FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données cliniques disponibles provenant d'un seul essai pivot à court terme sont jugées insuffisantes compte tenu des risques.
Polish: Dostępne dane kliniczne pochodzące wyłącznie z pojedynczego badania głównego uznano za niewystarczające, biorąc pod uwagę ryzyko.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13, paragraphe 2 du règlement n° 1234/2008;
Polish: 2 rozporządzenia nr 1234/2008;
French: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Polish: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
French: En outre, des instructions claires ont été proposées pour la rubrique 4.2 du RCP pour réévaluer les bénéfices et les risques chez les patients individuels atteints du SJSR régulièrement tous les 3 mois et pour prendre en considération une posologie de décharge par diminution progressive avant que le traitement ne soit poursuivi au-delà d'un an.
Polish: Ponadto zaproponowano umieszczenie w punkcie 4.2 ChPL wyraźnych instrukcji dotyczących ponownej oceny korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów z RLS przeprowadzanej regularnie co 3 miesiące oraz schematu wypisania pacjentów poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przed kontynuacją leczenia do 1 roku.
French: Sur la base de l'expérience clinique et des lignes directrices cliniques, le potentiel d'abus et de mésusage des analgésiques opioïdes dans le traitement contrôlé de la douleur est jugée faible.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych klinicznych potencjalne nadużywanie i niewłaściwe stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych w kontrolowanym leczeniu bólu uznano za niewielkie.
French: Les résultats de l'étude clinique pivot de phase III sont jugés solides et cohérents en ce qui concerne les paramètres principaux et secondaires d'efficacité (portant sur la sévérité et l'incidence de la maladie et la qualité de vie) ainsi que les taux de réponse et les diverses analyses en sous-groupes.
Polish: Wyniki głównego badania klinicznego fazy III uznano za niepodważalne i zgodne w odniesieniu do pierwotnych i wtórnych parametrów skuteczności (nasilenia, wpływu choroby i jakości życia), a także w odniesieniu do wskaźnika odpowiedzi i analiz różnych podgrup.
French: Oxynal comprimés à libération prolongée de 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg et Targin comprimés à libération prolongée de 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg et noms associés (OXN PR) sont des associations fixes de chlorhydrate d'oxycodone et de chlorhydrate de naloxone.
Polish: Produkt Oxynal 10 mg/5 mg i 20 mg/10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz produkt Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg i 40 mg/20 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nazwy produktów związanych (OXN PR) to preparaty złożone zawierające chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.
French: Ces résultats sont conformes aux résultats de la surveillance après mise sur le marché d'OXN PR dans le traitement de la douleur où l'addiction et l'abus associé sont étroitement contrôlés.
Polish: Wyniki te są zgodne z obserwacjami po wprowadzeniu produktu OXN PR do obrotu w leczeniu bólu, gdzie uzależnienie i związane z nim nadużywanie leków są ściśle kontrolowane.
French: Par conséquent, le CHMP a reconnu que l'utilisation d'OXN PR en tant que formulation à libération prolongée d'oxycodone et de naloxone réduit le risque d'abus ou de mésusage.
Polish: W związku z tym CHMP przyjął, że stosowanie produktu OXN PR jako preparatu o przedłużonym uwalnianiu zawierającego oksykodon i nalokson zmniejsza ryzyko nadużywania lub niewłaściwego stosowania.
French: Le profil de sécurité a également été considéré comme étant conforme à l'utilisation d'OXN PR dans le traitement de la douleur où les événements indésirables sont plus fréquemment observés au début du traitement.
Polish: Profil bezpieczeństwa był także zgodny z doświadczeniem dotyczącym stosowania produktu OXN PR w leczeniu bólu, gdyż zdarzenia niepożądane były także częściej zgłaszane na początku leczenia.
French: OXN PR est actuellement indiqué dans le traitement des «douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes».
Polish: OXN PR jest obecnie wskazany w leczeniu „silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie z użyciem opioidowych środków przeciwbólowych".
French: Par ailleurs, de nouvelles améliorations de l'état du patient avant la fin de la phase d'extension par comparaison avec la fin de la phase en double aveugle ont été observées au niveau des paramètres secondaires d'efficacité, notamment une réduction de la sévérité de la maladie, une amélioration du sommeil, des douleurs liées au SJSR et de la qualité de vie, respectivement.
Polish: Ponadto zaobserwowano dalszą poprawę stanu pacjenta na końcu fazy przedłużonej w porównaniu z końcem fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, wyrażoną we wtórnych parametrach skuteczności obejmujących zmniejszenie nasilenia objawów choroby, poprawę jakości snu, zmniejszenie bólu związanego z RLS i poprawę jakości życia.
French: Globalement, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Oxynal et de Targin et noms associés dans l'indication examinée sont supérieurs aux risques, en tenant compte des mesures supplémentaires de minimisation des risques qui ont déjà été reconnues par le CMD(h) et des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w badanym wskazaniu przewyższają ryzyko, biorąc pod uwagę dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka ustalone już przez CMD(h) oraz zalecane zmiany w informacji o produkcie.
French: Même en utilisant une approche statistique très prudente, l'importance de l'effet (diminution du score moyen de SIJSR de 5,9 points par comparaison avec le placebo) était conforme ou même légèrement plus grande que les résultats observés dans les études contrôlées contre placebo avec des agonistes dopaminergiques approuvés en tant que traitement de première intention.
Polish: Nawet z użyciem bardzo konserwatywnego podejścia statystycznego działanie leku (zmniejszenie średniego wyniku dla IRLS o 5,9 punktu w porównaniu z placebo) było takie samo lub nawet nieco silniejsze w porównaniu z wynikami uzyskanymi w badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których zastosowano agonistów dopaminy zatwierdzonych jako leczenie pierwszego rzutu.
French: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Polish: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
French: Un examen détaillé des données de sécurité issues de la phase en double aveugle et de la phase d'extension (OXN3502/S) a été réalisé.
Polish: Przeprowadzono szczegółową analizę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących zarówno z fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, jak i fazy przedłużonej (OXN3502/S).
French: La fréquence des événements indésirables et des réactions indésirables associées était essentiellement comparable pour les deux phases étudiées (OXN3502/S) et fait ressortir une meilleure tolérance d'OXN PR dans la phase d'extension.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i powiązanych zdarzeń niepożądanych była w większości porównywalna dla obu faz badania (OXN3502/S) i wskazywała na większą tolerancję produktu OXN PR w fazie przedłużonej.
French: Le CHMP a noté que la dose quotidienne moyenne d'OXN PR utilisée dans la phase d'extension était presque identique (et même légèrement inférieure) à la dose quotidienne moyenne utilisée dans la phase en double aveugle (18,12 mg contre 22,62 mg), les doses moyennes dans la phase d'extension ne présentant aucune différence entre les sous-groupes précédemment traités par OXN PR ou sous placebo.
Polish: CHMP zauważył, że średnia dawka dobowa produktu OXN PR zastosowana w fazie przedłużonej była niemal taka sama (a nawet nieco niższa) w porównaniu ze średnią dawką dobową zastosowaną w fazie prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (odpowiednio 18,12 mg i 22,62 mg) oraz że w fazie przedłużonej nie było różnicy w zakresie średnich dawek pomiędzy podgrupami pacjentów wcześniej leczonych produktami OXN PR lub placebo.
French: Par comparaison avec d'autres opioïdes, un potentiel plus faible de dépendance psychologique et d'abus est en outre attendu avec OXN PR, car il s'agit d'une formulation à libération prolongée alors qu'il est communément accepté que le risque de dépendance psychologique augmente avec la rapidité de libération de la substance médicamenteuse.
Polish: W porównaniu do innych opioidów w dalszym ciągu oczekuje się mniejszego ryzyka wystąpienia uzależnienia psychologicznego i nadużywania produktu OXN PR, ponieważ jest to preparat o przedłużonym uwalnianiu i obecnie przyjmuje się, że ryzyko wystąpienia uzależnienia psychologicznego zwiększa się wraz z szybkością uwalniania leku.
French: Comme demandé au cours de la procédure du CMD(h), le demandeur s'est en outre engagé à effectuer une étude d'utilisation du médicament (EUM) et à mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) suite à l'approbation de l'EUM afin de répondre aux préoccupations basées sur les incertitudes inhérentes au fait que les données de l'étude clinique comprenant l'extension à long terme pourraient ne pas caractériser complètement un risque éventuel de tolérance, de dépendance et d'abus médicamenteux dans le cas d'une utilisation à long terme dans le traitement du SIJSR.
Polish: Zgodnie z wnioskiem przedstawionym w trakcie procedury CMD(h) wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania nad stosowaniem leków (ang. drug utilisation study, DUS) oraz zaktualizowania planu zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) po zatwierdzeniu badania DUS w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących tego, czy dane z badania klinicznego, w tym z długoterminowej fazy przedłużonej, w pełni charakteryzują potencjalne ryzyko wystąpienia tolerancji, uzależnienia i nadużywania leków podczas ich długotrwałego stosowania w leczeniu IRLS.
French: Les résultats à la fin de la phase d'extension à la 52ème semaine ont montré une nouvelle amélioration légère du score total de SIJSR par rapport aux résultats obtenus à la fin de la phase en double aveugle de 12 semaines.
Polish: Wyniki uzyskane na końcu fazy przedłużonej w 52. tygodniu wykazały dalszy niewielki wzrost sumy wyników dla IRLS w porównaniu z wynikami uzyskanymi pod koniec 12. tygodnia fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
French: L'effet du traitement au cours de la phase d'extension était indépendant du traitement dans l'étude pivot.
Polish: Skutki leczenia uzyskane podczas fazy przedłużonej były niezależne od leczenia w okresie badania głównego.
French: Le score moyen de SIJSR à la fin de l'étude d'extension en ouvert était de 9,72 et correspond à une sévérité moyenne des symptômes.
Polish: Średni wynik dla ILRS na końcu fazy przedłużonej badania wynosił 9,72 i odpowiadał objawom o nasileniu łagodnym.
French: Le maintien de l'effet du traitement a été examiné dans la phase d'extension en ouvert de l'étude pivot.
Polish: Utrzymanie skutków leczenia badano w otwartej fazie przedłużonej badania głównego.
French: Le CHMP a également pris note des risques de dépendance aux substances iatrogènes, d'abus médicamenteux ou de mésusage, d'augmentation, de tolérance, et de dépendance psychologique associés à Oxynal et à Targin et noms associés.
Polish: CHMP odnotował także ryzyko wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji oraz uzależnienia psychologicznego związanych z przyjmowaniem produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych.
French: Par conséquent, de plus amples justifications des différents critères d'approbation sur la base d'un essai pivot doivent être apportées par le demandeur.
Polish: W związku z tym konieczne jest dostarczenie przez wnioskodawcę dalszego uzasadnienia dla użycia jednego badania głównego jako dowodu na spełnianie przez produkt różnych kryteriów zatwierdzenia.
French: Aucune preuve scientifique convaincante n'a été fournie au regard de la santé publique indiquant que les bénéfices de l'association à dose fixe d'oxycodone/naloxone dans le traitement du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SIJSR) sont supérieurs aux effets indésirables attendus associés à l'utilisation d'opioïdes forts à des doses aussi puissantes que des doses allant jusqu'à 90 mg de morphine par voie orale; en l'occurrence, dépendance, manque, augmentation, mésusage et abus.
Polish: Brak przekonujących dowodów naukowych z zakresu zdrowia publicznego, które wykazywałyby, że korzyści płynące ze stosowania preparatu złożonego zawierającego oksykodon/nalokson w leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (ang. idiopathic restless leg syndrome, IRLS) przewyższają oczekiwane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem silnych opioidów w dawkach o mocy odpowiadającej dawkom do 90 mg morfiny podawanym doustnie, uzależnienia, efektu odstawienia, zwiększenia dawki, niewłaściwego stosowania i nadużywania leku.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché et modifications à inclure dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ze zmianami wprowadzonymi do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego
French: Le CHMP a noté que la littérature démontre que le système opioïde endogène joue un rôle dans la pathogénèse du SJSR au niveau spinal et supraspinal et qu'il existe donc une raison plausible pour justifier l'utilisation des opioïdes dans le traitement du SJSR 1,2.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją dowody pochodzące z piśmiennictwa wskazujące, że w patogenezę RLS na poziomie rdzeniowym i nadrdzeniowym jest zaangażowany endogenny układ opioidowy, w związku z czym istnieje wiarygodne uzasadnienie stosowania opioidów w leczeniu RLS 1,2.
French: Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'OXN PR dans le traitement symptomatique des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SIJSR) modéré à sévère pour lesquels un traitement dopaminergique n'a pas été suffisant, le dossier de demande était fondé sur une étude clinique pivot de phase III (OXN3502) et une étude d'extension en ouvert (OXN3502S).
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu OXN PR w leczeniu objawowym pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadku którego leczenie dopaminergiczne było niewystarczające, dokumentacja wniosku była oparta na głównym badaniu klinicznym fazy III (nr OXN 3502) i otwartej fazie przedłużonej badania (nr OXN 3502S).
French: 97 % des patients ayant terminé l'étude en double aveugle contrôlée ont été inclus dans la phase d'extension.
Polish: Do fazy przedłużonej włączono 97% pacjentów, którzy ukończyli badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną.
French: Le traitement du SJSR par OXN PR doit être surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du SIJSR.
Polish: Leczenie RLS z zastosowaniem produktu OXN PR powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu IRLS.
French: Le CHMP a convenu que le risque de dépendance physique et de réaction de manque associée peut être atténué et géré de manière adéquate par le conseil de diminution renforcée proposé.
Polish: CHMP przyznał, że ryzyko wystąpienia uzależnienia fizycznego i związanych z tym objawów odstawienia można zmniejszyć i odpowiednio kontrolować poprzez wzmocnienie proponowanych zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki.
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD(h), l'indication dans le traitement du syndrome des jambes sans repos a été restreinte au «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique».
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMD(h) proponowane wskazanie w leczeniu zespołu niespokojnych nóg ograniczono do „leczenia objawowego drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego".
French: Par ailleurs, le risque de mésusage par voie parentérale ou nasale d'OXN PR par des individus dépendants aux agonistes opioïdes est censé être faible car des symptômes de manque important sont attendus en raison des propriétés d'antagoniste des récepteurs opioïdes de la naloxone.
Polish: Ponadto oczekuje się, że ryzyko niewłaściwego stosowania produktu OXN PR drogą pozajelitową lub donosową przez osoby uzależnione od agonistów receptorów opioidowych jest niewielkie ze względu na wyraźne objawy odstawienia spowodowane faktem, że nalokson wykazuje cechy antagonisty receptorów opioidowych.
French: Le 31 août 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une modification de type II via une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) pour Oxynal et Targin et noms associés, afin de demander l'inclusion du «traitement symptomatique des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère pour lesquels un traitement dopaminergique n'a pas été suffisant».
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania w odniesieniu do produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych, w którym zwrócił się o dodanie wskazania „leczenie objawowe pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadku którego leczenie dopaminergiczne jest niewystarczające".
French: Par conséquent, l'efficacité à court terme d'OXN PR en tant que traitement de seconde intention du syndrome des jambes sans repos (SJSR) sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique a été démontrée de façon convaincante dans l'étude pivot OXN3502.
Polish: W związku z tym krótkotrwała skuteczność produktu OXN PR w leczeniu drugiego rzutu RLS o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego została wykazana w sposób przekonujący w badaniu głównym OXN3502.
French: Un autre avertissement est inclus dans la rubrique 4.4 du RCP dans le cas où OXN PR est administré à des sujets âgés quelle que soit l'indication.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL zamieszczono również przestrogę dotyczącą podawania produktu OXN PR pacjentom w podeszłym wieku niezgodnie ze wskazaniem.
French: Le traitement par OXN PR du SJSR a été contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'abus d'opioïdes.
Polish: Leczenie RLS z zastosowaniem produktu OXN PR jest przeciwwskazane u pacjentów z nadużywaniem opioidów w wywiadzie.
French: Le CHMP a toutefois estimé que des justifications raisonnables du maintien de l'effet pendant jusqu'à 52 semaines de traitement ont été apportées par le titulaire de l'AMM.
Polish: CHMP odnotował ograniczenia metodologiczne badania prowadzonego metodą próby otwartej, jednak stwierdził, że podmiot odpowiedzialny przedstawił rozsądne uzasadnienie twierdzenia o utrzymaniu skutków leczenia do 52 tygodni leczenia.
French: De plus, le CHMP a souligné l'existence d'un besoin médical non satisfait en matière de traitement du SJSR.
Polish: Dodatkowo CHMP zwrócił uwagę na zapotrzebowanie na leczenie RLS o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego z przyczyn medycznych.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour justifier l'utilisation d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique.
Polish: CHMP uznał, że dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego.
French: • le comité a estimé que les données de l'étude pivot de phase III et de la phase d'extension sont en faveur d'une efficacité à court terme et à long terme d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique;
Polish: • Komitet uznał, że dane pochodzące z badania głównego fazy III i jego fazy przedłużonej potwierdzają krótkoterminową i długoterminową skuteczność produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego;
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales,
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej ze zmianami, co opisano w aneksie III.
French: • le comité a estimé que les modifications apportées aux informations sur le produit sont appropriées pour atténuer les risques de dépendance aux substances iatrogènes, d'abus médicamenteux ou de mésusage, d'augmentation, de tolérance et de dépendance psychologique.
Polish: • Komitet uznał, że zmiany do informacji o produkcie są odpowiednie do zmniejszenia ryzyka wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji i uzależnienia psychologicznego; zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu dalszej scharakteryzowania możliwego ryzyka wystąpienia tolerancji, uzależnienia i nadużywania leku podczas długotrwałego stosowania w leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg;
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles étayant la sécurité et l'efficacité d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique»;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w „leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego";
French: Aucun cas d'augmentation, de tolérance, de dépendance psychologique (addiction), d'abus ou de mésusage n'a été mentionné dans les études OXN3502/S.
Polish: W badaniach OXN3502/S nie zgłoszono przypadków zwiększenia dawki, tolerancji, zależności psychologicznej (uzależnienia), nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku.