FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
German: Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Ristempa behandelt wurden.
English: Front - Ristempa reference guide:
German: Vorderseite - Ristempa Anleitung:
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
English: Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
German: Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms“ handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie wurden bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Ristempa (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) berichtet.
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie).
English: Ristempa is injected subcutaneously.
German: Ristempa wird subkutan injiziert.
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
English: In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
German: In klinischen Studien konnte Ristempa 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
English: • have an allergy to latex.
German: • wenn Sie eine Latexallergie haben.
English: Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
German: Der Handelsname des angewendeten Produktes soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert
English: Back- Ristempa reference guide:
German: Rückseite - Ristempa Anleitung:
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
German: Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
German: Aufgrund der möglichen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Ristempa mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
English: EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung) EU/1/15/996/003 (1-er Packung mit Nadelschutz)
English: For further instructions on how to inject yourself with Ristempa, please read the section at the end of this leaflet.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ristempa am Ende dieser Packungsbeilage.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten ca. 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
English: See section “Description of selected adverse reactions” below.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen“.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
German: Die Anwendung von Ristempa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat oder indem Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9% der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18% der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9%, 95% KI -16,8%;
English: In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
German: Ristempa nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) wurde nach der Anwendung von G-CSFs über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
German: In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
English: Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ristempa mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
English: What you need to know before you use Ristempa
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ristempa beachten?
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Amgen Europe B.V.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
German: Über die gesamte Studie gesehen, lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13% bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20% bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7%, 95% KI -19%;
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
German: Sweet-Syndrom (Akute febrile Dermatose) Kutane Vaskulitis1,2
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container
German: A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung
German: • wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg·h/ml bzw.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe of type I glass with an attached stainless steel needle and needle cap.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
English: For more information, see section 5.1
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
German: Gelegentliche Erhöhungen der Werte von ALAT (Alanin-Aminotransferase) und ASAT (AspartatAminotransferase) wurden bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte von Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hatten.
English: Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
German: Ristempa kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30C) gelagert werden.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
English: Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: Ristempa enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001).
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
German: Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose)
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
German: Frauen, die während der Ristempa-Behandlung schwanger werden, sollen angehalten werden, am Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm von Amgen teilzunehmen.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
German: Packungsgröße mit einer verblisterten oder unverblisterten Fertigspritze.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1% versus 14%, p<0,001;
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
German: Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
German: einschließlich Anaphylaxie können bei Patienten auftreten, die Ristempa erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
English: • get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht;
English: You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
German: Sie können Ristempa aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 3 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30C) lagern.
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
German: 9) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20% in Verbindung gebracht wurde.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
English: Do not use Ristempa
German: Ristempa darf nicht angewendet werden,
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
German: • Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett
English: Pack size of one.
German: Packungsgröße: 1 Fertigspritze.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to < 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig (≥ 1/100, < 1/10)) sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Ristempa aufgetreten.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ristempa verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ristempa zu unterbrechen ist.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe und Rat.
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
German: Ristempa wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d.h.
English: Patients with renal impairment
German: Patienten mit Funktionsstörungen der Niere
English: BLISTER PACK WITH SYRINGE
German: BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
English: • experience a cough, fever and difficulty breathing.
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
German: * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99% mit Natriumhydroxid gebildet.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für
English: You may be encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance programme.
German: Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilzunehmen.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n=37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 10
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Ristempa dauerhaft abgesetzt werden.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Ristempa Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
German: Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen,
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautbereiche entwickeln.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
German: 1 und 2 dargestellt.
English: Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen Europe B.V.
English: Grab here
German: Stechen Sie
English: If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa stillen, wird möglicherweise angeregt, dass Sie an einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung von Ristempa während der Stillzeit teilnehmen.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
German: Sichelzellkrisen Splenomegalie Milzruptur2