FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Bulgarian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Slovak: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Francúzsko Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Bulgarian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Bulgarian: Люксембург Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovak: EN6 1TL
Bulgarian: Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Španielsko Genfarma Laboratorio, S.L.
Bulgarian: Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovak: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Bulgarian: Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Slovak: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Slovak: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Bulgarian: Ridings Point, Whistler Drive
Slovak: Convulex gelule gastro résistante
Bulgarian: gelule gastro résistante
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Slovak: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Bulgarian: Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovak: San Gwann SGN 2805
Bulgarian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Slovak: Wockhardt UK Limited Ash Road North
Bulgarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Slovak: Verovškova 57 SI-1000
Bulgarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Bulgarian: Weg beim Jaeger 214
Slovak: Luxembursko Eurogenerics SA Esplanade
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovak: Rektálne použitie
Bulgarian: Rectal use
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Финландия Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Slovak: Origgio (Varese)
Bulgarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Slovak: Luxembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Oral Solution.
Bulgarian: solución oral
Slovak: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Bulgarian: Pärnu mnt 139E/2
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Bulgarian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 500, таблеткаten met gereguleerde afgifte 500 mg
Slovak: Retard Mylan
Bulgarian: Valproate Retard Mylan
Slovak: 500-1000 mg Granulát s riadeným uvoľňovaním
Bulgarian: 500-1000 mg Гранули с изменено освобождаване
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Bulgarian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Bulgarian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Bulgarian: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Slovak: Luxembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Bulgarian: Люксембург Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Bulgarian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovak: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Bulgarian: Highway 14568 Kryoneri Greece
Slovak: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Bulgarian: Натриев валпроат Таблеткаs BP 500mg EC
Slovak: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Bulgarian: Epilim 100 mg Crushable Таблеткаs
Slovak: Epilim 100mg Crushable Tablet
Bulgarian: Epilim 100mg Crushable Таблетка
Slovak: Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Bulgarian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 300, таблеткаten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: Prášok na injekciu Intravenózne použitie
Bulgarian: Прах за инжекций Интравенозно приложение
Slovak: Španielsko SANOFI AVENTIS, S.A.
Bulgarian: SANOFI AVENTIS, S.A.
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/b 20158
Bulgarian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Filmom obalená tableta
Bulgarian: Film-coated таблетка
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Slovak: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) таблеткаs
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Bulgarian: Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Calcium divalproate
Bulgarian: Калциев дивалпроат
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Bulgarian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Slovak: Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Bulgarian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Slovak: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) таблеткаs
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmтаблеткаten
Slovak: Granulát s predľženým uvoľňovaním
Bulgarian: s predľženým uvoľňovaním
Slovak: Ges.m.b.H.
Bulgarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovak: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Bulgarian: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated таблеткаs
Slovak: Valproat HEXAL 150mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 150mg Filmтаблеткаten
Slovak: Guildford, Surrey
Bulgarian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovak: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Convulex 100 mg/ml Инжекционен разтвор/concentrate for solution for infusion
Slovak: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated Tablets
Bulgarian: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated Таблеткаs
Slovak: Natrii valproas, maagsapresistente tabletten 300 mg
Bulgarian: Natrii valproas, maagsapresistente таблеткаten 300 mg
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Bulgarian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Bulgarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Обвити таблетка с удължено освобождаване
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Bulgarian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated таблеткаs
Slovak: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Tablets.
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Таблеткаs.
Slovak: Epilim Intravenous 400 mg, powder and solvent for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Epilim Intravenous 400 mg, Прах и разтворител за инжекционен разтвор or infusion.
Slovak: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Bulgarian: Валпромид DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Slovak: Valproat chrono Desitin 500mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 500mg Retardтаблеткаten
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Bulgarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Bulgarian: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: Epilim 500 Gastro resistant tablets
Bulgarian: Epilim 500 Gastro resistant таблеткаs
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmтаблеткаten
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Slovak: Postfach 630164
Bulgarian: Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Bulgarian: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Natriumvalproat G.L. 500 mg - Retardtabletten
Bulgarian: Natriumvalproat G.L. 500 mg - Retardтаблеткаten
Slovak: Budapest Hungary
Bulgarian: H-1045 Budapest Hungary
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Перорален разтвор betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Epilim 200 Gastro Resistant Tablets
Bulgarian: Epilim 200 Gastro Resistant Таблеткаs
Slovak: Absenor 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Absenor 500 mg prolonged release таблеткаs
Slovak: Convulex retard 300 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 300 mg prolonged release таблеткаs
Slovak: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Bulgarian: Depakine 57,64 mg/ml Сироп 57.64 mg/ml
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmтаблеткаten
Slovak: Filmtabletten
Bulgarian: Филмирана таблетка
Slovak: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Bulgarian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Slovak: Retard EG
Bulgarian: Valproate Retard EG
Slovak: Epilim Syrup 200mg/5ml
Bulgarian: Epilim Сироп 200mg/5ml
Slovak: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Bulgarian: Episenta 150mg Капсула с удължено освобождаванеs
Slovak: Valproat HEXAL 300mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 300mg Filmтаблеткаten
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Slovak: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Bulgarian: Convulex 50 mg/ml Сироп 50 mg/ml
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated таблеткаs
Slovak: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Slovak: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Таблеткаs
Slovak: Natriumvalproat G.L. 300 mg - Retardtabletten
Bulgarian: Natriumvalproat G.L. 300 mg - Retardтаблеткаten
Slovak: Gastrorezistentná kapsula
Bulgarian: Стомашноустойчива капсула
Slovak: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Slovak: Valpro beta chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valpro beta chrono 500 mg Retardтаблеткаten
Slovak: Convulex 500 mgRetardtabletten
Bulgarian: Convulex 500 mgRetardтаблеткаten
Slovak: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Таблеткаs
Slovak: CONVULEX 300 mg retard filmtabletta
Bulgarian: CONVULEX 300 mg retard filmтаблеткаta
Slovak: Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
Bulgarian: Твърда капсула с удължено освобождаване
Slovak: Sandoz 300 mg
Bulgarian: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Slovak: Convulex retard 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 500 mg prolonged release таблеткаs
Slovak: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Bulgarian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Bulgarian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente tabletten
Bulgarian: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente таблеткаten
Slovak: Chronosphere
Bulgarian: Depakine Chronosphere
Slovak: Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg
Bulgarian: Depakine Enteric, maagsapresistente таблеткаten 150 mg
Slovak: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene таблеткаe
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Bulgarian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Valproat STADA 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 300 mg Retardтаблеткаten
Slovak: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 300 mg Retardтаблеткаten
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Таблеткаs
Slovak: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente
Bulgarian: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmтаблеткаten
Slovak: Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 500 mg Retardтаблеткаten
Slovak: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 500 mg Retardтаблеткаten
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Bulgarian: Образователните материали трябва да се подават едновременно със заявлението за изменение на информацията за продукта.
Slovak: 12. januára 2015
Bulgarian: 12 януари 2015 г.
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към споразумението на националните компетентни органи:
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Bulgarian: Прилагане на одобрението от страна на държавите членки (подаване на изменението за прилагане на промените в информацията за продукта от притежателя на разрешението за употреба):
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Bulgarian: ноември 2014 среща на CMDh
Slovak: Príloha V
Bulgarian: Приложение V График за прилагане на одобрението
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Bulgarian: Изследване по време на преходния период и след него
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Bulgarian: Можете също така да се свържете с Вашия национален лекарствен орган.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o vašom lieku alebo o lieku, ktorý ste užívali v minulosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашето лекарство или лекарство, което сте приемали в миналото, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak je potrebné stiahnuť ďalšie lieky alebo prijať iné opatrenia, vnútroštátne orgány vás budú informovať, aké kroky máte podniknúť.
Bulgarian: Ако има нужда от по-нататъшни изтегляния или други мерки, националните органи ще Ви информират за действията, които трябва да се предприемат.
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валсартан, е започнат от Европейската комисия на 5 юли 2018 г. съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Odhady boli extrapolované zo štúdií na zvieratách a sú v porovnaní s celoživotným rizikom rakoviny v EÚ (1 z 2) veľmi nízke.
Bulgarian: Оценките са екстраполирани от проучвания върху животни и са много ниски в сравнение с доживотния риск от рак в целия ЕС (1 на 2).
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Bulgarian: След изследвания някои лекарства са изтеглени от аптеките и вече не се използват в ЕС.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA pre NDMA a NDEA boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutia.
Bulgarian: Препоръките на EMA за NDMA и NDEA са изпратени до Европейската комисия, която издава правно обвързващи решения.
Slovak: Prechodné obdobie, ktoré bude trvať dva roky, umožní spoločnostiam uskutočniť potrebné zmeny v ich výrobných postupoch a zaviesť testovacie režimy schopné odhaliť najmenšie množstvá týchto nečistôt.
Bulgarian: Преходният период, който ще продължи 2 години, ще позволи на фирмите да направят необходимите промени в производствените си процеси и да въведат режими на изпитване, способни да откриват най-малките количества от тези примеси.
Slovak: Orgány v EÚ zvážia aj poučenia, ktoré je možné získať z tohto preskúmania, aby sa zlepšil spôsob zisťovania nečistôt v liekoch a manipulácie s nimi.
Bulgarian: Органите в ЕС ще вземат също предвид поуките, които могат да бъдат извлечени от този преглед, за да се подобри начинът, по който се идентифицират и обработват примесите в лекарствата.
Slovak: Odkedy sa prvýkrát zistili tieto nečistoty v niektorých liekoch s obsahom sartanov regulačné orgány v EÚ pracujú na zaistení ochrany zdravia pacientov.
Bulgarian: Откакто тези примеси са наблюдавани за първи път в някои лекарства, съдържащи сартани, регулаторните органи в ЕС работят за защита на здравето на пациентите.
Slovak: Dňa 31. januára 2019
Bulgarian: 17 април 2019 г.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a pacientov s určitými ochoreniami srdca alebo obličiek.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и такива с определени сърдечни или бъбречни заболявания.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема становището на Агенцията.
Slovak: Ako sa nečistoty dostali do sartanov
Bulgarian: Как се появяват примеси в сартаните
Slovak: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Bulgarian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg)
Slovak: Pokračovanie vyšetrovania
Bulgarian: Изследването продължава
Slovak: Spoločnosti budú mať na uskutočnenie potrebných zmien k dispozícii prechodné obdobie, počas ktorého sa budú uplatňovať prísne dočasné limity na hladiny týchto nečistôt.
Bulgarian: Фирмите ще имат преходен период, за да направят необходимите промени, по време на които ще се прилагат строги временни ограничения за нивата на тези примеси.
Slovak: Nečistota NDEA v týchto liekoch by mohla spôsobiť o osem prípadov viac na 100 000 pacientov, ktorí užívali daný liek v najvyššej dávke každý deň počas štyroch rokov1.
Bulgarian: NDEA в тези лекарства може да доведе до 8 допълнителни случая при 100 000 пациенти, приемащи лекарството в най-високата доза всеки ден в продължение на 4 години.1
Slovak: Liečbu liekmi s obsahom sartanov by ste nemali prerušiť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на лекарства, съдържащи сартани, без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Výrobky, ktoré obsahujú buď nečistotu v množstve prekračujúcom tieto limity, alebo výrobky, ktoré obsahujú obidva nitrozamíny v akomkoľvek množstve, nebudú v EÚ povolené.
Bulgarian: Продукти, съдържащи примеси над тези граници, или продукти, съдържащи и двата нитрозамина на всякакво ниво, няма да бъдат разрешени в ЕС.
Slovak: Po skončení tohto obdobia budú musieť spoločnosti preukázať, že ich výrobky s obsahom sartanov neobsahujú žiadne kvantifikovateľné množstvo týchto nečistôt, a to ešte predtým, ako sa budú môcť používať v EÚ.
Bulgarian: След този период фирмите ще трябва да докажат, че техните лекарствени продукти, съдържащи сартани, нямат количествено измерими нива на тези примеси, преди те да могат да бъдат използвани в ЕС.
Slovak: Vo väčšine liekov s obsahom sartanov sa nečistoty buď nenašli alebo boli prítomné vo veľmi nízkych hladinách.
Bulgarian: За по-голямата част от лекарствата, съдържащи сартани, примеси или не са открити, или са били налице в много ниски нива.
Slovak: Dočasné limity pre nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Bulgarian: Временни граници за примеси на NDMA и NDEA NDMA
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Bulgarian: EMA/248364/2019, рев. 1
Slovak: Po vydelení týchto limitov maximálnou dennou dávkou pre každé liečivo vzniká limit v počte častíc na milión (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Като се разделят на максималната дневна доза за всяко активно вещество, се получава границата в части на милион (вж. таблица 1).
Slovak: Tá v období medzi 2. aprílom a 17. aprílom 2019 vydala právne záväzné rozhodnutia pre tieto lieky, ktoré sa uplatňujú vo všetkých členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Становището на CHMP е предадено на Европейската комисия, която издава окончателни правнообвързващи решения за съответните лекарства между 2 април и 17 април 2019 г., които са приложими във всички държави - членки на ЕС.
Slovak: Na webovej stránke agentúry EMA bola uverejnená hodnotiaca správa s ďalšími podrobnosťami o preskúmaní.
Bulgarian: Оценъчен доклад с повече подробности за прегледа е публикуван на уебсайта на ЕМА.
Slovak: Fungujú na princípe blokovania účinku angiotenzínu II, hormónu, ktorý zužuje krvné cievy a spôsobuje zvyšovanie krvného tlaku.
Bulgarian: Те действат, като блокират действието на ангиотензин II, хормон, който свива кръвоносните съдове и причинява повишаване на кръвното налягане.
Slovak: Spoločnosti musia teraz prijať opatrenia, aby zabránili prítomnosti týchto nečistôt a musia vykonať prísne testovanie svojich výrobkov.
Bulgarian: Сега фирмите трябва да предприемат мерки за избягване на наличието на тези примеси и да извършват щателно изследване на продуктите си.
Slovak: Nitrozamíny sú silné karcinogény v prípade zvierat a pravdepodobné karcinogény u ľudí.
Bulgarian: Нитрозамините са мощни канцерогени при животните и вероятни канцерогени при хората.
Slovak: Iné lieky tejto triedy, ktoré nemajú takúto kruhovú štruktúru, ako azilsartan, eprosartan a telmisartan, neboli do preskúmania zahrnuté.
Bulgarian: Други лекарства от този клас, които нямат този пръстен, като азилсартан, епросартан и телмисартан, не са включени в прегледа.
Slovak: Obdobie šiestich a štyroch rokov sa vzťahuje na obdobie, počas ktorého sa prítomnosť NDMA a NDEA vo valsartane od spoločnosti Zhejiang Huahai predpokladá.
Bulgarian: Годините 6 и 4 се отнасят до продължителността от време, през която се смята, че NDMA и NDEA присъстват във валсартан от Zhejiang Huahai.
Slovak: Výrobcovia musia teraz preskúmať svoje výrobné postupy, aby zabránili prítomnosti nitrozamínov.
Bulgarian: Производителите трябва да прегледат производствените си процеси, за да избегнат наличието на нитрозамини.
Slovak: V preskúmaní sa dospelo k záveru, že ak 100 000 pacientov užívalo valsartan od spoločnosti Zhejiang Huahai (v ktorom boli zistené najvyššie hladiny nečistôt) v najvyššej dávke každý deň počas šiestich rokov, v priebehu života týchto 100 000 pacientov sa v dôsledku NDMA môže vyskytnúť o 22 prípadov rakoviny viac.
Bulgarian: Заключението е, че ако всеки ден в продължение на 6 години 100 000 пациенти приемат валсартан от Zhejiang Huahai (където са открити най-високите нива на примеси) в най-високата доза, може да се появят 22 допълнителни случая на рак, дължащи се на NDMA, за целия живот на тези 100 000 пациенти.
Slovak: Liečivo (max. denná dávka)
Bulgarian: Активно вещество (максимална дневна доза)
Slovak: Dňa 20. septembra 2018 sa preskúmanie rozšírilo na lieky, ktoré obsahujú candesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Bulgarian: На 20 септември 2018 г. прегледът е разширен, като в него са включени лекарства, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан и олмесартан.
Slovak: Agentúra EMA teraz prijíma ďalšie opatrenia, aby zabránila prítomnosti týchto nečistôt v ďalších šaržiach liekov s obsahom sartanov.
Bulgarian: EMA сега предприема по-нататъшни действия за предотвратяване на присъствието на тези примеси в бъдещите партиди лекарства, съдържащи сартани.
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány budú aj naďalej zisťovať prítomnosť nitrozamínových nečistôt v liekoch vrátane ďalších nečistôt, ako sú N-nitrozoetylizopropylamín (EIPNA), Nnitrozodiizopropylamín (DIPNA) a kyselina N-nitrozo-N-metylaminomaslová (NMBA).
Bulgarian: EMA и националните органи ще продължат да изследват наличието на примеси на нитрозамини в лекарства, включително други примеси като N-нитрозоетилизопропиламин (EIPNA), Nнитрозодизопропиламин (DIPNA) и N-нитрозо-N-метиламино маслена киселина (NMBA).
Slovak: Aj keď cieľom je dosiahnuť, aby sartany neobsahovali kvantifikovateľné hladiny nitrozamínových nečistôt, pre NDMA a NDEA boli v súlade so súčasnými medzinárodnými usmerneniami stanovené dočasné limity2.
Bulgarian: Въпреки че целта е в сартаните да няма количествено измерими примеси на нитрозамини, в съответствие с настоящите международни насоки са определени временни граници за NDMA и NDEA.2