FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W głównym badaniu u psów, 95% zwierząt leczonych preparatem Oxyglobin nie wymagało żadnego innego typu leczenia wspomagającego przenoszenie tlenu po 24 godzinach, w porównaniu z 32% psów, które nie otrzymały żadnego leczenia.
Hungarian: A kutyákkal végzett fő vizsgálatban a 24 órás Oxyglobin kezelést követően az állatok 95%-nak nem volt szüksége más oxigénszállítóval történő kezelésre, szemben a kezeletlen kutyák 32%-os arányával.
Polish: Tlen ten może wówczas zostać dostarczony do tkanek takich jak mięśnie.
Hungarian: Ez az oxigén ezután eljuthat például az izomszövetekbe.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Oxyglobin są większe od ryzyka w leczeniu mającym na celu wspomaganie przenoszenia tlenu u psów, poprawiającym objawy kliniczne niedokrwistości na co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oxyglobin do obrotu.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Oxyglobin előnyei meghaladják az anaemiában szenvedő kutyák klinikai tüneteinek legalább 24 óra hosszat tartó oxigénszállítással történő támogató kezelésének kockázatait, függetlenül az alapbetegségtől, és az Oxyglobin forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Oxyglobin:
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Częstym działaniem niepożądanym jest „przeładowanie układu krążenia" (gdy krew wycieka z naczyń krwionośnych), co powoduje przyspieszenie oddechu, duszność, objawy osłuchowe w płucach i obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Hungarian: Gyakori mellékhatás a „keringési rendszer túlterheltsége" (amikor a vér folyékony komponense kiszivárog a véredényekből), ami tachypeniát (gyors légzés), dyspnoét (légszomj), éles tüdőzörejeket, tüdőödémát (folyadék felhalmozódása a tüdőben) okoz.
Polish: Należą do nich przebarwienia skóry, błon śluzowych (wyściełających jamy ciała) oraz twardówek (białek oczu), ciemne stolce oraz nietypowe zabarwienie lub zmętnienie moczu.
Hungarian: Ilyen mellékhatások a bőr, a nyálkahártyák (a testüregeket bevonó réteg) és a sclera (szemfehérje) elszíneződése, a fekete széklet, elszíneződött vagy zavaros (átlátszatlan) vizelet.
Polish: Preparat Oxyglobin zawiera glutamer-200 hemoglobiny bydlęcej (w stężeniu 130 mg/ml), należący do klasy leków, których działanie polega na przenoszeniu tlenu.
Hungarian: Az Oxyglobin szarvasmarha hemoglobin glutamer-200-at tartalmaz (130 mg/ml koncentrációban), ami az oxigénszállító tulajdonsággal rendelkező gyógyszerek osztályába tartozik.
Polish: U psów leczonych preparatem Oxyglobin dłuższy był czas do wystąpienia konieczności zastosowania dodatkowego leczenia.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kezelt kutyáknál csak hosszabb idő eltelte után volt szükség további kezelésre.
Polish: Preparatu Oxyglobin nie należy stosować u zwierząt, które otrzymywały preparat Oxyglobin w przeszłości, jak również u psów z grupy podwyższonego ryzyka przeładowania układu krążenia, z chorobami takimi jak skąpomocz lub bezmocz (rzadkie oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu), a także zaawansowane choroby serca.
Hungarian: Az Oxyglobin nem adható olyan állatoknak, akik a múltban már kaptak Oxyglobint, vagy olyan kutyáknak, akiknél a keringési rendszer túlterheltségének megnövekedett kockázata áll fenn olyan állapotokkal, mint az oliguria vagy anuria (ritka vizelés vagy vizelethiány) vagy előrehaladott szívbetegség.
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać opartego na hemoglobinie roztworu przenoszącego tlen.
Hungarian: Az Oxyglobin egy hemoglobin-alapú oxigénszállító oldat.
Polish: Preparat Oxyglobin jest przeznaczony tylko do użytku jednorazowego.
Hungarian: Az Oxyglobin csak egyszeri használatra szánt gyógyszer.
Polish: Preparat Oxyglobin oceniano w badaniu z udziałem psów z krótkotrwałą lub przewlekłą niedokrwistością spowodowaną stanami takimi jak utrata krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych lub obniżony poziom wytwarzania krwinek czerwonych.
Hungarian: Az Oxyglobint rövid vagy hosszú ideje olyan okok miatt fennálló anaemiában (vérszegénységben) szenvedő kutyákkal végzett vizsgálatokban tanulmányozták, mint a vérveszteség, a vörösvérsejtek rendellenes lebomlása, vagy a vörösvérsejtek termelődésének alacsony szintje.
Polish: Po podaniu psom preparat Oxyglobin zwiększa ilość hemoglobiny we krwi, jak również zwiększa objętość krwi w organizmie.
Hungarian: Amikor Oxyglobint adnak egy kutyának, akkor megnő a vérében lévő hemoglobin mennyisége, és megnő a szervezetében keringő vér mennyisége is.
Polish: Zawiera on gluamer-200 hemoglobiny, który wytwarza się z hemoglobiny (białka znajdującego się w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie) wyekstrahowanej z krwi krów i rozcieńczonej w standardowym roztworze (mleczanowy roztwór Ringera), stosowanym jako płyn osoczozastępczy.
Hungarian: Hemoglobin glutamer 200-t tartalmaz, amit a tehenek véréből kivont hemoglobinból (a vérsejtekben található fehérje, ami az oxigént szállítja a szervezetben) állítanak elő, és egy standard oldattal (Ringer laktát) hígítva használják a keringő vér mennyiségének pótlására.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oxyglobin zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oxyglobin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oxyglobin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oxyglobin alkalmazása?
Polish: Preparat Oxyglobin nie wymaga dopasowania do typu krwi psa.
Hungarian: Az Oxyglobin alkalmazásánál nem szükséges figyelembe venni a kutya vércsoportját.
Polish: W badaniu tym działania preparatu Oxyglobin porównywano z niestosowaniem leczenia.
Hungarian: A vizsgálatban az Oxyglobin hatását a kezeletlen kutyák állapotával hasonlították össze.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia preparatem Oxyglobin są powodowane zarówno przez lek, jak i przez podstawową przyczynę niedokrwistości.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatban megfigyelt mellékhatásokat okozhatja maga a gyógyszer és a vérszegénység hátterében álló betegség is.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dołączanej do opakowania.
Hungarian: A további információkat lásd a használati utasításban.
Polish: Preparat Oxyglobin stosuje się do podwyższenia stężenia tlenu we krwi u psów z niedokrwistością (obniżoną liczbą krwinek czerwonych).
Hungarian: Az Oxyglobint anaemiában (alacsony vörösvérsejt számban) szenvedő kutyáknál a vér oxigéntartalmának növelésére használják.
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Hungarian: Az Oxyglobin egy infúziós oldat (a vénába történő becsepegtetésre).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Oxyglobin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a használati utasításban.
Polish: [poniższy tekst powinien zastąpić poprzedni tekst]
Hungarian: [Az alábbi megfogalmazásnak kell helyettesítenie az előző megfogalmazást.]
Polish: Uwaga: Poprawki te należy wprowadzić w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta stanowiących ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej.
Hungarian: Megjegyzés: Ezeket a módosításokat be kell illeszteni az érvényben lévő alkalmazási előírásba, címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, ami a Koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során született végleges változatokat jelenti
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania większych dawek dobowych do 60 mg/30 mg oksykodonu chlorowodorku/naloksonu chlorowodorku .
Hungarian: Néhány betegnek lehetséges, hogy nagyobb napi adagokra lesz szüksége, de legfeljebb 60 mg/30 mg oxikodonra.
Polish: Jeżeli wymagane jest zastosowanie większych dawek, zaleca się stopniowe dostosowanie dawki poprzez zwiększanie jej co tydzień.
Hungarian: Heti rendszerességgel történő titrálás magasabb dózisigénynél javasolt.
Polish: Średnia dawka dobowa w kluczowym badaniu klinicznym wynosiła 20 mg/10
Hungarian: Az átlagos napi adag a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban 20 mg/10 mg oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid volt.
Polish: Poprawki do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Hungarian: Módosítások az alkalmazási előírásban
Polish: Na podstawie pytań zgłoszonych przez Holandię CHMP miał rozważyć następujące kwestie:
Hungarian: A Hollandia által felvetett kérdések alapján a CHMP által vizsgálandó pontok az alábbiak voltak:
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 2 maja 2014 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Hungarian: Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítások tekintetében nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. május 2-án Németország beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2008/1234/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Hungarian: Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: 1 Walters AS i wsp.
Hungarian: 1 Walters AS et al.
Polish: Jednakże w protokole nie określono stopnia zmniejszenia dawki i dla większości uczestników nie przeprowadzono zmniejszenia dawki.
Hungarian: A protokoll azonban nem írta elő az adag fokozatos csökkentését, és az alanyok többségénél nem hajtottak végre fokozatos dóziscsökkentést.
Polish: 2 Walters AS i wsp.
Hungarian: 2 Walters AS et al.
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2008/1234/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (wszystkich oraz związanych z leczeniem) pomiędzy uczestnikami młodymi i uczestnikami w podeszłym wieku, a także pomiędzy kobietami i mężczyznami.
Hungarian: A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakoriságában nem volt jelentős különbség (általános és kezeléssel összefüggő) a fiatal és idős alanyok, valamint a férfiak és a nők között.
Polish: Brak dowodów potwierdzających utrzymanie skuteczności i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania, których nie dostarczono w otwartej fazie przedłużonej badania z uwagi na ograniczenia metodologiczne.
Hungarian: Hiányzik a megerősítő bizonyíték a hatékonyság fenntartására és a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan, amelyet metodológiai korlátai miatt a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálati fázis nem biztosított.
Polish: Ponadto 10 ze 176 pacjentów zgłosiło wystąpienie oznak uzależnienia fizycznego podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zakończeniu fazy przedłużonej.
Hungarian: 176-ból további 10 betegnél számoltak be a fizikai függőség jeleiről egy speciális utánkövetési vizit eredményeként, négy héttel a kiterjesztett fázis vége után.
Polish: Przegląd „uzależnienia od opioidów" wykazał, że podczas fazy przedłużonej otrzymano dwa zgłoszenia dotyczące objawów odstawienia w ramach standardowych procedur zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Az „opioid dependencia" felülvizsgálata rámutatott arra, hogy a nemkívánatos események standard bejelentési eljárása részeként a kiterjesztett fázis során két esetben számoltak be elvonási tünetekről.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ze zmianami wprowadzonymi do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása az alkalmazási előírás releváns részeinek módosításával
Polish: Dostępne dane kliniczne pochodzące wyłącznie z pojedynczego badania głównego uznano za niewystarczające, biorąc pod uwagę ryzyko.
Hungarian: 2. A csupán egyetlen, rövid távú pivotális vizsgálatból rendelkezésre álló klinikai adatokat a kockázatokat figyelembe véve elégtelennek tartották.
Polish: Produkt Oxynal 10 mg/5 mg i 20 mg/10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz produkt Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg i 40 mg/20 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nazwy produktów związanych (OXN PR) to preparaty złożone zawierające chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.
Hungarian: Az Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg retard tabletta és a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (OXN PR) oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid fix kombinációs készítmények.
Polish: W badaniach OXN3502/S nie zgłoszono przypadków zwiększenia dawki, tolerancji, zależności psychologicznej (uzależnienia), nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku.
Hungarian: Az OXN3502/S vizsgálatokban nem számoltak be augmentációról, toleranciáról, pszichés dependenciáról (függőség), abúzusról vagy helytelen használatról.
Polish: Profil bezpieczeństwa był także zgodny z doświadczeniem dotyczącym stosowania produktu OXN PR w leczeniu bólu, gdyż zdarzenia niepożądane były także częściej zgłaszane na początku leczenia.
Hungarian: Arra a véleményre jutottak, hogy a biztonságossági profil is összhangban van a fájdalom kezelésére használt OXN PR-re vonatkozó tapasztalatokkal, ahol nemkívánatos eseményeket is gyakrabban jelentenek a kezelés elején.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych klinicznych potencjalne nadużywanie i niewłaściwe stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych w kontrolowanym leczeniu bólu uznano za niewielkie.
Hungarian: A klinikai tapasztalat és a klinikai iránymutatás alapján az opioid fájdalomcsillapítók lehetséges abúzusa és helytelen használata a kontrollált fájdalomkezelésben alacsonynak tekinthető.
Polish: W związku z tym konieczne jest dostarczenie przez wnioskodawcę dalszego uzasadnienia dla użycia jednego badania głównego jako dowodu na spełnianie przez produkt różnych kryteriów zatwierdzenia.
Hungarian: Ezért a kérelmezőnek az egyetlen pivotális vizsgálat alapján való engedélyezés különböző kritériumaira vonatkozó további igazolást kell biztosítania.
Polish: OXN PR jest obecnie wskazany w leczeniu „silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie z użyciem opioidowych środków przeciwbólowych".
Hungarian: Az OXN PR jelenlegi javallata a „súlyos fájdalom, amely csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető megfelelően".
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Polish: Wyniki te są zgodne z obserwacjami po wprowadzeniu produktu OXN PR do obrotu w leczeniu bólu, gdzie uzależnienie i związane z nim nadużywanie leków są ściśle kontrolowane.
Hungarian: Ezek a megfigyelt változások összhangban vannak a fájdalom kezelésére alkalmazott OXN PR forgalomba hozatal utáni felügyeletének eredményeivel, ahol a függőséget és az ahhoz kapcsolódó abúzust gondosan monitorozzák.
Polish: Ponadto zaproponowano umieszczenie w punkcie 4.2 ChPL wyraźnych instrukcji dotyczących ponownej oceny korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów z RLS przeprowadzanej regularnie co 3 miesiące oraz schematu wypisania pacjentów poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przed kontynuacją leczenia do 1 roku.
Hungarian: Ezenkívül világos utasításokat ajánlottak az alkalmazási előírás 4.2 pontjába illeszteni a nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél tapasztalható előnyök és kockázatok rendszeres, háromhavonkénti újraértékelése céljából, valamint egy mentesítési rend fontolóra vételét az adagok fokozatos csökkentésével, mielőtt a kezelést egy éven túl folytatnák.
Polish: Wyniki głównego badania klinicznego fazy III uznano za niepodważalne i zgodne w odniesieniu do pierwotnych i wtórnych parametrów skuteczności (nasilenia, wpływu choroby i jakości życia), a także w odniesieniu do wskaźnika odpowiedzi i analiz różnych podgrup.
Hungarian: A fázis III pivotális klinikai vizsgálat eredményeit az elsődleges és másodlagos (a betegség súlyosságára és hatására, valamint az életminőségre vonatkozó) hatékonysági jellemzők, valamint a válaszadási arányok és a különböző alcsoport-elemzések tekintetében meggyőzőnek és konzisztensnek ítélték.
Polish: Średni wynik dla ILRS na końcu fazy przedłużonej badania wynosił 9,72 i odpowiadał objawom o nasileniu łagodnym.
Hungarian: Az IRLS átlagos pontszáma a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat végén 9,72 volt, amely enyhe tüneti súlyosságnak felel meg.
Polish: CHMP zauważył, że średnia dawka dobowa produktu OXN PR zastosowana w fazie przedłużonej była niemal taka sama (a nawet nieco niższa) w porównaniu ze średnią dawką dobową zastosowaną w fazie prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (odpowiednio 18,12 mg i 22,62 mg) oraz że w fazie przedłużonej nie było różnicy w zakresie średnich dawek pomiędzy podgrupami pacjentów wcześniej leczonych produktami OXN PR lub placebo.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az OXN PR-nek a kiterjesztett fázisban alkalmazott átlagos napi adagja majdnem azonos (vagy kissé alacsonyabb) volt a kettős vak fázisban alkalmazott átlagos napi adaggal (18,12 mg, illetve 22,62 mg), míg a kiterjesztett fázisban alkalmazott átlagos adagokban nem volt különbség a korábban OXN PR-rel, illetve placebóval kezelt alcsoportok között.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w badanym wskazaniu przewyższają ryzyko, biorąc pod uwagę dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka ustalone już przez CMD(h) oraz zalecane zmiany w informacji o produkcie.
Hungarian: Összességében a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek előnyei a vizsgált javallatban meghaladják a kockázatokat, figyelembe véve a további kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyeket már egyeztettek a CMD(h)-nál, valamint a terméktájékoztató javasolt módosításait.
Polish: Zgodnie z wnioskiem przedstawionym w trakcie procedury CMD(h) wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania nad stosowaniem leków (ang. drug utilisation study, DUS) oraz zaktualizowania planu zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) po zatwierdzeniu badania DUS w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących tego, czy dane z badania klinicznego, w tym z długoterminowej fazy przedłużonej, w pełni charakteryzują potencjalne ryzyko wystąpienia tolerancji, uzależnienia i nadużywania leków podczas ich długotrwałego stosowania w leczeniu IRLS.
Hungarian: Ahogyan a CMDh eljárása során kérték, a kérelmező további kötelezettséget vállalt arra, hogy elvégez egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, és az esettanulmány jóváhagyását követően frissíti a kockázatkezelési tervet annak érdekében, hogy feloldja az azokon a bizonytalanságokon alapuló aggályokat, miszerint a klinikai vizsgálat adatai, beleértve a hosszú távú kiterjesztés adatait is, esetleg nem jellemzik teljes mértékben a tolerancia, a függőség és a gyógyszerabúzus lehetséges kockázatát az IRLS kezelésében történő hosszú távú alkalmazás során.
Polish: CHMP przyznał, że ryzyko wystąpienia uzależnienia fizycznego i związanych z tym objawów odstawienia można zmniejszyć i odpowiednio kontrolować poprzez wzmocnienie proponowanych zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a fizikai függőség és az ehhez kapcsolódó elvonási reakciók kockázata csökkenthető és megfelelően kezelhető a megerősített, javasolt dóziscsökkentési tanács követésével.
Polish: Utrzymanie skutków leczenia badano w otwartej fazie przedłużonej badania głównego.
Hungarian: A kezelés hatásának fenntartását a pivotális vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisában vizsgálták.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i powiązanych zdarzeń niepożądanych była w większości porównywalna dla obu faz badania (OXN3502/S) i wskazywała na większą tolerancję produktu OXN PR w fazie przedłużonej.
Hungarian: A nemkívánatos hatások és a kapcsolódó nemkívánatos hatások gyakorisága többnyire hasonló volt a két vizsgálati fázisban (OXN3502/S), és ez az OXN PR jobb tolerálhatóságára mutatott rá a kiterjesztett fázisban.
Polish: Skutki leczenia uzyskane podczas fazy przedłużonej były niezależne od leczenia w okresie badania głównego.
Hungarian: A kiterjesztett fázis során a kezelés hatása független volt a pivotális vizsgálat alatt végzett kezeléstől.
Polish: Ponadto zaobserwowano dalszą poprawę stanu pacjenta na końcu fazy przedłużonej w porównaniu z końcem fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, wyrażoną we wtórnych parametrach skuteczności obejmujących zmniejszenie nasilenia objawów choroby, poprawę jakości snu, zmniejszenie bólu związanego z RLS i poprawę jakości życia.
Hungarian: Ezenfelül a kettős vak fázis végéhez viszonyítva a kiterjesztett fázis végére a beteg állapotában további javulás volt megfigyelhető a másodlagos hatékonysági jellemzők terén, ideértve a betegség súlyosságának csökkenését, valamint az alvás, a nyugtalan láb szindrómával összefüggő fájdalom, illetve az életminőség javulását.
Polish: W związku z tym CHMP przyjął, że stosowanie produktu OXN PR jako preparatu o przedłużonym uwalnianiu zawierającego oksykodon i nalokson zmniejsza ryzyko nadużywania lub niewłaściwego stosowania.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta, hogy az OXN PR oxikodont és naloxont tartalmazó retard készítményként történő alkalmazása csökkenti az abúzus és a visszaélés kockázatát.
Polish: Przeprowadzono szczegółową analizę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących zarówno z fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, jak i fazy przedłużonej (OXN3502/S).
Hungarian: Elvégezték mind a kettős vak fázisból, mind a kiterjesztett fázisból (OXN3502/S) származó biztonságossági adatok részletes felülvizsgálatát.
Polish: Wyniki uzyskane na końcu fazy przedłużonej w 52. tygodniu wykazały dalszy niewielki wzrost sumy wyników dla IRLS w porównaniu z wynikami uzyskanymi pod koniec 12. tygodnia fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Hungarian: héten az eredmények az IRLS összesített pontszámának további enyhe javulását mutatták a 12 hetes kettős vak fázis vége felé kapott eredményekhez képest.
Polish: W porównaniu do innych opioidów w dalszym ciągu oczekuje się mniejszego ryzyka wystąpienia uzależnienia psychologicznego i nadużywania produktu OXN PR, ponieważ jest to preparat o przedłużonym uwalnianiu i obecnie przyjmuje się, że ryzyko wystąpienia uzależnienia psychologicznego zwiększa się wraz z szybkością uwalniania leku.
Hungarian: Más opioidokkal összehasonlítva az OXN PR alkalmazásával kapcsolatosan továbbá a pszichés függőség és az abúzus alacsonyabb potenciálja várható, mivel ez egy retard készítmény, és jelenleg elfogadott ismeret az, hogy a pszichés függőség kockázata a gyógyszer gyorsabb felszabadulásával nő.
Polish: CHMP odnotował ograniczenia metodologiczne badania prowadzonego metodą próby otwartej, jednak stwierdził, że podmiot odpowiedzialny przedstawił rozsądne uzasadnienie twierdzenia o utrzymaniu skutków leczenia do 52 tygodni leczenia.
Hungarian: A CHMP elismerte a nyílt elrendezésű vizsgálat metodológiai korlátait, de arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ésszerű igazolást adott a hatásnak akár a kezelés 52.
Polish: Leczenie RLS z zastosowaniem produktu OXN PR powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu IRLS.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma OXN PR kezelését olyan klinikusnak kell felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik az IRLS kezelésében.