FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de contamination accidentelle par les virus de la fièvre aphteuse, de la rhinotrachéite infectieuse bovine, de la leucose bovine et de la maladie de la langue bleue est considéré comme faible ; par conséquent, le risque de séroconversion envers les agents énumérés est également considéré comme faible.
Bulgarian: Заключава се, че рискът от случайна контаминация с вируса на шапа, вируса на заразния говежди ринотрахеит, вируса на говеждата левкемия и вируса на синия език е малък; следователно се прави заключението, че рискът от сероконверсия срещу посочените агенти също е малък.
French: République tchèque Tél. : +420 (2) 333 440 25 Fax : +420 (2) 333 440 22
Bulgarian: Чешка република Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
French: Introduction et contexte
Bulgarian: Увод и предистория
French: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarie
Bulgarian: Интервет България ЕООД бул. "Искърско шосе" № 7 BG-1528 София България
French: • la production du vaccin Bovilis BVD est conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication;
Bulgarian: производството на ваксината Bovilis BVD отговаря на изискванията на ДПП;
French: • le dépistage des agents externes dans les lots finis de Bovilis BVD pour les virus de la fièvre aphteuse, de la rhinotrachéite infectieuse bovine, de la leucose bovine et de la maladie de la langue bleue n'est pas requis dans les monographies correspondantes.
Bulgarian: • в съответните монографии не се изисква изследване на готови партиди Bovilis BVD за външни агенти - за наличие на вируса на шапа, вируса на заразния говежди ринотрахеит, вируса на говеждата левкемия и вируса на синия език.
French: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Bulgarian: Budapest 1095
French: En général, l'absence d'agents externes dans les vaccins peut être garantie par : La conformité aux bonnes pratiques de fabrication du système de production.
Bulgarian: По принцип липсата на външни агенти във ваксините може да бъде осигурена чрез:
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer Нидерландия
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Bulgarian: Magna Business Park Citywest Road
French: Tél. : +32 (15) 436 728
Bulgarian: Tel: +32 (15) 436 728
French: Fax : +44 (1908) 664 778
Bulgarian: Обединено кралство Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
French: Milton Keynes
Bulgarian: Walton Manor Walton
French: Royaume-Uni Intervet UK Ltd. Walton Manor
Bulgarian: Ирландия Intervet Ireland Ltd. Magna Drive
French: La procédure de reconnaissance mutuelle initiale a été finalisée le 24 juin 1999, date à laquelle onze autres États membres ont autorisé le produit.
Bulgarian: Първоначалната процедура за взаимно признаване приключва на 24 юни 1999 г., като 11 други държави-членки регистрират продукта.
French: La première procédure de renouvellement pour le vaccin a été finalisée en juin 2004.
Bulgarian: Първата процедура за подновяване за ваксината приключва през юни
French: En mars 2006, une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin a été soumise suite à l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Allemagne étant l'État membre de référence.
Bulgarian: През март 2006 г. е подадено заявление за лиценз за употреба на тази ваксина вследствие повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir toutes les données en sa possession afin de justifier un rapport bénéfice/risque positif pour l'animal traité.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да предостави всички подкрепящи данни, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
French: Le CVMP considérait que, d'une manière générale, l'absence d'agents étrangers dans les vaccins peut être garantie par:
Bulgarian: CVMP счита, че поначало отсъствието на външни агенти във ваксините може да се гарантира чрез:
French: EMEA/532090/2007-Rev.1-FR
Bulgarian: EMEA/532090/2007-Rev.1-BG
French: Par conséquent, la demande de tests supplémentaires de dépistage des agents étrangers spécifiés n'est pas justifiée scientifiquement pour Bovilis BVD.
Bulgarian: Поради това искането за въвеждане на изискване за допълнително изследване за конкретни външни агенти е научно необосновано за Bovilis BVD.
French: Le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour Bovilis BVD est favorable.
Bulgarian: CVMP заключава, че оценката на съотношението полза/риск за Bovilis BVD е благоприятна.
French: La production et les tests du vaccin Bovilis BVD sont conformes aux dispositions pertinentes de la directive 2001/82/CE, aux recommandations pertinentes de l'UE et aux monographies pertinentes de la pharmacopée européenne.
Bulgarian: Производството и изпитването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съответните ръководства на ЕС и съответните монографии на Европейската фармакопея.
French: Le Danemark a refusé d'accorder une autorisation de mise sur le marché et l'affaire a été portée devant le groupe vétérinaire de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle, le CMD(v), puis le dossier a été confié au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Bulgarian: Дания не дава съгласие за издаване на лиценз за употреба и въпросът е отнесен до Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD(v), а впоследствие и до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
French: Le dépistage des agents étrangers dans des lots de produits finis, si nécessaire.
Bulgarian: Изследване на партиди от готовия продукт за външни агенти, ако е необходимо.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 17 avril 2007 et le 29 juin 2007.
Bulgarian: Становището CVMP е прието на 17 април 2007 г., а последващото решение на Комисията - на
French: Bovilis BVD a été autorisé pour la première fois en Allemagne sous le nom de Bovilis BVD-MD.
Bulgarian: Bovilis BVD е регистриран за първи път в Германия като Bovilis BVD-MD.
French: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD est un vaccin à virus inactivé contenant l'antigène inactivé de la souche cytopathogène C-86 du virus de la BVD.
Bulgarian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD е инактивирана вирусна ваксина, съдържаща инактивиран антиген на цитопатичния щам С-86 на вируса, причиняващ диария по говедата (BVD).
French: Ce produit est indiqué pour l'immunisation active des vaches et des génisses de plus de huit mois afin de protéger les fœtus contre une infection transplacentaire par le virus de la BVD.
Bulgarian: Продуктът е показан за активна имунизация на крави и юници след осмия месец с цел предпазване на зародиша от трансплацентарна инфекция с вирусна диария по говедата (BVDV).
French: Le Danemark considère que le programme de tests proposé pour prouver l'absence d'agents étrangers est insuffisant pour garantir que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD n'interfèrera pas avec les campagnes d'éradication nationale pour certaines maladies animales; il s'ensuit que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD est négative et que l'autorisation du produit pourrait présenter un risque grave pour la santé animale.
Bulgarian: Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката на съотношението полза/риск за Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD е неблагоприятна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
French: Le CVMP a noté des incohérences (concernant le dépistage des agents étrangers) dans les monographies de la Pharmacopée européenne pour les vaccins inactivés destinés aux bovins et a écrit à l'EDQM afin que ce problème soit réglé.
Bulgarian: CVMP отбелязва несъответствия (по отношение на изследванията за външни агенти) в монографиите на Европейската фармакопея за инактивирани говежди ваксини и се обръща писмено към EDQM (Европейска дирекция по качеството на лекарствата) с молба за разглеждане на въпроса.
French: Londres, juin 2008 EMEA/532090/2007- Rév.1
Bulgarian: EMEA/532090/2007- Rev.1 КОМИТЕТ
French: Le CVMP a conclu que la production du vaccin Bovilis BVD est conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication, que le dépistage des agents étrangers dans les matières premières est effectué conformément aux exigences pertinentes et que le dépistage des agents étrangers dans les lots finis de Bovilis BVD pour les virus de la fièvre aphteuse, de la rhinotrachéite infectieuse bovine, de la leucose bovine et de la maladie de la langue bleue n'est pas requis dans les monographies correspondantes.
Bulgarian: CVMP заключава, че производството на ваксината Bovilis BVD отговаря на изискванията на ДПП, че изследването на суровините за външни агенти се извършва съгласно съответните изисквания и, че в съответните монографии не се изисква изследване на готови партиди Bovilis BVD за външни агенти - за наличие на вируса на шап, вируса на заразен говежди ринотрахеит, вируса на говежда левкемия и вируса на син език.
French: Lors de sa réunion de novembre 2006, le CVMP a déclenché une procédure de saisine conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Bulgarian: 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ
French: POUR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
French: La conformité du système de production aux bonnes pratiques de fabrication Le dépistage des agents étrangers dans les matières premières.
Bulgarian: Изследване на суровините за външни агенти
French: Ces effets indésirables graves se manifestent chez plus d'un patient sur quatre.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 4 пациенти.
French: Des informations sur Braftovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Braftovi sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Braftovi непрекъснато се проследяват.
French: Braftovi est disponible sous la forme de gélules (50 mg et 75 mg).
Bulgarian: Braftovi се предлага под формата на капсули (50 mg и 75 mg).
French: Autres informations relatives à Braftovi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi:
French: Les patients prennent normalement 450 mg (six gélules de 75 mg) une fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils présentent des effets indésirables gênants.
Bulgarian: Обикновено пациентите приемат 450 mg (шест капсули от 75 mg) веднъж дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението спряно, ако пациентите получат обезпокоителни нежелани реакции.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Braftovi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Braftovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Braftovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Braftovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Braftovi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les effets indésirables observés sous Braftovi sont similaires à ceux observés sous d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Braftovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за подлежащи на овладяване.
French: Le traitement par Braftovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
Bulgarian: Лечението с Braftovi може да продължи, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
French: Braftovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Braftovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на противоракови лекарства.
French: Pourquoi Braftovi est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Braftovi е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Braftovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les effets secondaires rapportés avec Braftovi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Braftovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Quels sont les bénéfices de Braftovi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Braftovi са установени в проучванията?
French: Aperçu de Braftovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Braftovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Braftovi, en association au binimetinib, permet de prolonger la durée de vie de ces patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Bulgarian: Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Braftovi lorsqu'il est associé au binimetinib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (un problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant conduire à des problèmes musculaires.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Braftovi и биниметиниб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатин киназа, което може да показва проблеми с мускулите.
French: Braftovi est un médicament utilisé pour traiter un mélanome (cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Bulgarian: Braftovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
French: Braftovi est utilisé en association avec un autre médicament, le binimetinib (Mektovi), et est réservé aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelés «BRAF V600».
Bulgarian: Braftovi се използва в комбинация с друго лекарство биниметиниб (Metkovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF, la mutation V600 étant la plus courante.
Bulgarian: До 50 % от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600.
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Braftovi, pris en association au binimetinib, permet de prolonger la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Bulgarian: В проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, е показано, че Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Braftovi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Braftovi?
French: Qu'est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва?
French: Comment Braftovi agit-il?
Bulgarian: Как действа Braftovi?
French: La dose de l'autre médicament, le binimetinib, peut également être réduite.
Bulgarian: Дозата на другото лекарство, биниметиниб, също може да се намали, но ако биниметиниб бъде спрян, приемът на Braftovi също трябва да се спре.
French: Les patients ayant pris cette association ont vécu en moyenne près de 15 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre plus de 9,5 mois pour les patients ayant pris l'encorafenib seul et un peu plus de 7 mois pour ceux ayant pris un médicament différent appelé le vemurafenib.
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб, и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
French: Comment Braftovi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Braftovi?
French: Braftovi contient la substance active encorafenib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество енкорафениб (encorafenib).
French: protéine MEK et en empêchant son activation par la protéine BRAF, ralentissant de ce fait la croissance et la propagation du cancer.
Bulgarian: Активното вещество в Braftovi, енкорафениб, действа, като блокира протеина BRAF и по този начин спира активирането му от MEK и забавя растежа и разпространението на рака.
French: Dans le cas des mélanomes porteurs d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine appelée MEK intervenant dans la stimulation de la division cellulaire, ce qui favorise le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules.
Bulgarian: При меланомни тумори с мутацията BRAF V600 съществува анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
French: Ensuite, continuez à prendre vos gélules aux heures régulières comme d'habitude.
Bulgarian: След това продължете да приемате капсулите си на редовни интервали, както обикновено.
French: Ces données indiquent que l'efficacité de l'association serait inférieure chez ces patients.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
French: Baisse de l'appétit
Bulgarian: Понижен апетит
French: Adressez-vous à votre médecin si cela vous préoccupe.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous le dise.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако не Ви каже лекарят.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Bulgarian: То позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
French: Si possible, montrez-leur cette notice et la boîte de médicaments.
Bulgarian: По възможност им покажете тази листовка и опаковката на лекарството.
French: Par conséquent, la nécessité éventuelle d'un ajustement de la dose ne peut pas être déterminée.
Bulgarian: Следователно потенциалната необходимост от коригиране на дозата не може да бъде определена.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30°C.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
French: Braftovi avec des aliments et des boissons
Bulgarian: Braftovi с храни и напитки
French: Le recrutement dans la partie 2 a commencé après la randomisation de tous les patients de la partie 1.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва, след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
French: Chez ces deux patients, il s'agissait d'événements de grade 3.
Bulgarian: И двете групи пациенти са развили събития степен 3.
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou de métastases cérébrales évolutives.
Bulgarian: Всички събития са възникнали в условията на нови или прогресиращи мозъчни метастази.
French: (11,1 à Non estimable)
Bulgarian: (11,1, NE)
French: Les recommandations de réduction de dose pour l'encorafenib sont présentées dans le Tableau 1.
Bulgarian: Препоръките за понижаване на дозата на енкорафениб са представени в таблица 1.
French: Braftovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Buvez abondamment pendant le traitement.
Bulgarian: Пийте много течности по време на лечението.
French: Des résultats similaires ont été observés lors de l'évaluation par les investigateurs.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани според оценка на изследователя.
French: Autres médicaments et Braftovi
Bulgarian: Други лекарства и Braftovi
French: Une réversibilité partielle de ces anomalies a été observée après une période de récupération de 4 semaines.
Bulgarian: Наблюдава се частична обратимост на тези находки след 4-седмичен период на възстановяване.
French: Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Braftovi peuvent également présenter d'autres effets indésirables.
Bulgarian: Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Braftovi, може да получат и други нежелани реакции.
French: Il est important de prendre Braftovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Bulgarian: Важно е да приемате Braftovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
French: Vous devez utiliser une autre méthode de contraception fiable telle qu'une méthode barrière (un préservatif, par exemple) pour ne pas tomber enceinte alors que vous prenez ce médicament.
Bulgarian: Трябва да използвате друг надежден метод на контрацепция, като бариерен метод (например презерватив), така че да не забременеете, докато приемате това лекарство.
French: Lorsque Braftovi a été utilisé seul dans des essais cliniques
Bulgarian: Когато Braftovi е използван самостоятелно в клинични изпитвания
French: Elles peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
French: Les événements étaient réversibles et aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Bulgarian: Събитията са обратими и нито едно от събитията не е довело до окончателно спиране на лечението.
French: La sécurité et l'efficacité de l'encorafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енкорафениб при деца и юноши все още не са установени.