FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Genotipinis atsparumas efavirenzui, daugiausia dėl K103N mutacijos, išsivystė virusams, kurie buvo gauti: 13 iš 19 (68 %) pacientų efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 21 iš 29 (72 %) pacientų efavirenzo, lamivudino ir zidovudino grupėje.
Maltese: • Reżistenza ġenotipika għal efavirenz, fil-biċċa l-kbira l-bidla ta' K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Lithuanian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 iki ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Maltese: ↓ 31% (↓ 8 għal ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Lithuanian: NATI ir NNATI NATI / efavirenzas
Maltese: bupropion m'għandhiex tinqabeż.
Lithuanian: Nustatyta, kad efavirenzas indukuoja CYP3A4 ir CYP2B6, skatindamas savo paties metabolizmą, o tai kai kuriems pacientams gali būti kliniškai reikšminga.
Maltese: Efavirenz intwera li jinduċi CYP3A4 u CYP2B6, li jirriżulta fl-induzzjoni tal-metaboliżmu tiegħu stess li jista' jkun klinikament rilevanti f'xi pazjenti.
Lithuanian: DMPA / emtricitabinas
Maltese: DMPA/Emtricitabine
Lithuanian: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 iki ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 iki ↓ 58)
Maltese: AUC: ↓ 58% (↓ 39 għal ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 għal ↓ 58)
Lithuanian: Simvastatino rūgšties:
Maltese: Aċidu Simvastatin:
Lithuanian: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 iki ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 iki ↓ 79)
Maltese: AUC: ↓ 69% (↓ 62 għal ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 għal ↓ 79)
Lithuanian: Standartas: vienkartinė dozė, susidedanti iš 600 mg efavirenzo tabletės, 200 mg emtricitabino kapsulės ir 300 mg tenofoviro dizoproksilio tabletės, pavartota nevalgius.
Maltese: Referenza: doża waħda ta' pillola ta' efavirenz ta' 600 mg, kapsula ta' 200 mg emtricitabine u pillola ta' 300 mg tenofovir disoproxil meħudin f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Lithuanian: Vartojant kartu su augaliniais preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), yra rizika, kad sumažės efavirenzo koncentracija plazmoje ir klinikinis poveikis bus silpnesnis (žr.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) minħabba r-riskju ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma mnaqqsa u tnaqqis fl-effetti kliniċi ta' efavirenz
Lithuanian: Sąveika netirta
Maltese: dijabete insipidus nefroġenika
Lithuanian: Vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę ir su įgytu imunodeficito sindromu ( IIDS) susijusi mycobacterium avium kompleksą, gydyti.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi, inklużi tuberkolożi u l-kumpless relatat mal-AIDS u mycobacterium avium:
Lithuanian: Štai kai kurie iš jų: aminoglikozidai, amfotericinas B, foskarnetas, gancikloviras, pentamidinas, vankomicinas, cidofoviras ar interleukinas-2 (žr.
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Atripla gydoma Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija suaugusiems nuo 18 metų ir vyresniems, kurie jau buvo gydyti kitais antiretrovirusiniais vaistais ir kurių ŽIV-1 infekcija yra kontroliuojama mažiausiai tris mėnesius.
Maltese: Atripla hija trattament għall-Virus tal-immunodefiċjenza (HIV) fl-adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b'mediċini antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur.
Lithuanian: Tai karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti): Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Lithuanian: Karbamazepinas / emtricitabinas
Maltese: Carbamazepine/Emtricitabine
Lithuanian: Dažni smegenėlių koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai3, mieguistumas (2,0 %)3, galvos skausmas (5,7 %)3, dėmesio sutrikimas (3,6 %)3, svaigulys (8,5 %)3
Maltese: (5.7%)3, disturb tal attenzjoni (3.6%)3, sturdament (8.5%)3
Lithuanian: (400/100 mg b.i.d.
Maltese: (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./
Lithuanian: Efavirenzas:
Maltese: Efavirenz:
Lithuanian: Diltiazemas / emtricitabinas
Maltese: Diltiazem/Emtricitabine
Lithuanian: Kaip vartoti Atripla 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Kai efavirenzas skiriamas kartu su kalcio kanalų blokatoriumi, kuris yra fermento CYP3A4 substratas, atsiranda kalcio kanalų blokatoriaus koncentracijos plazmoje sumažėjimo galimybė.
Maltese: Meta efavirenz jingħata flistess ħin ma' imblokkatur tal-kanali talkalċju li jkun sottostrat ta' enzima CYP3A4, hemm potenzjal għal tnaqqis filkonċentrazzjonijiet tal-plażma tal imblokkatur tal-kanali tal-kalċju.
Lithuanian: Sofosbuviras / velpatasviras (400 mg / 100 mg q.d.) + efavirenzas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis (600 mg / 200 mg / 245 mg q.d.
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Lithuanian: Rozuvastatinas / efavirenzas
Maltese: Simvastatin/Efavirenz
Lithuanian: kalcio kanalų blokatoriaus Preparato charakteristikų santrauką).
Maltese: (irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott għall-imblokkatur tal-kanali tal-kalċju).
Lithuanian: Pacientai, infekuoti ŽIV ir kartu hepatito B (HBV) arba C virusu (HCV) Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gaunantiems SARG, yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reakcijų rizika.
Maltese: Pazjenti bl-HIV jew b'ko-infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV) jew Ċ (HCV) Pazjenti b'epatite B jew Ċ kronika u ttrattati b'CART huma f'riskju miżjud għal reazzjonijiet epatiċi severi u potenzjalment fatali.
Lithuanian: Cmin: ↑ 37 %
Maltese: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Lithuanian: Sąveika su efavirenzu, emtricitabinu ar tenofoviro dizoproksiliu netirta.
Maltese: Atripla hija kumbinazzjoni ta' doża-fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Lithuanian: Tirta tik sąveika su sofosbuviru / velpatasviru.
Maltese: L-interazzjoni ġiet studjata biss ma' sofosbuvir/velpatasvir.
Lithuanian: Emtricitabino susijungimas su žmogaus plazmos baltymais in vitro yra mažiau kaip 4 % nepriklausomai nuo koncentracijos, jei ji nuo 0,02 iki 200 mikrogramų/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine mal-proteini tal-plażma umana huwa < 4% u indipendenti minn konċentrazzjonijiet fuq il-medda ta' 0.02 sa 200 µg/ml.
Lithuanian: Duomenys yra gauti iš 286 pacientų, kurie pakeitė gydymą į Atripla: 160 anksčiau vartojo efavirenzą, emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį, o 126 anksčiau vartojo Combivir ir efavirenzą.
Maltese: Tagħrif huwa disponibbli minn 286 pazjent li qalbu għal Atripla: 160 kienu rċievew efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil qabel, u 126 kienu rċievew Combivir u efavirenz qabel.
Lithuanian: Panaši tendencija buvo stebima išanalizavus retrospektyvinio kohortinio tyrimo pogrupį, sudarytą iš gydymą gavusių pacientų, kurių ŽIV-1 RNR koncentracija tyrimo pradžioje buvo < 75 kopijos/ml (surinkti 20 mėn.
Maltese: Tendenza simili kienet osservata f'analiżi ta' sotto-grupp ta' pazjenti li kienu kkurati fil-passat, b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi minn studju retrospettiv dwar koorti (dejta miġbura fuq perjodu ta' 20 xahar, ara t-Tabella 5).
Lithuanian: Vienos Atripla plėvele dengtos tabletės biologinis ekvivalentiškumas trims kartu vartojamiems preparatams (vienai efavirenzo 600 mg plėvele dengtai tabletei, vienai emtricitabino 200 mg kietai kapsulei ir vienai tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtai tabletei, atitinkančiai 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato) buvo ištirtas klinikiniame tyrime GS-US-1770105 nevalgiusiems sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę dozę (žr.
Maltese: Il-bijoekwivalenza ta' pillola waħda miksija b'rita ta' Atripla ma' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz 600 mg flimkien ma' kapsula iebsa waħda ta' emtricitabine 200 mg u pillola miksija b'rita ta' tenofovir disoproxil 245 mg (ekwivalenti għal 300 mg tenofovir disoproxil fumarate) mogħtija flimkien, ġiet stabbilita wara għoti ta' doża waħda lil suġġetti b'saħħithom sajmin fl-istudju GS-US-177-0105 (ara Tabella 6).
Lithuanian: Atsparumas emtricitabinui ar tenofovirui nustatytas in vitro ir kai kuriems ŽIV-1 infekuotiems pacientams, o jis emtricitabinui išsivysto dėl M184V ar M184I mutacijos, o tenofovirui dėl K65R pakaito AT.
Maltese: Reżistenza għal emtricitabine jew tenofovir intweriet in vitro u f'xi pazjenti infettati blHIV-1 minħabba l-iżvilupp ta' sostituzzjoni ta' M184V jew M184I f'RT b'sostituzzjoni ta' emtricitabine jew ta' K65R f'RT b'tenofovir.
Lithuanian: Lumefantrinas: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Lithuanian: Efavirenzo: kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nėra.
Maltese: L-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.
Lithuanian: Bupropionas / emtricitabinas
Maltese: Bupropion/Emtricitabine
Lithuanian: 3 Smulkiau žr. 4.8 skyrių „Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Lithuanian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 iki ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 iki ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 iki ↑ 10)
Maltese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 għal ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 għal ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 għal ↑ 10)
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti).
Maltese: - Mediċini li fihom didanosine (għal infezzjoni tal-HIV):
Lithuanian: HORMONINIAI KONTRACEPTIKAI Geriamieji:
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI
Lithuanian: Pacientams gydymas buvo arba pakeistas į Atripla (n = 203), arba jie toliau tęsė ankstesnį antiretrovirusinį gydymą (n = 97).
Maltese: Il-pazjenti jew qalbu għal Atripla (N= 203) jew komplew fuq ir-reġimen ta' trattament antiretrovirali oriġinali tagħhom (N= 97).
Lithuanian: Atovakvonas bei proguanilo hidrochloridas / emtricitabinas
Maltese: Atovaquone u proguanil hydrochloride/Emtricitabine
Lithuanian: Pastebėtas panašus indinaviro ekspozicijos sumažėjimas, kai indinaviro 1000 mg q8h buvo skiriamas su 600 mg q.d.
Maltese: Tnaqqis simili fl-espożizzjonijiet għal indinavir ġew osservati meta indinavir 1,000 mg q8h ingħata flimkien ma'
Lithuanian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 iki ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 iki ↓ 47)
Maltese: AUC: ↓ 55% (↓ 48 għal ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 għal ↓ 47)
Lithuanian: Tiek emtricitabino trifosfatas, tiek tenofoviro difosfatas silpnai slopina žinduolių DNR polimerazę ir nesukelia toksinio poveikio mitochondrijoms in vitro ir in vivo.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma inibituri dgħajfa ta' polymerases tadDNA tal-mammali u ma kien hemm ebda evidenza ta' tossiċità għal mitokondrija in vitro u in vivo.
Lithuanian: Trečiasis tiriamasis jau pereidamas į Atripla pratęstąją fazę turėjo su atsparumu NNATI susijusius efavirenzo pakaitus bei M184V su atsparumu atvirkštinei transkriptazei susijusį emtricitabino pakaitą ir jam pasireiškė silpnesnis nei optimalus virusologinis atsakas, o 180 savaitę (36 savaites vartojant Atripla) išsivystė K65K/R, S68N bei K70K/E su atsparumu NATI susiję pakaitai.
Maltese: It-tielet pazjent kellu sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal efavirenz (NNRTI) li kienu jeżistu minn qabel u s-sostituzzjoni ta' M184V reverse transcriptase assoċjati ma' reżistenza għal emtricitabine meta daħal fil-fażi ta' estensjoni ta' Atripla u kellu rispons viroloġiku subottimali, u żviluppa sostituzzjonijiet K65K/R, S68N u K70K/E assoċjati ma' reżistenza għal NRTI f'ġimgħa 180 (36 ġimgħa fuq Atripla).
Lithuanian: Žiurkėms pastebėta tulžies takų fibrozė.
Maltese: Fibrożi biljari ġiet osservata fil-firien.
Lithuanian: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 iki ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 iki ↓ 26)
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 34 għal ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 għal ↓ 26)
Lithuanian: AUC: ↓ 53% (nuo ↓ 61 iki ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (nuo ↓ 57 iki ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (nuo ↓ 64 iki ↓ 48)
Maltese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 sa ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 sa ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 sa ↓ 48)
Lithuanian: EU numeris
Maltese: M
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġie)
Lithuanian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Maltese: Mississauga, Ontario, Il-Kanada L5N 8H9
Lithuanian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nyderlandai.
Maltese: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, L-Olanda
Lithuanian: • Klirensas: 0,665 ± 0,0493 l/h (vidurkis ± SE).
Maltese: • Tneħħija: 0.665 ± 0.0493 l/h (Medja ± SE)
Lithuanian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prancūzija.
Maltese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Lithuanian: • Plotas po kreive: 587,88 ± 1,63 (% x h).
Maltese: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Lithuanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Prancūzija
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franza
Lithuanian: • Pasiskirstymo pusperiodis: 1,74 ± 1,28 h, pusinės eliminacijos periodas: 10,16 ± 1,28 h.
Maltese: • half-life tad-distribuzzjoni: 1.74 ± 1.28 h, half-life ta' l-eliminazzjoni: 10.
Lithuanian: Antitrombinas a 58 kD, 432 aminorūgščių glikoproteinas, priklauso serpino (serino proteazės inhibitoriaus) superšeimai.
Maltese: Antithrombin, 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, jagħmel parti mis-super-familja ta' serpin (inibitur ta' serine protease).
Lithuanian: Antitrombinas turi du svarbius funkcinius domenus.
Maltese: L-antithrombin fih żewġ dominji li huma funzjonalment importanti.
Lithuanian: • pykinimas.
Maltese: • Pożoloġija
Lithuanian: Pateikimo data
Maltese: Data mistennija
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 10 ar 25 flakonai.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Lithuanian: • Vidutinis buvimo kraujyje laikas (MRT): 8,57 ± 1,24 h.
Maltese: • Ħin medju tar-residenza (Mean residence time - MRT): 8.57 ± 1.24 h
Lithuanian: ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui antitrombinas alfa (rDNR)
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni antithrombin alfa (rDNA)
Lithuanian: Šioje vaistinio preparato flakone yra 1,65 mmol (arba 37,9 mg) natrio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.65 mmol (jew 37.9 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 175 TV antitrombino alfa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni jkun fih 175 IU ta' antithrombin alfa.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 38 mg (1,65 mmol) natrio 10 ml flakone.
Maltese: Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 10 ml.
Lithuanian: Paprastai įsotinamoji dozė chirurginiams pacientams (kai pradinis AT aktyvumas 50%, o kūno svoris 75 kg), sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 20-25 TV/kg kūno svorio.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu normali f'pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż talġisem 75 kg) b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hi ta' 20-25
Lithuanian: Tų pačių tyrimų metu gauti šie populiacijos farmakokinetiniai duomenys, susiję su ATryn, (vidurkis ± SP):
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal ATryn miskuba mill-istess studju urew (medja ± SD):
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Lithuanian: Po vaisto ATryn suleidimo į veną (intraveninė boliusinė dozė 50 TV/kg arba 100 TV/kg kūno svorio) pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu be klinikinių trombozės simptomų, nevartojantiems heparino, buvo stebimas 2,07 ± 1,54%/TV/kg kūno svorio (vidurkis ± SP) aktyvumo padidėjimas.
Maltese: IU/kg jew 100 IU/kg ta' piż talġisem) lil pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin mingħajr sintomi kliniċi ta' trombożi, u mingħajr l-użu ta' l-eparina, l-irkuprar inkrementali kien ta' 2.07 ± 1.54 %/IU/kg ta' piż tal-ġisem (medja ± SD).
Lithuanian: Normalus antitrombino aktyvumas suaugusiesiems yra 80-120% (0,8-1,2 TV/ml), o naujagimiams
Maltese: L-attività normali ta' l-antithrombin fl-adulti hi ta' 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) u l-livelli fittrabi huma madwar 40 - 60% (0.4-0.6
Lithuanian: Vienas tarptautinis antitrombino aktyvumo vienetas (TV) atitinka antitrombino kiekį viename ml normalios žmogaus plazmos.
Maltese: International Unit (IU) wieħed ta' attività ta' l-antithrombin hu ekwivalenti għall-kwantità ta' antithrombin f'1 ml ta' plażma umana normali.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Specifinis ATryn aktyvumas yra maždaug 7 TV/mg baltymo.
Maltese: L-attività speċifika ta' ATryn hi ta' madwar 7 IU/mg ta' proteina.
Lithuanian: Nedažni
Maltese: Tqala
Lithuanian: Oficialių klinikinių tyrimų, kuriuose buvo atliekami dvigubi ultragarso tyrimai, metu nustatyta, kad antitrombinas alfa buvo veiksminga tromboembolinių įvykių prevencijos priemonė didelės klinikinės rizikos situacijose keturiolikai pacientų, sergančių įgimtu antitrombino nepakankamumu.
Maltese: Fi prova klinika formali li fiha intużaw eżamijiet ultrasoniċi Duplex serjali, intwera li lantithrombin alfa kien effettiv fil-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi f'erbatax-il pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku għoli.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Tirpinimas / praskiedimas
Maltese: Rikostituzzjoni/dilwizzjoni
Lithuanian: ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Pykinimas
Maltese: Emorraġija
Lithuanian: ATryn sudėtyje yra antitrombino alfa, panašaus į natūralų žmogaus antitrombiną.
Maltese: ATryn fih antithrombin alfa li hu simili għal antithrombin uman li jseħħ b'mod naturali.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys įgytu antitrombino nepakankamumu ir kuriems buvo atlikta širdies operacija (n=118), bei sveiki savanoriai (n=102), metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu vaistu ATryn ir stebėti daugiau nei vieną kartą, išvardyti pagal organų sistemų klases žemiau pateiktoje lentelėje.
Maltese: Fi provi kliniċi oħrajn fuq pazjenti li kellhom operazzjoni fil-qalb u li kellhom ukoll defiċjenza miksuba ta' l-antithrombin (n=118) u fuq voluntiera f'saħħithom (n=102), l-effetti mhux mixtieqa li kienu rrappurtati li kienu marbuta mal-kura b'ATryn li kienu osservati iktar minn darba, huma elenkati skond il-Klassi tas-Sistema tal-Organi fit-tabella hawn taħt.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra antitrombinas alfa*: 1750 TV. Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 175 TV antitrombino
Maltese: Is-sustanza attiva hi antithrombin alfa*: 1750 IU.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš ATryn platinimą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' ATryn f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra talprogramm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Lithuanian: Venos punkcijos vietos hemoragija
Maltese: Emorraġija fis-sit talvenipuntura
Lithuanian: Antitrombino (AT) aktyvumas plazmoje išreikštas procentais (santykis su žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (santykis su tarptautine antitrombino plazmoje norma).
Maltese: Lattività ta' l-antithrombin (AT) fil-plażma hi espressa jew bħala perċentwali (meta mqabbla mal-plażma umana) jew f'International Units (meta mqabbla ma' l-Istandard Internazzjonali għall-antithrombin fil-plażma).
Lithuanian: Jo paprastai skiriama kartu su heparinu arba mažos molekulinės masės heparinu.
Maltese: Normalment jingħata flimkien ma' leparina jew eparina b'piż molekulari baxx.
Lithuanian: Paprastai palaikomoji dozė chirurginiams pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 4-5 TV/kg/h.
Maltese: Normalment id-doża tal-manuntenzoni f'pazjenti kirurġiċi b'defiċjenza konġenitali ta' lantithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hija ta' 4-5 IU/kg/h.
Lithuanian: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Maltese: EMA/403685/2016
Lithuanian: Pirmoji infuzija trunka 15 minučių.
Maltese: L-ewwel infużjoni ddum 15-il minuta.
Lithuanian: Išsamų ATryn EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos antitrombino alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva antitrombina alfa
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie ATryn?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal ATryn?
Lithuanian: Kaip veikia ATryn?
Maltese: Kif jaħdem ATryn?
Lithuanian: ATryn skirtas pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino trūkumu (paveldėta žema baltymo antitrombino koncentracija kraujyje).
Maltese: ATryn jintuża fil-pazjenti b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina' (tnaqqis ereditarju tal-livelli talproteina antitrombina).
Lithuanian: Vienas ATryn tyrimas atliktas su 14 21-74 metų amžiaus pacientų, kurie sirgo įgimtu antitrombino trūkumu ir kuriems kilo kraujo krešulių susidarymo pavojus chirurginių operacijų metu (penki pacientai) arba gimdymo metu (devynios pacientės).
Maltese: Sar studju wieħed fuq ATryn f'14-il pazjent ta' età bejn 21 u 74 sena, b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina u f'riskju ta' formazzjoni ta' għoqod tad-demm matul intervent kirurġiku (ħames pazjenti) jew matul il-ħlas (disa' pazjenti).
Lithuanian: Veiklioji ATryn medžiaga antitrombinas alfa yra natūralaus kraujo baltymo antitrombino kopija, gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją: jis išskiriamas iš ožkų, kurioms implantuotas žmogaus baltymo gamybą užtikrinantis genas (DNR), pieno.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ATryn, lantitrombina alfa, hija kopja tal-proteina naturali tad-demm l-antitrombina, li hija prodotta permezz tat-'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi estratta mill-ħalib tal-mogħoż li kellhom ġene (DNA) inserit, li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.
Lithuanian: Tyrimuose dažniausi ATryn šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) buvo galvos svaigulys ir skausmas, hemoragija (kraujavimas, taip pat iš injekcijos vietos arba kraujavimas po operacijos), pykinimas ir žaizdų sekrecija (išskyros chirurginio pjūvio vietoje).
Maltese: Matul l-istudji b'ATryn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada, inkluż fsada fil-punt tal-injezzjoni jew wara lintervent kirurġiku), nawżea (dardir), tnixxija mill-feriti (mill-ferita kirurġika).
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bendrovės pateikta informacija patvirtino, jog ATryn gali padėti pasiekti tinkamą antitrombino aktyvumo lygį, kai rekomenduojama jo dozė naudojama chirurginės operacijos metu.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija wriet li ATryn jista' jgħolli f'livell aċċettabbli l-attività tal-antitrombina meta użata f'doża rakkomandata matul intervent kirurġiku.
Lithuanian: ATryn panaikina antitrombino trūkumą ir padeda laikinai išvengti krešėjimo sutrikimų.
Maltese: ATryn jikkoreġi d-defiċjenza ta' antitrombina u joffri kontroll temporanju tad-disturb tat-tagħqid tad-demm.
Lithuanian: Europos Komisija 2006 m.
Maltese: Il