FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The tubing line should be pre-filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and then connected with a venous catheter previously inserted to the patient's arm.
Portuguese: • O tubo deve ser enchido previamente com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) e, em seguida, ligado com um cateter venoso previamente introduzido no braço do doente.
English: Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Portuguese: A preservação criogénica de esperma ou óvulos pode ser apresentada como opção para os doentes antes do tratamento.
English: Constant intra-vial pressure should be maintained during the entire infusion.
Portuguese: Deve ser preservada pressão constante no interior do frasco para injetáveis durante toda a perfusão.
English: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome)
Portuguese: Citopenia refratária com displasia multilinhagem (síndrome mielodisplásico)
English: The frequencies are categorized as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10000 a
English: Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente, incolor e de Tipo I, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e vedante de alumínio.
English: Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Portuguese: Atividade à hora da perfusão: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
English: Staphylococcal infections Streptococcal bacteraemia
Portuguese: Infeções estafilocócicas Bacteremia estreptocócica
English: Hepatic congestion Hepatic failure
Portuguese: Congestão hepática Insuficiência hepática
English: − A pair of tongs (for Lutathera vial handling)
Portuguese: − Um par de pinças (para o manuseamento do frasco para injetáveis de Lutathera)
English: Marketing Authorisation Holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: Criteria for temporary discontinuation treatment with Lutathera
Portuguese: Critérios para a interrupção temporária do tratamento com Lutathera
English: Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Portuguese: Atividade volumétrica à hora da calibração: 370 MBq/ml - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC} Atividade à hora da perfusão: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
English: During the infusion, the flow of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection increases the pressure in the Lutathera vial, facilitating the flow of Lutathera into the catheter inserted in the patient's peripheral vein.
Portuguese: Procedimento de administração (método de gravidade) Durante a perfusão, o fluxo da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) aumenta a pressão no frasco para injetáveis de Lutathera, facilitando o fluxo de Lutathera para o cateter introduzido na veia periférica do doente.
English: See Table 5.
Portuguese: Ver Tabela 5.
English: − Two (2) infusion poles
Portuguese: − Duas (2) hastes de perfusão
English: Acetic acid Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Portuguese: Ácido acético Acetato de sódio Ácido gentísico Ácido ascórbico Ácido pentético Cloreto de sódio
English: Lutathera is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adults.
Portuguese: Lutathera é indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastro-enteropancreáticos (TNE GEP) positivos para o recetor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos.
English: Red Marrow
Portuguese: Medula vermelha
English: • Haematology (Haemoglobin [Hb], white blood count, platelet count)
Portuguese: • Hematologia (hemoglobina [Hb], contagem de leucócitos, contagem de plaquetas)
English: PFS and OS observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NET - (FAS, N=360)
Portuguese: SSP e SG observadas no estudo de fase I/II Erasmus em doentes naturais dos Países Baixos com TNE GEP e brônquicos - (CAC, N = 360)
English: Transchelation of lutetium from lutetium (175Lu) oxodotreotide into serum proteins has not been observed.
Portuguese: A transquelação de lutécio do oxodotreótido de lutécio (175Lu) para proteínas séricas não se verificou.
English: − One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
Portuguese: − Uma bolsa de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável (500 ml)
English: Pregnancy No studies on animal reproductive function have been conducted with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a função reprodutora em animais com o oxodotreótido de lutécio (177Lu).
English: For additional details about the treatment of patient with mild to moderate hepatic impairment, see Table 5 and section 4.4.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o tratamento de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, consulte a Tabela 5 e a secção 4.4.
English: − Amino acid solution bag(s)
Portuguese: − Bolsa(s) de solução de aminoácidos
English: Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Portuguese: Como tal e em alguns casos, deve ser considerada a observação de doentes por hospitalização de um dia para o outro (p. ex. doentes com fraco controlo farmacológico de sintomas).
English: Lutathera is for intravenous use.
Portuguese: Lutathera deve ser administrado por via intravenosa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml contém 370 MBq de oxodotreótido de lutécio (177Lu) à hora da calibração.
English: Nausea, vomiting, fatigue, low platelet count (thrombocytopenia), low white blood cell count (lymphopenia), low red cell count (anaemia), decreased appetite, decreased all blood cell count (pancytopenia)
Portuguese: Náuseas, vómitos, fadiga, contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia), contagem de leucócitos reduzida (linfopenia), contagem de eritrócitos reduzida (anemia), apetite diminuído, contagem de todas as células sanguíneas reduzida (pancitopenia)
English: Upper Large Intestine Wall Heart Wall
Portuguese: Parede do estômago Parede superior do intestino grosso
English: • Kidney failure with creatinine clearance < 50 mL/min;
Portuguese: • Compromisso renal com depuração de creatinina < 50 ml/min;
English: Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Lutathera, pois pode causar: - cancro no sangue secundário (síndrome mielodisplásica ou leucemia aguda), que pode ocorrer,
English: • Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
Portuguese: • Terapias radiometabólicas oncológicas anteriores com compostos
English: 370 MBq lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
Portuguese: 370 MBq de oxodotreótido de lutécio (177Lu) à data e hora da calibração.
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Portuguese: Se verificar efeitos secundários, consulte o seu médico de medicina nuclear.
English: • Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score < 2)
Portuguese: • Doentes com recetor de somatostatina negativo ou lesões viscerais mistas (classificação de captação do tumor < 2) de acordo com imagiologia do recetor de somatostatina.
English: OS median was 27.4 months in octreotide LAR arm and was not reached in Lutathera arm. An update conducted about one year after (30 June 2016) showed similar trend with 28 deaths in the Lutathera arm and 43 in octreotide LAR 60 mg arm, an HR of 0.536, and a median OS of 27.4 months in octreotide LAR arm and still not reached in Lutathera arm.
Portuguese: Uma atualização realizada cerca de um ano depois (30 de junho de 2016) apresentou uma tendência semelhante com 28 mortes para Lutathera e 43 para octreótido LP (60 mg), TR de 0,535 e SG mediana de 27,4 meses para octreótido LP, não tendo ainda sido atingida para Lutathera.
English: • The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
Portuguese: • O conjunto de perfusão deve ser ligado à bolsa da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e enchido previamente através da abertura do grampo.
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 24 July 2015 is depicted in Figure 3.
Portuguese: O gráfico Kaplan Meier de SSP para o conjunto de análises completo (CAC) é apresentado na Figura 3.
English: Osmolarity
Portuguese: Osmolaridade
English: Gastrointestinal tube insertion Stent placement Abscess drainage Bone marrow harvest Polypectomy
Portuguese: Introdução de tubo gastrointestinal Colocação de enxerto Drenagem de abcesso Colheita de medula óssea Polipectomia
English: The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
Portuguese: A perfusão de solução de aminoácidos deve ser iniciada 30 minutos antes do início da perfusão de Lutathera.
English: Trash recommendations
Portuguese: Recomendações de lixo
English: 2 Includes Thrombocytopenia and Platelet count decreased Includes Lymphopenia and Lymphocyte count decreased 4 Includes Anaemia and Haemoglobin decreased
Portuguese: Inclui trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuída Inclui linfopenia e contagem de linfócitos diminuída
English: Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia
Portuguese: Síndrome mielodisplásica e leucemia aguda
English: One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
Portuguese: Um ml de solução contém 370 MBq de oxodotreótido de lutécio (177Lu) à data e hora da calibração.
English: Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Portuguese: Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão Oxodotreótido de lutécio (177Lu)
English: Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Portuguese: Trombocitopenia2 Linfopenia3
English: For additional details about the treatment of patient with renal impairment see Table 5 in section 4.2 and section 4.4.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o tratamento de doentes com compromisso renal, consulte a Tabela 5 na secção 4.2 e a secção 4.4.
English: Intravenous use.
Portuguese: Administração por via intravenosa.
English: Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
Portuguese: Potássio no sangue diminuído Ureia no sangue aumentada Hemoglobina glicosilada aumentada Hematócrito diminuído Proteína na urina
English: Lysine
Portuguese: Lisina
English: Acute kidney injury Haematuria Renal failure Proteinuria
Portuguese: Lesão renal aguda Hematúria Insuficiência renal Proteinúria
English: United Kingdom: Yellow Card Scheme - Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard Ireland: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Portuguese: Portugal : INFARMED, I.P., Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa; Tel: +351 21 798 73 73; Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita); Fax: + 351 21 798 73 97; Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage; E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
English: Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
Portuguese: Nefrotoxicidade O oxodotreótido de lutécio (177Lu) foi excretado pelo rim.
English: Bronchial Pancreatic Foregut** Midgut Hindgut
Portuguese: Brônquico Pancreático Intestino inferior** Intestino médio Intestino superior
English: Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Portuguese: Interromper as administrações de Lutathera em doentes que tenham experienciado ou que estejam em risco de qualquer uma das seguintes condições durante o tratamento: Insuficiência cardíaca grave (definida com o grau III ou IV da classificação da New York Heart Association (NYHA))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão
English: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Portuguese: Oxodotreótido de lutécio (177Lu)
English: Oropharyngeal pain Pleural effusion Sputum increased Choecking sensation
Portuguese: Dor orofaríngea Efusão pleural Expetoração aumentada Sensação de asfixia
English: Clavicle fracture
Portuguese: Fratura da clavícula
English: The vial is enclosed within a lead container for protective shielding.
Portuguese: O frasco para injetáveis está encerrado num recipiente de chumbo para proteção.
English: oxodotreotide through the proximal tubules, resulting in a significant reduction in the kidney radiation dose (see section 4.2).
Portuguese: A solução de aminoácidos vai ajudar a reduzir a reabsorção de oxodotreótido de lutécio (177Lu) pelos túbulos proximais, resultando numa redução significativa na dose de radiação renal (ver secção 4.2).
English: Breast-feeding It is unknown whether lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted in breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é excretado no leite materno.
English: For information on the use in patients with hepatic impairment, see section 4.2.
Portuguese: Para informações sobre o uso em doentes com compromisso hepático, consulte a secção 4.2.
English: Antiemetic premedication should be administered 30 minutes before start of amino acid solution infusion.
Portuguese: A pré-medicação antiemética deve ser administrada 30 minutos antes do início da perfusão da solução de aminoácidos.
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
Portuguese: SSP observada no estudo de fase III NETTER1 em doentes com tumor carcinoide progressivo no intestino médio - data-limite: 24 de julho de 2015 (conjunto de análises completo (CAC), N = 229)
English: There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia em doentes com metástases no cérebro conhecidas.
English: Other medicines and Lutathera
Portuguese: Utilizar Lutathera e outros medicamentos
English: Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Portuguese: A radiação ionizante é perigosa para o feto.
English: Leukocyturia
Portuguese: Leucocitúria
English: How Lutathera is stored
Portuguese: Como conservar Lutathera
English: Urinary incontinence Glomerular filtration rate decreased Renal disorder
Portuguese: Incontinência urinária Fração de filtração glomerular Anomalia renal Insuficiência pré-renal aguda Compromisso renal
English: PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumourcut-off date 30 June 2016 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=231)
Portuguese: Curvas Kaplan Meier de SSP de doentes com tumor carcinoide progressivo no intestino médio - data-limite: 30 de junho de 2016 (estudo de fase III NETTER-1; CAC, N=231)
English: Premedication with antiemetics should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion.
Portuguese: A pré-medicação com antieméticos deve ser injetada 30 minutos antes do início da perfusão da solução de aminoácidos.
English: When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
Portuguese: Foi notificada uma redução média na exposição à radiação renal de cerca de 47% quando a perfusão concomitante de aminoácidos recomendada é administrada ao longo de 4 horas.
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
Portuguese: SSP observada no estudo de fase III NETTER-1 em doentes com tumor carcinoide progressivo no intestino médio - data-limite: 30 de junho de 2016 (conjunto de análises completo (CAC), N=231)
English: The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
Portuguese: O frasco para injetáveis está encerrado num recipiente protetor de chumbo selado em plástico.
English: Includes Asthenia and Fatigue
Portuguese: Inclui astenia e fadiga
English: The vial must not be opened.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser aberto.
English: Abdominal cavity drainage Dialysis
Portuguese: Drenagem da cavidade abdominal Diálise
English: Secondary malignant neoplasms
Portuguese: Neoplasias malignas secundárias
English: Median months (95%-CI)
Portuguese: SG Tempo (meses) Mediana CI 95%% Mediana CI 95%%
English: Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
Portuguese: Pancreatite aguda Hemorragia retal
English: How Lutathera is used
Portuguese: Como utilizar Lutathera
English: Lutathera with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Portuguese: Lutathera com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
English: • The package leaflet
Portuguese: • O folheto informativo
English: Dizziness Dysgeusia Headache10
Portuguese: Tonturas Disgeusia Cefaleia10
English: • Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%;
Portuguese: • Compromisso hepático com bilirrubinemia > 3 vezes o limite superior normal ou albuminemia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão Oxodotreótido de lutécio (177Lu)
English: Acute myeloid leukaemia Acute leukaemia Chronic myelomonocytic leukaemia
Portuguese: Leucemia mieloide aguda Leucemia aguda
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: O perfil farmacocinético do oxodotreótido de lutécio (177Lu) em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
English: Herpes zoster Ophthalmic herpes zoster Influenza
Portuguese: Herpes zóster oftalmológico ( Gripe
English: Elderly:
Portuguese: População idosa:
English: 9 Includes Blood bilirubin increased and Hyperbilirubinaemia
Portuguese: Inclui bilirrubina do sangue aumentada e hiperbilirrubinemia 10 Inclui cefaleia e enxaqueca
English: Includes Hypertension and Hypertensive crisis
Portuguese: 6 Inclui neutropenia e contagem de neutrófilos diminuída Inclui hipertensão e crise hipertensiva
English: Ear and labyrinth
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
English: Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos do oxodotreótido de lutécio (177Lu) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
Portuguese: Para informações sobre o uso em doentes com compromisso renal, consulte a secção 4.2.
English: Solution for infusion
Portuguese: Solução de aminoácidos
English: Gastrointestinal disorders Nausea Vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náusea Vómitos
English: Lethargy Syncope
Portuguese: Letargia Síncope
English: PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
Portuguese: Curvas Kaplan Meier de SSP de doentes com tumor carcinoide progressivo no intestino médio - (estudo de fase III NETTER1; CAC, N = 229)
English: Decreased appetite
Portuguese: Peso diminuído
English: Weight decreased Blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
English: Disposable waterproof gloves should be worn.
Portuguese: Medidas recomendadas em caso de extravasamento Deve usar-se luvas impermeáveis descartáveis.
English: Intravenous use
Portuguese: Uso de sanitas
English: Breasts
Portuguese: Pirexia
English: Hepatic encephalopathy Paraesthesia Parosmia
Portuguese: Sensação de formigueiro Encefalopatia hepática Parestesia
English: METHOD OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Frasco para injetáveis de dose única.
English: Swelling face Hyperhidrosis Pruritus generalized
Portuguese: Erupção cutânea Xerose cutânea Cara inchada Hiperidrose Prurido generalizado
English: Hypertension7 Flushing Hot flush Hypotension
Portuguese: Afrontamento Rubor quente Hipotensão
English: Abdominal pain Constipation Abdominal pain upper Dyspepsia
Portuguese: Dor abdominal superior Dispepsia
English: Arginine content
Portuguese: Conteúdos de arginina
English: Blood lactate dehydrogenase
Portuguese: Lactato desidrogenase no sangue aumentado
English: Hindgut
Portuguese: Ascite
English: Eye disorders
Portuguese: Distúrbios oculares
English: * The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
Portuguese: 7400 MBq); no entanto, se ocorrer reincidência de TMD após o tratamento com meia dose, o tratamento com Lutathera tem de ser interrompido definitivamente * A perfusão concomitante de aminoácidos é sempre administrada como dose completa (ver secção 4.4).
English: Dry mouth
Portuguese: Secura de boca Flatulência
English: You will be requested to drink a sufficient amount of water (1 glass every hour) necessary to urinate every hour on the day of infusion and the day after, and try to defecate every day, in order to eliminate the medicine from your body.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido para beber uma quantidade suficiente de água (1 copo por hora), necessária para urinar a cada hora, no dia da perfusão e no dia seguinte, e tentar defecar diariamente, de forma a eliminar o medicamento do organismo.
English: Posology
Portuguese: Parosmia
English: Pancreas
Portuguese: Mamas
English: Electrocardiogram QT prolonged
Portuguese: Intervalo QT prolongado Fibrilhação auricular Palpitações
English: Hyperglycaemia Dehydration Hypomagnesaemia Hyponatremia
Portuguese: Dor abdominal inferior Hematemese Ascite hemorrágica Íleo
English: Brain
Portuguese: Rins
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
English: Method of administration For oral use.
Portuguese: Modo de administração Para uso oral.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: