FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe suffisamment de données pour harmoniser l'indication de la ceftriaxone dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous compliquées car les données cliniques présentées proviennent pour la plupart d'infections dites «de la peau et des tissus mous compliquées».
Danish: Der er tilstrækkelige data til harmonisering af indikationen komplicerede infektioner i hud og underliggende væv, da denne betegnelse er anvendt i størstedelen af de forelagte kliniske data.
French: Infections respiratoires basses (IRB)
Danish: Nedre luftvejsinfektioner
French: Le CHMP a estimé qu'il n'y avait pas suffisamment de données pour justifier que les sous-ensembles des maladies arthrite gonococcique et infection oculaire gonococcique soient des indications distinctes.
Danish: CHMP fandt dataene utilstrækkelige til at berettige underkategorierne gonokok-artritis og gonokokøjeninfektioner, der derfor blev slettet som selvstændige indikationer i produktresuméet.
French: Il existe peu de données cliniques disponibles étayant l'efficacité de la ceftriaxone dans le traitement de la syphilis.
Danish: Der foreligger begrænsede data om ceftriaxons virkning til behandling af syfilis.
French: Les informations relatives aux colites due à Clostridium difficile et associée aux antibiotiques ont été reformulées conformément aux précédentes procédures d'harmonisation selon l'article 30 pour les bêta-lactamines.
Danish: Oplysningerne om C. difficile og antibiotika-associeret colitis er blevet omformuleret, så de er på linje med den tidligere artikel 30-harmoniseringsprocedure for betalactamer og medtager hypersensitivitetsreaktioner og interaktioner med calciumholdige produkter.
French: Par conséquent, le CHMP a jugé que le libellé de l'indication IIA est acceptable.
Danish: CHMP fandt derfor, at ordlyden af indikationen intraabdominale infektioner kan godtages.
French: Infections urinaires (IU), y compris la pyélonéphrite
Danish: Urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis
French: Infections intra-abdominales (IIA)
Danish: Intraabdominale infektioner
French: • Pneumonie nosocomiale (PN)
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni
French: Globalement, les essais cliniques contrôlés démontrent que la ceftriaxone est efficace dans le traitement de l'OMA.
Danish: Overordnet foreligger der evidens fra kontrollerede kliniske undersøgelser for, at ceftriaxon er effektivt til behandling af akut otitis media.
French: La proposition du titulaire de l'AMM de supprimer l'indication pour le traitement de la sinusite, de la pharyngite et de la prostatite en raison du manque d'essais cliniques consistants dans ses affections a été acceptée par le CHMP.
Danish: CHMP tilsluttede sig markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at slette indikationen sinuitis, faryngitis og prostatitis på grund af sparsomme fyldestgørende kliniske undersøgelser.
French: En tenant compte des modifications supplémentaires pour harmoniser le texte avec les recommandations faites dans la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit (2009), cette rubrique a été jugée acceptable par le CHMP.
Danish: Dette blev godtaget af CHMP i betragtning af de yderligere ændringer, der bringer ordlyden i overensstemmelse med anbefalingerne i retningslinjerne for produktresuméer (2009).
French: Cependant, l'IIA a été acceptée comme indication d'utilisation de la ceftriaxone étant donné les divergences de définition des IIAc et le manque d'acceptation du terme parmi de nombreux cliniciens.
Danish: Intraabdominale infektioner blev dog godtaget som indikation for ceftriaxon, da der er voksende uenighed om definitionen af komplicerede intraabdominale infektioner, en betegnelse, som mange klinikere ikke kan acceptere.
French: Un agent antibactérien par voie parentérale ne devrait pas être prescrit ou approprié pour le traitement des IU non compliquées.
Danish: Et parenteralt antibiotikum vil normalt ikke blive ordineret ved egentlige ukomplicerede urinvejsinfektioner og er ikke hensigtsmæssigt.
French: La ceftriaxone est utile dans les cas d'EABC, bien que le nombre d'études justificatives soit faible.
Danish: Ceftriaxon er nyttigt ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis, skønt undersøgelsen til støtte herfor var lille.
French: Blennoragie, arthrite gonococcique, infection oculaire gonococcique
Danish: Gonoré, gonokok-artritis, gonokok-øjeninfektioner Der er påvist god klinisk virkning af ceftriaxon som enkeltdosisbehandling af gonoré.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemstaterne
French: Pays-Bas Roche Nederland B.V.
Danish: Nederlandene Roche Nederland B.V.
French: Roumanie Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Danish: Rumænien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
French: Allemagne Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
French: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
French: 1g 1 g
Danish: 1 g
French: Voie intraveineuse 1000 mg
Danish: Intravenøs anvendelse 1000 mg
French: Voie intraveineuse 500 mg
Danish: Intravenøs anvendelse 500 mg
French: Voie intraveineuse ou voie sous-cutanée
Danish: Intravenøs anvendelse eller subkutan anvendelse
French: Poudre et solvant pour solution injectable IV
Danish: Pulver og solvens til IV injektionsvæske, opløsning
French: Des informations sur Rolufta Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Rolufta Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rolufta Ellipta a fait l'objet de quatre études principales menées chez plus de 4 000 patients.
Danish: Rolufta Ellipta blev undersøgt i fire hovedstudier med over 4 000 patienter.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Incruse Ellipta en 2014 («consentement éclairé»).
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Incruse Ellipta i 2014 ("informeret samtykke").
French: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Danish: Rolufta Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Précédemment connu sous l'appellation Rolufta.
Danish: Tidligere kendt som Rolufta.
French: Les études ont également montré une amélioration des symptômes tels que l'essoufflement et la respiration sifflante.
Danish: Studierne viste desuden en bedring i symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rolufta Ellipta, le 20 mars 2017.
Danish: Rolufta Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. marts 2017.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Danish: Det primære mål for virkning var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rolufta Ellipta sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rolufta Ellipta løbende overvåget.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rolufta Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rolufta Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Elle agit en bloquant l'action de récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
French: Étant donné que les médicaments de la même classe que Rolufta Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Rolufta Ellipta réalisera une étude à long terme chez les patients afin de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité de ce médicament par rapport au tiotropium.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Rolufta Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rolufta Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine) et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rolufta Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
French: Par rapport à une dose unique, une double dose de Rolufta Ellipta n'a montré que de légères améliorations, qui n'ont pas été considérées comme pertinentes.
Danish: En dobbelt dosis Rolufta Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
French: Les résultats ont montré que Rolufta Ellipta a amélioré la fonction pulmonaire avec un VEMS moyen de 127 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement, et de 115 ml après 24 semaines de traitement.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Rolufta Ellipta forbedrede lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
French: Dans l'étude comparant Rolufta Ellipta au tiotropium, les améliorations du VEMS durant 24 semaines étaient similaires pour les deux médicaments.
Danish: I det studie, hvor Rolufta Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
French: Rolufta Ellipta est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Danish: Rolufta Ellipta bruges til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rolufta Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Rolufta Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rolufta Ellipta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta?
French: Pourquoi Rolufta Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Rolufta Ellipta godkendt i EU?
French: Rolufta Ellipta contient la substance active bromure d'umeclidinium.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
French: L'Agence a également noté que Rolufta Ellipta ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe (bronchodilatateurs antimuscariniques).
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Rolufta Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
French: La substance active de Rolufta Ellipta, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Danish: Det aktive stof i Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarinreceptor-antagonist.
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret.
French: Rolufta Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Danish: Rolufta Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
French: Aperçu de Rolufta Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Rolufta Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Rolufta Ellipta est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Danish: Rolufta Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
French: L'Agence a conclu que Rolufta Ellipta s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO.
Danish: CHMP fandt, at det er påvist, at Rolufta Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne ved KOL.
French: Autres informations relatives à Rolufta Ellipta:
Danish: Andre oplysninger om Rolufta Ellipta
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rolufta Ellipta, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rolufta Ellipta fremgår af indlægssedlen.
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Rolufta Ellipta, og hvad anvendes det til?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rolufta Ellipta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rolufta Ellipta?
French: Trois études ont comparé Rolufta Ellipta à un placebo (un traitement fictif), alors qu'une étude a comparé Rolufta Ellipta au tiotropium (un autre médicament utilisé pour traiter la BPCO).
Danish: Rolufta Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
French: Comment Rolufta Ellipta agit-il?
Danish: Hvordan virker Rolufta Ellipta?
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il relâche les muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rolufta Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta.
French: Comment Rolufta Ellipta est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Rolufta Ellipta?
French: Quels sont les bénéfices de Rolufta Ellipta démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rolufta Ellipta?
French: Date de première autorisation : 20 Mars 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2017
French: Une fois par jour.
Danish: Én gang daglig.
French: Rolufta Ellipta doit être administré une fois par jour, tous les jours à la même heure, afin de maintenir la bronchodilatation.
Danish: Rolufta Ellipta skal administreres én gang daglig på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
French: Si vous oubliez d'utiliser Rolufta Ellipta N'inhalez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rolufta Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Il est très important que vous utilisiez Rolufta Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Rolufta Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: a) Préparer une dose
Danish: a) Klargøring af en dosis
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament : si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Rolufta Ellipta pour traiter l'asthme)
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Rolufta Ellipta til behandling af astma)
French: Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Rolufta Ellipta, arrêtez d'utiliser ce médicament et contacter immédiatement votre médecin :
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Rolufta Ellipta skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Rolufta Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Rolufta Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Rolufta Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Danish: Der er ikke relevant at anvende Rolufta Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
French: *Une analyse statistique hiérarchisée a été utilisée dans cette étude et cette comparaison a été effectuée après une comparaison n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique.
Danish: ∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Rolufta Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Rolufta Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: La durée limitée de ces deux études et le nombre réduit d'épisodes d'exacerbation ne permettent pas de tirer de conclusion quant à l'effet de Rolufta Ellipta sur les exacerbations de BPCO.
Danish: Grundet det korte forløb af disse to studier og det begrænsede antal eksacerbationer var det ikke muligt at konkludere, om Rolufta Ellipta havde en additiv effekt på hyppigheden af KOL-eksacerbationer.
French: Rolufta Ellipta n'a pas été étudié chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Danish: Anvendelse af Rolufta Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
French: Rolufta Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
Danish: Rolufta Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de prendre Rolufta Ellipta.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Rolufta Ellipta.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rolufta Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rolufta Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
French: Rolufta Ellipta contient du lactose
Danish: Rolufta Ellipta indeholder lactose
French: Les patients recevant Rolufta Ellipta avaient un pourcentage plus élevé du nombre de jours sans médicament de secours (en moyenne 31,1%) comparativement au placebo (en moyenne 21,7%).
Danish: Patienter, der fik Rolufta Ellipta, havde en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 31,1 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 21,7 %).
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, le bromure d'uméclidinium inhalé a été utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte et de longue durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interaction médicamenteuse.
Danish: Selvom der ikke er udført formelle interaktionsstudier in vivo, er inhaleret umeclidiniumbromid blevet anvendt samtidigt med andre lægemidler mod KOL, herunder korttidsvirkende og langtidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatatorer og inhalationssteroider, uden klinisk evidens for interaktion.
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Rolufta Ellipta
Danish: Øjenproblemer under behandling med Rolufta Ellipta
French: La probabilité de survenue d'une exacerbation chez les patients recevant Rolufta Ellipta était de 8,9% à la semaine 24 comparativement à 13,7% avec le placebo.
Danish: Sandsynligheden for at få en eksacerbation hos patienter, der fik Rolufta Ellipta ved uge 24, var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé l'inhalateur Rolufta Ellipta :
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Rolufta Ellipta inhalator:
French: 1) Lisez ceci avant de prendre ce médicament Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Danish: Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget annden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
French: Tél: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danish: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermé ».
Danish: Når du tager inhalatoren ud af bakken, vil den være i 'lukket' position.
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Rolufta Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Rolufta Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.