FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos forsøgspersoner ≥ 65 år blev der rapporteret bivirkninger i form af volumendepletering, der almindeligvis viste sig som hypotension, hos 1,7 % og 0,8 % af de forsøgspersoner, der fik henholdsvis dapagliflozin og placebo (se pkt.
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de depleţia volemică, cel mai frecvent raportate ca hipotensiune arterială, au fost raportate la 1,7% şi 0,8% dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi, respectiv, subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct 4.4).
Danish: 4.8), og der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter, hvor hæmatokrit allerede er forhøjet.
Romanian: trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hematocrit deja crescut.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Romanian: Xigduo comprimate 5 mg/1000 mg dapagliflozin/metformin HCl
Danish: Hypoglykæmi (ved samtidig anvendelse af sulfonylurinsto f eller insulin)b
Romanian: Foarte rare sulfoniluree sau insulină)b
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på monoterapi med metformin eller metformin i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Romanian: Pentru pacienţii controlaţi inadecvat cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei, inclusiv insulină
Danish: Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitligt) Ændring fra baselinec Forskel fra glipizid + metforminc (95 % CI)
Romanian: Greutate corporală ( kg ) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţialec Diferenţă faţă de glipizidă + metforminc
Danish: Bivirkninger relateret til volumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension) blev rapporteret hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Romanian: Reacţiile legate de depleţia volumică (inclusiv cazurile de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială) au fost raportate la 1,1% şi 0,7% dintre subiecţii cărora li s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi respectiv placebo; reacţii grave au apărut la < 0,2% din subiecţi, cu o distribuţie echilibrată între grupurile la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi placebo (vezi pct. 4.4).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Romanian: Xigduo comprimate 5 mg/850 mg dapagliflozin/metformin HCl
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydrochlorid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 1.000 mg.
Danish: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakning)
Romanian: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Danish: 4.8 og 5.3), bør dette lægemiddel af forsigtighedsmæssige hensyn ikke anvendes til patienter, der er i samtidig behandling med pioglitazon.
Romanian: În timp ce o relaţie cauzală între tratamentul cu dapagliflozin şi neoplasmul vezicii urinare este puţin probabilă (vezi pct. 4.8 şi 5.3), ca măsură de precauţie, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la pacienţii trataţi concomitent cu pioglitazonă.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice
Danish: • Før start på behandling og derefter mindst én gang om året (se pkt.
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi apoi cel puţin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Xigduo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2014.
Romanian: Xigduo a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2014.
Danish: Yderligere information om Xigduo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xigduo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Danish: Størstedelen af dataene var allerede blevet benyttet ved godkendelsen af Forxiga.
Romanian: Majoritatea acestor date fuseseră deja utilizate pentru autorizarea Forxiga.
Danish: Xigduo indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Romanian: Xigduo conține două substanțe active diferite, care acționează diferit:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xigduo løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xigduo sunt monitorizate continuu.
Danish: Xigduo anvendes:
Romanian: Xigduo se utilizează:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xigduo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xigduo?
Danish: Andre oplysninger om Xigduo
Romanian: Alte informații despre Xigduo
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xigduo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Xigduo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvad angår sikkerhedsprofilen, blev den anset for at svare til sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a considerat că este similar cu profilul de siguranță al dapagliflozinei.
Danish: Hvorfor er Xigduo godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Xigduo în UE?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xigduo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xigduo?
Danish: HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) er et stof i blodet, der indikerer, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Romanian: HbA1c (hemoglobina glicozilată) este o substanță din sânge care oferă indicații despre cât de bine este reglată glicemia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xigduo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xigduo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at mindske produktionen af blodsukker og mindske dets optagelse i tarmen.
Romanian: • metformina acționează în principal reducând producția de glucoză și reducându-i absorbția din intestin.
Danish: Hvad er Xigduo, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Xigduo și pentru ce se utilizează?
Danish: • patienter, som er påvirket af alkohol, eller som regelmæssigt indtager meget alkohol.
Romanian: • pacienți intoxicați cu alcool (beți) sau care consumă regulat cantități excesive de alcool.
Danish: • patienter med diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes)
Romanian: • pacienți cu precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate apărea în diabet);
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xigduo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xigduo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Dapagliflozin kombineret med metformin blev vurderet i seks hovedstudier med deltagelse af 3.200 voksne med type 2-diabetes.
Romanian: Dapagliflozina în asociere cu metformină a fost evaluată în 6 studii principale care au cuprins 3 200 de adulți cu diabet de tip 2.
Danish: • i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse lægemidler sammen med metformin ikke kan regulere diabetes tilstrækkeligt.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente antidiabetice, atunci când aceste medicamente asociate cu metformină nu țin sub control suficient de bine diabetul.
Danish: Xigduo fås som tabletter indeholdende 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin og som 5 mg dapagliflozin med 1.000 mg metformin.
Romanian: Xigduo este disponibil sub formă de comprimate care conțin dapagliflozină 5 mg și metformină 850 mg și comprimate care conțin dapagliflozină 5 mg și metformină 1 000 mg.
Danish: Studiet viste, at dapagliflozins virkning svarede til virkningen af andre diabeteslægemidler, som også virker ved at blokere SGLT2.
Romanian: Conform studiului, efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
Danish: • Dapagliflozin blokerer virkningen af proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Romanian: • dapagliflozina blochează acțiunea unei proteine din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Danish: Når Xigduo tilføjes til en behandling med insulin eller et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere insulin, f.eks. et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at nedsætte dosen af insulin eller sulfonylurinstoffer for at forhindre hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Romanian: Dacă la tratamentul cu insulină se adaugă Xigduo sau un medicament care ajută organismul să producă insulină, de exemplu o sulfoniluree, poate fi necesar ca medicul să reducă doza de insulină sau de sulfoniluree pentru a preveni hipoglicemia (valori mici ale glicemiei).
Danish: Xigduo kan derudover anvendes til at erstatte dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Romanian: De asemenea, Xigduo se poate utiliza pentru a substitui dapagliflozina și metformina administrate sub formă de comprimate separate.
Danish: • patienter med en hvilken som helst form for akut metabolisk acidose (ophobning af syre i blodet), f.eks. diabetisk ketoacidose (høj koncentration af syrer i blodet kaldet ketoner) eller mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen)
Romanian: • pacienți cu orice formă de acidoză metabolică acută (acumulare de acid în sânge), cum ar fi cetoacidoză diabetică (concentrații mari în sânge de acizi numiți „cetone") sau acidoză lactică (acumulare de acid lactic în organism);
Danish: • som enkeltstofbehandling hos patienter, hvis sygdom ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin alene
Romanian: • în monoterapie, la pacienți la care boala nu este ținută sub control suficient de bine numai cu metformină;
Danish: Hvordan anvendes Xigduo?
Romanian: Cum se utilizează Xigduo?
Danish: • patienter med nedsat leverfunktion
Romanian: • pacienți cu insuficiență hepatică;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xigduo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xigduo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Xigduo er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at behandle voksne med type 2-diabetes.
Romanian: Xigduo este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu regim alimentar și exercițiu fizic la adulți cu diabet de tip 2.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkermængden, eller også kan kroppen ikke udnytte insulinet effektivt.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia (glucoza din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Danish: Hvordan virker Xigduo?
Romanian: Cum acționează Xigduo?
Danish: • patienter, som lider af sygdomme, der kan forårsage vævshypoksi (lavt iltniveau i kropsvæv), som f.eks. hjerte- eller lungesvigt (hvor hjertet og lungerne ikke fungerer så godt, som de bør), eller som for nyligt har haft et hjerteanfald eller været i chok
Romanian: • pacienți cu boli care pot cauza hipoxie tisulară (reducerea aportului de oxigen în țesuturile din organism), cum ar fi insuficiență cardiacă sau pulmonară (inima și plămânii nu funcționează așa cum trebuie), infarct miocardic sau șoc recent;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xigduo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi) (ved brug sammen med insulin eller et sulfonylurinstof) og symptomer fra mave-tarmkanalen (gastrointestinale symptomer).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xigduo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemie (când se utilizează în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree) și simptome gastrointestinale (simptome care afectează stomacul și intestinul).
Danish: Yderligere studier bekræftede, at forskellige doser dapagliflozin med metformin nedsatte HbA1c mere end placebo plus tilsvarende doser af metformin, og at dapagliflozin plus metformin var mindst lige så effektivt til at nedsætte HbA1c som diabeteslægemidlet glipizid (et lægemiddel af typen sulfonylurinstoffer).
Romanian: Studii suplimentare au confirmat că doze diferite de dapagliflozină în asociere cu metformină au redus concentrațiile de HbA1c mai mult decât placebo în asociere cu doze comparabile de metformină și că asocierea dapagliflozinei cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace în scăderea concentrațiilor de HbA1c ca medicamentul antidiabetic glipizidă (un tip de medicament numit sulfoniluree).
Danish: I ét hovedstudie, hvor dapagliflozin blev anvendt i en dosis på 5 mg to gange dagligt som supplement til metformin (samme kombination som i Xigduo), nedsatte det HbA1c-koncentrationerne med 0,65 procentpoint efter 16 uger, sammenholdt med en reduktion på 0,30 procentpoint med placebo (en virkningsløs behandling) og metformin.
Romanian: Într-un studiu principal, în care dapagliflozina a fost utilizată la o doză de 5 mg de două ori pe zi adăugată la metformină (aceeași combinație ca în Xigduo), concentrația de HbA1c s-a redus cu 0,65 puncte procentuale după 16 săptămâni, față de 0,30 puncte procentuale atunci când s-a utilizat placebo (un preparat inactiv) și metformină.
Danish: Et sjette studie viste, at patienter, der tog dapagliflozin plus metformin, efter 24-ugers behandling i gennemsnit havde tabt sig ca. 2 kg mere end dem, der tog placebo plus metformin.
Romanian: Un al șaselea studiu a demonstrat că, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții care au luat dapagliflozină în asociere cu metformină au scăzut în greutate în medie cu aproximativ 2 kg mai mult decât cei care au luat placebo în asociere cu metformină.
Danish: To andre studier viste, at dapagliflozin, anvendt i 24 uger sammen med metformin og et andet diabeteslægemiddel, sitagliptin eller insulin, nedsatte HbA1c endnu mere: Dapagliflozin-kombinationen nedsatte HbA1c-koncentrationen 0,40 procentpoint mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til sitagliptin, og 0,61 procentpoint mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til insulin.
Romanian: Alte două studii au demonstrat că dapagliflozina luată în asociere cu metformină și cu alt medicament antidiabetic, sitagliptină sau insulină, timp de 24 de săptămâni, a redus și mai mult concentrațiile de HbA1c: asocierea cu dapagliflozină a scăzut concentrațiile de HbA1c cu 0,40 puncte procentuale mai mult decât placebo și metformină când au fost adăugate la tratamentul cu sitagliptină și cu 0,61 puncte procentuale mai mult decât placebo și metformină adăugate la tratamentul cu insulină.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer dermed reguleringen af type 2diabetes.
Romanian: Ca urmare a efectului ambelor substanțe active, glicemia scade, ceea ce facilitează ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xigduo?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xigduo pe parcursul studiilor?
Danish: Der bør vælges en styrke, så patienten i alt får 10 mg dapagliflozin dagligt og samme (eller så tæt som muligt på samme) dosis metformin, som patienten allerede fik inden behandlingen med Xigduo.
Romanian: Doza recomandată este de 1 comprimat administrat de două ori pe zi în timpul mesei; concentrația trebuie aleasă astfel încât pacienții să primească în total 10 mg de dapagliflozină în fiecare zi și aceeași (sau aproape aceeași) doză de metformină pe care o luau înainte să înceapă tratamentul cu Xigduo.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 får dapagliflozin nyrerne til at udskille mere blodsukker gennem urinen, så blodsukkeret falder.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
Danish: En oversigt over Xigduo og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Xigduo și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: • patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med tilstande, der kan ændre nyrefunktionen,
Romanian: • pacienți cu insuficiență renală severă sau care suferă de afecțiuni care pot afecta funcția renală, cum ar fi deshidratare, infecție severă sau șoc;
Danish: Det bevirker desuden vægttab, hvilket anses for en fordel hos diabetespatienter.
Romanian: Agenția a considerat că Xigduo este eficace în tratarea diabetului de tip 2 și, de asemenea, duce la scăderea în greutate, efect considerat benefic la pacienții cu diabet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 28. september 2018
Romanian: Data primei autorizări:16 Ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Septembrie 2018
Danish: Andre bivirkninger omfatter: Meget almindelig
Romanian: Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente
Danish: Mål dit blodsukker om muligt og hvil dig.
Romanian: Măsurați-vă zahărul din sânge, dacă este posibil și odihniți-vă.
Danish: Diabetisk ketoacidose b,k,l
Romanian: Cetoacidoza diabetică b,k,l
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis af dette lægemiddel som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
Romanian: Dacă omiteți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
Danish: Den maksimale daglige dosis metformin bør helst fordeles på 2-3 daglige doser.
Romanian: Doza zilnică maximă de metformin trebuie de preferat să fie divizată în 2-3 doze zilnice.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller æsken efter ‘EXP'.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP".
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af den type baggrundsbehandling, der blev anvendt i hver studie.
Romanian: Hipoglicemie Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tipul de terapie de fond utilizată în fiecare studiu.
Danish: Patienten bør informeres, og der skal foretages hyppigere blodglukosemonitorering, især i begyndelsen af behandlingen med den slags lægemidler.
Romanian: Pacientul trebuie informat şi controlul glicemic trebuie monitorizat mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: C]-dapagliflozin blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
Romanian: C]-dapagliflozin, 96% a fost recuperată, 75% în urină şi 21% în materiile fecale.
Danish: • Dapagliflozin virker ved at fjerne det overskydende sukker fra din krop via urinen og nedsætter mængden af sukker i dit blod.
Romanian: • Dapagliflozin acţionează prin eliminarea zahărului în exces din corpul dumneavoastră prin urină şi reduce cantitatea de zahăr din sânge.
Danish: Metformin forøger transportkapaciteten hos specifikke typer af membranglukosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Romanian: Metformin creşte capacitatea de transport a tipurilor specifice de transportori membranari de glucoză (GLUT-1 şi GLUT-4).
Danish: Metformin 1 + Sitagliptin
Romanian: Metformin 1 + Sitagliptină
Danish: Det renale komposit-endepunkt og død uanset årsag blev derfor ikke testet som led i den bekræftende testprocedure.
Romanian: Obiectivul compozit renal și mortalitatea de orice cauză nu au fost evaluate în cadrul testelor de confirmare.
Danish: GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige lægemidler iværksættes og derefter mindst én gang om året.
Romanian: O RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea.
Danish: p-værdier er tosidede, p-værdier for det sekundære endepunkt og for enkeltkomponenter er nominelle.
Romanian: Valorile p pentru criteriile compozite secundare și pentru componentele unice sunt nominale.
Danish: Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Dapagliflozin Dapagliflozin er en meget potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Romanian: Dapagliflozin Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al SGLT2.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod diabetes, kombinationer af orale blodglukosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet, Combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD15
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Xigduo seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Xigduo și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Danish: Alle randomiserede patienter der tog mindst én dosis dobbelt-blindet studiemedicin under den kortvarige dobbelt-blinde periode.
Romanian: Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicament dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt.
Danish: SGLT2 er den vigtigste transportør, som er ansvarlig for reabsorption af glukose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Romanian: SGLT2 este transportorul principal responsabil de reabsorbţia glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulaţie.
Danish: Om nødvendigt skal dosen af det glukosesænkende lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering af det.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată în timpul terapiei cu celălalt medicament şi la oprirea acestuia.
Danish: Når patienten planlægger at blive gravid og under graviditeten anbefales det, at diabetes ikke behandles med dette lægemiddel, men at insulin anvendes til at opretholde blodglukoseniveauerne så tæt på normal som muligt, for at reducere risikoen for misdannelser af føtus, som er forbundet med abnorme blodglukoseniveauer.
Romanian: Atunci când pacienta doreşte să rămână gravidă, şi în timpul sarcinii, este recomandat ca diabetul zaharat să nu fie tratat cu acest medicament, dar să fie utilizată insulina pentru a menţine concentraţiile glucozei din sânge cât mai aproape de limitele normale, pentru a reduce riscul malformaţiilor la făt asociate cu concentraţiile anormale ale glucozei din sânge.