FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In placebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg in mittleren Reduktionen des systolischen Blutdrucks von -3,9 mmHg bzw. -5,3 mmHg im Vergleich zu Placebo (-0,1 mmHg).
Danish: I placebokontrollerede studier resulterede behandling med canagliflozin 100 mg og 300 mg i gennemsnitlige reduktioner i systolisk blodtryk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre påvirkning af diastolisk blodtryk med gennemsnitlige ændringer for canagliflozin 100 mg og 300 mg på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
German: Bei
Danish: e
German: Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Differenz zu Canagliflozin 100 mg (adjustierter Mittelwert) (95% KI)
Danish: canagliflozin 100 mg (justeret gennemsnitstal) (95 % CI)
German: Unter Canagliflozin 100 mg bzw. Canagliflozin 300 mg wurden Abnahmen der eGFR (-3,4 bzw. -4.7 ml/min/1,73 m2) im Vergleich zur
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3.4 og -4.7 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-4.2 ml/min/1,73 m2).
German: Hypoglykämie bei Kombinationstherapie mit Insulin oder Insulinsekretagoga
Danish: Hypoglykæmi ved tillægsbehandling til insulin eller ß-cellestimulerende midler
German: Der enterohepatische Kreislauf von Canagliflozin war vernachlässigbar.
Danish: Der sås kun ubetydelig enterohepatisk cirkulation af canagliflozin.
German: BLISTERPACKUNG
Danish: BLISTRE
German: Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rateeGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl ≥ 60 ml/min, die eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen und die Canagliflozin 100 mg einmal täglich vertragen haben, könnte die Dosis auf 300 mg einmal täglich oral erhöht werden (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Danish: Hos patienter, der tåler canagliflozin 100 mg, og som har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min og derfor har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 300 mg en gang dagligt oralt (se nedenfor samt pkt.
German: Im CANVAS-Programm lag die HR für die Zeit bis zur ersten bestätigten Nephropathie (Verdoppelung des Serum-Kreatinins, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Nierentod) bei 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) für Canagliflozin (0,15 Ereignisse pro 100 Patienten) Jahre) im Vergleich zu Placebo (0,28 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Danish: I CANVAS-programmet var HR 0,53 (95 % CI: 0,33; 0,84) for canagliflozin (0,15 hændelser pr. 100 patientår) kontra placebo (0,28 hændelser pr. 100 patientår) for tid til første konstaterede nefropatiske hændelse (fordobling af serumkreatinin, behov for nyreerstatningsbehandling og død som følge af nyresygdom).
German: Für weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
German: Die Gesamtinzidenzrate erhöhter Serum-Kalium-Werte war mit Inzidenzraten von 4,9 Ereignissen, 6,1 Ereignissen und 5,4 Ereignissen pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion höher.
Danish: Den samlede incidensrate af forhøjet serumkalium var større hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion med incidensrater på henholdsvis 4,9, 6,1 og 5,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
German: Harnwegsinfektionen wurden, verglichen mit 4,0% unter Placebo, unter 100 mg und 300 mg Canagliflozin häufiger berichtet (5,9% bzw. 4,3%).
Danish: Indberetninger af urinvejsinfektioner forekom hyppigere i forbindelse med canagliflozin 100 mg og 300 mg (henholdsvis 5,9 % og 4,3 %) sammenlignet med 4,0 % med placebo.
German: Deshalb ist bei Patienten mit bereits erhöhtem Hämatokrit sorgfältige Überwachung geboten.
Danish: 4.8), og nøje overvågning tilrådes hos patienter, der allerede har forhøjet hæmatokrit.
German: In einer kardiovaskulären Studie (CANVAS) mit 4.327 behandelten Teilnehmern mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen betrugen die Inzidenzraten aller bewerteten Knochenfrakturen unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo 1,6 Ereignisse, 1,8 Ereignisse bzw. 1,1 Ereignisse, jeweils pro 100 Patientenjahre der Nachbeobachtung.
Danish: I et kardiovaskulært studie (CANVAS) med 4.327 behandlede forsøgspersoner med etableret eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 pr. 100 patientårs opfølgning på canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo, hvor den skæve fordeling af brud opstod i løbet af de første 26 ugers behandling.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren betrugen die Inzidenzraten 5,3 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg und 6,1 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg im Vergleich zu 2,4 Ereignissen in der Kontrollgruppe, jeweils pro 100 Patientenjahre unter Exposition (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var incidensraterne 5,3 med canagliflozin 100 mg og 6,1 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen (se pkt.
German: Für Patienten mit Schleifendiuretika betrugen die Inzidenzraten 5,0 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg und 5,7 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg im Vergleich zu 4,1 Ereignissen in der Kontrollgruppe, jeweils pro 100 Patientenjahre unter Exposition.
Danish: Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensraterne 5,0 med canagliflozin 100 mg og 5,7 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen.
German: • andere Blutzucker-senkende Arzneimittel - entweder Insulin oder einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid).
Danish: • andre lægemidler mod diabetes (antidiabetika) - enten insulin eller et sulfonylurinstof (f.eks.
German: Invokana
Danish: Invokana canagliflozin
German: Weitere Informationen über Invokana
Danish: Andre oplysninger om Invokana
German: Die Tabletten werden einmal täglich, vorzugsweise vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen.
Danish: Tabletterne skal tages én gang dagligt, helst før dagens første måltid.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invokana finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Danish: Den fuldstændige EPAR for Invokana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invokana.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Invokana.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Invokana so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Invokana anvendes så risikofrit som muligt.
German: Invokana ist als Tabletten (100 und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Invokana leveres som tabletter (100 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
German: Invokana wurde in 9 Hauptstudien, an denen insgesamt etwa 10 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht.
Danish: Invokana blev vurderet i 9 hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog ca. 10 000 patienter med type 2sukkersyge.
German: Am 15.11.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invokana in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Invokana den 15.11.2013.
German: Eine Studie wurde zudem bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt und eine weitere Studie bei älteren Patienten zwischen 55 und 80 Jahren.
Danish: Der blev desuden udført en undersøgelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og en undersøgelse hos ældre patienter mellem 55 og 80 år.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invokana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede, at fordelene ved Invokana er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invokana ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invokana?
German: Was ist Invokana und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Invokana, og hvad anvendes det til?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invokana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Invokana fremgår af indlægssedlen.
German: Warum wurde Invokana zugelassen?
Danish: Hvorfor er Invokana blevet godkendt?
German: In Bezug auf die Sicherheit war man der Ansicht, dass es anderen Arzneimitteln derselben Klasse (SGLT2Hemmer) ähnlich ist.
Danish: Sikkerheden af Invokana blev anset for at svare til sikkerheden af andre lægemidler i samme klasse (SGLT2-hæmmere).
German: Welche Risiken sind mit Invokana verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Invokana?
German: Wichtige festgestellte Nebenwirkungen waren Dehydratation und Harnwegsinfektionen, die jedoch als behandelbar erachtet wurden.
Danish: Der blev iagttaget vigtige bivirkninger, herunder dehydrering og urinvejsinfektion, som dog fandtes at kunne behandles.
German: Wie wirkt Invokana?
Danish: Hvordan virker Invokana?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invokana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Invokana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass sich Invokana bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel als wirksam erwies.
Danish: CHMP konkluderede, at Invokana var påvist at være effektivt til at regulere blodsukkeret.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Invokana sind Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Kandidosen (Soor, eine Pilzinfektion des weiblichen Genitalbereichs, die durch Candida verursacht wird), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die an der Harnableitung beteiligt sind) und Polyurie (abnormal erhöhte Harnmenge) oder Pollakisurie (abnormal häufiges Wasserlassen).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Invokana er lavt blodsukker (hypoglykæmi) ved anvendelse sammen med insulin eller sulfonylurinstof, trøske omkring de kvindelige kønsorganer (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion forårsaget af Candida), urinvejsinfektion samt abnormt stor urinproduktion (polyuri) eller abnormt hyppig vandladning (pollakisuri).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Invokana aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Invokana, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
German: Da die Wirkungen von Invokana von der Nierenfunktion abhängen, sind die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung vermindert.
Danish: Da virkningerne af Invokana afhænger af nyrefunktionen, er dets virkning og tolerabilitet nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Es handelt sich hierbei um einen Indikator dafür, wie gut der Blutzucker kontrolliert wird.
Danish: Dette fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
German: SGLT2 ist ein Protein, das Glukose aus dem Urin zurück in den Blutkreislauf resorbiert, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Danish: SGLT2 er et protein, der transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
German: • Invokana erwies sich außerdem nach 52 Wochen Behandlung als mindestens so wirksam wie die Blutzucker-senkenden Arzneimittel Glimepirid und Sitagliptin.
Danish: • Invokana blev desuden påvist at være mindst ligeså effektivt som sukkersygelægemidlerne glimepirid og sitagliptin efter 52 ugers behandling.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Danish: Startdosis er normalt 100 mg én gang dagligt.
German: Invokana ist ein Blutzucker-senkendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Canagliflozin enthält.
Danish: Invokana er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder det aktive stof canagliflozin.
German: Die Anwendung von Invokana wird daher bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht empfohlen.
Danish: Derfor frarådes anvendelse af Invokana hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Invokana zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Invokana bør anvendes.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte die Dosis auf 100 mg begrenzt werden.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis begrænses til 100 mg én gang dagligt.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
German: Wenn angemessen, kann die Dosis auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Dosis kan øges til 300 mg én gang dagligt, hvis det er hensigtsmæssigt.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut: das so genannte Glykohämoglobin (HbA1c).
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt ved måling af blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
German: Welchen Nutzen hat Invokana in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Invokana?
German: Der Wirkstoff von Invokana, Canagliflozin, wirkt, indem er ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium/Glukose-Co-Transporter 2 (SGLT2), blockiert.
Danish: Det aktive stof i Invokana, canagliflozin, virker ved at blokere proteinet natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Invokana dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker Invokana, at der udskilles mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Invokana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Invokana, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Eine dieser Studien verglich Invokana mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Anwendung als Monotherapie bei Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Diät und Bewegung allein nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden.
Danish: I den ene af undersøgelserne blev Invokana sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), anvendt selvstændigt hos patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene.
German: Wie wird Invokana angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Invokana?
German: • Die Studie bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung zeigte, dass die Wirkungen von Invokana bei diesen Patienten zwar reduziert, jedoch immer noch klinisch relevant waren: die Senkung der HbA1c-Spiegel im Vergleich zu Placebo betrug bei der 100-mg-Dosis
Danish: • Undersøgelsen hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion viste, at virkningerne af Invokana var nedsat hos disse patienter, men stadig klinisk relevant: I forhold til placebo var nedsættelsen af HbA1c 0,30 % ved en dosis på 100 mg.
German: Drei Studien untersuchten Invokana bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem anderen Blutzucker-senkenden Arzneimittel (Metformin oder Insulin) und drei weitere Studien untersuchten Invokana bei Anwendung als Kombinationstherapie mit zwei anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln (einschließlich Metformin), wenn diese Arzneimittel den Diabetes, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollierten.
Danish: I tre af undersøgelserne blev Invokana anvendt som tillægsbehandling til et andet lægemiddel mod sukkersyge (metformin eller insulin), og i yderligere tre undersøgelser blev Invokana anvendt som tillægsbehandling til to andre lægemidler mod sukkersyge (herunder metformin) hos patienter, hos hvem motion og diæt ikke gav tilstrækkelig regulering af sukkersygen.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle der Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut angewendet.
Danish: Det anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-sukkersyge.
German: Invokana erwies sich bei der Senkung der HbA1c-Spiegel als Monotherapie und in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln als wirksamer als Placebo und als mindestens so wirksam wie die Vergleichspräparate:
Danish: Invokana var mere effektivt end placebo og mindst ligeså effektivt som sammenligningspræparaterne til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev anvendt selvstændigt eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge:
German: • In allen Studien, die Invokana als Kombinationstherapie zusammen mit einem oder zwei anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln untersuchten, betrugen die Reduktionen der HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo 0,76 % bis 0,92 % bei der 300-mg-Dosis und 0,62 % bis 0,74 % bei der 100-mg-Dosis.
Danish: • I alle de undersøgelser, hvor Invokana blev anvendt som tillægsbehandling til et eller to andre lægemidler mod sukkersyge, var reduktionen i HbA1c efter 26 uger i forhold til placebo 0,76 % til 0,92 % ved en dosis på 300 mg, og fra 0,62 % til 0,74 % ved en dosis på 100 mg.
German: Die Behandlung mit Invokana führte außerdem zu Gewichtsverlust und einer Abnahme des Blutdrucks.
Danish: Behandlingen med Invokana resulterede desuden i vægttab og nedsættelse af blodtrykket, som anses for gavnlige virkninger hos patienter med sukkersyge.
German: Invokana kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes Blutzucker-senkendes Arzneimittel) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Danish: Invokana kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke er tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
German: Invokana kann auch als Kombinationstherapie zusammen mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Diabetes, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Danish: Invokana kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af sukkersygen.
German: • Bei Anwendung als Monotherapie in einer Dosis von 100 mg senkte Invokana die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um 0,91 % mehr als Placebo, während die 300-mg-Dosis zu einer Reduktion von 1,16 % mehr als Placebo führte.
Danish: • Når Invokana blev anvendt selvstændigt i en dosis på 100 mg, nedsatte det indholdet af HbA1c med 0,91 % mere end placebo efter 26 uger, og i en dosis på 300 mg nedsatte det indholdet 1,16 % mere end placebo.
German: • Bei Anwendung als Kombinationstherapie zusammen mit Insulin senkte Invokana bei einer Dosis von 300 mg die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0,73 % mehr als Placebo, während die 100-mg-Dosis zu einer Reduktion von 0,65 % mehr als Placebo führte.
Danish: • Når Invokana blev anvendt som tillægsbehandling til insulin i en dosis på 300 mg, nedsatte det efter 18 uger HbA1c-indholdet med 0,73 % mere end placebo, og i en dosis på 100 mg nedsatte det indholdet 0,65 % mere end placebo.
German: Dies führt zu hohen Blutzuckerspiegeln.
Danish: Dette medfører for højt indhold af sukker (glukose) i blodet.
German: 3 x 28 Tabletten (24 wirkstoffhaltige + 4 Plazebo)
Danish: 3 x 28 tabletter (24 aktive + 4 placebo)
German: 28 Tabletten (24 wirkstoffhaltige + 4 Plazebo)
Danish: 28 tabletter (24 aktive + 4 placebo)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
German: • wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (oder hatten);
Danish: • hvis du har (eller har haft) en godartet eller ondartet svulst i leveren;
German: Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
Danish: Oplever du et eller flere af disse tegn?
German: Wann und wie werden die Tabletten eingenommen
Danish: Hvornår og hvordan tages tabletterne
German: Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Danish: Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.
German: • VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.
Danish: • VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
German: Steady-State-Bedingungen
Danish: Steady-state betingelser
German: Nomegestrolacetat ist nicht genotoxisch.
Danish: Nomegestrolacetat er ikke genotoxisk.
German: Diese sind Nomegestrolacetat (ein Gelbkörperhormon) und Estradiol (ein Östrogen).
Danish: Disse er nomegestrolacetat (et gestagen) og estradiol (et østrogen).
German: IOA beginnt sofort zu wirken.
Danish: IOA vil virke med det samme.
German: Die gelben Tabletten aus der letzten (4.)
Danish: Gule tabletter fra den sidste (4.)
German: Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
Danish: Symptomer som oftest kun forekommer i det ene øje:
German: Der Steady State wird nach 5 Tagen erreicht.
Danish: Steady-state opnås efter 5 dage.
German: Besonders zu beachten sind Wechselwirkungen mit Lamotrigin.
Danish: Man bør især være opmærksom på interaktionen med lamotrigin.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 1 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 1 %.
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater er ukendt.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit der Metaboliten wurde nicht bestimmt.
Danish: Eliminationshalveringstiden af metabolitter er ikke fastlagt.
German: Dadurch ist es Ihnen möglich zu kontrollieren, ob Sie täglich Ihre Tablette eingenommen haben.
Danish: Dette giver dig mulighed for at kontrollere, om du har taget din daglige tablet.
German: Möglichkeit 2)
Danish: Mulighed 2)
German: Ähnliche Schlussfolgerungen werden bei gebärfähigen Frauen erwartet.
Danish: Samme konklusioner forventes hos kvinder med fødedygtigt potentiale.
German: Es gibt zwei Möglichkeiten, wie vorgegangen werden kann:
Danish: Følgende to muligheder kan følges:
German: Wenn Sie Ihre Periode hinauszögern möchten
Danish: Hvis du ønsker at udskyde din menstruation
German: Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode.
Danish: Brug ikke sikre perioder eller temperatur metoden.
German: Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.
Danish: Ændringen af værdierne forbliver dog sædvanligvis indenfor normalvariationerne.
German: Möglichkeit 1)
Danish: Mulighed 1)
German: Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch.
Danish: Der findes ingen modgift, og yderligere behandling bør være symptomatisk.