FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni esempi di alimenti o liquidi idonei comprendono purè di frutta o di verdura, yogurt, composta di mele, acqua, latte, latte materno, latte artificiale o succo.
Czech: Mezi měkké pokrmy nebo tekutiny přiměřené věku patří ovocné či zeleninové kaše, jogurt, jablečné pyré, voda, mléko, mateřské mléko, kojenecká výživa nebo džus.
Italian: La farmacocinetica di ivacaftor è in genere lineare rispetto al tempo o alla dose compresa tra 25 mg e 250 mg.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je s ohledem na čas nebo dávku pohybující se v rozmezí od 25 mg do 250 mg obecně lineární.
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in monoterapia non hanno incluso un numero di pazienti di 65 anni di età e oltre sufficiente a determinare se i parametri farmacocinetici siano simili o meno a quelli di adulti più giovani.
Czech: Starší pacienti Do klinických hodnocení ivakaftoru v monoterapii nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda jsou nebo nejsou farmakokinetické parametry podobné jako u mladších dospělých pacientů.
Italian: Differenza tra i trattamentia (IC al 95%)
Czech: Léčebný rozdíla (95% CI)
Italian: Per aprire, sollevare qui
Czech: Zde otevřít
Italian: # Causa un difetto di splicing che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare.
Czech: # Způsobuje defektní sestřih exonu, což vede k tomu, že na buněčném povrchu je malé až žádné množství proteinu CFTR.
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Italian: Nella parte 1 dello studio 5, il FEV1 medio percentuale previsto al basale, nei pazienti trattati con placebo, era del 79,3%, mentre nei pazienti trattati con ivacaftor questo valore era pari al 76,4%.
Czech: V části 1 studie 5 byla průměrná v procentech vyjádřená předpokládaná hodnota FEV1 na začátku studie u pacientů užívajících placebo 79,3 %, zatímco u pacientů léčených ivakaftorem byla tato hodnota 76,4 %.
Italian: L'AUC di ivacaftor somministrato in associazione con tezacaftor è aumentata di circa 3 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi.
Czech: AUC ivakaftoru podávaného v kombinaci s tezakaftorem se při podávání s jídlem s obsahem tuku se zvětšila přibližně 3násobně.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kalydeco durante la gravidanza.
Czech: Pokud je to možné, je lepší přípravek Kalydeco v těhotenství neužívat.
Italian: I dati sul FEV1 percentuale previsto (endpoint esplorativo) erano disponibili per 3 pazienti nel gruppo ivacaftor 50 mg e 17 pazienti nel gruppo trattato con 75 mg.
Czech: Údaje o předpokládané hodnotě FEV1 vyjádřené v procentech (exploratorní cílový parametr) byly dostupné u 3 pacientů ve skupině s 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientů ve skupině se 75 mg ivakaftoru.
Italian: Variazione assoluta del FEV1 percentuale previsto (punti percentuali)
Czech: Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 (procentní body)
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che ivacaftor non è un substrato per la P-gp.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem P-gp.
Italian: Gli endpoint terziari comprendevano misure di efficacia quali elastasi-1 fecale e parametri di crescita.
Czech: Terciární cílové parametry zahrnovaly měření účinnosti, např. stanovení elastázy-1 ve stolici a měření růstových parametrů.
Italian: Il trattamento con ivacaftor è stato interrotto definitivamente in un paziente.
Czech: Podávání ivakaftoru bylo natrvalo ukončeno u jednoho pacienta.
Italian: Nei pazienti trattati con ivacaftor, la maggior parte degli aumenti delle transaminasi fino a 5 volte l'ULN si è risolta senza interruzione del trattamento.
Czech: U pacientů léčených ivakaftorem většina případů zvýšených hladin aminotransferáz až do 5násobku ULN ustoupila bez přerušení léčby.
Italian: Questi medicinali comprendevano dornase alfa (73,1% vs 65,1%), salbutamolo (53,8% vs 42,2%), tobramicina (44,9% vs 33,7%) e salmeterolo/fluticasone (41,0% vs 27,7%).
Czech: Tyto léky zahrnovaly dornasu alfa (73,1 % oproti 65,1 %), salbutamol (53,8 % oproti 42,2 %), tobramycin (44,9 % oproti 33,7 %) a salmeterol/flutikazon (41,0 % oproti 27,7 %).
Italian: Ove possibile, deve essere determinata la fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H, perché può essere utile nel considerare la possibilità di trattamento dei pazienti che presentano una mutazione R117H (vedere paragrafo 4.2).
Czech: R117H má být stanovena, kdykoli je to možné, protože může být informativní při zvažování léčby pacientů s mutací R117H (viz bod 4.2).
Italian: Substrati di CYP2C9
Czech: Substráty CYP2C9
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio della sfera respiratoria del CFQ-Rb (punti)c
Czech: Průměrná absolutní změna oproti počáteční hodnotě ve skóre respirační domény v CFQ-Rb (body)c
Italian: L'endpoint primario di sicurezza è stato valutato fino alla settimana 24 compresa (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti byl hodnocen za 24 týdnů (viz bod 4.8).
Italian: Quando sono stati trasferiti allo studio 4, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,91 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48 e di 0,77 eventi/anno dalla settimana 48 alla settimana 96.
Czech: Po přechodu pacientů do studie 4 byla anualizovaná míra plicní exacerbace 0,91 příhod/rok od 1. dne do 48. týdne a 0,77 příhod/rok od 48. týdne do 96. týdne.
Italian: Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister termoformato (policlorotrifluoroetilene [PCTFE]/foglio di alluminio) o in un flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene e sigillo ad induzione costituito da un foglio di alluminio, con incorporato un essiccante a setaccio molecolare.
Czech: Potahované tablety jsou baleny v tepelně tvarovaných (polychlortrifluoretylen [PCTFE]/fólie) blistrech nebo v lahvi z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovou dětskou pojistkou, indukčním těsněním lemovaným fólií a vysoušedlem s molekulárním sítem.
Italian: Il granulato è fornito all'interno di bustine.
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Italian: I bambini di almeno 6 mesi di età, gli adolescenti e gli adulti devono ricevere la dose indicata nella Tabella 1.
Czech: Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1.
Italian: Lo studio 1 ha valutato 161 pazienti di età pari o superiore a 12 anni: 122 (75,8%) pazienti avevano la mutazione F508del nel secondo allele.
Czech: Studie 1 hodnotila 161 pacientů ve věku od 12 let; 122 (75,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Italian: Il rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (IC al 90%) per il granulato rispetto alle compresse è stato 0,951 (0,839, 1,08) per l'AUC0-∞ e 0,918 (0,750, 1,12) per la Cmax.
Czech: Poměr geometrických průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) granulí oproti tabletám byl 0,951 (0,839; 1,08) pro AUC0-∞ a 0,918 (0,750; 1,12) pro Cmax.
Italian: Pasti o spuntini contenenti grassi comprendono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Italian: I risultati per gli endpoint secondari clinicamente rilevanti sono riportati nella Tabella 4.
Czech: Výsledky týkající se klinicky významných sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 4.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in monoterapia nei bambini di età inferiore a 6 mesi con una mutazione di gating (di classe III) non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco v monoterapii u dětí ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu (třídy III) nebyly stanoveny.
Italian: • Ingrossamento della mammella nei maschi
Czech: • Zánět prsu • Zvětšení prsu u chlapců/mužů
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Czech: Průměrná absolutní změna tělesné hmotnosti oproti počáteční hodnotě (kg)
Italian: Questo risultato non è stato osservato nei feti di ratto di madri trattate con ivacaftor dal 7° al 17° giorno di gestazione, in prole di ratto esposta a ivacaftor attraverso l'ingestione di latte fino al 20° giorno post-natale, in ratti di 7 settimane di età, e neppure in cani di 3,5-5 mesi di età trattati con ivacaftor.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, které byly léčeny ivakaftorem 7. až 17. den březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná ivakaftoru příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů starých 7 týdnů ani u psů starých 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Italian: Ingerisca la compressa intera.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo con ivacaftor in monoterapia, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale è stata recuperata nelle urine).
Czech: Ve studii farmakokinetiky ivakaftoru v monoterapii u člověka byla zaznamenána minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno jen 6,6 % z celkové radioaktivity).
Italian: Studio 7: studio in pazienti pediatrici affetti da FC da 2 a meno di 6 anni di età, con mutazione G551D o altra mutazione di gating
Czech: Studie 7: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku od 2 do méně než 6 let s mutací G551D nebo jinou mutací ovlivňující otevírání kanálu
Italian: Studio 8: studio in pazienti pediatrici affetti da FC di età inferiore a 24 mesi Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di ivacaftor in pazienti affetti da FC, da 6 mesi a meno di 24 mesi di età, sono stati valutati in una coorte completa di pazienti in uno studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane, in corso, in pazienti di età inferiore a 24 mesi (studio 8).
Czech: Studie 8: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců Farmakokinetický profil, bezpečnost a účinnost ivakaftoru u pacientů s CF ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců byly posuzovány v úplné kohortě pacientů v pokračující otevřené klinické studii fáze 3 u pacientů ve věku méně než 24 měsíců trvající 24 týdnů (studie 8).
Italian: Nella coorte di pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, un paziente (9,1%) ha registrato un aumento di ALT compreso tra > 3 e ≤ 5 volte rispetto all'ULN.
Czech: V kohortě pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců byla u jednoho pacienta (9,1 %) zvýšená hladina ALT v rozmezí > 3násobek až ≤ 5násobek ULN.
Italian: I risultati per gli endpoint secondari clinicamente rilevanti sono riportati nella Tabella 3.
Czech: Výsledky týkající se klinicky významných sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 3.
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e ivacaftor non ha influito sull'esposizione di ivacaftor.
Czech: Souběžné podávání ciprofloxacinu s ivakaftorem nemělo vliv na expozici ivakaftoru.
Italian: I risultati di efficacia derivati da uno studio di Fase 2, in pazienti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR, non hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa del FEV1 nell'arco delle 16 settimane di trattamento con ivacaftor, rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Výsledky účinnosti ze studie fáze 2 u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, neprokázaly žádný statisticky významný rozdíl v hodnotě FEV1 během 16 týdnů léčby ivakaftorem ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Italian: Kalydeco in monoterapia
Czech: Kalydeco v monoterapii
Italian: Il valore medio (DS) dell'elastasi-1 fecale al basale (n = 27) era 28 µg/g (95).
Czech: Průměrná počáteční hodnota (SD) elastázy-1 ve stolici (n = 27) byla 28 μg/g (95).
Italian: Dose della sera
Czech: Večerní dávka
Italian: • formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Italian: Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud u Vás byly v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Italian: Per i pazienti da 6 mesi a meno di 24 mesi di età, con valori disponibili sia al basale sia alla settimana 24, gli z-score medi (DS) del peso per età, della lunghezza per età e del peso per lunghezza sono riportati nella Tabella 6.
Czech: Pro pacienty ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců, u kterých byly k dispozici hodnoty z počátku studie i z 24. týdne, jsou průměrné (SD) hodnoty z-skóre tělesné hmotnosti podle věku, z-skóre délky podle věku a z-skóre délky podle tělesné hmotnosti uvedeny v tabulce 6.
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor, in monoterapia o in associazione con tezacaftor, sono simili in maschi e femmine.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinaci s tezakaftorem, jsou u mužů a žen podobné.
Italian: La variazione media del FEV1 (L), dal basale alla settimana 24, è stata 0,37 L nel gruppo ivacaftor e 0,01 L nel gruppo placebo nello studio 1, e 0,30 L nel gruppo ivacaftor e 0,07 L nel gruppo placebo nello studio 2.
Czech: Průměrná změna FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě (v litrech) činila 0,37 l ve skupině s ivakaftorem a 0,01 l ve skupině s placebem ve studii 1 a 0,30 l ve skupině s ivakaftorem a 0,07 l ve skupině s placebem ve studii 2.
Italian: Informi immediatamente il medico del bambino se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
Czech: Ihned informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud u dítěte zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou poruchy funkce jater:
Italian: Il valore medio (DS) del cloruro nel sudore al basale (n = 25) era 97,88 mmol/L (14,00).
Czech: Průměrná počáteční hodnota (směrodatná odchylka) chloridů v potu (n = 25) byla 97,88 mmol/l (14,00).
Italian: L'emivita terminale apparente è stata di circa 12 ore, dopo una dose singola somministrata a stomaco pieno.
Czech: Zdánlivý terminální poločas po podání jedné dávky v nasyceném stavu byl přibližně 12 hodin.
Italian: • Dolore o fastidio nell'area dello stomaco in alto a destra (addominale)
Czech: • Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima dell'ingestione.
Czech: Tablety se nesmí před polknutím kousat, drtit nebo lámat.
Italian: Non dia questo medicinale in associazione con tezacaftor/ivacaftor a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in tale fascia di età.
Czech: Nepodávejte tento přípravek v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem dětem ve věku do 12 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný a účinný.
Italian: Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.
Czech: Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridů do buňky a z buňky.
Italian: Kalydeco deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Kalydeco mají předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Italian: Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del bambino prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud byly u dítěte v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Italian: 25 mg ogni 12 h 336
Czech: 25 mg po 12 h 336
Italian: Ivacaftor è un substrato sensibile del CYP3A.
Czech: Ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A.
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor non includevano pazienti di età superiore a 75 anni.
Czech: Do klinických studií ivakaftoru v kombinovaném režimu s tezakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Italian: Utilizzare entro un'ora dalla miscelazione, subito prima o subito dopo un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Czech: Užijte do jedné hodiny po smíchání, těsně před užitím nebo těsně po užití dávky má pacient zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione assoluta media dal basale del FEV1 percentuale previsto, nell'arco di 24 settimane di trattamento.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích průměrná absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě.
Italian: Kalydeco contiene lattosio.
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu.
Italian: Lo studio 2 ha valutato 52 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni allo screening; il peso corporeo medio (DS) era 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) pazienti avevano la mutazione F508del nel secondo allele.
Czech: Studie 2 hodnotila 52 pacientů ve věku při skríningu od 6 do 11 let; průměrná tělesná hmotnost (směrodatná odchylka) byla 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno di questi effetti.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nich.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Czech: Především informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z léků uvedených níže.
Italian: Studio di efficacia a lungo termine per confrontare la progressione della malattia tra i bambini con FC che hanno una specifica mutazione di gating nel gene CFTR e un'età compresa tra 2 e 5 anni all'inizio del trattamento con Kalydeco, rispetto alla progressione della malattia in una coorte abbinata concomitante di bambini con FC mai sottoposti a trattamento con Kalydeco.
Czech: Dlouhodobá studie účinnosti za účelem porovnání progrese onemocnění u dětí s CF s určitou mutací CFTR ovlivňující otevírání kanálu, které jsou v době zahájení léčby přípravkem Kalydeco ve věku od 2 do 5 let oproti odpovídající souběžné kohortě dětí, které nikdy nebyly léčeny přípravkem Kalydeco.
Italian: Ciò dimostra che i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor hanno mantenuto il miglioramento osservato alla settimana 48 dello studio iniziale (dal giorno 0 fino alla settimana 48) del FEV1 percentuale previsto fino alla settimana 144.
Czech: To ukazuje, že pacienti ve skupině ivakaftor/ivakaftor udrželi zlepšení v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1, pozorované ve 48. týdnu původní studie (den 0 až 48. týden), až do 144. týdne.
Italian: Sono stati arruolati trentanove pazienti (età media 23 anni), con FEV1 al basale previsto ≥ 40% (FEV1 medio previsto 78% [intervallo: da 43% a 119%]).
Czech: Do studie bylo zařazeno třicet devět pacientů (průměrný věk 23 let) s počáteční předpokládanou hodnotou FEV1 ≥ 40 % (průměrná předpokládaná hodnota FEV1 78 % [rozmezí: 43 % až 119 %]).
Italian: Non è noto se ivacaftor sia escreto nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se ivakaftor vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: • Rivestimento: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol (PEG 3350), talco, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132) e cera carnauba.
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG 3350), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Italian: In particolare, informi il medico del bambino se il bambino sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Czech: Především informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě užívá některý z léků uvedených níže.
Italian: L'esposizione di ivacaftor è aumentata di circa 2,5-4 volte in caso di somministrazione con alimenti contenenti grassi.
Czech: Expozice ivakaftoru se při podávání s jídlem s obsahem tuku zvýšila přibližně 2,5násobně až 4násobně.
Italian: • Medicinali erboristici, come erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Czech: • Rostlinné přípravky, např. třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Italian: L'impatto di una compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di ivacaftor non è stato studiato.
Czech: Nebyl studován vliv těžké poruchy funkce jater (třídy Child-Pugh C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru.
Italian: La Parte B dello studio 8 ha arruolato 19 pazienti da 12 mesi a meno di 24 mesi di età (età media 15,2 mesi al basale), con 18 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane, e 11 pazienti da 6 mesi a meno di 12 mesi di età (età media 9,0 mesi al basale), con tutti gli 11 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane.
Czech: Část B studie 8 zahrnovala 19 pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (průměrný věk na počátku studie 15,2 měsíce), z nichž 18 pacientů dokončilo období léčby trvající 24 týdnů, a 11 pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (průměrný věk na počátku studie 9,0 měsíců), přičemž všech 11 pacientů dokončilo období léčby trvající 24 týdnů.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: La durata del trattamento continuo con ivacaftor è stata di 24 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento placebo/ivacaftor nella parte 1 e di 16 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento ivacaftor/placebo nella parte 1.
Czech: Nepřetržitá léčba ivakaftorem trvala 24 týdnů u pacientů randomizovaných do léčebné sekvence s placebem/ivakaftorem části 1 a 16 týdnů u pacientů randomizovaných do léčebné sekvence s ivakaftorem/placebem části 1.
Italian: • Medicinali per il diabete come glimepiride e glipizide, usati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
Czech: • Antidiabetika, např. glimepirid a glipizid, používaná ke snížení hladin cukru v krvi
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Kalydeco.
Czech: Proto se při souběžném podávání warfarinu s přípravkem Kalydeco doporučuje sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Italian: • Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520) e soluzione di ammoniaca concentrata.
Czech: • Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol (1520) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Italian: La somministrazione concomitante di Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) con potenti induttori del CYP3A, come rifampicina, rifabutina, fenobarbital,
Czech: Souběžné podávání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) se silnými induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, rifabutin,
Italian: Ivacaftor è un potenziatore della proteina CFTR, vale a dire che ivacaftor in vitro aumenta il gating del canale CFTR per potenziare il trasporto di cloruro in specifiche mutazioni di gating (elencate al paragrafo 4.1) con ridotta probabilità di apertura del canale rispetto al CFTR normale.
Czech: v podmínkách in vitro ivakaftor zvyšuje otevírání kanálu CFTR, čímž podporuje transport chloridů u specifikovaných mutací ovlivňujících otevírání kanálu (uvedených v bodě 4.1) se sníženou pravděpodobností otevírání kanálu ve srovnání s normálním CFTR.