FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Slovak: žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, vyrážku, nepokoj, tachykardiu, zvieranie v hrudi, mravčenie, urtikáriu, vrátane generalizovanej urtikárie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
French: Le solvant est constitué d'eau pour préparations injectables et est fourni dans une seringue en verre préremplie.
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekcie a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke.
French: Considérations liées à l'excipient (teneur en sodium) Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
French: La consommation médiane mensuelle de Nuwiq pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
Slovak: Nuwiqu na prevenciu na mesiac bol 521,9 IU/kg.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Nuwiq, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Slovak: Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Nuwiqom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII.
French: Chaque flacon de poudre contient 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa.
French: SERINGUE PRÉREMPLIE CONTENANT 2,5 ML D'EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
Slovak: S 2,5 ML VODY NA INJEKCIU
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 - 24 hodín až do primeraného zahojenia rany,
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Nuwiq, informez-en immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Nuwig pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
French: Lors de l'utilisation du test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) pour la détermination de l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement perturbés par le type de réactif du TTPa et par la norme de référence utilisée pour le test.
Slovak: vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom reagencie aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Slovak: Utrite vrch injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PTP)# Très fréquent (PUP)#
Slovak: Menej časté* Menej časté (PTP)
French: Lors d'études cliniques avec Nuwiq chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
Slovak: 129) so závažnou hemofíliou typu A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u 8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).
French: L'administration de Nuwiq chez les enfants et les adolescents ne diffère pas de l'administration chez des adultes.
Slovak: Spôsob použitia Nuwiqu u detí a dospievajúcich sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
French: AUTRES Logo Octapharma
Slovak: INÉ Octapharma - logo
French: Après une phase de prophylaxie standard de 1 à 3 mois (administration un jour sur deux ou 3 fois par semaine), 44 patients (67 %) sont passés à un schéma d'administration basé sur leur évaluation PK, et 40 patients ont terminé les 6 mois de prophylaxie selon le schéma d'administration et de traitement qui leur avait été attribué.
Slovak: pacientov prešlo na dávkovací režim založený na vyhodnotení ich farmakokinetických parametrov a 40 pacientov dokončilo 6-mesačnú profylaxiu podľa pridelenej dávkovacej a liečebnej schémy.
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le chlorhydrate d'arginine, le citrate de sodium dihydraté et le poloxamère 188.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid,
French: ASC (UI*h/mL) T1/2 (h) Récupération in vivo (%/UI/kg) 1,9 ± 0,4 Cl (mL/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
Slovak: = plocha pod krivkou (FVIII:C), T1/2 = terminálny polčas rozpadu, IVR = prírastková obnova in vivo, CL = klírens, SD =
French: Fréquence des événements indésirables (ÉI) survenus lors des études cliniques Norme MedDRA Classes de système d'organes
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse drug reactions) v klinických skúšaniach
French: Des effets indésirables peu fréquents peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, douleurs dorsales, vertiges, sécheresse buccale, étourdissements, vague sensation de gêne corporelle, essoufflement, anémie hémorragique, positivité aux anticorps non neutralisants (PTP).
Slovak: Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia, dýchavičnosť, málokrvnosť spôsobená krvácaním, pozitívny nález neneutralizačnej protilátky (u PTP).
French: Si vous avez injecté plus de Nuwiq que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin.
Slovak: Ak si vpichnete viac Nuwiqu, ako máte, informujte svojho lekára.
French: - 1 dispositif de transfert stérile pour flacon pour la reconstitution, 1 aiguille à ailettes et 2 tampons imbibés d'alcool
Slovak: - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu s 1 motýlikovou ihlou a 2 alkoholovými tampónmi 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
French: Retournez le flacon fixé à la seringue, et aspirez lentement la solution dans la seringue.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku pripojenú k injekčnej striekačke hore dnom a pomaly vtiahnite konečný roztok do injekčnej striekačky.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Nuwiq obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Nuwiq est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Nuwiqu je nedostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
French: FLACON DE POUDRE
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
French: Le dispositif de transfert et la seringue sont à usage unique.
Slovak: Adaptér injekčnej liekovky a injekčná striekačka sú určené len na jedno použitie.
French: éruption cutanée, urticaire, érythème, démangeaisons généralisées, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise, vertige et perte de conscience.
Slovak: napuchnutie pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie v hrudi (tlak v hrudi), celkový pocit, že sa necítite dobre, závrat a strata vedomia.
French: Conserver la solution reconstituée à température ambiante.
Slovak: Rekonštituovaný roztok skladujte pri izbovej teplote.
French: Traitement à la demande
Slovak: Liečba na základe potreby
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé 2.
Slovak: 1. Čo je Nuwiq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq 3.
French: Sans extraire la seringue, secouez ou remuez délicatement le flacon circulairement pendant quelques secondes.
Slovak: Bez odstránenia injekčnej striekačky rozpustite prášok jemným pohybom alebo viacnásobným krúžením s injekčnou liekovkou.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nuwiq
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq Nepoužívajte Nuwiq:
French: Amenez à température ambiante la seringue de solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre du flacon fermé.
Slovak: Počkajte, kým injekčná striekačka s rozpúšťadlom (voda na injekciu) a prášok v uzatvorenej injekčnej liekovke dosiahnu izbovú teplotu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 2000
French: Retirez le papier protecteur de l'emballage de la seringue préremplie.
Slovak: Stiahnite papierový kryt z obalu naplnenej injekčnej striekačky.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 250
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 2500
French: Τηλ: +30 210 8986500
Slovak: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
French: Retirez l'embout protecteur d'inviolabilité en plastique de la seringue de solvant après avoir rompu la zone perforée du capuchon.
Slovak: Odlomte ochranný plastový hrot od injekčnej striekačky s rozpúšťadlom prelomením perforácie viečka.
French: Nuwiq 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
French: Prophylaxie
Slovak: Profylaxia:
French: Fixez la seringue de solvant au dispositif de transfert en poussant fermement et en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
Slovak: Pevne spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom s adaptérom injekčnej liekovky otočením v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť odpor.
French: Médiane (intervalle)
Slovak: SD Medián (rozsah)
French: Votre médecin calculera votre dose de Nuwiq (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies.
Slovak: IU) podľa vášho stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
French: Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Slovak: Injekčnú liekovku pozvoľna otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
French: Chaque emballage de Nuwiq contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
Slovak: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom - Rozpúšťadlo: 1 naplnená injekčná striekačka z borokremičitého skla obsahuje 2,5 ml vody na injekciu
French: ASC (UI*h/mL) T1/2 (h)
Slovak: AUC (hod*IU/ml)
French: Fixez l'extrémité filetée de la tige du piston à la seringue de solvant.
Slovak: Pripojte závitový koniec tyčinky piestu k piestu injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
French: Posologie
Slovak: POAVDANIA
French: Il peut y avoir également des écarts significatifs entre les résultats obtenus avec le test de coagulation en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) et le test chromogénique d'après la Pharmacopée européenne.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť významné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania aPTT
French: Intensité de l'hémorragie/ Type d'intervention chirurgicale
Slovak: typ chirurgického postupu
French: Retirez le papier protecteur de l'emballage du dispositif de transfert pour flacon.
Slovak: Stiahnite papierový kryt z obalu adaptéra injekčnej liekovky.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledovných príznakov, musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára:
French: EMA/653987/2017 EMEA/H/C/002813
Slovak: EMA/653987/2017
French: Nuwiq simoctocog alfa
Slovak: Nuwiq simoktokog alfa
French: L'EPAR complet relatif à Nuwiq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuwiq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'évaluation par les patients de l'efficacité de l'action du traitement.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na účinnosti liečby podľa hodnotenia pacientov.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuwiq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuwiq.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nuwiq.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nuwiq.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Nuwiq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Nuwiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Il est destiné à un usage à court ou à long terme.
Slovak: Liek Nuwiq je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
French: Le simoctocog alfa est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Slovak: Simoktokog alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť simoktokog alfa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq?
French: Lors de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 saignement par mois pour chaque patient.
Slovak: Keď sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 krvácania mesačne.
French: Quels sont les bénéfices de Nuwiq démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Nuwiq boli preukázané v štúdiách?
French: 986 épisodes de saignements ont été enregistrés au total, dont la majorité se sont résorbés après une seule injection de Nuwiq.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Nuwiq.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Nuwiq est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou pendant une intervention chirurgicale, et selon les niveaux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Nuwiq používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
French: Il existe un risque que certains patients sous médicaments à base de facteur VIII développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate kontroly krvácania.
French: Autres informations relatives à Nuwiq:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nuwiq
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuwiq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuwiq?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuwiq, le 24 juillet 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuwiq na trh platné v celej Európskej únii.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Nuwiq à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Slovak: Pacienti si po primeranom zaškolení môžu podávať liek Nuwiq sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
French: Le principe actif de Nuwiq, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
Slovak: Účinná látka lieku Nuwiq, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
French: Nuwiq est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Slovak: Liek Nuwiq sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuwiq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nuwiq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine, comme des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
French: Pourquoi Nuwiq est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Nuwiq povolený?
French: Nuwiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Slovak: Výdaj lieku Nuwiq je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
French: Nuwiq est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Slovak: Liek Nuwiq sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
French: Nuwiq est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Slovak: Liek Nuwiq je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
French: Le traitement par Nuwiq a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes de saignements.
Slovak: Nuwiq sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements.
Slovak: Pri dvoch chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nuwiq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nuwiq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il contient le principe actif simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
French: Utilisé pour le traitement des épisodes de saignements, Nuwiq a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes de saignements majeurs et la plupart de ces épisodes se sont résorbés après une ou plusieurs injections de Nuwiq.
Slovak: Keď sa liek Nuwiq používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Slovak: Pri piatich chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch chirurgických zákrokov a ako stredne dobrý pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
French: La deuxième étude portait sur 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Nuwiq a na čo sa používa?
French: Utilisé en traitement, Nuwiq a permis la résorption des saignements dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Slovak: Keď sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
French: La première étude portait sur 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour le traitement d'épisodes de saignements ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
French: Comment Nuwiq est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Nuwiq používa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.