FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zunrisa forventedes anvendt i kombination med andre lægemidler for at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), som i moderat eller svær grad udløser kvalme og opkastninger.
Hungarian: A Zunrisa-t más gyógyszerekkel kombinációban a hányingert és hányást mérsékelten vagy erősen kiváltó kemoterápiás kezelésben (rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülő betegeknél a hányinger és a hányás megelőzésére kívánták alkalmazni.
Danish: Zunrisa forventedes ligeledes anvendt sammen med andre lægemidler for at forebygge kvalme og opkastninger hos patienter, der bliver opereret.
Hungarian: A Zunrisa-t a hányinger és hányás megelőzésére - más gyógyszerekkel együtt - műtéti kezelésben részesülő betegeknél is alkalmazni kívánták.
Danish: London, den 23. april 2009 Dok.ref.
Hungarian: London, 2009. április 23. Dok.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ixabepilon
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ixabepilone
Danish: Virksomheden havde indledt en appelsag, men denne var endnu ikke afsluttet.
Hungarian: A vállalat fellebbezést nyújtott be, de az eljárás még nem zárult le.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af markedsføringstilladelse for Ixempra
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ixempra
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis cancer responderede på behandlingen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a rákbetegsége reagált a kezelésre.
Danish: De primære effektmål var den tid, patienterne levede, uden at deres cancer forværredes, og hvor længe de overlevede.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje egyfelől az volt, hogy a betegek mennyi ideig éltek anélkül, hogy a rákbetegségük rosszabbodott volna, illetve az, hogy mennyi volt a túlélési idejük.
Danish: Den 18. marts 2009 meddelte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Hungarian: 2009. március 18-án a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szánt Ixemprára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Når skelettet ikke kan ændres, kan cancercellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Hungarian: Mivel a váz képtelen változni, a ráksejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Danish: Virkningerne af Ixempra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Az Ixempra hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Udvalget var navnlig betænkeligt ved risikoen for, at patienterne udviklede neuropati (beskadigelse af nerveceller), hvilket var en alvorlig og almindelig bivirkning hos patienter, der blev behandlet med lægemidlet.
Hungarian: A bizottság különösen aggasztónak találta a neuropátia (idegsejt-károsodás) kialakulásának kockázatát, amely egy súlyos és gyakori mellékhatás volt a jelen gyógyszert kapó betegek körében.
Danish: Ixabepilon forventes endvidere at påvirke celler, der ikke er kræftceller, som for eksempel nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Hungarian: Az ixabepilon várhatóan olyan, nem rákos sejtekre is hatással van, mint például az idegsejtek, aminek következtében mellékhatások léphetnek fel.
Danish: Det skulle anvendes i kombination med capecitabin (et andet lægemiddel mod cancer) i tilfælde, hvor tidligere behandling med cytotoksiske lægemidler (lægemidler, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller) ikke havde været vellykket.
Hungarian: Capecitabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazták volna olyan esetekben, amikor a citotoxikus gyógyszerekkel (ezek olyan gyógyszerek, amelyek megölik az osztódó sejteket, mint például a ráksejteket) végzett korábbi kezelés hatástalannak bizonyult.
Danish: Den første undersøgelse havde til formål at undersøge Ixempra givet alene hos 128 kvinder, men Ixempra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Hungarian: Az első vizsgálatban 128 nőbetegnek adtak Ixemprát csak önmagában, de ezt a terápiát nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
Danish: Ixempra er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, der tidligere var blevet behandlet med en række andre lægemidler mod cancer.
Hungarian: Az Ixemprát három fő vizsgálatban tanulmányozták olyan nők részvételével, akik helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedtek, amelyet korábban már számos más rákellenes gyógyszerrel kezeltek.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Danish: Det aktive stof i Ixempra, ixabepilon, er et cytotoksisk lægemiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "epothiloner".
Hungarian: Az Ixemprában lévő hatóanyag, az ixabepilon, egy citotoxikus gyógyszer, amely az „epotilonok" gyógyszercsoportba tartozik.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Ixempra med hensyn til at øge tidsrummet, indtil canceren forværredes, ikke opvejede betænkelighederne ved lægemidlets sikkerhed.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki, mivel azon előnyök, amelyek abból fakadnak, hogy az Ixempra alkalmazásával meghosszabbítható a rákbetegség rosszabbodásáig eltelt idő, nem haladják meg a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban felmerült aggályokat.
Danish: Ixabepilon forventes at blokere cellernes evne til at ændre det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Hungarian: A várakozások szerint az ixabepilon gátolja a sejtek osztódásához és szaporodásához szükséges azon képességet, amely által a sejtek meg tudják változtatni belső „vázukat".
Danish: De to andre undersøgelser havde til formål at sammenligne virkningerne af capecitabin givet alene med virkningerne af Ixempra givet i kombination med capecitabin hos i alt 1.973 kvinder.
Hungarian: A másik két vizsgálat során az önmagában adagolt capecitabint, valamint a capecitabinnal kombinációban adott Ixempra hatásait hasonlították össze, összesen 1973 nő esetében.
Danish: CHMP havde afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Hungarian: A CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szánt Ixemprára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra eller i programmer for anvendelse af Ixempra med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Ixemprával folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Ixempra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ixabepilon.
Hungarian: Az Ixempra ixabepilon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ixempra i behandlingen af brystcancer ikke opvejede de påviste risici.
Hungarian: Éppen ezért, a CHMP nézete a visszavonás időpontjában az volt, hogy az Ixempra előnyei az emlőrák kezelése kapcsán nem haladják meg az alkalmazásából származó ismert kockázatokat.
Danish: Ixempra forventedes anvendt til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer (når tumoren er stor eller er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Hungarian: Az Ixemprát helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák (amikor a daganat nagy vagy elkezdett szétterjedni a szervezetben) kezelésére szánták.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra, og at patienter, der modtager Ixempra som en del af et program med særlig udleveringstilladelse, fortsat vil blive behandlet med lægemidlet.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Ixemprával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, így ők tovább kapják a gyógyszert.
Danish: Hvad er Ixempra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ixempra?
Danish: Hvad forventedes Ixempra anvendt til?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Ixemprától?
Danish: Det skulle være tilgængeligt som et pulver og en solvens til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Hungarian: A tervek szerint oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió) készítéséhez való por és oldószer formájában került volna forgalomba.
Danish: Det skulle markedsføres som granulat.
Hungarian: Granutátum formájában tervezték forgalmazni.
Danish: Prohippur skulle anvendes til behandling af følgende arvelige sygdomme:
Hungarian: A Prohippur-t a következő örökletes betegségek kezelésére szánták:
Danish: Hvad anbefalede CHMP på det pågældende tidspunkt?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at besvare de spørgsmål, som CHMP havde stillet.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy több időre lenne szüksége, hogy megfelelő válaszokat adjon a CHMP által feltett kérdésekre.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Prohippur ikke opvejede risiciene.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Prohippur előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP-nak fenntartásai voltak.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Danish: Sygdommene skyldes en mangel på enzymer, der er nødvendige for at fjerne stofferne.
Hungarian: A betegségek kialakulását az anyagok eltávolításáért felelős enzimek hiánya okozza.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Hungarian: Ha Ön engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: Prohippur er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumbenzoat.
Hungarian: Az Prohippur egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a nátrium-benzoát.
Danish: Både glycin og ammoniak er skadelige i store mængder og kan forårsage alvorlig hjerneskade.
Hungarian: Nagy mennyiségben mind a glicin, mind pedig az ammónia káros és súlyos agykárosodáshoz vezethet.
Danish: Prohippur er ikke undersøgt direkte hos patienter med disse sygdomme.
Hungarian: A Prohippur-t nem vizsgálták közvetlenül ilyen betegségekben szenvedő betegekben.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her
Hungarian: További információt a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt találhat:itt.
Danish: Den 3. april 2018 meddelte Lucane Pharma officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Prohippur til behandling af ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urinstofcyklus.
Hungarian: 2018. április 3-án a Lucane Pharma hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem ketotikus hiperglikémia és a karbamidcikluszavarok kezelésére szánt Prohippur-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Prohippur hjælper også med at fjerne det overskydende nitrogen fra kroppen, hvorved niveauet af ammoniak sænkes.
Hungarian: A Prohippur a többlet nitrogén eltávolítását is segít, ezáltal csökkenti a szervezet ammónia szintjét.
Danish: Endelig havde CHMP spørgsmål til det høje indhold af et bestemt stof i Prohippur (butyleret methacrylatcopolymer), indgivelsesmåden og kvalitetskontrollen af lægemidlet generelt.
Hungarian: Végül, a CHMP-nek kérdései merültek fel egy anyagról (butilált metakilátkopolimer), amely nagy mennyiségben van jelen a Prohippur-ban, valamint az alkalmazás módjáról és általánosságban véve a gyógyszer minőségellenőrzéséről.
Danish: Hvordan virker Prohippur?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prohippur?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. április 27. EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Danish: Prohippur blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ikke-ketotisk hyperglycinæmi den 11. september 2002 og mod defekt urinstofcyklus den 14. juli 2016, 29. august 2016 og 18. november 2016.
Hungarian: 2002 szeptember 11-én a Prohippur a nem ketotikus hiperglikémia kezelésére szolgáló, 2016 július 14én, augusztus 29-én és november 18-án pedig a karbamidciklus-zavarok kezelésére szolgáló, ritka betegségek elleni gyógyszer megjelölést kapta („orphan medicine").
Danish: Virksomheden har oplyst til CHMP, at der for tiden ikke gennemføres kliniske undersøgelser af Prohippur, og at et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der er tilladt i Frankrig, vil blive gennemført som planlagt.
Hungarian: A vállalat értesítette a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok a Prohippur-ral, és hogy a Franciaországban jóváhagyott engedélyezés előtti kezelési program a tervek szerint folytatódik.
Danish: Da Prohippur ikke var blevet anvendt i kliniske undersøgelser, burde virksomheden desuden have fremlagt data til påvisning af, at Prohippur-granulatet virker på samme måde som det natriumbenzoat, der blev anvendt i de offentliggjorte undersøgelser.
Hungarian: A Prohippurt nem használták továbbá klinikai vizsgálatokban, ezért a vállalatnak olyan adatokat kellett volna benyújtania, amelyek szerint a Prohippur-granulátum ugyanolyan hatással rendelkezik, mint a közzétett klinikai vizsgálatokban felhasznált nátrium-benzoát.
Danish: Hvad er Prohippur?
Hungarian: Mi a Prohippur?
Danish: Det aktive stof i Prohippur, natriumbenzoat, hjælper med at reducere de skadelige niveauer af glycin ved at binde til glycin og danne et stof, der lettere udskilles af nyrerne.
Hungarian: A Prohippur hatóanyaga, a nátrium-benzoát, csökkenti a glicin kóros szintjét azáltal, hogy a glicinhez kapcsolódva a vesék által könnyebben kiválasztódó anyagot képez.
Danish: • ikke-ketotisk hyperglycinæmi, hvor der ses unormalt høje niveauer af aminosyren glycin i blodet.
Hungarian: • nem ketotikus hiperglikémia, amely során a glicin aminosav vérszintje abnormálisan magas.
Danish: CHMP bemærkede, at de offentliggjorte undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelig dokumentation for effekten og sikkerheden ved natriumbenzoat til behandling af de nævnte sygdomme.
Hungarian: A CHMP szerint a közzétett vizsgálatok, amelyeket a vállalat benyújtott, nem tartalmaztak elég bizonyítékot a nátrium-benzoát hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a különböző betegségekben.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af natriumbenzoat hos patienter med ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urincyklus.
Hungarian: A vállalat olyan közzétett klinikai vizsgálatok adatait nyújtotta be, amelyek a nátrium-benzoát alkalmazását vizsgálták nem ketotikus hiperglikémiában és a karbamidciklus-zavaraiban szenvedő betegeken.
Danish: Hvad forventedes Prohippur anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Prohippur-t?
Danish: • defekt urinstofcyklus, der er en gruppe tilstande, hvor der ses unormalt høje niveauer af nitrogen i kroppen i form af ammoniak.
Hungarian: • karbamidciklus-zavarok csoportja, amelybe olyan betegségek tartoznak, ahol a szervezetben ammónia formájában előforduló nitrogén szintje abnormálisan magas.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juni 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 14- én adott ki határozatot.
Danish: Der var dog utilstrækkelige data om deres virkning.
Hungarian: Ugyanakkor, nincs elegendő adat a hatékonyságukra vonatkozóan.
Danish: London, den 14. juni 2010 Dok.
Hungarian: London, 2010. június 14.
Danish: Derfor har en række medlemsstater foretaget sikkerhedsvurderinger af denne kombination, men de førte til forskellige konklusioner.
Hungarian: Emiatt a tagállamok egy része elvégezte a kombináció biztonságossági felülvizsgálatát, de ezek eltérő következtetésekre jutottak.
Danish: Udvalget anbefalede, at tilbagetrækningerne og suspenderingerne skete gradvist, i tråd med de nationale anbefalinger.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a visszavonás és a felfüggesztés fokozatos legyen a nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Danish: I Det Forenede Kongerige og Sverige blev markedsføringstilladelserne for disse lægemidler trukket tilbage i 2005.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban és Svédországban 2005-ben visszavonták a forgalomba hozatali engedélyt ezekre a gyógyszerekre vonatkozóan.
Danish: Lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen alene, er tilladt i 10 medlemsstater (Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Spanien og Sverige), og lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen i kombination med paracetamol (og undertiden med koffein), er tilladt i seks medlemsstater (Belgien, Cypern, Frankrig, Luxembourg, Malta og Portugal) samt i Norge.
Hungarian: A csak dextropropoxifent tartalmazó gyógyszereket 10 tagállamban (Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Spanyolország és Svédország), a dextropropoxifen és paracetamol (néha koffein) kombinált tartalmú gyógyszereket hat tagállamban (Belgium, Ciprus, Franciaország, Luxemburg, Málta és Portugália), valamint Norvégiában engedélyezték.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienterne?
Hungarian: Melyek a betegeknek szóló javaslatok?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen
Hungarian: Kérdések és válaszok a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonásával kapcsolatban
Danish: 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK direktíva 31. cikke, beterjesztés a közösségi érdekek alapján.
Danish: De foreslåede foranstaltninger for at mindske denne risiko, f.eks. en medtagelse af yderligere advarsler eller begrænsninger, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at beskytte folkesundheden.
Hungarian: A kockázat csökkentésére javasolt tevékenységeket, például további figyelmeztetések vagy korlátozások, vagy a doboz méretének korlátozása, nem tartották megfelelőnek a lakosság egészségének védelméhez.
Danish: Det betyder, at forskellen mellem den dosis, der er nødvendig for at behandle patienten, og den dosis, der kan være skadelig for patienten, er lille.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a beteg kezeléséhez szükséges dózis és a beteget károsító dózis közötti különbség kicsi.
Danish: Dextropropoxyphen er et smertestillende middel, der anvendes til behandling af kort- og langvarige (kroniske) smerter.
Hungarian: A dextropropoxifen egy fájdalomcsillapító, amelyet a rövid és hosszú távú (krónikus) fájdalom kezelésére alkalmaznak.
Danish: ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Hungarian: EMEA/H/A-31/968
Danish: Det har kunnet fås som receptpligtig medicin i ca. 40 år, både alene og som kombination, i form af tabletter, kapsler, suppositorier og injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Vényköteles gyógyszerként kapható körülbelül 40 éve, önmagában és kombinációban is, tabletta, kapszula, kúp és oldatos injekció formájában.
Danish: Efter anmodning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne revurderede CHMP sin udtalelse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély birtokosainak kérésére a CHMP felülvizsgálta ezt a véleményt.
Danish: CHMP tog ligeledes højde for de udtalelser, det havde modtaget fra patientorganisationerne.
Hungarian: A CHMP a betegszervezetektől kapott áttekintéseket is figyelembe vette.
Danish: Patienterne kan nemt komme til at tage for meget dextropropoxyphen og risikere en dødelig overdosis, eftersom dextropropoxyphen hurtigt kan være dødeligt.
Hungarian: A betegek könnyen túl sok dextropropoxifent vehetnek be és a halálos túladagolást kockáztatják, mivel a dextropropoxifen gyorsan halálos lehet.
Danish: Det vil være de enkelte medlemsstaters ansvar at fastsætte tidsplanen for denne tilbagetrækning og vurdere nødvendigheden af andre foranstaltninger såsom anbefalinger til ordinerende læger og patienter om sikker og effektiv smertelindring.
Hungarian: Az egyes tagállamok felelőssége lesz meghatározni a visszavonás időkeretét és annak értékelését, hogy szükségesek-e egyéb tevékenységek, mint például felíróknak és a betegeknek szóló javaslatok a biztonságos és hatékony fáldalomcsillapításról.
Danish: Den 25. juni 2009 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en vurdering af sikkerhed og virkning for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen.
Hungarian: 2009. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var udvalgets største betænkelighed dextropropoxyphens "snævre terapeutiske indeks".
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság fő aggálya a dextropropoxifen „szűk terápiás indexe" volt.
Danish: For at sikre, at de ordinerende læger har tid nok til at fastlægge den mest velegnede behandling til de enkelte patienter, anbefalede udvalget, at tilbagetrækningen af lægemidlerne fra markedet bliver foretaget gradvist.
Hungarian: Abból a célból, hogy elegendő időt biztosítsanak a gyógyszert felíróknak a megfelelő kezelés meghatározására egyes betegeknél, a bizottság a gyógyszerek fokozatos kivonását javasolta a piacról.
Danish: Udvalget vurderede ligeledes data fra den offentliggjorte litteratur, herunder analyser, der sammenlignede resultaterne af forskellige undersøgelser (metaanalyser) af lindringen af kortvarige smerter.
Hungarian: A bizottság a publikált irodalmi adatokat is áttekintette, beleértve a különböző vizsgálatok (metaanalízisek) eredményeit összehasonlító értékeléseket a rövid távú fájdalomcsillapítás témakörében.
Danish: Den 21. oktober 2009 bekræftede udvalget sin oprindelige anbefaling af, at markedsføringstilladelserne for ikke-parenterale former for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen (tabletter, kapsler og suppositorier) blev trukket tilbage.
Hungarian: 2009. október 21-én a bizottság megerősítette azt az eredeti javaslatát, hogy vonják vissza a nem parenterális (tabletta, kapszula és kúp) formájú dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 31. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Danish: Det er et svagt opioid (opioider er morfin og morfinlignende lægemidler), som virker smertestillende ved at påvirke receptorer i hjernen og rygmarven.
Hungarian: Egy gyenge opiát (az opiátok a morfinnal kapcsolatos gyógyszerek), amely az agyi és gerincvelői receptorokra hatva csillapítja a fájdalmat.
Danish: Derfor anbefalede udvalget en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler i hele EU.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonását az EU-ban.