FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt bei den meisten Hunden zirka 2 Wochen, allerdings kann sie zwischen Hunden variieren (z.B. in einer Studie betrug t½ bei Collies bis zu 47,7 Tagen nach einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht), ohne dass dadurch die Verträglichkeit beeinträchtigt wird.
Hungarian: A legtöbb kutyában a végső plazma felezési idő körülbelül 2 hét, azonban az afoxolaner felezési ideje egyedenként eltérhet (pl. egy vizsgálat szerint skót juhászkutyákban 25 g/testtömeg kg-nál a t½ 47,7 nap volt), ami nem befolyásolja a biztonságosságát.
German: Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden.
Hungarian: A bolháknak és a kullancsoknak meg kell telepedniük a gazdán és el kell kezdeniük táplálkozni ahhoz, hogy a hatóanyag hasson rájuk.
German: Afoxolaner wird bei Hunden zu Verbindungen mit höherer Wasserlöslichkeit metabolisiert und dann ausgeschieden.
Hungarian: Az afoxolaner kutyában hidrofilabb vegyületekké metabolizálódik, és utána kiürül.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Zuchttieren sowie trächtigen und laktierenden Hunden belegt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején illetve tenyészkutyákon.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
German: {TTMM/JJJJ}
Hungarian: {NN/HH/ÉÉÉÉ}
German: Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Hungarian: A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, sem semmilyen mellékhatással a hímek és nőstények reprodukciós képességére.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) soll in der gleichen Frequenz synchronisiert und eingereicht werden wie das Referenz Produkt.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtását szinkronizálni kell és a referens készítménynek megfelelő időközönként kell beadni.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
German: Bei gesunden Beagle-Welpen im Alter von über 8 Wochen wurden nach oraler Verabreichung des Fünffachen der maximal empfohlenen Dosis, die 6-mal in 2- bis 4-wöchigen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: A maximális adag 5-szörösével kettő-négy hetes időközönként 6 alkalommal megismételt kezelést kapó 8 hetesnél idősebb egészséges beagle kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.
German: Macrogol 15 -Hydroxystearat Glycerol (E422)
Hungarian: Makrogol-15-hidroxisztearát Glicerin (E422) Közepes láncú trigliceridek
German: Die selektive Toxizität von Afoxolaner für Insekten/Spinnentiere kann auf eine unterschiedliche Empfindlichkeit der GABA-Rezeptoren von Insekten/Spinnentieren im Vergleich zu den Rezeptoren von Säugetieren zurückgeführt werden.
Hungarian: Az afoxolaner szelektív toxicitása a rovarok/atkák és emlősök között a rovar/atka és az emlős GABA receptorok különböző érzékenységéből eredhet.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
German: Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid und gehört zu der Gruppe der Isoxazoline.
Hungarian: Az afoxolaner az izoxazolin családba tartozó rovar- és atkaölő szer.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Zur Behandlung eines Zeckenbefalls bei Hunden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Hungarian: Kutyák kullancsfertőzésének (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)
German: 1 Schachtel enthält einen Blister mit 1, 3 oder 6 Kautabletten oder 15 Blister mit einer Kautablette.
Hungarian: 1, 3 vagy 6 rágótabletta egy buborékcsomagolásban, vagy 15 buborékcsomagolás 1-1 rágótablettával, egy papírdobozban.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur systemischen Anwendung, ATC vet-Code: QP53BE01
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP53BE01.
German: Die Metaboliten und die Muttersubstanz werden über Urin und Galle ausgeschieden, wobei die Hauptmenge über die Galle eliminiert wird.
Hungarian: A metabolitok és az anyavegyület a vizelettel és az epével választódik ki, és nagyobb részt az epével ürül ki a testből.
German: Zur Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis).
Hungarian: A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var.
German: Hunde 2-4 kg Hunde >4-10kg Hunde >10-25 kg Hunde >25-50 kg
Hungarian: Kutya 2-4 kg Kutya >4-10 kg Kutya >10-25 kg Kutya >25-50 kg
German: Nach der oralen Verabreichung bei Hunden wird Afoxolaner schnell resorbiert.
Hungarian: Kutyákban szájon át történő beadás után az afoxolaner magas szisztémás felszívódást mutatott a beadást követően.
German: Afoxolaner MERIAL wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: Az afoxolaner hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller MERIAL
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
German: Die Wirkung von Afoxolaner beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen.
Hungarian: Az afoxolaner elsősorban a neurotranszmitter gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon hat, hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét.
German: 31000 Toulouse
Hungarian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franciaország
German: Afoxolaner wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
German: Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2-4 kg) oder rechteckig geformt (Tabletten für Hunde >4-10 kg, Tabletten für Hunde >10-25 kg und Tabletten für Hunde >25-50 kg).
Hungarian: Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2-4 kg) vagy téglalap alakú (tabletta kutyáknak > 4-10 kg, tabletta kutyáknak > 10-25 kg és tabletta kutyáknak > 25-50 kg).
German: Zum Eingeben.
Hungarian: kezelésére.
German: Dosierung:
Hungarian: Adagolás:
German: Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Kautabletten
Hungarian: Beadandó rágótabletták erőssége és száma
German: Art der Verabreichung:
Hungarian: Alkalmazási mód:
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: MERIAL
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
German: Das Tierarzneimittel tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so die Kontamination der häuslichen Umgebung.
Hungarian: A készítmény a peterakás előtt elpusztítja a bolhákat megelőzve a lakás szennyeződését.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
German: Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirtstier beginnen, um in Kontakt mit Afoxolaner zu kommen.
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk, ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
German: Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis): Monatliche Anwendung des Tierarzneimittels in zwei aufeinander folgenden Monaten.
Hungarian: A demodikózis (Demodex canis) kezelése: Havonta alkalmazva mindaddig, amíg két egy hónap különbséggel vett bőrkaparék eredménye negatív nem lesz.
German: Kautabletten für Hunde 2-4 kg Kautabletten für Hunde >4-10 kg Kautabletten für Hunde >10-25 kg Kautabletten für Hunde >25-50 kg
Hungarian: rágótabletta kutyáknak 2-4 kg rágótabletta kutyáknak >4-10 kg rágótabletta kutyáknak >10-25 kg rágótabletta kutyáknak >25-50 kg
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok)
German: Verschreibungspflichtig.
Hungarian: Rágótabletta.
German: Maisstärke
Hungarian: Kukoricakeményítő
German: Lösungsmittel: Durchstechflasch e (Glas)
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
German: Durchstechflasch e (Glas)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Hungarian: Életveszélyees vérzések
German: Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Osmolalität: 500 - 600 mOsm/kg
Hungarian: Ozmolalitás: 500 - 600 mOsm/kg
German: • Nicht einfrieren.
Hungarian: • Nem fagyasztható!
German: • Allergische Reaktionen
Hungarian: • allergiás reakció
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.
Hungarian: Az injekciós üvegeket ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C) magasabbra.
German: • Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden, außer mit den in den Abschnitten 2 und 6.5 aufgeführten.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kivéve a 2. és 6.5 pontban felsoroltakat.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek.
German: • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Hungarian: • betegségének súlyossága
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő.
German: MedDRA Systemorganklasse
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
German: - Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Hungarian: - A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor VIII durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat VIII-as faktorral.
German: Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA abbrechen Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA beenden, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht gestoppt werden.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását, valószínűleg a továbbiakban nem lesz védett a vérzések ellen vagy a pillanatnyi vérzése sem állítható el.
German: Die spezifische Aktivität von AFSTYLA beträgt 7400 - 16000 I.E./mg Protein.
Hungarian: Az AFSTYLA fajlagos aktivitása 7400 - 16 000 NE/mg fehérje.
German: Ältere Menschen An klinischen Studien mit AFSTYLA waren keine Patienten über 65 Jahren beteiligt.
Hungarian: Idősek Az AFSTYLA klinikai vizsgálataiban 65 évnél idősebb beteg nem vett részt.
German: • Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
Hungarian: • az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
German: Das 3 bis 6 Monate nach der initialen PK-Bewertung erhaltene PK-Profil war mit dem nach der ersten Dosis erhaltenen Profil vergleichbar.
Hungarian: A kezdeti PK értékelés után 3-6 hónappal megismételt vizsgálatban kapott PK profil összehasonlítható hasonló volt az első adag utáni PK jellemzőkkel.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
German: Labortest zur Überwachung
Hungarian: Ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten aktualisierten Unbedenktlichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
German: Die Studienteilnehmer erreichten insgesamt 5.239 Expositionstage mit rVIII-SingleChain.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők összesen 5239 expozíciós nap kaptak rVIII-SingleChain-t.
German: Im Falle eines Schocks sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű kezelési irányelveket kell alkalmazni.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
German: auftreten, was insbesondere beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien zu berücksichtigen ist.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy a reagensek.
German: Der Wirkstoff ist:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga:
German: Bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte eine entsprechende Prämedikation in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók jelentkeztek, a megfelelő premedikáció megfontolandó.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifesteren.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Hungarian: Cardiovascularis események
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Hungarian: • ha Ön allergiás a hörcsög fehérjékre.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
German: bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit und Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
German: • AFSTYLA darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Hungarian: • Az AFSTYLA nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch "AFSTYLA darf nicht angewendet werden").
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az AFSTYLA-t").
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von allergischen Reaktionen informieren.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az reakciók korai tüneteiről.
German: Jugendliche ab 12 Jahren erhalten die gleiche Dosierung wie Erwachsene (siehe Kapitel 5.2).
Hungarian: A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével (lásd 5.2 pont).
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjéket tartalmaz.
German: Die hämostatische Wirksamkeit von rVIII-SingleChain wurde im Rahmen der chirurgischen Prophylaxe bei allen Operationen als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Hungarian: Minden műtétet alapul véve az rVIII-SingleChain vérzéscsillapító hatásosságát kiválónak vagy jónak minősítették sebészeti profilaxisban.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04.01.2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. Január 04.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: • Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
German: Bitte beenden Sie sie Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Hungarian: Kérjük, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
German: Die AFSTYLA Lösung darf nicht verdünnt werden.
Hungarian: Az AFSTYLA oldatot nem szabad hígítani.
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von AFSTYLA in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2).
Hungarian: Amennyiben az AFSTYLA beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und die akute Behinderung beseitigt sind.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
German: Allgemeine Hinweise - Die Lösung sollte fast farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Hungarian: Általános teendők - Feloldás után az oldat csaknem színtelen, tiszta vagy kissé opálos lehet.
German: Benötigter Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor szint (%) (NE/dl)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Hungarian: TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
German: Sorgfältig darauf achten, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt, da ein Risiko besteht, dass das Blut in der Spritze gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a készítményt tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvad a fecskendőben, és az alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugte Begriffe).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
German: • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Hungarian: • Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
German: • Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
German: • Falls das gelöste Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung beim Anwender.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, felhasználás előtt a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén vizsgálattal határozzák meg.