FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Riarify's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Riarify převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riarify?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riarify?
English: Other information about Riarify
Czech: Další informace o přípravku Riarify
English: Riarify (beclomethasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Czech: Riarify (beclomethasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)
English: For more information about using Riarify, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Riarify naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Riarify are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Riarify jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Riarify (‘informed consent').
Czech: Výrobce přípravku Trimbow souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Riarify („informovaný souhlas“).
English: Beclometasone belongs to anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Czech: Beklometason patří mezi protizánětlivé léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
English: An overview of Riarify and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Riarify a proč byl přípravek registrován v EU
English: Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or another healthcare professional, who should also regularly check that the patient's inhalation technique is correct.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by měl pacienty seznámit se správným používáním inhalátoru a měl by také pravidelně kontrolovat, zda pacient postupuje při inhalaci správně.
English: What benefits of Riarify have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Riarify byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Riarify and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Riarify a k čemu se používá?
English: Glycopyrronium bromide is a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Czech: Glykopyrronium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů.
English: Side effects with Riarify include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Riarify jsou orální kandidóza (plísňová infekce v ústech, která je způsobena kvasinkou zvanou Candida), svalové křeče a sucho v ústech.
English: What are the risks associated with Riarify?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riarify?
English: In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment Riarify improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Czech: V první jednoleté studii došlo po 26 týdnech léčby přípravkem Riarify u pacientů ke zlepšení FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout během jedné sekundy) o 82 ml před podáním dávky a o 261 ml po jejím podání.
English: Riarify is available as a liquid in a portable inhaler device.
Czech: Přípravek Riarify je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
English: Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs.
Czech: Beta-2 agonisté a antagonisté muskarinových receptorů napomáhají rozšiřovat dýchací cesty, přičemž kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích.
English: Riarify is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Czech: Přípravek Riarify se používá k udržovací (pokračující) léčbě u pacientů, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno navzdory léčbě kombinací dvou jiných léčiv proti chronické obstrukční plicní nemoci, a to dlouhodobě působícího beta-2 agonisty a inhalačního kortikosteroidu, nebo dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů.
English: This leads to a reduction in the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Czech: To vede k omezení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržovat dýchací cesty čisté a usnadňuje pacientovi dýchání.
English: Riarify contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Czech: Přípravek Riarify obsahuje léčivé látky beklometason, formoterol a glykopyrronium-bromid.
English: Riarify is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Czech: Riarify je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
English: It attaches to receptors (targets) known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Czech: Ve svalech dýchacích cest se váže na receptory (cíle) známé jako beta-2 receptory.
English: In the third study lasting a year, patients treated with Riarify had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
Czech: Ve třetí jednoleté studii měli pacienti léčení přípravkem Riarify o 15 % méně exacerbací za rok než pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonisty) a glykopyrroniumbromidu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riarify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Riarify, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In this study, Riarify was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Czech: V této studii byl přípravek Riarify v rámci snižování počtu exacerbací stejně účinný jako tiotropium v kombinaci s beklometasonem a formoterolem.
English: In the second study lasting a year, patients treated with Riarify had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
Czech: Ve druhé jednoleté studii pacienti léčení přípravkem Riarify měli za rok o 20 % méně exacerbací (nových vzplanutí příznaků) než pacienti léčeni tiotropiem (dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů).
English: How is Riarify used?
Czech: Jak se přípravek Riarify používá?
English: Because these receptors help control the contraction of the airway muscles, blocking them causes the muscles to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto receptory pomáhají řídit kontrakci svalů dýchacích cest, jejich blokování vede k uvolnění svalů, což napomáhá udržovat dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání.
English: For the full list of side effects and restrictions with Riarify, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riarify je uveden v příbalové informaci.
English: No major safety concerns have been reported with Riarify, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Czech: V souvislosti s přípravkem Riarify nebyly hlášeny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci.
English: Riarify is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Czech: Přípravek Riarify je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí účinný v rámci snižování četnosti exacerbací a zlepšování funkce plic.
English: It opens the airways by blocking muscarinic receptors in muscle cells in the lungs.
Czech: Blokuje muskarinové receptory ve svalových buňkách v plicích, čímž zprůchodňuje dýchací cesty.
English: The three active substances in Riarify work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Riarify různými způsoby zmírňují zánět a udržují dýchací cesty průchodné, což pacientovi usnadňuje dýchání.
English: Why is Riarify authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riarify registrován v EU?
English: By attaching to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Czech: Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání.
English: Riarify has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 5 500 pacientů, jejichž příznaky nebyly dostatečně kontrolovány žádnou z kombinací dvou dalších léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci nebo samotným antagonistou muskarinových receptorů, bylo prokázáno, že přípravek Riarify je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný.
English: By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Riarify (beclometasone plus formoterol).
Czech: Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Riarify (beklometason a formoterol) došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání.
English: How does Riarify work?
Czech: Jak přípravek Riarify působí?
English: These usually disappear without any treatment.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí bez léčby.
English: Contact with the skin, eyes or mouth should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu s kůží, očima nebo ústy.
English: Treated cats should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Czech: Ošetřeným kočkám by nemělo být v den ošetření dovoleno spát s jejich majiteli, zejména ne s dětmi.
English: Further information on Vectra Felis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.
Czech: Další informace o přípravku Vectra Felis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.
English: People with known hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients should avoid contact with the product.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku by se měly kontaktu s přípravkem vyhnout.
English: The need to re-treat cats and the time interval between treatments requires veterinary assessment.
Czech: Potřebu opětovného ošetření koček a časový interval mezi těmito ošetřeními musí posoudit veterinární lékař.
English: This means that it kills parasites that occur on the skin or in the fur of animals, such as fleas that feed on the animal's skin.
Czech: To znamená, že hubí parazity vyskytující se na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy, které parazitují na kůži zvířete.
English: Dinotefuran is an insecticide which kills insects by acting on receptors (targets) in their nervous system called nicotinic acetylcholine receptors.
Czech: Dinotefuran je insekticid, který usmrcuje hmyz tím, že v jeho nervovém systému působí na receptory (cíle) zvané nikotinové acetylcholinové receptory.
English: The effectiveness of Vectra Felis against fleas was investigated in a large number of laboratory studies and in one field study.
Czech: Účinnost přípravku Vectra Felis proti blechám byla zkoumána v řadě laboratorních studií a v jedné terénní studii.
English: The European Medicines Agency decided that Vectra Felis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectra Felis převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: Vectra Felis must not be used in cats or kittens weighing less than 0.6 kg.
Czech: Přípravek Vectra Felis se nesmí používat u koček a koťat s hmotností nižší než 0,6 kg.
English: Hands should be thoroughly washed immediately after use.
Czech: Po použití přípravku je třeba si ihned důkladně umýt ruce.
English: The field study involved 129 cats with flea infestations that were treated once a month for three consecutive months either with Vectra Felis or with another spot-on product containing two different substances, fipronil and (S)-methoprene, that control fleas.
Czech: Terénní studie zahrnovala 129 zablešených koček, které byly ošetřovány jednou měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců buď přípravkem Vectra Felis, nebo jiným přípravkem pro nakapání na kůži obsahujícím dvě rozdílné látky pro potlačení blech, fipronil a (S)-methopren.
English: Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Czech: Použité aplikátory musí být ihned zlikvidovány a odstraněny z dohledu a dosahu dětí.
English: It also prevents fleas from hatching and developing in the cat's environment.
Czech: Zabraňuje rovněž líhnutí a vývoji blech v životním prostředí kočky.
English: Vectra Felis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 June 2014.
Czech: Přípravku Vectra Felis bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 6. června
English: Vectra Felis acts as an ectoparasiticide.
Czech: Přípravek Vectra Felis působí jako ektoparazitikum.
English: Other information about Vectra Felis
Czech: Další informace o přípravku Vectra Felis
English: Vectra Felis was as effective as the comparator product and reduced flea counts by 91% over the 84 day study period.
Czech: Přípravek Vectra Felis byl stejně účinný jako srovnávací přípravek a během doby trvání studie (84 dnů) snížil počet blech o 91 %.
English: The most common side effects with Vectra Felis (which may affect up to 1 in 1000 cats) are a slight scaling of the skin, temporary redness and itching or temporary hair loss at the application site.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vectra Felis (které mohou postihnout až 1 kočku z 1 000) jsou mírné šupinatění kůže, dočasné zarudnutí a svědění nebo dočasné vypadávání srsti v místě aplikace.
English: Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as by blocking the development of immature flea stages into adults.
Czech: Pyriproxyfen je regulátor růstu hmyzu, který přerušuje životní cyklus blech tím, že způsobuje produkci sterilních vajíček a blokuje vývoj dosud plně nevyvinutých stadií blech v dospělce.
English: Vectra Felis is a veterinary medicine used to treat and prevent flea infestations in cats.
Czech: Vectra Felis je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci zablešení u koček.
English: People must not handle treated cats for at least eight hours after application of the veterinary medicine.
Czech: Nejméně osm hodin po aplikaci veterinárního léčivého přípravku nesmějí lidé s ošetřenými kočkami manipulovat.
English: If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě přetrvávajícího podráždění kůže nebo očí nebo náhodného pozření přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: The content of one full Vectra Felis applicator is applied directly to the cat's skin, after parting its fur, at the base of the cat's head.
Czech: Obsah jednoho celého aplikátoru přípravku Vectra Felis se aplikuje po odhrnutí srsti přímo na kůži na spodní části hlavy kočky.
English: What benefits of Vectra Felis have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vectra Felis byly prokázány v průběhu studií?
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water with the eyelids open and for a sufficient length of time.
Czech: V případě náhodného zasažení očí je třeba je okamžitě a dostatečně dlouho vyplachovat vodou, přičemž víčka musí být otevřená.
English: An overview of Vectra Felis and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Vectra Felis a proč byl registrován v EU
English: What is Vectra Felis and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Vectra Felis a k čemu se používá?
English: After a single treatment, Vectra Felis prevents fleas for one month and blocks the flea life cycle so preventing infestation in the cat's environment for three months.
Czech: Jednorázové ošetření přípravkem Vectra Felis zabrání napadení blechami po dobu jednoho měsíce a naruší životní cyklus blech, čímž předchází výskytu blech v životním prostředí kočky po dobu tří měsíců.
English: In case of accidental spillage onto skin, the area should be washed off immediately with soap and water.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže omyjte postižené místo okamžitě mýdlem a vodou.
English: What are the risks associated with Vectra Felis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectra Felis?
English: For a full list of all side-effects reported with Vectra Felis, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vectra Felis je uveden v příbalové informaci.
English: How does Vectra Felis work?
Czech: Jak přípravek Vectra Felis působí?
English: Vectra Felis is available as a spot-on solution in an applicator and can be obtained without a prescription.
Czech: Přípravek Vectra Felis je dostupný ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on v aplikátoru a je vydáván pouze na předpis.
English: How is Vectra Felis used?
Czech: Jak se přípravek Vectra Felis používá?
English: Why is Vectra Felis authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vectra Felis registrován v EU?
English: Vectra Felis (dinotefuran / pyriproxyfen) EMA/206131/2014
Czech: EMA/206131/2014
English: * adsorbed on aluminium phosphate
Czech: * adsorbováno na fosforečnan hlinitý
English: 2 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Czech: 2 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič
English: Content Pack size
Czech: Obsah Velikost balení
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains: Pneumococcal polysaccharide serotype 1* 1
Czech: -1 1 dávka (0,5ml) obsahuje : Pneumokokový polysacharid serotyp 1*1
English: 3 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
Czech: 3 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C* 2
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 18C*2
English: 1 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 1 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 9V*1
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 6B*1
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
English: The European Commission issued a decision on 13 July 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. července 2010.
English: • essential hypertension;
Czech: • esenciální hypertenzí;
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Czech: „Esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
English: Why was Atacand reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Atacand přezkoumáván?
English: Dr Pieter de Graeff (The Netherlands)
Czech: Dr. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
English: Dr Alar Irs (Estonia)
Czech: Dr. Alar Irs (Estonsko)
English: Atacand is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Atacand je v EU schválen vnitrostátními postupy.
English: What is Atacand?
Czech: Co je Atacand?
English: This helps blood pressure to drop, which also makes it easier for the heart to pump out blood.
Czech: To vede k poklesu krevního tlaku, což také umožňuje srdci snadněji vypuzovat krev.
English: Atacand is also available in the EU under other trade names: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda and Ratacand.
Czech: Přípravek Atacand je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
English: The CHMP recommended that Atacand should be used to treat adult patients with:
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Atacand používal k léčbě dospělých pacientů s:
English: There were little differences among Member States in the special warnings section.
Czech: V oddílu zvláštní upozornění se mezi jednotlivými členskými státy vyskytovaly pouze malé odlišnosti.
English: Some Member States had not approved the 32 mg dose for treating hypertension and there were differences in how heart failure was defined.
Czech: Některé členské státy neschválily dávku 32 mg k léčbě hypertenze a dále se vyskytly rozdíly v definici srdečního selhání.
English: Atacand is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Czech: Atacand je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
English: It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).
Czech: Nesmí se podávat ani ženám ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství a pacientům se závažnou jaterní poruchou nebo cholestázou (problémy s vylučováním žluči).
English: The European Medicines Agency has completed a review of Atacand and associated names.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Atacand a přípravků souvisejících názvů.
English: For heart failure, the starting dose is 4 mg once a day, which can also be increased at intervals of at least two weeks up to a maximum of 32 mg once daily.
Czech: V případě srdečního selhání je počáteční dávka 4 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být rovněž postupně zvýšena po nejméně dvoutýdenních intervalech až na maximální dávku 32 mg jednou denně.
English: On 16 July 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand in the EU.
Czech: Dne 16. července 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Atacand v EU.
English: The recommended starting dose for treating hypertension is 8 mg once a day, which can be increased to a maximum of 32 mg once a day, depending on how the patient's blood pressure responds.
Czech: Doporučená počáteční dávka je v rámci léčby hypertenze 8 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být zvýšena až na maximum 32 mg jednou denně v závislosti na reakci pacientova krevního tlaku.