FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbehandling eller samtidig administration af Tarceva ændrede ikke clearance af de prototypiske CYP3A4-substrater, midazolam og erythromycin, men nedsatte tilsyneladende den orale biotilgængelighed af midazolam med op til 24 %.
Slovenian: Predhodno ali sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva ni spremenilo očistka prototipov substratov CYP3A4, midazolama in eritromicina, vendar pa je do 24 % zmanjšalo peroralno biološko uporabnost midazolama.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Tarceva hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationerne ikke småcellet lungecancer og pancreascancer (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tarceva za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah nedrobnoceličnega raka pljuč ter raka trebušne slinavke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 150 mg, som tages mindst en time før eller to timer efter indtagelse af føde.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek zdravila Tarceva je 150 mg, ki ga vzamemo najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.
Danish: Evidensen herfor var en hazard ratio for død på 0,82 (95 % konfidensinterval; 0,68 til 0,99) hos patienter, hvis bedste respons var stabil eller progredierende sygdom.
Slovenian: To je bilo dokazano z razmerjem ogroženosti za smrt 0,82 (95-% interval zaupanja: 0,68-0,99) pri bolnikih, pri katerih je bil najboljši odgovor stabilna bolezen ali napredovanje bolezni.
Danish: Erlotinib øger koncentrationen af platin.
Slovenian: Erlotinib poveča koncentracijo platine.
Danish: Anvendelse af Tarceva til børn anbefales ikke.
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri otrocih ni priporočljiva.
Danish: Patienter med bulløse og eksfoliative hudsygdomme bør undersøges for hudinfektion og behandles ifølge lokale retningslinjer.
Slovenian: Pri bolnikih s kožnimi boleznimi z mehurji in luščenjem kože je treba preveriti prisotnost okužbe kože in jih zdraviti v skladu z lokalnimi smernicami.
Danish: Der er ikke lavet studier for at undersøge virkningen af Tarceva på mælkeproduktionen eller tilstedeværelsen i human mælk.
Slovenian: Študije za oceno vpliva zdravila Tarceva na nastajanje mleka ali prisotnosti zdravila v mleku doječih mater niso bile izvedene.
Danish: Psyk iske forstyrrelser Depression
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija zelo pogosti
Danish: Disse kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu dajanju teh kombinacij izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: En post-hoc analyse viste, at patienter, der blev behandlet med Tarceva og fik udslæt, havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke fik udslæt (median samlet overlevelse 7,2 måneder versus 5 måneder, HR:0,61).
Slovenian: V post-hoc analizi so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva in pri katerih se je pojavil kožni izpuščaj, imeli daljše celokupno preživetje v primerjavi z bolniki, pri katerih se izpuščaj ni pojavil (mediana celokupnega preživetja 7,2 meseca v primerjavi s 5 meseci, razmerje ogroženosti 0,61).
Danish: Erlotinib og dets metabolitter udskilles i mindre udstrækning gennem nyrerne, da mindre end 9 % af en enkeltdosis udskilles i urinen.
Slovenian: Erlotinib in njegovi presnovki se ne izločajo v velikem obsegu prek ledvic, saj se jih po enkratnem odmerku v urin izloči manj kot 9 %.
Danish: På baggrund af data fra BO25460 (IUNO) studiet anbefales Tarceva ikke som første-linjevedligeholdelsesbehandling til patienter uden EGFR-aktiverende mutation.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije BO25460 (IUNO) uporaba zdravila Tarceva ni priporočljiva za prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja bolnikov brez EGFR-aktivirajočih mutacij.
Danish: I populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke observeret sammenhæng mellem erlotinib-clearance og creatinin-clearance, men der er ingen data tilgængelige hos patienter med creatinin-clearance <15 ml/min.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi niso opazili klinično pomembne povezave med očistkom erlotiniba in očistkom kreatinina, vendar za bolnike s kreatininskim očistkom < 15 ml/min podatkov ni.
Danish: Erlotinib er dog ikke forbundet med påvirkning af mentale funktioner.
Slovenian: Erlotiniba ne povezujejo s poslabšanjem mentalnih sposobnosti.
Danish: Samtidig behandling med disse stoffer skal undgås (se pkt.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju s temi zdravili se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: Selvom Cmax var statistisk signifikant lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, anses forskellen ikke for at være klinisk relevant.
Slovenian: Čeprav je bila Cmax pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro statistično značilno manjša, te razlike ne smatramo za klinično pomembno.
Danish: Samtidig administration af Pglykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil kan medføre ændret distribution og/eller ændret elimination af erlotinib.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev Pgp, kot sta ciklosporin in verapamil, lahko vodi v spremenjeno porazdelitev in/ali spremenjeno izločanje erlotiniba.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 100 mg, som tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af føde, i kombination med gemcitabin (se produktresuméet for gemcitabin for pancreascancer-indikationen).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek zdravila Tarceva je 100 mg, ki ga vzamemo najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem, v kombinaciji z gemcitabinom (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za gemcitabin, indikacija rak trebušne slinavke).
Danish: Du kan få øgede bivirkninger, og din læge vil måske afbryde behandlingen.
Slovenian: Lahko se pojavijo bolj izraziti neželeni učinki in vam bo zdravnik morda prekinil zdravljenje.
Danish: Signifikante interaktioner ved clearance af andre CYP3A4-substrater er derfor usandsynlig.
Slovenian: Pomemben vpliv na očistek drugih substratov CYP3A4 zato ni verjeten.
Danish: Ca. to tredjedele af patienterne var mænd og ca. en tredjedel havde en baseline ECOG performance status (PS) på 2 og 9 % havde en baseline ECOG PS på 3.
Slovenian: Približno dve tretjini bolnikov sta bili moškega spola, ena tretjina je imela pred začetkom zdravljenja splošno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2,9 % pa jih je imelo splošno stanje zmogljivosti po ECOG 3.
Danish: • Infektion
Slovenian: • okužba,
Danish: For patienter, som udsættes for sollys, vil brug af beskyttende påklædning og/eller solbeskyttelsescreme (fx mineralholdig) være tilrådelig.
Slovenian: Za bolnike, ki so izpostavljeni soncu, je verjetno koristna uporaba zaščitnih oblačil in/ali zaščitne kreme (npr. na osnovi mineralov).
Danish: Tarceva er i kombination med gemcitabin indiceret til behandling af patienter med metastatisk pancreascancer.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke.
Danish: Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et andet lægemiddel ved navn gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie.
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše tudi v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim gemcitabin, če imate rak trebušne slinavke v metastatski obliki.
Danish: Hvis du glemmer en eller flere doser af Tarceva, skal du kontakte din læge eller apotek så snart som muligt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov zdravila Tarceva, obvestite zdravnika ali farmacevta takoj, ko je mogoče.
Danish: Den fysiologiske relevans af den stærke hæmning af CYP1A1 kendes ikke på grund af en meget begrænset ekspression af CYP1A1 i humant væv.
Slovenian: Fiziološki pomen močne inhibicije CYP1A1 ni znan, saj se v človeških tkivih CYP1A1 izraža v zelo majhni meri.
Danish: Patienter, som samtidig får anti-angiogenetiske lægemidler, kortikosteroider, NSAID og /eller taxanbaseret kemoterapi, eller som tidligere har haft mavesår eller divertikelsygdom, har en forøget risiko.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki zavirajo angiogenezo, kortikosteroide, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in/ali kemoterapijo na osnovi taksanov, ali so v preteklosti imeli peptični ulkus ali divertikularno bolezen, je tveganje večje.
Danish: Selvom det er statistisk signifikant, bliver størrelsen af denne forskel ikke betragtet som klinisk relevant.
Slovenian: Čeprav je razlika statistično značilna, je zaradi njene majhnosti ne štejemo za klinično pomembno.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede komplet respons, partiel respons eller stabil sygdom var hhv. 44,0 % og 27,5 % i Tarceva- og placebo-gruppen (p = 0,004).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli popolni odgovor, delni odgovor ali stabilno bolezen, je znašal 44,0 % v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva in 27,5 % v skupini, ki je jemala placebo (p = 0,004).
Danish: Dette blev bekræftet i et farmakokinetisk studie hos ikkerygere og hos cigaretrygende raske forsøgspersoner, der fik en enkelt oral erlotinib dosis på 150 mg.
Slovenian: To so dokazali v farmakokinetični študiji pri zdravih osebah, nekadilcih in kadilcih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 150 mg erlotiniba.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev observeret hos patienter behandlet med Tarceva i studie BO18192 og BO25460, var udslæt (BO18192: alle grader 49,2%, grad 3: 6,0%; BO25460: alle grader 39,4%, grad 3: 5,0%) og diarré (BO18192: alle grader 20,3%, grad 3: 1,8%; BO25460: alle grader 24,2%, grad 3: 2,5%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva v študijah BO18192 in BO25460, sta bila kožni izpuščaj (BO18192: vse stopnje: 49,2 %, stopnja 3: 6,0 %; BO25460: vse stopnje: 39,4 %, stopnja 3: 5,0 %) in driska (BO18192: vse stopnje: 20,3 %, stopnja 3: 1,8 %; BO25460: vse stopnje: 24,2 %, stopnja 3: 2,5 %).
Danish: Opsummering af bivirkninger pr. frekvensgruppe:
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov glede na pogostnost
Danish: Capecitabin kan øge koncentrationen af erlotinib.
Slovenian: Kapecitabin lahko poveča koncentracijo erlotiniba.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med Tarceva, skal du omgående informere din læge, som vil beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Tarceva zanosite, takoj obvestite zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste z zdravljenjem nadaljevali.
Danish: Formålet med studiet var at sammeligne den samlede overlevelse for første-linjevedligeholdelsesbehandling med erlotinib versus erlotinib administreret ved sygdomsprogression.
Slovenian: Namen študije je bil primerjati celokupno preživetje pri vzdrževalnem zdravljenju z erlotinibom v prvi liniji z dajanjem erlotiniba v času napredovanja bolezni.
Danish: • hvis du tager andre lægemidler, som kan øge eller nedsætte mængden af erlotinib i dit blod eller påvirke effekten af erlotinib (f.eks. svampemidler som ketoconazol, proteasehæmmere, erytromycin, claritromycin, phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, prikbladet perikon eller proteasomhæmmere).
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo ali zmanjšajo količino erlotiniba v vaši krvi ali vplivajo na njegov učinek (na primer antimikotiki, kot je ketokonazol, zaviralci proteaz, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, šentjanževka ali zaviralci proteasomov), se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Erlotinibs opløselighed reduceres ved pH over 5.
Slovenian: Za erlotinib je značilno zmanjšanje topnosti pri pH nad 5.
Danish: Der blev lavet en anden populationsfarmakokinetisk analyse, hvori der indgik erlotinibdata fra 204 patienter med pancreascancer, som fik erlotinib plus gemcitabin.
Slovenian: Izvedli so še drugo populacijsko farmakokinetično analizo na osnovi podatkov o erlotinibu, pridobljenih pri 204 bolnikih z rakom trebušne slinavke, ki so prejemali erlotinib in gemcitabin.
Danish: I to andre dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede fase-III studier BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), blev Tarceva administreret som vedligeholdelsesbehandling efter første-linje kemoterapi.
Slovenian: V dveh drugih dvojno slepih, randomiziranih, s placebom primerjanih študijah faze III, BO18192 (SATURN) in BO25460 (IUNO), so zdravilo Tarceva dajali kot vzdrževalno zdravljenje po kemoterapiji v prvi liniji.
Danish: Tarceva er et lægemiddel, som anvendes til behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Slovenian: Zdravilo Tarceva uporabljamo za zdravljenje raka, saj preprečuje delovanje beljakovine, imenovane receptor za epidermalni rastni dejavnik.
Danish: Erlotinib og gemcitabin
Slovenian: Erlotinib in gemcitabin
Danish: I et åbent, randomiseret fase III-studie, ML20650, som inkluderede 154 patienter, blev sikkerheden af Tarceva til første-linje-behandling af NSCLC-patienter med EGFR-aktiverende mutationer undersøgt hos 75 patienter.
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji faze III, ML20650, ki je vključevala 154 bolnikov, so varnost zdravila Tarceva v prvi liniji zdravljenja proučevali pri 75 bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFRaktivirajočimi mutacijami.
Danish: Patienter, som viser tegn og symptomer på keratitis, såsom akut eller forværret: øjeninflammation, tåresekretion, lysfølsomhed, slørret syn, smerter i øjet og/eller røde øjne skal straks henvises til en øjenlæge.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo na keratitis in so lahko akutni ali se poslabšujejo: vnetje očesa, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, bolečine v očesu in/ali rdeče oči, se morajo takoj obrniti na specialista oftalmologije.
Danish: Hos patienter, som får Tarceva, er der blevet rapporteret interaktion med coumarin-antikoagulantia (inklusive warfarin), som har medført forhøjet International Normalized Ratio (INR) og blødninger, som i visse tilfælde var letale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva, so poročali o medsebojnem delovanju s kumarinskimi antikoagulanti, vključno z varfarinom, ki je vodilo do povišanja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in krvavitev, ki so se v nekaterih primerih končale s smrtnim izidom.
Danish: Erlotinib og andre CYP-substrater
Slovenian: Erlotinib in drugi substrati CYP
Danish: Hvis du holder op med at tage Tarceva Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Tarceva hver dag så længe, som din læge har ordineret det.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo Tarceva vsak dan, dokler vam ga je zdravnik predpisal.
Danish: • Øget krops- og ansigtsbehåring fordelt på en mandlig facon
Slovenian: • povečana poraščenost po telesu in obrazu moškega tipa,
Danish: Erlotinib og statiner
Slovenian: Erlotinib in statini
Danish: Bivirkninger som forekommer hos ≥ 10 % af patienterne i studie BR.21 (behandlet med Tarceva) og studie PA.3 (behandlet med Tarceva plus gemcitabin) og bivirkninger der forekommer oftere (≥ 3 %) end placebo i studierne BR.21 (behandlet med Tarceva) og PA.3 (behandlet med Tarceva plus gemcitabin)
Slovenian: Neželeni učinki, ki se se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov v študijah BR.21 (zdravljenih z zdravilom Tarceva) in PA.3 (zdravljenih z zdravilom Tarceva in gemcitabinom), in neželeni učinki, ki se se pojavili pogosteje (≥ 3 %) kot pri placebu v študijah BR.21 (zdravljenih z zdravilom Tarceva) in PA.3 (zdravljenih z zdravilom Tarceva in gemcitabinom)
Danish: • Åndedrætsbesvær, hoste
Slovenian: • težave z dihanjem, kašelj,
Danish: Disse fund blev observeret ved eksponeringer, som lå betydeligt under klinisk relevante eksponeringer.
Slovenian: Te učinke so opazili pri izpostavljenosti, ki je bila močno pod primerljivo stopnjo klinične izpostavljenosti.
Danish: I et andet klinisk studie blev det vist, at erlotinib ikke påvirkede farmakokinetikken af det samtidigt administrerede CYP3A4/2C8-substrat paclitaxel.
Slovenian: V drugi klinični študiji erlotinib ni vplival na farmakokinetiko paklitaksela, substrata CYP3A4/2C8, ki so ga jemali sočasno.
Danish: Tag altid Tarceva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Patienter, der bliver behandlet samtidig med erlotinib og gemcitabin, bør kontrolleres omhyggeligt for risikoen for udvikling af ILD-lignende toksicitet.
Slovenian: Bolnike, ki se sočasno zdravijo z erlotinibom in gemcitabinom, je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti, podobni intersticijski bolezni pljuč.
Danish: Første-linje behandling af patienter med EGFR mutationer
Slovenian: Prva linija zdravljenja pri bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami
Danish: Der var behandlingsrelaterede stigninger af ALAT, ASAT og bilirubin.
Slovenian: Opazili so z zdravljenjem povezana zvišanja ALT, AST in bilirubina.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelsesglycolat type A Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat (E470 b)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra kliniske studier rapporteret med Tarceva alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade i tabel 1.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov zdravila iz kliničnih preskušanj, o katerih so poročali pri zdravilu Tarceva samem ali v kombinaciji s kemoterapijo, je povzeta glede na stopnjo izrazitosti po lestvici skupnih kriterijev toksičnosti Nacionalnega inštituta za raka (NCI-CTC - National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) v preglednici 1.
Danish: Der er observeret højere forekomst hos patienter i Japan (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih na Japonskem so opazili višjo incidenco (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hos de resterende 55 % af patienterne med ukendt EGFR-ekspressionsstatus var hazard ratio 0,77 (95 % konfidensinterval 0,61-0,98).
Slovenian: Pri preostalih 55 % bolnikov z neznanim statusom ekspresije EGFR je bilo razmerje ogroženosti 0,77 (95-% interval zaupanja: 0,61-0,98).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for investigatorvurderet PFS i studiet ML20650 (EURTAC) (skæringsdato april 2012)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja za preživetje brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni v preskušanju ML20650 (EURTAC) (podatki, zbrani do aprila 2012)
Danish: Opdateret analyse (62% af data tilgængelige for den samlede overlevelse) (n=173)
Slovenian: Posodobljena analiza (z 62 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 173)
Danish: 67 % af placebo- patienterne i den EGFR-mutationspositive undergruppe fik anden-linje-behandling eller efterfølgende behandlingslinjer med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKIer).
Slovenian: 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo v podskupini z EGFR-pozitivnimi tumorji, je prejelo drugo ali nadaljnjo linijo zdravljenja z zaviralcem tirozinske kinaze EGRF (EGFR-TKI).
Danish: Samtidig administration af rifampicin med en enkelt 450 mg Tarceva-dosis medførte en middel erlotinib-eksponering (AUC) på 57,5 % af den eksponering, der blev opnået efter en enkelt 150 mg Tarceva-dosis uden behandling med rifampicin.
Slovenian: Po sočasnem dajanju rifampicina z enim 450 mg odmerkom zdravila Tarceva je povprečna izpostavljenost erlotinibu (AUC) znašala 57,5 % njene vrednosti po enem 150 mg odmerku zdravila Tarceva brez sočasnega zdravljenja z rifampicinom.
Danish: De rapporterede diagnoser hos patienter med mistanke om ILD-lignende hændelser omfattede pneumonitis, strålepneumonitis, allergisk pneumonitis, interstitiel pneumoni, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronkiolitis, pulmonal fibrose, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis og lungeinfiltrater.
Slovenian: Diagnoze, o katerih so poročali pri bolnikih, pri katerih je obstajal sum na dogodke, povezane z intersticijsko boleznijo pljuč, so vključevale pneumonitis, radiacijski pneumonitis, preobčutljivostni pneumonitis, intersticijsko pljučnico, intersticijsko bolezen pljuč, obliterativni bronhiolitis, pljučno fibrozo, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), alveolitis in infiltracijo pljuč.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS, median i måneder)* Investigatorvurderet **
Slovenian: Primarni cilj študije: preživetje brez napredovanja bolezni (mediana v mesecih)* raziskovalčeva ocena**
Danish: Glukuronideringssygdom, såsom Gilberts syndrom Din læge vil behandle dig med forsigtighed, hvis du lider af en glukuronideringssygdom som Gilberts syndrom.
Slovenian: Motnja glukuronidacije, kot je Gilbertov sindrom Če imate motnjo glukuronidacije, kot je Gilbertov sindrom, vas bo zdravnik moral zdraviti pazljivo.
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, fase III-studie (MO22162, CURRENTS), der sammenlignede 2 doser af Tarceva (300 mg mod 150 mg) hos rygere (gennemsnit på 38 pakkeår) med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC i anden-linje behandling efter svigt af kemoterapi, viste 300 mg Tarceva ingen forbedring på progressionfri overlevelse sammenlignet med den anbefalede dosis (henholdsvis 7,00 mod 6,86 uger).
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani študiji faze III (MO22162, CURRENTS), v kateri so primerjali dva odmerka zdravila Tarceva (300 mg v primerjavi s 150 mg) pri kadilcih (povprečno 38 škatel-let) z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč v drugi liniji zdravljenja po odpovedi kemoterapije, odmerek 300 mg zdravila Tarceva v primerjavi s priporočenim odmerkom ni pokazal koristi glede preživetja brez napredovanja bolezni (7,00 tednov proti 6,86 tednov).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Sikkerhedsevalueringen af Tarceva er baseret på data fra mere end 1.500 patienter, der blev behandlet med mindst en dosis Tarceva på 150 mg som monoterapi, og fra mere end 300 patienter, som fik Tarceva 100 eller 150 mg i kombination med gemcitabin.
Slovenian: Varnost zdravila Tarceva so vrednotili na osnovi podatkov pri več kot 1500 bolnikih, ki so prejeli najmanj en 150-mg odmerek zdravila Tarceva kot samostojno zdravilo, in več kot 300 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva 100 mg ali 150 mg v kombinaciji z gemcitabinom.
Danish: Forudplanlagt interimanalyse (35% af data tilgængelige for den samlede overlevelse) (n=153)
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza (s 35 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 153)
Danish: Tarceva er ikke undersøgt for dets mulige virkninger på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, men det er meget usandsynligt, at behandlingen vil påvirke denne evne.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila Tarceva niso proučevali glede možnih vplivov na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar pa je malo verjetno, da bi vaše zdravljenje vplivalo na te sposobnosti.
Danish: Virkningen af Tarceva som første-linje-behandling hos patienter med NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer blev påvist i et åbent, randomiseret fase III-studie (ML20650, EURTAC).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tarceva v prvi liniji zdravljenja pri bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami pri nedrobnoceličnem raku pljuč je bila dokazana v odprti, randomizirani študiji faze III (ML20650, EURTAC).
Danish: Virkningen af samtidig administration af erlotinib med H2-antagonister og antacida kendes ikke; men det er sandsynligt, at biotilgængeligheden vil være mindsket.
Slovenian: Učinki sočasnega dajanja erlotiniba in H2 antagonistov ali antacidov niso znani, vendar je zmanjšana biološka uporabnost verjetna.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå graviditet, mens de tager Tarceva.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Tarceva ne zanosijo.
Danish: I nogle tilfælde vil din læge nedsætte din dosis af Tarceva eller afbryde behandlingen.
Slovenian: V nekaterih primerih vam bo zdravnik moral zmanjšati odmerek zdravila Tarceva ali prekiniti zdravljenje.