FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Victrelis?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Victrelis zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler pr. dag).
Polish: Leczenie produktem Victrelis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie Zalecana dawka to cztery kapsułki trzy razy na dobę (łącznie 12 kapsułek na dobę).
Danish: Hvis lægemidlet tages uden mad, er det ikke sikkert, at det virker ordentligt.
Polish: Lek przyjęty na pusty żołądek może nie działać właściwie.
Danish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin kan medføre højere forekomst af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), end hvad der ses ved behandling med peginterferon og ribavirin alene.
Polish: Lek Victrelis stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną może doprowadzić do częstszego występowania niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) niż jest to obserwowane w czasie leczenia tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Victrelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victrelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Victrelis var effektivt til helbredelse af patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, som også blev behandlet med peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: Lek Victrelis doprowadził do wyleczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1, leczonych jednocześnie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: Virkningerne af Victrelis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Victrelis zbadano w modelach
Danish: Victrelis anvendes til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C genotype 1 (en leversygdom forårsaget af infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler,
Polish: Victrelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi lekami: peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: CHMP bemærkede, at Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i betydelig grad øger antallet af patienter, der bliver helbredt for kronisk hepatitis C-infektion.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną istotnie zwiększa liczbę pacjentów wyleczonych z przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Była to istotna poprawa wyników uzyskanych po leczeniu tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: Den væsentligste forøgelse af bivirkninger, der blev set ved tilføjelse af Victrelis til behandlingen, var anæmi.
Polish: Po dodaniu leku Victrelis do leczenia obserwowany wzrost działań niepożądanych dotyczył głównie niedokrwistości.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Victrelis fremgår af
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Victrelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Victrelis har også vist sig at være effektivt hos visse patienter, hvis behandling blev afkortet efter blodprøver, hvori der ikke længere kunne påvises virus i blodet.
Polish: U niektórych pacjentów lek Victrelis okazał się skuteczny po skróconym okresie leczenia, z uwagi na
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Nazwa własna Moc farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Danish: Indhold (Koncentration)
Polish: Fiolka (szkło)
Danish: (% af anbefalet startdosis)
Polish: (% zalecanej dawki początkowej)
Danish: Prognostic Scoring System (IPSS),
Polish: International Prognostic Scoring System, IPSS)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Danish: • Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Polish: • Lek Vidaza jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Danish: Børn og unge Vidaza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vidaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med Vidaza.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia produktem Vidaza.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Vidaza.
Danish: Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Polish: Leczenie produktem Vidaza powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Danish: Vidaza plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Polish: Produkt Vidaza z BSC (n=241) porównywano z CCR.
Danish: Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.
Polish: Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Vidaza i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med Vidaza og CCR.
Polish: Indywidualne parametry początkowe były porównywalne między grupą produktu Vidaza a grupami CCR.
Danish: Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Polish: Działanie leku Vidaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/488/001
Polish: EU/1/08/488/001
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol.
Polish: Zawiera również mannitol.
Danish: Dosis mg/m2
Polish: Dawka mg/m2
Danish: Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Vidaza w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Danish: Suspensionen med Vidaza kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Polish: Zawiesinę produktu Vidaza można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver:
Polish: Nieotwarta fiolka z proszkiem:
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vidaza virker.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Vidaza.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal.
Polish: • Zalecana dawka to 75 mg na m2 powierzchni ciała.
Danish: Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Vidaza.
Polish: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Vidaza.
Danish: Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Danish: Vidazas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vidaza u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: En patient fik diarré, kvalme og opkastning efter at have fået en enkelt intravenøs dosis af ca. 290 mg/m2, hvilket er næsten 4 gange den anbefalede startdosis.
Polish: U pacjenta wystąpiła biegunka, nudności i wymioty po otrzymaniu pojedynczej dawki dożylnej około 290 mg/m2, co stanowi prawie 4-krotność zalecanej dawki początkowej.
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin
Polish: Liczba narażonych CCR Azacytydyna
Danish: Behandling med Vidaza var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Polish: Leczenie produktem Vidaza było również powiązane ze zmniejszeniem częstości występowania cytopenii i związanych z nimi objawów.
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt, klinisk ustabil hjertesygdom eller lungesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra de pivotale registreringsstudier (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZAAML-001), og azacitidins sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca lub chorobą płuc w wywiadzie, byli wykluczeni z głównych badań rejestracyjnych (AZA PH GL 2003 CL 001 oraz AZA-AML-001), i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vidaza u tych pacjentów.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for azacitidin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder azacitidin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji azacytydyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną azacytydynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: Selvom der er nogle forstyrrende faktorer, f.eks. underliggende cancertilfælde hos patienterne og tilstedeværelse af andre risikofaktorer, såsom infektion og hjertesygdomme i anamnesen, er der andre faktorer, som forstærker dette signal, herunder positiv re-challenge og ubalance i de samlede kliniske studier mellem den aktive arm og kontrolarmen.
Polish: Chociaż jest kilka mylących czynników, np. współistniejące u pacjentów choroby nowotworowe i obecność innych czynników ryzyka, takich jak zakażenie i zaburzenia serca w wywiadzie, istnieją inne czynniki, które potwierdzają te doniesienia, w tym powrót objawów po wznowieniu leczenia (positive re-challenge) oraz różnice dotyczące danych z badań klinicznych między grupami otrzymującymi leczenie a grupami kontrolnymi.
Danish: Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Polish: Lek Vidaza jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami".
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Vidaza.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Vidaza.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for azacitidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji azacytydyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af Vidaza, forekom hos 97 % af patienterne.
Polish: Działania niepożądane uważane za możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem produktu Vidaza wystąpiły u 97% pacjentów.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk UDLØBSDATO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m2
Polish: Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m2
Danish: Du vil få dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske.
Polish: Lek Vidaza jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
Polish: Lek Vidaza stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia:
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vidaza (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Danish: Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med Vidaza versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
Polish: Wskaźnik rocznego przeżycia wynosił 46,5% dla pacjentów otrzymujących produkt Vidaza wobec 34,3% dla pacjentów otrzymujących CCR.
Danish: Ustratificeret log-rank=0,0829, stratificeret log-rank p=0,1009 Median overlevelse: Azacitidin=10,4 (8,0; 12,7), CCR=6,5 (5,0; 8,6) Hændelser N (%): Azacitidin=193 (80,1), CCR=201 (81,4) Censureret N (%): Azacitidin=48 (19,9), CCR= 46(18,6) Ustratificeret HR=0,84 [95 % CI: 0,69 - 1,02], stratificeret HR=0,85 [95 % CI: 0,69 - 1,03]
Polish: : Azacytydyna = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Zdarzenia N(%): Azacytydyna = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Cenzorowane N(%): Azacytydyna = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Niestratyfikowane HR = 0,84 [95%CI: 0,69 - 1,02 ], Stratyfikowane HR = 0,85 [95%CI: 0,69 - 1,03]
Danish: Det skyldes, at Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Polish: Lek Vidaza może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Polish: Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator
Danish: Rekonstitueret Vidaza bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Polish: Przygotowany produkt Vidaza należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45 - 90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.
Danish: Inden du får Vidaza vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Vidaza, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
Danish: Efter intravenøs og subkutan administration af 14C-azacitidin, blev hhv. 85 og 50 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urin, mens < 1 %
Polish: Po podaniu dożylnym i podskórnym 14C-azacytydyny, odpowiednio 85 i 50 % podanej radioaktywności było wykrywane w moczu, podczas gdy < 1% było wykrywane w kale.
Danish: Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
Polish: Przedstawione poniżej wyniki dotyczą populacji ITT badania AZA-AML-001 (zatwierdzone wskazania znajdują się w punkcie 4.1).
Danish: Restituering* > 21 dage *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal+ (0,5 x [baseline-tal -nadirtal]) Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Polish: Regeneracja* > 21 dni *Regeneracja = liczby ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru]) Po modyfikacji dawki czas trwania cyklu powinien wynosić ponownie 28 dni.
Danish: Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for Vidaza, sammenlignet med CCR.
Polish: czasu przeżycia wykazano również u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi po leczeniu produktem Vidaza w porównaniu do CCR.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af azacitidin efter subkutan administration i forhold til intravenøs administration (enkeltdoser på 75 mg/m2) var ca. 89 % baseret på arealet under kurven (AUC).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna azacytydyny po podaniu podskórnym względem podania dożylnego (pojedyncze dawki 75 mg/m2 pc.) wynosiła około 89% w oparciu o pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC).
Danish: Vidaza indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
Polish: Lek Vidaza zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną".
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster])
Polish: Dorośli pacjenci (MDS, CMML oraz AML [20-30% blastów w szpiku])
Danish: Disse komplikationer skyldes produkt fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død.
Polish: Powikłania te spowodowane są przez produkt obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for Vidaza versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Polish: Model hazardu proporcjonalnego Cox'a adjustowany dla predefiniowanych na wejściu czynników prognostycznych określił wskaźnik ryzyka dla produktu Vidaza wobec CCR na poziomie 0,80 (95% CI: 0,66; 0,99; p=0,0355).
Danish: Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania Vidaza jest cytotoksycznym produktem leczniczym i jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia się z zawiesiną azacytydyny.
Danish: Hvis der observeres hæmatologisk toksicitet efter behandlingen med Vidaza, bør behandlingen udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Polish: W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej po leczeniu produktem Vidaza, należy opóźnić następny cykl leczenia do osiągnięcia regeneracji liczby płytek i ANC.
Danish: Dosisjustering som følge af hæmatologisk toksicitet:
Polish: Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej
Danish: Behandling med Vidaza forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader.
Polish: Leczenie produktem Vidaza wpływało na poprawę wyników morfologii krwi obwodowej oraz prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek i płytek krwi.
Danish: Behandling med Vidaza var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025.
Polish: Leczenie produktem Vidaza było powiązane z medianą czasu do zgonu lub transformacji w AML wynoszącą 13,0 miesięcy, wobec 7,6 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie CCR; poprawa wynosiła 5,4 miesiąca z wartością p wynoszącą 0,0025 w stratyfikowanym teście log-rank.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Vidaza jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), z:
Danish: Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster
Polish: Dorośli pacjenci w wieku 65 lat lub powyżej z AML z >30% blastów w szpiku
Danish: Vidaza blev administreret med en dosis på 75 mg/m2/dag s.c. i 7 dage efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i mediant 6 cyklusser (interval 1 til 28), patienter, der kun fik BSC, fik mediant 3 cyklusser (interval 1 til 20), patienter med lavdosis-cytarabin mediant 4 cyklusser (interval 1 til 25) og patienter i behandling med standard intensiv kemoterapi mediant 2 cyklusser (interval 1 til 3, induktionscyklus plus 1 eller 2 konsolideringscyklusser).
Polish: Produkt Vidaza był podawany podskórnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 7 dni, po czym następował okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia), przez medianę 6 cykli (zakres 1-28), u pacjentów z grupy wyłącznie BSC medianę 3 cykli (zakres 1-20), u pacjentów otrzymujących cytarabinę w małych dawkach medianę 4 cykli (zakres 1-25) oraz u pacjentów otrzymujących standardową intensywną chemioterapię medianę 2 cykli (zakres 1-3, cykl indukcyjny plus 1 lub 2 cykle konsolidacyjne).
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Vidaza og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en "cyklus").
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vidaza i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu") będą wykonane badania krwi.
Danish: Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt.
Polish: Vidaza dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi.
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med Vidaza og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384).
Polish: Współczynnik odpowiedzi ogółem (remisja całkowita [CR] i remisja całkowita z niepełną regeneracją morfologii krwi [CRi]) określony przez IRC wynosił 27,8% w grupie otrzymującej produkt Vidaza oraz 25,1% w złożonej grupie CCR (p = 0,5384).
Danish: Selvom studiet ikke havde styrke til at vise en statistisk signifikant forskel ved sammenligning af azacitidin med præselektions-CCR-behandlingsgrupperne, var overlevelsesfordelen ved Vidaza desuden længere ved sammenligning med CCR-behandlingsmulighederne BSC alene, lavdosiscytarabin plus BSC, og den var sammenlignelig med standard intensiv kemoterapi plus BSC.
Polish: Ponadto, pomimo tego, że badanie nie wykazało statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą azacytydyny a wybranymi wstępnie grupami CCR, czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Vidaza był dłuższy w porównaniu do wariantów CCR, wyłącznie BSC, cytarabiny w małych dawkach z BSC oraz porównywalny do standardowej, intensywnej chemioterapii z BSC.
Danish: Trombocytter (x 109/l) *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal])
Polish: Płytki (x 109/l) *Regeneracja = wartości ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru])
Danish: I de pivotale studier førte ingen af disse bivirkninger til seponering eller dosisreduktion af azacitidin.
Polish: W badaniach głównych żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania podawania azacytydyny, ani do obniżenia dawki azacytydyny.
Danish: Voksenpopulation med MDS, CMML og AML (20-30 % knoglemarvsblaster)
Polish: Dorośli pacjenci z MDS, CMML oraz AML (20-30% blastów w szpiku)
Danish: Behandling med Vidaza førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter.
Polish: Leczenie produktem Vidaza prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek (ang. red blood cells, RBC) i płytek krwi.