FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelmeg i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelmeg wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima u kojima su uspoređivani lijekovi Pelmeg i Neulasta pokazalo se da je djelatna tvar u lijeku Pelmeg vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: Z uwagi na to, że Pelmeg jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Croatian: Budući da je lijek Pelmeg biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pelmeg.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelmeg jest Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pelmeg je Neulasta.
Polish: Substancja czynna leku Pelmeg, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pelmeg, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelmeg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelmeg i zašto je odobren u EU-u
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Pelmeg pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak działa lek Pelmeg
Croatian: Kako djeluje lijek Pelmeg?
Polish: Pelmeg to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Croatian: Pelmeg je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pelmeg zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Pelmeg i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Polish: Pelmeg nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Croatian: Pelmeg nije namijenjen za uporabu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelmeg pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Pelmeg za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelmeg poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Croatian: Ispitivanjima je također utvrđeno da se primjenom lijeka Pelmeg proizvodi slična razina djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelmeg wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pelmeg utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Pelmeg potražite u uputi o lijeku.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Croatian: stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pelmeg nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pelmeg
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pelmeg?
Polish: Ból w miejscu wystrzyknięcia;
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Polish: Lek Pelmeg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Croatian: Pelmeg se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina.
Polish: • Lek Pelmeg jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Croatian: • Pelmeg se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pelmeg powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Croatian: Liječenje Pelmegom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Polish: Lek Pelmeg można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Croatian: Pelmeg se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut tijekom dva odvojena razdoblja ne dulja od 72 sata.
Polish: INNE Mundipharma
Croatian: DRUGO Mundipharma
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 96 godziny należy wyrzucić.
Croatian: Pelmeg ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 96 sati mora se baciti.
Polish: Pelmeg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Pelmeg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Pelmeg jest produktem leczniczym biopodobnym.
Croatian: Pelmeg je biosličan lijek.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania produktu Pelmeg, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Pelmeg uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Mocy produktu leczniczego Pelmeg nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (ang. polyethylene glycol, PEG).
Croatian: * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pelmeg, powinna poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Pelmeg, obavijestite liječnika.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Pelmeg, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Croatian: Ne tresite snažno Pelmeg jer to može utjecati na aktivnost lijeka.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pelmeg może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krv i mokraću jer Pelmeg može oštetiti sitne filtre unutar bubrega (glomerulonefritis).
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu leczniczego Pelmeg w AML, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci Pelmega na AML nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Polish:  krwawienie z płuca (krwotok płucny).
Croatian:  krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Pelmeg przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno primjenjivati Pelmeg potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Polish: Podczas stosowania leku Pelmeg należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Croatian: Kada primjenjujete Pelmeg morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vam je liječnik savjetovao drugačije.
Polish: Lekarz może zadecydować, że wygodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pelmeg przez pacjenta.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate Pelmeg.
Polish: Lek Pelmeg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite Pelmeg točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Croatian: 1. korak: Priprema A Izvadite podložak napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić od vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Pelmeg pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Croatian: Pelmeg se ne smije primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
Polish: Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Croatian: Ako primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Polish: Przypadkowe dwukrotne narażenie na ujemne temperatury, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny, nie wpływa ujemnie na stabilność produktu leczniczego Pelmeg.
Croatian: Slučajno izlaganje Pelmega temperaturama zamrzavanja u dva zasebna vremenska razdoblja, svako u trajanju kraćem od 72 sata, nema štetan utjecaj na stabilnost Pelmega.
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Pelmeg należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Croatian: Prije korištenja Pelmeg napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Pelmeg tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: *Octan sodu jest otrzymywany poprzez zmieszanie trójwodnego octanu sodu z kwasem octowym.
Croatian: * Natrijev acetat pripremljen je miješanjem natrijevog acetata trihidrata i octene kiseline.
Polish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Niemcy
Croatian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Polish: Nie było go u królików, którym podawano dawki zalecane u ludzi.
Croatian: no to isto nije se pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią dowolne następujące działania niepożądane lub ich połączenie:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava:
Polish: Zes pół Sweeta (os tra dermatoza z gorączką)1,2;
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pelmeg nie były ustalone u pacjentów z AML występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego potwierdzającym obecność translokacji t(15; 17).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene Pelmega u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t (15;17) nisu ustanovljene.
Polish: Aby poprawić identyfikację biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pelmeg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pelmeg
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu leczniczego Pelmeg i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima, prema procjeni liječnika primjenu Pelmega treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Polish: Lekarz zalecił lek Pelmeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Pelmeg za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Pelmeg, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Croatian: Ako imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne smijete primjenjivati Pelmeg, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE
Polish: Lek Pelmeg stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Croatian: Pelmeg se primjenjuje u odraslih bolesnika za smanjenje trajanja neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koje se mogu pojaviti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt leczniczy Pelmeg należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, Pelmeg treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Pelmeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 4 dni.
Croatian: Pelmeg možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC), ali ne dulje od 4 dana.
Polish: Co zawiera lek Pelmeg
Croatian: Što Pelmeg sadrži
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 1000):  zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)  upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), pogledajte dio 2
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pelmeg nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną AML; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelmega nisu ispitivane u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnim AML-om, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt leczniczy Pelmeg można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim sigurno primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Polish:  Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Croatian:  Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Pelmeg nie zawiera widocznych drobin.
Croatian: Prije primjene potrebno je provjeriti sadrži li otopina Pelmega vidljive čestice.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Pelmeg
Croatian: Samostalno davanje lijeka Pelmeg
Polish: Sumaryczna częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od -16,8 %, -1,1 %).
Polish: Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę
Croatian: Sigurnosni štitnik štrcaljke
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej występującej w przewlekłej białaczce szpikowej i w
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML-a.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki, što odgovara 50 mg/ml.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pegfilgrastim, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pegfilgrastim nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: Ból kości Ból kostno-mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn,
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno koštana bol, bol u vratu)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Polish:  jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Croatian: Vam je poremećen broj krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemija) ili smanjen broj krvnih pločica što može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pelmeg u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti Pelmega u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stadium zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej podobnie jak w przypadku codziennego podawania filgrastymu (mediana
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i incidenciju febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Polish:  Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Croatian:  Drugi sastojci su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije i anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Croatian: Jednokratna doza Pelmega od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Polish: EU/1/18/1328/001 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1328/001
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Pelmeg W razie pominięcia dawki leku Pelmeg należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu lijeka Pelmeg, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelmeg oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Croatian: Prestanite koristiti lijek Pelmeg ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.