FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na przykład można przyjąć lek Translarna o godzinie 7:00 rano ze śniadaniem, następnie o 13:00 z obiadem i około 19:00 z kolacją.
Icelandic: Til dæmis mætti taka Translarna kl. 07:00 að morgni með morgunverði, kl. 13:00 um miðjan dag með hádegisverði og aftur um kl. 19:00 um kvöldið með kvöldverði.
Polish: Jak działa lek Translarna?
Icelandic: Hvernig verkar Translarna?
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX03
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 12 kg, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára eða þeim sem eru léttari en 12 kg, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Translarna u dzieci <12 kg i w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Polish: Ataluren należy podawać doustnie codziennie w 3 dawkach.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: To działanie może jednak mieć większy wpływ w przypadku dawki 40 mg telmisartanu.
Icelandic: Hins vegar getur umfang þessarrar virkni verið meira við 40 mg skammt af telmisartani.
Polish: Wieczorem
Icelandic: Kvöld
Polish: Wyniki 6MWD u pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów
Icelandic: Sex mínútna gönguvegalengd (6MWD) Niðurstöður hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi
Polish: Należy pamiętać, aby przyjąć następną dawkę o czasie.
Icelandic: Munið að taka næsta skammt á réttum tíma.
Polish: Ataluren osiąga szczytowe stężenie w osoczu 1,5 godziny po podaniu u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy w ciągu 30 minut od posiłku.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni atalúrens næst um það bil 1,5 klukkustundum eftir lyfjagjöf hjá þeim sem fá lyfið innan 30 mínútna frá máltíð.
Polish: Czas do pogorszenia o 10% wyniku testu 6MWD zdefiniowano jako czas, kiedy ostatni raz wynik testu 6MWD nie był gorszy o 10% od wyniku wyjściowego.
Icelandic: Tíminn fram að 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd var skilgreindur sem seinasta skipti sem 6 mínútna gönguvegalengd var ekki 10% verra en upphafsgildið.
Polish: Opakowanie zawiera 30 saszetek.
Icelandic: Pakkning með 30 skammtapokum.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność męską ani żeńską, przy czym nie przeprowadzono badań wpływu leczenia w młodym wieku na płodność w okresie dorosłości.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
Polish: W niektórych przypadkach podwyższenie stężenia do nieprawidłowo wysokiego notowano już po 4 tygodniach.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem aukning á óeðlilega háum gildum hafði þegar verið komin fram eftir 4 vikur.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atalurenu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun atalúrens hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Polish: (kg)
Icelandic: Þyngdarbil (kg)
Polish: Zmiany w wynikach badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny, azotu mocznika we krwi oraz cystatyny C)
Icelandic: Breyting á nýrnaprófum (aukið kreatínín, þvagefni í blóði, cýstatín C)
Polish: Należy koniecznie podawać właściwą dawkę.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa réttan skammt.
Polish: Inne składniki to: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, mannitol (E421), krospowidon, hydroksyetyloceluloza, sztuczny aromat wanilii (maltodekstryna, sztuczne aromaty i glikol propylenowy), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýdextrósi (E1200), makrógól, póloxamer, mannitól (E421), krospóvídón, hýdroxýetýlsellulósi, tilbúið vanillubragðefni (maltódextrín, tilbúin bragðefni og própýlen glýkól), kísill, vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumstearat.
Polish: Odsetek wolny od 10% pogorszenia wyniku
Icelandic: Hlutfall án 10 % versnunar
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - wymioty.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ataluren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir atalúreni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Może to mieć negatywny wpływ na czynność nerek.
Icelandic: Það getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Polish: Pacjenci bez mutacji nonsensownej nie powinni przyjmować atalurenu.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki eru með markleysubreytingu skal ekki gefa atalúren.
Polish: Trwające 1 rok badanie na psach w wieku 10-12 tygodni wykazało zmiany w nadnerczach (ogniska zapalne i zmiany zwyrodnieniowe w obszarach kory wytwarzających glikokortykoidy) oraz łagodne zaburzenia wytwarzania kortyzolu po stymulacji egzogennym hormonem adrenokortykotropowym.
Icelandic: Eins árs rannsókn hjá 10-12 vikna gömlum hundum leiddi í ljós breytingar í nýrnahettum (staðbundna bólgu og hrörnun á þeim svæðum í berki sem framleiða sykurstera) og væga truflun á framleiðslu kortisóls eftir útræna örvun með adrenókortikótróp hormóni.
Polish: Lekarz musi przeprowadzić badanie krwi, aby potwierdzić, że pacjent cierpi na chorobę, którą można leczyć produktem Translarna.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufu til að staðfesta að sjúkdómurinn sé þess eðlis að meðferð með Translarna henti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Polish: Co więcej, jeden przypadek zimowiaka złośliwego stwierdzono w przypadku najwyższej dawki w 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów.
Icelandic: Auk þess fannst eitt illkynja brúnfituæxli við stærsta skammtinn í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
Polish: Wyróżnia się następujące grupy częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10) og algengar (≥1/100 til <1/10).
Polish: Lek Translarna jest dostępny w opakowaniach po 30 saszetek.
Icelandic: Translarna er fæst í pakkningum sem innihalda 30 skammtapoka.
Polish: W tych dwóch badaniach 1 pacjent na 232 (0,43%) pacjentów leczonych atalurenem przerwał stosowanie leku z powodu działania niepożądanego w postaci zaparcia i 1 na 172 (0,58%) przerwał leczenie z powodu działania niepożądanego w postaci progresji choroby (utrata zdolności chodu).
Icelandic: Í báðum rannsóknum hætti 1/232 (0,43%) sjúklinga sem fengu atalúren vegna hægðateppu sem aukaverkun og 1/172 (0,58%) lyfleysusjúklinga hættu meðferð vegna aukaverkana sem fólst í versnun sjúkdómsins (tap á hreyfifærni).
Polish: Z racji udziału niewielkiej liczby osób innych ras w badaniach klinicznych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu enzymu UGT1A9 na leczenie w innych grupach etnicznych.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
Polish: Pacjenci zostali w sposób losowy, w stosunku 1:1 przydzieleni do grup leczenia z zastosowaniem atalurenu w dawce 40 mg/kg/dobę (n=115) lub placebo (n=115) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
Polish: Należy koniecznie przyjmować właściwą dawkę.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Polish: Polidekstroza (E1200) Makrogol
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200)
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u wcześniej nieleczonych pacjentów z eGFR < 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Icelandic: Meðferð skal ekki hafin hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður sem eru með eGFR<30ml/min (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania atalurenu z produktami leczniczymi, które są induktorami UGT1A9 lub substratami OAT1 bądź OAT3 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru virkjar UGT1A9 eða hvarfefni OAT1 eða OAT3 (sjá kafla 4.5).
Polish: Zmiany profilu lipidowego
Icelandic: Breytingar á lípíðmynstri
Polish: Lekarz będzie badać poziom lipidów (tłuszczów takich jak triglicerydy i cholesterol) we krwi i czynność nerek co 6-12 miesięcy.
Icelandic: Læknirinn mun athuga magn fituefna (t.d. kólesteróls og þríglýseríða) í blóðinu og nýrnastarfsemina á 6 til 12 mánaða fresti.
Polish: Poziom stężenia atalurenu w osoczu u pacjentów w wieku 2 do mniej niż 5 lat był spójny z poziomem obserwowanym u pacjentów w wieku powyżej 5 lat przyjmujących produkt w schemacie 10/10/20 mg/kg dawkę.
Icelandic: Plasmaþéttni atalúrens hjá sjúklingum frá 2 ára til yngri en 5 ára var í samræmi við það sem sást hjá sjúklingum eldri en 5 ára sem fengu 10/10/20 mg/kg skammta meðferð.
Polish: W jednym z dwóch 26-tygodniowych, prowadzonych na szczurach badań z użyciem dawek wielokrotnych, rozpoczętych u osobników w wieku 4-5 tygodni, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zimowiaka złośliwego, rzadkiego guza szczurów.
Icelandic: Í annarri tveggja 26 vikna rannsókna með endurteknum skömmtum, sem hafin var hjá 4-5 vikna gömlum rottum, kom fram skammtaháð aukning á tíðni illkynja brúnfituæxlis sem er mjög sjaldgæft æxli hjá rottum.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w badaniach z udziałem osób w wieku od 2 do 57 lat stwierdzono, że wiek nie ma widocznego wpływu na narażenie na ataluren w osoczu.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um einstaklinga á aldrinum 2 ára til 57 ára hefur aldur engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma.
Polish: Badania kliniczne nmDMD nie obejmowały kobiet.
Icelandic: Konur voru ekki rannsakaðar í klínísku nmDMD-rannsóknunum.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych reakcji niepożądanych u tych osób.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá þessum einstaklingum.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca czas do utrzymującego się 10% pogorszenia wyniku 6MWD (badanie1.)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Polish: To działanie nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
Polish: Większa ekspozycja na ataluren wiązała się z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności.
Icelandic: Hærri útsetning fyrir atalúreni tengdist mögulegri lægri virkni lyfsins.
Polish: Typowa częstość występowania tego typu guza jest bardzo mała zarówno u szczurów, jak i u ludzi, a mechanizmy powstawania guzów w badaniach na szczurach (w tym związek z przyjmowaniem atalurenu) są nieznane.
Icelandic: Bakgrunnstíðni þessarar tegundar æxlis hjá rottum og mönnum er mjög lág og er ekki vitað hvernig þessi æxli myndast í rotturannsóknunum (ekki heldur hver tengsl þeirra við meðferð með atalúreni eru).
Polish: Okres półtrwania atalurenu w osoczu wynosi 2-6 godzin niezależnie od dawki czy od wielokrotnego podawania.
Icelandic: Helmingunartími atalúrens í plasma er á bilinu 2-6 klukkustundir og er óháður skammti eða endurtekinni lyfjagjöf.
Polish: Jednoczesne stosowanie dożylnych aminoglikozydów (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun amínóglýkósíða í bláæð (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Średnia różnica uzyskana w statystycznym modelu szacunkowym wynosiła 31,7 metra (skorygowana wartość p=0,0367).
Icelandic: Í tölfræðilegu matslíkani reyndust meðalfrávik vera 31,7 metrar (aðlagað p=0,0367).
Polish: Podawanie atalurenu w dawce dostosowanej do masy ciała (mg/kg) skutkowało podobnym narażeniem na lek w stanie stacjonarnym (AUC) u dzieci i młodzieży z nmDMD w szerokim zakresie masy ciała.
Icelandic: Gjöf atalúrens á grundvelli líkamsþyngdar (mg/kg) leiddi til svipaðrar útsetningar við jafnvægi (AUC) meðal barna og unglinga með nmDMD á breiðu bili líkamsþyngdar.
Polish: Wyniki te wskazują, że ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę spowalnia utratę zdolności chodzenia u pacjentów z nmDMD.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að atalúren 40 mg/kg/sólarhring, hægi á skerðingu göngugetu hjá sjúklingum sem eru með nmDMD.
Polish: Wpływ atalurenu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren może wykazywać działanie hamujące wobec UGT1A9, nośnika anionów organicznych 1 (OAT1), nośnika anionów organicznych 3 (OAT3) oraz polipeptydowego nośnika anionów organicznych 1B3 (OATP1B3).
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum getur atalúren mögulega hamlað UGT1A9, lífrænni anjónaferju af gerð 1 (OAT1), lífrænni anjónaferju af gerð 3 (OAT3) og lífrænni anjónapólýpeptíðferju af gerð 1B3 (OATP1B3).
Polish: Działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie zgłoszono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów leczonych atalurenem w ramach tych 2 badań.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neina alvarlega, meðferðartengda atburði á meðal sjúklinga sem voru þátttakendur í þessum 2 rannsóknum.
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlandia
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Polish: Przypuszcza się, że w warunkach in vivo zależność odpowiedzi od dawki również miałaby postać krzywej dzwonowej, lecz dane uzyskane in vivo były zbyt ograniczone, aby potwierdzić tę hipotezę w modelu nmDMD u myszy i u ludzi.
Icelandic: Tilgátan er að in vivo-skammtasvörun kunni einnig að vera bjöllulaga, en in vivo-gögn voru of takmörkuð til að staðfesta þá tilgátu í músalíkani fyrir nmDMD og hjá mönnum.
Polish: W razie problemów z nerkami lekarz powinien regularnie badać ich czynność.
Icelandic: Ef þú ert með einhver nýrnavandamál ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.
Polish: Mogą pojawić się takie objawy, jak łagodny ból głowy, nudności, wymioty i biegunka.
Icelandic: Hugsanlega verður vart við vægan höfuðverk, ógleði, uppköst eða niðurgang.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjmować rano, drugą - w południe, a trzecią - wieczorem.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal taka að morgni, annan skammtinn um miðjan dag og þriðja skammtinn að kvöldi.
Polish: W razie podejrzewania przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące, skonsultować się z personelem medycznym i ściśle obserwować stan kliniczny pacjenta.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð, þar á meðal að hafa samráð við heilbrigðisstarfsmann, og fylgjast vandlega með klínísku ástandi sjúklings.
Polish: Lekarz poinformuje, jaką liczbę saszetek o jakiej mocy dawki należy każdorazowo przyjmować.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér nákvæmlega hversu marga skammtapoka og hvaða styrkleika skuli taka hverju sinni.
Polish: atorwastatyna obniżanie stężenia lipidów benzylopenicylina poważne zakażenia bumetanid leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej kaptopryl leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej cyprofloksacyna leczenie zakażeń famotydyna leczenie czynnej choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksu żołądkowoprzełykowego furosemid leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej metotreksat reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca olmesartan idiopatyczne nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych oseltamiwir zapobieganie grypie fenobarbital środek nasenny, zapobieganie napadom padaczkowym pitawastatyna obniżanie stężenia lipidów prawastatyna obniżanie stężenia lipidów ryfampicyna leczenie gruźlicy rozuwastatyna obniżanie stężenia lipidów sitagliptyna cukrzyca typu 2
Icelandic: atorvastatin blóðfitulækkunar benzylpenicillin alvarlegra sýkinga bumetanid meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun captopril meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun ciprofloxacin meðferðar við sýkingum famotidin meðferðar við virku sári í skeifugörn, bakflæðissjúkdómi furosemid meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun methotrexat liðagigtar, psóríasis olmesartan háþrýstings hjá fullorðnum oseltamivir fyrirbyggjandi meðferðar gegn inflúensu phenobarbital innleiðingar svæfingar, fyrirbyggjandi meðferðar gegn flogum pitavastatin blóðfitulækkunar pravastatin blóðfitulækkunar rifampicin meðferðar við berklum rosuvastatin blóðfitulækkunar sitagliptin sykursýki af tegund 2
Polish: Do innych punktów końcowych obu badań należały: czas do trwałego pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%, zmiana w czasie potrzebnym do przejścia/przebiegnięcia 10 metrów w tygodniu 48, zmiana w czasie potrzebnym do wejścia po schodach o 4 stopnie w tygodniu 48 oraz zmiana w czasie potrzebnym do zejścia ze schodów o 4 stopnie w tygodniu 48.
Icelandic: 48. Aðrir endapunktar í báðum tilraunum voru 10% afturför á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD), breyting á þeim tíma sem tekur að hlaupa/ganga 10 metra í viku 48, breyting á þeim tíma sem tekur að fara upp 4 tröppur í viku 48 og breyting á tíma sem tekur að fara niður 4 tröppur í viku
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Stearynian magnezu
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
Polish: Zmniejszenie o około 40% w grupie z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu do grupy kontrolnej był prawdopodobnie spowodowany małą liczebnością i różnorodnością tej grupy.
Icelandic: 40% lægri hjá hópnum sem var með miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við samanburðarhóp, sennilega vegna þess hve úrtakið var lítið og vegna innri breytileika þýðisins.
Polish: Pominięcie lub opóźnienie w przyjęciu dawki
Icelandic: Ef gleymist eða frestað er að gefa skammt
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre antybiotyki, np. gentamycynę, tobramycynę lub streptomycynę, podawane dożylnie we wstrzyknięciach.
Icelandic: - ef þú færð meðferð með ákveðnum sýklalyfjum, eins og gentamícíni, tobramýcíni eða streptomýcíni með inndælingu í bláæð.
Polish: Przygotowaną dawkę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 24 godzin od przygotowania, gdy jest przechowywana w lodówce (2-8°C), lub w ciągu 3 godzin od przygotowania, gdy jest przechowywana w temperaturze pokojowej (15-30°C).
Icelandic: Farga skal tilbúnum skammti ef hann er ekki notaður innan sólarhrings frá blöndun ef hann er geymdur í kæli (2-8°C) eða innan 3 klukkustunda við stofuhita (15 - 30°C).
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek należy leczyć atalurenem tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.2 i 4.4.
Icelandic: Sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarsemi (eGFR<30ml/min) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi skal einungis meðhöndla með atalúreni ef áætlaður klínískur ávinningur er meiri en möguleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie atalurenu i mykofenolanu mofetylu przez osoby zdrowe nie miało żadnego wpływu na ekspozycję na jego aktywny metabolit, kwas mykofenolowy (substrat UGT1A9).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf atalúrens og mýcófenól mófetíls hjá heilbrigðum einstaklingum hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu, mýcófenólsýru (hvarfefni UGT1A9).
Polish: Lek Translarna może być mniej skuteczny w łagodzeniu objawów, jeśli przyjmuje się dawkę większą niż zalecana.
Icelandic: Hugsanlega er Translarna ekki eins áhrifaríkt við sjúkdómnum ef tekinn er skammtur stærri en ráðlagður skammtur.
Polish: Narażenie układowe matki na poziomie, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL), skutkujące toksycznością względem noworodków było około 3 razy większe od narażenia u ludzi.
Icelandic: Altæk útsetning hjá móður sem olli engum eiturverkunum hjá nýburum (NOAEL) var um það bil 3-föld útsetning hjá mönnum.
Polish: Saszetkę należy otworzyć dopiero w momencie przygotowywania dawki.
Icelandic: Skammtapoka skal eingöngu opna þegar útbúa á skammt.
Polish: Dawka leku Translarna zależy od masy ciała.
Icelandic: Skammtur Translarna fer eftir líkamsþyngd þinni.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że biodostępność atalurenu jest o około 40% niższa w stanie stacjonarnym niż po podaniu pierwszej dawki.
Icelandic: Út frá gögnum um heilbrigða sjálfboðaliða er hlutfallslegt aðgengi atalúrens um það bil 40% lægra við jafnvægi en eftir upphafsskammt.
Polish: Nudności, ból nadbrzusza, nadmiar gazów jelitowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcie
Icelandic: Ógleði, verkur ofarlega í kviðarholi, vindgangur, óþægindi í maga, hægðatregða
Polish: Ocenia się, że zmniejszenie względnej biodostępności rozpoczyna się po około 60 godzinach od podania pierwszej dawki.
Icelandic: Áætlað er að hlutfallsleg skerðing aðgengis fari að koma fram um það bil 60 klukkustundum eftir fyrsta skammtinn.
Polish: Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami (eGFR < 30 ml/min) lub jeśli pacjent jest dializowany, ponieważ jego nerki nie pracują (krańcowa niewydolność nerek), lekarz określi, czy leczenie produktem Translarna jest dla niego odpowiednie.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál (eGFR<30ml/min) eða ef þú ert í blóðskilun vegna þess að nýru þín starfa ekki til fulls (nýrnasjúkdómur á lokastigi), mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Translarna henti þér.
Polish: W warunkach in vitro ataluren wiąże się z białkami osocza w 99,6%, a poziom wiązania jest niezależny od stężenia w osoczu.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
Polish: Ataluren jest metabolizowany w drodze sprzęgania z udziałem enzymów z grupy glukuronozylotransferaz urydynodifosforanów (UGT), głównie UGT1A9, w wątrobie, jelicie i nerkach.
Icelandic: Atalúren er umbrotið með samtengingu fyrir tilstilli úridíntvífosfatglúkúrónósýltransferasa-ensíma (UGT), einkum UGT1A9 í lifur, þörmum og nýrum.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Enga skammtaaðlögun þarf að gera hjá sjúklingum sem eru með vægt, miðlungs mikla eða alvarlega skerta lifrarstarsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Ilość płynu lub półpłynnego jedzenia można zwiększyć zgodnie z upodobaniami pacjenta.
Icelandic: Auka má magn vökva eða hálf-fastrar fæðu að ósk sjúklingsins.
Polish: Profil bezpieczeństwa atalurenu ustalono na podstawie zbiorczych danych z dwóch randomizowanych, 48-tygodniowych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem łącznie 232 pacjentów płci męskiej z dystrofią mięśniową Duchenne'a warunkowaną przez mutację nonsensowną (nmDMD) leczonych z zastosowaniem zalecanej dawki 40 mg/kg/dobę (10, 10, 20 mg/kg; n=172) lub dawki 80 mg/kg/dobę (20, 20, 40 mg/kg; n=60) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=172).
Icelandic: Öryggismat atalúrens er byggt á samansafni upplýsinga úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, 48 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem gerðar voru á 232 karlkynsþátttakendum með Duchenne illkynja vöðvakyrking vegna markleysubreytingar (nmDMD) sem gefinn var ráðlagður skammtur, 40 mg/kg /sólarhring (10, 10, 20 mg/kg; n=172) eða skammtur upp á 80 mg/kg/sólarhring (20, 20, 40 mg/kg; n=60), í samanburði við sjúklinga á lyfleysu (n=172).