FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož tento protein pomáhá chránit svaly při jejich stahování a uvolňování před zraněním, u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií dochází k poškození svalů a v konečném důsledku k jejich nefunkčnosti.
Polish: Ponieważ białko to pomaga chronić mięśnie przed urazami podczas skurczu i rozkurczu, u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a dochodzi do uszkodzenia mięśni, a w końcu do utraty ich funkcjonalności.
Czech: Výraznější účinek byl pozorován u podskupiny pacientů, jejichž schopnost chůze se zhoršovala, v rámci níž byli pacienti, kteří užívali 40 mg/kg přípravku Translarna denně, schopni ujít v průměru o 50 metrů více než pacienti užívající placebo.
Polish: Bardziej wyraźny efekt zaobserwowano w podgrupie pacjentów, których zdolność chodzenia pogarszała się: pacjenci przyjmujący lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę byli w stanie przejść odległość dłuższą średnio o 50 metrów niż pacjenci otrzymujący placebo.
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu normálního proteinu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného proteinu, který nefunguje správně.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określone wady (tzw. mutacje nonsensowne) w genie dystrofiny, powodujące przedwczesne zatrzymanie wytwarzania białka dystrofiny, w wyniku czego powstaje skrócone białko, które nie funkcjonuje prawidłowo.
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Translarna byl stanoven dne 27. května 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 maja 2005 r. lek Translarna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Výdej léčivého přípravku Translarna je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Translarna jest wydawany na receptę.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Translarna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Translarna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Pacientům s Duchenneovou svalovou dystrofií chybí normální dystrofin, což je protein (bílkovina) nacházející se ve svalech.
Polish: U pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a brakuje prawidłowej dystrofiny, białka znajdującego się w mięśniach.
Czech: Jaké přínosy přípravku Translarna byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Translarna wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Translarna působí?
Polish: Jak działa lek Translarna
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Translarna a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Translarna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaké informace o přípravku Translarna nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Translarna
Czech: Přehled pro přípravek Translarna a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Translarna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Menší studie u dětí ve věku od 2 do 5 let s Duchenneovou svalovou dystrofií zjistila, že obvyklá dávka přípravku Translarna, tj.
Polish: W małym badaniu z udziałem dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 2 do 5 lat stwierdzono, że podawanie leku Translarna w standardowej dawce 40 mg/kg było wystarczające.
Czech: Jak se přípravek Translarna používá?
Polish: Jak stosować lek Translarna
Czech: Dvě dávky přípravku Translarna (40 mg/kg denně a 80 mg/kg denně) byly porovnávány s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 174 pacientů ve věku od 5 do 20 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří byli schopni chůze.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 174 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 5 do 20 lat, będących w stanie chodzić, dwie dawki leku Translarna (40 mg/kg na dobę i 80 mg/kg na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Translarna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze.
Polish: Translarna to lek przeznaczony do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat. Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba genetyczna, w przebiegu której stopniowo postępuje osłabienie i zanik mięśni.
Czech: V poledne
Polish: W południe
Czech: Tyto účinky jsou však celkově častěji hlášeny u mladších dětí.
Polish: Te dolegliwości zgłaszane są jednak ogólnie częściej u młodszych dzieci.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE oraz wszelkich późniejszych jej zmianach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Ataluren se nedistribuuje do červených krvinek.
Polish: Ataluren nie przenika do czerwonych krwinek.
Czech: Tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní.
Polish: To działanie nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Polish: Dostosowywanie dawki do wieku nie jest konieczne.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services Ltd.
Czech: Změny lipidového profilu
Polish: Zmiany profilu lipidowego
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nejsou dostupné.
Polish: Dane dotyczące długofalowego bezpieczeństwa leku nie są dostępne.
Czech: Odhaduje se, že relativní biologická dostupnost začíná klesat přibližně po 60 hodinách od podání první dávky.
Polish: Ocenia się, że zmniejszenie względnej biodostępności rozpoczyna się po około 60 godzinach od podania pierwszej dawki.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zvracení.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - wymioty.
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne atalurenu oceniano w badaniu PTC124-GD-030 przez okres 4 tygodni.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/niemowląt.
Czech: Oddělení atalurenu od placeba se udržovalo od 16. týdne až do konce studie.
Polish: Rozdział między atalurenem a placebo utrzymywał się od 16 tygodnia do końca badania.
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách byli běloši (76 %).
Polish: Większość pacjentów w obu grupach leczenia stanowili pacjenci rasy białej (76%).
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlandia
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Toxicita metabolitů není známá.
Polish: Toksyczność metabolitu jest nieznana.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o použití atalurenu u těhotných žen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania atalurenu u kobiet w ciąży.
Czech: zhoršení o 26 % zhoršení o 44 %
Polish: 26% pogorszenie wyniku 44% pogorszenie wyniku
Czech: Pacienti by měli užít celou dávku.
Polish: Pacjent powinien przyjąć pełną dawkę.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití atalurenu během těhotenství.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania atalurenu w okresie ciąży.
Czech: Obecné charakteristiky atalurenu po podání
Polish: Ogólna charakterystyka atalurenu po podaniu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX03
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou schopni chůze.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, którzy są w stanie chodzić.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Polish: Wyróżnia się następujące grupy częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10).
Czech: Procento nezhoršení o 10 %
Polish: Odsetek wolny od 10% pogorszenia wyniku
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: 17 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Nicméně, rozsah tohoto účinku může být větší pro 40mg dávku telmisartanu.
Polish: To działanie może jednak mieć większy wpływ w przypadku dawki 40 mg telmisartanu.
Czech: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Polish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Wielka Brytania
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 12 kg, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Czech: Není známo, zda se ataluren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy ataluren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: U těchto subjektů nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych reakcji niepożądanych u tych osób.
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů ji nelze určit): - zvýšení hladin lipidů v krvi, - zvýšení hodnot testů hodnotících funkci ledvin.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie poziomu lipidów we krwi - zwiększenie wyników testów czynności nerek.
Czech: V klinických studiích nmDMD nebyly zkoumány ženy.
Polish: Badania kliniczne nmDMD nie obejmowały kobiet.
Czech: Při expozici mnohem vyšší než u pacientů byl navíc zjištěn zvýšený výskyt (vzácných) nádorů močového měchýře.
Polish: Ponadto przy narażeniu znacząco wyższym niż u pacjentów stwierdzono większą częstość występowania (rzadkich) guzów pęcherza moczowego.
Czech: Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów lub uczestników badań
Czech: Změna lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol)
Polish: Zmiany profilu lipidowego (zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu)
Czech: Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka leku Translarna zależy od masy ciała.
Czech: V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a pečlivého sledování klinického stavu pacienta.
Polish: W razie podejrzewania przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące, skonsultować się z personelem medycznym i ściśle obserwować stan kliniczny pacjenta.
Czech: Ataluren se podává perorálně každý den ve 3 dávkách.
Polish: Ataluren należy podawać doustnie codziennie w 3 dawkach.
Czech: Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
Polish: Przeprowadzono standardowy zestaw badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Czech: Vyšší expozice atalurenu byla spojována s potenciálním poklesem účinnosti.
Polish: Większa ekspozycja na ataluren wiązała się z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności.
Czech: Změna 6MWD (průměr ± SD, metry)
Polish: Zmiana wyniku 6MWD (średnia ± błąd standardowy średniej, metry)
Czech: Balení 30 sáčků.
Polish: Opakowanie zawiera 30 saszetek.
Czech: Je důležité podávat správnou dávku.
Polish: Należy koniecznie podawać właściwą dawkę.
Czech: Většina pacientů (90 %) ve všech léčených skupinách byli běloši.
Polish: Większość pacjentów we wszystkich leczonych grupach była rasy białej (90%).
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
Polish: Czas do pogorszenia o 10% wyniku testu 6MWD zdefiniowano jako czas, kiedy ostatni raz wynik testu 6MWD nie był gorszy o 10% od wyniku wyjściowego.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Czech: Pacienti, u kterých dochází k závratím, by měli být při řízení, jízdě na kole nebo při obsluze strojů opatrní.
Polish: Pacjenci, u których występują zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub roweru bądź obsługiwania maszyn.
Czech: Nechodící pacienti
Polish: Pacjenci niechodzący
Czech: Přípravek Translarna můžete např. užívat v 7 hodin ráno spolu se snídaní, ve 13 hodin spolu s obědem a opět přibližně v 19 hodin spolu s večeří.
Polish: Na przykład można przyjąć lek Translarna o godzinie 7:00 rano ze śniadaniem, następnie o 13:00 z obiadem i około 19:00 z kolacją.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle preferencí pacienta.
Polish: Ilość płynu lub półpłynnego jedzenia można zwiększyć zgodnie z upodobaniami pacjenta.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (abnormálních laboratorních hodnot)
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych (nieprawidłowości w zakresie wyników badań laboratoryjnych)
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Polish: Istotność tego wyniku dla ludzi jest nieznana.
Czech: Léčbu přípravkem Translarna má zahajovat pouze specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchennovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Polish: Leczenie produktem Translarna powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Translarna u dzieci <12 kg i w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Czech: Nonsense mutace v DNA má za následek předčasný stop kodon v mRNA.
Polish: Mutacja nonsensowna DNA polega na zbyt wczesnym występowaniu kodonu stop w mRNA.
Czech: V obou studiích 1/232 (0,43 %) pacientů léčených atalurenem přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku zácpě a 1/172 (0,58 %) pacientů na placebu přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku progrese onemocnění (ztráta schopnosti chůze).
Polish: W tych dwóch badaniach 1 pacjent na 232 (0,43%) pacjentów leczonych atalurenem przerwał stosowanie leku z powodu działania niepożądanego w postaci zaparcia i 1 na 172 (0,58%) przerwał leczenie z powodu działania niepożądanego w postaci progresji choroby (utrata zdolności chodu).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Účinnost přípravku Translarna u dětí ve věku 2-5 let byla stanovena extrapolací údajů získaných od pacientů starších 5 let.
Polish: Skuteczność produktu Translarna u dzieci w wieku 2 do 5 lat określono poprzez ekstrapolację wyników pacjentów w wieku >5 lat.
Czech: Léčivé přípravky, které postihují transportér p-glykoprotein
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glikoproteinę P
Czech: Nebyly pozorovány účinky na mužskou ani ženskou fertilitu, nebyly ale zkoumány účinky časné léčby v dětství na fertilitu v dospělosti.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność męską ani żeńską, przy czym nie przeprowadzono badań wpływu leczenia w młodym wieku na płodność w okresie dorosłości.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po EXP.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že ataluren v dávce 40 mg/kg/den snižuje u pacientů s nmDMD ztrátu schopnosti chůze.
Polish: Wyniki te wskazują, że ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę spowalnia utratę zdolności chodzenia u pacjentów z nmDMD.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
Polish: W niektórych przypadkach podwyższenie stężenia do nieprawidłowo wysokiego notowano już po 4 tygodniach.
Czech: První dávka se užívá ráno, druhá v poledne a třetí večer.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjmować rano, drugą - w południe, a trzecią - wieczorem.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu jiných ras zahrnutých do klinických studií nelze odvodit ohledně účinku UGT1A9 v jiných etnických skupinách žádné závěry.
Polish: Z racji udziału niewielkiej liczby osób innych ras w badaniach klinicznych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu enzymu UGT1A9 na leczenie w innych grupach etnicznych.
Czech: Kromě výše zmíněných účinků bylo ve studiích s opakovanou dávkou zjištěno několik dalších méně závažných nežádoucích účinků, zvláště snížený hmotnostní přírůstek, snížený příjem potravy a zvýšená hmotnost jater bez histologické korelace a s nejasným klinickým významem.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań w badaniach z użyciem dawek wielokrotnych stwierdzono szereg innych, łagodniejszych działań niepożądanych, w szczególności zmniejszenie przyrostu masy ciała i przyjmowania pokarmu oraz zwiększenie masy wątroby bez korelacji histologicznych i o niejasnym znaczeniu klinicznym.
Czech: Při současném podávání atalurenu s adefovirem je zapotřebí opatrnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania atalurenu z adefowirem.
Czech: Ve statistickém modelu odhadu byl průměrný rozdíl 31,7 metru (upravená hodnota p=0,0367).
Polish: Średnia różnica uzyskana w statystycznym modelu szacunkowym wynosiła 31,7 metra (skorygowana wartość p=0,0367).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Obowiązki dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu dla tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Proto je-li nezbytná léčba intravenózními aminoglykosidy, měla by být léčba přípravkem Translarna přerušena a poté znovu zahájena 2 dny po ukončení podávání aminoglykosidů.
Polish: W związku z tym, jeśli leczenie dożylnymi aminoglikozydami jest niezbędne, produkt Translarna należy odstawić i wznowić jego stosowanie po 2 dniach od zakończenia podawania aminoglikozydu.
Czech: Změna testů renálních funkcí (zvýšený kreatinin, dusík močoviny v krvi, cystatin C)
Polish: Zmiany w wynikach badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny, azotu mocznika we krwi oraz cystatyny C)
Czech: Údaje týkající se bezpečnosti po 28 týdnech léčby vykázaly podobný bezpečnostní profil atalurenu u pacientů ve věku 2-5 let v porovnání s pacienty ve věku 5 let a staršími.
Polish: Dane zgromadzone do oceny bezpieczeństwa w ciągu 28 tygodni leczenia wskazywały na podobny profil bezpieczeństwa atalurenu u pacjentów w wieku 2 do 5 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí rovněž, když je ataluren podáván současně se substráty OAT3 (např. ciprofloxacinem), a to obzvláště s těmi substráty OAT3, které mají úzké terapeutické okno.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z substratami OAT3 (np. cyprofloksacyna), w szczególności z tymi substratami OAT3, które mają wąski przedział terapeutyczny.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku atalurenu Studie in vitro ukázaly, že ataluren je substrátem UGT1A9.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę atalurenu W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren jest substratem UGT1A9.
Czech: V některých z těchto případů může být přispívajícím faktorem dehydratace.
Polish: W niektórych ze wspomnianych przypadków czynnikiem sprzyjającym nefrotoksyczności mogło być odwodnienie.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Polish: 18 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Czech: Výsledky testu vzdálenosti 6MWD u pacientů s výchozí vzdáleností 6MWD < 350 metrů.
Polish: Wyniki 6MWD u pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów
Czech: U populace ITT byl poměr rizik pro ataluren vůči placebu 0,75 (p=0,160), což představuje 25% snížení rizika 10% zhoršení 6MWD.
Polish: W populacji ITT współczynnik ryzyka dla atalurenu w porównaniu z placebo wynosił 0,75 (p=0,160) co odpowiada zmniejszeniu o 25% ryzyka pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%.
Czech: Nežádoucí účinky byly všeobecně mírné nebo středně závažné a nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody související s léčbou, které by se týkaly pacientů léčených v těchto 2 studiích atalurenem.
Polish: Działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie zgłoszono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów leczonych atalurenem w ramach tych 2 badań.
Czech: Plazmatické koncentrace atalurenu v ustáleném stavu se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou.
Polish: Stężenie atalurenu w osoczu w stanie stacjonarnym zwiększa się proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
Polish: Lek Translarna jest dostępny w opakowaniach po 30 saszetek.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: U 26týdenního transgenního myšího modelu kancerogenity nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity.
Polish: W trwającym 26 tygodni, prowadzonym na transgenicznych myszach badaniu modelowym dotyczącym rakotwórczości nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo po přibližně dvou týdnech podávání přípravku třikrát denně.
Polish: Stan stacjonarny obserwuje się po około dwóch tygodniach podawania leku trzy razy na dobę.
Czech: Základní incidence tohoto typu nádoru u potkanů i u člověka je velmi nízká a mechanismus způsobující tyto nádory ve studiích u potkanů (včetně vztahu k léčbě atalurenem) není znám.
Polish: Typowa częstość występowania tego typu guza jest bardzo mała zarówno u szczurów, jak i u ludzi, a mechanizmy powstawania guzów w badaniach na szczurach (w tym związek z przyjmowaniem atalurenu) są nieznane.
Czech: Tyto údaje nenaznačují zjevnou interakci léčivo-léčivo mezi kortikosteroidy a atalurenem a není nutná úprava dávky.
Polish: Te dane wskazują, że nie ma wyraźnych interakcji lekowych między kortykosteroidami i atalurenem, a więc nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridémie
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipertriglicerydemia
Czech: Hypertenze při současném užívání systémových kortikosteroidů
Polish: Nadciśnienie tętnicze po jednoczesnym stosowaniu układowych kortykosteroidów