FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CLENIL deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
Dutch: Wijze van toediening CLENIL dient uitsluitend voor inhalatie.
Italian: La farmacocinetica di BDP in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata studiata; tuttavia, non è previsto che l'insufficienza epatica modifichi il profilo farmacocinetico e di sicurezza di BDP dato che BDP è sottoposto a un metabolismo molto rapido tramite enzimi esterasi presenti nei liquidi intestinali, nel siero, nei polmoni e nel fegato per originare prodotti più polari, B21MP, B17MP e BOH.
Dutch: De farmacokinetiek van BDP bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet onderzocht; aangezien BDP echter een zeer snel metabolisme ondergaat via esterase-enzymen die aanwezig zijn in de intestinale vloeistoffen, serum, longen en lever waardoor meer polaire producten B21MP, B17MP en BOH ontstaan, wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van BDP wijzigt.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche di beclometasone dipropionato si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti (allattati con latte materno).
Dutch: Echter, bij therapeutische doses van beclometasondipropionaat worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Italian: La fiala deve essere aperta immediatamente prima della somministrazione.
Dutch: Open de ampul onmiddellijk vóór toediening.
Italian: Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano peggiorati o che l'inalatore sia meno efficace.
Dutch: Misschien heeft u meer last van een piepende ademhaling en kortademigheid dan gewoonlijk of lijkt uw vernevelaar minder doeltreffend te zijn.
Italian: Beclometasone dipropionato (BDP) è un profarmaco che viene idrolizzato tramite enzimi esterasi al metabolita attivo beclometasone monopropionato (B17MP), il metabolita più abbondante nel plasma.
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een pro-drug die wordt gehydrolyseerd via esterase-enzymen tot een actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP), de metaboliet die in de grootste mate wordt aangetroffen in plasma.
Italian: CLENIL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: CLENIL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Piegare la fiala avanti e indietro per allentarla dalla striscia (Figura A).
Dutch: Buig de ampul naar achteren en naar voren om deze van de strip los te halen (afbeelding A).
Italian: La dose iniziale di beclometasone dipropionato per nebulizzatore deve essere basata sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi.
Dutch: De aanvangsdosis van verneveld beclometasondipropionaat moet rekening houden met de frequentie en de ernst van de symptomen.
Italian: Sospensione per nebulizzatore 10 fiale
Dutch: Vernevelsuspensie 10 ampullen
Italian: Uno studio randomizzato teso a confrontare l'efficacia e la sicurezza di CLENIL rispetto ad una sospensione di fluticasone propionato per nebulizzatore è stato condotto in 205 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da asma, trattati per un periodo di 12 settimane.
Dutch: Een onderzoek waarbij de doelstelling was de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat te vergelijken met fluticasonpropionaat suspensie voor verneveling, werd uitgevoerd bij 205 volwassen patiënten met een leeftijd van 18-65 jaar die astma hadden en gerandomiseerd werden naar een behandelingsperiode van 12 weken.
Italian: Nei bambini con respiro sibilante ricorrente, se non si osserva un beneficio entro 2-3 mesi di trattamento, CLENIL deve essere interrotto.
Dutch: Indien er geen voordeel van de behandeling waargenomen wordt binnen 2-3 maanden bij kinderen met een recidiverende piepende ademhaling, dient CLENIL gestopt te worden.
Italian: È necessario consigliare ai pazienti di avere sempre con sé tali medicinale di soccorso.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden dat ze een dergelijk geneesmiddel voor symptoomverlichting bij de hand moeten hebben.
Italian: Utilizzare SOLO soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: ALLEEN steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing mag gebruikt worden.
Italian: Gli effetti farmacodinamici sistemici di beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo B17MP sono valutati misurando gli effetti sulla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Dutch: De systemische farmacodynamische effecten van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet B17MP worden beoordeeld door meting van de effecten op de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).
Italian: Può essere impiegata la fiala di CLENIL 800 microgrammi per ottenere 400 microgrammi (metà del contenuto) usando la linea di metà dose come descritto sotto.
Dutch: U kunt een CLENIL 800 microgram ampul gebruiken om 400 microgram (helft van de inhoud) te verkrijgen met behulp van de schaalverdeling, zoals hieronder beschreven.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere effetti sullo sviluppo fetale dopo l'inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato.
Dutch: Echter, mogelijke effecten op de ontwikkeling van de foetus na een behandeling met hoge doses beclometasondipropionaat voor inhalatie kunnen niet uitgesloten worden.
Italian: Raro*
Dutch: *Zelden
Italian: L'uso della sospensione per nebulizzatore di beclometasone dipropionato in dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo di tempo prolungato potrebbe portare alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Dutch: Het gebruik van beclometasondipropionaat vernevelsuspensie in doses die hoger zijn dan aanbevolen gedurende een lange periode kan leiden tot de onderdrukking van de hypothalamus-hypofysebijnierasfunctie.
Italian: Strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta sigillata, in confezioni da 10 fiale (2 buste), 20 fiale (4 buste) o 40 fiale (8 buste).
Dutch: Er zijn strips met 5 ampullen in elke afgesloten zak, in verpakkingsgrootten van 10 ampullen (2 zakken), 20 ampullen (4 zakken) of 40 ampullen (8 zakken).
Italian: In uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato della durata di 14 settimane è stata valutata l'efficacia e la sicurezza di CLENIL nel trattamento dell'asma grave persistente in bambini di età compresa fra i 6 mesi e i 6 anni, rispetto ad una sospensione di budesonide per nebulizzatore.
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd open-label onderzoek werden gedurende 14 weken de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat geëvalueerd bij de behandeling van ernstige, persisterende astma bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar, en vergeleken met budesonide suspensie voor verneveling.
Italian: • 800-1600 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 1600 o 3200 microgrammi.
Dutch: • 800-1.600 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse hoeveelheid van 1.600-3.200 microgram.
Italian: In uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane, CLENIL è stato valutato in 276 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni con respiro sibilante ricorrente (wheezing) frequente.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 12 weken werd verneveld becolmetasondipropionaat geëvalueerd bij 276 kinderen in de leeftijd van 1-4 jaar met frequente piepende ademhaling.
Italian: Beclometasone ha evidenziato effetti teratogeni ed embrioletali negli animali dopo la somministrazione sottocutanea e orale.
Dutch: Bij dieren was beclometason na subcutane en orale toediening teratogeen en embryoletaal.
Italian: 40 fiale
Dutch: 40 ampullen
Italian: Subito dopo l'inalazione sciacqui la bocca con acqua per ridurre la frequenza di infezioni fungine del cavo orale.
Dutch: Onmiddellijk na inhalatie moet de mond worden gespoeld met water om de frequentie van schimmelinfecties in de mond te verminderen.
Italian: In tal caso, svuotare il contenuto della fiala nell'ampolla del nebulizzatore, quindi aggiungere la quantità di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%, soluzione fisiologica) che il medico le ha prescritto.
Dutch: In dit geval ledigt u de inhoud van de ampul in de vernevelkom en voegt u vervolgens de hoeveelheid steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing toe die uw arts u gezegd heeft te gebruiken.
Italian: La fiala chiusa in questo modo deve essere conservata a 2◦C-8◦C (in frigorifero) e la quantità residua deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.
Dutch: Als de ampul op deze manier wordt gesloten, moet die bij 2-8 °C (in de koelkast) worden bewaard en moet de resterende hoeveelheid na opening binnen 12 uur worden gebruikt.
Italian: • Se ha un'infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate,
Dutch: • Als u een infectie van de neusholtes en paranasale holtes heeft, moet u worden behandeld met geschikte therapieën, maar dit is geen specifieke contra-indicatie voor het gebruik van CLENIL.
Italian: Separare con cautela la fiala dalla striscia, iniziando dall'alto, poi al centro (Figura B), lasciando le altre fiale nella busta.
Dutch: Maak voorzichtig een nieuwe ampul los van de strip, eerst bovenaan, dan in het midden (afbeelding B) en laat de rest in de zak.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Italian: Tenendo premuta la fiala, farne uscire il contenuto fino a quando il livello della sospensione raggiunge la linea di metà dose (non andare oltre).
Dutch: Knijp voorzichtig de inhoud eruit tot het niveau van de suspensie in de ampul de schaalverdeling, en niet verder, bereikt.
Italian: Nota:
Dutch: Nota bene:
Italian: Occorre prestare particolare attenzione al passaggio alla terapia con CLENIL di pazienti trattati con corticosteroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o ad alte dosi, dal momento che il recupero da qualsiasi soppressione surrenalica prolungata può richiedere un periodo di tempo considerevole.
Dutch: Wanneer patiënten, die lange tijd behandeld werden met systemische steroïden of met een hoge dosis, overschakelen op CLENIL, is extra aandacht aangewezen, aangezien herstel van een bijnierschorssuppressie aanzienlijke tijd kan duren.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali farmaci possono interagire con CLENIL peggiorando gli eventuali effetti indesiderati.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u nog andere geneesmiddelen met corticosteroïden gebruikt, aangezien deze kunnen de werking van CLENIL kunnen beïnvloeden en bijwerkingen kunnen doen verergeren.
Italian: Non sono stati riportati effetti nocivi riconducibili ai glucocorticoidi sui bambini allattati con latte materno.
Dutch: Voor glucocorticoïden zijn er geen schadelijke effecten gemeld op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, "double-dummy", multicentrico, a gruppi paralleli è stata messa a confronto l'efficacia e la sicurezza di CLENIL e beclometasone dipropionato somministrato tramite inalatori predosati in 151 pazienti di età compresa fra i 6 e i 16 anni, con asma da moderato a grave per 4 settimane.
Dutch: Een dubbelblind, dubbel dummy, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat en beclometasondipropionaat toegediend met een dosisaërosolinhalator bij 151 patiënten met een leeftijd van 6-16 jaar met matige tot ernstige astma gedurende 4 weken.
Italian: È stata determinata l'affinità di beclometasone dipropionato e del suo principale metabolita attivo, beclometasone monopropionato (B17MP), al recettore umano dei glucocorticoidi.
Dutch: De affiniteit van beclometasondipropionaat en zijn belangrijkste actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP) voor de humane glucocorticoïdreceptor werd vastgesteld.
Italian: Tuttavia, in caso di inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato, si raccomanda di non allattare nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco.
Dutch: Echter, wanneer een hoge dosis beclometasondipropionaat voor inhalatie gebruikt wordt, wordt aanbevolen borstvoeding te vermijden gedurende 4 uur na toediening.
Italian: Normalmente non deve essere superata la dose giornaliera di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di età e 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti.
Dutch: Normaal mag een dagelijkse dosis van 3.200 microgram bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar en 1.600 microgram bij kinderen tot 11 jaar niet overschreden worden.
Italian: Durante gli studi clinici con beclometasone dipropionato nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, le reazioni avverse più comuni osservate sono state: laringite, faringite e candidiasi orale.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die waargenomen werden tijdens klinische onderzoeken met gebruik van beclometason voor inhalatie bij de behandeling van astma of piepende ademhaling, waren laryngitis, faryngitis en orale candidiasis.
Italian: Non utilizzi le fiale dopo 3 mesi dalla data della prima apertura della busta.
Dutch: De ampullen 3 maanden na de datum van opening van de zak niet meer gebruiken.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CLENIL e contenuto della confezione CLENIL è una sospensione per nebulizzatore bianca o quasi bianca.
Dutch: CLENIL is een witte of bijna witte vernevelsuspensie.
Italian: Gli altri eccipienti sono polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Dutch: BIJLAGE III PRODUCTINFORMATIE
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties
Italian: Premere delicatamente la fiala e versare il contenuto nella ampolla del nebulizzatore (Figura E).
Dutch: Knijp de inhoud van de ampul voorzichtig in de vernevelkamer (afbeelding E).
Italian: Cosa contiene CLENIL
Dutch: Welke stoffen zitten er in CLENIL?
Italian: Dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Na opening van de ampul, bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Italian: La quantità residua deve essere utilizzata entro 12 ore dopo la prima apertura.
Dutch: De resterende hoeveelheid moet na opening binnen 12 uur worden gebruikt.
Italian: Utilizzare le fiale entro 3 mesi dalla prima apertura della busta.
Dutch: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
Italian: Ad oggi, non sono stati riportati danni ai bambini allattati con latte materno.
Dutch: Tot op heden zijn geen schadelijke effecten bij zuigelingen gemeld.
Italian: Respiro sibilante ricorrente
Dutch: Piepende ademhaling
Italian: Per la pulizia del nebulizzatore, seguire le istruzioni del produttore.
Dutch: Volg de instructies van de fabrikant voor reiniging van uw vernevelaar.
Italian: Con dosi elevate per un breve periodo di tempo, può verificarsi soppressione dell'asse HPA.
Dutch: Bij hoge doses gedurende een zeer korte tijd kan onderdrukking van de hypothalamus-hypofysebijnieras voorkomen.
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave quali edema della palpebra, facciale, labiale e della gola (angioedema).
Dutch: Een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder oedeem van oog, gezicht, lippen en keel (angio-oedeem), werd in zeldzame gevallen gemeld.
Italian: La fiala da 400 microgrammi è monouso.
Dutch: De ampul van 400 microgram is voor eenmalig gebruik.
Italian: In questa situazione i pazienti devono essere rivalutati e va presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia anti-infiammatoria (ad es. dosi maggiori di corticosteroidi per inalazione o un ciclo di corticosteroidi per via orale).
Dutch: In dat geval moeten patiënten opnieuw geëvalueerd worden en moet de nood voor een verhoogde anti-inflammatoire therapie overwogen worden (bijv.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: CLENIL, interrompa immediatamente CLENIL e contatti il medico.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van CLENIL een piepende ademhaling, kortademigheid en hoest ontwikkelt, dient u onmiddellijk met CLENIL te stoppen en moet u contact opnemen met uw arts.
Italian: Agitare vigorosamente e capovolgere la fiala, in modo da miscelare la sospensione.
Dutch: De ampul krachtig schudden en ondersteboven keren om de suspensie temengen.
Italian: 400-800 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 800 o 1600 microgrammi.
Dutch: • 400-800 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 8001.600 microgram.
Italian: Al termine dello studio, il picco di flusso espiratorio del mattino (endpoint primario), i punteggi dei sintomi clinici e l'uso di salbutamolo come farmaco di soccorso hanno evidenziato miglioramenti simili rispetto al basale per entrambi i gruppi di trattamento.
Dutch: Voor de twee behandelingsgroepen werden aan het einde van het onderzoek vergelijkbare verbeteringen gemeld ten opzichte van de aanvangssituatie met betrekking tot de expiratoire piekflow in de ochtend (primair eindpunt), scores voor klinische symptomen en het gebruik van salbutamol als noodmedicatie.
Italian: CLENIL 400 microgrammi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clenil 400 microgram
Italian: • trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti;
Dutch: CLENIL is geïndiceerd voor: - de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een dosisaërosol- of een droogpoederinhalator onvoldoende of niet geschikt is, bij volwassenen en kinderen tot 18 jaar.
Italian: CLENIL 800 microgrammi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clenil 800 microgram
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO BUSTA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAK
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CLENIL 400 microgrammi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 400 mg
Italian: Solo per la fiala da 800 microgrammi: dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Dutch: Enkel voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul, deze bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Italian: Il principio attivo è beclometasone dipropionato.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is beclometasondipropionaat.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CLENIL 800 microgrammi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 800 mg
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen):
Italian: La fiala da 800 microgrammi ha su entrambi i lati una lineain rilievo di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).
Dutch: De 800 microgram ampul heeft een schaalverdeling waarmee de helft van de inhoud wordt aangeduid (overeenkomend met 400 microgram).
Italian: Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met de volgende manifestaties: angio-oedeem, rash, urticaria, pruritus
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE CLENIL 400 microgrammi sospensione per nebulizzatore CLENIL 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore Beclometasone dipropionato
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CLENIL 400 microgram vernevelsuspensie CLENIL 800 microgram vernevelsuspensie Beclometasondipropionaat
Italian: Chiusa l'ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto.
Dutch: Plaats vervolgens het deksel op de vernevelkom en schud voorzichtig om de inhoud te mengen.
Italian: Per la fiala da 800 microgrammi: dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C8°C).
Dutch: Voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen):
Italian: Tali modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referral procedure waar de beslissing van de Commissie op is gebaseerd.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Italian: Pertanto, le ampie indicazioni proposte sono state considerate inaccettabili.
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
Italian: Cain e colleghi.5
Dutch: Cain et al.5
Italian: Considerato che
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Italian: Somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno
Dutch: Toediening eenmaal daags versus tweemaal daags
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/.
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
Italian: Fascia di età pediatrica
Dutch: Pediatrische leeftijdsgroep
Italian: Tale indicazione non è attualmente autorizzata negli altri quattro Stati membri dell'UE (Grecia, Germania, Francia e Irlanda).
Dutch: Deze indicatie is op dit moment niet goedgekeurd in de andere vier EU-lidstaten (Griekenland, Duitsland, Frankrijk en Ierland).
Italian: Tuttavia, lo studio si riferiva a 5 adulti sani arruolati, il che non costituisce un campione rappresentativo.
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
Italian: È menzionato anche un riferimento incrociato con il paragrafo 4.4.
Dutch: Kruisverwijzing naar rubriek 4.4 is ook vermeld.
Italian: Trattamento di mantenimento dell'asma
Dutch: Onderhoudsbehandeling van astma
Italian: Questa indicazione è attualmente approvata solo in Italia, uno su cinque Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment uitsluitend goedgekeurd in Italië, een van de vijf EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Italian: 1 GINA: Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2015.
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Italian: Gli studi sulla rinite allergica sono stati effettivamente condotti utilizzando spray intranasali.
Dutch: De studies bij allergische rinitis daadwerkelijk uitgevoerd met gebruik van een intranasale spray.
Italian: Pertanto, nei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state incluse raccomandazioni riguardanti la durata del trattamento e la necessità di monitoraggio.
Dutch: Daarom zijn in de rubrieken 4.2 en 4.4 van de SPC aanbevelingen met betrekking tot de duur van de behandeling en de noodzaak van controle opgenomen.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Dose massima giornaliera
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Maximale dagdosis
Italian: Le prove fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto di tale indicazione sono costituite da 4 studi, uno solo dei quali è una sperimentazione clinica randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.