FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα παρεντερικά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα θα πρέπει να διενεργείται οπτικός έλεγχος για παρουσία σωματιδίων και μεταβολή του χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αναγράφονται σε έντονη πλάγια γραμματοσειρά.
Estonian: • Turustamisjärgsetest aruannetest saadud kõrvatoimed on trükitud paksus kaldkirjas
Greek: Η δόση εφόδου θα πρέπει να ακολουθείται από τη συνεχή έγχυση 250.000 - 500.000 KIU την ώρα μέχρι το τέλος της επέμβασης.
Estonian: Algsele boolusinfusioonile järgneb 250 000...500 000 KIU püsiinfusiooni katkematu manustamine ühe tunni kohta kuni operatsiooi lõpuni.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ποσότητα αίματος από την κεντρική γραμμή έγχυσης της aprotinin για τη συντήρηση του μοσχεύματος.
Estonian: Siiriku säilitamiseks ei tohi kasutada aprotiniini manustamiseks kasutatavast tsentraalsest infusiooniteest tõmmatud verd.
Greek: Ο έλεγχος επηρεάζεται επιπλέον από τις μεταβλητές επιδράσεις της αιμοαρραίωσης και από τη θερμοκρασία που επικρατεί κατά την εξωσωματική κυκλοφορία.
Estonian: Lisaks mõjutavad analüüsi tehisvereringe kasutamise ajal muutuvad lahjenduse toimed ja temperatuur.
Greek: Η ανταπόκριση σε δόση ηπαρίνης που εκτιμάται από τιτλοποίηση με πρωταμίνη θα πρέπει να γίνεται πριν τη χορήγηση aprotinin για να προσδιοριστεί η δόση εφόδου της ηπαρίνης.
Estonian: Organismi vastust hepariiniannusele, mida hinnatakse protamiini tiitrimise abil, tuleb kontrollida enne aprotiniini manustamist, et määrata kindlaks hepariini küllastusannus.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το έμφραγμα μυοκαρδίου.
Estonian: Kõige raskem kõrvaltoime oli müokardiinfarkt.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Trasylol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Trasylol Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trasylol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Trasylol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis on <aprotiniini sisaldav ravim> ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne <aprotiniini sisaldava ravimi> teile manustamist Kuidas <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Πνευμονική εμβολή
Estonian: Kopsuarteri emboolia
Greek: Ολιγουρία, Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Νεφροσωληναριακή νέκρωση
Estonian: Oliguuria, äge neerupuudulikkus, neerutorukeste nekroos
Greek: Ασθενείς με θετικό έλεγχο αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin είναι σε υψηλό κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων όταν λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin.
Estonian: Aprotiniinispetsiifilise IgG antikeha positiivse analüüsivastusega patsientidel on aprotiniiniga ravides suurem anafülaktilise reakstiooni tekkimise oht.
Greek: Το μόριο της aprotinin μεταβολίζεται σε μικρότερα πεπτίδια ή σε αμινοξέα με την επίδραση λυσοσωματικών ενζύμων στα νεφρά.
Estonian: Neerude lüsosomaalne toime metaboliseerib aprotiniinimolekuli lühemateks peptiideks või aminohapeteks.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Γυάλινες φιάλες έγχυσης
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου Στεφανιαία απόφραξη / θρόμβωση Έμφραγμα του μυοκαρδίου Περικαρδιακή συλλογή
Estonian: Müokardi isheemia Pärgarteri sulustus/tromboos Müokardiinfarkt Perikardiaalne efusioon
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Greek: Όλες οι ενδοφλέβιες δόσεις της aprotinin θα πρέπει να χορηγούνται μέσω ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Estonian: Aprotiniini tuleb manustada tsentraalveeni kateetri kaudu.
Greek: Σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν ενδοφλέβια 100.000 KIU/kg δεν παρουσιάσθηκε τοξικότητα ούτε στην μητέρα ούτε στο έμβρυο, στην πρώιμη ή την όψιμη εμβρυϊκή περίοδο, ούτε επίσης παρουσιάστηκε τερατογόνος επίδραση.
Estonian: Küülikutel ei tekitanud 100 000 KIU/kg ööpäevased intravenoossed annused emaslooma-, embrüo- ja lootetoksilisust ega teratogeensust.
Greek: Προ της στερνοτομής και μετά την εισαγωγή στην αναισθησία, χορηγείται δόση εφόδου 1 - 2.000.000 KIU, σε βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση, σε διάστημα 20 - 30 λεπτών.
Estonian: Küllastusannus 1-2 miljonit KIU-d manustatakse 20...30 minutit kestva aeglase intravenoosse süstina või infusioonina pärast anesteesia alustamist või enne sternotoomia tegemist.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trasylol
Estonian: Kuidas <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με τελικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Andmed terminaalse neerupuudulikkusega patsientidega läbi viidud farmakokineetiliste uuringute kohta puuduvad.
Greek: Μεταλλαξιογόνος δυνατότητα
Estonian: Mutageenne potentsiaal
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, προκύπτει μια ταχεία κατανομή της aprotinin σε όλη την έκταση του εξωκυττάριου χώρου με επακόλουθο μια αρχική μείωση της συγκέντρωσης της aprotinin στο πλάσμα με ημιπερίοδο ζωής 0,3 - 0,7 ώρες.
Estonian: Pärast intreavenoosset süstimist toimub aprotiniini kiire jaotumine kogu rakuvälisesse ruumi, mis põhjustab plasma aprotiniinisisalduse algset vähenemist poolestusajaga 0,3...0,7 h. Hilisemates mõõtmispunktides (st rohkem kui 5 tundi pärast annustamist) on terminaalne eritumisfaas poolestusajaga ligikaudu 5...10 tundi.
Greek: H aprotinin έχει μια δοσοεξαρτώμενη ανασταλτική επίδραση στη δράση των θρομβολυτικών παραγόντων π.χ. στην streptokinase, στην urokinase και στην atleplase (r-tPA).
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Aprotiniinil on trombolüütilistele ainetele, nt streptokinaas, urokinaas, alteplaas (r-tPA), annusest sõltuv inhibeeriv toime.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να διαλύσουν θρόμβους αίματος, όπως στρεπτοκινάση,
Estonian: Kindlasti peate oma arsti teavitama, kui te võtate: - verehüüvete lahustamiseks kasutatavaid ravimeid, nt streptokinaasi, urokinaasi, alteplaasi (r-tPA); - aminoglükosiide (antibiootikumid; ravimid, mida kasutatakse nakkuste ravimiseks).
Greek: Θνησιμότητα:
Estonian: Seedeelundkond:
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί στερούνται ανασταλτικής επί του ενζύμου δραστικότητας.
Estonian: Nendel metaboliitidel puudus ensüüm-inhibiitorlik toime.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία θα μπορούσε να ενεργοποιηθεί από την aprotinin, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ υπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Aprotiniin võib kutsuda esile neerude funktsioonihäire, eriti patsientidel, kellel on juba neerude funktsioonihäire.
Greek: Συμβουλευτείτε τον παραγωγό του τεστ ACT όσον αφορά στην ερμηνεία του ελέγχου αυτού υπό την παρουσία της aprotinin.
Estonian: Teabe saamiseks testi tõlgendamise kohta aprotiniini kasutamisel pöörduge ACT-analüüsi tootja poole.
Greek: Πρόσθετη ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγηθεί με βάση τα επίπεδα ηπαρίνης που προσδιορίζονται δια τιτλοποίησης με πρωταμίνη.
Estonian: Täiendavat hepariini tuleb manustada vastavalt protamiini tiitrimise abil mõõdetud hepariini sisaldusele.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Trasylol από τη συνιστώμενη Δεν υπάρχει ειδική ουσία που να αντισταθμίζει τις επιδράσεις του Trasylol.
Estonian: Kui teile manustatakse <aprotiniini sisaldavat ravimit> rohkem kui ette nähtud <Aprotiniini sisaldava ravimi> toimete vastu ei ole spetsiifilist ainet.
Greek: Σε αρουραίους χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως και 80.000 KIU/kg ημερησίως οι οποίες δεν προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα, ή τοξικότητα στο έμβρυο στην πρώιμη ή την όψιμη εμβρυϊκή περίοδο.
Estonian: Rottidega läbi viidud intravenoossetes uuringutes ei tekitanud kuni 80 000 KIU/kg ööpäevased annused emaslooma-, embrüo- ega lootetoksilisust.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Greek: Η ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kokkuvõte randomiseeritud kliinilistes uuringutes esinenud suremusest haiglas viibimise perioodil.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Trasylol
Estonian: Teile ei tohi <aprotiniini sisaldavat ravimit> manustada:
Greek: Το Trasylol δεν είναι παράγοντας που μειώνει τις ανάγκες σε ηπαρίνη και είναι επομένως σημαντική η διατήρηση μιας επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής με ηπαρίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με aprotinin.
Estonian: Antikoagulatsiooni laboratoorne jälgimine kunstvereringe kasutamise ajal Aprotiniin ei ole hepariini säästev ravim ja aprotiniin-ravi ajal on oluline säilitada piisavat antikoagulatsiooni hepariiniga.
Greek: Αλλεργικές/ αναφυλακτικές αντιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί aprotinin στο παρελθόν.
Estonian: Patsientidel, kellel puudub eelnev kokkupuude aprotiniiniga, tekivad harva allergilised/anafülaktilised reaktsioonid.
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Fax}> <{Ε-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται επί του παρόντος είναι περιορισμένα και περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on piiratud, neid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Greek: Κάθε 12 ώρες
Estonian: Iga 12 tunni järel
Greek: Κάθε 24 ώρες
Estonian: Iga 24 tunni järel
Greek: Σε παιδιά από ενός έτους:
Estonian: Lapsed vanuses üle 1 aasta:
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία και την ασφάλεια για αυτές τις ενδείξεις είναι περιορισμένα.
Estonian: Siiski, efektiivsuse, annustamise ja ohutuse andmed nende näidustuste kohta on piiratud.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως σε κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό.
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το αναμενόμενο όφελος αιτιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Estonian: Traneksaamhapet tohib kasutada kogu raseduse vältel vaid juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske.
Greek: Χορήγηση μmol/l mg/10 ml
Estonian: Intravenoosne annus Manustamine μmol/l mg/10 ml
Greek: - Σπασμοί, ιδιαίτερα σε περίπτωση κακής χρήσης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Estonian: Krambid, eriti valesti kasutamisel (vt lõigud 4.3 ja
Greek: Σε ανασκόπηση της βιβλιογραφίας βρέθηκαν 12 μελέτες αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο καρδιακής χειρουργικής επέμβασης σε παιδιατρικούς ασθενείς, στις οποίες είχαν ενταχθεί 1.073 παιδιά, 631 από τα οποία είχαν λάβει τρανεξαμικό οξύ.
Estonian: Kirjanduse andmetel tuvastati 12 efektiivsuse uuringut laste südameoperatsioonil, mis hõlmasid 1073 last, kellest 631 said traneksaamhapet.
Greek: Τα προαναφερθέντα προϋποθέτουν ότι η υποκείμενη νόσος δεν τροποποιεί από μόνη της τα διάφορα στοιχεία αυτού του προφίλ.
Estonian: Ülaltoodu eeldab, et foonhaigusseisund ei muuda ise selle profiili erinevaid osiseid.
Greek: - Αλλεργική δερματίτιδα
Estonian: Allergiline dermatiit
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage ((≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Ο αρχικός όγκος κατανομής είναι περίπου 9 έως 12 λίτρα.
Estonian: Esmane jaotumise ruumala on ligikaudu 9...12 liitrit.
Greek: Σε τέτοιες οξείες περιπτώσεις, μία εφάπαξ δόση 1 g τρανεξαμικού οξέος είναι συνήθως επαρκής για τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Estonian: Sellistel ägedatel juhtudel on 1 g traneksaamhappe üksikannus tavaliselt piisav verejooksu kontrolli alla saamiseks.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema toetav.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Estonian: Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Täidetakse riiklikult]
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε διαφορετικά κλινικά αιμορραγικά πλαίσια κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις για το έμβρυο.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamisel erinevate kliiniliste hemorraagiliste häirete korral teisel ja kolmandal trimestril ei näidanud kahjulikku toimet lootele.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αντιϊνωδολυτικά Κωδικός ATC: B02AA02
Estonian: ATC-kood: B02AA02
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Pakendi infoleht: teave patsiendile
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ισοδύναμη με την κάθαρση από το πλάσμα (110 έως 116 ml/min).
Estonian: Neerukliirens on võrdne plasmakliirensiga (110...116 ml/min).
Greek: Πριν από τη χρήση του TXA, θα πρέπει να εξετάζεται η ύπαρξη παραγόντων κινδύνου θρομβοεμβολικής νόσου.
Estonian: Enne traneksaamhappe kasutamist tuleb kaaluda trombembooliliste haiguste riskifaktoreid.
Greek: Εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί αλλιώς, συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις: 1.
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatavad annused järgmised: 1.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Άλλα φάρμακα και <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> Παρακαλούμε, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, βιταμίνες, μέταλλα, φυτικά φάρμακα ή διαιτητικά συμπληρώματα.
Estonian: Muud ravimid ja <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimid, vitamiinid, mineraalid, looduslikud preparaadid või toidulisandid.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να υπάρξει ανταγωνισμός της αντιινωδολυτικής δράσης του φαρμάκου από θρομβολυτικά.
Estonian: Alternatiivselt võib ravimi antifibrinolüütilist toimet antagoniseerida trombolüütiliste ravimitega.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία, παρατίθενται πιο κάτω σε πίνακα σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud allpool vastavalt organsüsteemi klassile.
Greek: Η δέσμευση της πρωτεΐνης του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα είναι περίπου 3% στα θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος και φαίνεται ότι ερμηνεύεται πλήρως από τη σύνδεσή του στο πλασμινογόνο.
Estonian: Traneksaamhappe seotus plasmaproteiinidega on ligikaudu 3% terapeutilisest tasemest ning täielikus sõltuvuses oma seotusest plasminogeeniga.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 3 ώρες.
Estonian: Traneksaamhappe poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι υψηλές δοσολογίες τρανεξαμικού οξέος μείωσαν τη δραστηριότητα του συμπληρώματος.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et suuremates traneksaamhappe annustes selle kompleksi aktiivsus vähenes.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναφορικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Η χορήγηση τρανεξαμικού οξέος στη ΔΕΠ πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν διατίθενται κατάλληλες αιματολογικές εργαστηριακές εγκαταστάσεις και προσωπικό με σχετική εμπειρία.
Estonian: Traneksaamhappe manustamist DIK korral tuleb kaaluda ainult siis, kui on kättesaadavad sobivad hematoloogilise labori seadmed ja kogenud meedikud.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Feriilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat kontratseptsiooni meetodit.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ έχει ανιχνευτεί στο σπέρμα, όπου αναστέλλει την ινωδολυτική δράση αλλά δεν επηρεάζει τη μετανάστευση των σπερματοζωαρίων.
Estonian: Traneksaamhapet on avastatud ka seemnevedelikus, kus ta pärsib fibrinolüütilist aktiivsust, kuid ei mõjuta sperma liikumist.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή για εσάς δόση και με το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να τη λαμβάνετε.
Estonian: Teie arst otsustab õige annuse üle ja kui pikalt te peaksite seda saama.
Greek: 5 mg/kg ΒΣ
Estonian: 5 mg/kg kehakaalu kohta
Greek: - Διαταραχές της όρασης, περιλαμβανομένης της επηρεασμένης οπτικής αντίληψης χρωμάτων
Estonian: Nägemishäired, sealhulgas värvide nägemise häire
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά θα πρέπει να συμβαίνει υπό την αυστηρή επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία σε αυτό το πεδίο.
Estonian: Vajalik on samaaegne ravi antikoagulantidega sellel alal kogenud arsti range järelvalve all.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας ένεσης 10 mg/kg σε 17 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο γόνατο, οι συγκεντρώσεις στο αρθρικό υγρό ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στα αντίστοιχα δείγματα στον ορό.
Estonian: Pärast intravenoosset süsti annuses 10 mg/kg 17 põlveoperatsiooni läbinud patsiendile, oli liigesevedelikus kontsentratsioonid sarnased vastavatele seerumi näitudele.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών με το τρανεξαμικό οξύ υποδηλώνουν μειωμένη απώλεια αίματος και ελαττωμένες απαιτήσεις για προϊόντα αίματος στο πλαίσιο καρδιακής χειρουργικής επέμβασης με καρδιοπνευμονική παράκαμψη (CPB) σε παιδιά, όπου υφίσταται υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας, ιδιαίτερα σε κυανωτικούς ασθενείς ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναληπτική χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Traneksaamhappega läbi viidud uuringute tulemused viitavad vähenenud verekaotusele ja vähenenud veretoodete vajadusele kunstliku vereringega (CPB) läbi viidud pediaatriliste südameoperatsioonide korral, kui esineb suur verejooksu risk, eriti tsüanootilistel patsientidel või kordusoperatsiooni korral.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται ταχέως μετά από μία βραχείας διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση κατόπιν της οποίας οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται με έναν πολυεκθετικό τρόπο.
Estonian: Traneksaamhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse kiirelt pärast lühikest intravenoosset infusiooni, pärast mida langeb plasmakontsentratsioon multieksponentsiaalselt.
Greek: Η συγκέντρωση του τρανεξαμικού οξέος σε διάφορους άλλους ιστούς είναι κλάσμα εκείνης που παρατηρείται στο αίμα (μητρικό γάλα, 1/100, εγκεφαλονωτιαίο υγρό, 1/10, υδατοειδές υγρό, 1/10).
Estonian: Traneksaamhappe kontsentratsioon teistes kudedes on väga väike võrreldes sellega, mida on täheldatud veres (rinnapiimas 1/100, tserebrospinaalvedelikus 1/10, silma vesivedelikus 1/10).
Greek: Η αποτελεσματικότητα, η δοσολογία και η ασφάλεια του τρανεξαμικού οξέος στα παιδιά που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της καρδιάς δεν έχουν εδραιωθεί πλήρως.
Estonian: Traneksaamhappe efektiivsust, annustamist ja ohutust ei ole täielikult hinnatud lastel südameoperatsiooni ajal.
Greek: - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Greek: • Εάν έχετε εκτεταμένους θρόμβους ή αιμορραγία σε όλο σας το σώμα (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη), το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς, εκτός εάν έχετε οξεία σοβαρή αιμορραγία και η αιματολογική εξέταση έδειξε ότι ενεργοποιείται η διαδικασία που αναστέλλει την πήξη του αίματος, η οποία ονομάζεται ινωδόλυση.
Estonian: - Kui teil esineb ülemäärane verehüübimine või veritsus kogu kehas (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon), sel juhul ei ole <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> sobiv teile, välja arvatud juhul, kui teil esineb äge raske verejooks ning vereanalüüsid näitavad, et fibrinolüüs (protsess, mis pärsib verehüüvete teket) on aktiveerunud.
Greek: 10 mg/kg ΒΣ
Estonian: 10 mg/kg kehakaalu kohta
Greek: Το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> περιέχει τρανεξαμικό οξύ, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμορραγικά, αντιινωδολυτικά, αμινοξέα.
Estonian: <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> sisaldab transeksaamhapet, mis kuulub ravimite rühma - antihemorraagilised ained, antifibrinolüütilised ained, aminohapped.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτημα I - να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών Εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τους νεφρούς, η δόση του τρανεξαμικού οξέος θα μειώνεται σύμφωνα με την αιματολογική εξέταση που θα κάνετε (επίπεδα κρεατινίνης ορού).
Estonian: Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel Kui teil esineb neeruprobleeme, vähendatakse traneksaamhappe annust vastavalt teie vereanalüüsile (seerumi kreatiniini tase).
Greek: Ο υπό μελέτη πληθυσμός ήταν ετερογενής ως προς την ηλικία, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και τα δοσολογικά σχήματα.
Estonian: Uuringu populatsioon oli heterogeenne vanuse, operatsioonitüübi ja annustamisskeemi osas.
Greek: Αν και έχει μελετηθεί σε πολύ λίγους ασθενείς, τα περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η συνεχής έγχυση είναι προτιμητέα, καθώς θα διατηρούσε τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της επέμβασης.
Estonian: Väikesel hulgal patsientidel läbi viidud uuringu piiratud andmed soovitavad eelistatult kasutada pidevat infusiooni, kuna see säilitab terapeutilist plasmakontsentratsiooni kogu operatsiooni vältel.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναφορικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικών νοσημάτων ή σε εκείνους με αυξημένη επίπτωση θρομβοεμβολικών συμβαμάτων στο οικογενειακό τους ιστορικό (ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θρομβοφιλίας), το ενέσιμο διάλυμα τρανεξαμικού οξέος θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν υπάρχει ισχυρή ιατρική ένδειξη μετά από συμβουλή ενός έμπειρου στην αιμοστασιολογία ιατρού και υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Trombembooliliste haigustega anamneesis patsientidel või nendel, kellel on suurenenud trombembooliliste juhtude esinemine perekonnaanamneesis (kõrge trombofiilia riskiga patsiendid), tuleb traneksaamhappe süstelahust manustada ainult põhjendatud meditsiinilise näidustuse korral pärast konsulteerimist hematoloogia kogemustega arstiga ning range meditsiinilise järelvalve all (vt lõik 4.3).
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, αν και μελέτες σε πειραματόζωα δεν καταδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις, ως προφύλαξη κατά τη χρήση, το τρανεξαμικό οξύ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Estonian: Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet, mis oleks hoiatuseks kasutamisel, ei ole traneksaamhappe kasutamine soovitatav raseduse esimese trimestri ajal.