FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με καταστάσεις που τα προδιαθέτουν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, λοίμωξη με HIV, χρόνια νόσο ή ανοσοκαταστολή).
Icelandic: Notkun samtengds pneumokokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis, hjá börnum ≥ 2 ára sem eru með sjúkdóma (svo sem sigðfrumublóðleysi, miltisleysi, HIV sýkingu, langvinna sjúkdóma, eða ónæmisbælingu) sem setja þau í aukna hættu á ífarandi sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae.
Greek: • Ερυθρότητα, πρήξιμο, ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού περισσότερο από 7 cm, κλάμα
Icelandic: Roði, þroti eða herslismyndun á stungustað sem er meira en 7 cm í þvermál; grátur
Greek: Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο ηλικίας ≥ 24 μηνών που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με Prevenar 13, θα πρέπει να λαμβάνουν 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Icelandic: Ávallt þegar mælt er með því skulu börn ≥ 24 mánaða að aldri sem eru í áhættu og hafa þegar fengið fyrstu bólusetningu með Prevenar 13 fá 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Greek: Η επίδραση του συζευγμένου πνευμονιοκοκικκού εμβολιασμού στη ρινοφαρυγγική φορεία μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη στην οποία βρέφη στο Ισραήλ έλαβαν είτε Prevenar 13 ή Prevenar (7-δύναμο) στον 2
Icelandic: Áhrif bólusetningar með samsettu bóluefni gegn pneumókokkum á nefkokssmit voru rannsökuð í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn þar sem ungbörn í Ísrael fengu annaðhvort Prevenar 13 eða Prevenar (7-gilt) á 2, 4, 6 og 12 mánaða aldri.
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει τους 7 πολυσακχαρίτες της κάψας του πνευμονιόκοκκου που βρίσκονται στο Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) συν 6 πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) όλους συζευγμένους με την πρωτεΐνη-φορέα CRM197.
Icelandic: Prevenar 13 inniheldur þá 7 pneumokokka hjúpsfjölsykrunga sem eru í Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) auk 6 fjölsykrunga til viðbótar (1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) allir samtengdir CRM197 flutningspróteini.
Greek: Το ποσοστό των βρεφών που πέτυχαν συγκεντρώσεις IgG αντισωμάτων έναντι του πνευμονιοκοκκικού αντικαψιδικού πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 μg/ml ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση κυμάνθηκε από 79,6 % έως 98,5 % για τους 11 από τους 13 ορότυπους του εμβολίου.
Icelandic: Hlutfall ungbarna sem náðu þéttni and-hjúpfjölsykrunga IgG gegn pneumokokkum sem var ≥ 0,35 μg/ml einum mánuði eftir síðari skammtinn var á bilinu 79,6% til 98,5% fyrir 11 af sermisgerðunum
Greek: Οι αποκρίσεις στην αναμνηστική δόση που χορηγείται στους 12 μήνες δεν επηρεάστηκαν.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem gefinn var 12 mánaða gömlum börnum var óbreytt.
Greek: Πυρεξία (πολύ συχνή σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών)
Icelandic: Hiti (mjög algeng hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 29 ára)
Greek: Η ανάλυση των ποσοστών αναφοράς μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου υποδεικνύει έναν πιθανό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών, με ή χωρίς πυρετό, και HHE όταν συγκρίθηκαν ομάδες που ανέφεραν χρήση του Prevenar 13 με το Infanrix hexa με εκείνες που ανέφεραν χρήση μόνο του Prevenar 13.
Icelandic: á tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu bendir til þess að mögulega sé aukin hætta á krömpum, með eða án hita, og vöðvaslappleika-vansvörunarástandi (hypotonic hyporesponsive episode) þegar hóparnir sem notuðu Prevenar 13 ásamt Infanrix hexa eru bornir saman við hópana sem notuðu aðeins Prevenar 13.
Greek: Πίνακας 1: Σύγκριση του ποσοστού των συμμετεχόντων που πέτυχαν μία συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικών πολυσακχαριδικών IgG αντισωµάτων ≥ 0,35 μg/ml μετά την τρίτη δόση της βρεφικής σειράς ανοσοποίησης - μελέτη 006
Icelandic: Samanburður á hlutfalli einstaklinga sem náðu þéttni IgG mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml eftir 3. skammt frumbólusetningar ungbarna - rannsókn 006
Greek: Σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, οι ορότυποι 1, 3, 5, 6A, 7F, και 19A υπολογίζεται ότι ευθύνονται για το 15,6 % έως 59,7 % της διεισδυτικής νόσου, ανάλογα τη χώρα, τη χρονική περίοδο της μελέτης, και τη χρήση του Prevenar.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi eru 15,6% til 59,7% ífarandi sýkinga af völdum sermisgerða 1, 3, 5, 6A, 7F, og 19A, en það er breytilegt eftir löndum, tímabilinu sem rannsakað var og notkun Prevenar.
Greek: FinOM, εμβόλιο ηπατίτιδας Β) σε μία σειρά ανοσοποίησης τεσσάρων δόσεων στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Icelandic: Prevenar eða samanburðarbóluefni (NCKP, CRM-tengt meningokokkabóluefni af sermisgerð C [MnCC]; FinOM, lifrarbólgu B bóluefni) í fjögurra-skammta bólusetningaráætlun við 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldur.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα πρόωρα και στα τελειόμηνα βρέφη συγκρίθηκαν με χρήση του ποσοστού των ασθενών που επιτυγχάνουν συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης ≥0,35 μg/ml 1 μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης για βρέφη, της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε για τις συγκρίσεις ανοσογονικότητας του Prevenar 13 και του Prevenar με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες του Π.Ο.Υ.
Icelandic: Ónæmissvörun hjá fyrirburum og fullburum var borin saman með því að nota hlutfall þeirra einstaklinga sem náðu þéttni IgG bindandi mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml 1 mánuði eftir frumbólusetninguna fyrir ungbörn, aðferðinni sem notuð var til að bera saman ónæmingargetu Prevenar 13 og Prevenar samkvæmt viðmiðunarreglum
Greek: η αξιολόγηση της πιθανής δραστικότητας έναντι της ΔΠΝ σε βρέφη και νεαρά παιδιά έχει βασισθεί σε μία σύγκριση των ανοσολογικών αποκρίσεων στους επτά ορότυπους που είναι κοινοί στο Prevenar 13 και το Prevenar, για τους οποίους έχει αποδειχθεί προστατευτική δραστικότητα (για τη δραστικότητα του Prevenar (7-δύναμου) σε βρέφη και παιδιά, βλέπε παρακάτω).
Icelandic: Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) var gert mat á hugsanlegri verkun gegn ífarandi pneumokokkasýkingum hjá ungbörnum og börnum, sem var byggt á á samanburði ónæmissvörunar við þeim sjö algengu sermisgerðum sem eru sameiginlegar Prevenar 13 og Prevenar, en sýnt hefur verið fram á verndandi áhrif þeirra (sjá hér fyrir neðan fyrir verkun Prevenar (7-gilt) hjá ungbörnum og börnum).
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις για τον ορότυπο 6Α ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13 από ότι μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn sermisgerð 6A var tölfræðilega marktækt meiri eftir bólusetningu með Prevenar 13 en eftir bólusetningu með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Greek: Μία τέταρτη ένεση (αναμνηστική) συνιστάται 6 μήνες μετά την τρίτη ένεση.
Icelandic: Mælt er með því að fjórða inndælingin (örvunarskammtur) sé gefin 6 mánuðum eftir þriðju inndælingu.
Greek: Οι βασικές δοκιμές για το Prevenar 13 σχεδιάστηκαν για να δείξουν ότι οι αποκρίσεις των λειτουργικών αντισωμάτων OPA για τους 13 ορότυπους είναι μη-κατώτερες και για ορισμένους ορότυπους ανώτερες, από τους 12 κοινούς με το εγκεκριμένο 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ορότυπους [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] ένα μήνα μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Icelandic: Lykilrannsóknir á Prevenar 13 voru hannaðar til að sýna fram á að virk OPA mótefnasvörun fyrir 13 sermisgerðir bóluefnisins væri ekki verri og í sumum tilfellum betri en fyrir þær 12 sermisgerðir sem einnig er að finna í skráðu 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] einum mánuði eftir bólusetningu.
Greek: Μία αύξηση των αντιδράσεων στο σημείο εμβολιασμού αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 12 μηνών συγκρινόμενα με τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν σε βρέφη κατά τη διάρκεια της αρχικής σειράς ανοσοποίησης με Prevenar 13.
Icelandic: Greint var frá aukningu á viðbrögðum á stungustað hjá börnum eldri en 12 mánaða samanborið við tíðni hjá ungbörnum meðan á frumbólusetningu með Prevenar 13 stóð.
Greek: Ενήλικες με λοίμωξη από HIV ≥18 ετών με CD4 ≥200 κύτταρα/µL (μέση τιμή 609,1 κύτταρα/μL) και ιικό φορτίο < 50.000 αντίγραφα/mL (μέση τιμή 330,6 αντίγραφα/mL), χωρίς ενεργή νόσο σχετιζόμενη με το AIDS και οι οποίοι είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την εγγραφή τους στη μελέτη, έλαβαν 3 δόσεις του Prevenar 13, κατά την εγγραφή, στους 6 μήνες και στους 12 μήνες μετά την πρώτη δόση του Prevenar 13.
Icelandic: Fullorðnir sem hafa verið bólusettir áður með 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni HIV-sýktir, fullorðnir einstaklingar ≥ 18 ára með CD4 ≥ 200 frumur/µl (meðaltal 609,1 fruma/µl) og veirumagn í blóði < 50.000 eintök/ml (meðaltal 330,6 eintök/ml) sem voru án alnæmistengdra sjúkdóma og höfðu áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni a.m.k 6 mánuðum fyrir skráningu í rannsóknina, fengu 3 skammta af Prevenar 13 við skráningu í rannsóknina, 6 mánuðum og 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn af Prevenar 13.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6A
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6A
Greek: Σε μία μελέτη του Ηνωμένου Βασιλείου, οι αποκρίσεις λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) ήταν συγκρίσιμες για όλους τους ορότυπους συμπεριλαμβανομένων των 6Β και 23F στα σκέλη Prevenar και Prevenar 13, μετά τη σειρά εμβολιασμού στην ηλικία των δύο και τεσσάρων μηνών και μετά από την αναμνηστική δόση στην ηλικία των 12 μηνών.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var í Bretlandi var ónæmissvörun sem leiddi til myndunar virkra mótefna sambærileg milli Prevenar og Prevenar 13 arms rannsóknarinnar fyrir allar sermisgerðir, þ.m.t. 6B og 23F eftir frumbólusetningu við tveggja og fjögurra mánaða aldur og eftir örvunarskammtinn við 12 mánaða aldur.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών, οι OPA GMTs και στους 13 ορότυπους του Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων του Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Icelandic: 50-59 ára voru OPA GMT gildi fyrir allar 13 sermisgerðir í Prevenar 13 ekki verri en hjá fullorðnum á aldrinum 60-64 ára.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19A
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 19A
Greek: Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα για το ποσοστό των συμμετεχόντων που έφτασαν μια συγκέντρωση IgG 0,35 μg/ml και για τους 13 ορότυπους (το χαμηλότερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης [CI] 97,5 % για τη διαφορά στο ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν στα 0,35 µg/ml μεταξύ των ομάδων ήταν >-10 %).
Icelandic: IgG þéttni  0,35 μg/ml hjá öllum 13 sermisgerðunum (lægri mörk 97,5% öryggisbilsins fyrir mismun á svörun við 0,35 μg/ml á milli hópa var > -10%).
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 17 ára eiga að fá einn skammt.
Greek: Για 9 ορότυπους, οι ανοσολογικές αποκρίσεις σχετίζονταν με την ηλικία, με τους ενήλικες στην ομάδα ηλικιών των 50-59 ετών να δείχνουν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες αποκρίσεις από τους ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Icelandic: Fyrir 9 sermisgerðir var ónæmissvörun aldurstengd þannig að einstaklingar á aldrinum 50-59 ára sýndu tölfræðilega marktækt meiri svörun en einstaklingar á aldrinum 60-64 ára.
Greek: Η ανάγκη για επανεμβολιασμό με μία επακόλουθη δόση του Prevenar 13 δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um þörf fyrir endurbólusetningu með öðrum skammti af Prevenar 13.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar 13 χορηγείται ως μέρος ενός τακτικού προγράμματος εμβολιασμού για βρέφη, ενδέχεται να χορηγηθεί ένα σχήμα τριών δόσεων, 0,5 ml η κάθε μία.
Icelandic: Einnig er mögulegt að gefa Prevenar 13 sem hluta af vanalegri áætlun um ungbarnabólusetningar, og má bólusetja með því að gefa þrjá 0,5 ml skammta.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί το νωρίτερο στην ηλικία των έξι εβδομάδων.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá sex vikna aldri.
Greek: Ένα χρόνο μετά τη δεύτερη δόση, τα επίπεδα αντισωμάτων που μετρώνται τόσο με IgG GMC όσο και με OPA GMT ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα πριν από την πρώτη δόση του Prevenar 13, με εξαίρεση τα IgG GMC για τους ορότυπους 3 και 5, που ήταν αριθμητικά παρόμοια.
Icelandic: Einu ári eftir annan skammtinn reyndist mótefnamagnið, sem mælt var bæði með IgG margfeldismeðaltalsþéttni og OPA margfeldismeðaltalsþéttni, hærra en magnið fyrir fyrsta skammtinn af Prevenar 13, nema fyrir IgG margfeldismeðaltalsþéttni fyrir sermisgerðir 3 og 5, sem var tölulega svipuð.
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων έναντι των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς.
Icelandic: Marktæk aukning sást á þéttni mótefna gegn þessum sjö sermisgerðum eftir bólusetningu með fjölsykrunum, sem gefur til kynna gott ónæmisminni.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 23F
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 23F
Greek: Σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών και 65 ετών και άνω, έχει καταδειχθεί ότι το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á fullorðnum, annars vegar á aldrinum 50-59 ára og hins vegar á aldrinum 65 ára og eldri var sýnt fram á að óhætt sé að gefa Prevenar 13 samtímis þrígildu óvirkjuðu inflúensubóluefni.
Greek: Μία τρίτη δόση συνιστάται στο δεύτερο έτος της ζωής.
Icelandic: Þriðji skammturinn verður gefinn á öðru aldursári barnsins.
Greek: • Πυρετός (για άτομα ηλικίας 18 έως 29 ετών)
Icelandic: Hiti (hjá 18 til 29 ára)
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το 7-δύναμο Prevenar (σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων) επάγει αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Prevenar (þriggja skammta frumbólusetning) framkallar viðunandi ónæmissvörun hjá ungbörnum með sigðfrumublóðleysi með svipuðu öryggi og sést hefur hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Greek: Για κάθε έναν από τους 6 πρόσθετους ορότυπους, το Prevenar 13 προκάλεσε τίτλους OPA ≥ 1:8 σε 91,4 % έως 100 % των εμβολιαζομένων ένα μήνα μετά την αρχική σειρά ανοσοποίησης στις μελέτες 004/006.
Icelandic: Prevenar myndun OPA títra ≥ 1:8 hjá 91,4% til 100% þeirra sem fengu bólusetningu einum mánuði eftir frumbólusetningu í rannsóknum 004 og 006.
Greek: Άτομα που πάσχουν από τις παθήσεις που περιγράφονται παρακάτω διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Icelandic: Sjúklingar með neðangreinda sjúkdóma eru í aukinni hættu á að fá pneumokokkasjúkdóm.
Greek: Μείωση της νόσου, % 95% CI
Icelandic: Fækkun sýkinga, % 95% CI
Greek: Τάση μικρότερης συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών συνδέθηκε με άτομα μεγαλύτερης ηλικίας: ενήλικες ηλικίας > 65 ετών (ανεξάρτητα από προηγούμενη κατάσταση εμβολιασμού για πνευμονιόκοκκο) ανέφεραν γενικότερα λιγότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τους νεότερους ενήλικες, με τις ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά πιο συχνές στους πιο νέους ενήλικες, ηλικίας 18 έως 29 ετών.
Icelandic: Tilhneiging til lægri tíðni aukaverkana tengdist hækkandi aldri; fullorðnir > 65 ára (óháð fyrri pneumokokka bólusetningum) greindu frá færri aukaverkunum en yngri fullorðnir og aukaverkanir reyndust algengastar hjá yngstu fullorðnu einstaklingunum, 18 til 29 ára.
Greek: Η τρίτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að þriðji skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 eða 15 mánaða aldurs (sjá kafla 5.1).
Greek: 1, 5, 10, 25, 50 φιαλίδια μίας δόσης
Icelandic: 1, 5, 10, 25, 50 stakskammtahettuglös
Greek: Οι OPA GMTs μετά από τη βρεφική δόση αναλογικά με αυτούς μετά από τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών ήταν παρόμοιοι ή κατώτεροι για 4 ορότυπους (4, 14, 18C, και 19F) και ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι για 6 από τους 13 ορότυπους (1, 3, 5, 7F, 9V, και 19A) στα πρόωρα βρέφη σε σύγκριση με 10 από τους 13 ορότυπους (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, και 23F) στα τελειόμηνα βρέφη.
Icelandic: Í samanburði við margfeldismeðaltal OPA gilda eftir bólusetningaráætlun fyrir ungbörn voru gildi eftir bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir eldri börn svipuð eða lægri fyrir 4 sermisgerðir (4, 14, 18C og 19F) og tölfræðilega marktækt hærri fyrir 6 af 13 sermisgerðum (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) hjá fyrirburum, en 10 af 13 sermisgerðum (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) hjá ungbörnum fæddum eftir eðlilega meðgöngulengd.
Greek: Σε άτομα με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (haematopoietic stem cell transplant - HSCT), η συνιστώμενη σειρά ανοσοποίησης αποτελείται από τέσσερις δόσεις Prevenar 13, η καθεμία από 0,5 ml.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu samanstendur ráðlögð bólusetningaráætlun af fjórum skömmtum af Prevenar 13, hverjum 0,5 ml.
Greek: Η προστατευτική δραστικότητα του Prevenar 13 έναντι της ΔΠΝ δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Prevenar 13 til að mynda vörn gegn ífarandi pneumokokkasýkingum hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 32 μικρογραμμάρια CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένα σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργίλιο).
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 32 µg CRM197 flutningsprótein, aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 7F
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 7F
Greek: Ορότυποι 7-δύναμου Prevenar
Icelandic: 7-gilt Prevenar, sermisgerðir
Greek: Πίνακας 6: Δραστικότητα του εμβολίου (VE) έναντι κλινικής ΠΚ Επεισόδια
Icelandic: Verkun bóluefnis (VE) gegn klínísku CAP
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες το Prevenar 13 χορηγήθηκε 1 χρόνο μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν χαμηλότερες για όλους τους ορότυπους σε σύγκριση με τη χορήγηση του Prevenar 13 σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Icelandic: Prevenar 13 var gefið 1 ári eftir gjöf 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis var ónæmissvörun gegn öllum sermisgerðum lægri en þegar Prevenar 13 var gefið einstaklingum sem ekki höfðu áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Greek: Κάθε μελέτη περιελάμβανε υγιείς ενήλικες και ενήλικες με ανοσολογική ικανότητα, με σταθερές υποκείμενες καταστάσεις γνωστές στο να προδιαθέτουν τα άτομα σε πνευμονιοκοκκική λοίμωξη (π.χ. χρονία καρδιαγγειακή νόσος, χρονία πνευμονική νόσος περιλαμβανομένου άσθματος, διαταραχές των νεφρών και σακχαρώδης διαβήτης, χρονία ηπατική νόσος περιλαμβανομένης αλκοολικής ηπατοπάθειας) και ενήλικες με παράγοντες κινδύνου όπως το κάπνισμα και η κατάχρηση αλκοόλ.
Icelandic: Þátttakendur í hverri rannsókn voru bæði heilbrigðir einstaklingar, einstaklingar með starfandi ónæmiskerfi og stöðuga undirliggjandi kvilla sem vitað er að auka líkur á sýkingum af völdum pneumokokka (þ.e. langvinnum hjarta- og æðasjúkdómum, langvinnum lungnasjúkdómum, þ.m.t. astma, nýrnakvillum, sykursýki og langvinnum lifrarkvillum, þ.m.t. af völdum áfengisneyslu) og einstaklingar með áhættuþætti svo sem reykingar og misnotkun áfengis.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem skráðar hafa verið vegna Prevenar 13 hjá börnum og unglingum (á aldrinum 6 til 17 ára):
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με έμβολο (από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ) και προστατευτικό έμβολο/πώμα (από καουτσούκ ισοπρενίου βρωμοβουτυλίου χωρίς λάτεξ).
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með gúmmítappa á stimplinum (latexfrítt klórbútýlgúmmí) og hlífðarhettu á endanum (latexfrítt ísóprenbrómbútýlgúmmí).
Greek: Σε μία πολυκεντρική μελέτη παρατήρησης στη Γαλλία, η οποία συνέκρινε τις περιόδους πριν και μετά την αλλαγή από Prevenar σε Prevenar 13, υπήρξε 16% (από 2.060 σε 1.725 περιστατικά) μείωση σε όλα τα περιστατικά πνευμονίας της κοινότητας (CAP) στα τμήματα αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών στα παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 15 ετών.
Icelandic: Í fjölsetra áhorfsrannsókn í Frakklandi þar sem gerður var samanburður á tímabiliunum fyrir og eftir að skipt var frá Prevenar yfir í Prevenar 13, kom fram 16% (2060 í 1725 tilfvik) fækkun á tilvikum lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss á bráðadeildum hjá börnum 1 mánaða til 15 ára.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα+ του Prevenar 13 που περιέχει το συντηρητικό 2-PE (παρουσιάζεται σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων) που χορηγήθηκε σε υγιή βρέφη ηλικίας 8, 12 και 16 εβδομάδων συγκρίθηκαν με αυτές του Prevenar 13 χωρίς πρόσθετο συντηρητικό (250 βρέφη ανά ομάδα).
Icelandic: Borin voru saman öryggi og ónæmingargeta Prevenar 13 með rotvarnarefninu 2-PE (í fjölskammtaíláti) og Prevenar 13 án viðbætts rotvarnarefnis, sem gefin voru heilbrigðum ungbörnum við 8, 12 og 16 vikna aldur (250 ungbörn í hvorum hópi).
Greek: Ωστόσο, 3 (ορότυποι 1, 5 και 6A) από τους 6 πρόσθετους ορότυπους κατέδειξαν χαμηλότερα επίπεδα γεωμετρικής μέσης συγκέντρωσης IgG GMC και μέσου γεωμετρικού τίτλου OPA GMT όταν συγκρίθηκαν με παιδιά τα οποία είχαν λάβει μία τουλάχιστον προηγούμενη δόση εμβολίου Prevenar 13.
Icelandic: 3 sermisgerðir (1, 5 og 6A) af þeim 6 sermisgerðum sem eru til viðbótar í Prevenar 13 sýndu hins vegar lægri margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) IgG og margfeldismeðaltal (GMT) OPA gilda en hjá börnum sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri bólusetningu með Prevenar 13.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το συζευγμένο 13-δύναμο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort 13-gilt samtengt bóluefni gegn pneumokokkum skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Τα άτομα με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων μπορούν να λάβουν τρεις ενέσεις, με την πρώτη να χορηγείται 3 έως 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Icelandic: Einstaklingar sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu geta fengið þrjár inndælingar þar sem sú fyrsta skal gefin 3-6 mánuðum eftir ígræðsluna og a.m.k. 1 mánuður líður á milli skammta.
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από μέση ωτίτιδα οποιασδήποτε αιτιολογίας αναμένεται να είναι μικρή (βλ. παράγραφο
Icelandic: Þar sem margar aðrar örverur en þær sermisgerðir pneumokokka sem eru í bóluefninu valda miðeyrnabólgu, er talið að vörn gegn miðeyrnabólgu í heild sé lítil (sjá kafla 5.1).
Greek: Η κλινική συσχέτιση των επιπέδων αντισωμάτων που επιτυγχάνονται από το Prevenar 13 σε αυτούς τους ειδικούς πληθυσμούς δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínískt vægi mótefnamagnsins sem kom fram með Prevenar 13 hjá þessum sérstöku sjúklingahópum er óþekkt.
Greek: Δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: 12-23 mánaða Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 2 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
Greek: Οι συγκρίσεις της μη κατωτερότητας της ανοσολογικής απόκρισης για τη μελέτη 006, βάσει του ποσοστού των βρεφών που έφτασαν συγκεντρώσεις των IgG αντισωμάτων έναντι του πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 μg/ml, φαίνονται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Samanburður á jafngildi ónæmissvörunar í rannsókn 006, sem byggður var á hlutfalli ungbarna sem náðu að mynda IgG mótefni gegn fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml, er sýndur í töflu
Greek: Στη μελέτη CAPiTA εγγράφηκαν εθελοντές ηλικίας ≥ 65 ετών, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά υγείας των οποίων ενδέχεται να διαφέρουν από εκείνων που επιθυμούν να εμβολιαστούν.
Icelandic: Sjálfboðaliðar ≥ 65 ára sem tóku þátt í CAPiTA-rannsókninni gætu verið frábrugðnir þeim sem leita bólusetningar hvað varðar lýðfræði og heilsufarsleg einkenni.
Greek: Ενήλικες ≥ 18 ετών και ηλικιωμένοι
Icelandic: Fullorðnir ≥ 18 ára og aldraðir
Greek: Η απάντηση στον ορότυπο 6Α, ο οποίος είναι μοναδικός στο Prevenar 13, αξιολογήθηκε από την επίδειξη της κατά 4 φορές αύξησης πάνω από τα προ-ανοσοποιημένα επίπεδα στο συγκεκριμένο τίτλο OPA.
Icelandic: Mótefnasvörun fyrir sermisgerð 6A, sem eingöngu er að finna í Prevenar 13, var metin með því að sýna fram á 4-falda hækkun sértækra OPA gilda frá því sem var fyrir bólusetningu.