FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вторичните цели са честота на обективен отговор (ORR), обща преживяемост (OS), безопасност и ФК.
Latvian: Sekundārie mērķi bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (Objective Response Rate, ORR), kopējā dzīvildze (overall survival, OS), drošums un FK.
Bulgarian: Talzenna може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Talzenna var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: В изпитването се доказва статистически значимо подобрение на PFS за Talzenna в сравнение с химиотерапия (вж. таблица 5).
Latvian: Pētījumā zālēm Talzenna tika demonstrēta statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās salīdzinājumā ar ķīmijterapiju (skatīt 5. tabulu).
Bulgarian: - Циклоспорин, използван при трансплантация на органи за предотвратяване на отхвърляне.
Latvian: - Ciklosporīns - izmanto orgānu transplantācijā, lai novērstu atgrūšanu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни BCRP инхибитори (включително, но не само куркумин и циклоспорин) трябва да се избягва.
Latvian: Ir jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, kurkumīna un ciklosporīna).
Bulgarian: Деца и юноши Talzenna не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Latvian: Bērni un pusaudži Talzenna nedrīkst lietot bērni vai pusaudži (līdz 18 gadu vecumam).
Bulgarian: Включва предпочитаните термини коремна болка, болка в горната част на корема, дискомфорт в корема и болка в долната част на корема.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus sāpēm vēderā, sāpēm vēdera augšdaļā, nepatīkamu sajūtu vēderā un sāpēm vēdera apakšdaļā.
Bulgarian: Ако възникнат такива събития, се препоръчват модификации на дозата (намаление или прекъсване) (вж. точка 4.2).
Latvian: Rodoties šādiem gadījumiem, ieteicams mainīt devu (samazināt vai pārtraukt) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA, са изложени на риск от развитие на някои форми на рак.
Latvian: Pacientiem ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, ko sauc par BRCA, pastāv risks saslimt ar dažiem vēža veidiem.
Bulgarian: Изисква се пациентите с предходна терапия на базата на платина за авансирало заболяване да нямат данни за прогресия на заболяването по време на лечението с платина.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšēju platīna terapiju progresējošas slimības ārstēšanai nedrīkstēja būt pazīmju par slimības progresēšanu platīna terapijas laikā.
Bulgarian: Тъй като употребата на хормонални контрацептиви не се препоръчва, ако имате рак на гърдата, трябва да използвате два нехормонални метода за контрацепция.
Latvian: Tā kā nerekomendē lietot hormonālo kontracepciju, ja Jums ir krūts vēzis, tad Jums jālieto divas nehormonālas kontracepcijas metodes.
Bulgarian: Те може да включват:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: Не се съобщава за нежелани реакции при един пациент, който случайно сам е приел тридесет капсули от 1 mg талазопариб на ден 1 и незабавно му е било приложено лечение чрез стомашна промивка.
Latvian: Nekādas nevēlamās blakusparādības netika ziņotas vienam pacientam, kurš 1. dienā pats nejauši izlietoja trīsdesmit 1 mg talazopariba kapsulas un tika nekavējoties ārstēts ar kuņģa dekontamināciju.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силен инхибитор на P-gp е неизбежно, дозата на Talzenna трябва да бъде намалена до 0,75 mg веднъж дневно.
Latvian: Ja lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru ir neizbēgama, Talzenna deva ir jāsamazina līdz 0,75 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Медиана на възрастта (y [диапазон]) Категория по възраст (y), n (%)
Latvian: Vecuma mediāna (y [diapazons]) Vecuma kategorija (y), n (%)
Bulgarian: Двадесет и осем процента (28%) от пациентите в основното изпитване приемат средства, понижаващи киселинността, главно инхибитори на протонната помпа.
Latvian: Divdesmit astoņi procenti (28%) no pacientiem pivotālajā pētījumā lietoja skābes daudzumu samazinošos līdzekļus, galvenokārt protonu sūkņa inhibitorus.
Bulgarian: Не бива да се започва прием на талазопариб, докато пациентите не се възстановят от хематологична токсичност, причинена от предходно лечение (≤ степен 1).
Latvian: Talazopariba lietošanu nedrīkst sākt, kamēr pacientiem nav izzudusi iepriekšējās terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte (≤ 1. pakāpe).
Bulgarian: Общо 431 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават Talzenna 1 mg капсули веднъж дневно, или химиотерапия в стандартни дози до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Latvian: Kopā 431 pacients tika randomizēts grupās attiecībā 2:1, lai saņemtu Talzenna 1 mg kapsulas vienu reizi dienā vai ķīmijterapiju standarta devās, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Bulgarian: Категории за време от първоначално диагностициране на карцином на млечната жлеза до диагностициране на авансирал карцином на млечната жлеза < 12 месеца ≥ 12 месеца
Latvian: Kategorijas laikam no sākotnējās krūts vēža diagnozes līdz progresējoša krūts vēža diagnozei < 12 mēneši ≥ 12 mēneši
Bulgarian: - Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност да забременеете
Latvian: - Konsultējieties par kontracepciju ar ārstu, ja pastāv iespēja, ka Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība.
Bulgarian: Събития, брой (%) Медиана (95% CI), месеци
Latvian: Notikumi, skaits (%) Mediāna mēnešos (95% TI)
Bulgarian:  Степен 1
Latvian:  1. pakāpe
Bulgarian: След перорално приложение на талазопариб, медианата на времето до Cmax (Tmax) по принцип е между 1 до 2 часа след прием.
Latvian: Pēc iekšķīgas talazopariba lietošanas laika mediāna līdz Cmax (Tmax) parasti bija no 1 līdz 2 stundām pēc devas lietošanas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с талазопариб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus talazoparibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на фигура 1.
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes attiecībā uz PFS ir parādītas 1. attēlā.
Bulgarian: Нехематологична нежелана реакция степен 3 или степен 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Когато употребата на силния P-gp инхибитор бъде прекратена, дозата на Talzenna трябва да бъде увеличена (след 3-5 полуживота на P-gp инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на силния P-gp инхибитор (вж. точка 4.5).
Latvian: Kad tiek pārtraukta spēcīgā P-gp inhibitora lietošana, Talzenna deva ir jāpalielina (pēc attiecīgā P-gp inhibitora 3-5 eliminācijas pusperiodiem) līdz devai, kas tika izmantota pirms spēcīgā P-gp inhibitora lietošanas sākuma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефектът на BCRP инхибитори върху ФК на талазопариб не е проучен in vivo.
Latvian: BCRP inhibitoru ietekme uz talazopariba FK nav pētīta in vivo.
Bulgarian: Демографските, изходни и болестни характеристики на пациентите като цяло са сходни между терапевтичните рамена на изпитването (вж. таблица 4).
Latvian: Pacientu demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi pētījuma ārstēšanas grupās parasti bija līdzīgi (skatīt 4. tabulu).
Bulgarian: Не приемайте Talzenna - ако сте алергични към талазопариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако кърмите.
Latvian: Nelietojiet Talzenna šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret talazoparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Talzenna трябва да се направи пълна кръвна картина и да се извършва проследяване месечно, и според клиничната необходимост (вж. таблица 2 и точка 4.4).
Latvian: Pirms Talzenna terapijas uzsākšanas ir jānosaka pilna asins aina un tā ir jāpārbauda katru mēnesi un ja klīniski indicēts (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да бъде направена пълна кръвна картина на изходното ниво и да се проследява месечно за признаци на хематологична токсичност по време на лечението.
Latvian: Sākuma stāvoklī ir jānosaka pilna asins aina, un ārstēšanas laikā tā katru mēnesi ir jāuzrauga, vai nav radušās hematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Bulgarian: Време от първоначално диагностициране на карцином на млечната жлеза до диагностициране на авансирал карцином на млечната жлеза (години)
Latvian: Laiks no sākotnējās krūts vēža diagnozes līdz progresējoša krūts vēža diagnozei (gadi)
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули 60 × 1 капсули 90 × 1 капсули
Latvian: Cietā kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Bulgarian: Talzenna не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или такива, при които е необходима хемодиализа.
Latvian: Talzenna nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) vai pacientiem, kam ir nepieciešama hemodialīze.
Bulgarian: За овладяване на нежелани лекарствени реакции трябва да се обмисли прекъсване на лечението или намаляване на дозата въз основа на тежестта и клиничната картина (таблица 2).
Latvian: Atbilstoši nevēlamajām blakusparādībām ir jāapsver terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana, ņemot vērā smaguma pakāpi un klīniskās izpausmes (2. tabula).
Bulgarian: Не се очаква значим ефект на средства, понижаващи киселинността, върху експозицията на талазопариб, като се има предвид достатъчната разтворимост на талазопариб при всички стойности на pH между 1 и 6,8.
Latvian: Nav gaidāma būtiska skābes daudzumu mazinošo līdzekļu ietekme uz talazopariba iedarbību, jo talazopariba šķīdība ir pietiekama visos pH līmeņos no 1 līdz 6,8.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 50 000/μl
Latvian: Trombocītu skaits < 50000/μl
Bulgarian: Talzenna понижава броя на Вашите кръвни клетки, като например броя на червените кръвни клетки (анемия), броя на белите кръвни клетки (неутропения) или броя на тромбоцитите (тромбоцитопения).
Latvian: Talzenna pazemina Jūsu asins šūnu skaitu, piemēram, sarkano asins šūnu skaitu (anēmija), balto asins šūnu skaitu (neitropēnija) vai trombocītu skaitu (trombocitopēnija).
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Talzenna при бременни жени.
Latvian: Nav datu par Talzenna lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Средства, които могат да окажат влияние върху плазмените концентрации на талазопариб
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt talazopariba koncentrāciju plazmā
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки в тестиси (частично обратими) и яйчници (обратими) Talzenna може да увреди фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskām atradēm sēkliniekos (daļēji atgriezeniski) un olnīcās (atgriezeniski), Talzenna var mazināt fertilitāti vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В съответствие с общите резултати, намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото с талазопариб се наблюдава във всички отделни подгрупи пациенти (фигура 2).
Latvian: Saskaņā ar vispārējiem rezultātiem visās atsevišķajās pacientu apakšgrupās tika novērota slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās par labu talazopariba grupai (2. attēls).
Bulgarian: Проведен е популационен ФК анализ с използване на данни от 490 пациенти с рак, с цел оценка на ефекта на възрастта (варираща от 18 до 88 години), пола (53 мъже и 437 жени), както и телесното тегло (вариращо от 35,7 kg до 162 kg) върху ФК на талазопариб.
Latvian: Tika veikta populācijas FK analīze, izmantojot datus no 490 vēža pacientiem, lai novērtētu vecuma (no 18 līdz 88 gadiem), dzimuma (53 vīrieši un 437 sievietes) un ķermeņa masas (no 35,7 kg līdz 162 kg) ietekmi uz talazopariba FK.
Bulgarian: - Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано за лечение на лека депресия и тревожност.
Latvian: - Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен талазопариб в урината е основният път на елиминиране, отговорен за 55% от приложената доза, докато непромененият талазопариб, открит във фецеса, представлява 14%.
Latvian: Nemainīta talazopariba izdalīšanās urīnā bija galvenais eliminācijas ceļš, kas veidoja 55% no ievadītās devas, bet izkārnījumos konstatētais nemainītais talazoparibs veidoja 14%.
Bulgarian: Talazoparib
Latvian: Talazoparibs
Bulgarian: В този PDX модел талазопариб намалява туморния растеж и повишава нивото на γH2AX и апоптозата в туморите.
Latvian: Šajā PDX modelī talazoparibs samazināja audzēja augšanu, kā arī audzējos paaugstināja γH2AX līmeni un apoptozi.
Bulgarian: Други P-gp индуктори (включително, но не само карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) могат да понижат експозицията на талазопариб.
Latvian: Citi P-gp induktori (tajā skaitā, bet ne tikai, karbamazepīns, fenitoīns un divšķautņu asinszāle) var samazināt talazopariba iedarbību.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS), оценена съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), версия 1.1, както е оценено чрез заслепен, независим, централизиран преглед (BICR).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival, PFS), kas tika novērtēta atbilstoši atbildes reakcijas izvērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versijai 1.1, kā novērtēts ar maskēto neatkarīgo centrālo pārskatu (Blinded Independent Central Review, BICR).
Bulgarian: Брой пациенти, получили следните предходни терапии, n (%) Таксан
Latvian: Pacientu skaits, kuri saņēma tālāk norādītas iepriekšējas terapijas, n (%) Taksāns
Bulgarian: Окончателно прекратяване поради нежелана реакция се наблюдава при 3,6% от пациентите, получаващи Talzenna.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšana tika pilnīgi pārtraukta 3,6% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Bulgarian: Това вероятно е нетният ефект от индукцията и инхибирането на P-gp от рифампин при изследваните условия в проучването за взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
Latvian: Tā iespējams ir gan P-gp indukcijas, gan rifampīna inhibīcijas neto ietekme, kas konstatēta pārbaudītos apstākļos zāļu mijiedarbības pētījumos.
Bulgarian: Талазопариб е субстрат за лекарствените транспортери P-gp и протеина на резистентност на карцином на млечната жлеза (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) и се елиминира главно чрез бъбречния клирънс като непроменено съединение.
Latvian: Talazoparibs ir zāļu transportētāju P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, un tas galvenokārt tiek izvadīts ar nieru klīrensu kā nemainīts savienojums.
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност - изпитване EMBRACA Талазопариб
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums - EMBRACA pētījums Talazoparibs
Bulgarian: Токсичност за развитието
Latvian: Attīstības toksikoloģija
Bulgarian: Азиатци
Latvian: Aziāts
Bulgarian: PARP инхибиторите (PARPi) оказват цитотоксичен ефект върху раковите клетки по 2 механизма - инхибиране на каталитичната активност на PARP и чрез улавяне на PARP, при което PARP, свързан към PARPi, не се дисоциира лесно от ДНК лезията, с което предотвратява поправката, репликацията и транскрипцията на ДНК, което води до апоптоза и/или клетъчна смърт.
Latvian: PARP inhibitori (PARPi) citotoksiski iedarbojas uz vēža šūnām ar 2 mehānismiem - ar PARP katalītiskās aktivitātes nomākšanu un ar PARP notveršanu, kur PARPi piesaistītajam PARP proteīnam nenotiek ātra disociēšanās no DNS bojājuma, tādā veidā novēršot DNS reparāciju, replicēšanu un transkripciju, tādējādi izraisot apoptozi un/vai šūnu nāvi.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на силни BCRP инхибитори не може да се избегне, трябва да се извърши проследяване на пациента за потенциално увеличаване на нежеланите реакции.
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem ir neizbēgama, pacients ir jānovēro, vai nav radušās biežākas iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Демографски, изходни и болестни характеристики - изпитване EMBRACA Талазопариб
Latvian: Demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi - EMBRACA pētījums
Bulgarian: Как да съхранявате Talzenna
Latvian: Kā uzglabāt Talzenna
Bulgarian: Приемът на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция на талазопариб.
Latvian: Pārtikas uzņemšana samazināja talazopariba uzsūkšanās ātrumu, bet ne tās apjomu.
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва
Latvian: Kas ir Talzenna un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Най-честите (≥ 25%) нежелани реакции при пациентите, получаващи талазопариб в тези клинични изпитвания, са умора (57,1%), анемия (49,6%), гадене (44,3%), неутропения (30,2%), тромбоцитопения (29,6%) и главоболие (26,5%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 25%) nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma talazoparibu šajos klīniskajos pētījumos, bija nogurums (57,1%), anēmija (49,6%), slikta dūša (44,3%), neitropēnija (30,2%), trombocitopēnija (29,6%) un galvassāpes (26,5%).
Bulgarian: Промени на дозата (намаление на дозата или прекъсване на приема) поради нежелани реакции се наблюдават при 62,3% от пациентите, получаващи Talzenna.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva tika mainīta (devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana) 62,3% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Latvian: Retos gadījumos mazs asins šūnu skaits var liecināt par nopietnākām kaulu smadzeņu problēmām, piemēram, mielodisplastisko sindromu (MDS) vai akūtu mieloleikozi (AML).
Bulgarian: Включва предпочитаните термини умора и астения.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus nogurumam un astēnijai.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни P-gp инхибитори (включително, но не само амиодарон, карведилол, кларитромицин, кобицистат, дарунавир, дронедарон, еритромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лапатиниб, лопинавир, пропафенон, хинидин, ранолазин, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир и верапамил).
Latvian: Ir jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, amiodaronu, karvedilolu, klaritromicīnu, kobicistatu, darunavīru, dronedaronu, eritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinavīru, propafenonu, hinidīnu, ranolazīnu, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, tipranavīru un verapamilu).
Bulgarian: Поддържащи грижи със или без трансфузии на кръв и/или тромбоцити и/или прилагане на колониостимулиращи фактори могат да се използват според необходимостта.
Latvian: Ja piemērojams, var izmantot atbalstošu aprūpi ar asins un/vai trombocītu pārliešanu vai bez tās, un/vai koloniju stimulējošu faktoru ievadīšanu.
Bulgarian: Няма нежелани реакции от степен 5.
Latvian: Nav konstatētas 5. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: За свързани с миелосупресия нежелани събития, при които се изискват промени на дозата, се съобщава при до приблизително 30% от пациентите в популацията на талазопариб 1 mg/ден, а за такива, свързани с окончателно прекратяване на приема на изпитваното лекарство, се съобщава при по-малко от 1% от пациентите.
Latvian: Par mielosupresiju saistītām nevēlamām blakusparādībām, kas izraisīja devas izmaiņas, tika ziņotas līdz aptuveni 30% pacientu populācijā, kas saņēma talazoparibu 1 mg/dienā, un tādām blakusparādībām, kas izraisīja pilnīgu pētījuma zāļu lietošanas izbeigšanu, tika ziņots mazāk nekā 1% pacientu.
Bulgarian: - Не бива да забременявате, докато приемате Talzenna.
Latvian: - Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, kamēr lietojat Talzenna.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани лекарствени реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Потенциалните допринасящи фактори за развитието на МДС/ОМЛ включват предшестваща химиотерапия, съдържаща платина, други средства, увреждащи ДНК, или лъчелечение.
Latvian: Potenciāli veicinoši faktori MDS/AML attīstībai ir iepriekšēja platīna saturoša ķīmijterapija, citi DNS bojājoši līdzekļi vai staru terapija.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да приема допълнителна доза.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai viņš izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot.
Bulgarian: Тези токсикологични находки са в съответствие с фармакологията на талазопариб и модела на разпределение в тъканите.
Latvian: Šie toksicitātes konstatējumi atbilst talazopariba farmakoloģijai un tā audu izkliedes modelim.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas citas blakusparādības.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато получават Talzenna, и не трябва да са бременни в началото на лечението.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst iestāties grūtniecība Talzenna lietošanas laikā, un viņām nedrīkst būt grūtniecība ārstēšanas sākumā.
Bulgarian: Фармакокинетиката на талазопариб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Latvian: Pacientiem < 18 gadu vecumā talazopariba farmakokinētika nav pētīta.
Bulgarian: Tеl: +34 91 490 99 00
Latvian: Tel: +34 91 490 99 00
Bulgarian: - Куркумин (например в корен от куркума) в някои лекарства (вижте по-долу Talzenna с храна и напитки).
Latvian: - Kurkumīns (atrodams, piemēram, kurkumas saknēs) dažu zāļu sastāvā (skatīt tālāk arī sadaļu
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно, плазмените концентрации на талазопариб достигат стационарно състояние в рамките на 2 до 3 седмици.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas katru dienu talazopariba koncentrācija plazmā sasniedza līdzsvara koncentrāciju 2 līdz 3 nedēļu laikā.
Bulgarian: Talzenna не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Latvian: Talzenna nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Средният (± стандартно отклонение) терминален плазмен полуживот на талазопариб е 90 (± 58) часа, а средният (интериндивидуална вариабилност) привиден перорален клирънс (CL/F) за популацията е 6,5 (31%) l/h при пациентите с рак.
Latvian: Talazopariba vidējais (± standartnovirze) terminālais eliminācijas pusperiods no plazmas bija 90 (±58) stundas, un populācijas vidējais (mainīgums starp indivīdiem) šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 6,5 (31%) l/h vēža pacientiem.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно на 1 mg талазопариб при пациенти, геометричната средна (% коефициент на вариация [CV%]) площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC) и максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) на талазопариб в стационарно състояние са в диапазона от 126 (107) ng•hr/ml до 208 (37) ng•hr/ml и 11 (90) ng/ml до 19 (27) ng/ml.
Latvian: Pēc atkārtotas 1 mg talazopariba devas ievadīšanas katru dienu pacientiem ģeometriskais vidējais (% variācijas koeficients [CV%]) laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) un maksimālā novērotā talazopariba koncentrācija plazmā (Cmax) līdzsvara stāvoklī attiecīgi bija diapazonā no 126 (107) ng•h/ml līdz 208 (37) ng•h/ml un no 11 (90) ng/ml līdz 19 (27) ng/ml.
Bulgarian: Брой пациенти, получили предходни цитотоксични схеми за локално авансирало или метастатично заболяване, n (%)
Latvian: Pacientu skaits, kas iepriekš saņēma citotoksiskos režīmus lokāli progresējošai vai metastātiskai slimībai, n (%)
Bulgarian: Твърда капсула 30 капсули
Latvian: Cietā kapsula 30 kapsulas