FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se tijekom tog razdoblja ne uoči nikakvo poboljšanje, liječnik bi trebao razmisliti o prestanku liječenja.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana, ja šajā laikā nav bijusi uzlabošanās.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Cosentyx.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cosentyx lietošanu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cosentyx (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade) s upalom nosa i grla (nazofaringitis) te začepljen nos ili hunjavica (rinitis).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cosentyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) ar deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), kā arī aizlikts deguns vai iesnas (rinīts).
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Cosentyx, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cosentyx zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Što je Cosentyx i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Cosentyx un kāpēc tās lieto?
Croatian: To se može usporediti sa smanjenjem od 44 % u bolesnika liječenih usporednim lijekom etanerceptom i 4 % u bolesnika koji su primili placebo.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 44 % pacientu, kuri lietoja salīdzinājuma zāles etanerceptu un 4 % pacientu, kas saņēma placebo.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Cosentyx djelotvoran u liječenju psorijaze, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji pokazuju veća poboljšanja s lijekom Cosentyx u usporedbi s placebom (lažnim liječenjem) ili usporednim lijekom etanerceptom.
Latvian: Pētījumi uzrādīja, ka Cosentyx efektīvi ārstē psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu, turklāt, pacientiem, kuri lietoja Cosentyx, novēroja lielāku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai salīdzinājuma zālēm, etanerceptu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cosentyx nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cosentyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Croatian: Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 15 % bolesnika koji su primili placebo.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Većina nuspojava blage su do umjerene.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
Croatian: Kako Cosentyx djeluje?
Latvian: Kā Cosentyx darbojas?
Croatian: • psorijatični artritis (upala zglobova povezana s psorijazom) ako antireumatici koji modificiraju tijek bolesti nemaju dovoljno dobar učinak;
Latvian: • psoriātisko artrītu (ar psoriāzi saistītu locītavu iekaisumu), kad slimību modificējošie pretreimatisma līdzekļi (SMPRL) nav pietiekami efektīvi;
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cosentyx potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Cosentyx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Naposljetku, u istraživanju koje je obuhvatilo 219 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u 61 % bolesnika koji su primili odobrenu dozu Cosentyxa postignuto je smanjenje od 20 % kriterija ASAS-a (parametra procjene ankilozantnog spondilitisa) (bol u leđima, jutarnja ukočenost i drugi simptomi) nakon 16 tjedana, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primili placebo.
Latvian: Visbeidzot, pētījumā ar 219 pacientiem ar ankilozējošo spondilītu 61 % pacientu, kuri saņēma apstiprināto Cosentyx devu, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ASAS novērtējuma kritērijiem (muguras sāpēm, rīta stīvuma un citiem simptomiem) pēc 16 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar 28 % pacientu, kuriem nozīmēja placebo.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cosentyx atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cosentyx lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cosentyx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cosentyx?
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 397 bolesnika s psorijastičnim artiritisom u 51 % do 54 % bolesnika koji su primili odobrene doze Cosentyxa postiglo se smanjenje od 20 % kriterija ACR-a (ocjena aktivnosti bolesti na 28 zglobova) (bolni, natečeni zglobovi i drugi simptomi) nakon 24 tjedna.
Latvian: Pētījumā ar 397 pacientiem ar psoriātisko artrītu apmēram 51 % - 54 % pacientu, kuri saņēma apstiprinātās Cosentyx devas, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ARK novērtējuma kritērijiem (sāpīgām, pietūkušām locītavām un citiem simptomiem) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Croatian: Kako se Cosentyx koristi?
Latvian: Kā lieto Cosentyx?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cosentyx, sekukinumab, jest monoklonsko protutijelo, tip proteina osmišljen za prepoznavanje i vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu naziva interleukin 17A.
Latvian: Cosentyx aktīvā viela sekukinumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piesaistītos signālvielas molekulai imūnsistēmā, ko dēvē par interleikīnu 17A. Šī molekula ir iesaistīta iekaisuma un citos imūnsistēmas procesos, kas izraisa psoriāzi, kā arī izraisa psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu.
Croatian: U četiri ispitivanja koja su obuhvatila 2 403 bolesnika s psorijazom, postotak bolesnika koji su postigli smanjenje od 75 % s lijekom Cosentyx iznosio je u rezultatu PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području) 79 % nakon liječenja tijekom 12 tjedana.
Latvian: Četros psoriāzes pētījumos iesaistot 2403 pacientus, 79 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, panāca simptomu samazināšanos par 75 % pēc PASI novērtējuma kritērijiem (slimības norises smaguma un skartās ādas laukuma indeksa) pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar sekukinumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sekukinumabu.
Croatian: Koje su koristi lijeka Cosentyx utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Cosentyx priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: 20 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablete
Latvian: 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai blisters (PVC / PVDH)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno)ime
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Latvian: StiprumsZāļu forma Ievadīšanas veids
Croatian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Croatian: · Sačuvajte ovu uputu.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Latvian: Pacienti, kuri nav baltās rases pārstāvji
Croatian: Malta (vidjeti United Kingdom)
Latvian: Malta (See United Kingdom)
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/ zīdaiņiem radīto risku.
Croatian: (20,3; NO)
Latvian: (20,3; NV)
Croatian: U prosjeku se 94% doze izlučilo iz tijela unutar 17 dana.
Latvian: Vidēji 94 % no devas izdalījās 17 dienu laikā.
Croatian: 4. stupanj:
Latvian: 4. pakāpe:
Croatian: Ispitivanje NO25395 (BRIM7)
Latvian: Pētījums NO25395 (BRIM7)
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Latvian: Visas pakāpes pakāpe
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3./4. stupanj
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3./4. pakāpe
Croatian: · krvarenje ili uzimate bilo koji lijek koji može izazvati krvarenje
Latvian: • asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Croatian: · Drugi sastojci su:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Croatian: Prozirni PVC/PVDC blisteri koji sadrže 21 tabletu.
Latvian: Caurspīdīgi PVC / PVDH blisteri, kas satur 21 tableti.
Croatian: · ako ste alergični na kobimetinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kobimetinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Croatian: · dehidracija, kada vaše tijelo nema dovoljno tekućine
Latvian: • dehidratācija, kad Jūsu organismā nav pietiekami daudz šķidruma;
Croatian: Uz to:
Latvian: Papildus tam:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Croatian: · Cotellic se može uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: • Cotellic var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Croatian: · pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Latvian: • paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu;
Croatian: Kobimetinib je predominantni oblik u plazmi.
Latvian: Kobimetinibs ir dominējošā daļa plazmā.
Croatian: Razlika u ORR-u bila je 22,9% (p-vrijednost < 0,0001).
Latvian: ORR atšķirība bija 22,9 % (p vērtība <0,0001).
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će napraviti test na tu mutaciju.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs Jums šo mutāciju.
Croatian: Intrakranijsko djelovanje kobimetiniba trenutno nije poznato (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Kobimetiniba intrakraniālā aktivitāte pašlaik nav zināma (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Drugi lijekovi i Cotellic
Latvian: Citas zāles un Cotellic
Croatian: Ovisno o mjestu krvarenja, simptomi mogu uključivati:
Latvian: Atkarībā no apvidus, kurā notiek asiņošana, simptomi var būt šādi:
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Croatian: Dakle, možda će biti potrebno do 2 tjedna nakon prekida liječenja da se kobimetinib potpuno izluči iz sistemske cirkulacije.
Latvian: Tāpēc var paiet līdz pat divām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas līdz kobimetinibs tiek pilnībā izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas.
Croatian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) e) (p-vrijednost = 0,0050
Latvian: 0,70 (95% TI: 0,55; 0,90) (p-vērtība = 0,0050
Croatian: U plazmi nije pronađen udio oksidiranih metabolita veći od 10% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti, kao ni metaboliti specifični za ljude.
Latvian: Plazmā netika novērots vairāk par 10 % oksidatīvo metabolītu no kopējās cirkulējošās radioaktivitātes vai cilvēku specifiskiem metabolītiem.
Croatian: · Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: Standardna ispitivanja genotoksičnosti kobimetiniba bila su negativna.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi ar kobimetinibu bija negatīvi.
Croatian: · Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: N/P = nije primjenjivo
Latvian: N/A = Nav attiecināms
Croatian: Ako se doze propuste zbog toksičnosti, te se doze ne smiju nadomjestiti.
Latvian: Ja devas netiek lietotas toksicitātes dēļ, šīs devas nedrīkst aizstāt.
Croatian: Dostupna je jedna veličina pakiranja: 63 tablete (3 blistera s 21 tabletom).
Latvian: Ir pieejams viens iepakojuma lielums: 63 tabletes (3 blisteri pa 21 tabletei).
Croatian: · Uzimajte tablete svaki dan tijekom razdoblja od 21 dana (to se naziva "razdobljem liječenja").
Latvian: • Lietojiet tabletes katru dienu 21 dienu („ārstēšanas periods").
Croatian: Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine te nije bila ozbiljna.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un bez nopietnām sekām.
Croatian: · Nakon 21 dana, nemojte uzimati Cotellic tablete 7 dana.
Latvian: • Pēc 21 dienas, 7 dienas vispār nelietojiet Cotellic tabletes.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 63 tablete.
Latvian: Katrs iepakojums satur 63 tabletes.
Croatian: Težak proljev može uzrokovati gubitak tekućine iz tijela (dehidraciju).
Latvian: Smaga caureja var izraisīt organisma šķidruma zudumu (dehidratāciju).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 63 filmom obložene tablete
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 63 apvalkotās tabletes
Croatian: Ispitivanje GO28141 (coBRIM)
Latvian: Pētījums GO28141 (coBRIM)
Croatian: često ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija tiek noteikta lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000.
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija
Croatian: · Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Croatian: Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima.
Latvian: Cotellic lietošanas cikls ir 28 dienas.
Croatian: Umor je u obje skupine primijećen sa sličnom učestalošću.
Latvian: Abās grupās ar vienādu sastopamības biežumu tika novērots nogurums.
Croatian: Nije primijećeno preferencijalno vezivanje za crvene krvne stanice u ljudi (omjer krvi i plazme: 0,93).
Latvian: Netika novērota preferenciāla saistīšanās ar cilvēka sarkanām asins šūnām (asins - plazmas attiecības rādītājs 0,93).
Croatian: · upala pluća koja može uzrokovati otežano disanje i ugroziti život (zvana "pneumonitis").
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, un var būt dzīvībai bīstams (ko sauc par „pneimoniju").
Croatian: Simptomatsko stanje neovisno o LVEF-u
Latvian: Simptomātika neatkarīgi no LVEF
Croatian: Ti podaci pokazuju da će djelotvornost ove kombinacije u tih bolesnika biti manja (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Šie dati liecina, ka šiem pacientiem kombinētās terapijas efektivitāte būs mazāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: Opseg te interakcije mogao bi biti manji u bolesnika.
Latvian: Slimniekiem šī mijiedarbība varētu būt mazāk intensīva.
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Latvian: Cik tabletes jālieto
Croatian: · glavobolje, omaglicu ili slabost
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
Croatian: Cotellic može uzrokovati očne tegobe.
Latvian: Cotellic var radīt acu bojājumus.
Croatian: Ako su vrijednosti CPK u serumu povišene, treba provjeriti postoje li znakovi i simptomi rabdmiolize ili drugih uzroka.
Latvian: Ja KFK līmenis serumā ir paaugstināts, jāpārbauda rabdomiolīzes pazīmes un simptomi vai citi cēloņi.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu umjerenih i snažnih induktora CYP3A (npr. karbamazepina, rifampicina, fenitoina i gospine trave).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vidēji stipru un stipru CYP3A induktoru vienlaicīgas lietošanas (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenitoīns un asinszāle).
Croatian: Srednja vrijednost omjera kumulacije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 2,4 puta.
Latvian: Vidējā akumulācijas attiecība līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 2,4 reizes.
Croatian: g Završni datum prikupljanja podataka za konačnu analizu OS-a bio je 28. kolovoza 2015., a medijan trajanja praćenja iznosio je 18,5 mjeseci.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums galīgai OS analīzei ir 2015. gada 28. augusts un novērošanas laika mediāna bija 18,5 mēneši.
Croatian: Podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums bija 2014. gada 19. septembris.
Croatian: Odluka o smanjenju doze jednoga ili obaju lijekova treba se temeljiti na propisivačevoj procjeni sigurnosti ili podnošljivosti u pojedinoga bolesnika.
Latvian: Lēmuma pamatā par to, vai samazināt vienu vai abas terapijas devas, jābūt ārsta vērtējumam par zāļu drošumu vai panesamību konkrētam pacientam.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Cotellic onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Cotellic lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Croatian: Cotellic se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Latvian: Cotellic nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost kobimetiniba iznosila je 45,9% (90% CI: 39,7%; 53,1%) u zdravih ispitanika.
Latvian: Absolūtā kobimetiniba biopieejamība veseliem indivīdiem bija 45,9 % (90 % TI: 39,7 %, 53,1 %).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 273 ng/ml odnosno 4340 ng.h/ml.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC0-24 bija attiecīgi 273 ng/ml un 4340 ng.h/ml.
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Latvian: Iespējami simptomi var būt:
Croatian: Međutim, analiza osjetljivosti ukazuje na to da nijedna od tih kovarijanti nije klinički značajno utjecala na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Tomēr jutīguma analīze liecina, ka nevienam no šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīga ietekme uz stabilas iedarbības fāzi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas
Croatian: Prvi nastup: 40 mg Drugi nas tup: 20 mg
Latvian: 1. atgadījums: 40 mg 2. atgadījums: 20 mg 3. atgadījums:
Croatian: Nemojte uzimati Cotellic:
Latvian: Nelietojiet Cotellic šādos gadījumos:
Croatian: Vezivanje kobimetiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro iznosi 94,8%.
Latvian: Kobimetinibs 94,8 % saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 210 žena i 277 muškaraca, spol ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 210 sievietes un 277 vīriešus, var secināt, ka dzimums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Croatian: Čini se da su oksidacija putem CYP3A i glukuronidacija putem UGT2B7 glavni putovi metabolizma kobimetiniba.
Latvian: Oksidēšanās ar CYP3A un glikuronidācija ar UGT2B7 izrādījās galvenais kobimetiniba metabolisma ceļš.
Croatian: Opći zdravstveni status / kvaliteta života vezana uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici određivali su se na temelju upitnika za ocjenu kvalitete života EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis / ar veselību saistītā dzīves kvalitāte pacientu ziņojumā tika izvērtēta, izmantojot EORTC dzīves kvalitātes aptaujas anketu Core 30 (QLQ-C30).
Croatian: Kobimetinib ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od ~3,5 mg do 100 mg.
Latvian: Kobimetinibam ir lineāra farmakokinētika no ~3,5 mg līdz 100 mg devas robežās.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1048/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1048/001
Croatian: · Ne preporučuje se primjena lijeka Cotellic tijekom trudnoće - iako se učinci lijeka Cotellic nisu ispitivali u trudnica, on može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođena djeteta.
Latvian: • Cotellic lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā - lai gan Cotellic iedarbība grūtniecēm nav pētīta, tas varētu radīt kaitējumu vai iedzimtus defektus vēl nedzimušam bērnam.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ATK oznaka: L01XE38 Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XE38
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako primijete poremećaje vida ili bilo koje druge štetne učinke koji bi mogli utjecati na njihovu sposobnost.
Latvian: Pacientiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, ja izjūt redzes traucējumus vai jebkuras citas blakusparādības, kas var ietekmēt viņu spējas.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Cotellic uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt Cotellic terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Croatian: Rezultati za sve domene funkcioniranja i većinu simptoma (gubitak teka, konstipaciju, mučninu i povraćanje, dispneju, bol, umor) pokazali su da je srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti bila slična u obje liječene skupine te nisu pokazali klinički značajnu promjenu (kod svih je rezultata razlika u odnosu na početnu vrijednost bila ≤ 10 bodova).
Latvian: Visu funkcionējošo jomu un lielākās daļas simptomu novērtējuma punktu skaits (ēstgribas zudums, aizcietējumi, slikta dūša un vemšana, aizdusa, sāpes, nogurums) pierādīja, ka vidējās izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem bija līdzīgas abās terapijas grupās un neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas (visi novērtējuma punkti bija ≤ 10 izmaiņu punktiem izmaiņu no sākotnējiem rādītājiem).
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da kobimetinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3 ni OCT2.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kobimetinibs nav OAT1, OAT3 vai OCT2 inhibitors.
Croatian: Završni datum prikupljanja podataka za ovu ažuriranu analizu PFS-a i sekundarne mjere ishoda - ORR, najbolji ukupan odgovor i trajanje odgovora - bio je 16. siječnja 2015.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums atjaunotajai PFS analīzei un sekundārajiem mērķa kritērijiem ORR, labākajai kopējai atbildes reakcijai un DoR ir 2015. gada 16. janvāris.
Croatian: Ove tablete sadrže laktozu (jednu vrst šećera).
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi (cukura veids).
Croatian: Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom raka kože koji se naziva melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Latvian: Cotellic lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas irizplatījusies uz citām ķermeņa daļām, vai kuru nav iespējams izoperēt.
Croatian: Dakle, kobimetinib blokira proliferaciju stanica koju inducira signalni put MAPK tako što inhibira signalni čvor MEK 1/2.
Latvian: Tādejādi kobimetinibs bloķē MAPK signālceļa ierosināto šūnu proliferāciju, inhibējot MEK1/2 signalizācijas mezglu.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom (n = 66), stopa objektivnog odgovora iznosila je 15%.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija progresija ar vemurafeniba (n = 66) terapiju, objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 15 %.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Cotellic u trudnica.
Latvian: Nav datu par Cotellic lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera približno 6,6 mm, s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
Latvian: Baltas, apaļas apvalkotās tabletes aptuveni 6,6 mm diametrā ar gravējumu „COB" vienā pusē.
Croatian: Učinci kobimetiniba na druge lijekove
Latvian: Kobimetiniba ietekme uz citām zālēm
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi trendovi s obzirom na vrijeme nastupa događaja ≥ 3. stupnja.
Latvian: Nebija būtiskas tendences, kas attiecas uz 3. pakāpes simptomu parādīšanās laiku.
Croatian: Nakon što se doza jednom smanji, naknadno se više ne smije povećavati.
Latvian: Ja deva tiek samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cotellic
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cotellic
Croatian: Nisu primijećeni znakovi fototoksičnosti kada se Cotellic primjenjivao u monoterapiji.
Latvian: Netika novērota fototoksicitāte, lietojot Cotellic monoterapijā.