FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the effectiveness of steroidal contraceptives may be reduced when used with modafinil, alternative or concomitant methods of contraception are recommended, and for two months after discontinuation of modafinil (also see 4.5 with respect to potential interaction with steroidal contraceptives).
Bulgarian: Тъй като ефективността на стероидните контрацептиви може да намалее, когато се използват с модафинил, препоръчват се алтернативни или съпътстващи контрацептивни методи, а така също и в продължение на два месеца след спирането на модафинил (вж. също 4.5 по отношение на потенциалното взаимодействие със стероидните контрацептиви).
English: Severe rashes may cause blistering or peeling of the skin, ulcers in your mouth, eyes, nose or genitals.
Bulgarian: Тежките обриви могат да причинят появяване на мехури върху кожата или обелване на кожата, язви в устата, очите, носа или гениталиите Ви.
English: Patients with excessive sleepiness, including those taking modafinil should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Bulgarian: Степента на сънливост на пациенти с ексцесивна сънливост, включително и на такива приемащи модафинил, трябва да бъде преоценявана често и, ако е подходящо, те трябва да бъдат съветвани да избягват да шофират или да извършват някаква друга потенциално опасна дейност.
English: Appropriate data on the cardiovascular safety of modafinil in OSA patients continues to be considered necessary to assess the magnitude of the concern.
Bulgarian: Подходяща информация относно сърдечносъдовата безопасност на модафинил при пациенти с обструктивна сънна апнея продължава да бъде считана за необходима за преценка на мащаба на опасенията.
English: In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
Bulgarian: При нарколепсията обаче ползите от модафинил са ясно и значимо доказани в двойно-слепи, контролирани клинични изпитвания, както и по отношение на обективните и субективните измервания.
English: Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil.
Bulgarian: Сексуално активните жени с детероден потенциал трябва да изпълняват програма за контрацепция преди да започнат да приемат модафинил.
English: In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-често докладваните събития, водещи до прекъсване на проучването, са безсъние, тревожност, депресия и ажитираност.
English: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Bulgarian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
English: Particularly for serious skin disorders, data is indicative of a higher incidence in the paediatric population.
Bulgarian: Особено по отношение на сериозните кожни увреждания, данните предполагат по-висока честота при педиатричната популация.
English: In clinical trials, another 3 cases of Serious Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) have been observed, which is of particular concern given the rare background incidence rate of such events.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани други три случая на сериозни кожни нежелани реакции (SCARs), които са особено притеснителни, като се има предвид рядката фонова заболеваемост от такива събития.
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled and only subjective parameters were measured.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност също не е доказана, тъй като съществуващата информация върху дългосрочното приложение не е контролирана и са измервани само субективни параметри.
English: This syndrome may present with ischaemic ECG changes, chest pain or arrhythmia.
Bulgarian: Този синдром може да се прояви с исхемични ЕКГ изменения, гръдна болка или аритмия.
English: In addition, in vitro induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4/5 activities has been observed in human hepatocytes, which were it to occur in vivo, could decrease the blood levels of drugs metabolised by these enzymes, thereby possibly decreasing their therapeutic effectiveness.
Bulgarian: В допълнение, наблюдавано е in vitro индуциране на активността CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 в човешки хепатоцити, което, ако би настъпило in vivo, би могло да намали концентрациите в кръвта на лекарствата, метаболизирани чрез тези ензими и по този начин вероятно да намали тяхната терапевтична ефективност.
English: Severe chronic renal failure (creatinine clearance up to 20 mL/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of modafinil administered at 200 mg, but exposure to modafinil acid was increased 9-fold.
Bulgarian: Тежката хронична бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс до 20 ml/min) не повлиява значимо фармакокинетиката на модафинил, приложен в доза 200 mg, но експозицията на модафинилова киселина се увеличава 9-кратно.
English: Because multi-organ hypersensitivity is variable in its expression, other organ system symptoms and signs, not noted here, may occur.
Bulgarian: Тъй като мултиорганните реакции на свръхчувствителност показват вариабилност по отношение на техните прояви, могат да се появят симптоми и признаци от други непосочени тук органни системи.
English: The wake-promoting effects of modafinil are antagonised by D1/D2 receptor antagonists suggesting that it has indirect agonist activity.
Bulgarian: Ефектите на стимулирана на будно състояние на модафинил се антагонизират от антагонисти на D1/D2 рецепторите, което предполага, че той има индиректно агонистично действие.
English: In patients deficient in CYP2D6 (approximately 10% of a Caucasian population) a normally ancillary metabolic pathway involving CYP2C19 becomes more important.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на CYP2D6 (приблизително 10% от бялата раса) по-важен става един спомагателен при обичайни условия метаболитен път, включващ CYP2C19.
English: No serious skin rashes have been reported in adult clinical trials (0 per 4,264) of modafinil.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни кожни обриви от клинични изпитвания на модафинил при възрастни (0 на 4 264).
English: You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
Bulgarian: Можете също да получите повишена температура (втрисане) и отклонения в резултатите от кръвните изследвания.
English: Patients with abnormal levels of sleepiness who take modafinil should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Bulgarian: Пациенти с абнормни нива на сънливост, които приемат модафинил, трябва да бъдат съветвани, че тяхното ниво на бодърстване може да не се върне към нормата.
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to fall asleep suddenly in inappropriate situations (sleep attacks).
Bulgarian: Нарколепсията представлява състояние, което причинява свръхсънливост през деня и при което се проявява тенденция към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
English: In humans, modafinil restores and/or improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness in a dose-related manner.
Bulgarian: При хора модафинил възстановява и/или подобрява нивото и продължителността на бодърстването и бдителността през деня по дозозависим начин.
English: In a case report, a 50% reduction in ciclosporin concentration was observed in a patient receiving ciclosporin in whom concurrent treatment with modafinil was initiated.
Bulgarian: В докладван случай е наблюдавано 50% намаление на концентрацията на циклоспорин при пациент, получаващ циклоспорин, при когото е започнато съпътстващо лечение с модафинил.
English: Diagnosis of sleep disorders
Bulgarian: Диагноза на нарушенията на съня
English: While small short-term improvements could be observed in objective sleep measurements, the more pronounced effects were seen in subjective measurements of sleepiness.
Bulgarian: Докато при обективните измервания на съня могат да се наблюдават малки, краткотрайни подобрения, по-силно изразените ефекти се наблюдават при субективните измервания на съня.
English: One MAH has implemented a pregnancy registry in the United States to systematically collect data on the effect of modafinil exposure in women of childbearing potential during pregnancy, labour and delivery.
Bulgarian: Притежател на разрешение за употреба е създал регистър на бременните жени в САЩ, за да събира системно данни относно ефекта на излагането на модафинил при жени в детеродна възраст по време на бременност, родилни болки и раждане.
English: Modafinil should be used only in patients who have had a complete evaluation of their excessive sleepiness, and in whom a diagnosis of narcolepsy, has been made in accordance with ICSD diagnostic criteria.
Bulgarian: Модафинил трябва да се използва само при пациенти, които са били подложени на пълна оценка на тяхната ексцесивна сънливост, и при които диагнозата нарколепсия е поставена в съответствие с диагностичните критерии на ICSD.
English: In addition, the difference between modafinil and placebo was very small (6-10%) for robust differences in MWT.
Bulgarian: В допълнение, разликата между модафинил и плацебо е много малка (6-10%) за големи разлики в теста за поддържане на будното състояние.
English: Modafinil should be discontinued in patients who develop arrhythmia or moderate to severe hypertension and not restarted until the condition has been adequately evaluated and treated.
Bulgarian: Модафинил трябва да се спре при пациенти, развили аритмия или умерена до тежка хипертония, като лечението не трябва да се възобновява, докато състоянието не бъде адекватно оценено и лекувано.
English: Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство и веднага уведомете
English: This includes 69 events of torsades de pointes/QT prolongation, 405 of cardiac arrhythmia, 74 of cardiac failure, 205 of hypertension, 462 of cardiomyopathy and 57 of ischemic heart disease.
Bulgarian: Това включва 69 събития от типа torsades de pointes/удължаване на QT интервала, 405 реакции на сърдечна аритмия, 74 на сърдечна недостатъчност, 205 на хипертония, 462 на кардиомиопатия и 57 на исхемична болест на сърцето.
English: Uncontrolled moderate to severe hypertension and in patients with cardiac arrhythmias.
Bulgarian: Неконтролирана умерена до тежка хипертония и при пациенти със сърдечни аритмии.
English: Modafinil is a racemic compound, and the enantiomers have different pharmacokinetics where the elimination t1/2 of the R-isomer is three times that of the S-isomer in adult humans.
Bulgarian: Модафинил представлява рацемична смес и енантиомерите имат различни фармакокинетични характеристики, при което елиминационният полуживот t1/2 на R-изомера е три пъти по-дълъг от този на S-изомера при възрастни хора.
English: Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за взаимодействия предполагат, че най-големи могат да бъдат ефектите върху субстратите на CYP3A4/5, които претърпяват значимо предсистемно елиминиране, особено чрез CYP3A ензимите в стомашночревния тракт.
English: • Calcium channel blockers or beta-blockers for high blood pressure or heart problems (e.g. amlodipine, verapamil or propranalol).
Bulgarian: - Блокери на калциевите канали или бета блокери за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. амлодипин, верапамил или пропранолол).
English: The majority of the spontaneous reports reviewed indicated that onset of events was within the first few months of initiating modafinil, and positive de-challenge or re-challenge was also reported.
Bulgarian: Мнозинството от разгледаните спонтанни доклади посочват, че реакциите са настъпили в рамките на първите няколко месеца от започването на модафинил, и е докладван също положителен тест на започване и спиране на лекарството.
English: While a significant improvement was seen in CGI-C and PVT scores for modafinil treated subjects, these are subjective measures and their validity for use in this specific type of sleep disorder is unclear.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава значимо подобрение в CGI-C и теста за психомоторна функция (PVT) при лекуваните с модафинил пациенти, тези субективни мерки и валидността на тяхната употреба при определен тип сънно разстройство не са ясни.
English: Although statistically significant improvements in sleepiness were noted, the magnitude of effect and response rate to modafinil was small when assessed by objective measurements and limited to a small sub-population of the treated patients.
Bulgarian: Макар да са отбелязани статистически значими подобрения по отношение на сънливостта, големината на ефекта и степента на повлияване от модафинил са малки след оценка с обективни измервания, като се ограничават до малка субпопулация от лекуваните пациенти.
English: The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or as two doses in the morning and at noon, according to physician assessment of the patient and the patient's response.
Bulgarian: Общата дневна доза може да се приема еднократно сутрин или разделена на два приема - сутрин и на обед - в зависимост от преценката на лекаря за състоянието на пациента и за това как се повлиява.
English: Patients should be monitored for signs of phenytoin toxicity, and repeated measurements of phenytoin plasma levels may be appropriate upon initiation or discontinuation of treatment with modafinil.
Bulgarian: Пациентите трябва се наблюдават за признаци на фенитоинова токсичност, като може да са подходящи многократни измервания на плазмените нива на фенитоина при започване или спиране на лечение с модафинил.
English: The MAHs will conduct a pharmacoepidemiological study using large-linked claims databases in the United States to further assess the incidence of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: ПРУ провеждат фармако-епидемиологично проучване, като използват бази данни с широкосвързани искания в Съединените щати, за да оценят допълнително честотата на синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза.
English: Administration of modafinil results in electrophysiological changes indicative of increased alertness and improvements in objective measures of ability to sustain wakefulness.
Bulgarian: Прилагането на модафинил води до електрофизиологични промени, показващи повишена бдителност и подобрение на обективните показатели за способността за поддържане на състояние на бодърстване.
English: Blood pressure and heart rate should be regularly monitored in patients receiving modafinil.
Bulgarian: Кръвното налягане и сърдечната честота на получаващи модафинил пациенти трябва да се проследяват редовно.
English: In particular, the MAH discussed in their detailed grounds: o the clinical relevance of the differences observed on objective measures of wakefulness o whether the entry criteria of the studies were appropriate o the lack of supportive evidence of possible unblinding o the benefit for a specific subpopulation of patients
Bulgarian: По-конкретно, ПРУ обсъжда подробните си основания: o клиничното значение на разликите, наблюдавани в обективните мерки на будното състояние o дали входящите критерии на проучванията са подходящи o липсата на подкрепящи доказателства за възможно нарушаване на двойнослепия характер o ползата за определена подгрупа от пациенти
English: A fatal outcome was reported in 3 cases (cardiomyopathy, cardiac failure and syncope).
Bulgarian: Фатален изход се съобщава в 3 случая (кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност и синкоп).
English: However, modafinil binds to the norepinephrine transporter and inhibits norepinephrine uptake, but these interactions are weaker than those observed with the dopamine transporter.
Bulgarian: Въпреки това модафинил се свързва към норепинефриновия транспортер и инхибира захващането на норепинефрин, но тези взаимодействия са по-слаби от наблюдаваните при допаминовия транспортер.
English: A later review performed by the MHRA revealed additional concerns regarding the benefit-risk balance of some of the indications for which very limited efficacy data exists.
Bulgarian: Последващо разглеждане, извършено от Регулаторната агенция по лекарствата и продукти за здравето (MHRA), разкрива допълнителни опасения относно съотношението полза/риск при някои показания, при които съществува твърде ограничена информация за ефикасността.
English: Modafinil- containing medicinal products is indicated in adults for the treatment of excessive sleepiness associated with narcolepsy with or without cataplexy.
Bulgarian: Модафинил-съдържащите лекарствени продукти са показани при възрастни за лечение на ексцесивна сънливост, асоциирана с нарколепсия със или без катаплексия.
English: Talk to your doctor about the birth control methods that will be right for you while you are taking Modafinil containing medicinal products (and for two months after stopping) or if you have any other concerns.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар какви методи срещу забременяване са подходящи за Вас, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти (и за период от два месеца след спиране на лечението), или ако имате някакви други притеснения.
English: In clinical trials, with the exception of headache, dizziness and cataplexy, all other nervous system related terms occurred almost exclusively in the modafinil treated patients.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на главоболие, замаяност и катаплексия, всички други състояния, свързани с нервната система, са наблюдавани почти изключително само при пациентите, лекувани с модафинил.
English: WHAT MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Modafinil-съдържащи лекарствени продукти и за какво се използва
English: While improvement was reported on the number of accidents or near accidents during the commute, no account was taken for the type or duration of the commute and no baseline values were collected.
Bulgarian: Въпреки че е съобщено подобрение в броя на инцидентите или при състоянията, близки до инцидент по време на пътуване, не са взети предвид видът и продължителността на пътуването, нито пък са събрани изходни стойности.
English: Multi-organ hypersensitivity reaction
Bulgarian: Мултиорганни реакции на свръхчувствителност
English: In addition, there was no significant difference between placebo and modafinil in the percentage of patients who normalise their MSLT scores, which is indicative that a clinically relevant effect has not been established.
Bulgarian: В допълнение, няма значима разлика между плацебо и модафинил в процента на пациентите, нормализиращи своите резултати от множествения тест за сънна латентност, което показва, че не е постигнат клинично значим ефект.
English: • Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
Bulgarian: - Някои хора са съобщили за поява на мисли за самоубийство или агресия, или подобно поведение по време на приема на настоящото лекарство.
English: Pregnancy There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на модафинил при бременни жени.
English: As in the narcolepsy studies, no dose response effect was observed.
Bulgarian: Както и при проучванията на нарколепсията, не се наблюдава дозо-зависим ефект.
English: Furthermore, it was noted that differences likely to be clinically significant in objective measures of sleepiness between modafinil and placebo were limited to a very small percentage of the patient population in the modafinil clinical trials.
Bulgarian: Освен това се отбелязва, че разликите, които изглеждат клинично значими при обективните измервания на съня между модафинил и плацебо, са сведени до много малък процент от популацията на пациентите в клиничните изпитвания на модафинил.
English: Modafinil is metabolized by the liver.
Bulgarian: Модафинил се метаболизира в черния дроб.
English: Because of the newly identified risks of psychiatric and skin reactions in conjunction with cardiovascular risks, but also evidence of significant off label use and concerns about potential abuse, misuse or diversion, a formal review of the full benefit-risk balance of modafinil was initiated by the CHMP through an article 31 referral procedure.
Bulgarian: Поради новооткритите рискове от психиатрични и кожни реакции, свързани със сърдечносъдови рискове, както и поради доказателства за значителна несъобразена употреба и опасения от възможна злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване, е започнато официално преразглеждане на цялостното съотношение полза/риск за модафинил, от страна на СНМР, чрез процедура по сезиране по член 31.
English: • Have ever had depression, low mood, anxiety, psychosis (loss of contact with reality) or mania (over-excitement or feeling of extreme happiness) or bipolar disorder because Modafinil containing medicinal products may make your condition worse.
Bulgarian: - някога сте имали депресия, понижено настроение, тревожност, психоза (загуба на връзка с реалността) или мания (свръхвъзбуда или чувство за изключително щастие) или биполярно разстройство, тъй като Modafinil-съдържащите лекарствени продукти могат да влошат състоянието Ви.
English: In clinical trials, all the hypersensitivity related terms were reported more commonly in association to modafinil than to placebo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания всички понятия, свързани със свръхчувствителност, са докладвани почесто във връзка с модафинил, отколкото с плацебо.
English: Examples include ciclosporin, HIV-protease inhibitors, buspirone, triazolam, midazolam and most of the calcium channel blockers and statins.
Bulgarian: Примерите включват циклоспорин, HIV-протеазните инхибитори, буспирон, триазолам, мидазолам и повечето от блокерите на калциевите канали, и статините.
English: A causal association between hypersensitivity reactions and modafinil is supported both by postmarketing data and data from clinical trials.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между реакциите на свръхчувствителност и модафинил се подкрепя както от данните след разрешаване, така и от данните от клиничните изпитвания.
English: Antidepressants: A number of tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors are largely metabolised by CYP2D6.
Bulgarian: Редица трициклични антидепресанти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина се метаболизират в голяма степен чрез CYP2D6.
English: Fertility No data on fertility are available.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
English: Patients with major anxiety should only receive treatment with modafinil in a specialist unit.
Bulgarian: Пациенти със силна тревожност трябва да бъдат подлагани на лечение с модафинил единствено в специализирани звена.
English: A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
Bulgarian: Поставянето на диагноза нарколепсия трябва да става в съответствие с указанията, посочени в международната класификация на нарушенията на съня (International Classification of Sleep
English: In non-clinical models, equal wakefulness-promoting doses of methylphenidate and amphetamine increase neuronal activation throughout the brain, whereas modafinil unlike classical psychomotor stimulants, predominantly affects brain regions implicated in regulating arousal, sleep, wake and vigilance.
Bulgarian: При неклинични модели дозите метилфенидат и амфетамин, които водят до стимулация на състоянието на бодърстване в същата степен, увеличават невроналната активация в целия мозък, докато модафинил, за разлика от класическите психомоторни стимуланти, повлиява предимно мозъчните области, участващи в регулацията на събуждането, съня, будното състояние и будното внимание.