FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras en el que las ratas fueron tratadas hasta la implantación, aunque se observó celo durante un mayor periodo en algunos animales, el apareamiento y la tasa de embarazo no se vieron afectados.
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, in cui dei ratti sono stati trattati fino all'impianto, benché sia stato osservato un estro prolungato in alcuni animali, le capacità di accoppiamento e la percentuale di gravidanze non sono state influenzate.
Spanish: Las pacientes que experimenten estos síntomas deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare cautela quando guidano veicoli o utilizzano macchinari.
Spanish: • remedios a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizado principalmente para la depresión
Italian: • rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) - impiegati principalmente per il trattamento della depressione
Spanish: No se han establecido los síntomas de sobredosis y no hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis con Lynparza.
Italian: I sintomi da sovradosaggio non sono noti e non è previsto alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Lynparza.
Spanish: • inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, neviparina,
Italian: • inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina,
Spanish: Se realizaron evaluaciones tumorales a las pacientes al inicio y cada 12 semanas durante 3 años y después cada 24 semanas respecto a la fecha de la aleatorización, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a valutazione del tumore al basale e ogni 12 settimane per 3 anni e poi ogni 24 settimane rispetto alla data di randomizzazione, fino alla progressione radiologica obiettiva della malattia.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras está en tratamiento con Lynparza.
Italian: Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza.
Spanish: Olaparib no mostró potencial mutagénico, pero sí clastogénico en células de mamíferos in vitro.
Italian: Olaparib non ha evidenziato alcun potenziale di mutagenicità, ma è risultato clastogenico in cellule di mammiferi in vitro.
Spanish: En estudios en animales, no se observó ningún efecto sobre la concepción, aunque sí existen efectos adversos sobre la supervivencia embriofetal (ver sección 5.3).
Italian: In studi condotti sugli animali, non è stato osservato alcun effetto sul concepimento, ma sono stati riscontrati effetti avversi sulla sopravvivenza embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica apropiada a las pacientes que reciben sustratos del CYP3A con un margen terapéutico estrecho de forma concomitante con olaparib.
Italian: È raccomandato un appropriato monitoraggio clinico per i pazienti che ricevono substrati CYP3A con un margine terapeutico ristretto in concomitanza con olaparib.
Spanish: • sensación de falta de aliento, sensación de mucho cansancio, piel pálida o latido cardiaco acelerado estos pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
Italian: • sensazione di fiato corto, sensazione di forte stanchezza, pelle pallida o battito cardiaco accelerato - questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Spanish: • No debe quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Italian: • Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Spanish: Debido al efecto de la comida en la absorción de olaparib, las pacientes deben tomar Lynparza al menos una hora después de las comidas, y abstenerse de comer preferiblemente hasta dos horas más tarde.
Italian: A causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di olaparib, i pazienti devono assumere Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, ed astenersi dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo.
Spanish: Blíster no perforado Alu/Alu que contiene 8 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Blister non perforato in Alu/Alu contenente 8 compresse rivestite con film.
Spanish: No se dispone de estudios en animales de la excreción de olaparib en la leche materna.
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali sulla escrezione di olaparib nel latte materno.
Spanish: En particular, se debe tener precaución si olaparib se administra en combinación con cualquier estatina.
Italian: In particolare, si deve prestare cautela se olaparib viene somministrato in associazione con qualsiasi statina.
Spanish: La duración del tratamiento con olaparib en las pacientes que desarrollaron SMD/LMA varió de <6 meses a >2 años.
Italian: La durata del trattamento con olaparib nelle pazienti che hanno sviluppato SMD/LMA variava da <6 mesi a >2 anni.
Spanish: La anemia se manejó con interrupciones y reducciones de dosis (ver sección 4.2) y, cuando fue apropiado, con transfusiones sanguíneas.
Italian: L'anemia è stata gestita con interruzioni della dose e riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2), e dove appropriato con trasfusioni di sangue.
Spanish: Las pacientes del grupo de olaparib siguieron recibiendo tratamiento más tiempo que las del grupo de placebo.
Italian: Le pazienti nel gruppo trattato con olaparib hanno proseguito il trattamento più a lungo rispetto a quelle del gruppo placebo.
Spanish: Muy frecuentes Fatiga (incluyendo astenia)
Italian: Molto comune Stanchezza (inclusa astenia)
Spanish: No se han observado interacciones significativas con anastrozol o letrozol, mientras que tamoxifeno disminuyó la exposición a olaparib un 27%.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione significativa con anastrozolo o letrozolo, mentre la somministrazione di tamoxifene ha ridotto l'esposizione a olaparib del 27%.
Spanish: Número de líneas previas de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (%)
Italian: Numero di precedenti linee di chemioterapia per cancro della mammella metastatico (%)
Spanish: No se requiere ajuste en la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre todos los meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
Italian: Il medico le prescriverà ogni mese gli esami del sangue per il primo anno di trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Spanish: • un cierto tipo de cáncer de mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se ha extendido más allá del tumor original.
Italian: • un tipo specifico di tumore alla mammella (BRCA-mutato, HER2-negativo) che si è diffuso oltre la sede originaria del tumore.
Spanish: Síndrome mielodisplásico/Leucemia mieloide aguda
Italian: Sindrome Mielodisplastica/Leucemia Mieloide Acuta
Spanish: Los acontecimientos de náuseas causaron interrupción y reducciones de la dosis en el 14% y el 4%, respectivamente, de las pacientes en tratamiento con olaparib.
Italian: Gli eventi di nausea hanno comportato interruzione della dose e riduzioni della dose nel 14% e 4% rispettivamente delle pazienti trattate con olaparib.
Spanish: Cuando se administró oralmente a ratas, olaparib indujo micronúcleos en la médula ósea.
Italian: Quando è stato somministrato per via orale in ratti, olaparib ha indotto la formazione di micronuclei nel midollo osseo.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el frasco después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Spanish: • cualquier otro medicamento contra el cáncer
Italian: • qualsiasi altro medicinale antitumorale
Spanish: Los medicamentos enumerados anteriormente pueden no ser los únicos que podrían afectar a Lynparza.
Italian: I medicinali elencati in questo foglio illustrativo non sono probabilmente gli unici che possono influire su Lynparza.
Spanish: La incidencia de elevaciones en el volumen corpuscular medio desde valores inicialmente bajos o normales hasta por encima del LSN, fue aproximadamente del 55%.
Italian: L'incidenza degli aumenti del volume corpuscolare medio rilevato a partire dal livello basale minimo o normale fino a valori al di sopra del ULN era approssimativamente del 55%.
Spanish: La mayoría del compuesto se excretó como metabolitos.
Italian: La maggior parte della sostanza è stata escreta sotto forma di metaboliti.
Spanish: Detección de la mutación BRCA
Italian: Rilevazione della mutazione di BRCA
Spanish: Por tanto, se recomienda que las pacientes tomen Lynparza al menos una hora después de las comidas, y se abstengan de comer preferiblemente hasta dos horas más tarde (ver sección 4.2).
Italian: Pertanto, si raccomanda che le pazienti assumano Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, e si astengano dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Un valor <1 favorece a olaparib.
Italian: Un valore <1 risulta a favore di olaparib.
Spanish: Cuando olaparib se une al sitio activo del PARP asociado al ADN, evita la disociación del PARP y lo atrapa en el ADN, bloqueando la reparación.
Italian: Quando olaparib è legato al sito attivo di PARP associata al DNA, impedisce la scissione di PARP e la intrappola sul DNA, bloccando in tal modo il processo di riparazione.
Spanish: En el caso de una sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de soporte y deben tratar a la paciente sintomáticamente.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono adottare misure generali di supporto e devono attuare un trattamento sintomatico per il paziente.
Spanish: Clasificación global de la enfermedad
Italian: Classificazione globale di malattia Metastatica
Spanish: Lynparza se utiliza para el tratamiento de un tipo de cáncer de ovario denominado "cáncer de ovario BRCA mutado".
Italian: Lynparza è impiegato per il trattamento di un tipo di tumore ovarico chiamato "cancro dell'ovaio BRCA-mutato".
Spanish: Las pacientes pueden continuar el tratamiento hasta la progresión radiológica de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 2 años si no hay evidencia radiológica de progresión de la enfermedad tras 2 años de tratamiento.
Italian: Le pazienti possono continuare il trattamento fino alla progressione radiologica della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni se non c'è evidenza radiologica della malattia dopo 2 anni di trattamento.
Spanish: Frasco de plástico HDPE con cierre a prueba de niños, conteniendo 112 cápsulas duras.
Italian: Flacone di plastica HDPE con chiusura a prova di bambino, contenente 112 capsule rigide.
Spanish: Si olvidó tomar Lynparza
Italian: Se dimentica di prendere Lynparza
Spanish: Qué es Lynparza y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Lynparza e a cosa serve
Spanish: Estudios con células de médula ósea humana también mostraron que la exposición directa a olaparib puede producir toxicidad en células de la médula ósea en ensayos ex vivo.
Italian: Gli studi che utilizzano cellule del midollo osseo umano hanno anche mostrato che l'esposizione diretta ad olaparib può causare tossicità per le cellule del midollo osseo nei saggi ex vivo.
Spanish: El sesenta y tres por ciento (63%) de las pacientes fueron sometidas a cirugía citorreductora primaria y, de éstas, la mayoría (75%) no presentaba enfermedad residual macroscópica.
Italian: Il sessantatré percento (63%) delle pazienti è stato sottoposto a citoriduzione chirurgica iniziale e di queste la maggioranza (75%) non ha avuto malattia residua macroscopica.
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - puede notar los siguientes síntomas: o moretones o sangrado durante más tiempo de lo normal si se lesiona
Italian: • diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) - può manifestare i seguenti sintomi: o lividi o sanguinamento per un periodo di tempo più lungo rispetto al solito in caso di ferita
Spanish: Esta clastogenicidad es coherente con la farmacología conocida de olaparib, e indica la posibilidad de genotoxicidad en humanos.
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con le proprietà farmacologiche note di olaparib e indica un potenziale rischio di genotossicità nell'uomo.
Spanish: • metotrexato - utilizado para tratar el cáncer, la artritis reumatoide y la psoriasis
Italian: • metotrexato - impiegato per il trattamento di tumore, artrite reumatoide e psoriasi
Spanish: Las interrupciones y reducciones de dosis ocurrieron más frecuentemente dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
Italian: Le interruzioni e le riduzioni della dose erano più frequenti nei primi 3 mesi di trattamento.
Spanish: • si es alérgica a olaparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Italian: • se è allergico a olaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Spanish: No se ha estudiado la combinación de olaparib con vacunas o agentes inmunosupresores.
Italian: L'associazione di olaparib con vaccini o agenti immunosoppressivi non è stata studiata.
Spanish: Estudios clínicos de olaparib en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, incluyendo fármacos que dañan el ADN, indican una potenciación y prolongación de toxicidad mielosupresora.
Italian: Studi clinici sull'impiego di olaparib in associazione con altri farmaci antitumorali, inclusi agenti che danneggiano il DNA, indicano un potenziamento ed un prolungamento della tossicità mielosoppressiva.
Spanish: En soluciones de proteínas purificadas, la fracción de olaparib unida a la albúmina fue aproximadamente del 56%, independientemente de las concentraciones de olaparib.
Italian: In soluzioni di proteine purificate, la frazione di olaparib legata all'albumina era pari approssimativamente al 56%, indipendentemente dalle concentrazioni di olaparib.
Spanish: Mediante análisis germinal central se identificaron mutaciones dañinas o con sospecha de ser dañinas en el 95,3% (365/383) y el 4,7% (18/383) de las pacientes, respectivamente.
Italian: Dal test germinale centrale, le mutazioni deleterie o sospette deleterie sono state identificate rispettivamente nel 95,3% (365/383) e 4,7% (18/383) delle pazienti.
Spanish: En pacientes con mutaciones (cambios) en ciertos genes llamados BRCA (gen del cáncer de mama), las cuales presentan riesgo de desarrollar algunos tipos de cáncer, los inhibidores del PARP son capaces de desencadenar la muerte de células cancerosas bloqueando una enzima que ayuda a reparar el ADN.
Italian: Nelle pazienti con mutazioni (modifiche) in alcuni geni chiamati BRCA (gene del tumore alla mammella), che sono a rischio di sviluppare alcune forme di tumore, gli inibitori della PARP sono in grado di innescare la morte delle cellule tumorali bloccando l'enzima che aiuta la riparazione del DNA.
Spanish: Muy frecuentes Mareo, Cefalea, Disgeusia
Italian: Molto comune Capogiro, Cefalea, Disgeusia
Spanish: C, se recuperó el ~86% de la radioactividad administrada dentro de un periodo de recogida de 7 días, ~44% a través de la orina y ~42% a través de las heces.
Italian: C-olaparib, è stato recuperato ~86% della radioattività somministrata in un periodo di raccolta di 7 giorni, ~44% nelle urine e ~42% nelle feci.
Spanish: • cisaprida - utilizada para tratar problemas de estómago
Italian: • cisapride - impiegata per il trattamento di problemi di stomaco
Spanish: Los acontecimientos de vómitos causaron la interrupción en el 10% de las pacientes en tratamiento con olaparib; ninguna paciente en tratamiento con olaparib experimentó vómitos que causaran reducción de la dosis.
Italian: Gli eventi di vomito hanno comportato l'interruzione nel 10% delle pazienti trattate con olaparib; nessuna paziente trattata con olaparib ha manifestato un evento di vomito tale da comportare la riduzione della dose.
Spanish: En el momento del análisis de PFS, 1 paciente tuvo respuesta parcial confirmada con una duración de la respuesta de 9,7 meses en el brazo de olaparib.
Italian: Al tempo dell'analisi di PFS, nel braccio di olaparib, 1 paziente aveva confermato una risposta parziale, con una durata di risposta di 9,7 mesi.
Spanish: Pruebas y controles Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.
Italian: Test ed esami Il medico prescriverà e controllerà gli esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.
Spanish: Si su recuento sanguíneo desciende a un nivel bajo, usted podría necesitar una transfusión sanguínea (en la que le administrarán sangre nueva o hemoderivados de un donante).
Italian: Se il numero delle cellule del sangue scende a un livello basso, può aver bisogno di sottoporsi a una trasfusione di sangue (sangue o un derivato, da un donatore).
Spanish: • indigestión o ardor de estómago (dispepsia)
Italian: • indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
Spanish: Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo también deben haber progresado durante o después de la terapia endocrina previa o ser considerados no aptos para la terapia endocrina.
Italian: I pazienti con cancro della mammella e recettore ormonale (HR)-positivo, devono inoltre aver progredito durante o dopo una precedente terapia endocrina o devono essere considerati non eleggibili per la terapia endocrina.
Spanish: • Se desconoce si Lynparza pasa a la leche materna.
Italian: • Non è noto se Lynparza passi nel latte materno.
Spanish: Se realizó cirugía citorreductora de intervalo al 35% de las pacientes y, en el 82% de ellas no se notificó enfermedad residual macroscópica.
Italian: La citoriduzione chirurgica d'intervallo è stata eseguita nel 35% delle pazienti e di queste l'82% non ha riportato malattia residua macroscopica.
Spanish: Ajustes de dosis para reacciones adversas
Italian: Aggiustamento della dose per reazioni avverse
Spanish: Número de pacientes en riesgo Olaparib comprimidos de 300 mg dos veces al día
Italian: Numero di pazienti a rischio Olaparib compresse 300 mg due volte al giorno
Spanish: La duración del tratamiento con olaparib en pacientes que desarrollaron SMD/LMA varió de <6 meses a >2 años; los datos con más duración de exposición son limitados.
Italian: La durata della terapia con olaparib nei pazienti che hanno sviluppato SMD/LMA variava da <6 mesi a >2 anni; i dati con durata di esposizione più lunga sono limitati.
Spanish: • reacciones alérgicas (p.ej., urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, que son signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad).
Italian: • reazioni allergiche (per es., orticaria, respirazione o deglutizione difficoltose, capogiri che possono essere segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità).
Spanish: Proporción de pacientes vivas
Italian: Percentuale di pazienti ancora in vita
Spanish: No existen datos de retratamiento con Lynparza tras recaída posterior (ver sección 5.1).
Italian: Non ci sono dati sul ritrattamento con Lynparza a seguito di una successiva ricaduta (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La mayoría del metabolismo fue atribuible a reacciones de oxidación con una serie de componentes producidos bajo posterior conjugación de glucurónico o sulfato.
Italian: La maggior parte del metabolismo è stato attribuito a reazioni di ossidazione con diversi componenti prodotti sottoposti a successiva coniugazione con glucuronide o solfato.
Spanish: • dabigatran - utilizado para diluir la sangre
Italian: • dabigatran - impiegato per fluidificare il sangue
Spanish: Se demostró una mejora estadísticamente significativa en PFS, el resultado de la variable principal, para los pacientes que recibieron tratamiento con olaparib frente a los pacientes en el brazo comparador (ver Tabla 8 y Figura 6).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della PFS, l'outcome primario di efficacia, è stato dimostrato per i pazienti trattati con olaparib rispetto ai pazienti nel braccio di confronto (vedere Tabella 8 e Figura 6).
Spanish: Tras varias rondas de replicación, la inestabilidad genómica puede alcanzar niveles no tolerables y dar como resultado la muerte de las células cancerosas, ya que las células cancerosas presentan una elevada carga de daños del ADN con respecto a las células normales.
Italian: Dopo diversi cicli di replicazione, l'instabilità genomica può raggiungere livelli insostenibili e causare la morte delle cellule tumorali, dato che queste cellule hanno un carico elevato di danni al DNA rispetto a quelle normali.
Spanish: La incidencia de casos de SMD/LMA fue similar en pacientes gBRCA1m y gBRCA2m (1,7% y 1,4%, respectivamente).
Italian: L'incidenza dei casi di SMD/LMA è stata simile fra le pazienti gBRCA1m e gBRCA2m (rispettivamente 1,7% e 1,4%).
Spanish: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg bd 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo bd
Italian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg bid 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo bid bid Due volte al giorno; PFS Progression-free survival (Sopravvivenza libera da progressione)
Spanish: Estado funcional ECOG (%)
Italian: ECOG performance status (%)
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de olaparib puede reducir la exposición a sustratos de estas enzimas metabólicas y de la proteína transportadora.
Italian: Pertanto, olaparib in co-somministrazione può ridurre l'esposizione a substrati di questi enzimi metabolici e della proteina di trasporto.
Spanish: El principio activo es olaparib.
Italian: Il principio attivo è olaparib
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - utilizados para suprimir el sistema inmune
Italian: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - impiegati per sopprimere il sistema immunitario
Spanish: • pimozida, quetiapina - utilizada para tratar los problemas de salud mentales
Italian: • pimozide, quetiapina - impiegati per il trattamento dei problemi di salute mentale
Spanish: CARTÓN EXTERIOR del ENVASE MÚLTIPLE - incluye blue box
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO PER CONFEZIONE MULTIPLA - con blue box
Spanish: • cáncer de ovario que ha vuelto a aparecer (en recaída).
Italian: • del tumore dell'ovaio ricomparso (recidivato).
Spanish: meses n-olaparib n-placebo
Italian: Mesi n-olaparib n-placebo
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en monoterapia no es adecuada para la combinación con medicamentos antineoplásicos mielosupresores.
Italian: La dose raccomandata per la monoterapia con Lynparza non è adatta per l'associazione con medicinali antitumorali mielosoppressivi.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron PFS2, OS, tasa de respuesta objetiva (ORR) y HRQoL.
Italian: Gli endpoints secondari includevano PFS2, OS, tasso di risposta obiettiva (ORR) e la HRQoL.
Spanish: En ausencia de BRCA1 ó 2 funcionales, las DSB del ADN no se pueden reparar mediante la HRR.
Italian: In assenza di BRCA1 o 2 funzionali, le DSBs di DNA non possono essere riparate tramite HRR.
Spanish: • dolor en la zona del estómago bajo las costillas (dolor en la parte superior del abdomen)
Italian: • dolore nella zona dello stomaco sotto le costole (dolore addominale alto)
Spanish: Lynparza sólo se puede usar en pacientes con insuficiencia renal grave, si el beneficio supera el posible riesgo, debiéndose monitorizar cuidadosamente estas pacientes en cuanto a la función renal y acontecimientos adversos.
Italian: Lynparza può essere usato nelle pazienti con compromissione renale severa soltanto se il beneficio è superiore al potenziale rischio, e la paziente deve essere monitorata attentamente per valutare la funzione renale e rilevare l'eventuale insorgenza di eventi avversi.
Spanish: Los datos limitados para estas pacientes con mutación somática BRCA (sBRCA) muestran que menos pacientes tratadas con olaparib notificaron eventos de progresión o fallecimiento en comparación con placebo (Tabla 3).
Italian: Dati limitati su queste pazienti con mutazione somatica di BRCA nel tumore (sBRCA) dimostrano che un numero inferiore di pazienti trattate con olaparib hanno riportato eventi di progressione o eventi di morte rispetto al placebo (Tabella 3).