FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V neposlední řadě byl výbor znepokojen tím, jakým způsobem byly zpracovány údaje pacientů, kteří léčbu ukončili předčasně, což mohlo mít za následek zkreslení výsledků ve prospěch přípravku Alsitek.
Croatian: Konačno, Odbor je izrazio zabrinutost zbog načina na koji se rukovalo podatcima bolesnika koji su se povukli iz liječenja, što je moglo utjecati na rezultate u korist lijeka Alsitek.
Czech: Amyotrofická laterální skleróza je progresivní onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí).
Croatian: ALS je progresivna bolest živčanog sustava kod koje živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini koje kontroliraju dobrovoljno kretanje postupno odumiru, uzrokujući gubitak mišićne funkcije i paralizu.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Alsitek působí prostřednictvím omezení aktivity mikroglií, hlavních imunitních (obranných) buněk v mozku, a mastocytů, což je typ bílých krvinek.
Croatian: Smatra se da Alsitek djeluje na način da smanjuje aktivnost stanica mikroglije, koje su glavne (obrambene) stanice mozga, i mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 48 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro amyotrofickou laterální sklerózu.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 48 tjedana, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za ALS.
Czech: Mikroglie a mastocyty mohou hrát roli při zánětu a poškození nervů u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
Croatian: Stanice mikroglije i mastociti imaju ulogu u upalama i oštećenju živaca u bolesnika s ALS-om.
Czech: K čemu měl být přípravek Alsitek používán?
Croatian: Za što se Alsitek trebao primjenjivati?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou neprokázala účinnost přípravku Alsitek z hlediska zpomalení progrese onemocnění.
Croatian: CHMP je zaključio da glavnim ispitivanjem provedenim na bolesnicima oboljelima od ALS-a nije dokazano da je Alsitek djelotvoran u usporavanju progresije bolesti.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
Czech: Přípravek Alsitek měl být používán k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
Croatian: Lijek Alsitek trebao se primjenjivati u liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že studie neposkytla spolehlivé důkazy o přínosech přípravku Alsitek, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da ispitivanjem nisu izneseni pouzdani dokazi o koristima lijeka Alsitek te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Czech: Přípravek Alsitek měl být užíván v kombinaci s riluzolem, dalším léčivým přípravkem k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
Croatian: Alsitek se trebao primjenjivati u kombinaciji s riluzolom, koji je također lijek za ALS.
Czech: Dne 18. dubna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Alsitek určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alsitek, koji je namijenjen liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Czech: dubna 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Croatian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. travnja 2019.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Croatian: Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka obavijesti o ovom negativnom mišljenju.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Teva B.V.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Teva B.V.
Czech: Více informací o hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Croatian: Više informacija o hibridnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Czech: Pokud jejich kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Croatian: Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku odumiru.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Czech: Na podporu tohoto tvrzení společnost poukázala na publikované údaje a poskytla odborné stanovisko.
Croatian: U prilog toj tvrdnji tvrtka se pozvala na objavljene podatke i dostavila mišljenje stručnjaka.
Czech: Údaje z klinických studií také ukázaly rozdíly v bezpečnostním profilu těchto dvou léčivých látek.
Croatian: Podatci iz kliničkih ispitivanja ujedno su pokazali različitosti u sigurnosnom profilu dviju djelatnih tvari.
Czech: Pacienti, kteří dostávají kabazitaxel, jsou navíc vystaveni působení nezměněné látky a dvou aktivních rozkladných produktů, které se při podávání docetaxelu netvoří.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji primaju kabazitaksel izloženi su nepromijenjenoj tvari i dvama aktivnim proizvodima razgradnje koji se ne stvaraju kada se daje docetaksel.
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní strukturu („kostru"), která jim umožňuje dělit se a množit se.
Croatian: Kabazitaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu i razmnožavanje.
Czech: Navíc laboratorní údaje naznačují, že kabazitaxel může být účinný při léčbě karcinomu, který je rezistentní na docetaxel.
Croatian: Osim toga, laboratorijski podatci upućuju na to da kabazitaksel može biti učinkovit u liječenju raka koji je otporan na docetaksel.
Czech: Na základě těchto zjištění byl výbor CHMP toho názoru, že nelze dospět k závěru, že kabazitaxel a docetaxel se významně neliší z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Na temelju tih nalaza CHMP je smatrao da se ne može zaključiti da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti kabazitaksela i docetaksela.
Czech: Společnost uvedla odkaz na dva léčivé přípravky, přípravek Jevtana (obsahující kabazitaxel) a Taxotere (obsahující docetaxel, další podrobnosti viz níže).
Croatian: Tvrtka se pozvala na dva lijeka, lijek Jevtana (sadrži kabazitaksel) i lijek Taxotere (sadrži docetaksel, više pojedinosti dostupno je u nastavku).
Czech: Kabazitaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Croatian: Kabazitaksel također djeluje na ostale stanice, poput krvnih i živčanih stanica, što može prouzročiti nuspojave.
Czech: Kabazitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany".
Croatian: Kabazitaksel pripada skupini lijekova protiv raka pod nazivom „taksani".
Czech: Žadatel rovněž uvedl odkaz na jiný léčivý přípravek, Taxotere, který obsahuje docetaxel.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također se pozvao na drugi lijek, Taxotere, koji sadrži docetaksel.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil s tím, že údaje předložené společností jsou dostačující na podporu tvrzení, že kabazitaxel a docetaxel by měly být považovány za stejnou účinnou látku.
Croatian: CHMP se nije složio da su podatci koje je tvrtka dostavila dostatni da bi poduprli tvrdnju da se kabazitaksel i docetaksel trebaju smatrati istom djelatnom tvari.
Czech: Co je Cabazitaxel Teva?
Croatian: Što je Cabazitaxel Teva?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Cabazitaxel Teva žádné klinické studie.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Cabazitaxel Teva koja su u tijeku u EUu.
Czech: Nebylo potřeba provést studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Cabazitaxel Teva vstřebáván podobně jako přípravek Jevtana a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Cabazitaxel Teva na sličan način kao lijek Jevtana kako bi proizveo istu razinu djelatne tvari u krvi.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v případech, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla (vytvořilo metastázy), a to navzdory léčbě, jejímž cílem je zabránit vytváření testosteronu, nebo po chirurgickém odstranění varlat (kastraci).
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u slučaju kad se rak proširio (metastazirao) na ostale dijelove tijela unatoč terapijama za sprječavanje stvaranja testosterona ili nakon kirurškog odstranjenja testisa (kastracija).
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (ukapavanje).
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Croatian: Cabazitaxel Teva je razvijen kao „hibridni lijek".
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Cabazitaxel Teva (cabazitaxelum)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cabazitaxel Teva byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek", předložila společnost údaje z publikované literatury, které mají dokládat podobnost tohoto přípravku a přípravku Jevtana.
Croatian: Budući da je Cabazitaxel Teva razvijen kao hibridni lijek, tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature kako bi dokazala da je sličan lijeku Jevtana.
Czech: Znamená to, že přípravek Cabazitaxel Teva měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován.
Croatian: To znači da je Cabazitaxel Teva trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar i već je odobren u Europskoj uniji (EU).
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva se měl používat v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi) u bolesnika koji su prethodno liječeni docetakselom (drugi lijek protiv raka).
Czech: Společnost tvrdila, že kabazitaxel je derivátem docetaxelu a že léčivé látky se z hlediska bezpečnosti a účinnosti významně neliší.
Croatian: Tvrtka je tvrdila da je kabazitaksel derivat docetaksela te da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti tih djelatnih tvari.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Jevtana.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao je djelovati na jednak način kao i referentni lijek Jevtana.
Czech: Jak přípravek Cabazitaxel Teva působí?
Croatian: Kako djeluje Cabazitaxel Teva?
Czech: Ačkoli je kabazitaxel derivátem docetaxelu, laboratorní studie ukázaly, že kabazitaxel a docetaxel mají odlišné vlastnosti, například kabazitaxel může prostoupit hematoencefalickou bariérou, zatímco docetaxel nikoli.
Croatian: Iako je kabazitaksel derivat docetaksela, laboratorijska ispitivanja pokazala su da kabazitaksel i docetaksel imaju različita svojstva.
Czech: Dne 26. dubna 2019 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Cabazitaxel Teva určeného k léčbě karcinomu prostaty a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva, koji je namijenjen liječenju raka prostate.
Czech: Přípravek Cabazitaxel Teva měl být používán k léčbě mužů s karcinomem prostaty, což je nádorové onemocnění postihující předstojnou žlázu (prostatu), která vytváří tekutinu, jež je součástí spermatu.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u liječenju muškaraca s rakom prostate (žlijezda koja stvara tekućinu u sjemenu).
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Cabazitaxel Teva je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Croatian: Teva daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Czech: Cabazitaxel Teva je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku kabazitaxel.
Croatian: Teva je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabazitaksel.
Czech: července 2018
Croatian: Dana 22. ožujka 2018.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. srpnja 2018.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Portola Pharma UK Limited.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Portola Pharma UK Limited.
Czech: Měl být používán u dospělých, kteří byli hospitalizováni za účelem léčby nedávného onemocnění.
Croatian: Trebao se primjenjivati u odraslih osoba hospitaliziranih radi liječenja nedavne bolesti.
Czech: Trombin je potřeba ke srážení krve.
Croatian: Trombin je potreban za grušanje krvi.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinického hodnocení a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře v rámci klinického hodnocení.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi u kliničkom ispitivanju.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující více než 7 500 dospělých, kteří byli přijati do nemocnice v důsledku svého nedávného onemocnění.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate jednog glavnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo više od 7 500 odraslih osoba koje su u bolnicu primljene radi nedavne bolesti.
Czech: Co je Dexxience?
Croatian: Što je Dexxience?
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum) EMA/501901/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban) EMA/501901/2018
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek.
Croatian: Trebao je biti dostupan u kapsulama.
Czech: Krevní sraženiny, které vznikají v žilách, se mohou přesouvat do jiných částí těla, jako jsou plíce a mozek, kde mohou způsobit závažné potíže s dýcháním nebo mozkovou příhodu.
Croatian: Krvni ugrušci koji nastaju u venama mogu se pomaknuti u drugi dio organizma, kao što su pluća i mozak, gdje mogu prouzročiti ozbiljne poteškoće s disanjem ili moždani udar.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 26. července 2018 potvrdil zamítnutí registrace.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2018.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických hodnocení?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Czech: Tito pacienti mohou mít vysoké riziko vzniku krevních sraženin v důsledku snížené pohyblivosti během jejich léčby v nemocnici a v důsledku svých dalších základních onemocnění, která riziko zvyšují.
Croatian: Ti bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od krvnih ugrušaka zbog smanjene pokretljivosti tijekom liječenja u bolnici kao i zbog drugih stanja osnovne bolesti koja povećavaju rizik.
Czech: Tato skutečnost vyvolává značné znepokojení, neboť léčivý přípravek měl být používán u pacientů se závažnými základními onemocněními, u nichž může mít jakákoli epizoda krvácení závažné následky, a dlouhodobé přetrvávání přípravku Dexxience v těle může léčbu krvácení komplikovat.
Croatian: To se smatralo vrlo važnom zabrinutošću uzimajući u obzir da se očekivalo da se lijek upotrebljava u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti u kojih svaka epizoda krvarenja može imati ozbiljne posljedice, a dugoročna perzistencija lijeka Dexxience u organizmu može dovesti do komplikacija u liječenju krvarenja.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) či plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) nebo úmrtí v důsledku krevní sraženiny.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je pojava duboke venske tromboze (krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) ili plućne embolije (krvnog ugruška u plućima) ili smrt uslijed krvnog ugruška.
Czech: Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž snižuje riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja faktora Xa smanjuju se razine trombina u krvi, čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Czech: To znamená, že blokuje tzv. faktor Xa, což je bílkovina, která se podílí na tvorbě trombinu.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje faktora Xa, proteina koji sudjeluje u proizvodnji trombina.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání žádosti.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon preispitivanja.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie uspokojivě neprokázala účinnost přípravku Dexxience při použití k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů přijatých do nemocnice z důvodu nedávného onemocnění.
Croatian: CHMP je smatrao da se glavnim ispitivanjem nije na zadovoljavajući način pokazala učinkovitost lijeka Dexxience kad se primjenjuje u sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika primljenih u bolnicu zbog nedavne bolesti.
Czech: K čemu měl být přípravek Dexxience používán?
Croatian: Za što se Dexxience trebao koristiti?
Czech: U pacientů léčených přípravkem Dexxience byly rovněž častější epizody krvácení než u pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Dexxience također su imali više epizoda krvarenja od bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban)
Czech: Pacienti měli vysoké riziko žilního tromboembolismu z důvodu věku, přítomnosti bílkoviny, která naznačovala přítomnost krevní sraženiny, tvorby krevních sraženin v minulosti, rakoviny a nedostatečné pohyblivosti během hospitalizace.
Croatian: Bolesnici su bili izloženi povećanom riziku od venske tromboembolije zbog svoje dobi, prisutnosti proteina koji su upućivali na krvni ugrušak, prethodnih krvnih ugrušaka, karcinoma i nedostatka pokretljivosti tijekom bolničkog liječenja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexxience, betrixaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dexxience, betriksaban, inhibitor je faktora Xa.
Czech: Jak přípravek Dexxience působí?
Croatian: Kako djeluje Dexxience?
Czech: Léčba přípravkem Dexxience byla porovnána s enoxaparinem, jiným léčivým přípravkem k prevenci tvorby krevních sraženin.
Croatian: Liječenje lijekom Dexxience bilo je uspoređeno s enoksaparinom, drugim lijekom za sprječavanje krvnih ugrušaka.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických hodnocení s přípravkem Dexxience.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Dexxience.
Czech: Přípravek Dexxience měl být používán k prevenci žilního tromboembolismu (tvorby krevních sraženin v žilách).
Croatian: Dexxience se trebao primjenjivati za sprječavanje venske tromboembolije (stvaranje ugrušaka u venama).
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Dexxience nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Stoga je CHMP tada smatrao da koristi od lijeka Dexxience ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Dexxience je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku betrixaban.
Croatian: Dexxience je lijek koji sadrži djelatnu tvar betriksaban.
Czech: Dne 22. března 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Dexxience určeného k prevenci žilního tromboembolismu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience, koji je namijenjen sprječavanju venske tromboembolije.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání původního stanoviska.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Czech: Doxorubicin je dostupný od 60. let 20. století.
Croatian: Doksorubicin je dostupan od šezdesetih godina 20. stoljeća.
Czech: Žádost o registraci podala společnost TLC Biopharmaceuticals B.V.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka TLC Biopharmaceuticals B.V.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit a nakonec odumírají.
Croatian: To znači da se stanice raka ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
Czech: Co je Doxolipad?
Croatian: Što je Doxolipad?
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 29. května 2019 potvrdil zamítnutí registrace.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 29. svibnja 2019.
Czech: Lipozomy snižují rychlost štěpení léčivé látky, díky čemuž přetrvávají v krvi delší dobu.
Croatian: Liposomi smanjuju brzinu razgradnje djelatne tvari, zbog čega ona dulje cirkulira krvotokom.
Czech: Omezují také působení léčivého přípravku na buňky, které nejsou nádorové, čímž snižují pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Croatian: Oni također umanjuju djelovanje lijeka na stanice koje nisu stanice raka te je manje vjerojatno da će lijek uzrokovati nuspojave.
Czech: Přípravek Doxolipad byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Croatian: Doxolipad je razvijen kao „hibridni lijek".
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Doxolipad žádné klinické studie.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Doxolipad koja su u tijeku u EU-u.
Czech: Přípravek Doxolipad měl být používán k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží („metastazující" znamená, že se karcinom rozšířil do jiných částí těla) a k léčbě karcinomu vaječníku u žen, u nichž přestala předchozí léčba - včetně onkologických léčivých přípravků na bázi platiny - působit.
Croatian: Doxolipad se trebao primjenjivati za liječenje metastatskog raka dojke u bolesnika izloženih riziku od problema sa srcem („metastatski" znači da se rak proširio u druge dijelove tijela) te raka jajnika u žena u kojih je prethodno liječenje lijekom protiv raka na bazi platine prestalo djelovati.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Doxolipad byl vyvinut jako hybridní léčivý přípravek, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho „bioekvivalence" s přípravkem Caelyx.
Croatian: Budući da je Doxolipad razvijen kao hibridni lijek, tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja provedenog kako bi se istražilo je li „bioekvivalentan" lijeku Caelyx.
Czech: K čemu měl být přípravek Doxolipad používán?
Croatian: Za što se Doxolipad trebao koristiti?