FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor proefpersonen met chronische nierziekte stadium IIIb (eGFR ≥ 30 en < 45 ml/min/1,73 m2) en chronische nierziekte stadium IV (eGFR ≥ 15 en < 30 ml/min/1,73 m2) waren de blootstellingen aan sotagliflozine 1,95 en 2,25 maal hoger in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Polish: <45 ml/min/1,73 m2) i stopnia IV (eGFR ≥15 i <30 ml/min/1,73 m2) ekspozycja na sotagliflozynę jest odpowiednio 1,95 i 2,25 razy większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Sotagliflozine 400 mg
Polish: Sotagliflozyna 400 mg
Dutch: Tijdens een speciale counselingsessie met de patiënt op het moment van het eerste voorschrift van sotagliflozine, laat u de Leidraad voor patiënten/verzorgers en de Patiëntenwaarschuwingskaart zien (ook beschikbaar via de QR-code of website).
Polish: Kartę dla Pacjenta/Opiekuna oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, dostępne również za pośrednictwem kodu QR lub strony internetowej.
Dutch: Mogelijk zal uw arts u vragen te stoppen met Zynquista tot u weer beter bent.
Polish: Lekarz może zalecić odstawienie leku Zynquista do chwili wyleczenia zakażenia
Dutch: Insuline Insuline + sotagliflozine 200 mg
Polish: Insulina Insulina + sotagliflozyna 200 mg
Dutch: Er is een toename in AUC0-inf en Cmax van digoxine (respectievelijk 27% en 52%) bij gelijktijdige toediening met sotagliflozine 400 mg, als gevolg van remming van P-glycoproteïne door sotagliflozine.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania digoksyny z sotagliflozyną w dawce 400 mg dochodzi do zwiększenia AUC0-inf i Cmax digoksyny (o odpowiednio 27% i 52%), z powodu zahamowania przez sotagliflozynę P-gp.
Dutch: Diabetische ketoacidose
Polish: (ang. DKA, diabetic ketoacidosis)
Dutch: Gemiddelde toenames in serumcreatinine vanaf baseline tot week 4 waren respectievelijk 4,0%, 4,3% en 1,4% voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Polish: Średnie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych wynosiło 4,0%, 4,3% i 1,4% odpowiednio w przypadku stosowania sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo.
Dutch: • Er dient voor gezorgd te worden dat de insulinetherapie van de patiënt optimaal is ingesteld voordat de behandeling met sotagliflozine wordt gestart.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy upewnić się, że pacjent jest w trakcie optymalnej insulinoterapii.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ketoacidose als deze symptomen voorkomen, door het meten van urine- of bloedketonen, ongeacht de bloedglucosewaarden.
Polish: Gdy u pacjenta wystąpią tego typu objawy, należy natychmiast oznaczyć stężenie ciał ketonowych w moczu lub krwi, niezależnie od wartości glikemii.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 20 jaar, 39% van de patiënten gebruikte een insulinepomp en 61% had een insulinebehandeling zonder pomp.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 43 lata; 7,2% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 20 lat, 39% pacjentów używało pompy insulinowej, a 61% stosowało inne metody insulinoterapii.
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf baseline bij week 4
Polish: Średnia zmiana w 4 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de incidentie van DKA bij met sotagliflozine behandelde T1DM-patiënten te schatten teneinde de effectiviteit van de in Europa uitgevoerde risicominimalisatiemaatregelen te beoordelen, moet de vergunninghouder de resultaten van een observationele cohortstudie uitvoeren en indienen met gebruikmaking van bestaande gegevensbronnen in Europese landen waar sotagliflozine voor T1DM zal worden gelanceerd.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Aby oszacować częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych sotagliflozyną, co ma na celu ocenę skuteczności działań prowadzonych w celu minimalizacji ryzyka w Europie,
Dutch: Insuline + sotagliflozine 400 mg
Polish: Insulina + sotagliflozyna 400 mg
Dutch: Zynquista is geïndiceerd als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 met een body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 die, ondanks optimale insulinebehandeling, hun adequate glykemische controle niet hebben kunnen bereiken.
Polish: Produkt leczniczy Zynquista jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie insulinoterapii w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, ze wskaźnikiem masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) ≥27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Dutch: De patiënten dienen geïnformeerd te worden over: - hoe de risicofactoren te herkennen die hen vatbaar maken voor ketose en DKA (inclusief, maar niet beperkt tot, een recente of herhaalde voorgeschiedenis van DKA, gemiste of afgenomen insulinedoses, verlaging van de calorie-inname of ernstige uitdroging, zware inspanning, acute bijkomende ziekte, chirurgie, alcoholmisbruik en bij patiënten die een insulinepomp gebruiken: insuline-infusie onderbreking), - hoe de signalen en symptomen van DKA te herkennen, waarbij benadrukt moet worden dat DKA ook kan optreden bij bloedglucosewaarden onder de 14 mmol/l (250 mg/dl), - wanneer te stoppen met de sotagliflozinebehandeling (zie rubriek 4.2), - welke acties te nemen als ketose/DKA wordt vermoed.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany o tym: - jak rozpoznawać czynniki ryzyka, które mogą predysponować do ketozy i DKA (w tym w szczególności, ale nie jedynie, niedawno przebyta lub nawracająca DKA, pominięcie lub zmniejszenie dawki insuliny, zmniejszone spożycie kalorii lub ciężkie odwodnienie, intensywny wysiłek fizyczny, współistniejące choroby, zabieg chirurgiczny, nadużywanie alkoholu oraz u pacjentów używających pompy insulinowej - przerwa w infuzji insuliny),
Dutch: Een gepoolde analyse van verandering in de systolische bloeddruk bij patiënten met een systolische bloeddruk op baseline van ≥ 130 mmHg, vertoonde een grotere afname in systolische bloeddruk bij week 12 (-5,4 mmHg voor placebo, -9,0 mmHg voor sotagliflozine 200 mg en -10,7 mmHg voor sotagliflozine 400 mg).
Polish: W analizie połączonych danych zmian skurczowego ciśnienia tętniczego wykazano jego większe obniżenie w 12 tygodniu u pacjentów z wyjściową wartością skurczowego ciśnienia tętniczego ≥130 mmHg (o -5,4 mmHg w grupie placebo, o -9,0 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 200 mg i o -10,7 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 400 mg).
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, moet de behandeling met sotagliflozine onmiddellijk worden gestaakt.
Polish: Postępowanie w przypadku cukrzycowej kwasicy ketonowej W razie podejrzenia lub rozpoznania cukrzycowej kwasicy ketonowej należy natychmiast przerwać leczenie sotagliflozyną.
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA kunnen naast de standaardzorg voor DKA ook glucose nodig hebben en sotagliflozine moet worden gestaakt als DKA optreedt.
Polish: • Pacjenci z euglikemiczną cukrzycową kwasicą ketonową mogą wymagać dodania glukozy do standardowego leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej, a sotagliflozynę należy odstawić w razie wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van het CGM-subonderzoek bij week 24 (gepoolde gegevens, onderzoek 1 en onderzoek 2)
Polish: uzyskane w 24 tygodniu (połączone dane z badania 1 i badania 2) Cecha
Dutch: • Bij behandeling met sotagliflozine zullen de glucosespiegels de insulinebehoefte niet adequaat weerspiegelen en kan DKA optreden bij patiënten die met sotagliflozine worden behandeld, zelfs als de bloedglucosewaarden lager zijn dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: • U pacjentów leczonych sotagliflozyną stężenie glukozy nie odzwierciedla odpowiednio zapotrzebowania na insulinę, a cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: • De behandeling met sotagliflozine moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in geval van ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
Polish: • Należy tymczasowo przerwać leczenie sotagliflozyną przed zabiegami chirurgicznymi lub w przypadku hospitalizacji z powodu ostrej poważnej choroby.
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien die iets zegt over de nierfunctie (zoals ‘creatinine').
Polish: • badania krwi mogą wykazywać podwyższone parametry związane z czynnością nerek (takie jak
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 1,2%, 1,1% en 0,8% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Polish: Do przerwania badania z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych doszło u 1,2%, 1,1% i 0,8% pacjentów leczonych odpowiednio sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Dutch: DKA kan bij patiënten die met Zynquista worden behandeld zelfs optreden als de bloedglucosespiegel lager is dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zynquista może wystąpić DKA, nawet jeśli stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 18 jaar, 26% van de patiënten gebruikten een insulinepomp en 74% dienden dagelijks meerdere injecties toe.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat; 4,2% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 18 lat, 26% pacjentów używało pompy insulinowej, a 74% stosowało wielokrotne wstrzyknięcia w trakcie dnia.
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Polish: • jeśli pacjent ma chorą wątrobę
Dutch: Filmomhulde tablet
Polish: Powłoka tabletki
Dutch: Consistent met SGLT1-remming was, in een 12 weken durend dosisbereikonderzoek, de voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline in de postprandiale glucose (PPG) na 2 uur, gemeten na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, afgenomen met 1,52 mmol/l (p = 0,15) en 2,73 mmol/l (p = 0,006) bij patiënten die respectievelijk 200 mg en 400 mg sotagliflozine gebruikten, wat overeenkomt met SGLT1remming.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu mającym na celu określenie optymalnej dawki doszło do zmniejszenia skorygowanej o efekt placebo glikemii oznaczanej 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku o 1,52 mmol/l (p=0,15) i o 2,73 mmol/l (p=0,006) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów przyjmujących odpowiednio sotagliflozynę w dawce 200 mg i 400 mg, co odpowiada zahamowaniu SGLT1.
Dutch: In de 3 gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met type 1-diabetes werden patiënten met een eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 uitgesloten; 79 patiënten die werden blootgesteld aan sotagliflozine hadden een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 en 841 patiënten hadden een eGFR ≥ 60 tot ≤ 90 ml/min/1,73 m2. Een HbA1c-afname waargenomen bij patiënten met eGFR ≥ 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2 was vergelijkbaar met een HbA1c-afname waargenomen bij patiënten met een eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2. Bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m² werd een numerieke HbA1c-reductie waargenomen.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym fazy 3 obejmującym pacjentów z cukrzycą typu 1 wykluczono z udziału pacjentów z eGFR <45 ml/min/1,73 m2, u 79 pacjentów otrzymujących sotagliflozynę stwierdzono eGFR <60 ml/min/1,73 m2 i u 841 pacjentów stwierdzono eGFR od ≥60 do
Dutch: 100 filmomhulde tabletten
Polish: Tabletka powlekana 100 tabletek powlekanych
Dutch: De schijnbare klaring van sotagliflozine nam af met de afname in nierfunctie.
Polish: Pozorny klirens sotagliflozyny ulega zmniejszeniu proporcjonalnemu do obniżania się wydolności nerek.
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 0%, 0,4% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Polish: Do przerwania badania z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych doszło u 0%, 0,4% i 0,4% pacjentów leczonych odpowiednio sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf baseline bij week 24
Polish: Średnia zmiana w 24 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA) is een mogelijk levensbedreigend probleem dat kan optreden bij diabetes, vanwege een verhoogd gehalte aan ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine, te zien via tests.
Polish: które może się pojawić u chorych na cukrzycę w wyniku zwiększenia stężenia oznaczanych w badaniach „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi.
Dutch: Acties
Polish: Postępowanie
Dutch: Wanneer sotagliflozinetabletten werden toegediend bij een hoogcalorisch ontbijt, was de plasmablootstelling aan sotagliflozine, zoals gemeten via Cmax en AUC0 inf, ongeveer respectievelijk het 2,5- en 1,5-voudige, in vergelijking met nuchtere toestand.
Polish: Gdy tabletki sotagliflozyny podawano równocześnie z wysokokalorycznym śniadaniem, ekspozycja osoczowa na sotagliflozynę mierzona na podstawie wartości Cmax i AUC0 inf była odpowiednio około
Dutch: Aantal gedocumenteerde hypoglykemievoorvallen † (per patiëntjaar) bij drempels van ≤ 3,1 of ≤ 3,9 mmol/l
Polish: Wskaźnik udokumentowanych hipoglikemii† (liczba zdarzeń na osoborok) przy wartościach progowych ≤3,1 lub ≤3,9
Dutch: De behandeling met sotagliflozine had ook in een afname van lichaamsgewicht en bolusinsulinedosis tot gevolg in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 6).
Polish: Leczenie sotagliflozyną powodowało również zmniejszenie masy ciała i dawki insuliny (bolus) w porównaniu z insuliną w monoterapii (patrz Tabela 6).
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd en renaal gerelateerde voorvallen Sotagliflozine werd geassocieerd met afnames van de gemiddelde eGFR bij week 4 (-4,0% en -4,3% voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg) versus placebo (-1,3%), die over het algemeen omkeerbaar waren bij het voortzetten van de behandeling.
Polish: Stosowanie sotagliflozyny wiązało się ze zmniejszeniem średniej wartości eGFR w 4 tygodniu ( -4,0% i -4,3% w grupach otrzymujących sotagliflozynę odpowiednio w dawkach 200 mg i 400 mg) w porównaniu z placebo (-1,3%), co miało na ogół charakter odwracalny w miarę kontynuacji leczenia.
Dutch: Sotagliflozine mag niet opgestart worden bij patiënten met een hoger risico op DKA, zoals: - patiënten met lage insulinebehoefte, - patiënten die niet de optimale insulinedosis krijgen of recent problemen hadden met therapietrouw, of die terugkomende problemen hebben met insulinedosering en bij wie het niet mogelijk is een adequate insulinedosering te handhaven, - patiënten met een recente of herhaalde voorgeschiedenis van DKA (bijv. 1 episode in de afgelopen 3
Polish: - u pacjentów nieotrzymujących optymalnej dawki insuliny, lub którzy niedawno mieli problemy z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jej dawkowania lub wielokrotnie popełniali błędy w dawkowaniu insuliny i którzy prawdopodobnie nie będą utrzymywać jej prawidłowego dawkowania, - u pacjentów z niedawno przebytą lub nawracającą DKA w wywiadzie (np. 1 epizod w okresie ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 1 epizod w okresie ostatnich 6 miesięcy), - u pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby lub zabiegu chirurgicznego,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP".
Dutch: • Volg de instructies van uw arts betreffende het aanpassen van uw insuline wanneer u Zynquista gebruikt.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Zynquista należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania insuliny.
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf baseline bij week 52
Polish: Średnia zmiana w 52 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Dutch: N.v.t.
Polish: i SGLT2.
Dutch: Genitale mycotische infecties
Polish: Zakażenia grzybicze narządów płciowych
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 24,4 jaar, 60% van de patiënten gebruikten een insulinepomp en 40% dienden dagelijks meerdere injecties toe.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat; 8,1% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 24,4 roku, 60% pacjentów używało pompy insulinowej, a 40% stosowało wielokrotne wstrzyknięcia w trakcie dnia.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern van de tablet: microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesiumstearaat; talk.
Polish: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i); kroskarmeloza sodowa; bezwodna krzemionka koloidalna; magnezu stearynian; talk - powłoka tabletki: alkohol poli(winylowy); makrogol; tytanu dwutlenek (E 171); talk;
Dutch: Gemiddelde baselinewaarden n
Polish: Średnie wartości wyjściowe
Dutch: De gemiddelde eGFR was 87 ml/min/1,73 m2 en 5,7% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: Średnia wartość eGFR wynosiła 87 ml/min/1,73 m2 i u 5,7% pacjentów eGFR wynosił od 45 do 60 ml/min/1,73 m2. Średni wskaźnik BMI wynosił 30 kg/m2
Dutch: Polyvinylalcohol
Polish: Alkohol poli(winylowy) Makrogol
Dutch: a Groepering van bijwerkingen is inclusief maar niet beperkt tot vulvovaginale mycotische infectie, vaginale infectie, vulvitis, vulvovaginale candidiasis, genitale ontsteking, genitale candidiasis, genitale mycotische infectie, vulvovaginitis, urogenitale infectiedoor schimmels.
Polish: kandydozę pochwy i sromu, zakażenie narządów płciowych, kandydozę narządów płciowych, zakażenie grzybicze narządów płciowych, zapalenie pochwy i sromu, zakażenie grzybicze układu moczowo-płciowego.
Dutch: SGLT2 is de voornaamste transporter die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulair filtraat terug de circulatie in. Door remming van SGLT2 vermindert sotagliflozine de renale reabsorptie van gefilterde glucose en verlaagt het de renale drempel voor glucose, waardoor de glucose-excretie via de urine toeneemt.
Polish: W wyniku zahamowania SGLT2 sotagliflozyna powoduje wchłanianie zwrotne w nerkach przefiltrowanej glukozy i obniża próg nerkowy glukozy, co powoduje zwiększenie wydalania glukozy z moczem.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine resulteerde ook in een afname van lichaamsgewicht en nuchter plasmaglucose (FPG) in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 4).
Polish: Leczenie sotagliflozyną prowadziło również do zmniejszenia masy ciała i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z insuliną w monoterapii (patrz Tabela 4).
Dutch: Zijn de ketonengehaltes verhoogd (bètahydroxybutyraat [BHB] in het bloed > 0,6 mmol/l of een ketonurietest van één plus [+]), initieer dan geen behandeling met sotagliflozine of verhoog de dosis niet naar 400 mg tot de ketonenwaarden zijn genormaliseerd (zie rubriek 4.4).
Polish: 400 mg: - należy ocenić czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA, diabetic ketoacidosis) i oznaczone stężenie ciał ketonowych powinno być w granicach normy; w przypadku zwiększonego stężenia ciał ketonowych (stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi (ang. BHB, blood beta-hydroxybutyrate) ponad 0,6 mmol/l lub obecności ciał ketonowych w moczu, w ilości oznaczonej pojedynczym plusem (+)), nie należy rozpoczynać leczenia sotagliflozyną, ani zwiększać dawki do 400 mg do czasu doprowadzenia wyników oznaczeń ciał ketonowych do normy (patrz punkty 4.4),
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten:
Polish: Zynquista 200 mg tabletki powlekane:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, en tijdens de behandeling:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zynquista oraz w trakcie jego przyjmowania należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Dutch: Aanvullende koolhydraten kunnen nodig zijn afhankelijk van de glucosewaarden, alsook hydratie en additionele snelwerkende insuline (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Polish: Poza nawodnieniem pacjenta i dodatkowym podaniem szybko działającej insuliny, może też być konieczne uzupełniające podanie węglowodanów, w zależności od stężenia glukozy (patrz Tabela 1 w punkcie
Dutch: Er is een toename waargenomen van amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) in lopende klinische langetermijnonderzoeken met andere SGLT2-remmers.
Polish: Podczas będących w toku długoterminowych badań klinicznych oceniających inny inhibitor SGLT2 zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (przede wszystkim palucha).
Dutch: M19 ook als een OATP1B3- en OAT3-remmer.
Polish: in vitro, a M19 dodatkowo hamuje OATP1B3 i OAT3.
Dutch: De incidentie van genitale infecties bij vrouwen (bijv. vulvovaginale mycotische infectie, vaginale infectie, vulvovaginale candidiasis en vulvitis) was verhoogd in de sotagliflozine 200 mg en 400 mg groepen (respectievelijk 15% en 17%) in vergelijking met placebo (4,7%).
Polish: Częstość występowania zakażeń żeńskich narządów płciowych (np. zakażenia grzybiczego pochwy i sromu, zakażenia pochwy, kandydozy pochwy i sromu oraz zapalenia sromu) była większa w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawce 200 mg i w dawce 400 mg (odpowiednio 15%
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van onderzoek 1 en onderzoek 2 resulteerde de behandeling met sotagliflozine als aanvulling op insuline in veranderingen in LS-gemiddelden vanaf baseline in FPG van -0,56 mmol/l voor sotagliflozine 200 mg en -0,87 mmol/l voor sotagliflozine 400 mg, vergeleken met insuline alleen (0,32 mmol/l) bij week 24.
Polish: W zaplanowanej z góry analizie połączonych danych z badania 1 i badania 2 wykazano, że leczenie sotagliflozyną w uzupełnieniu do leczenia insuliną prowadziło do średnich zmian stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, obliczonych metodą LS, o -0,56 mmol/l po stosowaniu sotagliflozyny w dawce 200 mg i o -0,87 mmol/l po stosowaniu sotagliflozyny w dawce
Dutch: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellen/ml dispersie voor infusie
Polish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo komórek/ml dyspersja do infuzji
Dutch: 1 zak (of meer)
Polish: 1 worek (lub więcej)
Dutch: Zak (FEP) 20 ml
Polish: 20 ml
Dutch: Er is ook een potentieel risico op bloedingen, aangezien het geneesmiddel een daling van het aantal bloedplaatjes kan veroorzaken.
Polish: Występuje również potencjalne ryzyko krwawienia, ponieważ lek może spowodować spadek liczby płytek krwi.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Dutch: Het bedrijf waarborgt dat het geneesmiddel uitsluitend verkregen kan worden bij erkende centra.
Polish: Ponadto firma zadba o to, by lek był dostępny jedynie w zatwierdzonych ośrodkach.
Dutch: Bovendien krijgen patiënten een gids en een waarschuwingskaart die zij bij zich moeten dragen.
Polish: Pacjenci otrzymają także przewodnik i kartę informacyjną, które powinni nosić przy sobie.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynteglo continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zynteglo są stale monitorowane.
Dutch: Er zijn maatregelen genomen om dergelijke gebeurtenissen te monitoren via een patiëntenregister en een langetermijnstudie om de langetermijnresultaten van patiënten te beoordelen.
Polish: Istnieją jednak środki do monitorowania takich zdarzeń za pomocą rejestru pacjentów oraz długoterminowych badań mających na celu ocenę długotrwałych skutków dla pacjentów.
Dutch: Meer informatie over Zynteglo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zynteglo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Dutch: De effecten van Zynteglo voor de patiënt zullen naar verwachting een leven lang aanhouden.
Polish: Oczekuje się, że skutki działania leku Zynteglo będą trwały przez całe życie pacjenta.