FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 20, polyetylénglykol 4000, monohydrát kyseliny citrónovej, bezvodý hydrogénfosforečnan disodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citronska kislina monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vyvolania ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.4), pri podávaní Xeplionu s inými látkami s takýmto potenciálom, napr. iné antipsychotiká, tricykliká, môže vzniknúť aditívny účinok.
Slovenian: Zdravilo Xeplion lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), zato lahko pri sočasni uporabi zdravila Xeplion in drugih zdravil z enakim delovanjem, kot so drugi antipsihotiki, triciklični antidepresivi, mogoče opaziti aditivni učinek.
Slovak: • dýchavičnosť, prekrvenie dýchacích ciest, sipot, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
Slovenian: • zadihanost, zapora dihalnih poti, piskajoče dihanje, vnetje grla, krvavitev iz nosu
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednej dávky (25 mg-150 mg) do deltového svalu sa pozorovala v priemere o 28 % vyššia hodnota Cmax ako pri podaní do sedacieho svalu.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju enkratnih odmerkov (25-150 mg) v deltoidno mišico, so v povprečju opazili za 28% večjo vrednost Cmax kot pri injiciranju v glutealno mišico.
Slovak: • nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami
Slovenian: • nevarno majhno število določenih vrst belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo v krvi
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly na začiatočné a udržiavacie podávanie Xeplionu do deltového svalu závisí od pacientovej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeno velikost igle za uvajalno in vzdrževalno injiciranje zdravila Xeplion v deltoidno mišico določimo glede na bolnikovo telesno maso.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali paliperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale paliperidon, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Slovak: Dve začiatočné intramuskulárne injekcie do deltového svalu, jedna v dávke 150 mg 1. deň a druhá v dávke 100 mg 8. deň, napomáhajú rýchlemu dosiahnutiu terapeutických koncentrácií.
Slovenian: Uvajalni intramuskularni injiciranji v deltoidno mišico (150 mg prvi dan in 100 mg osmi dan) omogočata hitro doseganje terapevtske koncentracije.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môžu objaviť závraty, extrémna únava a problémy so zrakom (pozri časť 4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo omotica, izčrpanost in težave z vidom (glejte poglavje 4).
Slovak: Prvá úvodná dávka Xeplionu (150 mg) sa podáva v Deň 1 do DELTOVÉHO svalu použitím ihly na DELTOVÚ injekciu.
Slovenian: Prvi uvajalni odmerek zdravila Xeplion (150 mg) se injicira na dan 1 v DELTOIDNO mišico in uporabi iglo za injiciranje v DELTOIDNO mišico.
Slovak: Výrazné zvýšenie hmotnosti môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť vaše zdravie.
Slovenian: Preveliko povečanje telesne mase ima lahko neželene učinke na vaše zdravje, zato mora zdravnik redno spremljati vašo telesno maso.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia artrioventrikulárna blokáda, porucha vedenia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie, bradykardia, abnormálny elektrokardiogram, palpitácie atriálna fibrilácia, sínusová arytmia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija atrioventrikularni blok, motnje prevajanja, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu, sindrom posturalne ortostatske tahikardije, bradikardija, nenormalen elektrokardiogram, palpitacije atrijska fibrilacija, sinusna aritmija
Slovak: dýchavičnosťou, svrbením, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku
Slovenian: obraza, ustnic ali jezika, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj in včasih padec krvnega tlaka
Slovak: • odumieranie kožných buniek v mieste podania injekcie a vred v mieste podania injekcie.
Slovenian: • odmrle kožne celice in razjede na mestu injiciranja
Slovak: Ak od poslednej injekcie ubehlo menej ako 6 týždňov, podajte čo najskôr predchádzajúcu stabilizačnú dávku, v podávaní ďalších injekcií pokračujte v mesačných intervaloch.
Slovenian: Če je od zadnjega injiciranja preteklo manj kot 6 tednov, je treba zadnji uporabljeni odmerek injicirati čim prej, nato pa zdravilo injicirati v mesečnih presledkih.
Slovak: V prípade, že Xeplion vysadíte, musíte zvážiť jeho vlastnosti týkajúce sa predĺženého uvoľňovania.
Slovenian: Če prekinemo zdravljenje z zdravilom Xeplion, je treba upoštevati njegovo podaljšano sproščanje.
Slovak: VONKAJŠIE OZNAČENIE
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Slovak: Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej prípojke injekčnej striekačky jemným otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Slovenian: Varnostno iglo priključite na luer nastavek na brizge tako, da jo zavrtite v smeri urinega kazalca.
Slovak: (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Slovenian: EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Slovak: 25 mg každé 2 týždne
Slovenian: 25 mg vsaka 2 tedna
Slovak: Psychické poruchy nespavosť e agitácia, depresia, úzkosť porucha spánku, mánia, pokles libida, nervozita, nočné mory katatónia, stav zmätenosti, somnambulizmus, citová otupenosť, anorgazmia porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost agitacija, depresija, anksioznost motnje spanja, manija, zmanjšan libido, nervoznost, nočne more katatonija, stanje zmedenosti, somnambulizem, čustvena otopelost, anorgazmija s spanjem povezane motnje hranjenja
Slovak: Počet dní od randomizácie (3)
Slovenian: čas (dnevi od randomizacije)
Slovak: 50 mg každé 2 týždne
Slovenian: 50 mg vsaka 2 tedna
Slovak: Do polovice odlepte fóliu z blistra bezpečnostnej ihly a otvorte ju.
Slovenian: Pretisni omot z varnostno iglo odprite napol.
Slovak: Keďže sa u pacientov liečených antipsychotikami často objavujú získané rizikové faktory pre vznik VTE, pred liečbou Xeplionom a počas nej treba zistiť všetky možné rizikové faktory VTE a prijať preventívne opatrenia.
Slovenian: Zato je pred in med zdravljenjem z zdravilom Xeplion treba preveriti vse dejavnike tveganja za VTE in uvesti preventivne ukrepe.
Slovak: Zbavte injekčnú striekačku vzduchových bublín opatrným posúvaním piestu smerom vpred.
Slovenian: Zrak iz brizge odstranite tako, da bat previdno potiskate navzgor.
Slovak: Xeplion je biela až sivobiela injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: Izgled zdravila Xeplion in vsebina pakiranja Zdravilo Xeplion je bela do sivkastobela suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Aj napriek tomu, že sa účinky Xeplionu neskúmali u ľudí s poruchou funkcie pečene, nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Čeprav zdravila Xeplion niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že izoenzýmy CYP2D6 a CYP3A4 majú minimálny význam v metabolizme paliperidónu, avšak v štúdiách in vitro a in vivo sa nezistilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da sta encima CYP2D6 in CYP3A4 minimalno vključena v presnovo paliperidona, vendar ni in vitro in in vivo znakov, da imata ta dva izoencima pomembno vlogo pri presnovi paliperidona.
Slovak: Xeplion 150 mg a Xeplion 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Xeplion 150 mg in Xeplion 100 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Slovak: • vyrážka na koži súvisiaca s liekom, zhrubnutie kože, lupiny
Slovenian: • kožni izpuščaj zaradi zdravila, stanjšanje kože, , prhljaj na koži
Slovak: Váš lekár môže sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich tento liek veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, so zelo redko opazili nevarno majhno število določenih vrst belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo.
Slovak: • svalové kŕče, stuhnutie kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku
Slovenian: • mišični krči, okorelost sklepov, šibkost mišic, bolečina v vratu
Slovak: Počas postmarketingového používania boli u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón, zriedkavo hlásené prípady anafylaktickej reakcie po podaní injekcie lieku Xeplion (pozri časť 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so dobro prenašali peroralni risperidon ali peroralni paliperidon, poročali o redkih primerih anafilaktične reakcije po injekciji zdravila Xeplion (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Má sa pravidelne prehodnocovať užívanie lieku vzhľadom na prítomnosť extrapyramídových príznakov (EPS).
Slovenian: Potrebo po zdravilih proti ekstrapiramidnim simptomom je treba redno spremljati.
Slovak: Dávky paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním a Xeplionu potrebného na dosiahnutie podobnej expozície paliperidónu v rovnovážnom stave počas udržiavacej liečby.
Slovenian: Odmerki tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem in zdravila Xeplion, potrebni za doseganje podobne izpostavljenosti paliperidonu v stanju dinamičnega ravnovesja, med vzdrževalnim zdravljenjem
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním 1. deň
Slovenian: suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem za 1. dan
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Slovak: Z tohto dôvodu je nevyhnutné oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki tega zdravila lahko poslabšajo simptome drugih bolezni, zato je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o morebitnih stanjih, ki se lahko poslabšajo med zdravljenjem s tem zdravilom:
Slovak: Aj keď ste predtým tolerovali paliperidón alebo risperidón užívaný cez ústa, po podaní injekcií Xeplionu sa zriedkavo môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Slovenian: Tudi če ste dobro prenašali peroralni paliperidon ali peroralni risperidon, se lahko po injiciranju zdravila Xeplion redko pojavijo alergijske reakcije.
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, infekcia žalúdka alebo čriev, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach
Slovenian: • neprijeten občutek v trebuhu, okužba želodca ali črevesja, oteženo požiranje, suha usta
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, zvýšená telesná hmotnosť, znížená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla diabetes mellitus hyperinzulinémia, zvýšená chuť do jedla, anorexia, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi diabetická ketoacidóza, hypoglykémia, polydipsia intoxikácia vodou
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit sladkorna bolezen d, hiperinsulinemija, povečan apetit, anoreksija, povečana koncentracija trigliceridov v krvi, povečana koncentracija holesterola v krvi diabetična ketoacidoza e, hipoglikemija, polidipsija zastrupitev z vodo
Slovak: Injekčne podávaný Xeplion
Slovenian: Injicirano zdravilo Xeplion
Slovak: Pri užívaní antipsychotík sa vyskytli prípady venózneho tromboembolizmu (VTE).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali antipsihotike, so poročali o pojavu venskega trombembolizma (VTE- venous thromboembolism).
Slovak: Balenie na začatie liečby: Jedno balenie obsahuje 1 balenie Xeplion 150 mg a 1 balenie Xeplion 100 mg.
Slovenian: Pakiranje za uvajanje zdravljenja: Ena škatla vsebuje 1 škatlo s 150 mg in 1 škatlo s 100 mg zdravila Xeplion.
Slovak: kg.
Slovenian: oC.
Slovak: • výtok mlieka z prsníkov
Slovenian: • iztekanje mleka iz dojk
Slovak: Ak váš lekár prechádza z injekcie risperidónu s dlhodobým účinkom na tento liek, dostanete prvú injekciu tohto lieku (v rozsahu 25 mg až 150 mg) buď do hornej časti ramena alebo do sedacieho svalu v deň ďalšej plánovanej injekcie.
Slovenian: Če vam zdravnik zamenja dolgodelujoče injekcije risperidona s tem zdravilom, boste prejeli prvo injekcijo tega zdravila (v odmerkih od 25 mg do 150 mg) v zgornji del roke ali v zadnjico ob načtovanem naslednjem injiciranju.
Slovak: Odporúčaná dávka pri začatí podávania Xeplionu je 150 mg 1. deň liečby a 100 mg o týždeň neskôr (8. deň).
Slovenian: Priporočeno je, da se zdravilo Xeplion uvede s prvim začetnim odmerkom 150 mg (1. dan zdravljenja) in drugim začetnim odmerkom 100 mg (8. dan zdravljenja).
Slovak: Xeplion sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Slovenian: Zdravila Xeplion ne smemo uporabljati, kadar je potreben takojšen nadzor simptomov pri akutno agitiranih ali zelo psihotičnih bolnikih.
Slovak: Dajte injekčnú striekačku s pripojenou ihlou do zvislej polohy, aby ste ju mohli odvzdušniť.
Slovenian: Brizgo z iglo postavite v pokončen položaj, da odstranite zrak.
Slovak: Insomnia zahŕňa: počiatočnú insomniu, insomniu strednej fázy ; Kŕče zahŕňajú: záchvaty typu grand mal; Edém zahŕňa: generalizovaný edém, periférny edém, jamkovitý edém.
Slovenian: Nespečnost vključuje: težave ob uspavanju, prebujanje ponoči; Konvulzije vključujejo: konvulzije tipa grand mal; Edem vključuje: generaliziran edem, periferni edem, testasti edem; Motnje menstruacije vključujejo:zapoznelo menstruacijo, neredne menstruacije, oligomenorejo.
Slovak: Prechod z injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom na Xeplion Pri zmene liečby z injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom začnite terapiu Xeplionom namiesto ďalšej naplánovanej injekcie.
Slovenian: Prehod z dolgodelujoče injekcije risperidona na zdravilo Xeplion Kadar preidemo z dolgodelujoče injekcije risperidona, zdravilo Xeplion bolniku uvedemo ob naslednjem načrtovanem injiciranju.
Slovak: Chyťte puzdro ihly pomocou plastového odlepovacieho obalu.
Slovenian: Pokrovček igle primite tako, da ga držite skupaj s plastičnim omotom.
Slovak: EPS predstavuje zlúčenú analýzu nasledujúcich výrazov: parkinsonizmus (zahŕňa hypersekréciu slín, muskuloskeletálnu stuhnutosť, parkinsonizmus, slintanie, rigiditu (fenomén ozubeného kolesa), bradykinézu, hypokinézu, maskovitú tvár, svalovú stuhnutosť, akinézu, rigiditu šije, svalovú rigiditu, parkinsonickú chôdzu, abnormálny glabelárny reflex a parkinsonický kľudový tremor), akatízia (vrátane akatízie, nepokoja, hyperkinézy a syndrómu nepokojných nôh), dyskinéza (dyskinéza, svalové zášklby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia (vrátane dystónie, hypertónie, tortikolis, mimovoľných svalových kontrakcií, skrátenia svalov, blefarospazmu, okulogyrácie, paralýzy jazyka, kŕča tváre, laryngospazmu, myotónie, opistotonu, orofaryngeálneho kŕča, pleurototonu, kŕča jazyka a trizmu) a tremor.
Slovenian: EPS so vključevali združeno analizo naslednjih terminov: parkinsonizem (vključuje prekomerno izločanje sline, otrdelost mišic in skeleta, parkinsonizem, slinjenje, rigidnost zobatega kolesa, bradikinezijo, hipokinezijo, obraz maske, mišična napetost, akinezija, okorel vrat, rigidnost mišic, parkinsonska drža in nenormalni grabelarni refleks, parkinsonski tremor v mirovanju); akatizija (vključuje akatizijo, nemir, hiperkinezijo, sindrom nemirnih nog); diskinezija (vključuje diskinezijo, trzanje mišic, horeoatetozo, atetozo, in mioklonus); distonija (vključuje distonijo, hipertonijo, tortikolis, nenadzorovano krčenje mišic, krčenje mišic, blefarospazem, okulogiracijo, paralizo jezika, obrazne krče, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealne krče, plevrototonus, krč jezika in trizmus) in tremor.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s vekom.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize niso pokazale nobenih razlik v famakokinetiki zdravila pri uporabi v različnih starostnih skupinah.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidón palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 4,1-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 150 mg. Po podaní iných antagonistov dopamínu gravidným samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju paliperidonijevega palmitata brejim podganam, pri čemer je bil največji odmerek (160 mg/kg/dan), kar ustreza 4,1-kratni izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku (150 mg) pri človeku, niso opazili toksičnosti za zarodek ali malformacij.
Slovak: • zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi,
Slovenian: • povečana koncentracija GGT (jetrnega encima, ki ga imenujemo gama glutamil transferaza) v krvi, povečana koncentracija jetrnih encimov v krvi
Slovak: U vybranch dospelých pacientov so schizofréniou a s predchádzajúcou odpoveďou na liečbu perorálnym paliperidónom alebo risperidónom sa môže Xeplion podávať bez predchádzajúcej stabilizácie prostredníctvom perorálnej liečby v prípade, že sa u nich vyskytujú mierne až stredne závažné psychotické príznaky a je potrebná injekčná liečba s dlhotrvajúcim účinkom.
Slovenian: Pri določenih bolnikih s shizofrenijo, ki so se v preteklosti odzvali na zdravljenje s peroralnim paliperidonom ali risperidonom, lahko zdravilo Xeplion uporabljamo brez predhodne stabilizacije s peroralnim zdravilom, če so psihotični simptomi blagi do zmerni in je potrebno zdravljenje z dolgodelujočim zdravilom.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii zahŕňajúcej začiatočné dávkovanie 150 mg, vykazovala časť pacientov s abnormálnym zvýšením telesnej hmotnosti o ≥
Slovenian: V 13-tedenski študiji, s 150 mg uvajalnim odmerkom, so pri deležu preiskovancev z nenormalnim povečanjem telesne mase ≥ 7% opazili z odmerkom povezan trend.
Slovak: • zápal kože spôsobený roztočmi, podkožný vred
Slovenian: • vnetje kože, ki ga povzroča vrsta pršice (garje), podkožni abscesi
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť, ak sa paliperidón užíva v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu znižovať prah pre vznik kŕčov (t.j. fenotiazíny alebo butyrofenóny, tricykliká alebo SSRI, tramadol, meflochín atď.).
Slovenian: Če se paliperidon uporablja sočasno z zdravili, ki znižajo prag za epileptične napade (ko so fenotiazini ali butirofenoni, triciklični antidepresivi ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), tramadol meflokin itd.), je potrebna previdnost.
Slovak: 75 mg mesačne
Slovenian: 75 mg na mesec
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky: 1 naplnená striekačka so 150 mg paliperidónu a 2 ihly 1 naplnená striekačka so 100 mg paliperidónu a 2 ihly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 150 mg paliperidona in 2 igli 1 napolnjena injekcijska brizga s 100 mg paliperidona in 2 igli
Slovak: Na základe skúseností s perorálnym paliperidónom nie je u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Na podlagi izkušenj s peroralnim paliperidonom pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Paliperidón palmitát je proliečivo paliperidónu vo forme esteru kyseliny palmitovej.
Slovenian: Paliperidonijev palmitat je ester palmitinske kisline in paliperidona in je predzdravilo paliperidona.
Slovak: • pneumónia, infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dýchacích ciest, infekcia prinosových dutín, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, plesňová infekcia nechtov,
Slovenian: • pljučnica, okužba v prsnem košu (bronhitis), okužba dihalnih poti, okužba obnosnih votlin (sinusov), okužba mehurja, okužba ušes, glivična okužba nohtov, tonzilitis (vnetje mandljev), okužba kože
Slovak: Xeplion sa má používať opatrne u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prevodu vzruchu), cerebrovaskulárnym ochorením alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Slovenian: Pri bolnikih z znano srčnožilno boleznijo (npr. srčnim popuščanje, miokardnim infarktom ali ishemijo, motnjami prevajanja), možganskožilnimi boleznimi ali stanji, s povečanim tveganjem za hipotenzijo (npr. dehidracija in hipovolemija), je treba zdravilo Xeplion uporabljati previdno.
Slovak: Podobne sa odporúča podávať tretiu a nasledovné injekcie po začiatočnom režime v mesačných intervaloch.
Slovenian: Prav tako se priporoča, da se tretji odmerek in vsi nadaljnji odmerki ki sledijo uvajanju, injicirajo enkrat na mesec.
Slovak: Xeplion má byť podávaný s opatrnosťou u starších pacientov s demenciou s rizikovými faktormi pre cievnu mozgovú príhodu.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco in dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Xeplion uporabljati previdno.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka, pruritus, vyrážka, alopécia, ekzém, suchá koža, erytém, akné lieková vyrážka, hyperkeratóza, lupiny angioedém sfarbenie kože, seboroická dermatitída
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, srbenje, izpuščaj, alopecija, ekcem, suha koža, eritem, akne medikamentozni izpuščaj, hiperkeratoza, prhljaj angioedem, sprememba barve kože, seboreični dermatitis
Slovak: Zo zlúčených údajov získaných z troch placebom kontrolovaných 6-týždňových štúdií s fixnou dávkou perorálnych tabliet paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním (3 mg, 6 mg, 9 mg a 12 mg) vyplýva, že ortostatická hypotenzia sa vyskytla u 2,5
Slovenian: Po zbranih podatkih iz treh s placebom nadzorovanih, šest-tedenskih, preskušanj peroralnih tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem s stalnimi odmerki (3, 6, 9 in 12 mg) je o ortostatski hipotenziji poročalo 2,5% preiskovancev, ki so se zdravili s peroralnim paliperidonom, v primerjavi z 0,8% preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na enzýmy ľudskej pečene sa zistilo, že paliperidón nie je substrátom izoenzýmu CYP1A2.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro, v katerih so uporabili humane jetrne encime, so ugotovili, da paliperidon ni substrat za encim CYP1A2, zato kajenje ne bi smelo vplivati na farmakokinetiko paliperidona.
Slovak: 100 mg mesačne
Slovenian: 100 mg na mesec
Slovak: Podanie do sedacieho svalu
Slovenian: Injiciranje v glutealno mišico
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku s ihlou vhodným spôsobom.
Slovenian: Brizgo skupaj z iglo ustrezno zavrzite.
Slovak: 9 mg denne
Slovenian: 9 mg na dan
Slovak: • neprirodzený postoj
Slovenian: • nenormalna telesna drža
Slovak: Predchádzanie vynechaniu dávok
Slovenian: Preprečevanje spuščenih odmerkov
Slovak: V 13-týždňovej štúdii (n = 636) porovnávajúcej tri fixné dávky Xeplionu (začiatočná injekcia 150 mg do deltového svalu, následne 3 dávky do sedacieho alebo deltového svalu buď 25 mg/4 týždne, 100 mg/4 týždne alebo 150 mg/4 týždne) s placebom sa pri všetkých troch dávkach preukázalo významné zlepšenie celkového skóre PANSS v porovnaní s placebom.
Slovenian: V 13-tedenski študiji (n = 636) so primerjali tri fiksne odmerke zdravila Xeplion (uvajalno injiciranje 150 mg v deltoidno mišico, ki so mu sledili trije odmerki, injicirani v glutealno ali deltoidno mišico po 25 mg/4 tedne, 100 mg/4 tedne ali 150 mg/4 tedne) s placebom.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (cyklický olefínový kopolymér) s piestovou zátkou, zarážkou a ochranným uzáverom (bromobutylová guma) s 1½-palcovou bezpečnostnou ihlou veľkosti 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) a 1-palcovou bezpečnostnou ihlou veľkosti 23 G (0,64 mm x 25,4 mm).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (kopolimer cikloolefina) z batom in vrhnjo zaporko (iz bromobutilne gume) ter varnostna igla velikosti 0,72 mm x 38,1 mm (1½ palca, velikost 22) in varnostna igla velikosti 0,64 mm x 25,4 mm (1 palec, velikost 23).
Slovak: MM/RRRR
Slovenian: DD/MM/LLLL
Slovak: Má sa podať jednou injekciou.
Slovenian: Opravi naj se kot enkratno injiciranje.