FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες 12εβδοµάδων επί Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (ροπινιρόλη n=309, εικονικό φάρµακο n=307)
Hungarian: Jelentett gyógyszermellékhatások a 12 hetes nyugtalan láb szindróma klinikai vizsgálatokban (ropinirol n=309, placebo n=307)
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: Επί παρουσίας τροφής η επίτευξη της Cmax καθυστερεί έως περίπου 2.6 ώρες και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα µειώνεται κατά 25%, χωρίς επίδραση στη βιοδιαθέσιµη ποσότητα.
Hungarian: A táplálék jelenléte a Cmax kialakulását mintegy 2,6 órával megnyújtja, és a plazma csúcskoncentrációt 25%-kal csökkenti, de nincs hatással a felszívódás mértékére.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση του ADARTREL µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni az ADARTREL-t, ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Greek: Αντιµετώπιση των ανεπιθύµητων ενεργειών
Hungarian: A nemkívánatos hatások kezelése
Greek: Μπορείτε να πάρετε το ADARTREL µε ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Greek: Άλλες καταστάσεις µε τη ροπινιρόλη
Hungarian: Egyéb tapasztalatok a ropinirollal
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Υπροµελόζη, macrogol 400
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 400
Greek: Πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Ισπανία και οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό θεωρώντας ότι το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι έκριναν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει αποδειχθεί.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás befejezése előtt Spanyolország és Hollandia beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak, amelyben annak a véleményüknek adtak hangot, hogy ez a gyógyszerkészítmény közegészségügyi kockázatot jelenthet, mivel nézetük szerint a ropinirol biztonságossága és hatékonysága a nyugtalan láb szindróma (restless legs syndrome, RLS) hosszútávú kezelése során nem bizonyított.
Greek: Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστηµα και κατά συχνότητα εµφάνισης.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Greek: Εάν υποφέρετε από υπερβολική υπνηλία ή ξαφνικά κοιµηθείτε χωρίς να αισθάνεστε υπνηλία, µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές και επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben nagyfokú álmosságot érez, vagy hirtelen elalszik anélkül, hogy álmosnak érezné magát, nem vezethet járművet, nem üzemeltethet gépet, és forduljon orvosához.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία κλινικώς σηµαντική επίδραση στο διάστηµα QT.
Hungarian: A vizsgálat során nem figyeltek meg a QT-intervallum-ra gyakorolt klinikailag szignifikáns hatást.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής της ροπινιρόλης είναι κατά µέσο όρο 16 ώρες.
Hungarian: A ropinirol eliminációs felezési ideje átlagosan 6 óra.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Greek: Τοξικότητα: Το τοξικολογικό προφίλ καθορίζεται αρχικά από την φαρµακολογική δράση του φαρµάκου: αλλαγές στη συµπεριφορά, υποπρολακτιναιµία, µείωση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού, πτώση και σιαλόρροια.
Hungarian: Toxikológia: A toxikológiai profilt lényegében a gyógyszer farmakológiai hatásai határozzák meg (viselkedési változások, hypoprolactinaemia, vérnyomáscsökkenés, a szívritmus lassulása, ptosis és salivatio).
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ADARTREL είναι πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής, ενηµερώστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha az ADARTREL hatását túl erősnek- vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το πιο σηµαντικό είναι ότι τα περισσότερα επεισόδια αύξησης που συνδέονται µε τη ροπινιρόλη είχαν περιορισµένη κλινική σηµασία, αφού, σε γενικές γραµµές, οι ασθενείς συνέχισαν την αγωγή ροπινιρόλης χωρίς διακοπή και, στην πλειοψηφία των επεισοδίων, οι ερευνητές δεν αύξησαν τη δόση της ροπινιρόλης µετά τα επεισόδια αύξησης.
Hungarian: Még fontosabb, hogy a ropinirollal kapcsolatos augmentációs epizódok nagyobb része csak korlátozottan volt klinikailag szignifikáns, mivel a betegek általában megszakítás nélkül folytatták a ropinirol-kezelést, illetve a mellékhatások előfordulásakor a legtöbb esetben a kutatók nem növelték a ropinirol dózist az augmentáció következtében.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων (<1/10,000), κυρίως αύξηση των ηπατικών ενζύµων, έχουν αναφερθεί.
Hungarian: Igen ritkán (< 1/10 000) májreakciókat, főként a májenzim szintek emelkedését észleltek.
Greek: Συνεπώς, επί ασθενών που ήδη λαµβάνουν ροπινιρόλη, η δόση της ροπινιρόλης µπορεί να χρειασθεί να ρυθµιστεί όταν αρχίζει ή διακόπτεται η αγωγή µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP 1A2, π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη, ή φλουβοξαµίνη.
Hungarian: Ezért a ropinirollal kezelt betegeknél a ropinirol dózisát újra be kell állítani, ha ismerten CYP 1A2 gátlók gyógyszerek (pl. ciprofloxacin, enoxacin vagy fluvoxamin) egyidejű adását indítják vagy leállítják.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται γι αυτό το φαινόµενο και να προειδοποιούνται ώστε να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Hungarian: Mindenesetre, a betegeket tájékoztatni kell erről a tünetről, és figyelmeztetni kell őket, hogy a ropinirol-kezelés alatt fokozott óvatossággal vezessenek gépkocsit, vagy üzemeltessenek gépeket.
Greek: Στα θέµατα που συζητήθηκαν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιµές, ιδιαίτερα στο υποσύνολο των ασθενών µε λειτουργικά προβλήµατα, η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια καθώς και η σχέση οφέλους/κινδύνου.
Hungarian: A vita során többek közt az alábbi témákat érintették: a klinikai vizsgálatok során átadott hatékonysági adatok, különösen azon betegek alcsoportja esetében, akiknél funkcionális hatás volt megfigyelhető, továbbá a hosszútávú hatékonyság és biztonságosság, illetve a haszon-kockázat arány.
Greek: Χρήση της ροπινιρόλης στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών
Hungarian: Ropinirol alkalmazása nyugtalan láb szindrómában
Greek: Οι συχνότητες από κλινικές µελέτες υπολογίζονται σαν αυξηµένη εµφάνιση έναντι του εικονικού φαρµάκου και ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), ή όχι συχνές (>1/1,000, <1/100).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakoriságát a placebo-kezelés alatti előforduláshoz viszonyították, és nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) vagy nem gyakori (>1/1000, <1/100) csoportokba sorolták.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης είναι περίπου 50% (36% έως 57%), µε την Cmax να επιτυγχάνεται κατά µέσο όρο 1.5 ώρα µετά τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: 50% (36-57%), a Cmax átlagosan 1,5 órával az adag bevétele után alakul ki.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει ανεπθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, az ADARTREL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Το ADARTREL ανακουφίζει από τη δυσφορία και µειώνει την τάση κίνησης των άκρων που διασπά τον νυκτερινό ύπνο.
Hungarian: Az ADARTREL enyhíti ezeket a kellemetlen tüneteket, és csökkenti az éjszakai alvást megzavaró akaratlan végtagmozgásokat.
Greek: Σύµφωνα µε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, η εικόνα ανεκτικότητας της ροπινιρόλης σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών πρέπει να αναλυθεί µε βάση τη φυσική κατάσταση που επηρεάζει σηµαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών, ιδιαίτερα εξαιτίας του γεγονότος ότι οι ασθενείς υποφέρουν από χρόνια αϋπνία.
Hungarian: A rendelkezésre álló dokumentáció szerint a ropinirol tolerálhatósági profilját ebben a betegpopulációban egy olyan fizikai kondíció összefüggésében kell vizsgálni, amely jelentős hatással van a betegek életminőségére, főleg annak köszönhetően, hogy az RLS-betegek krónikus álmatlanságban szenvednek.
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε ή σχεδιάζεται να µείνετε έγκυος.
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Greek: Η αύξηση στη δοσολογία πρέπει να είναι σταδιακή και να προσαρµόζεται ανάλογα µε την ανταπόκριση στη συµπτωµατολογία.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni, és válaszreakció jeleinek megfelelően kell beállítani.
Greek: Η χρήση του ADARTREL σε παιδιά µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει µελετηθεί και εποµένως το ADARTREL δεν συνταγογραφείται συνήθως σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Az ADARTREL-t nyugtalan láb szindrómában szenvedő gyermekeken nem vizsgálták, ezért az ADARTREL szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Greek: Συσκευασία των 2 ή 12 δισκίων.
Hungarian: 2 vagy 12 tablettás csomagolások.
Greek: H τελική αναφορά της µελέτης θα είναι διαθέσιµη 6 µήνες µετά την τελευταία επίσκεψη ασθενούς στη µελέτη.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés a vizsgálat utolsó betegvizitje után 6 hónappal készül el.
Greek: Χαρακτηριστικά που σχετίζονται µε τον πληθυσµό
Hungarian: Populáció-függő jellemzők
Greek: Συνήθως η µόνη ανακούφιση επιτυγχάνεται µε το περπάτηµα ή την κίνηση των άκρων, το οποίο συχνά οδηγεί σε προβλήµατα ύπνου.
Hungarian: Általában csak a sétálás, ill. az érintett végtag mozgatása hoz enyhülést, ami gyakran okoz alvási problémákat.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας, παρότι συνδέεται µε δυσάρεστες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία και έµετος, θέτει προβλήµατα στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και θεωρείται αντιµετωπίσιµη.
Hungarian: Bár a biztonságossági profilt némiképp rontják az olyan kellemetlen mellékhatások, mint a hányinger és a hányás, ezek főleg a kezelés első szakaszában jelentenek problémát és kezelhetőnek számítanak.
Greek: Οι δόσεις πάνω από 4 mg µία φορά την ηµέρα δεν έχουν ερευνηθεί σε ασθενείς µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Hungarian: Naponta egyszer 4 mg-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken.
Greek: Γονοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα της συνήθεις σειρές των in vitro και in vivo δοκιµασιών.
Hungarian: Genotoxicitás: Az in vitro és in vivo vizsgálatok szokásos sorozatában genotoxicitás nem volt megfigyelhető.
Greek: Τα φάρµακα αυτά περιλαµβάνουν: - σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - ενοξασίνη (αντιβιοτικό) - φλουβοξαµίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) - θεοφυλλίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άσθµατος) - θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης (ονοµάζεται επίσης HRT)
Hungarian: Ilyen gyógyszerek a következők - ciprofloxacin (antibiotikum), - enoxacin (antibiotikum), - fluvoxamin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), - teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer), - hormonpótló gyógyszerek, - pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló, és egyéb agyi dopamingátló gyógyszerek (pl.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια από κλινικές δοκιµές καταδεικνύουν ότι η εικόνα ανεκτικότητας και ασφάλειας της ροπινιρόλης σε ασθενείς µε ΣΑΚ είναι αποδεκτή για εύρος δόσης 0,25 - 4mg/ηµέρα.
Hungarian: Ebben az összefüggésben a klinikai vizsgálatok során nyert biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a ropinirol elfogadható tolerálhatósági és biztonságossági profillal rendelkezik az olyan RLS-ben szenvedő betegek kezelése esetén, akiknél a napi dózistartomány 0,25 - 4 mg.
Greek: Συσκευασία των 28 ή 84 δισκίων.
Hungarian: 28 vagy 84 tablettás csomagolások.
Greek: Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.
Hungarian: A készítmény szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Greek: Συνίσταται η εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης µε βάση την αποτελεσµατικότητα και την ανεκτικότητα.
Hungarian: Egyénre szabott dózisbeállítás javasolt a hatás és a tolerálhatóság figyelemebevételével.
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Greek: Κλινική Να κατατεθεί η τελική αναφορά της κλινικής µελέτης (ROR104836), "Τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλη µελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της ροπινιρόλης για 26 εβδοµάδες και περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εµφάνισης ενίσχυσης και επανεµφάνισης των συµπτωµάτων για µία επιπλέον περίοδο 40 εβδοµάδων επέκτασης ανοικτής θεραπείας σε άτοµα που υποφέρουν από µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών."
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés benyújtása a „Randomizált, kettősvak, placebo kontrollos, parallel csoportos vizsgálat a ropinirol hatékonyságának és biztoságosságának értékelésére 26 héten keresztül, valamint az augmentáció és rebound előfordulásának értékelése további 40 hétig egy nyílt kiterjesztett kezelési időszakban, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken" c. klinikai vizsgálatról (ROR104836).
Greek: Στις κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκασιανής προέλευσης.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek legnagyobb része kaukázusi rasszhoz tartozó volt.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά την αγωγή
Hungarian: Ezen esetekben a kezelőorvosnak különös figyelemmel kell felügyelnie a kezelést.
Greek: Ο γιατρός θα σας συµβουλέψει να διακόψετε αυτό το φάρµακο.
Hungarian: Orvosa a készítmény szedésének felfüggesztését fogja javasolni.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια και ανησυχήσετε.
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel, és ez aggasztja Önt.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 84 δισκία.
Hungarian: Egy dobozban 28 vagy 84 tabletta van.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 12 δισκία.
Hungarian: Egy dobozban 2 vagy 12 tabletta van.
Greek: Αν η θεραπεία διακοπεί για περισσότερες από λίγες ηµέρες, πρέπει να ξαναρχίζει µε τιτλοποίηση της δόσης µε τον τρόπο που αναφέρεται παραπάνω.
Hungarian: Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre megszakítják, akkor azt újra kell kezdeni, a fentiek szerinti dózisbeállítással.
Greek: Περιοχή
Hungarian: Terület
Greek: Καρκινογένεση: Από µελέτες δύο ετών που έγιναν σε ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις µέχρι και 50 mg/kg δεν υπήρξε ένδειξη κάποιας καρκινογόνου δράσης στα ποντίκια.
Hungarian: Carcinogenitás: Egereken és patkányokon 50 mg/ttkg-ig terjedő adagokkal végzett 2 éves klinikai vizsgálatokban egereken nem mutatkozott semmilyen karcinogén hatás.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε ADARTREL για πρώτη φορά, η δόση που παίρνετε σταδιακά θα αυξηθεί.
Hungarian: Ha először kapja az ADARTREL-t, az adagot fokozatosan fogják emelni.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που χρειάζεται να παίρνετε κάθε ηµέρα και πρέπει να ακολουθείται τις οδηγίες του γιατρού.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges adagot, kövesse az utasításait.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα µη ανοχής της γαλακτόζης, έλλειψη λακτάσης Lapp, ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban a készítmény nem szedhető.
Greek: Σε κλινικές µελέτες η δόση αυξήθηκε κατά 0.5 mg κάθε εβδοµάδα µέχρι τα 3 mg µία φορά την ηµέρα και µετά κατά 1 mg µέχρι τη µέγιστη συνιστώµενη δόση των 4 mg µία φορά την ηµέρα όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az adagot hetente 0,5 mg-mal emelték napi 3 mg-ig, majd 1 mg-onként a napi egyszeri, 4 mg-os maximális ajánlott adagig, lásd 1. táblázat.
Greek: Μία µελέτη φαρµακοκινητικής αλληλεπίδρασης µεταξύ ροπινιρόλης (σε δόση 2 mg, τρεις φορές την ηµέρα) και θεοφυλλίνης, ένα υπόστρωµα του CYP 1A2, απέδειξε ότι δεν επήλθε καµία µεταβολή στη φαρµακοκινητική είτε της ροπινιρόλης είτε της θεοφυλλίνης.
Hungarian: Egy, a ropinirol (napi 3-szor 2 mg) és a teofillin (a CYP1A2 szubsztrátja) interakciójára vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatban sem a teofillin, sem a ropinirol farmakokinetikájában nem találtak változást.
Greek: Λακτόζη µονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρµελόζη Στεατικό µαγνήσιο.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Greek: Μετά από τρεις µήνες θεραπείας µε ADARTREL, ο γιατρός µπορεί να ρυθµίσει τη δόσης σας ή να διακόψει τη θεραπεία ανάλογα µε τα συµπτώµατα σας ή το πώς αισθάνεστε.
Hungarian: Az ADARTREL három hónapos szedése után orvosa esetleg változtat az adagoláson, vagy leállítja a kezelést attól függően, hogyan alakulnak a tünetei, és hogy érzi magát.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ADARTREL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Az ADARTREL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Θυµηθείτε να παίρνετε το φάρµακο σας.
Hungarian: Ne felejtse el bevenni a gyógyszert.
Greek: Επίσης όχι συχνά το ADARTREL µπορεί να µειώσει την πίεση του αίµατος, το οποίο µπορεί να σας κάνει να ζαλίζεστε, ή να λιποθυµάτε ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια θέση.
Hungarian: Az ADARTREL ritkán csökkentheti a vérnyomást, ami szédülés vagy gyengeség érzetét okozhatja különösen akkor, ha ülő vagy fekvő helyzetből feláll.
Greek: Επιπλέον πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ezen túlmenően a dózis csökkentése, vagy a kezelés befejezése is mérlegelhető.
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη σχετίζεται µε την υπνηλία και όχι συχνά (>1/1,000, <1/100) έχει συσχετιστεί µε υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας και µε αιφνίδια επεισόδια ύπνου, ωστόσο στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών αυτό το φαινόµενο είναι πολύ σπάνιο (<1/10,000).
Hungarian: Parkinson-kórban a ropinirol-kezelés aluszékonysággal jár, és ritkán (>1/1000, <1/100) előfordult jelentős nappali aluszékonyság és hirtelen elalvási epizód, azonban nyugtalan láb szindrómában ez a jelenség nagyon ritka (<1/10 000).
Greek: Κωδικός ATC: N04BC04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Dopamin agonisták, ATC kód: N04BC04.
Greek: Το κάπνισµα είναι γνωστό ότι προάγει το µεταβολισµό CYP 1A2, ως εκ τούτου αν οι ασθενείς διακόψουν ή αρχίσουν το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη, µπορεί να χρειαστεί προσαρµογή της δόσης.
Hungarian: A dohányzás ismerten indukálja a CYP1A2 metabolizmusát, ezért a dohányzás ropinirol-kezelés alatti abbahagyásakor vagy megkezdésekor a dózis módosítására lehet szükség.
Greek: Η σύνδεση της ροπινιρόλης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος δεν είναι υψηλή (<40%), και δεν επιδρά στην κατανοµή της, η οποία είναι πολύ εκτεταµένη (όγκος κατανοµής 7 l/kg).
Hungarian: A ropirinol kötődése a plazmafehérjékhez nem jelentős (<40%), és nincs hatása a megoszlásra, amely igen nagy mértékű (a megoszlási térfogat kb.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ADARTREL πρέπει να λαµβάνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές.
Hungarian: Az ADARTREL kezelés alatt a járművezetésre, ill. gépek kezelésére különösen oda kell figyelni.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Τα νευροληπτικά και άλλοι κεντρικώς δρώντες ανταγωνιστές της ντοπαµίνης όπως η σουλπιρίδη ή η µετοκλοπραµίδη, µπορεί να περιορίσουν την αποτελεσµατικότητα της ροπινιρόλης και ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων µε την ροπινιρόλη πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Neuroleptikumok és más centrálisan ható dopamin antagonisták mint a szulpirid vagy a metoklopramid, csökkenthetik a ropinirol hatékonyságát, ezért ezeknek ropinirollal történő együttadását el kell kerülni.
Greek: Καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, συνιστάται της η ροπινιρόλη δεν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το βρέφος.
Hungarian: Mivel emberben a potenciális veszély nem ismert, a ropirinolt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα αρκετά στοιχεία που να υποδεικνύουν την µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της ροπινιρόλης στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών (βλέπε παράγραφο 4.2), σε µία µελέτη 36 εβδοµάδων οι ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν ροπινιρόλη εµφάνισαν σηµαντικά µικρότερο ποσοστό υποτροπής σε σύγκριση µε τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρµακο (33% έναντι 58%, p=0.0156).
Hungarian: Jóllehet nem áll rendelkezésre elegendő adat a ropinirol hosszú távú hatékonyságának igazolására nyugtalan láb szindrómában (lásd 4.2 pont), egy 36 hetes vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik folyamatosan szedték a ropirinolt, szignifikánsan kisebb volt a relapszusok aránya a placebo-csoportba kerültekhez képest (33% versus 58%, p=0,0156).
Greek: Ασθενείς µε µείζονες ψυχωσικές διαταραχές δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές της ντοπαµίνης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη υπερ-αντισταθµίζουν της κινδύνους.
Hungarian: Súlyos pszichotikus betegek nem kezelhetők dopamin agonistával, kivéve, ha a kezelés várható előnyei ellensúlyozzák annak kockázatát.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τη ροπινιρόλη σε κλινικές µελέτες διάρκειας 12-εβδοµάδων σε ποσοστό ≥1.0% πάνω από το ποσοστό του εικονικού φαρµάκου ή αυτές που αναφέρθηκαν όχι συχνά αλλά είναι γνωστό ότι σχετίζονται µε την ροπινιρόλη.
Hungarian: A 2. táblázat a 12 hetes klinikai vizsgálat alatt észlelt ropinirol mellékhatásokat tartalmazza, melyek a placebo-kezeléshez képest ≥ 1%-kal gyakrabban fordultak elő, ill. azokat, melyek ritkán jelentkeztek, de ismerten a ropirinollal kapcsolatosak.
Greek: Η αρχική δόση είναι 0.25 mg µία φορά την ηµέρα.
Hungarian: A kezdő adag 0,25 mg, naponta egyszer.
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Λήψη του ADARTREL µε τροφές και ποτά Η λήψη του ADARTREL µε φαγητό µειώνει την πιθανότητα να εµφανίσετε ναυτία ή έµετο.
Hungarian: Az ADARTREL egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ADARTREL étellel együtt történő bevétele esetén kisebb a valószínűsége émelygés jelentkezésének.
Greek: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Hungarian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Greek: Ωστόσο το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει υπερβολική νύστα (υπνηλία) και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Hungarian: Ugyanakkor az ADARTREL erős álmosságot vagy hirtelen elalvást okozhat.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες από PVC/PCTFE/Aluminium.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium buborékfólia.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης ποικίλει πολύ µεταξύ διαφορετικών ατόµων.
Hungarian: A ropirinol biohasznosulása egyénenként igen különböző lehet.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min)
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (< 30 ml/perc kreatinin-clearance).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Greek: Το µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών αντιπροσωπεύεται τυπικά από ασθενείς που υποφέρουν από αϋπνία ή σοβαρή δυσφορία των άκρων.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma tipikusan azon betegeknél fordul elő, akik insomniától vagy súlyos végtagi panaszoktól szenvednek.