FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
French: D'après les études sur les animaux et les expériences chez les humains, les effets nocifs des CD ne sont pas observables à des doses inférieures à 20 mg/kg/jour.
English: Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
French: Non applicable si démonstration d'absence de bergaptène dans l'huile.
English: The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
French: La voie topique fait référence dans ce cas à des sites ayant accès à la circulation sanguine (blessures, cavités corporelles, etc.).
English: As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
French: En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
English: Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
French: L'information se rapporte à un seuil basé sur la quantité totale de sodium dans le médicament.
English: Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
French: Si nécessaire, les interactions de l'éthanol devraient être mentionnées dans le RCP (section 4.5).
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
French: Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques.
English: Excipients and information for the package leaflet
French: Excipients et information pour la notice
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
French: Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
English: Use this medicine only if recommended by a doctor.
French: N'utilisez ce médicament que sur recommandation de votre médecin.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
French: Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
English: The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
French: La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
English: [If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
French: [Si le médicament est en contact avec les dents (par exemple, liquides oraux, pastilles ou comprimés à mâcher) et est destiné à une utilisation à long terme :] Le fructose peut abîmer les dents.
English: The alcohol in this preparation is likely to affect children.
French: L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants.
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
French: L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
English: Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
French: Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
English: Coumarin d-Limonene
French: Coumarine d-limonène
English: This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
French: Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine.
English: Purified arachis oil may contain peanut protein.
French: L'huile d'arachide purifiée peut contenir des protéines d'arachide.
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
French: La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.
English: Latex Natural Rubber (latex)
French: Caoutchouc naturel (latex)
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
French: * 1 mg B (bore) = 5,7 mg d'acide borique.
English: Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
French: L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne présente pas d'effets nocifs pour la mère car l'absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime.
English: If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
French: Si vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament car il contient du bore pouvant être nocif pour votre bébé.
English: SmPC: contraindication.
French: RCP : mention en contre-indication.
English: For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
French: À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
English: Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
French: Les cyclodextrines (CD) sont des excipients qui peuvent influencer les propriétés (telles que la toxicité ou la pénétration de la peau) de la substance active et d'autres médicaments.
English: Not for application to mucosa.
French: Pas indiqué pour appliquer sur les muqueuses.
English: When benzyl alcohol is used as an excipient (in addition to a fragrance or not), the label of this excipient applies.
French: Lorsque l'alcool benzylique est utilisé comme excipient (en plus d'un parfum ou non), la mention de cet excipient s'applique.
English: 200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
French: 200 mg/kg/jour et utilisation supérieure à 2 semaines
English: Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates.
French: L'avertissement à la section 4.4 du RCP doit être donné en cas d'utilisation chez le nouveau-né.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
English: EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
French: EMA/CHMP/302620/2017/FR Rev. 1
English: This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
French: Dans ce cas, la notice et le RCP devraient inclure une indication du type: Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de XX heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.
English: in the medicinal product.
French: dans le médicament.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
English: Information to consider for the SmPC:
French: Informations à considérer pour le RCP :
English: A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
French: Une dose de (dose maximale) de ce médicament administrée à (un enfant de A ans pesant B kg ou un adulte de 70 kg) entraînerait une exposition à C mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ D mg/100 ml (voir l'annexe 1 du rapport EMA/CHMP/43486/2018).
English: <Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
French: <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé.
English: 1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
French: 1 mmol de sodium (Na) = 23 mg de Na = 58,4 mg de sel (NaCl).
English: Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
French: L'alcool benzylique fait partie de la liste des 26 allergènes parfumants mais peut également être utilisé comme excipient.
English: Suggestion for information in the SmPC:
French: Suggestion d'informations dans le RCP:
English: <Medicinal product> contains soya oil.
French: <Médicament> contient de l'huile de soja.
English: Bergamot oil (containing bergapten)
French: Huile de bergamote (contenant du bergaptène)
English: <Allergen(s)>* may cause allergic reactions.
French: <Allergène(s)>* peut provoquer des réactions allergiques.
English: It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
French: Il est considéré comme « sans gluten »*> et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
English: Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
French: Les aspects liés à l'innocuité des CD ont été pris en compte lors du développement et de l'évaluation de l'innocuité du produit médicamenteux et sont clairement indiqués dans le RCP.
English: You should not apply this medicine to the breasts if you are breast‑feeding because the baby may take it in with your milk.
French: Vous ne devez pas appliquer ce médicament sur les seins si vous allaitez car le bébé pourrait l'absorber avec le lait.
English: Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
French: L'introduction d'avertissements concernant l'utilisation près d'une flamme nue, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux) doit être envisagée.
English: While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
French: Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait.
English: It is especially relevant to products used in paediatric doses, to provide information to prescribers and reassurance to parents concerning the low level of K
French: Elle est particulièrement importante pour les produits utilisés aux doses pédiatriques, pour informer les prescripteurs, et rassurer les parents sur la faible teneur en K
English: The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
French: L'épaisseur de la peau varie considérablement selon le site corporel et avec l'âge et peut être un facteur important dans la sensibilité au laurylsulfate de sodium.
English: Balsam of Peru
French: Baume du Pérou
English: It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
French: Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
English: In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, la fonction glomérulaire inférieure peut protéger contre la toxicité rénale, mais peut entraîner une augmentation des taux sanguins de cyclodextrines.
English: In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
French: Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).
English: To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
French: Pour calculer le volume équivalent de bière et de vin, supposer que la teneur en éthanol de la bière est de 5% v/v (pourcentage volumique d'alcool), ce qui équivaut à 4% p/v, et que celle du vin est de 12.5% v/v ou 10% p/v (la densité de l'éthanol est estimée à 0.8).
English: One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
French: Une <dose> ne contient pas plus de x microgrammes de gluten.
English: The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants.
English: This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
French: Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé)<.
English: Fragrances containing allergens*
French: Parfums contenant des allergènes*
English: This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
French: Ce médicament contient (du thiomersal) qui a un rôle de conservateur ; <vous/votre enfant> pouvez/peut avoir une réaction allergique.
English: Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
French: Lorsque l'éthanol est utilisé dans le procédé de fabrication (par exemple dans l'enrobage de comprimés) ou en tant que solvant d'extraction et est évaporé (sous la limite d'ICH Q3C), il n'est pas nécessaire de mentionner l'éthanol dans les informations patient.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
French: Le conditionnement de ce médicament contient du latex.
English: Invert sugar
French: Sucre inverti
English: Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
French: Divers effets indésirables, tels que l'hyperosmolalité, l'acidose lactique, la dysfonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), l'insuffisance rénale aiguë, la cardiotoxicité (arythmie, hypotension) ; les troubles du système nerveux central (dépression, coma, convulsions), la dépression respiratoire, la dyspnée, la dysfonction hépatique, la réaction hémolytique (hémolyse intravasculaire) et l'hémoglobinurie ou le dysfonctionnement organique multisystémique, ont été signalés à des doses élevées ou lors de l'utilisation prolongée du propylène glycol.
English: The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
French: L'avertissement correspondant devrait être ajouté si nécessaire dans le RCP/notice.
English: Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
French: Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.
English: Aspartame (E 951)
French: Aspartam (E 951)
English: If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
French: Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
French: Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
English: Corresponding SmPC statement in Section 4.8 (Undesirable effects): “Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.”
French: Mention correspondante du RCP à la section 4.8 (Effets indésirables) : « Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
English: When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
French: Lorsqu'une dose est administrée sur une période prolongée (par exemple, par perfusion lente sur plusieurs heures), l'augmentation de l'alcoolémie sera moindre et les effets de l'éthanol pourraient être réduits.
English: Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
French: L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
English: May have a laxative effect.
French: Peut avoir un effet laxatif.
English: The amount of alcohol in this medicine can affect your ability to drive or use machines.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Propylene glycol (E 1520) and esters of propylene glycol
French: Propylène glycol (E 1520) et esters de propylène glycol
English: Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
French: L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale.
English: May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm.
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
English: 75 mg/kg per dose
French: 75 mg/kg par dose
English: Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
French: La sensibilité au laurylsulfate de sodium varie également en fonction du type de formulation (et des effets d'autres excipients), de la concentration de laurylsulfate de sodium, du temps de contact et de la population du patient (enfants, niveau d'hydratation, couleur de la peau et maladie).
English: It is especially relevant to products used in children or in patients on a low sodium diet, to provide information to prescribers and reassurance to parents or patients concerning the low level of sodium in the product.
French: Elle est particulièrement importante pour les produits utilisés chez les enfants ou chez les patients sous à un régime à faible teneur en sodium, pour informer les prescripteurs, et rassurer les parents ou les patients sur la faible teneur en sodium dans le produit.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are taking other medicines.
French: Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
English: 17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
French: 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage « élevé ».
English: Soya oil Hydrogenated soya oil
French: Huile de soja Huile de soja hydrogénée
English: Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, in particular in young children with low or immature metabolic capacity.
French: La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
English: Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
French: Les effets indésirables s'inversent généralement après sevrage du propylène glycol et, dans des cas plus sévères suite à une hémodialyse.
English: May cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
French: Peut provoquer des réactions allergiques et une baisse de la numération sanguine pouvant influer sur la coagulation.
English: Parenteral Inhalation
French: Parentérale Inhalation
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction accumulation of cyclodextrins may occur.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, une accumulation de cyclodextrines peut se produire.
English: Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
French: Les patients présentant des antécédents de réactions allergiques induites par l'héparine doivent éviter l'utilisation de médicaments contenant de l'héparine.
English: This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
French: Ce médicament contient un parfum contenant <allergène(s)>*.
English: At high doses cyclodextrins can cause reversible diarrhoea and cecal enlargement in animals.
French: À de fortes doses, les cyclodextrines peuvent provoquer une diarrhée réversible et un élargissement du cæcum chez les animaux.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
French: De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
English: Benzalkonium chloride may cause irritation or swelling inside the nose, especially if used for a long time.
French: Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.