FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trotzdem wurden für Ambroxol und Bromhexin zwar mäßige, aber dennoch positive Ergebnisse berichtet.
Czech: U ambroxolu i bromhexinu byly nicméně zaznamenány skromné, ale příznivé výsledky.
German: Der PRAC nahm den Hinweis des Pädiatrieausschusses (PDCO) zur Kenntnis, dass die Anwendung von Ambroxol und Bromhexin in der Praxis der klinischen Pädiatrie EU-weit erheblich schwankt.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí vyjádření Pediatrického výboru (PDCO), že užívání ambroxolu a bromhexinu se v pediatrické klinické praxi v rámci EU významně liší.
German: Allerdings sollte ein kürzerer PSUR-Zyklus eingeführt werden, um die regelmäßige Überprüfung der zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel verfügbar werdenden Daten fortsetzen zu können.
Czech: Měl by však být zaveden kratší cyklus zpráv PSUR, což umožní i nadále pravidelně přezkoumávat nově dostupné údaje týkající se poměru přínosů a rizik těchto přípravků.
German: Aus diesem Grund wurden die PRACEmpfehlung und CMDh-Stellungnahme zur weiteren Erörterung an die Arzneimittelagentur zurückverwiesen.
Czech: Doporučení výboru PRAC a stanovisko skupiny CMDh byla proto zaslána zpět agentuře k dalšímu posouzení.
German: Alle eingereichten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel wurden vom PRAC überprüft, um mögliche Auswirkungen der neu identifizierten Sicherheitsbedenken des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses der zugelassenen Arzneimittel zu bewerten.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků s cílem posoudit možný dopad nově identifikovaných obav týkajících se bezpečnosti na stanovený poměr přínosů a rizik u registrovaných léčivých přípravků.
German: Angesichts des Vorstehenden teilte die FAMHP am 4. April 2014 der Europäischen Arzneimittel-Agentur ihre Entscheidung mit, ein Befassungsverfahren einzuleiten, um den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG um eine Empfehlung zu bitten, ob die Abwägung von Nutzen und Risiken bei diesen Produkten bei den genehmigten Indikationen weiterhin positiv ist und ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ambroxolund Bromhexin-haltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Czech: S ohledem na výše uvedenou skutečnost orgán AFMPS dne 4. dubna 2014 informoval Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí oznámit postup přezkoumání a vyžádat si doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda je u těchto přípravků ve schválených indikacích stále ještě příznivý poměr přínosů a rizik a zda by se měly registrace léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zachovat, změnit, pozastavit nebo zrušit.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
German: Der PRAC merkte jedoch an, dass der beobachtete Anstieg der Meldungen von anaphylaktischen Reaktionen in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel wahrscheinlich ein Nebeneffekt der Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China war und kein neues Sicherheitsbedenken darstellt.
Czech: Výbor PRAC však uvedl, že pozorované zvýšení počtu hlášených anafylaktických reakcí u přípravků obsahujících ambroxol bylo pravděpodobně důsledkem zavedení nového farmakovigilančního nařízení v Číně a nepředstavuje novou obavu týkající se bezpečnosti.
German: Darüber hinaus wurden alle späteren von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien vom PRAC berücksichtigt.
Czech: Výbor PRAC kromě toho vzal rovněž v úvahu všechny novější studie, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili.
German: Unter Berücksichtigung der am 9. Januar 2015 ausgesprochenen Empfehlung des PRAC gelangte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) am 25. Februar 2015 mehrheitlich zu der Stellungnahme, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Czech: Dne 25. února 2015 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 9. ledna 2015 dospěla k většinovému stanovisku, že registrace dotčených léčivých přípravků by se měla změnit.
German: Nach der Auswertung eines PSUR-Worksharing-Projekts in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel, das im Januar 2012 initiiert wurde, sowie der Auswertung nachträglicher Einreichungen und Maßnahmen zur Ermittlung von Signalen stellte die zuständige nationale Behörde in Belgien (FAMHP) fest, dass vermehrt Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen im Verlauf der Jahre 2012-2014 gemeldet worden und Berichte über schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions; SCARs) eingegangen waren; außerdem kam eine Nutzen-Risiko-Bewertung bei Kindern im Alter unter 6 Jahren zu dem Ergebnis, dass, obwohl keine Anzeichen für ein abweichendes Sicherheitsprofil bestanden, nur unzureichend Belege für die Wirksamkeit einer sekretolytischen Therapie bei dieser Altersgruppe vorlagen, wodurch sich ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis ergab.
Czech: V návaznosti na vyhodnocení sdílené pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) léčivých přípravků obsahujících ambroxol, které bylo zahájeno v lednu 2012, a následně předložené údaje i činnosti spojené s rozpoznáváním signálů zaznamenal příslušný belgický vnitrostátní orgán (AFMPS) vyšší počet hlášených případů hypersenzitivních reakcí v letech 2012-2014 a hlášení o závažných kožních nežádoucích účincích, přičemž v rámci hodnocení poměru přínosů a rizik u dětí do 6 let věku dospěl k závěru, že ačkoliv nic nenasvědčuje odlišnému bezpečnostnímu profilu, nejsou u této věkové skupiny k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti při sekretolytické léčbě, což má za následek nepříznivý poměr přínosů a rizik u této věkové skupiny.
German: Wirksamkeitsaspekte
Czech: Problematika účinnosti
German: Daher entschied der PRAC, dass die verfügbaren Daten nicht die Einführung weiterer altersspezifischer Einschränkungen in der Produktinformation rechtfertigen.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že dostupné důkazy nejsou důvodem pro přidání dalších věkových omezení do informací o přípravku.
German: Diese Nebenwirkungen sind allerdings bereits in der Produktinformation der meisten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel enthalten, und die Analyse der am häufigsten berichteten, durch die SMQ (Standardisierte MedDRA-Abfrage) „Hypersensitivity" („Überempfindlichkeit") ausgewählten unerwünschten Ereignisse (breite Suche) gab keinen Anlass für neue Sicherheitsbedenken.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou nicméně již uvedeny v informacích o přípravku u většiny přípravků obsahujících ambroxol či bromhexin a v rámci analýzy nejčastěji hlášených nežádoucích účinků vybraných podle standardizovaných (všeobecných) dotazů MedDRA týkajících se hypersenzitivity nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln eingereichten Daten, einschließlich Einreichungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Beiträgen von Experten.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a odborníky,
German: Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel sind als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Arzneimittel erhältlich.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou dostupné jako volně prodejné nebo na předpis vázané léčivé přípravky.
German: Der CMDh bestätigte die PRAC-Empfehlung, dass die verfügbaren Nachweise keine ausreichenden Gründe für eine Änderung der Bewertung des bestehenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses lieferten, unter der Voraussetzung, dass die Änderungen in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß der detaillierten Beschreibung in Anhang III aufgenommen werden.
Czech: Skupina CMDh posoudila doporučení výboru PRAC, že dostupné důkazy neposkytují dostatečné důvody pro prokázání změny ve stanoveném poměru přínosů a rizik, pokud budou provedeny doporučené změny v bodech 4.4 a 4.8 informací o přípravku, jejichž znění je uvedeno v příloze III.
German: Außerdem wurden Ambroxol und Bromhexin in einigen Mitgliedstaaten der EU für Indikationen im Bereich der Atemwegserkrankungen zugelassen, und zwar als Festdosis-Kombinationstherapie mit verschiedenen Wirkstoffen.
Czech: Ambroxol a bromhexin byly kromě toho schváleny v některých členských státech EU v indikacích u onemocnění dýchacích cest v kombinacích s různými léčivými látkami ve fixních dávkách.
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkten kam der PRAC zu dem Schluss, dass, obwohl leicht positive Ergebnisse berichtet wurden, die Datenlage zur Stützung der Wirksamkeit von Ambroxol und Bromhexin einige Einschränkungen und Mängel aufweist.
Czech: Pokud se týká účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, dospěl výbor PRAC k závěru, že i když byly zaznamenány skromné příznivé výsledky, vykazují důkazy o účinnosti ambroxolu a bromhexinu řadu omezení a nedostatků.
German: Aufgrund dieser Daten wird die Anfälligkeit aller Altersgruppen (Kinder und Jugendliche, Erwachsene, ältere Menschen) für mutmaßlich überempfindlichkeitsbedingte unerwünschte Wirkungen von Ambroxol bzw. Bromhexin als vergleichbar eingestuft.
Czech: Na základě těchto údajů se předpokládá, že náchylnost všech věkových skupin (pediatrické, dospělé a starší populace) k domnělým nežádoucím účinkům ambroxolu či bromhexinu souvisejícím s hypersenzitivitou je zřejmě podobná.
German: Da SCARs manchmal mit grippeähnlichen Symptomen einsetzen, beginnen manche Patienten möglicherweise auch mit der Einnahme von Ambroxol oder Bromhexin, um diese Symptome zu lindern, während die typischen Hautreaktionen erst später auftreten; in diesen Fällen werden Ambroxol oder Bromhexin möglicherweise als ursächliches Arzneimittel vermutet.
Czech: Vzhledem k tomu, že závažné kožní nežádoucí účinky se někdy začínají projevovat jako příznaky podobné chřipce, někteří pacienti také mohou začít užívat ambroxol nebo bromhexin na zmírnění těchto příznaků, přičemž typické kožní účinky se objeví později a za léčivo, u něhož panuje podezření, že je jejich příčinou, pak může být považován ambroxol nebo bromhexin.
German: Die Informationen zur Sicherheit, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) eingereicht wurden und aus der Eudravigilance-Datenbank sowie aus der Literatur stammen, umfassen insgesamt etwa 300 Fallberichte von vermuteten SCARs, von denen viele potenzielle Störfaktoren aufweisen.
Czech: Informace o bezpečnosti, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci nebo které byly získány z databáze Eudravigilance či z literatury, představují celkem asi 300 kazuistik podezření na závažné nežádoucí kožní účinky, přičemž mnoho z nich mohlo být zapříčiněno jinými faktory.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die klinischen Wirksamkeitsnachweise bei Kindern schwach sind, da diese Patientengruppe sehr heterogen ist und nur eine geringe Anzahl an Kindern an den Studien teilnahm.
Czech: Je známo, že klinické důkazy ze studií u dětí jsou méně přesvědčivé z důvodu jejich heterogenity a nižšího počtu zařazených dětí.
German: Die im Stammdatenblatt des Unternehmens über das Originalpräparat aufgeführten zugelassenen Indikationen von Bromhexin sind die sekretolytische Therapie, eine veränderte Schleimbildung oder Schleimelimination (akute und chronische Sinusitis) und das Sjögren-Syndrom.
Czech: Schválenými indikacemi bromhexinu uvedenými ve formuláři společnosti s hlavními údaji o původním přípravku jsou sekretolytická léčba, zhoršení tvorby nebo eliminace hlenu (akutní a chronická sinusitida) a Sjögrenův syndrom.
German: In zukünftigen PSURs sollten Fälle von SCARs eingehend analysiert werden.
Czech: Případy závažných kožních nežádoucích účinků mají být navíc podrobně analyzovány v dalších zprávách PSUR.
German: Bei Betrachtung der Daten, die die Sicherheitsbedenken stützen, war der PRAC der Ansicht, dass Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel mit Fallberichten von Überempfindlichkeit vom Soforttyp und vom Spättyp in Zusammenhang stehen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Reaktionen, die unter anderem anaphylaktischen Schock, Angioödem, Pruritus, Ausschlag und Urtikaria umfassen.
Czech: Při zvážení údajů týkajících se otázek bezpečnosti dospěl výbor PRAC k názoru, že přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou spojeny s kazuistikami hypersenzitivity časného i oddáleného typu včetně hypersenzitivních reakcí, anafylaktických reakcí zahrnujících anafylaktický šok, angioedém, pruritus, vyrážku a kopřivku.
German: Ambroxol und Bromhexin werden in verschiedenen Formulierungen zur oralen, nasalen, oromukosalen, intravenösen oder rektalen Verabreichung unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen in den Verkehr gebracht.
Czech: Ambroxol a bromhexin jsou uváděny na trh v několika lékových formách pro perorální, nosní, orální, intravenózní nebo rektální podání pod různými smyšlenými názvy.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass dem Risiko für SCARs Rechnung getragen werden sollte, indem es zusammen mit einem Warnhinweis in die Produktinformation aufgenommen wird, damit Patienten und Betreuungspersonen die Frühsymptome von SCARs erkennen und bei Auftreten derartiger Anzeichen die Behandlung unverzüglich abbrechen können.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že riziko závažných kožních nežádoucích účinků je třeba řešit jeho zařazením do informací o přípravku spolu s upozorněním, aby si pacienti i ošetřující osoby všímali počátečních příznaků těchto účinků a v případě takových projevů okamžitě vysadili léčbu,
German: Ambroxol- bzw. Bromhexin-haltige Arzneimittel wurden erstmals in den Jahren 1978 bzw. 1963 in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) zugelassen und sind mittlerweile in allen Mitgliedstaaten der EU (sowie in Norwegen und Island) mit Ausnahme des Vereinigten Königreichs zugelassen.
Czech: V současné době jsou schváleny ve všech členských státech EU (a také v Norsku a na Islandu) s výjimkou Spojeného království.
German: Da es sich bei Ambroxol um einen Metaboliten von Bromhexin handelt und Überempfindlichkeitsreaktionen nicht von der resorbierten Dosis des allergenen Stoffs abhängig sind, kam die FAMHP zu dem Schluss, dass im Hinblick auf diese Reaktionen alle bestätigten Risiken im Zusammenhang mit Ambroxol- auch bei Bromhexin-haltigen Arzneimitteln bestehen.
Czech: Vzhledem k tomu, že ambroxol je metabolitem bromhexinu a hypersenzitivní reakce nejsou závislé na dávce absorbované alergenní látky, orgán AFMPS usoudil, že jakékoliv potvrzené riziko ambroxolu týkající se těchto reakcí se může vztahovat i na léčivé přípravky obsahující bromhexin.
German: Anhand einer Analyse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Sicherheitsinformationen sowie der Sicherheitsinformationen aus der Eudravigilance-Datenbank und der Literatur konnte gezeigt werden, dass Ambroxol- und Bromhexin-Formulierungen in ihren verschiedenen Indikationen mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp in Zusammenhang gebracht wurden.
Czech: Na základě analýzy informací o bezpečnosti, které předložil držitel rozhodnutí o registraci nebo které byly získány z databáze Eudravigilance či z literatury, bylo prokázáno, že lékové formy ambroxolu a bromhexinu byly u různých indikací spojeny s hlášenými případy závažných hypersenzitivních reakcí časného typu.
German: Unter Berücksichtigung aller vorstehenden Erwägungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass die geprüften Daten Änderungen in der Produktinformation unterstützten, um dem Risiko schwerer kutaner Nebenwirkungen Rechnung zu tragen, und dass auf Grundlage der verfügbaren Daten weitere Altersbeschränkungen, mit denen den Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkten Rechnung getragen werden soll, nicht gerechtfertigt sind.
Czech: Po zvážení všech výše uvedených skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že na základě přezkoumaných údajů je třeba provést potřebné úpravy v informacích o přípravku týkající se rizika závažných kožních nežádoucích účinků a že dostupné údaje nejsou důvodem pro další věková omezení, která by odrážela obavy ohledně poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin.
German: Zur Minimierung der Morbidität und Mortalität ist jedoch die schnelle Erkennung schwerwiegender Reaktionen und das frühzeitige Absetzen des ursächlichen Wirkstoffs der wichtigste Faktor.
Czech: Rychlé rozpoznání závažných reakcí a včasné vysazení přípravku, který je jejich příčinou, je nicméně nejdůležitějším faktorem minimalizace morbidity a mortality.
German: Der PRAC kam somit zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel vorbehaltlich der oben beschriebenen Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zůstává příznivý, pokud budou provedeny výše uvedené úpravy v informacích o přípravku.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass dem potenziellen SCARs-Risiko durch Implementierung der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation ausreichend Rechnung getragen werden kann, um behandelnde Ärzte und Patienten über die Risiken zu informieren und eine frühzeitige Erkennung von Anzeichen für SCARs sowie im Falle eines Auftretens von SCARs einen unverzüglichen Abbruch der Therapie zu ermöglichen.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že možné riziko závažných kožních nežádoucích účinků lze odpovídajícím způsobem řešit navrženými úpravami v informacích o přípravku, které budou ošetřující osoby i pacienty informovat o tomto riziku a umožní včasné identifikování známek závažných kožních nežádoucích účinků a v případě jejich výskytu okamžité vysazení léčby.
German: Die im Stammdatenblatt des Unternehmens über das Originalpräparat aufgeführten zugelassenen Indikationen von Ambroxol sind die sekretolytische Therapie, Prophylaxe und Behandlung des Atemnotsyndroms des Neugeborenen, Prophylaxe und Behandlung von postoperativen bronchopulmonalen Komplikationen und Schmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen.
Czech: Schválenými indikacemi ambroxolu uvedenými ve formuláři společnosti s hlavními údaji o původním přípravku jsou sekretolytická léčba, profylaxe a léčba syndromu dechové tísně u novorozenců, profylaxe a léčba pooperačních bronchopulmonálních komplikací a zmírnění bolesti při akutní bolesti v krku.
German: Die Häufigkeit der Meldungen insgesamt ist jedoch in Anbetracht der geschätzten Exposition sehr gering, und da diese Fälle zudem eine Vielzahl an Störfaktoren aufweisen, ist die Beweislage zur Stützung dieses Risikos schwach.
Czech: Při zvážení odhadované expozice a řady jiných faktorů, které mohly být příčinou těchto nežádoucích účinků, je však celkový podíl hlášených případů velmi nízký, a důkazy dokládající toto riziko jsou proto nepřesvědčivé.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Ambroxol und Bromhexin mit einem erhöhten Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že ambroxol a bromhexin jsou spojeny se zvýšeným rizikem hypersenzitivních reakcí,
German: All diese Punkte hat der PRAC bei seiner Überprüfung der zur Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln verfügbaren Daten berücksichtigt.
Czech: Výbor PRAC ve svém přezkoumání dostupných údajů o účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zvážil všechny tyto aspekty.
German: Außerdem wurden Ambroxol-Formulierungen, die für die sekretolytische Therapie sowie die Prophylaxe bzw. Behandlung des Atemnotsyndroms des Neugeborenen und von postoperativen bronchopulmonalen Komplikationen indiziert sind, mit Überempfindlichkeitsreaktionen vom Spättyp ohne schwerwiegende Hautschädigungen assoziiert.
Czech: Kromě toho byly lékové formy ambroxolu indikované k sekretolytické léčbě a profylaxi nebo léčbě syndromu dechové tísně u novorozenců a pooperačních bronchopulmonálních komplikací spojeny s hypersenzitivními reakcemi oddáleného typu bez závažného poškození kůže.
German: Außerdem erörterte der PRAC die notwendige Durchführung von Studien nach der Zulassung und gelangte zu dem Schluss, dass derartige Studien wahrscheinlich keine neuen belastbaren Informationen zur Erzielung klarerer Schlussfolgerungen liefern würden.
Czech: Dospěl k závěru, že takové studie by pravděpodobně nepřinesly nové přesvědčivé informace, jež by mohly vést k určitějším závěrům.
German: Viele SCARs-Patienten erhalten in dem relevanten Zeitraum vor Einsetzen des unerwünschten Ereignisses verschiedene Mukolytika oder Sekretolytika.
Czech: Mnoho pacientů se závažnými kožními nežádoucími účinky užívá v příslušné době před vznikem nežádoucí příhody různé mukolytické nebo sekretolytické přípravky, přičemž velmi často užívají současně řadu dalších léků, posoudit příčinnou souvislost je u nich tedy obtížné.
German: Bei Studien zu Atemwegserkrankungen wird oft ein großer Placeboeffekt beobachtet, insbesondere bei nicht schwerwiegenden, selbstlimitierenden Erkrankungen.
Czech: Ve studiích hodnotících respirační onemocnění, zejména nezávažná onemocnění, která po určité době zmizí bez léčení, je často pozorován velký placebo efekt.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass eine realistische Möglichkeit besteht, dass Ambroxol und Bromhexin in Zusammenhang mit schwerwiegenden, mit SCARs verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ stehen.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že existuje reálná možnost, že ambroxol a bromhexin jsou spojeny se závažnými hypersenzitivními reakcemi oddáleného typu, které souvisejí se závažnými kožními nežádoucími účinky.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs)
Czech: Závažné nežádoucí kožní účinky
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die Beweislage für ein Risiko für SCARs im Zusammenhang mit Ambroxol und Bromhexin schwach ist.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že důkazy o riziku závažných kožních nežádoucích účinků spojeném s ambroxolem a bromhexinem jsou nepřesvědčivé.
German: Basierend auf der Auswertung der einzelnen Fallberichte und in Anbetracht der Art dieser Ereignisse war der PRAC der Ansicht, dass eine realistische Möglichkeit besteht, dass alle Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel mit einem erhöhten SCARs-Risiko einhergehen (dies gilt auch für Kombinationsprodukte).
Czech: Na základě posouzení jednotlivých kazuistik a povahy těchto příhod dospěl výbor PRAC k názoru, že existuje reálná možnost, že zvýšené riziko závažných kožních nežádoucích účinků se týká všech přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin včetně kombinovaných přípravků.
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I genannten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der überarbeiteten Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje nejsou dostačující k tomu, aby byla zavedena nová věková omezení, výbor PRAC doporučuje změnit podmínky registrace všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, které jsou uvedeny v příloze I. Příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III revidovaného doporučení výboru PRAC.
German: Hinsichtlich der Überempfindlichkeitsreaktionen vom Spättyp im Zusammenhang mit SCARs konnte in einigen Fällen ein eindeutiger Zusammenhang mit Ambroxol hergestellt werden.
Czech: Pokud jde o hypersenzitivní reakce oddáleného typu spojené se závažnými kožními nežádoucími účinky, souvislost s ambroxolem byla s jistotou potvrzena pouze u malého počtu případů.