FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ se excretă în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Slovak: (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Romanian: (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Romanian: În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică).
Slovak: - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Romanian: - dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC).
Slovak: alergická reakcia
Romanian: Reacție alergică
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Romanian: În caz de supradozaj, este necesară o evaluare hematologică.
Slovak: Farba vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Romanian: Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 14,6 luni.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temodalom ukončiť.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temodal.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách a hlásené počas používania po uvedení TMZ na trh sú uvedené v tabuľke 4.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice și raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a TMZ sunt enumerate în Tabelul 4.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Romanian: Reducere datorită toxicităţii anterioare Doză pe durata Ciclului 1
Slovak: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolismului sau eliminării altor medicamente.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul.
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Romanian: Hipersensibilitate la dacarbazină (DTIC).
Slovak: Temodal majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Romanian: Temodal trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Romanian: TMZ este mai toxică la şobolan şi câine decât la om, iar doza clinică se apropie de doza minimă letală la şobolan şi câine.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Romanian: Prezenţa trombocitopeniei poate creşte riscul la sângerare, iar prezenţa neutropeniei sau a leucopeniei pot creşte riscul la infecţii.
Slovak: Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos:
Slovak: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Romanian: După ziua 28 va începe următorul ciclu.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Romanian: Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză, dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Romanian: Această perioadă de latenţă este foarte scurtă, chiar şi pentru un agent alchilant.
Slovak: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali šancu zregenerovať sa.
Romanian: În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Slovak: Je nekompatibilný s roztokmi dextrózy.
Romanian: Este incompatibil cu soluţii de dextroză.
Slovak: Temodal vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Romanian: Temodal vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă.
Slovak: - keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Romanian: - deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
Slovak: 6 a N
Romanian: 6 and N
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Romanian: Doza şi durata tratamentului
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Romanian: Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Romanian: Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun.
Slovak: Výrobca: SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Romanian: Fabricantul: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Romanian: - dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Romanian: Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo pevné čiastočky.
Romanian: Soluţia reconstituită nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau particule solide.
Slovak: Potom začnete s fázou monoterapie.
Romanian: Apoi veţi începe faza de monoterapie.
Slovak: Ako vyzerá Temodal a obsah balenia
Romanian: Cum arată Temodal şi conţinutul ambalajului
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Romanian: Doza trebuie redusă sau se întrerupe administrarea conform Tabelului 3.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím a tie zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak došlo k rekonštitúcii pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat timpul şi condiţiile de păstrare pentru utilizare, înainte de utilizare, sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească o perioadă mai mare de 24 de ore la temperatura de 2-8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea soluţiei a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Romanian: Doza de TMZ (mg/m 2 şi zi)
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Romanian: Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa musí rekonštituovať so 41 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Romanian: Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 41 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Romanian: Hepatotoxicitatea poate să apară la câteva săptămâni sau mai mult după ultima administrare de temozolomidă.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
Slovak: Plazmatické koncentrácie stúpajú v závislosti od podanej dávky.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cresc în funcţie de doză.
Slovak: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Romanian: 9/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Romanian: Flacon închis: 4 ani
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %.
Romanian: Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă (ASC).
Slovak: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Romanian: Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament.
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Romanian: La pacienţii aflaţi în ciclul de tratament de 42 de zile funcţia hepatică trebuie testată la jumătatea acestei perioade.
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă.
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT samotnú (n =
Romanian: A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: Deoarece nu există studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca pacienţii vârstnici (> 70 de ani) să aibă un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že dostanete viac Temodalu, ako máte.
Romanian: Astfel, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Temodal decât ar trebui.
Slovak: Temodal sa nemá podávať gravidným ženám.
Romanian: Temodal nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti sú zvýšene ohrození neutropéniou a trombocytopéniou oproti pacientom mladším.
Romanian: Pacienţii vârstnici par să fie supuşi unui risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie, în comparaţie cu cei mai tineri.
Slovak: Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody.
Romanian: Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu un pahar de apă.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Romanian: Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie.
Slovak: Intravenózna lieková forma vyvolala u králikov aj potkanov lokálne podráždenie v mieste vpichu injekcie.
Romanian: Formularea intravenoasă a determinat iritaţie locală la locul injectării atât la iepure cât şi la şobolan.
Slovak: diabetes insipidus
Romanian: Diabet insipid
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temodalom, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temodal în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienti cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament)
Slovak: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
Romanian: În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg).
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Romanian: Totuşi, datorită faptului că dozele implicate în degenerescenţa retinei se încadrau în valorile dozei letale şi nu s-au observat efecte comparabile în studiile clinice, această constatare nu a fost considerată a avea relevanţă clinică.
Slovak: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
Romanian: Infecții oportuniste și reactivarea infecțiilor
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temodal sa nemá podávať s jedlom.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temodal nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m2 şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Romanian: Rezultatele testelor Ames/salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
Slovak: anorexia
Romanian: Anorexie
Slovak: Temodal sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Romanian: Temodal este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Slovak: Temodal sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Romanian: Temodal este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: - la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat.
Slovak: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Romanian: Pentru pacienţii cu disfuncţii semnificative ale funcţiei hepatice medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc privind continuarea tratamentului.
Slovak: Nesmie sa aplikovať iným spôsobom podávania, ako je intratekálne, intramuskulárne alebo subkutánne podanie.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte căi de administrare cum ar fi calea intratecală, intramusculară sau subcutanată.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa musí použiť počas 14 hodín vrátane času podania infúzie.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie utilizat în decurs de 14 ore, incluzând şi durata perfuziei.
Slovak: Tieto reakcie sú zaradené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Roztok sa musí skontrolovať a akákoľvek injekčná liekovka obsahujúca viditeľné častice sa nesmie použiť.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual, iar flacoanele care conţin particule vizibile nu trebuie utilizate.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Romanian: Şobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Romanian: Majoritatea manifestărilor toxice s-au dovedit de tip reversibil, cu excepţia evenimentelor adverse asupra aparatului de reproducere la masculi şi a celor care provoacă degenerescenţa retinei.
Slovak: Pre nedostatok ďalších údajov sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo sa nesmie súbežne podať pomocou tej istej intravenóznej hadičky.
Romanian: Deoarece nu există informaţii suplimentare, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nu trebuie perfuzat simultan prin aceeaşi linie de perfuzie.
Slovak: Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Romanian: Temodal poate determina infertilitate permanentă.
Slovak: Ak zabudnete užiť Temodal
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Temodal
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
Romanian: La pacienții cu serologie pozitivă pentru hepatita B (inclusiv cei cu boală activă), experții în boli hepatice trebuie consultați înainte de inițierea tratamentului.
Slovak: Podráždenie bolo prechodné a nespájalo sa s dlhodobým poškodením tkaniva.
Romanian: Iritaţia a fost tranzitorie şi nu a fost asociată cu afectare tisulară de durată.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea de TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani.
Slovak: Temodal obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Romanian: Temodal conţine un medicament denumit temozolomidă.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia
Romanian: Pacienţii de sex masculin
Slovak: Predpísanú dávku Temodalu užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Romanian: Luaţi doza de Temodal prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Romanian: Asocierea cu acid valproic a fost urmată de o scădere mică dar semnificativă statistic, a clearance-ului TMZ.
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Romanian: Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1.
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Romanian: TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită stării de oboseală şi somnolenţă prezente (vezi pct. 4.8).
Slovak: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Romanian: Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasenách aktualizáciách RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Podmienky uchovávania pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Romanian: În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Slovak: Na vrchnáčiku je vytlačené „Temodal".
Romanian: Pe capac este imprimat „Temodal".
Slovak: Liečba Temodalom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Romanian: Tratamentul cu Temodal poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2,1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5,4 luni.
Slovak: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Romanian: Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.
Slovak: Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
Slovak: Dávka počas 2. - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2-6 în absenţa toxicităţii
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete dostávať Temodal v tejto fáze odlišný.
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi primi Temodal în aceasta fază vor fi diferite.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologice şi non-hematologice.
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Romanian: Acest medicament este o substanţă antitumorală.
Slovak: Temodal - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luaţi Temodal - dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Romanian: Pentru populaţia evaluată histologic, rezultatele privind eficacitatea au fost similare.
Slovak: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Romanian: Totuşi, toţi pacienţii în tratament cu TMZ, mai ales pacienţii care primesc steroizi trebuie urmăriţi cu atenţie pentru apariţia PPC, indiferent de regimul terapeutic aplicat.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Romanian: Reducerea dozelor sau întreruperea administrării în timpul fazei de monoterapie trebuie făcută conform Tabelelor 2 şi 3.