FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την αρχική θεραπεία σε νοσοκομειακούς ασθενείς, το Saroten μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ενδομυϊκής ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση).
Slovak: Na začiatku liečby v nemocnici sa liek Saroten môže podávať pacientom aj formou injekcie do svalu alebo kvapkaním (infúziou) do žily.
Greek: Το Saroten διατίθεται σε καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σε δισκία (συμπεριλαμβανομένων και δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης) και ως ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Liek Saroten je k dispozícii vo forme kapsúl s riadeným uvoľňovaním, tabliet (vrátane tabliet s riadeným uvoľňovaním) a injekčného roztoku.
Greek: Καθώς οι περιεκτικότητες των διαφορετικών δισκίων και καψακίων ποικίλλουν, είναι σημαντική η επιλογή μιας περιεκτικότητας που θα επιτρέπει τη χορήγηση της σωστής δόσης.
Slovak: Liek sa zvyčajne užíva ústami a dávka závisí od liečeného ochorenia; keďže rôznych tabliet a kapsúl sa môžu líšiť, je dôležité zvoliť takú, ktorá umožňuje podanie správnej dávky.
Greek: Θα πρέπει να παρέλθει ένα χρονικό διάστημα (διάρκειας συνήθως δύο εβδομάδων) μεταξύ της διακοπής ενός από αυτά τα φάρμακα και την έναρξη της θεραπείας με Saroten, ή αντίστροφα.
Slovak: Pacienti nesmú byť liečení určitými ďalšími liekmi, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), súčasne s liekom Saroten a medzi vysadením jedného z týchto liekov a začatím liečby liekom Saroten, alebo naopak, má byť časový odstup (zvyčajne dva týždne).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αμιτριπτυλίνη.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku amitriptylín.
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: Novorodenci majú byť preto pozorne sledovaní.
Greek: 06 Αυγούστου 2014
Slovak: 6. augusta 2014
Greek: • θεραπεία της σχιζοφρένειας
Slovak: • liečba schizofrénie,
Greek: Το Seroquel διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25, 100, 150, 200 και 300 mg), ενώ το Seroquel XR διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (50, 150, 200, 300 και 400 mg).
Slovak: Seroquel je dostupný vo forme tabliet (25, 100, 150, 200 a 300 mg), zatiaľ čo liek Seroquel XR je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (50, 150, 200, 300 a 400 mg).
Greek: EMA/301727/2014 Αναθ.
Slovak: EMA/301727/2014
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1362
Slovak: rev. 1 EMEA/H/C/1362
Greek: Ως εκ τούτου, η κετιαπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Slovak: Chetiapín sa má preto počas gravidity používať len v prípade, že prínosy odôvodňujú potenciálne riziká.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις δοσολογίας, ιδίως ως προς τον τρόπο αύξησης της δόσης και τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávkovania, najmä pokiaľ ide o zvyšovanie dávky a odporúčanej dennej dávky.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Greek: Χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Slovak: Používajú sa u pacientov so schizofréniou, psychickým ochorením, ktoré má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (nepravdivých domnienok).
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθενται τα φάρμακα.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých boli tieto lieky uvedené na trh.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια, τη διπολική διαταραχή και τη μείζονα κατάθλιψη, η κετιαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii, bipolárnej poruche a závažnej depresii, chetiapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, čím sa zmiernia symptómy týchto ochorení.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Greek: Αφού εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετιαπίνης κατά τη διάρκεια της κύησης, η CHMP έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο δυσπλασιών του εμβρύου όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τα πρώτα στάδια της κύησης (πρώτο τρίμηνο).
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o používaní chetiapínu počas gravidity výbor CHMP dospel k záveru, že pokiaľ ide o riziko malformácií u nenarodeného dieťaťa, keď sa liek používa na začiatku gravidity (v prvom trimestri), nemôže sa vyvodiť žiadny jednoznačný záver.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων, η CHMP συμφώνησε ότι το Seroquel και το Seroquel XR μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και για τη θεραπεία και την πρόληψη της διπολικής διαταραχής, ωστόσο εισηγήθηκε τις ακόλουθες εναρμονισμένες διατυπώσεις για τις εν λόγω ενδείξεις:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie týchto liekov výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Seroquel a Seroquel XR sa môžu naďalej používať na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu bipolárnej poruchy, ale odporučil harmonizované znenie pre tieto indikácie:
Greek: Το Seroquel XR μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στη μείζονα κατάθλιψη.
Slovak: Liek Seroquel XR sa môže použiť tiež ako doplňujúca liečba pri závažnej depresii.
Greek: Επιπλέον, από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι τα νεογέννητα που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (όπως η κετιαπίνη) κατά την όψιμη περίοδο της κύησης (τρίτο τρίμηνο) διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, μεταξύ των οποίων ανησυχία, υπνηλία, προβλήματα αναπνοής ή διατροφής.
Slovak: Z dostupných údajov tiež vyplýva, že novorodenci, ktorí boli vystavení antipsychotikám (vrátane chetiapínu) v neskoršom štádiu gravidity (v treťom trimestri), majú riziko vedľajších účinkov vrátane nepokoja, ospalosti a problémov s dýchaním a kŕmením.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της κετιαπίνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
Slovak: Presný mechanizmus účinku chetiapínu nie je známy, ale chetiapín sa viaže na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu vrátane receptorov pre neurotransmitery dopamín a sérotonín.
Greek: Το Seroquel XR μπορεί επίσης να συνεχίσει να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Slovak: Liek Seroquel XR sa môže naďalej používať aj ako doplňujúca liečba k liečbe závažných depresívnych epizód u pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí dostatočne nereagovali na liečbu inými antidepresívami.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και θεραπεία της διπολικής διαταραχής, μιας ψυχικής ασθένειας κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης, καθώς και επεισόδια κατάθλιψης.
Slovak: Používajú sa tiež na prevenciu a liečbu bipolárnej poruchy, psychického ochorenia, pri ktorom pacienti majú manické epizódy (obdobia abnormálne povznesenej nálady), ktoré sa striedajú s obdobiami normálnej nálady a tiež s epizódami depresie.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων, η δε κετιαπίνη επηρεάζει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου.
Slovak: Keďže neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať, ovplyvňuje to signály prenášané medzi mozgovými bunkami.
Greek: Το Seroquel και το Seroquel XR είναι αντιψυχωσικά φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία κετιαπίνη.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú antipsychotické lieky, ktoré obsahujú účinnú látku chetiapín.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Seroquel και το Seroquel XR ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že lieky Seroquel a Seroquel XR vyžadujú harmonizáciu.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας του Seroquel και του Seroquel XR στην ΕΕ.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre lieky Seroquel a Seroquel XR.
Greek: Το Seroquel και το Seroquel XR έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Greek: Το Seroquel και το Seroquel XR διατίθενται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Slovak: Lieky Seroquel a Seroquel XR sa uvádzajú na trh aj pod inými obchodnými názvami.
Greek: Τι είναι το Seroquel και το Seroquel XR;
Slovak: Seroquel a Seroquel XR?
Greek: • πρόληψη υποτροπής ασθενών με διπολική διαταραχή οι οποίοι βιώνουν μανιακά ή καταθλιπτικά επεισόδια και αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με κετιαπίνη.
Slovak: • prevencia rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti reagovali na liečbu chetiapínom.
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκαν το Seroquel και το Seroquel XR;
Slovak: Prečo boli lieky Seroquel a Seroquel XR preskúmané?
Greek: • θεραπεία μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
Slovak: • liečba stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche a závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche,
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης των εν λόγω φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Seroquel a Seroquel XR. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní týchto liekov.
Greek: Το Seroquel XR έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στη Φινλανδία, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στη Σουηδία στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, τις Κάτω Χώρες, τον Αύγουστο του 2007.
Slovak: Liek Seroquel XR je povolený v Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, na Malte, v Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku a vo Švédsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydal referenčný členský štát Holandsko v auguste 2007.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Αυγούστου 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 26. augusta 2010.
Greek: Επιπλέον, οι αποδείξεις για τη στήριξη της προτεινόμενης δόσης δεν ήταν επαρκείς.
Slovak: Dostatočný nebol ani dôkaz na podporu navrhnutej dávky.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50, 150, 200, 300 και 400 mg που περιέχουν κετιαπίνη)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seroquel XR a súvisiace názvy (50, 150, 200, 300 a 400 mg tablety s postupným uvoľňovaním obsahujúce kvetiapín)
Greek: Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας απορρίφθηκε επειδή τα κράτη μέλη κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου δεν είναι θετική.
Slovak: Zmena v povolení na uvedenie lieku na trh sa zamietla, lebo členské štáty dospeli k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je nepriaznivý.
Greek: Το Seroquel XR διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Seroquel Depot, Seroquel Prolong και Seroquel SR.
Slovak: Liek Seroquel XR je na trhu dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Seroquel Depot, Seroquel Prolong a Seroquel SR.
Greek: Τι είναι το Seroquel XR;
Slovak: Seroquel XR?
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η νέα ένδειξη για το Seroquel XR μπορεί να εγκριθεί.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že nová indikácia pre liek Seroquel XR sa môže udeliť.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας ψυχικής ασθένειας με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov so schizofréniou, duševným ochorením, ktoré má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (neexistujúce sluchové alebo zrakové vnemy), podozrievavosti a bludov (mylné názory).
Greek: Δεν υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη του περιορισμού σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται στα συνήθη αντικαταθλιπτικά.
Slovak: Na podporu obmedzenia na pacientov, ktorí nereagujú na štandardné antidepresíva, sa nepredložili dostatočné údaje.
Greek: Καθώς οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων, η κετιαπίνη διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου.
Slovak: Keďže neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať, narúša tento mechanizmus signály prenášané medzi mozgovými bunkami.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seroquel XR a súvisiace názvy.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
Slovak: Postupné uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική συμπεριφορά, η κετιαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Slovak: Tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, kvetiapín teda pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje príznaky týchto chorôb.
Greek: EMA/256694/2010 αναθ.
Slovak: EMA/256694/2010 rev.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, οι Κάτω Χώρες και όλα τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη απέρριψαν την αλλαγή (τροποποίηση) στην άδεια κυκλοφορίας για την προσθήκη μιας νέας ένδειξης που αφορά την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Slovak: Holandsko a všetky ďalšie príslušné členské štáty zamietli zmenu (modifikáciu) v povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa pridania novej indikácie na liečbu rekurentných epizód depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou (MDD).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Astra
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Astra Zeneca.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της διπολικής διαταραχής, μιας ψυχικής ασθένειας κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης, καθώς και επεισόδια κατάθλιψης.
Slovak: Liek sa používa aj na prevenciu a liečbu bipolárnej poruchy, duševného ochorenia, pri ktorom sa u pacientov striedajú manické epizódy (obdobia abnormálne povznesenej nálady) s obdobiami normálnej nálady a epizódami depresie.
Greek: Ωστόσο, η Astra Zeneca δεν συμφώνησε με τους λόγους απόρριψης και στις 22 Μαΐου 2009 παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP.
Slovak: Spoločnosť Astra Zeneca však nesúhlasila s odôvodnením zamietnutia a 22.
Greek: Η ένδειξη απέκλειε τη χρήση του Seroquel XR ως αρχικής θεραπείας και περιόριζε τη χρήση του μόνο σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση της νόσου με τη χορήγηση εναλλακτικής αντικαταθλιπτικής θεραπείας.
Slovak: Táto indikácia vylučovala použitie lieku Seroquel XR na úvodnú liečbu a obmedzila použitie lieku len na pacientov, ktorí nemôžu byť primerane kontrolovaní liečbou alternatívnymi antidepresívami.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seroquel XR;
Slovak: Prečo bol liek Seroquel XR skúmaný?
Greek: Το Seroquel XR είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετιαπίνη.
Slovak: Seroquel XR je antipsychotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku kvetiapín.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Seroquel XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Seroquel XR sa môže používať ako doplňujúca liečba k prebiehajúcej liečbe epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí reagovali suboptimálne na liečbu inými antidepresívami.
Greek: 30 Οκτωβρίου 2009, 25 Ιανουαρίου 2010, 22 Φεβρουαρίου
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 30. októbra 2009, 25. januára 2010, 22. februára 2010, 26. marca 2010
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι η κετιαπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
Slovak: Presný mechanizmus účinku kvetiapínu nie je známy, ale táto látka sa viaže na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu vrátane receptorov pre neurotransmitery dopamín a sérotonín.
Greek: Το Seroquel XR διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Liek Seroquel XR je dostupný vo forme tabliet s postupným uvoľňovaním.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa liek používal ako doplňujúca liečba k prebiehajúcej liečbe epizód závažnej depresie v prípade pacientov s MDD, ktorí reagovali suboptimálne na monoterapiu iným antidepresívom.
Greek: 1 EMEA/H/A-107/1293
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-107/1293
Greek: 13 Φεβρουαρίου 2012
Slovak: 13. februára 2012
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2012.
Greek: EMA/CHMP/560863/2011 αναθ.
Slovak: EMA/CHMP/560863/2011
Greek: Η βουφλομεδίλη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στην Ισπανία, με την επινοηθείσα ονομασία Loftyl, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Slovak: Buflomedil je povolený v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku a Španielsku pod vymysleným názvom Loftyl a pod inými obchodnými názvami.
Greek: Τι είναι η βουφλομεδίλη;
Slovak: Čo je buflomedil?
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1970 μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Lieky obsahujúce buflomedil boli schválené v EÚ v sedemdesiatych rokoch 20. storočia na základe vnútroštátnych postupov.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη στα οποία διατίθεται το φάρμακο έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη.
Slovak: V niektorých členských štátoch, v ktorých bol liek uvedený na trh, už boli zavedené opatrenia na minimalizáciu rizík pri používaní buflomedilu.
Greek: Η βουφλομεδίλη αυξάνει τη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο και άλλα μέρη του σώματος προκαλώντας τη διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Buflomedil zvyšuje tok krvi do mozgu a ďalších častí tela tak, že rozširuje krvné cievy.
Greek: Παρά τη λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων από τις ρυθμιστικές αρχές, συνεχίζουν να αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Napriek tomu, že regulačné úrady zaviedli opatrenia na minimalizáciu týchto rizík, závažné vedľajšie účinky sú naďalej hlásené.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce buflomedil, sa majú poradiť so svojím lekárom, aby prehodnotil ich liečbu.
Greek: Η βουφλομεδίλη διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμου διαλύματος ή ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Buflomedil je dostupný vo forme tabliet, perorálneho roztoku alebo injekčného roztoku.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόσφατη ενέργειά της σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη χώρα ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Francúzsko v súlade s postupom podľa článku 107 informovalo výbor CHMP o svojom najnovšom opatrení pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie liekov na trh, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie produktov obsahujúcich buflomedil na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.