FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de neutropenia grave (500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas de contracepción durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6)..
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada 3 semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď (≥ 25% redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
Spanish: El efecto de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel administrado con la premedicación estándar de dexametasona, se ha estudiado en 42 pacientes.
Czech: Vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Spanish: N° de nódulos positivos
Czech: Počet pozitivních uzlin
Spanish: 0,72 ml (Completo: 0,88 ml)
Czech: 0,72 ml (náplň: 0,88 ml)
Spanish: 2013 GA Haarlem Países Bajos
Czech: 2013 GA Haarlem Nizozemsko
Spanish: Dos pacientes en el brazo TAC y 4 pacientes en el brazo FAC fallecieron debido a fallo cardiaco.
Czech: Dvě pacientky ve skupině TAC a 4 pacientky ve skupině FAC zemřely na srdeční selhání.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado algunos casos de shock anafiláctico, algunas veces mortales.
Czech: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Spanish: La variable secundaria, SLP, demostró una reducción del 29% del riesgo hasta la progresión o la muerte y una mejora de 22 meses en la mediana de la SLP (35,5 meses para TPF y 13,1 para PF).
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese ( PFS) prokázal 29% redukci rizika progrese nebo smrti a 22měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Spanish: Sin G-CSF en profilaxis primaria (n=111) n (%)
Czech: Bez primární profylaxe G-CSF (N = 111) N (%)
Spanish: Docetaxel se ha mostrado mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozomů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myší.
Spanish: †Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log-rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave < 500 células/mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitis,
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente en caso de manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave (ver secciones 4.2, 4.4 Hematología y 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a 4.8).
Spanish: Con G-CSF en profilaxis primaria (n=421) n (%)
Czech: S primární profylaxí G-CSF (N = 421) N (%)
Spanish: En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo
Czech: V kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes de edad avanzada frente a los pacientes más jóvenes.
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Spanish: El docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos estables inhibiendo su despolimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre.
Czech: Mechanismus účinku Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Spanish: Astenia (grave: 11,2%); Dolor
Czech: Astenie (těžká: 11,2 %); Bolest
Spanish: Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Spanish: Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8-65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8-53,2) en el grupo AC.
Czech: ORR bylo 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) v rameni AT a 46,5 % (95% CI: 39,8-53,2) v rameni AC.
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.
Czech: 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 μg.h/ml.
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml.
Spanish: • hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
Czech: • otékání způsobené porušeným odtokem lymfy
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+
Spanish: El contenido de alcohol en este medicamento y los posibles efectos adversos pueden alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: *una razón de riesgos menor que 1 indica que TAC está asociado a una mayor supervivencia libre de enfermedad comparado con FAC
Czech: * poměr rizika menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC
Spanish: Las reacciones graves se caracterizaron por hipotensión y/o bronco espasmo o rash/eritema generalizado (ver sección 4.4).
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Spanish: En los estudios pivotales de CECC no operable y localmente avanzado, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
Czech: V úvodních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropénie, febrilní neutropénie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Spanish: El tratamiento se suspenderá si estas toxicidades persisten (ver sección 4.4).
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Spanish: La mediana del número de ciclos administrados por paciente fue de 6 (con un intervalo de 1-16) para el brazo TCF frente a 4 (con un intervalo de 1-12) para el brazo CF.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí 1-12) v CF rameni.
Spanish: La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%: 27,4-36,0) en el grupo AC.
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95% CI: 33,4-42,1) v rameni AT a 31,9 týdne (95% CI: 27,4-36,0) v rameni AC.
Spanish: Para la combinación con trastuzumab, se presentan reacciones adversas (de todos los grados) notificadas en ≥ 10%.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %.
Spanish: El ratio beneficio riesgo positivo para TAC comparado con FAC permanece inalterado
Czech: Pozitivní poměr přínosů a rizik pro TAC v porovnání s FAC zůstal zachován.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de deshidratación como consecuencia de acontecimientos gastrointestinales, incluyendo enterocolitis y perforación gastrointestinal.
Czech: Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace.
Spanish: Docetaxel Teva NO debe ser administrado si está embarazada a menos que esté claramente indicado por su médico.
Czech: Docetaxel Teva Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Spanish: Retención de líquidos (grave: 6,5%);
Czech: Retence tekutin (závažná: 6,5 %);
Spanish: Además la dexametasona no afecta a la unión del docetaxel a proteínas.
Czech: Podání dexametazonu navíc neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny.
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)
Czech: (TAC/FAC)
Spanish: • La composición del disolvente para Docetaxel Teva es agua para preparaciones inyectables.
Czech: • Složení rozpouštědla pro Docetaxel Teva je voda pro injekci.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Spanish: Las segundas neoplasias malignas primarias (incluyendo la leucemia mieloide aguda, el síndrome mielodisplásico y el linfoma no Hodgkin) pueden ocurrir varios meses o años después del tratamiento que contiene docetaxel.
Czech: (včetně akutní myeloidní leukemie, myelodysplastického syndromu a non-Hodgkinova lymfomu) se mohou vyskytnout několik měsíců nebo let po léčbě docetaxelem.
Spanish: Docetaxel Teva contiene alcohol.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva obsahuje alkohol.
Spanish: La supervivencia global a los 10 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (76% frente al 69 %, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 7% (p = 0,002).
Czech: Celkové přežití 10 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (76 % versus 69 %), to znamená snížení absolutního rizika úmrtí o 7 % (p = 0,002).
Spanish: Ver Sección 4.
Czech: Viz bod 4.
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4) y los términos COSTART y MedDRA.
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4), termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté
Spanish: Los pacientes tratados con TPF desarrollaron un menor deterioro de su estado de salud Global de forma significativa, en comparación con los tratados con PF (p = 0,01, según la escala EORTC QLQ-C30).
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución premezcla de Docetaxel Teva o la solución para perfusión de Docetaxel Teva
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu Docetaxel Teva, nebo před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Teva.
Spanish: Sequedad de la piel; Descamación cutánea
Czech: Suchá kůže; Olupování kůže
Spanish: • inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida); perforación intestinal.
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.
Spanish: • inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
Czech: • zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
Spanish: Estomatitis/mucositis grado 4 Primer episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Czech: Stomatitis/mukositis stupeň 4 První episoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Spanish: La incidencia de neutropenia en Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria (ver sección 4.8).
Czech: Incidence neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropické infekce byla nižší u pacientek, které primárně dostaly profylaxi G-CSF (viz bod 4.8).
Spanish: Qué es Docetaxel Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Teva Cómo usar Docetaxel Teva
Czech: Co je Docetaxel Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva užívat
Spanish: Por tanto, el docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jasná indikace.
Spanish: Trastornos vasculares Se han notificado raramente acontecimientos tromboembólicos venosos.
Czech: Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Spanish: Aumento del lagrimeo; conjuntivitis
Czech: Zvýšené slzení; Konjunktivitis
Spanish: • 1.276 pacientes (744 de TAX 316 y 532 de GEICAM 9805) que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Czech: • 1 276 nemocných (744 ve studii TAX 316 a 532 ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Spanish: • molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
Czech: • žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa
Spanish: En las subescalas de estado funcional de cabeza y cuello (PSS-HN), diseñadas para medir la comprensión del habla, habilidad para comer en público y normalidad en la dieta, el resultado fue significativamente a favor de TPF frente a PF.
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s
Spanish: Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos.
Czech: Vyjměte stříkačku s jehlou a promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky v ruce po dobu nejméně 45 sekund.
Spanish: • infecciones, descenso en el número de glóbulos rojos (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
Spanish: No se han observado efectos estadísticamente significativos de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel.
Czech: Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia ya que Docetaxel Teva puede ser dañino para el feto.
Czech: Během léčby přípravkem Docetaxel Teva nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Teva může poškodit nenarozené dítě.
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos.
Czech: Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
Spanish: Después de la quimioterapia de inducción, los pacientes de ambos brazos de tratamiento recibieron QRT durante 7 semanas, con un intervalo mínimo de 3 semanas y no más de 8 semanas después del comienzo del último ciclo (entre el día 22 y el día 56 del último ciclo).
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali po úvodní chemoterapii s minimálním odstupem 3 týdny a ne později než 8 týdnů (den 22 až den 56 posledního cyklu indukční chemoterapie) 7týdenní chemoradioterapii.
Spanish: Sistema Nervioso El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Czech: Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Spanish: Se produjo una mayor incidencia de reacciones adversas graves (40% frente a 31%) y de reacciones adversas de Grado 4 (34% frente a 23%) en el grupo tratado con la asociación con trastuzumab, en comparación con la monoterapia de docetaxel.
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 má pacient výše uvedené nežádoucí účinky, měla by být léčba ukončena.
Spanish: En pacientes con cáncer de mama operable de nódulos negativos, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz (ver sección 5.1)
Czech: U nemocných s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami by měla být adjuvantní léčba omezena na ty, u nichž je podávání chemoterapie v souladu s mezinárodně stanovenými kriterii pro primární léčbu raných stadií karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Spanish: Docetaxel Teva contiene etanol (alcohol)
Czech: Přípravek Docetaxel Teva obsahuje etanol (alkohol)
Spanish: Vea también a continuación la sección "Docetaxel Teva contiene etanol (alcohol)".
Czech: Viz také bod „Přípravek Docetaxel Teva obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Spanish: El estudio en fase 1 para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel y viceversa, mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel (Cmax y ABC) ni del docetaxel sobre la farmacocinética del 5'-DFUR, principal metabolito de capecitabina.
Czech: Studie fáze I hodnotící efekt kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu a opačně neprokázaly žádný vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a plocha pod křivkou - AUC) ani vliv docetaxelu na farmakokinetiku významného metabolitu kapecitabinu 5'-DFUR.
Spanish: Los pacientes que reciben TAC deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Pacienti, kteří dostávají TAC, musí být důkladně sledováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Spanish: 4.2.4 La solución para perfusión de Docetaxel Teva debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.
Czech: 4.2.4 Infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (do 25 °C) a normálních světelných podmínkách.
Spanish: semanas.
Czech: každé 3 týdny.
Spanish: • secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
Czech: • zvýšená nosní sekrece, zánět krku a nosu, kašel
Spanish: El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases α, β y γ de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado, recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (PF/RT).
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogradovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
Spanish: Vial de concentrado de docetaxel: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto).
Czech: polysorbát 80, bezvodý etanol (pro další informace čtěte příbalovou informaci).
Spanish: Se debe evaluar detenidamente el beneficio de la continuación del tratamiento con docetaxel.
Czech: Přínos opětovného zahájení léčby docetaxelem musí být důkladně zvážen.
Spanish: Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.
Czech: Je-li požadována dávka vyšší než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Spanish: agua para preparaciones inyectables 1,28 ml (Completo: 1,71 ml)
Czech: voda pro injekci 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Spanish: < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: El análisis primario se realizó cuando todos los pacientes tuvieron un seguimiento de más de 5 años (tiempo de seguimiento mediano de 77 meses).
Czech: Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování
Spanish: Muy frecuente: La toxicidad hematológica aumentó en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel, en comparación con docetaxel en monoterapia (neutropenia grado 3/4, 32% frente al 22%, según el criterio NCI-CTC).
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií).
Spanish: En pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas, la tasa de incidencia de aparición de cambios en las uñas relacionada con el tratamiento aumentó en un ≥ 10% en pacientes de 65 años de edad o fue incluso superior en comparación con los pacientes más jóvenes.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty.