FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
Portuguese: A depuração da darbepoetina alfa é de 1,9 ml/h/kg (DP 0,56) e o volume de distribuição (Vss) é aproximadamente igual ao volume do plasma (50 ml/kg).
English: Using other medicines
Portuguese: Ao utilizar Nespo com outros medicamentos
English: Stretch the skin on alternate injection sites
Portuguese: Esticar a pele nos locais de injecção alternativos
English: Do not rub the injection site.
Portuguese: Não esfregue o local de injecção.
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Portuguese: No grupo de uma vez por semana, 75% dos doentes necessitaram de reduções de dose.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Portuguese: Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e com a a gravidade da doença; é necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente, bem como da sua história clínica.
English: • alcohol wipes or similar.
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool ou similar;
English: Choosing and preparing an injection site
Portuguese: Escolha e preparação do local de injecção
English: In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, Nespo não deve ser misturado ou administrado através de uma perfusão com medicamentos.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Portuguese: Os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Nespo.
English: • high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
Portuguese: • pressão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu
English: Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Portuguese: Nespo deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
English: Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Portuguese: A submissão às Autoridades Regulamentares de RPS com informação específica de pediatria deve ser efectuada a cada 6 meses para os 2 primeiros anos após aprovação alargada da indicação à pediatria para o NESPO em doentes IRC.
English: In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Portuguese: No grupo de doentes que receberam Nespo, 83% faziam diálise e 17% não faziam diálise.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Portuguese: A eritropoietina humana é uma hormona endógena glicoproteica que é a principal reguladora da eritropoiese através da interacção específica com o receptor da eritropoietina nas células progenitoras dos eritrócitos na medula óssea.
English: Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Portuguese: O seu médico decidiu que a caneta pré-cheia de Nespo é a melhor maneira para você ou um enfermeiro administrarem a injecção de Nespo.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Portuguese: Não tem de remover a bolha de ar antes da injecção.
English: Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Portuguese: Dor no local de injecção Acontecimentos tromboembólicos, incluindo embolismo pulmonar
English: These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Portuguese: Estes incluíram mielofibrose, hipertrofia esplénica, assim como o alargamento do complexo QRS no electrocardiograma realizado em cães mas sem se terem observado arritmias nem alterações
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Estudos efectuados em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
English: In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica e evidência clínica de cardiopatia isquémica ou de insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados individualmente.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Portuguese: De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para controlo da anemia em doentes com cancro.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Portuguese: • 2,25 microgramas (uma vez por semana) de Nespo por quilograma do peso corporal.
English: Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Portuguese: Os aumentos de dose não devem ser feitos com uma frequência superior a uma vez de quatro em quatro semanas.
English: Keep in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
English: Do not administer more than one dose per pen.
Portuguese: Não administrar mais de uma dose por caneta.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram analizadas em cinco grandes estudos clínicos controlados, num total de 2833 doentes, sendo que quatro dos estudos eram duplamente ocultos e controlados com placebo e um estudo era aberto.
English: In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, o uso de Nespo e de outros agentes estimuladores da eritropoiese
English: Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Portuguese: Não utilize Nespo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, a seguir a EXP.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia a etiologia da anemia é multifactorial.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Portuguese: Infecções intercorrentes, episódios inflamatórios ou traumáticos, perda de sangue oculto, hemólise, intoxicação grave com alumínio, doenças hematológicas subjacentes ou fibrose da medula óssea podem também comprometer a resposta eritropoiética.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Nespo a si próprio.
English: Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Portuguese: Uma vez que a sua anemia esteja corrigida, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu sangue e a sua dose pode ser ajustada de forma a manter o controle da sua anemia a longo prazo.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Portuguese: Em doentes com Insuficiência Renal Crónica, a hemoglobina deve ser mantida de forma a que não seja excedido o valor máximo do intervalo de concentrações recomendado na secção 4.2.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Portuguese: A darbepoetina alfa é produzida por engenharia genética em células do ovário do Hamster chinês (CHO-K1).
English: • significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
Portuguese: • ausência de resposta significativa a fármacos utilizados para tratar a anemia; ou
English: Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Portuguese: As alterações da dose na fase de manutenção do tratamento não devem ser feitas com uma frequência superior a duas semanas.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Portuguese: Uma vez atingido o objectivo terapêutico para cada doente individualmente, a dose deve ser reduzida de 25 a 50%, de forma a garantir que é utlizada a menor dose aprovada de Nespo que seja eficaz na manutenção de concentrações de hemoglobina que controlem os sintomas da anemia.
English: Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
Portuguese: Após administração intravenosa, verificou-se uma diferença de aproximadamente 25 % na área sob a curva , do tempo 0 até ao infinito (AUC[0-∞]) entre doentes crianças e adultos; no entanto, esta diferença foi inferior ao dobro do intervalo da AUC(0-∞) observada em crianças.
English: When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Portuguese: Quando o tratamento com Nespo é absolutamente necessário a mulher tem de parar a amamentação.
English: • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: • A caneta pré-cheia usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
English: There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não foram observados efeitos de Nespo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injectar-se se não tiver recebido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que a darbepoetina alfa tinha uma eficácia similar quer fosse administrada uma vez a cada três semanas, uma vez a cada duas semanas, ou semanalmente, sem necessidade de aumento da dose requerida.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Portuguese: As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
English: Check the appearance of Nespo.
Portuguese: Verificar o aspecto do Nespo.
English: • High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
Portuguese: • Pressão arterial elevada (hipertensão) • Retenção de líquidos (edema)
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Portuguese: • Aplasia Eritróide Pura (AEP) - (anemia, cansaço incomum, falta de energia)
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Portuguese: O desconforto no local de administração foi geralmente de natureza ligeira e transitório e ocorreu predominantemente após a primeira injecção.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
English: When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Portuguese: Quando se substitui r-HuEPO por Nespo, a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente e deve ser mantida a mesma via de administração.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Portuguese: Se necessário cubra o local de injecção com uma gaze.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Portuguese: Nestes doentes, a deficiência de eritropoietina e a resposta diminuída das células progenitoras eritróides à eritropoietina endógena contribuem de maneira significativa para a anemia destes doentes.
English: Effect on tumour growth
Portuguese: Efeito na progressão do tumor
English: If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Nespo deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.
English: Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética da darbepoetina alfa em doentes pediátricos (dos 3 aos 16 anos de idade) com insuficiência renal crónica em diálise, ou não, determinaram perfis farmacocinéticos com períodos de amostragem até 1 semana (168 horas) após administração única subcutânea ou intravenosa.
English: Unlocked with safety guard fully retracted
Portuguese: Desbloqueada com segurança recolhida
English: What Nespo is and what is it used for
Portuguese: O QUE É O NESPO E PARA QUE É UTILIZADO
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Portuguese: A, decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve basear-se numa avaliação da relação risco-benefício com a participação do doente que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade e frequência correctas de Nespo que irá tomar de modo a manter os níveis de hemoglobina entre os 10 e os 12 g/dl.
English: How do I prepare my Nespo injection?
Portuguese: Como devo preparar a minha injecção de Nespo?
English: Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Portuguese: Devido ao aumento no conteúdo de hidratos de carbono, a darbepoetina alfa tem uma semi-vida de eliminação mais longa que a r-HuEPO e, como tal, uma maior actividade in vivo.
English: This leaflet was last approved in .
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Portuguese: As orientações para o tratamento em adultos e em crianças encontram-se separadas.
English: FRONT- Nespo getting started guide:
Portuguese: À frente- Nespo guia dos primeiros passos:
English: As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Portuguese: Como não existe experiência clínica em mulheres no período de lactação não se deve administrar Nespo a mulheres que estejam a amamentar.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Todo o medicamento que não for utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Portuguese: Se a medula óssea for consistente com aplasia eritróide pura, devem ser efectuados testes para anticorpos anti-eritropoietina.
English: Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de modo a receber 500 µg de Nespo uma vez cada três semanas ou 2,25 µg/Kg uma vez por semana.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Portuguese: Devido à variabilidade individual associada a cada doente, ocasionalmente poderão ser observados valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue no local de adminstração, pode pressionar com algodão ou gaze.
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Portuguese: Se for necessário ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada, recomenda-se que a dose seja ajustada com correcções de aproximadamente 25%.
English: In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida de eliminação média obtida (DP) foi de 74 (DP 27) horas.
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Portuguese: Para o final do seu tratamento de quimioterapia, especialmente se tiver recebido muita quimioterapia, a contagem de glóbulos vermelhos pode diminuir, fazendo com que fique anémico.
English: In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Portuguese: Em todos os estudos em ratos e cães, o Nespo produziu aumentos significativos da hemoglobina, hematócrito, contagens de glóbulos vermelhos e reticulócitos, correspondendo ao efeito farmacológico esperado.
English: Adverse Drug Reaction
Portuguese: Reacção Adversa
English: When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Portuguese: Quando se altera a via de administração, deve manter-se a mesma dose e a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente para que possam ser feitos os ajustes adequados da dose de Nespo e, desta forma, manter a concentração desejada de hemoglobina.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Portuguese: A fim de corrigir a sua anemia, a dose inicial será:
English: (4) Count slowly to 15 for injection to end.
Portuguese: (4) Conte calmamente até 15 segundos para que a injecção termine.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Portuguese: A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Portuguese: Evitar àreas com cicatrizes e estrias.
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Portuguese: Se a resposta clínica do doente (fadiga, resposta de hemoglobina) for inadequada após nove semanas, indica que a continuação do tratamento pode não ser efectiva O tratamento com Nespo, deve ser descontinuado após, aproximadamente quatro semanas do fim da
English: Thromboembolic Events
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
English: This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Portuguese: Este estudo clínico suporta o facto de 500 µg administradas uma vez a cada três semanas ser comparável à administração de uma vez por semana, no que diz respeito à incidência dos doentes receberem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos desde a semana 5 até ao final da fase de tratamento.
English: • If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Portuguese: • Se tiver sintomas como cansaço e falta de energia fora do comum, isso pode significar que pode ter aplasia eritróide pura, que já foi reportado em doentes.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001 Date of last renewal: 19 May 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 Junho 2001 Data da última renovação: 19 Maio 2006
English: You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Portuguese: Pode injectar no abdómen excepto nos 5 cm em redor do umbigo.
English: If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Portuguese: Caso isso aconteça, começará com a mesma dose que tem vindo a tomar e o seu médico tirará amostras de sangue para assegurar que a sua anemia continua a ser correctamente tratada.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).Não congelar.
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Portuguese: Em estudos efectuados em ratos e coelhos não foram observados efeitos prejudiciais com relevância terapêutica no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
English: Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Portuguese: O Nespo é administrado por uma única injecção uma vez por semana, uma injecção a cada duas semanas, ou por uma injecção mensal, sob a pele (subcutânea) ou dentro da veia (intravenosa).
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Portuguese: Não retirar a protecção cinzenta da agulha da caneta pré-cheia até estar pronto para se injectar.