FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vpriv el 26 de agosto de 2010.
English: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Spanish: Los efectos adversos más graves son las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
English: The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejora de la anemia, uno de los síntomas de la enfermedad, transcurridas 41 semanas.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vpriv.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vpriv?
English: The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
Spanish: El estudio también analizó el control de otros signos de la enfermedad, como el aumento del número de plaquetas en la sangre, y la reducción del tamaño del hígado y el bazo.
English: The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vpriv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
Spanish: Las tres primeras perfusiones se realizan en el hospital, pero las siguientes se podrán realizar en casa si los pacientes toleran bien el medicamento.
English: Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Gaucher, esta enfermedad se considera «rara», y Vpriv fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de junio de 2010.
English: In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 35 pacientes (incluidos 9 niños) con la enfermedad de Gaucher tipo 1, Vpriv se comparó con la imiglucerasa (otro medicamento para la enfermedad de Gaucher).
English: The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Spanish: La dosis recomendada de Vpriv es de 60 unidades/kg de peso corporal, y se administra como perfusión durante una hora, una vez cada dos semanas.
English: Other information about Vpriv
Spanish: Otras informaciones sobre Vpriv:
English: The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
Spanish: La dosis puede aumentarse o disminuirse de acuerdo con los síntomas que presenten los pacientes y su respuesta al tratamiento.
English: Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
Spanish: Vpriv aumentó la concentración de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta el oxígeno) una media de 1,6 gramos por decilitro (partiendo de 11,4 g/dl) mientras que la imiglucerasa aumentó la concentración de hemoglobina una media de 1,5 g/dl (partiendo de 10,6 g/dl).
English: For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vpriv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
Spanish: Vpriv es un medicamento que contiene el principio activo velaglucerasa alfa.
English: Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Spanish: La enfermedad de Gaucher se produce por la falta de una enzima llamada glucocerebrosidasa.
English: Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Spanish: Las perfusiones realizadas en casa deberán ser supervisadas por un profesional sanitario con experiencia en medidas de urgencia.
English: The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
Spanish: El estudio también mostró que Vpriv es tan eficaz como la imiglucerasa en el control de otros síntomas de la enfermedad de Gaucher.
English: The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Vpriv puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Vpriv?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vpriv?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vpriv está disponible en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: What benefit has Vpriv shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vpriv durante los estudios?
English: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Spanish: La empresa que comercializa Vpriv proporcionará material educativo a todos los médicos y pacientes que previsiblemente vayan a usar el medicamento con información sobre cómo gestionar las posibles reacciones relacionadas con la perfusión cuando el medicamento se administra en el domicilio.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vpriv, ver el prospecto.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
English: Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Spanish: Vpriv está indicado en pacientes con la enfermedad de Gaucher de tipo 1 que generalmente afecta al hígado, el bazo y los huesos.
English: Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Spanish: La velaglucerasa alfa sustituye a la enzima que falta en la enfermedad de Gaucher ayudando a descomponer el glucocerebrósido y deteniendo su acumulación en el organismo.
English: Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Spanish: Vpriv no deberá administrarse a personas que puedan sufrir una reacción alérgica grave a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Spanish: Vpriv fue tan eficaz como la imiglucerasa para la reducción de la anemia.
English: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Spanish: En ausencia de esta enzima, la glococerebrosidasa se acumula en el organismo, normalmente en el hígado, el bazo y los huesos, lo que produce los síntomas de la enfermedad: anemia, (bajo recuento de glóbulos rojos), cansancio, facilidad para sufrir magulladuras y tendencia a sangrar, aumento del bazo y del hígado, dolor de huesos y roturas.
English: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vpriv (observados en más un paciente de cada 10) son reacciones relacionadas con la perfusión, como dolor de cabeza, mareos, hipotensión (tensión baja), hipertensión (tensión alta), náuseas, astenia (debilidad) o fatiga y pirexia (fiebre) o temperatura corporal elevada.
English: Why has Vpriv been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vpriv?
English: Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Spanish: El tratamiento con Vpriv deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Gaucher.
English: What is Vpriv?
Spanish: ¿Qué es Vpriv?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Vpriv.
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
Spanish: Vpriv está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes con la enfermedad de Gaucher, un trastorno hereditario raro en el que las personas afectadas carecen de suficiente cantidad de una enzima llamada glucocerebrosidasa, que normalmente cataliza una sustancia grasa llamada glucocerebrósido.
English: What is Vpriv used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vpriv?
English: How is Vpriv used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vpriv?
English: How does Vpriv work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vpriv?
English: How has Vpriv been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vpriv?
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se ha alcanzado aún.
English: Unopened vials: 4 years.
Spanish: Viales sin abrir: 4 años.
English: Do not wait until the next planned cycle.
Spanish: No se debe esperar al siguiente ciclo.
English: During pregnancy:
Spanish: Durante el embarazo:
English: Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Ontruzant no está recomendado en menores de 18 años.
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Spanish: Deje reposar el vial sin tocar durante aproximadamente 5 minutos.
English: Determine the volume of the solution required:
Spanish: Determine el volumen de solución requerida:
English: What Ontruzant is and what it is used for
Spanish: Qué es Ontruzant y para qué se utiliza
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y los beneficios de utilizar Ontruzant durante el embarazo.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Spanish: • ha tomado alguna vez otro tratamiento para el cáncer.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Spanish: Si le ocurre esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir seguir comprobando su función cardiaca, incluso después de haber finalizado el tratamiento.
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Spanish: Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y posteriormente empeorar.
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Spanish: El número de perfusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento.
English: They are usually temporary.
Spanish: Normalmente son pasajeros.
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Spanish: Asimismo pueden proceder las recomendaciones oficiales sobre las pruebas de HER2.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Spanish: La mayoría de los fallecimientos se debieron a acontecimientos relacionados con el cáncer subyacente.
English: Doses up to this level were well tolerated.
Spanish: Hasta estos niveles, las dosis se toleraron bien.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
English: Sites of progression
Spanish: Sitios de progresión
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Spanish: No diluir con soluciones de glucosa ya que causan agregación de la proteína.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ontruzant.
Spanish: Únicamente los pacientes con grandes cantidades de HER2 serán tratados con Ontruzant.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estas reacciones.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no se pudieron esclarecer.
English: • insomnia (inability to sleep)
Spanish: • insomnio (incapacidad para dormir)
English: Other side effects that have been reported with Ontruzant use (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado con el uso de Ontruzant (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: A study of trehalose, a major formulation excipient, did not reveal any toxicities.
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
English: This helps your medicine work as well as it can.
Spanish: Esto hace que el medicamento funcione lo mejor posible.
English: • you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si utiliza actualmente un taxano.
English: The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Spanish: La dosis de Ontruzant depende de su peso corporal.
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin antes consultarlo con su médico.
English: Study MO16419
Spanish: Estudio MO16419.
English: Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
Spanish: Ontruzant puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Ontruzant se deben utilizar inmediatamente.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 20 %-30 % de los cánceres de mama primarios.
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden dar lugar a la hospitalización.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesario administrar quimioterapia citotóxica adicional se determina en función de factores individuales.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
English: Other medicines and Ontruzant
Spanish: Otros medicamentos y Ontruzant
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas.
English: The reconstituted Ontruzant results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Spanish: Ontruzant reconstituido es una solución transparente de incolora a amarilla pálida y debe estar esencialmente libre de partículas visibles.
English: Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ontruzant puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratar), resultados a 24 meses.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Por vía intravenosa únicamente tras la reconstitución y dilución.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Spanish: En caso de que se utilicen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardiaca del paciente.
English: Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Spanish: Ontruzant puede producir dificultad respiratoria, especialmente cuando se administra por primera vez.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Spanish: Su médico le controlará el corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe informarle inmediatamente si observa alguno de los síntomas anteriores.
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y podrían producir la muerte.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 se resumen en las Tablas 9 y 10.
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Spanish: Se desconoce si trastuzumab puede afectar a la capacidad reproductiva.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Spanish: Las soluciones para perfusión se deben utilizar inmediatamente tras la dilución.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de un inicio tardío y se les debe informar que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
English: Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Spanish: Ontruzant únicamente lo debe administrar un médico o enfermero.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Spanish: • valores bajos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a luchar contra las infecciones), algunas veces con fiebre
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Spanish: • toma actualmente o ha tomado alguna vez un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: El medicamento no está concebido para su conservación tras la reconstitución y la dilución a menos que se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ontruzant.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardiaco y aumentar el riesgo de tener problemas de corazón con Ontruzant;
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente a observación.
English: For intravenous use only
Spanish: Por vía intravenosa únicamente
English: Ontruzant may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Spanish: Ontruzant también se puede administrar una vez por semana para el cáncer de mama metastásico.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal y no lineal paralelas desde el compartimento central describió el perfil concentración-tiempo de trastuzumab.
English: • abnormally low oxygen levels in the blood
Spanish: • niveles anormalmente bajos de oxígeno en la sangre
English: For monotherapy, the rate was 6%-9%.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue de un 6 %-9 %.
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Spanish: La interrupción o la disminución de la velocidad de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas.