FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI ≥4 y dolor espinal ≥4 en una escala de 1-10).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy BASDAI]
Spanish: La solución no debe utilizarse si presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak sú v ňom nepriehľadné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné cudzie častice.
Spanish: La solución para perfusión intravenosa debe administrarse durante un período no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 4.2).
Slovak: Infúzny roztok sa nemá podávať kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Spanish: Los pacientes recibieron tres dosis de placebo o de infliximab en las semanas 0, 2 y 6.
Slovak: Pacienti dostali tri dávky buď placeba, alebo infliximabu v 0., 2. a 6. týždni.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado diferencias importantes relacionadas con la edad en el aclaramiento o en el volumen de distribución.
Slovak: Žiadne významné rozdiely v klírense alebo distribučnom objeme, súvisiace s vekom, sa v klinických skúšaniach nepozorovali.
Spanish: Los síntomas incluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
Slovak: Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato y hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza; polysorbát 80; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát.
Spanish: Los síntomas pueden ser piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel o fiebre.
Slovak: Príznaky zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedú farbu moču, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, kožnú vyrážku alebo horúčku.
Spanish: De los pacientes que requirieron un aumento de dosis, el 80 % alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64 %) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola titrácia dávky potrebná, dosiahlo klinickú odpoveď 80 % pacientov a väčšina (64
Spanish: Los pacientes recibieron 3 o 6 mg/kg de infliximab como régimen de inducción de 3 dosis (semanas 0, 2, 6 o semanas 14, 16, 20 respectivamente) seguido de terapia de mantenimiento cada 8 semanas, en combinación con metotrexato.
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa se le administrarán primero otros medicamentos.
Slovak: Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Inflectra, pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Inflectra.
Slovak: Inflectry môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias.
Slovak: • liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Spanish: A las 54 semanas, el 44,9 % de los pacientes del grupo combinado de tratamiento con infliximab alcanzaba respuesta clínica en comparación con el 19,8 % del grupo de tratamiento con placebo (p < 0,001).
Slovak: V 54. týždni dosiahlo klinickú odpoveď 44,9 % pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom v porovnaní s 19,8
Spanish: EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (en la semana 24)
Slovak: Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de neoplasias incluyendo linfoma entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con los pacientes control.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií s blokátormi TNF sa medzi pacientmi, ktorí dostávali blokátor TNF, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u pacientov v kontrolnej skupine.
Spanish: La duración media de seguimiento fue de 0,8 años (incidencia 5,7 % [IC del 95 % 2,65 % - 10,6 %]).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos .
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Inflectrou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Spanish: En ensayos clínicos que emplean dosis únicas y múltiples de infliximab en intervalos de 1 a 20 mg/kg, los anticuerpos frente a infliximab se detectaron en el 14 % de los pacientes con alguna terapia inmunosupresora y en el 24 % de los pacientes sin terapia inmunosupresora.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa podávali jednorazové a viacnásobné dávky infliximabu v rozsahu od 1 do 20 mg/kg, sa protilátky proti infliximabu detegovali u 14
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad (FAME).
Slovak: • dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARD.
Spanish: Adicionalmente, el 55 % de los pacientes tratados con infliximab consiguió el cierre de todas las fístulas, en comparación con el 13 % de los pacientes tratados con placebo (p = 0,001).
Slovak: Navyše u 55 % pacientov liečených infliximabom sa dosiahlo uzatvorenie všetkých fistúl v porovnaní s 13
Spanish: • Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena.
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily,
Spanish: • Pérdida temporal de la vista durante o después de dos horas de perfusión.
Slovak: • prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej,
Spanish: Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato y hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza; polysorbát 80; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de infliximab en niños menores de 6 años con colitis ulcerosa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Spanish: Los pacientes que fueron aleatorizados en el grupo de mantenimiento de placebo y después fueron cruzados a infliximab, están incluidos en el grupo de infliximab en el análisis de ALT.
Slovak: Pacienti randomizovaní na udržiavaciu liečbu placebom s následným prechodom na infliximab sú v rámci analýzy ALT zaradení do skupiny liečenej infliximabom.
Spanish: Enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave 5 mg/kg administrados en una perfusión intravenosa seguida de una perfusión adicional de 5 mg/kg 2 semanas después de la primera perfusión.
Slovak: Stredne závažná až závažná aktívna Crohnova choroba 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšou infúziou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po prvej infúzii.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se deberá interrumpir infliximab, y se deberá realizar una minuciosa investigación de la alteración.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie infliximabu sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Inflectra.
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAM basadas en los resultados de los ensayos clínicos así como las notificadas durante el periodo de postcomercialización, pudiendo alguna de ellas llegar a ser mortal.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza ADR podľa skúseností z klinických štúdií ako aj nežiaduce reakcie, niektoré s fatálnymi následkami, hlásenými po uvedení na trh.
Spanish: Mediana (Rango intercuartiles) Pacientes sin deterioro/pacientes evaluados (%)
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti
Spanish: En el Grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥ 3 en 2 visitas consecutivas, recibieron 7,5 mg/kg de infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
Slovak: 3 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, potom dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
Spanish: Conjuntivitis.
Slovak: konjunktivitída.
Spanish: 8 semanas
Slovak: 8 týždňov alebo
Spanish: • Infecciones por hongos como infección por Cándida o infección por hongos de las uñas.
Slovak: • hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov,
Spanish: Inflectra 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovak: Inflectra 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 con un tapón de goma (butilo) y un cierre de aluminio con un disco extraíble.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu 1 s (butylovou) gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Spanish: La solución debe ser de incolora a amarillo claro y opalescente.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci.
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que presentan intolerancia a otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno-ultravioleta A (PUVA) (ver sección 5.1).
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Spanish: Los síntomas incluyeron, aunque no se limitaron a, disnea, urticaria, edema facial e hipotensión.
Slovak: Symptómy zahŕňali dyspnoe, urtikáriu, edém tváre a hypotenziu, no neobmedzovali sa len na ne.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos (por ejemplo, la vacuna BCG) a los lactantes expuestos a infliximab en el útero al menos 6 meses tras el nacimiento (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: Con los conocimientos actuales, no puede ser excluido un riesgo de desarrollo de linfomas u otras neoplasias en pacientes tratados con un agente bloqueante del TNF (ver sección 4.8).
Slovak: Podľa dnešných vedomostí nemožno u pacientov liečených blokátorom TNF vylúčiť riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít (pozri časť 4.8).
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la terapia con bloqueantes del TNF en pacientes con historia de neoplasia o cuando se considere la continuidad del tratamiento en pacientes que desarrollen neoplasia.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba blokátorom TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Spanish: Semana 30 Respuesta Clínica
Slovak: 30. týždeň Klinická odpoveď
Spanish: b Basado en los pacientes con PASI > 2,5 en la evaluación basal para IMPACT, y pacientes con > 3 % del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal para IMPACT 2.
Slovak: 2,5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA >
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad, que no han respondido a la terapia convencional incluidos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias.
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es 3 mg por cada kg de peso corporal.
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Se deben dar instrucciones a todos los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con infliximab.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe infliximabom objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inflectra.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Inflectry sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, eritema o picazón.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie,
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26 % (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,002).
Slovak: Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov liečených placebom (p =
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico antes de que le administren Inflectra.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Inflectry sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Slovak: • tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok),
Spanish: Edema pulmonar, broncoespasmo, pleuresía, derrame pleural.
Slovak: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok.
Spanish: • Erupción (urticaria), erupción cutánea con picor o piel seca.
Slovak: • žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža,
Spanish: Experiencia postcomercialización
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: Frecuentes:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
Spanish: Los pacientes deben hacerse la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con infliximab.
Slovak: Pred začatím liečby infliximabom majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Spanish: Los pacientes que presentaban respuesta clínica en la semana 10, según la evaluación del investigador, se aleatorizaron y recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas o cada 12 semanas como régimen de tratamiento de mantenimiento.
Slovak: Pacienti, ktorí na základe zhodnotenia skúšajúceho v 10. týždni dosiahli klinickú odpoveď, boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu infliximabom 5 mg/kg, a to buď každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov.
Spanish: Respuesta ACR 50*
Slovak: ACR 50 odpoveď* 0 (0
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático.
Slovak: • opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene,
Spanish: Los pacientes de ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥ 10 % y la puntuación del Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis [PASI] ≥ 12).
Slovak: 10 % a skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] ≥
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas (ver sección 6.3).Las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa no deben conservarse para su reutilización.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania prípravku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebiehalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Spanish: Infliximab ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad (ver sección 5.1).
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Spanish: • Falta de interés o emoción.
Slovak: • ľahostajnosť alebo chýbanie citov,
Spanish: En la semana 8, 45 pacientes fueron elegidos al azar y recibieron un régimen de tratamiento de mantenimiento de 5 mg/kg de infliximab ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas.
Slovak: V 8. týždni bolo randomizovaných 45 pacientov a v rámci udržiavacej liečby dostávali 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer)
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Spanish: Espondilitis anquilosant
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
Spanish: Se demostraron mejorías significativas respecto a la visita basal en DLQI (p < 0,001) y en las puntuaciones del componente físico y mental del cuestionario SF 36 (p < 0,001 para la comparación de cada componente).
Slovak: 0,001) a vo fyzickej a psychickej zložke skóre SF 36 (p <
Spanish: Vértigo, mareo, hipoestesia, parestesia.
Slovak: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Inflectra con cualquier otro diluyente.
Slovak: Inflectry nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
Spanish: ≥3 x LSN
Slovak: 3 x HHN
Spanish: Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron o 5 mg/kg de infliximab o placebo, en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
Slovak: Počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej fázy dostávali pacienti buď infliximab v dávke 5 mg/kg, alebo placebo v 0., 2., 6., 14. a 22. týždni (100 pacientov v každej skupine).
Spanish: 10 mg/kg cada
Slovak: 10 mg/kg
Spanish: • Infecciones bacterianas como septicemia, absceso o infección de la piel (celulitis).
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída),
Spanish: Además, se notificó fractura ósea (6,8 %); sin embargo, no se ha establecido una asociación causal.
Slovak: %), avšak príčinná súvislosť nebola preukázaná.
Spanish: La gran mayoría de los casos con infliximab han ocurrido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayor parte de los casos se registraron en varones adolescentes o adultos jóvenes.
Slovak: Prevažna väčšina prípadov s infliximabom sa objavila u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladších dospelých mužov.
Spanish: Antes, durante y tras el tratamiento con infliximab, debe vigilarse estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones incluida la tuberculosis.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe infliximabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavuje infekcia, vrátane tuberkulózy.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota nuevos síntomas o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Inflectra.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhania srdca zhoršia počas liečby Inflectrou.
Spanish: Si no está seguro de si le ocurre algo de lo anterior, consulte a su médico antes de que le administren Inflectra.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Inflectry sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados previamente con, por ejemplo, un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol para prevenir efectos leves y pasajeros.
Slovak: Aby sa predišlo ľahkým a prechodným účinkom, pacienti môžu byť predliečení, napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom.
Spanish: En el brazo de readministración, el 4 % de los pacientes (8/219) experimentaron una reacción grave a la perfusión frente a < 1 % (1/222) en terapia de mantenimiento.
Slovak: (8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu oproti < 1
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante se le administrarán primero otros medicamentos.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Spanish: Infliximab con o sin AZA se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, con comparador activo (SONIC) de 508 pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CDAI ≥ 220≤ 450) que no habían sido tratados previamente ni con productos biológicos ni con inmunosupresores y que tenían una duración media de la enfermedad de 2,3 años.
Slovak: Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom (SONIC) u 508 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de vacunas de microorganismos vivos con infliximab.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín s infliximabom sa neodporúča.
Spanish: • Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubor).
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy),
Spanish: • Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
Spanish: Respuesta ACR 70* Respuesta PASI (% de pacientes)
Slovak: %) ACR 70 odpoveď* 0 (0
Spanish: Inflectra 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
Slovak: Inflectra 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab