FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners verstrekken met gedetailleerde informatie over de risico's, inclusief graft-versus-host-ziekte, en over correct gebruik van het geneesmiddel.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zalmoxis θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας με λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, και την ορθή χρήση του φαρμάκου.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om het immuunsysteem van de patiënt te helpen herstellen na de transplantatie.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται για να βοηθήσει στην αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς μετά τη μεταμόσχευση.
Dutch: Voorafgaand aan de HSCT heeft de patiënt een behandeling gekregen om bestaande cellen uit het beenmerg te verwijderen, waaronder ook kankercellen en immuuncellen.
Greek: Προτού υποβληθεί σε μεταμόσχευση HSCT, ο ασθενής θα έχει υποβληθεί σε θεραπεία για την αφαίρεση των υφιστάμενων κυττάρων από τον μυελό των οστών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων και των ανοσοποιητικών κυττάρων.
Dutch: Maar de T-cellen in Zalmoxis kunnen soms het lichaam van de patiënt aanvallen, wat graft-versus-host-ziekte veroorzaakt.
Greek: Ωστόσο, τα T-κύτταρα που περιέχονται στο Zalmoxis μπορεί ορισμένες φορές να επιτεθούν στον οργανισμό του ασθενούς, προκαλώντας νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή.
Dutch: Welke voordelen bleek Zalmoxis tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zalmoxis σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds ontwikkelde graft-versus-host-ziekte waarvoor behandeling nodig is.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ήδη εμφανίσει νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή η οποία απαιτεί θεραπεία.
Dutch: Zalmoxis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de aanvullende behandeling van volwassenen die een hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende typen bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben ondergaan van een gedeeltelijk gematchte donor (een zogeheten haplo-identieke transplantatie).
Greek: Το Zalmoxis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT, μια μεταμόσχευση κυττάρων τα οποία μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικά είδη αιμοσφαιρίων) από έναν μερικώς συμβατό δότη (γνωστή ως απλοταυτόσημη μεταμόσχευση).
Dutch: Om Zalmoxis te maken, worden T-cellen van de HSCT-donor gescheiden van de rest van de cellen in het transplantaat.
Greek: Για την παρασκευή του Zalmoxis, τα T-κύτταρα από τον δότη HSCT διαχωρίζονται από τα υπόλοιπα κύτταρα που περιέχονται στο μόσχευμα.
Dutch: Wat is Zalmoxis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een hersteld immuunsysteem.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα έχει αποκατασταθεί.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zalmoxis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is acute graft-versus-host-ziekte (waarbij de aandoening zich ontwikkelt binnen ongeveer 100 dagen na de transplantatie).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Zalmoxis (η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η οξεία νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (όπου η πάθηση αναπτύσσεται εντός περίπου 100 ημερών από τη μεταμόσχευση), η οποία όταν χρησιμοποιείται Zalmoxis, μπορεί να αντιμετωπιστεί με γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη.
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedkanker door middel van HSCT.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου του αίματος με χρήση μεταμόσχευσης HSCT.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalmoxis in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zalmoxis;
Dutch: Hoe wordt Zalmoxis gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zalmoxis;
Dutch: Zalmoxis wordt gebruikt bij patiënten die een haplo-identieke HSCT hebben ondergaan, omdat ze een ernstige vorm van bloedkanker hebben, zoals bepaalde soorten leukemie en lymfoom.
Greek: Το Zalmoxis χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT, διότι πάσχουν από σοβαρούς τύπους καρκίνου του αίματος, όπως ορισμένους τύπους λευχαιμίας και λεμφώματος.
Dutch: Zalmoxis is onderzocht in een hoofdstudie met 30 patiënten die een haplo-identieke HSCT ondergingen voor ernstige vormen van bloedkanker.
Greek: Το Zalmoxis διερευνήθηκε σε μια βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 30 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT για την αντιμετώπιση σοβαρών τύπων καρκίνου του αίματος.
Dutch: Hoe werkt Zalmoxis?
Greek: Πώς δρα το Zalmoxis;
Dutch: Het grootste risico is graft-versus-host-ziekte, maar dit kan succesvol worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir, wat de T-cellen in Zalmoxis doodt.
Greek: Ο βασικός κίνδυνος είναι η νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, η οποία ωστόσο μπορεί να αντιμετωπιστεί επιτυχώς με γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη, ουσίες που καταστρέφουν τα T-κύτταρα που περιέχει το Zalmoxis.
Dutch: Wanneer het na een transplantatie wordt gegeven, helpt Zalmoxis de patiënt bij de opbouw van zijn/haar immuunsysteem en biedt het dus bescherming tegen infecties.
Greek: Όταν χορηγείται έπειτα από μεταμόσχευση, το Zalmoxis βοηθά στην ανάπλαση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς και με αυτόν τον τρόπο βοηθά στην προστασία του ασθενούς από λοιμώξεις.
Dutch: De Tcellen in Zalmoxis hebben een zelfmoordgen, waardoor ze gevoelig worden voor de geneesmiddelen ganciclovir en valganciclovir.
Greek: Τα T-κύτταρα που περιέχονται στο Zalmoxis περιέχουν ένα γονίδιο αυτοχειρίας, το οποίο τα καθιστά ευαίσθητα στα φάρμακα γκανσικλοβίρη και βαλγκανσικλοβίρη.
Dutch: In de studie wordt een vergelijking gemaakt tussen haplo-identieke HSCT gevolgd door behandeling met Zalmoxis en haplo-identieke HSCT met T-cellen gevolgd door behandeling met cyclofosfamide (een geneesmiddel voor de preventie van graft-versus-host-ziekte) en haplo-identieke HSCT zonder T-cellen.
Greek: Η μελέτη θα συγκρίνει την απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT ακολουθούμενη από θεραπεία με Zalmoxis με την απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT που περιέχει T-κύτταρα ακολουθούμενη από θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη (φάρμακο για την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή) και με την απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT χωρίς T-κύτταρα.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zalmoxis?
Greek: Ποια στοιχεία για το Zalmoxis αναμένεται να υποβληθούν;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalmoxis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zalmoxis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Alle tien patiënten genazen van graft-versus-host-ziekte.
Greek: Και οι 10 ασθενείς ανάρρωσαν από τη νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή.
Dutch: Zalmoxis bevat T-cellen (een type witte bloedcellen)
Greek: Το Zalmoxis περιέχει T-κύτταρα (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά1.
Dutch: Zalmoxis is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
Greek: Το Zalmoxis είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας».
Dutch: 1 Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSVTK Mut2).
Greek: 1 Αλλογενή T-κύτταρα γενετικά τροποποιημένα με κωδικοποίηση ρετροϊκού φορέα για μειωμένη μορφή ανθρώπινου υποδοχέα χαμηλής συγγένειας του νευρικού αυξητικού παράγοντα (ΔLNGFR) και θυμιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητα τύπου Ι (HSV-TK Mut2).
Dutch: Waarom is Zalmoxis goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalmoxis;
Dutch: Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2)
Greek: Αλλογενή Τ-κύτταρα γενετικά τροποποιημένα με κωδικοποίηση ρετροϊκού φορέα για μειωμένη μορφή ανθρώπινου υποδοχέα χαμηλής συγγένειας του νευρικού αυξητικού παράγοντα (ΔLNGFR) και θυμιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητα τύπου I (HSV-TK Mut2).
Dutch: Graft-versus-host-ziekte trad op bij tien patiënten die daarop ganciclovir of valganciclovir kregen, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen.
Greek: Νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή εμφανίστηκε σε 10 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε στη συνέχεια γκανσικλοβίρη ή
Dutch: Er is aangetoond dat Zalmoxis het immuunsysteem helpt te herstellen bij patiënten die een haploidentieke HSCT hebben ondergaan voor ernstige vormen van bloedkanker; voor deze patiënten zijn de behandelopties beperkt en de prognose slecht.
Greek: Το Zalmoxis έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στην αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος ασθενών που έχουν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT για την αντιμετώπιση σοβαρών τύπων καρκίνου του αίματος.
Dutch: Verpakkings grootte injectieflacons
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: (Fantasie) naam
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Dutch: Dit kan leiden tot de dood.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές είναι συμπλήρωμα των παραγράφων 3 και 5 για το χρήστη.
Dutch: a Zoals bepaald door IVRS
Greek: α όπως καθορίστηκε ανά IVRS
Dutch: Deze resultaten waren volledig reversibel binnen de 8-18 weken na de laatste injectie.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν πλήρως αναστρέψιμα σε διάστημα 8-18 εβδομάδων μετά την τελευταία ένεση.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u naar het ziekenhuis gaat voor behandeling.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε να πάτε στο νοσοκομείο για θεραπεία.
Dutch: Dit wordt beschouwd als één behandelingscyclus.
Greek: Αυτό θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
Dutch: • uw dagelijks activiteitsniveau beperkt is of verslechtert tijdens de behandeling.
Greek: • το επίπεδο των καθημερινών δραστηριοτήτων σας είναι περιορισμένο ή επιδεινώνεται κατά τη θεραπεία.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Dutch: Het primair werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση.
Dutch: • u een hoge bloeddruk heeft.
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: De infusiesets moeten gemaakt zijn uit één van de volgende materialen:
Greek: Τα σετ έγχυσης θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ένα από τα ακόλουθα υλικά:
Dutch: • tijdens de behandeling met ZALTRAP en
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZALTRAP και
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen instrumenten of machines bedienen.
Greek: Αν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Dutch: Number at Risk
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο
Dutch: Uw arts moet u dan nauwlettend controleren.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Dutch: • veranderingen van de huidskleur.
Greek: • αλλαγές στο χρώμα του δέρματος.
Dutch: ZALTRAP kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloeden.
Greek: Το ZALTRAP μπορεί να επηρεάσει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Dutch: 75% kwartiel
Greek: 75% τεταρτημόριο
Dutch: Graden ≥3
Greek: Βαθμοί ≥ 3
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoe vaak u het geneesmiddel zal krijgen en of de dosis veranderd moet worden.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο και αν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Dutch: Mannen en vrouwen die kinderen kunnen verwekken of krijgen, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken:
Greek: Οι άνδρες και οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν ή να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη:
Dutch: • gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Greek: • για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig of moet u hem aan toekomstige gezondheidszorgverleners geven.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά, ή να το δώσετε σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο μέλλον.
Dutch: • U zult gewoonlijk één infusie om de 2 weken krijgen.
Greek: • Συνήθως θα σας χορηγείται μια έγχυση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en de doeltreffendheid van het gebruik van ZALTRAP bij kinderen en jongeren niet aangetoond is.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν είναι για παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα από τη χρήση του ZALTRAP σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν αποδειχθεί.
Dutch: Uw arts zal de behandeling tijdelijk stoppen voor en na de operatie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία πριν και μετά την επέμβαση.
Dutch: Gebruik ZALTRAP niet tijdens de zwangerschap tenzij u en uw arts beslissen dat het voordeel voor u opweegt tegen elk mogelijk risico voor u of uw ongeboren baby.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για εσάς ή το αγέννητο μωρό σας.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan stoppen.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας, δεδομένου ότι μπορεί να σταματήσει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Dutch: De behandelingscyclus wordt om de 2 weken herhaald.
Greek: Ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: Gevallen van overdosering moeten behandeld worden met aangepaste ondersteunende maatregelen, in het bijzonder voor wat betreft de monitoring en de behandeling van hypertensie en proteïnurie.
Greek: Περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα ιδιαίτερα όσον αφορά στην παρακολούθηση και θεραπεία της υπέρτασης και πρωτεϊνουρίας.
Dutch: De diagnose van PRES wordt bevestigd met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen.
Greek: Η διάγνωση του PRES επιβεβαιώνεται με μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου (MRI).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση.
Dutch: • verstoorde wondgenezing die een medische interventie vereist
Greek: • Επιβάρυνσης της επούλωσης τραύματος που απαιτεί ιατρική παρέμβαση
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 VS
Greek: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C en gedurende 8 uur bij 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C και επί 8 ώρες στους 25°C.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του aflibercept σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek ‘Anticonceptie' hieronder voor meer details over vrouwelijke en mannelijke anticonceptie).
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παρακάτω την παράγραφο «Αντισύλληψη» για λεπτομέρειες σχετικά με την ανδρική και γυναικεία αντισύλληψη).
Dutch: Er was geen blootstellingsmarge voor patiënten in relatie tot deze effecten.
Greek: Δεν υπήρχε κανένα περιθώριο έκθεσης σε ασθενείς σε σχέση με τις επιδράσεις αυτές.
Dutch: De tumor heeft voedingsstoffen en zuurstof vanuit het bloed nodig om te groeien.
Greek: Ο όγκος χρειάζεται θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο από το αίμα για να αυξηθεί.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift verkregen heeft of kruidengeneesmiddelen.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει και τα φάρμακα που παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή ή τα φυτικά φάρμακα.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, dient u ervoor te zorgen dat deze goed past.
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτές εφαρμόζουν σωστά.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden;
Greek: • δυσκολία κατά την αναπνοή
Dutch: Uw arts zal de aangepaste dosissen voor deze andere chemotherapeutica bepalen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τις κατάλληλες δόσεις για αυτά τα άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Dutch: Filters gemaakt van polyvinylideenfluoride (PVDF) of nylon mogen niet gebruikt worden.
Greek: Φίλτρα κατασκευασμένα από φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF) ή νάιλον δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Dutch: • u ooit allergieën heeft gehad - ernstige allergische reacties kunnen optreden tijdens de behandeling met ZALTRAP (zie rubriek 4).
Greek: • είχατε ποτέ οποιεσδήποτε αλλεργίες - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZALTRAP (βλ. παράγραφο 4).
Dutch: Hypertensie kan een onderliggende cardiovasculaire aandoening verergeren.
Greek: Η υπέρταση ενδέχεται να επιδεινώσει υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Dutch: De meeste bevindingen werden beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische activiteit van aflibercept.
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την φαρμακολογική δράση του aflibercept.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: De behandelingscycli in beide armen werden om de 2 weken herhaald.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας και στα δύο σκέλη επαναλαμβάνονταν κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: • uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Greek: • ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar) kunnen vaker bijwerkingen vertonen.
Greek: Οι ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) ενδέχεται περισσότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: ZALTRAP heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το ZALTRAP δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Prik de flacon niet opnieuw aan na de eerste punctie.
Greek: Μην τρυπάτε εκ νέου το φιαλίδιο μετά την αρχική διάτρηση.
Dutch: Het geneesmiddel moet verdund worden voordat het wordt toegediend.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να αραιώνεται πριν τη χορήγηση.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van aflibercept toegediend in dosissen hoger dan 7 mg/kg om de 2 weken of 9 mg/kg om de 3 weken.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της ουσίας aflibercept σε δόσεις άνω των 7 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 9 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test.
Greek: Τα στοιχεία ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την εκλεκτικότητα της μεθόδου προσδιορισμού.
Dutch: Invasieve tandheelkundige ingrepen zijn ook een bekend risico.
Greek: Επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες είναι επίσης ένα εντοπισμένος παράγοντας κινδύνου.
Dutch: Enkel na verdunning gebruiken.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μετά από αραίωση.
Dutch: De patiënten kregen een mediaan aantal van 9 cycli van het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ένα μέσο αριθμό 9 κύκλων του σχήματος ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden die uw zicht, concentratie of reactievermogen beïnvloeden.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την όραση, τη συγκέντρωση ή την ικανότητα να αντιδράσετε.
Dutch: Er wordt verwacht dat aflibercept wordt afgebroken tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Greek: Αναμένεται διάσπαση της ουσίας aflibercept σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Dutch: Figuur 1 - Totale overleving (maanden) - kaplan-meier-curven volgens behandelingsgroep - ITT-populatie
Greek: Εικόνα 1 - Η συνολική επιβίωση (μήνες) - Καμπύλη Kaplan-Meier ανά ομάδα θεραπείας - ΙΤΤ πληθυσμός
Dutch: Uw arts kan u ook een geneesmiddel, ‘G-CSF' genaamd, voorschrijven om complicaties te helpen voorkomen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Greek: Ενδέχεται να σας συνταγογραφηθεί φάρμακο με την ονομασία "G-CSF", το οποίο βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών, στην περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX44.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX44
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts een aantal testen uitvoeren om de functie van uw lichaam te controleren en na te gaan hoe het geneesmiddel werkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα εκτελέσει μια σειρά από εξετάσεις για να παρακολουθεί τη λειτουργία του σώματός σας και την δράση του φαρμάκου.
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI moet stopgezet worden en een aangepaste medische behandeling moet toegediend worden.
Greek: Το ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Dutch: Klachten zijn onder andere: duizeligheid in het bijzonder bij het opstaan vanuit een zittende positie.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, ιδίως όταν σηκώνεστε από καθιστή θέση.
Dutch: Er werden geen metabolisatiestudies uitgevoerd met aflibercept omdat het een proteïne is.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταβολισμού με aflibercept δεδομένου ότι είναι μία πρωτεΐνη.
Dutch: De dosis irinotecan moet met 15-20% verlaagd worden.
Greek: Η δόση ιρινοτεκάνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 15-20 %.
Dutch: PlGF en VEGF-B binden zich alleen aan VEGFR-1, die ook aanwezig is op het oppervlak van de leukocyten.
Greek: Οι παράγοντες PlGF και VEGF-B συνδέονται μόνο με τον VEGFR-1, ο οποίος βρίσκεται επίσης στην επιφάνεια των λευκοκυττάρων.