FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 90 mg tabletid
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, jak pacjent toleruje przepisane zestawy dawek, aby określić najlepsze dawkowanie dla danego pacjenta.
Estonian: Sobivaima annuse saamiseks kontrollib teie arst regulaarselt, kui hästi te määratud annust talute.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów z ADPKD zaobserwowano przemijające zmniejszenie GFR na początku leczenia tolwaptanem.
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutes on täheldatud ravi alustamisel tolvaptaaniga glomeerulite filtratsioonikiiruse pöörduvat vähenemist.
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister w tekturowym etui)
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister voldikpakendis)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 30 mg zawiera około 70 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 30 mg tablett sisaldab ligikaudu 70 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Jinarc:
Estonian: Ärge võtke Jinarci:
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłoszono ostrą niewydolność wątroby wymagającą przeszczepienia wątroby.
Estonian: Tolvaptaani turuletulekujärgsel kasutamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks on kirjeldatud maksasiirdamiseni viivat ägedat maksapuudulikkust.
Polish: Szybkie zmniejszenia średniej całkowitej objętości nerek zaobserwowano także po 3 tygodniach leczenia we wszystkich stadiach przewlekłej choroby nerek (PChN), od −4,6% w stadium 1.
Estonian: Pärast 3-kuulist ravi täheldati kroonilise neeruhaiguse kõigil astmetel ka neerude keskmise üldmahu ägedat vähenemist alates
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas leczenia lekiem Jinarc.
Estonian: Mõni inimene võib tunda pärast Jinarci saamist pearinglust, nõrkust või väsimust.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Polish: Jinarc 45 mg tabletki + Jinarc 15 mg tabletki: blistry z kartonowym etui lub bez zawierające 14 (7 tabletek o większej mocy + 7 tabletek o mniejszej mocy), 28 (14 tabletek o większej mocy + 14 tabletek o mniejszej mocy) lub 56 (28 tabletek o większej mocy + 28 tabletek o mniejszej mocy) tabletek.
Estonian: Jinarc 45 mg tabletid + Jinarc 15 mg tabletid: blistrid koos voldikpakendiga või ilma 14 (7 suurema tugevusega tabletti + 7 väiksema tugevusega tabletti), 28 (14 suurema tugevusega tabletti + 14 väiksema tugevusega tabletti) või 56 (28 suurema tugevusega tabletti + 28 väiksema tugevusega tabletti) tabletiga.
Polish: Jinarc 15 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Polish: EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Estonian: EU/1/15/1000/020-022 (blister voldikpakendis)
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera 45 mg tolwaptanu.
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab 45 mg tolvaptaani.
Polish: • uczucie pełnego lub rozdętego brzucha lub dyskomfortu w brzuchu,
Estonian: • täistunne, paisumistunne või ebamugavustunne maos
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister w tekturowym etui)
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister voldikpakendis)
Polish: • Hipernatremia;
Estonian: • Hüpernatreemia.
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Estonian: 45 mg tablett: sinine, nelinurkne, ühel küljel pimetrükis „OTSUKA" ja „45".
Polish: Jinarc 30 mg tabletki
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid
Polish: • zmniejszenie łaknienia,
Estonian: • vähenenud söögiisu
Polish: Stosowanie łącznie takich leków i leku Jinarc przez pacjenta może być jednak nadal właściwe.
Estonian: Teil võidakse siiski lubada kasutada neid ravimeid koos Jinarciga.
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa (długość boku: 6,8 mm; oś podłużna: 8,2 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Estonian: 45 mg tablett: sinine, nelinurkne (üks külg 6,8 mm, pikem külg 8,2 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA" ja „45".
Polish: Cukrzyca
Estonian: Suhkurtõbi
Polish: Stężenie digoksyny w stanie stacjonarnym było zwiększone (1,3-krotne zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu [Cmax] i 1,2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUCt]) po jednoczesnym podawaniu z wielokrotnymi dawkami 60 mg tolwaptanu raz na dobę.
Estonian: Samaaegsel manustamisel tolvaptaani mitme 60 mg annuse manustamisega üks kord ööpäevas suurenesid digoksiini sisaldused püsikontsentratsioonil (maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon [Cmax] 1,3-kordselt ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõver 1,2-kordselt annustamisintervalli [AUCτ] piires).
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Jivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Estonian: Lisateave Jivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jivi są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Jivi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Jivi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Jivi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, kiidetakse Jivi heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jivi
Estonian: Muu teave Jivi kohta
Polish: Jivi może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, które wcześniej były leczone.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel, keda on varem ravitud.
Polish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Estonian: Jivi (alfa-damoktokog-pegool)
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Jivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Estonian: Jivi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) on peavalu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Jivi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Podczas stosowania leku Jivi często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) on Jivi kasutamisel sagedad (kuni 1 inimesel 10st) ning need on näiteks turse või põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, kirvendus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Polish: Leku Jivi nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka myszy lub chomika.
Estonian: Jivit ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hiire- või hamstrivalkude suhtes.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Jivi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Jivi w domu.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Jivit ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Polish: U 20 pacjentów, którym podawano lek Jivi w leczeniu krwawienia w chwili jego wystąpienia, odnotowano około 23 epizodów krwawienia rocznie.
Estonian: 20 patsiendil, kes said Jivit verejooksu raviks, esines ligikaudu 23 verejooksuepisoodi aastas.
Polish: Substancja czynna leku Jivi, damoktokog alfa pegol działa w taki sam sposób jak wytwarzany przez organizm czynnik VIII.
Estonian: Jivi toimeaine alfa-damoktokog-pegool toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Polish: Badania wykazują, że lek Jivi jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik VIII.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Jivi on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste VIII hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Jivi w UE
Estonian: Jivi Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Polish: Jivi zawiera substancję czynną damoktokog alfa pegol.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainena alfa-damoktokog-pegooli.
Polish: W badaniu z udziałem 134 pacjentów w wieku od 12 lat, u 114 pacjentów, którzy otrzymywali lek Jivi jako leczenie zapobiegawcze występowały około 2 epizody krwawienia rocznie.
Estonian: Uuringus, milles osales 134 vähemalt 12-aastast patsienti, esines 114 patsiendil, kes said Jivit verejooksu ennetamiseks, ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas.
Polish: Lek Jivi oceniono jako dobry lub doskonały w zahamowaniu krwawienia w przypadku wszystkich zabiegów.
Estonian: Jivi hinnati operatsiooniaegse verejooksu peatamisel heaks või suurepäraseks.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Jivi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Firma, która wprowadza lek Jivi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Estonian: Jivi turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Polish: Wykazano, że Jivi jest skuteczny w ograniczaniu liczby epizodów krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii i zaprzestaniu krwawienia w razie jego wystąpienia.
Estonian: On tõendatud, et Jivi on efektiivne verejooksude arvu vähendamisel raske hemofiiliaga patsientidel ning verejooksu peatamisel.
Polish: W drugiej części badania 17 pacjentów otrzymało Jivi w celu kontrolowania krwawienia w trakcie 20 poważnych zabiegów chirurgicznych.
Estonian: Uuringu teises osas manustati Jivit 17 patsiendile verejooksu peatamiseks 20 suure operatsiooni ajal.
Polish: Jak działa lek Jivi
Estonian: Kuidas Jivi toimib?
Polish: W drugim badaniu z udziałem 61 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Jivi podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 3 rocznie.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 61 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Jivi verejooksuepisoodide arvu ligikaudu 3 episoodini aastas.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Jivi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori preparaatidega, sealhulgas Jiviga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Jivi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Badania laboratoryjne wykazują jednak, że PEG, który jest częścią substancji czynnej leku Jivi może gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu nazywanej splotem naczyniówkowym, w wyniku długotrwałego stosowania.
Estonian: Siiski ilmneb laboriuuringutest, et Jivi toimeaine PEG-osa võib pikaajalisel ravil hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem o nazwie glikol polietylenowy, „PEG", który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Estonian: Toimeaine sisaldab polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
Polish: Jivi jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Estonian: Jivi on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Polish: Lek Jivi wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Jak stosować lek Jivi
Estonian: Kuidas Jivit kasutatakse?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jivi wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jivi kasulikkus?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Polish: Maksymalna prędkość wynosi 2,5 ml na minutę.
Estonian: Maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml minutis.
Polish: Finalny raport z badania należy złożyć do 31 grudnia 2028.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada 31. detsembriks
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Polish: W badaniach klinicznych wystąpił jeden przypadek przedawkowania.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines üks üleannustamise juhtum.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i młodzieży.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka noorukitele.
Polish: Główną zmienną skuteczności był roczny wskaźnik krwawień (ang. annualized bleed rate, ABR).
Estonian: Esmane efektiivsusalane muutuja oli aasta verejooksude määr (annualized bleed rate, ABR).
Polish: Sto pięćdziesiąt dziewięć (159) pacjentów było w wieku ≥12 lat.
Estonian: Ükssada viiskümmend üheksa (159) patsienti olid ≥ 12-aastased.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Estonian: Selle perioodi lõppemisel ei tohi ravimpreparaati külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 50 dniach ekspozycji.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva.
Polish: 80 - 100 (okres przed- i pooperacyjny)
Estonian: 80...100 (enne ja pärast operatsiooni)
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Poniższe objawy mogą być wczesnym ostrzeżeniem zapowiadającym takie reakcje:
Estonian: Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:
Polish: • bakterii we krwi,
Estonian: • bakterid veres,
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężka reakcja alergiczna.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Estonian: • Müüglioajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie podlega indywidualnej sprzedaży.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Polish: Efekt kliniczny czynnika VIII jest najważniejszym elementem w ocenie skuteczności leczenia.
Estonian: VIII hüübimisfaktori kliiniline toime on kõige olulisem element ravi efektiivsuse hindamisel.
Polish: Ostateczny protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez CHMP.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast inimravimite komitee otsust.
Polish: Rozszerzone badanie obejmowało pacjentów, którzy ukończyli główne badanie.
Estonian: Jätku-uuringus osalesid põhiuuringu lõpetanud patsiendid.
Polish: Masa cząsteczkowa białka wynosi około 234 kDa.
Estonian: Valgu molekulmass on ligikaudu 234 kDa.
Polish: Sześćdziesiąt jeden pacjentów (83,6%) ukończyło badanie główne, a 59 pacjentów kontynuowało udział w opcjonalnym rozszerzeniu badania.
Estonian: 61 uuringus osalejat (83,6%) lõpetasid põhiuuringu ja 59 patsienti jätkasid vabatahtlikus jätku-uuringus.
Polish: Działanie to może być związane ze zmianą odporności podczas rozwoju, i chociaż trudno jest zdefiniować wyraźną granicę wieku dla zmiany ryzyka, zjawisko to występuje głównie u małych dzieci z hemofilią.
Estonian: Selline efekt võib olla seotud immuunsuse arengust tingitud muutustega ja kuigi tekkeriski vähenemise vanusepiiri määratlemine on keeruline, ilmneb seda nähtust peamiselt noortel hemofiiliaga lastel.
Polish: Laboratoria, które będą mierzyć aktywność produktu leczniczego Jivi, powinny sprawdzić dokładność swoich procedur.
Estonian: Jivi aktiivsust mõõtvad laborid peavad kontrollima oma protseduuride täpsust.
Polish: Badanie to przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Estonian: Uuring viidi läbi vastavalt kokkulepitud laste uuringuplaanile.
Polish: Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Polish: • Produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Estonian: • ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie dla tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
Estonian: Iga 24 tunni järel vähemalt ühe päeva vältel kuni paranemiseni.
Polish: U 3 z 44 pacjentów (7%) utrata działania leku była połączona z reakcjami nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kolmel patsiendil 44-st (7%) kaasnesid ravimi toime kadumisega ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Polish: Sprawiają one, że lek Jivi jest mniej skuteczny w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawienia.
Estonian: Need võivad muuta Jivi verejooksude ennetamisel ja ravimisel vähem efektiivseks.
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ręką ani żadną inną powierzchnią.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga.
Polish: W przypadku anafilaksji lub wstrząsu należy zastosować obowiązujące standardy medyczne leczenia.
Estonian: Anafülaksia või šoki korral tuleb kasutada standardseid ravimeetodeid.
Polish: • jeden łącznik fiolki (ze zintegrowanym filtrem)
Estonian: • üks viaaliadapter (integreeritud filtriga);
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhul alati lähtuma vajalikust kliinilisest efektiivsusest.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Polish: Jeśli będzie miało to miejsce, lek może przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić uporczywe krwawienie.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Polish: U czterdziestu dwóch ze 110 pacjentów w grupach profilaktyki (38,2%) nie wystąpiły żadne epizody krwawienia.
Estonian: Neljakümnel kahel (38,2%) profülaktika ravirühmas osalejast 110-st ei esinenud ühtegi verejooksu episoodi.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie hemofilii lekiem Jivi jest zwykle wymagane przez całe życie.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Jiviga teha kogu elu jooksul.
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać do wstrzyknięcia w warunkach aseptycznych.
Estonian: Ravimpreparaat tuleb süstimiseks ette valmistada aseptilistes tingimustes.
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Estonian: Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks)
Polish: Wszystkich pacjentów można było z powodzeniem leczyć przy użyciu stosowanych przez nich uprzednio produktów zawierających czynnik VIII.
Estonian: Kõiki patsiente sai edukalt ravida neil varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldava preparaadiga.
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Estonian: Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na damoktokog alfa pegol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na ten lek.
Estonian: Need võivad olla selle ravimiga seotud harvaesineva tõsise äkki tekkinud allergilise reaktsiooni nähud.
Polish: Przerwanie stosowania leku Jivi Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Kui te lõpetate Jivi kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.