FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner viser, at der ikke forventes skadelige virkninger på svangerskabet eller på fosteret og den nyfødte.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
Danish: Radikulopati, synkope
Latvian: Radikulopātija, sinkope
Danish: • Patienter med primært immundefektsyndrom (PID), en medfødt mangel på antistoffer (gruppe 1)
Latvian: • Pacienti ar primāro imūndeficīta sindromu (PID), iedzimtu antivielu trūkumu (1. grupa).
Danish: Dosering til børn og unge (2-18 år) er ikke forskellig fra dosering til voksne, da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat for ovennævnte tilstande.
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem (2-18 gadi) neatšķiras no pieaugušo devām, jo tās katrai indikācijai aprēķina pēc ķermeņa masas un pielāgo iepriekš minēto slimību klīniskajam iznākumam.
Danish: 4.4 og 6.1).
Latvian: 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
Danish: AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar augstas devas (2 g/kg)
Danish: Blodplader spiller en vigtig rolle for blodets evne til at størkne, og et lavt antal kan medføre uønskede blødninger og blå mærker.
Latvian: Trombocītiem ir būtiska nozīme asins recēšanas procesā, un to skaita samazināšanās var izraisīt nevēlamu asiņošanu un zilumus.
Danish: I de fleste tilfælde er risikofaktorerne blevet identificeret: eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, adipositas, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti tādi riska faktori, kā nieru mazspēja anamnēzē, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, vienlaicīga nefrotoksisku zāļu lietošana vai vecums virs 65 gadiem.
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 flakons.
Danish: • reversible hæmolytiske reaktioner, især hos patienter med blodtype A, B og AB, og (sjældent)
Latvian: • pārejošas hemolītiskas reakcijas, sevišķi tādiem pacientiem, kam ir A, B un AB asinsgrupa un
Danish: ● aseptisk meningitis (ikke-infektiøs meningitis)
Latvian: • aseptisks meningīts (neinfekciozs meningīts)
Danish: Hyppighed pr. patient
Latvian: Biežums katram pacientam
Danish: Indberetninger om nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brug af mange af de godkendte IVIg-præparater indeholdende forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, men de, der indeholder saccharose som stabilisator, tegnede sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal indberetninger.
Latvian: Lai gan ziņojumi par nieru disfunkciju un akūtu nieru mazspēju ir attiecināmi uz daudzu reģistrētu IVIg zāļu, kas satur dažādas palīgvielas, piemēram, saharozi, glikozi un maltozi, lietošanu, ziņojumu par produktiem, kas satur saharozi kā stabilizatoru, īpatsvars attiecībā pret kopējo skaitu ir daudz lielāks.
Danish: IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det reticuloendoteliale system.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sabrūk un rodas retikuloendoteliālās sistēmas šūnas.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention:
Latvian: Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem:
Danish: Efter administration af immunglobulin kan en forbigående stigning i passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i falsk positive resultater af serologiske tests.
Latvian: Pēc imūnglobulīnu ievadīšanas dažādo pasīvi pārnesto antivielu īslaicīgais pieaugums pacienta asinīs var radīt viltus pozitīvus seroloģisko testu rezultātus.
Danish: Flebogamma DIF indeholder humant normalt immunglobulin, højoprenset, protein, der er ekstraheret fra humant plasma (en del af blodet fra donorer).
Latvian: Flebogamma DIF satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, augstas tīrības pakāpes proteīnu, kas izdalīts no cilvēka plazmas (donoru asiņu daļas).
Danish: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Latvian: E-08150 Parets del Vallès
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA02.
Danish: Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel:
Latvian: Ieteicamās devas ir apkopotas tabulā:
Danish: Symptomer på TRALI opstår typisk under eller inden for 6 timer efter en transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Latvian: TRALI simptomi parasti attīstās 6 stundu laikā, bieži vien 1-2 stundu laikā pēc transfūzijas.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 29 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studierne, blev evalueret.
Latvian: Novērtēja zāļu lietošanas drošuma rezultātus, kas iegūti par 29 pediatriskiem pacientiem (≤ 17 gadiem) PID pētījumos.
Danish: Den dosis, som du skal have, afhænger af din sygdom og kropsvægt og vil blive fastsat af lægen (se punktet "Oplysninger til læger og sundhedspersonale" sidst i indlægssedlen).
Latvian: Preparāta deva, kuru noteiks Jūsu ārsts, būs atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas (lūdzu, skatiet apakšpunktu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem" šīs lietošanas instrukcijas beigās).
Danish: Derfor skal IVIg-modtagerne overvåges for lungebivirkninger, og IVIg-infusionen skal straks stoppes i tilfælde af sådanne.
Latvian: Tāpēc IVIg saņēmēji jāuzrauga, vai nerodas plaušu blakusparādības, un, ja tādas rodas, IVIg infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der forekommer hos normalbefolkningen.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kādas ir sastopamas normālā populācijā.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
Danish: • tilfælde af forhøjede serumkreatininniveauer og/eller forekomst af akut nyresvigt
Latvian: • kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanās gadījumus un/vai akūtu nieru mazspējas rašanos;
Danish: Bivirkninger forårsaget af humant normalt immunglobulin (efter faldende hyppighed) omfatter (se også pkt.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, ko izraisa cilvēka normālais imūnglobulīns (sastopamības biežuma samazinājuma secībā), ietver šādas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu):
Danish: ● kuldefølelse
Latvian: • aukstuma sajūta
Danish: Sekundære immundefekter (som defineret i pkt.
Latvian: Sekundārie imūndeficīti (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Danish: Hvis du får mere Flebogamma DIF end du skal, kan din krop få tilført for meget væske.
Latvian: Ja esat saņēmis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts, Jūsu organismā var uzkrāties pārāk daudz šķidruma.
Danish: Hvis der ikke observeres nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Latvian: Pēc katra cikla jānovērtē ārstēšanas iedarbība; ja pēc 6 mēnešiem nenovēro ārstēšanas iedarbību, ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Hvis behandlingen virker, skal langvarig behandling iværksættes efter lægens skøn baseret på patientens respons og responset på vedligeholdelsesbehandlingen.
Latvian: Ja ārstēšana ir iedarbīga, ārsts lemj par ilgstošu ārstēšanu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un atbildes reakciju uz balstdevu.
Danish: Flebogamma DIF indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Latvian: DIF nesatur ne saharozi, ne maltozi, ne glikozi.
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden sequelae.
Latvian: IVIg terapijas pārtraukšanas rezultātā AMS remisija ir notikusi dažu dienu laikā bez komplikācijām.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, stigning i blodtryk
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts asinsspiediens
Danish: I tilfælde af uagtsom anvendelse eller mistanke om fructoseintolerans skal infusionen omgående stoppes, normal glykæmi genoprettes og organfunktionen stabiliseres ved hjælp af intensiv pleje.
Latvian: Netīšas lietošanas gadījumā un tad, ja ir aizdomas par fruktozes nepanesību, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, jāatjauno normāls glikozes līmenis asinīs un ar intensīvās terapijas palīdzību jāstabilizē orgānu darbība.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitstoffer.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur pamatā funkcionāli neskartu imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju izraisītājiem.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšana sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Danish: Visse bivirkninger, der er forbundet med Flebogamma DIF, som fx svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Dažas ar Flebogamma DIF saistītās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis, var traucēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Latvian: Klīniskā pieredze, kas iegūta, lietojot imūnglobulīnus, liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Danish: Aseptisk menigitissyndrom (AMS)
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion skal seponering af IVIg overvejes.
Latvian: Nieru funkcijas traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Danish: Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år) med visse autoimmune sygdomme (immunmodulation).
Latvian: To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2-18 gadi) ārstēšanai, kas slimo ar noteiktām autoimūnām slimībām (imūnmodulācija).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller med andre IVIg-præparater.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, ne arī ar kādām citām IVIg zālēm.
Danish: Flerdosis-toksicitetsforsøg samt studier vedrørende embryoføtal toksicitet kan ikke udføres grundet tilførsel af og interferens med antistoffer.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes un embriofetālās toksicitātes pētījumi ir nepraktiski antivielu ievadīšanas un interferences dēļ.
Danish: IVIg-præparater er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Latvian: Ir pierādīts, ka IVIg zāles šķērso placentu, pastiprināti trešajā trimestrī.
Danish: Sekundære immundefekter
Latvian: Sekundāri imūndeficīti
Danish: Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient afhængigt af det kliniske respons.
Latvian: Dozēšanu var būt nepieciešams pielāgot atsevišķi katram pacientam atkarībā no klīniskās reakcijas.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER D-sorbitol, vand til injektioner.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS D sorbīts, ūdens injekcijām.
Danish: Patienter, som oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr tās pāries.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (humane immunglobuliner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (cilvēka imūnglobulīniem) vai jebkuru no palīgvielām (skatīt
Danish: På trods af dette kan overførsel af smitte ikke fuldstændig udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker.
Latvian: Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas.
Danish: • forhøjet alaninaminotransferase (levertransaminase)
Latvian: • paaugstināts alanīnaminotransferāzes (aknu transamināzes) līmenis
Danish: I tilfælde af røde hunde, fåresyge og skoldkopper skal der gå en periode på op til 3 måneder efter denne medicin gives og før disse vacciner administreres.
Latvian: Vakcinācijas pret masaliņām, cūciņu un vējbakām gadījumā pēc šo zāļu lietošanas un pirms šo vakcīnu saņemšanas jāpaiet vismaz 3 mēnešiem.
Danish: • tilfælde af reversibel aseptisk meningitis
Latvian: • atgriezeniska aseptiska meningīta gadījumus;
Danish: Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier): IgG1
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenas vērtības):
Danish: Hvis du har en nyresygdom, og du får Flebogramma DIF for første gang, kan du få problemer med dine nyrer.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība un Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, var rasties nieru darbības traucējumi.
Danish: De følgende doseringsregimer er vejledende.
Latvian: Turpmākie dozēšanas režīmi ir doti kā vadlīnijas.
Danish: Slyngediuretika Undgå samtidig anvendelse af slyngediuretika.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas cilpas diurētisko līdzekļu lietošanas.
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke få må få dette lægemiddel (se særlige advarsler om indholdsstoffer i slutningen af dette punkt).
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (0-2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst lietot šīs zāles (skatīt īpašos brīdinājumus par sastāvdaļām šīs sadaļas beigās).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter, patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske episoder (fx høj alder, hypertension, diabetes mellitus eller tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervet eller medfødt trombofili, patienter med længerevarende immobilisering, patienter med svær hypovolæmi samt patienter med sygdomme, der øger blodviskositeten).
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot un ievadot IVIg korpulentiem pacientiem un pacientiem ar paaugstinātu trombožu risku (riska faktori ir vecums, hipertensija, cukura diabēts un pārciesta asinsvadu slimība vai trombozes, pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofīliskiem traucējumiem, pacientiem pēc ilgstošas imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, pacientiem ar slimībām, kuru rezultātā palielinās asins viskozitāte).
Danish: Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling.
Latvian: Šis sindroms parasti sākas pirmo stundu līdz 2 dienu laikā pēc IVIg terapijas.
Danish: Derfor bør antistofstatus kontrolleres hos patienter, der får vaccine mod mæslinger.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem vakcīnu pret masalām, ir jāpārbauda antivielu titrs.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium pr. hætteglas med 400 ml, svarende til 1,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 29,41 mg nātrija 400 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Danish: - hos patienter med en ubehandlet infektion eller underliggende, kronisk inflammation
Latvian: − pacientiem ar neārstētu infekciju vai pamatā esošu hronisku iekaisumu.
Danish: Dette lægemiddel tilhører gruppen af lægemidler kaldet intravenøse immunglobuliner.
Latvian: Šīs zāles pieder intravenozo imūnglobulīnu zāļu grupai.
Danish: • Forbigående ikke-infektiøs meningitis (hvor tegn er hovedpine, angst eller lysfølsomhed, nakkestivhed).
Latvian: • Pārejošs neinfekciozs meningīts (tā pazīmes ir galvassāpes, bailes no gaismas vai gaismas nepanesība, stīvs kakls).
Danish: Influenza, aseptisk meningitis, urinvejsinfektion
Latvian: Infekcijas un infestācijas Gripa, aseptisks meningīts, urīnceļu infekcija
Danish: ● urinvejsinfektion
Latvian: • urīnceļu infekcija
Danish: Immunglobuliner er ikke blevet kædet sammen med hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, sandsynligvis fordi antistofferne mod dem i produktet virker beskyttende.
Latvian: Imunoglobulīni netiek saistīti ar hepatīta A vīrusa vai parovīrusa B19 infekcijām, iespējams tāpēc, ka antivielām, ko satur preparāts, ir aizsargspēja pret šīm infekcijām.
Danish: Cyanose
Latvian: Cianoze
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Latvian: Nelietot Flebogamma DIF, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
Danish: Dalkoncentrationen af IgG bør måles og vurderes i relation til infektionsincidensen.
Latvian: Ir jāmēra IgG minimālie līmeņi un jāizvērtē saistībā ar infekcijas biežumu.
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er følgende bivirkninger blevet indberettet for immunglobulinpræparater.
Latvian: Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīnu preparātus, ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Danish: - Meget almindelig (>1/10) - Almindelig (>1/100 til <1/10) - Ikke almindelig (>1/1000 til <1/100) - Sjælden (>1/10.000 til <1/1000) - Meget sjælden (<1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: − ļoti reti (<1/10 000) − nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Behandling med immunglobulin kan svække virkningen af vacciner med levende svækket virus som fx mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam vājināt dzīvu novājinātu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, cūciņu un vējbakām.
Danish: Substitutionsterapi: Primære immundefektsyndromer
Latvian: Aizstājterapija: Primārie imūndeficīta sindromi
Danish: ● influenza
Latvian: • gripa
Danish: Nyreparametrene skal vurderes før infusion af IVIg, især hos patienter, der bedømmes til at have en muligt forhøjet risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen med passende intervaller.
Latvian: Pirms IVIg infūzijas jānovērtē nieru rādītāji, īpaši pacientiem, kam ir iespējams paaugstināts akūtas nieru mazspējas attīstības risks, šie rādītāji jānovērtē atkārtoti pēc atbilstošiem intervāliem.
Danish: Der forventes ingen negative virkninger hos nyfødte/spædbørn, der ammes.
Latvian: Negatīva ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Danish: Guillain-Barrés syndrom
Latvian: Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroms
Danish: Imidlertid havde en forsøgsperson, der fik Flebogamma DIF 100 mg/ml, lette episoder med hovedpine under alle infusioner, og en anden patient havde 2 episoder med pyreksi under 2 infusioner.
Latvian: Taču vienam pacientam, ko ārstēja ar 100 mg/ml Flebogamma DIF, pēc visām infūzijām radās vieglas galvassāpes, bet citam pacientam pēc 2 infūzijām novēroja 2 drudža epizodes.
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af smittebærere.
Latvian: • rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnesi,
Danish: Dette opstod typisk i løbet af timer eller dage efter administration af IVIg og fortog sig spontant i løbet af 7 til 14 dage.
Latvian: Parasti tas notiek dažu stundu vai dienu laikā pēc IVIg ievadīšanas un izzūd bez ārstēšanas 7-14 dienās.
Danish: Du vil blive nøje overvåget i en time efter infusionen for at opdage eventuelle bivirkninger.
Latvian: Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām, lai konstatētu iespējamās blakusparādības.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "Der.līdz".
Danish: • migræne
Latvian: • migrēna
Danish: Overdosis kan medføre væske-overload og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un paaugstinātu viskozitāti, īpaši riska pacientiem, to vidū gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem (skatīt
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor antallet af blodplader er stærkt nedsat.
Latvian: • Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) - slimība, kad trombocītu skaits asinsritē ir ievērojami samazināts.
Danish: Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år), der ikke har tilstrækkeligt med antistoffer (Flebogamme DIF anvendes som substitutionsterapi).
Latvian: To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2-18 gadi) ārstēšanai (Flebogamma DIF izmanto kā aizstājterapiju), kam nav pietiekami daudz antivielu.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Latvian: Ir ziņots, ka aseptiska meningīta sindroms rodas saistībā ar IVIg terapiju.
Danish: *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner.
Latvian: PSAF = neizdošanās panākt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra palielināšanos pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Danish: - Hvis du er allergisk over for humant normalt immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flebogamma DIF (angivet i punkt 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har:
Latvian: Informējiet ārstu, ja
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 4 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studiet, samt resultaterne for de 13 børn (i alderen 3 til 16 år), der var inkluderet i ITP-studiet, blev evalueret.
Latvian: Novērtēja zāļu lietošanas drošuma rezultātus, kas iegūti 4 pediatriskiem pacientiem (≤ 17 gadiem) PID pētījumā un 13 bērniem (vecumā no 3 līdz 16 gadiem) ITP pētījumā.
Danish: Kontaktdermatitis, hyperhidrose, udslæt
Latvian: Kontaktdermatīts, hiperhidroze,
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans (HFI) ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke må få dette lægemiddel.
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (0-2 gadu vecumā) iedzimta fruktozes nepanesība (HFI) var vēl nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša, tāpēc viņi nedrīkst lietot šīs zāles.
Danish: I et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse, der omfattede 66 patienter, udviste Flebogamma DIF 100 mg/ml en større hyppighed (18,46 %, n=24/130) af infusioner forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā par 66 pacientiem, kas lietoja 100 mg/ml Flebogamma DIF, ar infūzijām iespējami saistītas blakusparādības novēroja biežāk (18,46%, n = 24/130) nekā tad, ja pacientiem ievadīja 50 mg/ml Flebogamma DIF (2,22%, n = 3/135).
Danish: • nedsat blodmængde
Latvian: • samazināts asins daudzums
Danish: Tilstrækkelige doser af dette lægemiddel kan bringe unormalt lave niveauer af immunglobulin G tilbage til normalt niveau.
Latvian: Ar atbilstošām cilvēka normālā imūnglobulīna devām var paaugstināt patoloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam līmenim.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 400 ml.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 29,41 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 400 ml flakonā.
Danish: Der er observeret stigning i hyppigheden af bivirkninger gennem de kliniske forsøg, som sandsynligvis var relateret til den øgede infusionshastighed (se pkt.
Latvian: Novērots, ka nevēlamo blakusparādību palielinātais biežums klīniskajos pētījumos, iespējams, ir saistīts ar palielinātu infūzijas ātrumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Injektionsfrekvens
Latvian: Injekciju biežums
Danish: • Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), der forårsager hypoksi (oxygenmangel), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtig vejrtrækning), cyanose (mangel på oxygen i blodet), feber og hypotension (lavt blodtryk).
Latvian: • Ar transfūziju saistīta akūta plaušu bojājuma (TRALI) gadījumi, kas izraisa hipoksiju (skābekļa trūkumu), aizdusu (apgrūtinātu elpošanu), tahipnoju (ātru elpošanu), cianozi (skābekļa trūkumu asinīs), drudzi un hipotensiju.