FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult patients The most frequently reported adverse drug reactions among patients receiving ritonavir alone or in combination with other antiretroviral drugs were gastrointestinal (including diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain (upper and lower)), neurological disturbances (including paraesthesia and oral paraesthesia) and fatigue/asthenia.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции сред пациенти, получаващи ритонавир самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни лекарства са били гастроинтестинални (включително диария, гадене, повръщане, абдоминална болка (горна и долна)), неврологични нарушения (включително парестезия и орална парестезия) и умора/ астения.
English: A controlled study completed in 1996 with ritonavir as add-on therapy in HIV-1 infected patients extensively pre-treated with nucleoside analogues and baseline CD4 cell counts ≤ 100 cells/μl showed a reduction in mortality and AIDS defining events.
Bulgarian: Едно контролирано клинично проучване, завършило през 1996, с ритонавир като допълнително лечение при пациенти с НІV-1 инфекция, подложени на екстензивно предварително лечение с нуклеозидни аналози и изходен брой CD4 клетки  100 клетки/l показа намаление на смъртността и събитията, характеризиращи СПИН.
English: Tell your doctor if you feel sick (nauseous), are vomiting, or have stomach pain, because these may be signs of an inflamed pancreas.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате неразположение (гадене), повръщане или стомашна болка, тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса.
English: Consequently, concomitant administration of ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно не се препоръчва съпътстващото приложение на ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер и тези глюкокортикоиди, освен ако потенциалните ползи от лечението не надвишават рисковете от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
English: 600 q12 h Delavirdine1
Bulgarian: 600 на 12часа Делавирдин1
English: Hormonal contraceptive Ethinylestradiol
Bulgarian: Хормонални контрацептиви Етинилестрадиол
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome
Bulgarian: Синдром на възпаление при имунно възстановяване
English: Medicinal Products within Class
Bulgarian: Лекарствени продукти от класа
English: (μg•h/ml) t1/2 (h)
Bulgarian: Cl/F (l/h)
English: Four ritonavir metabolites have been identified in man.
Bulgarian: При човека са установени четири метаболита на ритонавир.
English: Clarithromycin doses greater than 1 g per day should not be co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Bulgarian: Дози кларитромицин по-големи от 1 g дневно не трябва да се прилагат едновременно с ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер.
English: (For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
Bulgarian: (Предупреждение за парентералната употреба на мидазолама вж. точка 4.5).
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Bulgarian: Аторвастатин е помалко зависим от CYP3A метаболизма.
English: Maximal inhibition of metabolism of the co-administered protease inhibitor is generally achieved with ritonavir doses of 100 mg daily to 200 mg twice daily, and is dependent on the co-administered protease inhibitor.
Bulgarian: Максимално инхибиране на метаболизма на едновременно прилагания протеазен инхибитор като цяло се постига с дози ритонавир от 100 mg дневно до 200 mg два пъти дненво и е зависимо от едновременно прилагания протеазен инхибитор.
English: Ritonavir 100 mg twice daily with saquinavir 1,000 mg twice daily provides saquinavir systemic exposure over 24 hours similar to or greater than those achieved with saquinavir 1,200 mg three times daily without ritonavir.
Bulgarian: Ритонавир 100 mg два пъти дневно със саквинавир 1 000 mg два пъти дневно дават за 24 часа системна експозиция на саквинавир подобна на или по-висока от тази, постигана със саквинавир 1200 mg три пъти дневно, без ритонавир.
English: If a patient is already taking St John's wort, St John's wort should be stopped and if possible check viral levels.
Bulgarian: Ако пациентът вече получава жълт кантарион, жълтият кантарион трябва да се спре и ако е възможно да се проверят нивата на вируса.
English: No human data on the effect of ritonavir on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на ритонавир върху фертилитета.
English: Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate (DF) in clinical practice (see section 4.8).
Bulgarian: В клиничната практика са докладвани случаи на бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишен креатинин, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при употереба на тенофовир дизопроксил фумарат (DF) (вж. точка 4.8).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30оС.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased 86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A e.g., budesonide and triamcinolone.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ритонавир и инхалаторен, или интраназален флутиказон пропионат са съобщени системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и адренална супресия (отбелязано е, че плазмените кортизолови нива са понижени 86% при горното проучване); подобни ефекти може да настъпят също с други кортикостероиди, метаболизирани от CYP3A, напр. будезонид и триамцинолон.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект може да персистира за поне 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион (вж. точка 4.3).
English: HCV protease inhibitor Simeprevir
Bulgarian: HCV протеазни инхибитори Симепревир
English: In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1,000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
Bulgarian: В клинично проучване на здрави доброволци за взаимодействието на рифампицин 600 mg веднъж дневно и саквинавир 1000 mg с ритонавир 100 mg два пъти дневно, се отбелязва тежка хепатоцелуларна токсичност с повишаване на трансаминазите > 20 пъти горната граница на нормата след един до пет дни от началото на комбинираната терапия.
English: The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent of CYP3A, and interactions are not expected with ritonavir.
Bulgarian: Метаболизмът на правастатин и флувастатин не е зависим от CYP3A и не се очакват взаимодействия с ритонавир.
English: Ritonavir is not a cure for HIV infection or AIDS.
Bulgarian: Ритонавир не лекува ХИВ инфекцията или СПИН.
English: Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Мидазоламът основно се метаболизира от CYP3A4.
English: Recommendations regarding use of ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer with rifabutin are noted in section
Bulgarian: Препоръките за приложение на ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер с рифабутин са посочени в точка 4.5
English: Your doctor may wish to reduce the steroid dose or monitor your side effects more closely.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на стероидите или да Ви проследява по-често за появата на нежелани реакции.
English: S-Warfarin R-Warfarin
Bulgarian: Варфарин S- Варфарин R- Варфарин
English: The active substance is ritonavir.
Bulgarian: - Активно вещество: ритонавир.
English: Refer to the colchicine prescribing information.
Bulgarian: Направете справка с информацията за предписване на колхицин.
English: Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension (see section 4.5).
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на алфузозин, което може да доведе до тежка хипотония (вж. точка 4.5).
English: However, if the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with ritonavir must be done with caution.
Bulgarian: Ако обаче ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с ритонавир трябва да се извършва предпазливо.
English: • increase in urination
Bulgarian: • често уриниране
English: The pharmacokinetics of ritonavir during multiple dose regimens were studied in non-fasting HIV-infected adult volunteers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритонавир по време на многодозови терапевтични режими е проучвана при възрастни НІV-положителни доброволци, след прием на храна.
English: Concomitant use of ritonavir (500 mg twice daily) dosed as an antiretroviral agent and rifabutin due to an increase of rifabutin serum concentrations and risk of adverse reactions including uveitis (see section
Bulgarian: Едновременната употреба на ритонавир (500 mg два пъти дневно), дозиран като антиретровирусно средство, и рифабутин поради повишение на серумните концентрации на рифабутин и риска от нежелани реакции, включително увеит (вж.
English: St John's wort is often used in herbal medicines that you can buy yourself.
Bulgarian: Жълтият кантарион често се използва в растителни лекарствени продукти, които може сами да закупите (без рецепта).
English: Limited published data reports that ritonavir is present in human milk.
Bulgarian: Има публикувани ограничени данни, които показват, че ритонавир се открива в кърмата.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1242/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1242/002 90 film-coated tablets EU/1/17/1242/003 100 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/17/1242/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1242/002 90 филмирани таблетки EU/1/17/1242/003 100 филмирани таблетки
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir, resulting in increased risk of tumour lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.3 and refer to the venetoclax SmPC).
Bulgarian: Серумните концентрации могат да се повишат поради инхибиране на CYP3A от ритонавир, което води до повишен риск от синдром на туморния разпад в началото и по време на фазата на титриране на дозата (вж. точка 4.3 и направете справка с КХП за венетоклакс).
English: Adult Use
Bulgarian: Употреба при възрастни
English: Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving ritonavir in the same study on Day 3.
Bulgarian: При същото проучване на ден 3-ти е наблюдавано и умерено удължаване на PR-интервала при лица, получаващи ритонавир.
English: There is no specific antidote for overdose with ritonavir.
Bulgarian: Специфичен антидот за предозиране с ритонавир няма.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly when taking medicines to lower cholesterol in combination with antiretroviral therapy, including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Bulgarian: Има съобщения за мускулни болки, чувствителност или слабост, особено при пациентите приемащи лекарства за понижаване на холестерола в комбинация с антиретровирусно лечение, включително протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
English: Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки 5.
English: Repeated dose toxicity studies in animals identified major target organs as the liver, retina, thyroid gland and kidney.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при животни идентифицират главните таргетни органи, като черен дроб, ретина, щитовидна жлеза и бъбреци.
English: Particular caution should be used when prescribing ritonavir in patients taking digoxin since co-administration of ritonavir with digoxin is expected to increase digoxin levels.
Bulgarian: Особено внимание се изисква, при назначаването на ритонавир на пациенти, приемащи дигоксин, тъй като се очаква едновременната употреба на ритонавир и дигоксин да повиши нивата на дигоксин.
English: In a study completed in 1996 recruiting less advanced HIV-1 infected patients (CD4 200-500 cells/μl) without previous antiretroviral therapy, ritonavir in combination with zidovudine or alone reduced viral load in plasma and increased CD4 count.
Bulgarian: В едно проучване, завършило през 1996, при пациенти с по-малко напреднала НІV-1 инфекция (CD4 клетки 200-500 клетки/l) без предходна антиретровирусна терапия ритонавир, в комбинация със зидовудин, или като монотерапия показа намаление на вирусния товар в плазмата и увеличаване на броя CD4 клетки.
English: Pharmacokinetic enhancement by ritonavir is based on ritonavir's activity as a potent inhibitor of CYP3A- mediated metabolism.
Bulgarian: Фармакокинетичното подсилване от ритонавир се основава на активността на ритонавир като мощен инхибитор на CYP3A медиирания метаболизъм.
English: Serum concentrations may be increased when co-administered with ritonavir resulting in the potential for increased incidence of adverse reactions.
Bulgarian: Серумната концентрация може да се повиши при едновременно приложение с ритонавир, в резултат на което вероятността за увеличаване на честотата на нежелани реакции нараства.
English: 400 q8 h
Bulgarian: 400 на 8 часа
English: Increased digoxin levels observed in patients receiving ritonavir may lessen over time as induction develops (see section 4.4).
Bulgarian: Наблюдаваните повишени нива на дигоксин при пациенти, получаващи ритонавир може да намалеят с времето, тъй като се проявява индуциране (вж. точка 4.4).
English: The degree of enhancement is related to the metabolic pathway of the co-administered protease inhibitor and the impact of the co-administered protease inhibitor on the metabolism of ritonavir.
Bulgarian: Степента на подсилване се свързва с метаболитните пътища на едновременно прилагания протеазен инхибитор и въздействието на едновременно прилагания протеазен инхибитор върху метаболизма на ритонавир.
English: Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A (ritonavir) may increase exposure to delamanid metabolite, which has been associated with QTc prolongation.
Bulgarian: Едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A (ритонавир) може да повиши експозицията на метаболита на деламанид, което е свързано с удължаване на QTcинтервала.
English: Elevated norpethidine concentrations may increase the risk of CNS effects (e.g., seizures), see section 4.3.
Bulgarian: Повишените концентрации на норпетидин може да повишат риска от ЦНС ефекти (напр. гърчове), вж. точка 4.3.
English: As ritonavir is recommended to be taken with food and didanosine should be taken on an empty stomach, dosing should be separated by 2.5 h. Dose alterations should not be necessary.
Bulgarian: Тъй като ритонавир се препоръчва да се приема по време на хранене, а диданозин трябва да се приема на гладно, прилагането трябва да бъде на интервал от 2,5 h.
English: What Ritonavir Mylan looks like and contents of the pack Ritonavir Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped and marked with ‘M163' on one side and plain on the other.
Bulgarian: Ритонавир Mylan филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, с надпис “М163“ от едната страна и гладки от другата страна..
English: Norbuprenorphine Glucuronide metabolites
Bulgarian: Норбупренорфин Глюкуронидни метаболити
English: Decreased R-warfarin levels may lead to reduced anticoagulation, therefore it is recommended that anticoagulation parameters are monitored when warfarin is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Bulgarian: Намалените нива на R-варфарин може да доведат до намалена антикоагулация, затова се препоръчва да се проследват антикоагулационните параметри, когато варфарин се прилага едновременно с ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер.
English: Sulfamethoxazole/Trimethoprim2
Bulgarian: Сулфаметокзазол/Триметоприм2
English: Ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Bulgarian: Доказано е, че ритонавир причинява умерено асимптоматично удължаване на PR-интервала при някои пациенти.
English: The Day 3 ritonavir exposure was approximately 1.5 fold higher than that observed with the 600 mg twice daily dose at steady state.
Bulgarian: Експозицията на ритонавир на ден 3-ти е приблизително 1,5 пъти по-висока от тази при 600 mg два пъти на ден при стационарно състояние.
English: Also, the side effects of ritonavir when used with other antiretroviral medicines are dependent on the other medicines.
Bulgarian: Освен това, когато се прилага с други антиретровирусни лекарства, нежеланите реакции на ритонавир зависят от другите лекарства.
English: Ergot derivatives
Bulgarian: Ерготаминови производни
English: If treatment with an HMGCoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Ако е показано лечение с HMG-CoA редуктазен инхибитор се препоръчва правастатин или флувастатин (вж. точка 4.5).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или потърсете медицинска помощ в най-близкото отделение за спешна медицинска помощ.
English: Ritonavir binds to both human alpha 1-acid glycoprotein (AAG) and human serum albumin (HSA) with comparable affinities.
Bulgarian: Ритонавир се свързва със сравним афинитет и с човешкия алфа 1-кисел гликопротеин (AAG) и с човешкия серумен албумин (HSA).
English: Ritonavir should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Bulgarian: Ритонавир трябва да се прила с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).
English: Therefore, if co-administration of delamanid with ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid Summary of Product Characteristics).
Bulgarian: Следователно, ако едновременното приложение на деламанид с ритонавир се счита за необходимо, препоръчва се много често ЕКГ проследяване през целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.5 и направете справка с Кратката характеристика на продукта за деламанид).
English: Concomitant use of ritonavir (400 mg twice daily and more) and voriconazole is contraindicated due to a reduction in voriconazole plasma concentrations and possible loss of effect (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на ритонавир (400 mg два пъти дневно и повече) и вориконазол е противопоказана поради намаление на плазмените концентрации на вориконазол и възможна загуба на ефект (вж.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors ATC code: J05AE03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни лекарствени продукти за системно приложение, протеазни инхибитори ATC код:
English: Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists (e.g. omeprazole or ranitidine) may reduce concentrations for co-administered protease inhibitors.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа и H2-рецепторните антагонисти (например омепразол или ранитидин) може да понижат концентрациите на едновременно приеманите протеазни инхибитори.
English: Antihistamines Astemizole, terfenadine
Bulgarian: Антихистамини Астемизол, терфенадин
English: After ritonavir use for 10 days, no inhibitory effect of ritonavir was observed.
Bulgarian: Не се наблюдава инхибиращ ефект от ритонавир след 10 дневна употреба на ритонавир.
English: Hypertension, hypotension including orthostatic hypotension, peripheral coldness
Bulgarian: Хипертония, хипотония, включително ортостатична хипотония, студени крайници
English: 25-O-desacetyl rifabutin metabolite
Bulgarian: 25-O-дезацетил метаболит на рифабутин
English: Tipranavir must be given with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect.
Bulgarian: Типранавир трябва да се дава с ниска доза ритонавир, за да се обезпечи неговия терапевтичен ефект.
English: It is not recommended to use ritonavir in patients receiving rivaroxaban, due to the risk of increased bleeding (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва да се използва ритонавир при пациенти, получаващи ривароксабан, поради опасност от усилено кървене (вж. точка 4.5).
English: Hypersensitivity including urticaria, and face oedema
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително уртикария и едем на лицето Анафилаксия
English: Calcium channel antagonists
Bulgarian: Антагонисти на калциевите канали
English: Abnormal liver function tests, hepatitis (inflammation of the liver), and rarely jaundice, have been reported in patients taking ritonavir.
Bulgarian: Има съобщения за отклонения във функционалните чернодробни показатели, хепатит (възпаление на черния дроб) и рядко жълтеница при пациенти, приемащи ритонавир.
English: Dysgeusia, oral and peripheral paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Bulgarian: Дисгеузия, орална и периферна парестезия, главоболие, замайване, периферна невропатия
English: Medicinal product interactions - Ritonavir with protease inhibitors
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия - Ритонавир с протеазни инхибитори
English: If the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with ritonavir must be done with caution.
Bulgarian: Ако ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с ритонавир трябва да се извършва предпазливо.
English: Serum levels of ritonavir can be reduced by concomitant use of herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Серумните нива на ритонавир могат да се понижат при едновременна употреба с растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: Initiate treatment with saquinavir 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days, then saquinavir 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in ART-naïve patients.
Bulgarian: Лечението се започва със саквинавир 500 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в продължение на първите 7 дни, а след това саквинавир 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно, при нелекувани пациенти с АРТ.
English: Inhibition of HIV protease renders the enzyme incapable of processing the gag-pol polyprotein precursor which leads to the production of HIV particles with immature morphology that are unable to initiate new rounds of infection.
Bulgarian: Потискането на НІV протеазата поставя ензима в невъзможност да трансформира полипротеиновия прекурсор gag-pol и това води до образуване на морфологично незрели частици
English: Haloperidol, risperidone, thioridazine
Bulgarian: Халоперидол, рисперидон, тиоридазин
English: Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Bulgarian: Мускулна болка, чувствителност или слабост, особено при комбинирано лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
English: For additional information on the effect of ritonavir on co-administered protease inhibitor metabolism, see section 4.5 and refer to the Summary of Product Characteristics of the particular co-administered PIs.
Bulgarian: За допълнителна информация за ефекта на ритонавир върху метаболизма на едновременно прилагания протеазен инхибитор, вижте точка 4.5. и се отнесете към Кратката характеристика на продукта за съответния едновременно прилаган протеазен инхибитор.