FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává prasnicím (samicím prasat, které již vrhly selata) nebo prasničkám (samicím prasat, které selata dosud nevrhly) s cílem chránit jejich mláďata proti infekcím způsobeným kmeny bakterie E. coli, které vylučují komponenty F4ab, F4ac, F5 nebo F6, a bakterií C. perfringens typu C. Tato vakcína se používá ke snížení úmrtnosti a klinických příznaků v souvislosti s infekcemi způsobenými uvedenými bakteriemi v prvních dnech života.
Estonian: Vaktsiini Porcilis ColiClos antakse emistele (poeginud emastele sigadele) või nooremistele (poegimata emastele sigadele), et immuniseerida nende põrsaid infektsioonide vastu, mida põhjustavad adhesiine F4ab, F4ac, F5 või F6 ekspresseerivad bakteri E. coli tüved ja bakteri C. perfringens C-tüüp.
Czech: K čemu se přípravek Porcilis ColiClos používá?
Estonian: Milleks Porcilis ColiClosi kasutatakse?
Czech: Porcilis ColiClos je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Estonian: Porcilis ColiClos on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Czech: V den vakcinace může být zaznamenáno zvýšení tělesné teploty až o 2°C a často také snížení aktivity a nechutenství zvířete.
Estonian: Sageli esinevad vaktsineerimispäeval aktiivsuse vähenemine ja isu puudumine.
Czech: Co je Porcilis ColiClos?
Estonian: Mis on Porcilis ColiClos?
Czech: Jak byl přípravek Porcilis ColiClos zkoumán?
Estonian: Kuidas Porcilis ColiClosi uuriti?
Czech: Jak přípravek Porcilis ColiClos působí?
Estonian: Kuidas Porcilis ColiClos toimib?
Czech: Po otevření: 3 hodiny
Estonian: Pärast avamist: 3 tundi.
Czech: Zabraňte kontaminaci.
Estonian: Vältida nakkuse sisseviimist.
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50;
Czech: Použití nejcitlivějších zvířat bylo považováno za nejhorší možnou situaci.
Estonian: Kõige vastuvõtlikumate loomade kasutamist peeti halvimaks stsenaariumiks.
Czech: V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib tekkida ülitundlikkus.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je tedy považován za příznivý.
Estonian: Seega tuleb üldist kasulikkuse ja riski suhet hinnata positiivseks.
Czech: Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.
Estonian: Kasutada sterilised süstlaid ja nõelu.
Czech: Je třeba poznamenat, že místní a systémové reakce nebyly významné (mírné a pozorované u malé části zvířat) a byly shodné s reakcemi pozorovanými při použití samostatných vakcín.
Estonian: Tuleb mainida, et paiksed ja süsteemsed reaktsioonid ei olnud märkimisväärsed (kergekujulised ja esinesid väikesel osal loomadest) ning olid kooskõlas reaktsioonidega, mida võis täheldada ka vaktsiinide eraldi kasutamisel.
Czech: Navíc nebylo známo, zda byly studie provedeny s šaržemi vakcín, které se blížily konci své doby použitelnosti.
Estonian: Lisaks ei olnud teada, kas uuringud viidi läbi vaktsiinipartiidega, mille kasutustähtaeg oli lõppemas.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
Czech: Unterschleißheim Germany
Estonian: Unterschleißheim Saksamaa
Czech: Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
Estonian: Silmas tuleb pidada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Czech: Obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
Czech: Není žádný důvod předpokládat, že jiné parametry účinnosti budou v terénu ovlivněny jinak.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid välitingimustes teisiti.
Czech: Evropský lékopis a unijní pokyny vyžadují studie bezpečnosti pro použití u zvířat, která jsou séronegativní na antigeny vakcinačních složek.
Estonian: Euroopa Farmakopöa ja EL-i suuniste järgi tuleb ohutusuuringutes kasutada loomi, kes on vaktsiinikomponentide antigeenide suhtes seronegatiivsed.
Czech: 6.2 Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.
Estonian: 6.2 Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Porcilis PRRS`iga.
Czech: 4) to znamená, že v případě šarže, která je na konci doby použitelnosti, nenastane po smíšení po uváděnou 1 hodinu doby použitelnosti po otevření v nejhorším možném případě žádný statisticky významný pokles pod minimální titr.
Estonian: 4) see tähendab, et ka halvima stsenaariumi korral, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat seeriat, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Czech: Poté, co referenční členský stát (Spojené království jednající jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
Czech: Stabilita smíšených vakcín po otevření byla dostatečně prokázána po dobu jedné hodiny, která je dostatečná pro vakcinaci počtu zvířat odpovídajících reálné situaci.
Estonian: Kokkusegatud vaktsiinide kasutamisstabiilsust on adekvaatselt näidatud kasutamiseks ettenähtud 1 tunni vältel, mis on piisav aeg, et vaktsineerida reaalsele olukorrale vastav arv loomi.
Czech: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer H
Czech: Pro společné podávání těchto 2 přípravků, jež vede k celkovému zlepšení životních podmínek zvířat, hovoří jak praktické důvody, tak klinické výhody.
Estonian: Kahe mainitud toote koosmanustamisel on nii praktiline põhjendus kui ka kliinilised eelised, mis viivad üldisele loomade heaolu parendamisele.
Czech: Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.
Estonian: Enne tarvitamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25C) ja loksutada hoolikalt enne kasutamist.
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín* uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření."
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav."
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga.
Czech: Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
Estonian: Et konkreetse ajahetke kohta on näidatud interferentsi puudumist, jääb ka immuunsuse kestus sarnaseks varem tõestatud kestusega.
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Estonian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis M Hyo podléhající postupu vzájemného uznávání.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis M Hyo müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Czech: To by podporovalo dobu použitelnosti po otevření 1 hodinu, až na to, že není k dispozici dostatek údajů nezbytných pro řádné vyhodnocení výsledků: protokoly o propouštění šarží týkající se použitých šarží a protokoly s podmínkami testu nebyly předloženy.
Estonian: Need andmed toetasid 1tunnist kasutamistähtaega, ent puudus tulemuste korrektseks hindamiseks vajalik teave: kasutatud partiide väljastamisprotokollid ja proovi analüüsitingimuste protokoll .
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE MUUTMISEKS
Czech: Inaktivovaná vakcína je ve formě injekční suspenze.
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiini ravimvorm on süstesuspensioon.
Czech: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Estonian: Bucks MK7 7AJ
Czech: Tato zvířata se další den navrátí k normálu.
Estonian: Seisund normaliseerub sigadel järgmiseks päevaks.
Czech: 1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného" přípravku je jedna hodina;
Estonian: 1) kokkusegatud toote väidetav kasutustähtaeg on 1 tund;
Czech: Tyto studie lze považovat za prokázání rovnocennosti imunitní reakce a nelze předpokládat, že pokud imunitní reakce není ovlivněna v jednom časovém okamžiku, bude trvání reakce odlišné.
Estonian: Neid uuringuid võib pidada immuunvastuse ekvivalentsust tõendavaiks ja seetõttu eeldatakse, et kui immuunvastus jääb muutumatuks, ei muutu ka selle vastuse kestus.
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH
Estonian: Intervet Deutschland GmbH
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/-0,02 (keskmine 0,05), mis jääb analüüsi varieeruvuse piiridesse;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zkoumal opakované podávání jednotlivé dávky každé vakcíny podávané souběžně v intervalu 14 dní u zvířat starých 4 týdny.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris kummagi vaktsiini üksikannuse üheaegset korduvmanustamist 14-päevaste intervallidega 4 nädala vanustel loomadel.
Czech: První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.
Estonian: Esimese süsti võib manustada alates 1. elunädalast.
Czech: Vzhledem k tomu, že: - výbor CVMP usoudil, že stabilita smíšeného přípravku až do 1 hodiny po smíchání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, je poskytnutými údaji doložena,
Estonian: Arvestades, et: - veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud andmed tõendavad kokkusegatud toote stabiilsust kuni 1 tunni jooksul pärast segamist, nagu on väidetud ravimi omaduste kokkuvõttes;
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Estonian: MUUDATUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Intramuskulární injekce prasatům v dávce 2 ml na zvíře do krku v oblasti za uchem.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis Intramuskulaarne manustamine sigadele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
Estonian: Hispaania pädev asutus leidis, et kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamise järgsed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teatud aspektid ei ole piisavalt adekvaatselt põhjendatud.
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes tehtavad muudatused on loetletud III lisas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tyto požadavky rozvržením této studie splnil.
Estonian: Müügiloa hoidja läbi viidud uuring vastab nendele nõuetele.
Czech: Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole immunoloogilise interferentsi puudumist näidatud mitte järelduste, vaid konkreetsete nakatumiste laboriandmete põhjal, mis näitasid, et kokkusegatud toodetega ja eraldi toodetega vaktsineeritud loomade kaitsel suur erinevus puudus.
Czech: Přípravek je třeba podávat intramuskulárně (2 ml do oblasti krku).
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada lihasesse (2 ml kaela).
Czech: Po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)
Estonian: Pärast segamist Porcilis PRRS`iga: 1 tund (toatemperatuuril)
Czech: Výsledky ukázaly omezený pokles titru viru PRRS po smíchání s přípravkem Porcilis M Hyo (průměrný pokles 0,05 log po uplynutí uváděné doby použitelnosti po otevření (1 hodina)).
Estonian: Tulemused näitasid, et PRRS-viiruse tiitri langus oli pärast kokkusegamist ravimiga Porcilis M Hyo piiratud ulatusega (keskmine langus 0,05 log pärast väidetavat 1-tunnist kasutamistähtaja möödumist).
Czech: 4.8 Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste sigade kohta, mis tõestavad, et vaktsiini tohib kokku segada Porcilis PRRS`iga.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolává určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
Estonian: Sellele vaatamata tekitab müügiloa hoidja esitatud argumentatsioon mõningaid kahtlusi, et toodete kokkusegamisel jäävad monovalentsete toodete mõningad efektiivsusnõuded täitmata.
Czech: Je určena pro výkrmová prasata od 1 týdne věku.
Estonian: See on näidustatud sigadele alates 2. elunädalast.
Czech: Bezpečnost režimu jak pro individuální, tak pro smíšené vakcíny, byla potvrzena.
Estonian: Tagatud on vaktsiini manustamisskeemide ohutus nii individuaalsel kui ka kombineeritud kasutamisel.
Czech: Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae a adjuvans dl-α-tokoferol acetát.
Estonian: Porcilis M Hyo on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab bakterit Mycoplasma hyopneumoniae ja adjuvandina DL--tokoferoolatsetaati.
Czech: Rakousko Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Estonian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Czech: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Estonian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Hispaania
Czech: Lucembursko Intervet International bv Wim de
Estonian: Luksemburg Intervet International bv Wim de
Czech: Prasata by měla být očkována dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Estonian: Sigu tuleb vaktsineerida kaks korda 3-nädalaste vahedega.
Czech: Pokud jde o to, proč studie stability nebyly provedeny s šaržemi, které se blíží konci doby použitelnosti, uvedl držitel rozhodnutí o registraci, že stávající minimální titr, který se ukázal jako účinný, není nijak ovlivněn:
Estonian: Küsimusele, miks stabiilsusuuringuid ei viidud läbi säilivusaja lõpule lähenevate partiidega, vastas müügiloa hoidja , et mõju vähimale olemasolevale ja efektiivseks peetavale tiitrile puudub:
Czech: Jelikož ochranná imunita proti plicním lézím není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
Estonian: Et kokkusegatud toode ei mõjuta kaitsvat immuunsust reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse suhtes, järeldas müügiloa hoidja, et ka kõik teised efektiivsusparameetrid ei muutu, mistõttu täiendavad andmed kokkusegatud toote immuunsuse kestuse põhjendamiseks ei ole vajalikud.
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Estonian: * CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf hoidja tõestanud ohutust halvima juhu stsenaariumi tingimustes, kus minimaalses vanuses ja vastuvõtlikele (seronegatiivsetele) loomadele manustati korduvalt kahte vaktsiini korraga.
Czech: Navíc se má za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
Estonian: Märgiti ka, et pärast kokkusegamist oleks tulnud analüüsida Porcilis M Hyo efektiivsust koostisainena, et välistada kvaliteedimuutust kokkusegamisel (hetkel t = 0) ja pärast väljapakutud kasutustähtaega.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste sigade kohta, mis tõestavad, et vaktsiini tohib kokku segada Porcilis PRRS`iga.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
Czech: 2.2 Odůvodnění týkající se postupu k prokázání bezpečnosti individuálních vakcinačních schémat, jsou-li oba přípravky podávány společně Navrhované vakcinační schéma pro smíchaný přípravek je:
Estonian: 2.2 Põhjendus lähenemisele, mille abil näidati individuaalsete vaktsineerimisskeemide ohutust kahe toote koosmanustamisel.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis M Hyo smíchané s Porcilis PRRS u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.
Estonian: Puuduvad andmed Porcilis M Hyo kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta segatuna Porcilis PRRS`iga suguloomadel või tiinuse ajal.
Czech: Lyofilizovaná frakce přípravku Porcilis PRRS (obsahující živý virový antigen) by byla rozpuštěna v inaktivované vakcíně Porcilis M Hyo.
Estonian: Vaktsiini Porcilis PRRS lüofiliseeritud fraktsioon (mis sisaldab elusviiruse antigeeni) viiakse ennistatud kujule Porcilis M Hyo inaktiveeritud vaktsiinis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci doložil několika zátěžovými laboratorními studiemi a terénními studiemi, že stupeň ochrany zprostředkovaný jednotlivými přípravky není smíšením přípravků ovlivněn.
Estonian: Müügiloa hoidja on mitmes nakatumise labori- ja väliuuringute abil näidanud, et üksiktoodete antav kaitsetase toodete kokkusegamisel ei muutu.
Czech: To je tři týdny po první injekci přípravku Porcilis M Hyo, který je podáván od jednoho týdne věku.
Estonian: See leiab aset kolm nädalat pärast esimest süsti ravimiga Porcilis M Hyo, mida manustatakse alates teisest elunädalast.
Czech: Jedna dávka (2 ml) Porcilis M Hyo smíchaná s Porcilis PRRS se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.
Estonian: Ühekordne doos (2 ml) Porcilis M Hyo`d segatuna Porcilis PRRS`iga manustatakse intramuskulaarselt kaela.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS M HYO (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: RAVIMI PORCILIS M HYO (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Podle doporučeného vakcinačního schématu jsou přípravky Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS podávány souběžně poprvé při druhé aplikaci přípravku Porcilis M Hyo.
Estonian: Soovitusliku vaktsineerimisskeemi kohaselt kasutatakse ravimeid Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS esimest korda korraga Porcilis M Hyo teistkordsel manustamisel.
Czech: Navrhovaná doba použitelnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo)
Estonian: 2.1 Pakutud kasutamistähtaeg pärast kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamist
Czech: Španělsko POLIG.
Estonian: POLIG.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
Czech: Ačkoliv bylo naznačeno, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné, protože zvířata v rámci rozvržení této studie neobdržela jednotlivou vakcínu M Hyo ve věku 1 týdne, a tudíž bezpečnost celého schématu není potvrzena, držitel rozhodnutí o registraci prověřil nejhorší možnou situaci opakované dávky souběžného očkování se dvěma vakcínami u citlivých zvířat (séronegativních) minimálního věku.
Estonian: Kuigi oli välja toodud, et esitatud andmed ei ole adekvaatsed põhjusel, et loomad ei saanud uuringuprotokolli järgi 1 nädala vanuses M Hyo vaktsiini eraldi ja seetõttu on kogu annustamisskeemi ohutus tõestamata, on müügiloa
Czech: 2.3 Možný vliv na parametr účinnosti trvání imunity vlivem interference způsobené smícháním uvedených dvou přípravků
Estonian: 2.3 Kahe toote kokkusegamisest tingitud interferentsi võimalik mõju immuunsuse kestuse efektiivsusparameetrile.
Czech: V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů.
Estonian: Süstekohal võib tekkida kuni 14 päeva jooksul mööduv turse/punetus (maks.
Czech: - výbor CVMP usoudil, že bezpečnost a účinnost smíšené vakcíny, pokud jde o složku
Estonian: - veterinaarravimite komitee leidis, et esitatud andmetega on piisavalt tõendatud kokkusegatud vaktsiini Mycoplasma hyopneumoniae koostisosa ohutus ja efektiivsus,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván ke zdůvodnění, proč navrhované vakcinační schéma (přípravek Porcilis M Hyo ve věku 1 týdne a přípravek Porcilis M Hyo smíchaný s přípravkem Porcilis PRRS ve věku 4 týdnů) nebylo dodrženo pro prokázání bezpečnosti podávání smíšeného přípravku.
Estonian: Müügiloa hoidjalt oli küsitud põhjendust, miks ei kasutatud väljapakutavat vaktsineerimisskeemi (Porcilis M Hyo 1 nädala vanuselt ja Porcilis M Hyo segatuna vaktsiiniga Porcilis PRRS 4 nädala vanuselt) kokkusegatud preparaadi ohutuse näitamiseks.
Czech: ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil, že při smíchání obou přípravků je stávající trvání imunity u přípravku Porcilis PRRS nadále zachováno.
Estonian: Müügiloa hoidja on põhjendanud, et vaktsiini Porcilis PRRS immuunsuse kestus säilib ka kahe toote kokkusegamisel.
Czech: 100 dávek
Estonian: 100 doosi
Czech: 25 dávek
Estonian: 25 doosi
Czech: Citywest Road Dublin 24
Estonian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Czech: v t=0), bylo považováno za důležité znát titr v okamžiku propouštění (nebo po rozpuštění v ředící frakci přípravku Porcilis PRRS).
Estonian: Et veenduda tiitri suure languse puudumises kohe pärast kokkusegamist (st hetkel t = 0), tuleb teada algtiitrit (või tiitrit pärast ravimi Porcilis PRRS lahustifraktsioonis ennistamist).
Czech: Pokud jde o přípravek Porcilis M Hyo, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o obsahu adjuvans (dl-α-tokoferol acetátu), pH a sterilitě směsi po rozpuštění 2 šarží přípravku Porcilis PRRS ve 2 šaržích přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 3 hodiny při pokojové teplotě.
Estonian: Porcilis M Hyo kohta esitas müügiloa hoidja andmed adjuvandi (DL--tokoferoolatsetaat) sisalduse, pH ja segu steriilsuse kohta pärast kahe Porcilis PRRS ravimipartii ennistamist kahe Porcilis M Hyos ravimipartiiga 3-tunnise toatemperatuuril säilitamise järel.