FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Croatian: Držite štrcaljku i pažljivo skinite poklopac s igle bez okretanja.
Slovak: Pripojte ihlu k injekčnej striekačke (pozri obrázok 3).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku (vidjeti sliku 3).
Slovak: Predklinické údaje s inými epoetínmi získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci s drugim epoetinima ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 8).
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°, vidjeti sliku 8).
Slovak: Ak sa liečite Biopoinom, dávka antikoagulačného lieku sa možno bude musieť zvýšiť.
Croatian: Ako se liječite lijekom Biopoin, može biti potrebno povećati dozu lijeka koji sprečava zgrušavanje krvi (antikoagulansa).
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Croatian: Pakiranja od 1, 4 i 6 napunjenih štrcaljki; 1, 4 i 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 1, 4 i 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Croatian: Tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Slovak: Na konci obalu na ihlu je vrchnáčik.
Croatian: Na kraju spremnika s iglom nalazi se zatvarač.
Slovak: Vzhľadom k vyššie uvedenému sa má v niektorých klinických situáciách u pacientov s nádorovým ochorením na zvládnutie anémie uprednostniť transfúzia krvi.
Croatian: Na osnovi gore navedenog, u nekim kliničkim slučajevima transfuzija krvi je terapija izbora za liječenje anemije u bolesnika s karcinomom.
Slovak: Injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením odstráňte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Štrcaljke sa sigurnosnom napravom za iglu odložite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie alebo potvrdil, že máte tento stav, nesmiete sa liečiť
Croatian: Ako Vaš liječnik sumnja na tu bolest ili je potvrdi, ne smijete uzimati Biopoin ili neki drugi epoetin.
Slovak: Pri substitúcii epoetínu theta za iný epoetín sa musí pozorne sledovať hladina hemoglogínu a má sa použiť rovnaká cesta podania.
Croatian: Ako se epoetin theta primjenjuje kao zamjena za neki drugi epoetin, razine hemoglobina treba pažljivo pratiti i lijek treba primjenjivati na isti način.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a obal na ihlu z blistra.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i spremnik s iglom iz blistera.
Slovak: Miera týchto výsledkov, ktoré sa môžu aplikovať na podanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/dl, nie je jasná, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zahrnutých do hodnotených údajov.
Croatian: da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je samo nekoliko bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u reviziju podataka.
Slovak: Liečbu epoetínom theta má začať lekár, ktorý má skúsenosti s vyššie uvedenými indikáciami.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje epoetinom theta trebaju započeti liječnici s iskustvom u navedenim indikacijama.
Slovak: Časté u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Croatian: Često u bolesnika sa zloćudnom bolešću (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
Croatian: Držeći štrcaljku okrenutu prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke polako gurajući klip prema gore.
Slovak: V dvoch dlhodobých štúdiách sa účinnosť epoetínu theta hodnotila na 124 hemodialyzovaných pacientoch a 289 pacientoch, ktorí dialýzu ešte nepodstúpili.
Croatian: U dva dugoročna ispitivanja djelotvornost epoetina theta ispitana je u 124 bolesnika na hemodijalizi i
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa zachovala cieľová hladina hemoglobínu medzi 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), pričom hladina hemoglobínu nesmie prekročiť 12 g/dl (7,45mmol/l).
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Doplnková liečba železom sa odporúča všetkým pacientom s hodnotami feritínu v sére pod 100 µg/l alebo saturáciou transferínu pod 20 %.
Croatian: Nadomjesna terapija željezom preporučuje se za sve bolesnike s vrijednostima feritina u serumu ispod
Slovak: Ak sa injekcia podáva pod kožu, týždenná dávka sa môže podávať buď ako 1 injekcia za týždeň alebo ako 3 oddelené injekcie za týždeň.
Croatian: U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny, kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te neprobojni spremnik).
Slovak: - naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu,
Croatian: - napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, - maramicu s alkoholom,
Slovak: Injekčná striekačka má na svojom tele stupnicu.
Croatian: Štrcaljka ima skalu na tijelu štrcaljke.
Slovak: Na čo sa Biopoin používa
Croatian: Za što se Biopoin koristi
Slovak: Roztok sa môže podávať subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.).
Croatian: Način primjene Otopina se može primijeniti supkutano ili intravenski.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Croatian: - Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Slovak: Žiadna reakcia na liečbu epoetínom theta má podnietiť k hľadaniu spôsobujúcich faktorov.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju epoetinom theta, odmah treba istražiti uzročne faktore.
Slovak: Čo máte spraviť pred podaním injekcie Vyberte jeden blister s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
Croatian: Izvadite jedan blister s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Slovak: - alkoholové tampóny, - kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy.
Croatian: - komadić gaze ili sterilni štapić s gazom.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nedvíhajte za piest ani za vrchnáčik špičky.
Croatian: Kad vadite napunjenu štrcaljku iz blistera nemojte je držati za klip ili zatvarač vrha.
Slovak: Miesto na predpísanú dávku.
Croatian: Prostor za propisano doziranje
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Croatian: Informacije za samoprimjenu injekcije
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: - Upotrijebljene igle stavite u neprobojni spremnik i čuvajte taj spremnik izvan pogleda i dosega djece.
Slovak: (pozri obrázok 11).
Croatian: vidjeti sliku 9).
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny u pacientov s anémiou spojenou s nádorovým ochorením nepreukázali zlepšenie celkového prežívania alebo pokles rizika progresie nádoru.
Croatian: U nekoliko kontroliranih ispitivanja epoetini nisu pokazali da poboljšavaju ukupno preživljavanje ili smanjuju rizik progresije tumora kod bolesnika s anemijom povezanom s karcinomom.
Slovak: Ako uchovávať Biopoin
Croatian: Kako čuvati Biopoin
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek
Croatian: Simptomatska anemija povezana s kroničnim zatajenjem bubrega
Slovak: Otvorte vrecko na ihlu pomocou klapiek (pozri obrázok 1).
Croatian: Otvorite vrećicu s iglom na tim slobodnim krajevima (vidjeti sliku 1).
Slovak: Ako sa pripraviť na injekciu
Croatian: Kako pripremiti injekciju
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním v súvislosti s liečbou epoetínom theta hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) sprostredkovaná neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez kod povećavanja doza epoetina theta u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Slovak: Meta-analýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,08 v prospech kontrol (95 % CI: 0,99, 1,18;
Croatian: Metaanaliza podataka ukupnog preživljavanja dala je procjenu točke omjera rizika od 1,08 u korist kontrolne skupine (interval pouzdanosti od 95%: 0,99, 1,18; 42 ispitivanja i 8167 bolesnika).
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama Plana.
Slovak: Symptomatická anémia u pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu
Croatian: Simptomatska anemija u bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju
Slovak: Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek zlikvidujte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: - Puni neprobojni spremnik odložite u skladu s uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Slovak: Liečba Biopoinom sa delí do dvoch štádií:
Croatian: Liječenje lijekom Biopoin podijeljeno je u dvije faze: a) Korekcija anemije
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: 174 pacientov v udržiavacej fáze štúdie a 111 pacientov v dlhodobej štúdii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji još nisu bili na dijalizi dobivali su epoetin theta jednom tjedno, i to 174 bolesnika u fazi održavanja i 111 bolesnika u dugoročnom ispitivanju.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu v krvi nesmú prekročiť hodnotu 12 g/dl
Croatian: Vrijednosti hemoglobina u krvi ne smiju biti više od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze
Slovak: Ak je nárast hemoglobínu počas 4 týždňov vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo hodnoty hemoglobínu presiahnu 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť o 25 až 50%.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) u 4 tjedna ili ako su razine hemoglobina veće od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Slovak: Balenie so 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Croatian: Pakiranja od 6 napunjenih štrcaljki; 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom.
Slovak: Aby sa predišlo prepichnutiu periférnych ciev u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, uprednostňuje sa subkutánne použitie.
Croatian: Supkutana primjena preporučuje se kod bolesnika koji nisu na hemodijalizi da se izbjegne punkcija perifernih vena.
Slovak: Predklinické údaje s epoetínom theta získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci o epoetinu theta ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Slovak: Ako sa Biopoin používa
Croatian: Kako se Biopoin primjenjuje
Slovak: Ako si podať injekciu
Croatian: Kako primijeniti injekciju
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvládnuť úpravou dávky, pričom treba vziať do úvahy, aby bol cieľový hemoglobín v rozmedzí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba korigirati prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Croatian: Prvotno se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 klinických skúšaní a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 klinických skúšaní a 10 441 pacientov).
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 9).
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°,
Slovak: V prípade polycytémie sa musí epoetín theta vysadiť.
Croatian: U slučaju policitemije treba privremeno prekinuti primjenu epoetina theta.
Slovak: Frekvencia zoskupení je určená podľa nasledovnej konvencie:
Croatian: Njihova je učestalost definirana kako slijedi: Vrlo često:
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.
Croatian: Dobro je svakodnevno mijenjati mjesto primjene kako bi se izbjegao rizik od boli na bilo kojem mjestu primjene.
Slovak: - boli hlásené prípady stavu, ktorý sa nazýva čistá aplázia červených krviniek (PRCA).
Croatian: - zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze.
Slovak: Z dôvodu intra-variability medzi pacientmi sa môžu individuálne hodnoty hemoglobínu pozorovať nad aj pod požadovanou hladinou hemoglobínu.
Croatian: Zbog razlika kod samih bolesnika, individualne vrijednosti hemoglobina kod bolesnika mogu povremeno biti i više i niže od željenih koncentracija.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 5).
Croatian: - trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti siva područja na slici 5).
Slovak: Pokyny na injekčné podanie lieku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Za upute o tome kako ubrizgati lijek vidjeti Uputu o lijeku.
Slovak: Pri obidvoch cestách podávania nesmie maximálna dávka prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Croatian: Za oba puta primjene najviša doza ne smije biti veća od 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Slovak: Ako používať Biopoin
Croatian: Kako primjenjivati Biopoin
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jeden vpich.
Croatian: Za svaku primjenu koristite drugu štrcaljku.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Biopoin u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 6).
Croatian: - trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti siva područja na slici 6).
Slovak: Intravenózne podanie: úvodné dávkovanie je 40 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Croatian: Intravenska primjena: Početna doza je 40 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 IU (166,7 mikrogramom) epoetínu theta v ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 20 000 IU (166,7 mikrograma) epoetina theta po ml.
Slovak: Musí sa ihneď liečiť.
Croatian: To zahtijeva neodgodivo liječenje.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť epoetínu theta sa vyhodnocovala na základe výsledkov z klinických štúdií, ktoré zahŕňali
Croatian: Sigurnost epoetina theta procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovala 972 bolesnika.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu.
Croatian: Injekcije se daju potkožno.
Slovak: - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne nemocnica alebo lekáreň).
Croatian: - komadić gaze ili sterilni štapić s gazom, - neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili ljekarna) u koji na siguran način možete odložiti štrcaljke).
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
Slovak: Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) (250 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 30 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Croatian: Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU) (250 mikorgrama) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju što odgovara 30 000 internacionalnih jedinica (IU) (250 mikrograma) po ml.
Slovak: Subkutánne podanie: úvodné dávkovanie je 20 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Croatian: Supkutana primjena: Početna doza je 20 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Slovak: Epoetíny nie sú schválené na zvládnutie anémie spojenej s hepatitídou C.
Croatian: Takvi su slučajevi zabilježeni kod bolesnika tijekom istovremene primjene epoetina s interferonom i ribavirinom u bolesnika s hepatitisom C. Epoetini nisu odobreni u liječenju anemije povezane s hepatitisom C. Hipertenzija
Slovak: Z dôvodu intra-variability medzi pacientmi sa môžu individuálne hladiny hemoglobínu pozorovať nad aj pod požadovanou hladinou hemoglobínu.
Croatian: Zbog razlika među samim bolesnicima vrijednosti hemoglobina mogu povremeno biti i više i niže od željenih koncentracija.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU na kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.
Slovak: Biopoin 20 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Croatian: Biopoin 20 000 IU/1 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju što odgovara 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) po ml.
Slovak: Aby mohol lekár monitorovať rozličné zložky krvi a ich hladiny, vykoná bežné krvné testy.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku radi kontrole raznih krvnih sastojaka i njihovih razina.
Slovak: Ak sa po 4 týždňoch liečby zvýšila hladina hemoglobínu minimálne o 1 g/dl (0,62 mmol/l), pokračujte v podávaní súčasnej dávky.
Croatian: tjedna terapije vrijednosti hemoglobina porastu za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti primjenjivati istu dozu.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostnou ihlou, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 0,5 ml.
Slovak: Úvodná dávka na injekciu do žily je 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podáva sa 3-krát do týždňa.
Croatian: Početna doza injekcije u venu je 40 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno.
Slovak: Čo znamená čierny trojuholník?
Croatian: Što znači crni trokut?
Slovak: Nahradenie sa môže vykonať:
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
Slovak: Môže to byť spôsobené aj väčšou konkurenciou na trhu.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Slovak: V tomto prípade môžu byť potrebné ďalšie štúdie.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Slovak: © Európska lieková agentúra, 2019.
Croatian: © European Medicines Agency, 2019.
Slovak: To je v kompetencii členských štátov EÚ.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Slovak: Zvyčajne sa vyrába chemickou syntézou
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Slovak: Plán riadenia rizík
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Slovak: Táto príručka bola naposledy aktualizovaná 02/10/2019
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
Slovak: Prof. Guido Rasi, výkonný riaditeľ Európskej liekovej agentúry
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Slovak: * Definície uvedené v tomto dokumente a v slovníku pojmov sú opismi, nie definíciami regulačných orgánov.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Slovak: Imunogenicita sama osebe nie je bezpečnostným rizikom
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Slovak: Ďalšie monitorovanie a čierny trojuholník
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Slovak: Očakávaný vplyv
Croatian: Očekivani učinak
Slovak: Rozmnožovanie je povolené pod podmienkou uvedenia zdroja.
Croatian: Umnožavanje je dopušteno pod uvjetom da se navede izvor.
Slovak: Veľké molekulárne štruktúry
Croatian: Velike molekulske strukture
Slovak: Môže ovplyvniť bezpečnosť alebo účinnosť
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Slovak: Epoetín Filgrastim pegfilgrastím
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Slovak: Možnosť extrapolácie na ďalšie indikácie
Croatian: Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
Slovak: Posttranslačná zmena
Croatian: Posttranslacijska promjena
Slovak: Druh zmeny vo výrobe
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
Slovak: Žiadne predchádzajúce poznatky o bezpečnosti a účinnosti
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Slovak: Pri každej indikácii sa musí preukázať účinnosť a bezpečnosť.
Croatian: Za svaku indikaciju moraju se dokazati djelotvornost i sigurnost.
Slovak: Inzulín 5 808 daltonov
Croatian: Inzulin 5 808 daltona