FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Romanian: Revizuirea Cartei sarcinilor şi responsabilităţilor contabilului agenţiei
English: The Management Board has its representative at the AAC.
Romanian: Consiliul de administraţie are reprezentanţi în cadrul CCA.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Romanian: Membrii au luat notă de raportul actualizat al şefilor agenţiilor pentru medicamente cu privire la o serie de teme, inclusiv următoarele:
English: The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Romanian: Discuţia din cadrul Consiliului de administraţie s-a axat pe punerea în aplicare a noilor proceduri legislative în legătură cu EudraVigilance şi termenii controlaţi privind telematica UE.
English: • Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
Romanian: EMA în 2010 - aspecte principale.
English: • The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Romanian: • Ancheta desfăşurată de deputaţii Parlamentului European cu privire la utilizarea medicamentelor în afara recomandărilor în UE (scrisorile deputaţilor Parlamentului European vor fi incluse pe ordinea de zi a reuniunii SAM din aprilie).
English: [EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
Romanian: [EMA/MB/149825/2011] Consiliul de administraţie a adoptat modificările la normele de rambursare a cheltuielilor delegaţilor, care permit schimbarea biletelor de avion dacă o reuniune se încheie cu două ore mai devreme sau mai târziu decât se planificase.
English: The minutes have been published on the Agency's website.
Romanian: Procesul-verbal a fost publicat pe site-ul agenţiei.
English: If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Romanian: Dacă cel puţin cinci membri îşi exprimă rezervele, preşedintelui comitetului în cauză1 i se va solicita să îşi prezinte opinia înainte de finalizarea procedurii.
English: As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Romanian: În ceea ce priveşte punerea în aplicare a farmacovigilenţei, Comisia începe o procedură de evaluare a regulamentului privind comisioanele, pentru ca agenţia să poată percepe comisioane pentru activităţile legate de farmacovigilenţă prevăzute în legislaţia privind farmacovigilenţa.
English: • [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Romanian: • [EMA/MB/111120/2011] Rezumatul transferurilor de credite în bugetul pe 2010.
English: Other business
Romanian: Alte aspecte
English: [EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Romanian: [EMA/MB/218686/2011] Consiliul de administraţie a adoptat o decizie prin care aprobă activităţile declarate în prezent ale lui Thomas Lönngren, care s-a retras din funcţia de director al agenţiei la 31 decembrie 2010.
English: • [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Romanian: • [EMA/MB/62985/2011] Tehnologia informaţiei.
English: Work programme and preliminary draft budget 2012
Romanian: Programul de lucru şi proiectul preliminar de buget pentru
English: 24 November 2010.
Romanian: noiembrie 2010.
English: Highlights from the Acting Executive Director
Romanian: Aspecte principale prezentate de directorul executiv
English: • [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
Romanian: • [EMA/MB/66833/2011] Performanţa procedurilor ştiinţifice ale agenţiei: Sondaj 2010 pentru produse medicamentoase de uz uman.
English: Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Romanian: Prezentarea situaţiei actuale în urma reuniunii preşedinţilor agenţiilor UE
English: Audit reports
Romanian: Rapoarte de audit
English: [EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
Romanian: [EMA/MB/80540/2011] Consiliul de administraţie a adoptat Carta revizuită a contabilului, care clarifică obligaţiile şi responsabilităţile contabilului în conformitate cu regulamentul financiar.
English: [EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
Romanian: [EMA/MB/808316/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de procesul-verbal adoptat prin procedură scrisă la 7 februarie 2011.
English: 4 February 2011.
Romanian: februarie 2011.
English: • The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
Romanian: • Noua legislaţie privind medicamentele falsificate (textul actului legislativ va fi cel mai probabil publicat în Jurnalul Oficial în luna mai 2011).
English: • 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
Romanian: • Al 69-lea proces-verbal al Consiliului de administraţie din 16 decembrie 2010, finalizat la 11
English: Guiseppe Nisticó Björn Lemmer
Romanian: Parlamentul European Guiseppe Nisticó Björn Lemmer
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Romanian: Modificări la normele de aplicare ale Consiliului de administraţie privind comisioanele agenţiei
English: • [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Romanian: • [EMA/MB/105462/2011] Concluziile procedurilor scrise în perioada 17 octombrie 2010 - 24
English: Representatives of patients' organisations
Romanian: Reprezentanţii organizaţiilor de pacienţi
English: • [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
Romanian: • [EMA/MB/805742/2011] Programul preliminar de lucru.
English: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
Romanian: • [EMA/MB/784841/2011] Proiectul preliminar de buget.
English: Minutes of the 70th meeting of the Management Board
Romanian: Procesul-verbal al celei de-a 70-a reuniuni a Consiliului de administraţie
English: • [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Romanian: • [EMA/MB/78578/2011] Raport de situaţie privind punerea în aplicare de către agenţie a strategiei telematicii UE.
English: [EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
Romanian: [EMA/MB/146523/2011] Consiliul de administraţie a luat notă de raportul privind performanţa autorităţilor naţionale competente cu privire la un subset de ICP, care fuseseră aprobaţi de Consiliul de administraţie în iunie 2010.
English: • [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
Romanian: • [EMA/807799/2010] Raportul anual 2010 al serviciului de audit intern al agenţiei.
English: • [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Romanian: • [EMA/786515/2010] Raportul anual 2010 al Comitetului consultativ pentru audit al agenţiei.
English: finalised on 20 December 2010.
Romanian: România, finalizată la 20 decembrie 2010.
English: European Medicines Agency attendees
Romanian: Participanţi din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente
English: [EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
Romanian: [EMA/MB/105478/2011] Consiliul de administraţie a adoptat procedura revizuită de consultare şi modelul revizuit de CV.
English: Accommodation of the Agency
Romanian: Sediul agenţiei
English: [EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Romanian: [EMA/MB/757388/2011] Consiliul de administraţie a adoptat modificările la normele de punere în aplicare a comisioanelor.
English: EMA/MB/232704/2011 Management Board
Romanian: EMA/MB/728595/2011 Consiliul de administraţie
English: • [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
Romanian: • [EMA/634206/2010] Procesul-verbal al celei mai recente reuniunii a Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie 2010-11-002.
English: Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
Romanian: Procesul-verbal al celei de-a 69-a reuniuni, organizată la 7 octombrie 2010
English: • No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
Romanian: • Nr. 33/2010 - numirea lui Dalibor VALÍK în calitate de membru al CHMP, propus de Republica Cehă,
English: Tabled documents
Romanian: Documente depuse
English: Representative of veterinarians' organisations
Romanian: Reprezentanţii organizaţiilor medicilor veterinari
English: Representative of healthcare professionals' organisations
Romanian: Reprezentantul organizaţiilor de profesionişti din domeniul sănătăţii
English: • No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
Romanian: • Nr. 01/2011 - numirea lui Helen JUKES în calitate de membru al CVMP, propusă de Regatul Unit,
English: Republic, finalised on 4 February 2011.
Romanian: Republica Cehă, finalizată la 4 februarie 2011.
English: • No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
Romanian: • Nr. 32/2010 - numirea Danei Gabriela MARIN în calitate de membru supleant al CHMP, propusă de
English: • No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
Romanian: • Nr. 03/2011 - numirea Zandei AUCE în calitate de membru al CVMP, propusă de Letonia, finalizată la 4 februarie 2011.
English: Republic, finalised on 3 January 2011.
Romanian: finalizată la 3 ianuarie 2011.
English: Kingdom, finalised on 11 January 2011.
Romanian: finalizată la 11 ianuarie 2011.
English: • No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
Romanian: • Nr. 04/2011 - numirea lui Lyubinei TODOROVA în calitate de membru supleant al CHMP, propusă de Bulgaria, finalizată la 22 februarie 2011.
English: • Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
Romanian: • Pregătirea pentru revizuirea regulamentului privind comisioanele, care va fi efectuată în două etape: în primul rând, modificarea regulamentului privind comisioanele, pentru a permite EMA să perceapă comisioane pentru activităţile de farmacovigilenţă (având în vedere urgenţa), urmată imediat de revizuirea generală a întregului regulament privind comisioanele.
English: • No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
Romanian: • Nr. 02/2011 - numirea lui Miloslav SALAVEC în calitate de membru supleant al CHMP, propus de
English: • outcome and recommendations from the Agency's evaluation and the stakeholder conference
Romanian: • concluziile şi recomandările în urma evaluării agenţiei şi conferinţei părţilor interesate (raportul Ernst & Young), prezentate de Nerimantas Steikūnas, din partea EMA;
English: • Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
Romanian: Actualizare pentru Consiliul de administraţie.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea acestui produs.
English: For the other three patients, this information was lacking.
Romanian: Aceste informaţii au lipsit pentru ceilalţi trei pacienţi.
English: Methadone is a synthetic opioid.
Romanian: Metadona este un opiaceu sintetic.
English: This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
Romanian: Acest lucru duce la „boala de stocare a povidonei” care poate cauza efecte dăunătoare grave.
English: The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Romanian: Evaluarea a ţinut cont de cele 15 cazuri de reacţii adverse grave raportate în Norvegia.
English: The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării acestor autorizații de punere pe piață este prevăzută în Anexa IV.
English: • The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm.
Romanian: • PRAC a analizat răspunsul proporţional cu dovezile de nocivitate.
English: However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
Romanian: Datele disponibile nu demonstrează însă eficacitatea povidonei în reducerea acestui risc.
English: The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Romanian: Cazurile priveau foşti sau actuali dependenţi de droguri prin injectare, cu vârste cuprinse între 24 şi 53 de ani.
English: Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
Romanian: Au fost raportate 14 cazuri de insuficienţă renală.
English: The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
Romanian: Eficacitatea generală a tratamentului de întreţinere cu metadonă este stabilită în literatura de specialitate şi a fost evaluată în mai multe articole.
English: Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau sau fuseseră incluşi în programe TSO.
English: Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
Romanian: Au fost avute în vedere avertizări suplimentare pe etichetă, însă informarea directă a pacienţilor necesită eforturi mari şi, potrivit experţilor, este puţin probabil ca aceste măsuri să reducă mai mult riscul de injectare.
English: Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
Romanian: Datele disponibile din literatura ştiinţifică de specialitate sugerează că o asociere între acumulările de povidonă şi insuficienţa renală nu a fost bine stabilită.
English: The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru această soluţie orală de metadonă conţin deja recomandări clare privind faptul că produsul nu trebuie injectat.
English: It followed the decision of NOMA to suspend the only methadonecontaining oral solution that contains povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Romanian: Aceasta a urmat deciziei NOMA de a suspenda singura soluţie orală care conţinea metadonă şi povidonă existentă pe piaţa naţională, pe baza raportărilor evenimentelor adverse grave la foşti sau actuali dependenţi de droguri din Norvegia.
English: Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
Romanian: De asemenea, a fost dezbătută administrarea sub supraveghere a fiecărei doze, însă acest lucru ar fi dificil de introdus în mod constant în practica zilnică TSO şi ar duce la scăderea gravă a complianţei.
English: For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available.
Romanian: Pentru 12 din cei 15 pacienţi au fost disponibile dovezi că li se prescrisese sau că folosiseră metadonă (probe de urină sau declaraţia pacientului).
English: The efficacy of methadone in OST was acknowledged in this referral procedure.
Romanian: Eficacitatea metadonei în TSO a fost recunoscută în această procedură de sesizare.
English: To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, acest produs trebuie reformulat în mod corespunzător ţinând cont de potenţialul său de utilizare incorectă.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
Romanian: Tratamentul cu metadonă trebuie administrat în contextul unui program de reabilitare mai amplu, tratamentul de substituție pentru opiacee (TSO).
English: Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă
English: The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă a fost iniţiată la 10 aprilie 2014 în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
English: Six kidney biopsies were presented and all demonstrated deposits of povidone in the tubular-interstitial area.
Romanian: Au fost prezentate şase biopsii renale şi toate au demonstrat depozite de povidonă în zona tubulo-interstiţială.
English: Should this oral solution be repeatedly injected, povidone would be permanently retained and accumulate within organs and tissues, leading to potential serious harm.
Romanian: Dacă această soluţie orală ar fi injectată în mod repetat, povidona ar fi reţinută permanent şi s-ar acumula în organe şi ţesuturi, ducând la efecte dăunătoare potenţial grave.
English: In most cases, prescription or use of methadone can be confirmed, while some of them also have admitted injecting oral methadone.
Romanian: În cele mai multe cazuri, prescrierea sau utilizarea metadonei poate fi confirmată, în timp ce unii utilizatori au admis şi faptul că şi-au injectat metadonă pentru administrare orală;
English: The PRAC noted that all these 15 cases reported “intentional drug misuse”, “product deposit” and “drug administered via inappropriate route” and were assessed by the regional pharmacovigilance centre in Norway as possibly or probably related to the injection of povidone.
Romanian: PRAC a remarcat că toate cele 15 cazuri au raportat „utilizare incorectă intenţionată a medicamentului”, „acumulare de produs” şi „medicament administrat pe cale inadecvată”, iar centrul de farmacovigilenţă regional din Norvegia le-a considerat ca fiind posibil sau probabil asociate cu injectarea povidonei.
English: The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
Romanian: Iniţial, includerea povidonei K90 în soluţiile orale de metadonă a avut ca scop creşterea vâscozităţii şi reducerea riscului de utilizare incorectă prin injectare.
English: For the other eight cases, renal biopsies were lacking, but povidone deposits were detected in biopsies from other tissues.
Romanian: Pentru celelalte opt cazuri au lipsit biopsiile renale, însă au fost detectate depozite de povidonă la biopsiile din alte ţesuturi.
English: In nine cases a history of drug abuse with substances that have been injected was specified and in eight of these nine cases a history of injecting methadone intended for oral use was reported.
Romanian: În nouă cazuri se specificase existenţa antecedentelor de abuz de droguri cu substanţe care au fost injectate, iar în opt din aceste nouă cazuri fuseseră raportate antecedente de injectare a metadonei destinate administrării orale.
English: Flexible-dose methadone maintenance therapy is more clinically effective than no drug therapy in dependent opioid users.
Romanian: Terapia de întreţinere cu metadonă cu doză variabilă este mai eficace din punct de vedere clinic decât terapia fără medicamente la utilizatorii dependenţi de opiacee.
English: The distribution and elimination of povidone when administered intravenously has been well investigated and studies using radioactive labelled povidone of different molecular weight have demonstrated that clearance of polymers after intravenous administration is dependent on molecular weight.
Romanian: Distribuţia şi eliminarea povidonei când este administrată intravenos a fost bine investigată, iar studiile care au utilizat povidonă cu diferite mase moleculare marcată radioactiv au demonstrat dependenţa de masa moleculară a clearance-ului polimerilor după administrarea intravenoasă.
English: In all cases, staining of biological samples supports the conclusion that povidone accumulated in the affected organs.
Romanian: În toate cazurile, colorarea probelor biologice susţine concluzia că povidona s-a acumulat în organele afectate.
English: For one of the five patients the bone marrow biopsy showed about 90% histiocytic infiltration characteristic for povidone deposit and only about 5% of bone marrow available for erythropoiesis.
Romanian: Pentru unul din cei cinci pacienţi, biopsia măduvei osoase a demonstrat un infiltrat histiocitar de aproximativ 90 % caracteristic acumulării de povidonă şi numai aproximativ 5 % din măduva osoasă disponibilă pentru eritropoieză.
English: It is mainly used in oral solutions (K90) as a viscosity-increasing agent, or as a binding agent (e.g. K25, K30) in tablets.
Romanian: Se utilizează în principal în soluţii orale (K90), ca agent de creştere a vâscozităţii, sau în comprimate (de exemplu, K25, K30), ca agent de legare.
English: High Mw povidone (>110,000) will not be excreted by the kidney and therefore will be retained in the body if repeatedly injected and may lead to serious harm;
Romanian: Povidona cu masă moleculară mare (> 110 000) nu va fi eliminată pe cale renală, prin urmare, va fi reţinută în organism dacă este injectată în mod repetat şi poate duce la efecte dăunătoare grave;
English: On 2nd April 2014, the Norwegian Medicines Agency, NOMA, triggered a referral under Article 107i of Directive 2001/83/EC concerning methadone-containing medicines for oral use containing povidone asking the PRAC to review the benefit-risk balance of all oral methadone medicines containing polyvinylpyrrolidone (more commonly known as povidone or PVP) authorised in the EU and to make a recommendation to the Human Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) on any measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Romanian: La 2 aprilie 2014, agenţia norvegiană pentru medicamente, NOMA, a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE privind medicamentele care conţin metadonă cu administrare orală, solicitând PRAC să evalueze raportul beneficiu-risc pentru toate medicamentele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin polivinilpirolidonă (numită mai frecvent povidonă sau PVP) autorizate în UE şi să formuleze o recomandare pentru Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) cu privire la orice măsură necesară pentru a se asigura utilizarea sigură şi eficace şi dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
English: Methadone is used in the treatment of moderate to severe pain and is also used as maintenance/substitution medication in the management of opioid dependence.
Romanian: Metadona se utilizează în tratamentul durerii moderate până la severe, precum şi ca tratament de întreţinere/substituţie în abordarea clinică a dependenţei de opiacee.