FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αρχική θεραπεία (2 έως 3 μήνες μετά την μεταμόσχευση): Στους περισσότερους ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Rapamune με μία δόση εφόδου των 6 mg ακολουθούμενη από μία δόση συντήρησης των 2 mg, οι κατώτερες συγκεντρώσεις σιρόλιμους στο ολικό αίμα σύντομα πέτυχαν σταθερές συγκεντρώσεις μέσα στα επιθυμητά επίπεδα τιμών (4 έως 12 ng/ml, χρωματογραφική μέθοδος).
Romanian: La majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Rapamune drajeuri, cu o doză de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreţinere iniţială de 2 mg, concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante, situate în intervalul-ţintă recomandat (între 4 şi 12 ng/ml, dozare cromatografică).
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ επηρεάζει τον CYP3A4 -εξαρτώμενο μεταβολισμό και για αυτό το λόγο πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Sucul de grapefruit afectează căile metabolice mediate de CYP3A4, şi trebuie prin urmare evitat.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγούνται άλλοι παράγοντες, που είναι γνωστό ότι έχουν επιβλαβή επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute ca având un efect dăunător asupra funcţiei renale trebuie făcută cu precauţie.
Greek: Rapamune 0,5 mg δισκία σιρόλιμους
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri sirolimus
Greek: Παγκρεατίτιδα Στοματίτιδα Ασκίτης
Romanian: Pancreatită Stomatită Ascită
Greek: Το Rapamune 0,5 mg διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων χρώματος ανοιχτού καφέ και τριγωνικού σχήματος με τυπωμένο το "RAPAMUNE 0.5 mg" στη μία πλευρά.
Romanian: Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg" pe una dintre feţe.
Greek: Το Rapamune 2 mg διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων χρώματος κιτρινομπέζ και τριγωνικού σχήματος με τυπωμένο το "Rapamune 2 mg" στη μία πλευρά.
Romanian: Rapamune 2 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare galben-bej, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 2 mg" pe una dintre feţe.
Greek: αδειάστε πίσω στη φιάλη το διάλυμα Rapamune και επαναλάβετε τη διαδικασία τραβήγματος.
Romanian: În cazul în care, în soluția orală, în timpul extragerii, în seringa dozatoare se formează bule, eliberaţi soluţia de Rapamune înapoi în flacon şi repetaţi procedura de extragere.
Greek: EU/1/01/171/007 30 δισκία EU/1/01/171/008 100 δισκία
Romanian: EU/1/01/171/007 30 drajeuri EU/1/01/171/008 100 drajeuri
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία, Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία, Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία:
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri, Rapamune 1 mg drajeuri, Rapamune 2 mg drajeuri:
Greek: Μετά μία δόση 10 mg πόσιμου διαλύματος Rapamune, η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης ελάττωσε τις συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο ολικό αίμα.
Romanian: Administrarea unor doze multiple de rifampicină a dus la scăderea concentraţiilor sirolimusului în sângele integral, după o doză unică de 10 mg de Rapamune soluţie orală.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 2 mg περιέχει 2 mg σιρόλιμους.
Romanian: Fiecare drajeu de Rapamune 2 mg conţine sirolimus 2 mg.
Greek: Το Rapamune 1 mg διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων χρώματος λευκού και τριγωνικού σχήματος με τυπωμένο το "RAPAMUNE 1 mg" στη μία πλευρά.
Romanian: Rapamune 1 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare albă, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 1 mg" pe una dintre feţe.
Greek: EU/1/01/171/009 30 δισκία EU/1/01/171/010 100 δισκία
Romanian: EU/1/01/171/009 30 drajeuri EU/1/01/171/010 100 drajeuri
Greek: Σε μία μελέτη αξιολόγησης της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune σε υπό θεραπεία συντήρησης ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η αυξημένη αποβολή πρωτεΐνης στα ούρα παρατηρήθηκε συχνά μεταξύ του 6
Romanian: Într-un studiu care a evaluat trecerea de la inhibitori de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreţinere la pacienţi cu transplant renal, a fost observată în mod frecvent creşterea excreţiei urinare de proteine la 6 până la 24 de luni după trecerea la Rapamune (vezi pct. 5.1).
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 215,7 mg σακχαρόζης.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 215,7 mg.
Greek: Σε επίμυες, αυξήθηκαν οι χρόνιες ελκωτικές βλάβες του δέρματος.
Romanian: La şoarece, leziunile ulcerative cronice ale pielii au avut o incidenţă crescută.
Greek: Λέμφωμα* Κακόηθες μελάνωμα* Λεμφοϋπερπλαστική νόσος μετά τη μεταμόσχευση
Romanian: Limfom* / melanom malign*; tulburare limfoproliferativă post-transplant
Greek: Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 4,4 φορές, 1,4 φορές και 4,2 φορές, αντίστοιχα.
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut, de 4,4 ori, 1,4 ori, şi respectiv, 4,2 ori.
Greek: Στομαχόπονος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία Μείωση ερυθροκυττάρων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων Αυξημένα λιπίδια αίματος (χοληστερόλη και/ή τριγλυκερίδια) (υπερλιπιδαιμία), υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία), χαμηλό κάλιο αίματος (υποκαλιαιμία), χαμηλό φώσφορο αίματος (υποφωσφοραιμία), αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Romanian: Număr mic de globule roşii, număr mic de trombocite Nivel crescut al lipidelor din sânge (colesterol şi/sau trigliceride), nivel crescut al glicemiei, nivel scăzut alpotasiului în sânge, nivel scăzut al fosforului în sânge, nivel crescut al lactatdehidrogenazei în sânge, nivel crescut al creatininei în sânge Dureri articulare
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Romanian: Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine sirolimus 0,5 mg.
Greek: Τα Cmax, tmax, και AUC του σιρόλιμους αυξήθηκαν κατά 1,4 φορές, 1,3 φορές και 1,6 φορές, αντίστοιχα.
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus au fost crescute de 1,4 ori, 1,3 ori, şi respectiv, 1,6 ori.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται το Rapamune αρχικά σε συνδυασμό με μικρογαλάκτωμα κυκλοσπορίνης και κορτικοστεροειδή για 2
Romanian: Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat iniţial în asociere cu ciclosporină microemulsie şi cu corticosteroizi, timp de 2 până la 3 luni.
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Greek: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U
Romanian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
Romanian: Intravenoasă Pulbere: flacon (sticlă) Solvent: în seringă preumplută (sticlă)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική Μορφή
Romanian: Forma farmaceutică
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Greek: 2 συσκευές ανασύστασης και 2 βελόνες 19 G l
Romanian: Solvent: 10 mL 2 flacoane + 2 seringi preumplute +
Greek: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Romanian: 10 U
Greek: 2 φιαλίδια 2 προγεµισµένες σύριγγες
Romanian: 2 dispozitive de reconstituire/ace
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες ασυμβατότητες.
Romanian: Pot exista şi alte incompatibilităţi.
Greek: Μην προσθέτετε κανένα άλλο φάρμακο.
Romanian: Nu adăugaţi nici un alt medicament.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί .
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Greek: - ηλικία άνω των 75 ετών
Romanian: - vârsta peste 75 ani
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: • ηλικία άνω των 75 ετών
Romanian: • vârsta peste 75 ani
Greek: Το Rapilysin χορηγείται συνήθως σε νοσοκομείο.
Romanian: Rapilysin se administrează, de obicei, în spital.
Greek: Διάρκεια ζωής του συσκευασμένου εμπορικού προϊόντος: 3 χρόνια.
Romanian: Perioada de valabilitate a flacoanelor pentru comercializare: 3 ani.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata de timp şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, constituie responsabilitatea utilizatorului.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la reteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Greek: Σπάνια απαιτήθηκαν μεταγγίσεις αίματος.
Romanian: Rareori au fost necesare transfuzii de sânge.
Greek: Γι' αυτό, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν συνιστάται.
Romanian: De aceea, utilizarea repetată nu este recomandată.
Greek: 20014 Nerviano (Milan)
Romanian: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Greek: * Η ισχύς της ρετεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U), χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς, ειδικό για τη ρετεπλάση, το οποίο δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Romanian: * Potenţa reteplazei este exprimată în unităţi (U) prin utilizarea unui standard de referinţă care este specific pentru reteplază şi nu este comparabil cu unităţile utilizate pentru alte trombolitice.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Utilizaţi soluţia imediat după reconstituire
Greek: • εάν υποβληθήκατε σε εξωτερική καρδιακή μάλαξη μέσα στις προηγούμενες 10 ημέρες
Romanian: • dacă vi s-a făcut masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1 / 1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1 / 10.000 έως <1 / 1.000 ), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10) , mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) , foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Aυγούστου 1996
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 29/08/1996
Greek: Γι' αυτό ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν
Romanian: De aceea, trebuie să informaţi imediat personalul medical dacă:
Greek: Σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στα συντηρητικά αυτά μέτρα, μπορεί να συσταθεί συνετή χρήση προϊόντων μετάγγισης.
Romanian: La pacienţii care nu răspund la aceste măsuri conservatoare, se recomandă utilizarea raţională a produselor de transfuzie.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Greek: - Τα άλλα συστατικά:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Γι' αυτό, ενημερώστε οπωσδήποτε το ιατρικό προσωπικό σε περίπτωση που αισθανθείτε πόνο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Romanian: De aceea, asiguraţi-vă că informaţi personalul medical dacă simţiţi durere în timpul injectării.
Greek: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Romanian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate este menționată în următorul tabel.
Greek: Δεν σχετίζεται.
Romanian: Nu sunt relevante.
Greek: Τα γεγονότα αυτά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Romanian: Aceste reacții pot pune în pericol viața și pot duce la deces.
Greek: Kαι άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να μην αναμιγνύονται καλά με το Rapilysin.
Romanian: Este posibil ca şi alte medicamente să nu se amestece bine cu Rapilysin.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Greek: Μετά την ανασύσταση («όταν διαλυθεί»), το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: • Dupa reconstituire ("după dizolvare"), soluţia trebuie utilizată imediat.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να θηλάζετε.
Romanian: Întrebaţi-vă medicul pentru a afla când puteţi relua alăptarea.
Greek: Εμβολή από λίπος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στις εν λόγω οργάνων4
Romanian: Cu frecvență necunoscută Embolie lipidică, care poate duce la consecințe corespunzătoare în organele respective4
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Greek: Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Rapilysin și pentru ce se utilizează
Greek: Γι' αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat decât în situaţiile care pun viaţa în pericol.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Rapilysin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: • εάν εμφανίζετε αιμορραγική διαταραχή
Romanian: • dacă aveţi tulburări de sângerare
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας με, το Rapilysin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: Όπως και με άλλους ενεργοποιητές πλασμινογόνου, παρατηρείται κατόπιν ένα φαινόμενο αναπήδησης, κατά το οποίο τα επίπεδα του ινωδογόνου φθάνουν στο μέγιστο εντός 9 ημερών και παραμένουν αυξημένα μέχρι και 18 ημέρες.
Romanian: Ca şi în cazul altor activatori de plasminogen, apare fenomenul de rebound, în timpul căruia nivelurile de fibrinogen se ating în maxim 9 zile şi rămân crescute pe o perioadă de până la 18 zile.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Μπορούν επίσης να εμφανιστούν και τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Romanian: Pot apărea şi reacţii locale la nivelul locului de injectare.
Greek: Η ύπαρξη τοξικότητας της ρετεπλάσης επί των γονιδίων, είχε αποκλεισθεί με βάση μία πλήρη σειρά δοκιμασιών σε διάφορα γενετικά τελικά σημεία in vitro και in vivo.
Romanian: Genotoxicitatea reteplazei a fost exclusă cu ajutorul unei baterii complete de teste la diferite determinări genetice in vitro şi in vivo.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Franţa Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ακριβή δεδομένα σχετικά με τις κύριες οδούς αποβολής της ρετεπλάσης στους ανθρώπους και οι επιπτώσεις από την ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι γνωστές.
Romanian: Nu sunt disponibile date exacte privind căile principale de eliminare ale reteplazei la om şi nu se cunosc nici consecinţele asupra insuficienţei renale sau hepatice.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε προ- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας με τη ρετεπλάση.
Romanian: Nu s-a efectuat cu reteplaza un studiu de toxicitate pre- şi postnatală.
Greek: Γενικά πάντως, η αναπλήρωση των παραγόντων της πήξης δεν είναι αναγκαία, λόγω του σχετικά μικρού χρόνου ημιζωής της ρετεπλάσης.
Romanian: Totuşi, în general nu este necesară înlocuirea factorilor de coagulare din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică relativ scurt pentru reteplază.
Greek: Οι αναφορές ενδοκρανιακών αιμορραγιών, πολλές εκ των οποίων είναι μοιραίες, είναι ιδιαίτερα σημαντικές.
Romanian: Raportările de sângerări intracraniene, dintre care multe sunt letale, constituie un motiv deosebit de îngrijorare.
Greek: Στην ομάδα της ρετεπλάσης, το 49,4% αυτών των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν θανατηφόρα και το 27,1% αυτών επέφεραν αναπηρία.
Romanian: În grupul cu reteplază, 49,4 % dintre aceste accidente vasculare cerebrale au fost letale şi 27,1 % au fost sechelare.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία πάνω από 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Greek: Χορηγείται μέσα σε 12 ώρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
Romanian: Se administrează în decurs de 12 ore de la instalarea simptomelor.
Greek: Η συνολική συχνότητα αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 1,64% για την ομάδα της ρετεπλάσης και 1,79% για την ομάδα της αλτεπλάσης.
Romanian: Incidenţa generală a accidentului vascular cerebral a fost de 1,64 % la grupul cu reteplază şi de 1,79 % la grupul cu alteplază.
Greek: • συστολική αρτηριακή πίεση πάνω από 160 mm Hg
Romanian: • tensiune arterială sistolică peste 160 mmHg
Greek: Τα μόνα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία από πειραματόζωα αφορούν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια, οι οποίες κατέδειξαν αιμορραγίες από τον κόλπο που συσχετίζονταν με αποβολές (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Singurele date relevante disponibile la animale sunt cele din studii efectuate la iepure, în care s-au observat sângerări vaginale asociate cu avort ( vezi pct. 5.3).
Greek: Στην ομάδα της αλτεπλάσης, το 33,0% ήταν θανατηφόρα και το 39,8% επέφεραν αναπηρία.
Romanian: În grupul cu alteplază 33,0 % au fost letale şi 39,8 % au fost sechelare.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με Ηπαρίνη και/ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină şi/sau cu acid acetilsalicilic.
Greek: Δεν υπάρχει προς το παρόν εμπειρία για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Rapilysin.
Romanian: În prezent nu există experienţă privind utilizarea repetată a Rapilysin.
Greek: Οι κίνδυνοι από τη θεραπεία με Rapilysin, μπορεί να είναι αυξημένοι εάν παρουσιάζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Romanian: Riscurile tratamentului cu Rapilysin pot fi crescute dacă aveţi una din următoarele afecţiuni:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Aυγούστου 2006
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: 29/08/2006
Greek: Μελέτες υποξείας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Studiile de toxicitate subacută nu au evidenţiat nici un eveniment advers neaşteptat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapilysin στα παιδιά, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Rapilysin la copii.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Rapilysin, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Rapilysin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Rapilysin pentru că nu se cunoaşte dacă Rapilysin se excretă în laptele matern.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρετεπλάση θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση άκαμπτων καθετήρων, οι ενδομυϊκές ενέσεις καθώς και οι περιττοί χειρισμοί του ασθενούς.
Romanian: În timpul tratamentului cu reteplază trebuie evitate utilizarea de catetere rigide cât şi injecţiile intramusculare şi procedurile neesenţiale asupra pacientului.
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να προστίθεται στο ενέσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω).
Romanian: Nici un alt medicament nu trebuie adăugat la soluţia injectabilă (vezi mai jos).
Greek: Τα επίπεδα του ινωδογόνου ομαλοποιούνται εντός 2 ημερών.
Romanian: Nivelul de fibrinogen se normalizează în decurs de 2 zile.
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά, εντός 2 λεπτών.
Romanian: Fiecare injecţie trebuie administrată lent pe parcursul a 2 minute.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια επιπρόσθετη αύξηση του χρόνου ημιζωής της δραστικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου και σοβαρά επηρεασμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία, όμως δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά φαρμακοκινητικά δεδομένα της ρετεπλάσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Nu poate fi exclusă o creştere suplimentară a timpului de înjumătăţire plasmatică a activităţii la pacienţii cu infarct miocardic acut şi insuficienţă renală şi hepatică severe, dar nu sunt disponibile date clinice privind farmacocinetica reteplazei la aceşti pacienţi.
Greek: Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Romanian: Instrucţiuni de utilizare/manipulare
Greek: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Romanian: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Rapilysin σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Rapilysin la femeile gravide.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όσον αφορά σε αυτή την επίδραση, ιδιαίτερα σε περιόδους όπου τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα είναι χαμηλά (έως και δύο ημέρες περίπου μετά τη θρομβολυτική θεραπεία επί οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου).
Romanian: Trebuie acordată atenţie acestui efect în special în perioadele cu fibrinogen plasmatic scăzut (până la aproximativ 2 zile după terapia fibrinolitică a IMA).
Greek: • εάν έχετε άλλους όγκους που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
Romanian: • dacă aveţi alte tipuri de tumori asociate cu un risc crescut de sângerare
Greek: Πριν σάς χορηγήσει το Rapilysin, ο γιατρός σας θα σάς κάνει ερωτήσεις, για να μάθει εάν εμφανίζετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapilysin Medicul vă va adresa unele întrebări înainte de a vă administra Rapilysin, pentru a afla dacă prezentaţi un risc crescut de sângerare.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αιμορραγίας, ιδιαίτερα εγκεφαλικής αιμορραγίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως οποιαδήποτε ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης.
Romanian: Dacă apare sângerare gravă, în mod special hemoragie cerebrală, orice administrare concomitentă de heparină trebuie întreruptă imediat.
Greek: Μία κλινική δοκιμή σε περίπου 15.000 ασθενείς για τη σύγκριση της ρετεπλάσης με το επιταχυνόμενο δοσολογικό σχήμα αλτεπλάσης (GUSTO III) (τυχαιοποίηση ρετεπλάση: αλτεπλάση, 2:1), δεν έδειξε στατιστικώς σημαντικές διαφορές για το πρωτεύον τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα (ρετεπλάση: 7,47%, αλτεπλάση 7,23%, p=0,61) ή για το συνδυασμένο τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα και του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με αναπηρία (ρετεπλάση: 7,89%, αλτεπλάση 7,88%, p=0,99).
Romanian: Un studiu clinic la aproximativ 15 000 pacienţi care a comparat reteplaza cu regimul de dozare accelerat cu alteplază (GUSTOIII) (reteplază:alteplază randomizare 2:1) nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte obiectivul principal reprezentat de mortalitatea la 30 zile (reteplază 7,47 %, alteplază 7,23 %, p=0,61) sau în ceea ce priveşte obiectivul combinat reprezentat de mortalitate la 30 zile şi acidentul vascular cerebral sechelar neletal (reteplază: 7,89 %, alteplază 7,88 %, p=0,99).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση
Romanian: Utilizaţi soluţia imediat după reconstituire
Greek: Καρδιακές διαταραχές3
Romanian: Tulburări cardiace3