FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • väderspänningar (flatulens)
Norwegian Bokmål: • gass (flatulens)
Swedish: Hur Latuda ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Latuda
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon med rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare, resulterade i en 6-faldig minskning av lurasidonexponeringen.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av lurasidon og den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin resulterte i 6 ganger laver eksponering for lurasidon.
Swedish: Latuda 37 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Latuda 37 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Blister (aluminium/aluminium) innehållandes 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
Norwegian Bokmål: Kartonger inneholder 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 tabletter i aluminium/aluminium perforert endoseblister.
Swedish: Vita till benvita filmdragerade runda tabletter, 6 mm i diameter, präglade med "LA"
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter på 6 mm merket med "LA".
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under pågående behandling med lurasidon (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med grapefruktjuice Grapefruktjuice skal unngås under behandling med lurasidon (se pkt.
Swedish: • nafcillin (behandling av infektioner)
Norwegian Bokmål: • naficillin (til behandling av infeksjoner)
Swedish: Lurasidon är en in vitro hämmare av effluxtransportproteinet P-gp och klinisk relevans av hämning av det tarmspecifika P-gp kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Lurasidon er en in vitro-hemmer av transporteren P-gp og den kliniske betydningen av hemming av P-gp i tarmen kan ikke utelukkes.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon och diltiazem (depotberedning), en måttlig CYP34-hämmare, resulterade i 2,2 och 2,4-faldig ökning av exponeringen av lurasidon respektive ID-14283 (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av lurasidon og diltiazem (langsom frisetting), en moderat CYP3A3-hemmer, resulterte i henholdsvis 2,2 og 2,4 høyere eksponering for lurasidon og den aktive metabolitten ID-14283 (se pkt.
Swedish: • Latuda 74 mg filmdragerade tabletter är blekt gröna filmdragerade ovala tabletter präglade med "LD"
Norwegian Bokmål: Latuda 34 mg filmdrasjerte tabletter er lysegrønne, filmdrasjerte, ovale tabletter preget med "LD"
Swedish: Lurasidon är en in vitro hämmare av effluxtransportproteinet BCRP och klinisk relevans av hämning av det tarmspecifika BCRP kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Lurasidon er en in vitro-hemmer av transporteren BCRP og den kliniske betydnigen av hemming av BCRP i tarmen kan ikke utelukkes.
Swedish: Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter lurasidon
Norwegian Bokmål: Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter lurasidon
Swedish: Samadministrering av lurasidon med ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, ledde till en 9- respektive 6-faldig ökning av exponering av lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lurasidon og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol resulterte i 9 og 6 ganger høyere eksponering for henholdsvis lurasidon og den aktive metabolitten ID-14283.
Swedish: En interaktionsstudie som undersökte effekten av administrering av lurasidon till patienter som tar kombinations-p-piller med norgestimat och etinylöstradiol tydde på att lurasidon inte har några kliniska eller statistiskt betydande effekter på p-pillrets farmakokinetik eller nivåerna av könshormonbindande globulin (SHBG).
Norwegian Bokmål: Studien indikerte at lurasidon ikke hadde noen klinisk eller statistisk effekt av betydning på farmakokinetikken til antikonseptiva eller nivå av seksualhormonbindende globulin.
Swedish: Dystoni*** Dyskinesi
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme**, svimmelhet, dystoni***, dyskinesi
Swedish: Efter administrering av 37 mg lurasidon var distributionsvolymen 6000 l. Lurasidon har hög bindningsgrad (~99 %) till serumproteiner.
Norwegian Bokmål: Lurasidon bindes i høy grad til serumproteiner (99 %).
Swedish: Insomni Agitation Ångest Rastlöshet
Norwegian Bokmål: Insomnia, agitasjon, angst, rastløshet
Swedish: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Swedish: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Swedish: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Varje 18,5 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 18,6 mg lurasidon.
Norwegian Bokmål: Hver18,5 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 18,6 mg lurasidon.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Latuda Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Swedish: EMA:s procedurnummer
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 mai 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Swedish: - om du är allergisk mot umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av LAVENTAIR ELLIPTA för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke LAVENTAIR ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA ska vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Swedish: Säkerhetsprofilen för LAVENTAIR ELLIPTA bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med KOL, samt från spontanrapportering.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for LAVENTAIR ELLIPTA er basert på sikkerhetserfaring for umeklidinium/vilanterol og de individuelle komponentene fra det kliniske utviklingsprogrammet som bestod av 6855 pasienter med kols, i tillegg til spontanrapportering.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder LAVENTAIR ELLIPTA varje dag enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker LAVENTAIR ELLIPTA hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Swedish: Sluta använda LAVENTAIR och sök vård omedelbart, eftersom du kan ha ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege øyeblikkelig da du kan ha fått en alvorlig tilstand kalt paradoksal bronkospasme.
Swedish: Om du har glömt att använda LAVENTAIR ELLIPTA Inhalera ingen extra dos för att kompensera för en glömd dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta LAVENTAIR ELLIPTA Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i LAVENTAIR ELLIPTA kan passera över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i LAVENTAIR ELLIPTA kan gå over i morsmelk.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna för umeklidinium är oxidativa (hydroxylering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerteryrme
Swedish: Den första gången du använder LAVENTAIR ELLIPTA behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar som den ska; den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker LAVENTAIR ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Bruk av LAVENTAIR ELLIPTA har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade förbättringar av lungfunktionen (definierat som förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1) i flera studier.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra "baseline" i trough FEV1) i flere studier.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av enPost-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Laventair Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Laventair Elliptasammenlignet med tiotropium (studie 201038), i henhold til protokoll avtalt med PRAC.
Swedish: Resultaten var liknande de för LAVENTAIR ELLIPTA dosen och gav ytterligare stödjande bevis för effekten av LAVENTAIR ELLIPTA.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende den godkjente LAVENTAIR ELLIPTA-dosen og ga ytterligere dokumentasjon for effekten av LAVENTAIR ELLIPTA.
Swedish: I den andra studien var behandlingsskillnaden avseende EET mellan LAVENTAIR ELLIPTA 55/ 22 mikrogram och placebo 21,9 sekunder (p=0,234) vid vecka 12.
Norwegian Bokmål: I den andre studien, var behandlingsforskjellen i EET mellom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p =0,234) i uke 12.
Swedish: För att använda LAVENTAIR ELLIPTA andas du in läkemedlet i lungorna genom munnen med ELLIPTA-inhalatorn.
Norwegian Bokmål: For å bruke LAVENTAIR ELLIPTA, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LAVENTAIR ELLIPTA Använd inte LAVENTAIR ELLIPTA:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker LAVENTAIR ELLIPTA Bruk ikke LAVENTAIR ELLIPTA:
Swedish: Öppna inte tråget förrän du är redo att att använda din nya inhalator.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å bruke din nye inhalator.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att inga dosjusteringar behövs för umeklidinium eller vilanterol på grund av ålder, ras, kön, användning av inhalationskortikosteroider, eller vikt.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at det ikke var nødvendig med en dosejustering for umeklidinium eller vilanterol basert på effekten av alder, rase, kjønn, kortikosteroidbruk til inhalasjon eller vekt.
Swedish: Följande anvisningar för inhalatorn med 30 doser (30-dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7-dagars förbrukning).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for inhalatoren med 7 doser (7 dagers forbruk).
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren råder dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre eftersom dina symtom kan förvärras.
Norwegian Bokmål: Det vil bare være effektivt så lenge du bruker det. Ikke stopp bruken uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Swedish: I de andra två studierna med aktiv komparator uppnådde liknande andelar av patienterna minst MCID med LAVENTAIR ELLIPTA och tiotropium, med 49 % respektive 54 % för LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram samt 52 % respektive 55 % för tiotropium.
Norwegian Bokmål: I de andre to aktiv-komparator studiene oppnådde en lik andel av pasienter minst MCID med LAVENTAIR ELLIPTA og tiotropium; 49 % og 54 % for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram 52 % og 55 % for tiotropium.
Swedish: Om du får något av följande symtom när du tar LAVENTAIR ELLIPTA ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart meddela din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha brukt LAVENTAIR ELLIPTA, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart
Swedish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade också i alla tre studierna en större ökning från baslinjen av andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt inom spannet 17,6 % till 21,5%) jämfört med tiotropium (i genomsnitt inom spannet 11,7 % till
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA ga også en større økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig i alle tre studier (gjennomsnittlig i området 17,6 % til 21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gjennomsnittlig i området 11,7 % til 13,4 %).
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av LAVENTAIR ELLIPTA över tid.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av LAVENTAIR ELLIPTA over tid.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder omtrent 25 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Inhalatorn innehåller två förseglade aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder to laminerte blistere av aluminiumsfolie med 7 eller 30 doser.
Swedish: Metabola plasmaprofiler efter peroral administrering av vilanterol i en studie på människa med radiomärkta ämnen visade på hög förstapassage-metabolism.
Norwegian Bokmål: Metabolittprofiler i plasma etter oral administrering av vilanterol i en klinisk studie med radioaktivt merket substans, samsvarte med høy first-pass metabolisme.
Swedish: Använd inte LAVENTAIR ELLIPTA om du redan använder dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA hvis du bruker disse legemidlene.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og vilanterol.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA minskade användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol under vecka 1-24 i jämförelse med placebo och umeklidinium (se tabell 1) och ledde till en ökning från baslinjen i andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt 11,1 %) i jämförelse med en minskning för placebo (i genomsnitt 0,9 %).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA reduserte bruken av anfallslegemiddel med salbutamol gjennom uke 1-24 sammenlignet med placebo og umeklidinium (se tabell 1), og ga en økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallslegemiddel var nødvendig (gjennomsnittlig 11,1 %) sammenlignet med en nedgang fra baseline med placebo (gjennomsnittlig 0,9 %).
Swedish: Använd LAVENTAIR ELLIPTA regelbundet
Norwegian Bokmål: Bruk LAVENTAIR ELLIPTA regelmessig
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30dagars förbrukning) och för den med 7 doser (7-dagars förbrukning).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for bruk av inhalatoren nedenfor gjelder både for 30-dose inhalator (30 dagers forbruk) og 7dose inhalator (7 dagers forbruk).
Swedish: Minsta kvadrat medelvärde Sammanslagen data från studierna DB2113360 och DB2113374 Skillnaden i medeltal av antal puffar per dag mellan vecka 1-24.
Norwegian Bokmål: Samlet data fra studie DB2113360 og studie DB2113374 3.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Swedish: EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Norwegian Bokmål: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
Swedish: I en studie med aktiv komparator uppnådde en högre procentandel av patienterna som mottog LAVENTAIR ELLIPTA kliniskt meningsfull förbättring av SGQR poäng vid vecka 24 (53 %) jämfört med tiotropium (46 %).
Norwegian Bokmål: I en aktivkomparator studie responderte en større prosentandel av pasienter behandlet med LAVENTAIR ELLIPTA med en klinisk relevant forbedring i SGRQ score ved uke 24 (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
Swedish: France MENARINI FranceTél: + 33 (0)1 60 77 20
Norwegian Bokmål: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Swedish: c) Stäng inhalatorn
Norwegian Bokmål: c) Lukk inhalatoren
Swedish: I de tre 6-månadersstudierna med aktiv komparator minskade LAVENTAIR ELLIPTA användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol i jämförelse med tiotropium, med statistiskt signifikanta minskningar som observerades i två av dessa studier (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte LAVENTAIR ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).
Swedish: Effekter på uthållighet vid ansträngning och lungvolym LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram förlängde uthålligheten vid ansträngning i jämförelse med placebo i en studie men in inte i den andra, vilket bedömdes med hjälp av endurance shuttle walk test (ESWT), och ökade lungvolymen jämfört med placebo i bägge studierna hos vuxna KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] >120 %).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedret tidslengden treningen kunne vare (utholdenhetstid, EET) sammenlignet med placebo, evaluert med endurance shuttle walk test (ESWT), i én studie, men ikke i den andre, og forbedret lungevolummål sammenlignet med placebo i begge studiene hos voksne kolspasienter med hyperinflasjon (functional residual capacity [FRC] >120 %).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA visade en statistiskt signifikant minskning av totalt SGRQ-poäng i jämförelse med tiotropium i en av de tre studierna med aktiva komparator (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktivkomparator-studiene (se tabell 1).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för LAVENTAIR ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med LAVENTAIR ELLIPTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Swedish: Dessutom uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA kliniskt meningsfulla och statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 jämfört med tiotropium i två av dessa 6-månaders aktiv komparator studier och numeriskt större förbättring jämfört med tiotropium i den tredje studien med aktiv komparator (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste LAVENTAIR ELLIPTA klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av de tre 6måneders aktiv komparator-studiene og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien (se tabell 1).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA har också uppvisat förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vilket visas som en minskning av total SGRQ-poäng vecka 24 jämfört med placebo och varje monoterapi arm (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA har også vist en forbedring i helse-relatert livskvalitet målt ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score i uke 24 sammenlignet med placebo og hver av monokomponentene (se tabell 1).
Swedish: I den första studien uppvisade behandling med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar (baserat på minimal clinically important difference (MCID) mellan 45 till 85 sekunder) jämfört med placebo avseende uthållighetstid vid ansträngning (EET) uppmätt 3 timmar efter dosering vecka 12, med (69,4 sekunder [ p=0,003 ]).
Norwegian Bokmål: I den første studien med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram, ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring (basert på en minste klinisk relevant forskjell (MCID) på mellom 45 til 85 sekunder) sammenlignet med placebo i utholdenhetstid (EET) oppnådd 3 timer etter dosering i uke 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).