FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également considéré les données disponibles soutenant la posologie recommandée pour chacune des indications ci-dessus.
German: Der CHMP prüfte auch die vorliegenden Daten, die die empfohlene Dosierung für die einzelnen Anwendungsgebiete untermauern.
French: Cet événement est plus susceptible de se produire pendant les premières semaines de traitement.
German: Sie tritt am ehesten in den ersten Wochen der Behandlung auf.
French: Ces nouvelles données examinées par le CHMP comprennent trois études (dont seulement une publiée) réalisées à partir de la base de données britannique de recherche en matière de médecine générale (GPRD).
German: Diese vom CHMP überprüften neuen Daten umfassten drei auf der GPRD-Datenbank (General Practice Research Database) des Vereinigten Königreichs basierende Studien, wovon eine veröffentlicht und zwei nicht veröffentlicht waren.
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
French: Allemagne Esparma GmbH Lange Göhren 3
German: Deutschland Esparma GmbH Lange Göhren 3
French: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
German: Österreich Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
French: Danemark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
German: Dänemark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
French: Troubles endocriniens Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)
German: Endokrine Erkrankungen Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
French: La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi) .
German: Daher sollte Paroxetin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
French: Cependant, quelques données cliniques suggérent que l'augmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.
German: Jedoch gibt es einige klinische Daten dafür, dass eine Dosissteigerung für einige Patienten von Nutzen sein könnte.
French: Les données fournies par les essais cliniques, les rapports spontanés et les publications montrent que les réactions de sevrage liées à la paroxétine sont courantes à l'arrêt du traitement.
German: Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien, Spontanmeldungen und der publizierten Literatur zeigen, dass Absetzreaktionen im Zusammenhang mit Paroxetin bei Beendigung der Behandlung häufig sind.
French: Rares : réactions maniaques, agitation, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi ) Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.
German: manische Reaktionen, Agitiertheit, Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken, Akathisie (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
German: Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
French: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
German: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
French: Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles sérieuses, même dans les cas où des dosesallant jusqu'à 2000 mg avaient été prises, seules.
German: Wurde Paroxetin allein eingenommen, blieben die Patienten in den meisten Fällen selbst bei Dosen bis zu 2000 mg ohne schwerwiegende Folgen.
French: Bien que la paroxétine n'augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l'alcool, l'utilisation concomitante de la paroxétine et de l'alcool est déconseillée.
German: Auch wenn Paroxetin die mentale Beeinträchtigung und die Beeinträchtigung der motorischen Funktionen durch Alkohol nicht erhöht, ist von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin generell abzuraten.
French: Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement.
German: Diese tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'administration concomitante de paroxétine et d'électroconvulsivothérapie.
German: Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin mit einer Elektrokrampftherapie.
French: En mai 2003, le Royaume-Uni a procédé à l'examen des données issues d'essais cliniques avec la paroxétine dans le traitement en pédiatrie des TOCs, de la PS et de l'EDM et a conclu que ces données montraient de façon manifeste une association entre l'utilisation de la paroxétine et un risque accru de labilité émotionnelle, notamment auto-agression, hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.
German: Im Mai 2003 überprüfte das Vereinigte Königreich Daten aus klinischen Prüfungen mit Paroxetin zur Behandlung der Zwangsstörung, der sozialen Phobie und der Major Depression bei Kindern und kam zu dem Ergebnis, dass diese Daten einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Paroxetin und einem erhöhten Risiko von emotionaler Labilität mit Selbstverletzung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen belegen.
French: Des cas d'élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d'un traitement par la paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.
German: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender Hypertonie oder Angst.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a considéré que les informations ci-dessus concernant les symptômes pouvant apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine au cours des derniers mois de grossesse devaient être incluses dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement) du RCP.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten war der CHMP der Ansicht, dass die obigen Informationen über die Symptome, die bei Neugeborenen nach Anwendung von Paroxetin durch die Mutter in späteren Phasen der Schwangerschaft auftreten können, in den Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten.
French: L'utilisation de la paroxétine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par une sensation intérieure d'impatience et d'agitation psychomotrice, telle qu'une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi.
German: Die Anwendung von Paroxetin kann mit der Entwicklung einer Akathisie verbunden sein, die durch innere Unruhe und durch psychomotorische Agitiertheit, wie die Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist und üblicherweise als quälend erlebt wird.
French: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
German: Schweden TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven,
French: Une discussion sur l'efficacité des médicaments contenant de la paroxétine a eu lieu au sein du CHMP en se fondant sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que sur les données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM).
German: Im CHMP fand eine Diskussion über die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten statt.
French: Cependant, cette non linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de l'administration de faibles doses.
German: Die nicht-lineare Kinetik ist aber im Allgemeinen gering ausgeprägt und auf die Patienen beschränkt, bei denen die Plasmaspiegel unter der Anfangsdosis gering waren.
French: Les essais cliniques indiquent des taux aussi faibles chez des patients traités par placebo et par paroxétine.
German: Klinische Studien zeigen ähnlich niedrige Raten bei depressiven Patienten unter Placebo und Paroxetin.
French: Royaume-Uni Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
German: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
French: Ajout d'informations concernant le manque d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17).
German: Aufnahme von Informationen über die mangelnde Wirksamkeit und das erhöhte Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen (7-17 Jahre).
French: Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.
German: Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 40 mg Paroxetin pro Tag nicht übersteigen.
French: En revanche, quelques données cliniques semblent indiquer que l'élévation de la dose pourrait être bénéfique à certains patients.
German: Es liegen jedoch klinische Daten vor, die darauf hindeuten, dass eine schrittweise Steigerung der Dosis bei einigen Patienten günstig sein könnte.
French: Des cas d'élévation d'enzymes hépatiques ont été rapportés.
German: Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet.
French: L'élimination des métabolites est biphasique : elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis d'une élimination systémique de la paroxétine.
German: Die Ausscheidung der Metaboliten verläuft in zwei Phasen, initial unterliegt Paroxetin einem FirstPass-Metabolismus und nachfolgend erfolgt eine kontrollierte systemische Elimination von Paroxetin.
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
French: Danemark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
German: Dänemark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
French: Le traitement pourra être complété par l'administration répétée de charbon activé, 20 à 30 g toutes les 4 à 6 heures pendant les 24 heures suivant le surdosage.
German: Nach der Magenentleerung können innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme von Paroxetin alle 4 bis 6 Stunden 20 bis 30 Gramm Aktivkohle instilliert werden.
French: Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par l'inhibition ou l'induction des enzymes la métabolisant.
German: Metabolisierung und Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Aktivierung oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.
French: • Effets indésirables
German: • Nebenwirkungen
French: Détail des symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par paroxétine et ajout d'informations sur les événements indésirables observés au cours des essais cliniques en pédiatrie.
German: Angabe der Absetzsymptome, die nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin auftreten können, und Aufnahme von Informationen über unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien an Kindern.
French: Conformément aux réponses fournies par les TAMM au CHMP, aucune étude n'a été menée chez les enfants et les adolescents pour les autres indications actuellement approuvées chez l'adulte.
German: Gemäß den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten an den CHMP wurden für die anderen Anwendungsgebiete, die derzeit für Erwachsene zugelassen sind, keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
French: En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal.
German: Aufgrund der First-Pass-Metabolisierung ist die Menge an verfügbarem Paroxetin im systemischen Kreislauf geringer als nach Absorption aus dem Gastrointestinaltrakt.
French: La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique.
German: Paroxetin wird nach oraler Einnahme gut resorbiert und unterliegt einer First-Pass-Metabolisierung.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes après 7 à 14 jours de traitement avec les formes à libération immédiate ou prolongée et les paramètres restent stables lors d'un traitement à long terme.
German: Steady-State-Konzentrationen werden 7 bis 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit schnell freisetzenden Darreichungsformen oder Darreichungsformen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erreicht.
French: En ce qui concerne la sécurité, les données provenant d'essais cliniques montrent que la paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (717 ans).
German: Was die Sicherheit betrifft, zeigen Daten aus klinischen Studien, dass Paroxetin mit einem erhöhten Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten in der pädiatrischen Population (7-17 Jahre alt) verbunden ist.
French: Sur la base des données nouvellement évaluées, le CHMP a conclu ce qui suit : - Les nouveaux éléments ressortant des études réalisées à l'aide de la GPRD sont plus exposés à divers biais, notamment la confusion sur l'indication, que les données issues des essais cliniques.
German: Auf der Grundlage der untersuchten neuen Daten kam der CHMP zu folgender Schlussfolgerung: - Im Vergleich zu den Nachweisen aus klinischen Prüfungen ist das neue Evidenzmaterial aus den GPRD-Studien anfälliger für verschiedene Verzerrungen (Biases), z. B. zusätzliche Beeinflussung (Confounding) durch die Indikation.
French: Très rare : atteintes hépatiques (telles que hépatites, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire)
German: Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)
French: En se fondant sur l'évaluation des données issues d'essais cliniques et d'études de pharmacovigilance, le CHMP a conclu qu'il existe une possibilité de risque accru de comportement suicidaire lié à l'utilisation de la paroxétine chez les jeunes adultes (18-29 ans), même si l'augmentation du risque n'est pas statistiquement significative.
German: Nach Beurteilung der Daten aus klinischen Studien und von Post-Marketing-Daten kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre) die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten im Zusammenhang mit Paroxetin besteht, obwohl das erhöhte Risiko statistisch nicht signifikant war.
French: Allemagne GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
French: À partir des données fournies, le CHMP a noté que dans les études à dose fixe, la courbe dose-efficacité était plate, ce qui ne semble pas indiquer qu'une augmentation des doses recommandées soit avantageuse en termes d'efficacité.
German: Anhand der vorgelegten Daten stellte der CHMP fest, dass in den Studien mit fester Dosis eine flache Dosis-Wirkungs-Kurve beobachtet wurde, die keinen Anhaltspunkt dafür lieferte, dass die Verwendung höherer als die empfohlenen Dosen Vorteile bezüglich der Wirksamkeit bieten könnte.
French: Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients.
German: Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein.
French: Le CHMP a également conclu que l'efficacité n'a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur.
German: Der CHMP kam außerdem zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression nicht nachgewiesen ist.
French: 6.3 Durée de conservation [ A compléter localement]
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [National zu ergänzen.]
French: Allemagne STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
German: Deutschland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
French: Ces medicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (ex : perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3 Contre-indications), la rispéridone, certains antiarythmiques de type 1c (ex : propafénone et flecaïnide) et le métoprolol.
German: Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe 4.3 Gegenanzeigen), Risperidon, bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol.
French: Allemagne TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
German: Deutschland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
French: Chez le volontaire sain, la paroxétine n'entraîne pas de modification cliniquement significative de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme.
German: Paroxetin verursacht keine klinisch signifikanten Änderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKGs nach Verabreichung an gesunde Probanden.
French: Comme d'autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.
German: Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie nur mit Vorsicht angewendet werden.
French: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
German: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
French: L'une des trois études a montré une différence significative dans la proportion des patients rechutant entre la paroxétine (38 %) et le placebo (59 %).
German: Eine der drei Studien zeigte einen signifikanten Unterschied im Anteil von Rückfallpatienten unter Paroxetin (38 %) und Placebo (59 %).
French: Une discussion concernant la sécurité des médicaments contenant de la paroxétine a eu lieu au sein du CHMP en se fondant sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et sur les données présentées par les TAMM.
German: Im CHMP fand eine Diskussion über die Sicherheit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten statt.
French: GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
German: Schweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431
French: Le traitement comporte par les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs.
German: Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit einem Antidepressivum getroffen werden.
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble Anxiété Sociale, du trouble Anxiété Généralisée et de l'Etat de stress post-traumatique n'a pas été suffisamment démontrée.
German: Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von sozialer Phobie, generalisierter Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung wurde bislang nicht hinreichend belegt.
French: Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées.
German: Eine unterstützende Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger Überwachung ist angezeigt.
French: Fréquent : constipation, diarrhée, sécheresse buccale Très rare : saignements gastro-intestinaux
German: Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit Sehr selten: gastrointestinale Blutungen
French: Les informations disponibles sur les cas de surdosage à la paroxétine démontrent qu'il existe une marge de sécurité importante.
German: Aufgrund vorliegender Informationen über Überdosierung mit Paroxetin ergibt sich ein hoher Sicherheitsbereich.
French: Compte tenu de ces conclusions, le CHMP a considéré qu'il convenait d'inclure dans les rubriques correspondantes du RCP des règles à suivre lors de l'arrêt de la paroxétine (réduction progressive de posologie), ainsi qu'un avertissement et une description des symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la paroxétine ; des formes pharmaceutiques/dosages adaptés doivent être disponibles afin de faciliter la diminution progressive des doses.
German: In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen war der CHMP der Ansicht, dass Ratschläge zum Absetzen von Paroxetin (schrittweise Dosisreduktion) sowie ein Warnhinweis und eine Beschreibung der nach Absetzen von Paroxetin zu beobachtenden Symptome in die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten und geeignete Darreichungsformen/Stärken zur Verfügung stehen müssen, um eine Dosistitration zu ermöglichen.
French: Efficacité long terme :
German: Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung
French: De plus, le CHMP a pensé que des informations relatives aux études dose-efficacité devaient être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du RCP.
German: Außerdem war sich der CHMP darüber einig, dass Informationen über die Dosis-Wirkungs-Studien in den Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
French: Étant donné les informations ci-dessus, le CHMP a conclu qu'un avertissement devait être inclus dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP afin d'indiquer le risque de développement d'akathisie chez les patients traités par paroxétine.
German: In Anbetracht dieser Daten kam der CHMP zu dem Ergebnis, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollte, um dem Risiko der Entwicklung einer Akathisie bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, Rechnung zu tragen.
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
German: Hyponatriämie wurde überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und ist in einigen Fällen auf ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen.
French: Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
German: Nach Beendigung der Therapie treten Absetzsymptome häufig auf, besonders wenn das Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt (siehe 4.8.
French: • Propriétés pharmacodynamiques
German: • Pharmakodynamische Eigenschaften
French: EFFETS INDÉSIRABLES AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES PÉDIATRIQUES Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence ≥2% et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.
German: In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler Gedanken), selbstschädigendem Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit.
French: - Le Comité a conclu que les médicaments contenant de la paroxétine posaient des problèmes de sécurité.
German: - Der Ausschuss kam zu der Schlussfolgerung, dass Bedenken bezüglich der Sicherheit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, bestehen.
French: Fréquent : hypersudation Peu fréquent : éruption cutanée, prurit Très rare : réactions de photosensibilisation
German: Hautausschlag, Juckreiz Sehr selten: Photosensitivitätsreaktionen
French: Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes.
German: Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.