FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brintellix Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Brintellix gotas orales no se debe mezclar con otros medicamentos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brintellix einnehmen, wenn:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brintellix si:
German: Der genaue Beitrag der individuellen Targets für das beobachtete pharmakodynamische Profil bleibt jedoch unklar, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Daten aus Tierstudien direkt auf Menschen extrapoliert werden.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la contribución exacta de las dianas individuales al perfil farmacodinámico observado y se debe tener precaución cuando se extrapolan directamente los datos de animales a humanos.
German: Die 20 mg Dosis Vortioxetin hingegen war mit einem Anstieg der sexuellen Dysfunktion (TESD) assoziiert (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: De todas formas, la dosis de vortioxetina de 20 mg se asoció con un incremento en disfunción sexual (TESD) (ver sección 5.1).
German: Brintellix wird nicht für die Behandlung der Depression bei Patienten im Alter unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Vortioxetin in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se recomienda Brintellix para el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia de vortioxetina en este grupo de edad (ver sección 4.2).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Brintellix enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Brintellix
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Tropfen enthält 4,25 mg Ethanol.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada gota contiene 4,25 mg de etanol.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Brintellix del que debe
German: Obwohl bisher in keiner Studie der Zusammenhang zwischen PPHN und einer Behandlung mit Vortioxetin untersucht wurde, kann dieses potenzielle Risiko aufgrund des Wirkmechanismus (Anstieg der Serotoninkonzentration) nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios sobre la asociación entre HPPN y el tratamiento con vortioxetina, no se puede descartar este posible riesgo teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (aumento de las concentraciones de serotonina).
German: Brintellix kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Brintellix se puede tomar con o sin alimentos.
German: Nach Mehrfachdosierung von 5, 10, oder 20 mg/Tag wurden durchschnittliche Cmax-Werte von 9 bis 33 ng/ml beobachtet.
Spanish: Tras dosis múltiples de 5, 10 o 20 mg/día, se observaron valores medios de la Cmax de 9 a 33 ng/ml.
German: Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen.
Spanish: Haga esto aunque no experimente ninguna molestia.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten am Tier zeigten, dass Vortioxetin/Vortioxetin-Metabolite in die Milch übergehen.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran excreción de vortioxetina/metabolitos de vortioxetina en leche.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
German: - Die Überprüfung eines Signals für anaphylaktische Reaktion ergab insgesamt 40 Fälle nach Markteinführung, darunter sieben, in denen ein kausaler Zusammenhang mit der VortioxetinBehandlung als möglich erachtet wurde.
Spanish: - La revisión de una alerta de reacción anafiláctica notificó un total de 40 casos durante la comercialización, incluidos siete casos en los que se consideró posible la causalidad con el tratamiento con vortioxetina.
German: Vorsicht ist geboten bei Risikopatienten, wie z. B. älteren Patienten, Patienten mit Leberzirrhose oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen zu Hyponatriämie führen.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes con cirrosis hepática o pacientes tratados de manera simultánea con medicamentos que se sabe causan hiponatremia.
German: Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Brintellix eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Spanish: Si toma más Brintellix del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.
German: Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Spanish: Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tenerpensamientos en los que se haga daño o se quite la vida.
German: Vortioxetin ist ein schwaches P-gp-Substrat und ein schwacher P-gp-Inhibitor.
Spanish: La vortioxetina es un sustrato e inhibidor débil de P-gp.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Für Informationen zu Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Spanish: Para obtener información sobre reacciones adversas, ver sección 4.8.
German: Klasseneffekt
Spanish: Efecto de clase
German: Eine Studie bewertete die Wirkung von Vortioxetin auf die funktionale Kapazität gemessen mit dem „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment" (UPSA).
Spanish: Un estudio evaluó el efecto de vortioxetina en la capacidad funcional mediante la evaluación de habilidades basadas en la ejecución de la Universidad de California San Diego (UPSA).
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Übelkeit und Erbrechen.
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Alkohol ist nicht ratsam.
Spanish: No se aconseja la combinación de este medicamento con alcohol.
German: Bei einer Überdosierung sollten die Behandlung der klinischen Symptome und eine entsprechende Überwachung erfolgen.
Spanish: En caso de sobredosis se deben tratar los síntomas clínicos y someter a una monitorización adecuada.
German: Basierend auf konventionellen Karzinogenitätsstudien über einen Zeitraum von 2 Jahren an Mäusen oder Ratten wird für Vortioxetin kein Karzinogenitätsrisiko für den Menschen angenommen.
Spanish: Basándose en los resultados de estudios convencionales de carcinogenicidad a los 2 años en ratones o ratas, se considera que la vortioxetina no supone un riesgo de carcinogenicidad en humanos.
German: Sexuelle Dysfunktion
Spanish: Disfunción sexual
German: Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen Antidepressiva mit serotonerger Wirkung können die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen.
Spanish: Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Los antidepresivos con efecto serotoninérgico pueden disminuir el umbral convulsivo.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Spanish: Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Spanish: La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
German: Darüber hinaus war Vortioxetin im Dosisbereich 5-20 mg/Tag nachweislich wirksam hinsichtlich des breiten Spektrums an depressiven Symptomen (bewertet anhand der Verbesserung in allen MADRS Einzel-Item-Scores).
Spanish: Además, la vortioxetina, en el rango de dosis de 5 - 20 mg/día, mostró eficacia en el amplio abanico de síntomas de la depresión (evaluados por la mejoría en las puntuaciones de todos los ítems individuales de MADRS).
German: Beendigung der Behandlung
Spanish: Interrupción del tratamiento
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Spanish: Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.
German: Vortioxetin hat die Inzidenz von Schlaflosigkeit oder Somnolenz im Vergleich zum Placebo nicht erhöht.
Spanish: La vortioxetina no aumentó la incidencia de insomnio o somnolencia en comparación con placebo.
German: Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt an Patienten ab einem Alter von 50 Jahren, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die ein Arzneimittel aus verwandten pharmakologischen Klassen von Antidepressiva (SSRIs oder TCAs) erhielten.
Spanish: Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, mostraron un incremento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron medicamentos de la clase farmacológica antidepresivos (ISRS o ATC).
German: Deshalb ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se debe tener precaución (ver sección 5.2).
German: Vortioxetin wird nach oraler Gabe langsam, aber gut resorbiert und erreicht innerhalb von 7 bis 11 Stunden die maximale Plasmakonzentration.
Spanish: La vortioxetina se absorbe lentamente, pero bien tras la administración oral, y la concentración plasmática máxima se alcanza entre 7 y 11 horas.
German: - Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).
Spanish: moclobemida (medicamento para tratar la depresión).
German: Die Plasmaproteinbindung von Vortioxetin ist hoch (98 bis 99 %) und scheint unabhängig von der Vortioxetin-Plasmakonzentration zu sein.
Spanish: La vortioxetina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (del 98 al 99%) y esta unión es independiente de las concentraciones plasmáticas de vortioxetina.
German: Es wurden zwei Positronenemissionstomographie (PET)-Studien am Menschen unter Verwendung von 5-HT-Transporterliganden (11C-MADAM oder 11C-DASB) durchgeführt, um die 5-HTTransporterbelegung im Gehirn über verschiedene Dosisstufen hinweg zu quantifizieren.
Spanish: En humanos, se han llevado a cabo dos estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) utilizando ligandos del transportador de la 5-HT (11C-MADAM o 11C-DASB) para cuantificar la ocupación del transportador de la 5-HT en el cerebro a distintos niveles de dosis.
German: Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.
Spanish: Continúe tomando Brintellix aunque tarde cierto tiempo en empezar a notar una mejoría en su estado.
German: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 %) Gereinigtes Wasser
Spanish: Hidroxipropilbetadex Etanol (96%) Agua purificada
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
German: Eine Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se observó ningún efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (ver sección 4.2).
German: Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Brintellix tiene poca o nula influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
German: - bei Ihnen Manie aufgetreten ist.
Spanish: ha padecido manía.
German: Darüber hinaus sollte der Sicherheitshinweis für diese Arzneimittelklasse in Bezug auf Hämorrhagie aktualisiert werden, und um den Zusatz ergänzt werden, dass auch für Vortioxetin Hämorrhagien gemeldet wurden.
Spanish: Además, se debe actualizar la advertencia de clase sobre la hemorragia, para añadir que también se ha notificado hemorragia con vortioxetina.
German: Irreversible nicht-selektive MAO-Hemmer
Spanish: IMAO irreversibles y no selectivos
German: - Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
Spanish: linezolid (medicamento para tratar infecciones bacterianas).
German: Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie sollte das Absetzen von Vortioxetin in Betracht gezogen und eine angemessene medizinische Intervention eingeleitet werden.
Spanish: En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con vortioxetina e instaurar una intervención médica adecuada.
German: In klinischen, placebokontrollierten Kurz- und Langzeitstudien wurden potenzielle Absetzsymptome nach einem abrupten Abbruch der Behandlung mit Vortioxetin systematisch evaluiert.
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo a corto y largo plazo, se evaluaron sistemáticamente los posibles síntomas de retirada tras la suspensión repentina del tratamiento con vortioxetina.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für vortioxetin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die vortioxetin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para vortioxetina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) vortioxetina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DELA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Daten zur Anwendung von Brintellix bei älteren Patienten mit Episoden einer Major Depression sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Spanish: Los datos sobre el uso de Brintellix en pacientes de edad avanzada con episodios de depresión mayores son limitados.
German: Vortioxetin sollte bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet und bei allen Patienten, die in eine manische Phase übergehen, abgesetzt werden.
Spanish: Vortioxetina se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía y se debe interrumpir su administración en cualquier paciente que entre en fase maníaca.
German: Studien zu Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Vortioxetin in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch sein kann (fischgefährdend).
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la vortioxetina puede ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medio ambiente (riesgo para los peces).
German: Ungefähr 2/3 der inaktiven Vortioxetin-Metabolite werden in den Urin ausgeschieden und ca. 1/3 in den Stuhl.
Spanish: Aproximadamente 2/3 de los metabolitos inactivos de la vortioxetina se eliminan por la orina y 1/3 aproximadamente por las heces.
German: - wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: si es alérgico a vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Während der Behandlung mit Antidepressiva ist der Konsum von Alkohol jedoch nicht ratsam.
Spanish: Sin embargo, no se aconseja la ingesta de alcohol durante el tratamiento antidepresivo.
German: Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Wirkung von Vortioxetin auf die Fertilität, Spermaqualität oder das Paarungsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas macho y hembra, no han mostrado ningún efecto de la vortioxetina sobre la fertilidad, la calidad del esperma o el apareamiento (ver sección 5.3).
German: - In Anbetracht der Bedeutung von Serotonin für die Hämostase, des Wirkmechanismus von Vortioxetin und 63 Fällen nach Markteinführung, die aus einem Signal für Hämorrhagie mit einem möglichen kausalen Zusammenhang mit Vortioxetin abgeleitet werden konnten, wurde die Auffassung vertreten, dass Hämorrhagie als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformation von Vortioxetin aufgenommen werden sollte.
Spanish: - Sobre la base del papel de la serotonina en la hemostasia, el mecanismo de acción de la vortioxetina y 63 casos durante la comercialización recuperados de una alerta de hemorragia con posible causalidad con vortioxetina, se consideró que la hemorragia debía incluirse como una reacción adversa al fármaco en la información sobre el producto.
German: Fallberichte beim Menschen mit Arzneimitteln der verwandten pharmakologischen AntidepressivaKlasse (SSRI), zeigten eine reversible Wirkung auf die Spermaqualität.
Spanish: Se han notificado casos en humanos con medicamentos de la clase farmacológica relacionada de antidepresivos (ISRSs) que han demostrado un efecto sobre la calidad del esperma que es reversible.
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin wurde an mindestens einer Dosisgruppe in 9 der 12 Studien durch eine Differenz gegenüber Placebo von mindestens 2 Punkten des Summenscores der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) oder Hamilton Depression Rating Scale 24 Item (HAM-D24) nachgewiesen.
Spanish: La eficacia de vortioxetina se demostró en al menos uno de los grupos de dosis en 9 de los 12 estudios, demostrando al menos dos puntos de diferencia respecto a placebo en la Escala de evaluación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) o la Escala de evaluación de la depresión de Hamilton de 24 ítems (HAM-D24).
German: Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin.
Spanish: Brintellix contiene el principio activo vortioxetina.
German: In der speziellen Studie an älteren Patienten war Vortioxetin ebenfalls wirksam.
Spanish: En el estudio dedicado a pacientes de edad avanzada, vortioxetina fue también efectivo en estos pacientes.
German: Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.
Spanish: Se ha demostrado que Brintellix reduce el amplio abanico de síntomas depresivos, incluyendo tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), alteraciones del sueño (sueño disminuido), apetito disminuido, dificultad para concentrarse, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés en las actividades placenteras, sensación de lentitud.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vortioxetin wurde in einem klinischen Programm untersucht, das mehr als 6.700 Patienten umfasste, von denen mehr als 3.700 in Kurzzeitstudien (≤ 12 Wochen) zu
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de la vortioxetina en un programa clínico que incluyó a más de 6.700 pacientes, de los cuales más de 3.700 fueron tratados con vortioxetina en estudios a corto plazo
German: Es liegt keine klinische Erfahrung mit dem gleichzeitigen Einsatz von Vortioxetin und EKT vor; deshalb ist Vorsicht geboten.
Spanish: No hay experiencia clínica sobre la administración concomitante de TEC y vortioxetina, por lo que se recomienda precaución.
German: - Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.
Spanish: medicamentos que se sabe que causan disminución en los níveles de sodio.
German: Die mittlere 5-HT-Transporterbelegung in den Raphe-Kernen betrug ungefähr 50 % bei 5 mg/Tag, 65 % bei 10 mg/Tag und stieg auf über 80 % bei 20 mg/Tag.
Spanish: La ocupación media del transportador de la 5-HT en los núcleos de raphe fue de aproximadamente el 50% con una dosis de 5 mg/día, del 65% con una dosis de 10 mg/día y superior al 80% con una dosis de 20 mg/día.
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann.
Spanish: Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente al final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente (HPPN) en el recién nacido.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Brintellix en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: - Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose genannt wird.
Spanish: padece una enfermedad renal grave padece una enfermedad hepática grave, o una enfermedad hepática llamada cirrosis.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Spanish: Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados de la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamiento suicida o cambios inusuales de la conducta, y consultar inmediatamente a un médico si aparecen estos síntomas.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Vortioxetin wurde in Kurz- und Langzeitstudien über den Dosisbereich von 5 bis 20 mg/Tag hinweg ermittelt.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y tolerabilidad de la vortioxetina en estudios a corto y largo plazo en el rango de dosis de entre 5 y 20 mg/día.
German: Vortioxetin hatte im Vergleich zum Placebo in Kurz- und Langzeitstudien keine Wirkung auf das Körpergewicht, die Herzfrequenz oder den Blutdruck.
Spanish: La vortioxetina no tuvo ningún efecto, en comparación con placebo, sobre el peso corporal, la frecuencia cardiaca o la presión sanguínea en los estudios clínicos a corto y largo plazo.
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung 15 ml
Spanish: Gotas orales en solución 15 ml
German: Aufrechterhaltung
Spanish: Mantenimiento
German: Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, weil für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Spanish: Brintellix no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de información en este grupo de edad.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Ethanol (96 %) und Gereinigtes Wasser.
Spanish: Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, etanol (96%) y agua purificada
German: Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina al día, en función de su respuesta al tratamiento.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Spanish: Ponga el frasco completamente boca abajo.
German: Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Spanish: No deje de tomar Brintellix sin consultarlo a su médico.
German: Es liegen hierfür keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 4.4).
German: DK 2500 Valby
Spanish: DK 2500 Valby DINAMARCA
German: Die gleichzeitige Anwendung führte zu einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen, wenn Bupropion zu Vortioxetin hinzugefügt wurde, als wenn Vortioxetin zu Bupropion hinzugefügt wurde.
Spanish: La administración conjunta causó una mayor incidencia de reacciones adversas al añadir bupropión a vortioxetina que al añadir vortioxetina a bupropión.
German: In vitro zeigte Vortioxetin kein relevantes Potenzial zur Inhibition oder Induktion von CytochromP450-Isozymen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: In vitro, la vortioxetina no mostró ningún potencial relevante para la inhibición o inducción de las isoenzimas del citocromo P450 (ver sección 5.2).