FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenys pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Anafilaksja Wytworzenie inhibitorów
Lithuanian: Anafilaksija Inhibitoriai
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w stosunku do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika IX
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (lyginant su normaliu aktyvumu žmogaus plazmoje) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su IX faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Polish: Spośród 597 leczonych przypadków krwawień występujących u 79 (75%) ze 105 pacjentów, 521 (87%) ustąpiło po podaniu 1 wstrzyknięcia, a 60 (10%) po dwóch wstrzyknięciach produktu leczniczego Refixia.
Lithuanian: Iš 597 gydytų pacientų, kraujavimas stebėtas 79 iš 105 pacientų (75 %), 521 (87 %) kraujavimo atveju pakako 1 Refixia injekcijos, o 60 (10 %) atvejų reikėjo 2 injekcijų.
Polish: Należy zaznaczyć, że nie jest możliwe porównanie wartości ABR w przypadku stosowania różnych koncentratów czynnika ani w różnych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Pažymėtina, kad KDM nepalyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir klinikinių tyrimų.
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi komfort stosowania, przy czym maksymalna szybkość wlewu wynosi 4 ml/min.
Lithuanian: Švirkštimo greitis nustatomas pagal paciento komforto lygį, didžiausias injekcijos greitis - 4 ml/min.
Polish: Wskaźnik powodzenia w leczeniu krwawień nie zależał również od tego, czy krwawienie wystąpiło po urazie, czy było samoistne.
Lithuanian: Sėkmingo kraujavimo epizodų gydymo dažnis taip pat nepriklausė nuo to, ar kraujavimas buvo trauminės, ar savaiminės kilmės.
Polish: Analizę próbek osocza wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia.
Lithuanian: Plazmos mėginių analizė buvo atlikta naudojant vieno etapo krešėjimo tyrimą.
Polish: glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa jest szeroko dystrybuowany oraz eliminowany z narządów, oraz wydalany z osocza wraz z moczem (44-56%) i odchodami (28-50%).
Lithuanian: Atliekant pasiskirstymo ir ekskrecijos tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, buvo pastebėta, kad Refixia 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis yra plačiai paskirstoma ir pašalinama iš organų bei išskiriama su plazma šlapime (44-56 %) bei išmatomis (28-50 %).
Polish: Ilość dostępnych danych nie wystarcza do ustalenia częstości występowania tych inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Lithuanian: Duomenų apie inhibitorių susidarymo dažnį anksčiau negydytiems pacientams nepakanka.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Lithuanian: Galimos alerginės reakcijos į šį vaistą.
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym, w sposób pokazany na rysunku.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania produktu maksymalnie do 169 j.m./kg m.c.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie perdozavimo iki 169 TV/kg atvejus.
Polish: W przypadku produktu Refixia niektóre odczynniki powodują niedoszacowanie (30-50%), podczas gdy większość odczynników zawierających krzemionkę powoduje przeszacowanie aktywności czynnika IX (o ponad 400%).
Lithuanian: Vartojant Refixia dėl kai kurių reagentų gali sumažėti rezultatas (30-50 %), nors daugumos reagentų, kurių sudėtyje yra silicio dioksido, IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo rodikliai gali padidėti labai stipriai (daugiau nei 400 %).
Polish: U pacjentów z hemofilią B, czynnik IX nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Lithuanian: Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX krešėjimo faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Polish: • Nie mieszać leku Refixia z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.
Lithuanian: • Nemaišykite Refixia su jokiomis kitomis intraveninėmis infuzijomis ar vaistais.
Polish: Na podstawie danych wzorcowych w badaniach dystrybucji wykorzystujących obserwowane okresy półtrwania (15-49 dni) w tkankach szczurów, fragment glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa osiąga stan równowagi we wszystkich tkankach ludzkich w trakcie 1-2 lat leczenia.
Lithuanian: naudojant pusinės eliminacijos periodą (15-49 dienos) nustatytą pasiskirstymo audiniuose tyrimuose su žiurkėmis, 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis pasieks vidutinę pusiausvyrinę koncentraciją žmogaus audiniuose per 1-2 gydymo metus.
Polish: W sumie 69 (98,6%) z 70 przypadków krwawień leczono, podając jedno wstrzyknięcie.
Lithuanian: 69 iš 70 (98,6 %) kraujavimo epizodų gydymui pakako vienos injekcijos.
Polish: • zaczerwienienia i/lub obrzęku warg, języka, twarzy lub rąk;
Lithuanian: • lūpų, liežuvio, veido arba rankų paraudimas ir (arba) patinimas;
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki produktu Refixia zostały przeprowadzone z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią B (czynnik IX ≤2%).
Lithuanian: Visi Refixia farmakokinetikos tyrimai atlikti su anksčiau gydytais hemofilija B sergančiais pacientais (IX krešėjimo faktorius ≤2 %).
Polish: Jeżeli wystąpi nagła i ciężka reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Lithuanian: Pasireiškus ūmioms ir sunkioms alerginėms reakcijoms (pvz., anafilaksinėms reakcijoms), injekcija turi būti tuoj pat nutraukta.
Polish: Aktywność (wyrażana w jednostkach międzynarodowych) jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos pakopos krešėjimo tyrimą.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu ji buvo nukritusi, ar yra pažeista.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia za pomocą CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu.
Lithuanian: • Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Refixia po podaniu pojedynczej dawki wymieniono w Tabeli 5 według wieku.
Lithuanian: Vienkartinės Refixia dozės farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes išvardyti 5 lentelėje.
Polish: Co to jest lek Refixia i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas Kas yra Refixia
Polish: • 1 tłok (umieszczony pod ampułkostrzykawką)
Lithuanian: • 1 stūmoklio strypelis (įdėtas po švirkštu).
Polish: • Natychmiast połączyć tłok z ampułkostrzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Lithuanian: • Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Polish: Pozostawiony lek może przestać być jałowy i może spowodować zakażenie.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad likęs vaistas gali būti nesterilus ir sukelti infekcijas.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa produktu Refixia wynosi około 98 kDa, a masa cząsteczkowa samego fragmentu białkowego wynosi 56 kDa.
Lithuanian: Refixia vidutinė molekulinė masė yra maždaug 98 kDa, o vien baltymo dalies molekulinė masė yra 56 kDa.
Polish: Musi być przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus, bespalvis ir be pastebimų dalelių.
Polish: Drżenia te obserwowano w przypadku stosowania produktu Refixia w bardzo dużych dawkach (3750 j.m./kg m.c.
Lithuanian: Šis tremoras buvo pastebėtas, skiriant labai dideles Refixia dozes (3 750 TV/kg), t. y.
Polish: Nie używać materiałów ponownie.
Lithuanian: Priemonių negalima naudoti pakartotinai.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp obserwowano łagodne i przemijające drżenie ciała 3 godziny po podaniu dawki, utrzymujące się przez 1 godzinę.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su beždžionėmis lengvo ir laikino tremoro atvejai buvo pastebėti 3 valandos po dozės ir praėjo per 1 valandą.
Polish: (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnych skutków akumulacji glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym w mózgu i innych tkankach/narządach, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, obejmujące dane z rejestru chorych na hemofilię, zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas po vaistinio preparato registracijos (PST): siekiant ištirti galimą PEG kaupimosi poveikį smegenų gyslainės rezginyje ir kituose audiniuose / organuose, registruotojas turi atlikti ir pateikti neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo rezultatus, gautus iš sergančiųjų hemofilija registro pagal suderintą protokolą.
Polish: W tych badaniach działanie hemostatyczne produktu leczniczego Refixia w czasie operacji potwierdzono na podstawie wskaźnika powodzenia wynoszącego 100% podczas 15 dużych zabiegów chirurgicznych.
Lithuanian: Refixia hemostatinis veiksmingumas atliekant chirurginę operaciją patvirtintas 100 % sėkmingo gydymo dažniu per klinikinį tyrimą atlikus 15 didžiųjų chirurginių operacijų.
Polish: Należy stosować się do instrukcji używania łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Kaip tinkamai naudoti jungtį ir CVPP žiūrėkite instrukcijoje bei pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoju.
Polish: Rejestr użycia Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu Refixia odnotowywać nazwę i numer serii produktu, aby w razie potrzeby móc ustalić numer serii produktu leczniczego stosowanego u danego pacjenta.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Refixia užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugota informacija apie paciento vartotos serijos vaistinį preparatą.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Refixia należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip vartoti Refixia, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (ang. central venous access device, CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą, turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijas, bakteremiją ir kateterio vietos trombozę, rizika.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Lithuanian: Ilgalaikis Refixia saugumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, dar nėra nustatytas.
Polish: raz na tydzień, przy czym u 23 (43%) spośród tych pacjentów nie stwierdzono żadnych krwawień.
Lithuanian: Profilaktinė 40 TV/kg dozė buvo skiriama vieną kartą per savaitę penkiasdešimt keturiems visų amžiaus grupių pacientams, iš jų 23 (43 %) pacientams kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Polish: Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu podania leku.
Lithuanian: Visada nusiplaukite rankas ir įsitikinkite, kad aplink Jus švaru.
Polish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dania
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danija
Polish: W ukończonych badaniach klinicznych produkt leczniczy Refixia stosowało ogółem 115 leczonych wcześniej mężczyzn z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B przez łącznie 170 pacjentolat.
Lithuanian: Pasibaigusiuose klinikiniuose tyrimuose Refixia vartojo 115 anksčiau gydytų vyrų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia hemofilija, jie vaistinį preparatą vartojo iš viso 170 paciento metų.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Refixia, należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Centrinės venos prieigos sistemai praplauti prieš arba po Refixia injekcijos naudokite natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą.
Polish: W zależności od umiejscowienia i nasilenia krwawienia mogą być potrzebne większe dawki (80 j.m./kg m.c.)
Lithuanian: Atsižvelgiant į kraujavimo vietą ir sunkumą, gali reikėti didesnės dozės (80 TV vienam kg) arba papildomų injekcijų.
Polish: Świąd*
Lithuanian: Niežėjimas*
Polish: *Aktywności progowe w przedziale dawkowania czynnika IX = aktywność czynnika IX oznaczana przed podaniem następnej dawki tygodniowej (5 do 10 dni po podaniu poprzedniej dawki) w stanie równowagi dynamicznej.
Lithuanian: * Mažiausia IX krešėjimo faktoriaus koncentracija = IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas, išmatuotas prieš kitos kas savaitę skiriamos dozės suleidimą (nuo 5 iki 10 parų po dozės suleidimo) ramybės būsenoje.
Polish: Co to jest lek Refixia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refixia Jak stosować lek Refixia
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Refixia Kaip vartoti Refixia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Refixia
Polish: Dokładniejsze informacje podano w punkcie
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Polish: Niezbyt często Często
Lithuanian: Dažni Nedažni Dažni
Polish: Swoista aktywność produktu Refixia wynosi około 152 j.m./mg białka.
Lithuanian: Specifinis Refixia aktyvumas yra maždaug 152 TV/mg baltymo.
Polish: W leczeniu krwawień u dzieci i młodzieży całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) wyniósł 93% (39 z 42 krwawień), przy czym 36 (86%) krwawień ustąpiło po podaniu 1 wstrzyknięcia, a 5 (12%) krwawień ustąpiło po 2 wstrzyknięciach produktu Refixia.
Lithuanian: Gydant kraujavimą vaikų populiacijoje, bendras sėkmingo gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 93 % (39 iš 42 kraujavimo atvejų), 36 (86 %) kraujavimo atvejais pakako 1 Refixia injekcijos, o 5 (12 %) - 2 injekcijų.
Polish: Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: 6.3 Okres ważności
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryto
Polish: Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie wytworzyły się inhibitory czynnika IX (przeciwciała neutralizujące) skierowane przeciwko lekowi, ze względu na możliwość ich powstania wraz z wystąpieniem reakcji alergicznej.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti kraujo tyrimą, siekdamas nustatyti, ar Jūsų organizme neatsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų) prieš vaistą, nes inhibitorių gali atsirasti kartu su alerginėmis reakcijomis.
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) leczenia krwawień wyniósł 95%, przy czym 98% krwawień leczono podając jedno lub dwa wstrzyknięcia.
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 95 %, 98 % kraujavimo atvejų buvo skiriama viena arba dvi injekcijos.
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Refixia pomiędzy leczoną wcześniej grupą młodzieży (12-18 lat) a dorosłymi.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio skirtumo tarp paauglių (12-18 metų) ir suaugusiųjų saugumo profilio Refixia skiriant anksčiau gydytiems pacientams.
Polish: przekraczała 0,24 j.m./ml.
Lithuanian: 0,24 TV/ml.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się powietrze, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Lithuanian: Jeigu švirkšte yra oro, sušvirkškite orą atgal į flakoną.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu czynnika IX na reprodukcję.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su IX krešėjimo faktoriumi neatlikta.
Polish: Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na korelację pomiędzy pojawieniem się inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Lithuanian: Literatūroje yra aprašyta atvejų, įrodančių IX krešėjimo faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo sąsajas su alerginėmis reakcijomis.
Polish: 18-65 lat N=20
Lithuanian: 18-65 metai N = 20
Polish: Produkt leczniczy Refixia jest podawany we wlewie dożylnym (bolus) w ciągu kilku minut po rekonstytucji proszku do wstrzykiwań w rozpuszczalniku zawierającym histydynę.
Lithuanian: Refixia boliuso injekcija į veną sušvirkščiama per keletą minučių po miltelių injekciniam tirpalui ištirpinimo histidino tirpiklyje.
Polish: Q2-2028
Lithuanian: Studijų rezultatų pateikimas: Q2-2028
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra žiurkėno baltymo pėdsakų. Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientams reikėtų patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar Jums tinka kuris nors iš pirmiau nurodytų atvejų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Ryzyko powstania inhibitorów jest największe u osób, które wcześniej nie stosowały leków zawierających czynnik IX, np. u małych dzieci.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo rizika yra didžiausia, jeigu anksčiau, pavyzdžiui, kai buvote mažas vaikas, nesate vartoję IX krešėjimo faktoriaus vaistų.
Polish: Nie ma konieczności rutynowego monitorowania aktywności czynnika IX w celu dostosowywania dawki.
Lithuanian: Siekiant koreguoti dozę nebūtina nuolat stebėti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo lygio.
Polish: • Chwycić tłok za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Lithuanian: • Paimkite stūmoklio strypelį už plataus galo ir išimkite jį iš dėžutės.
Polish: Aktywowany czynnik IX, w skojarzeniu z aktywowanym czynnikiem VIII, powoduje aktywację czynnika X. Aktywowany czynnik X
Lithuanian: Aktyvintas IX krešėjimo faktorius kartu su aktyvintu VIII faktoriumi suaktyvina X krešėjimo faktorių.
Polish: przekształca protrombinę w trombinę.
Lithuanian: Aktyvintas X krešėjimo faktorius protrombiną paverčia trombinu.
Polish: Gotowy roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Polish: W przypadku zmiany koloru nie stosować proszku.
Lithuanian: Nenaudokite miltelių, jeigu jų spalva pasikeitusi.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refixia Kiedy nie stosować leku Refixia:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Refixia Refixia vartoti negalima:
Polish: U wszystkich pacjentów, u których oceniano parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej, aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu cotygodniowej dawki 40 j.m./kg m.c.
Lithuanian: Atliekant visų pacientų vidutinės farmakokinetikos vertinimą , IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas praėjus 168 valandoms po vieną kartą per savaitę skiriamos 40 TV/kg dozės suleidimo viršijo
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym wzięło udział 25 leczonych wcześniej pacjentów (w wieku od 0 do 12 lat), którym podawano profilaktycznie dawkę 40 j.m./kg m.c.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 25 anksčiau gydyti pacientai (nuo 0 iki 12 metų), kuriems buvo skiriama profilaktinė 40 TV/kg dozė vieną kartą per savaitę.
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu produktów zawierających rekombinowany czynnik IX obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Lithuanian: Vartojant rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistinių preparatų retai buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, šaltkrėtį, veido paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Polish: Wskaźnik powodzenia i dawka wymagana w leczeniu krwawień były niezależne od umiejscowienia krwawienia.
Lithuanian: Sėkmingo gydymo dažnis ir kraujavimo epizodų gydymui reikalinga dozė nepriklausė nuo kraujavimo vietos.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i podania leku Refixia.
Lithuanian: Šioje pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir susileisti Refixia.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te uległy nasileniu do ciężkiej anafilaksji i wystąpiły w niewielkim odstępie czasu od wytworzenia inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją ir jos pasireiškė beveik kartu su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių atsiradimu (žr.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu nerczycowego w następstwie próby wywołania (indukcji) tolerancji immunologicznej u pacjentów chorych na hemofilię B, u których obecne są inhibitory czynnika IX i u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrozinį sindromą, pasireiškusį po mėginimo sužadinti imuninę toleranciją hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems atsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių ir kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų.
Polish: Wytworzenie inhibitora Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wytwarzania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być oznaczane ilościowo w jednostkach Bethesda (j.B) przy użyciu odpowiednich testów biologicznych.
Lithuanian: Po pakartotinio gydymo žmogaus krešėjimo IX krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistiniais preparatais, pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda neutralizuojančųjų antikūnų (inhibitorių), kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais (BV), naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej.
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos.
Polish: Rozpuszczony lek Refixia należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia suleisti į veną (injekcija į veną (i.v.)).
Polish: Lek Refixia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Refixia neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego lub przez podskórny port:
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos prietaiso (CVPP), pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
Polish: Przed podaniem ocenić wzrokowo, czy rozpuszczony produkt leczniczy nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite paruoštą vaistinį preparatą, ar tirpale nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Lithuanian: Prieš injekciją juos reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Refixia.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į Refixia.
Polish: Jeśli konieczne jest istotne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Refixia w celu zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu norėdami sustabdyti kraujavimą turite vartoti daug didesnę Refixia dozę, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.