FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti, kuriem pārtraukta ārstēšana ar šīm zālēm, ir jāuzrauga vismaz 6 mēnešus, jo simptomi var rasties pēc Zinbryta terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Gydymą nutraukę pacientai turi būti stebimi bent 6 mėnesius, nes simptomai gali pasireikšti ir jau nutraukus gydymą Zinbryta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) tika lūgts trešajā PAZD iesniegt plašāku informāciju par šiem imūnmediētajiem notikumiem.
Lithuanian: Registruotojo buvo paprašyta trečiame PSUR pateikti daugiau informacijos apie šiuos imuninės sistemos sukeliamus reiškinius.
Latvian: EXTEND: paplašinājuma pētījums, kurā tiek vērtēta efektivitāte un drošums pacientiem no pivotālajiem pētījumiem.
Lithuanian: EXTEND - tyrimo pratęsimas, kurio metu siekiama įvertinti vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams.
Latvian: • Turklāt PRAC ieteica izplatīt paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par riskiem saistībā ar Zinbryta un sniegtu norādījumus par ārstēšanas pārtraukšanu un Zinbryta lietojušo pacientu turpmāku uzraudzību.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie su Zinbryta susijusią riziką ir kuriame būtų pateikti nurodymai, susiję su gydymo šiuo vaistu nutraukimu ir tolesniu Zinbryta vartojusių pacientų stebėjimu.
Latvian: Šiem gadījumiem raksturīga lēna attīstība un potenciāli letāls vai invaliditāti izraisošs iznākums.
Lithuanian: Šiems atvejams būdingas vangus simptomų progresavimas ir galimos mirtinos arba negalią sukeliančios pasekmės.
Latvian: Lai gan katra traucējuma biežums absolūtajos skaitļos ir zems, pastāv bažas, ka šos traucējumus var būt ierosinājusi imūnmediētā ietekme un to cēlonis varētu būt saistīts ar Zinbryta.
Lithuanian: Nors absoliutūs kiekvieno sutrikimo atvejų skaičiai nėra dideli, tai kelia susirūpinimą, kad šiuos sutrikimus galėjo paskatinti imuninės sistemos sukeltas poveikis ir kad jie gali būti priežastiniu ryšiu susiję su Zinbryta.
Latvian: RAĪ plāno pārtraukt šo pētījumu, jo zāļu reģistrācijas apliecības darbība ES ir apturēta.
Lithuanian: Registruotojas numato nutraukti šį tyrimą, atsižvelgdamas į tai, kad sustabdytas šio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas ES.
Latvian: Ņemot vērā ziņoto reakciju nopietnību un bioloģisko ticamību, ir jāizmeklē imūnmediēta encefalīta risks un tā ietekme uz zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī jāizvērtē riska mazināšanas pasākumu piemērotība attiecībā uz imūnmediētiem notikumiem, kas skar CNS (encefalīts).
Lithuanian: Atsižvelgiant į reakcijų, apie kurias pranešta, sunkumą ir biologinį tikėtinumą, reikėtų ištirti imuninės sistemos sukeliamo encefalito riziką ir jos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui, taip pat reikėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių pakankamumą siekiant sumažinti imuninės sistemos sukeliamos CNS apimančios ligos (encefalito) riziką.
Latvian: PRAC izvērtēja alternatīvas ārstēšanas iespējas dažādām slimības stadijām vai izpausmēm.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitus galimus vaistus, kuriuos būtų galima vartoti esant skirtingoms ligos stadijoms arba pasireiškus įvairiems ligos simptomams.
Latvian: Daklizumabs bēta bloķē CD25 (augstas afinitātes IL-2 receptora alfa apakšgrupu), samazinot CD4+CD25+FoxP3+Treg (regulējošo T šūnu) skaitu un funkciju un aktivizējot CD56 dabiskās galētājšūnas un to vairošanos.
Lithuanian: Daklizumabas beta slopina CD25 (didelio afiniškumo IL-2 receptoriaus alfa subvienetą), mažindamas CD4+CD25+FoxP3+Treg skaičių ir slopindamas jų veikimą ir aktyvina CD56 natūralius kilerius bei didina jų kiekį.
Latvian: Lai gan absolūtos skaitļos atsevišķu ziņojumu skaits par katru traucējumu bija neliels, kopumā ar daklizumaba bēta terapiju varētu būt saistīts nozīmīgs skaits autoimūnu notikumu.
Lithuanian: Nors absoliutus atskirų pranešimų apie kiekvieną sutrikimą skaičius buvo nedidelis, bendras autoimuninių reiškinių, kurie galbūt buvo susiję su gydymu daklizumabu beta, skaičius buvo didelis.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī to, ka pacientiem, kuru stāvoklis tiek labi kontrolēts ar daklizumabu bēta, ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt slimības recidīvus, taču komiteja uzskatīja, ka nopietnais autoimūnu vai imūnmediētu reakciju risks neatsver ieguvumu, ko daklizumabs bēta var sniegt pacientiem ar MS recidīvu, kas atbilst apstiprinātajai indikācijai.
Lithuanian: Be to, PRAC atsižvelgė į tai, kad pertraukus pacientams, kurių liga yra gerai kontroliuojama daklizumabu beta, taikomą gydymą, jiems gali pasireikšti ligos recidyvas, bet komitetas laikėsi nuomonės, kad rimta autoimuninių arba imuninės sistemos sukeliamų reakcijų rizika yra svarbesnė už daklizumabo beta naudą ligos recidyvą patiriantiems pacientams, kurie gali vartoti šį vaistą pagal patvirtintą indikaciją.
Latvian: No 2017. gada novembra 2251 pacients ir saņēmis Zinbryta klīniskās izstrādes programmā.
Lithuanian: vykdant klinikinės plėtros programą Zinbryta skirtas 2 251 pacientui.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2018. gada 26. februārī lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par Zinbryta reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti Zinbryta registracijos pažymėjimo, sustabdyti jo galiojimo, keisti jo sąlygų ar jį reikėtų palikti galioti.
Latvian: Ir ticams, ka šo zāļu imūnmodelējošā ietekme ir iesaistīta imūnmediētu blakusparādību, piemēram, autoimūna hepatīta, izraisīšanā un varētu būt saistīta ar ziņotajiem encefalīta un/vai meningoencefalīta gadījumiem.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaisto imunomoduliacinis poveikis yra imuninės sistemos sukeliamų nepageidaujamų reiškinių, kaip antai autoimuninio hepatito, priežastis ir gali būti susijęs su encefalito ir (arba) meningoencefalito atvejais, apie kuriuos buvo pranešta.
Latvian: PRAC secināja, ka šo blakusparādību izcelsme varētu būt saistīta ar Zinbryta.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šios nepageidaujamos reakcijos gali būti priežastiniu ryšiu susijusios su Zinbryta;
Latvian: Kopumā apzināti 12 encefalīta vai encefalopātijas gadījumi ar daklizumabu bēta ārstētiem multiplās sklerozes pacientiem.
Lithuanian: Iš viso buvo nustatyta 12 daklizumabu beta nuo išsėtinės sklerozės gydytų pacientų encefalito arba encefalopatijos atvejų.
Latvian: PRAC apsprieda šo blakusparādību iespējamās cēloņsakarības, kā arī iespējamos mehānismus, kas varētu tās ierosināt.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) aptarė šių nepageidaujamų reakcijų priežastinio ryšio galimybę bei galimą mechanizmą, kuris galėjo jas paskatinti.
Latvian: Zinbryta lietošana un reģistrācijas apliecības darbība ir jāaptur, un šīs zāles ir jāatsauc no tirgus aptieku un slimnīcu līmenī.
Lithuanian: Zinbryta vartojimas turėtų būti nutrauktas ir turėtų būti sustabdytas jo registracijos pažymėjimo galiojimas, taip pat šis vaistinis preparatas turėtų būti atšauktas iš vaistinių ir ligoninių.
Latvian: Daklizumabs bēta piesaistās augstas afinitātes interleikīna-2 (IL-2) receptora alfa apakšgrupai (CD25).
Lithuanian: Daklizumabas beta jungiasi su didelio afiniškumo interleukino-2 (IL-2) receptoriaus alfa subvienetu (CD25).
Latvian: Vismaz pieciem no šiem pacientiem klīniskie simptomi atbilda sindromam, ko dēvē par "zāļu izraisītiem izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem" (DRESS sindroms), un vienā gadījumā tas tika apstiprināts ar ādas biopsiju, bet vienā gadījumā bija lielas aizdomas par to.
Lithuanian: Bent 5-iems iš šių pacientų pasireiškė klinikiniai simptomai, atitinkantys vadinamojo DRESS sindromo (vaisto sukelto išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais) kriterijus; vienam iš jų šis sindromas buvo patvirtintas atlikus odos biopsiją ir vieno paciento atveju šis sindromas buvo labai tikėtinas.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšējās pārvērtēšanas procedūras secinājumus un pacientu klīnisko raksturojumu, RAĪ jau 2018. gada janvārī nolēma pārtraukt šo pētījumu ne vēlāk kā līdz 2018. gada 30. martam;
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ankstesnės kreipimosi procedūros išvadą ir remdamasis pacientų klinikinėmis charakteristikomis, registruotojas jau 2018 m.
Latvian: 2018. gada 20. februārī Paula Ērliha institūts (Paul Ehrlich Institute - PEI) informēja EMA par pieciem pacientiem, kuri 2016. un 2017. gadā Vācijā tika ārstēti ar daklizumabu bēta, un pēc terapijas uzsākšanas viņu slimības stāvoklis pasliktinājās.
Lithuanian: Paulo Ehrlicho institutas (PEI) Europos vaistų agentūrai (EMA) pranešė apie penkis pacientus, kurie 2016 ir 2017 m.
Latvian: • PRAC izvērtēja arī ar Zinbryta saistīto zināmo nopietno imūnmediēto aknu toksicitāti, kā arī citu imūnmediētu traucējumu potenciālu, kas skar citus orgānus, nevis galvas smadzenes vai aknas.
Lithuanian: • be to, PRAC taip pat aptarė su Zinbryta siejamą žinomą sunkų imuninės sistemos sukeliamą toksinį poveikį kepenims ir galimus kitus imuninės sistemos sukeliamus ne galvos smegenų ar kepenų, o kitų organų sutrikimus;
Latvian: Galvenā šīs IL-2 signālceļu modulācijas ietekme, kas potenciāli ir saistīta ar daklizumaba bēta terapeitisko iedarbību multiplās sklerozes (MS) gadījumā, iekļauj aktivēto T šūnu atbildes reakcijas selektīvu antagonismu un imūnregulējošo CD56bright dabisko galētājšūnu (natural killer - NK) pavairošanu, kas, kā pierādīts, selektīvi samazina aktivizēto T šūnu skaitu.
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2 mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su išsėtinės sklerozės (IS) gydymo daklizumabu beta poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T ląstelių kiekį.
Latvian: Šo iedarbību, iespējams, mediē pārmērīga IL-2 sintēze aktivētajās T šūnās: augstas afinitātes IL-2 receptori nespēj saistīt lieko IL-2 daudzumu, bet tas var piesaistīties pie vidējas afinitātes IL-2 receptoriem.
Lithuanian: Tokį poveikį veikiausiai sukelia pernelyg didelis aktyvintų T ląstelių pagaminamo IL-2 kiekis, kuris negali prisijungti prie didelio afiniškumo IL-2 receptorių, bet gali jungtis prie vidutinio afiniškumo IL-2 receptorių.
Latvian: Līdz ar to tiek uzskatīts, ka šāda daklizumaba bēta imūnmodulējošā ietekme samazina centrālās nervu sistēmas (CNS) patoloģijas MS gadījumā un tādējādi mazina recidīvu rašanos un invaliditātes progresēšanu.
Lithuanian: Manoma, kad kartu šie imunomoduliaciniai daklizumabo beta poveikiai sergant IS lengvina centrinės nervų sistemos (CNS) patologiją ir taip sumažina paūmėjimų skaičių bei lėtina negalios progresavimą.
Latvian: Daklizumabs bēta ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas modulē IL-2 signālu, bloķējot no CD25 atkarīga, augstas afinitātes IL-2 receptora signālu un tādējādi radot augstāku pieejamā IL2 līmeni signāla pārraidīšanai ar vidējas afinitātes IL-2 receptora starpniecību.
Lithuanian: Daklizumabas beta - tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris moduliuoja IL-2 signalo perdavimą, blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio afiniškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja IL-2, gebančio perduoti signalus per vidutinio afiniškumo IL-2 receptorius, kiekis.
Latvian: PRAC rūpīgi izvērtēja iepriekš aprakstītos gadījumus, šo blakusparādību iespējamo darbības mehānismu, kā arī ar Zinbryta šķietami saistīto autoimūnu vai imūnmediētu reakciju potenciālu, zāļu darbības mehānismu un bioloģisko ticamību un ņēma vērā to, ka pašlaik nav iespējams paredzēt nekādus riska mazināšanas pasākumus (RMP), lai novērstu šos riskus pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar daklizumabu bēta.
Lithuanian: PRAC atidžiai apsvarstė pirmiau aprašytus atvejus, tikėtiną šiuos nepageidaujamus reiškinius sukėlusį veikimo mechanizmą, taip pat autoimuninių arba imuninės sistemos sukeliamų reakcijų potencialą, kuris, atrodo, yra susijęs su Zinbryta, šio vaistinio preparato veikimo mechanizmą, biologinį tikėtinumą ir nusprendė, kad šiame etape neįmanoma numatyti jokių rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima užkirsti kelią šiai rizikai vartojant daklizumabą beta.
Latvian: Dabisko galētājšūnu aktivizācija un vairošanās var izraisīt spēcīgāku citotoksisko atbildes reakciju nekā autoimūna hepatīta un citu autoimūnu saslimšanu patoģenēzes gadījumā.
Lithuanian: Aktyvinant NK ir didėjant jų kiekiui, gali pasireikšti stipresnė citotoksinė reakcija, kuri gali būti susijusi su autoimuninio hepatito ir kitų autoimuninių ligų patogeneze.
Latvian: PRAC 2017. gada 31. oktobra pārskata (imūnmediēta aknu bojājuma gadījumu dēļ) rezultātā tika ierobežota indicēšana, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplās sklerozes recidivējošām formām, kuriem nav bijusi atbilstoša reakcija uz vismaz divām slimību modificējošām terapijām (DMT) un kuriem ārstēšana ar jebkuru citu DMT ir kontrindicēta vai citā veidā nepiemērota.
Lithuanian: atliktos PRAC peržiūros (nustačius imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo atvejus) vaisto vartojimo indikacija apribota leidžiant jį skirti recidyvuojančių formų išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems gydymas bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamai veiksmingas ir kuriems gydymas bet kuriais kitais LEMV kontraindikuotinas arba netinka dėl kitų priežasčių.
Latvian: • PRAC izskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos rakstveida un mutvārdu paskaidrojumus par 12 nopietna encefalīta un meningoencefalīta gadījumiem (trīs no tiem bija letāli), par kuriem ziņots kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā arī drošuma datus no klīniskajiem pētījumiem, saistībā ar imūnmediētu traucējumu vispārējo risku, kas skar CNS, saņemot ārstēšanu ar Zinbryta.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su bendra imuninės sistemos sukeliamų CNS apimančių sutrikimų rizika vartojant Zinbryta, įskaitant registruotojo raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis apie 12 sunkaus encefalito ir meningoencefalito atvejus (iš jų trys atvejai buvo mirtini), apie kuriuos buvo pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, ir klinikinių tyrimų metu surinktus saugumo duomenis.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem steidzami jāsazinās ar pacientiem, kuri pašlaik saņem ārstēšanu ar Zinbryta, ir jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm un jāapsver alternatīvas.
Lithuanian: Be to, naujiems pacientams negalima pradėti gydymo šiuo vaistu. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų kuo skubiau susisiekti su pacientais, kurie šiuo metu gydomi Zinbryta, ir nutraukti jiems taikomą gydymą bei apsvarstyti alternatyvas.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem stāvoklis neuzlabojās, lai gan tika veikta ārstēšana ar kortikosteroīdiem un/vai plazmaferēzi; no šiem pacientiem iegūtajos galvas smadzeņu biopsijas paraugos tika konstatēts negaidīts liela apjoma iekaisums ar eozinofilajiem granulocītiem.
Lithuanian: Kai kurių iš šių pacientų būklė nepagerėjo nepaisant gydymo kortikosteroidais ir plazmaferezės; šiems pacientams buvo atlikta galvos smegenų biopsija, kurios rezultatai buvo netikėti - nustatytas masyvus uždegimas su eozinofiliniais granuliocitais.
Latvian: Kopš trešā PAZD (par laikposmu no 2017. gada 27. maija līdz 26. novembrim) ir bijuši arī daži negaidīti nāves gadījumi, kas saistīti ar cerebrovaskulāriem notikumiem, taču par tiem nav pieejama detalizēta informācija, kas ļautu pārliecinoši izslēgt encefalītu.
Lithuanian: lapkričio 26 d.) taip pat buvo nurodyti keli netikėtos mirties atvejai, siejami su galvos smegenų kraujagyslių reiškiniais, bet apie juos nebuvo pateikta išsamios informacijos, kuria remiantis būtų galima patikimai atmesti encefalito galimybę.
Latvian: Akūta kortikosteroīdu lietošana un/vai plazmaferēze neuzlaboja klīnisko stāvokli; smadzeņu biopsijas paraugi uzrādīja negaidītu liela apjoma iekaisumu ar eozinofilajiem granulocītiem (negaidītu MS pacientu gadījumā).
Lithuanian: Suleidus greito veikimo kortikosteroidų ir (arba) atlikus plazmaferezę, klinikinė padėtis nepagerėjo; buvo atlikta galvos smegenų biopsija, kurios rezultatai buvo netikėtinustatytas masyvus uždegimas su eozinofiliniais granuliocitais (nenumatyta gydant IS sergančius pacientus).
Latvian: Trijos gadījumos bija letāls iznākums, diviem pacientiem joprojām tiek veikta intubācija, viena pacienta rādītājs pēc Paplašinātās invaliditātes stāvokļa skalas (Expanded Disability Status Scale - EDSS) bija 9,5, viens pacients atveseļojās ar komplikācijām, viens pacients daļēji atveseļojās, un pārējo gadījumu iznākums nav zināms.
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) siekia 9,5, vienas pacientas pasveiko su pasekmėmis, vienas pacientas iš dalies pasveiko, kitais atvejais pacientų gydymo rezultatai nežinomi.
Latvian: Otrajā PADZ (par laikposmu no 2016. gada 27. novembra līdz 2017. gada 26. maijam), pārskatot autoimūna encefalīta gadījumus un citu ar imūnsistēmu saistītu traucējumu gadījumus, konstatēts, ka ir ziņots par dažādiem imūnmediētiem traucējumiem (tostarp par seronegatīvu artrītu, asins diskrāzijām, vairogdziedzera darbības traucējumiem, glomerulonefrītu un ādas un zemādas bojājumiem).
Lithuanian: gegužės 26 d.) pateikta autoimuninio encefalito ir kitų su imunine sistema susijusių sutrikimų atvejų apžvalga atskleidė, kad buvo gauta pranešimų apie labai įvairius imuninės sistemos sukeliamus sutrikimus (kaip antai seroneigiamo artrito grupės sutrikimus, kraujo diskraziją, skydliaukės sutrikimus, glomerulonefritą ir odos bei poodinio audinio sutrikimus).
Latvian: • PRAC ieteica apturēt Zinbryta lietošanu un reģistrācijas apliecības darbību un atsaukt visas šo zāļu partijas no tirgus līdz aptieku un slimnīcu līmenim.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo nutraukti gydymą Zinbryta ir šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą, taip pat atšaukti visas rinkoje, įskaitant vaistines ir ligonines, esančias šio vaistinio preparato serijas;
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no Zinbryta farmakovigilances datiem, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. un 117. pantā sniegto pamatojumu.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 ir 117 straipsnyje išdėstytas priežastis, reikia imtis atitinkamų skubių priemonių.
Latvian: Kopumā ziņots par 12 gadījumiem ar nopietniem un potenciāli letāliem imūnmediētiem notikumiem, kas skāra CNS; to simptomi sākotnēji atbilda MS recidīvam un vēlāk tika skaidroti ar negaidītām neiropatoloģiskām atradēm, galvenokārt iekaisuma procesiem un eozinofilajiem granulocītiem.
Lithuanian: Taigi, buvo pranešta apie 12 rimtų ir galimai mirtinų imuninės sistemos sukeltų CNS apimančių reiškinių atvejų; nustatyti simptomai iš pradžių atitiko IS recidyvo požymius, vėliau, išsamiau ištyrus šiuos atvejus, nustatyti netikėti nervų patologijos reiškiniai su dominuojančiu uždegiminiu procesu ir eozinofiliniais granuliocitais.
Latvian: Turklāt PADZ datu analīze liecina, ka pēc Zinbryta lietošanas ir ziņots par dažādiem imūnmediētiem traucējumiem arī citos orgānos, nevis galvas smadzenēs un aknās.
Lithuanian: Be to, atlikus PSUR duomenų analizę, nustatyta, kad buvo gauta pranešimų apie įvairius imuninės sistemos sukeltus ne galvos smegenų ir kepenų, o kitų organų veiklos sutrikimus pavartojus Zinbryta.
Latvian: Četriem no pieciem pacientiem bija arī drudzis, leikocitoze, eksantēma/ādas reakcijas, tāpēc viņi potenciāli atbilda DRESS kritērijiem.
Lithuanian: Keturiems iš penkių pacientų taip pat pasireiškė karščiavimas, leukocitozė, egzantema (odos reakcijos), taigi jiems pasireiškę simptomai galimai atitiko vaisto sukelto išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Latvian: Tika norādīts, ka pašlaik notiek klīniskie pētījumi, un RAĪ informēja PRAC, ka tajos ārstēšana ar daklizumabu bēta tiks pārtraukta.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad registruotojas pranešė PRAC, jog gydymas daklizumabu beta, kuris yra taikomas atliekant šiuo metu vykdomus klinikinius tyrimus, bus nutrauktas.
Latvian: SUSTAIN: 3.b fāzes atvērta tipa pētījums, kurā tiek vērtēta efektivitāte un drošums pacientiem, kuri no natalizumaba terapijas pārgājuši uz daklizumaba bēta; pētījumu veic 5 valstīs, tostarp 3 ES dalībvalstīs (Vācijā, Itālijā un Apvienotajā Karalistē).
Lithuanian: SUSTAIN - 5 valstybėse, įskaitant 3 ES valstybes nares (DE, IT ir UK), atliekamas IIIb fazės atviras tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti daklizumabo beta veiksmingumą ir saugumą pacientams, pereinantiems nuo gydymo natalizumabu. Šiuo metu nėra aktyvių pacientų;
Latvian: Retos gadījumos ziņots par tādām imūnmediētām vai autoimūnām slimībām kā I tipa cukura diabēts, kolīts, autoimūns tireoīds, pankreatīts, glomerulonefrīts un citi.
Lithuanian: Pranešimų apie imuninės sistemos sukeliamų arba autoimuninių ligų, kaip antai pirmojo tipo diabeto, kolito, autoimuninio tiroidito, pankreatito, glomerulonefrito atvejus, gauta nedaug. Jau žinoma, kad autoimuninė hemolizinė anemija yra susijusi su gydymu daklizumabu beta.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš norādīto un rūpīgi izvērtējot visus datus, PRAC uzskatīja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva un, lai aizsargātu pacientus, steidzami ir jāveic pasākumi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. un 117. pantā sniegto pamatojumu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau ir atidžiai įvertinęs visus turimus duomenis, šiame etape PRAC nusprendė, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir kad siekiant apsaugoti pacientus, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Latvian: Hipotētiski tiek uzskatīts, ka daklizumaba bēta aktivitāte MS gadījumā ir saistīta ar imūnmodelējošiem mehānismiem.
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Spėjama, kad daklizumabo beta poveikis gydant IS pasireiškia veikiant imunomoduliaciniams mechanizmams.
Latvian: EK turklāt lūdza aģentūru sniegt atzinumu par to, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā būtu jāveic pagaidu pasākumi.
Lithuanian: Be to, EK paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nereikėtų imtis laikinųjų priemonių.
Latvian: Iepriekš minētie pagaidu pasākumi attiecībā uz daklizumabu būtu jāatspoguļo zāļu aprakstā un ar īpašu vēstuli jāpaziņo veselības aprūpes speciālistiem.
Lithuanian: Minėtos laikinosios priemonės turi būti nurodytos daklizumabo informaciniuose dokumentuose ir specialiu laišku praneštos sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Zinbryta (daklizumaba) tirdzniecības atļauju noteikumos.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Zinbryta (daklizumabo) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Latvian: Lai gan aknu funkciju monitorēšana joprojām ir svarīgs pasākums, kas ļauj atklāt aknu bojājumus un var samazināt smagu saslimstību, šajā posmā nav skaidrs, vai alternatīvs monitorēšanas režīms noteikti novērstu turpmākus smagus gadījumus.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos stebėsena ir toliau laikoma svarbia priemone kepenų pažeidimui aptikti ir, tikėtina, padės mažinti sunkių atvejų tikimybę, šiame etape dar nėra aišku, ar koks nors alternatyvus stebėsenos režimas ateityje tikrai padėtų išvengti sunkių atvejų.
Latvian: Pacienti, kuriem radušās pazīmes un simptomi, kas liek domāt par aknu bojājumiem, nekavējoties būtu jānosūta pie hepatologa.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimą pranašaujantys požymiai ir simptomai, reikia skubiai nukreipti pas hepatologą.
Latvian: Zinbryta (daklizumabs) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas multiplās sklerozes recidivējošu formu (RMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančios išsėtinės sklerozės formomis (RMS), gydymui.
Latvian: Visbeidzot, ārstiem būtu jāapsver daklizumaba lietošanas pārtraukšana, ja nav panākta adekvāta terapeitiska atbildes reakcija.
Lithuanian: Galiausiai gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą daklizumabu, jeigu nėra adekvataus atsako į gydymą.