FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Clopidogrel Orion teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Norvegijoje, Slovakijoje ir Švedijoje.
English: What is Clopidogrel Orion?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Orion?
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Clopidogrel Orion ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteikimo.
English: Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma B.V.“ pateikė Vokietijai paraišką dėl Clopidogrel Orion rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
English: EMA/106818/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1247
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1247
English: 2 June 2010
Lithuanian: birželio 2 d.
English: Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
English: Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Orion yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
English: Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
Lithuanian: Clopidogrel Orion yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Plavix, kurio rinkodaros teisė ES jau suteikta.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Lithuanian: galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Norvegijoje, Slovakijoje ir Švedijoje).
English: Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Lithuanian: Klopidogrelio bazė yra ne tokia stabili kaip druska, todėl jai stabilizuoti į vaistą įdėta BHA.
English: The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix.
Lithuanian: Bendrovė nusprendė kaip veikliąją vaisto medžiagą naudoti ne druską, pvz., vandenilio sulfato druską, kuri naudojama gaminant Plavix, o klopidogrelio bazę.
English: As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra perdavė klausimą svartyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
English: What Zessly is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Zessly ir kam jis vartojamas
English: Patients received either 3 or 5
Lithuanian: Pacientai gavo arba 3,
English: Other medicines and Zessly
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zessly
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Lithuanian: Tai priklausys nuo Jūsų ligos, kūno svorio ir atsako į gydymą Zessly.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
English: From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikėtų suvartoti kuo greičiau, per 3 valandas nuo ištirpinimo ir praskiedimo.
English: Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped.
Lithuanian: Šalutinis poveikis taip pat gali atsirasti po to, kai gydymas Zessly buvo nutrauktas.
English: to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Lithuanian: 2 tyrimo metu daugiau nei 90 % pacientų buvo atlikti du vertinamieji rentgenologiniai tyrimai.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti laikinai nutraukti gydymą Zessly.
English: Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Lithuanian: Zessly priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „NNF blokatoriai“.
English: If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Lithuanian: Jeigu po Zessly infuzijos jaučiatės pavargę, svaigsta galva arba savijauta yra prasta, tai nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
English: PATIENT REMINDER CARD
Lithuanian: PACIENTO PRIMINIMO KORTELĖ
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas vaistais, kurių sudėtyje yra infliksimabo, ir dabar vėl pradedamas gydymas Zessly.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Lithuanian: Laikykite šią kortelę su savimi 4 mėnesius po paskutiniosios Jums skirtos Zessly dozės, o nėštumo atveju - mažiausiai 6 mėnesius po gimdymo.
English: Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Lithuanian: Zessly taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti:
English: • Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Lithuanian: • Zessly Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
English: The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
English: Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
Lithuanian: Todėl Zessly ir anakinros derinys nerekomenduojamas.
English: N ≥ 90% improvement
Lithuanian: ≥ 90 % pagerėjimas
English: Date of first authorisation: 18 May 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
English: For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Lithuanian: Zessly vartojančioms moterims, įskaitant vyresnes nei 60 metų, gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tirtis dėl gimdos kaklelio vėžio.
English: PREGNANCY AND VACCINATIONS
Lithuanian: NĖŠTUMAS IR SKIEPIJIMAI
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie infliksimabo vartojimo senyviems pacientams saugumą rasite 4.4 ir 4.8 skyriuose.
English: Radiographic changes were assessed in study 11.
Lithuanian: 11 tyrimo metu įvertinti rentgenografiniai pokyčiai.
English: Zessly will generally be stored by the health professionals.
Lithuanian: Įprastai Zessly laikys sveikatos priežiūros specialistai.
English: What Zessly is and what it is used for What you need to know before you use Zessly How Zessly will be given Possible side effects
Lithuanian: Kas yra Zessly ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zessly Kaip vartoti Zessly Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zessly
English: Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Lithuanian: Reikia tęsti Zessly gydomų moterų, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus, periodinę patikrą.
English: Study 11*
Lithuanian: 11 tyrimas*
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant Zessly.
English: Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Lithuanian: Zessly infuzijos turi būti atliekamos patyrusių sveikatos priežiūros specialistų, apmokytų pastebėti visus su infuzija susijusius reiškinius.
English: • It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Lithuanian: • Rekomenduojama infuzijai paruoštą Zessly sulašinti kuo greičiau (per 3 valandas).
English: • In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, organizmas gali negaminti pakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis ar sustabdyti kraujavimą.
English: • Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Lithuanian: • Gydymas NNF blokatoriais, tokiais kaip Zessly, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris, kai kuriais atvejais, gali būti pavojingas gyvybei.
English: Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Zessly, visus pacientus būtina ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės.
English: Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Lithuanian: Zessly pakuotėje yra 1, 2, 3, 4 arba 5 flakonai.
English: The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
Lithuanian: Mokymų programą sudaro paciento priminimo kortelė, kurią turi gauti pacientas.
English: Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Lithuanian: Zessly derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti:
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Lithuanian: ≥ 90 % pagerėjimas ≥ 75 % pagerėjimas ≥ 50 % pagerėjimas
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Lithuanian: • Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Zessly.
English: N/Aa
Lithuanian: N/Da
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
Lithuanian: • Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Zessly metu.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai Zessly vartoti.
English: Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Lithuanian: Zessly poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie NNF alfa ir blokuojant jo veikimą.
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Lithuanian: SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės atspindi mažesnę negalią;
English: In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo (8 tyrimo) metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas taip pat 2-ąją savaitę.
English: • reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Lithuanian: • sumažinti nenormalių angų (fistulių) tarp Jūsų žarnų ir odos skaičių, kai kiti vaistai arba chirurginė operacija buvo neefektyvu.
English: Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Lithuanian: Nėštumo metu Zessly vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
English: b Absence of any draining fistulas.
Lithuanian: Visiškas drenuojančių fistulių nebuvimas.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Zessly therapy must not be initiated (see section 4.3).
Lithuanian: Jei diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, gydymo Zessly negalima pradėti (žr. 4.3 skyrių).
English: Administration of Zessly should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Lithuanian: Zessly skyrimas turi būti nutrauktas, jei pacientui atsiranda nauja sunki infekcija ar sepsis bei turi būti pradėtas tinkamas antimikrobinis arba priešgrybelinis gydymas, kol infekcija taps kontroliuojama.
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
Lithuanian: Šioje paciento priminimo kortelėje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradedant Jus gydyti ir gydymo Zessly metu.
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • yra alergija infliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas 54 savaites buvo ištirtas 6 tyrimo metu.
English: All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Lithuanian: Visi pacientai po Zessly infuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
English: EXP EXP, if not refrigerated
Lithuanian: EXP Laikant ne šaldytuve, tinka iki___________________
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Lithuanian: Pavartojus vienkartines 3, 5 ir 10 mg/kg dozes, Cmax verčių mediana buvo atitinkamai 77, 118 ir 277 mikrogramai/ml.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką
English: In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas Zessly turi būti pradedamas skiriant vieną dozę, o po to turi būti laikomasi palaikomojo gydymo rekomendacijų, nurodytų anksčiau.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Zessly, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
English: In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Lithuanian: 10 tyrimo ir 11 tyrimo metu aktyviu psoriaziniu artritu sergančių pacientų klinikinis atsakas buvo anksčiausiai pastebėtas 2 savaitę ir išliko atitinkamai iki 98 savaitės ir 54 savaitės.
English: Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Lithuanian: 3 tyrimas yra atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, 3 tyrimo krypčių, paralelinių grupių vaisto saugumo tyrimas.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Zessly metu atsiranda nauja infekcija, turi būti atidžiai stebimi ir turi būti atliktas pilnas diagnostinis įvertinimas.
English: 2nd dose
Lithuanian: Antra dozė
English: Zessly is indicated for:
Lithuanian: Zessly skiriama:
English: In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (9 tyrimo) metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas 2-ąją savaitę.
English: For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
English: Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Lithuanian: 1 tyrimas vertino atsaką 30, 54 ir 102 savaitę tyrime, atliktame placebo kontrolėje su 428 pacientais, sergančiais aktyviu reumatoidiniu artritu, nežiūrint gydymo metotreksatu.
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Lithuanian: Antinukleariniai antikūnai (ANA) ar antikūnai prieš dvigrandę DNR (anti-dgDNR)
English: How to use Zessly Rheumatoid arthritis
Lithuanian: Kaip vartoti Zessly Reumatoidinis artritas
English: Contents of the pack and other information What Zessly contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zessly sudėtis
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximabfree intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimą, jei infliksimabas buvo vartotas po didesnės nei 1 metų pertraukos, tačiau turimi riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja, ilgėjant pertraukai kai infliksimabas yra nevartojamas (žr. 4.4 skyrių).
English: Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
Lithuanian: Infliksimabu gydomiems pacientams reikia duoti paciento priminimo kortelę.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo kūdikio gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Zessly, ir jis nuspręs, kada ir kokia vakcina galima skiepyti Jūsų kūdikį, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG (nuo tuberkuliozės).
English: Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą Zessly dozę ir flakonų skaičių.
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Lithuanian: • Jei gydymo Zessly metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių gydymo infliksimabu pertrauka, vėl pradėjus gydymą, alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Lithuanian: Tai išsėtinė sklerozė, Guillan-Barré sindromas, jei Jums būna priepuoliai ar buvo diagnozuotas „optinio nervo uždegimas“.
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Lithuanian: a esant KLAI ≥ 25 % ir ≥ 70 balų sumažėjimui.
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below:
Lithuanian: Paprašykite savo gydytojo įrašyti visus paskutiniuosius tuberkuliozės (TB) tyrimus ir datą:
English: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg
Lithuanian: EU/1/18/1280/001 1 flakonas su 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flakonai su 100 mg
English: Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite Zessly pakuotės lapelį prieš pradedant vartoti vaistą.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, study 2
Lithuanian: 4 lentelė Poveikis ARKn, struktūriniams sąnarių pakitimams ir fizinei funkcijai 54 savaitę, 2 tyrimas
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti bent 6 mėnesius po paskutinės
English: Shortened infusions across adult indications
Lithuanian: Sutrumpintos infuzijos suaugusiems pacientams skiriant pagal visas indikacijas
English: Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Lithuanian: Reikia svarstyti apie gydymo Zessly nutraukimą pacientams, kuriems patvirtinamos reikšmingos hematologinės anomalijos.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
Lithuanian: • Pasakykite chirurgui ar odontologui, kurie atliks procedūrą, kad vartojate Zessly, ir parodykite jiems paciento priminimo kortelę.
English: Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
Lithuanian: Klinikinis atsakas 8 savaitęa Klinikinis atsakas 30 savaitęa Ilgalaikis atsakas (klinikinis atsakas ir 8, ir 30 savaitę)a
English: An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su infuzija susijusia reakcija buvo laikomas bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs infuzijos metu arba per 1 valandą po infuzijos.
English: Zessly is a biosimilar medicinal product.
Lithuanian: Zessly yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
Lithuanian: Visais toliau išvardytais atvejais, būtina rūpestingai įvertinti gydymo Zessly naudos ir rizikos santykį.
English: How to store Zessly
Lithuanian: Kaip laikyti Zessly
English: Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
Lithuanian: Zessly skiriamas kartu su metotreksatu.
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia ligos forma, kai atsakas į gydymą ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), įskaitant metotreksatą, buvo nepakankamas;
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
Lithuanian: Duomenys apie dozės titravimą sergantiems reumatoidiniu artritu gauti 1 tyrimo, 2 tyrimo ir 3 tyrimo metu.
English: What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zessly Zessly vartoti negalima, jeigu: