FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com gilteritinib foram o aumento da creatina fosfoquinase no sangue (93,4%), alanina aminotransferase (ALT) aumentada (82,1%), aspartato aminotransferase (AST) aumentado (80,6%), fosfatase alcalina no sangue aumentada (68,7%), diarreia (35,1%), fadiga (30,4%), náuseas (29,8%), obstipação (28,2%), tosse (28,2%), edema periférico (24,1%), dispneia
Swedish: De vanligaste biverkningarna för gilteritinib var förhöjt kreatinfosfokinas i blodet (93,4 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (82,1 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (80,6 %), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (68,7 %), diarré (35,1 %), trötthet (30,4 %), illamående (29,8 %), förstoppning (28,2 %), hosta (28,2 %), perifert ödem (24,1 %), dyspné (24,1 %), yrsel (20,4 %), hypotoni (17,2 %), smärta i extremiteter (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) och myalgi
Portuguese: Gilteritinib foi distribuído através do leite materno para os diferentes tecidos em ratos lactentes, exceto o cérebro.
Swedish: Gilteritinib distribuerades via bröstmjölken till olika vävnader, utom till hjärnan, hos diande råttor.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo, pode interromper o tratamento e/ou pode prescrever-lhe um medicamento para tratar essa condição.
Swedish: Din läkare kommer hålla dig under bevakning och kan avbryta din behandling tillfälligt och/eller kan ge dig läkemedel för att behandla ditt tillstånd.
Portuguese: Se isso acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo(a) e pode dar-lhe algum medicamento para tratar a sua condição.
Swedish: Om det händer kommer läkaren att hålla dig under bevakning och kan ge läkemedel för att behandla ditt tillstånd.
Portuguese: Se persistirem sinais e/ou sintomas graves por mais de 48 horas após o início dos corticosteroides, Xospata deve ser interrompido até que os sinais e sintomas deixem de ser graves.
Swedish: • Om allvarliga tecken och/eller symtom kvarstår i mer än 48 timmar efter insättning av kortikosteroider ska Xospata avbrytas tills tecken och symtom inte längre är allvarliga.
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Portuguese: Foi observado um aumento, associado à concentração, na alteração do QTcF desde a linha de base com todas as doses de gilteritinib, de 20 a 450 mg.
Swedish: En koncentrationsrelaterad ökning av ändringen från baslinjen för QTcF observerades för gilteritinibdoser i intervallet 20-450 mg.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis
Swedish: Andra eventuella biverkningar
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de gilteritinib foi estudado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) e moderado (Child-Pugh Classe B).
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för gilteritinib undersöktes hos försökspersoner med mild (Child-Pugh klass A) och måttlig (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Portuguese: O síndrome de diferenciação está associado a rápida proliferação e diferenciação das células mielóides e pode ser potencialmente fatal ou fatal se não for tratado.
Swedish: Differentieringssyndrom är förknippat med snabb proliferation och differentiering av myeloidceller och kan vara livshotande eller leda till döden om det inte behandlas.
Portuguese: Latvia
Swedish: Latvija
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na lamela, após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Portuguese: Antes de tomar gilteritinib, os doentes com LMA, recidivante ou refratária devem ter a confirmação da mutação da tirosina quinase 3 tipo FMS (FLT3) (internal tandem duplication [ITD] ou tyrosine kinase domain [TKD]) através de um teste validado.
Swedish: Innan patienter med recidiverande eller refraktär AML tar gilteritinib måste FMS-liknande tyrosinkinas-3-mutation (FLT3-mutation) (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Portuguese: É recomendada a descontinuação de Xospata em doentes que desenvolvam SEPR (ver secções 4.2 e 4.8).
Swedish: Det rekommenderas att sätta ut Xospata för patienter som utvecklar PRES (se avsnitt 4.2 och 4.8)
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo devem ser aconselhados a usar contraceção efetiva durante o tratamento e ao longo de pelo menos 4 meses após a última dose de Xospata (ver secção 4.4).
Swedish: Fertila män ska informeras om att de måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen Xospata (se avsnitt 4.4).
Portuguese: IV, durante 5 dias (dias 1 a 5) (MEC) • fator de estimulação das colónias de granulócitos 300 mcg/m uma vez por dia, por via SC,
Swedish: 5 dagar (dag 1 till 5) (MEC) • granulocyt-kolonistimulerande faktor 300 mcg/m en gång dagligen s.c. i 5 dagar (dag 1 till 5),
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Portuguese: É necessária precaução quando gilteritinib é prescrito concomitantemente com medicamentos que são inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (nomeadamente, entre outros, voriconazol, itraconazol, posaconazol e claritromicina) uma vez que podem aumentar a exposição a gilteritinib.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig förskrivning av gilteritinib och läkemedel som är starka hämmare av CYP3A och/eller P-gp (inklusive, men inte begränsat till, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol och klaritromycin) eftersom de kan öka exponeringen av gilteritinib.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (poderá afetar 1 em cada 10 pessoas).
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas differentieringssyndrom (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina e masculina É recomendada a realização de um teste de gravidez às mulheres com potencial reprodutivo sete dias antes do início do tratamento com Xospata.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetod för män och kvinnor Graviditetstest rekommenderas till fertila kvinnor sju dagar innan Xospata-behandlingen inleds.
Portuguese: Gilteritinib foi excretado no leite em ratos lactantes com concentrações superiores às do plasma materno.
Swedish: Gilteritinib utsöndrades i mjölk hos lakterade råttor och koncentrationen i mjölken var högre än den i maternell plasma.
Portuguese: Dos 319 doentes tratados com Xospata nos ensaios clínicos, 0,6% apresentaram síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Swedish: Av de 319 patienterna som behandlades med Xospata i de kliniska studierna upplevde 0,6 % posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Portuguese: Para que é utilizado Xospata
Swedish: Vad Xospata används för
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas em animais (farmacologia de segurança/toxicidade de dose repetida) sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts (säkerhetsfarmakologi/allmäntoxicitet) i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de gilteritinib (como fumarato)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg gilteritinib (som fumarat)
Portuguese: A síndrome de diferenciação pode ocorrer a qualquer momento durante os primeiros 3 meses de tratamento com Xospata e logo nos primeiros 2 dias após o início do tratamento.
Swedish: Differentieringssyndrom kan uppstå när som helst under de första 3 månaderna av behandling, redan så tidigt som 2 dagar efter behandlingsstart.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: • Retomar o tratamento com gilteritinib numa dose reduzida (80 mg ou 120 mg b).
Swedish: • Återuppta behandlingen med gilteritinib med en lägre dos (80 mg eller 120 mg b).
Portuguese: Para os doentes que atingiram uma CR/CRh, a mediana do tempo até à primeira resposta foi de 3,7 meses (intervalo, 0,9 a 10,6 meses) no braço gilteritinib e 1,2 meses (intervalo: 1 a 2,6 meses) no braço da quimioterapia de resgate.
Swedish: För patienter som uppnådde CR/CRh var mediantiden till första respons 3,7 månader (intervall: 0,9 till 10,6 månader) i gilteritinib-armen och 1,2 månader (intervall: 1 till 2,6 månader) i salvage-kemoterapiarmen.
Portuguese: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Swedish: Astellas Pharma AB Tfn: +46 (0)40-650 15 00
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome de diferenciação, o tratamento com corticosteroides deverá ser iniciado juntamente com monitorização hemodinâmica até à resolução dos sintomas.
Swedish: Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroidbehandling sättas in tillsammans med hemodynamisk övervakning tills symtomen går över.
Portuguese: Derrame Pericárdico
Swedish: Perikardiell utgjutning
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver convulsões, rápido agravamento de dores de cabeça, confusão, ou outros problemas de visão.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får ett krampanfall, huvudvärk som förvärras snabbt, förvirring eller andra synproblem.
Portuguese: Ver 4.2 para informação sobre uso pediátrico.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições de temperatura especiais de conservação.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Portuguese: Os resultados indicam uma exposição a gilteritinib livre nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado comparável à observada nos indivíduos com função hepática normal.
Swedish: Resultaten tyder på att exponeringen av obundet gilteritinib hos försökspersoner med mild eller måttlig nedsatt leverfunktion är jämförbar med den som observerats hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Portuguese: A utilização concomitante de Xospata e indutores fortes do CYP3A/gp-P (por ex., fenitoína, rifampicina e hipericão) deve ser evitada uma vez que estes podem diminuir as concentrações plasmáticas de gilteritinib.
Swedish: Samtidig användning av Xospata med starka CYP3A/P-gp-inducerare (t.ex. fenytoin, rifampin och johannesört) bör undvikas eftersom de kan sänka gilteritinib-koncentrationen i plasma.
Portuguese: 7,2 Muito frequentes
Swedish: 7,2 Mycket vanliga
Portuguese: • Se houver suspeita de síndrome de diferenciação, a terapêutica com corticosteroides deve ser iniciada juntamente com o monitorização hemodinâmica até resolução dos sintomas.
Swedish: • Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroidbehandling sättas in tillsammans med hemodynamisk övervakning tills symtomen går över.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de gilteritinib (como fumarato) - Os outros componentes são: manitol (E421), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, talk, makrogol, titandioxid, gul järnoxid (E172).
Portuguese: 2,5 Muito frequentes
Swedish: 2,5 Mycket vanliga
Portuguese: Inibidores do CYP3A e/ou gp-P
Swedish: CYP3A- och/eller P-gp-inhibitorer
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser iniciado tratamento sintomático e de suporte adequado, tendo em consideração a semivida longa estimada em 113 horas.
Swedish: Lämplig symtomatisk och understödjande behandling ska sättas in med beaktande av den långa halveringstiden som beräknas till 113 timmar.
Portuguese: Não foi realizado um estudo dedicado sobre compromisso renal para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética de gilteritinib.
Swedish: En särskild studie om nedsatt njurfunktion har inte genomförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för gilteritinib.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Portuguese: - A necessidade de ter o cartão o tempo todo e mostrar a qualquer profissional de saúde.
Swedish: - Måste alltid tas med och visas för hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: O tempo mediano até à melhor resposta da CR/CRh foi de 3,8 meses (intervalo, 0,9 a 16 meses) no braço gilteritinib e 1,2 meses (intervalo: 1 a 2,6 meses) no braço da quimioterapia de resgate.
Swedish: Mediantiden till bästa respons av CR/CRh var 3,8 månader (intervall: 0,9 till 16 månader) i gilteritinib-armen och 1,2 månader (intervall: 1 till 2,6 månader) i salvage-kemoterapiarmen.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 10 mg de gilteritinib e itraconazol (200 mg uma vez por dia durante 28 dias), um inibidor forte do CYP3A e/ou gp-P, em indivíduos saudáveis resultou num aumento aproximado de 20% da Cmax média e num aumento de 2,2 vezes da AUCinf média em comparação com os indivíduos que receberam uma única dose de gilteritinib isolado.
Swedish: En engångsdos om 10 mg gilteritinib som administrerades samtidigt med itrakonazol (200 mg en gång dagligen i 28 dagar), en stark CYP3A- och/eller P-gp-inhibitor, hos friska försökspersoner resulterade i cirka 20 % ökning av genomsnittlig Cmax och 2,2-faldig ökning av genomsnittlig AUCinf i förhållande till försökspersoner som fick en engångsdos av enbart gilteritinib.
Portuguese: 3 Como tomar Xospata
Swedish: Hur du tar Xospata
Portuguese: Doenças Cardíacas Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma
Swedish: Hjärtat QT-förlängning på EKG
Portuguese: Branch België/Belgique/Bélgica Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Swedish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (ver secção 4.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas differentieringssyndrom (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Portuguese: A farmacocinética de midazolam (um substrato sensível do CYP3A4) não foi significativamente afetada (Cmax e AUC aumentaram aproximadamente 10%) após a administração única diária de gilteritinib (300 mg) durante 15 dias em doentes com LMA recidivante ou refratária com mutação FLT3.
Swedish: Farmakokinetiken för midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat) påverkades inte signifikant (Cmax och AUC ökade cirka 10 %) efter administrering en gång dagligen av gilteritinib (300 mg) i 15 dagar hos patienter med FLT3-muterad recidiverande eller refraktär AML.
Portuguese: Xospata 40 mg comprimidos revestidos por película gilteritinib
Swedish: Xospata 40 mg filmdragerade tabletter gilteritinib
Portuguese: • Material educacional para médicos prescritores: o Material educacional para médicos prescritores: - Informação sobre Xospata, incluindo a indicação aprovada de acordo com o RCM - Descrição dos sinais e sintomas do síndrome de diferenciação - Gestão do síndrome de diferenciação
Swedish: • Utbildningsverktyg riktade till förskrivare o Utbildningsverktyg riktade till förskrivare: - Information om Xospata, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén.
Portuguese: O seu médico poderá fazer-lhe um exame para verificar se desenvolveu SERP e irá interromper o tratamento com Xospata se se confirmar que tem SERP.
Swedish: Det kan hända att läkaren gör ett test för att se om du har utvecklat PRES. Om det visar att du har PRES kommer läkaren att stoppa Xospata-behandlingen.
Portuguese: Adicionalmente, a farmacocinética de cefalexina (um substrato sensível do MATE1) não foi significativamente afetada (Cmax e AUC diminuíram menos de 10%) após a administração única diária de gilteritinib (200 mg) durante 15 dias em doentes com LMA recidivante ou refratária com mutação FLT3.
Swedish: Farmakokinetiken för cefalexin (ett känsligt MATE1-substrat) påverkades inte heller signifikant (Cmax och AUC minskade med mindre än 10 %) efter administrering en gång dagligen av gilteritinib (200 mg) i 15 dagar hos patienter med FLT3-muterad recidiverande eller refraktär AML.
Portuguese: 4,4 Muito frequentes
Swedish: 4,4 Mycket vanliga
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade em respirar, erupção cutânea, tonturas ou vertigens, rápido aumento de peso, inchaço dos braços ou pernas.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har något av följande symtom: feber, andningssvårigheter, utslag, yrsel eller svimningskänsla, snabb viktökning, svullna armar eller ben.
Portuguese: CONTEÚDO DO CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE
Swedish: INNEHÅLL I PATIENTKORT
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir alterações do batimento cardíaco ou se tiver tonturas, vertigens ou desmaiar.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om dina hjärtslag ändras eller du känner dig yr, matt eller får svindel.
Portuguese: Não partir nem esmagar os comprimidos.
Swedish: Tabletterna ska inte delas eller krossas.
Portuguese: - Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP).
Swedish: - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 2 meses após a interrupção do tratamento.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Xospata och i minst 2 månader efter att behandlingen upphört.
Portuguese: O SEPR é uma perturbação neurológica rara e reversível que se pode apresentar com sintomas de evolução rápida, incluindo convulsão, cefaleia, confusão, perturbações visuais e neurológicas, com ou sem hipertensão associada e alteração do estado mental.
Swedish: PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan uppvisa snabbt utvecklande symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring, synbortfall och neurologiska rubbningar, med eller utan associerad hypertoni och förändrat mentalt tillstånd.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de rifampicina (600 mg), um indutor forte do CYP3A/gp-P, para o estado estacionário com uma dose única de 20 mg de gilteritinib, diminuiu a Cmax média de gilteritinib em 27% e a AUCinf média em 70%, respetivamente, em comparação com os indivíduos a quem foi administrada uma única dose de gilteritinib isolado (ver secção 4.4).
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick samtidig administrering av rifampicin (600 mg), en stark CYP3A/P-gpinducerare, till steady-state och en engångsdos om 20 mg gilteritinib minskade genomsnittlig Cmax för gilteritinib med 27 % och genomsnittlig AUCinf med 70 % jämfört med försökspersoner som fick en engångsdos av enbart gilteritinib (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Efeitos de Xospata noutros medicamentos Recetor 5HT2B ou recetor sigma não específico
Swedish: 5HT2B-receptor eller icke-specifik sigmareceptor
Portuguese: c. CRh foi definida como blastos da medula <5%, recuperação hematológica parcial, contagem absoluta de neutrófilos ≥0,5 x 109/L e plaquetas ≥50 x 109/L, sem evidência de leucemia extramedular e não podia ter sido classificada como CR.
Swedish: CRh definierades som märgblaster < 5 %, partiell hematologisk återhämtning, absolut neutrofilantal ≥ 0,5 x 10
Portuguese: SEPR é uma perturbação neurológica rara e reversível que se pode apresentar com sintomas de evolução rápida incluindo convulsões, cefaleias, confusão, perturbações visuais e neurológicas, com ou sem hipertensão associada.
Swedish: PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan uppvisa snabbt utvecklande symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring, synbortfall och neurologiska rubbningar, med eller utan associerad hypertoni.
Portuguese: 0,6 Pouco frequentes
Swedish: 0,6 Mindre vanliga
Portuguese: 14 CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Portuguese: • Descontinuar a toma de gilteritinib.
Swedish: • Sätt ut gilteritinib.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib.
Swedish: • Avbryt gilteritinib.
Portuguese: Mal-estar geral
Swedish: Allmän sjukdomskänsla
Portuguese: Xospata 40 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Xospata 40 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Sintomas de síndrome de diferenciação • No caso de suspeita de síndrome de diferenciação, proceder à administração de corticosteroides e iniciar monitorização hemodinâmica (ver secção 4.4).
Swedish: • Om differentieringssyndrom misstänks ska kortikosteroider och hemodynamisk övervakning sättas in (se avsnitt 4.4).
Portuguese: No caso de omissão de uma dose à hora habitual, a dose deve ser administrada assim que possível no mesmo dia, e os doentes devem regressar ao esquema normal no dia seguinte.
Swedish: Om en dos missas eller inte tas vid den vanliga tidpunkten ska dosen administreras så snart som möjligt samma dag.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a realizar um teste de gravidez nos sete dias anteriores ao início do tratamento com Xospata e usar contraceção efetiva durante o tratamento com Xospata e até pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att göra ett graviditetstest inom sju dagar innan behandlingen med Xospata inleds samt att använda effektiv preventivmetod under behandling med Xospata och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Portuguese: Mulheres que estejam a tomar Xospata e que possam engravidar devem usar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 6 meses após a interrupção de Xospata.
Swedish: Kvinnor som tar Xospata och som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Xospata och i minst 6 månader efter att behandlingen med Xospata upphört.
Portuguese: Tabela 3: Sobrevivência global e remissão completa no estudo ADMIRAL, em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Swedish: Total överlevnad och komplett remission för patienter med recidiverande eller refraktär AML i ADMIRAL-studien
Portuguese: O material educacional é destinado aos hematologistas que tratam doentes com leucemias incluindo LMA e doentes com LMA prescritos com Xospata para informar os prescritores e doentes relativamente à importância de identificar os riscos do síndrome de diferenciação.
Swedish: Utbildningsmaterialet riktar sig till hematologer som behandlar patienter med leukemi, inklusive AML, och till patienter med AML som förskrivs Xospata.
Portuguese: Sintomas de síndrome de encefalopatia posterior reversível
Swedish: Symtom på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Portuguese: 5 COMO CONSERVAR XOSPATA Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Os sintomas e observações clínicas do síndrome de diferenciação nos doentes tratados com Xospata incluíram febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, aumento rápido de peso, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
Swedish: Symtom och kliniska fynd på differentieringssyndrom hos patienter som behandlades med Xospata innefattade feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Pack de informação para o doente:
Swedish: Patientinformationspaket: