FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Norwegian Bokmål: ITT = intent-to-treat, SL BPN = sublingval buprenorfin Buprenorfin ble ikke inkludert i urintoksikologivurderingene.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Norwegian Bokmål: Spekteret omfatter forbigående, asymptomatiske forhøyelser i hepatiske transaminaser til rapporter om tilfeller av leversvikt, hepatisk nekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
English: The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Implantatet som har blitt fjernet, inneholder en vesentlig mengde gjenværende buprenorfin.
English: Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
Norwegian Bokmål: Rengjør stedet fjerningen skal finne sted, med en alkoholserviett før du merker huden.
English: After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants.
Norwegian Bokmål: Når du har fastslått at bedøvelsen virker godt nok, skal du gjøre et innsnitt på 7 til 10 mm med en skalpell parallelt med armens akse, mellom det andre og tredje implantatet.
English: Retract the applicator, bevel-up, until the distal marking of the cannula is visible at the incision opening (the sharp tip remaining in the subcutaneous space).
Norwegian Bokmål: Trekk applikatoren tilbake, med skråkanten vendt opp, til det distale merket på kanylen blir synlig ved åpningen på snittet (den skarpe spissen er fortsatt i det subkutane rommet).
English: • certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom, kalt monoaminoksidasehemmere, som fenelzin, isokarboksazid, iproniazid og tranylcypromin
English: Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historikk av keloid eller hypertrofisk arrdannelse bør ikke få utført subkutan innsetting da det kan bli vanskelig å få implantatene ut igjen.
English: Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Norwegian Bokmål: Utprøveren anså generelt ikke brudd som et sikkerhetshensyn.
English: Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
Norwegian Bokmål: Studie PRO-806 hadde to koprimære endepunkter som var CDF av prosentandelen av urinprøver som var negative for ulovlige opioider for uke 1 til 24 i Sixmo- og placebogruppene (koprimær 1) og CDF av prosentandelen av urinprøver som var negative for ulovlige opioider for ukene 1 til 24 i Sixmo- og placebogruppene med tilskrivelse basert på selvrapportering av ulovlige rusmidler (koprimær 2).
English: • If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: • Dersom et implantat støtes ut etter innsetting, må du følge disse trinnene: - Bestille en time hos legen som satte det inn, så fort som mulig.
English: When the first 6-month treatment period is up, a new set of Sixmo implants may be given after removal of the old implants, preferably on the same day.
Norwegian Bokmål: Når den første 6-måneders behandlingen er over, kan et nytt sett med Sixmo-implantater settes inn etter at de gamle implantatene er fjernet, helst på samme dag.
English: The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også sikre at hver pasient hvert medlemsland hvor SIXMO markedsføres, som får foreskrevet dette subkutane implantatet, får pakningsvedlegget av den behandlende legen samt et pasientkort (i lommebokstørrelse) som pasienten må ha med seg til enhver tid mens de blir behandlet med SIXMO, og som skal vises til annet helsepersonell før enhver medisinsk behandling/intervenjon utføres.
English: Appropriate precautions, such as the conduct of patient follow-up visits according to the patient's needs and the treating physician's clinical judgement, should be taken during Sixmo treatment.
Norwegian Bokmål: Under Sixmobehandling må det tas passende forholdsregler, for eksempel i forbindelse med pasientens oppførsel på oppfølgingsavtaler, i henhold til pasientens behov og den behandlende legens kliniske dømmekraft.
English: When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Norwegian Bokmål: Ved bruk under graviditet, spesielt mot slutten av graviditeten, kan buprenorfin forårsake abstinenssymptomer, inkludert pusteproblemer hos den nyfødte.
English: Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
Norwegian Bokmål: Finn innsettingsstedet, som er på innsiden av overarmen, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over epicondylus medialis i sulcus mellom biceps- og tricepsmuskelen.
English: • the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever abstinenssymptomer, f.eks. svetting, tårer, gjesping, kvalme, oppkast,
English: Insert one implant into the cannula (Figure 9), re-insert the obturator, and gently push the obturator forward (mild resistance should be felt) until the obturator stop line is level with the bevel-up stop marking, which indicates the implant is positioned at the tip of the cannula (Figure 10).
Norwegian Bokmål: Sett ett implantat inn i kanylen (figur 9), sett obturatoren inn på nytt, og dytt obturatoren varsomt framover (du skal føle en lett motstand) til stopplinjen for obturatoren er på linje med stoppmerket for «skråkant opp», som indikerer at implantatet er plassert ved tuppen av kanylen (figur 10).
English: How to use Sixmo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sixmo
English: When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om leverreaksjon, må leverfunksjonen evalueres, inkludert en vurdering av om behandling med Sixmo skal seponeres eller ikke.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) for behandling av alkohol- eller opioidavhengighet
English: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, karbamazepin, fenytoin: legemidler mot epilepsi og andre sykdommer
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen indiserte ikke at buprenorfin hadde noen gentoksiske egenskaper.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av buprenorfin i løpet av de tre siste månedene av graviditeten kan gi den nyfødte abstinenssymptomer (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitasjon, myoklonus eller kramper).
English: Step 9: Redirect the applicator to the next channel marking, while stabilizing the previously inserted implant with your index finger, away from the sharp tip (Figure 13).
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Rett applikatoren mot den neste kanalmerkingen mens du stabiliserer det tidligere innsatte implantatet med pekefingeren unna den skarpe spissen (figur 13).
English: vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
Norwegian Bokmål: takykardi, hypertensjon, gåsehud, utvidede pupiller;
English: receptors of the brain.
Norwegian Bokmål: i hjernen.
English: • other stomach and bowel disorders, tooth disorder
Norwegian Bokmål: • andre mage- og tarmforstyrrelser, tannproblemer
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin metaboliseres i stor utstrekning i leveren.
English: Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Norwegian Bokmål: Trinn 17: Etter å ha fjernet alle implantatene skal du rengjøre snittet og området rundt.
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage removed in three to five days, and to apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Norwegian Bokmål: Fortell pasienten at trykkbandasjen kan fjernes etter 24 timer og at den selvklebende bandasjen kan fjernes om tre til fem dager, og om å legge en ispose på armen i 40 minutter hver andre time i de første 24 timene og deretter etter behov.
English: • Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • Leverskade, blant annet leversvikt, har blitt rapportert ved bruk av buprenorfin.
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM INNGREP Dato for innsetting:
English: If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
Norwegian Bokmål: Dersom implantatene blir satt inn for dypt, kan dette forårsake nevrovaskulær skade.
English: Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble kategorisert som implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte bivirkninger.
English: It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at helsepersonell er i sittende stilling under hele innsettingsprosedyren slik at innsettingsstedet og kanylens bevegelse under huden tydelig kan ses fra siden.
English: Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Norwegian Bokmål: Bare helsepersonell som er opplært i innsetting av Sixmo, skal utføre inngrepet, og de skal kun bruke implantatapplikatoren, med det anbefalte, lokale anestesimidlet som er tilgjengelig.
English: Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi buprenorfinnivåer ikke kan justeres under Sixmo-behandling, er Sixmo kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (pkt.
English: • Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din hvis du opplever noen uvanlige symptomer, for eksempel pusteproblemer,
English: • naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • naltrexon, nalmefen, brukt mot avhengighet De kan blokkere effekten av buprenorfin.
English: Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Sixmo er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere kan hemme metabolismen til buprenorfin, noe som fører til en økning i buprenorfins og norbuprenorfins Cmax og AUC.
English: Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør vurdere den potensielle rollen og bidraget til buprenorfin når det gis sammen med andre sentralnervesystemdempende legemidler, CYP3A4-hemmere, andre opioider og i tilfeller av nedsatt leverfunksjon når det skal avgjøres om implantatene bør fjernes eller ikke (se pkt.
English: Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Ødelagte implantater i dobbeltblinde fase 3-studier med Sixmo Gjeldende teknikk og opplæring
English: • fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
Norwegian Bokmål: • utmattelse, frysninger, svakhet, økt muskeltonus
English: The manifestations of acute buprenorphine overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, respiratory depression and death.
Norwegian Bokmål: Akutt buprenorfinoverdose gir seg utslag i sammentrukne pupiller, sedasjon, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og død.
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Norwegian Bokmål: Buprenorfins metabolitter akkumuleres i pasienter med nyresvikt.
English: Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
Norwegian Bokmål: Riktig plasserte implantater er de som plasseres rett under huden, ved bruk av implantatapplikatoren, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over epicondylus medialis i sulcus mellom biceps- og tricepsmuskelen på innsiden av overarmen.
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p<0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SE) KI av gjennomsnitt Median (område) KI = konfidensintervall, ITT = intent-to-treat, N = antall forsøkspersoner, SE = standard error (standardfeil) I analysen av CDF (koprimært endepunkt 1) var en statistisk signifikant forskjell mellom behandlinger (p<0,0001) sett, som var til fordel for Sixmo.
English: Patients treated with CYP inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin and grapefruit juice) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med CYP-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, claritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, erytromycin og grapefruktjuice), må overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet eller overdose (miose, leppecyanose, sedasjon, bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon).
English: Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Sixmo, må overvåkes nøye på tegn på toksisitet hvis det kombineres med potente CYP3A4hemmere (f.eks. proteasehemmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller azolantifungale midler, for eksempel ketokonazol og itrakonazol eller makrolidantibiotika).
English: If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Norwegian Bokmål: Utstøting av implantatet Hvis spontan utstøting av implantatet forekommer etter innsetting, må følgende trinn følges:
English: Infection may occur at the site of the insertion or removal.
Norwegian Bokmål: Infeksjon kan oppstå på stedet for innsetting eller fjerning.
English: Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
Norwegian Bokmål: Det skal også utvises forsiktighet når Sixmo administreres hos pasienter med bindevevssykdommer i anamnesen (f.eks. skleroderma) eller en historikk av tilbakevendende meticillinresistente Staphylococcus aureus-infeksjoner.
English: • A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • Det har blitt rapportert om en rekke tilfeller av dødsfall på grunn av nedsatt pust ved bruk av buprenorfin.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Norwegian Bokmål: Opioider må brukes med forsiktighet hos pasienter med hypotensjon, prostatisk hypertrofi eller urinveisstenose.
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin metaboliseres i stor utstrekning i leveren, og økte plasmanivåer viste seg å være økt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Sixmo, da buprenorfin går over i morsmelk.
English: Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
Norwegian Bokmål: Feilaktig fjerning øker risikoen for infeksjon på implantasjonsstedet og at implantatet brekker.
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon abnormal weight gain, dehydration, increased appetite
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige nedsatt appetitt mindre vanlige unormal vektøkning, dehydrering, økt appetitt
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Norwegian Bokmål: Hvis implantater/-fragmenter ikke blir funnet og et nytt forsøk på å fjerne dem ikke utføres den samme dagen som det første forsøket på å fjerne dem, skal såret lukkes med suturer i mellomtiden.
English: If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
Norwegian Bokmål: Hvis implantatet er innkapslet, eller hvis du ser gropdannelse, skal du bruke skalpellen til å skrape av vevet som sitter fast på implantatet slik at det ikke sitter fast lenger.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og B) bør overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet eller overdosering forårsaket av økte nivåer av buprenorfin (miose, leppecyanose, sedasjon, bradykardi, hypotensjon, respiratorisk depresjon).
English: • pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
Norwegian Bokmål: • smerter som påvirker muskler og skjelett, hals, lemmer, ledd
English: Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Norwegian Bokmål: Erstatningsimplantatet/-implantatene kan eventuelt settes inn i den kontralaterale armen.
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children who are accidentally exposed to it.
Norwegian Bokmål: Merk: Buprenorfin kan forårsake alvorlig, muligens dødelig, respirasjonsdepresjon hos barn som utsettes for det ved et uhell.
English: Median (Range)
Norwegian Bokmål: Median (område)
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months of treatment and provide a sustained delivery of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Sixmo-implantater er beregnet for 6 måneders behandling og gi en kontinuerlig tilførsel av buprenorfin.
English: If another set of implants is not inserted on the same day as the previous set is removed: A dose of between 2 and 8 mg buprenorphine daily, given under the tongue, is recommended until repeat treatment occurs.
Norwegian Bokmål: Dersom et annet sett med implantater ikke settes inn på samme dag som det forrige settet ble fjernet: En dose på mellom 2 og 8 mg buprenorfin daglig, gitt under tungen, er anbefalt frem til gjentatt dose blir gitt.
English: Treatment discontinuation criteria
Norwegian Bokmål: Kriterier for behandlingsseponering
English: * Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
Norwegian Bokmål: (*) Observert som bivirkning ved implantasjonsstedet og bivirkning ikke relatert til implantasjonsstedet **Rapportert med andre godkjente legemidler som kun inneholder buprenorfin ***Kun data etter markedsføring
English: Apply the sterile drape to the patient's arm. Anaesthetise the incision site and the subcutaneous space containing the implants (for example, by injecting 5 to 7 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000).
Norwegian Bokmål: Bedøv stedet der du skal lage et innsnitt, samt det subkutane rommet med implantatene (for eksempel ved å injisere 5 til 7 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000).
English: Sixmo is contraindicated in patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation at the site where Sixmo would be implanted, as difficulties in retrieving the implant are possible (see section
Norwegian Bokmål: Sixmo er kontraindisert hos pasienter med en historikk av keloid eller hypertrofisk arrdannelse i området der Sixmo vil kunne bli implantert fordi det kan bli vanskelig å hente ut implantatene igjen (se pkt.
English: • pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
Norwegian Bokmål: • smerter og funksjonsforstyrrelser i tyggemusklene og ledd kalt temporomandibulær dysfunksjon
English: Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Før applikatoren varsomt subkutant fremover mens du løfter, langs kanalmerkene på huden.
English: Using aseptic technique, place the sterile equipment on the sterile field of the instrument stand.
Norwegian Bokmål: Plasser det sterile utstyret på det sterile feltet på instrumentbordet ved bruk av aseptisk teknikk.
English: The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
Norwegian Bokmål: Implantatene settes deretter inn under huden på innsiden av overarmen.
English: Advise the patient on proper care of the insertion site.
Norwegian Bokmål: Gi pasienten råd om god pleie av innsnittet og området rundt.