FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação actualmente disponível sobre a fábrica nos EUA é insuficiente para decidir sobre a sua inclusão nas autorizações de introdução no mercado, estando tal decisão dependente dos resultados de uma inspecção recentemente levada a cabo naquela fábrica.
Lithuanian: Šiuo metu turima informacija apie JAV esančią gamybos vietą dar neleidžia spręsti, ar šią vietą galima įtraukti į rinkodaros leidimą, nes dar nepateikti joje neseniai atlikto tikrinimo rezultatai.
Portuguese: Também foi fornecida informação de suporte à inclusão de uma outra fábrica adicional localizada na Europa (Polónia), a qual deverá, em breve, ficar totalmente operacional.
Lithuanian: Taip pat skubiai parengti būtinų duomenų paketai, pagrindžiantys dar vienos papildomos Europoje (Lenkijoje) esančios gamybos vietos, kuri, kaip tikimasi, netrukus bus parengta eksploatuoti, įtraukimą.
Portuguese: - A água para injectáveis, bem como outros excipientes, deve cumprir integralmente as especificações das monografias da Farmacopeia Europeia, quando aplicáveis.
Lithuanian: - Injekcijoms naudojamas vanduo ir kitos pagalbinės medžiagos turi visiškai atitikti taikomus Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus.
Portuguese: Além disso, o parecer acerca da fábrica de Castlebar não pode concluído nesta fase, uma vez que existem ainda questões por resolver pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Be to, šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės turėtojas dar neišsprendė kai kurių klausimų.
Portuguese: Sendo elevada a probabilidade de utilização prolongada de grandes quantidades de soluções de DP não autorizadas (importadas) no mercado europeu, e de forma a garantir o fornecimento contínuo de medicamentos autorizados à UE, a informação necessária à inclusão das fábricas adicionais foi integrada no procedimento de consulta em curso ao abrigo do artigo 31.º.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelių kiekių nelicencijuotų (importuotų) peritoninės dializės tirpalų ilgalaikio naudojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistų tiekimą į Europos Sąjungą, pagal 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą skubiai paruošti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui pagrįsti.
Portuguese: Foram apresentados os dados que fundamentam a inclusão das instalações de onde os medicamentos estão actualmente a ser importados (fábricas do Canadá, da Turquia e dos EUA) nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP existentes.
Lithuanian: Pateikti turimi duomenys, pagrindžiantys gamybos vietų, iš kurių preparatai šiuo metu importuojami (Kanada, Turkija ir JAV), įtraukimą į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Portuguese: • O CHMP iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, alterada, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas;
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Portuguese: • O CHMP considera que existem dados de qualidade suficientes para recomendar a inclusão de fábricas localizadas no Canadá, na Polónia e na Turquia nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise peritoneal;
Lithuanian: • CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių rekomenduoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančias gamybos vietas įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Portuguese: Atendendo às graves limitações no fornecimento de Dianeal, Extraneal e Nutrineal, e ao risco para os doentes da utilização de terapêuticas ou soluções de DP alternativas, o CHMP considerou prioritária a utilização de medicamentos comparáveis produzidos pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelį peritoninės dializės (PD) tirpalų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal trūkumą ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar gydymo metodų taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) manė, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje esančiose gamybos vietose.
Portuguese: • Os problemas identificados em Castlebar estão a ser analisados, tendo sido interrompida a produção de soluções de diálise peritoneal por esta fábrica, que é a principal fornecedora do titular da autorização de introdução no mercado na Europa;
Lithuanian: • Kastlebaro gamybos vietoje nustatytos problemos tebenagrinėjamos ir šioje vietoje, kuri yra pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo tiekėjas Europoje, pagamintų peritoninės dializės tirpalų tiekiamas rinkai nutrauktas.
Portuguese: - Todas as substâncias devem ser acompanhadas por dossiês principais da substância activa ou dados pertinentes, devendo ainda cumprir as especificações da Farmacopeia Europeia.
Lithuanian: - Visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
Portuguese: Não estando ainda disponíveis todos os dados necessários para finalizar a consulta actualmente em curso, a avaliação tem sido efectuada de forma faseada, resultando na adopção de pareceres subsequentes pelo CHMP.
Lithuanian: Kol neturima duomenų, reikalingų 31 straipsnyje nustatytai procedūrai užbaigti, vertinimas atliekamas laipsniškai, CHMP priimant atitinkamas nuomones.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para as fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančioms gamybos vietoms nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.
Portuguese: Tendo em conta a natureza crucial destes medicamentos, afigurou-se fundamental disponibilizar o mais rapidamente possível os lotes não afectados de soluções de DP aos doentes na UE, motivo pelo qual foram analisadas as opções existentes.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ypač didelę šių vaistinių preparatų svarbą, nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos ES pacientams kuo greičiau, todėl ieškota alternatyvų.
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, Extraneal e Nutrineal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
Lithuanian: Papildomų gamybos vietų įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal, Extraneal ir Nutrineal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Portuguese: Apesar de poderem vir a ser solicitadas medidas adicionais para estas fábricas, tais medidas não poderão ser determinadas enquanto a consulta em curso não estiver concluída.
Lithuanian: Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios.
Portuguese: - As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
Lithuanian: , galutinio sterilizavimo, turi būti peržiūrėti ir patikslinti atsižvelgiant į proceso galimybes ir geriausią praktiką.
Portuguese: Desde que os problemas foram identificados em Castlebar, foi estabelecida uma abordagem harmonizada a nível europeu no que diz respeito ao fornecimento dos medicamentos, permanecendo em curso a consulta nos termos do artigo 31.º enquanto não forem resolvidos os problemas detectados.
Lithuanian: Suderinto Europos požiūrio į tiekimą buvo laikomasi nuo pat susirūpinimą keliančių faktų nustatymo Kastlebaro gamybos vietoje ir 31 straipsnio procedūra bus tęsiama, kol bus išspręsti likę klausimai.
Portuguese: Fundamentos para a inclusão de três fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Lithuanian: Trijų gamybos vietų įtraukimo į rinkodaros leidimus ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Portuguese: Todos os medicamentos comercializados nos termos das autorizações europeias de introdução no mercado devem ser certificados por uma Pessoa Qualificada (QP); em especial, a QP deve assegurar que as substâncias activas são fabricadas de acordo com os requisitos das BPF europeias.
Lithuanian: Standartinis kvalifikuoto asmens išleidimas turi apimti visus preparatus, išleidžiamus pagal ES rinkodaros teisės sąlygas; konkrečiai kvalifikuotas asmuo turi patvirtinti, kad veikliosios medžiagos pagamintos laikantis ES geros gamybos praktikos reikalavimų.
Portuguese: Assim, sem prejuízo da consulta actualmente em curso nos termos do artigo 31.º, o CHMP considera que existe informação suficiente para emitir um parecer inicial sobre esta consulta, recomendando a inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP existentes, desde que cumpridas as condições constantes no Anexo IV. Em termos gerais, deve considerar-se o seguinte:
Lithuanian: Todėl nepažeidžiant besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros CHMP mano, kad informacijos pakanka pirmai nuomonei pagal šią 31 straipsnio procedūrą parengti ir rekomenduoti į peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus įtraukti Kanados, Lenkijos ir Turkijos gamybos vietas, su sąlyga, kad vykdomos IV priede nustatytos sąlygos.
Portuguese: - Todas as matérias-primas (incluindo excipientes) devem ser objecto de controlo regular satisfatório de contaminação microbiana e, quando justificado, de determinação de endotoxinas.
Lithuanian: - Privaloma atlikti visų pradinių vaistinių medžiagų (taip pat pagalbinių medžiagų) mikrobinės taršos tyrimus ir, jeigu pagrįsta, endotoksinų tyrimus.
Portuguese: A análise dos problemas identificados em Castlebar, com a consequente interrupção do fornecimento por esta fábrica, levou à necessidade de conceder autorizações a outras fábricas para garantir o fornecimento de soluções de DP na Europa.
Lithuanian: Kastlebare nustatyti trūkumai, dėl kurių nutrauktas tiekimas iš šios gamybos vietos, privertė leisti naudotis papildomomis gamybos vietomis, kad nenutrūktų peritoninės dializės tirpalų tiekimas Europoje.
Portuguese: Deve ser implementado um método lisado de amebócitos de límulo (LAL - limulus amebocyte lysate) cinético turbidimétrico mais sensível para determinação de endotoxinas, devendo ser novamente apresentada uma descrição completa dos processos de fabrico empregues em todas as fábricas, juntamente com as respectivas análises críticas.
Lithuanian: Kol nepadaryta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros, tikimasi, kad siekdamas užtikrinti saugaus preparato tiekimą rinkodaros teisės turėtojas visose savo gamybos vietose įgyvendins visas išvadas, padarytas atlikus tyrimą Kastlebaro gamybos vietoje. Jis privalo taikyti didesnio jautrumo kinetinį turbidimetrinį limulus amebocyte lysate (LAL) metodą endotoksinų koncentracijai nustatyti ir iš naujo pateikti išsamų visų gamybos vietų gamybos procesų aprašymą kartu su kritišku jų vertinimu.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a inclusão de três fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos apresentados pela EMA
Lithuanian: II Priedas Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir trijų gamybos vietų įtraukimo į rinkodaros leidimą ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Portuguese: Tendo em conta a incerteza actual quanto à verdadeira causa do problema e ao futuro restabelecimento do fornecimento pela fábrica de Castlebar, a inclusão de fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado tinha por objectivo mitigar futuros problemas de fornecimento das soluções de DP na Europa, garantindo a existência de soluções de DP em quantidade suficiente.
Lithuanian: Kadangi pagrindinė priežastis kol kas neišaiškinta ir nežinoma, kada preparatas vėl bus tiekiamas iš Kastlebaro, rinkodaros leidimuose numatytos papildomos gamybos vietos, kad nesusidarytų peritoninės dializės tirpalų trūkumas ir būtų užtikrintas reikiamo peritoninės dializės tirpalų kiekio prieinamumas.
Portuguese: Nesta fase da consulta ao abrigo do artigo 31.º, estão disponíveis dados suficientes para recomendar uma alteração às autorizações de introdução no mercado de forma a incluir as fábricas adicionais do Canadá, da Polónia e da Turquia, uma vez que não foram detectados problemas de qualidade significativos nestas instalações.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo visus turimus duomenis apie kiekvieną iš keturių gamybos vietų. Šiuo 31 straipsnyje nurodytos peržiūros procedūros etapu turima pakankamai duomenų rekomenduoti rinkodaros leidimuose kaip papildomas gamybos vietas numatyti Kanados, Lenkijos ir Turkijos gamybos vietas, kadangi jose nenustatyta jokių didesnių kokybinių trūkumų.
Portuguese: Assim, foram importadas soluções de diálise do Canadá, de Singapura, da Turquia e dos EUA. De forma a responder às necessidades de fornecimento, aumentou-se a importação de soluções de DP do Canadá, Turquia e EUA, até então nunca efectuada.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuoti iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
Portuguese: Foram emitidos dois pareceres iniciais.
Lithuanian: Paskelbtos dvi pirminės nuomonės.
Portuguese: O CHMP concorda com os estudos propostos.
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytiems tyrimams.
Portuguese: Os procedimentos de limpeza e higienização foram também revistos.
Lithuanian: Valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros procedūros taip pat peržiūrėtos.
Portuguese: Para além do programa de melhoria da qualidade, foram desenvolvidos passos para a garantia de fornecimento futuro.
Lithuanian: Be kokybės gerinimo programos, numatytos priemonės būsimam tiekimui užtikrinti.
Portuguese: A investigação confirma que uma combinação de factores contribuiu para os resultados.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai patvirtina, kad tokius rezultatus lėmė keli veiksniai.
Portuguese: • O Comité considera que o programa de fornecimento futuro submetido pelo titular da AIM é adequado.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikta būsimo tiekimo programa yra tinkama.
Portuguese: A decisão correspondente da Comissão foi emitida em 13 de Julho de 2011.
Lithuanian: Sprendimą šiuo klausimu Komisija paskelbė 2011 m.
Portuguese: Para completar as informações, o CHMP considerou que deverá ser levada a cabo uma inspecção de farmacovigilância.
Lithuanian: Kad viskas būtų atlikta iki galo, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti farmakologinio budrumo patikrinimą.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Rinkodaros teisių pakeitimo pagrindas
Portuguese: Logo que as soluções da fábrica de Castlebar sejam produzidas com as novas linhas de fabrico, serão reintroduzidos relatórios semanais durante oito semanas, seguidos por quatro relatórios mensais.
Lithuanian: Vėl pradėjus tirpalų gamybą naujose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose, aštuonias savaites reikės teikti savaitines ataskaitas, o vėliau - keturias mėnesines ataskaitas.
Portuguese: Não estando ainda disponíveis todos os dados necessários para finalizar o processo ao abrigo do artigo 31.º, a avaliação tem sido efectuada de forma faseada, resultando na adopção de pareceres subsequentes pelo CHMP.
Lithuanian: Nors gauti ne visi duomenys, kurių reikia 31 straipsnyje numatytai procedūrai užbaigti, vertinimas buvo atliekamas laipsniškai, todėl CHMP vieną po kitos priėmė kelias nuomones.
Portuguese: Os medicamentos produzidos nas linhas afectadas de Castlebar incluem as soluções de diálise peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal e Nutrineal, bem como o Monosol e cloreto de sódio a 0,9 % para hemodiálise.
Lithuanian: Su nustatyta problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose buvo gaminami peritoninės dializės (PD) tirpalai Dianeal, Extraneal ir Nutrineal bei hemodializei skirti Monosol ir 0,9 % natrio chlorido tirpalai.
Portuguese: Esta farmacovigilância mais apertada foi aplicada aos medicamentos provenientes de instalações de fabrico alternativas que forneciam a Europa.
Lithuanian: Šios griežtesnės farmakologinio budrumo priemonės buvo taikomos preparatams iš kitų gamybos vietų, tiekiančių preparatus Europos rinkai.
Portuguese: As soluções Monosol e cloreto de sódio a 0,9 % para hemodiálise foram prontamente recolhidas do mercado, dado que existiam alternativas disponíveis.
Lithuanian: Monosol ir 0,9 % natrio chlorido hemodializės tirpalai buvo nedelsiant atšaukti iš rinkos, nes rinkoje buvo kitų tirpalų, kuriuos galima naudoti šiuo tikslu.
Portuguese: Este método deverá permitir a detecção precoce de níveis baixos de endotoxinas e a análise de tendências, que deverão proporcionar um alarme de segurança precoce.
Lithuanian: Tai turėtų suteikti galimybę anksti nustatyti nedidelius endotoksinų kiekius ir atlikti tendencijų analizę, leidžiančią iš anksto numatyti su saugumu susijusį pavojų.
Portuguese: O CHMP encontra-se agora em posição de emitir um terceiro e último parecer sobre o procedimento de revisão nos termos do artigo 31.º, centrado nas questões identificadas nas instalações de Castlebar.
Lithuanian: CHMP dabar turi galimybę priimti trečią ir galutinę nuomonę dėl 31 straipsnyje numatytos peržiūros procedūros, susijusios su gamybos vietoje Kaslbare kilusiomis problemomis.
Portuguese: Foi aprovado um plano para a manutenção das instalações de fabrico existentes, o registo de instalações adicionais localizadas em Itália e no Reino Unido, a expansão de diferentes instalações para aumentar a sua capacidade e a contingência para a existência de fornecedores/stocks alternativos de matérias-primas suficientes.
Lithuanian: Patvirtintas esamų gamybos vietų techninės priežiūros, papildomų Italijoje ir Jungtinėje Karalystėje esančių gamybos vietų registracijos ir įvairių gamybos vietų plėtros planas, skirtas jų pajėgumams didinti ir pasirengti užtikrinti pakankamą pakaitinių žaliavos tiekėjų skaičių ar pakankamas žaliavos atsargas.
Portuguese: Outras actividades de farmacovigilância mais apertadas incluem uma auditoria clínica na qual serão recolhidos dados sobre o número de casos de peritonite na UE e um estudo de observação que avalie a gravidade dos episódios de peritonite (incluindo casos fatais) e o impacto sobre o resultado clínico a longo prazo.
Lithuanian: Be šios aktyvesnės farmakologinio budrumo veiklos, bus vykdomas klinikinis auditas, kurio metu bus renkami duomenys apie ES nustatytus peritonito atvejus, ir atliekamas stebimasis tyrimas, kuriuo bus siekiama įvertinti peritonito epizodų (įskaitant mirtinus atvejus) sunkumą ir poveikį ilgalaikei pacientų klinikinei būklei.
Portuguese: • O Comité exige que o titular da AIM realize os estudos epidemiológicos, a auditoria clínica e o estudo de observação acordados, bem como as outras medidas detalhadas no plano de gestão dos riscos.
Lithuanian: • Komitetas reikalauja iš rinkodaros teisės turėtojo atlikti patvirtintus epidemiologinius tyrimus, klinikinį auditą ir stebimąjį tyrimą ir įgyvendinti kitas priemones, nurodytas rizikos mažinimo plane.
Portuguese: Apesar de a desmontagem da linha não ter revelado a formação de proteína/biopelícula, foram identificados microrganismos Gram positivos e Gram negativos.
Lithuanian: Nors išmontavus gamybos liniją, baltymų / bioplėvelės nerasta, joje aptikta gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų.
Portuguese: O plano do titular da AIM para a manutenção das instalações de fabrico existentes, o registo de instalações adicionais e a expansão da capacidade de produção de outras é apropriado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo esamų gamybos vietų techninės priežiūros, papildomų gamybos vietų registracijos ir kitų gamybos vietų gamybos pajėgumų didinimo planas yra tinkamas.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pelo grupo de empresas Baxter e empresas associadas (ver anexo I).
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kaslbare „Baxter" grupės ir susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų (žr.
Portuguese: As soluções de diálise produzidas nas linhas afectadas não serão introduzidas no mercado antes do resultado da referida inspecção.
Lithuanian: Gamybos linijose, kuriose nustatyta minėta problema, pagaminti dializės tirpalai nebus teikiami rinkai, kol nebus gauti šio patikrinimo rezultatai.
Portuguese: Em geral, um conjunto de factores poderá ter contribuído para os resultados, incluindo equipamento com um desenho inapropriado, falha mecânica do equipamento (foram detectadas fissuras em alguns dos tanques utilizados nas linhas afectadas), métodos desactualizados de monitorização microbiológica e não aplicados regularmente, métodos desactualizados de monitorização de endotoxinas e um regime de limpeza e higienização inadequado.
Lithuanian: Apskritai manoma, kad šiuos tyrimo rezultatus galėjo lemti keli veiksniai, kaip antai, netinkamai suprojektuota įranga, mechaninis įrangos gedimas (kai kuriuose su šia problema susijusių gamybos linijų rezervuaruose aptikta įtrūkimų), reguliariai netaikomi ir pasenę mikrobų kontrolės metodai (įskaitant endotoksinų kontrolės metodus) bei netinkamas valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros režimas.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelo titular da AIM, por escrito e em explicações orais, incluindo o relatório geral relativo à investigação da causa subjacente, tendo concluído que o titular da AIM realizou uma investigação detalhada da causa subjacente dos níveis de endotoxinas fora das especificações existentes nas soluções de diálise produzidas em determinadas linhas da fábrica de Castlebar.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojo rašytiniuose ir žodiniuose paaiškinimuose pateiktus duomenis, taip pat bendrą pagrindinės priežasties tyrimo ataskaitą, ir daro išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas atliko išsamų pagrindinės priežasties, dėl kurios tam tikrose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose pagamintuose dializės tirpaluose aptiktas specifikacijų neatitinkantis endotoksinų kiekis, tyrimą.
Portuguese: Atendendo às graves limitações no fornecimento de Dianeal, Extraneal e Nutrineal, e ao risco para os doentes da utilização de terapêuticas ou soluções de DP alternativas, o CHMP considerou prioritária a utilização de medicamentos comparáveis produzidos pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu), uma vez que estes medicamentos eram considerados terapeuticamente equivalentes aos medicamentos produzidos na UE e existiam garantias suficientes quanto à sua qualidade.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelius Dianeal, Extraneal ir Nutrineal tiekimo apribojimus ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar terapijos priemonių taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje (EEE) esančiose gamybos vietose, kadangi įvertinus nustatyta, kad terapinio poveikio požiūriu šie preparatai yra lygiaverčiai ES gaminamiems preparatams ir turima pakankamai jų kokybę patvirtinančių duomenų.
Portuguese: O CHMP solicita que a inspecção das instalações de Castlebar seja realizada até ao final de Dezembro de 2011 e que o resultado da inspecção seja fornecido às autoridades nacionais competentes.
Lithuanian: gruodžio pabaigos turi būti atliktas Kaslbaro gamybos vietos patikrinimas, kurio rezultatai turi būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.