FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Portuguese: O DMA reduz a fertilidade em roedores machos e fêmeas.
Norwegian Bokmål: DMA nedsetter fertilitet hos hann- og hunngnagere.
Portuguese: Geral: febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reação alérgica, edema, dor geral ou inflamação no local da injeção, dor no peito, inflamação da mucosa.
Norwegian Bokmål: Generelt: feber, hodepine, slapphet, frysninger, smerter, allergisk reaksjon, ødem, generelle smerter eller betennelse på injeksjonsstedet, brystsmerter, betennelse i slimhinnene.
Portuguese: Busilvex a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
Norwegian Bokmål: Fludarabin fulgt av Busilvex (FB) er indisert som forberedende behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for et RIC-regime (kondisjonering med redusert intensitet).
Portuguese: Renal: aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea, insuficiência renal moderada, doença renal.
Norwegian Bokmål: Nyre: økt mengde nitrogenforbindelser i blodstrømmen, moderat nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom.
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com Busilvex foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn er data for Busilvex fremkommet med bruk av samtidig administrasjon av enten fenytoin eller benzodiazepiner som krampeprofylakse.
Portuguese: Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea).
Norwegian Bokmål: Linsesykdommer inkludert sløret øyelinse (grå stær), og uklart syn (fortynning av hornhinnen).
Portuguese: Delírio Nervosismo Alucinações Agitação
Norwegian Bokmål: Delirium Nervøsitet Hallusinasjon Uro
Portuguese: Os doentes receberam doses de 0,8 mg/kg de bussulfano, de 6 em 6 horas, por perfusão, num total de 16 doses, seguidas de 60 mg/kg de ciclofosfamida, uma vez por dia, durante dois dias (regime BuCy2).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk doser på 0,8 mg/kg busulfan hver 6. time som infusjon, totalt 16 doser etterfulgt av cyklofosfamid 60 mg/kg én gang daglig i to dager (BuCy2-regime).
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Hipoplasia do dente*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, tannhypoplasi*
Portuguese: Aconselham-se os homens tratados com Busilvex a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Busilvex rådes til ikke å bli fedre under og i opptil 6 måneder etter behandling.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Portuguese: Em adultos, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5109/l, em mediana 4 dias após o transplante em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu em mediana nos 10º e 13º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente (período neutropénico mediano de 6 e 9 dias respetivamente).
Norwegian Bokmål: Hos voksne forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median fire dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og ble normalisert ved median dag 10 og 13 etter henholdsvis autolog og allogen transplantasjon (median nøytropen periode på henholdsvis seks og ni dager).
Portuguese: Administração: - Cada perfusão deverá ter a duração de 2 horas.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil vare i 2 timer.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex França
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Frankrike
Portuguese: Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel), é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas em doentes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller hos barn/ungdom.
Portuguese: - 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC  5 ºC.
Norwegian Bokmål: 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C  5 °C
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantatmot-vert-sykdom grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten av grad III-IV var 5 % (3/61).
Portuguese: Mais do que a área de superfície corporal ou a idade, este estudo demonstrou que o peso corporal foi a covariável predominante para explicar a variabilidade farmacocinética do bussulfano em crianças.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at kroppsvekt var den dominerende kovariasjon for å forklare farmakokinetisk variabilitet av busulfan hos barn etter kroppsflate eller alder.
Portuguese: Nutrição: redução de sódio no sangue.
Norwegian Bokmål: Ernæring: lavt nivå av natrium i blodet.
Portuguese: Não utilize Busilvex - Se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro ingrediente de Busilvex indicados na secção 6, - Se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Busilvex: - dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: O bussulfano é um agente citotóxico potente e um agente alquilante bifuncional.
Norwegian Bokmål: Busulfan er et potent cytotoksisk stoff og et bifunksjonelt alkyleringsmiddel.
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado a 3,2 mg/kg numa perfusão única diária de três horas imediatamente após a fludarabina por 2 ou 3 dias consecutivos.
Norwegian Bokmål: - Busilvex administrert i en dose på 3,2 mg/kg som en enkelt 3-timers infusjon daglig umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager.
Portuguese: Gastrointestinais: hemorragias intestinais e/ou no estômago.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm : blødning i mage og/eller tarm.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i ampullen).
Portuguese: Como conservar Busilvex
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busilvex
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Busilvex.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sikker prevensjon når en av partene får Busilvex.
Portuguese: Antes de receber Busilvex, será medicado com - medicamentos anticonvulsivantes a fim de prevenir as convulsões (fenitoína ou benzodiazepinas) e - medicamentos antieméticos para evitar os vómitos.
Norwegian Bokmål: Medisiner før du får Busilvex: Før du får Busilvex, vil du bli medisinert med krampeløsende legemidler for å forebygge krampeanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) kvalmestillende legemidler for å forebygge oppkast.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao bussulfano, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa bussulfano é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for busulfan mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder busulfan er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Portuguese: D: dose de Busilvex (ver RCM secção 4.2)
Norwegian Bokmål: D: Busilvex-dose (se pkt 4.2 i preparatomtalen)
Portuguese: - 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC - 8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC  5 ºC (tempo de perfusão incluído).
Norwegian Bokmål: 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C fulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid)
Portuguese: Nos estudos com Busilvex, foi referida a ocorrência de síndrome de dificuldade respiratória grave, com consequente paragem respiratória, associada com fibrose pulmonar intersticial, num doente que faleceu, embora a etiologia não tenha sido claramente identificada.
Norwegian Bokmål: Forekomst av akutt respiratorisk distressyndrom med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose er rapportert i Busilvexstudier hos én pasient som døde, selv om ingen klar etiologi ble påvist.
Portuguese: Hemorragia cerebral Encefalopatia
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning Encefalopati
Portuguese: Ficaram disponíveis dados de um estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, recentemente concluído, incluindo 80 doentescom idades entre os 18 e os 65 anos de idade, com diagnóstico de diferentes doenças hematológicas malignas que foram submetidos a um TCH alogénico com um regime de condicionamento de intensidade reduzida de FB (3 dias de Busilvex).
Norwegian Bokmål: Data fra en nylig fullført prospektiv, multisenter, fase II-studie som inkluderte 80 pasienter i alderen 18 til 65 år, diagnostisert med ulike hematologiske maligniteter, er nå tilgjengelig.
Portuguese: Rinite Faringite
Norwegian Bokmål: Rhinitt Faryngitt
Portuguese: Aumento das transaminases Aumento da bilirrubina Aumento da fosfatase alcalina
Norwegian Bokmål: Forhøyde transaminaser Forhøyet bilirubin Forhøyet GGT Forhøyede alkaliske fosfataser
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning til infusjon
Portuguese: Tal como com outros compostos citotóxicos, deve-se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de Busilvex: - Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytotoksiske forbindelser, bør det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Busilvex oppløsning:
Portuguese: Busilvex em combinação com fludarabina (FB) Em adultos
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) Hos voksne
Portuguese: Dor ou inflamação no local da injeção Mucosite
Norwegian Bokmål: Generelt ødem Smerter Smerte eller betennelse på injeksjonsstedet Mukositt
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer:
Portuguese: - 0,8 mg/kg de peso corporal (PC) de bussulfano, numa perfusão de duas horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, num total de 16 doses, - seguido por ciclofosfamida a 60 mg/kg/dia durante 2 dias iniciada pelo menos 24 horas após a 16ª dose de Busilvex (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: 0,8 mg/kg kroppsvekt (KV) av busulfan som en to timers infusjon hver 6. time i fire påfølgende dager, totalt 16 doser, etterfulgt av 60 mg/kg/dag med cyklofosfamid i 2 dager innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
Portuguese: O GVHD agudo foi classificado como grave em 3 doentes.
Norwegian Bokmål: Akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble vurdert som alvorlig hos 3 pasienter.
Portuguese: A experiência clínica no uso de bussulfano como componente de um regime condicionante antes do TCPH em crianças com anemia de Fanconi é limitada.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra bruk av busulfan som en del av forberedende behandling før HPCT hos barn med fanconianemi.
Portuguese: Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluído em redor do pulmão.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: raskere pusting, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder av lungene, væske rundt lungene.
Portuguese: Busilvex 6 mg/ml concentrado estéril IV
Norwegian Bokmål: Busilvex 6 mg/ml sterilt konsentrat i.v.
Portuguese: Dores de cabeça Tonturas
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
Portuguese: A DVOH é uma reconhecida potencial complicação do tratamento condicionante após o transplante.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom er en velkjent mulig komplikasjon av forberedende terapi som oppstår etter transplantasjon.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC  5 ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC  5 ºC (tempo de perfusão incluído).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C  5 °C eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid).
Portuguese: Qual a composição de Busilvex - A substância ativa é o bussulfano.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Busilvex - Virkestoff er busulfan.
Portuguese: Neste estudo, 24 doentes adultos receberam clonazepan (0,025-0,03 mg/kg/dia na forma de perfusão IV contínua) como terapêutica anticonvulsivante e os dados farmacocinéticos destes doentes foram comparados com os dados históricos recolhidos em doentes tratados com fenitoína.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 24 voksne pasienter klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlige infusjoner i.v.)
Portuguese: Em doentes do sexo masculino foram referidas impotência, esterilidade, azoospermia e atrofia testicular.
Norwegian Bokmål: Impotens, sterilitet, azoospermi og testikkelatrofi er rapportert hos mannlige pasienter.
Portuguese: Busilvex em combinação com fludarabina
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin
Portuguese: Cardíaco: trombose da artéria femural, batimentos extra-cardíacos, redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos).
Norwegian Bokmål: Hjerte : blodpropp i lårarterie, ekstra hjerteslag, redusert hjertefrekvens, diffus lekkasje av væske fra kapillærer (små blodårer).
Portuguese: Preparação da solução para perfusão Busilvex tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning til infusjon Busilvex må tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril teknikk.
Portuguese: Nos estudos com Busilvex, um doente apresentou um caso fatal de estado de dificuldade respiratória grave, com subsequente paragem respiratória associada a fibrose pulmonar intersticial.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk et fatalt tilfelle av akutt lungesviktsyndrom med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose i Busilvex-studiene.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall pasienter) Nedsatt funksjon av kjønnskjertler.
Portuguese: Todas as crianças avaliadas foram transplantadas.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet hos alle barn.
Portuguese: Busilvex 6 mg/ml bussulfano
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml busulfan
Portuguese: Bulsivex em combinação com fludarabina (FB)
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB)
Portuguese: Busilvex diluído é uma solução límpida e incolor.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Busilvex er en klar, fargeløs oppløsning.
Portuguese: O TCPH está contraindicado na mulher grávida; portanto Busilvex está contraindicado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Busilvex er derfor kontraindisert ved graviditet.
Portuguese: Convulsão Encefalopatia Hemorragia cerebral
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Encefalopati Cerebral blødning
Portuguese: Nas raparigas préadolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
Norwegian Bokmål: Busulfanbehandling hos en ung jente hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier de sobrevida livre de doença (DFS) aos 2 anos foi de 49,9% (IC 95%, 32,6-72,7).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet av DFS ved 2 år var 49,9 % (95 % KI,
Portuguese: A incidência de cada reação adversa apresentada na tabela seguinte foi definida de acordo com a incidência mais elevada observada em ensaios clínicos publicados, em regime RIC, para o qual a população tratada com FB estava claramente identificada, sejam quais forem os esquemas de administração de bussulfano e os endpoints.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hver bivirkning som er oppgitt i tabellen nedenfor, er definert i henhold til høyeste forekomst observert i publiserte kliniske studier med RIC-regimer.
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos em doentes alogénicos (n=28).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (a-GVHD) ble innhentet fra allogene pasienter (n=28), og totalt 14 pasienter (50 %) fikk tilstanden.
Portuguese: Abcesso cerebral Celulite
Norwegian Bokmål: Hjerneabscess Cellulitt Sepsis
Portuguese: O enxerto de plaquetas ocorreu numa mediana de 9 dias (variação, 1-16) após o TCH alogénico.
Norwegian Bokmål: Normalt platetall ved aksept av transplantat forekom ved median 9 (spredning 1-16) dager etter allo-HCT.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos) A dose recomendada de Busilvex em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekten og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida ou melfalano Em adultos
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Hos voksne
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel)
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: 4 sykluser med 50 mg/kg kroppsvekt cyklofosfamid (BuCy4) eller én administrering av 140 mg/m² melfalan (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
Portuguese: Em doentes pré-menopáusicas ocorrem usualmente supressão ovárica e amenorreia com sintomas menopáusicos.
Norwegian Bokmål: Ovariesuppresjon og amenoré med menopausesymptomer forekommer ofte hos premenopausale kvinner.
Portuguese: Como utilizar Busilvex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Busilvex
Portuguese: Neste caso o conjunto de perfusão deve ser usado com o menor volume de enchimento possível (por exemplo, 0,3-0,6 ml), volume este repleto de solução de medicamento antes de começar a perfusão com Busilvex e depois lavado com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).
Norwegian Bokmål: Da skal infusjonssett med minimalt volum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddelløsning før igangsetting av den faktiske Busilvex-infusjonen og deretter spyles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning til injeksjon eller glukoseløsning (5 %) til injeksjon.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: 1 O que é Busilvex e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Busilvex 3 Como utilizar Busilvex 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Busilvex 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Busilvex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Busilvex Hvordan du bruker Busilvex Mulige bivirkninger
Portuguese: Busilvex tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.
Norwegian Bokmål: • Busilvex skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril teknikk.
Portuguese: Respiratório: respiração ofegante, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tosse, soluços, hemorragias nasais, sons respiratórios anormais.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: kortpustethet, rennende nese (rhinitt), sår hals, hoste, hikke, neseblødning, unormale pustelyder.
Portuguese: A posologia recomendada para crianças, tal como detalhado na secção 4.2, permitiu que mais de 70% até 90% das crianças ≥ 9 kg atingisse a janela terapêutica (900-1500 µmol/l.minuto).
Norwegian Bokmål: 4.2, oppnådde over 70 % og opptil 90 % av barn ≥ 9 kg det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Portuguese: Infeções e infestações:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer:
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da disfunção hepática sobre a disponibilidade do bussulfano intravenoso.
Norwegian Bokmål: Virkningene av leverdysfunksjon på intravenøs busulfanomsetning er ikke undersøkt.
Portuguese: Principalmente, estudos da literatura mostraram que bussulfano IV em doses elevadas em combinação com outros fármacos no tratamento de condicionamento prévio do TCH poderia ser um papel importante no desenvolvimento de MAT. Como conclusão, o bussulfano pode ser um dos fatores de risco de desenvolvimento da MAT e considera-se justificável um aviso na seção 4.4 do RMC do Busilvex®.
Norwegian Bokmål: Som en konklusjon kan busulfan være en av risikofaktorene for utvikling av TMA og en advarsel i avsnitt 4.4 i preparatomtalen til Busilvex er ansett berettiget.
Portuguese: Hipoplasia do dente**
Norwegian Bokmål: Tannhypoplasi**
Portuguese: Durante o tratamento com Busilvex a função renal deverá ser periodicamente monitorizada (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjon bør overveies under behandling med Busilvex (se pkt.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Portuguese: Cardíaco: alterações e anomalias do ritmo cardíaco, retenção líquida ou inflamação em redor do coração, redução do débito cardíaco.
Norwegian Bokmål: Hjerte: endret og unormal hjerterytme, væskeopphopning eller betennelse rundt hjertet, redusert mengde blod pumpet ut fra hjertet.
Portuguese: Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av urinsyre og blodurea.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para:
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Portuguese: Através de uma análise farmacocinética de população realizada em 102 doentes, demonstrou-se existir uma baixa variabilidade inter (CV=21%) e intra (CV=12%) doentes relativamente à exposição ao bussulfano.
Norwegian Bokmål: Liten inter- (CV=21 %) og intra- (CV=12 %) pasientvariasjon av busulfan-eksponering ble vist i en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 102 pasienter.