kockázata.
Polish: Należy przełożyć szczepienie osób z wysoką gorączką.
Hungarian: Az oltóanyag beadását el kell halasztani olyan személyek esetében, akiknek magas lázuk van.
Polish: Liczba osób, u których zaobserwowano reakcję immunologiczną przeciwko oligosacharydom, była podobna w przypadku obu szczepionek.
Hungarian: Mindkét vakcina esetében hasonló volt azok száma, akiknél az oligoszacharidokkal szemben immunválasz alakult ki.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Polish: Menveo ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyeket oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Polish: Jak działa produkt Menveo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Menveo?
Polish: Wyniki badań głównych wykazały, że szczepionka Menveo jest równie skuteczna, co szczepionka porównawcza w stymulowaniu reakcji przeciwko wszystkim czterem typom oligosacharydów N. meningitidis u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményei igazolták, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél a Menveo ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító vakcina.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było porównanie szczepionki Menveo do szczepionki porównawczej w zakresie stymulacji reakcji immunologicznej przeciwko czterem rodzajom oligosacharydów N. meningitidis.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában a Menveo legalább annyira megfelelőnek bizonyult-e, mint az összehasonlító vakcina.
Polish: Szczepionkę Menveo podaje się w pojedynczym zastrzyku w mięsień ramienia.
Hungarian: A Menveo-t egyetlen injekcióban, lehetőleg a vállizomba kell beadni.
Polish: Produkt Menveo zawiera niewielką ilość oligosacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z czterech grup bakterii N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Te oligosacharydy zostały oczyszczone, a następnie skoniugowane z białkiem (dołączone do niego) pochodzącym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.
Hungarian: A Menveo az N. meningitidis baktérium következő négy csoportjából kivont, kis mennyiségű oligoszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz: A, C, W135 és Y.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Menveo:
Hungarian: A Menveo-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Menveo szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y
Hungarian: A-, C-, W135- és Y-csoportú meningococcus konjugált vakcina
Polish: EU/1/08/502/001
Hungarian: EU/1/08/502/001 Mepact
Polish: 1 fiolka + 1 filtr
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 szűrő
Polish: Numer procedury EMA Nazwa własna Moc
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji
Hungarian: 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
Polish: Nie ma dostępnych danych
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/502/001
Hungarian: EU/1/08/502/001
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnali felhasználás javasolt.
Polish: Leczenie wspomagające należy stosować w oparciu o wytyczne instytucjonalne i obserwowane objawy kliniczne.
Hungarian: A támogató kezelésnek intézményi iránymutatásokon és a megfigyelt klinikai tüneteken kell alapulniuk.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Takeda France SAS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda France SAS
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
Polish: Przechowywać w lodówce.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó!
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli.
Polish: Pacjenci wieku powyżej 30 lat
Hungarian: 30 év feletti felnőttek
Polish: Zawiesiny nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.
Hungarian: Az oldat nem tárolható hűtőszekrényben és nem fagyasztható.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania oraz działania leku w tej grupy wiekowej.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen biztonságosan és milyen jól hat a gyógyszer ebben a betegcsoportban.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych w badaniach nad kostniakomięsakiem nie miał 65 lat lub więcej, a w randomizowanym badaniu III fazy wzięli udział tylko pacjenci do 30. roku życia.
Hungarian: Az oszteoszarkómával kapcsolatos vizsgálatok során kezelt betegek egyike sem volt 65 éves vagy annál idősebb, a III. fázisú randomizált vizsgálatban pedig kizárólag legfeljebb 30 éves betegek vettek részt.
Polish: Należy zmierzyć temperaturę, gdyż pacjent może mieć gorączkę.
Hungarian: Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas lehet.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó!
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące kod ATC: L03AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX15
Polish: Klasyfikacja oparta na częstości występowania działań opiera się na następującej zasadzie: bardzo często ( 1/10), często (od  1/100 do < 1/10), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10) és gyakori ( 1/100 < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Brak zatem wystarczających danych do zalecania stosowania produktu MEPACT u pacjentów powyżej 30. roku życia.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján a MEPACT alkalmazását 30 évesnél idősebb betegeknél ajánlani lehet.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelés megkezdése ajánlott.
Polish: Lek podawany jest dwa razy w tygodniu (z co najmniej 3-dniową przerwą) przez pierwszych 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie.
Hungarian: Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mifamurtydu u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
Hungarian: A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Drugi epizod obejmował wielokrotne duże napady padaczkowe przez kilka dnia.
Hungarian: A második epizód több napig tartó, többszörös grand mal görcsrohamokat foglalt magában.
Polish: Efekt embriotoksyczny obserwowano jedynie na poziomie działania toksycznego u matek.
Hungarian: Az embrióra toxikus hatást csak az anyára is toxikus szinten észleltek.
Polish: Dane te wskazują, że ani całkowity, ani wolny mifamurtyd nie ulega kumulacji podczas okresu leczenia.
Hungarian: Ezek az adatok jelzik, hogy sem összes, sem pedig a szabad mifamurtid nem halmozódott fel a kezelési idő alatt.
Polish: Trwa to zazwyczaj około 30 minut.
Hungarian: 30 percre van szükség.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Średnie pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) wynosiło 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksymalne stężenie) wynosiło 15,7 ± 3,72 nM.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) átlaga 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maximális koncentráció) pedig 15,7 ± 3,72 nM volt.
Polish: U zwierząt po stosowaniu bardzo dużych dawek produktu obserwowano krwotoki.
Hungarian: Állatoknál igen nagy adagok alkalmazása esetén vérzést figyeltek meg.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Polish: Większość pacjentów odczuwa dreszcze, gorączkę i zmęczenie szczególnie przy pierwszym podaniu leku MEPACT.
Hungarian: A betegek többsége tapasztal hidegrázást, lázat és fáradtságot, főként a MEPACT első alkalmazásakor.
Polish: Może być trudne odróżnienie reakcji alergicznych od nasilonej reakcji zapalnej, jednakże pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów reakcji alergicznej.
Hungarian: Nehézséget okozhat különbséget tenni az allergiás reakciók és a túlzott gyulladásos válasz között, de a betegek állapotát az allergiás reakciók jelei tekintetében nyomon kell követni.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja ze strony układu oddechowego, należy przerwać podawanie mifamurtydu i zastosować odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha súlyos légzési reakció lép fel, a mifamurtid adását meg kell szakítani, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Polish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francja
Hungarian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Franciaország
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 marca 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 6.
Polish: Ponieważ mifamurtyd działa poprzez pobudzanie układu immunologicznego, podczas leczenia mifamurtydem należy unikać długotrwałego lub rutynowego stosowania kortykosteroidów.
Hungarian: Mivel a mifamurtid az immunrendszer stimulálása útján hat, a mifamurtid kezelés alatt a kortikoszteroidok tartós vagy rutinszerű alkalmazása kerülendő.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem bądź najbliższym szpitalem.
Hungarian: Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Polish: Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat).
Hungarian: A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülőkön és fiatal felnőtteken (2-30 éves kor között).
Polish: Produkt leczniczy MEPACT ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A MEPACT mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Patrz sekcja 2, "lek MEPACT zawiera sód".
Hungarian: Lásd 2. pont "A MEPACT nátriumot tartalmaz".
Polish: Wystąpienie gorączki z małą liczbą białych krwinek (neutropenia) może być objawem ciężkiego zakażenia.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (neutropénia) súlyos fertőzés jele lehet.
Polish: Nie ma konieczności przerwania schematu podawania produktu MEPACT w przypadku opóźnienia chemioterapii; należy poddać się nieprzerwanej 36-tygodniowej (9-miesięcznej) terapii lekiem MEPACT.
Hungarian: A beütemezett MEPACTkezelést nem szükséges megszakítani, ha kemoterápiáját elhalasztják; a 36 hetes (9 hónapos) MEPACT-kezelést megszakítás nélkül kell folytatni.
Polish: Wiele z bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych wykazanych w poniższej tabeli podsumowującej wydaje się być związanych z mechanizmem działania mifamurtydu (patrz Tabela 1).
Hungarian: A nagyon gyakran jelentett, az alábbi összefoglaló táblázatban bemutatott mellékhatások nagy részéről úgy vélik, hogy összefügg a mifamurtid hatásmechanizmusával (lásd 1. táblázat).
Polish: Bezpieczeństwo liposomalnej postaci mifamurtydu oceniano u ponad 700 pacjentów z różnymi rodzajami i stadiami nowotworów oraz u 21 zdrowych osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A liposzomális mifamurtid biztonságosságát több mint 700, különféle típusú és stádiumú daganatos betegségben szenvedő betegnél és 21 egészséges felnőttnél értékelték (lásd 4.8 pont).
Polish: Jeżeli zawiesina nie zostanie natychmiast użyta, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania zdatnej do użycia rozpuszczonej, przefiltrowanej i rozcieńczonej zawiesiny przygotowanego produktu nie może przekraczać 6 godzin w temperaturze 25ºC.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészített, leszűrt és hígított oldat tárolásának az elkészített termék felhasználását megelőző időtartama és körülményei nem haladhatják meg a 6 órát, legfeljebb 25ºC hőmérsékleten.
Polish: Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku przedstawiono w punkcie 4.
Hungarian: Az Önnél a gyógyszer szedésekor esetleg előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló részletes információ a 4. pontban kerül ismertetésre.
Polish: MTP-PE jest silnym aktywatorem monocytów i makrofagów.
Hungarian: Az MTP-PE a monociták és makrofágok hatékony aktivátora.
Polish: Częstość „nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)" jest uważana za właściwą.
Hungarian: A mellékhatást „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)" gyakorisággal kell feltüntetni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu oceniano w badaniach u pacjentów w wieku od 2 do 30 lat po wstępnej diagnozie (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot 2 és 30 év közötti életkorú betegeknél értékelték az első diagnózis felállításakor (lásd 5.1 pont).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reprodukciós toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Procedura ta wykonywana jest przez lekarza bądź pielęgniarkę, którzy będą również monitorować pacjenta w czasie podawania leku.
Hungarian: Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát.
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania stosowania produktu należy podejmować na podstawie oceny korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związanych z leczeniem mifamurtydem.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést annak figyelembevételével kell meghozni, hogy a szoptatás mennyire előnyös a csecsemő számára, illetve mennyire előnyös a mifamurtid kezelés az anya számára.
Polish: Należy unikać regularnego stosowania kortykosteroidów podczas stosowania leku MEPACT, gdyż może to wpływać na działanie leku.
Hungarian: A kortikoszteroidok rendszeres használata kerülendő a MEPACT alkalmazásakor, mivel ez befolyásolja, hogy a gyógyszerek miként hatnak.
Polish: *w pełni syntetyczny analog składnika ściany komórkowej Mycobacterium sp.
Hungarian: *A Mycobacterium sp. egyik sejtfalkomponensének teljesen szintetikus analógja.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu liposomalnego MTP-PE u ludzi.
Hungarian: A liposzómális MTP-PE metabolizmusát embernél még nem vizsgálták.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Polish: Leczenie mifamurtydem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia kostniakomięsaków.
Hungarian: A mifamurtid kezelést oszteoszarkóma diagnosztizálása és kezelése terén jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: MEPACT jest dostarczany w opakowaniach zawierających:
Hungarian: A MEPACT-ot dobozba csomagolják, amely az alábbiakat tartalmazza:
Polish: Pomimo że wyniki tych badań nie są rozstrzygające, nie ma dowodów potwierdzających występowanie interakcji mifamurtydu z działaniem przeciwnowotworowymi cytostatyków i odwrotnie.
Hungarian: Bár e vizsgálatok eredményei nem meggyőzők, nincs arra bizonyíték, hogy a mifamurtid befolyásolná a kemoterápia tumorellenes hatását, illetve fordítva.
Polish: Konkretne analizy dla podgrup pacjentów w wieku < 18 lat i ≥ 18 lat nie są jednak dostępne.
Hungarian: Azonban a < 18 éves és a ≥ 18 éves betegek esetében specifikus alcsoport elemzések nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vonatkozóan.
Polish: Działanie immunostymulujące mifamurtydu jest podobne do naturalnego MDP.
Hungarian: A mifamurtid hasonló immunstimuláló tulajdonságokkal rendelkezik, mint a természetes MDP.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się bądź nasilają, należy odroczyć bądź przerwać podanie produktu.
Hungarian: Ha a tünetek tartósak és súlyosbodnak, a szer alkalmazását el kell halasztani vagy le kell állítani.
Polish: Produkt należy podawać jako leczenie uzupełniające po resekcji: dwa razy na tydzień z zachowaniem 3-dniowych przerw przez 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie, co razem stanowi 48 wlewów przez 36 tygodni.
Hungarian: A reszekciót követően adjuváns terápiaként kell alkalmazni: hetente kétszer, legalább három nap különbséggel 12 héten át, amit további 24 hétig tartó, heti egyszeri kezelés követ - ez 36 hét alatt összesen 48 infúziót jelent.
Polish: W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby nie obserwowano wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową (AUCinf) całkowitego MTP-PE.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásnak nem volt hatása a teljes MTP-PE szisztémás expozícióra (AUCinf).
Polish: Nie przeprowadzono dla mifamurtydu badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Külön termékenységi vizsgálatokat mifamurtiddal nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Polish: Działania niepożądane (Preferowany termin)
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatás (preferált kifejezés)
Polish: U gatunków wrażliwych (króliki i psy) najwyższa dawka dobowa liposomalnej postaci mifamurtydu, która nie wywoływała działań niepożądanych, wynosiła 0,1 mg/kg, co jest równoważne odpowiednio 1,2 i 2 mg/m2.
Hungarian: Érzékeny fajoknál (nyúl és kutya) a liposzomális mifamurtid legnagyobb, mellékhatást nem okozó napi adagja 0,1 mg/kg volt, ami 1,2 mg/m2, illetve 2 mg/m dózisnak felel meg.
Polish: U pacjentów otrzymujących mifamurtyd w badaniach niekontrolowanych bardzo często występowała nadmierna potliwość (11%)
Hungarian: A nem kontrollos vizsgálatok során mifamurtiddal kezelt betegeknél nagyon gyakori (11%) volt a nagyfokú izzadás.
Polish: ponieważ mogą być one objawem zakażenia, lub - pacjent ma wysypkę lub problemy z oddychaniem (świszczący oddech), lub - u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy z żołądkiem
Hungarian: mert ez fertőzés jele lehet, vagy - ha kiütéseket észlel vagy bármilyen légzési problémája van (zihál) vagy, - ha bármilyen gyomorpanasza van.
Polish: Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących mifamurtydu, wnioski naukowe są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) mifamurtid-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR), a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Na etykiecie znajdującej się na worku zawierającym sporządzoną i rozcieńczoną zawiesinę liposomalną należy umieścić dane pacjenta, godzinę i datę.
Hungarian: 13. Az elkészített, leszűrt és hígított liposzóma-szuszpenziót tartalmazó zsák címkéjére fel kell írni a betegazonosítót, az időt és a dátumot.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze do 25ºC.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25ºC hőmérsékleten 6 órán keresztül igazolt.
Polish: Lek MEPACT zawiera substancję czynną - mifamurtyd, podobną do składników ściany komórkowej niektórych bakterii.
Hungarian: A MEPACT hatóanyaga a mifamurtid, amely bizonyos baktériumok sejtfalának egyik alkotóeleméhez hasonló anyag.
Polish: U zdrowego, dorosłego ochotnika, który przypadkowo otrzymał pojedynczą dawkę 6,96 mg mifamurtydu, wystąpiło odwracalne, związane z leczeniem zdarzenie niedociśnienia ortostatycznego.
Hungarian: Egy egészséges, felnőtt önkéntes véletlenül 6,96 mg-os, egyszeri mifamurtid dózist kapott és reverzíbilis, kezeléssel összefüggő orthostaticus hypotonia eseményt tapasztalt.
Polish: U dwóch pacjentów z występującą wcześniej astmą w związku z leczeniem rozwinęła się łagodna lub umiarkowana niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Két, eleve fennálló asztmában szenvedő betegnél a kezeléssel kapcsolatban enyhe vagy közepes fokú respiratórikus distressz alakult ki (lásd 4.8 pont).
Polish: W odrębnym badaniu z udziałem 14 pacjentów, średnie krzywe stężenia w surowicy względem czasu całkowitego i wolnego mifamurtydu, które oceniono po pierwszym wlewie mifamurtydu oraz po ostatnim wlewie 11 lub 12 tygodni później, niemalże nakładały się, co oznacza, że wartości AUC wolnego mifamurtydu po pierwszym i ostatnim wlewie były podobne.
Hungarian: Egy különálló, 14 betegen végzett vizsgálatban az összes és szabad mifamurtid átlagos szérumkoncentrációjának időbeli változását mutató görbék, amelyeket a mifamurtid első infúziója, majd 11 vagy 12 héttel később, az utolsó infúziót követően értékeltek, szinte egymásra illeszthetők voltak, és a szabad mifamurtid AUC-átlagai az első és az utolsó infúzió után hasonlóan alakultak.
Polish: Zmiany te oceniono jako klinicznie nieznaczące, ponieważ maksymalna tolerowana dawka (4-6 mg/m2) mifamurtydu stanowi 2-3 krotność dawki zalecanej (2 mg/m2).
Hungarian: Ezen változásokat nem tulajdonították klinikailag jelentősnek, mivel a mifamurtid maximális tolerálható dózisa (4-6 mg/m2) az ajánlott dózis (2 mg/m2) 2-3-szorosa.
Polish: Klirens znormalizowany na powierzchnię ciała (ang. BSA-normalized clearance) i okres półtrwania były porównywalne w całym przedziale wiekowym i zgodne z określonymi dla zdrowych osób dorosłych, wspierając stosowanie zalecanej dawki 2 mg/m2.
Hungarian: A testfelszínre normalizált clearance és a felezési idő hasonló volt a teljes életkor-tartományban, és összhangban volt az egészséges felnőtteknél meghatározottal, alátámasztva az ajánlott 2 mg/m2-es ajánlott dózist.