FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes (100 %) incluidos en el ensayo fundamental y alrededor del 50 % de todos los pacientes tratados con cualquier dosis de eteplirsén notificaron efectos adversos, principalmente hipopotasemia, dermatitis de contacto, dolor bucofaríngeo, dolor derivado de los procedimientos, vómitos, trastorno del equilibrio y tos.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban részt vevő összes beteg (100%) és az eteplirszen bármely dózisával kezelt betegek körülbelül 50%-a számolt be nemkívánatos eseményről, amelyek között főleg az alacsony káliumszint, kontakt dermatitisz, szájüregi és garatfájdalom, a beavatkozás során tapasztalt fájdalom, hányás, egyensúlyzavar és köhögés szerepeltek.
Spanish: • Aspectos relacionados con la seguridad
Hungarian: • Biztonságossági megfontolások
Spanish: El CHMP consideró que, con los datos disponibles actualmente, no es posible concluir que la relación riesgo/beneficio de eteplirsén sea positiva en los pacientes con DMD y mutaciones susceptibles de omisión del exón 51, ya que:
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az eteplirszen előny-kockázat profilja pozitív az 51-es exon szkippingre alkalmas mutációval rendelkező DMD-ben szenvedő betegeknél, mivel:
Spanish: También se han identificado otros hallazgos observados anteriormente con otros oligonucleótidos antisentido, como la elevación de las transaminasas.
Hungarian: Egyéb, más antiszensz oligonukleotidok esetében megfigyelt eltérést, például a transzamináz szintek emelkedését is azonosították.
Spanish: Ambos grupos (pacientes tratados con eteplirsén y controles externos no tratados) experimentaron una disminución de la deambulación.
Hungarian: Mindkét csoportban (eteplirszennel kezelt betegek és nem kezelt külső kontroll személyek) a járásképesség csökkenését tapasztalták.
Spanish: Se observó una tendencia a favor de los pacientes tratados con eteplirsén en la pérdida de la deambulación (2/12 en los pacientes tratados con eteplirsén frente a 10/13 en los controles externos en el año 4), la evaluación ambulatoria de North Star y la capacidad de levantarse desde una posición de supino.
Hungarian: Az eteplirszennel kezelt betegek esetén kedvezőbb tendenciát figyeltek meg a járásképesség elvesztése (2/12 az eteplirszennel kezelt betegeknél, míg 10/13 a külső kontroll személyeknél a 4. év végén) a North Star járásképesség értékelés és háton fekvésből történő felállási képesség tekintetében.
Spanish: Se presentó una comparación con una cohorte externa y no concurrente distinta (pacientes con DMD tratados con placebo en el ensayo fundamental de otro medicamento) tanto para toda la población como para la población limitada a los pacientes con DMD que caminaban entre 300 y 450 m, y se identificaron deficiencias similares en los grupos de comparación.
Hungarian: Egy másik külső és nem egyidejű kohorsszal (DMD-ben szenvedő, placebóval kezelt betegek egy másik gyógyszer pivotális vizsgálatából) való összehasonlítást is benyújtottak mind az egész populációra vonatkozóan, mind pedig azon DMD-ben szenvedő betegekre korlátozva, akiknek a járástávolsága 300 és 450 méter között volt, és itt is hasonló hiányosságokat azonosítottak az összehasonlított csoportok tekintetében.
Spanish: • Aspectos relacionados con la eficacia
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos megfontolások
Spanish: Se identificó un episodio de miocarditis con una presentación atípica en un paciente tratado con eteplirsén 30 mg/kg.
Hungarian: Egy atípusos megjelenésű miokarditisz eseményt azonosítottak egy 30 mg/kg eteplirszennel kezelt betegnél.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto a los parámetros clínicos entre los pacientes tratados y los no tratados con eteplirsen.
Hungarian: A klinikai végpontok nem mutattak szignifikáns különbséget az eteplirszennel kezelt és a kezeletlen betegek között.
Spanish: La calidad de este producto se considera aceptable siempre que se utilice de acuerdo con las condiciones definidas en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) propuesta.
Hungarian: E termék minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt a javasolt alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
Spanish: Posteriormente se realizaron comparaciones más prolongadas (hasta 4 años) con 12 pacientes con DMD tratados con eteplirsén frente a dos cohortes definidas a posteriori, externas y no concurrentes (Italian Telethon DMD Registry y Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) en un estudio de extensión abierto.
Hungarian: Ezt követően egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban 12 DMD-ben szenvedő, eteplirszent szedő beteg eredményeit hosszabb ideig (legfeljebb 4 év) vetették össze két utólagosan meghatározott, külső és nem-konkurens kohorsz eredményeivel (Olasz Telethon DMD regiszter és Leuven-i neuromuszkuláris referencia központ regisztere).
Spanish: Para la evaluación de la seguridad a largo plazo, solo se dispone de datos de seguridad de un pequeño grupo de pacientes (seis tratados con eteplirsén 30 mg/kg y seis con 50 mg/kg).
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság értékeléséhez csak kis számú beteg biztonságossági adatai állnak rendelkezésre (6, 30 mg/kg és 6, 50 mg/kg eteplirszennel kezelt).
Spanish: Se observó un deterioro más pronunciado en los grupos de control externos (tanto en el grupo de control candidato a la omisión del exón 51 como en el grupo que incluía a pacientes candidatos a la omisión de cualquier exón) que en los pacientes tratados con eteplirsén.
Hungarian: Nagyobb fokú csökkenés mutatkozott a külső kontrollcsoportokban (mind az 51-es exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban, mind pedig a bármely exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban), mint az eteplirszennel kezelt betegeknél.
Spanish: La comparación se llevó a cabo con un brazo de control no tratado de pacientes DMD susceptible de no pasar por un exón distinto del 51.
Hungarian: Az összehasonlítást olyan, nem kezelt DMD betegek kontroll karjával végezték, akik az 51estől eltérő exon szkippingre alkalmasak.
Spanish: Se dispone de datos del estudio de extensión 202, en el que solo seis pacientes recibieron tratamiento con 30 mg/kg de eteplirsén y seis con 50 mg/kg de eteplirsén durante otros 3 años aproximadamente.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a 202. sz. kiterjesztett vizsgálatból, amelyben csak 6 beteget kezeltek 30 mg/kg eteplirszennel, és 6 beteget 50 mg/kg eteplirszennel körülbelül további 3 évig.
Spanish: No se observaron diferencias en la prueba 6MWD entre el eteplirsén y el placebo durante este periodo de tratamiento de 24 semanas.
Hungarian: A 24 hetes kezelési időszak alatt nem mutatkozott különbség a 6 perces járástesztben az eteplirszen és a placebo között.
Spanish: Se dieron a conocer los resultados de un análisis intermedio de uno de ellos, el PROMOVI (estudio 301), un estudio abierto y multicéntrico realizado en pacientes con DMD con confirmación genética y deleciones exónicas candidatos a la omisión del exón 51.
Hungarian: A PROMOVI (301. sz. vizsgálat) egy nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, amelyet olyan genetikailag igazolt DMD-ben szenvedő betegekkel végeztek el, akiknél az exon deléciók az 51-es exon szkippingre alkalmasak.
Spanish: Los únicos datos comparativos proceden del estudio 201 (n = 12), en el que cuatro personas fueron aleatorizadas para recibir tratamiento con 30 mg/kg, cuatro con 50 mg/kg y cuatro con placebo durante 24 semanas.
Hungarian: Az egyetlen összehasonlítható adat a 201. sz. vizsgálatból (n=12) származik, amelyben 4 beteget 30 mg/kg, 4 beteget 50 mg/kg és 4 beteget placebo kezelésre randomizáltak 24 héten keresztül.
Spanish: El análisis principal de este ensayo fundamental proporcionó una comparación de los datos de 24 semanas de solo cuatro pacientes tratados con eteplirsén expuestos a la dosis propuesta de 30 mg/kg/semana frente a un placebo (n = 4), además de otros cuatro pacientes expuestos a 50 mg/kg/semana, en los que no se observaron diferencias en la prueba 6MWD.
Hungarian: Ezen pivotális vizsgálat elsődleges elemzése során csupán 4, az eteplirszen 30 mg/kg/hét javasolt dózisával kezelt beteg, illetve placebóval kezelt betegek (n=4), valamint további 4, 50 mg/kg/hét dózissal kezelt beteg 24 hetes összehasonlítását végezték el, és a 6 perces járásteszt során nem tapasztaltak különbséget.
Spanish: Para esta solicitud se presentaron los datos clínicos de un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (estudio 201) y su estudio de extensión abierto 202, realizados en un total de 12 pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Hungarian: fázisú vizsgálatból (201. sz. vizsgálat) és ennek nyílt elrendezésű kiterjesztéséből (202. sz. vizsgálat) származnak, amelyekben összesen 12 DMD-ben szenvedő beteg vett részt.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Spanish: Necesitará la medicación:
Hungarian: Szüksége lesz a gyógyszerre:
Spanish: Adultos y adolescentes de 12-17 años de edad
Hungarian: Felnőttek és 12-17 éves serdülők
Spanish: • Consejos importantes que debe tener en cuenta
Hungarian: • Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
Spanish: Importante:
Hungarian: Fontos:
Spanish: Extavia por sí mismo no afecta al corazón directamente.
Hungarian: Az Extavia önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
Spanish: Compruebe siempre dos veces la dosis preparada.
Hungarian: Mindig kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
Spanish: No se venden separadamente.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Spanish: El seguimiento de pacientes continúa para obtener más datos.
Hungarian: További adatok szerzése érdekében a betegek követése folytatódik.
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y tercer trimestres es muy limitada.
Hungarian: A második és a harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Spanish: • ¡Empiece bien!
Hungarian: • Fontos a jó kezdet!
Spanish: Por favor, lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre kövesse azokat.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, interferones, código ATC: L03AB08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB08
Spanish: 11 - Examine la solución cuidadosamente.
Hungarian: 11 - Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008 Fecha de la última renovación: 20/mayo/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 20.
Spanish: Los Interferones pertenecen a la familia de las citoquinas, que son proteínas naturales.
Hungarian: Az interferonok a citokinek családjába tartoznak, amelyek a természetben is előforduló fehérjék.
Spanish: Otros medicamentos y Extavia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Extavia
Spanish: La duración del tratamiento debe decidirla el médico junto con usted.
Hungarian: A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Spanish: En base a los datos en animales (ver sección 5.3), existe un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján lehetséges a spontán vetélés megemelkedett kockázata.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son:
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások:
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Spanish: - Si ha tenido una reacción alérgica al látex en alguna ocasión.
Hungarian: - Ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre.
Spanish: Los análisis de los subgrupos según los parámetros basales demostraron evidencia de eficacia en todos los subgrupos evaluados.
Hungarian: Az alapvonal faktorok szerint végzett alcsoport-analízisek valamennyi vizsgált csoport esetében igazolták a hatékonyságot.
Spanish: Los datos disponibles para los otros tres años son consistentes con una eficacia del tratamiento con Extavia mantenida durante todo el periodo.
Hungarian: Az ezenfelüli három éves időtartamból rendelkezésre álló adatok konzisztensek az egész időtartamra kiterjedő fenntartó Extavia-kezelés hatékonyságával.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el tratamiento se debe basar en la evolución clínica de la enfermedad y no en el estado de la actividad neutralizante.
Hungarian: A kezelés folytatására vagy megszakítására vonatkozó döntést inkább a betegség klinikai aktivitása, mintsem a neutralizáló aktivitás státusza alapján kell meghozni.
Spanish: No empuje el émbolo.
Hungarian: Ne nyomja meg a dugattyút.
Spanish: Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en sangre (triglicéridos).
Hungarian: Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.
Spanish: Este ensayo constaba de dos fases: una fase controlada con placebo seguida de una fase de seguimiento planificada previamiente.
Hungarian: A vizsgálatnak két fázisa volt, egy placebo-kontrollos fázis, amit egy előre tervezett követési fázis követett.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de Interferones denominados alfa, beta y gamma.
Hungarian: Három fő interferon csoport ismert: alfa, béta és gamma.
Spanish: Sin embargo, esto no se ha investigado in vivo y su significación clínica es incierta.
Hungarian: Jóllehet in vivo vizsgálatokat nem végeztek és a klinikai jelentősége bizonytalan.
Spanish: Si olvidó usar Extavia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Extavia-t
Spanish: Los Interferones tienen pesos moleculares comprendidos entre 15.000 y 21.000 Dalton.
Hungarian: Az interferonok molekulasúlya 15000 és 21000 Dalton között van.
Spanish: Albúmina humana Manitol (E421)
Hungarian: Humán albumin Mannit (E421)
Spanish: Debe ser incolora (transparente) y no debe presentar partículas.
Hungarian: Tisztának, átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4)* , #
Hungarian: Nephrosis-szindróma, glomerulosclerosis (lásd 4.4 pont)* , #
Spanish: Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, que podría convertirse en mortal.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
Spanish: Comprobará que, en unas pocas semanas, el tratamiento formará parte de su vida.
Hungarian: Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik.
Spanish: Tire la toallita.
Hungarian: Dobja el a törlőt.
Spanish: No obstante, si no le es posible hacerlo, la solución se puede utilizar durante 3 horas, si se conserva en una nevera (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
Spanish: Si usted ya ha estado utilizando Extavia, comience con un área que no haya sido utilizada durante el último ciclo de rotación (es decir, en las últimos 16 días).
Hungarian: Ha már folyamatban van az Extavia-kezelés, kezdje olyan területtel, ahová a legutóbbi injekciózási ciklusban (vagyis az elmúlt 16 napban) nem adott be injekciót.
Spanish: Por ejemplo, administre la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección; después, desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así, a través del diagrama, hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo.
Hungarian: Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalt, majd a harmadiknál térjen át a jobb farpofára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta.
Spanish: Extavia puede causar efectos adversos graves.
Hungarian: Az Extavia súlyos mellékhatásokat okozhat.
Spanish: - Intente inyectarse cada día a la misma hora, ya que así le será más fácil recordarlo y reservarse un tiempo en el que no le interrumpan.
Hungarian: - Próbálja meg minden nap, ugyanabban az időben beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt.
Spanish: La solidez del efecto del tratamiento también se demostró por el retraso de la progresión a esclerosis múltiple según los criterios de McDonald.
Hungarian: A kezelés robusztusságát a progresszió McDonald kritériumok alapján számított késleltetése is mutatta.
Spanish: Los pacientes y los investigadores siguieron sin conocer las asignaciones iniciales del tratamiento.
Hungarian: A betegek és a vizsgálatot végzők továbbra sem tudták, hogy kezdetben ki, milyen kezelést kapott.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre es incierta, porque los datos se recopilaron cuando el uso de interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo, y probablemente el tratamiento se interrumpió cuando se detectó y/o confirmó el embarazo.
Hungarian: Azonban az első trimeszter alatti expozíció időtartama bizonytalan, mivel az adatgyűjtés akkor történt, amikor a béta-interferon alkalmazása még ellenjavallott volt terhességben, ennélfogva a kezelést valószínűleg megszakították a terhesség észlelésekor és/vagy megerősítésekor.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL MULTIENVASE (SIN BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSA (A BLUE BOX NÉLKÜL)
Spanish: Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
Hungarian: Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
Spanish: Debe inyectarse este medicamento en la capa grasa, entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 mm y 12 mm por debajo de la piel).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8 mm-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie.
Spanish: Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.
Spanish: Conservación tras la reconstitución
Hungarian: Tárolás az összeállítás után
Spanish: Algunos análisis sugieren que este efecto puede ser más pronunciado en los pacientes que presentan los títulos más elevados de actividad neutralizante.
Hungarian: Néhány elemzés arra utalnak, hogy ez a hatás magasabb neutralizáló aktivitású titer szinttel rendelkező betegek esetében kifejezettebb lehet.
Spanish: Polvo: Albúmina humana, manitol.
Hungarian: Por: humán albumin, mannit.
Spanish: ► Informe a su médico, si algo de lo anterior es de aplicación en su caso.
Hungarian: ► Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Spanish: Día de tratamiento
Hungarian: Kezelési nap
Spanish: Extavia no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay información disponible para este grupo de edad.
Hungarian: Az Extavia-t nem szabad 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel az ebben az életkorcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Las siguientes instrucciones e imágenes explican cómo debe preparar la solución de Extavia para inyección y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo.
Hungarian: Az alábbi útmutatások és ábrák elmagyarázzák, hogy hogyan kell az Extavia-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót.
Spanish: • Toallitas con alcohol
Hungarian: • alkoholos törlők.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de Extavia durante el embarazo.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben megfontolható az Extavia alkalmazása terhesség során.
Spanish: Sin embargo, esto no parece que esté asociado con una disminución de la eficacia clínica (con respecto al tiempo hasta la aparición de esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), al tiempo transcurrido hasta la progresión confirmada de la EDSS y la tasa de recaídas).
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnik, ez nem járt a klinikai hatékonyság csökkenésével (a klinikailag egyértelmű sclerosis multiplex (CDMS) megjelenéséig, az EDSS bizonyított progressziójáig eltelt időt és relapszus rátát tekintve).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Extavia afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását.
Spanish: A pesar de que no se ha detectado látex de caucho natural en la cápsula de cierre, no se ha estudiado el uso seguro de la jeringa precargada de Extavia en personas sensibles al látex y por lo tanto existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, que no puede descartarse por completo.
Hungarian: Noha természetes gumit/latexet nem mutattak ki a kupakban, az Extavia előretöltött fecskendő biztonságos alkalmazását a latex-érzékeny egyéneknél nem vizsgálták, és ezért ilyenkor fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
Spanish: También necesitará un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadas.
Hungarian: Szüksége lesz még hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára.
Spanish: Su médico puede decidir junto con usted cambiar los intervalos de tiempo para el aumento de la dosis dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento.
Hungarian: Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.
Spanish: Extavia puede reducir el número y la severidad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
Hungarian: Az Extavia képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el impacto a largo plazo del tratamiento precoz con Extavia, incluso en estos subgrupos de alto riesgo, ya que el estudio fue diseñado principalmente para evaluar el tiempo hasta la EMCD y no la evolución a largo plazo de la enfermedad.
Hungarian: Azonban a korai Extavia hosszútávú kezelés hatása még ezekben a magas kockázati fokú alcsoportokban sem ismeretes, mivel a tanulmány elsősorban a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődéséig tartó idő vizsgálatát célozta, és nem a betegség hosszútávú lefolyásáét.
Spanish: Estos análisis retrospectivos de subgrupos aportaron datos indicativos de que tanto las recaídas como la progresión acusada de la EDSS (EDSS > 1 punto o > 0,5 puntos para una EDSS ≥ 6 en los dos años anteriores) pueden ayudar a identificar a los pacientes con enfermedad activa.
Hungarian: Ezekből a retrospektív alcsoport-analízisekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy mind a relapszusok, mind a kifejezett EDSS progresszió (EDSS > 1 pont vagy EDSS > 0,5 pont, ha a megelőző két évben az EDSS ≥6 volt) segíthet felismerni a betegség aktív fázisában lévő betegeket.
Spanish: Los dos estudios no mostraron resultados uniformes para el criterio de valoración primario, el tiempo hasta la progresión confirmada, indicativo del retraso de la progresión de la incapacidad:
Hungarian: A két tanulmány ellentmondó eredményt hozott az elsődleges végpont, a bizonyított progresszióig eltelt időt illetően, ami a cselekvőképtelenségig fokozódó progressziókésleltetését jelentette:
Spanish: No se esperan efectos nocivos en el recién nacido/lactante.
Hungarian: Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető káros hatások.
Spanish: Componente de un multienvase para 3 meses.
Hungarian: 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás.
Spanish: Se observó persistencia del efecto terapéutico aunque la mayoría de los pacientes del grupo placebo recibieron tratamiento con Extavia en el tercer año del ensayo.
Hungarian: Megfigyelték a kezelés hatásának fennmaradását, bár a placebo-csoportból származó betegek többségét a vizsgálatnak csak a harmadik esztendejében kezelték Extavia-val.