FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat met: - poeder voor oplossing voor injectie: de flacon bevat een wit gelyofiliseerd poeder; - reactiebuffer: de flacon bevat een heldere, kleurloze oplossing.
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego zawiera: - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: fiolka zawiera biały liofilizowany proszek.
Dutch: Radioactief gelabelde SomaKit TOC is geschikt voor medische beeldvorming met PET.
Polish: Akwizycja obrazu Znakowany radionuklidem produkt SomaKit TOC jest odpowiedni do obrazowania medycznego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Dutch: Vóór de toediening van SomaKit TOC
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem SomaKit TOC
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten, bij wie de effectieve dosis anders kan zijn dan bij volwassenen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności (68Ga)-edotreotydu u dzieci i młodzieży, u których dawka skuteczna może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken van de betreffende generator voor meer informatie.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danego generatora.
Dutch: Er zijn vijf onderzoeken ingediend, waarvan één prospectief (Gabriel et al. 2009) en vier retrospectieve onderzoeken (Kroiss et al. [2013], Ezziddin et al. [2012], Kratochwil et al. [2015] en Luboldt et al. [2010a]).
Polish: Przekazano dane dotyczące pięciu badań, z których jedno było badaniem prospektywnym (Gabriel i wsp., 2009 r.), a cztery były badaniami retrospektywnymi
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet beschreven.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Dutch: In het onderzoek door Gabriel et al. (2009) werd pre-PRRT gallium (68Ga)-edotreotide vergeleken met CT of MRI met behulp van de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumors' (RECIST).
Polish: w 2009 r. podanie (68Ga)-edotreotydu przed zastosowaniem PRRT porównywano z TK lub NMR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie litych guzów nowotworowych (RECIST).
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Dutch: • Eén flacon met poeder voor oplossing voor injectie: 10 ml-flacon van type 1-glas afgesloten met een broombutylrubber stop en verzegeld met een flip-off dop.
Polish: • Jedną fiolkę proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań: fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy brombutylowej, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Każda fiolka zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Dutch: Elke flacon bevat 40 microgram edotreotide.
Polish: Każda fiolka proszku zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met GEP-NET en het syndroom van Cushing normalisatie van hypercortisolisme te worden aangeraden alvorens PET met gallium (68Ga)-edotreotide uit te voeren.
Polish: NET i zespołem Cushinga należy sugerować uzyskanie normalizacji hiperkortyzolizmu przed przeprowadzeniem badania PET z użyciem (68Ga)-edotreotydu.
Dutch: Na radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing is de verkregen oplossing van gallium (68Ga)-edotreotide geïndiceerd voor beeldvorming middels positronemissietomografie (PET) van overexpressie van somatostatinereceptoren bij volwassen patiënten met bevestigde of vermoede goedgedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) voor lokalisatie van primaire tumoren en de metastasen ervan.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (68Ga), uzyskany roztwór (68Ga)-edotreotydu jest wskazany do obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) nadekspresji receptorów somatostatyny u dorosłych pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzewanymi dobrze zróżnicowanymi guzami żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (ang.
Dutch: Het percentage voor laesiedetectie bedroeg 75% (3/4) in de subgroep patiënten met een onbekende primaire tumorlocatie van het prospectieve onderzoek van Frilling et al. (2010).
Polish: w 2010 odsetek wykrywania zmian chorobowych wynosił 75% (3/4) w podgrupie pacjentów z nieznanym miejscem guza pierwotnego.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
Polish: Przed użyciem roztwór należy skontrolować wzrokowo.
Dutch: FLACON MET POEDER
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
Dutch: Nierfunctiestoornis/leverfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (68Ga)-edotreotydu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: OVERIGE Bewaren beneden 25°C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Dutch: Voordat radiofarmaceutica worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania związków aktywnych promieniotwórczo do mleka.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zalecenia ogólne
Dutch: Verwijder tot slot het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Polish: Na koniec usunąć sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Dutch: Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u weer mag beginnen met de borstvoeding.
Polish: Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy ustalić z lekarzem medycyny nuklearnej.
Dutch: Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing ook zoutzuur.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem uzyskany roztwór zawiera również kwas chlorowodorowy.
Dutch: Halfwaardetijd
Polish: Okres półtrwania
Dutch: Figuur 1: Procedure voor radioactieve labeling bij gebruik van de GalliaPharm-generator Reconstitutie met de Galli Ad-generator:
Polish: Rys. 1: Procedura znakowania radionuklidem w przypadku stosowania generatora GalliaPharm
Dutch: Voor het opsporen van de primaire GEP-NET-locatie in geval van stijgende waarden van een relevante biochemische tumormarker of in geval van een bewezen NET-metastase, bedroegen de patiëntgebaseerde sensitiviteit en specificiteit van PET met gallium (68Ga)-edotreotide respectievelijk
Polish: w przypadku wykrycia miejsc występowania guzów pierwotnych (GEP-NET) i w przypadku podwyższonych stężeń odpowiednich markerów biochemicznych guza lub w przypadku potwierdzonych przerzutów guzów endokrynnych, wrażliwość i swoistość badania PET po podaniu (68Ga)-edotreotydu na podstawie pomiarów u poszczególnych pacjentów wynosiła odpowiednio 100% (4/4) i 89% (8/9).
Dutch: Vermeld de waarde van de radioactiviteit, de kalibratietijd, het lotnummer en de vervaldatum op het etiket van de afscherming dat is meegeleverd in de verpakking om na radioactieve labeling te worden aangebracht op de loden afschermcontainer.
Polish: Zapisać na etykiecie osłony dostarczonej w opakowaniu i przeznaczonej do przyklejenia na ochronnym pojemniku z ołowiu po przeprowadzeniu znakowania radionuklidem: wartość radioaktywności, godzinę kalibracji, numer serii i godzinę ważności.
Dutch: Daarom kan de radioactief gelabelde oplossing worden gebruikt binnen 4 uur na de bereiding in overeenstemming met de vereiste radioactiviteit voor de toediening.
Polish: Dlatego zgodnie z ilością radioaktywności wymaganą do podania pacjentowi roztwór znakowany radionuklidem można używać w ciągu 4 godzin.
Dutch: Trek de injectiespuit en het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter terug en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Polish: Wyjąć strzykawkę i sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Dutch: Bij GEP-NET is een intensere gallium (68Ga)-edotreotideopname dan de normale achtergrond een consistente bevinding.
Polish: W przypadku guzów GEP-NET bardziej intensywny wychwyt (68Ga)-edotreotydu obserwuje się stale w porównaniu do radioaktywności tła.
Dutch: Voor radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing.
Polish: Do znakowania radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (68Ga).
Dutch: Buffer
Polish: Bufor
Dutch: Het is bestemd om radioactief te worden gelabeld met een gallium (68Ga)-chlorideoplossing conform de Ph. Eur.
Polish: Jest przeznaczony do radioznakowania roztworem chlorku galu (68Ga) spełniającym wymagania monografii Ph.Eur.
Dutch: Gallium (68Ga)-edotreotide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy SomaKit TOC nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat Edotreotide
Polish: SomaKit TOC, 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego edotreotyd
Dutch: Het orgaan met de hoogste fysiologische opname van gallium (68Ga)-edotreotide is de milt, gevolgd door de nieren.
Polish: Największy fizjologiczny wychwyt (68Ga)-edotreotydu następuje w śledzionie i kolejno w nerkach.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als er zichtbare tekenen van bederf zijn.
Polish: Nie stosować produktu SomaKit TOC, jeśli zauważy się widoczne oznaki rozkładu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SomaKit TOC 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Dutch: Wand bovenste deel dikke darm 0,020 Wand onderste deel dikke darm 0,015 Hele lichaam
Polish: Ściana żołądka Górna część jelita grubego Ściana serca
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen van gallium (68Ga)-edotreotide gemeld.
Polish: Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych w związku ze stosowaniem (68Ga)-edotreotydu.
Dutch: EXP Na radioactieve labeling binnen 4 uur gebruiken.
Polish: Po wyznakowaniu radionuklidem wykorzystać w ciągu 4 godzin.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 40 µg edotreotide.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 40 mikrogramów edotreotydu
Dutch: Toediening van SomaKit TOC en uitvoering van de procedure Na radioactieve labeling wordt SomaKit TOC toegediend via een intraveneuze injectie (een injectie in een ader).
Polish: Po znakowaniu radionuklidem produkt SomaKit TOC jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Dutch: Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: SomaKit TOC.
Polish: Jak stosować SomaKit TOC
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel krijgt: - als u verschijnselen van een allergische reactie kreeg (vermeld in rubriek 4) na een eerdere toediening van SomaKit TOC; - als u nier- of leverproblemen heeft (nier- of leverziekte); - als u jonger dan 18 jaar bent;
Polish: Przed otrzymaniem produktu SomaKit TOC należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeśli: - u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji uczuleniowej (wymienione w punkcie 4) po podaniu produktu SomaKit TOC;
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Geneesmiddel radioactief na radioactieve labeling.
Polish: Radioaktywny produkt leczniczy po wyznakowaniu radionuklidem.
Dutch: edotreotide
Polish: edotreotyd
Dutch: De studies omvatten gegevens van 970 patiënten.
Polish: W badaniach zawarto dane pochodzące od 970 pacjentów.
Dutch: De PET-scanbeelden worden 40 tot 90 minuten later gemaakt.
Polish: Badanie PET przeprowadza się po upływie od 40 do 90 minut.
Dutch: Dit maakt het mogelijk om te zien waar de tumoren zich bevinden en of ze zich hebben verspreid.
Polish: Dzięki temu możliwe jest zaobserwowanie miejsc, w których znajdują się guzy, oraz stwierdzenie, czy są one rozprzestrzenione.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de technische en diagnostische prestaties van het geneesmiddel waren aangetoond.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano wydajność diagnostyczną i techniczną leku.
Dutch: Niet alle cellen hebben deze receptoren, maar de meeste goedgedifferentieerde GEP-NET-cellen hebben grote hoeveelheden op hun oppervlak.
Polish: Receptory te nie występują na powierzchni wszystkich komórek, lecz większość dobrze zróżnicowanych komórek guzów GEP-NET ma na swojej powierzchni dużą liczbę tych receptorów.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SomaKit TOC.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SomaKit TOC.
Dutch: De risico´s op bijwerkingen leken laag te zijn en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van SomaKit TOC 's groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych wydawało się niskie, wobec czego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu SomaKit TOC przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het middel wordt niet direct gebruikt, maar moet voordat het wordt geïnjecteerd ‘radioactief worden gelabeld', wat betekent dat het wordt gemarkeerd met een aparte stof die kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Polish: Lek ten nie jest stosowany bezpośrednio, ale przed wstrzyknięciem musi być poddany procedurze znakowania radionuklidem, co oznacza, że zostaje do niego przyłączona osobna substancja, która emituje niewielkie ilości promieniowania.
Dutch: Resultaten van verdere studies gaven aan dat radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide een gevoeligheid en specificiteit van respectievelijk 100% en 89% had, en lieten een percentage laesiedetectie van 75% zien.
Polish: Wyniki dalszych badań wskazują na to, że edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga) cechował się wrażliwością i specyficznością odpowiednio na poziomie 100% i 89%, a poziom wykrywalności zmian wynosił 75%.
Dutch: Met betrekking tot het lokaliseren van de primaire GEP-NET liet één studie zien dat het geneesmiddel een gevoeligheid van 45% had, vergeleken met 10% bij patiënten die een ander goedgekeurd diagnostisch middel kregen, indium (111In) pentetreotide, en dit werd bevestigd door een andere studie die aantoonde dat het eerstgenoemde middel een betere gevoeligheid had.
Polish: Jeśli chodzi o wykrywanie pierwotnego ogniska GEP-NET, jedno z badań pokazało, że lek ten wykazał się wrażliwością na poziomie 45% w porównaniu z 10% pacjentów, którym podano inny zatwierdzony lek diagnostyczny, pentetreotyd indu (111In), a było to zgodne z wynikami innego badania, które pokazało, że pierwszy ze wspomnianych leków wykazał się lepszą wrażliwością.
Dutch: In vier andere vergelijkende studies werd waargenomen dat met de werkzame stof in SomaKit TOC bij dezelfde patiënten meer tumoren werden gedetecteerd dan met indium (111In) pentetreotide.
Polish: W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku SomaKit TOC pozwoliła na wykrycie większej liczby guzów niż pentetreotyd indu (111In) zastosowany u tych samych pacjentów.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd SomaKit TOC op 19 maart 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 19 marca 2015 roku produkt SomaKit TOC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van SomaKit TOC.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SomaKit TOC.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over SomaKit TOC is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Over het geheel genomen waren de studies toereikend om de werkzaamheid van SomaKit TOC voor detectie aan te tonen, hoewel de exacte resultaten varieerden.
Polish: Łącznie wspomniane badania były wystarczające, aby wykazać skuteczność produktu SomaKit TOC w wykrywaniu GEP-NET, chociaż ich dokładne wyniki różniły się między sobą.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu SomaKit TOC?
Dutch: Er werd ook een vergelijking van gegevens uit verscheidene van deze studies (een meta-analyse) gepresenteerd.
Polish: Przedstawiono także porównanie (metaanalizę) z użyciem danych pochodzących z kilku takich badań klinicznych.
Dutch: SomaKit TOC bevat de werkzame stof edotreotide.
Polish: SomaKit TOC zawiera substancję czynną edotreotyd.
Dutch: Sommige studies keken naar de gevoeligheid van de PET-scans (hoe goed de scans patiënten identificeerden die GEP-NET´s of metastases hiervan hadden), sommige studies analyseerden de specificiteit (hoe betrouwbaar scans waren bij het identificeren van proefpersonen die geen GEP-NET's hadden) en sommige studies keken naar het percentage laesiedetectie (hoe goed de scans de tumoren identificeerden).
Polish: W niektórych badaniach brano pod uwagę czułość wyników badań PET (z jaką dokładnością wyniki te pozwalały na identyfikację pacjentów, którzy cierpieli z powodu nowotworów GEP-NET lub ich przerzutów), w niektórych analizowano specyficzność (z jaką wiarygodnością wyniki PET pozwalały na identyfikację pacjentów, u których nie występowały nowotwory GEP-NET), natomiast w niektórych zwracano uwagę na poziom wykrywalności zmian (z jaką dokładnością wyniki umożliwiały identyfikację guzów).
Dutch: GEP-NET´s zijn tumoren die starten in bepaalde cellen in de darmen of alvleesklier die normaal gesproken hormonen afgeven.
Polish: GEP-NET są nowotworami wywodzącymi się z komórek jelita lub trzustki, które produkują hormony.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor SomaKit TOC zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over SomaKit TOC
Polish: Inne informacje dotyczące produktu SomaKit TOC
Dutch: De tumoren kunnen zich daarna naar andere plaatsen in het lichaam verspreiden (metastase).
Polish: Następnie guzy mogą rozprzestrzeniać się w obrębie całego ciała (powstawanie przerzutów).
Dutch: Nadat SomaKit TOC radioactief gelabeld is, geeft het middel een lage hoeveelheid straling af die een laag risico op kanker of erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
Polish: Po poddaniu preparatu SomaKit TOC znakowaniu radionuklidem emituje on małe dawki promieniowania, co jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych.
Dutch: SomaKit TOC is een diagnostisch middel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten van wie wordt gedacht dat ze goed-gedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEPNET´s) hebben.
Polish: SomaKit TOC jest produktem leczniczym przeznaczonym do diagnostyki, stosowanym u dorosłych pacjentów, u których podejrzewa się tak zwane dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours, GEP-NET).
Dutch: De resulterende ophoping van straling kan via de speciale camera van de PET-scan worden gedetecteerd.
Polish: Skutkuje to nasileniem promieniowania, które jest wykrywane przez specjalną kamerę znajdującą się w urządzeniu do wykonywania badania PET.
Dutch: SomaKit TOC is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de injectie mag alleen worden bereid en toegediend in een geschikte ruimte door deskundigen in het hanteren van radioactieve geneesmiddelen.
Polish: Produkt SomaKit TOC wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a wstrzyknięcie mogą przygotowywać i podawać w odpowiednich pomieszczeniach wyłącznie przeszkolone osoby posiadające kwalifikacje w zakresie bezpiecznego stosowania leków radioaktywnych.
Dutch: De firma verstrekte daarom informatie van een groot aantal (meestal kleine) studies uit de vakliteratuur om werkzaamheid van SomaKit TOC bij detectie aan te tonen.
Polish: Firma wytwarzająca ten produkt dostarczyła zatem informacji pochodzących z wielu, w większości niewielkich badań klinicznych, których wyniki opublikowano w literaturze, w celu wykazania skuteczności wykrywania nowotworów z użyciem produktu SomaKit TOC.
Dutch: SomaKit TOC is verkrijgbaar in de vorm van een kit voor het bereiden van een oplossing voor injectie.
Polish: Produkt SomaKit TOC jest dostępny w postaci zestawu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: De werkzame stof in SomaKit TOC, edotreotide, hecht zich specifiek aan somatostatinereceptoren op het oppervlak van cellen.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd, łączy się specyficznie z receptorami somatostatynowymi znajdującymi się na powierzchni komórek.
Dutch: Het gebruik van de werkzame stof in SomaKit TOC, radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide, is beproefd bij het detecteren van GEP-NET´s.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga), ma ugruntowane zastosowanie w wykrywaniu guzów GEP-NET.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SomaKit TOC in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu SomaKit TOC?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku SomaKit TOC w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is SomaKit TOC en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: SomaKit TOC wordt in combinatie met de techniek positronemissietomografie (PET-scan) gebruikt om beelden te verkrijgen die de tumoren lokaliseren.
Polish: SomaKit TOC jest stosowany w technice zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography, PET), służącej do uzyskiwania obrazów narządów wewnętrznych, dzięki którym możliwe jest zlokalizowanie nowotworów.
Dutch: Het middel wordt onmiddellijk nadat het radioactief is gelabeld als enkelvoudige injectie in een ader toegediend.
Polish: Podaje się go w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego natychmiast po procedurze znakowania radionuklidem.