FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die tägliche Dosis von Clobazam und/oder Valproat sollte in Abhängigkeit vom Auftreten von Nebenwirkungen während der Stiripentol-Therapie reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Dagskammt clobazams og/eða valproats ætti að minnka eftir því sem aukaverkanir koma fram í meðferð með stiripentol (sjá kafla 4.2).
German: Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll.
Icelandic: Læknir barnsins þíns hefur ávísað þessu lyfi sem lið í meðferð gegn flogaveikinni sem barnið er haldið.
German: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, F-60000 Beauvais FRANKREICH
Icelandic: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRAKKLANDI
German: - Auswirkungen auf andere Antiepileptika
Icelandic: - Áhrif á önnur flogaveikilyf
German: Die Hauptstoffwechselprozesse sind die Demethylenisierung und die Glucuronidierung, obwohl bisher noch keine genaue Identifizierung der beteiligten Enzyme erfolgt ist.
Icelandic: Helstu umbrotsferlin eru afmetýlering og glúkúroníðun (glucuronidation), þótt nákvæm greining þeirra ensíma sem koma að ferlinu hafi ekki farið fram.
German: Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Ef þú hefur á tilfinningunni að áhrif þessa lyfs séu of sterk eða of væg skaltu ráðfæra þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.
German: Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Ef barnið er barnshafandi eða með barn á brjósti, telur sig vera barnshafandi eða hefur í hyggju að verða barnshafandi, skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: 0,22 mg Natrium pro Beutel.
Icelandic: 0,22 mg af natríum í hverjum skammtapoka
German: Dennoch sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich die Verschlimmerung der Krankheit für die Mutter und den Fötus nachteilig auswirken kann.
Icelandic: Ekki skal þó gera hlé á árangursríkri flogaveikimeðferð á meðgöngu þar eð íþynging sjúkdómsins getur orðið til skaða bæði fyrir móður og fóstur.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsstudie an 35 Kindern mit Dravet-Syndrom durchgeführt, die mit Stiripentol und zwei weiteren Substanzen, Valproat und Clobazam, behandelt wurden, welche soweit bekannt die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stiripentol nicht beeinflussen.
Icelandic: Gerð var rannsókn á lyfjahvörfum hjá 35 börnum með Dravet heilkenni sem fengu meðferð með stiripentóli og tveimur lyfjum sem ekki er vitað að hafi áhrif á lyfjahvörf stiripentóls, valproati og clobazami.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor und mögliche Gefahren für die menschliche Gesundheit sind nicht bekannt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhættu fyrir menn.
German: - Kinder und Jugendliche über 12 Jahren sollten wöchentlich weitere 5 mg/kg/Tag erhalten, bis die nach klinischer Einschätzung optimale Dosis erreicht ist.
Icelandic: 12 ára og eldri ættu að fá vikulega 5 mg/kg/dag til viðbótar þar til ákjósanlegum skammti er náð samkvæmt klínísku mati.
German: Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Indigocarmin (E132)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Erythrosin (E127) Indigotin (E132)
German: Der Anstieg der Steady-State-Level bei der kombinierten Anwendung von Stiripentol , Valproat und Clobazam ist bei Erwachsenen und Kindern ähnlich, auch wenn eine deutliche interindividuelle Variabilität vorliegt.
Icelandic: Aukning á stöðugri blóðþéttni þegar stiripentol, valproat og clobazam eru notuð samhliða er áþekk bæði hjá fullorðnum og börnum, en verulegur breytileiki er eftir einstaklingum.
German: Die Wirkung von Makroliden und Azol-Antimykotika, die bekanntermaßen CYP 3A4-Hemmer und Substrate des gleichen Enzyms sind, auf den Stiripentol-Metabolismus, ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif makrólíða og azól-sveppalyfja, sem vitað er að eru hemlar CYP3A4 og hvarfefna sama ensíms, á efnaskipti stiripentols eru ekki þekkt.
German: Untersuchungen der Fruchtbarkeit und der allgemeinen Reproduktionsleistung sowie der prä- und postnatalen Entwicklung bei der Ratte verliefen ereignislos außer einer geringen Reduktion der Überlebensrate der Jungtiere, die von Muttertieren mit toxischem Ansprechen auf eine Stiripentol-Dosis von 800 mg/kg/Tag gesäugt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Rannsóknir á rottum að því er varðar frjósemi og almenna hæfni til tímgunar og á þroskun fyrir og eftir fæðingu voru eins og við mátti búast ef undan er skilin örlítið minni lifun unga á spena sem sýndu eitursvörun við stiripentol við skammtastærðina 800 mg/kg/dag (sjá kafla 4.6).
German: Bitte fragen Sie bei Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um þetta.
German: Die Eliminationshalbwertzeit lag zwischen 4,5 und 13 Stunden und stieg mit zunehmender Dosis an.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á bilinu 4,5 klst. og upp í 13 klst., og jókst með stærð skammta.
German: Der Einfluss anderer Antiepileptika auf die Pharmakokinetik von Stiripentol ist nicht ausreichend nachgewiesen.
Icelandic: Áhrif annarra flogaveikilyfja á lyfjahvarfafræði stiripentols eru ekki vel þekkt.
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit vergessen hat Es ist wichtig, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnimmt.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að barnið taki þetta lyf reglulega á sama tíma alla daga.
German: Die Dosis wird vom Arzt dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes angepasst.
Icelandic: Læknir barnsins breytir skömmtuninni í samræmi við ástand barnsins.
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen waren abhängig vom Körpergewicht gemäß einem allometrischen Modell mit den Exponenten 0.433 bzw. 1: je mehr das Körpergewicht von 10kg auf 60kg ansteigt, desto mehr steigt die sichtbare orale Clearance von 2.60 auf 5.65 l/Std.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál tengdust líkamsþyngd með vaxtarlíkani (allometric model) með veldisvísunum 0,433 og 1, hvort um sig: þegar líkamsþyngd jókst úr 10 í 60 kg, jókst úthreinsun eftir inntöku úr 2,60 í 5,65 l/klst. og dreifingarrúmmál stækkaði úr 32,0 í 191,8 l.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Icelandic: Í hverjum tíðniflokki eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
German: Wenn Ihr Kind Probleme mit bestimmten Bestandteilen von Diacomit (z. B. Aspartam, Glucose, Sorbitol) hat.
Icelandic: Ef barnið þolir illa tiltekin innihaldsefni í Diacomit (t.d. aspartami, glúkósa eða sorbitól).
German: - Cisaprid, Halofantrin, Pimozid, Chinidin, Bepridil Erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsades de pointes-/Wave-BurstArrhythmie.
Icelandic: - Cisaprið, halofantrin, pimozið, quinidin, bepridil Aukin hætta á hjartsláttartruflunum og einkum af þeirri gerð sem kallast „torsades de pointes".
German: Als Responder wurden diejenigen Probanden bezeichnet, bei denen eine mehr als 50%ige Reduktion der Häufigkeit der klonischen (oder tonisch-klonischen) Anfälle während des zweiten Monats des doppelblinden Zeitraums im Vergleich zur Baseline zu verzeichnen war.
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun voru skilgreindir þannig að þeir sýndu meira en 50% skerðingu á tíðni vöðvakippafloga (eða þankippafloga) á öðrum mánuði tvíblinda tímabilsins miðað við viðmiðunargildin.
German: Auswirkung von Stiripentol auf Cytochrom P450-Enzyme
Icelandic: Áhrif stiripentols á cýtókróm P450-ensím
German: Stiripentol wird weitgehend metabolisiert, 13 verschiedene Metaboliten wurden im Harn gefunden.
Icelandic: Stiripentol umbrotnar að miklu leyti og 13 mismunandi umbrotsefni hafa greinst í þvagi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
German: • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit;
Icelandic: • svefnleysi, syfja,
German: Diese Substanzen sollten nicht in Verbindung mit Stiripentol bei der Behandlung des DravetSyndroms angewendet werden.
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota með stiripentol í meðferð gegn heilkenni Dravets.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Stiripentol mit anderen Substanzen gleichzeitig angewendet wird, die eines oder mehrere dieser Enzyme hemmen bzw. induzieren.
Icelandic: Mælt er með því að varúðar sé gætt þegar stiripentol er gefið samtímis öðrum lyfjum sem hamla eða örva eitt eða fleiri þessara ensíma.
German: Aspartam (E951) Sorbitol (Ph.Eur.
Icelandic: Aspartam (E951) Sorbitol
German: • Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen
Icelandic: • árásargirni, viðkvæmni, uppnám, æsingur (það að vera uppstökkur),
German: Eine Neutropenie kann mit der Anwendung von Stiripentol, Clobazam und Valproat assoziiert sein.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur tengst meðferð með stiripentol, clobazami og valproati.
German: Stiripentol hemmt die Enzyme CYP2C19, CYP3A4 und CYP2D6 und kann die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, deutlich erhöhen und das Risiko unerwünschter Wirkungen steigern (siehe Abschnitt 4.5.).
Icelandic: Stiripentol er hemill ensímanna CYP2C19, CYP3A4 og CYP2D6 og getur leitt til verulegrar aukningar í sermisstyrk lyfja sem þessi ensím umbrjóta og aukið hættuna á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
German: Infolgedessen ist keine pharmakokinetische metabolische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Stiripentol und Levetiracetam zu erwarten.
Icelandic: Af þeim sökum er þess ekki að vænta að lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir komi fram milli stiripentol og levetiracetam.
German: Polypropylenflasche mit entnahmesicherer Versiegelung und Polyethylen-Schraubverschluss.
Icelandic: Pólýprópýlenflaska með öruggu innsigli og skrúfuðu loki úr pólýetýleni.
German: Die relative Bioäquivalenz zwischen den Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wurde bei gesunden männlichen Probanden nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 1.000 mg untersucht.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi lyfsins í hylkjum og stofni fyrir mixtúru, dreifu, í skammtapokum hefur verið rannsakað hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum eftir staka 1.000 mg lyfjagjöf til inntöku.
German: Ihr Kind sollte diese Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Icelandic: Barnið á alltaf að taka hylkin nákvæmlega eins og læknir þess hefur sagt til um.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stiripentol sind Anorexie, Gewichtsverlust, Schlafstörungen, Benommenheit, Ataxie, Hypotonie und Dystonie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir með stiripentoli eru lystarstol, þyngdartap, svefnleysi, svefnhöfgi, hreyfiglöp, slekja og vöðvaspennutruflun.
German: Bei Topiramat geht man davon aus, dass die potentielle Konkurrenz der Hemmung von CYP 2C19 nicht auftritt, da sie wahrscheinlich 5-15 mal höhere Plasmakonzentrationen erfordert als die mit der empfohlenen Standard-Topiramat-Dosis und den Dosierungsplänen erzielten.
Icelandic: Að því er varðar topiramat er talið að hugsanleg samkeppnishömlun á CYP2C19 ætti ekki að koma fram þar eð hún krefst að líkindum 5-15-faldrar aukningar sermisþéttni umfram þann styrk sem stöðluð, ráðlögð skömmtun og skömmtunaráætlun fyrir topiramat kallar fram.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Icelandic: Gleypa skal hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
German: Dieser Befund wird als adaptive Antwort auf eine hohe Stoffwechselbelastung der Leber betrachtet.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til aðlögunarsvörunar við miklu efnaskiptaálagi á lifrina.
German: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Icelandic: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 250 mg
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtun.
German: In diesem Fall ist daher keine neue Dosiseinnahme oder eine Anpassung an die nächste Dosis erforderlich.
Icelandic: Því er þá ekki þörf á að taka lyfið aftur eða aðlaga næsta skammt.
German: Im Falle einer Umstellung von Kapseln auf Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger Überwachung durch den Arzt erfolgen.
Icelandic: Ef skipt er úr töku hylkja yfir í töku mixtúrudufts þarf það að gerast undir nánu eftirliti læknisins.
German: Die Hemmung der CYP450 Isoenzyme CYP2C19 und CYP3A4 kann pharmakokinetische Wechselwirkungen (Hemmung ihres hepatischen Metabolismus) mit Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Clobazam (siehe Abschnitt 4.2), Valproat (siehe Abschnitt 4.2), Diazepam (verstärkte Muskelrelaxation), Ethosuximid und Tiagabin auslösen.
Icelandic: Hömlun samsætuensíma CYP450, CYP2C19 og CYP3A4, getur vakið lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir (hömlun á efnaskiptum þeirra í lifur) við fenobarbital, primidone, fenytoin, carbamazepin, clobazam (sjá kafla 4.2), valproat (sjá kafla 4.2), diazepam (aukin vöðvaslökun), ethosuximið og tiagabin.
German: Die Daten stimmten am besten mit einem Einkompartimentmodell mit Absorptions- und Eliminationsprozessen erster Ordnung überein.
Icelandic: Gögnunum var best lýst með einshólfslíkani og veldisfalli fyrir frásog og brotthvarf.
German: Die Beutel bestehen aus einer Papier/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie.
Icelandic: Skammtapokar eru úr samsettri filmu úr pappír/áli/pólýetýleni.
German: 90 Beutel
Icelandic: 90 skammtapokar
German: Die Behandlung ist unterstützend (symptomatische Maßnahmen auf Intensivstationen).
Icelandic: Meðferðin er stuðningsmeðferð (ráðstafanir á gjörgæsludeild sem ráðast af einkennum).
German: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Icelandic: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
German: 60 Beutel
Icelandic: 60 skammtapokar
German: Flaschen mit 30, 60 und 90 Kapseln in Pappkartons.
Icelandic: Flöskur með 30, 60 eða 90 hylkjum í pappaöskjum.
German: und das sichtbare Verteilungsvolumen von 32.0 auf 191.8 l. Die Folge davon war das Ansteigen der Halbwertzeit von 8.5 Std. (bei 10 kg) auf 23.5 Std. (bei 60kg).
Icelandic: Þar af leiðandi lengdist helmingunartími brotthvarfs úr 8,5 klst. (fyrir 10 kg) í 23,5 klst. (fyrir 60 kg).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Risiko in Verbindung mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Es wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz von ca. 3% in der Allgemeinbevölkerung.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að algengi vanskapana er tvisvar til þrisvar sinnum meira hjá konum með flogaveiki en konum almennt þar sem algengið er um 3%.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
German: 41 Kinder mit SMEI wurden in eine randomisierte, placebo-kontrollierte Zusatzstudie aufgenommen.
Icelandic: 41 barn með SMEI tóku þátt í lyfleysustýrðri, viðbótartengdri (add-on) slembirannsókn.
German: *Die Thrombozytopenie-Daten stammen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung.
Icelandic: * Upplýsingar um blóðflagnafæð eru fengnar bæði úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
German: Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es ihren Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.
Icelandic: Forðast skal að nota þau með Diacomit þar eð það getur orðið til að auka styrk þeirra í blóði sem veldur meltingartruflunum, auknum hjartslætti og svefnleysi.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge Diacomit eingenommen hat, als es sollte Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen odervermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Diacomit er tekinn en mælt er fyrir um Leitaðu ráða hjá lækninumn ef þú heldur að barnið hafi tekið stærri skammt en mælt er fyrir um.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro -Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í skammtapoka, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Stiripentol darf nicht mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Rahmkäse, usw.), Kohlensäure enthaltenden Getränken, Fruchtsäften oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthaltend, eingenommen werden.
Icelandic: Stiripentol skal ekki taka með mjólk eða mjólkurvörum (jógúrt, rjómaosti o.s.frv.), gosdrykkjum ávaxtasafa eða mat og drykk sem inniheldur koffín eða teófyllín.
German: In die klinischen Pivotalstudien wurden keine Kinder unter 3 Jahren aufgenommen.
Icelandic: Klínísku lykilrannsóknirnar tóku ekki til barna sem voru yngri en 3ja ára.
German: Die Harnmetaboliten des Stiripentols betrugen insgesamt die Mehrheit (73%) einer oralen akuten Dosis, während weitere 13-24% als unveränderte Substanz in den Fäzes wiedergefunden wurden.
Icelandic: Umbrotsefni stiripentols í þvagi svöruðu til meginhluta (73%) inntekins skammts en til viðbótar endurheimtust 13-24% sem óbreytt lyf í saur.
German: Bei klinischen Anzeichen von unerwünschten Wirkungen oder einer Überdosierung Clobazam (d. h. Benommenheit, Hypotonie und Reizbarkeit bei Kleinkindern) wurde diese tägliche Dosis jede Woche um 25% reduziert.
Icelandic: Ef klínísk teikn komu fram um aukaverkanir eða ofskömmtun clobazam (þ.e. syfja, slekja (hypotonia) og viðkvæmni hjá ungum börnum) var dagskammturinn minnkaður um 25% vikulega.
German: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankreich Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Icelandic: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frakklandi Sími: + 33 1 41 24 30 00 - netfang:
German: Die Stiripentol- Dosis ist schrittweise zu erhöhen von 20mg/kg/Tag in der 1.
Icelandic: Stiripentól skammta skal stighækka og byrjað með 20 mg/kg/dag í 1 viku, síðan 30 mg/kg/dag í 1 viku.
German: Bei therapeutischen Konzentrationen hemmt Stiripentol signifikant mehrere CYP 450 Isoenzyme: z. B. CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4.
Icelandic: Við lækningalega blóðþéttni hamlar stiripentol að verulegu leyti verkun nokkurra CYP450 samsætuensíma: t.d. CYP2C19 og CYP3A4.
German: • Absinken der Thrombozytenzahl im Blut
Icelandic: Minnkaður blóðflagnafjöldi í blóði,
German: Nach wiederholter Anwendung von Stiripentol ist die Clearance geringer, wahrscheinlich aufgrund der Hemmung der Cytochrom P450 Isoenzyme, die für diesen Metabolismus verantwortlich sind.
Icelandic: Úthreinsun minnkar eftir endurtekna gjöf stiripentols, líklega vegna hömlunar á samsætuensímum cýtókróm P450 sem koma að umbrotum þess.
German: Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - oder umgekehrtProbleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Icelandic: Ef upp koma vandamál þegar barnið þitt skiptir úr töku hylkja yfir í töku stofns fyrir mixtúru, dreifu eða öfugt, skal láta lækninn vita.
German: In vitro-Studien belegen, dass CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4 als die Haupt-Leber-Cytochrom P450 Isoenzyme gelten, die am Phase 1-Metabolismus beteiligt sind.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsókna in vitro eru CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 talin vera helstu cýtókróm P450 ísóensímin í lifur sem hvataa 1. fasa umbrot.
German: Angesichts der fehlenden Genotoxizität von Stiripentol und der wohlbekannten, besonderen Empfindlichkeit der Mausleber für Tumorbildungen in Anwesenheit von Leberenzyminduktion wird bei diesem Ergebnis nicht davon ausgegangen, dass es auf ein Risiko für Tumorbildung bei Patienten hinweist.
Icelandic: Þar eð stiripentol reynist ekki búa yfir erfðaeiturhrifum og vegna þess að vel er þekkt að krabbamein myndast mjög auðveldlega í lifur músa við örvun lifrarensíma (hepatic enzyme induction) er ekki litið svo á að þessar niðurstöður bendi til hættu á æxlismyndun hjá sjúklingum.
German: Jeder Beutel enthält 5 mg Aspartam, 1.000 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 4,8 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 5 mg af aspartami., 1000 mg af glúkósalausn og 4,8 mg af sorbitól.
German: In einem französischen Compassionate-Use-Programm mit Stiripentol wurde in 41% von 230 Fällen Topiramat zu Stiripentol , Clobazam und Valproat hinzugefügt.
Icelandic: Í franskri rannsókn þar sem sjúlingar fengu aðgang að stiripentol meðferð (compassionate use program) var topiramati bætt við stiripentol, clobazam og valproat í 41% af 230 tilvikum.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Diacomit darf NICHT mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.), Fruchtsaft, Brausegetränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.
Icelandic: EKKI taka Diacomit með mjólk eða mjólkurvörum (jógúrt, rjómaostum o.s.frv.), ávaxtasafa, gosdrykkjum eða matvælum eða drykkjum sem innihalda koffín eða teófyllín (t.d. kóladrykkjum, súkkulaði, kaffi, tei eða orkudrykkjum).
German: Jedoch kann bei manchen Patienten Benommenheit und Ataxie auftreten, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar fundið fyrir svima og hreyfiglöpum sem geta haft áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum og sjúklingar ættu ekki að aka eða stjórna vélum meðan meðferð með stiripentoli stendur yfir.
German: Bei einem erforderlichen Wechsel der Darreichungsform wird wegen möglicher Verträglichkeitsprobleme eine klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ef þörf er á að skipta um lyfjaform er mælt með því að það sé gert undir klínísku eftirliti, ef upp kæmu vandamál varðandi þol (sjá kafla 5.2).
German: Die klinische Entscheidung der Anwendung von Stiripentol bei Kindern mit SMEI unter 3 Jahren muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen.
Icelandic: Klínísk ákvörðun um notkun stiripentol hjá börnum með SMEI sem eru yngri en 3ja ára verður að taka fyrir hvern sjúkling fyrir sig og hafa til hliðsjónar hugsanlegan ávinning og áhættu.
German: • Schlafstörungen;
Icelandic: • svefntruflanir (óeðlilegur svefn),
German: Die Kapseln dürfen nicht zerkaut werden.
Icelandic: Ekki á að tyggja hylkin.
German: Toxizitätsstudien mit Tieren (Ratte, Affe, Maus) ergaben kein einheitliches Toxizitätsmuster außer einer Lebervergrößerung in Verbindung mit Leberzellhypertrophie, die auftrat, wenn hohe StiripentolDosen an Nagetiere und Nicht-Nagetiere verabreicht wurden.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum í dýrum (rottum, öpum eða músum) hafa ekki leitt í ljós neitt einkennandi eiturhrifamynstur ef frá er skilin lifrarstækkun sem tengist stækkun lifrarfrumna og kom fram þegar stórir skammtar stiripentols voru gefnir í tilraunum bæði með nagdýrum og öðrum dýrum.