FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt vid långtidsanvändning
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
Swedish: Vanliga: yrsel, tremor
Slovenian: Pogosti: omotica, tremor
Swedish: Huvudmetaboliterna av paroxetin utgörs av polära och konjugerade oxidations- och metyleringsprodukter, vilka är lättutsöndrade.
Slovenian: Glavni presnovki paroksetina so polarni in konjugirani produkti oksidacije in metiliranja, ki se z lahkoto očistijo.
Swedish: Som kan förväntas med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva, noterades fosfolipidos hos råttor.
Slovenian: Kot je pričakovati pri lipofilnih aminih, vključno s tricikličnimi antidepresivi, je pri podganah prišlo do fosfolipidoze.
Swedish: I huvudsak användes liknande metoder vid undersökningen av skillnader för självmordsincidenter bland patienter hos allmänpraktiserande läkare som behandlades med olika antidepressiva medel.
Slovenian: Uporabili so podobne metode pri iskanju razlik v tveganju za samomorilne dogodke med bolniki zdravnikov splošne medicine, zdravljenih z različnimi antidepresivi.
Swedish: Paroxetin är förenat med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet.
Slovenian: Paroksetin je povezan z odtegnitvenimi reakcijami, ki so lahko močno intenzivne in dolgo trajajo.
Swedish: Den totala incidensen av krampanfall är mindre än 0,1% hos patienter som behandlas med paroxetin.
Slovenian: Celotna pojavnost epileptičnih napadov je pri s paroksetinom zdravljenih bolnikih manjša od 0,1 %.
Swedish: 90449 Nürnberg
Slovenian: 90449 Nürnberg Germany
Swedish: Suicidala beteenden, självskador och fientlighet
Slovenian: Samomorilno vedenje, samopoškodovanje in sovražno razpoloženje Odrasli
Swedish: 86156 Augsburg
Slovenian: 86156 Augsburg Germany
Swedish: Effekt hos barn
Slovenian: Učinkovitost pri otrocih
Swedish: Sannolikheten för att detta skall inträffa är störst under de första veckorna av behandlingen.
Slovenian: Najbolj verjetno se to zgodi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Swedish: Paroxetin är inte kemiskt besläktat med tricykliska, tetracykliska eller övriga tillgängliga antidepressiva.
Slovenian: Paroksetin kemično ni soroden tricikličnim, tetracikličnim in drugim antidepresivom, ki so na voljo.
Swedish: Frankrike Qualimed 34 rue saint romain
Slovenian: Qualimed 34 rue saint romain
Swedish: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Slovenian: Portugalska Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Swedish: Därför representerar denna produktresume inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Swedish: Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen övervägas.
Slovenian: Če se po znižanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo neznosni simptomi, se lahko razmisli o ponovnem zdravljenju s prej predpisanim odmerkom.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data från publicerad litteratur och spontanrapporter med avseende på utsättningsreaktioner hos spädbarn vars mödrar använt paroxetin under graviditeten.
Slovenian: V CHMP so pregledali razpoložljive podatke iz objavljene literature in spontanih poročil v zvezi z odtegnitvenimi reakcijami pri novorojenčkih, katerih matere so v nosečnosti uporabljale paroksetin.
Swedish: Studier indikerar att paroxetin, till skillnad mot antidepressiva som hämmar upptag av noradrenalin, har en avsevärt mindre tendens att inhibera den blodtryckssänkande effekten av guanetidin.
Slovenian: Študije kažejo, da je, v nasprotju z antidepresivi, ki zavirajo prevzem noradrenalina, nagnjenost paroksetina k zaviranju antihipertenzivnih učinkov gvanetidina veliko manjša.
Swedish: Frankrike KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Slovenian: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Swedish: Danmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Slovenian: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Swedish: Paroxetin har låg affinitet till muskarinerga acetylkolinreceptorer och djurstudier har indikerat endast svaga antikolinerga egenskaper.
Slovenian: Paroksetin ima nizko afiniteto za muskarinske holinergične receptorje in raziskave na živalih so pokazale le šibke antiholinergične lastnosti.
Swedish: Hjärtsjukdomar Sedvanliga försiktighetsåtgärder ska iakttas hos patienter med hjärtsjukdomar.
Slovenian: Srčne bolezni Pri bolnikih s srčnimi boleznimi je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe.
Swedish: Paroxetin är kontraindicerat i kombination med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Slovenian: Paroksetin je kontraindiciran v kombinaciji z zaviralci monoaminooksidaz.
Swedish: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Slovenian: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Swedish: Klinisk erfarenhet har visat att behandling med paroxetin inte är associerat med försämring av kognitiv eller psykomotorisk funktion.
Slovenian: Klinične izkušnje so pokazale, da zdravljenje s paroksetinom ni povezano z okvaro kognitivnega in psihomotoričnega delovanja.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant tills dess förbättring sker.
Slovenian: Ker je možno, da med prvimi nekaj tedni zdravljenja ne pride do izboljšanja, je potrebno bolnike skrbno nadzorovati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
Slovenian: Pri bolnikih pri katerih se pojavijo ti simptomi je povečevanje odmerka lahko škodljivo.
Swedish: Dessutom undersöktes i en av studierna förhållandet mellan självmordsrisk jämfört med indikation.
Slovenian: Nadalje je ena izmed teh raziskav obravnavala povezavo med indikacijo in tveganjem za samomorilnost.
Swedish: Trots vissa problem i studierna, vilka huvudsakligen hänför sig till det faktum att många patienter led av komorbid depression, fann CHMP att det finns belägg som stöder effekten i denna indikation men att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Slovenian: V CHMP so menili, da kljub določenim težavam v študijah, povezanih zlasti z dejstvom, da je imelo veliko bolnikov komorbidno depresijo, obstajajo podatki, ki potrjujejo učinkovitost pri tej indikaciji, vendar pa dolgoročna učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Swedish: Som en reaktion på dessa data kontraindicerade Förenade kungariket användning av paroxetin för barn i åldern 18 år eller yngre med egentlig depression.
Slovenian: Kot odziv na te podatke so v Veliki Britaniji kontraindicirali uporabo paroksetina pri otrocih z veliko depresivno motnjo, starih 18 let ali manj.
Swedish: Detta noterades inte hos primater i studier upp till 1 år vid doser som var 6 gånger högre än rekommenderat kliniskt dosområde.
Slovenian: V študijah na primatih, ki so trajale do enega leta, pa pri odmerkih, ki so bili šestkrat večji od priporočenih kliničnih odmerkov, fosfolipidoze niso opazili.
Swedish: Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Slovenian: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Swedish: Tillgängliga data, inklusive data från kliniska prövningar, tyder på en förhöjd risk för akatisi i samband med användning av paroxetin.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, kažejo povečano tveganje za akatizijo, povezano z uporabo paroksetina.
Swedish: Utifrån deras relativa avsaknad av farmakologisk aktivitet är det osannolikt att dessa bidrar till de terapeutiska effekterna av paroxetin.
Slovenian: Glede na to, da so relativno farmakološko neaktivni je malo verjetno, da bi prispevali k terapevtskemu učinku paroksetina.
Swedish: Vanligtvis är dessa symptom milda till moderata men kan hos vissa patienter vara svåra till sin intensitet.
Slovenian: Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar pa so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hujše intenzitete.
Swedish: Långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje je potrebno redno vrednotiti (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Swedish: I allmänhet är dessa symptom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara förlängda (2-3 månader eller mer).
Slovenian: Na splošno ti simptomi minejo sami po sebi v 2 tednih, pri posameznikih pa lahko trajajo dlje časa (2-3 mesece ali več).
Swedish: Som med alla antidepressiva läkemedel bör doseringen utvärderas och om nödvändigt justeras inom 3 till 4 veckor efter behandlingsstart och därefter när det bedöms vara kliniskt relevant.
Slovenian: V 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja je, tako kot pri vseh antidepresivih, odmerjanje potrebno oceniti in ga po potrebi prilagoditi, kasneje pa mora biti odmerjanje v skladu s presojo kliničnega stanja.
Swedish: <Parabener> <Paroxetin oral suspension innehåller metyl- och propylhydroxibenzoat (parabener), som är kända orsaker till urtikaria, vanligen fördröjda typreaktioner såsom kontakteksem, i sällsynta fall omedelbara reaktioner med bronkospasm.> [Att slutföras nationellt].
Slovenian: <Parabeni> <Peroralna suspenzija paroksetina vsebuje metil- in propilhidroksibenzoat (parabena), ki sta znana povzročitelja urtikarije; običajno odložen tip reakcij, kot na primer kontaktni dermatitis, redko pa takojšnja reakcija z bronhospazmom.> [potrebno dopolniti lokalno]
Swedish: Hyponatremi har rapporterats företrädesvis hos äldre patienter och beror ibland på inadekvat ADHinsöndring (SIADH).
Slovenian: O hiponatriemiji so poročali predvsem pri starejših bolnikih in je včasih povezana s sindromom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Swedish: Frankrike Merck Generiques 34 rue saint romain
Slovenian: Merck Generiques 34 rue saint romain
Swedish: Liksom med andra psykofarmaka bör patienter avrådas från att använda alkohol under tiden de använder paroxetin.
Slovenian: Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih je potrebno bolnikom svetovati, da se naj med jemanjem paroksetina izogibajo pitju alkohola.
Swedish: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Swedish: Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Slovenian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Swedish: Paroxetin är för närvarande inte godkänt för behandling av barn och ungdomar i någon medlemsstat.
Slovenian: Trenutno paroksetina ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih v nobeni od držav članic EU.
Swedish: Utsöndringen av metaboliter är bifasisk, initialt som resultat av första-passagemetabolism och därefter styrd av den systemiska eliminationen av paroxetin.
Slovenian: Izločanje presnovkov je dvofazno, na začetku kot posledica metabolizma prvega prehoda, nato pa pod nadzorom sistemskega izločanja paroksetina.
Swedish: Följaktligen kan patienter som behandlas med högre doser, patienter som behandlas under längre tid och patienter för vilka behandlingen plötsligt avbryts löpa högre risk för utsättningssymtom när behandlingen med paroxetin avslutas.
Slovenian: Zato je lahko pri bolnikih, zdravljenih z višjimi odmerki, zdravljenih dalj časa, ter pri bolnikih, kjer zdravljenje nenadoma prekinemo, tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom povečano.
Swedish: Omkring 36% av dosen utsöndras med faeces, sannolikt via gallan, där paroxetin i oförändrad form representerar mindre än 1% av dosen.
Slovenian: Okrog 36 % odmerka se izloči z blatom, verjetno preko žolča, od česar predstavlja nespremenjeni paroksetin manj kot 1 % odmerka.
Swedish: CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för läkemedel innehållande paroxetin i de överenskomna indikationerna är positivt och att godkännanden för försäljning bör bibehållas i enlighet med följande:
Slovenian: Zato so v CHMP sklenili, da je razmerje koristi/tveganja zdravil, vsebujočih paroksetin, za dogovorjene indikacije ugodno ter da naj se Dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo v skladu s:
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter ger ingen indikation på ökad risk för medfödda missbildningar hos nyfödda.
Slovenian: Podatki zbrani pri majhnem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu ne kažejo na povečano tveganje za pojav kongenitalnih malformacij pri novorojencu.
Swedish: Hos råttor observerades ökad fostermortalitet och fördröjd mineralisering av benvävnad.
Slovenian: Pri podganah so opazili večjo smrtnost med mladiči in zakasnelo osifikacijo.
Swedish: Toxikologiska studier har genomförts hos rhesusapor och albinoråttor och hos båda är metabolismen likartad med den som beskrivits hos människa.
Slovenian: Toksikološke študije so bile opravljene na opicah rhesus in na albino podganah; pri obeh vrstah je pot presnove podobna kot pri ljudeh.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.
Slovenian: Razen tega pa se ta stanja lahko pojavljajo sočasno s hudo depresivno motnjo.
Swedish: Generics UK Ltd. Potters Bar
Slovenian: Madžarska Generics UK Ltd. Potters Bar
Swedish: LÄKEMEDELSFORM <Tablett> <Dragerad tablett> <Filmdragerad tablett> <Oral lösning> <Oral suspension>
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA <Tableta> <Obložena tableta> <Filmsko obložena tableta> <Peroralna raztopina> <Peroralna suspenzija>
Swedish: Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en potent och selektiv återupptagshämmare av presynaptisk 5-hydroxitryptamin (5-HT).
Slovenian: Paroksetin je fenilpiperidinski derivat ter močan in selektivni zaviralec presinaptičnega ponovnega privzema 5-hidroksitriptamina (5-HT).
Swedish: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Swedish: Tyskland Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Slovenian: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Swedish: Paroxetin ska inte användas i kombination med tioridazin, eftersom, i likhet med andra läkemedel som hämmar leverenzymet CYP450 2D6, paroxetin kan höja plasmanivåerna av tioridazin (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati v kombinaciji s tioridazinom, saj lahko, podobno kot druga zdravila, ki zavirajo jetrni encim CYP450 2D6, tudi paroksetin poveča plazemske vrednosti tioridazina (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Swedish: Icke-linjäriteten är i allmänhet liten och begränsad till de individer som erhåller låga plasmanivåer vid låga doser.
Slovenian: Nelinearnost pa je na splošno majhna in je omejena le na tiste osebe, pri katerih se z majhnimi odmerki dosežejo majhne koncentracije v plazmi.
Swedish: I maj 2003 granskade Förenade kungariket data från kliniska prövningar med paroxetin i behandlingen av OCD, SAD och MDD hos barn och kom fram till att dessa data visade på ett samband mellan användning av paroxetin och en förhöjd risk för emotionell labilitet inklusive självskador, fientlighet och suicidala beteenden hos barn och ungdomar.
Slovenian: Maja 2003 so v Veliki Britaniji pregledali podatke iz kliničnih preskušanj paroksetina pri zdravljenju pediatričnih OCD, SAD in MDD ter zaključili, da ti podatki kažejo na povezavo med uporabo paroksetina in povečanim tveganjem za čustveno labilnost, vključujoč samopoškodovanje, sovražno in samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Slovenian: Portugalska Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Swedish: Fientlighet var mer framträdande i studierna av tvångssyndrom än i depressionsstudierna.
Slovenian: Sovražne dogodke so bolj očitno opažali v študijah OCD kot v študijah depresije.
Swedish: Rekommenderad dos är 40 mg dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg dnevno.
Swedish: Därefter kan 20-30 gram aktivt kol ges var 4:e till 6:e timme under de första 24 timmarna efter att intaget skett.
Slovenian: Po izpraznitvi se lahko med prvimi 24 urami po zaužitju zdravila vsake 4 do 6 ur daje 20 do 30 g aktivnega oglja.
Swedish: Försiktighet bör även iakttas hos patienter med ökad risk för hyponatremi, t ex av annan samtidig medicinering eller cirros.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih pri katerih obstaja tveganje za hiponatriemijo npr. zaradi sočasnega zdravljenja ali ciroze.
Swedish: Om antikolinergiska effekter uppträder ska dosen av procyklidin reduceras.
Slovenian: Če se opazi antiholinergični učinek je potrebno odmerek prociklidina zmanjšati.
Swedish: På grundval av de nya data som bedömts drar CHMP följande slutsatser: - De nya bevisen från GPRD-studierna är känsligare för olika systematiska avvikelser, t.ex. sammanblandning av indikation (confounding by indication), jämfört med bevis som kommer från kliniska försök.
Slovenian: Na podlagi na novo obravnavanih podatkov je CHMP sklenil naslednje: - Novi dokazi na podlagi GPRD-raziskav so v primerjavi z dokazi iz kliničnih raziskav bolj občutljivi za različne odklone, kot je npr. zamenjana indikacija.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: gäspningar.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: zehanje
Swedish: Suicidtankar och suicidförsök observerades huvudsakligen i studier hos ungdomar med egentlig depression.
Slovenian: Samomorilne misli in poskusi so bili opaženi predvsem v kliničnih raziskavah pri mladostnikih s hudo depresivno motnjo.
Swedish: Data är otillräckliga beträffande risken för suicidrelaterat beteende hos patienter som inte tidigare erhållit behandling, men noggrann kontroll kan vara befogad.
Slovenian: Pri zdravljenju predhodno nezdravljenih bolnikov je premalo podatkov o tveganju za samomorilno vedenje, vendar pa je skrben nadzor lahko utemeljen.
Swedish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Slovenian: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Swedish: Tyskland Esparma GmbH Lange Göhren 3
Slovenian: Esparma GmbH Lange Göhren 3
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Swedish: Avbrytande av paroxetin (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s paroksetinom (še posebej nenadna) pogosto vodi do odtegnitvenih simptomov.
Swedish: 85737 Ismaning
Slovenian: 85737 Ismaning Germany
Swedish: Granskning av formuleringen med hänsyn till möjligheten att öka den rekommenderade dosen om responsen är otillfredsställande efter några veckors behandling på rekommenderad dos.
Slovenian: Pregled besedila glede možnosti povečanja priporočenega odmerka po nekaj tednih zdravljenja, v kolikor ni opaziti zadostnega odziva na priporočeni odmerek.
Swedish: Förenade kungariket ansåg, på grundval av ovannämnda data om utsättningsreaktioner och suicidala beteenden, att det fanns ett gemenskapsintresse av att göra en ny värdering av balansen mellan riskerna och nyttan av paroxetin och uppmanade CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin bör bibehållas, förändras eller återkallas.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih podatkov o odtegnitvenih reakcijah in samomorilnem vedenju, so v Veliki Britaniji ocenili, da naj se v Skupnosti ponovno oceni razmerje tveganj in koristi paroksetina in zaprosili Odbor za lastniška zdravila (CHMP - Committee for Proprietary Medicinal Products) za mnenje o ohranitvi, spremembah ali preklicu dovoljenj za promet z zdravili, vsebujočimi paroksetin.
Swedish: Dosering bör därför begränsas till den lägre delen av doseringsintervallet.
Slovenian: Pri odmerjanju se je torej potrebno omejiti na spodnjo mejo odmernega intervala.
Swedish: Liksom andra antidepressiva, inklusive andra SSRI-preparat, inhiberar paroxetin cytokrom P450enzymet CYP2D6 i levern.
Slovenian: Tako kot drugi antidepresivi, vključno z drugimi selektivnimi zaviralci prevzema serotonina, tudi paroksetin zavira jetrni citokrom P450 encim CYP2D6.
Swedish: Dosering av insulin och/eller orala blodsockersänkare kan behövas justeras.
Slovenian: Odmerjanje insulina in/ali peroralnih antidiabetikov bo morda potrebno prilagoditi.
Swedish: Detta medför oproportionerliga ökningar av plasmakoncentrationer av paroxetin, vilket innebär att farmakokinetiska parametrar ej är konstanta och att kinetiken blir icke-linjär.
Slovenian: To povzroči nesorazmerno povečanje koncentracij paroksetina v plazmi, zaradi česar so farmakokinetični parametri nestalni, kar se kaže v nelinearni farmakokinetiki.
Swedish: 2970 Hørsholm
Slovenian: 2970 Hørsholm Denmark
Swedish: 65439 Floersheim
Slovenian: 65439 Floersheim Germany
Swedish: Detta fick stöd i en 36-veckors studie med underhållsbehandling.
Slovenian: To so potrdili v 36-tedenski vzdrževalni študiji.
Swedish: Analys av tillgängliga data från kliniska prövningar och spontanrapporter tyder på att risken för utsättningsreaktioner beror på flera faktorer, såsom behandlingens varaktighet och dosering samt i vilken takt doseringen minskas.
Slovenian: Analiza razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj in podatkov iz spontanih poročil kažejo, da je tveganje za odtegnitvene reakcije odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter hitrostjo nižanja odmerka.
Swedish: Vanliga: somnolens, sömnlöshet.
Slovenian: Pogosti: somnolenca, nespečnost
Swedish: Paroxetin utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
Slovenian: Paroksetin se v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Swedish: De produktresuméer som återfinns i bilaga III till detta yttrande med tonvikt på följande:
Slovenian: Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III Mnenja CHMP s poudarkom na sledečem:
Swedish: Utförligare skrivning om utsättningssymtom som observerats när behandlingen med paroxetin avslutas och inkluderande av information om biverkningar från kliniska prövningar på pediatriska patienter.
Slovenian: Razširitev odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom ter vključitev podatkov o neželenih učinkih iz pediatričnih kliničnih preskušanj.
Swedish: Inkluderande av information om de symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten.
Slovenian: Vključitev podatkov o simptomih, ki se lahko pojavijo pri novorojenčku po materini uporabi paroksetina v zadnjih mesecih nosečnosti.
Swedish: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann CHMP att ovannämnda information om symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten bör ingå i avdelning 4.6 (Graviditet och amning) i produktresumén.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so v CHMP sklenili, da je treba zgoraj navedene podatke o simptomih, ki se lahko pojavijo pri novorojenčku po materini uporabi paroksetina v zadnjih mesecih nosečnosti, vključiti v poglavje 4.6 (Nosečnost in dojenje) SPC-ja.
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Swedish: Dessutom har klinisk effekt inte adekvat visats i dessa prövningar.
Slovenian: Razen tega pa v teh raziskavah učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Swedish: Säkerhetsdata under långtidsanvändning hos barn och ungdomar saknas beträffande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Slovenian: Za otroke in mladostnike manjkajo tudi dolgoročni podatki o varnosti, ki zadevajo rast, dozorevanje in kognitivni ter vedenjski razvoj (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Swedish: All senare dosjustering ska baseras på klinisk effekt (tolerabilitet och klinisk effekt).
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih prilagajanjih odmerkov je potrebno upoštevati klinično učinkovitost (prenosljivost in učinkovitost).
Swedish: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: 53721 Siegburg
Slovenian: 53721 Siegburg Germany