FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der ersten Anwendung muss Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie Byetta spritzen.
Romanian: Medicul sau asistenta dumneavoastră trebuie să vă înveţe cum să vă injectaţi Byetta înainte de a îl utiliza pentru prima oară.
German: • Überprüfen Sie, dass im Dosierfenster erscheint.
Romanian: • Verificaţi ca simbolul să fie în fereastra dozei.
German: Verlängerte Thromboplastinzeit bei gleichzeitiger Warfarin-Gabe, teilweise Berichte über Blutungen
Romanian: INR-ul a crescut în cazul administrării concomitente cu warfarină, unele rapoarte fiind asociate cu hemoragii
German: Eine Erhöhung der Dosis auf über 10 µg zweimal täglich wird nicht empfohlen.
Romanian: Dozele mai mari de 10 µg BID nu sunt recomandate.
German: Gefühl der inneren Unruhe
Romanian: Senzaţie de nervozitate
German: Die Vorbereitung des neuen Pens wird nur einmal durchgeführt, und zwar unmittelbar bevor ein neuer Pen zum ersten Mal verwendet wird.
Romanian: Pregătirea stiloului injector nou se face numai înainte ca fiecare pen nou să fie folosit pentru prima dată.
German: • Der Injektionsknopf wurde nicht vollständig durchgedrückt und es wurde nicht die komplette Dosis injiziert.
Romanian: • Butonul de injectare nu a fost împins înăuntru până la capăt şi nu a fost furnizată doza completă.
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier von der äußeren Nadelschutzkappe.
Romanian: • Îndepărtaţi sigiliul de hârtie de pe capacul exterior al acului.
German: Siehe Häufig gestellte Fragen Nr. 4.
Romanian: Vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 4.
German: Hintergrundtherapien in klinischen Studien schlossen Metformin, einen Sulfonylharnstoff, ein Thiazolidindion oder eine Kombination oraler blutzuckersenkender Arzneimittel ein.
Romanian: În studiile clinice, tratamentele de fond au inclus metformin, o sulfoniluree, o tiazolidinedionă sau o combinație de medicamente anti-diabetice.
German: Ernährungsstörungen Hypoglykämie (mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff) Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)
Romanian: Hipoglicemie (cu metformin şi o sulfoniluree) Hipoglicemie (cu o sulfoniluree) Scăderea apetitului alimentar
German: SCHRITT E Vorbereitung des neuen Pens abschließen
Romanian: PASUL E Finalizarea pregătirii stiloului injector (pen-ului) nou
German: Byetta wird in Kombination mit anderen Antidiabetika wie Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen und Basalinsulin (lang wirksames Insulin) eingesetzt.
Romanian: Byetta se utilizează împreună cu alte medicamente antidiabetice, denumite metformin, sulfoniluree, tiazolidindione şi insuline bazale sau cu acţiune lungă.
German: Byetta ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Injektionslösung), die in die Glaspatrone des Pens abgefüllt wurde.
Romanian: Byetta este un lichid limpede şi incolor (soluţie injectabilă) într-un cartuş de sticlă înăuntrul unui stilou injector (pen).
German: Dabei wurden Messungen wie das homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMAB) und das Verhältnis von Proinsulin zu Insulin verwendet.
Romanian: Studiile clinice ale exenatidei cu eliberare imediată au indicat funcţionare îmbunătăţită a celulelor beta, folosind măsuri cum ar fi modelul homeostatic al evaluării funcţiei celulelor beta (HOMA-B) şi raportul proinsulină/insulină.
German: • Weiße Partikel können sich bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auf der äußersten Spitze der
Romanian: • Pe capătul exterior al cartuşului pot să apară particule albe în cursul utilizării normale.
German: Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Exenatid.
Romanian: Fiecare doză conţine 10 micrograme exenatidă.
German: Lesen Sie dann Abschnitt 2 "Vorbereitung des Pens".
Romanian: Apoi, treceţi la secţiunea 2 - Pregătirea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
German: Genaue Empfehlungen bezüglich der Einnahme solcher Arzneimittel während einer Behandlung mit schnell freigesetztem Exenatid finden sich im Abschnitt 4.5.
Romanian: La pct.4.5 sunt furnizate recomandări specifice cu privire la administrarea acestor medicamente în relaţie cu exenatida cu eliberare imediată.
German: Im Vergleich zu Placebo gab es keine klinisch relevanten Unterschiede in Inzidenz oder Schwere der Hypoglykämien unter Exenatid, wenn es zusammen mit einem Thiazolidindion-Präparat mit oder ohne Metformin gegeben wurde.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte incidenţa sau severitatea hipoglicemiei în cazul exenatidei în comparaţie cu placebo, în asociere cu o tiazolidindionă, cu sau fără metformin.
German: Die äußere Nadelschutzkappe wird noch einmal gebraucht, um nach der Injektion die Nadel vom Pen zu entfernen.
Romanian: Capacul exterior al acului va fi utilizat atunci când, după injectare, îndepărtaţi acul de pe stiloul injector (pen).
German: Die Behandlung ist häufig mit gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, verbunden.
Romanian: Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacţii adverse gastro-intestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree.
German: WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER IHREN BYETTA-PEN
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE REFERITOARE LA STILOUL DUMNEAVOASTRĂ INJECTOR (PEN-ul) Byetta
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate apărea scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).
German: Schnell freigesetztes Exenatid wird vor der Morgen- und der Abendmahlzeit (oder vor zwei Hauptmahlzeiten während des Tages, die mindestens 6 Stunden auseinander liegen) gegeben und zwar zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 60 min vor der Mahlzeit.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată se poate administra oricând în perioada de 60 minute dinaintea mesei de dimineaţă şi de seară (sau a celor două mese principale ale zilei, separate printr-un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult).
German: Im Allgemeinen waren die Blutzuckerkonzentrationen vor den Mahlzeiten bei den Insulinpatienten niedriger als bei den Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten.
Romanian: Concentraţiile glicemice preprandiale au fost, în general, mai mici la pacienţii care au utilizat insulină în comparaţie cu exenatidă cu eliberare imediată.
German: Wenn Sie die Anwendung von Byetta vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Byetta
German: In einer 24-wöchigen Studie, bei der entweder Insulin lispro Protaminsuspension oder Insulin glargin zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit schnell freigesetztem Exenatid in Kombination mit Metformin, Metformin und Sulfonylharnstoff oder Metformin und Thiazolidindion gegeben wurde, wurde der HbA1c bei einem Ausgangswert von 8,2 % um 1,2 % (n= 170) bzw. um 1,4 % (n= 167) gesenkt.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 24 săptămâni, în care fie suspensie de protamină a insulinei lispro fie insulină glargin a fost adăugată la tratamentul preexistent cu exenatidă cu eliberare imediată şi metformină, metformină şi sulfoniluree sau metformină şi pioglitazonă, concentraţia plasmatică a HbA1c a fost redusă cu 1,2% (n = 170) şi respectiv cu 1,4% (n = 167), de la o valoare initiala de 8,2%.
German: Die gleichzeitig gegebenen Arzneimittel beinhalteten ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorenblocker, nichtsteroidale Antiphlogistika und Diuretika.
Romanian: Medicamentele utilizate concomitent au inclus inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniştii angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi diuretice.
German: Das Auftreten von Übelkeit war meist leicht bis mäßig sowie dosisabhängig.
Romanian: Cele mai multe episoade de greaţă au fost uşoare până la moderate şi au fost dependente de doză.
German: Exenatid wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Exenatida nu este recomandată la pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz vergrößerten Einzeldosen von 5 µg schnell freigesetztem Exenatid Häufigkeit und Schweregrad gastrointestinaler Nebenwirkungen.
Romanian: La pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal care fac dializă, dozele unice de exenatidă cu eliberare imediată 5 μg au crescut frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse gastro-intestinale.
German: Spritzen Sie dieses Arzneimittel unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Oberschenkels, Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihres Oberarms.
Romanian: Trebuie injectat acest medicament sub piele (injecţie subcutanată) în porţiunea superioară a piciorului (coapsă), în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a braţului.
German: • Bewahren Sie Ihren Byetta-Pen nach Anbruch unter 25 °C auf.
Romanian: • În timpul utilizării, stiloul injector Byetta trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C.
German: Jede Dosis enthält 5 Mikrogramm Exenatid.
Romanian: Fiecare doză conţine 5 micrograme exenatidă.
German: In klinischen Studien beträgt die mittlere scheinbare Clearance von Exenatid 9 l/h und die mittlere terminale Halbwertzeit 2,4 h. Diese pharmakokinetischen Eigenschaften von Exenatid sind dosisunabhängig.
Romanian: În studiile clinice, clearance-ul aparent mediu al exenatidei este 9 l/oră iar timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare este 2,4 ore.
German: Schnell freigesetztes Exenatid senkte den HbA1c um 1,7 % bei einem Ausgangswert von 8,3 %, während Placebo den HbA1c um 1,0 % bei einem Ausgangswert von 8,5 % senkte.
Romanian: Exenatida cu eliberare imediată a redus HbA1c cu 1,7%, faţă de o valoare initiala de 8,3% în timp ce placebo a redus HbA1c cu 1,0% de la o valoare initiala de 8,5%.
German: Ein Trend zur Abnahme von Triglyceriden in Verbindung mit Gewichtsverlust wurde beobachtet.
Romanian: În cazurile cu scădere în greutate, s-a observat o tendinţă de scădere a trigliceridelor.
German: Am Ende der Studie zeigten die mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten (n= 137) im Vergleich zu den Placebo-Patienten (n= 122) eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c-Wertes sowie des Gewichtes.
Romanian: La sfârşitul studiului, exenatidă cu eliberare imediată (n = 137) a demonstrat o reducere semnificativă statistic a HbA1c şi greutăţii corporale, comparativ cu placebo (N = 122).
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie bei der nächsten Dosis den Injektionsknopf fest durchdrücken und gedrückt halten und dabei langsam bis 5 zählen, bevor Sie die Nadel aus der Haut herausziehen.
Romanian: • La următoarea doză asiguraţi-vă că apăsaţi ferm şi ţineţi apăsat butonul de injectare şi că număraţi lent până la 5 înainte de a scoate acul din piele.
German: Die unerwünschten Ereignisse, die am häufigsten zu einem Studienabbruch führten, waren bei den mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten Übelkeit (4 % der Patienten) und Erbrechen (1 %).
Romanian: Evenimentele adverse cele mai frecvente care au dus la întreruperea tratamentului la pacienţii trataţi cu BYETTA au fost greaţa (4% dintre pacienţi) şi vărsăturile (1%).
German: • Die Lösung muss klar, farblos und frei von Teilchen sein.
Romanian: • Lichidul trebuie să aibă un aspect clar, incolor şi fără particule.
German: Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt Byetta, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Byetta ca medicament suplimentar care să ajute la controlul glicemiei.
German: Gastroösophagealer Reflux
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian
German: Wenn schnell freigesetztes Exenatid in Kombination mit einem Thiazolidindion gegeben wurde, war die Hypoglykämieinzidenz ähnlich zu der von Placebo in Kombination mit einem Thiazolidindion.
Romanian: Atunci când exenatidă cu eliberare imediată a fost utilizat în asociere cu o tiazolidindionă, incidenţa hipoglicemiei a fost similară cu cea din tratamentul cu placebo în asociere cu o tiazolidindionă.
German: Schnell freigesetztes Exenatid reduzierte HbA1c und Körpergewicht in drei placebokontrollierten Studien bei 30 Wochen lang behandelten Patienten, unabhängig davon, ob schnell freigesetztes Exenatid in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einer Kombination von beiden angewendet wurde.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată a redus HbA1c şi greutatea corporală la pacienţii trataţi timp de 30 săptămâni în trei studii controlate cu placebo, atunci când exenatidă cu eliberare imediată a fost adăugată la metformin, la o sulfoniluree sau la o asociere a acestora.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5.
Romanian: Continuaţi să ţineţi apăsat butonul de injectare şi număraţi lent până la 5.
German: In einer 30-wöchigen Studie, bei der schnell freigesetztes Exenatid oder Placebo zusätzlich zu einer bestehenden Basalinsulin-Therapie (Insulin glargin) gegeben wurde, wurde gemäß Prüfplan bei Patienten mit einem HbA1c ≤ 8,0 % die Basalinsulin-Dosis um 20 % reduziert, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 30 săptămâni, atunci când exenatidă cu eliberare imediată sau placebo a fost adăugat la tratamentul preexistent cu insulină bazală (insulină glargin), doza de insulină bazală a fost scăzută cu 20% la pacienţii cu o HbA1c ≤ 8,0%, pe protocol de proiectare, cu scopul de a reduce la minimum riscul de hipoglicemie.
German: Wie lange kann ich einen Byetta-Pen benutzen?
Romanian: Cât de mult pot utiliza stiloul injector (pen-ul) Byetta?
German: SYMBOLE IM DOSIERFENSTER
Romanian: SIMBOLURILE DIN FEREASTRA DOZEI
German: • Byetta darf nicht nach Ablauf des auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatums angewendet werden.
Romanian: • Nu utilizaţi Byetta după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP".
German: Dieses Zeichen bedeutet, dass der Dosierknopf gedrückt ist und eine neue Dosis eingestellt werden kann.
Romanian: Simbolul înseamnă că butonul de dozaj este apăsat şi stiloul injector este gata de resetare.
German: Die Nebenwirkungen von schnell freigesetztem Exenatid waren meist leicht bis mäßig im Schweregrad.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse asociate tratamentului cu exenatidă cu eliberare imediată au fost de intensitate uşoară până la moderată.
German: Beachten Sie: Wenn Sie mehrere Tropfen Byetta aus der Nadel auslaufen sehen, war der Injektionsknopf nicht vollständig durchgedrückt.
Romanian: Dacă se vede că din ac se scurg câteva picături de Byetta, înseamnă că butonul de injectare nu a fost apăsat până la capăt.
German: INHALT DER BEDIENUNGSANLEITUNG
Romanian: CONȚINUTUL MANUALULUI DE UTILIZARE
German: Wenn Digoxin, Lisinopril oder Warfarin 30 min nach Exenatid gegeben wurden, wurde eine tmaxVerschiebung von etwa 2 h beobachtet.
Romanian: S-a observat întârzierea lui tmax cu aproximativ 2 ore atunci când digoxina, lizinoprilul sau warfarina au fost administrate la 30 minute după exenatidă.
German: Etikett Dosierfenster
Romanian: Etichetă Fereastra dozei
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen, kann dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Romanian: Dacă încetaţi să mai utilizaţi acest medicament acest lucru poate să afecteze valorile zahărului din sânge (glicemia).
German: Schnell freigesetztes Exenatid ist als Fertigpen erhältlich, der entweder 5 µg oder 10 µg Exenatid pro Dosis abgibt.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată este disponibilă ca exenatidă 5 µg sau 10 µg per doză, stilou injector (pen) preumplut.
German: Lesen Sie ebenfalls die Byetta-Gebrauchsinformation, die in dem Byetta-Umkarton enthalten ist.
Romanian: De asemenea, citiţi Prospectul Byetta care se află în cutia stiloului injector (pen-ului) Byetta.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală .
German: Mit schnell freigesetztem Exenatid wurde ein Gewichtsverlust um 2,6 kg vom Ausgangswert von 89,9 kg beobachtet, während mit Insulin lispro eine Gewichtszunahme um 1,9 kg vom Ausgangswert von 89,3 kg beobachtet wurde.
Romanian: Pierderea în greutate de 2,6 kg de la o valoare initială de 89,9 kg a fost observată cu exenatidă cu eliberare imediată în timp ce o creştere în greutate de 1,9 kg de la o valoare initială de 89,3 kg a fost observată cu insulina lispro.
German: - Bei Tabletten, die mit einer Mahlzeit einzunehmen sind, kann es das Beste sein, wenn diese mit einer Mahlzeit zu einem Zeitpunkt eingenommen werden, zu dem dieses Arzneimittel nicht angewendet wird.
Romanian: - În cazul comprimatelor care trebuie luate cu alimente, poate fi cel mai bine să fie luate la o masă la care nu se administrează Byetta.
German: Dementsprechend hängt der Zeitpunkt der Einnahme dieser Arzneimittel nicht von der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid ab.
Romanian: Ca atare nu sunt necesare restricţii ale momentului administrării acestor medicamente în raport cu injecţia de exenatidă cu eliberare imediată.
German: Packungsgrößen zu 1 und 3 Pens.
Romanian: Ambalaje de 1 şi 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este foarte limitată vezi pct.4.2.
German: Wenn Sie zu schnell an Gewicht verlieren (mehr als 1,5 kg wöchentlich), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann.
Romanian: Spuneti-i medicului dumneavoastră dacă pierdeţi în greutate rapid (mai mult de 1,5 kg pe săptamână) deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliară.
German: In einer 24-wöchigen Studie, bei der entweder Insulin lispro Protaminsuspension oder Insulin glargin zusätzlich zu einer bestehenden schnell freigesetztes Exenatid/Metformin oder schnell freigesetztes Exenatid/Metformin/Thiazolidindion-Therapie gegeben wurde, betrug die Inzidenz von Patienten mit mindestens einer leichten Hypoglykämie 18 % bzw. 9 % und von einem Patienten wurde eine schwere Hypoglykämie berichtet.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 24 săptămâni, în care s-a adăugat fie suspensie de protamină a insulinei lispro sau insulină glargin la tratamentul preexistent cu exenatidă cu eliberare imediată şi cu metformin, sau metformin plus tiazolidindionă, incidenţa pacienţilor cu cel puţin un episod hipoglicemic minor a fost de 18% şi 9% respectiv şi un pacient a raportat hipoglicemie majoră.
German: WAS SIE ÜBER IHREN BYETTA-PEN WISSEN MÜSSEN
Romanian: CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI DESPRE STILOUL DUMNEAVOASTRĂ INJECTOR (PEN-UL) BYETTA
German: 10 µg: Jeder Fertigpen enthält 60 Dosen (etwa 2,4 ml Lösung).
Romanian: 10 μg: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 60 doze (aproximativ 2,4 ml de soluţie).
German: SCHRITT 3 Einstellen der Dosis
Romanian: PASUL 3 Fixarea dozei
German: Schnell freigesetztes Exenatid wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen.
Romanian: Exenatida nu este recomandat la pacienţii cu nefropatii terminale sau cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min).
German: Zwei placebokontrollierte Studien wurden durchgeführt: Schnell freigesetztes Exenatid (n= 121 bzw. 111) oder Placebo (n= 112 bzw. 54) wurden in einer 16-wöchigen und in einer 26-wöchigen Studie zusätzlich zu einer bestehenden Thiazolidindion-Behandlung mit oder ohne Metformin gegeben.
Romanian: S-au efectuat două studii controlate placebo: un studiu cu durata de 16 săptămâni şi unul cu durata de 26 săptămâni, care au cuprins 121 şi respectiv 111 pacienţi la care s-a administrat exenatidă cu eliberare imediată şi 112 şi respectiv 54 de pacienţi la care placebo a fost adăugat la tratamentul preexistent cu o tiazolidindionă, cu sau fără metformină.
German: Anteil der Patienten (%), die HbA1c ≤ 7% erreichen
Romanian: HbA1c iniţială (%) Modificarea HbA1c (%) faţă de cea iniţială Proporţia pacienţilor (%) care au realizat HbA1c ≤7%
German: • Gefühl der inneren Unruhe
Romanian: • senzaţie de nervozitate
German: Betazell-Funktion
Romanian: Funcţionarea celulelor beta
German: Schnell freigesetztes Exenatid (5 µg zweimal täglich über 4 Wochen, anschließend 10 µg zweimal täglich) bewirkte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c-Ausgangswerts (-0,7 % gegen +0,1 %) sowie eine statistisch signifikante Abnahme des Körpergewichts (-1,5 kg gegen 0 kg) in der 16-wöchigen Studie.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 16 săptămâni, administrarea exenatidei cu eliberare imediată (5 µg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, urmată de 10 µg de două ori pe zi) a determinat reduceri semnificative statistic faţă de HbA1c iniţială, în comparaţie cu utilizarea placebo (-0,7% faţă de +0,1%), precum şi reduceri semnificative ale greutăţii corporale (-1,5 faţă de 0 kg).
German: Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm (µg) Exenatid in 40 Mikrolitern (µl) (0,25 mg Exenatid pro ml).
Romanian: Fiecare doză conţine exenatidă 10 micrograme (μg) în 40 microlitri (μl), (0,25 mg exenatidă per ml).
German: Nach Anbruch können Sie Ihren Pen 30 Tage lang bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahren.
Romanian: După începerea utilizării, păstraţi stiloul injector (pen-ul) la temperaturi sub 25°C pentru 30 zile.
German: • Fahren Sie in Abschnitt 3 mit Schritt 3 fort, um Ihre erste Routinedosis zu applizieren.
Romanian: • Mergeţi la Secţiunea 3, Pasul 3, pentru instrucţiuni referitoare la cum să injectaţi prima dumneavoastră doză obişnuită.
German: Die Inzidenz und Art anderer beobachteter Nebenwirkungen ähnelten denen, die in den 30wöchigen kontrollierten Studien mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Metformin beobachtet wurden.
Romanian: Incidenţa şi tipul celorlate reacţii adverse observate au fost similare celor observate în cadrul studiilor clinice controlate, cu durata de 30 de săptămâni efectuate cu sulfoniluree, metformină sau ambele.
German: (%), die HbA1c ≤ 7% erreichen (Patienten, die das jeweilige Studienprotokoll vollständig durchliefen) Körpergewicht (kg), Ausgangswert Veränderung des Körpergewichts gegenüber
Romanian: Proporţia pacienţilor (%) care au realizat HbA1c ≤7% (pacienţi care au încheiat studiile) Greutatea iniţială (kg) 99,26 Modificarea greutăţii faţă de cea iniţială (kg)
German: • Byetta wird zweimal täglich injiziert.
Romanian: • Byetta se administrează de două ori pe zi, stiloul injector (pen-ul) conţinând medicament suficient pentru 30 zile.
German: Angioneurotisches Ödem
Romanian: Edem angioneurotic
German: In einer Pharmakokinetik-Studie bei Typ-2-Diabetikern, führte die Gabe von 10 g Exenatid bei 15 älteren Personen zwischen 75 und 85 Jahren im Vergleich zu 15 Personen zwischen 45 und 65 Jahren zu einem mittleren Anstieg der Bioverfügbarkeit (AUC) um 36 %.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, administrarea exenatidei (10 micrograme) a determinat o creştere medie a ASC pentru exenatidă cu 36% la 15 subiecţi cu vârste cuprinse între 75 şi 85 de ani comparativ cu ASC obţinută în cazul a 15 subiecţi cu vârste cuprinse între 45 şi 65 de ani, posibil având legătură cu o funcţie renală scăzută în grupa de vârstă mai mare (vezi pct. 4.2).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Byetta conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, fiind, practic, „fără sodiu".
German: Bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Cumarinderivaten behandelt werden, sollte daher während des Beginns der Therapie sowie während der Erhöhung der Dosis von schnell freigesetztem Exenatid die Thromboplastinzeit engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: INR trebuie monitorizat îndeaproape în cursul iniţierii şi creşterii dozelor terapiei cu exenatidă cu eliberare imediată la pacienţii sub tratament cu warfarină şi/sau derivaţi de cumarol (vezi pct. 4.8).