FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos que são inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, amprenavir, aprepitante, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) ou inibidores fortes do CYP3A (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, claritromicina) aumenta a exposição a tolvaptano.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazol,
Portuguese: • se tem diabetes
Danish: • hvis du har sukkersyge.
Portuguese: Além disso, tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
Danish: Endvidere er tolvaptan blevet forbundet med idiosynkratisk forhøjet alanin- og aspartataminotransferaser (ALT og AST) i blodet med sjældne tilfælde af samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT).
Portuguese: Aumentos do ácido úrico
Danish: Stigninger i urinsyre
Portuguese: Jinarc deve ser administrado duas vezes por dia em regimes de dose dividida de 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg.
Danish: Jinarc skal administreres to gange dagligt i delte dosisregimer med 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgendosis skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Portuguese: Jinarc contém lactose como excipiente.
Danish: Jinarc indeholder laktose som hjælpestof.
Portuguese: Se parar de tomar Jinarc
Danish: Hvis du holder op med at tage Jinarc
Portuguese: Dois estudos de fertilidade em ratos revelaram efeitos sobre a geração parental (diminuição do consumo de alimentos e do aumento do peso corporal, salivação), mas tolvaptano não afetou o desempenho reprodutivo nos machos e não houve efeitos nos fetos.
Danish: To fertilitetsstudier med rotter viste påvirkning på den parentale generation (nedsat fødeindtag, langsommere kropsvægtforøgelse, spytflåd).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: O risco de lesões hepáticas em doentes com função renal gravemente reduzida (isto é, eGFR < 20) pode aumentar; estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade hepática.
Danish: Risikoen for leverskade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (dvs. eGFR < 20) kan øges.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jinarc
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com tolvaptano na DPRAD, foi notificada insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático.
Danish: Efter markedsføringen er der ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD rapporteret om akut leversvigt, hvor levertransplantation var påkrævet.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Além disso, os doentes têm de beber 1 a 2 copos de líquido antes da hora de deitar, independentemente da perceção da sede, e têm de repor os líquidos durante a noite com cada episódio de nictúria.
Danish: Endvidere skal patienter drikke 1-2 glas væske før sengetid uden hensyn til om de er tørstige.
Portuguese: Outros medicamentos e Jinarc
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jinarc
Portuguese: Tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
Danish: Tolvaptan er blevet forbundet med idiosynkratisk forhøjet alanin- og aspartataminotransferase (ALT og AST) i blodet med sjældne tilfælde af samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Danish: Indlægsseddel Information til patienten
Portuguese: Nictúria, Polaquiúria, Poliúria
Danish: Nyrer og urinveje Nykturi, Pollakisuri,
Portuguese: Caso a desidratação se torne evidente, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir a dose de tolvaptano e aumentar a ingestão de fluidos.
Danish: Hvis dehydrering konstateres, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan gøre det nødvendigt at seponere tolvaptan eller reducere dosis af tolvaptan og øge væskeindtaget.
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
Danish: • Informationspakke til patienter
Portuguese: As análises devem continuar com maior frequência até os sintomas/sinais/anomalias laboratoriais estabilizarem ou se resolverem, altura essa em que Jinarc pode ser reiniciado.
Danish: Monitoreringen fortsættes med større hyppighed, indtil symptomerne/tegnene/de unormale laboratorieprøver er stabiliseret eller forsvundet.
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham uma taxa de filtração glomerular média estimada (eGFR) de 82 ml/min/1,73m2 (DRC-EPI) com 79 %
Danish: Ved baseline havde patienter en gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Portuguese: Tolvaptano é contraindicado em doentes anúricos (ver secção 4.3).
Danish: Tolvaptan er kontraindiceret til patienter med anuri (se pkt.
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas (do fígado) no sangue
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for levertoksicitet.
Portuguese: Terão de ser consideradas reduções adicionais se os doentes não conseguirem tolerar as doses reduzidas de tolvaptano.
Danish: Hvis patienter ikke kan tolerere de reducerede doser af tolvaptan, skal yderligere reduktioner overvejes.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jinarc na DRC em estádio 5 não foram devidamente exploradas e portanto o tratamento com tolvaptano deve ser descontinuado se a insuficiência renal progredir para DRC em estádio 5.
Danish: Jinarcs sikkerhed og virkning i CKD stadium 5 er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deve conter as seguintes mensagens essenciais:
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Portuguese: O período de aparecimento de lesão hepatocelular (por elevações da ALT > 3 × LSN) foi dentro de 3 a 14 meses após o início do tratamento e estes aumentos foram reversíveis, com a ALT a voltar a < 3 × LSN dentro de 1 a 4 meses.
Danish: Perioden inden debut af hepatocellulær skade (ved forhøjet ALT på > 3 × ULN) lå inden for 3 til 14 måneder efter indledning af behandling.
Portuguese: O uso concomitante de tolvaptano com medicamentos que aumentem a concentração sérica de sódio pode resultar num risco mais elevado de desenvolvimento de hipernatremia (ver secção 4.4) e, por conseguinte, não é recomendado.
Danish: Samtidig anvendelse af tolvaptan og andre lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium, kan medføre en højere risiko for at udvikle hypernatriæmi (se pkt.
Portuguese: Tolvaptano pode causar hiperglicemia (ver secção 4.8).
Danish: Tolvaptan kan forårsage hyperglykæmi (se pkt.
Portuguese: A DRC de estádio 3 pode ser ainda subdividida em estádio 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m a menos de 60 ml/min/1,73 m 2) e estádio 3b 45 %, (eGFR entre
Danish: CKD stadie 3 kan yderligere underinddeles i stadie 3a 30 % (eGFR 45 ml/min/1,73 m til mindre end
Portuguese: A administração de tolvaptano induz aquarese profusa e pode causar desidratação e aumentos do sódio sérico (ver secção 4.8) e é contraindicada em doentes com hipernatremia (ver secção 4.3).
Danish: Administration af tolvaptan fremkalder rigelig aquaresis og kan forårsage dehydrering og stigninger i serum-natrium (se pkt.
Portuguese: A monitorização periódica da osmolalidade plasmática ou do sódio sérico (para calcular a osmolalidade plasmática) e/ou do peso corporal deve ser considerada para monitorizar o risco de desidratação secundária aos efeitos aquaréticos de tolvaptano em caso de ingestão insuficiente de água pelo doente.
Danish: og/eller kropsvægt bør overvejes for at monitorere risikoen for dehydrering sekundært til den aquaretiske effekt af tolvaptan, i tilfælde af patientens vandindtag ikke er tilstrækkeligt.
Portuguese: Esta diferença manteve-se na análise MMRM pré-especificada (3,15 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 1,462 a 4,836, p = 0,0003) e com análises de sensibilidade em que os dados iniciais de eGFR foram transportados (2,64 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Danish: 1,462-4,836, p = 0,0003) samt i følsomhedsanalyser, hvor eGFR-dataene ved baseline blev fremført (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %-CI 0,672-4,603, p = 0,0086).
Portuguese: Polidipsia
Danish: Polydipsi
Portuguese: Indutores do CYP3A
Danish: CYP3A-inducere
Portuguese: • Doentes que não conseguem ter perceção da sede ou responder à sede
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst.
Portuguese: As estatinas vulgarmente utilizadas no ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano (por exemplo, rosuvastatina e pitavastatina) são substratos de OATP1B1 ou OATP1B3, no entanto não foi observada qualquer diferença no perfil de efeitos adversos (EA) durante o ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano na DPRAD.
Danish: Statiner, der var i almindelig brug i fase-3 pivotalstudiet med tolvaptan (f.eks. rosuvastatin og pitavastatin), er OATP1B1- eller OATP1B3-substrater.
Portuguese: • se sofre de doença do fígado
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Portuguese: Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de tolvaptano.
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder 90 mg tolvaptan.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Danish: Jinarc 15 mg tabletter EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Portuguese: • Hipernatremia
Danish: • Hypernatriæmi.
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jinarc Como tomar Jinarc
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc Sådan skal du tage Jinarc Bivirkninger
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Danish: Jinarc 15 mg tabletter: blistre med 7 eller 28 tabletter
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Danish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Danish: Jinarc 30 mg tabletter: blistre med 7 eller 28 tabletter
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Portuguese: ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6)
Danish: • hvis du er allergisk over for tolvaptan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) ),
Portuguese: Cada comprimido de 45 mg contém 45 mg de tolvaptano.
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder 45 mg tolvaptan.
Portuguese: Insuficiência hepática aguda
Danish: • akut leversvigt
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado (6,8 mm de lado, eixo maior 8,2 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Danish: 45 mg tablet: blå, firkantet (6,8 mm på den ene side, større akse 8,2 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" and "45" på den ene side.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Danish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Portuguese: Como tomar Jinarc
Danish: Sådan skal du tage Jinarc
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Danish: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Portuguese: 1) agravamento da função renal (definido como uma redução de 25 % persistente [reproduzida ao longo de pelo menos 2 semanas] da creatinina sérica recíproca durante o tratamento [desde o fim da titulação até à última consulta a tomar o medicamento]) 2) dor renal clinicamente significativa (definida como exigindo a prescrição de baixa, analgésicos de último recurso, narcóticos e antinocicetivos, intervenções radiológicas ou cirúrgicas) 3) agravamento da hipertensão
Danish: 2) medicinsk signifikante nyresmerter (defineres som krævende ordineret sygeorlov, last-resort analgetika, narkotika og antinociceptive, radiologiske eller kirurgiske interventioner) 3) forværret hypertension
Portuguese: Cada comprimido de 90 mg contém aproximadamente 24 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido de 60 mg contém 60 mg de tolvaptano.
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder 60 mg tolvaptan.
Portuguese: Após uma dosagem múltipla uma vez por dia de 300 mg, a exposição a tolvaptano aumentou apenas 6,4 vezes quando comparada com uma dose de 30 mg. Para os regimes de dose dividida de 30, 60 e 120 mg/dia em doentes com DPRAD, a exposição a tolvaptano (AUC) aumenta linearmente.
Danish: Efter flere daglige doser på 300 mg én gang dagligt blev eksponeringen for tolvaptan kun øget 6,4-gange i sammenligning med en 30 mg dosis.
Portuguese: imunitário
Danish: Immunsystemet
Portuguese: Cada comprimido de 60 mg contém aproximadamente 16 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido de 45 mg contém aproximadamente 12 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Portuguese: Inibidores do CYP3A
Danish: CYP3A-hæmmere
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos
Danish: Jinarc 30 mg tabletter
Portuguese: 30 ml/min/1,73 m
Danish: men større end 15 ml/min/1,73 m
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister numa embalagem tipo carteira)
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i etui)
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos
Danish: Jinarc 15 mg tabletter
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 90 mg comprimidos
Danish: Jinarc 15 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 90 mg tabletter
Portuguese: Azul, triangular (eixo maior: 6,58 mm, eixo menor: 6,20 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "15" num dos lados.
Danish: Blå, trekantet (større akse: 6,58 mm, mindre akse: 6,20 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Portuguese: Comprimido de 60 mg: azul, retangular modificado (eixo maior 9,9 mm, eixo menor 5,6 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "60" num dos lados.
Danish: 60 mg tablet: blå, modificeret rektangulær (større akse: 9,9 mm, mindre akse: 5,6 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "60" på den ene side.
Portuguese: Comprimido de 60 mg: azul, retangular modificado, gravado com "OTSUKA" e "60" num dos lados.
Danish: 60 mm tablet: blå, modificeret rektangulær, præget med "OTSUKA" og "60" på den ene side.
Portuguese: Foram identificados catorze metabolitos no plasma, na urina e nas fezes; todos exceto um foram também metabolizados pelo CYP3A.
Danish: 14 metabolitter er blevet identificeret i plasma, urin og fæces.
Portuguese: Outras informações sobre Jivi
Danish: Andre oplysninger om Jivi
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Jivi são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jivi løbende overvåget.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Jivi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jivi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Jivi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Jivi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Jivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Jivi pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 12 anos, previamente tratados.
Danish: Jivi kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som tidligere er blevet behandlet.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Jivi em casa, após receberem formação adequada.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Jivi derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Jivi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jivi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Uma vez que isto pode ser uma fonte potencial de problemas, em especial em crianças com menos de 12 anos, Jivi só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Jivi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) a Jivi são frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, sensação de formigueiro, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, queda da tensão arterial, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito e pieira.
Danish: Allergiske reaktioner er almindelige ved Jivi (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, prikkende fornemmelse, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Portuguese: Por que foi autorizado Jivi na UE?
Danish: Hvorfor blev Jivi godkendt i EU?
Portuguese: Jivi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Danish: Jivi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jivi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Jivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Um resumo sobre Jivi e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Jivi, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Jivi foi classificado como bom ou excelente no controlo da hemorragia em todas as cirurgias.
Danish: Jivi blev bedømt som godt eller fremragende til at standse blødning i alle de kirurgiske indgreb.
Portuguese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Danish: Yderligere information om Jivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jivi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jivi?
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Jivi, og hvad anvendes det til?
Portuguese: A empresa que comercializa Jivi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jivi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
Portuguese: Estudos laboratoriais mostram, contudo, que o polietilenoglicol (PEG), que faz parte da substância ativa de Jivi, pode acumular-se no organismo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
Danish: Laboratoriestudier viser imidlertid, at PEG, som indgår i det aktive stof i Jivi, kan ophobes i kroppen, herunder i en struktur i hjernen kaldet plexus choroideus, efter langvarig behandling.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Jivi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, levando a que o medicamento deixe de fazer efeito e a uma perda do controlo da hemorragia.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Jivi, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker effektivt, og at kontrollen med blødning svigter.
Portuguese: Numa segunda parte do estudo, 17 doentes receberam Jivi para o controlo de hemorragias no quadro de 20 grandes cirurgias.
Danish: I en anden del af studiet fik 17 patienter Jivi til at kontrollere blødning under 20 større kirurgiske indgreb.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jivi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi.
Portuguese: Os estudos mostraram que Jivi é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e que a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator VIII.
Danish: Undersøgelser viser, at Jivi er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor VIII-lægemidler.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que ajuda o medicamento a manter-se no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
Danish: En del af det aktive stof er et stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der bidrager til, at lægemidlet bliver i kroppen længere og dermed virker længere.
Portuguese: Como se utiliza Jivi?
Danish: Hvordan anvendes Jivi?
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
Portuguese: Jivi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
Danish: Jivi er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
Portuguese: O uso de Jivi está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Danish: Jivi må ikke gives til patienter, som er allergiske over for muse- eller hamsterproteiner.