FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, les résultats des études post-AMM visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Opgenra, ainsi que l'usage du médicament en « vie réelle », sont nécessaires pour mieux définir le profil d'efficacité et d'innocuité du produit.
Danish: Derudover er der behov for at foretage studier, efter markedsføringstilladelsen er givet, med henblik på at undersøge Opgenras langvarige sikkerhed og effekt samt undersøge den faktiske lægemiddelbrug i "virkeligheden" for yderligere at kunne beskrive produktets sikkerheds- og effektprofil.
French: • une maladie auto-immune, notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/
Danish: • har en autoimmun sygdom, herunder Chrons sygdom, arthritis rheumatoides, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
French: Appliquer avec précaution le produit sur le site préparé, de part et d'autre du rachis, en pontant les surfaces dorsales des apophyses transverses adjacentes.
Danish: Applicér forsigtigt produktet på det klargjorte sted på hver side af rygraden over de dorsale flader af de tilstødende ryghvirvlers tværtappe.
French: Une fois liée aux récepteurs de la membrane cellulaire, la substance active déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle prépondérant dans le processus de formation osseuse.
Danish: Når det aktive stof er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
French: Opgenra doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.
Danish: Opgenra skal anvendes straks efter rekonstituering.
French: À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
French: L'eptotermine alfa, la substance active, amorce la formation osseuse par l'induction de la différenciation cellulaire de cellules mésenchymateuses, issues de la moelle osseuse, du périoste et du muscle et recrutées par le site d'implantation.
Danish: Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at inducere celledifferentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler.
French: La substance active est l'eptotermine alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante, produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO)).
Danish: Aktive stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
French: Soulever les opercules plastiques rabattables et retirer les bouchons sertis des flacons.
Danish: Løft vippelågene af plastic og tag de påkrympede hætter af hætteglassene.
French: 1 g (3,3 mg eptotermine alfa)
Danish: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
French: - si vous souffrez d'une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.
Danish: - hvis De har en kendt sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod Deres eget væv (autoimmunsygdom), herunder Chrohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom og dermatomyositis / polymyositis.
French: Le médicament ne pourra être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les bénéfices l'emportent sur les risques.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes til ammende kvinder, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved mere end opvejer risiciene.
French: Après reconstitution, Opgenra contient 1 mg/ml d'eptotermin alfa.
Danish: Efter rekonstituering indeholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
French: Une unité de poudre d'Opgenra pour suspension implantable se présente sous deux flacons de poudre distincts.
Danish: Én enhed Opgenra pulver til suspension til implantation leveres som to separate pulvere.
French: Des études biologiques ont montré, que lors de l'utilisation répétée de ce médicament il y a un risque théorique de développer une auto-immunité contre les protéines BMP naturelles (endogènes) de votre organisme.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at der er en teoretisk risiko for, at De kan udvikle en allergisk reaktion (autoimmunitet) over for de naturlige (endogene) BMP-proteiner i kroppen ved gentagen eksponering over for dette lægemiddel.
French: Des anticorps anti-OP-1 et anti-collagène osseux bovin de type 1 ont été mis en évidence après les deux types d'exposition.
Danish: Antistoffer over for OP-1 og bovint type-kollagen blev fundet efter begge eksponeringer.
French: Les anticorps anti-OP-1 peuvent notamment neutraliser l'activité biologique in vitro de la protéine BMP-6.
Danish: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til som minimum at neutralisere in vitro-biologisk aktivitet på BMP-6.
French: Les tissus mous environnants sont alors refermés autour du matériau implanté.
Danish: Det omgivende bløddelsvæv lukkes derefter omkring det implanterede materiale.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
French: Cette matrice assure un support biorésorbable adéquat pour les processus de prolifération et de différenciation cellulaires dépendant d'un ancrage, induits par la substance active.
Danish: Dette giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring, afhængigt af den celleproliferation og de differentieringsprocesser, der er påført af det aktive stof.
French: De l'adjuvant de Freund contenant de l'eptotermine alfa a été administré par voie sous-cutanée, avec des rappels après 14 et 28 jours.
Danish: Eptotermin alfa i Freunds adjuvant blev først indgivet subkutant med boosterdoser givet efter 14 og 28 dage.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Notice : information du patient Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable eptotermine alfa Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: information til patienten Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: Opgenra est utilisé chez des patients adultes présentant un glissement en avant du corps vertébral (spondylolisthésis) pour lesquels un traitement par autogreffe (utilisant de l'os issu de votre hanche) a échoué ou ne doit pas être utilisé.
Danish: Opgenra implanteres hos voksne patienter med forskydning af rygraden (spondylolistese) i tilfælde, hvor behandling med knogle transplanteret fra Deres hofte (autograft) er mislykket eller ikke må anvendes.
French: La poudre contenant la substance active et l'excipient collagène bovin a l'aspect d'une poudre granuleuse blanche à blanc cassé ; la carmellose en poudre est une poudre blanche jaunâtre.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, og hjælpestoffet bovint kollagen er et hvidt til råhvidt granulatpulver; carmellosepulveret er et gullighvidt pulver.
French: Après la fermeture des tissus mous autour de l'implant, irriguer le site chirurgical, si nécessaire, pour évacuer des particules libres de produit qui se seraient délogées pendant la fermeture des tissus mous.
Danish: Efter lukningen af bløddelsvævet omkring implantatet, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelle partikler af lægemidlet, som kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
French: L'utilisation d'Opgenra ne garantit pas le résultat de l'arthrodèse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
Danish: Brug af Opgenra er ikke garanti for fusion; yderligere indgreb kan være påkrævede.
French: • perte (résorption) osseuse (ostéolyse).
Danish: • knoglenedbrydning (osteolyse).
French: Des anticorps anti-eptotermine alfa ont également été retrouvés dans le sérum des fœtus et dans le sang de cordon ombilical, à des taux corrélés à ceux du sang maternel.
Danish: Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengsblod ved niveauer, som korrelerede med moderblodet.
French: Après préparation du site opératoire, le produit reconstitué est implanté directement dans la région lombaire du rachis par traitement chirurgical.
Danish: Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering i rygradens lumbale område efter kirurgisk klargøring af stedet.
French: Deux ans après, plus aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants.
Danish: Der var ingen patienter med neutraliserende antistoffer 2 år efter behandlingen.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
French: • accumulation de liquide dans les tissus (sérome),
Danish: • væskeansamling i vævene (seroma)
French: Les flacons sont maintenus stériles dans des plaquettes thermoformées individuelles et conditionnés ensembles dans un plateau et une boîte.
Danish: Hætteglassene holdes sterile i individuelle blisters og pakkes sammen i en ydre bakke og boks.
French: Des données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation du médicament associé à un produit synthétique de comblement de cavités osseuses peut provoquer une augmentation des inflammations et des infections localisées au site ainsi qu'une migration occasionnelle du matériau implanté (voir rubrique 4.4).
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer (se afsnit 4.4).
French: Autres médicaments et Opgenra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opgenra
French: Des examens par scanner ont suggéré qu'une migration médiale conséquente d'Opgenra peut survenir après l'intervention chirurgicale et se traduire par une formation osseuse médiale.
Danish: CT-undersøgelser har antydet, at signifikant medial forskydning af Opgenra kan forekomme postoperativt, hvilket kan resultere i medial knogledannelse.
French: Par conséquent, l'emploi répété d'Opgenra pourrait également induire une auto-immunité dirigée contre les protéines ostéoinductrices endogènes.
Danish: Hvis Opgenra genadministreres, kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
French: • L'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques n'est pas recommandée.
Danish: • Brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
French: Carmellose poudre pour suspension implantable pour Opgenra Voie intra-osseuse.
Danish: Carmellose pulver til suspension til implantation af Opgenra.
French: Des précautions doivent être prises lorsqu'Opgenra est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
French: Pour éviter que le flacon ne se brise, ne pas tapoter le fond du flacon durant le transfert du contenu.
Danish: Lad være med at banke på bunden af hætteglasset ved overførsel af indholdet for at undgå brud på glasset.
French: Le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes umiddelbart.
French: Poudre pour suspension implantable.
Danish: Pulver til suspension til implantation.
French: - si vous présentez des tumeurs au site d'implantation chirurgicale.
Danish: - hvis De har svulster i indgrebsområdet.
French: • l'utilisation unique du produit - détails des études de pharmacovigilance incluant des informations relatives à l'enrôlement des patients
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusive infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, l'allaitement doit être proscrit en cas de traitement avec Opgenra du fait de la méconnaissance des risques pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Danish: Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Opgenra (se afsnit 5.3).
French: Confinement
Danish: Inddæmning
French: Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation
French: • un traitement précédent par un produit contenant une protéine ostéoinductrice ;
Danish: • har tidligere anamnese med eksponering over for knoglemorfogenetiske protein-produkter
French: Quand les flacons ne sont plus sous vide, retirer les bouchons tout en maintenant les flacons droits afin d'éviter toute perte de produit.
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes propperne, mens hætteglassene holdes lodret for at hindre spild af indholdet.
French: Peu fréquent : gonflement localisé Fréquence indéterminée : complications au site d'implantation (par exemple abcès, induration, douleur, œdème, pyrexie).
Danish: Ikke kendt: komplikationer på implantationssted (f.eks. absces, forhærdning på implantationssted, smerte, ødemer, pyreksi)
French: Manipuler les bouchons sertis avec précaution.
Danish: Vær forsigtig med de påkrympede hætter.
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants (de moins de 12 ans), les adolescents (de 12 à 18 ans) et tout patient présentant une immaturité du squelette (voir rubrique 4.3).
Danish: Opgenra er kontraindiceret til børn (<12 år) og unge(12-18 år) og ikke fuldt udvoksede personer (se pkt.
French: • L'utilisation d'Opgenra n'a pas été étudiée dans la chirurgie du rachis cervical.
Danish: • Brug af Opgenra ved kirurgi i halsrygsøjlen er ikke blevet undersøgt.
French: Les données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation concomitante de ce médicament avec des produits synthétiques de comblement osseux pourrait provoquer une inflammation locale, des infections et parfois une migration des matériaux implantés.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer.
French: Vous devez discuter de ces précautions avec votre médecin ou votre chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Danish: Tal med lægen eller kirurgen om disse forsigtighedsregler, inden De behandles med dette lægemiddel.
French: • Informez votre médecin ou chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet à de fréquentes infections afin qu'il puisse établir une surveillance plus étroite.
Danish: • Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
French: Les autres composants sont le collagène bovin et la carmellose.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: bovint (fra okser) collagen og carmellose.
French: - si vous présentez un syndrome infectieux au niveau de votre colonne vertébrale ou d'infection généralisée (systémique).
Danish: - hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De har en aktiv intern (systemisk) infektion.
French: Excipients : Collagène bovin, carmellose.
Danish: Hjælpestoffer: Bovint kollagen, carmellose.
French: L'autre flacon contient l'excipient carmellose.
Danish: Det andet hætteglas indeholder hjælpestoffet carmellose.
French: Opgenra ne peut être utilisé qu'une seule fois chez un même patient.
Danish: Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver enkelt patient.
French: Fréquence indéterminée : hypersensibilité, urticaire.
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed, urticaria
French: Tél. +353 61 585100
Danish: Tlf. +353 61 585100
French: Utiliser rapidement le produit après reconstitution.
Danish: Produktet skal anvendes omgående efter rekonstituering.
French: Utilisation dans le rachis cervical
Danish: Brug i columna cervicalis
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se pkt.
French: 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose.
French: Ce médicament spécifique est utilisé en lieu et place d'une autogreffe osseuse (le tissu osseux est alors prélevé sur la hanche du patient) afin de réaliser une fusion osseuse au niveau de la colonne vertébrale.
Danish: Denne specialiserede medicin anvendes i stedet for et stykke af patientens egen knogle, som tages fra hoften (knogleautotransplantat), til sammenføjning af rygraden.
French: - si vous avez subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement immunosuppresseur.
Danish: - hvis De modtager kemoterapi, strålebehandling eller behandling, som hæmmer dannelsen af antistof (immunsuppression).
French: L'utilisation de ce médicament dans le rachis cervical n'est pas recommandée.
Danish: Brug af dette lægemiddel i halsrygsøjlen anbefales ikke.
French: Tél. +353-61-585100 Fax +353-61-585151
Danish: Fax +353-61-585151
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant une période de 2 ans après le traitement.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i 2 år efter behandling.
French: Opgenra est un médicament ostéoinducteur et ostéoconducteur.
Danish: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 2 ans après le traitement.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om at bruge et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter behandlingen.
French: Opgenra 3,3 mg poudre pour suspension implantable eptotermine alfa
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
French: • gonflement localisé, gonflement sur le site d'implantation,
Danish: • lokal hævelse, hævelse over implantatsstedet
French: Avant le traitement par Opgenra, les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de l'éventualité d'une grossesse.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør oplyse deres læge om muligheden for graviditet forud for behandling med Opgenra.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet(te) à de fréquentes infections, afin qu'il puisse établir une surveillance plus étroite.
Danish: Tal med lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
French: • les risques de formation osseuse hétérotopique
Danish: • Ricisi for ektopisk knogledannelse
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opgenra.
Danish: Det skal De vide, før De behandles med Opgenra.
French: • Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har haft en lever- eller nyresygdom
French: Toutefois, dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique, notamment dans les cas où le médicament n'est pas efficace, la possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être envisagée et évaluée par des tests appropriés de détection sérique de ces anticorps.
Danish: En immunreaktion over for eptotermin alfa skal imidlertid tages i betragtning, og passende validerede tests for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immun-medieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor lægemidlet er ineffektivt.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
French: • une maladie osseuse métabolique ou une tumeur nécessitant une arthrodèse.
Danish: • kræver artrodese som følge af en metabolisk knoglesygdom eller -tumor.
French: Refermer les tissus mous autour du site contenant le produit à l'aide d'un matériel de suture adapté.
Danish: Luk blødvævsdele omkring stedet med produktet ved hjælp af suturmateriale efter eget skøn.
French: Réponse immunitaire
Danish: Immunreaktion
French: Opgenra n'a toutefois aucun effet pharmacologique connu sur la coordination ou le comportement neuromoteurs.
Danish: Opgenra har ingen kendt farmakologisk virkning på neuromotorisk koordination eller præstation, og det er derfor usandsynligt, at det vil ændre allerede eksisterende evner til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel produkt skal anvendes straks.
French: • rougeur cutanée (érythème),
Danish: • rødmen af huden (erytem)
French: • l'interaction avec les produits de comblement osseux
Danish: • Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
French: Infections et infestations Fréquent : infection postopératoire Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
French: Pour voie intra-osseuse.
Danish: Til intraossøs anvendelse.
French: Un flacon de ce médicament contient 1 g de poudre contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa et l'excipient collagène bovin.
Danish: Et hætteglas med dette lægemiddel indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
French: Fréquent : formation osseuse accrue (formation osseuse hétérotopique).
Danish: Almindelig: øget knogledannelse (heterotop knogledannelse) Ikke kendt: osteolyse
French: Un flacon contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa.
Danish: Et hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa.
French: À joindre au dossier médical du patient « {Nom du patient} Un médicament contenant de l'eptotermine alfa a été implantée chez ce patient le {jj/mm/aaaa}.
Danish: "{Patientens navn} har fået implanteret et medicinsk produkt, som indeholder eptotermin alfa, den {dd/mm/åååå}.
French: Comment utiliser Opgenra.
Danish: Sådan bliver De behandlet med Opgenra.
French: Interaction avec les produits de comblement osseux
Danish: Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
French: • problèmes survenant après l'intervention (suintement, gonflement ou autres complications au niveau de la plaie),
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (f.eks. udflåd, hævelse eller andre sårkomplikationer).
French: L'utilisation concomitante d'Opgenra avec un produit synthétique de comblement des cavités osseuses n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig brug af Opgenra med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter frarådes (se afsnit
French: Au vu du peu d'information sur l'utilisation du médicament chez des patients atteints d'insuffisances rénale ou hépatique, il est conseillé de l'utiliser avec précaution chez ces patients.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidlet hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
French: Fréquent : érythème.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: erytem
French: 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa).
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa).
French: Au moyen d'une technique aseptique, retirer les flacons de l'emballage.
Danish: Tag hætteglassene ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
French: Un flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) ; un flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Danish: 1 hætte, der indeholder 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa); 1 hætte, der indeholder 230 mg carmellose pulver.