FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP steunde de dosering van 2,5 mg per dag bij volwassenen op basis van verschillende dosisbereikstudies.
Hungarian: A CHMP több dóziskereső vizsgálat alapján engedélyezte a napi 2,5 mg dózist felnőtteknél.
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding
Hungarian: 4.6 pont - Terhesség és szoptatás
Dutch: Het CHMP heeft in plaats daarvan een waarschuwing opgenomen in rubriek 4.4, waar wordt vermeld dat veiligheidsgegevens bij patiënten met een significante orgaaninsufficiëntie ontbreken.
Hungarian: A CHMP ehelyett egy figyelmeztetést vett fel a 4.4 pontba arról, hogy a jelentős szervi károsodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra vonatkozó adatok.
Dutch: Bovendien is het van groot belang om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met letrozol vanwege het gevaar van embryotoxiciteit en foetotoxiciteit.
Hungarian: Ezen kívül a letrozol terápia idején a terhesség elkerülése létfontosságú, mert a kezelés az embriotoxicitás és magzati toxicitás kockázatával jár.
Dutch: Met betrekking tot de neoadjuvante behandeling blijkt uit recente onderzoeken waarin de therapieduur werd onderzocht dat er sprake is van een hogere respons en dat na 4-8 maanden meer patiënten geschikt zijn voor BCS, dat daarna zeer weinig incrementeel voordeel optreedt en dat de minimumduur 4-6 maanden is.
Hungarian: A neoadjuváns kezeléssel kapcsolatban a terápia időtartamát értékelő, közelmúltbeli vizsgálatok szerint magasabbak a válaszarányok és több beteg válik alkalmassá a BCS beavatkozásra 4-8 hónap után, ezt követően pedig a további előny nagyon csekély, a minimális időtartam pedig 4-6 hónap.
Dutch: Hoewel voor deze patiënten een contra-indicatie niet gerechtvaardigd was, heeft het CHMP een waarschuwing opgenomen.
Hungarian: Bár az ellenjavallatot ezeknél a betegeknél nem tartotta indokoltnak, a CHMP felvett egy óvintézkedést az alkalmazási előírásba.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen specifieke waarschuwingen of aanbevelingen voor dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met CrCl  10 ml/min.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség különleges figyelmeztetésekre vagy a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokra  10 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Dutch: Met betrekking tot de beschrijving van geselecteerde bijwerkingen stemde het CHMP ermee in om de metastatische, adjuvante en voortgezette adjuvante indicaties van elkaar te scheiden.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása tekintetében a CHMP elfogadta az áttétes, adjuváns és kiterjesztett adjuváns indikációk szétválasztását.
Dutch: Uit de neo-adjuvante (preoperatieve) behandelingsindicatie bleek wel dat er sprake was van grote verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPK's, aangezien deze in sommige lidstaten in 2001 werd goedgekeurd terwijl de aanvraag in andere werd ingetrokken, in de eerste plaats omdat neoadjuvante endocriene behandeling destijds geen goedgekeurd concept was en omdat de resultaten van het hoofdonderzoek nog niet beschikbaar waren.
Hungarian: A neoadjuváns (műtét előtti) kezelésre vonatkozó javallat jelentette a fő eltérést a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások között, mert bizonyos tagállamokban ezt a javallatot 2001-ben engedélyezték, de más tagállamokban az erre vonatkozó kérvényt visszavonták, elsődlegesen mert a neoadjuváns hormonkezelés ebben az időben nem volt igazolt kezelési koncepció, és mert a pivotális adjuváns vizsgálat eredményei még nem álltak rendelkezésre.
Dutch: Met name voor rubriek 4.8 - Bijwerkingen, is de formulering aanzienlijk ingekort.
Hungarian: Külön kiemelendő a 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, amelynél a szöveget jelentősen lerövidítették és tömörítették.
Dutch: Wat de term "invasief" betreft: het is niet gebruikelijk om aromataseremmers voor te schrijven aan patiënten zonder invasieve component.
Hungarian: Az „invazív" kifejezés tekintetében, az aromatáz-inhibitorok felírása invazív komponenssel nem rendelkező betegeknél a gyakorlatban nem elterjedt.
Dutch: Met betrekking tot hepatische aandoeningen was het CHMP van oordeel dat een strikte contraindicatie niet passend is voor letrozol, aangezien het een potentieel levensreddende behandeling is met een betrekkelijk goedaardig veiligheidsprofiel.
Hungarian: A májkárosodás vonatkozásában a CHMP úgy találta, hogy a letrozol esetében nem helytálló a szigorú ellenjavallat, mivel a letrozol egy potenciálisan életmentő kezelés viszonylagosan kedvező biztonságossági profillal.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel de eliminatie van metabolieten bij patiënten met nieraandoeningen naar verwachting langzamer is, de beschikbare gegevens erop wijzen dat dit niet van invloed was op het veiligheidsprofiel en niet leidde tot een gewijzigde farmacokinetiek bij patiënten met ernstige nieraandoeningen.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy noha a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metabolitok lassúbb kiürülése várható, a rendelkezésre álló adatok szerint ez nem befolyásolta a biztonságossági profilt és nem változtatta meg a farmakokinetikát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Bij gebrek aan klinische proeven concludeerde het CHMP derhalve dat de veiligheid en de werkzaamheid van Femara bij deze populatie niet is vastgesteld.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok hiányában a CHMP ezért arra a következtetése jutott, hogy a Femara biztonságossága és hatásossága ebben a csoportban nem állapítható meg.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve een opmerking toegevoegd over het effect op de botten in verband met het gebruik van Femara.
Hungarian: A CHMP ezért egy figyelmeztetéssel egészítette ki az alkalmazási előírást a Femara használatának csontra gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
Dutch: Het CHMP heeft ook een waarschuwing toegevoegd in verband met het feit dat oestrogenen en/of tamoxifen mogelijk een lager plasmagehalte van letrozol tot gevolg hebben, waardoor de farmacologische werking ervan afneemt, en dat gelijktijdige toediening derhalve moet worden vermeden.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP egy figyelmeztetéssel egészítette ki az alkalmazási előírást arra vonatkozóan, hogy az ösztrogének és/vagy a tamoxifen csökkentheti a letrozol plazmaszintjét ezzel csökkentve annak farmakológiai hatását, valamint, hogy az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Dutch: Letrozol brengt naar verwachting derhalve potentiële bijwerkingen voor het embryo en de foetus met zich mee, zoals door onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen wordt bevestigd.
Hungarian: Ezért a letrozol potenciálisan káros hatással van az embrióra-magzatra, amit vemhes patkányokkal és nyulakkal elvégzett vizsgálatok is igazoltak.
Dutch: Femara bevat letrozol, een aromataseremmer die de omzetting van androgenen in oestrogenen blokkeert.
Hungarian: A Femara letrozolt tartalmaz, ami az androgének ösztrogénekké történő átalakulását gátló aromatáz-inhibitor.
Dutch: Nadat het CHMP de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de corapporteur en de wetenschappelijke discussies binnen het CHMP had beoordeeld, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Femara en verwante namen gunstig is.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, az előadói és a társelőadói értékelői jelentéseket, valamint a Bizottság tudományos megbeszélését figyelembe véve a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Femara és kapcsolódó nevek előny-kockázat aránya kedvező.
Dutch: Met betrekking tot het preoperatieve gebruik van letrozol bij een negatieve of onbekende receptorstatus was het CHMP van oordeel dat een contra-indicatie niet nodig was, aangezien een en ander reeds voldoende wordt toegelicht in rubriek 4.4.
Hungarian: A letrozol műtét előtti alkalmazásával kapcsolatban, ha a receptor státusz negatív vagy nem ismert, a CHMP szükségtelennek találta az ellenjavallatot, mert ez már megfelelően kifejtésre került a 4.4 pontban.
Dutch: Voor de resterende rubrieken heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering goedgekeurd die in overeenstemming is met de nationaal goedgekeurde SPK's, hoewel er kleine wijzigingen zijn aangebracht.
Hungarian: A többi pontra vonatkozóan a CHMP a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásoknak megfelelő harmonizált szöveget fogadta el, kisebb módosításokkal.
Dutch: Met betrekking tot adjuvante en voortgezette adjuvante behandeling blijkt uit onderzoeken dat de werkzaamheid gedurende de mediaanduur van vijf jaar aanhield.
Hungarian: Az adjuváns és a kiterjesztett adjuváns kezeléssel kapcsolatban a vizsgálatok azt igazolják, hogy a hatásosság az 5 éves közepes kezelési időtartam alatt tartós volt.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat beoordelingen van klinische databanken ongeschikt zijn om het risico op interactie te beoordelen of verslagen over het ontbreken van interactie te beoordelen en heeft de verwijzingen naar deze beoordelingen derhalve verwijderd.
Hungarian: A CHMP azt állapította meg, hogy a klinikai adatbázisok áttekintése alapján a kölcsönhatások kockázata, illetve a kölcsönhatások hiányáról szóló jelentések nem voltak megfelelően értékelhetőek, ezért az ezekre az áttekintésekre való hivatkozásokat törölte.
Dutch: De werkzaamheid was dientengevolge suboptimaal en er deden zich vaak menopauzale symptomen voor zoals opvliegers, doordat hun perimenopauzale status onvoldoende was om de terugkoppelingslus van oestrogeensynthese te onderdrukken.
Hungarian: Ennek eredményeként a hatékonyság az optimális alatti volt és nagyobb arányban fordultak elő menopauzális tünetek, például hőhullámok, mert perimenopauzális állapotuk nem volt megfelelő akkor, hogy elnyomja a visszacsatoló ösztrogén-szintézist.
Dutch: De tabel met bijwerkingen werd samengesteld overeenkomstig de SPK-richtsnoer en verschillende bijwerkingen werden verplaatst naar een passender systeemorgaanklasse.
Hungarian: A mellékhatások táblázatát az alkalmazási előírásra vonatkozó irányelvnek megfelelően építették fel, és több mellékhatást áthelyeztek a megfelelőbb szervrendszerenkénti csoportba.
Dutch: Omdat verdubbeling van de blootstelling aan letrozol niet in verband gebracht wordt met veiligheidsrisico's en omdat te lage blootstelling moet worden vermeden aangezien de werkzaamheid dosisafhankelijk blijkt te zijn, concludeerde het CHMP dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, maar dat een waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a letrozol-expozíció megkétszereződése nem okoz biztonságossági problémát, valamint arra, hogy az optimálisnál alacsonyabb expozíció kerülendő, mert a hatásosság dózisfüggőnek bizonyult, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására, de egy figyelmeztetést kell felvenni a 4.4 pontba.
Dutch: Met betrekking tot de behandelingsduur was het CHMP van oordeel dat uit de onderzoeken blijkt dat de behandeling met Femara dient te worden voortgezet tot blijkt dat er sprake is van verdere progressie van de ziekte.
Hungarian: A kezelés időtartama tekintetében a CHMP azt állapította meg, hogy a vizsgálatok szerint a Femara-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség további progressziója nyilvánvalóvá nem válik.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij DCIS of LCIS over de voortgezette adjuvante behandeling met aromataseremmers na tamoxifen en er is geen reden om aan te nemen dat er bij de voortgezette adjuvante behandeling sprake is van een ander werkingsmechanisme dan bij de adjuvante behandeling.
Hungarian: DCIS, illetve LCIS esetében nem végeztek vizsgálatokat az adjuváns aromatázinhibitorok tamoxifen-kezelést követő kiterjesztett alkalmazásával kapcsolatban, és a kiterjesztett adjuváns kezelés esetében semmi nem indokolja az adjuváns kezeléshez képest eltérő hatásmechanizmus feltételezését.
Dutch: Voor rubriek 5.1Farmacodynamische eigenschappen, werd de formulering aanzienlijk ingekort om de informatie die voor de goedgekeurde indicaties van belang is voor de voorschrijvende arts, te benadrukken.
Hungarian: Az 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok esetében a szöveget jelentősen lerövidítették a gyógyszert felíró orvos számára az adott indikációk tekintetében lényeges információkra koncentrálva.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is invasieve borstkanker zeer zeldzaam maar er is wel melding van gemaakt.
Hungarian: A gyerekek vonatkozásában, az invazív emlődaganat gyermekeknél és serdülőknél rendkívül ritka, de előfordul.
Dutch: Femara werd in 1996 voor het eerst in de Europese Unie (EU) goedgekeurd en is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten van 2,5 mg. Femara is goedgekeurd voor een aantal indicaties in verband met de behandeling van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met progressie van de ziekte.
Hungarian: A Femarát az Európai Unióban (EU) először 1996-ban engedélyezték és 2,5 mgos filmtabletta formájában kapható.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de term "hormoonafhankelijk" gerechtvaardigd was, aangezien letrozol niet werkzaam is bij hormoonreceptornegatieve borstkanker.
Hungarian: A CHMP a „hormon-dependens" kifejezést indokoltnak találta, mivel a letrozol a hormonreceptor negatív emlődaganat esetében hatástalan.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató módosításával kapcsolatos tudományos következtetések és indokolások
Dutch: Femara werd opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), als gevolg van de uiteenlopende nationale beslissingen genomen door de lidstaten betreffende de registratie van bovenvermelde producten.
Hungarian: A Femara felvételre került azon gyógyszerek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kel, mivel a fent említett gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban az egyes tagállamok helyi szinten különböző döntéseket hoztak.
Dutch: Het CHMP heeft de potentiële interactie tussen een aantal stoffen, waaronder cimetidine en stoffen tegen kanker, beoordeeld alsook de rol die CYP2A6 en CYP3A4 spelen bij het metabolisme van letrozol.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A CHMP több anyaggal kapcsolatban is áttekintette a lehetséges kölcsönhatásokat, így cimetidinnel és daganatellenes szerekkel, valamint megvizsgálta a CYP2A6 és a CYP3A4 enzimnek a letrozol metabolizmusában játszott szerepét.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de huidige gegevens, waaronder langetermijngegevens, voldoende zijn ter ondersteuning van de neo-adjuvante (preoperatieve) behandelingsindicatie voor Femara, met als voornaamste doel hormoonreceptorpositieve tumoren te laten slinken om BCS mogelijk te maken of inoperabele tumoren operabel te maken.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi adatok, így a hosszú távú utánkövetéssel kapcsolatos információk elegendően alátámasztják a neoadjuváns (műtét előtti) kezelés indikációját a Femara esetében, különösen akkor, ha a kezelés célja a hormonreceptorpozitív daganatok méretének csökkentése a BCS beavatkozás elvégzéséhez, illetve, hogy az inoperábilis daganat operálható legyen.
Dutch: Fantasienaam
Hungarian: Egyéb pontok
Dutch: Het CHMP omschreef de patiëntenpopulatie als vrouwen met een vastgestelde postmenopauzale status en patiënten met ER-positieve tumoren, patiënten bij wie de tumoren HER2-negatief zijn (HER2: humane epidermale groeifactorreceptor 2), patiënten die geen neo-adjuvante chemotherapie verdragen of deze weigeren te ontvangen alsook patiënten bij wie een onmiddellijke operatie niet mogelijk is.
Hungarian: A CHMP a betegek célcsoportját a következőképpen határozta meg: igazolt posztmenopauzális állapotban lévő nők és ER-pozitív daganattal rendelkező betegek, olyan betegek, akiknek daganata HER-2 (Humán Epidermális Növekedési Faktor Receptor 2) negatív és olyan betegek, akik a neoadjuváns kemoterápiát nem tolerálják vagy visszautasítják, valamint olyan betegek, akiknél azonnali műtéti beavatkozás nem végezhető.
Dutch: Het CHMP wees op het hoofdonderzoek voor de adjuvante behandelingsindicatie, BIG 1-98, dat werd gecoördineerd door het samenwerkingsverband IBCSG (International Breast Cancer Study Group) en de moederorganisatie BIG (Breast International Group), waarbij patiënten zonder bevestigde diagnose van invasieve borstkanker specifiek werden uitgesloten.
Hungarian: A CHMP az adjuváns kezelés indikációban az IBCSG (International Breast Cancer Study Group) együttműködő csoport és az anyaszervezet, a BIG (Breast International Group) által koordinált BIG 1-98. sz.
Dutch: In verband met het effect op de botten heeft het CHMP gegevens onderzocht van onderzoeken waaruit blijkt dat langdurig gebruik van Femara in verband gebracht wordt met een significant hogere incidentie van osteoporose en botbreuken ten opzichte van tamoxifen (adjuvante behandeling) of placebo (voortgezette adjuvante behandeling).
Hungarian: A csontra gyakorolt hatások vonatkozásában a CHMP áttekintette a vizsgálatokból származó adatokat, amelyek azt igazolták, hogy a Femara hosszú távú alkalmazása jelentősen nagyobb arányban okozott csontritkulást és jelentősebb több esetben fordultak elő csonttörések, mint a tamoxifennel (adjuváns kezelés esetén) vagy a placebóval (kiterjesztett adjuváns kezelés esetén).
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van adequate klinische proeven bij zwangere vrouwen en merkte op dat er geïsoleerde gevallen van geboorteafwijkingen zijn gemeld bij zwangere vrouwen die waren blootgesteld aan Femara, terwijl uit niet-klinische onderzoeken is gebleken dat letrozol embryotoxisch en foetotoxisch is.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy terhes nők részvételével nem végeztek megfelelő klinikai vizsgálatokat, valamint, hogy elszigetelt esetekben születési rendellenességekről számoltak be a Femarának kitett terhes nők esetében, míg a nem klinikai vizsgálatok szerint a letrozol az embrióra és a magzatra toxikus hatású.
Dutch: Het CHMP heeft ook de contra-indicaties voor zwangerschap en borstvoeding verduidelijkt door de informatie zichtbaarder te maken en heeft een contra-indicatie voor bekende overgevoeligheid voor letrozol of een van de hulpstoffen opgenomen.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor tisztázta a terhessége és szoptatásra vonatkozó ellenjavallatokat is oly módon, hogy az információk jobban láthatók legyenek, és felvette a letrozollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység ellenjavallatot.
Dutch: Tot slot heeft het CHMP een opmerking opgenomen waarin wordt afgeraden Femara gelijktijdig met tamoxifen, andere antioestrogenen of oestrogenen toe te dienen.
Hungarian: Végül a CHMP egy olyan szöveggel egészítette ki az alkalmazási előírást mely szerint a Femara és a tamoxifen vagy más antiösztrogének, illetve ösztrogének egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Er werd ook een opmerking toegevoegd die het gebruik van Femara afraadt bij patiënten met galactose-intolerantie, ernstige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Hungarian: Az alkalmazási előírást kiegészítették a Femara alkalmazásának korlátozására vonatkozó ajánlással is galaktóz intoleranciában, súlyos laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegeknél.
Dutch: Er werd ook een opmerking toegevoegd over het ontbreken van onderzoeken naar het gebruik van Femara bij borstkanker bij mannen.
Hungarian: Emellett a szöveget kiegészítették azzal, hogy a férfiaknál előforduló emlődaganat esetében a Femara alkalmazására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Het CHMP wees ook op de beperkingen van anticonceptiemethoden en was derhalve van oordeel dat de postmenopauzale status vóór aanvang van en tijdens de behandeling met Femara volledig moet zijn vastgesteld en dat Femara niet mag worden gebruikt bij vrouwen bij wie de postmenopauzale status niet volledig is vastgesteld.
Hungarian: A CHMP a terhesség megelőző eszközök korlátozottságára is felhívta a figyelmet, és emiatt szükségesnek látta a posztmenopauzális státusz igazolását a Femara kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, és megállapította, hogy a Femara nem alkalmazható olyan nőknél, akinek posztmenopauzális státusza nem igazolható teljes biztonsággal.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is om de indicatie als "invasief" te kwalificeren.
Hungarian: A CHMP ezért indokoltnak látta az „invazív" kifejezés használatát a javallat szövegében.
Dutch: Letrozol remt het enzym dat een rol speelt bij de synthese van oestrogenen, die nodig zijn voor een goede ontwikkeling van het embryo en de foetus.
Hungarian: A letrozol gátolja az embrió és a magzat megfelelő fejlődéséhez szükséges ösztrogének szintézisében résztvevő enzimet.
Dutch: Met betrekking tot hepatische aandoeningen merkte het CHMP op dat uit onderzoeken is gebleken dat Femara veilig is bij milde tot matige hepatische insufficiëntie maar dat er beperkte ervaring is opgedaan met het gebruik ervan bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen en niet-kankerpatiënten met levercirrose en/of leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: A májkárosodás vonatkozásában a CHMP felhívta a figyelmet ara, hogy a vizsgálatok szerint a Femara biztonságosan alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenség esetén, de korlátozottak a tapasztalatok súlyosan károsodott májműködésű, májcirrózisban szenvedő nem rákos betegek és/vagy Child-Pugh C májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Dutch: Het CHMP onderzocht alle beschikbare gegevens en was van oordeel dat letrozol duidelijk beter was dan tamoxifen wat betreft de klinische respons, de mammografische respons, de respons op ultrasone behandeling en de repons na een borstsparende operatie (BCS).
Hungarian: A CHMP áttekintette az összes rendelkezésre álló adatot és azt állapította meg, hogy a letrozol a klinikai válaszarány, a mammográfiás válaszarány, az emlő ultrahang által meghatározott válaszarány, valamint az emlő megőrzésére irányuló műtét (BCS) sikerességi aránya tekintetében igazoltan jelentősen jobb, mint a tamoxifen.
Dutch: Met betrekking tot nieraandoeningen heeft het CHMP nota genomen van het beschikbare farmacokinetische rapport en opgemerkt dat letrozol voornamelijk wordt geklaard door het hepatische metabolisme, waarbij de gerapporteerde nierklaring minder dan 5% bedraagt.
Hungarian: A vesekárosodás esetében a CHMP a rendelkezésre álló farmakokinetikai jelentést vette figyelembe, és megállapította, hogy a letrozol főként a májban zajló metabolizmus útján ürül ki a szervezetből; a vese-clearance-e 5% alatt van.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er significante veiligheidsrisico's bestaan die een contra-indicatie rechtvaardigen bij premenopauzale vrouwen, met name bij vrouwen met een premenopauzale endocriene status.
Hungarian: A CHMP azt állapította meg, hogy olyan jelentős biztonságossági problémák állnak fenn, amelyek miatt indokolt a premenopauzális nőkre, különösen a premenopauzális endokrin státuszú nőkre vonatkozó ellenjavallat.
Dutch: Bij vrouwen met een voorgeschiedenis van breuken en/of osteoporose traden meer botbreuken op dan bij vrouwen zonder een dergelijke voorgeschiedenis, ongeacht de behandeling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében csonttörések és/vagy csontritkulás szerepelt a kezeléstől függetlenül gyakrabban észleltek csonttöréseket, mint azoknál a nőknél, akiknek ilyen problémák nem szerepeltek a kórelőzményében.
Dutch: Het CHMP was op basis van onderzoeken waarin letrozol werd toegediend na vijf jaar adjuvante tamoxifen ook van oordeel dat informatie over de behandelingsduur voor tamoxifen gerechtvaardigd was.
Hungarian: Az CHMP ugyancsak indokoltnak találta a tamoxifenkezelés időtartamával kapcsolatos információkat azon vizsgálatok alapján, amelyekben a letrozolt 5 éves adjuváns tamoxifen-kezelést követően alkalmazták.