FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka pieni pakkauskoko olisi voinut olla tehokas toimi saatavuuden rajoittamiseksi, se ei olisi kuitenkaan asianmukaista tällaisille lääkevalmisteille, joita käytetään pääasiassa kroonisen kivun hoidossa.
Romanian: În ceea ce privește ambalajele de dimensiuni mici, deși ar fi putut să reprezinte o măsură eficientă în vederea restricționării disponibilității, această măsură nu ar fi adecvată pentru medicamente care prezintă relevanță în special în contextul durerii cronice.
Finnish: Lisäksi riskitekijöiden, kuten muun samanaikaisen lääkityksen tai perussairauksien, vaikutusta farmakokineettiseen profiiliin (etenkään kaksihuippuisuuden viivästyneeseen muodostumiseen) ei ymmärretä tarpeeksi, jotta voitaisiin määrittää riskialtis potilasväestö ja hoitaa paremmin yliannostustapaukset, joihin liittyy säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita.
Romanian: În plus, rolul factorilor de risc (cum ar fi administrarea concomitentă a altor medicamente sau unele afecțiuni preexistente) în relație cu profilul farmacocinetic, în special cu întârzierea și cu formarea celor două maxime, nu este înțeles suficient de bine încât să se poată anticipa care este populația expusă riscurilor și să se gestioneze mai bine cazurile de supradozaj cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Finnish: Tähän sisältyvät odottamattomasti pidentynyt altistuminen parasetamolille ja kaksihuippuisuus.
Romanian: Consecințele includ o expunere neașteptat de îndelungată la paracetamol, precum și două maxime.
Finnish: Useimmat maat ovat laatineet nomogrammiin perustuvia ohjeita, joiden avulla selvitetään, tulisiko potilasta hoitaa NAC:llä vai ei, sen perusteella, mikä on seerumin parasetamolipitoisuus sen mukaan, montako tuntia lääkkeiden ottamisen ja verikokeen välillä on kulunut.
Romanian: Pentru a stabili dacă pacientul trebuie tratat sau nu cu Nacetilcisteină, cele mai multe țări au adoptat ghiduri bazate pe o nomogramă care pune în relație concentrația serică de paracetamol și numărul de ore dintre momentul ingerării și momentul efectuării analizei de sânge.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi kaiken edellä esitetyn, ad hoc -asiantuntijaryhmän toiseen kokoukseen perustuvan kuulemisen sekä myyntiluvan haltijoiden yksityiskohtaisissa perusteluissa ja suullisessa selvityksissä esittämän argumentaation perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sekä parasetamolia ja tramadolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Romanian: Prin urmare, având în vedere toate cele de mai sus, inclusiv consultarea cu al doilea grup de experți ad-hoc și argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în motivele detaliate, precum și în explicațiile orale, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol și paracetamol/tramadol cu eliberare modificată nu mai este favorabil și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente.
Finnish: PRAC vahvisti kantansa olevan edelleen tämä: jotta voidaan luonnehtia paremmin riskejä ja hälventää yliannostusten hoitoon liittyviä epäselvyyksiä, tarvitaan suurempi otoskoko, jotta mallilla olisi riittävästi todistusvoimaa, ja ettei tällaista mekanistista mallia voida kehittää kohtuullisessa ajassa.
Romanian: PRAC și-a confirmat poziția conform căreia este necesar un eșantion mai mare, pentru o mai bună caracterizare a riscurilor și pentru rezolvarea incertitudinilor privind tratamentul supradozajului, astfel încât modelul să dispună de suficiente resurse; totodată, se consideră și că un astfel de model mecanicist nu ar putea fi dezvoltat într-un interval de timp rezonabil.
Finnish: Kansallisiin myrkytystietokeskuksiin tämän menettelyn aikana tehdyn kyselyn perusteella kolmeen yliannostustapaukseen (joista yksikään ei ollut kuolemaan johtava) on todettu liittyvän tramadolia ja parasetamolia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
Romanian: În urma unei anchete la centrele toxicologice naționale, realizată în timpul prezentei proceduri, au fost identificate trei cazuri de supradozaj (niciunul dintre acestea nefiind fatal) care au implicat medicamentul cu combinație în doză fixă tramadol/paracetamol, singurul de acest tip comercializat fiind Doreta SR.
Finnish: Lisäksi kaikki myyntiluvan haltijat ehdottivat, että tehdään markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka avulla voidaan kerätä tarkempia tietoja parasetamoliin liittyvistä yliannostustapauksista ja optimoida yliannostuksen arviointi ja hoito.
Romanian: În plus, toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus realizarea unui studiu de siguranță în perioada postautorizare (PASS), în vederea colectării de informații detaliate privind cazurile de supradozaj cu paracetamol și a optimizării tratamentului pentru supradozaj.
Finnish: • PRAC arvioi myös ehdotetut riskinminimointitoimet (koulutus ja viestintä sekä saatavuuden rajoittaminen), joilla oli määrä pienentää yliannostuksen riskiä, ja totesi, etteivät nämä toimet ole riittävät, jotta tahallisten ja tahattomien yliannostusten riski voitaisiin minimoida hyväksyttävälle tasolle.
Romanian: • PRAC a analizat și măsurile de minimizare a riscurilor propuse pentru reducerea riscului de supradozaj, prin educare, comunicare și restricționarea disponibilității și a concluzionat că aceste măsuri nu ar fi suficiente pentru a minimiza riscul de supradozaj intenționat și accidental până la un nivel acceptabil.
Finnish: Vain parasetamolia vaikuttavana aineena sisältäviin säädellysti vapauttaviin valmisteisiin liittyvien huolenaiheiden lisäksi asiantuntijat totesivat, että parasetamolia ja tramadolia sisältävien yhdistelmävalmisteiden yliannostuksen hoito aiheuttaa lisähuolenaiheita.
Romanian: Pe lângă motivele de îngrijorare exprimate în legătură cu formele farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol ca ingredient unic, experții au concluzionat că tratamentul supradozajului cu medicamente combinate care conțin paracetamol/tramadol ridică motive de îngrijorare suplimentare.
Finnish: Koska sairauksien vakavuudessa on eroja, myös itsetuhoisuuden riskissä on mahdollisesti eroja näissä kahdessa potilasryhmässä, jotka käyttävät tätä kiinteäannoksista yhdistelmää, joka sisältää myös tramadolia, verrattuna yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävään säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen.
Romanian: Din cauza diferențelor în privința severității afecțiunilor, există posibilitatea ca riscul suicidar să fie diferit între populația de pacienți care utilizează această combinație cu tramadol în doză fixă și populația care utilizează medicamente cu eliberare modificată care conțin paracetamol ca monocomponent.
Finnish: • PRAC totesi, että säädellysti vapauttavan valmisteen, joka sisältää joko parasetamolia ainoana vaikuttavana aineena tai parasetamolin ja tramadolin yhdistelmää, teho on osoitettu edustavissa akuuttia ja kroonista kipua koskevissa malleissa ja että parasetamolin ja tramadolin hyödyt on tunnetaan hyvin.
Romanian: • PRAC a remarcat că eficacitatea paracetamolului cu eliberare modificată, ca ingredient unic sau asociat cu tramadol, a fost documentată în modele de durere acută și cronică reprezentative și că, în general, beneficiile paracetamolului, precum și ale tramadolului sunt bine stabilite.
Finnish: Toisaalta asiantuntijat katsoivat myös, että tästä kliinisestä hoitotilanteesta on liian vähän näyttöä, joka tukisi säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen mahdollista lisähyötyä muihin hoitoihin nähden tässä potilasryhmässä tai muissa potilasryhmissä.
Romanian: Pe de altă parte, experții au considerat și că dovezile existente sunt insuficiente în acest context clinic pentru a justifica valoarea adăugată a formei farmaceutice cu eliberare modificată care conține tramadol/paracetamol în comparație cu alte terapii la același tip de populație sau la orice altă categorie de pacienți.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella PRAC ei voinut määrittää hyväksytyille käyttöaiheille sellaista merkittävää kliinistä hyötyä, joka koskisi vain säädellysti vapauttavaa valmistetta.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC nu a identificat în indicațiile autorizate niciun beneficiu clinic substanțial care să fie specific doar formei farmaceutice cu eliberare modificată.
Finnish: Parasetamolia sisältäviä, säädellysti vapauttavia valmisteita tai depotvalmisteita, joiden vaikutus on pidempi, on saatavana useissa EU:n jäsenvaltiossa.
Romanian: În mai multe state membre ale UE sunt disponibile medicamente cu proprietăți de eliberare modificată sau prelungită care conțin paracetamol, care sunt destinate să aibă o acțiune mai îndelungată.
Finnish: Vaikka yliannostuksen nykyisiä hoito-ohjeita voidaan toki muuttaa, PRAC katsoi, että yleisen hoitoohjelman laatiminen johtaisi tiettyjen potilaiden liika-altistumiseen NAC:lle ja sen käyttöön liittyville riskeille (esimeriksi yliherkkyys ja anafylaktinen sokki).
Romanian: Deși consideră că este posibilă adaptarea ghidurilor existente privind tratamentul supradozajului, PRAC mai consideră și că elaborarea unui protocol comun ar avea ca rezultat supraexpunerea anumitor pacienți la N-acetilcisteină și la riscurile ulterioare asociate cu utilizarea N-acetilcisteinei (de exemplu hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic).
Finnish: Asiantuntijat olivat samaa mieltä kuin PRAC säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden aiheuttaman myrkytyksen arviointiin ja hoitoon liittyvistä komplikaatioista ja niihin liittyvästä vakavien haittojen mahdollisuudesta, ja siitä, että tämä johtuu säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden vapauttamisprofiilin ennakoimattomuudesta, farmakokineettisestä profiilista ja vaikeuksista määrittää ja toteuttaa optimaalinen hoito-ohjelma, mikä osaltaan aiheuttaa vielä lisäkomplikaatioita.
Romanian: Experții au avut aceleași opinii ca PRAC în privința complicațiilor, atât cu privire la evaluarea și tratamentul intoxicației cu paracetamol cu eliberare modificată, cât și privind potențialul de efecte nocive severe ulterioare, care se datorează profilului de eliberare imprevizibil al paracetamolului cu eliberare modificată, profilului farmacocinetic și dificultății de stabilire și de aplicare a unui protocol de tratament optim, ceea ce face ca intoxicația cu paracetamol să fie asociată cu complicații suplimentare.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat ehdottivat, että tehdään markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka avulla kerätään tarkempia tietoja säädellysti vapauttaviin parasetamolivalmisteisiin liittyvistä yliannostustapauksista ja optimoidaan yliannostuksen hoito.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus realizarea unui studiu de siguranță în perioada postautorizare (PASS), în vederea colectării unor informații detaliate privind cazurile de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată și a optimizării tratamentului pentru supradozaj.
Finnish: Lisäksi asiantuntijat totesivat, että välittömästi vapauttavista parasetamolivalmisteista ja säädellysti vapauttavista parasetamolivalmisteista tai koostumukseltaan tuntemattomista valmisteista johtuvan yliannostuksen hoitoon tarvittaisiin erilliset hoito-ohjelmat ja että nykyiset nomogrammit sopivat käytettäväksi vain välittömästi vapauttavien parasetamolivalmisteiden yhteydessä.
Romanian: De asemenea, experții au remarcat că ar fi necesară instituirea unor protocoale separate pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare imediată și a supradozajului cu paracetamol cu eliberare modificată sau cu formă farmaceutică necunoscută, precum și faptul că nomogramele actuale sunt relevante doar pentru formele farmaceutice care conțin paracetamol cu eliberare imediată.
Finnish: Parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien lääkevalmisteiden yliannostuksen kompleksinen farmakokineettinen profiili, parasetamolimyrkytyksen vakiohoito-ohjelman epäasianmukaisuus näiden valmisteiden yhteydessä sekä parasetamoliyliannostukseen liittyvän maksatoksisuuden vakava riski aiheuttavat vakavan kansanterveydellisen riskin unionin tasolla.
Romanian: În concluzie, profilul farmacocinetic complex după supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată și faptul că protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol este inadecvat pentru aceste medicamente, precum și riscul sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul cu paracetamol generează un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii.
Finnish: Näihin valmisteisiin liittyvän riskin osalta PRAC ei kuitenkaan voinut määrittää sellaista käyttöaihetta, jossa kliininen hyöty olisi merkittävä ja joka liittyisi vain tramadolia ja parasetamolia sisältävään säädellysti vapauttavaan valmisteeseen.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul asociat acestor medicamente, PRAC nu a putut să identifice o indicație cu un beneficiu clinic substanțial care să fie specific doar pentru forma farmaceutică cu eliberare modificată care conține tramadol/paracetamol.
Finnish: PRAC katsoi, että edellä mainittujen ehdotusten toteutettavuus ja tehokkuus ovat kyseenalaisia, eikä niillä voitaisi tehokkaasti käsitellä tahallisesta tai tahattomasta yliannostuksesta johtuvaa maksatoksisuuden riskiä.
Romanian: În acest sens, PRAC a considerat de asemenea că propunerile de mai sus ar fi discutabile sub aspectul fezabilității și al eficacității și că nu ar rezolva în mod eficace problema riscului de hepatotoxicitate în urma supradozajului intenționat sau accidental.
Finnish: Jotta parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntilupien peruutus voidaan kumota, myyntilupien haltijoiden on toimitettava näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla ehkäistään yliannostuksen riski ja minimoidaan maksavaurion riski, joka aiheutuu parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden tahallisista tai tahattomista yliannostuksista.
Romanian: Pentru ca suspendarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită să fie ridicată, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi de fundamentare a unor măsuri proporționale, fezabile și eficace de prevenire a riscului de supradozaj și de minimizare a riscului de afectare hepatică în urma supradozajului intenționat sau accidental cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijat toimittavat näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla voidaan minimoida säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden tahallisiin tai tahattomiin yliannostuksiin liittyvä maksavaurion riski.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, PRAC a recomandat deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să prezinte dovezi ale unor măsuri proporționale, fezabile și eficace de minimizare a riscului de afectare hepatică în urma supradozajului intenționat sau accidental cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Finnish: Säädellysti vapauttavan, parasetamolia sisältävän valmisteen yliannostuksen farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä aina vallitseva epätietoisuus siitä, mitä parasetamolivalmistetta (välittömästi vapautuvaa vai säädellysti vapauttavaa) potilas on ottanut ja minkä verran, aiheuttavat vakavan turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen parasetamoliyliannostuksia hoidettaessa.
Romanian: Variabilitatea mare a profilului farmacocinetic al supradozajului cu un medicament care conține paracetamol cu eliberare modificată și incertitudinile mereu prezente legate de forma farmaceutică (paracetamol cu eliberare imediată sau cu eliberare modificată) și de doza ingerată de pacient conduc la motive de îngrijorare serioase privind siguranța în tratarea supradozajului cu paracetamol.
Finnish: PRAC:n pohdinta uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisista perusteista
Romanian: Dezbaterea PRAC privind motivele detaliate de reexaminare
Finnish: Tällaisten yliannostusten kulkua on tavallistakin vaikeampi ennustaa, ja tramadolikomponentin vuoksi myös niiden hoito on monimutkaisempaa kuin pelkästään parasetamolia sisältävän säädellysti vapauttavan valmisteen yliannostuksen hoito.
Romanian: Aceste supradozaje sunt chiar mai puțin previzibile, iar gestionarea lor este mai complexă decât în cazul paracetamolului cu eliberare modificată ca monocomponent, din cauza combinației cu tramadolul.
Finnish: Parasetamolin turvallisuuteen liittyvä pääasiallinen huolenaihe on suurten supraterapeuttisten annosten ottamisen jälkeinen maksatoksisuus, joka voi hoitamattomana johtaa kuolemaan.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare asociat cu paracetamolul este toxicitatea hepatică în urma administrării de doze mari, supraterapeutice, care pot fi fatale în cazul în care nu sunt tratate în mod corespunzător.
Finnish: Kaikkien säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita ja parasetamolitramadoliyhdistelmävalmisteita koskevien toimitettujen tietojen (ja etenkin niiden käyttöön liittyvän tahallisten ja tahattomien yliannostusten riskin) arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että yliannostuksiin liittyvän maksatoksisuuden vakava riski ja näiden valmisteiden monimutkainen farmakokineettinen profiili yliannostuksen jälkeen aiheuttavat sen, että parasetamolimyrkytyksen vakiohoito-ohjelma on epäasianmukainen, ja tämä kaikki aiheuttaa unionin tasolla vakavan kansanterveydellisen riskin.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor prezentate în legătură cu medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și paracetamol/tramadol cu eliberare modificată, în special a celor privind riscul de supradozaj intenționat și accidental asociat cu utilizarea acestor medicamente, PRAC a considerat că există un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii, datorat riscului sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul și profilului farmacocinetic complex al acestor medicamente după supradozaj, care face ca protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol să fie necorespunzător.
Finnish: Lisäksi PRAC vahvisti, että kohderyhmän ja kliinisten hoitotilanteiden eroista huolimatta säädellysti vapauttava kiinteäannoksinen tramadolin ja parasetamolin yhdistelmävalmiste voi johtaa parasetamolin maksatoksisuusriskin ja tramadolin myrkyllisyysriskin (kuten keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset, suuri kouristusriski ja munuaisten vajaatoiminta) kannalta vakaviin yliannostuksiin.
Romanian: În plus, PRAC a confirmat că, în pofida diferenței legate de populația țintă și de contextul clinic, combinația în doză fixă de paracetamol/tramadol cu eliberare modificată poate duce la cazuri severe de supradozaj, având în vedere riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului și riscul de toxicitate al tramadolului (de exemplu, efecte asupra SNC, inclusiv risc mare de convulsii, și insuficiență renală).
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa.
Romanian: În consecință, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu mai este favorabil.
Finnish: • Lisäksi PRAC totesi, että parasetamolimyrkyllisyyden riskin minimointiin liittyvien epäselvyyksien ohella myös tramadolin turvallisuusprofiilin katsottiin lisäävän myrkyllisyyttä koskevien riskien (ts. keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset sekä kouristusten ja munuaisten vajaatoiminnan suuri riski) minimoinnin haasteita parasetamolia ja tramadolia sisältävän yhdistelmädepotvalmisteen yliannostuksen yhteydessä.
Romanian: • De asemenea, PRAC a luat notă de faptul că, pe lângă incertitudinile legate de modul de minimizare a riscului de toxicitate a paracetamolului, se consideră că profilul de siguranță al tramadolului aduce dificultăți suplimentare în minimizarea riscurilor de toxicitate (de exemplu, efecte asupra SNC, risc mare de convulsii și de insuficiență renală) în urma supradozajului cu un medicament combinat care conține paracetamol și tramadol cu eliberare prelungită.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisuuskatsauksen perustellakseen tramadolia ja parasetamolia sisältävän säädellysti vapauttavan yhdistelmävalmisteen kliinistä hyötyä kivun hoidossa.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o analiză a literaturii de specialitate pentru a justifica beneficiul clinic al combinației tramadol/paracetamol cu eliberare modificată în gestionarea durerii.
Finnish: Tramadolia ja parasetamolia sisältävät säädellysti vapauttava tabletit on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden kiputilojen hoitoon.
Romanian: Comprimatele de tramadol/paracetamol cu eliberare modificată sunt indicate pentru tratamentul afecțiunilor însoțite de dureri moderate și severe.
Finnish: B. Tramadolia ja parasetamolia sisältävät depottabletit
Romanian: Tramadol/paracetamol comprimate cu eliberare prelungită
Finnish: Tämän perusteella CMDh katsoo, ettei parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
Romanian: În consecință, CMD(h) consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită nu este favorabil.
Finnish: PRAC totesi, että säädellysti vapauttavien valmisteiden väitetyt erityishyödyt liittyvät siihen, että niillä voidaan vähentää päivittäin otettavien tablettien määrää (yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden päivittäiset ottokerrat vähenevät neljästä kolmeen, ja yhdistelmävalmisteiden annostus vähenee neljästä kahteen tablettiin).
Romanian: PRAC a remarcat că beneficiile specifice revendicate pentru formele farmaceutice cu eliberare modificată sunt legate de reducerea administrării zilnice a comprimatelor, de la 4 la 3 administrări pe zi pentru medicamentele cu un singur ingredient, precum și de simplificarea schemei de tratament la 2 comprimate față de 4 în cazul medicamentelor combinate.
Finnish: PRAC totesi, että tarkempi riskinluonnehdinta on tarpeen (annoksen, pitoisuuksien ja myrkyllisyyden välinen suhde), ja lisäksi on hankittava lisää tietoa niiden potilaiden hoitoon liittyvistä epäselvyyksistä, jotka ovat ottaneet yliannostuksen säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita (ts. asianmukainen raja-arvo, jolloin aletaan antaa NAC:tä, NAC-hoidon annos ja kesto, ja lisäksi on määritettävä optimaalinen parasetamolipitoisuus).
Romanian: PRAC a recunoscut necesitatea unei mai bune caracterizări a riscului (relația cu doza, concentrațiile și toxicitatea), precum și necesitatea eliminării incertitudinilor privind gestionarea pacienților cu supradozaj de medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată (de exemplu, pragul adecvat pentru inițierea administrării N-acetilcisteinei, doza și durata tratamentului cu N-acetilcisteină, precum și numărul optim de determinări ale concentrației de paracetamol care trebuie realizate).
Finnish: PRAC katsoi, että parasetamolimyrkytyksen vakiohoito (nomogrammin käyttö mukaan luettuna), joka on toiminut hyvin välittömästi vapauttavien valmisteiden aiheuttamiin yliannostuksiin liittyvän maksatoksisuuden ehkäisemisessä, on epäasianmukainen säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen aiheuttaman yliannostuksen hoidossa.
Romanian: PRAC a concluzionat că schema de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol, inclusiv utilizarea nomogramei, care s-a dovedit a avea succes în prevenirea hepatotoxicității după supradozajul cu medicamente cu eliberare imediată, este inadecvată pentru tratarea unui supradozaj cu o formă farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol.
Finnish: PRAC katsoi, että vakioparasetamolivalmisteiden yliannostusten hoitosuositukset, myös nomogrammin käyttö, ovat epäasianmukaiset silloin, kun potilas on ottanut myrkyllisiä annoksia säädellysti vapauttavia valmisteita.
Romanian: PRAC a concluzionat că recomandările de tratament pentru supradozaj bazate pe formele farmaceutice standard care conțin paracetamol, inclusiv utilizarea nomogramei, sunt inadecvate după administrarea de forme farmaceutice cu eliberare modificată în doze toxice.