FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte es, dass es entschieden hatte, seinen Antrag zurückzunehmen, weil die vorgelegten Daten dem Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA keine Schlussfolgerung eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für das Arzneimittel ermöglichen.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je odlučila povući zahtjev jer dostavljeni podaci ne omogućavaju Odboru za lijekove za humanu uporabu pri agenciji EMA da donese pozitivan zaključak o omjeru koristi i rizika za lijek.
German: Hat die Rücknahme Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Croatian: Ima li ovo povlačenje zahtjeva posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
German: Damit sollte die Freisetzung des Arzneimittels in die Lunge verlangsamt und so dem Arzneimittel eine längere Wirkdauer verliehen werden.
Croatian: Time se trebalo usporiti oslobađanje lijeka u pluća, omogućavajući mu da djeluje duže.
German: In jeder Studie wurde Linhaliq mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U svakom je ispitivanju lijek Linhaliq uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war die Agentur daher der Ansicht, dass der Nutzen von Linhaliq gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Croatian: Sukladno navedenome, Agencija je u vrijeme povlačenja smatrala kako koristi od lijeka Linhaliq ne nadmašuju s njim povezane rizike.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die es dauerte, bis Patienten ein Aufflackern der Bronchiektase hatten.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je proteklo do pogoršanja simptoma bronhiektazija u bolesnika.
German: Linhaliq enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin und sollte zur Inhalation mithilfe eines Inhalators erhältlich sein.
Croatian: Linhaliq sadrži djelatnu tvar ciprofloksacin i trebao je biti dostupan za inhalaciju s pomoću posebnog uređaja, inhalatora.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse"-Programme mit Linhaliq durchgeführt werden.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Linhaliq koji su u tijeku.
German: Der Wirkstoff in Linhaliq, Ciprofloxacin, ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe namens Fluorchinolone gehört.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Linhaliq je ciprofloksacin, antibiotik koji pripada skupini naziva fluorokinoloni.
German: Bei Linhaliq ist ein Teil des Wirkstoffs von winzigen Fettpartikeln umschlossen, die als Liposomen bezeichnet werden.
Croatian: U lijeku Linhaliq dio je djelatne tvari zatvoren u sitnim česticama masti koje se zovu liposomi.
German: Linhaliq wurde für Patienten mit „nicht durch Mukoviszidose bedingter Bronchiektase" entwickelt; das bedeutet, dass es nicht für Patienten vorgesehen war, deren Bronchiektase auf Mukoviszidose zurückzuführen ist.
Croatian: Linhaliq je razvijen za bolesnike s „bronhiektazijama bez cistične fibroze", što znači da nije bio namijenjen bolesnicima s bronhiektazijama uzrokovanima cističnom fibrozom.
German: Aradigm Pharmaceuticals Limited hat seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Linhaliq zur Behandlung und Prävention eines Aufflackerns von Bronchiektasen bei Patienten mit lang andauernden Lungeninfektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa-Bakterien verursacht werden, zurückgenommen.
Croatian: Tvrtka Aradigm Pharmaceuticals Limited povukla je svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Linhaliq za liječenje i sprječavanje pogoršanja simptoma bronhiektazija u bolesnika s dugotrajnom infekcijom pluća uzrokovanom bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
German: Linhaliq wurde als Arzneimittel für die Prävention und Reduzierung von Exazerbationen (Aufflackern) von Bronchiektasen bei Erwachsenen, die lang andauernde Lungeninfektionen mit Pseudomonas aeruginosa-Bakterien haben, entwickelt.
Croatian: Linhaliq je razvijen kao lijek za sprječavanje i smanjenje egzacerbacija (pogoršanja simptoma) bronhiektazija u odraslih osoba koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
German: Die Bronchiektase ist eine langfristige Erkrankung, bei der sich die Atemwege geweitet haben und erschlafft und vernarbt sind, einhergehend mit einer Ansammlung von Schleim.
Croatian: Bronhiektazije su dugotrajno stanje pri kojem su se dišni putovi proširili te postaju mlohavi i puni ožiljaka, uz nakupljanje sluzi.
German: Die Agentur war der vorläufigen Ansicht, dass Linhaliq nicht für die Behandlung oder Prävention des Aufflackerns bei Erwachsenen mit nicht durch Mukoviszidose bedingter Bronchiektase mit lang andauernder Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa hätte zugelassen werden können.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja Agencija je smatrala da postoji nekoliko razloga za zabrinutost te je njezino privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Linhaliq za liječenje ili sprječavanje pogoršanja simptoma u odraslih osoba s bronhiektazijama bez cistične fibroze koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
German: Was ist Arikayce?
Croatian: Što je Arikayce?
German: Es sollte als Inhalationssuspension erhältlich sein.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao suspenzija za inhalaciju.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, deren Infektion trotz vorheriger Behandlung weiter anhält.
Croatian: Trebao se upotrebljavati u bolesnika čija se infekcija nastavila unatoč prethodnom liječenju.
German: Diese Liposomen verlangsamen den Abbau des Wirkstoffs, sodass er länger im Körper verbleibt.
Croatian: Ti liposomi pomažu pri smanjivanju brzine razgradnje djelatne tvari, zbog čega se ona dulje zadržava u tijelu.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Croatian: Dodatne informacije o odobrenjima za lijekove za rijetke bolesti možete pronaći ovdje.
German: EMA/430267/2016
Croatian: (amikacin) EMA/430267/2016
German: Wofür sollte Arikayce angewendet werden?
Croatian: Za što se Arikayce trebao koristiti?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
German: Am 8. Juni 2016 teilte Insmed Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arikayce für die Behandlung der Mycobacterium-avium-Komplex(MAC)-Lungenerkrankung zurücknimmt.
Croatian: Dana 8. lipnja 2016. tvrtka Insmed Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arikayce namijenjenog za liječenje bolesti pluća Mycobacterium avium kompleks (MAK).
German: Wie soll Arikayce wirken?
Croatian: Kako je Arikayce trebao djelovati?
German: Arikayce ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Amikacin enthält.
Croatian: Arikayce je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar amikacin.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse einer frühen Studie (der Phase 2) mit 89 erwachsenen Patienten mit durch MAC oder ähnliche Bakterien verursachten Lungeninfektionen vorgelegt.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ranog ispitivanja (2. faza) u 89 odraslih bolesnika s infekcijom pluća kojoj je uzročnik bio MAK ili slična bakterija.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su postojale neke nedoumice.
German: Arzneimittel eingeatmet wird, erreicht es die Lunge außerdem auf direkterem Weg als durch Injektion verabreichtes Amikacin.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da se lijek udiše, on dolazi do pluća izravnije nego amikacin koji se daje injekcijom.
German: Das Rücknahmeschreiben kann hier aufgerufen werden.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Arikayce teilnehmen.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Arikayce.
German: Arikayce sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung angewendet werden, die durch den Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) verursacht wird; dabei handelt es sich um eine Gruppe von Bakterien, die in der Umwelt, wie z. B. im Boden und im Wasser, häufig vorkommt.
Croatian: Lijek Arikayce trebao se koristiti za liječenje odraslih osoba s infekcijom pluća kojoj je uzročnik Mycobacterium avium kompleks (MAK), skupina bakterija koja se najčešće nalazi u okolišu, primjerice u tlu i vodi.
German: In dieser Studie wurde Arikayce mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde in erster Linie untersucht, wie wirksam das Arzneimittel nach 3 Monaten Behandlung die Bakterien aus dem Auswurf (Schleim) des Patienten entfernte.
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Arikayce uspoređen s placebom (prividno liječenje), a uglavnom se istraživala učinkovitost lijeka u uklanjanju bakterija iz sputuma (ispljuvka) bolesnika nakon tri mjeseca liječenja.
German: Das Hauptbedenken des Ausschusses war, dass die im Rahmen des Antrags vorgelegte Studie nicht genügend Nachweise lieferte, dass Arikayce die Bakterien dauerhaft aus dem Auswurf von Patienten entfernen kann.
Croatian: Glavna zabrinutost Odbora bila je da ispitivanje podneseno sa zahtjevom nije pružilo dostatne dokaze da lijek Arikayce može trajno ukloniti bakterije iz sputuma bolesnika.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, es sei bei seiner Entscheidung davon ausgegangen, dass der CHMP auf Grundlage der aktuellen Daten keine Empfehlung für die Zulassung des Arzneimittels aussprechen würde.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju tvrtka je navela da je odluka o povlačenju utemeljena na prihvaćanju činjenice da CHMP neće preporučiti odobrenje lijeka na temelju postojećih podataka.
German: In diesem Arzneimittel ist Amikacin innerhalb mikroskopisch kleiner Fettkapseln enthalten, die Liposomen genannt werden.
Croatian: Amikacin se u ovom lijeku nalazi u mikroskopskim mjehurićima masti koji se nazivaju liposomi.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Arikayce nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Arikayce ne nadmašuju s njim povezane rizike.
German: Arikayce wurde am 8. April 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen durch MAC und ähnliche Bakterien verursachte Infektionen ausgewiesen.
Croatian: Lijek Arikayce bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti dana 8. travnja 2014. za liječenje infekcija uzrokovanih MAK-om i sličnim bakterijama.
German: Der Wirkstoff in Arikayce, Amikacin, ist ein bewährtes Antibiotikum der Gruppe der „Aminoglykoside", das wirkt, indem es die bakterielle Produktion wichtiger Proteine stört.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Arikayce, amikacin, poznati je antibiotik koji pripada skupini „aminoglikozoida", a djeluje tako da ometa bakterije u stvaranju vitalnih bjelančevina.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Arikayce für die Behandlung von durch MAC verursachten Lungeninfektionen nicht zugelassen werden kann.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da nije moguće dati odobrenje za lijek Arikayce za liječenje infekcije pluća kojoj je uzročnik MAK.
German: Es sollte als Tabletten und als Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich sein.
Croatian: Dostupan je kao tablete i kao orodisperzibilne tablete (tablete koje se otapaju u ustima).
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje
German: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Croatian: (aripiprazol) EMA/324241/2015
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von
Croatian: Njegov točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. svibnja 2015. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Auswahl eines der Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Aripiprazol.
Croatian: CHMP je izrazio svoju zabrinutost u vezi s odabirom jednog od početnih materijala za proizvodnju aripiprazola.
German: Die Ergebnisse einer GCP-Inspektion des in die Studien involvierten Standorts warf ernste Fragen hinsichtlich der Verlässlichkeit der zur Stützung des Antrags eingereichten Daten auf.
Croatian: Nalazi inspekcije DKP-a provedene na lokaciji obuhvaćenoj ispitivanjem otvorili su ozbiljna pitanja o pouzdanosti podataka dostavljenih u prilog zahtjevu.
German: Der Ausschuss hatte außerdem gewisse Bedenken hinsichtlich der Frage, ob die Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die gute klinische Praxis (GCP) durchgeführt wurden.
Croatian: Odbor je također izrazio svoju zabrinutost u vezi provedbe testova koji dokazuju bioekvivaletnost u skladu sa smjernicama dobre kliničke prakse (DKP-a).
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
Croatian: U trenutku povlačenja proizvođač još nije dostavio svoje odgovore.
German: Das bedeutet, dass Aripiprazole Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Aripiprazole Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Abilify.
German: Man vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es ein „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Croatian: Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je proizvođač dostavio te je sastavio popis pitanja.
German: Da Dopamin und 5Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Croatian: S obzirom na to da su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke simptome i sprečavajući njihov povratak.
German: Aripiprazole Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Croatian: Aripiprazole Mylan razvijen je kao „generički lijek".
German: Was ist Aripiprazole Mylan?
Croatian: Što je Aripiprazole Mylan?
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje
German: Aripiprazole Mylan hätte zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 15 Jahren angewendet werden sollen.
Croatian: Aripiprazole Mylan trebao se koristiti za liječenje shizofrenije kod bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako nije moguće izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju podataka dostavljenih od strane tvrtke.
German: Aufgrund der geprüften Daten war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der vorläufigen Ansicht, dass Aripiprazole Mylan für die Behandlung von Schizophrenie und zur Behandlung und Vorbeugung von manischen Episoden mit bipolarer Störung Typ I nicht hätte zugelassen werden können.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je je bio privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije i za liječenje i prevenciju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Ermittlung von Problemen hinsichtlich der guten klinischen Praxis zurücknimmt.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavieštava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog identifikacije problema povezanih sa DKP-om.
German: Da es sich bei Aripiprazole Mylan um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz von Aripiprazole Mylan mit dem Referenzarzneimittel Abilify vor.
Croatian: Mylan generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate testova kako bi se utvrdilo da je lijek Aripiprazole Mylan bioekvivalentan s referentnim lijekom, Abilify.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Aripiprazole Mylan teilnehmen?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
German: Aripiprazole Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Croatian: Mylan je lijek koji sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
German: Wofür sollte Aripiprazole Mylan angewendet werden?
Croatian: Za što se Aripiprazole Mylan trebao koristiti?
German: Der in Aripiprazole Mylan enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Croatian: Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Mylan, je antipsihotik.
German: Am Donnerstag, 7. Mai 2015 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde für die Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zurücknimmt.
Croatian: Dana 07. svibnja 2015., tvrtka Generics (UK) Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Mylan, za liječenje shizofrenije te terapiju i prevenciju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme im Zusammenhang mit Aripiprazole Mylan durchgeführt werden.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da, u vrijeme povlačenja, nema u tijeku kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijekova za lijek Aripiprazole Mylan.
German: Wie soll Aripiprazole Mylan wirken?
Croatian: Kako je Aripiprazole Mylan trebao djelovati?
German: Es hätte zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung Typ I angewendet werden sollen, die zuvor auf das Arzneimittel angesprochen haben, sowie bis zu 12 Wochen lang zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung Typ I ab einem Alter von 13 Jahren.
Croatian: I koji su ranije odgovorili na lijek, i do 12 tjedana za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Croatian: omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
German: EMEA/H/C/004236
Croatian: EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. siječnja 2016.
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt, aber er bindet an mehrere Rezeptortypen von Nervenzellen im Gehirn.
Croatian: Točan mehanizam njegova djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko vrsta receptora na živčanim stanicama u mozgu.
German: Dies kann helfen, psychotische und manische Symptome zu reduzieren und ihr Wiederauftreten zu verhindern.
Croatian: To može pomoći u smanjenju psihotičnih i maničnih simptoma te u sprečavanju ponovnog javljanja tih simptoma.
German: Es sollte als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und als 10-mg- und 15-mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich sein.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (od 5, 10, 15 i 30 mg) te u obliku orodisperzibilnih tableta od 10 i 15 mg (tableta koje se otapaju u ustima).
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio prvotnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Feststellung von Problemen bei der Herstellung zurücknimmt.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog utvrđivanja problema u proizvodnji.
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch eine schwächere Wirkung als die natürlichen Neurotransmitter hat.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5hidroksitriptamin aktivacijom tih receptora, ali ima manji učinak od prirodnih neurotransmitera.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Aripiprazole Mylan zu unterstützen.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao kako tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za Aripiprazole Mylan.
German: Aripiprazole Mylan hätte zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 15 Jahren angewendet werden sollen.
Croatian: Aripiprazole Mylan trebao se koristiti za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 15 ili više godina.