FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: O použití kontrastných látok obsahujúcich gadolínium so stredným a nízkym rizikom v prípade novorodencov by sa malo uvažovať len po dôkladnom zvážení, pričom by toto použitie podliehalo obmedzeniam týkajúcim sa dávky a intervalu medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Hungarian: A közepes és kis kockázatú GdCA-k alkalmazását újszülötteknél kizárólag gondos körültekintést követően lehet mérlegelni, figyelembe véve az adagra és az alkalmazások között eltelt időre vonatkozó korlátozásokat.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP protokoly a časové harmonogramy pre štúdie zamerané na hodnoteniemožnostidlhodobého ukladania gadolínia v ľudských kostiach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket kell benyújtaniuk a CHMP-hez a gadolínium emberi csontban történő hosszú távú felhalmozódással kapcsolatos potenciáljára vonatkozó vizsgálatokról.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by tiež mali každý rok predložiť kumulatívny prehľad o prípadoch syndrómu NSF za 3 po sebe nasledujúce roky a mali by začať jeden rok po vydaní rozhodnutia pre toto konanie.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak e beterjesztési eljárásról szóló határozat után 1 év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk az NSF eseteiről.
Slovak: Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože ak to nie je úplne nevyhnutné, {Vymyslený názov} sa počas tehotenstva nemá používať.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel az [Fantázia név] alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.
Slovak: N-0401
Hungarian: Oslo N-0401
Slovak: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Slovak: Dostupné údaje na zvieratách preukázali vylučovanie {liečivo} do materského mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok a(z) {hatóanyag} kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Slovak: Keďže riziko kontrastných látok obsahujúcich gadolínium s vysokým rizikom v prípade pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je známe, schválilo sa, že o použití prípravku by sa malo uvažovať len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika a malo by podliehať obmedzeniu dávky, ktorá by počas jedného snímkovania nemala byť väčšia ako jedna injekcia minimálnej dávky s minimálnym intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Hungarian: Mivel közepes mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a GdCA-k magas kockázatú kategóriájával kapcsolatos kockázat nem ismert, egyetértettek abban, hogy ezek alkalmazását a haszon-kockázat arány gondos mérlegelése alapján kell megfontolni, és a képalkotó eljárás során adagját legfeljebb egy, minimális adagot tartalmazó injekcióra kell korlátozni, és legalább 7 napnak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
Slovak: LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI
Hungarian: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235 LATSIA
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval použitie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu syndrómu NSF v prípade pacientov, ktorí zatiaľ nepodstupujú hemodialýzu, ale hemodialýza môže byť užitočná na odstránenie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium v prípade pacientov, ktorí už sú na hemodialýze.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák az NSF megelőzését vagy kezelését szolgáló hemodialízis alkalmazását azoknál a betegeknél, akik nem állnak eleve hemodialízis alatt, ám ez a GdCA-k eltávolítására hasznos lehet a már hemodializált betegeknél.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP výročný kumulatívny prehľad prípadov nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) za 3 roky nasledujúce za sebou a mali by začať jeden rok po vydaní rozhodnutia Komisie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bizottsági határozat után egy év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk a CHMP-hez a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) eseteiről.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký.
Hungarian: A májtranszplantáción áteső betegeknél különösen nagy a kockázat, mivel ebben a csoportban magas a heveny veseelégtelenség előfordulási gyakorisága.
Slovak: Použitie odnímateľných nálepiek na injekčných liekovkách a injekčných striekačkách sa považuje za primeranú metódu, ktorá sa má používať v prípade všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Hungarian: A fiolákról és fecskendőkről leválasztható öntapadós címkék alkalmazását az összes GdCA-ra nézve végrehajtandó, megfelelő módszernek ítélték.
Slovak: Všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú chelátové komplexy obsahujúce Gd3+, vysoko toxický gadolíniový ión, ktorý sa môže uvoľniť pri transmetalácii in vivo.
Hungarian: Az összes GdCA olyan kelátkomplex, amely Gd3+-t, azaz nagymértékben toxikus gadolíniumiont tartalmaz; ez az élő szervezetben potenciálisan fémkicserélődés (transzmetalláció) útján szabadulhat fel.
Slovak: Ak je však použitie prípravku nevyhnutné, počas jedného snímkovania sa odporúča obmedziť dávku na minimálnu dávku s najkratším intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Hungarian: Ha azonban szükséges az alkalmazás, ajánlott a képalkotó eljárás során a dózist a minimumra korlátozni, legalább 7 napos különbséggel az egyes adagok beadása között.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: Infúzny roztok
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Slovak: Ak mate 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať Vašu dávku, ale vykonajú sa Vám krvné testy, aby sa zistilo, nakoľko správne
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: [Použite súčasne schválený text s doplnením informácie o NSF]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval]
Slovak: Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie {Vymyslený názov} nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt a(z) {Fantázia név} injekciókat nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közti időtartam legalább 7 nap.
Slovak: • Vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že Vám ju budú čoskoro transplantovať
Hungarian: • ha ön nemrégiben májátültetésen esett át, vagy önre ilyen műtét vár a közeljövőben
Slovak: [Pozmeňte súčasne schválený text s údajmi o gravidných ženách a štúdiami na zvieratách v súlade so CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24
Hungarian: [A jelenleg engedélyezett szöveget a terhes nőkre és az állatkísérletekre vonatkozó adatokkal, a CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)-nek megfelelően módosítani kell.]
Slovak: Novorodenci do 4 týždňov a dojčatá do 1 roku
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig és csecsemők 1 éves korig
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003
Hungarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Slovak: 287 mg/ml Gadodiamid Injekčný roztok
Hungarian: 287 mg/ml Gadodiamid Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Slovak: Použitie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium s vysokým rizikom v prípade novorodencov do 4 týždňov veku je kontraindikované.
Hungarian: A GdCA-k magas kockázatú kategóriájának alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt.
Slovak: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Hungarian: Csehország Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Slovak: Použitie vysokorizikových kontrastných látok obsahujúcich gadolínium je preto v tejto skupine pacientov kontraindikované.
Hungarian: A nagy kockázatú GdCA-k alkalmazása ezért ennél a betegcsoportnál ellenjavallt.
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie, ale pred podaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium má mimoriadny význam skríning dysfunkcie obličiek v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Hungarian: Nem javasolják a dózis módosítását, de a 65 éves és ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavar szűrése különösen fontos a GdCA-k beadása előtt.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo} do materského mlieka u zvierat.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Slovak: Vysoké riziko: a) Lineárne neiónové cheláty vrátane gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan), b) Lineárny iónový chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Hungarian: Magas kockázat: a) Lineáris nem ionos kelátok, ezen belül gadoverszetamid (OptiMARK) és gadodiamid (Omniscan).
Slovak: Novorodenci, dojčatá, deti a mladiství [Ak je použitie u novorodencov a dojčiat povolené, doplňte formuláciu o použití u novorodencov a dojčiat]
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülők [Egészítse ki a szöveget az újszülöttekre és csecsemőkre vonatkozó tájékoztatással, ha a gyógyszer alkalmazása engedélyezett újszülöttek és csecsemők esetében!]
Slovak: Informácia o kontrastných látkach obsahujúcich gadolínium obsahuje dôrazné upozornenie na stredné a nízke riziko vzniku syndrómu NSF pri použití prípravku v prípade pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, pričom toto použitie podlieha obmedzeniu dávky na minimum počas snímkovania s minimálnym intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku .
Hungarian: Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra erőteljes figyelmeztetések vonatkoznak a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett alkalmazásukat illetően, de a képalkotó eljárás során a dózis a minimumra korlátozandó, és legalább 7 napos időszaknak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
Slovak: Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka.
Hungarian: Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható.
Slovak: V prípade všetkých ďalších kontrastných látok obsahujúcich gadolínium závisí pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia od rozhodnutia matky po konzultácii s lekárom.
Hungarian: A szoptatás folytatása vagy felfüggesztése az összes többi GdCA esetében az anya belátására van bízva, az orvossal egyeztetve.
Slovak: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134
Hungarian: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134 Milan Italy
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene majú osobitné riziko vzniku syndrómu NSF, ak sú vystavení kontrastným látkam obsahujúcim gadolínium, najmä kontrastným látkam s vysokým rizikom.
Hungarian: Májátültetésen áteső betegeknél a GdCA-k alkalmazása esetén különösen nagy az NSF kockázata, különösen, ha magas kockázatú GdCA-kat kapnak.
Slovak: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Hungarian: Stresemannallee 4 c
Slovak: [Má sa doplniť nasledovná formulácia]
Hungarian: [Egészítse ki a szöveget az alábbiakkal]
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak a reproduktív funkciókat közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovak: [Ak nie je schválené použitie u dojčiat do 1 roku stanovisko v časti 4.4 nie je potrebné.
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása 1 éves kor alatti gyermekeknél nem engedélyezett, akkor a 4.4 pontban lévő közlemény nem szükséges.
Slovak: Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.
Hungarian: Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodializis bevezetését az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodializis kezelés alatt.
Slovak: Počas vyšetrenia sa nesmie podať viac ako jedna dávka.
Hungarian: A felvétel készítése során nem adható egynél több dózis.
Slovak: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
Hungarian: Olaszország Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50
Slovak: {Vymyslený názov} sa preto nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezért a(z) {Fantázia név}-et a súlyosan beszűkült veseműködésű és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Slovak: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401
Hungarian: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401 Nydalen Norway
Slovak: Po podaní iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium sa hlásili prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Más gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovak: [Ak je použitie schválené iba u dojčiat starších ako 6 mesiacov, doplňte nasledovné stanovisko.]
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása csak 6 hónapnál idősebb csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Slovak: Pri klinických dávkach sa neočakávajú žiadne účinky na dojča vzhľadom na malé množstvo vylúčené do materského mlieka a nízku absorpciu z čreva.
Hungarian: Az anyatejbe kiválasztódó kis mennyiség és a bélből történő kismértékű felszívódás miatt, a klinikai dózisok alkalmazása esetén nem kell számítani a csecsemőkön megjelenő hatással.
Slovak: O používaní {liečivo} u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a {hatóanyag} tekintetében.
Slovak: SKÔR AKO VÁM PODAJÚ {
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ {fantasia név} ALKALMAZÁSA ELŐTT
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), väčšina z nich bola u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4). alebo
Hungarian: A(z){(Fantázia) név} alkalmazásával összefüggésben egyes esetekben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg más gadolinium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak (lásd 4.4 pont). vagy
Slovak: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Hungarian: Lengyelország Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Slovak: UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má {Vymyslený názov} u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) betegeknél az NSF kialakulásának kockázata nem ismert, ezért a(z) {Fantázia név} a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél csak a haszon/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható.
Slovak: Baden-Baden Germany
Hungarian: D-76534 Baden-Baden Germany
Slovak: [Použite súčasne schválený text s pridaním informácie o NSF.]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval!]
Slovak: {Vymyslený názov} sa preto nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene.
Hungarian: Ezért [Fantázia név] nem használható súlyos vesebetegségben és azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációban vannak.
Slovak: [Ak nie je schválené použitie u dojčiat do 1 roku, stanovisko v časti 4.4 nie je potrebné.
Hungarian: [Ha az alkalmazhatóság 1 év alatti gyermekek esetében nem engedélyezett, akkor nem szükséges a vonatkozó előírásokat a 4.4 pontban közölni.
Slovak: Od všetkých pacientov, ktorým sa budú podávať kontrastné látky obsahujúce gadolínium s vysokým rizikom vzniku NSF, sa požaduje, aby podstúpili povinný skríning dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych testov.
Hungarian: Minden olyan betegnél kötelező a veseműködési zavar laborvizsgálatok útján végzett szűrése, akiknek magas NSF-kockázatú GdCA-kat fognak beadni.
Slovak: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Hungarian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce opatrenia na minimalizáciu uznaného rizika spojeného s kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a vznikom syndrómu fibrózy NSF pre nasledujúce rizikové skupiny pacientov:
Hungarian: A GdCA-khoz társuló elismert kockázat és az NSF kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében a CHMP a következő intézkedéseket fogadta el az alábbi, kockázatnak kitett betegcsoportokra nézve:
Slovak: Ak je použitie u novorodencov a dojčiat schválené, doplňte nasledovné stanovisko.]
Hungarian: Amennyiben az alkalmazása az újszülötteknél és a csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností uznal, že existujú rôzne kategórie rizika syndrómu fibrózy NSF spôsobeného kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium:
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján elismerte, hogy a GdCA-k esetében az NSF kockázata különböző kategóriákba sorolható:
Slovak: U detí mladších ako 6 mesiacov sa použitie na celotelovú NMR neodporúča.
Hungarian: Hat hónapnál fiatalabb gyermekek esetében a készítmény alkalmazása teljestest MRI vizsgálatra nem ajánlott.
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4). alebo
Hungarian: A(z){(Fantázia) név} alkalmazásával összefüggésben egyes esetekben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gadolinium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak (lásd 4.4 pont). vagy
Slovak: [Ak je použitie povolené u novorodencov a dojčiat, doplňte stanovisko o používaní u novorodencov a dojčiat.]
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása az újszülöttek és a csecsemők esetén engedélyezett, ki kell egészíteni egy, az újszülöttek és a csecsemők esetén történő alkalmazásra vonatkozó közleménnyel.]
Slovak: Insight Agents GmbH Ringstr.19
Hungarian: Svédország Insight Agents GmbH Ringstr.19 B
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Slovak: "PFS"
Hungarian: PRIMOVIST "PFS"
Slovak: [Použite súčasne schválený text s doplnením textu o hemodialýze]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve a hemodializisre vonatkozó kitétellel!]
Slovak: Folli 50 I-20134
Hungarian: I-20134 Milan
Slovak: Použitiu {Vymyslený názov} sa má vyhnúť u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása kerülendő súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során ismételten alkalmazott nagy dózisok esetén reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Slovak: Pediatrickí pacienti
Hungarian: Májátültetésen áteső betegek
Slovak: Max-Stromeyer-Strasse 116 D - 78467 Konstanz Germany
Hungarian: 116 D-78467 Konstanz Germany
Slovak: [Ak je použitie obmedzené na použitie u detí starších ako 1 rok, špecifikujte indikáciu a vek, pri ktorých sa použitie neodporúča.]
Hungarian: [Ha alkalmazása 1 évnél idősebb gyermekek esetén korlátozott, akkor meg kell határozni azt az indikációt és életkort, amelyben az alkalmazása nem javasolt.]
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Slovak: "Insight" 0,5 mmol/mL
Hungarian: Gadopentetat "Insight" 0,5 mmol/mL
Slovak: U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze (NSF) spojenej s používaním {Vymyslený názov} a niektorých iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Hungarian: Akut vagy krónikus, súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) betegek esetén vannak a(z) {Fantázia név} és néhány más, gadolínium-tartalmú kontrasztanyag alkalmazásával összefüggő, nephrogen systemás fibrosisról (NSF) szóló beszámolók.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak Vám majú transplantovať obličky alebo Vám ich nedávno transplantovali, {Vymyslený názov} sa Vám nepodá, pretože použitie {Vymyslený názov} u pacientov v takomto stave môže mať súvislosť s ochorením, ktoré sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Hungarian: Nem alkalmazhatják {fantasia név} ha Önnek súlyos veseproblémái vannak vagy ha Önnek van vagy volt májtranszplantációja vagy a {fantázianév} használata során Önnél nefrogén szisztémás fibrózis lépet fel (NSF).
Slovak: Via Emilio Folli, 50 20134
Hungarian: Via Emilio Folli, 50 20134 Milano Italy
Slovak: D-78467
Hungarian: D-78467 Konstanz
Slovak: Použitie vysokorizikových kontrastných látok obsahujúcich gadolínium je kontraindikované v prípade pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek és hemodialízis A magas kockázatú GdCA-k alkalmazása a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Slovak: PRE KONTRASTNÉ LÁTKY S OBSAHOM GADOLÍNIA S NÍZKYM RIZIKOM (kyselina gadoterová, gadoteridol, gadobutrol)
Hungarian: A KIS KOCKÁZATÚ GADOLÍNIUM-TARTALMÚ KONTRASZTANYAGOK ALKALMAZÁSI ELOÍRÁSNAK A VÁLTOZTATÁST ÉRINTO MÓDOSÍTÁSAI (gadoter sav; gadoteridol; gadobutrol)
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má {Vymyslený názov} použiť iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és csak akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).