FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka eptotermin alfa iniciuje tvorbu kosti pomocí indukce buněčné diferenciace mesenchymálních buněk, které se dostávají na místo implantace z kostní dřeně, okostice a svalu.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa initierer bendannelse ved induksjon av cellulær differensiering i mesenkymale celler, som hentes til implantasjonsstedet fra benmarg, periost og muskler.
Czech: Protilátky k eptoterminu alfa byly zjištěny v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot eptotermin alfa ble funnet i sera fra samlet foster- og navlestrengblod i nivåer som samsvarte med morblodet.
Czech: Co je přípravek Osigraft a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osigraft používat Jak se přípravek Osigraft používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Osigraft er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Osigraft Hvordan du bruker Osigraft
Czech: Vytvořily se pozorovatelné hladiny protilátek IgG a IgM k eptoterminu alfa a byly zjištěny v séru všech exponovaných dospělých zvířat.
Norwegian Bokmål: Sporbare nivåer av IgG og IgM antistoff mot eptotermin alfa utviklet seg og ble funnet i serum fra alle eksponerte voksne dyr.
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a pomocnou látku bovinní kolagen.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Osiograft inneholder 1 g pulver, inkludert 3,3 mg eptotermin alfa og hjelpestoffet bovint kollagen.
Czech: Nadbytečné tekutiny podle potřeby odstraňte odsáváním vedle místa implantace nebo opatrným vysátím do sterilního tampónu.
Norwegian Bokmål: Fjern om nødvendig overflødig væske ved å suge ved siden av implantasjonsstedet, eller ved forsiktig å suge opp på området med en steril svamp.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C) 6.5 Emballasjetype og -innhold og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Czech: Zajistěte odpovídající hemostázu, aby implantovaný materiál zůstal v místě zákroku.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig hemostase for å sikre at det implanterte materialet ikke løsner fra operasjonsstedet.
Czech: Ve většině případů bylo použito aretačních intramedulárních hřebů.
Norwegian Bokmål: Låsende intramedullære stenger ble brukt i størsteparten av tilfellene.
Czech: Bílý až téměř bílý zrnitý prášek.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white kornet pulver.
Czech: Při chirurgickém zákroku se přípravek Osigraft umístí přímo na místo zranění do kontaktu s poškozenými povrchy kosti.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen plasseres Osigraft direkte på det skadede stedet i kontakt med de skadede benoverflatene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Czech: V přímém místě implantace se vyhněte odsávání či výplachu, neboť by mohlo dojít k odstranění částic přípravku Osigraft.
Norwegian Bokmål: Ikke sug eller skyll direkte på implantasjonsstedet, da partikler i Osigraft kan fjernes.
Czech: Rekonstituce
Norwegian Bokmål: Reconstitusjon
Czech: Uzavření je zásadně důležité pro uchování implantátu v místě kostního defektu.
Norwegian Bokmål: Lukning er kritisk for at implantatet skal holde seg innenfor området der bendefekten finnes.
Czech: Nová kost se přetváří přirozeně, vytváří se kortex a prvky kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Det nye benet remodelleres naturlig, det dannes bark og margelementer genereres.
Czech: Po uzavření měkkých tkání kolem kostního defektu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit tu část přípravku, která se během uzavírání měkkých tkání vyplavila.
Norwegian Bokmål: Etter at bløtvevet er lukket rundt bendefekten skal man skylle området om nødvendig, for å fjerne eventuelle deler av produktet som kan ha løsnet da bløtdelsvevet ble lukket.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER OSIGRAFT
Czech: Prášek se dodává ve skleněné injekční lahvičce (borosilikátové sklo typu 1), která je uzavřena zátkou (z butylové pryže) a víčkem s obrubou (z aluminia).
Norwegian Bokmål: Pulver i et hetteglass (Type 1, borosilikat) forseglet med en propp (butylgummi) og aluminiumshette).
Czech: JAK PŘÍPRAVEK OSIGRAFT UCHOVÁVAT
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER OSIGRAFT
Czech: • kteří jsou léčení chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får cellegift, strålebehandling eller immunsuppresjonsbehandling.
Czech: Doporučená maximální dávka by neměla přesáhnout 2 injekční lahvičky, dokud nebude stanovena účinnost u pseudoartróz vyžadujících vyšší dávky.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal dose skal ikke overstige 2 hetteglass, da effekten ved behandling på ikke sammengrodd ben krever større doser ikke er vist.
Czech: Odstraňte zbytky fibrózní, nekrotické nebo sklerotické tkáně a proveďte potřebnou dekortikaci kostních fragmentů, aby se naředěný přípravek Osigraft dostal do přímého kontaktu s krvácející kostí a životaschopnou kostní tkání.
Norwegian Bokmål: Debridering av fibrøst, nekrotisk eller sklerosert bløtvev og behørlig dekortikasjon av bensplinter foretas slik at Osigraft er i direkte kontakt med blødende ben og levedyktig osseøst vev.
Czech: Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, které mají klíčovou roli v kostitvorném procesu.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet på celleoverflaten, induserer eptotermin alfa en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en viktig rolle i bendannelsesprosessen.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Czech: Po léčbě se doporučuje přerušit kojení.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at amming opphører etter behandling med Osigraft.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podstoupením léčby přípravkem Osigraft.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må gi beskjed om mulig graviditet til kirurgen før behandling med Osigraft.
Czech: Imunitní reakce na přípravek Osigraft by měla být brána v úvahu a v případech, kde se vyskytne podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, a v případech, kde je přípravek neúčinný, je třeba provést příslušná vyšetření na přítomnost protilátek v séru.
Norwegian Bokmål: En immunrespons på Osigraft må vurderes, og hensiktsmessige tester for tilstedeværelse av antistoff i serum skal utføres i tilfeller der det er mistanke om en bivirkning med immunologisk bakgrunn, inkludert i tilfeller der produktet er ineffektivt.
Czech: Údaje z poregistračního dozoru naznačily, že použití přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kontrolldata etter markedsføring har signalisert at bruken av produktet i kombinasjon med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke.
Czech: Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Norwegian Bokmål: Pulver til suspensjon for implantasjon.
Czech: Údaje o farmakokinetice léčivé látky u lidí nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om farmakokinetikken til eptotermin alfa i mennesker.
Czech: Ovšem existují i doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí nemá souvislost se sarkomem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at heterotop ossifikasjon er forbundet med sarkom i mennesker.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba upozornit na nutnost používat účinnou antikoncepci minimálně 12 měsíců po skončení léčby.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må anbefales å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i inntil minst 12 måneder etter behandling.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Czech: Po naředění má přípravek Osigraft konzistenci mokrého písku, která usnadňuje jeho implantaci a umístění v místě poškozené kosti.
Norwegian Bokmål: Når Osigraft er rekonstituert har det en konsistens som ligner på våt sand, noe som gjør at det kan implanteres og plasseres på steder med defekt ben.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Osigraft je zapotřebí Následující bezpečnostní opatření musíte probrat se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Følgende forhåndsregler for bruk av Osigraft som skal diskuteres med legen.
Czech: Podávání Osigraftu u dětí a mladistvých (ve věku do 18 let) a pacientů s nedokončeným vývojem kostry je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Ossigraft er kontraindisert hos barn og ungdom (under 18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
Czech: Opatření pro použití
Norwegian Bokmål: Forholdsregler ved bruk
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa* * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,3 mg eptotermin alfa* * Produsert i kinesiske hamsterovarie-(CHO)celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknikk.
Czech: Níže uvedená tabulka nežádoucích reakcí byla sestavena na základě nežádoucích reakcí pozorovaných a hlášených v klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell over bivirkninger ble utarbeidet fra de som var observert og registrert under kliniske undersøkelser.
Czech: Před implantací přípravku Osigraft proveďte potřebný výplach.
Norwegian Bokmål: Skyll etter behov før implantasjonen av Osigraft.
Czech: Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruken av Osigraft med syntetisk benmasse kan føre til en risiko for økt lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Osigraft Meld fra til legen dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky k OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I; píková koncentrace protilátek byla vyšší po druhé implantaci.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot OP-1 og bovint benkollagen type 1 ble funnet etter begge eksponeringene.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Czech: • velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů)
Norwegian Bokmål: • svært vanlig (rammer mer enn 1 bruker av 10)
Czech: Použití přípravku Osigraft se syntetickou výplní kostních defektů může způsobovat riziko zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostnou migraci implantovaných materiálů, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Osigraft med en syntetisk benmasse kan føre til en risiko for økt lokal inflammasjon, infeksjon og sporadisk migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke (se pkt.
Czech: • velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů)
Norwegian Bokmål: • svært sjelden (rammer mindre enn 1 bruker av 10.000)
Czech: Osigraft 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Norwegian Bokmål: Osigraft, 3,3 mg pulver til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje 3,3 mg eptoterminum alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
Czech: Naneste rekonstituovaný přípravek na připravenou kost pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Norwegian Bokmål: Legg det rekonstituerte produktet på det preparerte osseøse vevstedet med et sterilt instrument som f. eks.
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní kolagenové hmotě.
Norwegian Bokmål: Cellereaksjonene som induseres av eptotermin alfa finner sted innenfor kollagenmatriksen.
Czech: Mechanismus účinku
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanisme
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger inkluderer:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 05/2011
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 3,3 mg eptoterminum alfa
Norwegian Bokmål: 3,3 mg eptotermin alfa
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává prostřednictvím chirurgického umístění přímo v místě pseudoartrózy, v kontaktu s připraveným kostním povrchem.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet appliseres med direkte kirurgisk plassering på stedet som ikke er sammenvokst og i kontakt med den tilberedte benoverflaten.
Czech: • s vertebrálními frakturami;
Norwegian Bokmål: • misfarging på sårstedet,
Czech: Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičku z obalu.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk og ta hetteglasset ut av emballasjen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Osigraft - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eptotermin alfa nebo na kolagen, který je další složkou přípravku Osigraft (viz bod 6) - jestliže jste mladistvý/á a Váš pohybový aparát není ještě plně vytvořen (ještě rostete) - jestliže jste dítě (mladší než 18 let) - jestliže trpíte autoimunitní poruchou (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida - jestliže u Vás probíhá infekce v místě výskytu pseudoartrózy (zánět a drenáž v místě poranění)
Norwegian Bokmål: Osigraft skal ikke brukes på pasienter som: har kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller for kollagen; har skjeletal umodenhet; har kjent autoimmun sykdom, inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt; har aktiv infeksjon på stedet som ikke er sammengrodd, eller aktiv systemisk infeksjon; har utilstrekkelig huddekning og vaskularitet på stedet som ikke er sammengrodd; har vertebrale frakturer; har manglende sammengroing som resultat av patologiske frakturer, metabolsk bensykdom eller tumorer; har eventuell tumor i nærheten av stedet som ikke er sammengrodd; får cellegift, strålebehandling eller immunsuppresiv behandling;
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy:
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Osigraft ha bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten ved mulige bivirkninger oppført nedenfor er definert med følgende konvensjoner:
Czech: • se známou autoimunitní chorobou včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida;
Norwegian Bokmål: skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/ polymyositt.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci tibiálního výskytu pseudoartrózy pomocí chirurgického intramedulárního upevnění hřebem.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier er begrenset til stabilisering av ikke sammengrodd tibia som benytter samtidig intramedullær nagling.
Czech: Sejměte pružné plastové víčko a obrubu z injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Vipp plastlokket av, og ta aluminiumshetten av hetteglasset.
Czech: • časté (postihují 1 - 10 ze 100 uživatelů)
Norwegian Bokmål: • vanlig (rammer 1 til 10 brukere av 100)
Czech: V případě podezření, že se vytvořily nové protilátky, budete sledován/a lékařem.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket av legen din hvis det mistenkes at nye antistoffer er oppstått.
Czech: Při přenášení obsahu neklepejte na dno injekční lahvičky, aby se nerozbila.
Norwegian Bokmål: Bank ikke mot hetteglassbunnen når innholdet overføres.
Czech: Ty představují vhodný biologicky vstřebatelný skelet pro procesy proliferace a diferenciace buněk vyžadujících ukotvení, které byly indukovány léčivou látkou.
Norwegian Bokmål: Dette gir en hensiktsmessig bioresorberbar sement til den forankringsavhengige celledelingen og differensieringsprosessen som induseres av eptotermin alfa.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 18.5.2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Způsob podání: Kostní implantace.
Norwegian Bokmål: Appliseringsmåte: Intraossøs bruk.
Czech: Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují prášek.
Norwegian Bokmål: Hvis proppen punkteres med en nål kan partikler fra proppmaterialet kontaminere pulveret.
Czech: • s probíhající infekcí v místě pseudoartrózy nebo probíhající systémovou infekcí;
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en aktiv infeksjon på stedet som ikke er sammengrodd (betennelse og drenering på skadestedet) eller aktiv systemisk infeksjon.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3,3 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELELR ANTALL DOSER
Czech: • s pseudoartrózou vzniklou vlivem patologických fraktur, metabolického kostního onemocnění nebo tumoru;
Norwegian Bokmål: - Til behandling av brudd som ikke gror som kommer av sykdomsrelaterte brudd, bensykdom eller svulster.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Oslif Breezhaler skal avsluttes/avstås fra.
Czech: V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Norwegian Bokmål: I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Oslif Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensiere bivirkningene av Oslif Breezhaler.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Oslif Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Oslif Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Tělo inhalátoru a čepička jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát- akrylonitril-butadienstyrenu.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitrilbutadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylate-akrylonitril- butadien-styren.
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Oslif Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Som for annen inhalasjonsbehandling kan bruk av Oslif Breezhaler medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Norwegian Bokmål: Dersom paradoksal bronkospasme oppstår skal Oslif Breezhaler seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Oslif Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger var henholdsvis minst 7 og 49 ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Oslif Breezhaler én gang daglig med en dose på 300 mikrogram.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner (spesielt vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urtikaria, hudutslett) oppstår, bør Oslif Breezhaler seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
Czech: Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Oslif Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Oslif Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QT-intervallet.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Oslif Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Selv om indakaterol ikke påvirket generell reproduksjon i en fertilitetsstudie hos rotter ble det observert et redusert antall drektige F1 avkom i en peri- og post-utviklingsstudie hos rotter ved eksponering 14-ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Oslif Breezhaler.
Czech: V klinických studiích fáze III pozorovali lékaři v rámci klinických návštěv, že se v průměru u 17-20% pacientů obvykle objevil během 15 sekund po inhalaci sporadický kašel s typickým trváním 5 sekund (zhruba 10 sekund u aktivních kuřáků).
Norwegian Bokmål: I fase III kliniske studier observerte helsepersonell at gjennomsnittlig 17-20 % av pasientene i løpet av studiebesøket opplevde en sporadisk hoste som vanligvis kom innen 15 sekunder etter inhalasjon og varte i 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos røykere).
Czech: Oslif Breezhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Oslif Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: legemidler for pusteproblemer som ligner Oslif Breezhaler (f.eks. medisiner slik som salmeterol og formoterol).
Czech: Tobolky přípravku Oslif Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen, og kun tas ut umiddelbart før bruk.
Czech: Vaše balení přípravku Oslif Breezhaler: Každé balení přípravku Oslif Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Oslif Breezhaler jeden nebo více blistrů s tobolkami přípravku Oslif Breezhaler k užití v inhalátoru.
Norwegian Bokmål: Pakningen med Oslif Breezhaler: Hver pakning med Oslif Breezhaler inneholder: en Oslif Breezhaler inhalator ett eller flere blistere med Oslif Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren.