FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux patients se sont révélés négatifs aux anticorps neutralisant le romiplostim 4 mois après la fin du traitement.
Finnish: Kummallakaan heistä ei tavattu neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita enää neljän kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
French: e Une dose stable était définie par une dose variant de ± 1 microgramme/kg maintenue pendant les 8 dernières semaines de traitement.
Finnish: e Vakaa annos tarkoittaa, että annos on muuttunut enintään ± 1 mikrog/kg edellisten 8 hoitoviikon aikana.
French: La dilution ne doit pas être effectuée en utilisant une solution glucosée (5 %) ou de l'eau stérile pour préparation injectable.
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää 5-prosenttista glukoosi-vesiliuosta eikä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Tapotez délicatement la seringue avec les doigts pour séparer les bulles d'air du liquide.
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti sormilla, jotta ilmakuplat erottuvat liuoksesta.
French: Avant de commencer l'étape 4 veuillez noter que :
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 4:
French: Nplate doit être administré une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Finnish: Nplate annetaan kerran viikossa injektiona ihon alle.
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim ont été évaluées dans deux études en double aveugle contrôlées versus placebo : l'étude de phase 3 S4 (279) avec 24 semaines de traitement par romiplostim et l'étude de phase 1/2 S5 (195) avec 12 semaines de traitement par romiplostim (jusqu'à 16 semaines pour les répondeurs éligibles participant à la période d'évaluation de la pharmacocinétique de 4 semaines).
Finnish: Tutkimus S4 (279) oli vaiheen 3 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 24 viikon ajan, ja tutkimus S5 (195) oli vaiheen 1/2 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 12 viikon ajan (enintään 16 viikon ajan niille hoitovasteen saavuttaneille potilaille, jotka valittiin 4 viikkoa kestävälle farmakokineettiselle arviointijaksolle).
French: Dans les essais cliniques, l'administration de romiplostim a permis d'obtenir une augmentation dose-dépendante du taux de plaquettes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimihoito lisäsi trombosyyttien määrää annoksesta riippuvasti.
French: Boîte contenant 1 flacon ou 4 flacons de romiplostim.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on romiplostiimia.
French: Les corticoïdes, le danazol et l'azathioprine peuvent être arrêtés ou voir leurs posologies diminuées quand ils sont utilisés en association avec le romiplostim (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kortikosteroidien, danatsolin ja atsatiopriinin käyttöä voidaan vähentää tai se voidaan keskeyttää, kun romiplostiimi lisätään hoitoon (ks. kohta 5.1).
French: Etude 2 patients splénectomisés
Finnish: Tutkimus 2 potilaat, joilta perna poistettu
French: Préparation d'une nouvelle seringue destinée à l'administration Etape 6.
Finnish: Valmistele uusi ruisku pistämistä varten Vaihe 6.
French: La dose hebdomadaire de romiplostim doit être augmentée par paliers de 1 microgramme/kg jusqu'à ce que le patient atteigne un taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Finnish: Kerran viikossa annettavaa romiplostiimiannosta suurennetaan 1 mikrog/kg kerrallaan, kunnes potilaan trombosyyttiarvo on ≥ 50 x 10
French: Injectez Nplate immédiatement après dissolution.
Finnish: Pistä ruiske heti, kun Nplate on liuotettu.
French: Sur ces 62 patients, 48 présentaient un PTI d'une durée > 12 mois (32 patients ont reçu du romiplostim et 16 le placebo).
Finnish: Tutkimuksen 62 potilaasta 48:lla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (32 potilasta sai romiplostiimia ja 16 potilasta sai lumevalmistetta).
French: • Enfoncez lentement et délicatement le piston pour injecter toute l'eau de la seringue dans le flacon.
Finnish: • Paina hyvin hitaasti ja varovasti männän vartta alaspäin ja ruiskuta kaikki vesi ruiskusta injektiopulloon.
French: La réticuline a été observée sur biopsie de moelle osseuse chez 6 autres patients (voir rubrique 4.4).
Finnish: Lisäksi kuudella potilaalla todettiin retikuliinia luuydinbiopsiassa (ks. kohta 4.4).
French: B. Maintenez une pression sur le piston.
Finnish: B. Pidä ruiskun mäntä pohjaan painettuna.
French: 9/L lors d'au moins 6 évaluations hebdomadaires entre les semaines 18 et 25 du traitement.
Finnish: 9/l vähintään 6 kertaa hoitoviikoilla 18-25.
French: Nplate est un médicament stérile sans conservateur destiné seulement à un usage unique.
Finnish: Nplate on steriili lääkevalmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
French: Un taux de plaquettes supérieur aux valeurs normales expose à un risque de complications thrombotiques/thromboemboliques.
Finnish: Normaalialueen ylittäviin trombosyyttiarvoihin liittyy tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden vaara.
French: En cas de surdosage, le taux de plaquettes peut augmenter de façon excessive et entraîner des complications thrombotiques/thromboemboliques.
Finnish: Yliannostustapauksissa trombosyyttiarvo saattaa nousta huomattavasti, mikä voi johtaa tromboottisiin/tromboembolisiin komplikaatioihin.
French: • Etape 3a : fixez le piston en plastique clair à la seringue pré-remplie d'eau stérile en plaçant l'extrémité filetée du piston dans la seringue et en tournant délicatement le piston gris de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une légère résistance.
Finnish: • Vaihe 3a: Kiinnitä läpinäkyvä muovinen männän varsi steriiliä vettä sisältävään esitäytettyyn ruiskuun: työnnä männän varren kierteinen pää ruiskun sisään ja kierrä varsi myötäpäivään varovasti harmaaseen ruiskun mäntään, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
French: • Après injection, utilisez votre pouce (ou l'extrémité de votre doigt) pour activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture sur l'aiguille.
Finnish: • Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin saman käden peukalolla (tai sormenpäällä), kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan ja lukkiutuvan paikoilleen neulan päälle.
French: L'incidence post-traitement des anticorps se liant au romiplostim était de 16 % (3/19), dont 5,3 % (1/19) de patients positifs aux anticorps neutralisant le romiplostim.
Finnish: Sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 16 % (3/19), ja näistä potilaista 5,3 prosentilla (1/19) todettiin neutraloivia romiplostiimin vastaaineita.
French: Le volume injectable maximum est de 0,5 mL pour le flacon de 250 microgrammes et de 1 mL pour le flacon de 500 microgrammes.
Finnish: 250 mikrogramman injektiopullosta otettava suurin määrä on 0,5 ml ja 500 mikrogramman injektiopullosta 1 ml.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat après une dose unique de 1 000 microgrammes/kg ou chez le singe après des doses répétées de romiplostim de 500 microgrammes/kg (respectivement 100 ou 50 fois la dose clinique maximale de 10 microgrammes/kg).
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt, kun romiplostiimia annettiin rotille kerta-annoksena 1 000 mikrog/kg (100-kertainen annos verrattuna kliiniseen enimmäisannokseen, 10 mikrog/kg) ja apinoille toistuvina annoksina 500 mikrog/kg (50-kertainen annos kliiniseen enimmäisannokseen verrattuna).
French: La réponse plaquettaire transitoire était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 4 semaines lors des semaines 2 à 25 de l'étude mais sans réponse plaquettaire durable.
Finnish: Tilapäisen trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 109/l vähintään 4 kertaa tutkimusviikoilla 2-25 mutta ei kestävää trombosyyttivastetta.
French: • Poussez lentement sur le piston pour ne laisser dans la seringue que la quantité prescrite par votre professionnel de santé.
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti takaisinpäin, jotta ruiskuun jää vain lääkärin määräämä annos liuosta.
French: • Une réglette de calcul de dose permettant de simplifier le calcul de la dose correcte ainsi qu'un guide de reconstitution, de dilution (le cas échéant) et d'administration seront fournis aux médecins qui prescrivent le romiplostim.
Finnish: • Romiplostiimia määrääville lääkäreille toimitetaan annosteluopas helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa, laimentamisessa (tarvittaessa) ja antamisessa.
French: La pharmacocinétique du romiplostim n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux ni chez les patients insuffisants hépatiques.
Finnish: Romiplostiimin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten eikä maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
French: Anémie aplasique Insuffisance médullaire Leucocytose
Finnish: Aplastinen anemia Luuytimen vajaatoiminta Leukosytoosi
French: Sur l'ensemble des patients, le nombre médian (Q1, Q3) de mois de réponse plaquettaire était de 30,0 mois (13,0 mois, 43,0 mois) et la durée médiane (Q1, Q3) de participation à l'étude était de 34,0 mois (24,0 mois, 46,0 mois).
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 34,0 kuukautta (24,0 kuukautta, 46,0 kuukautta).
French: Préparation du matériel nécessaire à l'injection Etape 2.
Finnish: Ota esiin tarvittavat välineet ruisketta varten Vaihe 2.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement.
Finnish: Tämän jälkeen trombosyyttimääritys tehdään kuukauden välein.
French: • Chez l'enfant et l'adolescent, les ajustements posologiques ultérieurs sont basés sur l'évolution des taux de plaquettes et sur la variation du poids corporel.
Finnish: • Lapsipotilaiden annosta säädetään myöhemmin trombosyyttiarvon muutosten ja potilaan painon muutosten perusteella.
French: La reconstitution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement de l'eau stérile pour préparations injectables.
Finnish: Lääkevalmisteen liuottamiseen saa käyttää vain steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERNE SANS CADRE BLEU DE LA BOÎTE AVEC MATÉRIEL DE RECONSTITUTION
Finnish: TARVIKEPAKKAUKSEN SISÄKOTELO ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
French: Teneur totale en romiplostim par flacon
Finnish: Romiplostiimin kokonaismäärä injektiopullossa
French: La dose initiale de romiplostim est de 1 microgramme/kg de poids corporel.
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos on 1 mikrog/kg painon mukaan.
French: • Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
French: Ne pas forcer.
Finnish: Älä kierrä liian tiukkaan.
French: Chez ces patients, l'incidence post-traitement des anticorps se liant au romiplostim était de 3,8 % (7/184), dont 0,5 % (1/184) de patients positifs aux anticorps neutralisant le romiplostim.
Finnish: Näillä potilailla sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 3,8 % (7/184), ja 0,5 prosentilla (1/184) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; augmentation de la fréquence cardiaque ;
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti), nopeutunut sydämen syke
French: L'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ruiskutetaan injektiopulloon.
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration.
Finnish: Nplate-hoito aloitetaan uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen.
French: Remarque : Eliminer toutes les bulles d'air de la seringue afin d'avoir le volume exact de solution dans la seringue.
Finnish: Poista kaikki ilmakuplat ruiskusta, jotta voit varmistaa, että ruiskussa on täsmälleen oikea määrä liuosta.
French: Les ajustements de posologie sont basés uniquement sur l'évolution des taux de plaquettes et sont effectués par paliers de 1 microgramme/kg (voir tableau ci-après).
Finnish: Myöhemmin annosta säädetään pelkästään trombosyyttiarvon muutosten perusteella 1 mikrog/kg kerrallaan (ks. taulukko alla).
French: Avant de commencer l'étape 3 veuillez noter que :
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 3:
French: • Assurez-vous que toutes les bulles d'air ont été éliminées de la seringue.
Finnish: • Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ruiskusta.
French: • En tenant la seringue dans la paume de la main avec l'embout dirigé vers le haut, retirez l'aiguille sécurisée de son emballage.
Finnish: • Pidä ruiskua kämmentäsi vasten kärki ylöspäin ja ota turvaneula pois pakkauksestaan.
French: Volume d'eau stérile pour préparations injectables
Finnish: Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä
French: L'étude S3 (131) était un essai randomisé en ouvert de 52 semaines chez des patients ayant reçu un traitement par romiplostim ou un traitement médical de référence.
Finnish: Tutkimus S3 (131) oli avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
French: Après une administration unique sous-cutanée de 1 à 10 microgrammes/kg de romiplostim chez des patients présentant un PTI, le pic du taux de plaquettes était 1,3 à 14,9 fois le taux avant instauration du traitement pendant une période de 2 à 3 semaines, et la réponse était variable d'un patient à l'autre.
Finnish: Kun ITP-potilaille annettiin romiplostiimia 1-10 mikrog/kg kerta-annoksena ihon alle, trombosyyttien huippuarvo, joka saavutettiin 2-3 viikon kuluessa, oli 1,3-14,9 kertaa suurempi kuin lähtöarvo, ja vaste vaihteli potilaiden välillä.
French: Des précautions sont nécessaires en cas d'administration de romiplostim chez les patients ayant des facteurs de risque connus de thromboembolie incluant entre autres des facteurs de risque héréditaires (par exemple Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risque acquis (par exemple déficience d'ATIII, syndrome des antiphospholipides), un âge avancé, des patients ayant des périodes prolongées d'immobilisation, des pathologies malignes, des traitements contraceptifs ou hormono-substitutifs, une chirurgie ou un traumatisme, une obésité et un tabagisme.
Finnish: Romiplostiimihoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on tunnettuja tromboembolian riskitekijöitä, joita voivat olla muun muassa perinnölliset (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio) tai hankinnaiset (esim. ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä) riskitekijät, korkea ikä, pitkään jatkunut immobilisaatio, pahanlaatuiset sairaudet, ehkäisyvalmisteiden käyttö ja hormonikorvaushoito, leikkaus/vamma, lihavuus ja tupakointi.
French: Si une perte d'efficacité et des anomalies cytologiques sont observées sur le frottis sanguin du patient, l'administration de romiplostim doit être interrompue, un examen clinique doit être effectué et une biopsie de la moelle osseuse avec une coloration appropriée de la réticuline doit être envisagée.
Finnish: Jos hoitoteho häviää ja perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, romiplostiimihoito on keskeytettävä, tehtävä fysikaalinen tutkimus ja harkittava luuydinbiopsiaa, josta tehdään asianmukainen retikuliinivärjäys.
French: Dans l'étude S5, 22 patients ont été randomisés selon un rapport de 3:1 pour recevoir du romiplostim (n = 17) ou le placebo (n = 5).
Finnish: S5-tutkimuksessa 22 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 3:1 romiplostiimia (n = 17) tai lumevalmistetta (n = 5) saavaan ryhmään.
French: L'étude S3 (131) était un essai randomisé en ouvert de 52 semaines chez des patients adultes ayant reçu un traitement par romiplostim ou un traitement médical de référence.
Finnish: Tutkimus S3 (131) oli aikuispotilailla tehty avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
French: Les traitements antérieurs étaient les corticoïdes (98 % des patients), les immunoglobulines (97 %), le rituximab (71 %), le danazol (37 %), les agents cytotoxiques (68 %) et l'azathioprine (24 %).
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat kortikosteroidit (98 % kaikista potilaista), immunoglobuliinit (97 %), rituksimabi (71 %), danatsoli (37 %), solunsalpaajat (68 %) ja atsatiopriini (24 %).
French: Le romiplostim passe la barrière placentaire chez le rat, il pourrait être transmis de la mère au fœtus et stimuler la production de plaquettes chez le fœtus.
Finnish: Romiplostiimin tiedetään läpäisevän rottien istukan, joten se saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön ja stimuloida sikiön trombosyyttituotantoa.
French: Les patients (≥ 18 ans) étaient randomisés selon un ratio de 2 :1 de façon à recevoir une dose initiale de romiplostim de 1 microgramme/kg ou un le placebo.
Finnish: Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) satunnaistettiin suhteessa 2:1 romiplostiimiryhmään, joka sai aloitusannosta 1 mikrog/kg, ja lumeryhmään.
French: 125 microgrammes/mL
Finnish: 125 mikrog/ml
French: Le volume de distribution du romiplostim après administration intraveineuse de 0,3 microgramme/kg, 1,0 microgramme/kg et 10 microgrammes/kg décroit de façon non linéaire, respectivement de 122 mL/kg, 78,8 mL/kg à 48,2 mL/kg chez le volontaire sain.
Finnish: Laskimoon annettujen annosten jälkeen romiplostiimin jakautumistilavuus pieneni terveillä tutkittavilla epälineaarisesti tasolta 122 ml/kg, kun annos oli 0,3 mikrog/kg, tasolle 78,8 ml/kg, kun annos oli 1,0 mikrog/kg, ja tasolle 48,2 ml/kg, kun annos oli 10 mikrog/kg.
French: Les patients pouvaient ne pas avoir de réponse hebdomadaire dans les 8 semaines suivant l'administration de traitement d'urgence.
Finnish: Jos potilas sai jotakin varahoitoa, häntä ei voitu määritellä viikoittaisen vasteen saavuttaneeksi 8 seuraavan viikon aikana.
French: 500 microgrammes
Finnish: 500 mikrog
French: *Le poids corporel au moment de l'initiation du traitement doit toujours être utilisé pour le calcul de la dose de romiplostim.
Finnish: * Romiplostiimiannoksen laskemiseen käytetään aina potilaan painoa hoidon alkaessa.
French: • Quand toutes les bulles d'air ont été éliminées et que la seringue a été remplie avec la dose correcte, retirez la seringue de l'adaptateur de flacon.
Finnish: • Kun kaikki ilmakuplat on poistettu ja ruiskussa on oikea annos, kierrä ruisku irti injektiopullon liittimestä.
French: Dans les essais cliniques, les médicaments utilisés pour le traitement du PTI en association avec le romiplostim comprenaient des corticoïdes, le danazol et/ou l'azathioprine, des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) et des immunoglobulines anti-D.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimia on annettu yhdessä seuraavien ITP:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti-D-immunoglobuliini.
French: Aucun anticorps neutralisant l'activité de la TPO n'a été détecté chez l'ensemble des patients.
Finnish: Neutraloivaa vaikutusta trombopoietiiniin ei havaittu yhdelläkään potilaalla.
French: La médiane (Q1, Q3) des doses les plus fréquemment reçues par les patients au cours de la période de traitement était de 5,0 microgrammes/kg (1,0 microgramme/kg, 10,0 microgrammes/kg).
Finnish: Hoitojakson aikana potilaille yleisimmin annetun annoksen mediaani (Q1, Q3) oli 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
French: • sensation de malaise général (malaise) ; douleur dans la poitrine ; irritabilité ; gonflement du visage (œdème du visage) ; sensation de chaleur ; augmentation de la température corporelle ; sensation de nervosité ;
Finnish: • yleinen huonovointisuus, rintakipu, ärtyisyys, kasvojen turvotus, kuumotus, lämmönnousu, hermostuneisuuden tunne
French: Les effets listés ci-dessous ont été considérés comme reliés au traitement par romiplostim.
Finnish: Myös seuraavien vaikutusten on katsottu liittyneen romiplostiimihoitoon.
French: La dose initiale de romiplostim était de 1 microgramme/kg et les doses étaient ajustées pour maintenir les taux de plaquettes (50 à 200 x 10
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos oli 1 mikrog/kg, ja annokset säädettiin siten, että trombosyyttiarvo pysyi vakaana (50-200 x 10
French: Cette étude évaluait des patients non-splénectomisés avec un PTI et un taux de plaquettes < 50 x 10
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana ITP-potilaita, joiden perna oli tallella ja joiden trombosyyttiarvo oli < 50 x 10
French: c Le nombre de semaines avec une réponse plaquettaire était défini par le nombre de semaines avec un taux de plaquettes ≥ 50 x 109/L pendant les semaines 2 à 25 de l'essai.
Finnish: Trombosyyttivasteen kesto viikkoina on niiden viikkojen lukumäärä, joiden aikana trombosyyttiarvo oli ≥ 50 x 109/l, tutkimusviikoilla 2-25.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par romiplostim doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Finnish: Päätettäessä lopetetaanko imetys vai romiplostiimihoito, on otettava huomioon toisaalta imetyksen hyöty lapselle ja toisaalta hoidosta koituva hyöty äidille.
French: Résultats des études comparées au traitement de référence chez les patients non-splénectomisés
Finnish: Tutkimustulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joiden perna on tallella
French: Douleur oropharyngée***
Finnish: Ylähengitystieinfektio Nuha***
French: Volume à administrer (mL) = dose individuelle pour le patient (microgrammes) / 500 microgrammes/mL (arrondir le volume au centième de mL le plus proche)
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 500 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
French: Sur l'ensemble des patients, le nombre médian (Q1, Q3) de mois avec réponse plaquettaire était 30,0 mois (13,0 mois, 43,0 mois) et la durée médiane (Q1, Q3) de participation à l'étude était de 35,0 mois (23,0 mois, 47,0 mois).
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 35,0 kuukautta (23,0 kuukautta, 47,0 kuukautta).
French: Sur l'ensemble de l'étude, l'incidence globale de survenue d'une réponse plaquettaire (au moins 1 taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Finnish: Koko tutkimuksessa trombosyyttivasteen (vähintään yksi trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
French: La pharmacocinétique de romiplostim implique vraisemblablement une voie de signalisation médiée par les récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) présents au niveau des plaquettes et d'autres cellules de la lignée plaquettaire telles que les mégacaryocytes.
Finnish: Romiplostiimin farmakokinetiikkaan kuului kohdemekanismin kautta välittyvä ("target-mediated") poistuma, joka välittyy todennäköisesti trombosyyttien ja muiden trombopoieettisen linjan solujen, kuten megakaryosyyttien, TPO-reseptorien kautta.
French: Hémorragie conjonctivale Trouble de l'accommodation Cécité
Finnish: Sidekalvon verenvuoto Akkommodaatiohäiriö Sokeutuminen
French: Une prise en charge médicale supplémentaire peut comprendre l'arrêt des anticoagulants et/ou des antiagrégants plaquettaires, des antidotes aux anticoagulants ou des transfusions de plaquettes.
Finnish: Muuhun lääketieteelliseen hoitoon voi kuulua antikoagulanttihoidon ja/tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen lopettaminen, antikoagulaation kumoaminen tai trombosyyttituki.
French: Cette diminution non linéaire du volume de distribution est cohérente avec la fixation du romiplostim sur les récepteurs cibles (au niveau des mégacaryocytes et des plaquettes), qui peuvent être saturés après administration de plus fortes doses.
Finnish: Tämä jakautumistilavuuden epälineaarinen pieneneminen sopii (megakaryosyyttien ja trombosyyttien) kohdereseptorien kautta välittyvään romiplostiimin sitoutumiseen, joka saattaa kyllästyä suurempia annoksia annettaessa.
French: 9/L chez 50 à 70 % des patients pendant une période de traitement de 6 mois.
Finnish: 9/l kuuden kuukauden hoitojakson loppuun asti 50-70 prosentilla romiplostiimia saaneista potilaista.
French: Le critère principal d'évaluation était l'incidence d'une réponse durable, définie comme l'obtention de taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kestävä hoitovaste, jonka määritelmänä oli viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10