FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Neofordex als Hybrid-Arzneimittel bewertet wurde und bei Multiplem Myelom die Wirkungen von hochdosiertem Dexamethason bestens bekannt sind, präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie, die zur Untersuchung der Bioäquivalenz zu dem Referenzarzneimittel Dectancyl durchgeführt worden war.
Italian: Poiché Neofordex è stato valutato come medicinale ibrido, e gli effetti della somministrazione di dosi elevate di desametasone nel mieloma multiplo sono accertati, la ditta ha presentato i risultati di uno studio effettuato per stabilire se il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento, Dectancyl.
German: Dies bedeutet, dass es vergleichbar zu einem Referenzarzneimittel sein sollte, das denselben Wirkstoff enthält, aber in höherer Dosierung.
Italian: Questo significa che Neofordex avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma con un dosaggio più elevato.
German: Es sollte als 40-mg-Tablette erhältlich sein.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 40 mg.
German: Während das Referenzarzneimittel Dectancyl als 0,5-mg Tablette erhältlich ist, sollte Neofordex als 40-mg-Tablette erhältlich sein.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Dectancyl, è disponibile in compresse da 0,5 mg. Neofordex avrebbe dovuto essere disponibile in compresse da 40 mg.
German: Was ist Neofordex?
Italian: Che cos'è Neofordex?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Neofordex teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Bis zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass aufgrund der Qualitätsprobleme der Nutzen von Neofordex gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Neofordex non fossero superiori ai suoi rischi a causa delle criticità correlate alla qualità.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien aus der Literatur zur Anwendung von Dexamethason zur Behandlung von Multiplem Myelom vor.
Italian: La ditta ha inoltre presentato studi tratti dalla letteratura sull'uso di desametasone per il trattamento del mieloma multiplo.
German: Wofür sollte Neofordex angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Neofordex?
German: Neofordex wurde am 6. Juni 2010 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Multiples Myelom ausgewiesen.
Italian: Neofordex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 6 giugno 2010 per il trattamento del mieloma multiplo.
German: Myelom wird Dexamethason in hoher Dosierung parallel zur Chemotherapie eingesetzt, um die Effizienz der Chemotherapie zu steigern und bestimmte unerwünschte Nebenwirkungen der Krebsbekämpfung wie Übelkeit und Erbrechen zu vermindern.
Italian: Nel mieloma multiplo, desametasone è usato a dosi elevate in associazione alla chemioterapia per rendere quest'ultima più efficace e per ridurre taluni effetti collaterali della terapia antitumorale, tra cui nausea e vomito.
German: Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen des Knochenmarks.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo spinale.
German: Neofordex ist ein Kortikosteroid, das den Wirkstoff Dexamethason enthält.
Italian: Neofordex è un farmaco corticosteroide contenente il principio attivo desametasone.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Neofordex non potesse essere autorizzato per il trattamento del mieloma multiplo.
German: Wie soll Neofordex wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Neofordex?
German: Der Wirkstoff in Neofordex und Dectancyl, Dexamethason, gehört zur Arzneimittelgruppe der
Italian: Il principio attivo di Neofordex e Dectancyl, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi, che riducono l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo)
German: Außerdem sollte durch die hohe Wirkstoffdosis in einer einzigen Tablette Neofordex die Dosierung vereinfacht werden.
Italian: Inoltre, Neofordex avrebbe dovuto semplificare il dosaggio, dal momento che avrebbe consentito la somministrazione di una dose elevata in un'unica compressa.
German: Dieses Schreiben ist hier verfügbar.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
German: 15. September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Italian: 15 settembre 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vor.
Italian: La ditta ha presentato alcuni risultati di studi concernenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Italian: Ciò significa che era destinato a essere altamente simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea e denominato Herceptin.
German: Trastuzumab wurde entwickelt, um an HER2 zu binden.
Italian: Trastuzumab è stato realizzato per legarsi a HER2.
German: In der Studie wurde die Anzahl der Patientinnen, die auf die Behandlung ansprachen, gemessen.
Italian: Lo studio ha misurato il numero di pazienti che "rispondevano" al trattamento.
German: Ogivri wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Italian: Ogivri è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
German: Ogivri war nur anzuwenden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": Das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird und dazu führt, dass die Tumorzellen schneller wachsen.
Italian: Ogivri doveva essere usato soltanto nel caso in cui fosse stato dimostrato che il cancro "iperesprimeva HER2": ciò significa che il cancro produce grandi quantità di una proteina denominata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, consentendo a queste ultime di crescere più rapidamente.
German: Es wurden zwei Studien mit gesunden Probanden durchgeführt, um zu untersuchen, ob Ogivri die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper bewirkt wie das Referenzarzneimittel Herceptin und daher die gleiche Wirkung hat.
Italian: Sono stati condotti due studi su volontari sani al fine di verificare se Ogivri produca nel corpo gli stessi livelli di principio attivo prodotti dal medicinale di riferimento Herceptin e se, di conseguenza, abbia lo stesso effetto.
German: Was ist Ogivri?
Italian: Che cos'è Ogivri?
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
German: Hauptbedenken des CHMP war das Fehlen eines gültigen Zertifikats, das bestätigt, dass die Produktionsanlage für das Arzneimittel den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entspricht.
Italian: La principale preoccupazione del CHMP era la mancanza di un certificato valido attestante la conformità dell'impianto di produzione del prodotto ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
German: Wofür sollte Ogivri angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ogivri?
German: Ogivri war zur Behandlung von frühem und metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs vorgesehen.
Italian: Ogivri avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del cancro precoce e metastatico della mammella e del cancro metastatico dello stomaco.
German: Ogivri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält.
Italian: Ogivri è un medicinale contenente il principio attivo trastuzumab.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Unterlagen vorgelegt hatte, um den Antrag für Ogivri zu unterstützen.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Ogivri.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich aus der Rücknahme keine Konsequenzen für die derzeit laufenden klinischen Studien mit Ogivri ergeben.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sulle sperimentazioni cliniche in corso condotte con Ogivri.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückziehe, da es nicht möglich sei, ein GMP-Zertifikat für die Produktionsstätte des Arzneimittels im verfügbaren Zeitrahmen zu erhalten.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di ritirare la domanda perché il certificato di buone prassi di fabbricazione (BPF) per l'impianto di produzione del prodotto non sarebbe stato disponibile entro la tempistica stabilita.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Il principio attivo di Ogivri e Herceptin, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) presente in talune cellule dell'organismo.
German: In einer dritten Studie wurde bei 500 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, dessen Tumorzellen HER2 überexprimierten, Ogivri in Kombination mit einem Taxan mit Herceptin in Kombination mit einem Taxan verglichen.
Italian: In un terzo studio, Ogivri, in combinazione con un tassano, è stato confrontato con Herceptin usato in combinazione con un tassano su 500 pazienti affetti da cancro metastatico della mammella, le cui cellule tumorali iperesprimevano HER2.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ogivri, das zur Behandlung von Brustkrebs und Magenkrebs vorgesehen war, zurücknimmt.
Italian: Il 3 agosto 2017 Mylan S.A.S ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ogivri, per il trattamento del cancro della mammella e del cancro dello stomaco.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Ogivri für die Behandlung von Brustkrebs und Magenkrebs nicht hätte zugelassen werden können.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ogivri non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro della mammella e del cancro dello stomaco.
German: 17. Dezember 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage (Vitespen)
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Oncophage (vitespen)
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Italian: La ditta aveva ritirato la domanda prima che la Commissione europea avesse preso una decisione in merito al parere.
German: Die Wirkungen von Oncophage wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Oncophage sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass das Unternehmen keine ausreichenden Angaben zu den Inhaltsstoffen und zum Herstellungsprozess des Arzneimittels gemacht hatte.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che la ditta aveva fornito informazioni insufficienti sul contenuto del medicinale e sul processo di produzione.
German: Was ist Oncophage?
Italian: Che cos'è Oncophage?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Oncophage die festgestellten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto a quel punto il CHMP era del parere che i benefici di Oncophage non fossero superiori ai suoi rischi.
German: Oncophage ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Vitespen (20 Mikrogramm) enthält.
Italian: Oncophage è una soluzione per iniezione che contiene il principio attivo vitespen (20 microgrammi).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Oncophage teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Oncophage?
German: Außerdem reichten die Angaben auch nicht aus, um zu erklären, wie Oncophage bei Nierenzellkarzinom wirkt, oder um die geeignete Dosierung für das Arzneimittel zu ermitteln.
Italian: Non vi erano inoltre informazioni sufficienti per chiarire le modalità di azione di Oncophage nel carcinoma a cellule renali e per determinare la dose appropriata di medicinale.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen der Agentur zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'agenzia a sostegno della domanda?
German: Wofür sollte Oncophage angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Oncophage?
German: Da die in Vitespen enthaltenen Eiweiße den auf den Krebszellen sitzenden Eiweißmolekülen ähnlich sind, wurde erwartet, dass das Immunsystem auf diese Weise auch die Krebszellen angreift und so das Wiederauftreten bzw. die Ausbreitung des ursprünglichen Tumors verhindert.
Italian: Siccome le proteine contenute nel vitespen sono simili a quelle presenti nelle cellule cancerose, si prevedeva che il sistema immunitario avrebbe attaccato anche le cellule del cancro, impedendo la recidivazione o la diffusione del tumore originario.
German: Es sollte angewendet werden, wenn ein hohes Risiko besteht, dass der Krebs nach einer Operation zur Entfernung des Tumors erneut auftritt.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in caso di alto rischio di recidivazione del cancro dopo un intervento di rimozione chirurgica del tumore.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es in der Europäischen Union derzeit keine Patienten gibt, die Oncophage im Rahmen einer klinischen Studie oder eines formellen „Compassionate-Use"- bzw. „Named-Patient"-Programms erhalten.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che non vi sono nell'Unione europea pazienti in corso di trattamento con Oncophage nell'ambito di studi clinici o di uso compassionevole o di programmi con registrazione dei pazienti.
German: Das Unternehmen präsentierte Ergebnisse aus einer Studie an 818 Erwachsenen mit nicht metastasiertem Nierenzellkarzinom, deren Tumor durch eine Operation entfernt worden war und die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses hatten.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio condotto su 818 adulti con carcinoma a cellule renali localizzato già rimosso chirurgicamente e ad elevato rischio di recidivazione.
German: In der Studie wurden Patienten, die Oncophage erhielten, mit anderen Patienten verglichen, die kein Oncophage erhielten.
Italian: Lo studio ha confrontato i pazienti trattati con Oncophage con quelli a cui non era stato somministrato.
German: Wenn Oncophage dem Patienten verabreicht wird, lernt das Abwehrsystem (Immunsystem) seines Körpers, die Eiweiße in Vitespen als „fremd" zu erkennen, und löst eine Abwehrreaktion aus.
Italian: Quando Oncophage viene somministrato ai pazienti, il sistema immunitario (le difese dell'organismo) impara a riconoscere come estranee le proteine presenti nel vitespen scatenando una risposta immunitaria.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, in dem der Krebs nicht wieder auftrat.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo trascorso fino alla ripresentazione del cancro.
German: Der in Oncophage enthaltene Wirkstoff Vitespen besteht aus Eiweißen („Hitzeschock-Protein-Peptid-Komplex 96"), die aus den Krebszellen des Patienten extrahiert werden.
Italian: Il principio attivo di Oncophage, il vitespen, è costituito da proteine ("complesso proteina 96-peptide da shock termico") estratte dalle cellule cancerose del paziente.
German: Oncophage sollte bei Patienten mit einem Nierenzellkarzinom (einer bestimmten Form von Nierenkrebs) angewendet werden, bei denen der Krebs sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (d. h. nicht metastasiert) hat.
Italian: Oncophage avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con carcinoma a cellule renali (un tipo di cancro dei reni) localizzato, ovvero non ancora estesosi ad altre parti del corpo.
German: Wie sollte Oncophage wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Oncophage?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zu erteilen.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro il CHMP aveva espresso parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oncophage quale trattamento aggiuntivo dopo intervento di rimozione del carcinoma a cellule renali localizzato ad elevato rischio di recidivazione.
German: Am 23. November 2009 teilte Antigenics Therapeutics Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zurücknimmt.
Italian: Il 23 novembre 2009 la Antigenics Therapeutics Limited ha formalmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Oncophage previsto quale trattamento aggiuntivo successivo a trattamento chirurgico di rimozione di carcinoma a cellule renali localizzato ad alto rischio di recidiva.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Oncophage kann hier aufgerufen werden.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Oncophage, cliccare qui.
German: Oncophage wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms ausgewiesen.
Italian: L'11 aprile 2005 Oncophage è stato designato "medicinale orfano" (farmaco da usarsi nelle malattie rare) contro il carcinoma a cellule renali.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigte die Hauptstudie nicht, dass Oncophage die Lebensdauer der Patienten ohne Wiederauftreten des Krebses wirksam verlängert.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non avesse dimostrato un'efficacia di Oncophage nel ritardare la recidivazione del cancro.
German: „Autolog" bedeutet, dass das Arzneimittel aus körpereigenen Zellen des Patienten gewonnen wird.
Italian: Oncophage è un prodotto immunoterapico autologo; con autologo si intende il fatto che è stato ottenuto da cellule del paziente stesso.
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/745172/2009 EMEA/H/C/994
Italian: EMEA/745179/2009 EMEA/H/C/994
German: Paclitaxel ist ein Antikrebsmittel, das in der Europäischen Union seit 1993 erhältlich ist.
Italian: Il paclitaxel è un antitumorale disponibile nell'Unione europea dal 1993.
German: Solange das Skelett intakt ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e successivamente muoiono.
German: Was ist Opaxio?
Italian: Che cos'è Opaxio?
German: Ferner hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf eine Neuropathie (Nervenschädigung) und ungeklärte Todesfälle.
Italian: Il CHMP aveva inoltre dubbi sugli effetti collaterali del farmaco, in particolare per quanto riguarda neuropatia (danni a carico dei nervi) e morti inspiegabili.
German: Die Wirkungen von Opaxio wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Opaxio sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten in der Europäischen Union (EU) hat, da derzeit in der EU keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme durchgeführt werden.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze per i pazienti dell'Unione europea (UE) in quanto attualmente non sono in corso nell'UE studi clinici o programmi di uso compassionevole.
German: CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea emetta una decisione sul parere.
German: Paclitaxel wirkt, indem es die Fähigkeit von Krebszellen blockiert, das innere „Skelett" aufzuspalten, mit dessen Hilfe diese sich teilen und vermehren.
Italian: Il paclitaxel inibisce la capacità delle cellule cancerose di scomporre lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
German: In dieser Studie wurde Opaxio mit Gemcitabin bzw. Vinorelbin (zwei anderen Antikrebsmedikamenten) verglichen.
Italian: Questo studio ha confrontato Opaxio con gemcitabina o vinorelbina (altri due farmaci antitumorali).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Opaxio teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Opaxio?
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opaxio
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opaxio paclitaxel poliglumex
German: Weiterhin bestanden Bedenken in Bezug auf Verunreinigungen im Arzneimittel sowie die Frage, wie Paclitaxel nach Verabreichung von Opaxio im Körper freigesetzt und verteilt wird.
Italian: Vi erano inoltre dubbi sulla presenza di impurità nel medicinale e sulle modalità di rilascio e di distribuzione del paclitaxel contenuto in Opaxio nell'organismo dopo la somministrazione.
German: Außerhalb der EU führt das Unternehmen jedoch weiter Studien zur Anwendung von Opaxio bei verschiedenen Krebsarten, u. a. Eierstock-, Speiseröhren- und nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, durch.
Italian: Tuttavia, al di fuori dell'UE, la ditta prosegue gli studi su Opaxio su vari tipi di cancro, compresi carcinoma ovarico, esofageo e polmonare non a piccole cellule.
German: Wofür sollte Opaxio angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Opaxio?
German: In Opaxio ist Paclitaxel an Poliglumex gebunden, um seine Löslichkeit zu erhöhen.
Italian: In Opaxio il paclitaxel è legato al poliglumex per aumentarne la solubilità.