FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Demonštrovala sa ustálená klinická aktivita počas liečby, čo sa pozorovalo na zlepšení koncentrácie hemoglobínu a počtu trombocytov a na znížení objemu pečene a sleziny.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk aktivitet fortsatte å bli vist under behandlingen, som observert ved forbedringer i hemoglobinkonsentrasjoner og trombocyttantall og redusert lever- og miltvolum.
Slovak: Reakcie v súvislosti s infúziou (Infusionrelated reactions, IRR) patrili počas klinických štúdií medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie pacientov.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) var de vanligste bivirkningene som ble observert hos pasienter som ble behandlet i kliniske studier.
Slovak: Pacienti v minulosti liečení imiglucerázou dostali medián 8 infúzií velaglucerázy alfa s mediánom trvania liečby 15,1 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ble behandlet med imiglukerase, fikk en median på 8 velaglukerase alfainfusjoner med median behandlingsvarighet på 15,1 uke.
Slovak: Podobné liečebné účinky sa pozorovali počas 48 mesiacov v pediatrickej populácii, ktorá dostávala imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa.
Norwegian Bokmål: Lignende behandlingseffekter ble sett gjennom 48 måneder i den pediatriske populasjonen som fikk imiglukerase i 9 måneder etterfulgt av velaglukerase alfa.
Slovak: Nie sú žiadne štatisticky významné rozdiely medzi velaglucerázou alfa a imiglucerázou v zmene počtu trombocytov a objemu pečene a sleziny po 9 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa, a v čase do prvej odpovede hemoglobínu (definovanej ako zvýšenie o 1 g/dl oproti pôvodným hodnotám).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom velaglukerase alfa og imiglukerase når det gjaldt endringer i trombocyttantall og lever- og miltvolum etter 9 måneders velaglukerase alfa-behandling, og i tiden før første hemoglobinrespons (definert som 1 g/dl økning fra baseline).
Slovak: Pri tomto ochorení lyzozomálneho skladovania reflektujú klinické príznaky choroby distribúciu Gaucherových buniek v pečeni, slezine, kostnej dreni, kostiach a pľúcach.
Norwegian Bokmål: Ved denne lysosomale lagringslidelsen (LSD) gjenspeiler kliniske funksjoner fordelingen av Gaucher-celler i lever, milt, benmarg, skjelett og lunger.
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu a počet trombocytov sa vyhodnocoval ako zmena oproti pôvodnému stavu, ktorý bol definovaný ako skončenie liečby pacienta imiglucerázou.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjon og trombocyttantall ble evaluert som endringer fra baseline, som ble definert som slutten av pasientens behandling med imiglukerase.
Slovak: V pediatrickej populácii (skúmaný vek 4 až 17 rokov) boli pozorované zvýšenia Z-skóre priemernej výšky počas 60 mesiacov liečby u doteraz celkovo neliečenej populácie, čo nasvedčuje tomu, že velagluceráza alfa má prínosný liečebný účinok na lineárny rast.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske populasjonen (studerte i alderen 4 til 17 år) ble det sett økninger i Z-skår for gjennomsnittshøyde gjennom 60 måneders behandling i den generelle behandlingsnaive populasjonen, noe som antyder en fordelaktig behandlingseffekt med velaglukerase alfa på lineær vekst.
Slovak: Pacientom sa podával VPRIV v dávkach od 30 do 60 jednotiek/kg (stredná dávka 35 jednotiek/kg) raz za dva týždne počas 84 mesiacov (7 rokov).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk VPRIV i doser i området fra 30 til 60 enheter/kg (median dose 35 enheter/kg) annen hver uke i opptil 84 måneder (7 år).
Slovak: VPRIV možno podávať deťom a dospievajúcim (vo veku 2 až 17 rokov) v rovnakej dávke a frekvencii ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: VPRIV kan gis til barn og ungdom (2 til 17 år) med samme dose og doseintervall som hos voksne.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa v štúdii 034, mali vyššie východiskové Z-skóre priemernej výšky a ich Z-skóre priemernej výšky zostalo časom na stabilnej úrovni.
Norwegian Bokmål: Pediatriske forsøkspersoner som byttet fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa i studie 034, hadde større Z-skår for gjennomsnittlig høyde ved baseline, og den gjennomsnittlige Z-skåren for høyde holdt seg stabil over tid.
Slovak: U pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, sa väčšina reakcií v súvislosti s infúziou vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto hoveddelen av infusjonsrelaterte reaksjoner i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v súvislosti s infúziou, asténia/únava, pyrexia/zvýšenie telesnej teploty hrudný dyskomfort
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet infusjonsrelatert reaksjon, asteni/fatigue, pyreksi/økt kroppstemperatur ubehag i brystet
Slovak: Na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Bare til intravenøs infusjon.
Slovak: VPRIV si vyžaduje rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Norwegian Bokmål: VPRIV krever rekonstitusjon og fortynning, og er kun beregnet på intravenøs infusjon.
Slovak: Počet injekčných liekoviek potrebných na prípravu sa určuje podľa hmotnosti pacienta a predpísaného dávkovania.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal rekonstitueres avgjøres basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose.
Slovak: Roztok má byť číry až mierne opalescentný a bezfarebný.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør være klar til lett opaliserende og fargeløs.
Slovak: Velagluceráza alfa dopĺňa alebo nahrádza beta-glukocerebrozidázu, enzým, ktorý katalyzuje hydrolýzu glukocerebrozidu na glukózu a ceramid v lyzozómoch a redukuje tak množstvo akumulovaného glukocerebrozidu a napráva patofyziologické deje Gaucherovej choroby.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa tilfører eller erstatter beta-glukocerebrosidase, enzymet som katalyserer hydrolysen av glukocerebrosid til glukose og ceramid i lysosomet, og reduserer mengden akkumulert glukocerebrosid og korrigerer patofysiologien ved Gauchers sykdom.
Slovak: Výsledky hodnotenia neneurologickej účinnosti a bezpečnostného profilu intravenózne podávanej velaglucerázy alfa pacientom s Gaucherovou chorobou 3. typu v tejto malej prieskumnej štúdii boli porovnateľné s výsledkami, ktoré boli pozorované u pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Norwegian Bokmål: I denne lille utredningsstudien var de ikke-nevrologiske effektfunnene og sikkerhetsprofilen for intravenøs velaglukerase alfa hos pasienter med Gauchers sykdom type 3 sammenfallende med de som er observert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Slovak: Extrahovateľný objem
Norwegian Bokmål: Ekstraherbart volum
Slovak: Európska lieková agentúra takisto netrvala na povinnosti predložiť výsledky štúdii s VPRIVOM vo všetkých vekových skupinách pediatrických pacientov s Gaucherovou chorobou 2. typu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater av studier med VPRIV i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Gauchers sykdom type 2.
Slovak: Gaucherova choroba je autozomálna recesívne dedičná metabolická porucha spôsobovaná mutáciami v géne GBA, ktoré majú za následok nedostatok lyzozomálneho enzýmu beta-glukocerebrozidázy.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en autosomal recessiv sykdom som forårsakes av mutasjoner av GBA-genet, som fører til en mangel på det lysosomale enzymet beta-glukocerebrosidase.
Slovak: U 31 doteraz neliečených dospelých pacientov, ktorí boli liečení velaglucerázou alfa, priemerné východiskové Z-skóre BMD pre driekovú chrbticu bolo -1,820 (95 % IS: -2,21, -1,43) a zvýšilo sa o 0,62 (95 % IS: 0,39, 0,84) oproti východiskovej hodnote po 24 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa.
Norwegian Bokmål: Blant 31 behandlingsnaive voksne pasienter som ble behandlet med velaglukerase alfa, var gjennomsnittlig BMD Z-skår for lumbalcolumna ved baseline -1,820 (95 % KI: -2,21, -1,43) og økte med 0,62 (95 % KI: 0,39, 0,84) fra baseline etter 24 måneders behandling med velaglukerase alfa.
Slovak: Pokiaľ nastanú anafylaktické alebo iné akútne reakcie, okamžite prerušte infúziu a začnite príslušnú liečbu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske eller andre akutte reaksjoner, skal man umiddelbart avbryte infusjonen og iverksette egnet medisinsk behandling (se pkt.
Slovak: Normálna slezina je definovaná ako 0,2 % telesnej hmotnosti; normálna pečeň ako 2,5 % telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: En normal milt er definert som 0,2 % av kroppsvekten, en normal lever som 2,5 % av kroppsvekten Merk: Tilskrivninger ble gjort hvis det av og til manglet data.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z imiglucerázy na velaglucerázu alfa, sa koncentrácie hemoglobínu a počty trombocytov udržiavali na terapeutických úrovniach počas 12 mesiacov liečby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som byttet fra imiglukerase til velaglukerase alfa var hemoglobinkonsentrasjonene og trombocyttantallene opprettholdt ved terapeutiske nivåer gjennom 12 måneders behandling.
Slovak: VPRIV obsahuje látku nazývanú velagluceráza alfa, ktorá je určená na nahradenie chýbajúceho alebo chybného enzýmu glukocerebrozidázy u pacientov s Gaucherovou chorobou.
Norwegian Bokmål: VPRIV inneholder stoffet velaglukerase alfa, som er utformet for å erstatte det manglende eller defekte enzymet, glucocerebrosidase, hos pasienter med Gauchers sykdom
Slovak: Profil bezpečnosti VPRIVU v klinických štúdiách s účasťou pacientov vo veku 65 rokov a viac bol podobný ako profil pozorovaný u iných dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til VPRIV i kliniske studier som omfattet pasienter på 65 år og eldre, var tilsvarende det som ble observert hos andre voksne pasienter.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa vytiahne z príslušného počtu injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Det beregnede legemiddelvolum trekkes opp fra egnet antall hetteglass.
Slovak: 9/l), objem pečene sa znížil z 1,40- na 1,24-násobok normálu (priemerné zníženie o 6 %) a objem sleziny sa znížil zo 14,50- na 9,50-násobok normálu (priemerné zníženie 40 %).
Norwegian Bokmål: 9/l), levervolumet ble redusert fra 1,40 til 1,24 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 6 %) og miltvolumet ble redusert fra 14,5 til 9,50 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 40 %).
Slovak: Podáva sa formou 60-minútovej intravenóznej infúzie.
Norwegian Bokmål: Skal administreres som en intravenøs infusjon over 60 minutter.
Slovak: Pacientky, ktoré majú Gaucherovu chorobu a otehotnejú, môžu počas gravidity a šestonedelia zaznamenať obdobie zvýšenej aktivity choroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har Gauchers sykdom og som blir gravide kan oppleve en periode med økt sykdomsaktivitet under graviditet og de første ukene etter fødsel.
Slovak: VPRIV sa môže podávať starším pacientom (vo veku od 65 rokov) v rovnakej dávke a rovnako často ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: VPRIV kan gis til eldre (65 år og over) med samme dose og frekvens som hos voksne.
Slovak: Pri predpisovaní lieku dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved forskriving til ammende kvinner.
Slovak: Štúdia, ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí prešli z liečby imiglucerázou na VPRIV Štúdia 034 bola 12-mesačná otvorená štúdia bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 40 pacientov vo veku 2 roky a viac, ktorým sa podávala imigluceráza v dávkach pohybujúcich sa v rozsahu od 15 do 60 jednotiek/kg minimálne počas 30 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Norwegian Bokmål: Studie av pasienter som byttet fra imiglukerasebehandling til VPRIV Studie 034 var en 12-måneders åpen sikkerhetsstudie hos 40 pasienter i alderen 2 år og eldre som hadde fått behandling med imiglukerase med doser i området 15 til 60 enheter/kg i minst 30 påfølgende måneder.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa na základe súčasných poznatkov o farmakokinetike a farmakodynamike velaglucerázy alfa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon basert på aktuell viten om farmakokinetikk og farmakodynamikk av velaglukerase alfa.
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon, hypotensjon, flushing
Slovak: Manuál pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú domácu infúziu;
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon;
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktori liečia pacientov s Gaucherovou chorobou má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Veiledning for helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom skal inneholde følgende hovedpunkter:
Slovak: Profil bezpečnosti VPRIVU v klinických štúdiách s účasťou detí a dospievajúcich vo veku od 4 až 17 rokov bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen ved VPRIV i kliniske studier som omfattet barn og unge i alderen 4 til ≤17 år var tilsvarende den som ble observert hos voksne pasienter.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, urtikária, pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett, urtikaria, kløe
Slovak: Musí sa podávať cez 0,22 µm filter.
Norwegian Bokmål: Skal administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 5 a 25 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hetteglass.
Slovak: Liečivom v lieku VPRIV je velagluceráza alfa, ktorá sa vyrába technológiou aktivácie génov v ľudskej bunkovej línii.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i VPRIV er velaglukerase alfa, som produseres ved genaktiveringsteknologi i en human cellelinje.
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku, vychádzajúce z hlásení po uvedení lieku na trh iných ako intervenčných klinických skúšaní, sú napísané kurzívou.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring, utenom kliniske intervensjonsstudier, er vist i kursiv.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nezistili protilátky IgE proti velagluceráze alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet IgEantistoffer mot velaglukerase alfa.
Slovak: Tento liek sa môže používať len pod dohľadom lekára, ktorý pozná liečbu Gaucherovej choroby.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes under egnet medisinsk overvåking av lege som har erfaringer fra behandling av Gauchers sykdom.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg podávaná každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 60 enheter/kg administrert hver annen uke.
Slovak: Manuál pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú domáce infúzie, má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon skal inneholde følgende hovedpunkter:
Slovak: Dolu popisované údaje predstavujú údaje od 94 pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorým sa v 5 klinických štúdiách podávala velagluceráza alfa v dávke od 15 do 60 jednotiek/kg raz za dva týždne.
Norwegian Bokmål: Dataene som beskrives nedenfor, gjelder eksponering av 94 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som fikk velaglukerase alfa med doser i området 15 til 60 enheter/kg hver annen uke ved 5 kliniske studier.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus - enzýmy, kód ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB10.
Slovak: Vyskytli sa závažné alergické reakcie so sťaženým dýchaním, opuchnutím tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Norwegian Bokmål: En alvorlig allergisk reaksjon med pustebesvær, hovenhet i ansikt, lepper, tunge eller hals oppsto.
Slovak: Počas klinických štúdií sa vyhodnocovali dávky v rozsahu od 15 do 60 jednotiek/kg každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har evaluert doser i området fra 15 til 60 enheter/kg hver annen uke.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacientov s Gaucherovou chorobou;
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom;
Slovak: U pacientov v minulosti liečených imiglucerázou sa priemerná koncentrácia hemoglobínu a počet krvných doštičiek zachoval počas celej štúdie a zostali v rámci referenčných intervalov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon og trombocyttantall hos pasientene som tidligere var behandlet med imiglukerase, ble opprettholdt gjennom hele studien og holdt seg innenfor referanseintervallene.
Slovak: Gaucherova choroba je genetická porucha spôsobená chýbajúcim alebo chybným enzýmom nazývaným glukocerebrozidáza.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en genetisk lidelse, forårsaket av et enzym som heter glucocerebrosidase som mangler eller som er defekt.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine, svimmelhet
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v súvislosti s infúziou.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: Príloha: písomná informácia, infúzny denník, návod na rekonštitúciu pre pacienta, núdzový plán.
Norwegian Bokmål: • Vedlegg: Pakningsvedlegg, Infusjonsdagbok, Rekonstitueringsveiledning for pasienter,
Slovak: Po siedmych rokoch liečby bol priemerný nárast Z-skóre v porovnaní s východiskovou hodnotou 0,7 (95 % CI 0,4, 1,0) pre lumbálnu časť chrbtice a 0,5 (95 % CI 0,2; 0,7) pre femorálny krčok.
Norwegian Bokmål: Etter sju års behandling var gjennomsnittlig økning fra baseline i Z-skår 0,7 (95 % KI 0,4, 1,0) for lumbalkolumna og 0,5 (95 % KI 0,2, 0,7) for lårhalsen.
Slovak: VPRIV sa dodáva v injekčnej liekovke ako zabalený prášok, ktorý sa rozmieša so sterilnou vodou a pred intravenóznou infúziou sa ďalej zriedi v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: VPRIV leveres i et hetteglass som et tettpakket pulver som blandes med sterilt vann og fortynnes ytterligere i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før intravenøs infusjon.
Slovak: Pacientom sa podávalo 60 jednotiek velaglucerázy alfa (n=17) alebo 60 jednotiek imiglucerázy (n=17) raz za dva týždne.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 60 enheter/kg velaglukerase alfa (N=17) eller 60 enheter/kg imiglukerase (N=17) annen hver uke.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovak: S predávkovaním velaglucerázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velaglukerase alfa.
Slovak: Príloha: Súhrn charakteristických vlastností lieku; návod na rekonštitúciu pre zdravotníckych pracovníkov, infúzny denník.
Norwegian Bokmål: • Vedlegg: Preparatomtale, Rekonstitueringsveiledning for helsepersonell, Infusjonsdagbok.
Slovak: Okrem príznakov súvisiacich s precitlivenosťou sa môžu IRR prejaviť ako únava, závraty, pyrexia, zvýšenie krvného tlaku, pruritus alebo rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: I tillegg til symptomene forbundet med overfølsomhetsreaksjoner kan IRR opptre som fatigue, svimmelhet, pyreksi, blodtrykksøkning, kløe eller tåkesyn.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky sú: - bolesť kostí, - bolesť kĺbov, - bolesť chrbta - slabosť/strata sily/únava
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er: - bensmerter - leddsmerter - ryggsmerter - svekkelse/tap av styrke/tretthet
Slovak: - Okrem príznakov hypersenzitívnych reakcií sa môžu reakcie v súvislosti s infúziou prejaviť ako závraty, vysoký krvný tlak, únava, horúčka, svrbenie alebo rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til symptomene på overfølsomhetsreaksjoner kan infusjonsrelaterte reaksjoner opptre som svimmelhet, høyt blodtrykk, tretthet, feber, kløe eller tåkesyn.
Slovak: Liečba VPRIVOM má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Gaucherovou chorobou..
Norwegian Bokmål: VPRIV-behandling skal overvåkes av lege med erfaring i håndtering av pasienter med Gauchers sykdom.
Slovak: Reakcie v súvislosti s infúziou
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovak: Škatule s 1, 5 alebo 25 injekčnými liekovkami.
Norwegian Bokmål: Esker med 1, 5 eller 25 hetteglass.
Slovak: Zlepšenie východiskovej hodnoty priemerného Z-skóre minerálnej hustoty kostí (bone mineral density, BMD) lumbálnej časti chrbtice boli pozorované v 24. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,1, 0,7) a femorálneho krčka v 33. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,2, 0,6).
Norwegian Bokmål: Det ble observert forbedringer fra baseline i gjennomsnittlig Z-skår for benmineraltetthet (BMD) for lumbalkolumna og lårhalsen ved henholdsvis måned 24 (0,4; 95% KI 0,1, 0,7) og måned 33 (0,4; 95 % KI 0,2, 0,6).
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa, BMD driekovej chrbtice sa udržalo v 24. mesiaci liečby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som vekslet over fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa, ble BMD for lumbalcolumna opprettholdt ved 24 måneder.
Slovak: VPRIV je určený len na jedno použitie a podáva sa cez 0,22 µm filter.
Norwegian Bokmål: VPRIV er kun til engangsbruk og må administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter.
Slovak: Štúdia 039 bola 9 mesačná, randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na zistenie nie horšej akosti z hľadiska účinnosti, s aktívnym komparátorom (imiglucerázou), so zameraním na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 34 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili ERT počas najmenej 12 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Norwegian Bokmål: Studie 039 var en 9-måneders randomisert, dobbeltblindet, aktiv komparatorkontrollert (imiglukerase) effektstudie med ikke-inferioritet og parallelle grupper hos 34 pasienter på 2 år og eldre som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 12 måneder før studieregistrering).
Slovak: Tieto sa nazývajú reakcie v súvislosti s infúziou a môžu sa prejaviť ako hypersenzitívne reakcie s príznakmi ako nevoľnosť, vyrážka, sťažené dýchanie, bolesť chrbta, nepríjemný pocit na hrudi (vrátane zvierania hrudníka), žihľavka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan forekomme som en overfølsomhetsreaksjon med symptomer som kvalme, utslett, pustebesvær, ryggsmerter, ubehag i brystet (tetthet i brystet), elveblest, leddsmerter eller hodepine.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky VPRIVU hlásené u pacientov s Gaucherovou chorobou 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for VPRIV hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Slovak: Pred ďalším riedením roztok v liekovkách treba vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Før ytterligere fortynning må oppløsningen i hetteglassene inspiseres visuelt.
Slovak: Pacientom prechádzajúcim z imiglucerázy bola podaná infúzia velaglucerázy alfa každý druhý týždeň v rovnakom počte jednotiek ako ich dávka imiglucerázy v rozsahu 15 až 60 jednotiek/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet over fra imiglukerase, fikk velaglukerase alfa-infusjoner annenhver uke med samme antall enheter som imiglukerase, innenfor området 15 til 60 enheter/kg.
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu (g/dl)
Norwegian Bokmål: (g/dl)
Slovak: Velagluceráza alfa v dávke 60 jednotiek/kg podávaná intravenózne každý druhý týždeň preukázala klinicky významné zvýšenie z pôvodných hodnôt strednej koncentrácie hemoglobínu (+2,4
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa 60 enheter/kg gitt intravenøst annen hver uke viste klinisk betydelige økninger fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+50,9 x 10
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotili koncentrácia hemoglobínu, počet trombocytov, objem pečene a objem sleziny u doteraz neliečených pacientov po 24 mesiacoch liečby.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble hemoglobinkonsentrasjon, trombocyttantall, levervolum og miltvolum vurdert hos behandlingsnaive pasienter etter 24 måneders behandling.