FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Personen met ernstige verminderde nierfunctie (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2tot 3-voudig verhoogde plasmaconcentraties vergeleken met personen met een normale nierfunctie
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti osobs normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Dutch: De dosis moet toegediend te worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Czech: Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (‘cheilitis'), spruw
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida"), ústní moučnivka
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor Ibandroninezuur 50 mg p.o. vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Iasibon infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Iasibonu každé 34 týdny.
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.
Czech: Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: Hypocalciëmie**
Czech: Hypokalcemie** Hypofosfatemie
Dutch: Deze omvatten een verminderd aantal implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en gebitsafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Czech: Patří mezi ně snížení počtu implantačních míst, narušení přirozené porodní činnosti (dystokie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (syndrom ledvinné pánvičky a ureteru) a abnormality zubů u první filiální generace potkanů.
Dutch: Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water.
Czech: Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Dutch: Iasibon mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen.
Czech: Iasibon nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Iasibon wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
Czech: Při souběžném podání přípravku Iasibon a antagonistů H2 receptorů nebo léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Dutch: Verdunde oplossingen zijn voor eenmalig gebruik.
Czech: Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání.
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde geschatte CLcr = 21,2 ml/min), steeg de dosis-gecorrigeerde gemiddelde AUC0-24h met 110% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Czech: 21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC0-24h ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Dutch: Voor patiënten waarvoor tandheelkundige operaties noodzakelijk zijn, zijn geen gegevens beschikbaar die suggereren dat stoppen van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 ampulles (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 6 ampulky (6 mg) každé 34 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
Dutch: Hoe gebruikt u Iasibon?
Czech: Jak se Iasibon používá
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Dutch: Zie ook de rubriek over dosering hierboven voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Czech: Viz také bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortelbeschadiging, amnesie, migraine, neuralgie, hypertonie, hyperesthesie, circumorale paresthesie, parosmie
Czech: amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnost je třebau pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de schijnbare totale en de renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Czech: Rozdíl mezi zjevnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
Czech: Novotvory benigní, maligní a blíže neurčené
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Iasibon en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Czech: Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty případně upozornit, aby přestali užívat Iasibon a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se u nich rozvine dysfágie, odynofágie, bolest za hrudní kostí nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.
Dutch: Dosering Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor een verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Iasibon therapie.
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Iasibonem docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Dutch: De afname in kwaliteit van leven en WHO performance status was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Czech: Zhoršení kvality života a stavu funkční výkonnosti dle WHO bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou výrazně menší než ve skupině léčené placebem.
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Ibandroninezuur 6 mg vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Dutch: (gastritis)
Czech: (zkreslená chuť)
Dutch: Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten behandeld met bisfosfonaten.
Czech: Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty.
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met Ibandroninezuur 6 mg en er was een 40% afname in het risico van een SRE vergeleken met placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
Czech: Počet SREs byl také významně nižší při podávání kyseliny ibandronové v dávce 6 mg a oproti placebu došlo k 40 % snížení rizika SREs (relativní riziko
Dutch: Dit is omdat Iasibon de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Czech: To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
Dutch: Verhoogd alkalisch fosfatase in bloed, gewichtsafname
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Dutch: Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering Als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname vereisten, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Czech: U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
Dutch: • infecties
Czech: • podlitiny • infekce
Dutch: Bundeltakblok Myocardiale ischemie, cardiovasculaire aandoening, palpitaties
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulární poruchy, palpitace
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de uitgangswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica in vergelijking met placebo.
Czech: Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní při zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iasibon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Iasibon stanovena.
Dutch: astma exacerbatie
Czech: Exacerbace astmatu†
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitstudies bij de rat waren de bijwerkingen die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty).
Dutch: Er was een duidelijke afname van urinemarkers van botresorptie (pyridinoline en deoxypyridinoline) bij patiënten behandeld met Ibandroninezuur en deze was statistisch significant in vergelijking met placebo.
Czech: U pacientek, kterým byla podávána kyselina ibandronová, byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken.
Czech: To je proto, že přípravek Iasibon může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
Dutch: Onderzoeken Verhoogd gamma-GT, verhoogd creatinine
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení kreatininu
Dutch: albuminegecorrigeerde serumcalcium (mmol/l)
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání
Dutch: 1 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing 2 Toediening iedere 3 tot 4 weken
Czech: 1 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt via de feces onveranderd uitgescheiden.
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné podobě vyloučí stolicí.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid, en uw vermogen om machines te bedienen.
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje..
Dutch: Orale overdosering kan echter resulteren in voorvallen van het bovenste maagdarmkanaal, zoals maagklachten, brandend maagzuur, oesophagitis, gastritis of een maagulcus.
Czech: Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu.
Dutch: Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě "bez sodíku".
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscom plicaties
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Dutch: De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven.
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety nekousejte, necucejte nebo nedrťte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angio-oedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Czech: Hypersenzitivita bronchospasmus †, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Czech: **Viz další informace níže
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met Ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Czech: SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62,
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Iasibon.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při podávání přípravku Iasibon renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Buitenverpakking
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Czech: Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou léčbu.
Dutch: Er is geen relevante afname in biologische beschikbaarheid als ibandroninezuur ingenomen wordt 60 minuten voorafgaand aan het eerste voedsel van de dag.
Czech: Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické dostupnosti.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Onvermogen om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten
Czech: - Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprázdňování, jako je zúžení nebo achalázie - Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání, pro infuzi po naředění
Dutch: Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Czech: Iasibon koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2
Dutch: - Water is de enige drank die met Iasibon ingenomen mag worden.
Czech: - Iasibon lze zapíjet jedině vodou..
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty
Dutch: Daar in preklinisch onderzoek bij hoge doses zowel de nieren als de lever de doelorganen voor toxiciteit bleken te zijn, moeten de nier- en leverfuncties worden gecontroleerd.
Czech: Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Czech: Po naředění: Uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C (v chladničce).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Czech: Iasibon 50 mg
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale medicamenten die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Iasibon.
Czech: Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík, železo), včetně mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání přípravku Iasibon.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Iasibon.
Dutch: De vermindering in kwaliteit van leven was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Czech: Zhoršení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou významně menší než ve skupině léčené placebem.
Dutch: De hoogste dosis gebruikt in klinische studies was 6 mg, maar deze dosis heeft geen toegevoegde waarde qua werkzaamheid.
Czech: 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmathen S.A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmathen S.A.
Dutch: Osteo-artritis, myalgia, artralgie, gewrichtsaando ening, botpijn
Czech: Osteoartritida, myalgie, artralgie, kloubní onemocnění,
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2)
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2)
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albuminegecorrigeerde serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Czech: Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dwz in wezen natriumvrij.
Czech: Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampuli, tj v podstatě neobsahuje sodík.
Dutch: Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als intraveneus infuus worden toegediend.
Czech: Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Dutch: Zie bijluiter voor meer informatie.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Czech: Iasibon 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Czech: Iasibon 6 mg
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur Systeem/Orgaan klasse
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku kyseliny ibandronové
Dutch: • Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna.
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu.
Dutch: U bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Dutch: Maagdarmstelse laandoeningen
Czech: Porucha příštítných tělísek
Dutch: In het milieu terechtkomen van geneesmiddelen moet worden geminimaliseerd.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon inneemt.
Czech: Při užívání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.