FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes des patients deux heures après l'administration d'une dose de loxapine, évalués à l'aide d'une échelle standard d'agitation chez les patients souffrant de schizophrénie et de troubles bipolaires (échelle des symptômes positifs et négatifs - item excitation: score PANSS-EC).
Italian: La principale misura di efficacia è stata la variazione dei sintomi dei pazienti due ore dopo la somministrazione di una dose di loxapina, valutata usando una scala standard di agitazione per i pazienti affetti da schizofrenia e disturbo bipolare (scala per la valutazione dei sintomi positivi e negativi, componente eccitamento: punteggio PEC).
French: Dans le cerveau, il se fixe à plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses, ce qui bloque ces récepteurs.
Italian: A livello cerebrale, tale principio si lega a diversi recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose e li blocca.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adasuve sont les suivants: dysgueusie (altération du goût), sédation ou somnolence (envie de dormir) et vertiges.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adasuve sono disgeusia (disturbi del gusto), sedazione o sonnolenza e capogiri.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da diversi sintomi, tra cui pensiero e linguaggio disorganizzati, allucinazioni (percezione uditiva o visiva di cose o persone inesistenti), diffidenza e illusioni (credenze errate).
French: Adasuve est utilisé pour le contrôle rapide de l'agitation légère à modérée chez les adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
Italian: Adasuve è usato per il controllo rapido dello stato di agitazione da lieve a moderato in adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare.
French: Le trouble bipolaire est une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
Italian: Il disturbo bipolare è una malattia mentale nella quale si alternano periodi di buon umore a periodi di depressione.
French: Dans des études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été rapporté comme une réaction indésirable peu fréquente mais grave, tandis que chez des sujets présentant une maladie active des voies aériennes, le bronchospasme a été signalé fréquemment et a souvent nécessité un traitement par un bêta-agoniste d'action rapide.
Italian: In studi su pazienti in stato di agitazione, il broncospasmo è stato riportato come reazione avversa non comune ma grave, mentre in soggetti con malattia attiva delle vie respiratorie, il broncospasmo è stato riportato come comune e spesso ha richiesto il trattamento con un beta-agonista a breve durata d'azione.
French: Le CHMP a conclu qu'Adasuve permet manifestement de contrôler rapidement (en quelques minutes) l'agitation légère à modérée chez les patients souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire qui se montrent coopératifs pour utiliser un inhalateur.
Italian: Il CHMP ha concluso che Adasuve ha dimostrato di controllare rapidamente (entro pochi minuti) l'agitazione da lieve a moderata in pazienti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare che cooperano utilizzando un inalatore.
French: Les patients doivent être placés en observation pendant la première heure suivant la prise de chaque dose, afin de détecter tout signe d'essoufflement.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di mancanza di fiato per un'ora dopo ciascuna dose.
French: Comment Adasuve agit-il?
Italian: Come agisce Adasuve?
French: Une dose plus faible de 4,5 mg peut être prescrite si le patient n'a pas toléré la dose initiale de 9,1 mg ou si une dose plus faible est jugée plus adaptée.
Italian: Se lo ritiene necessario, il medico può prescrivere una seconda dose di 9,1 mg dopo due ore. Una dose inferiore, pari a 4,5 mg, può essere prescritta se il paziente non ha tollerato la dose iniziale di 9,1 mg o se una dose inferiore è considerata più appropriata.
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant de schizophrénie, les patients ayant pris 4,5 mg d'Adasuve présentaient une baisse moyenne de leur score PANSS-EC de 8,0 points et les patients ayant pris 9,1 mg présentaient une baisse moyenne de 8,7 points, contre une baisse de 5,8 points seulement chez les patients ayant pris le placebo.
Italian: Nello studio su pazienti affetti da schizofrenia, i soggetti trattati con 4,5 mg di Adasuve hanno presentato una riduzione media del punteggio PEC di 8,0 punti e i pazienti trattati con 9,1 mg hanno presentato una riduzione media di 8,7 punti.
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant de troubles bipolaires, les patients ayant pris 4,5 mg d'Adasuve présentaient une baisse moyenne de leur score PANSS-EC de 8,2 points, et les patients ayant pris 9,1 mg présentaient une baisse moyenne de 9,2 points, contre une baisse de 4,7 points seulement chez les patients ayant pris le placebo.
Italian: Nello studio su pazienti affetti da disturbo bipolare, i pazienti trattati con 4,5 mg di Adasuve hanno presentato una riduzione media del punteggio PEC di 8,2 punti e i pazienti trattati con 9,1 mg hanno presentato una riduzione media di 9,2 punti.
French: Comment Adasuve est-il utilisé?
Italian: Come si usa Adasuve?
French: Un médicament qui dilate les voies respiratoires, appelé bêta-agoniste d'action rapide, doit également être disponible pour traiter les patients qui développent un bronchospasme (une contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires).
Italian: Per il trattamento dei pazienti che sviluppano un broncospasmo (contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie aeree) deve essere disponibile anche un medicinale che dilati le vie aeree, chiamato beta-agonista a breve durata d'azione.
French: Le traitement par Adasuve débute avec l'inhalation d'une dose unique de 9,1 mg. S'il le juge nécessaire, le médecin peut prescrire une seconde dose de 9,1 mg après deux heures.
Italian: Il trattamento con Adasuve inizia con l'inalazione di una dose singola di 9,1 mg.
French: 50 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: Adcetris 50 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: Flacon (verre)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 01-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 01-2019.
French: Le bénéfice apporté a été maintenu pendant trois années de suivi.
Italian: Il beneficio era rimasto invariato nei 3 anni di follow-up.
French: Aperçu d'Adcetris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Adcetris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Adcetris sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Adcetris sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Adcetris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Italian: Ulteriori informazioni su Adcetris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute information nouvelle disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Italian: Ogni anno l'Agenzia esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement, ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
Italian: Il medico può sospendere o interrompere il trattamento o ancora ridurre la dose se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati gravi.
French: Pourquoi Adcetris est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Adcetris è autorizzato nell'UE?
French: Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
Italian: Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adcetris?
French: Lymphome de Hodgkin
Italian: Linfoma di Hodgkin
French: L'Agence a noté en outre que le profil de sécurité global d'Adcetris était acceptable au vu des pathologies graves pour lesquelles il est utilisé.
Italian: L'Agenzia inoltre ha notato che il profilo di sicurezza generale di Adcetris è stato accettabile, viste le gravi condizioni per cui è usato.
French: La réponse au traitement a été évaluée à l'aide de clichés corporels et des données cliniques des patients.
Italian: La risposta al trattamento era valutata tramite scansioni del corpo e dati clinici dei pazienti.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament, notamment en ce qui concerne ses effets à long terme, ces données étant requises pour confirmer le rapport bénéfice/risque positif.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare sui suoi effetti nel lungo termine, necessarie per confermare il rapporto rischio/beneficio positivo.
French: Elle a donc estimé que les bénéfices d'Adcetris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Adcetris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Adcetris, le 25 octobre 2012.
Italian: Adcetris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 25 ottobre 2012.
French: Les effets indésirables les plus fréquents lorsqu'Adcetris est administré seul (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections (notamment les infections du nez et de la gorge), la neuropathie sensorielle ou motrice périphérique (lésions des nerfs qui affectent la sensation et le contrôle ainsi que la coordination des muscles), la fatigue, la nausée (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre, la neutropénie, les éruptions cutanées, la toux, les vomissements, les douleurs articulaires, les réactions liées à la perfusion, les démangeaisons, la constipation, la dyspnée (difficulté à respirer), la perte de poids, les douleurs musculaires et abdominales (ventre).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adcetris in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni (comprese infezioni del naso e della gola), neuropatia sensoriale periferica o neuropatia motoria (danni al nervo che condizionano le sensazioni o il controllo e il coordinamento muscolare), stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, febbre, neutropenia, eruzione cutanea, tosse, vomito, dolore articolare, reazioni correlate a infusione, prurito, stipsi, dispnea (difficoltà nella respirazione), calo ponderale, dolore muscolare e dolore addominale (mal di pancia).
French: Une réponse complète a été observée chez 33 % des patients (34 sur 102).
Italian: Si è osservata una risposta completa nel 33 % dei pazienti (34 su 102).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adcetris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Adcetris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Adcetris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le pourcentage de patients qui répondaient complètement ou partiellement au traitement.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti con risposta parziale o totale al trattamento.
French: Le médicament est administré en perfusion d'une durée de 30 minutes dans une veine, toutes les deux ou trois semaines.
Italian: Il medicinale viene somministrato tramite un'infusione (flebo) in vena nell'arco di 30 minuti ogni 2 o 3 settimane.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (lymphome de Hodgkin: 15 janvier 2009; lymphome anaplasique à grandes cellules; 15 janvier 2009; lymphome T cutané: 11 janvier 2012).
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (linfoma di Hodgkin: 15 gennaio 2009; linfoma anaplastico a grandi cellule: 15 gennaio 2009; linfoma a cellule T cutaneo: 11 gennaio
French: Ces maladies sont rares, et Adcetris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Italian: Queste malattie sono "rare" e Adcetris è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) in varie date.
French: Après 2 ans, 82 % des patients sous Adcetris ont survécu sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 77 % des patients sous bléomycine.
Italian: Dopo 2 anni, l'82 % dei pazienti trattati con Adcetris è sopravvissuto senza peggioramento della malattia rispetto al 77 % dei pazienti trattati con bleomicina.
French: Quels sont les bénéfices d'Adcetris démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Adcetris sono stati evidenziati negli studi?
French: La société qui commercialise le médicament réalisera une étude portant sur les bénéfices du médicament chez les patients atteints de LAGCs et une étude de sécurité dans une population plus large de patients atteints de LH et de LAGCs.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale condurrà uno studio sui benefici del medicinale nei pazienti affetti da sALCL e uno studio sulla sicurezza in una popolazione più ampia di pazienti affetti da HL e sALCL.
French: L'étude a comparé le traitement avec Adcetris et le traitement avec un autre médicament approprié (méthotrexate ou béxarotène).
Italian: Lo studio ha confrontato il trattamento con Adcetris e il trattamento con un altro medicinale appropriato (metotrexato o bexarotene).
French: Les effets secondaires rapportés avec Adcetris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Adcetris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour 23 % de ces patients (9 sur 40), une réponse complète a été observée.
Italian: Nel 23 % di questi pazienti (9 su 40) si è osservata una risposta completa.
French: La proportion de patients dont la maladie a répondu au traitement pendant au moins 4 mois était de 56 % pour ceux sous Adcetris (36 patients sur 64) et de 13 % pour ceux recevant des traitements alternatifs (8 patients sur 64).
Italian: La percentuale di pazienti la cui malattia ha risposto al trattamento per almeno 4 mesi è stata pari al 56 % dei pazienti a cui veniva somministrato Adcetris (36 pazienti su 64) e al 13 % di quelli a cui venivano somministrati trattamenti alternativi (8 pazienti su 64).
French: Pour une liste complète des restrictions sous Adcetris, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Adcetris, vedere il foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Adcetris:
Italian: Altre informazioni su Adcetris
French: Dans cette étude, la durée moyenne de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était d'environ 43 mois chez les patients sous Adcetris, contre environ 24 mois chez ceux sous placebo.
Italian: In questo studio, il tempo medio vissuto dai pazienti prima che la malattia peggiorasse era di circa 43 mesi per quelli trattati con Adcetris, a fronte di circa 24 mesi per i pazienti cui era stato somministrato placebo.
French: Adcetris (brentuximab védotine)
Italian: Adcetris (brentuximab vedotin)
French: Les données concernant ces patients ont montré que 55 % des patients (22 sur 40) ont répondu au traitement.
Italian: I dati relativi a questi pazienti hanno evidenziato che il 55 % dei soggetti (22 su 40) ha risposto al trattamento.
French: Lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux, les patients peuvent également recevoir un médicament qui aide à prévenir la neutropénie (faible nombre de globules blancs).
Italian: Se somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali, è possibile somministrare ai pazienti anche un medicinale che aiuti a prevenire la neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi).
French: Pour une description complète des effets indésirables sous Adcetris, y compris des effets indésirables lorsque ce médicament est utilisé en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Adcetris, compresi gli effetti indesiderati qualora usato insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina, vedere il foglio illustrativo.
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter certains effets indésirables et ils doivent bénéficier d'une numération complète de leurs cellules sanguines (tests comptant leur nombre de cellules sanguines) avant chaque dose d'Adcetris.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione per rilevare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati; inoltre è necessario controllare i valori dell'emocromo completo (ricerche del numero di globuli rossi) prima della somministrazione di ogni dose di Adcetris.
French: Comment Adcetris agit-il?
Italian: Come agisce Adcetris?
French: Une réponse complète correspond à l'absence de signes de cancer chez un patient.
Italian: Si ha risposta completa quando il paziente non presenta segni di tumore.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Adcetris?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Adcetris?
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Adcetris e per cosa si usa?
French: Adcetris est également utilisé pour le traitement de deux autres lymphomes chez l'adulte:
Italian: Adcetris viene anche utilizzato per il trattamento di adulti affetti da altri due linfomi:
French: Dans cette étude, 75 % des patients (76 sur 102) ont répondu partiellement ou complètement au traitement.
Italian: In questo studio, il 75 % dei pazienti (76 su 102) ha risposto in maniera parziale o totale al trattamento.
French: Adcetris n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Italian: Adcetris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de l'association ou non d'Adcetris à d'autres médicaments anticancéreux.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'eventuale somministrazione di Adcetris insieme ad altri medicinali antitumorali.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant six mois au plus lorsqu'Adcetris est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou pendant un an au plus lorsqu'il est utilisé seul.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a 6 mesi se usato insieme ad altri medicinali antitumorali o fino a 1 anno se usato in monoterapia.
French: • lorsque les patients ont reçu une greffe autologue de cellules souches mais qu'ils sont considérés comme présentant un risque accru de récidive du cancer ou d'absence de réponse de la maladie au traitement;
Italian: • quando i pazienti sono stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ma sono considerati maggiormente a rischio di recidiva del tumore o di assenza di risposta al relativo trattamento;
French: De plus, le fait d'administrer Adcetris à des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et considérés comme présentant un risque de progression ou de récidive du cancer s'est traduit par un bénéfice clinique manifeste.
Italian: Inoltre, la somministrazione di Adcetris a pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali e a rischio di progressione o recidiva del tumore ha fatto registrare un evidente beneficio clinico.
French: Dans l'étude portant sur le LAGCs, 86 % des patients (50 sur 58) ont répondu partiellement ou complètement au traitement, avec une réponse complète chez 59 % d'entre eux (34 sur 58).
Italian: Nello studio relativo al sALCL, l'86 % dei pazienti (50 su 58) ha risposto al trattamento in maniera parziale o totale; la risposta è stata completa nel 59 % dei soggetti (34 su 58).
French: Le principe actif d'Adcetris, le brentuximab védotine, est constitué d'un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine CD30 (un type de protéine qui se fixe à CD30).
Italian: Il principio attivo di Adcetris, brentuximab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale anti-CD30 (un tipo di proteina che si lega al CD30).
French: Chez les patients atteints de LTC, des bénéfices notables sur le plan clinique ont été observés au cours du traitement avec le béxarotène ou le méthotrexate.
Italian: Nei pazienti affetti da CTCL un beneficio clinico significativo è stato riscontrato rispetto al trattamento con bexarotene o metotrexato.
French: • en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (d'autres médicaments anticancéreux) chez les patients atteints de LH en stade IV de la maladie (cancer avancé qui s'est propagé à d'autres parties du corps) n'ayant pas été préalablement traités;
Italian: • insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (altri medicinali antitumorali) in pazienti affetti da HL con malattia in stadio IV (tumore in fase avanzata che si è diffuso in altre parti dell'organismo) non trattato in precedenza;
French: Adcetris est utilisé lorsque les cellules tumorales sont CD30 positives (quand elles portent à leur surface une protéine appelée CD30) et est administré:
Italian: Adcetris è usato quando le cellule tumorali sono CD30-positive (ovvero quando presentano sulla superficie una proteina denominata CD30) e viene somministrato:
French: L'Agence européenne des médicaments a noté qu'en dépit du fait que les données disponibles étaient limitées et que les études ne comprenaient pas de comparaison d'Adcetris avec un traitement contrôle, Adcetris a été jugé bénéfique pour les patients atteints de LH et de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che, benché le informazioni disponibili fossero limitate e non vi fossero studi di confronto tra Adcetris e un trattamento di controllo, il medicinale è stato considerato benefico per i pazienti affetti da HL e sALCL nei quali si era registrata una ricomparsa del tumore o che non avevano risposto a un trattamento.
French: Adcetris ne doit pas être utilisé en association avec la bléomycine (un autre médicament anticancéreux), car cette combinaison est toxique pour les poumons.
Italian: Adcetris non deve essere usato assieme a bleomicina (un altro medicinale antitumorale) poiché questa combinazione è dannosa per i polmoni.