FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la semaine 54, la proportion de patients ayant une rémission clinique, selon le score de PUCAI était de 38 % (8/21) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 18 % (4/22) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Slovenian: V 54. tednu je bil delež bolnikov v klinični remisiji (merjeno z indeksom PUCAI) 38 % (8/21) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 18 % (4/22) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
French: Après l'administration de Remicade à 5 mg/kg toutes les 8 semaines, les taux médians d'infliximab attendus à l'état d'équilibre (aire sous la courbe à l'état d'équilibre, ASCss) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans étaient approximativement 20 % plus faibles que ceux attendus chez les adultes.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remicade 5 mg/kg vsakih 8 tednov je bila napovedana mediana izpostavljenosti infliximabu v stanju dinamičnega ravnovesja (površina pod krivuljo koncentracija-čas v stanju dinamičnega ravnovesja, AUCss) pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 let do 17 let, približno 20 % nižja od napovedane madiane izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih.
French: 53 patients ont poursuivi à 5 mg/kg toutes les 6 semaines.
Slovenian: Skupaj 53 preiskovancev je nadaljevalo z jemanjem odmerka 5 mg/kg na vsakih 6 tednov.
French: 101 patients traités par Remicade (2 à 5 mg/kg et 7 à 10 mg/kg) sont décédés, contre 1 sur 49 dans le groupe placebo.
Slovenian: Po 38 tednih je umrlo 9 od 101 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remicade (2 z odmerkom 5 mg/kg in 7 z odmerkom 10 mg/kg), v primerjavi z eno smrtjo pri 49 bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001 ; et 20,2 % vs 6,6 %, p < 0,001, respectivement).
Slovenian: Odstotki bolnikov s trajnejšim odzivom oziroma v trajnejši remisiji v 54. tednu so bili večji v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot v skupini, ki je prejemala placebo (37,9 % v primerjavi s 14,0 %, p < 0,001; in 20,2 % v primerjavi s 6,6 %, p < 0,001).
French: Nombre de patients évalués pour les ALAT.
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remicade.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remicade.
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih zdravljenjih z antagonisti TNF.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remicade :
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remicade so opazili naslednje neželene učinke:
French: Si vous n'êtes pas sûr si ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remicade.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Remicade.
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome à cellules T hépato-splénique)
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem najstniške fante in mlade moške
French: A la semaine 4, après administration d'une dose unique, 22/27 (81 %) patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont montré une réponse clinique versus 4/25 (16 %) patients sous placebo (p < 0,001).
Slovenian: V 4. tednu so po enkratnem odmerku pri 22 od 27 bolnikov (81 %), zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, dosegli klinični odziv na zdravljenje, v primerjavi s 4 bolniki od 25 (16 %), ki so prejemali placebo (p < 0,001).
French: Liste sous forme de tableau des effets indésirables Le tableau 1 liste les EI basés sur l'expérience des études cliniques ainsi que les effets indésirables, dont certains ayant une issue fatale, rapportés depuis la commercialisation.
Slovenian: V Preglednici 1 so podani neželeni učinki, ki so bili zbrani v kliničnih študijah, in tisti, ki so jih prijavljali v okviru izkušenj v obdobju trženja, od tega jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Remicade avec tout autre diluant.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Remicade ne redčite z nobeno drugo tekočino.
French: Avant de débuter un traitement par Remicade, une tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être recherchée chez tous les patients.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Remicade, morate vse bolnike pregledati in preiskati, da ugotovite morebitno aktivno ali neaktivno (latentno) tuberkulozo.
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Slovenian: Zdravilo Remicade je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
French: Des concentrations élevées en TNF ont été trouvées dans les articulations des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde et celles-ci sont corrélées à une activité élevée de la maladie.
Slovenian: V sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom so ugotavljali povečano koncentracijo TNF in ta je bila v korelaciji s povečano aktivnostjo bolezni.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être émise.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
French: Un taux plus élevé de patients était susceptible d'arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, données poolées de ACT 1 & ACT 2) comme à la semaine 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, données de ACT 1).
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz preskušanj ACT1 in ACT2) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz preskušanja ACT1).
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, asthénie/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Remicade.
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z zdravilom Remicade ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
French: A la semaine 24, tous les patients sous placebo passèrent dans le groupe d'induction avec infliximab.
Slovenian: V 24. tednu so vsi s placebom zdravljeni bolniki prešli na uvajanje infliksimaba.
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients traités par Remicade pendant et après un traitement pour une tuberculose latente.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
French: Semaine 30
Slovenian: 30. tednu)
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de Remicade est envisagée chez les patients ayant une infection chronique, des antécédents d'infections récurrentes, ou en cas de traitement immunosuppresseur concomitant.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Remicade pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih, s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost.
French: L'étude ASPIRE a évalué les réponses à la semaine 54 chez 1 004 patients naïfs au méthotrexate présentant une polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme débutante (durée de la maladie ≤ 3 ans, durée médiane de 0,6 ans) active (nombre médian d'articulations enflées et douloureuses respectivement de 19 et 31).
Slovenian: V študiji ASPIRE so ovrednotili odzive v 54. tednu pri 1004 bolnikih z zgodnjim (trajanje bolezni ≤ 3 let, mediana vrednost 0,6 let) aktivnim revmatoidnim artritisom (mediana števila oteklih sklepov je bila 19 in mediana števila bolečih sklepov 31), ki še niso prejemali metotreksata.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remicade si :
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Remicade se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom:
French: Avant le traitement par Remicade
Slovenian: Pred zdravljenjem s tem zdravilom
French: L'infliximab a prévenu la maladie chez les souris transgéniques qui développent une polyarthrite suite à l'expression de TNF humain et lorsqu'il est administré après l'apparition de la maladie, il a permis aux articulations lésées de cicatriser.
Slovenian: Infliksimab je preprečil razvoj poliartritisa pri transgenskih miših, pri katerih ta bolezen nastopi kot posledica konstitucijske ekspresije humanega TNF.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant et en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/ la dilution ont été effectuées sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
French: A la semaine 54, les résultats étaient de 55,8 % (29/52) et 23,5 % (12/51) dans les groupes de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines, respectivement (p < 0,001).
Slovenian: V 54. tednu so bili ti rezultati naslednji: 55,8 % (29/52) za skupino, ki je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba na vsakih 8 tednov, in 23,5 % (12/51) za skupino, ki jih je prejemala na vsakih 12 tednov (p < 0,001).
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF-alpha et d'anakinra Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNF, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralcem TNFα in anakinro V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNF - etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
French: L'azathioprine a été donné à une dose de 2,5 mg/kg par jour.
Slovenian: AZA so bolniki prejemali v odmerku 2,5 mg/kg na dan.
French: Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et Remicade ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij tega zdravila (glejte poglavje 4.8).
French: • Votre médecin ou infirmière préparera le médicament à perfuser.
Slovenian: • Zdravilo za infundiranje bo pripravil zdravnik ali medicinska sestra.
French: PGA de sain (0) ou lésion minime (1) PGA de sain (0), ou lésion minime (1), ou légère (2) Tous les ongles sains
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi (2) Vsi nohti brez psoriatičnih sprememb 10. teden
French: Peu fréquent : Amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti: depresija, nespečnost občasni: amnezija, vznemirjenost, zmedenost, zaspanost, živčnost redki: apatija
French: • Présence de sang à l'extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses
Slovenian: • kopičenje krvi izven krvnih žil (hematom) ali nastajanje podplutb
French: Durant la phase de 24 semaines en double-aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
Slovenian: V 24-tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
French: Diluer le volume total de solution reconstituée de Remicade jusqu'à 250 ml à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Celoten volumen (odmerek) rekonstituirane raztopine zdravila Remicade razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Remicade vous sera administré afin de :
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remicade za:
French: Sur les 22 sujets ayant des fistules à l'inclusion, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) et 68,2 % (15/22) avaient une réponse clinique complète sur la fistule aux semaines 10, 30 et 54, respectivement, tout groupe de traitement 8 et 12 semaines confondu.
Slovenian: Od 22 preiskovancev, ki so imeli fistule na začetku preskušanja, so pri 63,6 % (14/22) ugotovili popoln odziv fistule na zdravljenje v 10. tednu, pri 59,1 % (13/22) v 30. tednu in pri 68,2 % (15/22) v 54. tednu, kar velja za združeni skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 in 12 tednov.
French: • Crise cardiaque
Slovenian: • srčni zastoj
French: A la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/35 (9 %) dans le groupe placebo, et de 20/35 (57 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Slovenian: V 12. tednu je bilo število bolnikov z odzivom BASDAI 50 v skupini za placebo 3 od 35 (9 %), v skupini, ki je prejemala odmerek 5 mg/kg pa 20 od 35 (57 %) (p < 0,01).
French: p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs. placebo + MTX
Slovenian: HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
French: Cependant, avant que Remicade ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Slovenian: Zdravilo Remicade je pred uporabo zmešano z raztopino, ki vsebuje natrij.
French: Le nombre d'actes chirurgicaux liés à la rectocolite hémorragique était également plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'actes chirurgicaux pour 100 patients-années : 22 et 19 vs. 34 ; p = 0,145 et p = 0,022, respectivement).
Slovenian: Tudi število kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa je bilo manjše v obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število kirurških posegov na 100 preiskovancev x let je bilo 22 za 5 mg/kg infliksimaba in 19 za 10 mg/kg infliksimaba, v primerjavi s 34 za placebo; p = 0,145 in p = 0,022).
French: • Rash cutané du type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
Slovenian: • koprivnica (urtikarija), srbeč izpuščaj ali suha koža
French: • Signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption cutanée (sarcoïdose).
Slovenian: • znaki motnje v delovanju imunskega sistema, na primer bolečina v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo (lupus), ali kašelj, kratka sapa, zvišana telesna temperatura ali kožni izpuščaj (sarkoidoza);
French: • Ré-administration : perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, suivie par des perfusions de 5 mg/kg toutes les 8 semaines (voir
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni, čemur naj sledijo infuzije v odmerku 5 mg/kg na vsakih 8 tednov (glejte poglavje "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Slovenian: Zdravilo Remicade je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
French: Dans un sous-groupe de l'étude ASPIRE de 90 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une proportion similaire de patients dans chaque groupe de traitement (méthotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de Remicade [ n = 46]) a présenté une double augmentation du titre d'anticorps contre un vaccin antipneumococcique polyvalent, indiquant que Remicade n'interférait pas avec les réponses immunitaires humorales indépendantes des lymphocytes T. Cependant, des études publiées dans la littérature dans diverses indications (par exemple polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, maladie de Crohn) suggèrent que les vaccins non vivants reçus pendant le traitement par anti-TNF, y compris Remicade, peuvent induire une réponse immunitaire plus faible que chez les patients ne recevant pas de traitement par anti-TNF.
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], zdravilo Remicade v odmerku 3 mg/kg [n = 27] ali zdravilo Remicade v odmerku 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da zdravilo Remicade ni motilo od celic T neodvisnih humoralnih imunskih odgovorov.
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par Remicade pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par Remicade et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Remicade, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi antagonista TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba zdravilo Remicade ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate monosodique anhydre et le phosphate disodique anhydre.
Slovenian: • Pomožne snovi so saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons nés de femmes traitées par Remicade pendant la grossesse.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z zdravilom Remicade, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
French: Aucune recommandation de dose ne peut être faite (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravila Remicade pri teh skupinah bolnikov niso proučevali, zato ni mogoče podati priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2)
French: Durant la phase de 16 semaines en double-aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Slovenian: Med 16-tedensko dvojno slepo fazo študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v 0., 2., 6. in 14. tednu (52 bolnikov v vsaki skupini).
French: Le taux de rémission clinique et de cicatrisation des muqueuses est plus important dans le groupe de patients recevant de l'infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 et 46,1 % vs 18,2 %, p < 0,001, respectivement).
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p < 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p < 0,001).
French: Le ralentissement du taux de progression des dommages structuraux a été observé aux semaines 30 et 54 dans les groupes de traitement infliximab + méthotrexate, comparé au méthotrexate seul.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali infliksimab in metotreksat, so opažali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne poškodbe v 30. in 54. tednu v primerjavi s samim metotreksatom.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remicade.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remicade et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Remicade, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
French: Le risque de développer un lymphome T hépatosplénique chez les patients traités par Remicade ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
French: Infliximab (semaine 98)
Slovenian: Infliksimab (98. teden)
French: Soixante huit pour cent (21/31) des patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont répondu contre 26 % (8/31) des patients sous placebo (p = 0,002).
Slovenian: Klinični odziv so dosegli pri 21 od 31 (68 %) bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, v primerjavi z 8 od 31 (26 %) bolnikov, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez les patients traités par des agents anti-TNF, dont Remicade (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z zdravilom Remicade, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).