FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Halocuria käytetään vastasyntyneille vasikoille Cryptosporidium parvum -nimisen organismin aiheuttaman ripulin ehkäisemiseen tai lievittämiseen.
Slovenian: Zdravilo Halocur se uporablja pri novorojenih teletih za preprečevanje ali blaženje driske, ki jo povzroča organizem Cryptosporidium parvum.
Finnish: Ensimmäisen 24-48 tunnin aikana syntymän jälkeen aloitettu hoito osoittautui hyödyllisimmäksi.
Slovenian: Kot najučinkovitejše se je izkazalo zgodnje zdravljenje v prvih 24 do 48 urah po skotitvi.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Halocurin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat Cryptosporidium parvumin aiheuttaman ripulin ehkäisyssä ja lievittämisessä vastasyntyneillä vasikoilla.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Halocur pri preprečevanju in zmanjševanju driske, ki jo povzroča Cryptosporidium parvum, pri novorojenih teletih večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Halocur on kirkas, keltainen suun kautta annettava liuos.
Slovenian: Zdravilo Halocur je na voljo kot bistra rumena raztopina za peroralno uporabo.
Finnish: Toksisuusoireita voi ilmaantua, jos Halocuria annetaan kaksinkertainen määrä suositusannokseen verrattuna.
Slovenian: Če se zdravilo Halocur daje v odmerku, ki je dvakrat večji od priporočenega, se lahko pojavijo simptomi toksičnosti.
Finnish: Halocur sisältää vaikuttavana aineena halofuginonilaktaattia, jota käytetään alkueläimen aiheuttamia loistauteja vastaan.
Slovenian: Zdravilo Halocur vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon laktat, ki se uporablja proti zajedavskim boleznim, ki jih povzročajo protozoji.
Finnish: Valmistetta käytetään vain vastasyntyneillä vasikoilla.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna, ker se zdravilo uporablja samo pri novorojenih teletih.
Finnish: Mihin Halocuria käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Halocur uporablja?
Finnish: Se tunkeutuu ruuansulatusjärjestelmään ja aiheuttaa ripulia.
Slovenian: To je zajedavec iz družine protozojev, ki vdre v prebavni sistem in povzroči drisko.
Finnish: Mitä Halocur on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Halocur?
Finnish: Halocur-hoidon osoitettiin lievittävän ripulia lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin 4-10 päivän ikäisille vasikoille suun kautta 7 peräkkäisenä päivänä suositeltu annos.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravljenje s priporočenim odmerkom zdravila Halocur peroralno 7 zaporednih dni pri teletih, starih od 4 do 10 dni, v primerjavi s placebom ublaži drisko.
Finnish: tutkimuksissa Halocur-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovenian: V teh raziskavah so zdravilo Halocur primerjali s placebom.
Finnish: Halocur-hoidon osoitettiin vähentävän Cryptosporidium parvumin erittämisen tasoa vasikoilla ja lievittävän ripulia.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Halocur pri teletih zmanjša raven izločanja Cryptosporidium parvum in ublaži drisko.
Finnish: Miten Halocur vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Halocur deluje?
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 28 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. elokuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 01. avgust 2019
Finnish: Tämän substituution kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
Slovenian: Klinična pomembnost substitucije trenutno ni znana.
Finnish: 6 vuotta.
Slovenian: 6 let
Finnish: (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Finnish: > tai = 75
Slovenian: > ali = 75
Finnish: Suurin osa potilaista (84 %) oli saanut infektion vertikaalisen siirtymisen kautta.
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Slovenian: Zasnovi obeh študij sta bili enaki.
Finnish: e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat sellaiseen ryhmään, jossa samanlaisia yhteisvaikutuksia voitiin ennustaa.
Slovenian: e. To so zdravila v razredu, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Finnish: Tämä riski on vielä suurempi, jos ribaviriinia käytetään osana HCV-hoitoa.
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja HCV uporablja ribavirin.
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00 b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla c. Annettu Harvoni-valmisteena.
Slovenian: Ni učinka = 1,00. b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: 1,9-kertainen kertainen ↑
Slovenian: 1,6-krat↑
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvoni-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Harvoni in o tem takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvoni-valmistetta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo Harvoni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP51
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP51
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiiin 15 %:lla potilaista.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 15 % bolnikov.
Finnish: Lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Finnish: • jos olet allerginen ledipasviirille, sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Finnish: • lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvoni-valmistetta ja miten pitkään
Slovenian: • da se lahko vaš zdravnik odloči, ali naj jemljete zdravilo Harvoni in kako dolgo.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden velvotteiden mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Finnish: Jos oksennat Harvoni-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Harvoni-valmisteen määrään veressäsi.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Harvoni, lahko to vpliva na količino zdravila Harvoni v vaši krvi.
Finnish: Aiempi HCV-hoito
Slovenian: Predhodno zdravljenje HCV
Finnish: Potilaat, joiden CPT-pistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Finnish: Harvoni-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se včasih jemlje s še enim zdravilom, ribavirinom.
Finnish: Harvoni 12 viikon ajan.
Slovenian: 12 tednov.
Finnish: Aikuiset, genotyyppi 1
Slovenian: Odrasli, genotip 1
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Slovenian: Uporaba zdravila Harvoni se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Harvoni.
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil:
Finnish: Aikuiset, genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Slovenian: Odrasli, genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Finnish: Famotidiini annosteltuna 12 tuntia ennen Harvonivalmistettad
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvonid
Finnish: Niistä seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yhdelläkään ei ilmennyt virologista epäonnistumista tai relapsia.
Slovenian: Med sedmimi bolniki, ki niso dosegli SVR12, ni nobeden doživel virološkega neuspeha ali relapsa.
Finnish: Tuntematon angioedeema
Slovenian: pogosti izpuščaj neznana angioedem
Finnish: - laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Slovenian: - zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Finnish: • jos odotat maksansiirtoa • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Finnish: Lähtötilanteessa kahdella potilaalla oli kirroosi ja keskimääräinen eGFR oli 24,9 ml/min (vaihteluväli 9,0-39,6).
Slovenian: Ob izhodišču sta imela dva bolnika cirozo in povprečna vrednost eGFR je bila 24,9 ml/min (razpon: 9,0-39,6).
Finnish: Samanaikaisesti HBV- ja HCV-infektioita sairastavilla potilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Harvoni ali najmanj 4 ure po tem.
Finnish: Taulukko 7: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
Slovenian: Preglednica 7: Aktivnost ledipasvirja in sofosbuvirja proti himeričnim replikonom Genotip replikonov
Finnish: • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (yksi Harvoni-valmisteen vaikuttavista aineista).
Slovenian: • Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ki vsebujejo sofosbuvir, ki je ena od učinkovin v zdravilu Harvoni.
Finnish: Harvoni-hoitoa on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Finnish: * Ribaviriini suun kautta annettuna, kahteen annokseen jaettuna ruuan kanssa.
Slovenian: * Ribavirin se daje peroralno, razdeljen v dva odmerka, s hrano.
Finnish: • tipranaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Slovenian: • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Finnish: Taulukossa 4 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
Slovenian: V preglednici 4 so navedene smernice za prilagajanje in ukinitev odmerka na podlagi bolnikovih koncentracij hemoglobina in srčnega statusa.
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi vrednosti hemoglobina.
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Finnish: Vaikka haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavia haittavaikutuksia, ilmeni useammin tässä tutkimuksessa verrattuna tutkimuksiin, joista oli suljettu pois dekompensoituneet potilaat ja/tai potilaat, jotka olivat saaneet maksansiirron, havaitut haittavaikutukset olivat sellaisia, joita odotetaan pitkälle edenneen maksasairauden ja/tai elinsiirron kliinisinä seurauksina tai ne olivat yhdenmukaisia ribaviriinin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. tämän tutkimuksen yksityiskohdat kohdasta 5.1).
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, v teh študijah pojavili pogosteje kot v študijah, ki so izključile dekompenzirane bolnike in/ali bolnike po presaditvi jeter, so bili opaženi učinki pričakovani kot klinična posledica napredovale bolezni jeter in/ali presaditve ali pa so bili skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom (za podrobnosti te študije glejte poglavje 5.1).
Finnish: ↔ tarkoittaa, ettei ledipasviirialtistuksessa ollut kliinisesti merkitsevää muutosta.
Slovenian: ↔ pomeni, da ni klinično pomembne spremembe izpostavljenosti ledipasvirju.
Finnish: Yhteensä 80 potilasta (80 %) ei ollut saanut hoitoa aiemmin ja 20 potilasta (20 %) oli saanut hoitoa aiemmin.
Slovenian: Skupaj 80 bolnikov (80 %) še ni bilo predhodno zdravljenih, medtem ko se je 20 bolnikov (20 %) že predhodno zdravljenih.
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se alensi ledipasviirin HCV-virusta vastaan suunnattua aktiivisuutta 12-kertaisesti genotyypin 1a HCV-replikoneja kohtaan.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost ledipasvirja proti HCV zmanjšala za 12-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä hoidon päättyessä Kirroosi
Slovenian: Število odzivnih bolnikov ob koncu zdravljenja
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin in vitro
Slovenian: Možnost vpliva ledipasvirja/sofosbuvirja na druga zdravila in vitro
Finnish: Maksansiirtoa odottavat ja maksansiirron saaneet potilaat - SOLAR-1 ja SOLAR-2
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter, in bolniki po presaditvi jeter - SOLAR-1 in SOLAR-2
Finnish: Harvoni-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Harvoni
Finnish: Tällä hetkellä ei voida biokemiallisesti vahvistaa, että ledipasviiri estäisi NS5A:ta, koska NS5A ei toimi entsymaattisesti.
Slovenian: Trenutno ni mogoče biokemično potrditi, da ledipasvir zavira NS5A, saj NS5A nima encimske funkcije.
Finnish: Sukupuoli mies
Slovenian: Spol Moški
Finnish: On suositeltavaa pitää antasidin ja Harvonivalmisteen antamisen välillä 4 tunnin väli.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Harvoni minejo 4 ure.
Finnish: 12 − < 18-vuotiaille nuorille potilaille suositellaan seuraavaa ribaviriiniannosta, kun ribaviriinin päivittäinen annos on jaettu kahteen annokseen ja ribaviriini annetaan ruuan kanssa:
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, se priporoča naslednje odmerjanje ribavirina, pri čemer se ribavirin razdeli v dva dnevna odmerka in daje s hrano:
Finnish: Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja
Finnish: Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli)
Slovenian: Starost (v letih): mediana
Finnish: Potilasryhmä (sisältää potilaat, joilla on samanaikainen
Slovenian: Populacija bolnikov (vključno z bolniki s sočasno okužbo s HIV)
Finnish: Jos unohdat ottaa Harvoni-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Harvoni
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Slovenian: Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih niso preučili.
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Slovenian: Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Harvoni ali 4 ure po tem,
Finnish: SVR12-hoitovasteen saavutti 18/18 potilasta.
Slovenian: SVR12 je doseglo 18 od
Finnish: Ulosteisiin erittyneen muuttumattoman ledipasviirin osuus oli keskimäärin 70 % annetusta annoksesta ja oksidatiivisen metaboliitin M129:n osuus oli 2,2 % annoksesta.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir, ki se je izločil v blatu, je predstavljal povprečno 70 % uporabljenega odmerka, oksidativni presnovek M19 pa je predstavljal 2,2 % odmerka.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, jotka välittyvät CYP450- tai UGT1A1 -entsyymien kautta, ei ole odotettavissa.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, pri katerih bi posredovali encimi CYP450 ali UGT1A1, se ne pričakuje.
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Fenobarbitaali Fenytoiini
Slovenian: ANTIKONVULZANTI Fenobarbital Fenitoin
Finnish: b. Kaksi potilasta, joilla ei ollut dekompensoitunutta kirroosia ja jotka eivät myöskään saaneet maksansiirtoa, suljettiin pois, koska he eivät täyttäneet minkään hoitoryhmän sisäänottokriteerejä.
Slovenian: b. Dva bolnika, ki nista imela dekompenzirane ciroze in ki nista opravila presaditve, sta bila izključena, ker nista ustrezala kriterijem za vključitev v nobeno od skupin zdravljenja.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat ledipasviiri ja sofosbuviiri.
Slovenian: • Učinkovini sta ledipasvir in sofosbuvir.
Finnish: Seerumin HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure System -järjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v serumu so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan antaa yhdessä P-gp:n ja/tai BCRP:n estäjien kanssa.
Slovenian: zato se lahko zdravilo Harvoni daje sočasno z zaviralci P-gp in/ali BCRP.
Finnish: Genotyypin 3 infektiossa Harvoni-valmisteen käyttöä (aina samanaikaisesti ribaviriinin kanssa) tulee harkita vain potilaille, joilla katsotaan olevan suuri sairauden kliinisen etenemisen riski ja joilla ei ole jäljellä muita hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: Pri okužbi z genotipom 3 smemo o uporabi zdravila Harvoni (vedno v kombinaciji z ribavirinom) razmišljati le pri bolnikih, ki veljajo za visoko tvegane z vidika kliničnega napredovanja bolezni in pri katerih ni na voljo drugačnih možnosti zdravljenja.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-RNAa HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
Slovenian: HCV RNA < 6 milijonov i.e./ml HCV RNA ≥ 6 milijonov i.e./ml
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä tietoja koskevassa turvallisuusaineistossa haittatapahtumien ja kuolemien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa ESRD-potilailla.
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti, stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
Finnish: • Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 156,8 mg laktoosia (monohydraattina) ja 261 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 156,8 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 261 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF.
Finnish: Nämä on otettava samaan aikaan Harvoni-valmisteen kanssa.
Slovenian: Te je treba vzeti sočasno z zdravilom Harvoni.
Finnish: 90 mg:n [14C]-ledipasviirikertaannoksen jälkeen systeeminen altistus johtui lähes yksinomaan (> 98 %) lähtöyhdisteestä.
Slovenian: Po enkratnem 90-miligramskem odmerku [14C]-ledipasvirja je bila sistemska izpostavljenost skoraj izključno posledica izhodiščne spojine (> 98 %).
Finnish: Taulukossa 5 luetellaan vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jossa 90 % luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Slovenian: V preglednici 5 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov [GLSM-geometric least-squares mean] znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Finnish: CPT A = CPT-pistemäärä 5-6 (kompensoitu), CPT B = CPT-pistemäärä 7-9 (dekompensoitu), CPT C = CPT-pistemäärä 10-12 (dekompensoitu).
Slovenian: c. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu, FCH = fibrozni holestatski hepatitis, CPT A = rezultat CPT 5-6 (kompenzirani), CPT B = rezultat CPT 7-9 (dekompenzirani), CPT C = rezultat CPT 10-12 (dekompenzirani).
Finnish: • munuaisvaivat tai munuaisdialyysihoito, sillä Harvoni-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja
Slovenian: • težave z ledvicami ali če se zdravite z ledvično dializo, saj učinkov zdravila Harvoni pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;
Finnish: Ledipasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä in vitro ja se saattaa lisätä näiden kuljettajaproteiinien samanaikaisesti annettujen substraattien imeytymistä suolistosta.
Slovenian: Ledipasvir je in vitro zaviralec prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in lahko poveča absorpcijo sočasno uporabljenih substratov za te prenašalce v črevesju.
Finnish: Metavir-pistemäärä F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Slovenian: Rezultat Metavir F0-F3 95 % (94/99)
Finnish: Nuoret: ribaviriinin annossuositukset ovat alla olevassa taulukossa 3.
Slovenian: Mladostniki: za priporočila za odmerjanje ribavirina glejte preglednico 3 spodaj.
Finnish: Kaikki 5 potilasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, relapsoituivat sen jälkeen, kun heillä oli ollut hoidon loppumisen vaste (ks. kohta "Resistenssi" - "Kliinisissä tutkimuksissa" edellä).
Slovenian: Pri vseh 5 bolnikih, ki niso dosegli SVR12, je prišlo po odzivu ob koncu zdravljenja do relapsa (glejte zgornje poglavje »Odpornost« - »V kliničnih študijah«).
Finnish: Harvoni + ribaviriiniA 12 viikon ajan tai
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinA 12 tednov ali
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil:
Finnish: 1 200 mg/vrk
Slovenian: 1.200 mg/dan
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset, genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Slovenian: V kliničnih študijah - odrasli, genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Finnish: Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota se samaan aikaan kuin Harvoni-valmiste.
Slovenian: Če jemljete zaviralec protonske črpalke, ga vzemite sočasno z zdravilom Harvoni.
Finnish: Vastaavasti tällä hetkellä ei ole tietoja, jotka osoittavat NS3/4A-proteaasinestäjien tehon potilailla, joilla NS3/4A-proteaasinestäjän sisältävä hoito on aiemmin epäonnistunut.
Slovenian: Podobno trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost zaviralcev proteaze NS3/4A pri bolnikih, pri katerih zdravljenje, ki je vključevalo zaviralca proteaze NS3/4A, ni bilo uspešno.