FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo vsaj 95 % bolnikov po 7 mesecih doseglo koncentracije < 1 µg/ml (približno 3 % Cmin,ss, predvidene za populacijo, ali okrog 97-odstotno spiranje).
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 µg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti pravočasno ali vsak teden ali vsake 3 tedne (odvisno od vaše sheme odmerjanja).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakastih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Slovenian: Poleg tega so opravili primerjavo dveletnega zdravljenja s trastuzumabom z enoletnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб спрямо една година лечение с трастузумаб.
Slovenian: Vendar pa priporočajo tehnologijo SISH za vzporedno ocenjevanje histologije in morfologije tumorja.
Bulgarian: Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
Slovenian: Odmerek zdravila Ontruzant je odvisen od vaše telesne mase.
Bulgarian: Дозата Ontruzant зависи от телесното Ви тегло.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS]) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo intravenskega trastuzumaba.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]), и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Slovenian: Smrt je nastopila v nekaj urah do en teden po infuziji.
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Ontruzant ni priporočljiva za mlajše od 18 let.
Bulgarian: Приложението на Ontruzant при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Slovenian: Neodprte viale: 4 leta
Bulgarian: Неотворени флакони: 4 години.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu kaže, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracije trastuzumaba.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб обаче показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, ugotovljen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания.
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev*
Bulgarian: Проследяване с медиана 12 месеца*
Slovenian: • zmanjšano število rdečih in belih krvničk (ki pomagajo pri borbi proti okužbi), včasih z zvišano telesno temperaturo,
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja med trastuzumabom in sočasno uporabljenimi zdravili v kliničnih preskušanjih, niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana v formalinu ali Bouinovem fiksativu.
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ontruzant skupaj s kemoterapijo, lahko nekateri od njih nastanejo tudi zaradi kemoterapije.
Bulgarian: Ако получавате Ontruzant в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava teh neželenih učinkov lahko uporabimo premedikacijo.
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от възникване на тези събития.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi zdravila, ni razkrila nikakršne toksičnosti.
Bulgarian: Проучванията върху трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
Slovenian: redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Ontrutant, opazili zmanjšanje količine amnijske tekočine (plodovnice), ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Ontruzant, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicityADCC).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2, раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Bulgarian: кървене от носа
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: ** Vrednost p za OS ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC→PH proti AC→P.
Bulgarian: p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
Slovenian: Določitev potrebnega volumna raztopine:
Bulgarian: Определете количеството необходим разтвор:
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se daje kot infuzija v veno (intravenska infuzija, kapalna infuzija).
Bulgarian: Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия, „вливане").
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk in želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Nekatere od teh neželenih učinkov, ki jih opazite, lahko povzroča vaša bolezen - rak.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000),
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Bulgarian: По-малка част от пациентите са тествани с метода на флуоресцентна in situ хибридизация (FISH).
Slovenian: Če se bodo pri vas razvili kakšni znaki popuščanja srca (znaki, da srce nezadostno črpa kri), vam bo zdravnik mogoče pregledoval delovanje srca pogosteje (vsakih šest do osem tednov), vam dal zdravila za popuščanje srca ali pa se boste mogoče morali prenehati zdraviti z zdravilom Ontruzant.
Bulgarian: Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да бъде проверявана по-често (на всеки шест до осем седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ontruzant.
Slovenian: Ko se zdravilo Ontruzant veže na HER2, zaustavi rast takih celic in povzroči njihovo smrt.
Bulgarian: Когато Ontruzant се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je samo za enkratno uporabo, ker ne vsebuje konservansov.
Bulgarian: Ontruzant е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Slovenian: Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Те могат да бъдат умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптомна и асимптомна левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
Slovenian: Včasih se simptomi pojavijo več kot šest ur po začetku infuzije.
Bulgarian: Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 velikih multicentričnih randomiziranih preskušanjih.
Bulgarian: В условията на адювантно лечение трастузумаб е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания.
Slovenian: Profil koncentracija-čas trastuzumaba je opisoval dvoprostorski model z vzporednim linearnim in nelinearnim odstranjevanjem iz centralnega prostora.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартмент.
Slovenian: Infuzijske raztopine je treba porabiti takoj po razredčenju.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се прилагат веднага след разтварянето.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ontruzant
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ontruzant
Slovenian: Volumen (ml) =
Bulgarian: Обем (ml) =
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Ontruzant za zdravljenje raka dojk in raka želodca, kadar:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Ontruzant за лечение на рак на млечната жлеза или на стомаха, когато:
Slovenian: Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, na primer kisikom, agonisti beta in kortikosteroidi.
Bulgarian: Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия като кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka trastuzumaba.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е извършвано намаляване на дозата трастузумаб.
Slovenian: Zaradi nelinearnega odstranjevanja je celotni očistek rastel ob padajoči koncentraciji.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране общият клирънс се повишава с намаляване на концентрацията.
Slovenian: V študiji primerjave metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo skladnosti (> 95 %) za tehniki SISH in FISH za odkrivanje genske amplifikacije HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (>95%) при SISH и FISH методите за откриване на амплификация на HER2 гена при пациенти с рак на стомаха.
Slovenian: V tem preskušanju je imelo 87 % vključenih bolnikov bolezen, ki je bila IHC3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC3+ in/ali FISH-pozitivna.
Bulgarian: В това изпитване 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% от пациентите са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnic iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Slovenian: Za trastuzumab pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Bulgarian: Няма данни за имуногенност на трастузумаб при рак на стомаха.
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti hitrost infundiranja, bolnika pa je treba spremljati, dokler vsi opaženi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаването на всички симптоми (вж. точка 4.2).
Slovenian: (dni)
Bulgarian: (ден)
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno zdravljenje niso bili primerni.
Bulgarian: Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение.
Slovenian: Polnilni odmerek zdravila Ontruzant se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Slovenian: Če se nosečnica zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб или ако пациентка забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, е желателно да се провежда внимателно наблюдение от многодисциплинарен екип.
Slovenian: Bolnike moramo posvariti pred možnostjo takega poznega nastopa in jim dati navodila, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo ti simptomi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba skozi posteljico v zgodnjem obdobju (20.-50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120.-150. dan gestacije) razvoja ploda.
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120 - 150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Slovenian: FP +H N = 294 HR (95 % IZ) vrednost p
Bulgarian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-стойност
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ugotovil količino HER2 v vašem tumorju.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4), je treba svetovati, naj ne vozijo avtomobilov ali upravljajo strojev, dokler ti ne izzvenijo.
Bulgarian: Пациентите, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Slovenian: (zvečan mišični tonus ali napetost),
Bulgarian: повишен мускулен тонус или напрежение
Slovenian: Viala zdravila Ontruzant, rekonstituirana z vodo za injekcije (ni priložena), je stabilna 48 ur pri 2 ºC8 ºC po rekonstituciji in je ne smete zamrzniti.
Bulgarian: Флаконът с Ontruzant, реконституиран с вода за инжекции (не е приложена), е стабилен за 48 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja validacijo postopkov testiranja.
Bulgarian: За да се получат точни и възпроизводими резултати, изследването трябва да се провежда в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на метода на изследване.
Slovenian: Bolnike so zdravili s trastuzumabom do napredovanja bolezni.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб до прогресия на заболяването.
Slovenian: • otekanje ali krvavitev v očesnem ozadju,
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, pri katerih je potrebno takojšnje dodatno posredovanje, se lahko navadno pojavijo bodisi med prvo bodisi med drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4) in so bile povezane s smrtnim izidom.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна допълнителна намеса, могат да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като се свързват с летален изход.
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je rekonstituirana raztopina fizikalno in kemijsko stabilna 48 ur pri 2 °C-8 °C.
Bulgarian: След реконституиране със стерилна вода за инжекции полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2°С - 8°С.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ontruzant
Bulgarian: Други лекарства и Ontruzant
Slovenian: V skupini z dveletnim zdravljenjem je več bolnikov opazilo vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4 (20,4 %) kot v skupini z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Bulgarian: В рамото с 2-годишно лечение повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4%), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3%).
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko ("kapalno") infuzijo v vašo veno in prvih nekaj ur po začetku infuzije.
Bulgarian: Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията.
Slovenian: • ste kadar koli uporabljali ali trenutno uporabljate zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Bulgarian: някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Ontruzant ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, posebno še, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Bulgarian: Лечението с Ontruzant (самостоятелно или с таксан) може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са други два вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko trastuzumabom, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
Bulgarian: В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo zdravljenje tudi med obdobji reverzibilne mielosupresije, ki je posledica kemoterapije, vendar pa jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov nevtropenije.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат терапията през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от неутропенията.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се екскретира в кърмата при хора, а потенциалът за увреждане на новороденото не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Slovenian: Podatki kažejo, da je bilo več koristnih učinkov pri bolnikih z višjo stopnjo čezmernega izražanja HER2 (3+).
Bulgarian: Данните показват, че благоприятните ефекти са повече при пациентите с по-високо ниво на свръхекспресия на HER2 (3+).
Slovenian: Če boste dobro prenesli prvi odmerek, vam bodo naslednje odmerke dajali po 30 minut.
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути.
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Ontruzant in vrečkami iz polivinilklorida, polietilena ali propilena niso ugotovili.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Ontruzant и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Slovenian: Ena škatlica vsebuje 1 vialo s praškom.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pri bolnikih pojavili simptomi reakcije na infuzijo in simptomi, povezani s pljuči, več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
Bulgarian: В много редки случаи пациентите са получили начални симптоми на реакция, свързана с инфузията, или белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с трастузумаб.
Slovenian: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax,ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m2, infundiranih v času 1 ure) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na podlagi antraciklinov.
Bulgarian: В основното изпитване на доцетаксел (100 mg/m2 в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so dajali trastuzumab sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Bulgarian: Процентът на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между проучванията в зависимост от показанието, методологията за събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган едновременно с химиотерапия или като монотерапия.
Slovenian: Razmerje tveganja proti opazovanju
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо наблюдение
Slovenian: Glede vseh drugih metod, ki bi se uporabljale za določanje beljakovine ali izražanja gena HER2, smejo analize opravljati le laboratoriji, ki uporabljajo ustrezne sodobne validirane metode.
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Bulgarian: При пациенти, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по-често наблюдение (напр. през 6-8 седмици).
Slovenian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a kvocient verjetnosti
Bulgarian: FP + H: флуоропиримидин/цисплатин + трастузумаб FP: флуоропиримидин/цисплатин a Съотношение на вероятностните съотношения (Odds ratio)
Slovenian: Morebitno preostalo rekonstituirano raztopino zavrzite.
Bulgarian: Останалият приготвен разтвор трябва да се изхвърли.
Slovenian: Pri večini bolnikov (79 %), pri katerih so se v teh preskušanjih pojavile motnje v delovanju srca, je prišlo do izboljšanja po standardnem zdravljenju za kongestivno srčno popuščanje.
Bulgarian: Повечето пациенти (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko daje samo zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Med najresnejšimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ontruzant, so motnje v delovanju srca, reakcije, povezane z infuzijo, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Bulgarian: Сред най-сериозните и/или чести нежеланите реакции, съобщавани при употребата на Ontruzant досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.