FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Emalt pärinevate antikehade takistava toime tõttu ei pruugi imikul esimesel eluaastal vaktsiini komponentidele väljakujunev toime olla täielik (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Latvian: Zīdaiņiem pirmajā dzīves gadā var būt nepietiekama atbildes reakcija pret vakcīnas komponentiem, jo pastāv iespēja, ka ir saglabājušās mātes antivielas (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktu).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib vaktsiini säilitada külmkapis (2C...8C) ja kasutada ära 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tā jāuzglabā ledusskapī (2oC - 8oC) un jāizlieto 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasati 300 tervet last, kes esimese annuse manustamise ajal olid vanuses 9…10 kuud.
Latvian: Imūnreakcija bērniem vecumā no 9 līdz 10 mēnešiem Klīniskajā pētījumā piedalījās 300 veseli bērni vecumā no 9 līdz 10 mēnešiem pirmās vakcīnas devas saņemšanas laikā.
Estonian: Uuringud on näidanud, et imetavatel naistel, keda sünnitusjärgselt on vaktsineeritud nõrgestatud punetiste elusvaktsiinidega, võib viirus erituda rinnapiima ja kanduda lapseni ilma.
Latvian: Tomēr pētījumos ir pierādīts, ka sievietēm pēcdzemdību periodā, kuras baro bērnu ar krūti un kurām veikta vakcinācija ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām pret masaliņām, vīruss var izdalīties mātes pienā un tikt pārnests zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, taču bez jebkādām simptomātiskas slimības pazīmēm.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAAL + SÜSTEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA FLAKONS + PILNŠĻIRCE
Estonian: Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 9 kuu vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kaitsmaks neid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste poolt põhjustatavate haiguste eest.
Latvian: Priorix ir vakcīna, ko lieto bērniem no 9 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai pasargātu viņus no slimībām, ko izraisa masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vīrusi.
Estonian: Vaktsiini leetrite ja punetiste komponendid on paljundatud kanaembrüo koekultuuril ja võivad seetõttu sisaldada munavalgu jääke.
Latvian: Vakcīnas masalu un epidēmiskā parotīta komponenti ir producēti vistu embriju šūnu kultūrās, tādēļ var saturēt olu proteīnu pēdas.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL PULBRIGA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (või teisi vaktsiine).
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm (vai citām vakcīnām), kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: • lühiajaline valulik munandite turse.
Latvian: • pārejošs, sāpīgs sēklinieku pietūkums.
Estonian: Süstida tuleb kogu viaali sisu.
Latvian: Jāievada viss flakona saturs.
Estonian: Kombineeritud mumpsi, leetrite ja punetiste vaktsiini manustamisele järgneda võivad kõrvaltoimed on vastavuses kõrvaltoimetega, mida on märgatud vastavate monovalentsete vaktsiinide või nende kombinatsioonide manustamisel.
Latvian: Blakusparādības, kas varētu rasties pēc kombinētas masalu, masaliņu un epidēmiskā parotīta vakcīnas, atbilst tām, kuras novēro pēc atsevišķas vai kombinētas monovalentu vakcīnu ievadīšanas.
Estonian: Kawasaki sündroom * Entsefaliidist on teatatud esinemissagedusega alla 1/10 miljoni vaktsiiniannuse kohta.
Latvian: Ziņojumu biežums par encefalītu bija mazāk nekā 1 uz 10 miljoniem devu.
Estonian: Koheselt rakendatavad meetmed sõltuvad reaktsiooni raskusest (vt lõik 4.4).
Latvian: Neatliekamās medicīniskās palīdzības pasākumi jāveic atbilstoši reakcijas smaguma pakāpei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Estonian: Serokonversiooni määrad teise annuse järel, mis manustati 3 kuud pärast esimest annust, olid leetrite puhul 100% ja mumpsi puhul 99,2%.
Latvian: Serokonversijas biežums pēc otrās devas, ko ievadīja 3 mēnešus pēc pirmās devas, bija 100% masalām un 99,2% epidēmiskajam parotītam.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin koheselt manustada.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāievada uzreiz.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Täidetakse riiklikult
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Teid või teie last tuleb hoolikalt jälgida, kuna teie ravivastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, tagamaks haigusevastast kaitset (vt lõiku 2).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ), Jūs vai Jūsu bērnu rūpīgi jānovēro, jo reakcija uz vakcīnām var nebūt pietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību pret slimību (skatīt 2. sadaļu).
Estonian: Kui see pole võimalik, tuleb seda säilitada temperatuuril 2°C…8°C ja ära kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tā jāuzglabā ledusskapī, 2oC - 8oC temperatūrā un jāizlieto 8 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULLI VÕI SÜSTLI ETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULA VAI ŠĻIRCE AR ŠĶĪDINĀTĀJU
Estonian: • kergekujulised leetrid
Latvian: • viegli izteiktas masalas
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Estonian: pH väärtuste väikese varieerumise tõttu võib valmislahustatud vaktsiini värvus olla selgest virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani, mis vaktsiini toimet ei mõjuta.
Latvian: Sakarā ar nelielām pH atšķirībām, izšķīdinātās vakcīnas krāsa var variēt no gaišas persiku krāsas līdz fuksiju sārtai, nezaudējot vakcīnas iedarbību.
Estonian: Priorix'i ei tohi manustada rasedatele.
Latvian: Priorix nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Neid patsiente tuleb leetrite, mumpsi ja punetiste nähtude tekke suhtes hoolikalt jälgida.
Latvian: Šādi pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai viņiem nerodas masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu pazīmes.
Estonian: Piiratud kaitse leetrite vastu võib saavutada vaktsineerimisega, mis leiab aset kuni 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet loomuliku leetriviirusega.
Latvian: Veicot vakcināciju līdz 72 stundu laikā pēc saskares ar dabiskām masalām, var iegūt ierobežotu aizsardzību pret tām.
Estonian: Tõendid nende eritunud vaktsiiniviiruste ülekande kohta vastuvõtlikele isikutele siiski puuduvad.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par šo izdalīto vakcīnas vīrusu pārnešanu uz jutīgām kontaktpersonām.
Estonian: Peale lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas pulverim maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul ei pruugi kõigil vaktsineeritutel tekkitada täielikku immuunkaitset.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru vakcīnu, visiem vakcinētajiem var neveidoties aizsargājoša imūnreakcija.
Estonian: PRIORIX'I EI TOHI MITTE MINGIL TINGIMUSEL MANUSTADA INTRAVASKULAARSELT.
Latvian: PRIORIX NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.
Estonian: Ühtegi kõrvaltoimet ei ole üleannustamisega seostatud.
Latvian: Pārdozēšana nebija saistīta ar blakusparādību rašanos.
Estonian: Nooremad kui 12-kuused lapsed
Latvian: Bērni līdz 12 mēnešu vecumam
Estonian: Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba eelmainitust, tuleb lahus või manustamiskõlblik vaktsiin hävitada.
Latvian: Gadījumā, ja tās novēro, šķīdinātājs vai izšķīdinātā vakcīna jāiznīcina.
Estonian: Transversaalne müeliit, Guillain Barré sündroom, perifeerne neuriit, entsefaliit* Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Latvian: Pārejošs mielīts, Gijēna-Barē sindroms, perifērs neirīts, encefalīts*
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Täidetakse riiklikult
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Informatsiooni ülitundlikusreaktsiooni kohta munavalgule vt lõik 4.4.
Latvian: Informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām pret olu olbaltumvielām skatīt 4.4 apakšpunktā.
Estonian: PRIORIX'i ühekordne annus indutseeris antikehade tekke leetrite vastu 98,1%, mumpsi vastu 94,4% ja punetiste vastu 100% eelnevalt seronegatiivsel vaktsineeritul.
Latvian: Iepriekš seronegatīvām vakcinējamām personām vakcinācija ar vienu PRIORIX devu antivielu veidošanos pret masalām inducēja 98,1%, pret epidēmisko parotītu - 94,4% un pret masaliņām100% gadījumu.
Estonian: • kõrge palavik, millega kaasnevad krambid
Latvian: • krampji, kas noris ar augstu temperatūru
Estonian: • söögiisu kadumine
Latvian: • ēstgribas zudums
Estonian: Serokonversiooni määrad 2 aastat pärast esmast vaktsineerimist olid leetrite suhtes 93,4%, mumpsi suhtes 94,4% ja punetiste suhtes 100%.
Latvian: Divus gadus pēc primārās vakcinācijas serokonversijas biežums bija 93,4% masalām, 94,4% epidēmiskajam parotītam un 100% masaliņām.
Estonian: • lümfisõlmede turse (näärmed kaelal, kaenlaaugus või kubemes)
Latvian: • palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa limfmezgli)
Estonian: Isikuid, kellel on pärast muna söömist tekkinud anafülaksia, peab vaktsineerima suure ettevaatusega ning vaktsineerimisel peavad alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid anafülaksia raviks.
Latvian: Pacienti, kuriem ir bijusi anafilakse pēc olu lietošanas uzturā, jāvakcinē ļoti piesardzīgi, un jābūt pieejamai atbilstošai anafilakses ārstēšanas iespējai gadījumā, ja šāda reakcija rodas.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja <vt Lisa I - täidetakse riiklikult> Infoleht on viimati uuendatud: {KK/AAAA} [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli] Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Estonian: PRIORIX on näidustatud 9-kuuste ja vanemate laste, noorukite ja täiskasvanute leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks.
Latvian: PRIORIX indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām bērniem no 9 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Estonian: • keskkõrvapõletik
Latvian: • vidusauss iekaisums
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus [Täidetakse riiklikult]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva [Aizpilda nacionāli]
Estonian: • trombotsüütide arvu languse tõttu kergemini tekkivad veritsused või väikesed täppverevalumid
Latvian: • punktveida vai sīki asinsizplūdumi vai vieglāka zilumu rašanās nekā parasti sakarā ar samazinātu trombocītu skaitu
Estonian: RAVIMVORM Täidetakse riiklikult
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Juhul kui üks neist esineb, tuleb lahusti või lahustatud vaktsiin minema visata.
Latvian: Gadījumā, ja tās novēro, šķīdinātājs vai izšķīdinātā vakcīna jāiznīcina..
Estonian: [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Estonian: Sage: ülemiste hingamisteede infektsioonid Aeg-ajalt: keskkõrvapõletik
Latvian: Bieži: augšējo elpceļu infekcija
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Estonian: Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kaasasoleva lahusti ampulli kogu sisu pulbrit sisaldavale viaalile.
Latvian: Vakcīna jāizšķīdina, pievienojot flakonam ar pulveri visu šķīdinātāja daudzumu, kas pievienots iepakojumam.
Estonian: (1/10000 kuni <1/1000)
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1000)
Estonian: (1/1000 kuni <1/100)
Latvian: Retāk (1/1000 līdz <1/100)
Estonian: Harv: allergilised reaktsioonid
Latvian: Reti: alerģiskas reakcijas
Estonian: (1/100 kuni <1/10)
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10)
Estonian: Manustamisviis
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Estonian:  Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
Latvian:  Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 injicētajām vakcīnas devām):
Estonian: Alla 9-kuused imikud
Latvian: Zīdaiņi līdz 9 mēnešu vecumam
Estonian: Aeg-ajalt: kõrvalsüljenäärme turse, kõhulahtisus, oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Latvian: Retāk: pieauss dziedzeru palielināšanās, caureja, vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi:
Estonian: • leetrite- ja mumpsi-laadsed sümptomid
Latvian: • masalām un epidēmiskajam parotītam līdzīgi simptomi
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Kā uzglabāt Priorix Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: • liigesvalu ja -põletik
Latvian: • locītavu sāpes un pietūkums
Estonian: • lööve (laikudena)
Latvian: • nespēja iemigt (bezmiegs)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) <Täidetakse riiklikult>
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) <Aizpilda nacionāli>
Estonian: Lahustit ja manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida mistahes võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas šķīdinātājs un izšķīdinātā vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/vai fizikālo īpašību pārmaiņu.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on Priorix'i ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vaheline intervall soovitatavalt vähemalt 1 kuu.
Latvian: Ja PRIORIX un citas dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnas neievada vienlaicīgi, starp to ievadīšanu ieteicams ievērot vismaz viena mēneša intervālu.
Estonian: Ettevaatus on vajalik PRIORIX'i manustamisel KNS häiretega isikutele, eelsoodumuse korral febriilsetele krampidele või krambianamneesi korral perekonnas.
Latvian: Personām ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem, predispozīciju uz febriliem krampjiem vai krampjiem ģimenes anamnēzē pirms PRIORIX ievadīšanas jāievēro nepieciešamā piesardzība.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums
Estonian: Kuidas Priorix-i manustatakse
Latvian: Kā lietot Priorix
Estonian: Raseda naise tahtmatu vaktsineerimise korral Priorix'iga, ei ole see põhjus raseduse katkestamiseks.
Latvian: Ja grūtniecei neapzināti veikta vakcinācija ar Priorix, tas nav uzskatāms par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustada samaaegselt, on soovitatav jätta vähemalt 1-kuune intervall PRIORIX'i ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahele.
Latvian: Ja Priorix un citas dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnas neievada vienlaicīgi, starp to ievadīšanu ieteicams ievērot vismaz viena mēneša starplaiku.
Estonian: 12-kuused ja vanemad isikud
Latvian: Personas no 12 mēnešu vecuma
Estonian: Turustamisjärgsed andmed
Latvian: Pēcreģistrācijas dati
Estonian: Kunagi ei ole dokumenteeritud leetrite ja mumpsi viiruse ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele isikutele.
Latvian: Pārnešana Masalu un epidēmiskā parotīta vīrusu pārnešana no vakcinētiem cilvēkiem uz jutīgām personām, kas nonāk ar tiem kontaktā, nekad nav dokumentēta.
Estonian: • Kliinilised aspektid
Latvian: • Klīniskie aspekti
Estonian: Seetõttu tuleb lisada teave kasutamise kohta noorukitel ja täiskasvanutel.
Latvian: Tādēļ jāpievieno informācija par lietošanu pusaudžiem un pieaugušajiem.
Estonian: Seda probleemi võib olla vaja läbi vaadata kõigi asjaomaste toodete korral.
Latvian: Šis jautājums būtu jāpārskata attiecībā uz visiem iesaistītiem preparātiem.
Estonian: Intramuskulaarne manustamistee on heaks kiidetud kõigis liikmesriikides peale Madalmaade.
Latvian: Intramuskulārs lietošanas veids ir apstiprināts visās dalībvalstīs, izņemot Nīderlandi.
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikud
Latvian: Personas ar imūndeficītu
Estonian: Priorixi ravimvorm ja tugevus on kõigis riikides identne.
Latvian: Zāļu forma un stiprums ir vienāds visās valstīs.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle põhjendusega.
Latvian: CHMP pieņēma šo pamatojumu.
Estonian: Priorix on vastunäidustatud rasedatele.
Latvian: Priorix ir kontrindicēta grūtniecēm.
Estonian: Mõned vaktsiinid, mida võib koos Priorixiga manustada, on esitatud Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Taanis, Eestis, Prantsusmaal, Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Poolas, Rumeenias ja Ühendkuningriigis heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Latvian: Dažas vakcīnas, kuras var lietot vienlaikus ar Priorix, ir uzskaitītas zāļu aprakstā Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē.
Estonian: Viimasel aastakümnel on teatatud mitmest mumpsipuhangust suurel määral vaktsineeritud (kahe annusega) populatsioonides.
Latvian: Pēdējo desmit gadu laikā ziņots par vairākiem epidēmiskā parotīta uzliesmojumiem plaši vakcinētās populācijās (divas devas).
Estonian: Samuti soovis ettevõte ümber sõnastada idiopaatilist trombotsütopeenilist purpurit (ITP) käsitleva lõigu.
Latvian: Uzņēmums arī ierosināja pārformulēt rindkopu par idiopātisku trombocitopēnisko purpuru (ITP).
Estonian: Haigestumuse määr mõlemas nimetatud vanusekategoorias oli vastavalt 50 juhtu 100 000 kohta ja 45 juhtu 100 000 kohta.
Latvian: Sastopamības biežums šajās abās vecuma grupās bija attiecīgi vairāk nekā 50 un 45 gadījumi uz 100 000.
Estonian: Seega on laste vaktsineerimine alates 9. elukuust üks võimalus selliseid haiguspuhanguid tulevikus ära hoida.
Latvian: Tādēļ bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma ir viens no līdzekļiem, ar kura palīdzību novērst šādus uzliesmojumus.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti lisada teave ka antud teema kohta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza pievienot informāciju par šo jautājumu.
Estonian: Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Priorixi immunogeensust oli hinnatud mitmetes kliinilistes uuringutes lastel vanuses 12-24 kuud, 11-23 kuud ja 9-12 kuud.
Latvian: Priorix imunogenitāti vērtēja vairākos klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem, no 11 līdz 23 mēnešiem un no 9 līdz 12 mēnešiem.
Estonian: Lisaks sellele esitati ravimiteave, kasutades kvaliteedi uuringu andmete vormi uusimat versiooni nr 2, avaldatud 12. oktoobril 2011.
Latvian: Turklāt tika iesniegts atbilstoši jaunākajai QRD veidnes versijai Nr. 2, kas publicēta 2011. gada 12. oktobrī, sagatavots zāļu apraksts.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et nimetatud vaktsiinide samaaegne manustamine oleks mõjutanud katsetatud antigeenide immunogeensust ja ohutust.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šo vakcīnu vienlaikus lietošana ietekmētu pārbaudīto antigēnu imunogenitāti un drošumu.
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Fertilitāte
Estonian: HIV-nakkuse osas puuduvad praegu ühtsed Euroopa suunised CD4+ klassifikatsiooni kohta CD4+ rakkude osakaalu või absoluutarvu alusel.
Latvian: Attiecībā uz HIV nav vienotu Eiropas norādījumu par CD4+ klasifikāciju atbilstoši CD4+ % daudzumam vai šūnu skaitam.
Estonian: Et Priorix on rasedatele vastunäidustatud, ei ole sätestatud sekkuvaid ega aktiivse jälgimise tegevusi.
Latvian: Tā kā Priorix grūtniecēm ir kontrindicēta, ne iejaukšanās, ne aktīvas uzraudzības pasākumi nav veikti.
Estonian: Andmed PRIORIXi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega puuduvad."
Latvian: Nav pieejami dati, kas atbalstītu PRIORIX lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām."
Estonian: kohandada sõnastust HIV-positiivsete isikute osas ja ülitundlikkuse kohta vaktsiini koostisosade suhtes, et viia see kooskõlla lõigus 4.3 toodud teabega;
Latvian: pielāgot tekstu par HIV+ personām un paaugstinātu jutību pret vakcīnas sastāvdaļām, lai tas atbilstu 4.3. apakšpunktā sniegtajai informācijai;
Estonian: Teoreetiline teratogeensuse risk pärast punetiste vastast vaktsineerimist on hinnanguliselt 0,5% raseduse esimesel trimestril ja kuni 1,6%, kui vaktsiini manustatakse 1-2 nädalat enne või 4-6 nädalat pärast viljastumist.
Latvian: Aprēķināts, ka teorētiskais teratogenitātes risks pēc masaliņu vakcinācijas ir 0,5 % pirmajā trimestrī un līdz 1,6 %, ja vakcīna tiek ievadīta 1 - 2 nedēļas pirms līdz 4-6 nedēļas pēc apaugļošanās.
Estonian: Bulgaarias, Küprosel, Eestis, Maltal ja Ühendkuningriigis heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes on öeldud, et naised peavad hoiduma rasestumisest ühe kuu vältel pärast vaktsineerimist, samas kui vastastikuse tunnustamise menetluse vahendusel müügiloa saanud riikides ning muudes riikides oli ajapiiriks kolm kuud.
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Maltā un Apvienotajā Karalistē apstiprinātajā zāļu aprakstā ir norādīts, ka no grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas, bet savstarpējās atzīšanas procedūrā iesaistīto un citu valstu zāļu aprakstos ir minēti trīs mēneši.
Estonian: Seetõttu soovitati antud lõiku vastavalt muuta.
Latvian: Tādēļ ieteica atbilstoši izmainīt rindkopas saturu.
Estonian: Käesoleva artikkel 30 esildismenetluse eesmärk on Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ühtlustada.
Latvian: Šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras mērķis ir saskaņot Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu aprakstus visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni poolt 2006. aastal avaldatud täiskasvanute ja laste HIV-ga seotud haiguste klassifikatsioonis öeldakse järgmist: „Kaugelearenenud HIV-nakkuse diagnoosimise immunoloogilised kriteeriumid alla 5-aastastel raske HIV-nakkusega lastel on järgmised: %CD4+ < 25% alla 12 kuu vanustel lastel; %CD4+ < 20% 12-35 kuu vanustel lastel; %CD4+ < 15% 36-59 kuu vanustel lastel."
Latvian: PVO 2006. gadā publicētajā ar HIV saistīto slimību klasifikācijā pieaugušajiem un bērniem norādīts: "Imunoloģiskie kritēriji progresējošas HIV infekcijas diagnosticēšanai bērniem līdz piecu gadu vecumam ar smagu HIV infekciju: %CD4+ <25 bērniem līdz 12 mēnešu vecumam; %CD4+ <20 bērniem 12-35 mēnešu vecumā; %CD4+ <15 bērniem 36-59 mēnešu vecumā."
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Naistel, kes soovivad rasestuda, tuleb pärast vaktsineerimist PRIORIXiga soovitada rasestumine edasi lükata ühe kuu võrra.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāiesaka atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar PRIORIX.
Estonian: Müügiloa hoidja muutis kõnealust lõiku inimravimite komitee soovituse kohaselt ning lisas ka loetellu veel ühe vaktsiini (10-valentne pneumoki konjugeeritud vaktsiin).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica izmaiņas šajā rindkopā saskaņā ar CHMP ieteikumu, kā arī pievienoja sarakstam vēl vienu vakcīnu (10-valentu pneimokoku konjugāta vakcīnu).
Estonian: Ehkki intramuskulaarse manustamise kohta on andmeid vähe, on see paljudes liikmesriikides siiski tavapraktika.
Latvian: Lai gan datu apjoms ir ierobežots, ņēma vērā, ka intramuskulāra ievadīšana ir standarta prakse daudzās dalībvalstīs.
Estonian: Siiski pidas inimravimite komitee vajalikuks lisada vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhendile CD4+ osakaalu konkreetne vanusespetsiifiline väärtus, sest laste vaktsineerimine on näidustatud juba alates 9. elukuust.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka jānorāda vecumam specifiskais %CD4+ daudzums saskaņā ar PVO vadlīnijām, jo ir indicēta bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma.
Estonian: Peamine erinevus liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel seisneb Priorixi manustamises HIV-nakkusega isikutele.
Latvian: Lielākās atšķirības apstiprinātajos zāļu aprakstos ir saistītas ar Priorix lietošanu ar HIV inficētām personām.