FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts III fāzes daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar BRAF V600 E/K mutācijas pozitīvu III pakāpes (IIIA [limfmezglu metastāze >1 mm], IIIB vai IIIC pakāpe) melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
English: Percent survival at 12 months (95% CI)
Latvian: Procentuālā 12 mēnešu dzīvildze (95 % TI)
English: Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Latvian: Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Latvian: Aknes tipa dermatīts Aktīniskā keratoze Svīšana naktī
English: It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar trametinibu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, pirmos 6 trametiniba terapijas mēnešus ieteicams ik pēc četrām nedēļām noteikt aknu darbības rādītājus.
English: Mekinist as monotherapy or in combination with dabrafenib can cause rash or acne-like rash.
Latvian: Mekinist, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, var izraisīt izsitumus vai pinnēm līdzīgus izsitumus.
English: Cut-off dates
Latvian: Datu apkopošanas datumi
English: Trametinib is an in vitro substrate of BSEP and the efflux transporter P-gp.
Latvian: Trametinibs ir BSEP un izvades transporta proteīna P-gp in vitro substrāts.
English: • Skin rash with pus-filled blisters (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Latvian: • ādas izsitumi ar pūšļiem, kuri pildīti ar strutām (skatīt arī “Ādas pārmaiņas” iepriekš 4. punktā);
English: Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
English: The proportion of subjects experiencing adverse reactions (AR) and serious adverse reactions (SAR) was similar in the subjects aged <65 years and those aged ≥65 years.
Latvian: Tādu pacientu proporcionālais daudzums, kuriem radās nevēlamās blakusparādības (NBP) un būtiskas nevēlamās blakusparādības (BNBP), starp pētāmajām personām, kuru vecums bija < 65 gadi, un starp pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija līdzīgs.
English: In rats, hepatocellular necrosis and transaminase elevations were seen after 8 weeks at ≥0.062 mg/kg/day (approximately 0.8 times human clinical exposure based on AUC).
Latvian: Žurkām pēc 8 nedēļām, lietojot ≥ 0,062 mg/kg dienā (aptuveni 0,8 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC), novēroja hepatocelulāru nekrozi un paaugstinātu transamināžu līmeni.
English: Take the doses of Mekinist and dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Latvian: Lietojiet Mekinist un dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums stāstījis.
English: Please see the dabrafenib SmPC.
Latvian: Lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu.
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual disturbances have been reported in the clinical trials with trametinib (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Trametiniba klīniskajos pētījumos ziņots par tādiem simptomiem kā neskaidra redze, samazināts redzes asums un citi ar redzi saistīti traucējumi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Trametinib should be withheld in patients with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam varētu būt IPS vai pneimonīts, tai skaitā pacientiem, kuriem ir jauni vai progresējoši pulmonāli simptomi un atrades, tai skaitā klepus, aizdusa, hipoksija, izsvīdums pleirā vai infiltrāti, līdz klīnisko izmeklējumu rezultātu noskaidrošanai ārstēšana ar trametinibu jāpārtrauc.
English: Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Latvian: Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai.
English: In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg. No AEs were reported following this event of trametinib overdose.
Latvian: Trametiniba, lietojot monoterapijā, klīniskajos pētījumos ziņots par vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu; lietota vienreizēja 4 mg deva.
English: The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily in studies MEK114267, MEK113583, and MEK111054.
Latvian: Trametiniba, lietojot monoterapijā, drošums vērtēts integrētā drošuma populācijā, ko veidoja 329 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju un kuri tika ārstēti ar trametinibu 2 mg vienu reizi dienā pētījumos MEK114267, MEK113583 un MEK111054. No tiem 211 pacientiem ar trametinibu tika ārstēta melanoma ar BRAF V600 mutāciju randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā MEK114267 (METRIC) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Latvian: Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni 7,5 mm, ar iespiedumu “GS” vienā pusē un “HMJ” otrā pusē.
English: The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācijas drošums un efektivitāte ir izvērtēta vairāku grupu, atklātā II fāzes pētījumā pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs.
English: When trametinib is used in combination with dabrafenib please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Latvian: Trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu (4.4. apakšpunkts).
English: • Inflammation of hair follicles in the skin
Latvian: • matu folikulu iekaisums ādā;
English: The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with trametinib, is 150 mg twice daily.
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar trametinibu, ir 150 mg divas reizes dienā.
English: • coughing up of blood or blood clots
Latvian: • klepu/vemšanu ar asins piejaukumu.
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Latvian: 5 gadu analīze (datu apkopošanas datums: 08-Oct
English: Treatment
Latvian: Pārdozēšana
English: Table 3 Recommended dose modifications for trametinib for RPED
Latvian: 3. tabula Ieteicamās trametiniba devas izmaiņas TPEA gadījumā
English: (7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing.
Latvian: d - Ziņošanas laikā, kad lielākā daļa (≥ 59 %) pētnieka vērtētu atbildes reakciju joprojām turpinājās.
English: Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma Stage III e Includes drug hypersensitivity f
Latvian: d Ļaundabīga melanoma, metastātiska ļaundabīga melanoma un virspusējas izplatības III pakāpes melanoma.
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Latvian: Saistībā ar trametinibu, to lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai bez tās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Mekinist 2 mg tablets trametinib
Latvian: Mekinist 2 mg tabletes trametinibum
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Latvian: Saistībā ar trametiniba lietošanu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar jau esošu hipertensiju vai bez tās.
English: • Rash, dry skin, itching, skin reddening
Latvian: • izsitumi, sausa āda, nieze, ādas apsārtums;
English: • Dry mouth
Latvian: • sausums mutē;
English: • Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
Latvian: • acs pietūkums šķidruma noplūdes dēļ (horioretinopātija) (skatīt arī “Acu (redzes) traucējumi”
English: Most subjects had LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 (72%), and visceral disease (73%) at baseline.
Latvian: LDH bija ≤ ANR (65 %), Austrumu Kooperatīvās Onkoloģijas Grupas (Eastern Cooperative
English: The efficacy and safety of trametinib have not been evaluated in patients whose melanoma tested negative for the BRAF V600 mutation.
Latvian: Trametiniba efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir melanoma bez BRAF V600 mutācijas, nav vērtēta.
English: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Latvian: Dabrafenibs + trametinibs (n = 352)
English: Treatment naïve patients
Latvian: Iepriekš neārstētu pacientu ārstēšana
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Latvian: Ja domājat, ka tas attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, motorās vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un trametiniba nevēlamo blakusparādību spektrs.
English: Trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas varētu negatīvi ietekmēt kreisā kambara darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Latvian: Mekinist 0,5 mg tabletes trametinibum
English: Please refer to sections 4.4 and 4.8 of the dabrafenib SmPC.
Latvian: Lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu, 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Latvian: f Asiņošana dažādās ķermeņa vietās, tai skaitā intrakraniāla asiņošana un asiņošana ar letālu iznākumu.
English: nd
Latvian: NS
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Polietilēnglikols Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Latvian: Ja domājat, ka jebkas no šī attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
English: Diarrhoea Nausea
Latvian: Neitropēnija Anēmija
English: When trametinib is given in combination with dabrafenib, the SmPC of dabrafenib must be consulted prior to initiation of treatment.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizlasa informācija dabrafeniba zāļu aprakstā.
English: If you have any further questions on how to take Mekinist, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Mekinist lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Latvian: Asiņošanas gadījumi, tai skaitā apjomīga asiņošana un hemorāģijas ar letālu iznākumu, radās pacientiem, kuri lietojuši trametinibu monoterapijā, kā arī kombinācijā ar dabrafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Trametinib monotherapy has not been compared with a BRAF inhibitor in a clinical study in patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma.
Latvian: Trametiniba monoterapija, salīdzinot ar BRAF inhibitoriem Klīniskā pētījumā nav salīdzināta trametiniba monoterapija un BRAF inhibitoru lietošana pacientiem, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju.
English: Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on trametinib pharmacokinetics given the low renal excretion of trametinib.
Latvian: Ņemot vērā trametiniba vājo izvadīšanu caur nierēm, maz ticams, ka nieru darbības traucējumi varētu klīniski nozīmīgi ietekmēt trametiniba farmakokinētiku.
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Latvian: Asiņošanas gadījumi, tai skaitā apjomīga asiņošana un hemorāģijas ar letālu iznākumu, radās pacientiem, kuri lietojuši trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu.
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur trametiniba dimetilsulfoksīdu, kas atbilst 0,5 mg vai 2 mg trametiniba.
English: Dabrafenib + Placebo (n=212)
Latvian: Dabrafenibs + Placebo (n=212)
English: mekinist 0.5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mekinist 0.5 mg
English: • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Latvian: • plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās;
English: Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Heart conditions
Latvian: Sirds slimības
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Polietilēnglikols Polisorbāts 80 (E433) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
English: 3-year rate (95% CI)
Latvian: 3- gada rādītājs (95% TI)
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
English: May present with symptoms such as fever, rash, increased liver transaminases, and visual disturbances b Events include but are not limited to: epistaxis, haematochezia, gingival bleeding, haematuria, and rectal, haemorrhoidal, gastric, vaginal, conjunctival, intracranial and post-procedural haemorrhage.
Latvian: Var būt šādi notikumi, bet ne tikai: asiņošana no deguna, hematohēzija, smaganu asiņošana, asinis urīnā un rektāla, hemoroīdu, kuņģa, maksts, konjunktīvas asiņošana, intrakraniāla un pēcprocedūras asiņošana.
English: Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion
Latvian: Horioretinopātija Papillas tūska Tīklenes atslāņošanās Tīklenes vēnas oklūzija
English: 1-year rate (95% CI)
Latvian: 1- gada rādītājs (95% TI)
English: Please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Latvian: Lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu (4.4. apakšpunkts).
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
English: Trametinib was not genotoxic in studies evaluating reverse mutations in bacteria, chromosomal aberrations in mammalian cells and micronuclei in the bone marrow of rats.
Latvian: Pētījumos, kuros vērtēja reversās mutācijas baktērijās, hromosomu aberācijas zīdītāju šūnās un žurku kaulu smadzeņu kodoliņos, trametinibs nebija genotoksisks.
English: Mekinist is not recommended while breast-feeding It is not known whether the ingredients of Mekinist can pass into breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai Mekinist sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
English: Decreased appetite
Latvian: Pavājināta ēstgriba
English: Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Latvian: Nieru mazspēja ir konstatēta pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jūsu sirds darbojas pilnvērtīgi.
English: Trametinib accumulates with repeat daily dosing with a mean accumulation ratio of 6.0 at 2 mg once daily dose.
Latvian: Lietojot zāles 2 mg devā vienu reizi dienā atkārtoti katru dienu, trametinibs uzkrājas ar vidējo uzkrāšanās attiecību 6,0.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Before taking trametinib, patients must have confirmation of BRAF V600 mutation using a validated test.
Latvian: Pirms trametiniba lietošanas ar apstiprinātas testa metodes palīdzību jāpārliecinās, vai pacientiem ir audzējs ar BRAF V600 mutāciju.
English: No dose modification of trametinib is required for RAS mutation positive malignancies when taken in combination with dabrafenib.
Latvian: Trametiniba devas izmaiņas nav nepieciešamas, to lietojot kopā ar dabrafenibu, RAS mutāciju pozitīvu ļaundabīgu audzēju gadījumā.
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem trametinibs jālieto piesardzīgi, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu.
English: 2-year rate (95% CI)
Latvian: 2- gada rādītājs (95% TI)
English: Call your doctor or nurse right away if you develop high blood pressure, your blood pressure worsens, or you have severe headache, light-headedness, or dizziness.
Latvian: Ja Jums rodas augsts asinsspiediens, Jūsu asinsspiediens paaugstinās vai ja Jums ir stipras galvassāpes, apreibuma sajūta vai reibonis, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
English: mekinist 2 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mekinist 2 mg
English: oC please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.2) for dose modifications for dabrafenib.
Latvian: oC, dabrafeniba devu izmaiņas lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstā (4.2. apakšpunkts).
English: RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks must be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Latvian: Pirms turpināt ārstēšanu ar dabrafenibu pacientiem, kuriem ir ne-ādas ļaundabīgi audzēji ar RAS mutāciju, jāapsver priekšrocības un riski.
English: What Mekinist looks like and contents of the pack
Latvian: Mekinist ārējais izskats un iepakojums
English: Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular
Latvian: Folikulīts Paronīhija Celulīts
English: Men taking trametinib in combination with dabrafenib
Latvian: Informācija vīriešiem, kuri lieto trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu
English: Trametinib should not be administered to breast-feeding mothers.
Latvian: Trametinibu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
English: Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib.
Latvian: Saistībā ar trametiniba lietošanu novēroti sarežģījumi, kas saistīti ar redzes traucējumiem, tai skaitā TPEA un TVO.
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Latvian: Trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, dabrafeniba devas izmaiņas IPS vai pneimonīta gadījumā nav nepieciešamas.
English: Refer to the dabrafenib SmPC for further information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt dabrafeniba zāļu aprakstā.
English: How to take it
Latvian: Kā lietot šīs zāles
English: In mice, lower heart rate, heart weight and left ventricular function were observed without cardiac histopathology after 3 weeks at ≥0.25 mg/kg/day trametinib (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC) for up to 3 weeks.
Latvian: Pelēm pēc 3 nedēļām, lietojot trametinibu devā ≥ 0,25 mg/kg dienā (aptuveni 3 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, vērtējot pēc AUC), novēroja palēninātu sirdsdarbību, samazinātu sirds svaru un samazinātu kreisā kambara darbību, bet bez histoloģiskas sirds patoloģijas.
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur trametiniba dimetilsulfoksīdu, kura daudzums atbilst 2 mg trametiniba.
English: Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Latvian: Ieteicamās trametiniba devas izmaiņas Lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri lietojuši trametinibu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir radusies rabdomiolīze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem trametinibs jālieto piesardzīgi, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu.
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur trametiniba dimetilsulfoksīdu, kura daudzums atbilst 0,5 mg trametiniba.
English: Figure 2 Kaplan-Meier curves Updated OS analysis for Study MEK116513
Latvian: 2. attēls Pētījuma MEK116513 aktualizētā Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līkne
English: Trametinib should be permanently discontinued for patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticē ar ārstēšanu saistītu IPS vai pneimonītu, trametiniba lietošana jāizbeidz pavisam (skatīt 4.2. apakšpunktu).