FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Arzerra koncentrátum oldatos infúzióhoz nem tartalmaz tartósítószert, ezért a hígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Norwegian Bokmål: Arzerra konsentrat til infusjonsvæske inneholder ikke konserveringsmiddel og skal derfor fortynnes under aseptiske forhold.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem tekintik klinikailag jelentősnek, és dózismódosítás nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er vurdert å ikke være klinisk relevante, og ingen dosejustering er anbefalt.
Hungarian: A CD20 molekula egy transzmembrán foszfoprotein, mely a pre-B - érett B lymphocyta stádiumban lévő B lymphocytákon és B-sejtes tumorok sejtfelszínén expresszálódik.
Norwegian Bokmål: CD20 molekylet er et transmembrant fosfoprotein uttrykt på B lymfocyttene fra pre-B til moden B lymfocytt stadiet og på B-celletumorer.
Hungarian: A HBV-reaktiválódást a HBV-replikáció hirtelen fokozódásaként definiálják, amely a szérum HBV DNS-szint gyors emelkedésében vagy a HbsAg kimutatásában manifesztálódik egy olyan személynél, aki korábban HbsAg-negatív és anti-HBc-pozitív volt.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering er definert som en brå økning i HBV replikasjon, vist som en rask økning av HBV DNA-nivå i serum, eller ved påvisning av HBsAg hos en person som tidligere har vært HBsAgnegativ og anti-HBc-positiv.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre heterogén, nem fehérbőrű populációban és ECOG 2 státuszú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig i den heterogene ikke-hvite populasjonen og hos pasienter med ECOG funksjonsstatus på 2.
Hungarian: A betegek hét százalékánál fordult elő ≥3 súlyossági fokozatú infúzióval kapcsolatos reakció a kezelés bármely időpontjában.
Norwegian Bokmål: Sju prosent (7 %) av pasientene fikk ≥ grad 3 infusjonsreaksjoner når som helst i løpet av behandlingen.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték CLL miatt, de a betegség kiújult, legfeljebb 7 infúziót fog kapni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått behandling for KLL tidligere, men får tilbakefall av sykdommen, vil du få maksimalt 7 infusjoner.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CLL = Krónikus lymphocytás leukémia, CR = Teljes remisszió IRC = Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee), MRD = Minimális reziduális betegség (minimum residual disease), N = esetszám, ORR = Teljes válaszadási arány (overall response rate)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; KLL = Kronisk lymfatisk leukemi, CR = Komplett respons, IRC = Uavhengig vurderingskomité ("Independent Review Committee"), MRD = "Minimal Residue Disease", n = antall, ORR = total responsrate
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgáltathatja az Ön vérében lévő elektrolitokat, például a magnézium és kálium mennyiségét, az Arzerra-kezelés előtt és alatt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje måle mengden av elektrolytter, som magnesium og kalium, i blodet ditt før og under behandlingen med Arzerra.
Hungarian: • 300 mg az 1. napon, amit 1 hét múlva
Norwegian Bokmål: • 300 mg på dag 1 etterfulgt 1 uke senere av
Hungarian: Ilyenek voltak a szisztémás tünetekkel, a lymphadenopathiával, az organomegaliával vagy a cytopeniákkal kapcsolatos javulások (lásd 4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer forbedringer assosiert med konstitusjonelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
Hungarian: Az ezután is megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning etter denne tiden skal destrueres.
Hungarian: Az önmagában vagy kombinációban alkalmazott ofamumumab fő farmakokinetikai jellemzőit az 5. táblázat ismerteti.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetiske parametrene for ofatumumab alene eller i kombinasjon er oppsummert i tabell 5.
Hungarian: Az ofatumumab két módon ürül: a többi IgG molekulához hasonlóan a céljától függetlenül, és célfüggő módon, ami a B-sejtekhez való kötődéssel függ össze.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab elimineres på to måter: en target-uavhengig måte som andre IgG molekyler og en targetavhengig måte hvor molekylet bindes til B-celler.
Hungarian: Harminchat beteg normális kariotípusú volt, míg kromoszóma-aberrációkat 174 betegnél mutattak ki, 47 betegnél 17p deléciót, 73 betegnél 11q deléciót, 23 betegnél 12q triszómiát és 31 betegnél 13q deléciót észleltek egyedüli aberrációként.
Norwegian Bokmål: 36 pasienter hadde normal karyotype og kromosomavvik ble oppdaget hos 174 pasienter; 47 pasienter med 17p delesjon, 73 pasienter med 11q delesjon, 23 pasienter med trisomi 12q og 31 pasienter med 13q delesjon som den eneste feilen.
Hungarian: Első és második infúzió
Norwegian Bokmål: Første og andre infusjon
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték a CLL miatt, legfeljebb 13 infúziót fog kapni.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått tidligere behandling for KLL, vil du få maksimalt 13 infusjoner.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset.
Hungarian: Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek n = 95
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab n=95
Hungarian: Refrakter CLL (ofatumumab)
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL (ofatumumab)
Hungarian: Néhány állatban fokozott vörösvértest pusztulás fordult elő, feltételezhetően a vörösvértestet beborító gyógyszer-elleni majom antitestek miatt.
Norwegian Bokmål: Hos noen få dyr ble det observert økt destruksjon av røde blodceller, antakelig som et resultat av anti-ofatumumab antistoff som dekket de røde blodcellene hos aper.
Hungarian: Kiütés*
Norwegian Bokmål: Utslett*
Hungarian: Az ofatumumabnak a QT-szakasz (pl. szerzett vagy öröklött) megnyúlásában szenvedő betegekre gyakorolt hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av ofatumumab hos pasienter med forlengede QTintervaller (f.eks. ervervet eller kongenital) er ukjent.
Hungarian: A 223 betegből 95 volt refrakter a fludarabin- és az alemtuzumab-kezeléssel szemben (a definíció szerint nem sikerült legalább részleges választ sem elérni a fludarabin- vagy az alemtuzumab-terápiára, vagy a betegség progrediált az utolsó fludarabin vagy alemtuzumab adag alkalmazása után 6 hónapon belül).
Norwegian Bokmål: Av disse 223 pasientene var 95 refraktære til fludarabin og alemtuzumab (definert som mangel på minst partiell respons med fludarabin eller alemtuzumab behandling, eller at sykdommen progredierer innen 6 måneder etter siste dose fludarabin eller alemtuzumab).
Hungarian: (1) Ciklus, amelyre vonatkozóan a farmakokinetikai paramétereket a táblázat ismerteti Cmax: maximális ofatumumab-koncentráció az infúzió végén, AUC: ofatumumab-expozíció az adagolási időszakban, CL: ofatumumab-clearance ismételt dózisokat követően, T½: terminális felezési idő
Norwegian Bokmål: Cmax: maksimumskonsentrasjon for ofatumumab på slutten av infusjon, AUC: eksponering for ofatumumab over en doseringsperiode, CL: ofatumumab clearance etter flere doser, t½: terminal halveringstid
Hungarian: Az Arzerra kezeléshez történő hozzáadásának PSF-re gyakorolt előnyös hatását figyelték meg az összes betegnél, beleértve a rossz kockázatú biológiai jellemzőkkel rendelkezőket is (pl. 17p, illetve 11q deléció, nem mutálódott IGHV, β2M > 3500 μg/l, és ZAP-70 expresszió).
Norwegian Bokmål: Forbedret PFS ved Arzerra som tilleggsbehandling ble observert hos alle pasienter, inkludert pasienter med biologiske særtrekk med dårlig prognostisk faktor (som 17p or 11q delesjon, ikke-mutert IGHV, β2M > 3500 mikrogram/l, og ZAP-70 ekspresjon).
Hungarian: • emlékezetvesztés, gondolkodási zavarok, járási nehézségek, illetve látásvesztés (a progresszív multifokális leukoenkefalopátia lehetséges tünetei)
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å tenke og problemer med å gå eller synstap (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Hungarian: Az ofatumumab egy humán monoklonális antitest (IgG1), mely specifikusan kötődik egy meghatározott epitophoz, mely a CD20 molekula kis és nagy exracelluláris loop-jain egyaránt megtalálható.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG1) som binder seg spesifikt til en egen epitop som omslutter både de små og store ekstracellulære sløyfene av CD20 molekylet.
Hungarian: Ezért nem ismert egy ilyen új kombináció előnye a rituximab alapú terápiához képest.
Norwegian Bokmål: Fordelen av en slik kombinasjon sammenlignet med et behandlingsregime basert på rituksimab er derfor ukjent.
Hungarian: Súlyos infúzióval kapcsolatos reakció esetén az Arzerra infúziót azonnal meg kell szakítani, és tüneti kezelést kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon må infusjon med Arzerra avbrytes umiddelbart og symptomatisk behandling må startes (se pkt 4.2).
Hungarian: Az ofatumumab egy humán monoklonális antitest, amelyet rekombináns rágcsáló-sejtvonalon (NS0) állítottak elő.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff produsert i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga az ofatumumab, mely az úgynevezett monoklonális ellenanyagok (más néven monoklonális antitestek) csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder ofatumumab, som hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Hungarian: Infúzió sebessége (ml/óra)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték a CLL miatt, rendszerint egy 12 infúzióból álló kezelést kap.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått behandling for KLL tidligere, vil du vanligvis få en kur på 12 infusjoner.
Hungarian: A hepatitis B vírusfertőzés és a hepatitis B vírus reaktiválódása (amely egyes esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálozáshoz vezethet) fordult elő olyan betegeknél, akiket CD20-ellenes citolitikus antitestekkel, köztük Arzerra-val kezeltek.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B virus (HBV) infeksjon og reaktivering, som i noen tilfeller har resultert i fulminant hepatitt, leversvikt og død, har forekommet hos pasienter som behandles med legemidler klassifisert som cytolytiske antistoffer rettet mot CD20, inkludert Arzerra.
Hungarian: Az idős korra vonatkozó medián kumulatív betegségosztályozó pontszám (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) 9 volt, és a betegek 31%-ánál alakult ki 10-nél nagyobb CIRS-G pontszám.
Norwegian Bokmål: "Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics" (CIRS-G) var på 9, og 31 % av pasientene hadde en CIRS-G > 10.
Hungarian: Rövidítések: β2M = Béta-2-mikroglobulin, CI = konfidencia intervallum; CIRS-G = az idős korra vonatkozó kumulatív betegségosztályozó pontszám, CLL = krónikus lymphocytás leukemia, CrCl = kreatinin-clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin nehéz lánc variábilis régió, IRC = Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee), N = létszám, NR = nem került elérésre, PFS = progressziómentes túlélés (progression-free survival), ZAP-70 = Zéta-lánc asszociált protein kináz 70.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: β2M = Beta-2-mikroglobulin, KI = Konfidensintervall; CIRS = "Cumulative Illness Rating Scale", KLL = Kronisk lymfatisk leukemi, CrCl = Kreatininclearance, ECOG = "Eastern Cooperative Oncology Group", IgVH = Immunoglobulin tung kjede, variabel region, IRC = Uavhengig vurderingskomité ("Independent Review Committee"), n = antall, NR = Ikke oppnådd, PFS = Progresjonfri overlevelse, ZAP-70 = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) medián értéke volt, amelyet vak elrendezésben egy független vizsgálóbizottság (Independent Review CommitteeIRC) értékelt a Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált Munkacsoport (National Cancer Institutesponsored Working Group - NCI-WG) Krónikus Lymphocytás Leukemia Nemzetközi Munkacsoport (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia - IWCLL) által frissített irányelvek (2008) alapján.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var median progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) ved hjelp av "International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia" (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatást az ofatumumab és a fludarabin, a ciklofoszfamid, a bendamusztin, a klorambucil, illetve aktív metabolitja, a fenilecetsav-származék között.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante farmakokinetiske interaksjoner ble observert mellom ofatumumab og fludarabin, cyklofosfamid, bendamustin, klorambucil eller den aktive metabolitten, fenyleddiksyre sennep.
Hungarian: Ofatumumab-ellenes antitestképződést a CLL-ben szenvedő betegek kevesebb, mint 0,5%ánál figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Produksjon av antistoffer mot ofatumumab ble observert hos færre enn 0,5 % av pasientene med KLL etter behandling med ofatumumab.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók, nem kizárva egyéb reakciók előfordulását, a következők lehetnek: anafilaktoid reakciók, bronchospasmus, kardiális események (pl. myocardialis ischeamia / infarctus, bradycardia), hidegrázás/borzongás, köhögés, citokin-felszabadulási szindróma, hasmenés, nehézlégzés, fáradtság, kipirulás, hypertensio, hypotensio, hányinger, fájdalom, pulmonalis oedema, pruritus, láz, kiütés és urticaria.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan inkludere, men er ikke begrenset til, anafylaktiske hendelser, bronkospasme, kardiologiske hendelser (som myokardiskemi/hjerteinfarkt, bradykardi), frysninger/stivhet, hoste, cytokin frigjøringssyndrom, diaré, dyspné, tretthet (fatigue), rødme, hypertensjon, hypotensjon, kvalme, smerte, pulmonært ødem, pruritus, feber, utslett og urtikaria.
Hungarian: Ha Önnek valaha hepatitisz B-je volt, az Arzerra újra aktívvá teheti az Ön hepatitisz B fertőzését.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt hepatitt B (en leversykdom), kan Arzerra forårsake at det blir aktivt igjen.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, ez igaz lehet Önre.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du tror dette kan gjelde deg.
Hungarian: A CLL klinikai vizsgálatokban ofatumumabot kapó 1168 betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók voltak, amelyek 711 betegnél (61%) fordultak elő a kezelés bármely időpontjában.
Norwegian Bokmål: Av 1168 pasienter som ble behandlet med ofatumumab i kliniske studier av KLL var de hyppigste observerte bivirkningene infusjonsrelaterte reaksjoner som oppstod hos 711 pasienter (61 %) når som helst i løpet av behandlingen.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, az Arzerra alkalmazását azonnal és végleg abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Arzerra umiddelbart og permanent seponeres og egnet medisinsk behandling bør initieres.
Hungarian: Ha bármilyen oltást kap, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az oltást beadó személyt, hogy Ön Arzerra-kezelés alatt áll.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta noen vaksiner må du fortelle legen din, eller den personen som skal vaksinere deg, at du behandles med Arzerra.
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz B fertőzése van vagy valaha volt, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadnák Önnek az Arzerra-t.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt hepatitt B, informer legen din før du blir gitt Arzerra.
Hungarian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Hungarian: Injekciós üveg 3 év.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha székrekedést, megnövekedett haskörfogatot vagy hasi fájdalmakat észlel.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du opplever forstoppelse, oppblåst mage eller magesmerter.
Hungarian: • torokfájás vagy irritáció,
Norwegian Bokmål: • smerte eller irritasjon i halsen
Hungarian: A CD20 molekula nem válik le a sejtfelszínről, és az antitest kötődése után nem kerül a sejtek belsejébe.
Norwegian Bokmål: CD20 molekylet frigis ikke fra celleoverflaten og blir ikke internalisert som følge av binding til antistoff.
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannia
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Arzerra befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at Arzerra kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Mivel az ofatumumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek vele.
Norwegian Bokmål: Siden ofatumumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet og karsinogenitet.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen
Hungarian: Továbbá, Arzerra-val kezelték azoknak a betegeknek egy csoportját (n = 16), akik nem tolerálták/nem voltak alkalmasak a fludarabin-kezelésre és/vagy nem tolerálták az alemtuzumab-kezelést.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe pasienter (n=16) som var intolerant/ikke egnet for behandling med fludarabin og/eller intolerant overfor alemtuzumab behandlet med Arzerra.
Hungarian: Bár az ofatumumabbal korlátozott mennyiségű, formális gyógyszer-gyógyszer interakciós adat áll rendelkezésre, nincsenek ismert klinikailag jelentős kölcsönhatásai más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier med ofatumumab og det er ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner med andre legemidler.
Hungarian: Refrakter CLL:
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL:
Hungarian: Arzerra-t kapott extrém lymphadenopathiával (a definíció szerint legalább egy nyirokcsomó nagyobb 5 cm-nél) rendelkező betegek egy csoportja is (n = 112), akik fludarabinnal szemben is refrakterek voltak.
Norwegian Bokmål: Arzerra ble også gitt til en gruppe pasienter (n=112) med massiv lymfeknutesvulst (definert som minst en lymfeknute > 5 cm) som også var refraktære til fludarabin.
Hungarian: ORR (%) 95% CI P-érték p<0,001
Norwegian Bokmål: ORR (%) 95 % KI p-verdi p < 0,001
Hungarian: *Amennyiben az előző infúzió súlyos infúzióval kapcsolatos mellékhatások nélkül került beadásra.
Norwegian Bokmål: *Dersom den foregående infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger.
Hungarian: CLL-es betegeknél az Arzerra alkalmazása mellett előfordulhat tumor lízis szindróma (TLS).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Arzerra hos KLL pasienter kan det oppstå tumorlysesyndrom (TLS).
Hungarian: - Egyéb összetevők: arginin, nátrium-acetát (E262), nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
Hungarian: Az Arzerra-ban levő ellenanyag felismer egy, a limfociták felszínén lévő bizonyos anyagot, és a limfociták pusztulását okozza.
Norwegian Bokmål: Antistoffet i Arzerra kjenner igjen et stoff på overflaten av lymfocytter og forårsaker at lymfocytten dør.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatokozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: Az ofatumumab anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ofatumumab i melk har ikke blitt studert i dyr.
Hungarian: 50-től 100 mg-ig**
Norwegian Bokmål: 50 til 100 mg***
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az Arzerra-kezelés újrakezdésének biztonságosságáról olyan betegeknél, akiknél reaktiválódott a HBV.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige data foreligger vedrørende sikkerhet av å gjenoppta bruk av Arzerra hos pasienter som har utviklet HBV-reaktivering.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvosnak az alapbetegség kapcsán felül kell vizsgálnia a tervezett gyermekvállalást.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.
Hungarian: Az ORR az OFA+FC karban magasabb volt, mint az FC karban (84% versus 68%, p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for OFA+FC versus FC (84 % mot 68 %, p=0,0003).
Hungarian: Az Arzerra alkalmazását terhesség alatt általában nem javasolják.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.
Hungarian: Az ofatumumab általános biztonságossági profilja 1168 CLL-ben szenvedő, klinikai vizsgálatokban részt vett beteg adatain alapul (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for ofatumumab er basert på data fra 1168 pasienter i kliniske studier av KLL (se pkt.
Hungarian: A terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide som sier noe om legemiddelassosiert risiko.
Hungarian: Ezért az Arzerra alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom.
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) 49% volt a fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek körében (a vizsgálat hatásossági adatainak összefoglalását lásd az 3. táblázatban).
Norwegian Bokmål: ORR var 49 % hos pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab (se tabell 3 for sammendrag av effektdata fra studien).
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Nagy-Britannia.
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (på markedet som Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Storbritannia.
Hungarian: Ez 643 ofatumumab monoterápiával kezelt (relabált vagy refrakter), valamint 525 alkilezőszerrel (klorambucillal vagy bendamusztinnal vagy fludarabinnal és ciklofoszfamiddal) kombinációban adott ofatumumabbal kezelt CLL-es beteget foglal magában.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer 643 pasienter behandlet med ofatumumab som monoterapi (hos pasienter med tilbakefall eller refraktær KLL) og 525 pasienter behandlet med ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi (klorambucil eller bendamustin eller fludarabin og cyklofosfamid).
Hungarian: Az 1168 beteg közül 65-nél (6%) alakult ki halálos kimenetelű fertőzés.
Norwegian Bokmål: 65 (6 %) av de 1168 pasientene fikk en fatal infeksjon.
Hungarian: Az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és a primer vagy anamnesztikus válasz kiváltásának lehetőségét nem vizsgálták ofatumumab-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og evne til å generere primær eller gjentatt respons til immunisering med attenuerte eller inaktiverte levende vaksiner under behandling med ofatumumab er ikke studert.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (nøytropeni)
Hungarian: Arzerra-kezelés nem kezdhető meg olyan betegeknél, akik igazoltan aktív hepatitis B fertőzésben szenvednek (HbsAg-pozitívak), mindaddig, amíg a fertőzést megfelelően nem kezelik.
Norwegian Bokmål: Behandling med Arzerra bør ikke igangsettes hos pasienter som har fått påvist en pågående Hepatitt B-infeksjon (HBsAg-positiv) før infeksjonen har blitt tilstrekkelig behandlet.