FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Defitelio ges till vuxna och barn från en månads ålder.
Polish: Lek Defitelio stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej jednego miesiąca życia.
Swedish: Defitelio (defibrotid)
Polish: Defitelio (defibrotyd)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Defitelio kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Defitelio są stale monitorowane.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under två timmar fyra gånger om dagen.
Polish: Lek podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przez co najmniej 2 godziny 4 razy na dobę.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Defitelio eftersom sjukdomen är sällsynt.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Defitelio z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Swedish: Mer information om Defitelio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Defitelio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Allvarlig VOD har hög dödlighet på 75 procent eller högre.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w ciężkiej postaci VOD wynosi co najmniej 75 %.
Swedish: Fördelarna med Defitelio sågs också i data från ett patientregister i USA (information om patienterna samlades in på standardsättet), där patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation som fick Defitelio plus standardvård hade bättre resultat än de som endast fick standardvård, inräknat högre överlevnadstal vid dag 100 (39 procent mot 31 procent) och en högre andel patienter vars VOD gick tillbaka (51 procent mot 29 procent).
Polish: Korzyści stosowania leku Defitelio zaobserwowano również na podstawie danych z rejestru pacjentów w Stanach Zjednoczonych (uzyskanych od pacjentów w sposób standardowy), gdzie pacjenci z ciężką postacią VOD po przeszczepie komórek macierzystych przyjmujący lek Defitelio i standardowe leczenie uzyskali lepsze wyniki niż pacjenci otrzymujący jedynie standardowe leczenie, w tym wyższy wskaźnik przeżycia w ciągu 100 dni (39% w porównaniu z 31%) i większy odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli (51% w porównaniu z 29%).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Defitelio är större än riskerna och att Defitelio kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Defitelio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Även om det inte var möjligt att utföra en studie med direkt jämförelse mellan Defitelio och placebo (overksam behandling) hade företaget tillräckliga data för att visa att överlevnadschanserna hade ökat hos patienter som behandlades med läkemedlet.
Polish: Chociaż przeprowadzenie badania porównującego bezpośrednio wyniki leczenia z użyciem leku Defitelio i placebo (leczenie pozorowane) nie było możliwe, firma przedstawiła wystarczającą ilość danych wskazujących na zwiększone szanse przeżycia u pacjentów stosujących ten lek.
Swedish: Defitelio minskade dödligheten till 62 procent 100 dagar efter transplantationen, och 24 procent av patienterna hade inga symtom på allvarlig VOD efter 100 dagar.
Polish: Stosowanie leku Defitelio spowodowało spadek umieralności do 62% w ciągu 100 dni od przeszczepu, a u 24% pacjentów stwierdzono całkowite ustąpienie objawów ciężkiej postaci VOD w ciągu 100 dni od przeszczepu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Defitelio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Defitelio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Defitelio?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio
Swedish: VOD är sällsynt och Defitelio klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 juli 2004.
Polish: Ze względu na to, że chorobę VOD uznano za rzadko występującą, w dniu 29 lipca 2004 r. lek Defitelio uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Vad är Defitelio och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Eftersom Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" måste företaget som marknadsför läkemedlet lämna in resultaten från en pågående studien om läkemedlets säkerhet vid användning för att förebygga VOD hos vuxna och barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
Polish: W związku z tym, że Defitelio uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Defitelio do obrotu dostarczy wyniki trwającego badania oceniającego bezpieczeństwo leku stosowanego w zapobieganiu VOD u osób dorosłych i dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Defitelio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Defitelio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Swedish: Företaget kommer också att analysera data om transplantationsresultat hos VOD-patienter som har och inte har behandlats med Defitelio.
Polish: Firma przeanalizuje również dane dotyczące wyników przeszczepów u pacjentów z VOD, którzy przyjmowali lek Defitelio i którzy tego leku nie przyjmowali.
Swedish: Dessutom kan defibrotid skydda cellerna i blodkärlens invändiga beklädnad.
Polish: Ponadto defibrotyd może chronić komórki wyściełające naczynia krwionośne.
Swedish: I en huvudstudie på 102 patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation jämfördes Defitelio med tidigare register över patienter som hade fått understödjande standardvård.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z ciężką postacią VOD, która wystąpiła po przeszczepie komórek macierzystych, porównano wyniki stosowania leku Defitelio z dotychczasową dokumentacją pacjentów, którzy otrzymywali standardowe leczenie wspomagające.
Swedish: Defitelio hade visats förbättra överlevnaden för patienter med allvarlig VOD.
Polish: Wykazano, że lek Defitelio poprawia wskaźnik przeżycia pacjentów z ciężką postacią VOD.
Swedish: Den aktiva substansen i Defitelio, defibrotid, verkar genom att öka nedbrytningen av blodproppar.
Polish: Substancja czynna leku Defitelio, defibrotyd, zwiększa rozpad skrzepów we krwi.
Swedish: Mer information om Defitelio
Polish: Inne informacje dotyczące leku Defitelio
Swedish: Defitelio får inte användas tillsammans med andra läkemedel som löser upp blodproppar.
Polish: Leku Defitelio nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi rozpad skrzepów.
Swedish: Myeloablativ kemoterapi används för att slå ut cellerna i patienternas benmärg innan de får friska stamceller.
Polish: Chemioterapia mieloablacyjna stosowana jest w celu usunięcia komórek ze szpiku kostnego pacjenta, zanim otrzyma on zdrowe komórki macierzyste dawcy.
Swedish: Läkemedlen som används för denna behandling kan skada den invändiga beklädnaden i leverns blodkärl och leda till den proppbildning och tilltäppning av kärlen som ses vid VOD.
Polish: Leki stosowane w tej terapii mogą uszkadzać wyściółkę naczyń krwionośnych w wątrobie, powodując powstanie zakrzepów i niedrożności naczyń krwionośnych obserwowanej w przebiegu VOD.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Defitelio, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Defitelio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vilken information om Defitelio saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Defitelio
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som används för behandling av allvarlig venös ocklusiv leversjukdom (VOD) hos patienter som genomgår hematopoetisk (blod-) stamcellstransplantation.
Polish: Defitelio jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci zarostowej choroby żył (ang. venoocclusive disease, VOD) wątroby u pacjentów poddawanych przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Defitelio är hypotoni (lågt blodtryck) och blödning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Defitelio to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i krwawienie.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Defitelio har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Sammanfattning av Defitelio och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Defitelio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: VOD är vanligtvis en komplikation till följd av en behandling som kallas "myeloablativ kemoterapi", som ges inför blodstamcellstransplantation.
Polish: VOD jest zwykle powikłaniem leczenia znanego jako „chemioterapia mieloablacyjna", któremu poddawani są pacjenci przed przeszczepem macierzystych komórek krwiotwórczych.
Swedish: Hur används Defitelio?
Polish: Jak stosować lek Defitelio
Swedish: Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Polish: Lek Defitelio dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Swedish: Vilka fördelar med Defitelio har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Defitelio wykazane w badaniach
Swedish: Defitelio innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Defitelio jest defibrotyd.
Swedish: Defitelio är receptbelagt och måste förskrivas och ges av läkare som har erfarenhet av hanteringen av komplikationer efter blodstamcellstransplantation.
Polish: Przepisywać i podawać go musi lekarz doświadczony w leczeniu powikłań związanych z przeszczepem macierzystych komórek krwiotwórczych.
Swedish: De biverkningar som sågs, t.ex. blödningar, ansågs hanterbara och det var inte möjligt att med säkerhet fastställa om de orsakades av Defitelio.
Polish: Obserwowane działania niepożądane, takie jak krwawienie, uznano za możliwe do kontrolowania.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Defitelio finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Defitelio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: VOD är en sjukdom som gör att venerna i levern täpps till och levern slutar att fungera som den ska.
Polish: VOD jest chorobą, w przebiegu której zablokowane zostają żyły wątrobowe, co prowadzi do zaburzeń czynności wątroby.
Swedish: Hur verkar Defitelio?
Polish: Jak działa lek Defitelio
Swedish: Uppdaterad analys från CIBMTR ska skickas in i slutet av december 2020.
Polish: Zaktualizowana analiza danych z CIBMTR ma zostać przedłożona do końca grudnia 2020 r.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/878/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/878/001
Swedish: 22079 Italien
Polish: 22079 Włochy
Swedish: Ytterligare information finns i tabell 2 nedan.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är dock okänd.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jednak znane.
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för defibrotid är emellertid inte klargjord.
Polish: Dokładny mechanizm działania defibrotydu nie został jednak w pełni wyjaśniony.
Swedish: Data från ett oberoende register i USA har visat en positiv effekt av Defitelio i den dagliga kliniska praktiken.
Polish: Dane pochodzące z niezależnego rejestru prowadzonego w Stanach Zjednoczonych wykazały korzystne działanie produktu leczniczego Defitelio w codziennej praktyce klinicznej.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Polish: Nie są wskazane żadne specjalne środki ostrożności.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Vid en interimsanalys av det pågående registret hade man tillgång till data från 96 patienter med allvarlig VOD.
Polish: W momencie przeprowadzania tymczasowej analizy danych z prowadzonego na bieżąco rejestru, udostępnione były dane 96 pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antitrombotiska medel; ATC-kod: B01AX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe; kod ATC: B01AX01.
Swedish: Makrofager antas vara det huvudsakliga målorganet.
Polish: Makrofagi uważa się za główny cel działania produktu.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen ska vara symtomatisk.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania, a leczenie powinno być objawowe.
Swedish: − Samtidig behandling med trombolytika (t.ex. t-PA) (se avsnitt 4.5).
Polish: − Jednoczesne stosowanie z lekami trombolitycznymi (np. t-PA) (patrz punkt 4.5).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
Swedish: I behandlingsstudierna var över 50 % av patienterna barn.
Polish: W badaniach obejmujących leczonych pacjentów ponad 50% uczestników stanowiły dzieci.
Swedish: Historisk kontroll
Polish: Historyczna grupa kontrolna
Swedish: Potentiella interaktioner med andra läkemedel
Polish: Możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi
Swedish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Polish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Włochy
Swedish: Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit.
Polish: Lek będzie podawany cztery razy na dobę, co najmniej przez 21 dni lub do czasu ustąpienia objawów choroby.
Swedish: Rapporten ska också spegla de säkerhetsdata som samlats in under profylaktisk behandling och eventuella säkerhetsavvikelser som avser skillnaden i indikation (dvs. behandling jämfört med profylaktiskt behandling).
Polish: Sprawozdanie powinno również zawierać opis danych o bezpieczeństwie stosowania zebranych podczas leczenia profilaktycznego oraz wszelkie potencjalne różnice w bezpieczeństwie stosowania związane z różnicą we wskazaniach (to znaczy leczenie w porównaniu do leczenia profilaktycznego).
Swedish: Rekommenderad dos för barn mellan 1 månad och 18 år är densamma som för vuxna.
Polish: Dawka zalecana u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak u dorosłych.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att en dos missas.
Polish: Ze względu na to, że lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Swedish: Beredning av Defitelio (använd aseptisk teknik):
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Defitelio (z zastosowaniem techniki aseptycznej):
Swedish: Biverkningar hos barn (1 månad till 18 år) förväntas vara desamma vad gäller typ, allvarlighetsgrad och frekvens och inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.
Polish: Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) będą miały podobny charakter i nasilenie i będą występowały ze zbliżoną częstością, dlatego nie będą konieczne dodatkowe specjalne środki ostrożności.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: # median (min-max)
Polish: # mediana (wartość min.-max.)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie zamrażać.
Swedish: Man såg dock ingen skillnad i incidensen av allvarliga blödningar eller blödningar med dödlig utgång.
Polish: Nie stwierdzono jednak żadnej różnicy w częstości występowania ciężkich krwawień ani krwawień prowadzących do zgonu.
Swedish: Verkningsmekanismen är multifaktoriell.
Polish: Mechanizm działania defibrotydu jest wieloczynnikowy.
Swedish: Nästan all renal utsöndring sker inom de första 4 timmarna.
Polish: Wydalanie defibrotydu przez nerki odbywa się niemal w całości w ciągu pierwszych 4 godzin.
Swedish: • om du har problem med blodcirkulationen på grund av att din kropp inte kan upprätthålla ett konstant blodtryck.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi - ze względu na niemożność utrzymania stałego ciśnienia krwi w organizmie.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26. julija 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r
Swedish: • Dataanalys från CIBMTR för patienter som behandlas respektive inte behandlas med defibrotid
Polish: • analizę danych z bazy CIBMTR dla pacjentów leczonych i nieleczonych defibrotydem.
Swedish: ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Polish: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Swedish: Dessa data kommer från ett öppet register och försökspersonerna hade inte randomiserats.
Polish: Dane te pochodzą z otwartego rejestru, w którym nie randomizowano uczestników.
Swedish: Sex patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m
Polish: Sześciu pacjentów z szacowanym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego wynoszącym <30 ml/min/1,73 m
Swedish: Med tanke på läkemedlets natur förväntas inga risker föreligga för nyfödda eller spädbarn.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego, można oczekiwać, że jego stosowanie nie wiąże się z zagrożeniem dla noworodków i niemowląt.
Swedish: Det administreras genom intravenös infusion under två timmar.
Polish: Podaje się go w infuzji dożylnej przez 2 godziny.
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar risken för blödning
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek, który zwiększa ryzyko krwawienia;
Swedish: Koncentratet till lösning för infusion måste spädas med aseptisk teknik.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć, stosując odpowiednią technikę aseptyczną.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Polish: • silna reakcja alergiczna (mogą pojawić się obrzęki rąk, twarzy, warg, języka lub gardła, a także trudności z oddychaniem).
Swedish: PK-parametrar för Defitelio Medelvärde ± SD
Polish: Parametry PK produktu Defitelio Średnia ± SD
Swedish: Defibrotid varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer.
Polish: Defibrotyd nie hamuje ani nie indukuje aktywności enzymów systemu CYP450.
Swedish: Defitelio kan anses vara utan proarytmisk toxicitet avseende QT-förändringar.
Polish: Można uznać, że produkt Defitelio nie wykazuje toksycznego działania o charakterze proarytmicznym związanego ze zmianami odstępu QT.
Swedish: Användning av läkemedel som ökar blödningsrisken inom 24 timmar efter administrering av Defitelio (inom 12 timmar vid ofraktionerat heparin) rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka krwotoku w ciągu 24 godzin po podaniu produktu Defitelio (w przypadku heparyny niefrakcjonowanej w ciągu 12 godzin).
Swedish: Total infusionsvolym ska fastställas individuellt baserat på patientens vikt.
Polish: Całkowitą objętość roztworu do infuzji należy ustalić na podstawie masy ciała danego pacjenta.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gentium Srl
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gentium Srl
Swedish: Åtgärd 1
Polish: Czynność 1
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt (under 2 timmar) i en ven.
Polish: Lek będzie powoli wstrzykiwany (przez 2 godziny) dożylnie.
Swedish: Slutet av februari
Polish: Koniec lutego 2021 r.
Swedish: • koagulopati (rubbad blodkoagulation)
Polish: • koagulopatia (zaburzenia krzepnięcia krwi),
Swedish: Vad Defitelio är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Swedish: • om du ska opereras
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonywany zabieg chirurgiczny;
Swedish: Detta kan vara orsakat av läkemedel som man får inför en stamcellstransplantation.
Polish: Może to być spowodowane przez leki podane pacjentowi przed przeszczepieniem komórek macierzystych.
Swedish: Behandlingen med Defitelio får bara inledas och kontinuerligt övervakas av en erfaren läkare på sjukhus eller på ett specialistcentrum för stamcellstransplantationer.
Polish: Leczenie lekiem Defitelio musi być wdrożone i stale nadzorowane wyłącznie przez doświadczonego lekarza w szpitalu lub w specjalistycznym ośrodku, w którym są przeszczepiane komórki macierzyste.
Swedish: Komplett respons dag+100
Polish: Odpowiedź całkowita do Dnia+100
Swedish: Säkerhetsdata från den pivotala studien får stöd och bekräftas av data från den avslutade behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie).
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane w badaniu głównym wspierają i potwierdzają dane pochodzące z zakończonego badania „Treatment IND".
Swedish: Injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk och oanvänd lösning från en dos måste kasseras (se avsnitt 6.6).
Polish: Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użycia, a niewykorzystane pozostałości jednej dawki roztworu należy wyrzucić (patrz punkt 6.6).
Swedish: Detta kallas "intravenös infusion" eller "dropp".
Polish: Taka procedura nazywana jest „infuzją dożylną" lub wlewem.
Swedish: Efter spädning får infusionslösningen sparas i högst 24 timmar i 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Polish: Po rozcieńczeniu w celu podania leku w infuzji można go przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C, o ile procedura rozcieńczania przeprowadzona została w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Swedish: • Den aktiva substansen är defibrotid.
Polish: • Substancją czynną leku jest defibrotyd.
Swedish: Hållbarhet efter det första öppnandet och/eller spädning Av mikrobiologiska skäl ska det färdigberedda läkemedlet efter spädning användas omedelbart.
Polish: Trwałość produktu po otwarciu fiolki po raz pierwszy i (lub) po rozcieńczeniu Z mikrobiologicznego punktu widzenia po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.
Swedish: På grund av denna toxicitet för moderdjuret kan inga slutsatser dras om defibrotids inverkan på den embryofetala utvecklingen.
Polish: Ze względu na wspomniane toksyczne działanie u matek, nie można wysnuć żadnych wniosków dotyczących wpływu defibrotydu na rozwój zarodka i płodu.
Swedish: Av detta skäl rekommenderas ingen dosjustering, men patienterna ska övervakas noga (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie zaleca się zatem dostosowywania dawki produktu, ale pacjentów należy starannie monitorować (patrz punkt 5.2).
Swedish: Tabell 2:
Polish: Tabela 2:
Swedish: Åtgärd 2
Polish: Czynność 2
Swedish: Mortaliteten av alla orsaker dag+100 hos patienter med allvarlig VOD som inte behandlats med defibrotid var 69 %, medan den hos patienter som fått defibrotid var 61 %.
Polish: Wskaźnik umieralności ze wszystkich przyczyn odnotowany w Dniu+100 wyniósł 69% w przypadku pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył, których nie leczono defibrotydem, i 61% w przypadku tych, którym podawano defibrotyd.