FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Portuguese: Optimark contém a substância ativa gadoversetamida.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Portuguese: Optimark deve ser puxado para o interior da seringa e utilizado de imediato.
English: The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Portuguese: A segurança de doses repetidas não foi estabelecida em crianças e adolescentes (2 anos e mais de idade), em doentes com disfunção renal ou idosos.
English: The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Portuguese: O procedimento de imagiologia deve ser terminado no prazo de 1 hora após a administração do meio de contraste.
English: Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meios de contraste para imagem por ressonância magnética, código ATC: V08C A06
English: In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida, a depuração da gadoversetamida será abrandada e a interferência com a determinação do cálcio pelo método OCP será prolongada.
English: Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
Portuguese: A administração semanal de doses repetidas duas a vinte vezes a dose clínica a partir de uma semana de idade até à maturação resultou na mineralização extensa de tecidos, a qual produziu efeitos localizados como dermatite ulcerosa, circulação comprometida e disfunção hepática.
English: Optimark is for diagnostic use, only.
Portuguese: Optimark é apenas para uso em diagnóstico.
English: Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Portuguese: Optimark é indicado para a utilização em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do sistema nervoso central (SNC) e fígado.
English: You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Portuguese: Deve comunicar qualquer dos seguintes sintomas imediatamente ao seu médico ou enfermeiro/técnico e obter o tratamento imediato porque podem ser ou vir a ser muito graves: efeitos secundários que afetam o coração (desmaio, batimentos adicionais do coração, dor no peito) ou o sistema respiratório (falta de ar, aperto das vias aéreas, inchaço ou aperto na garganta, comichão ou corrimento do nariz, espirros).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O recipiente e a solução devem ser inspeccionados antes de utilizar, conforme descrito na secção 6.6.
English: The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Portuguese: O risco de reacções de hipersensibilidade aumenta nos seguintes casos: - doentes com predisposição alérgica - doentes com asma brônquica; nestes doentes aumenta especialmente o risco de broncospasmo - doentes com antecedentes de reacções a agentes de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo
English: • Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Portuguese: • Optimark não pode ser utilizado em bebés recém-nascidos até à idade de 4 semanas.
English: If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se for um doente ambulatório e planear conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, tome em consideração que podem ocorrer tonturas após ter sido submetido a um procedimento que envolva a injecção de Optimark.
English: Gadoversetamide is dialysable.
Portuguese: A gadoversetamida é dialisável.
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Portuguese: Optimark é utilizado para obter um exame mais nítido em doentes que têm ou pensa-se que têm anomalias no cérebro, coluna vertebral ou fígado.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Portuguese: Fibrose sistémica nefrogénica (FSN)
English: Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Portuguese: Antes do exame, deve ter-se o cuidado de confirmar se os doentes estão suficientemente hidratados.
English: The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Portuguese: O risco de lesão renal aguda pode aumentar com uma dose aumentada de meio de contraste.
English: For single use only.
Portuguese: Uso único.
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Portuguese: Um pós-contraste ou imagens de equilíbrio atrasados (> 5 minutos após a dosagem) ajudam na caracterização das lesões, p. ex., o centro de uma metástase pode acumular contraste no espaço intersticial da lesão e tornar-se hiperintenso em relação ao fígado normal.
English: Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Portuguese: A gadoversetamida, um quelante do gadolínio extracelular, após a administração intravenosa, equilibra-se rapidamente dentro do fluido/espaço extracelular e é eliminada primeiramente através da filtração glomerular.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Portuguese: Existem comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que provoca o endurecimento da pele e pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos).
English: Serum iron and zinc
Portuguese: Ferro e zinco séricos
English: hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
Portuguese: endurecimento da pele que pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos (fibrose sistémica nefrogénica), sensação de mal-estar
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a inserção de um cateter venoso permanente flexível.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte França Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Hypotension, Hypertension
Portuguese: Hipotensão, hipertensão
English: The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
Portuguese: A maioria das reacções adversas observadas após a utilização da gadoversetamida foram consideradas reacções adversas do sistema nervoso, seguidas por reacções adversas gerais, doenças gastrintestinais/afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos e na utilização pós-introdução no mercado da gadoversetamida.
English: In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
Portuguese: Em doentes com problemas renais moderados não deve ser utilizada mais do que uma dose de Optimark durante um exame.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de até 17 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
English: There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
Portuguese: Não houve uma diferença sistemática em quaisquer dos parâmetros cinéticos como função do nível posológico (100 a 700 micromol/kg).
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Portuguese: Não existem indícios que suportem o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham ainda sido submetidos a hemodiálise.
English: • Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes.
English: Chest discomfort, Chest pain, Feeling cold (including peripheral coldness), Administration site reactions
Portuguese: Desconforto no peito, dor no peito, sensação de frio (incluindo frio periférico), reacções no local da administração
English: At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Portuguese: Com a dose de 100 micromol/kg, a semi-vida de distribuição média em indivíduos normais calculada através do método residuais em 12 voluntários normais é de 13,3 ± 6,8 min.
English: Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Portuguese: No entanto, devido a casos relatados de FSN que possam estar associados à insuficiência renal para outros agentes de contraste contendo gadolínio e para gadoversetamida, Optimark não deve ser utilizado nestes doentes.
English: If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Portuguese: Se for utilizado equipamento não descartável, deve ter-se um cuidado extremo para evitar uma contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
English: • if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Portuguese: • se for um doente que vai ser ou foi submetido a transplante do fígado, uma vez que a utilização de Optimark em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
English: There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de gadoversetamida em mulheres grávidas são inexistentes.
English: Nausea, Diarrhoea
Portuguese: Náuseas, diarreia
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Portuguese: • se recentemente tiver sido ou se brevemente vai ser submetido a transplante do fígado
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Portuguese: Recomenda-se a inserção de um cateter venoso permanente flexível, ser secção 4.4.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO Esta etiqueta autocolante deve ser colada ao registo do doente.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, toxicidade reprodutiva, tolerância local, antigenicidade e genotoxicidade.
English: For electronic records: enter product name, batch no. and dose.
Portuguese: Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.
English: Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Portuguese: Algumas destas lesões podem ser vistas em IRM sem aumento de contraste.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Portuguese: O produto deve ser examinado antes de utilizar para verificar se todos os sólidos estão dissolvidos e se o recipiente e a rolha não estão danificados.
English: Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Portuguese: Optimark foi estudado em crianças de 2 anos e mais de idade com um perfil de segurança semelhante ao demonstrado na população adulta.
English: When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Portuguese: Quando Optimark foi utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade, estes tiverem efeitos secundários semelhantes aos dos adultos.
English: Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Portuguese: Não utilizar a solução se esta apresentar descoloração ou partículas.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O recipiente e a solução devem ser inspeccionados antes de utilizar.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Portuguese: Deve exercer-se precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
English: Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Optimark destina-se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Portuguese: O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção Contraindicações).
English: headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Portuguese: dores de cabeça, sabor estranho na boca, sensação de calor
English: For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Portuguese: Em metástases hepáticas, a diferença do sinal entre o tumor e o tecido hepático circundante é significativamente melhorado durante os primeiros 90 segundos após a administração do agente de contraste com gadolínio extracelular.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: Please see package leaflet for further information.
Portuguese: Ler o folheto informativo para mais informações.
English: Patients with impaired renal function
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal
English: After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
Portuguese: Após ter enroscado a vareta impulsora no pistão da seringa, é importante rodar a vareta uma ½ volta adicional para que o pistão cinzento rode livremente
English: Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Portuguese: A gadoversetamida não afecta os outros métodos de medição do cálcio sérico, tais como o método colorimétrico do arsenazo III, a espectroscopia de absorção atómica e a espectroscopia de massa com plasma conjugado por indução.
English: Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Portuguese: A gadoversetamida é um quelante contendo gadolínio - que possui propriedades paramagnéticas e é responsável pelo efeito de aumento do contraste em IRM - e o ligando versetamida.
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection.
Portuguese: O agente deve ser administrado por injeção intravenosa periférica sob a forma de bólus.
English: Effect of Renal Impairment
Portuguese: Efeito da insuficiência renal
English: The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Portuguese: A depuração plasmática média da gadoversetamida em indivíduos saudáveis (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² BSA) não é significativamente diferente da depuração renal média.
English: Clinical studies on fertility have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos sobre fertilidade.
English: • you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
Portuguese: • se sofrer de disfunção renal grave e/ou aguda ou
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Portuguese: • se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio Se algum destes pontos se aplicar a si, o seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
English: Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e.g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Portuguese: A conspicuidade da lesão em lesões hipo e hipervasculares pode ser reduzida se a imagiologia for atrasada em mais de 3 minutos, devido à difusão do agente de contraste para dentro dos espaços intersticiais tanto do parênquima hepático como da lesão (p. ex., metástase), tornando a lesão isointensa com o parênquima hepático normal.
English: Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Portuguese: Antes de Optimark lhe ser administrado terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
English: Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves e incluem reações anafiláticas, reações cardiovasculares e doenças respiratórias alérgicas.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gadoversetamida.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO Meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética Para registar: cole a etiqueta de registo na ficha do doente.
English: Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Portuguese: Rejeite a seringa e a porção não utilizada da solução após a utilização.
English: The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar revisões cumulativas anuais dos casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
English: Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl<30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da gadoversetamida aumentam linearmente com a diminuição da função renal; em doentes com insuficiência renal (CrCl<30 ml/min) até conduz a uma diminuição de seis vezes da depuração da gadoversetamida e um correspondente aumento de seis vezes da extensão da exposição AUC e t½.
English: In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Portuguese: Na generalidade, a adição de contraste à IRM, com a dose clínica padrão de 100 micromol/kg, levou a detecção da lesão, sensibilidade e precisão do diagnóstico significativamente melhoradas.