FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Polish: W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Czech: Takrolimus (0,1 mg/kg v jednorázové dávce)
Polish: Takrolimus (pojedyncza dawka 0,1 mg/kg mc.)
Czech: Třezalka tečkovaná [induktor CYP450; induktor Pgp] 300 mg TID (současné podání s vorikonazolem 400 mg v jednorázové dávce)
Polish: Ziele dziurawca [induktor CYP450; induktor Pgp] 300 mg TID (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 400 mg w pojedynczej dawce)
Czech: Terapii lze zahájit ještě před tím, než jsou známy výsledky kultivací a dalších laboratorních vyšetření; jakmile jsou však tyto výsledky k dispozici, je třeba protiinfekční terapii příslušným způsobem upravit.
Polish: Terapię można wdrożyć przed otrzymaniem wyników posiewu i powyższych badań laboratoryjnych, a następnie po ich otrzymaniu odpowiednio dostosować leczenie przeciwgrzybicze.
Czech: • Přípravek VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok se poté přidá do lahvičky odšroubováním stříkačky z vaku, jejím připojením k adaptéru pro lahvičku a následným vyprázdněním obsahu stříkačky do lahvičky.
Polish: • Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji VFEND należy dodać do fiolki, odkręcając strzykawkę z worka, podłączając ją do łącznika fiolki i następnie opróżniając zawartość strzykawki do fiolki.
Czech: Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.5).
Polish: Rytonawir (silny induktor CYP450; inhibitor oraz substrat CYP3A4) Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i rytonawiru w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę), chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia stosowanie u pacjenta worykonazolu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: Pokud se objeví fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VFEND a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VFEND i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych, i skierować pacjenta do dermatologa.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny míry úspěšnosti a další sekundární cíle studie:
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej:
Czech: Vorikonazol je indikován u dětských pacientů od 2 let věku.
Polish: Worykonazol jest wskazany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.
Czech: Množství VFEND koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro: Dávka 3 mg/kg (počet lahviček)
Polish: Objętość koncentratu VFEND (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania: dawki 3 mg/kg mc. (liczba fiolek)
Czech: Není známo žádné antidotum vorikonazolu.
Polish: Nie istnieje znane antidotum na worykonazol.
Czech: Obsah infuzního vaku je poté připraven k infuzi pacientovi.
Polish: Roztwór w worku infuzyjnym jest teraz gotowy do podania pacjentowi we wlewie.
Czech: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidin a terfenadin [substráty CYP3A4]
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna [substraty CYP3A4]
Czech: Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění.
Polish: Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.
Czech: Přípravek VFEND je antimykotický lék.
Polish: VFEND jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku VFEND u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza [(AST)], alaninaminotransferáza [(ALT)], alkalická fosfatáza [(ALP)] nebo celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VFEND u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
Czech: Kumulace 14-methylsterolů koreluje s následným úbytkem ergosterolu v buněčných membránách hub a může být zodpovědná za antimykotický účinek vorikonazolu.
Polish: Gromadzenie 14-alfa-metylosteroli jest skorelowane z postępującą utratą ergosteroli zawartych w błonie komórkowej grzybów i może odpowiadać za przeciwgrzybicze działanie worykonazolu.
Czech: Aby bylo naměření přesné, horní okraj černého kroužku by měl být zároveň se značkou na stříkačce.
Polish: W celu dokładnego odmierzenia dawki górna krawędź czarnego pierścienia powinna dopasować się do linii podziałki na strzykawce doustnej.
Czech: Vysoká dávka (400 mg BID)
Polish: Duża dawka (400 mg BID)
Czech: Užití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených omeprazolem v dávce 40 mg nebo vyšší se doporučuje dávku omeprazolu snížit na polovinu.
Polish: U pacjentów leczonych omeprazolem w dawce 40 mg lub większej, u których rozpoczyna się terapię worykonazolem, zaleca się zmniejszenie dawki omeprazolu o połowę.
Czech: • Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
Polish: • pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg může být perorální dávka zvýšena až na 150 mg dvakrát denně.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg dawka doustna może być zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę.
Czech: Pacienti se selháním ledvin byli z této studie vyloučeni.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z niewydolnością nerek.
Czech: ; Lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.
Polish: Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór bez cząstek stałych.
Czech: Přípravek VFEND obsahuje laktózu
Polish: VFEND zawiera laktozę
Czech: • Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)
Polish: • ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepach).
Czech: EU/1/02/212/013 2 potahované tablety EU/1/02/212/014 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/015 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/016 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/017 28 potahovaných tablet EU/1/02/212/018 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/019 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/020 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/021 100 potahovaných tablet EU/1/02/212/037 2 potahované tablety EU/1/02/212/038 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/039 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/040 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/041 28 potahovaných tablet EU/1/02/212/042 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/043 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/044 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/045 100 potahovaných tablet
Polish: EU/1/02/212/013 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/014 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/015 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/016 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/017 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/018 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/019 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/020 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/021 100 tabletek powlekanych EU/1/02/212/037 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/038 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/039 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/040 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/041 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/042 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/043 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/044 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/045 100 tabletek powlekanych
Czech: Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu) [substrát CYP2C9]
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Polish: Podczas leczenia lekiem VFEND kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Czech: Fenytoin (substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450) Při souběžném podávání fenytoinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé monitorování koncentrací fenytoinu.
Polish: Fenytoina (substrat dla CYP2C9 i silny induktor CYP450) W razie jednoczesnego stosowania fenytoiny i worykonazolu konieczne jest ścisłe monitorowanie stężeń fenytoiny we krwi.
Czech: Předpokládaná celková expozice u dětí po perorální udržovací dávce 9 mg/kg (maximálně 350 mg) 2x denně byla srovnatelná s expozicí u dospělých po dávce 200 mg perorálně 2x denně.
Polish: Oczekiwana ekspozycja całkowita u dzieci w następstwie zastosowania doustnej dawki podtrzymującej 9 mg/kg mc. (maksymalnie 350 mg) dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych w następstwie podania doustnego 200 mg dwa razy na dobę.
Czech: Efavirenz (induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je-li vorikonazol podáván současně s efavirenzem, je třeba zvýšit dávku vorikonazolu na 400 mg každých 12 hodin a snížit dávku efavirenzu na 300 mg každých 24 hodin (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Polish: Efawirenz (induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4) Jeżeli worykonazol jest podawany jednocześnie z lekiem efawirenz, należy zwiększyć dawkę worykonazolu do 400 mg podawanych co 12 godzin, a dawkę leku efawirenz należy zmniejszyć do 300 mg na dobę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Czech: Případy jaterních reakcí se vyskytly převážně u pacientů s těžkým základním onemocněním (převážně hematologickými malignitami).
Polish: Przypadki uszkodzenia wątroby obserwowane były głównie u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami (przede wszystkim z nowotworami układu krwiotwórczego).
Czech: Závažnost nežádoucích účinků byla obecně mírná až střední.
Polish: Nasilenie tych reakcji niepożądanych było przeważnie łagodne do umiarkowanego.
Czech: Studie zahrnovaly aspergilózu mozku, vedlejších nosních dutin, plic a diseminovanou formu aspergilózy u pacientů po transplantaci kostní dřeně a solidních orgánů, s hematologickými malignitami, nádorovým onemocněním a AIDS.
Polish: Badania te obejmowały przypadki aspergilozy mózgu, zatok, aspergilozy płucnej i rozsianej u pacjentów po przeszczepieniu szpiku i narządów miąższowych, z nowotworami układu krwiotwórczego, rakiem i AIDS.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.
Czech: • Tímto se zajistí extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu o obsahu 10 mg/ml vorikonazolu.
Polish: • Otrzymuje się w ten sposób 20 ml przezroczystego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Czech: Diklofenak (50 mg v jednorázové dávce)
Polish: Diklofenak (pojedyncza dawka 50 mg)
Czech: Úprava dávky vorikonazolu se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania worykonazolu.
Czech: Pokud jsou přítomny viditelné částice, infuzní vak zlikvidujte.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek stałych wyrzucić worek infuzyjny.
Czech: Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku.
Polish: Wykazano, że regularne przyjmowanie leku VFEND o ustalonej porze może mieć znaczenie dla jego skuteczności.
Czech: 1 sterilní, fólií přebalený, polypropylenový vak pro jednorázové použití obsahující VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok v jednom kompartmentu (50 ml).
Polish: - jeden sterylny jednorazowy worek polipropylenowy w foliowej osłonce, zawierający VFEND, rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, w jednej komorze (50 ml).
Czech: Vorikonazol se u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nezkoušel.
Polish: Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child-Pugh C).
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok je dostupný v krabici obsahující:
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: VFEND proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w pudełku zawierającym:
Czech: Τηλ: +357 22 817690
Polish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Czech: Přípravek VFEND má být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Polish: VFEND należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.
Czech: 50ml infuzní vak obsahuje 0,9% chlorid sodný.
Polish: 50 ml worek infuzyjny zawiera 0,9% roztwór chlorku sodu.
Czech: Doporučuje se rozšířené a časté sledování respirační deprese a dalších nežádoucích účinků spojených s podáváním opiátů.
Polish: Zaleca się szersze oraz częste monitorowanie pacjentów pod kątem zapaści oddechowej oraz innych związanych z opioidami działań niepożądanych.
Czech: Methadon (32-100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Polish: Metadon (32-100 mg QD) [substrat CYP3A4]
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 63,42 mg monohydrátu laktosy.
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 63,42 mg laktozy jednowodnej.
Czech: U pacientů léčených přípravkem VFEND po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem VFEND przez długi czas.
Czech: Vorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu.
Polish: Stosowanie worykonazolu wiązało się z wydłużeniem odstępu QTc.
Czech: • Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.
Polish: • Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.
Czech: Současného podání vorikonazolu a nízké dávky ritonaviru (100 mg BID) je nutné se vyvarovat, pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i małych dawek rytonawiru (100 mg BID), chyba że stosunek korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Czech: Přípravek VFEND nesmí být podán současně s jinými krevními deriváty nebo elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými infuzními linkami.
Polish: Produktu leczniczego VFEND nie wolno podawać równocześnie z jakimkolwiek produktem krwiopochodnym lub krótkotrwałym wlewem skoncentrowanego roztworu elektrolitów, nawet jeśli będą podawane przez dwa oddzielne dostępy dożylne.
Czech: Pokyny pro použití - pro porozumění, jak tento přípravek používat, sledujte prosím piktogramy
Polish: Instrukcja użycia - należy zapoznać się z piktogramami ilustrującymi przygotowanie produktu do użycia.
Czech: • Existující symptomatická arytmie.
Polish: • objawowe arytmie,
Czech: Vorikonazol Cmax a AUC ↔
Polish: Worykonazol Cmax i AUC ↔
Czech: Navíc byl přípravek VFEND uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
Polish: Dodatkowo leczenie produktem leczniczym VFEND związane było z występowaniem fototoksyczności,w tym reakcji, takich jak piegi, plamy soczewicowate, rogowacenie słoneczne oraz pseudoporfiria.
Czech: V těchto případech je doporučeno intravenózní podání vorikonazolu.
Polish: W takim przypadku zalecane jest podawanie worykonazolu dożylnie.
Czech: Pokud během léčby přípravkem VFEND otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem VFEND, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: I když nebylo zkoumáno, zvýšené plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes.
Polish: Mimo, że tego nie badano, zwiększone stężenia tych leków w osoczu mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i występowania zaburzeń typu torsades de pointes.
Czech: Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle reverzibilní (viz bod 4.8).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby były najczęściej odwracalne po zaprzestaniu terapii (patrz punkt 4.8).
Czech: Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Úspěšný výsledek léčby byl pozorován u 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy) kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Polish: Badanie obejmowało 55 pacjentów z ciężkim, uogólnionym, opornym na leczenie zakażeniem Candida (w tym kandydemię, rozsiane i inne inwazyjne kandydozy), u których uprzednie leczenie przeciwgrzybicze, szczególnie flukonazolem, nie było skuteczne.
Czech: Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Polish: W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Czech: V primární analýze byla úspěšná odezva, jak ji zaslepeným způsobem ve vztahu ke studijní medikaci hodnotil Výbor pro vyhodnocení údajů (DRC - Data Review Commitee), definována jako vyléčení/zlepšení všech klinických známek a symptomů infekce, s eradikací Candida z krve a infikovaných hlubokých tkání za 12 týdnů po ukončení léčby (EOT - End of Treatment).
Polish: W pierwotnej analizie, zgodnie z ustaleniami komitetu opracowującego dane (DRC), którego członkowie nie wiedzieli o zastosowanym leczeniu, za odpowiedź prawidłową uznano ustąpienie/poprawę wszystkich objawów i oznak klinicznych zakażenia - łącznie z eradykacją szczepu Candida z krwi i zakażonych tkanek głęboko położonych - w 12. tygodniu po zakończeniu terapii (ZT).
Czech: EU/1/02/212/001 2 potahované tablety EU/1/02/212/002 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/003 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/004 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/00528 potahovaných tablet EU/1/02/212/006 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/007 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/008 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/009 100 potahovaných tablet EU/1/02/212/028 2 potahované tablety EU/1/02/212/029 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/030 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/031 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/032 28 potahovaných tablet EU/1/02/212/033 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/034 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/035 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/036 100 potahovaných tablet
Polish: EU/1/02/212/001 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/002 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/003 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/004 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/005 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/006 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/007 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/008 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/009 100 tabletek powlekanych EU/1/02/212/028 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/029 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/030 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/031 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/032 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/033 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/034 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/035 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/036 100 tabletek powlekanych
Czech: Erythromycin (1 g BID) [inhibitor CYP3A4]
Polish: Erytromycyna (1 g BID) [inhibitor CYP3A4]
Czech: • Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu).
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
Czech: Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku VFEND pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze.
Polish: Jeśli leczenie produktem VFEND jest kontynuowane, konieczne jest systematyczne i regularne wykonywanie badań dermatologicznych, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i leczenie zmian przedrakowych.
Czech: Postižení zraku bylo obvykle mírného rázu, vzácně vedlo k vysazení přípravku a nebylo spojováno s dlouhodobými důsledky.
Polish: Rzadko powodowało przerwanie terapii i nie wiązały się z nim długotrwałe następstwa.
Czech: Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku fotofobie v délce trvání 10 minut.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek 10- minutowego światłowstrętu.
Czech: formou vorikonazolu byla 76 dnů (rozmezí 2-232 dnů).
Polish: Po leczeniu worykonazolem w postaci dożylnej, średni czas trwania terapii worykonazolem w postaci doustnej wynosił 76 dni (przedział 2-232 dni).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Digoxin (0.25 mg QD) [substrát P-gp ]
Polish: Digoksyna (0,25 mg QD) [substrat P-gp]
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených takrolimem se doporučuje snížit dávku takrolimu na třetinu původní dávky a pozorně jeho koncentraci sledovat.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem, rozpoczynających terapię worykonazolem zaleca się zmniejszenie do jednej trzeciej dawki takrolimusu i ścisłe monitorowanie jego stężenia.
Czech: Proto není nutno perorální dávku u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nijak upravovat (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma więc potrzeby dostosowania doustnego dawkowania u pacjentów z łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém hypoglykemie, hypokalémie, hyponatremie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania obrzęk obwodowy hipoglikemia, hipokaliemia, hiponatremia
Czech: Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace pacientů nutná přísná opatření k fotoprotekci.
Polish: Jako że odnotowano rozwój raka kolczystokomórkowego skóry, w tej grupie pacjentów uzasadnione jest stosowanie rygorystycznych środków chroniących przed promieniowaniem słonecznym.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Czech: Pokud se u pacienta objeví bolest kostí a radiologické nálezy odpovídající periostitidě, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VFEND.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości oraz wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, po uzyskaniu porady wielodyscyplinarnej, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VFEND.
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek VFEND stále mají požadovaný účinek:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku VFEND, w celu upewnienia się, czy nadal działają:
Czech: Nežádoucí účinky uváděné u jedinců, jimž byl podáván vorikonazol:
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych worykonazolem:
Czech: Rifampicin (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
Polish: Ryfampicyna (600 mg QD) [silny induktor CYP450]
Czech: Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Polish: Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam, alprazolam) [substraty CYP3A4]
Czech: Vorikonazol (N=248)
Polish: Worykonazol (N=248)
Czech: Při použití doporučených režimů nasycovacích intravenózních nebo perorálních dávek se plazmatických koncentrací blízkých ustálenému stavu dosáhne během prvních 24 hodin od podání dávky.
Polish: Po podaniu według zalecanych schematów dożylnych lub doustnych dawek nasycających, stężenia zbliżone do stanu stacjonarnego występują w ciągu 24 godzin.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) występuje kumulacja substancji pomocniczej postaci dożylnej leku, SBECD.
Czech: Časté ≥ 1/100 až
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy by 12- až 14letí dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg měli užívat dětské dávky (viz bod 4.2).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji w wieku od 12 do 14 lat, młodzież z masą ciała mniejszą niż 50 kg powinna otrzymywać dawki dla dzieci (patrz punkt 4.2).