FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nauzea/ zvracení, polypy ze žlázek fundu (benigní)
Bulgarian: Стомашно-чрев ни нарушения болка в корема, констипация, диария, флатуленция, гадене/ повръщане, полипи на дъното (фундуса) на стомаха (доброкач ествени)
Czech: Při souběžném podávání s inhibitory protonové pumpy byly u některých pacientů hlášeny zvýšené hladiny methotrexátu.
Bulgarian: Има съобщения, че при съпътстващоприложение на метотрексат с ИПП, при някои пациенти нивата на метотрексат се повишават.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след надписите „Годен до:" и „EXP".
Czech: Pokud má pacient plánovanou endoskopii nebo dechový test s močovinou, měl by se poradit s lékařem předtím, než začne tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Преди да приемат този лекарствен продукт, пациентите трябва да се консултират с лекаря си, ако им предстои ендоскопия или уреазен дихателен тест.
Czech: • Nezhoubné výrůstky (polypy) v žaludku.
Bulgarian: Доброкачествени полипи в стомаха
Czech: • Závrať, pocit brnění či píchání/bodání.
Bulgarian: Замайване, изтръпване (боцкане).
Czech: Léčivou látkou je esomeprazolum.
Bulgarian: Активното вещество е езомепразол.
Czech: • Nucení na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
Bulgarian: Гадене или повръщане.
Czech: • Kožní vyrážka po oslunění.
Bulgarian: Кожни обриви при излагане на слънце.
Czech: (10,0-15,2 % v porovnání s 0,9-2,4 % u placeba, p = 0,014, p < 0,001), tak i v 2. týdnu (25,2-35,7 % v porovnání s 3,4-9,0 % u placeba, p < 0,001).
Bulgarian: Вторичната крайна точка на пълно отзвучаване на паренето зад гръдната кост, която се дефинира като липса на парене зад гръдната кост в картата в дневника на пациента в продължение на 7 последователни дни, е статистически значима както на седмица 1 (10,0%-15,2% спрямо 0,9%-2,4% при плацебо, p = 0,014, p<0,001), така и на седмица 2 (25,2%-35,7% спрямо 3,4%-9,0% при плацебо, p<0,001).
Czech: Jak přípravek Nexium Control uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Nexium Control
Czech: Absorpce ketokonazolu, itrakonazolu a erlotinibu užívaných perorálně může být v průběhu léčby esomeprazolem snížena, absorpce digoxinu se může zvyšovat v průběhu léčby esomeprazolem.
Bulgarian: По време на лечение с езомепразол резорбцията на приемани перорално лекарствени продукти, като кетоконазол, итраконазол и ерлотиниб, може да намалее, а резорбцията на дигоксин - да се увеличи.
Czech: Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu při nasazení esomeprazolu nebo v průběhu jeho vysazování.
Bulgarian: Препоръчва се при започване или спиране на лечението с езомепразол, плазмената концентрация на фенитоин да се следи.
Czech: EU/1/13/860/003 14 enterosolventních tobolek
Bulgarian: EU/1/13/860/003 14 стомашно-устойчиви твърди капсули
Czech: Esomeprazol je acidolabilní, a proto se perorálně podává v enterosolventní úpravě.
Bulgarian: Езомепразол е нестабилен в кисела среда и се прилага перорално като гранули с ентеросолвентна обвивка.
Czech: - je Vám více než 55 let a máte nové či nedávno změněné projevy refluxu.
Bulgarian: ако възрастта Ви е над 55 години и симптомите на рефлукс са се появили или променили наскоро.
Czech: Ke zlepšení příznaků může být nezbytné užívat tobolky po dobu 2-3 po sobě následujících dnů.
Bulgarian: Може да е необходимо капсулите да се приемат в продължение на 2-3 последователни дни, за да се постигне подобряване на симптомите.
Czech: • Nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (stav označovaný jako pancytopenie).
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите
Czech: Tiskařský inkoust povidon K-17 propylenglykol šelak hydroxid sodný oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Натриев хидроксид Титанов диоксид (E171)
Czech: Lékař Vás může sledovat při zahájení a ukončení léčby přípravkem Nexium Control.
Bulgarian: Когато започва и приключва лечението Ви с Nexium Control, може да се наложи
Czech: Nexium Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Bulgarian: Control, което намалява стомашната киселина;
Czech: Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety jsou světle růžové podlouhlé bikonvexní potahované 14 mm x 7 mm, s vyraženým označením "20 mg" na jedné straně a A nad EH na straně druhé.
Bulgarian: Как изглежда Nexium Control и какво съдържа опаковката 20 mg стомашно-устойчивите таблетки Nexium Control са светлорозови, продълговати, двойно-изпъкнали, филмирани, с размер 14 mm х 7 mm, гравирани с надпис „20 mG" от едната страна и „A/EH" от другата страна.
Czech: Při této příležitosti je důležité, abyste informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.
Bulgarian: За Вас е важно е да дадете информация за Вашето лекарство към този момент.
Czech: Použití esomeprazolu s klopidogrelem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на езомепразол и клопидогрел не се насърчава (вж. точка 4.5).
Czech: Užívejte jednu tobolku denně.
Bulgarian: Приемайте една капсула веднъж дневно.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku
Bulgarian: Прием на лекарството
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Velmi vzácné Není známo
Bulgarian: Нечести Редки
Czech: Tabletu nekousejte ani nedrťte.
Bulgarian: Недейте да дъвчете или да чупите таблетката.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kloubů, bolest svalů svalová slabost
Bulgarian: Нарушения на мускулно-ске летната система и съединителната тъкан артралгия, миалгия мускулна слабост
Czech: K léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu Jedna tableta denně 24hodinový účinek
Bulgarian: Една таблетка дневно Действа 24 часа
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 4 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 4 седмици.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08/2013.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně po dobu až 2 týdnů, než odezní příznaky.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно в продължение на 2 седмици, докато симптомите отшумят.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že pacienti se tímto léčivým přípravkem mohou bezpečně léčit po dobu až 2 týdnů.
Bulgarian: Комитетът заключи, че пациентите могат безопасно да се лекуват с лекарството в продължение на до 2 седмици.
Czech: Plné znění zprávy (EPAR) pro přípravek Nexium Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nexium Control може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (20 mg), které jsou enterosolventní (obsah projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k rozložení dojde až ve střevech).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg), които са стомашно-устойчиви (съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата).
Czech: V obou studiích u většiny pacientů, u nichž došlo k úplnému vymizení příznaků, nastalo toto vymizení již během prvních 2 týdnů, přičemž u pacientů, u nichž úplnému k vymizení příznaků během 2 týdnů nedošlo, bylo při pokračující léčbě prokázáno pouze velmi malé další zlepšení.
Bulgarian: И в двете проучвания повечето пациенти, чиито симптоми са напълно отшумели, са постигнали това през първите 2 седмици, докато при пациентите, при които симптомите не са отшумели напълно за период от 2 седмици, се наблюдава малко по-късно подобряване на симптомите при продължаване на лечението.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nexium Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nexium Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky léčivého přípravku již byly dobře prokázány, protože léčivé přípravky obsahující esomeprazol jsou registrovány v zemích EU již od roku 2000, a že studie, ve kterých došlo k vymizení příznaků u většiny pacientů během 2 týdnů, prokazují krátkodobý přínos.
Bulgarian: СНМР заключи, че ефектите на лекарството са вече добре установени, като лекарства, съдържащи езомепразол, са разрешени в държавите от ЕС от 2000 г. и че неговите краткосрочни ползи са доказани в проучвания, при които повечето симптоми на пациентите отшумяват за период от 2 седмици.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexium Control.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nexium Control.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexium Control (které mohou postihovat až 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nevolnost.
Bulgarian: Най-честите нежелание лекарствени реакции при Nexium Control (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, абдоминална болка, диария и гадене.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nacházejí ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Bulgarian: Той действа, като блокира „протонната помпа", протеини, намиращи се в специализирани клетки в стомашната лигавица, които отделят киселина в стомаха.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nexium Control používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nexium Control.
Czech: Používá se u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (někdy nazývaného reflux kyseliny), jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (понякога наричан киселинен рефлукс), например киселини в стомаха и кисели оригвания.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nexium Control, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nexium Control?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nexium Control?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo procento pacientů, u kterých došlo na konci studie k úplnému vymizení příznaků pálení žáhy.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при двете проучвания е процентът на пациентите, чиито симптоми на киселини в стомаха напълно отшумяват в края на проучването.
Czech: Blokováním těchto pump omezuje esomeprazol tvorbu kyseliny a zmírňuje tak příznaky refluxu kyseliny.
Bulgarian: Като блокира помпите, езомепразол намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен рефлукс.
Czech: Přípravek Nexium Control se nesmí užívat společně s dalším léčivým přípravkem zvaným nelfinavir (používaným k léčbě HIV infekce).
Bulgarian: Nexium Control не трябва да се прилага заедно с друго лекарство, наречено нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nexium Control byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nexium Control се използва възможно най-безопасно.
Czech: Přípravek Nexium Control byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným léčivem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 718 dospělých pacientů s příznaky refluxu, včetně pálení žáhy.
Bulgarian: Nexium Control е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 718 възрастни пациенти със симптоми на рефлукс, включително киселини в стомаха.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nexium Control zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nexium Control, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Další informace o přípravku Nexium Control
Bulgarian: Допълнителна информация за Nexium Control
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexium Control, esomeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Bulgarian: Активното вещество в Nexium Control, езомепразол, е инхибитор на протонната помпа.
Czech: Výdej referenčního léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek Nexium Control je však určen ke krátkodobému užívání bez předpisu.
Bulgarian: Референтното лекарство се отпуска само по лекарско предписание, но Nexium Control е предназначен за краткосрочна употреба и се отпуска без лекарско предписание.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nexium Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Nexium Control lze vydávat bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Nexium Control се отпуска без лекарско предписание.
Czech: Přípravek Nexium Control je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii (EU) registrován a nazývá se Nexium.
Bulgarian: Nexium Control е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество, наречено Nexium.
Czech: V první studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 34 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control v dávce 20 mg (41 ze 121 pacientů) oproti 14 % pacientů užívajících placebo (17 ze 124).
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, приемащи 20 mg доза Control Nexium (41 от 121), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 14% от пациентите, приемащи плацебо (17 от 124).
Czech: Ve druhé studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 42 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control (47 ze 113 pacientů) oproti 12 % pacientů užívajících placebo (14 ze 118).
Bulgarian: Във второто проучване около 42% от пациентите, приемащи Nexium Control (47 от 113), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 12% от пациентите, приемащи плацебо (14 от 118).
Czech: Co je Nexium Control a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Nexium Control и за какво се използва?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexium Control je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте листовката.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexium Control platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nexium Control byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Nexium Control са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexium Control?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nexium Control?
Czech: Jestliže příznaky po dvou týdnech přetrvávají, pacient by měl vyhledat lékaře.
Bulgarian: Ако симптомите продължават след 2 седмици
Czech: Nexium Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku esomeprazol.
Bulgarian: Nexium Control е лекарство, което съдържа активното вещество езомепразол (esomeprazole).
Czech: Nexium Control esomeprazolum
Bulgarian: Nexium Control
Czech: Jak přípravek Nexium Control působí?
Bulgarian: Как действа Nexium Control?
Czech: Jak se přípravek Nexium Control používá?
Bulgarian: Как се използва Nexium Control?
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Czech: Ochrana očí
Bulgarian: Защита на очите
Czech: Toto zaškolení bude doplňkem k výukovým materiálům, které musí dostat všichni potenciální uživatelé.
Bulgarian: Това е допълнителна мярка към обучителния материал, който трябва да получат всички потенциални потребители.
Czech: Tyto účinky mohou být vidět ještě po 2týdenním období rekonvalescence.
Bulgarian: Подобни ефекти може все още да се наблюдават след периода на възстановяване от 2 седмици.
Czech: Průměrná TBSA byla 10 %.
Bulgarian: Средната TBSA е 10%.
Czech: Dosud nebyly identifikovány specifické komponenty odpovídající za tento efekt.
Bulgarian: Не са установени специфичните компоненти, осъществяващи този ефект.
Czech: Musí se použít do 15 minut po smíchání.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването.
Czech: Není vyžadována úprava dávkování.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Czech: Všechny rány (ITT
Bulgarian: Всички рани (ITT
Czech: Příprava pacienta a oblasti rány
Bulgarian: Подготовка на пациента и раневата област
Czech: Lokální bolest*
Bulgarian: Локална болка*
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne na obsahu a formě vzdělávacího programu s kompetentním národním úřadem.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба ПРУ ще договори съдържанието и формата на обучителна програма с националните компетентни власти.
Czech: Mohou Vám být podávány léčivé přípravky k prevenci nebo léčbě infekcí.
Bulgarian: Възможно е да получавате лекарства за предпазване от или лечение на инфекции.
Czech: Výukové balení musí obsahovat následující položky:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Czech: - možné vlivy na hemostázu (viz výše).
Bulgarian: - Потенциални ефекти върху хемостазата (вж. по-горе).
Czech: Pravděpodobně budete pravidelně sledován(a) ohledně těchto stavů.
Bulgarian: Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния.
Czech: Alergické reakce mohou být i závažné povahy a vyžadovat lékařské ošetření.
Bulgarian: Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.
Czech: SOC p-hodnota
Bulgarian: SOC p-стойност
Czech: In vitro údaje a údaje ze studií na zvířatech nasvědčují, že by bromelainy mohl podporovat také fibrinolýzu.
Bulgarian: In vitro данни и данни от проучвания при животни предполагат, че бромелаин може също така да стимулира и фибринолизата.
Czech: ** Formulář informovaného souhlasu
Bulgarian: ** Формуляр за информирано съгласие
Czech: Následující tabulka uvádí výsledky pro smíšené rány.
Bulgarian: В следващата таблица са показани резултатите при смесени рани.
Czech: • Zhodnocení stavu rány a varování před opakováním léčby
Bulgarian: Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 4 let a starších a u dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Bulgarian: От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
Czech: Výchozí charakteristiky všech smíšených popálenin
Bulgarian: Изходни характеристики за всички смесени рани от изгаряния
Czech: Použití u popálenin, kde jsou omezené nebo žádné zkušenosti
Bulgarian: Изгаряния, за които липсва или има ограничен опит
Czech: - známky lokální nebo systémové alergické reakce.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни алергични реакции.
Czech: Hodnocení přínosů/rizik musí zahrnovat zvážení vyšší četnosti souběžných nemocí nebo léčby dalšími léčivými přípravky u starších pacientů.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск трябва да отчита по-голямата честота на съпътстващи заболявания или наличие на друго лечение с лекарствени продукти при пациенти в старческа възраст.
Czech: Věkové rozmezí ve skupině SOC bylo 5,1 až 55,7 let.
Bulgarian: Възрастовият интервал на пациентите в SOC групата е от 5,1 до 55,7 години.
Czech: Hvězdička (*) znamená, že jsou pod souhrnem nežádoucích účinků uvedeny další informace o příslušném nežádoucím účinku.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна информация за съответната нежелана реакция.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití u pediatrické populace.
Bulgarian: По отношение на безопасността са налични само ограничени данни от употребата в педиатричната популация.
Czech: * Tato porovnání je třeba interpretovat opatrně, protože jsou založena na skupinách s neúplnou randomizací.
Bulgarian: *Тези сравнения трябва да се интерпретират с повишено внимание, понеже се базират на групи, които не са напълно рандомизирани.
Czech: Nesmí dojít ke vdechnutí prášku.
Bulgarian: Прахът не трябва да се вдишва.
Czech: U 4 pacientů, kteří dostali dávku 5, 9, 12, resp. 17 g, byly náznaky výrazně vyšší systémové absorpce.
Bulgarian: При 4 пациенти, които са получили съответно 5, 9, 12 и 17 g е имало данни за подчертано по-висока системна абсорбция.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska zvýšené toxicity.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишена токсичност.
Czech: Druhá a následná aplikace se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва повторно или последващо прилагане.
Czech: Hodnota Tmax pro 10 z těchto 15 pacientů byla 2 hodiny a u 5 pacientů byla hodnota Tmax 4 hodiny.
Bulgarian: Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
Czech: Typ rány
Bulgarian: Тип рана
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, pro které byly k dispozici údaje o úplném uzavření ran.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, за които има данни за напълно затваряне на раните.
Czech: Přípravek NexoBrid (2 g/100 cm 2, což odpovídá 0,02 g/cm 2) byl používán tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Bulgarian: NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2.
Czech: Omezené farmakokinetické informace jsou k dispozici u pacientů s TBSA větší než 15 %.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти с TBSA над 15%.
Czech: Protože přípravek NexoBrid byl špatně snášen mateřskými zvířaty, nejsou tyto studie považovány za relevantní pro hodnocení rizik u člověka.
Bulgarian: Понеже NexoBrid е с лоша поносимост от страна на майките животни се приема, че тези проучвания не са релевантни за оценка на риска при хора.
Czech: Gel je čirý a bezbarvý.
Bulgarian: Гелът е прозрачен и безцветен.
Czech: • Potřeba léčby bolesti
Bulgarian: Необходимост от профилактика на болката
Czech: 60 ran
Bulgarian: 60 рани
Czech: Přípravek NexoBrid se musí ponechat v kontaktu s popáleninou po dobu 4 hodin.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се оставя в контакт с изгарянето в продължение на 4 часа.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или с домашните отпадъци.
Czech: V několika případech nedošlo k adekvátnímu hojení rány a později bylo potřeba přiložit autotransplantát, následkem čeho se výrazně opozdilo uzavření rány, což je spojeno se zvýšeným rizikem komplikací v souvislosti s ránou.
Bulgarian: При няколко случая не е настъпило адекватно заздравяване и на по-късен етап е била необходима автоприсадка, което е довело до значимо забавяне на затварянето на раната, което от своя страна е свързано с повишен риск за свързани с раната усложнения.
Czech: SOC (Počet ran)
Bulgarian: SOC (Брой рани)
Czech: Hypersenzitivní reakce, expozice kůže
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, експозиция на кожата
Czech: Viz také bod 4.2 a 4.8.
Bulgarian: Вижте също точки 4.2 и 4.8.
Czech: Doba do úspěšného odstranění eschary
Bulgarian: Време до успешно отстраняване на есхара
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Czech: 48 ran
Bulgarian: 48 рани