FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/206/001-015
Bulgarian: EU/2/17/206/001-015
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 1 tabletta
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 таблетка
Hungarian: A Credelio rágótabletta valamennyi hatáserőssége macskák részére 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация за котки се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Hungarian: kutyák részére (1,3-2,5 kg) kutyák részére (> 2,5-5,5 kg) kutyák részére (> 5,5-11 kg) kutyák részére (> 11-22 kg) kutyák részére (> 22-45 kg)
Bulgarian: за кучета (1,3-2,5 kg) за кучета (>2,5-5,5 kg) за кучета (>5,5-11 kg) за кучета (>11-22 kg) за кучета (>22-45 kg)
Hungarian: 48 mg lotilaner
Bulgarian: lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került I. ricinus kullancsok 8 órán belül elpusztulnak.
Bulgarian: Кърлежите (I.ricinus) по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
Hungarian: Kartondoboz (kutyák)
Bulgarian: Картонена кутия (кучета)
Hungarian: (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor reticulatus) esetében.
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus и Dermacentor reticulatus) в продължение на 1 месец.
Hungarian: Macskák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при котки.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azonnali és tartós ölő hatással bír 1 hónapon keresztül bolhák
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт има незабавен ефект и способност да убива бълхи
Hungarian: A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik.
Bulgarian: Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от кучета и кученца, навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 1,3 kg и повече.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в алуминиеви/алуминиеви блистери, опаковани във външна картонена кутия.
Hungarian: Kutyák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni.
Bulgarian: Прилагайте ветеринарномедицинския продукт по време на хранене или до 30 минути след хранене.
Hungarian: Kartondoboz (macskák)
Bulgarian: Картонена кутия (котки)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta.
Bulgarian: Таблетка за дъвчене.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak.
Bulgarian: Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 6 часа.
Hungarian: Buborékfólia (kutyák)
Bulgarian: Блистеpи (кучета)
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó adatokat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáknál vizsgálták.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки, навършили 8 седмици и по-възрастни с телесна маса 0,5 kg или повече.
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), valamint a Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal szembeni aktivitással.
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis), както и срещу кърлежите Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus.
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) és kullancsokkal (Ixodes ricinus) szembeni aktivitással.
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) и кърлежи (Ixodes ricinus).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, valamint tenyészállatoknál.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация и при развъдни кучета.
Hungarian: (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Ixodes ricinus) esetében.
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Ixodes ricinus) в продължение на 1 месец.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került kullancsok 18 órán belül elpusztulnak.
Bulgarian: Кърлежите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 18 часа.
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат
Hungarian: Etetéskor vagy etetést követő 30 percen belül alkalmazandó.
Bulgarian: Да се приема по време на хранене или до 30 минути след хранене.
Hungarian: Valamennyi hatáserősség 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
Bulgarian: Таблетките от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága macskáknál nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при котки не е установена по време на бременност и лактация.
Hungarian: Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат
Hungarian: Buborékfólia (macskák)
Bulgarian: Блистеpи (котки)
Hungarian: Fehér-bézs színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.
Bulgarian: Бели до бежови кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a lotilaner aktivitását egyes ízeltlábú fajokkal szemben nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
Bulgarian: При in vitro проучвания активността на лотиланер срещу някои артроподни видове не се повлиява от резистентност към хлорорганични (циклодиени, например dieldrin), фенилпиразоли (напр. fipronil), неоникотиноиди (напр.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáktól és macskakölyköktől származik.
Bulgarian: Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки и котенца, навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 0,5 kg и повече.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg rágótabletta kutyák részére: 3 év Credelio 900 mg rágótabletta kutyák részére: 2 év 6.4 Különleges tárolási előírások
Bulgarian: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg таблетки за дъвчене за кучета: 3 години;
Hungarian: Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Hungarian: Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
Bulgarian: Началото на ефикасността срещу кърлежи е в рамките на 48 часа след прикрепването им и в продължение на един месец след прилагането на продукта.
Hungarian: Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 12 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
Bulgarian: Началото на ефикасността срещу бълхи е в рамките на 12 часа след прикрепването им и в продължение на един месец след прилагането на продукта.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 8 órán belül elpusztulnak.
Bulgarian: Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA <{ÉÉÉÉ/HH/NN}>
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Hungarian: Élesztőpor (ízesítő)
Bulgarian: Mая на прах (oвкусител)
Hungarian: Cellulózpor
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Macska.
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Котки.
Hungarian: 14 kapszula
Bulgarian: 14 капсули
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Блистер
Hungarian: 200 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Bulgarian: 200 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás Buborékcsomagolás (alumínium/alumíni um)
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение
Hungarian: Szokásos adag az első két nap után
Bulgarian: Обичайна доза след първите два дни
Hungarian: Emberre vonatkozó potenciális kockázatok nem ismertek.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека не е известен.
Hungarian: Vegye be a kapszulákat, amint eszébe jut.
Bulgarian: Вземете капсулите веднага щом се сетите.
Hungarian: 48 hónap
Bulgarian: 48 месеца
Hungarian: A kapszulák hossza: 24,2 mm.
Bulgarian: Дължина на капсулата: 24,2 mm.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket fenyegető kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 45 nap volt.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 45 дни.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Hungarian: (Ismeretlen mechanizmus)
Bulgarian: (Механизмът е неизвестен)
Hungarian: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Bulgarian: Други лекарства и Cresemba
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Hungarian: Stabil válasz volt megfigyelhető további 10/35 betegnél (28,6%).
Bulgarian: Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C között).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Hungarian: EUCAST MIC határértékek a következő fajok esetében kerültek meghatározásra (érzékeny S; rezisztens R):
Bulgarian: Граничните стойности на EUCAST MIC са определени за следните видове (чувствителни S; резистентни R):
Hungarian: A terminális felezési idő 40%-os csökkenése
Bulgarian: 40% намаление на терминалния полуживот
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Bulgarian: Препоръка относно едновременното приложение
Hungarian: A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a használatával kapcsolatban.
Bulgarian: Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.
Hungarian: Nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са проучени.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés kimutatta, hogy Cresemba kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че CRESEMBA може да представлява риск за водната среда.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Hungarian: Hypokalaemia; csökkent étvágy
Bulgarian: Хипокалиемия; Намален апетит
Hungarian: Azonban, ha közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
Hungarian: Érzékenységi adatok az eseteknek csak kis részében álltak rendelkezésre.
Bulgarian: Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, докато приемате това лекарство.
Hungarian: A delírium magába foglalja a zavartság reakcióit is.
Bulgarian: Делир включва реакции на объркано състояние.
Hungarian: A vizsgálati tervben meghatározott leghosszabb kezelés 84 napig tartott.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az infúziós oldatot beoldás után azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni, és az infúzió beadását 24 órán belül be el kell végezni.
Bulgarian: Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.
Hungarian: ISA 400 mg iv.
Bulgarian: ISA 400 mg i.v.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges gyógyszermérgezés tekintetében.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност.
Hungarian: Az izavukonazol nem rendelkezik megfigyelhető mutagén vagy genotoxikus potenciállal.
Bulgarian: Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
Hungarian: A klinikai tapasztalat más fajok esetében nagyon korlátozott (Lichtheimia spp, n=2, Cunninghamella spp n=1, Actinomucor elegans n=1).
Bulgarian: Клиничният опит при други видове е много ограничен (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolási idők és a felhasználást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2 - 8 °C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve ha feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Egyéb sztatinokat nem vizsgáltak.
Bulgarian: Други статини не са проучени.
Hungarian: Laboratóriumi hatások
Bulgarian: Лабораторни ефекти
Hungarian: A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót.
Bulgarian: Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy hatással lehet vagy káros lehet a magzat számára.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството може да засегне или да увреди
Hungarian: Egyes Mucorales fajok esetében a klinikai hatásossági adatok nagyon korlátozottak, gyakran csak egy-két betegre vonatkoznak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при отделните видове Mucorales са много ограничени, често до един или двама пациенти (вж. точка 5.1).
Hungarian: A CRESEMBA terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
Hungarian: Előfordulhat, hogy elájul.
Bulgarian: Той може също да предизвика припадък.
Hungarian: A DRC-által kiértékelt, a kezelés befejezése utáni összesített sikerráta 11/35 (31,4%) volt, 5 beteg teljesen gyógyultnak, 6 beteg pedig részben gyógyultnak volt tekinthető.
Bulgarian: Общият успех в ЕОТ, оценен от КПД, е 11/35 (31,4%), като 5 пациенти се считат за напълно излекувани, а 6 болни за частично излекувани.
Hungarian: 6 hónapnál hosszabb ideig tartó hosszú távú kezelés esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
Hungarian: A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи според клиничния отговор (вж. точка 5.1).
Hungarian: A további hígítást az alkalmazás előtt kell elvégezni.
Bulgarian: Той трябва да се разреди допълнително преди приложение.
Hungarian: Hacsak másként nincs jelölve, az 1. táblázatban részletezett vizsgálatokat a CRESEMBA ajánlott adagjával végeztek.
Bulgarian: Освен ако не е указано друго, проучванията, отбелязани в Таблица 1, са проведени с препоръчителната доза на CRESEMBA.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за съответната употреба на антимикотични средства.
Hungarian: Ezen eredmények alapján az intravénás és orális adagolás felcserélhető módon alkalmazható.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати интравенозното и пероралното приложение може да се считат за взаимозаменяеми.
Hungarian: A CRESEMBA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CRESEMBA при деца на възраст под 18 години още не са установени.
Hungarian: A magas biohasznosulás alapján (98%, lásd 5.2 pont), az intravénás alkalmazásról a szájon át történő alkalmazásra való átállás klinikailag indokolt esetben megfelelő.
Bulgarian: Въз основа на високата перорална бионаличност (98%, вж. точка 5.2) промяната от интравенозно към перорално приложение е подходяща, когато е клинично показано.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer terápiás terület szerint
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт по терапевтична област
Hungarian: Az izavukonazol mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Изавуконазол притежава умерен потенциал за повлияване на способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszer alkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: A hígított oldatot óvatosan kell keverni, illetve a tasakot görgetni kell a részecskék képződésének minimalizálása érdekében.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за да се сведе до минимум образуването на частици.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Hungarian: A klinikai hatásosság a következő Aspergillus fajok esetében bizonyított: Aspergillus fumigatus, A.
Bulgarian: Клинична ефикасност е доказана при следните Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Hungarian: A mucormycosis kezelése
Bulgarian: Лечение на мукормикоза
Hungarian: Az ajánlott adag két kapszula naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули веднъж на ден.
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusa(i)
Bulgarian: Механизъм(ми) на резистентност
Hungarian: A máj transzaminázok szintjének emelkedése ritkán a CRESEMBA kezelés megszakítását tette szükségessé.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните трансаминази рядко налагат преустановяване на CRESEMBA.
Hungarian: Thrombophlebitis^
Bulgarian: Тромбофлебит^
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят.
Hungarian: A betegek kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését, ha zavartságot, aluszékonyságot, ájulást és/vagy szédülést tapasztalnak.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да шофират или да работят с машини, ако получат симптоми на объркване, сънливост, синкоп и/или замайване.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazol származékok, ATC kód: J02AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, триазолови производни, ATC код: J02AC05
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az izavukonazol farmakokinetikája napi 600 mg-ig dózisarányos.
Bulgarian: Проучванията при здрави лица показват, че фармакокинетиката на изавуконазол е пропорционална до 600 mg на ден.
Hungarian: Metformin: lehet, hogy szükséges az adagolás csökkentése.
Bulgarian: Метформин: може да е необходимо понижаване на дозата.
Hungarian: A CRESEMBA egyéb gyógyszerek expozíciójára gyakorolt lehetséges hatása
Bulgarian: Потенциал на CRESEMBA за повлияване на експозицията на други лекарства
Hungarian: ^ A leginkább használatos szakkifejezések egységes orvosi fogalomként csoportosításra kerültek.
Bulgarian: Показва, че подходящите предпочитани термини са групирани в едно медицинско понятие.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократно приложение.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy annak alkalmazása előtt
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Hungarian: Felezési idő (h)
Bulgarian: Полуживот (h)
Hungarian: Az izavukonazol nem könnyen dializálható (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Hungarian: Egyértelmű összefüggés az in vitro MIC és a különböző fajok klinikai válaszai között (Aspergillus és Mucorales) nem volt megállapítható.
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Hungarian: A QT-szakasz megrövidülése
Bulgarian: Скъсяване на QT
Hungarian: A disszeminált és pulmonaris aspergillosis állatmodelljében a hatásosság szempontjából fontos farmakodinámiás (PD) index kiszámítása: az expozíció osztva a minimális gátlási koncentrációval (MIC) (AUC / MIC).
Bulgarian: При животински модели на дисеминирана и белодробна аспергилоза фармакодинамичният (ФД) индекс от значение за ефикасността е експозицията, разделена на минималната инхибиторна концентрация (MIC) (AUC/MIC).
Hungarian: Ez a metilált szterin prekurzorok felhalmozódását és az ergoszterin sejtmembránból történő deplécióját eredményezi, ezzel gyengítve a gomba sejtmembrán szerkezetét és funkcióját.
Bulgarian: Това води до натрупване на метилирани прекурсори на стерола и изчерпване на ергостерола в клетъчната мембрана, като по този начин се отслабва структурата и функцията на клетъчната мембрана на гъбичката.
Hungarian: Az összesített válasz ebben a populációban az izavukonazolra n = 43 (35%) volt, a vorikonazolra pedig n = 42 (38,9%).
Bulgarian: Общият отговор в тази популация е n = 43 (35%) за изавуконазол и n = 42 (38,9%) за вориконазол.
Hungarian: A CRESEMBA kapszulákat egészben kell lenyelni.
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
Hungarian: Ezt az utolsó kezdő adag után 12-24 órával kell elkezdeni.
Bulgarian: Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 84 nap volt az összesített mucormycosis betegpopulációban, és 102 nap annál a 21 betegeknél, akiket korábban nem kezeltek mucormycosissal.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 84 дни за общата популация пациенти с мукормикоза и 102 дни при 21 болни, които не са лекувани преди това за мукормикоза.