FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Yleisten sivuvaikutusten, erityisesti yskän ja maun poikkeavuuksien, tarkastelua.
Bulgarian: Разяснение за честите странични ефекти и по-специално кашлица и промяна във вкуса:
Finnish: • Potilaan DVD-levy
Bulgarian: „DVD за пациенти"
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Bulgarian: Запознаване с продукта: предоставя информация за съдържанието на кутията, т.е. че за 28
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Bulgarian: Информацията от „DVD за пациенти" под формата на „листовка" за онези пациенти, които не разполагат с DVD плейър „DVD/листовките" за лекари и пациенти трябва да съдържат следните ключови елементи и послания:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВЪВЕДАТ
Finnish: Älä käytä vettä.
Bulgarian: Не използвайте вода.
Finnish: Tähän ei tarvita voimaa.
Bulgarian: Не се изисква сила.
Finnish: Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin.
Bulgarian: Някои хора ще придобият тази инфекция в много ранна възраст, а при други това ще се случи доста по-късно.
Finnish: Mekanismia ei tunneta.
Bulgarian: Механизмът не е известен.
Finnish: Tästä eteenpäin voitte jatkaa ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: След това продължете според указанията.
Finnish: Poista suojus.
Bulgarian: Отстранете капачката.
Finnish: Käytetään lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Да се използва според указанията на лекаря.
Finnish: ATC-koodi: J01XB01
Bulgarian: ATC код: J01XB01
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са били оценени в контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици (вж. точка 5.1).
Finnish: Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст 6 години и повече
Finnish: Hengitä hitaasti ulos.
Bulgarian: Издишайте бавно.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Bulgarian: Интервалът между дозите трябва да е колкото е възможно по-близък до 12 часа.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/09/2016
Finnish: • Energian puute, väsymys
Bulgarian: липса на енергия, уморяемост
Finnish: − Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Bulgarian: − да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
Finnish: Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin.
Bulgarian: Поставете мундщука между устните и зъбите си.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
Bulgarian: Ако това се случи, може да усетите тези парченца върху езика или в дихателните си пътища.
Finnish: Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Bulgarian: Участвали са 32 пациенти на възраст 6-12 години, 41 пациенти на възраст 13-17 години и 114 пациенти на възраст 18 и повече години.
Finnish: Yliannostuksesta voi kuitenkin seurata korkeampi systeeminen altistus.
Bulgarian: Все пак при предозиране може да се получи по-висока системна експозиция.
Finnish: Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Bulgarian: Капсули: няма специални изисквания за изхвърляне.
Finnish: Yksi kapseli inhaloituna kahdesti päivässä.
Bulgarian: Една капсула се инхалира два пъти дневно.
Finnish: Kun kapseli on poistettu, pitää se käyttää välittömästi.
Bulgarian: След като сте извадили капсулата, тя трябва да се използва веднага.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
Bulgarian: Лечението може да продължи, докато лекарят прецени, че пациентът има клинична полза.
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
Bulgarian: Изброените по-горе нежелани реакции са наблюдавани с подобна честота при хора във всички възрасти.
Finnish: Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.
Bulgarian: Извадете Turbospin инхалатора от устата си и задръжте дъха си за около 10 секунди или колкото Ви е възможно, след това бавно издишайте.
Finnish: Korjattu hoitoero ja 95 % luottamusväli on takaisinmuunnettu logit-muunnetuista tuloksista.
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението и 95% доверителен интервал са обратно трансформирани от лог трансформирани данни.
Finnish: Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността на Colobreathe е доказана в проучване с продължителност 24 седмици.
Finnish: Kokonaiskolistimetaatin Tmax esiintyi 0,5 ja yhden tunnin välillä annoksen jälkeen.
Bulgarian: Tmax за общия колистиметат настъпва между 0,5 и 1 час след прилагане на дозата.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.
Bulgarian: Не давайте Colobreathe на деца на възраст под 6 години, тъй като не е подходящ за тях.
Finnish: ITT-ryhmä poissulki potilaita, joita oli hoidettu, mutta joiden kohdalla ei ollut näyttöä kroonisesta infektiosta.
Bulgarian: ITT популацията изключва пациенти, които са били лекувани, но не са показали данни за хронична инфекция.
Finnish: • Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
Bulgarian: Шансовете капсулата да се счупи на парчета се увеличават, ако капсулата се пробие повече от един път по време на Стъпка 6.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато тези симптоми не изчезнат.
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
Bulgarian: Ако тя не е празна, повторете стъпки 7, 8 и 9, докато инхалирате цялото съдържание.
Finnish: Tobramysiini (Keskiarvo)
Bulgarian: Тобрамицин (Средно)
Finnish: In vivo-yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията.
Finnish: Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
Bulgarian: След това вдишайте бавно и дълбоко през устата си със скорост, която е достатъчна, за да чуете или почувствате въртенето на капсулата.
Finnish: Se lähtee irti kevyesti vetämällä.
Bulgarian: Тя се изважда с леко издърпване.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с обучителен пакет за медицински специалисти и пациенти, съдържащ следното:
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
Bulgarian: Безопасността на Colobreathe е била оценена при общо 237 участници (225 пациенти с кистозна фиброза и 12 здрави доброволци).
Finnish: Proteiinien sitoutuminen on vähäistä.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско.
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääkevalmiste annetaan oikein, on lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen näytettävä potilaalle kuinka inhalaattoria käytetään, ja ensimmäinen annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: За да се гарантира правилно приложение на лекарствения продукт, лекар или друг медицински специалист трябва да покаже на пациента как да използва инхалатора, като първата доза се приложи под медицински контрол.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin sisällöstä ja muodosta kansallisten viranomaisten kanssa, ennen kuin lääkevalmiste tulee markkinoille jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с националните компетентни органи, преди да пусне продукта на пазара в държавата членка.
Finnish: Jos bronkospasmi tai yskä jatkuu ongelmallisena, on syytä harkita hoidon keskeyttämistä.
Bulgarian: Ако бронхоспазмът или кашлицата остават проблемни, трябва да се обмисли спиране на лечението.
Finnish: • Käheä tai heikko ääni, tai äänenmenetys
Bulgarian: дрезгав или слаб глас, или дори загуба на гласа
Finnish: Suurta farmakokinetiikan vaihtelevuutta havaittiin kaikilla kolmella ryhmällä.
Bulgarian: При всичките три групи е наблюдавана висока фармакокинетична вариабилност.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole ja sen vuoksi potilaalle on annettava tukevia hoitomuotoja.
Bulgarian: Няма специфичен антидот, поради това трябва да се приложи поддържащо лечение.
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista muodostuu ongelmaksi, ottakaa yhteyttä lääkäriinne, joka saattaa muuttaa hoitoanne.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви създава проблеми, моля, свържете се с лекаря си, който може да промени
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan tulee näyttää sinulle/lapsellesi kuinka lääkettä hengitetään, kun aloitat tai lapsesi aloittaa hoidon ensimmäistä kertaa:
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покажат как да инхалирате лекарството, когато Вие (детето Ви) започвате/започва лечение за първи път:
Finnish: On huomattava, että hoitoa ei keskeytetty, jos/vaikka potilaat saivat samanaikaisesti bakteereja tuhoavia parenteraalisia vaikuttavia aineita.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че лечението не е било прекъсвано, когато пациентите са получавали едновременно парентерални антибактериални активни вещества.
Finnish: Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
Bulgarian: Colobreathe се предлага в опаковки, съдържащи или 8 или 56 твърди капсули.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun/lapsesi hoitoa tulee jatkaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко продължително Вие/детето Ви трябва да използвате лечението.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Bulgarian: Запознаване с продукта: предоставя информация за съдържанието на кутията, т.е. че за 28 дни на лечение са необходими 56 капсули и 1 инхалатор.
Finnish: Yksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehty tutkimus antoi tasapainotilan tilavuuden jakautumisarvoksi 0,09 l/kg.
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с кистозна фиброза дава обем на разпределение в стационарно състояние 0,09 l/kg.
Finnish: Kaikki potilaat / LOCF-analyysi
Bulgarian: Всички пациенти, използващи LOCF
Finnish: Oireet voivat liittyä Candida albicansinfektioon tai yliherkkyyteen.
Bulgarian: Възпалението може да е свързано с инфекция с Candida albicans или свръхчувствителност.
Finnish: Jos et kuule kapselin pyörivän, voi se olla juuttunut kiinni kammioon.
Bulgarian: Ако не чувате въртенето на капсулата, е възможно тя да е заседнала в отделението.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä/lapsesi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) приемате/приема, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства и по специално:
Finnish: Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000),
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки <1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Huolehdi, ettet peitä ilma-aukkoja sormillasi tai suulla inhalaation aikana.
Bulgarian: Внимавайте да не покривате прорезите за въздух с пръстите или устните си по време на инхалация.
Finnish: Potilaan on noudatettava seuraavia ohjeita Colobreathea ottaessaan.
Bulgarian: Следните инструкции трябва да се спазват от пациента при прием на Colobreathe:
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia ja heidän FEV1 % -ennustearvonsa olivat 25-75 %.
Bulgarian: Участниците са на възраст 6 години и повече и имат очакван % ФЕО1 25-75%.
Finnish: Bakteereja tuhoavien vaikuttavien aineiden asianmukaisen käytön viralliset ohjeistukset on huomioitava.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходяща употреба на антибактериални активни вещества.
Finnish: Keskustele Colobreathen käytöstä lääkärin kanssa.
Bulgarian: Моля, обсъдете употребата на Colobreathe с Вашия лекар.
Finnish: NP22 3AA
Bulgarian: Gwent NP22 3AA,
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumin muita lääkemuotoja, koska kokemusta on vähän ja on olemassa yhteenlasketun toksisuuden mahdollisuus.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба с други лекарствени форми на колистиметат натрий, тъй като има малко опит и съществува възможност от сумарна токсичност.
Finnish: Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Colobreathe при деца под 6-годишна възраст все още не са установени.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla mäntää useita kertoja.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата чрез многократно натискане на буталото.
Finnish: Erittäin pieniä kapselin kuoren palasia saattaa joskus päästä suuhusi tai hengitysteihin.
Bulgarian: Понякога много малки парченца от обвивката на капсулата могат да попаднат в устата или дихателните Ви пътища.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttö potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä veriysköksiä, tulisi aloittaa tai sitä tulisi jatkaa vain, jos hoidon hyötyjen arvioidaan olevan suuremmat kuin uusien verenvuotojen riskit.
Bulgarian: Употребата на колистиметат натрий при пациенти с клинично значима хемоптиза трябва да се предприема или продължава само ако се счита, че ползата от лечението превишава риска от индуциране на последващ кръвоизлив.
Finnish: Colobreathen aiheuttama allerginen reaktio on mahdollinen (tyypillisesti vakava allerginen reaktio voi aiheuttaa ihottuman, kasvojen, kielen tai kaulan turpoamisen, hengitysvaikeuksia hengitysteiden ahtautumisen seurauksena tai tajunnan menetyksen).
Bulgarian: Алергична реакция към Colobreathe е възможна (обикновено сериозните алергични реакции може да причинят обриви, подуване на лицето, езика и гърлото, невъзможност за дишане поради стесняване на дихателните пътища, и загуба на съзнание).
Finnish: Kapselin rikkominen ja lääkkeen inhaloiminen
Bulgarian: Пробиване на капсулата и инхалиране на лекарството
Finnish: Kapseli on nyt rikottu ja sen sisältö voidaan inhaloida.
Bulgarian: Капсулата вече е пробита и съдържанието ѝ може да се вдиша.
Finnish: • olette reagoineet huonosti inhaloitaviin kuivajauhelääkkeisiin aiemmin, paitsi jos tästä on puhuttu lääkärin kanssa jo aiemmin
Bulgarian: инхалационни лекарства на прах са Ви повлияли зле в миналото, освен ако вече сте го обсъдили с Вашия лекар;
Finnish: Ensimmäinen annos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приложи под лекарско наблюдение.
Finnish: Koska polymyksiinien toimintamekanismi on erilainen kuin muilla bakteerilääkkeillä, kolistiini- ja polymyksiiniresistenssin ei odoteta aiheuttavan resistenssiä muita lääkeluokkia kohtaan.
Bulgarian: Тъй като механизмът на действие на полимиксините е различен от този на другите антибактериални средства, не може да се очаква резистентността към колистин и полимиксин само по горния механизъм да доведе до резистентност към други лекарствени класове.
Finnish: Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Colobreathe и за какво се използва
Finnish: Polymyksiinit säilyvät maksassa, munuaisessa, aivoissa, sydämessä ja lihaksessa.
Bulgarian: Полимиксините се задържат в черния дроб, бъбреците, мозъка, сърцето и мускулите.
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos oireita ilmenee.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не шофират или работят с машини, ако това се случи.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on erittäin yleinen bakteeri, joka infektoi lähes kaikki kystistä fibroosia sairastavat potilaat jossain heidän elämänsä vaiheessa.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa е много често срещана бактерия, която инфектира почти всички пациенти с кистозна фиброза в някакъв момент от живота им.
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Bulgarian: Информацията от „DVD за лекари" под формата на „ брошура" за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
Finnish: Vapaan kokonaiskolistiinin (keskiarvo 23,5 mg/l) ja kokonaiskolistimetaatin (keskiarvo 178 mg/l) suuria pitoisuuksia havaittiin ysköksessä yhden tunnin jälkeen annoksesta 8. päivänä kun kahdesti päivässä annostusta oli noudatettu 7 päivän ajan kaikissa ikäryhmissä.
Bulgarian: Високи концентрации на общия свободен колистин (средно 23,5 mg/L) и общия колистиметат (средно 178 mg/L) се наблюдават в храчка 1 час след приема на Ден 8 след BID (два пъти дневно) приложение за 7 дни сред всички възрастови групи.
Finnish: Kun koko sisältö on inhaloitu, Huuhtele suusi huolellisesti vedellä ja sylje jäännös pois.
Bulgarian: След инхалиране на цялото съдържание, изплакнете устата си добре с вода и изплюйте.
Finnish: Tämän vuoksi annoksen muuttamista alhaisen iän ryhmissä ei pidetä tarpeellisena.
Bulgarian: Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при малките възрастови групи.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http:/www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http:/www.ema.europa.eu
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko kolistimetaattinatriumhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с колистиметат натрий, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: • Epämiellyttävä maku suussa
Bulgarian: неприятен вкус
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta porfyriaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да се използва изключително внимателно при пациенти с порфирия.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lääkärin tulee kertoa sinulle ennen Colobreathen käyttämistä, ovatko lääkkeen hyödyt sen riskejä suuremmat.
Bulgarian: Преди да използвате Colobreathe, Вашият лекар ще Ви посъветва дали ползите от лекарството превишават рисковете, свързани с него.
Finnish: • Annosten välillä tulee olla 12 tunnin tauko.
Bulgarian: Между дозите трябва да има 12-часов интервал.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika kokonaiskolistimetaattinatriumille oli 3,0 h ja vapaalle kokonaiskolistiinille 6,4 h.
Bulgarian: Изчислените средни терминални полуживоти за общия CMS и общия свободен колистин са съответно 3,0 и 6,4 часа.
Finnish: Kapselissa olevat pienet lääkehiukkaset joutuvat ilmavirtaan ja kulkeutuvat hengitysteiden kautta keuhkoihin.
Bulgarian: Малките частици на лекарството в капсулата се улавят от въздушния поток и се пренасят надолу по дихателните пътища в белите дробове.
Finnish: Sovitettu hoidon aiheuttama muutos
Bulgarian: Коригирана разлика в леченията
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Colobreathea annettiin kahdesti päivässä aikuisille ja 6-17-vuotiaille lapsille, olivat pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset samankaltaisia kuin kaikilla tutkimushenkilöillä.
Bulgarian: В 24-седмично клинично проучване, при което Colobreathe е прилаган два пъти дневно при възрастни и деца на възраст 6 -17 години, нежеланите лекарствени реакции в педиатричната популация са били подобни на тези при общата популация.
Finnish: Vaikka populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittikin, että ikä on tilastollisesti merkitsevä kovariaatti, AUC 0-6 ja annokseen säädetty AUC0-6 (AUC 0-6 /annos) kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle olivat samankaltaisia lasten ja nuorten välillä, kun taas aikuisryhmällä havaittiin suurempi AUC 0-6 .
Bulgarian: Въпреки че анализът на фармакокинетиката при популациите показва, че възрастта е статистически значима ковариата, AUC 0-6 и AUC0-6 след корекция на дозата (AUC 0-6 /D) за общия CMS и общия свободен колистин са сходни между децата и юношите, докато при групата на възрастните е наблюдавана по-висока стойност на AUC 0-6.
Finnish: − nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Bulgarian: − да се обясни, че тези нежелани реакции при повечето пациенти представляват само неудобство;
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.
Bulgarian: Обвивката на капсулата е направена от желатин, който е безвреден за човека при поглъщане или вдишване.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: yskä (55 %), epämiellyttävä maku (51 %), kurkun ärsytys (34 %), hengenahdistus (10 %) ja äänen häiriöt (10 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като процент от лекуваните с Colobreathe пациенти са били: кашлица (55%), неприятен вкус (51%), дразнене в гърлото (34%), диспнея (10%) и дисфония (10%).
Finnish: Jos kapselia ei saada irti ja jauhetta ei voida hengittää, hävitä rikottu kapseli ja kaikki siinä oleva jauhe, ja käytä toista kapselia.
Bulgarian: Ако капсулата не може да се освободи и прахът не може да се вдиша, изхвърлете счупената капсула и останалото количество прах от нея и използвайте друга.
Finnish: Hoitojakson loppuunsaattaneet potilaat
Bulgarian: Пациенти, завършили изпитването
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Колистиметат натрий не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Varovaisuutta tulee siltikin noudattaa annettaessa Colobreathea potilaille, joilla tiedetään olevan taipumus munuaistoksisiin tai hermostotoksisiin tapahtumiin.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се подхожда с внимание при приложението на Colobreathe на пациенти, за които се знае, че имат склонност към нефротоксични или невротоксични събития.
Finnish: Varmistu siitä, että huulesi ovat tiiviisti kiinni suukappaleessa.
Bulgarian: Уверете се, че устните Ви прилепват плътно около мундщука.
Finnish: Muut aineet ovat: Kapselin kuori Gelatiini
Bulgarian: Другите съставки са: Състав на капсулата Желатин
Finnish: Colobreathe voidaan annostella ainoastaan tätä laitetta käyttäen.
Bulgarian: Colobreathe може да се прилага само с помощта на това устройство.
Finnish: Painon vaihtelu, heikentynyt ruokahalu
Bulgarian: промени в теглото, намален апетит