FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
Hungarian: 500 mg naponta kétszer (két 250 mg-os tabletta naponta kétszer)
English: HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group
Hungarian: p-értékb nem BRCA LOH+
English: Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Hungarian: Leukopeniab, Lymphopeniab Lázas neutropenia
English: In the tBRCA population, 31% of patients (40/130) in the rucaparib group and 35% of patients (23/66) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek tBRCA populációjában 31% (40/130), a placebo-csoportban 35% (23/66) rendelkezett mérhető betegséggel a vizsgálat megkezdésekor.
English: A population PK analysis was performed to evaluate the effect of renal impairment on the clearance of rucaparib in patients receiving rucaparib 600 mg twice daily.
Hungarian: Populációs PK elemzést végeztek a vesekárosodás rukaparib clearance-re gyakorolt hatásának értékelésére naponta kétszer 600 mg rukaparibot kapó betegeknél.
English: The mean absolute oral bioavailability following a single oral dose of 12 to 120 mg rucaparib was 36%.
Hungarian: 12-120 mg rukaparib egyszeri oralis adagja után az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 36% volt.
English: Caution when driving or using machines is advised for patients who report fatigue, nausea, or dizziness during treatment with Rubraca (see section 4.8).
Hungarian: akik fáradtságot, hányinger vagy szédülést jelentenek a Rubraca-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
English: Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Hungarian: A Rubraca befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: • Tablet content: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Hungarian: • Tabletta tartalma: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát
English: Oxidation, N-demethylation, N-methylation, glucuronidation, and N-formylation were the major metabolic pathways for rucaparib.
Hungarian: A rukaparib metabolizációjának fő útvonalai az oxidáció, az N-demetiláció, az N-metiláció, a glükuronidáció és az N-formiláció voltak.
English: Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
Hungarian: Óvatossággal kell eljárni, ha a rukaparib-ot egyidejűleg olyan gyógyszerkészítményekkel együtt adják be, amelyek erősen gátolják a P-gp-t.
English: CYP2C19 substrates
Hungarian: CYP2C19 szubsztrátok
English: • Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
Hungarian: • A Rubraca 300 mg-os filmtabletta sárga, ovális filmtabletta egyik oldalán „C3” jelöléssel.
English: Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Hungarian: A Rubraca a sejtek pusztulását okozza egy olyan enzim blokkolásával, amely javítja DNS-t a daganatos sejtekben.
English: Recommended dose adjustments Dose reduction
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt dózismódosítások Dóziscsökkentés
English: Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
Hungarian: Az összes CTCAE fok gyakorisága
English: If you stop taking Rubraca
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rubraca szedését
English: Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Hungarian: A Rubraca működésére is hatással lehetnek más gyógyszerek.
English: • medicines used to cause sleepiness or drowsiness - such as midazolam
Hungarian: • aluszékonyságot vagy álmosságot okozó gyógyszerek - például midazolam
English: ORR was similar for patients with germline BRCA-mutant ovarian cancer or somatic BRCA-mutant ovarian cancer and for patients with a BRCA1 gene mutation or BRCA2 gene mutation.
Hungarian: Az ORR hasonló volt a csíravonalas BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos vagy a szomatikus BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos betegek és a BRCA1 génmutációs vagy
English: Embryofetal toxicity
Hungarian: Embrió-magzati toxicitás
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of rucaparib in paediatric patients.
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikájára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegeknél.
English: Table 4.
Hungarian: 4. táblázat.
English: What Rubraca looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Rubraca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: MedDRA system organ class
Hungarian: szervrendszeri osztály
English: Median overall survival - months (95% CI)
Hungarian: Átlagos teljes túléléshónapok (95% KI)
English: Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Hungarian: A székletből visszanyert radioaktivitás 90%-át az adag beadását követő 168 órán belül mérték.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Hungarian: Myelodysplasiáss szindróma/Akut myeloid leukaemia
English: Patients with Renal Impairment
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
Hungarian: Végleges abbahagyáshoz vezető mellékhatások a betegek 10%-ánál fordultak elő, és a leggyakoribb, végleges abbahagyáshoz vezető mellékhatás a thrombocytopenia, a hányinger, az anaemia és az asthenia/kimerültség volt.
English: Talc (E553b)
Hungarian: Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
English: • anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
Hungarian: • görcsoldó gyógyszerek a rohamok és epilepszia kezelésére - például fenitoin
English: Rubraca can be administered with or without food.
Hungarian: A Rubraca étellel és anélkül is beadható.
English: Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemiaa
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma / Akut myeloid leukaemiaa
English: The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Hungarian: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig az ajánlott dózis naponta kétszer 600 mg rukaparib, amely napi 1200 mg-os dózisnak felel meg.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát (A típus) Szilícium-dioxid, vízmentes kolloid Magnézium-sztearát
English: Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat a rukaparibbal nem végeztek.
English: Rucaparib has been shown to decrease tumour growth in mouse xenograft models of human cancer with or without deficiencies in BRCA.
Hungarian: A rukaparib igazoltan csökkentette a tumor növekedését hibás vagy ép BRCA génnel rendelkező humán tumor egér xenograft modelljénél.
English: There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a közepesen súlyos-súlyos májkárosodásban (vagyis minden összbilirubinszint nagyobb, mint anormális felső határ 1,5szerese)szenvedő betegeknél, ezért a rukaparib alkalmazása nem javasolt a közepesen súlyos-súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Other moderate to severe non-haematological adverse reactions such as nausea and vomiting, can be managed through dose interruption and/or reductions, if not adequately controlled by appropriate symptomatic management.
Hungarian: kezelhetők az adagolás megszakításával és/vagy csökkentésével, ha a megfelelő tüneti kezeléssel nem megfelelően kontrollálhatók.
English: In vitro, rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Hungarian: In vitro a rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
English: • Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
Hungarian: • A Rubraca 200 mg-os filmtabletta kék, kerek filmtabletta egyik oldalán „C2” jelöléssel.
English: The primary tumour in most patients was ovarian (84%); most patients (95%) had serous histology and 4% of patients reported endometrioid histology.
Hungarian: A legtöbb betegnél (95%) a daganat szövettanilag serosus volt, a betegek 4%-ánál endometrioid szövettan igazolódott.
English: • Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
Hungarian: • A Rubraca 250 mg-os filmtabletta fehér, gyémántalakú filmtabletta egyik oldalán „C25”
English: No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.
Hungarian: Rukaparibbal formális vizsgálatot nem végeztek vesekárosodott betegeknél.
English: • medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole
Hungarian: • gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszerek - például ciszaprid, omeprazol
English: Data suggest that rucaparib is a moderate inhibitor of CYP1A2, and a mild inhibitor of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A.
Hungarian: Az adatok szerint a rukaparib a CYP1A2 közepes inhibitora, illetve a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A enyhe inhibitora.
English: d. tBRCA includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation, as determined by the CTA.
Hungarian: A tBRCA magában foglalja a káros csíravonallal vagy a szomatikus BRCA mutációval rendelkező betegeket, a klinikai vizsgálati módszerrel meghatározva.
English: In an exploratory analysis, a response was noted in 38% (95% CI 23% - 54%) of patients (n=15) on rucaparib compared to 9% (95% CI 1%28%) of patients (n=2) on placebo (2-sided p-value = 0.0055), including 7 (18%) patients in the rucaparib group who achieved a complete remission.
Hungarian: Egy előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 38%-ánál (95%-os CI 23% - 54%) (n=15) válaszadást figyeltek meg a placebo-csoport 9%-ához (95%-os CI 1% - 28%) (n=2) képest (kétoldalas p-érték = 0,0055),
English: For the platinum-resistant population (N=20), ORR by investigator review was 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], with a complete response rate of 5.0%, and a partial response rate of 30.0%.
Hungarian: értéke 35,0% volt (95% KI [15,4, 59,2], 5,0%-os teljes válaszaránnyal és 30,0%-os részleges válaszaránnyal.
English: White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Hungarian: Fehér, 11 × 15 mm-es, gyémánt alakú filmtabletta, „C25” mélynyomással Rubraca 300 mg filmtabletta
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Hungarian: Rubraca 200 mg filmtabletta Rubraca 250 mg filmtabletta Rubraca 300 mg filmtabletta
English: Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Hungarian: A rukaparib növelte a S-warfarin Cmax értékét 1,05-szorosával (90%-os KI: 0,99-1,12), és az AUC0-96h értékét pedig 1,49-szorosával (90%-os KI: 1,40-1,58).
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe vagy közepes vesekárosodással rendelkező betegeknél (lásd 5.2 pont).
English: Rucaparib is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
Hungarian: A rukaparib a CYP2C8, CYP2D6 és az UGT1A1 gyenge inhibitora.
English: Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a tBRCA-betegek 70%-ának (130/186) gBRCA mutációja, 30%-ának (56/186) pedig szomatikus
English: Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Hungarian: A rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
English: 600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
Hungarian: 600 mg naponta kétszer (két 300 mg-os tabletta naponta kétszer)
English: How to store Rubraca
Hungarian: Hogyan kell a Rubraca-t tárolni?
English: The ORR, by independent radiology review for the platinum-sensitive population, was 42/79, 53.2% (95% CI [41.6-64.5]).
Hungarian: ORR értéke a platina-szenzitív populációban független radiológiai felülvizsgálatalapján 42/79, 53,2%
English: Inhibition of MRP4 by rucaparib cannot be fully ruled out at clinical exposures.
Hungarian: A klinikai expozíciók mellett nem zárható ki az MRP4 gátlása a rukaparib által.
English: • medicines to lower blood cholesterol levels- such as rosuvastatin
Hungarian: • a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszerek - például rozuvasztatin
English: Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Hungarian: A rukaparib növelte a midazolam Cmax szintjét 1,139-szorosával (90%-os KI: 0,95-1,36), illetve az AUCinf szintjét 1,38-szorosával (90%-os KI: 1,13-1,69).
English: Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut.
Hungarian: A rukaparib mellékesen gátolja a P-gp-t is a bélben.
English: Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetést levonni a rukaparib és a PPI-k együttes adagolásának hatására vonatkozóan, mivel a dózisszintet és az adagolás időpontját a PPI-k esetében nem dokumentálták részletesen.
English: Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
Hungarian: A rukaparib növelte az omeprazol Cmax szintjét 1,09-szorosával (90%-os KI: 0,93-1,27), illetve az AUCinf szintjét 1,55-szorosával (90%-os KI: 1,32-1,83).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Hungarian: Hányinger, Hányás, Hasmenés, Dyspepsia, Hasi fájdalom
English: Prior bevacizumab therapy was reported for 22% of patients who received rucaparib and 23% of patients who received placebo.
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek 22%-a, a placebót kapók 23%-a esetében korábbi bevacizumab-terápiáról számoltak be.
English: Adverse reactions CTCAE Grade 3 or higher occurred in 23% (anaemia), 8% (neutropenia) and 6% (thrombocytopenia) of patients.
Hungarian: A betegek 23%-ánál (anaemia), 8%-ánál (neutropenia) és 6%-ánál (thrombocytopenia) fordult elő CTCAE 3. vagy magasabb fokú mellékhatás.
English: Increases in serum creatinine, predominantly mild to moderate (CTCAE Grade 1 or 2), were observed in 20% of patients within the first few weeks of treatment with rucaparib.
Hungarian: 2. fok) figyelték meg a betegek 20%-ánál a rukaparib-kezelés első néhány hetében.
English: Before taking Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC, patients must have confirmation of deleterious germline or somatic mutations in the breast cancer 1 (BRCA1) or breast cancer 2 (BRCA2) gene using a validated test.
Hungarian: A Rubraca bevétele előtt recidiváló vagy progrediáló epithelialis ovarium carcinoma, petevezeték carcinoma vagy primer peritoneum carcinoma kezelése esetén a betegeknek validált teszt alkalmazásával igazolt káros csíravonal vagy szomatikus mutációjuknak kell lennie az emlőrák 1 (BRCA1) vagy az emlőrák 2 (BRCA2) génben.
English: • Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), brilliant blue FCF alumínium lake (E133) és indigó carmine alumínium lake (E132).
English: Rucaparib accounted for 44.9% and 94.9% of radioactivity in urine and faeces, respectively; while M324 accounted for 50.0% and 5.1% of radioactivity in urine and faeces, respectively.
Hungarian: 44,9%-ban, illetve 94,9%-ban, az M324 pedig 50%-ban, illetve 5,1%-ban volt felelős.
English: ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range:
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (61%) vagy 1 (39%), magas fokú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (78%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő (53 hónap [tartomány: 22-197]), az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga (7,6 hónap [tartomány: 0,7-26,5]).
English: 4.9 Overdose
Hungarian: 4.9. Túladagolás
English: Study 10 population characteristics in 42 patients were: median age 57 years (range 42 to 84), white (83%), ECOG performance status 0 (62%) or 1 (38%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (36%), median time since ovarian cancer diagnosis 43 months [range: 6178], median progression-free interval from the last platinum treatment 8.0 months [range: 6.0
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (62%) vagy 1 (38%), magas fokozatú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (36%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő 43 hónap [tartomány: 6-178], az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga 8,0 hónap [tartomány: 6,0-116,4].
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Hungarian: Rubraca 250 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 250 mg rukaparibnak megfelelő rukaparibkamszilátot tartalmaz.
English: What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
Hungarian: Ne szedje a Rubraca-t:
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Hungarian: Rubraca 300 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 300 mg rukaparibnak megfelelő rukaparibkamszilátot tartalmaz.
English: Photosensitivity reaction, Rash
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, Bőrkiütés
English: Based on the animal studies, impact on fertility associated with the use of rucaparib cannot be ruled out (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem zárható ki a rukaparib alkalmazásával kapcsolatos hatás a termékenységre
English: The mean age was 61 years (range: 36 to 85); most of the patients were white (80%); and all had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Hungarian: (80%), és minden beteg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
English: There are no animal studies on the excretion of rucaparib in breast milk.
Hungarian: A rukaparib anyatejbe való kiválasztódásával kapcsolatban nem végeztek állatkísérleteket.
English: HR (95% CI) p-valueb
Hungarian: [HR (95%-os CI)
English: Common
Hungarian: csoport
English: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Hungarian: Tel: +44 (0)800 0093361
English: Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Hungarian: Maculo-papularis kiütés, Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
English: • if you are breast-feeding
Hungarian: • ha szoptat.
English: months), and tumour biomarker status (tBRCA, non-BRCA homologous recombination deficiency [nbHRD] and biomarker negative).
Hungarian: A randomizáció rétegzése a platinára adott (teljes vagy részleges) legjobb válasz, az utolsó előtti platinaterápia utáni progresszióig eltelt idő (6 - ≤ 12 hónap és > 12 hónap) és a tumor biomarker státusz alapján történt (tBRCA, nem BRCA homológ rekombináció hiány [nbHRD] és biomarker-negatív).
English: Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Hungarian: A Rubraca a platinaalapú kemoterápiára (teljesen vagy részlegesen) reagáló, platina-szenzitív recidiváló, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő felnőtt betegek monoterápiás fenntartó kezelésére javallott.
English: CI: Confidence interval
Hungarian: NA: Nem érte el KI: Konfidencia intervallum
English: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Hungarian: Tel: +31 (0)8000227859
English: • diarrhoea
Hungarian: • gyomorrontás
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
Hungarian: Rukaparib-kezelés folytatása a bilirubin < a normális felső határ és alkalikus foszfatáz < 3 x a normális felső határ csökkenésig A kezelés megszakítása, amennyiben az AST/ALT-szintek 2 héten belül nem csökkennek
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Hungarian: Rubraca 200 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 200 mg rukaparibnak megfelelő rukaparibkamszilátot tartalmaz.
English: vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Hungarian: thrombocytopenia és kreatininszint-emelkedés, hányás, étvágycsökkenés, hasmenés voltak.
English: No dose adjustment is recommended for co-administered medicinal products that are P-gp substrates.
Hungarian: Nem javasolt a dózismódosítás egyidejűleg alkalmazott P-gp szubsztrát gyógyszerkészítmények esetében.
English: Photosensitivity was reported in 13% of patients as low grade skin reactions (CTCAE Grade 1 or 2), and by 2 (0.2%) patients as ≥ CTCAE Grade 3 reaction.
Hungarian: Fotoszenzitivitás A fotoszenzitivitást a betegek 13%-ánál jelentették alacsony fokozatú bőrreakciókként (CTCAE 1.
English: Grade 1-3 elevations in AST/ALT can be managed without change to the rucaparib dose, or with treatment modification (interruption and/or dose reduction).
Hungarian: 3. fokozatú emelkedései a rukaparib dózisának változtatása nélkül, vagy a kezelés módosításával
English: Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták ebben a korcsoportban.