FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador orsakade av högt blodtryck, till exempel slaganfall.
English: Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Swedish: Ökning av dosen till 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid kan sänka blodtrycket ytterligare.
English: The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Swedish: Företaget som tillverkar Karvezide har gått med på att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Ytterligare studier genomfördes med dosen 300 mg irbesartan i kombination med 25 mg hydroklortiazid.
English: Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Swedish: Doser som är högre än 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.
English: Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ges tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
English: The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS skulle godkännas för försäljning.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av läkemedel mot hypertoni.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var effektivare än placebo (overksam behandling) och än enbart hydroklortiazid när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS finns i bipacksedeln.
English: It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Swedish: Det kan användas tillsammans med hydroklortiazid för behandling av högt blodtryck.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ges till vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
English: The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Swedish: Vilken dos av Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS som ska ges beror på vilken dos irbesartan och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ska inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njureller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Swedish: Mer information om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: Den 19 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ett godkännande för försäljning av Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS som gäller i hela Europeiska unionen.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan användas som tillägg till andra behandlingar mot högt blodtryck.
English: What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS visat vid studierna?
English: Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Swedish: Varför har Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS godkänts?
English: What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Swedish: Vilka är riskerna med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Swedish: Vad är Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Swedish: Hur har Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS effekt undersökts?
English: How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Swedish: Hur används Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Swedish: Vad används Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS för?
English: How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Swedish: Hur verkar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
English: This will help to protect the environment.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
English: If your symptoms do not improve
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre
English: This will allow quick identification of new safety information.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: 55 micrograms
Swedish: 55 mikrogram
English: You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
English: Systemic exposure to the metabolites is low.
Swedish: Den systemiska exponeringen för metaboliterna är låg.
English: This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Swedish: Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Swedish: Tala med din läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.
English: See section 4.
Swedish: Se avsnitt 4.
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (minst 3-4 sekunder).
English: Characteristics in specific groups of subjects or patients
Swedish: Karakteristika i specifika grupper av försökspersoner eller patienter
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Swedish: Detta inkluderar 576 patienter som fick den rekommenderade dosen på 55 mikrogram en gång dagligen.
English: Just inhale your next dose at the usual time.
Swedish: Ihalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
English: Health-related quality of life:
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet:
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Swedish: Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför inte fastställas.
English: Summary of the safety profile
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: • infection of nose and throat
Swedish: • infektion i näsa och hals
English: Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Swedish: Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd (kan inte estimeras från befintlig data):
English: • Breathe out slowly and gently.
Swedish: • Andas ut långsamt och försiktigt.
English: Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Swedish: Rolufta Ellipta ska administreras en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
English: Deterioration of disease
Swedish: Försämrad sjukdom
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
English: Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering var 151 liter/timme.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: Paradoxical bronchospasm
Swedish: Paradoxal bronkospasm
English: When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Swedish: Vid regelbunden användning kan det bidra till att kontrollera dina andningsbesvär och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
English: Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades dessutom från de kliniska studierna.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.
English: Component of a multipack can't be sold separately.
Swedish: Ingår i flerpack, får ej säljas separat.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 89 %.
English: Do not store above 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
English: The dose counter counts down by 1 to confirm.
Swedish: Dosräknaren räknar ner 1 dos för att bekräfta.
English: It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Rolufta Elliptavarje dag enligt din läkares anvisningar.
English: Elderly patients
Swedish: Äldre patienter
English: Metabolic and transporter based interactions
Swedish: Metabola och transportörrelaterade interaktioner
English: Date of first authorisation: 20th March 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 mars 2017
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: This medicinal product contains lactose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
English: *A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Swedish: * I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
English: Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: After this date the inhaler should no longer be used.
Swedish: Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Swedish: Umeklidiniumbromid ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan för modern motiverar den potentiella risken för fostret.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Swedish: Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på att sjukdomskontrollen försämrats.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Allergic reactions
Swedish: Allergiska reaktioner
English: Pivotal Efficacy Studies:
Swedish: Pivotala effektstudier:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och alternativ behandling ska sättas in vid behov.
English: If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Swedish: Visa om möjligt upp inhalatorn, förpackningen eller denna bipacksedel.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Swedish: Umeklidiniumbromid bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Swedish: Dessa studier var inte specifikt designade för att utvärdera effekten på behandling av KOLexacerbationer och patienter togs ut ur studien om en exacerbation inträffade.
English: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux Frankrike
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Swedish: • försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom).
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel har någon effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Warnings and precautions
Swedish: Varningar och försiktighet
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: I den tryckta bipacksedel för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta batchen anges.
English: No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Swedish: Inga formella statistiska tester av detta effektmått utfördes.
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation vid samma tidpunkt varje dag.
English: Paediatric population
Swedish: Pediatrisk population
English: This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Swedish: Detta läkemedel förhindrar att dessa muskler drar ihop sig och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
Swedish: Du kan märka att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du får synrubbningar eller blir torr i munnen.
English: No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB07
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan förvärras.
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för inhalerat umeklidiniumbromid var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Swedish: Det uppvisar en långsam reversibilitet vid den humana muskarinreceptorn M3 in vitro och lång verkningstid in vivo när det administreras direkt till lungorna i prekliniska modeller.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Swedish: Använd läkemedlet så länge som din läkare rekommenderar.
English: Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Swedish: Använd inte både Rolufta Ellipta och dessa läkemedel.
English: Supporting efficacy studies
Swedish: Stödjande effektstudier
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Swedish: Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
English: • Take one long, steady, deep breath in.
Swedish: • Ta ett långt, jämnt och djupt andetag.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet om inte din läkare råder dig till det.
English: België/Belgique/Belgien
Swedish: Belgique/Belgien
English: Other special populations
Swedish: Andra särskilda populationer
English: The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Swedish: Första gången du använder Rolufta Ellipta behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt, den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ” Rolufta Ellipta innehåller laktos”) och magnesiumstearat.
English: The tray can be discarded after first opening.
Swedish: Tråget kan kastas efter det första öppnandet.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7 doser
English: Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
Swedish: Efter intravenös administrering till friska försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan
English: • Inhale with one long, steady, deep breath in.
Swedish: • Inhalera med ett långt, jämnt och djupt andetag.