FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Emtriva είναι αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Czech: Emtriva je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtriva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtriva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τον ιό HIV και δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία, οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Emtriva μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής και έχουν αξιολογήσει την πιθανότητα ανταπόκρισης του ιού σε κάθε νέο αντιιικό φάρμακο που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν.
Czech: Pacientům, kteří již v minulosti užívali léčivé přípravky k léčbě infekce HIV a kteří na tuto léčbu nereagovali, by lékaři měli přípravek Emtriva předepisovat výhradně až poté, co se obeznámí s antivirotiky, která pacient užíval v minulosti, a vyhodnotí pravděpodobnost reakce viru na jakákoli jiná antivirotika, která jim lze předepsat.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Emtriva μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Czech: Přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Greek: • Σε άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 468 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για πρώτη φορά, το Emtriva καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (και τα δύο φάρμακα σε συνδυασμό με σταβουδίνη και είτε εφαβιρένζη είτε νεβιραπίνη).
Czech: • V další studii, do které bylo zařazeno 468 dříve neléčených pacientů, byl přípravek Emtriva stejně účinný jako lamivudin (oba užívané v kombinaci se stavudinem a efavirenzem nebo nevirapinem).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emtriva σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Emtriva byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Emtriva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει το ιικό φορτίο σε ασθενείς προσβεβλημένους από τον HIV-1 και είναι επαρκώς συγκρίσιμο με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje virovou zátěž u pacientů nakažených virem HIV a je srovnatelný s jinými léčivými přípravky užívanými v kombinaci.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emtriva;
Czech: Jak se přípravek Emtriva používá?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Emtriva.
Czech: Výbor doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Στους ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 33 kg και σε όσους δεν δύνανται να καταπιούν τα καψάκια, χορηγείται το πόσιμο διάλυμα.
Czech: Perorální roztok je určen pacientům, kteří váží méně než 33 kg, a pacientům, kteří tobolky nemohou polykat.
Greek: • Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 459 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει τρία αντιιικά φάρμακα (περιλαμβανομένης της λαμιβουδίνης), ο αριθμός των ασθενών που άλλαξαν τη λαμιβουδίνη με Emtriva και παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες ήταν αντίστοιχος με τον αριθμό των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν λαμιβουδίνη (73% και 82%, αντίστοιχα).
Czech: • Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 459 pacientů, kteří užívali tři antivirotika (včetně lamivudinu), byl po 48 týdnech počet pacientů převáděných z lamivudinu na přípravek Emtriva, kteří vykazovali virovou zátěž pod 400 kopií/ml, podobný (73 %) jako počet pacientů, kteří pokračovali v užívání lamivudinu (82 %).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emtriva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Emtriva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtriva;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emtriva schválen?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Emtriva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από HIV-1.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Emtriva užívaného při léčbě dospělých a dětí infikovaných virem HIV-1 v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky převyšují jeho rizika.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμτρικιταβίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: • Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 571 ενήλικες που υποβάλλονταν σε θεραπεία για πρώτη φορά, οι ασθενείς που έλαβαν Emtriva (σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εφαβιρένζη) και είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας ήταν περισσότεροι από αυτούς που έλαβαν σταβουδίνη (81% και 70%, αντίστοιχα).
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 571 dříve neléčených dospělých, mělo po 24 týdnech léčby virovou zátěž pod 50 kopií/ml více pacientů užívajících přípravek Emtriva (v kombinaci s didanosinem a efavirenzem) (81 %), než pacientů, kteří užívali stavudin (70 %).
Greek: Η δραστική ουσία του Emtriva, η εμτρικιταβίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Emtriva, emtricitabin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Greek: 0,5 ml (50 mg/ml) 12 προγεμισμένες σύριγγες +
Czech: 0.5 ml (50 mg/ml) 24 předplněných injekčních stříkaček + 24 tampony
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διαλύμα για παιδιατρική χρήση
Czech: 10 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro pediatrické použití
Greek: 4 φιαλίδια + 8 τολύπια με οινόπνευμα
Czech: 4 injekční lahvičky + 8 tamponů
Greek: Κόνις για ενέσιμο διαλύμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Czech: 25 mg Prášek pro injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.)
Czech: Je to běžné.)
Greek: β. Dermatologist Static Global Assessment.
Czech: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné.
Greek: Αυτό οφείλεται στην πίεση του αέρα και δεν πρέπει να σας ανησυχήσει.
Czech: Je to důsledek tlaku vzduchu, což není důvodem ke znepokojení.
Greek: Ανταπόκρι ση (%)
Czech: Odpově ď (%)
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο χρόνο αυτής της μελέτης.
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Greek: Περιμένετε μέχρις ότου διαλυθεί όλη η σκόνη (συνήθως λιγότερο από 10 λεπτά).
Czech: Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut).
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες.
Czech: Poločas vylučování je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Greek: (Σημείωση: Αφού έχετε ολοκληρώσει αυτά τα βήματα, μια μικρή ποσότητα υγρού μπορεί να παραμένει στο φιαλίδιο.
Czech: (Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny.
Greek: Hampshire, PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Greek: D-88397 Biberach an der Riss
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Greek: γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS <1,6
Czech: c: Remise je definována jako DAS <1,6
Greek: Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο.
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Czech: Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Czech: Edukační materiál pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με το Enbrel ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku Enbrel byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Czech: Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem.
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών
Czech: • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let
Greek: Δοσολογία για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Czech: Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Greek:  units/mg.
Czech: 6 jednotek/mg.
Greek: Συνεπώς, η επιλογή της διακοπτόμενης ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Greek: Η δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών.
Czech: Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που αναγράφονται.
Czech: Použijte pouze součásti zde uvedené.
Greek: Το Enbrel δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Czech: Přípravek Enbrel nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Greek: Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Enbrel από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Greek: Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερμοκρασία του Enbrel με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Czech: Roztok přípravku Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε Enbrel.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Enbrel.
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
Greek: Ανταπόκριση ACR ACR 20
Czech: Odpovědi ACR ACR 20
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Enbrel.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být jednou rekonstituovaný léčivý přípravek použit okamžitě.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός Enbrel με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku Enbrel s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 l, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 10,4 l.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Greek: Η ειδική δραστικότητα της ετανερσέπτης είναι 1,7 x 10
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
Greek: Σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε επίσης αναφορικά με το κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS και το κριτήριο BASDAI 50.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečná remise a BASDAI 50.
Greek: • Η βελόνα θα παραμείνει στο μακρύ μέρος της συσκευασίας.
Czech: • Jehla zůstane v delší části obalu.
Greek: Επειδή δεν διατίθενται μελέτες συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν DMARDs, ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή μπορούσαν να συνεχίσουν να τα λαμβάνουν σε σταθερές δόσεις.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ηλικιωμένων και ειδικά αναφορικά στην εμφάνιση λοιμώξεων.
Czech: Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστές, ωστόσο, τα βρέφη ενδέχεται να εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Czech: Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο (και τις δύο πλευρές) το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Στο τέλος της διπλά-τυφλής μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μέρος σε μια μακράς διάρκειας ανοιχτή μελέτη επέκτασης για συνολική διάρκεια μέχρι 2 ετών.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Greek: Enbrel N=103 έως 105*
Czech: Enbrel N=103 až 105*
Greek: Το Enbrel συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
Czech: Enbrel se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Greek: Εναλλακτικά, δόση 50 mg, χορηγούμενη μία φορά εβδομαδιαίως, έχει παρατηρηθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα είναι για μία χρήση μόνο.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka slouží pouze pro jedno použití.
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών ορισμένο ως 0 ή 1 σε κλίμακα 0 έως 5.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Wyeth Pharmaceuticals
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Wyeth Pharmaceuticals
Greek: Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα κι αν αυτό είναι άδειο.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
Czech: Toto nové datum použitelnosti nesmí překročit datum použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.
Greek: Οι διαφορές έναντι των ενηλίκων και άλλες ειδικές παράμετροι παρουσιάζονται στις ακόλουθες παραγράφους.
Czech: Rozdíly od dospělých a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou
Greek: Μην τη θερμαίνετε με κανένα άλλο τρόπο.
Czech: Neohřívejte ho žádným jiným způsobem.
Greek: Το Enbrel είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Czech: Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Greek: SE = τυπικό σφάλμα α. p = 0,0001
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Greek: Μην ανησυχήσετε, γιατί θα αφαιρέσετε τον αέρα σε μετέπειτα στάδιο.
Czech: Neznepokojujte se tím, odstraníte jej v následujícím kroku.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Greek: Προσέξτε να μην πιέσετε τη βελόνα στο δέρμα πολύ αργά ή με μεγάλη δύναμη.
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil/a jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιοομοειδή), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Enbrel, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Enbrel, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Greek: Διαφανές παράθυρο ελέγχου
Czech: Průhledné inspekční okénko
Greek: Το Enbrel μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Czech: Přípravek Enbrel se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Greek: Οι πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών είναι κατανεμημένες στις ακόλουθες 7 παραγράφους:
Czech: Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:
Greek: ΜΗΝ πιέζετε τον προσαρμογέα προς τα κάτω υπό γωνία (βλέπε Σχήμα 4).
Czech: NETLAČTE adaptér dolů pod jakýmkoli úhlem (viz obrázek 4).
Greek: Ανταπόκριση στην Ψωριασική Αρθρίτιδα n = 104
Czech: Odpověď psoriatické artritidy n = 104
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία, οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι και 48 εβδομάδες.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
Greek: Μετά τη διακοπή του Enbrel, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
Czech: Po ukončení podávání přípravku Enbrel se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Greek: Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
Czech: Prášek se musí před použitím rozpustit.
Greek: Όταν αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, μπορεί να φανεί μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας∙ αυτό είναι φυσιολογικό.
Czech: Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Greek: Έχουν συχνά αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του Enbrel.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku Enbrel.
Greek: Επιπλέον, η χρήση της περιοχής Fc μίας ανοσοσφαιρίνης ως στοιχείο σύντηξης στην κατασκευή του διμερούς υποδοχέα προσφέρει πιο μακρύ χρόνο ημιζωής στον ορό.
Czech: Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
Greek: Ξεκινήστε πάλι με άλλο δίσκο δοσολογίας.
Czech: Začněte znovu s jiným dávkovacím balením.
Greek: Εάν λάβατε Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στο Enbrel.
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku Enbrel.
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86%), DMARD (80%) και κορτικοστεροειδή (24%).
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 6,3% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel για χρονικό διάστημα μέχρι και 48 μήνες.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem Enbrel až po dobu 48 měsíců.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, χορηγούνταν κάθε 3 μήνες ένα Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας, το οποίο περιλάμβανε ανικανότητα, ζωτικότητα, πνευματική υγεία, γενική κατάσταση της υγείας και κατάσταση της υγείας που σχετίζεται με την αρθρίτιδα.
Czech: V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
Greek: Ενημερωτικό οδηγό που να διευκολύνει την εκπαίδευση του ασθενή στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας
Czech: • Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
Greek: Δύο μεγάλες κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης του Enbrel στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku Enbrel při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Greek: Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία
Czech: Ženy ve fertilním věku
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιο-ομοειδή), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(ουν) ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιο-ομοειδή) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících etanercept (s výjimkou biosimilárních přípravků) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Greek: Οι σύριγγες είναι από γυαλί τύπου Ι.
Czech: Stříkačky jsou ze skla typu I.
Greek: Ανταποκρίσεις Ασθενών με Ψωρίαση στην Δεύτερη, Τρίτη και Τέταρτη Μελέτη
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για διάθεση στους ασθενείς
Czech: • Instruktážní materiály pro pacienty
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά - δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιείται.
Czech: • Pero lze použít pouze jednou - nikdy se nesmí použít opakovaně.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Czech: Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συνήθως συνέβησαν τον πρώτο μήνα.
Czech: Lokální reakce byly pozorovány obvykle během prvního měsíce podávání.
Greek: Αν προτιμάτε, μπορείτε εναλλακτικά να χρησιμοποιήσετε την περιοχή στο στομάχι, όμως βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε ένα σημείο τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό.
Czech: Pokud dáváte přednost podání do oblasti břicha, můžete alternativně použít tuto oblast, avšak ujistěte se, že vybrané místo je minimálně 5 cm od pupku.