FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergilosis invasiva)
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cresemba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cresemba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, se consideran «raras», por lo que Cresemba fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de junio de 2014 (para la mucormicosis) y el 4 de julio de 2014 (para la aspergilosis invasiva).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Cresemba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. lipnja 2014. (za mukormikozu) i 4. srpnja 2014. (za aspergilozu).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cresemba se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cresemba.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cresemba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cresemba?
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o načinu na koji bolesnik odgovara na terapiju.
Spanish: Aunque la anfotericina B es el tratamiento de primera línea para la mucormicosis, se necesitan tratamientos alternativos, y Cresemba beneficiará a los pacientes para los que no está indicada la anfotericina B. Por lo que respecta a la seguridad, Cresemba fue bien tolerado en general.
Croatian: Iako je amfotericin B prva linija liječenja za mukormikozu, postoji potreba za alternativnim terapijama te će Cresemba pomoći bolesnicima za koje nije primjereno liječenje amfotericinom B. U pogledu njegove sigurne primjene, Cresemba se općenito dobro podnosi.
Spanish: Otro estudio fundamental incluyó a 146 pacientes con aspergilosis invasiva o mucormicosis, entre los cuales 37 pacientes tenían mucormicosis y fueron tratados con Cresemba; en los pacientes con mucormicosis la tasa de mortalidad a los 84 días fue del 43 %.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje uključilo je 146 bolesnika s invanzivnom aspergilozom ili mukormikozom, od kojih je 37 bolesnika imalo mukormikozu i bilo je liječeno lijekom Cresemba; u bolesnika s mukormikozom stopa smrtnosti nakon 84 dana iznosila je 43 %.
Spanish: ¿Cómo actúa Cresemba?
Croatian: Kako djeluje Cresemba?
Spanish: Cresemba es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a pacientes adultos con una de estas dos infecciones por hongos potencialmente mortales: la aspergilosis invasiva y la mucormicosis.
Croatian: Cresemba je antifungicid koji se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom od dviju po život opasnih gljivičnih infekcija: invanzivnom aspergilozom i mukormikozom.
Spanish: La tasa de mortalidad observada en este estudio es similar a las tasas para los tratamientos convencionales indicadas en la literatura científica publicada.
Croatian: Stopa smrtnosti uočena u ovom ispitivanju bila je slična stopama uočenima u objavljenoj literaturi za standardne terapije.
Spanish: Actúa interrumpiendo la formación de ergosterol, un componente importante de las membranas celulares de los hongos.
Croatian: Djeluje sprečavajući stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke gljivične stanice.
Spanish: En un estudio fundamental en el que participaron 516 pacientes con aspergilosis invasiva, la tasa de mortalidad a los 42 días fue similar en los pacientes tratados con Cresemba (19 %) y en los tratados con otro medicamento antifúngico, el voriconazol (20 %).
Croatian: U glavnom ispitivanju provedenom na 516 bolesnika s invanzivnom aspergilozom, stopa smrtnosti nakon 42 dana bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Cresemba (19 %) i onih liječenih drugim antifungicidom, vorikonazolom (20 %).
Spanish: Además, Cresemba tiene la ventaja de que se puede utilizar en pacientes con disminución de la función renal.
Croatian: Nadalje, lijek Cresemba ima prednost da se može primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cresemba?
Croatian: Zašto je lijek Cresemba odobren?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cresemba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cresemba.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cresemba.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cresemba.
Spanish: La aspergilosis invasiva y la mucormicosis son infecciones muy graves asociadas a una elevada mortalidad.
Croatian: Invanzivna aspergiloza i mukormikoza su po život opasne infekcije s visokom stopom smrtnosti.
Spanish: • ritonavir (un medicamento contra el VIH) a dosis altas
Croatian: • visoku dozu ritonavira (lijek protiv HIV-a)
Spanish: Para la mucormicosis, Cresemba se utiliza cuando no está indicado el uso de anfotericina B.
Croatian: Za mukormikozu Cresemba se koristi ako amfotericin B nije primjeren.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cresemba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cresemba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: En los estudios, el efecto de Cresemba fue comparable al del voriconazol para el tratamiento de la aspergilosis invasiva.
Croatian: Djelovanje lijeka Cresemba tijekom ispitivanja bilo je usporedivo s djelovanjem vorikonazola u liječenju invazivne aspergiloze.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cresemba en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cresemba utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Cresemba se presenta en polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa y en cápsulas para administración oral.
Croatian: Lijek Cresemba dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule koje se uzimaju kroz usta.
Spanish: ¿Cómo se usa Cresemba?
Croatian: Kako se Cresemba koristi?
Spanish: El principio activo de Cresemba, el isavuconazol, es un medicamento antifúngico del grupo farmacológico de los triazoles.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cresemba, izavukonazol, ubraja se u kategoriju „triazola" antifungicida.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cresemba, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cresemba potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Cresemba contiene el principio activo isavuconazol.
Croatian: Cresemba sadrži djelatnu tvar izavukonazol.
Spanish: Se presentará una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las Autoridades Nacionales Competentes dentro de los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión de este procedimiento, para reflejar la información actualizada en la población pediátrica según lo acordado por el CHMP.
Croatian: Ažurirana verzija Plana upravljanja rizikom mora se podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima unutar 3 mjeseca od Odluke Europske Komisije o ovome postupku, kako bi se uključile ažurirane informacije o pedijatrijskoj populaciji dogovorene od strane CHMP-a.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (ANCs), coordinadas por el Estado Miembro de Referencia que aplique, asegurarán que las siguientes condiciones se cumplen por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TACs):
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja po potrebi koordinira referentna država članica, moraju se pobrinuti da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Croatian: Uvjeti odobrenja
Spanish: Le han recetado CRESTOR porque:
Croatian: Vam je propisan zato što:
Spanish: • Tiene altos los niveles de colesterol.
Croatian: • imate visoku razinu kolesterola.
Spanish: Este ensayo (n=176) no era adecuado para realizar una comparación de acontecimientos adversos raros del medicamento.
Croatian: Ova studija (n = 176) nije bila pogodna za usporedbu rijetkih štetnih događaja.
Spanish: Niños menores de 6 años de edad:
Croatian: Djeca mlađa od 6 godina
Spanish: Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
Croatian: To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog udara.
Spanish: Tratamiento de la hipercolesterolemia
Croatian: Liječenje hiperkolesterolemije
Spanish: Cada uno de estos cambios fueron en la dirección de mejora en la respuesta de los lípidos y se mantuvieron durante 2 años.
Croatian: Sve su te promjene ukazivale na poboljšanje lipidnih odgovora te su se održale tijekom 2 godine.
Spanish: La exposición a rosuvastatina fue predecible con respecto a la dosis y tiempo en un período de 2 años.
Croatian: Izloženost rosuvastatinu bila je predvidljiva s obzirom na dozu i vrijeme tijekom 2-godišnjeg razdoblja.
Spanish: La dosis de inicio para todos los pacientes fue de 5 mg de rosuvastatina una vez al día.
Croatian: Početna doza za sve bolesnike bila je 5 mg rosuvastatina jednom dnevno.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: CRESTOR se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Croatian: Crestor se koristi kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog kolesterola.
Spanish: Tome la dosis indicada por su médico una vez al día.
Croatian: Dozu treba uzeti jednom dnevno.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [La información existente en población pediátrica se debe reemplazar con lo siguiente:]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Postojeće informacije o pedijatrijskoj populaciji treba zamijeniti sljedećima:]
Spanish: La experiencia en niños con hipercolesterolemia familiar homocigótica está limitada a un número pequeño de niños de edades de entre 8 y 17 años.
Croatian: Iskustvo kod djece s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom ograničeno je na malen broj djece u dobi od 8 do 17 godina.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg no son adecuados para el uso en población pediátrica.
Croatian: Tablete od 40 mg nisu prikladne za primjenu kod pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene kod djece mlađe od 6 godina nisu ispitivane.
Spanish: • Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se debe administrar los comprimidos de CRESTOR 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 18 godina: CRESTOR tableta od 40 mg nije primjerena za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de CRESTOR es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad.
Croatian: Maksimalna dnevna doza CRESTORA je 10 mg za djecu u dobi od 6 do 9 godina te 20 mg za djecu u dobi od 10 do 17 godina.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rosuvastatina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica, dislipidemia primaria combinada (mixta) y en la prevención de los acontecimientos cardiovasculares (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rosuvastatina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije i primarne kombinirane (miješane) dislipidemije te prevenciji kardiovaskularnih događaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: En un ensayo clínico de niños y adolescentes a los que se les administró rosuvastatina durante 52 semanas, se observó un incremento de CK >10x LSN y aumento de los síntomas musculares tras el ejercicio o actividad física, con mayor frecuencia en comparación con los datos observados en los ensayos clínicos realizados en adultos (ver Sección 4.8).
Croatian: U kliničkoj studiji na djeci i adolescentima koji su primali rosuvastatin tijekom 52 tjedna, češće su primijećena povećanja CK >10x iznad gornje granice referentne vrijednosti i mišićni simptomi poslije tjelovježbe ili povećane fizičke aktivnosti u usporedbi s nalazima iz kliničkih studija na odraslima (vidjeti dio 4.8).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 mg en esta población.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza većih od 20 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.
Spanish: Las dosis se deben individualizar y ajustar de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, como figura en las recomendaciones para tratamiento pediátrico (ver Sección 4.4).
Croatian: Titraciju treba provoditi sukladno individualnom odgovoru i podnošljivosti kod pedijatrijskih bolesnika, prema smjernicama za liječenje pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y este Prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Spanish: No se debe administrar los comprimidos de CRESTOR 40 mg en niños.
Croatian: CRESTOR tableta od 40 mg se ne smije koristiti kod djece.
Spanish: Qué es CRESTOR y para qué se utiliza [El redactado existente en esta sección se debe reemplazar con lo siguiente:] CRESTOR pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Croatian: [Postojeći tekst u ovome dijelu treba zamijeniti sljedećim:] CRESTOR pripada skupini lijekova koji se zovu statini.
Spanish: • Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar CRESTOR a niños menores de 6 años de edad.
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 6 godina: CRESTOR se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 10 mg en esta población.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza većih od 10 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.
Spanish: En el estudio, aproximadamente el 30% de los pacientes tenían entre 10-13 años de edad y aproximadamente el 17%, 18%, 40% y 25% estaban en los estadios de Tanner II, III, IV y V respectivamente.
Croatian: Na početku ispitivanja, približno 30% bolesnika je bilo u dobi između 10 i 13 godina i približno 17% ih je bilo u Tanner stadiju II, 18% u Tanner stadiju III, 40% u Tanner stadiju IV i 25% u Tanner stadiju V.
Spanish: Población pediátrica: Dos estudios farmacocinéticos con rosuvastatina (administrada como comprimidos) en pacientes pediátricos con hipercolestrolemia familiar heterocigótica de 10-17 ó 6-17 años de edad (un total de 214 pacientes) demostraron que la exposición en pacientes pediátricos parece comparable o inferior que en los pacientes adultos.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Dva farmakokinetička ispitivanja rosuvastatina (primijenjenog u obliku tableta) kod pedijatrijskih bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 10-17 ili 6-17 godina (ukupno 214 bolesnika) pokazala su da je izloženost lijeku kod pedijatrijskih bolesnika usporediva ili manja od izloženosti kod odraslih bolesnika.
Spanish: Rosuvastatina 5 mg, 10 mg, and 20 mg también lograron variaciones medias estadísticamente significativas del valor basal para las siguientes variables secundarias de lípidos y lipoproteínas: C-HDL, CT, C-no-HDL, C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, TG/C-HDL, C-no-HDL/C-HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Croatian: Primjenom rosuvastatina u dozi od 5 mg, 10 mg i 20 mg postignute su i statistički značajne srednje promjene u odnosu na početnu vrijednost za sljedeće sekundarne lipidne i lipoproteinske varijable: HDL kolesterol, ukupni kolesterol, ne-HDL kolesterol, omjer LDL i HDL kolesterola, omjer ukupnog i HDL kolesterola, omjer triglicerida i HDL kolesterola, omjer ne-HDL i HDL kolesterola, ApoB, omjer ApoB i ApoA-1.
Spanish: Modificaciones en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y del Prospecto presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos
Croatian: Izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku koje je predstavila Europska agencija za lijekove
Spanish: Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con CRESTOR
Croatian: Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom dok uzimate CRESTOR.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda administrar Crestor en niños menores de 6 años de edad.
Croatian: Stoga se Crestor ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de -43% (valor de basal: 236 mg/dL, Mes 24: 133 mg/dL).
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenja rosuvastatinom, srednje postotno smanjenje LDL kolesterola od početne vrijednosti izračunato metodom najmanjih kvadrata iznosilo je -43% (početna vrijednost: 236 mg/dl, 24. mjesec: 133 mg/dl).
Spanish: Los niños y adolescentes se deben someter a una dieta estándar específica para reducir el colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; esta dieta se debe mantener durante todo el tratamiento.
Croatian: Prije početka liječenja rosuvastatinom, djeca i adolescenti trebaju biti podvrgnuti standardnoj dijeti za snižavanje razine kolesterola; ova dijeta se treba nastaviti i tijekom liječenja rosuvastatinom.
Spanish: El C-LDL disminuyó un 38,3%, un 44,6% y un 50,0% con rosuvastatina 5, 10, y 20 mg, respectivamente, en comparación con un 0,7% con placebo.
Croatian: LDL kolesterol je bio snižen za 38,3% uzimanjem 5 mg rosuvastatina, 44,6% uzimanjem 10 mg rosuvastatina i 50,0% uzimanjem 20 mg rosuvastatina u usporedbi s 0,7% kod placeba.
Spanish: También se estudió la rosuvastatina en un ensayo abierto de 2 años de duración, con el objetivo de titular la dosis, en 198 niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica de 6 a 17 años de edad (88 varones y 110 mujeres, estadío Tanner <II-V).
Croatian: Rosuvastatin je ispitivan i u 2-godišnjem otvorenom ispitivanju titracije do ciljnih vrijednosti, u kojem je sudjelovalo 198 djece s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 6 do 17 godina (88 dječaka i 110 djevojčica, Tanner stadij < II-V).
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El redactado de la indicación para el tratamiento de la hipercolesterolemia se debe reemplazar con lo siguiente:]
Croatian: [Tekst indikacije za liječenje hiperkolesterolemije treba zamijeniti sljedećim:]
Spanish: Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol.
Croatian: Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi.
Spanish: En un estudio, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo de 12 semanas (n=176, 97 niños y 79 niñas), seguido de una fase abierta de 40 semanas de titulación de dosis de rosuvastatina (n=173, 96 niños y 77 niñas), los pacientes de entre 10-17 años de edad (estadio de Tanner II-V y adolescentes del sexo femenino al menos 1 año después de la menarquia) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, recibieron 5, 10 ó 20 mg de rosuvastatina o placebo diariamente, durante 12 semanas y posteriormente, todos recibieron rosuvastatina diariamente durante 40 semanas.
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, multicentričnom, placebom-kontroliranom 12-tjednom kliničkom ispitivanju (n = 176; 97 dječaka i 79 djevojčica) nakon kojeg je slijedila 40-tjedna (n = 173; 96 dječaka i 77 djevojčica), otvorena faza titracije doze rosuvastatina, bolesnici starosti 10-17 godina (Tanner stadij II-V, djevojčice kod kojih je prošlo najmanje godina dana od prve mjesečnice) s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uzimali su rosuvastatin 5, 10 ili 20 mg ili placebo svaki dan tijekom 12 tjedana, a nakon toga su svi uzimali rosuvastatin jednom dnevno u trajanju od 40 tjedana.
Spanish: Al final de la fase abierta de 40 semanas de titulación de dosis hasta un máximo de 20 mg una vez al día, 70 de los 173 pacientes (40,5%) habían alcanzado el objetivo de C-LDL menor de 2,8 mmol/l.
Croatian: Na kraju 40-tjedne, otvorene titracije do ciljnih vrijednosti, s doziranjem do maksimalno 20 mg jednom dnevno, 70 od 173 bolesnika (40,5%) je postiglo ciljnu vrijednost LDL kolesterola koja je niža od 2,8 mmol/L.
Spanish: • Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
Croatian: Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara, ili s njima povezanih zdravstvenih problema.
Spanish: Los pacientes de 6 a 9 años de edad (n=64) pudieron titular hasta una dosis máxima de 10 mg una vez al día y los pacientes de 10 a 17 años de edad (n=137) hasta una dosis máxima de 20 mg una vez al día.
Croatian: Kod bolesnika u dobi od 6 do 9 godina (n=64) doza se mogla titrirati do maksimalne doze od 10 mg jednom dnevno, a kod bolesnika u dobi od 10 do 17 godina (n=134) do maksimalne doze od 20 mg jednom dnevno.
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO PARA CRESTOR Y NOMBRES ASOCIADOS
Croatian: IZMJENE KOJE TREBA UNIJETI U ODGOVARAJUĆE DIJELOVE UPUTE O LIJEKU ZA CRESTOR I PRIDRUŽENA IMENA
Spanish: Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales medias de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron -43% (valor basal: 234 mg/dL, Mes 24: 124 mg/dL), -45% (valor basal: 234 mg/dL, Mes 24: 124 mg/dL ), y -35% (valor basal: 241 mg/dL, Mes 24: 153 mg/dL) en los grupos de edad de 6 a <10, de 10 a <14, y de 14 a <18, respectivamente.
Croatian: Srednje postotno smanjenje LDL kolesterola od početne vrijednosti izračunato metodom najmanjih kvadrata po dobnim skupinama iznosilo je: -43% u dobnoj skupini od 6 do <10 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl), -45% u dobnoj skupini od 10 do <14 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl ) te -35% u dobnoj skupini od 14 do <18 godina (početna vrijednost: 241 mg/dl, 24. mjesec: 153 mg/dl).
Spanish: El estudio del crecimiento lineal (altura), peso, IMC (índice de masa corporal) y las características secundarias de la madurez sexual, según los estadios de Tanner en población pediátrica de 10 a 17 años de edad tratados con rosuvastatina está limitado a un periodo de dos años.
Croatian: Procjena linearnog rasta (visine), težine, BMI (indeksa tjelesne mase) i sekundarnih karakteristika spolnog sazrijevanja prema Tannerovoj ljestvici kod pedijatrijskih bolesnika u dobi 6 do 17 godina, koji uzimaju rosuvastatin je ograničena na razdoblje od dvije godine.