FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: "Matchet par"-analysen er en statistisk metode, hvor patienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gøres sammenlignelige med hensyn til confounding-faktorer, idet forsøgspersonerne sammensættes individuelt i par.
Croatian: Analiza odgovarajućih parova je statistička metoda u kojoj se bolesnici u liječenoj skupini (npr. bortezomib u kombinaciji s deksametazonom) i bolesnici u usporednoj skupini (npr. bortezomib) učine usporedivima s obzirom na zbunjujuće čimbenike tako da se individualno uparuju ispitanici u ispitivanju.
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i BzmbR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u BzmbR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
Danish: - Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Croatian: - Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45 - 90°.
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som blev behandlet med BzmbR-CAP i et klinisk studie
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s BzmbR-CAP u kliničkom ispitivanju
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 ansås af investigatorerne for mindst at have en mulig eller sandsynlig årsagsmæssig sammenhæng med bortezomib.
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročnoposljedične povezanosti s bortezomibom.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion Når rituximab anvendes i kombination med bortezomib, skal patienter, som har risiko for infektion med HBV, altid screenes for HBV, inden behandlingen startes.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s bortezomibom u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBVom, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Danish: Patienter med præeksisterende, svær neuropati må kun behandles med Bortezomib SUN efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti Bortezomib SUN-om nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension ved bortezomib (som intravenøs injektion), viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja bortezomibom (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja bortezomibom.
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m2 hos patienter med myelomatose (n=14 i den intravenøse gruppe, n=17 i den subkutane gruppe) sås samme totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
Croatian: Nakon intravenske bolusne ili supkutane injekcije u dozi od 1,3 mg/m2 primijenjene bolesnicima s multiplim mijelomom (n=14 u intravenskoj skupini, n=17 u supkutanoj skupini), ukupna sistemska izloženost nakon primjene ponovljenih doza (AUCtrajanja) bila je jednaka za supkutane i intravenske primjene.
Danish: BSAnormaliseret bortezomib-clearance hos pædiatriske patienter var den samme som den, der observeres hos voksne.
Croatian: BSA-normalizirani klirens bortezomiba u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom zabilježenom u odraslih.
Danish: Hæmatologisk toksicitet i løbet af en cyklus: - Hvis der observeres langvarig grad 4neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning i den foregående cyklus
Croatian: - Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
Danish: a Intent to Treat (ITT)-population b p-værdi fra den stratificerede log-rank-test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling;
Croatian: Intent to treat) b p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima;
Danish: PRES er en sjælden, ofte reversibel, neurologisk lidelse, som udvikles hurtigt, og som kan optræde med blandt andet kramper, hypertension, hovedpine, sløvhed, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Croatian: PRES je rijetko neurološko stanje koje je često reverzibilno, brzo se razvija, a može biti predstavljeno napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, letargijom, smetenošću, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Danish: 18,3 mdr.
Croatian: 18,3 mjeseci
Danish: ORe (95 % CI)=1,428 p-værdig=0,275
Croatian: ORe (95 % CI)=1,428 p-vrijednostg=0,275
Danish: Med en median opfølgningsvarighed på 40 måneder var den mediane OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen og ikke nået i BzmbR-CAP-gruppen) højest i BzmbR-CAPgruppen (estimeret HR=0,80; p=0,173).
Croatian: S medijanom trajanja praćenja od 40 mjeseci, medijan OS (56,3 mjeseci u R-CHOP skupini, i nije postignut u BzmbR-CAP skupini) bio je u korist BzmbR-CAP skupine, (procijenjeni HR=0,80; p=0,173).
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za intravenski put primjene (1 mg/ml).
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45 % (95 % CI; 29 - 57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Danish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: 1.3 Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation.
Croatian: 1.3 Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med bortezomib sammenlignet med et historisk kontrolstudie, i hvilket baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % kontra 0 %), ileus (2,1 % kontra 0 %), hypoksi (8 % kontra 2 %).
Croatian: (stupnja ≥ 3) zabilježene su u većoj incidenciji kod režima liječenja koji sadrži bortezomib u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%); hipoksija (8% naspram 2%).
Danish: Dag 22
Croatian: Dan 22
Danish: TTP, måneder (95 % CI)
Croatian: TTP, mjeseci (95 % CI)
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40 og 193 timer.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40 - 193 sata.
Danish: I bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml var in vitro-proteinbindingen gennemsnitligt 82,9 % i humant plasma.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9 %.
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, alle patienter som var randomiseret til dexamethason, og fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdommens status.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku radne skupine koja je pratila ispitivanja i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje bortezomibom bez obzira na stanje bolesti.
Danish: Fra en uddybende effektanalyse rapporteredes en responsrate på 67,3 % (inklusive en CR-rate på 28,6 %) bestemt ud fra hæmatologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m2 en gang ugentligt og 1,3 mg/m2 to gange ugentligt.
Croatian: U eksplorativnoj analizi djelotvornosti, stopa odgovora od 67,3 % (uključujući CR stopu od 28,6 %) prema mjerenju hematološkog odgovora (M-protein) bila je zabilježena u 49 procijenjenih bolesnika liječenih maksimalnim dopuštenim dozama od 1,6 mg/m2 na tjedan i 1,3 mg/m2 dvaput na tjedan.
Danish: In vitro -studier viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450 (CYP)-isozymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je bortezomib slabi inhibitor izoenzima citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Danish: Den gennemsnitlige TTP var 6,5 måneder for patienter i monoterapi med bortezomib sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Croatian: Medijan TTP-a bio je 6,5 mjeseci za bolesnike na monoterapiji bortezomibom u usporedbi s 9,3 mjeseci za bolesnike na kombiniranoj terapiji bortezomibom plus pegilirani liposomalni doksorubicin.
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette punkt).
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).
Danish: Der sås også hyppigere forekomst af infektioner med grad ≥ 3 neutropeni (24 % kontra 19 % i blok 1 og 22 % kontra 11 % i blok 2), forhøjet ALAT (17 % kontra 8 % i blok 2), hypokaliæmi (18 % kontra 6 % i blok 1 og 21 % kontra 12 % i blok 2) samt hyponatriæmi (12 % kontra 5 % i blok 1 og 4 % kontra 0 % i blok 2).
Croatian: ≥ 3 (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Danish: Seks Bortezomib SUN-cyklusser anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to Bortezomib SUN-cyklusser.
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja Bortezomib SUNom.
Danish: Den mediane overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala Bzmb+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Danish: Studiet opfyldte det primære mål, som var non-inferiority, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42 % i begge grupper.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog bortezomiba za oba puta primjene, i supkutano i intravenski, 42 % u obje skupine.
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)h n(%)
Croatian: Ukupni odgovor (CR+CRu+PR)h n(%)
Danish: OR; 95 % CI; p-værdia
Croatian: OR; 95 % CI; P
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i BzmbR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (BzmbR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3 % u BzmbR-CAP skupini i 5,0 % u R-CHOP skupini), kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BzmbR-CAP: 4 bolesnika [1,7 %]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2 %]).
Danish: Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Croatian: Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju kroz usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Bortezomib SUN.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib SUN.
Danish: Cushings syndrom*, hypertyroidisme*, uhensigtsmæssig produktion af antidiuretikahormon
Croatian: Manje često Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Danish: Tabel 1: Anbefalede* dosisændringer ved bortezomib-relateret neuropati Sværhedsgrad af neuropati
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s bortezomibom Težina neuropatije
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med bortezomib til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af efterfølgende bortezomib-behandlingscyklusser.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s bortezomibom u 83 bolesnika u 1. ciklusu te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja bortezomibom.
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer: - ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner - ritonavir, som bruges til behandling af hiv-infektion - rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterieinfektioner - carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi - perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin, som bruges mod depression eller andre lidelser - tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari: - ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija - ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije - rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija - karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije - gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til Bortezomib SUN
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s Bortezomib SUN-om
Danish: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Croatian: ≤ 1,0 x GGN
Danish: Den mediane alder hos patienterne i studiet var 71 år, 50 % var mænd, 88 % var kaukasere, og medianen for Karnofsky performance status var en score på 80.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 71 godina, 50 % bili su muškarci, 88 % bili su bijele rase a medijan rezultata funkcionalnog stanja po Karnofskom za bolesnike je bio 80.
Danish: - Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan administration).
Croatian: - Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za supkutanu primjenu).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for bortezomib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za bortezomib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Det anbefales, at patienter monitoreres omhyggeligt for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika zbog simptoma neuropatije kao što su osjećaj žarenja, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, nelagoda, neuropatska bol ili slabost.
Danish: Udviklingstoksicitetsstudier på rotter og kaniner har vist embryo-/fosterdødelighed ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-/fostertoksicitet ved ikke-maternelt toksiske doser.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti u štakora i kunića pokazala su embrio-fetalne letalne učinke pri dozama toksičnima za majku, ali nije bilo izravne embrio-fetalne toksičnosti u dozama nižim od onih toksičnih za majku.
Danish: Patienter i henholdsvis BzmbTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere, og 58 % versus 54 % var mænd.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BzmbTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99 % naspram 98 % bolesnika bili su bijele rase, a 58 % naspram 54 % bili su muškarci.
Danish: I fase III-studiet førte behandlingen med bortezomib til signifikant længere tid indtil progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexamethason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Croatian: U ispitivanju faze III, liječenje bortezomibom značajno je produljilo vrijeme do progresije bolesti i dovelo do značajno produljenog preživljenja te značajno veće stope odgovora u usporedbi s liječenjem deksametazonom (vidjeti Tablicu 14) u svih bolesnika, kao i u bolesnika koji su prethodno primili 1 liniju terapije.
Danish: Bortezomib SUN må ikke administreres intratekalt.
Croatian: Bortezomib SUN se ne smije primijeniti intratekalno.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion Mantle-celle-lymfom
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
Danish: Bortezomib SUN skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Croatian: Bortezomib SUN mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde et optimalt respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis-dexamethason sammen med bortezomib.
Croatian: U ispitivanju faze II, bolesnici koji nisu postigli optimalni terapijski odgovor kod liječenja samo bortezomibom mogli su primiti visoku dozu deksametazona zajedno s bortezomibom.
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diarré (35 %) og obstipation (28 %).
Croatian: U ispitivanju u kojem se liječenje bortezomibom primijenilo ponovno kod 130 bolesnika s relapsom multiplog mijeloma, koji su prethodno imali barem parcijalni odgovor na režim liječenja koji je uključivao bortezomib, najčešći štetni događaji svih stupnjeva, koji su se pojavili u barem 25 % bolesnika bili su trombocitopenija (55 %), neuropatija (40 %), anemija (37 %), proljev (35 %) i konstipacija (28 %).
Danish: Fase II-studiet MMY-2036 (RETRIEVE), et åbent studie med en enkelt arm, blev udført for at bestemme virkning og sikkerhed af genbehandling med bortezomib.
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom, MMY-2036 (RETRIEVE), bilo je provedeno kako bi se utvrdile djelotvornost i sigurnost ponovljenog liječenja bortezomibom.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder i studiet var 57 år, 55 % var mænd, og 48 % af patienterne blev cytogenetisk klassificeret som højrisiko.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 57 godina, 55 % bili su muškarci i 48 % bolesnika imalo je citogenetiku visokog rizika.
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BzmbR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i RCHOP-gruppen).
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u BzmbR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede tid til progression (TTP), tid til næste antilymfombehandling (TNT), varighed af behandlingsfrit interval (TFI), samlet responsrate (ORR) og komplet responsrate (CR/CRu), samlet overlevelse (OS) og responsvarighed.
Croatian: Sekundarni ishodi su uključili, vrijeme do progresije (TTP), vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma (od engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNT), trajanje intervala bez liječenja (od engl. treatment free interval TFI), ukupnu stopu odgovora (od engl. overall response rate, ORR) i stopu kompletnog odgovora (od engl. complete response, CR/CRu), ukupno preživljenje (od engl. overall survival, OS) i trajanje odgovora.
Danish: Det anbefales, at patienterne får 2 cyklusser med Bortezomib SUN efter bekræftelse af et komplet respons.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx og BzmbDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82 %) bolesnika odnosno 208 (87 %) bolesnika u VDDx i BzmbDx skupinama; većina bolesnika prošla je jednu transplantaciju.
Danish: Hvis PML diagnosticeres, skal bortezomib seponeres.
Croatian: Ako je dijagnosticiran PML, liječenje bortezomibom treba prekinuti.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) Der er indberettet PRES hos patienter, der fik bortezomib.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod bolesnika koji su primali bortezomib.
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cyclus 2-4b
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 112. do 4.b ciklus
Danish: Bortezomib SUN gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Croatian: Bortezomib SUN primjenjuje se u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi „period odmora" bez liječenja.
Danish: • at Bortezomib SUN 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant
Croatian: • Bortezomib SUN 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja kombiniranog liječenja melfalanom i prednizonom
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib SUN, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib SUN.
Croatian: Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s Bortezomib SUN-om morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja Bortezomib SUN-om.
Danish: Median OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Croatian: Medijan OS bio je 30,8 mjeseci (95 % CI; 25,2 - 36,5 mjeseci) za bolesnike na monoterapiji bortezomibom i 33,0 mjeseci (95 % CI; 28,9 - 37,1 mjeseci) za bolesnike na kombiniranom liječenju bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Bzmb-indeholdende induktionsterapi.
Croatian: Važno: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Bzmb.
Danish: I fase III-studiet til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst versus subkutant var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Croatian: U ispitivanju faze III uspoređena je intravenska primjena bortezomiba u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24 % u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41 % u intravenskoj skupini (p=0,0124).
Danish: g p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Croatian: g P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Danish: Det primære effektendepunkt for studiet var post-induktions- og post-transplantations-responsrater (CR+nCR).
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su postindukcijske i posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af Bortezomib SUN.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme Bortezomib SUN-a.