FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orale Antidiabetika (OAD), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, Alkohol, anabole Steroide oder Sulfonamide.
Maltese: Sustanzi ipogli emi i li jittie du mill- alq (OHA), inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-ri etturi beta mhux selettivi, inibituri ta' l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alko ol, sterojdi anaboli i jew sulphonamides.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane oder intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLO IKA ATTIVA U
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
German: Gelegentlich - Periphere Neuropathie
Maltese: Mhux komuni - Newropatija periferali
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (g all-a ustament tal-pH) Hydrochloric acid (g all-a ustament tal-pH) Ilma g all-injezzjonijiet
German: 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E.
Maltese: Kunjett fih 10 ml, ekwivalenti g al 1000 UI
German: Die Daten sind begrenzt, legen jedoch die Annahme nahe, dass das pharmakokinetische Profil bei Kindern und Jugendlichen dem von Erwachsenen ähnlich ist.
Maltese: Linformazzjoni hi limitata i da tissu erixxi li l-profil farmakokinetiku fit-tfal u fl-adolexxenti jista' jkun simili g al dak fl-adulti.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren Kann in einer Infusionspumpe 6 Tage lang bei bis zu 37°C aufbewahrt werden
Maltese: Tag mlux fil-fri jew ta nu f'temperatura 'l fuq minn 25°C Jista' jin amm f'pompa ta' l-infu joni f'temperatura sa 37°C g al 6 ijiem
German: Zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Maltese: Kura ta' dijabete mellitus.
German: Injektions- oder Infusionslösung 1 x 10 ml
Maltese: Soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni 1 x 10 ml
German: • Sie haben eine Insulininjektion vergessen
Maltese: UI ta' insulina umana
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ENERALI
German: Gelegentlich - Urtikaria, Exanthem
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-U U IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS
German: Anwendung
Maltese: MANIFATTURA
German: Sehr selten - Ödem
Maltese: Rari afna - Reazzjonijiet anafilatti i
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Velosulin enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VELOSULIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
German: Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
German: Velosulin wurde auch bei Verwendung in einer Insulinpumpe untersucht.
Maltese: Velosulin ġie studjat ukoll meta użat f'pompa ta' l-insulina.
German: Was ist Velosulin?
Maltese: X'inhu Velosulin?
German: Der Wirkstoff von Velosulin, Insulin human (rDNA), wird mit dem Verfahren der so genannten „rekombinanten Technologie" hergestellt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
German: Die Studien zur Stützung von Velosulin sind die gleichen, die für Actrapid, einem anderen in der EU genehmigten Insulin, verwendet wurden.
Maltese: L-istudji użati biex jappoġġjaw Velosulin huma dawk li ntużaw biex jappoġġaw Actrapid, insulina oħra approvata fl-Unjoni Ewropea (UE).
German: 90 (3 x 30) Tabletten (multipack)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
German: MA-(EU)Nummer
Maltese: <Numru ta' lEU> <Numru talMA>
German: Titrierung und Erhaltung
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2014
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
German: In-vitro-Studien mit den folgenden Wirkstoffen zeigten keine relevanten Wechselwirkungen: Acetysalicylsäure, Cephalexin, Cinacalcet, Ciprofloxacin, Clopidogrel, Enalapril, Hydrochlorothiazid, Metformin, Metoprolol, Nifedipin, Pioglitazon und Chinidin.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
German: Velphoro enthält Sucrose.
Maltese: Velphoro fih is­sucrose.
German: Diarrhö trat in klinischen Studien bei 11,6 % aller Patienten auf.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
German: Tabelle 1 In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: Der aktive Bestandteil von Velphoro, pn-FeOOH, wird nicht metabolisiert.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
German: 92042 Paris la Défense Cedex Frankreich
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
German: Die Tabletten haben einen Durchmesser von 20 mm bei einer Dicke von 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
German: Neohesperidindihydrochalcon
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone
German: Die Ansprechraten, definiert als der Anteil der Probanden, die Serumphosphatspiegel im empfohlenen Bereich der KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) erzielten, betrugen für Velphoro bzw. Sevelamercarbonat 45,3 % bzw. 59,1 % in Woche 12 und 51,9 % bzw. 55,2 % in Woche 52.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
German: Von der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Studien über Velphoro waren 29,7 % im Alter von 65 Jahren und älter und 8,7 % waren 75 Jahre und älter.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
German: Sie wurden mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden mit Losartan, Furosemid, Digoxin, Warfarin und Omeprazol durchgeführt.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
German: Peritonitis, Erkrankungen des Magens und der Leber und gastrointestinale Operationen
Maltese: Peritonite, disturbi gastriċi u tal-fwied u operazzjoni gastrointestinali
German: Bei gesunden Probanden betrug am Tag 21 die mediane Aufnahme von radioaktiv markiertem Eisen im Blut 0,43 % (Bereich 0,16 - 1,25 %), bei Prädialyse-Patienten 0,06 % (Bereich 0,008 - 0,44 %) und bei Hämodialyse-Patienten 0,02 % (Bereich 0 - 0,04 %).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
German: Velphoro ist erhältlich in Packungen mit 30 oder 90 Kautabletten.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT velphoro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE velphoro
German: Jede Tablette enthält außerdem 750 mg Sucrose und 700 mg Stärke.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
German: Der Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxide enthält 750 mg Sucrose und 700 mg Stärke (Kartoffelstärke und Maisquellstärke) pro Tablette.
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass die Sucrose- und Stärkekomponenten des Arzneimittelwirkstoffs zu Glucose und Fructose bzw. Maltose und Glucose verdaut werden können.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
German: Hyperkalzämie Hypokalzämie
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
German: Velphoro enthält Sucrose und Stärke (Kohlenhydrate)
Maltese: Velphoro fih is­sucrose u starches (karboidrati)
German: In der 05A-Studie- wurden 1.055 Patienten, die sich einer Hämodialyse (N = 968) oder Peritonealdialyse (N = 87) unterzogen, mit einem Serumphosphatspiegel von ≥ 1,94 mmol/l nach einer 2 - 4-wöchigen Phosphatbinder-Auswaschphase randomisiert und für 24 Wochen entweder mit Velphoro mit einer Startdosis von 1.000 mg Eisen/Tag (N = 707), oder einer aktiven Kontrolle (Sevelamercarbonat, N = 348) behandelt.
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis liegt bei 3.000 mg Eisen (6 Tabletten) pro Tag.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
German: Nach Abschluss der 05A-Studie-05A wurden 658 Patienten (597 Hämodialyse- und 61 Peritonealdialyse Patienten) in einer 28-wöchigen Verlängerungsstudie (05B-Studie) je nach ihrer ursprünglichen Randomisierung entweder mit Velphoro (N = 391) oder mit Sevelamercarbonat (N = 267) behandelt.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
German: Velphoro hat keine Auswirkungen auf Okkultbluttests auf Guajak-Basis (Hämokult) oder auf immunologische Okkultbluttests (iColo Rectal und Hexagon Obti).
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
German: Packungsgrößen zu 30 × 1 oder Mehrfachpackungen zu 90 (3 Packungen mit 30 × 1) Kautabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
German: Die Eisenaufnahme aus radioaktiv markiertem Velphoro-Wirkstoff, 2.000 mg Eisen an einem Tag, wurde bei 16 CKD-Patienten (8 prädialytische und 8 hämodialytische Patienten) und 8 gesunden Probanden mit niedrigen Eisenspeichen (Serumferritin < 100 mg/l) untersucht.
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franza
German: Velphoro enthält eine Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid (pn-FeOOH), Sucrose und Stärken.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
German: Informationen über Sucrose und Stärke (Kohlenhydrate)
Maltese: Informazzjoni dwar is-sucrose u starches (karboidrati)
German: Präklinische Studien bei mehreren Spezies (Ratten und Hunde) zeigten, dass die systemische Absorption sehr gering ist (≤ 1 % der angewendeten Dosis).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
German: Zum Einnehmen.
Maltese: Għeja
German: Die Melderaten sind wie folgt festgelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
German: Sowohl die Serumphosphatspiegel als auch die Spiegel von Calciumphosphatpräparaten wurden aufgrund der verringerten Phosphatabsorption aus der Nahrung gesenkt.
Maltese: Il­livelli ta' phosphorous fis-serum u l­livelli tal-prodott ta' calcium-phosphorus tnaqqsu bħala konsegwenza tat-tnaqqis fl­assorbiment talphosphate dijetiku.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): Aufblähung (Bauchauftreibung), Magenschleimhautentzündung, Bauchbeschwerden, Schwierigkeiten beim Schlucken, Säurerückfluss vom Magen (gastroösophageale Refluxkrankheit), Verfärbung der Zunge, niedrige oder hohe Calciumspiegel im Blut (bei Tests festgestellt), Erschöpfung, Juckreiz, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
German: Startdosis
Maltese: Treddigħ
German: Weitere Informationen zu Sucrose und Stärken siehe Abschnitt 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar is-sucrose u starches.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Waldbeeren-Aroma, Neohesperidindihydrochalcon, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Maltese: - Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta' woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Velphoro wird nahezu nicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.
Maltese: Velphoro kważi ma jiġix assorbit mill-apparat gastrointestinali.
German: Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen.
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Velphoro 500 mg Kautabletten
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Velphoro 500 mg pilloli li tomgħodhom.
German: Die unbedeutende Absorption des Eisens aus Velphoro (siehe Abschnitt 5.2) macht eine Ausscheidung von Velphoro über die Muttermilch unwahrscheinlich.
Maltese: Billi l­assorbiment ta' ħadid minn Velphoro hu minimu (ara sezzjoni 5.2), it­tneħħija tal-ħadid minn Velphoro fil-ħalib tas-sider hi improbabbli.
German: Die Behandlung von Patiententeilpopulationen zwischen Woche 24 und Woche 27 mit der Erhaltungsdosis Velphoro (1.000 bis 3.000 mg Eisen/Tag) oder einer niedrigen Dosis Velphoro (250 mg Eisen/Tag) bewies die Überlegenheit der Erhaltungsdosis.
Maltese: Kura ta' sottopopolazzjonjiet ta' pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b'doża ta' manteniment ta' Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta' ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta' ħadid/jum) ta' Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta' manteniment.
German: In der Langzeitstudie über einen Zeitraum von 55 Wochen war die Mehrheit dieser Nebenwirkungen in Form von DiarrhöEreignissen vorübergehend, trat frühzeitig nach Einleitung der Behandlung auf und führte lediglich bei 3,1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Maltese: Fl­istudji fit-tul li damu 55 ġimgħa, il­maġġoranza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi ta' dijarea kienu temporanji, seħħew kmieni filbidu tal-kura u wasslu għat-twaqqif tal-kura fi 3.1% tal-pazjenti.
German: Die Reduktion des Serumphosphatspiegels wurde über 55 Wochen aufrechterhalten.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
German: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Velphoro sich nicht auf die lipidsenkende Wirkung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Atorvastatin und Simvastatin) auswirkt.
Maltese: Dejta minn studji kliniċi wriet li Velphoro ma jaffettwax l­effetti tat-tnaqqis tal-lipidi tal-inibituri ta' HMG-CoA reductase (eż. atorvastatin u simvastatin).
German: Velphoro wurde an mehr als 248 älteren Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) in der vorgesehenen Dosierung angewendet.
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
German: Packungsgrößen zu 30 oder 90 Kautabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 90 (3 Packungen zu 30) Kautabletten.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
German: Was Velphoro enthält
Maltese: Tiħux Velphoro:
German: Aufgrund der Unlöslichkeit und der Abbaueigenschaften von Velphoro können keine klassischen pharmakokinetischen Untersuchungen, wie die Bestimmung des Verteilvolumens, Fläche unter der Kurve, durchschnittliche Verweilzeit etc., durchgeführt werden.
Maltese: Minħabba l­karattersitiċi ta' insolubilità u ta' degradazzjoni ta' Velphoro, ma jistgħu jsiru l­ebda studji farmakokinetiċi klassiċi, eż., id­determinazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni, l­erja taħt il­kurva, il­ħin medju ta' residenza, eċċ.
German: Der Vitamin D- sowie der 1,25-Dihydroxy-Vitamin-D-Spiegel blieben unverändert.
Maltese: Il­livelli ta' Vitamina D u ta' Vitamina 1,25­dihydroxy baqgħu mhux mibdula.
German: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
German: Sucroferric Oxyhydroxide
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
German: Die Höchstdosis beträgt 3 000 mg (6 Tabletten) täglich.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Velphoro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
German: Velphoro wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 1059 Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie teilnahmen.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
German: Das Risiko der übermäßigen Ansammlung von Eisen wurde als begrenzt angesehen, nach der Zulassung sollte jedoch diesbezüglich eine Überwachung erfolgen.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
German: Der Wirkstoff in Velphoro, Sucroferric Oxyhydroxide, ist ein Phosphatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
German: Velphoro ist als Kautabletten erhältlich, die 500 mg Eisen enthalten.
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Sucroferric Oxyhydroxide, ein Gemisch aus polynukleärem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose (Zucker) und Stärke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
German: Nach 6 Behandlungsmonaten hatten 53 % der mit Velphoro behandelten Patienten einen normalen Blutphosphatspiegel (1,13 bis 1,78 mmol/l), verglichen mit 54 % der Patienten, die Sevelamer erhielten.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velphoro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Durchfall und verfärbter Stuhl, die jedoch bei fortgesetzter Anwendung seltener auftreten können.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Velphoro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea u ppurgar bla kulur, li jistgħu jsiru inqas frekwenti b'kura kontinwa.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 500 mg (3 Tabletten) täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Velphoro im Hinblick auf die Senkung des Phosphatspiegels einen deutlichen Nutzen zeigte.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Velphoro wera effett ċar ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-livelli ta' fosfat.
German: Warum wurde Velphoro zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
German: ATC-Code: V03AE09
Maltese: V03AE09
German: Gesamtpopulation (n = 237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
German: Informationen zu Sorbitol
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
German: Störungen des Gastrointestinaltrakts
Maltese: Disturbi Gastrointestinali
German: 92042 Paris La Défense Cedex Frankreich
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex
German: 60 Beutel
Maltese: 60 qartas
German: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
German: Nachsorge (Tag)
Maltese: Follow-Up (jum)
German: 5,1 bis < 5,5 meq/l (n = 90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)