FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - attīstīšanas kamera hromatogrāfijai - mobilā fāze: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma, bez bakteriostatikas - ITLC sloksnītes (piemēram, ITLC TEC-Control hromatogrāfijas sloksnītes, Biodex, Shirley, New York, ASV, Art.
Lithuanian: - Kamera chromatografijai; - Mobili fazė: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas, nebakteriostatinis; - ITLC juostelės (pvz.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējušās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci līdz brīdim, kad tiek pierādīts pretējais un šādā gadījumā ir jāapsver alternatīvas terapijas, kurās netiek izmantota jonizējoša radiācija.
Lithuanian: Bet kuri moteris, kuriai nustatytu laiku neprasidėjo mėnesinės, turėtų būti laikoma nėščia, kol nebus nustatyta priešingai.
Latvian: Ievadīt drīkst tikai kvalificēti speciālisti.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skirti gali tik įgalioti medicinos darbuotojai.
Latvian: Uzglabāšanai jānotiek atbilstoši nacionālajiem noteikumiem attiecībā uz radioaktīviem materiāliem.
Lithuanian: Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Latvian: • smagas un ilgstošas citopēnijas (skatīt arī „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Lithuanian: • sunki ir užsitęsusi citopenija (taip pat žr.
Latvian: - vienu bufera šķīduma stikla flakonu ar 10 ml caurspīdīga, dzeltena līdz dzintarkrāsas šķīduma, - vienu reakcijas stikla flakonu (tukšu).
Lithuanian: - Vienas stiklinis buferinio mišinio flakonas su 10 ml skaidraus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalo.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin sagatavošanai ir jāizmanto sterils, pirogēnus nesaturošs itrija-90 hlorīds, kas atbilst iepriekš minētajam raksturojumam.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai ženklintam Zevalin ruošti privalo būti vartojamas aukščiau nurodytos kokybės sterilus, neturintis pirogenų itrio-90 chloridas.
Latvian: 3. solis: Iepildiet ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu reakcijas flakonā
Lithuanian: Perkelkite ibritumomabo tiuksetano tirpalą į reakcijos flakoną
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin, var toksiski iedarboties uz sievietes un vīriešu gonādām.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin jonizuojančios radiacijos galima toksinio poveikio moterų ir vyrų lytinėms liaukoms rizika.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķis bija noteikt ORR, izmantojot IWRC (skatīt 2. tabulu).
Lithuanian: Tyrimo pirminis efektyvumo tikslas - nustatyti BAS naudojant TTGAK (žr.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam, sagatavotajam, ar radioaktīvo izotopu [
Lithuanian: Prieš skyrimą pacientui paruošto [
Latvian: • intrakraniāla asiņošana trombocitopēnijas laikā,
Lithuanian: • Intrakranijinės hemoragijos trombocitopenijos metu
Latvian: Y]-Zevalin aktivitāti attiecībā pret ķermeņa masu (11 MBq/kg).
Lithuanian: Šiame tyrime buvo skiriama gydymo Zevalin modifikacija esant mažesniam Y]-Zevalin aktyvumui pagal kūno svorį (11 MBq/kg).
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Latvian: Zevalin ir jālieto pēc iepriekšējas terapijas ar rituksimabu, kuras laikā un 12 mēnešus pēc tam nav ieteicama barošana ar krūti (sīkākus norādījumus skatīt rituksimaba zāļu aprakstā).
Lithuanian: Todėl moteris turi nutraukti kūdikio žindymą, nes kūdikio absorbcijos bei imuninės sistemos susilpninimo potencialas nežinomas, Zevalin turi būti skiriamas po pirminio gydymo rituksimabu, kurio gydymo metu ir paskui bent 12 mėnesių moterims nerekomenduojam žindyti (detalūs vartojimo nurodymai pateikiami rituksimabo Preparato charakteristikų santraukoje)..
Latvian: intravenoza 250 mg/m rituksimaba infūzija neilgi (4 stundu laikā) pirms ar radioaktīvo izotopu [
Lithuanian: 7, 8 arba 9-oji diena: 250 mg/m intraveninė rituksimabo infuzija prieš pat (per 4 valandas) [
Latvian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām Ibritumomaba tiuksetāns [
Lithuanian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui Ibritumomabo tiuksetanas [
Latvian: • mielodisplastiskais sindroms / akūta mieloleikoze,
Lithuanian: • Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
Latvian: • anēmija,
Lithuanian: • Anemija
Latvian: IBRITUMOMABA TIUKSETĀNA ŠĶĪDUMA FLAKONS
Lithuanian: Vienas ibritumomabo tiuksetano flakonas
Latvian: * novērots letāls iznākums ** novērots pētījumā 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas
Lithuanian: * letali baigtis buvo stebėta klinikinių tyrimų metu arba poregistraciniu laikotarpiu ** nustatyta tyrime su 204 pacientais, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos
Latvian: Pakļaušana jonizētajam starojumam tiek saistīta ar audzēju izraisīšanu un iedzimtu defektu attīstīšanās iespējamību.
Lithuanian: Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su vėžio ir galimu paveldimų defektų atsiradimu.
Latvian: Dati no galīgās analīzes apmēram 7,5 gadus pēc pētījuma, kurā tika pārbaudīta Zevalin nostiprinošās terapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar progresējošu folikulāro limfomu, kuriem novēroja atbildes reakciju uz pirmās līnijas ķīmijterapiju (4. pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktā), rāda, ka no 204 pacientiem, kas [
Lithuanian: Remiantis galutine analize po maždaug 7,5 metų atliekant tyrimą, kurio metu tirtas konsolidacinio gydymo Zevalin veiksmingumas ir saugumas pacientams su pažengusia folikuline limfoma, kai pirmos eilės chemoterapija buvo veiksminga (4-tas tyrimas, 5.1 skyrius), iš 204 pacientų, vartojusių Y-90 Zevalin po pirmos eilės chemoterapijos, 26 (12,7 %) pacientų Zevalin grupėje pasireiškė antras pirminis piktybinis navikas, palyginti su 14 (6,8 %) pacientų kontrolinėje grupėje.
Latvian: - neitrofilo leikocītu skaits < 1 500/mm - iepriekš veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai cilmes šūnu ievadīšana.
Lithuanian: (konsolidacinis gydymas); - pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra <1 500/mm³; - pacientams, kuriems buvo transplantuoti kaulų čiulpai arba buvo skiriama kamieninės ląstelės apsauga.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas CIS bio international
Latvian: Jāievēro pareiza sterilitātes tehnika un piesardzība, rīkojoties ar radioaktīviem materiāliem.
Lithuanian: Prieš pradėdami paruošimo procedūras, atidžiai perskaitykite pateikiamus nurodymus. Būtina naudoti reikiamas sterilumą užtikrinančias technines priemones ir laikytis darbo su radioaktyviomis medžiagomis saugumo reikalavimų.
Latvian: Zālēm paaugstinātas jutības reakciju novēršanai, piemēram, adrenalīnam, antihistamīniem un kortikosteroīdiem, jābūt sagatavotām un ērti pieejamām gadījumā, ja rituksimaba vai Zevalin ievadīšanas laikā rodas alerģiska reakcija.
Lithuanian: Rituksimabo arba Zevalin skyrimo metu, jei įvyktų alerginė reakcija, turi būti skubiai prieinami vaistiniai preparatai padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pvz.: adrenalinas, antihistaminai ir kortikosteroidai.
Latvian: • asiņošana trombocitopēnijas laikā,
Lithuanian: • hemoragijos trombocitopenijos metu;
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin sagatavošanas un radioķīmiskās tīrības noteikšanas laikā jāizmanto ūdensnecaurlaidīgi gumijas cimdi.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin ir nustatant jo radiocheminį grynumą, turi būti naudojamos vandens nepraleidžiančios pirštinės.
Latvian: Paturiet itrija-90 hlorīda/acetāta/ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu istabas temperatūrā piecas minūtes.
Lithuanian: Palaikykite itrio-90 chlorido/acetato/ibritumomabo tiuksetano tirpalą kambario temperatūroje penkias minutes. Jei ženklinimas truks ilgiau negu šešias arba trumpiau negu keturias minutes, radioaktyvus inkorporavimas bus nepakankamas.
Latvian: Nātrija acetāta flakons: nātrija acetāts ūdens injekcijām
Lithuanian: Natrio acetato flakonas: Natrio acetatas Injekcinis vanduo
Latvian: Tabulā apkopots to nevēlamo zāļu izraisīto blakusparādību sastopamības biežums, kuru saistība ar Zevalin lietošanu pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, tika uzskatīta vismaz par iespējamu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kurios buvo laikomos mažiausiai galimai susijusiomis su Zevalin po prieš tai skirto gydymo rituksimabu, išvardytos toliau pateiktoje lentelėje.
Latvian: Viens ibritumomaba tiuksetāna flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna* (ibritumomab tiuxetan) 2 ml šķīduma (1,6 mg vienā ml).
Lithuanian: Viename 2 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalo flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano* (1,6 mg viename ml).
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai kvalificēti speciālisti, kam ir atbilstoša valsts institūciju atļauja lietot un rīkoties ar radionukleīdiem tam speciāli paredzētā vietā slimnīcā.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin tirpalą gali gauti, tvarkyti ir leisti tik įgalioti asmenys, turintys reikiamą vyriausybės leidimą radionuklidus taikyti ir tvarkyti, tam tinkamoje klinikinėje aplinkoje. Jo gavimą, paruošimą, vartojimą, perkėlimą, laikymą ir atliekų tvarkymą nustato vietinių kompetentingų oficialių institucijų taisyklės ir reikiamos licencijos.
Latvian: Jāietver kā izlaides tests vai jāveic kontrole visa procesa validācijas laikā, ja tiek pārsniegts noteicamais daudzums
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos * * Jei duomenys yra virš kiekybinio nustatymo ribos, būtina atlikti išleidimo testą arba atlikti proceso patvirtinimo metu.
Latvian: Dati, kas iegūti piecos klīniskos pētījumos 349 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru zemas malignitātes folikulāru limfomu vai transformētu ne-Hodžkina limfomu: pēc Zevalin ievadīšanas bieži novērotas paaugstinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenys, gauti atlikus 5 klinikinius tyrimus: Po Zevalin vartojimo dažnai nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt augšanas faktora terapiju, piemēram, G-CSF, 3 nedēļas pirms Zevalin ievadīšanas, kā arī 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: 3 savaites prieš gydymą Zevalin ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Zāļu viena deva var saturēt līdz 28 mg nātrija, atkarībā no radioaktivitātes koncentrācijas.
Lithuanian: Priklausomai nuo radioaktyvumo koncentracijos, šioje vaisto dozėje gali būti 28 mg natrio.
Latvian: audzēja sāpes, - drudzis un samazināts balto asins šūnu skaits (febrīlā neitropēnija), visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija)*, samazināts limfocītu skaits (limfocitopēnija), - alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, - smagi izteikts ēstgribas trūkums (anoreksija), - nemiera sajūta (trauksme), miega traucējumi (bezmiegs), - reibonis, galvassāpes, - asiņošana samazinātā trombocītu skaita dēļ*, - klepus, izdalījumi no deguna, - vemšana, vēdersāpes, caureja, gremošanas traucējumi, rīkles kairinājums, aizcietējumi, - izsitumi, nieze, - locītavu sāpes (artralģija), muskuļu sāpes (mialģija), muguras sāpes, kakla sāpes, - sāpes, gripai līdzīgi simptomi, vispārēja slikta pašsajūta (savārgums), pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās roku, kāju un citos audos (perifēra tūska), pastiprināta svīšana, - augsts asinsspiediens (hipertensija)**, - zems asinsspiediens (hipotensija)**, - menstruāciju izzušana (amenoreja)**.
Lithuanian: - sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija), nugaros skausmas, sprando skausmas - skausmas, gripą primenantys simptomai, bloga savijauta (negalavimas), tinimas, kurį sukelia skysčių kaupimasis rankose, kojose ir kituose audiniuose (periferinė edema), padidėjęs prakaitavimas - padidėjęs kraujospūdis** - sumažėjęs kraujospūdis** - menstruacijų nebuvimas (amenorėja)**
Latvian: Ja vērojamas jebkādas ekstravazācijas pazīmes vai simptomi, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāizmanto cita vēna.
Lithuanian: Norint išvengti su radiacija susijusio audinių pažeidimo, Zevalin injekcijos metu reikia atidžiai stebėti, ar nėra ekstravazacijos požymių. Jei atsiranda bet kokių ekstravazacijos požymių ar simptomų, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir iš naujo ją pradėti į kitą veną.
Latvian: • Farmakodinamiskā iedarbība
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Latvian: Pamatojoties uz dozimetrijas pētījumiem ar radioaktīvo izotopu [
Lithuanian: Dozimetrijos tyrimų su [
Latvian: Sekundārajā analīzē, salīdzinot objektīvo reakciju uz Zevalin terapeitisko režīmu ar reakciju, kas novērota pēc iepriekšējās rituksimaba ievadīšanas, vidējais reakcijas laiks pēc Zevalin terapeitiskā režīma bija 6 mēneši pret 4 mēnešiem.
Lithuanian: Vidutinė atsako trukmė po gydymo Zevalin buvo 6, palyginus su 4 mėnesiais.
Latvian: Individuāla pacienta dozimetrijas rezultāti neatspoguļo ar radioaktīvo izotopu [
Lithuanian: Atskirų pacientų dozimetrijos rezultatai buvo neprognozuotini [
Latvian: Tā rezultātā iespējams nogalināt gan šūnas, uz kurām tiek tēmēts, gan arī blakus esošās šūnas.
Lithuanian: Tai sunaikina turinčias antigeną piktybines ir kaimynines ląsteles.
Latvian: Pievienotā nātrija acetāta šķīduma daudzums ir 1,2 reizes lielāks nekā itrija-90 hlorīda daudzums, kas jāiepilda 2. solī.
Lithuanian: Pridedamo natrio acetato tirpalo tūris yra tolygus 1,2 karto 2-me etape nurodytam itrio-90 chlorido tūriui.
Latvian: Zevalin ievadīšanas laikā, pirms kuras veikta iepriekšēja ārstēšana ar rituksimabu, vai pēc Zevalin ievadīšanas var attīstīties infūzijas reakcijas.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti Zevalin vartojimo metu arba po to, jei prieš tai buvo skiriamas gydymas rituksimabu.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin šķīduma ievadīšanas, ar radioaktīvo izotopu [
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin, vidutinis efektyvus ibritumomabo tiuksetano [
Latvian: Ja kādā brīdī preparāta sagatavošanas procesā trauciņu veselums tiek bojāts, preparātu lietot nedrīkst.
Lithuanian: Vaistinio preparato ekstemporalaus ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Jei bet kuriuo metu ruošiant šį preparatą pažeidžiamas talpyklių vientisumas, preparato vartoti negalima.
Latvian: Reakcijas flakons: I tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni (ar teflonu pārklāts bromobutils)
Lithuanian: Reakcijos flakonas: I tipo stiklo flakonas, uždarytas teflonu dengtu brombutilo gumos kamščiu.
Latvian: Slikta dūša
Lithuanian: Pentetinė rūgštis
Latvian: Šīs nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības novērotas 5 klīniskos pētījumos 349 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru zemas malignitātes folikulāru vai transformētu B-šūnu ne-Hodžkina limfomu.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagrįstos 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenimis, gautais atlikus 5 klinikinius tyrimus.
Latvian: Reibonis, Galvassāpes
Lithuanian: Galvos svaigimas, Galvos skausmas
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Gerklės dirginimas,
Latvian: Zevalin lieto šādām pacientu grupām:
Lithuanian: Zevalin skirtas šioms pacientų grupėms:
Latvian: Pilns Zevalin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zevalin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Kāds ir Zevalin iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Zevalin nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ibritumomaba tiuksetans
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ibritumomabo tiuksetanas
Latvian: Tomēr abām grupām laiks līdz slimības progresēšanai pēc ārstēšanas bija vienāds (apmēram desmit mēneši).
Lithuanian: Tačiau laikotarpis, po kurio liga ėmė progresuoti buvo vienodas abiejose grupėse (apie 10 mėnesių).
Latvian: Zevalin jāievada lēnas 10 minūšu infūzijas veidā.
Lithuanian: Zevalin sulašinamas lėtai per 10 minučių.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri uz terapiju reaģēja daļēji vai pilnībā.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
Latvian: Ārstam, kas tās paraksta, ir jānodrošina, lai riski, kas saistīti ar radioaktivitātes iedarbību, būtu mazāki par pašas slimības riskiem.
Lithuanian: Jo skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad radiacijos keliama rizika yra mažesnė negu pačios ligos keliama rizika.
Latvian: Cita informācija par Zevalin.
Lithuanian: Kita informacija apie Zevalin
Latvian: Kāpēc Zevalin tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Zevalin buvo patvirtintas?
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā" atcēla 2008. gada 22. maijā.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2008 m.
Latvian: Vēlāk, pēc septiņām līdz deviņām dienām, tiek veikta otra rituksimaba infūzija un radioaktīvi iezīmēto zāļu Zevalin injekcija.
Lithuanian: Praėjus septynioms-devynioms dienoms nuo šios procedūros, atliekama antroji rituksimabo infuzija ir radioaktyviai pažymėto Zevalin injekcija.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kuras uzbūve ir tāda, ka tā atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un saistās pie tās.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta tam tikrą medžiagą (vadinamąjį antigeną), randamą kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās zāles Zevalin ir radioaktīvas un to lietošana var radīt vēža un iedzimtu defektu risku.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas Zevalin yra radioaktyvus ir jo vartojimas gali kelti vėžio ir paveldimų ligų riziką.
Latvian: Rīkoties ar radioaktīvi iezīmētām zālēm Zevalin un ārstēt ar tām drīkst tikai persona, kam ir atļauja strādāt ar radioaktīvām zālēm.
Lithuanian: Gydymą radioaktyviai pažymėtu Zevalin gali skirti ir atlikti tik asmuo, turintis leidimą dirbti su radioaktyviaisiais vaistais.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zevalin blakusparādības (ko novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anēmija (mazs eritrocītu skaits), leikocitopēnija un neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits), astēnija (nespēks), pireksija (drudzis), drebuļi (stīvums) un nelabums (slikta dūša).
Lithuanian: Dažniausi Zevalin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), leukocitopenija ir neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), astenija (silpnumas), pireksija (karščiavimas), stingimas (tirpimas) ir pykinimas.
Latvian: Zevalin bija sākotnēji reģistrētas „izņēmuma kārtā", jo nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zevalin.
Lithuanian: Iš pradžių Zevalin rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie jį.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zevalin pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zevalin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistot 143 pacientus, tika salīdzināta Zevalin un rituksimaba iedarbība.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 143 pacientais Zevalin veiksmingumas buvo lyginamas su rituksimabo.
Latvian: Zevalin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibritumomabu, itrija hlorīdu, peļu olbaltumvielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Zevalin negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) ibritumomabui, itrio chloridui, pelės baltymams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: • Radioaktīvi iezīmētās zāles lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar folikulāru B-šūnu ne-Hodžkina limfomu.
Lithuanian: • Radioaktyviai pažymėtas vaistas skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems folikuline B ląstelių ne Hodžkino limfoma, gydyti.
Latvian: Pacientiem, kas nereaģēja uz citu terapiju vai kuriem pēc iepriekšējās terapijas bija recidīvs, Zevalin bija iedarbīgākas nekā rituksimabs: uz terapiju reaģēja 80% radioaktīvi iezīmētā Zevalin saņēmēju, salīdzinot ar 56% rituksimaba saņēmēju grupā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi arba kurių liga po ankstesnio gydymo kurso atsinaujino, Zevalin buvo veiksmingesnis už rituksimabą: gydymas radioaktyviai pažymėtu Zevalin buvo veiksmingas 80 proc. juo gydytų pacientų, o gydymas rituksimabu - 56 proc.
Latvian: Zevalin aktīvā viela ibritumomabs ir monoklonālā antiviela.
Lithuanian: Veiklioji Zevalin medžiaga ibritumomabas yra monokloninis antikūnas.
Latvian: Taču bija pārāk maz pacientu, kas rituksimabu bija saņēmuši kā daļu no indukcijas terapijas, lai noteiktu, vai, izmantojot Zevalin kā konsolidācijas terapiju, šiem pacientiem būtu ieguvums.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurie indukcinio gydymo metu buvo gydomi rituksimabu, buvo per mažai, kad būtų galima nustatyti, ar šiems pacientams naudinga skirti Zevalin konsolidacinį gydymo kursą.
Latvian: Konsolidācijas terapijai Zevalin ir pētītas vienā pamatpētījumā, kurā iesaistīti 414 pacienti, kas indukcijas terapijas laikā sasnieguši daļēju vai pilnīgu ne-Hodžkina limfomas remisiju.
Lithuanian: Taikant konsolidacinį gydymą Zevalin veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 414 pacientų, kuriems taikant indukcinį ne Hodžkino limfomos gydymą pasireiškė dalinė arba visiška remisija.
Latvian: Kas ir Zevalin?
Lithuanian: Kas yra Zevalin?
Latvian: Kad Zevalin ir radioaktīvi iezīmētas, radioaktīvais elements itrijs90 (90Y) ir piesaistīts ibritumomabam.
Lithuanian: Kai Zevalin radioaktyviai pažymimas, prie ibritumomabo prisijungia radioaktyvus elementas itris90 (90Y).
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zevalin reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zevalin rinkodaros teisę.
Latvian: Papildpētījumā Zevalin saņēma 57 iepriekš ārstēti folikulāras limfomas pacienti, kas nereaģēja uz rituksimaba terapiju.
Lithuanian: Dar viename tyrime Zevalin buvo gydomi 57 folikuline limfoma sergantys pacientai, kuriems ankstesnis gydymas rituksimabu buvo neveiksmingas.
Latvian: Ibritumomabs ir izveidots, lai piesaistītos antigēnam CD20, kas atrodas uz visu B-limfocītu virsmas.
Lithuanian: Ibritumomabas jungiasi prie B limfocitų paviršiuje esančio antigeno CD20.
Latvian: Radioaktīvi iezīmēto zāļu Zevalin saņēmušajiem pacientiem līdz remisijai pagāja vidēji 37 mēneši, salīdzinot ar pacientiem, kas 14 mēnešus nesaņēma papildu terapiju.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtu Zevalin gydytų pacientų liga neprogresavo 37 mėnesius, palyginti su 14 mėnesių pacientų, kuriems neskirtas papildomas gydymo kursas.
Latvian: Pilns visu Zevalin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zevalin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį liga neprogresavo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Zevalin lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zevalin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zevalin rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kad radioaktīvi iezīmētās zāles injicē pacientam, monoklonālā antiviela nogādā radioaktivitāti līdz mērķim - CD20 antigēnam uz B-šūnām.
Lithuanian: Pacientui sulašinus radioaktyviai pažymėto preparato, monokloninis antikūnas perneša radioaktyvumą B ląstelių paviršiuje esančiam tiksliniam antigenui CD20.
Latvian: Zevalin pētīja arī, iesaistot 306 pacientus ar ne-Hodžkina limfomu, kas nereaģēja uz cita veida terapiju, vai kuriem pēc iepriekšējās terapijas bija bijis recidīvs.
Lithuanian: Taip pat tirtas Zevalin poveikis 306 ne Hodžkino limfoma sergantiems pacientams, kuriems kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi arba kurių liga po ankstesnio gydymo kurso atsinaujino.