FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Score de fibrose METAVIR F0-2
Romanian: Rate de RVS12 la subgrupuri selectate Scorul METAVIR pentru fibroză F0-2
French: La gélule pourrait être endommagée ou s'ouvrir.
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
French: Les substitutions d'acides aminés aux positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3, associées à un faible degré de résistance au siméprévir in vitro lorsqu'elles sont isolées, ont diminué l'activité du siméprévir de plus de 50 fois lorsqu'elles étaient associées.
Romanian: Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 80, 122, 155, și/sau 168, asociate in vitro cu rezistenţă redusă la simeprevir când apar singure, au redus activitatea simeprevir cu mai mult de 50 de ori în cazul unei combinații de substituţii.
French: Tableau 12 : Données démographiques et caractéristiques à l'inclusion (études HPC3017 et HPC3018)
Romanian: Tabelul 12: Date demografice și caracteristici la momentul inițial (studiile HPC3017 și
French: Etude HPC3007
Romanian: Studiul HPC3007
French: OLYSIO doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC (voir rubrique 5.1).
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC (vezi pct.
French: N'arrêtez pas le traitement par OLYSIO
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO
French: 8 ou 12 semaines de SMV + sofosbuvir
Romanian: 8 sau 12 săptămâni SMV + sofosbuvir
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 0,3 % des patients traités par le siméprévir (2 événements de photosensibilité ayant conduit à une hospitalisation) et aucun chez les patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Romanian: Reacții adverse grave au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir (2 reacţii de fotosensibilitate care au necesitat spitalizare) și la niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
French: Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
French: Chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a avec une substitution d'acides aminés Q80K à l'inclusion, une substitution émergente R155K a été plus fréquemment observée au moment de l'échec.
Romanian: La pacienţii cu VHC genotipul 1a, care au avut la iniţierea tratamentului o substituţie de aminoacizi Q80K, în caz de eşec terapeutic s-a observat cel mai frecvent o substituţie R155K emergentă.
French: Grossesse et contraception
Romanian: Sarcină și contracepție
French: Arrêts liés
Romanian: Întreruperi asociate
French: Dans l'étude HPC2002 (COSMOS), les patients répondeurs nuls à un précédent traitement avec un score de fibrose METAVIR F0-F2, ou naïfs de traitement et répondeurs nuls à un précédent traitement avec un score de fibrose METAVIR F3-F4 et une maladie hépatique compensée, ont reçu du siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, pendant 12 ou 24 semaines (voir tableau 11).
Romanian: În studiul HPC2002 (COSMOS), pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F0-F2 sau pacienții netratați anterior și pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F3-F4 și boală hepatică compensată au utilizat simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, timp de 12 sau 24 săptămâni (vezi tabelul 11).
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal dans l'ensemble des études et était définie comme un taux d'ARN du VHC détectable en dessous de la limite inférieure de quantification (LIDQ) ou indétectable 12 semaines (RVS12) ou 24 semaines (RVS24) après la date prévue de fin de traitement (études C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 et HPC3011) ou après la date réelle de fin de traitement (études HPC2014, HPC3017, HPC3018 et HPC3021) (LIDQ de 25 UI/ml et limite de détection de 15 UI/ml, à l'exception des études HPC2014 et HPC3021 pour lesquelles LIDQ et limite de détection étaient de 15 UI/ml.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Răspunsul virologic susținut (RVS) a fost criteriul final de evaluare principal în toate studiile și a fost definit printr-o valoare a ARN-VHC sub limita inferioară de cuantificare (LIC) detectabilă sau nedetectabilă la 12 săptămâni (RVS12) sau 24 săptămâni (RVS24) după încheierea planificată a tratamentului (studiile C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 și HPC3011) sau după încheierea efectivă a tratamentului (studiile HPC2014, HPC3017, HPC3018 și HPC3021) (LIC de 25 UI/ml și limita de detecție de 15 UI/ml, cu excepția studiilor HPC2014 și HPC3021 unde LIC și limita de detecție au fost de 15 UI/ml).
French: Durée de traitement Patients naïfs de traitement et rechuteurs à un précédent traitement² avec ou sans cirrhose, qui ne sont pas co-infectés par le VIH
Romanian: Pacienţi fără tratament anterior şi pacienţi cu recădere2 cu sau fără ciroză, care nu sunt co-infectaţi cu HIV
French: On a montré que certaines des substitutions d'acides aminés de la protéase NS3 émergeant sous traitement qui sont détectées chez les patients traités par le siméprévir n'ayant pas obtenu de RVS dans les études cliniques (par exemple, substitution R155K) diminuaient l'activité anti-VHC du télaprévir, du bocéprévir, et d'autres inhibiteurs des protéases NS3/4A.
Romanian: Rezistență încrucișată S-a demonstrat că unele dintre substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3 rezultate ca urmare a tratamentului, detectate la pacienţii trataţi cu simeprevir care nu au obținut RVS în studiile clinice (de exemplu, R155K) pot reduce activitatea anti-VHC a telaprevir, boceprevir, și a altor IP NS3/4A.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : très fréquent dyspnée*
Romanian: Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale:
French: HPC3007 (PROMISE ; Phase 3)
Romanian: HPC3007 (PROMISE;
French: HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase 3)
Romanian: HPC3017 (OPTIMIST-1;
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină
French: La majorité des patients infectés par un VHC de génotype 1 traités par le siméprévir en association au sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) pendant 12 ou 24 semaines qui n'ont pas atteint une RVS pour des raisons virologiques, et avec des données de séquençage disponibles, présentaient des substitutions émergentes d'acides aminés à la position 168 dans la NS3 et/ou une substitution émergente R155K : 5 des 6 patients dans l'étude HPC2002, 1 des 3 patients dans l'étude HPC3017 et 11 des 13 patients dans l'étude HPC3018.
Romanian: Majoritatea pacienților cu infecție cu VHC genotipul 1 tratați cu simeprevir în asociere cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină) timp de 12 sau 24 săptămâni, care nu au obținut RVS din motive virusologice și cu date de secvențiere disponibile, prezentau substituții emergente de aminoacizi la NS3 în poziția 168 și/sau o substituție R155K emergentă: 5 din 6 pacienți din studiul HPC2002, 1 din 3 pacienți din studiul HPC3017 și 11 din 13 pacienți din studiul HPC3018.
French: La co-administration d'OLYSIO et du fluconazole ou du voriconazole par voie systémique n'est pas recommandée.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu fluconazol sau voriconazol administrate sistemic.
French: La co-administration d'OLYSIO et du darunavir/ritonavir n'est pas recommandée.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu darunavir/ritonavir.
French: La co-administration d'OLYSIO et de l'itraconazole, du kétoconazole ou du posaconazole par voie systémique n'est pas recommandée.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu itraconazol, ketoconazol sau posaconazol cu administrare sistemică.
French: 2 Comparaison fondée sur les témoins historiques.
Romanian: 2 Comparaţie care are la bază controale istorice.
French: Des cas de bradycardie ont été observés avec OLYSIO en association avec le sofosbuvir lors de la coadministration avec l'amiodarone (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: Aritmii cardiace Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și administrat concomitent cu amiodaronă (vezi pct 4.4 și 4.5).
French: Recherche d'un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a
Romanian: Testarea înaintea tratamentului pentru polimorfismul NS3 Q80K la pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1a
French: Tous les patients, avec ou sans cirrhose, ayant reçu 12 semaines de traitement par siméprévir + sofosbuvir ont atteint une RVS 12 (tableau 16).
Romanian: Toți pacienții cu sau fără ciroză tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir au obținut RVS12 (tabelul 16).
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OLYSIO.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur/sigură), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua OLYSIO.
French: N'importe quelle substitution en position 43, 80, 122, 155, 156 ou 1682
Romanian: Orice substituţie în domeniul proteazei NS3, în poziţiile 43, 80, 122, 155, 156, sau 1682 D168E
French: Dans les études HPC3017 (OPTIMIST-1) et HPC3018 (OPTIMIST-2), les patients ont reçu du siméprévir + sofosbuvir pendant 8 semaines (HPC3017 seulement) ou 12 semaines (HPC3017 et HPC3018) (voir tableau 11).
Romanian: În studiile HPC3017 (OPTIMIST-1) și HPC3018 (OPTIMIST-2), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (doar în studiul HPC3017) sau 12 săptămâni
French: Patients sans cirrhose
Romanian: Pacienți fără ciroză
French: Les estimations de pharmacocinétique de population relatives à l'exposition au siméprévir ont été comparables entre les patients d'origine caucasienne ou noire/afro-américaine infectés par le VHC traités par le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Romanian: Estimările farmacocinetice populaționale privind expunerea la simeprevir au fost comparabile între caucazieni şi pacienţii aparţinând rasei negre/afro-americane infectaţi cu VHC şi trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
French: Des cas de bradycardie ont été observés avec OLYSIO en association au sofosbuvir lors de la coadministration avec l'amiodarone.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și concomitent cu amiodaronă.
French: Soixante-et-onze pour cent (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) et 36 % (10/28) des patients naïfs de traitement, rechuteurs, répondeurs partiels ou répondeurs nuls à un précédent traitement, traités par le siméprévir, avaient un ARN du VHC indétectable à la semaine 4.
Romanian: Șaptezeci și unu la sută (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) și 36% (10/28) dintre pacienții tratați cu simeprevir care nu au fost trataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, pacienţi cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior avut valori ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 4.
French: 1 Patients co-infectés VHC/VIH-1.
Romanian: 1 Pacienți cu infecție concomitentă VHC/HIV-1.
French: (étude HPC3011)
Romanian: (studiul HPC2002)
French: L'exposition plasmatique au siméprévir chez les patients infectés par le VHC était 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez les sujets sains.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2 până la 3 ori mai mare, comparativ cu cea observată la subiecţii sănătoşi.
French: Les contre-indications et mises en garde relatives à la grossesse et à la contraception relatives aux médicaments co-administrés s'appliquent également lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO.
Romanian: Contraindicațiile și atenționările cu privire la sarcină și contracepție aplicabile în cazul medicamentelor administrate concomitent se aplică şi în cazul utilizării acestora în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO.
French: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'efficacité du siméprévir chez les patients ayant des antécédents d'exposition aux inhibiteurs des protéases NS3/4A télaprévir ou bocéprévir.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la eficacitatea simeprevir la pacienţii cu antecedente de expunere la IP NS3/4A telaprevir sau boceprevir.
French: Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
French: Les taux d'échappement virologique étaient respectivement de 24 % (11/45), 20 % (5/25) et 11 % (4/36) chez les patients infectés par un VHC de génotype 4a, 4d et par un autre sous-type du génotype 4.
Romanian: Ratele creșterii viremiei după ce iniţial pacienţii au obţinut valori nedetectabile ale ARN-VHC au fost 24% (11/45), 20% (5/25) și 11% (4/36) la pacienții cu genotip 4a, 4d și respectiv 4/alt genotip.
French: Dans l'étude HPC3011 chez les patients infectés par un VHC de génotype 4, 28 des 32 patients (88 %) qui n'ont pas obtenu une RVS présentaient des substitutions émergentes d'acides aminés aux positions 80, 122, 155, 156 et/ou 168 de la protéase NS3 (principalement des substitutions à la position 168 ; 24 des 32 patients [75 %]), similaires aux substitutions émergentes d'acides aminés observées chez les patients infectés par le génotype 1.
Romanian: În studiul HPC3011 la pacienţi cu infecţie cu VHC genotipul 4, 28 din 32 (88%) pacienţi care nu au obţinut RVS prezentau substituţii emergente de aminoacizi la NS3 în poziţiile 80, 122, 155, 156 şi/sau 168 (în principal substituții în poziția 168; 24 din 32 [75%] pacienți ), similare cu substituţiile emergente de aminoacizi observate la pacienţii cu infecţie genotipul 1.
French: De faibles augmentations des concentrations des inhibiteurs de la PDE-5 peuvent survenir.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de inhibitori PDE-5.
French: Le siméprévir a dû être arrêté en raison d'une éruption cutanée ou d'un prurit chez respectivement 0,8 % et 0,1 % des patients traités par le siméprévir versus respectivement 0,3 % et 0%des patients traités par le placebo.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu simeprevir din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii sau a pruritului a avut loc la 0,8% şi 0,1% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 0,3% şi respectiv 0% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP.
Romanian: Cum se păstrează OLYSIO - Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
French: Semaine 4 du traitement : ≥ 25 UI/mL
Romanian: Săptămâna 4 de tratament: ≥ 25 UI/ml
French: Chez le rongeur, le siméprévir a entrainé des effets toxiques sur le foie, le pancréas et le tractus gastrointestinal.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă La rozătoare, simeprevir a provocat efecte toxice la nivel hepatic, pancreatic şi la nivelul tractului gastro-intestinal.
French: Il n'y a pas de règle d'arrêt de traitement en fonction de la réponse virologique pour l'association d'OLYSIO avec le sofosbuvir.
Romanian: Nu există reguli de oprire a tratamentului care să se aplice asocierii de OLYSIO şi sofosbuvir.
French: Le siméprévir inhibe les transporteurs de capture OATP1B1/3 et NTCP, ainsi que les transporteurs d'efflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP et BSEP.
Romanian: OATP1B1/3 și NTCP și transportorii de eflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP și BSEP.
French: Dans l'étude HPC3007, 93% (241/260) des patients traités par le siméprévir étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 83 %.
Romanian: În studiul HPC3007, 93% (241/260) dintre pacienții tratați cu simeprevir au fost eligibili pentru un tratament cu durata totală de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 83%.
French: OLYSIO est présenté en plaquettes de 7 gélules.
Romanian: OLYSIO este disponibil în folii tip blister a câte 7 capsule.
French: Des effets indésirables de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 3,1 % des patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, versus 0,5 % des patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3 sau 4 au fost raportate la 3,1% dintre pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, comparativ cu 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
French: OLYSIO 150 mg gélules siméprévir
Romanian: OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
French: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Romanian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - démangeaisons de la peau - éruption cutanée* - constipation - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie).
Romanian: - constipație - sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate) - creștere a valorilor bilirubinei în sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat).
French: (inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp et du CYP3A par la ciclosporine)
Romanian: (inhibarea OATP1B1/3, P-gp și CYP3A de către ciclosporină.)
French: Sauf mention contraire, les études d'interactions ont été effectuées chez des adultes sains à la posologie recommandée de 150 mg de siméprévir une fois par jour.
Romanian: Studiile de interacțiune au fost efectuate la adulți sănătoși cu doza recomandată de 150 mg simeprevir o dată pe zi, dacă nu se specifică altfel.
French: siméprévir + sofosbuvir
Romanian: simeprevir + sofosbuvir
French: Données intermédiaires issues d'une étude de phase 2 chez 9 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
Romanian: Date interimare obţinute în cadrul unui studiu de fază 2 desfăşurat la 9 pacienţi cu infecție cu VHC post-transplant hepatic.
French: Les réplicons chimériques portant des séquences NS3 issues de patients naïfs de traitement par IP du VHC de génotype 1a et 1b, conduisaient à des modifications médianes des valeurs de CE50 du siméprévir d'un facteur (FC) respectivement de 1,4 (N = 78) et 0,4 (N = 59), en comparaison au réplicon de génotype 1b de référence.
Romanian: Repliconii himerici purtători ai unor secvențe NS3 provenite de la pacienți cu VHC genotipul 1a și genotipul 1b netratați anterior cu IP prezentau o modificare mediană (fold change- FC) a valorilor simeprevir EC50 de 1,4 (N = 78) și respectiv 0,4 (N = 59), comparativ cu repliconul de referință al genotipului 1b.
French: chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère (DFGe inférieur à 30 mL/min), l'ASC moyenne à l'équilibre du siméprévir était 1,62 fois supérieure (intervalle de confiance à 90 % : 0,73-3,6).
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție renală normală (clasificare utilizând formula eGFR de modificare a dietei în boala renală [MDRD]; eGFR ≥ 80 ml/min), media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost cu 1,62 de ori mai mare (interval de încredere de 90%: 0,73-3,6) la subiecții cu insuficiență renală severă (eGFR sub 30 ml/min).
French: Les 40 patients inclus avaient un âge médian de 51 ans (intervalle de 29 à 69 ans ;
Romanian: Cei 40 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous vos problèmes de santé avant de prendre OLYSIO, en particulier si : - vous avez une hépatite C qui n'est pas de « génotype 1 » ou de « génotype 4 » ; - vous avez déjà pris un médicament pour traiter l'hépatite C ; - vous avez un autre problème hépatique en plus de l'hépatite C ; - vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ; - vous avez eu ou allez avoir une greffe d'organe.
Romanian: - aveți orice alte probleme ale ficatului, în plus față de hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape; - vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organe.
French: Le taux global de RVS12 chez les patients sans cirrhose ayant reçu 8 semaines de siméprévir + sofosbuvir était de 75% (15/20) ; tous les patients qui n'ont pas atteint une RVS12 ont présenté une rechute virologique (25% ; 5/20).
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză care au fost tratați timp de 8 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir a fost de 75% (15/20); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (25%; 5/20).
French: OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités pendant la même durée que les patients infectés par le VHC seul, à l'exception des patients co-infectés cirrhotiques qui doivent recevoir 12 semaines de traitement par OLYSIO associé au peg-interféron alfa et à la ribavirine suivies de 36 semaines de traitement par peginterféron alfa et ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines).
Romanian: OLYSIO administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină: pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1, trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca și pacienții infectați doar cu VHC, cu excepția pacienţilor cu infecţii concomitente care prezintă şi ciroză hepatică și care trebuie trataţi timp de 36 săptămâni cu asocierea peginterferon alfa și ribavirină, după încheierea celor 12 săptămâni de tratament cu asocierea OLYSIO, peginterferon alfa și ribavirină (durata totală a tratamentului de 48 săptămâni).
French: Classe de systèmes d'organes Catégorie de fréquence siméprévir + sofosbuvir siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781
Romanian: ASO Categoria de frecvență simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781
French: Autres IP du VIH boostés ou non par le ritonavir (Atazanavir, (Fos)amprénavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Romanian: (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
French: Tous les génotypes de VHC N = 197 % (n)
Romanian: Toate genotipurile N = 197 % (n)
French: De faibles augmentations des concentrations d'amiodarone peuvent être attendues lorsque l'amiodarone est administrée par voie orale.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de amiodaronă, atunci când aceasta este administrată pe cale orală.
French: Le taux de RVS12 global chez les patients sans cirrhose ayant reçu 8 semaines de siméprévir + sofosbuvir était de 83% (128/155) ; tous les patientsqui n'ont pas atteint une RVS12 ont présenté une rechute virologique (17% ; 27/155).
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză trataţi cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni a fost de 83% (128/155); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (17%; 27/155).
French: Une augmentation de l'exposition au siméprévir a été observée chez les individus présentant une insuffisance rénale sévère.
Romanian: La persoanele cu insuficiență renală severă a fost observată creşterea expunerii la simeprevir.
French: Siméprévir n'induit pas les CYP1A2 ou CYP3A4 in vitro.
Romanian: CYP1A2 sau CYP3A4 in vitro.