FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipersensibilitate la ofatumumab sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ofatumumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: La pacienţii la care s-a reactivat hepatita B în timpul tratamentului cu Arzerra, Arzerra şi orice chimioterapie concomitentă trebuie întreruptă imediat, şi administrat tratament adecvat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant Arzerra pasireiškia HBV reaktyvacija, reikia nedelsiant pertraukti visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Romanian: 2000 mg:
Lithuanian: 2000 mg dozė.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Arzerra, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice modificări ale acestor simptome.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu susilpnėjo atmintis, sutriko mąstymas, sunku vaikščioti arba apakote. Jeigu tokių simptomų buvo prieš pradedant gydymą Arzerra, nedelsdami pasakykite gydytojui apie kokius nors šių simptomų pokyčius.
Romanian: • înroşire a feţei
Lithuanian: • nosies užsikimšimas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 1 flacon.
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de controale medicale suplimentare în timpul tratamentului cu Arzerra.
Lithuanian: Gydantis Arzerra, gali prireikti papildomai pasitikrinti.
Romanian: Rata globală de răspuns Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95,3% (%) Rata de răspuns la pacienţii trataţi anterior cu rituximab Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) Rata de răspuns la pacienţii cu anomalii cromozomiale deleţie 17p Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) deleţie 11q Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) Supravieţuire totală mediană Luni IÎ 95% Supravieţuire fără progresia bolii Luni IÎ 95% Durata mediană a răspunsului Luni IÎ 95% Intervalul median până la administrarea următoarei terapii anti-LLC Luni IÎ 95% Rata totală de răspuns a fost evaluată de către un Comitet Independent de evaluare a Răspunsului care a folosit Ghidurile pentru LLC ale Grupului de Lucru al NCI (National Cancer Institute Working Group, NCIWG) ediţia 1996.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis išgyvenamumas Mėnesiai 95% PI Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo Mėnesiai 95% PI Vidutinė atsako trukmė Mėnesiai 95% PI Vidutinis laikotarpis iki kito LLL gydymo Mėnesiai 95% PI Bendrąjį atsaką įvertino nepriklausomas atsako komitetas, naudodamas 1996 m.
Romanian: Din cauza riscului de producere a infecţiilor, administrarea vaccinurilor vii atenuate trebuie evitată în timpul şi după tratamentul cu ofatumumab, până la normalizarea numărului de celule B. Se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în timpul tratamentului cu Arzerra.
Lithuanian: Dėl infekcijos rizikos gydymo ofatumumabu metu reikia vengti skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis tol, kol B ląstelių kiekis normalizuojasi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra acţionează în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Lithuanian: Ar Arzerra veikia vaikų ir paauglių organizmą, nežinoma.
Romanian: Acestea au inclus îmbunătăţiri asociate simptomelor constituţionale, limfadenopatiei, organomegaliei sau citopeniei (vezi tabelul 4).
Lithuanian: Pagerėjimas irgi buvo įvertintas pagal NCI-WG atsako kriterijus. Jie apima pagerėjimą, atsižvelgiant į somatinius simptomus, limfadenopatiją, organomegaliją ar citopenijas (žr.
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Lithuanian: Arzerra 1000 mg sterilus koncentratas Ofatumumabum i.v.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Arzerra:
Lithuanian: Arzerra skirti negalima
Romanian: Dacă a doua perfuzie s-a încheiat fără să apară vreo reacţie adversă severă, perfuziile rămase (3-12) trebuie administrate pe durata a 4 ore (vezi pct. 4.2), folosind o linie i.v. periferică sau un cateter permanent, conform schemei de mai jos.
Lithuanian: Jeigu antroji infuzija buvo baigta be sunkių nepageidaujamų reakcijų, kitas infuzijas (3-12) reikia suleisti per periferinę sistemą arba nuolatinį kateterį per 4 valandas (žr.
Romanian: (inclusiv pneumonie), infecţii ale tractului respirator superior
Lithuanian: (kvėpavimo sistemos) infekcijų požymiai, įskaitant plaučių uždegimą;
Romanian: Moleculele de IgG1, cum este şi ofatumumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice ubicuitare, care nu se găsesc doar la nivelul ţesutului hepatic; de aceea, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării ofatumumab.
Lithuanian: IgG1 molekulės, pavyzdžiui, ofatumumabo, katabolizuojamos veikiant visur (ne tik kepenų audinyje) esantiems proteoliziniams fermentams.
Romanian: 1 ml conţine ofatumumab 20 mg.
Lithuanian: Viename mililitre yra 20 mg ofatumumabo.
Romanian: Simptome foarte frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Labai dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Lithuanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Jungtinė Karalystė.
Romanian: Rezumatul îmbunătăţirilor clinice cu durată de minimum 2 luni la pacienţii refractari cu tulburări în momentul includerii în studiu
Lithuanian: 4 Atsparių pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą buvo sutrikimų, klinikinės būklės pagerėjimo, kurio trukmė ne mažesnė kaip 2 mėnesiai, suvestinė
Romanian: În timpul perfuziei viteza trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 200 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Lithuanian: Infuzijos metu greitį reikia kas 30 minučių padidinti iki didžiausio 200 ml/val.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 34,8 mg la o doză de 300 mg, sodiu 116 mg la o doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg la o doză de 2000 mg.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio ir 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
Romanian: (E433), edetat disodic (E386), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi „Arzerra conține sodiu" la pct. 2).
Lithuanian: (E433), dinatrio edetatas (E386), vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui),
Romanian: Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 20 mg ofatumumabo.
Romanian: La pacienţii cu LLC considerabilă refractară la fludarabină la care cel puţin 2 terapii anterioare au eşuat (n=122) a fost efectuat un studiu randomizat deschis, pe 2 braţe (OMB114242) pentru a compara monoterapia cu Arzerra (n=79) cu alegerea terapiei de către medic (n=43).
Lithuanian: Atviru būdu buvo atliktas dviejų grupių atsitiktinių imčių tyrimas (OMB114242), kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuota fludarabinui atspari LLL su labai padidėjusiais limfmazgiais ir buvo neveiksmingas pirmiau taikytas gydymas ne mažiau kaip 2 būdais (n = 122), kurio metu buvo palyginta monoterapija Arzerra (n = 79) su gydytojo pasirinktu gydymo būdu (n = 43). Statistiškai reikšmingų NPK įvertintos svarbiausiosios vertinamosios baigties ILLNP skirtumų nebuvo (5,4, palyginti su 3,6 mėnesiais, SR = 0,79, p = 0,27).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie Arzerra sub forma de perfuzii lunare intravenoase (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu clorambucil (10 mg/m administrat oral în zilele -7 la fiecare 28 de zile), fie doar clorambucil
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti arba Arzerra kasmėnesinėmis infuzijomis į veną (1-asis ciklas: 300 mg pirmąją parą ir 1000 mg 8-ąją parą; vėlesni ciklai: 1000 mg pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą) derinyje su chlorambuciliu (10 mg/m per burną 1-7 kiekvieno 28 dienų ciklo parą) arba vienas chlorambucilis (10 mg/m per burną 1-7 kiekvieno 28 dienų ciklo parą).
Romanian: Boală cardiovasculară
Lithuanian: Kardiovaskuliniai reiškiniai
Romanian: Insuficienţă renală
Lithuanian: Žarnų nepraeinamumas
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, scurtarea respiraţiei, senzaţie de presiune în piept, tuse
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, krūtinės suspaudimas, kosulys;
Romanian: În timpul perfuziei viteza trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Lithuanian: Infuzijos metu greitį reikia didinti kas 30 minučių iki didžiausio 400 ml/val.
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Lithuanian: • retas širdies plakimas
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de 12 luni după tratamentul cu ofatumumab.
Lithuanian: Gydymo Arzerra metu žindymą reikia nutraukti ir negalima žindyti dar 12 mėnesių po gydymo pabaigos.
Romanian: • tensiune arterială mică (poate cauza ameţeală atunci când vă ridicaţi în picioare)
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti galvos svaigulys atsistojus);
Romanian: Perfuziile rămase vă vor fi administrate o dată pe lună, timp de până la 6 luni.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Arzerra sub formă de perfuzii intravenoase lunare (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu bendamustină 90 mg/m administrată intravenos în zilele 1 şi 2 la fiecare 28 de zile.
Lithuanian: Pacientams buvo suleista kasmėnesinė Arzerra infuzija į veną (pirmąjį ciklą 300 mg dozė pirmąją parą ir 1000 mg dozė 8-ąją parą; vėlesniais ciklais - 1000 mg dozė pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą) derinyje su 90 mg/m bendamustino doze į veną pirmąją ir antrąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studii la animale.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu poveikis patinų ar patelių vislumui nebuvo įvertintas.
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLC refractară, scăderea mediană a numărului de limfocite B a fost de 22% după prima perfuzie şi de 92% la a opta perfuzie administrată săptămânal.
Lithuanian: Vartojant vieno ofatumumabo, pacientų, kurie serga refrakterine LLL, vidutinis B ląstelių kiekis po pirmosios infuzijos sumažėjo 22%, o po aštuntosios kassavaitinės infuzijos - 92%.
Romanian: Tabelul 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Romanian: Se va întrerupe administrarea Arzerra la pacienţii care prezintă aritmii cardiace grave sau care pun viaţa pacientului în pericol.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkios ar gyvybei pavojingos širdies aritmijos, Arzerra vartojimą reikia nutraukti.
Romanian: Arzerra trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în administrarea terapiei oncologice şi în spitale dotate cu echipamente de resuscitare.
Lithuanian: Arzerra reikia vartoti prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties, skyriuje, kuriame yra visos paciento gaivinimo priemonės.
Romanian: Rata globală de răspuns (RGR) a fost, de asemenea, evaluată de un CAI, utilizând recomandările 2008 ale NCI-WG.
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis (BAD) įvertintas IRC pagal NVI-WG (2008) gaires.
Romanian: Dispariţia completă a simptomelor constituţionale (febră, transpiraţii nocturne, fatigabilitate, scădere ponderală) definită ca prezenţa oricărui simptom la momentul iniţial, urmată de dispariţia acestuia.
Lithuanian: Visiškas somatinių simptomų nebuvimas (pireksija, prakaitavimas naktimis, nuovargis, kūno svorio mažėjimas) apibūdinamas jokių simptomų nebuvimu prieš pradedant gydymą ir jokių c Limfadenopatija buvo išmatuota didžiausių skersmenų suma (DSS) fizinio tyrimo metu.
Romanian: 100 mg***
Lithuanian: Nuo 50 iki 100 mg***
Romanian: Rezumatul SFP (supravieţuirea fără progresia bolii) cu Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior
Lithuanian: 1 ILLNP duomenų gydant Arzerra derinyje su chlorambuciliu, palyginti su gydymu chlorambuciliu anksčiau negydytos LLL atveju, suvestinė
Romanian: Beneficiul adus de Arzerra în termeni de SFP a fost observat la toţi pacienţii, inclusiv la cei cu modificări ale parametrilor biologici (ca de exemplu deleţia 7p sau 11q, non-mutaţii IGHV, β2M >3500 μg/l şi expresia ZAP-70).
Lithuanian: , 17p ar 11q delecija, IGHV be mutacijos, β2M > 3 500 μg/l ir ZAP-70 raiška).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Romanian: Tratamentul cu Arzerra nu trebuie iniţiat la pacienţi care prezintă dovezi de infecţie curentă cu VHB (AgHBs pozitivi) până când infecţia nu a fost tratată în mod corespunzător.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įtariama esama hepatito B infekcija (nustatyti HBsAg), gydymo Arzerra negalima pradėti tol, kol tinkamai negydoma infekcija.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Romanian: IÎ 95% (0,45; 0,72) valoare p <0,001
Lithuanian: Santykinė rizika=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-reikšmė <0001
Romanian: LLC netratată anterior şi LCC recidivantă
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL ir recidyvuojanti LLL
Romanian: 100 mg**
Lithuanian: Nuo 0 iki 100 mg**
Romanian: CR cu MRD negativ (% din CR) Durata medie a răspunsului, toţi pacienţii, luni IÎ 95% valoare P
Lithuanian: Atsako trukmės mediana, visi pacientai, mėnesiais 95% PI p reikšmė p < 0,001
Romanian: Rezumatul obiectivelor secundare ale Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior Obiectivele secundare evaluate de către
Lithuanian: 2 Antrinių baigčių gydant Arzerra kartu su chlorambuciliu, palyginti su gydymu chlorambuciliu anksčiau negydytos LLL atveju, suvestinė
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Arzerra trebuie să fiţi testat pentru hepatita B (o boală de ficat).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą vaistu Azerra Jums turi būti atlikti tyrimai dėl hepatito B (kepenų ligos). Jeigu esate sirgęs hepatitu B, Arzerra gali vėl suaktyvinti jį.
Romanian: Pentru a evita aceste situaţii, înainte şi după administrarea ofatumumab se va spăla linia de perfuzie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Kad būtų išvengta maišymosi, prieš vartojant ofatumumabą ir po ofatumumabo pavartojimo infuzijų sistemą reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu.
Romanian: Arzerra conţine sodiu 34,8 mg pentru fiecare doză de 300 mg, 116 mg sodiu pentru fiecare doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru fiecare doză de 2000 mg.
Lithuanian: Vienoje Arzerra 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, vienoje 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio, o vienoje 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
Romanian: Cl (ml/h)
Lithuanian: CL (ml/val.
Romanian: Rata de perfuzare (ml/oră)
Lithuanian: ) Infuzijos greitis (ml/val.
Romanian: Dacă prima perfuzie s-a încheiat fără să apară vreo reacţie adversă severă, perfuziile rămase de 1000 mg trebuie administrate pe durata a 4 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), folosind o linie i.v.
Lithuanian: Jeigu pirmoji infuzija buvo užbaigta be sunkios nepageidaujamos reakcijos, kitas 1000 mg infuzijas reikia suleisti per 4 valandas (žr.
Romanian: Infecţia cu virusul hepatitic B (VHB) şi reactivarea hepatitei B, în unele cazuri conducând la hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică şi deces, au apărut la pacienţi la care se administrează medicamente clasificate ca anticorpi citolitici anti-CD20, incluzând Arzerra.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurie priklauso CD20 veikiančių citolizinių antikūnų grupei, įskaitant Arzerra, pasireiškė hepatito B virusų (HBV) infekcija ir reaktyvacija, kai kuriais atvejais tai sukėlė žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Arzerra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Nesitikima, kad Arzerra veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: Pacienților li s-a administrat ofatumumab sub formă de perfuzie intravenoasă (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 și 1000 mg în ziua 8, cicluri ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la interval de 28 zile).
Lithuanian: Pacientams buvo suleista ofatumumabo infuzija į veną (pirmąjį ciklą 300 mg dozė pirmąją parą ir 1000 mg dozė 8-ąją parą; vėlesniais ciklais - 1000 mg dozė pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Romanian: Fiecare flacon conţine ofatumumab 100 mg în 5 ml.
Lithuanian: Viename flakone 5 ml yra 100 mg ofatumumabo.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale disconfort toracic*, durere orofaringiană*, congestie nazală*
Lithuanian: Bronchų spazmas*, krūtinės diskomfortas*, burnos ir ryklės skausmas*, nosies užgulimas*
Romanian: Dacă se observă orice reacții adverse asociate perfuzării, perfuzia trebuie întreruptă şi reîncepută după ce starea pacientului este stabilizată (vezi pct. 4.2 pentru mai multe informații).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kokios nors su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos, infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti, kai paciento būklė stabilizuosis (daugiau informacijos žr. 4.2 skyriuje).
Romanian: • febră, tuse, dificultate la respirație, respirație șuierătoare, simptome posibile ale unor infecţii ale plămânilor sau căilor respiratorii (tract respirator), inclusiv pneumonie
Lithuanian: • karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, galimi plaučių ar kvėpavimo takų
Romanian: înroșirea pielii, umflarea feței și/sau gâtului, decolorarea în albastru a buzelor, limbii sau pielii
Lithuanian: hipotenzija, su nedideliu išplitusiu niežuliu arba be jo, odos paraudimas, veido ir (arba) gerklės patinimas, lūpų, liežuvio ar odos pamėlynavimas;
Romanian: periferică sau un cateter permanent, conform schemei de mai jos.
Lithuanian: 4.2 skyrių) per periferininę sistemą ar ilgalaikį kateterį, laikantis toliau nurodyto plano.
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ofatumumab
Lithuanian: Arzerra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Arzerra 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Romanian: 1000 ml;
Lithuanian: 1000 mg dozė.
Romanian: Dacă viteza de perfuzie nu a fost crescută de la valoarea iniţială de 12 ml/oră înainte de întreruperea cauzată de apariţia RAM, perfuzia trebuie reîncepută la 12 ml/oră, viteza standard de iniţiere a perfuziei.
Lithuanian: Jeigu infuzija dėl NRV nutraukiama dar nepadidinus pradinio 12 ml/val.
Romanian: La câteva animale s-a constatat distrucţia accentuată a eritrocitelor, cel mai probabil ca rezultat al legării de suprafaţa eritrocitelor a anticorpilor simieni anti-medicament.
Lithuanian: Kelių gyvūnų organizme greičiausiai dėl beždžionės antikūnių prieš vaistinius preparatus, esančių raudonųjų ląstelių paviršiuje, sustiprėjo raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Romanian: Rezumatul răspunsului terapeutic la tratamentul cu Arzerra al pacienţilor cu LLC refractară
Lithuanian: 3 Pacientų, sergančių refrakterine LLL, atsako į Arzerra suvestinė
Romanian: Simptome frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil în cazul administrării Arzerra în timpul sarcinii.
Lithuanian: Reikia įvertinti pacientų skiepijimo gydymo Arzerra metu riziką ir naudą.
Romanian: • probleme de coagulare a sângelui
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas;
Romanian: Tabelul 1.
Lithuanian: lentelę Nr.
Romanian: Cu 30 de minute - 2 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu Arzerra, pacienţilor li se vor administra următoarele medicamente conform următoarelor scheme de administrare:
Lithuanian: Pacientui reikia skirti premedikaciją nurodytais vaistiniais preparatais nuo 30 minučių iki 2 valandų prieš kiekvieną Arzerra infuziją pagal tokį dozavimo planą.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-08.
Romanian: Ceilalți 16 pacienți nu se încadrau în niciuna din aceste categorii.
Lithuanian: Likę 16 pacientų nepriklausė nė vienai šių grupių.
Romanian: Arzerra ofatumumab
Lithuanian: Arzerra ofatumumabas
Romanian: Medicamentul se utilizează:
Lithuanian: Jis skiriamas:
Romanian: Alte informații despre Arzerra
Lithuanian: Kita informacija apie Arzerra
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Arzerra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Arzerra vartojimą?
Romanian: De ce a fost aprobat Arzerra?
Lithuanian: Kodėl Arzerra buvo patvirtintas?
Romanian: Ce este Arzerra și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas?
Romanian: În acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu alte tratamente.
Lithuanian: Šiame tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokia kita gydymo priemone.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Arzerra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Arzerra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Arzerra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Arzerra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Arzerra a primit inițial „aprobare condiționată" deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Lithuanian: Iš pradžių Arzerra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au „răspuns" la tratament.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Arzerra santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Arzerra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Arzerra.
Romanian: • la pacienți la care boala a revenit după tratamentul anterior (numită boală recidivantă).
Lithuanian: • pacientams, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo (recidyvuojanti liga).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arzerra pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Arzerra nauda nustatyta tyrimuose?