FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8 (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie dłużej niż jeden do dwóch dni.
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 kõige sagedam kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on kehatemperatuuri tõus 0,5-1,0 °C võrra, mis kestab kuni kaks päeva.
Polish: We wszystkich badaniach zaszczepione owce i bydło porównywano ze zwierzętami nieszczepionymi (kontrolnymi).
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi vaktsineeritud lambaid ja veiseid vaktsineerimata loomadega (kontrollrühm).
Polish: Ochrona rozpoczyna się 31 dni po drugim wstrzyknięciu u bydła i 20 dni po drugim wstrzyknięciu u owiec.
Estonian: Kaitse tekib veistel 31 päeva pärast teist süsti ja lammastel 20 päeva pärast teist süsti.
Polish: Skuteczność szczepionki analizowano w kilku próbach laboratoryjnych u owiec i bydła w minimalnym zalecanym wieku.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti mitmes vähima soovitatava vanusega lammaste ja veiste laboriuuringus.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale vaktsiini andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on bronić się przed chorobą.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu i owcom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Estonian: Vaktsiini manustatakse veistele ja lammastele kahe subkutaanse (nahaaluse) süstiga.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bluevac BTV8 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bluevac BTV8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku sama tüüpi viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Polish: Objawy kliniczne choroby obejmują gorączkę, owrzodzenie skóry oraz obrzęk i sporadycznie niebieskawe zabarwienie języka obserwowane głównie u owiec.
Estonian: Haiguse kliinilised sümptomid on näiteks palavik, nahahaavandid ja turse ning mõnikord keele sinakaks muutumine, mida peamiselt esineb lammastel.
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła i owiec leczonych produktem Bluevac BTV8 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Estonian: Vaktsiiniga Bluevac BTV8 vaktsineeritud veiste ja lammaste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bluevac BTV8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Bluevac BTV8 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Polish: Bluevac BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Estonian: Bluevac BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bluevac BTV8, ważne w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Bluevac BTV8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. aprillil
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności szczepionki była wiremia (stężenie BTV8 we krwi) i objawy kliniczne zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse põhinäitajad olid vireemia (BTV8 sisaldus veres) ja lammaste katarraalse palaviku viiruse infektsiooni (nakkuse) kliinilised sümptomid.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i ograniczania objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby niebieskiego języka u owiec oraz zapobiegania wiremii u bydła.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja lammaste katarraalse palaviku viiruse tekitatud kliiniliste sümptomite leevendamiseks lammastel ning vireemia ennetamiseks veistel.
Polish: Lek Bluevac BTV8 został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba niebieskiego języka podlega krajowym programom kontroli chorób, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Estonian: Bluevac BTV8 kiideti esialgu heaks erandkorras, sest kuivõrd lammaste katarraalne palavik kuulub riiklike tauditõrjeprogrammide alla, ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada vaktsiini Bluevac BTV8 kohta täielikku teavet.
Polish: Co to jest produkt Bluevac BTV8 i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Bluevac BTV8 ja milleks seda kasutatakse?
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (inaktywowanemu), serotyp 8
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin, serotüüp 8 (inaktiveeritud)
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8 znajduje się w ulotce informacyjnej.
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Bluevac BTV8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 8").
Estonian: Bluevac BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud vormi (serotüüpi 8).
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu lub owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako strukturę obcą i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini).
Polish: Produkt Bluevac BTV8 jest szczepionką.
Estonian: Bluevac BTV8 on vaktsiin.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i bydła i zmniejsza objawy kliniczne u owiec po zakażeniu serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Estonian: Uuringutes tõendati, et vaktsiin takistab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 infektsiooni korral vireemia teket lammastel ja veistel ning vähendab kliinilisi sümptomeid lammastel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bluevac BTV8:
Estonian: Muu teave vaktsiini Bluevac BTV8 kohta
Polish: Jak działa produkt Bluevac BTV8?
Estonian: Kuidas Bluevac BTV8 toimib?
Polish: Bluevac BTV8 jest szczepionką stosowaną u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Estonian: Bluevac BTV8 on vaktsiin, mida kasutatakse veiste ja lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpi 8 (BTV8).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bluevac BTV8 kaasnevad?
Polish: 3 tabletki
Estonian: 3 tabletti
Polish: 1 tabletka
Estonian: 1 tablett
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Polish: 3 ml (1 mg/ml) 4 ampułko-strzykawki t y z e
Estonian: 1/1 R
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Polish: Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia.
Estonian: Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu.
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 chorych.
Estonian: Ravimi tõhusust hinnati 2928 patsiendil.
Polish: - Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania.
Estonian: - Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada.
Polish: Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Estonian: Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.
Polish: Bondenza z jedzeniem i piciem:
Estonian: Bondenza koos toidu ja joogiga
Polish: Nietolerancja galaktozy
Estonian: Galaktoosi talumatus
Polish: Bisfosfoniany (jak Bondenza) mogą wywierać podobne działanie.
Estonian: Bisfosfonaadid (nagu Bondenza) võivad avaldada samasugust toimet.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy.
Estonian: Paljud neist patsientidest said ka kemoteraapiat ja kortikosteroide.
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU Nie dotyczy.
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD.
Polish: • Zapełnione pojemniki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z zaleceniami służby zdrowia.
Estonian: • Hävitage täis konteiner vastavalt kohalikele nõuetele või tervishoiutöötaja juhistele.
Polish: • Nigdy nie należy ponownie używać raz wykorzystanych igieł i strzykawek.
Estonian: • Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi korduvalt kasutada.
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest przegląd reakcji niepożądanych.
Estonian: Tabelis 1 on toodud ülevaade kõrvaltoimetest.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
Estonian: Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:
Polish: • poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje alergiczne (patrz punkt 2).
Estonian: • tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku podania informacji brajlem]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud]
Polish: Zawiera 162,75 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 154,6 mg laktozy bezwodnej).
Estonian: Sisaldab 162,75 mg laktoosmonohüdraati (vastab 154,6 mg veevabale laktoosile).
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Po dwóch latach obserwowano zmniejszenie ryzyka względnego o 61 % (p=0,0006).
Estonian: Kahe aasta möödumisel täheldati suhtelise riski vähenemist 61 % (p=0,0006).
Polish: Bondenza należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Estonian: Bondenza kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.
Estonian: Samal nädalal ei tohi võtta kahte tabletti.
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy po roku leczenia (p=0,056).
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust üheaastase ravi järel ei saavutatud (p=0,056).
Polish: Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Estonian: Kui esineb kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.
Polish: • uczucie zmęczenia i wyczerpania
Estonian: • väsimus- ja kurnatustunne
Polish: Należy wówczas poradzić się lekarza.
Estonian: Palun konsulteerige arstiga.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka
Estonian: Ärge võtke oma tabletti enne magamaminekut või enne voodist üles tõusmist.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Estonian: Need risti- või lühikesed põikimurrud võivad tekkida reieluu igas osas - vahetult allpool väikest pöörlit kuni ülalpool põndaülist laienemist.
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.
Estonian: - Kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist.
Polish: Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te
Estonian: Teie arst võib rakendada meetmeid nende muutuste korrigeerimiseks ja süstida teile neid mineraale sisaldavat preparaati.
Polish: Nie stwierdzono żadnych oznak działania rakotwórczego.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole täheldatud.
Polish: Brak danych, dotyczących stosowania produktu Bondenza w tych grupach wiekowych.
Estonian: Puuduvad andmed Bondenza kasutamise kohta selles vanusegrupis.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: W celu przyjęcia tabletki leku Bondenza można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Estonian: Te võite Bondenza tableti võtmiseks valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu esimene pühapäev).
Polish: Bondenza może być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości.
Estonian: Bondenza aitab vähendada võimalust luumurdude tekkeks.
Polish: Zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka (patrz: punkt 4.4).
Estonian: Vähi diagnoos, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine ja halb suuõõne hügieen on samuti riskifaktoriteks (vt lõik 4.4).
Polish: Klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia CTX w surowicy obserwowano w każdym z zaplanowanych pomiarów w trakcie trwania badania, tzn. po 3, 6, 12 oraz 24 miesiącach.
Estonian: Seerumi CTX taseme kliiniliselt olulist langust täheldati kõigil hindamise ajahetkedel, st 3, 5, 12 ja 24 kuu möödudes.
Polish: Obniżenie stężenia surowiczego CTX utrzymało się przez okres 2 lat, przy czym ponad połowę pacjentek uznano za odpowiadające na leczenie w obu grupach terapeutycznych.
Estonian: Seerumi CTX langus püsis 2 aasta vältel, mõlemas ravigrupis loeti üle poole patsientidest ravile reageerinuteks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et, müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty o bezpieczeństwie (PSUR) zgodnie z wymaganiami określonymi wykazem unijnych dat referencyjnych (listą EURD) przewidzianą przez Artykuł 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC i opublikowanym za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:23.02.2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.02.2004
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (>1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: • wysypka.
Estonian: • lööve.
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
Estonian: Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5.1).
Polish: W tej grupie chorych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia.
Estonian: Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel hoiduma invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
Polish: U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bondenza.
Estonian: Osad inimesed peavad Bondenza võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Estonian: Müügiloa hoidja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Polish: Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia.
Estonian: Suure kaltsiumisisaldusega vett kasutada ei tohi.
Polish: Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania: - można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca)
Estonian: Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada: - kas kindel kuupäev (näiteks iga kuu 1. kuupäev) - või kindel päev (näiteks iga kuu esimene pühapäev).
Polish: Silny wpływ leczenia na występowanie złamań kręgów odzwierciedlało również istotne statystycznie zmniejszenie utraty wzrostu, w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Estonian: Tugevat toimet lülisambamurdudele näitas ka statistiliselt oluline kehapikkuse vähenemine võrreldes platseeboga (p<0,0001).
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, nie przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
Estonian: Kui te unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata, ärge võtke tabletti hiljem päeva jooksul järele.
Polish: Należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka, takie jak: mała wartość BMD, wiek, występowanie złamań w przeszłości, występowanie złamań w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny i niski wskaźnik masy ciała, w celu identyfikacji kobiet, u których zwiększone jest ryzyko
Estonian: Tuleks kaaluda sõltumatuid riskifaktoreid nagu näiteks madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luude ainevahetus ning väike kehamassiindeks, et kindlaks teha naisi, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.
Polish: Należy użyć nalepek, zamieszczonych poniżej, do zaznaczenia odpowiednich dat w kalendarzu.
Estonian: Kasutage kleebiseid, et tähistada vastavad kuupäevad oma kalendris.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Polish: Tabletki zawierają również laktozę.
Estonian: ABIAINED Tabletid sisaldavad muuhulgas laktoosi.
Polish: W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy.
Estonian: Hambaraviprotseduure vajavate patsientide kohta puuduvad andmed, mis näitaksid, kas bisfosfonaatravi lõpetamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski.
Polish: Największe stężenie leku w surowicy osiągnięto w czasie od 0,5 do 2 godzin (mediana - 1 godzina) po podaniu na czczo; całkowita biodostępność wynosiła około 0,6 %.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (keskmiselt 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6 %.
Polish: Potwierdziła to zarówno pierwotna analiza skuteczności przeprowadzona po roku, jak i ostateczna analiza punktu końcowego po dwóch latach (Tabela 2).
Estonian: Seda demonstreeriti nii esmases analüüsis ühe aasta möödudes kui kinnitavas analüüsis kahe aasta möödudes (tabel 2).
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i(lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Estonian: Raskekujuliste söögitoru kõrvaltoimete risk tundub olevat suurem patsientidel, kes ei järgi annustamisjuhiseid ja/või jätkavad suukaudsete bisfosfonaatide võtmist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite tekkimist.
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):
Polish: Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Estonian: Iga patsiendi raviplaan peab põhinema raviarsti kliinilisel hinnangul, mis arvestab individuaalset kasu ja riski suhet.
Polish: Dochodziło do zmniejszenia przyrostów masy ciała w pokoleniu F1 u szczurów.
Estonian: Rottide F1 põlvkonnas täheldati kaalutõusu.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bondenza w ciągu tego samego tygodnia.
Estonian: Ühel nädalal ei tohi kunagi võtta kahte Bondenza tabletti.
Polish: Podczas analiz wieloczynnikowych wiek nie był niezależnym czynnikiem w badaniach dotyczących jakichkolwiek parametrów farmakokinetycznych.
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.