FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Kaletra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: HIV je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Latvian: HIV ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Czech: Přípravek se u dospělých užívá jednou nebo dvakrát denně a dávka závisí na typu viru, kterým je pacient infikován.
Latvian: Šīs zāles pieaugušajiem lieto vienreiz vai divreiz dienā, un deva ir atkarīga no tā, ar kāda veida vīrusu pacients ir inficēts.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kaletra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kaletra.
Czech: Další informace o přípravku Kaletra
Latvian: Cita informācija par Kaletra
Czech: Co je Kaletra a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Kaletra un kāpēc tās lieto?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Kaletra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kaletra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Kaletra reģistrācijas apliecību ES.
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo palēninās tā vairošanās organismā.
Czech: Přípravek Kaletra nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Kaletra a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Latvian: Kaletra nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga aknu slimība, vai pacienti, kuri lieto divšķautņu asinszāli (augu izcelsmes preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai zāles, kas sadalās tādā pašā veidā kā Kaletra un ir kaitīgas, ja to līmenis asinīs ir augsts.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kaletra používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kaletra lietošanu.
Czech: Tobolky a tekutina se musejí užívat spolu s jídlem, ale tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.
Latvian: Kapsulas un šķidrums jālieto kopā ar uzturu, bet tabletes var lietot neatkarīgi no uztura.
Czech: Přípravek Kaletra infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Latvian: Ar Kaletra nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kaletra je účinný při snižování virové zátěže (množství viru zjištěného v krvi) na velmi nízké hladiny (méně než 400 kopií/ml).
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Kaletra efektīvi mazina vīrusu slodzi (vīrusu daudzumu asinīs) līdz ļoti zemam līmenim (mazāk par 400 kopijām/ml).
Czech: Kaletra je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí od 14 dní věku infikovaných virem HIV-1.
Latvian: Kaletra ir zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu ar HIV-1 inficētus pieaugušos un bērnus no 14 dienu vecuma.
Czech: U dětí dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce.
Latvian: Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa masas un auguma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kaletra u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Latvian: Visbiežākās Kaletra blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), slikta dūša (nelabums) un caureja.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kaletra jsou inhibitory proteázy: blokují enzym zvaný proteáza, který se podílí na procesu rozmnožování viru HIV.
Latvian: Abas Kaletra sastāvā esošās aktīvās vielas ir proteāzes inhibitori, kas bloķē enzīmu, ko dēvē par proteāzi un kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kaletra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kaletra lietošanu.
Czech: Studie u dětí od 14 dnů věku ukázaly, že po 48 týdnech léčby přípravkem Kaletra byly nízké hladiny viru zaznamenány u 71 % až 85 % pacientů.
Latvian: Pētījumos ar bērniem no 14 dienu vecuma konstatēja, ka pēc 48 terapijas nedēļām ar Kaletra ļoti zems vīrusu līmenis ir 71-85 % pacientu.
Czech: Přípravek Kaletra obsahuje dvě léčivé látky, lopinavir a ritonavir.
Latvian: Kaletra satur divas aktīvās vielas - lopinavīru un ritonavīru.
Czech: Ve druhé studii u dospělých pacientů, kteří v minulosti užívali jiný inhibitor proteázy, vykázalo 73 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (43 z 59) po 16 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 54 % pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky (32 z 59).
Latvian: Otrā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši proteāzes inhibitoru, 73 % Kaletra lietotāju (43 no 59) pēc 16 nedēļām bija ļoti zems vīrusu līmenis, salīdzinot ar 54 % pacientu, kuri lietoja salīdzināmās zālēs (32 no 59).
Czech: V jedné studii u dospělých, kteří nebyli v minulosti na HIV léčeni, vykázalo 79 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (259 z 326) po 24 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 71 % pacientů užívajících nelfinavir (233 z 327).
Latvian: Vienā pētījumā ar pieaugušajiem, kuriem HIV infekcija iepriekš nebija ārstēta, 79 % Kaletra lietotāju (259 no 326) pēc 24 nedēļām bija ļoti zems vīrusu līmenis, salīdzinot ar 71 % nelfinavīru lietojošo pacientu (233 no 327).
Czech: Přípravek Kaletra je dostupný ve formě tablet, tobolek a perorální tekutiny.
Latvian: Kaletra ir pieejamas tablešu, kapsulu un iekšķīgi lietojama šķidruma veidā.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kaletra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kaletra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výdej přípravku Kaletra je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Latvian: Kaletra var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāizraksta ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kaletra byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Kaletra priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Tento přípravek je rovněž dobře tolerován a jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Latvian: Šo zāļu panesamība ir laba, un to blakusparādības ir novēršamas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kaletra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Kaletra, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak se přípravek Kaletra používá?
Latvian: Kā lieto Kaletra?
Czech: V přípravku Kaletra je lopinavir léčivou látkou proti viru a ritonavir slouží především jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
Latvian: pret vīrusu, bet ritonavīrs darbojas galvenokārt kā pastiprinātājs, kas palēnina lopinavīra noārdīšanos aknās.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kaletra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kaletra?
Czech: Jak přípravek Kaletra působí?
Latvian: Kā Kaletra darbojas?
Czech: Přípravek Kaletra je u většiny dospělých a dětí od 14 dnů věku účinný ve snižování virové zátěže HIV viru na méně než 400 kopií/ml.
Latvian: Kaletra efektīvi samazina HIV vīrusu slodzi līdz mazāk par 400 kopijām/ml lielākajai daļai pieaugušo un bērnu no 14 dienu vecuma.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kaletra schválen?
Latvian: Kāpēc Kaletra tika apstiprinātas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kaletra je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Kaletra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: 56 tablet
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana pudele (HDPE) 56 tabletes
Czech: Velikosti balení lahev (HDPE)
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (aclar/alu)
Czech: Agentura však také konstatovala, že o dlouhodobějších účincích tohoto léčivého přípravku jsou k dispozici pouze omezené údaje a že by společnost měla poskytnout další údaje.
Latvian: Tomēr aģentūra arī norādīja, ka dati par šo zāļu ilgtermiņa iedarbību ir ierobežoti un uzņēmumam ir jānodrošina papildu dati.
Czech: Byl prokázán také přijatelný bezpečnostní profil přípravku.
Latvian: Šīm zālēm tika pierādīts arī pieņemams drošuma profils.
Czech: Funkce plic byla měřena po čtyřech a osmi týdnech léčby.
Latvian: Plaušu darbību mērīja pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kalydeco průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kalydecolietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco
Latvian: Cita informācija par Kalydeco
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Kalydeco převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kalydeco, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: U dětí ve věku od 6 let nebyly mezi placebem a přípravkem Kalydeco zaznamenány žádné rozdíly.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 gadiem netika novērotas nekādas atšķirības starp placebo un Kalydeco.
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Latvian: Sīkāka informācija par Kalydeco ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kalydeco (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest v krku, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), ucpaný nos, bolest břicha, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), průjem, závratě, vyrážka, přítomnost bakterií ve sputu (vykašlaném hlenu) a zvýšení hladiny některých jaterních enzymů.
Latvian: Visbiežākās Kalydeco blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, rīkles iekaisums, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), aizlikts deguns, sāpes vēderā, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), caureja, reibonis, izsitumi, baktērijas krēpās un paaugstināts noteiktu aknu fermentu līmenis.
Czech: Dávky může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Latvian: Devas var būt jāpielāgo arī pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a granulí (25 mg, 50 mg a 75 mg) v sáčku.
Latvian: Kalydeco ir pieejamas kā tabletes (150 mg) un kā granulas (25, 50 un 75 mg) maisiņā.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kalydeco?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kalydeco lietošanu?
Czech: Přehled pro přípravek Kalydeco a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Kalydeco pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kalydeco jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Kalydeco lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Společnost, která přípravek Kalydeco dodává na trh, provádí studii u dětí, které byly při zahájení léčby ve věku od 2 do 5 let, s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky časné léčby.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kalydeco, veic pētījumu ar bērniem, kuri ārstēšanas sākumā bija 2 līdz 5 gadus veci, lai novērtētu agrīnā vecumā uzsāktas ārstēšanas ilgtermiņa ietekmi.
Czech: Přípravku Kalydeco bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. července 2012.
Latvian: 2012. gada 23. jūlijā Kalydeco saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Kalydeco bude nutné upravit, pokud pacient užívá rovněž léčivý přípravek zvaný středně silný nebo silný inhibitor CYP3A, jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Latvian: Kalydeco devas var būt jāpielāgo, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "vidēji stipru vai stipru CYP3A inhibitoru", piemēram, noteiktas antibiotikas vai zāles pret sēnīšu infekcijām.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Kalydeco un kāpēc tās lieto?
Czech: Tablety se používají u dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší.
Latvian: Tabletes lieto pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver 25 kg vai vairāk.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Kalydeco byl označen dne 8. července 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Cistiskā fibroze ir "reta", un 2008. gada 8. jūlijā Kalydeco tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Do jedné studie byli zařazeni pacienti ve věku od 12 let a do druhé pacienti ve věku od 6 do 11 let.
Latvian: Vienā no pētījumiem pacienti bija vecāki par 12 gadiem, bet otrā tika iesaistīti pacienti vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē, un tas ir rādītājs, cik labi strādā plaušas.
Czech: To vede k naředění hlenu a trávicích šťáv, což pomáhá zmírnit příznaky onemocnění.
Latvian: Šī iedarbība sašķidrina gļotas un gremošanas sulas, tādējādi palīdzot atvieglot slimības simptomus.
Czech: Měl by jej předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze pacientům, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Latvian: Šīs zāles drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā un tikai pacientiem, kuriem ir apstiprinātas iepriekš minētās mutācijas.
Czech: Příznivé výsledky přípravku Kalydeco ve formě granulí byly prokázány rovněž ve studii zahrnující 19 dětí ve věku od 1 do 2 let a 11 dětí ve věku od 6 měsíců do 1 roku.
Latvian: Pozitīvus rezultātus novēroja arī pētījumā ar Kalydeco granulām, iesaistot 19 bērnus vecumā no viena līdz diviem gadiem, un 11 bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz vienam gadam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kalydeco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kalydeco lietošanu.
Czech: Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
Latvian: Biezu un lipīgu sekrētu veidošanās plaušās izraisa iekaisumu un ilgstošu plaušu infekciju.
Czech: Více informací o používání přípravku Kalydeco naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Kalydeco lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Dávka a četnost podávání závisí na tom, zda se přípravek Kalydeco užívá samostatně, nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Latvian: Devu un lietošanas biežumu nosaka tas, vai Kalydeco tiek lietotas vienas pašas vai kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kalydeco užívaný samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem zlepšuje funkci plic u pacientů s určitými mutacemi.
Latvian: Pierādīts, ka Kalydeco, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, uzlabo plaušu darbību pacientiem ar noteiktām mutācijām.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi v genu CFTR.
Latvian: Cistisko fibrozi izraisa mutācijas CFTR gēnā.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou mají nízkou tělesnou hmotnost z důvodu problémů s trávením a vysokou hladinu chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Latvian: Cistiskās fibrozes pacientiem ir maza ķermeņa masa, jo viņiem ir problēmas ar pārtikas sagremošanu, un augsts hlorīdu līmenis sviedros, jo ir traucēta CFTR darbība.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v těchto studiích vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija pacientu FEV1 uzlabošanās.
Czech: Jak přípravek Kalydeco působí?
Latvian: Kā Kalydeco darbojas?
Czech: V této studii bylo zjištěno, že užívání přípravku Kalydeco ve formě granulí vede ke zvýšení tělesné hmotnosti a snížení množství chloridů obsažených v potu.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Kalydeco granulas izraisa ķermeņa masas pieaugumu un samazina hlorīdu daudzumu sviedros.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým CFTR působí.
Latvian: Mutācijas mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnu virsmas vai ietekmē šīs olbaltumvielas darbību.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která působí na povrchu buněk a reguluje tvorbu hlenu a trávicích šťáv.
Latvian: Šis gēns ražo CFTR olbaltumvielu, kas iedarbojas uz šūnu virsmu, lai regulētu gļotu un gremošanas sulu veidošanos.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu FEV1 uzlabošanās.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha a zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir sāpes vēderā un paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kalydeco byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Kalydeco ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Přípravek Kalydeco se používá samostatně k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 6 měsíců, kteří mají jednu z devíti mutací (změn) v genu pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti u cystické fibrózy (CFTR).
Latvian: Kalydeco lieto vienas pašas, lai ārstētu cistisko fibrozi pacientiem no 6 mēnešu vecuma, kuriem ir viens no deviņiem mutāciju (izmaiņu) veidiem gēna olbaltumvielā, ko dēvē par "cistiskās fibrozes transmembrānu caurlaidības regulatoru" (CFTR).
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se používají u pacientů, kteří mají vrozenou mutaci F508del od obou rodičů, a proto mají mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Latvian: Abas zāles lieto pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem un kuriem tāpēc ir mutācija abās CFTR gēna kopijās.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu defektní bílkoviny CFTR.
Latvian: Kalydeco aktīvā viela ivakaftors pastiprina bojātās CFTR olbaltumvielas aktivitāti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kalydeco registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Kalydeco ir reģistrētas ES?
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s placebem.
Latvian: Kalydeco, lietojot kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru, salīdzināja ar placebo.
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 69 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci R117H.
Latvian: Ceturtajā pētījumā bija iesaistīti 69 pacienti vecumā no 6 gadiem, kuriem bija cistiskā fibroze un R117H mutācija.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor bylo zaznamenáno zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze přípravek Kalydeco a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Ar Kalydeco un tezakaftora/ivakaftora kombināciju ārstētajiem pacientiem FEV1 bija palielinājies par vidēji 6,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 4,4 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja tikai Kalydeco, un samazinājumu par 0,3 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů ve věku od 12 let s cystickou fibrózou s mutací F508del bylo prokázáno, že přípravek Kalydeco užívaný v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem je účinný v rámci zlepšování funkce plic.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar cistiskās fibrozes pacientiem, kuri bija vismaz 12 gadus veci, pierādīja, ka Kalydeco, lietojot kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru, efektīvi uzlabo plaušu darbību.
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor.
Latvian: Kalydeco satur aktīvo vielu ivakaftoru.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kalydeco?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kalydeco?
Czech: Další studie zkoumala přípravek Kalydeco ve formě granulí u 34 pacientů ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou způsobenou mutací G551D nebo S549N.
Latvian: Citā pētījumā pētīja Kalydeco granulu drošumu 34 pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kuriem bija cistiskā fibroze sakarā ar G551D vai S549N mutāciju.
Czech: Jak se přípravek Kalydeco používá?
Latvian: Kā lieto Kalydeco?
Czech: Kalydeco je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy, dědičného onemocnění, které má závažné účinky na plíce, trávicí systém a další orgány.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas smagi ietekmē plaušas, gremošanas sistēmu un citus orgānus.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Kalydeco s placebem (neúčinným přípravkem).
Latvian: Pētījumos Kalydeco tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku od 6 do 11 let, u nichž léčba přípravkem Kalydeco vedla ke zlepšení o 12,5 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pacientiem vecumā no sešiem līdz 11 gadiem, kuriem ārstēšana ar Kalydeco radīja uzlabojumu par 12,5 procentu punktiem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera kanālu nosprostojums zarnās palēnina gremošanu un rada augšanas aizturi.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly 219 pacientů s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci G551D.
Latvian: Divos pētījumos bija iesaistīti 219 pacienti ar cistisko fibrozi, kuriem bija G551D mutācija.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s přípravkem Kalydeco užívaným samostatně a s placebem.
Latvian: Kalydecoun tezakaftora/ivakaftora kombināciju salīdzināja ar atsevišķi lietotu Kalydeco un ar placebo.
Czech: První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 510 cistiskās fibrozes pacienti, kuri bija mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kalydeco je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kalydeco, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci v genu CFTR.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī kāda cita CFTR mutācija.