FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit komt niet overeen met de 5 andere multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, waarin de werkzaamheid bij volwassen patiënten wel werd aangetoond in deze periode.
Danish: Dette stemmer ikke overens med de 5 andre 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier, der påviste effekt på dette tidspunkt hos voksne patienter.
Dutch: Een groot deel van het werkzame bestanddeel wordt onveranderd uitgescheiden (60-65% van de toegediende dosis in urine en ongeveer 5% in feces).
Danish: En stor del af det aktive stof udskilles uomdannet (60-65 % af den indgivne dosis i urin og cirka 5 % i fæces).
Dutch: Prucalopride had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van warfarine, digoxine, alcohol, paroxetine of orale anticonceptiva.
Danish: Prucaloprid havde ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af warfarin, digoxin, alkohol, paroxetin eller orale kontraceptiva.
Dutch: Overdosering kan leiden tot verschijnselen als gevolg van een versterking van de bekende farmacodynamische effecten van prucalopride, waaronder hoofdpijn, misselijkheid en diarree.
Danish: Overdosering kan medføre symptomer, der opstår ved en forstærkelse af prucaloprids kendte farmakodynamiske virkning, og som omfatter hovedpine, kvalme og diarré.
Dutch: Therapeutische doses probenecide, cimetidine, erytromycine en paroxetine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van prucalopride.
Danish: Terapeutiske doser af probenecid, cimetidin, erytromycin og paroxetin påvirkede ikke prucaloprids farmakokinetik.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van prucalopride.
Danish: Samtidig indtagelse af føde påvirker ikke prucaloprids orale biotilgængelighed.
Dutch: Gezien de specifieke werking van prucalopride (stimulatie van de propulsieve motiliteit) zal overschrijding van de dagdosis van 2 mg naar verwachting de werkzaamheid niet vergroten.
Danish: På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering af den fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg ikke at øge virkningen.
Dutch: Pediatrische patiënten: Resolor mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Danish: Pædiatrisk population: Resolor bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt.
Dutch: In dubbelblinde klinische onderzoeken was de incidentie van QT-gerelateerde ongewenste voorvallen en ventriculaire ritmestoornissen laag en vergelijkbaar met die van placebo.
Danish: I dobbeltblindede kliniske studier var incidensen af QT-relaterede bivirkninger og ventrikulære arytmier lav og sammenlignelig med placebo.
Dutch: Er werd een gedegen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van Resolor op het QT-interval bij therapeutische (2 mg) en supratherapeutische doses (10 mg), die ook werden vergeleken met de effecten van placebo en een positieve controle.
Danish: Et grundigt QT-studie blev gennemført for at evaluere virkningen af Resolor på QT-intervallet ved terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser og sammenlignet med virkningen af placebo og en positiv kontrol.
Dutch: Prucalopride remde geen specifieke CYP450-activiteiten in vitro onderzoeken bij humane levermicrosomen in therapeutisch relevante concentraties.
Danish: Prucaloprid hæmmede ikke specifikke CYP-aktiviteter i in vitro-studier med humane levermikrosomer ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Dutch: Andere metabolieten die in de urine en feces werden aangetroffen en gekwantificeerd, waren R084536 (gevormd door N-dealkylering), verantwoordelijk voor 3% van de dosis en producten van hydroxylering (3% van de dosis), en N-oxidatie (2% van de dosis).
Danish: Andre metabolitter, der blev identificeret og kvantificeret i urin og fæces, var R084536 (dannet ved N-dealkylering), der tegnede sig for 3 % af dosen, og hydroxylerings- (3 % af dosen) og N-oxidationsprodukter (2 % af dosen).
Dutch: Prucalopride wordt snel geabsorbeerd; na een enkele orale dosis van 2 mg werd bij gezonde proefpersonen binnen 2-3 uur de Cmax bereikt.
Danish: Prucaloprid absorberes hurtigt; efter en enkelt peroral dosis på 2 mg hos raske forsøgspersoner blev Cmax nået i løbet af 2-3 timer.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aangeraden tijdens behandeling met Resolor.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Resolor.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van prucalopride Ketoconazol (200 mg tweemaal daags), een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp, vergrootte de systemische blootstelling aan prucalopride met ongeveer 40%.
Danish: Andre lægemidlers virkning på prucaloprids farmakokinetik Ketoconazol (200 mg to gange dagligt), der er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp, øgede den systemiske eksponering for prucaloprid med cirka 40 %.
Dutch: Bij honden zijn de in het maag-darmkanaal waargenomen effecten gevoelig voor blokkade met selectieve 5-HT4receptorantagonisten, wat illustreert dat de waargenomen effecten worden uitgeoefend via selectieve werking op de 5-HT4-receptoren.
Danish: I hunde var de observerede virkninger i mave-tarm-kanalen følsomme over for blokade med selektive 5-HT4-receptorantagonister, hvilket viser, at de observerede virkninger sker via selektiv virkning på 5-HT4-receptorerne.
Dutch: Effecten van prucalopride op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Er werd een verhoging van 30% in plasmaconcentraties van erytromycine aangetroffen tijdens gelijktijdige toediening van prucalopride.
Danish: Prucaloprids virkning på andre lægemidlers farmakokinetik Der blev fundet en 30 % forøgelse af plasmakoncentrationen af erythromycin ved samtidig administration med prucaloprid.
Dutch: Het gebruik van Resolor wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Danish: Resolor anbefales ikke under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender kontraception.
Dutch: Frequenties worden berekend op basis van de geïntegreerde analyse van 17 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Danish: Hyppighederne er baseret på den samlede analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier.
Dutch: Lactosemonohydraat (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine, titaandioxide (E171), macrogol.
Danish: Lactosemonohydrat (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin, titaniumdioxid (E 171) og macrogol.
Dutch: De farmacokinetiek van prucalopride is binnen en buiten de therapeutische breedte evenredig aan de dosis (getest tot 20 mg).
Danish: Prucaloprids farmakokinetik er dosisproportional inden for og over det terapeutiske interval (testet op til 20 mg).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Resolor invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Det er usandsynligt, at Resolor påvirker din evne til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner.
Dutch: Kinderen met een gewicht > 50 kg kregen 2 mg/dag Resolor tabletten of overeenkomstig placebo.
Danish: Børn med en vægt på > 50 kg fik Resolor-tabletter 2 mg/dag eller tilsvarende placebo.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst erop dat er geen effect is op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw.
Danish: Fertilitet Dyrestudier indikerer, at der ingen påvirkning er af fertiliteten hos hanner eller hunner.
Dutch: Het effect van Resolor op spontane defecatie (spontaneous bowel movements - SBM) bleek ook statistisch beter dan placebo voor het deel van de patiënten dat gedurende de behandelingsperiode van 12 weken een verhoging van ≥ 1 SBM/week had.
Danish: Det blev vist, at Resolors virkning på spontane afføringer (spontaneous bowel movements, SBM) også var statistisk superior i forhold til placebo hos den andel af patienterne, der havde en stigning på ≥1 SBM/uge over den 12-ugers behandlingsperiode.
Dutch: In vitro werd affiniteit voor andere receptoren uitsluitend waargenomen bij concentraties die ten minste 150 maal zo hoog waren als de affiniteit voor de 5-HT4-receptor.
Danish: Der er i in vitro-studier kun fundet affinitet for andre receptorer ved koncentrationer, der var mere end 150 gange højere end dets 5-HT4-receptoraffinitet.
Dutch: Resolor wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap.
Danish: Resolor bør ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Als u meer Resolor heeft ingenomen dan voorgeschreven, kunt u last krijgen van diarree, hoofdpijn en/of misselijkheid.
Danish: Hvis du har taget for mange Resolor-tabletter, er det muligt, at du får diarré, hovedpine og/eller kvalme.
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en vertel het aan uw arts als u: - lijdt aan een ernstige nieraandoening, - lijdt aan een ernstige leveraandoening, - op dit moment onder controle bent bij een arts voor een ernstige medische aandoening zoals een long- of hartziekte, problemen met uw zenuwstelsel of met uw geestelijke gezondheid, kanker,
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Resolor og fortæl det til lægen: - hvis du lider af svær nyresygdom - hvis du lider af svær leversygdom - hvis du i øjeblikket går til kontrol hos en læge på grund af en alvorlig sygdom såsom lunge eller hjertesygdom, problemer med nervesystemet eller psykiske problemer, kræft, aids eller hormonforstyrrelser.
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Resolor voor gebruik bij patiënten met een ernstige en klinisch instabiele, gelijktijdig optredende andere ziekte (bijv. cardiovasculaire ziekte of longziekte, neurologische of psychische stoornissen, kanker of aids en endocriene aandoeningen).
Danish: Der er begrænsede oplysninger om Resolors sikkerhed og virkning hos patienter med svær og klinisk ustabil sygdom (f.eks. hjerte-kar- eller lungesygdom, neurologiske eller psykiatriske lidelser, kræft eller aids og endokrine sygdomme).
Dutch: De werking van het geneesmiddel zal door de inname van een hogere dan de aanbevolen dosis niet verbeteren.
Danish: Indtagelse af en højere dosis end anbefalet får ikke medicinen til at virke bedre.
Dutch: In vitro vindt bij de mens de omzetting in de lever zeer langzaam plaats en er worden slechts kleine hoeveelheden metabolieten aangetroffen.
Danish: In vitro-studier har vist, at den humane levermetabolisme er meget langsom, og der findes kun små mængder metabolitter.
Dutch: Vergeleken met een obstipatiebehandeling op basis van osmotische activiteit verhoogde prokinetische stimulatie met prucalopride de motiliteit van de dikke darm, gemeten op basis van het aantal HAPC's tijdens de eerste 12 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Danish: Sammenlignet med behandling med osmotisk virkende laksantia øgede prokinetisk stimulation med prucaloprid tarmmotiliteten målt ved antallet af HAPC'er i de første 12 timer efter indtagelse af studielægemidlet.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: weken-durende onderzoek kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd vastgesteld in devoorgaande onderzoeken van 12 weken.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Resolor i dette 24-ugers studie stemte overens med det, der er observeret i de tidligere 12-ugers studier.
Dutch: De incidentie van proefpersonen met minstens 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was vergelijkbaar bij de behandelingsgroep met Resolor (69,8%) en de behandelingsgroep met placebo (60,7%).
Danish: Forekomsten af patienter med mindst 1 bivirkning, der var opstået som følge af behandlingen (treatment-emergent adverse event, TEAE), var ens i Resolor-gruppen (69,8 %) og placebogruppen (60,7 %).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met prucalopride.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med prucaloprid.
Dutch: Hartkloppingen werden gemeld bij 0,7% van de patiënten met placebo, bij 0,9% van de patiënten met 1 mg prucalopride, bij 0,9% van de patiënten met 2 mg prucalopride en bij 1,9% van de patiënten met 4 mg prucalopride.
Danish: Palpitationer blev rapporteret hos 0,7 % af de placebo-behandlede patienter, hos 0,9 % af de patienter, der blev behandlet med 1 mg prucaloprid, hos 0,9 % af de patienter, der blev behandlet med 2 mg prucaloprid, og hos 1,9 % af de patienter, der blev behandlet med 4 mg prucaloprid.
Dutch: De startdosis die werd toegediend, was 0,04 mg/kg/dag, getitreerd tussen 0,02 en 0,06 mg/kg/dag (tot een maximum van 2 mg per dag) voor kinderen met een gewicht ≤ 50 kg gegeven als Resolor drank of overeenkomstig placebo.
Danish: Den administrerede startdosis var 0,04 mg/kg/dag, der blev titreret til mellem 0,02 og 0,06 mg/kg/dag (til maksimalt 2 mg dagligt), til børn med en vægt på ≤ 50 kg og blev givet som en oral opløsning af Resolor eller tilsvarende placebo.
Dutch: Soms kan Resolor echter duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken, met name op de eerste dag van de behandeling, en dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Resolor kan dog forårsage svimmelhed og træthed, især på den første dag af behandlingen, og dette kan påvirke trafik- og arbejdssikkerheden.
Dutch: De AUC0-24u blootstellingsniveaus bij het NOAEL ten opzichte van humane kinderen (bij een dosis van ongeveer 0,04 mg/kg/dag) varieerden van 21 tot 71, met voldoende veiligheidsmarges voor de klinische dosis.
Danish: AUC0-24h eksponeringsratioerne ved NOAEL vs. menneskebørn (behandlet med cirka 0,04 mg/kg dagligt) var mellem 21 og 71, hvilket giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargen for den kliniske dosis.
Dutch: Zoals voor alle nieuwe verschijnselen geldt, moeten patiënten de eerste manifestatie van hartkloppingen aan de arts melden.
Danish: Ligesom ved ethvert andet nyt symptom bør patienten drøfte nyopståede palpitationer med deres læge.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Lactosemonohydraat Triacetine
Danish: Lactosemonohydrat Triacetin
Dutch: De werkzaamheid van Resolor werd vastgesteld in drie multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, 12 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken met proefpersonen met chronische obstipatie (n=1 279 met Resolor, 1 124 vrouwen, 155 mannen).
Danish: Resolors virkning blev påvist i tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier af 12 ugers varighed hos studiepersoner med kronisk obstipation (n = 1.279 på Resolor; 1.124 kvinder og 155 mænd).
Dutch: Bij het voorschrijven van Resolor aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) dient men voorzichtig te zijn in verband met beperkte gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Resolor ordineres til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på grund af begrænsede data hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Als u ernstige diarree heeft, werkt de anticonceptiepil mogelijk niet goed; in dat geval wordt het gebruik van een extra anticonceptiemethode aanbevolen.
Danish: Hvis du lider af meget slem diarré, virker dine p-piller muligvis ikke korrekt, og du anbefales derfor at bruge et ekstra præventionsmiddel.
Dutch: In een klein farmacokinetisch onderzoek waren de Cmax en AUC van prucalopride, gemiddeld, 10-20% hoger bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: I et lille farmakokinetisk studie var Cmax og AUC for prucaloprid i gennemsnit 10-20 % højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer (se pkt.
Dutch: Resolor is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van chronische obstipatie bij volwassenen bij wie laxeermiddelen tot onvoldoende verlichting leiden.
Danish: Resolor er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk obstipation hos voksne, der ikke opnår tilstrækkelig lindring med laksantia.
Dutch: De kwantitatief voornaamste metaboliet in excreta, R107504, was verantwoordelijk voor respectievelijk 3,2% en 3,1% van de dosis in de urine en feces.
Danish: Den kvantitativt vigtigste metabolit i ekskreterne, R107504, tegnede sig for 3,2 % og 3,1 % af dosen i henholdsvis urin og fæces .
Dutch: Bij honden veroorzaakt prucalopride een verandering in de motiliteitspatronen via stimulatie van de serotonine-5-HT4-receptor: het stimuleert de motiliteit van het proximale colon, versterkt de gastroduodenale motiliteit en versnelt een vertraagde maaglediging.
Danish: Hos hunde ændrer prucaloprid tarmmotilitetsmønstrene via stimulering af 5-HT4-receptoren: Det stimulerer proksimal tarmmotilitet, forstærker gastroduodenal motilitet og accelererer forsinket gastrisk tømning.
Dutch: Dit bevestigde de resultaten van twee placebogecontroleerde onderzoeken naar het QTinterval.
Danish: Resultaterne af to placebokontrollerede QT-studier blev dermed bekræftet.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen (ADR's) gerelateerd aan Resolor Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved Resolor
Dutch: - Darmperforatie of -obstructie als gevolg van een structurele of functionele aandoening van de darmwand, obstructieve ileus, ernstige inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon/megarectum.
Danish: - Perforation af eller obstruktion i tarmen som følge af strukturel eller funktionel dysfunktion i tarmvæggen, mekanisk ileus, svær inflammation i tarmen, f.eks. ved Crohns sygdom, colitis ulcerosa og toksisk megakolon/megarektum.
Dutch: Resolor heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat in klinisch onderzoek duizeligheid en vermoeidheid zijn waargenomen, met name tijdens de eerste dag van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Danish: Resolor kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner da der i kliniske studier er observeret svimmelhed og udmattelse, især på den første behandlingsdag (se pkt.
Dutch: Prucalopride is een selectieve agonist met een hoge affiniteit voor de serotonine-5-HT4-receptor, wat waarschijnlijk de prokinetische effecten ervan verklaart.
Danish: Prucaloprid er en selektiv, højaffinitets-serotonin (5-HT4)-receptoragonist, hvilket sandsynligvis forklarer stoffets prokinetiske virkning.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage proefpersonen dat normalisering van het ontlastingspatroon bereikte die werd gedefinieerd als een gemiddelde van drie of meer keer spontane volledige defecatie (spontaneous complete bowel movements - SCBM) per week gedurende de 12 weken durende behandelperiode.
Danish: Det primære effektmål var andelen (%) af studiepersoner, der nåede normalisering af afføringen defineret som gennemsnitligt mindst tre spontane, fuldstændige afføringer (SCBM) pr. uge over den 12-ugers behandlingsperiode.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak gemeld (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn.
Danish: Følgende meget almindelige bivirkninger er blevet indberettet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme, diarré og mavesmerter.
Dutch: Rectaal bloedverlies
Danish: Rektal blødning
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen waren licht tot matig ernstig.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate i intensitet.
Dutch: Tijdens behandeling met Resolor en met placebo werden na de eerste dag van de behandeling de meest voorkomende bijwerkingen in vergelijkbare frequenties gemeld (een verschil in incidentie tussen prucalopride en placebo van niet meer dan 1%), met uitzondering van misselijkheid en diarree die nog steeds vaker optraden bij behandeling met Resolor, maar het verschil in incidentie was minder groot (verschillen in incidentie tussen Resolor en placebo van respectievelijk 1,3% en 3,4%).
Danish: Efter første behandlingsdag blev de hyppigste bivirkninger rapporteret med samme hyppighed for både Resolor og placebo (højst 1 % forskel mellem prucaloprid og placebo i incidens), bortset fra kvalme og diarré, der stadig optrådte hyppigere under Resolor-behandling, men mindre udtalt (forskellene i incidens mellem Resolor og placebo var på henholdsvis 1,3 % (kvalme) og 3,4 % diarré)).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 156,75 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 156,75 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: De respons op de behandeling werd gedefinieerd als ≥ 3 maal per week spontaan ontlasting krijgen en gemiddeld ≤ 1 per 2 weken een episode van fecale incontinentie.
Danish: Behandlingsrespons blev defineret som gennemsnitligt ≥ 3 spontane afføringer (SBM) om ugen og et gennemsnitligt antal episoder med fækal inkontinens på ≤ 1 pr. 2 uger.
Dutch: Bij eenmaaldaagse behandeling met 2 mg prucalopride fluctueren de steady-state plasmaconcentraties tussen dal- en piekwaarden van respectievelijk 2,5 en 7 ng/ml.
Danish: Ved behandling én gang dagligt med 2 mg prucaloprid fluktuerede steady state-plasmakoncentrationerne mellem 2,5 ng/ml og 7 ng/ml som henholdsvis laveste og højeste værdi.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: de dosis voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) is 1 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) er dosis 1 mg én gang dagligt (se pkt.
Dutch: Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstipatie (verstopping) bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken.
Danish: Resolor anvendes til behandling af kronisk forstoppelse hos voksne, hvor afføringsmidler ikke virker godt nok.
Dutch: Na een eenmaaldaagse toediening van 1 mg waren de piekplasmaconcentraties en de AUC van prucalopride bij ouderen 26% tot 28% hoger dan bij jongvolwassenen.
Danish: Efter dosering med 1 mg én gang dagligt var maksimumplasmakoncentrationen af og AUC for prucaloprid 26 % til 28 % højere hos ældre personer end hos unge voksne.
Dutch: Omhulling tablet Hypromellose Lactosemonohydraat Triacetine
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose Lactosemonohydrat Triacetin
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) beginnen met eenmaal daags 1 mg; indien nodig kan dit worden verhoogd naar 2 mg om de werkzaamheid te verbeteren en wanneer de dosis van 1 mg goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) skal starte med 1 mg én gang dagligt, som om nødvendigt kan øges til 2 mg for at forbedre virkningen, hvis 1 mg dosis er veltolereret (se pkt.
Dutch: Braken, dyspepsie, flatulentie, abnormale darmgeluiden
Danish: Opkastning, dyspepsi, flatulens, unormale tarmlyde