FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gecorrigeerde HR's voor rivaroxaban in vergelijking met die voor standaardprocedures betreffende ernstige bloedingen, terugkerende VTE en mortaliteit ongeacht de oorzaak waren respectievelijk 0,77 (95% BI 0,40 - 1,50), 0,91 (95% BI 0,54 - 1,54) en 0,51 (95% BI 0,24 - 1,07).
Croatian: Prilagođeni omjeri hazarda za usporedbu rivaroksabana i standardne terapije bili su za veće krvarenje 0,77 (95% CI 0,40 - 1,50), za ponavljajuću vensku tromboemboliju 0,91 (95% CI 0,54 - 1,54), a za smrtnost zbog svih uzroka 0,51 (95% CI 0,24 - 1,07).
Dutch: In centra in het hoogste tertiel was de HR van rivaroxaban versus warfarine 0,69 (95% BI: 0,35 - 1,35).
Croatian: Unutar najvišeg tercila prema centru omjer hazarda s rivaroksabanom u odnosu na varfarin bio je 0,69 (95% CI: 0,35-1,35).
Dutch: Symptomatische recidief DVT 14
Croatian: Simptomatski ponavljajući DVT 14
Dutch: Stenttrombose
Croatian: Tromboza stenta
Dutch: Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen:
Croatian: Za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk ili umjetni koljeni zglob:
Dutch: De farmacokinetiek van rivaroxaban is bij benadering lineair tot aan ongeveer 15 mg eenmaal daags onder nuchtere omstandigheden.
Croatian: Farmakokinetika rivaroksabana približno je linearna do 15 mg jedanput na dan na prazan želudac.
Dutch: - Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen
Croatian: - Za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk ili umjetni koljeni zglob
Dutch: Bij patiënten die 10 mg rivaroxaban eenmaal daags kregen ter preventie van VTE, was de geometrische gemiddelde concentratie (90% voorspellingsinterval) 2 - 4 uur en ongeveer 24 uur na de toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 101 (7 - 273) en 14 (4 - 51) mcg/l.
Croatian: U bolesnika koji primaju rivaroksaban u dozi od 10 mg jedanput na dan za prevenciju venske tromboembolije geometrijska srednja vrijednost koncentracije (90% interval predviđanja) 2-4 h i oko 24 h nakon doze (ugrubo predstavljajući maksimalnu i minimalnu koncentraciju tijekom intervala doziranja) bila je 101 (7-273), odnosno 14 (4-51) mikrograma/l.
Dutch: - U heeft een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of een aandiening van de slagaders in uw armen of benen (perifeer arterieel vaatlijden) en u heeft eerder een bloeding in uw hersenen (beroerte) gehad of er is een blokkade geweest van de kleine slagaders die bloed naar de diepe weefsels van de hersenen brengen (lacunaire beroerte) of u heeft een bloedpropje in uw hersenen (ischemische, niet-lacunaire beroerte) gehad in de afgelopen maand.
Croatian: (moždani udar) - ako imate bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija i ako ste prije imali krvarenje u mozak (moždani udar) ili blokadu malih arterija koje dovode krv u duboko tkivo mozga (lakunarni moždani udar) ili ako ste u posljednjih mjesec dana imali krvni ugrušak u mozgu (ishemijski, nelakunarni moždani udar) - ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja
Dutch: Symptomatische recidief VTE
Croatian: Simptomatski ponavljajući VTE
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor de veiligheid, ernstige bloedingen, was vergelijkbaar in aantal bij patiënten die met rivaroxaban 10 mg en met enoxaparine 40 mg werden behandeld.
Croatian: Glavni ishod sigurnosti, veće krvarenje, pokazao je usporedivu stopu u bolesnika koji su uzimali rivaroksaban 10 mg s onom u bolesnika koji su uzimali enoksaparin 40 mg.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Dutch: Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT), pulmonale embolie (PE) en preventie van recidieven
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze, plućne embolije i prevencija njihovog ponovnog javljanja
Dutch: Elke bruinrode filmomhulde tablet voor week 4 bevat 20 mg rivaroxaban.
Croatian: Jedna smeđecrvena filmom obložena tableta za 4. tjedan sadrži 20 mg rivaroksabana.
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die gemeld zijn bij Xarelto staan per systeem-/orgaanklasse (volgens MedDRA) en per frequentie weergegeven in Tabel 3 hieronder.
Croatian: Nuspojave prijavljene uz Xarelto navedene su niže u tablici 3, prema klasifikaciji organskih sustava (prema MedDRA-i) i prema učestalosti.
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie zijn gemeld voor Xarelto.
Croatian: Kod primjene lijeka Xarelto prijavljene su poznate komplikacije kao sekundarna posljedica teškog krvarenja, kao što su kompartment sindrom i zatajivanje bubrega zbog hipoperfuzije.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten van 20 mg rivaroxaban.
Croatian: 7 filmom obloženih tableta od 20 mg rivaroksabana.
Dutch: Inname met voedsel heeft geen effect op de AUC of de Cmax van rivaroxaban bij de 2,5 mg en 10 mg dosis.
Croatian: Unos s hranom ne utječe na površinu ispod krivulje (AUC) ili Cmax rivaroksabana pri dozama od 2,5 mg i 10 mg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xarelto door patiënten met creatinineklaring 15 - 29 ml/min wordt gebruikt.
Croatian: Xarelto se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s klirensom kreatinina 15 - 29 ml/min.
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet een consult bij een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op lokatie aanwezig is (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ovisno o lokalnoj dostupnosti, u slučaju većih krvarenja potrebno je razmotriti savjetovanje sa stručnjakom za koagulaciju (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom blisteru ili boci iza oznake EXP.
Dutch: Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan Het klinische programma met rivaroxaban is opgesteld om de werkzaamheid van rivaroxaban aan te tonen voor de preventie van VTE, d.w.z. proximale en distale diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) bij patiënten die een grote orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan.
Croatian: Program kliničke primjene rivaroksabana bio je osmišljen tako da se dokaže djelotvornost rivaroksabana u prevenciji venske tromboembolije, tj. proksimalne i distalne duboke venske tromboze (DVT) i u prevenciji plućne embolije (PE) u bolesnika podvrgnutih velikim ortopedskim kirurškim zahvatima na donjim udovima.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rivaroxaban en ketoconazol (400 mg eenmaal daags) of ritonavir (600 mg tweemaal daags) leidde tot een 2,6-voudige / 2,5-voudige verhoging van de gemiddelde AUC-waarde voor rivaroxaban en een 1,7-voudige / 1,6-voudige verhoging van de gemiddelde Cmax-waarde voor rivaroxaban, met significante stijgingen van de farmacodynamische effecten, wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Croatian: Istodobna primjena rivaroksabana s ketokonazolom (400 mg jedanput na dan) ili ritonavirom (600 mg dvaput na dan) dovela je do porasta srednje vrijednosti AUC rivaroksabana za 2,6 puta / 2,5 puta, te do porasta srednje vrijednosti Cmax rivaroksabana za 1,7 puta / 1,6 puta, uz značajno povećanje farmakodinamičkih učinaka, što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja.
Dutch: Clopidogrel (300 mg initiële dosis, gevolgd door 75 mg onderhoudsdosis) vertoonde geen farmacokinetische interactie met rivaroxaban (15 mg), maar in een subgroep patiënten werd een relevante verlenging van de bloedingstijd waargenomen die niet samenhing met de trombocytenaggregatie of met de gehaltes van Pselectine of GPIIb/IIIa-receptor.
Croatian: Klopidogrel (početna doza od 300 mg, potom doza održavanja od 75 mg) nije pokazao farmakokinetičku interakciju s rivaroksabanom (15 mg), ali je uočeno značajno produljenje vremena krvarenja u podskupini bolesnika, koje nije bilo u korelaciji s agregacijom trombocita, s razinama Pselektina ili GPIIb/IIIa-receptora.
Dutch: Neem Xarelto volgens het regelmatige schema in en blijf dit doen zolang uw arts u dit voorschrijft.
Croatian: Ako prestanete uzimati Xarelto Uzimajte Xarelto redovito i onoliko dugo koliko Vam to propisuje liječnik.
Dutch: Probeer om de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel.
Croatian: Nastojte tabletu (tablete) uzimati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti.
Dutch: Bij patiënten met een risico op een ulceratieve gastro-intestinale aandoening kan een geschikte profylactische behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Croatian: U bolesnika koji imaju rizik za razvoj ulcerozne gastrointestinalne bolesti, može se razmotriti prikladno profilaktično liječenje (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de introductie een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Croatian: Edukacijski paket usmjeren je na povećanje svijesti o mogućem riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Xarelto i davanje smjernica o tome kako upravljati tim rizikom.
Dutch: 80% van de studiepopulatie bestond uit patiënten met verhoogde biomarkers (troponine of CK-MB) die niet eerder een CVA/TIA hadden gehad.
Croatian: Bolesnici s povišenim biomarkerima (troponin ili CK-MB) koji prethodno nisu imali moždani udar/TIA činili su 80% populacije uključene u ispitivanje.
Dutch: 1,4 per 100 patiëntjaren
Croatian: 1,4 na 100 bolesnik godina
Dutch: Τηλ: +30-210-618 75 00
Croatian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Dutch: - Als bij uw operatie een katheter wordt gebruikt of een injectie in uw wervelkolom wordt gegeven (bijv. voor een ruggenprik of pijnbestrijding): ▪ is het heel belangrijk dat u Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld ▪ moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als uw benen verdoofd of zwak aanvoelen, of als u darm- of blaasproblemen krijgt wanneer de verdoving (anesthesie) is uitgewerkt, omdat dan directe zorg nodig is.
Croatian: - Ako operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bola): vrlo je važno da Xarelto točno u ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crijevima ili s mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna medicinska skrb.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=4.150
Croatian: 3, 6 ili 12 mjeseci N=4150
Dutch: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Croatian: Tel: +371-67 84 55 63
Dutch: Voor patiënten met matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) of ernstige (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsufficiëntie gelden de volgende doseringsaanbevelingen:
Croatian: U bolesnika s umjereno (klirens kreatinina 30-49 ml/min) ili teško (klirens kreatinina 15-29 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega primjenjuju se sljedeće preporuke doza:
Dutch: Compartimentsyndroom secundair aan een bloeding
Croatian: Kompartment sindrom kao posljedica krvarenja
Dutch: Clopidogrel (300 mg oplaaddosis, gevolgd door 75 mg onderhoudsdosis) vertoonde geen farmacokinetische interactie met rivaroxaban (15 mg), maar in een subgroep patiënten werd een relevante verlenging van de bloedingstijd waargenomen die niet samenhing met de trombocytenaggregatie of met de gehaltes van Pselectine of GPIIb/IIIa-receptor.
Croatian: Klopidogrel (početna doza od 300 mg, potom doza održavanja od 75 mg) nije pokazao farmakokinetičku interakciju s rivaroksabanom (15 mg) , ali je uočeno značajno produljenje vremena krvarenja u podskupini bolesnika, koje nije bilo u korelaciji s agregacijom trombocita, s razinama Pselektina ili GPIIb/IIIa-receptora.
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische relatie (PK/PD) tussen de plasmaconcentratie van rivaroxaban en een aantal PD-eindpunten (factor Xa-remming, PT, APTT, HepTest) is geëvalueerd na toediening van een groot bereik aan doseringen (5 - 30 mg tweemaal daags).
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) odnos između plazmatskih koncentracija rivaroksabana i nekoliko farmakodinamičkih ishoda (inhibicija faktora Xa, PV, aPTV, Heptest) procjenjivan je nakon primjene širokog raspona doza (5 - 30 mg dvaput na dan).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS BUITENVERPAKKING VOOR 2,5 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA 2,5 MG
Dutch: (PVC/PVDC/Aluminiumfolie blisterverpakkingen)
Croatian: (blisteri od PVC/PVDC/aluminijska folija)
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 7) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Croatian: U ispitivanju Einstein Extension (vidjeti tablicu 7) rivaroksaban je bio superioran placebu kod primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Dutch: Symptomatische PE en DVT 1
Croatian: Simptomatski PE i DVT
Dutch: De belangrijkste veiligheidsuitkomst (ernstige bloeding) kwam voor bij 6 (0,6 %) patiënten in de rivaroxaban-groep (n = 988) en bij 4 (0,8%) patiënten in de VKA-groep (n = 499) (RR 0,76; 95% BI 0,21-2,67; veiligheidspopulatie).
Croatian: Glavni cilj ispitivanja sigurnosti (veća krvarenja) pojavio se u 6 (0,6%) i 4 (0,8%) bolesnika na rivaroksabanu (n= 988), odnosno VKA (n= 499) (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; sigurnosna populacija).
Dutch: Tabel 9: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III Einstein Extension
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti iz ispitivanja faze III Einstein Extension
Dutch: 2,5 per 100 patiëntjaren
Croatian: 2,5 na 100 bolesnik godina
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) - bloeding in een spier - cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - krvarenje u mišiće - kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis koji uključuje oštećenje jetrenih stanica (upala jetre,
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10 vaak: soms: zelden: zeer zelden: < 1/10.000 niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 do < 1/10) manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: 28 per 100 patiëntjaren
Croatian: 28 na 100 bolesnik godina
Dutch: Xarelto 2,5 mg 2 dd in combinatie met ASA 100 mg 1 dd,
Croatian: Xarelto 2,5 mg dvaput na dan u kombinaciji s ASKom 100 mg jedanput na dan,
Dutch: Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast - als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.
Croatian: - ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije. - ako Vaš liječnik ocijeni da Vam je krvni tlak nestabilan ili ako je planirano drugo liječenje ili kirurški zahvat da bi se odstranio krvni ugrušak iz pluća
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie in doosjes van 5, 10 of 30 filmomhulde tabletten of geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes van 10 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri u kutijama s po 5, 10 ili 30 filmom obloženih tableta ili perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama s po 10 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženih tableta.
Dutch: De remming van de werking van factor Xa was met een factor 2,6 verhoogd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie ten opzichte van gezonde vrijwilligers; de verlenging van de PT werd vergelijkbaar verhoogd met een factor 2,1.
Croatian: Inhibicija aktivnosti faktora Xa povećala se za faktor 2,6 u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Dutch: Symptomatische recidief
Croatian: Simptomatski ponavljajući
Dutch: Oudere patiënten
Croatian: Bolesnici u dobi
Dutch: Het gebruik van Xarelto wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig een systemische behandeling met azol-antimycotica (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) krijgen.
Croatian: Primjena lijeka Xarelto se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno sistemski primaju azolne antimikotike (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i posakonazol) ili inhibitore HIV proteaze (npr. ritonavir).
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg of 20 mg rivaroxaban.
Croatian: Jedna tableta sadrži 15 mg ili 20 mg rivaroksabana.
Dutch: Bij patiënten die 20 mg rivaroxaban eenmaal daags kregen voor de behandeling van acute diepveneuze trombose (DVT), was de geometrische gemiddelde concentratie (90% voorspellingsinterval) 2 - 4 uur en ongeveer 24 uur na de toediening (wat een ruwe weergave is van de maximale en minimale concentraties gedurende het doseringsinterval) respectievelijk 215 (22 - 535) en 32 (6 - 239) mcg/l.
Croatian: U bolesnika koji primaju 20 mg rivaroksabana jedanput na dan za liječenje akutne duboke venske tromboze (DVT) geometrijska srednja vrijednost koncentracije (90% interval predviđanja) 2-4 h i oko 24 h nakon doze bila je 215 (22-535) i 32 (6-239) mikrograma/l (što ugrubo predstavlja maksimalne i minimalne koncentracije tijekom intervala doziranja).
Dutch: een vooraf gespecificeerde HR van 1,75); HR: 0,886 (0,661 - 1,186)
Croatian: * p < 0,0001 (neinferiornost prema unaprijed određenom omjeru hazarda od 1,75); omjer hazarda: 0,886 (0,661 - 1,186)
Dutch: EU/1/08/472/040 42 filmomhulde tabletten van 15 mg rivaroxaban en 7 filmomhulde tabletten van 20 mg rivaroxaban (starterspakket)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/472/040 42 filmom obložene tablete od 15 mg rivaroksabana i 7 filmom obloženih tableta od 20 mg rivaroksabana (pakiranje za početak liječenja)
Dutch: rectale hemorragie), abdominale en gastro-intestinale pijn, dyspepsie, misselijkheid, obstipatieA, diarree, brakenA
Croatian: bolovi u gastrointestinalnom traktu i abdomenu, dispepsija, mučnina,
Dutch: 22 per 100 patiëntjaren
Croatian: 22 na 100 bolesnik godina
Dutch: Tabel 8: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit het fase III-COMPASS-onderzoek Onderzoekspopulatie
Croatian: Tablica 8: Rezultati sigurnosti primjene iz ispitivanja faze III COMPASS Ispitivana populacija
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Croatian: Sími: +354-540 80 00
Dutch: Meer dan 9.500 patiënten (7.050 met een totale heupvervanging en 2.531 met een totale knievervanging) werden onderzocht in gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-onderzoeken, het RECORD-programma.
Croatian: U fazu III kontroliranih, randomiziranih, dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja (program RECORD) uključeno je bilo više od 9500 bolesnika (7050 s totalnom artroplastikom kuka i 2531 s totalnom artroplastikom koljena).
Dutch: Symptomatische recidief DVT
Croatian: Simptomatski ponavljajući DVT
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 9) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Croatian: U ispitivanju Einstein Extension (vidjeti tablicu 9) rivaroksaban je bio superioran placebu kod primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Dutch: Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg rivaroksabana.
Dutch: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Dutch: Warfarine getitreerd tot streefINR-waarde van 2,5 (therapeutisch bereik 2,0 tot 3,0)
Croatian: a od 2,5 (terapijski raspon od 2,0 do 3,0)
Dutch: Er is beperkte ervaring met een gereduceerde dosis van 15 mg Xarelto eenmaal daags (of 10 mg Xarelto eenmaal daags voor patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie [creatinineklaring 30-49 ml/min]) bovenop een P2Y12-remmer gedurende een maximum van 12 maanden bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo sa smanjenom dozom lijeka Xarelto 15 mg jedanput na dan (ili Xarelto 10 mg jedanput na dan za bolesnike s umjereno oštećenom funkcijom bubrega [klirens kreatinina 30-49 ml/min]), dodatno uz inhibitor receptora P2Y12 tijekom najdulje 12 mjeseci u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija kojima je potrebna terapija peroralnim antikoagulansom, i koji se podvrgavaju PCI-u s postavljanjem stenta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Daarna, wanneer de aanbevolen dosering 20 mg eenmaal daags is, dient een verlaging van de dosering van 20 mg eenmaal daags naar 15 mg eenmaal daags alleen te worden overwogen als men het risico op bloedingen voor de patiënt hoger inschat dan het risico op recidief DVT en PE.
Croatian: Nakon toga, kada je preporučena doza 20 mg jedanput na dan, treba razmotriti smanjenje doze s 20 mg jedanput na dan na 15 mg jedanput na dan ako za bolesnika procijenjen rizik od krvarenja premašuje rizik od ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije.
Dutch: Behandeling en preventie van recidief DVT en PE
Croatian: Liječenje i prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE)
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 8) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Croatian: U ispitivanju Einstein Extension (vidjeti tablicu 8) rivaroksaban je bio superioran placebu kod primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Dutch: In de populatie per-protocol, on treatment, kwamen CVA en systemische embolie voor bij 188 patiënten behandeld met rivaroxaban (1,71% per jaar) en bij 241 patiënten behandeld met warfarine (2,16% per jaar) (HR 0,79; 95% BI, 0,66 - 0,96; P<0,001 voor non-inferioriteit).
Croatian: Kod ispitanika uključenih prema protokolu ispitivanja moždani udar ili sistemska embolija dogodila se kod 188 bolesnika na rivaroksabanu (1,71% godišnje) i 241 s varfarinom (2,16% godišnje) (HR 0,79; 95% CI, 0,66-0,96; P<0,001 za neinferiornost).
Dutch: 93,2% van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met ASA plus thienopyridine en 6,8% met alleen ASA. Van de patiënten die dubbele antitrombocytentherapie kregen, kreeg 98,8% clopidogrel, 0,9% ticlopidine en 0,3% prasugrel.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali dvostruku antitrombocitnu terapiju, 98,8 % primalo je klopidogrel, 0,9 % primalo je tiklopidin, a 0,3 % primalo je prasugrel.
Dutch: Bij personen met lichte nierinsufficiëntie leidde erytromycine (driemaal daags 500 mg) tot een stijging van de gemiddelde AUC van rivaroxaban met een factor 1,8 en een stijging van de Cmax met een factor 1,6 ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, eritromicin (500 mg tri puta na dan) je doveo do povećanja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana 1,8 puta i do povećanja Cmax 1,6 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.