FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek INOmax.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за INOmax.
Slovak: U týchto pacientov sa liek INOmax používa na podporu zlepšenia funkcie srdca a na zníženie krvného tlaku v pľúcach.
Bulgarian: При тези пациенти INOmax се използва за подобряване на сърдечната дейност и намаляване на кръвното налягане в белите дробове.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách skúmajúcich novorodencov s dýchacími problémami bol liek INOmax pri znížení potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie účinnejší ako placebo.
Bulgarian: В двете основни проучвания при новородени с проблеми с дишането INOmax е по-ефективен от плацебо при намаляване на нуждата от ЕСМО.
Slovak: Liek INOmax sa používa u týchto detí na zvýšenie hladín kyslíka a na zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie (ECMO, technika okysličenia krvi mimo tela pomocou zariadenia podobného srdcovo-pľúcnemu prístroju),
Bulgarian: INOmax се използва при тези бебета за подобряване на доставката на кислород и за намаляване на нуждите от екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO, техника за оксигениране на кръвта извън тялото, при която се използва устройство, подобно на апарат сърце-бял дроб).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku INOmax na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на INOmax на 1 август 2001 г.
Slovak: Liek INOmax sa používa v kombinácii s umelou ventiláciou a ďalšími liekmi na podporu zvýšenia hladiny kyslíka v krvi u týchto skupín pacientov:
Bulgarian: INOmax се използва в комбинация с изкуствено вентилиране и други лекарства, за да се повишат нивата на кислород в кръвта при следните групи пациенти
Slovak: Aký prínos preukázal liek INOmax v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от INOmax са установени в проучванията?
Slovak: Liečba liekom INOmax podľa informácií z publikovanej literatúry znižuje krvný tlak v pľúcach a zlepšuje funkciu srdca, keď sa liek použije počas operácie srdca alebo po nej.
Bulgarian: В публикуваната литература лечението с INOmax показва намаляване на кръвното налягане в белите дробове и подобряване на сърдечната дейност, когато се използва по време или след сърдечна операция.
Slovak: Keďže oxid dusnatý je dobre známa chemická látka, na podporu používania lieku INOmax u novorodencov s pľúcnou hypertenziou a u dospelých a detí podstupujúcich operáciu srdca použila spoločnosť údaje z publikovanej literatúry.
Bulgarian: Тъй като азотният окис е добре познато съединение, компанията използва данни, публикувани в литературата, в подкрепа на употребата на INOmax при новородени с белодробна хипертония и при възрастни и деца, подложени на сърдечна операция.
Slovak: Liek sa nesmie používať u dojčiat, ktoré majú odchýlenie prúdenia krvi sprava doľava alebo výrazné odchýlenie prúdenia krvi zľava doprava (cirkulácia krvi v srdci mimo normy).
Bulgarian: Също така продуктът не трябва да се прилага при бебета, които имат дясно-ляв или значителен ляво-десен шънт на кръвотока (абнормна циркулация на кръвта в сърцето).
Slovak: Účinná látka lieku INOmax, oxid dusný, je chemická látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele a ktorá spôsobuje uvoľnenie svalov vo výstelke krvných ciev.
Bulgarian: Активното вещество в INOmax, азотен окис, е естествено срещащо се в организма химично съединение, което причинява отпускане на мускулите в обвивката на кръвоносните съдове.
Slovak: INOmax sa skúmal u 421 novorodencov po aspoň 34-týždňovej gravidite s pulmonálnou hypertenziou v dvoch hlavných štúdiách.
Bulgarian: Също така INOmax е изследван в две основни проучвания при 421 новородени от 34-ата гестационна седмица с белодробна хипертония.
Slovak: Liek INOmax nemajú užívať dojčatá, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxid dusnatý alebo na inú zložku lieku (dusík).
Bulgarian: INOmax е противопоказен при бебета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към азотен окис или към другата съставка (азот).
Slovak: Liek INOmax sa podáva po zriedení zmesou kyslíka/vzduchu, ktorá sa pacientovi podáva cez ventilátor.
Bulgarian: INOmax се подава на пациента след разреждане в смес кислород/въздух чрез устройство за вентилиране.
Slovak: To umožňuje ľahšie prúdenie krvi v pľúcach, dodávanie kyslíka do zvyšku tela a odstraňovanie oxidu uhličitého, čím sa zníži pľúcna hypertenzia.
Bulgarian: След като е инхалирано, то кара на съдовете да се дилатират (разширят); това улеснява достигането на кръвта до белите дробове, за да достави кислород до останалата част на тялото и да отстрани отпадния въглероден диоксид, намалявайки белодробната хипертония.
Slovak: V prvej štúdii dostávalo liek INOmax alebo placebo (zdanlivý liek) 235 novorodencov s respiračnou poruchou.
Bulgarian: В първото проучване 235 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Na čo sa liek INOmax používa?
Bulgarian: За какво се използва INOmax?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са се нуждаели от ECMO.
Slovak: V druhej štúdii dostalo buď liek INOmax alebo placebo 186 novorodencov s respiračnou poruchou.
Bulgarian: Във второто проучване 186 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо.
Slovak: Čo je liek INOmax?
Bulgarian: Какво представлява INOmax?
Slovak: %) zo 114 novorodencov, ktorí dostávali liek INOmax, v porovnaní so 77 (64
Bulgarian: В първото основно проучване 52 (46%) от 114 новородени, получаващи INOmax, са починали или са се нуждаели от ECMO, в сравнение със 77 (64%) от 121, получаващи плацебо.
Slovak: %) novorodencov, ktorí dostávali liek INOmax, v porovnaní s 51 (57
Bulgarian: Във второто водещо проучване 30 (31%) от новородените, получавали INOmax, са се нуждаели от ECMO, в сравнение с 51 (57%) от 89, получаващи плацебо.
Slovak: Ako bol liek INOmax skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен INOmax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku INOmax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с INOmax?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku INOmax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при INOmax нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки
Slovak: 460 ml
Bulgarian: Бутилка (PET) 460 ml
Slovak: 40 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie fľaša (PET)
Bulgarian: EU/1/06/378/017 Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия
Slovak: EMEA/H/C/000660
Bulgarian: EMA/857520/2011 EMEA/H/C/000660
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Inovelon sa neustále monitorujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inovelon непрекъснато се проследяват.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Inovelon sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inovelon са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Liek Inovelon sa má užívať s vodou a jedlom.
Bulgarian: Inovelon трябва да се приема с вода и храна.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2018
Bulgarian: 08-2018 г.
Slovak: Liek sa nemá používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je jedna z najzávažnejších foriem epilepsie u detí.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut е една от най-тежките форми на епилепсия при деца.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inovelon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inovelon?
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že sa ochorenie správa rovnako v oboch vekových skupinách, by sa dalo očakávať, že liek Inovelon bude pôsobiť podobne u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Bulgarian: Като се има предвид, че болестта протича по един и същ начин и в двете възрастови групи, може да се очаква, че Inovelon действа по сходен начин при деца на възраст от 1 до 4 години.
Slovak: Inovelon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba u detí mladších ako 4 roky sa vo všeobecnosti začína dennou dávkou 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Лечението при деца на възраст под 4 години обикновено започва с дневна доза от 10 mg на килограм телесно тегло.
Slovak: Lieku Inovelon bolo 16. január 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Inovelon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2007 г.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že perorálna suspenzia produkovala rovnaké hladiny liečiva v krvi ako tabletky.
Bulgarian: Фирмата също така представя резултатите от проучване, показващо, че пероралната суспензия произвежда едни и същи нива на активното вещество в кръвта като таблетките.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inovelon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú ospalosť, bolesť hlavy, závraty, zvracanie a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Inovelon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, главоболие, световъртеж, повръщане и умора.
Slovak: Denná dávka je rozdelená na dve dávky, ktoré sa užívajú ráno a večer v približne 12-hodinovom intervale.
Bulgarian: Дневната доза е разделена на две половини, едната се приема сутрин, а другата вечер приблизително на интервал от 12 часа.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Inovelon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Inovelon вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inovelon
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon
Slovak: Naviazaním na tieto kanály rufinamid zabraňuje ich prepnutiu z neaktívneho stavu do stavu aktívneho.
Bulgarian: Като се прикрепва към каналите, руфинамид предотвратява преминаването от неактивно в активно състояние.
Slovak: Tým sa tlmí činnosť mozgových buniek a bráni šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu.
Bulgarian: Това намалява дейността на мозъчните клетки и пречи абнормната електрическа активност да се разпространи в мозъка.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 139 pacientov vo veku od 4 do 30 rokov (tri štvrtiny z nich boli mladší ako 17 rokov), viedol liek Inovelon k zníženiu počtu záchvatov a ich závažnosti.
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 139 пациенти на възраст между 4 и 30 години (три четвърти от тях на възраст под 17 години), Inovelon води до намаляване на броя и тежестта на гърчовете.
Slovak: U pacientov, ktorí začali popri existujúcej liečbe užívať placebo, nastalo 1,6 % zníženie.
Bulgarian: При пациентите, към чието съществуващо лечение е добавено плацебо, намалението е с 1,6%.
Slovak: Prehľad o lieku Inovelon a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Inovelon и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Čo je liek Inovelon a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Inovelon и за какво се използва?
Slovak: Liek Inovelon sa používa ako prídavná liečba k iným antiepileptickým liekom.
Bulgarian: Inovelon се прилага като допълнително лечение към други антиепилептични лекарства.
Slovak: Jeho symptómy zahŕňajú rôzne druhy záchvatov, abnormálnu elektrickú činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Slovak: Inovelon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inovelon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Všetci pacienti trpeli Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý sa napriek nepretržitej liečbe troma inými antiepileptickými liekmi po dobu najmenej štyroch týždňov nepodarilo kontrolovať.
Bulgarian: Всички пациенти са със синдрома на Lennox-Gastaut, който остава неконтролиран въпреки продължителното лечение от най-малко четири седмици с до три други антиепилептични лекарства.
Slovak: Inými analýzami sa však preukázalo, že dávky založené na telesnej hmotnosti u detí vo veku od 1 do 4 rokov produkovali podobné hladiny liečiva v tele ako u starších pacientov so štandardnými dávkami.
Bulgarian: Други анализи обаче показват, че дозите, които се определят на базата на телесното тегло при деца на възраст от 1 до 4 години, произвеждат сходни нива на лекарството в организма спрямо тези, наблюдавани при приложение на стандартни дози при по-възрастни пациенти.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu záchvatov počas štyroch týždňov po pridaní lieku Inovelon alebo placeba v porovnaní so situáciou počas štyroch týždňov, ktoré predchádzali nasadeniu lieku, ako aj zmena v závažnosti záchvatov, hodnotená rodičom alebo opatrovníkom pacienta pomocou 7-bodovej stupnice.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промяната в честотата на гърчовете през четирите седмици след добавянето на Inovelon или на плацебо, в сравнение с четирите седмици преди добавянето му, както и промяната в тежестта на гърчовете, оценени по 7-точковата скала от родителя или настойника на пациента.
Slovak: Inovelon závisí od veku, hmotnosti pacienta a od toho, či pacient užíva tiež valproát (iný antiepileptický liek).
Bulgarian: Дозата на Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от това дали пациентът приема и валпроат (друго антиепилептично лекарство).
Slovak: Inovelon sa nesmie používať u pacientov s nadmernou citlivosťou (alergiou) na rufinamid, deriváty triazolu (napríklad niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií) alebo na akékoľvek iné zložky tohto lieku.
Bulgarian: Inovelon не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руфинамид, триазолови производни (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je zriedkavý, a preto bol liek Inovelon dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine")
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut се счита за рядко заболяване и Inovelon е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 октомври 2004 г.
Slovak: Liečivo lieku Inovelon, rufinamid, pôsobí tak, že sa naviaže na osobitné kanály (sodíkové kanály) na povrchu mozgových buniek, ktoré riadia elektrickú činnosť týchto buniek.
Bulgarian: Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата активност на клетките.
Slovak: Inovelon je liek, ktorý sa používa na liečbu epilepsie u pacientov starších ako jeden rok, ktorí majú Lennoxov-Gastautov syndróm, čo je zriedkavý typ epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pretrvávať aj do dospelosti.
Bulgarian: Inovelon е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на пациенти, навършили една година или повече, страдащи от синдрома на Lennox-Gastaut - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи в зряла възраст.
Slovak: Prečo bol liek Inovelon povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Inovelon е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: To znižuje pravdepodobnosť výskytu záchvatov.
Bulgarian: Така се намалява вероятността от поява на гърч.
Slovak: Výdaj lieku Inovelon je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať pediater (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu detí) alebo neurológ (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu ochorení mozgu), ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
Bulgarian: Inovelon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от педиатър (лекар специалист в лечението на деца) или невролог (лекар, лекуващ мозъчни нарушения) с опит в лечението на епилепсия.
Slovak: Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid.
Bulgarian: Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Inovelon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inovelon, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Pacienti, ktorým sa pridal liek Inovelon, vykazovali tiež 42,5 % zníženie počtu „tonických/atonických" záchvatov (bežného typu záchvatov u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý často zahŕňa pád pacienta na zem) v porovnaní s 1,9 % zvýšením u pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Bulgarian: При пациентите, при които е добавен Inovelon, броят на „тонично-атоничните" гърчове (често срещан вид гърчове при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, като тези гърчове често водят до падане на пациента на пода) също е намалял с 42,5%, в сравнение с увеличение с 1,9% при тези, при които към лечението е добавено плацебо.
Slovak: V štúdii sa porovnávali účinky pridania lieku Inovelon vo forme tabliet alebo pridania placeba (zdanlivého lieku) k iným liekom, ktoré pacienti užívali.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите от добавянето на таблетки Inovelon или от добавянето на плацебо (сляпо лечение) към другите лекарства, приемани от пациентите.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inovelon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inovelon?
Slovak: Inovelon boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Inovelon са установени в проучванията?
Slovak: % zníženie celkového počtu záchvatov z priemerných 290 záchvatov zaznamenaných počas štvortýždňového obdobia pred začatím užívania lieku Inovelon.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Inovelon, е установено намаление с 35,8% на общата честота на гърчовете, като спадът е от средно 290 гърча през четириседмичния период преди започване на лечението с Inovelon.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie závažnosti záchvatov, zlepšenie bolo hlásené približne u polovice pacientov, ktorým bol pridaný liek Inovelon, v porovnaní s tretinou pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Bulgarian: При около половината от пациентите с добавен към лечението Inovelon се наблюдава намаляване на тежестта на гърчовете в сравнение с една трета от пациентите, при които е добавено плацебо.
Slovak: Štúdia, ktorá zahŕňala 37 detí vo veku od 1 do 4 rokov, nepriniesla závery z dôvodu jej nedostatočného rozsahu a z dôvodu, že nebola určená na preukázanie prínosov.
Bulgarian: Поради малкия си обхват и поради факта, че не е предназначено да показва полза, резултатите от проучване при 37 деца на възраст от 1 до 4 години са неубедителни.
Slovak: Liečba u starších pacientov sa zvyčajne začína dennou dávkou 200 mg alebo 400 mg. Dávka sa neskôr upravuje každý druhý deň podľa odpovede pacienta na liečbu.
Bulgarian: При повъзрастни пациенти лечението обикновено започва с доза от 200 или 400 mg дневно.
Slovak: Ako sa liek Inovelon užíva?
Bulgarian: Как се използва Inovelon?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku Inovelon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Inovelon, вижте листовката.
Slovak: Veľká Británia alebo
Bulgarian: Великобритания Или
Slovak: Ak zostala vo fľaši akákoľvek suspenzia dlhšie ako 90 dní od prvého otvorenia, nepoužívajte ju.
Bulgarian: Ако има останала суспензия в бутилката повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
Slovak: SPÔSOB A CESTA(
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО(
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да създаде потенциален риск за околната среда.
Slovak: Deti (1-12 rokov)
Bulgarian: Деца (1-12 години)
Slovak: Nekontrolované otvorené štúdie naznačujú trvalú a dlhodobú účinnosť, hoci žiadna kontrolovaná štúdia netrvala dlhšie ako tri mesiace.
Bulgarian: Неконтролираните открити проучвания предполагат трайна дългосрочна ефикасност, въпреки че нито едно контролирано проучване не е провеждано за по-дълъг период от три месеца.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект:
Slovak: Striekačku umyte čistou vodou a dôkladne vysušte.
Bulgarian: Измийте спринцовката с чиста вода и подсушете добре.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovak: Dodatočné informácie ohľadom osobitných populácií
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа:
Slovak: Pozri časť 3 - „Ako používať Inovelon" pre odporúčanie o užívaní Inovelonu s jedlom a nápojmi.
Bulgarian: Вижте точка 3 "Как да използвате Inovelon" за съвет относно приемането на Inovelon с храни и напитки.
Slovak: Inovelon sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o jeho používaní v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Inovelon не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст, тъй като липсва достатъчна информация за употребата му в тази възрастова група.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Slovak: Ihneď navštívte lekára, keďže vo veľmi občasných prípadoch môže byť tento stav vážny.
Bulgarian: Незабавно посетете лекаря, тъй като понякога, макар и рядко, това може да стане сериозно.
Slovak: Vyrážka a/alebo horúčka.
Bulgarian: Обрив и/или треска.
Slovak: Tvorbu malých množstiev konjugátov s glutatiónom nemožno úplne vylúčiť.
Bulgarian: Образуването на малки количества глутатионови конюгати не може да се изключи напълно.
Slovak: Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Pomarančová príchuť
Bulgarian: Аромат на портокал
Slovak: Tieto príhody viedli k prerušeniu podávania rufinamidu u 20 % prípadov.
Bulgarian: Тези събития водят до прекратяването на приема на руфинамид в 20% от случаите.
Slovak: U pacientov vo veku menej ako 4 roky nebola v limitovanej databáze bezpečnosti identifikovaná veková charakteristika kvôli malému počtu pacientov v štúdii.
Bulgarian: Възрастово характеризиране при пациентите под 4-годишна възраст не се установява в ограничената база данни за безопасност, поради малкия брой пациенти в проучването.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika Inovelonu.
Bulgarian: Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни не изключват възможността от увеличен риск за Inovelon.
Slovak: Liek vráťte do lekárne.
Bulgarian: Върнете лекарството на фармацевта.
Slovak: Rufinamid mení aktivitu sodíkových kanálov a predlžuje ich neaktívny stav.
Bulgarian: Руфинамид модулира активността на натриевите канали, като удължава тяхното неактивно състояние.
Slovak: Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa tieto udalosti vyskytli kedykoľvek v minulosti.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря, дори ако тези събития са се случили по някое време в миналото.
Slovak: * odkaz na časť 4.4.
Bulgarian: Препратка към точка 4.4.