FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με fondaparinux, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης σε απόσταση μεγαλύτερη των 3 cm από τη σαφηνομηριαία συμβολή, ενώ η συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης θα πρέπει να αποκλείεται με υπερηχογράφημα συμπίεσης ή άλλες αντικειμενικές μεθόδους.
Icelandic: Áður en meðferð með fondaparinux er hafin skal staðfesta að um blóðsega í grunnlægri bláæð meira en 3 cm frá mótum innanlæris- og lærisbláæða sé að ræða og útiloka blóðsega í djúpum bláæðum samhliða með ómskoðun (compression ultrasound) eða annarri hlutlægri aðferð.
Greek: Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρμόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm και μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου από ελαστομερές βρωμοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο.
Icelandic: Hólkur úr gleri af gerð I (1 ml) með áfastri nál af stærð 27G x 12,7 mm og lokaður með brómóbútýl eða klóróbútýlgúmmí stimpiltappa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 7,5 mg (ασθενείς με βάρος σώματος ≥ 50, ≤ 100 kg) μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 7,5 mg (sjúklingar sem vega ≥ 50, ≤ 100 kg) einu sinni á dag gefinn með inndælingu undir húð.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Arixtra.
Icelandic: Hættið að taka Arixtra.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf Saltsýra
Greek: αναφυλακτοειδή/αναφυλακτική αντίδραση)
Icelandic: örsjaldan verið greint frá ofsabjúgi, óþols/bráðaofnæmisviðbrögðum)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2,5 mg einu sinni á dag, gefin með inndælingu á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Greek: Το fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Icelandic: - Vitað er að fondaparinux er aðallega útskilið um nýru.
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux αξιολογήθηκε σε 2.517 ασθενείς υπό αγωγή για Φλεβική
Icelandic: Öryggi fondaparinux hefur verið metið hjá 2.517 sjúklingum sem fengu meðferð við segareki í bláæðum (VTE) og meðferð með fondaparinux í að meðaltali 7 daga.
Greek: To fondaparinux προορίζεται για υποδόρια χρήση μόνο.
Icelandic: Fondaparinux er einungis ætlað til notkunar undir húð.
Greek: Η εμπειρία έδειξε ότι σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση κατάγματος ισχίου, ο κίνδυνος ΦΘΕ παραμένει και μετά τις 9 ημέρες από την επέμβαση.
Icelandic: Reynslan hefur sýnt að hættan á bláæðasegareki er til staðar lengur en 9 dögum eftir skurðaðgerð hjá sjúklingum sem fara í mjaðmarbrotsaðgerðir.
Greek: • Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Icelandic: Eðlilegt er að lítil loftbóla sé í sprautunni.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fondaparinux hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu gagnvart blæðingum (sjá kafla 4.4).
Greek: - γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγαρφο 6.1 - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιμορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που ορίζεται από κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - virk klínískt mikilvæg blæðing - bráð bakteríu hjartaþelsbólga - alvarlega skert nýrnastarfsemi skilgreind sem kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.
Greek: Η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 11,1% για την ομάδα ελέγχου σε 9,7% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,86, 95% CI,, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á deg 30, lækkaði marktækt úr 11,1% fyrir viðmiðunarhópinn í 9,7% fyrir fondaparinux-hópinn (áhættuhlutfall 0,86, 95% öryggismörk, 0,77;0,96, p=0,008).
Greek: • λιποθυμική τάση ή ζάλη, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Icelandic: Yfirlið eða sundl, lágur blóðþrýstingur
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε μη πρωτογενή PCI, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), σύμφωνα με την συνήθη πρακτική, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεχόμενο κίνδυνο του ασθενούς για αιμορραγία, συμπεριλαμβάνοντας και το χρόνο που έχει μεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir kransæðavíkkun sem ekki er bráð skal gefa ósundurgreint heparín samkvæmt hefðbundnu verklagi meðan á kransæðavíkkun stendur og hafa í huga mögulega hættu á blæðingum hjá sjúklingnum, m.a. með tilliti til þess hversu langt er síðan hann fékk síðasta skammt af fondaparinux (sjá kafla 4.4).
Greek: Εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που είχαν σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min), χαμηλό σωματικό βάρος (<50kg), ενεργό καρκίνο, συμπτωματική ΠΕ ή πρόσφατο ιστορικό ΕΒΦΘ/ΠΕ (<6 μήνες) ή επιπολής φλεβικής θρόμβωσης (<90 ημέρες), ή επιπολής φλεβική θρόμβωση σχετιζόμενη με σκληροθεραπεία ή ως επιπλοκή ενδοφλέβιας γραμμής, ή σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir ef þeir höfðu verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.), lágan líkamsþunga (< 50 kg), virkt krabbamein, lungnasegarek með einkennum eða nýlega sögu um blóðsega í djúpum bláæðum/lungnasegarek (< 6 mánuðir) eða blóðsega í grunnlægri bláæð (< 90 dagar), eða blóðsega í grunnlægri bláæð í tengslum við herðimeðferð eða fylgikvilla vegna æðaleggs, eða ef veruleg hætta var á blæðingum.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο συνδυασμός περιεπεμβατικής (ορίσθηκε από το χρόνο της τυχαιοποίησης έως 48 ώρες μετά την PCI) μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας, ή μειζόνων επιπλοκών στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης.
Icelandic: Meginniðurstaðan var samsett af blæðingum við kransæðavíkkun (skilgreint sem tími frá slembiröðun og þar til 48 klst. eftir kransæðavíkkun) sem metnar voru sem meiriháttar eða minniháttar (peri-PCI adjudicated major or minor bleeding), eða meiriháttar fylgikvillum á íkomustað.
Greek: Έως την Ημέρα 30, η επίπτωση θνησιμότητας από όλες τις αιτίες μειώθηκε σημαντικά από 3,5 % στην ομάδα της ενοξαπαρίνης σε 2,9% στην ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,83, 95% CI,, 0,71, 0,97, p = 0,02).
Icelandic: Á degi 30 hafði dregið marktækt úr dánartíðni af öllum orsökum, úr 3,5% fyrir enoxaparín í 2,9% fyrir fondaparinux (áhættuhlutfall 0,83, 95% öryggismörk, 0,71;0,97, p = 0,02).
Greek: Η επίπτωση θνησιμότητας από όλες τις αιτίες την Ημέρα 30 επίσης μειώθηκε σημαντικά από 8,9% για την ομάδα ελέγχου σε 7,8% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,87, 95% CI, 0,77, 0,98, p = 0,02).
Icelandic: Fondaparinux dró einnig marktækt úr dánartíðni af öllum orsökum á degi 30, úr 8,9% fyrir viðmiðunarhópinn í 7,8% (áhættuhlutfall 0,87, 95% öryggismörk, 0,77;0,98, p=0,02).
Greek: TVR - επαναγγείωση αγγείου στόχου
Icelandic: TVR - víkkun markslagæðarinnar (target vessel revascularization)
Greek: Δοσολογία fondaparinux μεγαλύτερη του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.
Icelandic: Fondaparinux skammtar yfir ráðlögðum mörkum geta valdið aukinni blæðingarhættu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει μελετηθεί συστηματικά στην θρομβοκυττοπενία από ηπαρίνη τύπου ΙΙ.
Icelandic: Verkun og öryggi fondaparinux hefur ekki verið formlega rannsakað hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af völdum heparíns af tegund II.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που πήραν το Arixtra.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum sem nota Arixtra
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές μεταξύ των δυο φύλων μετά την προσαρμογή ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Icelandic: Kyn - Ekki greindist munur milli kynja að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του fondaparinux σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσματικότητα του fondaparinux στην πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), δηλαδή στην εγγύς και περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και στην πνευμονική εμβολή, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων όπως κάταγμα και ολική αρθροπλαστική γόνατος ή ισχίου.
Icelandic: Klínískri rannsóknaráætlun fyrir fondaparinux var ætlað að sýna fram á virkni fondaparinux við að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE), þ.e. nærlægan og fjarlægan blóðsega í djúpum bláæðum (DVT) og lungnasegarek (PE), hjá sjúklingum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum, svo sem við mjaðmarbrot, stórar hné- eða mjaðmarskiptaskurðaðgerðir.
Greek: Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min), η κάθαρση κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές μικρότερη σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά μέσο όρο 2 φορές χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín.) er plasmaúthreinsun 1,2 til 1,4 sinnum minni hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.) og að meðaltali 2 sinnum minni hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín.).
Greek: Ασθενείς με Ηπαρινο-Εξαρτώμενη Θρομβοκυτοπενία Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυττοπενίας από ηπαρίνη.
Icelandic: Sjúklingar með blóðflagnafæð af völdum heparíns Fondaparinux skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um blóðflagnafæð af völdum heparíns.
Greek: Εικόνα Γ
Icelandic: Mynd F
Greek: • το διάλυμα είναι καθαρό και άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια
Icelandic: lausnin sé tær og litlaus og innihaldi ekki agnir
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, η τιμή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές μικρότερη σε σχέση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Icelandic: > 75 ára, sem gengust undir bæklunarskurðaðgerð, var áætluð plasmaúthreinsun 1,2 til 1,4 sinnum lægri en hjá sjúklingum < 65 ára.
Greek: Tο Arixtra διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων.
Icelandic: Arixtra er fáanlegt í pakkningum með 2, 7, 10 og 20 áfylltum sprautum.
Greek: Υπερδοσολογία συσχετιζόμενη με αιμορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
Icelandic: Við ofskömmtun í tengslum við blæðingarfylgikvilla á að hætta meðferð og leita að frumorsök.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με STEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός της αιμορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux) ήταν η κολπική μαρμαρυγή, η πυρεξία, το θωρακικό άλγος, η κεφαλαλγία, η κοιλιακή ταχυκαρδία, ο έμετος και η υπόταση.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun voru algengustu skráðu aukaverkanirnar fyrir utan blæðingar (skráðar hjá a.m.k. 1% einstaklinga á fondaparinux), gáttatif, hiti, brjóstverkur, höfuðverkur, sleglahraðsláttur, uppköst og lágur blóðþrýstingur.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2,5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (μέση Cmax = 0,34 mg/l) επιτυγχάνεται 2 ώρες μετά τη δόση.
Icelandic: 2,5 mg af fondaparinux undir húð hjá ungum heilbrigðum einstaklingum næst hámarksplasmaþéttni (meðalgildi Cmax = 0,34 mg/l) 2 klst. eftir skömmtun.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη μετεγχειρητικά με υποδόρια ένεση.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð eða aðgerð í kviðarholi Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag gefinn eftir skurðaðgerð með inndælingu undir húð.
Greek: Αναστολείς των αιμοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (πιροξικάμη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του fondaparinux.
Icelandic: Lyf sem hindra samloðun blóðflagna (asetýlsalisýlsýra), bólgueyðandi gigtarlyf (píroxícam) og dígoxín höfðu ekki milliverkanir við lyfjahvörf fondaparinux.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση η σύγχρονη χορήγηση fondaparinux και νωτιαίας/επισκληρίδιας αναισθησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης δεν μπορεί να αποκλείσει την δημιουργία νωτιαίων ή επισκληριδίων αιματωμάτων τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε μακρόχρονη ή μόνιμη παράλυση.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð, er ekki hægt að útiloka utanbasts- eða mænumargúla sem geta leitt til langvarandi eða varanlegrar lömunar þegar fondaparinux er notað samhliða mænu- / utanbastsdeyfingu eða mænuástungu.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν fondaparinux ή ενοξαπαρίνη οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI, 8,8% και 8,2% αντίστοιχα, εμφάνισαν θάνατο/MI/RI εντός 9 ημερών από την τυχαιοποίηση (αναλογία κινδύνου 1,08, 95% CI,, 0,92,;1,27).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fékk meðferð með fondaparinux eða enoxaparíni og gekkst undir kransæðavíkkun komu fram dauðsföll/hjartadrep/endurtekin blóðþurrð hjá 8,8% sjúklinga sem fengu fondaparinux og 8,2% sjúklinga sem fengu enoxaparín, innan 9 daga frá slembiröðun (áhættuhlutfall 1,08, 95% öryggismörk, 0,92;1,27).
Greek: Στην προκαθορισμένη ομάδα που σύγκρινε το fondaparinux με την UFH (ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (58,5%), έλαβαν θρομβολυτικά ειδικά για την ινική (13%), έλααβαν θρομβολυτικά μη ειδικά για την ινική (2,6%) και δεν έλαβαν θεραπεία επαναιμάτωσης (25,9%), η επίδραση του fondaparinux και της UFH στην επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σημαντική 8,3% έναντι 8,7% αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Icelandic: Í fyrirframskilgreinda hlutanum þar sem fondaparinux var borið saman við ósundurgreint heparín (sjúklingar gengust undir bráða kransæðavíkkun (58,5%), fengu fíbrínsértæk lyf (13%), segaleysandi lyf sem ekki eru sértæk fyrir fíbríni (2,6%) og enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (25,9%)) greindist enginn tölfræðilega marktækur munur á áhrifum á tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30, eða 8,3% fyrir fondaparinux á móti 8,7% fyrir ósundurgreint heparín (áhættuhlutfall 0,94, 95% öryggismörk, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στην υπο-ομάδα των ασθενών με υψηλό σωματικό βάρος (>100 kg) και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Icelandic: Engin reynsla er hjá undirhópi sjúklinga sem hafa bæði mikla líkamsþyngd (> 100 kg) og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi - Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες του Arixtra σχεδιάστηκαν με ένα σύστημα προστασίας για την πρόληψη του τραυματισμού από το τρύπημα της βελόνας μετά την ένεση.
Icelandic: Arixtra áfylltra sprauta er hannað með öryggiskerfi til að verjast nálarstungusárum eftir inndælingar.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν ασυμπτωματικοί με άπω εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Icelandic: Meirihluti tilvika var einkennalaust útlægt segarek í djúpum bláæðum.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναγγείωση με θρομβολυτικό, το fondaparinux μείωσε σημαντικά την επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 από 13,6% για την ομάδα ελέγχου σε 10,9% (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,68, 0,93, p = 0,003).
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem æðar voru opnaðar með segaleysandi lyfi, lækkaði fondaparinux marktækt tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30, úr 13,6% fyrir viðmiðunarhópinn í 10,9% (áhættuhlutfall 0,79, 95% öryggismörk, 0,68;0,93, p = 0,003).
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir þá sem sprauta sig sjálfir er að finna í fylgiseðlinum.
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε σημαντικά την αντιπηκτική δραστικότητα (INR) της βαρφαρίνης.
Icelandic: Við 10 mg skammtinn sem notaður var í rannsóknum á milliverkunum hafði fondaparinux ekki marktæk áhrif á blóðstorkuvirkni (INR) warfaríns.
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας και τα αποτελέσματα στη σοβαρή αιμορραγία ήταν σταθερά μεταξύ των προκαθορισμένων υποομάδων όπως ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, είδος συγχορηγούμενων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων (ασπιρίνη, θειενοπυριδίνες).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund samhliða lyfjameðferðar til hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín).
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση η χορήγηση της πρώτης δόσης του fondaparinux σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών και/ή βάρους σώματος < 50 kg και/ή με νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/min θα πρέπει να γίνεται με αυστηρή τήρηση του καθορισμένου χρόνου χορήγησης της πρώτης δόσης.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð, skal halda fast við tímasetningu fyrstu inndælingar af fondaparinux hjá sjúklingum ≥ 75 ára, og/eða með líkamsþyngd < 50 kg og/eða með skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun á bilinu milli 20 til 50 ml/mín.
Greek: • την πρόληψη σχηματισμού των θρόμβων του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών ή των πνευμόνων μετά από ορθοπεδική επέμβαση (όπως επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο) ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας.
Icelandic: • koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum fóta eða lungna eftir bæklunarskurðaðgerð (svo sem mjaðmar- eða hnéskurðaðgerðir) eða aðgerð í kviðarholi
Greek: Παρουσιάσθηκε ότι ηΗ θεραπεία με fondaparinux δεν είναι κατώτερη της μη-κλασματοποιημένης ηπαρίνης (ποσοστά ΦΘΕ 3,8% και 5,0%, αντίστοιχα).
Icelandic: Það sýndi sig að meðferð með fondaparinux var ekki síðri en með ósundurgreindu heparíni (3,8% og 5,0% fengu bláæðasegarek, á hvoru lyfi um sig).
Greek: Στην προκαθορισμένη ομάδα που σύγκρινε το fondaparinux με εικονικό φάρμακο (δηλαδή ασθενείς που έλαβαν θρομβολυτικά μη ειδικά για την ινική (77,3%), δεν έλαβαν θεραπεία επαναιμάτωσης (22%), έλαβαν θρομβολυτικά ειδικά για την ινική (0,3%), υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (0,4%), η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 14,0% στο εικονικό φάρμακο σε 11,3% (αναλογία κινδύνου 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Icelandic: Í fyrirframskilgreinda hlutanum þar sem fondaparinux var borið saman við lyfleysu (þ.e. sjúklingar fengu meðferð með segaleysandi lyfjum sem ekki eru sértæk fyrir fíbríni (77,3%), enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (22%), fíbrínsértæk lyf (0,3%), bráða kransæðavíkkun (0,4%)) hafði tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30 lækkað marktækt úr 14% fyrir lyfleysu í 11,3% (áhættuhlutfall 0,80, 95% öryggismörk, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ως προς τη χρήση του fondaparinux 2,5 mg σε ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση με συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή με επιπολής φλεβική θρόμβωση σε απόσταση μικρότερη από 3 cm από τη σαφηνομηριαία συμβολή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun 2,5 mg af fondaparinux gegn blóðsega í grunnlægum bláæðum hjá sjúklingum með samhliða blóðsega í djúpum bláæðum eða með blóðsega í grunnlægri bláæð innan við 3 cm frá mótum inanlæris- og lærisbláæða (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Greek: Αποτελέσματα
Icelandic: Niðurstöður
Greek: Σε αυτή την υποομάδα η επίπτωση μείζονος αιμορραγίας με fonadaparinux και ενοξαπαρίνη την Ημέρα 9 ήταν 2,2% και 5,0%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,43, 95% CI,, 0,33,;0,57).
Icelandic: Í þessum undirhópi var tíðni meiriháttar blæðinga á degi 9, 2,2% fyrir fondaparinux og 5,0% fyrir enoxaparín (áhættuhlutfall 0,43, 95% öryggismörk 0,33;0,57).
Greek: Γαλουχία
Icelandic: Magaverkur
Greek: • Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του fondaparinux στη θεραπεία της επιπολής φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg.
Icelandic: - Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun fondaparinux við meðferð blóðsega í grunnlægum bláæðum hjá sjúklingum með líkamsþyngd undir 50 kg.
Greek: Το 40% και το 17% περίπου των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 έως <80 ml/min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 έως <50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga höfðu væga (kreatínínúthreinsun ≥ 50 til < 80 ml/mín.) og u.þ.b. 17% miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 50 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi.
Greek: Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Icelandic: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Greek: Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus vökvi.
Greek: Η OASIS 5 ήταν μία διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη μη κατωτερότητας με fondaparinux 2,5 mg χορηγούμενο υποδορίως μία φορά την ημέρα έναντι ενοξαπαρίνης 1 mg/kg χορηγούμενης υποδορίως δύο φορές την ημέρα σε 20.000 περίπου ασθενείς με UA/NSTEMI.
Icelandic: OASIS 5 var tvíblind, slembiröðuð jafngildisrannsókn á 2,5 mg af fondaparinux undir húð, einu sinni á dag, í samanburði við 1 mg/kg af enoxaparíni undir húð, tvisvar á dag, hjá u.þ.b.
Greek: Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιμάτωση, η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 15% για την ομάδα ελέγχου σε 12,1% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,65, 0,97, p = 0,023).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem í upphafi gengust ekki undir meðferð til að opna fyrir blóðflæðið lækkaði tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30, marktækt úr 15% fyrir viðmiðunarhópinn í 12,1% fyrir fondaparinux-hópinn (áhættuhlutfall 0,79, 95% öryggismörk, 0,65;0,97, p = 0,023).
Greek: Το τελικό σημείο αξιολόγησης στην πλειοψηφία των επεισοδίων διαγνώστηκε από μία προγραμματισμένη ανιούσα φλεβογραφία και αποτελείτο κυρίως από περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αν και η συχνότητα εμφάνισης της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης μειώθηκε επίσης σημαντικά.
Icelandic: Stærstur hluti lokagreininganna (end point events) voru aðallega blóðsegar í fjarlægum æðum útlima (distal DNT) sem fundust með fyrirfram ákveðinni bláæðamyndatöku, en tíðni blóðsega í nærlægum æðum (proximal DVT) var einnig marktækt lægri.
Greek: Αντιμετώπιση ενηλίκων με οξεία συμπτωματική αυτόματη επιπολής φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, χωρίς συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum við bráðum, sjálfsprottnum blóðsega í grunnlægum bláæðum í fótum sem veldur einkennum, án samhliða blóðsega í djúpum bláæðum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Greek: In vitro, το fondaparinux δεσμεύεται σημαντικά και εξειδικευμένα με την πρωτεΐνη της αντιθρομβίνης με δέσμευση σε δοσοεξαρτώμενη συγκέντρωση πλάσματος (98,6 % έως 97,0 % στο εύρος συγκεντρώσεων από 0,5 έως 2 mg/l).
Icelandic: In vitro, er fondaparinux mikið og sértækt bundið andtrombín próteinum með skammtaháðri plasmaþéttnibindingu (98,6% til 97,0% á styrkleikabilinu frá 0,5 til 2 mg/l).
Greek: Περιεπεμβατική μείζων ή ελάσσων αιμορραγία, ή μείζονες επιπλοκές στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης Δευτερεύοντα
Icelandic: Meiriháttar eða minniháttar blæðing við kransæðavíkkun, eða meiriháttar fylgikvillar á íkomustað
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >50 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á að lækka skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín).
Greek: Περιεπεμβατική ελάσσων αιμορραγία
Icelandic: Minniháttar blæðing við kransæðavíkkun
Greek: Επομένως θα πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά UFH, κατά τη διάρκεια μη πρωτογενούς PCI σύμφωνα με την συνήθη πρακτική (βλέπε δοσολογία στη παράγραφο 4.2).
Icelandic: Því skal nota viðbótarmeðferð með ósundurgreindu heparíni meðan á kransæðavíkkun sem ekki er bráð stendur, samkvæmt hefðbundnu verklagi (sjá skammta í kafla 4.2).