FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne dosis skal muligvis øges til 8 mg pr. dag efter otte uger, hvis der er behov for bedre blodsukkerregulering, men det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der også tager et sulfonylurinstof på grund af risikoen for væskeansamling.
Slovak: Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy (cukru), túto dávku možno po ôsmich týždňoch zvýšiť na 8 mg denne, pričom však treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie (zadržiavania) tekutín.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Avandia-doserne, når Avandia gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Slovak: Je možné, že dávky lieku Avandia bude potrebné upraviť pri súčasnom užívaní niektorých iných liekov, napíklad gemfibrozilu alebo rifampicínu.
Danish: Avandia bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Avandia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón alebo na iné zložky lieku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avandia til SmithKline Beecham Ltd. den 11. juli 2000.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandia na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det aktive stof i Avandia, rosiglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv producerer.
Slovak: Účinná látka lieku Avandia, rosiglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avandia findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandia sa nachádza tu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avandia fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avandia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, do akej miery je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens, leverproblemer, akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie srdca, ktorí mali problémy s pečeňou, akútny koronárny syndróm, napríklad nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, alebo ktorí trpia komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická prekóma).
Danish: Hvorfor blev Avandia godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Avandia povolený?
Danish: Det er også blevet undersøgt hos patienter, som allerede anvendte metformin, et sulfonylurinstof eller både metformin og et sulfonylurinstof.
Slovak: Liek sa skúmal aj na pacientoch, ktorí už užívali metformín, sulfonylmočovinu), alebo ktorí už užívali metformín spolu so sulfonylmočovinou.
Danish: Hvordan blev Avandia undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Avandia skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avandia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avandia?
Danish: Avandia kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på trods af oral "dobbeltbehandling" ("tredobbelt behandling").
Slovak: Avandia možno užívať súčasne s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola ich ochorenia napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Danish: Avandia anvendt alene er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), metformin og glibenklamid (et sulfonylurinstof).
Slovak: Liek Avandia, užívaný v monoterapii sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a glibenklamidom (sulfonylmočovinou).
Danish: Avandia anvendes til voksne med type 2-diabetes, navnlig overvægtige patienter.
Slovak: Avandia je určený dospelým pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, najmä tým, ktorí majú nadváhu . Používa sa ako doplnok k diéte a telesnej aktivite.
Danish: Hvad er Avandia?
Slovak: Avandia?
Danish: Avandia taget alene var betydeligt bedre end placebo til at reducere HbA1c.
Slovak: Liek Avandia užívaný v monoterapii znižoval hladinu látky HbA1c účinnejšie ako placebo.
Danish: Avandia anvendes alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Slovak: Avandia sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Avandia kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet ("dobbeltbehandling").
Slovak: Avandia možno tiež užívať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Danish: Hvad anvendes Avandia til?
Slovak: Na čo sa liek Avandia používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avandia?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avandia v týchto štúdiách?
Danish: Emballage Indhold (Koncentration) Paknings størrelse
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Vymyslený názov Sila
Danish: • hvis du er gravid.
Slovak: • ak ste tehotná.
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Slovak: Oba primárne ciele boli splnené:
Danish: Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde.
Slovak: Preto použitie týmto spôsobom nie je povolené.
Danish: ● eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
Danish: kønsdele og urinveje,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Danish: Resultaterne fra disse præspecificerede analyser er følgende:
Slovak: Výsledky týchto vopred špecifikovaných analýz sú nasledovné:
Danish: ● epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.
Danish: Det er vigtigt, at grundigt validerede og robuste metoder anvendes for at hindre falsk negative eller falsk positive resultater.
Slovak: Je dôležité, aby sa zvolila správne validovaná a robustná metóda, aby sa zabránilo falošne negatívnemu alebo falošne pozitívnemu vyhodnoteniu.
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Slovak: 25-75 percent (mesiace)
Danish: *Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier
Slovak: * ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinickej štúdie
Danish: * primær analyse
Slovak: * primárna analýza
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes øjeblikkelig.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska treba produkt použiť ihneď.
Danish: Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet.
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na podanie injekcie do oka.
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Danish: Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Antallet af infusioner, som du skal have, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Danish: Der var ingen objektive (delvise eller komplette) radiologiske respons (Macdonald kriterier).
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne objektívne (čiastočné alebo úplné) rádiologické odpovede (MacDonaldove kritériá).
Danish: Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sú tiež identifikované ako rizikový faktor.
Danish: • Du kan få svær migræne.
Slovak: • môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Danish: Fistler er også rapporteret post-marketing.
Slovak: Fistuly boli hlásené tiež z post-marketingových skúseností.
Danish: Syv patienter i hver arm viste objektiv respons.
Slovak: Siedmi pacienti v každej skupine dosiahli objektívnu odpoveď.
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald kriterier).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Danish: Avastin kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Slovak: Avastin môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk vurdering.
Slovak: Tieto výsledky potvrdila nezávislá rádiologická kontrola.
Danish: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch terapeutických skupinách a rozdiel nebol významný.
Danish: Singapore 637394
Slovak: Singapur 637394
Danish: ***Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 % af de inkluderede patienter.
Slovak: ***Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 % zaradených pacientov.
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten)
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie,
Danish: Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes Avastin.
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené Avastinom.
Danish: • hvis du skal opereres.
Slovak: • ak ste podstúpili operáciu.
Danish: c Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Slovak: c Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Danish: Tillæg af Avastin til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Slovak: Pridanie Avastinu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Danish: • mangel på energi,
Slovak: • nedostatok energie,
Danish: Anden faktor
Slovak: Iný faktor
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Slovak: Adjuvantná terapia taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
Danish: Det er vist, at bevacizumab er embryotoksisk og teratogent, når det gives til kaniner.
Slovak: Dokázalo sa, že bevacizumab je embryotoxický a teratogénny, keď sa podáva králikom.
Danish: Avastin kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Slovak: Avastin môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
Slovak: Farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Danish: Det blev vist, at effekten på sårheling var helt reversibel.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky na hojenie rán sú úplne reverzibilné.
Danish: Progressionen af metastatisk sygdom blev hæmmet, og den mikrovaskulære permeabilitet blev nedsat.
Slovak: Progresia metastatickej choroby bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Danish: Disse resultater var konsistente med resultater fra forskellige sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Slovak: Tieto výsledky sa zhodovali s výsledkami získanými z iných analýz citlivosti a klinicky relevantných podskupín.
Danish: Du vil blive behandlet med Avastin én gang hver 2. eller 3. uge.
Slovak: Avastin dostanete raz za dva alebo tri týždne.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u zvierat na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, avšak nie je možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Danish: Bivirkninger (frekvens*)
Slovak: Reakcie (frekvencia*)
Danish: ● spontane indberetninger,
Slovak: • v spontánnych hláseniach,
Danish: Hvis det er påkrævet skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Danish: Din læge vil ordinere den Avastindosis, som passer til dig.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku Avastinu, ktorá je pre vás vhodná.
Danish: Tidligere hormonbehandling af metastisk sygdom var tilladt.
Slovak: Povolená bola predošlá hormonálna terapia na liečbu metastatického ochorenia.
Danish: Du bør tale med din læge herom.
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Danish: Den første infusion vil vare 90 minutter.
Slovak: Prvá infúzia trvá 90 minút.
Danish: Samlet overlevelse (OS)
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Danish: Der kan ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende benefit/risk-forholdet.
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené.
Danish: Symptomerne forsvinder normalt eller bedres i løbet af et par dage efter behandlingsafbrydelse, selvom nogle patienter har oplevet neurologiske sequalae.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Slovak: To môžu byť znaky a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Danish: Hvis Avastin injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Slovak: V prípade podania Avastinu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, før behandlingen påbegyndes hos disse patienter.
Slovak: Pred zavedením liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Danish: Kombination af bevacizumab og sunitinibmaleat
Slovak: Kombinácia bevacizumabu a sunitinib malátu
Danish: Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter:
Slovak: Možné závažné nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Danish: • abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako zvyčajne,
Danish: Der blev observeret en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS i begge studier.
Slovak: Klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie PFS sa pozorovalo v obidvoch klinických skúšaniach.
Danish: En systematisk præmedicinering anbefales ikke.
Slovak: Systematická premedikácia sa nevyžaduje.
Danish: • Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste Avastindosis.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku Avastinu.
Danish: Andre specielle populationer
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny populácie
Danish: Dosis af Avastin afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles.
Slovak: Potrebná dávka Avastinu závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny.
Danish: Avastin er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Slovak: Avastin nie je schválený na použitie u pacientov mladších než 18 rokov.
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse kan opstå pludseligt, og op mod to tredjedele af de alvorlige pulmonale blødninger havde dødelig udgang.
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali smrteľné následky.
Danish: FIGO stadieinddeling version 1988 var brugt i dette studie.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá klasifikácia štádií FIGO, verzia z roku1988.
Danish: Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få Avastin.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.
Danish: • forhøjet tryk i øjet,
Slovak: • zvýšený tlak v oku,
Danish: Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa, vrátane trvalej slepoty.
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovať krvný tlak.
Danish: Patienterne blev stratificeret i forhold til land og Motzer-score, og behandlingsarmene blev vist at være velafbalancerede i forhold til prognostiske faktorer.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa krajiny a Motzerovho skóre a liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska prognostických faktorov.
Danish: Inden indledning af behandling med Avastin bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovak: Pred začatím liečby Avastinom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Danish: Avastin blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Slovak: Avastin sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
Danish: Binding af IgG til FcRn-receptoren medfører beskyttelse fra cellulær metabolisme og den lange terminale halveringstid.
Slovak: Väzba IgG na FcRn receptor vedie k ochrane pred bunkovým metabolizmom a dlhým terminálnym polčasom.
Danish: De alvorligste bivirkninger var:
Slovak: K najzávažnejším nežiaducim reakciám patrili:
Danish: Resultaterne af disse analyser var meget lig de primære resultater for PFS.
Slovak: Výsledky tejto analýzy boli takmer zhodné s výsledkami primárneho PFS.
Danish: Ifølge to-kompartmentmodellen er halveringstiden for en typisk kvindelig patient 18 dage og 20 dage for en typisk mandlig patient.
Slovak: Podľa dvojkompartmentového modelu je eliminačný polčas 18 dní u typickej pacientky a 20 dní u typického pacienta.
Danish: 2009;45:228Y247).
Slovak: Eur J Cancer. 2009;45: 228Y247).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal diskutere andre resultater for kombinationen bevacizumab + erlotinib for denne indikation (f.eks. data fra det igangværerende ACCRU-studie, NCT-nummer NCT01532089)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má posúdiť akékoľvek výsledné údaje súvisiace s kombináciou bevacizumab + erlotinib v tejto indikácii (napr. údaje z prebiehajúcej štúdie ACCRU, kód štúdie NCT01532089)
Danish: Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med Avastin.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby Avastinom.
Danish: Avastin kan nedsætte kvinders frugtbarhed.
Slovak: Avastin môže narušiť plodnosť žien.
Danish: Desuden havde 65 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, herunder 19 % forudgående taxaner og 49 % forudgående antracykliner.
Slovak: Okrem toho 65 % pacientov predtým dostávalo adjuvantnú chemoterapiu zahŕňajúcu u 19 % predošlú liečbu taxánmi a u 49 % predošlú liečbu antracyklínmi.
Danish: * Eksploratorisk analyse: endelig analyse af samlet overlevelse på klinisk cut-off 31. oktober 2017, hvor ca. 59 % af patienterne var døde.
Slovak: * exploračná analýza: finálna analýza OS pri zbere údajov k 31. októbru 2017, približne 59 % pacientov zomrelo
Danish: Din læge vil diskutere det med dig.
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať.
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Danish: Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes.
Slovak: V prípade reakcie treba infúziu prerušiť a začať primeranú liečbu.
Danish: Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.
Slovak: Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: Avastin er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Slovak: Avastin je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikante forbedringer i progressionsfri overlevelse.
Slovak: Pozorovali sa aj štatisticky významné zlepšenia prežívania bez progresie.
Danish: I de fleste af de kliniske studier med Avastin blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for CHF i denne population.
Slovak: Z väčšiny klinických skúšaní s Avastinom boli pacienti s už existujúcim CHF triedy II-IV podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.
Danish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní N016966 (mCRC)
Danish: • hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,
Slovak: • ak sa vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,
Danish: Der var ingen eksklusionskriterier for tidligere behandling med angiogenesehæmmere.
Slovak: Neboli aplikované žiadne exklúzne kritériá pre predchádzajúcu anti-angiogénnu liečbu.
Danish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Roche Products Ltd.
Danish: Samlet overlevelse (endelig analyse)***
Slovak: Celkové prežívanie (záverečná analýza)***
Danish: Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus) kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat.
Slovak: Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.