FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z macicy.
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile.
Polish: Stosowanie leku FABLYN można wznowić natychmiast po odzyskaniu mobilności oraz w porozumieniu z lekarzem.
Romanian: Tratamentul cu FABLYN poate fi reluat când vă recăpătaţi mobilitatea şi la recomandarea medicului dumneavoastră.
Polish: Podczas dokonywania wyboru produktu FABLYN lub innych metod leczenia, w tym stosowania estrogenów, u kobiet w okresie pomenopauzalnym, należy brać pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkankę macicy i piersi oraz ryzyko i korzyści ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Romanian: Când se stabileşte alegerea Fablyn sau a altor terapii, inclusiv estrogeni la o femeie în postmenopauză, trebuie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesutului uterin şi mamar, precum şi beneficiile şi riscurile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
Polish: Powyższe obserwacje potwierdzają wniosek, że lazofoksyfen nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności agonistycznej w stosunku do estrogenu w tkance piersi.
Romanian: Aceste observaţii sprijină concluzia că lasofoxifen nu are nicio activitate estrogenică agonist intrinsecă la nivelul ţesutului mamar.
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
Romanian: Comprimatul poate fi luat în orice moment al zilei, fără legătură cu ingestia de alimente sau băuturi.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Polish: Lek FABLYN stosowany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie (osteoporoza postmenopauzalna), narażonych na łamliwość kości, szczególnie kości kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstków.
Romanian: FABLYN este utilizat pentru a trata osteoporoza la femei după menopauză (osteoporoza de postmenopauză), predispuse să sufere fracturi osoase, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturii mâinilor.
Polish: W tym samym badaniu po 5 latach nie obserwowano podwyższenia ryzyka udaru, w tym udaru krwotocznego, niedokrwiennego, zatorowego, udaru o nieokreślonym rodzaju oraz przemijającym ataku niedokrwiennym u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN.
Romanian: În acelaşi studiu, la 5 ani nu a apărut nicio creştere a riscului de accident vascular cerebral, inclusiv hemoragic, ischemic, accident embolic, accident nespecific şi atac ischemic tranzitor la pacientele tratate cu FABLYN.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM FABLYN
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE FABLYN
Polish: Produkt również powodował zmniejszenie poziomu markerów przemiany kostnej.
Romanian: A redus, de asemenea, marker-ii turnover-ului osos.
Polish: Lazofoksyfen nie wykazywał działania teratogennego u szczurów w dawce do 10 mg/kgokoło 53krotności AUC u ludzi) lub królików w dawce do 3 mg/kg (poniżej poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi).
Romanian: Lasofoxifen nu a avut efect teratogen la şobolani la o doză de până la 10 mg/kg (aproximativ de 53 de ori ASC la om) sau iepuri o doză de până la 3 mg/kg (sub limita expunerii sistemice la om).
Polish: W celu dokonania oceny jakości kości, u 71 kobiet w okresie pomenopauzalnym włączonych do badań BMD po 2 latach leczenia wykonano biopsję kości.
Romanian: Pentru evaluarea calităţii osului, a fost obţinută biopsia osoasă după 2 ani de tratament de la 71 de femei aflate în postmenopauză, incluse în studiul asupra DMO.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono żadnych zauważalnych różnic pod względem farmakokinetyki lazofoksyfenu w różnych grupach etnicznych.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională, nu au fost detectate diferenţe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la diferite grupe rasiale.
Polish: Badana populacja składała się z 8556 kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą określaną na podstawie niskiego poziomu BMD (BMD kręgów lub stawów biodrowych niższe o co najmniej 2,5 x odchylenie standardowe od średniej wartości u zdrowych młodych kobiet).
Romanian: Populaţia studiată a fost formată din 8556 femei cu osteoporoză în postmenopauză, caracterizate printr-o DMO scăzută (DMO vertebrală sau de şold cu cel puţin 2,5 deviaţie standard sub valoarea medie a femeilor tinere sănătoase).
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Niemcy.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.
Polish: • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niewyjaśnionych nieprawidłowości dotyczących piersi.
Romanian: • dacă prezentaţi oricare anomalie inexplicabilă a sânului.
Polish: • jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi, np. w żyłach, płucach lub oczach (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki).
Romanian: • dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul venelor, plămânilor sau ochiului (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană)
Polish: Utlenianie, za pośrednictwem izoenzymów CYP2D6 i CYP3A4/5 cytochromu P450, w tym sprzęganie lazofoksyfenu są dwoma głównymi mechanizmami eliminacji lasofoksyfenu z krążenia ustrojowego.
Romanian: Oxidarea, prin citocromul multiplu P450, incluzând CYP 2D6 şi 3A4/5, şi conjugarea lasofoxifen sunt cele două mecanisme principale de eliminare a lasofoxifen din circulaţia sistemică.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych lasofoksyfenu w zakresie wieku 40 do 80 lat, na podstawie wyników analizy właściwości farmakokinetycznych w populacji.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinice semnificative în farmacocinetica lasofoxifen între 40 şi 80 de ani la analiza farmacocinetică populaţională.
Polish: U niektórych kobiet powyższe zmiany prowadzą ostatecznie do obniżenia masy kostnej, osteoporozy i zwiększonego ryzyka złamań, w szczególności kręgów kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstka.
Romanian: La unele femei, aceste modificări vor conduce eventual la scăderea masei soase, osteoporoză şi creşterea riscului de fractură, în special de coloană vertebrală, şold şi articulaţie radiocarpiană.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu FABLYN oraz estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym lub terapii hormonalnej, w związku z tym jednoczesne stosowania produktu FABLYN z estrogenami o działaniu ogólnoustrojowym nie jest zalecane.
Romanian: Utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor sistemici sau a terapiei hormonale nu a fost studiată şi de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor administraţi sistemic.
Polish: Liczba histerektomii u pacjentek w grupie przyjmującej produkt FABLYN (27/2302 pacjentek, 1,2%) oraz w grupie przyjmującej placebo (24/2309 pacjentek, 1,0%) była porównywalna.
Romanian: Numărul histerectomiilor a fost similar în grupul tratat cu FABLYN (27/2302 paciente, 1,2%) şi grupul la care s-a administrat placebo (24/2309 paciente, 1,0%).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując FABLYN
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FABLYN
Polish: Jak wygląda FABLYN i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată FABLYN şi conţinutul ambalajului
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Polish: W badaniach klinicznych lazofoksyfen nie wpływał na metabolizm dekstrometorfanu (substratu CYP2D6) oraz chlorzoksazonu (substratu CYP2E1) ani na parametry farmakokinetyczne warfaryny (substratu CYP2C9), metyloprednizolonu (substratu CYP3A4) lub digoksyny (substrat MDR-1 Pglikoproteiny).
Romanian: În studiile clinice, lasofoxifen nu a modificat metabolizarea dextrometorfanului (substrat CYP2D6) şi clorzoxazonei (substrat CYP2E1) sau farmacocinetica warfarinei (substrat CYP2C9), metilprednisolonului (substrat CYP3A4) sau digoxinei (substrat al glicoproteinei P MDR1).
Polish: Niewyjaśnione krwawienia z macicy.
Romanian: Sângerare uterină inexplicabilă
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach po 7, 28 lub 30 tabletek oraz pojemnikach zawierających 90 tabletek.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 7, 28 sau 30 comprimate şi în cutii cu flacoane conţinând 90 comprimate.
Polish: Wpływ produktu FABLYN na BMD u kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą z Japonii, Korei i Tajwanu badano również w 1-rocznym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu leczenia osteoporozy.
Romanian: Efectele FABLYN asupra DMO la femeile japoneze, coreene şi taiwaneze în postmenopauză cu osteoporoză au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu de un an, randomizat, placebo-controlat, dublu-orb asupra tratamentului osteoporozei.
Polish: JAK ZAŻYWAĆ FABLYN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI FABLYN
Polish: Przyspieszona przemiana kostna prowadzi do przyspieszonej utraty gęstości tkanki kostnej, ponieważ wyrównawcze nasilenie procesów kościotworzenia nie jest wystarczające dla zrównoważenia przyspieszonej resorpcji tkanki kostnej.
Romanian: Turnover-ul crescut determină accelerarea pierderii osoase, deoarece creşterea compensatorie a osteogenezei nu este suficientă pentru a echilibra resorbţia osoasă crescută.
Polish: W praktyce klinicznej, powyższe łagodne zmiany nie stanowią podstawy do dalszych badań u kobiet bez krwawienia z pochwy, zgodnie z wytycznymi w sprawie leczenia kobiet w okresie pomenopauzalnym (patrz punkt 4.4).
Romanian: În practica clinică, aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară a femeilor cu sângerări vaginale, în concordanţă cu ghidurile pentru femei aflate în postmenopauză (vezi pct. 4.4).
Polish: Powinowactwa wiązania głównych krążących metabolitów lazofoksyfenu do receptora estrogenowego typu alfa oraz receptora estrogenowego typu beta były odpowiednio co najmniej 31-krotnie i 18krotnie mniejsze niż lazofoksyfenu, co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo przyczyniania się do aktywności farmakologicznej lazofoksyfenu.
Romanian: Afinităţile de legare ale metaboliţilor principali circulanţi ai lasofoxifen au fost de cel puţin 31 de ori şi 18 ori mai mici decât cele ale lasofoxifen pentru receptorul estrogenic alfa, respectiv receptorul estrogenic beta, indicând că este puţin probabil ca aceşti metaboliţi să contribuie la activitatea farmacologică a lasofoxifen.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych leczenia osteoporozy kontrolowanych placebo u większej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN niż placebo
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse observate în studiile clinice pentru osteoporoză placebo-controlate la mai multe femei tratate cu FABLYN decât la femei la care s-a administrat placebo
Polish: Wpływ preparatu FABLYN na częstość występowania złamań kości (Tabela 2) badano przez 5 lat; BMD oraz biomarkery przebudowy kości u kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą badano przez 3 lata w badaniu PEARL.
Romanian: Efectele FABLYN asupra incidenţei fracturilor (tabelul 2) au fost examinate timp de 5 ani; la femeile în postmenopauză cu osteoporoză au fost studiate DMO şi biomarker-ii osoşi pe perioada a 3 ani în studiul PEARL.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Polish: Histomorfometria kości
Romanian: Histomorfometria osoasă
Polish: Krwawienie z pochwy opisywano u 74 (2,6%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 37 (1,3%) kobietami przyjmującymi placebo.
Romanian: Sângerarea vaginală a fost raportată la 74 (2,6%) din femeile tratate cu FABLYN, comparativ cu 37 (1,3%) din femeile la care s-a administrat placebo.
Polish: Wszystkie wyniki badań histologicznych potwierdzały łagodność charakterystyki zmian.
Romanian: Toate efectele histologice au fost benigne.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują, że stosowanie lazofoksyfenu u pacjentek, u których w przeszłości stwierdzono hipertriglicerydemię spowodowaną stosowaniem doustnych estrogenów (>5,6 mmol/l), może być związane z wyraźnym podwyższeniem stężenia trójglicerydów w surowicy.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează că la pacienţii cu istoric de hipertrigliceridemie (> 5,6 mmol/l) indusă de estrogeni administraţi oral, lasofoxifen poate fi asociat cu o creştere marcată a valorilor serice ale trigliceridelor.
Polish: Paroksetyna - silny inhibitor CYP2D6, zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na lazofoksyfen o 35%, co jednak nie jest uznawane za klinicznie znaczące.
Romanian: Paroxetina - Paroxetina, inhibitorul puternic CYP2D6 a crescut expunerea sistemică la lasofoxifen cu 35%, ceea ce nu este considerat a fi semnificativ clinic.
Polish: Leku FABLYN nie wolno stosować w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ jest on wydzielany z mlekiem matki.
Romanian: Nu luaţi FABLYN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi excretat în laptele matern.
Polish: • Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg, ból kończyn
Romanian: • Umflarea mâinilor, braţelor, picioarelor sau gambelor, dureri ale membrelor
Polish: U kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lek FABLYN zmniejsza ryzyko zarówno złamań kręgosłupa (złamania kręgowe), jak i innych złamań (złamania inne niż kręgowe), ale nie zmniejsza ryzyka złamania kości biodrowej.
Romanian: La femeile cu osteoporoză de postmenopauză, FABLYN reduce riscul atât al fracturilor de coloană vertebrală (fracturi vertebrale), cât şi al fracturilor care nu sunt la nivelul coloanei vertebrale (fracturi non-vertebrale), dar nu şi al fracturilor de şold.
Polish: Trójkątne tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „OPR 05" po drugiej stronie.
Romanian: Comprimat filmat, triunghiular, de culoarea piersicii, marcat cu "Pfizer" pe una din feţe şi "OPR 05" pe cealaltă faţă.
Polish: • Infekcje ucha, oka, dróg oddechowych lub skóry, biegunka, krew w stolcu
Romanian: • Infecţii la nivelul urechii, ochiului, tractului respirator sau pielii, diaree, sânge în scaun
Polish: Produkt FABLYN zawiera laktozę.
Romanian: FABLYN conţine lactoză.
Polish: Produkt FABLYN nie miał żadnego wpływu na ryzyko nowotworów piersi ER-negatywnych lub inwazyjnego raka piersi z ujemnymi receptorami estrogenowymi.
Romanian: FABLYN nu a avut niciun efect asupra riscului de cancer de sân cu RE negativi sau a cancerului de sân invaziv cu RE negativi.
Polish: Lazofoksyfen badano w jednokrotnej dawce 0,25 mg u zdrowych ochotniczek i pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Romanian: Lasofoxifen a fost studiat, cu administrare într-o singură doză de 0,25 mg, la subiecţi sănătoşi şi subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy.
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală.
Polish: Powyższe skierowania były istotnie mniej częste w grupie pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (0,9%) w porównaniu z placebo (3,3%).
Romanian: Aceste referinţe au fost semnificativ mai puţin frecvente în grupul cu FABLYN (0,9%) decât în grupul placebo (3,3%).
Polish: Oddziaływanie produktu FABLYN na kości objawia się obniżeniem stężenia markerów przemiany kostnej w osoczu i moczu, zwiększeniem gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) oraz zmniejszeniem częstości złamań.
Romanian: Efectul FABLYN asupra osului se manifestă ca o reducere a nivelului markeri-lor turnover-ului osos în ser şi urină, ca o creştere a densităţii minerale a osului (DMO) şi o scădere a incidenţei fracturilor.
Polish: Wszelkie niewyjaśnione nieprawidłowości dotyczące piersi, występujące podczas stosowania produktu FABLYN należy zbadać.
Romanian: Trebuie investigate orice anomalii mamare inexplicabile care au apărut în timpul tratamentului cu FABLYN.
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet występowały mnogie złamania kręgów widoczne w badaniach radiograficznych w grupie przyjmującej produkt FABLYN w porównaniu z placebo w ciągu 5 lat podawania leku (p < 0,0001).
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei au suferit multiple fracturi vertebrale radiologice la grupul în tratament cu FABLYN comparativ cu grupul placebo pe perioada a 5 ani de tratament (p < 0,0001).
Polish: • Uczucie pieczenia, zawroty głowy, drętwienie, upośledzenie pamięci, upośledzona lub częściowa utrata ruchliwości kończyny, ból głowy, zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami w celu powstrzymania nieprzyjemnego uczucia)
Romanian: • Senzaţie de arsură, ameţeli, amorţeli, afectarea memoriei, insuficienţă sau pierdere parţială a mobilităţii unui membru, dureri de cap, sindromul picioarelor neliniştite (impulsul irezistibil de a mişca picioarele pentru a opri senzaţia de disconfort sau senzaţii ciudate)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie nasycenia lazofoksyfenu są zgodne z oczekiwaniami na podstawie właściwości farmakokinetycznych po podaniu jednokrotnym.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a lasofoxifen este consecventă cu rezultatele farmacocinetice după administrarea unei dozei unice.
Polish: W podzbiorze badanej populacji zaprojektowanym w celu analizy histologii śluzówki macicy (1080 pacjentek) z TVU wykonanym po 3 latach, opisywano histologicznie łagodne polipy śluzówki macicy u 20 spośród 366 (5,5%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 12 spośród 360 (3,3%) kobiet przyjmujących placebo.
Romanian: Într-un subset din populaţia studiată, desemnat pentru examinarea histologică a endometrului (1080 pacienţi) cu UTV la 3 ani, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 20 din cele 366 (5,5%) femei tratate cu FABLYN şi la 12 din cele 360 (3,3%) femei la care s-a administrat placebo.
Polish: Produkt FABLYN jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Romanian: FABLYN este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fractură.
Polish: Spadek stężenia estrogenów po menopauzie lub po zabiegu wycięcia jajników prowadzi do przyspieszonej utraty gęstości tkanki kostnej z powodu przyspieszonej przemiany kostnej, z przewagą resorpcji tkanki kostnej w stosunku do procesów kościotworzenia.
Romanian: Scăderea nivelelor de estrogeni după menopauză sau ooforectomie determină accelerarea pierderii osoase prin creşterea turnover-ului osos, atunci când resorbţia osoasă depăşeşte osteogeneza.
Polish: W powyższym badaniu produkt FABLYN istotnie zwiększał BMD kręgosłupa i stawu biodrowego (w obrębie całego stawu biodrowego) od 2 do 4%.
Romanian: În acest studiu, FABLYN a crescut semnificativ DMO a coloanei vertebrale şi a şoldului (şold total şi toate subcomponentele şoldului) cu 2 - 4%.
Polish: Ketokonazol - silny inhibitor CYP3A4/5, zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na lazofoksyfen o 20%, co jednak nie jest uznawane za klinicznie znaczące.
Romanian: Ketoconazol - Ketoconazol, inhibitorul puternic CYP3A4/5 a crescut expunerea sistemică a lasofoxifen cu 20%, ceea ce nu este considerat a fi semnificativ clinic.
Polish: Zmniejszenie częstości złamań obserwowano w pierwszym roku i utrzymywało się ono przez 5 lat.
Romanian: Această scădere a fost observată în primul an şi s-a menţinut pe perioada a 5 ani.
Polish: Nie stosować FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na Nie stosować leku FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce oraz na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności".
Romanian: Nu utilizaţi FABLYN după data de expirare înscrisă pe blister sau pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton după <EXP:>.
Polish: BLISTER - 30 tabletek
Romanian: BLISTER - 30 comprimate
Polish: • Bolesne oddawanie moczu, krew w moczu
Romanian: • Urinare dureroasă, sânge în urină
Polish: • Ból lub ucisk brzucha, ból pleców, szyi, stawów i w klatce piersiowej
Romanian: • Durere sau presiune abdominală, durere de spate, genunchi, articulaţii sau piept
Polish: Procedury diagnostyczne macicy przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN z powodu krwawienia z pochwy (co nakazywał protokół badania) oraz bezobjawowych wyników badania śluzówki macicy (np. podejrzenia polipów macicy, zgrubienia śluzówki macicy).
Romanian: Procedurile de diagnostic uterin au fost realizate la un număr mai mare de paciente tratate cu FABLYN ca rezultat al sângerărilor vaginale (aşa cum este prevăzut în protocol) şi efectelor asimptomatice asupra endometrului (de exemplu suspiciune de polipoză uterină, îngroşare endometrială).
Polish: Stężenie osoczowe lasofoksyfenu było w przybliżeniu równe u zdrowych ochotniczek oraz pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A wg skali Childa-Pugha) oraz umiarkowanie podwyższone (38%) u pacjentek z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha) w porównaniu do zdrowych ochotniczek.
Romanian: Expunerea plasmatică la lasofoxifen a fost aproximativ la fel la subiecţii sănătoşi ca şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child-Pugh) şi a fost uşor crescută (38%) la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B Child-Pugh), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Polish: Oznaczono trzy metabolity w osoczu: koniugat z kwasem glukuronowym, koniugat glukuronowy hydroksylowanego metabolitu oraz metylowanych katecholi.
Romanian: Au fost detectaţi în plasmă trei metaboliţi ai lasofoxifen: glucuronoconjugat direct, glucuronoconjugatul unui metabolit hidroxilat şi un catecol metilat.
Polish: W badaniach klinicznych, u kobiet przyjmujących produkt FABLYN obserwowano zwiększone ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica żył głębokich oraz zator tętnicy płucnej) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo.
Romanian: În studiile clinice, FABLYN administrat la femei a avut un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase (tromboza venoasă profundă şi embolismul pulmonar) comparativ cu placebo.
Polish: BLISTER - 28 tabletek
Romanian: BLISTER - 28 comprimate
Polish: Oddziaływanie na piersi:
Romanian: Efecte asupra sânului:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie lazofoksyfenu z mlekiem.
Romanian: Studiile la animale au arătat că lasofoxifen se excretă în laptele matern.
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacji po zakończeniu badania u 37 kobiet przyjmujących produkt FABLYN ( 1,3%, lub 2,90 na 1000 pacjento-lat), wystąpiły żylne powikłania zakrzepowo- zatorowe w porównaniu do 18 kobiet przyjmujących placebo ( 0,6% lub 1,41 na 1000 pacjento-lat), zaś współczynnik ryzyka wynosił 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Romanian: Pe parcursul a 5 ani de urmărire, 37 femei tratate cu FABLYN (1,3%, sau 2,90 la 1000 pacienţi ani) au prezentat ETV comparativ cu 18 femei care s-a administrat placebo (0,6% sau 1,41 la 1000 pacienţi ani) şi rata riscului a fost 2,06 (IÎ 95%: 1,17, 3,61).
Polish: Tabletki leku FABLYN to trójkątne, powlekane tabletki koloru brzoskwiniowego z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „OPR 05" po drugiej stronie.
Romanian: Comprimatele FABLYN sunt triunghiulare, de culoarea piersicii, marcate cu "Pfizer" pe una din feţe şi "OPR 05" pe cealaltă faţă.
Polish: U kobiet przyjmujących placebo częstość występowania zmian torbielowatych wynosiła 1,9% w ciągu 3 lat, zaś u kobiet przyjmujących produkt FABLYN - 20,4%.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat placebo au avut o incidenţă a modificărilor chistice de 1,9% în 3 ani, în timp ce incidenţa a fost de 20,4% la femeile tratate cu FABLYN.