FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης , οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Πώς να εφαρμόσετε το Dovobet : Δερματική χρήση.
Slovak: Ako aplikovať Daivobet: kožné použitie.
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε η προσθήκη της διατύπωσης «η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g, και η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 g», καθώς και της διατύπωσης «η επιφάνεια του σώματος που υποβάλλεται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30%».
Slovak: Navrhlo sa preto pridať znenie „maximálna denná dávka by nemala prekročiť 15 g a maximálna týždenná dávka by nemala prekročiť 100 g" a „plocha povrchu tela liečená produktmi obsahujúcimi kalcipotriol by nemala byť väčšia než 30 %".
Greek: Στην ΠΧΠ του ίδιου κράτους μέλους δεν υπήρχε επίσης αναφορά σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο τοπικών και συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών κατά τη μακροχρόνια χρήση τους, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν γνωστές και τεκμηριωμένες συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v prípade toho istého členského štátu nebola tiež žiadna zmienka o zvýšenom riziku lokálnych a systémových nežiaducich účinkov v dôsledku dlhodobého používania kortikosteroidov, ktoré by mohli viesť k dobre známym a dokumentovaným systémovým nežiaducim udalostiam.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή της φράσης, όμως η CHMP έκρινε χρήσιμη τη συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vynechať túto vetu, ale výbor CHMP považoval za užitočné uviesť danú informáciu v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný text pre túto časť.
Greek: Σε μία ΠΧΠ δεν περιλαμβανόταν η διατύπωση: «Σύμφωνα με τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κνησμός, εξάνθημα και αίσθημα καύσου στο δέρμα.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzalo: „Na základe údajov z klinických štúdií a použitia lieku v období po uvedení na trh patria k častým nežiaducim účinkom pruritus, vyrážka a pocit pálenia kože.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και καλύπτουν διάφορες δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνησμός και αίσθημα καύσου.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a zahŕňajú zväčša rôzne reakcie kože, ako vyrážka, svrbenie a pocit pálenia.
Greek: Λόγω της λεπτής κεράτινης στιβάδας του δέρματος του προσώπου και των γεννητικών οργάνων, οι περιοχές αυτές είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες σε τοπικές και συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από κορτικοστεροειδή.
Slovak: V dôsledku tenkej vrstvy stratum corneum na tvári a genitáliách sú tieto oblasti mimoriadne citlivé na lokálne a systémové nežiaduce účinky kortikosteroidov.
Greek: 6.3 Διάρκεια Ζωής
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Greek: Κατά τη θεραπεία της ψωρίασης μπορεί να υπάρξει κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης.
Slovak: Pri liečbe psoriázy je možné riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί ή να επαναληφθεί η θεραπεία μετά από αυτή την περίοδο, αυτό θα πρέπει να γίνει μετά από ιατρική αξιολόγηση και κάτω από τακτική ιατρική παρακολούθηση.
Slovak: Ak je po uplynutí tejto doby potrebné v liečbe pokračovať alebo ju opäť začať, má sa tak urobiť až po lekárskej prehliadke a priebeh liečby má byť pod pravidelným lekárskym dohľadom.
Greek: Γι΄ αυτό το λόγο η ιατρική επίβλεψη θα πρέπει να συνεχίζεται για μία χρονική περίοδο μετά το πέρας της αγωγής.
Slovak: Lekársky dohľad je preto potrebný aj v období po liečbe.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας για να σιγουρευτείτε ότι το Do vobet δεν θα τρέξει στο πρόσωπό σας.
Slovak: Zakloňte hlavu, aby sa Daivobet nedostal na tvár.
Greek: Η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την αναφορά των λεπτομερειών της μελέτης φωτοκαρκινογένεσης και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Οι μελέτες φωτοκαρκινογένεσης σε ποντικούς υποδεικνύουν ότι η καλσιποτριόλη ενδέχεται να ενισχύει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας στη δημιουργία όγκων του δέρματος».
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval za potrebné predložiť podrobné informácie o štúdii skúmajúcej fotokarcinogenitu a schválil nasledujúce znenie: „Zo štúdií skúmajúcich foto(ko)karcinogenitu v prípade myší vyplýva, že kalcipotriol môže zvýšiť účinok UV žiarenia, a teda aj indukciu kožných tumorov.".
Greek: Τα υποκείμενα με ασταθή ψωρίαση (ερυθροδερμική, απολεπιστική ή φλυκταινώδη ψωρίαση) αποκλείστηκαν.
Slovak: Jedinci s nestabilnou formou psoriázy (erytrodermická, exfoliatívna alebo pustulárna psoriáza) boli vylúčení.
Greek: Σε μακροχρόνια θεραπεία υπάρχει αυξημένος κίνδυνος τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών.
Slovak: Pri dlhodobom používaní existuje zvýšené riziko lokálnych a systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Greek: Η CHMP πρότεινε στον ΚΑΚ να παραλείψει τη σύσταση για την εβδομαδιαία δόση και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιποτριόλη, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g».
Slovak: Výbor CHMP navrhol, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vypustil zmienku o týždennej dávke a schválil nasledujúce znenie: „Pri použití liekov obsahujúcich kalcipotriol by maximálna denná dávka nemala prekročiť 15 g."
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή υπό κλειστή περίδεση γιατί έτσι αυξάνεται η συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών.
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii za okluzívnych podmienok, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov.
Greek: Περίπου 8% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη εκδήλωσαν μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovak: Približne u 8 % pacientov liečených gélom Daivobet sa objavil nezávažný nežiaduci účinok.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Dovobet εάν είστε έγκυος (ή μπορεί να είστε έγκυος) ή εάν θηλάζετε, παρά μόνο εάν έχετε τη σύμφωνη γνώμη του ιατρού σας.
Slovak: Daivobet, ak ste tehotná (alebo môžete byť tehotná) alebo ak dojčíte, pokiaľ to predtým neodsúhlasil Váš lekár.
Greek: Αφήστε το Dovobet να παραμείνει στο τριχωτό της κεφαλής κατά τη διάρκεια της νύκτας ή κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Slovak: Daivobet ponechajte na pokožke hlavy počas celej noci alebo celého dňa.
Greek: Η μελέτη MBL 0404 FR εξέτασε επίσης τις συστημικές επιδράσεις της συνδυασμένης χρήσης γέλης Daivobet (στο τριχωτό της κεφαλής) και αλοιφής Daivobet (στο σώμα) σε ασθενείς με κοινή ψωρίαση στα εν λόγω σημεία του σώματος.
Slovak: Štúdia MBL 0404 FR skúmala tiež systémové účinky kombinovaného použitia lieku Daivobet gél (používaného na pokožke hlavy) a Daivobet masť (používanej na tele) v prípade pacientov postihnutých psoriasis vulgaris v týchto oblastiach.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων καταχωρούνται κατά MedDRA Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες.
Slovak: Nežiaduce účinky su uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce účinky sa uvádzajú počínajúc najčastejšie sa vyskytujúcimi.
Greek: Το πρόγραμμα μελέτης για τη Dovobet γέλη έχει συμπεριλάβει μέχρι σήμερα περισσότερους από 4,700 ασθενείς από τους οποίους περισσότεροι από τους 2,100 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη.
Slovak: Program klinických skúšaní pre gél Daivobet doteraz zahrnul viac ako 4 700 pacientov, z ktorých 2 100 bolo liečených gélom Daivobet.
Greek: Συνήθως μία ποσότητα μεταξύ 1 g και 4 g ανά ημέρα είναι επαρκής για τη θεραπεία του τριχωτού της κεφαλής ( 4 g αντιστοιχούν σε ένα κουταλάκι του γλυκού).
Slovak: Na liečbu pokožky hlavy zvyčajne postačuje 1 až 4 g na deň (4 g zodpovedajú jednej čajovej lyžičke).
Greek: % ασθενών με απουσία νόσου ή με πολύ ήπια νόσο
Slovak: % pacientov so žiadnymi alebo veľmi miernymi prejavmi choroby
Greek: - Επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη (εάν έχετε διαβήτη μπορεί να αντιμετωπίσετε διακυμάνσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα)
Slovak: - Vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus (ak máte cukrovku, môže sa u Vás objaviť kolísaie hladiny glukózy v krvi).
Greek: Δερματίτιδα
Slovak: Dermatitída
Greek: Αυτό αποτελεί και την προτεινόμενη βάση για την επίδρασή της στην ψωρίαση.
Slovak: To je navrhnutý základ účinku lieku pri psoriáze.
Greek: Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται ιδιαίτερα στο ήπαρ, αλλά επίσης στους νεφρούς σε γλυκουρονιδικούς και θειικούς εστέρες.
Slovak: Betametazón sa metabolizuje najmä v pečeni, ale aj v obličkách na glukuronidové a sulfátové estery.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με την προσθήκη αναφοράς στο φαινόμενο υποτροπής που αναλύεται στην παράγραφο 4.4. και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Μετά το τέλος της θεραπείας έχει αναφερθεί φαινόμενο υποτροπής αλλά η συχνότητα εμφάνισής του δεν είναι γνωστή».
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúceho sa pridania informácie o spontánnych reakciách uvedených v časti 4.4. a schválil nasledujúce znenie: „Po skončení liečby boli hlásené spontánne reakcie, ale ich frekvencia nie je známa."
Greek: Ως έλεγχος της νόσου καθορίσθηκε η «κάθαρση» ή «ήπια πάθηση» για ασθενείς με μέτρια νόσο στην έναρξη ή «κάθαρση» για τους ασθενείς με ήπια νόσο στην έναρξη.
Slovak: Choroba pod kontrolou bola definovaná ako „žiadne príznaky" alebo „minimálne príznaky" u pacientov so stredne závažnou chorobou na začiatku alebo „žiadne príznaky" u pacientov s miernou chorobou na začiatku.
Greek: Μελέτες με κορτικοστεροειδή σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (υπερωϊοσχιστία, σκελετικές δυσπλασίες).
Slovak: Štúdie kortikosteroidov na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (rázštep podnebia, malformácie kostí).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί ή να επαναληφθεί η θεραπεία μετά από 4 εβδομάδες, αυτό θα πρέπει να γίνει μετά από ιατρική αξιολόγηση και κάτω από τακτική ιατρική παρακολούθηση.
Slovak: Ak je po uplynutí 4 týžňov potrebné v liečbe pokračovať alebo ju opať začať, má sa tak urobiť až po lekárskej prehliadke a priebeh liečby má byť pod pravidelným lekárskym dohľadom.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται και σχετίζονται με συστηματική αγωγή με κορτικοστεροειδή, όπως η καταστολή του φλοιοεπινεφριδιακού άξονα ή επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη, μπορεί επίσης να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια τοπικής αγωγής με κορτικοστεροειδή, λόγω συστηματικής απορρόφησης.
Slovak: Nežiaduce účinky, ako adrenokortikálna supresia alebo vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus, ktoré sa vyskytujú pri systémovej liečbe kortikosteroidmi, sa z dôvodu systémovej absorpcie môžu objaviť aj počas lokálnej liečby kortikosteroidmi.
Greek: - Για να σπάσετε τη σφραγίδα, χρησιμοποιήστε την αιχμή στο πίσω μέρος του πώματος.
Slovak: - Tesniaci uzáver prerazte hrotom na zadnej časti vrchnáčika.
Greek: Μία σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη.
Slovak: Takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες για τις περιοχές του τριχωτού της κεφαλής και 8 εβδομάδες για τις άλλες περιοχές εκτός του τριχωτού της κεφαλής.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne na pokožke hlavy a 8 týždňov inde ako na pokožke hlavy.
Greek: Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα - Ευαισθησία του δέρματος στο φως, που είχε ως αποτέλεσμα εξάνθημα - Έκζεμα
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky zapríčinené kalcipotriolom zahŕňajú nasledovné - Citlivosť pokožky na svetlo, čo spôsobilo vyrážku - Ekzém
Greek: Ειδική ομάδα πληθυσμού
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρείται ότι σχετίζονται με τις φαρμακολογικές κατηγορίες της καλσιποτριόλης και βηταμεθαζόνης αντίστοιχα:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa pokladajú za účinky, ktoré sú typické pre farmakologické skupiny, do ktorých patrí kalcipotriol a betametazón:
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης του δέρματος με καλσιποτριόλη σε ποντίκια δεν έδειξε ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovak: Štúdia kožnej karcinogenity kalciopotriolu u myší neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Στην ΠΧΠ δύο κρατών μελών δεν περιλαμβάνονταν πληροφορίες σχετικά με την αυθόρμητη αναφορά περίπτωσης υπερδοσολογίας αλοιφής Daivobet.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku neobsahoval v dvoch členských štátoch informácie o spontánnych hláseniach o predávkovaní liekom Daivobet masť.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν μετά και από μακροχρόνια θεραπεία, ή όταν εφαρμοσθεί σε κλειστή περίδεση.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, alebo pri používaní za okluzívnych podmienok.
Greek: Η διείσδυση μέσω της κεράτινης στιβάδας ενισχύεται σε περιπτώσεις επίδεσης και, για τον λόγο αυτό, η προσθήκη της συγκεκριμένης πληροφορίας θα επισημάνει το ενδεχόμενο αυτό στους κλινικούς γιατρούς.
Slovak: Penetrácia cez vrstvu stratum corneum sa pri oklúzii zvýši, takže doplnenie tejto informácie by klinického lekára upozornilo na zmienenú možnosť.
Greek: Στη μελέτη MCB 0102 INT, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αλοιφή Daivobet παρατηρήθηκε μια τάση μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας και μικρότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τους ασθενείς που προτίμησαν να αντικαταστήσουν τη θεραπεία τους με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα.
Slovak: V štúdii MCB 0102 INT sa pozoroval trend väčšej účinnosti a nižšieho výskytu nežiaducich udalostí hlásených v prípade pacientov, ktorí naďalej dostávali Daivobet masť aplikovanú podľa potreby, v porovnaní s pacientmi, ktorí prešli na inú liečbu.
Greek: Έκδοχα: 160 μικρογραμμάρια butylated hydroxytoluene/g gel
Slovak: Pomocná látka: 160 mikrogramov butylhydroxytoluénu/g gélu.
Greek: Daivobet μπορεί να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη» κρίθηκε ασαφής από την CHMP διότι η έναρξη της θεραπείας με Daivobet ενδέχεται να πραγματοποιείται από γιατρό και η θεραπεία ενδέχεται να χορηγείται υπό παρακολούθηση.
Slovak: „Po tomto období sa môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť pod lekárskym dohľadom" považoval výbor CHMP za nejasný, pretože liečba liekom Daivobet sa pravdepodobne začne na podnet lekára a podľa všetkého sa sleduje.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η υπερκαλιαιμία που προκαλείται από την υπερβολική έκθεση στην καλσιποτριόλη έχει αναφερθεί σε ελάχιστα περιστατικά στη βιβλιογραφία, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ και προσέθεσε μια παραπομπή στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Vzhľadom na to, že literatúra uvádza niekoľko prípadov hyperkalcémie vyplývajúcej zo značnej expozície kalcipotriolu, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a do časti 4.2 pridal krížový odkaz.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη - Αλλεργικές αντιδράσεις με έντονο πρήξιμο στο πρόσωπο ή άλλα σημεία του σώματος όπως τα άκρα χεριών ή ποδιών.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sú zapríčinené kalcipotriolom: - Alergické reakcie s hlbokým opuchom tváre alebo iných častí tela, napr. rúk alebo nôh.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης του φαινομένου υποτροπής της νόσου (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων) που αναφέρεται στην παράγραφο 4.4, η CHMP αμφισβήτησε τις αποδείξεις σχετικά με τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης του εν λόγω φαινομένου με την εφαρμογή ταχείας προοδευτικής μείωσης της δόσης.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko spontánnych reakcií uvedené v časti 4.4, výbor CHMP položil otázku, či existuje nejaký dôkaz, že znižovanie dávky obmedzí pravdepodobnosť vzniku týchto reakcií.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Ďalšie informácie o tomto lieku získate od miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Miestny zástupca  Má byť vyplnené národne 
Greek: Η καλσιποτριόλη είναι ένα ανάλογο της Βιταμίνης D.
Slovak: Kalcipotriol je analóg vitamínu D.
Greek: Η μελέτη MBL 0404 FR που διενεργήθηκε για την ανάπτυξη της γέλης Daivobet, εξέτασε την επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH) και τα αποτελέσματά της συμπεριλήφθηκαν στην εγκεκριμένη ΠΧΠ της γέλης Daivobet.
Slovak: Štúdia MBL 0404 FR uskutočnená na vyvinutie lieku Daivobet gél skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH) a jej výsledky boli uvedené v schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, τα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό ήταν φυσιολογικά 60 λεπτά μετά από την πρόκληση της ACTH.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa hladiny kortizolu normalizovali 60 minút po podaní ACTH.
Greek: Το εν λόγω προτεινόμενο κείμενο είναι πανομοιότυπο με το κείμενο που περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκτός από το ακόλουθο σημείο:
Slovak: Navrhnutý text je rovnaký ako text v súčasnom súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP, s výnimkou nasledujúceho znenia:
Greek: Βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική)
Slovak: Betametazón (vo forme dipropionátu)
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τη διατύπωση «επίδραση στον έλεγχο του μεταβολισμού σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη» ως ανεπιθύμητη ενέργεια της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης σύμφωνα με την παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež text „vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus" ako nežiaduce účinky betametazón dipropionátu podľa krížového odkazu z časti 4.4.
Greek: Θυλακίτις Μεταβολές χρώσης στο σημείο της εφαρμογής
Slovak: Zmeny pigmentu v mieste aplikácie
Greek: Στην ΠΧΠ ενός κράτους μέλους δεν υπήρχαν συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση (15 g) ή το ποσοστό της επιφάνειας του σώματος που μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία (30%).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v jednom členskom štáte nenachádzali odporúčania týkajúce sa maximálnej dennej dávky (15 g) alebo časti povrchu tela, ktorá sa má liečiť (30
Greek: προσθήκη του προτεινόμενου κειμένου παρέχει στους κλινικούς γιατρούς πρόσθετες χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τις συγκεκριμένες δράσεις του κορτικοστεροειδούς συστατικού της αλοιφής Daivobet.
Slovak: Prijatie navrhnutého textu by klinickým lekárom poskytlo mimoriadne užitočnú informáciu o špecifických účinkoch kortikosteroidovej zložky lieku Daivobet masť.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και καλύπτουν διάφορες δερματικές αντιδράσεις με πιο συχνή τον κνησμό.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a zahŕňajú zväčša rôzne reakcie kože, najčastejšie svrbenie.
Greek: Ο ΚΑΚ κρίνει ότι η προσθήκη αυτών των πληροφοριών παρέχει στους κλινικούς γιατρούς μια χρήσιμη σύνοψη σχετικά με την προέλευση των δεδομένων στην παρούσα παράγραφο και τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της αλοιφής Daivobet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predpokladal, že pridanie tejto informácie by klinickému lekárovi poskytlo užitočný krátky prehľad o odvodení údajov v tejto časti a o viacerých menej častých nežiaducich účinkoch lieku Daivobet masť.
Greek: Κουτί: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος Κουτί: Ημερομηνία που ανοίχθηκε:-----------
Slovak: Škatuľa: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok Škatuľa: Dátum otvorenia: ____________________
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dovobet
Slovak: Ak prestanete používať Daivobet
Greek: Η καλσιποτριόλη βοηθάει να επανέλθει στο φυσιολογικό ο ρυθμός παραγωγής των κυττάρων του δέρματος και η βηταμεθαζόνη δρα για να μειώσει τη φλεγμονή.
Slovak: Kalcipotriol pomáha znížiť rýchlosť rastu buniek pokožky na normálne hodnoty a betametazón znižuje zápal.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τα ανωτέρω ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενώ κάνετε χρήση αυτού του φαρμάκου, πείτε το στον ιατρό σας.
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky počas používania tohto lieku, oznámte to Vášmu lekárovi.
Greek: Μετά από τοπική χρήση πολύ σπάνια μπορεί να εμφανισθεί συστηματική επίδραση, που προκαλεί υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστουρία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Po lokálnom použití sa môžu systémové účinky objaviť veľmi zriedkavo a môžu spôsobiť hyperkalciémiu alebo hyperkalciúriu (pozri časť 4.4).
Greek: 6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Greek: Η Dovobet γέλη περιέχει butylated hydroxytoluene (E321), το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής), ή ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
Slovak: Gél Daivobet obsahuje butylhydroxytoluén (E 321), ktorý môže spôsobiť lokálne reakcie pokožky (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Greek: Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.
Slovak: Lokálna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých.
Greek: Η αποτελεσματικότητα από την εφάπαξ χρήση ημερησίως της Dovobet γέλης διερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, διάρκειας 8 εβδομάδων κλινικές μελέτες, στις οποίες εισήχθησαν συνολικά περισσότεροι από 2,900 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον ήπιας βαρύτητας, σύμφωνα με τη Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή για τη βαρύτητα της νόσου (Investigator's Global Assessment- IGA).
Slovak: Účinnosť používania gélu Daivobet raz denne sa skúmala v dvoch randomizovaných, dvojito slepých, 8-týždenných klinických štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali viac ako 2 900 pacientov s psoriázou pokožky hlavy minimálne miernej závažnosti podľa celkového hodnotenia závažnosti choroby (Investigator's Global Assessment of disease severity, IGA).
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής και με εκτεταμένη ψωρίαση του σώματος οι οποίοι χρησιμοποιούσαν ένα συνδυασμό με υψηλές δόσεις Dovobet γέλης (εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής) και υψηλές δόσεις Dovobet αλοιφής (εφαρμογή στο σώμα), οι 5 από τους 32 ασθενείς παρουσίασαν οριακή μείωση στην απάντηση κορτιζόλης κατά τη δοκιμασία της επινεφριδιοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: V štúdii pacientov s rozsiahlou psoriázou na hlave a súčasne rozsiahlou psoriázou na tele vykazovalo po 4 týždňoch liečby kombináciou vysokých dávok gélu Daivobet (aplikácia na pokožku hlavy) a vysokých dávok masti Daivobet (aplikácia na telo) 5 z 32 pacientov hraničné zníženie odpovede kortizolu na adrenokortikotropný hormón (ACTH) (pozri časť 5.1).
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι ή χρήση μεγάλης ποσότητας αλοιφής δεν έχει δημιουργήσει πρόβλημα υπερασβεστιαιμίας.
Slovak: Lekár možno bude potrebovať urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie masti nespôsobilo problém s vápnikom vo Vašej krvi.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε σε αυτό το σχόλιο ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται ημερήσια δόση 15 g κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας αλλά, καθώς η αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας είναι υψηλή, είναι εύλογο να αναμένεται ότι προς το τέλος της εβδομάδας οι ασθενείς θα χρησιμοποιούν μικρότερη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για τη θεραπεία τους αφού οι βλάβες της ψωρίασης μειώνονται σε μέγεθος και σοβαρότητα.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zo znenia, ktoré uvádza držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva, že pacient, ktorý použije maximálnu dennú dávku 15 g, prekročí maximálnu týždennú dávku 100 g, keďže dosiahne 105 g. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na túto poznámku odpovedal, že niektorí pacienti môžu potrebovať dennú dávku 15 g počas prvých dní liečby, ale vzhľadom na to, že účinnosť liečby je počas prvého týždňa vysoká, je odôvodnené predpokladať, že pacienti si budú na konci liečby aplikovať menej lieku, pretože veľkosť a závažnosť lézií v dôsledku psoriázy sa zmenší.