FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ausmaß der Exposition ist für Glycopyrronium ca. 2,3-fach und für Formoterol ca. 1,5-fach höher als nach der ersten Dosis.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 2-3 vuorokauden kuluessa Bevespi Aerosphere -valmistetta toistuvasti annettaessa, ja glykopyrroniumaltistus on noin 2,3 kertaa ja formoterolialtistus noin 1,5 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
German: Die Pharmakokinetik von Formoterol konnte am besten in einem Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Finnish: Formoterolin farmakokinetiikkaa kuvasi parhaiten kahden jakautumistilan malli, jossa imeytymisen nopeusvakio vastasi ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja eliminaatio oli lineaarista.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist bei geriatrischen Patienten für Bevespi Aerosphere keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella Bevespi Aerosphere -annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
German: Abbildung 18
Finnish: Kuva 18
German: o Verwenden Sie das Bevespi-Aerosphere-Druckbehältnis nicht mit einem anderen Inhalator.
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -painepakkausta, jos siinä on toisen inhalaattorin kotelo.
German: • Gefühl der Unruhe
Finnish: • levottomuus
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
German: Bevespi Aerosphere ist eine Druckgasinhalation, Suspension.
Finnish: Bevespi Aerosphere on inhalaatiosumute, suspensio.
German: In den Studien PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 zeigte Bevespi Aerosphere Verbesserungen des FEV1-Talwertes über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksissa osoitettiin, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi jäännös-FEV1-arvoja 24 viikon aikana lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin verrattuna (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrronium oder Formoterol in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö glykopyrronium tai formoteroli ihmisen rintamaitoon.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird jedoch das Potenzial für metabolische Wechselwirkungen als gering eingestuft (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia, mutta in vitro -tutkimusten perusteella metabolisten yhteisvaikutusten todennäköisyyden katsotaan olevan pieni (ks. kohta 5.2).
German: Wenn Sie ihn weiter benutzen, werden Sie jedoch nicht mehr die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Finnish: Et kuitenkaan saa oikeaa lääkeannosta, jos jatkat inhalaattorin käyttöä.
German: Inhalator
Finnish: Inhalaatioon
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
German: Eine gleichzeitige Therapie mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nichtkaliumsparenden Diuretika kann die mögliche initiale hypokaliämische Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten verstärken.
Finnish: Samanaikainen hoito metyyliksantiinijohdoksilla, steroideilla tai ei-kaliumia säästävillä diureeteilla saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista aluksi todettavaa hypokaleemista vaikutusta, joten niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
German: Eine Inhalation hoher Dosen von β2-Adrenozeptoragonisten kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen.
Finnish: Suurten beeta2-agonistiannosten inhalaatio saattaa suurentaa plasman glukoosiarvoja.
German: Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von: o Depressionen (wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva), o bakteriellen Infektionen (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), o allergischen Reaktionen (Antihistaminika).
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat pidentää niin kutsuttua QT-aikaa (muuttaa sydämen sähköistä toimintaa), esimerkiksi lääkkeet, joilla hoidetaan o masennusta (kuten MAO:n estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet) o bakteeri-infektioita (kuten erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini) o allergisia reaktioita (antihistamiinit).
German: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 führte Bevespi Aerosphere zu einer Verbesserung der krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen über 24 Wochen anhand der Reduktion des Gesamtscores des Fragebogens St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium [siehe Tabelle 2].
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksessa Bevespi Aerosphere -hoito paransi tautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua, minkä osoitti SGRQ-kyselyn (St. George's Respiratory Questionnaire) kokonaispistemäärän pieneneminen 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja glykopyrroniumiin [ks. taulukko 2].
German: Wie ist Bevespi Aerosphere anzuwenden?
Finnish: Miten Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään
German: • Der Pfeil zeigt zwischen die 100 und 120, nachdem Sie 10 weitere Sprühstöße abgegeben haben.
Finnish: • Kun olet käyttänyt seuraavat 10 suihkausta, nuoli osoittaa lukemien 100 ja 120 väliin.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen, wie kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie, können nach Anwendung von Muskarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Glycopyrronium oder Formoterol, auftreten.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja sympatomimeettien, kuten glykopyrroniumin tai formoterolin, antamisen jälkeen saatetaan havaita kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
German: Vorbereitung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators zur Anwendung:
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin käyttöönoton valmistelu:
German: Abbildung 17
Finnish: Kuva 17
German: Der Wirkungseintritt wurde 5 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis an Tag 1 nachgewiesen (die Verbesserung gegenüber Placebo betrug in PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 jeweils 187 ml, 186 ml bzw. 179 ml [p < 0,001]).
Finnish: Kolmessa 24 viikon mittaisessa vaiheen III tutkimuksessa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere paransi lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteetin jäännöstilavuuden [jäännös-FEV1] arvolla aamulla ennen annoksen ottamista), ja vaikutuksen osoitettiin alkavan 5 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta päivänä 1 (arvojen paraneminen lumelääkkeeseen verrattuna: PINNACLE 1, 187 ml, PINNACLE 2, 186 ml, ja PINNACLE 4, 179 ml) [p < 0,001]).
German: • Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das in einen Inhalator eingesetzt ist.
Finnish: • Bevespi Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri ja joka sopii koteloon.
German: Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Finnish: Norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
German: Abbildung 16
Finnish: Kuva 16
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Glycopyrronium und Formoterol über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen wurden in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta glykopyrronium- ja formoterolialtistukseen enintään 12 viikon aikana.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Finnish: Muut aineet ovat norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
German: Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Auslösen der Inhalation mit dem Einatmen zu koordinieren, können Bevespi Aerosphere mit einem Spacer (Inhalationshilfe) anwenden, um die richtige Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen.
Finnish: Jos potilaan on vaikeaa ajoittaa painallusta samaan aikaan sisäänhengityksen kanssa, Bevespi Aerosphere -annoksen saamisen varmistamiseen voidaan käyttää tilajatketta.
German: Schritt 6: Lassen Sie den Inhalator über Nacht an der Luft trocknen (siehe Abbildung 17).
Finnish: Vaihe 6: Anna kotelon kuivua yön yli (ks. kuva 17).
German: Abbildung 14
Finnish: Kuva 14
German: SGRQGesamtscore
Finnish: SGRQkokonaispistemäärä
German: Druckbehältnis
Finnish: Painepakkaus
German: • Bevespi Aerosphere ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet, die sich oben auf dem Druckbehältnis befindet (siehe Abbildung 1).
Finnish: • Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painepakkauksen yläosassa on annoslaskuri (ks. kuva 1).
German: - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrronium, Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Finnish: - jos olet allerginen glykopyrroniumille, formoterolifumaraattidihydraattille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Mundstück
Finnish: Suukappale
German: Abbildung 13
Finnish: Kuva 13
German: Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm / 5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension Glycopyrronium / Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Finnish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti
German: • Der Pfeil zeigt auf die 100, nachdem Sie 10 weitere Sprühstöße abgegeben haben.
Finnish: • Kun olet käyttänyt seuraavat 10 suihkausta, nuoli osoittaa lukemaa 100.
German: o Verwenden Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nicht für ein anderes Arzneimittel.
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -koteloa minkään muun lääkkeen ottamiseen.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
German: • Zittern/Tremor
Finnish: • tärinä tai vapina
German: 3 NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Finnish: 3NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
German: 1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt 2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert
Finnish: 1tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla 2adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+)
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
Finnish: B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna2
German: Packungsgröße
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
German: 1 Fertigspritze ohne
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neuloja
German: 10 Fertigspritzen ohne
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NHBA-fuusioproteiinia 1, 2, 3
German: Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Finnish: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NadA-proteiinia 1, 2, 3
German: 10 Fertigspritzen mit
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua neulojen kanssa
German: 1 Fertigspritze mit
Finnish: 1 esitäytetty ruisku neulojen kanssa
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Finnish: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin fHbp-fuusioproteiinia 1, 2, 3
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollista riskiä raskaana olevalle naiselle ei tunneta.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben.
Finnish: Rokotusta on tällöin lykättävä.
German: Diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.)
Finnish: Nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä)
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
German: Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.
Finnish: Näin voidaan vähentää joitakin Bexseron haittavaikutuksia.
German: Bexsero enthält Natriumchlorid
Finnish: Bexsero sisältää natriumkloridia
German: Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt.
Finnish: Kanamysiiniä käytetään valmistusprosessin alkuvaiheessa ja se poistetaan valmistuksen myöhemmissä vaiheissa.
German: Erwachsene über 50 Jahren
Finnish: Yli 50-vuotiaat aikuiset
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen)
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon: allergiset reaktiot (mukaan lukien analyfylaktiset reaktiot)
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
German: Anwendung mit anderen Impfstoffen
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Ks. kohta 5.1.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Finnish: Raskauden aikaisesta käytöstä ei ole saatavissa riittävästi kliinisiä tietoja.
German: 50/50/50 Mikrogramm
Finnish: 50/50/50 mikrogrammaa
German: Da der Nutzen der Impfung bei diesen Säuglingen hoch ist, solltedie Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden.
Finnish: Koska rokottamisen hyöty tälle vauvaryhmälle on suuri, rokotusta ei pidä lykätä tai jättää antamatta.
German: Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich abzuschätzen.
Finnish: Koska ilmoitukset reaktiot on todettu populaatiossa, jonka kokoa ei tiedetä, niiden esiintyvyyttä ei aina voida arvioida luotettavasti.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
German: Der Großteil der primären Immunogenitätsstudien wurde als randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt.
Finnish: Useimmat primaarisista immunogeenisuustutkimuksista toteutettiin satunnaistettuina, kontrolloituina, kliinisinä monikeskustutkimuksina.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
Finnish: Ravista esitäytettyä ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta muodostuu homogeeninen suspensio.
German: Selten: Urtikaria
Finnish: Harvinainen: urtikaria
German: Angaben zum Adsorbens siehe Abschnitt 2.
Finnish: Katso adsorbentin tiedot kohdasta 2.
German: Die Immunogenität wurde bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin vauvoilla, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
German: 35 bis 47 Monate
Finnish: 35-47 kuukauden ikäiset
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan elintoimintojen seurantaa ja mahdollista oireenmukaista hoitoa.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
German: Daher wurden sie dementsprechend mit der Häufigkeit „nicht bekannt" eingestuft.
Finnish: Tästä syystä niiden yleisyydeksi on merkitty tuntematon.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Bexsero Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat Bexseroa.
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta
German: 6.837 der Personen, die mit Bexsero geimpft wurden, waren Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren), 1.051 waren Kinder (2 bis 10 Jahre) und 2.677 Personen waren Jugendliche und Erwachsene.
Finnish: Bexseroa saaneista 6 837 oli vauvoja ja lapsia (alle 2-vuotiaita), 1 051 oli lapsia (2-10-vuotiaita) ja 2 677 oli nuoria ja aikuisia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexsero bei Säuglingen im Alter von weniger als 8 Wochen wurde nicht bestimmt.
Finnish: Bexsero-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 8 viikon ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Finnish: Kokemukset yliannostuksista ovat niukkoja.
German: Mindestens 1 Monat
Finnish: Ei alle 1 kuukausi
German: Immunogenität bei Säuglingen und Kindern
Finnish: Immunogeenisuus vauvoilla ja lapsilla
German: Eine frühe Immunantwort nach der ersten Dosis wurde ebenfalls ausgewertet.
Finnish: Myös ensimmäisen annoksen tuottamaa varhaista immuunivastetta arvioitiin.
German: Packung mit 1 oder 10 Spritzen.
Finnish: Pakkauskoko 1 tai 10 ruiskua.
German: Die Impfung sollte jedoch nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Finnish: Siitä huolimatta rokotetta ei pidä olla antamatta, kun on olemassa selvä meningokokki-infektiolle altistumisen riski.
German: Die Wirksamkeit von Bexsero wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.
Finnish: Bexseron tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
German: Die Häufigkeit wird in folgende Kategorien unterteilt: Sehr häufig:
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: Hyvin yleinen:
German: Immunogenität bei speziellen Populationen
Finnish: Immunogeenisuus erityispotilailla
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bexsero mit anderen, oben nicht genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Finnish: Bexseron antamista samanaikaisesti muiden kuin edellä mainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität der Frau.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen.
German: Insgesamt 78 % der etwa 1.000 Stämme (95%-Konfidenzintervall 63 %-90 %) waren potenziell empfindlich gegen Impfstoff-vermittelte Antikörper.
Finnish: Noin tuhannesta kannasta yhteensä 78 % (95 %:n luottamusväli 63-90 %) oli mahdollisesti herkkiä rokotteen indusoimille vasta-aineille.
German: Kinder und Jugendliche mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on komplementtipuutos, asplenia tai muu pernan toimintahäiriö
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden, und er darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Finnish: Rokotetta ei saa injisoida laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään eikä sitä saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bereits solche Reaktionen aufgetreten sind.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämäntyyppisiä reaktioita.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai jos olet tai lapsesi on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
German: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien.
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia
German: Was ist BEXSERO und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä BEXSERO on ja mihin sitä käytetään
German: Meningokokken B-Impfstoff i.m.
Finnish: Meningokokki B -rokote i.m.
German: Das Risiko einer allergischen Reaktion ist sehr gering; dennoch muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal bei der Entscheidung, ob Sie oder Ihr Kind Bexsero erhalten sollten, von Ihrer Allergie Kenntnis haben.
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen riski on erittäin pieni, mutta lääkärin tai sairaanhoitajan täytyy tietää allergiasta päättäessään, pitäisikö sinun tai lapsesi saada Bexsero-rokotus.
German: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Finnish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob es für Sie von Vorteil ist, Bexsero zu erhalten.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, onko Bexsero-rokotteesta sinulle hyötyä.
German: 25 Mikrogramm
Finnish: 25 mikrogrammaa
German: Zu Hinweisen zur Handhabung des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen das Antibiotikum Kanamycin sind.
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen kanamysiinille (antibiootille).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes bei Müttern und ihren Kindern während der Stillzeit vor.
Finnish: Rokotteen imetyksenaikaisesta turvallisuudesta naisille ja heidän lapsilleen ei ole saatavissa tietoja.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Bexsero, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Finnish: Lääkäri saattaa silti suositella, että saat Bexsero-rokotuksen, jos sinulla on meningokokki-infektiolle altistumisen riski.
German: Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre)
Finnish: Vauvat ja lapset (enintään 10-vuotiaat)
German: Bexsero hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Bexserolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf das NHBA-Antigen wurde nicht ausgewertet.
Finnish: Seerumin bakterisidista vastetta NHBA-antigeeneille ei ole arvioitu.