FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků je založeno převážně na dvou studiích, NV-02B-007 (GLOBE) a NV02B-015, ve kterých 1 699 pacientů s chronickou hepatitidou typu B dostávalo v dvojitě zaslepeném uspořádání telbivudin 600 mg/den (n = 847) nebo lamivudin (n = 852) po dobu 104 týdnů.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji večinoma na dveh študijah: NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015, v katerih je 1.699 bolnikov s kroničnim hepatitisom B prejemalo dvojno slepo zdravljenje s telbivudinom v odmerku 600 mg/dan (n = 847) ali z lamivudinom (n = 852) 104 tedne.
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů byl telbivudin účinnější než lamivudin v terapeutické odpovědi (75,3 % vs 67,0 % reagujících pacientů; p = 0,0047).
Slovenian: Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je telbivudin glede odzivov na zdravljenje izkazal bolje kot lamivudin (75,3% bolnikov z odzivom v primerjavi s 67,0% ob lamivudinu; p = 0,0047).
Czech: - Sebivo může vzácně vyvolat pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách (periferní neuropatie).
Slovenian: - Občasno lahko zdravilo Sebivo povzroči odrevenelost, mravljinčenje, bolečino in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah (periferno nevropatijo).
Czech: CLDT600A2303 - trvání HBeAg odpovědi po ukončení léčby Studie CLDT600A2303 zahrnovala HBeAg-pozitivní pacienty ze studií NV-02B-007 (GLOBE) nebo NV-02B-015, kteří byli sledováni po ukončení léčby.
Slovenian: Študija CLDT600A2303 - trajanje HBeAg odziva po zaključku zdravljenja V študijo CLDT600A2303 so vključili HBeAg-pozitivne bolnike iz študij NV-02B-007 (GLOBE) ali NV-02B-015 in spremljali njihovo stanje po zaključku zdravljenja.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Sebivo má být zváženo pouze v případě, že není možné nebo vhodné použít alternativní léčbu, vůči které si virus hepatitidy B s menší pravděpodobností vytvoří rezistenci.
Slovenian: Sebivo se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim hepatitisom B. O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da ni mogoče ali ni primerno uporabiti drugega zdravila, pri katerem je verjetnost za razvoj rezistence (odpornosti) virusa hepatitisa B manjša.
Czech: 600 mg jednou za 48 hodin
Slovenian: 600 mg enkrat na 48 ur
Czech: Průběžně nedetekovatelné hladiny HBV DNA (<300 kopií/ml)
Slovenian: ohranjena nemerljiva koncentracija HBV DNA (<300 kopij/ml)
Czech: Ve 24. týdnu 203 telbivudinem léčených pacientů HBeAg-pozitivních (44 %) a 177 pacientů HBeAgnegativních (80 %) dosáhlo nedetekovatelných hladin HBV DNA.
Slovenian: Po 24 tednih so 203 HBeAg-pozitivni bolniki (44%) in 177 HBeAg-negativnih (80%) bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, doseglo nemerljivo koncentracijo HBV DNA.
Czech: Tabulka 6 Histologické zlepšení a změny v Ishak Fibrosis Score v 52. týdnu ve studii NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 6 Izboljšanje histološke slike in sprememba stopnje fibroze po Ishaku (Ishak Fibrosis Score) po 52. tednu v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Czech: Sebivo jsou bílé až slabě nažloutlé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem "LDT".
Slovenian: Sebivo filmsko obložene tablete so ovalne, bele do rahlo rumenkaste filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "LDT" na eni strani.
Czech: Monoterapie telbivudinem není alternativou pro pacienty s prokázanou virovou hepatitidou B, rezistentní vůči lamivudinu.
Slovenian: Zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji ni ustrezno pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa B z ugotovljeno rezistenco na lamivudin.
Czech: Tabulka 7 Klíčové cílové parametry účinnosti ve 104.týdnu při sérových hladinách HBV DNA ve 24.týdnu u pacientů léčených telbivudinem ve studii NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 7 Glavni cilji opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA v serumu po 24 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Czech: Farmakokinetika telbivudinu po jednorázovém a opakovaném podávání byla sledována u zdravých jedinců i u pacientů s chronickou hepatitidou B. Farmakokinetika telbivudinu v doporučené dávce 600 mg nebyla hodnocena u pacientů s chronickou hepatitidou B. Farmakokinetika telbivudinu je však u obou těchto populací podobná.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku in po večkratnem odmerjanju so ocenjevali pri zdravih osebah in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B. Farmakokinetičnih lastnosti telbivudina v priporočenem odmerku 600 mg pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B niso ocenjevali.
Czech: Studie NV-02B-007 (GLOBE) a CLDT600A2303 - kumulativní poměry genotypové rezistence Prvotní analýza kumulativní genotypové rezistence ve 104. a 208. týdnu byla založena na souboru ITT a zahrnovala všechny pacienty, kteří pokračovali v léčbě do 4. roku bez ohledu na HBV DNA hladiny.
Slovenian: Študiji NV-02B-007 (GLOBE) in CLDT600A2303 - kumulativni deleži genotipske rezistence Prvotna analiza kumulativnih deležev genotipske rezistence po 104 oziroma 208 tednih je temeljila na podatkih populacije ITT (populacije z namenom zdravljenja) in je vključevala podatke vseh bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje skupno 4 leta, ne glede na koncentracijo HBV DNA.
Czech: O myopatii, definované jako přetrvávající nevysvětlitelná svalová bolest a/nebo svalová slabost, bez ohledu na stupeň zvýšení hladin kreatinkinázy (CK), se má uvažovat u kteréhokoliv pacienta s nevysvětlenou difúzní myalgií, svalovou citlivostí na dotek, svalovou slabostí nebo myozitidou (definovanou jako myopatie s histologickým důkazem svalového poškození).
Slovenian: Pri vsakem bolniku z difuznimi nepojasnjenimi bolečinami v mišicah, povečano občutljivostjo mišic, njihovo šibkostjo ali miozitisom (ki je opredeljen kot miopatija s histološko potrjeno poškodbo mišic) je treba pomisliti na miopatijo, opredeljeno kot perzistentne nepojasnjene bolečine v mišicah in/ali šibkost mišic ne glede na stopnjo zvišanja vrednosti kreatin kinaze (CK).
Czech: Jak dlouho se Sebivo užívá
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Sebivo
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon natrijev karboksimetilškrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Czech: NV-02B-007 GLOBE studie je randomizovaná, dvojitě-slepá mezinárodní studie fáze III, kde byl telbivudin srovnáván s lamivudinem po dobu 104 týdnů u 1 367 pacientů, kteří dosud nedostávali žádné nukleosidy a měli chronickou hepatitidu B a byli jak HBeAg-pozitivní, tak i HBeAg-negativní.
Slovenian: Študija NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirana, dvojno slepa mednarodna študija faze III, v kateri so primerjali telbivudin z lamivudinom v obdobju 104 tednov pri 1.367 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi, in sicer pri HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih.
Czech: Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
Slovenian: Pozor: Če v odmerno posodico nalijete preveč raztopine, presežek zavrzite v odtok.
Czech: (n = 8) 600 mg
Slovenian: (n = 8) 600 mg blaga okvara
Czech: Cmax (g/ml)
Slovenian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLLEDVIC (ml/min)
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Slovenian: peroralna raztopina bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina
Czech: Celkový bezpečnostní profil ze sloučené analýzy až do 104. a 208. týdne byl podobný.
Slovenian: V celoti so bile varnostne lastnosti zdravila po rezultatih združene analize podobne pri trajanju zdravljenja do 104 tedne in pri trajanju zdravljenja do 208 tednov.
Czech: Genotypová analýza 50 HBV izolátů od pacientů léčených telbivudinem ve 208. týdnu (CLDT600A2303) odhalila podobný profil rezistence, jaký byl hlášen ve 104. týdnu.
Slovenian: Genotipska analiza 50 izolatov HBV, ki so jih v študiji CLDT600A2303 po 208 tednih odvzeli bolnikom, zdravljenim s telbivudinom, je pokazala podoben vzorec rezistence kot po 104 tednih.
Czech: Telbuvidinem léčení pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelných hladin HBV DNA metodou PCR ve 24. týdnu, měli nejvyšší poměr nedetekovatelnosti HBV DNA a sérokonverze HBeAg (u HBeAg-pozitivních pacientů) a nejnižší celkový výskyt virologického vzplanutí (breakthrough) ve 104. týdnu.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali telbivudin in so po 24 tednih dosegli nemerljive vrednosti HBV DNA pri testu PCR, so po 104 tednih dosegli najvišja deleža nemerljivosti HBV DNA in HBeAg serokonverzije (pri HBeAg-pozitivnih bolnikih) ter najnižji skupni delež virološkega preboja.
Czech: Jeden ml obsahuje telbivudinum 20 mg.
Slovenian: En mililiter vsebuje 20 mg telbivudina.
Czech: Nebylo prokázáno zhoršení fertility v dalších studiích, kdy byly buď samcům nebo samicím potkanů podávány dávky až 2000 mg/kg/den a kteří byli spářeni s potkany bez léčby (systémová expozice přibližně 6-14násobně vyšší, než jakých bylo dosaženo u člověka).
Slovenian: V drugih študijah, v katerih so odmerke do 2000 mg/kg/dan dajali bodisi samcem ali samicam in jih nato parili z netretiranimi živalmi, ni bilo nobenih znakov zmanjšane plodnosti (ravni sistemske izpostavljenost so bile pri tem približno 6-14-krat višje kot pri ljudeh).
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, budete možná muset užívat Sebivo méně často (v delších časových intervalech).
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, boste morda morali jemati zdravilo Sebivo manj pogosto.
Czech: Test genotypové rezistence byl proveden ve studii NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) u pacientů s virologickým reboundem (potvrzeno zvýšení o ≥1 log10 kopií/ml HBV DNA od nejnižší hodnoty/nadir).
Slovenian: V študiji NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) so pri bolnikih z virološkim povratnim odzivom (z dokazanim povečanjem ≥1 log10 kopij/ml HBV DNA od najnižje vrednosti) izvedli test genotipske rezistence.
Czech: 600 mg jednou za 72 hodin
Slovenian: 600 mg enkrat na 72 ur
Czech: Sebivo 600 mg potahované tablety
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete
Czech: Ve sloučené analýze NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015 se do 104. týdne léčby se vyskytl stupeň 3 nebo 4 zvýšení CK (>7x ULN) u 12,6 % pacientů léčených telbivudinem (n = 847) a u 4,0 % pacientů léčených lamivudinem (n = 846).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015 je v 104 tednih zdravljenja prišlo do zvišanja CK stopnje 3 ali 4 (>7x ULN (upper limit of normal) - zgornje meje normalnih vrednosti) pri 12,6% bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, (n = 847) in pri 4,0% bolnikov, zdravljenih z lamivudinom (n = 846).
Czech: 300 kopií/ml až <3 log10 kopií/ml ≥3 log10 kopií/ml
Slovenian: 300 kopij/ml do <3 log10 kopij/ml ≥3 log10 kopij/ml
Czech: Sebivo perorální roztok obsahuje asi 47 mg sodíku v dávce 600 mg (30 ml).
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600-miligramski odmerek (30 ml).
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 0% (0/177) ve 48. týdnu a 5% (9/177) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 11% (5/44) ve 48. týdnu a 34% (15/44) ve 104. týdnu.
Slovenian: Med HBeAg-negativnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 0% bolnikov (0/177), v 104 tednih pa pri 5% (9/177), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 11% bolnikov (5/44), v 104 tednih pa pri 34% (15/44).
Czech: Polykejte ji celou a zapíjejte ji trochou vody.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto z malo vode.
Czech: nedetekovateln á hladina HBV DNA n/N (%)
Slovenian: nemerljivost HBV DNA n/N (%)
Czech: U HBeAg-negativních pacientů byly rozdíly v terapeutické odpovědi (78 % vs 66 %) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrný log10 snížení hladin HBV DNA: -5,00 vs -4,17, a nedetekovatelnost HBV DNA: 82 % vs. 57 %; p < 0,0001) vyšší pro telbivudin až do 104. týdne.
Slovenian: Pri HBeAg-negativnih bolnikih so bile razlike v terapevtskem odzivu (78% v primerjavi s 66%) in v glavnih sekundarnih ciljih študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,00 v primerjavi z -4,17 in nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 82% v primerjavi s 57%; p <0,0001) večje pri telbivudinu do konca 104. tedna.
Czech: V celkovém ITT souboru byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 40,8 % (131/321) u HBeAgpozitivních pacientů a 18,9 % (37/196) HBeAg-negativních pacientů.
Slovenian: V celotni populaciji ITT sta bila kumulativna deleža rezistence po 4 letih pri HBeAg-pozitivnih bolnikih 40,8% (131/321), pri HBeAg-negativnih pa 18,9% (37/196).
Czech: Telbivudin 600 mg potahované tablety Alternativní** úprava dávky s prodloužením intervalu mezi dávkami
Slovenian: telbivudin 20 mg/ml peroralna raztopina prilagajanje dnevnega odmerka telbivudine 600 mg filmsko obložene tablete druga možnost** prilagajanja odmerka s podaljševanjem intervala med odmerki
Czech: Protože je renální exkrece hlavní cestou vylučování, vyžadují pacienti se střední až těžkou renální dysfunkcí a dialyzovaní pacienti úpravu dávkovacího intervalu (viz bod 4.2).
Slovenian: Ker je poglavitna pot izločanja preko ledvic, je treba bolnikom z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic in tistim, ki so na hemodializi, prilagoditi intervale med odmerki (glejte poglavje 4.2).
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až hladina roztoku dosáhne přesně mezi dílek 5 ml a dílek 10 ml.
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže približno sredine med merilnima oznakama za 5 ml in 10 ml.
Czech: Z HBeAg-pozitivních pacientů 95 % dosáhlo nedetekovatelných hladin HBV DNA, 39 % dosáhlo HBeAg sérokonverze, 90 % dosáhlo normalizace ALT v 52.týdnu a 0,5 % bylo ve 48. týdnu rezistentních.
Slovenian: Izmed teh HBeAg-pozitivnih bolnikov jih je do konca 52. tedna 95% ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 39% jih je doseglo HBeAg serokonverzijo, 90% normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je pri 0,5% teh bolnikov pokazala rezistenca.
Czech: Po použití odměrku vyčistěte a vždy ji vraťte zpět na uzávěr lahve.
Slovenian: Po uporabi odmerno posodico vedno očistite in namestite nazaj na zaporko.
Czech: Posunujte pomalu a opatrně píst tak, dokud množství roztoku nedosáhne dílku 6 ml.
Slovenian: Počasi in previdno potiskajte bat, dokler količina raztopine ne doseže oznake 6 ml.
Czech: Držte stříkačku nad odměrkou.
Slovenian: Brizgo nagnite nad odmerno posodico.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Sebivo objeví svalová bolest, těžká a přetrvávající bolest břicha spojená s pocitem na zvracení a zvracením, těžkým a přetrvávajícím ztíženým dýcháním, únava břicha, nepříjemné pocity v břiše, kontaktujte okamžitě lékaře.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite bolečine v mišicah, hude in trdovratne bolečine v želodcu s slabostjo in bruhanjem, hude in trdovratne težave z dihanjem, utrujenost ali neprijeten občutek v trebuhu v času jemanja zdravila Sebivo.
Czech: Jestliže zhodnotíme pacienty, u kterých došlo do 104. týdne ve studii NV-02B-007 (GLOBE) k virologickému breakthrough, byla četnost rezistence nižší u pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu, než u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml ve 24. týdnu.
Slovenian: V okviru bolnikov z virusnim prebojem do konca 104. tedna v študiji NV-02B-007 (GLOBE) je bila rezistenca manj pogosta pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, kot pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml.
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 1% (3/203) ve 48. týdnu a 9% (18/203) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 8% (20/247) ve 48. týdnu a 39% (97/247) ve 104. týdnu.
Slovenian: Med HBeAg-pozitivnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 1% bolnikov (3/203), v 104 tednih pa pri 9% (18/203), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 8% bolnikov (20/247), v 104 tednih pa pri 39% (97/247).
Czech: Podobně z HBeAg-negativních pacientů 96 % dosáhlo nedetekovatelné hladiny HBV DNA, 79 % dosáhlo v 52.týdnu normalizace ALT a 0 % bylo rezistentních ve 48. týdnu.
Slovenian: Podobno je do konca 52. tedna 96% izmed teh HBeAg-negativnih bolnikov ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 79% jih je doseglo normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je rezistenca pokazala pri 0% teh bolnikov.
Czech: Odstraňte vodu z odměrky utřením čistým papírovým kapesníkem a vraťte odměrku zpět na uzávěr.
Slovenian: Vodo iz odmerne posodice obrišite s čisto tkanino, odmerno posodico pa namestite nazaj na vrh zaporke.
Czech: Ve 24. týdnu dosáhlo 203 HBeAg-pozitivních pacientů a 177 HBeAg-negativních pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA.
Slovenian: Po 24. tednu je pri 203 HBeAg-pozitivnih in 177 HBeAg-negativnih bolnikih postala koncentracija HBV DNA nemerljiva.
Czech: Z 680 pacientů léčených telbivudinem, kteří byli od počátku zařazeni do pivotní studie NV-02B-007 (GLOBE), bylo 517 pacientů (76 %) zahrnuto do studie CLDT600A2303 s pokračující léčbou telbivudinem po dobu až 208 týdnů.
Slovenian: Izmed 680 bolnikov, ki so prejemali telbivudin in so bili najprej vključeni v ključno študijo NV-02B-007 (GLOBE), so jih 517 (76%) vključili v študijo CLDT600A2303, da bi nadaljevali zdravljenje s telbivudinom v trajanju do 208 tednov.
Czech: Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin.
Slovenian: Zdravilo Sebivo vsebuje učinkovino telbivudin.
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků během léčby přípravkem Sebivo, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Če pri zdravljenju z zdravilom Sebivo pride do teh težav pri vas, nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Tato studie je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě slepá, srovnávající telbivudin 600 mg podávaný jednou denně s lamivudinem 100 mg, podávaným jednou denně po dobu 104 týdnů, 332 čínským pacientům s chronickou hepatitidou B, HBeAg-pozitivním a HBeAg-negativním, kteří nebyli předtím nukleosidy léčeni.
Slovenian: Gre za randomizirano, dvojno slepo študijo faze III, v kateri so primerjali telbivudin 600 mg enkrat na dan z lamivudinom 100 mg enkrat na dan v 104-tedenskem obdobju zdravljenja pri 332 HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih kitajskih bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso prejemali nukleozidnega zdravljenja.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni splošno slabo počutje
Czech: HBV kmeny rezistentní vůči lamivudinu, které obsahovaly buď mutaci rtM204I nebo dvojitou mutaci rtL180M/rtM204V, měly v buněčných testech ≥1 000násobně sníženou citlivost k telbivudinu.
Slovenian: Pri testiranju na celični ravni so bili sevi virusa hepatitisa B z rezistenco na lamivudin, ki so vsebovali mutacijo rtM204I ali dvojno mutacijo rtL180M/rtM204V, ≥1.000-krat manj občutljivi za telbivudin.
Czech: Proto je kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovenian: Iz navedenih razlogov je uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Mezi HBeAg-pozitivními pacienty byl mezi telbivudinem a lamivudinem ve 104. týdnu demonstrován zvětšující se rozdíl v terapeutické odpovědi (63 % vs 48 %; p < 0,0001) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrná log10 snížení HBV DNA: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, nedetekovatelnost HBV DNA: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 a normalizace ALT 70 % vs 62 %).
Slovenian: Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je razlika med zdravljenjem z lamivudinom oziroma s telbivudinom po 104 tednih še povečala glede terapevtskega odziva (63% oziroma 48%; p <0,0001) in glede glavnih sekundarnih ciljev študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,74 oziroma -4,42; p <0,0001, nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 56% oziroma 39%; p <0,0001 in normalizacija ALT pri 70% oziroma pri 62%).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo
Czech: Definitivní závěr týkající se účinků telbivudinu na farmakokinetiku pegylovaného interferonu nemohl být udělán z důvodu vysoké interindividuální variability koncentrací pegylovaného interferonu alfa-2a. Klinická studie sledující kombinaci telbivudinu 600 mg denně s pegylovaným interferonem alfa-2a 180 mikrogramů podaným subkutánně jednou týdně ukázala, že je tato kombinace spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
Slovenian: V kliničnem preskušanju s kombinacijo telbivudina 600 mg dnevno in subkutano aplikacijo pegiliranega interferona alfa-2a 180 mikrogramov enkrat na teden se je pokazalo, da je ta kombinacija povezana s povečanim tveganjem za razvoj periferne nevropatije.
Czech: Zvýšené riziko rozvoje periferní neuropatie bylo pozorováno v jedné studii, když byly současně podávány telbivudin a pegylovaný interferon alfa-2a (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi telbivudina in pegiliranega interferona alfa-2a so v eni študiji opažali povečano tveganje za razvoj periferne nevropatije (glejte poglavje 4.5).
Czech: Někdy může dojít k rozpadu svalu (rhabdomyolýza), což může způsobit poškození ledvin.
Slovenian: Mišični simptomi se lahko poslabšajo in postanjo resni, v nekaterih primerih pride celo do razgradnje mišic (rabdomiolize), ta pa lahko povzroči okvaro ledvic.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Slovenian: Pazite, da ne okužite drugih ljudi
Czech: Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte správný dílek stupnice, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku.
Slovenian: Preden v odmerno posodico nalijete raztopino, preglejte, kje so vtisnjene ustrezne merilne oznake, da vam ne bo treba zdravila odlivati oziroma zavreči.
Czech: Výsledky těchto studií ukazují, že není nezbytné upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh študij pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Czech: Po 104 týdnech léčby telbivudinem bylo 78 % pacientů (530/680) ze studie NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % pacientů (137/167) ze studie NV-02B-015 převedeno do extenzní studie CLDT600A2303 (viz bod 5.1), aby pokračovalo v léčbě až do 208. týdne.
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja s telbivudinom se je 78% (530/680) bolnikov iz študije NV-02B-007 (GLOBE) in 82% (137/167) bolnikov iz študije NV-02B-015 vključilo v podaljšanje študije z oznako CLDT600A2303 (glejte poglavje 5.1), v katerem so nadaljevali z zdravljenjem do največ 208 tednov.
Czech: Pohlaví Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na pohlaví.
Slovenian: Spol Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na spol bistveno ne razlikujejo.
Czech: Výsledky klíčových cílových parametrů účinnosti ve 104. týdnu založené na výsledcích ve 24. týdnu
Slovenian: Izid glavnih ciljev opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na rezultate po 24. tednu terapevtski odziv n/N (%)
Czech: Přibližně 42 % z podané dávky se objeví v moči v průběhu 7 dnů po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 600 mg so prestregli v 7 dneh v urinu približno 42% odmerka telbivudina.
Czech: Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg. - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob,
Czech: Tabulka 1 Úprava režimu dávkování přípravku Sebivo u pacientů s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje sheme odmerjanja zdravila Sebivo pri bolnikih z okvaro ledvic očistek kreatinina (ml/min)
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až roztok dosáhne vrcholku příslušného dílku.
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže vrha ustrezne merilne oznake.
Czech: Lahev s perorálním roztokem.
Slovenian: Steklenica, ki vsebuje peroralno raztopino.