FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Herzprobleme oder ein Schlaganfall in Ihrer Krankheitsgeschichte, insbesondere wenn Sie wissen, dass bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen
Lithuanian: • širdies sutrikimų arba esate patyrę insultą, ypač jeigu žinote, kad turite kitų insulto rizikos veiksnių;
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
German: Bei Patienten, die Aripiprazol nie eingenommen haben, muss vor Beginn der Behandlung mit Abilify Maintena eine Verträglichkeit von oral angewendetem Aripiprazol gegeben sein.
Lithuanian: Pacientams, kurie niekada nevartojo aripiprazolo, prieš pradedant gydymą Abilify Maintena turi būti pasiekta tolerancija geriamajam aripiprazolui.
German: Die antipsychotische Behandlung bei Patienten mit hohem Risiko sollte engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Didelės rizikos pacientus, kuriems taikomas psichozės gydymas, reikia atidžiai stebėti.
German: • Suizidversuch und Suizid
Lithuanian: • mėginimas nusižudyti ir savižudybė;
German: Eine Einzeldosisstudie mit oraler Gabe von Aripiprazol bei Probanden mit verschiedengradiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A, B und C) zeigte keine signifikante Wirkung hinsichtlich der Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und DehydroAripiprazol, aber die Studie umfasste nur 3 Patienten mit Leberzirrhose der Klasse C, was nicht ausreicht, um Schlüsse auf deren metabolische Kapazität zu ziehen.
Lithuanian: Vienos dozės geriamojo aripiprazolo tyrime su skirtingo laipsnio kepenų ciroze sergančiais tiriamaisiais (A, B ir C Child-Pugh klasės) neatskleidė reikšmingo kepenų sutrikimo poveikio aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo farmakokinetikai, tačiau į tyrimą buvo įtraukti tik 3 pacientai su C klasės kepenų ciroze, kas yra nepakankama daryti išvadas apie jų metabolinį pajėgumą.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Ärzte in der Lage sein werden, den Blickkrampf als Dystonie zu diagnostizieren und dieses Symptom daher auf Aripiprazol zurückzuführen, aber es ist unwahrscheinlich, dass Patienten die Augenbewegungen mit einer der in der Gebrauchsinformation aufgeführten Nebenwirkungen in Verbindung bringen können.
Lithuanian: Gali būti, kad sveikatos priežiūros specialistai okulogirinę krizę diagnozuos kaip distoniją ir todėl priskirs šį simptomą aripiprazolui, tačiau mažai tikėtina, kad pacientai galėtų susieti akių judesius su kuriuo nors šalutiniu poveikiu, išvardytu PL.
German: • Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen
Lithuanian: • abejingumo būsena su emocijų nebuvimu, emocinio ar psichinio diskomforto jausmas;
German: Da Dystonie eine bekannte Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist und aufgrund der großen Zahl der gemeldeten Fälle, scheint es wahrscheinlich, dass Aripiprazol einen Blickkrampf verursachen kann.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad distonija yra gerai žinomas šio vaisto šalutinis poveikis ir į didelį skaičių atvejų, apie kuriuos pranešta, tikėtina, kad aripiprazolas gali sukelti okulogirinę krizę.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie ungewöhnliche Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Abilify Maintena bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Lithuanian: Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Abilify Maintena, turite kreiptis į gydytoją.
German: • Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit
Lithuanian: • silpnumas, jėgų netekimas ar labai stiprus nuovargis;
German: Abilify Maintena enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Lithuanian: Abilify Maintena dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
German: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dänemark
Lithuanian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danija
German: Drehen + abziehen b) Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus.
Lithuanian: Pasukite + nuimkite b) Pasirinkite vieną iš hipoderminių saugių adatų, priklausomai nuo injekcijos vietos bei paciento svorio.
German: Hypersexualität Panikreaktion Depression Affektlabilität Apathie
Lithuanian: Hiperseksualumas Panikos reakcija Depresija
German: Nach mehrfacher Verabreichung von 400 mg oder 300 mg Abilify Maintena-Dosen beträgt die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Aripiprazol 46,5 bzw. 29,9 Tage, vermutlich aufgrund der resorptionsratenbegrenzten Kinetik.
Lithuanian: Paskyrus kelias 400 mg ar 300 mg Abilify Maintena dozes, vidutinis aripiprazolo galutinės eliminacijos pusperiodis yra atitinkamai 46,5 dienos ir 29,9 dienos, tikriausiai dėl absorbcijos greičio apribotos kinetikos.
German: CYP3A4-Induktoren
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Abilify Maintena eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Abilify Maintena tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis šizofrenijai (žr. 4.2 skyrių).
German: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Lithuanian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
German: • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Lithuanian: • nevalingi, netaisyklingi raumenų judesiai, ypač veido;
German: - Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.
German: Das persönliche und soziale Funktionsniveau wurde anhand der PSP-Skala (Personal and Social Performance) beurteilt.
Lithuanian: Dalyvavimas asmeninėje ir socialinėje veikloje vertintas pagal Asmeninės ir socialinės veiklos (angl.
German: > 6 Wochen
Lithuanian: > 6 savaitės
German: • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter
Lithuanian: • neįprastų judesių (ypač veido ar liežuvio) ir sumažėjusį sąmoningumo lygį.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
German: Nach mehrfacher Verabreichung von Abilify Maintena-Dosen beträgt der Anteil von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven Metaboliten, etwa 29,1-32,5 % der AUC von Aripiprazol im Plasma.
Lithuanian: Paskyrus kelias Abilify Maintena dozes, dehidroaripiprazolas, veiklusis metabolitas, sudaro apytiksliai 29,1-32,5 % aripiprazolo AUC plazmoje.
German: Eine Titration der Dosis dieses Arzneimittels ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozės titruoti nereikia.
German: • erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin, hohe Triglyzeride sowie niedriges Cholesterin und niedrige Triglyceridspiegel
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų, pvz., cholesterolio, trigliceridų kiekis ir taip pat sumažėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis;
German: • Depression
Lithuanian: • depresija;
German: Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen.
Lithuanian: Pacientėms reikia pasakyti, kad praneštų savo gydytojui, jeigu pastos arba ketintų pastoti gydymo aripiprazolu metu.
German: 20 Sekunden c) Prüfen Sie die Spritze vor der Verwendung auf Partikel und Verfärbungen.
Lithuanian: 20 sekundžių c) Prieš injekciją apžiūrėkite švirkštą, ar nėra dalelių ir spalvos pasikeitimo.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Lithuanian: Savo gydytojui būtinai pasakykite, jeigu vartojate vaistų, skirtų Jūsų kraujospūdžiui kontroliuoti.
German: > 4 Wochen und < 6 Wochen
Lithuanian: > 4 savaitės ir < 6 savaitės
German: b Differenz (Abilify Maintena minus Placebo) der durchschnittlichen LS-Veränderung gegenüber den Ausgangswerten.
Lithuanian: Skirtumas (Abilify Maintena minus placebas) pagal mažiausiųjų kvadratų pokyčio, palyginti su pradinio lygio verte, vidurkį.
German: Nach dem Ausdrücken der Luft aus der Spritze ist eine Resuspension nicht mehr möglich.
Lithuanian: Išstūmus orą iš švirkšto, nebegalima vėl paruošti suspensijos.
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten
Lithuanian: Visos NR išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese jeden Monat als einzelne Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel (Gesäß oder Schulter) geben.
Lithuanian: Jūsų gydytojas vaistą kas mėnesį suleis viena injekcija į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį (į sėdmenį arba į petį).
German: Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Abilify Maintena išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Jedoch wurden auch Erhöhungen der Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse, die nicht notwendigerweise mit einem MNS assoziiert waren, berichtet.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie padidėjusio kreatinfosfokinazės aktyvumo ir rabdomiolizės atvejus, nebūtinai susijusius su PNS.
German: Blickkrampf: Aus Post-Marketing-Quellen liegen für dieses Intervall 20 Berichte über Blickkrampf (11 schwere) und 244 kumulierte Berichte (92 schwere) vor.
Lithuanian: Poregistraciniuose šaltiniuose apie okulogirinę krizę per laikotarpį pateikta 20 pranešimų (11 atvejų - sunkūs), o iš viso - 244 pranešimai (92 atvejai - sunkūs).
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre; Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Lithuanian: , insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis), įskaitant mirtinus atvejus (vidutinis amžius: 84 metai, ribos: nuo 78 iki 88 metų).
German: Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis für Abilify Maintena beträgt 400 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė ir palaikomoji Abilify Maintena dozė yra 400 mg.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel Abilify Maintena Sie benötigen.Die Empfohlene Dosis und Anfangsdosis sind 400 mg monatlich, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis oder eine Folgedosis (300 mg, 200 mg oder 160 mg) zu geben.
Lithuanian: Rekomenduojamoji ir pradinė dozė yra 400 mg, nebent Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti mažesnę pradinę ar tolesnę dozę (300 mg, 200 mg arba 160 mg).
German: • Akathisie (ein unangenehmes Gefühl von innerer Unruhe und ein zwanghafter
Lithuanian: • akatizija (nemalonus vidinio nerimo jausmas ir poreikis nuolat judėti);
German: Bündelpackung Bündelpackung mit 3 Einzelpackungen.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė 3 vienos dozės pakuočių paketas.
German: Es wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet - eine Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, unangemessenes Verhalten und verringerte Emotionalität.
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti šizofreniją - ligą, kurios simptomai yra nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jautimas, įtarumas, klaidingi įsitikinimai, nerišli kalba ir nenuoseklus elgesys, ir emocinis apatiškumas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie Abilify Maintena erhalten.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, koks būtų geriausias maitinimo būdas Jūsų kūdikiui, jeigu vartojate Abilify
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose)
Lithuanian: Venų tromboembolija (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę)
German: b) Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus und befestigen Sie die Kanüle auf der Luer-Lock-Spritze mit der Injektionssuspension.
Lithuanian: b) Pasirinkite vieną iš poodinių saugių adatų, priklausomai nuo injekcijos vietos bei paciento svorio, ir prie Luer švirkšto, kuriame yra injekcinė suspensija, prijunkite adatą.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
German: In Studien mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten und Hunden war das Toxizitätsprofil von Aripiprazol mit dem von erwachsenen Tieren vergleichbar und es gab keine Hinweise auf Neurotoxizität oder nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung.
Lithuanian: Kartotinų dozių tyrimų metu su žiurkių ir šunų jaunikliais aripiprazolo toksiškumo savybės buvo panašios į stebėtas suaugusiuose gyvūnuose ir todėl nėra neurotoksiškumo ar nepageidaujamų poveikių vystymuisi įrodymų.
German: Störung der Temperaturregulation (z. B. Hypothermie, Fieber)
Lithuanian: Temperatūros reguliacijos sutrikimas (pvz.
German: Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie galimai suvartotus kelis vaistinius preparatus.
German: Hyperglykämie Hypercholesterinämie Hyperinsulinämie Hyperlipidämie Hypertriglyceridämie Appetitstörung
Lithuanian: Hiperglikemija Hipercholesterolemija Hiperinsulinemija Hiperlipidemija Hipertrigliceridemija Apetito sutrikimas
German: Durchschnittlicher Ausgangswert (SD)
Lithuanian: Pradinio lygio vidurkis (SD)
German: Die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol wird für 14 Tage nach der ersten Injektion fortgesetzt.
Lithuanian: Gydymas geriamuoju aripiprazolu tęsiamas 14 dienų po pirmosios injekcijos.
German: • bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
Lithuanian: • tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (rifabutinas, rifampicinas);
German: Patienten, die die orale Stabilisierungsanforderung in der oralen Stabilisierungsphase erfüllten, wurden in einfach verblindeter Weise der Verabreichung von Abilify Maintena zugewiesen und begannen eine Stabilisierungsphase mit Abilify Maintena für minimal 12 Wochen und maximal 36 Wochen.
Lithuanian: Pacientams, kurie atitiko geriamojo vaistinio preparato stabilizacijos reikalavimus geriamojo vaistinio preparato stabilizacijos fazėje, buvo priskirta vartoti viengubai koduotu būdu Abilify Maintena, ir šie pacientai pradėjo Abilify Maintena vartojimą stabilizacijos fazėje mažiausiai 12 savaičių ir daugiausiai 36 savaites.
German: Die potenziell medizinisch ernsten Anzeichen und Symptome, die berichtet wurden, beinhalteten Somnolenz, vorübergehenden Verlust des Bewusstseins und extrapyramidale Symptome.
Lithuanian: Pastebėti galimai sunkūs požymiai ir simptomai buvo mieguistumas, trumpalaikis sąmonės netekimas ir ekstrapiramidiniai simptomai.
German: Grand-mal-Anfall Serotoninsyndrom Sprachstörung
Lithuanian: Grand mal tipo traukuliai Serotonino sindromas Kalbos sutrikimas
German: Aripiprazol zeigt in vitro eine hohe Bindungsaffinität zum Dopamin D2- und D3-Rezeptor und zum Serotonin 5-HT1A- und 5-HT2A-Rezeptor sowie eine mäßige Affinität zum Dopamin D4-, zum Serotonin 5-HT2C- und 5-HT7-, zum alpha-1-adrenergen und zum Histamin-H1-Rezeptor.
Lithuanian: Aripiprazolas parodė didelį jungimosi afinitetą in vitro dopamino D2 ir D3, serotonino 5-HT1A ir 5-HT2A receptoriams ir pasižymi vidutiniu afinitetu dopamino D4, serotonino 5-HT2C ir 5-HT7, alfa-1 adrenerginiams ir histamino H1
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch nach Erhalt von Abilify Maintena auftreten.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai taip pat gali pasitaikyti vartojant Abilify Maintena.
German: > 4 Wochen und < 5 Wochen
Lithuanian: > 4 savaitės ir < 5 savaitės
German: Verordnende Ärzte müssen sich der lang anhaltenden Wirkung von Abilify Maintena bewusst sein.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi žinoti apie ilgalaikio Abilify Maintena poveikio savybes.
German: • versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung
Lithuanian: • netyčinis maisto įkvėpimas su pneumonijos (plaučių uždegimo) rizika;
German: Die Injektion sollte so bald wie möglich erfolgen und dann wieder gemäß des monatlichen Injektionsplans fortgesetzt werden.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti kuo greičiau ir paskui grįžti prie kasmėnesinių injekcijų grafiko.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu išskyrus, kai atidarymo / ruošimo metodas užkerta kelią mikrobinio užterštumo pavojui, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Lithuanian: Lentelė pagrįsta nepageidaujamomis reakcijomis, stebėtomis klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistinį preparatą vartojant po jo patekimo į rinką.
German: 400 mg/300 mg (n = 263)
Lithuanian: Abilify Maintena 400 mg/300 mg (n = 263)
German: Dies können Anzeichen für einen anormalen Muskelabbau sein, der lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führen kann (ein Zustand, der Rhabdomyolyse genannt wird).
Lithuanian: Tai gali būti patologinio raumenų irimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimus, požymis (liga, vadinama rabdomiolize);
German: Eine Simulation eines Dose Dumping zeigte, dass die vorhergesagte mediane AripiprazolKonzentration einen Spitzenwert von 4.500 ng/ml oder etwa das 9-fache des oberen therapeutischen Bereichs erreicht.
Lithuanian: Dozės dempingo simuliacija parodė, kad numanoma aripiprazolo koncentracijos mediana pasiekia savo piką - 4 500 ng/ml arba apytiksliai 9 kartus viršijo viršutinę terapinę ribą.
German: Ferner wird die Nicht-Unterlegenheit von Abilify Maintena im Vergleich zu 10-30 mg oral angewendetem Aripiprazol durch die Ergebnisse der Analyse der Positive and Negative Syndrome Scale Score (PANSS) gestützt.
Lithuanian: Be to, Abilify Maintena ne mažesnį veiksmingumą, palyginus su geriamuoju 10-30 mg aripiprazolu, rodo ir Neigiamų ir teigiamų simptomų skalės balų (PANSS) analizės rezultatai.
German: • Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit
Lithuanian: • buvęs potraukis azartiniams lošimams;
German: Abilify Maintena enthält Natrium
Lithuanian: Abilify Maintena sudėtyje yra natrio
German: Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln), Ausschlag
Lithuanian: , burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežėjimas, dilgėlinė),
German: Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis das Arzneimittel einheitlich milchig-weiß aussieht, und verwenden Sie sie sofort.
Lithuanian: 20 sekundžių švirkštą stipriai pakratykite vertikaliai, kol vaistas pasidarys vienalytis ir pieno baltumo spalvos, ir iš karto suleiskite.
German: Basierend auf den Ergebnissen des kompletten Satzes an Standarduntersuchungen zur Genotoxizität wurde Aripiprazol als nicht genotoxisch eingestuft.
Lithuanian: Remiantis visų įprastų genotoksiškumo tyrimų rezultatais, aripiprazolas laikomas negenotoksišku.
German: Die zweite Studie war eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde Absetzungsstudie bei USamerikanischen erwachsenen Patienten mit der aktuellen Diagnose einer Schizophrenie.
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo 52 savaičių, atsitiktinių imčių, nutraukimo, dvigubai koduotas vykdytas JAV su suaugusiais pacientais, kuriems nesenai diagnozuota šizofrenija.
German: Lösungsmittel: klare Lösung
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus tirpalas
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential mit oral angewendetem Aripiprazol ließen die präklinischen Sicherheitsdaten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi geriamojo aripiprazolo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, wurde Hyperglykämie, die in einigen Fällen extrem und mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod assoziiert war, berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie aripiprazolą vartojantiems pacientams pasireiškusią hiperglikemiją, kartais labai ryškią ir susijusią su ketoacidoze, hiperosmozine koma ar mirtimi.
German: Basierend auf den Ergebnissen von Studien mit einer oralen Gabe von Aripiprazol wird Aripiprazol im gesamten Körper mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 4,9 l/kg verteilt, was auf extensive extravaskuläre Verteilung hinweist.
Lithuanian: Remiantis geriamojo aripiprazolo tyrimų rezultatais, aripiprazolas plačiai pasiskirsto organizme, o tariamas pasiskirstymo tūris yra 4,9 l/kg, kas reiškia didelį ekstravaskulinį pasiskirstymą.
German: Drehen + abziehen Überkappe
Lithuanian: Pasukite + Nuimkite
German: Schritt 4: Injektionsverfahren a) Lösen Sie die Luer-Lock-Spritze, die das empfohlene Volumen zubereiteter Abilify MaintenaSuspension enthält, von der Durchstechflasche.
Lithuanian: 4 etapas: injekcijos procedūra a) Nuo flakono atjunkite Luer švirkštą, kuriame yra rekomenduojamas paruoštos Abilify Maintena suspensijos tūris.
German: P-Werte wurden aus dem Vergleich der Veränderung vom Ausgangswert innerhalb eines Kovarianzanalysemodells mit der Behandlung als Term und dem Ausgangswert als Kovariate abgeleitet.
Lithuanian: P reikšmės buvo gautos palyginus pokytį nuo pradinio lygio analizuojant kovariacijos modelį su gydymu, kuris yra narys, o pradinis lygis kovariantas.
German: In klinischen Studien und seit der Markteinführung wurden unbeabsichtigte oder absichtliche akute Überdosen mit Aripiprazol allein bei erwachsenen Patienten mit berichteten geschätzten Dosen von bis zu 1.260 mg (41-mal die höchste empfohlene Tagesdosis Aripiprazol) ohne Todesfolge beobachtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po patekimo į rinką atsitiktinis ar tyčinis ūminis perdozavimas vien tik aripiprazolu buvo nustatytas suaugusiems pacientams, gauta pranešimų apie suvartotas apytikres dozės iki 1 260 mg (41 kartus didesnes nei rekomenduojama paros aripiprazolo dozė) be mirties atvejų.
German: • ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall
Lithuanian: • neįprastas širdies plakimas, staigi, nepaaiškinama mirtis, širdies smūgis;
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
German: Wasser c) Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Lithuanian: Vanduo c) Tirpiklį lėtai suleiskite į flakoną su milteliais.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat, müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Jeigu pacientui atsirado PNS požymių ir simptomų arba prasidėjo neaiškios kilmės karščiavimas be kitų PNS klinikinių reiškinių, būtina nutraukti visų antipsichotikų (įskaitant aripiprazolo) vartojimą (žr.