FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдава се обаче относително малък дял пациенти с умерена или тежка хиперемия, които прекратяват лечението поради тази нежелана реакция (6,0 % при клинични проучвания фаза 3 ).
Maltese: Madankollu, kien hemm proporzjon relattivament żgħir ta' individwi b'iperemija moderata jew severa li ma komplewx it-trattament minħabba din ir-reazzjoni avversa (6.0 % fi studji kliniċi talFażi 3).
Bulgarian: Целта на проучването е да демонстрира не по-малката ефикасност на нетарсудил, когато дозата се прилага веднъж дневно вечер спрямо тимолол малеат 0,5 % два пъти дневно при пациенти с базово ВОН > 20 mmHg и < 25 mmHg.
Maltese: L-istudju kien imfassal biex juri nuqqas ta' inferjorità ta' netarsudil meta jiġi ddożat darba kuljum filgħaxija għal timolol maleate 0.5 % iddożat darbtejn kuljum f'pazjenti b'linja bażi tal-IOP ta' >20 mmHg u <25 mmHg.
Bulgarian: Корнея вертикулата
Maltese: Kornea Vertikillata
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
Bulgarian: След локално прилагане на дозата в окото нетарсудил се метаболизира чрез естерази в окото до активен метаболит, AR-13503.
Maltese: Assorbiment L-esponiment sistemiku ta' netarsudil u l-metabolit attiv tiegħu, AR-13503, ġew evalwati fi 18
Bulgarian: Rhokiinsa 200 микрограма/ml капки за очи, разтвор.
Maltese: Rhokiinsa 200 mikrogramma/ml qtar tal-għajnejn, soluzzjoni.
Bulgarian: Само една плазмена концентрация от 0,11 ng/ml за активния метаболит е наблюдавана при един участник в ден 8, 8 часа след дозата.
Maltese: Ġiet osservata biss konċentrazzjoni ta' plażma waħda għal 0.11 ng/ml għall-metabolit attiv għal individwu wieħed f'jum 8 fi 8 sigħat wara d-doża.
Bulgarian: ПРОДУКТ Rhokiinsa 200 микрограма/ml капки за очи, разтвор нетарсудил
Maltese: Rhokiinsa 200 mikrogramma/ml qtar tal-għajnejn, soluzzjoni netarsudil
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Bulgarian: Riarify (beclomethasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Maltese: Riarify (beklometażona / formoterol / glikopirronju bromur)
Bulgarian: Допълнителна информация за Riarify можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Riarify tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Bulgarian: Riarify получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 април 2018 г.
Maltese: Riarify ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' April 2018.
Bulgarian: Допълнителна информация за Riarify:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riarify
Bulgarian: Той действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система.
Maltese: Din taħdem b'mod simili għall-ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, fejn tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Riarify?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riarify?
Bulgarian: Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Maltese: Il-formoterol hija agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Bulgarian: Гликопирониев бромид е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист.
Maltese: Il-glikopirronju bromur hija antagonista ta' riċettur muskariniku.
Bulgarian: Как действа Riarify?
Maltese: Kif jaħdem Riarify?
Bulgarian: Фирмата производител на Trimbow е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Riarify („информирано съгласие").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Trimbow qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Riarify ("kunsens infurmat").
Bulgarian: Нежеланите реакции при Riarify включват орална кандидоза (гъбична инфекция на устата, причинена от дрожди, наречени Candida), мускулни спазми и сухота в устата.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Riarify jinkludu kandidjażi orali (infezzjoni fungali tal-ħalq ikkawżata minn ħmira msejħa Candida), spażmi tal-muskoli u ħalq xott.
Bulgarian: Riarify съдържа активните вещества беклометазон (beclometasone), формотерол (formoterol) и гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Maltese: Riarify fih is-sustanzi attivi beklometażona, formoterol u l-glikopirronju bromur.
Bulgarian: За сравнение ФЕО1 се увеличава с 1 и 145 ml съответно преди и след прилагането на дозата при пациенти, лекувани с лекарство, съдържащо само 2 от активните вещества в Riarify (беклометазон плюс формотерол).
Maltese: B'paragun, l-FEV1 żdied b'1 u b'145 ml qabel u wara d-doża rispettivament f'pazjenti kkurati b'mediċina li fiha biss tnejn mis-sustanzi attivi li jinsabu f'Riarify (il-beklometażona flimkien ma' formoterol).
Bulgarian: В третото проучване, продължило 1 година, пациентите, лекувани с Riarify, са имали с 15 % помалко обостряния годишно от пациентите, лекувани с комбинация от индакатерол (дългодействащ бета-2 агонист) и гликопирониев бромид.
Maltese: Fit-tielet studju li dam sena, il-pazjenti kkurati b'Riarify kellhom 15 % taħrix inqas fis-sena minn pazjenti kkurati b'kombinazzjoni ta' indakaterol (agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul) u glikopirronju bromur.
Bulgarian: Riarify се предлага под формата на течност в портативен инхалатор.
Maltese: Riarify jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: - reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini),
Bulgarian: 10 000 души).
Maltese: 10,000 persuna).
Bulgarian: ATC код: R03AL09.
Maltese: R03AL09.
Bulgarian: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint
Maltese: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Franza
Bulgarian: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Bulgarian: Riarify 87/5/9 µg
Maltese: Riarify 87/5/9 mcg
Bulgarian: Chiesi Bulgaria EOOD
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.:
Bulgarian: Системни ефекти на кортикостероидите
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Bulgarian: Броят на оставащите впръсквания се показва на интервали от 20.
Maltese: In-numru ta' nefħiet li jkun fadal jintwera f'intervalli ta' 20.
Bulgarian: 180 впръсквания
Maltese: 180 attwazzjoni
Bulgarian: Цитохром P450 CYP2D6, CYP2C19 и CYP2C9 изоензимите участват в O-деметилирането на формотерол.
Maltese: L-isoenzimi taċċitokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 u CYP2C9 huma involuti fl-O-demethylation ta' formoterol.
Bulgarian: EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/005
Bulgarian: Глаукома1, катаракта1
Maltese: Glawkoma1, katarretti1
Bulgarian: Абсорбция, разпределение и биотрансформация
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Bulgarian: • гликопирониум.
Maltese: • glycopyrronium.
Bulgarian: Не изпълнявайте стъпки 2 до 5 прекалено бързо.
Maltese: Twettaqx passi 2 sa 5 malajr wisq.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на формотерол е 150 ml/min.
Maltese: It-tneħħija ta' formoterol mill kliewi hija ta' 150 mL/min.
Bulgarian: За второто впръскване, задръжте инхалатора в изправено положение за около минута, след това повторете стъпки 2 до 5.
Maltese: Għat-tieni nefħa, żomm l-inalatur f'pożizzjoni wieqfa għal madwar nofs minuta, imbagħad irrepeti passi 2 sa 5.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите, включени в двете проучвания, са използвали спейсър AeroChamber Plus.
Maltese: Iż-żewġ studji inkludew madwar 20% tal-pazjenti li wżaw l-ispacer AeroChamber Plus.
Bulgarian: Алергичен дерматит1
Maltese: Dermatite allerġika1
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli):
Bulgarian: Установено е, че CYP2D6 е единственият ензим, отговорен за метаболизма на гликопирониум.
Maltese: CYP2D6 instab li kienet l-unika enzima responsabbli għall-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Bulgarian: Тази крайна точка е измервана само в проучването TRINITY.
Maltese: Dan il-punt aħħari kien imkejjel biss flistudju TRINITY.
Bulgarian: Blue Box)
Maltese: Blu)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):
Bulgarian: Тези подобрения са били статистически значими (p < 0,001).
Maltese: Dan it-titjib kien statistikament sinifikanti (p < 0.001).
Bulgarian: Свързани с Riarify
Maltese: Relatat ma' Riarify
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Riarify е подобрил значително ИК с 39 ml (p = 0,025) и 60 ml (p = 0,001) съответно след 26 и 52 седмици лечение.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Riarify tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани, когато Riarify е сравняван със екстемпоралната тройна комбинация.
Maltese: Effetti simili kienu osservati meta Riarify kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.
Bulgarian: TDI е измерван само в проучването TRILOGY.
Maltese: TDI kien imkejjel biss fl-istudju TRILOGY.
Bulgarian: Системната наличност на активния метаболит е резултат от абсорбцията в белите дробове (36%) и абсорбцията в стомашночревния тракт на погълнатата доза.
Maltese: Id-disponibilità sistemika tal-metabolit attiv tiġi mill-pulmun (36%) u minn assorbiment gastrointestinali tad-doża li tinbelgħa.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена по следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Видове опаковки: 1 опаковка с 60, 120 или 180 впръсквания и групови опаковки от 2 или 3 опаковки със 120 впръсквания.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kontenitur wieħed ta' 60, 120 jew 180 attwazzjoni, u pakketti multipli ta' 2 jew 3 kontenituri ta' 120 attwazzjoni kull wieħed.
Bulgarian: Най-малко 65% от погълнатата фракция се абсорбира от стомашно-чревния тракт.
Maltese: Mill-inqas 65% tal-frazzjoni li tinbela' hija assorbita mill-apparat gastro intestinali.
Bulgarian: Употребата на Riarify със спейсъра AeroChamber Plus при пациенти с ХОББ е повишила доставянето до белия дроб на беклометазон 17-монопропионат, формотерол и гликопирониум (повишение на максималната плазмена концентрация със съответно 15%, 58% и 60%).
Maltese: L-użu ta' Riarify bl-ispacer AeroChamber Plus f'pazjenti b'COPD żied it-twassil fil-pulmun ta' beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Bulgarian: Диспнея1
Maltese: Granuloċitopenija1
Bulgarian: Конюгатът с глюкуронова киселина е неактивен.
Maltese: Il-konjugat ta' glucuronide acid huwa inattiv.
Bulgarian: В допълнение, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкохол могат да влошат сърдечната поносимост към бета2-симпатикомиметици.
Maltese: Barra dan, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin u alkoħol jistgħu jnaqqsu t-tolleranza tal-qalb għal simpatomimetiċi beta2.
Bulgarian: опаковка, осигуряваща 60 впръсквания
Maltese: INDIVIDWALI 60 attwazzjoni
Bulgarian: Да не се излага на температури по-високи от 50°C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50°C.
Bulgarian: Периферен едем1
Maltese: Edima periferali1
Bulgarian: Енантиомерите (R,R) и (S,S) представляват съответно около 40% и 60% от непромененото активно вещество, екскретирано в урината.
Maltese: enantjomeri (R,R) u (S,S) irrappreżentaw madwar 40% u 60% tas-sustanza attiva mhux mibdula mneħħija fl-awrina, rispettivament.
Bulgarian: Хлороводородна киселина Норфлуран (пропелент)
Maltese: Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant)
Bulgarian: ОПАКОВКА: съдържа Blue Box)
Maltese: BISS: fih Kaxxa Blu)
Bulgarian: Абсорбцията на формотерол е линейна след инхалация на 12 до 96 микрограма формотерол.
Maltese: L-assorbiment ta' formoterol huwa lineari wara inalazzjoni ta' 12 sa 96 mikrogramma ta' formoterol.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс е сходен в тествания дозов диапазон и след еднократна и многократна инхалация (диапазон 281-396 ml/min).
Maltese: It-tneħħija medja mill-kliewi kienet simili tul il-firxa ta' dożi ttestjati u wara inalazzjoni waħda u ripetuta (firxa 281-396 mL/min).
Bulgarian: Стенокардия (стабилна1 и нестабилна), камерни екстрасистоли1, нодален ритъм, синусова брадикардия
Maltese: Angina pectoris (stabbli1 u instabbli), extrasystoles ventrikulari1, ritmu nodali, bradikardija tas-sinus
Bulgarian: Другите съставки са: безводен етанол, хлороводородна киселина, пропелент: норфлуран.
Maltese: Eċċipjenti: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Bulgarian: 43122 Parma
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Bulgarian: Ангиоедем1
Maltese: Anġjoedema1
Bulgarian: TRIBUTE е 52-седмично активно-контролирано проучване, в което Riarify се сравнява с фиксирана комбинация от индакатерол/гликопирониум 85/43 микрограма прах за инхалация, твърда капсула, една инхалация един път дневно (1 532 рандомизирани пациенти).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Riarify ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Bulgarian: Вторият основен път включва O-деметилиране, последвано от конюгация при фенолната 2'-хидроксилна група.
Maltese: O-demethylation segwit minn konjugazzjoni tal-grupp phenolic 2'-hydroxyl.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е съответно 0,5 часа за беклометазонов дипропионат и 2,7 часа за беклометазон 17-монопропионат.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal beclometasone dipropionate u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Bulgarian: Фаза III програмата за клинично разработване при ХОББ включва две 52-седмични активноконтролирани проучвания.
Maltese: III dwar żvilupp kliniku f'COPD inkluda żewġ studji kkontrollati b'sustanza attiva ta' 52 ġimgħa.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след инхалация е приблизително 2% и 62% от номиналната доза, съответно за непроменен беклометазонов дипропионат и беклометазон 17-монопропионат.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara inalazzjoni hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal beclometasone dipropionate mhux mibdul u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Bulgarian: 360 впръсквания (3 опаковки под налягане със 120 впръсквания).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 attwazzjoni (3 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Bulgarian: Тремор, замайване, дисгеузия1, хипоестезия1
Maltese: Disurja, żamma tal-awrina, nefrite1
Bulgarian: възпаление на синусите
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Bulgarian: Активните вещества са: беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и гликопирониум.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate u glycopyrronium.
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 120 впръсквания Групова опаковка: 240 впръсквания (2 опаковки под налягане със 120 впръсквания).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 240 attwazzjoni (2 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Bulgarian: формотеролов фумарат дихидрат и
Maltese: • formoterol fumarate dihydrate u
Bulgarian: (електрически запис на сърцето)
Maltese: (ikkawżata minn fungi)
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
Maltese: Farmakoloġija tas-sigurtà
Bulgarian: Опаковка под налягане с 60 впръсквания:
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 60 attwazzjoni:
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):
Bulgarian: Общо 3 346 пациенти са лекувани с беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма при таргетния схема на прилагане (две инхалации два пъти дневно) при проучвания с многократно прилагане.
Maltese: Total ta' 3,346 pazjent kienu ttrattati b'beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate /glycopyrronium 87 mikrogramma/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi bil-kors tad-doża mmirata (żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum) fi studji b'dożi multipli.
Bulgarian: Наблюдавано е обаче повишение на общата системна експозиция до 2,5 пъти при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), вследствие на значително намаление на количеството, екскретирано в урината (приблизително 90% намаление на бъбречния клирънс на гликопирониум).
Maltese: Madankollu, ġiet osservata żieda fl-esponiment sistemiku totali sa 2.5 darbiet f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari inqas minn 30 mL/min/1.73 m2), bħala konsegwenza ta' tnaqqis sinifikanti fl-ammont eliminat fl-awrina (tnaqqis ta' madwar 90% fit-tneħħija ta' glycopyrronium mill-kliewi).
Bulgarian: Формотерол се метаболизира в голяма степен и основният път включва директна конюгация при фенолната хидроксилна група.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Formoterol jiġi metabolizzat b'mod estensiv u r-rotta prinċipali tinvolvi konjugazzjoni diretta tal grupp phenolic hydroxyl.
Bulgarian: Мускулни спазми, миалгия, болки в крайник1, мускулно-скелетна болка в гърдите1
Maltese: Spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, uġigħ flestremitajiet1, uġigħ muskoluskeletali fis-sider1
Bulgarian: Свързването на формотерол с плазмените протеини е 61-64% с 34% свързване с албумина.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma ta' formoterol huwa ta' 61-64%,
Bulgarian: В допълнение, в сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол и с тиотропиум, Riarify значително е удължил времето до първо обостряне (коефициент на риск съответно 0,80 и 0,84; съответно p = 0,020 и 0,015), без разлики между Riarify и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (коефициент на риск 1,06).
Maltese: Barra dan, meta mqabbel kemm ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol kif ukoll ma' tiotropium, Riarify tawwal b'mod sinifikanti ż-żmien sal-ewwel episodju ta' aggravar (proporzjon ta' periklu 0.80 u 0.84 rispettivament; p = 0.020 u 0.015 rispettivament), bl-ebda differenzi bejn Riarify u l-kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol flimkien ma' tiotropium (proporzjon ta' periklu 1.06).
Bulgarian: Общата системна експозиция (измерена чрез AUC0-t) е леко понижена за беклометазон 17-монопропионат (с 37%) и формотерол (с 24%), докато за гликопирониум е повишена (с 45%).
Maltese: L-esponiment sistemiku totali (kif imkejjel permezz ta' AUC0-t) kien kemxejn imnaqqas għal beclometasone 17-monopropionate (b'37%) u formoterol (b'24%), filwaqt li żdied għal glycopyrronium (b'45%).
Bulgarian: След перорално приложение (40 до 80 микрограма), 6% до 10% от дозата са възстановени в урината като непроменено активно вещество при здрави участници; до 8% от дозата се възстановява като глюкуронид.
Maltese: Wara għoti orali (40 sa 80 mikrogramma), 6% sa 10% taddoża kienet irkuprata fl-awrina bħala sustanza attiva mhux mibdula f'individwi f'saħħithom; sa 8% tad-doża kienet irkuprata bħala glucuronide.
Bulgarian: След многократно инхалиране на двукратно по-висока от дневните дози, вариращи от 12,5 до 50 микрограма, чрез инхалатор под налягане с отмерени дози при пациенти с ХОББ, гликопирониум показа линейна фармакокинетика с малко системно кумулиране в стационарно състояние (медиана на коефициента на натрупване 2,2-2,5).
Maltese: Wara inalazzjoni ripetuta ta' dożi darbtejn kuljum li jvarjaw minn 12.5 sa 50 mikrogramma permezz ta' inalatur ta' dożi mkejla taħt pressjoni għolja f'pazjenti b'COPD, glycopyrronium wera farmakokinetika lineari b'akkumulazzjoni sistemika żgħira fi stat fiss (proporzjon mejdan ta' akkumulazzjoni ta' 2.2-2.5).
Bulgarian: Съществува теоретичен потенциал за взаимодействие при особено чувствителни пациенти, приемащи дисулфирам или метронидазол.
Maltese: Hemm potenzjal teoretiku ta' interazzjoni f'pazjenti partikularment sensittivi li jieħdu disulfiram jew metronidazole.
Bulgarian: Гликопирониум: глаукома, предсърдно мъждене, тахикардия, палпитации, сухота в устата, зъбен кариес, дизурия, ретенция на урина, инфекция на пикочните пътища.
Maltese: Glycopyrronium: glawkoma, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, palpitazzjonijiet, ħalq xott, taħsir fissnien, disurja, żamma tal-awrina, infezzjoni fil-passaġġ urinarju.
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (САМО ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI SINGOLI U PAKKETT B'ĦAFNA
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, включително тройни комбинации с кортикостероиди.
Maltese: Mediċini għal mard kroniku ostruttiv tal-pulmun, adrenerġiċi flimkien ma' antikolinerġici inklużi kombinazzjonijiet tripli b'kortikosterojdi.
Bulgarian: В проучването TRILOGY Riarify е сравняван с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол 100/6 микрограма, две инхалации два пъти дневно, (1 368 рандомизирани пациенти).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Riarify ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Bulgarian: • тревожност, нервност, превъзбуда или раздразнение.
Maltese: • tħossok inkwetat, nervuż, eċċitat wisq jew irritabbli.
Bulgarian: • замъглено зрение
Maltese: • vista mċajpra.
Bulgarian: Riarify съдържа беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум под формата на разтвор, което води до аерозол със свръхфини частици със среден масов аеродинамичен диаметър (mass median aerodynamic diameter, MMAD) около 1,1 микрометра и едновременно отлагане на трите компонента.
Maltese: Riarify fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Bulgarian: Бронходилатиращият ефект започва бързо, в рамките на 1-3 минути след инхалация, и има продължителност 12 часа след единична доза.
Maltese: bronkodilatazzjoni jibda' jaħdem malajr, fi żmien 1-3 minuti wara l-inalazzjoni, u għandu tul ta' azzjoni ta' 12-il siegħa wara doża waħda.
Bulgarian: Фармакокинетиката на беклометазонов дипропионат при пациенти с чернодробно увреждане не е проучена; въпреки това, тъй като беклометазонов дипропионат се подлага на много бърз метаболизъм чрез естеразни ензими, налични в интестиналната течност, серума, белите дробове и черния дроб, за да образува по-полярните продукти беклометазон 21-монопропионат, беклометазон 17-монопропионат и беклометазон, не се очаква чернодробното увреждане да променя фармакокинетиката и профила на безопасност на беклометазонов дипропионат.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' beclometasone dipropionate f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ma ġietx studjata, madankollu, peress li beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase preżenti fil-fluwidu intestinali, fis-serum, fil-pulmuni u fil-fwied biex jifforma l-prodotti aktar polari beclometasone 21-monopropionate, beclometasone 17-monopropionate u beclometasone, indeboliment tal-fwied mhux mistenni li jimmodifika l-profil farmakokinetiku u tas-sigurtà ta' beclometasone dipropionate.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Maltese: Riarify huwa disponibbli f'kontenituri ta' tliet daqsijiet: