FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ogivri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Ogivria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
German: Die Sicherheit von Ogivri wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Herceptin vergleichbar angesehen.
Finnish: Ogivrin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen sivuvaikutukset ovat vertailukelpoisia alkuperäislääke Herceptiniin nähden.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach einer Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainaloiden imusolmukkeisiin (rauhasiin) mutta ei muualle kehoon) sekä tapauskohtaisesti leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten wurde der Unterschied als nicht relevant eingestuft und man gelangte zu dem Schluss, dass Ogivri in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wirkt wie Herceptin.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella eron ei arvioitu olevan merkityksellinen ja todettiin, että Ogivri toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
German: Ogivri wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
Finnish: Lääkettä käytetään yksinään, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai ne eivät sovi.
German: Übersicht über Ogivri und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Ogivrista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die fortgeschrittene Krebserkrankung selbst im Ruhezustand schwere Atemprobleme verursacht, oder die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi, myös levossa, tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
German: Die Patienten erhielten Ogivri oder das Referenzarzneimittel Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Paclitaxel oder Docetaxel).
Finnish: Potilaat saivat Ogivria tai alkuperäislääke Herceptiniä yhdessä muiden syöpälääkkeiden (paklitakselin tai dosetakselin) kanssa.
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Finnish: • metastasoituneen mahasyövän hoitoon yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Ogivri vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Ogivria käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Art von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai dosetakselin, kanssa tai toisen lääketyypin, aromataasin estäjien, kanssa.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die das Wachstum der Tumorzellen verursachen.
Finnish: Lisäksi trastutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
German: Darüber hinaus haben Studien bei metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass eine Ogivri-Infusion die gleiche Wirksamkeit wie eine Herceptin-Infusion aufweist.
Finnish: Tämän lisäksi metastasoitunutta ja HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää koskevissa tutkimuksissa on osoitettu, että Ogivri-infuusio on yhtä tehokas kuin Herceptin-infuusio.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ogivri in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie intravenös verabreichtes Herceptin verhalten wird.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ogivri vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin laskimoon annettava Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Das Referenzarzneimittel für Ogivri ist Herceptin.
Finnish: Ogivrin alkuperäisvalmiste on Herceptin.
German: Laborstudien, in denen Ogivri mit Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ogivri dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Finnish: Ogivria ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ogivrin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
German: Zusammenhang mit der Infusion, eine verringerte Anzahl an Blutkörperchen (insbesondere der weißen Blutkörperchen), Infektionen und Lungenprobleme.
Finnish: Ogivrin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
German: Wie wird Ogivri angewendet?
Finnish: Miten Ogivria käytetään?
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe einer OgivriInfusion ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe einer HerceptinInfusion.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ogivri-infuusio tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin-infuusio.
German: Ogivri enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Finnish: Ogivrin vaikuttava aine on trastutsumabi.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin.
German: Kinder und Jugendliche Ogivri wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret Ogivria ei suositella alle 18-vuotiaille.
German: 4 Zyklen.
Finnish: 4 sykliä.
German: NICHT SCHÜTTELN!
Finnish: ÄLÄ RAVISTA!
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Trastuzumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Finnish: Jos näin käy, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Brustkrebs
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Rintasyöpä
German: Hierbei können die folgenden Symptome auftreten:
Finnish: Tämä saattaa ilmetä seuraavina oireina:
German: Ogivri darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Finnish: Ogivrin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
German: Die meisten Todesfälle waren auf Ereignisse zurückzuführen, die in Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung standen.
Finnish: Suurin osa kuolemista johtui syöpäsairauteen liittyvistä tapahtumista.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich.
Finnish: Pieni vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä ei ole epätavallista.
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5 berichtet.
Finnish: Asteen 4 tai 5 haittatapahtumia ei raportoitu.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass ungefähr 40 % der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
German: Ogivri enthält Sorbitol
Finnish: Ogivri sisältää sorbitolia
German: • Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag).
Finnish: • sydämentykytys (sydämen lepatus tai epäsäännöllinen sydämen syke).
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie HFI haben oder wenn Sie keine süßen Speisen oder Getränke mehr zu sich nehmen können, weil Sie sich dann krank fühlen, erbrechen oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall bekommen.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla on HFI tai jos et voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ogivri während der Schwangerschaft beraten.
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua Ogivrin mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
German: Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, was zu schweren Nebenwirkungen führen kann.
Finnish: Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
German: Was Ogivri enthält
Finnish: Mitä Ogivri sisältää
German: Eine detaillierte Historie in Bezug auf HFI-Symptome muss für jeden Patienten erhoben werden, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Finnish: Kunkin potilaan yksityiskohtaiset HFI-oireisiin liittyvät esitiedot on selvitettävä ennen tämän lääkevalmisteen antoa.
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p 105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) solunulkoista aluetta voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seerumista.
German: HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää niiden kasvua.
German: Eine anfängliche Verbesserung gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung wurden ebenfalls berichtet.
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on myös raportoitu.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Ogivri auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ogivri-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
German: Ogivri kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Ogivrilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6-8 Wochen) profitieren.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen toimintahäiriö, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Der HER2-Test ist obligatorisch vor Beginn der Therapie durchzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: HER2-testaus on suoritettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
German: Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat annokset voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutin kuluessa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
German: * Cmin,ss - Cmin im Steady State ** Cmax,ss = Cmax im Steady State *** Zeit bis 90 % von Steady State
Finnish: * Cmin,ss - vakaan tilan Cmin ** Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Ogivri das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Ogivri-hoidon aikana.
German: Dosierungen bis zu dieser Höhe wurden gut vertragen.
Finnish: Korkeintaan tämän suuruiset annokset olivat hyvin siedettyjä.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ogivri gegeben wird?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ogivria
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla yli-ilmentymän aste oli 3+.
German: Patienten, deren Anfärbung als 2+ und 3+ eingestuft wurde, wurden eingeschlossen, während diejenigen mit einer Anfärbung von 0 oder 1+ ausgeschlossen wurden.
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, suljettiin pois.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Ogivri und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ogivri-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Die Patienten hatten zuvor entweder noch keine Therapie mit Trastuzumab intravenös erhalten (20,3 %) oder hatten zuvor bereits eine Therapie mit Trastuzumab intravenös erhalten (79,7 %).
Finnish: Potilaat joko eivät olleet saaneet aiemmin laskimoon annettavaa trastutsumabihoitoa (20,3 %) tai olivat aiemmin saaneet trastutsumabihoitoa laskimoon (79,7 %).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ogivri gegeben wird, wenn:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ogivria
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Trastuzumab durchgeführt werden.
Finnish: Huolellinen hyöty/haitta-arviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa trastutsumabihoito.
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1.702***
Finnish: Trastutsumabi 1 vuosi N = 1 702***
German: Trastuzumab1 N = 105
Finnish: Trastutsumabi1 N = 105
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ogivri und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Ogivrin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2-8 °C:n lämpötilassa.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ogivri zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Ogivria hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: Wenn Sie eine erbliche Fructoseintoleranz (HFI) haben, eine seltene genetische Störung, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Finnish: Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen perinnöllinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
German: Was ist Ogivri und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ogivri on ja mihin sitä käytetään
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
German: Chemotherapie + Trastuzumab (N = 115)
Finnish: Solunsalpaaja + Trastutsumabi (n = 115)
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 %-9 %.
Finnish: Monoterapiassa esiintyvyys oli 6-9 %.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels te eindeutig dokumentiert werden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Ogivri auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Ogivri behandelt wurden.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Ogivri-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että olet saanut aiemmin Ogivri-hoitoa.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta: 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
German: Gesamtansprechrate, %
Finnish: Kokonaisvaste (%)
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneja (2,0 %).
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Finnish: FP + H: fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
German: Blutdruck erhöht
Finnish: 1 Verenpaineen nousu
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer undbedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18255 sind in Tabelle 13 zusammengefasst: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO18225 Parametri
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Finnish: • närästys (dyspepsia)
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Ogivri einstellen.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ogivri-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab Arm bei 1,7 %.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
German: (12,3-n.b.)
Finnish: (12,3-ne)
German: • Schweratmigkeit (einschließlich Schweratmigkeit bei Nacht),
Finnish: • hengenahdistus (myös yöllä)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
Finnish: Välianalyysin tehoa koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
German: Patienten mit hereditärer Fruktose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 12 Wochen).
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava kaikilla potilailla hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjaantui 79,5 %:lla potilaista.
German: Beobachtung N = 1.697***
Finnish: Seuranta N = 1 697***
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saamaa hyötyä katsota sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
German: • anaphylaktische Reaktionen (schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie
Finnish: • anafylaktiset reaktiot (vakava, äkillinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla esim. ihottuma,
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavista tuloksista on taulukoissa 9 ja 10.