FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 79 vuotta
Czech: 70-79 let
Finnish: Rokote voidaan antaa injektiona joko ihon alle tai lihakseen, mieluiten hartialihaksen alueelle (ks. kohdat 4.8. ja 5.1).
Czech: Očkovací látka se může podávat subkutánně (s.c.) nebo intramuskulárně (i.m.), nejlépe do oblasti deltového svalu (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, rokote tulee antaa ihon alle, sillä se voi aiheuttaa verenvuotoa, jos se pistetään lihakseen.
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, očkovací látka se má podat pod kůži, protože po podání do svalu může dojít ke krvácení.
Finnish: Taulukko 5: Vyöruusuun liittyvän kivun lievittyminen BOI
Czech: Tabulka 5: Snížení bolesti spojené s herpes zoster uváděné jako skóre BOI
Finnish: Zostavaxilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu rokoteviruksen tarttumista.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Zostavax nebyl přenos viru v očkovací látce popsán.
Finnish: Yksi Zostavax-pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa on kiinteä neula tai jossa ei ole neulaa.
Czech: Jedno balení přípravku Zostavax obsahuje injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku s připojenou jehlou nebo bez jehly.
Finnish: Ihon alle ja lihakseen annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit olivat muutoin samankaltaiset, mutta pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästi harvinaisempia lihakseen annetun rokotteen saaneiden (34 %) kuin ihonalaisen rokotteen saaneiden ryhmässä (64 %).
Czech: Celkové bezpečnostní profily pro s.c. a i.m. cestu podání byly sice srovnatelné, ale nežádoucí účinky v místě aplikace injekce byly významně méně časté při i.m. podání (34 %) ve srovnání s s.c. podáním (64 %).
Finnish: Zostavaxia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Czech: Přípravek Zostavax nelze aplikovat těhotným ženám.
Finnish: Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 473:lle yli 60-vuotiaalle aikuiselle annettiin satunnaistetusti yksi Zostavax-annos joko samanaikaisesti (N = 237) tai eri aikaan (N = 236) 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo randomizováno 473 dospělých ve věku 60 let a starších tak, že dostali jednu dávku přípravku Zostavax buď souběžně (n = 237) nebo nesouběžně (n = 236) s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou očkovací látkou.
Finnish: Zostavaxia käytetään rokotteena 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Czech: Přípravek Zostavax se používá k očkování jedinců ve věku 50 let nebo starších.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko Zostavaxia antaa.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vám bude přípravek Zostavax podán.
Finnish: Zostavax on saatavana 1, 10 tai 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Czech: Přípravek Zostavax se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s injekčními jehlami nebo bez jehel.
Finnish: • Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta): pistoskohdan nokkosihottuma
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): kopřivka v místě aplikace injekce
Finnish: Vesirokkoviruksen Oka/Merck-kantaa ei havaittu yhdessäkään SPS- tai ZEST-tutkimuksen näytteessä.
Czech: V žádném ze vzorků ze studií SPS a ZEST nebyl detekován kmen VZV Oka/Merck.
Finnish: Vesirokkorokotteista saadut kokemukset markkinoille tulon jälkeen osoittavat kuitenkin, että harvinaisissa tapauksissa rokotevirus voi tarttua taudille alttiisiin henkilöihin (esimerkiksi vesirokkovirukselle alttiisiin imeväisikäisiin lastenlapsiin), jos rokotetulle kehittyy vesirokon kaltainen ihottuma.
Czech: Zkušenosti s očkovacími látkami obsahujícími virus varicelly získané po uvedení na trh však naznačují, že vzácně může dojít k přenosu viru obsaženého v očkovací látce z očkovaných jedinců, u kterých se vyvinula vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, na vnímavé jedince, s nimiž přijdou do styku (např. s vnuky/vnučkami v kojeneckém věku vnímavými vůči varicella zoster viru (VZV)).
Finnish: Zostavaxvalmisteella ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Nicméně se předpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Zostavaxia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán
Finnish: Taulukko 2: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna ZEST-tutkimuksessa 50-59-vuotiailla tutkittavilla*
Czech: Tabulka 2: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci herpes zoster ve srovnání s placebem ve studii ZEST u subjektů ve věku od 50 do 59 let*
Finnish: Rokote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Czech: Po rekonstituci je nutno očkovací látku aplikovat okamžitě.
Finnish: VE, % (CI 95 %)
Czech: Účinnost % (95% interval spolehlivosti)
Finnish: Aikaisempi neomysiinistä johtunut kosketusihottuma ei kuitenkaan ole elävien virusrokotteiden antamisen vasta-aihe.
Czech: Kontaktní dermatitida v důsledku neomycinu v anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci očkovací látky s živým virem.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) Zostavaxin vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (mukaan lukien neomysiini, lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bodě 6)
Finnish: Muissa yli 50-vuotiailla tehdyissä Zostavaxia arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien tutkimus, jossa annettiin samanaikaisesti inaktivoitua influenssarokotetta, 50-59-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin enemmän lieviä tai keskivaikeita pistoskohdan haittavaikutuksia kuin yli 60-vuotiailla tutkittavilla (ks. kohta 5.1).
Czech: V dalších klinických studiích hodnotících přípravek Zostavax u subjektů ve věku 50 let a starších, včetně studie současného podání s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce, byl u subjektů ve věku od 50 do 59 let hlášen vyšší počet nežádoucích účinků mírné až střední intenzity v místě aplikace injekce ve srovnání se subjekty ve věku 60 let a staršími (viz bod 5.1).
Finnish: Rokotteen vaikuttavuus (VE) vyöruusua vastaan arvioitiin kahdeksan vuoden ajalta rokottamisen jälkeen.
Czech: Účinnost vakcíny proti HZ byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování.
Finnish: 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) vähintään 19400 PFU tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) PFU = pesäkkeitä muodostava yksikkö
Czech: 1 (Oka/Merck) vivum attenuatum ne méně než 19 400 PFU vyrobený v lidských diploidních (MRC-5) buňkách PFU = plaque-forming units
Finnish: Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet 6 viikkoa rokotuksen jälkeen olivat samankaltaiset tehosteannoksen ja ensimmäisen annoksen saaneessa ryhmässä.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV na očkovací látku 6 týdnů po očkování byly srovnatelné ve skupině s posilovací dávkou a ve skupině s první dávkou.
Finnish: Rokote on annettava ihon alle, jos potilaalla on vaikea trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö (katso kohta 4.4).
Czech: Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně (viz bod 4.4).
Finnish: Zostavaxin tehosteannoksen tarpeellisuutta tai ajoitusta ei ole vielä määritetty.
Czech: Dospělí, kteří dostali posilovací dávku/revakcinace Nutnost a načasování posilovací dávky přípravku Zostavax nebyla dosud stanovena.
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä): punoitus, kipu, turvotus ja kutina pistoskohdassa*
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): zarudnutí, bolest, otok a svědění v místě aplikace injekce*
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa Zostavax-rokotetta annettiin 1) tehosteannoksena 201:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen Zostavax-annoksen noin 10 vuotta aiemmin SPS-tutkimuksessa, sekä 2) ensimmäisenä annoksena 199:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua.
Czech: V otevřené studii byl přípravek Zostavax podán jako: (1) posilovací dávka 201 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším, kteří dostali první dávku přibližně o deset let dříve jako účastnící studie SPS, a (2) první dávka 199 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším.
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Finnish: Zostavaxin immunogeenisuus
Czech: Imunogenita přípravku Zostavax
Finnish: STPS-tutkimuksen aikana lumerokotteen saaneille tutkittaville tarjottiin Zostavaxia, jolloin heidän katsottiin suorittaneen STPStutkimuksen loppuun.
Czech: V průběhu STPS byl příjemcům placeba nabídnut přípravek Zostavax v době, kdy jejich účast v STPS byla považována za ukončenou.
Finnish: Liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
Czech: Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
Finnish: Yleisimpiä keskeisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v pivotních klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa yli 60-vuotiaat aikuiset saivat toisen Zostavax-annoksen 42 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Czech: Dospělí, jimž byla podána další dávka/revakcinace V klinické studii byla dospělým ve věku 60 let a starším podána druhá dávka přípravku Zostavax 42 dní po podání první dávky (viz bod 5.1).
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona saavat aikuiset Yli 60-vuotiailla tutkittavilla, jotka saivat systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona vuorokausiannoksina, jotka vastaavat 5-20 mg prednisonia, vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa (ks. kohdat 4.3. ja 5.1).
Czech: Dospělí s chronickou/udržovací systémovou léčbou kortikosteroidy U subjektů ve věku 60 let a starších, jimž byla podávána chronická/udržovací systémová léčba kortikosteroidy v denní dávce odpovídající 5 až 20 mg prednisonu po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením a 6 týdnů nebo více po očkování, byl bezpečnostní profil přípravku obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v podstudii SPS „Adverse Event Monitoring Substudy" (viz body 4.3 a 5.1).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttäminen
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Finnish: Vyöruusun ilmaantumista seurattiin tutkittavilla keskimäärin 3,1 vuoden ajan (vaihteluväli: 31 päivää - 4,9 vuotta).
Czech: Medián doby sledování těchto subjektů pro vývoj herpes zoster byl 3,1 roku (rozmezí 31 dnů - 4,9 roku).
Finnish: • Aiemmin todettu yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai sen sisältämille jäämille (esimerkiksi neomysiinille) (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua (např. neomycin) (viz body 4.4 a 6.1) v anamnéze.
Finnish: Kuuden kuukauden (akuutin ja kroonisen kivun) seurantajakson aikana kivun vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo pieneni 22 % (p = 0,008) ja vaikeaa ja pitkään kestävää kipua (vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo > 600) aiheuttavan vyöruusun riski pieneni 52 % (95 % CI [7-74 %]) (6,2 %:sta 3,5 %:iin).
Czech: Během 6měsíčního (akutního a chronického) sledovacího období došlo ke 22% snížení (p = 0,008) skóre intenzity  trvání a k 52% (95% interval spolehlivosti: [7 až 74 %]) snížení (ze 6,2 % na 3,5 %) rizika rozvoje HZ s intenzivní a dlouhodobou bolestí (skóre intenzita  trvání >600).
Finnish: Hydrolysoitu gelatiini Natriumkloridi
Czech: Hydrolyzovaná želatina Chlorid sodný
Finnish: Luonnollisen vesirokkovirusinfektion tiedetään kuitenkin joskus aiheuttavan haittaa sikiölle.
Czech: Je však známo, že infekce přirozeně se vyskytujícím virem varicella-zoster někdy způsobuje postižení plodu.
Finnish: Kenellä tahansa, jolla on ollut varicella-zostervirusinfektio, myös niillä joilla ei ole ollut kliinistä vesirokkoa, on riski saada vyöruusu.
Czech: U všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko rozvoje herpes zoster.
Finnish: Silmänseudun vyöruusua esiintyi 35:llä Zostavax-rokotuksen saaneella ja 69:llä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
Czech: Herpes ophtalmicus se vyskytl u 35 jedinců očkovaných přípravkem Zostavax oproti 69 jedincům, kteří dostali placebo.
Finnish: † Vyöruusun aiheuttaman kivun BOI-pistearvo on yhdistelmäpistearvo, joka kattaa akuutin ja kroonisen vyöruusuun liittyvän kivun ilmaantuvuuden, vaikeusasteen ja keston 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Czech: † Skóre BOI je složené hodnocení bolesti spojené s herpes zoster, které zahrnuje incidenci, závažnost a trvání akutní a chronické bolesti spojené s herpes zoster po dobu následného sledování 6 měsíců.
Finnish: Zostavax annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Czech: Přípravek Zostavax se má aplikovat podkožně nebo do svalu, nejlépe do horní části paže.
Finnish: FARMAKOLOGISET TIEDOT
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Finnish: Suurin osa näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli lieviä.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
Finnish: HIV-infektion saaneet aikuiset, joiden immuunijärjestelmän toiminta on säilynyt Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin HIVinfektion saaneille, asianmukaisessa antiretroviraalisessa hoidossa oleville aikuisille (yli 18-vuotiaita; mediaani-ikä 49 vuotta), joiden immuunijärjestelmän toiminta oli säilynyt (CD4
Czech: Dospělí s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax podán dospělým s infekcí HIV (ve věku 18 let nebo starším; medián 49 let) s adekvátní antiretrovirovou léčbou a se zachovanou funkcí imunitního systému (počet CD4+ T-lymfocytů ≥200 buněk/µl).
Finnish: Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 762:lle yli 50-vuotiaalle aikuiselle annettiin satunnaistetusti yksi Zostavax-annos joko samanaikaisesti (N = 382) tai eri aikaan (N = 380) inaktivoidun virusfragmentteja sisältävän influenssarokotteen kanssa.
Czech: V dvojitě zaslepené, kontrolované studii bylo randomizováno 762 dospělých ve věku 50 let a starších, kteří dostali jednu dávku přípravku Zostavax podanou buď souběžně (n = 382) nebo nesouběžně (n = 380) s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce.
Finnish: Tätä pitkäaikaista hermokipua kutsutaan postherpeettiseksi neuralgiaksi eli vyöruusun jälkeiseksi hermosäryksi.
Czech: Tato dlouhotrvající bolest nervového původu se nazývá postherpetická neuralgie nebo-li PHN.
Finnish: Zostavax pienensi merkitsevästi vyöruusun aiheuttaman kivun BOI (Burden of Illness) -pistearvoa (ks. taulukko 5).
Czech: Přípravek Zostavax významně snížil skóre bolesti spojené s herpes zoster Burden of Illness (BOI) (viz tabulka 5).
Finnish: Arvioitu rokotteen teho LTPS-tutkimuksen seurantajakson aikana oli 21 % (95 % Cl: [11-30 %]) vyöruusun ilmaantuvuudella mitattuna, 35 % (95 % CI: [9-56 %]) postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuudella mitattuna ja 37 % (95 % CI: [27-46 %]) vyöruusun BOI-arvolla mitattuna.
Czech: Odhadovaná účinnost očkovací látky v průběhu období pozorování v rámci podstudie LTPS byla s ohledem na incidenci herpes zoster 21 % (95% interval spolehlivosti (11 až 30 %)), 35 % (95% interval spolehlivosti (9 až 56 %)) ohledně incidence PHN a 37 % (95% interval spolehlivosti (27 až 46 %)) ohledně herpes zoster BOI.
Finnish: Zostavax sisältää eläviä, heikennettyjä varicella-zoster viruksia, ja rokotteen antaminen henkilöille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, voi aiheuttaa yleistyneen varicella-zoster virusinfektion, joka voi johtaa kuolemaan.
Czech: Přípravek Zostavax je živá atenuovaná očkovací látka k prevenci herpes zoster a její podání imunosuprimovaným nebo imunodeficientním jedincům může vést k propuknutí diseminovaného onemocnění vyvolaného virem varicella-zoster, včetně fatálních případů.
Finnish: Vaikeaa kipua aiheuttaneiden vyöruusutapausten estyminen koko SPS-tutkimuspopulaatiossa Zostavax vähensi vaikeaa ja pitkäkestoista kipua aiheuttavan vyöruusun ilmaantuvuutta 73 % (vaikeusastetta ja kestoa kuvaava yhdistelmäpistearvo > 600) (95 % CI: [46-87 %]) lumevalmisteeseen verrattuna (11 tapausta Zostavax-ryhmässä ja 40 tapausta lumeryhmässä).
Czech: Prevence případů HZ s intenzivní bolestí v celé hodnocené populaci studie SPS Přípravek Zostavax snížil ve srovnání s placebem výskyt intenzivní a dlouhodobé bolesti (skóre intenzita  trvání >600) o 73 % (95% interval spolehlivosti: [46 až 87 %]) (11 vs. 40 případů, v uvedeném pořadí).
Finnish: Taulukko 7: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† postherpeettistä neuralgiaa vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
Czech: Tabulka 7: Účinnost vakcíny† Zostavax proti postherpetické neuralgii (PHN) za dobu trvání studie a průměrné hodnoty 3 roky a 5 let po očkování, podle věku v době očkování.
Finnish: Taulukko 3: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna SPS-tutkimuksessa yli 60-vuotiailla tutkittavilla*
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci herpes zoster ve srovnání s placebem ve studii SPS u subjektů ve věku 60 let a starších*
Finnish: ZEST oli kaksoissokkoutettu kliininen lumevertailututkimus, jossa 22 439 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan yhden annoksen joko Zostavaxia tai lumerokotetta.
Czech: Studie ZEST byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, v níž bylo 22 439 subjektů randomizováno do skupin, které dostaly jednu dávku přípravku Zostavax nebo placeba.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuus postherpeettistä neuralgiaa vastaan arvioitiin kahdeksan vuoden ajalta rokottamisen jälkeen.
Czech: Účinnost vakcíny proti PHN byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování.
Finnish: SPS oli kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa 38 546 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan yhden annoksen joko Zostavaxia tai lumerokotetta.
Czech: Studie SPS byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, v níž bylo 38 546 subjektů randomizováno do skupin, které dostaly jednu dávku přípravku Zostavax nebo placeba.
Finnish: Pitkän aikavälin vaikuttavuus vähintään 50-vuotiailla Meneillään olevassa Zostavax-valmisteen pitkän aikavälin vaikuttavuutta koskevassa yhdysvaltalaisessa suuren mittakaavan prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa seurataan validoituja päätemuuttujia käyttäen vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmenemistä tutkittavilla, jotka olivat rokotusajankohtana vähintään 50-vuotiaita.
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti u jedinců ve věku 50 let a starších V rozsáhlé prospektivní, observační, kohortové studii dlouhodobé účinnosti přípravku Zostavax běžící v USA je pomocí validovaných cílových parametrů sledován výskyt HZ a PHN u jedinců, kteří byli očkováni ve věku 50 let a více.
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon alle.
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, očkovací látka bude podána pod kůži.
Finnish: tutkimuksessa yli 60-vuotiailla
Czech: u subjektů ve věku 60 let a starších
Finnish: b. Haittatapahtumien taulukoitu yhteenveto
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Czech: Podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Finnish: Zostavaxin antamista vesirokkovirukseen tehoavien viruslääkkeiden käytön aikana ei ole arvioitu.
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a antivirových přípravků se známým účinkem proti VZV nebylo hodnoceno.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vyöruusuihottumien ja niitä muistuttavien ihottumien määrä oli pieni 42 päivän aikana rokotteen antamisen jälkeen sekä Zostavax- että lumerokoteryhmässä.
Czech: V klinických studiích byl výskyt herpes zoster/vyrážky charakteru herpes zoster do 42 dnů po očkování nízký jak ve skupině, jíž byl podán přípravek Zostavax, tak ve skupině s placebem.
Finnish: Rokotteeseen liittyvät pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästi yleisempiä Zostavax-rokotetta saaneilla tutkittavilla kuin lumerokotetta saaneilla.
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace injekce související s očkovací látkou byly významně větší u subjektů očkovaných přípravkem Zostavax než u těch, jimž bylo podáno placebo.
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Vaikuttava aine on:
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,65 ml): Léčivou látkou je:
Finnish: Zostavax vähensi merkitsevästi postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta lumerokotteeseen verrattuna (ks. taulukko 4).
Czech: Přípravek Zostavax ve srovnání s placebem významně snížil výskyt postherpetické neuralgie (PHN) (viz tabulka 4).
Finnish: Vähintään 80 vuotta
Czech: ≥80 let
Finnish: Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli toisen Zostavax-annoksen jälkeen yleisesti ottaen samanlainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s očkovací látkou byla po podání druhé dávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první dávce.
Finnish: Arviot rokotteen vaikuttavuudesta rokottamisiän mukaan ja keskimääräiset arviot rokotteen vaikuttavuudesta ensimmäisten 3 ja 5 vuoden ajalta rokotuksen jälkeen on esitetty alla (ks. taulukko 6).
Czech: Odhady účinnosti vakcíny podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny 3 roky a 5 let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka 6).
Finnish: Zostavaxin on osoitettu tehostavan vesirokkovirusspesifistä immuniteettia, ja sen antaman suojan vyöruusua ja sen komplikaatioita vastaan arvellaan perustuvan juuri tähän vaikutusmekanismiin (ks. Immunogeenisuus).
Czech: Prokázalo se, že přípravek Zostavax posiluje VZV-specifickou imunitu, a předpokládá se, že toto je mechanismus, kterým chrání před herpes zoster a jeho komplikacemi (viz Imunogenita).
Finnish: Zostavaxin sälyttäminen
Czech: Rozpouštědlo pro ZOSTAVAX
Finnish: Arviot rokotteen vaikuttavuudesta rokottamisiän mukaan ja keskimääräiset arviot rokotteen vaikuttavuudesta ensimmäisten 3 ja 5 vuoden ajalta rokotuksen jälkeen on esitetty alla (ks. taulukko 7).
Czech: Odhady účinnosti vakcíny podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny 3 roky a 5 let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka 7).
Finnish: Arvioitu rokotteen teho oli STPS-tutkimuksen seurantajakson aikana 40 % (95 % CI: [18-56 %]) vyöruusun ilmaantuvuudella mitattuna, 60 % (95 % CI: [-10-87 %]) postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuudella mitattuna ja 50 % (95 % CI: [14-71 %]) vyöruusun BOI-arvolla mitattuna.
Czech: Odhadovaná účinnost očkovací látky v průběhu období pozorování v rámci podstudie STPS byla s ohledem na incidenci herpes zoster 40 % (95% interval spolehlivosti (18 až 56 %)), 60 % (95% interval spolehlivosti ( 10 až 87 %)) ohledně incidence PHN a 50 % (95% interval spolehlivosti (14 až 71 %)) ohledně herpes zoster BOI.
Finnish: § Ikävakioitu arvio, joka perustui iän mukaisiin ositteisiin (60-69-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat) satunnaistamisajankohtana.
Czech: § Pro daný věk upravený odhad založený na věkových vrstvách při randomizaci (60 - 69 let a ≥ 70 let).
Finnish: Niillä tutkittavilla, joille kehittyi vyöruusu, Zostavax vähensi myöhemmän postherpeettisen neuralgian riskiä.
Czech: U subjektů, u kterých se rozvinul herpes zoster, přípravek Zostavax snížil riziko následného rozvinutí PHN.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Zostavaxia primaarin varicella-zostervirusinfektion (vesirokon) ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla.
Czech: Použití přípravku Zostavax pro prevenci primární infekce planými neštovicemi u dětí a dospívajících není relevantní.
Finnish: Päänsärky ja kipu raajoissa olivat yleisimmät systeemiset haittavaikutukset.
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a bolest končetin.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Zostavaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zostavax těhotným ženám nejsou k dispozici.