FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Obekräftat fullständigt svar
Norwegian Bokmål: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Unconfirmed Complete Response (ubekreftet komplett respons) Estimert for observert område.
Swedish: De biverkningar som identifierades enbart under säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning och för vilka frekvens inte kunde uppskattas, presenteras under "ingen känd frekvens".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kun identifisert etter markedsføring, og hvor hyppighet ikke kunne estimeres, er listet under "ikke kjent".
Swedish: Totala Beta-föroreningar (icke-strontium-90)
Norwegian Bokmål: Totale andre beta-urenheter (ikke-strontium-90)
Swedish: Dessa rapporter kommer från antingen kliniska prövningar eller från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene stammer opprinnelig fra enten kliniske studier eller fra erfaringer etter markedsføring.
Swedish: Dosen av Zevalin beror på din kroppsvikt, antalet blodplättar och vad Zevalin används for (indikation).
Norwegian Bokmål: Dosen med Zevalin avhenger av kroppsvekten din, blodplatetellinger og hva Zevalin brukes til behandling av (indikasjon).
Swedish: Sekundära endpoints, durationen för svaret och tid till progression, skilde sig inte signifikant mellan de båda behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene, responsvarighet og tid før progresjon av sykdom, var ikke signifikant forskjellige for de to behandlingsregimene.
Swedish: Ångest, Sömnlöshet
Norwegian Bokmål: Angst, insomni
Swedish: Eftersom det är känt att IgG passerar placentan och på grund av den signifikanta risken som associeras med strålning, är Zevalin kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at IgG går over i placenta, og på grunn av signifikant risiko assosiert med stråling, er Zevalin kontraindisert under graviditet (se pkt.
Swedish: Allmänna varningar
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Swedish: Användningen av Zevalin innebär att du exponeras för små mängder radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin medfører eksponering for små mengder radioaktivitet.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Norwegian Bokmål: Det skal tas relevante aseptiske forholdsregler.
Swedish: Biverkningarna som är markerade med en asterisk (*) har i några fall lett till döden, antingen i kliniska prövningar eller under marknadsföring av produkten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med én stjerne (*) har ført til dødsfall i enkelte tilfeller, enten i kliniske studier eller etter markedsføring av legemidlet.
Swedish: Volymen natriumacetatlösning som tillsätts motsvarar 1,2 gånger volymen ytttrium-90-klorid som ska överföras i steg 2.
Norwegian Bokmål: Volumet natriumacetatoppløsning som skal tilsettes, tilsvarer 1,2 ganger volumet av yttrium-90-klorid som skal overføres i trinn 2.
Swedish: Yrsel, Huvudvärk
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine
Swedish: Zevalin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Norwegian Bokmål: Zevalin er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Swedish: netto CPM nedre halva x 100 netto CPM övre halva + netto CPM nedre halva
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts-% RCP = netto CPM nedre halvdel x 100 netto CPM øvre halvdel + netto CPM nedre halvdel
Swedish: Zevalin är avsett för vuxna.
Norwegian Bokmål: Zevalin er indisert til voksne.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika radiofarmaceutiska terapeutika, ATC-kod: V10XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ulike terapeutiske radiofarmasøytika ATC-kode: VIOXX02
Swedish: • svåra reaktioner i slemhinnor, som kan förekomma dagar eller månader efter att Zevalin och/eller rituximab har administrerats.
Norwegian Bokmål: • sjeldne reaksjoner i slimhinnene: kan oppstå dager eller måneder etter at Zevalin og/eller rituksimab er gitt.
Swedish: • Humana anti-murina antikroppar
Norwegian Bokmål: • Humant antimurine antistoffer
Swedish: • Svåra mukokutana reaktioner (se också "Varningar och försiktighet")
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mukokutane reaksjon (se også "Advarsler og forsiktighetsregler")
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Satsens innehåll är endast avsett för användning vid beredning av yttrium-90-märkt ibritumomab tiuxetan och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått den förberedande proceduren.
Norwegian Bokmål: Settets innhold er kun tiltenkt bruk ved tilberedning av yttrium-90 radiomerket ibritumomabtiuksetan, og skal ikke administreres direkte til pasienten uten først å ha gjennomgått tilberedelsesprosedyren.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtar sig att utföra studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som har presenterats i farmkovigilansplanen, version 1.1 av Riskhanteringsplan (RMP), framlagt i modul 1.8.2 av ansökan för godkännandet för försäljning och eventuella påföljande uppdateringar av RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til versjon 1.1 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og eventuelle påfølgende oppdateringer av RMP.
Swedish: Läkemedel för behandling vid överkänslighetsreaktioner, t.ex. adrenalin, antihistaminer och kortikosteroider måste finnas tillgängliga för omedelbar användning vid eventuell allergisk reaktion under administrering av rituximab eller Zevalin.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, må være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon inntreffer under administrering av rituksimab eller Zevalin.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner efter administrering av Zevalin är vanliga.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner etter administrering av Zevalin er vanlige.
Swedish: Zevalin används inte direkt, utan måste beredas av sjukvårdspersonal först.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes direkte men tilberedes av helsepersonell før bruk.
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av [
Norwegian Bokmål: Det er potensiell risiko for at ioniserende stråling av [
Swedish: Säkerheten och effekten vid behandling med Zevalin utvärderades i två multicenterprövningar med totalt 197 försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Zevalin-behandlingsregime ble evaluert i to multisenterstudier som inkluderte til sammen 197 personer.
Swedish: Radionuklidisk renhet strontium-90-innehåll
Norwegian Bokmål: Radionuklidisk renhet av strontium-90-innhold
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av Zevalin kan skada dina äggstockar och testiklar.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for at stråling med Zevalin kan skade dine eggstokker og testikler.
Swedish: Läs noga igenom instruktionerna i sin helhet innan beredningen påbörjas.
Norwegian Bokmål: Les grundig gjennom hele rettledningen før du starter tilberedelsesprosedyren.
Swedish: - neutrofilantal <1 500/mm - tidigare transplantation av benmärg eller stamceller
Norwegian Bokmål: - nøytrofiltall <1500/mm3 - tidligere beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte
Swedish: Om du har behandlats med andra proteiner (särskilt från mus) innan Zevalin-behandlingen, är risken större att du får en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere er behandlet med andre proteiner (spesielt musederiverte) før Zevalinbehandling, kan det være mer sannsynlig at du får en allergisk reaksjon.
Swedish: intravenös infusion av 250 mg/m rituximab strax (inom 4 timmar) före administrering av
Norwegian Bokmål: - intravenøs infusjon av 250 mg/m rituksimab kort tid (innen 4 timer) før administrasjon av [
Swedish: Din läkare och läkaren inom nukleärmedicin har ansett att den kliniska nyttan du kommer att erhålla från behandlingen med radioaktivt läkemedel väger tyngre än strålningsrisken.
Norwegian Bokmål: Din lege og nukleærmedisinlegen har vurdert det slik at den kliniske effekten du vil få av radiofarmakaprosedyren oppveier risikoen ved stråling.
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att informera dig om vad de gör.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
Swedish: Kvinnor vars menstruation har uteblivit måste antas vara gravid tills att motsatsen bevisas och alternativ behandling, som inte inbegriper joniserande strålning ska övervägas.
Norwegian Bokmål: Dersom menstruasjonen har uteblitt en periode må graviditet antas inntil annet er påvist, og alternativ behandling som ikke involverer ioniserende stråling må vurderes.
Swedish: Zevalin rekommenderas inte i följande fall eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts:
Norwegian Bokmål: I følgende tilfeller er ikke Zevalin anbefalt da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt:
Swedish: Yttriumidentifikation
Norwegian Bokmål: Yttriumidentifikasjon
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) har rapporterats hos 11 av 211 patienter med recidiverat eller refraktärt NHL som behandlats med Zevalin i fyra studier.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML) er rapportert hos elleve av 211 pasienter med residiverende eller refraktær NHL henvist til behandling med Zevalin i fire studier.
Swedish: Infektioner kan vara bakteriella, fungösa, virala inklusive reaktivering av latenta virus.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene kan være forårsaket av bakterier, sopp, virus inkludert reativering av latent virus.
Swedish: Infektioner observerades som mycket vanliga.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var svært vanlige.
Swedish: Läkemedlet kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kan använda det på ett säkert sätt.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
Swedish: Inkubera yttrium-90-klorid/acetat/ibritumomab-tiuxetanlösningen i rumstemperatur i fem minuter.
Norwegian Bokmål: Inkuber yttrium-90-klorid/acetat/ibritumomabtiuksetanoppløsningen ved romtemperatur i fem minutter.
Swedish: Bestrålning med utsända beta-partiklar från
Norwegian Bokmål: Stråling fra avgitte betapartikler fra
Swedish: Beroende på vilken typ/hur svår din reaktion är, bestämmer din läkare om behandlingen måste avbrytas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen/alvorlighetsgrad av reaksjon vil legen bestemme om behandling skal avbrytes.
Swedish:  1,48 GBq motsvarande 0,44 ml-0,89 ml yttrium-90-lösning
Norwegian Bokmål:  1,48 GBq, tilsvarende 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90-oppløsning
Swedish: Det saknas data för patienter med CNS-lymfom, då dessa patienter inte ingick i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige data vedrørende pasienter med CNS-lymfom, da disse pasientene ikke var inkludert i de kliniske studiene.
Swedish: Förbehandling med rituximab är nödvändig för att eliminera cirkulerande B-celler, så att ibritumomab tiuxetan [
Norwegian Bokmål: Forutgående behandling med rituksimab er nødvendig for å fjerne sirkulerende B-celler slik at ibritumomabtiuksetan[
Swedish: Om det uppkommer tecken eller symtom på extravasering ska infusionen avslutas omedelbart och börjas om på nytt i en annan ven.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn eller symptomer på ekstravasasjon, skal infusjonen avbrytes umiddelbart, før den startes opp igjen i en annen vene.
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZEVALIN
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZEVALIN
Swedish: Kelatet tiuxetan bildar ett stabilt komplex med radioisotoperna yttrium-90 och indium-111 och enbart en försumbar nedbrytning p.g.a. strålning förväntas.
Norwegian Bokmål: Tiuksetan-chelatet danner et stabilt kompleks med radioisotopene yttrium-90 og indium-111, og nedbryting på grunn av radiolyse forventes å være begrenset.
Swedish: Biverkningarna som är markerade med två asterisker (**) har dessutom observerats under konsolideringsbehandling.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med to stjerner (**) ble observert under konsoliderende behandling.
Swedish: Kontaminerat material måste destrueras som radioaktivt avfall på lagstadgat sätt.
Norwegian Bokmål: Kontaminert materiale skal destrueres som radioaktivt avfall via autoriserte kanaler.
Swedish: • Mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom
Norwegian Bokmål: • Mukokutan reaksjon, inkludert Stevens-Johnson syndrom
Swedish: Behandlingsregimen består av två intravenösa administreringar av rituximab och en administrering av Y]-märkt Zevalin lösning i följande ordning:
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av to intravenøse administreringer av rituksimab og en administrering av Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning i følgende rekkefølge:
Swedish: Isotopen yttrium-90 är en ren β-strålare och har en medelstrålsträcka på cirka 5 mm.
Norwegian Bokmål: Isotopen yttrium-90 er en ren -emitter, og har en midlere banelengde på omtrent 5 mm.
Swedish: Vid eventuell svår infusionsreaktion måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Ved mulig alvorlig infusjonsreaksjon må behandlingen avbrytes umiddelbart.
Swedish: Före radioaktiv märkning ska den kylskåpskalla Zevalinsatsen uppnå rumstemperatur 25°C.
Norwegian Bokmål: Før radiomerkingen må kjøleskapskalde Zevalin-preparasjonssett oppnå romtemperatur (25 °C).
Swedish: Kvinnor får inte amma under behandlingen och under 12 månader efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandling og inntil 12 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Swedish: Produkten från det radioaktiva sönderfallet är stabilt zirkonium-90.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktet er stabilt zirconium-90.
Swedish: Y]-märkt Zevalin får endast tas emot, hanteras och administreras av utbildad personal och måste beredas i enlighet med både strålningssäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav (för mer detaljer, se också avsnitten 4.4, 6.6 och 12).
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, og må tilberedes i henhold til gjeldende bestemmelser både i forhold til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet (for mer detaljer se også avsnittene 4.4, 6.6 og 12).
Swedish: Trots att det inte är känt om ibritumomab tiuxetan utsöndras i human bröstmjölk, så utsöndras maternella IgG i human bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent hvorvidt ibritumomabtiuksetan utskilles i morsmelk, er det kjent at maternal IgG utskilles i morsmelk.
Swedish: Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq ("megabecquerel", en enhet som används för att mäta radioaktivitet).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq (megabecquerel, måleenhet for radioaktivitet).
Swedish: Mukokutan reaktion (inklusive StevensJohnsons syndrom)*
Norwegian Bokmål: Mukokutan reaksjon, (inkludert StevensJohnsonsyndrom)*
Swedish: Y, en monoklonal antikropp märkt med den radioaktiva substansen yttrium 90 (
Norwegian Bokmål: Y], et monoklonalt antistoff merket med det radioaktive stoffet yttrium 90 (
Swedish: • infektion: feber, frossa
Norwegian Bokmål: • infeksjon: feber, frysninger
Swedish: Radiofarmaka får endast mottas, användas och administreras av behörig personal i avsedda kliniska miljöer.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må bare mottas, brukes og administreres av kvalifisert personell i tiltenkte kliniske settinger.
Swedish: Efter konsolideringen med Zevalin konverterades 77 % av patienterna som fick PR efter induktionsterapi över till CR.
Norwegian Bokmål: Etter konsoliderende behandling med Zevalin gikk 77 % av pasientene i PR over i CR etter induksjonsterapi.
Swedish: Tala om för din läkare att du har fått Zevalin om du ska vaccineras efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din om at du får behandling med Zevalin dersom du skal vaksineres.
Swedish: Placera ITLC-remsan i framkallningskammaren och låt lösningsmedelsfronten passera förbi 5,4cm-märket.
Norwegian Bokmål: Plassér ITLC-platen i fremkallingskammeret og la væskefronten vandre forbi 5,4 cm-merket.
Swedish: Hur Zevalin ges Zevalin ges genom intravenös infusion (dropp i en ven) som vanligtvis tar ungefär 10 minuter.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zevalin blir gitt Zevalin gis ved intravenøs infusjon (drypp i en blodåre), vanligvis over en periode på 10 minutter.
Swedish: Patienter som utvecklat HAMA kan få allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner när de behandlas med Zevalin eller andra murina proteiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet HAMA, kan få allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med Zevalin eller andre murint avledede proteiner.
Swedish: Den konjugerade antikroppen har en affinitetskonstant för antigenet CD20 på cirka 17 nM. Bindningsmönstret är mycket begränsat och utan korsreaktivitet mot andra leukocyter eller andra typer av human vävnad.
Norwegian Bokmål: Det konjugerte antistoffet har en tilsynelatende affinitetskoeffisient for CD20-antigenet på omtrent 17 nM. Bindingsmønsteret er svært spesifikt, uten kryssreaktivitet til andre leukocytter eller andre typer humant vev.
Swedish: Behandlingsregim med Zevalin N = 73
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 73
Swedish: Beskrivningen av biverkningen i samma avsnitt i produktresumén bör därför ändras för att klargöra vilket uttalande som hör till vilken av de två indikationerna (konsolideringsbehandling vid follikulärt lymfom respektive recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom [NHL]).
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen av bivirkningen i samme punkt i preparatomtalen bør endres tilsvarende for å klargjøre hvilke uttalelser som gjelder hver av de to indikasjonene (konsoliderende behandling ved follikulært lymfom mot residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)).
Swedish: Blödning under rådande trombocytopeni*, Hypertension**, Hypotension**
Norwegian Bokmål: Blødninger samtidig med trombocytopeni *, hypertensjon**, hypotensjon**
Swedish: Barn Zevalin rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Norwegian Bokmål: Barn Zevalin er ikke anbefalt til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt.
Swedish: Behandlingsregim med Zevalin N = 54
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 54
Swedish: Svåra överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi förekommer hos <1% av patienterna (se också avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner forekommer hos ≤1 % av pasientene (se også avsnitt 4.8).
Swedish: Mängden radioaktivitet som din kropp utsätts för på grund av Zevalin är mindre än den skulle vara med radioterapi.
Norwegian Bokmål: Mengde stråling kroppen din blir utsatt for under behandling med Zevalin, er mindre enn den ville vært ved strålebehandling.
Swedish: Trombocytopeni, Leukocytopeni, Neutropeni, Anemi*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukocytopeni, nøytropeni, anemi*
Swedish: neutropeni, anemi)* - illamående - svaghet, feber, frossa (stelhet) - infektion* - trötthet** - röda prickar under huden (petekier)**
Norwegian Bokmål: nøytropeni, anemi) * - sykdomsfølelse (kvalme) - svakhet, feber, frysninger (rigor) - infeksjon* - tretthet** - røde prikker under huden (petekkier)**
Swedish: Sju patienter (3,4 %, 7/204) diagnostiserades med MDS/AML efter att ha fått Zevalin, jämfört med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrollgruppen, med en median för uppföljningstid på 7,3 år.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (3,4 %, 7/204) fikk diagnosen MDS/AML etter å ha fått Zevalin, sammenlignet med én pasient (0,5 %, 1/205) i kontrollarmen, med en median oppfølgingstid på 7,3 år.
Swedish: Patienterna betraktades som refraktära om deras senaste behandling med rituximab inte ledde till fullständigt eller partiellt svar, eller om tiden till sjukdomsprogression (TTP) var  6 månader.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ansett refraktære hvis siste tidligere behandling med rituksimab ikke førte til fullstendig eller delvis respons, eller hvis tiden før progresjon av sykdommen (TTPTime To disease Progression) var < 6 måneder.
Swedish: Under B-cellmognaden kommer CD20 först till uttryck i B-lymfoblastens mellanstadium (pre-B-cell), och är försvunnen under slutstadiet av Bcellernas mognad till plasmaceller.
Norwegian Bokmål: Under B-cellemodningen uttrykkes CD20 først i den midtre fasen til B-lymfoblasten (pre-B-celle), og går så tapt under siste fase av B-cellemodningen til plasmaceller.
Swedish: Till följd av den potentiella risken för utveckling av virala infektioner rekommenderas inte administrering av levande virala vacciner till patienter som nyligen har fått Zevalin (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for å utvikle virusinfeksjoner er det ikke anbefalt å gi vaksiner som inneholder levende virus til pasienter som nylig har fått Zevalin (se pkt.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling hos kvinnor påbörjas.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før behandlingsstart.
Swedish: MBq/kg kroppsvikt dag 0; maximal dos 1200MBq: [n=208]) eller ingen vidare behandling (kontroll=206).
Norwegian Bokmål: Zevalin 15 MBq/kg kroppsvekt; på dag 0; maksimaldose 1200MBq; [n=208]) eller ingen ytterligere behandling (kontrollgruppe; n=206).
Swedish: Efter användning av Zevalin ska patienter i allmänhet testas för HAMA innan någon ytterligare behandling med murina proteiner inleds.
Norwegian Bokmål: Etter bruk av Zevalin må pasientene generelt testes for HAMA før videre behandling med murint avledede proteiner.
Swedish: • Svåra mukokutana reaktioner
Norwegian Bokmål: • Alvorlig mukokutan reaksjon
Swedish: Prekliniska uppgifter antyder ingen särskild risk för människa på basis av toxikologiska enkeldosstudier och studier med upprepad dosering.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet.
Swedish: Detta kan innebära avbrytande av Zevalin-behandling och istället behandling med tillväxtfaktorer eller dina egna stamceller.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære avbryting av behandlingen, og behandling med vekstfaktorer eller stamceller.
Swedish: Användningen av Zevalin är förenad med en ökad risk för sekundära maligniteter, inklusive akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se även avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin er forbundet med økt risiko for sekundær malignitet, inkludert akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), (se også pkt.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats CIS bio international
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release CIS bio international
Swedish: Instruktioner för radioaktiv märkning av Zevalin med yttrium-90:
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for radiomerking av Zevalin med yttrium-90:
Swedish: Dag 1: intravenös infusion av 250 mg/m rituximab.
Norwegian Bokmål: Dag 1: intravenøs infusjon av 250 mg/m2 rituksimab.
Swedish: - Dag 1 får du en infusion med rituximab - Dag 7, 8 eller 9 får du en infusion med rituximab följd av en infusion med Zevalin strax därefter (inom 4 timmar).
Norwegian Bokmål: På dag 1 vil du få én rituksimabinfusjon På dag 7, 8 eller 9) vil du få én rituksimabinfusjon og deretter én Zevalininfusjon kort tid etter (innen 4 timer).
Swedish: Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq.
Swedish: Totala Alfa-föroreningar
Norwegian Bokmål: Totale alfa-urenheter
Swedish: Före administrering till patient måste procentandelen radioaktiv inkorporering i den beredda [
Norwegian Bokmål: Før administrering til en pasient skal prosentandelen radiomerking for den tilberedte [