FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletka
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletes
Polish: 145 MG/TAB tabletka powlekana podanie doustne
Latvian: 145 MG/TAB Apvalkotās tabletes IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Polish: FR - Francja Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islanda
Latvian: FR - Francija Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islande
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCJA
Latvian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francja
Latvian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
Polish: Gemfibrozil CF 600 mg, omhulde tabletkaten, RVG
Latvian: Gemfibrozil CF 600 mg, omhulde tabletten, RVG
Polish: REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cypr
Latvian: CY - Kipra REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706
Polish: DE - Niemcy Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Latvian: DE - Vācija Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Polish: Produktów leczniczych zawierających ciprofibrat z obrotu w Unii Europejskiej
Latvian: Ciprofibrātu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Latvian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Polish: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
Latvian: ET - Igaunija Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Polish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB tabletka powlekana podanie doustne
Latvian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Apvalkotās tabletes IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Polish: Gemfibrozil Mylan 900 mg, tabletkaten, RVG 29617
Latvian: Gemfibrozil Mylan 900 mg, tabletten, RVG 29617
Polish: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tabletka
Latvian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tabletes
Polish: Produktów leczniczych zawierających fenofibratu z obrotu w Unii Europejskiej
Latvian: Fenofibrātu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
Polish: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tabletka
Latvian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tabletes
Polish: B-1080 Bruxelles
Latvian: 1080 Bruxelles
Polish: SK - Słowacja LABORATOIRES S.M.B.
Latvian: BE - Beļģija LABORATOIRES S.M.B. S.A.
Polish: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletkaten, omhulde tabletkaten, RVG 26284
Latvian: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletten, omhulde tabletten, RVG 26284
Polish: Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Islanda
Latvian: Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Islande
Polish: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletkaten, RVG 29233
Latvian: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletten, RVG 29233
Polish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletka
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletes
Polish: DE - Niemcy Stadapharm GmbH Stadastr.
Latvian: DE - Vācija Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Polish: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletka
Latvian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Polish: Gemfibrozil Sandoz tabletka 900, omhulde tabletkaten 900 mg, RVG 25183
Latvian: Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
Polish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletka
Latvian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Polish: DE - Niemcy Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Latvian: DE - Vācija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Polish: Następujący tekst:
Latvian: Šāds teksts:
Polish: Rana otwarta
Latvian: Atvērta brūce
Polish: „Wyłącznie do podania podskórnego.
Latvian: "Tikai subkutānai lietošanai.
Polish: Beriplast P (i nazwy powiązanych produktów)
Latvian: Beriplast P (un sinonīmiskie nosaukumi)
Polish: Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
Latvian: Neizsmidziniet attālumā, kas ir mazāks par ieteikto.
Polish: Regulator Duplospray MIS NIST B11
Latvian: Duplospray MIS regulators NIST B11
Polish: Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt preparāta efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Polish: Leczenie chirurgiczne
Latvian: Ķirurģija
Polish: 4.2.2 Sposób i droga podania
Latvian: 4.2.2 Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Polish: Zalecane ciśnienie rozpylania
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJĀS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀS
Polish: „W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] nakładanego za pomocą urządzeń rozpylających należy przestrzegać następujących zaleceń:
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, uzklāšanai izsmidzinot, ir jāievēro tālāk minētie norādījumi:
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
Polish: 2-5 cm 1,2-1,5 bara (18-22 psi)
Latvian: 2-5 cm 1,2-1,5 bāri (18-22 psi)
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem (patrz punkt 6.6).
Latvian: sagatavojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, ko ieteicams lietot ar šo izstrādājumu (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Polish: „Produkt leczniczy ARTISS jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez chirurgów i lekarzy innych specjalności posiadających odpowiednie doświadczenie."
Latvian: "ARTISS ir paredzēts lietot tikai pieredzējušiem ārstiem vai ķirurgiem slimnīcas apstākļos."
Polish: Regulator Duplospray MIS
Latvian: Duplospray MIS regulators
Polish: • „Produktu [NAZWA PRODUKTU] nie należy stosować w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała).
Latvian: • "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] nedrīkst izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās (minimāli invazīvā ķirurģija).
Polish: Jak stosować lek [NAZWA PRODUKTU]
Latvian: 3. Kā lietot [IZSTRĀDĀJUMA NOSAUKUMS]
Polish: Aplikator Duplospray
Latvian: Izmantojamie aplikatora uzgaļi
Polish: Leczenie chirurgiczne ran otwartych obejmujących tkankę podskórną
Latvian: Zemādas audu atvērtas brūces operācija
Polish: W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, tas ir jāizsmidzina, izmantojot spiediena regulatora ierīci, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi).
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora."
Latvian: Specifiskus norādījumus par izsmidzināšanā nepieciešamo spiedienu, ķirurģiskajā procedūrā izmantojamo attālumu no audiem un aplikatora uzgaļa garumu skatiet 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Polish: 10-15 cm 1,5-2,0 barów (21,5-28,5 psi)
Latvian: 10-15 cm 1,5-2,0 bāri (21.5-28.5 psi)
Polish: Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu].
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [izstrādājuma nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
Polish: Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
Latvian: Šie gadījumi ir saistīti ar to, ka izsmidzināšanas ierīce tiek lietota ar spiedienu, kas ir lielāks par ieteicamo, un/vai tuvu audu virsmai.
Polish: Do tego punktu należy dodać następujący tekst:
Latvian: Jāizvieto ar šādu tekstu:
Polish: Nanoszenie produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] uzklāšanu izsmidzinot var izmantot tikai tādā gadījumā, ja ir iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu.
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] nav ieteicams izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās.
Polish: W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej można stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z dwutlenkiem węgla jako gazem nośnym.
Latvian: minimāli invazīvās/laparoskopijas procedūrās ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu 1,5 bāri (22 psi) un kurā tiek izmantota tikai oglekļa dioksīda gāze;
Polish: Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2 Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu].
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu, nevis CO2, un tāpēc [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas gadījumā to nevar izslēgt.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego Artiss należy wprowadzić następujące zmiany:
Latvian: Artis zāļu aprakstā ir jāveic tālāk minētās izmaiņas.
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane:
Latvian: Šajā zāļu apraksta sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
Polish: • Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
Latvian: • Izsmidzināšanas ierīcei un piederuma uzgalam ir pievienotas lietošanas instrukcijas ar norādēm par ieteiktajiem spiediena diapazoniem un izsmidzināšanas attālumu no audu virsmas.
Polish: Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [NAZWA PRODUKTU]
Latvian: 2. Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas
Polish: • „Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
Latvian: • "Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Polish: Tissucol i nazwy powiązanych produktów
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi
Polish: • Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
Latvian: • Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Polish: • Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia.
Latvian: • Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas ar izsmidzināšanas ierīci pārliecinieties, ka lietotais spiediens un izsmidzināšanas attālums ir izsmidzināšanas ierīces ražotāja norādītajā ieteicamajā spiediena diapazonā.
Polish: • Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
Latvian: • Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
Polish: W leczeniu chirurgicznym ran otwartych należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Latvian: atvērtas operācijas gadījumā ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi);
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst:
Latvian: Šajā zāļu apraksta sadaļā jāpievieno tālāk minētais teksts.
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Artissopakowanie 10 szt.
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts, 10 vien ību iepakojums nav piemērojams EasySpray
Polish: Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości - patrz tabela w punkcie 6.6).
Latvian: Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas, izmantojot izsmidzināšanas ierīci, pārliecinieties, ka izsmidzināšanas ierīcē tiek izmantots spiediens ražotāja ieteicamajā spiediena diapazonā (lai iegūtu informāciju par spiedienu un attālumu, skatiet 6.6 apakšpunktu).
Polish: „Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni."
Latvian: "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietot ir atļauts pieredzējušiem ķirurgiem, kas ir apguvuši [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas metodes.
Polish: Produkt należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń dostarczonych razem z produktem."
Latvian: Sagatavojiet preparātu un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, kuras paredzētas lietošanai ar šo preparātu."
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Tissucol
Latvian: Tisseel/Tissucol izsmidzināšana s komplekts nav piemērojams
Polish: Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu zatorów powietrznych i gazowych.
Latvian: Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ir novēroti dzīvībai bīstami gaisa vai gāzes embolijas gadījumi.
Polish: 10-15 cm2,0 barów 28,5 psi)
Latvian: 1,5-2,0 bāri 28.5 psi).
Polish: Zestaw rozpylający Duploject
Latvian: Izmantojamais izsmidzināšanas komplekts
Polish: Tisseel i nazwy powiązanych produktów
Latvian: Tisseel un sinonīmiskie nosaukumi
Polish: W ulotce dla pacjenta dotyczącej produktu Beriplast P oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany:
Latvian: Beriplast P un sinonīmisko nosaukumu lietošanas instrukcijā ir jāveic tālāk minētie grozījumi.
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
Latvian: Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń dostarczonych razem z produktem."
Latvian: Sagatavojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, kuras paredzētas lietošanai ar šo preparātu."
Polish: Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych.
Latvian: Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas gadījumi.
Polish: Nadmierne ciśnienie.
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Polish: Nie przedstawiono dalszych szczegółów.
Latvian: Sīkāka informācija nav pieejama.
Polish: CHMP uznał, że DHPC powinien zostać rozesłany do wszystkich użytkowników wspomnianych produktów w Europie nie później niż do 15 stycznia 2013 r.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem šo zāļu lietotājiem Eiropā ne vēlāk kā līdz 2013. gada 15. janvārim.
Polish: Produkty te zawierają różne substancje czynne, a główną różnicę stanowi składnik przeciwfibrynolityczny.
Latvian: Šo zāļu aktīvās sastāvdaļas ir dažādas, galvenās atšķirības ir saistītas ar antifibrinolītisko komponentu.
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i Artiss
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss
Polish: Preparat Beriplast P nie jest rozpylany za pomocą automatycznego regulatora ciśnienia.
Latvian: Beriplast P neizsmidzina, izmantojot automātisko spiediena regulatoru.
Polish: Preparaty Tisseel i Tissucol różnią się zawartością XIII czynnika krzepnięcia.
Latvian: Tisseel un Tissucol atšķiras pēc XIII faktora satura.
Polish: Preparat Artiss jest wskazany wyłącznie do stosowania podskórnego.
Latvian: Artiss ir indicētas vienīgi subkutānai lietošanai.
Polish: CHMP zakończył również ponowną ocenę preparatu Evicel zgodnie z art. 20.
Latvian: CHMP noslēdza arī Evicel pārskatīšanu saskaņā ar 20. pantu.
Polish: Niewłaściwa odległość od powierzchni tkanki.
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
Polish: W wyniku tego może dojść do zatorowości gazowej nawet po obniżeniu ciśnienia.
Latvian: Tādēļ iespējama gāzes embolija pat pie pazemināta spiediena.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej nie jest związane z samym produktem leczniczym, ale z konstrukcją urządzeń i ich błędnym wykorzystaniem w praktyce.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
Polish: Preparaty Beriplast P, Tisseel, Tissucol oraz Artiss zawierają aprotyninę, natomiast preparat Quixil zawiera kwas traneksamowy.
Latvian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol un Artiss satur aprotinīnu, bet Quixil - traneksāmskābi.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā;
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że stosowanie dwutlenku węgla nie powinno być obowiązkowe w rozpylaniu tych produktów z użyciem regulatora ciśnienia.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka oglekļa dioksīda izmantošanai šo zāļu izsmidzināšanai ar spiediena regulatoru nav jābūt obligātai.
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, tj. preparatów Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, t. i., Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Polish: Podłączenie przewodów dostarczających powietrze lub innych elementów do końcówek rozpylacza ręcznego nie jest fizycznie możliwe.
Latvian: Gaisa padeves sistēmu vai citu ierīces komponenšu pievienošana manuāliem smidzināšanas uzgaļiem fiziski nav iespējama.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że prawidłowe stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych ma podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka, i skupił swoją ocenę na identyfikacji środków, które byłyby konieczne i wystarczające do minimalizacji tego ryzyka.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī riska mazināšanai ļoti svarīga ir pareiza izsmidzināmo fibrīna līmju lietošana, un galveno uzmanību veltīja tam, lai noteiktu pasākumus, kādi būtu nepieciešami un piemēroti šī riska mazināšanai.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: Nie jest zalecany do stosowania w chirurgii laparoskopowej.
Latvian: Tās nav ieteicams izmantot laparoskopiskās operācijās.
Polish: Zalecili oni również, aby obowiązkowe było zapewnienie odpowiednich materiałów edukacyjnych i szkoleń dla personelu medycznego z zakresu prawidłowego stosowania produktu (w zalecanej odległości i pod ciśnieniem odpowiednim do rozpylania).
Latvian: Viņi arī ieteica, ka būtu nepieciešami atbilstoši izglītojoši materiāli un veselības aprūpes speciālistu apmācība par zāļu pareizu lietošanu (ievērojot ieteicamo attālumu un izsmidzināšanas spiedienu).
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Eiropas Komisija 2012. gada 21. maijā ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu, lūdzot CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas un to ietekmi uz Evicel ieguvumu un riska attiecību, sniegt atzinumu par pasākumiem, kādi nepieciešami, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Evicel lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Polish: Preparat Evicel rozpylono z pozycji przednio-bocznej z użyciem strumienia N2 (azotu) w postaci pojedynczego, dwusekundowego impulsu z odległości ok. 2½-3 cm o ciśnieniu obniżonym za pomocą regulatora do 8 (ośmiu) PSI.
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Polish: Analiza opisów przypadków wykazała, że objawowa zatorowość gazowa/powietrzna występowała jedynie wtedy, gdy nie przestrzegano instrukcji stosowania; w każdym z pozostałych przypadków złamano przynajmniej jedno z obowiązujących zaleceń dotyczących rozpylania klejów fibrynowych za pomocą gazu pod ciśnieniem:
Latvian: Gadījumu ziņojumu analīze liecināja, ka simptomātiska gaisa/gāzes embolija notika tikai tad, kad netika ievēroti lietošanas norādījumi; visos citos gadījumos nebija ievērota vismaz viena no spēkā esošajām vadlīnijām par fibrīna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, lietojot gāzi zem spiediena:
Polish: Podczas zabiegów o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych (Tisseel/Tissucol) należy stosować wyłącznie dwutlenek węgla.
Latvian: Minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā (Tisseel/Tissucol) drīkst izmantot vienīgi oglekļa dioksīda gāzi.