FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Bulgarian: При пътуване до зони с повишен риск от заразяване извън ЕО, ветеринарният лекар може да предпочете да приложи допълнителна доза от ваксината срещу бяс на животни на възраст над 12 седмици, за да осигури титър на антителата ≥ 0.5 IU/ml, който се смята за достатъчно протективен и отговаря на изискванията на тестовете при пътуване ( титър на антителата ≥ 0.5 IU/ml).
English: Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
Bulgarian: Смесена ваксина: розово/червена или жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща.
English: Primary vaccination scheme:
Bulgarian: Начална ваксинация:
English: PACKAGE SIZE 25 x 1 dose
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 25 x 1 доза
English: Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Bulgarian: Две дози Versican Plus Pi/L4R през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 8-9 седмична възраст.
English: 50 x 1 dose
Bulgarian: 50 x 1 доза
English: Suspension (inactivated):
Bulgarian: Суспензия (инактивиранa):
English: Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
Bulgarian: Имунният отговор при животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно хранене, влошено здраве, хранене, генетични фактори, едновременна употреба с други ветеринарномедицински продукти и стрес.
English: Suspension: pink colour with fine sediment.
Bulgarian: Суспензия: розово оцветенa с фин седимент.
English: Dose and route of administration:
Bulgarian: Доза и начин на приложение:
English: L. interrogans serovar Bratislava
Bulgarian: interrogans serovar Bratislava
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
Bulgarian: Имунологични продукти за кучета-живи вирусни и инактивирани бактериални ваксини..
English: Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Bulgarian: При някои животни титърът на антителата може да не достигне стойности > 0.5 IU/ml след единична начална ваксинация.
English: Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age.
Bulgarian: Продължителността на имунитета срещу бяс е доказана след еднократна ваксинация на възраст над 12 седмици.
English: At least three years following the primary vaccination course for rabies.
Bulgarian: Най-малко 3 години след началния ваксинационен курс за бяс.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимоде йствие
English: A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
Bulgarian: Единична доза Versican Plus Pi/L4R да се прилага веднъж на всеки 3 години.
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Bulgarian: Начало на имунитета: - 2 седмици след единична ваксинация на възраст над 12 седмици за бяс, - 3 седмици след приключване на началния курс за CPiV и - 4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на Leptospira.
English: − to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци, инфектиране и смъртност, предизвикани от вируса на беса.
English: In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks.
Bulgarian: В този случай прилагането на втора ваксина да се направи с Versican Plus Pi/L4R, но не преди навършване на 12 седмична възраст.
English: Potassium dihydrogen phosphate
Bulgarian: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Bulgarian: Асептично смесете лиофилизата със суспензията.
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци (изтечения от носа и очите) и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус;
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Bulgarian: причинени от кучешки параинфлуенца вирус, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola servar Canicola, Leptospira interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa и Leptospira kirschneri serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae и вируса на беса.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Bulgarian: Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс за вируса на кучешка параинфлуенца и компонентите Leptospira .
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Bulgarian: Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона (1 доза) лиофилизат и 25 флакона (1 ml) суспензия.
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза суспензия, затворен с хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Bulgarian: Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона (1 доза) лиофилизат и 50 флакона (1 ml) суспензия.
English: Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани клинични признаци на имунно-медиирани заболявания, като хемолитична анемия, тромбоцитопения или полиартрит.
English: Disodium phosphate dodecahydrate
Bulgarian: Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4.
Bulgarian: Ето защо при прилагане на началната доза от ваксината трябва да се използва Versican Plus Pi/L4.
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L.interrogans serogroup Canicola serovar Canicola и L.interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae;
English: Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza and Leptospira components.
Bulgarian: Необходимо е ежегодно да се извършва реваксинация срещу вируса на кучешка параинфлуенца и компонентите Leptospira.
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa;
English: Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Bulgarian: interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Bulgarian: При прилагане на доза, 10-пъти по-голяма от препоръчаната, не се наблюдават неблагоприятни реакции, различни от описаните в т.
English: Lyophilisate: spongy matter of white colour.
Bulgarian: Лиофилизат: бяло оцветено, шуплесто съдържимо.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза лиофилизат, затворен с бромобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
English: Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Bulgarian: Поради тази причина ежегодно може да се прилага единична доза от съвместимата ваксина Versican Plus PiL4.
English: EXP {month/year} Once reconstituted, use immediately.
Bulgarian: След разтваряне използвайте незабавно.
English: VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
Bulgarian: ФЛАКОНИ (1 ДОЗА ЛИОФИЛИЗАТ)
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
Bulgarian: ФЛАКОНИ ( 1 ML СУСПЕНЗИЯ) НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Bulgarian: Versican Plus Pi/L4R лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета
English: Special warnings for each target species
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Bulgarian: Versican Plus Pi/L4R суспензия за кучета
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Bulgarian: Versican Plus Pi/L4R - лиофилизат - за кучета
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Bulgarian: Versican Plus Pi/L4R лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета ИМЕ
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
English: The procedure started in November 2010.
Bulgarian: Процедурата започва през ноември 2010 г.
English: Changes to the product information (PI)
Bulgarian: Промени в информацията за продукта (ИП)
English: In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Bulgarian: В частност, препоръките за минимална възраст варират от неонаталния период за някои продукти до 1 или дори 6 месеца за други.
English: Risk minimisation measures
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
English: The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Bulgarian: Общите терапевтични ползи се считат за ограничени.
English: Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са разрешени чрез национални процедури в Европа от 50-те години на ХХ в. и понастоящем са разрешени за употреба и се продават в седем държави-членки на ЕС.
English: Medication errors included 5 neurological ADRs.
Bulgarian: Грешките с лекарствения препарат включват 5 неврологични НЛР.
English: In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Bulgarian: В допълнение, супозиториите могат да бъдат свързани също с риск от ректално изгаряне.
English: Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Bulgarian: Ректалните лезии, включително ректалното парене, са особено притеснителни поради своята тежест и тъй като представляват ограничаващ фактор за продължителността на лечението.
English: In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Bulgarian: За да се отстранят на тези разлики и като се има предвид рискът от грешка в терапията, свързан с възрастта, СНМР решава да хармонизира някои точки от текстовете на информацията за продукта.
English: Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Bulgarian: Разпознати са също някои други увреждания, включително кожни и респираторни увреждания.
English: Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Bulgarian: Накрая са определени и грешки на нанасянето или на прилагането със случаи, при които приложената/предписаната супозитория не е подходяща за възрастта или теглото на детето.
English: In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
Bulgarian: В повечето случаи грешките, свързани с прилагането на лекарството, включват употребата на лекарствена форма за деца, вместо на такава за кърмачета.
English: The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че ограничените налични данни не позволяват да се установи дали има пряка връзка между приложената доза и наблюдаваните НЛР.
English: This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Bulgarian: Това е особено обезпокоително при деца и кърмачета, които имат много малко телесна мазнина, тъй като тези вещества, вместо в телесната мазнина, преминават в централната нервна система (ЦНС), на практика единствената неполярна структура на тази възраст.
English: Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Bulgarian: Съобщено е за тридесет случая, свързани с неврологични нарушения и двадесет и един сериозни случая с правдоподобна връзка.
English: Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Bulgarian: Повечето от клиничните данни са получени от открити проучвания, както и от клиничната практика или от експертни становища.
English: The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Bulgarian: Основните данни са получени от спонтанни съобщения, литературата и предклинични данни.
English: For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
Bulgarian: За случаите, при които се съобщава времето на проява, неврологичните НЛР се появяват в деня на започване на терапията.
English: The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
Bulgarian: СНМР взема също предвид разглеждането на безопасността от 2010 г., проведено от френската национална лекарствена агенция.
English: Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models.
Bulgarian: Ефикасността се основава най-вече на традиционната употреба на тези продукти и се подкрепя от данни по отношение на фармакодинамичните свойства и на техните ефекти на потискане на кашлицата, както и на противовъзпалителни лекарства в предклиничните модели.
English: • No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
Bulgarian: Не може да се установи връзка доза-НЛР и наблюдаваният риск от неврологични нежелани лекарствени реакции не може да бъде отстранен задоволително с други мерки освен противопоказания при тази популация,
English: A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Bulgarian: В националната база данни за проследяване на лекарствената безопасност и периодичните доклади за безопасността са установени общо 92 случая на НЛР, като около 82% (76/92) от случаите са при деца на възраст под 30 месеца.
English: Moreover, suppositories are known to distribute systemically, due to product absorption through the rectal mucous membrane which is particularly vascularised.
Bulgarian: Освен това се знае, че супозиториите се разпределят системно поради абсорбирането на продукта през ректалната лигавица, която е особено кръвоснабдена.
English: In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Bulgarian: В оценката си СНМР изисква от притежателите на разрешение за употреба да предложат мерки за минимизиране на риска, за да се отстранят установените рискове.
English: The CHMP also reviewed the French safety assessment of the use of suppositories containing terpenic derivatives in children, completed in May 2010.
Bulgarian: СНМР също разглежда френската оценка на безопасността при употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца, завършена през май 2010 г.
English: These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Bulgarian: Тези опасения се подсилват от факта, че не могат да бъдат установени преки връзки между количеството на приложените терпенови производни и честотата или тежестта на нежеланите реакции.
English: Benefit-risk balance
Bulgarian: Съотношение полза-риск
English: When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders.
Bulgarian: Като се вземе предвид класификацията по системо-органни класове, съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са предимно нарушения на нервната система.
English: From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Bulgarian: От гледна точка на механизма на действие, въз основа на фармакологичните свойства на терпеновите производни, тези вещества са неполярни (или липофилни) съединения, които демонстрират афинитет към неполярните структури в човешкия организъм.
English: The risk minimisation measures proposed by the MAHs were considered insufficient to reduce the neurological risk to an acceptable level in children less than 30 months.
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска, предложени от притежателите на разрешение за употреба, се считат за недостатъчни за свеждане на неврологичния риск до приемливо ниво при деца на възраст под 30 месеца.
English: The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко публикации, в които се потвърждава, че терпеновите производни могат да причинят конвулсии при хората.
English: The products are typically indicated for supportive treatment for benign (mild) acute bronchial disorders, particularly productive and non productive cough.
Bulgarian: Тези продукти обичайно са показани за поддържащо лечение за доброкачествени (леки) остри бронхиални нарушения, в частност продуктивна и непродуктивна кашлица.
English: In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough.
Bulgarian: В държавите-членки, където са разрешени, супозиториите, съдържащи терпенови производни, се използват от десетилетия като лечение за доброкачествени остри бронхиални нарушения или състояния на орофарингеална конгестия и особено за непродуктивна кашлица.
English: The CHMP considered this to be of concern, especially when considering cases where children were exposed to an inadequate dosage or suppository formulation, for example due to parents using suppositories dispensed for older children in other younger children or infants in the family.
Bulgarian: СНМР счита, че това е обезпокоително особено в случаите, където деца са изложени на неподходящи дозировки или лекарствени форми на супозитории, например тъй като родителите са използвали супозитории, отпуснати за по-големи деца при по-малки деца или при кърмачета в семейството.
English: A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination.
Bulgarian: Съобщава се за някои нежелани лекарствени реакции при педиатричните пациенти, включително за някои сериозни нарушения на нервната система, включително конвулсии, тревожност, сънливост, хиперсомния, хипотония, дезориентация и халюцинации.
English: In addition, the duration of use was limited to 3 days, due to risks related to terpenic derivatives storage in tissues and brain and the risk of rectal burning.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на употреба е ограничена до 3 дни поради рисковете, свързани със отлагането на терпеновите производни в тъканите и мозъка, и поради риска от ректално парене.
English: The MAHs and the CHMP also agreed on the wording of a ‘Direct healthcare professional' communication, to inform prescribers on the above agreed contraindications to be sent to relevant health care professionals, including pharmacists.
Bulgarian: „Директна комуникация със здравните професионалисти“ за информиране на предписващите лекари за горепосочените противопоказания да бъде изпратен до съответните здравни професионалисти, включително фармацевти.
English: • The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
Bulgarian: СНМР взема предвид всички налични данни, включително френското проучване за безопасността от 2010 г.,
English: Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs.
Bulgarian: Съобщава се за шест случая на местно дразнене и един случай на ректорагия с благоприятен изход, заедно с 12 случая на кожни
English: However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available.
Bulgarian: Липсват обаче данни от сравнителни проучвания (рандомизирани, двойно слепи и контролирани проучвания), обобщителни анализи или метаанализи, сравняващи ефикасността на терпеновите производни, използвани по ректален път.
English: France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.
Bulgarian: Франция представя нотификация пред EMA, с което е започната процедура за сезиране по член 31, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, с цел оценяване на потенциалния неврологичен риск и неговото влияние върху съотношението полза-риска на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца.