FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.
German: Immunogenität bei immunsupprimierten Probanden (N=122) und chronisch kranken Patienten (N=123) Nach der Erstimpfung wurde bei immungeschwächten Probanden und chronisch kranken Patienten die
Polish: Immunogenność u badanych osób z obniżoną odpornością (N=122) i u pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe (N=123)
German: • Schmerzen in der Achselhöhle
Polish: • ból w dole pachowym;
German: Alle Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis des hochvirulenten H5N1-Virusstamms A/Vietnam/1203/2004 unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Polish: Wszystkie fretki w 35. dniu zostały narażone na zakażenie drogą donosową dużą dawką wysoce zjadliwego wirusa H5N1 szczep A/Vietnam/1203/2004, a następnie obserwowano je przez 14 dni.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE MIT EINZELDOSIS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: • Schlafstörungen
Polish: • zaburzenia snu;
German: • Gelenk- oder Muskelschmerz
Polish: • ból stawów lub mięśni;
German: - Impfversagen:
Polish: - Vaccination failure:
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wird als Muskelinjektion (für gewöhnlich je nach Muskelmasse in den Oberarm oder Oberschenkel) verabreicht.
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej).
German: • Bauchschmerzen, Verdauungsstörung
Polish: • ból brzucha, niestrawność;
German: Seroneutralisationsrate* * MN-Titer ≥20
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* * miano MN ≥ 20
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ology Bioservices Ireland LTD
German: • Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
German: Die Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis von entweder Stamm 2, dem H5N1-Virus A/Indonesia/05/2005, oder Stamm 1, dem H5N1-Virus A/Vietnam/1203/2004, unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Polish: Fretki narażono na zakażenie drogą donosową w 35. dniu dużą dawką wirusa H5N1 kladu 2 A/Indonesia/05/2005 lub wirusa H5N1 kladu 1 A/Vietnam/1203/2004 i obserwowano przez 14 dni.
German: Schwere, nicht-aufgeführte Reaktionen, (SOC, HLT, PTs) stratifiziert nach der Art der Berichte (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt) im Berichtszeitraum und kumulativ.
Polish: Ciężkie niewymienione działania niepożądane (SOC, HLT, PTs), podzielone w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie), za okres raportu i zbiorczo.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und das Immunglobulin müssen in unterschiedliche Körperteile injiziert werden.
Polish: Szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER oraz immunoglobulinę należy wstrzykiwać w różne kończyny.
German: Einen Überblick über alle durch SOC, High Level Terms (HLT) und Preferred Terms (PT) spontan berichteten Nebenwirkungen, stratifiziert nach der Art der Meldung (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt) im Berichtszeitraum und kumulativ, die die Zahl der tödlichen Reaktionen einschließt.
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych zgodnie z SOC, High Level Term (HLT) i Preferred Term (PT), podzielonych w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) z uwzględnieniem zgłoszeń dotyczących zgonów, za okres raportu i zbiorczo.
German: beinahe SMQ „Krämpfe"
Polish: narrow SMQ „Convulsions"
German: • Hörsturz, Ohrschmerzen
Polish: • wysypka, pokrzywka;
German: • Injektionsstelle Blutung
Polish: • Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
German: Immunantwort gegen den in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthaltenen Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004)
Polish: VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):
German: • geschwollene Drüsen
Polish: • napady drgawek,
German: • Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vor.
Polish: • Brak jest danych dotyczących podawania PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drogą podskórną.
German: ERKRANKUNGEN DES BLUTES UND DES LYMPHSYSTEMS
Polish: ZABURZENIA KRWI I UKŁADU
German: Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht.
Polish: w dawce 0,5 ml
German: PSYCHIATRISCHE ERKRANKUNGEN Schlaflosigkeit
Polish: ZABURZENIA PSYCHICZNE Bezsenność
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań
German: • anormale, verminderte Empfindlichkeit
Polish: • zaburzenie, osłabienie czucia;
German: Ermüdung Pyrexie Schüttelfrost Unwohlsein Grippeähnliche Erkrankung Brustkorbbeschwerden Reaktionen an der Injektionsstelle
Polish: Choroba grypopodobna Dyskomfort w klatce piersiowej Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Szczepionka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER została wprowadzona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Persistenz der Antikörper
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał
German: In einer klinischen Studie wurde 300 Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren und 153 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Polish: W badaniu klinicznym szczepionkę H5N1 podano 300-osobowej grupie młodzieży w wieku od 9 do 17 lat oraz 153 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat. Częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
German: Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten * MN-Titer ≥20
Polish: Dawka przypominająca po 12 - 24 miesiącach * miano MN ≥ 20
German: Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme In der Phase-III-Studie an Erwachsenen (N=270) und älteren Probanden (N=272) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit kreuzneutralisierenden
Polish: W badaniu 3 fazy u osób dorosłych (N=270) i w starszym wieku (N=272) po szczepieniu szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 wskaźnik osób z przeciwciałami neutralizującymi krzyżowo mierzonymi metodą MN (miano ≥ 20) miał następujące wartości:
German: • Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den aktiven Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder in Spuren enthaltene Restbestandteile von z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Sucrose sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: • Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER werden unter Umständen die Testergebnisse verfälscht.
Polish: Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mogą być nieprawidłowe.
German: • Augenreizung
Polish: • podrażnienie oka;
German: Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):
Polish: Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 zaszczepionych):
German: Nach der Impfung wurden bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HA-Antikörper mittels Single Radial Haemolysis (SRH) wie folgt bestimmt und nachstehend angegeben:
Polish: Po szczepieniu wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczonych metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat były następujące:
German: (Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.)
Polish: Szczepionka jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2013.
German: Eine Hauptstudie mit Erwachsenen umfasste 561 gesunde Freiwillige; davon waren 281 über 60 Jahre alt.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem osób dorosłych udział wzięło 561 zdrowych ochotników, z czego 281 było w wieku powyżej 60. roku życia.
German: Der Impfstoff enthält den Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
German: Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde.
Polish: Lek należy stosować jedynie na wypadek wydania przez Światową Organizację Zdrowia lub Unię Europejską (UE) oświadczenia o wystąpieniu pandemii grypy.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt wird, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii w przyszłości.
German: Der Impfstoff darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen im Impfstoff in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Substanzen (z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Saccharose) auftrat.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza.
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 305 Kinder im Alter zwischen neun und 17 Jahren, 306 Kinder zwischen drei und acht Jahren und 73 Kinder zwischen sechs und 35 Monaten teil.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 305 dzieci w wieku od 9. do 17. roku życia, 306 dzieci w wieku od 3. do 8. roku życia i 73 dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Typ (Stamm) des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG znajduje się na stronie: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein ModellImpfstoff bei mindestens 70 % der geimpften Erwachsenen schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób dorosłych.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut der Studienteilnehmer vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 42).
Polish: Główną miarą skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów przed szczepieniem, dzień po drugim wstrzyknięciu (dzień 21) oraz 21 dni po drugim szczepieniu (dzień 42).
German: Dieser Impfstoff enthält das Virus H5N1, das inaktiviert (abgetötet) wurde, damit es keine Erkrankung verursacht.
Polish: Szczepionka zawiera wirus zwany H5N1, który został inaktywowany (zabity), tak aby nie wywoływał żadnej choroby.
German: Die Antikörperkonzentrationen gingen im Verlauf des Jahres nach der Impfung langsam zurück, eine Auffrischungsdosis nach zwölf Monaten führte jedoch bei 93 % bis 100 % der Kinder, die diese Dosis erhielten, zu schutzwirksamen Konzentrationen von Antikörpern.
Polish: Pomimo powolnego spadku poziomu przeciwciał w ciągu roku od podania szczepionki dawka przypominająca po 12 miesiącach spowodowała wzrost poziomu przeciwciał u 93 do 100% dzieci, które otrzymały produkt.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 72 % der erwachsenen Geimpften unter 60 Jahren (192 von 265) und 74 % der über 60-jährigen Geimpften (200 von 270) Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 72% osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat (192 z 265) i u 74% osób w wieku powyżej 60 roku życia (200 z 270) występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
German: Untersucht wurde ebenfalls die Wirkung von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs im Abstand von 21 Tagen.
Polish: W badaniu obserwano również działanie dwóch 7,5 mikrogramowych dawek szczepionki podawanych w odstępie 21 dni.
German: In der Studie wurde die Fähigkeit von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs untersucht, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht wurden, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen.
Polish: W badaniu obserwowano działanie dwóch 7,5mikrogramowych dawek szczepionki podawanych w odstępie 21 dni w celu pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Ähnlich wiesen bei Kindern nach der zweiten 7,5-Mikrogramm-Dosis 85 % der Kinder zwischen neun und 17 Jahren, 73 % der Kinder zwischen drei und acht Jahren und 69 % der Kinder zwischen sechs und 35 Monaten 21 Tage nach der zweiten Injektion schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern auf.
Polish: Podobnie u dzieci, po podaniu drugiej 7,5 mikrogramowej dawki u 85% dzieci w wieku 9 do 17 lat, u 73% dzieci w wieku od 3 do 8 lat i u 69% dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy po 21 dniach od drugiego wstrzyknięcia występował ochronny poziom przeciwciał.
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie), inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms enthält
Polish: cały wirion wirusa grypy, namnażany na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodzących od ssaków), inaktywowany, zawierający antygen szczepu pandemicznego
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bei allen untersuchten Altersgruppen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG przewyższają ryzyko we wszystkich badanych grupach wiekowych, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Dies trägt dazu bei, vor der Krankheit zu schützen.
Polish: Takie zjawisko wzmaga odporność na chorobę.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein Mensch damit in Kontakt gekommen ist.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.
German: In der Studie wurde außerdem die Wirkung einer Auffrischungsdosis untersucht, die einigen Kindern nach zwölf Monaten gegeben wurde.
Polish: W badaniu obserwowano również skuteczność działania dawki przypominającej u niektórych dzieci 12 miesięcy od pierwszego szczepienia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
German: Dieser Impfstoff ist mit dem H5N1-Modell-Impfstoff Celvapan identisch, der bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Polish: Szczepionka ta ma taki sam skład, jak szczepionka modelowa Celvapan, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Wenn der Hersteller von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Polish: Gdy firma produkująca lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG umieści w szczepionce szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci i przedłoży je CHMP do oceny.
German: Der Hersteller des H5N1-Modell-Impfstoffs Celvapan hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę modelową Celvapan H5N1 zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Geimpften) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, uczucie zmęczenia (męczliwość) i ból w miejscu wstrzyknięcia.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern 21 Tage nach der zweiten Impfung.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytwarzanie osłony ochronnej składającej się z przeciwciał w ciągu 21 dni od drugiego szczepienia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Die Studie zeigte, dass Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Polish: Badanie wykazało, że lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wywołuje reakcję w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei Dosen in einem Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Polish: Produkt Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lud udo, w dwóch dawkach, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
German: Die in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendeten Viren werden in Säugetierzellen (sogenannten „Vero-Zellen") gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von anderen Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania szczepiomki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki Vero), w odróżnieniu od niektórych wirusów zawartych w innych szczepionkach przeciwgrypowych, które są hodowane w kurzych jajach.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zum endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Polish: Oznacza to, że ponieważ preparat jest szczepionką modelową, która nie zawiera jeszcze szczepu wirusa grypy mogącego wywołać pandemię, nie jest możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących przyszłej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: Opracowano plan zarządzania ryzkiem w celu zapewnienia możliwie bezpiecznego korzystania ze szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Szczepionkę Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung einer Grippepandemie angewendet wird.
Polish: Produkt Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG jest szczepionką stosowaną do zapobiegania występowaniu grypy pandemicznej.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein „Modell"-Impfstoff.
Polish: Lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG jest szczepionką modelową.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna
German: Suspension : 2,5 ml Emulsion : 2,5 ml
Polish: zawiesina : 2,5 ml emulsja : 2,5 ml
German: 3,75 µg HA
Polish: 3,75 mikrogramów HA
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension) + 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) + 2 x 25 fiolek (emulsja)