FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Hungarian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Hungarian: Tlf: +31 23 568 55 01
English: The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
Hungarian: A 200 mg Odomzo-val kezelt betegek ≥2%-ánál kialakuló, leggyakoribb, gyógyszer okozta 3./4.
English: • difficulty breathing or swallowing
Hungarian: • nehézlégzés vagy nehezített nyelés,
English: • Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Hungarian: • Hogy a kezelés ideje alatt és az utolsó adagjuk után még 20 hónapig nem adhatnak vért,
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Hungarian: Tél/Tel: +31 23 568 55 01
English: • Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Hungarian: • Az izomrendszeri tüneteket a kiindulási szintre történő csökkenésig monitorozni kell.
English: Best % change from baseline (target lesions)
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított legjobb %-os ált á ( él lé ió)
English: How Odomzo works
Hungarian: Hogyan hat az Odomzo?
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Hungarian: Τηλ: +31 23 568 55 01
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Hungarian: Sími: +31 23 568 55 01
English: Biochemistry parameters Serum creatinine increased
Hungarian: Biokémiai paraméterek
English: • constipation
Hungarian: • fáradtság,
English: • She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Hungarian: • Az Odomzo-t szedő nőknek a kezelés alatt és az utolsó adagjuk után 20 hónapig tilos szoptatniuk.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Hungarian: Тел: +31 23 568 55 01
English: This difference was not statistically significant.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Hungarian: Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek.
English: Log-Rank Test
Hungarian: Log-rank próba
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Hungarian: Az 518 esemény közül 291 súlyos volt, köztük 31 végzetes.
English: • suicide attempt and suicide
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Hungarian: • demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat.
English: • decreased or increased appetite
Hungarian: • megnövekedett vagy csökkent étvágy
English: • prolonged and/or painful erection
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
English: Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Hungarian: Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Hungarian: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 4 órán keresztül igazolt.
English: P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Hungarian: A kezelések közötti különbségb (95% CI)
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Hungarian: Emiatt e nemkívánatos események gyakoriságát a „nem ismert” kategóriába sorolták.
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Hungarian: Az egyesült államokbeli kísérőiratok már 2017 óta figyelmeztetést tartalmaznak az antipszichotikumok gyógyszerosztályára vonatkozóan.
English: DK 2500 Valby Denmark
Hungarian: DK-2500 Valby Dánia
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Hungarian: További 154 kumulatív spontán bejelentés érkezett szemmozgászavarról, köztük 22 súlyos esetről.
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
English: In this section, there is no mention of eye movement disorders.
Hungarian: Ebben a pontban nem említenek szemmozgászavarokat.
English: d) Determine the recommended volume for injection.
Hungarian: d) Határozza meg a beadandó injekció mennyiséget.
English: • distortion of the senses of taste and smell
Hungarian: • az ízérzés és szaglás torzulása
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
English: a: Negative change in score indicates improvement.
Hungarian: A pontszám negatív változása javulást jelent.
English: Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Hungarian: Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
English: Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (EPS)
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Hungarian: • alvási nehézség (álmatlanság)
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Hungarian: Az adatokat az ismétléses varianciaanalízis kevert modellben (MMRM) módszerével elemezték.
English: The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
Hungarian: A PSP skála a kezelőorvos által értékelt, validált skála, amely a személyes és szociális funkciókat méri négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, valamint zavaró és agresszív viselkedésformák.
English: Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Hungarian: Elesés: Noha a rendelkezésre álló adatok nem támasztották alá kellőképpen az egyértelmű ok-okozati összefüggést az aripiprazol és e mellékhatás között, 507 esetet azonosítottak és 518 elesést jelentettek az Abilify-jal összefüggésben.
English: The majority were mild and improved on subsequent injections.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe volt, és a későbbi injekciók után mérséklődött.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
English: The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Hungarian: A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek.
English: • drug withdrawal symptoms in new-born infant
Hungarian: • gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
English: The injections will not be given intravenously.
Hungarian: Az injekciókat nem intravénásan fogja beadni.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
English: • medicines that are known to prolong QT prolongation.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos reakciókon alapul.
English: All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Hungarian: Az összes többi gyógyszerformánál csak azt tüntették fel a 4.8 pontban, hogy a disztónia erre a gyógyszercsoportra jellemző hatás.
English: Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
English: These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Hungarian: Ezek a „tardív diszkinézia” nevű betegség jelei lehetnek.
English: If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. adag maradt ki, és az utolsó injekció óta eltelt idő:
English: The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Hungarian: Az utolsó hatásossági elemzésbe összesen 403 randomizált beteg és 80, pszichotikus tünetek súlyosbodása/közelgő relapszus esemény került be.
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem zárható ki a fejlődési toxicitás lehetősége (lásd 5.3 pont).
English: Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
Hungarian: Emellett, az EudraVigilance adatbázisában legalább egy eset szerepel, amikor pozitív rechallenge történt, ami valószínűsíti az ok-okozati összefüggést az aripiprazol alkalmazása és az okulogíriás krízis között.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Hungarian: Ezért a kardiovaszkuláris ellenőrzést azonnal meg kell kezdeni, és ennek keretében az esetleg fellépő aritmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás monitorozást is biztosítani kell.
English: It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Hungarian: A készítményt havonta egyszer kell beadni egyetlen injekcióban (legkorábban az előző injekció után 26 nappal).
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
English: After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
Hungarian: Amikor a dugattyúszár forgása teljesen megáll, a középső dugó a jelzővonalnál lesz.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Hungarian: Bár ezek a tünetek alacsony adagoknál is felléphetnek, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg a nagyobb potenciállal rendelkező és nagyobb dózisban alkalmazott első generációs antipszichotikumok használata esetén.
English: Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
Hungarian: Az orális készítmény alkalmazását kell előnyben részesíteni (lásd 5.2 pont).
English: In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Hungarian: Mindezek ismeretében, valamint tekintettel az elesés következményeinek súlyosságára - különösen időseknél -, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratok módosítása javasolt annak érdekében, hogy az alkalmazási előírás 4.4 pontjába figyelmeztető részt foglaljanak bele.
English: Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Hungarian: A férfi betegeknél általában minden kezelési csoportban gyakoribb volt az előfordulás, mint a nőknél.
English: If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
Hungarian: Ha a 4. vagy későbbi adag maradt ki (azaz az egyensúlyi állapot („steady state”) elérése után), és az utolsó injekció után eltelt idő:
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: - The active substance is aripiprazole.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 15.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Hungarian: Az akut dystonia magasabb kockázatát figyelték meg férfiaknál és a fiatalabb korosztályokban.
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az aspirációs pneumonia kockázata.
English: Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1 %-a ürült változatlan formában a vizelettel, és megközelítőleg 18 %-a változatlan formában a széklettel.
English: In these patients dosing should be managed cautiously.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag meghatározása óvatosságot igényel.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Hungarian: A nemkívánatos gyógyszerreakciók szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a két használat közötti időszakban a megfelelő tárolási idő és körülmények biztosításáért a felhasználó felelős.
English: The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol több mint 99 %-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az impulzuskontroll-zavarok tünetei összefügghetnek az alapbetegséggel is; néhány esetben azonban arról számoltak be, hogy a kényszerek megszűntek a gyógyszer adagjának csökkentése vagy a gyógyszer leállítása után.
English: Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Hungarian: Az Abilify Maintena teljes használati és kezelési útmutatója a betegtájékoztatóban (információk egészségügyi szakemberek számára) található.
English: Other medicines and Abilify Maintena
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
English: You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Hungarian: Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.
English: • diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
English: Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Hungarian: Figyelembe véve a disztóniát mint ennek a gyógyszernek egy jól ismert mellékhatását, valamint a bejelentett esetek nagy számát, valószínűnek tűnik, hogy az aripiprazol okozhat okulogíriás krízist.
English: Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Hungarian: Hozza működésbe a tűvédő eszközt a 2. lépésben (e) leírtaknak megfelelően.
English: You may feel a little pain during the injection.
Hungarian: Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet.
English: • increased sexual interest
Hungarian: • fokozott szexuális vágy
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aripiprazolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin);
English: These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Hungarian: Ezek a hatások fokozatosan megszűntek az adagolás megszakítása után.
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Hungarian: betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelezzék kezelőorvosuknak, ha az aripiprazol-kezelés ideje alatt teherbe esnek vagy terhességet terveznek.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve abban az esetben, ha a felnyitás/feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
English: • fixation of the eyeballs in one position
Hungarian: • a szemgolyók egy helyben való rögzülése
English: • swelling of hands, ankles or feet
Hungarian: • a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Hungarian: A személyes és szociális funkciókat a Személyes és Szociális Teljesítmény Skála (Personal and Social
English: > 5 weeks
Hungarian: > 5 hét
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát a szkizofrénia kezelésében a 65 éves és idősebb betegek esetében még nem igazolták (lásd 4.4 pont).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.
English: In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Hungarian: Fiatal patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban az aripiprazol toxicitási profilja a felnőtt állatokon megfigyeltekhez hasonló volt, és nem mutatkozott a neurotoxicitásra vagy a fejlődést érintő nemkívánatos hatásra utaló bizonyíték.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Hungarian: A dopamin és szerotonin receptor altípusokon kívül más receptorokkal való interakciók magyarázhatják az aripiprazol egyéb klinikai hatásait.
English: The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Abilify Maintena-t kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok.
English: Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján ezt a kórképet fel kell tüntetni minden aripiprazolt tartalmazó készítmény gyógyszerformájának kísérőirataiban.
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az aripiprazol hatását
English: Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Hungarian: A Abilify Maintena nem alkalmazható akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotok kezelésére, amikor a tünetek azonnali enyhítése szükséges.
English: Acute treatment of schizophrenia in adults
Hungarian: A szkizofrénia fenntartó kezelése felnőtteknél
English: Numbers of Subjects at Risk
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
English: Important: the solvent vial contains an overfill.
Hungarian: Fontos: az oldószert tartalmazó injekciós üveg túltöltést tartalmaz.
English: The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Hungarian: A biztonságossági profil összhangban volt az Abilify Maintena korábbról ismert biztonságossági profiljával.
English: Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
Hungarian: Okulogíriás krízis: A forgalomba hozatalt követő forrásokból kiderül, hogy okulogíriás krízisről a vizsgált időszakban 20 bejelentés (11 súlyos esetről), összesen pedig 244 bejelentés (92 súlyos esetről)
English: If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Hungarian: Amennyiben a 400 mg-os adag mellett nemkívánatos reakciók jelentkeznek, úgy mérlegelni kell az adag havi egyszeri 300 mg-ra csökkentését.
English: Step 5: Procedures after injection
Hungarian: 5. lépés: Az injekció beadása után