FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
English: How to store VEPACEL
Slovak: Ako uchovávať VEPACEL
English: * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Slovak: * produkovaný na Vero bunkách ** hemaglutinín
English: A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 a 24 mesiacoch sa vykonalo taktiež vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
English: From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero s celým viriónom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné posúdiť):
English: The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Slovak: Bezpečnosť VEPACELU v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
English: Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: febrilné kŕče Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
English: Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
English: VEPACEL is a vaccine for use in individuals aged 6 months and older.
Slovak: VEPACEL je očkovacia látka určená pre jednotlivcov vo veku 6 mesiacov a starších.
English: • fits due to fever
Slovak: • kŕče v dôsledku horúčky
English: What VEPACEL looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá VEPACEL a obsah balenia
English: • allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií, ktoré viedli k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
English: The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
English: Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Slovak: Štúdie s očkovacími látkami s kmeňom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) na zvieratách nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
English: • sudden hearing loss
Slovak: • náhla strata sluchu
English: The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
English: The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
Slovak: Infekcia menšieho rozsahu, napríklad prechladnutie, by nemal byť problém, o tom, kedy môžete byť zaočkovaný VEPACELOM, má však rozhodnúť váš lekár.
English: In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
English: GASTROINTESTINAL DISORDERS
Slovak: PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO
English: • swelling of tissue just below the skin
Slovak: • opuch tkaniva tesne pod pokožkou
English: 21 Days after 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
Slovak: 21 dní po 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke Miera séroneutralizácie* 52,6 % 85,4
English: VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
Slovak: VEPACEL môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: 18 - 59 years
Slovak: 18 až 59-roční
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
English: There are no post-marketing data available for VEPACEL.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne postmarketingové údaje pre VEPACEL.
English: After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
Slovak: Po pretrepaní je vakcína číra až opalizujúca suspenzia.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a ťažkosťami s obličkami)
English: VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: VEPACEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
English: VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
Slovak: VEPACEL sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglobulíny.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Slovak: Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po zaočkovaní očkovacou látkou vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123)
Slovak: Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
English: • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo podliatinám
English: The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Slovak: Účinnosť ochrany VEPACELOM pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
English: The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 10 dávok po 0,5 ml.
English: The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v pediatrickej klinickej štúdii s očkovacou látkou H5N1 sú uvedené nižšie.
English: Active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Slovak: Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, ďalšia očkovacia látka sa nemá vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
English: • injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Slovak: • reakcia v mieste vpichu ako je podráždenie, svrbenie, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
English: • allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Slovak: • alergické reakcie, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1 s celým viriónom pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
English: A/Vietnam A/Indonesia
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
English: The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu ramena (deltový sval) alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV-1.
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa nemajú vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou je nutné imunizáciu odložiť.
English: Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Slovak: Klinické štúdie s očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 700 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
English: Each dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka sa má odobrať do injekčnej striekačky.
English: Adverse Reactions (infants, children and adolescents)
Slovak: Nežiaduce reakcie (dojčatá, deti a dospievajúci)
English: The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Slovak: Vakcína sa dodáva v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno očkovaní akoukoľvek inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli pri podobnej očkovacej látke proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
English: • stomach pain, upset stomach
Slovak: • bolesť brucha, zlé trávenie
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially,
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV 1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV 1.
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum).
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka okamžite použiť (najneskôr do 3 hodín).
English: Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
English: Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí ihneď podať.
English: Somnolence Hypoaesthesia
Slovak: Somnolencia Hypoestézia
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Slovak: Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
English: There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z postmarketingového pozorovania pre VEPACEL.
English: In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj vo fáze 3 štúdie u špecifických rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami
English: - if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
Slovak: - ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku VEPACELU (zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť obsiahnutá vo vakcíne v stopových (veľmi malých) množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice, alebo je jej vzhľad nezvyčajný, zlikvidujte ju.
English: There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia vo viacdávkovej injekčnej liekovke (10 dávok po 0,5 ml vo injekčnej liekovke) vo veľkosti balenia 20 injekčných liekoviek.
English: The suspension is clear to opalescent.
Slovak: Suspenzia je číra až opalizujúci.
English: ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: LIEČIVO A/Vietnam/1203/2004
English: - if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Slovak: - ak ste mali v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (pozri časť 6 na konci písomnej informácie) alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
Slovak: NÁZOV LIEKU VEPACEL
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Slovak: Jedno balenie 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) po 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok) so zátkou (brómbutylkaučuk).
English: • Infants, children, and adolescents
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Slovak: Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok > 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
English: Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Slovak: Šestnásť fretiek bolo rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham“) očkovanou látkou.
English: History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Slovak: Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
English: There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa pred zaočkovaním na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: Decreased appetite
Slovak: Znížená chuť do jedla Časté
English: VEPACEL must not be administered intravascularly.
Slovak: VEPACEL sa nesmie podávať intravaskulárne.
English: Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
English: You should not receive VEPACEL
Slovak: VEPACEL nemáte dostať:
English: The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Slovak: Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke Z postmarketingového pozorovania s trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli v medzipandemickom období hlásené tieto závažné nežiaduce účinky:
English: 1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Slovak: 1 balenie naplnenej injekčnej striekačky obsahuje jednu dávku 0,5 ml suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex bez ihiel.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
Slovak: DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
English: a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
Slovak: Jedno balenie 1 jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) obsahujúcej 0,5 ml injekčnej suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex, bez ihiel.
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 10-DÁVKOVÁ INJEKČNÁ
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
English: neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Slovak: • neurologické ochorenia, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm
English: There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní VEPACELU subkutánnou cestou.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Slovak: Pred podaním suspenziu skontroluje zrakom.
English: If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Slovak: V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia a použitá prepandemická očkovacia látka, MAH bude častejšie predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré sú definované v dokumente „CHMP
English: The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
English: • runny nose
Slovak: • upchaný nos