FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento úzky rozsah by sa mal aplikovať na aj AUC, aj na Cmax, pretože hodnoty mimo tohto rozsahu pre ktorýkoľvek z obidvoch parametrov môžu viesť k nežiaducemu ovplyvneniu účinnosti a/alebo bezpečnosti.
Hungarian: E szűk tartományt mind az AUC, mind a Cmax esetében alkalmazni kell, ugyanis a tartományon kívül eső értékek bármely paraméter esetében nemkívánt következményekkel járhatnak hatásossági és/vagy biztonságossági szempontból.
Slovak: Ciklosporín je indikovaný pri transplantácii (napríklad prevencia alebo liečba odvrhnutia transplantovaného solídneho orgánu, transplantátu kostnej drene, ochorenia štep-versus-hostiteľ) a autoimunitných ochoreniach (napríklad nefrotický syndróm, reumatoidná artritída, psoriáza, atopická dermatitída).
Hungarian: A ciklosporin szervátültetés (pl. a kilökődés megelőzésére vagy kezelésére, csontvelő-átültetés vagy graft-versus-host betegség) és autoimmun betegségek (pl. nefrotikus szindróma, reumatoid artritisz, psoriasis, atópiás dermatitisz) esetén javallott.
Slovak: Štvrtá otázka vznesená výborom CHMP sa týkala vplyvu jedla na ciklosporín.
Hungarian: 4) A CHMP által felvetett negyedik kérdés a táplálékbevitel ciklosporinra kifejtett hatását érintette.
Slovak: Referenčný členský štát, Holandsko, vyhodnotí údaje z novej štúdie bioekvivalencie, a keď budú splnené nasledujúce podmienky, môže sa odvolať dočasné zastavenie rozhodnutia o registrácii.
Hungarian: A referencia tagállam, Hollandia egy új, biológiai egyenértékűségre vonatkozó vizsgálat adatait értékeli majd, és amennyiben teljesülnek a következő feltételek, a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése feloldható.
Slovak: Súhrn dôvodov na preskúmanie
Hungarian: A felülvizsgálat indoklásának összefoglalása
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania (NL/H/1402/001-003/MR) sa objavila výhrada týkajúca sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, a to z týchto dôvodov: bioekvivalencia sa dostatočne nedokázala.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) lehetséges súlyos közegészségügyi kockázattal kapcsolatos aggály merült fel a következők alapján: a biológiai egyenértékűség nincs kellően bizonyítva.
Slovak: Druhá otázka vznesená výborom CHMP sa týkala toho, či sa má pre AUC a Cmax použiť rovnaký rozsah prijateľnosti (normálny alebo zúžený).
Hungarian: 2) A CHMP által felvetett második kérdés az volt, hogy mind az AUC, mind a Cmax esetében alkalmazható-e ugyanaz a (rendes esetben alkalmazott vagy szűkített) elfogadási tartomány.
Slovak: V prípade žiadostí o generický liek sa hodnotia len údaje o bioekvivalencii, a preto by sa schválenie malo uskutočniť s istotou, že takéto riziko je maximálne znížené zúžením intervalu spoľahlivosti.
Hungarian: Generikus szerekre vonatkozó kérelmek esetében csak a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatokat kell vizsgálni, következésképpen az engedély kibocsátása előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy ez a kockázat minimálisra csökken a konfidencia intervallum szűkítésével.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Hungarian: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: Podľa názoru držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa má v prípade štúdií skúmajúcich podmienky užívania lieku po jedle s vysokým obsahom tuku zvyčajne uplatňovať rovnaký súbor požiadaviek.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a magas zsírtartalmú táplálékbevitel esetében végzett vizsgálatok esetében általában ugyanazokat a követelményeket kell alkalmazni.
Slovak: OPÄTOVNÉ PRESKÚMANIE STANOVISKA VÝBORU CHMP PRIJATÉHO 23.
Hungarian: A CHMP 2009. ÁPRILIS 23-ÁN ELFOGADOTT ÁLLÁSPONTJÁNAK FELÜLVIZSGÁLATA
Slovak: (Vymyslený) názov lieku Sila
Hungarian: (Fantázia-) név
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa rozhodol, že požiada o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP a začalo sa konanie z týchto dôvodov:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy fellebbezést nyújt be, és kéri a CHMP álláspontjának felülvizsgálatát a következő indokok alapján:
Slovak: Najmä horný limit spoľahlivosti pre porovnanie Cmax bol dokonca mimo štandardného rozsahu prijateľnosti.
Hungarian: Ez különösen a Cmax összehasonlítására alkalmazott konfidencia intervallum felső határa tekintetében igaz, amely még a standard elfogadási tartományon is kívül esett.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že veľkosť častíc nie je významný argument pre prijatie širšieho rozsahu bioekvivalencie pre ciklosporín.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a részecskék mérete nem a tárgyhoz tartozó érv a ciklosporin szélesebb biológiai egyenértékűségi tartományának elfogadása kapcsán.
Slovak: Na kontrolu a sledovanie bezpečnosti sa v bežnej klinickej praxi vykonáva terapeutické sledovanie lieku.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a gyógyszerelés monitorozása a biztonságosság ellenőrzése és nyomonkövetése érdekében történik.
Slovak: Referenčným liekom, ktorý je schválený v Nemecku, je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Hungarian: A Németországban törzskönyvezett referencia-gyógyszer neve: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Slovak: Farmaceutické vlastnosti mikroemulzií Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL
Hungarian: A Sandimmune Optoral és a Ciclosporin IDL mikroemulziók farmakológiai tulajdonságai
Slovak: Množstvo nežiaducich udalostí môže súvisieť s veľkou variabilitou krvných koncentrácií referenčného lieku, ktoré vzniknú, keď sa liek užíva bez ohľadu na príjem jedla a chýbajú pokyny o príjme jedla.
Hungarian: A nemkívánt hatások a referencia-gyógyszer plazmakoncentrációjának hatalmas változásaival magyarázhatók, amelyek akkor alakulnak ki, ha a gyógyszert a táplálékbeviteltől függetlenül szedik, és nem követik a táplálékbevitelre vonatkozó utasításokat.
Slovak: Rozdiely v Cmax sa považovali za menej dôležité, pretože maximálna hladina sa udrží len krátky čas, kým AUC predstavuje celkovú expozíciu lieku, ale predpokladá sa, že by sa mal použiť konvenčný rozsah.
Hungarian: A Cmax esetében megfigyelt különbségeket kevésbé jelentősnek tartották, mert a csúcskoncentráció szintje rövid ideig marad fent, és mivel az AUC a teljes expozíciós időt tükrözi, ezért a rendes esetekben alkalmazott tartományt lehet használni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že najmä v prípade ciklosporínu, a vzhľadom na interindividuálnu variabilitu, je sledovanie krvných koncentrácií najdôležitejšie kritérium na zabránenie akéhokoľvek problému verejného zdravia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy különösen a ciclosporin esetében az egyéni variabilitás miatt a plazmakoncentráció monitorozása a legfontosabb szempont a közegészségügyi problémák megelőzése tekintetében.
Slovak: Výsledkom môžu byť veľké výkyvy koncentrácie lieku v krvi, pretože je dokázané, že príjem jedla má veľmi negatívny vplyv na absorpciu (približne až 30 % zníženie Cmax a 15 % zníženie AUC) referenčného produktu.
Hungarian: Ennek következtében a plazmakoncentráció nagymértékű ingadozása alakulhat ki, mivel kimutatták, hogy a táplálékbevitel igen negatívan befolyásolja a referencia-gyógyszer abszorpcióját (a Cmax mintegy 30%-kal, az AUC pedig 15%-kal csökken).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyhlásil, že tieto výsledky dokazujú rovnakú účinnosť bez problému bezpečnosti v podmienkach užívania lieku nalačno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az eredmények a hatásosság egyenértékűségét igazolják, biztonságossági problémák nélkül, az éhomi körülmények között.
Slovak: Keďže ciklosporín sa v klinických podmienkach transplantácie podáva vo vysokých dávkach a dlhodobo, výbor CHMP sa odvoláva na túto indikáciu na odôvodnenie klasifikácie ciklosporínu ako lieku s úzkym terapeutickým indexom.
Hungarian: Mivel a ciklosporint nagy dózisokban és hosszú időn át alkalmazzák klinikai körülmények között szervátültetetteken, a CHMP ezt az indikációt veszi alapul, amikor azt állítja, hogy a ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkezik.
Slovak: Z údajov vyplýva, že variabilita každej zmesi medzi podmienkami užívania lieku nalačno v porovnaní s podmienkami užívania lieku po jedle je oveľa menšia v prípade testovaného lieku ako referenčného lieku, hoci oblasť pod krivkou nie je veľmi odlišná.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy mindegyik formuláció esetében az étkezés utáni és az éhomi állapot közötti különbség kisebb a vizsgált gyógyszernél, mint a referenciánál, bár a görbe alatti területek alig különböznek.
Slovak: Veľkosť emulzných kvapôčok testovaného a referenčného produktu je porovnateľná a malý rozdiel veľkosti častíc by mohol vysvetliť menší vplyv jedla na absorpciu v čreve.
Hungarian: Ennek megfelelően a vizsgált gyógyszer és a referencia emulziócseppek mérete összehasonlítható, és a részecskék mérete közötti kis különbség megmagyarázhatja azt, hogy a táplálékbevitel miért van kisebb hatással a vékonybélben végbemenő felszívódásra.
Slovak: - dôvodom tohto konania bola bioekvivalencia generického lieku Ciclosporin IDL s pôvodným liekom;
Hungarian: - a beterjesztés tárgya a generikus Ciclosprin IDL biológiai egyenértékűsége volt az eredeti gyógyszerrel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že táto otázka vyžaduje riešenie regulačných úradov a má sa zohľadniť pri hodnotení testovanej produktovej zmesi IDL, pretože by to mohlo zohrať definitívnu úlohu pri otázkach bezpečnosti vediac, že účinnosť sa zachovala v každom prípade, ako to vyplýva z výsledkov AUC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette, hogy ezt a kérdést a szabályozó hatóságoknak kell megvizsgálniuk, és ezt figyelembe kell venni a vizsgált IDL formuláció esetében, mert meghatározó szerepet játszhat a biztonságosság szempontjából, ugyanis a hatásosságot ez az aspektus nem érinti, amint ez az AUC-görbék adataiból is látszik.
Slovak: V príručke pre pacientov po transplantácii (Univerzita južnej Kalifornie - program kardiotorakálnej chirurgie a transplantácie pankreasu) sa okrem toho odporúča užívať ciklosporín pred jedlom pre lepšiu absorpciu v žalúdku.
Hungarian: A transzplantált betegek tájékoztatója (Transplant Patient Guide), melyet a Dél-Kaliforniai Egyetem szív-, mellkas-sebészeti és hasnyálmirigy transzplantációs programja keretében adta ki (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), azt ajánlja, hogy a gyomorból való jobb felszívódás érdekében a betegek étkezés előtt vegyék be a ciklosporint.
Slovak: Podľa názoru držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aj v prípade, že sa ciklosporín považuje za liek s úzkym terapeutickým indexom, má sa použiť normálny rozsah prijateľnosti 80 - 125 %.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának nézete szerint azonban, még akkor is ha a ciklosporint szűk terápiás indexű gyógyszernek tekintjük, a rendes esetben alkalmazott 80-125%-os elfogadási tartományt kell figyelembe venni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navyše nepredložil žiadne údaje dokazujúce, že hodnoty Cmax mimo kritérií bioekvivalencie nemenia účinnosť/bezpečnosť produktu v porovnaní s referenčným produktom.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szolgáltatott adatot arra nézve sem, hogy a biológiai egyenértékűségi tartományon kívül eső Cmax-értékek nem változtatják meg a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát a referencia-gyógyszerhez képest.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Sandimmun Optoral povoľuje podávanie lieku bez ohľadu na jedlo, z čoho vyplýva, že známy vplyv jedla na ciklosporín (približne 26 % zníženie Cmax a 15 % zníženie AUC) sa nepovažuje za klinicky významný.
Hungarian: A Sandimmun Optoral alkalmazási előírása a táplálékbeviteltől függetlenül engedélyezi a gyógyszer alkalmazását hivatkozással arra, hogy a táplálékbevitel ciklosporinra kifejtett hatása (a Cmax mintegy 26%-os és az AUC 15%-os csökkenése) klinikailag nem releváns.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedal, že napriek tomu, že ciklosporín je veľmi variabilný liek, nemá sa považovať za liek s úzkym terapeutickým indexom, pretože chýba klinický dôkaz pre takúto klasifikáciu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kifejtette, hogy bár a ciklosporin nagy variabilitású gyógyszernek számít, mégsem tekinthető szűk terápiás indexű gyógyszernek, mert nincsenek meg az ilyen besoroláshoz szükséges klinikai bizonyítékok.
Slovak: Výbor CHMP poslal na konzultáciu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a odbornej podskupine pre farmakokinetiku Pracovnej skupiny pre účinnosť zoznam otázok týkajúci sa týchto bodov:
Hungarian: A CHMP számos kérdést intézett a forgalomba hozatali engedély jogosultjához és a Hatásossági munkacsoport farmakokinetikai szakértői csoportjához, a következő szempontok megtárgyalása érdekében:
Slovak: Výbor CHMP uznal, že vplyv jedla zistený v prípade lieku Ciclosporin IDL je menší ako vplyv na nový liek a že to môže predstavovať výhodu pre produkt, ktorý sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A CHMP elfogadja azt, hogy a Ciclosporin IDL esetében a táplálékbevitel hatása kisebb, mint az innovatív gyógyszer esetében, és ez előnyt jelenthet egy olyan termék esetében, melyet táplálékkal vagy anélkül is be lehet venni.
Slovak: Keďže však chýbajú ďalšie údaje, nie je možné potvrdiť, že testovaný produkt v podmienkach užívania lieku po jedle je bioekvivalentný, a preto bude mať rovnaký profil účinnosti a bezpečnosti ako nový liek.
Hungarian: Mindazonáltal, egyéb adat hiányában nem lehet igazolni azt, hogy étkezés utáni állapotban a vizsgált termék biológiailag egyenértékű-e vagy sem, vagyis, hogy azonos hatásossággal és biztonságossággal rendelkezik-e, mint az innovatív gyógyszer.
Slovak: Bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku nalačno V prípade lieku Ciclosporin IDL držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že sa dokázala bioekvivalencia v stave užívania lieku nalačno pri intervale spoľahlivosti (80 - 125 %).
Hungarian: Biológiai egyenértékűség éhomi vizsgálati körülmények között A Ciclosporin IDL esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy a biológiai egyenértékűség bizonyított éhomi körülmények között a konfidencia intervallumban (80-125%).
Slovak: Objavujú sa údaje, z ktorých vyplýva, že náležité terapeutické sledovanie skutočne môže výrazne znížiť výskyt akútneho odvrhnutia orgánov príjemcami de-novo a zlepšiť chronické odvrhnutie a sekundárne účinky pri udržiavacej liečbe pacientov po transplantácii, pokiaľ ide o ciklosporín, pričom interindividuálna a intraindividuálna variabilita pacientov je v podstate problematickejšia ako terapeutický index.
Hungarian: Valóban léteznek újabb adatok, melyek azt látszanak alátámasztani, hogy a gyógyszerelés megfelelő monitorozása gyökeresen csökkentheti az akut kilökődés incidenciáját a de novo transzplantáltaknál és javulást hoz a krónikus kilökődés, valamint a nemkívánt hatások terén a fenntartó kezelés időszakában, de a ciklosporin esetében az egyéni és az egyénen belüli variabilitás lényegében nagyobb gondot jelent, mint a terápiás index.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že v prípade ciklosporínu nebol hlásený výpočet terapeutického indexu, ale nesúhlasil s tvrdením držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, že je založený na profile nežiaducich udalostí.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt, hogy a ciklosporin esetében nem tették közzé a terápiás index számításokat, de nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontjával, hogy a besorolás a mellékhatás-profilon alapul.
Slovak: Výbor CHMP po ústnom vysvetlení zistil, že uvedené údaje a odôvodnenie neboli dostatočné na potvrdenie bioekvivalencie medzi testovaným a pôvodným liekom.
Hungarian: A szóbeli magyarázatot követően a CHMP úgy vélte, hogy a bemutatott adatok és az indoklás nem kielégítő a vizsgált termék és az eredeti gyógyszer közötti biológiai egyenértékűség kimutatására.
Slovak: Výbor CHMP prijal konečné negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh v príslušných členských štátoch a dočasné zrušenie povolenia na uvedenie lieku na trh tam, kde je produkt v súčasnosti schválený.
Hungarian: A CHMP megfogalmazta végleges negatív állásfoglalását, melynek értelmében azt ajánlja, hogy az érintett tagállamokban utasítsák el a forgalomba hozatali engedély kibocsátását, valamint függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt ott, ahol a gyógyszer jelenleg engedélyezve van
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že zistené údaje o bioekvivalencii neboli dostatočné na stanovenie účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatok nem voltak megfelelőek a hatásosság és a biztonságosság megállapításához.
Slovak: Postup zahŕňal ústne vysvetlenie, na ktorom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil svoje názory, že: - klasifikácia lieku Ciclosporin ako lieku s úzkym terepautickým indexom založená na klinickom dôkaze stále chýba, je ťažko zistiteľná a vychádza len z nežiaducich udalostí, ktoré už boli vysvetlené, - 90 % interval spoľahlivosti sa vzťahuje na účinky v populácii, kým v klinickej praxi je intraindividuálna variabilita látok veľmi dôležitá pre variabilné krvné hladiny ciklosporínu, čo je dôvod, prečo sa často sleduje na základe koncentrácií v plazme dokonca aj v prípade značkového lieku, a tieto bežne vykonávané zistenia umožnia ihneď napraviť odchýlku 10 % alebo 20 %.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának lehetősége volt szóban is előadni a következő szempontjait: - a ciklosporin klinikai bizonyítékokon alapuló besorolása szűk terápiás indexű gyógyszerként továbbra sem áll rendelkezésre, nehéz kiszámítani, és csak a nemkívánt hatásokon alapszik, - a 90%-os konfidencia intervallumot populációkon alkalmazzák, míg a klinikai gyakorlatban az igen nagy egyéni variabilitás alapvetően befolyásolja a ciklosporin plazmakoncentrációjának változásait, és ezért kell a csúcskoncentrációt szorosan követni, még a piacvezető termék esetében is, mert e rutinszerűen végzett meghatározások révén lehet a 10%-os vagy 20%-os eltérést azonnal kiigazítani.
Slovak: Pracovnej skupiny pre účinnosť po konzultácii s výborom CHMP pochopila, že v klinickej praxi sa ciklosporín často odporúča užívať štandardizovaným spôsobom vo vzťahu k jedlu.
Hungarian: A CHMP által megkérdezett Hatásossági munkacsoport farmakokinetikai szakértői csoportja úgy vélte, hogy a klinikai gyakorlatban gyakran azt ajánlják, hogy a ciklosporin bevétele szabályszerű módon történjék a táplálékbevitel idejéhez képest.
Slovak: Tretí bod vznesený výborom CHMP sa týkal toho, či sa má uplatniť rovnaký súbor požiadaviek pri určovaní bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku po jedle s vysokým obsahom tuku.
Hungarian: 3) A CHMP által felvetett harmadik kérdés arra vonatkozott, hogy a biológiai egyenértékűségi vizsgálatban ugyanazokat a követelményeket kell-e alkalmazni a magas zsírtartalmú táplálékbevitel esetében is.
Slovak: Autori považovali ciklosporín a takrolimus za lieky s kritickou dávkou.
Hungarian: A szerzők véleménye szerint mind a ciklosporin, mind a tacrolimus „dózis-kritikus" gyógyszerek.
Slovak: Užívanie lieku po jedle Odhad bodu (%) pre testovaný/referenčný liek (90 % interval spoľahlivosti)
Hungarian: Étkezés után Pontbecslés (%) teszt / referencia (90%-os CI)
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s neprítomnosťou výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v podmienkach užívania lieku nalačno a neschválil použitie asymetrických intervalov spoľahlivosti.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet azzal, hogy nincsenek biztonságossági problémák éhomi körülmények között, és nem fogadta el a konfidencia intervallumok kiegyensúlyozatlan alkalmazását.
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom stanovisku a správe o hodnotení z 23. apríla 2009, že bioekvivalencia s pôvodným liekom sa nedokázala a pomer prínosu a rizika lieku Ciclosporin IDL sa považuje za negatívny.
Hungarian: Következésképpen a CHMP fenntartja 2009. április 23-án kelt állásfoglalását és értékelését, miszerint nem igazolódott a biológiai egyenértékűség az eredeti gyógyszerrel, és a Ciclosporin IDL előnykockázat aránya hátrányosnak tekinthető.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zhrnul predchádzajúce štúdie dokazujúce, že veľkosť emulzných kvapôčok a súbežný príjem jedla majú vplyv na absorpciu ciklosporínu z tenkého čreva po perorálnom podaní, čo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összefoglalta a korábbi vizsgálatok eredményeit, melyek azt mutatják, hogy az emulziócseppek mérete és az egyidejű táplálékbevitel hatással van a szájon át adott ciklosporin vékonybélből történő felszívódására, ami befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikai paramétereit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozdelil svoju argumentáciu na 2 časti: a) zámena bioekvivalencie a bezpečnosti a b) farmaceutické vlastnosti mikroemulzií Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két szempont szerint csoportosította érveit: a biológiai egyenértékűség és a biztonságos átállítás, valamint a Sandimmune Optoral és a Ciclosporin IDL mikroemulziók farmakológiai tulajdonságai.
Slovak: Ciklosporín sa považuje za liek s kritickou dávkou a s úzkym terapeutickým indexom.
Hungarian: A ciklosporin „dózis-kritikus" gyógyszernek számít, melynek szűk a terápiás indexe.
Slovak: Generický produkt by mal byť zameniteľný s pôvodným produktom bez akýchkoľvek dodatočných opatrení.
Hungarian: Bármelyik generikum felcserélhető kell, hogy legyen az eredeti gyógyszerrel, bármely más külön mérés elvégzése nélkül.
Slovak: Klasifikácia ciklosporínu ako lieku s úzkym terapeutickým indexom mohla vzniknúť na základe nežiaducich udalostí spojených s jeho používaním alebo so súbežným používaním iných liekov.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás indexű gyógyszerként való besorolásának alapját az önmagában történő vagy más szerekkel való együttes alkalmazása során fellépő nemkívánt események képezhették volna.
Slovak: Výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh a dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre liek Ciclosporin IDL tam, kde je tento produkt v súčasnosti schválený.
Hungarian: A CHMP azt ajánlja, hogy az érintett tagállamokban utasítsák el a forgalomba hozatali engedély kibocsátását, valamint függesszék fel a Ciclosporin IDL forgalomba hozatali engedélyét ott, ahol a gyógyszer jelenleg engedélyezve van.
Slovak: Predložené údaje dokázali, že 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax je mimo štandardného (80-125%) rozsahu prijateľnosti v stave užívania lieku po jedle a mimo zúženého (90-111%) rozsahu prijateľnosti v stave užívania lieku nalačno a príslušná hodnota pre AUC presahuje zúžený rozsah prijateľnosti v stave užívania lieku po jedle.
Hungarian: A benyújtott adatok azt mutatták, hogy a Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum kívül esik mind az elfogadási tartományon (80-125%) az étkezés utáni állapotban, mind az éhomi szűkített elfogadási tartományon (90-111%), és az AUC megfelelő értéke meghaladja a szűkített elfogadási értéket étkezés utáni állapotban.
Slovak: Ďalej sú uvedené kľúčové výsledky z dokumentácie podporujúcej žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) alátámasztó dokumentációban említett legfontosabb eredmények a következők:
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na modelovanie farmakokinetiky ciklosporínových koncentrácií pri opakovanom dávkovaní referenčného a testovaného produktu v stave užívania lieku po jedle a nalačno.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a ciclosporin-koncentráció farmakokinetikai szimulációja kapcsán benyújtott adatait is a vizsgált- és a referencia-gyógyszer ismételt dózisaira éhomi és étkezés utáni körülmények között.