FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Rhokiinsa:
Slovenian: Pri zdravilu Rhokiinsa so opazili naslednje neželene učinke:
Dutch: De meeste stakingen in de netarsudilgroep werden in verband gebracht met oculaire bijwerkingen, terwijl de meeste stakingen in de timololgroep in verband werden gebracht met niet-oculaire bijwerkingen.
Slovenian: Večina prekinitev zdravljenja v skupini, zdravljeni z netarsudilom, je bila povezana z neželenimi učinki na očeh, večina prekinitev zdravljenja v skupini, zdravljeni s timololom, pa je bila povezana z neočesnimi neželenimi učinki.
Dutch: Na opening bewaren beneden 25 °C.
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: De voltooiingspercentages in fase 3-onderzoeken waren lager in de netarsudil-behandelgroep dan in de timololmaleaatgroep.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so v študijah 3. faze zaključili zdravljenje, je bil nižji v skupini, zdravljeni z netarsudilom, kot v skupini, zdravljeni s timololijevim maleatom.
Dutch: • Draai de dop van de fles en leg de dop op zijn zijkant op een schoon oppervlak.
Slovenian: • Odvijte pokrovček plastenke in ga odložite na čisto površino.
Dutch: Rhokiinsa is een heldere, vloeibare oogdruppeloplossing in een plastic fles.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa je bistra, tekoča raztopina kapljic za oko v plastenki.
Dutch: Bij drachtige ratten liet 0,3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een verhoogd verlies na innesteling en verminderde levensvatbaarheid van de foetus zien.
Slovenian: Pri brejih podganah je odmerek 0,3 mg/kg/dan (1000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal viabilnost plodov.
Dutch: • Laat uw oog, het ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar in aanraking komen.
Slovenian: • S kapalno konico se ne smete dotakniti očesa, veke, okoliških predelov ali drugih površin.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 150 mikrogramov benzalkonijevega klorida.
Dutch: Er waren geen kwantificeerbare plasmaconcentraties van netarsudil (lagere bepalingsgrens (LLOQ) 0,100 ng/ml) na toediening op dag 1 en dag 8.
Slovenian: Po odmerku na 1. dan in 8. dan ni bilo določljivih koncentracij netarsudila (spodnja meja določljivosti (LLOQ) 0,100 ng/ml) v plazmi.
Dutch: Tweemaal daags toegediend netarsudil leverde enigszins grotere IOP-verlagingen op, maar had een minder gunstig veiligheidsprofiel, wat tot uitdrukking kwam in een hoger percentage en een grotere ernst van de bijwerkingen op de ogen.
Slovenian: Netarsudil, ki so ga dajali dvakrat dnevno, je sicer nekoliko bolj znižal IOP, vendar je imel manj ugoden varnostni profil,
Dutch: 1 Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor nadere informatie
Slovenian: 1 Za več informacij glejte Opis izbranih neželenih učinkov.
Dutch: Behandeling met Rhokiinsa mag alleen worden gestart door een oogarts of een professionele zorgverlener die gekwalificeerd is in de oogheelkunde.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rhokiinsa sme uvesti samo oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen v oftalmologiji.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: verhoogde allergische verschijnselen; duizeligheid; wazig zien; ongemak en pijn aan de neus; roodheid of jeuk van de huid; huiduitslag; ontsteking van het kraakbeen; huidpulken
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: povečani alergijski simptomi; omotica; zamegljen vid; nelagodje in bolečina v nosu; pordelost ali srbenje kože; izpuščaj na koži; vnetje hrustanca; praskanje kože
Dutch: Bij drachtige konijnen liet 3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een toename van het verlies na innesteling en een afname van het gewicht van de foetus zien.
Slovenian: Pri brejih kuncih je odmerek 3 mg/kg/dan (10000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal telesno maso plodov.
Dutch: Tabel 1: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline <25 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
Slovenian: Preglednica 1: Povprečni IOP po obiskih: populacija PP z izhodiščnim IOP < 25 mmHg
Dutch: Rhokiinsa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Rhokiinsa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EX05
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zdravila za zdravljenje glavkoma in zdravila za zožitev zenice, koda ATC: S01EX05 Mehanizem delovanja
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Med nosečnostjo ni pričakovati nobenih učinkov, saj je sistemska izpostavljenost netarsudilu zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Hoewel er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan netarsudil naar verwachting verwaarloosbaar is, zijn er echter geen relevante klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka sicer ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost doječih mater netarsudilu zanemarljiva, vendar ustrezni klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 - 8 °C) tot de opening.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C) do odprtja.
Dutch: Het onderzoek was opgezet om non-inferioriteit aan te tonen van netarsudil bij toediening eenmaal daags 's avonds ten opzichte van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van >20 mmHg en <25 mmHg.
Slovenian: Študija je bila zasnovana za dokaz neinferiornosti netarsudila, ki so ga dajali enkrat na dan zvečer, v primerjavi s timololijevim maleatom 0,5 %, ki so ga dajali dvakrat na dan, pri bolnikih z izhodiščnim IOP > 20 mmHg in < 25 mmHg.
Dutch: Netarsudil liet klinisch relevante verlagingen in IOP op alle tijdstippen zien, maar non-inferioriteit voor timolol werd in deze populatie niet aangetoond met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg (tabel 2).
Slovenian: Pri netarsudilu so dokazali klinično pomembno znižanje IOP pri vseh časovnih točkah, vendar neinferiornosti v tej populaciji z izhodiščnim IOP ≥ 25 mmHg in < 30 mmHg v primerjavi s timololom niso dokazali (preglednica 2).
Dutch: Na opening van de fles: Bewaren beneden 25 °C.
Slovenian: Po odprtju plastenke: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: roodheid van het oog; fijne afzettingen aan de voorzijde van het oog en pijn waar de druppels zijn geplaatst
Slovenian: • Učinki v očesu: pordelost očesa; drobni depoziti na sprednjem delu očesa in bolečina na mestu vnosa kapljic
Dutch: Daarom wordt aanbevolen netarsudil eenmaal daags toe te dienen.
Slovenian: Zato se priporoča odmerjanje netarsudila enkrat na dan.
Dutch: Er worden echter geen effecten verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Učinkov ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost netarsudilu zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Soms duizeligheid, gezichtsvelduitval
Slovenian: Občasni omotica, izpad vidnega polja
Dutch: Rhokiinsa wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassenen die een oogaandoening hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun ogen hebben.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se uporablja za zniževanje tlaka v očeh pri odraslih z očesno boleznijo, imenovano glavkom, ali tistih s povišanim tlakom v očeh.
Dutch: De toegepaste non-inferioriteitsmarge was een verschil in gemiddelde IOP van ≤1,5 mmHg voor alle tijdstippen van alle bezoeken tot 3 maanden en van ≤1,0 mmHg bij een meerderheid van deze tijdstippen.
Slovenian: 9 časovnih točk, izmerjen ob 8:00, 10:00 in 15:00 na 15., 43. in 90. dan. Uporabljena meja neinferiornosti je bila razlika v povprečnem IOP za ≤ 1,5 mmHg pri vseh časovnih točkah pri vseh obiskih v trimesečnem obdobju, in ≤ 1,0 mmHg pri večini od teh časovnih točk.
Dutch: Contact van de tip van de toedieningscontainer met het oog, de omliggende structuren, de vingers of enig ander oppervlak vermijden om verontreiniging van de oplossing te voorkomen.
Slovenian: S konico kapalnega dela vsebnika se ne dotikajte očesa, okoliških struktur, prstov ali drugih površin,
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Niet inslikken of injecteren.
Slovenian: da ne kontaminirate raztopine.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 's avonds één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v obolelo oko enkrat na dan zvečer.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: • Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Slovenian: • Kapalno konico plastenke približajte očesu.
Dutch: Tabel 2: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline ≥25 en <30 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
Slovenian: Preglednica 2: Povprečni IOP po obiskih: populacija PP z izhodiščnim IOP ≥ 25 in < 30 mmHg
Dutch: Netarsudil, een Rho-kinaseremmer, zou de IOP verlagen door de uitvloei van kamervocht te verhogen.
Slovenian: Domneva se, da netarsudil, zaviralec Rho-kinaze, znižuje IOP s povečevanjem odtoka prekatne vodke.
Dutch: Systemische blootstelling aan netarsudil na topische oculaire toediening is verwaarloosbaar gebleken.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Dokazali so, da je sistemska izpostavljenost netarsudilu po topični očesni uporabi zanemarljiva.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels netarsudil
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml kapljice za oko netarsudil okularna uporaba
Dutch: Slechts één plasmaconcentratie bij 0,11 ng/ml voor de actieve metaboliet werd waargenomen voor één proefpersoon op dag 8, 8 uur na toediening.
Slovenian: 8. dan 8 ur po odmerku opazili koncentracijo aktivnega presnovka v plazmi 0,11 ng/ml.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rhokiinsa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rhokiinsa za vse podskupine pediatrične populacije pri zniževanju zvišanega intraokularnega tlaka pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die verband hielden met staking in de Rhokiinsagroepen waren conjunctivale hyperemie (5,8%), cornea verticillata (3,7%) en wazig zien (1,4%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali in so bili povezani s prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala zdravilo Rhokiinsa, so bili hiperemija veznice (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) in zamegljen vid
Dutch: Die vindt u op de fles en de doos na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa vsebuje učinkovino, imenovano netarsudil.
Dutch: In het geval van topische overdosering van netarsudil kan het oog (kunnen de ogen) worden gespoeld met kraanwater.
Slovenian: Če pride do prevelikega topičnega odmerjanja netarsudila, lahko oko (oči) sperete z vodo iz pipe.
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: infectie of ontsteking van het oog; droogheid van het oog of kleine onderbrekingen in de vloeistoffilm op het oppervlak van het oog; afscheiding uit het oog; jeukende oogleden; vertroebeling van het oog en gezichtsvermogen kan iets afnemen; oogpijn; het gevoel van zanderigheid of dat er iets in het oog zit; algemene roodheid van het oog kort nadat de druppels zijn geplaatst; roodheid van het oog in spikkels of vlekken; oogontsteking veroorzaakt door een allergische reactie of prominente bloedvaten; ogen kunnen waterig, gevoelig voor licht worden; zwelling rond het oog; wazig zien
Slovenian: • Učinki v očesu: okužba ali vnetje očesa; izsušenost očesa ali majhne razpoke v tekočinskem filmu na površini očesa; izcedek iz očesa; srbeče veke; zameglitev očesa z nekoliko poslabšanim vidom; bolečina v očesu; občutek zrnatosti ali tujka v očesu; splošna pordelost očesa kmalu po vnosu kapljic; točkovna ali lisasta pordelost očesa; vnetje očesa zaradi alergijske reakcije ali izrazite žile; oči lahko postanejo solzne, občutljive na svetlobo; oteklina okoli očesa; zamegljen vid
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: De IOP-verlaging met netarsudil eenmaal daags toegediend was niet inferieur aan het effect van timolol 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van <25 mmHg (tabel 1).
Slovenian: Znižanje IOP pri bolnikih z izhodiščnim IOP < 25 mmHg je bilo pri netarsudilu, ki so ga dajali enkrat na dan, neinferiorno v primerjavi z učinkom timolola 0,5 %, ki so ga dajali dvakrat na dan (preglednica 1).
Dutch: De incidenties van hyperemie en wazig zien waren sporadisch van aard.
Slovenian: Hiperemija in zamegljen vid sta se pojavljala sporadično.
Dutch: Bij ongeveer 20% van de patiënten in gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken trad cornea verticillata op. Cornea verticillata dat bij met netarsudil behandelde patiënten werd gezien, werd voor het eerst opgemerkt na 4 weken dagelijkse toediening.
Slovenian: Corneo verticillato, ki so jo opazili pri bolnikih, zdravljenih z netarsudilom, so prvič zaznali po
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride.
Slovenian: Vsebnost benzalkonijevega klorida To zdravilo vsebuje benzalkonijev klorid.
Dutch: Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa vsebuje benzalkonijev klorid.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rhokiinsa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: ETIKET OP DE FLES
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA PLASTENKI
Dutch: Skeletspierstelsel
Slovenian: Organski sistem
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: verhoogde vloeistofdruk in het oog; ontsteking van het gekleurde gedeelte van het oog (de iris); opbollen van iris; groei van wimpers; droogheid van het ooglid; oogziekte gerelateerd aan diabetes; overmatig plooien van het bindvlies; blindheid; wazig zien, dubbelzien en halo's zien; cataracten (grauwe staar); abnormaal naar buiten draaien van het onderste ooglid; kleine gekleurde vlekken op het oogoppervlak; droge ogen veroorzaakt door ontsteking van de klieren van de oogleden; oogallergie; korstvorming op het ooglid; glazige ogen; verlies van wimpers; vermoeidheid
Slovenian: • Učinki v očesu: zvišan tlak tekočine v očesu; vnetje obarvanega dela očesa (šarenice); izbočena šarenica; rast trepalnic; suhost vek; očesna bolezen, povezana s sladkorno boleznijo; čezmerno gubanje veznice; slepota; zamegljen in dvojni vid ter videnje sija okrog luči; katarakte; neobičajno obračanje spodnje veke navzven; majhna obarvana mesta na očesni površini; suhost očesa zaradi vnetja žlez v vekah; očesna alergija; kraste na vekah; steklaste oči; izpadanje trepalnic; utrujenost
Dutch: Rhokiinsa is geïndiceerd voor gebruik voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met primaire open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Rhokiinsa je indicirano za zniževanje povišanega intraokularnega tlaka (IOP - intraocular pressure) pri odraslih bolnikih s primarnim glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
Dutch: ‑ en bindweefselaandoeningen
Slovenian: Očesne bolezni
Dutch: Oudere proefpersonen Met uitzondering van cornea verticillata (zie hierboven) is geen verschil in het veiligheidsprofiel van
Slovenian: Z izjemo cornee verticillate (glejte zgoraj) med preskušanci, starimi < 65 let, in preskušanci, starimi ≥ 65 let, niso opazili razlik v varnostnem profilu zdravila Rhokiinsa.
Dutch: Hoe ziet Rhokiinsa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Rhokiinsa in vsebina pakiranja
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov netarsudila (v obliki mesilata).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is netarsudil.
Slovenian: - Učinkovina je netarsudil.
Dutch: Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels, oplossing netarsudil
Slovenian: Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina netarsudil
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Water voor injecties
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzalkonijev klorid manitol borova kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels, oplossing netarsudil
Slovenian: IME ZDRAVILA Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - če ste alergični na netarsudil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch fase 3-onderzoek vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van netarsudil eenmaal daags met die van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags wat betreft het verminderen van de IOP bij in totaal 708 patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem kliničnem preskušanju 3. faze so primerjali učinkovitost in varnost netarsudila enkrat na dan z učinkovitostjo in varnostjo timololijevega maleata
Dutch: Vóór gebruik van dit geneesmiddel moet u contactlenzen verwijderen.
Slovenian: Pred uporabo zdravila si morate odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakajte 15 minut, preden si jih spet vstavite.
Dutch: Gebruikt u naast Rhokiinsa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Ook kan het de traanfilm en het hoornvliesoppervlak aantasten en is bekend dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Slovenian: Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa ter lahko vpliva na solzni film in površino roženice, znano pa je tudi, da povzroči obarvanje mehkih kontaktnih leč.
Dutch: Rhokiinsa wordt steriel geleverd in ondoorzichtige witte flessen van polyethyleen met een lage dichtheid (2,5 ml in een verpakking van 4 ml) en tips met witte doppen van polypropyleen en antimanipulatieverzegelingen.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa je dobavljeno sterilno v belih neprosojnih plastenkah iz polietilena majhne gostote
Dutch: Primaire verpakking
Slovenian: Skupno pakiranje:
Dutch: Riarify heeft op 23 april 2018 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Riarify je bilo 23. aprila 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Trimbow.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Trimbow, ki je že odobreno v EU.
Dutch: Meer informatie over Riarify is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Riarify so na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Riarify groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Riarify večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Riarify continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Riarify stalno spremljajo.
Dutch: Overige informatie over Riarify
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riarify
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Riarify te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Riarify?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Riarify worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Riarify, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Riarify, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Riarify upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Een overzicht van Riarify en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Riarify in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Riarify (beclomethason / formoterol / glycopyrroniumbromide)
Slovenian: Riarify (beklometazon/formoterol/glikopironijev bromid)
Dutch: Het werkt op vergelijkbare wijze als de van nature voorkomende corticosteroïdhormonen die de activiteit van het immuunsysteem remmen.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, in zmanjšuje dejavnost imunskega sistema.
Dutch: Riarify is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof in een draagbare inhalator.
Slovenian: Zdravilo Riarify je na voljo v obliki tekočine v prenosnem inhalatorju.
Dutch: De fabrikant van Trimbow heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Trimbow voor Riarify worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Trimbow, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Riarify („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Dutch: Welke voordelen bleek Riarify tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Riarify so se pokazale v študijah?
Dutch: Waarom is Riarify geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riarify odobreno v EU?