FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každé pero KwikPen podá 1-60 jednotiek v kroku po 1 jednotke.
Bulgarian: Всяка писалка KwikPen доставя 1-60 единици на стъпки по 1 единица.
Slovak: Používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Необходим е чест контрол на нивата на кръвната захар.
Slovak: Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen, injekčný roztok
Bulgarian: Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen, инжекционен разтвор
Slovak: , ale potenciálne závažnejšia, je generalizovanou alergiou na inzulín.
Bulgarian: Системната алергия, която е рядка, но потенциално по-сериозна, е генерализираната алергия към инсулин.
Slovak: - Ak v dávkovacom okienku vidíte „0", podali ste si úplnú dávku.
Bulgarian: - Ако виждате „0" в дозаторното прозорче, Вие сте получили цялото количество, което сте избрали.
Slovak: Humalog je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Humalog заменя Вашия собствен инсулин и се използва за контрол на глюкозата за продължително време.
Slovak: • Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, zaznamenali srdcové zlyhanie.
Bulgarian: Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или преживян инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна недостатъчност.
Slovak: Potreba inzulínu sa môže zvýšiť látkami s hyperglykemickým účinkom, ako je perorálna antikoncepcia, kortikosteroidy alebo hormonálna substitúcia počas liečby porúch štítnej žľazy, danazol, beta2-mimetiká (ritodrín, salbutamol, terbutalín).
Bulgarian: Нуждите от инсулин могат да се повишат от продукти с хипергликемично действие като орални контрацептиви, кортикостероиди или заместващо лечение при заболявания на щитовидната жлеза, даназол, бета2 агонисти (като ритодрин, салбутамол, тербуталин).
Slovak: Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen je určený na liečbu dospelých diabetikov, ktorých denná dávka je viac ako 20 jednotiek rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Bulgarian: Humalog 200 единици/ml KwikPen трябва да се запази за лечение на възрастни пациенти с диабет, които се нуждаят от дневни дози, по-големи от 20 единици на бързодействащ инсулин.
Slovak: Očistite kožu podľa inštrukcie.
Bulgarian: Почистете кожата както е указано.
Slovak: Tiež tým zabránite prístupu vzduchu do pera a upchatiu ihly.
Bulgarian: Това също така ще възпрепятства навлизането на въздух в писалката и запушването на иглата.
Slovak: Nepoužívajte Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v inzulínových pumpách.
Bulgarian: Не използвайте Humalog 200 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор в инсулинова инфузионна помпа.
Slovak: Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Ako vidno z nasledujúceho grafu (obrázok 2), farmakodynamické odpovede injekčného roztoku 200 jednotiek/ml inzulínu lispro boli podobné ako farmakodynamické odpovede injekčného roztoku inzulínu lispro 100 jednotiek/ml podaného subkutánne v jedinej 20-jednotkovej dávke zdravým jedincom.
Bulgarian: Фармакодинамичните отговори на инсулин лиспро 200 единици/ml инжекционен разтвор са подобни на тези за инсулин лиспро 100 единици/ml инжекционен разтвор след подкожно приложение на еднократна доза от 20 единици при здрави индивиди, както е показано на графиката по-долу (фигура 2).
Slovak: Slúži to na kontrolu, či inzulín bude vytekať a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen.
Bulgarian: Така проверявате, че инсулинът излиза навън и изчиствате въздушните мехурчета от Вашата KwikPen (Квик-писалка).
Slovak: Krok č. 4:
Bulgarian: Стъпка 4:
Slovak: Každé pero Humalog Junior KwikPen obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).
Bulgarian: Всяка писалка Humalog Junior KwikPen съдържа 300 единици (3 милилитра).
Slovak: biela s purpurovým pásom biela so žltým pásom biela s červeným pásom
Bulgarian: Бели с лента, оцветена в червено
Slovak: 25 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix25 je rozpustných vo vode.
Bulgarian: 25% от инсулин лиспро в Humalog Mix25 е разтворен във вода.
Slovak: Na prestreknutie pera nastavte 2 jednotky otočením dávkovacieho tlačidla.
Bulgarian: Вашата писалка, завъртете дозаторното копче, за да наберете 2 единици.
Slovak: Potom podržte pero špičkou ihly nahor a poklepávajte na stenu pera, až vyplávajú hore bublinky vzduchu.
Bulgarian: След това хванете писалката с иглата нагоре и почукайте писалката така, че всякакви мехурчета да изплуват на върха.
Slovak: Ak sa dávkovacie tlačidlo ťažko stláča alebo pero nefunguje správne:
Bulgarian: Ако е трудно да натиснете дозаторното копче:
Slovak: Príprava Humalogu Mix25
Bulgarian: Приготвяне на Humalog Mix25
Slovak: Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate • antikoncepčné tablety
Bulgarian: Вашите нужди от инсулин могат да се променят, ако приемате
Slovak: Pero Humalog 100 jednotiek/ml KwikPen (a Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen, pozri samostané SmPC) dávkujú v každej injekcii 1 - 60 jednotiek v kroku po jednej jednotke.
Bulgarian: Писалката Humalog 100 единици/ml KwikPen (и писалката Humalog 200 единици/ml KwikPen, вижте неговата КХП) доставят 1 - 60 единици на стъпки по 1 единица в една инжекция.
Slovak: Na liečbu dospelých s diabetom mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej glukózovej homeostázy.
Bulgarian: За лечение на възрастни със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза.
Slovak: Každý Humalog KwikPen obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).
Bulgarian: Всеки Humalog KwikPen съдържа 300 едници (3 милилитра).
Slovak: V pere stále ešte môžu zostať malé vzduchové bublinky, ktoré sú neškodné.
Bulgarian: Може да има все още останали няколко малки въздушни мехурчета в писалката- те са безвредни.
Slovak: 5 pier po 3 ml.
Bulgarian: 5 писалки по 3 ml.
Slovak: - ak ste alergický na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Lekár vám povie, koľko jednotiek si máte podať v jednej dávke a ako si máte svoju predpísanú dávku inzulínu v injekcii podať.
Bulgarian: Вашата доза и как да инжектирате предписаната Ви доза инсулин.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Humalog sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Humira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/000088
Bulgarian: EMA/640675/2014 EMEA/H/C/000088
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Humalog?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humalog?
Slovak: Liek Humalog Mix je zmesou týchto dvoch prípravkov.
Bulgarian: Humalog Mix е смес от тези две лекарствени форми.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Humalog bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Humalog се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Humalog.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Humalog.
Slovak: Lieky Humalog a Humalog Mix sa bežne podávajú tesne pred jedlom, avšak v prípade potreby ich možno podať aj tesne po jedle.
Bulgarian: Humalog и Humalog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене.
Slovak: Štúdie sa zameriavali aj na používanie lieku Humalog u 542 pacientov vo veku od 2 do 19 rokov a na používanie lieku Humalog v kombinácii so sulfonylmočovinami.
Bulgarian: Проучванията изследват също употребата на Humalog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Humalog в комбинация със сулфонилурейни производни.
Slovak: 200 jednotiek/ml);
Bulgarian: (100 или 200 U/ml),
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Humalog, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Humalog прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Humalog inzulín lispro
Bulgarian: Humalog insulin lispro
Slovak: Inzulín lispro sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Bulgarian: Инсулин лиспро се различава съвсем малко от човешкия инсулин.
Slovak: Pacienti si tento liek môžu vpichovať sami, ak na to boli zaškolení.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите с това лекарство.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Bulgarian: Като се контролира нивото на глюкоза в кръвта, симптомите и усложненията на диабета намаляват.
Slovak: Humalog bol pôvodne skúmaný vo ôsmich klinických štúdiách s 2951 pacientmi s cukrovkou 1. typu, (ak telo nedokáže produkovať inzulín) alebo s cukrovkou 2. typu, (ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať).
Bulgarian: Humalog е проучен в осем клинични изпитвания при общо 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) и диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Slovak: Tento rozdiel spočíva v tom, že inzulín lispro telo vstrebáva rýchlejšie ako bežný ľudský inzulín, a preto môže rýchlejšie pôsobiť.
Bulgarian: Разликата е, че инсулин лиспро се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с нормалния човешки инсулин и поради това може да действа по-бързо.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Humalog
Bulgarian: Допълнителна информация за Humalog:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Humalog sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej hladiny glukózovej homeostázy a na prvotnú stabilizáciu cukrovky.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Humalog са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на захарен диабет.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Humalog v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Humalog са установени в проучванията?
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Slovak: Dňa 30. apríla 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Humalog na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Humalog, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá vyrába liek Humalog, poskytla pacientom a zdravotníckym pracovníkom informácie, aby ich upozornila na existenciu dvoch síl lieku Humalog a aby im poskytla odporúčania, ako ich používať bezpečne s cieľom zabrániť chybnému podaniu lieku.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Humalog е предоставила информация за пациентите и здравните специалисти, с която напомня, че Humalog се предлага в две концентрации, и съветва как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на лекарството.
Slovak: Do radu Humalog patria rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky (Humalog), dlhšie pôsobiace inzulínové suspenzie (Humalog Basal) a kombinácie oboch v rôznych pomeroch (Humalog Mix):
Bulgarian: Серията Humalog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Humalog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Humalog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Humalog Mix):
Slovak: Humalog sa porovnávala s účinnosťou lieku Humulin R (rozpustný ľudský inzulín s rekombinantnou DNA), keď sa pridávali k dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaných jeden alebo dvakrát denne.
Bulgarian: Ефективността на Humalog е сравнена с ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно.
Slovak: Liek
Bulgarian: Humalog.
Slovak: Lieky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix sa môžu podávať podkožnou injekciou do nadlaktia, stehna, sedacieho svalu alebo brucha.
Bulgarian: Humalog, Humalog Basal и Humalog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Humalog.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Humalog.
Slovak: Lieky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotiek/ml sa nikdy nemajú podávať do žily.
Bulgarian: Humalog Mix, Humalog Basal и Humalog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Humalog vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Humalog, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Humalog môže spôsobiť hypoglykémiu (nízke hladiny glukózy v krvi) a nesmie sa podávať pacientom s už nízkymi hladinami glukózy v krvi.
Bulgarian: Humalog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky v krvi nazývaná glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom regulácie hladiny glukózy v krvi, ako aj hladina glukózy v krvi nalačno (meraná, keď pacient aspoň osem hodín nejedol).
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено „гликолизиран хемоглобин" (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар, и нивата на кръвната захар „на гладно" (измерени най-малко осем часа след хранене).
Slovak: Humalog sa používa na liečbu cukrovky u pacientov, ktorí potrebujú inzulín na reguláciu hladiny glukózy (cukru) v krvi vrátane pacientov s novodiagnostikovanou cukrovkou.
Bulgarian: Humalog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро диагностициран диабет.
Slovak: Účinná látka lieku Humalog, inzulín lispro, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín lispro.
Bulgarian: Активното вещество в Humalog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Humalog?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humalog?
Slovak: Humalog Basal: protamínová suspenzia inzulínu lispro;
Bulgarian: Humalog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,
Slovak: Inzulín lispro je dostupný ako liek Humalog v rozpustnej forme, ktorá účinkuje takmer okamžite po podaní injekcie, a ako liek Humalog Basal vo forme protamínovej suspenzie, ktorá sa absorbuje omnoho pomalšie, aby pôsobila dlhšie.
Bulgarian: В Humalog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти непосредствено след инжектирането, а в Humalog Basal - под формата на „протаминова суспензия", която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.
Slovak: Prečo bol liek Humalog povolený?
Bulgarian: Защо Humalog е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Humalog 200 jednotiek/ml sa smie podať iba injekčne pod kožu, a to prostredníctvom pomôcky KwikPen, v ktorej sa dodáva.
Bulgarian: Humalog 200 U/ml трябва да се инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.
Slovak: Humalog je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Bulgarian: Humalog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се произвежда от организма.
Slovak: Humalog: roztok inzulínu lispro dostupný v štandardnej alebo vyššej sile (100 alebo
Bulgarian: Humalog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация
Slovak: Liek Humalog 100 jednotiek/ml sa môže podávať aj vo forme infúzie pomocou inzulínovej pumpy alebo do žily.
Bulgarian: Humalog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена.
Slovak: Liek Humalog sa môže použiť s dlhšie pôsobiacim inzulínom alebo sulfonylmočovinami (skupinou liekov proti cukrovke, ktoré sa užívajú cez ústa).
Bulgarian: Humalog може да се използва в комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Humalog na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Humalog да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Na čo sa liek Humalog používa?
Bulgarian: За какво се използва Humalog?
Slovak: Čo je liek Humalog?
Bulgarian: Какво представлява Humalog?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení súvisiacich s liekom Humalog sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Humalog вижте листовката.
Slovak: Ako bol liek Humalog skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Humalog?
Slovak: Humalog sa možno budú musieť upraviť pri užívaní ďalších liekov, ktoré by mohli mať účinok na hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите
Slovak: Ako sa liek Humalog používa?
Bulgarian: Как се използва Humalog?
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady v súvislosti s tým, že hlavná štúdia nebola vykonaná v súlade s usmerneniami pre správnu klinickú prax (GCP).
Bulgarian: Комитетът има опасения, че основното проучване не е проведено в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП).
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na troch klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Няма последствия за пациентите, включени в трите текущи клинични изпитвания.
Slovak: EMA/749915/2015
Bulgarian: EMA/749919/2015 EMEA/H/C/003914
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 167 pacientov, ktorí podstúpili vaskulárnu operáciu.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 167 пациенти, подложени на съдова операция.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť zastaviť krvácanie počas doby pozorovania 10 minút po aplikácii metódy na zastavenie krvácania.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността за спиране на кървенето през 10минутен период на наблюдение след прилагане на метода за спиране на кървенето.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. októbra 2015 EMA/749915/2015 EMEA/H/C/003914
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
Slovak: Zistenia inšpekcie GCP o miestach konania štúdie vyvolali závažné otázky ohľadom spoľahlivosti údajov z hlavnej štúdie predložených na podporu žiadosti.
Bulgarian: Констатациите от проверката на ДКП в центровете на проучването повдигат сериозни въпроси относно данните от основното проучване, представени в подкрепа на заявлението.
Slovak: To zabraňuje krvácaniu a zlepí krvné cievy.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на кървенето и запечатва кръвоносните съдове.
Slovak: Ak sa aplikujú na vlhký povrch, trombín sa aktivuje a rozdelí fibrinogén na menšie jednotky, ktoré sa nazývajú fibrín.
Bulgarian: Когато се нанесе върху влажна повърхност, тромбинът се активира и разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибрин.
Slovak: Účinné látky lieku VeraSeal, ľudský fibrinogén a ľudský trombín, sú prirodzené proteíny v krvi a získavajú sa od darcov krvi.
Bulgarian: Активните вещества във VeraSeal, човешки фибриноген и човешки тромбин, са естествени протеини в кръвта и се набавят от донори на кръв.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme dvoch samostatných roztokov, ktoré sa zmiešajú na prípravu lepidla, ktoré sa aplikuje na povrch krvných ciev.
Bulgarian: Предлага се под формата на два отделни разтвора, които се смесват за приготвяне на тъканно лепило, което се прилага на повърхността на кръвоносните съдове.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Slovak: V tejto štúdii bolo krvácanie počas operácie kontrolované buď aplikáciou lieku VeraSeal alebo aplikáciou manuálneho tlaku (štandardný spôsob zastavenia krvácania počas operácie).
Bulgarian: В това проучване кървенето по време на операция се овладява или чрез прилагане на VeraSeal, или чрез прилагане на ръчен натиск (стандартен начин за спиране на кървенето при операция).
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že nemohla v dostupnej lehote zhromaždiť ďalšie údaje, ktoré výbor CHMP vyžadoval vrátane údajov z troch prebiehajúcich klinických štúdií s týmto liekom.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата посочва, че оттеглянето се дължи на неспособност да се съберат допълнителните данни, поискани от CHMP, включително данните от три текущи клинични проучвания с продукта в определения срок.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek VeraSeal nemôže byť povolený na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че VeraSeal не може да бъде одобрен за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek VeraSeal.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за VeraSeal.
Slovak: Čo je liek VeraSeal?
Bulgarian: Какво представлява VeraSeal?
Slovak: VeraSeal je liek, ktorý obsahuje účinné látky ľudský fibrinogén a ľudský trombín.
Bulgarian: VeraSeal е лекарство, съдържащо активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin).
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek VeraSeal (ľudský fibrinogén / ľudský trombín)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin)