FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o vlivu argininu a lysinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par arginīna un lizīna ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat; uchovávání, použití a likvidaci má na starosti odborník a zajistí je v určených prostorách.
Latvian: Par šo zāļu pareizu uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu ir atbildīgs speciālists piemērotās darba telpās.
Czech: U starších pacientů je pravděpodobnější zhoršení funkce ledvin, při posuzování vhodnosti léčby podle kreatininové clearance je proto třeba postupovat opatrně.
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem pastāv lielāka pavājinātas nieru darbības iespēja, jāievēro piesardzība, nosakot piemērotību zāļu lietošanai, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu.
Czech: Lu) oxodotreotidem se proto u pacientů s těžkým srdečním selháním (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA) nedoporučuje - u těchto pacientů je vždy třeba pečlivě zvážit přínos léčby a rizika.
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kas NYHA klasifikācijā definēta kā III vai IV pakāpe, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē.
Czech: V případě těžké symptomatické hyperkalémie je třeba zvážit přerušení infuze přípravku LysaKare se zohledněním souvisejících rizik a přínosu, tj.
Latvian: Smagu, simptomātisku hiperkaliēmijas simptomu gadījumā jāapsver LysaKare infūzijas pārtraukšana, ņemot vērā nieru aizsardzības attiecībā pret akūtu hiperkaliēmiju risku un ieguvumus.
Czech: Lu) oxodotreotid je třeba podávat samostatnými infuzními linkami.
Latvian: Lu) oksodotreotīds jāievada caur atsevišķām infūzijas sistēmām.
Czech: LysaKare je čirý, bezbarvý infuzní roztok v jednorázovém, pružném plastovém vaku.
Latvian: LysaKare ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums infūzijām, ko piegādā vienreiz lietojamā lokanā plastmasas maisā.
Czech: Lu lutecium-oxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.1).
Latvian: Lu) oksodotreotīda lietošana ir kontrindicēta pie konstatētas grūtniecības vai aizdomām par grūtniecību, vai ja grūtniecība nav izslēgta, ar jonizējošo starojumu saistītā riska dēļ (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalémie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperkaliēmija
Czech: Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal, Lda
Latvian: Advanced Accelerator Applications (Portugal)
Czech: O bezpečnostním profilu infuzního roztoku argininu a lysinu bez doprovodného podávání PRRT (včetně premedikace antiemetiky a často i doprovodného podávání krátkodobě působících analogů somatostatinu) jsou jen velmi omezené údaje.
Latvian: Ir ļoti ierobežots daudzums datu par arginīna un lizīna šķīduma infūzijām drošuma profilu bez vienlaicīgas PRRT lietošanas, kas ietver arī pretvemšanas līdzekļu lietošanu premedikācijas veidā un bieži arī vienlaicīgu īslaicīgas darbības somatostatīna analogu lietošanu.
Czech: Arginin a lysin procházejí glomerulární filtrací a kompetitivně omezují resorpci lutecium-(
Latvian: Arginīns un lizīns tiek pakļauti glomerulārai filtrācijai un konkurences ceļā traucē lutēcija (
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky byly uvedeny v publikacích o studiích, kde byly roztoky aminokyselin se stejným složením a obsahem aminokyselin podávány více než 900 pacientům.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tikušas identificētas publikācijās par pētījumiem, kuros izmantoti aminoskābju šķīdumi ar vienādu sastāvu attiecībā uz aminoskābju saturu, ar kopumā vairāk nekā 900 pacientiem, kuri saņēma vairāk nekā 2500 arginīna un lizīna devas PRRT laikā ar dažādiem radioaktīvi iezīmētiem somatostatīna analogiem.
Czech: Arginin a lysin jsou ve valné míře vylučovány a zpětně vstřebávány ledvinami a jejich účinek - omezování expozice ledvin - je na tomto jevu závislý.
Latvian: Arginīnu un lizīnu nozīmīgā daudzumā izvada un reabsorbē nieres, un to efektivitāte, lai samazinātu radioaktīvā starojuma iedarbību uz nierēm, ir atkarīga no šīm darbībām.
Czech: Tento nárůst je obecně mírného přechodného rázu.
Latvian: Kālija līmeņa paaugstināšanās serumā parasti ir neliela un pārejoša.
Czech: LysaKare se podává formou infúze (kapání do žíly).
Latvian: LysaKare ievada infūzijas veidā ("ar sistēmu") vēnā.
Czech: O podávání argininu a lysinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Dati par arginīna un lizīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: U pacientů léčených argininem a lysinem může dojít k nárůstu sérových hladin draslíku.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek ievadīts arginīns un lizīns, var paaugstināties kālija līmenis serumā.
Czech: Lu) oxodotreotidu jsou ledviny; pokud by nebyly podány aminokyseliny omezující renální absorpci a retenci přípravku, bylo by nutné dávku léku omezit.
Latvian: Lu) oksodotreotīda toksicitāte, un šī iedarbība var būt devu ierobežojoša, ja netiek ievadītas aminoskābes, lai samazinātu uzņemšanu un aizturi nierēs.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Fólie z polyetylén-polyaminu a hliníku
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Polietilēnpoliamīna/alumīnija folija
Czech: Při infuzi aminokyselin často dochází k pocitům na zvracení a zvracení, 30 minut před infuzí proto dostanete proti tomu léky.
Latvian: Tā kā, ievadot aminoskābju infūzijas, bieži novēro nelabumu (sliktu dūšu) un vemšanu, Jums 30 minūtes pirms LysaKare infūzijas tiks iedotas zāles sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Czech: V případě hyperkalémie je třeba ověřit její případný výskyt v minulosti a současně podávané léky.
Latvian: Hiperkaliēmijas gadījumā jāpārbauda pacienta anamnēze attiecībā uz hiperkaliēmiju un vienlaicīgi lietotās zāles.
Czech: Sérové hladiny draslíku je nutné stanovit před každým podáním přípravku LysaKare.
Latvian: Pirms katras ārstēšanas ar LysaKare jāpārbauda kālija līmenis serumā.
Czech: Vzhledem k možnému klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare tento přípravek nemá být podáván pacientům s kreatininovou clearance < 30 ml/min.
Latvian: Tā kā pastāv ar tilpuma pārslodzi un kālija līmeņa paaugstināšanos asinīs saistīta klīnisko komplikāciju iespēja, ko izraisa LysaKare lietošana, šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min.
Czech: Arginin a lysin jsou přirozeně se vyskytující aminokyseliny a jsou vylučovány do lidského mateřského mléka, účinky na kojené děti jsou však nepravděpodobné.
Latvian: Arginīns un lizīns, kas ir dabiskas izcelsmes aminoskābes, izdalās cilvēka pienā, bet ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti, ir maz ticama.
Czech: Protože nejsou informace o jiných léčivých přípravcích vstřebávaných stejným reabsorpčním mechanismem ledvin, žádné interakce s jinými léky se neočekávají.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm nav sagaidāma, jo nav informācijas par to, ka citas zāles tiek reabsorbētas ar to pašu nieru reabsorbcijas mehānismu.
Czech: Jak se LysaKare používá
Latvian: Kā lietot LysaKare
Czech: Infuzní roztok (infuze).
Latvian: Šķīdums infūzijām (infūzijām).
Czech: LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení.
Latvian: Jūs saņemsiet LysaKare kontrolētā klīniskā vidē.
Czech: Kromě LysaKare dostanete i jiný přípravek, Lutathera; přečtěte si proto i jeho příbalovou informaci.
Latvian: Tā kā Jūs kopā ar LysaKare saņemsiet vēl arī citas zāles - Lutathera, uzmanīgi izlasiet Lutathera lietošanas instrukciju, kā arī šo lietošanas instrukciju.
Czech: Jedná se o jeden z léků, které tlumí nežádoucí účinky protinádorové léčby.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko lieto pretvēža zāļu blakusparādību mazināšanai.
Czech: V případě stávající klinicky významné hyperkalémie se doporučuje před infuzí přípravku LysaKare provést druhou kontrolu (provedené korekce).
Latvian: Iepriekš esošas klīniski nozīmīgas hiperkaliēmijas gadījumā pirms LysaKare infūzijas jāveic otra pārbaude, lai apstiprinātu, ka hiperkaliēmija ir veiksmīgi novērsta.
Czech: Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání celého vaku přípravku LysaKare při infuzi lutecium-(
Latvian: Ieteicamā terapijas shēma pieaugušajiem sastāv no pilna LysaKare infūzijas maisa infūzijas vienlaicīgi ar lutēcija (
Czech: Měl(a) byste obdržet celou tuto dávku, bez ohledu na velikost dávky přípravku Lutathera.
Latvian: Jums jāsaņem pilna LysaKare deva, neatkarīgi no jebkādas Lutathera devas pielāgošanas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Infuzní vak z polyvinylchloridu (PVC)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Polivinilhlorīda (PVH) infūziju maiss
Czech: Při aplikaci komplexních roztoků aminokyselin, podávaných v rámci celkové parenterální výživy, byl pozorován výskyt metabolické acidózy.
Latvian: Metaboliskā acidoze novērota ar kompleksiem aminoskābju šķīdumiem, ko ievada kopējās parenterālās barošanas (KPB) protokolu ietvaros.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok arginini hydrochloridum / lysini hydrochloridum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām L-arginini hydrochloridum/ L-lysini hydrochloridum
Czech: Vyjímejte z obalu až těsně před použitím.
Latvian: Neizņemiet no apvalka, kamēr tas nav gatavs lietošanai.
Czech: O použití argininu a lysinu v dávkách odpovídajících přípravku LysaKare u dětí nejsou - ve stejné indikaci - žádné farmakokinetické údaje.
Latvian: Farmakokinētikas dati par arginīna un lizīna lietošanu tādā pašā devā kā LysaKare un tādām pašām indikācijām pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
Czech: Lu) oxodotreotidu nedoporučuje, takže je vždy nutné pečlivě posoudit poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie (viz bod 4.4.)
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar nieru funkciju no 30 līdz 50 ml/min, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā paaugstinātu pārejošas hiperkaliēmijas risku šiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Lu) oxodotreotidem,
Latvian: Lu) oksodotreotīdu.
Czech: Lu) oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena.
Latvian: Lu) oksodotreotīda infūziju pat tad, ja pacientiem nepieciešama PRRT devas samazināšana.
Czech: Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Czech: LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok arginini hydrochloridum / lysini hydrochloridum
Latvian: LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām L-arginini hydrochloridum/ L-lysini hydrochloridum
Czech: Lu) oxodotreotidu nádorovou tkání.
Latvian: Lu) oksodotreotīda terapijai.
Czech: Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno specificky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav īpaši pētīta.
Czech: oxodotreotidu ledvinami, čímž snižují dávku radiace, kterou ledviny dostanou.
Latvian: oksodotreotīda rezorbcijai nierēs, samazinot nierēs saņemto starojuma devu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření na likvidaci přípravku
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Czech: 30 minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence nauzey a zvracení doporučuje podat antiemetikum.
Latvian: Lai mazinātu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu rašanās biežumu, 30 minūtes pirms LysaKare infūzijas sākuma ieteicams veikt iepriekšēju ārstēšanu ar pretvemšanas līdzekli.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum 25 g.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens 1000 ml maiss satur 25 g L-arginīna hidrohlorīda (L-arginini hydrochloridum) un 25 g L-lizīna hidrohlorīda (L-lysini hydrochloridum).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hyperkalémie
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Vzhledem k tomu, že je LysaKare podáván současně se s lutecium-(
Latvian: Tā kā LysaKare lieto kopā ar lutēcija (
Czech: Bolesti břicha
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: Zvracení
Latvian: Izkliede
Czech: prostudujte si prosím také další varování specifická pro lutecium-(
Latvian: Lu) oksodotreotīdu, lūdzu, skatīt arī lutēcija (
Czech: Lékař také před zahájením infuze zkontroluje funkci jater a ledvin.Další testy, které je třeba provést před podáním přípravku, najdete v příbalové informaci k přípravku Lutathera.
Latvian: Lai saņemtu informāciju par citām pārbaudēm, kas jāveic pirms ārstēšanas, lūdzu, izlasiet Lutathera lietošanas instrukciju.
Czech: Léčba s lutecium-(
Latvian: Ārstēšana ar lutēcija (
Czech: a začít s ní 30 minut před podáním lutecium-(
Latvian: LysaKare jāievada 4 stundu ilgas infūzijas veidā (250 ml/stundā), kas jāuzsāk 30 minūtes pirms lutēcija (
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Czech: Data týkající se bezpečnosti jsou založena na literárních údajích (hlavně na retrospektivních studiích).
Latvian: Informācija par drošību pamatojas uz literatūras datiem (galvenokārt retrospektīviem pētījumiem).
Czech: Po otevření: 1 rok.
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Latvian: Iepakojumā ir viena pudele.
Czech: 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na komplikace, pro které by mohla být vhodná specifická léčba.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par komplikācijām, kam var būt piemērotas specifiskas zāles.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Latvian: 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Czech: Po otevření: 1 rok
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads
Czech: Mým ošetřujícím lékařem je:
Latvian: Mana ārsta uzvārds ir:
Czech: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Latvian: Tālr.:+ 33 1 40 33 93 14
Czech: Cílové plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo během 3 až 5 měsíců.
Latvian: Mērķa koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 3 - 5 mēnešu laikā.
Czech: Další účinky je třeba léčit symptomaticky.
Latvian: Citas reakcijas jāārstē simptomātiski.
Czech: Pro informace o přípravku, prosím, kontaktujte:
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar:
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Latvian: C CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu se vyskytují přibližně u 40 % pacientů.
Latvian: Nevēlamas nervu sistēmas blakusparādības rodas aptuveni 40% pacientu.
Czech: Celkově činil interval bez nemoci 7 měsíců (2 až 16 měsíců).
Latvian: Kopumā laiks bez slimības pazīmēm bija 7 mēneši (2 - 16 mēneši).
Czech: Recidiva se projevila u 40 % dětí, 5letá míra přežití byla 49 %.
Latvian: Recidīvi attīstījās 40% bērnu; 5 gadu dzīvildzes rādītājs bija 49%.
Czech: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIE
Latvian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Czech: Biochemický mechanismus jeho působení není znám.
Latvian: Tā darbības bioķīmiskais mehānisms nav zināms.
Czech: Skupiny podle četnosti výskytu jsou definovány dle následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma grupas noteiktas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Může být rovněž pozorována hypothyreóza a zpomalení růstu.
Latvian: Var novērot arī hipotireozi un augšanas aizturi.
Czech: Aby byla pro vás nalezena optimální dávka, váš lékař bude pravidelně monitorovat hladiny Lysodrenu ve vaší krvi.
Latvian: Lai noteiktu Jums optimālu devu, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Lysodren līmeni Jūsu asinīs.
Czech: S tímto zjištěním je však potřeba nakládat opatrně, neboť vyšetření účinků mitotanu nebylo primárním cílem této studie.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāuztver piesardzīgi, jo mitotāna efektu pētīšana nebija šī pētījuma primārais mērķa kritērijs.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/273/001
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/273/001
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Makrogol 3350
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E 460) Makrogols 3350
Czech: 4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Czech: Autoimunitní hepatitida byla hlášena u 7 % pacientů bez bližších informací o jejím mechanismu.
Latvian: Par autoimūnu hepatītu ziņots 7% pacientu bez citas informācijas par mehānismu.
Czech: Mitotan nebyl studován v žádném rozsáhlém klinickém výzkumném programu.
Latvian: Mitotāns nav pētīts plašā klīniskās izstrādes programmā.
Czech: 4.6 FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
Latvian: Blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas definēts šādi: - ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10
Czech: Leukopenie je hlášena u 8 až 12 % pacientů.
Latvian: Par leikopēniju ziņots 8 - 12% pacientu.
Czech: Další informace o testování vzorku získáte u držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místního zástupce (viz bod 7).
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvniecību (skatīt 7. punktu).
Czech: To by se mělo brát v úvahu při interpretaci výsledků hormonálních testů; může to mít za následek gynekomastii.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot hormonālo analīžu rezultātus, un tas var izraisīt ginekomastiju.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kukuřičný škrob
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes
Czech: Dostupné klinické údaje vycházejí hlavně z publikovaných údajů o pacientech s neoperabilním nebo metastazujícím karcinomem nadledvin.
Latvian: Pieejamā klīniskā informācija iegūta galvenokārt no publicētiem datiem pacientiem ar neoperējamu vai metastatisku virsnieru karcinomu.
Czech: Neznámé
Latvian: Nezināmi
Czech: Jestliže nedopatřením jednu dávku vynecháte, vezměte příští dávku, jak je plánována.
Latvian: Ja nejauši izlaižat devu, vienkārši lietojiet nākamo devu kā plānots.
Czech: Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se obecně nedoporučuje.
Latvian: Par 6 g dienā lielāka sākumdeva parasti nav ieteicama.
Czech: Mitotan zřejmě způsobuje zvýšení tvorby 6-betahydroxycholesterolu.
Latvian: Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6-beta-hidroksilholesterīna veidošanos.
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto
Czech: Ambulantní pacienti musí být upozorněni, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Latvian: Ambulatoriskie pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/273/001 13.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/04/273/001 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14.
Czech: 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Czech: Další léčivé přípravky a Lysodren
Latvian: Citas zāles un Lysodren
Czech: Po uplynutí šesti měsíců již plazmatická hladina mitotanu nebyla detekovatelná a pacient se klinicky zotavil.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem mitotāna līmenis plazmā nebija nosakāms, un pacients klīniski atveseļojās.
Czech: 4.3 KONTRAINDIKACE
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Czech: Některé z nich (anorexie) mohou být známkou počínajícího poškození centrální nervové soustavy.
Latvian: Dažas reakcijas (anoreksija) var liecināt par sākotnējiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Czech: U více než 80 % pacientů léčených mitotanem se objevil nejméně jeden typ nežádoucích účinků.
Latvian: Vairāk nekā 80% ar mitotānu ārstēto pacientu konstatēta vismaz viena veida blakusparādība.
Czech: Pokud po 3 měsících není při optimální dávce pozorován žádný klinický přínos, léčba by měla být ukončena natrvalo.
Latvian: Ja, lietojot optimālu devu, pēc trim mēnešiem nav vērojams klīnisks uzlabojums, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Czech: Kožní exantémy, které jsou hlášeny u 5 až 25 % pacientů, zřejmě nevykazují závislost na dávce.
Latvian: Izsitumi uz ādas, par kuriem ziņots 5 - 25% pacientu, nav atkarīgi no devas.
Czech: Léčba dětí a mladistvých by měla být zahájena dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/den s cílem dosáhnout dávky 4 g/m2/den.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana jāsāk ar 1,5 - 3,5 g/m2 dienā, ar mērķi sasniegt devu 4 g/m2 dienā.
Czech: Váš lékař může začít léčbu s vyššími dávkami, jako je 4 až 6 g (8 až 12 tablet).
Latvian: Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar lielākām devām piemēram, 4 - 6 g (8 līdz 12 tabletes).
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 28. aprīlī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. aprīlī
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně označení „BL" nad „L1".
Latvian: Tās ir ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu "BL" virs "L1" otrā pusē.
Czech: Po nitrožilním podání bylo do 24 hodin vyloučeno 25 % dávky ve formě metabolitů.
Latvian: Pēc intravenozas ievades 25% devas izdalījās metabolītu veidā 24 stundu laikā.
Czech: Monitorování by mělo být častější (např. každý týden), je-li použita vyšší počáteční dávka.
Latvian: Kontrole jāveic biežāk (piemēram, katru nedēļu), ja lietota liela sākumdeva.
Czech: 4.7 ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Czech: Prodloužená doba krvácivosti se zdá být častým nálezem (90 %): přesný mechanismus tohoto jevu sice není znám a jeho vztah k mitotanu nebo k základnímu onemocnění je nejistý, nicméně je třeba jej vzít v úvahu, je-li zvažována operace.
Latvian: Pagarināts asinsteces laiks ir bieži sastopama atrade (90%): lai gan konkrēts šādas iedarbības mehānisms nav zināms, un tā saistība ar mitotānu vai pamatslimību nav skaidra, tas jāņem vērā, apsverot operāciju.
Czech: V literatuře se uvádějí i další nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu, například poruchy paměti, agresivita, centrální vestibulární syndrom, dysartrie nebo parkinsonský syndrom.
Latvian: Literatūrā ziņots par citām nevēlamām centrālās nervu sistēmas blakusparādībām, piemēram, atmiņas traucējumiem, agresivitāti, centrālu vestibulāro sindromu, dizartriju vai Parkinsona sindromu.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení po přerušení léčby mitotanem.
Latvian: Novērota uzlabošanās pēc mitotāna lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 2 až 3 g (4 až 6 tablet) denně.
Latvian: Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 2 - 3 g (4 - 6 tabletes) dienā.
Czech: - Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze (E 460), makrogols 3350 un bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.
Czech: Byl hlášen případ cholestatické hepatitidy.
Latvian: Ir bijis ziņojums par holestātiska hepatīta gadījumu.
Czech: Lysodren se smí těhotným ženám podávat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a převažuje-li jeho klinický přínos jednoznačně nad potenciálním rizikem, které představuje pro plod.
Latvian: Lysodren grūtniecības laikā drīkst lietot tikai galējas nepieciešamības gadījumā un ja klīniskais ieguvums pārliecinoši attaisno iespējamo risku auglim.
Czech: Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu šīs vecuma grupas pacientiem ir ļoti neliela.
Czech: Lysodren se dodává v plastových lahvích po 100 tabletách.
Latvian: Lysodren ir pieejams plastmasas pudelēs pa 100 tabletēm.
Czech: Aktivita jaterních enzymů (gama-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je běžně zvýšená.
Latvian: Aknu enzīmu (gamma-GT, aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes) līmenis bieži ir paaugstināts.