FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans 2 études avec un intervalle prolongé entre les doses d'époétine alfa (3 fois par semaine, une fois par semaine, une fois toutes les 2 semaines et une fois toutes les 4 semaines), certains patients chez lesquels l'intervalle entre les doses était plus long n'ont pas maintenu des concentrations en hémoglobine suffisantes et ont fini par répondre aux critères de sortie de l'étude définis par le protocole (0 % dans le groupe traité une fois par semaine, 3,7 % dans le groupe traité une fois toutes les 2 semaines et 3,3 % dans le groupe traité une fois toutes les 4 semaines).
Spanish: En dos estudios con una dosificación de epoetina alfa con intervalos ampliados (tres veces por semana, una vez por semana, una vez cada dos semanas y una vez cada cuatro semanas) algunos pacientes con intervalos de dosificación más largos no mantuvieron niveles adecuados de hemoglobina y alcanzaron los criterios de retirada por hemoglobina definidos en el protocolo (0% en el grupo de una vez por semana, 3,7% en el de una vez cada dos semanas y 3,3% en el de una vez cada cuatro semanas).
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Abseamed est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) :
Spanish: Abseamed está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC):
French: Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Abseamed, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.
Spanish: Más adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Abseamed, algunas personas pueden aprender a autoinyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones de autoinyección de Abseamed al final del prospecto.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Le volume de distribution moyen a été de 49,3 mL/kg après l'administration intraveineuse de doses de 50 et 100 UI/kg chez des sujets sains.
Spanish: El volumen medio de distribución fue de 49,3 ml/kg tras dosis intravenosas de 50 y 100 UI/kg en sujetos sanos.
French: Le pourcentage de patients transfusés dans le groupe époétine alfa est passé de 51,8 % dans les 8 semaines ayant précédé l'inclusion à 24,7 % entre les semaines 16 et 24, comparativementau groupe placebo qui a connu une augmentationdu taux de transfusion de 48,9 % à 54,1 % sur les mêmes périodes.
Spanish: El porcentaje de sujetos que recibieron transfusiones en el grupo con epoetina alfa disminuyó de 51,8 % en las 8 semanas previas al valor inicial a 24,7 % entre las semanas 16 y 24, en comparación con el grupo con placebo que presentó un aumento en la tasa de transfusión del 48,9 % al 54,1 % durante los mismos períodos de tiempo.
French: Abseamed est fourni avec une aiguille, munie ou non d'un dispositif de sécurité, dont l'utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Abseamed puede suministrarse o no con un protector de seguridad para la aguja, que su médico o enfermero le enseñará a utilizar.
French: • présentez de graves troubles veineux et artériels ;
Spanish: • padece trastornos graves de las venas y arterias,
French: Après injection sous-cutanée, les concentrations sériques en époétine alfa atteignent un pic entre 12 et 18 heures post-administration.
Spanish: Tras una inyección subcutánea, los niveles séricos de epoetina alfa alcanzan un máximo entre 12 y 18 horas después de la dosis.
French: Abseamed est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui donnent de leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l'opération.
Spanish: Abseamed se usa en adultos con anemia moderada que donan parte de su sangre antes de una intervención quirúrgica, para que se les pueda readministrar durante la intervención o después de ella.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal.
French: Abseamed peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.
Spanish: Abseamed puede reducir la necesidad de recibir una transfusión sanguínea en estos pacientes.
French: Dans l'essai ouvert, aucune différence n'a été notée en termes de survie globale entre les patients traités par l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets témoins.
Spanish: En el ensayo abierto no hubo ninguna diferencia en la supervivencia global entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y los controles.
French: N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois, pour une injection.
Spanish: Use cada jeringa sólo para una inyección.
French: • La dose usuelle initiale de Abseamed chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine.
Spanish: • La dosis inicial habitual de Abseamed para adultos y niños es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrada tres veces por semana.
French: • Fièvre.
Spanish: • Fiebre.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Spanish: Una vez inyectado el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
French: Abseamed peut réduire les besoins en transfusions sanguines.
Spanish: Abseamed puede reducir la necesidad de una transfusión sanguínea.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
French: Appuyez sur le point d'injection avec un tampon sec et stérile.
Spanish: Aplique presión sobre el lugar de la inyección, con una gasa seca y estéril.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Abseamed et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Abseamed y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
French: Dans l'étude de 20 semaines (n = 225), aucune différence significative n'a été observée concernant le critère d'efficacité principal, à savoir la proportion de patients nécessitant une transfusion d'hématies après le jour 28 (62 % des patients recevant l'époétine alfa contre 69 % des patients recevant le traitement de référence).
Spanish: En el ensayo de 20 semanas de duración (N = 225), no se observó ninguna diferencia significativa en la variable principal de eficacia; esto es, la proporción de pacientes que precisaron una transfusión de GR después del día 28 (62 % de los pacientes tratados con epoetina alfa frente al 69 % de los pacientes que recibieron tratamiento estándar).
French: Malgré des différences en ce qui concerne les courbes des concentrations en fonction du temps, la réponse pharmacodynamique (telle que mesurée par les variations du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges) a été similaire entre ces schémas posologiques.
Spanish: Pese a las diferencias en los perfiles de concentración-tiempo, la respuesta farmacodinámica (determinada por los cambios del porcentaje de reticulocitos, hemoglobina y GR totales) fue similar entre estas pautas.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'époétine alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'époétine alfa pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con epoetina alfa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con epoetina alfa para la madre.
French: Dans les essais cliniques, avec des posologies initiales de 50 à 150 UI/kg, trois fois par semaine, environ 95 % de l'ensemble des patients ont répondu au traitement avec une augmentation de l'hématocrite cliniquement significative.
Spanish: En los ensayos clínicos a dosis iniciales de 50 a 150 UI/kg tres veces por semana, aproximadamente el 95% de todos los pacientes respondieron con un aumento clínicamente significativo del hematocrito.
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, la demi-vie de l'époétine alfa administrée par voie intraveineuse est légèrement prolongée, atteignant environ 5 heures, par rapport aux sujets sains.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la semivida de la epoetina alfa administrada por vía intravenosa está ligeramente prolongada, aproximadamente 5 horas, en comparación con los sujetos sanos.
French: 168,0 microgrammes 252,0 microgrammes 336,0 microgrammes
Spanish: 168,0 microgramos 252,0 microgramos 336,0 microgramos
French: Hypersensibilité3
Spanish: Hipersensibilidad3
French: La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.
Spanish: La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/kg.
French: Lors des études de toxicologie en administration répétée chez le chien et le rat, mais pas chez le singe, le traitement par époétine alfa a été associé à une fibrose infra-clinique de la moelle osseuse.
Spanish: En los estudios toxicológicos a dosis repetidas en perros y ratas, pero no en monos, el tratamiento con epoetina alfa se asoció a fibrosis subclínica de la médula ósea.
French: Un essai prospectif randomisé a évalué 1 432 patients insuffisants rénaux chroniques anémiques non dialysés.
Spanish: En un ensayo prospectivo aleatorizado se evaluó a 1.432 pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica que no estaban sometidos a diálisis.
French: Sortez une seringue de l'emballage et enlevez le capuchon protecteur de l'aiguille.
Spanish: Extraiga una jeringa del envase y retire la cápsula de cierre de la aguja.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Abseamed, votre médecin vérifiera votre dose de Abseamed car augmenter votre dose de Abseamed de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Spanish: Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en especial si no responde bien a Abseamed, su médico comprobará su dosis de Abseamed, porque aumentar repetidamente la dosis de Abseamed si no responde al tratamiento puede aumentar el riesgo de padecer un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, apoplejía y muerte.
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections (uniquement pour les patients atteints d'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins, les patients adultes recevant une chimiothérapie, les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique programmée ou les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques)
Spanish: Instrucciones de autoinyección (para pacientes con anemia sintomática causada por una enfermedad renal, para pacientes adultos que reciben quimioterapia, pacientes adultos programados sólo para una intervención quirúrgica traumatológica o pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos)
French: Lors d'un traitement par époétine alfa, il est possible d'observer une augmentation de la numération plaquettaire modérée dose-dépendante, dans les limites de la normale.
Spanish: Durante el tratamiento con epoetina alfa, puede haber un aumento moderado dosis-dependiente del recuento de plaquetas, dentro de los límites normales.
French: L'hématocrite a augmenté à des niveaux similaires lorsque l'époétine alfa a été administrée par l'une ou l'autre des deux voies.
Spanish: Se observaron tasas similares de aumento del hematocrito cuando se administró epoetina alfa por cualquiera de las dos rutas.
French: Solution injectable en seringue préremplie.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada.
French: L'administration de doses uniques de 300 à 2 400 UI/kg d'époétine alfa par voie souscutanée a abouti à un rapport linéaire entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose.
Spanish: La administración de dosis únicas de 300 a 2.400 UI/kg de epoetina alfa subcutánea dio lugar a una relación lineal entre la Cmax media y la dosis y entre el AUC media y la dosis.
French: Toutes les mises en garde et précautions d'emploi particulières associées aux transfusions autologues programmées, en particulier celles liées au remplissage vasculaire de routine, doivent être respectées.
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias especiales y precauciones especiales asociadas a los programas de predonación autóloga, especialmente el reemplazo sistemático de volumen.
French: Dans les études menées pour examiner la prolongation de l'intervalle entre les doses (40 000 UI une fois par semaine et 80 000, 100 000 et 120 000 UI toutes les 2 semaines), une relation linéaire mais non proportionnelle à la dose a été observée entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose à l'état d'équilibre.
Spanish: En estudios para explorar la ampliación del intervalo de dosificación (40.000 UI una vez por semana y 80.000, 100.000 y 120.000 UI cada dos semanas), se observó una relación lineal pero no proporcional a la dosis entre la Cmax media y la dosis, y entre el AUC media y la dosis en estado estacionario.
French: • Une congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été signalée chez des patients atteints d'une maladie des reins qui n'étaient pas encore sous dialyse.
Spanish: • Congestión de las vías respiratorias, como la nariz tapada y dolor de garganta, que se han informado en los pacientes con enfermedad renal que aún no se someten a diálisis.
French: Chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique, l'administration concomitante de 40 000 UI/mL d'époétine alfa par voie sous-cutanée et de 6 mg/kg de trastuzumab n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Spanish: En pacientes adultas con cáncer de mama metastásico, la administración conjunta subcutánea de 40.000 UI/ml de epoetina alfa con trastuzumab 6 mg/kg no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética del trastuzumab.
French: 150 UI/kg 3 x/semaine ou 450 UI/kg 1 x/semaine pendant 4 semaines
Spanish: 150 UI/kg 3x/semana o 450 UI/kg una vez a la semana durante 4 semanas
French: De plus, il a été montré que des doses d'époétine alfa allant de 75 à 150 UI/kg par semaine maintenaient l'hématocrite à des concentrations de 36 à 38 % pendant une durée pouvant aller jusqu'à six mois.
Spanish: Además, se demostró que las dosis de epoetina alfa de 75 a 150 UI/kg por semana mantienen hematocritos del 36 al 38% durante un máximo de seis meses.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules malignes.
Spanish: Se pueden expresar receptores de eritropoyetina en la superficie de diversas células tumorales.
French: Abseamed est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :
Spanish: Abseamed se usa para tratar la anemia sintomática causada por una enfermedad renal:
French: Avant utilisation, laisser la seringue de Abseamed sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Spanish: Antes del uso, deje reposar la jeringa de Abseamed hasta que alcance la temperatura ambiente.
French: Hyperkaliémie1
Spanish: Hiperpotasemia1
French: Le délai médian d'obtention de la concentration cible a été de 11 semaines et la dose médiane au moment de l'obtention de la concentration cible était de 150 UI/kg/semaine.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el objetivo fue de 11 semanas y la mediana de la dosis en el objetivo fue de 150 UI/kg/semana.
French: Un changement d'ESA chez un patient doit être effectué exclusivement sous surveillance appropriée.
Spanish: El cambio de un estimulante de la eritropoyesis a otro en un paciente debe realizarse siempre bajo una supervisión apropiada.
French: Hypertension, thromboses veineuses et artérielles2
Spanish: Hipertensión, trombosis venosa y arterial2
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la epoetina alfa en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia (ver sección 5.1).
French: Chez tous les patients traités par époétine alfa, la tension artérielle doit être surveillée étroitement et contrôlée de façon appropriée.
Spanish: En todos los pacientes que reciben epoetina alfa, debe monitorizarse y controlarse estrechamente la presión arterial según sea necesario.
French: Abseamed 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 6 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 7 000 UI/0,7 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 8 000 UI/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 9 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 20 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 30 000 UI/0,75 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 40 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Spanish: Abseamed 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada Abseamed 2.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada Abseamed 3.000 UI/0,3 ml solución inyectable en una jeringa precargada Abseamed 4.000 UI/0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada Abseamed 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada Abseamed 6.000 UI/0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada Abseamed 7.000 UI/0,7 ml solución inyectable en una jeringa precargada Abseamed 8.000 UI/0,8 ml solución inyectable en una jeringa precargada Abseamed 9.000 UI/0,9 ml solución inyectable en una jeringa precargada Abseamed 10.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada Abseamed 20.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada Abseamed 30.000 UI/0,75 ml solución inyectable en una jeringa precargada Abseamed 40.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
French: D'après les données disponibles à ce jour, la correction de l'anémie par époétine alfa chez les patients insuffisants rénaux non encore dialysés n'accélère pas l'évolution de l'insuffisance rénale.
Spanish: Teniendo en cuenta la información disponible hasta la fecha, la corrección de la anemia con epoetina alfa en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.
French: Ces études ont fait apparaître de façon cohérente un surplus statistiquement significatif et inexpliqué de mortalité chez les patients atteints d'anémie associée à divers cancers courants et recevant une érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les sujets témoins.
Spanish: Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los controles.
French: Le délai médian entre l'inclusion et la première transfusion était statistiquement plus long dans le groupe époétine alfa comparé au groupe placebo (49 vs 37 jours ; p = 0,046).
Spanish: La mediana de tiempo desde el valor inicial hasta la primera transfusión fue considerablemente mayor a nivel estadístico en el grupo con epoetina alfa en comparación con el placebo (49 frente a 37 días; p = 0,046).
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une éventuelle interaction de l'époétine alfa avec le métabolisme d'autres médicaments.
Spanish: No existen pruebas que indiquen que el tratamiento con epoetina alfa altere el metabolismo de otros medicamentos.
French: Un plus grand nombre de cas ont été rapportés par voie sous-cutanée (SC) que par voie IV.
Spanish: Se han notificado más casos con la administración por vía subcutánea que con la administración por vía intravenosa.
French: Introduisez l'aiguille rapidement et fermement dans le pli de peau.
Spanish: Introduzca la aguja en el pliegue de la piel, con una acción rápida y firme.
French: − si vous savez qu'il a été ou pensez qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé ;
Spanish: • si usted sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o
French: Abseamed peut être administré en injection :
Spanish: Abseamed puede administrarse mediante inyección:
French: Aucun effet indésirable spécifique de la population pédiatrique non mentionné précédemment dans le tableau ci-dessus ou non cohérent avec la pathologie sous-jacente n'a été rapporté dans cette population.
Spanish: En esta población no se notificaron reacciones adversas específicamente pediátricas no citadas previamente en la tabla anterior ni ninguna que no fuera compatible con la enfermedad subyacente.
French: Les patients légèrement anémiques (hématocrite de 33 à 39 %) nécessitant un prélèvement préalable de ≥ 4 unités sanguines doivent être traités par Abseamed à la dose de 600 UI/kg par voie intraveineuse, 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention chirurgicale.
Spanish: Los pacientes con anemia leve (hematocrito del 33 al 39 %) y que precisan un depósito previo de ≥ 4 unidades de sangre, deben recibir tratamiento con Abseamed 600 UI/kg por vía intravenosa, dos veces por semana, durante tres semanas antes de la intervención.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de doses de Abseamed chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Spanish: Hay que tener precaución con el escalado de la dosis de Abseamed en los pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumulativas elevadas de epoetina se pueden asociar a un aumento del riesgo de mortalidad y de episodios cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
French: Des érythroblastopénies avec anticorps ont été rapportées après plusieurs mois ou années de traitement par époétine alfa.
Spanish: La AEP mediada por anticuerpos se ha descrito después de meses o años de tratamiento con epoetina alfa.
French: • présentez une grave maladie du cœur ;
Spanish: • padece una enfermedad cardiaca grave,