FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými subjekty.
Romanian: Nu s-au observat diferențe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși.
Czech: V těchto klinických studiích celkem 1 102 subjektů užívalo 60 mg ospemifenu a 787 subjektů užívalo placebo.
Romanian: În aceste studii clinice, la un număr total de 1102 subiecți s-a administrat ospemifen 60 mg și la 787 subiecți s-a administrat placebo.
Czech: V tabulce 1 je uvedena průměrná změna ve skóre závažnosti MBS po 12 týdnech s asociovaným statistickým testováním rozdílu oproti placebu pro klinické studie 1 a 2.
Romanian: Tabelul 1 prezintă modificare medie a scorului de severitate al SCMN după 12 săptămâni, cu analiza statistică asociată în ceea ce privește diferența, comparativ cu placebo, pentru studiile 1 și 2.
Czech: Ospemifen nebyl mutagenní ani klastogenní při hodnocení ve standardních in vitro a in vivo testech.
Romanian: Ospemifen nu a fost mutagen sau clastogen atunci când a fost evaluat în cadrul unei serii standard de teste in vitro și in vivo.
Czech: S léčbou přípravkem Senshio je možné pokračovat ihned poté, kdy znovu získáte mobilitu, a to po konzultaci s Vaším lékařem.
Romanian: Tratamentul cu Senshio poate fi reluat imediat ce începeți să vă mobilizați din nou și cu acordul medicului dumneavoastră.
Czech: Není známo, zda je ospemifen substrátem pro BCRP ve střevě.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ospemifenul este un substrat pentru BCRP la nivelul intestinului.
Czech: Není proto žádný důvod k předpokladu, že by silné inhibitory CYP3A4 mohly způsobit významnou změnu v expozici ospemifenu.
Romanian: Prin urmare nu există motive care să sugereze faptul că expunerea la inhibitori puternici ai CYP3A4 ar putea provoca modificări, semnificative din punct de vedere clinic, ale expunerii la ospemifen.
Czech: Ze 426 subjektů zařazených do studie bylo 363 (85,2 %) subjektů randomizováno pro perorální dávky ospemifenu 60 mg jedenkrát denně a 63 (14,8 %) subjektů bylo randomizováno pro placebo.
Romanian: Dintre cei 426 subiecți înrolați în studiu, 363 (85,2%) au fost repartizați randomizat pentru a li se administra doze orale de ospemifen 60 mg și 63 (14,8%) subiecți au fost randomizați pentru a li se administra placebo.
Czech: Při užívání přípravku Senshio: - Jestliže nejste schopna delší dobu chodit nebo sedíte delší dobu z důvodu rozsáhlého chirurgického zákroku, zranění nebo nemoci, může to bránit dobrému krevnímu oběhu a může to u Vás přechodně zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Romanian: - Dacă nu puteți merge de mult timp sau rămâneți în aceeași poziție pentru mult timp din cauza unei intervenții chirurgicale majore, vătămări sau boli, acest lucru poate împiedica o bună circulație a sângelui și poate crește temporar riscul de apariție a cheagurilor de sânge.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shionogi B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shionogi B.V.
Czech: Proto lze očekávat, že současné podávání ospemifenu se silnými enzymovými induktory jako je karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná a rifabutin bude snižovat expozici ospemifenu, což může snižovat klinický účinek.
Romanian: Prin urmare, se anticipează că administrarea concomitentă a ospemifenului împreună cu inductori enzimatici puternici cum sunt carbamazepina, fenitoina, sunătoarea și rifabutina ar putea scădea expunerea la ospemifen, ceea ce poate duce la o scădere a efectului clinic.
Czech: V rámci všech placebem kontrolovaných klinických hodnocení ospemifenu došlo ke vzniku hluboké žilní trombózy s frekvencí přibližně 3,65 případů na 1 000 pacientek za rok na 60 mg ospemifenu (95% interval spolehlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 případům na 1 000 pacientek za rok pro placebo (95% interval spolehlivosti 0,09 až 20,41.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, în care s-a administrat ospemifen, tromboza venoasă profundă a apărut cu o frecvență de aproximativ 3,65 cazuri la 1000 pacienți-ani, în cazul dozei de ospemifen 60 mg (interval de încredere 95% de 0,44 - 13,19), comparativ cu 3,66 cazuri la 1000 pacienți-ani pentru placebo (interval de încredere 95% de 0,09 - 20,41; riscul relativ este 1).
Czech: Kromě toho mohou mít tyto změny za následek chronické symptomy spojené s VVA, z nichž nejčastější je vaginální suchost a dyspareunie.
Romanian: În plus, aceste modificări pot duce la simptome cronice asociate cu AVV, cele mai frecvente fiind uscăciunea vaginală și dispareunia.
Czech: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Romanian: EU/1/14/978/002
Czech: Navíc studie in vitro prokázaly, že je ospemifen slabým induktorem pro CYP2B6 a CYP3A4.
Romanian: În plus, studiile in vitro au arătat că ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6 și CYP3A4.
Czech: Tyto změny mají za následek klinické příznaky, zahrnující vaginální suchost, zčervenání, petechie, bledost a křehkost sliznice.
Romanian: Aceste modificări determină semne clinice care includ uscăciune vaginală, hiperemie, peteșii, paloare și friabilitate a mucoasei.
Czech: Ospemifenu bylo připisováno přibližně 20 % a 4-hydroxyospemifenu přibližně 14 % z celkové radioaktivity v séru.
Romanian: Ospemifenul și 4 hidroxiospemifenul au reprezentat aproximativ 20% și, respectiv, 14% din radioactivitatea totală în ser.
Czech: • Jakékoli jiné léčivo, náležející do skupiny SERM, jako je tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen
Romanian: • Orice alt medicament care aparține grupului numit MSRE, cum sunt tamoxifen, toremifen,
Czech: Zjevná celková tělová clearance je 9,16 l/hod.
Romanian: Clearance-ul aparent total în organism este de 9,16 l/oră, utilizând o metodă populațională.
Czech: Nejnepříjemnější symptom (MBS) byl posuzován ve výchozím stavu, v týdnu 4 a 12 se závažností klasifikovanou následovně: Žádná=0, Mírná=1, Střední=2, Závažná=3.
Romanian: Simptomul cel mai neplăcut (SCMN) a fost determinat la momentul inițial, la 4 și la 12 săptămâni, cu scoruri de severitate după cum urmează: Niciunul=0, Ușor=1, Moderat=2, Sever=3.
Czech: Preexistující gynekologická patologie jiná než známky vaginální atrofie
Romanian: Afecțiuni ginecologice preexistente, cu excepția semnelor de atrofie vaginală
Czech: V děloze má ospemifen a jeho hlavní metabolit slabé parciální účinky jako agonista/antagonista.
Romanian: La nivelul uterului, ospemifen și metabolitul principal al acestuia au efecte agoniste/antagoniste parțiale, slabe.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno průměrné zvýšení tloušťky endometria o 0,8 mm po 12 měsících (na základě ultrasonografického vyšetření specifikovaného protokolem) a nedošlo ke zvýšení vaginálního krvácení či špinění ve skupině užívající ospemifen v porovnání se skupinou užívající placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-a observat o creștere medie de 0,8 mm a grosimii endometrului după 12 luni (evaluată prin ecografie, conform protocolului) și nu au existat creșteri ale sângerărilor vaginale sau ale microhemoragiilor (spotting) la grupul tratat cu ospemifen comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo.
Czech: Oválné oboustranně vypouklé bílé nebo téměř bílé potahované tablety o rozměrech 12 mm x 6,45 mm, s vyraženým „60" na jedné straně.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 12 mm x 6,45 mm, imprimate cu „60" pe una din părți.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost ospemifenu byla primárně určována ze dvou multicentrických, placebem kontrolovaných klinických studií v délce trvání 12 týdnů (klinická studie 1 a 2) a třetí klinické studie dlouhodobé bezpečnostní v délce trvání 52 týdnů (klinická studie 3) na pacientkách po menopauze s VVA.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a ospemifenului au fost determinate în principal în cadrul a două studii clinice multicentrice, placebo-controlate, cu durata de 12 săptămâni (Studiul 1 și 2) și în cadrul unui al treilea studiu cu privire la siguranța de lungă durată, cu durata de 52 săptămâni (Studiul 3) la paciente în postmenopauză, cu AVV.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je méně významnou cestou eliminace, méně než 0,2 % dávky ospemifenu je vylučováno nezměněné v moči.
Romanian: Eliminarea renală a substanței active reprezintă o cale de eliminare minoră, mai puțin de 0,2% din doza de ospemifen fiind excretată sub formă nemodificată prin urină.
Czech: Jestliže dojde po zahájení terapie ke vzniku VTE, je třeba léčbu přerušit.
Romanian: Dacă ETEV se dezvoltă după începerea tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavyc Cévní poruchy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefaleec Tulburări vasculare
Czech: Byly provedeny studie interakcí se zkušebními substráty pro CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropion).
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate cu substraturi specifice pentru CYP2C9 (warfarină), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 și CYP3A4 (omeprazol) și CYP2B6 (bupropionă).
Czech: Ve dvougenerační reprodukční studii prenatálního a postnatálního vývoje indukoval ospemifen zvýšenou postimplantační ztrátu, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a zvýšenou incidenci postnatální ztráty mláďat v generaci F1.
Romanian: În cadrul unui studiu asupra funcției de reproducere pe durata a două generații, cu privire la dezvoltarea pre-și postnatală, ospemifenul a indus o creștere a avorturilor post-implant, un număr crescut de feți morți la naștere și o incidență crescută a deceselor postnatale la puii din prima generație F1.
Czech: Biologické působení ospemifenu je zprostředkováno vázáním ospemifenu a jeho hlavního metabolitu na estrogenní receptory.
Romanian: Acțiunile biologice ale ospemifenului sunt mediate prin legarea ospemifenului și a metabolitului principal al acestuia la receptorii estrogenici (RE).
Czech: - jestliže se se Váš lékař domnívá, že byste mohla mít karcinom prsu nebo se léčíte s karcinomem prsu.
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră crede că ați putea avea cancer de sân sau dacă primiți tratament pentru cancerul de sân.
Czech: Ospemifen nebyl formálně studován u pacientek s anamnézou karcinomu prsu.
Romanian: Ospemifenul nu a fost studiat în mod oficial la femeile cu antecedente de cancer mamar.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být mimo jiné vyrážka, svědění kůže, výstupky na kůži (kopřivka), otok jazyka a hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání a polykání.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime a pielii, umflături la nivelul pielii (urticarie), umflare a limbii și gâtului care poate provoca dificultate de respirație sau înghițire.
Czech: Neklinické nálezy prokazují, že ospemifen a jeho hlavní metabolit mají ve vagině podobný účinek jako estrogen a zvyšuje buněčné zrání a mucifikaci vaginálního epitelu.
Romanian: Aspectele non-clinice demonstrează faptul că ospemifen și metabolitul său principal au un efect de tip estrogenic la nivelul vaginului, crescând maturarea celulară și secreția de mucus la nivelul epiteliului vaginal.
Czech: Rifampicin, silný induktor enzymu CYP3A / CYP2C9, snížil AUC ospemifenu o 58 %.
Romanian: Rifampicina, un inductor enzimatic puternic al CYP3A / CYP2C9, a scăzut ASC a ospemifenului cu 58%.
Czech: Méně než 0,2 % dávky ospemifenu bylo vyloučeno v nezměněné formě v moči.
Romanian: Mai puțin de 0,2% din doza de ospemifen a fost excretată nemodificată în urină.
Czech: Snížené hladiny estrogenu, k nimž dochází po menopauze, vedou k VVA, charakterizované sníženým dozráváním vaginálních epitelových buněk, progresivním snížením vaskularity vaginálních tkání a sníženou lubrikací.
Romanian: Scăderea concentrațiilor de estrogen care apare după menopauză duce la AVV, caracterizată prin maturarea scăzută a celulelor epiteliale vaginale, scăderea progresivă a vascularității țesutului vaginal și lubrifiere scăzută.
Czech: V rámci všech placebem kontrolovaných klinických studií nebyl žádný velký rozdíl v nežádoucích příhodách v souvislosti s prsem mezi ospemifenem a placebem.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, nu a existat o diferență semnificativă între ospemifen și placebo, în ceea ce privește evenimentele adverse la nivelul sânului.
Czech: Farmakokinetika léčivých přípravků, které jsou metabolizované zejména UGT1A3 a UGT1A9, může být ovlivněna, pokud jsou podávány současně s ospemifenem a současné podávání je proto zapotřebí provádět opatrně.
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor care sunt metabolizate în principal de UGT1A3 și UGT1A9 poate fi afectată în cazul administrării concomitente cu ospemifen, iar administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauție.
Czech: Farmakokinetika ospemifenu je pouze mírně ovlivněna lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha 5-9) v porovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami.
Romanian: Farmacocinetica ospemifenului este doar ușor afectată în prezența insuficienței hepatice ușoare și moderate (5-9 puncte în clasificarea Child Pugh) comparativ cu subiecții corespunzători din grupele de control.
Czech: Při hypertrofii jaterních hepatocytů nebo zvýšeném ukládání glykogenu bylo pozorováno zvýšení alanin aminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy (ALP).
Romanian: La nivelul ficatului s-au observat hipertrofie hepatocitară sau depozite de glicogen crescute, creșteri ale valorilor alanin aminotransferazei (ALAT) și fosfatazei alcaline (FAL).
Czech: - jestliže se váš lékař domnívá, že můžete mít karcinom citlivý na estrogeny nebo jste na něj léčena, například karcinom dělohy.
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră crede că ați putea avea sau dacă primiți tratament pentru un cancer sensibil la estrogeni, cum este cancerul uterin.
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio užívat Jak se přípravek Senshio užívá
Romanian: Ce este Senshio și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio Cum să luați Senshio Reacții adverse posibile Cum se păstrează Senshio Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Ospemifen a 4-hydroxyospemifen jsou vysoce (v obou případech > 99 %) vázány na sérové proteiny.
Romanian: Ospemifen și 4-hidroxiospemifen sunt legate în proporție crescută (ambele >99%) de proteinele plasmatice.
Czech: Inhibitice UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 nebo UGT1A8 může potenciálně ovlivnit glukuronidaci ospemifenu a/nebo 4-hydroxyospemifenu.
Romanian: Inhibarea UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 sau UGT1A8 ar putea afecta glucoronoconjugarea ospemifenului și/sau 4-hidroxiospemifenului.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Observační retrospektivní studie na skupině pacientek užívajících ospemifen k posouzení výskytu žilního tromboembolismu a dalších bezpečnostních rizik, jak bylo odsouhlaseno v plánu řízení rizik, u pacientek s vulvární a vaginální atrofií (VVA) léčených ospemifenem v porovnání s 1) pacientkami, jimž byly nově předepsány selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM) z důvodu deficience estrogenů nebo prevence karcinomu prsu a 2) výskytem u pacientek s neléčenou VVA.
Romanian: Un studiu de cohortă retrospectiv, de tip observațional, cu ospemifen, pentru evaluarea frecvenței tromboemboliei venoase și a altor preocupări privind siguranța, conform acordului privind planul de management al riscului, la paciente cu AVV cărora li s-a administrat tratament cu ospemifen, comparativ cu: 1) paciente cărora li s-a prescris un tratament nou cu MSRE pentru afecțiuni asociate cu deficit estrogenic sau pentru prevenirea cancerului de sân și 2) frecvența la pacientele cu AVV cărora nu li s-a administrat tratament.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține ospemifen 60 mg.
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod je potenciálně zvýšené v souvislosti s ostatními SERM.
Romanian: Este posibil ca riscul evenimentelor cerebrovasculare să fie crescut în cazul administrării altor MSRE.
Czech: Obsah glykogenu ve vaginálních epitelových buňkách se rovněž snižuje, což má za následek sníženou kolonizaci laktobakteriemi a zvýšení vaginálního pH.
Romanian: În plus, scade conținutul de glicogen al celulelor epiteliale vaginale, ceea ce duce la colonizarea scăzută de către lactobacili și pH vaginal crescut.
Czech: Ospemifen může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný ve snižování návalů horka ve spojení s deficiencí estrogenů.
Romanian: Bufeuri Ospemifenul poate crește incidența bufeurilor și nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate cu deficitul estrogenic.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při kombinaci ospemifenu s orlistatem.
Romanian: Prin urmare se recomandă prudență atunci când ospemifen se asociază cu orlistat.
Czech: Při podání ospemifenu s vysoce tučným jídlem byla hodnota Cmax 2,5 krát vyšší a hodnota AUC 1,9 krát vyšší s nižší variabilitou vzhledem ke stavu nalačno.
Romanian: Atunci când ospemifenul se administrează împreună cu alimente hiperlipidice, Cmax și ASC sunt de 2,5 ori și, respectiv, de 1,9 ori mai mari, cu o variabilitate mai mică comparativ cu starea à jeun.
Czech: Oproti tomu, se u populace užívající placebo incidence výskytu abnormálních, avšak klinicky nevýznamných, nálezů mamografie zvýšila z 6,5 % na 8,3 %.
Romanian: În schimb, incidența aspectelor anormale, nesemnificative clinic în ceea ce privește mamografia a crescut la populația la care s-a administrat placebo de la 6,5% la 8,3%.
Czech: - jestliže máte nadměrně ztluštělou děložní výstelku, jako při hyperplazii endometria.
Romanian: - Dacă prezentați o îngroșare pronunțată a mucoasei care căptușește uterul, cum este hiperplazia endometrială.
Czech: Farmakokinetika ospemifenu nebyla hodnocena u pacientek s těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha >9).
Romanian: Farmacocinetica ospemifenului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (>9 puncte în clasificarea Child-Pugh).
Czech: Tabulka 1: Analýza primární účinnosti - změna oproti výchozímu stavu do týdne 12 v nejnepříjemnějším symptomu (ITT, LOCF)
Romanian: Tabelul 1 Analiza privind eficacitatea primară - modificarea simptomului celui mai neplăcut
Czech: Aktivní žilní tromboembolické příhody (VTE) nebo anamnéza prodělaných žilních tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă activă (ETEV) sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și tromboză a venelor retiniene.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na potkanech byl zaznamenán jasný nárůst většiny benigních tymických tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la șobolani s-a înregistrat o creștere netă a numărului de tumori timice, majoritatea benigne, pentru toate dozele de ospemifen.
Czech: Přípravek Senshio se používá k léčbě žen se středními až závažnými postmenopauzálními symptomy ve vagině a vně vaginy (pochvy), jako je svědění, suchost, pálení a bolest při pohlavním styku (dyspareunie) u pacientek, není-li terapie lokálními estrogeny vhodná.
Romanian: Senshio este utilizat pentru tratamentul femeilor după menopauză, care prezintă simptome moderate până la severe în interiorul și în afara vaginului, cum sunt mâncărime, uscăciune, senzație de arsură și durere în timpul actului sexual (dispareunie), în cazul în care tratamentul cu estrogeni locali nu este adecvat.
Czech: Přípravek Senshio je určen k použití pouze pro ženy po menopauze a neměly by jej užívat ženy ve fertilním věku.
Romanian: Senshio este indicat numai pentru utilizare la femei în postmenopauză și nu trebuie utilizat la femei aflate la vârsta fertilă.
Czech: Současné podávání s flukonazolem
Romanian: Administrarea concomitentă a ospemifenului împreună cu fluconazol
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 60 mg ospemifenu ve stavu po jídle bylo ve stolici vyloučeno přibližně 17,9 % dávky ve formě ospemifenu, 10,0 % ve formě 4-hydroxyospemifenu a 1,4 % ve formě 4'-hydroxyospemifenu.
Romanian: După o singură administrare orală a unei doze de 60 mg de ospemifen în condiții postprandiale, 17,9%, 10,0% și 1,4% din doza administrată a fost excretată prin materii fecale ca ospemifen, 4-hidroxiospemifen și, respectiv, 4'-hidroxiospemifen.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že při současném podávání ospemifenu s léčivým přípravkem inhibujícím aktivitu CYP3A4 i CYP2C9 (např. flukonazolu) lze podobným způsobem očekávat zvýšenou expozici ospemifenu.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că se anticipează ca administrarea concomitentă a ospemifenului cu orice alt medicament care inhibă atât activitatea CYP3A4, cât și a CYP2C9 (de exemplu fluconazol) să crească expunerea la ospemifen într-un mod similar.
Czech: Systémová expozice (AUC) při těchto dávkách byla 2,1, 4,0 a 4,7násobkem AUC u žen po menopauze, které užívaly dávku 60 mg/den.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la aceste doze a fost de 2,1, 4,0 și 4,7 ori mai mare decât ASC la femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat doze de 60 mg/zi.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice ospemifenu způsobené středně těžkou poruchou funkce jater nejsou považovány za klinicky významné s ohledem na vlastní farmakokinetickou variabilitu ospemifenu.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii ospemifenului în prezența insuficienței hepatice moderate nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic, având în vedere variabilitatea farmacocinetică intrinsecă a ospemifenului.
Czech: Systémová expozice (AUC) při podávaných dávkách byla 0,3, 1,0 a 1,2násobkem AUC u žen po menopauze, užívajících dávku 60 mg/den.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la dozele administrate a fost de 0,3, 1,0 și 1,2 ori mai mare decât ASC la femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat doze de 60 mg/zi.
Czech: Ve vaječnících došlo ke zvýšení výskytu gonadostromálních tumorů, tubulostromálních tumorů z buněk granulózy a luteomů ve všech léčebných skupinách.
Romanian: La nivelul ovarului s-a observat o creștere a numărului de tumori stromale ale cordonului sexual, tumori tubulo-stromale, tumori ale celulelor granuloase și luteoame la toate grupurile de tratament.
Czech: Vulvovaginální kandidóza / mykotické infekce
Romanian: Candidoză vulvovaginală /
Czech: U žádného subjektu z žádné skupiny se v průběhu klinických studii nevyvinul karcinom endometria ani karcinom prsu.
Romanian: În timpul studiilor clinice, niciun subiect din oricare dintre cele două grupuri nu a prezentat cancer endometrial sau cancer de sân.
Czech: (sonografické stanovení tloušťky endometria) a Endometriální hypertrofie je termín ze slovníku MedDRA a představuje sonografické nálezy tloušťky endometria.
Romanian: Hipertrofie endometrialăa (grosime endometrială determinată prin ecografie) a Hipertrofia endometrială este un termen din dicționarul MedDRA care reprezintă determinări ecografice ale grosimii endometrului.
Czech: Existovaly čtyři přidružené primární koncové body, pro něž byla posuzována změna oproti výchozímu stavu: procentní podíl parabazálních buněk a povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH a nejnepříjemnější symptom (MBS) VVA (suchost nebo dyspareunie).
Romanian: S-au utilizat patru criterii finale principale de evaluare concomitente pentru care s-a evaluat modificarea față de momentul inițial: procentul celulelor parabazale și superficiale pe frotiul cervico-vaginal, pH-ul vaginal și SCMN de AVV (uscăciune sau dispaurenie).
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice ospemifenu asi o 30 % vyšší a 4-hydroxyospemifenu asi o 70 % vyšší.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, expunerea la ospemifen și 4-hidroxiospemifen a fost cu aproximativ 30% și 70% mai mare.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při současném podávání ospemifenu s flukonazolem.
Romanian: Prin urmare se recomandă prudență când se administrează ospemifen concomitent cu fluconazol.