FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet vzpostavljen in deluje, preden začne tržiti cepivo in ves čas trženja cepiva.
French: Enfants (3 à 8 ans)
Slovenian: Otroci (3 do 8 let)
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins ou aux professionnels de santé : Instructions pour l'administration du vaccin :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let
French: Lors des essais cliniques menés avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), environ 3 400 personnes ont été exposées aux vaccins prototypes.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z različnimi oblikami (H5N3, H9N2 in H5N1) je bilo modelnim cepivom izpostavljenih približno 3400 oseb.
French: Ce vaccin en flacon multidose contient du thiomersal, comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Slovenian: To cepivo v večodmernem vsebniku vsebuje tiomersal kot konzervans in obstaja možnost, da se pri vas pojavi alergijska reakcija.
French: 1,175 milligrammes
Slovenian: 1,175 miligramov
French: Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
French: MF59C.1 est une émulsion huile/eau contenant 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
Slovenian: MF59C.1 je emulzija iz olja in vode, ki vsebuje 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata v citratnem pufru.
French: Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja med dojenjem.
French: Ne pas utiliser Focetria après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette.
Slovenian: Cepiva Focetria ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini.
French: - La substance active est :
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan
Slovenian: 1,175 miligramov sorbitantrioleat
French: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vaccin (5 ml)
Slovenian: 10 x 10 odmerkov cepiva z 0,5 ml (5 ml)
French: Prophylaxie de la grippe due au le virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009 (glejte poglavje 4.4).
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont énumérés ci-dessous.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z modelnim cepivom so navedeni spodaj.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
French: Des informations supplémentaires sont disponibles à partir des études menées avec un vaccin de composition similaire à Focetria mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva focetria, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
French: En outre, les données de vaccination issues des vaccins trivalents inactivés interpandémiques saisonniers sur des femmes enceintes n'indiquent pas d'effets indésirables pour le fœtus ou la mère attribuables au vaccin.
Slovenian: Tudi podatki o cepljenjih nosečnic s sezonskimi interpandemičnimi trivalentnimi cepivi ne kažejo, da bi bili neželeni izidi pri plodu in materi lahko posledice cepiva.
French: Les données non cliniques obtenues avec le vaccin prototype (vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1) et avec un vaccin saisonnier contenant l'adjuvant MF59C.1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles d'efficacité, de toxicité à doses répétées et de toxicité pour la reproduction et le développement.
Slovenian: Neklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom (cepivo H5N1 z adjuvansom MF59C.1) in sezonskim cepivom, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij učinkovitosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au Focetria, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo Focetria odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino cepivo proti gripi H1N1v (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom), ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redkih anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
French: Il est à noter que les événements indésirables peuvent être intensifiés.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
French: 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Slovenian: 7,5 mikrogramov hemaglutinina
French: Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva se uporabi po presledku vsaj 3 tednov.
French: La même étude a démontré que l'administration préalable de vaccins saisonniers avec ou sans adjuvant, chez l'adulte ou la personne âgée, n'interfère pas avec la réponse immunitaire à Focetria.
Slovenian: Ista študija je pokazala, da predhodno cepljenje s sezonskimi cepivi proti gripi z ali brez adjuvansa pri odraslih osebah in starostnikih ne kaže pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Focetria.
French: Ceci est un récipient multidose.
Slovenian: To je vsebnik za več odmerkov.
French: Rare : Basse numération plaquettaire qui peut entraîner des saignements ou des écchymoses.
Slovenian: Redki: Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
French: Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno, povzročijo šok.
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d'urgence pour réagir face à ces situations.
Slovenian: Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
French: Nourrissons (6 à 11 mois)
Slovenian: Dojenčki (stari 6 do 11 mesecev)
French: Voir la rubrique 4.4 concernant les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Slovenian: Za posebna opozorila in previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
French: • Libération Officielle des Lots
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
French: L'incidence des symptômes, observée chez les sujets de plus de 60 ans, était généralement inférieure à celle observée dans le groupe de 18 à 60 ans.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila na splošno manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1-(VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV- 1 peuvent être observées.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1.
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de recevoir FOCETRIA ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo FOCETRIA
French: Les quantités sont exprimées pour une dose de vaccin de 0,5 ml.
Slovenian: Količine so izražene na 0,5 ml odmerek cepiva.
French: Flacon multidose :
Slovenian: Večodmerna viala:
French: Les études cliniques dans lesquelles une formulation de Focetria contenant HA dérivé de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a été administrée au jour 1 et au jour 22 apportent:
Slovenian: Iz kliničnih študij, v katerih je bila na dan 0 in dan 22 uporabljena različica cepiva Focetria s HA pridobljenim iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so na voljo:
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc.
Slovenian: Alergijske reakcije, anafiksa vključno z dispnejo, bronhospazmom, edemom grla, ki so v redkih primerih povzročili šok.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru.
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les sujets de 18 à 60 ans.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
French: 12 aout 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 12. avgust 2010
French: Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovenian: če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
French: 21 jours après 2eme dose (jour 43)
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku (43. dan)
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) : Symptômes analogues à ceux de la grippe
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 1.000 cepljenih oseb): gripi podobni simptomi
French: • Études chez l'adulte et les personnes âgées
Slovenian: • Študije z odraslimi in starostniki
French: En plus, de la surveillance après commercialisation des vaccins saisonniers trivalents dans toutes les tranches d'âge et avec le vaccin saisonnier trivalent avec adjuvant MF59, ayant une composition similaire à celle de Focetria (antigène de surface, inactivé, avec MF59C.1 comme adjuvant), dont l'utilisation a été autorisée chez les sujets de plus de 65 ans, les événements indésirables suivants ont été rapportés :
Slovenian: Poleg tega so v nadzoru sezonskih trivalentnih cepiv v obdobju trženja v vseh starostnih skupinah in sezonskih trivalentnih cepiv z adjuvansom MF59, katerih sestava je bila podobna cepivu Focetria (površinski antigen, inaktivirano cepivo, z adjuvansom MF59C.1), ki so bila odobrena za uporabo pri starostnikih nad 65 let, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
French: S'ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Slovenian: Če ne izginejo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika.
French: Entre chaque utilisation, remettre le flacon multidose dans les conditions de conservation recommandées entre 2 ° et 8 C (36° et 46 F).
Slovenian: Med uporabami shranjujte večodmerno vialo pod priporočenimi pogoji shranjevanja med 2 °C in 8 °C.
French: Les données relatives à la co-administration de Focetria H1N1v avec un vaccin sous-unité grippal saisonnier sans adjuvant administré à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans n'ont pas suggéré d'interférence dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Focetria.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri sočasni uporabi cepiva Focetria H1N1v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa pri zdravih odraslih v starostni skupini 18-60 let ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Focetria.
French: Enregistrer la date et l'heure de l'utilisation de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Slovenian: Datum in čas odvzema prvega odmerka zabeležite na nalepki viale.
French: Les études cliniques avec Focetria H1N1v apportent actuellement :
Slovenian: Iz kliničnih študij s cepivom Focetria H1N1v so trenutno na voljo:
French: Troubles du système nerveux
Slovenian: Bolezni živčevja
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant du vaccin et le numéro de lot, pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem ter številko serije.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v, suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Focetria H1N1v kažejo, da en sam odmerek zadošča.
French: • Les données de sécurité et d'immunogénicité obtenues trois semaines après l'administration d'une ou de deux doses de Focetria H1N1v à des enfants et des adolescents sains âgés de 6 mois à 17 ans et à des adultes sains, y compris des personnes âgées.
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi enega ali dveh odmerkov cepiva Focetria H1N1v pri zdravih otrocih in mladostnikih v starosti 6 mesecev-17 let in zdravih odraslih oseb, vključno s starostniki.
French: Focetria H1N1v peut être co-administré avec un vaccin anti-grippal saisonnier sans adjuvant.
Slovenian: Cepivo Focetria H1N1v se lahko uporabi skupaj s sezonskim cepivom proti gripi brez adjuvansa.
French: Total N=66
Slovenian: Skupno n = 66
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/385/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/385/001
French: Lorsque Focetria est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Focetria H1N1v (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Focetria H1N1v (glejte poglavje 4.4).
French: Effets secondaires observés chez l'enfant lors d'études cliniques
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z otroki
French: En plus les événements indésirables rapportés lors des études cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés durant la surveillance après commercialisation de Focetria H1N1v :
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so iz izkušenj v obdobju trženja zdravila poročali o naslednjih neželenih učinkih s cepivom Focetria H1N1v:
French: Une étude sur l'animal avec un vaccin prototype H5N1 n'a pas montré d'effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študija modelnega cepiva H5N1 na živalih ni pokazala vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Excipients : Thiomersal
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi nalepke z imenom cepiva in številko serije za vsako pakiranje cepiva.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/385/004
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/385/004
French: Focetria est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1v) 2009.
Slovenian: Kaj je cepivo FOCETRIA in za kaj ga uporabljamo Cepivo Focetria je cepivo za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009.
French: L'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Slovenian: Cepljenje pri bolnikih s hudo febrilno boleznijo ali akutno okužbo naj se preloži.
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés de réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Focetria seul.
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva Pandemrix samega.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Slovenian: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
French: Seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml, injectable : Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Slovenian: Za uporabo pripravljena napolnjena injekcijska brizga z enkratnim odmerkom 0,5 ml za injiciranje: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
French: Adultes (18-60 ans) : Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Slovenian: Starostniki (>60 let): En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum.
French: Les résultats d'immunogénicité avec deux doses de 7,5 g de vaccin Focetria H1N1v d'un essai clinique en cours chez des sujets adultes et âgés sont reportés ci-dessous.
Slovenian: Rezultati imunogenosti z dvema odmerkoma 7,5 µg cepiva H1N1v Focetria iz kliničnega preskušanja, ki je v teku pri odraslih in starostnikih so prikazani spodaj.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Možni neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se traduire par des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) érythème exsudatif multiforme.
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami), eksudativni multiformni eritem.
French: Ce vaccin ne peut protéger que contre la grippe provoquée dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1).
Slovenian: Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni A/California/07/2009 (H1N1)v.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati intravaskularno.
French: Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctifs et des tissus osseux Très fréquent : myalgies
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: mialgija
French: Total N=117
Slovenian: Skupno n = 117
French: Les données cliniques disponibles suggèrent qu'une seule injection peut être suffisante.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic in eksudativni multiformni eritem.
French: Les réactions fréquentes disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki navadno izginejo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
French: Troubles neurologiques telles que névralgie, paresthésie, convulsions et névrite.
Slovenian: Nevrološke motnje kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis.
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoires.
Slovenian: Večinoma so bili neželeni učinki kratkotrajni in blagi.
French: Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines devra être observé entre la première et la deuxième dose.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
French: Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom.
French: Troubles neurologiques comme fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs, picotements, crise d'épilepsie et névrite (inflammation des nerfs).
Slovenian: Nevrološke motnje kot so zbadanje ali prebijajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev, mravljinčenje, krči in nevritis (vnetje živcev).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon multidose (5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Viala (5 ml) z več odmerki
French: Focetria ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Slovenian: Cepivo Focetria se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno.
French: Total N=120
Slovenian: Skupno n = 120
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution de la réactogénicité après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kažejo rahlo znižanje reaktogenosti po drugem odmerku cepiva brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.