FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi injektiopullo CIAMBRA 500 mg - sisältää 54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa).
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA 500 mg vsebuje 54 mg natrija (glavna sestavina v kuharski soli) v eni viali.
Finnish: CIAMBRA annetaan aina infuusiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Finnish: Kaikkien potilaiden paikallisesti pitkälle edennyttä tai metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää hoidettiin aluksi tutkimuslääkkeellä ja potilaille annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12-vitamiinia.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali študijsko terapijo kot začetno zdravljenje za lokalno napredovali ali metastatski nedrobnocelični karcinom pljuč in bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Finnish: Kokonaispopulaation (n = 663) kokonaiselossaoloajan mediaani oli 13,4 kuukautta pemetreksedihoitoryhmässä ja 10,6 kuukautta lumelääkeryhmässä, riskisuhde = 0,79 (95 %:n luottamusväli = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (n = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95% IZ: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Finnish: Punoittavaa turvotusta on ilmoitettu pääasiassa alaraajoissa, esiintymistiheys tuntematon.
Slovenian: Poročali so o eritematoznem edemu, ki se je pojavljal predvsem v spodnjih okončinah, z neznano pogostnostjo.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi infuusioliuoksen valmistukseen.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je potrebno uporabiti takoj za pripravo raztopine za infundiranje.
Finnish: Satunnaistettu, yksöissokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus EMPHACIS, jossa arvioitiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää verrattuna sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, osoitti, että pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 830)
Slovenian: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Finnish: CIAMBRA annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon jokaisen 21 päivän pituisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Finnish: Logrank-testi, p-arvo* Kasvaimen etenemiseen kuluneen ajan mediaani (kk) (95 % CI)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (meseci) (95% IZ) Log Rank p-vrednosti* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95% IZ)
Finnish: Yksi CIAMBRA-pakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla, ja injektiopullon päällä on kutistemuovinen suojus.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila CIAMBRA vsebuje eno vialo iz stekla s klorobutilno gumijasto zaporko, viala je zatesnjena z aluminijasto snemno zaporko ter ovita s plastičnim filmom.
Finnish: Pemetreksedi** * (N = 800)
Slovenian: Pemetreksed*** (N
Finnish: Logrank-testi, p-arvo*
Slovenian: Log Rank p-vrednosti*
Finnish: Levyepiteelisoluhistologian omaavien potilaiden etenemisvapaan elossaoloajan ja kokonaiselossaoloajan tulokset eivät viitanneet pemetreksedin tuottamaan etuun lumelääkkeeseen nähden.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja pri bolnikih z luskasto celično histologijo ne kažejo prednosti za pemetreksed nad placebom.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika ja kokonaisvaste olivat näissä hoitoryhmissä samanlaiset: etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmälle 4,8 kuukautta ja gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmälle 5,1 kuukautta (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli = 0,94-1,15), ja kokonaisvaste oli pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmälle 30,6 % (95 %:n luottamusväli = 27,3-33,9) ja gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmälle 28,2 % (95 %:n luottamusväli = 25,0-31,4).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 mesecev za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 5,1 mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95% IZ 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6% (95% IZ 27,3-33,9) za pemetreksed skupaj s cisplatinom proti 28,2% (95% IZ 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Finnish: Aiempi solunsalpaajahoito ei sisältänyt pemetreksedia.
Slovenian: Predhodna kemoterapija ni vključevala pemetrekseda.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksia pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu melko harvinaisina haittavaikutuksina interstitiaalista keuhkotulehdusta, johon liittyy hengitysvajausta ja joka on joskus johtanut kuolemaan.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, občasno poročali o primerih intersticijske pljučnice z respiratorno insuficienco, ki so bili včasih usodni.
Finnish: Matala hemoglobiiniarvo (anemia) Pieni verihiutaleiden määrä
Slovenian: Nizka raven hemoglobina (anemija)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n tai 15-25 °C lämpötilassa.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj ne bi presegal 24 ur pri 2°C do 8°C ali 15°C do 25°C.
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilaille annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Finnish: CIAMBRA-valmistetta annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa myös aloitushoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ja joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen (asteen IIIb tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, osoitettiin, että potilasryhmässä, joka oli saanut pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (hoitoaiepopulaatio, Intent-To-Treat, ITT, n = 862), saavutettiin tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja ja että kliininen teho kokonaiselossaoloajan suhteen (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli = 0,84-1,05) tässä potilasryhmässä oli samanlainen kuin ryhmässä, joka oli saanut gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmää (ITT, n = 863).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (ITT populacija n = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (ITT n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95% IZ = 0,84-1,05).
Finnish: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Slovenian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset Pemetreksedi-infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa tai 15-25 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje Kemijska in fizikalna obstojnost za uporabo raztopine pemetrekseda za infundiranje je bila dokazana za 24 ur pri temperaturah 2°C - 8°C ali 15°C - 25°C.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joiden katsottiin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 839 potilaasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka oli satunnaistettu saamaan sisplatiinia ja pemetreksedia, ja 830 potilaasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka oli satunnaistettu saamaan sisplatiinia ja gemsitabiinia.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5% od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän turvallisuusprofiilissa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja histologisissa alaryhmissä.
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda s cisplatinom niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
Finnish: Pemetreksedilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu melko harvinaisena haittavaikutuksena esofagiittia tai säteilyesofagiittia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o ezofagitisu/radiacijskem ezofagitisu.
Finnish: Vakavia munuaisiin liittyviä tapahtumia, kuten munuaisten äkillistä vajaatoimintaa, on ilmoitettu käytettäessä pemetreksedia yksinään tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa.
Slovenian: Poročali so o resnih ledvičnih primerih, vključno z akutno ledvično odpovedjo, s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Finnish: Histologisissa alaryhmissä ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja pemetreksedin turvallisuusprofiilissa.
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät CIAMBRA-valmistetta: Jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaissairaus, käänny lääkärin tai sairaalafarmaseutin puoleen, sillä sinulle ei välttämättä voida antaa CIAMBRA-valmistetta.
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite s svojim zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila CIAMBRA.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiini
Slovenian: Pemetreksed + cisplatin
Finnish: ** National Cancer Instituten CTC:n (v2.0; NCI 1998) mukaisesti alopesia on ilmoitettava vain siinä tapauksessa, että sen vaikeusaste on 1 tai 2.
Slovenian: ***V skladu s CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), alopecija mora biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä on harkittava pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja pemetrekseda velja razmisliti o uporabi kalcijevega folinata / folinične kisline.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (JMEN) verrattiin pemetreksedilla ja parhaalla tukihoidolla (BSC) toteutetun ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta (n = 441) lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla toteutetun ylläpitohoidon tehoon ja turvallisuuteen (n = 222) potilailla, joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt (asteen IIIB) tai metastaattinen (asteen IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ollut edennyt sisplatiinia tai karboplatiinia yhdistelmänä gemsitabiinin, paklitakselin tai dosetakselin kanssa sisältävän ensilinjan kaksoishoidon 4 syklin jälkeen.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo podporno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Finnish: Jos ilmenee neurotoksisuutta, CIAMBRA-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila CIAMBRA in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä näille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet solunsalpaajahoitoa, annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12
Slovenian: V obeh vejah zdravljenja so bolniki, ki pred tem še niso prejeli kemoterapije, prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä CIAMBRA-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Finnish: CIAMBRA yhdessä sisplatiinin kanssa
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA v kombinaciji s cisplatinom
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta a
Slovenian: Stopnja CTC a
Finnish: Analyysi suosi pemetreksedia dosetakseliin verrattuna muun kuin pääasiassa levyepiteelimäisen histologian suhteen (n = 399, pemetreksedi: 9,3 kuukautta, dosetakseli: 8,0 kuukautta, korjattu riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli = 0,61-1,00, p = 0,047) ja dosetakselia levyepiteelisyövän histologian suhteen (n = 172, pemetreksedi: 6,2 kuukautta, dosetakseli: 7,4 kuukautta, korjattu riskisuhde = 1,56; 95 %:n luottamusväli = 1,08-2,26, p = 0,018).
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95% IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95% IZ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Finnish: JMEN-tutkimuksessa todettiin muiden pemetreksedilla tehtyjen tutkimusten tavoin ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologian mukainen ero tehossa.
Slovenian: V skladu z ostalimi pemetreksed študijami, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
Finnish: Ihottuma/ hilseily
Slovenian: Izpuščaj / luščenje
Finnish: Pemetreksedilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu harvinaisia maksatulehdustapauksia, jotka olivat mahdollisesti vakavia.
Slovenian: Med kliničnimi študijami s pemetreksedom so poročali o redkih primerih potencialno resnega hepatitisa.
Finnish: ** Toksisuusasteet NCI:n CTCAE-luokituksesta (versio 3.0; NCI 2003).
Slovenian: **Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 3.0; NCI 2003), za vsako stopnjo toksičnosti.
Finnish: Alopesia Yleinen Ihottuma/hilseily
Slovenian: Izpuščaj / luščenje Pogosto Pruritus Alopecija
Finnish: Antotapa Ks. kohdasta 6.6 ennen CIAMBRA-valmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet.
Slovenian: Način uporabe Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila CIAMBRA glejte poglavje 6.6.
Finnish: Miten CIAMBRA-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako jemati zdravilo CIAMBRA
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin enintään 1 %:lla pemetreksedia saamaan satunnaistetuista potilaista, olivat supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo supraventrikularne aritmije.
Finnish: Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos injektiota varten ja Ringerin liuos injektiota varten.
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata in Ringerjevo raztopino.
Finnish: 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I ima klorobutilni gumijast zamašek in je zatesnjena z aluminijasto snemno zaporko.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min) sairastavien potilaiden on vältettävä ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk), käyttöä 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4,5).
Slovenian: Bolniki z blago do zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) se morajo izogibati jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot je ibuprofen in acetilsalicilna kislina (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintymis tiheys
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihreänkeltaiseen.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, je bistra, brezbarvna do rumena ali zeleno-rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji/redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (PARAMOUNT) verrattiin pemetreksedilla ja parhaalla tukihoidolla toteutetun jatketun ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta (n = 359) lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla toteutetun jatketun ylläpitohoidon tehoon ja turvallisuuteen (n = 180) potilailla, joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt (asteen IIIB) tai metastaattinen (asteen IV) histologialtaan pääosin muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ollut edennyt pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmällä toteutetun ensilinjan kaksoishoidon 4 syklin jälkeen.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (n = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (n =180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Finnish: Paksusuolitulehdus (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon saattaa liittyä suolen tai peräsuolen verenvuotoa)
Slovenian: Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke) Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Finnish: Pemetreksedilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisenä haittavaikutuksena sepsistä, joka on joskus johtanut kuolemaan.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so pogosto poročali o sepsi, ki je bila včasih usodna.
Finnish: Edellä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda za infundiranje, pripravljene kot je navedeno zgoraj, so skladne s seti za dajanje in infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida in prevlečenimi s poliolefinom.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kk) Mediaani
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (meseci) Mediana
Finnish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Finnish: Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos injektiota varten ja Ringerin liuos injektiota varten.
Slovenian: Pemetreksed je nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa - hoitoaiepopulaatio ja histologiset alaryhmät.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabin u skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - ITT populacija in histološke poskupine
Finnish: Korjattu riskisuhde (95 % CI)
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja (RT) (95% IZ)
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, on ilmoitettu melko harvinaisia sädepneumoniittitapauksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po njihovem zdravljenju s pemetreksedom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: kuume tai infektio: jos kehonlämpösi on vähintään 38 ºC, hikoilet tai sinulla on muita infektiooireita (koska valkosolujesi määrä saattaa olla pienentynyt).
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika: Povišana telesna temperatura ali okužba: če se pojavi temperatura 38ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno).
Finnish: CIAMBRA on injektiopullossa oleva kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali.
Finnish: National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI
Slovenian: Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za ≥ CTC
Finnish: Kipu Edeema
Slovenian: Bolečina Edem
Finnish: Potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n = 430, populaatio, jolle tehtiin riippumaton tarkastelu), etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli 4,4 kuukautta pemetreksedihoitoryhmässä ja 1,8 kuukautta lumelääkeryhmässä, riskisuhde = 0,47 (95 %:n luottamusväli = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% IZ: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 500 mg pemetreksedia (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg ali 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).