FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba sa môže opätovne začať vtedy, keď QTc klesne pod 500 ms a s nižšou dávkou, tak ako je popísané v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes på nytt når QTc er redusert til under 500 ms og med en lavere dose som beskrevet i tabell 2.
Slovak: Vo väčšine prípadov užívali pacienti rádioterapeutický režim vyšší alebo rovnajúci sa 2Gy/deň (hypofrakcionovaný režim).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene mottok pasientene strålingsregimer større enn eller lik 2 Gy/dag (hypofraksjonerte regimer).
Slovak: Neobvyklé nálezy sa majú riešiť podľa klinickej praxe.
Norwegian Bokmål: Unormale funn skal håndteres i henhold til klinisk praksis.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza účinok liečby pre vopred špecifikované premenné stratifikácie, ktoré sú stanovené ako prognostické faktory.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser behandlingseffekten i henhold til alle forhåndsbestemte stratifiseringsvariabler som er fastsatt som prognostiske faktorer.
Slovak: Štúdie týkajúce sa prenatálneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av pre- og postnatal utvikling.
Slovak: Predchádzajúca diagnóza rakoviny
Norwegian Bokmål: Tidligere kreft
Slovak: Vedľajšie účinky sú vymenované nižšie podľa frekvencie:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter hyppighet:
Slovak: Stanovenie BRAF mutačného statusu
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAFmutasjonsstatus
Slovak: Vychádzajúc z jeho mechanizmu účinku, vemurafenib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan vemurafenib forårsake fosterskade når det administreres til en gravid kvinne.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila o 17 % väčší zdanlivý klírens (Cl/F) a o 48 % väčší zdanlivý distribučný objem (V/F) u mužov ako u žien.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonanalysen indikerte en 17 % høyere tilsynelatende clearance (CL/F) og 48 % høyere tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) hos menn sammenlignet med kvinner.
Slovak: Všetky zahrnuté výrazy vychádzajú z najvyšších podielov pozorovaných počas klinických skúšaní fázy II a fázy III.
Norwegian Bokmål: Alle angivelser er basert på den høyeste prosentandelen som ble observert i kliniske fase II- og fase III-studier.
Slovak: Zdá sa, že biliárna exkrécia je ďalšou dôležitou eliminačnou cestou.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via galle ser ut til å være en annen viktig eliminasjonsvei.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna až závažná, ale boli hlásené aj ťažké, invalidizujúce prípady Dupuytrenovej kontraktúry (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene var milde til moderate, men alvorlige, invalidiserende tilfeller av Dupuytrens kontraktur har også blitt rapportert (se pkt.
Slovak: • používajte balzam na pery a širokospektrálny opaľovací krém (minimálne s ochranným faktorom (SPF) 30, aplikujte si ho opakovane každé 2 až 3 hodiny).
Norwegian Bokmål: • må du bruke leppebalsam og en solkrem med høy solfaktor (minst solbeskyttelsesfaktor (SF) 30, som skal påsmøres hver 2. til 3. time).
Slovak: Zelboraf sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Zelboraf anbefales ikke til barn og ungdom.
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých nádor má zmenený (zmutovaný) gén „BRAF".
Norwegian Bokmål: Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring (mutasjon) i "BRAF"-genet.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesiell dosejustering er nødvendig hos pasienter > 65 år.
Slovak: Na základe týchto predbežných údajov sa súbežné podávanie ipilimumabu a vemurafenibu neodporúča.
Norwegian Bokmål: Basert på disse preliminære dataene, anbefales ikke samtidig administrering av ipilimumab og vemurafenib.
Slovak: Pocit brnenia alebo pálenia v rukách a chodidlách
Norwegian Bokmål: • Prikkende eller brennende følelse i hender og føtter
Slovak: Oznámte čo najskôr svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig dersom du legger merke til noen endringer i huden.
Slovak: Odhadované z 16 403 melanómov s anotovanými mutáciami BRAF kodónu 600 vo verejnej databáze COSMIC, vydanie 71 (november 2014).
Norwegian Bokmål: N/A (t) Estimert fra 16 403 melanomer med angitte BRAF kodon 600-mutasjoner i den offentlige databasen COSMIC, 71. utgivelse (november 2014).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter utløpsdato/EXP.
Slovak: Zmeny výsledkov pečeňových laboratórnych testov alebo poškodenie pečene, vrátane závažného poškodenia pečene, keď je pečeň poškodená do tej miery, že nie je schopná plne vykonávať svoju funkciu
Norwegian Bokmål: • Forandring i laboratorieresultater av leverprøver eller leverskade, inkludert alvorlig leverskade der leveren er så skadet at den ikke fullt ut er i stand til å utføre sin funksjon.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (neutropénia).
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller (nøytropeni).
Slovak: Veľa liekov na rakovinu je substrátom BCRP, preto existuje teoretické riziko interakcie s vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Mange legemidler mot kreft er substrater for BCRP og det er derfor en teoretisk risiko for interaksjon med vemurafenib.
Slovak: Ďalšie sledovanie sa odporúča predovšetkým u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene každý mesiac v priebehu prvých 3 mesiacov liečby, a potom každé 3 mesiace alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking anbefales særlig hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon hver måned i løpet av de første tre behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned eller oftere hvis klinisk indisert.
Slovak: Potom užite 4 tablety večer.
Norwegian Bokmål: Ta så 4 tabletter om kvelden.
Slovak: Tabuľka 2: Schéma úpravy dávky na základe predĺženia QT intervalu Hodnota QTc
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Skjema for dosejustering, basert på forlengelse av QT-intervallet QTc-verdi
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je vemurafenib substrátom aj pre iné transportné proteíny.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ukjent om vemurafenib er et substrat også for andre transportproteiner.
Slovak: Napriek tomu, že bola pozorovaná prechodná regresia nádoru, najlepšia miera celkovej odpovede (BORR) bola na základe potvrdených odpovedí 0 % (95 % IS: 0 %, 46 %).
Norwegian Bokmål: Selv om forbigående tilbakegang av tumor ble sett, var den beste totale responsraten (BORR) 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %) basert på bekreftede responser.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som er kjent for å påvirke hjerteslagene:
Slovak: Tieto lézie sa zvyčajne odstraňujú chirurgicky a pacienti pokračujú vo svojej liečbe.
Norwegian Bokmål: Disse lesjonene blir vanligvis fjernet ved kirurgi og pasientene fortsetter med behandlingen.
Slovak: Preto je predovšetkým po prvých niekoľkých týždňoch liečby potrebné starostlivé sledovanie, pretože sa môže objaviť kumulácia v priebehu dlhšej doby (niekoľko týždňov).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er derfor særlig viktig etter de første par behandlingsukene da akkumulasjon kan forekomme over et forlenget tidsrom (flere uker).
Slovak: Okrem toho vám váš lekár potrebuje vyšetriť hlavu, krk, ústa, lymfatické uzliny a pravidelne musíte podstúpiť CT vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: • I tillegg er det nødvendig for legen din å undersøke hode, nakke, munn, lymfekjertler og du vil gjennomgå regelmessige CT-skanninger.
Slovak: In vivo význam tohto zistenia nie je známy, ale riziko klinicky významného účinku na súbežne podávané substráty CYP2C8 nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette funnet in vivo er ikke kjent, men en risiko for en klinisk relevant effekt på samtidig administrerte CYP2C8-substrater kan ikke utelukkes.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Slovak: Štádium IIIc/M1A/M1B Štádium MIC
Norwegian Bokmål: IIIc/M1A/M1B
Slovak: Ak zabudnete užiť Zelboraf
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zelboraf
Slovak: Liečba vemurafenibom má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do rozvoja neakceptovateľnej toxicity (pozri tabuľky 1a 2 nižšie).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med vemurafenib bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 og 2 nedenfor).
Slovak: Výsledky štúdie fázy II (NP22657) u pacientov, u ktorých zlyhala minimálne jedna predchádzajúca liečba
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (NP22657) for pasienter som hadde gjennomgått minst én sviktende behandling
Slovak: Miera celkového prežívania po 6 mesiacoch bola 77 % (95 % IS: 70 %; 85 %) a po 12 mesiacoch bola 58 %
Norwegian Bokmål: Total overlevelsesrate var ved 6 måneder 77 % (95 % KI: 70 %, 85 %) og ved 12 måneder 58 % (95 % KI:
Slovak: Z pacientov, ktorí prekonali cuSCC, približne 33 % prekonalo > 1 výskyt s mediánom času medzi výskytmi 6 týždňov.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk kutant plateepitelkarsinom, opplevde ca. 33 % > 1 opptreden med median tid på 6 uker mellom hver opptreden.
Slovak: Váš lekár vám tiež urobí niektoré krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene a obličiek, a to predtým, ako začnete užívať Zelboraf a počas liečby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også ta blodprøver for å undersøke lever- og nyrefunksjonen din før oppstart med Zelboraf og under behandlingen.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby sa počas užívania vemurafenibu vyhýbali expozícii slnka.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anmodes om å unngå eksponering for sollys under behandlingen med vemurafenib.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Zelborafom vám váš lekár bude robiť vyšetrenia na kontrolu, či vaše srdce funguje správne.
Norwegian Bokmål: Før og under behandlingen med Zelboraf vil legen din utføre tester for å sjekke at hjertet ditt fungerer riktig.
Slovak: V prípade vracania po podaní vemurafenibu nemá pacient užiť ďalšiu dávku lieku, ale liečba má pokračovať ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av vemurafenib skal pasienten ikke ta en ekstra dose av legemidlet, men behandlingen skal fortsette som vanlig.
Slovak: Výsledky zo štúdie fázy II (MO25743) u pacientov s metastázami v mozgu
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (MO25743) for pasienter med hjernemetastaser
Slovak: Prerušiť liečbu až do 0 - 1. stupňa.
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
Slovak: Jedlo (s vysokým obsahom tuku) zvyšuje relatívnu biologickú dostupnosť jednej 960 mg dávky vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Mat (fettrikt måltid) øker den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose på 960 mg vemurafenib.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil vemurafenibu sa hodnotil u potkanov, psov a králikov.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til vemurafenib ble bestemt hos rotte, hund og kanin.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 15,9 mesiaca (95 % IS: 11,6; 18,3).
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 15,9 måneder (95 % KI: 11.6, 18.3).
Slovak: Hoci sa nezdá, že by v dôsledku metabolizmu bolo v plazme významné množstvo metabolitov, dôležitosť metabolizmu pre vylučovanie nie je možné vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Selv om metaboliseringen ikke ser ut til å medføre en relevant mengde metabolitter i plasma, kan det ikke utelukkes at metabolisering har betydning for utskillelsen.
Slovak: Priemerný účinok na QTc stabilne pretrvával v rozmedzí 12 - 15 ms dlhšom po prvom mesiaci liečby s najväčším priemerným predĺžením QTc (15,1 ms; horných 95 % IS: 17,7 ms) pozorovaným v priebehu prvých 6 mesiacov (n =
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig QTc-effekt forble stabil mellom 12-15 ms etter den første måneden med behandling, med den høyeste gjennomsnittlige QTc-forlengelsen (15,1 ms; øvre 95 % KI: 17,7 ms) i løpet av de første 6 månedene (n=90 pasienter).
Slovak: Medián počtu cieľových lézií v mozgu na začiatku štúdie bol 2 (rozmedzie 1 až 5) v oboch kohortách.
Norwegian Bokmål: Median antall hjernelesjoner ved baseline var 2 (i området 1-5) i begge kohortene.
Slovak: Odporúča sa, aby boli všetci pacienti dermatologicky vyšetrení pred začiatkom liečby a počas liečby pravidelne sledovaní.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter gjennomgår en dermatologisk undersøkelse før igangsetting av behandlingen og at dette følges opp under behandlingen.
Slovak: ADR, ktoré sa zaznamenali u pacientov s melanómom, sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie a stupňa závažnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos pasienter med melanom er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Slovak: Dočasne prerušiť liečbu až do zníženia QTc pod 500 ms.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i behandlingen inntil QTc kommer under 500 ms.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducim účinkom je prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom legemidlet og bivirkningen er i det minste en rimelig mulighet.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Zelborafu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Zelboraf så lenge som legen har bestemt.
Slovak: Tabuľka 10: Účinnosť vemurafenibu u pacientov s metastázami v mozgu
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effekt av vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Slovak: Všetci liečení pacienti mali minimálne 15 rokov a hmotnosť 45 kg. Traja pacienti boli liečení vemurafenibom v dávke 720 mg dvakrát denne a traja pacienti vemurafenibom v dávke 960 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Alle behandlede pasienter var minst 15 år gamle og veide minst 45 kg. Tre pasienter ble behandlet med 720 mg vemurafenib to ganger daglig, og tre pasienter ble behandlet med 960 mg vemurafenib to ganger daglig.
Slovak: Na základe kritérii poškodenia pečene vyvolaného liekmi, ktoré boli vyvinuté medzinárodnou odbornou pracovnou skupinou lekárov a vedcov, bolo poškodenie pečene definované ako jedna z nasledujúcich nezvyčajných hodnôt laboratórnych testov
Norwegian Bokmål: I henhold til kriterier for legemiddelindusert leverskade, utviklet av en internasjonal ekspertgruppe bestående av klinikere og forskere, ble leverskade definert som en av følgende unormale laboratorieverdier:
Slovak: Ak užívate Zelboraf, môžete sa stať citlivejší na slnečné svetlo a môžete sa spáliť, pričom spálenie môže byť závažné.
Norwegian Bokmål: • Når du bruker Zelboraf kan du bli mer følsom for sollys og bli kraftig solbrent.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot ved overdosering av vemurafenib.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na potenciálnu únavu alebo očné problémy, ktoré môžu byť dôvodom na to, aby neviedli vozidlo.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på at de kan komme til å oppleve fatigue eller øyeproblemer som kan medføre at de ikke bør kjøre bil.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.2 og 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Zelborafu u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av Zelboraf hos gravide kvinner.
Slovak: Mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii proteínov BRAF, čo môže spôsobovať bunkovú proliferáciu bez súvisiacich rastových faktorov.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet fører til konstitutiv aktivering av BRAF-proteiner, som kan forårsake celleproliferasjon i fravær av assosierte vekstfaktorer.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti boli zhromaždené v pivotných štúdiách u pacientov užívajúcich vemurafenib s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata fra pivotale studier ble samlet fra pasienter som tok vemurafenib med eller uten mat.
Slovak: CuSCC sa zvyčajne vyskytoval na začiatku liečby s mediánom času do prvého objavenia 7 až 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom forekom vanligvis tidlig under behandlingen, med en median tid til første opptreden på 7 til 8 uker.
Slovak: Neužívajte Zelboraf, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Zelboraf før du har snakket med en lege.
Slovak: PS: Eastern Cooperative Oncology Group
Norwegian Bokmål: LDH: laktatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Slovak: Udržiavať dávku vemurafenibu 960 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Oppretthold en vemurafenibdose på 960 mg to ganger daglig
Slovak: Liek nazývaný ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu.
Norwegian Bokmål: Et legemiddel som heter ipilimumab, et annet legemiddel til behandling av melanoma.
Slovak: Zmeny výsledkov pečeňových testov (zvýšenie ALT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu)
Norwegian Bokmål: • Forandring i resultater av leverprøver (økning av ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin)
Slovak: Vylučovanie obličkami sa nejaví pre vemurafenib ako významné, kým vylučovanie nezmeneného liečiva žlčou môže byť dôležitou cestou eliminácie.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via nyrene synes ikke å være av betydning for vemurafenib, mens utskillelse av uforandret substans via galle kan være en viktig eliminasjonsvei.
Slovak: CuSCC bol najčastejšie liečený lokálnou excíziou.
Norwegian Bokmål: CuSCC ble vanligvis behandlet med lokal kirurgi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Aj keď obmedzené nízkym počtom pacientov, analýzy účinnosti u týchto pacientov s nádormi s pozitívnou V600K naznačujú prínos liečby vemurafenibom čo sa týka OS, PFS a potvrdenej celkovej odpovede.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrensingen på grunn av et lite antall pasienter, tyder effektanalyser blant disse pasientene med V600K-positiv tumor på at de hadde lignende fordel av behandling med vemurafenib med tanke på OS, PFS og bekreftelse på beste totale respons.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pozastaviť liečba vemurafenibom a zahájiť podporná starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering skal vemurafenib seponeres og støttebehandling igangsettes.
Slovak: Účinnosť vemurafenibu sa hodnotila u 336 pacientov z klinického skúšania fázy III (NO25026) a u 278 pacientov z dvoch klinických skúšaní fázy II (NP 22657 a MO25743).
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib er undersøkt hos 336 pasienter fra en klinisk fase III-studie (NO25026) og 278 pasienter fra to klinisk fase II-studier (NP22657 og MO25743).
Slovak: U pacientov liečených stereotaktickou rádioterapiou (SRT) alebo chirurgickým zákrokom, musela po predchádzajúcej liečbe vzniknúť nová lézia v mozgu hodnotiteľná podľa RECIST kritérií.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller kirurgi, måtte en ny RECIST-evaluerbar hjernelesjon ha blitt utviklet etter den tidligere behandlingen.
Slovak: Zápalové ochorenie postihujúce hlavne kožu, pľúca a oči (sarkoidóza)
Norwegian Bokmål: • Betennelsessykdom som hovedsakelig påvirker huden, lungene og øynene (sarkoidose)
Slovak: Súbežné podávanie vemurafenibu viedlo k 18 % zvýšeniu AUC S-warfarínu (substrát CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vemurafenib resulterte i en 18 % økning i AUC for S-warfarin (CYP2C9substrat).
Slovak: Populačný eliminačný polčas odhadovaný populačnou FK analýzou pre vemurafenib je 51,6 hodín (5. a 95. percentilový rozsah individuálnych odhadov polčasu je 29,8 - 119,5 hodiny).
Norwegian Bokmål: Estimert eliminasjonshalveringstid for vemurafenib i den farmakokinetiske populasjonsanalysen er 51,6 (området for 5- og 95-persentil for de individuelle estimater for halveringstid er 29,8 - 119,5 timer).
Slovak: Sledovanie má pokračovať počas 6 mesiacov po vysadení vemurafenibu alebo do začatia inej antineoplastickej liečby.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingen bør fortsette i 6 måneder etter seponering av vemurafenib eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Slovak: Zelboraf cielene vyhľadáva bielkoviny vytvorené z tohto zmeneného génu a spomaľuje alebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Norwegian Bokmål: Zelboraf virker på proteiner som produseres av dette modifiserte genet, og reduserer eller stanser utviklingen av den krefttypen du har.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu vemurafenibom (960 mg dvakrát denne) alebo dakarbazínom (1 000 mg/m2
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu vemurafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: En beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes må tas basert på en avveining mellom fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for moren.
Slovak: V klinickom skúšaní znížilo súbežné podávanie vemurafenibu AUC midazolamu (substrát CYP3A4) priemerne o 39 % (maximálne zníženie do 80 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie medførte samtidig administrering av vemurafenib redusert AUC for midazolam (CYP3A4-substrat) med gjennomsnittlig 39 % (maksimal reduksjon opp til 80 %).
Slovak: BORR extra kraniálny n (%)a
Norwegian Bokmål: Beste totale ekstrakranielle responsrate n (%)a
Slovak: Iné malignity
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter
Slovak: V rovnovážnom stave je priemerná expozícia vemurafenibu v plazme stabilná počas 24-hodinového intervalu, čo naznačuje priemerný pomer 1,13 medzi plazmatickými koncentráciami pred rannou dávkou a 2-4 hodiny po nej.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er gjennomsnittlig plasmaeksponering for vemurafenib stabil hele døgnet, hvilket er vist ved gjennomsnittsforholdet på 1,13 mellom plasmakonsentrasjonen før og 2-4 timer etter morgendosen.
Slovak: Vemurafenib sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib må brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasientene skal overvåkes nøye.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zelboraf Neužívajte Zelboraf:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zelboraf
Slovak: Môžu ovplyvniť účinok Zelborafu.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke virkningen av Zelboraf.
Slovak: Nie je známe, či sa vemurafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt vemurafenib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: PFS - celkové Medián (mesiace)e
Norwegian Bokmål: PFS - total Median (måneder)e
Slovak: Sú oválne s vyrytým „VEM" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: De er ovale og har "VEM" preget på den ene siden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vemurafenib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E15
Slovak: Štúdie karcinogenity s vemurafenibom sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med vemurafenib.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy vek nemá štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske populasjonsanalysene har alder ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til vemurafenib.
Slovak: Vemurafenib sa má používať s opatrnosťou, ak sa podáva súčasne alebo sekvenčne s liečbou ožarovaním.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib skal brukes med forsiktighet når det gis samtidig eller sekvensielt med strålebehandling.