FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie där Xolair gavs tillsammans med immunterapi sågs ingen skillnad i säkerhet och effekt för Xolair i kombination med specifik immunterapi, jämfört med Xolair givet ensamt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je Xolair primijenjen uz imunoterapiju nisu nađene razlike u sigurnosti i djelotvornosti Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom u odnosu na primjenu samog Xolaira.
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte inblandade i clearance av omalizumab, och därmed finns liten potential för läkemedelsinteraktioner.
Croatian: U klirens omalizumaba nisu uključeni citokrom P450 enzimi, pumpe za izbacivanje i mehanizmi vezanja proteina, stoga ima malo mogućnosti za interakcije tipa lijek-lijek.
Swedish: Lämna sprutan i kartongen för att skydda den mot ljus.
Croatian: Ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Ytterligare fyra stora, placebokontrollerade, stödjande studier under 28 till 52 veckors tid på 1 722 vuxna och ungdomar (studierna 3, 4, 5, 6) bedömde effekten och säkerheten av Xolair hos patienter med svår allergisk astma.
Croatian: Četiri dodatna, velika, placebom kontrolirana, suportivna ispitivanja, s trajanjem od 28 do 52 tjedna na 1722 odrasle osobe i adolescenta (studije 3, 4, 5, 6) procjenjivala su djelotvornost i sigurnost Xolaira u bolesnika s teškom perzistentnom astmom.
Swedish: Immunglobulin G-proteiner genomgår intestinal proteolys och har låg biotillgänglighet när de ges oralt.
Croatian: Dan oralno, imunoglobulin G proteini prolaze intestinalnu proteolizu i imaju slabu bioraspoloživost.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: En prospektiv registerstudie (EXPECT) på 250 gravida kvinnor med astma som behandlats med Xolair visade att prevalensen för allvarliga medfödda anomaliteter var jämförbar (8,1% mot 8,9%) mellan patienter behandlade med Xolair och patienter med motsvarande sjukdomstillstånd (måttlig till allvarlig astma).
Croatian: Prospektivno ispitivanje registra trudnoće (EXPECT) u 250 trudnica s astmom izloženih Xolairu pokazalo je da je prevalencija velikih urođenih anomalija bila slična (8,1% u odnosu na 8,9%) između bolesnica u ispitivanju EXPECT i usporednih bolesnica s istom bolešću (umjerenom i teškom astmom).
Swedish: Små bubblor eller skum runt omkring kanten på injektionsflaskan är vanligt förekommande.
Croatian: Manji mjehurići ili pjena oko rubova bočice su česti.
Swedish: Det löstagbara nålskyddet hos denna förfyllda spruta innehåller ett derivat av naturgummilatex.
Croatian: Uklonjivi zatvarač igle na ovoj napunjenoj štrcaljki sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa.
Swedish: Fördubblad kroppsvikt gav ungefär en fördubbling av clearance.
Croatian: Udvostručenje tjelesne težine približno je udvostručilo prividni klirens.
Swedish: Följande tabell ger exempel på hur många sprutor av varje styrka du behöver för en given dos:
Croatian: U tablici u nastavku navedeni su primjeri koliko Vam je injekcija od svake jačine doze (plave i ljubičaste) potrebno za postizanje određene doze:
Swedish: Nivåerna av omalizumab i bröstmjölken var 0,15% av moderns serumkoncentration.
Croatian: Razine omalizumaba u mlijeku su iznosile 0,15% koncentracije u serumu majke.
Swedish: Tabell 4 tar upp de biverkningar som rapporterats vid kliniska prövningar i den totala säkerhetspopulationen som behandlats med Xolair per organsystemklass enligt MedDRA och frekvens.
Croatian: Tablica 4 navodi nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji liječenoj Xolairom u kojoj je ispitivana sigurnost, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Swedish: KARTONG FÖR ENDOSFÖRPACKNING
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Swedish: Dessa analyser tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos patienter med kronisk spontan urtikaria med avseende på ålder (12-75 år), ras/etnicitet, kön, kroppsvikt, BMI, utgångsvärdet av IgE, anti-FcRI-autoantikroppar eller samtidig behandling med H2-antagonister eller leukotrienreceptorantagonister.
Croatian: Te analize upućuju na to da nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s KSU-om glede životne dobi (12-75 godina), rase/etničke pripadnosti, spola, tjelesne težine, indeksa tjelesne mase, početnog IgE-a, anti-FcRI autoantitijela ili istodobne primjene H2 antihistaminika ili antagonista leukotrijenskih receptora.
Swedish: Eventuellt syns en droppe vätska vid nålslutet.
Croatian: Možda ćete vidjeti kap tekućine na vrhu igle.
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar, måste administrering av Xolair omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili neke druge ozbiljne alergijske reakcije, mora se odmah obustaviti primjena Xolaira i započeti odgovarajuća terapija.
Swedish: Hos patienter med anamnes på anafylaxi måste därför Xolair administreras av sjukvårdspersonal, som alltid ska ha läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
Croatian: Stoga bolesnicima s anafilaksijom u anamnezi Xolair mora primijeniti zdravstveni radnik koji uvijek treba imati dostupne lijekove za liječenje anafilaktičke reakcije za slučaj da je potrebna njihova hitna primjena nakon davanja Xolaira.
Swedish: c eller 0,6 ml från en 150 mg injektionsflaska.
Croatian: c ili primjena 0,6 ml iz bočice sa 150 mg.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid kronisk spontan urtikaria
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u kroničnoj spontanoj urtikariji (KSU)
Swedish: Efter upprepad dosering en gång var fjärde vecka var nivåerna i serum av fritt IgE före injektion fortsatt stabila mellan 12 och 24 veckors behandling.
Croatian: Nakon opetovanog doziranja jednom svaka 4 tjedna razine slobodnog IgE-a u serumu prije doze ostale su stabilne između 12 i 24 tjedana liječenja.
Swedish: För in nålen helt och hållet för att säkerställa att läkemedlet administreras fullständigt.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da se cjelokupna količina lijeka može primijeniti.
Swedish: Xolair används för behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria.
Croatian: Xolair se koristi za liječenje: - alergijske astme - kronične spontane urtikarije (KSU)
Swedish: Parasitinfektion
Croatian: Parazitske infekcije
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
Croatian: • Ne uklanjajte zatvarač igle do trenutka neposredno prije same primjene injekcije.
Swedish: Skenbar distributionsvolym hos patienter efter subkutan administrering var 78 ± 32 ml/kg kroppsvikt.
Croatian: Prividni volumen distribucije u bolesnika nakon supkutane primjene iznosio je 78 ± 32 ml/kg.
Swedish: Det genomsnittliga värdet för svårighetsgraden av klåda minskade signifikant med en maximal effekt runt vecka 12, vilken kvartod under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Croatian: 1. Srednji tjedni rezultati za težinu svrbeža značajno su se smanjili s najvećim učinkom oko 12. tjedna koji se održao tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Swedish: Om du tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) som inte berodde på Xolair, kan risken för en allvarlig allergisk reaktion i samband med användning av Xolair vara större.
Croatian: Ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.
Swedish: Omalizumabs säkerhet har studerats hos cynomolgusapa, eftersom omalizumab binder till cynomolgus- och humant IgE med liknande affinitet.
Croatian: Sigurnost omalizumaba ispitivana je u cynomolgus majmuna, budući da se omalizumab veže na IgE cynomolgusa i ljudi sa sličnim afinitetom.
Swedish: Händelser rapporterade efter godkännande för försäljning anges med frekvensen ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave zabilježene u post-marketinškom okruženju navedeni su s učestalošću nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionssprutor, antal injektioner och total injektionsvolym vid varje administreringstillfälle
Croatian: Tablica 1 Konverzija doze u broj štrcaljki, broj injekcija i ukupni injekcijski volumen za svaku primjenu
Swedish: Farmakokinetiken av omalizumab är linjär vid doser högre än 0,5 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba je linearna u dozama većim od 0,5 mg/kg.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Xolair
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xolair
Swedish: Behandling med Xolair är endast avsedd för patienter med tydlig IgE (immunglobulin E)-medierad astma (se avsnitt 4.2).
Croatian: Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom IgE (imunoglobulin E) posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
Swedish: - Innan du själv injicerar är det viktigt att du får ordentlig utbildning i hur du injicerar läkemedlet.
Croatian: - Važno je da budete odgovarajuće podučeni u ubrizgavanju lijeka prije nego što si ga sami ubrizgate.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av svårighetsgrad av klåda under en vecka från utgångsvärdet till vecka 12.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u tjednom rezultatu za težinu svrbeža.
Swedish: Tabell 5 anger biverkningar (förekomst hos ≥1 % av patienterna i någon av behandlingsgrupperna samt hos ≥2 % i någon av omalizumabgrupperna jämfört med placebo (efter medicinsk utvärdering)) för 300 mg från tre sammanslagna fas III-studier.
Croatian: Tablica 5 navodi nuspojave (događaje koji se javljaju u ≥1% bolesnika u bilo kojoj terapijskoj skupini i ≥2% češće u bilo kojoj terapijskoj skupini koja je primala omalizumab nego uz placebo (nakon medicinske revizije)) zabilježene uz 300 mg u tri objedinjena ispitivanja faze III.
Swedish: I den slutliga analysen av observationsstudien var andelen ATE per 1 000 patientår 7,52 (115/15 286 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 5,12 (51/9 963 patientår) för patienter i kontrollgruppen.
Croatian: U završnoj analizi opažajnog ispitivanja, stopa ATE-a na 1000 bolesnik-godina bila je 7,52 (115/15 286 bolesnik-godina) za bolesnike liječene Xolairom te 5,12 (51/9963 bolesnik-godina) za kontrolne bolesnike.
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Du kommer att behöva två injektioner, om 150 mg vardera, var fjärde vecka.
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU) Bit će Vam potrebne dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.
Swedish: I en subgruppsanalys hade patienter med ett totalt IgE-värde om ≥76 IE/ml före behandling större sannolikhet att erhålla kliniskt betydelsefull effekt av Xolair.
Croatian: U analizi podskupine bolesnici s ukupnim IgE ≥76 IU/ml prije liječenja imali su veću vjerojatnost klinički značajne koristi od Xolaira.
Swedish: Används endast enligt läkares föreskrifter.
Croatian: Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.
Swedish: 95% KI för skillnaden p-värde mot placebo *Modifierad intent-to-treat-(mITT)-population: inkluderar alla patienter som randomiserades och som fick minst en dos av studieläkemedlet.
Croatian: P-vrijednost naspram placeba *Modificirana populacija s namjerom liječenja (engl. modified intent-to-treat -mITT): uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani i primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Swedish: En kliniskt signifikant exacerbation definierades som en försämring av astmasymtom som, enligt prövarens bedömning, krävde en fördubbling av utgångsdosen av inhalationssteroid under minst 3 dagar och/eller tillägg av systemiska kortikosteroider (oralt eller intravenöst) under minst 3 dagar.
Croatian: Klinički značajna egzacerbacija definirana je kao pogoršanje simptoma astme prema kliničkoj procjeni ispitivača koje zahtijeva udvostručenje doze inhalacijskih kortikosteroida s početka ispitivanja tijekom najmanje 3 dana i/ili liječenje sistemskim (oralnim ili intravenskim) kortikosteroidima za hitne slučajeve tijekom najmanje 3 dana.
Swedish: - Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.
Croatian: - Snižen broj trombocita u krvi sa znakovima poput krvarenja ili lakšeg nastanka modrica nego uobičajeno.
Swedish: I studie 1 och 2 hade patienterna ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på mellan 13,7 och 14,5 och ett genomsnittligt UAS7 på 29,5 respektive 31,7.
Croatian: U ispitivanjima 1 i 2 bolesnici su imali srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža između 13,7 i 14,5 na početku te srednji UAS7 rezultat od 29,5 odnosno 31,7.
Swedish: Om det har passerat, returnera hela förpackningen till apoteket.
Croatian: Ako je rok istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Swedish: Kartongen innehåller Xolair förfylld spruta, som ligger förseglad i ett plasttråg.
Croatian: Kutija sadrži Xolair napunjenu štrcaljku (štrcaljke) pojedinačno zapakirane u plastičnom podlošku.
Swedish: Barn (från 6 till <12 års ålder)
Croatian: Djeca (6 do <12 godina starosti)
Swedish: Lämplig dos och doseringsintervall av Xolair bestäms utifrån utgångsvärdet av IgE (IE/ml), uppmätt före behandlingsstart, samt kroppsvikten (kg).
Croatian: Odgovarajuća doza i učestalost doziranja Xolaira uvjetovana je početnom IgE vrijednošću (IU/ml) izmjerenom prije početka liječenja, kao i tjelesnom težinom (kg).
Swedish: Ytterligare utvärderingar som visade statistisk signifikans (p<0,05) till förmån för Xolair inkluderade minskning av antalet svåra exacerbationer (där patientens lungfunktion var reducerad till mindre än 60 % av personbästa och krävde behandling med systemiska kortikosteroider) och astmarelaterade akutbesök (inkluderande intagning på sjukhus, besök på akutmottagningen samt oplanerade läkarbesök) samt förbättringar enligt prövarens totalbedömning av behandlingseffekten, astmarelaterad livskvalitet (AQL), astmasymtom och lungfunktion.
Croatian: Ostala ispitivanja koja su pokazala statističku značajnost (p<0,05) u korist Xolaira uključivala su smanjenje teških egzacerbacija (kada je funkcija pluća bolesnika bila smanjena na ispod 60% osobne najbolje vrijednosti te je bilo potrebno uvesti sistemske kortikosteroide) te u hitnim prijemima vezanim uz astmu (objedinjuju hospitalizacije, odjel hitne pomoći i neplanirane posjete liječniku), kao i poboljšanje u Ukupnoj liječničkoj procjeni učinkovitosti liječenja, kvaliteti života u odnosu na astmu (Asthma-related Quality of Life, AQL), simptomima astme i funkciji pluća.
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionsflaskor, antal injektioner och total injektionsvolym för varje administreringstillfälle
Croatian: Tablica 1 Konverzija doze u broj bočica, broj injekcija i ukupni injekcijski volumen za svaku primjenu
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet av omalizumab, i doser om 75 mg, 150 mg och 300 mg var fjärde vecka, undersöktes hos 975 patienter med kronisk spontan urtikaria varav 242 fick placebo.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost omalizumaba ispitivane su s dozama od 75 mg, 150 mg i 300 mg svaka četiri tjedna u 975 oboljelih od KSU-a, od kojih je 242 primalo placebo.
Swedish: Enbart för subkutan administrering.
Croatian: Samo za supkutanu primjenu.
Swedish: Eftersom lösningen är lätt viskös kan det ta 5-10 sekunder att ge en subkutan injektion av lösningen.
Croatian: Budući da je otopina slabo viskozna, za primjenu otopine putem supkutane injekcije može biti potrebno 5-10 sekundi.
Swedish: Administrering av Xolair, tillverkad som frystorkad produkt eller lösning, gav liknande serumkoncentration-tidsprofil av omalizumab.
Croatian: Primjena Xolaira proizvedenog u liofiliziranoj ili tekućoj formulaciji rezultirala je sličnim profilima koncentracije u serumu u ovisnosti o vremenu za omalizumab.
Swedish: Xolair har vanligtvis använts tillsammans med inhalations- och orala kortikosteroider, kort- och långverkande inhalations-beta-agonister, leukotrienmodifierare, teofylliner och orala antihistaminer i kliniska studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Xolair se obično primjenjivao zajedno s inhalacijskim i oralnim kortikosteroidima, inhalacijskim kratkodjelujućim i dugodjelujućim beta-agonistima, leukotrienskim modifikatorima, teofilinima i oralnim antihistaminicima.
Swedish: Xolair rekommenderas inte till barn under 6 år.
Croatian: Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina.
Swedish: Kontrollera sprutan.
Croatian: Pregledajte štrcaljku.
Swedish: Andelen patienter som hade UAS7 =0 var 33 % vid vecka 12 och 67 % vid vecka 24 och andelen som hade UAS7 ≤6 var 56 % vid vecka 12 och 67 % vid vecka 24.
Croatian: Stope osoba s odgovorom bile su: 33% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7=0, te 56% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7≤6.
Swedish: Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Xolair.
Croatian: Većina teških alergijskih reakcija javlja se uz prve 3 doze Xolaira.
Swedish: FÖR ADMINISTRERING VARANNAN VECKA,SE TABELL 3
Croatian: PRIMJENA SVAKA 2 TJEDNA VIDJETI TABLICU 3
Swedish: Fall av systemisk lupus erythematosus (SLE) har rapporterats i kliniska prövningar och efter försäljningsgodkännande hos patienter med måttlig till svår astma och kronisk spontan urtikaria.
Croatian: Slučajevi sistemskog eritemskog lupusa (SLE) iz kliničkog ispitivanja i nakon stavljanja lijeka na tržište bili su prijavljeni u bolesnika s umjerenom do teškom astmom i kroničnom spontanom urtikarijom (KSU).
Swedish: I den sammantagna utvärderingen av behandlingseffekten i slutet av den 52 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden i subgruppen svåra patienter med inhalationssteroider i hög dos och långverkande beta-agonister, var andelen patienter vars behandlingseffekt klassats som "utmärkt" högre, och andelen med "måttlig" eller "dålig" behandlingseffekt lägre, i omalizumabgruppen jämfört med placebogruppen.
Croatian: U globalnoj procjeni učinkovitosti terapije na kraju 52-tjednog razdoblja dvostruko slijepe terapije u podskupini teških bolesnika na visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida s dugo-djelujućim beta-agonistima udio bolesnika kod kojih je učinkovitost liječenja ocijenjena „odličnom" bio je veći, a udjeli kod kojih je učinkovitost liječenja ocijenjena „umjerenom" ili „slabom" bili su manji u skupini liječenoj omalizumabom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Swedish: Farmakokinetiken av omalizumab har studerats hos vuxna och ungdomar med allergisk astma.
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba ispitivana je u odraslih bolesnika i adolescenata s alergijskom astmom.
Swedish: Innan du tar bort kanylen från injektionsflaskan, dra kolven hela vägen tillbaka till slutet av sprutcylindern för att dra in all lösning från injektionsflaskan.
Croatian: Prije vađenja igle iz bočice povući klip sasvim natrag do kraja tijela štrcaljke, kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
Swedish: Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma.
Croatian: Liječenje Xolairom treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške perzistentne astme.
Swedish: De patienter som behandlades med Xolair i studierna 3, 4 och 5 hade en minskning av antalet astmaexacerbationer med 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) respektive 57,6 % (p<0,001), jämfört med placebo.
Croatian: U ispitivanjima 3, 4 i 5 bolesnici liječeni Xolairom imali su smanjenja u stopama egzacerbacija astme od 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001), odnosno 57,6% (p<0,001) u usporedbi s placebom.
Swedish: Omalizumabs clearance innefattar IgG-clearance-processer samt clearance via specifik bindning och komplexbildning med dess målligand, IgE.
Croatian: Klirens omalizumaba uključuje procese IgG klirensa, kao i klirens putem specifičnog vezanja i stvaranja kompleksa s njegovim ciljnim ligandom, IgE.
Swedish: I särskilt utformade icke kliniska fertilitetsstudier i icke-humana primater, innefattande parningsstudier, sågs ingen nedsatt fertilitet hos honor eller hanar efter upprepad dosering av omalizumab vid doser upp till 75 mg/kg.
Croatian: U specifično dizajniranim nekliničkim ispitivanjima plodnosti u nečovjekolikih primata, koja su uključivala ispitivanja parenja, nije bilo uočeno smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki nakon ponavljanih doza omalizumaba pri razinama do 75 mg/kg.
Swedish: Dessutom uppvisade fler patienter i populationen med totalt IgE-värde ≥76 IE/ml kliniskt betydelsefulla behandlingssvar genom hela Xolair-programmet för behandling av svår astma.
Croatian: Osim toga, u populaciji s ukupnim IgE ≥76 IU/ml više bolesnika je imalo klinički značajne odgovore u cijelom Xolair programu ispitivanja teške astme.
Swedish: Alla patienter hade otillräcklig symtomkontroll, vilket bedömdes med UAS7 ≥16 (Urticaria Activity Score under 1 vecka, intervall 0-42) och svårighetsgrad av klåda ≥8 (del av UAS7, intervall 0-21) under 7 dagar före randomisering, trots användning av ett antihistamin under minst 2 veckor tidigare.
Croatian: Svi su bolesnici trebali imati neodgovarajuću kontrolu simptoma, ocijenjenu tjednim rezultatom za aktivnost urtikarije (UAS7, engl. weekly urticaria activity score, raspon 0-42) od ≥16, te tjednim rezultatom za težinu svrbeža (koji je komponenta UAS7; raspon 0-21) od ≥8 tijekom 7 dana prije randomizacije, unatoč tome što su uzimali antihistaminik najmanje 2 tjedna prije toga.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 års ålder
Croatian: Odrasli i adolescenti ≥12 godina starosti
Swedish: En klinisk bedömning av behandlingseffekten utfördes av den behandlande läkaren i fem av studierna ovan såsom ett övergripande mått på astmakontroll.
Croatian: Ukupna liječnička procjena je provedena u pet od gore navedenih ispitivanja kao opsežno mjerenje kontrole astme koje je provodio liječnik.
Swedish: Majoriteten av anafylaktiska reaktioner inträffade i samband med de första 3 doserna av Xolair.
Croatian: Većina anafilaktičkih reakcija pojavila se uz prve 3 doze Xolaira.
Swedish: Därför ska läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner alltid finnas tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
Croatian: Stoga lijekovi za liječenje anafilaktičkih reakcija trebaju uvijek biti dostupni za slučaj da je potrebna njihova hitna primjena nakon davanja Xolaira.
Swedish: Hos dessa patienter i studie 1 minskade Xolair antalet astmaexacerbationer med 40 % (p = 0,002).
Croatian: Xolair je kod tih bolesnika u studiji 1 smanjio stopu egzacerbacija astme za 40% (p=0,002).
Swedish: - Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex).
Croatian: - Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).
Swedish: Tabell 4 Biverkningar
Croatian: Tablica 4 Nuspojave
Swedish: Tabell 3 ADMINISTRERING VARANNAN VECKA.
Croatian: Tablica 3 PRIMJENA SVAKA 2 TJEDNA.
Swedish: Patienter i säkerhetsstudie 3 hade ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på 13,8 och ett genomsnittligt UAS7 på 31,2.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju sigurnosti 3 imali su srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža od 13,8 te srednji UAS7 rezultat od 31,2 na početku.
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig på grund av ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Croatian: Analize ovih ograničenih podataka upućuju da nije potrebno prilagođavanje doze glede životne dobi (6-76 godina), rase/etničke pripadnosti, spola ili indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Tabell 6 Resultat från studie 1
Croatian: Tablica 6 Rezultati studije 1
Swedish: Nyp varsamt om huden vid injektionsstället och för in nålen som visas.
Croatian: Nježno prstima uhvatite kožu na mjestu primjene u nabor i uvedite iglu kako je prikazano.
Swedish: Frekvens placebo, N=242
Croatian: Placebo N=242