FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem bylo agenturou na konci roku 2008 zaměstnáváno 624 lidí, včetně stálého personálu plus smluvních zaměstnanců, hostujících odborníků, zaměstnanců na přechodnou dobu a stážistů, což je přibližně o 14 % více než v roce 2007, kdy zaměstnávala 547 lidí.
Estonian: EMEA töötajate koguarv (sh koosseisulised ja lepingulised töötajad, külaliseksperdid, ajutised abitöötajad, praktikandid) oli 2008. aasta lõpuks kokku 624 töötajat ehk ligikaudu 14% võrra rohkem kui 2007. aastal (547 töötajat).
Czech: V roce 2008 agentura uskutečnila řadu aktivit, jejichž cílem je zajistit větší průhlednost dokumentů a údajů kontrolovaných agenturou, včetně:
Estonian: 2008. aastal tegi EMEA kontrollitavate dokumentide ja andmete suurema läbipaistvuse tagamiseks muu hulgas järgmist:
Czech: Bylo schváleno, že od března 2009 budou dokumenty správní rady, které nejsou důvěrné, včetně pořadu jednání a zápisů z jednání, po každém zasedání správní rady zveřejněny na internetových stránkách agentury10,
Estonian: Lepiti kokku, et alates 2009. aasta märtsist avaldatakse pärast iga haldusnõukogu koosolekut haldusnõukogu mittekonfidentsiaalsed dokumendid, sh päevakorrad ja protokollid, EMEA veebilehel dokumentidele juurdepääsu käsitlevate põhimõtete väljatöötamine ja aruteluks avaldamine, millega nähakse ette üldsuse õigus saada juurdepääs kõigile EMEA koostatud, vastu võetud ja säilitatavatele dokumentidele;
Czech: Hlášení v systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky
Estonian: Teatised EudraVigilance'i veterinaarsüsteemis
Czech: Počet kladných stanovisek přijatých pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro humánní použití byl vyšší než v kterémkoli dosavadním roce.
Estonian: Positiivse arvamuse saanud inimravimite müügilubade taotluste arv oli suurem kui eelmistel aastatel.
Czech: Stejně jako v minulých letech držitelé rozhodnutí o registraci oznamovali agentuře ve většině (55 %) žádostí malé změny u svých registrovaných léčivých přípravků.
Estonian: Nagu eelmistel aastatelgi, oli kõige rohkem selliseid taotlusi (55%), mille korral müügiloa hoidjad teatasid EMEA-le müügiloaga ravimite väikestest muudatustest.
Czech: Jedna navrhovaná položka byla uvolněna k veřejné konzultaci.
Estonian: Üks kirje kavand avaldati avalikuks aruteluks.
Czech: Centrálně registrované léčivé přípravky jsou léčivé přípravky, které byly současně registrovány ve všech zemích EHP cestou postupů řízených Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, zatímco léčivé přípravky, které nebyly registrovány centrálně, byly registrovány samostatně v jedné nebo více zemích EHP.
Estonian: Tsentraalse müügiloaga ravimid on Euroopa Ravimiameti rakendatud menetluse käigus heaks kiidetud korraga kõigis EMP riikides, muul juhul on ravimid heaks kiidetud aga ühes või mitmes EMP riigis eraldi.
Czech: Vysvětlení poregistračních kategorií:
Estonian: Müügiloa järgsete menetluste kategooriate selgitused:
Czech: Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
Estonian: Teaduslikud arvamused ELi väliste ravimite kohta
Czech: Hodnocení humánních léčivých přípravků Rekordní počet kladných stanovisek přijatých pro nové humánní léčivé přípravky
Estonian: Inimravimite hindamine Rekordarv uute inimravimite kohta antud positiivseid arvamusi
Czech: Rozšíření registrace
Estonian: Näidustuste laiendamine
Czech: V roce 2008 výbor HMPC: dokončil 17 monografií léčivých rostlin Společenství4 pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
Estonian: Taimsete ravimite komitee 2008. aasta tegevus: koostati 17 ühenduse taimemonograafiat4 traditsiooniliste ja hästi tõestatud meditsiinilise kasutusega ravimite kohta;
Czech: Výbor CHMP přijímá stanovisko po pečlivém zhodnocení vědeckých údajů předložených farmaceutickými společnostmi na podporu svých žádostí o schválení jejich léčivých přípravků.
Estonian: Inimravimite komitee annab arvamuse pärast farmaatsiaettevõtete ravimite müügilubade taotluste toetuseks esitatud teaduslike andmete põhjalikku hindamist.
Czech: Kromě sledování zpráv o nežádoucích účincích agentura také posuzuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni předkládat pro své centrálně registrované léčivé přípravky.
Estonian: Peale kõrvaltoimete teatiste jälgimise vaatab EMEA läbi ka perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid, mida müügiloa hoidjad peavad oma tsentraalse müügiloaga ravimite kohta esitama.
Czech: Výsledkem toho je, že evropští občané budou mít k dispozici 66 nových léčivých přípravků, včetně přípravků k prevenci nebo léčbě závažných onemocnění oslabujících pacienta, jako jsou kostní nádorová onemocnění u dětí, onemocnění imunitního systému, HIV a revmatoidní artritida.
Estonian: Nii on olemas Euroopa kodanike jaoks 66 uut ravimit - sh raskete ja invaliidsust põhjustavate haiguste jaoks, nagu luukoe pahaloomulised kasvajad lastel, immuunsüsteemi haigused, HIV-nakkus ja reumatoidartriit.
Czech: Maximální limit reziduí: maximální přijatelná koncentrace rezidua léčivého přípravku v potravinovém výrobku získaném z léčeného zvířete.
Estonian: Jääkide piirnorm: suurim vastuvõetav loomale manustatud ravimi jääksisaldus loomast saadavas toiduaines.
Czech: „Poregistrační řízení" se týká zpracovávání žádostí, které podají držitelé rozhodnutí o registraci (držitelé licence), kteří si přejí učinit změny u svých registrovaných léčivých přípravků, nebo kteří jsou povinni to udělat (např. zahrnout nové bezpečnostní upozornění do informací o přípravku).
Estonian: Müügiloa järgsed menetlused hõlmavad selliste taotluste menetlemist, kus müügiloa hoidjad (litsentsiomanikud) soovivad muuta müügiloaga ravimit või on kohustatud seda tegema (näiteks lisama ravimite määramise teabesse uusi ohutushoiatusi).
Czech: Úlohou agentury je v rámci svého Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) připravit vědecká stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků, aby mohly být regulační informace, které s nimi souvisí, sjednoceny napříč celou EU.
Estonian: EMEA kohustus selles valdkonnas on koostada taimsete ravimite komitees asjaomaste ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevaid teaduslikke arvamusi, et ühtlustada Euroopa Liidus taimseid ravimeid käsitlevat regulatiivteavet.
Czech: Co se týče těchto i dalších souvisejících záležitostí, poskytuje podporu malým a středním podnikům kancelář agentury pro malé a střední podniky, aby jim pomohla maximalizovat výhody, které mohou získat, čímž přispívá k podnětům pro zavádění nových léčivých přípravků a k jejich lepší dostupnosti pro pacienty.
Estonian: EMEA VKEde büroo pakub VKEdele eespool osutatud ja muudes seonduvates küsimustes tuge, et VKEd saaksid parimal viisil kasutada neile suunatud hüvesid, ning edendab sel viisil uute ravimite loomist ja parandab nende kättesaadavust patsientidele.
Czech: Obdržené žádosti o výchozí hodnocení podle typu žádosti
Estonian: Laekunud algse hindamise taotlused taotluse liigi järgi
Czech: Počet žádostí o výchozí hodnocení humánních léčivých přípravků vzrostl o 14 %
Estonian: Inimravimite algse hindamise taotluste arv suurenes 14% võrra
Czech: Počet žádostí, které se týkaly protinádorových léčivých přípravků, přípravků proti infekčním onemocněním, metabolickým onemocněním nebo onemocněním zažívacího ústrojí byl procentuálně vyšší než počet žádostí týkajících se léčivých přípravků jiných terapeutických použití.
Estonian: Vähi- ning nakkus-, ainevahetus- ja seedetraktihaiguste ravimitega seotud taotlusi oli proportsionaalselt rohkem kui mis tahes muude ravimite taotlusi.
Czech: „Seznam rostlinných…" je oficiální seznam, zavedený výborem HMPC a schválený Evropskou komisí, rostlinných látek a přípravků, které jsou v lékařství používány po dostatečně dlouhou dobu, a které tudíž nejsou při běžných podmínkách použití považovány za škodlivé.
Estonian: Ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu on taimsete ravimite komitee koostatud ja Euroopa Komisjoni heaks kiidetud ametlik loetelu taimsetest ainetest ja valmististest, mida on meditsiinis kasutatud piisavalt pikka aega ning mida seetõttu peetakse tavalise kasutamise korral ohutuks.
Czech: uzavřela rekordní počet 328 žádostí o vědecké poradenství nebo protokolovou asistenci, které se týkaly humánních léčivých přípravků (14% nárůst počtu uzavřených žádostí oproti roku 2007),
Estonian: käsitleti rekordarv - 328 - inimravimitega seotud teadusliku nõustamise ja menetlusabi taotlust (14% rohkem kui 2007. aastal);
Czech: Žádosti o schválení plánů pediatrického výzkumu, zproštění povinnosti a registrace pro pediatrické použití jsou hodnoceny Pediatrickým výborem agentury, který také provádí kontroly dodržování plánů, aby ověřil, že společnosti, které žádají o registraci vyvinuly své léčivé přípravky v souladu se schválenými plány pediatrického výzkumu.
Estonian: Pediaatriauuringute kavade, uuringutest loobumise ning pediaatriaravimite müügilubade heakskiitmise taotlusi hindab ravimiameti pediaatriaravimite komitee, kes kontrollib ka seda, kas müügiluba taotlev ettevõte töötas ravimi välja heakskiidetud pediaatriauuringute kava järgi.
Czech: Příjmy
Estonian: Tulu
Czech: Změny typu I se týkají malých změn v registraci léčivého přípravku, jako například změna názvu léčivého přípravku, změna názvu nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci nebo výrobce, malé změny jednotlivých složek léčivého přípravku nebo jejich výrobního postupu, nebo malé změny v materiálech obalů.
Estonian: I tüüpi muudatused käsitlevad väikesi muudatusi ravimi müügiloas, nagu ravimi nimetuse, müügiloa hoidja või tootja nime või aadressi muutumine, samuti ravimi koostise või tootmisprotsesside või pakendimaterjalide väikesed muudatused;
Czech: téměř dvě třetiny označení „určen pro vzácná onemocnění" byly určeny pro léčivé přípravky k léčbě zdravotních potíží, které postihují děti.
Estonian: ligi 2/3 harvikravimiks nimetamise taotlustest oli lastel esinevate haigusseisundite ravimite kohta.
Czech: V roce 2008 bylo do systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky zaneseno celkem 1 943 zpráv o nežádoucích účincích u zvířat, z nichž 1 712 se týkalo reakcí u domácích zvířat (971 u psů a 704 u koček) a 231 u chovných zvířat (krávy, prasata atd.)
Estonian: Nendest 1712 käsitles kõrvaltoimeid lemmikloomadel (971 koertel ja 704 kassidel) ning 231 toiduloomadel (lehmad, sead jt).
Czech: Pokud jejich léčivý přípravek není určen k použití u dětí, musí požádat o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu.
Estonian: Kui ravim ei ole ette pediaatriaravim, peab ettevõte esitama pediaatriauuringute kava esitamisest loobumise taotluse.
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení se týkají nových léčivých přípravků, které předtím nebyly v Evropské unii žádným způsobem registrovány.
Estonian: Algse hindamise taotlused on uute ravimite kohta, mille ühelgi vormil ei ole veel olnud Euroopa Liidus kehtivat müügiluba.
Czech: Dalších 308 zpráv se týkalo nežádoucích účinků, které se objevily u lidí, poté co byli vystaveni veterinárnímu léčivu přípravku.
Estonian: Samuti esitati 308 teadet inimestel veterinaarravimitega kokkupuute tõttu tekkinud kõrvaltoimete kohta.
Czech: Přínosy léčivých přípravků, které byly v roce 2008 doporučeny k registraci, pro veřejné zdraví.
Estonian: 2008. aastal müügiloa andmise jaoks soovitatud ravimite kasulikkus rahvatervisele
Czech: Výbor pro moderní terapie bylo zřízen nařízením EU o léčivých přípravcích pro moderní terapie9
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee asutamine sätestati Euroopa Liidu uudsete ravimite määruses9.
Czech: Proto byla do právních předpisů EU začleněna zvláštní ustanovení, která umožňují nabídnout těmto společnostem finanční pobídky, včetně snížení či odložení poplatků splatných agentuře za regulační řízení jako jsou například žádosti o registraci nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, stanovení maximálních limitů reziduí8.
Estonian: Selle tunnustamiseks on Euroopa Liidu õigusaktides erisätteid, mis võimaldavad pakkuda sellistele ettevõtetele teatavaid rahalisi stiimuleid, sh EMEA menetluslõivude (müügiloa taotluse või veterinaarravimite korral ravimijääkide piirnormide8 määramise menetluse lõivude) vähendamine või nende maksmise edasilükkamine.
Czech: více než 100 bylo řízení pro změny typu II, jejichž výsledkem bylo začlenění nových informací, včetně bezpečnostních upozornění nebo opatření, do informací o přípravku registrovaných léčivých přípravků, čímž pomohly snížit riziko nesprávného používání či nežádoucích vedlejších účinků spojených s užíváním těchto léčivých přípravků;
Estonian: üle 100 olid II tüüpi muudatuste menetlused, kus nõuti müügiloaga ravimite ravimiteabe, sh ohutushoiatuste või ettevaatusmeetmete lisamist; nii vähendatakse väärkasutamise või ravimi kasutamise kõrvaltoimete riski;
Czech: Je určen k použití u pacientů, kteří dobře neodpovídají nebo nesnášejí standardní druhy léčby artritidy,
Estonian: Ravim on ette nähtud patsientidele, kes ei reageeri tavapärasele artriidiravile või seda ei talu;
Czech: V roce 2008 byla intenzivní také práce spojená s hodnocením, které souviselo s léčivými přípravky pro děti, léčivými přípravky pro vzácná onemocnění, rostlinnými léčivými přípravky a veterinárními léčivými přípravky, zatímco objem práce vykonané v souvislosti s poskytováním vědeckých konzultací, s navrhováním pokynů, zpracováváním nejrůznějších žádostí a s prováděním činností v rámci farmakovigilance byl přiměřeně velký.
Estonian: 2008. aastal hinnati intensiivselt ka pediaatriaravimeid, harvikravimeid, taimseid ravimeid ja veterinaarravimeid, samas oli ka teadusliku nõustamise pakkumise, suuniste väljatöötamise, muudatustaotluste töötlemise ja ravimiohutuse järelevalve tegevus üldiselt mahukas.
Czech: V roce 2008 bylo přijato celkem 104 žádostí o poregistrační hodnocení veterinárních léčivých přípravků, což je o trochu méně než 109 žádostí přijatých v roce 2007.
Estonian: 2008. aastal laekus 104 veterinaarravimite müügiloa järgse hindamise taotlust - seda on veidi vähem kui 2007. aastal, kui saadi 109 taotlust.
Czech: Ze 66 léčivých přípravků, které obdržely v roce 2008 kladné stanovisko výboru CHMP, si zvláštní povšimnutí zasluhují:
Estonian: Inimravimite komitee positiivse arvamuse saanud 66 ravimist võib eraldi esile tuua järgmised:
Czech: antirevmatické biologické léčivo (antagonista receptorů pro interleukin-6), které lze použít v kombinaci s methotrexátem k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou (imunitním onemocněním, které způsobuje zánět kloubů).
Estonian: reumavastane bioloogiline toimeaine (interleukiin-6 retseptori antagonist), mida saab kasutada koos metotreksaadiga mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) täiskasvanute raviks.
Czech: nová sloučenina v existující skupině antiretrovirových léčivých přípravků, kterou lze používat k léčbě dospělých infikovaných virem HIV-1 (virus, který způsobuje AIDS), u kterých léčba jinými léčivými přípravky stejné skupiny byla neúspěšná,
Estonian: uus antiretroviraalsete ravimite rühma kuuluv ravim HIV-1-viiruse (AIDSi põhjustav viirus) nakkusega täiskasvanute raviks, kellel ravi teiste sama rühma ravimitega ei ole mõjunud;
Czech: Společnosti, které plánují předložit žádost o registraci léčivého přípravku, jenž vyvíjejí pro použití u dětí a dospívajících, musí nejprve předložit plán pediatrického výzkumu, ve kterém uvedou, jaké studie plánují provést, aby prokázali kvalitu, bezpečnost a účinnost svého léčivého přípravku, je-li použit u těchto populací.
Estonian: Ettevõtted, kes kavatsevad esitada lastele või noorukitele ettenähtud ravimi müügiloa taotluse, peavad enne esitama pediaatriauuringute kava, milles kirjeldatakse ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks kavandatavaid uuringuid.
Czech: Kladná stanoviska Záporná stanoviska Stažené žádosti
Estonian: Positiivsed arvamused Negatiivsed arvamused Tagasivõetud taotlused
Czech: Hlavní iniciativou provedenou v roce 2008 v rámci této strategie bylo zavedení systému časného oznamování, který má vést k lepší komunikaci mezi evropskými regulačními orgány a také k lepší komunikaci s agenturou FDA Spojených států o plánovaných regulačních opatření, která se mají přijímat jako reakce na (naléhavé) bezpečnostní problémy.
Estonian: 2008. aastal oli olulisim riskijuhtimisstrateegiaga seotud algatus varajase hoiatamise süsteemi kasutusele võtmine, mille eesmärk on tõhustada (tekkivate) ohutusprobleemide vastu võetavate meetmete küsimustes toimuvat teabevahetust Euroopa pädevate asutuste vahel, samuti suhtluses USA toidu- ja ravimiametiga (FDA).
Czech: přijal 5 položek na „Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích v rámci Společenství"5.
Estonian: lisati 5 kirjet ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu5.
Czech: obdržela 320 nových nebo následných žádostí o vědecké poradenství nebo protokolovou asistenci,
Estonian: laekus 320 uut või järelkontrolliks esitatud inimravimitega seotud teadusliku nõustamise või menetlusabi taotlust;
Czech: publikovala přepracovanou a aktualizovanou verzi svého Průvodce pro uživatele z řad malých a středních podniků na internetových stránkách agentury,
Estonian: EMEA veebilehel avaldati VKEde juhendi läbivaadatud ja uuendatud versioon;
Czech: uvolnil k veřejné konzultaci 14 návrhů monografií o rostlinách Společenství pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
Estonian: avalikuks aruteluks avaldati 14 ühenduse taimemonograafia kavandit traditsiooniliste ja hästi tõestatud meditsiinilise kasutusega taimsete ravimite kohta;
Czech: Tyto zprávy zahrnují všechny nežádoucí účinky (nechtěné vedlejší reakce), které byly pozorovány buď v Evropském hospodářském prostoru (EHP)6 nebo jinde ve světě, a týkají se centrálně registrovaných léčivých přípravků7 i léčivých přípravků, které nejsou registrovány centrálně (na grafu níže označeny jako „CR", respektive „bez CR").
Estonian: Need käsitlevad nii Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides6 kui ka mujal maailmas registreeritud kõrvaltoimeid (soovimatuid kõrvalnähte) ning on seotud nii tsentraalse müügiloaga kui ka muu menetluse alusel antud müügiloaga7 ravimitega (vt järgmine joonis).
Czech: Agentura poskytuje společnostem vědecké poradenství, a přispívá tak k větší dostupnosti léčivých přípravků.
Estonian: EMEA pakub ravimite kiirema kättesaadavuse soodustamiseks ettevõtetele teaduslikku nõustamist.
Czech: Tento systém umožňuje agentuře a jejím partnerům zaujmout v rámci této sítě proaktivnější a ucelenější postoj ke komunikaci o bezpečnostních hrozbách.
Estonian: Süsteem võimaldab EMEA-l ja tema partneritel vahetada teavet ohutusprobleemide küsimustes senisest proaktiivsemal ja sidusamal viisil.
Czech: Obdržené poregistrační žádosti (2006-2008)
Estonian: Harvikravimite menetlused (2006-2008)
Czech: Z těchto řízení:
Estonian: Taotlused jagunesid nii:
Czech: Vydávání vědeckých stanovisek k rostlinným léčivým přípravkům
Estonian: Taimseid ravimeid käsitlevad teaduslikud arvamused
Czech: dva léčivé přípravky k prevenci vzniku žilního tromboembolismu (krevní sraženiny v žilách), které mohou být podávány perorálně, a jsou tedy alternativou konvenční léčby pomocí injekcí.
Estonian: kaks ravimit veenide trombemboolia (veenitrombide) tekke ennetamiseks, mida saab manustada alternatiivina tavapärasele süstitavale ravimile suu kaudu.
Czech: K hodnocení bylo v roce 2008 agentuře předloženo 103 žádostí o výchozí hodnocení nových léčivých humánních přípravků, což oproti počtu žádostí přijatých v roce 2007 představuje 14% nárůst.
Estonian: Ravimiametile esitati 2008. aastal 103 uute inimravimite algse hindamise taotlust - võrreldes 2007. aastaga suurenes taotluste arv 14% võrra.
Czech: Generické a hybridní přípravky apod.
Estonian: Geneerilised ravimid, hübriidravimid jt
Czech: Lze poskytnout i zvláštní formu vědeckého poradenství, nazývanou protokolová asistence, která společnostem, jež vyvíjejí léčivé přípravky určené pro vzácná onemocnění, pomáhá prokázat, že jejich léčivý přípravek nabízí oproti jiným dostupným způsobům léčby značný přínos, což je nezbytnou podmínkou pro získání registrace pro léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Estonian: Teadusliku nõustamise erivormina pakutakse menetlusabi, mille raames aidatakse harvikravimite väljatöötajatel tõendada, et ravimi kasulikkus on märkimisväärselt suurem kui teistel ravimitel, mis on vajalik eeltingimus harvikravimi müügiloa saamisel.
Czech: Stanovisko výboru COMP je postoupeno Evropské komisi, která učiní konečné rozhodnutí o označení přípravku jako přípravku „určeného pro vzácná onemocnění".
Estonian: Harvikravimite komitee arvamus edastatakse Euroopa Komisjonile, kes võtab vastu lõpliku otsuse selle kohta, kas nimetada ravim harvikravimiks.
Czech: Žadatelé jsou osvobozeni od povinnosti předložit žádost o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, pokud léčivý přípravek, o jehož registraci žádají, patří do jedné z těchto skupin.
Estonian: Taotlejad ei pea konkreetse ravimi müügiloa taotlemisel esitama uuringutest loobumise taotlust, kui see ravim kuulub ühte sellistest ravimirühmadest.
Czech: Státní příslušnost zaměstnanců agentury
Estonian: EMEA töötajate päritoluriigid
Czech: Procesy výchozího hodnocení se týkají žádostí pro nové léčivé přípravky, které předtím nebyly v Evropské unii registrovány.
Estonian: Algse hindamise menetlused on seotud selliste uute ravimite müügilubade taotlustega, millel veel ei ole Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: V roce 2008 bylo agenturou v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky dokončeno 13 procesů výchozího hodnocení.
Estonian: 2008. aastal lõpetas EMEA 13 veterinaarravimite algse hindamise menetlust.
Czech: V těchto zprávách jsou shromážděny všechny známé bezpečnostní údaje, která souvisejí s použitím dotčeného léčivého přípravku, včetně informací, které se zjistí v dodatečných studiích provedených až po registraci léčivého přípravku.
Estonian: Aruanded sisaldavad ravimi kohta kogu kättesaadavat ohutusteavet, sh müügiloa järgsetest lisauuringutest saadavat teavet.
Czech: první vakcína pro dospělé proti japonské encefalitidě, onemocnění, které se přenáší moskyty a které způsobuje zánět mozku a může vést až k dlouhodobé invaliditě nebo smrti,
Estonian: esimene Jaapani entsefaliidi (sääskede levitatav haigus, mis põhjustab ajupõletikku ja sellest tulenevat pikaajalist invaliidsust või surma) vaktsiin täiskasvanutele;
Czech: Při této činnosti také čelí podobným úkolům, a budou-li sdílet své zkušenosti a informace, vyměňovat si znalosti a sjednocovat své regulační postupy, budou mít větší naději, že tyto úkoly zvládnou.
Estonian: Sel põhjusel on neil ka sarnased probleemid, mida saab kogemuste ühendamise, ekspertteabe jagamise ja regulatiivtavade ühtlustamisega senisest tulemuslikumalt lahendada.
Czech: Součástí projektu budou konzultace s primárními návštěvníky stránek agentury, včetně pacientů, zdravotnických pracovníků, regulačních orgánů a farmaceutických společností, a nové internetové stránky mají být spuštěny koncem roku 2009.
Estonian: Projekti käigus konsulteeritakse EMEA peamiste sihtrühmadega, sh patsientide, tervishoiutöötajate, pädevate asutuste ja farmaatsiaettevõtetega.
Czech: Agentura se spolu se svými regulačními a vědeckými partnery v Evropě a jejich protějšky na jiných kontinentech účastní každoročního intenzivního programu činností, aby přispěla k celosvětovému úsilí o lepší a bezpečnější léčivé přípravky.
Estonian: EMEA rakendab mahukat aastast töökava, tehes koostööd regulatiiv-ja teaduspartneritega Euroopas ja muudes maailmajagudes, osaledes sel viisil ülemaailmses tegevuses ravimite paremaks ja ohutumaks muutmise nimel.
Czech: Příprava na vytvoření Výboru pro moderní terapie
Estonian: Uudsete ravimite komitee loomise ettevalmistamine
Czech: V roce 2008 byl spuštěn „projekt on-line informací pro veřejnost", kterým bylo zahájeno komplexní přepracování veřejných internetových stránek agentury.
Estonian: 2008. aastal käivitati avalikkusele suunatud veebiteabe projekt, millega alustati EMEA avaliku veebilehe põhjalikku uuendamist, eesmärgiga on suuresti täiustada veebilehe välimust ja funktsioone, samuti parandada veebilehe sisu kvaliteeti.