FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgestelde indicatie is: symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAID-gerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe on nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukainen hoito aikuisilla potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä maha- ja/tai pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Dutch: Daarnaast is, ingevolge een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Losec en verwante namen (EMEA/H/A-30/1001), preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij patiënten die risico lopen met omeprazol in een dosis van 20 mg per dag opgenomen in de geharmoniseerde indicaties voor middelen die omeprazol bevatten.
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen Losec-valmistetta ja muita kauppanimiä (EMEA/H/A-30/1001) koskevan menettelyn seurauksena omepratsolivalmisteiden
Dutch: The DCP-aanvraag werd in de nationale fase ingetrokken in EE, LT, MT en LV. Deze verwijzingsprocedure betreft de middelen in het VK, AT en DE.
Finnish: Hajautetun menettelyn hakemus peruttiin Virossa, Liettuassa, Maltassa ja Latviassa kansallisen vaiheen aikana.
Dutch: Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Finnish: Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 (Hakijoiden opas nidos 2A luku 1) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf yhtenäistetyt käyttöaiheet sisältävät tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyn riskipotilailla antamalla omepratsolia 20 mg vuorokaudessa.
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen literatuurgegevens zijn met betrekking tot de specifieke vrije combinatie van diclofenac 75 mg eenmaal daags en omeprazol 20 mg eenmaal daags.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tätä tiettyä diklofenaakin 75 mg kerran vuorokaudessa ja omepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa vapaata yhdistelmää koskevia kirjallisuustietoja ei ole.
Dutch: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Duitsland
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Saksa
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Aanvrager
Finnish: Hakija
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Dutch: De kwestie is opgelost.
Finnish: Kysymys on ratkaistu.
Dutch: Rubriek 4.5, 5.1 en 5.2 zijn herzien om de veiligheid van het geneesmiddel te garanderen.
Finnish: Osat 4.5, 5.1 ja 5.2 on päivitetty lääkkeen turvallisuuden takaamiseksi.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is 23%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 23 %.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Finnish: Viimeinen käyttö päivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Dutch: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrijk
Finnish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Ranska
Dutch: Op grond van deze gegevens zou de verdraagbaarheid tussen deze twee groepen naar verwachting overeenkomen.
Finnish: Näiden tietojen perusteella sietokyvyn voi odottaa olevan samankaltainen näillä kahdella ryhmällä.
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende.
Finnish: Seuraavassa käsitellään tärkeimpiä yhtenäistettäviä asioita.
Dutch: • voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon.
Dutch: Box 23490 Nicosia Cyprus
Finnish: P.O. Box 23490 Nicosia Kypros
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: Lapsipotilaat Diovanin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Dutch: Daarom is met betrekking tot de situatie van potentieel gebruik van de tripelcombinatie de tekst in de SPC aangepast om aan te geven dat voorzichtigheid is geboden (in plaats van ‘niet aanbevolen').
Finnish: Siksi mahdollisen kolmoisyhdistelmän käytön tapauksessa valmisteyhteenvedon tekstiä on muutettu ilmaisemaan, että varovaisuus on paikallaan (pikemminkin kuin "ei suositeltavaa").
Dutch: Er kunnen echter geen problemen ten aanzien van de veiligheid worden voorspeld aangezien met valsartan geen sprake zou zijn van specifieke veiligheidsproblemen in samenhang met nierfalen in het algemeen.
Finnish: Mitään turvallisuusongelmaa ei kuitenkaan voida ennustaa, koska valsartaaniin ei yleisesti liity mitään turvallisuusongelmia munuaisten vajaatoiminnan suhteen.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovan-behandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
Finnish: Natrium ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan-hoidon aloittamista esimerkiksi pienentämällä diureettiannosta.
Dutch: De volgende zin is aan rubriek 5.2 toegevoegd: ‘Diovan is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis'.
Finnish: Seuraava lause on lisätty osaan 5.2: "Diovania ei ole tutkittu potilailla, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta".
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of de keel
Finnish: • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Dutch: • bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen.
Finnish: • Diovanin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (alle 18 vuotta).
Dutch: • plotseling bewustzijnsverlies
Finnish: • äkillinen tajuttomuus
Dutch: Het CHMP verzocht echter alle indicaties in één tabel samen te vatten, volgens de Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin laatimaan yhteenvedon kaikista käyttöaiheista yhteen taulukkoon valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaan.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Finnish: [Täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Finnish: samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de formulering ‘niet aanbevolen' moet worden aangehouden tot er meer solide ondersteunend bewijs is voor het baten-risicoprofiel van de tripelcombinatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä sanamuotoa "ei suositeltava" pitäisi käyttää, kunnes on painavampia hyöty-riskiprofiilia koskevia todisteita kolmoisyhdistelmän puolesta.
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plaspillen (diuretica).
Finnish: • muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit).
Dutch: Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het ontbreken van (extra) klinisch voordeel en de toename van de ongewenste voorvallen aanpakken.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijan pitäisi ottaa huomioon kliinisen (lisä)hyödyn puuttuminen ja haittatapahtumien lisääntyminen.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek mag de dosis valsartan bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg en moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Finnish: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella valsartaaniannos ei saisi olla yli 80 mg näillä potilailla ja sitä pitäisi käyttää varovasti.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor Diovan beoordeeld en een herziene productinformatie goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut joitakin yhtenäistettäviä asioita Diovanin tuotetiedoissa ja hyväksynyt muutetut tuotetiedot.
Dutch: • galbulten en moeilijkheden met ademhalen
Finnish: • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½α < 1 uur en t½ß ongeveer 9 uur).
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Dutch: Daarnaast bleek uit het VALIANT-onderzoek dat bij patiënten die de tripelcombinatie kregen toegediend, de mortaliteit niet verhoogd was.
Finnish: Lisäksi VALIANT-tutkimus osoitti, että kuolleisuus ei lisääntynyt kolmoisyhdistelmää saavilla potilailla.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Dutch: Hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg.
Finnish: Korkea verenpaine: Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek ten aanzien van deze indicatie is voor de meeste leden van het CHMP aanvaardbaar, daarom is de volgende formulering goedgekeurd:
Finnish: Komitean jäsenten enemmistö pitää tähän osaan ehdotettua yhtenäistettyä tekstiä hyväksyttävänä tässä käyttöaiheessa, joten hyväksyttiin seuraava sanamuoto:
Dutch: De discussie ten aanzien van deze rubriek betrof hoofdzakelijk de presentatie van bijwerkingen in de SPC.
Finnish: Tämän osan suhteen keskustelu koski pääasiassa haittavaikutusraporttien esittämistä valmisteyhteenvedossa.
Dutch: ‘Behandeling van essentiële hypertensie'
Finnish: "Essentiaalin hypertension hoito"
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er tot nu toe weinig steun is voor de tripelcombinatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolmoisyhdistelmän käytölle on vähän perusteita toistaiseksi.
Dutch: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Finnish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie.
Finnish: Hypertensio Essentiaalisen hypertension hoito.
Dutch: 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur > 3 g/dag, en niet-selectieve NSAID's.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Diovania Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: De resultaten van de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten laten zien dat valsartan even werkzaam is als captopril.
Finnish: Ennalta määrättyjen toissijaisten päätepisteiden tulokset tukevat käsitystä, että valsartaani on yhtä tehokas kuin kaptopriili.
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
Finnish: Esimerkiksi huimausta ja munuaistoiminnan heikkenemistä esiintyi harvemmin potilailla, jotka saivat hoitoa korkean verenpaineen vuoksi, kuin potilailla, joilla hoidon syynä oli sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sairastettu sydänkohtaus.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande recent myocardinfarct merkte het CHMP op dat deze indicatie in enkele lidstaten beperkt bleef tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
Finnish: Äskettäistä sydäninfarktia koskevan käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tämä käyttöaihe rajoittui joissakin jäsenvaltioissa potilaisiin, jotka olivat yliherkkiä ACE-estäjille.
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van valsartan bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring <10 ml/min) is in geen enkel klinisch onderzoek beoordeeld.
Finnish: Valsartaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka kärsivät munuaisten vakavasta vajaatoiminnasta (kreatiinin munuaispuhdistuma <10 ml/min), ei ole tutkittu missään kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Diovan bevat valsartan, een orale angiotensine-II-receptorantagonist (AIIRA).
Finnish: Diovan sisältää valsartaania, suullisesti nautittavaa angiotensiini II -reseptorin antagonistia (AIIRA).
Dutch: In Val-HeFT was de gemiddelde dagelijkse dosis Diovan 254 mg.
Finnish: Diovanvuorokausiannos oli Val-HeFT-tutkimuksessa keskimäärin 254 mg.
Dutch: • allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van angio-oedeem)
Finnish: • allerginen reaktio, jonka oireena voi olla ihottumaa, kutinaa, huimausta, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, huimausta (angioedeeman merkkejä)
Dutch: Het eerste domein van disharmonie betreft het gebruik van tripelcombinatie (valsartan + ACE-remmer+ bètablokker) bij chronisch HF.
Finnish: Ensimmäinen erimielisyyden aihe on kolmoisyhdistelmän (valsartaani + ACE-estäjä + beetasalpaaja) käyttö kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het VALIANT-onderzoek dat aantoonde dat valsartan toegediend als monotherapie ten minste even effectief is als captopril als monotherapie wat betreft vermindering van de totale mortaliteit na een acuut myocardinfarct.
Finnish: Komitea tarkasteli VALIANT-tutkimusta, joka osoitti, että valsartaani annettuna monoterapiana on vähintään yhtä tehokasta kuin kaptopriili monoterapiana kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het aanvaardbaar was deze contra-indicatie te verwijderen, aangezien valsartan voornamelijk via de gal wordt geëlimineerd en de renale klaring minder dan 30% van de plasmaklaring uitmaakt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä tämän vasta-aiheen poistamista, koska valsartaani poistuu pääasiassa sappiteiden kautta ja munuaispuhdistuma muodostaa alle 30 % plasman puhdistumasta.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de dosis van 320 milligram tot een bescheiden, statistisch significante extra daling leidde van de gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk gemeten in zittende positie ten opzichte van 160 mg en een even bescheiden toename in de mate van bloeddrukregulering.
Finnish: Komitea katsoi myös, että 320 milligramman annoksen avulla saadaan aikaan vähäinen mutta tilastollisesti merkitsevä systolisen ja diastolisen verenpaineen lisävähennys verrattuna 160 mg:n annokseen ja samoin vähäinen lisäys verenpaineen hallinnassa.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor indicatiespecifieke voetnoten toe te voegen, maar het CHMP was van oordeel dat het voorgestelde uitgebreide gebruik van voetnoten voor de voorschrijvende arts van weinig waarde is en de bijwerkingen zijn verplaatst naar de frequentiecategorie die de hoogste frequentie weergeeft (zie bijgevoegde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaihekohtaisten alaviitteiden lisäämistä, mutta komitea katsoi, että ehdotetusta laajasta alaviitteiden käytöstä ei ole paljonkaan hyötyä lääkkeen määrääjälle, ja haittavaikutusraportit on siirretty taajuusluokkaan, joka edustaa suurinta taajuutta (katso oheinen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste).
Dutch: • voor de behandeling van symptomatisch hartfalen.
Finnish: • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP de gereviseerde tekst goedkeurt: ‘De aanbevolen aanvangsdosis van Diovan bedraagt 40 mg tweemaal daags.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea hyväksyi muutetun tekstin: "Diovanin suositeltava alkuannos on 40 mg kahdesti päivässä.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) valsartaanille tai Diovanin jollekin muulle aineelle.
Dutch: • als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Diovan niet te gebruiken) - zie de rubriek over zwangerschap.
Finnish: • jos olet raskaana (4. raskauskuukaudesta alkaen; Diovanin käyttöä on hyvä välttää myös alku raskauden aikana - ks. raskautta koskeva kohta).
Dutch: Indien symptomatische hypotensie of renale disfunctie optreedt, moet een dosisverlaging worden overwogen.
Finnish: Jos oireista hypotensiota tai munuaisten vajaatoimintaa esiintyy, on harkittava annostuksen pienentämistä.
Dutch: De door het CHMP voorgestelde formulering is door de vergunninghouder aanvaard.
Finnish: Myyntiluvan haltija on hyväksynyt lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon.
Dutch: Na een startdosis van tweemaal daags 20 mg moet valsartan gedurende de daaropvolgende weken omhoog worden getitreerd naar tweemaal daags 40 mg, 80 mg en 160 mg.
Finnish: Aloitusannos on 20 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen valsartaaniannos titrataan seuraavien viikkojen aikana 40 mg:aan, 80 mg:aan ja 160 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Over patiënten met een creatinineklaring <10 ml/min en over patiënten die dialyse ondergaan, zijn geen gegevens beschikbaar; valsartan moet bij deze patiënten dan ook met voorzichtigheid worden toegepast.
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinin puhdistuma on <10 ml/min, ja dialyysia saavista potilaista ei ole saatavilla tietoja, minkä vuoksi valsartaania pitäisi käyttää varovasti näillä potilailla.
Dutch: In onderzoek 46 werd de blootstelling aan valsartan bepaald bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Tutkimuksessa 46 tutkittiin valsartaanille altistumista potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta.
Dutch: Het toedieningsschema voor de therapeutische toepassing van valsartan bij hartfalen werd gebaseerd op het Val-HeFT-onderzoek.
Finnish: Valsartaanin käytön annostusaikataulu sydämen vajaatoiminnan hoidossa perustui Val-HeFTtutkimukseen.
Dutch: In onderzoek 27 werd de kinetiek van valsartan ook bestudeerd bij hypertensieve patiënten met nierfunctiestoornis (creatineklaring: 16-116 ml/min).
Finnish: Tutkimuksessa 27 valsartaanin kinetiikkaa tutkittiin myös korkeasta verenpaineesta kärsivillä potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiinin munuaispuhdistuma: 16-116 ml/min).
Dutch: Het CHMP bestudeerde de voorzorgsmaatregelen inzake het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die kalium bevatten of de kaliumspiegel verhogen en keurde de volgende formulering goed: ‘Als een geneesmiddel dat van invloed is op de kaliumspiegels noodzakelijk wordt geacht in combinatie met valsartan, wordt controle van de plasmaspiegels van kalium geadviseerd'.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi varotoimia käytettäessä samanaikaisesti sellaisia lääkevalmisteita, jotka sisältävät kaliumia tai nostavat sen tasoa, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Jos kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkevalmisteen käyttöä yhdessä valsartaanin kanssa pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa seurata plasman kaliumpitoisuutta".
Dutch: Met betrekking tot de contra-indicatie voor het gebruik van Diovan tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding was het CHMP in overeenstemming met de aanbevelingen van deskundigen op het gebied van geneesmiddelenbewaking van oordeel dat de contra-indicatie zal worden verwijderd en dat de volgende aanbeveling aldus in de specifieke rubriek betreffende zwangerschap en lactatie zal worden opgenomen: ‘Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van valsartan tijdens het geven van borstvoeding, wordt Diovan (valsartan) niet aanbevolen en hebben alternatieve behandelingen met een beter veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren zuigeling'.
Finnish: Vastaaiheesta Diovanin käytölle raskauden tai imetyksen aikana lääkevalmistekomitea katsoi lääkevalvontaasiantuntijoiden suositusten mukaisesti, että vasta-aihe pitää poistaa ja seuraava suositus sisällyttää raskautta ja imetystä koskevaan osaan: "Koska valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole mitään tietoja, Diovania (valsartaania) ei suositella, vaan imetyksen aikana suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili on paremmin selvitetty, erityisesti imetettäessä vastasyntynyttä tai ennenaikaisena syntynyttä lasta."
Dutch: Gezien de 'non-inferiority' ten aanzien van de klinische uitkomst van valsartan in vergelijking met de huidige standaardbehandeling, een ACE-remmer, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering voor deze indicatie goed:
Finnish: Ottaen huomioon valsartaanin samanarvoisuuden nykyisen vakiohoidon, ACE-estäjän, kanssa komitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon tässä käyttöaiheessa:
Dutch: Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
Finnish: Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.
Dutch: Er bestond geen overeenstemming over de vraag of het gebruik van Diovan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met nierfalen.
Finnish: Erimielisyyttä oli siitä, pitäisikö Diovanin käytön olla vasta-aiheinen potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta.
Dutch: Wanneer angiotensine-II-antagonisten gelijktijdig met NSAID's worden toegediend, kan verzwakking van het bloeddrukverlagende effect optreden.
Finnish: Jos angiotensiini II -antagonisteja käytetään samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, niiden verenpainetta alentava teho voi heikentyä.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Täytetään kansallisesti]