FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsede kliniske data (29 patienter med normal hjertefunktion ved baseline), der blev opnået med MR, indikerer, at behandling med deferasirox 10 - 30 mg/kg/dag (dispergibel tablet-formulering) i 1 år også kan reducere jernniveauer i hjertet (i gennemsnit, MR T2* øget fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Czech: Omezené klinické údaje (29 pacientů s normální srdeční funkcí na počátku) získané při použití MRI naznačují, že při léčbě deferasiroxem v dávkách 10 až 30 mg/kg/den (léková forma dispergovatelné tablety) po dobu jednoho roku může také dojít ke snížení hladiny železa v srdci (v průměru MRI T2* bylo zvýšeno z 18,3 na 23,0 milisekundy).
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter skal dosis for filmovertrukne tabletter være 30 % lavere end dosis for dispergible tabletter, afrundet til nærmeste hele tablet.
Czech: V případě přechodu z lékové formy dispergovatelné tablety na potahované tablety má být dávka ve formě potahovaných tablet o 30 % nižší, než byla dávka ve formě dispergovatelných tablet, zaokrouhleno na počet celých tablet.
Danish: Ved en startdosis på 10 mg/kg/dag medførte deferasirox dispergible tabletter reduktioner i indikatorer for total-jern i kroppen.
Czech: Při počáteční dávce 10 mg/kg/denně vedlo podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety ke snížení parametrů celkové hladiny železa v těle.
Danish: Derfor må det ikke kombineres med andre jernkelatorer (se pkt.
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3).
Danish: De primære fund var nyretoksicitet og linseuklarhed (katarakt).
Czech: Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta).
Danish: Deferasirox er en oralt aktiv kelator, der er stærkt selektiv for jern (III).
Czech: Deferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo.
Danish: Et studie om madens effekt på indtagelse af filmovertrukne tabletter hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold < 10 % af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold > 50 % af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (henholdsvis 11 % og 16 %).
Czech: Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání potahovaných tablet zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku < 10 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku > 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 11 % resp. 16 %).
Danish: Læger og patienter skal være på vagt over for tegn og symptomer på gastrointestinal ulceration og blødning under behandling med Deferasirox Mylan, og umiddelbart initiere yderligere undersøgelser og behandling, hvis der er mistanke om en alvorlig gastrointestinal utilsigtet hændelse.
Czech: Lékaři i pacienti mají během léčby přípravkem Deferasirox Mylan zůstat ostražití k výskytu známek a příznaků gastrointestinálního vředu a krvácení z gastrointestinálního traktu a v případě podezření na závažný gastrointestinální nežádoucí účinek neprodleně zahájit další vyšetření a léčbu.
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36 % af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Czech: V klinických studiích se u cca 36 % pacientů vyskytlo v závislosti na dávce zvýšení sérového kreatininu, nicméně ve většině případů se hladina pohybovala v normálním rozmezí.
Danish: Lidelser i blod og lymfe Ikke kendt:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo:
Danish: Derfor anbefales det ikke at bruge deferasirox samtidigt med theofyllin.
Czech: Proto není souběžné užívání deferasiroxu a theofylinu doporučené.
Danish: - hvis du opdager en markant nedsættelse af din urinmængde (tegn på nyreproblem).
Czech: - jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).
Danish: Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter kan tages på tom mave eller med et let måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek Deferasirox Mylan potahované tablety užíván buď nalačno, nebo s lehkým jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat:
Danish: - hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtagelse af Deferasirox Mylan.
Czech: - jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Mylan.
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning.
Czech: LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Danish: I et klinisk studie, hvor der blev givet enkeltdoser på 20 mg deferasirox dispergible tabletter/kg, var den gennemsnitlige eksponering øget med 16 % hos personer med let nedsat leverfunktion (ChildPugh Class A) og med 76 % hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Czech: V klinickém hodnocení s jednotlivými dávkami 20 mg/kg deferasiroxu dispergovatelné tablety byla v porovnání se subjekty s normální funkcí jater průměrná expozice zvýšena o 16 % u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a o 76 % u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B).
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af deferasirox dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved filmovertrukne tabletter i doser over 21 mg/kg.
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek deferasiroxu dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách deferasiroxu potahované tablety nad 21 mg/kg nelze vyloučit.
Danish: Filmovertrukket (tablet)
Czech: Potahovaná tableta (tableta)
Danish: Psykiatriske lidelser Ikke almindelig:
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Danish: En jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af jern fra kroppen (også kaldet jernophobning).
Czech: Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Danish: Patienter, som oplever den usædvanlige bivirkning svimmelhed, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.8).
Danish: CYP450katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8 %).
Czech: Metabolismus deferasiroxu katalyzovaný cytochromem CYP450 (oxidativní) je u lidí minimální (přibližně 8 %).
Danish: Det anbefales at hyperammoniæmisk encefalopati skal overvejes og ammoniakniveauet måles hos patienter, som udvikler uforklarlige ændringer i mental status under behandling med Deferasirox Mylan.
Czech: Je třeba zvážit možnost hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou neobjasněné změny duševního stavu během léčby přípravkem Deferasirox Mylan.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 12,8 mm × 6,00 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 12,8 mm × 6,00 mm.
Danish: I en retrospektiv meta-analyse af 2.102 voksne og pædiatriske beta-talassæmi-patienter med transfusionsbetinget jernophobning, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter i to randomiserede og fire åbne studier af op til fem års varighed, blev der i løbet af det første behandlingsår observeret et gennemsnitligt fald i kreatinin-clearance på 13,2 % hos voksne patienter ((95 % CI: −14,4 % til −12,1 %; n = 935) og 9,9 % (95 % CI: −11,1 % til −8,6 %; n = 1.142) hos pædiatriske patienter.
Czech: V retrospektivní metaanalýze 2 102 dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií a potransfuzním přetížením železem léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety ve dvou randomizovaných klinických studiích a čtyřech otevřených studiích až po dobu pěti let byl pozorován během prvního roku léčby průměrný pokles clearance kreatininu u dospělých pacientů 13,2 % (95 % CI: −14,4 % až −12,1 %; n = 935) a u pediatrických pacientů 9,9 % (95 % CI: −11,1 % až −8,6 %;
Danish: Deferasirox Mylan kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan mohou užívat děti a dospívající, kteří jsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi, ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi, ve věku od 10 let.
Danish: Det anbefales, at behandlingen påbegyndes efter transfusion af omkring 20 enheder (cirka 100 ml/kg) pakkede røde blodceller (PRBC), eller når klinisk monitorering afdækker tegn på, at kronisk jernophobning er til stede (fx serumferritin > 1.000 µg/l).
Czech: Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (např. hladina feritinu v séru > 1 000 mikrogramů/l).
Danish: Hos patienter, hvor dosis er øget til > 7 mg/kg, anbefales det at reducere dosis til 7 mg/kg eller derunder, når LIC er < 7 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin er ≤ 2000 µg/l.
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad > 7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
Danish: Metabolisk acidose
Czech: Metabolická acidóza1
Danish: Der forekom forhøjelser i serumkreatinin på > 33 % i ≥ 2 på hinanden følgende tilfælde, og nogle gange over den øvre grænse for normalområdet hos omkring 36 % af patienterne i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích se zvýšení sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů.
Danish: • Vedvarende uregelmæssigheder i en anden markør af den renale funktion (fx proteinuri,
Czech: • existují-li persistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie,
Danish: Patientens respons skal monitoreres, og dosisøgninger bør overvejes, hvis der ikke opnås tilstrækkelig virkning (se pkt.
Czech: Odpověď pacienta musí být monitorována a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutné zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Danish: En dosisreduktion eller afbrydelse kan overvejes, hvis der ses forstyrrelser under behandlingen.
Czech: Při zaznamenání poruch během léčby je nutné uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Danish: Syn og hørelse
Czech: Zrak a sluch
Danish: Diarré, forstoppelse, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling af maven, dyspepsi
Czech: Průjem, zácpa, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, dyspepsie
Danish: Anden information
Czech: Další informace
Danish: Doser over 28 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau (se pkt.
Czech: Dávky vyšší než 28 mg/kg se nedoporučují pro omezené zkušenosti s takovým dávkováním (viz bod 5.1).
Danish: Dosisrekommendationer for pædiatriske patienter i alderen 2 til 17 år med transfusionsbetinget jernophobning er de samme som for ældre patienter (se pkt.
Czech: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2).
Danish: Hos dyr er der ikke observeret utilsigtede påvirkninger af hanners eller hunners fertilitet (se pkt.
Czech: U zvířat nebyly nalezeny nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Før svært jernophobning hos børn med ikke-transfusionsafhængig talassæmi behandles med Deferasirox Mylan, skal lægen derudover være opmærksom på, at konsekvenserne af langtidsbehandling ikke er kendt hos disse patienter på nuværende tidspunkt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Deferasirox Mylan u silně železem přetížených dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí si má být lékař vědom skutečnosti, že důsledky dlouhodobé expozice u těchto pacientů nejsou v současné době známé.
Danish: Samtidig administration af deferasirox og aluminiumholdige antacidapræparater er ikke formelt undersøgt.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a antacid obsahujících hliník nebylo formálně studováno.
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Danish: Syre-basebalance, bør overvåges som klinisk indiceret i disse populationer.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, má být u těchto populací sledována acidobazická rovnováha.
Danish: Kliniske studier omkring virkningen blev udført med deferasirox dispergible tabletter.
Czech: Studie klinické účinnosti byly provedeny u deferasiroxu dispergovatelné tablety.
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8 % af patienterne.
Czech: Více jak dvojnásobné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz oproti výchozímu stavu a jejich 5násobné převýšení horního limitu fyziologické hodnoty bylo hlášeno u 1,8 % pacientů.
Danish: Det anbefales at foretage auditive tests og synstests (inklusive fundoskopi) før påbegyndelse af behandling, og de skal derefter udføres med regelmæssige mellemrum (hver 12. måned).
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje vyšetření sluchu a zraku (včetně očního pozadí) a potom v pravidelných intervalech (každých 12 měsíců).
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til børn under 2 år.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan není vhodný pro děti do 2 let.
Danish: • Hvis du oplever en kraftig nedsættelse af din urinproduktion (tegn på nyreproblemer),
Czech: • jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlig akut pancreatitis uden dokumenterede underliggende biliære tilstande.
Czech: Bez zjevných biliárních předpokladů se objevily případy závažné akutní pankreatitidy.
Danish: Klinisk studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer
Czech: Klinická studie u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Danish: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom.
Czech: - jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin.
Danish: Ikke almindelig: Gastrointestinal blødning, gastrisk ulcus (inklusive multiple ulcera), ulcus duodeni, gastritis
Czech: Gastrointestinální krvácení, žaludeční vřed (včetně mnohočetných vředů), duodenální vřed, gastritida
Danish: Tabletkernen:
Czech: Jádro tablety:
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter er:
Czech: Maximální doporučovaná denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je:
Danish: • Beskrivelse af tilgængelige markedsførte formuleringer af deferasirox (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) ◦ Forskellige doseringsregime ◦ Forskellige betingelser til administration ◦ Tabel med dosiskonvertering, når der skiftes fra en formulering til en anden
Czech: • Popis lékových forem deferasiroxu dostupných na trhu (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) ◦ Rozdílné dávkovací režimy ◦ Rozdílné způsoby podání ◦ Převodní tabulka dávek při přechodu z jedné lékové formy na druhou
Danish: Klare, transparente PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og blisterdoseringer med 30 × 1 tabletter.
Czech: Čiré průhledné PVC/PVDC/Al blistry obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet a blistry s jednotkovou dávkou 30 × 1 tableta.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde nedsat nyrefunktion, renal tubulopati (Fanconis syndrom), eller diarré, eller forhold, hvor syre-base-ubalance er en kendt komplikation.
Czech: Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii (Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha.
Danish: Speciel opmærksomhed bør derfor rettes mod monitorering af serum-kreatinin hos patienter, der samtidig får lægemidler, der undertrykker nyrefunktionen, og hos patienter, der får høje doser af deferasirox og/eller lav hyppighed af transfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller eller < 2 enheder/måned for en voksen).
Czech: Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat monitorování sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek snižující funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých transfuzí krve (7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy nebo 2 jednotky/měsíc u dospělého).
Danish: Andre markører på renal tubulær funktion (fx glukosuri hos ikke-diabetikere og lave niveauer af serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri)
Czech: Další ukazatele funkce tubulů ledvin (jako je glykosurie u nediabetických pacientů a nízké hladiny draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátu v krevním séru, fosfáturie, aminoacidurie)
Danish: Der har været observeret auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser (se pkt.
Czech: Byly hlášeny poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal čočky) (viz bod 4.8).
Danish: Ikke almindelig: Feber, ødem, træthed
Czech: Horečka, otok, únava
Danish: Interaktion mellem deferasirox og andre CYP1A2-substrater kan ikke udelukkes.
Czech: Nelze vyloučit interakci mezi deferasiroxem a dalšími substráty CYP1A2.
Danish: Hos patienter, hvis serumferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg for at vedligeholde serumferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
Danish: Lægerne vil kontrollere blodprøvernes mængde af jern, og dermed mængden af jern i kroppen (ferritin-niveau i blodet) for at se, hvor godt Deferasirox Mylan virker.
Czech: Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladinu feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox Mylan.
Danish: Kelationsbehandling bør kun initieres, når der er påviseligt jernophobning (jernkoncentration i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin konsekvent > 800 µg/l).
Czech: Chelatační léčba má být zahájena pouze při známkách přetížení organismu železem (koncentrace železa v játrech [LIC] ≥ 5 mg Fe/g suché hmotnosti [dw] nebo stálá koncentrace sérového feritinu > 800 µg/l).
Danish: Akut nyresvigt
Czech: Akutní selhání ledvin
Danish: Biotilgængeligheden af deferasirox filmovertrukne tabletter var 36 % højere end den for dispergible tabletter.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla o 36 % vyšší než u lékové formy dispergovatelné tablety.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om metabolisk acidose.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy.
Danish: Hos pædiatriske patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer bør dosis ikke overstige 7 mg/kg.
Czech: U pediatrických pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg.
Danish: Glucoronidering er den primære metaboliske vej for deferasirox, med efterfølgende udskillelse i galden.
Czech: Hlavní metabolickou cestou deferasiroxu je glukuronidace s následným vylučováním do žluči.
Danish: De skal følges tæt af deres læge for at opdage bivirkninger, der kan kræve dosisjusteringer.
Czech: U starších pacientů má lékař pozorně sledovat výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Danish: Deferasirox Mylan indeholder et aktivt stof, der kaldes deferasirox.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Danish: Interaktion med midazolam og andre lægemidler metaboliseret af CYP3A4
Czech: Interakce s midazolamem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4
Danish: Transportproteinerne MRP2 og MXR (BCRP) er involveret i den biliære udskillelse af deferasirox.
Czech: Na vylučování deferasiroxu žlučí se podílejí transportéry MRP2 a MXR (BCRP).
Danish: Lever- og nyresygdomme er blevet rapporteret, herunder tilfælde af øget leverenzym og kreatinin med bedring efter seponering af behandlingen.
Czech: Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby.
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med deferasirox afbrydes.
Czech: Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy žádné jiné příčiny tohoto zvýšení, léčba deferasiroxem má být přerušena.
Danish: Det er vigtigt at udføre en omhyggelig monitorering af LIC og serumferritin hos disse patienter for at undgå overkelering (se pkt.
Czech: U těchto pacientů je nezbytné pečlivé sledování LIC a sérového feritinu, aby se zamezilo nadměrné chelataci (viz bod 4.4).
Danish: - hvis du kaster blod op/eller har sort afføring.
Czech: - jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
Danish: Behandling med Deferasirox Mylan vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Czech: Léčba přípravkem Deferasirox Mylan bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Danish: Daglig behandling med den dispergible tablet-formulering for deferasirox med doser på 20 og 30 mg/kg i et år hos voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi, som hyppigt modtog transfusioner, førte til reduktioner i indikatorer for totalt kropsjern; lever-jernkoncentrationen blev reduceret med henholdsvis omkring −0,4 og 8,9 mg Fe/g lever (biopsi-tørvægt) i gennemsnit, og serumferritin blev reduceret med henholdsvis omkring −36 og −926 µg/l i gennemsnit.
Czech: Denní léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety dávkami 20 a 30 mg/kg po dobu jednoho roku dospělým a pediatrickým pacientům s beta-talasemií, kteří dostávali často transfuze, měla za následek snížení indikátorů celkového železa v organismu; koncentrace železa v játrech byla v průměru snížena o 0,4 resp. 8,9 mg/g jater (suchá hmotnost biopticky získané tkáně), sérový feritin poklesl v průměru přibližně o 36 resp. 926 mikrogramů/l.
Danish: Renal tubulopati har hovedsagelig været rapporteret hos børn og unge med beta-talassæmi behandlet med Deferasirox Mylan.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených přípravkem Deferasirox Mylan.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget Deferasirox Mylan, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Mylan pocit závratě, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Danish: Behandling med deferasirox må ikke genoptages hos patienter, der har oplevet en overfølsomhedsreaktion, på grund af risikoen for anafylaktisk chok (se pkt.
Czech: U pacientů, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, nesmí být léčba deferasiroxem znovu zahájena vzhledem k riziku anafylaktického šoku (viz bod 4.3).