FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de verbetering in de afstand die de patiënten in zes minuten te voet konden afleggen en de verbetering in hun ‘geforceerde vitale capaciteit' (een maatstaf voor het functioneren van de longen).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul, ja kopsutalitluse näitaja forsseeritud vitaalkapatsiteet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myozyme vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: In het geval van de late vorm van de ziekte was Myozyme werkzamer dan de placebo, zowel ter verbetering van de afstand die de patiënten te voet konden afleggen als ter verbetering van hun longfunctie in de loop van de studie.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormiga patsientidel oli Myozyme efektiivsem kui platseebo nii patsientide läbitava teepikkuse suurendamisel kui ka kopsutalitluse parandamisel uuringu jooksul.
Dutch: Myozyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Estonian: Myozyme on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: Mensen die aan deze ziekte lijden hebben een tekort aan het enzym alfaglucosidase.
Estonian: Pompe tõvega patsientidel on ensüümi alfaglükosidaasi vaegus.
Dutch: Een behandeling met Myozyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere erfelijke ziekten van hetzelfde type.
Estonian: Ravi Myozymega võib toimuda üksnes Pompe tõve või muude sama tüüpi pärilike haiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Hoe is Myozyme onderzocht?
Estonian: Kuidas Myozymet uuriti?
Dutch: Hoe werkt Myozyme?
Estonian: Kuidas Myozyme toimib?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myozyme in?
Estonian: Mis riskid Myozymega kaasnevad?
Dutch: Hoe wordt Myozyme gebruikt?
Estonian: Kuidas Myozymet kasutatakse?
Dutch: Het bevat de werkzame stof alglucosidase alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfaalglükosidaasi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myozyme.
Estonian: Kui vajate Myozymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym, in dit geval alfa-glucosidase, krijgen toegediend.
Estonian: Myozymet kasutatakse ensüümasendusraviks, mis tähendab, et patsiendile manustatakse puuduvat ensüümi (käesoleval juhul alfaglükosidaasi).
Dutch: Welke voordelen bleek Myozyme tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Myozyme kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Myozyme.
Estonian: Myozyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC-Al) 90 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Estonian: 90 x 1 tabletti (ühikuannus)
Dutch: Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft,
Estonian: See võib juhtuda, kui olete haige ja teil esineb palavik,
Dutch: De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds aanwezige cardiovasculaire risicofactoren.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil nendest patsientidest olid juba eelnevalt olemas kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk aanraden de dosering over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.
Estonian: Teie arst võib käskida teil annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Dutch: Gegevens van de extensie op lange termijn
Estonian: Pikaajalised pikendusuuringu andmed
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft.
Estonian: - on tõsiseid probleeme südamega.
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
Estonian: Vitamiin K antagonistid
Dutch: De veiligheid van sildenafil is niet bestudeerd in de volgende subgroepen van patiënten en het gebruik ervan is daarom gecontra-indiceerd:
Estonian: Sildenafiili ohutust ei ole järgmistel patsientide alagruppidel uuritud ja seetõttu on selle kasutamine nendel vastunäidustatud:
Dutch: Kinderen Mysildecard mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Estonian: Lapsed Mysildecardi ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Dutch: Deze groep bestond uit kinderen ≥ 7 jaar oud die qua ontwikkeling in staat waren de test te volbrengen.
Estonian: Need olid lapsed vanuses ≥ 7 aastat ja arenguliselt võimelised testi sooritama.
Dutch: • Ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) bij aanvang.
Estonian: • Ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk <90/50 mmHg).
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een breed scala van P450-substraten.
Estonian: See on kooskõlas ritonaviiri märkimisväärse toimega paljudele P450 substraatidele.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate ükskõik millist nendest ravimitest.
Dutch: Evenzo behielden of verbeterden 191 van de 229 proefpersonen (83%) die sildenafil hadden gekregen, hun WHO functionele klasse bij de evaluatie na 1 jaar.
Estonian: Samamoodi olid 191 osalejat 229-st (83%), kes said sildenafiili, säilitanud või parandanud oma WHO funktsionaalset klassi 1 aasta pärast tehtud hindamises.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Mysildecard, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Estonian: Kui vaatamata Mysildecard-ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Dutch: • Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot bijwerkingen.
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Dutch: Piek-VO2 werd 1 jaar na de start van het placebogecontroleerde onderzoek bepaald.
Estonian: Maksimaalset VO2 hinnati 1 aasta pärast platseebokontrollitud uuringu algust.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie voor mannen en vrouwen Vanwege gebrek aan gegevens over de effecten van sildenafil bij zwangere vrouwen wordt Mysildecard niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij zij geschikte anticonceptiemaatregelen nemen.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel Andmete puudumise tõttu sildenafiili mõju kohta rasedatel naistel, ei soovitata Mysildecardi kasutada rasestuda võivatel naistel juhul kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Mylan Hungary Kft.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Mylan Hungary Kft.
Dutch: Artsen dienen patiënten die Mysildecard vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Mysildecardi manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mysildecard bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Sildenafiili ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Mysildecard heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Mysildecard mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: In totaal waren 106 van de 234 (45%) patiënten te evalueren met CPET.
Estonian: Kokku 106 osalejat 234-st (45%) sai hinnata CPET-ga.
Dutch: Mysildecard gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Estonian: Mysildecard eritub teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.
Dutch: De tabletten zijn aan de ene zijde gemerkt met M en aan de andere zijde met SL boven 20.
Estonian: Tablettide ühele küljele on märgitud „M" ja teisele küljele „SL" ning selle alla „20".
Dutch: De tabletten dienen om de ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen, al dan niet in combinatie met voedsel.
Estonian: Tablette tuleb võtta ligikaudu 6…8tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
Dutch: Ze worden weergegeven per klasse en frequentiegroep (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa ((väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) ja teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata)).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie rubriek 2).
Estonian: • Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati (vt lõik 2).
Dutch: Mysildecard kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Estonian: Mysildecard võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti.
Dutch: - lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).
Estonian: - on harvaesinev pärilik silmahaigus (pigmentoosne retiniit).
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 90, 300 en (90 x 1) tabletten.
Estonian: Tabletid tarnitakse blisterpakendites karpides, mis sisaldavad 90, 300 ja (90 × 1) tabletti.
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Estonian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Dutch: Niet bekend blozen hypotensie
Estonian: Teadmata hüpotensioon
Dutch: Het voornaamste doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van een chronische behandeling van 16 weken met orale sildenafil bij pediatrische patiënten te bepalen om het inspanningsvermogen te verbeteren zoals gemeten met de Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) bij patiënten die qua ontwikkeling in staat waren de test te volbrengen (n = 115).
Estonian: Uuringu esmaseks eesmärgiks oli hinnata lastel 16-nädalase kroonilise ravi efektiivsust suukaudse sildenafiiliga, et parandada koormustaluvust, mida hinnati kardiopulmonaalse koormustestiga (CPET) nendel, kes arenguliselt olid võimelised testi sooritama (n=115).
Dutch: Uit de resultaten van dieronderzoek is toxiciteit wat betreft postnatale ontwikkeling gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Kuid loomuuringutes on täheldatud toksilisust postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: Sildenafil en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet zijn voor ongeveer 96% aan plasmaeiwitten gebonden.
Estonian: Sildenafiil ja selle peamine veres ringlev N-desmetüülmetaboliit on ligikaudu 96% ulatuses seondunud plasmavalkudega.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsiendigruppides
Dutch: - een hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen heeft.
Estonian: - on kõrge vererõhk kopsude veresoontes.
Dutch: De blootstelling aan sildenafil bij patiënten die CYP3A4-substraten en CYP3A4-substraten plus bètablokkers gebruikten was respectievelijk 43% en 66% hoger dan bij patiënten die geen geneesmiddelen van deze klassen gebruikten.
Estonian: Sildenafiili toime patsientidel, kes said CYP3A4 substraate ja CYP3A4 substraate pluss beeta-blokaatoreid, oli vastavalt 43% ja 66% suurem võrreldes patsientidega, kes neid ravimeid ei kasutanud.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornissen.
Estonian: • Raske maksakahjustus,
Dutch: Om echter het mogelijke optreden van plotselinge klinische verslechtering na de stopzetting te vermijden, dient een geleidelijke doseringsvermindering te worden overwogen.
Estonian: Kuid haiguse ootamatu kliinilise halvenemise võimaliku tekkimise vältimiseks ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25-63%).
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 41% (vahemikus 25…63%).
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Estonian: Mysildecard sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Dutch: Mysildecard verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.
Estonian: Mysildecard langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.
Dutch: - bij rust een lage bloeddruk heeft.
Estonian: - on madal vererõhk puhkeseisundis.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te laten weten hoe ze moeten handelen in geval van symptomen van orthostatische hypotensie.
Estonian: Arstid teavitavad patsiente, mida nad peavad tegema posturaalse hüpotensiooni sümptomite tekkimise korral.
Dutch: Gecombineerde dosisgroepen (n=77)
Estonian: Kombineeritud annuserühmad (n=77)
Dutch: Mysildecard is enkel voor oraal gebruik.
Estonian: Mysildecard on ettenähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Niet bekend vertigo plotseling gehoorverlies
Estonian: Teadmata sagedus vertiigo äkiline kuulmise kaotus*
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (6mPas), titaandioxide (E171) en triancetine.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (6 mPas), titaandioksiid (E171) ja triatsetiin.
Dutch: Een totaal van 234 proefpersonen van 1 tot 17 jaar werden behandeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch, placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek met parallelle groepen.
Estonian: Kokku 234 patsienti vanuses 1…17 aastat raviti randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises, platseebokontrollitud, paralleelsete rühmadega erinevate annustega uuringus.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Mylan S.A.S
Dutch: • Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibiotica)), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.
Estonian: • Ravimid, mis sisaldavad erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini (need on antibiootikumid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste raviks), sakvinaviiri (HIV raviks) või nefasodooni (depressiooni raviks), sest teie annus võib vajada kohandamist.
Dutch: Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Mysildecard en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Estonian: Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Mysildecardi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Dutch: • Geneesmiddelen die Sint-Janskruid (kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt om epilepsie te behandelen) bevatten.
Estonian: • Ravimid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim), rifampitsiini (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), karbamasepiini, fenütoiini ja fenobarbitaali (kasutatakse muuhulgas epilepsia raviks).
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti 300 õhukese polümeerikattega tabletti 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Er was geen significant verschil in effect tussen de verschillende doses sildenafil.
Estonian: Sildenafiiliannuste vahel ei olnud olulisi erinevusi.
Dutch: Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Mysildecard en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Estonian: Kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb, lõpetage Mysildecardi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Dutch: Gemiddelde dosis (n=26)
Estonian: Keskmine annus (n=26)
Dutch: - geneesmiddelen gebruikt tegen erectiestoornissen.
Estonian: - kui te võtate erektsioonihäirete raviks kasutatavaid ravimeid.
Dutch: De oddsratio's waren respectievelijk 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) en 5,75 (p=0,0001).
Estonian: Vastavad tõenäosussuhted olid 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) ja 5,75 (p<0,0001).
Dutch: U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of itraconazol of geneesmiddelen die ritonavir (voor HIV) bevatten.
Estonian: - kui te võtate seennakkuste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu ketokonasool või itrakonasool või ritonaviiri sisaldavaid ravimeid (HIV puhul).
Dutch: Om de kans op orthostatische hypotensie te verkleinen, dienen de patiënten hemodynamisch stabiel te zijn ingesteld op alfablokkers voordat wordt gestart met de behandeling met sildenafil.
Estonian: Et vähendada posturaalse hüpotensiooni tekkevõimalust peaksid patsiendid enne sildenafiilravi algust olema hemodünaamiliselt stabiilsel alfa-blokaatorravil.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat het abrupt stoppen van de behandeling met Mysildecard niet geassocieerd is met een rebound verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie.
Estonian: Piiratud andmed kinnitavad, et sildenafiili kasutamise järsu lõpetamisega ei kaasne tagasilöögina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemist.
Dutch: Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Uroloogilised ained, Erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATCkood: G04B-E03
Dutch: Omdat in klinisch onderzoek van sildenafil duizeligheid en visusstoornissen zijn gerapporteerd, is het van belang dat patiënten weten hoe ze op Mysildecard reageren, voordat ze gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Estonian: Et sildenafiiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud pearinglust ja nägemishäireid, tuleb patsiente hoiatada, et enne autojuhtimist või masinate kasutamist peavad nad teadma, kuidas Mysildecard neile mõjub.
Dutch: Sildenafil dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met anatomische misvormingen van de penis (zoals angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie), of bij patiënten met aanleg voor priapisme (zoals bij sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Estonian: Sildenafiili tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on tegemist peenise anatoomilise deformatsiooniga (nagu angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie' tõbi), või patsientidel, kellel esinevad haigused, mis võivad luua soodumuse priapismi tekkeks (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
Dutch: Proefpersonen (38% mannelijk en 62% vrouwelijk) hadden een lichaamsgewicht  8 kg, en hadden primaire pulmonale hypertensie (PPH) [33%], of PAH als gevolg van congenitale hartziekte [systemische-tot-pulmonale aftakking 37%, chirurgisch herstel 30%].
Estonian: Osalejate (38% mees- ja 62% naissoost) kehakaal oli 8 kg ja neil esines primaarne pulmonaalne hüpertensioon (PPH) [33%] või pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH) sekundaarselt kaasasündinud südamehaigusele (süsteemne-pulmonaalne šunt 37%, kirurgiliselt opereeritud 30%].
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij gelijktijdige toediening met andere behandelingen voor pulmonale arteriële hypertensie (bijv. ambrisentan, iloprost) zijn niet in gecontroleerde klinische studies onderzocht.
Estonian: Sildenafiili tõhusust ja ohutust koosmanustamisel teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega (nt ambrisentaan, iloprost) ei ole uuritud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Dutch: Dit kan gebeuren wanneer u veel zweet of niet genoeg vloeistoffen drinkt.
Estonian: - on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju või ei joo piisavalt vedelikku.
Dutch: In totaal werden er in het oorspronkelijke onderzoek 134 patiënten met sildenafil behandeld en hun langetermijnoverlevingsstatus werd op minimaal 3 jaar geschat.
Estonian: Esialgses uuringus raviti sildenafiili ga kokku 134 patsienti ja nende pikaaegset elulemust jälgiti minimaalselt 3 aasta vältel.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is verhoogde bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is verhoogde bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks.
Dutch: 23 mensen ondervonden klinisch verslechterende voorvallen in de placebogroep (17,6%) vergeleken met 8 mensen in de sildenafilgroep (6,0%).
Estonian: Kliinilise halvenemise sündmusi täheldati 23 haigel platseeborühmas (17,6%) võrrelduna 8 haigega sildenafiilirühmas
Dutch: In de twee placebogecontroleerde studies waren de bijwerkingen in het algemeen licht tot matig ernstig.
Estonian: Kahes platseeboga kontrollitud uuringus olid kõrvaltoimed raskusastmelt tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Dutch: Mysildecard filmomhulde tabletten zijn wit en rond van vorm.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Mysildecard on valged ja ümarad.
Dutch: • Recent doorgemaakte beroerte of myocardinfarct.
Estonian: • Anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt,
Dutch: Wat is Mysildecard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on Mysildecard ja milleks seda kasutatakse
Dutch: EU/1/16/1134/003
Estonian: EL/1/16/1134/003
Dutch: Van de 234 pediatrische proefpersonen die werden behandeld in het placebogecontroleerde kortetermijnonderzoek, werden er 220 opgenomen in het langetermijnextensieonderzoek.
Estonian: Lühiajalises, platseeboga kontrollitud uuringus ravitud 234 lapsest kaasati 220 uuritavat pikaajalisse jätku-uuringusse.
Dutch: EU/1/16/1134/002
Estonian: EL/1/16/1134/002
Dutch: Bij het voorschrijven van sildenafil moeten artsen zorgvuldig overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve effecten zouden kunnen ondervinden door de lichte tot matige vaatverwijdende effecten van sildenafil, bijvoorbeeld patiënten met hypotensie, patiënten met vochtdepletie, ernstige linkerventrikel outflow-obstructie of autonome disfunctie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Sildenafiili ordineerimisel peab arst hoolikalt arvestama teatud haigusseisunditega patsientide puhul sildenafiili kerge kuni mõõduka vasodilatatoorse toimega, näiteks patsientidel kellel on hüpotensioon, vedelikupuudus, raske vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon või autonoomne düsfunktsioon (vt lõik 4.4).
Dutch: • Alfablokkertherapie (bijvoorbeeld doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een lage bloeddruk kunnen teweegbrengen (bijvoorbeeld duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
Estonian: • Kõrge vererõhu või eesnäärme raviks -adrenoblokaatoreid (nt doksasosiin), kuna nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada vererõhu languse sümptomeid (nt uimasus, peapööritus).
Dutch: Sildenafil is een zwakke remmer van de cytochroom P450-isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (IC50 >150 μM).
Estonian: Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50 > 150 M).
Dutch: Alfablokkers
Estonian: Alfa-blokaatorid
Dutch: De gemiddelde baseline piekvolumewaarden van verbruikte zuurstof (VO2) waren vergelijkbaar in de sildenafilbehandelingsgroepen (17,37 tot 18,03 ml/kg/min), en enigszins hoger voor de placebobehandelingsgroep (20,02 ml/kg/min).
Estonian: Maksimaalse tarbitud hapniku mahu (VO2) väärtused uuringu alguses olid võrreldavad sildenafiili ravirühmades (17,37…18,03 ml/kg/min) ja veidi kõrgemad platseebo ravirühmas (20,02 ml/kg/min).
Dutch: Niet bekend alopecia, erytheem, nachtelijk zweten huiduitslag
Estonian: Teadmata alopeetsia, erüteem, öine higistamine lööve