FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 1 месец и 1 година след ваксинацията (hSBA*) при деца на възраст 6-10 години
Lithuanian: Imuninio atsako (hSBA*) praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos ir išlikimo 1 metus 6-10 metų vaikų duomenys
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в ампула (стъкло тип І).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamšteliu (butilo gumos) ir tirpiklis ampulėje (I tipo stiklo).
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Lithuanian: • Įsipareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу група W-135 и Y, които са по-високи по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при прилагане на две дози, в сравнение с една доза.
Lithuanian: Nimenrix sukeltas baktericidinis atsakas prieš W-135 ir Y grupes pagal hSBA titrus ≥ 8 buvo santykinai didesnis, kai buvo skiriamos dvi dozės, o ne viena.
Bulgarian: Когато е възможно, Nimenrix и ваксина срещу тетанус, като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат съпътстващо или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди противотетаничната ваксина.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, Nimenrix ir vakciną nuo stabligės, pavyzdžiui, DTaP-HBV-IPV/Hib vakciną, reikia vartoti kartu arba Nimenrix reikia skirti likus mažiausiai vienam mėnesiui iki skiepijimo vakcina nuo stabligės.
Bulgarian: При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните нежелани реакции:
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за локална поносимост, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието/репродуктивна токсичност и фертилитет.
Lithuanian: Lokalaus toleravimo, ūminio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi bei vaisingumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 1, първо тримесечие на 2017 г.
Lithuanian: 1 metų klinikinio tyrimo ataskaita 2017 m.
Bulgarian: MenC-CRM ваксина
Lithuanian: MenC-CRM vakcina
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant kitas vakcinas ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Lithuanian: 10 flakonų: milteliai 10 užpildytų švirkštų: tirpiklis 20 adatų
Bulgarian: Един месец след едновременно приложение с комбинирана адсорбирана ваксина срещу тетанус, дифтерия (с намалено антигенно съдържание) и коклюш (безклетъчна) (Tdap), при участници на възраст от 9 до 25 години, са наблюдавани по-ниски GMCs към всеки един от коклюшните антигени (коклюшен токсоид [PT], филаментозен хемаглутинин [FHA] и пертактин [PRN]).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pavartojimo 9-25 metų amžiaus asmenims kartu su kombinuota adsorbuota stabligės toksoido, susilpninto difterijos toksoido ir neląsteline kokliušo vakcina (Tdap), išmatuoti mažesni kiekvieno kokliušo antigeno (kokliušo toksoido [PT], filamentinio hemagliutinino [FHA] ir pertaktino [PRN]) KGV.
Bulgarian: В клиничните проучвания MenACWY-TT-039 и MenACWY-TT-040 единична доза Nimenrix предизвиква rSBA отговори срещу четирите менингококови групи, като отговорът срещу група
Lithuanian: Klinikinių MenACWY-TT-039 ir MenACWY-TT-040 tyrimų metu vienkartinė Nimenrix dozė sukėlė rSBA atsaką į keturias meningokokų grupes, o atsakas į C grupę pagal rSBA titrus ≥ 8 buvo santykinai panašus į tą, kurį sukėlė licencijuota MenC-CRM vakcina (lentelė Nr.
Bulgarian: синина (хематом) на мястото на инжектиране
Lithuanian: • mėlynės (hematomos) atsiradimas injekcijos vietoje;
Bulgarian: DTaP-HBV-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова ваксина са прилагани едновременно.
Lithuanian: Kartu buvo skiepijama DTaP-HBV-IPV/Hib ir 10-valente pneumokokine vakcina.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Belgium N.
Bulgarian: кръвни проби са взети 21 до 48 дни след ваксинацията
Lithuanian: Kraujo mėginys paimtas 21-48 parą po vakcinacijos
Bulgarian: Клиничната значимост на спадането на титрите на hSBA антителата към група A не е известна.
Lithuanian: hSBA antikūnų titrų prieš grupę A mažėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Проучване MenACWY-TT-104
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-104
Bulgarian: Прибавете разтворителя към праха.
Lithuanian: Tirpiklį suleiskite į miltelius.
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-039 серумната бактерицидна активност е измерена и с hSBA като вторична крайна точка (Tаблица 5).
Lithuanian: MenACWY-TT-039 tyrimo metu kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo išmatuotas ir baktericidinis aktyvumas serume naudojant hSBA (lentelė Nr.
Bulgarian: Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Bulgarian: проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене
Lithuanian: • skrandžio ir virškinimo sutrikimai, pavyzdžiui, viduriavimas, vėmimas ir pykinimas;
Bulgarian: Обширно подуване на крайника в областта на мястото на инжектиране, често свързано със зачервяване, понякога с включване на съседна става или подуване на целия инжектиран крайник *
Lithuanian: Išplitęs injekcijos vietos tinimas galūnėje, į kurią buvo suleista vakcina, dažnai pasireiškiantis kartu su eritema, kartais apimantis šalia esantį sąnarį, arba visos galūnės, į kurią buvo injekuojama, tinimas *Pykinimo ir injekcijos vietos hematomos dažnis kūdikiams nežinomas.
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор (rSBA*) 5 години след ваксинацията при юноши, ваксинирани на възраст 11-17 години
Lithuanian: Imuninio atsako (rSBA*) išlikimo 5 metus paaugliams, skiepytiems 11-17 metų amžiaus, duomenys
Bulgarian: Бустер дозата води до сравними между двете дозови групи силни отговори към всички четири групи менингококи.
Lithuanian: Revakcinacijos dozė sukėlė stiprų atsaką (santykinai panašų abiejose dozavimo grupėse) prieš visų keturių grupių meningokokus.
Bulgarian: В MenACWY-TT-083, първата доза е прилагана на възраст от 6 до 12 седмици, втората доза е прилагана след интервал от 2 месеца и третата (бустер) доза е прилагана на възраст приблизително 12 месеца.
Lithuanian: Atliekant MenACWY-TT-083, pirmoji dozė skirta 6-12 savaičių tiriamiesiems, antroji - po 2 mėnesių pertraukos, o trečioji (stiprinančioji) dozė -maždaug 12 mėnesių amžiuje.
Bulgarian: Персистиране след 1 година (проучване MenACWY-TT-028)
Lithuanian: Išlikimas 1 metus (tyrimas MenACWY-TT-028)
Bulgarian: менингит - инфекция на тъканите, които обвиват главния и гръбначния мозък
Lithuanian: • meningitą (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų infekcinę ligą);
Bulgarian: 1-ви месец 356 82,0% (77,6; 85,9) 1-ва година 5-та година
Lithuanian: 1 mėnuo 356 82,0 % (77,6; 85,9) 1 metai
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] и комбинирана ваксина срещу дифтерия (намалено съдържание на антиген), тетанус и коклюш (безклетъчна).
Lithuanian: 9-25 metų amžiaus asmenims Nimenrix galima leisti kartu su žmogaus papilomos virusų (16 ir 18 tipų) ir kombinuota difterijos (su sumažintu antigenų kiekiu), stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina.
Bulgarian: Разтворената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Lithuanian: Trometamolis Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с двувалентна ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 16 и 18], рекомбинантна (HPV2).
Lithuanian: 9-25 metų amžiaus asmenims Nimenrix galima leisti kartu su dvivalente (16 ir 18 tipų) rekombinacine (HPV2) žmogaus papilomos virusų vakcina.
Bulgarian: Прах за Nimenrix MenACWY конюгат i.m.
Lithuanian: Nimenrix milteliai MenACWY konjugatas i.
Bulgarian: Въпреки че сходни отговори към група A и C са наблюдавани при двете схеми на прилагане, единичната първична доза при кърмачета на 6 месеца се свързва с по-ниски hSBA отговори към група W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с hSBA титри ≥8 [съответно 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) и 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] в сравнение с три първични дози на възраст 2, 4 и 6 месеца [съответно 100% (95% CI: 96,6; 100) и 100% (95% CI: 97,1; 100)] (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Abiejose dozavimo grupėse stebėtas panašus atsakas į A ir C grupes, tačiau viena pradinė dozė 6 mėnesių amžiaus kūdikiams buvo susijusi su silpnesniu hSBA atsaku pagal prieš W-135 ir Y grupes, lyginant pagal asmenų, kuriems nustatyti ≥8 hSBA titrai , kiekį procentais [atitinkamai 87,2 % (95 % PI: 74,3; 95,2) ir 92,3 % (95 % PI: 81,5; 97,9)] palyginti su trimis pradinėmis dozėmis 2-ąjį, 4-ąjį ir 6ąjį mėnesiais [atitinkamai 100 % (95 % PI: 96,6; 100) ir 100 % (95 % PI: 97,1; 100)] (žr.
Bulgarian: В MenACWY-TT-087 кърмачетата получават или единична първична доза на 6 месеца, последвана от бустер доза на 15-18 месеца (DTPa-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина е приложена едновременно в двете времеви точки на ваксиниране), или три първични дози на 2, 4 и 6 месеца, последвани от бустер доза на 15-18 месеца.
Lithuanian: MenACWY-TT-087 metu kūdikiams viena pradinė dozė suleista 6 mėnesių amžiaus, o po josrevakcinacijos dozė 15-18 mėnesių amžiaus (drauge abu kartaus leistos DTaP-IPV/Hib ir 10-valentė pneumokokinė konjuguota vakcina) arba trys pradinės dozės 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais, o po jųrevakcinacijos dozė 15-18 mėnesiais.
Bulgarian: Когато е възможно, Nimenrix и ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, като DTaP-HBVIPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат едновременно или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди ваксината с тетаничен токсоид.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, Nimenrix ir vakciną, kurios sudėtyje yra TT, pavyzdžiui, DTaP-HBV-IPV/Hib vakciną, reikia vartoti kartu arba Nimenrix reikia skirti likus mažiausiai vienam mėnesiui iki skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje yra TT.
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
Lithuanian: Patinimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje Paraudimas injekcijos vietoje Nuovargis
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Lithuanian: Skirtingas vakcinas reikia leisti į skirtingas vietas.
Bulgarian: 1-ви месец 334 91,0% (87,4; 93,9) 1-ва година 5-та година
Lithuanian: 1 mėnuo 334 91,0 % (87,4; 93,9) 1 metai
Bulgarian: След доза 2
Lithuanian: Po 2 dozės
Bulgarian: Nimenrix 1 доза
Lithuanian: Nimenrix 1 dozę
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка със запушалка (бутилова гума).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamšteliu (butilo gumos) ir tirpiklis užpildytame švirkšte su stūmokliu (butilo gumos).
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 5 години след ваксинацията при малки деца, ваксинирани на възраст 12-23 месеца (проучване MenACWY-TT-032; разширение на проучване 027)
Lithuanian: Išlikimo 5 metus duomenys pradedantiems vaikščioti vaikams, kuriems vakcinacijos metu buvo 12-23 mėnesiai (MenACWY-TT-032 tyrimas; 027 tyrimo tęsinys)
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в ампула.
Lithuanian: Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis tirpiklis ampulėje.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Nimenrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Бустер ваксинацията с Nimenrix при участници с първична ваксинация с моновалентна (MenCCRM) или квадривалентна конюгатна менингококова ваксина (MenACWY-TT) е проучена при участници на възраст от 12 месеца нагоре, на които е приложена бустър ваксинация.
Lithuanian: Nimenrix stiprinančioji vakcinacija, asmenims, kurių prieš tai skiepyti monovalentė vakcina (MenCCRM) arba keturvalente konjuguota meningokokine vakcina (MenACWY-TT) buvo tirta asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus, kurie vėliau gavo stiprinančiąją vakcinos dozę.
Bulgarian: MenCCRM vaccine
Lithuanian: MenCCRM vakcina
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа по 5 микрограма Neisseria meningitidis полизахариди групи A, C, W-135 и Y.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra 5 mikrogramai A, C, W-135 ir Y grupių Neisseria meningitidis polisacharidų.
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10 със или без игли.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 arba 10, su adatomis arba be adatų.
Bulgarian: Сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Lithuanian: Mišinį reikia gerai pakratyti, kol visi milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Bulgarian: 1-ви месец 359 96,1% (93,5; 97,9) 1-ва година 5-та година
Lithuanian: 1 mėnuo 359 96,1 % (93,5; 97,9) 1 metai
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Lithuanian: Šių pastebėjimų klinikinė reikšmė nežinoma.
Bulgarian: първата доза на възраст 6-14 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група W-135 и Y
Lithuanian: • pirmoji dozė suleista 6-14 mėnesių amžiaus ir yra konkrečiai W-135 arba Y tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika;
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 2 игли
Lithuanian: 1 flakonas: milteliai 1 užpildytas švirkštas: tirpiklis 2 adatos
Bulgarian: Загуба на апетит
Lithuanian: • apetito nebuvimas;
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Nimenrix върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Nimenrix poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Nimenrix е показан за активна имунизация срещу инвазивни менингококови заболявания, причинявани от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, при лица на възраст от 6 седмици.
Lithuanian: Nimenrix skirtas aktyviai imunizuoti nuo meningokokinių ligų, kurias sukelia A, C, W-135 ir Y grupių Neisseria meningitidis, asmenis nuo 6 savaičių.
Bulgarian: Данни от проучване при кърмачета на възраст 6 до 12 седмици по време на първата доза (проучване MenACWY-TT-083), при което на 1 052 пациенти е приложена поне една доза от първични серии от 2 или 3 дози Nimenrix, и на 1 008 е приложена бустeр доза на възраст приблизително 12 месеца.
Lithuanian: • tyrimo su kūdikiais, kuriems skiepijimo metu buvo 6-12 savaičių (MenACWY-TT083 tyrimas), duomenimis; atliekant tyrimą 1 052 asmenims suleista bent viena dozė iš pradinio dviejų arba trijų Nimenrix dozių kurso, o 1 008 gavo susitiprinančiąją dozę 12 mėnesių amžiaus.
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група W-135 (Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide
Lithuanian: W-135 grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в ампула
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ampulėje
Bulgarian: - В праха: захароза и трометамол
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - Milteliuose: sacharozė ir trometamolis.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Nimenrix.
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių (kraujosruvų). Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nimenrix.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако
Lithuanian: Vis dėlto pirmiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai;
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis tirpiklis užpildytame švirkšte.
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-039
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-039
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено до 5 години след ваксинацията при юноши, на които първоначална ваксинация е направена в изпитване MenACWY-TT-036 (Tаблица 13).
Lithuanian: Įvertintas imuninio atsako išlikimas, praėjus iki 5 metų po vakcinacijos paaugliams, kuriems pirminė vakcinacija buvo atlikta MenACWY-TT-036 tyrimo metu (lentelė Nr.
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група C (Neisseria meningitidis group C polysaccharide
Lithuanian: C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*)) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при деца на възраст 2-10 години, измерени един месец след ваксинацията (изпитване MenACWY-TT-038)
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas (rSBA*) į Nimenrix ir ACWY-PS vakciną 2-10 metų vaikams, praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (tyrimas MenACWY-TT
Bulgarian: Менингоко кова група
Lithuanian: Meningo kokų grupė
Bulgarian: Бустер отговор при участници с предшестваща ваксинация с конюгатна менингококова ваксина срещу Neisseria meningitidis
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie anksčiau buvo paskiepyti konjuguota meningokokine vakcina nuo Neisseria meningitidis, atsakas į revakcinaciją
Bulgarian: След прибавянето на разтворителя към праха сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Lithuanian: Tirpiklį suleidus į miltelius, mišinį visada reikia gerai pakratyti, kol visi milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix
Bulgarian: Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 100 vakcinos dozių)
Bulgarian: Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на ампулата с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Lithuanian: Nimenrix reikia paruošti visą ampulėje esantį tirpiklį suleidus į flakoną su milteliais.
Bulgarian: * изследвани в лабораториите на GSK
Lithuanian: * Ištirta GSK laboratorijose.
Bulgarian: При кърмачета, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta kūdikiams - priekinė šoninė šlaunies sritis.
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-040
Lithuanian: Tyrimas MenACWY-TT-040
Bulgarian: Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Lithuanian: Nimenrix reikia paruošti visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį suleidus į flakoną su milteliais.
Bulgarian: Проучване за оценка на титрите на антителата, предизвикани от една или две дози Nimenrix, приложена при деца на възраст 12-23 месеца.
Lithuanian: Tyrimas, įvertinantis antikūnų titrus iš karto po 12-23 mėnesių vaikų paskiepijimo viena arba dviem Nimenrix dozėmis ir ilgalaikius antikūnų titrus.
Bulgarian: Прилагат се две инжекции с интервал от 2 месеца, например на възраст 2 и 4 месеца (първата инжекция може да бъде приложена от 6-седмична възраст).
Lithuanian: 2 ir 4 mėnesių amžiuje, bus suleistos dvi injekcijos, tarp kurių bus 2 mėnesių pertrauka.
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA 1 година след ваксинацията при деца на възраст 6-10 години, първоначално ваксинирани в проучване MenACWY-TT-027 (Таблица 11) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Įvertintas imuninio atsako išlikimas, atsižvelgiant į hSBA praėjus 1 metams po vakcinacijos 6-10 metų vaikams, kurių pirminis skiepijimas atliktas tyrimo MenACWY-TT-027 metu (lentelė Nr.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на ваксината с разтворителя в ампули
Lithuanian: Vakcinos paruošimo, naudojant ampulėje esantį tirpiklį, instrukcija
Bulgarian: В подгрупата на възраст >65 години, процентът на ваксинираните с rSBA титри ≥128 на първия месец след ваксинацията варира от 90% (група A) до 97% (група Y).
Lithuanian: >65 metų amžiaus pogrupyje paskiepytųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po skiepijimo nustatyti ≥128 rSBA titrai, dalis procentais siekė nuo 90% (prieš A grupę) iki 97% (prieš Y grupę).
Bulgarian: След разтваряне една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:
Lithuanian: Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Bulgarian: Ако кърмаче на възраст от 6 месеца до под 12 месеца се очаква да бъде изложено на конкретен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на групи W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора първична доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma. Jeigu manoma, kad kūdikiui, kurio amžius nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių, kyla konkrečiai W-135 ir Y grupės invazinės meningokokinės ligos rizika, apsvarsčius gali tekti skirti antrąją pradinę Nimenrix dozę po 2 mėnesių.
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено при първоначално ваксинирани деца в изпитване MenACWY-TT-081 (Таблица 10).
Lithuanian: Įvertintas imuninio atsako išlikimas vaikams, kurių pirminis skiepijimas atliktas tyrimo MenACWYTT-081 metu (lentelė Nr.
Bulgarian: - След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Neisseria meningitidis полизахарид група A
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra: - Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra: A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Bulgarian: Като цяло един месец след ваксинацията, процентът на ваксинираните с rSBA титри ≥128 варира от 93% (група C) до 97% (група Y).
Lithuanian: Bendroji paskiepytųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po skiepijimo nustatyti ≥128 rSBA titrai, dalis procentais siekė nuo 93% (prieš C grupę) iki 97% (prieš Y grupę).
Bulgarian: Nimenrix е показал не по-малка имунологична ефективност от ACWY-PS ваксината, по отношение на ваксиналния отговор, както е дефиниран по-горе (Таблица 12).
Lithuanian: Įrodyta, kad atsižvelgiant į anksčiau apibūdintą atsaką į vakciną Nimenrix poveikis buvo neblogesnis už ACWY-PS vakcinos (lentelė Nr.
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене*
Lithuanian: Viduriavimas Vėmimas Pykinimas*
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка не е известна.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Bulgarian: N 8 (95% CI)
Lithuanian: 8 (95% PI)
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни
Lithuanian: Kūdikiai nuo 6 mėnesių, vaikai, paaugliai ir suaugusieji Viena injekcija.
Bulgarian: Вижте "Персистиране на титрите на серумните бактерицидни антитела" относно спадането на антителата срещу група A или група C след първата доза от Nimenrix при деца на възраст 12-23 месеца.
Lithuanian: Informaciją apie antikūnų mažėjimą lyginant su grupe A arba grupe C po pirmosios Nimenrix dozės 12-23 mėnesių vaikams, žr. Baktericidinių antikūnų titrų serume išlikimas.
Bulgarian: години)
Lithuanian: 5 metai
Bulgarian: Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Bulgarian: болка в мускулите
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на ваксината с разтворителя в предварително напълнената спринцовка
Lithuanian: Vakcinos paruošimo, naudojant užpildytame švirkšte esantį tirpiklį, instrukcija
Bulgarian: А (HAV) и хепатит В (HBV), ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR), ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV), 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина или сезонна ваксина срещу грип без адювант.
Lithuanian: Nuo vienerių metų ir daugiau Nimenrix galima leisti kartu su kitomis vakcinomis, pavyzdžiui: vakcinomis nuo hepatito A (HAV) ir hepatito B (HBV), vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (TKR), vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV), 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina arba vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų: tirpiklis 10 x 1 dozė (0,5 ml)