FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pémétrexed est physiquement incompatible avec les diluants contenant du calcium, ce qui inclut les solutions injectables Ringer lactate et Ringer.
Latvian: Pemetrekseds ir fizikāli nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, tostarp ar Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un ar Ringera šķīdumu injekcijām.
French: CIAMBRA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, lorsque l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Latvian: CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēta pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de CIAMBRA avant son administration.
Latvian: Norādījumus par CIAMBRA šķīduma pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Étude PARAMOUNT : courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) avec la poursuite du pémétrexed versus placebo en traitement d'entretien chez des patients présentant un CBNPC dont l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurées à partir de la randomisation)
Latvian: Pētījums PARAMOUNT: Kaplana-Meijera līknes - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) turpmākas pemetrekseda balstterapijas grupā, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (vērtējot laiku no nejaušinātas iedalīšanas grupās)
French: Des taux de phosphatase alcaline, d'ASAT et d'ALAT inférieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
Latvian: Ja audzējs lokalizēts arī aknās, pieņemamais sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis ir 5 reizes virs normas augšējās robežas.
French: Le volume approprié de solution de pémétrexed reconstituée doit ensuite être dilué dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Latvian: 4. Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums tālāk jāatšķaida līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
French: CIAMBRA est indiqué en monothérapie dans le traitement de deuxième intention des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, lorsque l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Latvian: CIAMBRA monoterapijā ir indicēta otrās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējšu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: De rares cas d'anémie hémolytique d'origine immunologique ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar pemetreksedu, reti ziņots par ar imunitāti saistītu hemolītisko anēmiju.
French: Douleurs thoraciques
Latvian: Sāpes Tūska
French: Ces critères correspondent à la définition des saignements de grade supérieur ou égal à 2 selon les Critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (CTC v2.0 ; NCI 1998)
Latvian: Šie kritēriji atbilst Nacionālā vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (VTK v2.0;
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par ex. ibuprofène) ou d'aspirine à forte dose doit être évitée 2 jours avant l'administration de pémétrexed, le jour de celle-ci et les 2 jours suivants (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45-79 ml/min) 2 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un 2 dienas pēc tās jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaikus ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai aspirīnu lielākā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium.
Latvian: Katrā flakonā ir apmēram 54 mg nātrija.
French: Fréquent Troubles du goût
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi
French: Dans les deux bras de l'étude, les patients n'avaient jamais reçu de chimiothérapie et ont été totalement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās šie ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušie pacienti saņēma pilnu folskābes un B12 vitamīna papildterapiju.
French: CIAMBRA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin non résécable et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Latvian: CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu indicēta ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
French: Il est nécessaire de faire preuve de prudence lorsque ces médicaments sont associés au pémétrexed.
Latvian: Šīs zāles kombinējot ar pemetreksedu, jāievēro piesardzība.
French: * Se référer la version 2 des Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité.
Latvian: Informāciju par katru toksicitātes pakāpi skatīt Nacionālā vēža institūta VTK 2. versijā.
French: L'étude a atteint son critère de jugement principal et a mis en évidence une amélioration statistiquement significative de la SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 581, population revue de manière indépendante, médianes de 4,0 mois et de 2,0 mois respectivement) (rapport des risques instantanés = 0,60, IC à 95 % = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un liecināja par statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) palielināšanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāna - attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība=0,60, 95% TI=0,49-0,73, p<0,00001).
French: Les toxicités selon les CTC cliniquement significatives rapportées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont compris arythmie et neuropathie motrice.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un pemetrekseda grupā, bija aritmija un motora neiropātija.
French: Une toxicité moindre et une réduction des toxicités hématologiques et non hématologiques de grade 3 /4, telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénie de grade 3 / 4, ont été rapportées en cas de prétraitement par acide folique et vitamine B12.
Latvian: Pēc premedikācijas ar folskābi un B12 vitamīnu ziņots par mazāku toksicitāti un 3./4. pakāpes hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilās neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju, sastopamības samazināšanos.
French: Les toxicités cliniquement significatives selon les CTC qui ont été rapportées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
Latvian: Klīniski nozīmīga VTK toksicitāte, par kādu ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti bija iekļauti pemetrekseda grupā, bija alerģiska reakcija/paaugstināta jutība, erythema multiforme, supraventrikulāra aritmija un plaušu embolija.
French: La SG médiane des patients présentant un CBNPC dont l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 481) était de 15,5 mois dans le bras pémétrexed et 10,3 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,70, IC à 95 % = 0,56-0,88, p = 0,002).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (N=481) bija 15,5 mēneši pemetrekseda grupā un 10,3 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,70 (95% TI=0,56-0,88, p=0,002).
French: Pendant cette étude, une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 à faibles doses a été introduite dans le traitement des patients afin d'en diminuer la toxicité.
Latvian: Pētījuma laikā, lai mazinātu toksicitāti, terapijai pievienoja papildterapiju ar folskābi mazā devā un B12 vitamīnu.
French: La SG médiane, en incluant la phase d'induction, des patients présentant un CBNPC dont l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde était de 18,6 mois dans le bras pémétrexed et de 13,6 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,71, IC à 95 % = 0,56-0,88, p = 0,002).
Latvian: Iekļaujot indukcijas fāzi, kopējās dzīvildzes mediāna pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas bija 18,6 mēneši pemetrekseda grupā un 13,6 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,71 (95% TI=0,56-0,88, p=0,002).
French: Efficacité de l'association pémétrexed + cisplatine vs cisplatine dans le mésothéliome pleural malin Patients randomisés et traités
Latvian: Pemetrekseda un cisplatīna efektivitāte, salīdzinot ar cisplatīnu, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas gadījumā
French: Affections rénales***
Latvian: Blakusparādība**
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et éligibles au traitement par pémétrexed, la prise d'AINS à demi-vie d'élimination longue doit être interrompue au moins 5 jours avant, le jour même et au moins les 2 jours suivant l'administration du pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Latvian: Pemetrekseda terapijai piemērotiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās jāpātrauc tādu NPL lietošana, kam ir ilgs eliminācijas pusperiods (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: 4.8 Effets indésirables
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
French: Éruption cutanée/ desquamation Fréquent Prurit Alopécie
Latvian: Ļoti bieži Izsitumi/ādas zvīņošanās
French: CIAMBRA 500 mg : Chaque flacon contient 500 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
Latvian: CIAMBRA 500 mg: katrā flakonā ir 500 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā).
French: Fréquent Prurit Alopécie
Latvian: Ļoti bieži Izsitumi Alopēcija
French: Survie globale médiane (mois) (IC à 95 %)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
French: Fréquence* Événement** Pémétrexed*** (N = 800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N=800)
French: Des cas peu fréquents de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās beigām veikta staru terapija, retāk tika ziņots par jonizējošā starojuma izraisītu pneimonītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Il est administré une fois toutes les trois semaines en perfusion de 10 minutes.
Latvian: Tās tiek ievadītas reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilga infūzija vēnā.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le pemetrexed.
Latvian: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, alors que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnu dalīšanās tiek samazināta, kamēr normālās šūnas tiek ietekmētas tikai nedaudz.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ciambra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ciambra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ciambra est un «médicament générique».
Latvian: Ciambra ir "ģenēriskas zāles".
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ciambra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ciambra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ciambra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ciambra lietošanu?
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine.
Latvian: Turklāt tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientiem, kuri ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Ciambra au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Komiteja ieteica Ciambra apstiprināt lietošanai ES.
French: Cela signifie que Ciambra est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ciambra ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ciambra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ciambra lietošanu.
French: Autres informations relatives à Ciambra:
Latvian: Cita informācija par Ciambra
French: Ciambra est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Latvian: Ciambra ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ciambra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ciambra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Pourquoi Ciambra est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Ciambra tika apstiprinātas?
French: Étant donné que Ciambra est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Ciambra ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ciambra est comparable à Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ciambra un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Ciambra est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Ciambra ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ciambra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ciambra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Ciambra.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids), kā arī Ciambra terapijas laikā jāsaņem B12 vitamīna injekcijas.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir specializējies ķīmijterapijas lietošanā.
French: Ciambra pemetrexed
Latvian: Ciambra pemetrekseds
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ciambra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ciambra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Latvian: Organismā pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
French: Ciambra contient le principe actif pemetrexed.
Latvian: Ciambra satur aktīvo vielu pemetreksedu.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Latvian: • ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;
French: Le principe actif de Ciambra, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Latvian: Ciambra aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
French: Comment Ciambra agit-il?
Latvian: Kā Ciambra darbojas?
French: Lorsque Ciambra est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Latvian: Ievadot Ciambra kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī "antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
French: Qu'est-ce que Ciambra et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Ciambra un kāpēc tās lieto?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ciambra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ciambra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas - pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
French: Ciambra est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Latvian: Ciambra ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ciambra et quels sont les risques associés à son utilisation?
Latvian: Kāda ir Ciambra ieguvumu un riska attiecība?
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains effets indésirables.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai arī jāsamazina deva.
French: Comment Ciambra est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Ciambra?
French: Quelles études ont été menées sur Ciambra?
Latvian: Kā noritēja Ciambra izpēte?
French: NOUVEL EXAMEN DE L'AVIS DU CHMP ADOPTÉ LE 23 AVRIL 2009
Latvian: 2009. GADA 23. APRĪLĪ PIEŅEMTĀ CHMP ATZINUMA PĀRSKATĪŠANA
French: Considérant que
Latvian: Ievērojot, ka
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Latvian: Ieguvuma/ riska novērtējums
French: -Le profil de sécurité de la ciclosporine est également critique.
Latvian: - kritiski svarīgs ir arī ciklosporīna drošuma profils.
French: MOTIFS DE REFUS
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN ATTEIKUMA PAMATOJUMS
French: État membre de l'UE/EEE
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
French: 4) La quatrième question soulevée par le CHMP concernait l'effet des aliments sur la ciclosporine.
Latvian: 4) Ceturtais CHMP ierosinātais jautājums bija par pārtikas ietekmi uz ciklosporīnu.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (NL/H/1402/001-003/MR), une préoccupation concernant un risque potentiel sérieux pour la santé publique a été soulevée sur les motifs suivants: la bioéquivalence n'a pas été suffisamment démontrée.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros (NL/H/1402/001-003/MR) tika izteiktas bažas par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai ar šādu pamatojumu: nav pietiekami pierādīta bioekvivalence.
French: Dans la pratique clinique de routine, on procède à une surveillance thérapeutique du médicament afin de contrôler et de surveiller la sécurité.
Latvian: Standarta klīniskajā praksē terapeitisko zāļu monitoringu veic, lai kontrolētu un uzraudzītu drošumu.
French: L'État membre de référence, les Pays Bas, évaluera les données d'une nouvelle étude de bioéquivalence et, si les conditions ci-dessous sont remplies, la suspension des autorisations de mise sur le marché pourra être levée.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Nīderlande novērtēs jaunā bioekvivalences pētījuma datus , un, ja tālāk minētie nosacījumi tiks izpildīti, reģistrācijas apliecības apturēšanu var atcelt.
French: Estimation ponctuelle (%) produit test /de référence (IC à 90%)
Latvian: Punkta aprēķins (%) tests / atsauce (90% CI)
French: La ciclosporine est indiquée en cas de transplantation (notamment pour la prévention ou le traitement du rejet de greffes d'organes solides, de transplantation de moelle osseuse, de la réaction du greffon contre l'hôte) et de maladies auto-immunes (comme le syndrome néphrotique, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la dermatite atopique).
Latvian: Ciklosporīns ir indicēts transplantāciju gadījumos (piemēram, lai novērstu vai ārstētu orgānu transplantāta, kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšanu, iespējamo reakciju „transplantāts pret recipientu" [graft-versus-host-disease]) un autoimūno slimību (piemēram, nefrotiskais sindroms, reimatoīdais artrīts, psoriāze, atopiskais dermatīts) ārstēšanai.
French: La taille légèrement inférieure des particules de Ciclosporin IDL pourrait être considérée comme un avantage pour l'absorption en ce qui concerne la prise d'aliments.
Latvian: Ciclosporin IDL nedaudz mazākais daļiņu lielums būtu jāuzskata par priekšrocību attiecībā uz absorbciju saistībā ar pārtikas uzņemšanu.