FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a betegség klinikai tüneteinek és az agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia csökkentésére.
Romanian: Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN) pentru a reduce semnele clinice de boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce viremia.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a betegség klinikai tüneteinek és az agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia csökkentésére.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN) pentru a reduce semnele clinice de boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce viremia.
Hungarian: 3 cm átmérőjű) duzzanat alakulhat ki.
Romanian: 3 cm în diametru).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI05AA10
Romanian: Imunologice pentru Ecvidee, vaccin viral inactivat Codul veterinar ATC: QI05AA10;
Hungarian: 1,5°C), 1-2 napig tartó testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő.
Romanian: Foarte frecvent poate aparea o uşoară creştere a temperaturii corporale (max 1.5 °C) pentru 1până la 2 zile.
Hungarian: Iscom-Matrix, amely tartalma: Tisztított szaponin
Romanian: Iscom-Matrix conţine:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 6.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:06/06/2013
Hungarian: A vakcina a lovakban aktív immunitást vált ki a West Nile vírus ellen.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN).
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cănd sunt utilizaţi ca in acest produs medicinal veterinar.
Hungarian: Címke 1ml-es üveg, 1 ml-es előre töltött fecskendő
Romanian: Flacon de 1 ml, seringă preumplută cu 1 ml
Hungarian: Ló
Romanian: Cai
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
Romanian: Suspensie pentru injectare
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Hungarian: EU/2/13/151/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001-003
Hungarian: Karton vagy műanyagdoboz 10 db 1 ml-es üveg vagy 5 vagy 10 db 1ml-es előre töltött fecskendő
Romanian: Cutie de carton sau cutie de plastic cu 10 flacoane de 1 ml sau 5 sau 10 seringi preumplute de 1 ml
Hungarian: Kiszerelések:
Romanian: Gestaţie:
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 1 ml-es (1 adagos) I-es típusú üvegben, halogénbutil gumidugóval lezárva, alumínium kupakkal fedve.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I de 1 ml (1 doză) închis cu dop de cauciuc din halogenobutil şi sigilat cu capsă de aluminiu.
Hungarian: 5 x 1 adag előre töltött fecskendőben 10 x1 adag előre töltött fecskendőben
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 flacoane x 1 doză 5 seringi preumplute x 1 doză 10 seringi preumplute x 1 doză
Hungarian: Kálium-klorid
Romanian: Fosfatidil colină
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Romanian: Substanţă activă:
Hungarian: Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs
Romanian: Flavivirus chimeric inactivat, tulpina YF-WN ≥ 492 UA
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG
Romanian: 1 Unităţi antigenice
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Romanian: CUTIE
Hungarian: EU/2/13/151/001 (10 üveg)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001 (10 flacoane)
Hungarian: A vakcina adagonként (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 ml conţine:
Hungarian: Az alábbi program szerint intramuszkulárisan adjunk be egy adagot (1 ml-t):
Romanian: Se administreaza o doză (1ml) prin injectare intramusculară, conform schemei următoare:
Hungarian: 10 db 1 ml-es üveget tartalmazó karton doboz (1 adag).
Romanian: Cutie de carton cu 10 flacoane din sticlă de 1 ml (1 doză).
Hungarian: 10 db 1 ml-es üveget tartalmazó műanyag doboz (1 adag).
Romanian: Cutie de plastic cu 10 flacoane din sticlă de 1 ml (1 doză).
Hungarian: 1 ml-es (1 adagos) I-es típusú előre töltött fecskendőben, halogénbutil gumi végű dugattyúval és halogénbutil gumidugóval lezárva.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă de tip I cu 1 doză (1 ml), ce conţine un pistol cu un capăt halogenbutil şi închis cu un dop din halogenbutil.
Hungarian: Ez segítséget nyújt a betegség elleni védekezésben.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. április.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2013.
Hungarian: Mennyi ideig tart az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Romanian: Care este perioada de aşteptare?
Hungarian: 1,5 °C-os hőemelkedés előfordulhat egy vagy két napig.
Romanian: Poate să apară o creştere a temperaturii corporale cu maxim 1,5 °C, timp de o zi sau două.
Hungarian: A dokumentum célja bemutatni azt, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Hungarian: Melyek a gyógyszert beadó vagy az állattal érintkezésbe kerülő személyre vonatkozó óvintézkedések?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
Hungarian: A jövőben, ha az állat találkozik a nyugat-nílusi vírussal, akkor az immunrendszer képes lesz gyorsabban reagálni.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul West Nile, sistemul imunitar va putea reacţiona mai repede.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az idő, amelynek a gyógyszer alkalmazása után el kell telnie az állat levágásáig és húsának vagy tejének emberi fogyasztásra történő felhasználásáig.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea sau laptele să se utilizeze pentru consumul uman.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában érhető el.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Hungarian: A vakcinát két másik területi vizsgálatban is placebóval hasonlították össze, vemhes kancák részvételével.
Romanian: Vaccinul a fost comparat, de asemenea, cu placebo în alte două studii de teren care au cuprins iepe gestante.
Hungarian: Ezt követően emlékeztető oltásként évente egy injekciót kell alkalmazni.
Romanian: Ulterior, în fiecare an trebuie administrată o injecţie unică drept doză de rapel.
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinát először egy sor laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyek azt értékelték, hogy az oltóanyag beadása után mennyi ideig tart a védelem kialakulása és a kialakult védelem milyen hosszan marad meg.
Romanian: Eficacitatea Equilis West Nile a fost studiată mai întâi într-o serie de studii de laborator care au analizat la cât timp s-a instalat protecţia după vaccinare şi durata protecţiei.
Hungarian: Enyhe és rövid ideig tartó duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, ami egy-öt napon belül megszűnik.
Romanian: Se poate forma o umflătură uşoară şi trecătoare la locul injectării, care se resoarbe în interval de una până la cinci zile.
Hungarian: Ez a védelem az alapimmunizálást, valamint az éves egyszeri emlékeztető oltást követően 12 hónapig maradt meg.
Romanian: Durata protecţiei a fost de 12 luni după vaccinarea primară, precum şi după vaccinarea anuală de rapel în doză unică.
Hungarian: Közülük az elsőben 173 legalább hat hónapos ló vett részt és az Equilis West Nile oltást placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó injekció) hasonlították össze.
Romanian: Primul a cuprins 173 de cai cu vârsta de cel puţin şase luni, la care vaccinarea cu Equilis West Nile a fost comparată cu placebo (injecţie cu preparat inactiv).
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét az orvosnak.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Hungarian: Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Hungarian: Az első vizsgálatban 128 vegyes állományból származó, vemhes kanca vett részt, a másodikban pedig 41 telivér kanca szerepelt.
Romanian: Primul a cuprins 128 de iepe gestante de rase mixte şi al doilea 41 de iepe gestante de rasă pură.
Hungarian: A hatásosság mércéje minden területi vizsgálatban azoknak a lovaknak a száma volt, amelyek szervezetében termelődtek védő ellenanyagok a nyugat-nílusi vírussal szemben.
Romanian: În toate studiile de teren, măsura eficacităţii a fost numărul de cai care au produs niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului West Nile.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a lovaknál az alapimmunizálás után két héttel alakult ki a védelem.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că protecţia la cai s-a instalat la două săptămâni după vaccinarea primară.
Hungarian: 06.-án/-én az Európai Bizottság az Equilis West Nile-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/06/2013.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Equilis West Nile előnyei az engedélyezett indikáció kezelésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Equilis West Nile vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equilis West Nile sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cailor conform indicaţiei aprobate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile.
Hungarian: A vemhes kancák vizsgálata szerint az oltott kevert állományú kancák 89%-ánál és az oltott telivér kancák 95%-ánál alakult ki védő ellenanyagszint.
Romanian: Studiile pe iepe gestante au arătat că 89% din iepele de rase mixte vaccinate şi 95% din iepele de rasă pură vaccinate au produs niveluri protectoare de anticorpi.
Hungarian: A nyugat-nílusi vírus szúnyogok által terjesztett fertőzést okoz, amely a megfertőződött lovaknál súlyos betegséghez és halálos agyi fertőzésekhez vezethet.
Romanian: Virusul West Nile este o infecţie transmisă prin ţânţari, care poate să cauzeze boli grave şi infecţii cerebrale letale la caii infectaţi.
Hungarian: A fő területi vizsgálat szerint az Equilis West Nile oltás az ajánlásnak megfelelően alkalmazva az oltott lovak 94%-ánál védő ellenanyagszintet alakított ki a vizsgálat 42. napján.
Romanian: Principalul studiu de teren a arătat că vaccinarea cu Equilis West Nile, atunci când se administrează conform recomandărilor, a produs niveluri protectoare de anticorpi în ziua 42 a studiului, la 94% din caii vaccinaţi.
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinát három területi vizsgálatban is értékelték.
Romanian: De asemenea, Equilis West Nile a fost studiat în trei studii de teren.
Hungarian: Az oltóanyagot először hat hónapos kor feletti lovaknál alkalmazzák 3-5 hetes időközzel az izomba beadott két injekció formájában.
Romanian: Vaccinul se administrează iniţial la caii cu vârsta de peste şase luni prin două injecţii intramusculare, la un interval de trei până la cinci săptămâni între ele.
Hungarian: Az Equilis West Nile kis mennyiségű inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz, így ez már nem okozhat betegséget.
Romanian: Equilis West Nile conţine cantităţi mici din virusul West Nile care a fost inactivat (omorât) astfel încât să nu mai cauzeze boala.
Hungarian: Az Equilis West Nile-t hat hónapos kor feletti lovak nyugat-nílusi vírus elleni oltására alkalmazzák.
Romanian: Equilis West Nile se utilizează pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de şase luni împotriva virusului West Nile.
Hungarian: Az Equilis West Nile esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Equilis West Nile este de zero zile.
Hungarian: Equilis West Nile flavivírus törzs YF-WN
Romanian: Flavivirus, tulpina YF-WN
Hungarian: Az úgynevezett sárgaláz-nyugat-nílusi (YF-WN) törzset tartalmazza.
Romanian: Acesta conţine o tulpină numită Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Hungarian: Az Equilis West Nile az immunválasz elősegítésére adjuvánst tartalmaz.
Romanian: Equilis West Nile conţine un adjuvant pentru stimularea răspunsului imunitar.
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Equilis West Nile:
Hungarian: Az Equilis West Nile állatgyógyászati készítmény, amely inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz.
Romanian: Equilis West Nile este un vaccin de uz veterinar care conţine virusul inactivat (omorât) West Nile.
Hungarian: Ha az Equilis West Nile oltóanyagot beadják a lovaknak, akkor az immunrendszerük idegenként ismeri fel a
Romanian: Atunci când Equilis West Nile se administrează cailor, sistemul lor imunitar recunoaşte virusul conţinut de vaccin ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva acestuia.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Equilis West Nile alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Equilis West Nile pe parcursul studiilor?
Hungarian: Miért engedélyezték az Equilis West Nile-t?
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis West Nile?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Equilis West Nile alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equilis West Nile?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Equilis West Nile?
Romanian: Cum acţionează Equilis West Nile?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Equilis West Nile-t?
Romanian: Cum a fost studiat Equilis West Nile?
Hungarian: Hollandia, Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
Romanian: Olanda, Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania.
Hungarian: A javasolt indikációt nem lehet elfogadni.
Romanian: Indicaţia propusă nu poate fi acceptată.
Hungarian: Le Vet B.V.
Romanian: Le Vet B.V. Olanda
Hungarian: - Ez nem multicentrikus vizsgálat volt.
Romanian: - Acesta nu a reprezentat un test multicentric.
Hungarian: A területi vizsgálatba bevont legfiatalabb ló 16 hónapos volt.
Romanian: Cel mai mic cal care a fost supus testelor de teren avea vârsta de 16 luni.
Hungarian: A Parascaris equorumot kellett volna dóziskorlátozó parazitaként kiválasztani.
Romanian: Parascaris equorum ar fi trebuit selectat ca parazit de limitare a dozei.
Hungarian: Az elvégzett kritikusság vizsgálat alapján a Parascaris elleni hatásosság 100% volt.
Romanian: În funcţie de testul critic efectuat, eficienţa împotriva Parascaris a fost de 100%.
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
Romanian: Frecvenţă şi cale de administrare
Hungarian: A hatásosságot a javasolt legalacsonyabb adagnál kellett volna vizsgálni.
Romanian: Eficacitatea ar fi trebuit să fie investigată pe doza cea mai mică recomandată.
Hungarian: A peteszám relatíve csökkenésre irányuló számítások nem tükrözik ezeket a megállapításokat, különösen nem a P. equorum vonatkozásában.
Romanian: Calculele privind reducerile relative de ouă nu reflectă aceste constatări, în special în ceea ce priveşte P. equorum.
Hungarian: A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Romanian: CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE PRODUS MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: - Az vizsgálati készítmény alkalmazott átlagadagja következetesen és jelentősen magasabb (40%, 0,278 mg/kg) volt az ajánlott dózisnál.
Romanian: - Doza medie a produsului de test administrat a fost în mod constant şi semnificativ mai mare (40%, 0,278mg/kg) faţă de doza de tratament recomandată.
Hungarian: Ismételt kezelés a járványügyi helyzetnek megfelelően, de nem kevesebb, mint 30 napon belül.
Romanian: Repetarea tratamentului ar trebui efectuată în funcţie de situaţia epidemiologică, dar la un interval mai mare de 30 de zile
Hungarian: Ismert, hogy rezisztencia alakulhat ki az ivermektinnel szemben a Parascaris equoruban, jóllehet a P. equorum a legnagyobb számban a 3 - 18 hónapos legelő lovakban fordul elő.
Romanian: Este cunoscut faptul că există o potenţială creştere a rezistenţei faţă de ivermectin la Parascaris equorum, cu toate acestea, cel mai mare număr de P. equorum poate fi găsit la caii care pasc, cu vârsta între 3 - 18 luni.
Hungarian: Egyetlen területi vizsgálatot nyújtottak be a készítmény hatásosságának igazolására.
Romanian: Un singur studiu de teren a fost înaintat în demonstrarea eficacităţii produsului.
Hungarian: Ez nem lett igazolva, és valójában az indikáció annyira korlátozott, hogy a készítmény nem használható lovak rendszeres féregtelenítésére.
Romanian: Acest lucru nu a fost precizat şi, de fapt, indicaţia este atât de restrânsă încât produsul nu poate fi folosit pentru deparazitarea de rutină la cai.
Hungarian: Parascaris típusú peték esetén az eredmény 50% volt a 3. napra és 65,2% a 8-ikra.
Romanian: Pentru ouăle de tip Parascaris, rezultatele au fost de 50% până în ziua a 3-a şi 65,2% până în ziua a 8a.
Hungarian: A WAAVP irányelvek úgy szólnak, hogy egy területi vizsgálathoz legalább 100 lóból származó adatnak kell rendelkezésre állni a 3 különböző terület mindegyikéről.
Romanian: Liniile directoare WAAVP menţionează că, pentru un test de teren, ar trebui obţinute date de la 100 de cai din fiecare din cele 3 zone diferite.
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Romanian: ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja újraellenőrizte az ebből a vizsgálatból származó adatokat és kijelentette, hogy a kezelést követő 6. napon sem kis, sem nagy strongyle lárvák nem voltak kimutathatók a minimum 25 gramm súlyú székletből, ami minden állatra 100%-os hatékonyságot jelez, és a strongylidák elleni újraszámolt hatásosság >>90% a kezelést követő 2. és 7. napon.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare a re-examinat datele din acest studiu şi a afirmat că în cea de-a 6-a zi de la tratament, nu au mai fost depistate larve de strongili mari sau mici, într-o cantitate minimă de 25 de grame de fecale, care indică o eficienţă de 100% pentru toate animalele, iar eficacitatea recalculată împotriva Strongilidelor este >> 90% la 2 şi la 7 zile după tratament.
Hungarian: Feltételezve azt, hogy a benyújtott válaszdossziéban szereplő táblázatok az eredeti dossziéban benyújtott területi vizsgálatból származó eredmények, akkor ezek az adatok nem megfelelőek, és következésképpen az alábbi okok miatt nem relevánsak:
Romanian: Dacă se presupune că tabelele, incluse în dosarul de răspuns, se referă la rezultatele din studiul de teren, înaintat în dosarul original, atunci aceste date sunt inadecvate şi, prin urmare irelevante, din următoarele considerente:
Hungarian: 0,2 mg ivermektin/testsúly kg egyszeri alkalmazásra.
Romanian: Administrare unică a 0,2 mg ivermectin/kg corp.
Hungarian: A CVMP a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását és ahol alkalmazható, az Equimectin forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Romanian: CVMP a recomandat respingerea cererii de obţinere a Autorizaţiei de Comercializare şi suspendarea Autorizaţiei de Comercializare pentru Equimectin, acolo unde este cazul.
Hungarian: Így a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata jóllehet tudományosan indokolt, azonban gyakorlatilag nagyon is kérdéses.
Romanian: Prin urmare, propunerea din partea DAC, deşi justificată din punct de vedere ştiinţific, rămâne destul de discutabilă.
Hungarian: Az adag megerősítő vizsgálatoknál „legalább két ellenőrzött, vagy ahol alkalmazható, kritikus dózis megerősítő vizsgálat elvégzése… ajánlott."
Romanian: Pentru studiile de confirmare a dozei, „cel puţin două studii controlate, sau, unde este necesar, critice de confirmare a dozei,.
Hungarian: Az Eqvalan hatásossága ugyanígy meghatározva szintén 90% alatt volt.
Romanian: Rezultatele de eficacitate a Eqvalan, măsurate astfel, s-au situat de asemenea sub 90%.
Hungarian: - A vizsgálatba bevont lovak száma túl alacsony volt ahhoz, hogy értelmezhető eredményeket lehessen kapni.
Romanian: Numărul cailor recrutaţi a fost prea mic pentru a produce rezultate semnificative.
Hungarian: Az eredmények nem lettek lebontva ez egyes parazita fajokra.
Romanian: Rezultatele nu au fost separate pentru fiecare specie de paraziţi.
Hungarian: Ezek az eredmények az elfogadott 90% alatt voltak, vagy annál magasabbak, és mert nem volt kontroll csoport, amivel a parazita számok közötti különbségeket statisztikailag összehasonlíthatták volna, ami p<0,05-nél lenne szignifikáns, ezen vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az Equimectin hatásosságát.
Romanian: Aceste rezultate au fost mai mici de nivelul acceptat de 90% sau mai mult şi, având în vedere faptul că nu a existat niciun grup de control pentru a compara diferenţele numărului de paraziţi din punct de vedere statistic, care ar trebui să fie semnificativ la p<0,05, este imposibil de determinat eficacitatea Equimectin-ului pe baza acestui studiu.
Hungarian: A megfelelő fertőzés elleni előkezelésben részesült lovak számát lehetetlen meghatározni, mivel a vizsgálatban nem volt negatíve kontroll csoport.
Romanian: Este imposibil de determinat numărul cailor cu un tratament prealabil corespunzător al infecţiei, având în vedere faptul că nu a fost inclus niciun grup de control negativ.
Hungarian: Az egy gramm székletben a strongyles típusú peték számának relatív csökkenését a vizsgálati készítményre vonatkozóan 88,2%-ban határozták meg a 3. napon és 88,2%-ban a 8-ikon.
Romanian: S-au calculat reduceri relative pentru numărul de ouă/gram de fecale pentru produsul de test de 88,2% faţă de ouăle de tip strongil, în ziua 3, şi 88,2% în ziua 8.
Hungarian: Ezért az Eqvalanra vonatkozó irodalmi adatok relevanciája a vizsgálati készítményre vonatkozóan nem erősíthető meg.
Romanian: Prin urmare, relevanţa datelor bibliografice privind Eqvalan-ul pentru produsul de testare nu poate fi confirmată.