FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Studie IV primárně hodnotila bezpečnost u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou vyžadující další zásah i přes stávající terapii pomocí nebiologických a/nebo biologických léků typu DMARD; všechny léky typu DMARD používané při zařazení do studie byly dále podávány i v průběhu studie.
Icelandic: Í rannsókn IV var fyrst og fremst rannsakað öryggi meðferðar hjá sjúklingum með virka iktsýki sem þurftu frekari meðferðar við, þrátt fyrir yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi sem ekki er líftæknilyf eða/og sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi, haldið var áfram allri sjúkdómstemprandi lyfjameðferð sem sjúklingar voru á fyrir upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Pokračujte krokem 2
Icelandic: Haldið áfram í 2. skref
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko takové infekce, a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste během těhotenství užila.
Icelandic: ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá slíkar sýkingar í um 14 vikur eftir að þú fékkst síðustu gjöfina á meðgöngunni.
Czech: Není žádné schválené použití přípravku ORENCIA u dětí do dvou let věku.
Icelandic: Notkun ORENCIA á ekki við hjá börnum yngri en tveggja ára.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem nevedla léčba abataceptem v porovnání s placebem k zvýšené tvorbě autoprotilátek, jako jsou antinukleární a anti-dsDNA protilátky (viz body 4.8 a 5.3).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi meðferð með abatacepti ekki til aukinnar myndunar sjálfsmótefna, svo sem kjarnamótefna (anti nuclear antibodies, ANA) og and-tvístrengja DNA (dsDNA) mótefna í samanburði við lyfleysumeðferð (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka na pravidla pro správnou likvidaci zdravotnických výrobků, jejichž součástí jsou jehly, platná ve Vaší zemi nebo v oblasti, kde žijete.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi um reglur varðandi förgun lyfjaleifa sem innihalda nálar.
Czech: - Lehce promíchejte.
Icelandic: - - Blandið varlega.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly malignity hlášeny u 1,2 % (31/2 653) pacientů léčených abataceptem a u 0,9 % (14/1 485) pacientů léčených placebem.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá illkynja sjúkdómum hjá 1,2% (31/2.653) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og hjá 0,9% (14/1.485) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Krok 4: Zvolte a připravte místo aplikace Zvolte místo aplikace na břiše, přední straně stehen nebo vnější straně horní části paže (pouze pokud podává pečovatel osoba).
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað Veljið stungustað annaðhvort á kvið, á framan á lærum eða á utanverðum upphandlegg (eingöngu ef umönnunaraðili annast lyfjagjöfina).
Czech: Otevřená studie s abataceptem na pozadí s nebiologickými léky typu DMARD byla provedena u pacientů s aktivním RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu inhibitorem TNF (washout nejméně 2 měsíce; n=449) nebo na současnou léčbu inhibitorem TNF (bez washout periody; n=597) (Studie VII).
Icelandic: Gerð var opin rannsókn með abatacepti, með sjúkdómstemprandi gigtarlyf sem eru ekki líftæknilyf í bakgrunni, hjá sjúklingum með virka iktsýki sem voru með ófullnægjandi svörun við fyrri (útskolunartímabil í a.m.k. 2 mánuði; n=449) eða yfirstandandi (engin útskolun, n=597) meðferð með TNF-hemli (rannsókn VII).
Czech: MRI skóre synovitidy
Icelandic: MRI liðslímubólgu-kvarði
Czech: Lehce promíchejte.
Icelandic: Blandið varlega.
Czech: Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci (v balení přípravku je pouze předplněné pero ClickJect): tampon navlhčený alkoholem náplast vatový smotek nebo gázu předplněné pero ClickJect kontejner na použité jehly
Icelandic: Raðaðu fylgihlutum lyfjagjafarinnar á hreinan, flatan flöt (aðeins ClickJect áfyllti lyfjapenninn fylgir með pakkningunni):
Czech: EU/1/07/389/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/07/389/005 4 předplněné injekční stříkačky
Icelandic: EU/1/07/389/004 1 áfyllt sprauta EU/1/07/389/005 4 áfylltar sprautur
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly pozorovány omezené změny v imunitní funkci při dávce rovnající se 11násobku humánní dávky 10 mg/kg na základě hodnoty AUC (viz bod 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, komu litlar breytingar fram á starfsemi ónæmiskerfis við 11falda 10 mg/kg meðferðarskammta handa mönnum, metið á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
Czech: Bezpečnost podání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero není známa.
Icelandic: Öryggi þess að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir abatacepti í móðurkviði lifandi bóluefni er ekki þekkt.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud jsou na jehle viditelné známky poškození nebo ohnutí.
Icelandic: Notið ekki sprautuna ef það eru sjáanleg merki þess að hún er skemmd eða hefur beygst.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů nebyly zjištěny žádné negativní vlivy abataceptu na mláďata samic, jimž byl abatacept podáván v dávkách do 45 mg/kg, což představuje trojnásobek humánní expozice 10 mg/kg na základě hodnoty AUC.
Icelandic: Í rannsókn með abatacepti hjá rottum á þroska fyrir og eftir fæðingu komu engar aukaverkanir í ljós hjá ungum mæðra sem fengu abatacept í skömmtum allt að 45 mg/kg sem á grundvelli AUC samvarar þreföldum 10 mg/kg skammti ætluðum mönnum.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy, nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 5%) sem greint var frá hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með abatacepti voru höfuðverkur, ógleði og sýkingar í efri öndunarvegi (m.a. skútabólga).
Czech: Monitorovací systémy na bázi GDH-PQQ mohou reagovat s maltosou přítomnou v přípravku ORENCIA a vyvolávat tak falešně zvýšené hodnoty glykémie v den infuze.
Icelandic: Blóðsykursmælar sem byggja á GDH-PQQ geta numið maltósa innihald ORENCIA, sem leiðir til falskrar hækkunar á blóðsykursgildum þann dag sem sjúklingurinn fær innrennslið.
Czech: Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu.
Icelandic: Hjá sumum getur iktsýki farið hratt versnandi og hjá öðrum getur iktsýki varað tímabundið þar til batatímabili er náð.
Czech: Vyššího počtu odpovědí ACR 20 bylo v obou studiích dosaženo ve skupině abataceptu vs. placebo bez ohledu na předchozí léčbu TNF inhibitory.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum sást hærra hlutfall ACR 20 svörunar við meðferð með abatacepti samanborið við lyfleysu burtséð frá fyrri meðferð með TNF-hemli.
Czech: jestliže jste měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo máte příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), informujte svého lékaře.
Icelandic: ef þú hefur verið með berkla eða ert með berklaeinkenni (þrálátur hósti, þyngdartap, áhugaleysi, vægur hiti) skaltu láta lækninn vita.
Czech: Injekční lahvička (15 ml, sklo třídy I) s pryžovou zátkou (halobutylová pryž) a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Icelandic: Hettuglas (15 ml gler af tegund 1) með tappa (halóbútýl gúmmí) með innsigli (flip off) (ál) ásamt silikonfrírri sprautu (pólýetýlen).
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát (MTX)
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við MTX
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Icelandic: ORENCIA 87,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Czech: Po první aplikaci se ORENCIA dále aplikuje po 2 a 4 týdnech od první infuze a poté vždy po 4 týdnech.
Icelandic: Í framhaldi af fyrstu lyfjagjöfinni á að gefa ORENCIA 2og 4 vikum eftir fyrsta innrennslið og síðan á 4 vikna fresti.
Czech: Boolean klinická remise Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (boolean) Áætlaður mismunur (95% CI) miðað við MTX
Czech: jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
Icelandic: ef þú ert með lifrarbólgu af völdum veiru skaltu láta lækninn vita.
Czech: K přerušení léčby v důsledku akutní reakce související s infuzí došlo u 0,3 % pacientů užívajících abatacept a u 0,1 % pacientů léčených placebem.
Icelandic: Stöðva þurfti innrennsli vegna bráðra aukaverkana, sem tengdust því hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og 0,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Czech: Účinnost a bezpečnost abataceptu podávaného intravenózně byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology).
Icelandic: Verkun og öryggi abatacepts í bláæð var metið í slembuðum-, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki sem sjúkdómsgreindir voru samkvæmt mælikvarða American College of Rheumatology (ACR).
Czech: K vážné nežádoucí reakci došlo u pacientů s CHOPN ve větším procentu ve skupině pacientů léčených abataceptem než ve skupině léčené placebem (5,4 % oproti 0 %); včetně exacerbace CHOPN (1 z 37 pacientů [2,7 %]) a bronchitidy (1 z 37 pacientů
Icelandic: Hærra hlutfall þeirra LLT sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti en þeirra sem fékk lyfleysu fengu alvarlegar aukaverkanir (5,4% á móti 0%), þar á meðal LLT versnun (1 af 37 sjúklingum [2,7%]) og berkjubólgu (1 af 37 sjúklingum [2,7%]).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli odpovědi ACR Pedi 30 alespoň na konci Periody A, byli randomizováni do dvojitě zaslepené, rozřazovací fáze (Perioda B) a užívali buď abatacept nebo placebo po 6 měsíců nebo po dobu, než došlo ke vzplanutí onemocnění pJIA, jak bylo ve studii definováno.
Icelandic: ACR Pedi 30 svörun í lok A hlutans var slembiraðað í tvíblindan úthreinsunarhluta (B hluti) og fengu annaðhvort abatacept eða lyfleysu í 6 mánuði eða þar til liðagigtin blossaði aftur upp samkvæmt skilgreiningum í rannsókninni.
Czech: ORENCIA je dostupná v balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu a ve vícečetných baleních obsahujících 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Icelandic: ORENCIA er í pakkningum með 1 hettuglasi og 1 silikonfrírri sprautu og í fjölpakkningum með 2 eða 3 hettuglösum og 2 eða 3 silikonfríum sprautum (2 eða 3 pakkningar, hver með 1 hettuglasi).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s psoriatickou artritidou
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá fullorðnum með iktsýki
Czech: Význam vyšší incidence v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let není znám i bereme-li v úvahu rozdíl ve velikosti vzorku.
Icelandic: Að teknu tilliti til mismunar á stærð úrtaks er ekki þekkt hvaða þýðingu hærri tíðni hjá 2 til 5 ára aldurshópnum hefur.
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu (polyethylen) a vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi og 1 silikonfrírri sprautu (pólýetýlen) og fjölpakkningar með 2 eða 3 hettuglösum og 2 eða 3 silikonfríum sprautum (2 eða 3 pakkningar, hver með 1 hettuglasi).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: EU/1/07/389/001 1 injekční lahvička a 1 injekční stříkačka neobsahující silikon
Icelandic: EU/1/07/389/001 1 hettuglas og 1 silikonfrí sprauta
Czech: Po dobu užívání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat.
Icelandic: Sumar bólusetningar má ekki framkvæma meðan á notkun ORENCIA stendur.
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem byla rychlost progrese strukturálního poškození v roce 2 signifikantně nižší než v roce 1 (p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall aukningar á liðskemmdum á öðru ári var marktækt lægra en á fyrsta ári hjá sjúklingum sem fengu abatacept samkvæmt slembivali (p < 0,0001).
Czech: Tabulka č.2:
Icelandic: Tafla 2:
Czech: 87,5 mg/0,7 ml: světle modrý píst
Icelandic: 87,5 mg/0,7 ml ljósblár stimpill
Czech: Vytáhněte jehlu z kožní řasy a stříkačku odstraňte.
Icelandic: Takið nálina úr húðinni og sleppið húðinni.
Czech: Během léčby pacientů abataceptem byla míra séropozitivity 0,5 % (1/189) v průběhu Periody A; 13,0 % (7/54) v průběhu Periody B; a 12,8 % (19/148) v průběhu Periody C. U pacientů v Periodě B, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem (proto léčbu přerušili až na 6 měsíců), byla míra séropozitivity 40,7 % (22/54).
Icelandic: Meðan á abatacept meðferð stóð voru 0,5% (1/189) í A hlutanum; 13,0% (7/54) í B hlutanum og 12,8% (19/148) í C hlutanum sermisjákvæði.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl u studií PsA-I a PsA-II srovnatelný a byl rovněž konzistentní s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy (tabulka 2).
Icelandic: Heildaröryggi var sambærilegt milli PsA-I og PsA-II rannsóknanna og í samræmi við öryggi varðandi iktsýki (tafla 2).
Czech: Ve studiích karcinogenity na myších byl zaznamenán zvýšený výskyt lymfomů a tumorů prsních žláz.
Icelandic: Í krabbameinsrannsóknum á músum kom fram aukin tíðni eitla- og mjólkurkirtilsæxla.
Czech: Než začnete přípravek ORENCIA používat, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu.
Icelandic: Áður en þú notar ORENCIA er hugsanlegt að læknirinn rannsaki þig með tilliti til lifrarbólgu.
Czech: Modrý indikátor
Icelandic: Lósblár stimpill
Czech: Na začátku Vám možná budou injekci přípravku ORENCIA podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér ef til vill ORENCIA í byrjun.
Czech: Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let léčených abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga og illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu abatacept samanborið við þá sem fengu lyfleysu var hærri hjá sjúklingum sem voru 65 ára og eldri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.
Czech: Nejčastěji hlášenými s autoimunitou suvisejícími onemocněními, jinými než byly sledované indikace, během prodlouženého sledovacího období byly psoriáza, revmatoidní uzly a Sjogrenův syndrom.
Icelandic: Algengustu sjúkdómarnir tengdir sjálfsnæmi, aðrir en ábendingin sem verið er að rannsaka, og greint var frá á uppsafnaða tímabilinu voru sóri, iktarhnútur og Sjögrens heilkenni.
Czech: Než Vám bude přípravek ORENCIA podán, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu.
Icelandic: Áður en þér er gefið ORENCIA er hugsanlegt að læknirinn rannsaki þig með tilliti til lifrarbólgu.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (včetně bronchitidy), infekce močových cest, herpetické infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a pásového oparu), pneumonie, chřipka Méně časté Infekce zubů, onychomykóza, sepse, muskuloskeletální infekce, kožní absces, pyelonefritida, rinitida, infekce ucha
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi (m.a. berkjubólga), þvagfærasýking, herpes sýkingar (m.a. herpes simplex, herpes í munni og herpes zoster), lungnabólga, inflúensa
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenźně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 8 níže.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði ACR (American College of Rheumatology) svörun 20, 50, eða 70 við ráðlagðan skammt af abatacepti í PsA-I (10 mg/kg bláæð) og PsA-II (125 mg undir húð) rannsóknunum er sýnt í töflu 8 hér fyrir neðan.
Czech: Než s aplikací začnete - rady, jak postupovat a čeho se vyvarovat Jak postupovat Se stříkačkou ORENCIA zacházejte vždy opatrně, zejména když jsou ve Vaší blízkosti jiní lidé nebo děti.
Icelandic: Farið alltaf gætilega með ORENCIA sprautuna, sérstaklega innan um annað fólk og börn.
Czech: Jestliže se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba léčbu přípravkem ORENCIA (intravenózním nebo subkutánním) okamžitě přerušit, zahájit vhodnou terapii a užívání přípravku ORENCIA trvale ukončit.
Icelandic: Ef upp koma alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð, á tafarlaust að stöðva ORENCIA meðferð í bláæð eða undir húð og hefja viðeigandi meðferð og hætta notkun ORENCIA alfarið.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ORENCIA, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, obraťte se okamžitě na svého lékaře, který bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef slíkt kemur fyrir hafðu tafarlaust samband við lækninn sem mun fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndlar einkenni ef nauðsyn krefur.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA podávaného intravenózně nebyla u dětí mladších 6 let studována, a proto se přípravek ORENCIA podávat intravenózně dětem mladším než 6 let nedoporučuje.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun ORENCIA með gjöf í bláæð hjá börnum yngri en 6 ára, því er notkun hjá börnum yngri en sex ára ekki ráðlögð.
Czech: 7,8 µg/ml (56,3 %) pro režim dávkování 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8 %) pro režim 10/10 mg/kg a 26,6 µg/ml (39,0 %) pro režim 30/10 mg/kg.
Icelandic: (CV%) cmin á degi 169 var 7,8 míkróg/ml (56,3%) fyrir 3/3 mg/kg, 24,3 míkróg/ml (40,8%) fyrir 10/10 mg/kg, og 26,6 míkróg/ml (39,0%) fyrir 30/10 mg/kg meðferðartilhögunina.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s intavenózně podávaným abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með abatacepti og lyfleysu, fengu 49,4% sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með abatacepti aukaverkanir og 45,8% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Czech: Infekční onemocnění by pro vás mohlo znamenat riziko vzniku vážných nežádoucích účinků při užívání přípravku ORENCIA.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu geturðu átt á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir af ORENCIA.
Czech: Větší zlepšení (p < 0,001) v DAS28 bylo po 6 měsících v části studie kontrolované placebem pozorováno ve skupině s abataceptem a infliximabem než v placebové skupině; výsledky ve skupině s abataceptem a skupině s infliximabem byly podobné.
Icelandic: DAS28 varð meiri bati (p < 0,001) með abatacepti og infliximabi í samanburði við lyfleysu, í þeim hluta rannsóknarinnar sem lyfleysa var notuð til samanburðar.
Czech: U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki ræðst ónæmiskerfið á heilbrigða vefi líkamans, sem leiðir til verkja og bólgu í liðum.
Czech: Velmi časté Infekce horních cest dýchacích (včetně tracheitidy, nasofaryngitidy a sinusitidy)
Icelandic: Mjög algengar Sýking í efri öndunarvegi (m.a. barkabólga, nefkoksbólga og skútabólga)
Czech: Pacientům v substudii (n = 117) otevřeného prodloužení studie SC-I bylo podáváno 125 mg abataceptu subkutánně jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou po dobu alespoň 4 měsíců.
Icelandic: Sjúklingar í undirrannsókninni (n=117), sem var opin framlenging á rannsókn SC-I, fengu 125 mg abataceps undir húð með áfylltri sprautu vikulega í 4 mánuði minnst og var þá skipt yfir í að fá 125 mg abataceps undir húð með áfylltum lyfjapenna vikulega í 12 vikur.
Czech: Primární cílový parametr, výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům během 6 měsíců léčby, byl podobný u obou skupin s předchozí léčbou nebo současnou léčbou inhibitorem TNF při zařazení, stejně jako četnost závažných infekcí.
Icelandic: Aðalútkoman, tíðni aukaverkana, alvarlegra aukaverkana og meðferðarrof vegna aukaverkana meðan á 6 mánaða meðferð stóð var svipuð hjá þeim sem höfðu notað áður eða notuðu TNF-hemil við inntöku í rannsóknina sama gildir um tíðni alvarlegra sýkinga.
Czech: Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Icelandic: Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar.
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Jestliže Vám injekci dává jiná ošetřující osoba, musí také zacházet se stříkačkou opatrně, aby zabránila náhodnému zranění jehlou a možnému šíření infekce.
Icelandic: Ef lyfjagjöfin er framkvæmd af umönnunaraðila verður hann að meðhöndla lyfjapennann varlega til að koma í veg fyrir slysastunguáverka og hugsanlega dreifingu sýkingar.
Czech: Tabulka č. 7:
Icelandic: Tafla 7:
Czech: Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar hlutleysandi mótefna er ekki þekkt.
Czech: c Pacienti, kteří měli méně než 20% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů v 16. týdnu, splnili kritérium k vyřazení a byli považováni za non-respondéry.
Icelandic: Sjúklingar með minnni bata en 20% með tilliti fjölda bólginna og aumra liða eftir 16 vikur uppfylltu skilyrði fyrir að hætta á þeirri meðferð sem þeim hafði verið úthlutað og ályktað að þeir hafi ekki svarað meðferðinni.
Czech: V souladu s údaji o intravenózním podávání ukázaly populační farmakokinetické analýzy u abataceptu podávaného subkutánně pacientům s RA, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður sem komu áður fram hjá sjúklingum með iktsýki leiddi þýðisgreining á lyfjahvörfum í ljós tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar abatacepts með aukinni líkamsþyngd.
Czech: Žádné nežádoucí účinky se během 24týdenní placebem kontrolované fáze v žádné ze skupin nevyskytly s frekvencí ≥ 2 %.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum komu engar aukaverkanir fram í ≥ 2% hlutfalli á 24 vikna tímabilinu með samanburði við lyfleysu.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotila SC podávaný abatacept v kombinaci s methotrexátem (abatacept + MTX), SC abatacept v monoterapii a methotrexát v monoterapii (MTX skupina) v indukci remise po 12měsíční léčbě a udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení u dospělých MTX-naivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou s prognózou rychle progredující choroby.
Icelandic: Í slembaðri og tvíblindri rannsókn þar sem lagt var mat á abatacept undir húð ásamt metótrexati (abatacept + MTX), abatacept undir húð sem einlyfjameðferð eða metótrexat sem einlyfjameðferð (MTX hópur) við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð og viðhald lyfjalauss sjúkdómshlés eftir algjört hlé á lyfjagjöf hjá fullorðnum sjúklingum, sem höfðu ekki fengið metótrexat áður, með mjög virka nýtilkomna iktsýki með lélega forspárþætti.
Czech: Po použití přípravku ORENCIA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir við notkun ORENCIA.
Czech: V souvislosti s abataceptem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a pneumonie (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum í tengslum við notkun abatacepts m.a. blóðsýkingu og lungnabólgu (sjá kafla 4.8).
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 7 níže.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði ACR (American College of Rheumatology) svörun 20, 50, eða 70 við ráðlagðan skammt af abatacepti í PsA-I (10 mg/kg bláæð) og PsA-II (125 mg undir húð) rannsóknunum er sýnt í töflu 7 hér fyrir neðan.
Czech: Pro ITT: n = 736, 721 pro subkutánní (s.c.), resp. intravenózní (i.v.)
Icelandic: Fyrir ITT; n=736 fyrir gjöf abatacepts undir húð n=721 fyrir gjöf í bláæð.