FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα, όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να εξεταστούν οι απαραίτητες μειώσεις της δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε περίπτωση τοξικότητας, σύμφωνα με τις συστάσεις της αντίστοιχης Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Croatian: Dodatno, kad se bortezomib primjenjuje u kombinaciji s ostalim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladne redukcije doza tih lijekova, u skladu s preporukama iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
Greek: Εβδομάδα Β (1,3 mg/m
Croatian: Tjedan B (1,3 mg/m2)
Greek: > 1,5 x3 x ULN
Croatian: > 1,5x-3x GGN bilo koja
Greek: Η διάμεση PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 30,7 μήνες στην ομάδα ΒR-CAP και 16,1 μήνες στην ομάδα R-CHOP (Λόγος Κινδύνου [HR]=0,51, p < 0,001).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u BR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR] = 0,51; p < 0,001).
Greek: Δοσολογία για τη θεραπεία του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος (ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενα τουλάχιστον μία θεραπεία)
Croatian: Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma (bolesnici koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja)
Greek: Ο Κυλιόμενος Χάρακας για τη Δοσολογία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Pomična mjerka za izračun doze lijeka će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Greek: • Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων
Croatian: • osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη μελφαλάνη και την πρεδνιζόνη, βλέπε την αντίστοιχη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Croatian: Za dodatne informacije o melfalanu i prednizonu, vidjeti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Greek: Η βορτεζομίμπη προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Croatian: Bortezomib je samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει χορηγείται με ένεση είτε εντός φλέβας είτε κάτω από το δέρμα.
Croatian: Ta se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili potkožno.
Greek: 1.3 Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει αποδειχθεί για συγκεντρώσεις των 1 mg/ml και 2.5 mg/ml για 96 ώρες στους 25 °C και για 8 ημέρες στους 2-8 °C όταν διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Croatian: 1.3. Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni pri koncentraciji od 1 mg/ml i 2,5 mg/ml je 96 sati na temperaturi od 25°C i 8 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Greek: - Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με βορτεζομίμπη, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε η βορτεζομίμπη πρέπει να διακοπεί.
Croatian: , toksičnost ne povuče, kako je definirano iznad, bortezomib se mora prestati primjenjivati.
Greek: Στους ασθενείς με B-ΟΛΛ με εμφάνιση της υποτροπής εντός διαστήματος 18 μηνών από τη διάγνωση (n=27) το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 67% (95% CI: 46, 84) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 44% (95% CI: 26, 62).
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18 mjeseci od dijagnoze (n = 27) stopa kompletnog odgovora bila je 67% (95% CI: 46, 84); stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 44% (95% CI: 26, 62).
Greek: Για υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση.
Croatian: Za supkutanu ili intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
Greek: To Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (δεξιά ή αριστερά) ή της κοιλιάς (δεξιά ή αριστερά).
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se primjenjuje supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Greek: β Αναφέρεται στο ποσοστό ανταπόκρισης μετά τη δεύτερη μεταμόσχευση για άτομα που έλαβαν δεύτερη μεταμόσχευση (42/240 [18% ] στη ΒDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα).
Croatian: [18% ] u BDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Greek: • Εάν πολλές δόσεις βορτεζομίμπης σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης)
Croatian: doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib Fresenius Kabi
Croatian: Kako čuvati Bortezomib Fresenius Kabi
Greek: Η πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη χορηγείται σε 30 mg/m την ημέρα 4 του κύκλου θεραπείας με Bortezomib Fresenius Kabi ως ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας μετά την ένεση με βορτεζομίμπη.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m na 4. dan ciklusa liječenja bortezomibom, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije bortezomiba.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει αποδειχθεί για συγκεντρώσεις των 1 mg/ml και 2.5 mg/ml για 96 ώρες στους 25 °C και για 8 ημέρες στους 2-8 °C όταν διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni pri koncentraciji od 1 mg/ml i 2,5 mg/ml je 96 sati na temperaturi od 25°C i 8 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Greek: Στη μελέτη MMY-3010 η εισαγωγική θεραπεία με βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [ΒΤDx, n=130] συγκρίθηκε με θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη [ΤDx, n=242].
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje bortezomibom u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [BTDx, n = 130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom [TDx, n = 127].
Greek: ου βαθμού ή στο αρχικό επίπεδο Πίνακας 3: Τροποποιήσεις της δοσολογίας κατά τη διάρκεια των επόμενων κύκλων της θεραπείας με βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Τοξικότητα
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doziranja tijekom sljedećih ciklusa liječenja bortezomibom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Greek: • Καρκίνος του δέρματος
Croatian: • rak kože
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα 42,9% και 10,4% των ασθενών στο σκέλος ΒR-CAP ήταν στο ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u BR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν τα ποσοστά ανταπόκρισης μετά την εισαγωγική θεραπεία και μετά τη μεταμόσχευση (CR+nCR).
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su postindukcijske i posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR).
Greek: • Αίμα στα κόπρανα, ή αιμορραγία από βλεννογόνους, π.χ. το στόμα, τον κόλπο
Croatian: • krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice
Greek: OR, 95% CI, τιμή-p α
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost a
Greek: TDx (N=126)
Croatian: (N = 126)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ΒΤDx έλαβαν 6 κύκλους των 4 εβδομάδων, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 ακολουθούμενα από μία περίοδο ανάπαυλας δεκαεπτά ημερών, από την ημέρα 12 έως την ημέρα 28), δεξαμεθαζόνη (40 mg χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 8 έως 11) και θαλιδομίδη (50 mg ημερησίως χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 14, τα οποία αυξάνονται τις ημέρες 15 έως 28 στα 100 mg και στη συνέχεια στα 200 mg ημερησίως).
Croatian: Bolesnici u BTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.-28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Greek: • ότι η βορτεζομίμπη πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεσηδεν επιτρέπεται καμία άλλη οδός χορήγησης
Croatian: • bortezomib se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Greek: • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εφίδρωση
Croatian: • ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,
Greek: • να αναφέρεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ή σφάλμα στη θεραπεία που συμβαίνει κατά τη χορήγηση της βορτεζομίμπης 3,5 mg.
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene bortezomiba 3,5 mg.
Greek: Νευροπάθειες*, Κινητική νευροπάθεια*, Απώλεια συνείδησης (συμπεριλαμβανομένης της συγκοπής), Εγκεφαλοπάθεια*, Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, Ζάλη*, Δυσγευσία*, Αυτόνομη νευροπάθεια
Croatian: Neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzorno-motorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
Greek: Ημέρα 1, 2, 3, 4 Ημέρα 8, 9, 10, 11Κύκλοι 2 έως 4β
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 112. do 4.
Greek: Γεμίστε για έκπλυση τον περιφερικό ή ενδοφλέβιο καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 3 εβδομάδων με βορτεζομίμπη ως ενδοφλέβιες εγχύσεις: ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη σε δόση
Croatian: Sljedeći lijekovi primjenjuju se 1. dan svakog 3-tjednog ciklusa liječenja bortezomibom kao intravenske infuzije: rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m i doksorubicin 50 mg/m
Greek: #, Νευροτοξικότητα, Επιληπτικές διαταραχές*, Μεθερπητική νευραλγία, Διαταραχή λόγου*, Σύνδρομο ανήσυχων ποδών, Ημικρανία, Ισχιαλγία, Διαταραχή στην προσοχή, Μη φυσιολογικά αντανακλαστικά*, Παροσμία
Croatian: #, neurotoksičnost, poremećaji s epileptičkim napadajima*, postherpetička neuralgija, poremećaj govora*, sindrom nemirnih nogu, migrena, išijas, poremećaj pozornosti, abnormalni refleksi*, parosmija
Greek: Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, Θρομβοκυττάρωση*, Σύνδρομο υπεργλοιότητας, Διαταραχή των αιμοπεταλίων ΜΑΚ, Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της θρομβοπενικής πορφύρας)
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, sindrom hiperviskoznosti, nespecificirani poremećaj trombocita, trombotička mikroangiopatija (uključujući trombocitopenijsku purpuru)
Greek: Συνεπώς, πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορτεζομίμπη για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Croatian: Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja bortezomibom morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Greek: Μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων της βορτεζομίμπης πρέπει να έχει μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Croatian: Između dvije uzastopne doze lijeka bortezomiba, mora proteći najmanje 72 sata.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και μπλε αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
Croatian: Jedna kutija lijeka Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži prozirnu staklenu bočicu od 10 ml sa sivim gumenim čepom i aluminijskim flip-off zatvaračem plave boje, koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμάκου.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
Greek: Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται για τις διαδοχικές ενέσεις.
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba mijenjati tijekom svake uzastopne injekcije.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, βλέπε τη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz pegilirani liposomalni doksorubicin, vidjeti odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον πίνακα 13.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Greek: Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής διαταραχής), Ηπατίτιδα*, Χολόσταση
Croatian: Manje često Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*, kolestaza
Greek: Η μελφαλάνη (9 mg/m2) και η πρεδνιζόνη (60 mg/m2) χορηγούνται και οι δύο από στόματος τις ημέρες 1,
Croatian: Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju se kroz usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.
Greek: Η θαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος για πρόληψη κύησης με θαλιδομίδη, Οι ασθενείς που λαμβάνουν βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης κύησης της θαλιδομίδης.
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi osim ako nisu postignuti svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće Celgene.
Greek: Δύο φορές την Εβδομάδα βορτεζομίμπη (κύκλοι 1-4) Εβδομάδα Β (1,3 mg/m
Croatian: Bortezomib dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε σε 646 ασθενείς συγκρίνοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που είχαν προηγούμενα λάβει τουλάχιστον 1 θεραπεία και που δεν υποτροπίασαν ενώ λάμβαναν θεραπεία με βάση τις ανθρακυκλίνες.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija bortezomibom, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη είναι ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία, θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία, περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της αισθητικής), κεφαλαλγία, παραισθησία, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bortezomibom jesu mučnina, proljev, zatvor, povraćanje, umor, pireksija, trombocitopenija, anemija, neutropenija, periferna neuropatija (uključujući senzornu), glavobolja, parestezija, smanjeni apetit, dispneja, osip, herpes zoster i mialgija.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, nCR=σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ=με πρόθεση θεραπείας, RR=Ποσοστό ανταπόκρισης, ΒΤDx=βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη, ΤDx=θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη, PR=μερική ανταπόκριση, OR=λόγος πιθανοτήτων * Πρωτεύον καταληκτικό σημείο α
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = Populacija bolesnika s namjerom liječenja; RR = stopa odgovora; B = bortezomib; BDx = bortezomib, deksametazon; VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VGPR = vrlo dobar parcijalni odgovor; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda.
Greek: RR (μετά την εισαγωγική θεραπεία) *CR+nCR
Croatian: RR (Postindukcijska) *CR+nCR
Greek: 1 mg/m ή από 1 mg/m σε 0,7 mg/m
Croatian: mg/m na 0,7 mg/m
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, nCR=σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ=με πρόθεση θεραπείας, RR=ποσοστό ανταπόκρισης, Β=βορτεζομίμπη, ΒDx=βορτεζομίμπη, δεξαμεθαζόνη, VDDx=βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VGPR=πολύ καλή μερική ανταπόκριση PR=μερική ανταπόκριση, ΟR=Λόγος πιθανοτήτων * Πρωτεύον καταληκτικό σημείο α Ο λόγος των πιθανοτήτων για τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίζεται στην εκτίμηση Mantel-Haenszel των κοινών λόγων πιθανοτήτων για στρωματοποιημένους πίνακες: τιμές-p σύμφωνα με τους ελέγχους Cochran Mantel-Haenszel.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = populacija bolesnika uključenih u ispitivanje; RR = stopa odgovora; B = bortezomib; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda; * Primarna mjera ishoda a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; pvrijednosti Cochran Mantel Haenszelovog testa.
Greek: *RR (μετά τη μεταμόσχευση) CR+nCR
Croatian: *RR (Postindukcijska) CR+nCR
Greek: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και μπλε αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
Croatian: Staklena (staklo tip I) prozirna bočica od 10 ml sa sivim klorbutilnim gumenim čepom i plavim aluminijskim flip-off zatvaračem, koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Croatian: • gubitak apetita
Greek: Λόγος κινδύνου < 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα ΒRCAP.
Croatian: Omjer hazarda < 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, Ηπατομεγαλία, Σύνδρομο BuddChiari, Ηπατίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, Ηπατική αιμορραγία, Χολολιθίαση
Croatian: Zatajenje jetre, hepatomegalija, Budd-Chiarijev sindrom, citomegalovirusni hepatitis, krvarenje jetre, kolelitijaza
Greek: Υπερμαγνησιαιμία*, Οξέωση, Ηλεκτρολυτικές διαταραχές*, Υπερφόρτωση με υγρά, Υποχλωραιμία*, Υποογκαιμία, Υπερχλωραιμία*, Υπερφωσφαταιμία*, Μεταβολική διαταραχή, Ανεπάρκεια συμπλέγματος βιταμίνης Β, Ανεπάρκεια βιταμίνης Β12, Ουρική αρθρίτιδα, Αυξημένη όρεξη, Δυσανεξία οινοπνεύματος
Croatian: Hipermagnezijemija*, acidoza, neravnoteža elektrolita*, preopterećenje tekućinom, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, poremećaj metabolizma, nedostatak vitamina B kompleksa, nedostatak vitamina B12, giht, pojačani apetit, netolerancija na alkohol
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Croatian: Infekcije i infestacije
Greek: • Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, λοιμώξεων του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, λοιμώξεις από μύκητες, βήχας με φλέγμα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη
Croatian: • infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije, iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον πίνακα 11:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 11.
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης στη μελέτη μια ομάδα αιμοκαθαρόμενων ασθενών (n=8) στους οποίους χορηγήθηκε δόση μετά την αιμοκάθαρση.
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n = 8).
Greek: Η βορτεζομίμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους λεμφαδένες) σε ασθενείς 18 ετών και άνω σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, για ασθενείς με μη προθεραπευμένη νόσο που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: Bortezomib se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i za koje nije prikladna transplantacija krvnih matičnih stanica.
Greek: • Λοίμωξη ή φλεγμονή στο στομάχι και το έντερο
Croatian: • infekcija ili upala želuca i crijeva
Greek: • συμπτώματα συνδρόμου λύσης όγκου όπως επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης και βράχυνση της αναπνοής
Croatian: • simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida ili smetnji, te nedostatka zraka
Greek: CR+nCR+PR 121 (38)
Croatian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b
Greek: Νευροπάθειες*, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσαισθησία*, Νευραλγία *
Croatian: Vrlo često Neuropatije*, periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Greek: Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα, και είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη, ή δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ως εισαγωγική θεραπεία.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Greek: • η βορτεζομίμπη 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδοφλέβια όσο και υποδόρια
Croatian: • bortezomib 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m την ημέρα 4 του θεραπευτικού κύκλου διάρκειας 21 ημερών της βορτεζομίμπη ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση της βορτεζομίμπης.
Croatian: Kada se bortezomib daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m daje se kao intravenska infuzija nakon injekcije bortezomiba, na 4. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον πίνακα 12.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 12.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε τη βορτεζομίμπη.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate bortezomib.
Greek: #, Φλεγμονή του γαστρεντερικού*, Δυσφαγία, Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος ΜΑΚ, Γλώσσα επίχριστη, Διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα*, Διαταραχή σιελογόνου αδένα *
Croatian: #, gastrointestinalna upala*, disfagija, sindrom iritabilnog crijeva, nespecificirani gastrointestinalni poremećaj, obložen jezik, poremećaj gastrointestinalne pokretljivosti*, poremećaj žlijezda slinovnica*
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ΒDx έλαβαν τέσσερις κύκλους των 21 ημερών, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11) και από του στόματος δεξαμεθαζόνη (40 mg/ημέρα τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 9 έως 12, στους κύκλους 1 και 2 και τις ημέρες 1 έως 4 στους κύκλους 3 και 4).
Croatian: Bolesnici u BDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).