FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proces ten in vitro regulowany jest przez izoenzymy CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2, CYP2B6.
Bulgarian: In vitro poteka ta presnovna pot s CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 in CYP2B6.
Polish: U osób ze słabym metabolizmem ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 63-71% w porównaniu z osobami z intensywnym metabolizmem.
Bulgarian: Pri slabih metabolizatorjih je bila izpostavljenost aktivnemu presnovku za 63 do 71 % manjša kot pri dobrih metabolizatorjih.
Polish: Inhibitory glikoprotein IIb/IIIa: należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie inhibitory glikoprotein IIb/IIIa (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Zaviralci glikoproteina IIb/IIIa: klopidogrel je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci glikoproteina IIb/IIIa (glejte poglavje 4.4).
Polish: ACTIVE-W i ACTIVE-A, będące odrębnymi badaniami w ramach programu klinicznego ACTIVE, obejmowały pacjentów z migotaniem przedsionków z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka powikłań naczyniowych.
Bulgarian: Študiji ACTIVE-W in ACTIVE-A, ločeni preskušanji v programu ACTIVE, sta vključili bolnike z atrijsko fibrilacijo (AF), ki so imeli vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke.
Polish: Ponadto, profil bezpieczeństwa terapii klopidogrelem w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
Bulgarian: Poleg tega varnostne značilnosti klopidogrela v tej podskupini bolnikov niso bile
Polish: U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu były oceniane w 2 randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby, CLARITY i COMMIT.
Bulgarian: Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom z elevacijo ST spojnice sta bili varnost in učinkovitost klopidogrela vrednoteni v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah, CLARITY in COMMIT.
Polish: Heparyna: w badaniu klinicznym przeprowadzonym u zdrowych osób, stosowanie klopidogrelu nie wymagało modyfikacji dawki heparyny ani nie zmieniało wpływu heparyny na krzepnięcie.
Bulgarian: Heparin: v klinični študiji, ki je bila izvedena pri zdravih osebah, uporaba klopidogrela ni pomenila spremembe odmerka heparina ali spremembe učinka heparina na koagulacijo.
Polish: Zalecana dawka kwasu acetylosalicylowego wynosiła 75 do 100 mg/dobę.
Bulgarian: Priporočeni odmerek acetilsalicilne kisline je bil od 75 do 100 mg na dan.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka 75 mg na dobę, którą należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.
Bulgarian: Običajni odmerek je ena 75 mg tableta na dan, ki jo zaužijete z vodo ali drugo tekočino.
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥60 lat (26% ≥70 lat) oraz 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
Bulgarian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 27,8 % žensk, 58,4 % bolnikov starih ≥ 60 let (2 % ≥ 70 let ) in 54,5 % bolnikov, ki so prejemali fibrinolitike.
Polish: Farmakokinetyka digoksyny oraz teofiliny nie zmieniała się po jednoczesnym podawaniu klopidogrelu.
Bulgarian: Farmakokinetika digoksina ali teofilina ob sočasni uporabi klopidogrela ni bila spremenjena.
Polish: Zawiera także laktozę i olej rycynowy uwodorniony.
Bulgarian: Zdravilo vsebuje tudi laktozo in hidrogenirano ricinusovo olje.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bulgarian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Polish: • Silny ból brzucha z bólem pleców lub bez bólu pleców, ból stawów i mięśni
Bulgarian: • hude bolečine v trebuhu z bolečinami v hrbtu in sklepih ali brez njih ter bolečine v mišicah,
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Občasna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v obdobju 24 ur) na splošno ne povzroča težav, vendar
Polish: Specjalne badania farmakokinetyczne przeprowadzone przy użyciu znakowanego radioaktywnie klopidogrelu wykazały, że związek macierzysty lub jego przenikają do mleka.
Bulgarian: Posebne farmakokinetične študije, ki so jih opravili z radioaktivno označenim klopidogrelom, so pokazale, da se izvorna spojina ali njeni presnovki izločajo v mleko.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Tienopirydyny mogą powodować łagodne do ciężkich reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub hematologiczne reakcje krzyżowe takie jak trombocytopenia lub neutropenia.
Bulgarian: Tienopiridini lahko povzročijo blage do hude alergijske reakcije, na primer izpuščaj, angioedem ali hematološke navzkrižne reakcije, naprimer trombocitopenijo in nevtropenijo.
Polish: Podczas podawania osobom ze słabym metabolizmem schematu 600 mg/150 mg ekspozycja na czynny metabolit była większa, niż przy schemacie 300 mg/75 mg.
Bulgarian: Ko so slabi metabolizatorji prejemali shemo 600 mg/150 mg, je bila izpostavljenost aktivnemu presnovku večja kot s shemo 300 mg/75 mg.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Bulgarian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Polish: Zatem powyżej 3 miesięcy leczenia korzyść obserwowana w grupie klopidogrel + ASA nie zwiększała się dalej, podczas gdy ryzyko krwotoku utrzymywało się (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Tako se pri zdravljenju več kot 3 mesece opažena korist v skupini, ki je prejemala klopidogrel in acetilsalicilnsko kislino, ni nadalje povečevala, medtem ko je tveganje za krvavitev ostalo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC: B01AC-04.
Bulgarian: Zaviralci agregacije trombocitov brez heparina Oznaka ATC: B01AC04
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), oraz ACTIVE-A (n=601), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
Bulgarian: s klopidogrelom, za katere so na voljo rezultati genotipizacije: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) in ACTIVE-A (n = 601), poleg tega pa tudi številne objavljene kohortne študije.
Polish: • Moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji.
Bulgarian: moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije.
Polish: - Butelki zawierają 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Bulgarian: - Stekleničke vsebujejo 30 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Polish: Badanie CLARITY obejmowało 3491 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpił zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zakwalifikowanych do leczenia trombolitycznego.
Bulgarian: V študijo CLARITY je bilo vključenih 3.491 bolnikov v 12 urah po nastopu akutnega miokardnega infarkta z elevacijo ST spojnice, ki so bili predvideni za trombolitično terapijo.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Bulgarian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy podawano klopidogrel przez 78 tygodni myszom i 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).
Bulgarian: Ni bilo dokazov o kancerogenem učinku pri dajanju klopidogrela 78 tednov mišim in 104 tedne podganam v odmerkih do 77 mg/kg na dan (kar predstavlja najmanj 25-krat večjo izpostavljenost kot pri človeku pri prejemanju kliničnega odmerka 75 mg/dan).
Polish: Leki trombolityczne: bezpieczeństwo jednoczesnego podawania klopidogrelu, leków trombolitycznych swoistych lub nieswoistych dla fibryny oraz heparyn oceniano u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Bulgarian: Trombolitiki: varnost sočasne uporabe klopidogrela, fibrinsko specifičnih ali fibrinsko nespecifičnih trombolitikov in heparinov je bila ovrednotena pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Polish: Podczas badań nieklinicznych u szczura i pawiana, najczęściej obserwowanymi objawami były zmiany w wątrobie.
Bulgarian: V nekliničnih študijah pri podganah in pavijanih so bili najpogosteje opaženi neželeni učinki jetrne spremembe.
Polish: Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez CYP2C9 mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem.
Bulgarian: Podatki študije CAPRIE kažejo, da se lahko fenitoin in tolbutamid, ki se presnavljata s CYP2C9, sočasno
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub w punkcie 6.1.
Bulgarian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, nevedno v poglavju 6.1.
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia tętniczego krwi
Bulgarian: • vnetje krvnih žil, zmanjšanje krvnega tlaka,
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który aktualnie powoduje krwawienie taki, jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.
Bulgarian: če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je želodčna razjeda ali krvavitev v možganih.
Polish: Charakteryzuje się ona wystąpieniem trombocytopenii i mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, skojarzonej albo ze zmianami neurologicznymi, albo z zaburzeniami czynności nerek, lub też z gorączką.
Bulgarian: Zanjo je značilna trombocitopenija in mikroangiopatična hemolitična anemija, povezana ali z nevrološkimi spremembami, motnjo v delovanju ledvic ali povišano telesno temperaturo.
Polish: • U pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako "niestabilna dławica piersiowa" lub „zawał mięśnia sercowego" (atak serca).
Bulgarian: ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot "nestabilna angina" ali "miokardni infarkt" (srčni napad).
Polish: W przypadku skaleczenia lub zranienia się krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.
Bulgarian: če se urežete ali poškodujete, se lahko krvavitev ustavi počasneje kot običajno.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Bulgarian: 6.2 Inkompatibilnosti
Polish: Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy Klopidogrel wskazany jest u:
Bulgarian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov: Klopidogrel je indiciran pri:
Polish: Farmakodynamiczna interakcja między klopidogrelem i heparyną jest możliwa i może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Bulgarian: Farmakodinamična interakcija med klopidogrelom in heparinom je možna in vodi do povečanega tveganja za pojav krvavitev.
Polish: Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
Bulgarian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi).
Polish: • Znaczne zmniejszenie liczby określonych komórek krwi prowadzący do zwiększonego ryzyka krwawienia lub sińców, zwiększonego ryzyka zakażeń, bladości skóry i skrajnego zmęczenia
Bulgarian: veliko zmanjšanje števila določenih krvnih celic, kar vodi do povečanega tveganja za pojav krvavitev ali odrgnin, okužb, bledosti kože in hudo utrujenost,
Polish: W oparciu o kryteria włączające, do badania ACTIVE-W lekarze rekrutowali pacjentów będących kandydatami do stosowania antagonistów witaminy (np. warfaryna).
Bulgarian: Na podlagi meril za vključitev so zdravniki bolnike vključili v ACTIVE-W, če so bili kandidati za zdravljenje z antagonistom vitamina K (VKA), npr. z varfarinom.
Polish: Wielokrotne dawki 75 mg na dobę powodują od pierwszego dnia znaczne zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek, które stopniowo narasta i osiąga stan równowagi między dniem 3. a dniem 7.
Bulgarian: Večkratni odmerki po 75 mg na dan tvorijo pomembno zaviranje z ADP sprožene agregacije trombocitov od prvega dne. To se progresivno povečuje in doseže stanje dinamičnega ravnovesja ("steady state") med 3.
Polish: U pacjentów, którzy nie mieli wykonanej angiografii, pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon lub powtórny zawał mięśnia sercowego do 8 dni lub do wypisu ze szpitala.
Bulgarian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena angiografija, sta bila primarna opazovana dogodka smrt ali ponovni miokardni infarkt do 8. dneva oziroma do odpusta.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: če ste alergični na klopidogrel ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedno v poglavju 6).
Polish: Klopidogrel był testowany w szeregu badań genotoksyczności in vitro i in vivo, i nie wykazywał działania genotoksycznego.
Bulgarian: so preučevali v številnih študijah genotoksičnosti in vitro in in vivo, ki niso pokazale nobenega genotoksičnega učinka.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.
Bulgarian: To zdravilo vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne težave in drisko.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, to przetoczenie masy płytkowej może odwrócić działania klopidogrelu.
Bulgarian: Če je potrebno takojšnje korigiranje podaljšanega časa krvavitve, lahko s transfuzijo trombocitov dosežemo nasprotni učinek klopidogrela.
Polish: Nie znaleziono antidotum dla farmakologicznego działania klopidogrelu.
Bulgarian: Antidot farmakološkemu delovanju klopidogrela ni znan.
Polish: Średni czas od paliatywnej operacji wykonania zespolenia do pierwszego podania badanego produktu leczniczego wynosił 20 dni.
Bulgarian: s spojem in prvo uporabo raziskovanega zdravila je bil 20 dni.
Polish: Skuteczność klopidogrelu obserwowano niezależnie od dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Bulgarian: Učinkovitost klopidogrela so opazili neodvisno od odmerka acetilsalicilnske kisline (75-325 mg enkrat na dan).
Polish: Ciąża
Bulgarian: Nosečnost
Polish: Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna, jak obserwowana po jednoczesnym podawaniu leków trombolitycznych i heparyny z ASA (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Incidenca klinično pomembnih krvavitev je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri uporabi trombolitikov in heparina sočasno z acetilsalicilno kislino (glejte poglavje 4.8).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Bulgarian: C. DRUGI POGOJI ALI ZAHTEVE DOVOLJENJA
Polish: • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi;
Bulgarian: bo vaš zdravnik morda naročil preiskave krvi.
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Bulgarian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih.
Polish: Badanie CAPRIE obejmowało 19 185 pacjentów z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy, która manifestowała się jako świeży zawał mięśnia sercowego (<35 dni), świeży udar niedokrwienny (między 7 dniami a 6 miesiącami) lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych (ang. PADPeripheral arterial disease).
Bulgarian: Študija CAPRIE je vključevala 19.185 bolnikov z aterotrombozo, ki se je odrazila z nedavnim miokardnim infarktom (<35 dni), nedavno ishemično kapjo (med 7 dni in 6 meseci) ali razvito periferno arterijsko boleznijo (PAD).
Polish: U pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego, częstość przypadków wynosiła 9,6% dla klopidogrelu plus ASA i 6,3% dla placebo plus ASA.
Bulgarian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju do pet dni pred koronarno premostitveno operacijo, je bil delež dogodkov 9,6 % za klopidogrel v kombinaciji z acetilsalicilno kislino in 6,3 % za placebo v kombinaciji z acetilsalicilno kislino.
Polish: i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Kaj vsebuje navodilo
Polish: Do podstawowych kryteriów wykluczających pacjentów należała udokumentowana choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przebyty epizod krwotoku wewnątrzmózgowego; znacząca małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 x 109/l); konieczność stosowania klopidogrelu albo doustnych leków przeciwzakrzepowych (ang. OAC - Oral Anticoagulants); lub nietolerancja którejkolwiek substancji czynnej.
Bulgarian: Glavna merila za nevključitev bolnikov so bila potrjena peptična ulkusna bolezen v preteklih 6 mesecih, predhodna intracerebralna krvavitev, pomembna trombocitopenija (število trombocitov < 50 x 109/l), potreba po klopidogrelu ali peroralnih antikoagulantih ali intoleranca za katero od obeh snovi.
Polish: • Karbamazepina lub oksakarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów
Bulgarian: karbamazepin ali oksakarbazepin, zdravila za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije,
Polish: Leczenie kontynuowano przez okres do 5 lat.
Bulgarian: Bolnike so zdravili do 5 let.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 62,16 mg laktozy jednowodnej i 10 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Bulgarian: Ena tableta vsebuje 62,16 mg laktoze monohidrata in 10 mg hidrogeniranega ricinusovega olja.
Polish: - Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i
Bulgarian: - če je zamuda več kot 12 ur: bolnik naj naslednji odmerek vzame ob pravem času;
Polish: BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania
Bulgarian: 9AG East Sussex
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego wpływu klopidogrelu na płodność.
Bulgarian: Plodnost Šudije na živalih niso pokazale, da bi klopidogrel vplival na plodnost.
Polish: W badaniu ze zwiększaniem dawki, obejmującym 86 noworodków lub niemowląt w wieku do 24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka zakrzepicy (PICOLO) klopidogrel oceniano w kolejnych dawkach 0,01, 0,1 i 0,2 mg/kg mc. u noworodków i niemowląt oraz w dawce 0,15 mg/kg mc.wyłącznie u niemowląt.
Bulgarian: V študiji povečevanja odmerka, ki je zajela 86 novorojenčkov ali dojenčkov, starih do 24 mesecev, s tveganjem tromboze (PICOLO), so klopidogrel ocenili v zaporednih odmerkih 0,01, 0,1 in 0,2 mg/kg pri novorojenčkih
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
Bulgarian: s prikrito krvavitvijo, zlasti prve tedne zdravljenja in/ali po invazivnih kardioloških postopkih ali kirurških posegih.
Polish: W badaniu TRITON-TIMI 38 oraz w trzech z badań kohortowych (Collet, Sibbing i Giusti) w połączonej grupie pacjentów ze średnim i słabym metabolizmem stwierdzono większy wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon, zawał mięśnia sercowego i udar) lub zakrzepicy w stencie w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem.
Bulgarian: V TRITON-TIMI 38 in 3 kohortnih študijah (Collet, Sibbing, Giusti) je imela kombinirana skupina bolnikov, ki so bili ali srednji ali slabi metabolizatorji, večji delež kardiovaskularnih dogodkov (smrt, miokardni infarkt, možganska kap) ali trombozo na žilni opornici kot dobri metabolizatorji.
Polish: Należy zebrać wywiad w kierunku występowania nadwrażliwości na inne tienopirydyny (takie jak klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel), gdyż zgłaszano występowanie alergicznych reakcji krzyżowych wśród tienopirydyn (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Bolnike je treba ocenite glede na anamnezo preobčutljivosti na tienopiridine (na primer na klopidogrel, tiklopidin in prasugrel), ker so poročali o navzkrižnih alergijah med tienopiridini (glejte poglavje 4.8).
Polish: Korzyści te występowały zgodnie we wszystkich uprzednio wyszczególnionych podgrupach, obejmujących wiek i płeć pacjentów, umiejscowienie zawału oraz typ stosowanego leku fibrynolitycznego lub heparyny.
Bulgarian: Ta koristni učinek se je pojavljal v vseh podskupinah, ki so bile predhodno opredeljene glede na bolnikovo starost ali spol, mesto infarkta in tip uporabljenega fibrinolitika ali heparina.
Polish: Ogółem 99,7% pacjentów otrzymywało leki fibrynolityczne (swoiste dla fibryny: 68,7%, nieswoiste dla fibryny: 31,1%), 89,5% heparynę, 78,7% leki beta- adrenolityczne, 54,7% inhibitory ACE a 63% statyny.
Bulgarian: Skupno je 99,7 % bolnikov prejemalo fibrinolitike (fibrinsko specifične: 68,7 %, nefebrinsko specifične: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % blokatorji beta, 54,7 % zaviralce angiotenzinske konvertaze in 63 % statine.
Polish: Występowały one przy dawkach odpowiadających co najmniej 25-krotnej ekspozycji spotykanej u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę i były konsekwencją oddziaływania na wątrobowe enzymy metabolizujące.
Bulgarian: Pojavile so se pri odmerkih, ki so bili vsaj 25-krat večji od odmerkov pri človeku, pri prejemanju kliničnega odmerka 75 mg na dan, in so bile posledica učinka na jetrne presnovne encime.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Bulgarian: Poročanje o neželenih učinkih
Polish: • Zaburzenia krwi, w tym zmniejszenie liczby krwinek białych zwiększające ryzyko zakażeń
Bulgarian: bolezni krvi, vključno z zmanjšanjem števila belih krvnih celic, zaradi česar je tveganje za okužbo
Polish: • Uogólnione reakcje uczuleniowe (na przykład uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), trudności w oddychaniu, obrzęk lub zapalenie jamy ustnej, uczulenie skórne, pęcherze na skórze
Bulgarian: splošne alergijske reakcije (na primer, splošni občutek toplote z nenadnim nelagodjem do nezavesti); težave pri dihanju, otekanje ali vnetje v ustih, kožne alergije, mehurji na koži,
Polish: Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna i (lub) reakcja hematologiczna na jedną z tienopirydyn mogą mieć podwyższone ryzyko wystąpienia takich samych lub innych reakcji na pozostałe tienopirydyny.
Bulgarian: in/ali hematološko reakcijo na enega od tienopiridinov, imajo lahko večje tveganje za pojav enake ali druge reakcije na drug tienopiridin.
Polish: Jednoczesne podawanie heparyny nie miało wpływu na hamowanie agregacji płytek wywołane przez klopidogrel.
Bulgarian: Sočasna uporaba heparina ni imela nobenega vpliva na zaviranje agregacije trombocitov, sproženo
Polish: Drobne skaleczenia i zranienia (np. podczas golenia) nie są groźne.
Bulgarian: Pri manjših urezninah ali poškodbah (npr. če se urežete pri britju), to navadno ni zaskrbljujoče.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do klopidogrelu 75 mg/dobę lub ASA 325 mg/dobę i byli obserwowani przez 1 do 3 lat.
Bulgarian: Bolniki so bili naključno razdeljeni v skupine, ki so prejemale klopidogrel 75 mg/dan ali acetilsalicilno kislino 325 mg/dan, spremljali so jih od 1 do 3 let.
Polish: Istniała zgodność pomiędzy podgrupami pacjentów określona przez charakterystykę wyjściową oraz typ leczenia fibrynolitycznego lub stosowanej heparyny.
Bulgarian: To je veljalo za vse podskupine bolnikov, opredeljene z določenimi izhodiščnimi značilnostmi in tipom fibrinolitičnega ali heparinskega zdravljenja.