FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Namuscla - si es alérgico a mexiletina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a cualquier anestésico local - si ha sufrido un ataque cardíaco - si su corazón no funciona suficientemente bien - si padece determinados trastornos del ritmo cardíaco - si su corazón late demasiado deprisa - si tiene dañados los vasos sanguíneos del corazón - si usa también determinados medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (ver Otros medicamentos y Namuscla) - si también toma determinados medicamentos que tienen un margen terapéutico estrecho (ver
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for noget lokalt bedøvelsesmiddel - hvis du har haft et hjerteanfald - hvis dit hjerte ikke virker godt nok - hvis du har visse hjerterytmeforstyrrelser - hvis din puls er for hurtig - hvis blodkarrene i dit hjerte er beskadigede - hvis du også tage visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla") - hvis du også tager visse lægemidler med et snævert terapeutisk vindue (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla")
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Disminución del número de glóbulos blancos o de plaquetas - Síndrome de lupus (enfermedad del sistema inmunológico) - Enrojecimiento y descamación de la piel - Síndrome de Stevens-Johnson: reacción alérgica intensa con erupción cutánea, a menudo en forma de ampollas y llagas en la boca y ojos y en otras membranas mucosas
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data) - Reduceret antal hvide blodlegemer eller blodplader - Lupussyndrom (sygdom i immunsystemet) - Rødme og afskalning af huden - Stevens-Johnsons syndrom: en alvorlig allergisk reaktion med hududslæt, ofte i form af blærer og sår i mund, øjne og andre slimhinder - Blærer på huden, utilpashed og feber i forbindelse med en tilstand kaldet DRESS.
Spanish: Muy frecuentes insomnio
Danish: Meget almindelig: søvnløshed
Spanish: Las cápsulas de Namuscla son cápsulas (20 mm) de gelatina con un cuerpo duro de color naranja sueco llenas de polvo blanco.
Danish: Namuscla kapsler er rødbrune gelatinekapsler med hård skal (20 mm) fyldt med hvidt pulver.
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos que induzcan torsades de pointes (ver la sección 4.5)
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, som fremkalder torsade de pointes (se pkt.
Spanish: Las personas que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 presentan concentraciones de mexiletina más altas que los metabolizadores intermedios (MI) del CYP2D6, los metabolizadores rápidos (esto es, normales) y los ultrarrápidos (MU).
Danish: Personer, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (PM), har højere koncentrationer af mexiletin end intermediære (IM), ekstensive (dvs. normale) eller ultra-hurtige (UM) CYP2D6-metabolisatorer.
Spanish: • Notificación de reacciones adversas en pacientes que usan Namuscla.
Danish: • rapportering af bivirkninger hos patienter, der bruger Namuscla.
Spanish: Mediana del cambio absoluto respecto al inicio Efecto del tratamiento (modelo mixto lineal)
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring i forhold til baseline Effekt af behandling (lineær model til blandet effekt)
Spanish: Muy raros: lesión hepática farmacógena, hepatopatía, hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: acné
Danish: Meget sjælden: lægemiddelforårsaget leverskade, leversygdom, hepatitis Hud og subkutane væv
Spanish: Mexiletina es un inhibidor potente de CYP1A2; por consiguiente, la administración concomitante de mexiletina con medicamentos metabolizados por CYP1A2 (como la teofilina, la cafeína, la lidocaína o la tizanidina) puede ir acompañada de elevaciones de las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que podría aumentar o prolongar la eficacia terapéutica y/o las reacciones adversas, especialmente si mexiletina se administra de forma concomitante con sustratos del CYP1A2 con un margen terapéutico estrecho, como por ejemplo teofilina y tizanidina.
Danish: Mexiletin er en potent hæmmer af CYP1A2; samtidig administration af mexiletin med lægemidler, som metaboliseres af CYP1A2 (såsom theophyllin, caffein, lidocain eller tizanidin), kan derfor være forbundet med forhøjede plasmakoncentrationer af den samtidige medicin, hvilket kan øge eller forlænge lægemidlets terapeutiske virkning og/eller bivirkninger, særligt hvis mexiletin gives sammen med CYP1A2-substrater med et snævert terapeutisk vindue, såsom theophyllin og tizanidin.
Spanish: Frecuentes: vértigo
Danish: Almindelig: vertigo
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con trastornos miotónicos de más de 65 años de edad es limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med myotone sygdomme på > 65 år.
Spanish: Los estudios con mexiletina en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad (ver la sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg med mexiletin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Spanish: Los pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 pueden presentar niveles de mexiletina en sangre más altos (ver la sección 5.2).
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant).
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas duras
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler
Spanish: Aspecto de Namuscla y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Está contraindicado el empleo concomitante de mexiletina y medicamentos antiarrítmicos inductores de torsades de pointes ver la sección 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af mexiletin og antiarytmika, der fremkalder torsade de pointes, er kontraindiceret (se pkt.
Spanish: • Guía de formación para profesionales sanitarios
Danish: en vejledning til sundhedsfagligt personale; Patientkort
Spanish: Metabolizadores lentos y rápidos del CYP2D6
Danish: Dårlige og ekstensive metabolisatorer af CYP2D6
Spanish: - trastornos del ritmo cardíaco, ver en la sección "Advertencias y precauciones" los síntomas y más información; este es un efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Danish: - hjerterytmeforstyrrelser; dette er en almindelig bivirkning og kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes acerca de: o El riesgo de arritmias cardíacas (informando sobre los síntomas de las arritmias, aconsejando a los pacientes que contacten inmediatamente con su profesional sanitario o centros de urgencias si experimentan alguno de estos síntomas).
Danish: • Sundhedsfagligt personale skal vejlede patienter om: o risikoen for hjertearytmi (informere om symptomer på arytmi, råde patienter til at kontakte det sundhedsfaglige personale eller skadestue straks, hvis de oplever nogen af disse symptomer); o risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion (råde patienter til at informere det sundhedsfaglige personale, hvis de har nogen leversygdomme);
Spanish: Mediana del cambio absoluto de EVA respecto al inicio Porcentaje de pacientes con un cambio absoluto de EVA respecto al inicio ≥ 50 mm el día 18 Efecto del tratamiento (modelo lineal de efectos mixtos)
Danish: Absolut ændring i gennemsnitlig VAS i forhold til baseline Procentdel af patienter med en absolut ændring i VAS i forhold til baseline ≥ 50 mm på dag 18
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Convulsiones (crisis) - Trastornos del habla - Frecuencia cardíaca lenta
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Kramper (anfald) - Taleforstyrrelser - Langsom puls
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): - Dolor abdominal (en el vientre) - Insomnio (dificultad para dormir)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Mavesmerter - Søvnløshed (søvnbesvær)
Spanish: Mediana del valor el día 18
Danish: Gennemsnitlig værdi ved baseline Gennemsnitlig værdi på dag 18
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 puede afectar la farmacocinética de mexiletina (ver la sección 5.2).
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inhibidor de enzimas hepáticas (inhibidores de CYP1A2: ciprofloxacino, fluvoxamina, propafenona; inhibidores de CYP2D6: propafenona, quinidina) aumenta de forma significativa la exposición a mexiletina y, en consecuencia, el riesgo asociado de reacciones adversas a mexiletina.
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Danish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas mexiletina
Danish: Namuscla 167 mg kapsler mexiletin
Spanish: También se recomienda realizar una evaluación cardíaca poco después del inicio del tratamiento (p. ej., en el plazo de 48 horas).
Danish: En vurdering af hjertet anbefales også umiddelbart efter opstarten af behandlingen med Namuscla (fx inden for 48 timer).
Spanish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Danish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas duras mexiletina
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de mexiletina y otras cases de antiarrítmicos (clase Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; clase II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clase IV: verapamilo, diltiazem), salvo de forma excepcional, debido al aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas (ver la sección 4.4).
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Spanish: Después de la administración de mexiletina puede aparecer fatiga, confusión o visión borrosa (ver la sección 4.8).
Danish: Træthed, forvirring og sløret syn kan forekomme efter administration af mexiletin (se pkt.
Spanish: Por ese motivo, no se recomienda la administración de mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.2).
Danish: Brug af mexiletin anbefales derfor ikke hos denne patientpopulation (se pkt.
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Danish: Dosisjustering til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion anses ikke for nødvendig.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inductor de enzimas hepáticas (inductor de CYP1A2: omeprazol; inductores de CYP2D6: fenitoína, rifampicina) puede aumentar las tasas de aclaramiento y de eliminación de mexiletina debido a un aumento del metabolismo hepático, que causa la disminución de las concentraciones plasmáticas y de la semivida de mexiletina.
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Spanish: Metabolizadores lentos (ML)
Danish: Dårlige metabolisatorer (PM)
Spanish: La administración concomitante de mexiletina y antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (clase Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; clase Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; clase III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant) aumenta el riesgo de torsades de pointes potencialmente mortales.
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Spanish: respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los soportes de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Danish: Forud for markedsføring af Namuscla i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter af uddannelsesmaterialet.
Spanish: Frecuentes: cefalea, parestesias, visión borrosa Poco frecuentes: convulsiones, trastornos del habla Frecuencia no conocida: diplopía, disgeusia Trastornos del oído y del laberinto
Danish: Almindelig: hovedpine, paræstesi, sløret syn Ikke almindelig: krampeanfald, taleforstyrrelser Ikke kendt: diplopi, dysgeusi
Spanish: Mediana del valor de EVA inicial Mediana del valor de EVA el día 18
Danish: Gennemsnitlig VAS-værdi ved baseline Gennemsnitlig VAS-værdi på dag 18
Spanish: Índice de eficacia de la Impresión Clínica Global (ICG) Número de sujetos
Danish: Effektindeks for klinisk overordnet opfattelse (Clinical Global Impression, CGI)
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de mexiletina que corresponde a 166,62 mg de mexiletina.
Danish: Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Spanish: • Disfunción del nódulo sinusal (incluyendo una tasa sinusal de <50 lpm)
Danish: • Sinusknudedysfunktion (inklusiv sinusfrekvens < 50 slag pr. minut)
Spanish: No se debe administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.4).
Danish: Mexiletin må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (prueba del orden con signo de Wilcoxon)
Danish: Effekt af behandling (Wilcoxon signed rank-test)
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de discapacidad Número de sujetos
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for funktionsnedsættelse
Spanish: Efectos arritmogénicos cardíacos
Danish: Arytmogene virkninger på hjertet
Spanish: Por ese motivo, no se debe administrar mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.2).
Danish: Mexiletin bør derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Spanish: • Los pacientes deben informar al profesional sanitario sobre cualquier medicamento continuado o antes de iniciar cualquier medicamento nuevo, mientras estén en tratamiento con Namuscla;
Danish: • patienter skal informere det sundhedsfaglige personale om igangværende brug af andre lægemidler samt om påbegyndelse af brug af andre lægemidler;
Spanish: Contenido de las cápsulas
Danish: Kapselindhold
Spanish: Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina
Danish: Hver hård kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Spanish: El potencial de mexiletina como responsable de interacciones farmacológicas se desconoce.
Danish: Den mulige indvirkning af mexiletine på andre lægemidler er ukendt.
Spanish: Inductores de CYP1A2 y CYP2D6
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Spanish: Frecuencia no conocida: diarrea, vómitos, úlceras y perforación del esófago Trastornos hepatobiliares
Danish: Ikke kendt: diarré, opkastning, sår i og perforering af spiserøret Lever og galdeveje
Spanish: - Ampollas en la piel, malestar general, fiebre en el contexto de una afección denominada DRESS - Alucinaciones (ver u oír algo que no es real) - Confusión transitoria (incapacidad temporal de pensar con claridad o concentrare) - Visión doble - Alteración del sentido el gusto - Trastornos del ritmo cardíaco - Pérdida del conocimiento - Sofocos - Fibrosis pulmonar (enfermedad de los pulmones) - Diarrea - Vómitos - Lesión del esófago (tubo que lleva el alimento)
Danish: - Hallucinationer (at se eller høre noget som ikke er tilstede) - Forbigående forvirring (midlertidig manglende evne til at tænke klart eller koncentrere sig) - Dobbeltsyn - Ændret smagssans
Spanish: Frecuencia no conocida: leucopenia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico
Danish: Ikke kendt: leukopeni, trombocytopeni
Spanish: La información existente sobre los efectos de mexiletina en recién nacidos o lactantes es insuficiente.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af mexiletin på det ammede barn.
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: Aún no se han evaluado las posibles interacciones entre mexiletina y sustratos de otras enzimas y transportadores habituales; actualmente está contraindicado el uso de mexiletina con cualquier sustancia que tenga un margen terapéutico estrecho, como digoxina, litio, fenitoína, teofilina o warfarina (ver la sección 4.3).
Danish: Det er på nuværende tidspunkt kontraindiceret at bruge mexiletin med noget substrat, der har et snævert terapeutisk vindue, såsom digoxin, lithium, phenytoin, theophyllin eller warfarin.
Spanish: BLÍSTERS
Danish: BLISTER
Spanish: Frecuencia no conocida: bloqueo auriculoventricular Trastornos vasculares
Danish: Ikke kendt: atrioventrikulært blok
Spanish: Motivos para el dictamen favorable
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nanotop y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nanotop og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Alemania con arreglo al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: • udvalget behandlede meddelelsen om den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Spanish: El CMDh por tanto remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Spanish: Por el contrario, si las partículas son demasiado grandes, la mayoría se queda atrapada en el punto de inyección y necesita demasiado tiempo para llegar a los ganglios linfáticos, lo que no resulta práctico.
Danish: Hvis partiklerne på den anden side er for store, vil de for størstedelen forblive opfanget på injektionsstedet og behøver for lang tid til at gå over i lymfeknuderne, hvilket ikke er praktisk.
Spanish: Se demostró que la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento Nanotop era igual que la del producto de comparación Nanocoll.
Danish: Den kvalitative og kvantitative sammensætning af lægemidlet Nanotop blev påvist at være den samme som af sammenligningsproduktet Nanocoll.
Spanish: Si las partículas inyectadas por vía subcutánea son demasiado pequeñas «pasan» por el sistema linfático demasiado rápido y desaparecen antes de poder aplicar las técnicas de diagnóstico por imagen.
Danish: Hvis de subkutant injicerede partikler er for små, gennemløber de lymfesystemet for hurtigt og forsvinder, før der kan anvendes i billeddannelsesteknik.
Spanish: El TAC argumentó que las fluctuaciones por sí mismas no son clínicamente relevantes y que, por tanto, no es probable que las diferencias entre estas fluctuaciones supongan un riesgo para la salud pública.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at fluktuationerne i sig selv ikke er klinisk relevante, og at forskelle mellem sådanne fluktuationer derfor ikke forventes at medføre risiko for den offentlige sundhed.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MMA) por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para Nanotop 0,5 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica / liofilizado para suspensión inyectable, se basó en la autorización de comercialización concedida por Alemania el 8 de diciembre de 2011.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure for Nanotop, radiofarmaceutisk præparationssæt / lyofilisat til injektionsvæske, suspension, 0,5 mg, blev indgivet på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 8. december 2011.
Spanish: Los datos presentados por el TAC apoyan la opinión de que la variabilidad puede ser menor cuando los lotes se analizan durante un periodo de tiempo más corto.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data støtter opfattelsen af, at variabiliteten kan aftage, når batcherne analyseres i løbet af en kortere tidsperiode.
Spanish: El fundamento jurídico de la solicitud de la autorización de comercialización (MMA) presentada fue el artículo 10a «uso bien establecido», basado en datos adecuados de la bibliografía científica de otro producto similar, el Nanocoll.
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningen om markedsføringstilladelse var artikel 10, litra a), "almindelig anerkendt anvendelse", baseret på en udførlig videnskabelig bibliografi for et andet produkt, Nanocoll.
Spanish: Hasta la fecha no se han realizado estudios que investiguen los efectos clínicos de la variabilidad que se observa en el tamaño de las partículas del nanocoloide de ASH (de 0 a 80 nm).
Danish: Der er hidtil ikke udført undersøgelser af de kliniske virkninger af variabilitet i partikelstørrelsesfordelingen af HSA-nanokolloid (på 0 til 80 nm).
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto quedan conforme a las versiones finales acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación como se menciona en el Anexo III de su Dictamen para Nanotop y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III til denne udtalelse for Nanotop og relaterede navne (se bilag I).