FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration, dimethyl fumarate is not detected in plasma because it is rapidly hydrolysed by esterases to its active metabolite monomethyl fumarate.
Swedish: Efter oral administrering kan inte dimetylfumarat påvisas i plasma på grund av dess snabba hydrolys via esteraser till den aktiva metaboliten monometylfumarat.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Skilarence för alla grupper av den pediatriska populationen för denna indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Symptoms include fever, pain, aching muscles, headache, loss of appetite and a general feeling of weakness.
Swedish: Symtom kan vara feber, smärta, muskelvärk, huvudvärk, minskad aptit och en allmän svaghetskänsla.
English: In particular, in the clinical study there was a slight decrease in mean lymphocyte counts starting between weeks 3 and 5 and reaching a maximum in week 12 where approximately one third of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Swedish: I den kliniska studien sågs speciellt en liten minskning i genomsnittliga lymfocytantal med början mellan vecka 3 och 5, med maximala värden uppnådda vecka 12 då cirka en tredjedel av patienterna hade lymfocytvärden under 1,0 x 10
English: This helps to reduce stomach problems and other side effects.
Swedish: Detta bidrar till att minska risken för magbesvär och andra biverkningar.
English: Further studies have shown that dimethyl fumarate (and to a lesser extent monomethyl fumarate) reacts partially with reduced glutathione forming a glutathioneadduct.
Swedish: Ytterligare studier har visat att dimetylfumarat (och i mindre utsträckning monometylfumarat) reagerar delvis med reducerat glutation och bildar en glutationaddukt.
English: In the clinical study a total of 20.8% of patients receiving Skilarence experienced flushing, which was mild in the majority of cases (see section 4.4).
Swedish: I den kliniska studien upplevde totalt 20,8 % av patienter som fick Skilarence hudrodnad som i de flesta fall var lindrig (se avsnitt 4.4).
English: The most common adverse reactions observed with Skilarence in the Phase III clinical study (1102) in psoriasis patients were gastrointestinal events (62.7%), flushing (20.8%) and lymphopenia (10.0%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Skilarence som observerades i den kliniska fas III-studien (1102) hos patienter med psoriasis var gastrointestinala händelser (62,7 %), hudrodnad (20,8 %) och lymfopeni (10,0 %).
English: More than 90% of these diarrhoea events were of mild to moderate severity (see section 4.4).
Swedish: Mer än 90 % av dessa fall av diarré var av lindrig till måttlig svårighetsgrad (se avsnitt 4.4).
English: Most patients had moderate psoriasis based on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and Physician's Global Assessment (PGA) scores at baseline: the mean PASI score at baseline was 16.35 and 60% of patients scored as moderate on the PGA.
Swedish: De flesta patienter hade måttlig psoriasis utvärderad med PASI (Psoriasis Area and Severity Index) och PGA (Läkarens globala bedömning) vid baseline: genomsnittlig PASI-poäng vid baseline var 16,35 och 60 % av patienter fick en poäng klassad som måttlig enligt PGA.
English: Treatment week
Swedish: Behandlingsvecka
English: Prior and concomitant treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies Limited data are available on the efficacy and safety of Skilarence in patients who have been previously treated with other immunosuppressive or immunomodulating therapies.
Swedish: Tidigare och samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel Begränsade data finns tillgängliga för effekt och säkerhet för Skilarence för patienter som tidigare behandlats med andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel.
English: It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om dimetylfumarat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
Swedish: Vid uppföljningsbesök togs endast blodprov för kliniska säkerhetstester i de fall där avvikelser hade upptäckts under föregående besök.
English: 3/279 (1.1%) of the patients started on Skilarence.
Swedish: 9/l, vilket motsvarar 3/279 (1,1 %) av patienterna som började med Skilarence.
English: This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
Swedish: Därefter höjs denna dos med 1 Skilarence 120 mg tablett per vecka vid olika tidpunkter på dagen under de följande 5 veckorna enligt nedanstående tabell.
English: For patients with pre-existing infections of clinical relevance, the physician should decide if treatment with Skilarence should only be initiated once the infection has resolved.
Swedish: För patienter som redan har en infektion av klinisk relevans ska läkaren fatta beslut om behandling med Skilarence ska inledas först när infektionen har försvunnit.
English: Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Swedish: Varaktighet av långtidseffekt har beskrivits ingående för andra läkemedel innehållande dimetylfumarat och de behandlingsfördelar som ses med Skilarence efter 16 veckor kan förväntas kvarstå hos patienter som fått långtidsbehandling i minst 24 månader.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Swedish: Förtäring av stora mängder drycker med hög alkoholhalt (mer än 30 % alkohol som volymprocent) ska undvikas eftersom det kan leda till ökade frisättningshastigheter för Skilarence och därmed en ökad frekvens av gastrointestinala biverkningar.
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, become worse over days to weeks and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision and changes in thinking, memory and orientation leading to confusion and personality changes.
Swedish: Typiska symtom förknippade med PML uppvisar mångfald, förvärras över dagar till veckor och omfattar tilltagande svaghet i en kroppshalva eller klumpighet i armar och ben, synstörningar och förändringar i tänkande, minne och orienteringsförmåga, vilket leder till förvirring och personlighetsförändringar.
English: • The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information on PML (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for PML o Details on how to minimise the risk of PML through appropriate monitoring and management, including laboratory monitoring of lymphocyte and leukocyte prior to and during treatment, and criteria for treatment discontinuation o Key messages to convey in counselling of patients
Swedish: • Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement: o Relevant information om PML (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) o Information om populationen som löper större risk för PML o Information om minimering av riskerna för PML genom lämplig övervakning och hantering, inklusive laboratorieövervakning av lymfocyter och leukocyter före och under behandlingen, samt kriterier för utsättning av behandling o Huvudbudskap att förmedla vid patientrådgivning
English: However, Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and some cases of renal toxicity have been reported during post-marketing surveillance with fumaric acid esters.
Swedish: Skilarence har dock inte undersökts hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion och vissa fall av njurtoxicitet har rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktion av fumarsyraestrar.
English: Patients developing lymphopenia should be monitored after stopping treatment until their lymphocyte count has returned to the normal range (see section 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni ska övervakas efter avslutad behandling tills antalet lymfocyter återvänt till normalvärden (se avsnitt 4.8).
English: Renal findings in dogs included minimal to moderate tubular hypertrophy, increased incidence and severity of tubular vacuolation and minimal to slight tubular degeneration, which were considered toxicologically relevant.
Swedish: Fynd avseende njurar hos hund inkluderade minimal till måttlig hypertrofi i njurtubuli, ökad incidens och svårare grad av tubulär vakuolbildning och minimal till svag degenerering av njurtubuli, vilka bedömdes vara toxikologiskt relevanta.
English: When switching patients from such therapies to Skilarence, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid additive effects on the immune system.
Swedish: När patienter byter över från sådan behandling till Skilarence ska den tidigare behandlingens halveringstid och verkningsmekanism beaktas för att undvika additiva effekter på immunsystemet.
English: In patients experiencing diarrhoea during Skilarence treatment, the effect of oral contraceptives may be reduced and additional barrier methods of contraception may be necessary (see section 4.5).
Swedish: Hos patienter som får diarré under behandling med Skilarence kan effekten av orala preventivmedel reduceras och ytterligare barriärmetod som preventivmedel kan vara nödvändig (se avsnitt 4.5).
English: Patients began treatment with tablets containing 30 mg/day dimethyl fumarate or placebo, titrating up to a maximum of 720 mg/day in both active treatment arms as described in section 4.2.
Swedish: Patienterna inledde behandlingen med tabletter innehållande 30 mg/dag dimetylfumarat eller placebo vilket titrerades upp till en högsta dos på 720 mg/dag i båda aktiva behandlingsarmar såsom beskrivs i avsnitt 4.2.
English: Avoid strong alcoholic drinks (more than 50 ml of spirits containing more than 30% alcohol by volume) during treatment with Skilarence, as alcohol can interact with this medicine.
Swedish: Undvik starka alkoholhaltiga drycker (mer än 50 ml spritdryck som innehåller mer än 30 % alkohol som volymprocent) under behandling med Skilarence, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel.
English: The anti-inflammatory and immunomodulating effects of dimethyl fumarate and its metabolite monomethyl fumarate are not fully elucidated but are thought to be mainly due to the interaction with the intracellular reduced glutathione of cells directly involved in the pathogenesis of psoriasis.
Swedish: De antiinflammatoriska och immunmodulerande effekterna av dimetylfumarat och dess metabolit monometylfumarat är inte fullt klarlagda men antas främst bero på interaktionen med intracellulärt reducerat glutation i celler direkt involverade i patogenesen vid psoriasis.
English: In vitro studies have shown that hydrolysis of dimethyl fumarate to monomethyl fumarate occurs rapidly at pH 8 (pH in the small intestine), but not at pH 1 (pH in the stomach).
Swedish: In vitro-studier har visat att hydrolys av dimetylfumarat till monometylfumarat sker snabbt vid pH 8 (pH i tunntarmen), men inte vid pH 1 (pH i magsäcken).
English: Renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) should be checked prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter.
Swedish: Njurfunktion (t.ex. kreatinin, blodurea och urinanalys) ska kontrolleras innan behandling påbörjas och var 3:e månad därefter.
English: Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
Swedish: Superiority-prövning vs placebo PASI 75, n (%) p-värde
English: No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt för Skilarence vid samtidig behandling med andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel (se avsnitt 4.5).
English: Haematological changes
Swedish: Hematologiska förändringar
English: The inflammatory cytokine production is reduced with induction of proapoptotic events, inhibition of keratinocyte proliferation, reduced expression of adhesion molecules, and diminished inflammatory infiltrate within psoriatic plaques.
Swedish: Produktion av inflammatoriskt cytokin minskar med induktion av proapoptotiska händelser, hämning av keratinocytproliferation, minskat uttryck av adhesionsmolekyler och minskat inflammatoriskt infiltrat i psoriasisplack.
English: It has not been studied in patients with pre-existing low leukocyte or lymphocyte counts.
Swedish: Läkemedlet har inte undersökts hos patienter med ett redan lågt antal leukocyter eller lymfocyter.
English: By contrast, unconjugated monomethyl fumarate is detectable in plasma.
Swedish: Däremot kan okonjugerat monometylfumarat påvisas i plasma.
English: Despite the high inter-subject variability, the exposure measured as AUC and Cmax was generally dose-proportional after single dose administration of 4 x 30 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 120 mg) and 2 x 120 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 240 mg).
Swedish: Trots hög variabilitet mellan försökspersoner var exponering mätt som AUC och Cmax generellt dosproportionell efter administrering av engångsdoser på 4 x 30 mg dimetylfumarattabletter (total dos på 120 mg) och 2 x120 mg dimetylfumarattabletter (total dos p 240 mg).
English: The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
Swedish: Metabolismen av dimetylfumarat involverar inte cytokrom P450-isoenzym.
English: Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available.
Swedish: Innan behandling med Skilarence påbörjas bör en aktuell fullständig blodkroppsräkning (inkluderande differential- och trombocyträkning) finnas tillgänglig.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) Talk
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Swedish: Dimetylfumarat har visats passera placenta till fetalt blod hos råttor.
English: Evening of dimethyl fumarate
Swedish: Kväll dimetylfumarat
English: Skilarence is not recommended in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Swedish: Skilarence rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel.
English: The tablets are packed in PVC/PVDC-aluminium blisters.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar av PVC/PVCD-aluminium.
English: Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
Swedish: Ingen bindningsaffinitet till serumproteiner har setts för dimetylfumarat vilket kan bidra ytterligare till dess snabba eliminering från cirkulationen.
English: Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Swedish: Baserat på observationer i den kliniska fas III-studien samt data i litteraturen är hudrodnad mest sannolik att förekomma under de tidiga behandlingsveckorna och tenderar att minska med tiden.
English: Fanconi syndrome is a rare but serious kidney disorder which may occur with Skilarence.
Swedish: Fanconis syndrom är en sällsynt men allvarlig njursjukdom som kan förekomma med Skilarence.
English: A part of the total dimethyl fumarate is hydrolysed by esterases and the alkaline milieu of the small intestine, while the remainder enters the portal vein blood.
Swedish: En del av totalt dimetylfumarat hydrolyseras av esteraser och den alkaliska miljön i tunntarmen, medan återstoden övergår till blodet i portalvenen.
English: What Skilarence is and what it is used for
Swedish: Vad Skilarence är och vad det används för
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter administrering av Skilarence (se avsnitt 4.8).
English: The safety and efficacy of Skilarence was assessed in one double-blind, 3-arm, placebo- and active comparator-controlled Phase III study (1102) in patients with moderate to severe plaque psoriasis (Study 1102).
Swedish: Säkerhet och effekt för Skilarence utvärderades i en dubbelblind, trearmad fas III-studie (1102), kontrollerad med placebo och med aktivt jämförande medel, bland patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (studie 1102).
English: After oral administration of a single Skilarence 120 mg tablet in healthy subjects, monomethyl fumarate reached plasma peak concentrations of around 1325 ng/mL and 1311 ng/mL under fasted or fed conditions, respectively.
Swedish: Efter oral administrering av en enda tablett 120 mg Skilarence till friska försökspersoner uppmättes högsta plasmakoncentrationer av monometylfumarat på cirka 1325 ng/ml och 1311 ng/ml vid fastande respektive icke-fastande tillstånd.
English: *Additional adverse reactions reported with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Swedish: *Ytterligare biverkningar rapporterade med Fumaderm, ett motsvarande läkemedel innehållande dimetylfumarat tillsammans med andra fumarsyraestrar.
English: Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Swedish: Svälj Skilarence-tabletterna hela med vätska.
English: Treatment should not be initiated if leukopenia below 3.0x10
Swedish: Behandling ska inte påbörjas vid leukopeni under 3,0 x 10
English: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Swedish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 eller 400 enterotabletter i blisterförpackningar av PVC/PCDC-aluminium.
English: For symptoms see below.
Swedish: För symtom, se nedan.
English: If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
Swedish: Om du får svår eller långvarig diarré med Skilarence är det möjligt att andra läkemedel inte verkar lika bra som de annars skulle.
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Swedish: Om du märker att du kissar större mängder, är törstigare och dricker mer än vanligt, musklerna verkar svagare, du bryter ett ben, eller bara har smärta och värk, tala med läkare så som snart som möjligt så att detta kan undersökas vidare.
English: In vitro studies have shown that monomethyl fumarate at the therapeutic dose does not inhibit or induce any of the cytochrome P450 enzymes, it is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein and is not an inhibitor of the most common efflux and uptake transporters.
Swedish: In vitro-studier har visat att monometylfumarat vid terapeutiska doser inte hämmar eller inducerar några cytokrom P450enzym, inte är ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein och inte är en hämmare av de vanligaste efflux- och upptagstransportörerna.
English: Other haematological disorders
Swedish: Andra hematologiska sjukdomar
English: 9/L, lymphopenia below 1.0x10
Swedish: 9/l, lymfopeni under 1,0 x 10
English: Skilarence may decrease leukocyte and lymphocyte counts (see section 4.8).
Swedish: Skilarence kan orsaka ett minskat antal leukocyter och lymfocyter (se avsnitt 4.8).
English: These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Swedish: Om dessa läkemedel tas tillsammans med Skilarence, kan det öka risken för biverkningar i njurarna.
English: Please ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Swedish: Titandioxid (E171) Simetikon
English: Your dose will be increased every week as shown in the table below (switching to 120 mg Skilarence tablets from week 4 onwards).
Swedish: Dosen kommer att ökas varje vecka enligt nedanstående tabell (byte till 120 mg Skilarence-tabletter från och med vecka 4).
English: Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4).
Swedish: Skilarence ska användas med försiktighet i kombination med annan systemisk behandling mot psoriasis (t.ex. metotrexat, retinoider, psoralener, ciklosporin, immunsuppressiva läkemedel eller cytostatika) (se avsnitt 4.4).
English: What Skilarence is used for
Swedish: Vad Skilarence används för
English: Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Swedish: Blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 11,6 mm.
English: Pre-existing gastrointestinal disease
Swedish: Redan befintlig gastrointestinal sjukdom
English: In vitro studies have shown that dimethyl fumarate at a therapeutic dose does not inhibit CYP3A4/5 and BCRP and is a weak P-glycoprotein inhibitor.
Swedish: In vitro-studier har visat att dimetylfumarat vid en terapeutisk dos inte hämmar CYP3A4/5 eller BCRP och är en svag P-glykoproteinhämmare.
English: The portion of dimethyl fumarate that reacts with glutathione, forming a glutathione-adduct, is metabolised further to its mercapturic acid, which is excreted in the urine.
Swedish: Andelen dimetylfumarat som reagerar med glutation och bildar en glutationaddukt metaboliseras vidare till merkaptursyra som utsöndras i urinen.
English: Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
English: The following is a list of adverse reactions experienced by patients treated with Skilarence during the clinical study and with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Swedish: Nedan listas biverkningar hos patienter behandlade med Skilarence under den kliniska studien och med Fumaderm, ett besläktat läkemedel innehållande dimetylfumarat tillsammans med andra fumarsyraestrar.
English: However, as dimethyl fumarate is metabolised by esterases and the alkaline milieu of the small intestine without the involvement of cytochrome P450, hepatic impairment is not expected to influence exposure (see section 4.2).
Swedish: Eftersom dimetylfumarat metaboliseras av esteraser och den alkaliska miljön i tunntarmen utan involvering av cytokrom P450 förväntas nedsatt leverfunktion inte påverka exponering (se avsnitt 4.2).
English: At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels <0.7x 10
Swedish: Vid vecka 16 observerades att 13/175 (7,4 %) av patienterna hade lymfocytvärden <0,7 x 10
English: Skilarence contains sodium
Swedish: Skilarence innehåller natrium
English: During the treatment free follow up, lymphocyte levels of <0.7x 10
Swedish: Under den behandlingsfria uppföljningen observerades lymfocytvärden <0,7 x 10
English: Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Swedish: Skilarence är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna i behov av systemisk läkemedelsbehandling.