FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev (ne prenašate galaktoze, imate laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze in galaktoze), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper (f.eks. hvis du har galaktoseintoleranse, Lapp-laktase mangelsykdom eller har problemer med glukose-galaktose absorpsjon), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je bilo zdravljenje najpogosteje povezano z astenijo, ki ji je sledilo zvišanje telesne temperature in glavobol.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av skjelettforandinger hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, er behandlingen oftest assosiert med asteni etterfulgt av økt kroppstemperatur og hodepine.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost razvoja hipomagneziemije.
Norwegian Bokmål: Man bør også være oppmerksom på muligheten for samtidig hypomagnesemi.
Slovenian: • vzamete tableto kmalu po tem, ko zjutraj vstanete, preden zaužijete prvo hrano, pijačo, katero koli zdravilo ali dodatek;
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din så snart du står opp for dagen, før du inntar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller tilskudd
Slovenian: Večkratni dogodki so bili za namen analize upoštevani le enkrat v kateremkoli 12-tedenskem obdobju.
Norwegian Bokmål: Flere hendelser ble derfor kun telt en gang for analysen i enhver gitt 12 ukers periode.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 2.
Slovenian: • Zdravilo Bondronat vam bo ponavadi dal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
Norwegian Bokmål: • Bondronat gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom†, erythema mutiforme†, bulløs dermatitt†
Slovenian: • srbenje ali ščemenje kože okoli ust,
Norwegian Bokmål: • kløe eller prikking i huden rundt munnen
Slovenian: • srbenje ali ščemenje kože (parestezija),
Norwegian Bokmål: • kløe eller prikking huden (parestesier)
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje za nastanek hudih neželenih dogodkov na ezofagusu večje pri bolnikih, ki zdravila ne jemljejo v skladu z navodili za odmerjanje in/ali tistih, ki nadaljujejo z jemanjem peroralnih difosfonatov tudi po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje ezofagusa.
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige bivirkninger i øsofagus ser ut til å være større hos pasienter som ikke overholder doseringsinstruksjonene og/eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter at de har fått symptomer som gir mistanke om øsofagusirritasjon.
Slovenian: Znižanje koncentracij CTx v seču je bilo značilno v korelaciji s primarnim ciljem raziskave učinkovitosti SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx nivåene i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p< 0,001).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 25. junij 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for førstemarkedsføringstillatelse: 25. juni 1996
Slovenian: *Opomba: koncentracije korigiranega kalcija v serumu izračunamo po naslednjih formulah:
Norwegian Bokmål: * Merk at albuminkorrigert serumkalsiumkonsentrasjoner beregnes som følger:
Slovenian: • težave s srcem in obtočili (vključno s palpitacijami, srčno kapjo, hipertenzijo (zvišanim krvnim tlakom) in krčnimi žilami),
Norwegian Bokmål: • hjerte-og sirkulasjonsproblemer (inkludert hjertebank, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt blodtrykk) og åreknuter)
Slovenian: Zaradi možnosti vzdraženja ezofagusa bruhanja ne smemo izzvati, bolnik pa mora ostati v povsem pokončnem položaju.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for øsofagal irritasjon, bør ikke brekninger fremkalles og pasienten bør forbli stående oppreist.
Slovenian: Odmerjanje: zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije Dajanje zdravila Bondronat običajno poteka v bolnišnici.
Norwegian Bokmål: Dosering: Behandling av tumorindusert hyperkalsemi Bondronat gis vanligvis på sykehus.
Slovenian: • imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali načrtujete izdrtje zoba;
Norwegian Bokmål: • du har problemer med munnen eller tennene som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller det er planlagt tanntrekking
Slovenian: Vzemite vašo tableto vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, katerem koli zdravilu ali dodatku razen vodi.
Norwegian Bokmål: Ta din tablett minst 6 timer etter du sist spiste, drakk eller tok andre legemidler eller tilskudd, unntatt vann.
Slovenian: krvavi ali da je želodec vnet (gastritis).
Norwegian Bokmål: (tolvfingertarem) som blør, eller at magen er betent (gastritt)
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er én 50 mg filmdrasjert tablett daglig.
Slovenian: In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno razgradnjo kosti zaradi prekinitve gonadne funkcije, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev.
Norwegian Bokmål: Det er vist in vivo at ibandronsyre hindrer eksperimentelt indusert nedbrytning av benvev, igangsatt ved opphør av gonadefunksjonen, av retinoider, tumorer eller tumorekstrakt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Bondronat
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bondronat
Slovenian: Zdravilo Bondronat vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovenian: EU/1/96/012/010: 84 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/010: 84 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: O možnosti za osteonekrozo zunanjega sluhovoda je treba razmisliti pri bolnikih, ki prejemajo difosfonate in imajo simptome bolezni ušes, vključno s kroničnimi vnetji ušes.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i ytre øregang bør vurderes hos pasienter som bruker bisfosfonater og som opplever øresymptomer, inkludert kronisk øreinfeksjon.
Slovenian: Kot pri drugih difosfonatih so bile ledvice primarni tarčni organ sistemske toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Som for andre bifosfonater, er nyren blitt identifisert som det primære målorgan for systemisk toksisitet.
Slovenian: • težave z zobmi.
Norwegian Bokmål: • tannproblemer
Slovenian: Analiza SMPR je bila časovno omejena, za potencialno povezane dogodke so veljali vsi dogodki, ki so se pojavili enkrat ali večkrat v obdobju 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betrakning at en eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode muligens kunne være relaterte.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso pokazale genetske aktivnosti ibandronske kisline.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetstester viser ingen tegn på genetisk aktivitet for ibandronsyre.
Slovenian: Jemanje zdravil, ki znižujejo količino kisline v želodcu, kot sta cimetidin in ranitidin, lahko rahlo povečajo učinek zdravila Bondronat.
Norwegian Bokmål: Inntak av legemidler som kan redusere magesyre, slik som cimetidin og ranitidin, kan i mild grad øke effekten av Bondronat.
Slovenian: Klinično pomembno hipokalciemijo je treba popraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant hypokalsemi bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo ledvičnega delovanja (CLcr  30 ml/min), ki so peroralno prejemali 10 mg ibandronske kisline na dan 21 dni, so imeli 2 do 3-krat višje plazemske koncentracije kot osebe z normalno ledvično funkcijo (CLcr ≥ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr ≤ 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2 - 3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr  80 ml/min).
Slovenian: Če imate blage težave z ledvicami, vam bo morda vaš zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto vsak drugi dan.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderate nyreproblemer, kan legen din redusere dosen din til én tablett annenhver dag.
Slovenian: To so lahko zgodnji znaki možnega netipičnega zloma stegnenice.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet.
Slovenian: Ibandronska kislina selektivno zavira osteoklastno aktivnost, zmanjšuje resorpcijo kosti in tako zmanjšuje zaplete pri okostju zaradi maligne bolezni.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre hemmer selektivt osteoklastaktiviteten, reduserer benresorpsjonen og reduserer dermed skjelettkomplikasjoner i forbindelse med malign sykdom.
Slovenian: ** Mediana spremembe od začetne do zadnje ocene.
Norwegian Bokmål: ** Median endring fra utgangspunkt til siste vurdering.
Slovenian: V splošnem potrebujejo bolniki z osteolitičnimi metastazami v kosteh manjše odmerke kot bolniki s humoralnim tipom hiperkalciemije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med osteolytiske benmetastaser vil vanligvis ha behov for lavere doser enn pasienter med humoral hyperkalsemi.
Slovenian: V normalnih razmerah naj zdravila ne bi shranjevali dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila priprava opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstidene og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, vam bo morda zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen din redusere dosen din til én tablett hver uke.
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančni mehanizem pa še vedno ni jasen.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater virker ved å hemme aktiviteten av osteoklastene, men den fullstendige virkningsmekanismen er ennå ikke kjent.
Slovenian: Primarni cilj raziskave je bil stopnja hitrosti obolevnosti okostja (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i studien var "skeletal morbidity period rate (SMPR)".
Slovenian: • srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem.
Norwegian Bokmål: • kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer.
Slovenian: • če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D ali drugih mineralov v krvi,
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye eller lave blodverdier av vitamin D eller andre mineraler
Slovenian: vsi z okostjem povezani dogodki (SREs) Placebo n = 277
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (SREs) Placebo n=277
Slovenian: Zdravilo Bondronat uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).
Norwegian Bokmål: Bondronat brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser").
Slovenian: Zdravilo Bondronat vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder laktose
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bondronat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Bondronat
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Bondronat.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Bondronat virker på.
Slovenian: Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije
Norwegian Bokmål: Behandling ved tumorindusert hyperkalsemi
Slovenian: 1 0,9-% raztopina natrijevega klorida ali 5-% raztopina glukoze 2 aplikacija vsake 3 do 4 tedne
Norwegian Bokmål: 1 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning 2 Administrert hver 3. to 4. uke
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri bolnikih po postu.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standard frokost, sammenlignet med biotilgjengelighet som vises når det tas fastende.
Slovenian: Poti izločanja ne vključujejo znanih kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov, ki sodelujejo pri izločanju drugih zdravilnih učinkovin.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen via nyrene synes ikke å omfatte kjente transportsystemer for syrer og baser som er involvert i utskillelse av andre aktive substanser.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bondronat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Bondronat
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablet ne sesajte, žvečite ali drobite Pred uporabo preberite priloženo navodilo Peroralna uporaba
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Tablettene skal ikke suges, tygges eller knuses Les pakningsvedlegget før bruk
Slovenian: * Povprečna sprememba od začetne do zadnje ocene.
Norwegian Bokmål: * Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til siste vurdering.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data angående bruk av ibandronsyre hos gravide kvinner.
Slovenian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannia
Slovenian: Inhibicijo endogene resorpcije kosti so dokazali tudi s kinetičnimi raziskavami 45Ca in s sproščanjem radioaktivnega tetraciklina, predhodno vgrajenega v okostje.
Norwegian Bokmål: Hemming av endogen benresorpsjon er også påvist ved kinetiske studier med 45Ca og gjennom frisetting av radioaktivt merket tetracyklin som først er blitt inkorporert i skjelettet.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondronat je potrebna zadostna rehidracija bolnika z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Før behandling med Bondronat skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: 2 mg (2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Norwegian Bokmål: 2 mg (2 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
Slovenian: Zdravljenje je bilo najpogosteje povezano z znižanjem serumskega kalcija na pod spodnjo mejo normale (hipokalciemija), sledi dispepsija.
Norwegian Bokmål: Behandling var hyppigst assosiert med en reduksjon av kalsium i blodet til under normalt nivå (hypokalsemi), etterfulgt av dyspepsi.
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah v postmenopavzi) znaša okoli 50 do 60 % celotnega očistka in je soroden kreatininskemu očistku.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos friske postmenopausale kvinner) står for 50 - 60 % av total clearance, og er relatert til kreatininclearance.
Slovenian: Uporabi se lahko samo bistra raztopina, brez delcev.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning uten partikler må brukes.
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah v postmenopavzi je intravenski ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za 20 % (kar je znotraj normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline).
Norwegian Bokmål: H2-antagonister eller andre legemidler som øker pH i mavesekken Hos friske frivillige menn og postmenopausale kvinner, ga intravenøs ranitidin en økning av biotilgjengeligheten for ibandronsyre på ca 20 % (noe som er innenfor normalverdi av biotilgjengeligheten for ibandronsyre), trolig som et resultat av redusert surhetsgrad i magesekken.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Bondronat je praktično brez natrija.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Bondronat er så godt som natriumfritt.
Slovenian: Zaradi možnega draženja in poslabšanja osnovne bolezni je pri dajanju zdravila Bondronat bolnikom z aktivnimi težavami v zgornjem delu prebavne cevi (npr. Barrettov požiralnik, disfagija, druge bolezni ezofagusa, gastritis, duodenitis ali razjede) potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for irritasjon og forverring av den underliggende sykdommen, skal forsiktighet utvises når Bondronat gis til pasienter med aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår).
Slovenian: Vsebino viale je treba uporabiti na naslednji način:
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset skal brukes slik:
Slovenian: • prenizka telesna temperatura (hipotermija),
Norwegian Bokmål: • kroppstemperaturen blir for lav ("hypotermi")
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du ta mat og drikke, og du kan ta andre legemidler eller tilskudd
Slovenian: Klinične študije zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije Klinične študije hiperkalciemije zaradi malignosti so pokazala, da je za zaviralni učinek ibandronske kisline na tumorsko povzročeno osteolizo in še posebno na hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem, značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšano izločanje kalcija z urinom.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for behandling av tumorindusert hyperkalsemi Kliniske studier med hyperkalsemi på grunn av malignitet viser at ibandronsyrens hemmende effekt på tumorindusert osteolyse, og spesielt på tumorindusert hyperkalsemi, er karakterisert ved reduksjon i serumkalsium og utskillelsen av kalsium i urinen.
Slovenian: • težave s spanjem, občutek zaskrbljenosti, čustvena nestabilnost ali menjava razpoloženja,
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, angst, følelsesmessig ustabilitet, eller humørsvingninger
Slovenian: Izsledki teh preskušanj so povzeti spodaj.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene er oppsummert under.
Slovenian: • bolečina v kosteh ali mišicah,
Norwegian Bokmål: • smerter i ben eller muskler
Slovenian: V večini primerov posebno zdravljenje ni bilo potrebno in simptomi so izveneli po nekaj urah/dneh.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke behov for spesiell behandling og symptomene avtar etter noen timer/dager.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Bondronat, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Det var også 38 % redusert risiko for utvikling av en SRE for pasienter behandlet med Bondronat sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (158 bolnic) ali 6 mg zdravila Bondronat (154 bolnic).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (158 pasienter) eller 6 mg Bondronat (154 pasienter).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondronat opravite zobozdravstveni pregled.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta en tannundersøkelse før start av behandling med Bondronat.
Slovenian: Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se avsnitt 4).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil uvedbo opozorilne kartice za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljustnic.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et pasientkort om osteonekrose i kjeven er implementert.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz ključne študije faze III (zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije: 311 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Bondronat 2 mg ali 4 mg; preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 152 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Bondronat 6 mg) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra pivotale fase III studier (Behandling av tumorindusert hyperkalsemi: 311 pasienter behandlet med Bondronat 2 mg eller 4 mg; Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 152 pasienter behandlet med Bondronat 6 mg), og fra erfaring etter markedsføring.
Slovenian: Klinično pomembno hipokalciemijo (zelo nizke koncentracije kalcija v serumu) je treba popraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant hypokalsemi (svært lave serumkalsiumnivåer) bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.
Slovenian: • med jemanjem tablete in še naslednjo uro (60 minut) ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede).
Norwegian Bokmål: • Når du har tatt tabletten skal du være oppreist (sittende eller stående) i den neste timen (60 minutter) etter at tabletten er svelget.
Slovenian: Podatkov, ki bi označevali uporabo krajšega časa infuzije pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 50 ml/min, ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som beskriver bruk av kort infusjonstid hos pasienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Slovenian: Izsledki tega preskušanja so povzeti spodaj.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien er oppsummert under.
Slovenian: • visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi,
Norwegian Bokmål: • et høyt nivå av alkalisk fosfatase i blodet
Slovenian: Glejte zgornja navodila za odmerjanje.
Norwegian Bokmål: Se doseringsanvisning over.
Slovenian: Pojavil se je gripi podobni sindrom, ki je vključeval vročino, mrzlico, bolečino v mišicah in/ali kosteh.
Norwegian Bokmål: Influensaliknende syndrom bestående av feber, frysninger, verkende smerte i ben og/eller muskler har forekommet.
Slovenian: Izdelovalec Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Tilvirker Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannia
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-%, zato so medsebojna delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetna.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humanplasma er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, og interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning er derfor lite sannsynlig.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri peroralnem dajanju zdravila Bondronat Organski sistem
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert ved oral administrering av Bondronat Organklassesystem
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Slovenian: • glavobol, vrtoglavica ali občutek šibkosti,
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet