FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación de la respuesta se basó en la variable compuesta definida anteriormente.
Greek: Η εκτίμηση της ανταπόκρισης βασίστηκε στο σύνθετο καταληκτικό σημείο, το οποίο ορίστηκε παραπάνω.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes (RAM) que ocurren en ≥ 30% de los pacientes, fueron espasmos musculares (74,6%), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), disminución en el peso (50,0%), fatiga (47,1%), náuseas (34,8%) y diarrea (33,3%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίστηκαν σε ≥ 30% των ασθενών, ήταν οι μυϊκοί σπασμοί (74,6 %), η αλωπεκία (65,9 %), η δυσγευσία (58,7 %), το μειωμένο σωματικό βάρος (50,0 %), η κόπωση (47,1 %), η ναυτία (34,8 %) και η διάρροια (33,3%) .
Spanish: Disgeusia Ageusia
Greek: Δυσγευσία Αγευσία
Spanish: Por lo tanto, se puede excluir la inhibición in vivo de las enzimas CYP por vismodegib.
Greek: Επομένως, η αναστολή των ενζύμων του CYP από το vismodegib in vivo μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: En caso de que una mujer tratada con Erivedge se quede embarazada, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης σε γυναίκα υπό θεραπεία με Erivedge, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Spanish: Se han notificado en total siete casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) asociadas a vismodegib.
Greek: Έχουν αναφερθεί επτά περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCARs) σε σχέση με το vismodegib.
Spanish: Erivedge contiene lactosa y sodio
Greek: Το Erivedge περιέχει λακτόζη και νάτριο
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Greek: · Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Erivedge, debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge, πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: ● si está tomando la hierba de San Juan (Hypericum perforatum): un medicamento a base de plantas usado para la depresión (ver "Toma de Erivedge con otros medicamentos").
Greek: · εάν παίρνετε, επίσης, βότανο St. John (Hypericum perforatum) - ένα φυτικό σκεύασμα, το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Erivedge»).
Spanish: El CCB metastásico se definió como aquel con metástasis a distancia histológicamente confirmadas.
Greek: Το μεταστατικό BCC ορίστηκε ως ιστολογικά επιβεβαιωμένη απομακρυσμένη μετάσταση.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 71,5 mg de lactosa monohidrato por cápsula.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 71,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά καψάκιο.
Spanish: Los pacientes con un problema hereditario raro de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lapp lactasa, hipolactasia primaria o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια στη Lapp λακτάση ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Como se muestra en el gráfico de cascada en las figuras 1 y 2, las cuales muestran la máxima reducción en el tamaño de la(s) lesión(-es) diana para cada paciente, la mayoría de los pacientes en ambas cohortes experimentaron una disminución del tumor, según fue evaluado por el Comité de Revisión Independiente.
Greek: Όπως φαίνεται στα διαγράμματα τύπου καταρράκτη στις εικόνες 1 και 2, τα οποία απεικονίζουν τη μέγιστη μείωση στο μέγεθος της(ων) βλάβη(ών)-στόχου(ων) για κάθε ασθενή, η πλειοψηφία των ασθενών σε αμφότερες τις κοορτές εμφάνισε συρρίκνωση του όγκου, σύμφωνα με την εκτίμηση του ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF).
Spanish: Vismodegib está predominantemente en plasma, con concentraciones representativas mayores del 98% del total de las concentraciones circulantes (incluidas las asociadas a metabolitos).
Greek: Το vismodegib εμφανίζεται κυρίως στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που εκπροσωπούν περισσότερο από το 98 % των συνολικών συγκεντρώσεων (συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων μεταβολιτών) στην κυκλοφορία.
Spanish: Se notificó fusión prematura de la epífisis y pubertad precoz en pacientes pediátricos expuestos a Erivedge.
Greek: Έχει αναφερθεί πρόωρη σύγκλειση των επιφύσεων και πρώιμη ήβη σε παιδιατρικούς ασθενείς που εκτέθηκαν στο Erivedge.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada, sino que debe reanudar con la siguiente dosis programada.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να μη λάβουν τη δόση που παραλείφθηκε αλλά να συνεχίσουν με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: Sin embargo, defectos irreversibles en el crecimiento de los dientes y un cierre prematuro de la placa epifisaria femoral observados en estudios de toxicidad en ratas a exposiciones clínicamente relevantes representan riesgos para el desarrollo post-natal.
Greek: Ωστόσο, μη αναστρέψιμες ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και πρώιμο κλείσιμο της επιφυσιακής πλάκας του μηριαίου οστού που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, συνιστούν κινδύνους για τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico Fase II (MO25616) posautorización, abierto, no comparativo, en 1.232 pacientes con CCB avanzado, de los cuales fueron evaluables para la eficacia y seguridad 1.215 pacientes con CCBla (n = 1.119) o CCBm (n = 96).
Greek: Μια μετεγκριτική, ανοικτής επισήμανσης, μη-συγκριτική, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική μελέτη (MO25616) διεξήχθη σε 1232 ασθενείς με προχωρημένο BCC, εκ των οποίων 1215 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια με laBCC (n = 1119) ή mBCC (n = 96).
Spanish: Incluso si ha dejado de tener la menstruación, es importante consultar a su médico si existe algún riesgo de quedarse embarazada.
Greek: Ακόμη και αν έχει σταματήσει η περίοδός σας, είναι ουσιαστικό να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν υπάρχει κίνδυνος σε σχέση με την πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Spanish: No hay evidencia de genotoxicidad en test in vitro (ensayo de mutación inversa en bacterias [Ames] y ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos) ni en los test in vivo en micronúcleos de la médula ósea de ratas.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία γενοτοξικότητας στις in vitro δοκιμασίες (ανάστροφη βακτηριακή μεταλλαξιογένεση [Ames] και δοκιμασίες χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) ή στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε μυελό των οστών αρουραίων.
Spanish: ● No triture, abra, ni mastique la cápsula, para evitar una exposición involuntaria al contenido de la cápsula.
Greek: · Μη συνθλίβετε, ανοίγετε ή μασάτε το καψάκιο, για να αποφύγετε την ακούσια έκθεση στο περιεχόμενο του καψακίου.
Spanish: Entre los pacientes con enfermedad medible e histológicamente confirmada en la población evaluable para la eficacia, el 68,5% y el 36,9% respondieron al tratamiento en las cohortes CCBla y CCBm, respectivamente, por RECIST v1.1.
Greek: Μεταξύ των ασθενών στον πληθυσμό που μπορούσε να αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα με μετρήσιμη και ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσο, 68,5% και 36,9% ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία στις ομάδες laBCC και mBCC, αντίστοιχα, με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1.
Spanish: De los pacientes que tuvieron una respuesta confirmada (parcial o completa), la mediana de Duración de la Respuesta fue de 23,0 meses (IC 95%: 20,4; 26,7) en la cohorte CCBla y de 13,9 meses (IC 95% : 9,2; NE) en la cohorte CCBm.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση (μερική ή πλήρη), η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 23,0 μήνες (95% CI: 20,4, 26.7) στην κοορτή laBCC και 13,9 μήνες (95% CI: 9,2, ΝΕ) στην κοορτή mBCC .
Spanish: En caso de embarazo o pérdida de periodo menstrual Si la paciente se queda embarazada, tiene una falta en su periodo menstrual o por cualquier razón sospecha que puede estar embarazada debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή απώλειας εμμήνων ρύσεων Εάν η ασθενής μείνει έγκυος, απολέσει μία έμμηνο ρύση, ή υποψιάζεται για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό της.
Spanish: Efectos en el desarrollo post-natal
Greek: Επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη
Spanish: La fertilidad femenina humana puede verse comprometida por el tratamiento con Erivedge (ver sección 5.3).
Greek: Η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με Erivedge (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico sobre dónde devolver el medicamento.
Greek: Συζητήστε με τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας σχετικά με το πού θα πρέπει να επιστρέψετε το φάρμακο.
Spanish: Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Spanish: Esto es porque se desconoce si Erivedge pasa a la leche materna y si puede provocar daño a su bebé.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί είναι άγνωστο εάν το Erivedge μπορεί να περάσει στο γάλα σας και να προκαλέσει βλάβη στο βρέφος σας.
Spanish: Se logró alcanzar una respuesta completa en 4,8% de los pacientes en la cohorte CCBm y 33,4% en la cohorte CCBla.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση επετεύχθη στο 4,8% των ασθενών στην κοορτή mBCC και 33,4% στην κοορτή laBCC.
Spanish: ● Una tarjeta recordatorio para el paciente
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Spanish: Vismodegib y los productos metabólicos asociados se eliminan principalmente por vía hepática.
Greek: Το vismodegib και τα σχετιζόμενα μεταβολικά προϊόντα αποβάλλονται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
Spanish: Se desconoce si Erivedge puede pasar a la leche materna y dañar a su bebé.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Erivedge μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να προκαλέσει βλάβη στο βρέφος σας.
Spanish: No es probable que Erivedge afecte a su capacidad para conducir o para usar herramientas o máquinas.
Greek: Το Erivedge δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: Las reacciones en la piel suelen ir precedidas de fiebre, y síntomas de tipo griposo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις συχνά προηγούνται από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Spanish: Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer que actúa controlando una de las proteínas claves involucrada en el carcinoma de células basales.
Greek: Το Erivedge είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο δρα ελέγχοντας μία από τις βασικές πρωτεΐνες που συμμετέχουν στο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Spanish: Después de una dosis única, vismodegib tiene una semivida terminal de aproximadamente 12 días.
Greek: Μετά από την εφάπαξ από του στόματος λαμβανόμενη δόση, το vismodegib έχει τελικό χρόνο ημιζωής περίπου 12 ημέρες.
Spanish: Se desconoce si la disfunción de la fertilidad es reversible.
Greek: Δεν είναι γνωστό εαν η βλάβη στη γονιμότητα είναι αναστρέψιμη.
Spanish: Además, en los estudios de toxicidad general de vismodegib hasta 26 semanas en ratas y perros sexualmente maduros, no se observaron efectos en órganos reproductivos masculinos.
Greek: Επιπλέον, στις μελέτες γενικής τοξικότητας του vismodegib με διάρκεια έως και 26 εβδομάδων σε σεξουαλικά ώριμους αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα.
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos suficientes en población pediátrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Υπάρχουν ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Resultados del estudio posautorización
Greek: Αποτελέσματα της μετεγκριτικής μελέτης
Spanish: Criterios para la mujer en edad fértil La mujer en edad fértil se define en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge como: mujer sexualmente madura que
Greek: Κριτήρια για τη γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ορίζεται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge ως: · σεξουαλικά ώριμη γυναίκα, η οποία
Spanish: En ensayos clínicos con CCBa aproximadamente el 40% de los pacientes eran de edad avanzada (≥ 65 años).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για το προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, το 40 % περίπου των ασθενών ήταν γηριατρικοί ασθενείς (≥ 65 ετών).
Spanish: En especies animales, se ha demostrado que vismodegib causa cambios graves e irreversibles en el crecimiento de los dientes (degeneración/necrosis de odontoblastos, formación de quistes llenos de líquido en la pulpa dental, osificación del conducto radicular y hemorragia) y cierre de la placa de crecimiento epifisaria.
Greek: Σε είδη ζώων, το vismodegib έχει δειχθεί ότι προκαλεί σοβαρές μη αναστρέψιμες μεταβολές στην ανάπτυξη των οδόντων (εκφύλιση/νέκρωση των οδοντοβλαστών, σχηματισμός κύστεων με υγρό στον οδοντικό πολφό, οστεοποίηση του ριζικού σωλήνα και αιμορραγία) και κλείσιμο των επιφυσιακών αυξητικών πλακών.
Spanish: ● Cuando termine el tratamiento devuelva todas las cápsulas no usadas.
Greek: · Στο τέλος της θεραπείας σας θα πρέπει να επιστρέφετε όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια.
Spanish: Erivedge puede provocar graves defectos congénitos.
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/848/001
Greek: EU/1/13/848/001
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas**
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα**
Spanish: Cuando vismodegib se administra junto con inductores de CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan), la exposición a vismodegib puede verse reducida (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Όταν το vismodegib χορηγείται με επαγωγείς του CYP (ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βότανο St. John), η έκθεση στο vismodegib μπορεί να μειωθεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: Erivedge se ha administrado a dosis 3,6 veces mayores que la dosis diaria recomendada de 150 mg.
Greek: Το Erivedge έχει χορηγηθεί σε δόσεις 3,6 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Spanish: ● sarpullido rojizo escamoso extendido con bultos debajo de la piel y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulósis exantemtosa aguda generalizada).
Greek: · Κόκκινο, εκτεταμένο φολιδώδες εξάνθημα με κύστες κάτω από το δέρμα και φουσκάλες, που συνοδεύεται από πυρετό, κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
Spanish: Se logró alcanzar una respuesta parcial en el 32,1% de los pacientes en la cohorte CCBm y 35,1% en la cohorte CCBla.
Greek: Μερική ανταπόκριση επετεύχθη στο 32,1% των ασθενών στην κοορτή ασθενών mBCC και 35,1% στην κοορτή laBCC.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar a todos los pacientes de manera rutinaria mientras estén tomando Erivedge, y el CCEcu debe tratarse de acuerdo al estándar de tratamiento.
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη λήψη του Erivedge, και το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη θεραπεία.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que la insuficiencia renal leve y moderada tenga un efecto clínicamente significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de vismodegib.
Greek: Επομένως, η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι απίθανο να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του vismodegib.
Spanish: En el mismo estudio no se encontraron hallazgos histopatológicos en órganos reproductivos masculinos ni tampoco efectos sobre variables de fertilidad masculina, incluyendo porcentaje de espermatozoides móviles, a una dosis de100 mg/kg/día al final de la administración o en la fase de recuperación (correspondiente a 1,3 veces el AUC0-24h en el estado estacionario a la dosis recomendada en humanos).
Greek: Στην ίδια μελέτη δεν υπήρχαν ιστοπαθολογικά ευρήματα στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα και δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στα καταληκτικά σημεία της ανδρικής γονιμότητας, συμπεριλαμβανομένης της ποσοστιαίας κινητικότητας του σπέρματος, στα 100 mg/kg/ημέρα στο τέλος της δοσολογικής φάσης ή στη φάση ανάκαμψης (που αντιστοιχεί σε 1,3 φορές επί της σταθερής κατάστασης AUC0-24h στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο).
Spanish: Antes de la inclusión en el estudio, el diagnóstico de CCB fue confirmado por histología.
Greek: Πριν από την ένταξη στη μελέτη, η διάγνωση της BCC επιβεβαιώθηκε ιστολογικά.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιουλίου 2013
Spanish: ● leve: bilirrubina total (BT) ≤ límite superior de la normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) > ULN o ULN < BT ≤ 1,5 x ULN, cualquier AST
Greek: · ήπια: ολική χολερυθρίνη (TB) ≤ ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)>ULN ή ULN<TB≤1,5xULN, AST οποιαδήποτε
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales sugieren que la edad no tuvo un impacto clínicamente significativo en la concentración en estado estacionario de vismodegib.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού υποδεικνύουν ότι η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση του vismodegib σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Spanish: La exposición de ratas hembras a una dosis de 100 mg/kg corresponde a 1,2 veces el AUC0-24h en el estado estacionario en la dosis recomendada en humanos.
Greek: Η έκθεση θηλυκών αρουραίων σε δόση 100 mg/kg/ημέρα αντιστοιχεί σε 1,2 φορές επί της σταθερής κατάστασης AUC024h στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Spanish: En un ensayo en 60 sujetos sanos donde se estudió el intervalo QTc, no hubo ningún efecto en el intervalo QTc a las dosis terapeúticas de Erivedge.
Greek: Σε μια διεξοδική μελέτη του διαστήματος QTc σε 60 υγιή άτομα, δεν υπήρξε καμία επίδραση των θεραπευτικών δόσεων του Erivedge στο διάστημα QTc.
Spanish: La semivida aparente de vismodegib en estado estacionario se estima que sea de 4 días con una administración diaria continua.
Greek: Ο φαινομενικός χρόνος ημιζωής του vismodegib σε σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμάται ότι είναι 4 ημέρες με τη συνεχή ημερήσια δοσολογία.
Spanish: Después de una administración oral de una dosis radiomarcada, vismodegib es absorbido y lentamente eliminado mediante una combinación de metabolismo y excreción del medicamento original, la mayoría del cual se recupera en heces (82% de la dosis administrada), con un 4,4% de la dosis administrada recuperada en orina.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση της ραδιοσημασμένης δόσης, το vismodegib απορροφάται και αποβάλλεται βραδέως με ένα συνδυασμό του μεταβολισμού και της απέκκρισης της μητρικής φαρμακευτικής ουσίας, η πλειονότητα του οποίου ανακτάται στα κόπρανα (82 % της χορηγηθείσας δόσης), με το 4,4 % της χορηγηθείσας δόσης να ανακτάται στα ούρα.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Además, la relación peso órgano y peso corporal en el momento del sacrificio fue significativamente mayor para el epidídimo, cola del epidídimo, testículos y vesículas seminales.
Greek: Επιπλέον, η αναλογία του βάρους του οργάνου προς το τελικό βάρος σώματος ήταν σημαντικά αυξημένη για την επιδιδυμίδα, την ουρά της επιδιδυμίδας, τους όρχεις και τις σπερματοδόχους κύστεις.
Spanish: NE = no estimable * Población de pacientes evaluables para eficacia se define como todos los pacientes reclutados que recibieron cualquier cantidad de Erivedge y para quienes la interpretación del archivo de tejidos o biopsia basal del patólogo independiente fue consistente con CCB.
Greek: ΔΕ = δεν μπορεί να εκτιμηθεί * Ο πληθυσμός με αξιολογήσιμους/ες ως προς την αποτελεσματικότητα ασθενείς ορίζεται ως το σύνολο των ενταγμένων ασθενών που έχουν λάβει οποιαδήποτε ποσότητα του Erivedge και για τους/τις οποίους/ες η ερμηνεία του ανεξάρτητου παθολογοανατόμου για τον αρχειακό ιστό ή τη βιοψία κατά την έναρξη ήταν σε συμφωνία με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒCC).
Spanish: Deben valorarse las estrategias para mantener la capacidad reproductiva en mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento con Erivedge.
Greek: Οι στρατηγικές διατήρησης της γονιμότητας θα πρέπει να συζητηθούν με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Erivedge.
Spanish: Responsable de fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, RP = Respuesta Parcial.
Greek: PD = εξελισσόμενη νόσος, SD = σταθερή νόσος, PR = μερική ανταπόκριση.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico demostraron un aumento del 57% de las concentraciones de fármaco libre de vismodegib en el día 7 tras tratamiento diario con 400 mg de fluconazol (un inhibidor moderado del CYP2C9), sin embargo esta interacción no se espera que sea clínicamente significativa.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης έδειξαν αύξηση κατά 57% σε μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου vismodegib την ημέρα 7 μετά από την συγχορήγηση με 400 mg φλουκοναζόλης (μέτριος αναστολέας του CYP2C9) καθημερινά, αλλά αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
Spanish: Debe usar dos métodos anticonceptivos recomendados, incluyendo un método altamente eficaz y un método de barrera durante el tratamiento con Erivedge y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιεί δύο μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης μίας ιδιαίτερα αποτελεσματικής μεθόδου και μίας μεθόδου φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, "esencialmente exento de sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Materiales informativos para profesionales sanitarios Tarjeta recordatorio para profesionales sanitarios Materiales informativos para pacientes Tarjeta recordatorio para pacientes
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Κάρτα υπενθύμισης επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς
Spanish: ● moderada: 1,5 x ULN < BT < 3 x ULN, cualquier AST
Greek: · μέτρια: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST οποιαδήποτε · σοβαρή: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST οποιαδήποτε
Spanish: La ruta de señalización de Hedgehog, a través de la proteína transmembrana Smoothened (SMO), conduce a la activación y la localización nuclear de los factores de transcripción de oncogen asociados a glioma (GLI) y la inducción de los genes diana Hedgehog.
Greek: Η σηματοδότηση του μονοπατιού Hedgehog μέσω της διαμεμβρανικής πρωτεΐνης Smoothened (SMO) οδηγεί στην ενεργοποίηση και την πυρηνική εντόπιση των παραγόντων μεταγραφής του Σχετιζόμενου με το Γλοίωμα Ογκογονιδίου (GLI) και την επαγωγή των γονιδίωνστόχων Hedgehog.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben asegurarse que los pacientes entienden y reconocen todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Greek: Για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εκπαιδεύσουν τους/τις ασθενείς ώστε να κατανοήσουν και να αποδεχθούν όλους τους όρους του Προγράμματος Αποφυγής Κύησης του Erivedge.
Spanish: Lesión hepática inducida por fármacos*****
Greek: Ηπατική βλάβη προκαλούμενη από φάρμακα*****
Spanish: Después de una administración continua de una dosis diaria, la farmacocinética de vismodegib comienza a ser no lineal debido a una absorción saturable y a una unión saturable a proteínas.
Greek: Μετά από τη συνεχή άπαξ ημερησίως δοσολογία, η φαρμακοκινητική του vismodegib φαίνεται ότι είναι μη γραμμική, λόγω της κορεσμένης απορρόφησης και της κορεσμένης πρωτεϊνικής δέσμευσης.