FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pri kraniálnej NMR pretrváva silné klinické podozrenie na léziu napriek jednodávkovej NMR so zvýraznením kontrastu alebo ak presnejšie informácie o počte, veľkosti alebo rozsahu lézií môžu ovplyvniť liečbu pacienta, u pacientov s normálnou činnosťou obličiek sa môže podať druhá bolusová injekcia 0,2 ml/kg (100 mikromolov/kg) do 30 minút od prvej injekcie, pretože to môže zvyšovať diagnostickú presnosť vyšetrenia.
Latvian: Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus 0,2 ml/kg (100 mikromoli/kg) injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku.
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok na naplnených injekčných striekačkách sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Latvian: Uz pilnšļircēm esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
Slovak: Hydroxid vápenatý
Latvian: Kalcija hidroksīds
Slovak: Ako sa Optimark podáva
Latvian: Ko Optimark satur
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Tento štítok je potrebné nalepiť do zdravotného záznamu pacienta.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šī pašlīpošā uzlīme jāpielīmē pacienta pierakstiem.
Slovak: Ďalšie zložky sú: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
Slovak: Keď sa Optimark používal u detí vo veku 2 rokov alebo starších, mal podobné vedľajšie účinky ako u dospelých.
Latvian: Lietojot Optimark bērniem, kuriem ir 2 gadi un vairāk, novēroja līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
Slovak: u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo
Latvian: • pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai
Slovak: Ak dostanete viac kontrastného média Optimark ako ste mali dostať
Latvian: Ja esat saņēmis Optimark vairāk nekā noteikts
Slovak: Gadoversetamid ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Latvian: Noteikts, ka gadoversetamīds izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot ortokrezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
Slovak: Bezpečnosť opakovaných dávok u detí a mladistvých (od 2 rokov) a u pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek alebo u starších pacientov nebola stanovená.
Latvian: Atkārtotu devu drošums nav pārbaudīts bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 gadiem), kā arī gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: 14,1 ml/min./1,73m² BSA) sa výrazne nelíši od priemerného obličkového klírensu.
Latvian: Vidējais gadoversetamīda plazmas klīrenss veseliem pacientiem (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) būtiski neatšķiras no vidējā renālā klīrensa.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Slovak: Kryt špičky a piest injekčnej striekačky sú vyrobené z brombutylovej gumy.
Latvian: Šļirces uzgaļa vāciņš un virzulis ir izgatavoti no brombutila gumijas.
Slovak: Pred podaním Optimarku má byť všetkým pacientom urobené laboratórne vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek.
Latvian: Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem vajadzētu veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú u detí starších ako 2 roky.
Latvian: Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama bērniem vecumā no 2 gadiem.
Slovak: Optimark ak ste alergický
Latvian: Nelietojiet Optimark šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok z injekčných liekoviek sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Latvian: Uz flakoniem esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der.līdz"/„EXP"..
Slovak: Optimark ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Latvian: Noteikts, ka Optimark izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot orto-krezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
Slovak: Kontrastné látky pre NMR obsahujúce gadolínium (cheláty na báze gadolínia) sú určené na nepriame ovplyvňovanie lokálneho magnetického prostredia zmenou relaxačných dôb protónov T1 (spin-mriežka) a T2 (spin-spin), pričom pri obvyklej koncentrácii
Latvian: Gadolīniju saturošas MR kontrastvielas (gadolīniju saturoši helāti) ir veidotas, lai īpašā veidā netieši iedarbotos uz lokālo magnētisko vidi, mainot protona T1 (longitudinālo) un T2 (spin-spin) relaksācijas laikus, pie parastās 100 mikromoli/kg koncentrācijas dominē T1 laika saīsināšanās, un T2 saīsināšanās nav nozīmīga, lietojot T1-izsvērtās skenēšanas secības.
Slovak: Na zaručenie vstreknutia celého množstva kontrastného média má po vstreknutí kontrastnej látky nasledovať preplachovacia injekcia 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas injicēšanu, pēc injekcijas jāievada arī 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Slovak: Obmedzené údaje s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium naznačujú, že na vylúčenie ďalších kraniálnych metastáz u pacienta s diagnostikovanou jednou chirurgicky odstrániteľnou metastázou môže vyšetrenie pomocou MR s injekčným podaním kontrastnej látky Optimark v dávke 300 mikromolov/kg telesnej hmotnosti viesť k vyššej diagnostickej spoľahlivosti.
Latvian: Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/kg ķermeņa masas, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.
Slovak: • na liečivo gadoversetamid,
Latvian: • aktīvo vielu gadoversetamīdu vai
Slovak: Číry bezfarebný až bledožltý roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Slovak: Riziko akútneho poškodenia obličiek sa pri zvýšení dávky gadolínia môže zvýšiť.
Latvian: Palielinot kontrastvielas devu, akūta nieru bojājuma risks var paaugstināties.
Slovak: Zostavenie a prehliadka
Latvian: Salikšana un apskate
Slovak: 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíka.
Latvian: 30 ml šķīduma satur 43,13 mg nātrija.
Slovak: Optimark obsahujú číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Latvian: Optimark šļirces satur dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
Latvian: Retāk (≥1/1000
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálna hladina vápnika v krvi zvýšená hladina ALT, abnormálne výsledky analýzy moču, abnormálna hladina elektrolytov v moči, albumín v moči, zvýšená hladina CPK, znížená hladina hemoglobínu predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis asinīs, izmainīta urīna analīze, izmainīts elektrolītu līmenis urīnā, albumīns urīnā, paaugstināts KFK asinīs, samazināts hemoglobīna līmenis
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií má miernu až stredne závažnú intenzitu a má prechodnú povahu.
Latvian: Lielākā daļa nelabvēlīgo reakciju bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne pri interpretácii skenu so zvýšeným kontrastom, ak nie je dostupná sprievodná snímka získaná pomocou NMR bez zvýšeného kontrastu.
Latvian: Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla novērtēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Latvian: Ļoti reti (var rasties 1 no
Slovak: 15 ml (1, 10 injekčných liekoviek) 20 ml (1, 10 injekčných liekoviek)
Latvian: 10 ml (1, 10 flakoni) 15 ml (1, 10 flakoni) 20 ml (1, 10 flakoni)
Slovak: Opakovaná dávka
Latvian: Atkārtota deva
Slovak: 14 sekúnd do žily (zvyčajne do žily v ruke).
Latvian: parasti rokas vēnā.
Slovak: Optimark sa nemá používať u detí do veku dvoch rokov.
Latvian: Optimark nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
Slovak: Niektoré z týchto lézií môžu byť viditeľné na snímke získanej pomocou NMR bez zvýšeného kontrastu.
Latvian: Daži no šiem bojājumiem var būt redzami nepastiprinātā MR izmeklēšanā (bez kontrastvielas izmantošanas).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako v prípade ostatných paramagnetických kontrastných látok, zlepšenie NMR pomocou kontrastného média Optimark môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
Latvian: Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar Optimark var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju.
Slovak: Riziko vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) je neznáme, preto sa má Optimark u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek používať len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov.
Latvian: NSF attīstības risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) nav zināms, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.
Slovak: Nazov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Optimark sa neodporúča používať u detí vo veku do dvoch rokov, pretože bezpečnosť, účinnosť a vplyv nezrelej funkcie obličiek v tejto vekovej skupine sa neskúmala.
Latvian: Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.
Slovak: Pri použití Optimarku došlo u pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby mali poruchu funkcie obličiek, k akútnemu poškodeniu obličiek, ktoré si vyžadovalo dialýzu.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī, lietojot Optimark, novērots akūts nieru bojājums, kam nepieciešama dialīze.
Slovak: Preto sa Optimark u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, a u novorodencov nesmie používať.
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, un jaundzimušajiem.
Slovak: Optimark sa dodáva v v injekčných liekovkách s brombutylovými gumenými zátkami a hliníkovými tesniacimi viečkami.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts flakonos, kas aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem.
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Latvian: Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte po prvom použití.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas atlikušo šķīdumu izliet.
Slovak: (ZODPOVEDNÍ)
Latvian: (MedDRA)
Slovak: Po podaní Optimarku je potrebné aspoň na 24 hodín prerušiť dojčenie.
Latvian: Vismaz 24 stundas pēc Optimark ievadīšanas būtu jāpārtrauc krūts barošana.
Slovak: Z tohto dôvodu sa tieto látky používajú ako markery pre miesta s abnormálne narušenou krvnou bariérou mozgu.
Latvian: Tā rezultātā šīs kontrastvielas tiek uzskatītas par marķieriem, kas uzrāda BBB pārrāvumu.
Slovak: Pacienti užívajúci betablokátory
Latvian: Pacienti, kuri lieto bēta blokatorus
Slovak: Má sa postupovať opatrne, pretože v klinických štúdiách sa pozoroval prechodný pokles parametrov vyjadrujúcich množstvo železa a zinku v sére.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu dzelzs un cinka līmeņu samazināšanos serumā, jāievēro piesardzība.
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Latvian: Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām flakonā
Slovak: Poskytuje zlepšenie kontrastu a uľahčuje vizualizáciu a pomáha pri charakterizácii ložiskových lézií a abnormálnych štruktúr v CNS a pečeni u dospelých pacientov a u detí od dvoch rokov, s diagnostikovanou alebo vysoko pravdepodobnou patológiou.
Latvian: Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās vai aizdomām par to.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u novorodencov do veku 4 týždňov.
Latvian: • Optimark nedrīkst lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Slovak: Optimark obsahuje sodík
Latvian: Optimark satur nātriju
Slovak: Injekcie Optimark sa nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
Latvian: Optimark injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Slovak: Ako vyzerá Optimark a obsah balenia
Latvian: Optimark ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Alergické a iné idiosynkratické reakcie sa môžu vyskytnúť aj s gadoversetamidom, čo sa môže prejaviť vo forme reakcií kardiovaskulárneho systému, dýchacieho systému a pokožky.
Latvian: Pēc gadoversetamīda ievades iespējama arī alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas.
Slovak: bronchospazmus, kašeľ, edém faryngitída, rinitída, kýchanie
Latvian: ekstrasistolija, tahikardija, aritmija
Slovak: u pacientov so závažným zhoršením činnosti obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ<30ml/min/1,73m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem
Slovak: Napriek tomu z dôvodu hlásených prípadov NSF, ktoré môžu súvisieť s poškodením obličiek spôsobeným inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a gadoversetamidom, sa Optimark nemá používať u týchto pacientov.
Latvian: Neskatoties uz to, tā kā saistībā ar gadoversetamīda un citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ziņots par NSF
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Optimarku nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
Latvian: Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, tādēļ Optimark injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Optimark nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
Latvian: Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, Optimark injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene.
Latvian: Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR <30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā.
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze
Slovak: Text pre vonkajší obal 10 ml, 15 ml, 20 ml a 30 ml naplnených injekčných striekačiek
Latvian: Teksts 10 ml, 15ml, 20 ml un 30 ml pilnšļirču ārējam iepakojumam
Slovak: Poruchy oka erytém očného viečka, bolesť oka, rozmazané videnie, zápal očných spojoviek, očná
Latvian: Plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, konjunktivīts, okulāra
Slovak: Optimark sa neodporúča používať u detí vo veku do dvoch rokov, pretože bezpečnosť, účinnosť a dopad na funkciu nezrelých obličiek v tejto vekovej skupine sa neskúmal.
Latvian: • Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, porucha spánku, zmätenosť a porucha
Latvian: Satraukums, miega traucējumi,
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Pilnšļirce
Slovak: opuch okolo očí, abnormálne EKG srdca, mdloba, vracanie
Latvian: tūska ap acīm, EKG līknes novirzes no normas, ģībšana, vemšana
Slovak: Alergické a iné idiosynkratické reakcie sa môžu vyskytnúť aj s gadoversetamidom, čo sa môže prejaviť vo forme reakcií kardiovaskulárneho systému, dýchacieho systému a pokožky (pozri časť
Latvian: Pēc gadoversetamīda ievades iespējama arī alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: alergická reakcia/reakcia z precitlivenosti, závrat, pocit brnenia, strata citlivosti, zhoršenie čuchu, sčervenanie a zápal pokožky, upchatie nosa, bolesť hrdla, nevoľnosť, hnačka, svrbenie, vyrážky, tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu vrátane pocitu chladu v končatinách, reakcie v mieste podania, zmeny hladín vápnika v krvi
Latvian: alerģija/paaugstinātas jutības reakcija, reibonis, durstīga sajūta, tirpšana, ožas traucējumi, sārta un silta āda, aizlikts deguns, iekaisis kakls, slikta dūša, caureja, nieze, izsitumi, diskomforts krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, ieskaitot aukstuma sajūtu ekstremitātēs, reakcijas ievadīšanas vietā, izmainīts kalcija līmenis asinīs
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sa má Optimark používať len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov v dávke maximálne 100 mikromolov/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas un devai nevajadzētu pārsniegt 100 mikromolus/kg ķermeņa masas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Obal a roztok pred použitím skontrolujte podľa popisu v časti 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms lietošanas jāapskata šķīdums un iepakojums, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa opakovaná dávka neodporúča.
Latvian: Atkārtota deva nav ieteicama šajās populācijās.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 15 milimolom.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda, kas atbilst 15 milimoliem.
Slovak: Optimarku je potrebné aspoň na 24 hodín dojčenie prerušiť.
Latvian: Vismaz 24 stundas pēc Optimark saņemšanas barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Slovak: pomocou gadoversetamidu môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
Latvian: Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar gadoversetamīdu var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovak: Optimarku môže byť užitočná pri odstraňovaní Optimarku z tela.
Latvian: Optimark izvadīšanai no organisma var būt noderīga hemodialīze īsi pēc Optimark ievadīšanas.
Slovak: Text pre vnútorný obal 10 ml naplnenej injekčnej striekačky
Latvian: Teksts 10 ml flakona tiešajam iepakojumam
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne ročné prehľady o prípadoch NSF a vykoná štúdiu o ukladaní gadolínia v kostiach.
Latvian: Turklāt, uzņēmums nodrošinās gada pārskatus par NSF gadījumiem un veiks pētījumu par gadolīnija uzkrāšanos kaulos.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optimark sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Optimark EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/330004/2016
Latvian: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2 ml uz ķermeņa svara kilogramu.
Slovak: Jasnosť každej snímky sa hodnotila na štvorbodovej stupnici.
Latvian: Katra attēla kontrastu novērtēja pēc četru punktu skalas.
Slovak: Rádiológovia nevedeli, aký liek bol pacientom predtým podaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť výsledkov štúdií.
Latvian: Radiologi nezināja, kādus preparātus pacienti bija iepriekš saņēmuši, lai pētījumu rezultāti būtu pēc iespējas pareizāki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Optimark.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optimark.
Slovak: Snímky analyzovali traja rádiológovia (lekári so špecializáciou v oblasti vykonávania a interpretácie snímok tela).
Latvian: Iegūtos attēlus analizēja trīs radiologi (ārsti, kuri specializējušies organisma skenēšanā un attēlu interpretēšanā).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optimark (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy chuti) a pocit horúčavy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Optimark blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, disgeizija (garšas izmaiņas) un karstuma izjūtas.
Slovak: Optimark uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie tohto lieku, boli informovaní o tom, že liek sa nemá používať v prípade detí mladších ako 2 roky, pretože účinok lieku v tejto vekovej skupine, napr. jeho účinok na nezrelé obličky, nebol skúmaný.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Optimark, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti, kuri, domājams, lietos šīs zāles, tiek informēti, ka zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem, jo zāļu iedarbība šajā vecuma grupā, kā arī to ietekme uz nenobriedušām nierēm nav pētīta.
Slovak: Optimark sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 804 pacientov, ktorí mali, alebo u ktorých sa predpokladalo, že majú, abnormality v mozgu alebo v mieche (dve štúdie u 401 pacientov) alebo v pečeni (dve štúdie u 403 pacientov).
Latvian: Optimark tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 804 pacientus ar patoloģiskām izmaiņām vai iespējamām patoloģiskām izmaiņām galvas vai muguras smadzenēs (divos pētījumos, iesaistot 401 pacientu), vai arī aknās (divos pētījumos, iesaistot 403 pacientus).
Slovak: Optimark umožňuje snímanie obrazov v priebehu jednej hodiny po injekčnom podaní, hoci najlepší čas na získanie snímky závisí od miesta a typu vyšetrovanej abnormality.
Latvian: Optimark ļauj izmeklēšanu veikt ne vēlāk par vienu stundu pēc injicēšanas, tomēr vislabākais laiks izmeklējuma veikšanai ir atkarīgs no izmeklējamās patoloģijas atrašanās vietas un veida.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, u pacientov, ktorí podstúpili alebo sa chystajú podstúpiť transplantáciu pečene, ani u dojčiat mladších ako štyri týždne, a to vzhľadom na riziko vzniku stavu, ktorý sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Latvian: Tās nedrīkst ievadīt arī pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem pēc vai pirms aknu transplantācijas, kā arī zīdaiņiem, kuri jaunāki par četrām nedēļām, jo preparāts, iespējams, var izraisīt nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF).
Slovak: MRI je zobrazovacia metóda využívajúca slabé magnetické polia, ktoré vytvárajú molekuly vody v tele.
Latvian: MRA ir attēlveidošanas paņēmiens, kurā izmanto vājos magnētiskos laukus, ko rada organismā esošās ūdens molekulas.