FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Crixivan primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a u liječenju odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Latvian: Crixivan ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Crixivan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Crixivan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Zašto je lijek Crixivan odobren?
Latvian: Kāpēc Crixivan tika apstiprinātas?
Croatian: Potpuniji popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Crixivan potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Crixivan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Latvian: Tas bloķē fermentu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Crixivan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Crixivan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Crixivan, indinavir, inhibitor je proteaze.
Latvian: Crixivan aktīvā viela indinavīrs ir proteāzes inhibitors.
Croatian: Kako djeluje Crixivan?
Latvian: Kā Crixivan darbojas?
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, bez hrane, ali s vodom jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Latvian: Crixivan ir pieejamas kā kapsulas (200 un 400 mg) un tiek lietotas iekšķīgi vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes kopā ar ūdeni vai ēdienu ar zemu tauku saturu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Crixivan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Crixivan?
Croatian: Kako se Crixivan koristi?
Latvian: Kā lieto Crixivan?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Crixivan.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Croatian: Lijek Crixivan, kad se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka Crixivan kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm ir efektīvas HIV līmeņa (vīrusu slodzes) samazināšanai asinīs.
Croatian: Koje su koristi lijeka Crixivan dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Crixivan priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Potpuni popis potražite u uputi o lijeku priloženoj uz ritonavir.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ritonavir je drugi inhibitor proteaze koji se upotrebljava kao „pojačivač".
Latvian: Citu proteāzes inhibitoru ritonavīru reizēm lieto kopā ar ar Crixivan kā "aktivatoru".
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Croatian: Vrijeme (tjedan)
Latvian: Laiks (nedēļa)
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
Latvian: Par 1 gadu jaunāki bērni
Croatian: To je vrsta lijeka koji se naziva ljudsko monoklonsko protutijelo.
Latvian: Tās ir zāles, ko sauc par cilvēka monoklonālu antivielu.
Croatian: (pozitivna vrijednost pokazuje stupanj izlječenja)
Latvian: (pozitīvs rezultāts liecina par izārstēšanu)
Croatian: To je zbog toga što nije poznato hoće li CRYSVITA utjecati na dijete.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka nav zināms, vai CRYSVITA ietekmēs bērnu.
Croatian: srpanj 2019.
Latvian: 2019. gada jūlijs
Croatian: Rezultati su sažeti u tablici 2.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 2. tabulā.
Croatian: O tome morate porazgovarati s liječnikom.
Latvian: Tas Jums jāapspriež ar ārstu.
Croatian: • apsces zuba (infekcija)
Latvian: • Zoba abscess (infekcija)
Croatian: Liječnik će odrediti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda ir Jums pareizā deva.
Croatian: Događaji su bili blage ili umjerene težine.
Latvian: Šīs epizodes bija vieglas vai vidēji smagas.
Croatian: svibanj 2020.
Latvian: 2020. gada maijs
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande
Croatian: • ako ste alergični na burosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret burosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Sigurnost i djelotvornost burosumaba u djece mlađe od jedne godine nisu ustanovljene.
Latvian: Burosumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas ir jaunāki par vienu gadu, nav pierādīta.
Croatian: Nisu nađeni dokazi teratogenih učinaka.
Latvian: Teratogēnu iedarbību nekonstatēja.
Croatian: • lijekove koji djeluju na jednaki način kao kalcij u tijelu ("kalcimimetici").
Latvian: • zāles, kas organismā iedarbojas tieši tāpat kā kalcijs („kalcimimētiskie līdzekļi").
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima reakciju na mjestu injekcije imalo je približno 57% bolesnika.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos apmēram 57% pacientu bija reakcija injekcijas vietā.
Croatian: • bol u mišićima (mialgija) te rukama i nogama
Latvian: • Sāpes muskuļos (mialģija), rokās un kājās
Croatian: Nuspojave (vrlo česte - mogu se pojaviti u više od 1 na 10 djece)
Latvian: Blakusparādības (ļoti bieži - var attīstīties vairāk nekā 1 bērnam no 10)
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka CRYSVITA i odmah se obratite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijske reakcije:
Latvian: Pārtrauciet lietot CRYSVITA un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:
Croatian: Testovi i provjere
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas kaulu slimībām ārstēšanā.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova nije ispitana u kliničkim ispitivanjima i mogla bi pogoršati hipokalcijemiju.
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana klīniskajos pētījumos nav pētīta, tā var pastiprināt hipokalcēmiju.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, definirano na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Šīs blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Hiperfosfatemija
Latvian: Hiperfosfatēmija
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Croatian: (smanjeni RSS rezultat pokazuje poboljšanje težine rahitisa)
Latvian: (mazāks RSS rezultāts liecina par rahīta smaguma pakāpes mazināšanos)
Croatian: Liječnik će Vam provesti testove kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu, a možda će i promijeniti dozu ako je potrebno.
Latvian: Ārsts veiks pārbaudes, lai Jūs noteikti saņemtu pareizo devu, un nepieciešamības gadījumā var mainīt devu.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek CRYSVITA ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Croatian: • FGF23 snižava količinu fosfata u krvi.
Latvian: • FGF23 samazina fosfātu daudzumu asinīs.
Croatian: Za upute o rukovanju burosumabom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar burosumabu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Latvian: 2132NP Hoofddorp Nīderlande medinfo@kyowakirin.com
Croatian: Ako ste primili više lijeka CRYSVITA nego što ste trebali Mislite li da ste primili previše lijeka CRYSVITA, odmah kažite liječniku.
Latvian: Ja Jums ievadīts CRYSVITA vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz CRYSVITA, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, drugi lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kostiju, ATK oznaka: M05BX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošās zāles, ATĶ kods: M05BX05.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se prekinuti primjenu burosumaba i pratiti biokemijski odgovor.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pārtraukt burosumaba lietošanu un kontrolēt bioķīmisko atbildes reakciju.
Croatian: Te reakcije na mjestu primjene injekcije obično su blage, pojave se unutar jednog dana poslije injekcije i najčešće se poboljšaju nakon otprilike 1 do 3 dana.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā parasti ir vieglas, rodas dienas laikā pēc injekcijas, un parasti stāvoklis uzlabojas apmēram 1-3 dienās.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primate lijek CRYSVITA morate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije (zaštita od trudnoće).
Latvian: Ja Jums iespējama grūtniecība, CRYSVITA lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas (pretapaugļošanās) metode.
Croatian: L-histidin
Latvian: L-histidīns
Croatian: Nemojte primiti lijek CRYSVITA i kažite liječniku ako uzimate: • nadomjeske fosfata ili vitamina D.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA un pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat: • fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus.
Croatian: Potreban je oprez kada se burosumab kombinira s kalcimimeticima (tj. lijekovima koji oponašaju učinak kalcija na tkiva aktivacijom receptora za kalcij).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja burosumabu lieto kopā ar kalcimimētiskām zālēm (t. i., līdzekļiem, kas imitē kalcija iedarbību uz audiem, aktivējot kalcija receptoru).
Croatian: • osip i svrbež po cijelom tijelu
Latvian: • izsitumi un nieze pa visu ķermeni;
Croatian: Ako mislite da lijek utječe na Vas, nemojte voziti bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima i ne vozite, a o tome obavijestite liječnika.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda ietekme, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet darbarīkus vai neapkalpojiet mehānismus, vai nevadiet transportlīdzekli un pastāstiet ārstam.
Croatian: Rezultati se kreću u rasponu od -3 (što pokazuje teško pogoršanje rahitisa) do +3 (pokazuje potpuno izlječenje rahitisa).
Latvian: Rezultāti ir intervālā no -3 (liecina par būtisku rahīta saasināšanos) līdz +3 (liecina par pilnīgu rahīta izārstēšanu).
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo pratiti zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Injekciju vietas jāmaina un rūpīgi jānovēro, vai nerodas iespējamu reakciju pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: 1. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti ako sadrži vidljive čestice.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja tas satur redzamas daļiņas.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Croatian: Primjenjuje se u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
Latvian: To lieto 1 gadu veciem un vecākiem bērniem un aizvien augošiem pusaudžiem.
Croatian: Lijek Crysvita ne smiju primiti djeca mlađa od 1 godine jer sigurnost i učinci lijeka nisu ispitivani u toj dobnoj skupini.
Latvian: Crysvita nedrīkst dot par 1 gadu jaunākiem bērniem, jo šajā vecuma grupā zāļu drošums un iedarbība nav pētīta.
Croatian: Nije poznato prelazi li CRYSVITA u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za novorođenčad ili dojenčad.
Latvian: Nav zināms, vai CRYSVITA izdalās mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Croatian: Burosumab se s mjesta primjene supkutane injekcije gotovo potpuno apsorbira u krvotok.
Latvian: Burosumabs no subkutānas injekcijas vietām gandrīz pilnībā uzsūcas asinsritē.
Croatian: • niska razina vitamina D u krvi
Latvian: • Zema D vitamīna koncentrācija asinīs
Croatian: • brzi otkucaji srca
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Croatian: Promjene koncentracije fosfata u serumu tijekom vremena prikazane su na slici 1.
Latvian: Fosfātu koncentrācijas serumā izmaiņas laika gaitā apkopotas 1. attēlā.
Croatian: Doza burosumaba ne smije se prilagođavati češće od svaka 4 tjedna.
Latvian: Burosumaba devu drīkst pielāgot ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Croatian: Propuštenu dozu morate primiti što prije, a liječnik će Vam prema tome rasporediti sljedeće doze.
Latvian: Izlaistā deva jāievada iespējami drīz, un ārsts attiecīgi pārplānos nākamās devas.
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons
Croatian: Maksimalna doza iznosi 90 mg.
Latvian: Maksimālā ievadāmā deva ir 90 mg.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Kyowa Kirin Co., Ltd.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Kyowa Kirin Co., Ltd.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika nije opažena značajna razlika u farmakokinetici ili farmakodinamici bolesnika u usporedbi s onom u odrasle populacije.
Latvian: Pediatrisko pacientu farmakokinētikā vai farmakodinamikā, salīdzinot ar FK/FD pieaugušajiem, nav novērota nozīmīga atšķirība.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Što je CRYSVITA i za što se koristi
Latvian: Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Očekuje se da će metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Latvian: Paredzams, ka tā metabolisms un eliminācija notiek pa imūnglobulīna klīrensa ceļiem, tādējādi sadaloties mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-6 tjedana prije početka primjene burosumaba.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-6 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
Croatian: Trajanje primjene burosumaba (tjedan)
Latvian: Burosumaba lietošanas ilgums (nedēļas)
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom CRYSVITA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar CRYSVITA jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Iespējams, devu lietošana jāpārtrauc un/vai deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Jedna bočica sadrži 45,91 mg sorbitola.
Latvian: Katrs flakons satur 45,91 mg sorbīta.
Croatian: Ektopična mineralizacija nije bila opažena u fetusima ili mladunčadi i burosumab nije utjecao na prenatalni i postnatalni rast uključujući sposobnost preživljenja mladunčadi.
Latvian: Ektopisku mineralizāciju nenovēroja augļiem vai pēcnācējiem, burosumabs neietekmēja prenatālo un postnatālo augšanu, tostarp pēcnācēja spēju izdzīvot.
Croatian: Primjena burosumaba može za posljedicu imati lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Latvian: Burosumaba ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Croatian: Nemojte tresti bočicu prije upotrebe.
Latvian: Pirms lietošanas nekratīt flakonu.
Croatian: Klirens burosumaba i volumen distribucije ovisni su o tjelesnoj težini.
Latvian: Burosumaba klīrenss un izkliedes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Croatian: oni mogu sniziti kalcij u krvi.
Latvian: Tās lietojot kopā, var samazināties kalcija koncentrācija asinīs.
Croatian: Reakcije su bile uglavnom blage, pojavile su se unutar 1 dana od primjene lijeka, trajale su otprilike između 1 i 3 dana, nije bilo potrebno liječenje i povukle su se u gotovo svim slučajevima.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti bija vieglas, tās radās 1 dienas laikā pēc zāļu ievadīšanas, ilga apmēram 1-3 dienas, ārstēšana nebija vajadzīga, un tās izzuda gandrīz visos gadījumos.
Croatian: JAPAN
Latvian: JAPĀNA
Croatian: • Niska razina fosfata može dovesti do toga da kosti ne mogu rasti i postajati čvršće koliko je potrebno.
Latvian: • Fosfātu zemā koncentrācija var izraisīt kaulu nespēju augt un pienācīgi sacietēt.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-4 tjedna prije početka primjene burosumaba.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-4 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se burosumab/metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai burosumabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: • teško oticanje vjeđa, usta ili usana (angioedem)
Latvian: • spēcīgs plakstiņu, mutes vai lūpu pietūkums (angioneirotiskā tūska);
Croatian: CRYSVITA se ne preporučuje u trudnoći.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Croatian: Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Croatian: Upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima Lijek CRYSVITA mogao bi prouzročiti omaglicu i utjecati na Vašu sposobnost vožnje bicikla, upotrebe alata ili strojeva ili upravljanja vozilima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana, braukšana ar velosipēdu un mehānismu apkalpošana CRYSVITA, iespējams, var izraisīt reiboni un ietekmēt spēju braukt ar velosipēdu, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus, vai vadīt transportlīdzekli.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika najčešći potencijalni događaji preosjetljivosti bili su osip (22%), osip na mjestu primjene injekcije (6%) i urtikarija (4%).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem visbiežākā iespējamā paaugstinātas jutības epizode bija izsitumi (22%), izsitumi injekcijas vietā (6%) un nātrene (4%).
Croatian: Burosumab treba primijeniti aseptičkom tehnikom pomoću sterilnih jednokratnih štrcaljki i injekcijskih igli.
Latvian: Burosumabs jāievada ar aseptisku paņēmienu un sterilām vienreizlietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
Croatian: Što je CRYSVITA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA
Latvian: Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas Kā lietot CRYSVITA
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim u bolesnika s XLH-om koji su liječeni burosumabom kako bi se postigle normalne razine fosfata u serumu, nisu opažena nova ili klinički značajna pogoršanja nefrokalcinoze ili ektopične mineralizacije.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar XLH, kas ārstēti ar burosumabu, lai panāktu normālu fosfātu koncentrāciju serumā, jauna vai klīniski nozīmīga nefrokalcinozes vai ektopiskas mineralizācijas saasināšanās nav novērota.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla s čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Latvian: Caurspīdīga stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu.
Croatian: Nakon supkutane primjene vrijeme potrebno da burosumab dosegne maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) iznosi približno 5-10 dana.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laiks līdz burosumaba maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai ir apmēram 5-10 dienas.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10, 20 ili 30 mg burosumaba.
Latvian: Katrā flakonā ir 10, 20 vai 30 mg burosumaba.
Croatian: Nakon započete terapije burosumabom koncentraciju fosfata u serumu natašte treba mjeriti svaka 2 tjedna u prvom mjesecu liječenja, svaka 4 tjedna u sljedeća 2 mjeseca, a potom kako je odgovarajuće.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar burosumabu sākuma fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā jānosaka ik pēc 2 nedēļām ārstēšanas pirmajā mēnesī, ik pēc 4 nedēļām nākamajos 2 mēnešos, bet pēc tam - atbilstoši situācijai.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Latvian: Nelietot CRYSVITA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma.
Croatian: Djelatna tvar je burosumab.
Latvian: Aktīvā viela ir burosumabs.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku burosumaba na plodnost u čovjeka.
Latvian: Klīniski dati par burosumaba iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Injekcije lijeka CRYSVITA primat ćete svaka dva tjedna.
Latvian: CRYSVITA injicēs ik pēc divām nedēļām.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave teške reakcije (vidjeti dio 4.8), primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Latvian: Visiem pacientiem, kam rodas smagas reakcijas injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu), jāpārtrauc šo zāļu ievadīšana un jālieto atbilstošas zāles.
Croatian: Ako ste propustili dozu, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Promjene kostiju bile su u skladu s farmakologijom burosumaba i ulogom fosfata u mineralizaciji kostiju, njihovu metabolizmu i pregradnji.
Latvian: Kaulu izmaiņas atbilda burosumaba farmakoloģijai un fosfātu nozīmībai kaulu mineralizācijā, metabolismā un apritē.
Croatian: Ako nastupe ozbiljne reakcije preosjetljivosti, primjenu burosumaba treba prekinuti i započeti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Latvian: Ja rodas būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas un jāsāk piemērota ārstēšana, burosumaba lietošana jāpārtrauc.
Croatian: Ektopična mineralizacija koja se očitovala kao nefrokalcinoza, opažena je u bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom (engl. X-linked hypophosphataemia, XLH) koji su liječeni peroralnim fosforom i analozima vitamina D; primjenu tih lijekova treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije burosumabom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ektopiska mineralizācija, kas izpaužas kā nefrokalcinoze, novērota pacientiem, kam ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (X-linked hypophosphataemia, XLH) un kas ārstēti ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem un D vitamīna analogiem; šo zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 1 nedēļu pirms tam, kad sāk ārstēšanu ar burosumabu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije koje mogu uključivati:
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, kas var būt, piemēram,
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u pedijatrijskih bolesnika do 64. tjedna bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (57%), glavobolja (54%), bol u udovima (42%), snižen vitamin D (28%), osip (23%), zubobolja (19%), apsces zuba (14%), mialgija (14%) i omaglica (11%) (vidjeti dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pediatriskajiem pacientiem līdz 64 nedēļām bija reakcijas injekcijas vietā (57%), galvassāpes (54%), sāpes ekstremitātēs (42%), D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās (28%), izsitumi (23%), zobu sāpes (19%), zoba abscess (14%), mialģija (14%) un reibonis (11%) (skatīt 4.4. apakšpunktu un tālāk sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").