FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek údajů.
Latvian: Dati, kas apstiprinātu EVICEL nekaitīgumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem, ir nepietiekami.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/473/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/473/001
Czech: Fibrinogenum humanum:
Latvian: Cilvēka fibrinogēns:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Czech: • Není známo, zda by radiační terapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije pro utěsnění linie sutury během neurochirurgického zákroku.
Latvian: • Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna silanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai neiroķirurģisku operāciju laikā.
Czech: Tyto zahrnovaly intrakraniální hypotenzi (únik mozkomíšního moku), rinoreu mozkomíšního moku, meningitidu, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurální hygrom a hematom.
Latvian: To vidū bija intrakraniāla hipotensija (smadzeņu šķidruma noplūde), smadzeņu šķidruma tecēšana pa degunu, meningīts, galvassāpes, hidrocefālija, subdurāla higroma un hematoma.
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení se zasunovací luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzu caurulītes Luera savienojuma vīrišķā tipa slēgam.
Czech: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu v jedné a lidského trombinu v druhé.
Latvian: Katrs satur attiecīgi 1 ml, 2 ml vai 5 ml cilvēka fibrinogēna un cilvēka trombīna šķīduma.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek EVICEL bude aplikován pouze na povrch určených oblastí.
Latvian: • Blakusesošie audi jāpasargā, lai EVICEL uzklātu tikai uz paredzētajām virsmām.
Czech: Před podáním přípravku EVICEL je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Latvian: Pirms EVICEL lietošanas ir jāparūpējas, lai ķermeņa daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (apsegtas), lai nepieļautu audu pielipšanu nevēlamās vietās.
Czech: Použití přípravku EVICEL jako utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických postupech nebylo hodnoceno.
Latvian: Nav pētīta EVICEL lietošana par silantu transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.
Czech: Injekční lahvička s lidským fibrinogenem: Arginin-hydrochlorid Glycin
Latvian: Cilvēka fibrinogēna flakons Arginīna hidrohlorīds Glicīns
Czech: Aplikační zařízení EVICEL
Latvian: EVICEL uzklāšanas ierīce
Czech: 2 °C - 8 °C (chladnička): injekční lahvičky se rozmrazují 1 den, nebo 20 °C - 25 °C (pokojová teplota): injekční lahvičky se rozmrazují 1 hodinu, nebo 37 °C (např. vodní lázeň za použití aseptických technik nebo ohřívání injekčních lahviček v dlaních): injekční lahvičky by se měly rozmrazit do 10 minut a nesmí být vystaveny této teplotě déle než 10 minut nebo dokud nejsou dostatečně rozmražené.
Latvian: 2°C-8°C (ledusskapī): flakoni atkūst 1 dienas laikā vai 20°C-25°C (istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, vai 37°C (piemēram, ūdens peldē, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās): flakoni ir jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā atkusuši.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných ženy (infekce plodu) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni ietekmēt grūtnieces (augļa infekcija), kā arī pacientus ar nomāktu imūnsistēmu un cilvēkus ar noteikta veida anēmiju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju un hemolītisko anēmiju).
Czech: Přecitlivělost či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika.
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un dzelšana uzklāšanas vietā, bronhu spazmas, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana, sēcoša elpa) var retos gadījumos izpausties pacientiem pēc fibrīna silanta/hemostatisku līdzekļu lietošanas.
Czech: Složka 1
Latvian: 1. sastāvdaļa
Czech: Je důrazně doporučováno při každé aplikaci přípravku EVICEL zaznamenat jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Latvian: Ik reizi, kad EVICEL tiek uzklāts pacientam, ir stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju.
Czech: Proteinum humanum praeparatum obsahující hlavně fibrinogenum humanum a fibronectinum humanum*
Latvian: Recējošs cilvēka proteīns, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu *
Czech: Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií, byly vyhodnoceny jako účinky, které mohou mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem EVICEL.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja šādas blakusparādības, kuras uzskata par saistītām ar EVICEL lietošanu.
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u parvoviru B19.
Latvian: Pasākumi, kas tiek īstenoti, ražojot fibrinogēnu un trombīnu, ir uzskatāmi par efektīviem pret ar lipīdiem pārklātajiem vīrusiem, kā, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), vīrusiem, kas izraisa B un C hepatītus, kā arī pret vīrusu, kas izraisa hepatītu A un kuram apvalka nav.
Czech: mohly postihovat až 1 osobu ze 100), zahrnovaly infekci, akumulaci krve (hematom), otok, pokles hemoglobinu a pooperační komplikace z rány (včetně krvácení nebo infekce).
Latvian: Blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas retāk (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 100), bija infekcija, norobežots asins izplūdums (hematoma), pietūkums, pazemināts hemoglobīna līmenis, kā arī brūces komplikācijas pēc operācijas (tostarp asiņošana vai infekcija).
Czech: Přípravek se nakape na tkáň ve velmi malém množství nebo se nastříká v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Latvian: To uzklāj uz audiem ļoti mazā apjomā vai izsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 - 0,2 ml), izveidojot plānu, līdzenu slāni.
Czech: EVICEL nesmí být vstřikován do tkáně nebo do krevních cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Latvian: EVICEL nekādā gadījumā nedrīkst injicēt audos vai asinsvados, jo tas var ierosināt recekļu veidošanos, un šie recekļi var izraisīt pacienta nāvi.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně
Latvian: Nelietot intravaskulāri.
Czech: Tlakový regulátor, který má být použit
Latvian: Izmantojamais spiediena regulators
Czech: Klinické studie prokazující hemostázu a lepší srůstání švu byly provedeny na celkovém počtu 147 pacientů (75 ošetřených přípravkem EVICEL, 72 v kontrolní skupině), kteří podstoupili cévní operaci s polytetrafluoretylenovými štěpy, a na celkovém počtu 135 pacientů (66 ošetřených přípravkem EVICEL, 69 v kontrolní skupině), kteří podstoupili retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas apstiprināja hemostāzi un spēju ilgstoši noturēt šuves, tika veikti, apsekojot 147 pacientus (75 pacienti saņēma EVICEL, bet 72 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas asinsvadu operācijas ar PTFE implantātiem, kā arī 135 pacienti (66 pacienti saņēma EVICEL, bet 69 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni kaitēt grūtniecēm (augļa infekcija), kā arī pacientiem ar imūndeficītu vai arī pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskās anēmijas gadījumā).
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Latvian: Tas ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu iespējamus infekcijas pārnēsātājus, kā arī katra atsevišķā donora materiāla un apvienotā plazmas materiāla analīzes, lai noteiktu faktorus, kas liecinātu par vīrusu un citu mikroorganismu klātbūtni.
Czech: Pakliže se tyto příznaky objeví, podávání musí být okamžitě přerušeno.
Latvian: Ja parādās šie simptomi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: EVICEL je dodáván v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky (sklo typu I) s pryžovou zátkou (typ I), z nichž každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Latvian: EVICEL tiek piegādāts kā iepakojums ar diviem atsevišķiem flakoniem (I tipa stikls) ar gumijas aizbāžņiem (I tips), katrs no tiem satur attiecīgi 1 ml, 2 ml vai 5 ml cilvēka fibrinogēna un cilvēka trombīna šķīduma.
Czech: V kontrolované klinické studii zahrnující 139 pacientů, kteří podstupují elektivní neurochirurgické zákroky (89 léčených přípravkem EVICEL a 50 v kontrolní skupině), se celkem u 7 subjektů léčených přípravkem EVICEL vyskytlo devět nežádoucích účinků, které byly považovány za možná související s hodnoceným přípravkem.
Latvian: Kontrolētā pētījumā ar 139 pacientiem, kas tika pakļauti izvēles neiroķirurģiskām procedūrām (89 saņēma EVICEL, 50 iekļāva kontroles grupā), kopumā 7 pacientiem, kas saņēma EVICEL, novēroja deviņus nevēlamu blakusparādību gadījumus, ko uzskatīja par varbūtēji saistītiem ar pētāmajām zālēm.
Czech: Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě jiného druh chirurgického zákroku, velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet aplikací.Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem.
Latvian: Izmantojamo devu nosaka, ņemot vērā tādus faktorus kā ķirurģiskās manipulācijas veids, apstrādājamās vietas laukums un paredzētais uzklāšanas veids, kā arī uzklāšanu skaits (bet ne tikai).
Czech: • utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických zákrocích.
Latvian: • kā silants transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.
Czech: Sestavení zařízení
Latvian: Ierīces salikšana
Czech: Přípravek by měl být nastříkán na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Latvian: Preparāts uz audiem ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 - 0,2 ml), lai izveidotos plāns, līdzens slānis.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Latvian: Šāds gadījums, iespējams, ir saistīts ar to, ka izsmidzināšanas ierīce lietota ar augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu audu virsmai.
Czech: Tuhá špička, 35 cm
Latvian: 35 cm nelokāms uzgalis
Czech: Nežádoucí účinky - cévní chirurgie
Latvian: Nevēlamas blakusparādības - asinsvadu ķirurģijā
Czech: Není známo, zda by radioterapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije k utěsnění linie sutury při uzávěru dura mater.
Latvian: Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna silanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā.
Czech: Břišní absces
Latvian: Abdominālais abscess
Czech: K dispozici jsou příliš omezené údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících.
Latvian: Bērni un pusaudži Ir pārāk maz datu, lai pamatotu EVICEL drošumu un efektivitāti bērniem.
Czech: Roztoky pro tkáňové lepidlo, čiré nebo lehce opalescentní roztoky.
Latvian: Dzidri vai viegli opalescējoši šķīdumi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir izklāstīti arī veselības aprūpes speciālistiem domātajā lietošanas pamācības daļā.
Czech: Příbalové informace s podrobným návodem k použití přípravku EVICEL s pomocí aplikačního zařízení a případně i přídatných špiček jsou dodávány v balení aplikačního zařízení a přídatných špiček.
Latvian: Lietošanas pamācības, kurās ir sīki izklāstīta EVICEL izmantošana kopā ar uzklāšanas ierīci un papildu uzgali, ir uzklāšanas ierīču un uzgaļu iepakojumos.
Czech: • Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Latvian: • Pirms EVICEL uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsējus, izmantojot tamponus vai atsūkšanas ierīces).
Czech: Mezi 135 pacienty podstupujícími retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon (67 pacientů bylo léčeno přípravkem EVICEL a 68 pacientů bylo zařazeno v kontrolní skupině) nebyly podle posouzení zkoušejících zaznamenány žádné nežádoucí příhody v příčinné souvislosti se sledovanou léčbou.
Latvian: Saskaņā ar pētījuma veicēju vērtējumu 135 pacientiem, kam veica retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas (67 pacientiem lietoja EVICEL, bet 68 pacienti bija kontroles grupā), nebija nevēlamu blakusparādību, kas uzskatāmas par cēloniski saistītām ar pētījumā lietoto preparātu.
Czech: • slepování tkání;
Latvian: • audu līmēšanai;
Czech: Složka 2: thrombinum humanum 800-1200 IU/ml
Latvian: 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns 800 - 1200 SV/ml
Czech: • EVICEL se aplikuje v tenké vrstvě.
Latvian: • EVICEL tiek uzklāts plānā kārtiņā.
Czech: • EVICEL se nesmí používat pro utěsnění linie sutury tvrdé pleny mozkové, pokud jsou po sešití přítomné mezery větší než 2 mm.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja spraugas pēc šuvju uzlikšanas ir lielākas nekā 2 mm;
Czech: V kontrolované studii, do které bylo zařazeno 147 pacientů podstupujících zavedení cévního štěpu (75 z nich léčených přípravkem EVICEL a 72 v kontrolní skupině), byla u celkem 16 pacientů v průběhu studie zaznamenána nežádoucí příhoda, při které došlo k trombóze/okluzi štěpu.
Latvian: Kontrolētā pētījumā ar 147 pacientiem, kam veica asinsvadu transplantēšanu (75 saņēma EVICEL, 72 iekļāva kontroles grupā), nevēlamā blakusparādība implantāta tromboze/nosprostojums pētījuma gaitā tika konstatēta 16 pacientiem.
Czech: EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny břišní.
Latvian: EVICEL var lietot arī asinsvadu ķirurģijā, kā arī operācijās, kas notiek uz vēdera aizmugurējās sienas.
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku (jedna lidského fibrinogenu a druhá lidského trombinu).
Latvian: EVICEL ir cilvēka fibrīna silants, kas tiek piegādāta iepakojumos ar diviem atsevišķiem flakoniem, katrs no tiem satur 1 ml, 2 ml vai 5 ml šķīduma (attiecīgi cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EVICEL roztoky pro tkáňové lepidlo.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai
Czech: Krvácení v místě incize Okluze cévního štěpu Rána
Latvian: Asiņošana iegriezuma vietā Vaskulārā implantāta nosprostojums Brūce
Czech: Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens - viz bod 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu saistībā ar infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Jak EVICEL uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt EVICEL
Czech: Složka 1: proteinum humanum praeparatum 50 - 90 mg/ml
Latvian: 1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni 50 - 90 mg/ml
Czech: Jak se EVICEL používá
Latvian: Kā lietot EVICEL
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do sítě.
Latvian: Kalcija joni ir nepieciešami abiem procesiem - gan, lai fibrinogēns pārvērstos par fibrīnu, gan, lai notiktu faktora sasaiste ar fibrīnu.
Czech: Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití špiček.
Latvian: Lietojot papildu uzgaļus kopā ar šo preparātu, jāievēro uzgaļu lietošanas instrukcijas.
Czech: Nežádoucí účinky - neurochirurgie
Latvian: Nevēlamas blakusparādības - neiroķirurģijā
Czech: K přípravě podání přípravku EVICEL se nepoužívají jehly.
Latvian: Sagatavojot EVICEL lietošanai, adatas netiek izmantotas.
Czech: Nesmí se podávat intravaskulárně.
Latvian: To nedrīkst lietot intravaskulāri.
Czech: Co EVICEL obsahuje
Latvian: Ko EVICEL satur
Czech: Po rozmrazení uchovávejte neotevřené injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 30 dnů od:
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt neatvērtos flakonos kartona kārbā 2°C - 8°C temperatūrā līdz 30 dienām.
Czech: Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití.
Latvian: Lietojot papildu uzgaļus kopā ar šīm zālēm, jāievēro uzgaļu lietošanas instrukcijas.
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti cévní chirurgie Infekce a infestace
Latvian: Blakusparādības asinsvadu ķirurģijas pētījumos Infekcijas un infestācijas
Czech: K posouzení toho, zda existují zvláštní rizika spojená s používáním přípravku EVICEL během těhotenství a kojení, není k dispozici dostatek údajů.
Latvian: Informācija nav pietiekama, lai noskaidrotu, vai EVICEL lietošana grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā rada jebkādus draudus.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2 -(viz tabulka níže).
Latvian: Lai izvairītos no potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas riska, EVICEL drīkst izsmidzināt, tikai izmantojot saspiestu CO2 gāzi (skatīt tabulā turpmāk).
Czech: ▪ Likvidace
Latvian: Likvidēšana
Czech: EVICEL by měl být aplikován pouze za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou CE a podle potřeby též za použití přídatné špičky k tomuto zařízení.
Latvian: EVICEL ir jāuzklāj, izmantojot tikai ar CE marķētu EVICEL uzklāšanas ierīci, ir iespējams izmantot arī ierīcei pievienojamos uzgaļus.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Latvian: Nevēlamu blakusparādību sastopamība retroperitoneālās un intraabdominālās ķirurģijas pētījumos
Czech: Přípravek EVICEL je dostupný v následujících velikostech balení: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu ve všech zemích.
Latvian: EVICEL ir pieejams šādos lielumos: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml un 2 x 5 ml.
Czech: Rozmrazený přípravek znovu nezmrazujte.
Latvian: Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt.
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Latvian: Blakusparādības retroperitoneālās un intraabdominālās ķirurģijas pētījumos
Czech: • EVICEL se nesmí používat jako lepidlo, pokud není možné tvrdou plenu mozkovou sešít.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot kā silantu, ja nav iespējams sašūt dura mater ar šuvēm.
Czech: Periferní edém
Latvian: Perifēra tūska
Czech: Laparosko pické zákroky
Latvian: Laparoskopiskās procedūras
Czech: Přípravek EVICEL se nesmí používat intravaskulárně.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot intravaskulāri.
Czech: Při výskytu těchto příznaků je třeba okamžitě přerušit podávání přípravku.
Latvian: Parādoties šādiem simptomiem, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Před aplikací přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury dury mater má být dosaženo kompletní hemostázy.
Latvian: Pirms EVICEL lietošanas durālo šuvju diegu nostiprināšanai ir jāsasniedz pilnīga hemostāze.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Flakoni ir jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučené výrobcem:
Latvian: Uzklājot EVICEL ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu no audiem.
Czech: Lidský fibrinogen: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý, voda na injekci.
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: arginīna hidrohlorīds, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds, ūdens injekcijām.
Czech: Požadavky předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Latvian: Pirms EVICEL uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsējus, izmantojot tamponus vai atsūkšanas ierīces).
Czech: EVICEL je určen pouze k použití na léze.
Latvian: EVICEL ir paredzēts tikai uzklāšanai uz brūcēm.
Czech: • Použití přípravku EVICEL během neurochirurgického zákroku u pacientů, kteří jsou současně léčení implantáty nebo záplatami tvrdé pleny mozkové, nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta EVICEL lietošana pacientiem, kam neiroķirurģiskajās operācijās tiek veikta arī ārstēšana ar implantiem vai durālajiem plāksteriem.
Czech: Preferovaný termín
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Czech: Lidský trombin: chlorid vápenatý, lidský albumin, mannitol, natrium-acetát, voda na injekci.
Latvian: Cilvēka trombīns: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, mannīts, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Czech: Tlak při nástřiku
Latvian: Izsmidzināšanas spiediens
Czech: V případě, že by se u vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážku, kopřivku, pocit tísně na hrudi, třesavku, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, otupělost, nevolnost, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, mravenčení, zvracení nebo dušnost.
Latvian: Pie alerģiskas reakcijas var sākties viena vai vairākas no uzskaitītajām parādībām: izsitumi uz ādas, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, kņudēšana, vemšana un sēcoša elpa.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je HIV, virus hepatitidy C a virus hepatitidy B, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Latvian: Uzskata, ka šie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, kā arī C un B hepatīta izraisītājiem un pret A hepatīta vīrusu, kam apvalka nav.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Czech: 1ml injekční lahvička
Latvian: 1 ml flakons
Czech: Složka 2: chlorid vápenatý, lidský roztok albuminu, mannitol, natrium-acetát a voda na injekci.
Latvian: 2. sastāvdaļa: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, mannīts, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.