FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à 1/1 000
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1000 до < 1/100
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CY3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables.
Bulgarian: Ако не може да бъде избегнато едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
French: Des contrôles du bilan hépatique doivent être réalisés avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Чернодробните лабораторни показатели трябва да се проследяват преди започване на комбинираното лечение и ежемесечно по време на лечението или по-често, ако е клинично показано (вж.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при лица с бъбречно увреждане.
French: En cas d'événement hémorragique attribué à Cotellic, le traitement par Cotellic doit être arrêté définitivement.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно при хеморагични събития, които се дължат на Cotellic.
French: 2e survenue
Bulgarian: 2-ра поява
French: Le taux d'absorption du cobimetinib était modéré avec un Tmax médian de 2,4 h à la suite de l'administration orale de 60 mg chez des patients cancéreux.
Bulgarian: След перорално приложение на 60 mg при пациенти с рак кобиметиниб показва умерена скорост на абсорбция с медиана на Tmax 2,4 часа.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Tableau 1 Recommandations générales d'adaptations posologiques de Cotellic Grade (CTC-AE) *
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
French: Votre médecin doit contrôler la capacité de votre cœur à pomper le sang de manière normale avant et pendant le traitement avec Cotellic.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания преди и по време на лечението Ви с Cotellic, за да провери доколко
French: • douleur abdominale
Bulgarian: • болка в корема
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: La date de cut-off des données pour la mise à jour de l'analyse de la PFS et des critères d'évaluation secondaires ORR, meilleur réponse globale et DoR est le 16 janvier 2015.
Bulgarian: ORR, BOR и DoR е 16 януари 2015 г.
French: L'adaptation posologique de Cotellic est indépendante de celle du vemurafenib.
Bulgarian: Промяната на дозата Cotellic не зависи от промяната на дозата вемурафениб.
French: Saignements
Bulgarian: кървене
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A avec Cotellic.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато умерен инхибитор на CYP3A се прилага едновременно с Cotellic.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Cotellic 20 mg comprimés pelliculés cobimetinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Cotellic 20 mg филмирани таблетки кобиметиниб (cobimetinib)
French: Evitez de prendre Cotellic avec du jus de pamplemousse.
Bulgarian: Избягвайте да приемате Cotellic със сок от грейпфрут, защото той може да увеличи количеството на Cotellic в кръвта Ви.
French: Les effets indésirables sont basés sur les résultats d'une étude de phase III (GO28141), multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo, qui a évalué Cotellic en association avec le vemurafenib comparé au vemurafenib seul chez des patients présentant un mélanome non résécable (stade III) ou métastatique (stade IV) porteur d'une mutation BRAF V600 naïfs de tout traitement.
Bulgarian: НЛР се основават на резултатите от едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (GO28141), което оценява безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб в сравнение със самостоятелно приложение на вемурафениб при нелекувани преди това пациенти с неоперабилен локално авансирал (стадий IIIc) или метастазирал меланом (стадий IV), положителен за BRAF V600 мутация.
French: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Tel: +371 - 6 7039831
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A comprennent, de manière non exhaustive, l'amiodarone, l'érythromycine, le fluconazole, le miconazole, le diltiazem, le vérapamil, la délavirdine, l'amprénavir, le fosamprénavir, l'imatinib.
Bulgarian: Към умерените инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, амиодарон, еритромицин, флуконазол, миконазол, дилтиазем, верапамил, делавирдин, ампренавир, фосампренавир,
French: Poursuivre le traitement à la même posologie
Bulgarian: Да се продължи с настоящата доза
French: Arrêt permanent
Bulgarian: Да се обмисли трайно преустановяване
French: Le taux de réponse objective a été de 15 % chez les patients ayant progressé sous vemurafenib (n=66).
Bulgarian: При пациентите с прогресия при лечение с вемурафениб (n=66), честотата на обективен отговор е 15%.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Carcinome épidermoïde cutané, kératoacanthome et hyperkératose
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Bulgarian: За повече информация, моля, направете справка с неговата КХП.
French: Éruption cutanée
Bulgarian: изкривено виждане
French: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
French: Elévation de la CPK sanguine, Elévation des ALAT, Elévation des ASAT, Elévation des Gamma
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта, повишена ALT, повишена AST, повишена гама глутамилтрансфераза (GGT), повишена ALP в кръвта
French: Carcinome basocellulaire, Carcinome épidermoïde cutané**, Kératoacanthome**
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен карцином**, кератоакантом**
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cotellic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cotellic.
French: En termes de sécurité, les effets indésirables ont été jugés acceptables et gérables au moyen de mesures appropriées.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cotellic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cotellic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cotellic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic.
French: Il est administré à une dose recommandée de 60 mg par jour (3 comprimés de 20 mg).
Bulgarian: Прилага се в препоръчителна доза от 60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg).
French: Autres informations relatives à Cotellic:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cotellic:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cotellic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cotellic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Le traitement par Cotellic suit un cycle de 28 jours: les comprimés sont pris pendant 21 jours consécutifs, suivis d'une pause de sept jours.
Bulgarian: Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли: таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Cotellic, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cotellic, вижте листовката.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cotellic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Le traitement par Cotellic doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cotellic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, éruption, nausée (sensation de malaise), vomissements, pyrexie (fièvre), réaction de photosensibilité (sensibilité à la lumière), résultats anormaux à certains tests de la fonction du foie (augmentation des taux d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase) et résultats anormaux pour une enzyme liée à la dégradation du muscle (créatine phosphokinase).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).
French: Le traitement doit être poursuivi tant que l'état du malade s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables sont supportables.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има подобрение или стабилизиране на състоянието и поносимост към нежеланите реакции.
French: Cotellic est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
Bulgarian: Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cotellic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cotellic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Quels sont les bénéfices de Cotellic démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията?
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être soumis à un test de recherche de la présence de la mutation BRAF V600.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за мутацията BRAF V600.
French: Cotellic est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints de mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par la chirurgie.
Bulgarian: Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
French: Dans cette étude, l'association de Cotellic avec le vemurafenib a été plus efficace que celle du placebo avec le vemurafenib: la durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 12,3 mois chez les patients sous Cotellic, contre 7,2 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic, влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на които се прилага плацебо.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cotellic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cotellic?
French: Cotellic agit en bloquant directement la protéine MEK et en empêchant son activation par la forme anormale de la protéine BRAF, et ralentit ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Bulgarian: Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и разпространението на рака.
French: Le principe actif de Cotellic, le cobimetinib, est un inhibiteur de la protéine MEK, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire normale.
Bulgarian: Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK - протеин, участващ в стимулирането на нормалното клетъчно делене.
French: Comme Cotellic et le vemurafenib agissent en bloquant différentes protéines importantes pour la croissance du cancer, leur association entraîne une meilleure réponse et a pu retarder le moment où les cellules cancéreuses deviennent résistantes au vemurafenib.
Bulgarian: Тъй като Cotellic и вемурафениб действат чрез блокиране на различни протеини, важни за растежа на рака, комбинирането им води до по-добър отговор и може да забави развитието на резистентност на раковите клетки към вемурафениб.
French: Comment Cotellic agit-il?
Bulgarian: Как действа Cotellic?
French: Cotellic est utilisé en association avec un autre médicament appelé vemurafenib.
Bulgarian: Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб.
French: Comment Cotellic est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Cotellic?
French: Cotellic a été étudié dans une étude principale portant sur 495 patients atteints d'un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par chirurgie, dont les cellules du mélanome étaient porteuses d'une mutation BRAF V600.
Bulgarian: Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600.
French: Le médecin peut devoir interrompre ou arrêter le traitement ou réduire la dose, si le patient ressent certains effets indésirables.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да прекъсне или спре лечението или да намали дозата.
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва?
French: Pourquoi Cotellic est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Cotellic е разрешен за употреба?
French: Le comité a noté que Cotellic utilisé en association avec le vemurafenib a montré un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un mélanome dont les cellules étaient porteuses d'une mutation BRAF V600, par comparaison avec le vemurafenib utilisé seul.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в комбинация с вемурафениб Cotellic е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600, в сравнение само с вемурафениб.
French: Cotellic n'est destiné qu'aux patients dont les cellules tumorales se sont avérées présenter une mutation (modification) spécifique appelée «BRAF V600» dans leurs gènes.
Bulgarian: Предназначен е само за пациенти, чиито меланомни ракови клетки показват наличие на специфична мутация (промяна) в гена BRAF, наречена „BRAF V600".
French: Cotellic n'est prescrit qu'aux patients dont le mélanome est dû à la mutation BRAF V600 et doit être utilisé en association avec le vemurafenib, qui est un inhibiteur de la protéine BRAF.
Bulgarian: Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафенибинхибитор на BRAF.
French: Il contient le principe actif cobimetinib.
Bulgarian: Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб (cobimetinib).
French: Bien qu'une étude présentée à l'appui de la demande d'autorisation ait montré que les patients qui n'ont pas été traités préalablement par des médicaments inhibiteurs des protéines BRAF ou MEK (tels que le vemurafenib) semblaient bénéficier le plus du traitement, le Comité a considéré que les patients ayant reçu auparavant des inhibiteurs de la protéine BRAF peuvent aussi bénéficier du traitement par Cotellic associé au vemurafenib.
Bulgarian: Въпреки че допълнителното проучване показва, че най-голяма полза от лечението явно имат пациенти, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи инхибитори на BRAF или MEK (напр. вемурафениб),
French: Dans le cas d'un mélanome dont les cellules sont porteuses de la mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est produite, qui active la protéine MEK, ce qui favorise le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules cancéreuses.
Bulgarian: При меланом с мутацията BRAF V600 се произвежда анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК.
French: Forme pharmace utique
Bulgarian: Фармацевтична форма
French: Nom de fantaisie
Bulgarian: Съдър жание
French: Suspension injectable Bovins,
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
French: caprins
Bulgarian: Опаковка
French: Numéro UE
Bulgarian: Процедурен номер Търговско наименова ние на ВМП
French: Bovins, caprins Voie sous-cutanée
Bulgarian: Видове животни, за които е предназнач ен
French: Cette réaction régresse progressivement et disparaît sans traitement.
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
French: HONGRIE
Bulgarian: HUNGARY
French: Rappel : Tous les 9 mois, tel que décrit pour la primo-vaccination, basé sur une durée d'immunité de 280 jours.
Bulgarian: На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни.
French: Bovins à partir de 3 mois d'âge :
Bulgarian: Говеда от 3-месечна възраст:
French: Dans des conditions normales, un calendrier de vaccination doit être planifié afin que la primo vaccination soit complète 3 semaines avant l'accouplement ou l'insémination artificielle
Bulgarian: При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION>
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
French: La vaccination des animaux déjà infectés au moment de la vaccination ne provoquera pas d'effets indésirables.
Bulgarian: При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
French: La signification biologique des niveaux de réduction de l'excrétion chez les bovins et les caprins n'est pas connue.
Bulgarian: Биологичното значение на нивата на намаляване на излъчването при крави и кози не е известно.
French: Le principe actif étant d'origine biologique, et destinée à produire une immunisation active, il n'entre pas dans le champ d'application du règlement (EC) 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
French: Chez les bovins et caprins, le vaccin est peut être utilisé durant la lactation.
Bulgarian: При говедата и козите ваксината може да бъде използвана по време на лактация.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit se prendre au cas par cas.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
French: Dans les conditions du terrain, la vaccination avec COXEVAC a fréquemment été suivie d'une diminution de la production de lait chez les chèvres.
Bulgarian: В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на млеконадоя.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: S'il a été décidé de vacciner tout le troupeau, il est recommandé de vacciner les mâles en même temps.
Bulgarian: В случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и мъжките животни по същото време.
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
French: Début de l'immunité: non établie.
Bulgarian: Начало на имунитета: не е установено.
French: Durée de l'immunité : un an après la fin de la primo-vaccination.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация.