FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ove su infekcije češće bile prijavljene u žena liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom, dok su razlike u učestalosti u muškaraca bile manje izražene.
Icelandic: Oftar var greint frá slíkum sýkingum hjá konum sem fengu empagliflozin, samanborið við lyfleysu, og var munurinn á tíðni ekki eins áberandi hjá körlum.
Croatian: Podaci iz 24-mjesečne terapije empagliflozinom kao dodatkom metforminu u usporedbi s glimepiridom
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr 24 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysua Viðbót við meðferð með metformíni Lyfleysa
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava češće je bila prijavljena u žena liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom; dok u muškaraca nije bilo razlika.
Icelandic: Oftar var greint frá þvagfærasýkingu hjá konum sem fengu empagliflozin, samanborið við lyfleysu; enginn munur var hjá körlum.
Croatian: Dodatak uz terapiju metforminom i sulfonilurejom Placebo
Icelandic: Viðbót við meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi Lyfleysa
Croatian: U četiri placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje empagliflozinom u obliku monoterapije ili kao dodatna terapija uz metformin, pioglitazon ili metformin plus sulfonilureja rezultiralo je srednjom promjenom početne vrijednosti FPG-a u iznosu -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] za empagliflozin od 10 mg i -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] za empagliflozin od 25 mg u usporedbi s placebom (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi einlyfjameðferð með empagliflozini eða viðbótarmeðferð samhliða metformíni, píóglítasóni eða metformíni auk súlfónýlúrealyfs til meðalbreytinga frá grunnlínu á fastandi plasmaglúkósa um -20,5 mg/dl [-1,14 mmól/l] með 10 mg af empagliflozini og -23,2 mg/dl [-1,29 mmól/l] með 25 mg af empagliflozini samanborið við lyfleysu
Croatian: Količina glukoze koju bubreg eliminira pomoću tog glukuretskog mehanizma ovisna je o koncentraciji glukoze u krvi i GFR-u.
Icelandic: Magn glúkósa sem hverfur á brott um nýru með þessum verkunarhætti, útskilnaði á glúkósa með þvagi (glucuretic mechanism), fer eftir þéttni glúkósa í blóði og gaukulsíunarhraða (GFR).
Croatian: Tablete se mogu uzeti sa ili bez hrane, progutane cijele s vodom.
Icelandic: Kyngja á töflunum heilum með vatni, með eða án matar.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu sa ili bez metformina i/ili sulfonilureje ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od
Icelandic: Verkun og öryggi empagliflozins sem viðbót grunninsúlín, með eða án meðferðar með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi, var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 78 vikur.
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u 18. i 52. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka uz višekratne dnevne doze inzulina sa ili bez metformina
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með insúlíni oft á dag með eða án metformíns
Croatian: LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Icelandic: Þeir sem gætu verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d.sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar matarneyslu og mikillar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna þörf á insúlíni vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Croatian: s početnom vrijednošću
Icelandic: með grunnlínugildi
Croatian: Liječenje empagliflozinom u obliku monoterapije i u kombinaciji s metforminom, pioglitazonom, sulfonilurejom, inhibitorima enzima DPP-4 i inzulinom dovelo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti HbA1c i glukoze u plazmi natašte (FPG), smanjenja tjelesne težine, te sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Icelandic: Einlyfjameðferð með empagliflozini og meðferð ásamt metformíni, píóglítasóni, súlfónýlúrealyfi, DDP-4 hemlum og insúlíni leiddi til klínískt mikilvægrar breytingar til batnaðar á HbA1c, fastandi plasmaglúkósa, líkamsþyngd og slagbils- og þanbilsþrýstingi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Jardiance
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jardiance
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 400 željezov oksid, žuti (E172)
Icelandic: Makrógól (400) Gult járnoxíð (E172)
Croatian: Razlika od placeba2 (95% CI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu2 (95% CI)
Croatian: Sistolički krvni tlak (mmHg)4
Icelandic: Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg)4
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja ne smatra se da empagliflozin izaziva interakcije s lijekovima koji su P-gp supstrati.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er talið ólíklegt að empagliflozin valdi milliverkunum við lyf sem eru hvarfefni P-gp.
Croatian: Placebo Empagliflozin 10 mg
Icelandic: Lyfleysa Empagliflozin 10 mg
Croatian: Jardiance 25 mg filmom obložene tablete su ovalne, blijedožute i bikonveksne.
Icelandic: Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, fölgular og tvíkúptar.
Croatian: U bolesnika koji podnose empagliflozin i čiji je eGFR perzistentno ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina <60 ml/min, potrebno je prilagoditi ili zadržati dozu empagliflozina na 10 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola empagliflozin en eGRF er stöðugt undir 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun <60 ml/mín., skal aðlaga skammt empagliflozins að eða halda honum óbreyttum sem 10 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: Nadalje, terapija empagliflozinom rezultirala je sniženjem vrijednosti FPG, tjelesne težine i krvnog tlaka.
Icelandic: Enn fremur leiddi empagliflozin til lækkunar á fastandi plasmaglúkósa, líkamsþyngd og blóðþrýstingi.
Croatian: 1 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 2 19.-40. tjedan: režim liječenja usmjerenog ka cilju (engl. treat-to-target) za prilagođavanje doze inzulina kako bi se postigle prethodno definirane ciljne razine glukoze u krvi ( <100 mg/dl (5,5 mmol/l) preprandijalno, <140 mg/dl (7,8 mmol/l) postprandijalno) * p-vrijednost<0,0001 ** p-vrijednost = 0,0003 *** p-vrijednost = 0,0005 # p-vrijednost = 0,0040
Icelandic: Áætlun um meðferð að markmiði með aðlögun insúlínskammta til að ná fyrirframskilgreindum markmiðum varðandi glúkósagildi (fyrir máltíð <100 mg/dl (5,5 mmól/l), eftir máltíð <140 mg/dl (7,8 mmól/l) * p-gildi <0,0001 ** p-gildi = 0,0003 *** p-gildi = 0,0005 # p-gildi = 0,0040
Croatian: Na temelju načina djelovanja inhibitora SGLT-2, osmotska diureza, koja prati terapijsku glukozuriju, može dovesti do blagog sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Lítils háttar lækkun á blóðþrýstingi getur komið fram vegna verkunarháttar SGLT2-hemla sem er þvagaukning vegna osmósu í kjölfar sykurmigu (sjá kafla 5.1).
Croatian: Inhibicija prijenosnika OATP1B1/1B3 putem istodobne primjene s rifampicinom rezultirala je 75%
Icelandic: Hömlun OATP1B1/1B3 flutningspróteina með samhliða gjöf rifampisíns leiddi til 75% aukningar á Cmax og 35% aukningar á AUC empagliflozins.
Croatian: Terapija empagliflozinom mora se prekinuti kada je eGFR perzistentno ispod 45 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina perzistentno ispod 45 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð með empagliflozini hjá sjúklingum sem eru stöðugt með eGRF undir 45 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun stöðugt undir 45 ml/mín.
Croatian: Dodatak uzterapiju ioglitazonom +/- metformin Placebo
Icelandic: Viðbót við meðferð með píóglítasóni +/- metformín Lyfleysa
Croatian: Ispitivanja interakcija provedenih u zdravih dobrovoljaca sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklorotiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að lyfjahvörf empagliflozins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformíns, glímepíríðs, píóglítasóns, sitagliptíns, linagliptíns, warfaríns, verapamíls, ramípríls, simvastatíns, torasemíðs og hýdróklórtíazíðs.
Croatian: • naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura Prijavljivanje nuspojava
Icelandic: Sjaldgæfar • áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru
Croatian: U 18. tjednu empagliflozin je pružio statistički značajno poboljšanje vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 5).
Icelandic: Eftir 18 vikur skilaði meðferð með empagliflozini tölfræðilega marktækri breytingu til batnaðar á HbA1c samanborið við lyfleysu (sjá töflu 5).
Croatian: Sistolički krvni tlak (mmHg)2
Icelandic: Slagbilsþrýstingur (mmHg)2
Croatian: U dvostruko slijepom i placebom kontroliranom produžetku ovih ispitivanja, sniženje vrijednosti HbA1c, tjelesne težine i krvnog tlaka bilo je održano do 52. tjedna.
Icelandic: Í tvíblindri framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar, með samanburði við lyfleysu, var lækkun HbA1c, líkamsþyngdar og blóðþrýstings stöðug fram að 52. viku.
Croatian: U dvostruko slijepom i placebom kontroliranom produžetku ovog ispitivanja, snižene vrijednosti HbA1c, tjelesne težine i krvnog tlaka bila su održane do 52. tjedna.
Icelandic: Í tvíblindri framhaldsrannsókn þessara rannsókna, með samanburði við lyfleysu, var lækkun HbA1c, líkamsþyngdar og blóðþrýstings viðvarandi fram að 52. viku.
Croatian: Empagliflozin snižava razinu glukoze natašte i nakon jela.
Icelandic: Empagliflozin hefur áhrif til batnaðar á glúkósaþéttni, bæði fastandi og eftir máltíð.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti u štakora zapaženo je smanjeno povećanje težine potomstva pri maternalnoj izloženosti približno 4 puta većoj od maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá rottum sást minnkuð þyngdaraukning hjá afkvæmum við útsetningu móður fyrir u.þ.b. fjórfaldri hámarksútsetningu fyrir empagliflozini með meðferðarskammti.
Croatian: • Jardiance se može koristiti bez drugih lijekova u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta notað metformín (sem er annað sykursýkislyf) mega nota Jardiance án annarra lyfja.
Croatian: Empagliflozin se ne smije koristiti u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega ili u bolesnika na dijalizi, budući da se ne očekuje da empagliflozin bude učinkovit u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i
Icelandic: Ekki skal nota empagliflozin hjá sjúklingum sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum sem eru í skilun þar sem ekki er gert ráð fyrir að empagliflozin skili árangri hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg empagliflozina jedanput dnevno za monoterapiju i za dodatak kombiniranoj terapiji s drugim lijekovima koji snižavaju glukozu u krvi uključujući inzulin.
Icelandic: Einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í samsetningu með öðrum lyfjum Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring við einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í samsetningu með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ. á m. insúlíni.
Croatian: 18-strukoj maksimalnoj izloženosti empagliflozinu.
Icelandic: 11-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt empagliflozins.
Croatian: Tablete Jardiance su dostupne u perforiranim PVC/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Icelandic: Jardiance töflur eru fáanlegar í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PCV/áli.
Croatian: SGLT2 u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i hiperglikemijom dovodi do izlučivanja viška glukoze u mokraću.
Icelandic: Hömlun SGLT2 hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og blóðsykurshækkun leiðir til útskilnaðar umframglúkósa með þvagi.
Croatian: Ovaj tip bolesti obilježen je početkom u mlađoj životnoj dobi i potpunim odsustvom stvaranja inzulina u Vašem tijelu.
Icelandic: Þessi tegund kemur venjulega fram á unga aldri, þá framleiðir líkaminn ekki insúlín.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti, empagliflozin nije povećao incidenciju tumora u ženki štakora do najviše doze od 700 mg/kg/dan, što približno odgovara 72-strukom iznosu maksimalne kliničke AUC izloženosti empagliflozinu.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum jók empagliflozin ekki tíðni æxlamyndunar hjá kvenkyns rottum upp að stærsta skammtinum, 700 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b.
Croatian: Uz to, došlo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti FPG, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u usporedbi s placebom.
Icelandic: Auk þess leiddi það til klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa og slagbils- og þanbilsþrýstingi samanborið við lyfleysu.
Croatian: • izraženu glad, glavobolju
Icelandic: • óvenju mikil svengdartilfinning, höfuðverkur
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, jednokratne doze do 800 mg empagliflozina (što odgovara dozi 32 puta višoj od najviše preporučene dnevne doze) u zdravih dobrovoljaca i višekratne dnevne doze do 100 mg empagliflozina (što odgovara dozi 4 puta višoj od najviše preporučene dnevne doze) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nisu pokazale toksičnost.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu engar eiturverkanir fram við staka allt að 800 mg skammta af empagliflozini (jafngildir 32-falt stærri skammti en hæsti ráðlagður skammtur á sólarhring) hjá heilbrigðum einstaklingum og marga daglega skammta af allt að 100 mg af empagliflozini (jafngildir fjórföldum hæsta ráðlagða skammti á sólarhring) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Croatian: U prethodno specificiranim združenim analizama 4 placebom kontrolirana ispitivanja, liječenje empagliflozinom rezultiralo je sniženjem sistoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg;
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri heildargreiningu á fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram að meðferð með empagliflozini leiddi til lækkunar á slagbilsþrýstingi (10 mg af empagliflozini:
Croatian: Glukozurija, koja je opažena s empagliflozinom, bila je praćena blagom diurezom, koja može doprinijeti trajnom i umjerenom snižavanju krvnog tlaka.
Icelandic: Sykurmigunni sem fram kom með empagliflozini fylgdi væg þvagaukning, sem hugsanlega á þátt í miðlungsmikilli viðvarandi blóðþrýstingslækkun.
Croatian: Liječenje empagliflozinom dovelo je do sniženja sistoličkog (SKT) i dijastoličkog (DKT) krvnog tlaka mjerenog u sjedećem položaju.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini lækkaði slagbilsþrýsting og þanbilsþrýsting í sitjandi stöðu.
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, poput sulfonilureja, mogu povećati rizik od hipoglikemije.
Icelandic: Insúlín og seytingarörvar insúlíns, svo sem súlfónýlúrealyf, geta aukið hættu á blóðsykursfalli.
Croatian: TVARI Svaka tableta sadrži 25 mg empagliflozina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg empagliflozin.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka „sulfonilureje".
Icelandic: ef þú notar önnur blóðsykurslækkandi lyf, svo sem insúlín eða súlfónýlúrealyf.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jardiance Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije pokazala je da se prividni oralni klirens empagliflozina smanjio sa smanjenjem vrijednosti eGFR dovodeći do povećanja izloženosti lijeku.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að sýnileg úthreinsun empagliflozins eftir inntöku minnkaði, með minnkun á eGFR sem leiddi til aukinnar útsetningar fyrir lyfinu.
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcijea
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapaog leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfæruma Þvagfærasýkinga
Croatian: U 78. tjednu empagliflozin je postigao statistički značajno sniženje vrijednosti HbA1c i uštedu inzulina u usporedbi s placebom.
Icelandic: Eftir 78 vikur hafði meðferð með empagliflozini leitt til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c og dregið úr notkun insúlíns samanborið við lyfleysu.
Croatian: HbA1c ≥7% u 52. tjednu
Icelandic: HbA1c ≥7%2
Croatian: 60 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina ispod 60 ml/min, potrebno je prilagoditi ili zadržati dozu empagliflozina na 10 mg jedanput dnevno.
Icelandic: /1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun er stöðugt undir 60 ml/mín., skal aðlaga skammt empagliflozins að eða halda honum óbreyttum sem 10 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: Kao glavni prijenosnik odgovoran je za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Icelandic: Þar sem það er helsta flutningspróteinið sér það um endurupptöku glúkósa í blóðrásina úr gaukulsíun.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Icelandic: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Croatian: U bolesnika koji podnose empagliflozin 10 mg jedanput dnevno, imaju eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 i trebaju jaču kontrolu glikemije, doza se može povećati na 25 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Ef þörf er á meiri blóðsykurstjórnun hjá sjúklingum sem þola empagliflozin 10 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥60 ml/mín./1,73 m2 má auka skammtinn í 25 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji se liječe SGLT2 inhibitorima.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 eru meðhöndlaðir með SGLT2-hemlum.
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s vodom.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með vatni
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Icelandic: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Croatian: U slučaju stanja koja mogu dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest), u bolesnika koji primaju empagliflozin preporučuje se pažljivo praćenje statusa volumena (npr. liječnički pregled, mjerenja krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući hematokrit) i elektrolita.
Icelandic: Þegar um sjúkdóma er að ræða sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvamagni (t.d. með líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingum og rannsóknarstofurannsóknum, þ.m.t. á blóðkornaskilum) og blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum sem fá empagliflozin.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije procijenjeno je da je prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 73,8 l.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi var áætlað 73,8 l á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Croatian: Ovaj lijek ujedno može pomoći u sprječavanju bolesti srca.
Icelandic: Þetta lyf getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóm.
Croatian: Ne mijenjajte svoju dozu osim ako Vam liječnik to nije propisao.
Icelandic: Ekki má breyta skammtinum nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.
Croatian: Bez Met mg mg
Icelandic: Ekki Met mg mg
Croatian: U slučaju propuštene doze, doza se treba uzeti čim se bolesnik sjeti; međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, en hinsvegar má ekki taka tvo skammta sama daginn.
Croatian: Mogući znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati:
Icelandic: Möguleg merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð geta falið í sér:
Croatian: Potom se vrijednost eGFR održala tijekom kontinuiranog liječenja.
Icelandic: Eftir það var eGFR viðhaldið meðan á áframhaldandi meðferð stóð.
Croatian: Što je Jardiance i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um Jardiance og við hverju það er notað 2.
Croatian: • ako imate ozbiljnu bolest bubrega ili jetre - Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm - læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4.
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4.
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG OUTCOME, 10,1% bolesnika je bilo prijavljeno sa zatajenjem srca na početku ispitivanja.
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni voru 10,1% sjúklinganna með hjartabilun við grunngildi.
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4 pod ‘dehidracija'.
Icelandic: Möguleg einkenni eru talin upp í kafla 4 undir „Vökvaskortur".
Croatian: • Prije započinjanja terapije empagliflozinom i periodično tijekom liječenja, tj. barem jedanput godišnje (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2)
Icelandic: - Áður en meðferð með empagliflozini er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Croatian: • povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi
Icelandic: • aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði
Croatian: • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til erfiðleika við öndun eða kyngingu)
Croatian: Trajanje liječenja u pet ispitivanja iznosilo je 24 tjedna; s produžetkom tih i drugih ispitivanja bolesnici su bili izloženi empagliflozinu do 102 tjedna.
Icelandic: Í fimm rannsóknum stóð meðferðin yfir í 24 vikur; í framlengingu þeirra og í öðrum rannsóknum fengu sjúklingar empagliflozin í allt að 102 vikur.
Croatian: Povišene razine lipida u serumu
Icelandic: Hækkuð lípíð í sermi
Croatian: Budući da su podaci iz ispitivanja bili uključeni u interim analizu, primijenjen je dvostrani 95,02%tni interval pouzdanosti što odgovara p-vrijednosti od manje od 0,0498 za značajnost.
Icelandic: Þar sem gögn úr rannsókninni voru tekin með í bráðabirgðagreiningu var notað tvíhliða 95,02% öryggisbil sem samsvarar p-gildi sem er lægra en 0,0498 fyrir marktækni.
Croatian: ≥60 ml/min.
Icelandic: (CrCl) ≥60 ml/mín.
Croatian: Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite sljedeće nuspojave:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:
Croatian: Odgovarajuća dijeta i tjelovježba pomažu Vašem tijelu da ono što bolje iskoristi šećer u krvi.
Icelandic: Viðeigandi mataræði og hreyfing hjálpa líkamanum að nýta blóðsykurinn betur.
Croatian: • zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Icelandic: sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Croatian: Ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukningu slíkra einkenna skaltu einnig hafa samband við lækni.
Croatian: eGFR ≥30 do <60 ml/min./1,73 m²
Icelandic: eGFR ≥30 til <60 ml/mín./1,73 m²
Croatian: Pogledajte dio 4.
Icelandic: sjá kafla 4.4
Croatian: Bez Met
Icelandic: Ekki Met
Croatian: Iskustvo s bolesnicima klase I-II prema klasifikaciji NYHA (New York Heart Association) je ograničeno, a ne postoje iskustva iz kliničkih ispitivanja primjene empagliflozina u bolesnika klase III-IV prema NYHA klasifikaciji.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla úr klínískum rannsóknum liggur fyrir um empagliflozin í NYHA-flokkum III-IV.
Croatian: Teška alergijska reakcija, zabilježena s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með tíðni ekki þekkta (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)