FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 8 september 2014 meddelade Aastrom Biosciences Europeiska läkemedelsmyndigheten om de danska myndigheternas återkallande av tillverkningslicensen för tillverkningsplatsen för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen av MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup,
Swedish: Mot bakgrund av detta inledde Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 den 10 september 2014, och begärde att myndigheten skulle avge sitt yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas i enlighet med artikel 118 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Nendel põhjustel alustas Euroopa Komisjon 10. septembril 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning küsis Euroopa Ravimiameti arvamust, kas ravimi MACI müügiluba tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 118 kohaselt peatada või tühistada.
Swedish: • Kommittén har beaktat meddelandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för MACI och utkastet till CHMP:s yttrande som kommittén för avancerade terapier (CAT) förberett.
Estonian: • komitee kaalus määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast teatist MACI kohta ja inimravimite komitee arvamuse kavandit, mille koostas uudsete ravimeetodite komitee;
Swedish: CHMP fann att denna information inte påverkar säkerhets- och effektprofilen för MACI men att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave ei mõjuta ravimi MACI ohutus- ja efektiivsusprofiili, kuid heakskiidetud tootmiskoha puudumisel ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning registrera en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Estonian: • komitee järeldas, et toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud heakskiidetud tootmiskoha puudumist arvestades ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Estonian: Monika Benstetter või Martin Harvey
Swedish: Det slutliga yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 19 november 2014.
Estonian: Lõplik arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 19. novembril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har inte förändrats.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole
Swedish: Sedan 2013 har MACI marknadsförts i Danmark, Grekland och Storbritannien.
Estonian: Alates 2013. aastast on ravimit MACI turustatud Taanis, Kreekas ja Ühendkuningriigis.
Swedish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken ett godkännande för försäljning måste tillfälligt upphävas om något av kraven i artikel 41 (såsom behovet av en tillverkningsplats) inte längre uppfylls.
Estonian: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site), is no longer met.
Swedish: Mer om stängningen av tillverkningsplatsen
Estonian: Lisateave tootmiskoha sulgemise kohta
Swedish: MACI har funnits på marknaden sedan 1998 i enskilda EU-länder enligt nationella förfaranden.
Estonian: Alates 1998. aastast turustati ravimit MACI üksikutes Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kohaselt.
Swedish: Följaktligen drogs licensen in för tillverkningsplatsen.
Estonian: Seejärel võeti tagasi tootmiskoha litsents.
Swedish: Stängning av EU:s tillverkningsplats för MACI
Estonian: MACI tootmiskoha sulgemine Euroopa Liidus
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen och på grund av att EU:s lagstiftning1 kräver att godkända läkemedel har en registrerad tillverkningsplats, inledde Europeiska kommissionen en granskning den 10 september 2014 (enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004) för att bestämma huruvida godkännandet för försäljning av MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: Pärast tootmiskoha sulgemist ja kuna Euroopa Liidu õigusaktides1 nõutakse, et heakskiidetud ravimitel oleks registreeritud tootmiskoht, algatati Euroopa Komisjoni nõudmisel 10. septembril 2014 (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel) läbivaatamine, et teha kindlaks, kas MACI müügiluba tuleks peatada või tühistada.
Swedish: • Nya patienter bör behandlas med ett lämpligt alternativ och kirurger ska inte beställa nya biopsisatser för MACI.
Estonian: • Uusi patsiente tuleb ravida sobiva alternatiiviga ja kirurgid ei tohi tellida MACI jaoks uusi biopsiakomplekte.
Swedish: MACI är ett implantat som används för att reparera broskdefekter i änden på benen i knäleden.
Estonian: MACI on implantaat, millega parandatakse põlveliigese luude otste kõhrkoe kahjustusi.
Swedish: Åtgärder som vidtagits för att låta befintliga patienter slutföra sin behandling
Estonian: Praeguste patsientide ravi lõpetamise kord
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har samarbetat med innehavaren av godkännandet för försäljning sedan juni 2014 för att säkerställa att patienter som redan påbörjat behandlingsförfarandet skulle kunna slutföra sin behandling.
Estonian: Alates 2014. aasta juunist on Euroopa Ravimiamet teinud müügiloa hoidjaga koostööd, et tagada raviprotseduuride lõpetamine ravi juba alustanud patsientidel.
Swedish: Ett brev skickades till sjukvårdspersonal för att informera dem om stängningen av tillverkningsplatsen och be dem meddela innehavaren av godkännandet för försäljning om de patienter som vill slutföra behandlingen.
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele saadeti kiri, milles neid teavitati tootmiskoha sulgemisest ja paluti, et nad teavitaksid müügiloa hoidjat patsientidest, kes soovivad oma ravi lõpuni viia.
Swedish: Dessutom ombads kirurger att inte inleda behandling med MACI på nya patienter.
Estonian: Lisaks paluti kirurgidel mitte alustada uute patsientide
Swedish: Det har därefter utvärderats av Europeiska läkemedelsmyndigheten som fann att det uppfyller EU:s förordning om avancerade terapier, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU, vilket beviljades 2013.
Estonian: Seejärel hinnati seda Euroopa Ravimiameti kaudu, et see vastaks uudseid ravimeid käsitlevale Euroopa Liidu määrusele, mille kohaselt peab kõiki Euroopa Liidu liikmesriikide uudseid ravimeid kogu Euroopa Liitu hõlmava müügiloa saamiseks hindama Euroopa Ravimiamet; luba saadi 2013. aastal.
Swedish: Eftersom MACI är ett läkemedel för avancerad terapi utfördes granskningen av kommittén för avancerade terapier (CAT), och godkändes senare av kommittén för humanläkemedel (CHMP) som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Estonian: Et MACI on uudne ravim, siis teostas läbivaatuse uudsete ravimeetodite komitee ja seda toetas seejärel inimravimite komitee, kes vastutab inimravimeid puudutavate küsimuste eest.
Swedish: • Kirurger och sjukhus som har använt MACI informerades i juni 2014 om den planerade stängningen av EU:s tillverkningsplats för MACI.
Estonian: • 2014. aasta juunis teavitati ravimit MACI kasutanud kirurge ja haiglaid MACI tootmiskoha kavandatud sulgemisest Euroopa Liidus.
Swedish: • Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och är inte en följd av någon förändring i säkerheten och effekten av MACI.
Estonian: • Tootmiskoht suleti ärilistel põhjustel ning see ei ole seotud muutustega MACI ohutuses ega efektiivsuses.
Swedish: Baserat på utkastet till yttrande som antogs av CAT antog CHMP ett slutligt yttrande den 25 september 2014, och rekommenderade tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av MACI tills en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee vastuvõetud arvamuse projekti põhjal võttis inimravimite komitee 25. septembril 2014 vastu lõpliku arvamuse, milles soovitas peatada MACI müügiloa kuni uue tootmiskoha registreerimiseni Euroopa Liidus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet för avancerad terapi MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter) stängde den 5 september 2014 läkemedlets tillverkningsplats i EU, som är lokaliserad i Danmark.
Estonian: 5. septembril 2014 sulges uudse ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) müügiloa hoidja ravimi Euroopa Liidu tootmiskoha Taanis.
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen har innehavaren av godkännandet för försäljning ombetts förvara alla återstående biopsier som ännu inte använts för att möjliggöra en potentiellt senare behandling med MACI, om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte vill slutföra behandlingen med MACI.
Estonian: Tootmiskoha sulgemise järel paluti müügiloa hoidjal säilitada kõik allesolevad kasutamata biopsiad, et võimaldada hilisemat potentsiaalset ravi ravimiga MACI, v.a kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi ravi ravimiga MACI lõpuni viia.
Swedish: • EU:s tillverkningsplats för MACI har stängts på grund av kommersiella omständigheter och läkemedlet finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats.
Estonian: • MACI tootmiskoht Euroopa Liidus suleti ärilistel põhjustel ning ravimit ei turustata Euroopa Liidus uutele patsientidele kuni uue tootmiskoha registreerimiseni.
Swedish: Tillverkningsplatsen har nu stängts och MACI finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Estonian: Tootmiskoht on nüüdseks suletud ning ravimit MACI ei turustata Euroopa Liidus uutele patsientidele kuni uue tootmiskoha registreerimiseni Euroopa Liidus.
Swedish: • Patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) ska ha informerats om stängningen och ska ha diskuterat åtgärder för att slutföra behandlingen med sin behandlande kirurg.
Estonian: • Ravi juba alustanud patsientidele (st kellelt on võetud biopsia) peab tootmiskoha sulgemisest teatama ja neid raviv kirurg peab nendega arutama ravi lõpuleviimise korda.
Swedish: MACI är ett läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Estonian: MACI on koetehnoloogiatoodete hulka kuuluv uudne ravim.
Swedish: MACI finns inte att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata ravimit MACI uutele patsientidele kuni uue Euroopa Liidu tootmiskoha registreerimiseni.
Swedish: • Företaget har vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Estonian: • Ettevõte on teinud ettevalmistusi allesolevate biopsiate säilitamiseks, et ravi saaks lõpetada, v.a juhul, kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi ravi ravimiga MACI
Swedish: • För patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) har företaget vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Estonian: • Ravi juba alustanud patsientide jaoks (st kellelt on võetud biopsia) on ettevõte teinud ettevalmistusi allesolevate biopsiate säilitamiseks, et ravi saaks lõpetada, v.a juhul, kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi enam ravi ravimiga MACI lõpuni viia.
Swedish: Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och säkerheten och effekten av MACI har inte förändrats.
Estonian: Tootmiskoht suleti ärilistel põhjustel ning MACI ohutus ja
Swedish: Skål celler/cm²
Estonian: rakku/cm²
Swedish: implantationsmatriser
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning av MACI tillhandahålla följande:
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peab ravimi MACI müügiloa hoidja esitama: toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha registreerimisdokumendid.
Swedish: Särskilda populationer Äldre (över 65 år)
Estonian: Eakad (üle 65 aasta vanused)
Swedish: Patient: (namn och födelsedatum{DD mmm ÅÅÅÅ}) Biopsinr {biopsinr}
Estonian: Patsient: (nimi ja sünniaeg {PP. kuu.AAAA})
Swedish: • det ökade antalet celler inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Estonian: • kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsschema (se avsnitt 4.4).
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema sobiv taastusravi skeem (vt lõik 4.4).
Swedish: DK - 2770 Kastrup
Estonian: DK - 2770 Kastrup Taani
Swedish: • cellerna inte kan odlas i laboratoriet
Estonian: • rakke ei saa laboratooriumis kasvatada,
Swedish: MACI bör användas inom 6 dagar efter det datum den frisläppts.
Estonian: MACI't tuleb kasutada 6 päeva jooksul pärast väljastamiskuupäeva.
Swedish: Det är viktigt att du noga följer den rehabiliteringsplan som rekommenderats av läkaren.
Estonian: Tähtis on järgida hoolikalt arsti soovitatud taastusravi kava.
Swedish: • smärta efter operationen
Estonian: • operatsioonijärgne valu,
Swedish: Membranet resorberas under de närmaste månaderna efter implantation.
Estonian: Membraan resorbeerub mõne kuu jooksul pärast implanteerimist.
Swedish: Blödning genom den subkondrala plattan bör undvikas, men om sådan inträffar måste den kontrolleras.
Estonian: Veritsemist läbi kõhrealuse plaadi tuleb vältida, kuid kui see tekib, tuleb see peatada.
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta på grund av läkemedlets beskaffenhet och den avsedda kliniska användningen.
Estonian: Tavalisi reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, arvestades ravimi olemust ja ettenähtud kliinilist kasutust.
Swedish: Användning av MACI i denna åldersgrupp har inte studerats.
Estonian: MACI kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av MACI finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Teavet MACI ettevalmistamise ja käsitsemise kohta lugege lõigust 6.6.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; kalciumklorid - vattenfri, järnnitrat x 9H2O, kaliumklorid, magnesiumsulfat - vattenfri, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumfosfatmonobasisk x H2O, D-glukos, L-arginin x HCl, L-cystin x 2HCl, L-glutamin, glycin, L-histidin x HCl x H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin x HCl, L-metionin, L-fenylalanin, L-serin, L-treonin, Ltryptofan, L-tyrosin x 2Na x 2H2O, L-valin, D-kalciumpantotenat, kolinklorid, folsyra, i-inositol, niacinamid, riboflavin, tiamin x HCl, pyridoxin x HCl) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES) justerat för pH med HCl eller NaOH och osmolalitet med NaCl.
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM; veevaba kaltsiumkloriid, raud(III)nitraatnonahüdraat, kaaliumkloriid, veevaba magneesiumsulfaat, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumdivesinikfosfaathüdraat, glükoos, arginiinvesinikkloriid, tsüstiindivesinikkloriid, glutamiin, glütsiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinvesinikkloriid, L-metioniin, fenüülalaniin, seriin, treoniin, trüptofaan, dinaatriumtürosiindihüdraat, valiin, kaltsiumpantotenaat, koliinkloriid, foolhape, i-inositool, niatsiinamiid, riboflaviin, tiamiinvesinikkloriid, püridoksiinvesinikkloriid) koos naatrium 4-(2-hüdroksüetüül) piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES), mille pH'd on korrigeeritud soolhappega või naatriumhüdroksiidiga ja osmolaarsust naatriumkloriidiga.
Swedish: Det kan därför hända att MACI inte kan tillhandahållas.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et MACI't ei ole võimalik tarnida.
Swedish: Om du märker något av följande ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa kan vara symtom på en blodpropp:
Estonian: Järgmiste nähtude tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole, sest need võivad olla trombi sümptomid:
Swedish: Majoriteten av patienterna hade genomgått åtminstone 1 ortopedisk knäoperation.
Estonian: Enamikul patsientidest oli tehtud vähemalt 1 varasem ortopeediline kirurgiline protseduur põlvel.
Swedish: Komplikationer kan vara förknippade till MACI eller operationen, eller båda.
Estonian: Tüsistused võivad olla seotud MACI'ga, kirurgilise protseduuri või mõlemaga.
Swedish: MACI kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
Estonian: MACI saadetakse tagasi kirurgile.
Swedish: • har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
Estonian: • teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Swedish: Kirurgen kan förklara dessa för dig.
Estonian: Teie kirurg võib teile neid riske selgitada.
Swedish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark
Estonian: Tootja Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Taani
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Swedish: MACI levereras i 1-2 skålar som placeras i en 95 kPa-ytterpåse med absorberande material för transport.
Estonian: MACI't tarnitakse 1 kuni 2 anumas, mis on transpordiks asetatud 95 kPa kotti (väliskott) koos absorbeeriva materjaliga.
Swedish: Risker med implantation av MACI:
Estonian: MACI implanteerimisega kaasnevad riskid:
Swedish: Tala om för läkare, kirurg eller sjukgymnast om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Teatage oma arstile, kirurgile või füsioterapeudile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud, mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: Autolog betyder att dina egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi) och odlats utanför kroppen.
Estonian: Autoloogne tähendab, et kasutatakse teie enda rakke, mis on võetud teie põlvest (biopsia teel) ning kasvatatud väljaspool keha.
Swedish: DATUM F ÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2013
Swedish: Följande sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Estonian: Järgmised harvad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Köpenhamn K, Danmark Tillverkare
Estonian: Müügiloa hoidja Vericel DenmarkApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaageni K, Taani
Swedish: Det slutliga MACI-implantatet kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
Estonian: Lõplik MACI implantaat saadetakse teie kirurgile tagasi.
Swedish: Tala om för läkare eller kirurg om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Estonian: Teatage oma arstile või kirurgile, kui olete rase või arvate end olevat rase.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MACI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Icke-kliniska undersökningar in vitro har visat att kollagenmembranet är icke-cytotoxiskt, ickemutagent, icke-reaktivt (kort- och långsiktig implantation), icke-sensibiliserande, obetydligt irriterande och giftfritt (akut systemiskt).
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud näitasid, et kollageenmembraan on mittetsütotoksiline, mittemutageenne, mittereaktiivne (lühi- ja pikaajalisel implanteerimisel), mittesensitiseeriv, väga vähe ärritav ja mittetoksiline (ägeda süsteemse toksilisuse osas).
Swedish: Både anteriora och posteriora korsbanden bör vara stabila eller genomgå rekonstruktion för att minska skjuvkrafter
Estonian: Eesmine ja tagumine ristside peavad mõlemad olema stabiilsed või need tuleb rekonstrueerida, et vähendada väändejõudu ja
Swedish: Efter implantation bör patienten följa ett lämpligt kontrollerat och stegvist rehabiliteringsprogram som rekommenderats av den behandlande läkaren baserat på MACI:s rehabiliteringshandbok.
Estonian: Pärast implantatsiooni peab patsient järgima asjakohaselt kontrollitud ja etapiviisilist taastusravi programmi vastavalt raviarsti soovitustele MACI taastusravi juhendi põhjal.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation.
Estonian: Teie kirurg määrab siirdamise kuupäeva.
Swedish: Eftersom det här läkemedlet kommer att användas under din knäoperation ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av produkten både före och under användningen av det, liksom för korrekt avfallshantering.
Estonian: Seda ravimpreparaati kasutatakse teie põlveoperatsioonil ja ravimpreparaadi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla personal.
Swedish: Om du plötsligt får eller nyligen haft en ben- eller ledinfektion bör MACI-behandlingen tillfälligt fördröjas tills läkaren anser att du är frisk.
Estonian: Kui teil tekib äkki või on hiljuti olnud luu või liigese infektsioon, tuleb teie ravi MACI'ga ajutiselt edasi lükata, kuni olete arsti hinnangul paranenud.
Swedish: Lokala behandlingsriktlinjer angående användning av antibiotikaprofylax vid ortopedisk kirurgi bör följas.
Estonian: Tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid antibiootikumide profülaktilise kasutamise kohta ortopeedilises
Swedish: Vid sådana situationer kommer din kirurg att informeras och måste eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Estonian: Sellises olukorras teavitatakse teie kirurgi, kes võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Swedish: MACI och 72 behandlades med mikrofraktur.
Estonian: 72 patsiendile manustati MACI't ja 72 said mikrofraktuurravi.
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner kan komma att begränsas under rehabiliteringsperioden och du bör följa rekommendationerna från läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.
Estonian: Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime võib olla taastusravi ajal piiratud ning sel ajal peate rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi nõuandeid.
Swedish: • Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation
Estonian: • taastusravi vajalikkus pärast liigesekõhre kahjustuste taastamist
Swedish: Be din läkare eller kirurg om ytterligare information om vilka smärtstillande medel som är säkra för dig att använda.
Estonian: Küsige oma arstilt või kirurgilt lisateavet valuvaigistite kohta, mida võite ohutult kasutada.
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 34 till 35 år (åldersintervall 18-54) och medelvärdet för BMI (Body Mass Index) var 26.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 34...35 aastat (vanusevahemik: 18...54) ja kehamassi indeksi mediaan 26.