FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir stod sofosbuvir och GS-331007 för cirka 4 % respektive > 90 % av den systemiska exponeringen av läkemedelsrelaterat material (summan av molekylviktsjusterat AUC för sofosbuvir och dess metaboliter).
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, το sofosbuvir και ο GS-331007 αποτελούσαν περίπου το 4% και > 90% της σχετιζόμενης με το φάρμακο συστηματικής έκθεσης (άθροισμα της μοριακής προσαρμοσμένης για το σωματικό βάρος AUC του sofosbuvir και των μεταβολιτών του), αντίστοιχα.
Swedish: Om patienterna bibehöll hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl ökades ribavirindosen vid vecka 2, 4 och upp till var 4:e vecka tills lämplig dos baserad på kroppsvikt uppnåddes (1 000 mg dagligen hos patienter < 75 kg, 1 200 mg dagligen hos patienter ≥ 75 kg).
Greek: Εάν οι ασθενείς διατήρησαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≥ 12 g/dl, η δόση της ριμπαβιρίνης αυξήθηκε κατά τις εβδομάδες 2, 4 και έως κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την επίτευξη της κατάλληλης δόσης με βάση το βάρος (1.000 mg ημερησίως σε ασθενείς < 75 kg, 1.200 mg ημερησίως σε ασθενείς ≥ 75 kg).
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 2 timmar efter dosering ska en ny tablett tas. Om kräkning inträffar mer än 2 timmar efter dosering krävs ingen ytterligare dos.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που συμβεί έμετος εντός 2 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να πάρουν ένα πρόσθετο δισκίο.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) i 8, 12 eller 24 veckor eller med sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3-prövningarna av ledipasvir/sofosbuvir och av sofosbuvir/velpatasvir (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του GS-331007 μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) για 8, 12 ή 24 εβδομάδες ή sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) για 12 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του ledipasvir/sofosbuvir και του sofosbuvir/velpatasvir (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Biverkningarna som observerades överensstämde med de biverkningar som observerats i kliniska studier av Sovaldi plus ribavirin hos vuxna (se tabell 6).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συμβατές με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ενήλικες (βλ.
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C (se avsnitt 1 ovan).
Greek: Το Sovaldi λαμβάνεται πάντα με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C (βλ. παράγραφο 1 παραπάνω).
Swedish: Takrolimuse (5 mg engångsdos)
Greek: Τακρόλιμουςε (5 mg εφάπαξ δόση)
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας) και γονότυπο HCV (2 έναντι 3).
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicinf (600 mg engångsdos)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνηστ (600 mg εφάπαξ δόση)
Swedish: Sovaldi har inte studerats i en fas 3-studie med behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6.
Greek: Το Sovaldi δεν έχει μελετηθεί σε μια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Swedish: I tabell 24 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
Greek: Στον Πίνακα 24 παρέχεται μία περίληψη της επίδρασης διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας (RI) στις εκθέσεις του sofosbuvir και του GS-331007 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται στο κείμενο παρακάτω.
Swedish: Tala om för din läkare om du har njurproblem eller om du går i dialys.
Greek: Νεφρικά προβλήματα Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική διύλιση.
Swedish: Norgestimat/etinylöstradiol Norgestromin
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη
Swedish: Behandlingsnaiva (VALENCE)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (VALENCE)
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravirf (400 mg två gånger dagligen)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Raltegravirστ (400 mg δύο φορές ημερησίως)
Swedish: Dosändring för vuxna Sänkning av dosen Sovaldi rekommenderas inte.
Greek: Τροποποίηση της δόσης σε ενήλικες Η μείωση της δόσης του Sovaldi δεν συνιστάται.
Swedish: Effekt av HCV-polymorfism vid baseline på behandlingsresultat
Greek: Επίδραση των πολυμορφισμών HCV κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos är en 400 mg tablett tagen oralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 400 mg, λαμβανόμενο από του στόματος, εφάπαξ ημερησίως με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Interferonintoleranta, olämpliga eller ovilliga vuxna - POSITRON (studie 107) POSITRON var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin (n=207) jämfört med placebo (n=71) på patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon.
Greek: Ενήλικες μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη - POSITRON (μελέτη 107) Η POSITRON ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη (n = 207) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (n = 71) σε ασθενείς που ήταν μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι για να λάβουν ιντερφερόνη.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 (n=986) var AUC0-24 vid steady state för sofosbuvir och GS-331007 1 010 ng•tim/ml respektive 7 200 ng•tim/ml.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη με HCV γονότυπου 1 έως 6 (n = 986), η AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης για το sofosbuvir και το GS-331007 ήταν 1.010 ng•h/ml και 7.200 ng•h/ml, αντίστοιχα.
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Greek: Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studien VALENCE
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη VALENCE Γονότυπος 2
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 1, 4, 5 eller 6
Greek: Ασθενείς με CHC γονότυπου 1, 4, 5 ή 6
Swedish: Effekt, vad beträffar snabbt virologiskt svar, har visats korrelera med exponering för både sofosbuvir och GS-331007.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, από την άποψη της ταχείας ιολογικής ανταπόκρισης, έχει καταδειχθεί ότι συσχετίζεται με την έκθεση στο sofosbuvir καθώς και στο GS-331007.
Swedish: Tabell 18 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
Greek: Ο Πίνακας 18 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 1 % (1/68) Recidiva
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 1% (1/68) Υποτροπήα
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sovaldi Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Swedish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Greek: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή BOC)
Swedish: I fas 3-studier togs NS5B-sekvenser fram vid baseline för 1 292 patienter med populationssekvensering, och S282T-substitutionen påvisades inte hos någon försöksperson med tillgänglig sekvens vid baseline.
Greek: Ελήφθησαν αλληλουχίες NS5B κατά την έναρξη για 1.292 ασθενείς από μελέτες Φάσης 3 μέσω αλληλούχισης πληθυσμού και η υποκατάσταση S282T δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα άτομο με διαθέσιμη αλληλουχία κατά την έναρξη.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad behandlingsregim och behandlingstid för ungdomar i åldern 12 till < 18 år som behandlas med Sovaldi
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή και η διάρκεια για εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με Sovaldi Πληθυσμός ασθενών*
Swedish: Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 16 veckor.
Greek: Ο Πίνακας 13 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 16 εβδομάδες.
Swedish: Interferonfri behandling av HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6
Greek: Θεραπεία χωρίς ιντερφερόνη για HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6
Swedish: Om sofosbuvir används i kombination med peginterferon alfa och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till detta läkemedel, ska dosen av peginterferon alfa sänkas eller sättas ut. Se produktresumén för peginterferon alfa för mer information om hur dosen av peginterferon alfa ska sänkas eller sättas ut.
Greek: Εάν το sofosbuvir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας).
Swedish: De filmdragerade tabletterna är gula, kapselformade, tabletter, präglade på den ena sidan med "GSI" och med "7977" på den andra sidan.
Greek: Εμφάνιση του Sovaldi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, σχήματος καψακίου δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7977» στην άλλη πλευρά.
Swedish: Hur Sovaldi ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sovaldi
Swedish: Tabell 15 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 24 veckor.
Greek: Ο Πίνακας 15 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för vuxna som behandlas med kombinationsbehandling med Sovaldi
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi
Swedish: Studie 0154 var en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt i en 24 veckors behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin för 20 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 eller 3 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys.
Greek: Η Μελέτη 0154 ήταν μία κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε 20 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 ή 3 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν απαιτεί διύλιση.
Swedish: Amning Du ska inte amma under behandling med Sovaldi.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
Swedish: GS-331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NA)
Greek: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (ΔΕ)
Swedish: Tabell 19: Virologiskt svar efter transplantation hos patienter med HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för levertransplantationen
Greek: Πίνακας 19: Ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση σε ασθενείς με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος Εβδομάδα 12 μετά τη μεταμόσχευση (pTVR)β
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (tabell 6).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναγνωριστεί με το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (Πίνακας 6).
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30)
Greek: ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26-6,30) Cmin (Δ/δ)
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD).
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Swedish: Läkemedel som är starka intestinala P-gp-inducerare (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin och johannesört,) kan signifikant sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi och är därför kontraindicerade med Sovaldi (se avsnitt 4.3).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp στο έντερο (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν σημαντικά τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi και επομένως αντενδείκνυνται μαζί με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Dosändring för ungdomar Sänkning av Sovaldi-dosen rekommenderas inte.
Greek: Τροποποίηση της δόσης στους εφήβους Η μείωση της δόσης του Sovaldi δεν συνιστάται.
Swedish: ↔ GS-331007 (Induktion av P-gp)
Greek: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Επαγωγή της P-gp)
Swedish: Tabell 17: Svarsfrekvenser i studien PHOTON-1
Greek: Πίνακας 17: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη PHOTON-1 Γονότυπου 2/3 πρωτοθεραπευόμενοι
Swedish: De virologiska svarsfrekvenserna för de första 41 patienterna som transplanterades visas i tabell 19.
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης των 41 ασθενών που μεταμοσχεύθηκαν με HCV RNA < LLOQ περιγράφονται στον Πίνακα 19.
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Totaltc Genotyp 1ac Genotyp 1bc Ingen cirrosc Cirrosc n = antal patienter med SVR12-svar; N = totalt antal patienter per grupp.
Greek: Συνολικάγ Γονότυπος 1aγ Γονότυπος 1bγ Απουσία κίρρωσηςγ Κίρρωσηγ n = αριθμός ασθενών με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ασθενών ανά ομάδα.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
Greek: Ο Πίνακας 9 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporine (600 mg engångsdos)
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνηε (600 mg εφάπαξ δόση)
Swedish: Hos ingen av dessa patienter kunde den sofosbuvir-associerade resistenssubstitutionen S282T påvisas med djupsekvensering eller populationssekvensering.
Greek: Η συσχετιζόμενη με την αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T δεν ανιχνεύθηκε σε κανέναν από αυτούς τους ασθενείς μέσω βαθιάς αλληλούχισης ή αλληλούχισης πληθυσμού.
Swedish: Tabell 18: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη PHOTON-1
Swedish: Tabell 7 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Greek: Ο Πίνακας 7 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ομάδα θεραπείας με sofosbuvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. modafinil, oxkarbazepin och rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη και ριφαπεντίνη) μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi.
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Sovaldi för vuxna
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήρια οδηγία για τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης για συγχορήγηση με το Sovaldi σε ενήλικες
Swedish: SOFa + RBVb
Greek: SOFα + RBVβ
Swedish: Vuxna patienter med samtidig HCV/hiv-infektion - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för 12 eller 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1, 2 eller 3 och samtidig hiv-1-infektion.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ειδικούς πληθυσμούς Ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη - PHOTON-1 (μελέτη 123) Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 12 ή 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 2 ή 3 και συνυπάρχουσα HIV-1 λοίμωξη.
Swedish: HCV av genotyp 2
Greek: HCV γονότυπου 2
Swedish: Virologisk svikt under behandling < 1 % (1/256) Recidivb
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία < 1% (1/256) Υποτροπήβ
Swedish: Behandlingsnaiva samtidigt infekterade med hiv (PHOTON-1)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι και με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη (PHOTON-1)
Swedish: En interimsanalys utfördes på 61 patienter som fick sofosbuvir och ribavirin; flertalet patienter hade HCV av genotyp 1,44 var CPT av klass A och 17 patienter var CPT av klass B. Av dessa 61 patienter genomgick 44 patienter levertransplantation efter upp till 48 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin; 41 hade HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för transplantationen.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε 61 ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη· η πλειονότητα των ασθενών είχαν γονότυπο HCV 1, ενώ 44 ασθενείς ήταν Κατηγορίας Α στην CPT και 17 ασθενείς ήταν Κατηγορίας Β στην CPT.
Swedish: FUSION var en randomiserad, dubbelblind studie som utvärderade 12 eller 16 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos patienter som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling (recidiv eller uteblivet svar).
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - FUSION (μελέτη 108) Η FUSION ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη που αξιολόγησε 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη (άτομα με υποτροπή ή μη ανταπόκριση).
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Swedish: Tablettkärna:
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές:
Swedish: SOF + PEGc + RBV
Greek: SOF + PEGγ + RBV
Swedish: Till levertransplantationc
Greek: Μέχρι τη μεταμόσχευση ήπατοςγ
Swedish: I fas 2-studien erhölls NS5B-sekvenser vid baseline för 47 patienter.
Greek: Ελήφθησαν αλληλουχίες NS5B κατά την έναρξη για 47 ασθενείς στη μελέτη Φάσης 2.
Swedish: • feber, frossa, influensaliknande symptom
Greek: • πυρετός, ρίγη, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (ΔΕ)
Swedish: Sovaldi + ribavirin a i 24 veckor
Greek: Sovaldi + ριμπαβιρίνηα για 24 εβδομάδες
Swedish: Tabell 14 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och svar på tidigare HCV-behandling.
Greek: Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Swedish: Sovaldi + ribavirina i 12 veckorb
Greek: Sovaldi + ριμπαβιρίνηα για 12 εβδομάδες β
Swedish: Tabell 10: SVR12-frekvenser efter cirros och genotyp i studien FISSION
Greek: Πίνακας 10: Ποσοστά SVR12 κατά κίρρωση και γονότυπο στη μελέτη FISSION Γονότυπος 2
Swedish: Behandlingserfarna samtidigt infekterade med hiv (PHOTON-1)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη (PHOTON-1)
Swedish: Tabell 17 presenterar svarsfrekvenser efter genotyp och exponering för tidigare HCV-behandling.
Greek: Ο Πίνακας 17 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά γονότυπο και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Swedish: 1,3 x ↑ 1,6 x ↑ ~ 2 x ↑ 1,9 x ↑
Greek: Sofosbuvir 1,6 φορές ↑ 2,1 φορές ↑ 2,7 φορές ↑ 1,3 φορές
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva patienter eller patienter som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive patienter med kompenserad cirros.
Greek: Η VALENCE ήταν μια μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος για τη θεραπεία της HCV λοίμωξης γονότυπου 2 ή 3 στη θεραπεία πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ή ασθενών που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση.
Swedish: Ingen dosjustering av norgestimat/etinylöstradiol krävs när sofosbuvir och norgestimat/etinylöstradiol används samtidigt.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης όταν το sofosbuvir και η νοργεστιμάτη/αιθινυλοιστραδιόλη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη έδειξε ότι εντός του ηλικιακού εύρους (19 έως 75 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στον GS-331007.
Swedish: • Rifapentin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Greek: • Ριφαπεντίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων,
Swedish: Placebo 12 veckor (n=71)
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 εβδομάδες (n = 71)
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91, 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91, 1,07)
Greek: ↑ Cmax 1,25 (1,08-1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91-1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91-1,07)
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNDA TRANSKRIPTASHÄMMARE Efavirenzf (600 mg en gång dagligen)d
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Efavirenzστ (600 mg άπαξ ημερησίως)δ
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Greek: Άλλογ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 6 ασθενείς με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Swedish: Svar på tidigare HCV-behandling Recidiv
Greek: Κίρρωση Όχι Ναι Ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV Με υποτροπή Χωρίς ανταπόκριση
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (ΔΕ)
Swedish: Studie 4062 var en öppen studie i vilken en fast doskombination av sofosbuvir och velpatasvir utvärderades hos 59 patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Greek: Η Μελέτη 4062 ήταν μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε έναν συνδυασμό σταθερής δόσης sofosbuvir και velpatasvir σε 59 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Swedish: Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Swedish: Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och exponering för tidigare HCV-behandling.
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24-0,32) Cmin (Δ/δ)