FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
German: Kinder und Jugendliche
Danish: Børn og unge mennesker
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis.
Danish: Hvert hætteglas indeholder én dosis.
German: Clearance c, l/h/kg Verteilungsvolumen c, d, l/kg a
Danish: Clearance c, l/t/kg Fordelingsvolumen c, d, l/kg a
German: Bei den Erwachsenen sind die verschiedenen Dosisstufen in der Spaltenüberschrift angegeben.
Danish: Hos voksne er de forskellige dosisniveauer indikeret i overskriften for søjlen.
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle.
Danish: • Smerter på infusionsstedet.
German: Die Sicherheit blieb im Verlauf aller Zyklen erhalten.
Danish: Den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Danish: Der rådes til passende observation af patienter med serotonergt syndrom-lignende symptomer.
German: Zehn Prozent der Patienten haben eine durchschnittliche terminale Halbwertszeit von über 100 Stunden.
Danish: Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer.
German: Tabelle 2.
Danish: Tabel 2.
German: p-Wert c
Danish: p-værdi c
German: Palonosetron wird in der empfohlenen Dosierung weitläufig im Körper verteilt, das Verteilungsvolumen beträgt etwa 6,9 bis 7,9 l/kg.
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 to 7,9 l/kg.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):
German: Hydrochlorid).
Danish: (som hydrochlorid).
German: Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Danish: Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)
Danish: Børn og unge mennesker (i alderen 1 måned til 17 år)
German: Hyperbilirubinämie
Danish: Hyperbilirubinæmi
German: Beim Verteilungsvolumen in l/kg bestehen keine offensichtlichen Unterschiede.
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskelle i fordelingsvolumen, når det udtrykkes i l/kg.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 µg/kg auf 20 µg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal korrigeres før administration af en 5HT3-antagonist.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis dette sker, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
German: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Danish: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
German: Weitere Arzneimittel
Danish: Andre lægemidler
German: • Appetitminderung oder Appetitverlust
Danish: • Nedsat appetit eller tab af appetit
German: Aloxi wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til:
German: • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit immer wieder an Verstopfung gelitten haben.
Danish: • De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse
German: Zur Anwendung von Aloxi in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Aloxi til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
German: Augenreizung, Amblyopie
Danish: Øjenirritation, amblyopi
German: Jede Kapsel enthält 7 mg Sorbitol.
Danish: Hver kapsel indeholder 7 mg sorbitol.
German: Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Danish: Efter oral indgift absorberes palonosetron godt, idet dets absolutte biotilgængelighed når 97 %.
German: Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen • Brennen, Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle.
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer • Brændende fornemmelse, smerter eller rødme på injektionsstedet.
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveaus α = 0,0167 (korrigiert für multiple Vergleiche).
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveauer ved alfa 0,0167 (justeret for multiple sammenligninger).
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Aloxi im Zusammenhang standen.
Danish: I de kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med Aloxi.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Aloxi eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Aloxi, skal dette håndteres med understøttende behandling.
German: Daher sollte Palonosetron bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet.
Danish: Palonosetron bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det af lægen anses for tvingende nødvendigt.
German: Aloxi enthält Natrium
Danish: Aloxi indeholder natrium
German: Aloxi enthält Sorbitol und kann Spuren von Soja enthalten Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Kapsel.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol og kan indeholde spor af soja Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol (en form for sukker) i hver kapsel.
German: Klare, farblose Lösung.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
German: Bei den weiblichen Probanden (n=18) war die durchschnittliche AUC 35 % größer und die mittlere Cmax 26 % höher als bei den männlichen Probanden (n=18).
Danish: Hos kvindelige studiepersoner (n=18) var gennemsnitligt AUC 35 % højere, og det gennemsnitlige Cmax var 26 % højere end hos mandlige studiepersoner (n=18).
German: Der Nichtunterlegenheitsbereich betrug 15 %.
Danish: Noninferioritets-marginen var 15 %.
German: Die Gesamtkörperclearance (l/h/kg) von Patienten zwischen 12 und 17 Jahren war mit derjenigen von gesunden Erwachsenen vergleichbar.
Danish: Den totale legemsclearance (l/t/kg) hos patienter fra 12 til 17 år var sammenlignelig med clearance hos raske voksne.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob Aloxi dem ungeborenen Kind schaden kann.
Danish: Dette skyldes, at vi ikke ved, om Aloxi kan skade barnet.
German: Im Allgemeinen war die antiemetische Wirkung für das Intervall 0-24 Stunden allerdings in allen nachfolgenden Wiederholungszyklen vergleichbar, und die Sicherheit blieb im Verlauf aller Zyklen erhalten.
Danish: Generelt var den kvalmestillende virkning i 0-24 timers-intervallet dog den samme i efterfølgende gentagne cykler, og den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
German: Die meisten der Patienten in der Studie waren Frauen (73 %), Weiße (69 %) und chemotherapeutisch unvorbehandelt (59 %).
Danish: De fleste patienter i studiet var kvinder (73 %), hvide (69 %) og kemoterapibehandlingsnaive (59 %).
German: Die Menge an unverändertem Palonosetron, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, machte etwa 40 % der gegebenen Dosis aus.
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den indgivne dosis.
German: Die antiemetische Aktivität wurde im Verlauf von 0-24 Stunden, 24-120 Stunden und 0-120 Stunden beobachtet.
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
German: a Intent-to-treat-Kohorte b
Danish: Hensigt-til-at-behandle kohorte b
German: Husten, Dyspnoe, Epistaxis
Danish: Hoste, dyspnø, epistaxis
German: • Die Höchstdosis beträgt 1.500 Mikrogramm.
Danish: • Den maksimale dosis er 1500 mikrogram.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Palonosetron häufig oder gelegentlich berichtet, wobei keine mit einer Häufigkeit von > 1 % gemeldet wurde.
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Pharmakokinetische Daten nach i.v.
Danish: Farmakokinetiske enkeltdosisdata for i.v.
German: Kinder Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht gegeben werden.
Danish: Børn Dette lægemiddel må ikke gives til børn.
German: Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV):
Danish: Forebyggelse af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV):
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (500 Mikrogramm).
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (500 mikrogram).
German: Die AUC war bei den Krebspatienten im Vergleich zu den gesunden Probanden 30 % größer.
Danish: AUC var 30 % højere hos cancerpatienter end hos raske studiepersoner.
German: Daher sollten Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja engmaschig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht werden.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for jordnødder eller soja bør derfor overvåges nøje for tegn på allergisk reaktion.
German: Tabelle 4.
Danish: Tabel 4.
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien angewendet.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier.
German: a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Danish: Hensigt-til-at-behandle kohorte b Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Danish: De skal konsultere Deres læge med det samme, hvis De bemærker et eller flere tegn på allergisk reaktion.
German: • Dieses Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: • Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Moxifloxacin, Erythromycin;
Danish: • lægemidler mod infektioner, såsom moxifloxacin, erythromycin
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier hos voksne.
German: In der Gruppe mit der höchsten Dosierung zeigten sich ähnliche Häufigkeiten von Nebenwirkungen wie in den anderen Dosierungsgruppen; es waren keine Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu beobachten.
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
German: Wie mit anderen 5HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
Danish: Imidlertid skal der som for andre 5-HT3 antagonister udvises forsigtighed ved anvendelse af palonosetron hos patienter, som har eller som muligvis vil udvikle forlænget QT-interval.
German: Daher können die Aloxi-Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Aloxi-kapsler kan derfor tages uden hensyn til måltider.
German: • Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in eine Vene gegeben.
Danish: • Det gives som en injektion i en blodåre.
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
German: Der Anteil der Patienten ohne Emesis im Zeitraum 0-72 Stunden nach der Operation war nach Gabe von Palonosetron 1 µg/kg bzw. 3 µg/kg vergleichbar (88 % gegenüber 84 %).
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
German: Ergebnisse der Studien mit mäßig emetogener Chemotherapie und der Studie mit stark emetogener Chemotherapie sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst.
Danish: Resultaterne af studierne omhandlende moderat kvalmefremkaldende kemoterapi og for studiet omhandlende kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi er opsummeret i de følgende tabeller.
German: • ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen namens Domperidon.
Danish: • et lægemiddel mod kvalme eller opkastning kaldet domperidon.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
German: Adjuvante Kortikosteroide, darunter Dexamethason, wurden zusammen mit der Chemotherapie bei 55 % der Patienten angewendet.
Danish: Adjuverende behandling med kortikosteroider, herunder dexamethason, blev administreret sammen med kemoterapi hos 55 % af patienterne.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse.
German: Aloxi enthält Sorbitol.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol.
German: Sie wurden als häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) klassifiziert.
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf eine initiale Abnahme der Plasmakonzentrationen eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertzeit von etwa 40 Stunden.
Danish: Efter intravenøs indgift efterfølges et initialt fald i plasmakoncentrationen af en langsom elimination fra kroppen med en middel terminal eliminationshalveringstid på ca. 40 timer.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Danish: De må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen.
German: • Die empfohlene Aloxi-Dosis beträgt 250 Mikrogramm.
Danish: • Den anbefalede dosis af Aloxi er 250 mikrogram.
German: • hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin
Danish: • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
German: • Sie nehmen die Kapsel im Normalfall etwa 60 Minuten vor dem Beginn Ihrer Chemotherapie ein.
Danish: • De skal normalt tage kapslen ca. 60 minutter før starten af Deres kemoterapi,
German: Aufgrund des Geschlechts ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering på grund af køn.
German: Aloxi wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Danish: Aloxi gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Test für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR - complete response) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritets-konfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
German: Dexamethason wurde prophylaktisch vor der Chemotherapie 67 % der Patienten gegeben.
Danish: Dexamethason blev givet profylaktisk før kemoterapi hos 67 % af patienterne.
German: Aloxi Weichkapseln: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Danish: Aloxi bløde kapsler: Lægemidlet er receptpligtigt.
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveau α=0,05.
German: Sie stehen in Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit einer oder fünf Kapseln zur Verfügung.
Danish: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem kapsler.
German: Die geringe Gesamtkörperclearance und das große Verteilungsvolumen führten zu einer terminalen Eliminationshalbwertzeit von etwa 40 Stunden.
Danish: Den lave totalkropsclearance og det store fordelingsvolumen førte til en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ca. 40 timer.
German: Reaktionen an der Einstichstelle*
Danish: Reaktion på injektionsstedet*
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nachfolgend nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt komplettes Ansprechen (CR: kein Erbrechen, kein Würgereiz und keine antiemetische Notfallmedikation) in den ersten 24 Stunden postoperativ wurde bei 78,2 % der Patienten in der Palonosetrongruppe und 82,7 % in der Ondansetrongruppe erreicht.
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
German: 97,5 % KI b
Danish: 97,5% CI b
German: Sehr seltene Nebenwirkungen°
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Danish: Ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
German: • Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aloxi (angivet i punkt 6).
German: 0 - 24 Stunden
Danish: 0 - 24 timer
German: In den mit Palonosetron 10 µg/kg bzw. 20 µg/kg und mit Ondansetron behandelten Gruppen lag der Anteil der Patienten mit CR0-24h bei 54,2 %, 59,4 % bzw. 58,6 %.
Danish: I grupperne med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen af patienter med CR0-24t henholdsvis 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnestisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Reizleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, welche zu QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen.
Danish: Dette omfatter patienter med en personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlængelse, elektrolytforstyrrelser, kronisk hjertesvigt, bradyarytmi, eller ledningsforstyrrelser og patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
German: • Sie erhalten das Arzneimittel etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Danish: • De vil få lægemidlet ca. 30 minutter før starten på kemoterapi.
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden a Intent-to-treat-Kohorte b
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer a Hensigt-til-at-behandle kohorte b
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Aloxi beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Aloxi er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
German: b PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD)
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som aritmetiske gennemsnit (SD).
German: Obstipation, Übelkeit
Danish: Obstipation, kvalme
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
German: Neue Sicherheitsbedenken ergaben sich in keiner Behandlungsgruppe.
Danish: Ingen nye sikkerhedsproblemer blev identificeret i nogen af behandlingsgrupperne.
German: Insgesamt nahmen 670 chirurgische Patienten im Kindes- und Jugendalter zwischen 30 Tagen und 16,9 Jahren an der Studie teil.
Danish: I alt 670 pædiatriske, kirurgiske patienter i alderen 30 dage til 16,9 år deltog.
German: Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Danish: Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Aloxi nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Danish: Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid, vil Deres læge ikke give Dem Aloxi, medmindre det er strengt nødvendigt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aloxi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Danish: Hvis De har taget for meget Aloxi Hvis De mener, De har taget for meget, skal De straks fortælle det til lægen.
German: 1 x 5 ml Durchstechflasche
Danish: 1 x 5 ml-hætteglas
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern ist nicht erwiesen.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
German: Das Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz hemmt, die bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning.
German: In einer klinischen Studie zeigte sich keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen einer einmaligen intravenösen Dosis Palonosetron und einer Steady-state-Konzentration oralen Metoclopramids, eines CYP2D6-Inhibitors.
Danish: I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6 inhibitor.
German: Tabelle 1: Anteil der ansprechenden Patientena nach Therapiegruppe und Phase Aloxi oral 500 Mikrogramm (n=160)
Danish: Tabel 1: Andel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase Oral Aloxi 500 mikrogram (n=160)
German: Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Danish: 2-test. Signifikansniveau α=0,05.