FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As advertências e precauções dos agentes de mobilização e agente de condicionamento mieloablativo tem de ser consideradas.
Finnish: Mobilisaatiolääkeaineiden ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen varoitukset ja varotoimet on huomioitava.
Portuguese: • nível baixo de oxigénio no sangue
Finnish: • vähäinen veren happipitoisuus
Portuguese: • O Manual para manuseamento e modo de administração para profissionais de saúde irá conter os seguintes elementos-chave: o Instruções de receção e armazenamento de Zynteglo e como verificar Zynteglo antes da administração o Instruções sobre o descongelamento de Zynteglo o Instruções sobre equipamento de proteção e tratamento de derrames.
Finnish: • Opas valmisteen käsittelystä ja antotavasta terveydenhuollon ammattilaisille sisältää seuraavat keskeiset osat: o Ohjeet Zynteglo-valmisteen vastaanottamisesta ja säilyttämisestä sekä
Portuguese: HGB-207 e HGB-212 são estudos em curso de 24 meses de Fase 3, em regime aberto, de braço único, que são planeados para incluírem aproximadamente 39 adultos, adolescentes e crianças com TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), dos quais 29 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo no HGB-212.
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212 ovat käynnissä olevia vaiheen 3 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, joiden suunnitellaan käsittävän noin 39 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa aikuista, nuorta ja lasta, jotka saavat Zynteglo-hoitoa (N=23, tutkimus HGB-207; N=16, tutkimus HGB-212).
Portuguese: • Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha Informativa do Lote que acompanha.
Finnish: • Pidä kirjaa kaikista infuusiopusseista ja varmista eräselosteen avulla, että minkään infuusiopussin viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt ohi.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e resultados do seguimento de 5 anos do Estudo LTF-303.
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot sekä 5 vuoden seurantatulokset tutkimuksesta LTF-303.
Portuguese: • inflamação da vesícula
Finnish: • sappirakon tulehdus
Portuguese: A dose planeada de plerixafor foi 0,24 mg/kg/dia, administrada nos Dias 4 e 5 de mobilização, à noite.
Finnish: Suunniteltu pleriksaforin annos oli 0,24 mg/kg/vrk.
Portuguese: Pirexia, estado gripal, desconforto no peito, dor no peito, reacção no local da injeção, hemorragia no local do cateter, hematoma no local do catéter, equimose no local de injeção, fadiga, dor torácica não cardíaca, dor no local do cateter, dor no local da injeção, dor no local da punção, dor
Finnish: Kuume, influenssan kaltainen sairaus, epämukava tunne rinnassa, rintakipu, injektiokohdan reaktio, katetrikohdan verenvuoto, katetrikohdan mustelma, injektiokohdan mustelma, uupumus, sydämeen liittymätön rintakipu, katetrikohdan kipu, injektiokohdan kipu, pistoskohdan kipu, kipu
Portuguese: O estudo de farmacologia, biodistribuição, toxicidade e genotoxicidade foi realizado num modelo de rato de β-talassemia.
Finnish: β-talassemian hiirimallilla tehtiin farmakologiaa, biojakautumista, toksisuutta ja genotoksisuutta koskeva tutkimus.
Portuguese: Zynteglo é uma população autóloga geneticamente modificada enriquecida com células CD34+, que contém células estaminais hematopoiéticas transduzidas com vetor lentiviral codificando o gene da βA-T87Q-globina.
Finnish: Zynteglo on geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla.
Portuguese: • agitação
Finnish: • ärtyneisyys
Portuguese: Inflamação mucosa, Edema facial, Hipotermia, Sensação de frio, Dor, Xerose
Finnish: Limakalvotulehdus, kasvojen turvotus, hypotermia, kylmyyden tunne, kipu, kseroosi
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais de doentes com um genótipo não-β0/β0 grave, como o IVS-110 incluído no Estudo HGB-212.
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot potilaista, joilla on vaikea-asteinen non-β0/β0 -genotyyppi, kuten IVS-I-1 10, ja jotka ovat mukana tutkimuksessa HGB-212.
Portuguese: Aceda ao saco de perfusão e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Finnish: Kytke infuusiopussi ja infusoi lääkevalmiste hoitolaitoksen normaalien soluterapiavalmisteita koskevien antotoimenpiteiden mukaisesti.
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão (células CD34+ autólogas codificantes do gene da βA-T87Q-globina)
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio (autologiset βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavat CD34+-solut)
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Portuguese: Prazo de validade
Finnish: Määräaika
Portuguese: Não experimente, altere ou irradie o medicamento.
Finnish: Älä ota lääkevalmisteesta koenäytteitä, älä muuta äläkä säteilytä lääkevalmistetta.
Portuguese: HGB-204 e HGB-205 foram estudos de Fase 1/2 de 24 meses em regime aberto, de braço único que incluíram 22 doentes com TDT tratados com Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), dos quais 14 tinham um genótipo não-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 tinham um genótipo β0/β0 no HGB-204.
Finnish: Tutkimukset HGB-204 ja HGB-205 olivat vaiheen 1/2 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, jotka sisälsivät 22 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat Zynteglo-hoitoa (N=18, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205).
Portuguese: Sépsia neutropénica, Infeção sistémica, Infeção estafilocócica, Pneumonia, Infeção do trato respiratório inferior, Infeção do trato urinário, Infeção mucosa, Celulite, Infeção vaginal, Erupção cutânea pustulosa, Foliculite, Gengivite
Finnish: Neutropeninen sepsis, systeeminen infektio, stafylokokki-infektio, keuhkokuume, alahengitystieinfektio, virtsatieinfektio, limakalvon infektio, selluliitti, emättimen infektio, märkärakkulainen ihottuma, follikuliitti, ientulehdus
Portuguese: A expressão de βA-T87Q-globina é concebida para corrigir o desequilíbrio nas células eritroides de doentes com TDT e tem o potencial de aumentar a Hb total para os níveis normais e elimina a dependência de transfusões de RBC crónica.
Finnish: βA-T87Q-globiinin ekspressio on suunniteltu korjaamaan β/α-globiinien epätasapaino transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden erytroidisissa soluissa.
Portuguese: O medicamento de mobilização é administrado
Finnish: Mobilisaatiolääke annetaan.
Portuguese: o Declaração de que o doente foi tratado com terapia genética e não deverá doar sangue, órgãos, tecidos, ou células.
Finnish: o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu geeniterapialla ja että hänen ei pidä luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja.. o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu Zynteglo-valmisteella, mukaan lukien eränumero ja hoidon päivämäärät.
Portuguese: ponderada de Hb média durante a IT foi 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
Finnish: Näillä 11 potilaalla painotetun keskimääräisen hemoglobiinin mediaani transfuusioista eroon pääsyn aikana oli 10,51 (minimi 9,3; maksimi 13,2) g/dl (taulukko 5).
Portuguese: Não será aceite material de aférese de doentes com um teste positivo para VIH para a produção de Zinteglo.
Finnish: Afereesimateriaalia ei hyväksytä Zynteglo-valmisteen valmistamiseen potilailta, joilla on positiivinen HIV-testin tulos.
Portuguese: A AUC0-24h foi medida no Dia 1 e informou a dose para Dia 3; a AUC mediana (mín., máx.)
Finnish: AUC0-24h -arvo mitattiin päivänä 1 ja tämä arvo vaikutti päivän 3 annokseen.
Portuguese: o Informação sobre o risco de retardamento do enxerto plaquetário, levando, potencialmente, a hemorragias e riscos teóricos.
Finnish: • Potilaan turvallisuustietokortti sisältää seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa viivästyneen verihiutaleiden tarttumisen riskistä, joka voi mahdollisesti aiheuttaa verenvuotoja, sekä tietoa teoreettisista riskeistä.
Portuguese: demonstrando integração estável dos recetores do gene da βA-T87Q-globina nas HSC a longo prazo e expressão estável do gene da βA-T87Q-globina em células da linhagem eritróide.
Finnish: Tämä osoitti βA-T87Q-globiini-geenin integroituvan vakaasti hematopoieettisiin kantasoluihin ja βA-T87Q-globiini-geenin ekspressoituvan vakaasti erytroidisessa solulinjassa.
Portuguese: Não existem notificações de mutagénese insercional mediada por LVV resultado em oncogénese.
Finnish: Onkogeneesiin johtavasta lentivirusvektorivälitteisestä insertionaalisesta mutageneesistä ei ole tehty ilmoituksia.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA FOLHA DE INFORMAÇÃO DE LOTE INCLUÍDO COM CADA ENVIO PARA UM DOENTE
Finnish: JOKAISEN YHDELLE POTILAALLE TARKOITETUN LÄHETYKSEN ERÄSELOSTEESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Portuguese: A eficácia foi baseada em 32 doentes adultos e adolescentes com TDT e um genótipo não-β0/β0 tratados com Zynteglo (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ver Tabela 4).
Finnish: Teho perustui tutkimukseen, jossa oli 32 transfuusioriippuvaista, non-β0/β0-genotyyppistä β-talassemiaa sairastavaa aikuis- ja nuorisopotilasta,jotka saivat Zynteglo-hoitoa (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205; N=15, tutkimus HGB-207; N=3, tutkimus HGB-212) (ks. taulukko 4).
Portuguese: Vómitos, inchaço dos lábios, Dor abdominal, dor no abdómen superior, parestesia oral
Finnish: Oksentelu, huulten turvotus, vatsakipu, ylävatsan kipu, suun alueen parestesia
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser inspecionado em relação a quaisquer violações de integridade antes do descongelamento e perfusão.
Finnish: Tarkista jokaisen infuusiopussin ehjyys ennen sulattamista ja infuusiota.
Portuguese: • temperatura corporal baixa
Finnish: • matala kehon lämpötila
Portuguese: Agitação
Finnish: Kiihtymys
Portuguese: Zynteglo é administrado por um gotejamento (perfusão) numa veia.
Finnish: Zynteglo annetaan tiputuksena (infuusiona) verisuoneen.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da administração de Zynteglo nas crianças amamentadas por mães sujeitas ao tratamento.
Finnish: Zynteglo-valmisteen annon vaikutusta äitien kautta heidän imetettäviin lapsiinsa ei ole tutkittu.
Portuguese: Embalagem fantasia
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Portuguese: Número EU
Finnish: EUmyyntilupa numero
Portuguese: administração
Finnish: Pakkauskoko
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Finnish: Sisällön määrä (lääkepitoisuus)
Portuguese: Um programa educativo para os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) que deverá contemplar:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille (lääkärit, hoitajat, sairaalafarmaseutit) suunnattu koulutus, jossa tulee esittää:
Portuguese: Deverá ser distribuído a todos os doentes um cartão do doente, no qual se inclua:
Finnish: Potilaan tiedotteessa tulee olla:
Portuguese: 1) Descrição do síndrome pós-injecção _ Educação acerca das duas formulações intramusculares de olanzapina, incluindo diferenças de embalagem _ Descrição da reconstituição e técnica de administração adequada _ Recomendação de um período de observação pós-injecção de 3 horas no centro de saúde _ Recomendação para que antes de administrar a injecção, o profissional de saúde deverá certificarse que o doente não se desloque sozinho para o seu destino _ Recomendação de informar os doentes de que no do dia da administração da injecção, após a sua toma, durante o resto do dia não deverão conduzir nem utilizar máquinas, deverão vigiar o aparecimento de sinais e sintomas de um acontecimento pós-injecção e que deverão dispor de assistência em caso de ser necessário _ Descrição dos sintomas mais comuns, notificados após uma sobredosagem de olanzapina, que sejam representativos da manifestação clínica num síndrome de pós-injecção _ Recomendação de um controlo apropriado até que se resolva o acontecimento, no caso deste se verificar.
Finnish: 1) Injektion jälkeisen oireyhtymän kuvaus - Lihakseen annettavan akuuttiolantsapiini-injektion ja depotinjektion eroavuudet, myös pakkauksien eroavuudet - Kuvaus injektioliuoksen valmistuksesta ja oikeasta injektiotekniikasta - Suositus injektion jälkeisestä tarkkailusta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus ilmoituksesta potilaalle, että potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana ja että potilasta tulisi neuvoa tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkia apua.
Portuguese: 2) Recomendações para o controlo dos doentes no que se refere a níveis de glucose, lípidos e peso corporal.
Finnish: 2) Suositukset potilaan glukoositason, rasvojen ja painon seurannasta - Jakaa tietoa asiallisesta metabolisten parametrien (glukoositaso, rasvat, paino) seurannasta jakamalla käytössä olevia julkaistuja psykooseihin liittyviä ohjeita.
Portuguese: _ Recomendação de informar os doentes de que no do dia da administração da injecção, após a sua toma, durante o resto do dia não deverão conduzir nem utilizar máquinas, deverão vigiar o aparecimento de sinais e sintomas de um acontecimento pós-injecção e que deverão dispor de assistência em caso de ser necessário _ Descrição dos sintomas mais comuns, notificados após uma sobredosagem de olanzapina, que sejam representativos de manifestação clínica num síndrome de pós-injecção; _ Recomendação de um controlo apropriado até que se resolva o acontecimento, no caso deste se verificar.
Finnish: - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus, että kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä ja että potilasta neuvotaan tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkimaan apua - Tietoa potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät injektion jälkeiseen oireyhtymään - Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän sattuessa.
Portuguese: _ Descrição do síndrome pós-injecção _ Recomendação de um período de observação pós-injecção de 3 horas no centro de saúde _ Recomendação de que antes de administrar a injecção o profissional de saúde deverá certificar-se que o doente não se desloque sozinho para o seu destino.
Finnish: - Kuvaus mahdollisesta injektion jälkeisestä oireyhtymästä - Suositus injektion jälkeisestä tarkkailusta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä.
Portuguese: Exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas)
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö (vähintään 48 viikkoa)
Portuguese: Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor.
Finnish: Sinun täytyy todennäköisesti käydä pitkäksesi, jotta olosi paranee.
Portuguese: Nalguns casos, estes sintomas podem levar à perda de consciência.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet voivat johtaa tajuttomuuteen.
Portuguese: O médico ou enfermeira podem também querer medir a pressão arterial e o pulso.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja saattaa myös mitata verenpaineen ja pulssin.
Portuguese: Pouco frequentes Raros
Finnish: Melko harvinaiset Harvinaiset
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante este período.
Finnish: Tänä aikana potilaita tulisi seurata huolellisesti.
Portuguese: Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
Portuguese: Utilização em idosos (>75 anos)
Finnish: Käyttö iäkkäillä (yli 75-vuotiailla) potilailla
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram em cerca de 0,1% a 1,1% de doentes.
Finnish: Näitä haittoja esiintyi noin 0,1 - 1,1 %:lla potilaista.
Portuguese: O produto suspenso será amarelo e opaco (veja Figura C)
Finnish: Suspensio on väriltään keltainen ja läpinäkymätön (ks. kuva C).
Portuguese: Estas reações surgiram em <0,1% das injeções e aproximadamente 2% dos doentes.
Finnish: Näitä tapahtumia esiintyi < 0,1 %:ssa injektioista ja noin 2 %:lla potilaista.
Portuguese: Ver Instruções de Utilização na Secção 6.6.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua do equilíbrio risco/benefício do medicamento.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Portuguese: Dados atualmente disponíveis estão descritos nas seções 4.8 e 5.1 mas não se pode fazer recomendações sobre a posologia.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Portuguese: (Ver secção 4.4)
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Nalguns casos foi notificado previamente um aumento do peso corporal o qual pode ser um fator de predisposição.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu edeltävää painonnousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
Portuguese: Devido à alteração bioquímica e fisiológica e à redução da massa muscular, não se recomenda a utilização desta apresentação neste subgrupo de doentes.
Finnish: Biokemiallisten ja fysiologisten muutosten ja lihasmassan vähenemisen vuoksi tätä valmistemuotoa ei suositella käytettäväksi kyseisessä potilasryhmässä.
Portuguese: Fale com o seu médico ou com o Hospital imediatamente se tiver algum dos sintomas acima referidos.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle kehittyy jokin edellämainituista oireista.
Portuguese: Deve ser considerada para estes doentes uma dose inicial mais baixa (150 mg/4 semanas).
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tulisi harkita pienempiä aloitusannoksia (150 mg/4 viikkoa).
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Finnish: Sukupuolen ja tupakointistatuksen vaikutus olantsapiinin puhdistumaan on kuitenkin vähäinen verrattuna yleiseen yksilöiden väliseen vaihteluun.
Portuguese: Em doentes adultos que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento na glucose média no sangue abrandou após 6 meses aproximadamente.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, keskimääräisen verensokerin suurentumisnopeus hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Portuguese: ZYPADHERA com álcool
Finnish: ZYPADHERA alkoholin kanssa
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração ou outros sinais visíveis de deterioração.
Finnish: Älä käytä valmistetta jos huomaat värimuutoksia tai muita näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Portuguese: 1º PASSO: Preparar os materiais A embalagem inclui:
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu Pakkaus sisältää:
Portuguese: As doses letais médias foram de aproximadamente 210 mg/kg (ratinho) e 175 mg/kg (rato).
Finnish: Letaalit mediaaniannokset olivat noin 210 mg/kg (hiiri) ja 175 mg/kg (rotta).
Portuguese: Quando indicado, o aumento da dose deve ser feito com precaução nestes doentes.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on tarpeen, siinä tulisi noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Portuguese: A absorção e a eliminação terminam cerca de seis a oito meses após a última injeção.
Finnish: Lääke imeytyy ja eliminoituu täysin noin 6-8 kk kuluessa viimeisestä injektiosta.
Portuguese: Não há dados controlados sobre a manutenção do efeitoou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Tehon säilymisestä tai pitkäaikaisturvallisuudesta ei ole kontrolloitua tutkimustietoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após autorização do medicamento é importante.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Portuguese: Durante o tratamento, a dose pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual.
Finnish: Hoidon aikana annosta voidaan jatkossa muuttaa yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan perusteella.
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas iniciais relacionados com esta reação surgiram no espaço de 1 hora após a injeção, e houve em todos os casos uma recuperação total num espaço de 24 a 72 horas após a injeção.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tapahtumaan liittyneet alkuoireet ja -löydökset kehittyivät 1 tunnin kuluessa injektion antamisesta, ja kaikissa tapauksissa potilaiden ilmoitettiin toipuneen täysin 24-72 tunnin kuluessa injektiosta.
Portuguese: Estes sintomas resolvem-se habitualmente dentro de 24 ou 72 horas após a injeção.
Finnish: Nämä oireet lievittyvät yleensä 24-72 tunnin kuluttua pistoksestasi.
Portuguese: Fertilidade Desconhecem-se os efeitos na fertilidade (ver seção 5.3 Dados de segurança pré-clínica)
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta(ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Portuguese: Alterações do discurso também foram frequentemente notificadas.
Finnish: Myös puhehäiriöitä ilmoitettiin yleisesti.
Portuguese: Deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o doente recupere.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: A reação adversa mais comum relacionada com o local de injeção foi dor.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu pistoskohdan haitallinen reaktio oli kipu.
Portuguese: Outros medicamentos e ZYPADHERA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZYPADHERA
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações de parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin erilaisia haittavaikutuksia, mm. painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiiniarvojen suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: A libertação torna-se visivelmente menor ao fim de oito a doze semanas.
Finnish: Olantsapiinin vapautuminen vähenee huomattavasti 8-12 viikon kuluttua.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido.
Finnish: Tärkein verenkierrossa esiintyvä metaboliitti on 10-N-glukuronidi.
Portuguese: 2) Recomendações para o controlo dos doentes no que se refere a níveis de glucose, lípidos e peso corporal.
Finnish: 2) Suositukset potilaan glukoositason, rasvojen ja painon seurannasta.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento foram diminuídos em doses altas.
Finnish: Suurilla annoksilla kasvun parametrit pienenivät.
Portuguese: Figura A: Bata com firmeza para misturar
Finnish: Kuva A: Koputa riittävän lujasti jauheen sekoittumiseksi.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver;
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee: