FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trzymając fałd skóry pomiędzy palcami wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
Bulgarian: Докато държите кожата захваната, вкарайте иглата на спринцовката в кожата под ъгъл от 45 до 90 градуса.
Polish: Roztwór nie może być zastosowany, jeśli jest on mętny, wyraźnie żółty bądź zawiera płatki lub cząstki.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се инжектира, ако е мътен, видимо жълт или съдържа люспи или частици.
Polish: Zdejmowalny korek ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z produktem leczniczym Aimovig zawiera suchy lateks naturalny, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Aimovig предварително напълнена спринцовка/писалка съдържа сух естествен каучук, който може да предизвика алергични реакции при индивиди с чувствителност към латекс.
Polish: Zmniejszenie średniej liczby dni z migreną na miesiąc względem placebo obserwowano w analizie miesięcznej od miesiąca 1., a w dalszych analizach cotygodniowych początek działania erenumabu był widoczny od pierwszego tygodnia podawania leku.
Bulgarian: Наблюдава се намаление на средния брой на дните с мигрена месечно в сравнение с плацебо от месец 1 при анализа по месеци, а при проследяването при анализ по седмици се наблюдава поява на ефект от еренумаб от първата седмица на приложение.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 140 mg lub 70 mg erenumabu zdrowym osobom dorosłym mediana największego stężenia w surowicy została osiągnięta po 4 do 6 dniach, a szacunkowa bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła 82%.
Bulgarian: След прилагане на единична подкожна доза 140 mg или 70 mg еренумаб при здрави възрастни, медианата на пиковата серумна концентрация се достига за 4 до 6 дни, а очакваната абсолютна бионаличност е 82%.
Polish: Stosując powolny, stały nacisk opuścić tłok strzykawki do samego dołu.
Bulgarian: Като използвате бавен и постоянен натиск, натиснете буталото докрай, докато спре да се движи.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca zintegrowane dane pochodzące z badań klinicznych z produktem leczniczym Aimovig nie wykazała różnicy w farmakokinetyce erenumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на интегрираните данни от клиничните проучвания с Aimovig не е установена разлика във фармакокинетиката на еренумаб при пациентите с лека или умерена степен на бъбречно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Polish: Erenumab silnie i swoiście konkuruje o wiązanie z CGRP oraz hamuje jego aktywność w receptorze CGRP, i nie wykazuje istotnego działania na inne receptory z rodziny kalcytoniny.
Bulgarian: Еренумаб активно и специфично се конкурира с CGRP за свързване с рецептора и инхибира функцията на CGRP рецептора, като няма значима активност по отношение на другите субтипове от фамилията на калцитониновите рецептори.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę posuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach i tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Bulgarian: Опънете внимателно кожата като движите палеца и пръстите в противоположни посоки, получавайки участък широк около пет cm.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erenumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erenumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еренумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еренумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: Etykieta i termin ważności
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Polish: Oznaczalne stężenia erenumabu w surowicy były obserwowane u potomstwa małp przy urodzeniu, co potwierdza, że erenumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez łożysko.
Bulgarian: При новородени маймуни при раждането са наблюдавани измерими серумни концентрации на еренумаб, което потвърждава, че еренумаб, както и други IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aimovig w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Aimovig по време на бременност.
Polish: Jeśli po wyjęciu wstrzykiwacza przeziernik nie zmienił koloru na żółty lub wydaje się, że wstrzyknięcie leku nadal trwa, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
Bulgarian: Когато дръпнете писалката, ако прозорчето не е станало жълто или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълната доза.
Polish: U pacjentów leczonych erenumabem wystąpiło klinicznie istotne i statystycznie znamienne zmniejszenie częstości dni z migreną od miesiąca 4. do miesiąca 6. względem stanu wyjściowego (Rycina 2) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с еренумаб, имат клинично значимо и статистически значимо намаление спрямо изходното ниво в честотата на дните с мигрена от месец 4 до месец 6 (Фигура 2) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Aimovig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Aimovig без да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: Nacisnąć przycisk start.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране.
Polish: Po wyjęciu z lodówki Aimovig musi być zużyty w ciągu 14 dni, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) lub wyrzucony.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Aimovig трябва да се използва в рамките на 14 дни, когато се съхранява при стайна температура (до 25°C) или да се изхвърли.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Bulgarian: Симптомите могат да се върнат, ако спрете лечението.
Polish: Lek Aimovig może powodować reakcje skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, które zwykle mają łągodny przebieg.
Bulgarian: Aimovig може да предизвика кожни реакции като обрив или сърбеж, които обичайно са леки.
Polish: Aimovig zawiera sód
Bulgarian: Aimovig съдържа натрий
Polish: Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia.
Bulgarian: Огледайте мястото за инжектиране.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Polish: Świąd obejmuje preferowane terminy oznaczające świąd uogólniony, świąd i wysypkę ze świądem.
Bulgarian: Сърбеж включва предпочитаните термини генерализиран сърбеж, сърбеж и сърбящ обрив.
Polish: Badanie 2
Bulgarian: Проучване 2
Polish: Oba <0,001a
Bulgarian: двете <0,001a
Polish: Redukcja ilości dni z migreną na miesiąc od wartości wyjścowych do 52 tygodnia wynosiła -4,22 w grupie stosującej 70 mg w ATP i -4,64 dnia w grupie stosującej 140 mg w ATP.
Bulgarian: Намалението на дните с мигрена месечно от изходното ниво до седмица 52 е -4,22 в групата в АТФ със 70 mg и -4,64 дни в групата в АТФ със 140 mg.
Polish: Aimovig działa poprzez blokowanie aktywności cząsteczki CGRP, która ma związek z migreną (CGRP to skrót oznaczający peptyd pochodny genu kalcytoniny).
Bulgarian: Aimovig действа като блокира активността на молекулата CGRP, която се свързва с появата на мигрена (CGRP означава пептид, свързан с калцитониновия ген).
Polish: Pacjentom wolno było używać doraźnego leczenia przeciw bólom głowy podczas badania.
Bulgarian: На пациентите е позволено да приемат лекарства за симптоматично лечение на главоболие по време на проучването.
Polish: Lek Aimovig nie był badany w grupie pacjentów z chorobami sercowo-naczniowymi.
Bulgarian: Aimovig не е проучен при пациенти с конкретни сърдечносъдови заболявания.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi byli wyłączeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Пациентите с конкретни значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните проучвания (вж. точка 5.1).
Polish: 955 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 140 mg (n = 319) lub 70 mg (n = 317) erenumabu lub placebo (n = 319).
Bulgarian: 955 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават 140 mg (n = 319) или 70 mg (n = 317) еренумаб или плацебо (n = 319).
Polish: Przed użyciem
Bulgarian: Преди употреба
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę i szarą osłonkę igły.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и сивата капачка на иглата.
Polish: Średnia zmianac (95% CI)
Bulgarian: Средна промянав (95% CI)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aimovig w profilaktyce migrenowych bólów głowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Aimovig за профилактика на мигрена в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: W obrębie każdej grupy narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са изброени по честота, като най-честите са първи.
Polish: W globalnej bazie dotyczącej bezpieczeństwa, prowadzonej przez podmiot, odnotowano 117 przypadków ze 130 objawami nadwrażliwości.
Bulgarian: Има 117 случая със 130 нежелани събития на свръхчувствителност в глобалната база данни за безопасност на ПРУ.
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub opiekuna pacjenta w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Aimovig.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обучи Вас или човека, който се грижи за Вас, как да приготвяте и инжектирате Aimovig.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania erenumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с еренумаб.
Polish: Skurcze mięśni
Bulgarian: Мускулни спазми
Polish: Żółty przeziernik (wstrzyknięcie zakończone)
Bulgarian: Жълто прозорче (инжекцията е направена)
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 140 mg raz w miesiącu i dawki 70 mg raz w miesiącu zdrowym ochotnikom średnia Cmax (odchylenie standardowe [SD]) wyniosła odpowiednio 15,8 (4,8) µg/ml i 6,1 (2,1) µg/ml, a średnia AUClast (SD) wyniosła odpowiednio 505 (139) dni*µg/ml i 159 (58) dni*µg/ml.
Bulgarian: Подкожното приложение на доза 140 mg веднъж месечно и на 70 mg веднъж месечно при здрави доброволци води до средна Cmax (стандартно отклонение [SD]) съответно 15,8 (4,8) µg/ml и 6,1 (2,1) µg/ml, и средна AUClast (SD) съответно 505 (139) ден*µg/ml и 159 (58) ден*µg/ml.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Aimovig podczas karmienia piersią, ponieważ lekarz może pomóc jej zdecydować czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Aimovig.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно употребата на Aimovig по време на кърмене, за да Ви помогне да решите, дали да спрете да кърмите или да употребявате Aimovig.
Polish: Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać, a produktu nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Bulgarian: Места за инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby sercowo-naczyniowe.
Bulgarian: - ако имате сърдечносъдово заболяване.
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 140 mg (z ciemno niebieskim korpusem, szarym przyciskiem start, pomarańczową nakładką i żółtą osłoną zabezpieczającą)
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 140 mg (с тъмно синьо тяло, сив бутон за инжектиране, оранжева капачка и жълт предпазител)
Polish: Co to jest lek Aimovig i w jakim celu się go stosuje Aimovig zawiera substancję czynną erenumab.
Bulgarian: Какво представлява Aimovig и за какво се използва Aimovig съдържа активното вещество еренумаб.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster samoprzylepny.
Bulgarian: Поставете лепенка, ако е необходимо.
Polish: W przypadku HIT-6: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w ostatnich 4 tygodniach 12-tygodniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени през последните 4 седмици на 12-седмичната двойносляпа терапевтична фаза.
Polish: Receptor CGRP jest zlokalizowany w miejscach istotnych dla patofizjologii migreny, takich jak zwój nerwu trójdzielnego.
Bulgarian: Рецепторът на CGRP е локализиран на места, които имат отношение към патофизиологията на мигрената, какъвто e тригеминалният ганглий.
Polish: Ciąża Lekarz zdecyduje czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig u pacjentki w ciąży.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали трябва да спрете употребата на Aimovig по време на бременност.
Polish: Erenumab wykazuje kinetykę nieliniową w wyniku wiązania z receptorem CGRP-R.
Bulgarian: Еренумаб има нелинейна кинетика в резултат на свързването с CGRP-R рецептора.
Polish: Tabela 3 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów względem stanu wyjściowego w tygodniach 13-24 w badaniu 2
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в ефикасността и съобщените от пациентите резултати на седмица 13-24 в Проучване 2
Polish: Aimovig wykazywał podobny czas trwania wysiłku, jak placebo i nie pogarszał niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów.
Bulgarian: Наблюдаваната продължителност на упражненията при Aimovig е подобна на тази при плацебо и Aimovig не влошава миокардната исхемия при тези пациенти.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a pozostałe palce, tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Bulgarian: Захванете внимателно кожата между палеца и пръстите, получавайки участък широк около пет cm.
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 70 mg (z jasno niebieskim korpusem, fioletowym przyciskiem start, białą nakładką i zieloną osłoną zabezpieczającą)
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 70 mg (със светло синьо тяло, лилав бутон за инжектиране, бяла капачка и зелен предпазител)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Aimovig е малко вероятно да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не разтривайте мястото за инжектиране.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
Polish: Nie należy wybierać miejsc, gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Bulgarian: Не избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Polish: Migrena epizodyczna
Bulgarian: Епизодична мигрена
Polish: Zawiera także: sacharozę, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie występowały żadne działania niepożądane u dojrzałych płciowo małp, którym podskórnie podawano dawki do 150 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez okres do 6 miesięcy przy ekspozycji układowej do 123-krotnie i 246-krotnie większej niż ekspozycja układowa dla dawki klinicznej wynoszącej odpowiednio 140 mg i 70 mg podawanej co 4 tygodnie, na podstawie AUC w surowicy.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане не са наблюдавани нежелани ефекти при полово зрели маймуни, получаващи до 150 mg/kg подкожно два пъти седмично в продължение на до 6 месеца при системна експозиция до 123 пъти и 246 пъти по-висока от тази при клиничната доза съответно 140 mg и 70 mg, приложени на всеки 4 седмици, въз основа на серумната AUC.
Polish: W 52 tygodniu, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥50% Redukcję MMD od wartości wyjścowych wyniosił 61,0% w grupie stosującej 70 mg w ATP i 64,9% w grupie stosującej 140 mg w ATP.
Bulgarian: На седмица 52 процентът участници, постигнали ≥50% намаление на ДММ спрямо изходното ниво е 61,0% в групата в АТФ със 70 mg и 64,9% в групата в АТФ със 140 mg .
Polish: Należy upewnić się, że wstrzyknięto całą zawartość obu strzykawek.
Bulgarian: Уверете се, че сте инжектирали цялото съдържание и на двете писалки.
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w monoterapii w profilaktyce przewlekłej migreny w randomizowanym, wieloośrodkowym, 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów cierpiących na migrenę z aurą lub bez aury (≥15 dni z bólem głowy na miesiąc z ≥8 dniami z migreną na miesiąc).
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен като монотерапия за профилактика на хронична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (≥15 дни с главоболие месечно с ≥8 дни с мигрена месечно).
Polish: Uwaga: Po zakończeniu wstrzyknięcia przeziernik zmieni kolor na żółty i pacjent może usłyszeć drugie kliknięcie.
Bulgarian: Когато инжекцията е направена, прозорчето ще стане жълто и ще можете да чуете второ щракване.
Polish: Lek może być podany również wzewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia, ale tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката също може да се използва като място за инжектиране, но само ако някой друг Ви поставя инжекцията.
Polish: W badaniach klinicznych częstość powstawania przeciwciał przeciwko erenumabowi w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wyniosła 6,3% (56/884) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 70 mg erenumabu (z których u 3 przeciwciała miały działanie neutralizujące w warunkach in vitro) oraz 2,6% (13/504) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 140 mg erenumabu (w żadnym przypadku nie stwierdzono aktywności neutralizującej w warunkach in vitro).
Bulgarian: В клиничните проучвания честотата на образуване на анти-еренумаб антитела по време на двойносляпата фаза на лечение е 6,3% (56/884) при участниците, получаващи доза 70 mg еренумаб (3 от които имат in vitro неутрализираща активност) и 2,6% (13/504) при участниците, получаващи доза 140 mg еренумаб (нито един от които няма in vitro неутрализираща активност).
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 24 tygodni.
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени в продължение на 24 седмици.
Polish: Aimovig jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Bulgarian: Aimovig е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно.
Polish: Obserwowano mniej niż 2-krotną kumulację najmniejszych stężeń w surowicy po podskórnym podawaniu dawek 140 mg co 4 tygodnie, a najmniejsze stężenia w surowicy były zbliżone do stanu stacjonarnego po upływie 12 tygodni podawania.
Bulgarian: Наблюдава се по-малко от двукратно кумулиране на най-ниската серумна концентрация след подкожно приложение на доза 140 mg на всеки 4 седмици, а най-ниската серумна концентрация достига стационарно състояние след 12-седмично приложение.
Polish: n/a n/ab
Bulgarian: n/a n/aб
Polish: Erenumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Bulgarian: Еренумаб е човешко моноклонално антитяло, което се свръзва с рецептора за калцитонин генсвързания пептид (CGRP).
Polish: W badaniu zdolności rozrodczych małp cynomolgus nie stwierdzono wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu lub rozwój pourodzeniowy (do wieku 6 miesięcy), gdy erenumab był podawany przez całą ciążę przy ekspozycji na poziomie w przybliżeniu 17-krotnie i 34-krotnie większym niż ekspozycja uzyskiwana u pacjentów otrzymujących erenumab według schematu dawkowania odpowiednio 140 mg i 70 mg co 4 tygodnie, na podstawie AUC.
Bulgarian: В репродуктивно проучване при дългоопашати макаци не са установени ефекти по отношение на бременността, ембрио-феталното и постнаталното развитие (до 6-месечна възраст) при приложение на еренумаб по време на бременност при нива на експозиция приблизително 17 пъти и 34 пъти по-високи от постигнатите при пациентите, получаващи еренумаб при схема на прилагане съответно 140 mg и 70 mg на всеки 4 седмици въз основа на AUC.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk i pokrzywka
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny epizodycznej w randomizowanym, wieloośrodkowym, 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z migreną z aurą lub bez (4-14 dni z migreną na miesiąc).
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен за профилактика на епизодична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 24-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (4-14 дни с мигрена месечно).
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Polish: Pacjenci byli re-randomizowani w aktywnej fazie leczenia (ATP) do grup stosujących 70 mg lub 140 mg erenumabu.
Bulgarian: В активната терапевтична фаза (АТФ) пациентите са повторно рандомизирани да получават 70 mg или 140 mg еренумаб.
Polish: Lek Aimovig należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Използвайте Aimovig точно както Ви го е предписал Вашият лекар.
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny w dwóch badaniach rejestracyjnych w migrenie przewlekłej i epizodycznej.
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен като средство за профилактика на мигрена в две основни проучвания, обхващащи спектъра от прояви при хронична и епизодична мигрена.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból miejscowy, zaczerwienienie i świąd.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране са локализирана болка, еритем и сърбеж.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli którakolwiek jej część wydaje się pęknięta lub złamana.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако някоя част изглежда напукана или счупена.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia leku.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата на мястото на инжектиране.
Polish: Średnia częstotliwość migren przed rozpoczęciem badania wynosiła około 8 dni z migreną na miesiąc.
Bulgarian: Средната честота на пристъпи на мигрена на изходното ниво е приблизително 8 дни с мигрена месечно.
Polish: Nie trzymać palca na tłoku wprowadzając igłę pod skórę.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnegoza zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Polish: 667 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 3:2:2 do grupy otrzymującej placebo (n = 286), lub dawkę 70 mg (n = 191) lub dawkę 140 mg (n = 190) erenumabu, ze stratyfikacją uwzględniającą nadużywanie leków stosowanych w stanach ostrego bólu głowy (występujące u 41% wszystkich pacjentów).
Bulgarian: 667 пациенти са рандомизирани в съотношение 3:2:2 да получават плацебо (n = 286) или 70 mg (n = 191), или 140 mg (n = 190) еренумаб, като са стратифицирани въз основа на наличието на прекомерна употреба на лекарства за симптоматично лечение на главоболие (налична при 41% от всички пациенти).
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia, a jej zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и е създадена така, че да доставя цялото съдържание без остатък.