FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kornealäsion*, Exophthalmus, Retinitis, Skotom, Erkrankung der Augen (einschließlich Augenlid) NOS, erworbene Dakryoadenitis, Photophobie, Photopsie, Optikusneuropathie#, verschiedene Grade von Sehstörungen (bis hin zu Erblindung)*
Italian: Lesione della cornea*, Esoftalmo, Retinite, Scotoma, Disturbi dell'occhio (incluse le palpebre) NOS, Dacrioadenite acquisita, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ottica#, Diversi gradi di disabilità visiva (fino alla cecità)*
German: • Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung
Italian: • Infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simil-influenzale.
German: ORe (95% CI) = 1,428 (0,749; p-Wertg = 0,275
Italian: e(IC 95%)=1,428 (0,749; 2,722) p-valueg =0,275
German: Die Bortezomib Accord-Behandlung soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind.
Italian: Sospendere la terapia con Bortezomib Accord fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 2 o inferiore.
German: Das Poster zur Rekonstitution soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Italian: Il poster sulla modalità di ricostituzione deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Italian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC)
German: Patienten in der BzTDx-Gruppe erhielten sechs 4-wöchige Zyklen, jeder bestehend aus Bortezomib (1.3 mg/m2 angewendet zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, und 11, gefolgt von einer 17-tägigen Pause von Tag 12 bis Tag 28), Dexamethason (40 mg oral eingenommen an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 8 bis 11), und Thalidomid (50 mg täglich oral eingenommen an den Tagen 1-14, erhöht auf 100 mg an den Tagen 15-28 und danach auf 200 mg täglich).
Italian: I pazienti nel gruppo BzTDx hanno ricevuto sei cicli da 4-settimane, di cui ognuno consisteva di bortezomib (1,3 mg/m2 somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 17 giorni dal giorno 12 fino al giorno 28), desametasone (40 mg somministrato oralmente nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 8 fino a 11), e talidomide (50 mg giornalieri somministrati oralmente nei giorni 1-14, con dose aumentata fino a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente a 200 mg al giorno).
German: Der niedrigste gemessene Thrombozytenwert betrug in den Monotherapiestudien bei multiplem Myelom im Durchschnitt annähernd 40% des Ausgangswertes und in der MCL-Studie 50%.
Italian: Il nadir del valore medio delle piastrine è stato pari a circa il 40% del valore basale negli studi sul mieloma multiplo con bortezomib impiegato come monoterapia e del 50% nello studio sul MCL.
German: REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION
Italian: RICOSTITUZIONE PER L'INIEZIONE ENDOVENOSA
German: • Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur subkutanen Anwendung").
Italian: • Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).
German: Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Italian: Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Italian: Due studi clinici multicentrici di Fase III (IFM-2005-01, MMY-3010) randomizzati, in aperto sono stati condotti al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di bortezomib in doppia e triplice associazione con altri agenti chemioterapici come terapia di induzione prima del trapianto di cellule staminali in pazienti precedentemente non trattati per il mieloma multiplo.
German: Primärer Endpunkt war das bestätigte beste Ansprechen auf die Wiederholungsbehandlung basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta confermata al ritrattamento in accordo ai criteri EBMT.
German: Sehr häufig Haarwuchsstörungen* Häufig
Italian: Molto comune Alterazione dei capelli* Comune
German: BzR-CAP=Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP=Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN=periphere Neuropathie Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie und periphere sensomotorische Neuropathie
Italian: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP=neuropatia periferica Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria e neuropatia sensomotoria periferica.
German: Die CR-Rate bei Patienten im ersten Rezidiv einer T-Zell ALL (n = 22) war 68% (95% CI: 45; 86 ) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 67% (95% CI: 42; 83).
Italian: La percentuale di CR nei pazienti con ALL a cellule T in prima recidiva (n = 22) è stata del 68% (95% IC: 45, 86) e la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 67% (95% IC: 42, 83).
German: • Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen
Italian: • Infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni.
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie *, anomale Proteinanalysen*, Gewichtszunahme, anomaler Bluttest*, erhöhtes C-reaktives Protein
Italian: Non Comune Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine *, Aumento del peso corporeo, Alterazione degli esami del sangue, Aumento della proteina C-reattiva
German: • Nierenprobleme
Italian: • problemi a livello renale
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 3,5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA 3,5 mg
German: 14,0 Monate
Italian: 14,0 mesi
German: In der Studie LYM-3002 erhielten 78% der Patienten im BzR-CAP-Arm und 61% der Patienten im R-CHOP-Arm Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren.
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio BzR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
German: Vorhofflattern, Myokardinfarkt*, AV-Block*, Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogenem Schock), Torsade de pointes, instabile Angina, Erkrankungen der Herzklappen*, Koronararterieninsuffizienz, Sinusknotenarrest
Italian: Flutter atriale, Infarto del miocardio*, Blocco atrioventricolare*, Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno), Torsione di punta, Angina instabile, Disturbi alle valvole cardiache*, Insufficienza coronarica arteriosa, Arresto sinusale
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA 1 mg
German: In multizyklischen allgemeinen Toxizitätsstudien, die an Ratten und Affen durchgeführt wurden, gehörten zu den Hauptzielorganen der Gastrointestinaltrakt (dies führte zu Erbrechen und/oder Diarrhö), sowie die hämatopoetischen und lymphatischen Gewebe (dies führte zu Zytopenien im peripheren Blut, Atrophie des lymphatischen Gewebes und Zellarmut des hämatopoetischen Knochenmarks).
Italian: Gli studi sulla tossicità generale con cicli multipli condotti nel ratto e nella scimmia, hanno rivelato che i principali organi bersaglio sono stati: il tratto gastrointestinale, con conseguenti episodi di vomito e/o diarrea; i tessuti ematopoietici e linfatici, con conseguente citopenia nel sangue periferico, atrofia del tessuto linfatico e ipocellularità ematopoietica del midollo osseo; neuropatia periferica (osservata nelle scimmie, nei topi e nei cani) a carico degli assoni dei nervi sensoriali; e lievi modificazioni a livello renale.
German: REKONSTITUTION FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION
Italian: RICOSTITUZIONE PER L'INIEZIONE SOTTOCUTANEA
German: Basierend auf den Daten von 12 Patienten zeigte eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Ketoconazol, einem potenten CYP3A4-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, einen Anstieg der mittleren Bortezomib AUC von 35% (Cl90% [1,032 bis 1,772]).
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC 90% [1,032-1,772)].
German: Während der klinischen Studien wurden für Diabetiker, die orale Antidiabetika erhielten, Hypoglykämie und Hyperglykämie gelegentlich bzw. häufig beschrieben.
Italian: Nel corso degli studi clinici, è stata segnalata non comunemente ipoglicemia e comunemente iperglicemia nei pazienti diabetici in terapia con farmaci ipoglicemizzanti orali.
German: • Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der Scheide
Italian: • Sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose per esempio bocca, vagina.
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von gebrauchsfertigem Bortezomib Accord (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist (Querverweis zum Dosierungsschieber)
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume di Bortezomib Accord ricostituito richiesto (sia per uso endovenoso che sottocutaneo) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
German: • Koma
Italian: • Coma.
German: Auf Grund einer planmäßigen Zwischenauswertung wurde der Dexamethason-Behandlungsarm auf Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses beendet; allen zur Behandlung mit Dexamethason randomisierten Patienten wurde ab diesem Zeitpunkt Bortezomib, unabhängig von ihrem jeweiligen Krankheitsstatus, angeboten.
Italian: In base ai dati emersi dall'interim analysis pre-pianificata, il Comitato di Monitoraggio ha raccomandato l'interruzione del trattamento con desametasone a favore del trattamento con bortezomib per tutti i pazienti randomizzati al trattamento con desametasone, indipendentemente dallo stato della malattia.
German: Die Bortezomib Accord-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Italian: Sospendere la somministrazione di Bortezomib Accord fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 1 o al basale.
German: • Frakturen
Italian: • Fratture.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von Bortezomib nach Mehrfachdosierung reichte von 40-193 Stunden.
Italian: L'emivita media di eliminazione (t1/2) di bortezomib durante il trattamento a dosi multiple è compresa tra 40 e 193 ore. Bortezomib è eliminato più rapidamente dopo la prima dose rispetto alle dosi seguenti.
German: Für zusätzliche Informationen zu pegyliertem, liposomalen Doxorubicin ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Italian: Per ulteriori informazioni riguardanti doxorubicina liposomiale pegilata, fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
German: - wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.
German: Thalidomid 50 mg täglich wird an den Tagen 1-14 oral eingenommen und bei Verträglichkeit wird die Dosis an den Tagen 15-28 auf 100 mg erhöht und kann danach auf 200 mg täglich ab dem 2.
Italian: Talidomide è somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg nei giorni 1-14; se tollerata, la dose è aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno dal ciclo 2 (vedere Tabella 4) .
German: Klinische Wirksamkeit bei subkutaner Anwendung von Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario con somministrazione sottocutanea di bortezomib
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der Bz+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
Italian: L'incidenza di herpes zoster tra i pazienti del braccio bortezomib+Melfalan+Prednisone è stata del 17% per i pazienti che non avevano ricevuto profilassi antivirale, rispetto al 3% per i pazienti che avevano ricevuto tale profilassi.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
German: oder Änderung des Bortezomib AccordBehandlungsschemas auf 1,3 mg/m2 einmal wöchentlich
Italian: Modificare lo schema posologico di Bortezomib Accord a 1,3 mg/ m2 una volta alla settimana
German: • Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)
Italian: • herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo)
German: Die Patienten sollen angehalten werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn Symptome von Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle auftreten.
Italian: Ai pazienti deve essere suggerito di consultare il medico nel caso in cui si manifestino capogiri, sensazione di testa vuota o brevi episodi di svenimento.
German: Woche Bz (1,3 mg/m2)
Italian: Settimana Bz (1,3 mg/m2)
German: - in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).
Italian: - in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di induzione)
German: Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali: desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.
German: Harnwegsinfektion*
Italian: Infezioni del tratto urinario*
German: Bei Patienten, die PRES entwickeln, soll Bortezomib abgesetzt werden.
Italian: In pazienti che sviluppano PRES la terapia con bortezomib deve essere interrotta.
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von Bortezomib Accord durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib Accord-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord come infusione endovenosa dopo l'iniezione di Bortezomib Accord.
German: Wirksamkeitsendpunkt
Italian: Endpoint di efficacia
German: Hazard Ratio (95% CI)c p-Wert d
Italian: Hazard ratio (IC 95%)c p-value (d)
German: Dieser Zeitraum von 3 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Italian: Questo periodo di 3 settimane viene considerato un ciclo di trattamento.
German: Männer in zeugungsfähigem und Frauen in gebärfähigem Alter müssen während und 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Pazienti uomini e pazienti donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento.
German: • Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen
Italian: • Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco.
German: • Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib Accord lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib AccordLösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Italian: • Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l'iniezione sottocutanea di Bortezomib Accord, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib Accord 3,5 mg (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all'iniezione endovenosa.
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Sehr seltene Fälle mit unbekanntem Zusammenhang einer John Cunningham (JC) Virusinfektion, die zu einer PML und zum Tod führten, wurden bei Patienten berichtet, die mit Bortezomib behandelt wurden.
Italian: Nei pazienti trattati con bortezomib sono stati riportati casi molto rari, con causalità non nota, di infezione da virus di John Cunningham (JC) risultanti in PML e morte.
German: Neuropathischer Schmerz und/oder periphere Neuropathien Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung neuropathische Schmerzen und/oder periphere Neuropathien auftreten, müssen entsprechend den Angaben in Tabelle 1 behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti che manifestino dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati alla somministrazione di bortezomib, devono essere gestiti in base a quanto riportato nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
German: Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib Accord lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib Accord-Lösung (Bortezomib Accord 3,5 mg zubereitet zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di Bortezomib Accord, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di Bortezomib Accord (Bortezomib Accord 3,5 mg ricostituito ad 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
German: • Blutergüsse, Stürze und Verletzungen
Italian: • Contusioni, cadute e lesioni.
German: Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen
Italian: Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro superficiale difficoltoso o necessità di fermarsi, respiro sibilante.
German: Jeder
Italian: Qualsiasi
German: Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; *** Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; *** autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
German: VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; BzDx = Bortezomib, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; BzTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; PN = periphere Neuropathie Hinweis: Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Polyneuropathie.
Italian: VDDx=vincristina, doxorubicina, desametasone; BzDx=bortezomib, desametasone; TDx=talidomide, desametasone; BzTDx=bortezomib, talidomide, desametasone; NP=neuropatia periferica Nota: Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensoriale, e polineuropatia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bortezomib (intravenös injiziert) eine orthostatische Hypotonie auftrat, war vor der Behandlung mit Bortezomib keine orthostatische Hypotonie bekannt.
Italian: I pazienti che hanno sperimentato ipotensione ortostatica con bortezomib (iniettato per via endovenosa), non avevano riferito precedenti episodi di ipotensione ortostatica prima del trattamento.
German: Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel,
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea.
German: Die Einteilung der Schweregrade basiert auf den NCI Common Toxicity Criteria CTCAE V. 4.0.
Italian: Classificazione basata sui "Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v 4.0" (CTCAE; National Cancer Institute, NCI).
German: Bortezomib Accord Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Italian: Bortezomib Accord polvere per soluzione iniettabile è di colore da bianco a bianco-crema.
German: > 1 vorherige Behandlung
Italian: >1 linee precedenti di terapia
German: Die Behandlung mit Bortezomib soll abgebrochen werden, wenn schwere Reaktionen auftreten.
Italian: È necessario interrompere la somministrazione di bortezomib in caso di eventi gravi.
German: Tagen 1, 4, 8 und 11 in einem Behandlungszyklus von 28 Tagen angewendet.
Italian: e 11 in un ciclo di trattamento di 28 giorni.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
German: Subkutane Anwendung: Fügen Sie 1,4 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung hinzu, um eine Endkonzentration von 2,5 mg/ml herzustellen.
Italian: Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
German: Die mit Bortezomib Accord soll als intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter gegeben werden, gefolgt von einer Spülung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke.
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib Accordè somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
German: • Schwindelgefühl
Italian: • Sensazione di capogiro.
German: Bei Patienten mit B-Zell ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18 Monaten nach Diagnose (n = 27) war die CR-Rate 67% (95% CI: 46; 84) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 44% (95% CI: 26; 62).
Italian: Nei pazienti con BALL con recidiva entro 18 mesi dalla diagnosi (n = 27) la percentuale di CR è stata del 67% (95% IC: 46, 84); la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 44% (95% IC: 26, 62).