FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U eksploracijskom kliničkom ispitivanju primjene drugog antagonista TNF-a, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljen je veći broj zloćudnih bolesti, uglavnom na plućima ili glavi i vratu, u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: В изследователско клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в Седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Croatian: Tijekom liječenja starijih osoba mora se obratiti posebna pažnja na mogući rizik od infekcije.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на хора в старческа възраст.
Croatian: • Koristeći se komadom gaze, na 10 sekundi pritisnite mjesto ubrizgavanja.
Bulgarian: Като използвате парче марля, натиснете мястото на инжектиране за 10 секунди.
Croatian: • Volumen za propisanu dozu postavit ćete u kasnijem koraku.
Bulgarian: Вие ще зададете обема на предписаната доза при една от следващите стъпки.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,
Bulgarian: оток на лицето свързан с алергична реакция;
Croatian: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira naspram placeba a
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, Humira в сравнение с плацебо а
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd,f,g
Bulgarian: ASDAS (Неактивно заболяване) hs-CRP
Croatian: Vaše dijete primi bilo kakvo cjepivo.
Bulgarian: Вашето дете е получило повече лекарство.
Croatian: • U redu je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u prozorčiću.
Bulgarian: Нормално е в прозорчето да има 1 или повече мехурчета
Croatian: U ispitivanju RA IV, odgovor ACR 20 u bolesnika liječenih lijekom Humira uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p<0,001).
Bulgarian: В проучване IV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с Humira плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Humira je staklena štrcaljka koja sadrži otopinu adalimumaba.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Humira е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.
Croatian: Melanom i karcinom Merkelovih stanica su također prijavljeni u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući adalimumab
Bulgarian: Докладвани са също меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Croatian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Humira
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Humira
Croatian: • rak koji zahvaća limfni sustav
Bulgarian: рак, засягащ лимфната система
Croatian: Humira nije ispitivana u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
Bulgarian: Humira не е проучван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Croatian: Humira može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Humira може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: SPARCCh MR sakroilijakalnih zglobovad,i
Bulgarian: MRI Sacroiliac Joints г,и
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Humira u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмислис повишено внимание лечението с Humira при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка
Croatian: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Bulgarian: Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,04 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih lijekom Humira, odnosno 0,03 po bolesnik-godini u onih koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациенто-година при пациентите, лекувани с Humira и 0,03 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali lijek Humira postigao PGA rezultat „bez bolesti" ili „gotovo bez bolesti" za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6% u odnosu na 4,3% [P = 0,014]).
Bulgarian: На Седмица 16, статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили Humira, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор, за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Humira može se nastaviti s primjenom glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Bulgarian: По време на лечението с Humira може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Croatian: Rezultati djelotvornosti Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в Седмица 26, определена като
Croatian: Bolesnici su primali lijek Humira u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 40 mg), 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 20 mg) ili metotreksat u dozi od 0,1 - 0,4 mg/kg jednom tjedno (do najviše 25 mg).
Bulgarian: Пациентите получават Humira 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Humira u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, a zatim 40 mg u drugom tjednu.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Humira при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в Седмица 0, последвани от 40 mg в Седмица 2.
Croatian: Humira može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Bulgarian: Humira може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Humira se kasnije po potrebi može ponovno uvesti.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Humira може да започне отново, когато е подходящо.
Croatian: • sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta)
Bulgarian: „сух" синдром (включително сухота в очите и устата)
Croatian: • Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Humira (za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Humira по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je Vaše dijete primilo preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
Croatian: Humira se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Bulgarian: Обикновено, Humira се употребява с метотрексат.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je prevalencija značajnih urođenih mana pri porođaju.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на големи вродени дефекти.
Croatian: Uključeni bolesnici su ili već tada primali lijek Humira u dozi od 40 mg/0,8 ml i ocijenili prosječnu bol na mjestu primjene kao najmanje 3 cm (prema vizualnoj analognoj ljestvici [engl. visual analogue scale, VAS] od 0-10 cm) ili prethodno nisu primali biološke lijekove i započeli su liječenje lijekom Humira u dozi od 40 mg/0,8 ml.
Bulgarian: Включените пациенти са били приемащи в момента Humira 40 mg /0,8 ml и са измервали средната си болка на мястото на инжектиране като минимум 3 cm (по Визуално-аналогова скала от 0-10 cm) или са били пациенти, които са започвали прием на Humira 40 mg /0,8 ml.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja ne trljajte.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja NE trljajte.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране.
Croatian: Humira/MTX (N=38)
Bulgarian: Humira / МТХ (N = 38)
Croatian: Štrcaljku držite za dio s označenim volumenima i izvucite je iz pakiranja.
Bulgarian: Хванете спринцовката в градуираната област я извадете от опаковката.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i artritisa povezanog s entezitisom.
Bulgarian: Humira се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит.
Croatian: Ispitivanje RA II obuhvatilo je 544 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
Croatian: Kod pakiranja od 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica, svaka napunjena brizgalica dolazi s 1 jastučićem natopljenim alkoholom.
Bulgarian: В опаковките с 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки, за всяка писалка има по 1 тампон с алкохол.
Croatian: Uzimajući to u obzir, preporučuje se da se Humira daje u kombinaciji s metotreksatom, a u monoterapiji samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Humira се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Croatian: Humira 40 mg svaki tjedan Placebo
Bulgarian: Humira 40 mg всяка седмица Плацебо
Croatian: • Dok čvrsto držite nastavak bočice, umetnite vrh štrcaljke u nastavak i jednom rukom zakrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu da bude čvrsto.
Bulgarian: Докато държите здраво адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в адаптора и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка с едната ръка, докато се закрепи здраво.
Croatian: • Izvadite jednu kutiju koja sadrži jednu štrcaljku, jedan nastavak za bočicu, jednu bočicu, dva jastučića natopljena alkoholom i jednu iglu iz vanjskog kartonskog pakiranja.
Bulgarian: Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона с алкохол и една игла.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih tumora kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на немеланомните форми на кожен рак е приблизително 9,6 на 1000 пациентогодини, а наблюдаваната честота на лимфомите е приблизително 1,3 на 1000 пациентогодини.
Croatian: • Pojava male količine tekućine na mjestu ubrizgavanja je normalna
Bulgarian: Леко кървене на мястото на инжектиране е нормално
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I
Bulgarian: Време до неуспех от лечението в или след седмица 6 в проучване UV I
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do razbuktavanja bolesti u ispitivanju nr-axSpA II
Bulgarian: Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
Croatian: Djelovanje lijeka Humira ispitivano je u bolesnika s reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i psorijatičnim artritisom koji su dobivali lijek Humira kao monoterapiju i u onih koji su istodobno uzimali i metotreksat.
Bulgarian: Humira е проучван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи Humira като монотерапия и такива на съпътстващо лечение с метотрексат.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Croatian: Stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata "bez bolesti" i "minimalno" je u tih bolesnika iznosila 74,7%, odnosno 59,0% nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana).
Bulgarian: Честотата на отговор PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" при тези пациенти е съответно 74,7% и 59,0% след още 108 седмици открита терапия (общо 160 седмици).
Croatian: Lijek Humira morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Humira толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Kartici s podsjetnikom za bolesnika Vašeg djeteta.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в напомнящата карта на пациента на Вашето дете.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali lijek Humira, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи Humira и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
Croatian: Iglu će tada prekriti automatski štitnik za iglu.
Bulgarian: Тогава автоматичният предпазител на иглата ще я покрие.
Croatian: • Ovaj spremnik čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.
Croatian: • tremor (nevoljno drhtanje)
Bulgarian: тремор (треперене)
Croatian: Ulcerozni kolitis je upalna bolest debelog crijeva.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (nr-axSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, stopa infekcija bila je 1,51 po bolesnikgodini u bolesnika liječenih lijekom Humira, odnosno 1,46 po bolesnik-godini u bolesnika koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациенто-година при пациентите, лекувани с Humira и 1,46 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност (Годен до:).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom Humira (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза, и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Humira трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Humira je sivo i bordo obojena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži staklenu štrcaljku s otopinom lijeka Humira.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira е сиво-виолетова писалка за еднократна употреба, съдържаща стъклена спринцовка с Humira.
Croatian: kutije od kojih svaka sadrži 1 bočicu, 1 praznu sterilnu štrcaljku, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 кутии, всяка от тях съдържаща 1 флакон, 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор за флакона и два тампона с алкохол.
Croatian: Tablica 15 Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr-axSpA II
Bulgarian: Таблица 15 Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako imate tegobe s plućima.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако имате проблеми с белите дробове.
Croatian: JSN rezultat ap-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije lijekom Humira i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa bp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije lijekom Humira i kombinirane terapije lijekom Humira i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa cp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije lijekom Humira i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa
Bulgarian: p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с Humira/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney. б. p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с Humira и комбинираната терапия с Humira/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
Croatian: Kapice, alkoholom natopljeni jastučić, vata ili gaza, blister i pakiranje se mogu baciti u kućni otpad.
Bulgarian: Капачките, тампонът с алкохол, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Humira dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku za uporabu od strane bolesnika i 1 jastučić natopljen alkoholom.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за употреба от пациента с 1 тампон, напоен със спирт.
Croatian: 1 bočicu (0,8 ml sterilne otopine), 1 praznu sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Bulgarian: 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор и 2 тампона с алкохол.
Croatian: ožiljci rijetko multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1) lihenoidne kožne reakcije1)
Bulgarian: Еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит1)
Croatian: anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на адалимумаб с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради възможно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Croatian: Veza između izloženosti i odgovora na liječenje, odnosno između koncentracije adalimumaba i njegove djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom plak psorijazom utvrđena je za odgovor PASI 75 i PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno'.
Bulgarian: Връзката експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен плакатен псориазис е установена съответно за PASI 75 и PGA"чисто" или "минимално".
Croatian: • divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva)
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 7.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 7.
Croatian: HRa 95% CI za
Bulgarian: ИД 95% за КР
Croatian: Otopina za injekciju
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
Croatian: Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy, FACIT) zabilježeno je u sva tri ispitivanja u kojima je taj parametar ispitivan (ispitivanja RA I, III, IV).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на умората, измерено чрез функционална оценка на резултатите от лечението на хроничните болести (FACIT), е наблюдавано във всичките три проучвания, при които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV на РА).
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest zglobova koja se obično javlja u djetinjstvu.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено възниква в детска възраст.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Croatian: Ako se dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Croatian: Humira može biti dostupna i u drugim jačinama i/ili oblicima pakiranja, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Humira може да се предлага с различно количество на активното вещество в дозова единица и/или друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
Croatian: • 3 napunjene brizgalice za uporabu od strane bolesnika i 4 jastučića natopljena alkoholom (1 rezervni)
Bulgarian: 3 предварително напълнени писалки за употреба от пациента с 4 тампона, напоени със спирт (1 резервен)
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Humira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Humira в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, гноен хидраденит и неинфекциозен увеит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Bulgarian: Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II