FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie masy ciała * Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris * Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiųjų pagal susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, kadangi negalima gauti pagrįsto įvertinimo iš klinikinių ar epidemiologinių tyrimų).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kitos dopaminerginės medžiagos, ATC kodas - N04BX02.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się dokonanie oceny prowadzonego leczenia.
Lithuanian: Jei tokių simptomų atsiranda, rekomenduojama peržiūrėti gydymą.
Polish: • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Lithuanian: • persivalgymą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinį valgymą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkiui numalšinti maisto kiekio valgymą).
Polish: Niewielka ilość podanego entakaponu, składającego się głównie z (E)-izomeru, podlega przemianie do (Z)-izomeru.
Lithuanian: Nedidelė entakapono dalis - jo (E) izomeras - verčiama į (Z) izomerą.
Polish: ** Częstości występowania przypadków zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43% i 1,54%) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2 082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki, otrzymujących entakapon.
Lithuanian: ** Miokardo infarkto ir kitokių išeminės širdies ligos atvejų dažnis (atitinkamai, 0,43% ir 1,54%) nustatytas atlikus 13 dvigubai koduotų tyrimų su 2 082 pacientais, patiriančiais motorinį dozės veikimo pabaigos svyravimą ir vartojančiais entakapono, analizę.
Polish: Placebo (n=102)
Lithuanian: Placebas (n=102) Skirtumas
Polish: • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Lithuanian: • stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar šeimai;
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest wymagane dostosowanie dawek entakaponu u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų) Senyviems žmonėms entakapono dozės koreguoti nereikia.
Polish: Są dostępne trzy różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60 lub 100 tabletek).
Lithuanian: Yra trijų skirtingų dydžių pakuotės (buteliukai, kuriuose yra 30, 60 ar 100 tablečių).
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • Zawał mięśnia sercowego.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): • širdies smūgis.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Manitolis
Polish: Badanie I: Dzienny czas „włączenia" (h) Entakapon (n=85)
Lithuanian: I tyrimas: „veikimo" (on) laikas Entakaponas (n=85)
Polish: Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne leki, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
Lithuanian: Entakaponas jungiasi su žmogaus albuminų II jungimosi vieta, kurioje prisijungia ir keletas kitų preparatų, iš jų diazepamas ir ibuprofenas.
Polish: Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 406 pacjentów przyjmujących entakapon i 296 pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Iš bendro skaičiaus kliniškai tirtų 406 pacientų, vartojusių vaistą, ir 296 pacientų, vartojusių placebą,
Polish: Przeważająca część (95%) wydalana jest w moczu w postaci związanej z kwasem glukuronowym.
Lithuanian: Didžioji per inkstus išsiskiriančio produkto dalis (95 %) yra susijungusi su gliukurono rūgštimi.
Polish: Placebo (n=86)
Lithuanian: Placebas (n=86) Skirtumas
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem produktów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej stwierdzono, że entakapon hamuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Lithuanian: Tyrimų in vitro, kai buvo vartotos žmogaus kepenų mikrosomos, duomenys rodo, kad entakaponas slopina citochromą P450 2C9 (IC50 yra apie 4 μM).
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Lithuanian: Pasireiškus ilgalaikiam arba nuolatiniam viduriavimui, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas ir paskirtas reikiamas gydymas bei atlikti tyrimai.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego.
Lithuanian: • piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra reta sunki reakcija į vaistus, vartojamus nervų sistemos ligoms gydyti.
Polish: Entakapon powoduje niewielkiego stopnia zahamowanie lub nie hamuje działania innych typów izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Entakapono kitų citochromo P450 izofermentų (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ir CYP2C19) neslopina arba juos slopina nežymiai (žr.
Polish: Ogólna charakterystyka substancji czynnej
Lithuanian: Veikliosios medžiagos bendrosios savybės
Polish: Zawiera sacharozę.
Lithuanian: Yra sacharozės.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Polish: Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:
Lithuanian: Vartojantiems 1 400-2 000 mg paros dozes, dažniau pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz również punkt 4.7).
Lithuanian: Todėl būtina laikytis atsargumo priemonių vairuojant ar dirbant su įrenginiais (taip pat žr. 4.7 skyrių).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I BUTELKA
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: • rzadka, ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni oraz może prowadzić do problemów z nerkami.
Lithuanian: • retas sunkus raumenų sutrikimas (rabdomiolizė), pasireiškiantis raumenų skausmu, maudimu bei silpnumu ir galintis paskatinti inkstų problemų atsiradimą.
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność entakaponu wynosi około 35%.
Lithuanian: Išgerto entakapono biologinis prieinamumas yra apie 35 %.
Polish: Dyskinezy (27%), nudności (11%), biegunkę (8%), bóle brzucha (7%) oraz suchość w jamie ustnej (4,2%) odnotowywano znacząco częściej u chorych przyjmujących entakapon niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: diskinezijos (27 %), pykinimas (11 %), viduriavimas (8 %), pilvo skausmas (7 %) ir burnos džiūvimas (4,2 %) žymiai dažniau pasitaikė vartojant entakaponą negu placebą.
Polish: Jedynie 1% metabolitów entakaponu wydalanych w moczu powstaje w wyniku utleniania.
Lithuanian: Tik maždaug 1 % šlapime aptinkamų metabolitų būna susidarę oksidacijos būdu.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia jej nadmiernego zmniejszenia;
Lithuanian: • jeigu Jūs pradėjote viduriuoti, rekomenduojama stebėti kūno masę, kad ji perdaug nesumažėtų;
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Comtan W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Comtan dozę? Jeigu išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, entakapon może wpływać na metabolizm oraz nasilać działanie leków zawierających grupę katecholową.
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo entakaponas gali turėti įtakos katecholo grupę turinčių vaistų metabolizmui ir stiprinti jų veikimą.
Polish: Comtan może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Lithuanian: Comtan gali sutrikdyti geležies įsisavinimą.
Polish: Entakapon wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, głównie z albuminami.
Lithuanian: Entakaponas ekstensyviai jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su albuminais.
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane entakaponu są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego i występują zwykle w początkowym okresie leczenia.
Lithuanian: Dažniausios entakapono sukeltos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su padidėjusiu dopaminerginiu aktyvumu ir dažniausiai būna gydymo pradžioje.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Patrz punkt 4.3.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Žr. 4.3 skyrių.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania entakaponu z tymi lekami (patrz także punkt 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Šias medžiagas su entakaponu vartoti labai atsargiai (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Obserwowano odpowiednie spadki w odniesieniu do czasu „wyłączenia".
Lithuanian: „Neveikimo" (off) laikas atitinkamai trumpėjo.
Polish: Zaburzenia serca** Często:
Lithuanian: Širdies sutrikimai** Dažni:
Polish: Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstotliwością, gdy entakapon jest dodany do leczenia produktem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8).
Lithuanian: Todėl dopaminerginių šalutinių reakcijų gali būti dažniau, kai entakaponas vartojamas su levodopos / benserazido preparatais (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Polish: Comtan 200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Lithuanian: Comtan 200 mg [tik ant dėžutės]
Polish: Entakapon należy do nowej grupy farmakoterapeutycznej inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Lithuanian: Entakaponas priklauso naujai vaistų klasei - katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitoriams.
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne entakaponu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas neturi įtakos entakapono farmakokinetikai, todėl vaisto dozės nereikia koreguoti.
Polish: Badania prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują pojedyncze przypadki przedawkowania, gdzie największa zgłoszona dawka dobowa entakaponu wynosiła 16 000 mg.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje buvo pranešta apie pavienius perdozavimo atvejus, pavartojus didžiausią 16 000 mg entakapono paros dozę.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych trzeciej fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących w sumie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, entakapon lub placebo podawano z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę i inhibitor dopadekarboksylazy.
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklų III fazės tyrimų metu iš viso 376 pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir kenčiantiems nuo motorinio dozės veikimo pabaigos svyravimo, su kiekviena levodopos / dopadekarboksilazės inhibitoriaus doze buvo skirta entakapono arba placebo. Rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Polish: bezsenność, wyraziste sny i dezorientacja;
Lithuanian: nemiga, ryškūs sapnai ir sumišimas;
Polish: • omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma),
Lithuanian: • haliucinacijos (daiktų, kurių iš tikrųjų nėra, regėjimas, girdėjimas, jutimas arba uodimas),
Polish: Przypadki choroby niedokrwiennej serca, inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)
Lithuanian: Išeminės širdies ligos atvejai, išskyrus miokardo infarktą (pvz.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Magnezu stearynian
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Magnio stearatas
Polish: • Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia);
Lithuanian: • pernelyg dažni judesiai (hiperkinezijos), Parkinsono ligos požymių pasunkėjimas, ilgalaikis raumenų susitraukimas (distonija);
Polish: • u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania leku Comtan);
Lithuanian: • jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima jūsų vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Comtan);
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Comtan oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra sunki, bet reta reakcija į kai kuriuos vaistus. Ji dažniau pasireiškia tais atvejais, kai staiga nutraukiamas Comtan ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti derinio vartojimas ar sumažinama dozė.
Polish: Z tego względu nie należy przyjmować leku Comtan i produktów zawierających żelazo o tej samej porze.
Lithuanian: Todėl šio vaisto ir geležies turinčių preparatų tuo pačiu metu vartoti negalima.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi stężeń (VdSS) wynosi 20 litrów.
Lithuanian: Jo pasiskirstymo tūris, kai pasiekiama pastovioji koncentracija plazmoje (Vdss), yra 20 litrų.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak dyskinezy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u chorych przyjmujących większe dawki entakaponu (od 1 400 mg do 2 000 mg na dobę) niż u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami leku.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (pvz., diskinezija, pykinimas ir pilvo skausmas) dažniau būna nuo didesnių (1 400-2 000 mg per parą) negu nuo mažesnių entakapono dozių.
Polish: W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.
Lithuanian: Baigiant gydyti entakaponu, būtina reguliuoti kitų antiparkinsoninių vaistų dozes, ypač levodopos, kad būtų pakankamai kontroliuojami Parkinsono ligos simptomai.
Polish: Co zawiera lek Comtan - Substancją czynną leku jest entakapon.
Lithuanian: Comtan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra entakaponas.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania u kobiet ciężarnych, entakapon nie powinien być podawany w okresie ciąży.
Lithuanian: Kadangi nėra vaisto vartojimo nėščiosioms patirties, entakapono nėštumo metu vartoti negalima.
Polish: • Pobudzenie;
Lithuanian: • susijaudinimas;
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, włączając ocenę czynności wątroby.
Lithuanian: • jeigu Jums per sąlyginai trumpą laiką stiprėja nevalgumas, didėja silpnumas, išsekimas ar kūno masės praradimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Polish: • Wysypki;
Lithuanian: • pykinimas;
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia" (Średnia  SD)
Lithuanian: „Veikimo" (on) laikas per parą (vidurkis ± SN)
Polish: Kroskarmeloza sodu Utwardzony olej roślinny Magnezu stearynian
Lithuanian: Kroskarmeliozės natris Hidrogenizuotas augalinis aliejus Magnio stearatas
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia, hiperkineza
Lithuanian: Parkinsonizmo pablogėjimas, galvos svaigimas, distonija, hiperkinezija
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do zaprzestania stosowania entakaponu, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.: biegunka, 2,5% przypadków) oraz nasilenie dopaminergicznych działań niepożądanych lewodopy (np. dyskinezy, 1,7% przypadków).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą šiuo vaistu, buvo virškinimo trakto sutrikimai (pvz., viduriavimas - 2,5 %) ir sustiprėjęs levodopos dopaminerginis šalutinis poveikis (pvz., diskinezijos - 1,7 %).
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona rzadko obserwowano rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, wtórny do ciężkich dyskinez, lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems pacientams retai buvo stebėta antrinė rabdomiolizė, lydinti sunkias diskinezijas ar piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS).
Polish: Jak stosować Comtan
Lithuanian: Kaip vartoti Comtan
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca;
Lithuanian: • jeigu Jūs esate patyrę širdies smūgį arba sirgote širdies liga;
Polish: U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w stosunkowo krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per sąlyginai trumpą laiką progresavo anoreksija, astenija ar kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Polish: • odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.
Lithuanian: • pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva.
Polish: W badaniach, w których zdrowym ochotnikom podano pojedynczą dawkę leku, nie obserwowano interakcji między entakaponem i imipraminą oraz między entakaponem i moklobemidem.
Lithuanian: Tiriant savanorius, vartojusius vienkartinę dozę, sąveikos tarp entakapono ir imipramino ar tarp entakapono ir moklobemido nestebėta.
Polish: W badaniu I, procentowa zmiana wartości wyjściowych w odniesieniu do czasu „wyłączenia" wynosiła -24% w grupie pacjentów przyjmujących entakapon oraz 0% w grupie osób przyjmujących placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime entakapono grupės „off" laiko pokyčiai %, lyginant su pradiniu dydžiu, buvo24 %, ir placebo grupės - 0 %.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z udziałem diazepamu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su diazepamu ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais tyrimai neatlikti.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1,82 mg sacharozy.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1,82 mg sacharozės.
Polish: • nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych.
Lithuanian: • pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Comtan u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: Vaikų populiacija Comtan saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti lėtai nutraukti Comtan ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti vartojimą.
Polish: Wchłanianie W zakresie wchłaniania entakaponu istnieje duża zmienność między- i wewnątrzosobnicza.
Lithuanian: Absorbcija Entakapono absorbcijai būdingi ryškūs intraindividiniai ir interindividiniai svyravimai.
Polish: • u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
Lithuanian: • jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali padidinti ryškiai padidėjusio kraujospūdžio riziką);
Polish: • Ruchy mimowolne;
Lithuanian: • nekontroliuojami judesiai;
Polish: W badaniach nad toksycznością przewlekłą obserwowano niedokrwistość spowodowaną prawdopodobnie zdolnością entakaponu do chelatowania żelaza.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu buvo stebėta anemija, tikriausiai susijusi su entakapono savybe sudaryti su geležimi chelatus.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi, takimi jak Comtan, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Lithuanian: Ligonius ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip Comtan kartu su levodopa, gali atsirasti su elgesiu susijusių impulsų kontrolės sutrikimų simptomų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, sustiprėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsinį pinigų leidimą ar pirkimą, persivalgymą ir kompulsinį valgymą.
Polish: • Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy);
Lithuanian: • nekontroliuojami judesiai kartu su sunkumu atlikti norimus judesius (diskinezijos);
Polish: Z tego względu, chorzy przyjmujący standardowe produkty lewodopy z benserazydem mogą wymagać znaczniejszego zmniejszenia dawki lewodopy na początku stosowania entakaponu.
Lithuanian: Todėl vartojantiems standartinius levodopos / benserazido preparatus pacientams, pradedantiems vartoti entakaponą, gali tekti labiau sumažinti levodopos dozę.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Comtan w większych dawkach:
Lithuanian: Vartojant didesnes Comtan dozes:
Polish: • przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).
Lithuanian: • širdies arba kraujagyslių ligos atvejai (pvz.
Polish: Przedłużająca się lub uporczywa biegunka występująca podczas leczenia entakaponem, może być oznaką zapalenia jelita grubego.
Lithuanian: Ilgalaikis ar nuolatinis viduriavimas pasireiškiantis entakapono vartojimo metu gali būti kolito požymis.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stopniem niewydolności wątroby (stopień A i B wg Child-Pugh) metabolizm entakaponu ulega spowolnieniu, co powoduje zwiększenie stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Nesunkiu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (A ir B klasės Child-Pugh) sergančiųjų organizme vaistinio preparato metabolizmas sulėtėja, todėl entakapono koncentracija plazmoje ir absorbcijos, ir eliminacijos fazių metu yra didesnė (žr.
Polish: Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtan Jak stosować Comtan
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Comtan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Comtan Kaip vartoti Comtan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Comtan Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: W badaniach przedklinicznych, w których zwierzętom podawano entakapon w dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne, nie zaobserwowano działania teratogennego ani toksycznego na płód.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus, kai ekspozicija buvo daug didesnė negu nuo gydomųjų entakapono dozių, aiškaus teratogeninio ar svarbaus fetotoksinio poveikio nestebėta.