FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Seringă preumplută care conţine Cyltezo este o seringă pentru o singură utilizare, care administrează o doză prestabilită de medicament.
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt sprøyte er en engangssprøyte som leverer en forhåndsinnstilt dose med legemiddel.
Romanian: Pe baza cunoștințelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariției limfoamelor, a leucemiei și a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu antagoniști ai TNF.
Norwegian Bokmål: Med nåværende kunnskap kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med TNF-antagonister har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre
Romanian: Doză redusă 20/10 mg
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke
Romanian: Cutii cu:
Norwegian Bokmål: Pakninger:
Romanian: Cyltezo se administrează prin injecţie subcutanată.
Norwegian Bokmål: Cyltezo administreres som subkutan injeksjon.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în tabelul 27.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er
Romanian: Tulburări de vedere,
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser,
Romanian: Doza de Cyltezo recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo til pasienter med plakkpsoriasis i alderen fra 4 til 17 år er basert på kroppsvekt (tabell 3).
Romanian: Placebo/ MTX (N = 37)
Norwegian Bokmål: Placebo/ (N = 37)
Romanian: După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er sett etter markedsføring.
Romanian: Nu s-a observat o diferență semnificativă între procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră la naștere la femeile cu PR (1,14 valoarea riscului relativ [RR] neajustată, 95% IÎ 0,31-4,16) și BC (1,31 valoarea RR neajustată, 95% IÎ 0,38-4,52) tratate cu adalimumab comparativ cu cele netratate cu adalimumab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av graviditeter med minst en levende nyfødt med alvorlig fødselsdefekt var 6/69 (8,7 %) hos kvinner med RA behandlet med adalimumab og 5/74 (6,8 %) hos ubehandlede kvinner med RA (ikke-justert OR 1,31, 95 % KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5 %) hos kvinner med CD behandlet med adalimumab og 3/32 (9,4 %) hos ubehandlede kvinner med CD (ikke-justert OR 1,14, 95 % KI 0,31-4,16).
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme și organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informații suplimentare și la pct. 4.3, 4.4 și 4.8.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organklassesystem-kolonnen.
Romanian: • infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
Norwegian Bokmål: • nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),
Romanian: • revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
Norwegian Bokmål: • plevravæske (unormal samling av væske i lungesekken),
Romanian: Perioada de studiu în regim dublu-orb a fost urmată de perioada de studiu în regim deschis, timp în care pacienții au primit tratament cu adalimumab 40 mg administrat subcutanat o dată la două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den blinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene fikk adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil 28 uker.
Romanian: Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, în două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg o dată la două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere effekt, kan legen din forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ PENN
Romanian: În faza OL LI, toți pacienții au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de
Norwegian Bokmål: I OL LI fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg adalimumab annenhver uke i 16 uker.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacții alergice grave asociate cu utilizarea adalimumabului.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var sjelden i kliniske studier.
Romanian: Notă: P = Placebo (Număr la Risc (reactivare));
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); H = ADALUMIMAB (antall med risiko).
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.
Romanian: La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Cyltezo, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Cyltezo ved ikke-infeksiøs uveitt.
Romanian: În săptămâna 26, la pacienții tratați cu adalimumab s-au observat îmbunătățiri semnificative statistic comparativ cu placebo ale Indicelui Dermatologic privind calitatea vieții (DLQI).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab viste ved uke 26 statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i DLQI.
Romanian: Menținerea efectului nu a fost evaluată.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effekten er ikke vurdert.
Romanian: • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
Norwegian Bokmål: • øresus (høre lyd i øret når det ikke er noen ekstern lyd)
Romanian: Cu privire la factorii de risc suicidar in depresie, vezi mai sus.
Norwegian Bokmål: Angående risikofaktorer for suicidalitet ved depresjon, se ovenfor.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Cymbalta.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Cymbalta påvirker deg.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Decembrie 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2004
Romanian: Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 - 4 ukers behandling.
Romanian: Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen ikke behandles kan det hende den ikke går over eller blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle.
Romanian: Creşterea dozei trebuie făcută în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering bør baseres på klinisk respons og toleranse.
Romanian: În general, aceste simptome sunt autolimitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Norwegian Bokmål: Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner som regel i løpet av 2 uker, selv om det hos noen personer kan ta lenger tid (2-3 måneder eller mer).
Romanian: Aceste modificări nu au nici o semnificaţie clinică.
Norwegian Bokmål: Disse endringene har ingen klinisk signifikans.
Romanian: • căderi (în special la vârstnici), oboseală
Norwegian Bokmål: • fall (for det meste hos eldre), utmattethet
Romanian: Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av mer enn et av disse legemidlene bør unngås.
Romanian: Medicul sau moașa dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.
Norwegian Bokmål: Legen din eller jordmor bør være klar over at du tar duloksetin slik at de kan gi deg råd.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvens estimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Romanian: Rezultatele de siguranță din acest studiu au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al duloxetinei.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene fra denne studien var i samsvar med kjente sikkerhetsprofil for duloksetin.
Romanian: În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse symptomene fortsatt etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av duloksetin hos gravide kvinner.
Romanian: La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Norwegian Bokmål: Hos personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bedre.
Romanian: Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du ikke ta den glemte dosen, men ta en enkeltdose som vanlig.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos eldre pasienter basert på alder alene.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (medie de 50%).
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet varierer fra 32 % til 80 % (gjennomsnitt 50%).
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått.
Romanian: Producătorul: Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Ejaculare întârziată
Norwegian Bokmål: Forsinket ejakulasjon
Romanian: Hiperglicemie (raportată în special la pacienţii diabetici)
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi (rapportert spesielt hos diabetikere)
Romanian: • Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Cymbalta.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Cymbalta.
Romanian: Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har angst og be dem lese dette vedlegget.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să urmărească efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Cymbalta a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Norwegian Bokmål: Cymbalta er undersøkt i et klinisk utprøvningsprogram hos 3158 pasienter (1285 pasientår) som oppfylte DSM-IV kriteriene for depressiv episode.
Romanian: Femei care alăptează: distribuţia duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau, la cel puţin 12 săptămâni postpartum.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre: Fordelingen av duloksetin ble studert hos 6 diegivende kvinner som var minst 12 uker post-partum.
Romanian: • sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum)
Norwegian Bokmål: • uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen (postpartumblødning)
Romanian: NU luaţi Cymbalta dacă: - sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Cymbalta dersom du - er allergisk overfor duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Romanian: Cymbalta este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
Norwegian Bokmål: Cymbalta brukes hos voksne for å behandle:
Romanian: Experienţa clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile iniţiale ale recuperării.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig klinisk erfaring at risikoen for suicid kan øke i tidlig stadium av bedringen.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cymbalta sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med Cymbalta eller endre dosen uten å snakke med legen din.
Romanian: Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen fortsette en gradvis dosenedtrapping, men over lengre tid.
Romanian: Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze în orice moment orice gânduri sau sentimente supărătoare.
Norwegian Bokmål: Legen bør oppfordre pasientene til å fortelle om triste tanker og følelser når som helst de måtte forekomme.
Romanian: În studiile pe animale, duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efectele la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier hadde duloksetin ingen effekt på mannlig fertilitet, og effekt hos kvinner ble vist kun ved doser som forårsaket maternell toksisitet.
Romanian: Tahicardie Aritmie supraventriculară, în special fibrilaţie atrială
Norwegian Bokmål: Takykardi Supraventrikulær arytmi, hovedsakelig atriell fibrillasjon
Romanian: • dureri de cap, somnolenţă
Norwegian Bokmål: • hodepine, søvnighet
Romanian: Dacă medicul a prescris Cymbalta unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har forskrevet Cymbalta til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen.
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea să beneficieze de creşteri ale dozei.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som ikke responderer på anbefalt startdose vil respondere på høyere doser.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi Cymbalta, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Det kan være lettere å huske å ta Cymbalta dersom du tar legemidlet til samme tid hver dag.
Romanian: Deshidratare Hiponatremie SIADH
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyponatremi SIADH6
Romanian: De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.
Norwegian Bokmål: Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne type medisiner.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 111 mg .
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opp til 111 mg sukrose.
Romanian: Numai o mică proporţie a pacienţilor incluşi în studiile clinice pivot au avut depresie severă (scor iniţial HAM-D25).
Norwegian Bokmål: Kun en liten del av pasientene inkludert i de pivotale kliniske studiene hadde alvorlig depresjon (baseline HAM-D >25).
Romanian: • Dacă luaţi Cymbalta în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar Cymbalta på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født.
Romanian: Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Cymbalta.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Cymbalta.
Romanian: Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av duloksetin viser høy interindividuell variasjon (se pkt 5.2).
Romanian: În consecinţă, unii pacienţi care răspund insuficient la 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som responderer utilstrekkelig på 60 mg vil derfor kunne ha nytte av en høyere dosering.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige lidelser som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-svikt bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Cymbalta începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Cymbalta å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Cymbalta privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Cymbalta vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og atferdsmessig utvikling hos denne aldersgruppen.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Cymbalta, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du ikke lenger trenger Cymbalta vil legen be deg om å redusere dosen over minst 2 uker før behandlingen opphører.
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare - sunteţi de vârstă adultă tânără.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du kan tenke slik dersom du: - tidligere har hatt tanker om selvmord eller å skade deg selv - er en ung voksen.
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE) og polyklortrifluoretylen (PCTFE) blister, forseglet med aluminiumfolie.
Romanian: În timpul perioadei de 10 săptămâni de tratament acut, au fost raportate comportament suicidar (duloxetină 0/333 [0%], fluoxetină 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Norwegian Bokmål: I løpet av akuttbehandlingsperioden på 10 uker ble suicidal atferd rapportert (duloksetin 0/333 [0 %], fluoksetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Romanian: Sindrom StevensJohnson
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom6
Romanian: poate să prescrie Cymbalta unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor.
Norwegian Bokmål: Legen kan likevel forskrive Cymbalta til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste.
Romanian: • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
Norwegian Bokmål: • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet)
Romanian: 4.8. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi acestea pot fi de intensitate severă.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er disse symptomene milde til moderate, men hos noen pasienter kan de være svært intense.
Romanian: Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på suicidale symptomer (se pkt.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer) • Betennelse i blodårene i huden (kutan vaskulitt)
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie atenţionaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice alterare a stării clinice, ideaţia/comportamentul suicidar şi orice modificări neobişnuite ale comportamentului şi să solicite imediat ajutor medical dacă sunt prezente astfel de simptome.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pasientens omsorgspersoner) bør gjøres oppmerksomme på og se nøye etter tegn på klinisk forverring, suicidal oppførsel eller tanker og uvanlige endringer i oppførsel, og søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom disse symptomene oppstår.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament.
Norwegian Bokmål: Barn og ungedom under 18 år med depresjon som ble behandlet med dette legemidlet, hadde noe vekttap ved start av behandlingen.
Romanian: Cymbalta trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Cymbalta bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen av behandlingen rettferdiggjør den potensielle risikoen for barnet.
Romanian: Cymbalta poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
Norwegian Bokmål: Cymbalta kan forårsake en følelse av rastløshet eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille.
Romanian: Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke starte eller avbryte en behandling, inkludert reseptfrie legemidler og naturlegemidler, før du har snakket med legen.
Romanian: În mod normal, Cymbalta nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Cymbalta bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.