FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
French: • Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
English: Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
French: Votre médecin ou votre infirmière vous informera aussi sur les signes et symptômes à connaître lors de l'utilisation de Benlysta car une réaction allergique grave peut survenir (voir la section « Réactions allergiques » à la rubrique 4).
English: It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
French: Il est recommandé que vous preniez note de cette information au cas où l'on vous la demanderait ultérieurement.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
French: • Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
English: It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
French: On ne sait pas si Benlysta est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé de façon systémique après ingestion.
English: Reconstituted and diluted solution for infusion
French: Solution reconstituée et diluée pour la perfusion
English: Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
French: Les troubles psychiatriques incluent également des données d'étude après commercialisation.
English: • Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
French: • Utiliser votre main libre pour pincer doucement la peau autour du site d'injection.
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
French: Les effets sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été formellement évalués au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
French: Sujets âgés : Benlysta a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés.
English: first “click”
French: Premier “clic”
English: The systemic clearance was 204 ml/day.
French: La clairance systémique est de 204 ml/jour.
English: The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
French: Les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse.
English: Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
French: Assurezvous que le système de sécurité doré de l'aiguille est posé à plat sur la peau.
English: After use - needle is covered by needle guard
French: Après utilisation - l'aiguille est recouverte par une protection
English: You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
French: Vous verrez l'indicateur violet commencer à avancer dans la fenêtre de visualisation.
English: A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP par le bélimumab ne peut être exclu.
English: Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
French: Après une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité du bélimumab est approximativement de 74 %.
English: There is 1 vial in each pack.
French: Il y a 1 flacon dans chaque boîte.
English: Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous montrera à vous ou à votre soignant comment injecter Benlysta.
English: Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
French: Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de Benlysta dans la poche ou le flacon de perfusion.
English: Other medicines and Benlysta
French: Autres médicaments et Benlysta
English: The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.
English: Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Benlysta ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: Gently swirl the vial for 60 seconds.
French: Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes.
English: If you forget to use Benlysta
French: Si vous oubliez d'utiliser Benlysta
English: They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
French: Elles peuvent parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu'à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger.
English: Proportion of SRI responders by visit
French: Pourcentage de répondeurs SRI lors de chaque visite
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA26
English: If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
French: Si vous avez déjà eu ces symptômes avant de commencer votre traitement par Benlysta : Informez immédiatement votre médecin de toute modification de ces symptômes.
English: (Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
French: (Figure 2) L'injection de Benlysta froid peut prendre plus de temps et être plus douloureux.
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
French: L'utilisation de Benlysta chez les sujets âgés n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.
English: No formal studies have been conducted.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée.
English: For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
French: Pour plus d'informations sur les infections observées chez les patients pédiatriques, se référer à la section Population pédiatrique ci-dessous.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
French: Aucune étude sur la compatibilité physique ou biochimique n'a été menée afin d'évaluer la co-administration de Benlysta avec d'autres produits.
English: There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
French: Aucun événement lié à des dépressions graves ni aucun suicide n'ont été rapportés dans les deux groupes.
English: For example, do not warm it in a microwave oven, hot water or direct sunlight.
French: Par exemple, ne pas la chauffer dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
English: Tell your doctor.
French: Parlez-en à votre médecin.
English: • After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
French: • Une fois que l'aiguille est complétement insérée sous la peau, relâchez la peau pincée.
English: Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta
English: Choose and clean the injection site Choose the injection site
French: Choisir et nettoyer le site d'injection Choisir le site d'injection
English: • hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
French: • hypogammaglobulinémie (IgG < 400 mg/dl) ou déficit en IgA (IgA < 10 mg/dl)
English: It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
French: Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel.
English: If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
French: Si un dispositif mécanique de reconstitution est utilisé pour reconstituer Benlysta, sa vitesse de rotation doit être inférieure à 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
English: Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
French: L'âge médian des patients était de 15 ans (avec des extrêmes allant de 6 à 17 ans).
English: The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
French: Les données de tolérance présentées couvrent des périodes pouvant dépasser 52 semaines chez certains patients.
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important avec les deux premières doses ; néanmoins, ce risque doit être envisagé à chaque administration.
English: Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie.
English: • diarrhoea, vomiting
French: • diarrhées, vomissement
English: There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
French: Deux cas de suicide ont été rapportés chez les patients traités par Benlysta (dont un recevant une dose de Benlysta de 1 mg/kg).
English: These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
French: Ces réactions sévères sont plus susceptibles de se produire le jour même de votre première ou de votre deuxième administration de Benlysta, mais peuvent aussi être retardées et survenir quelques jours après l'administration.
English: 5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
French: Les solutions pour voie intraveineuse contenant du glucose à 5 % sont incompatibles avec Benlysta et ne doivent pas être utilisées.
English: In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans), la réponse pharmacodynamique était comparable aux données chez l'adulte.
English: However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
French: Le bélimumab a toutefois été détecté dans le lait de singes femelles après administration de 150 mg/kg toutes les 2 semaines.
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
French: • Réduction d'au moins 4 points du score SELENA-SLEDAI, et
English: It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
French: Il peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu'un type de globules blancs, appelés les lymphocytes B, y participe.
English: Depression and suicide
French: Dépression et suicide
English: Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
French: Après une administration par voie sous-cutanée, le bélimumab a une demi-vie terminale de 18,3 jours.
English: Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
French: Benlysta est administré par perfusion intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant son administration.
English: • if your lupus affects your kidneys or nervous system
French: • si votre lupus touche vos reins ou votre système nerveux
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
French: • si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections (voir section 4).
English: The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
French: La clairance systémique est de 215 ml/jour (intervalle : 69-622 ml/jour).
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
French: Le débit de la perfusion peut être ralenti ou la perfusion interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion.
English: Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
French: Maintenir le stylo jusqu'à ce que l'indicateur violet ait arrêté d'avancer.
English: There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
French: Les données relatives à l'utilisation de Benlysta chez les femmes enceintes sont limitées.
English: Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
French: Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
English: • Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
French: • Insérer entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), en mimant un mouvement de fléchette.
English: The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders.
French: Les études par voie intraveineuse n'excluaient pas les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
English: If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
French: Les patients doivent être avertis de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
English: If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
French: Si vous présentez ces symptômes et notamment si vous avez au moins deux de ces symptômes en même temps :
English: The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
French: La concentration sérique maximale était de 313 microgramme/ml (intervalle : 173-573 microgramme/ml), basée sur la simulation du profil des concentrations en fonction du temps, en utilisant les valeurs typiques des paramètres du modèle de pharmacocinétique de population.
English: Your doctor will decide on the correct dose depending on your body weight.
French: La dose qui vous sera administrée sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
English: The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
French: On ne connaît pas le risque lié à l'utilisation de Benlysta chez des patients ayant une tuberculose active ou latente.
English: If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver utile de l'expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
English: However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
French: Toutefois, dans une petite étude évaluant la réponse à un vaccin pneumococcique à 23 valences, la réponse immunitaire globale aux différents sérotypes était similaire, chez les patients lupiques traités par Benlysta comparés à ceux recevant un traitement immunosuppresseur standard au moment de la vaccination.
English: • If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Benlysta, informez-en votre médecin.
English: No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
French: Aucune diminution cliniquement significative de la clairance systémique, due à une insuffisance rénale n'a été observée.
English: In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
French: Lors de la phase d'extension de l'étude en ouvert, il y a eu une infection d'issue fatale chez un patient recevant Benlysta.
English: • Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
French: • Choisir le site d'injection (l'abdomen ou la cuisse) comme montré à la Figure 4.
English: Response, n (%)
French: Réponse, n (%)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
English: No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus (n=43).
English: Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
French: Des modifications des biomarqueurs ont été observées au cours des essais cliniques avec Benlysta administré par voie intraveineuse.
English: • cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
French: • cyclophosphamide (un médicament utilisé pour traiter certains cancers ou troubles du système immunitaire)
English: • Do not rub the injection site.
French: • Ne pas frotter le site d'injection.
English: If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière, qui surveillera l'apparition de signes ou symptômes d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
English: After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
French: Par la suite, Benlysta est normalement administré toutes les 4 semaines.
English: Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
French: Les concentrations sériques de bélimumab diminuent de manière bi-exponentielle, avec une demi-vie de distribution de 1,75 jour et une demi-vie terminale de 19,4 jours.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA et par fréquence.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
French: Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.
English: • injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
French: • réactions au site d'injection, par exemple : éruption cutanée, rougeur, démangeaison ou gonflement de la peau à l'endroit où vous avez injecté Benlysta.
English: You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
French: Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.
English: An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
French: Une évaluation informelle du cycle menstruel des femelles n'a mis en évidence aucune modification liée au bélimumab.
English: Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
French: L'âge médian des patients était de 37 ans (avec des extrêmes allant de 18 à 77 ans) et la majorité des sujets était des femmes (94 %).
English: On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
French: Sur la base des informations disponibles, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
English: Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
French: Benlysta contient du bélimumab (un anticorps monoclonal).
English: However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
French: Cependant, une fréquence élevée de nausées, vomissements et diarrhées a été observée chez les patients en surpoids.
English: 3) How to dilute the solution for infusion
French: 3) Comment diluer la solution pour perfusion
English: Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
French: Les poussées lupiques ont été définies par l'index « modified SELENA-SLEDAI SLE Flare Index ».
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, signes ou symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
English: For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions de reconstitution, de dilution et de conservation du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
English: • nose, throat or stomach infection
French: • infection du nez, de la gorge ou gastro-entérite
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu
English: How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
French: Comment utiliser Benlysta Quelle quantité utiliser Adultes (18 ans et plus)
English: You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future.
French: Vous pouvez prendre note de cette information au cas où l'on vous demanderait ultérieurement.
English: As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
French: Le bélimumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude sur sa génotoxicité n'a été menée.
English: … purple indicator stops moving
French: … ce que l'indicateur violet arrête de bouger
English: It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
French: Il diminue le nombre de lymphocytes B dans le sang en bloquant l'action de BLyS, une protéine qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps et qui est présente à des taux élevés chez les personnes présentant un lupus.
English: In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (n=53), aucun patient n'a développé d'anticorps anti-bélimumab.
English: Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2).
French: Cependant, la prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère en raison de l'absence de données dans cette population (voir rubrique 5.2).
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
French: Les réactions liées à la perfusion sont plus fréquemment survenues au cours des deux premières perfusions et ont eu tendance à être moins fréquentes lors des perfusions suivantes (voir rubrique 4.8).