FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de sobredosagem grave, deverá ser considerado o envolvimento de múltiplos medicamentos.
Polish: W razie ostrego przedawkowania produktu leczniczego należy uwzględnić możliwość zatrucia wielolekowego.
Portuguese: - Frascos: Os comprimidos são fornecidos em frasco de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
Polish: - Butelki: tabletki pakowane są w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości wyposażone w zamknięcie chroniące przed otwarciem przez dzieci.
Portuguese: INVEGA Dose média 3 ou 6 mg* N=48
Polish: INVEGA średnia dawka 3 lub 6 mg* N=48
Portuguese: O que é INVEGA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar INVEGA Como tomar INVEGA
Polish: Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVEGA Jak stosować lek INVEGA
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Portuguese: Uma diminuição pouco significativa na excreção da substância ativa na forma inalterada na urina sugere que houve pouco efeito no metabolismo do citocromo ou na biodisponibilidade da paliperidona durante a administração concomitante com carbamazepina.
Polish: Niewielkie zmniejszenie ilości substancji czynnej wydalanej w postaci niezmienionej w moczu sugeruje, że istnieje niewielki wpływ na metabolizm z udziałem cytochromu czy biodostępność paliperydonu podczas jednoczesnego stosowania z karbamazepiną.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram indivíduos que receberam INVEGA em regime de monoterapia ou em combinação com estabilizadores do humor e/ou antidepressivos.
Polish: W obu badaniach wzięły udział osoby, którym podawano produkt INVEGA w monoterapii lub łącznie ze stabilizatorami nastroju i (lub) antydepresantami.
Portuguese: • número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no sangue
Polish: • niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;
Portuguese: • é homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa.
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
Portuguese: Doença de Parkinson e demência de Corpos de Lewy Os médicos devem ponderar os riscos e benefícios quando prescrevem INVEGA a doentes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DLB), dado que ambos os grupos podem apresentar um risco aumentado de Síndrome Maligna dos Neurolépticos, bem como uma maior sensibilidade aos antipsicóticos.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego Zalecając stosowanie produktu INVEGA pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego (Dementia with Lewy Bodies, DLB), lekarze powinni rozważyć ryzyko i korzyści ze względu na możliwe zwiększone ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego i możliwą zwiększoną wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu tych grupach pacjentów.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos na esquizofrenia não se observou qualquer diferença entre o placebo e as doses de 3 e 6 mg de INVEGA.
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii nie obserwowano różnicy pomiędzy działaniem placebo a produktem INVEGA w dawce 3 i 6 mg.
Portuguese: A paliperidona não deve ser utilizada em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 10 ml/min.
Polish: Nie należy stosować paliperydonu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Portuguese: De uma forma geral os adolescentes manifestam efeitos secundários semelhantes aos observados nos adultos exceto os seguintes efeitos secundários que foram observados mais frequentemente:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzane u młodzieży Młodzież doświadczała działań niepożądanych podobnych do stwierdzanych u dorosłych z wyjątkiem następujących, zgłaszanych częściej:
Portuguese: • aumento de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite
Polish: • zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu;
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Portuguese: • INVEGA pode aumentar os níveis de uma hormona chamada "prolactina" detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas).
Polish: • lek INVEGA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi powodować objawy).
Portuguese: A população incluiu indivíduos com variantes depressivas e esquizoafetivas bipolares.
Polish: Populacja badanych osób obejmowała pacjentów o typach schizoafektywnych dwubiegunowych i depresyjnych.
Portuguese: Hiperprolactinemia
Polish: Hiperprolaktynemia
Portuguese: Podem também ocorrer problemas oculares durante a cirurgia às cataratas.
Polish: Mogą również wystąpić powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy.
Portuguese: A administração de comprimidos de libertação prolongada de paliperidona com refeições padrão com elevado teor em gorduras/calorias aumenta a Cmax e a AUC da paliperidona até 50-60% quando comparado com a administração em jejum.
Polish: Podawanie paliperydonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu ze standardowym wysokokalorycznym, bogatym w tłuszcz posiłkiem zwiększa wartość Cmax oraz AUC (pole pod krzywą) paliperydonu o 50-60% w porównaniu do podawania na czczo.
Portuguese: Após uma dose única, INVEGA demonstra uma taxa de libertação crescente, de forma gradual, permitindo que as concentrações plasmáticas de paliperidona subam de forma constante até chegarem ao pico de concentração plasmática (Cmax), aproximadamente 24 horas após a administração.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produkt INVEGA wykazuje stopniowo zwiększającą się szybkość uwalniania substancji, co pozwala, aby stężenia paliperydonu w osoczu zwiększały się w sposób ciągły aż do momentu osiągnięcia wartości maksymalnej (Cmax) w okresie około 24 godzin od podania leku.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico para INVEGA com base no sexo, raça ou hábitos tabágicos.
Polish: Inne specjalne populacje Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu INVEGA w oparciu o płeć, rasę czy palenie tytoniu.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que a paliperidona é um substrato da P-glicoproteína (P-gp).
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos foram verificados com o uso de outro medicamento chamado risperidona que é muito semelhante à paliperidona, por isso estes efeitos também se podem verificar com INVEGA: perturbações alimentares ligadas ao sono, outros tipos de problemas dos vasos sanguíneos no cérebro e ruídos pulmonares crepitantes.
Polish: Następujące działania niepożądane stwierdzano podczas stosowania innego leku - rysperydonu, który jest bardzo podobny do paliperydonu, więc mogą one również wystąpić podczas stosowania leku INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne zaburzenia naczyń mózgowych i trzeszczenia w płucach.
Portuguese: A administração concomitante de INVEGA, uma vez por dia, com 200 mg de carbamazepina, duas vezes por dia, causou uma diminuição de aproximadamente 37% na média da Cmáx no estado estacionário e da AUC da paliperidona.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA raz na dobę z karbamazepiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie o około 37% w stanie stacjonarnym średniej wartości Cmax i AUC paliperydonu.
Portuguese: A paliperidona não foi teratogénica em estudos com animais, no entanto, foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego paliperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A eficácia de INVEGA numa faixa de dose flexível de 3 mg/dia a 9 mg/dia em adolescentes (12 ou mais anos de idade) com esquizofrenia (INVEGA N=112, aripiprazol N = 114) foi também avaliada num estudo aleatorizado, em dupla-ocultação, com controlo ativo que incluiu uma fase aguda com 8 semanas de duração em dupla-ocultação e uma fase de manutenção com uma duração de 18 semanas em dupla-ocultação.
Polish: Skuteczność produktu INVEGA w zakresie zmiennych dawek od 3 mg/dobę do 9 mg/dobę u młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) ze schizofrenią (INVEGA N = 112, arypiprazol N = 114) oceniano także w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z aktywną kontrolą, które obejmowało 8-tygodniową, podwójnie zaślepioną ostrą fazę oraz 18-tygodniową, podwójnie zaślepioną fazę podtrzymującą.
Portuguese: • humor eufórico (mania), irritabilidade, depressão, ansiedade
Polish: • podwyższony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk;
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face.
Polish: Stosowanie leków o właściwościach antagonisty receptora dopaminy wiązało się z rozwojem dyskinez późnych, cechujących się występowaniem rytmicznych ruchów mimowolnych, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Portuguese: • síndrome maligna dos neurolépticos (confusão, redução ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave)
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni);
Portuguese: Poderá ser necessário retirar a paliperidona.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
Portuguese: O seu médico deve avaliar regularmente o seu peso corporal.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.
Portuguese: O cirurgião oftálmico deverá ser informado da utilização atual ou passada de medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico antes da cirurgia.
Polish: Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne.
Portuguese: A administração concomitante de INVEGA com comprimidos de libertação prolongada de divalproato de sódio aumentou a exposição à paliperidona (ver abaixo).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi sól sodową diwalproinianu zwiększyło ekspozycję na paliperydon (patrz niżej).
Portuguese: Este medicamento pode reduzir o efeito dos medicamentos contra a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas ou cansadas (p. ex.: levodopa).
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np.: lewodopy).
Portuguese: Se falhar uma dose, tome a próxima dose no dia seguinte ao da dose que falhou.
Polish: W razie pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę w dniu następnym.
Portuguese: • dor no peito, desconforto no peito, sentir-se mal
Polish: • ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy.
Portuguese: Uma alteração no momento da administração de INVEGA pode melhorar o impacto da sedação no doente.
Polish: Zmiana pory przyjmowania produktu INVEGA może zmniejszyć wpływ sedatywny na pacjenta.
Portuguese: 9/L) devem descontinuar INVEGA e ter a sua contagem de GBS monitorizada até à recuperação.
Polish: 9/l) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego INVEGA i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Portuguese: Num estudo em indivíduos com disfunção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji ChildPugh) stężenia paliperydonu w osoczu były zbliżone do stężeń leku u osób zdrowych.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321)
Polish: Butylohydroksytoluen (E321)
Portuguese: • diminuição de um tipo de glóbulos brancos que o ajudam a proteger contra infeções, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no seu sangue
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących przed zakażeniami, zwiększenie we krwi liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
Portuguese: INVEGA Dose mais alta 6 ou 12 mg** N=47
Polish: INVEGA duża dawka 6 lub 12 mg** N=47
Portuguese: INVEGA Dose mais baixa (3-6 mg)
Polish: INVEGA Niższa dawka (3-6 mg)
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da paliperidona foi de, respetivamente, 24, 40 e 51 horas em indivíduos com disfunção renal ligeira, moderada e grave, quando comparado com 23 horas em indivíduos com função renal normal (Clcr ≥ 80 ml/min).
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji paliperydonu wynosił 24, 40 i 51 godzin - odpowiednio u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z 23 godzinami u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥80 ml/min.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados ao prescrever INVEGA a doentes que possam vir a apresentar patologias que contribuam para um aumento da temperatura corporal central, como por exemplo exercício enérgico, exposição a calor extremo, que tomem medicação concomitante com atividade anticolinérgica ou que estejam sujeitos a desidratação.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przepisywania produktu INVEGA pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: pacjentom podejmującym intensywny wysiłek fizyczny, narażonym na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmującym jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionym.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da paliperidona após a administração de INVEGA são proporcionais à dose dentro do intervalo recomendado de doses.
Polish: Farmakokinetyka paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest proporcjonalna do dawki w zakresie zalecanych dawek klinicznych.
Portuguese: A administração concomitante de INVEGA 12 mg, uma vez ao dia, com comprimidos de libertação prolongada de divalproato de sódio (500 mg a 2000 mg uma vez ao dia) não afetou a farmacocinética no estado estacionário do valproato.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA 12 mg raz na dobę z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi sól sodową diwalproinianu (500 mg do 2000 mg raz na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę walproinianu w stanie stacjonarnym.
Portuguese: No entanto, não se verificou um efeito discernível da idade nas análises de farmacocinética populacionais envolvendo indivíduos com esquizofrenia, após correção das diminuições da Clcr, relacionadas com a idade.
Polish: Jednak nie stwierdzono wyraźnego wpływu wieku w analizie farmakokinetyki leku w populacji obejmującej osoby chore na schizofrenię po wprowadzeniu poprawki dla zależnego od wieku zmniejszenia wartości CrCl.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática, hipersensibilid ade
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Portuguese: As doses de INVEGA, que variaram nos três estudos, foram desde 3 a 15 mg, uma vez ao dia.
Polish: Różne dawki produktu INVEGA użyte w trzech badaniach wynosiły od 3 mg do 15 mg raz na dobę.
Portuguese: A eficácia foi, igualmente, avaliada através do cálculo da resposta ao tratamento (definida como diminuição na pontuação total da PANSS ≥ 30% e da pontuação na CGI-C ≤ 2) como objetivo secundário.
Polish: Skuteczność oceniano także za pomocą obliczenia odpowiedzi na leczenie (definiowanej jako zmniejszenie punktacji całkowitej PANSS ≥30% oraz punktacji CGI-C ≤ 2) jako drugorzędowy punkt końcowy.
Portuguese: No estudo que examinou dois grupos de doses (ver secção 5.1), o aumento do peso corporal  7% foi de 3% no grupo de dose inferior (3-6 mg), de 7% no grupo de dose mais alta (9-12 mg) e 1% no grupo placebo.
Polish: W badaniach uwzględniających podział na dwie dawki (patrz punkt 5.1) zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% wystąpiło u 3% w grupie przyjmującej niższą dawkę (3-6 mg), 7% w grupie przyjmującej wyższą dawkę (9-12 mg) i 1% w grupie przyjmującej placebo.
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída pelo seu médico dentro dos limites da posologia de 3 mg a 12 mg uma vez por dia para a esquizofrenia ou 6 mg a 12 mg uma vez por dia para a perturbação esquizoafetiva.
Polish: Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzeń schizoafektywnych.
Portuguese: • problemas dos vasos sanguíneos no cérebro, coma devido a diabetes não controlada, ausência de resposta a estímulos, diminuição dos níveis de consciência, tremor da cabeça
Polish: • zaburzenia naczyń mózgowych, śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy, brak reakcji na bodźce, niski poziom świadomości, potrząsanie głową;
Portuguese: A administração de carvão ativado em conjunto com um laxante devem ser consideradas.
Polish: Należy rozważyć podanie węgla aktywnego oraz środków przeczyszczających.
Portuguese: 3 mg comprimidos Contém lactose.
Polish: tabletki 3mg Zawiera laktozę.
Portuguese: Óxido de ferro (preto) (E172) (apenas nos comprimidos de 9 mg)
Polish: Żelaza tlenek (czarny) (E172) (tylko w tabletkach 9 mg)
Portuguese: Da mesma forma, na suspensão da administração da carbamazepina a dose de INVEGA deve ser reavaliada e diminuída, se necessário.
Polish: Odwrotnie w momencie odstawienia karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zmniejszyć.
Portuguese: EMBALAGEM DO FRASCO
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ
Portuguese: A administração concomitante de INVEGA com paroxetina, um inibidor potente de CYP2D6, não apresentou qualquer efeito clínico significativo na farmacocinética da paliperidona.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, nie wykazało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, foi notificada diabetes mellitus em 0.05% dos indivíduos tratados com INVEGA comparativamente a uma taxa de 0% do grupo placebo.
Polish: W podstawowych badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,05% osób leczonych produktem leczniczym INVEGA w porównaniu do 0% w grupie placebo.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo à paliperidona) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym paliperydonu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie.
Portuguese: Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver Secção 4.4), pode ser observado um efeito aditivo quando INVEGA é administrado com outros agentes terapêuticos que apresentem o mesmo potencial, p. ex. outros antipsicóticos, tricíclicos.
Polish: Z powodu możliwości wywoływania niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.4) można obserwować wpływ addycyjny podczas jednoczesnego stosowania produktu INVEGA z innymi produktami leczniczymi mającymi podobne właściwości np.: inne leki przeciwpsychotyczne, leki trójpierścieniowe.
Portuguese: Num ensaio de longo termo, desenhado para avaliar a manutenção do efeito, a formulação injetável de longa duração de paliperidona foi significativamente mais eficaz do que o placebo na manutenção do controlo dos sintomas e no atraso da recidiva dos sintomas psicóticos, maníacos, e depressivos da perturbação esquizoafetiva.
Polish: W długoterminowym badaniu mającym ocenić trwałość działania wykazano, że paliperydon w postaci długodziałających wstrzyknięć był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w utrzymaniu kontroli objawów i wydłużeniu czasu do nawrotu objawów psychotycznych, maniakalnych i depresyjnych w zaburzeniach schizoafektywnych.
Portuguese: Potencial da interação de INVEGA com outros medicamentos Pensa-se que a paliperidona não causa interações farmacocinéticas clinicamente importantes em relação a medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P-450.
Polish: Możliwość wpływu produktu INVEGA na inne leki Nie należy się spodziewać, aby paliperydon powodował znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P-450.
Portuguese: Devido aos diferentes perfis farmacodinâmicos e farmacocinéticos dos medicamentos antipsicóticos, é necessária a supervisão por um médico, quando for considerada clinicamente apropriada a mudança para outro medicamento antipsicótico.
Polish: Podczas przestawiania pacjenta na inny lek przeciwpsychotyczny ze względów medycznie uzasadnionych konieczny jest nadzór lekarza z powodu różnych profili farmakodynamicznych i farmakokinetycznych leków przeciwpsychotycznych.
Portuguese: • complicações que colocam a vida em risco devido a diabetes não controlada
Polish: • zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil com 7 semanas de duração em ratos aos quais se administrou doses orais de paliperidona até 2,5 mg/kg/dia correspondendo a uma exposição aproximadamente igual à exposição clínica baseada na AUC, não foram observados efeitos no crescimento, maturação sexual e desempenho reprodutivo.
Polish: W trwającym 7 tygodni badaniu toksycznego wpływu u młodych szczurów otrzymujących doustne dawki paliperydonu do 2,5 mg/kg/dobę, odpowiadające klinicznym ekspozycjom na podstawie AUC, nie stwierdzono wpływu na rozwój, dojrzewanie płciowe ani zdolność do rozrodu.
Portuguese: Recomenda-se a suspensão gradual do tratamento com estimulantes (ver secção 4.5).
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt
Portuguese: A administração de INVEGA deve ser padronizada em relação à ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Podawanie produktu INVEGA należy ustalić w odniesieniu do przyjmowania pokarmów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • tem uma reação alérgica grave caracterizada por febre, boca, face, lábio ou língua inchados, falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes, diminuição da tensão arterial (aumentando para reação anafilática).
Polish: • wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna").
Portuguese: Com base nos dados obtidos a partir da análise conjunta dos resultados dos três ensaios de 6 semanas, controlados com placebo, com dose fixa de INVEGA (3, 6, 9, e 12 mg), verificou-se o relato de hipotensão ortostática em 2,5% dos doentes tratados com INVEGA, em comparação com 0,8% dos doentes tratados com placebo.
Polish: Na podstawie zebranych danych pochodzących z trzech trwających po 6 tygodni badań z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonych z użyciem produktu INVEGA w ustalonej dawce (3 mg, 6 mg, 9 mg i 12 mg) stwierdzono, że niedociśnienie ortostatyczne występowało u 2,5% pacjentów leczonych produktem INVEGA w porównaniu z 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Se sofre de alguma destas condições, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante este período.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.