FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Lipomed GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Lipomed GmbH
German: Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übertritt.
Spanish: Se desconoce si la cladribina se excreta en la leche materna.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 97 % mit langfristiger Remission, wobei sich 73 % der Patienten nach einer Beobachtungszeit von vier Jahren in kompletter Remission befanden.
Spanish: La tasa de respuesta total fue del 97% con remisión duradera y el 73% de los pacientes se mantuvieron en remisión completa después de un periodo de seguimiento de cuatro años.
German: Selbstverabreichung durch den Patienten
Spanish: Autoadministración por el paciente
German: Blutgerinnsel in der Lunge
Spanish: Coágulo de sangre en el pulmón.
German: Abweichungen von der oben genannten Dosierung sind nicht zu empfehlen.
Spanish: No se recomienda ninguna desviación de la posología antes indicada.
German: Selten wurde über schwere und lang andauernde Lymphozytopenien berichtet, doch konnte kein Zusammenhang mit späten infektiösen Komplikationen hergestellt werden.
Spanish: Se han notificado, en casos raros, linfocitopenias prolongadas y graves que, sin embargo, no pudieron asociarse a complicaciones infecciosas tardías.
German: Rote Schutzkappe von der LITAK-Durchstechflasche entfernen.
Spanish: Retire la cápsula de cierre protectora roja del vial de LITAK.
German: Patienten mit Verdacht auf PML sollten keine weiteren Behandlungen mit Cladribin erhalten.
Spanish: Los pacientes con sospecha de LMP no deben recibir más tratamiento con cladribina.
German: Cladribin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Spanish: La cladribina está contraindicada en el embarazo.
German: Falls Sie Blut in der Nadel sehen, Nadel herausziehen und an einer anderen Stelle ansetzen.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, extraiga la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.
German: Flüssigkeit langsam und gleichmäßig etwa binnen einer Minute spritzen, Haut dabei zwischen den Fingern halten.
Spanish: Inyecte el líquido lenta y regularmente durante 1 minuto aproximadamente, manteniendo siempre la piel pellizcada entre los dedos.
German: Sehr häufig: Infektionen * (z.B. Pneumonie *, Septikämie *)
Spanish: Muy frecuentes: infecciones * (por ejemplo, neumonía *, septicemia *)
German: Daher sollten die mit Cladribin behandelten Patienten regelmäßig einer Nachuntersuchung unterzogen werden.
Spanish: Por tal razón, los pacientes tratados con cladribina deben ser controlados regularmente.
German: Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Spanish: Todos ellos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal (LMP).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Cladribin beträgt 9,2 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución medio de la cladribina es de 9,2 l/kg.
German: Die korrekte Menge LITAK durch Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele ml LITAK Sie benötigen).
Spanish: Aspire el volumen exacto de LITAK en la jeringa tirando hacia atrás del émbolo (su médico le indicará cuántos ml de LITAK debe inyectarse).
German: Mindestens 10 Fälle einer akuten hämolytischen Anämie mit autoimmunem Ursprung wurden beschrieben.
Spanish: Se han notificado al menos diez casos con anemia hemolítica autoinmune aguda.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in den drei wichtigsten klinischen Studien, in denen 279 Patienten mit verschiedenen Indikationen sowie 62 Patienten mit Haarzell-Leukämie mit Cladribin behandelt wurden, beobachtet wurden, waren: Knochenmarksuppression, insbesondere schwere Neutropenie (41 % (113/279)), HCL 98 % (61/62)), schwere Thrombozytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) und schwere Anämie (14 % (21/150)), HCL 55 % (34/62)) sowie schwere Immunsuppression/Lymphopenie (63 % (176/279)), HCL 95 % (59/62)), Infektionen (39 % (110/279)), HCL 58 % (36/62)) und Fieber (bis zu 64 %).
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes observadas en los tres ensayos clínicos principales con cladribina en 279 pacientes tratados por distintas indicaciones, y en 62 pacientes con leucemia de células pilosas (HCL) fueron mielosupresión, en especial neutropenia grave 41% (113/279), HCL en el 98% (61/62)), trombocitopenia grave (21% (58/279), HCL en el 50% (31/62)) y anemia grave (14% (21/150), HCL en el 55% (34/62)), así como inmunodepresión /linfopenia grave (63% (176/279), HCL en el 95% (59/62)), infecciones (39% (110/279), HCL en el 58% (36/62)) y fiebre (hasta el 64%).
German: Dazu wird eine tägliche orale Dosis von 100 mg Allopurinol für die Dauer von 2 Wochen empfohlen.
Spanish: Se recomienda una dosis oral diaria de 100 mg de alopurinol durante 2 semanas.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten kann eine Abschätzung des karzinogenen Risikos von Cladribin für den Menschen nicht vorgenommen werden.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles no es posible evaluar el riesgo carcinogénico de la cladribina para los humanos.
German: Außerdem wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber und Ihrer Nieren überprüft.
Spanish: Además, se controlará si el hígado y los riñones funcionan correctamente.
German: Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (grippeähnliche Symptome oder Fieber) während oder nach der Behandlung mit LITAK feststellen, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si nota algún signo de infección (por ejemplo, síntomas gripales o fiebre) durante o después del tratamiento con LITAK, informe inmediatamente a su médico.
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Los viales están destinados a un solo uso.
German: Dieses leicht erhöhte Risiko kann von der Haarzellleukämie selbst oder den zu ihrer Bekämpfung eingesetzten Behandlungen, einschließlich LITAK, ausgehen.
Spanish: Este riesgo ligeramente aumentado puede deberse a la tricoleucemia o a los tratamientos usados para tratar la enfermedad, incluido LITAK.
German: Diese Fälle waren im Durchschnitt schwerer als die manifesten Infektionen bei 27 % aller Patienten, die eine geringere Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Zyklus erhielten.
Spanish: Como media, estas infecciones fueron más graves que las manifestadas en el 27% de todos los pacientes que recibieron una dosis reducida de 0,5 mg/kg de peso corporal por ciclo.
German: Organfunktionsstörungen, die durch große Mengen einer bestimmten körpereigenen Substanz (ein Glykoprotein) verursacht werden
Spanish: Disminución de la función de los órganos debido a cantidades altas de una sustancia específica producida por el organismo (una glucoproteína).
German: Wenn Sie eine größere Menge von LITAK angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine falsche Dosis injiziert haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si usa más LITAK del que debe En caso de inyectarse una dosis incorrecta, informe inmediatamente a su médico.
German: Die kumulierten Häufigkeiten von sekundären malignen Erkrankungen betragen nach der Diagnose der Haarzell-Leukämie nach 5 Jahren 5 %, nach 10 Jahren 10-12 % und nach 15 Jahren 13-14 %.
Spanish: Las frecuencias acumulativas de tumores malignos secundarios después del diagnóstico de una leucemia de células pilosas son del 5% después de 5 años, del 10-12% después de 10 años y del 13-14% después de 15 años, respectivamente.
German: Der Zelltod erfolgt durch Energiemangel und Apoptose.
Spanish: Se produce muerte celular por agotamiento de energía y por apoptosis.
German: Karzinogenese/Mutagenese
Spanish: Carcinogénesis/mutagénesis
German: Cladribin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Spanish: La cladribina es eliminada fundamentalmente por los riñones.
German: Die vollständige Erholung der T-Helferzellen und der B-Lymphozyten ist bis zu 2 Jahren verzögert.
Spanish: La recuperación completa de las células T auxiliares y de los linfocitos B puede llevar hasta 2 años.
German: Allerdings zeigte eine in vitro-Studie eine Kreuzresistenz zwischen Cladribin und Stickstofflost (Chlormethin); für Cytarabin berichtete ein Autor von einer in vivo-Kreuzreaktion ohne Aktivitätsverlust.
Spanish: Sin embargo, un estudio in vitro ha revelado una resistencia cruzada entre la cladribina y la mostaza nitrogenada (clormetina); para la citarabina, un autor describe una reacción cruzada in vivo sin pérdida de actividad.
German: Patienten, die eine Cladribin-Überdosis erhalten haben, sollten über mindestens vier Wochen hämatologisch überwacht werden.
Spanish: Los pacientes que han recibido una sobredosis de cladribina deben ser controlados desde el punto de vista hematológico al menos durante cuatro semanas.
German: Tödlicher Ausgang
Spanish: Desenlace mortal
German: Es wurde über PML 6 Monate bis mehrere Jahre nach der Behandlung mit Cladribin berichtet.
Spanish: La LMP se notificó entre 6 meses y varios años después del tratamiento con cladribina.
German: HINWEISE ZUR INJEKTION
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit und Systemorganklasse aufgeführt.
Spanish: En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas, y clasificadas por su frecuencia y según la clasificación de órganos y sistemas.
German: Abstoßungsreaktion gegen Bluttransfusionen
Spanish: Respuesta de rechazo a las transfusiones de sangre.
German: Es sind keine Langzeitstudien im Tiermodell zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Cladribin durchgeführt worden.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la cladribina.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst LITAK subkutan injiziere?
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de inyectarme LITAK por vía subcutánea?
German: Eine Erholung der zytotoxischen T-Lymphozyten und der natürlichen Killerzellen erfolgt innerhalb von 3 bis 12 Monaten.
Spanish: La recuperación de los linfocitos T citotóxicos y de las células asesinas naturales exige de 3 a 12 meses.
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad humana.
German: Nicht-hämatologische Gewebe scheinen dabei unbeeinträchtigt zu bleiben, was die niedrige Inzidenz von nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen bei Cladribin erklärt.
Spanish: Los tejidos no hematológicos no parecen verse afectados, lo que explica la baja incidencia de toxicidad no hematológica de cladribina.
German: Unfähigkeit des Herzens, einen ausreichenden Blutkreislauf aufrechtzuerhalten Darmverschluss
Spanish: Incapacidad del corazón para mantener una circulación adecuada de la sangre.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Cladribin zu Alopezie führt; eine leichte und vorübergehende Alopezie wurde einige Tage lang während der Behandlung mit Cladribin bei 4/523 Patienten beobachtet, konnte aber nicht eindeutig mit Cladribin in Verbindung gebracht werden.
Spanish: Es improbable que la cladribina cause alopecia; una alopecia leve y transitoria ha sido observada durante pocos días en 4 de 523 pacientes durante el tratamiento, pero ésta no ha podido ser claramente asociada a la cladribina.
German: Ein Zusammenhang mit einer verlängerten Lymphopenie wurde bei mehreren dieser Fälle berichtet.
Spanish: En algunos de estos casos se ha descrito una asociación con linfopenia prolongada.
German: Häufig: Ödeme, Unwohlsein, Schmerzen * siehe nachfolgende Beschreibung.
Spanish: Frecuentes: edema, malestar, dolor * Ver la sección descriptiva a continuación.
German: Bei dieser Dosis wurden schwere Missbildungen der Gliedmaßen sowie ein signifikanter Abfall im durchschnittlichen Geburtsgewicht festgestellt.
Spanish: A esta dosis se constataron anomalías graves de las extremidades y una disminución considerable del peso medio fetal.
German: Bei Auftreten von schweren Toxizitätserscheinungen sollte der behandelnde Arzt eine verzögerte Anwendung oder das Absetzen des Arzneimittels bis zum Rückgang der ernsten Komplikationen in Betracht ziehen.
Spanish: Ante la aparición de signos de toxicidad grave, el médico debería considerar la posibilidad de postergar o interrumpir el tratamiento con el medicamento hasta que se resuelvan las complicaciones graves.
German: Geeignete Verfahren für den Umgang mit und die Beseitigung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos de manipulación y eliminación indicados para medicamentos antineoplásicos.
German: Bei Anstieg der Serum-Harnsäure über den Normalbereich hinaus kann die Allopurinol-Dosis auf 300 mg/Tag erhöht werden.
Spanish: En caso de acumulación de ácido úrico sérico por encima de los valores normales, la dosis de alopurinol puede aumentarse hasta 300 mg/día.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung (siehe Packungsbeilage)
Spanish: Precauciones especiales de manipulación (ver el prospecto).
German: Vor und während der Behandlung mit LITAK werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit LITAK fortzusetzen.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con LITAK, y durante el mismo, se le realizarán análisis de sangre regulares para verificar si puede continuar el tratamiento sin peligro.
German: Es hat sich gezeigt, dass Kortikosteroide das Risiko für schwere Infektionen erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Cladribin angewendet werden; daher ist von einer gleichzeitigen Anwendung abzusehen.
Spanish: Se ha demostrado que los corticosteroides aumentan el riesgo de infecciones graves si se usan en combinación con la cladribina y, por lo tanto, no deberían administrarse el mismo tiempo que la cladribina.
German: Der Einsatz von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren vermag weder eine Erholung der Blutspiegel der neutrophilen Granulozyten herbeizuführen noch die Fieberinzidenz zu senken.
Spanish: El uso de factores de crecimiento hematopoyéticos ni mejora la recuperación del número de neutrófilos ni reduce la incidencia de fiebre.
German: Aufgrund des ähnlichen intrazellulären Stoffwechsels kann es zu Kreuzresistenzen mit anderen Nukleosidanaloga wie Fludarabin oder 2'-Deoxycoformycin kommen.
Spanish: Debido al metabolismo intracelular similar, puede haber una resistencia cruzada con otros análogos de nucleósidos como la fludarabina o la 2-desoxicoformicina.
German: Bei 43 % der Patienten mit Haarzell-Leukämie traten bei den Standarddosierungen Infektions-bedingte Komplikationen auf.
Spanish: El 43% de los pacientes con una leucemia de células pilosas tuvo complicaciones infecciosas con una pauta de dosis estándar.
German: Daher wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Nukleosidanaloga und Cladribin abgeraten.
Spanish: Por eso no se recomienda la administración simultánea de análogos de nucleósidos y cladribina.
German: Genaue Anweisungen für die subkutane Injektion finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Spanish: Encontrará instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.
German: Nach dem Injizieren der Flüssigkeit die Nadel herausziehen.
Spanish: Después de inyectar el líquido, retire la aguja.
German: Schlaflosigkeit, Angst
Spanish: Somnolencia, ansiedad.
German: Niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile und Lymphozyten) und Blutplättchen bei Blutuntersuchungen
Spanish: Cantidad baja de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos y linfocitos) y de plaquetas en los análisis de sangre.
German: - einen durchstechsicheren Behälter für die sichere Beseitigung der verwendeten Spritzen.
Spanish: - Un recipiente resistente a los pinchazos para la eliminación segura de las jeringas usadas.
German: Zu erwarten sind eine über mehrere Monate anhaltende Lymphozytopenie und eine Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko.
Spanish: Pueden esperarse una linfocitopenia de varios meses de duración y una inmunosupresión acompañada de un mayor riesgo de infecciones.
German: Es wird empfohlen, dass die mit Cladribin behandelten Patienten bestrahlte Blutbestandteile/-produkte erhalten, um eine transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Reaktion (Ta-GVHD) zu vermeiden.
Spanish: Se recomienda administrar a pacientes tratados con cladribina productos/componentes de células sanguíneas irradiadas para prevenir una reacción de rechazo injerto frente a huésped, relacionada con las transfusiones (Ta-GVHD).
German: Wie ist LITAK anzuwenden?
Spanish: Cómo usar LITAK
German: Außerdem hemmt CdATP die Ribonukleotidreduktase, die das für die Umwandlung von Ribonukleotiden zu Desoxyribonukleotiden verantwortliche Enzym darstellt.
Spanish: Además, el CdATP inhibe la ribonucleótido reductasa, la enzima responsable de la conversión de ribonucleóticos en desoxirribonucleótidos.
German: Falls Sie LITAK selbst injizieren, müssen Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend geschult werden.
Spanish: Si se inyecta LITAK usted mismo, primero debe recibir una formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
German: Falls LITAK in Kontakt mit der Haut oder den Augen gerät, ist der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
Spanish: Si LITAK entra en contacto con la piel o los ojos, enjuague inmediatamente la superficie afectada con cantidades abundantes de agua.
German: Möglicherweise erhalten Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, um gegebenenfalls einen zu hohen Harnsäurespiegel zu senken.
Spanish: También puede recibir un medicamento adicional que contiene el principio activo alopurinol a fin de reducir el exceso de ácido úrico.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,14 mg pro kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (ein Behandlungszyklus).
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 0,14 mg por kg de peso corporal, durante cinco días consecutivos (ciclo único de tratamiento).
German: Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Spanish: Envase de 1 o 5 viales.
German: Komplikationen, die von dem durch die Krebsbehandlung verursachten Abbau von Krebszellen herrühren
Spanish: Complicaciones causadas por el tratamiento del cáncer debido a la destrucción de las células cancerosas.
German: Die Knochenmarksuppression ist im ersten Monat nach der Behandlung am ausgeprägtesten und kann eine Transfusion von Erythrozyten oder Thrombozyten erfordern.
Spanish: Durante el primer mes siguiente al tratamiento, la mielosupresión es más notable y pueden ser necesarias transfusiones de eritrocitos o de plaquetas.
German: Das vorgeschlagene Vorgehen in Bezug auf PML beinhaltet eine neurologische Konsultation, eine Magnetresonanztomographie des Gehirns sowie eine Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder eine Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV.
Spanish: La evaluación propuesta de la LMP comprende una consulta de neurología, resonancia magnética del cerebro y análisis de líquido cefalorraquídeo en busca de ADN del virus JC (VJC) mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o una biopsia cerebral con análisis de VJC.
German: Die renale Ausscheidung des unveränderten Cladribin erfolgt innerhalb von 24 Stunden und beläuft sich auf 15 % der Dosis nach einer 2-stündigen intravenösen Anwendung und 18 % nach der subkutanen Gabe.
Spanish: La excreción renal de la cladribina no metabolizada se produce en 24 horas y representa el 15% de la dosis después de su administración intravenosa de 2 horas o y el 18% después de inyección subcutánea.
German: Ein bestimmtes Gegenmittel zur Therapie einer Überdosierung gibt es nicht.
Spanish: No existe un antídoto específico.
German: Eine Panzytopenie erweist sich normalerweise als reversibel, und die Intensität einer Knochenmarkaplasie ist dosisabhängig.
Spanish: La pancitopenia es normalmente reversible, y la intensidad de la aplasia medular depende de la dosis.
German: Pharmakokinetischen Studien beim Menschen zufolge entspricht der zeitliche Verlauf der Plasmakonzentration von Cladribin einem 2- oder 3-Kompartimenten-Modell mit durchschnittlichen Halbwertszeiten von 35 Minuten () bzw. 6,7 Stunden (β).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos realizados en humanos demostraron que la curva de concentración plasmática de la cladribina se ajusta a un modelo bicompartimental o tricompartimental con semividas  y  medias de 35 minutos y 6,7 horas, respectivamente.
German: Bei jeder Injektion eine neue Spritze sowie eine neue Nadel verwenden.
Spanish: Use una jeringa y una aguja para inyección nuevas para cada inyección.
German: Fieber ohne positiven Kulturbefund tritt nach der Behandlung mit Cladribin bei 10-40 % der Patienten mit Haarzell-Leukämie auf, ist dagegen bei Patienten mit anderen neoplastischen Störungen nur selten zu beobachten.
Spanish: Fiebre con cultivo negativo después del tratamiento con cladribina se produce en el 10 al 40% de los pacientes con leucemia de células pilosas (tricoleucemia) y rara vez se observa en personas con otras afecciones neoplásicas.
German: Bei Patienten mit starker Tumorbelastung sollte 24 Stunden vor dem Beginn der Chemotherapie eine prophylaktische Allopurinol-Therapie zur Kontrolle der Harnsäure-Serumspiegel zusammen mit einer ausreichenden oder vermehrten Wasserzufuhr eingeleitet werden.
Spanish: En los pacientes con una elevada carga tumoral deben iniciarse, 24 horas antes de comenzar con la quimioterapia, un tratamiento profiláctico con alopurinol para controlar los niveles séricos del ácido úrico así como una hidratación adecuada o incrementada.
German: Verminderte Nierenfunktion
Spanish: Disminución de la función de los riñones.
German: - eine sterile Injektionsnadel (z.B. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - Alkoholtupfer,
Spanish: - Una aguja para inyección estéril (por ej. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ pulg.
German: Aufgrund einer möglichen Steigerung der hämatologischen Toxizität und der Knochenmarksuppression darf Cladribin nicht gemeinsam mit anderen knochenmarksuppressiven Arzneimitteln verwendet werden.
Spanish: Debido al posible aumento de la toxicidad hematológica y de la supresión medular, la cladribina no debe utilizarse junto con otros medicamentos mielosupresores.
German: Das Risiko muss von Fall zu Fall beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El riesgo exige una evaluación individual de cada caso (ver sección 4.4).
German: Eine verringerte Knochenbildung wurde bei 1,0 mg/kg/Tag beobachtet.
Spanish: Una osificación reducida se observó con una dosis de 1,0 mg/kg/día.
German: LITAK enthält den Wirkstoff Cladribin.
Spanish: LITAK contiene el principio activo cladribina.
German: LITAK hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: LITAK tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Die intrazellulären Cladribin-Konzentrationen übersteigen den Plasmaspiegel um das 128- bis 375-fache.
Spanish: La concentración intracelular de cladribina supera en 128 a 375 veces a su concentración plasmática.
German: Die Ursache auftretender Fieberschübe sollte durch geeignete Laborund Radiologietests ermittelt werden.
Spanish: El origen de estos episodios febriles debe ser investigado mediante análisis de laboratorio y estudios radiológicos.
German: Was benötige ich für die Injektion?
Spanish: ¿Qué necesito para la inyección?
German: Sie dürfen LITAK nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).
Spanish: NO debe usar LITAK con otros medicamentos que afecten a la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión).
German: Das Risiko muss von Fall zu Fall beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El riesgo requiere una evaluación individual en cada caso (ver sección 4.2).
German: Berichte über akute, irreversible nerven- und nierenschädigende Komplikationen stammen von Patienten, die mit einer Dosis behandelt wurden, die das Vierfache der empfohlenen Dosierung für die Behandlung von Haarzell-Leukämie übersteigt.
Spanish: Se han descrito casos de neurotoxicidad y nefrotoxicidad agudas e irreversibles en pacientes individuales tratados con una dosis ≥ 4 veces superior al régimen recomendado para la leucemia de células pilosas.