FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adultos La actividad recomendada para un adulto es 370 MBq de fluciclovina (18F).
Greek: Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ενήλικα είναι 370 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F).
Spanish: Las imágenes deben ser interpretadas exclusivamente por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET obtenidas con fluciclovina (18F).
Greek: Οι απεικονίσεις θα πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από άτομα εκπαιδευμένα στην ερμηνεία απεικονίσεων PET με τη χρήση της φθοριοκυκλοβίνης (18F).
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
Greek: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Γαλλία
Spanish: La PET con fluciclovina (18F) debe ser administrada por profesionales sanitarios debidamente cualificados.
Greek: Η τομογραφία PET με φθοριοκυκλοβίνη (18F) θα πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας.
Spanish: La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Greek: Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν απελευθερώνει μικρές ποσότητες ιονίζουσας ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Spanish: No se ha estudiado el rendimiento diagnóstico de la fluciclovina (18F) para detectar recidivas en pacientes con sospecha de recurrencia debido a niveles elevados de PSA en sangre tras un tratamiento radical primario con una gammagrafía ósea de cuerpo entero positiva reciente.
Greek: Η διαγνωστική απόδοση φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπών δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με υποψία υποτροπής βάσει αυξημένων επιπέδων PSA στο αίμα μετά από κύρια ριζική θεραπεία με πρόσφατο θετικό σπινθηρογράφημα οστών ολόκληρου του σώματος.
Spanish: El estudio PET debe comenzar a partir de los 3-5 minutos (objetivo 4 minutos) tras haber completado la inyección; se recomienda un tiempo de adquisición de 3 minutos por posición de la camilla.
Greek: Η τομογραφία PET θα πρέπει να ξεκινήσει 3-5 λεπτά (στόχος 4 λεπτά) μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Spanish: Axumin se administra por vía intravenosa en forma de inyección en la vena, seguido de un lavado con solución de cloruro de sodio para asegurar que reciba la dosis completa.
Greek: Χορήγηση του Axumin και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Axumin χορηγείται ενδοφλεβίως με τη μορφή ένεσης στη φλέβα σας η οποία ακολουθείται από έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για να διασφαλιστεί ότι λάβατε την πλήρη δόση.
Spanish: Pregunte a su médico nuclear si tiene alguna duda.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχει χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Pueden producirse errores de interpretación con las imágenes obtenidas por PET con fluciclovina (18F) (ver sección 5.1).
Greek: Μπορούν να συμβούν σφάλματα ερμηνείας με την PET με φθοριοκυκλοβίνη (18F) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: El rendimiento diagnóstico por paciente de las PET-TC con fluciclovina (18F) por nivel de PSA en sangre aparece en la Tabla 2.
Greek: Η βασισμένη στον ασθενή διαγνωστική απόδοση PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) σύμφωνα με το επίπεδο PSA στο αίμα φαίνεται στον Πίνακα 2.
Spanish: Tras la inyección debe realizarse un lavado intravenoso con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables, para asegurar la administración completa de la dosis.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να ακολουθείται από ενδοφλέβια έκπλυση στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης.
Spanish: Efecto del nivel de PSA en sangre sobre el rendimiento diagnóstico por paciente de los estudios PET-TC con fluciclovina (18F) en el estudio BED-001 Emory
Greek: Πίνακας 2: Επίδραση του επιπέδου του PSA στο αίμα στη βασισμένη στον ασθενή διαγνωστική απόδοση PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) στη μελέτη BED-001 Emory
Spanish: La PET-TC con fluciclovina (18F) se restringió a la región abdomino-pélvica.
Greek: Η PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) περιορίστηκε στην κοιλιοπυελική περιοχή.
Spanish: Cómo usar Axumin
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin
Spanish: La fluciclovina (18F) es captada por las células de cáncer de próstata de forma preferente con respecto a los tejidos normales circundantes.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) κατά προτίμηση προσλαμβάνεται από καρκινικά κύτταρα του προστάτη σε σύγκριση με υποκείμενους φυσιολογικούς ιστούς.
Spanish: La captación de la fluciclovina (18F) no es específica para el cáncer de próstata, y puede ocurrir con otros tipos de cáncer, prostatitis e hiperplasia benigna de próstata.
Greek: Η πρόσληψη φθοριοκυκλοβίνης (18F) δεν είναι ειδική για τον καρκίνο του προστάτη και ενδέχεται να συμβεί με άλλους τύπους καρκίνου, με προστατίτιδα και καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Spanish: Axumin está indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de la recurrencia del cáncer de próstata en hombres adultos con sospecha de recidiva en función de niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre después del tratamiento curativo primario.
Greek: Το Axumin ενδείκνυται για απεικόνιση Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) για την ανίχνευση της υποτροπής καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άνδρες με υποψία υποτροπής βάσει αυξημένων επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα μετά από πρωτοβάθμια θεραπευτική αγωγή.
Spanish: - El principio activo es fluciclovina (18F).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φθοριοκυκλοβίνη (18F).
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en mujeres.
Greek: Κύηση και θηλασμός Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.
Spanish: Población pediátrica El uso de fluciclovina (18F) en la población pediátrica no es relevante.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της φθοριοκυκλοβίνης (18F) στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de la actividad recomendada de 370 MBq de fluciclovina (18F) a un adulto es 8,2 mSv.
Greek: Η αποτελεσματική δόση ενηλίκων η οποία επιτυγχάνεται από τη χορήγηση της συνιστώμενης ενεργότητας των 370 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F) είναι 8,2 mSv.
Spanish: Se considera improbable que Axumin afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Θεωρείται απίθανο το Axumin να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Captación en órganos
Greek: Πρόσληψη από τα όργανα
Spanish: Cuando corresponda, deberá considerarse una correlación clínica, que puede incluir la evaluación histopatológica del presunto sitio de la recidiva.
Greek: Κλινική συσχέτιση, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει ιστοπαθολογική αξιολόγηση της θέσης με υποψία υποτροπής θα πρέπει να εξετάζεται όπου απαιτείται.
Spanish: Las imágenes PET con fluciclovina (18F) deben interpretarse visualmente.
Greek: Οι απεικονίσεις PET με φθοριοκυκλοβίνη (18F) θα πρέπει να ερμηνεύονται οπτικά.
Spanish: Conservación de Axumin
Greek: Axumin
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή την επιμόλυνση από διαρροή ούρων, εμέτου κ.λπ. Θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: κιτρικό νάτριο, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, και ενέσιμο ύδωρ.
Spanish: La influencia de Axumin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Axumin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable 8 horas desde la hora de calibración (ToC)
Greek: Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα 8 ώρες από τη στιγμή της βαθμονόμησης (ToC)
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable 10 horas desde la hora de calibración (ToC)
Greek: Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα 10 ώρες από τη στιγμή της βαθμονόμησης (ToC)
Spanish: CAD{hh:mm}{Zona horaria}{DD/MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Spanish: Por paciente
Greek: Βασισμένη στον ασθενή
Spanish: Próstata y lecho prostático
Greek: Προστάτης/κοίτη προστάτη
Spanish: Para el sodio, ver información adicional en el prospecto.
Greek: Για νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Spanish: Ubicación
Greek: Θέση
Spanish: Axumin es una solución transparente e incolora envasada en un vial de vidrio.
Greek: Εμφάνιση του Axumin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Axumin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα που φυλάσσεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Spanish: - evitar el ejercicio físico durante por lo menos un día antes del estudio de imágenes con Axumin; - no comer ni beber durante un mínimo de 4 horas antes del estudio (puede tomar sus medicamentos habituales con una pequeña cantidad de agua).
Greek: - να μην φάτε ή πιείτε για τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την τομογραφία (μπορείτε να πάρετε ως συνήθως τα φάρμακά σας με μικρές ποσότητες νερού).
Spanish: El medicamento puede diluirse con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables por hasta un factor de 8.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά συντελεστή έως και 8.
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Greek: Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο νατρίου Ενέσιμο ύδωρ
Spanish: La eliminación del material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Hable con a médico nuclear antes de que le administren Axumin si usted: - tiene problemas renales - está sometido a una dieta con bajo contenido de sodio (ver la sección "Axumin contiene sodio").
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το Axumin εάν: - έχετε νεφρικά προβλήματα
Spanish: No se requiere el uso de medio de contraste iodado intravenoso para TC o medios de contraste orales para interpretar las imágenes PET con fluciclovina (18F) .
Greek: Η χρήση είτε ενδοφλεβίου ιωδιούχου σκιαγραφικού για αξονική τομογραφία (CT) ή από του στόματος σκιαγραφικών μέσων δεν απαιτείται προκειμένου να ερμηνευτούν οι απεικονίσεις PET φθοριοκυκλοβίνης (18F).
Spanish: Rendimiento diagnóstico por paciente y por región de los estudios PET con fluciclovina (18F) en comparación con la histopatología
Greek: Πίνακας 1: Βασισμένη στον ασθενή και στην περιοχή διαγνωστική απόδοση PET φθοριοκυκλοβίνης (18F) έναντι της ιστοπαθολογίας
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable
Greek: Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Pared de la vesícula biliar Pared del intestino grueso descendente
Greek: Τοίχωμα χοληδόχου κύστης Τοίχωμα κατώτερου τμήματος παχέος εντέρου
Spanish: Véase la ficha técnica.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Spanish: - si es alérgico a la fluciclovina (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Axumin Το Axumin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φθοριοκυκλοβίνη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Volumen: {xx,x} ml
Greek: Όγκος: {χχ,χ} mL
Spanish: Pared del corazón Riñones
Greek: Καρδιακό Τοίχωμα Νεφροί
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable
Greek: Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Forma de administración Axumin se administra por vía intravenosa.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Axumin προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: Cada vial multidosis contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 3200 a 32000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 3.200 έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
Greek: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία Nucleis SA, Liège 4000, Βέλγιο
Spanish: Cada vial multidosis contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 1600 a 16000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.600 έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
Spanish: Axumin debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Greek: Το Axumin πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Pared del intestino delgado Pared del estómago Pared del intestino grueso ascendente
Greek: Τοίχωμα λεπτού εντέρου Στομαχικό τοίχωμα Τοίχωμα ανώτερου τμήματος παχέος εντέρου
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Spanish: Actividad: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] ml
Greek: Όγκος: {χχ,χ] mL
Spanish: FRANCIA
Greek: Γαλλία
Spanish: Método de preparación
Greek: Μέθοδος παρασκευής
Spanish: En uso
Greek: Κατά τη χρήση
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 3200 MBq a 32000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 3.200 MBq έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Spanish: Distribución
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 1600 MBq a 16000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.600 MBq έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Spanish: Clasificación por órganos o sistemas de MedDRA
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Spanish: El volumen máximo recomendado de inyección de Axumin sin diluir es 5 ml. Axumin puede diluirse con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables por un factor de 8.
Greek: Το Axumin μπορεί να διαλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά συντελεστή 8.
Spanish: Insuficiencia renal
Greek: Θύμος αδένας
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 1600 MBq a 16000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.600 MBq έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 3200 MBq a 32000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 3.200 MBq έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
Spanish: Axumin fluciclovina (
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φθοριοκυκλοβίνη (
Spanish: Los efectos adversos observados con el producto son raros y leves, y no existe ningún riesgo grave para la seguridad.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το προϊόν είναι σπάνιες και ήπιες, και δεν υπάρχουν σοβαροί κίνδυνοι σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Axumin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Axumin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Axumin.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Axumin.
Spanish: El EPAR completo de Axumin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Axumin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Es importante señalar que una exploración negativa no se consideró garantía de que el cáncer no hubiera reaparecido.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι μια αρνητική σάρωση δεν αποτελεί εγγύηση ότι ο καρκίνος δεν έχει επανεμφανιστεί.
Spanish: Además, el riesgo de la radiación es muy bajo, y se recomienda a los médicos que utilicen las dosis más bajas que sean necesarias.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι πολύ χαμηλός και συνιστάται οι γιατροί να χρησιμοποιούν τις χαμηλότερες δυνατές δόσεις.
Spanish: Otras informaciones sobre Axumin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Axumin
Spanish: La compañía que comercializa Axumin garantizará que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar este producto reciban material formativo para reducir errores en la interpretación de las exploraciones de PET.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Axumin θα φροντίσει ώστε όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω προϊόν να λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σκοπό τη μείωση των σφαλμάτων κατά την ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Axumin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Axumin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Axumin (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son alteraciones del sentido del gusto y del olfato, y dolor o erupción en el lugar de la inyección.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αλλοιωμένη γεύση, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης και άλγος ή εξάνθημα στη θέση της ένεσης.
Spanish: Axumin solo se podrá dispensar con receta médica y la PET debe ser realizada por un profesional sanitario debidamente cualificado.
Greek: To Axumin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η τομογραφία PET θα πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
Spanish: El principio activo de Axumin, la fluciclovina (18F), emite una pequeña cantidad de radiación y actúa tras entrar en las células del cáncer de próstata a través de estructuras (LAT-1 y ASCT2) presentes en grandes cantidades en la superficie de estas células.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Axumin, η φθοριοκυκλοβίνη (18F), εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας και δρα εισερχόμενη στα καρκινικά προστατικά κύτταρα μέσω δομών (LAT-1 και ASCT2) που υπάρχουν σε μεγάλο αριθμό στην επιφάνεια των εν λόγω κυττάρων.
Spanish: Los resultados deben ser interpretados por un profesional sanitario formado en la interpretación de imágenes obtenidas en las exploraciones de PET.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Axumin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Todos los varones de este estudio habían presentado signos de que el cáncer podría haber reaparecido, como un aumento de los niveles sanguíneos de PSA, una proteína producida en las glándulas prostáticas.
Greek: Όλοι οι άνδρες που συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη είχαν εμφανίσει σημεία πιθανολογούμενης υποτροπής του καρκίνου, όπως αυξημένα επίπεδα του PSA στο αίμα, μιας πρωτεΐνης που παράγεται στον προστάτη αδένα.
Spanish: En el estudio principal realizado con historias clínicas de 115 varones, las exploraciones de PET con Axumin que mostraban que el cáncer había reaparecido en un paciente dado fueron correctas el 79 % de las veces, según se confirmó posteriormente en estudios tisulares realizados en laboratorio.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, η οποία περιελάμβανε τα ιατρικά αρχεία 115 ανδρών, οι σαρώσεις PET με χρήση Axumin που έδειχναν την υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή ήταν σωστές σε ποσοστό 79%, όπως επιβεβαιώθηκε αργότερα από εργαστηριακές ιστολογικές μελέτες.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Axumin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Axumin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Axumin aporta una cantidad muy baja de radiación, lo que podría suponer un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.
Greek: Το Axumin απελευθερώνει μια πολύ χαμηλή ποσότητα ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Spanish: Una vez en el interior de las células cancerosas, emite radiación que se detecta en la exploración de PET, lo que permite a los médicos ver dónde está situado el cáncer.
Greek: Αφού εισέλθει στα καρκινικά κύτταρα, εκπέμπει ακτινοβολία η οποία ανιχνεύεται κατά την τομογραφία PET, επιτρέποντας στους γιατρούς να εντοπίσουν τη θέση του καρκίνου.
Spanish: ¿Cómo se usa Axumin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin;
Spanish: ¿Qué es Axumin y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Axumin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Las exploraciones de PET con Axumin son eficaces en la detección del cáncer de próstata y pueden ayudar a descartar la presencia de cáncer.
Greek: Οι τομογραφίες PET με χρήση του Axumin είναι αποτελεσματικές στην ανίχνευση του καρκίνου του προστάτη και μπορούν να βοηθήσουν στον αποκλεισμό της παρουσίας του καρκίνου.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Axumin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Axumin;
Spanish: Axumin se presenta en una solución inyectable que se administra en una vena entre 3 y 5 minutos antes de que el paciente se someta a la PET.
Greek: Το Axumin διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 3 έως 5 λεπτά πριν από την έναρξη της τομογραφίας PET.
Spanish: Los estudios han demostrado que las exploraciones con Axumin tienen una elevada probabilidad de detectar correctamente los focos de cáncer de próstata en caso de que el tumor haya reaparecido.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι οι σαρώσεις με χρήση του Axumin εμφανίζουν υψηλή πιθανότητα σωστής ανίχνευσης των θέσεων του καρκίνου του προστάτη, σε περίπτωση υποτροπής.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Axumin en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Axumin σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Axumin es un «radiofármaco»: contiene el principio activo fluciclovina (18F), que emite una pequeña cantidad de radiación.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φθοριοκυκλοβίνη (18F), η οποία εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.