FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by MedDRA system organ class and frequency.
Romanian: Tabelul 4 prezintă reacţiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranţă tratat cu Xolair, clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
English: Patients with no known history of anaphylaxis may self-inject Xolair or be injected by a caregiver from the 4th dose onwards if a physician determines that this is appropriate (see section 4.4).
Romanian: Pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie își pot autoadministra Xolair sau medicamentul le poate fi administrat de un aparținător, începând cu doza a patra, dacă un medic stabilește că acest lucru este adecvat (vezi pct. 4.4).
English: In clinical studies in CSU, Xolair was used in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and leukotriene receptor antagonists (LTRAs).
Romanian: În studiile clinice cu USC, Xolair a fost utilizat în asociere cu antihistaminice (anti-H1, anti-H2) şi antagonişti ai receptorilor de leukotriene (LTRAs).
English: Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
Romanian: Trombocitopenie idiopatică, incluzând cazuri severe
English: Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Romanian: Determinarea dozelor în cazul întreruperii tratamentului pe timp de mai puţin de un an trebuie să se bazeze pe concentraţiile plasmatice ale IgE obţinute la determinarea iniţială a dozei.
English: In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Romanian: La aceşti pacienţi din studiul 1, Xolair a redus frecvenţa crizelor de astm bronşic cu 40% (p = 0,002).
English: Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Romanian: Modificarea medie faţă de valoarea iniţială a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii a evidenţiat o scădere cu 8,25 în săptămâna 12 şi cu 8,95 în săptămâna 24.
English: Pharmacodynamic effect
Romanian: Efecte farmacodinamice
English: The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Romanian: Decizia de continuare a tratamentului cu Xolair după 16 săptămâni sau ulterior trebuie să fie argumentată de observarea unei îmbunătăţiri semnificative în ceea ce priveşte controlul general al astmului bronşic (vezi pct. 5.1;
English: Viewing window Label & expiry date
Romanian: Vizor Etichetă și data de expirare
English: The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
Romanian: Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.
English: Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii cu concentraţia IgE mai mică de 76 UI/ml să obţină beneficii terapeutice (vezi pct. 5.1).
English: Use only as directed by a doctor.
Romanian: A se utiliza numai conform recomandării medicului.
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Romanian: Obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.
English: The removable needle cap of this pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Romanian: Capacul acului acestei seringi preumplute conţine un derivat de latex cauciuc natural.
English: All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Romanian: Toate studiile au inclus o perioadă de urmărire, în care nu s-a administrat tratament, cu durata de 16 săptămâni.
English: Allergic asthma
Romanian: Astm alergic
English: How much you will be given
Romanian: Cât vi se administrează
English: IgE plays a key role in causing allergic asthma.
Romanian: IgE deţine un rol important în apariţia astmului alergic.
English: Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
Romanian: Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave.
English: A third study (study 3) primarily evaluated the safety of Xolair in patients with CSU who remained symptomatic despite treatment with H1 antihistamines at up to four times the approved dose and H2 antihistamine and/or LTRA treatment.
Romanian: Un al treilea studiu (studiul 3) a evaluat, în primul rând, siguranţa Xolair la pacienţii cu USC care au continuat să prezinte simptome deşi li s-a administrat tratament cu antihistaminice H1 de până la patru ori doza aprobată şi tratament cu antihistaminice H2 şi/sau LTRA.
English: For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
Romanian: În cazul tuturor celor şase studii, s-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă statistic, faţă de începerea tratamentului, în ceea ce priveşte scorurile privind calitatea vieţii la pacienţii trataţi cu Xolair, comparativ cu grupul placebo sau cel de control.
English: In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4  1.1 ml/kg/day.
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a omalizumab este în medie 26 zile, cu un clearance mediu aparent de 2,4 ± 1,1 ml/kg şi zi.
English: Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to >1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Romanian: Xolair sau placebo s-au administrat subcutanat ca tratament adjuvant la tratamentul cu dipropionat de beclometazonă (sau echivalent) >1000 micrograme şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată.
English: If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not use Xolair.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.
English: Chronic administration of omalizumab at dose levels of up to 250 mg/kg (at least 14 times the highest recommended clinical dose in mg/kg according to the recommended dosing table) was well tolerated in non-human primates (both adult and juvenile animals), with the exception of a dose-related and agedependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Romanian: Administrarea cronică de omalizumab la valori ale dozei de până la 250 mg/kg (de minim 14 ori doza clinică maximă în mg/kg conform tabelului recomandat de dozare) a fost bine tolerată la primatele non-umane (animale adulte şi tinere), cu excepţia scăderii trombocitelor, dependente de doză şi de vârstă, cu o sensibilitate crescută la animalele tinere.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU)
Romanian: Urticarie spontană cronică (CSU)
English: In addition, a population pharmacokinetic analysis showed no relevant effect of H2 antihistamines and LTRAs on omalizumab pharmacokinetics (see section 5.2).
Romanian: În plus, o analiză a farmacocineticii nu a evidenţiat niciun efect relevant al antihistaminicelor H2 şi LTRAs asupra farmacocineticii omalizumabului (vezi pct. 5.2).
English: Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Romanian: Patru mari studii suplimentare, de susţinere, placebo controlate, cu durata de 28 până la 52 săptămâni, la 1722 adulţi şi adolescenţi (studiile 3, 4, 5, 6) au evaluat eficacitatea şi siguranţa Xolair la pacienţii cu astm bronşic sever persistent.
English: Table 5 Results of study 1
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele studiului 1
English: Since IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections, Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Romanian: Deoarece IgE poate fi implicată în răspunsul immunologic la anumite infestări helmintice, Xolair poate reduce indirect eficacitatea medicamentelor administrate pentru tratarea infestărilor helmintice sau a altor infestări parazitice (vezi pct. 4.4).
English: For the global evaluation of treatment effectiveness at the end of the 52-week double-blind treatment period in the subgroup of severe patients on high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting beta agonists, the proportion of patients rated as having ‘excellent' treatment effectiveness was higher, and the proportions having ‘moderate' or ‘poor' treatment effectiveness lower in the omalizumab group compared to the placebo group; the difference between groups was statistically significant (p<0.001), while there were no differences between the omalizumab and placebo groups for patients' subjective Quality of Life ratings.
Romanian: Pentru evaluarea globală a a eficacităţii tratamentului, la finele perioadei de tratament dublu-orb, cu durata de 52 săptămâni, în subgrupul de pacienţi cu afecţiune severă cărora li s-au adiministrat corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari plus agonişti beta cu acţiune de lungă durată, procentajul de pacienţi cu eficacitate „excelentă” a tratamentului a fost mai mare, iar procentajele de pacienţi cu eficacitate „moderată” sau „slabă” au fost mai reduse în grupul tratat cu omalizumab în comparaţie cu grupul placebo; diferenţa dintre grupuri a fost statistic semnificativă (p<0,001), în timp ce nu au existat diferenţe între grupurile cărora li s-a administrat omalizumab şi grupurile cu placebo în ce priveşte scorurile subiective ale pacienţilor privind Calitatea Vieţii.
English: Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Romanian: Este frecventă existenţa de mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
English: Xolair is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment.
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant al urticariei spontane cronice la pacienţi adulţi şi adolescenţi (12 ani şi peste această vârstă), cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1.
English: In all three studies the mean weekly itch severity score increased gradually during the 16-week treatment-free follow-up period, consistent with symptom re-occurrence.
Romanian: În toate cele trei studii, punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii a scăzut treptat în timpul perioadei de urmărire de 16 săptămâni, în care nu s-a administrat tratament, odată cu reapariţia simptomelor.
English: To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 150 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecție).
English: The injection site
Romanian: Locul de injectare
English: AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
Romanian: * Îmbunătăţire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuţiei generale a evaluării
English: Consequently, if clinically needed, the use of Xolair may be considered during breast-feeding.
Romanian: Ca urmare, dacă este clinic necesar, utilizarea Xolair poate fi avută în vedere în timpul alăptării.
English: The shelf life includes potential temperature excursions.
Romanian: Perioada de valabilitate depinde de posibile variaţii de temperatură.
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Romanian: Strângeţi uşor pielea de la locul de injectare şi introduceţi acul ca în ilustrație.
English: Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Romanian: In vitro şi in vivo nu au fost observate complexe precipitate şi complexe cu masa moleculară mai mare de un milion Daltoni.
English: There is limited experience with self-administration of Xolair powder and solvent for solution for injection.
Romanian: Există experienţă limitată cu autoadministrarea de Xolair pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
English: Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Romanian: În acest studiu deschis, tratamentul cu Xolair a condus la o reducere cu 61% a frecvenţei crizelor de astm bronşic semnificative clinic, comparativ numai cu tratamentul uzual pentru astm bronşic.
English: Patients received Xolair at 75 mg, 150 mg or 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 and 12 weeks in studies 1 and 2, respectively, and 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 weeks in study 3.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Xolair în doze de 75 mg, 150 mg sau 300 mg sau placebo prin injectare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni timp de 24 şi 12 săptămâni în studiile 1, respectiv 2, şi 300 mg sau placebo prin injectare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni timp de 24 săptămâni în cadrul studiului 3.
English: Allergic bronchospasm, coughing
Romanian: Bronhospasm alergic, tuse
English: The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
Romanian: La pacienţi, după administrare subcutanată, volumul aparent de distribuţie a fost de 78 ± 32 ml/kg.
English: In clinical studies in CSU patients, maximum suppression of free IgE was observed 3 days after the first subcutaneous dose.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu USC, supresia maximă a IgE liber s-a observat la 3 zile de la administrarea primei doze subcutanate.
English: • Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Romanian: • Păstrați acest medicament sigilat, în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
English: Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, eczema or hay fever because Xolair has not been studied in these conditions.
Romanian: Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.
English: These analyses suggest that no dose adjustments are necessary in patients with CSU for age (12-75 years), race/ethnicity, gender, body weight, body mass index, baseline IgE, anti-FcRI autoantibodies or concomitant use of H2 antihistamines or LTRAs.
Romanian: Aceste analize sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu USC în funcţie de vârstă (12-75 ani), rasă/etnie, sex, masă corporală, index de masă corporală, IgE iniţial, autoanticorpi anti-FcRI sau administrare concomitentă de antihistaminice H2 sau LTRAs.
English: The fully reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Romanian: Medicamentul complet reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maroniu deschis, şi poate prezenta câteva bule mici sau spumă împrejurul marginii flaconului.
English: Xolair is used for the treatment of: - allergic asthma - chronic spontaneous urticaria (CSU)
Romanian: Xolair este utilizat pentru tratarea: - astmului allergic - urticariei spontane cronice (USC)
English: If clinically needed, the use of Xolair may be considered during pregnancy.
Romanian: Dacă este clinic necesar, utilizarea Xolair poate fi avută în vedere în timpul sarcinii.
English: Its use in children under 12 has not been studied.
Romanian: Utilizarea la copii cu vâsta sub 12 ani nu a fost studiată.
English: If a dose of Xolair is missed
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Xolair
English: One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Romanian: La un an după întreruperea administrării Xolair, concentraţiile IgE au revenit la valorile anterioare tratamentului, fără observarea unui rebound al concentraţiilor IgE după eliminarea medicamentului.
English: In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Romanian: În studiile clinice, Xolair a fost frecvent utilizat în asociere cu corticosteroizi inhalatori şi orali, agonişti beta inhalatori cu acţiune de scurtă durată şi cu acţiune de lungă durată, modificatori de leucotriene, teofiline şi antihistaminice orale.
English: The safety and tolerability of omalizumab were investigated with doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg every four weeks in 975 CSU patients, 242 of whom received placebo.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea omalizumabului au fost investigate la administrarea dozelor de 75 mg, 150 mg şi 300 mg, la intervale de patru săptămâni, la 975 pacienţi cu USC, dintre care la 242 s-a administrat placebo.
English: To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 75 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomised design.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv eșantionul redus de participanți și design-ul nerandomizat.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie a căilor respiratorii superioare
English: The in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Romanian: După stimularea cu un alergen, eliberarea histaminei in vitro din bazofilele izolate de la subiecţii trataţi cu Xolair fost redusă cu aproximativ 90%, comparativ cu valorile obţinute înaintea tratamentului.
English: Available data in non-human primates have shown excretion of omalizumab into milk (see section 5.3).
Romanian: Datele la primate altele decât oameni au evidenţiat excreţia omalizumab în lapte (vezi pct. 5.3).
English: Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xolair nu a fost studiat la pacienţii cu tulburări autoimune, condiţii mediate de complexe imune sau cu insuficienţă renală sau hepatică pre-existente (vezi pct. 4.2).
English: Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Romanian: În toate cazurile severe ale tulburărilor sistemului imunitar menţionate mai sus trebuie avută în vedere întreruperea administrării omalizumab.
English: A clinically significant exacerbation was defined as a worsening of asthma symptoms as judged clinically by the investigator, requiring doubling of the baseline inhaled corticosteroid dose for at least 3 days and/or treatment with rescue systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least 3 days.
Romanian: Exacerbarea clinic semnificativă a fost definită drept o agravare a simptomelor de astm determinată clinic de investigator, care necesită dublarea dozei iniţiale de corticosteroizi administraţi inhalator timp de cel puţin 3 zile şi/sau tratament cu corticosteroizi sistemici de urgenţă (administraţi oral sau intravenos) timp de cel puţin 3 zile.
English: The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Romanian: S-au analizat proprietăţile farmacocinetice populaţionale ale Xolair pentru a evalua efectele asupra caracteristicilor demografice.
English: After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Romanian: După administrarea repetată a dozei la intervale de 4 săptămâni, concentraţiile plasmatice anterioare dozei ale IgE liber au rămas stabile între săptămânile 12 şi 24 de tratament.
English: Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover.
Romanian: Scoateţi tăviţa de plastic din cutie, detaşaţi învelişul de hârtie.
English: Therefore for patients with a known history of anaphylaxis, Xolair must be administered by a health care professional, who should always have medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions available for immediate use following administration of Xolair.
Romanian: De aceea, pentru pacienții cu antecedente cunoscute de anafilaxie, Xolair trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății, care trebuie să aibă disponibile pentru utilizare, imediat după administrarea de Xolair, medicamente pentru tratamentul reacţiilor anafilactice.
English: Table 1 Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Romanian: Tabelul 1 Conversia dozei din mg în număr de seringi, număr de injectări şi volum total de injectat pentru fiecare administrare
English: In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to 500 micrograms/day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p<0.05).
Romanian: În studiul 6, un număr semnificativ mai mare de pacienţi cu astm alergic server, trataţi cu Xolair, au putut să reducă doza de fluticazonă până la ≤500 micrograme pe zi fără afectarea controlului astmului (60,3%), comparativ cu grupul placebo (45,8%, p<0,05).
English: All patients were required to have inadequate symptom control, as assessed by a weekly urticaria activity score (UAS7, range 0-42) of ≥16, and a weekly itch severity score (which is a component of the UAS7; range 0-21) of ≥8 for the 7 days prior to randomisation, despite having used an antihistamine for at least 2 weeks beforehand.
Romanian: Toţi pacienţii trebuiau să aibă un control necorespunzător al simptomelor, conform evaluării punctajului săptămânal privind urticaria (UAS7, interval 0-42) de ≥16 şi unui punctaj săptămânal privind severitatea mâncărimii (care constituie o componentă a UAS7; interval 0-21) de ≥8 timp de 7 zile anterior randomizării, deşi li se administrase tratament cu antihistaminice timp de minim 2 săptămâni în prealabil.
English: - Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
English: Xolair contains the active substance omalizumab.
Romanian: Xolair conține substanţa activă omalizumab.
English: SEE TABLE 2
Romanian: VEZI TABEL 2
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Churg-Strauss syndrome or hypereosinophilic syndrome.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie.
English: CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Romanian: CUTIE DE CARTON CARE CONŢINE 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)