FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/benefit ratio.
French: La rosuvastatine (Crestor) 10 mg (en dose initiale ou d'entretien, avec un rapport bénéfice/risque acceptable) est actuellement autorisée dans la majorité des États membres.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions + Ciclosporine :
English: Age and sex: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of rosuvastatin.
French: Populations particulières : Âge et sexe : pas d'effet clinique significatif sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine.
English: In conclusion, the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque de Crestor 5 et Crestor 10 mg (en doses initiales alternatives) est favorable.
English: CK levels should be measured in these patients.
French: Un dosage des CPK doit être pratiqué chez ces patients.
English: Since cholesterol and other products of cholesterol biosynthesis are essential for the development of the foetus, the potential risk from inhibition of HMG-CoA reductase outweighs the advantage of treatment during pregnancy.
French: Le cholestérol et ses dérivés étant essentiels au développement du fœtus, le risque potentiel de l'inhibition de l'HMG-CoA réductase prime sur le bénéfice attendu d'un traitement par statine lors d'une grossesse.
English: However, two subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 showed an increase in systemic exposure of at least 2-fold compared to subjects with lower Child-Pugh scores.
French: Child-Pugh de 8 et 9, une augmentation de l'exposition systémique au moins double de celle des sujets avec des scores de Child-Pugh inférieurs a été observée.
English: Concomitant administration did not affect plasma concentrations of cyclosporin.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de Crestor ne modifie pas les concentrations plasmatiques de la ciclosporine.
English: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
French: Horizon Place, 600 Capability
English: Hepatic insufficiency: In a study with subjects with varying degrees of hepatic impairment there was no evidence of increased exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
French: Insuffisance hépatique : dans une étude avec des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique, il n'a pas été démontré d'augmentation des concentrations de rosuvastatine chez les sujets présentant un score de Child-Pugh de 7 ou inférieur.
English: In a force-titration, open label trial, 42 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia were evaluated for their response to Crestor 20 - 40 mg.
French: Dans un essai en ouvert en titration forcée, 42 patients atteints d'une hypercholestérolémie familiale homozygote ont été traités avec des doses de 20 à 40 mg de Crestor.
English: In vitro metabolism studies using human hepatocytes indicate that rosuvastatin is a poor substrate for cytochrome P450
French: Les études de métabolisme in vitro utilisant des hépatocytes humains montrent que la rosuvastatine est un substrat mineur des cytochromes P450.
English: Crestor, as with other HMG-CoA reductase inhibitors, should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for myopathy/rhabdomyolysis.
French: Crestor, comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, sera prescrit avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie/rhabdomyolyse.
English: Pharmacodynamic effects
French: Effets pharmacodynamiques :
English: Antacid: The simultaneous dosing of Crestor with an antacid suspension containing aluminium and magnesium hydroxide resulted in a decrease in rosuvastatin plasma concentration of approximately 50%.
French: La prise concomitante de Crestor et d'un antiacide contenant un hydroxyde d'aluminium et de magnésium entraîne une diminution de la concentration plasmatique de rosuvastatine d'environ 50%.
English: Absorption: Maximum rosuvastatin plasma concentrations are achieved approximately 5 hours after oral administration.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales de rosuvastatine sont atteintes en 5 heures environ.
English: Animal studies provide limited evidence of reproductive toxicity (see Section 5.3
French: Les études sur l'animal mettent en évidence une toxicité limitée sur la reproduction (Cf.
English: & Astronafton str
French: 4, Theotokopoulou & Astronafton str
English: Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other nonpharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
French: Hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the hepatic uptake of rosuvastatin involves the membrane transporter OATP-C.
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le passage hépatique implique le transporteur membranaire OATP-C.
English: In clinical studies with a limited number of patients, Crestor has been shown to have additive efficacy in lowering triglycerides when used in combination with fenofibrate and in increasing HDL-C levels when used in combination with niacin (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
French: Durant des essais cliniques, sur un nombre limité de patients, une efficacité supplémentaire de Crestor a été démontrée sur la baisse des triglycérides en association avec le fénofibrate et sur l'augmentation du taux de HDL-C en association avec la niacine (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: However, based on its pharmacodynamic properties, Crestor is unlikely to affect this ability.
French: Cependant, sur la base des propriétés pharmacodynamiques de Crestor, aucun effet n'est attendu.
English: The volume of distribution of rosuvastatin is approximately 134 L. Approximately 90% of rosuvastatin is bound to plasma proteins, mainly to albumin.
French: Approximativement 90% de rosuvastatine sont liés aux protéines plasmatiques et principalement à l'albumine.
English: The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients japonais et chinois (voir rubriques 4-3 Contre-indications et 5-2 Propriétés pharmacocinétiques).
English: Blisters of aluminium laminate/aluminium foil of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 and 100 tablets and HDPE bottles of 30 and 100 tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 7-14-15-20-28-30-42-50-56-60-84-98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
English: Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
French: Avant de débuter le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant adapté qu'il devra continuer pendant toute la durée du traitement.
English: The 40 mg dose is contraindicated in some of these patients (see Section 4.3 Contraindications).
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients (voir section 4-3 Contre-indications).
English: In most cases, proteinuria decreases or disappears spontaneously on continued therapy, and has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease.
French: Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît spontanément alors que le traitement est poursuivi.
English: In clinical trials there was no evidence of increased skeletal muscle effects in the small number of patients dosed with Crestor and concomitant therapy.
French: Durant les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des effets musculaires chez quelques patients traités par Crestor en association à d'autres traitements.
English: There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
French: Aucune donnée ne permet de dire que le lien entre la dose et les réactions indésirables (myopathie, hépatotoxicité) observées avec la rosuvastatine serait plus fort qu'avec d'autres statines.
English: The 40 mg dose is contraindicated in patients with moderate renal impairment.
French: • La dose de 40 mg est également contre-indiquée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
English: In a rat pre- and postnatal study, reproductive toxicity was evident from reduced litter sizes, litter weight and pup survival.
French: Chez le rat, les études pré et post-natales, ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction se traduisant par une diminution de la taille et du poids de la portée ainsi que du nombre de jeunes survivants.
English: Annex I)
French: I)
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, Crestor should be used with caution in patients who consume excessive quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
French: Comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, Crestor doit être utilisé avec précaution chez les patients consommant d'importantes quantités d'alcool et/ou présentant des antécédents de maladie hépatique.
English: Erythromycin: Concomitant use of Crestor and erythromycin resulted in a 20% decrease in AUC (0-t) and a 30% decrease in Cmax of rosuvastatin.
French: L'utilisation concomitante de Crestor et d'érythromycine entraîne une diminution de 20% de l'AUC (0-t) et une diminution de 30% de la concentration maximale de rosuvastatine.
English: Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
French: Chez l'enfant, l'efficacité et la sécurité d'emploi ne sont pas établies, l'expérience étant limitée à un faible nombre d'enfants (âgés de 8 ans ou plus) présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
English: Gastrointestinal disorders
French: Troubles gastro-intestinaux :
English: 5 mg oral use
French: 5 mg comprimé pelliculé voie orale
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
English: Oral contraceptive/hormone replacement therapy (HRT): Concomitant use of Crestor and an oral contraceptive resulted in an increase in ethinyl oestradiol and norgestrel AUC of 26% and 34%, respectively.
French: L'utilisation concomitante de Crestor et d'une contraception orale entraîne une augmentation de l'AUC de l'éthinylestradiol et du norgestrel (respectivement de 26% et 34%).
English: Crestor also lowers the LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C and nonHDL-C/HDL-C and the ApoB/ApoA-I
French: Crestor réduit également les ratios LDL-C / HDL-C, cholestérol total / HDL-C, non HDL-C / HDL- C
English: Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
French: Dosage de la créatine phosphokinase (CPK) : Le dosage des CPK ne doit pas être pratiqué après un effort musculaire intense ou en présence d'une autre cause possible d'élévation des CPK qui pourrait fausser l'interprétation des résultats.
English: Concomitant administration of itraconazole (an inhibitor of CYP3A4) and rosuvastatin resulted in a 28% increase in AUC of rosuvastatin.
French: L'administration concomitante d'itraconazole (inhibiteur du CYP3A4) et de rosuvastatine entraîne une augmentation de 28% de l'AUC de la rosuvastatine ; cette faible augmentation n'étant pas considérée comme cliniquement significative.
English: - in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal
French: - Chez les patients présentant une affection hépatique évolutive y compris élévations inexpliquées et prolongées des transaminases sériques et toute augmentation des transaminases sériques au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale ; - Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
English: The potential relevance of need of >45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
French: a déjà reconnu, pour d'autres médicaments de cette classe, la pertinence potentielle d'une réduction nécessaire >45% du LDL-C et indiqué qu'il convient de la prendre également en considération lors de la fixation de la dose initiale pour un patient donné.
English: Renal insufficiency: In a study in subjects with varying degrees of renal impairment, mild to moderate renal disease had no influence on plasma concentration of rosuvastatin or the N-desmethyl metabolite.
French: Insuffisance rénale : dans une étude incluant des patients avec différents degrés d'insuffisance rénale, une altération légère à modérée de la fonction rénale n'a pas d'effet sur les concentrations plasmatiques de rosuvastatine ou de N-desméthyl.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the incidence of adverse drug reactions tends to be dose dependent.
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'incidence des événements indésirables semble être dose-dépendante.
English: In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
French: Chez ces patients une évaluation de la fonction rénale sera réalisée (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: Distribution: Rosuvastatin is taken up extensively by the liver which is the primary site of cholesterol synthesis and LDL-C clearance.
French: La rosuvastatine est majoritairement captée par le foie, qui est l'organe principal de la synthèse du cholestérol et de la clairance de LDL-C.
English: Renal Effects: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with Crestor.
French: Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez des patients traités par Crestor.
English: Patients should be asked to report inexplicable muscle pain, weakness or cramps immediately,
French: Il convient de demander au patient de signaler immédiatement tout symptôme musculaire inexpliqué, à type de douleurs, fatigue musculaire, crampes, particulièrement si elles sont associées à des malaises ou de la fièvre.
English: Common: constipation, nausea, abdominal pain
French: Fréquents : constipation, nausées, douleurs abdominales Affections cutanées et des annexes :
English: - personal or family history of hereditary muscular disorders - previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate - alcohol abuse - age >70 years - situations where an increase in plasma levels may occur (see section 5.2 Pharmacokinetic properties)
French: antécédents personnels ou familiaux de maladie musculaire génétique, antécédents personnels de toxicité musculaire avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou avec un fibrate, abus d'alcool, âge > 70 ans, situations dans lesquelles une élévation des taux plasmatiques peut survenir (Cf. rubrique 5.2
English: Skeletal muscle effects: Effects on skeletal muscle e.g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
French: Des effets musculaires tels que des myalgies, des myopathies et rarement des rhabdomyolyses ont été observés chez des patients traités par Crestor à toutes les doses et en particulier aux doses > 20 mg.
English: Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
French: rubriques 4.3 Contre-indications et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
English: A start dose of 5 mg is recommended in patients > 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
French: Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients > 70 ans (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: If the repeat test confirms a baseline CK >5xULN, treatment should not be started.
French: Si le taux initial de CPK > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être débuté.
English: Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated (>5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are ≤ 5x ULN).
French: Le traitement sera interrompu en cas d'élévation importante des CPK (supérieure à 5 fois la normale) ou en cas de symptomatologie musculaire importante avec gêne fonctionnelle quotidienne (même si les CPK sont inférieures à 5 fois la normale).
English: Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, yellow (E172) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
French: oxyde de fer jaune (E172).
English: Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e.g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
French: Le choix de la dose initiale devrait plutôt se faire sur la base de considérations pharmacocinétiques et d'inquiétudes potentielles à avoir quant à la sécurité pour chaque patient, en fonction par exemple de sa capacité à avoir des réactions indésirables.
English: In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
French: Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer l'intérêt du traitement et de surveiller le patient au plan clinique.
English: If CK levels are elevated (>5xULN), treatment should be discontinued (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
French: Si les taux de CPK sont élevés (supérieurs à 5 fois la normale), le traitement doit être interrompu (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: Dosage in patients with pre-disposing factors to myopathy
French: Posologie chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie :
English: 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> No special requirements.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
English: Skeletal Muscle Effects
French: Effets musculaires :
English: The elimination half-life does not increase at higher doses.
French: La ½ vie d'élimination plasmatique est d'environ 19 heures et n'augmente pas avec les fortes doses.
English: UK
French: RU
English: Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties).
French: Race Une augmentation de l'exposition systémique a été observée chez des sujets japonais et chinois (Cf rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5-2 Propriétés pharmacocinétiques).
English: (See Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and Section 4.8
French: (Cf. rubriques 4.5 Interactions avec les médicaments et autres types d'interactions et 4.8 Effets indésirables).
English: Whilst on Treatment
French: Pendant le traitement :
English: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases.
French: Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez les patients traités par de fortes doses de Crestor, en particulier à la dose de 40 mg.
English: The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate.
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée en cas d'association aux fibrates.
English: No clinically relevant interactions have been observed between rosuvastatin and either fluconazole (an inhibitor of CYP2C9 and CYP3A4) or ketoconazole (an inhibitor of CYP2A6 and
French: (inhibiteur du CYP2C9 et CYP3A4) ou le kétoconazole (inhibiteur du CYP2A6 et CYP3A4).
English: Table 1 Dose response in patients with primary hypercholesterolaemia (type IIa and IIb)
French: Tableau 1 Résultats sur les paramètres lipidiques en fonction de la dose chez les patients avec hypercholestérolémie primaire (type IIa et IIb) (variation moyenne ajustée en pourcentage par rapport à la valeur initiale)
English: Such factors include: - moderate renal impairment (creatinine clearence < 60 ml/min)
French: insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ; hypothyroïdie ;
English: - during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.
French: - En cas de myopathie ; - En cas de traitement concomitant avec la ciclosporine ; - En cas de grossesse, allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens contraceptifs appropriés.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity potential.
French: Les données précliniques conventionnelles, de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de carcinogénicité, n'ont pas mis en évidence de risques particuliers chez l'homme.
English: Cytochrome P450 enzymes: Results from in vitro and in vivo studies show that rosuvastatin is neither an inhibitor nor an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
French: Les résultats des études in vitro et in vivo montrent que la rosuvastatine n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450.
English: Crestor 5 mg film-coated tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Crestor 5 mg, comprimé pelliculé
English: HDPE bottles: Do not store above 30°C.
French: Pour les plaquettes thermoformées : A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
English: (See sections 4.4 Special warnings and special precautions for use, 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and 5.2 Pharmacokinetic properties).
French: association aux fibrates ; (Voir les rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4-5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques)
English: (see Section 4.3 Contraindications).
French: 4.3 contre-indications).
English: - concomitant use of fibrates.
French: association aux fibrates
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors ATC code: C10A A07
French: Code ATC : C10A A07
English: There is no experience in subjects with
French: Cependant, chez deux sujets présentant des scores de
English: Gemfibrozil and other lipid-lowering products: Concomitant use of Crestor and gemfibrozil resulted in a 2-fold increase in rosuvastatin C max and AUC (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
French: L'association de Crestor et du gemfibrozil, augmente la concentration maximale et l'AUC (multipliées par deux) de la rosuvastatine (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
French: Rosuvastatine 5 mg Sous forme de rosuvastatine calcique