FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [intervalle 27-85 ans], hommes 78 %, caucasiens 88 %, nombre de traitements antérieurs par un VEGFR-TKI [1 -74 %, 2 -26 %]).
Danish: Demografien var velafbalanceret (poolet median-alder [61 år; fra 27 til 85], 78% mænd, 88% kaukasiere, antal tidligere VEGFR-TKI-behandlinger [1-74%, 2-26%]).
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1 (≥ 75x10
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 1 (≥75x10
French: 30 comprimés 90 comprimés
Danish: 30 tabletter 90 tabletter
French: - si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par Afinitor.
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Afinitor.
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a montré que l'administration concomitante d'une dose orale de midazolam, un substrat sensible du CYP3A, avec l'évérolimus entraînait une augmentation de 25 %
Danish: Et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner viste, at samtidig administration af en oral dosis midazolam, et sensitivt CYP3A-testsubstrat, og everolimus resulterede i en stigning på 25% i Cmax og på 30% i AUC(0-inf) for midazolam.
French: Une adaptation posologique devra être effectuée si la fonction hépatique du patient (Child-Pugh)
Danish: Dosisjustering bør foretages, hvis patientens leverfunktion (Child-Pugh) ændres under behandlingen (se også pkt.
French: Utilisation avec précaution quand l'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 ou de la PgP ne peut être évitée.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere eller PgP-hæmmere ikke kan undgås.
French: Ainsi, le traitement concomitant par Afinitor avec des inhibiteurs puissants n'est pas recommandé.
Danish: Samtidig behandling med Afinitor og potente hæmmere frarådes.
French: Recommandations pour l'administration concomitante
Danish: Anbefalinger vedrørende administration samtidig med andre lægemidler
French: Insuffisance hépatique L'exposition à l'évérolimus a été augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh)
Danish: Eksponering af everolimus var øget i patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og stærkt (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Produits dont la concentration plasmatique peut être altérée par l'évérolimus En fonction des résultats des études in vitro, au vu des concentrations systémiques obtenues avec des doses par voie orale de 10 mg, l'inhibition de la PgP, du CYP3A4 et du CYP2D6 est peu vraisemblable.
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan blive påvirket af everolimus Baseret på in vitro resultater, er det usandsynligt, at PgP, CYP3A4 og CYP2D6 hæmmes ved de systemiske koncentrationer, der opnås efter daglig oral dosis af 10 mg. Hæmning af CYP3A4 og PgP i tarmen kan dog ikke udelukkes.
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé chez le singe et le cochon nain.
Danish: Der var ingen tegn på nyretoksicitet hos aber eller minigrise.
French: La durée médiane du traitement par exémestane était plus longue dans le bras évérolimus + exémestane avec 29,5 semaines (1,0-199,1) comparée à 14,1 semaines (1,0-156,0) dans le bras placebo + exémestane.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med exemestan var længere i everolimus + exemestan-gruppen: 29,5 uger (1,0-199,1) sammenlignet med 14,1 uger (1,0-156,0) i placebo + exemestan-gruppen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) issus des données regroupées de tolérance étaient (par ordre décroissant) : stomatite, rash, fatigue, diarrhées, infections, nausées, diminution de l'appétit, anémie, dysgueusie, pneumopathie, œdèmes périphériques, hyperglycémie, asthénie, prurit, diminution du poids, hypercholestérolémie, épistaxis, toux et céphalées.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥1/10) fra de samlede sikkerhedsdata var (efter faldende incidens): stomatitis, udslæt, træthed, diarré, infektioner, kvalme, nedsat appetit, anæmi, smagsforstyrrelser, pneumonitis, perifert ødem, hyperglykæmi, asteni, pruritus, vægttab, hyperkolesterolæmi, næseblod, hoste og hovedpine.
French: Exemples de vaccins vivants : vaccin antigrippal intranasal, vaccins anti-rougeoleux, contre les oreillons, anti-rubéolique, vaccin antipoliomyélitique oral, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), vaccins antiamarile, contre la varicelle et vaccin typhoïde
Danish: Eksempler på levende vaccine er: intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gul feber, varicella og TY21a-tyfusvacciner.
French: - la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autres anti-épileptiques utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crises d'épilepsie.
Danish: phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre lægemidler mod epilepsi, som bruges til at standse krampeanfald.
French: - si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Afinitor: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
French: Nombre de patients encore à risque Afinitor
Danish: Antal patienter i fortsat risiko Afinitor
French: Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables La prise en charge d'effets indésirables graves et/ou mal tolérés suspectés d'être liés au traitement peut nécessiter une réduction de dose et/ou une interruption temporaire du traitement par Afinitor.
Danish: Ved svære og/eller uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen være påkrævet.
French: Inhibiteurs modérés DE CYP3A4/PgP Erythromycine
Danish: Moderate CYP3A4/PgP-hæmmere Erythromycin
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement par Afinitor (voir rubrique 4.4).
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med Afinitor (se pkt.
French: • Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie, triglycérides augmentés)
Danish: • Forhøjet indhold af fedt (lipider) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider)
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
French: Hémorragie b, hypertension
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig Hæmoragi b, hypertension
French: • Cicatrisation des plaies anormale
Danish: • Unormal sårheling
French: Evérolimus/Exémestane (n/N=80/104) Evérolimus (n/N=74/103)
Danish: Censoreringstidspunkter Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
French: Au total, 416 patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Afinitor (n = 277) ou le placebo (n = 139).
Danish: I alt blev 416 patienter randomiseret 2:1 til at modtage Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
French: Lors des études cliniques et dans les cas notifiés après commercialisation, l'évérolimus a été associé à des cas de PPJ/PPC, dont certains avec une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af PJP/PCP, hvoraf nogle var med letal udgang (se punkt 4.4).
French: L'objectif secondaire clé était d'estimer le HR de la SSP pour le traitement évérolimus + exémestane versus capécitabine.
Danish: Det vigtigste sekundære formål var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus capecitabin.
French: ASS antérieur Chimiothérapie antérieure
Danish: Tidligere kemoterapi Oprindelsessted for primærtumor
French: Douleur thoracique non-cardiaque, altération de la cicatrisation des plaies
Danish: Non-kardielle brystsmerter, dårlig sårheling
French: Le traitement par Afinitor en ouvert après progression chez les patients qui avaient reçu préalablement au placebo (cross over) ne permettait pas la mise en évidence d'une différence pour le critère de survie globale entre les deux bras.
Danish: Overgang til open-label Afinitor-behandling efter sygdomsprogression for patienter, der var allokeret til placebo, slørede muligheden for at detektere behandlingsrelateret forskel i total overlevelse.
French: Des augmentations de la créatininémie, généralement légères, et des protéinuries ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Danish: Forhøjet serumkreatinin, som regel let forhøjet, og proteinuri er rapporteret (se pkt.
French: Résumé du profil de tolérance
Danish: Oversigt over bivirkningsprofilen
French: Dans les cas rapportés au cours des études cliniques et spontanément après la commercialisation, l'évérolimus a été associé à des cas sévères de réactivation d'hépatite B, notamment un cas d'issue fatale.
Danish: I kliniske studier og post-marketing spontane rapporter er everolimus blevet forbundet med alvorlige tilfælde af hepatitis B reaktivering, inklusive letale tilfælde.
French: Les patients du groupe placebo ne pouvaient pas bénéficier de cross over vers le groupe évérolimus au moment de la progression de la maladie.
Danish: Patienter i placebo-armen overgik ikke til everolimus på tidspunktet for progression.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
French: • Acné
Danish: • Akne
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient la survie globale (SG), le taux de réponse objective, le taux de bénéfice clinique, la tolérance, la modification de la qualité de vie (QdV) et le délai de détérioration de l'indice de performance (PS, Performance Status) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance).
Danish: De sekundære endepunkter omfattede total overlevelse (OS), objektiv responsrate, rate for klinisk fordel, sikkerhed, ændring i livskvalitet (QoL) og tid til forværring af ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
French: Une altération de la cicatrisation des plaies est un effet de la classe des dérivés de la rapamycine, y compris l'évérolimus.
Danish: Nedsat sårheling er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusiv everolimus.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Anémie
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
French: 37,8 semaines (intervalle 1,1-129,9 semaines) pour les patients qui ont reçu l'évérolimus et 16,1 semaines (intervalle 0,4-147,0 semaines) pour ceux qui ont reçu un placebo.
Danish: Den mediane varighed af blindet forsøgsbehandling var 37,8 uger (interval 1,1-129,9 uger) for patienter, der fik everolimus, og 16,1 uger (interval 0,4-147,0 uger) for dem, der fik placebo.
French: Afinitor est indiqué dans le traitement de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte.
Danish: Afinitor er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende højt eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas hos voksne med progressiv sygdom.
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans altération de la respiration) (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (fx hævelse af luftvejene eller tungen med eller uden respiratorisk svækkelse) (se pkt.
French: Le tmax est atteint 1 à 2 heures après l'administration.
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. tmax indtræffer 1 til 2 timer efter dosering.
French: Il est recommandé de surveiller la cholestérolémie et la triglycéridémie avant le début du traitement par Afinitor et de manière régulière par la suite, et de les prendre en charge avec un traitement approprié.
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Afinitor og periodisk herefter samt passende medicinsk behandling anbefales.
French: IP OMS
Danish: WHO PS
French: La durée moyenne du traitement en aveugle était de 141 jours (intervalle19-451 jours) pour les patients recevant l'évérolimus et de 60 jours (intervalle 21-295 jours)
Danish: Den mediane varighed af blindet forsøgsbehandling var 141 dage (interval 19-451 dage) for patienter, der fik everolimus, og 60 dage (interval 21-295 dage) for dem, der fik placebo.
French: 10 comprimés 30 comprimés 90comprimés
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était la survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), sur la base de l'évaluation de l'investigateur (radiologie locale).
Danish: Det primære endepunkt for studiet var progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) baseret på investigators vurdering (lokal radiologi).
French: Inhibiteurs puissants DE CYP3A4/PgP Kétoconazole
Danish: Potente CYP3A4/PgP-hæmmere Ketoconazol
French: Efficacité et sécurité cliniques Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs
Danish: Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Afinitor
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Afinitor
French: Des cas d'insuffisance rénale (incluant des insuffisances rénales aigues) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par Afinitor (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af nyresvigt (inklusive akut nyresvigt), nogle med letalt udfald, hos patienter behandlet med Afinitor (se pkt.
French: Les autres critères secondaires incluaient l'évaluation de la SG, le taux de réponse objective, le taux de bénéfice clinique, la tolérance, le délai de détérioration de l'indice de performance ECOG, le délai de détérioration de la QdV, et la satisfaction au traitement (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM).
Danish: Øvrige sekundære formål inkluderede evalueringen af OS, objektiv responsrate, rate for klinisk fordel, sikkerhed, tid til forværring af ECOG performance, tid til forværring af QoL og tilfredshed med behandlingen (TSQM).
French: Ainsi, la vaccination au cours d'un traitement par Afinitor peut-elle être moins efficace.
Danish: Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Afinitor.
French: • Crachat de sang (hémoptysie)
Danish: • Ophostning af blod (hæmoptyse)
French: Inclut tous les effets de la classe d'organe « infections et infestations » y compris (fréquent) pneumonie, infection des voies urinaires ; (peu fréquent) bronchite, zona, sepsis, abcès, et cas isolés d'infections opportunistes [par exemple : aspergillose, candidose, PPJ/PPC et hépatite B (voir aussi rubrique 4.4)] et (rare) myocardite virale b
Danish: Inklusive alle tilfælde inden for systemorganklassen "infektioner og parasitære sygdomme" inklusive (almindelig) pneumoni, urinvejsinfektion; (ikke almindelig) bronkitis, herpes zoster, sepsis, abscesser og isolerede tilfælde af opportunistiske infektioner [fx aspergillose, candidiasis, PJP/PCP og hepatitis B (se også pkt.
French: Grade 3 Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  2 (≥ 1,25x10
Danish: Grad 3 Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1,25x10
French: Taux de bénéfice clinique c
Danish: Rate for klinisk fordel c n/a d e a
French: Erythroblastopénie Affections du système immunitaire Peu fréquent
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig
French: Inducteurs du CYP3A4 et de la PgP susceptibles de diminuer les concentrations d'évérolimus Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A4 et de la PgP peuvent diminuer les concentrations sanguines de l'évérolimus en augmentant le métabolisme de l'évérolimus ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Danish: CYP3A4- og PgP-induktorers nedsættelse af everolimus-koncentrationer Stoffer, der inducerer CYP3A4 eller PgP, kan nedsætte blodkoncentrationer af everolimus ved at øge metabolismen eller effluks af everolimus ud af tarmcellerne.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était la SSP évaluée au moyen des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Danish: Det primære endepunkt for studiet var PFS evauleret ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
French: Les préparations contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées pendant un traitement par Afinitor.
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon må ikke anvendes under behandling med everolimus.
French: - N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Des cas de PPJ/PPC, dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient évérolimus.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af PJP/PCP med letal udgang hos patienter, der fik behandling med everolimus.
French: Grade 3 Interrompre temporairement le traitement.
Danish: Grad 3 Midlertidig behandlingspause.
French: Cancer du rein Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF.
Danish: Afinitor er indiceret til behandling af patienter med progressiv renalcellekarcinom, hvis sygdom er progredieret under eller efter behandling med vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) målrettet terapi.
French: Valeur de p
Danish: p-værdi
French: • Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l'intérieur de la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d'œdème de Quincke), peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Danish: • Hævelse i ansigtet, rundt om øjnene, munden og inden i munden og/eller halsen samt tungen med vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær (også kendt som angioødem).
French: • Fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d'un taux faible de globules rouges dans le sang, éventuellement dû à un type d'anémie appelée érythroblastopénie)
Danish: • Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud (tegn på lavt niveau af røde blodlegemer, der muligvis skyldes en type blodmangel, der kaldes pure red cell aplasia)
French: Médiane de survie globale (mois) (IC à 95 %) Médiane de survie globale
Danish: Median total overlevelse (måneder) (95% CI) Median total overlevelse
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et de la PgP susceptibles d'augmenter les concentrations d'évérolimus Les inhibiteurs du CYP3A4 ou de la PgP peuvent augmenter les concentrations sanguines de l'évérolimus en diminuant le métabolisme ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Danish: CYP3A4- og PgP-hæmmeres øgning af everolimus-koncentrationer Stoffer, der hæmmer CYP3A4 eller PgP, kan øge blodkoncentrationer af everolimus ved at nedsætte metabolismen eller effluksen af everolimus fra tarmcellerne.
French: Evérolimus : 4,90 mois Placebo : 1,87 mois
Danish: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
French: Le traitement par analogues de la somatostatine était autorisé comme pouvant faire partie du meilleur traitement de soutien.
Danish: Behandling med somatostatin-analoger var tilladt som en del af BSC.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
French: AUC ↑3,5 fois (intervalle 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 fois (intervalle 1,3-3,8)
Danish: AUC ↑3,5 gange (interval 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gange (interval 1,3-3,8)
French: Élimination La valeur moyenne de la clairance orale (CL/F) de l'évérolimus chez des patients ayant des tumeurs solides recevant 10 mg par jour était de 24,5 l/h.
Danish: Middelværdien af oral clearance (CL/F) for everolimus efter en daglig dosis på 10 mg var 24,5 l/t hos patienter med progressive solide tumorer.
French: - si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement de l'infection avant l'instauration du traitement par Afinitor.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Afinitor.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (par exemple : méthode de contrôle des naissances hormonale ne contenant pas d'œstrogène administrée par voie orale, injectable ou implantable, contraceptifs à base de progestérone, hystérectomie, ligature des trompes, abstinence complète, méthode de contraception barrière,
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception (fx orale, injicerede eller implanterede ikke-østrogenholdige hormonale præventionsmetoder, progesteron-baserede kontraceptiva, hysterektomi, aflukning af æggeledere, fuldstændig afholdenhed, barriereprævention, intrauterin prævention [IUD] og/eller kvindelig/mandlig sterilisation) under behandlingen med everolimus og i op til 8 uger efter endt behandling.
French: Si une administration concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4 est requise, une augmentation de la dose d'Afinitor de 10 mg par jour jusqu'à 20 mg par jour en utilisant une augmentation par pallier de 5 mg ou moins est appliquée le 4
Danish: Hvis en patient har brug for samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere, bør det overvejes at øge Afinitor-dosis fra 10 mg/dag til 20 mg/dag med stigninger på 5 mg eller mindre på dag 4 og 8 og derefter opstart af behandling med induktor.
French: Grade 3 (< 1, ≥ 0,5x10
Danish: Grad 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
French: Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d'Afinitor.
Danish: Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en anden Afinitor-dosis.
French: Facteurs pronostiques des tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire Chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire non fonctionnelles et présentant des facteurs de bon pronostic au diagnostic, (par exemple site tumoral primitif localisé à l'iléon et des valeurs normales de la chromogranine A ou absence d'atteinte osseuse) une évaluation individuelle du rapport bénéfice risque doit être réalisée avant de débuter le traitement par Afinitor.
Danish: Prognostiske faktorer ved neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Hos patienter med ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne og med gode prognostiske baseline-faktorer, fx primærtumor udgået fra ileum og normale kromogranin A-værdier eller uden knoglepåvirkning, bør der foretages en individuel benefit/riskvurdering før opstart af behandling med Afinitor.
French: Grade 2 Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Danish: Grad 2 Dosisjustering ikke nødvendig.
French: Afinitor peut avoir un effet sur la fertilité masculine.
Danish: Mænds frugtbarhed Afinitor kan påvirke mænds frugtbarhed.
French: La stomatite, incluant ulcérations buccales et mucite, est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez des patients traités par Afinitor (voir rubrique 4.8).
Danish: Stomatitis, herunder mundsår og oral mucositis, er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Afinitor (se pkt.
French: - le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l'hypertension.
Danish: verapamil eller diltiazem, der bruges til behandling af hjertelidelser eller for højt blodtryk.
French: Pour les effets indésirables de Grade 1, une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire.
Danish: Dosisjustering er normalt ikke påkrævet ved bivirkninger af Grad 1.