FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mognaden av det vaginala epitelet är beroende av östrogener.
Lithuanian: Makšties epitelio subrendimas priklauso nuo estrogenų.
Swedish: hos 1 till 10 av 10 000 behandlade patienter Mycket sällsynta hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter Okänt:
Lithuanian: mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Swedish: Maximal dosering är en gång om dagen.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti ne daugiau kaip kartą per parą.
Swedish: [Fantasinamn] är en kräm för vaginalt bruk som innehåller östradiol.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] - tai makšties kremas, kurio sudėtyje yra estradiolio.
Swedish: Om du blir gravid, sluta använda [fantasinamn] och kontakta din läkare.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Använd inte eventuellt återstående innehåll efter avslutad behandlingskur.
Lithuanian: Užbaigus gydymo kursą, vaisto likučių vartoti negalima.
Swedish: - All förhöjd risk som ses hos användare av enbart östrogen är avsevärt lägre än hos dem som använder kombinationer av östrogen-progestogen.
Lithuanian: - Padidėjusi rizika pacientėms, kurioms taikomas gydymas vienais estrogenais, yra gerokai mažesnė, nei nustatyta moterims, kurios vartoja sudėtinius estrogeno ir progestageno derinius.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas under amning.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] neturi būti vartojamas žindymo metu.
Swedish: Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos kvinnor efter menopaus.
Lithuanian: Estrogenų trūkumo sukeltos pomenopauzinio amžiaus moterų makšties atrofijos gydymas.
Swedish: Biverkningar - såsom magtarmbesvär, illamående, osv. - kan uppstå efter oavsiktlig eller avsiktlig administrering av stora mängder av [fantasinamn].
Lithuanian: Atsitiktinai arba tyčia pavartojus didelį [sugalvotas pavadinimas] kiekį, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, kaip antai virškinimo trakto negalavimai, pykinimas ir kt.
Swedish: - Tumörer i livmodern (leiomyom, uterint myom).
Lithuanian: - jeigu diagnozuoti gimdos navikai (lejomioma, gimdos mioma).
Swedish: − om du har en benign (godartad) eller malign (elakartad) tumör som är känslig för östrogener, såsom fibroider (godartad tillväxt) inuti din livmoder eller cancer i livmoderslemhinnan, eller misstänks ha en sådan,
Lithuanian: − jeigu diagnozuotas arba įtariamas estrogenams jautrus gerybinis arba piktybinis navikas, pvz., gimdos fibromos arba gimdos gleivinės vėžys;
Swedish: Långvarig användning av enbart östrogen och kombinerat östrogen-progestogen HRT har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Lithuanian: Ilgalaikė PHT vienais estrogenais ir sudėtiniais estrogeno ir progestageno preparatais siejama su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika.
Swedish: Övergående, lindrig hudirritation (t.ex. sveda, erytem)
Lithuanian: Laikinas, nestiprus odos sudirginimas (pvz.
Swedish: Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign transformation i residuala foci av endometrios.
Lithuanian: Dėl stimuliacijos vienais estrogenais, likutiniai endometriozės židiniai gali virsti ikivėžinės formos dariniais.
Swedish: Vaksamhet krävs avseende möjliga systemiska biverkningar och hudatrofi.
Lithuanian: Būtina įdėmiai stebėti, ar pacientei nepasireiškia galimas sisteminis šalutinis poveikis ir odos atrofija.
Swedish: Beläggen tyder på att intag av kombinerat östrogen-progestagen och möjligen även HRT med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad vartojant sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus ir galbūt taip pat taikant PHT vienais estrogenais, didėja krūties vėžio rizika.
Swedish: Östradiol
Lithuanian: Estradiolis
Swedish: Undersökningar såsom lämpliga bildtagningstekniker, t.ex. mammografi, ska utföras i enlighet med för närvarande accepterad screeningpraxis, och modifieras efter den enskilda patientens kliniska behov.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo metu patvirtinta sveikatos patikrinimo praktika ir atsižvelgiant į kiekvienos moters klinikinius poreikius, reikia atlikti tyrimus atitinkamais vizualinio tyrimo metodais, pvz., mamografinį tyrimą.
Swedish: [Lägg till texten nedan genom att ersätta motsvarande tidigare text i relevanta stycken.]
Lithuanian: [Toliau pateikiamu tekstu reikia pakeisti esamą atitinkamos pastraipos tekstą.
Swedish: Studie av en miljon kvinnor - uppskattad ytterligare risk för bröstcancer efter 5 års användning Åldersintervall (år)
Lithuanian: Apskaičiuota papildoma krūties vėžio rizika po 5 metų vartojimo.
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern med borttagen livmoder och som fått östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 5 till 8 fall bland 1000 användare (dvs. 1 extra fall).
Lithuanian: Tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurioms buvo pašalinta gimda ir kurioms daugiau kaip 5 metus buvo taikoma PHT vienais estrogenais, bus nustatyta 5-8 atvejai/1000 vartotojų (t.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER [FANTASINAMN]
Lithuanian: Kaip vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Swedish: HRT är förknippat med en 1,3-3 gånger ökad relativ risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungembolism.
Lithuanian: PHT siejama su 1,3-3 kartus didesne santykine venų tromboembolijos (VTE), t.
Swedish: Användning under längre tid än 4 veckor rekommenderas inte.
Lithuanian: Todėl vartoti šį vaistą ilgiau kaip 4 savaites nerekomenduojama.
Swedish: Om du har en mycket känslig hud i din vagina ska du vara försiktig när du för in applikatorn i vaginan.
Lithuanian: Jeigu makšties oda yra labai lengvai pažeidžiama, reikia stengtis aplikatorių į makštį įkišti labai atsargiai.
Swedish: Användningen av HRT innebär risker som behöver övervägas när man beslutar huruvida man bör påbörja behandling med [fantasinamn], eller om man bör fortsätta ta det. Innan du börjar (eller börjar om) med HRT kommer läkaren att ställa frågor om din och din familjs sjukdomshistoria.
Lithuanian: PHT kelia riziką, kurią būtina įvertinti prieš nusprendžiant, ar pradėti gydymą [sugalvotas pavadinimas] ir ar toliau vartoti šį vaistą.
Swedish: Lägsta effektiva dos bör användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pradedant ir tęsiant pomenopauzinių simptomų gydymą, reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę ir jo vartoti kuo trumpiau (taip pat žr.
Swedish: Följ läkarens rekommendationer om regelbunden undersökning av brösten (mammografi).
Lithuanian: Atsižvelgdamos į gydytojo rekomendacijas, nuolat tikrinkitės savo krūtis.
Swedish: Använd inte [fantasinamn] när du använder andra HRT-produkter såsom tabletter, plåster eller gel med östrogen för att behandla blodvallningar eller förebygga osteoporos.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti vartojant kitus PHT preparatus, kaip antai estrogenų tabletes, pleistrus arba gelį karščio bangoms gydyti ar osteoporozei išvengti.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Toliau pateikiamu tekstu reikia pakeisti esamą šio skyriaus tekstą.
Swedish: Anmärkning
Lithuanian: Pastaba
Swedish: − om det är känt att du är allergisk (överkänslig) mot östradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller mot något annat innehållsämne i [fantasinamn],
Lithuanian: − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui, prednizolonui, cetilstearilio alkoholiui arba bet kuriai pagalbinei [sugalvotas pavadinimas] medžiagai;
Swedish: [Fantasinamn] får bara användas med stor försiktighet, efter en grundlig klinisk utvärdering av riskerna och nyttan, i följande fall:
Lithuanian: Toliau nurodytais atvejais [sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti itin atsargiai ir tik atlikus išsamų klinikinį rizikos ir naudos vertinimą: - jeigu praeityje buvo diagnozuoti nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai;
Swedish: Läkarundersökningen (av bland annat bäckenområdet och brösten) bör vägledas av detta och av kontraindikationer och varningar om användningen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į kontraindikacijas bei įspėjimus dėl vaisto vartojimo, atliekama medicininė pacientės apžiūra (įskaitant dubens ir krūtų apžiūrą).
Swedish: Vad gäller kvinnor med borttagen livmoder och som enbart får östrogen finns det ingen förhöjd risk för att utveckla hjärtsjukdom.
Lithuanian: Moterims, kurių gimda buvo pašalinta ir kurioms taikoma terapija vienais estrogenais, rizika susirgti širdies liga nepadidėjusi.
Swedish: HRT är förknippat med en 1,3-3 gånger så stor risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungembolism.
Lithuanian: PHT siejama su 1,3-3 kartus didesne venų tromboembolijos (VTE), t. y.
Swedish: Kvinnor med kvarvarande livmoder som har onormal blödning av okänd etiologi eller kvinnor med kvarvarande livmoder som tidigare behandlats med enbart östrogener bör undersökas särskilt noga för att utesluta hyperstimulering/malignitet i endometrium innan behandling med [fantasinamn] inleds.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą [sugalvotas pavadinimas], reikia itin atidžiai ištirti moterų, kurių gimda sveika, bet kurioms prasidėjęs patologinis nežinomos etiologijos kraujavimas, ir moterų, kurių gimda sveika, bet kurioms anksčiau taikytas gydymas tik estrogenais, sveikatą, siekiant atmesti gimdos gleivinės hiperstimuliacijos ir (arba) piktybinės ligos galimybę.
Swedish: - Akut leversjukdom, eller tidigare leversjukdom så länge som leverfunktionsvärdena inte har återgått till de normala.
Lithuanian: - ūminė kepenų liga arba praeityje diagnozuota kepenų liga, jeigu kepenų veiklos tyrimų rodikliai nesinormalizavo;
Swedish: HRT är därför kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Todėl taikyti PHT tokioms pacientėms negalima (žr.
Swedish: Om graviditet uppstår under behandling med [fantasinamn] ska behandlingen omedelbart sättas ut.
Lithuanian: Nėštumas [sugalvotas pavadinimas] neskirtas nėščioms moterims. Jeigu gydymo [sugalvotas pavadinimas] laikotarpiu moteris pastotų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Swedish: - Ospecificerad genital blödning.
Lithuanian: − esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties;
Swedish: Under den första behandlingsveckan bör [fantasinamn] appliceras varannan dag, dvs. med intervall på 48 timmar, och därefter två gånger i veckan (underhållsdos).
Lithuanian: Pirmą gydymo savaitę [sugalvotas pavadinimas] vartojamas kas antrą dieną, t.
Swedish: Därför rekommenderas inte långvarig behandling under längre tid än 4 veckor.
Lithuanian: gydymo nerekomenduojama tęsti ilgiau kaip 4 savaites.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas omedelbart före samlag eller som ett glidmedel.
Lithuanian: − [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti prieš pat lytinę sueitį arba naudoti kaip lubrikantą.
Swedish: - Kolelitiasis
Lithuanian: Prednizolonas
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern som har tagit HRT med östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 9 till 12 fall bland 1000 användare (dvs. 5 extra fall).
Lithuanian: Tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios daugiau kaip 5 metus vartojo estrogeno ir progestageno PHT preparatus, bus nustatyta 9-12 atvejų/1000 vartotojų (t.
Swedish: Om blödning eller stänkblödning uppstår någon gång under behandlingen ska orsaken undersökas, vilket kan omfatta endometriebiopsi för att utesluta endometriemalignitet.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu pacientei prasidėtų kraujavimas arba tepimas, šių nepageidaujamų reiškinių priežastis reikia ištirti, pvz., atlikti gimdos gleivinės biopsiją, siekiant atmesti piktybinės gimdos gleivinės ligos galimybę.
Swedish: Blodproppar i en ven (trombos)
Lithuanian: Trombų susidarymas venose (trombozė)
Swedish: Vid WHI-prövningen sågs ingen förhöjd risk för bröstcancer hos kvinnor som har genomgått hysterektomi och får HRT med enbart östrogen.
Lithuanian: WHI) tyrimą, buvo nustatyta, kad moterims, kurioms atlikta histerektomija ir taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika nepadidėjusi.
Swedish: Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign eller malign transformation i residuala foci av endometrios.
Lithuanian: Dėl stimuliacijos vienais estrogenais, likutiniai endometriozės židiniai gali supiktybėti arba virsti ikišvėžiniaiės dariniais.
Swedish: Illamående, uppsvälldhet, buksmärta
Lithuanian: Pykinimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas
Swedish: - Pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina,
Lithuanian: , baltymo C, baltymo S ar antitrombino trūkumas, žr. 4.4 skyrių); - aktyvi arba neseniai persirgta arterijų tromboembolinė liga (pvz., krūtinės angina,
Swedish: [All text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
Lithuanian: [Visą šiame skyriuje esantį tekstą reikia išbraukti ir pakeisti toliau pateikiamu tekstu.
Swedish: [Texten nedan läggs till efter avsnittet "Rengör applikatorn efter användning".]
Lithuanian: [Toliau pateikiamą tekstą reikia įterpti po skyriaus, pavadinimu „Panaudojus, aplikatorių reikia išplauti"] Jeigu aplikatoriaus sugadintas, jo negalima naudoti ir apie tai reikia pranešti gamintojui.
Swedish: Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 8 av 1000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
Lithuanian: Per 5 metus tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios nevartoja PHT preparatų, turėtų būti nustatyti vidutiniškai 8 insulto atvejai/1000 vartotojų.
Swedish: Riskkvot
Lithuanian: Rizikos santykis
Swedish: Efter varje gång som [fantasinamn] appliceras under behandlingen sker en tillfällig stigning av östradiolnivåerna i plasma över det fysiologiska intervallet hos kvinnor efter klimakteriet.
Lithuanian: Gydant [sugalvotas pavadinimas], kaskart pavartojus šio vaisto estradiolio koncentracija kraujo plazmoje laikinai padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą.
Swedish: En fylld applikatordos (= 2 g kräm) förs in före sänggåendet.
Lithuanian: Prieš einant miegoti, į makštį reikia suleisti viename pilname aplikatoriuje esančią vaistinio preparato dozę (= 2 g kremo).
Swedish: Den samlade evidensen tyder på att det finns en förhöjd risk för bröstcancer hos kvinnor som tar kombinerat östrogen-progestagen och möjligen också för HRT med enbart östrogen, dvs. beroende på längden av behandlingen med HRT.
Lithuanian: Visi duomenys leidžia manyti, kad moterims, vartojančioms sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus, ir galbūt taip pat moterims, kurioms taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika yra padidėjusi, ir šis rizikos padidėjimas priklauso nuo PHT trukmės.
Swedish: Det finns ingen konsensus om åderbråcks eventuella roll vid VTE.
Lithuanian: Dėl galimos venų varikozės įtakos sergant VTE nesutariama.
Swedish: frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data Mindre vanliga: övergående, lindrig lokal irritation (t.ex. klåda eller sveda) och lätt flytning kan förekomma.
Lithuanian: Nedažni: laikinas nestiprus vietinis sudirginimas (pvz., niežėjimas, deginimo pojūtis) ir negausios išskyros.
Swedish: Relevanta delar av den tidigare texten måste ändras därefter.]
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, reikia pakoreguoti atitinkamą esamą tekstą.
Swedish: - Kända eller misstänkta, benigna eller maligna, östrogenberoende tumörer (t.ex.
Lithuanian: - nustačius arba įtariant nuo estrogenų priklausomą gerybinį arba piktybinį naviką, pvz.
Swedish: Om en trombofil defekt identifieras vilken avviker mot trombos hos familjemedlemmar eller om defekten är "allvarlig" (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av defekter) är HRT kontraindicerat.
Lithuanian: Jeigu nustatomas trombofilinis defektas, siejamas su trombozės atveju šeimos narių sveikatos istorijoje, arba jeigu tai yra svarbus defektas (pvz.
Swedish: hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter Mindre vanliga: hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter Sällsynta:
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 1 000
Swedish: Linoladiol N och Linoladiol HN har godkänts via nationella förfaranden i olika medlemsstater.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra patvirtinti pagal nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse.
Swedish: När det gäller farmakovigilansdata har sammanlagt 11 fall rapporterats, inräknat både spontana rapporter och litteraturfall.
Lithuanian: Kalbant apie farmakologinio budrumo duomenis, iš viso buvo pranešta apie 11 atvejų, įskaitant spontaninius pranešimus ir literatūroje aprašytus atvejus.
Swedish: Tydlig information ska ges i doseringsavsnittet.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto dozavimą skyriuje turi būti pateikta aiški informacija.
Swedish: Omprövningsförfarande
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation stryks från produktinformationen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Swedish: Skälen är följande:
Lithuanian: Kadangi dėl
Swedish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Lithuanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Swedish: Läkemedel med hög koncentration av estradiol som exempelvis Linoladiol N behandlas inte särskilt i dessa rekommendationer.
Lithuanian: Didelės koncentracijos produktai su estradioliu, tokie kaip Linoladiol N, šiose rekomendacijose nėra specialiai aptariami.
Swedish: De systemiska nivåerna av estradiol i dessa båda studier gav anledning till betänkligheter.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu nustatyta sisteminė estradiolio koncentracija sukėlė nerimo.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol
Lithuanian: Vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Swedish: Total nytta-riskbedömning
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos įvertinimas
Swedish: Eftersom inga specifika säkerhetsrapporter hittills har inkommit och på grund av den erkänt låga känsligheten hos spontanrapportering kan dock endast de välkända riskerna med systemisk HRT förväntas.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad ligi šiol negauta nė vieno konkretaus pranešimo dėl saugumo, ir į tai, kad iš spontaninių pranešimų gaunama nepakankamai tiksli informacija, galima tikėtis tik gerai žinomos sisteminio poveikio PHT keliamos rizikos.
Swedish: När det gäller farmakokinetiska data är de systemiska nivåerna av estradiol av intresse på grund av välkända säkerhetsbetänkligheter.
Lithuanian: Kalbant apie farmakokinetinius duomenis, sisteminė estradiolio koncentracija yra svarbi dėl gerai žinomų nerimą keliančių saugumo klausimų.
Swedish: Medelvärdet för AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) och Cmax (103,5 pg/ml) visar systemisk exponering för estradiol från den intravaginala krämen.
Lithuanian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ir Cmax (103,5 pg/ml) reikšmės vidurkis rodo sisteminę į makštį vartojamame kreme esančio estradiolio ekspoziciją.
Swedish: De huvudstudier som stödjer intravaginal applicering är studierna SCO 5109 and SCO 5174.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai, kuriais buvo pagrįstas šių vaistų vartojimas į makštį, yra tyrimai SCO 5109 ir SCO
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos balansas
Swedish: Den maximala koncentrationen av estradiol nåddes sex timmar efter applicering (median).
Lithuanian: Didžiausia estradiolio koncentracija (mediana) susidarė praėjus 6 valandoms nuo vaisto pavartojimo.
Swedish: Det justerade medelvärdet för Cδmax (92,2 pg/ml) uppgick till 89 procent av totala
Lithuanian: Pakoreguota vidutinė Cδmax (92,2 pg/ml) sudarė 89 % bendros Cmax.
Swedish: CHMP gjorde en ny bedömning av tillgängliga effektdata för den berörda indikationen.
Lithuanian: CHMP iš naujo įvertino turimus šio vaisto veiksmingumo susijusiai indikacijai duomenis.
Swedish: • CHMP granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur samt erfarenheter efter godkännandet för försäljning inklusive svar som lämnats av innehavare av godkännande för försäljning, skriftligen och vid muntliga förklaringar, om effekt och säkerhet av dessa läkemedel för lokalt bruk.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie šių vietiškai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą;
Swedish: CHMP noterade att tillgängliga data om Linoladiols säkerhet är begränsade och att ingen prospektiv utvärdering av säkerheten, inklusive den endometriella säkerheten, fanns tillgänglig.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad turimi duomenys apie Linoladiol saugumą yra negausūs ir kad jokio perspektyvinio saugumo vertinimo, ypač vaisto saugumo gimdos gleivinei, neatlikta.
Swedish: CHMP tog hänsyn även till tillgängliga data för Linoladiol HN, som var begränsade huvudsakligen till data efter godkännandet för försäljning.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į turimus duomenis apie Linoladiol HN; daugiausia tai buvo po pateikimo rinkai surinkti duomenys.
Swedish: Dessutom bör en tydlig hänvisning läggas till om den patientpopulationen för vilken behandlingen är avsedd (postmenopausala kvinnor).
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikia papildyti aiškia informacija apie pacientų populiaciją, kuriai šis vaistas skirtas (pomenopauzinio amžiaus moteris).
Swedish: CHMP:s slutsatser om dessa punkter som tas upp i innehavarens skäl redovisas nedan.
Lithuanian: CHMP išvados dėl šių rinkodaros teisės turėtojo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Swedish: Studiens primära syfte var att uppskatta estradiolexponeringens omfattning efter applicering av testformuleringen Linoladiol N.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti estradiolio ekspoziciją pavartojus bandomojo preparato Linoladiol N.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att den maximala behandlingslängden även fortsättningsvis skulle vara fyra veckor och att tydlig information om att behandling inte rekommenderas längre än fyra veckor bör ingå i doseringsavsnittet.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgiausia gydymo trukmė ir toliau turėtų būti apribota iki keturių savaičių, o skyriuje, kuriame pateikiama informacija apie vaisto dozavimą, turi būti aiškiai nurodyta, kad tęsti gydymą ilgiau kaip keturias savaites nerekomenduojama.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antogs under kommitténs möte i december 2013 har en begäran om omprövning av enbart läkemedlet Linoladiol N tagits emot från en innehavare av godkännande för försäljning.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, tik iš vieno rinkodaros teisės turėtojo buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl vaistinio preparato Linoladiol N.
Swedish: På grund av innehållet av kortikosteroiden prednisolon rekommenderas användning av Linoladiol HN vidare endast för korttidsbehandling (upp till fyra veckor).
Lithuanian: Be to, dėl Linoladiol HN sudėtyje esančio kortikosteroido prednizolono kiekio, šis vaistas rekomenduojamas tik trumpalaikei terapijai (iki keturių savaičių trukmės).
Swedish: • För att säkerställa att läkemedlen för lokal användning med 0,01 viktprocent estradiol inte används under längre perioder än fyra veckor begärde CHMP att förpackningsstorleken 100 g skulle tas bort i alla medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Lithuanian: • siekdamas užtikrinti, kad vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, nebūtų vartojami ilgiau nei 4 savaites, komitetas nurodė visose valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos išimti 100 g pakuotes.
Swedish: När det gällde VMI var Linoladiol N statistiskt signifikant överlägset placebo (medel-VMI för Linoladiol N-gruppen: 24,47 procent vid baslinjen och 64,23 procent dag 31, medelvärde för placebogruppen: 32,01 procent vid baslinjen och 37,17 procent dag 31).
Lithuanian: Pagal VMI Linoladiol N buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą (vidutinis VMI Linoladiol N grupėje: prieš pradedant gydymą - 24,47 %, 31-ą dieną - 64,23 %; placebo grupėje: prieš pradedant gydymą - 32,01 %, 31-ą dieną - 37,17 %).