FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Varmista, että myyntiluvan haltijalta on saatu valmiin tuotteen käyttölomake, jossa on potilastunnisteet, viimeinen käyttöpäivä ja -aika sekä käyttöstatus (hyväksytty infuusioon tai hylätty).
Slovak: Musíte zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii doručil oznámenie o stave koncového produktu obsahujúce identifikátory pacienta, dátum a čas exspirácie, stav produktu (schválený na infúziu alebo zamietnutý).
Finnish: Toimenpide on tehtävä vähintään kolmella kerralla noin kolme päivää aina ennen Provenge-infuusiohoidon antamista.
Slovak: Musíte ho podstúpiť minimálne 3-krát približne 3 dni pred každou z 3 infúzií Provenge.
Finnish: Milloin Provenge-valmistetta ei voi infusoida
Slovak: Kedy sa Provenge nesmie podávať
Finnish: Provenge-valmisteella hoidetuilla potilailla on havaittu vakavia infektioita, esimerkiksi sepsis.
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované závažné infekcie vrátane sepsy.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaali 3.
Slovak: 2. Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníkov manipulujúcich s týmto produktom.
Finnish: Saatat tarvita yhden tai useampia ylimääräisiä käyntejä leukafereesiä edeltäviä veritutkimuksia varten (riippuen hoitavan klinikan käytännöistä) tai vertasi voidaan tutkia leukafereesin tekemisen yhteydessä: Käynti 1 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 2 - Provenge-infuusio
Slovak: Možno bude potrebná jedna alebo viacero ďalších návštev, aby bolo možné krv pred leukaferézou vyšetriť (podľa obvyklého postupu na klinike, kde sa liečite), alebo sa krv vyšetrí počas návštevy na účely leukaferézy:
Finnish: Influenssatyyppinen sairaus Epämiellyttävä tuntemus rinnassa
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudníku
Finnish: Joskus potilaalle ei voida antaa sovittua Provenge-infuusiota.
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge.
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet rintakipua, kipua vasemmassa käsivarressa ja/tai hengenahdistusta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki sydänkohtauksesta.
Slovak: Okamžite informujte lekára, ak cítite bolesť na hrudi, bolesť v ľavom ramene alebo dýchavičnosť.
Finnish: Tuote sisältää myös noin 45 mg kaliumia infuusiota kohden.
Slovak: Produkt obsahuje aj približne 45 mg draslíka v jednej infúzii.
Finnish: Saat lääkäriltä solujen keräämisen ja infuusioiden antamisen ajat.
Slovak: Váš lekár vám poskytne plán odberu buniek a podania infúzií.
Finnish: Infuusion valmistelu • Varmista, että infuusion valmistelu tehdään aseptisesti.
Slovak: Pri príprave infúzie dbajte na to, aby bolo zabezpečené aseptické zaobchádzanie.
Finnish: Lue ehdottomasti tämä ohje kokonaan ennen Provengen antamista.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred podaním Provenge prečítali celý obsah tohto postupu.
Finnish: 250 ml:n dispersio pussissa (hengittävää polyolefiini-trilaminaattia, jossa on kolme näyteporttia (kaksi lävistettävää porttia ja yksi portti suljetulla letkulla)).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu 250 ml disperzia vo vaku (priedušný polyolefínový trilaminátový vak s 3 odbernými portami (2 porty s uzáverom a 1 port so zapečatenou hadičkou)).
Finnish: Kontrolliryhmän potilailla oli mahdollisuus osallistua avoimeen tutkimukseen ja saada kokeiluasteella olevaa autologista soluhoitoa, joka oli valmistettu kontrollituotetta tehtäessä pakastetuista soluista.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine sa mohli zúčastniť otvoreného protokolu a získať tak autológnu celulárnu liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Finnish: Hyperkalaemia on korjattava ennen Provenge-valmisteen antamista (katso kohta 4.4).
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.4).
Finnish: Lisäksi verestäsi tutkitaan tietyt virukset (esimerkiksi HIV-1, HIV-2, B-hepatiitti ja C-hepatiitti).
Slovak: Okrem toho sa krv vyšetrí aj na prítomnosť špecifických vírusov (napríklad HIV-1, HIV
Finnish: Infuusion aika tai 24 tunnin kuluessa siitä saatat saada hyvin yleisiä oireita, kuten vilunväristykset, kuume, väsymys, heikotuksen tunne, päänsärky, huonovointisuus (pahoinvointi), kuvotus (oksentelu), lihassärky ja huimaus.
Slovak: Počas infúzie alebo do 24 hodín po infúzii sa u vás môžu vyskytnúť veľmi časté príznaky, ako sú triaška, horúčka, únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť svalov a závrat.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään vain aikuisilla miehillä.
Slovak: Provenge je určený na použitie len u dospelých mužov.
Finnish: • Infuusio on aloitettava ennen valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen ja pussin etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivää ja -aikaa.
Slovak: Infúzia musí začať pred uplynutím dátumu a času exspirácie uvedenom na oznámení o stave koncového produktu a na označení vaku.
Finnish: Ennen Provenge-valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom sa Provenge uvádza na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
Finnish: Kontrolli (N=45)
Slovak: Kontrolný liek (N=45)
Finnish: Natrium- ja kaliumsisältö
Slovak: Obsah sodíka a draslíka
Finnish: Kontrolli (N=33)
Slovak: Kontrolný liek (N=33)
Finnish: Provenge on autologinen soluhoito.
Slovak: Provenge je autológna celulárna liečba.
Finnish: Keskitason tuloksia todettiin potilailla, joilla oli lähtötason PSA >22,1...50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % LV: 0,431, 1,088)] ja potilailla, joilla oli lähtötason PSA >50,1...134,1 ng/mL [HR=0,819 (95 % LV: 0,532, 1,262)].
Slovak: Priemerné výsledky boli pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95 % CI: 0,431, 1,088)] a u pacientov s východiskovou hodnotou PSA >
Finnish: Sinulla saattaa olla Provenge-infuusion jälkeen väsymystä, pyörrytystä, huimausta, päänsärkyä tai vilunväristyksiä.
Slovak: Po podaní infúzie Provenge sa môžete cítiť unavený, zoslabnutý alebo pociťovať závrat, bolesť hlavy alebo triašku.
Finnish: Provenge-valmistetta käsiteltäessä on noudatettava tarpeellisia varotoimia (katso kohta 4.4).
Slovak: Pri manipulácii s Provenge je potrebné dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia (pozri časť 4.4).
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat akuutit infuusioreaktiot, katetrisepsis, stafylokokkibakteremia, sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú akútne reakcie na infúziu, katétrovú sepsu, stafylokokovú bakteriémiu, infarkt myokardu a mozgovocievne príhody.
Finnish: Infuusiopussi pannaan eristetyn polyuretaanisäiliön sisään ja pakataan kuljetuslaatikkoon.
Slovak: Infúzny vak je umiestnený v izolovanom polyuretánovom obale a zabalený v škatuli,
Finnish: Ennen leukafereesiä tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva (TVK), jonka tulosten on oltava paikallisen laitoksen hyväksymien rajojen sisällä.
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC) a jeho výsledky musia byť v rozsahu prijateľnom pre dané zariadenie.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden esiintyvyys oli suurempi toisen infuusion jälkeen (2,1 % vs. 0,8 % ensimmäisen infuusion jälkeen) ja väheni 1,3 %:iin kolmannen infuusion jälkeen.
Slovak: % po prvej infúzii) a klesol na 1,3 % po tretej infúzii.
Finnish: Potilaan leukafereesimateriaali tutkitaan tarttuvien taudinaiheuttajien varalta jäsenvaltiossa sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými predpismi členského štátu.
Finnish: On tärkeää raportoida epäillyistä haittavaikutuksista lääkevalmisteen saatua myyntiluvan.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Finnish: Tämän selosteen lopussa on käytännön ohjeita lääkärille tai sairaanhoitajalle Provenge-valmisteen käyttöön ja antamiseen.
Slovak: Praktické informácie pre lekára alebo zdravotnú sestru týkajúce sa zaobchádzania s Provenge a jeho podaním sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: • Jos Provenge-pussi vuotaa tai on vaurioitunut tai hiukkaset tai paakut eivät hajoa varovasti käsin sekoittamalla, tuotetta ei saa käyttää.
Slovak: • Ak vak Provenge presakuje, je poškodený alebo ak aj po opatrnom manuálnom zmiešaní vo vaku zostávajú častice alebo zhluky, produkt nesmiete použiť.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos sairastat jotakin alla luetelluista sairauksista, koska sinua täytyy tarkkailla huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen:
Slovak: Informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, pretože počas infúzie a po nej musíte byť dôkladne monitorovaný:
Finnish: Säilytä pussi eristetyssä säiliössä infuusioon asti oikean säilytyslämpötilan ylläpitämiseksi (2 °C-8 °C).
Slovak: Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C-8° C) až do podania infúzie.
Finnish: Potilaista 82 %:lla
Slovak: % pacientov,
Finnish: IMPACT-tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen kaksoissokkotutkimus oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Slovak: Štúdia IMPACT bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä Provenge voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat muun muassa:
Slovak: Provenge spôsobiť reakcie spojené s infúziou, napríklad:
Finnish: Vaiheet ennen Provenge-hoitoa
Slovak: Kroky pred liečbou s Provenge 1.
Finnish: Infektio Potilaita, joiden ihmisen immuunikatovirusta [HIV] 1 ja 2, ihmisen T-soluleukemiavirusta [HTLV] 1 ja hepatiittivirusta B ja hepatiittivirusta C koskevat serologiset tulokset olivat positiivisia ei otettu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia séra na ľudský vírus imunodeficiencie [HIV]- 1 a 2, ľudský T-lymfotropný vírus [HTLV] -1 a hepatitídu
Finnish: Afereesikatetrin hoito-ohje
Slovak: Pokyny k ošetreniu aferéznym katétrom
Finnish: - ihottuma, mukaan lukien kutiseva ihottuma (nokkosihottuma) tai kutina
Slovak: - vyrážka vrátane vystúpenej svrbivej vyrážky (žihľavky) alebo svrbenie,
Finnish: Lihaskouristukset*
Slovak: Svalové spazmy*
Finnish: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: Chalton Street Londýn, NW1 1JD
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa ja/tai hyperkalaemiaa sairastavat ja/tai kaliumruokavaliolla olevat potilaat
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo hyperkaliémiou
Finnish: Munuaisten heikentynyttä toimintaa ja/tai hyperkalaemiaa sairastavat Infuusion sisältämä natriumin ja kaliumin määrä on otettava huomioon, jos potilas sairastaa sydän- ja verisuonitauteja ja/tai hänen munuaistensa toiminta on heikentynyt.
Slovak: Obsah sodíka a draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom so srdcovým ochorením a/alebo poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - kipu
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava ensimmäisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä.
Slovak: Predloženie protokolu štúdie v prvej periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti
Finnish: Koska Provenge tehdään omista soluistasi, solut kerätään noin kolme päivää ennen kutakin sovittua infuusiokertaa.
Slovak: Provenge je vyrobený z vašich krviniek, vaše bunky sa odoberú približne 3 dni pred každou naplánovanou infúziou.
Finnish: Jos Provenge-infuusio on keskeytettävä, sitä ei saa jatkaa, jos infuusiopussi on ollut huoneenlämmössä (25 °C) yli kolme tuntia (katso kohta 6.3).
Slovak: Provenge prerušiť, nepokračujte v nej, ak bol infúzny vak uchovávaný pri izbovej teplote (25 °C) dlhšie ako 3 hodiny (pozri časť 6.3).
Finnish: Näiden reaktioiden vähentämiseksi lääkäri voi ehdottaa, että otat parasetamoli- ja antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen Provenge-hoitoa.
Slovak: Na zmiernenie týchto reakcií vám môže lekár odporučiť, aby ste približne 30 minút pred liečbou s
Finnish: Reaktioihin kuuluivat vilunväristykset, kuume, väsymys, heikkous, hengenahdistus, hapenpuute, bronkospasmi, huimaus, päänsärky, kohonnut verenpaine, lihassärky, pahoinvointi ja oksentaminen.
Slovak: Reakcie zahŕňali triašku, horúčku, únavu, asténiu, dyspnoe, hypoxiu, bronchospazmus, nevoľnosť, bolesť hlavy, hypertenziu, bolesti svalov, nevoľnosť a vracanie.
Finnish: Eristetty säiliö ja geelipakkaukset on suunniteltu pitämään Provenge infuusioon asti sopivassa kuljetus- ja
Slovak: Izolovaný obal a gélové balíčky vo vnútri slúžia na zachovanie vhodnej teploty pri preprave a pri uchovávaní Provenge až do podania infúzie.
Finnish: Antotapa Provenge on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön suonensisäisenä infuusiona.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie vo forme intravenóznej infúzie.
Finnish: • Ulompi kuljetuslaatikko avataan tuotteen ja eristetyn säiliön päällä olevien potilaskohtaisten etikettien tarkistamiseksi.
Slovak: • Vonkajšiu škatuľu, v ktorej sa dodáva, otvorte a skontrolujte produkt a špecifické označenia pacienta umiestnené v hornej časti izolovaného obalu.
Finnish: Kontrolliryhmän potilaista 64 % vaihtoi saamaan kokeiluasteella olevaa autologista soluhoitoa, joka oli valmistettu kontrollituotetta tehtäessä pakastetuista soluista.
Slovak: Z vetvy pacientov, ktorí dostávali kontrolný liek, 64 % prešlo na autológnu celulárnu imunologickú liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä/tunnisteketju {eränumero/tunnisteketju} Etunimi, toisen nimen alkukirjain, sukunimi {potilaan nimi} Syntymäaika {potilaan syntymäaika}
Slovak: Meno, stredná iniciála, priezvisko {meno pacienta}
Finnish: Ellet tule sovittuun aikaan eikä sinulle voida antaa Provenge-infuusiota, sitä ei voida enää käyttää.
Slovak: Ak zmeškáte návštevu a infúziu Provenge vám nebude možné podať, infúzia bude nepoužiteľná.
Finnish: Infuusion sisältämä kaliumin määrä on otettava huomioon, jos potilas sairastaa munuaisten vajaatoimintaa ja/tai on valvotulla kaliumruokavaliolla.
Slovak: Obsah draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka.
Finnish: • Provenge toimitetaan suoraan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Slovak: Provenge sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa má podať infúzia.
Finnish: Infuusion jälkeen • Infuusion jälkeen infuusiopussin potilaskohtainen etiketti irrotetaan ja kiinnitetään
Slovak: Po dokončení infúzie odstráňte špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku a nalepte ho
Finnish: Provenge-hoito annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (suonensisäisesti).
Slovak: Infúzia Provenge vám bude podaná nakvapkaním (formou infúzie) do niektorej žily (intravenózne použitie).
Finnish: Mahdollisten akuuttien infuusioreaktioiden, kuten vilunväristysten ja/tai kuumeen, vähentämiseksi, suositellaan, että potilaat esilääkitään suun kautta parasetamolilla ja antihistamiinilla noin 30 minuuttia ennen Provenge-valmisteen antamista.
Slovak: Na minimalizáciu možných akútnych reakcií na infúziu, ako napríklad triašky alebo horúčky, sa odporúča pacientom perorálne podať premedikáciu s obsahom paracetamolu a antihistamínu približne
Finnish: Annostus Yksi annos Provenge-valmistetta sisältää vähintään 50 x 106 autologista CD54+-solua, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä, sekoitettuna 250 ml:aan Ringerin laktaatti-infuusionestettä.
Slovak: Jedna dávka Provenge obsahuje minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+ aktivovaných pomocou PAP-GM-CSF rozpustených v 250 ml Ringerovho roztoku s laktátom v zapečatenom polyolefínovom vaku špecifickom pre daného pacienta.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, ihon, huulien ja/tai kynsinauhojen sinertyminen veren hapenpuutteen vuoksi, vinkuva hengitys, kohonnut verenpaine tai matala verenpaine ja hengitysvaikeudet.
Slovak: Časté príznaky zahŕňajú odpadnutie, modré sfarbenie kože, pier alebo nechtových lôžok z dôvodu nízkych hladín kyslíka v krvi, dýchavičnosť, vysoký alebo nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Oksentaminen Pahoinvointi Vatsakipu
Slovak: Nevoľnosť Bolesť brucha
Finnish: Sydänkohtaus
Slovak: Infarkt
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään eturauhassyövän hoitoon.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty.
Finnish: Ylimääräisiä TVK-tutkimuksia voidaan tehdä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Doplňujúce vyšetrenia krvi sa vykonávajú v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Ex vivo -viljelyssä PAP-GM-CSF:llä aktivoidut APCsolut (antigeeniä esittelevät solut) ottavat haltuunsa ja käsittelevät yhdistelmäkohdeantigeenin peptideiksi, jotka sitten esitellään T-soluille.
Slovak: APC (antigén prezentujúce bunky) prijímajú a spracúvajú rekombinantné cieľové antigény na peptidy, ktoré sú následne vkladané do T-buniek.
Finnish: Luettelo kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan perustuvista haittavaikutuksista esitettynä elinryhmittäin ja oireiden yleisyyden mukaan luokiteltuna:
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií vychádza zo skúsenosti počas klinického skúšania a skúseností po uvedení lieku na trh a reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥
Finnish: Kutakin PROVENGE-annosta edeltää normaali leukafereesi noin kolme päivää ennen sovittua infuusiopäivää.
Slovak: Každej dávke Provenge predchádza štandardná leukaferéza približne 3 dni pred plánovaných dňom podania infúzie.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeita (3. asteen) akuutteja infuusioreaktioita ilmoitettiin 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní boli hlásené závažné (stupeň 3) akútne reakcie na infúziu u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge.
Finnish: Raskaus Provenge-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.
Slovak: Provenge nie je určený na používanie u žien.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin aivoverisuonitapahtumia (aivoverenvuoto ja iskeeminen aivohalvaus) 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 2,6 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, mozgovo-cievne príhody (hemoragické a ischemické mŕtvice) boli pozorované u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge v porovnaní s 2,6 % pacientov v kontrolnej skupine.
Finnish: Provenge-valmisteen muita haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Provenge zahŕňajú:
Finnish: Rekisterin avulla arvioidaan kokonaiselossaoloaikaa, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin riskiä Provengehoidon jälkeen ja muita tunnistettuja ja potentiaalisia riskejä (havainnoiva tutkimus P13
Slovak: Vykonať a udržiavať výskumnú európsku databázu mužov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty za účelom hodnotenia celkového prežívania, rizika ischemickej mŕtvice alebo srdcového infarktu po liečbe Provengenom a iných identifikovaných a možných rizík (observačná štúdia
Finnish: Provenge on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia infuusiota kohden.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka v jednej infúzii.
Finnish: Älä käytä Provenge-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Finnish: Heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien tai kaliumia rajoittavaa ruokavaliota noudattavien potilaiden on huomioitava tämä.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pacienti s kontrolovaným prísunom draslíka to musia zohľadniť.
Finnish: • Provenge valmistetaan tietyn potilaan verestä eikä sitä testata tarttuvien taudinaiheuttajien varalta.
Slovak: Provenge sa pripravuje z ľudskej krvi daného pacienta a nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Finnish: Potilaista 48 % sai bisfosfonaatteja, ja 18 % oli saanut edeltävää kemoterapiaa, myös dosetakselia.
Slovak: Štyridsaťosem percent pacientov dostávalo bisfosfonáty a 18
Finnish: Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia useita päiviä infuusion jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov niekoľko dní po podaní infúzie,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmeni yleisesti akuutteja infuusioreaktioita, kuten vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi ja nivelsärky.
Slovak: V klinických štúdiách boli často pozorované akútne reakcie na infúziu, ako napríklad triaška, únava, horúčka, nevoľnosť a bolesti kĺbov.
Finnish: Infuusiossa ei saa käyttää solusuodatinta.
Slovak: Na infúziu nepoužívajte bunkový filter.
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut tarpeeksi lääkkeen valmistamiseen
Slovak: • ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu Provenge, • nedostatok buniek správneho typu na výrobu lieku,
Finnish: Pediatriset potilaat Provenge-valmisteella ei ole käyttötarkoitusta lapsipotilailla ja alle 18-vuotiailla nuorilla aikuisten miesten oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa henkilöillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie Provenge u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
Finnish: Provenge-ryhmän PAP- tai PAP-GM-CSF-vastaisten solu- tai vasta-ainevasteiden ja paremman eloonjäämisen välillä oli korrelaatio.
Slovak: Korelácia medzi celulárnymi odpoveďami a odpoveďami protilátok na PAP alebo PAP-GM-CSF sa zistila v skupine s Provenge a zlepšilo sa prežívanie.
Finnish: • Pussin sisältö on hieman sameaa ja väriltään kermaisen vaaleanpunaista.
Slovak: • Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Finnish: Tarkistustoimet ennen infuusiota
Slovak: Čo skontrolovať pred infúziou
Finnish: Hapenpuute Hengityksen vinkuna Hengenahdistus Bronkospasmi
Slovak: Dyspnoe Bronchospazmus
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivä on mennyt ohi.
Slovak: • ak uplynul dátum a čas exspirácie,
Finnish: Voit raportoida kaikista haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen raportointijärjestelmään, jotka on lueteltu liitteessä V. Raportoimalla haittavaikutuksista autat saamaan lisää tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Finnish: Provenge-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Provenge
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s infúziou