FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødmen i ansigtet, mavebesvær, diarré og smerter i arme og ben.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) voru höfuðverkur, andlitsroði, meltingartregða, niðurgangur og verkir í handleggjum eða fótleggjum.
Danish: Analyse af den farmakokinetiske profil for sildenafil til patienter, der indgik i kliniske forsøg med pædiatriske patienter, viser, at legemsvægt er en god parameter til at forudsige eksponeringen hos børn.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum síldenafíls hjá sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á lyfinu hjá börnum sýndi að hjá börnum hefur líkamsþyngd forspárgildi varðandi útsetningu fyrir lyfinu.
Danish: Samtidig anvendelse af nitrogenoxiddonorer eller nitrater i en hvilken som helst form er derfor kontraindicerede (se pkt.
Icelandic: Samtímis notkun efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eða nítrata, á hvaða formi sem er, er því frábending (sjá kafla 4.3).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Granpidam
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Granpidam
Danish: Sildenafil metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 (primær vej) og CYP2C9 (sekundær vej) mikrosomale leverisoenzymer.
Icelandic: Síldenafíl umbrotnar aðallega fyrir tilstilli ísóensímanna CYP3A4 (aðalumbrot) og CYP2C9 (í minna mæli) í frymisneti í lifrar.
Danish: Der er spontant rapporteret synsdefekter i forbindelse med indtagelse af sildenafil og andre PDE5hæmmere (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um sjónskerðingu í tengslum við notkun síldenafíls og annarra PDE5 hemla (sjá kafla 4.8).
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent P450 hæmmer, ved steady-state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange).
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins rítónavírs, sem er mjög öflugur P450 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á sólarhring) og eins skammts síldenafíls (100 mg) varð 300% (ferföld) hækkun á Cmax síldenafíls og 1.000% (ellefuföld) hækkun á AUC síldenafíls í blóði.
Danish: Sådan skal De tage Granpidam
Icelandic: Hvernig nota á Granpidam
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Danish: Risk/benefit-ratio for sildenafil er ikke fastslået hos patienter med pulmonal arteriel hypertension funktionsklasse I efter WHO-klassifikation.
Icelandic: Kostir síldenafíls meðferðar umfram áhættu (benefit-risk balance) hafa ekki verið metnir hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem talinn er vera í WHO starfhæfnisflokki I.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg síldenafíl (sem sítrat).
Danish: For patienter ≤20 kg ved baseline var overlevelsesestimaterne hhv. 94% og 93% for middel- og højdosis-grupperne (se pkt.
Icelandic: ≤ 20 kg við upphaf rannsóknarinnar var 94% hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta og 93% hjá hópnum sem fékk stóra skammta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Nervesystemet Meget almindelig hovedpine
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar Algengar
Danish: De fleste patienter var klassificeret i WHO-funktionsklasse II (68/267, 26%) eller III (175/267,
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru samkvæmt flokkun WHO í starfhæfnisflokki II (68/267, 26%) eða III (175/267, 66%), færri sjúklingar voru í flokki I (3/267, 1%) eða IV (16/267, 6%) við upphafsgildi.
Danish: Få hændelser er rapporteret som opstået kort tid efter brugen af sildenafil uden seksuel aktivitet.
Icelandic: Mörg þeirra tilvika sem greint var frá áttu sér stað meðan á samförum stóð eða fljótlega að þeim loknum og nokkur tilvikanna áttu sér stað skömmu eftir inntöku síldenafíls án þess að kynferðisleg örvun ætti sér stað.
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) reduceres sildenafils clearance, hvilket fører til gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på hhv. 100% og 88% sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion.
Icelandic: minnkaði úthreinsun síldenafíls og leiddi til meðaltals hækkunar á AUC og Cmax um 100% og 88% miðað við sjálfboðaliða í sama aldurshópi og með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Icelandic: Önnur lyfjaform eru fáanleg fyrir lyfjagjöf handa sjúklingum
Danish: Forbedringer blev set i kardielt indeks i alle tre behandlingsgrupper sammenlignet med placebo, hhv. 10%, 4% og 15% for lav-, middel- og højdosis-grupperne.
Icelandic: Bati sást á hjartaútfalli (cardiac index) hjá öllum þremur hópunum sem fengu síldenafíl borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu, 10% hjá hópnum sem fékk litla skammta, 4% hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta og 15% hjá hópnum sem fékk stóra skammta.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Icelandic: Örkristallaður sellulósi
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine, opkastning, halsbetændelse, feber, diarré, influenza og næseblod.
Icelandic: Mjög algengt var að tilkynnt hafi verið um aukaverkanirnar (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverk, uppköst, sýkingu í hálsi, hita, niðurgang, flensu og blóðnasir.
Danish: Estimeret forskel
Icelandic: Metinn munur
Danish: Af de i alt 229 forsøgspersoner, der fik sildenafil, var henholdsvis 55, 74 og 100 af forsøgspersonerne i lav-, middel- og højdosisgrupperne.
Icelandic: Af samtals 229 þátttakendum sem fengu síldenafíl voru 55 í lágskammtahópnum, 74 í hópnum sem fékk miðlungsskammta og 100 í hópnum sem fékk stóra skammta.
Danish: Efter kronisk dosering af 80 mg 3 gange dagligt til patienter med systemisk hypertension ses et gennemsnitlig fald fra baseline i det systoliske og diastoliske blodtryk på hhv. 9,4 mmHg og 9,1 mmHg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting, sem fengu að staðaldri 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring, var meðaltalslækkun slagbils- og þanbilsþrýstings 9,4 mmHg og 9,1 mmHg talið í sömu röð.
Danish: Studier med humane blodplader tyder på, at sildenafil kan forstærke den antikoagulerende effekt af natriumnitroprussid in vitro.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess, að síldenafíl auki verkun nítróprússíðs gegn samloðun blóðflagna í mönnum.
Danish: Sildenafil øger derfor cGMP i de pulmonale vaskulære glatte muskelceller, med deraf følgende afslapning.
Icelandic: Síldenafíl eykur þess vegna cGMP og veldur slökun í sléttum vöðvum í lungnaæðum.
Danish: Odds ratio for lav-, middel- og højdosis-grupperne sammenlignet med placebo var hhv. 0,6 (95% CI: 0,18 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75 6,69), og 4,52 (95% CI: 1,56 13,10).
Icelandic: Hlutfallslegar líkur á ávinningi borið saman við lyfleysu voru 0,6 fyrir hópinn sem fékk litla skammta af síldenafíli (95% öryggismörk: 0,18; 2,01), 2,25 fyrir hópinn sem fékk miðlungs skammta (95% öryggismörk: 0,75; 6,69) og 4,52 fyrir hópinn sem fékk stóra skammta (95% öryggismörk: 1,56; 13,10).
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, inklusive sildenafil, er kontraindikeret (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu síldenafíli (sjá kafla 4.3).
Danish: Resultaterne indikerer, at der ingen signifikant forskel er i den gennemsnitlige ændring fra baseline i 6MWD med sildenafil (20 mg 3 gange dagligt) sammenlignet med placebo (hhv. 13,62 m (95% CI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% CI: -1,78 til 29,95).
Icelandic: á 6 mínútna gönguvegalengd, miðað við upphafsgildi, milli síldenafíls (20 mg þrisvar á dag) og lyfleysu (13,62 m (95% CI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% CI:1,78 til 29,95), í þeirri röð).
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af de totale lægemiddelkoncentrationer.
Icelandic: Próteinbinding er óháð heildarþéttni efnanna.
Danish: Prækliniske data tyder ikke på særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle fertilitetsstudier (se pkt.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á frjósemi hafa ekki leitt í ljós neina hættu fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Icelandic: Talið er að þessi breyting
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed for sildenafil efter 80 mg 3 gange dagligt 43% (90% CI: 27-60%) højere sammenlignet med de lavere doser.
Icelandic: 80 mg þrisvar á sólarhring, var að meðaltali 43% hærra (90% Cl: 27%-60%) samanborið við lægri skammtana.
Danish: I to placebo-kontrollerede studier er bivirkningerne generelt milde til moderate.
Icelandic: Í þessum tveimur samanburðarrannsóknum við lyfleysu voru aukaverkanir venjulega vægar til meðal alvarlegar.
Danish: I 3 specifikke lægemiddel-interaktionsstudier blev alfa-blokkeren doxazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) anvendt samtidigt hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabiliseret på doxazosinbehandling.
Icelandic: Síldenafíl (25 mg, 50 mg eða 100 mg) var í þremur sértækum lyfjamilliverkanarannsóknum, notað samtímis alfa-blokkanum doxazósíni (4 mg eða 8 mg) hjá sjúklingum með góðkynja stækkun blöðruhálskirtils sem voru í stöðugu ástandi á doxazósín meðferð.
Danish: Granpidam bør pga. manglende data ikke anvendes til gravide, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Þar sem upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi ætti ekki að nota Granpidam á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Estimater er baseret på ANCOVA og korrigeret for covariat baseline maksimal VO2, ætiologi og vægtgruppe.
Icelandic: Mat var byggt á ANCOVA og leiðrétt með tilliti til skýribreytanna (covariates) hámarks VO2 við upphaf rannsóknar, uppruna sjúkdóms og líkamsþyngdar
Danish: N-desmethylmetabolitten er yderligere signifikant forhøjet med hhv. 154% og 87% hos cirrotiske forsøgspersoner sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Auk þess hækkuðu gildi AUC og C max fyrir N-desmethyl umbrotsefnið umtalsvert eða um 154% og 87% talið í sömu röð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: (p=0,056)
Icelandic: Sameinaðir skammtahópar (n=77) 7,71(p = 0,056)
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (større eller lig med 10%) for sildenafil sammenlignet med placebo er hovedpine, ansigtsrødme, dyspepsi, diarré og smerter i ekstremiteterne.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá oftar en eftir töku lyfleysu (meira en eða jafnt og 10%), voru höfuðverkur, roði, meltingartruflanir, niðurgangur og verkir í útlimum.
Danish: Anvendelse til andre former for pulmonal arteriel hypertension anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun síldenafíls við aðrar gerðir lungnaslagæðaháþrýstings.
Danish: 30 breve
Icelandic: 30 smápokar
Danish: Brev (papir/LDPE/alu/LDPE)
Icelandic: Smápokarnir pappír/eðlisléttu pólýetýleni/álfilmu/eðlisléttu pólýetýleni
Danish: Oral anvendelse
Icelandic: Styrkleiki
Danish: Enterogranulat
Icelandic: (Sér)heiti
Danish: • Drik det med det samme.
Icelandic: Drekkið strax
Danish: Tag ikke mere end 3 breve dagligt.
Icelandic: Ekki taka meira en 3 skammtapoka á dag.
Danish: • Få barnet til at spise det med det samme.
Icelandic: Látið barnið borða skammtinn þegar í stað.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07. April 2014.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07. apríl 2014.
Danish: 4 g (ét brev) tre gange dagligt.
Icelandic: 4 g (einn skammtapoki) þrisvar sinnum á dag.
Danish: Behandlingstiden er sædvanligvis to år (24 måneder).
Icelandic: Venjulega stendur meðferð yfir í tvö ár (24 mánuði).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Icelandic: 18. desember 2018
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget af følgende:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækni vita ef þú tekur inn eitthvað af neðangreindu:
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Frakkland
Danish: • nervebeskadigelse i hænder og fødder,
Icelandic: • taugaskemmdir í höndum og fótum,
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm
Danish: Meget sjælden
Icelandic: Mjög sjaldgæf
Danish: Der medfølger en doseringsske til måling af små doser under 4 g til små børn.
Icelandic: Mæliskeið fylgir með til að mæla litla skammta undir 4 g fyrir ung börn.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna verður tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Danish: GRANUPAS kan indtages sammen med et måltid.
Icelandic: GRANUPAS má taka með mat.
Danish: Vent, til du skal have næste dosis, og tag så den normale dosis.
Icelandic: Bíðið þar til kemur að næstu inntöku, og takið þá venjulegan skammt.
Danish: Voksne:
Icelandic: Fullorðnir
Danish: GRANUPAS frarådes til nyfødte (under 28 dage gamle).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GRANUPAS hjá nýfæddum börnum (undir 28 daga aldri).
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at begynde med en lavere dosis for at undgå eventuelle bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að byrja á lægri skammti til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum),.
Danish: Der iagttoges andre misdannelser, men arten af disse fund kendes ikke nøjagtigt.
Icelandic: Aðrar vanskapanir sáust, en nákvæmt eðli þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Danish: • røde pletter på huden,
Icelandic: rauðir blettir á húð,
Danish: Aminosalicylsyre virker bakteriostatisk over for Mycobacterium tuberculosis.
Icelandic: Amínósalicýlsýra er bakteríuhemjandi gegn Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Den anbefalede dosisplan er 4 g hver 8. time.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur eru 4 g á 8 klukkustunda fresti.
Danish: Tilsammen udgør de over 90 % af alle metabolitter af PAS, der findes i urinen.
Icelandic: Saman mynda þau meira en 90% af heildar umbrotsefnum PAS sem finnast í þvagi.
Danish: • gang- eller ligevægtsforstyrrelser.
Icelandic: • truflun á göngulagi og jafnvægi.
Danish: Hver karton indeholder 30 breve.
Icelandic: Hver askja inniheldur 30 skammtapoka.
Danish: 1244 RL Ankeveen Holland
Icelandic: 1244 RL Ankeveen Hollandi
Danish: • reduktion af de røde blodlegemers evne til at frigive ilt,
Icelandic: • minnkuð geta rauðra blóðkorna til þess að losa frá sér súrefni,
Danish: (*) hos personer,der også er smittet med HIV og har problemer med skjoldbruskkirtlen specielt en underaktiv skjoldbruskkirtel eller som har lave niveauer af skjoldbruskkirtlens hormoner, er det en meget almindelig bivirkning, der kan påvirke mere end 1 af 10 personer.
Icelandic: (*) hjá einstaklingum sem eru einnig með HIV sýkingu er skjaldkirtilsvandamál og sérstaklega vanvirkur skjalkirtill eða lág gildi skjaldkirtilshormóns mjög algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Danish: Tag den mængde, lægen har ordineret.
Icelandic: Takið það magn sem læknirinn ávísað.
Danish: Der foreligger ingen erfaring med overdosering hos mennesker.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun hjá mönnum.
Danish: Til spædbørn, børn og unge skal dosis tilpasses patientens vægt med 150 mg/kg/dag fordelt på to doser.
Icelandic: Fyrir ungbörn, börn og unglinga ræðst ákvörðun skammtastærðar af þyngd sjúklingsins, 150 mg/kg á dag, skipt niður í 2 skammta.
Danish: Den optimale dosis til børn er usikker.
Icelandic: Stærð kjörskammta fyrir börn er óviss.
Danish: De begrænsede farmakokinetiske data tyder ikke på, at der er væsentlig forskel mellem voksne og børn.
Icelandic: Takmarkaðar lyfjahvarfaupplýsingar benda ekki til neins umtalsverðs mismunar hjá fullorðnum og börnum.
Danish: Der forekommer sjældent reaktioner efter en total dosis på 1,5 g.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf eftir að skammtur hefur náð 1,5 g.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Talaðu við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Knogledefekter blev kun iagttaget ved 77 mg/kg, mens der sås øget fostervægt ved de andre doser.
Icelandic: Beinagallar komu einungis fram við 77 mg/kg og aukinn fósturþungi var skráður í öðrum skömmtum.
Danish: • nedsat evne til at optage næringsstoffer fra føden,
Icelandic: • skert frásog næringarefna úr fæðu,
Danish: I løbet af de første tre måneder af behandlingen med GRANUPAS skal du være opmærksom på ethvert tegn på overfølsomhedsreaktion (såsom hududslæt, kløende røde pletter på huden, kløe, udslæt, øjne der løber i vand eller klør, tilstoppet næse) eller leverbetændelse (såsom feber, træthed, mørk urin, bleg afføring, mavesmerter, gul hud og øjne).
Icelandic: Fyrstu þrjá mánuði meðferðar með GRANUPAS er þörf á að vera vakandi fyrir hvers kyns einkennum um ofnæmisviðbrögð (t.d. húðútþot, klæjandi rauðir blettir á húðinni, kláði, útbrot, tárvot eða klæjandi augu eða stíflað nef) eða um lifrarbólgu (t.d. sótthiti, þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, kviðverkir, gula í húð og augum).
Danish: o Hæld granulatet direkte i skeen.
Icelandic: o Setjið kyrnið beint í skeiðina.
Danish: Acetyleringsprocessen er ikke genetisk bestemt, som det er tilfældet for isoniazid.
Icelandic: Asetýlunarferlið er ekki erfðafræðilega ákvarðað eins og raunin er hjá ísóníazíði.
Danish: Ikke kendt bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • hepatitis
Icelandic: Tíðni ekki þekkt aukaverkanir (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • lifrarbólga
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager GRANUPAS.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækni eða lyfjafræðing áður en þú tekur inn GRANUPAS.
Danish: Resultaterne indikerer, at para-aminosalicylsyre blev anset for ikke at have givet nogen klastogen effekt hos mus behandlet med ikke-toksiske doser (undersøgt 24 timer efter 2 daglige administrationer 312,5 til 1250 mg/kg).
Icelandic: Niðurstöður benda til að para-amínósalisýlsýra teljist ekki valda litningabrenglun hjá músum sem fengu skammtastærðir sem ekki höfðu eiturverkun (skoðað 24 tímum eftir 2 skammta daglega með 312,5 til 1.250 mg/kg).
Danish: Absorptionen af triglycerider er altid normal.
Icelandic: Frásog þríglýseríða er alltaf eðlileg.
Danish: Den kumulative udskillelse af para-aminosalicylsyre efter 24 timer udgør 84 % af en oral dosis på 4 g, 21 % som para-aminosalicylsyre og 63 % som den acetylerede form.
Icelandic: Uppsafnaður útskilnaður para-amínósalicýlsýru eftir 24 klukkustundir er 84% af 4 g skammti til inntöku, 21% sem para-amínósalicýlsýra og 63% sem asetýlerað form.
Danish: • forlænget blødningstid,
Icelandic: • lengdur blæðingartími,
Danish: Natriumaminosalicylsyre var ikke mutagent i Ames test, stamme TA 100.
Icelandic: Natríum amínósalicýlsýra olli ekki stökkbreytingum í Ames prófi TA 100.
Danish: Det giver mulighed for løbende overvågning af lægemidlets benefit/risk-forhold.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra en embryoføtal udviklingsundersøgelse hos rotter, som blev indgivet natriumaminosalicylat (3,85 til 385 mg/kg).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr rannsókn á rottufóstri, þar sem dýrin fengu natríum amínsalt (3,85385 mg/kg) liggja fyrir.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage GRANUPAS Tag ikke GRANUPAS:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota GRANUPAS Ekki má nota GRANUPAS:
Danish: • gulfarvning af hud eller øjne,
Icelandic: • gulnun á húð eða augum (gula),
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 50 til 60 %, den kinetiske fordeling har en halveringstid på 0,94 timer, og fordelingsvolumenet er 1,001 l/kg.
Icelandic: Próteinbinding í blóðvökva er um það bil 50 til 60%, hreyfiorkudreifing hefur helmingunartíma 0,94 klukkustundir og dreifingarrúmmál 1,001 l/kg.
Danish: Para-aminosalicylsyre kan forårsage hepatitis.
Icelandic: Para-amínósalicýlsýra getur orsakað lifrarbólgu.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 1 brev tre gange dagligt, fordelt med 1 brev hver 8. time.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 1 skammtapoki þrisvar sinnum á dag, það er 1 skammtapoka á 8 klst. fresti.
Danish: I in vitro kulturer af humane lymfocytter sås ikke klastogene virkninger i form af akromatiske brud, kromatid og isokromatid brud eller kromatidtranslokationer ved 153 eller 600 µg/ml, men ved 1 500 og 3 000 µg/ml var der dosisafhængig stigning i kromatidaberrationer.
Icelandic: Í mannaeitilfrumuræktunum sáust ekki in vitro litningaskemmandi litlaus rof, litningarof, samlitna rof eða litnings þráðartilfærsla við 153 eða 600 μg/ml en við 1500 og 3000 μg/ml sást skammtatengd aukning í litningaskemmdum.
Danish: Sundhedspersoner opfordres til at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Dosis til spædbørn, børn og unge vil af lægen blive beregnet ud fra patientens legemsvægt.
Icelandic: Notkun handa ungbörnum, börnum, og unglingum Fyrir ungbörn, börn og unglinga mun ákvörðun skammtastærðar ráðast af líkamsþyngd sjúklingsins.
Danish: Må ikke tygges eller knuses.
Icelandic: Má hvorki tyggja né mylja.
Danish: En regelmæssig overvågning af skjoldbruskkirtlens funktion er indiceret hos personer, som lever med HIV.
Icelandic: Ástæða er til að fylgjast reglulega með starfsemi skjaldkirtils hjá öllum sem eru með HIV.
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 % Hypromellose
Icelandic: Metakrýlsýra - etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Dreifing 30% Hýprómellósutalat
Danish: Hvis der opstår let temperaturstigning eller hudreaktion, sættes dosisforøgelsen et trin ned, eller dosisforøgelsen springes over i én cyklus.
Icelandic: Ef smávægilegur hiti gerir vart við sig eða húðútbrot koma fram, skal farið aftur um eitt skref í skammtastærð eða aukningu sleppt í eitt skipti.
Danish: Sikkerheden og effekten af GRANUPAS til nyfødte er ikke blevet påvist.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni GRANUPAS hjá ungbörnum.
Danish: Plasmahalveringstiden for stoffet er ca. en time, og koncentrationen er ikke væsentligt ændret ved hepatisk dysfunktion.
Icelandic: Helmingunartími í blóðvökva þessa efnis er um það bil 1 klukkustund, þéttnin breytist óverulega við truflun á starfsemi lifrar.
Danish: Doseringen fordobles hver anden dag til i alt 1 g, hvorefter dosis opdeles i henhold til den normale doseringsplan.
Icelandic: Þessi skammtur er tvöfaldaður á tveggja daga fresti þangað til 1 g hefur verið náð og svo aftur farið í ráðlagðan skammt.
Danish: Små mængder af stoffet fordeles i mælk og galde.
Icelandic: Lítið magn af þessu lyfi dreifist í mjólk og gall.
Danish: • problemer med skjoldbruskkirtlen*,
Icelandic: skjaldkirtilsvandamál*,
Danish: Stoffet passerer ikke blod-hjernebarrieren hos patienterne undtagen ved inflammation af meninges, i hvilket tilfælde koncentrationen af para-aminosalicylsyre i cerebrospinalvæsken er ca. 10 til 50 % af plasmakoncentrationen.
Icelandic: Lyfið fer ekki yfir blóðheila þröskuldinn hjá sjúklingum nema bólgur séu í himnum, þegar styrkur para-amínósalicýlsýru í heila-og mænuvökva er um það bil 10 til 50% af þéttni í blóðvökva.