FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se Jakavi for coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 ou inibidores duplos das enzimas CYP3A4 e CYP2C9 (p. ex. fluconazol), a dose unitária de Jakavi deve ser reduzida em aproximadamente 50%, para administração duas vezes por dia (sobre a frequência da monitorização ver secções 4.2 e 4.5).
Latvian: Ja Jakavi jālieto kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai duāliem CYP2C9 un CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piemēram, flukonazolu), Jakavi standarta deva jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā (kontroles biežumu skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Portuguese: Os doentes diagnosticados com compromisso da função hepática durante o tratamento com ruxolitinib devem realizar hemograma total, incluindo contagem diferenciada de leucócitos, pelo menos em intervalos de uma a duas semanas durante as primeiras 6 semanas após início do tratamento com ruxolitinib e posteriormente conforme for clinicamente indicado, desde que a função hepática e a contagem de células sanguíneas tenham estabilizado.
Latvian: Pacientiem, kuriem ruksolitiniba lietošanas laikā diagnosticēti aknu darbības traucējumi, pirmajās 6 nedēļās pēc terapijas ar ruksolitinibu uzsākšanas vismaz ik pēc vienas vai divām nedēļām jākontrolē pilna asinsaina (tai skaitā leikocītu formula), bet vēlāk, kad aknu funkcijas un asinsaina ir nostabilizējusies, pēc klīniskām indikācijām.
Portuguese: Durante o período de estudo aleatorizado, foram administradas transfusões a 4,7% de doentes a receber ruxolitinib e a 4,0% de doentes a receber regimes de controlo.
Latvian: Randomizētajā periodā trombocītu masas pārliešana tika ordinēta 4,7% pacientu, kuri saņēma ruksolitinibu, un 4,0% pacientu, kuri saņēma kontroles shēmas.
Portuguese: Ruxolitinib é eliminado através de metabolismo catalisado por CYP3A4 e CYP2C9.
Latvian: Ruksolitinibs tiek izvadīts ar CYP3A4 un CYP2C9 katalizētā metabolisma palīdzību.
Portuguese: Número (%) de indivíduos com redução ≥35% do volume do baço
Latvian: Indivīdu, kuriem liesas apjoms samazinājās par ≥35%, skaits (%)
Portuguese: No estudo COMFORT-I, 45,9% dos doentes do grupo de Jakavi alcançaram uma melhoria de ≥50% face ao valor inicial no índice total de sintomas na semana 24 (medido utilizando MFSAF diário v2.0), em comparação com 5,3% no grupo placebo (p<0,0001) usando teste do qui-quadrado).
Latvian: Pētījumā COMFORT-I Jakavi grupā 45,9% pacientu līdz 24. nedēļai bija sasnieguši sākotnējā kopējā vērtējumpunktu skaita uzlabošanos par ≥50% (nosakot pēc modificētās Mielofibrozes simptomu vērtēšanas veidlapas jeb MFSAF dienasgrāmatas 2.0 redakcijas) salīdzinājumā ar 5,3% placebo grupā (p<0,0001, izmantojot hī kvadrāta testu).
Portuguese: Presença de mutação JAK
Latvian: JAK mutācijas statuss
Portuguese: Foram todas de grau 1 e 2 CTCAE com exceção de um aumento de alanina aminotransferase grau 3 CTCAE.
Latvian: Visas šīs parādības bija 1. un 2. pakāpes pēc CTCAE klasifikācijas, izņemot vienu 3. pakāpes (pēc CTCAE klasifikācijas) aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumu.
Portuguese: Recomenda-se uma dose única de 20 mg ou duas doses de 10 mg tomadas com 12 horas de intervalo para doentes com MF com contagem de plaquetas >200.000/mm
Latvian: 3. Vienreizēja 20 mg deva vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu, ieteicamas MF pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir >200 000/mm
Portuguese: Para além do desenvolvimento ósseo, os efeitos de ruxolitinib em ratos juvenis foram semelhantes aos dos ratos adultos.
Latvian: Ruksolitiniba ietekme juvenilām žurkām, izņemot iedarbību uz kaulu attīstību, bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
Portuguese: 14 comprimidos 56 comprimidos
Latvian: 14 tabletes 56 tabletes
Portuguese: Qual a composição de Jakavi - A substância ativa de Jakavi é ruxolitinib.
Latvian: Ko Jakavi satur - Jakavi aktīvā viela ir ruksolitinibs.
Portuguese: Alterações posológicas adicionais devem ocorrer com monitorização cuidadosa da segurança e eficácia (ver secções 4.2 e 5.2).
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, rūpīgi kontrolējot efektivitāti un drošumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: As três reações medicamentosas adversas não hematológicas mais frequentes foram hematoma (21,3%), tonturas (15,3%) e cefaleia (14,0%).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija zilumu rašanās (21,3%), reibonis (15,3%) un galvassāpes (14,0%).
Portuguese: A semivida foi prolongada de 3,7 para 6,0 horas com administração concomitante de cetoconazol.
Latvian: Pēc vienlaicīgas ketokonazola lietošanas ruksolitiniba eliminācijas pusperiods pagarinājās no 3,7 stundām līdz 6,0 stundām.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a quem foi administrado Jakavi (dose única 50 mg) depois do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (dose diária de 600 mg durante 10 dias), a AUC de ruxolitinib foi 70% mais baixa, face à administração de ruxolitinib isoladamente.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma ruksolitinibu (viena 50 mg deva) pēc spēcīga CYP3A4 induktora rifampicīna lietošanas (10 dienas 600 mg deva dienā), ruksolitiniba AUC bija par 70% mazāks nekā pēc ruksolitiniba monoterapijas.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de ruxolitinib na fertilidade.
Latvian: Datu par ruksolitiniba ietekmi uz fertilitāti nav.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jakavi deve ser realizado hemograma completo incluindo contagem diferencial de leucócitos.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Jakavi, jānosaka pilna asinsaina, tai skaitā leikocītu formula.
Portuguese: As doses seguintes (administração única ou duas doses de 10 mg tomadas com 12 horas de intervalo) devem ser administradas apenas nos dias da hemodiálise após cada sessão de diálise.
Latvian: 3. Nākamās devas (vienu reizi dienā vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu) jālieto vienīgi hemodialīzes dienā pēc katra hemodialīzes seansa.
Portuguese: Inibidores duplos da CYP2C9 e CYP3A4
Latvian: Duāli CYP3A4 un CYP2C9 inhibitori
Portuguese: A suspensão do tratamento devido a trombocitopenia ocorreu em 0,7% de doentes a receber ruxolitinib e 0,9% de doentes a receber regimes de controlo.
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ terapija tika pārtraukta 0,7% pacientu, kuri saņēma ruksolitinibu, un 0,9% pacientu, kuri saņēma kontroles shēmas.
Portuguese: Mielofibrose
Latvian: Mielofibroze
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a remissão hematológica completa foi de 23,6% com Jakavi comparativamente com 8,0% com a MTD (p = 0,0013) e a proporção de doentes que atingiram uma resposta primária duradoura na semana 48 foi de 20% com Jakavi e de 0,9% com a MTD.
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza pilnīgu hematoloģisku remisiju, Jakavi grupā bija 23,6% salīdzinājumā ar 8,0% LPT grupā (p=0,0013), un pacientu daļa, kas līdz 48. nedēļai bija sasniegusi noturīgu primāru atbildes reakciju, Jakavi un LPT grupā bija attiecīgi 20 un 0,9% (p<0,0001).
Portuguese: As doses seguintes (dose única de 20 mg ou duas doses de 10 mg tomadas com 12 horas de intervalo em doentes com MF; dose única de 10 mg ou duas doses de 5 mg administradas com 12 horas de intervalo em doentes com PV) devem ser administradas apenas em dias de hemodiálise após cada sessão de diálise.
Latvian: Nākamās devas (20 mg liela deva vienu reizi dienā vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu MF pacientiem; viena 10 mg deva vai divas 5 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu ĪP pacientiem) jālieto vienīgi hemodialīzes dienās pēc katra hemodialīzes seansa.
Portuguese: A utilização concomitante de terapêuticas citoredutoras e ruxolitinib não foi estudada.
Latvian: Citoreduktīvo terapiju un ruksolitiniba vienlaicīga lietošana nav pētīta.
Portuguese: Alterações posológicas adicionais devem ser baseadas na segurança e eficácia do medicamento (ver secções 4.2 e 5.2).
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, pamatojoties uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: No estudo COMFORT-I (doentes com MF) o aumento médio em relação ao valor inicial na PA sistólica foi de 0-2 mmHg no grupo de ruxolitinib versus um decréscimo de 2-5 mmHg no grupo de placebo.
Latvian: COMFORT-I (MF pacienti) pētījumā vidējā sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās bija 0-2 mmHg ar ruksolitinibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 2-5 mmHg pazemināšanos placebo grupā.
Portuguese: Foi notificada hemorragia gastrointestinal em 5,0% dos doentes expostos a ruxolitinib comparativamente com 3,1% expostos aos tratamentos de referência.
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu tika ziņots 5,0% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, salīdzinot ar 3,1%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Portuguese: Assim, não é de esperar que a eficácia contracetiva desta associação seja comprometida pela administração concomitante de ruxolitinib.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka vienlaicīga ruksolitiniba lietošana negatīvi ietekmēs šīs kombinācijas kontraceptīvo efektivitāti.
Portuguese: Nos estudos clínicos principais de fase 3 em MF foram comunicados acontecimentos hemorrágicos (incluindo intracranianos e gastrointestinais, hematomas e outros acontecimentos hemorrágicos) em 32,6% dos doentes expostos a ruxolitinib e 23,2% dos doentes expostos aos tratamentos de referência (placebo ou melhor terapêutica disponível).
Latvian: MF pivotālajos 3. fāzes pētījumos par asiņošanas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālā asiņošana un kuņģa-zarnu trakta asiņošana, zilumu rašanās un cita asiņošana) ziņots 32,6% pacientu, kuri saņēma ruksolitinibu, un 23,2% pacientu, kuri saņēma atsauces zāles (placebo vai labāko pieejamo terapiju).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente no que respeita a segurança e eficácia durante o tratamento com ruxolitinib.
Latvian: Ruksolitiniba lietošanas laikā pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Portuguese: No período aleatorizado do estudo principal em doentes com PV, foi notificada neutropenia em três doentes (1,6%) dos quais um desenvolveu neutropenia de grau 4 CTCAE.
Latvian: ĪP pacientu pivotāla pētījuma randomizētajā periodā par neitropēniju ziņoja trim pacientiem (1,6%), un vienam no šiem pacientiem attīstījās 4. pakāpes neitropēnija pēc CTCAE.
Portuguese: A Cmax média foi moderadamente reduzida (24%) enquanto a AUC média foi praticamente inalterada (aumento 4%) face à administração com refeição de elevado teor de gordura.
Latvian: Lietojot zāles kopā ar uzturu, kurā ir daudz taukvielu, nedaudz (par 24%) samazinājās vidējā Cmax, bet AUC praktiski nemainījās (tas palielinājās par 4%).
Portuguese: Outros efeitos secundários com Jakavi Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - nível alto de colesterol ou gordura no sangue (hipertrigliceridemia) - resultados analíticos da função hepática anómalos - tonturas - dor de cabeça - infecções do trato urinário - aumento de peso
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - augsts holesterīna vai taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija); - izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos; - reibonis; - galvassāpes; - urīnceļu infekcijas; - ķermeņa masas palielināšanās.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de indivíduos que atingiram redução ≥35% no volume do baço face ao valor inicial na Semana 24 avaliada por Ressonância Magnética (RM) ou Tomografia Computorizada (TC).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija indivīdu daļa, kuriem pēc 24 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35%, nosakot ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI) vai datortomogrāfiju (DT).
Portuguese: Foram notificados outros acontecimentos hemorrágicos (incluindo acontecimentos como epistaxe, hemorragia pósintervencional e hematúria) em 13,3% dos doentes tratados com ruxolitinib e em 10,3% tratados com tratamentos de referência.
Latvian: Par citiem asiņošanas gadījumiem (tai skaitā par tādiem gadījumiem kā deguna asiņošana, asiņošana pēc manipulācijām un hematūrija) tika ziņots 13,3% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, un 10,3%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Portuguese: A probabilidade de manutenção da resposta do baço (redução ≥35%) com Jakavi durante pelo menos 24 semanas foi de 89% no estudo COMFORT-I e 87% no estudo COMFORT-II; 52% mantiveram respostas do baço durante pelo menos 48 semanas no estudo COMFORT-II.
Latvian: Liesas atbildes reakcijas (apjoma samazināšanās par ≥35%) saglabāšanās vismaz 24 nedēļas varbūtība, lietojot Jakavi, pētījumā COMFORT-I un COMFORT-II bija attiecīgi 89% un 87%.
Portuguese: Registaram-se casos de doentes que descontinuaram Jakavi em que persistiram mais acontecimentos graves, particularmente em presença de doença intercorrente aguda.
Latvian: Pacientiem pēc Jakavi lietošanas pārtraukšanas ir bijušas arī daudz smagākas parādības, īpaši pacientiem ar akūtām blakusslimībām.
Portuguese: A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea no qual a medula óssea é substituída por fibrose (cicatriz).
Latvian: Mielofibroze ir kaulu smadzeņu patoloģija, kad kaulu smadzenes aizstāj rētaudi.
Portuguese: Os dados de segurança a longo-prazo de dois estudos principais de fase 3 avaliaram 457 doentes com MF que foram tratados com ruxolitinib, incluindo doentes inicialmente aleatorizados para ruxolitinib (n=301; exposição de 0,3-68,1 meses, mediana de exposição 33,4 meses) e doentes que receberam ruxolitib depois de transitarem dos grupos de tratamento de controlo (n=156, exposição 0,559,8 meses, mediana de exposição 25,0 meses).
Latvian: Ilgtermiņa drošums: divu 3. fāzes pivotālu pētījumu drošuma datus izvērtēja 457 pacientiem ar MF, kurus ārstēja ar ruksolitinibu, ieskaitot arī pacientus, kuri sākotnēji bija randomizēti ruksolitiniba grupā (n=301; iedarbības ilgums 0,3-68,1 mēneši, iedarbības ilguma mediāna 33,4 mēneši), un pacientus, kuri saņēma ruksolitinibu pēc terapijas maiņas no kontroles terapijas grupām (n=156; iedarbības ilgums 0,5-59,8 mēneši, iedarbības ilguma mediāna 25,0 mēneši).
Portuguese: Em estudos com ratos juvenis, a administração de ruxolitinib resultou em efeitos sobre o crescimento e dimensões ósseas.
Latvian: Pētījumos ar juvenilām žurkām ruksolitiniba lietošana ietekmēja augšanu un kaulu mērījumu rezultātus.
Portuguese: Incluindo medicamentos para tratar doenças fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol), medicamentos utilizados para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina ou eritromicina), medicamentos para tratar infeções virais, incluindo infeção VIH/SIDA (tais como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar hepatite C (boceprevir, telaprevir).
Latvian: Šīs zāles var palielināt Jakavi izraisīto blakusparādību risku: - dažas zāles infekciju ārstēšanai, tai skaitā zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, flukonazols un vorikonazols), zāles dažu bakteriālo infekciju veidu ārstēšanai (antibiotiskie līdzekļi, piemēram, klaritromicīns, telitromicīns, ciprofloksacīns vai eritromicīns), zāles vīrusu infekciju, tai skaitā HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai (piemēram, amprenavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sahinavīrs), un zāles C hepatīta ārstēšanai (boceprevīrs un telaprevīrs); - nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai); - mibefradils vai diltiazēms (zāles hipertensijas un hroniskas stenokardijas ārstēšanai); - cimetidīns (zāles, ar kurām tiek ārstēta dedzināšana aiz krūškaula).
Portuguese: Jakavi contém a substância ativa ruxolitinib.
Latvian: Jakavi satur aktīvo vielu ruksolitinibu.
Portuguese: A frequência de acontecimentos de grau 3-4 foi semelhante nos doentes tratados com ruxolitinib ou com tratamentos de referência (4,7% versus 3,1%).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ruksolitinibu vai atsauces zālēm, 3.-4. smaguma pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs (4,7%, salīdzinot ar 3,1%).
Portuguese: Efeitos de interrupção
Latvian: Lietošanas pārtraukšanas izraisītā iedarbība
Portuguese: (<1.000 - 500/mm
Latvian: (< 1 000-500 šūnu/mm
Portuguese: Alguns são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas), alguns são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - qualquer sinal de hemorragia no cérebro, tais como uma alteração do nível de consciência, dor de cabeça persistente, dormência, formigueiro, fraqueza ou paralisia (frequentes) - qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino, tais como fezes de cor negra ou ensanguentadas ou vómitos com sangue (frequentes) - hematomas e/ou hemorragias inesperadas, cansaço pouco habitual, falta de ar durante o exercício ou em descanso, palidez da pele pouco habitual ou infeções frequentes (possíveis sintomas de distúrbios sanguíneos) (muito frequentes) - erupção na pele dolorosa com bolhas (possíveis sintomas de zona (herpes zoster)) (frequentes) - febre, arrepios ou outros sintomas de infeções (muito frequentes) - nível baixo de góbulos vermelhos (anemia), nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia) ou nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) (muito frequentes)
Latvian: nepārtrauktas galvassāpes, nejutīgums, notirpuma sajūta, vājums vai paralīze (bieži); - jebkuras kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram, melnas krāsas izkārnījumi vai izkārnījumi ar asins piejaukumu, vai asins atvemšana (bieži); - negaidīti zilumi/parādās asiņošana, neparasta noguruma sajūta, elpas trūkums slodzes laikā vai miera stāvoklī, neparasti bāla āda vai biežas infekcijas (iespējamie asins izmaiņu simptomi) (ļoti bieži); - sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem (jostas rozes (herpes zoster) simptomi) (bieži); - drudzis, drebuļi vai citas infekcijas pazīmes (ļoti bieži); - zems eritrocītu līmenis (anēmija), zems leikocītu līmenis (neitropēnija) vai zems trombocītu līmenis (trombocitopēnija) asinīs (ļoti bieži).
Portuguese: Os objetivos secundários incluiram a proporção de doentes que atingiu uma redução ≥35% do volume do baço face ao valor inicial da Semana 24 e a duração de uma redução ≥35% do volume do baço mantida face ao volume inicial.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu daļa, kuriem līdz 24. nedēļai tika sasniegta liesas sākotnējā apjoma samazināšanās par ≥35% un par ≥35% samazinātā sākotnējā apjoma saglabāšanās.
Portuguese: Jakavi contém lactose.
Latvian: Jakavi satur laktozi.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 25 mg de ruxolitinib, a exposição de ruxolitinib foi semelhante em indivíduos com vários graus de compromisso renal e em indivíduos com função renal normal.
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg ruksolitiniba devas lietošanas ruksolitiniba iedarbība indivīdiem ar dažādas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem un indivīdiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
Portuguese: A dose inicial de Jakavi deve ser reduzida em aproximadamente 50% em doentes com afeção hepática.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Jakavi sākumdeva jāsamazina par aptuveni 50%.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Jakavi Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Jakavi
Portuguese: Num estudo QT sistemático em indivíduos saudáveis, não houve indícios de um prolongamento do efeito QT/QTc do ruxolitinib em administrações únicas até uma dose supraterapêutica de 200 mg, indicando que ruxolitinib não tem efeito sobre a repolarização cardíaca.
Latvian: Visā QT intervāla pētījuma laikā, iesaistot veselus indivīdus, netika novērots, ka vienreizēju ruksolitiniba devu, kas līdz 200 mg pārsniedza terapeitiskās devas, iedarbība pagarinātu QT/QTc intervālu.
Portuguese: (<25.000/mm
Latvian: (< 25 000 šūnu/mm
Portuguese: A dose de ruxolitinib pode ser ajustada para reduzir o risco de citopenia.
Latvian: Lai mazinātu citopēnijas risku, ruksolitiniba devu var titrēt.
Portuguese: Foi notificada hemorragia intracraniana em 1% dos doentes expostos a ruxolitinib e em 0,9% expostos aos tratamentos de referência.
Latvian: Par intrakraniālo asiņošanu tika ziņots 1% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, un 0,9%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Portuguese: Anomalias/aumento dos lipidos
Latvian: Lipīdu sastāva izmaiņas/rādītāju paaugstināšanās
Portuguese: No estudo COMFORT-I, depois de uma mediana de acompanhamento de 61,7 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para o grupo ruxolitinib foi de 44,5% (69 de 155 doentes) versus 53,2% (82 de 154) em doentes aleatorizados para placebo.
Latvian: Pētījumā COMFORT-I pēc mediāni 61,7 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 44,5% (69 no 155 pacientiem), salīdzinot ar 53,2% (82 no 154) pacientu, kuri bija randomizēti placebo grupā.
Portuguese: Indutores da CYP3A4 (tais como, mas não limitados a, avasimiba, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampina (rifampicina), hipericão (Hypericum perforatum)) Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose ajustada com base na segurança e na eficácia (ver secção 4.2).
Latvian: CYP3A4 induktori (piemēram, bet ne tikai, avasimibs, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifabutīns, rifampīns (rifampicīns) un asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min) a dose inicial recomendada baseada na contagem de plaquetas para doentes com MF deve ser reduzida em aproximadamente 50% para administração duas vezes por dia.
Latvian: Pacientiem ar MF un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) ieteicamā sākumdeva, kas noteikta, pamatojoties uz trombocītu skaitu, jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā.
Portuguese: Houve uma redução de 33% no risco de morte no grupo de ruxolitinib comparativamente com o grupo da MTD (HR 0,67; IC 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Latvian: Nāves risks samazinājās par 33% ruksolitiniba grupā, salīdzinot ar LPT grupu (RA=0,67, 95% TI 0,44-1,02, p=0,062).
Portuguese: Ruxolitinib resultou na inibição máxima da fosforilação de STAT3 2 horas após administração, retornando a valores próximos dos iniciais em 8 horas, tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com MF, indicando não existir acumulação nem do fármaco original nem dos metabolitos ativos.
Latvian: Divas stundas pēc devas lietošanas ruksolitinibs maksimāli inhibēja STAT3 fosforilēšanos, kas pēc astoņām stundām gan veseliem indivīdiem, gan MF pacientiem atjaunojās gandrīz sākotnējā stāvoklī.
Portuguese: Como resultado do aumento dos glóbulos vermelhos o sangue torna-se mais espesso.
Latvian: Palielinātais eritrocītu daudzums izraisa asiņu sabiezēšanu.
Portuguese: Cefaleia a
Latvian: Galvassāpes a
Portuguese: Número (%) de indivíduos com redução no volume do baço em ≥35% Intervalos de confiança de
Latvian: Indivīdu, kuriem liesas apjoms samazinājās par ≥35%, skaits (%) 95% ticamības intervāls p vērtība
Portuguese: No período aleatorizado do estudo principal em doentes com PV, a pressão arterial sistólica média aumentou em 0,65 mmHg no grupo de ruxolitinib versus uma diminuição de 2 mm HG no grupo MTD.
Latvian: Pivotālā pētījuma randomizētajā perioda laikā ĪP pacientiem vidējais sistoliskais asinsspiediens ruksolitiniba grupā paaugstinājās par 0,65 mm/Hg, salīdzinot ar pazemināšanos par 2 mm/Hg LPT saņēmušo pacientu grupā.
Portuguese: Têm sido notificados aumentos da carga viral de Hepatite B (título VHB-DNA), com e sem elevações associadas de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, em doentes com infecções crónicas por VHB a tomar Jakavi.
Latvian: Pacientiem ar hronisku HBV infekciju, kuri lieto Jakavi, ir ziņots par B hepatīta vīrusa slodzes (HBV DNS titrs) palielināšanos kopā ar alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos vai bez tās.
Portuguese: A monitorização do hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos leucócitos, deve ocorrer em intervalos de 2-4 semanas até as doses de Jakavi estarem estabilizadas e posteriormente conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Latvian: Kamēr Jakavi deva nav nostabilizēta, pilna asinsaina, tai skaitā leikocītu formula jākontrolē ik pēc divām līdz četrām nedēļām, bet vēlāk - atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 285,80 mg de lactose monohidratada.
Latvian: Viena tablete satur 285,80 mg laktozes monohidrāta.