FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van tandartsen, specialisten in de mondheelkunde of andere clinici die terdege opgeleid zijn en vertrouwd zijn met de diagnose en behandeling van systemische toxiciteit.
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljajo samo zobozdravniki, stomatologi ali drugo klinično osebje, ki je ustrezno usposobljeno in seznanjeno z diagnostiko in zdravljenjem sistemske toksičnosti, ali pa se uporablja pod njihovim nadzorom.
Dutch: Metabolieten worden in de urine uitgescheiden, waarvan minder dan 10% in de vorm van ongewijzigd mepivacaïne.
Slovenian: Presnovki se izločajo z urinom, z manj kot 10 %
Dutch: Duizeligheid (waaronder een gevoel van ‘ronddraaien', verstoord gezichtsvermogen en vermoeidheid), bewustzijnsverlies kunnen optreden na toediening van dit geneesmiddel (zie rubriek 4).
Slovenian: Po uporabi tega zdravila se lahko pojavita omotica (vključno z občutkom vrtoglavice, motnjami vida in utrujenostjo) in izguba zavesti (glejte poglavje 4).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: Als een snelle intravasculaire injectie wordt toegediend, kan een hoge concentratie van mepivacaïne in het bloed in de kransslagaderen leiden tot myocardfalen, waarna mogelijk een hartstilstand volgt, voordat het CZS wordt aangetast.
Slovenian: Pri hitrem intravaskularnem injiciranju lahko velika koncentracija mepivkaina v krvi koronarnih arterij vodi do odpovedi miokarda, ki ji lahko sledi zastoj srca, še preden je prizadet osrednji živčni sistem.
Dutch: Dysesthesie (oraal en perioraal), waaronder dysgeusie (bijvoorbeeld metaalsmaak, smaakstoornissen), ageusie
Slovenian: dizestezije (oralno in perioralno), vključno z dizgevzijo (npr. kovinski okus, popačen okus), agevzijo, omotica (rahla vrtoglavica), tremor3
Dutch: Daarom wordt moeders die borstvoeding geven aangeraden geen borstvoeding te geven binnen 10 uur na anesthesie met {Scandonest en verwante namen}.
Slovenian: Zato je treba doječim materam naročiti, naj ne dojijo 10 ur po anesteziji z zdravilom {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika}.
Dutch: Niet bekend Euforische stemming Angst/zenuwachtigheid3
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana evforično razpoloženje anksioznost/živčnost3
Dutch: 50 x 2,2ml-patronen
Slovenian: 50 x 2,2 ml vložek
Dutch: Bijwerkingen na toediening van {Scandonest en verwante namen} zijn vergelijkbaar met die zijn waargenomen met andere lokale anesthetica van het amidetype.
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi zdravila {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} so podobni kot pri drugih lokalnih amidnih anestetikih.
Dutch: Symptomen van het CZS (convulsies, CZS-depressie) moeten onmiddellijk worden behandeld met gepaste ondersteuning van de luchtwegen/ademhaling en de toediening van anticonvulsiva.
Slovenian: Simptome osrednjega živčnega sistema (konvulzije, depresija osrednjega živčnega sistema) je treba ustrezno zdraviti s primerno podporo dihanja in dihalnih poti ter z uporabo antikonvulzivnih zdravil.
Dutch: Distributie van mepivacaïne omvat alle lichaamsweefsels.
Slovenian: Mepivakain se porazdeli po vseh telesnih tkivih.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju vložka.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 24,67 mg natrium per 10 ml (aanbevolen maximumdosis), overeenkomend met 1,23% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,67 mg natrija na 10 ml (največji priporočeni odmerek), kar je enako 1,23 %
Dutch: Tachycardie
Slovenian: urtikarija
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila X Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of tandarts.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo, verstoord gezichtsvermogen en vermoeidheid) kan optreden na toediening van mepivacaïne (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po uporabi mepivakaina se lahko pojavi omotica (vključno z vrtoglavico, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat geschikte reanimatieapparatuur en medicatie alsook terdege opgeleid personeel beschikbaar zijn voordat regionale anesthesie wordt geïnduceerd met lokale anesthetica, zodat behandeling onmiddellijk mogelijk is bij respiratoire en cardiovasculaire noodsituaties.
Slovenian: Pred uvedbo regionalne anestezije z lokalnimi anestetiki je priporočljiva razpoložljivost primerne opreme in zdravil za oživljanje ter ustrezno usposobljeno osebje za zagotovitev ustreznega zdravljenja kakršnih koli respiratornih in srčno-žilnih nujnih stanj.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen tekenen van giftigheid (toxiciteit) zijn ten gevolge van overmatige doses van lokale verdovingsmiddelen: opgewondenheid, gevoelloosheid in de lippen en tong, prikkelingen en tintelingen rondom de mond, duizeligheid, verstoord gezichtsvermogen en gehoor, en oorsuizen, spierstijfheid en -trekkingen, lage bloeddruk, langzame of onregelmatige hartslag.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila X, kot bi smeli Naslednji simptomi so lahko znaki toksičnosti zaradi prevelikega odmerka lokalnega anestetika: razdraženost, občutek odrevenelosti v ustnicah in jeziku, zbadanje in ščemenje v okolici ust, omotica, motnje vida in sluha ter šumenje v ušesih, togost in trzanje mišic, nizek krvni tlak, počasno ali neredno bitje srca.
Dutch: Remmers van dit cytochroom (bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine, fluvoxamine) kunnen het metabolisme ervan verminderen, het risico op bijwerkingen verhogen en bijdragen tot langduriger of toxische bloedspiegels.
Slovenian: enoksacin, fluvoksamin) lahko zmanjšajo njegovo presnovo, povečajo tveganje za neželene učinke in prispevajo k dolgotrajnejšim ali toksičnim ravnem v krvi.
Dutch: Neem contact op met uw tandarts voordat u dit middel gebruikt als: - u een hartaandoening heeft; - u ernstige bloedarmoede (anemie) heeft; - u een hoge bloeddruk (ernstige of onbehandelde hypertensie) heeft; - u een lage bloeddruk (hypotensie) heeft; - u epilepsie heeft;
Slovenian: imate bolezni srca, imate hudo anemijo, imate visok krvni tlak (hudo ali nezdravljeno hipertnezijo), imate nizek krvni tlak (hipotenzijo), imate epilepsijo, imate bolezen jeter, imate bolezen ledvic,
Dutch: De verhouding van de gemiddelde plasmaspiegels na één patroon en na twee patronen was ongeveer 50%, wat duidt op een dosisproportionaliteit bij deze dosisniveaus.
Slovenian: Razmerje med povprečnimi ravnmi v plazmi po enem in dveh vložkih je bilo približno
Dutch: Elke patroon van 2,2 ml oplossing voor injectie bevat 66 mg mepivacaïnehydrochloride.
Slovenian: En vložek z 2,2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 66 mg mepivakainijevega klorida.
Dutch: Dit komt overeen met 1,23% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovenian: priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Dutch: Pediatrische patiënten {Scandonest en verwante namen} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar (een lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg) (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} je kontraindicirano pri otrocih do 4. leta starosti (približno 20 kg telesne mase) (glejte poglavje 4.3).
Dutch: − branderig gevoel, prikkelend gevoel op de huid, tintelingen rondom de mond zonder duidelijke lichamelijke oorzaak (paresthesie);
Slovenian: bolečina zaradi poškodbe živca (nevropatska bolečina), pekoč občutek, zbadajoč občutek na koži, mravljinčenje brez očitnega fizičnega razloga v okolici ust (parestezija),
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Dutch: bronchospasme (bronchoconstrictie) kan typisch voorkomen met dyspneu; 3 diverse bijwerkingen, zoals agitatie, angst/zenuwachtigheid, tremor, spraakstoornis, kunnen waarschuwingssignalen zijn voorafgaand aan CZS-depressie.
Slovenian: 1 laringo-faringealni edem se lahko značilno pojavi s hripavostjo in/ali disfagijo; 2 bronhospazem (bronhokonstrikcija) se lahko značilno pojavi z dispnejo; mnogi neželeni učinki, kot so vznemirjenost, anksioznost/živčnost, tremor, motnje govora, so lahko opozorilni znaki pred depresijo osrednjega živčevja.
Dutch: - U bent allergisch voor andere lokale verdovingsmiddelen van dezelfde groep (bijvoorbeeld lidocaïne, bupivacaïne).
Slovenian: če ste alergični na mepivakain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (npr. lidokain, bupivakain), če imate:
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen Gezichtsvermogen wazig Accommodatieafwijking Niet bekend Syndroom van Horner Ooglidptose
Slovenian: Očesne bolezni redki okvara vida zamegljen vid motnja akomodacije neznana
Dutch: Na de tandheelkundige procedure mag u de tandartspraktijk pas verlaten wanneer uw vaardigheden zijn hersteld (doorgaans binnen 30 minuten).
Slovenian: Ne zapustite zobozdravniške ordinacije, dokler si ne opomorete (običajno v
Dutch: Bijkomende interacties met andere lokale anesthetica Toxiciteit van lokale anesthetica is een additieve toxiciteit.
Slovenian: Toksičnost lokalnih anestetikov je aditivna.
Dutch: − onwillekeurige oogbewegingen, problemen met de ogen zoals vernauwde pupil, afhangen van het bovenste ooglid (zoals bij het syndroom van Horner), verwijde pupil, achterwaartse verplaatsing in de oogkas van de oogbal ten gevolge van veranderingen in het volume van de oogkas (enoftalmie genoemd), dubbel zien of verlies van gezichtsvermogen;
Slovenian: Hornerjevem sindromu), razširjena zenica, pomik zrkla nazaj v očesno jamico zaradi sprememb v volumnu očesne jamice (ki se imenuje enoftalmos), dvojni vid ali izguba vida,
Dutch: − bewustzijnsverlies, stuipen (insult), coma;
Slovenian: izguba zavesti, koma,
Dutch: De plasmahalfwaardetijd is langer als de patiënt leveren nierinsufficiëntie heeft.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas je podaljšan, če ima bolnik okvarjeno delovanje jeter ali ledvic.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Zenuwstelsel/Anesthetica/Lokale anesthetica/Amides/Mepivacaïne ATC-code: N01 BB 03
Slovenian: mepivakain Oznaka ATC: N01 BB 03
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov neznana poškodba živca
Dutch: Niet bekend Myocarddepressie
Slovenian: prevodne motnje (atrioventrikularni blok) tahikardija palpitacije neznana depresija miokarda
Dutch: 6 bij daarvoor gevoelige patiënten of patiënten met risicofactoren voor ischemische hartaandoening; 7 hypoxie en hypercapnie zijn secundair aan onderdrukte ademhaling en/of epileptische aanvallen en aanhoudende spierinspanningen; 8 door accidenteel bijten of kauwen op de lippen of tong terwijl de anesthesie nog werkt.
Slovenian: Ti podatki izvirajo iz poročil iz obdobja trženja zdravila, večinoma po živčni blokadi v mandibuli in z zajetostjo različnih vej živca trigeminusa; 5 večinoma pri bolnikih z neko osnovno srčno boleznijo ali tistih, ki prejemajo določena zdravila; 6 pri predisponiranih bolnikih ali tistih z dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca; 7 hipoksija in hiperkapnija se pojavita posledično zaradi depresije dihanja in/ali konvulzij in dolgotrajnega izčrpanja mišic; 8 zaradi naključnega ugriza ali grizenja ustnic ali jezika, medtem ko anestezija še traja.
Dutch: Toxische effecten zijn dosisafhankelijk en omvatten in toenemende mate ernstiger neurologische manifestaties, waarna vasculaire, respiratoire en tot slot cardiovasculaire tekenen optreden, zoals hypotensie, bradycardie, aritmie en hartstilstand.
Slovenian: dihalni in končno srčno-žilni znaki, kot so hipotenzija, bradikardija, aritmija in srčni zastoj.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mepivacaïnehydrochloride 30 mg/ml.
Slovenian: učinkovina je mepivakainijev klorid 30 mg/ml.
Dutch: Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 51 mg mepivacaïnehydrochloride.
Slovenian: En vložek z 1,7 ml raztopine za injiciranje vsebuje 51 mg mepivakainijevega klorida.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, zobozdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Diepe CZS-depressie:
Slovenian: globoka depresija osrednjega živčevja:
Dutch: 1 ml voor oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
Dutch: Pijn op injectieplaats
Slovenian: občutek vročine bolečina na mestu injiciranja
Dutch: Neuralgie (neuropathische pijn) Paresthesie (d.w.z. branderig, prikkend, jeukend, tintelend, lokaal gevoel van warmte of kou, zonder duidelijke fysieke oorzaak) van orale en periorale structuren
Slovenian: pekoč, mravljinčast, srbeč, gomazeč občutek, lokalen občutek toplote ali hladu brez opaznega fizičnega vzroka) v ustih in perioralno,
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties Angio-oedeem (gezichts-/tong-/lip-/ keel-/ larynx-1/periorbitaal oedeem) Bronchospasme/astma2
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost Neželeni učinki Bolezni imunskega sistema redki preobčutljivost anafilaktične/anafilaktoidne reakcije angioedem (obraza/jezika/ustnic/žrela/ grla1/periorbitalni edem) bronhospazem/astma2
Dutch: Vraag uw tandarts, arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: piepende ademhaling/astma, netelroos (urticaria): deze kunnen verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties (allergische reacties of reacties die op een allergie lijken);
Slovenian: izpuščaj, srbenje, oteklost obraza, ustnic, dlesni, jezika in/ali žrela in težave z dihanjem, piskajoče dihanje/astma, koprivnica (urtikarija): to so lahko simptomi preobčutljivostnih reakcij (alergijskih ali alergijam podobnih reakcij),
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Dutch: Dysfonie (heesheid1)
Slovenian: hiperkapnija7 disfonija (hripavost1)
Dutch: Evenwichtsstoornis (disequilibrium) Somnolentie
Slovenian: motnje ravnotežja zaspanost neznana nistagmus
Dutch: Verwarde toestand, desoriëntatie Spraakstoornis3 (bijvoorbeeld dysartrie,
Slovenian: presinkopa, sinkopa; stanje zmedenosti, dezorientiranost, motnje govora3 (npr., dizartrija, logoreja), nemir/agitiranost3,
Dutch: − overmatig zweten;
Slovenian: - srčno popuščanje,
Dutch: (ventrikelfibrilleren), ernstige en verpletterende pijn op de borst (angina pectoris);
Slovenian: občutek vrtenja (vrtoglavica), nezmožnost srca za učinkovito krčenje (srčni zastoj), hitro in spremenljivo bitje srca (ventrikularna fibrilacija), huda in onesposabljajoča bolečina v prsnem košu (angina pektoris),
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki izpuščaj (izbruh)
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden voordat het geneesmiddel wordt toegediend Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als het troebel en verkleurd is.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabiti, če je motno in spremeni barvo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: IME ZDRAVILA {Scandonest in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}
Dutch: De laagste dosis die efficiënte verdoving oplevert, moet worden gebruikt.
Slovenian: Treba je uporabiti najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo.
Dutch: - u een leveraandoening heeft; - u een nieraandoening heeft; - u een ziekte heeft die het zenuwstelsel aantast en leidt tot neurologische stoornissen (porfyrie); - u een hoge zuurgraad in het bloed heeft (acidose); - u een slechte bloedsomloop heeft; - uw algemene toestand verminderd is; - u een ontsteking of infectie op de plaats van injectie heeft.
Slovenian: imate zelo kislo kri (acidoza), imate slab obtok krvi, je vaše splošno stanje oslabljeno, imate vnetje ali okužbo na mestu injiciranja.
Dutch: In het klinisch onderzoek met {Scandonest en verwante namen} werden geen moeders opgenomen die borstvoeding gaven.
Slovenian: Doječe matere niso bile vključene v klinične študije zdravila {Scandonest in povezana imena (glejte
Dutch: Mepivacaïnehydrochloride
Slovenian: mepivakainijev klorid
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): − hoofdpijn.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: {Scandonest en verwante namen} kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Verhoogde serumgehaltes van anesthetica van het amidetype zijn gemeld na gelijktijdige toediening van cimetidine.
Slovenian: Po sočasni uporabi cimetidina so poročali o povišani ravni amidnih anestetikov v serumu.
Dutch: Wanneer deze tekenen worden waargenomen, moet de patiënt worden verzocht te hyperventileren en moet de patiënt worden gemonitord (zie rubriek 4.9.
Slovenian: naj hiperventilirajo in uveden naj bo nadzor (glejte poglavje 4.9);
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Slovenian: poškodba živca.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Dutch: Mepivacaïne werd in 1960 voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Slovenian: Mepivakain je prvič odobril Zvezni urad ZDA za hrano in zdravila leta 1960.
Dutch: Er worden ook farmacokinetische veranderingen waargenomen bij het ouder worden.
Slovenian: Farmakokinetične spremembe so ugotovljene tudi pri staranju.
Dutch: Module 3 - Kwaliteit
Slovenian: Modul 3 - Kakovost
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten van dit middel wordt aanvaardbaar en op toereikende wijze onderbouwd geacht.
Slovenian: Šteje se, da je usklajenost vidikov kakovosti tega zdravila sprejemljiva in ustrezno utemeljena.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo starost in telesno maso ter velikost operacije.
Dutch: In de EU is Scandonest in 22 lidstaten goedgekeurd via nationale procedures en in 5 lidstaten (Finland, Malta, Portugal, Spanje, Zweden) via een procedure voor wederzijdse erkenning (MRP).
Slovenian: V EU je bilo zdravilo Scandonest v 22 državah članicah odobreno z nacionalnim postopkom, v petih državah članicah (na Švedskem, Finskem, Portugalskem, v Španiji in na Malti) pa s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Dutch: In rubriek 4.9 over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Slovenian: V poglavju 4.9, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Dutch: Daarnaast is informatie over de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties opgenomen.
Slovenian: Dodatno so bile vključene informacija o obravnavi toksičnosti, povezane z odmerjanjem, in drugih nujnih akutnih stanj.
Dutch: Dit kan leiden tot hypotensie en circulatoire collaps.
Slovenian: To lahko vodi do hipotenzije in cirkulacijskega kolapsa.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev klorid, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Dutch: In rubriek 4.4 zijn de waarschuwingen herschikt in vijf categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met leveraandoeningen, patiënten met nieraandoeningen, epileptische patiënten en oudere patiënten.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila opozorila prerazporejena v pet kategorij: bolniki s srčno-žilnimi boleznimi, bolniki z obolenji jeter, bolniki z obolenji ledvic, bolniki z epilepsijo in starejši bolniki.
Dutch: Voor de aanbevolen doses dient rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: Za uporabo priporočenih odmerkov je treba upoštevati telesno maso bolnika.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s skupnim besedilom glede plodnosti, nosečnosti in dojenja (poglavje 4.6), ki temelji na podatkih, podprtih s predkliničnimi študijami.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en in overeenstemming waren met de internationale, Europese en nationale richtsnoeren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje, ki temeljijo na odmerkih, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih, in ki jih podpirajo farmakodinamični in farmakokinetični podatki ter so skladni z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, Controle van de werkzame stoffen, Specificatie, Eindproduct, Beschrijving en samenstelling van het eindproduct, Fabricage, Beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, Procesvalidatie en/of -evaluatie, Controle van de hulpstoffen, Controle van het eindproduct, Specificaties, Analyseprocedures, Sluitsysteem van de verpakking en Houdbaarheid.
Slovenian: Posodobljena poglavja Modula 3 vključujejo naslednja poglavja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končni izdelek, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Dutch: Deze aanbeveling wordt ook ondersteund door de verschillen met betrekking tot de erkenning en professionele rechten van het beroep van chiropodist in de EU.
Slovenian: V prid temu priporočilu govori tudi neskladnost priznavanja in poklicnih pravic pedikerjev v državah EU.
Dutch: De vergunninghouder heeft een samenvatting van de literatuur en onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie "anesthesie bij tandheelkundige procedures".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil povzetek literature in študij v podporo indikaciji „anestezija pri zobozdravstvenih operacijah".
Dutch: Na beoordeling van gegevens afkomstig uit de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking en de literatuur en in overeenstemming met gegevens die in eerdere periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) werden beoordeeld, stemde het CHMP in met een geharmoniseerde versie van rubriek 4.8 over bijwerkingen.
Slovenian: Po oceni podatkov iz svetovne zbirke podatkov o farmakovigilanci in literature ter v skladu s podatki, ki so bili ocenjeni v predhodnih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR), je odbor CHMP sprejel usklajeno različico poglavja 4.8 o neželenih dogodkih.