FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 5 Prepararea Hizentra pentru administrare
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Un ml conţine 200 mg imunoglobulină umană normală, din care cel puţin 98% este imunoglobulină tip G (IgG).
Maltese: Millilitru wieħed fih 200 mg ta' immunoglobulin normali umana li minn din tal-anqas 98% hija immunoglobulina tip G (IgG).
Romanian: Seringi preumplute 5 sau 10 ml soluție într-o seringă preumplută (copolimer ciclo-olefinic (COC)).
Maltese: Siringi mimlija għal-lest 5, jew 10 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Romanian: 40 ml/loc
Maltese: 40 mL/sit
Romanian: În total, 57 de subiecți au primit 1514 perfuzii în grupul placebo, 57 de subiecți au primit infuzii 2007 în grupul Hizentra cu greutate moleculară de 0,2 g / kg gc, iar 58 subiecți au primit 2218 perfuzii în grupul Hizentra de 0,4 g / kg gc (în total 5739 perfuzii).
Maltese: B'kollox, 57 individwu rċivew 1,514-il infużjoni fil-grupp ta' plaċebo, 57 individwu rċivew 2,007 infużjonijiet fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem, u 58 individwu rċivew 2,218-il infużjoni fil-grupp ta' Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem (5,739 infużjoni b'kollox).
Romanian: Ratele de risc (IÎ 95%) pentru doza mai mică și doza mai mare comparativ cu placebo au fost 0,48 (0,27; 0,85) și, respectiv, 0,25 (0,12; 0,49).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu (95 % CI) għad-doża l baxxa u għad-doża ogħla mqabbla mal-plaċebo kienu 0.48 (0.27, 0.85) u 0.25 (0.12, 0.49),
Romanian: Conţinutul de sodiu
Maltese: Kontenut ta' sodium
Romanian: Când au fost luate în considerare numai recidivele, ratele de recidivă a CIDP au fost de 19,0% pentru Hizentra 0,4 g / kg gc și 33,3% pentru Hizentra de 0,2 g / kg gc, comparativ cu 56,1% pentru placebo (p <0,001 sau p = 0,012).
Maltese: Meta titqies ir-rikaduta biss, ir-rati ta' rikaduta ta' CIDP kienu 19.0 % għal Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem u 33.3 % għal Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem meta mqabbla ma' 56.1 % għall-plaċebo (p < 0.001 jew p = 0.012, rispettivament).
Romanian: Eliminare IgG și complexele IgG sunt distruse în celule de către sistemul reticuloendotelial.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jiġu ddiżintegrati fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Romanian: Studiile clinice cu Hizentra au arătat un profil general de siguranță similar la copii și adolescenți și la adulți cu PID.
Maltese: Il-provi kliniċi b'Hizentra wrew profil tas-sigurtà globali simili f'pazjenti pedjatriċi u f'adulti b'PID.
Romanian: Viteza de injectare inițială recomandată nu trebuie să depășească 0,5 ml/min/loc (30 ml/oră/loc).
Maltese: Ir-rata inizjali tal-infużjoni rakkomandata hi sa 0.5 mL/min/sit (30 mL/siegħa/sit).
Romanian: Terapia imunomodulatoare la CIDP
Maltese: Terapija immunomodulatorja f'CIDP
Romanian: Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH)
Maltese: Trattament ta' livelli baxxi ta' immunoglobulina f'pazjenti bi trapjant ta' ċelluli steminali ematopojetiċi pre u post alloġeniċi (haematopoietic stem cell transplantation- HSCT).
Romanian: IgG2 ............ 26%
Maltese: IgG1 .............. 69% IgG2 .............. 26% IgG3 .............. 3% IgG4 .............. 2%
Romanian: • combinaţia de concentraţii scăzute de imunoglobuline, infecţii frecvente şi incapacitatea de a produce cantităţi corespunzătoate de anticorpi după vaccinare (imunodeficienţă comună variabilă)
Maltese: • kombinazzjoni ta' livelli baxxi ta' immunoglobulini, infezzjonijiet ta' spiss u inkapaċità li tipproduċi ammonti adegwati ta' antikorpi wara tilqim (immunodefiċjenza varjabbli komuni)
Romanian: • Dureri articulare (artralgie)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Romanian: 25 ml/ oră/loc 50 ml/ oră/loc 75 ml/ oră/loc 100 ml/ oră/loc
Maltese: 25 mL/siegħa/sit 50 mL/siegħa/sit 75 mL/siegħa/sit 100 mL/siegħa/sit
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Romanian: CSL Behring Sp.
Maltese: CSL Behring S.p.A.
Romanian: • Mâncărime (prurit)
Maltese: • Ħakk (prurite)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Maltese: Il-pazjenti l-oħrajn kollha għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li tingħata.
Romanian: 30 ml/oră/loc 60 ml/ oră/loc 120 ml/ oră/loc
Maltese: 30 mL/siegħa/sit 60 mL/siegħa/sit 120 mL/siegħa/sit
Romanian: Hizentra aparţine unei clase de medicamente numite imunoglobuline normale umane.
Maltese: Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta' mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.
Romanian: EU/1/11/687/015 1 seringă preumplută x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringi preumplute x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringă preumplută x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringi preumplute x 10 ml
Maltese: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/016 10 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/017 1 x 10 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/018 10 x 10 ml siringa mimlija għal-lest
Romanian: În studiile clinice cu pacienți cu CIDP, 61 subiecți cu vârsta > 65 ani au fost tratați cu Hizentra.
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'pazjenti b'CIDP, 61 individwu b'età ta' >65 sena kienu ttrattati b'Hizentra.
Romanian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Maltese: EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care provoacă SIDA), virusurile hepatice B şi C (inflamaţie a ficatului) şi al virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, il-virus tal-AIDS), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ (infjammazzjoni tal-fwied) u għall-viruses mhux inveloppati tal-virus tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Romanian: Îmbujorare
Maltese: Pożoloġija
Romanian: În cel de-al doilea grup de pacienți tratați cu Hizentra prin administrare cu dispozitiv - asistat (n = 18), s-au administrat injecții săptămânale de Hizentra cu viteze de 25, 50, 75 și 100 ml/oră/loc.
Maltese: Fit-tieni grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz ta' għoti bil-pompa (n=18), ingħataw infużjonijiet kull ġimgħa ta' Hizentra b'rati ta' fluss ta' 25, 50, 75 and 100 mL/siegħa/sit.
Romanian: 50 ml/loc
Maltese: 50 mL/sit
Romanian: Pacienţi cu hiperprolinemie de tipul I sau II.
Maltese: Pazjenti b'iperprolinemija tip I jew II.
Romanian: Terapia imunomodulatoare la adulți, copii și adolescenți (0-18 ani):
Maltese: Il-mediċina tintuża f'adulti u tfal (0-18-il sena) fissitwazzjonijiet li ġejjin:
Romanian: La primul grup de pacienți la care s-a administrat Hizentra prin tehnica de împingere manuală (n = 16), s-au administrat 2 până la 7 injecții pe săptămână, cu viteze de administrare de 30, 60 și 120 ml/ oră/loc (vezi pct. 4.2).
Maltese: Fl-ewwel grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz tat-teknika ta' mbuttar manwali (n=16), ingħataw 2 sa 7 infużjonijiet kull ġimgħa bir-rati ta' fluss ta' 30, 60 u 120 mL/siegħa/sit (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Romanian: Diaree, durere abdominală
Maltese: Dijarea, Uġigħ addominali
Romanian: Senzație de arsură
Maltese: Sensittività eċċessiva
Romanian: • Frisoane, incluzând temperatura scăzută a corpului
Maltese: • Tkexkix ta' bard, inkluża temperatura baxxa tal-ġisem
Romanian: Data primei autorizări: 14 Aprilie 2011 Data primei reînnoiri: 18 Februarie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t'April, 2011
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1, 10 sau 20 flacoane.
Maltese: Hizentra huwa disponibbli wkoll f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti jew 20 kunjett.
Romanian: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Maltese: EMA/90296/2018 EMA/H/C/002127
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hizentra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Hizentracan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informații despre Hizentra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hizentra
Romanian: Hizentra conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Maltese: Hizentra fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Romanian: • polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Maltese: • polinewropatija demilinizzanti infjammatorja kronika (CIDP).
Romanian: Hizentra a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 aprilie 2011.
Maltese: Hizentra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hizentra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere de cap, erupție pe piele, dureri musculare și articulare (inclusiv spasme musculare și slăbiciune musculară), reacții în jurul locului de injectare (umflare, durere, înroșire, întărire, căldură, mâncărime, învinețire și erupție pe piele) și simptome asemănătoare gripei.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Hizentra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna f'kull 10 persuni) huma uġigħ ta' ras, raxx, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (inkluż spażmu fil-muskoli u dgħjufija) reazzjonijiet madwar iż-żona tal-injezzjoni (nefħa, uġigħ, ħmura, toqob fil-ġilda, sħana, ħakk, tbenġil u raxx) u mard bħall-influwenza.
Romanian: • sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când oamenii se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta persuni jitwieldu b'nuqqas ta' ħila li jipproduċu antikorpi biżżejjed);
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hizentra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hizentra?
Romanian: Substanța activă din Hizentra, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge uman provenit de la donatori.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hizentra, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm uman li jkun ingħata b'donazzjoni.
Romanian: În al doilea studiu, Hizentra a fost studiat la 172 de pacienți cu PDIC cărora li se administrase anterior tratament cu imunoglobulină umană prin injecție intravenoasă.
Maltese: Fit-tieni studju, Hizentra ġie studjat f'172 pazjent b'CIDP li preċedentement irċivew kura talimmunoglobulina umana b'injezzjoni fil-vina.
Romanian: Aceasta conține în principal imunoglobulina G (IgG), care este formată dintr-o serie de anticorpi implicați în lupta împotriva microorganismelor care pot cauza infecții.
Maltese: Din fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG), li hija magħmula minn firxa ta' antikorpi involuti fil-ġlieda kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în martie 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Romanian: La pacienții cu placebo, boala a recidivat la aproximativ 63% din pacienți, iar la pacienții cu Hizentra, boala a recidivat la 33 și 39% din pacienți, în funcție de doza utilizată.
Maltese: Għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo, il-marda reġgħet feġġet f'madwar 63 % talpazjenti, għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Hizentra, il-marda reġgħet feġġet fi 33 u 39 % tal-pazjenti, skont id-doża użata.
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge) sau mielom (un cancer al unui alt tip de globule albe din sânge) și care au infecții frecvente;
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi fid-demm f'pazjenti bil-lewkimja limfoċita kronika (kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew majeloma (kanċer ta' tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) u li jkollhom infezzjonijiet frekwenti;
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hizentra sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hizentra hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra timp de 28 de săptămâni, iar nivelurile cele mai scăzute ale IgG în timpul tratamentului cu Hizentra (nivel mediu 8,1 g/l) au fost comparabile cu cele observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.
Maltese: Il-pazjenti rċivew Hizentra għal 28 ġimgħa u l-aktar livelli baxxi ta' IgG waqt il-kura b'Hizentra (livell medju ta' 8.1 g għal kull litru) kienu komparabbli għal dawk osservati waqt il-kura preċedenti tal-immunoglobulina.
Romanian: În primul studiu, Hizentra a fost investigat la 51 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja imunoglobulină umană pe cale intravenoasă timp de cel puțin șase luni.
Maltese: Fl-ewwel studju, Hizentra ġie investigat f'51 pazjent PID li diġà rċivew l-immunoglobulina umana filvina għal mill-inqas sitt xhur.
Romanian: EU/1/14/987/001 Holoclar celule/cm2
Maltese: EU/1/14/987/001 Holoclar ċelluli/cm2
Romanian: Recipient cu capac filetat (oţel inox)
Maltese: Kontenitur b'għatu bil-kamin (azzar li ma jissaddadx)
Romanian: Echivalent de ţesut viu
Maltese: Ekwivalenti għal tessut ħaj
Romanian: 1 implant
Maltese: Bħala impjant
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Romanian: La: Oră/ minute (CET)
Maltese: Siegħa / Minuta (CET)
Romanian: E-mail: info@chiesi.com
Maltese: Email: info@chiesi.com
Romanian: Magyarország Chiesi Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.:
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11/12/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/12/2017
Romanian: CSR final Decembrie
Maltese: CSR Finali
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Sincopă vasovagală
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sinkope vażovagali
Romanian: DATA:
Maltese: JIS: DATA:
Romanian: Acest medicament a primit "aprobare condiţionată".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Romanian: Biopsie
Maltese: Bijopsija
Romanian: Folie transparentă, circulară.
Maltese: Folja tonda u trasparenti.
Romanian: - încurajarea înscrierii în registru
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Romanian: Holoclar este implantat în general sub anestezie locală retrobulbară sau parabulbară.
Maltese: Holoclar ġeneralment jiġi impjantat taħt anestesija topika retrobulbari jew parabulbari.
Romanian: Mediu de transport (Dulbecco Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină)
Maltese: Sustanza tat-trasport (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplimentat b'L-glutamine)
Romanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
Maltese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, L-Italja
Romanian: ADMINISTRARE Holoclar
Maltese: Holoclar
Romanian: Holoclar ar putea conţine material biologic potenţial infectat.
Maltese: Holoclar jista' jkun fih materjal bijoloġiku potenzjalment infettat.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15 °C - 25 °C
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25 °C
Romanian: • Probleme cu corneea (erodare)
Maltese: • Problemi bil-kornea (tħaffir)
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi incluşi în studiile HLSTM01 (cu vârsta de 13, 14 şi 16 ani) şi HLSTM02 (cu vârsta de 8 şi 14 ani), profilul reacţiilor adverse nu a fost diferit de populaţia adultă.
Maltese: Fil-pazjenti pedjatriċi inklużi fl-istudji HLSTM01 (età ta' 13, 14 u 16-il sena) u HLSTM02 (età ta' 8 u 14-il sena) il-profil tar-reazzjonijiet avversi ma kienx differenti mill-popolazzjoni adulta.
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, L-Italja
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17/02/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2015
Romanian: Metaplazia implantului
Maltese: Metaplasja tal-impjant
Romanian: Glaucomul (3,5%) a fost cea mai frecventă reacţie adversă legată de tratamentul cu corticosteroizi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: Glawkoma (3.5%) kienet l-aktar reazzjoni avversa frekwenti kkunsidrata bħala relatata ma' kura b'kortikosterojdi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacodinamice convenţionale pentru Holoclar.
Maltese: Ma twettqux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal Holoclar
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1, însă nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1, imma ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Romanian: Alţi parametri relevanţi clinici au fost analizaţi în cadrul evaluărilor secundare de eficacitate.
Maltese: Parametri klinikament rilevanti addizzjonali ġew evalwati bħala valutazzjonijiet sekondarji taleffikaċja.
Romanian: D.A.P.P.: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Maltese: M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI
Romanian: Ziua / Luna / Anul
Maltese: Jum / Xahar / Sena
Romanian: Vizita 1: Este efectuată biopsia
Maltese: Vista 1: Teħid tal-bijopsija
Romanian: EXP:
Maltese: Telefax:
Romanian: • Infecţie a corneei
Maltese: • Infezzjoni tal-kornea
Romanian: Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Romanian: Insuficienţă hepatică şi renală
Maltese: Indeboliment epatiku u renali
Romanian: LSCD moderată până la severă a fost definită după invazia neovaselor superficiale în cel puţin două cadrane ale suprafeţei corneei.
Maltese: LSCD moderat sa sever kien definit skont invażjoni ta' mill-inqas żewġ kwadranti tas-superfiċje tal-kornea minn neokanali superfiċjali.
Romanian: A nu se iradia (de exemplu raze X)
Maltese: Tirradjax (eż. raġġi X)
Romanian: Procedura de administrare a Holoclar include utilizarea de antibiotice şi corticosteroizi (vezi pct 4.2).
Maltese: Il-proċedura tal-għoti ta' Holoclar tinkludi l-użu ta' antibijotiċi u kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
Maltese: "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100
Romanian: Unele picături oftalmice conţin un conservant numit "clorură de benzalconiu".
Maltese: Xi qtar għall-għajnejn fihom preservattiv imsejjaħ ‘benzalkonium chloride'.
Romanian: Holoclar constă dintr-o folie circulară transparentă cu 300.000 până la 1.200.000 de celule epiteliale umane autologe corneene viabile (între 79.000 - 316.000 celule/ cm2) inclusiv, în medie, 3,5% (0,4%
Maltese: Holoclar jikkonsisti minn folja tonda trasparenti ta' 300,000 sa 1,200,000 ċellula awtologa u vijabbli tal-epitelju tal-kornea umana (79,000 - 316,000 ċellula/ċm2), inkluż medja ta' 3.5% (0.4 sa 16%)
Romanian: 2 x 2 mm pentru extragerea biopsiei.
Maltese: Issir inċiżjoni ta' 2 x 2 mm biex tittieħed il-bijopsija.
Romanian: Mecanismul de acţiune şi efecte farmacodinamice
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Romanian: Holoclar nu trebuie sterilizat.
Maltese: Holoclar m'għandux jiġi sterilizzat.
Romanian: Pentru implantare.
Maltese: Għall-impjant.
Romanian: Un total de 104 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 13 şi 79 de ani (media de 46,8 ani) au fost incluşi în analiza principală de eficacitate.
Maltese: Total ta' 104 pazjenti, ta' età bejn 13 u 79 sena (medja 46.8 snin) kienu inklużi fl-analiżi primarja tal-effikaċja.
Romanian: Un total de 75 (72,1%) de tratamente au fost raportate ca având un rezultat de succes.
Maltese: Kienu rrappurtati total ta' 75 (72.1%) kura b'riżultat ta' suċċess.
Romanian: Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: +46 8 753 35 20
Romanian: Oftalmologice, alte preparate oftalmologice, codul ATC: S01XA19
Maltese: Oftalmoloġiċi, oftalmoloġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: După 2 săptămâni, administrarea antibioticelor sistemice trebuie oprită, iar doza zilnică de prednison trebuie redusă treptat la 0,25 mg/ kg (maximum 12,5 mg) pe zi timp de 1 săptămână, la 0,125 mg/ kg (maxim 5,0 mg) pe zi pentru următoarea săptămână, iar apoi oprită complet.
Maltese: Wara ġimagħtejn l-għoti ta' antibijotiku sistemiku għandu jitwaqqaf u d-doża ta' kuljum ta' prednisone għandha titnaqqas bil-mod għal 0.25 mg/kg (massimu ta' 12.5 mg) kuljum għall-ġimgħa waħda, 0.125 mg/kg (massimu ta' 5.0 mg) kuljum għall-ġimgħa ta' wara u wara titwaqqaf.
Romanian: Biopsia este efectuată sub anestezie locală.
Maltese: Il-bijopsija ssir b'anestesija topika.
Romanian: Suport de fibrină.
Maltese: Appoġġ ta' fibrin.
Romanian: 3T3-J2.
Maltese: 36 siegħa.
Romanian: Există numai informaţii limitate referitoare la pacienţi vârstnici (n=12, >65 ani) şi foarte vârstnici (n =
Maltese: Hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti anzjani (n=12, età ta' >65 sena) u anzjani ħafna (n = 2, età ta' 75-84 sena).
Romanian: Vezi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Ara l-materjal edukattiv għal aktar informazzjoni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Holoclar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Holoclar fi tfal u adolexxenti b'età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind siguranţa Holoclar la copii până la 7 ani şi există numai informaţii limitate referitoare la pacienţii cu vârsta între 8 şi 17 ani.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta' Holoclar fi tfal b'età sa 7 snin u hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti b'età ta' 8 - 17-il sena.
Romanian: Tratament post-operator
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: Medicamentul este introdus în mai multe straturi de ambalaje care îl protejează de bacterii şi menţin Holoclar la o temperatură stabilă timp de 36 de ore, dacă acesta este păstrat la temperatura camerei.
Maltese: Il-mediċina titqiegħed f'diversi saffi ta' ippakkjar li jipproteġu lmedicina minn batterja u jiżguraw li Holoclar jinżamm f'temperatura stabbli għal 36 siegħa, jekk jiġi maħżun f'temperatura tal-kamra.
Romanian: Blefarita (10,5%) şi defectul epitelial cornean (3,5%) au fost cele mai frecvente reacţii adverse individuale care nu sunt legate de procedura chirurgicală.
Maltese: 5%), u difett fl-epitelju tal-kornea (3.5%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi individwali komuni mhux relatati mal-proċedura kirurġika.
Romanian: Siguranţa Holoclar este demonstrată de rezultatele obţinute din două studii clinice retrospective.
Maltese: Is-sigurtà ta' Holoclar intweriet fir-riżultati miksuba miż-żewġ studji kliniċi retrospettivi.
Romanian: Ambalajul este plasat într-un ambalaj secundar de plastic, care este introdus apoi într-o pungă de plastic sterilă sigilată.
Maltese: Il-kontenitur jitpoġġa f'kontenitur sekondarju tal-plastik li mbagħad jitqiegħed f'borża tal-plastik sterili ssiġillata.