FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er rimeligt sikre på, at behandlingen med VITRAKVI ikke påvirker dem negativt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre og bruke maskiner til de er rimelig sikre på at VITRAKVI-behandling ikke har negativ effekt på dem (se pkt.
Danish: Neurologiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, og i 3 dage efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet eller i 3 dager etter inntak av siste dose.
Danish: Sonden skal gennemskylles igen med mindst 10 ml vand for at sikre, at VITRAKVI tilføres og for at rydde sonden.
Norwegian Bokmål: Slangen skal skylles på nytt med minst 10 ml vann for å sikre at VITRAKVI er gitt og for å rengjøre slangen.
Danish: Interval (måneder)
Norwegian Bokmål: Område (måneder)
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling kunne 8 ud af 9 patienter, der indgik i studiet med primære CNS-tumorer, evalueres for respons i henhold til investigatorens vurdering.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off kunne 8 av 9 inkluderte pasienter med primære CNS-tumorer evalueres av utprøver med hensyn til respons.
Danish: VITRAKVI bør seponeres permanent hos patienter, som ikke kan tolerere VITRAKVI efter tre dosismodifikationer.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI skal seponeres permanent hos pasienter som ikke tolererer VIRTAKVI etter tre dosejusteringer.
Danish: Prævention - for mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Prevensjon - til menn og kvinner
Danish: Desuden blev 9 patienter med primære CNS-tumorer og målbar sygdom ved baseline behandlet i studie 2 ("NAVIGATE") og i studie 3 ("SCOUT").
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 9 pasienter med primære CNS-tumorer og målbar sykdom ved baseline behandlet i studie 2 («NAVIGATE») og i studie 3 («SCOUT»).
Danish: 21 år med fremskreden cancer eller med primære CNS-tumorer
Norwegian Bokmål: 21 år med avansert kreft eller med primære CNS-tumorer
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner som førte til dosejustering omfattet svimmelhet (2 %).
Danish: VITRAKVI påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Larotrectinib Cmax blev reduceret med ca. 35 %, og der var ingen virkning på AUC hos raske personer, der fik administreret VITRAKVI efter et kalorierigt måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med Cmax og AUC efter faste natten over.
Norwegian Bokmål: Larotrektinibs Cmax ble redusert med ca. 35 %, og det var ingen effekt på AUC hos friske forsøkspersoner som fikk administrert VITRAKVI etter et fett- og kaloririkt måltid sammenlignet med Cmax og AUC etter faste over natten.
Danish: Oral sprøjte - Anvend en egnet oral sprøjte med CE-mærke og en flaskeadapter (28 mm diameter), hvis det er relevant.
Norwegian Bokmål: Målesprøyte - Bruk en egnet målesprøyte med CE-merke og flaskeadapter (28 mm diameter) etter behov.
Danish: Hos 36 raske, voksne personer, der fik enkelte doser fra 100 mg til 900 mg, forlængede VITRAKVI ikke QT-intervallet i klinisk relevant grad.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske, voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser fra 100 mg til 900 mg, forlenget ikke VITRAKVI QT-intervallet i klinisk relevant grad.
Danish: Det er ukendt, om larotrectinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om larotrektinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Gastrointestinal stromaltumora Knoglesarkoma Kolangiokarcinoma
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumora Bensarkoma Kolangiokarsinoma
Danish: Gunstige virkninger af VITRAKVI er blevet vist baseret på den samlede responsrate og responsvarighed i et begrænset antal af tumortyper.
Norwegian Bokmål: Positive effekter av VITRAKVI er vist med bakgrunn i total responsrate og responsvarighet for et begrenset antall tumortyper.
Danish: Ud af disse 37 patienter var 38 % 28 dage til < 2 år (n = 14), 41 % var 2 år til < 12 år (n = 15) og 22 % var 12 år til < 18 år (n = 8).
Norwegian Bokmål: Av disse 37 pasientene var 38 % 28 dager til <2 år (n=14), 41 % var 2 år til <12 år (n=15) og 22 % var 12 år til <18 år (n=8).
Danish: Der blev observeret en afkortning af QTcF ved dosering af VITRAKVI, hvor en maksimal gennemsnitlig effekt blev observeret mellem 3 og 24 timer efter Cmax, med en geometrisk gennemsnitlig reduktion i QTcF fra baseline på -13,2 msek (interval -10 til -15,6 msek).
Norwegian Bokmål: En forkortelse av QTcF-tid ble observert med VITRAKVI-dosering, med en gjennomsnittlig maksimal effekt 3 til 24 timer etter Cmax, med en gjennomsnittlig geometrisk reduksjon i QTcF-tid fra baseline på -13,2 msek (område -10 til -15,6 msek).
Danish: Ingen patienter seponerede behandlingen permanent som følge af grad 3-4 forhøjelser af ALAT og ASAT.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte seponere behandlingen permanent på grunn av økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3-4.
Danish: Patienter med og uden dokumenteret NTRK-genfusion kunne deltage i studie 1 og studie 3 ("SCOUT").
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten dokumentert NTRK-fusjonsgen fikk delta i studie 1 og studie 3 («SCOUT»).
Danish: Doseringen hos pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladearealet (body surface area, BSA).
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter er basert på kroppsoverflate (BSA).
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du eller dit barn tager eller får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du eller barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du eller barnet ditt tar eller mottar dette legemidlet.
Danish: Den mediane behandlingstid var 12,1 måneder (interval: 0,66 til 40,7 måneder), baseret på data med skæringsdato juli 2018.
Norwegian Bokmål: Median tid i behandling var 12,1 måneder (område: 0,66 til 40,7 måneder) basert på data cut-off juli 2018.
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og træthed hos patienter, der fik larotrectinib, især grad 1 og 2 i de første 3 måneder af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og fatigue er rapportert hos pasienter som får larotrektinib, hovedsakelig av grad 1 og 2 i de første tre månedene av behandlingen.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode, mens du tager VITRAKVI, og i mindst én måned efter den sidste dosis, hvis - du kan blive gravid.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du tar VITRAKVI, og i minst én måned etter inntak av siste dose hvis - du kan bli gravid.
Danish: Hos cancerpatienter, der får VITRAKVI-kapsler, opnås maksimale plasmaniveauer (Cmax) af larotrectinib ca. 1 time efter dosering.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter som fikk VITRAKVI-kapsler, ble maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av larotrektinib nådd ca. 1 time etter dosering.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Synkes hele.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Svelges hel.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med VITRAKVI og i 3 dage efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med VITRAKVI og i 3 dager etter inntak av den siste dosen.
Danish: Unge (n=8)c
Norwegian Bokmål: Ungdom (n=8)c
Danish: Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte og barn med væskerestriksjoner kan det være nødvendig å skylle med et minimalt skyllevolum på 0,5 til 1 ml eller å skylle med luft ved administrering av VITRAKVI.
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
Norwegian Bokmål: • Fase 2 multinasjonal, åpen tumorstudie med «basket»-design
Danish: Larotrectinib havde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutationer i TRKA-kinasedomænet, inklusive den klinisk identificerede resistensmutation, G595R.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutasjoner i TRKA-kinasedomenet, inkludert den klinisk identifiserte ervervede resistensmutasjonen G595R.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) (se pkt.
Danish: Hos rotter accelererede larotrectinib tarmpassagen og øgede den gastriske sekretion og surhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Hos rotte akselererte larotrektinib intestinal passasjetid og økte gastrisk sekresjon og surhetsgrad.
Danish: På tidspunktet for skæring dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off varierte behandlingstiden fra 2,8 til 9,2 måneder og pågikk hos 6 av 9 pasienter.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT)
Danish: Neurologiske reaktioner, herunder svimmelhed, gangbesvær og paræstesi blev rapporteret hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner, som omfattet svimmelhet, gangforstyrrelse og parestesi, ble rapportert hos pasienter som fikk larotrektinib (se pkt.
Danish: Genotoksicitet og carcinogenicitet
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet
Danish: Hvis du har taget for meget VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av VITRAKVI
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen velger å redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller stoppe behandlingen helt.
Danish: VITRAKVI fås som en kapsel eller en oral opløsning med tilsvarende oral biotilgængelighed, og der kan skiftes mellem de to formuleringer.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel eller mikstur, oppløsning med tilsvarende oral biotilgjengelighet, og kan brukes om hverandre.
Danish: Børn (n=15)b
Norwegian Bokmål: Barn (n=15)b
Danish: DOR: Varighed af respons
Norwegian Bokmål: DOR: = duration of response (responsvarighet)
Danish: tygges eller knuses, da de har en meget bitter smag.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses ettersom den smaker svært bittert.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
Norwegian Bokmål: Punktmutasjoner i TRKC-kinasedomenet med klinisk identifisert ervervet resistens mot larotrektinib inkluderer G623R, G696A og F617L.
Danish: Halveringstiden af larotrectinib i plasma hos cancerpatienter, der fik 100 mg VITRAKVI to gange dagligt var ca. 3 timer.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til larotrektinib i plasma hos kreftpasienter som ble gitt 100 mg VITRAKVI to ganger daglig, var ca. 3 timer.
Danish: Øgning af kropsvægt var nedsat hos han- og hunhvalpe før fravænning, med en øgning efter fravænning hos hunhvalpe ved afslutningen af eksponeringen, hvorimod der sås nedsat øgning i kropsvægt hos hanhvalpe, også efter fravænning og uden bedring.
Norwegian Bokmål: Vektøkning var redusert hos hann- og hunnvalper før avvenning, med økning etter avvenning hos hunner ved eksponeringsslutt, mens redusert vektøkning ble også sett hos hanner etter avvenning, men uten restitusjon.
Danish: Undgå samtidig administration af potente eller moderate CYP3A4/P-gp-induktorer med VITRAKVI på grund af risiko for nedsat eksponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-/Pg-p-induktorer sammen med VITRAKVI pga. risiko for redusert eksponering (se pkt.
Danish: Der blev observeret en let øget Cmax med hhv. 1,1; 1,1 og 1,5 gange.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at Cmax økte noe med henholdsvis 1,1, 1,1 og 1,5 ganger.
Danish: VITRAKVIs sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 åbne, kliniske multicenterstudier med en enkelt arm hos voksne og pædiatriske cancerpatienter (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av VITRAKVI ble undersøkt i tre åpne, énarmede kliniske multisenterstudier med voksne og pediatriske kreftpasienter (tabell 4).
Danish: For grad 3- eller 4-bivirkninger: - VITRAKVI bør pauseres, indtil bivirkningen går væk eller vender tilbage til niveauet ved baseline eller grad 1.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger av grad 3 og 4: - Behandling med VITRAKVI skal utsettes inntil bivirkningen forsvinner eller forbedres til baselinenivå eller grad 1.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at kapslene ser ut til å være skadet.
Danish: Målet for larotrectinib er TRK-proteinfamilien, herunder TRKA, TRKB og TRKC, der kodes af hhv. NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-generne.
Norwegian Bokmål: Målet til larotrektinib er proteiner i TRK-familien, inkludert TRKA, TRKB og TRKC som kodes av henholdsvis NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-genet.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltasemangel, bør ikke anvende lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukraseisomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Der blev set virkninger i vækst og nervesystemet ved 0,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Effekter på vekst og nervesystemet ble sett ved 0,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta dette legemidlet
Danish: Derfor bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler skal derfor rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
Danish: Anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter åpning.
Danish: b Børn (2 til 11 år): Der blev ikke rapporteret grad 4 bivirkninger.
Norwegian Bokmål: b Barn (2 til 11 år): Ingen bivirkninger av grad 4 er rapportert.
Danish: Sikkerhedsfarmakologien af larotrectinib blev evalueret i flere in vitro- og in vivo-forsøg, der vurderede virkningerne på kardiovaskulært, CNS-, respirations- og mave-tarm-systemet hos forskellige arter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologien til larotrektinib ble evaluert i flere in vitro- og in vivo-studier som vurderte effektene på det kardiovaskulære systemet, CNS-systemet, respirasjonssystemet og det gastrointestinale systemet i forskjellige arter.
Danish: Grad 3 bivirkninger omfattede to tilfælde med nedsat neutrofiltal (neutropeni) og ét tilfælde af anæmi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3 inkluderte to tilfeller for redusert nøytrofiltall (nøytropeni) og ett tilfelle av anemi.
Danish: Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler: - lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner, kaldet itraconazol,
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du snakker med lege, apotek eller sykepleier hvis du tar noen av følgende legemidler: - legemidler som brukes til å behandle sopp- eller bakterieinfeksjoner, som heter itrakonazol,
Danish: Identifikation af NTRK-genfusioner afhang af disse molekylære testmetoder: next generation sequencing (NGS), der blev anvendt til 98 patienter, revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR), som blev anvendt til 1 patient og fluorescens in situ hybridisering (FISH), der blev anvendt til 6 patienter, som rutinemæssigt blev udført hos certificerede laboratorier.
Norwegian Bokmål: Identifisering av NTRK-fusjonsgener ble utført ved hjelp av molekylære testmetoder: neste generasjons sekvensering (NGS) brukt hos 98 pasienter, revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) brukt hos 1 pasient og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) brukt hos 6 pasienter, som ble rutinemessig utført ved sertifiserte laboratorier.
Danish: Pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på under 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med kroppsoverflate under 1,0 m2
Danish: Alle patienter med primære CNS-tumorer havde tidligere fået cancerbehandling (kirurgi, strålebehandling og/eller tidligere systemisk behandling).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med primære CNS-tumorer hadde fått tidligere kreftbehandling (kirurgi, strålebehandling og/eller tidligere systemisk behandling).
Danish: - Dit barns læge vil gennemgå dosis og ændre den efter behov.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil vurdere dosen og endre den etter behov.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med OATP1B1-substrater.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har blitt utført for å undersøke interaksjoner med OATP1B1-substrater.
Danish: Dødelighed for fravænning (før PND 21) blev observeret ved det høje dosisniveau svarende til 2,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Mortalitet før avvenning (før PND 21) ble observert ved høydosenivået som tilsvarte 2,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Danish: måneder) [interval]
Norwegian Bokmål: måneder) [område]
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændret smagssans (dysgeusi) - forøget mængde af "basisk fosfatase" i blodprøver (meget almindeligt hos børn).
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): - smaksendring (dysgeusi) - økt nivå av «alkalisk fosfatase» i blodprøver (svært vanlig hos barn).
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 295 mg saccharose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglycol og 0,2 mg methylparahydroxybenzoat.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, oppløsning inneholder 295 mg sukrose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol og 0,2 mg metylparahydroksybenzoat.
Danish: Virkning af stoffer, der forhøjer gastrisk pH på larotrectinib Larotrectinib har en pH-afhængig opløselighed.
Norwegian Bokmål: Effekt av midler som øker gastrisk pH på larotrektinib Larotrektinib har pH-avhengig oppløselighet.
Danish: Sådan virker VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hvordan VITRAKVI virker
Danish: Patienter (n = 102)
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=102)
Danish: Infantil fibrosarkom (n = 13)
Norwegian Bokmål: Infantilt fibrosarkom (n=13)
Danish: Dosisvolumen bør beregnes til den nærmeste 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet skal beregnes til nærmeste 0,2 ml.
Danish: Transaminaseforhøjelser
Norwegian Bokmål: Transaminaseforhøyelser
Danish: Der var ikke nok data til at undersøge den mulige påvirkning af race på den systemiske eksponering for larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Det fantes ikke tilstrekkelige data for å undersøke en potensiell påvirkning av etnisitet på den systemiske eksponeringen av larotrektinib.
Danish: - Der skal bruges en egnet sprøjte til at administrere VITRAKVI til den nasogastriske sonde.
Norwegian Bokmål: - En egnet sprøyte skal brukes til å overføre VITRAKVI til den nasogastriske ernæringssonden.
Danish: - Sæt låget på flasken og luk flasken grundigt - lad adapteren blive i flasken.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskekorken på og lukk flasken godt - la adapteren forbli i flasken.
Danish: I et bredt panel af oprensede enzymanalyser, hæmmede larotrectinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-værdier fra 5-11 nM.
Norwegian Bokmål: Et bredt spekter av analyser med rensede enzymer hemmet larotrektinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-verdier på mellom 5-11 nM.
Danish: VITRAKVI er en klar gul til orange oral opløsning.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er en klar gul til oransje mikstur, oppløsning.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få taget en graviditetstest, før de påbegynder behandlingen med VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med VITRAKVI startes opp.
Danish: På analysetidspunktet var den mediane varighed af responset ikke nået, 75 % af patienterne havde et igangværende respons, hvoraf det blev estimeret, at 88 % af dette respons ville vare i 6 måneder eller længere, og 75 % af responset ville vare i 12 måneder eller længere.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var median responsvarighet ikke nådd, 75 % av pasientene hadde respons som var pågående der det var estimert at 88 % av responsen ville vare i 6 måneder eller mer og 75 % av responsen ville vare i 12 måneder eller mer.
Danish: Voksne og pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på mindst 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Voksne og pediatriske pasienter med kroppsoverflate på minst 1,0 m2
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller tag straks på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier, eller dra til sykehuset umiddelbart.
Danish: - Luk flasken med det originale låg (lad adapteren blive på plads).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med den originale flaskekorken (la adapteren sitte på plass).
Danish: Pædiatriske patienter (n=37)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (n=37)
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)a
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) a
Danish: Det poolede primære analysesæt bestod af 93 patienter og det inkluderede ikke primære CNS-tumorer.
Norwegian Bokmål: Samlet primært analysesett besto av 93 pasienter og inkluderte ikke primære CNS-tumorer.
Danish: Natrium: dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Norwegian Bokmål: Natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt».
Danish: Sikkerhedspopulationens karakteristik bestod af patienter med en medianalder på 45 år (interval: 0,1; 80), hvoraf 30 % var pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av pasienter med en median alder på 45 år (område: 0,1, 80) der 30 % av pasientene var pediatriske pasienter.
Danish: Hvis det er nødvendigt at bruge disse CYP3Asubstrater med snævert terapeutisk interval til patienter, der samtidigt tager VITRAKVI, kan det være nødvendigt at reducere dosis af CYP3A-substrater som følge af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av disse CYP3A-substratene med smal terapeutisk bredde er nødvendig hos pasienter som tar VITRAKVI, kan det være nødvendig å redusere dosen av CYP3A-substratene på grunn av bivirkninger.
Danish: 52 % af patienterne fik VITRAKVI i 12 måneder eller mere, og 30 % fik VITRAKVI i 18 måneder eller mere, med igangværende opfølgning på analysetidspunktet.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av pasientene hadde fått VITRAKVI i 12 måneder eller mer, og 30 % hadde fått VITRAKVI i 18 måneder eller mer med pågående oppfølging på analysetidspunktet.
Danish: Hvis patienten kaster op efter indtagelse af en dosis, må patienten ikke tage en til dosis som erstatning for den dosis, der blev kastet op.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter inntak av en dose, skal pasienten ikke ta en ny dose som erstatning for denne.