FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die weitere Unterskala (Ödeme) wurde kein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
Croatian: Za drugu podljestvicu (edem) nije bilo razlike između liječenih skupina.
German: Wenn Sie im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Arzneimittel erhalten, sollten Sie sich in Bezug auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt beraten lassen.
Croatian: Ako ste dobili druge lijekove kao dio svog liječenja, trebate pitati svog liječnika za savjet u vezi s vožnjom i rukovanjem strojevima.
German: Abraxane enthält Natrium
Croatian: Abraxane sadrži natrij.
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane".
Croatian: Toksičnost povezana s taksanom prema samoprocjeni bolesnika dobivena je na temelju 4 podljestvice upitnika za funkcionalnu procjenu terapije karcinoma taksanom (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen
Croatian: Neotvorene bočice
German: > First-Line-Therapie 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
Croatian: > 1. linije terapije 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug 5,3 Monate (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 Monate) und 6,1 Monate (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 Monate).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 5,3 mjeseca (175 mg/m2;95% CI: 4,6-6,2 mjeseca) i 6,1 mjesec (300 mg/m2; 95% CI: 4,2-9,8 mjeseci).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch unverzüglich nach der Rekonstitution und dem Befüllen der Infusionsbeutel verwendet werden, es sei denn die Methode zur Rekonstitution und zum Befüllen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Croatian: Međutim, s mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije ili punjenja vrećica za infuziju isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije i punjenja vrećica za infuziju.
German: ZNS-Metastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu obično se ne mogu dobro kontrolirati primjenom sistemske kemoterapije.
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: p-Wert
Croatian: p-vrijednost
German: Abraxane sollte nicht bei Schwangeren oder bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Paclitaxel ist aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich.
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako kliničko stanje trudnice ne zahtijeva liječenje paklitakselom.
German: Sepsis
Croatian: Sepsa
German: 14 % der Patienten hatten vorher noch keine Chemotherapie erhalten, 27 % hatten nur eine adjuvante Chemotherapie, 40 % nur wegen Metastasierung und 19 % wegen Metastasierung und zur adjuvanten Behandlung.
Croatian: Četrnaest posto bolesnika nije prethodno primalo kemoterapiju, 27% je primalo samo adjuvantnu kemoterapiju, 40% samo kemoterapiju za metastatsku bolest, a 19% i adjuvantnu kemoterapiju i kemoterapiju za metastatsku bolest.
German: Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen ist Abraxane während der Stillzeit kontraindiziert.
Croatian: S obzirom na moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi, Abraxane je kontraindiciran tijekom laktacije.
German: Was ist Abraxane und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Abraxane i za što se koristi
German: Tag 1 < 1.500
Croatian: 1. dan < 1500
German: Wenn die Suspension mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Croatian: Ako suspenzija dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
German: Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels
Croatian: Rekonstitucija i primjena lijeka
German: Sensorische Neuropathie tritt unter Abraxane-Therapie häufig auf, die Entwicklung schwerer Symptome ist weniger häufig.
Croatian: Senzorna neuropatija često nastaje uz Abraxane, iako je razvoj teških simptoma manje čest.
German: Im klinischen Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2 liegt die mittlere Plasmaclearance von Paclitaxel zwischen 13 und 30 l/h/m2 und die mittlere terminale Halbwertszeit zwischen 13 und 27 Stunden.
Croatian: Pri kliničkom rasponu doze od 80 do 300 mg/m2, srednja je vrijednost plazmatskog klirensa paklitaksela u rasponu od od 13 do 30 L/h/m2, a prosječni završni poluvijek od 13 do 27 sati.
German: • Schwäche und Müdigkeit, Fieber
Croatian: • slabost i umor, vrućica
German: Es wurde über Sklerodermie der Haut berichtet.
Croatian: Zabilježena je skleroderma.
German: Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie2 (Nadir der
Croatian: Odgoda sljedećeg ciklusa zbog ustrajne neutropenije2 (najniža vrijednost ABN
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über.
Croatian: Paklitaksel i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
German: • Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)
Croatian: • lijekovi koji pomažu sniziti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftreten.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata jer se karcinom dojke, rak gušterače i rak pluća ne javljaju u tim dobnim skupinama.
German: Packungsgröße: eine Durchstechflasche
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica.
German: 16 % der Patienten wiesen einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von 100, 42 % einen KPS von 90, 35 % einen KPS von 80, 7 % einen KPS von 70 und < 1 % einen KPS von unter 70 auf.
Croatian: U 16% funkcionalni status prema Karnofskyju (KPS) iznosio je 100; 42% imalo je KPS od 90; 35% KPS od 80; 7% KPS od 70; a < 1% bolesnika imalo je KPS manji od 70.
German: Die Ergebnisse für die allgemeine Ansprechrate und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie progressionsfreies Überleben und Überleben für Patienten, die > First-Line-Therapie erhielten, sind unten dargelegt.
Croatian: Rezultati ukupne stope odgovora i vrijeme do progresije bolesti te preživljenja bez progresije bolesti i preživljenja za bolesnike koji su primali > 1. linije liječenja prikazani su u nastavku.
German: • Schmerzen in den Muskeln
Croatian: • bol u mišićima
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), beide erhoben durch unabhängige, zentrale, verblindete radiologische Befundung anhand der RECISTLeitlinien (Version 1.0).
Croatian: Ključni sekundarni ishodi bili su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa sveukupnog odgovora (ORR), a oba ishoda procijenjena su neovisnom, centralnom, maskiranom radiološkom procjenom na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse aus der randomisierten Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas (Intent-to-treat-Kollektiv) Abraxane (125 mg/m2)/Gemcitabin (N = 431)
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti dobiveni u randomiziranom ispitivanju u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa (populacija s namjerom liječenja) Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabin (N = 431)
German: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
Croatian: Odgoda doza do oporavka
German: Verabreichen Sie die rekonstituierte Suspension nicht, wenn in der Durchstechflasche sichtbare Fremdpartikel vorhanden sind.
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituiranu suspenziju ako u bočici primijetite strane čestice.
German: Ausgehend von der veröffentlichten Literatur ist Paclitaxel jedoch aufgrund seines pharmakodynamischen Wirkmechanismus in klinischen Dosen ein potenziell kanzerogener und genotoxischer Wirkstoff.
Croatian: Međutim, na temelju objavljene literature, paklitaksel je zbog svog farmakodinamičkog mehanizma djelovanja potencijalno kancerogen i genotoksičan lijek u kliničkim dozama.
German: Zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses wird Abraxane normalerweise einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) gegeben.
Croatian: Za liječenje metastatskog raka dojke, Abraxane se obično daje jednom svaka tri tjedna (1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa).
German: Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 Jede andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
Croatian: Mukozitis 3. stupnja Periferna neuropatija ≥ 3. stupnja Svaka druga nehematološka toksičnost 3. ili 4. stupnja
German: • Erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Croatian: • povišeni bilirubin u krvi
German: Die Mehrheit der betroffenen Patienten hatte zuvor kardiotoxische Arzneimittel wie Anthrazykline eingenommen oder wies eine kardiale Grunderkrankung auf.
Croatian: Većina tih osoba bila je prethodno izložena kardiotoksičnim lijekovima, kao što su antraciklini, ili je imala već postojeću anamnezu bolesti srca.
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen, welche mit der Anwendung von Abraxane in Zusammenhang standen, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.
Croatian: Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane bile su neutropenija, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i gastrointestinalni poremećaji.
German: • wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden;
Croatian: • ako imate teške probleme s jetrom;
German: + Carboplatin (N = 531)
Croatian: 3 tjedna) + karboplatin (N = 531)
German: Neutropenie ist dosisabhängig und eine dosisbegrenzende Toxizität.
Croatian: Neutropenija je toksičnost ovisna o dozi, ali isto tako toksičnost koja uvjetuje ograničenje doze.
German: • Auswirkung auf die peripheren Nerven (Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Verlust des
Croatian: • učinak na periferne živce (bol, utrnulost, trnci ili gubitak osjeta)
German: Paclitaxel gehört zur Gruppe der als „Taxane" bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden.
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova zvanih taksani, koji se koriste za liječenje raka.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses sowie der Tatsache, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mehrerer lösungsmittelhaltiger Paclitaxel-Produkte Sklerodermie enthält, wird der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen gebeten, Sklerodermie in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt" aufzunehmen.
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljnost događaja, kao i činjenicu da je skleroderma uključena u sažetak opisa svojstava lijeka za nekoliko lijekova paklitaksela koji se temelje na otapalu, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se da doda sklerodermu u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka s nepoznatom učestalošću.
German: > First-Line-Therapie 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Croatian: > 1. linije terapije 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
German: Es ist bekannt, dass Albumin die kaveoläre Transzytose von Plasmakomponenten in die Endothelzellen vermittelt, und im Rahmen von in-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass die Gegenwart von Albumin in Abraxane den Transport von Paclitaxel durch die Endothelzellen fördert.
Croatian: Poznato je da albumin posreduje u endotelnoj kaveolarnoj transcitozi sastojaka plazme, a in vitro ispitivanja pokazala su da prisutnost albumina u lijeku Abraxane povećava prijenos paklitaksela kroz endotelne stanice.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Celgene Europe B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
German: • Ein Zustand, bei dem es zum Zerfall roter Blutkörperchen und zu akutem Nierenversagen kommt
Croatian: • stanje koje uključuje uništavanje crvenih krvnih stanica i akutno zatajenje bubrega.
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
Croatian: • ako imate oslabljenu funkciju bubrega;
German: Die mediane relative Dosisintensität von Abraxane betrug 81 %.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze za Abraxane bio je 81%.
German: Die Behandlung sollte auf die am wichtigsten vorkommenden Toxizitäten wie Knochenmarkdepression, Mukositis und periphere Neuropathie gerichtet werden.
Croatian: Liječenje treba usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti kao što su supresija koštane srži, mukozitis i periferna neuropatija.
German: • wenn es bei Ihnen zu Atemproblemen wie Kurzatmigkeit oder trockenem Husten kommt.
Croatian: • ako Vam se pojave tegobe s disanjem poput nedostatka zraka ili suhog kašlja.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Abraxane anwenden,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Abraxane:
German: Paclitaxel war in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) genotoxisch, induzierte jedoch keine Mutagenität im Ames-Test oder im Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase-(CHO/HGPRT)-Genmutationsassay an ovarialen Zellen des chinesischen Hamsters.
Croatian: Paklitaksel se pokazao genotoksičnim u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima), ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
German: Neutropenie Grad 4 (< 500 Zellen/mm3) trat bei 9 % der mit Abraxane behandelten Patienten auf.
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) javila se u 9% bolesnika liječenih lijekom Abraxane.
German: • Ein als Clopidogrel bezeichnetes Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Croatian: • lijek pod nazivom klopidogrel koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Paklitaksel i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
German: Über Anämie und Thrombozytopenie wurde im Abraxane-Arm häufiger als im Taxol-Arm berichtet (54 % versus 28 % bzw. 45 % versus 27 %).
Croatian: Anemija i trombocitopenija bile su češće zabilježene u skupini koja je primala Abraxane nego u onoj koja je primala Taxol (54% naspram 28% odnosno 45% naspram 27%).
German: Nach der Abraxane-Gabe bei Patienten mit soliden Tumoren wird Paclitaxel gleichmäßig in Blutzellen und Plasma verteilt und in hohem Maße an Plasmaproteine (94%) gebunden.
Croatian: Nakon primjene lijeka Abraxane u bolesnika sa solidnim tumorima, paklitaksel se jednoliko distribuira u krvne stanice i plazmu i u visokom se postotku veže na proteine plazme (94%).
German: • Verminderte Leberfunktion, vergrößerte Leber
Croatian: • smanjena jetrena funkcija, uvećana jetra
German: Die mediane Zeit bis zur Besserung um mindestens 1 Grad betrug 21 Tage, und die mediane Zeit bis zur Besserung einer peripheren Neuropathie Grad 3 auf Grad 0 oder 1 betrug 29 Tage.
Croatian: Medijan vremena do poboljšanja za najmanje 1 stupanj bio je 21 dan, a medijan vremena do poboljšanja periferne neuropatije s 3. stupnja na 0. ili 1. stupanj bio je 29 dana.
German: Dann sollte die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig geschwenkt und/oder invertiert werden, bis das Pulver komplett suspendiert ist.
Croatian: Potom bočicu treba nježno i polako okretati i/ili prevrtati najmanje 2 minute sve do potpune resuspenzije praška.
German: • Schmerzen und Schwellung in der Nase, Hautinfektionen, Infektionen aufgrund des Katheters
Croatian: • bol i otečenost nosa, kožne infekcije, infekcije uzrokovane kateterom
German: Tierversuche zeigten irreversible toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Croatian: Ispitivanja lijeka Abraxane na životinjama pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe pri klinički značajnim razinama izloženosti.
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestia (neovisna procjena)
German: Dosisstufenreduktion Falls eine weitere Dosisreduktion erforderlich wird
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze
German: Die Symptome waren gewöhnlich vorübergehend, traten meist drei Tage nach der Gabe von Abraxane auf und verschwanden innerhalb einer Woche.
Croatian: Simptomi su obično bili prolazni, i obično su se pojavljivali tri dana nakon primjene lijeka te bi se povukli unutar tjedan dana.
German: Zeitraum von 30 Minuten.
Croatian: tijekom 3 sata.
German: Paclitaxel wirkt dadurch, dass es die Teilung der Krebszellen unterbindet, so dass diese absterben.
Croatian: Djeluje tako da zaustavlja dijeljenje stanica raka - to znači da one umiru.
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen Einfluss auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
German: • Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus, Herzversagen
Croatian: • promjene u brzini otkucaja srca ili u srčanom ritmu, zatajenje srca
German: Basierend auf einer kompartimentfreien PK-Analyse war die Plasmaclearance von Paclitaxel nach der Abraxane-Gabe höher (43 %) als nach einer lösungsmittelhaltigen Paclitaxel-Injektion, und auch das Verteilungsvolumen war bei Abraxane höher (53 %).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize bez uključivanja odjeljaka, plazmatski klirens paklitaksela s lijekom Abraxane bio je veći (43%) nego nakon primjene injekcija paklitaksela baziranog na otapalu, a i njegov volumen distribucije bio je također veći (53%).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (populacija s namjerom liječenja)
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell unter Verwendung der Daten von 125 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahre möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind, obwohl die Paclitaxel-Plasmaexposition vom Alter nicht beeinflußt wird.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje na temelju podataka za 125 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazuje da bi bolesnici u dobi od ≥ 65 godina mogli biti osjetljiviji na razvoj neutropenije unutar prvog ciklusa liječenja, iako dob ne utječe na izloženost paklitakselu u plazmi.
German: Bei Betroffenen mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Bauchspeicheldrüsenkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat), die im Rahmen einer klinischen Prüfung Abraxane zusammen mit Gemcitabin erhielten, war die Überlebenszeit länger als bei Betroffenen, die nur Gemcitabin erhielten.
Croatian: Osobe s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se proširio na druge dijelove tijela), a koji su primali Abraxane s gemcitabinom u kliničkom ispitivanju, živjeli su dulje od onih koji su primali samo gemcitabin.
German: Gegen eine Überdosierung mit Paclitaxel ist kein Antidot bekannt.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje paklitakselom.
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min) nema klinički važan učinak na maksimalnu brzinu eliminacije i sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
German: Während der Anwendung von Abraxane dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme primjene lijeka Abraxane jer nije poznato prelazi li djelatna tvar paklitaksel u majčino mlijeko.
German: GEM:
Croatian: SN:
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Abraxane sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Neotvorene bočice lijeka Abraxane stabilne su do datuma naznačenog na pakiranju kada se bočica čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Erlotinib sollte nicht zusammen mit Abraxane plus Gemcitabin gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Erlotinib se ne smije primjenjivati zajedno s Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom (vidjeti dio 4.5).
German: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Croatian: Vrlo često: artralgija, mijalgija
German: Tabelle 2: Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Croatian: Tablica 2: Promjene doze zbog neutropenije i/ili trombocitopenije na početku ciklusa ili tijekom ciklusa u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Dan ciklusa
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Abraxane bezog Patienten im Alter von 24 bis 85 Jahren ein und zeigte, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel hat.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za Abraxane uključila je bolesnike u dobi od 24 do 85 godina i pokazuje da dob ne utječe značajno na maksimalnu brzinu eliminacije i sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für PaclitaxelAlbumin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel-Albumin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za paklitaksel albumin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) paklitaksel albumin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Abraxane auf.
Croatian: Alopecija se većinom pojavila u razdoblju kraćem od mjesec dana nakon početka primjene lijeka Abraxane.
German: • Austritt von Arzneimittel aus der Vene • Eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block)
Croatian: • poremećaj sustava električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).
German: Überlebensrate in % (95 %KI) nach
Croatian: Stopa preživljenja % (95% CI) u
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 °C
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 i neutropenijska vrućica > 38°C
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg hatten eine um ca. 25 % niedrigere AUC für Paclitaxel als Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg.
Croatian: U bolesnika težine 50 kg vrijednosti AUC-a paklitaksela bile su približno 25% niže nego u bolesnika težine 75 kg.
German: Die Anwendung von Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln, die entweder CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin), ist nicht empfohlen, da die Wirksamkeit aufgrund der geringeren Paclitaxel-Exposition beeinträchtigt sein kann.
Croatian: Primjena paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da induciraju bilo CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ne preporučuje se jer djelotvornost može biti kompromitirana zbog manje izloženosti paklitakselu.
German: 59 % der Patienten erhielten das Studienarzneimittel als Zweitlinien-Therapie oder in späterer Therapielinie.
Croatian: Pedeset i devet posto primilo je ispitivani lijek kao drugu ili sljedeću po redu liniju liječenja.