FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban havi 250 mg Faslodex és napi 1 mg anasztrozol (aromatáz-inhibitor) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Latvian: Šais pētījumos salīdzināja drošību un efektivitāti, lietojot Faslodex 250 mg reizi mēnesī salīdzinot ar 1 mg anastrozolu (aromatāzes inhibitors) reizi dienā.
Hungarian: Ízületi és muscusloskeletalis fájdalom
Latvian: Locītavu un skeleta muskuļu sāpes
Hungarian: A gyermekek 1 és 8 év közöttiek voltak és havi 4 mg/ttkg fulvesztrant adagot kaptak intarmuscularisan.
Latvian: Pediatrijas pacienti bija vecumā no 1 līdz 8 gadiem un saņēma 4 mg/kg intramuskulāru fulvestranta devu reizi mēnesī.
Hungarian: OR [% (95% CI)]
Latvian: OR [% ( 95% TI)]
Hungarian: Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik és levehető nem lesz.
Latvian: Ar otru roku satveriet vāciņu (A) un uzmanīgi palokiet atpakaļ un uz priekšu, līdz vāciņš atvienojas un ir noņemams, to nepagriežot (skatīt 1. attēlu).
Hungarian: • monoterápiában ösztrogénreceptor pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél: akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy akiknél az adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően relapszus következett be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.
Latvian: • monoterapijai estrogēnreceptoru pozitīva, lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža gadījumā sievietēm pēc menopauzes: - kuras iepriekš nav saņēmušas endokrīno terapiju, vai - kurām ir slimības recidīvs adjuvantas pretestrogēnu terapijas laikā vai pēc tās, vai ja pretestrogēnu terapijas laikā slimība ir progresējusi;
Hungarian: A teljes túlélés a végső túlélési elemzések során a vizsgálati adatok 75%-os feldolgozottsága mellett került bemutatásra.
Latvian: KDz novērtēta, veicot galīgās dzīvildzes analīzes, kad datu gatavības līmenis ir 75 %.
Hungarian: A fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegeknél a bármilyen súlyosságú neutropénia első megjelenéséig eltelt medián időtartam15 nap volt (tartomány: 13-317), és a 3-as súlyossági fokozatú neutropénia esetében ez 7 nap volt.
Latvian: Fulvestranta un palbocikliba kombināciju saņēmušajiem pacientiem laika mediāna līdz pirmajam jebkuras pakāpes neitropēnijas gadījumam bija 15 dienas ( 13-317 dienas), un vismaz 3. pakāpes neitropēnijas ilguma mediāna bija septiņas dienas.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazási mód miatt a Faslodex óvatosan alkalmazandó vérzékenységre hajlamos betegekben, thrombocytopeniában, vagy antikoaguláns terápiában részesülő betegekben.
Latvian: Intramuskulārā ievadīšanas veida dēļ Faslodex uzmanīgi jālieto, ārstējot pacientus, kuriem ir hemorāģiska diatēze, trombocitopēnija, vai tiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju.
Hungarian: A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 4. ábra).
Latvian: Lietotāja ērtībai adatas slīpi nošķeltais gals ir vērsts pret sviras plecu (skatīt 4. attēlu).
Hungarian: Interferencia az estradiol antitestek vizsgálataival
Latvian: Traucējoša ietekme uz analīzēm estradiola antivielu noteikšanai
Hungarian: A progeszteronreceptor expresszió is szignifikánsan csökkent, s ez összhangban van azzal, hogy nincs intrinsic ösztrogén agonista hatása.
Latvian: Novēroja arī stipru progesterona receptoru ekspresijas mazināšanos, kā arī iekšējas estrogēniem agonistiskas iedarbības iztrūkumu.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant.
Latvian: - Aktīvā viela ir fulvestrants.
Hungarian: Sími: +354 535 7000
Latvian: Sίmi: +354 535 7000
Hungarian: A vizsgálatban 423 olyan beteg vett részt, akinek antiösztrogén terápia alatt újult ki vagy progrediált a betegsége (AE alcsoport), és 313 olyan beteg, akinek aromatáz-inhibitor terápia alatt (AI alcsoport).
Latvian: Pētījumā piedalījās 423 pacientes, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi antiestrogēnu terapijas laikā (AE apakšgrupa) un 313, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi aromatāzes inhibitoru terapijas laikā (AI apakšgrupa).
Hungarian: A Faslodex helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālisti ir atbildīgi par pareizu Faslodex uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Hungarian: Két rövidtávú (1 és 12 hetes) vizsgálatban, melyben premenopauzás, jóindulatú nőgyógyászati betegségekben szenvedő betegeket vizsgáltak, a fulvesztrant- és placebo-csoport között nem mutatkozott szignifikáns különbség az endometrium vastagságában (ultrahanggal mérve).
Latvian: Divos īstermiņa pētījumos (1 un 12 nedēļas) premenopauzes pacientēm ar labdabīgu ginekoloģisku saslimšanu, nenovēroja nozīmīgu endometrija biezuma atšķirību (mērot ar ultraskaņu) starp fulvestranta un placebo grupām.
Hungarian: A palbociklib Faslodex-szel együtt történő adása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a Faslodex + placebo kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR=0,64; 95%-os CI: 0,49-0,85; p<0,001).
Latvian: Salīdzinājumā ar Faslodex un placebo kombinācijas lietošanu Faslodex shēmas papildināšana ar palbociklibu izraisīja simptomu vājināšanos un būtiski aizkavēja sāpju pastiprināšanos (laika mediāna bija 2,8 mēneši salīdzinājumā ar 8,0 mēnešiem, RA = 0,64 [95% TI 0,49-0,85], p < 0,001).
Hungarian: A 250 mg Faslodex-nek az anasztrozolra vonatkoztatott relatív kockázat (hazard ratio) értéke a halálozásig eltelt idő tekintetében 1,01 (95 % CI: 0,86 - 1,19).
Latvian: Faslodex 250 mg un anastrozola riska attiecība, vērtējot laiku līdz nāvei, bija 1,01 (95% TI 0,86 - 1,19).
Hungarian: A fulvesztrant farmakokinetikáját egy 30, McCune-Albright szindrómával társult progresszív pubertás praecox-ban szenvedő leány bevonásával végzett klinikai vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
Latvian: Fulvestranta farmakokinētiku noteica klīniskā pētījumā 30 meitenēm ar progresējošu priekšlaicīgu pubertāti, kas saistīta ar Makkīna-Olbraita (McCune Albright) sindromu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A Faslodex plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt a pre-/ perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Faslodex un palbocikliba kombināciju, kā arī visā ārstēšanas laikā sievietes pirms menopauzes vai tās laikā saskaņā ar vietējo klīnisko praksi jāārstē ar LHRH agonistiem.
Hungarian: A Faslodex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetői, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Faslodex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Egy II. fázisú, nyílt vizsgálatban tanulmányozták a fulvesztrant biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját 30, 1 és 8 év közötti, McCune-Albright szindrómával (MAS) társult progresszív pubertas praecox-ban szenvedő leánynál.
Latvian: Atklātā 2. fāzes pētījumā noteica fulvestranta drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku 30 meitenēm vecumā no 1 līdz 8 gadiem ar progresējošu priekšlaicīgu pubertāti, kas saistīta ar Makkīna-Olbraita (McCune Albright) sindromu (MAS).
Hungarian: Magas rizikófaktorú betegcsoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Latvian: Jāņem vērā paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Latvian: Grupu salīdzinājums (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolūtā atšķirība
Hungarian: 2 előretöltött fecskendő (egyenként 5 ml) 2 biztonsági tű
Latvian: 1 pilnšļirce (5 ml) 1 drošības adata 2 pilnšļirces (5 ml katra) 2 drošības adatas
Hungarian: A Faslodex beadására és a biztonsági tű alkalmazására vonatkozó részletes használati utasítást a készítmény alkalmazására vonatkozó mellékelt útmutató tartalmazza.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Faslodex un drošības adatas lietošanu skatīt iepakojumā esošos - Norādījumi lietošanai.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése utáni nagy, megközelítőleg 3-5 liter/kg látszólagos megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a disztribúció főleg extravascularis.
Latvian: Lielais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vdss) (aptuveni 3 - 5 l/kg) liecina, ka savienojuma izplatība ir galvenokārt ekstravaskulāra.
Hungarian: * A válaszra vonatkozó végpontok igazolt és nem igazolt terápiás válaszokon alapultak.
Latvian: Ar atbildreakciju saistītos rezultātus pamato apstiprināto un neapstiprināto atbildreakciju sastopamība.
Hungarian: A Faslodex plusz palbociklib karon a betegség progressziójának vagy a halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg mindegyik, a rétegezési tényezők és a kiindulási jellemzők által meghatározott alcsoportban.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās Faslodex un palbocikliba kombinācijas grupā tika novērota visās pēc stratificēšanas faktoriem un sākotnējiem rādītājiem definētajās atsevišķajās pacienšu apakšgrupās.
Hungarian: Midazolammal (a CYP3A4 szubsztrátja) végzett klinikai interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP 3A4 működését.
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījums ar midazolāmu (CYP3A4 substrāts) parāda, ka fulvestrants neinhibē CYP3A4.
Hungarian: A fulvesztrant plusz placebo karon (n=172) bármely súlyosságú neutropéniát 7 beteg (4,1%) jelentett, 3-as súlyossági fokozatú neutropéniát 1 beteg (0,6%) jelentett.
Latvian: Fulvestranta un placebo kombinācijas grupā (n = 172) jebkuras pakāpes neitropēnija bija septiņiem pacientiem (4,1%), un 3. pakāpes neitropēnija bija vienam pacientam (0,6%).
Hungarian: Összes beteg -AE alcsoport (n=296) -AI alcsoport (n=205) CBR
Latvian: Visi pacienti - AE apakšgrupa (n=296) - AI apakšgrupa (n=205) KIB
Hungarian: 1. táblázat - A Faslodex monoterápiával kezelt betegek esetén jelentett mellékhatások
Latvian: Blakusparādību biežums pacientiem, kuri ārstēti ar Faslodex monoterapiju
Hungarian: A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Faslodex 4 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni (lásd 6.3 pont).
Latvian: Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Faslodex četru gadu uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az objektív válaszreakció a 250 mg Faslodex-szel kezelt csoportban 19,2%, az anasztrozollal kezelt betegcsoportban 16,5% volt.
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas pakāpe, lietojot Faslodex 250 mg, bija 19,2%, salīdzinot ar 16,5%, lietojot anastrozolu.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Faslodex közreműködésének pontos mértéke az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Latvian: Ietilpst blakusparādības, kuru izcelsmē Faslodex nozīmi nevar novērtēt sakarā ar pamatslimību.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt, a fő másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (ORR - objective response rate), a kedvező klinikai hatás aránya (CBR - clinical benefit rate) és a teljes túlélés (OS - overall survival).
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DzBP), galvenie sekundārie efektivitātes vērtētie raksturlielumi bija objektīvas reakcijas biežums (ORB), klīniskā ieguvuma biežums (KIB) un kopējā dzīvildze (KDz).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit a RECIST (a válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 változata alapján ítéltek meg.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DzBP) saskaņā ar pētnieka novērtējumu pēc RECIST (norobežoto audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju) 1.1. versijas.
Hungarian: Veszélyeztetett betegek
Latvian: Riskam pakļauto pacienšu skaits
Hungarian: A fulvesztrant és az estradiol szerkezeti hasonlósága miatt, a fulvesztrant zavarhatja az antitest alapú estradiol vizsgálatokat és tévesen, emelkedett estradiol szinteket mutathat.
Latvian: Tā kā fulvestranta ķīmiskā struktūra ir līdzīga estradiola struktūrai, fulvestrants var traucēt izdarīt estradiola noteikšanas analīzes, kuru pamatā ir estradiola antivielu līmeņa noteikšana, un analīžu rezultāti var norādīt uz pseidopaaugstinātu estradiola līmeni.
Hungarian: • A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve
Latvian: • Parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas pārmaiņām.
Hungarian: • kóros májenzim-értékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
Latvian: • Izmaiņas aknu enzīmu līmenī (konstatē asins analīzē).*
Hungarian: Ide tartozik az arthralgia, és kisebb gyakorisággal a musculoskeletalis fájdalom, myalgia és végtagfájdalom.
Latvian: Izpausmes ir locītavu sāpes, retāk arī skeleta muskuļu sāpes, mialģija un sāpes ekstremitātēs.
Hungarian: Nyulakban a magzati eltérések incidenciája megnőtt (a medenceöv és a 27-es praesacralis csigolya hátrahelyeződése).
Latvian: Konstatēja palielinātu augļa pārmaiņu sastopamību trušiem (iegurņa joslas un 27. presakrālā mugurkaula skriemeļa novirze atpakaļ).
Hungarian: A betegek 55,0%-ának visceralis metasztázisa volt a vizsgálat megkezdésekor.
Latvian: 55,0% pacienšu pētījuma sākumā bija metastāzes iekšējos orgānos.
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500 mg-os adag két héttel a kezdő dózis után.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg ik pēc viena mēneša, ar papildus 500 mg devas ievadīšanu divas nedēļas pēc sākotnējās devas.
Hungarian: A CONFIRM-vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat foglalja össze.
Latvian: CONFIRM pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 2.tabulā.
Hungarian: A hatásmechanizmus az ösztrogénreceptor (ER) protein downregulációjával kapcsolatos.
Latvian: Darbības mehānisms ir saistīts ar estrogēnu receptoru olbaltuma daļas nomākšanu.
Hungarian: A terápiás haszon is megfigyelhető volt függetlenül a metasztatikus betegségben adott korábbi kezelési vonalak számától: 0. (HR=0,59; 95%-os CI: 0,37; 0,93), 1. (HR=0,46; 95%-os CI: 0,32; 0,64), 2. (HR=0,48; 95%-os CI: 0,30; 0,76) vagy ≥3. vonalbeli kezelésnél is (HR=0,59; 95%-os CI: 0,28; 1,22).
Latvian: Pacientēm ar metastāzēm ieguvums tika novērots arī neatkarīgi no jau saņemto terapijas līniju skaita - 0 (RA = 0,59 [95% TI 0,37-0,93]), 1 (RA = 0,46 [95% TI 0,32-0,64]), 2 (RA = 0,48 [95% TI 0,30-0,76]) vai ≥ 3 (RA = 0,59 [95% TI 0,28-1,22]).
Hungarian: Vénás thromboembolia
Latvian: Vēnu trombembolija
Hungarian: Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel történő kombinációs kezelést luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes vai tās laikā kombinētas palbocikliba shēmas jāpapildina ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonistu.
Hungarian: Nominális, nem korrigált p-értéket képeztek a kiindulási (50%-os adatfeldolgozás melletti) és a frissített (75%-os adatfeldolgozás melletti) túlélési elemzések között.
Latvian: Nominālā p vērtība, nepielāgojot to rezultātu daudzveidībai, kas veidojusies starp sākotnējām kopējās dzīvildzes analīzēm, kad datu gatavības līmenis ir 50 %, un atjauninātām dzīvildzes analīzēm, kad datu gatavības līmenis ir 75 %.
Hungarian: A gyermekek havi 4 mg/ttkg fulvesztrantot kaptak intramuscularisan.
Latvian: Pediatrijas pacienti saņēma 4 mg/kg intramuskulāru fulvestranta devu reizi mēnesī.
Hungarian: A Faslodex elővigyázatossággal alkalmazandó enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (lásd 4.2, 4.3, 5.2 pont).
Latvian: Faslodex uzmanīgi jālieto pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az objektív válaszarányt azoknál a betegeknél értékelték, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a kezelésre adott válasz értékelhető volt (azaz akiknek a vizsgálat megkezdésekor mérhető volt a betegsége: 540 beteg a Faslodex 500 mg csoportban és 261 beteg a Faslodex 250 mg csoportban A legjobb objektív választ mutató betegek a teljes választ, részleges választ vagy legalább 24 hónapig stabil betegséget mutató betegek közül.
Latvian: ORB tika vērtēts pacientēm, kurām reakcija bija vērtējama pētījuma sākumā (t.i., pacientes, kurām pētījuma sākumā bija novērtējama slimība: 240 pacientes Faslodex 500 mg grupā un 261 paciente Faslodex 250 mg grupā).
Hungarian: A posztmenopauzális endometriumra kifejtett hatás A preklinikai adatok nem utalnak arra, hogy a fulvesztrantnak stimuláló hatása van a posztmenopauzális endometriumra (lásd 5.3 pont).
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par fulvestranta stimulējošo ietekmi uz pēcmenopauzes endometriju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Egységes eredményeket figyeltek meg a betegek előre meghatározott alcsoportjainak többségénél.
Latvian: Vairumā definēto pacienšu apakšgrupu tika novēroti līdzīgi rezultāti.
Hungarian: • hőhullámok
Latvian: • Karstuma viļņi.
Hungarian: Az alább közölt leírások a III. fázisú FALCON vizsgálatból származó biztonságossági értékeléseken alapulnak, ahol 228 beteg kapott legalább egy (1) dózis fulvesztrantot, valamint 232 beteg kapott legalább egy (1) dózis anasztrozolt.
Latvian: Tālāk aprakstīto pamato drošuma analīzes datu kopa par 228 pacientiem, kuri pētījumā FALCON bija saņēmuši vismaz vienu fulvestranta devu, un 232 pacientiem, kuri šī paša pētījuma laikā bija saņēmuši vismaz vienu anastrozola devu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Faslodex várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Faslodex nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: 5.táblázat A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció)
Latvian: Pētījuma PALOMA-3 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti (saskaņā ar pētnieka vērtējumu par ārstēto populāciju)
Hungarian: Összesen 521 olyan pre-/peri- és posztmenopauzában lévő nőt, akiknek az állapota adjuváns endokrin kezelés alatt vagy annak befejezését követően 12 hónapon belül progrediált, vagy korábban az előrehaladott betegségben adott endokrin kezelés alatt vagy annak befejezését követően 1 hónapon belül progrediált, randomizáltak 2:1 arányban a Faslodex plusz palbociklib, vagy Faslodex plusz placebo csoportba, és az alábbiak szerint rétegezték őket: dokumentált érzékenység a korábbi hormonkezelésre, menopauzális státusz a vizsgálatba való belépéskor (pre-/perimenopauzában lévő versus posztmenopauzában lévő) és visceralis metasztázisok jelenléte.
Latvian: 521 sieviete pirms menopauzes vai tās laikā, kurām adjuvantas endokrīnas terapijas laikā vai 12 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas vai viena mēneša laikā pēc iepriekš saņemtas endokrīnas terapijas progresējošas slimības ārstēšanai attiecībā 2:1 tika randomizētas Faslodex un palbocikliba kombinācijas vai Faslodex un placebo kombinācijas lietošanai, stratificējot pēc dokumentētas jutības pret saņemto hormonterapiju, menopauzes statusa, iesaistoties pētījumā (pirms menopauzes/menopauzes laikā salīdzinājumā ar pēcmenopauzi) un metastāžu klātbūtnes iekšējos orgānos.
Hungarian: A kötődés főbb pontjai a VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) és a HDL (high density lipoprotein) frakciók.
Latvian: Ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL), zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) frakcijas ir galvenie saistīšanās komponenti.
Hungarian: • palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
Latvian: • kombinācijā ar palbociklibu, ārstējot hormonreceptoru (HR) pozitīvu, attiecībā uz cilvēka epidermas augšanas faktora receptoriem-2 (HER-2) negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi sievietēm pēc endokrīnas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: ORR
Latvian: ORB
Hungarian: A Faslodex 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz injekciónként, ami megfelel 150 mg/ml-nek.
Latvian: Faslodex satur 750 mg benzoilbenzoāta katrā injekcijā, kas vienāds ar 150 mg/ml.
Hungarian: • a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu žults pigments).
Hungarian: Terápiás dózishoz hasonlatos adagolás esetén, a szaporodásra és az embrió/magzat fejlődésére a fulvesztrant az antiösztrogén aktivitásának megfelelő hatást fejtett ki.
Latvian: Lietojot klīniskai devai līdzīgu devu, fulvestranta ietekme uz vairošanos un embrija/augļa attīstību atbilda tā pretestrogēnu iedarbībai.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Faslodex-et a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.4 pont).
Latvian: PIEZĪME: ja Faslodex tiek injicēts dorsogluteālā apvidū, dziļāk esošā sēžas nerva tuvuma dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Azonban, mivel a Faslodex-terápia ideje alatt nagyon gyakran jelentkezik asthenia, ezen mellékhatás észlelése esetén gépjárművezetésnél, vagy gépek kezelésénél elővigyázatosság szükséges.
Latvian: Tā kā lietojot Faslodex ļoti bieži ziņots par astēniju, pacientiem, kuriem rodas šī blakusparādība jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Hungarian: *(31%-ban feldolgozott adatok) - nem végleges OS-analízis **mérhető kiterjedésű betegségben szenvedő páciensekre vonatkozik
Latvian: Apkopots 31% datu, un tie nav galīgie KDz analīzes rezultāti **
Hungarian: Szintén megmutatkozott, hogy poszmenopauzális emlőtumorok neoadjuváns kezelése során az 500 mg fulvesztrant jelentősebb mértékben downregulálja az ER-t és a Ki67 proliferációs markert, mint a 250 mg fulvesztrant.
Latvian: Tāpat arī pierādījās, ka neoadjuvanta fulvestranta 500 mg lietošana nomāc ER un proliferācijas marķieri Ki67 lielākā mērā nekā fulvestrants 250 mg pēcmenopauzes krūts vēža gadījumā.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju papildus informācijai.
Hungarian: Intramuscularis adagolást követően, a gyógyszerexpozíció az 50-500 mg-ig terjedő dózistartományban a dózissal megközelítőleg arányosan változik.
Latvian: Pēc intramuskulāras ievades, lietojot 50 - 500 mg devu, iedarbība ir aptuveni proporcionāla devai.
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response, ORR).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes vērtēšanas kritēriji bija kopējā dzīvildze (KDz) un objektīvās reakcijas biežums (ORB).
Hungarian: • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Latvian: • Pēkšņs kāju vājums, nejutīgums, tirpšana vai kustīguma zudums, īpaši vienā ķermeņa pusē,
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a Faslodex 250 mg, sem a Faslodex 500 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást a szérum csont-turnover markerekben.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgā neadjuvantā terapija ar Faslodex 500 mg vai Faslodex 250 mg neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas kaulu marķieru rādītājos serumā.
Hungarian: SE-151 85 Södertälje Svédország
Latvian: SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Hungarian: A betegek fulvesztrant expoziciójának medián időtartama 11,2 hónap volt a fulvesztrant plusz palbociklib karon, és 4,9 hónap a fulvesztrant plusz placebo karon.
Latvian: Fulvestranta iedarbības ilguma mediāna fulvestranta un palbocikliba kombinācijas grupā bija 11,2 mēneši, bet fulvestranta un placebo kombinācijas grupā - 4,9 mēneši.