FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come giustifica la ditta l'assenza di correzione per le analisi di molteplicità nella valutazione dei risultati del cancro prostatico precoce?
Swedish: Hur motiverar företaget att det inte finns någon justering för multiplicitet i analysen av EPC-studiens resultat?
Italian: - Per tutti i titolari dell'AIC le attività routinarie di farmacovigilanza, i rischi noti e quelli potenziali evidenziati dal monitoraggio intensivo e dal follow-up devono comprendere:
Swedish: - För samtliga innehavare av godkännande för försäljning gäller att de utöver vanlig biverkningsbevakning särskilt skall uppmärksamma identifierade och potentiella risker som har utpekats för ökad övervakning och uppföljning.
Italian: Altri aspetti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'altra indicazione per la bicalutamide 150 mg approvata in alcuni Stati Membri non erano compresi nello scopo del deferimento.
Swedish: Övriga delar i produktresumén eller övriga godkända indikationer för bicalutamid 150 mg omfattades inte av hänskjutningsförfarandet.
Italian: I risultati della sopravvivenza senza progressione sono illustrati in appresso.
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad återges nedan:
Italian: I risultati dovranno essere inviati all'RMS e alle NCA degli Stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.
Swedish: Resultaten skall rapporteras till referensmedlemsstaten och till de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där bicalutamid 150 mg är godkänt.
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Swedish: Riskförhållande (95 % CI)
Italian: Come può escludere la ditta il ruolo della bicalutamide 150 mg nell'aumento della mortalità da scompenso cardiaco nel braccio trattato con Casodex nello studio sul cancro prostatico precoce?
Swedish: Hur kan företaget utesluta att bicalutamid 150 mg inte har spelat någon roll för den förhöjda mortaliteten på grund av hjärtsvikt i EPC-studiens Casodex-grupp?
Italian: Vigile attesa Radioterapia Prostatectomia radicale
Swedish: Radioterapi Radikal prostatektomi
Italian: Considerato che
Swedish: Till dessa hör:
Italian: 0,75 (da 0,61 a 0,91)
Swedish: 0,75 (0,61 till
Italian: Tuttavia, alcuni andamenti sono stati evidenziati in analisi esploratorie di sottogruppi.
Swedish: Vid analys av olika behandlingsgrupper var dock vissa överlevnadstrender tydliga.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom efter behandlingsundergrupp
Italian: È riconosciuto che, in generale, nel cancro prostatico localmente avanzato non si ha un beneficio statisticamente significativo.
Swedish: Det medges att det inte finns någon statistiskt signifikant fördel med avseende på antalet överlevande vid lokalt avancerad prostatacancer.
Italian: EMENDAMENTI AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Swedish: ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ
Italian: 0,60 (da 0,49 a 0,73)
Swedish: 0,60 (0,49 till
Italian: Il paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato per evidenziare che la strategia medica ottimale per un paziente a basso rischio di progressione della malattia, soprattutto nell'ambito della terapia adiuvante successiva a prostatectomia radicale, potrebbe essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segni che indichino la progressione della malattia.
Swedish: Avsnitt 5.1 i produktresumén ändrades så att den kom att inkludera en anmärkning om att den bästa medicinska strategin för patienter med låg risk för sjukdomsprogression, särskilt om den används som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, skulle kunna vara att vänta med hormonbehandling tills tecken på sjukdomsprogression visade sig.
Italian: Lo studio inoltre dovrà comprendere sottogruppi di pazienti con cancro prostatico, in modo da includere quelli in terapia con bicalutamide e quelli trattati con analoghi dell'LHRH, orchiectomia e altre terapie ormonali.
Swedish: Studien kommer dessutom att omfatta undergrupper med prostatacancer: de som får bicalutamid och de som behandlas med LHRH-analoger,
Italian: Pertanto, i medici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente con un basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nel contesto di terapia adiuvante a seguito di prostatectomia radicale, possa essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segnali di progressione della malattia.
Swedish: Behandlande läkare kan därför besluta att den optimala medicinska behandlingen för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, framförallt vid insättning av adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonell behandling till dess att tecken på sjukdomsprogression uppstår.
Italian: 0,56 (da 0,40 a 0,78)
Swedish: 0,56 (0,40 till
Italian: Patologia polmonare interstiziale
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
Italian: Decessi (%) nei pazienti trattati con placebo
Swedish: Dödsfall (%) hos placebopatienter
Italian: - il Comitato ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti bicalutamide 150 mg;
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet avseende läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Italian: Nei pazienti con cancro prostatico precoce, a causa del suo decorso insidioso, è difficile ottenere dati di sopravvivenza.
Swedish: Det är svårt att få fram data för total överlevnad för patienter med tidig prostatacancer på grund av dess lömska förlopp.
Italian: I quattro aspetti sollevati nel deferimento riguardano le analisi del programma "Cancro prostatico precoce" (EPC): - mancanza di un beneficio globale sulla sopravvivenza rispetto agli eventi avversi nel "cancro prostatico localmente avanzato"; - preoccupazioni statistiche relative all'analisi di molteplicità; - livelli di cure dei gruppi placebo negli studi pertinenti; - numero di morti per scompenso cardiaco.
Swedish: De fyra frågor som tas upp i hänskjutningsförfarandet avser analyser av EPC-studieprogrammet: - Avsaknaden av en övergripande fördel i termer av total överlevnad i förhållande till biverkningar vid "lokalt avancerad prostatacancer".
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale per l'indicazione del cancro prostatico precoce, i dati di sopravvivenza globale erano troppo precoci per essere analizzati; tuttavia, la successiva analisi di questo endpoint negli stessi sottogruppi ha senso e si osservano tendenze favorevoli nella sopravvivenza globale nei pazienti con malattia localmente avanzata trattati con Casodex (bicalutamide) in monoterapia e nei pazienti trattati anche con radioterapia.
Swedish: Däremot är det rimligt att senare analysera detta effektmått i samma undergrupper och det finns gynnsamma tendenser med avseende på total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom som endast får Casodex (bicalutamid), och för patienter som dessutom behandlas med radioterapi.
Italian: Lo studio, inoltre, comprenderà sottogruppi di pazienti con cancro prostatico in modo da includere i pazienti trattati con Casodex (bicalutamide) e quelli trattati con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH), orchiectomia e altre terapie ormonali.
Swedish: Casodex (bicalutamid) och de som behandlas med LHRH-analoger, orkidektomi och andra hormonbehandlingar.
Italian: Eventi (%) nei pazienti trattati con Casodex
Swedish: Händelser (%) för Casodexpatienter
Italian: Il disegno empirico degli studi che hanno confrontato Casodex (bicalutamide) 150mg o placebo somministrati in aggiunta alla "terapia standard" si considera ragionevole in riferimento all'adeguatezza della terapia nel gruppo placebo degli studi EPC, in quanto al momento dell'inizio di questi studi non esisteva una terapia standard ampiamente condivisa nel cancro prostatico localmente avanzato (fatto che persiste tuttora).
Swedish: Vad beträffar lämpligheten av den behandling som placebogrupper fick i EPC-studierna anses det, med hänsyn till att det då dessa studier inleddes inte fanns någon allmänt omfattad standard för vård vid lokalt avancerad prostatacancer (något som fortfarande är fallet), att den empiriska utformningen av studierna som jämförde Casodex (bicalutamid) 150 mg eller placebo när de gavs som ett komplement till "standardvård" var rimlig.
Italian: Eventi (%) nei pazienti trattati con placebo
Swedish: Händelser (%) för placebopatienter
Italian: PL - Polonia AstraZeneca UK Limited compresse rivestite uso orale
Swedish: PL - Polen AstraZeneca UK Limited
Italian: In conclusione, i dati relativi allo scompenso cardiaco continuano a destare preoccupazione e non sono conclusivi, ma non alterano significativamente il rapporto rischi/benefici nei pazienti con cancro prostatico localmente avanzato.
Swedish: Samtidigt ändrar de inte förhållandet mellan nytta och risk hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer på ett signifikant sätt.
Italian: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited compresse rivestite uso orale
Swedish: SL - Slovenien AstraZeneca UK Limited
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Italian: Numero di unità posologiche
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen.
Italian: Gli effetti indesiderati erano simili a quelli dei medicinali della stessa classe.
Swedish: Biverkningarna liknade dem som orsakas av läkemedel i samma klass.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Biktarvy?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Biktarvy?
Italian: Ulteriori informazioni su Biktarvy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Biktarvy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Biktarvy
Swedish: Mer information om Biktarvy
Italian: Blocca un enzima, chiamato integrasi, di cui il virus dell'HIV ha bisogno per creare nuove copie di sé nell'organismo;
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som hivviruset behöver för att framställa nya kopior av sig självt i kroppen.
Italian: Biktarvy contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi contro l'HIV:
Swedish: Biktarvy innehåller tre aktiva substanser som verkar på olika sätt mot hiv:
Italian: I benefici di Biktarvy nel trattamento dell'infezione da HIV sono stati esaminati in quattro studi principali.
Swedish: Fördelarna med Biktarvy vid behandling av hivinfektion har undersökts i fyra huvudstudier.
Italian: Cos'è Biktarvy e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Biktarvy och vad används det för?
Italian: Perché Biktarvy è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Biktarvy godkänt i EU?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Biktarvy sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Italian: Viene usato solo in pazienti in cui il virus non ha sviluppato resistenza a una classe di medicinali anti-HIV denominati inibitori dell'integrasi oppure a tenofovir o emtricitabina.
Swedish: Det ges endast till patienter vars virus inte har utvecklat resistens mot en klass hivläkemedel som kallas integrashämmare, eller mot tenofovir eller emtricitabin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Biktarvy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Biktarvy är större än riskerna och att Biktarvy skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Biktarvy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Biktarvy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Biktarvy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Biktarvy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Sintesi di Biktarvy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Biktarvy och varför det är godkänt inom EU
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Biktarvy (che possono riguardare circa 1 persona su 20) sono cefalea, diarrea e nausea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Biktarvy (kan uppträda hos cirka 1 av 20 personer) är huvudvärk, diarré och illamående.
Italian: Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamide)
Swedish: Biktarvy (biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Italian: Quali benefici di Biktarvy sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Biktarvy har visats i studierna?
Italian: • emtricitabina è un altro tipo di NRTI (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa) e agisce allo stesso modo di tenofovir.
Swedish: • Emtricitabin är en annan typ av NRTI (en nukleosid omvänt transkriptashämmare) och verkar på samma sätt som tenofovir.
Italian: Tenofovir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), ossia blocca l'attività della trascrittasi inversa, un altro enzima del virus che gli permette di riprodursi;
Swedish: Tenofovir är en nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), vilket innebär att den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett annat enzym av viruset som gör att det kan föröka sig.
Italian: Biktarvy ha dimostrato la stessa efficacia dei medicinali antivirali di confronto.
Swedish: Biktarvy visade sig vara lika effektivt som virushämmande jämförelseläkemedel.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, Biktarvy può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Swedish: Biktarvy botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Italian: Biktarvy è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Swedish: Biktarvy är ett virushämmande (antiviralt) medel som används för att behandla personer som är infekterade med humant immunbristvirus 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Italian: Due studi hanno coinvolto adulti con infezione da HIV-1 che non avevano ricevuto un trattamento in precedenza e hanno esaminato il numero di persone la cui carica virale (la quantità di HIV-1 nel sangue) era scesa a meno di 50 copie per ml dopo 48 settimane di trattamento.
Swedish: I två studier, på vuxna som smittats med HIV-1 som inte hade tidigare behandlats, undersöktes antalet patienter vars virusmängd (mängd HIV-1 i blodet) sjönk till under 50 kopior per ml efter 48 veckors behandling.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Biktarvy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Biktarvy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: • tenofovir alafenamide è un "profarmaco" di tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Swedish: • Tenofoviralafenamid är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Biktarvy?
Swedish: Vilka är riskerna med Biktarvy?
Italian: Biktarvy non deve essere somministrato in associazione a rifampicina (un antibiotico) o all'erba di San Giovanni (un medicinale fitoterapico usato nella cura della depressione).
Swedish: Biktarvy får inte användas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller med johannesört (en växtbaserad beredning som används för att behandla depression).
Italian: Complessivamente, il 92 % dei pazienti che hanno assunto Biktarvy (290 su 314) ha ottenuto una riduzione della carica virale, rispetto al 93 % (293 su 315) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Swedish: Totalt uppnådde 92 procent av patienterna som tog Biktarvy (290 av 314) en minskning av virusmängden, jämfört med 93 procent (293 av 315) av patienterna som tog jämförelseläkemedlet.
Italian: Biktarvy è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e 25 mg di tenofovir alafenamide.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin och 25 mg tenofoviralafenamid.
Italian: Altri due studi hanno coinvolto pazienti precedentemente trattati in cui la carica virale era già inferiore a 50 copie per ml, osservando se fosse aumentata oltre questo livello 48 settimane dopo essere passati dal precedente trattamento anti-HIV a Biktarvy.
Swedish: I två andra studier med tidigare behandlade patienter hos vilka virusmängden redan låg under 50 kopior per ml undersöktes om virusmängden steg över denna nivå 48 veckor efter det att patienterna bytt från sin tidigare hivbehandling till Biktarvy.
Italian: • bictegravir è un tipo di agente antivirale denominato "inibitore dell'integrasi".
Swedish: • Biktegravir är en typ av virushämmande medel som kallas "integrashämmare".
Italian: Biktarvy contiene i principi attivi bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Swedish: Biktarvy innehåller de aktiva substanserna biktegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Italian: In uno studio la percentuale di pazienti con carica virale maggiore o pari a 50 copie/ml è stata pari all'1 % (3 su 282) dei pazienti che sono passati a Biktarvy, rispetto allo 0,5 % (1 su 281) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
Swedish: Procentandelen patienter med en virusmängd som var större än eller lika med 50 kopior/ml var i en studie 1 procent (3 av 282) av patienterna som bytte till Biktarvy, jämfört med 0,5 procent (1 av 281) av patienterna som fortsatte med sin tidigare behandling (dolutegravir, abakavir, lamivudin).
Italian: Il secondo studio ha confrontato Biktarvy con dolutegravir più emtricitabina / tenofovir alafenamide in 645 pazienti: L'89 % (286 su 320) dei pazienti che hanno assunto Biktarvy ha conseguito una riduzione soddisfacente della carica virale, rispetto al 93 % (302 su 325) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Swedish: I den andra studien jämfördes Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 procent (286 av 320) av patienterna som tog Biktarvy uppnådde en tillfredsställande minskning av virusmängden, jämfört med 93 procent (302 av 325) av patienterna som tog jämförelseläkemedlet.
Italian: Nel secondo studio la carica virale ha superato la soglia nel 2 % (5 su 290) dei pazienti che sono passati a Biktarvy e nel 2 % (5 su 287) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente (atazanavir o darunavir "potenziati" più emtricitabina / tenofovir o abacavir / lamivudina).
Swedish: I den andra studien steg virusmängden över tröskelvärdet hos 2 procent (5 av 290) av patienterna som bytte till Biktarvy, och hos 2 procent (5 av 287) av patienterna som fortsatte med sin tidigare behandling ("förstärkt" atazanavir eller darunavir plus antingen emtricitabin/tenofovir eller abakavir/lamivudin).
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Swedish: Biktarvy är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Italian: Nel primo studio Biktarvy è stato confrontato con un altro medicinale antivirale contenente abacavir, dolutegravir e lamivudina in 629 pazienti.
Swedish: I den första studien, på 629 patienter, jämfördes Biktarvy med ett annat virushämmande läkemedel som innehöll abakavir, dolutegravir och lamivudin.
Italian: Come si usa Biktarvy?
Swedish: Hur används Biktarvy?
Italian: Come agisce Biktarvy?
Swedish: Hur verkar Biktarvy?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biktarvy, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Biktarvy finns i bipacksedeln.
Italian: Biktarvy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Biktarvy finns som tabletter.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 2018
Italian: La malattia può diventare più difficile da trattare.
Swedish: Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.
Italian: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Swedish: County Cork, T45 DP77 Irland
Italian: • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Non sono stati identificati altri metaboliti.
Swedish: Inga andra metaboliter kunde identifieras.
Italian: Età, sesso ed etnia
Swedish: Ålder, kön och etnicitet
Italian: Settimana 96
Swedish: Vecka 96
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Italian: Una compressa da assumere una volta al giorno.
Swedish: En tablett tas en gång dagligen.
Italian: Codice ATC: J05AR20
Swedish: ATC-kod: J05AR20
Italian: È molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo.
Swedish: Det är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid.
Italian: Prenda poi la dose successiva come al solito.
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
Italian: • comportamento suicida
Swedish: • självmordsbeteende
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al precedente regime di trattamento.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt tidigare behandlingsregim.
Italian: Gli altri componenti sono
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Italian: Medicinale per area terapeutica /possibile meccanismo di interazione
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde/möjlig interaktionsmekanism
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Questo medicinale non guarisce dall'infezione da HIV.
Swedish: Detta läkemedel botar inte hiv-infektion.
Italian: B/F/TAF non è risultato inferiore al regime di controllo in entrambi gli studi.
Swedish: B/F/TAF var likvärdig jämfört med behandlingen i kontrollgruppen i båda studierna.
Italian: Se è necessaria la combinazione, si raccomanda il monitoraggio clinico e biologico, in particolare della funzione renale.
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, rekommenderas klinisk och biologisk övervakning, särskilt av njurfunktion.
Italian: Biktarvy riduce la quantità di HIV nel suo corpo.
Swedish: Biktarvy minskar mängden hiv i kroppen.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell'HIV
Swedish: Andra effekter som kan ses vid hiv-behandling
Italian: Attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Swedish: Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Italian: La rilevanza clinica di questa caratteristica non è stata stabilita.
Swedish: Den kliniska relevansen har inte fastställts.
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin