FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej ďalšej štúdii pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom, ktorí dostávali stabilnú perorálnu liečbu liekmi PPI, sa dokázalo, že prechodom na intravenózny pantoprazol v dávke 80 mg až 120 mg každých 8 až 12 hodín je možné kontrolovať tvorbu kyseliny.
Romanian: Un alt studiu la pacienţi cu SZE aflaţi sub terapie stabilă cu IPP orali a demonstrat că trecerea la pantoprazol i.v. în doze de 80 mg până la 120 mg la fiecare 8 - 12 ore a reuşit să controleze secreţia de acid.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dokázaná klinická účinnosť perorálneho pantoprazolu 40 mg a dokumentovaná ekvivalencia perorálneho pantoprazolu 40 mg a intravenózneho pantoprazolu 40 mg odôvodňuje jeho použitie pri liečbe strednej a závažnej refluxnej ezofagitídy, dvanástnikového vredu, žalúdočného vredu, Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a ďalších patologických hypersekrečných stavov.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea clinică dovedită a pantoprazolului 40 mg p.o. şi echivalenţa documentată a pantoprazolului 40 mg p.o. cu pantoprazolul 40 mg i.v. justifică utilizarea în tratamentul esofagitei de reflux moderate şi severe, al ulcerului duodenal, al ulcerului gastric şi al SZE şi altor afecţiuni hipersecretorii patologice.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Protium şi numele asociate (vezi anexa I).
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (ďalej len „NSAID"), bol predložený súhrn troch klinických štúdií dokazujúci lepšiu účinnosť pantoprazolu v porovnaní s placebom a misoprostolom a podobnú účinnosť, ako má omeprazol.
Romanian: Pentru prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective, a fost prezentat un rezumat pentru trei studii clinice, indicând superioritatea pantoprazolului faţă de placebo şi misoprostol şi o eficacitate similară cu omeprazolul.
Slovak: Čo sa týka liečby mierneho refluxu a súvisiacich symptómov, v niekoľkých štúdiách skúmajúcich dospelých pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom sa dokázalo, že pantoprazol je pri zmiernení kľúčových symptómov gastroezofágového refluxu (pálenie záhy, kyslá regurgitácia, bolesť pri prehĺtaní) a hojení lézií účinnejší ako placebo a ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom a lansoprazolom pri zmierňovaní symptómov a hojení v prípade pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom.
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux uşoare şi a simptomelor asociate, mai multe studii la pacienţi adulţi cu BRGE în formă uşoară au arătat că pantoprazolul este superior faţă de placebo şi ranitidină pentru ameliorarea principalelor simptome ale BRGE (pirozis, regurgitare acidă, dureri la deglutiţie) şi vindecarea leziunilor şi este comparabil cu omeprazolul şi lansoprazolul în ceea ce priveşte rata de ameliorare a simptomelor şi de vindecare la pacienţii cu BRGE în formă uşoară.
Slovak: V týchto skúškach sa preukázalo, že pantoprazol je pri hojení vredov účinnejší ako ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom, kým z metaanalýzy vyplýva, že na liečbu prvej línie v prípade pacientov s diagnostikovaným žalúdočným vredom by sa mal prednostne použiť PPI namiesto antagonistu H2.
Romanian: Studiile au demonstrat că pantoprazolul este superior faţă de ranitidină şi comparabil cu omeprazolul în vindecarea ulcerului, iar meta-analiza sugerează că terapia medicamentoasă de primă linie pentru pacienţii diagnosticaţi cu ulcer gastric ar trebui să includă, de preferinţă, IPP şi nu un antagonist H2.
Slovak: Pokiaľ ide o intravenózny pantoprazol 40 mg, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text, najmä v súvislosti s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Romanian: Pentru formula de pantoprazol 40 mg i.v., CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat, în special cu privire la hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť vzťahujúci sa na všetky zmesi lieku Protium.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune, aplicabil tuturor formulelor de Protium.
Slovak: Pokiaľ ide o dvanástnikový vred, žalúdočný vred, strednú a závažnú refluxnú ezofagitídu, v otvorených štúdiách sa preukázalo, že perorálny pantoprazol v dávke 40 mg/deň je pri liečbe refluxnej ezofagitídy porovnateľne účinný a bezpečný ako intravenózny pantoprazol v dávke 40 mg/deň a že perorálny pantoprazol 40 mg a intravenózne zmesi sú ekvivalentné v súvislosti s ich schopnosťou potláčať tvorbu žalúdočnej kyseliny.
Romanian: Pentru ulcerul duodenal, ulcerul gastric, esofagita de reflux moderată şi severă, studiile cu medicaţie cunoscută au demonstrat că pantoprazol 40 mg/zi, p.o., prezintă o eficacitate şi siguranţă comparabile cu pantoprazol 40 mg/zi, i.v., în vindecarea esofagitei de reflux, şi că formulele de pantoprazol 40 mg p.o. şi i.v. sunt echivalente în capacitatea lor de a suprima secreţia de acid gastric.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Slovak: V Bulharsku, Estónsku, Litve a Lotyšsku nie je povolený intravenózny pantoprazol prášok na injekčný roztok.
Romanian: Nu există autorizaţii de introducere pe piaţă pentru pantoprazol i.v., pulbere pentru soluţie injectabilă, în Bulgaria, Estonia, Letonia şi Lituania.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ a v Nórsku je pantoprazol 20 mg a 40 mg, gastrorezistentné tablety, registrovaný.
Romanian: Pantoprazol 20 mg şi 40 mg, comprimate gastrorezistente, este înregistrat în toate celelalte ţări UE şi în Norvegia.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 20 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
Romanian: Pentru comprimatele de pantoprazol de 20 mg, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
Slovak: Liek Protium sa neodporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov, a to v súlade s hodnotením 20 mg gastrorezistentných tabliet.
Romanian: În acord cu evaluarea comprimatelor gastrorezistente de 20 mg, Protium nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 40 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
Romanian: Pentru formula de pantoprazol 40 mg comprimate, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa tejto časti.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această secţiune.
Slovak: Skúsenosti v prípade detí sú obmedzené a intravenózny liek Protium 40 mg prášok na injekčný roztok sa neodporúča podávať pacientom mladším ako 18 rokov, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Romanian: Doza şi schema de tratament pentru indicaţii este adecvată, pe baza datelor disponibile legate de pantoprazol 40 mg p.o. şi a echivalenţei farmacodinamice şi terapeutice a pantoprazolului 40 mg i.v. Experienţa la copii este limitată şi, prin urmare, Protium i.v. 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu se recomandă la pacienţi cu vârsta sub 18 ani până ce nu devin disponibile date suplimentare.
Slovak: Boli pridané upozornenia týkajúce sa prevencie žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liekmi NSAID.
Romanian: Au fost adăugate atenţionări legate de prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS.
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente:
Slovak: Indikácie navrhnuté pre intravenózny pantoprazol 40 mg:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg i.v.:
Slovak: Tieto výsledky boli podporené niekoľkými usmerneniami odporúčajúcajúcimi používanie inhibítorov protónovej pumpy (ďalej len „PPI") v prípade gastroezofágového refluxu bez ohľadu na závažnosť ochorenia.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat de mai multe orientări care recomandă utilizarea de IPP în BRGE indiferent de gravitate.
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Romanian: - sfera de aplicare a sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Slovak: Pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety
Romanian: Pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente
Slovak: Dávka, schéma a dĺžka liečby sú v súlade s klinickou praxou.
Romanian: Recomandarea privind modul de administrare a comprimatelor a fost aliniată cu formula de 20 mg. Doza, schema de tratament şi durata tratamentului respectă practicile clinice.
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 40 mg gastrorezistentné tablety:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente:
Slovak: Pantoprazol 40 mg gastrorezistentné tablety
Romanian: Pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente
Slovak: Intravenózny 40 mg prášok na injekčný roztok
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă (i.v.) de 40 mg
Slovak: Na zníženie administratívnej práce by sa všetky dokumenty s odpoveďami mali predložiť ako jeden balík údajov jeden rok po vydaní rozhodnutia EK.
Romanian: Pentru a reduce munca administrativă, toate documentele de răspuns trebuie prezentate sub forma unui singur pachet de date la un an de la emiterea deciziei CE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să răspundă la o serie de chestiuni nerezolvate legate de calitate prin prezentarea de documente şi date relevante şi suficiente conform descrierii din Scrisoarea de angajament din 9 decembrie 2009.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovak: 102 53 Stockholm Švédsko
Romanian: 102 53 Stockholm Suedia
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Peter Strasse 25 4020
Romanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poľsko
Romanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Slovak: 176 74 Kallithea Grécko
Romanian: 176 74 Kallithea Grecia
Slovak: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Danemarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Slovak: Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Romanian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Slovak: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Romanian: Laboratórios Delta, Lda.
Slovak: 2745-751 QUELUZ
Romanian: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Slovak: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paco D, Arcos 2770-192 Paco D` Arcos Portugalsko
Romanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Slovak: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154
Romanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Slovak: 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Romanian: 152 31 Chalandri Athens
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Romanian: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Romanian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Slovak: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgicko
Romanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Romanian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovak: 20126 Milan Taliansko
Romanian: 20148 Milan
Slovak: Francúzsko Nycomed France 13, rue Watt
Romanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franţa
Slovak: Nycomed Austria GmbH
Romanian: Nycomed Austria GmbH St.
Slovak: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Slovak: Controlocprašek za raztopino za injiciranje
Romanian: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Taliansko
Romanian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Slovak: Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
Romanian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Romanian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Romanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Slovak: Španielsko Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Romanian: Marea Britanie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovak: 78467 KonstanzNemecko
Romanian: 78467 Konstanz
Slovak: Via M. Civitali, 1 20148
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1 20148 Milan Italia
Slovak: 78467 Konstance
Romanian: 78467 Konstance Germania
Slovak: Intravenózne použitie
Romanian: intra-venoasă
Slovak: 78467 Constance
Romanian: 78467 Constance Germania
Slovak: Controloc gastrorezistentne tablete
Romanian: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
Romanian: Rezultatele din grupul de control au fost similare.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Slovak: Primárna odpoveď na vakcináciu nebola ovplyvnená.
Romanian: Răspunsul primar la vaccinare nu a fost afectat.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece)
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din şase studii principale.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať monitorovanie vitálnych funkcií a pozorovanie klinického stavu.
Romanian: Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice.
Slovak: Po uvedení na trh
Romanian: După punerea pe piaţă
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke a lokálna tolerancia
Romanian: Toxicitatea după doze repetate şi toleranţa locală
Slovak: County Kerry Írsko
Romanian: County Kerry Irlanda
Slovak: Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
Romanian: Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP.
Slovak: Potom sú pacienti považovaní za vhodných pre udržiavaciu liečbu (pozri nižšie).
Romanian: După aceasta, pacienţii sunt consideraţi a fi potriviţi pentru tratamentul de întreţinere (vezi mai jos).
Slovak: ružovka* lentigo*
Romanian: Rozacee* Lentigo*
Slovak: Protopic a alkohol
Romanian: Protopic împreună cu alcool
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa
Romanian: Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
Slovak: Navyše sa nedokázala strata účinnosti počas trvania klinickej štúdie.
Romanian: În plus, nu s-a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.
Slovak: 90 % podľa globálneho hodnotenia lekárov
Romanian: Îmbunătăţire ≥ 90% în evaluarea globală a medicului
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
Romanian: Ratele de răspuns în luna a 6-a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3-a.
Slovak: Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas dlhodobého používania takrolimovej masti.
Romanian: Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus, deoarece nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent.
Slovak: Priemerný celkový klírens je približne 2,25 l/h.
Romanian: Valoarea medie totală a clearance-ului corporal este de aproximativ 2,25 l/oră.
Slovak: Incidencia a povaha väčšiny nežiaducich účinkov bola podobná v obidvoch liečených skupinách.
Romanian: Incidenţa şi natura majorităţilor evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
Romanian: Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. február 2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 februarie 2002
Slovak: Potom sa má frekvencia aplikácie znížiť na raz denne až do vymiznutia lézie (pozri časť 4.4).
Romanian: După aceasta, frecvenţa de aplicare trebuie redusă la o aplicare pe zi până la dispariţia leziunii (vezi pct. 4.4).
Slovak: V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológia.
Romanian: În cazul limfadenopatiei persistente, trebuie investigată etiologia acesteia.
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea
Slovak: Celková incidencia nežiaducich účinkov mala tendenciu znižovať sa v priebehu pokračovania štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
Romanian: Incidenţa globală de apariţie a evenimentelor adverse a prezentat o tendinţă de scădere în timpul progresiei studiului, pentru toţi pacienţii, indiferent de vârstă.
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Romanian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Slovak: • pocit tepla
Romanian: • senzaţie de căldură locală
Slovak: Liečba sa má začať aplikáciou dva razy denne počas maximálne troch týždňov.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu aplicaţii de două ori pe zi pentru o perioadă de până la trei săptămâni.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Romanian: Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Ako vyzerá Protopic a obsah balenia
Romanian: Cum arată Protopic şi conţinutul ambalajului
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
Romanian: În acest studiu pe termen lung nu s-au observat evenimente adverse neraportate anterior în studiile de scurtă durată şi/sau în studiile anterioare.
Slovak: • Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný.
Romanian: • Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii, mai ales la cei mici.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Slovak: Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
Romanian: De asemenea, au fost observate frecvent senzaţie de căldură, durere, parestezie şi erupţii cutanate tranzitorii la locul de aplicare.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Embryo/fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
Romanian: La şobolani şi iepuri s-a observat toxicitate embrionară/fetală, dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamický účinok
Romanian: Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Protopic
Slovak: • ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Romanian: • Dacă observaţi orice modificare a aspectului pielii dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: edém v mieste aplikácie*
Romanian: Edem la locul de aplicare*
Slovak: Nenanášajte masť na infikované lézie.
Romanian: Nu aplicaţi unguentul pe leziuni infectate.
Slovak: Nie je známa najnižšia koncentrácia takrolimu v krvi, pri ktorej ešte možno pozorovať systémový efekt.
Romanian: Nu se cunoaşte concentraţia sanguină minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice.
Slovak: Obvykle sa viditeľné zlepšenie dostaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Romanian: În general, ameliorarea este observată într-o săptămână de la începerea tratamentului.
Slovak: Výskyt, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sa podobajú nežiaducim účinkom, ktoré boli hlásené u dospelých.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii sunt similare celor raportate la adulţi.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 g, 30 g a 60 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 10 g, 30 g şi 60 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu.
Romanian: • Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopic pe termen lung.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la macrolide în general, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopicu.
Romanian: În cazul existenţei acestor infecţii, trebuie evaluată balanţa între beneficiile şi riscurile asociate cu tratamentul cu Protopic unguent.