FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens over de veiligheid van Linoladiol beperkt is en dat er geen prospectieve beoordeling van de veiligheid, met name de endometriale veiligheid, beschikbaar was.
Polish: CHMP zauważył, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Linoladiol są ograniczone oraz że nie przeprowadzono prospektywnej oceny bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza w zakresie bezpieczeństwa względem endometrium.
Dutch: De gemiddelde baseline-serumconcentratie van estradiol was 11,3 pg/ml.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie estradiolu w surowicy wynosiło 11,3 pg/ml.
Dutch: Ten tweede was de vergunninghouder het niet eens met de beoordeling van het algehele profiel van Linoladiol N door het CHMP.
Polish: Po drugie podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z ogólną oceną profilu produktu Linoladiol N przedstawioną przez CHMP.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde Cδmax (92,2 pg/ml) was 89% van de totale Cmax.
Polish: (92,2 pg/ml) stanowiła 89% całkowitej wartości Cmaks..
Dutch: De vergunninghouder was het dus niet eens met sommige van de wijzigingen die het CHMP voorstelde voor opname in de productinformatie.
Polish: A zatem nie zgodzili się z niektórymi zmianami zaproponowanymi przez CHMP do wdrożenia w informacji o produkcie.
Dutch: Er rezen zorgen over de systemische concentraties estradiol in deze twee onderzoeken.
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
Dutch: Het CHMP heeft met name de beschikbare farmacokinetische gegevens alsook de vergelijking met bestaande behandelingen in overeenstemming met de internationale richtsnoeren opnieuw beoordeeld.
Polish: W szczególności CHMP ponownie ocenił dostępne dane farmakokinetyczne, a także porównanie z innymi stosowanymi lekami, konsultując się z międzynarodowymi wytycznymi.
Dutch: De gemiddelde serumconcentratie van estradiol na 36 uur, d.w.z. het laatste tijdstip waarop bloedmonsters werden afgenomen, was 10,7 pg/ml.
Polish: Średnie stężenie estradiolu w surowicy po 36 h - w ostatnim punkcie czasowym, w którym pobierano próbki krwi - wynosiło 10,7 pg/ml.
Dutch: Duitsland maakte zich zorgen over het feit dat deze geneesmiddelen die estradiol bevatten en alleen geïndiceerd zijn voor plaatselijk gebruik, bij toediening hoge bloedconcentraties vertonen, wat alleen wordt waargenomen bij middelen die zijn goedgekeurd voor systemisch gebruik.
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że te produkty zawierające estradiol, wskazane wyłącznie do stosowania miejscowego, przenikają w dużym stężeniu do krwiobiegu, co jest typowe wyłącznie dla produktów zatwierdzonych do stosowania układowego.
Dutch: De wekelijkse blootstelling is hoger voor Linoladiol N dan voor andere middelen en dit duidt op veiligheidsrisico's, met name met het oog op de mogelijkheid van langdurige systemische blootstelling in de dagelijkse klinische praktijk.
Polish: Tygodniowe narażenie w przypadku produktu Linoladiol N jest większe niż w przypadku innych produktów, co wzbudza poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania, szczególnie biorąc pod uwagę potencjalne długotrwałe narażenie układowe w codziennej praktyce klinicznej.
Dutch: De piekconcentratie estradiol werd zes uur na toediening bereikt (mediaan).
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu estradiol osiągnął po 6 godzinach od zastosowania (mediana).
Dutch: Aangezien er tot op heden geen specifieke veiligheidsrapporten beschikbaar zijn en gezien de bekende ongevoeligheid van spontane meldingen, worden echter alleen de bekende risico's van systemische HRT verwacht.
Polish: Jednak z powodu aktualnego braku konkretnych raportów o bezpieczeństwie oraz znanego braku czułości zgłoszeń spontanicznych należy oczekiwać jedynie znanego ryzyka związanego z układową HTZ.
Dutch: In mei 2012 verzocht Duitsland (BfArM) de beoordeling van de algehele baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die een hoge concentratie estradiol (E2) bevatten en die zijn geïndiceerd voor topisch gebruik voor de behandeling van vaginale atrofie (intravaginaal en op de huid van de vulva en vagina).
Polish: W maju 2012 r. Niemcy (BfArM) zwróciły się o ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających wysokie stężenia estradiolu (E2), wskazanych do stosowania miejscowego w leczeniu atrofii pochwy (stosowanych dopochwowo lub na skórze sromu i pochwy).
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat, gezien de potentiële risico's in verband met alle HRT-behandelingen, informatie over toezicht en passende waarschuwingen over bijvoorbeeld endometriale hyperplasie en carcinoom, borstkanker en eierstokkanker, moeten worden weergegeven in de juiste rubriek van de productinformatie.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że uwzględniając potencjalne ryzyko związane ze wszystkimi typami HTZ, informacje dotyczące nadzoru oraz odpowiednie ostrzeżenia dotyczące np. przerostu i raka endometrium, raka piersi i jajników powinny znaleźć się w odpowiednim punkcie informacji o produkcie.
Dutch: Middelen met een hoge dosis estradiol zoals Linoladiol N komen in die aanbevelingen niet specifiek aan bod.
Polish: Wysokodawkowe produkty zawierające estradiol, takie jak produkt Linoladiol L, nie są wyraźnie brane pod uwagę w tych zaleceniach.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in de maximale behandelingsduur te beperken tot vier weken en de toedieningsweg te beperken tot intravaginale toediening, hetgeen tegemoetkomt aan de bedenkingen met betrekking tot gegevens over langdurige blootstelling en ontbrekende onderzoeksgegevens met betrekking tot behandeling van de huid van de vulva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na ograniczenie maksymalnego czasu trwania leczenia do czterech tygodni oraz ograniczenie drogi podania wyłącznie do zastosowania dopochwowego, co rozwiewa obawy dotyczące długotrwałego narażenia oraz brakujących danych badawczych w kwestii leczenia skóry sromu.
Dutch: Linoladiol HN bevat zowel estradiol als prednisolon en er kan een ontstekingsremmend effect van de prednisolon op de ontstoken huid worden verwacht.
Polish: Produkt Linoladiol HN zawiera zarówno estradiol, jak i prednizolon, i można oczekiwać przeciwzapalnego działania prednizolonu na skórę w stanie zapalnym.
Dutch: De systemische niveaus die bij dit middel worden waargenomen wanneer het tweemaal per week wordt toegediend, zijn vergelijkbaar met die van middelen met een middelhoge dosis estradiol.
Polish: Stężenie układowe obserwowane w przypadku stosowania tego produktu dwa razy w tygodniu jest porównywalne do stężenia obserwowanego w przypadku produktów zawierających średnią dawkę estradiolu.
Dutch: Er werd een historische analyse van farmacokinetische gegevens over estradiol na vaginale toediening in verschillende gepubliceerde onderzoeken uitgevoerd.
Polish: Przeprowadzono historyczną analizę danych farmakokinetycznych dotyczących dopochwowego stosowania estradiolu na podstawie kilku opublikowanych badań.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van december 2013 waren aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek van het geneesmiddel Linoladiol N ontvangen van één vergunninghouder.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w grudniu 2013 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy jedynie dla produktu leczniczego Linoladiol N.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden over de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen voor topisch gebruik, heeft beoordeeld;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, na temat skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania tych produktów leczniczych.
Dutch: In deze vergelijking werden drie andere intravaginaal toegediende geneesmiddelen opgenomen: 10 mcg en 25 mcg vaginale tabletten en 2 mg vaginale ring.
Polish: Do tego porównania włączono trzy inne produkty lecznicze stosowane dopochwowo: tabletki dopochwowe 10 mcg i 25 mcg oraz pierścień dopochwowy 2 mg.
Dutch: Bovendien was het CHMP van oordeel dat de maximale behandelingsduur beperkt dient te blijven tot vier weken en dat duidelijke informatie over het feit dat behandeling langer dan vier weken niet wordt aanbevolen, moet worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że maksymalny czas trwania leczenia powinien być nadal ograniczony do czterech tygodni, a punkt dotyczący dawkowania powinien zawierać jasne informacje o tym, że nie zaleca się kontynuowania leczenia powyżej czterech tygodni.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Linoladiol HN voor de behandeling van lichen sclerosus genitalis merkte het CHMP op dat estradiol op basis van de huidige klinische kennis over de behandeling van deze aandoening geen behandelingsoptie is.
Polish: W odniesieniu do stosowania produktu Linoladiol HN w leczeniu liszaja twardzinowego sromu (lichen sclerosus genitalis) CHMP zauważył, że zgodnie z aktualną wiedzą kliniczną dotyczącą leczenia tego schorzenia estradiol nie jest odpowiednią opcją terapeutyczną.
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar het cutaan gebruik van Linoladiol N in het uitwendige genitale gebied overgelegd.
Polish: Nie przedłożono żadnych badań nad stosowaniem produktu Linoladiol N na zewnętrznych narządach płciowych.
Dutch: Door beperking van de indicatie tot alleen intravaginaal gebruik (en niet op de huid van de vulva) nadat behandeling met een lagere dosering oestrogeen niet is aangeslagen, alsook door beperking van de behandelingsduur worden de beschikbare wetenschappelijke en klinische gegevens en de huidige klinische kennis over het gebruik van topisch toegediende, estradiol bevattende geneesmiddelen en Linoladiol N beter weerspiegeld.
Polish: Ograniczenie wskazania wyłącznie do stosowania dopochwowego (a nie na skórze sromu) w przypadku niepowodzenia leczenia niższą dawką estrogenu, a także ograniczenie czasu trwania leczenia będzie stanowić lepsze odzwierciedlenie dostępnych danych naukowych i klinicznych oraz stanu obecnej wiedzy na temat stosowanych miejscowo produktów zawierających estradiol oraz produktu Linoladiol N.
Dutch: In deze procedure werden twee groepen producten beoordeeld, vertegenwoordigd door Linoladiol N (crème, 0,01% w/w estradiol) en Linoladiol HN (crème, 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon).
Polish: W niniejszej procedurze oceniono dwie grupy produktów reprezentowane przez produkty Linoladiol N (krem, 0,01% w/w estradiolu) oraz Linoladiol HN (krem, 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu).
Dutch: Hoewel Linoladiol HN een lagere concentratie oestrogeen bevat dan Linoladiol N (d.w.z. de helft), was het CHMP bovendien van oordeel dat de productinformatie nog steeds passende waarschuwingen met betrekking tot de risico's van hormonale substitutietherapie dient te bevatten.
Polish: Dodatkowo, pomimo iż produkt Linoladiol HN zawiera mniejsze (o połowę) stężenie estrogenu niż produkt Linoladiol N, CHMP uznał, że informacja o produkcie mimo wszystko powinna zawierać odpowiednie ostrzeżenia dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
Dutch: Geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten (Linoladiol N)
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu (Linoladiol N)
Dutch: In termen van de PK-gegevens zijn systemische concentraties estradiol van belang vanwege bekende veiligheidsrisico's.
Polish: W odniesieniu do danych farmakokinetycznych układowe stężenie estradiolu budzi zainteresowanie ze względu na znane obawy związane z bezpieczeństwem.
Dutch: Linoladiol N statistisch significant superieur aan placebo (gemiddelde VMI Linoladiol N-groep: bij baseline 24,47%, op dag 31, 64,23%; placebogroep: bij baseline 32,01%, op dag 31 37,17%).
Polish: W zakresie wskaźnika VMI produkt Linoladiol N miał istotną statystycznie przewagę nad placebo (średni wskaźnik VMI w grupie stosującej Linoladiol N: wartość wyjściowa 24,47%, dzień 31 - 64,23%; grupa przyjmująca placebo: wartość wyjściowa 32,01%, dzień 31 - 37,17%).
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek SCO 5174 waargenomen dat de serumconcentraties van estradiol ongeveer 36 uur na toediening van Linoladiol N niet waren teruggekeerd naar de uitgangswaarde.
Polish: Dodatkowo w badaniu SCO 5174 odnotowano, że stężenie estradiolu w surowicy nie wróciło do wartości wyjściowej przez okres około 36 h po zastosowaniu produktu Linoladiol N.
Dutch: De auteurs stellen dat bij postmenopauzale vrouwen die vaginale symptomen melden als enige klacht, deze symptomen veilig en effectief kunnen worden behandeld met een lage dosis oestrogeen, wat de risico's in verband met langdurige systemische hormoontherapie vermindert.
Polish: Autorzy stwierdzają, że u kobiet w wieku pomenopauzalnym zgłaszających wyłącznie objawy w obrębie pochwy, objawy te można bezpiecznie i skutecznie łagodzić za pomocą leków o niskiej dawce estrogenu, co zmniejsza ryzyko związane z długotrwałą układową terapią hormonalną.
Dutch: Om het potentiële veiligheidsrisico verder tot een minimum te beperken is de vergunninghouders bovendien verzocht een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g), d.w.z. toevoeging van een applicator aan de verpakking, en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g te overleggen in alle EUlidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
Polish: Oprócz dalszych kroków służących zmniejszeniu wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z bezpieczeństwem podmiotom odpowiedzialnym nakazano przedstawienie szczegółowego planu obejmującego precyzyjne, krótkie ramy czasowe na dostosowanie mniejszego rozmiaru opakowania (25 g) tak, aby zawierało ono aplikator, oraz na wycofanie z obrotu rozmiarów opakowań 35 g i 50 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których są one obecnie dopuszczone do obrotu.
Dutch: Er kunnen echter geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de endometriale veiligheid op basis van gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen, vanwege het lage totale aantal gemelde gevallen voor Linoladiol N en de meldingen van endometriale voorvallen waarbij sprake was van interferentie.
Polish: Jednak w oparciu o dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa względem endometrium z powodu niewielkiej liczby wszystkich zgłoszeń dotyczących produktu Linoladiol N oraz trudnych do zakwalifikowania zgłoszeń dotyczących zdarzeń w obrębie endometrium.
Dutch: Er werd gesteld dat het farmacokinetische profiel, de systemische blootstelling en de potentiële risico's niet moeten worden beoordeeld met betrekking tot systemische HRT en dat het topisch gebruik van Linoladiol N niet te vergelijken is met systemische HRTbehandeling.
Polish: Stwierdził, że profil farmakokinetyczny, narażenie układowe i potencjalne ryzyko nie powinny być oceniane w odniesieniu do układowej HTZ i że miejscowe stosowanie produktu Linoladiol N nie może być porównywane do układowej HTZ.
Dutch: Bovendien rechtvaardigen de momenteel beschikbare klinische gegevens de beperking van het gebruik van deze middelen tot vier weken.
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
Dutch: Systemische blootstelling is niet vereist en wordt niet aanbevolen voor topische therapie en is aanleiding voor bekende veiligheidsrisico's die erkend worden voor systemische HRT.
Polish: Narażenie układowe nie jest wymagane ani zalecane w leczeniu miejscowym i wzbudza znane obawy związane z bezpieczeństwem rozpoznane w przypadku układowej HTZ.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het argument van de vergunninghouder dat, hoewel de bestaande klinische richtsnoeren onderscheid maken tussen systemische en topische oestrogeenbehandelingen en het duidelijk is dat voor deze aandoening topische behandelingen worden aanbevolen, de richtsnoeren geen aanbeveling doen voor een rangschikking van de verschillende topische behandelingen.
Polish: Komitet uznał argument podmiotu odpowiedzialnego, że choć wytyczne te wprowadzają rozróżnienie pomiędzy leczeniem estrogenem układowym a miejscowym, a w przypadku tego schorzenia wyraźnie zaleca się leczenie miejscowe, nie wprowadzają one zalecenia dotyczącego rankingu pomiędzy różnymi lekami stosowanymi miejscowo.
Dutch: In dit onderzoek waren de gemiddelde serumconcentraties van estradiol bij baseline en op dag 31 (d.w.z. ongeveer 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 29) respectievelijk 6,4 pg/ml en 15,1 pg/ml in de Linoladiol N-groep en respectievelijk 4,4 pg/ml en 6,2 pg/ml in de placebogroep.
Polish: W badaniu tym średnie stężenie estradiolu w surowicy w punkcie wyjściowym oraz w dniu 31 (tj. około 36 h po podaniu badanego leku w dniu 29) wynosiło odpowiednio 6,4 pg/ml i 15,1 pg/ml w grupie stosującej produkt Linoladiol N oraz odpowiednio 4,4 pg/ml i 6,2 pg/ml, w grupie przyjmującej placebo.
Dutch: Op basis van onderzoek SCO 5109 wordt geconcludeerd dat tweemaal per week serumspiegels van estradiol worden waargenomen die vergelijkbaar zijn met de spiegels die worden bereikt met systemische hormonale substitutietherapie (HRT).
Polish: W oparciu o badanie SCO 5109 stwierdzono, że dwukrotnie w ciągu tygodnia obserwuje się wzrost stężenia estradiolu w surowicy do poziomu porównywalnego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Dutch: doseringsschema van Linoladiol N toegediend op de huid van de vulva werd niet onderzocht en het CHMP was derhalve van oordeel dat de indicatie dient te worden beperkt tot vaginale behandeling (en niet op de huid van de vulva) nadat behandeling met een lagere dosering oestrogeen niet is aangeslagen, en dat de behandelingsduur dient te worden beperkt tot vier weken.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących schematu dawkowania produktu Linoladiol N stosowanego na skórze sromu, w związku z czym CHMP uznał, że omawiane wskazanie do stosowania należy ograniczyć wyłącznie do stosowania dopochwowego (a nie na skórze sromu) w przypadku niepowodzenia leczenia niższą dawką estrogenów, a czas trwania leczenia należy ograniczyć do czterech tygodni.
Dutch: Er zal naar verwachting klinische controle worden uitgevoerd en voorzichtigheid is geboden, bijvoorbeeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van oestrogeenafhankelijke tumoren van de baarmoeder.
Polish: Oczekuje się prowadzenia nadzoru klinicznego oraz zachowania ostrożności np. w przypadku pacjentów ze złośliwymi guzami estrogenozależnymi lub guzami macicy w wywiadzie.
Dutch: Secondaire onderzoeksparameters waren onder andere symptomen van vaginale atrofie en vaginale pH. Met betrekking tot de VMI was
Polish: Drugorzędowe parametry badawcze obejmowały objawy atrofii pochwy oraz pH pochwy.
Dutch: In onderzoek SCO 5174, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen na toelating waarin de werkzaamheid en de veiligheid van Linoladiol N bij de behandeling van 48 postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie werden onderzocht, was de vaginale maturatie-index (VMI) de primaire onderzoeksparameter.
Polish: W badaniu SCO 5174, randomizowanym badaniu prowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym badano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Linoladiol N w leczeniu 48 kobiet w wieku pomenopauzalnym z atrofią pochwy, głównym parametrem badanym był wskaźnik dojrzewania komórek pochwy (ang. vaginal maturation index, VMI).
Dutch: Een tweedelijnsindicatie zoals in het eerste advies van het CHMP werd voorgesteld, d.w.z. het gebruik van Linoladiol N nadat een topische behandeling met een lage dosis estradiol niet is aangeslagen, wordt dus niet expliciet vermeld in de internationale richtsnoeren, hoewel dit wel beoogd was.
Polish: Dlatego wskazanie do stosowania w terapii drugiego rzutu jak zaproponowano w początkowej opinii CHMP, tj. stosowanie produktu Linoladiol N w sytuacji, gdy nie zadziałał stosowany miejscowo lek zawierający estrogen w niskiej dawce, pomimo iż sugerowane, nie jest wprost przedstawione w wytycznych międzynarodowych.
Dutch: Het CHMP was het met de vergunninghouder eens dat niet alleen de dosering maar ook de absorptie en systemische concentraties van topisch toegediende estradiol van belang zijn.
Polish: CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, iż należy zwrócić uwagę zarówno na dawkę, jak i na wchłanianie oraz stężenie układowe stosowanego powierzchniowo estradiolu.
Dutch: Het CHMP hield rekening met alle beschikbare gegevens over farmacokinetiek (PK), dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheid, waaronder endometriale veiligheid, van estradiol bevattende middelen voor intravaginale toediening en/of toediening op de huid van de vulva, en ook met de bekende risico's van systemische hormonale substitutietherapie (HRT) in de goedgekeurde therapeutische indicatie.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki, pochodzące z badań mających na celu optymalizację dawki, ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, w tym bezpieczeństwa względem endometrium, dotyczące zawierających estradiol produktów do stosowania dopochwowego i/lub na skórze sromu, jak również znane ryzyko związane ze stosowaniem układowej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w zatwierdzonym wskazaniu leczniczym.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen onderhoudsdosering voor Linoladiol N ongeveer achtmaal zo hoog is als de onderhoudsdosering voor estradiol 25 mcg vaginale tabletten en estradiol vaginale ring, en twintig keer zo hoog als de onderhoudsdosering voor estradiol 10 mcg vaginale tabletten.
Polish: CHMP odnotował, że zalecana dawka podtrzymująca produktu Linoladiol N jest około 8 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 25 mcg w tabletkach dopochwowych i estradiolu w postaci pierścienia dopochwowego, a także 20 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 10 mcg w tabletkach dopochwowych.
Dutch: De klinische richtsnoeren2,3 stellen het gebruik van topische oestrogenen voor na het ontbreken van/onvoldoende respons op non-hormonale vaginale smeermiddelen/vochtinbrengers en andere nonhormonale interventies.
Polish: Wytyczne kliniczne2,3 proponują miejscowe stosowanie estrogenów w przypadku braku lub niewystarczającej odpowiedzi na niehormonalne nawilżające środki dopochwowe i inne metody niehormonalne.
Dutch: Zesendertig uur na toediening bevonden de concentraties estradiol zich bij het merendeel van de proefpersonen weer op de pre-dosis baselineconcentratie.
Polish: U większości pacjentek po trzydziestu sześciu godzinach od zastosowania stężenie estradiolu wróciło do stężenia wyjściowego przed podaniem dawki.
Dutch: Waakzaamheid is geboden in verband met mogelijke systemische bijwerkingen en huidatrofie.
Polish: Wymagana jest obserwacja pod kątem możliwych układowych działań niepożądanych i atrofii skóry.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook vaste-dosiscombinatiemiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, heeft beoordeeld;
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego, jak również preparatów złożonych zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% prednizolonu do stosowania miejscowego.
Dutch: Op basis van de hogere dosis en significante systemische blootstelling aan estradiol is dit middel vanuit het oogpunt van veiligheid eerder vergelijkbaar met systemische HRT-producten.
Polish: W oparciu o jego wyższą dawkę i znaczne narażenie układowe na estradiol produkt ten jest bardziej porównywalny do produktów stosowanych w układowej HTZ.