FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaspiegel van Ceplene is verhoogd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis, en bij deze patiëntengroep komen tachycardie en lage bloeddruk na toediening van Ceplene in het algemeen vaker voor dan bij patiënten met een normale of licht verminderde leverfunctie.
Croatian: Razine Ceplenea u plazmi više su u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre te su, za razliku od bolesnika s normalnom ili blago oštećenom funkcijom jetre, ove skupine bolesnika sklonije tahikardiji i nižem krvnom tlaku nakon primjene doze Ceplenea.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals u geadviseerd is.
Croatian: Ovaj lijek morate primjenjivati točno onako kako Vam je propisano.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ceplene door zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni Ceplenea kod trudnica.
Dutch: • H2-blokkers, zoals cimetidine, ranitidine, famotidine of nizatidine.
Croatian: • H2 blokatori poput cimetidina, ranitidina, famotidina ili nizatidina.
Dutch: Zie figuur 5.
Croatian: Pogledajte sliku 5.
Dutch: Zie figuur 2.
Croatian: Vidjeti sliku 2.
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, hypotensie
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, hipotenzija vrlo često
Dutch: worden genoemd, of als u een operatie moet ondergaan of een speciaal röntgenonderzoek waarvoor een injectie nodig is, moet u met uw arts overleggen.
Croatian: Ako uzimate bilo koji drugi lijek spomenut pod "Drugi lijekovi i Ceplene" ili ako se spremate na operativni zahvat ili ako posebno ispitivanje rendgenskim zrakama zahtijeva injekciju, obratite se svom liječniku.
Dutch: Hoe ziet Ceplene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Ceplene izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: • Hartkloppingen
Croatian: • piskanje
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie de SmPC van het commercieel beschikbare IL-2.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju interleukina-2 (aldesleukina) prije primjene vidjeti komercijalno dostupan sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet u daar met uw arts over praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Dutch: • hartziekte (voor ernstige hartproblemen, zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Croatian: • bolest srca (za teške probleme sa srcem pogledajte gore navedeno
Dutch: Ceplene dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ceplene se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2) mora oprezno primjenjivati.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij minder dan 1 op de 10 mensen voor)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen piepende ademhaling
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja piskanje pri disanju često
Dutch: De flacon moet naar de apotheker worden teruggebracht ter vernietiging.
Croatian: Ona se mora vratiti ljekarniku zbog zbrinjavanja.
Dutch: Zie figuur 6.
Croatian: Pogledajte sliku 6.
Dutch: • Uitdroging (dehydratie)
Croatian: • smanjenje količine tjelesne vode (dehidracija)
Dutch: Deze worden gebruikt om maagzweren, maagklachten (dyspepsie) of zuurbranden te behandelen (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Croatian: Koriste se za liječenje čireva želuca, probavnih tegoba (dispepsija) ili žgaravice (pogledajte gore navedeno
Dutch: • Gedurende de volgende 63 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken,
Croatian: • prvih 18 tjedana: IL-2 i Ceplene primjenjivat ćete svakodnevno kroz 3 tjedna, nakon čega slijedi
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet u daar met uw arts over praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Dutch: • Neusverstopping
Croatian: • tjeskoba
Dutch: Zie figuur 3.
Croatian: Vidjeti sliku 3.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 0,5 mg histaminedihydrochloride in 0,5 ml oplossing.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,5 mg histamindiklorida u 0,5 ml otopine.
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie histamine dihydrochloride
Croatian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju histamindiklorid
Dutch: Hoewel de mate van nierfunctievermindering weinig effect op de farmacokinetiek van histamine heeft, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van histamine aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Iako stupanj oštećenja funkcije bubrega ima mali učinak na PK raspoloživost histamina, kod primjene histamina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega potreban je oprez.
Dutch: Patiënten toonden een hogere mate van variabiliteit in systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, bolesnici su pokazali veći stupanj varijabilnosti spram sustavne izloženosti.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na histamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Dutch: • Piepen
Croatian: • osip
Dutch: Zeer vaak braken, pijn in bovenbuik, droge mond, gastritis, opgezette buik
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, dispepsija, proljev vrlo često povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, suha usta, gastritis, distenzija abdomena često
Dutch: Voor patiënten die gegeneraliseerde toxische dermatitis graad 1-4 ontwikkelen - Voor graad 1-toxiciteit dient de behandeling 48 uur of totdat alle symptomen zijn verdwenen te worden uitgesteld De behandeling dient daarna te worden hervat met de volledige dosis Ceplene, maar met een IL-2-dosis die 20% is verlaagd.
Croatian: Za bolesnike sa stupnjevima 1-4 generaliziranog toksičnog dermatitisa - za toksičnost stupnja 1, liječenje se mora odgoditi za 48 sati ili dok se simptomi ne povuku.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Ceplene
Dutch: Trek het omhulsel in een rechte lijn van de naald.
Croatian: Pokrov igle skinite povlačenjem ravno prema naprijed.
Dutch: U begint uw behandeling met Ceplene in de kliniek onder toezicht van een arts. U moet worden bewaakt om te controleren hoe u op de behandeling reageert.
Croatian: Svoje liječenje Cepleneom započet ćete u klinici pod nadzorom liječnika.
Dutch: Ceplene in combinatie met IL-2 mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Stoga se Ceplene i IL-2 ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: Een injectieflacon met 0,5 ml oplossing bevat 0,5 mg histaminedihydrochloride.
Croatian: Jedna bočica s 0,5 ml otopine sadrži 0,5 mg histamindiklorida.
Dutch: Hoe gebruikt u Ceplene?
Croatian: Kako uzimati Ceplene
Dutch: De oplossing moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Croatian: Prije primjene otopina se mora vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Dutch: Er kan worden overwogen maximaal een behandelingscyclus te stoppen om toxische reacties graad 3 en 4 te laten herstellen.
Croatian: Za povlačenje toksičnosti stupnja 3 i 4, može se razmotriti maksimalna odgoda jednog ciklusa liječenja.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van IL-2 voor informatie met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding bij IL-2.
Croatian: Za informacije o primjeni IL-2 tijekom trudnoće i dojenja pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija često
Dutch: • B ètablokkers, zoals propranolol, metoprolol, atenolol voor angina en hartritmestoornissen.
Croatian: • beta-blokatori, poput propranolola, metoprolola, atenolola.
Dutch: In de injectieflacon kan een beetje oplossing achterblijven.
Croatian: Mala količina otopine može ostati u bočici.
Dutch: Cyclus 1 Cyclus 2
Croatian: Ciklus 2.
Dutch: Elke verpakking bevat ook:
Croatian: Svako pakovanje također sadrži:
Dutch: CIOMS-frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 10%); vaak (≥ 1% - < 10%), soms (≥ 0,1% - < 1%), zelden (≥ 0,01% - < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%).
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava prema radnoj skupini CIOMS: vrlo često (>=10%), često (>=1% - <10%), manje često (>=0,1% - <1%), rijetko (>=0,01% - <0,1%), vrlo rijetko (<0,01%).
Dutch: De verdeling van gerelateerde bijwerkingen is als volgt:
Croatian: Raspodjela povezanih nuspojava je sljedeća:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. srpnja 2006.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, beslist uw arts welke behandeling het meest aangewezen is.
Croatian: Ako se pojavi takva reakcija, Vaš će liječnik odlučiti o najprikladnijem liječenju.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over de parvovirus B19-infectie.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. za informacije o infekciji parvovirusom B19.
Dutch: De individuele halfwaardetijden varieerden van 4,4 tot 15,8 uur bij gebruik van een compartimentenmodel, en van 4,9 tot 14,7 uur in het geval van een niet-compartimentenmodel.
Croatian: Pojedinačni poluvijekovi variraju od 4,4 do 15,8 sati koristeći kompartment model i od 4,9 do 14,7 koristeći nekompartment metodu.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH tussen 6,7 en 7,3 en een osmolaliteit van niet minder dan 240 mosmol/kg.
Croatian: Nakon pripreme otopina ima pH između 6,7 i 7,3 i osmolalnost ne manju od 240 mosmol/kg.
Dutch: Het is tevens gebleken dat APC beschikt over profibrinolytische effecten.
Croatian: Pokazalo se i da APC ima profibrinolitički učinak.
Dutch: Wat is CEPROTIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je CEPROTIN i za što se koristi
Dutch: Momenteel zijn er geen interacties bekend met andere geneesmiddelen.
Croatian: Trenutno nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.
Dutch: In totaal zijn er 6375 toedieningen met CEPROTIN uitgevoerd.
Croatian: Ukupno je bilo 6375 primjena lijeka CEPROTIN.
Dutch: Over deze populatie zijn echter verschillende kleine retrospectieve en prospectieve studies naar andere klinische applicatiegebieden gepubliceerd.
Croatian: Međutim, objavljeno je nekoliko manjih retrospektivnih i prospektivnih ispitivanja koja su istraživala druga područja kliničke primjene u ovoj populaciji.
Dutch: De patiënten verschilden significant in leeftijd, lichaamsgewicht en plasmavolume.
Croatian: Bolesnici su se značajno razlikovali po dobi, tjelesnoj težini i volumenu plazme.
Dutch: CEPROTIN kan sporen van heparine bevatten.
Croatian: CEPROTIN može sadržavati heparin u tragovima.
Dutch: In geval van acute trombose kunt u elke 6 uur CEPROTIN toegediend krijgen.
Croatian: U slučaju akutne tromboze CEPROTIN se može primjenjivati svakih 6 sati.
Dutch: Tot op heden is dat echter nog niet vastgesteld tijdens klinische studies.
Croatian: Međutim, to u dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije uočeno.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met een chromogene substraatmethode tegenover de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Croatian: Potentnost (IU) je određena korištenjem metode kromogenog supstrata prema međunarodnom standardu Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Dutch: Als u APC-weerstand vertoont, een trombo-embolische risicofactor bij 5 % van de Europese bevolking, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen.
Croatian: Ako imate APC rezistenciju koja je rizični čimbenik za tromboemboliju prisutan u 5 % europske populacije, Vaš će liječnik prema tome možda trebati prilagoditi liječenje.
Dutch: Uit tests op toxiciteit bij enkelvoudige doses is gebleken dat zelfs doses die een aantal keren boven de voor mensen aanbevolen dosering per kilogram lichaamsgewicht liggen (tienvoudig), niet geleid hebben tot toxische effecten bij knaagdieren.
Croatian: Testiranje toksičnosti pojedinačne doze pokazalo je da čak i doze nekoliko puta veće od preporučene ljudske doze po kilogramu tjelesne težine (10-erostruko) nisu prouzročile toksičan učinak na glodavcima.
Dutch: Het grote verschil in individuele respons wijst erop dat de effecten van CEPROTIN op stollingsparameters regelmatig moeten worden gecontroleerd.
Croatian: Velike razlike u individualnom odgovoru upućuju na to da je potrebno redovito provjeravati utjecaj lijeka CEPROTIN na parametre zgrušavanja.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je slijediti važeće medicinske smjernice za liječenje šoka.
Dutch: De dosering verschilt afhankelijk van uw toestand en uw lichaamsgewicht.
Croatian: Doziranje će ovisiti o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn verscheidene bloedingen waargenomen.
Croatian: U okviru kliničkog iskustva zabilježeno je nekoliko epizoda teškog krvarenja.
Dutch: Tijdens de beginfase van een therapie met orale antistollingsmiddelen is het bovendien aan te bevelen eerder te starten met een lage dosis en deze geleidelijk te verhogen, dan een standaard oplaaddosis te gebruiken.
Croatian: Nadalje, tijekom započinjanja oralnog antikoagulantnog liječenja preporučuje se početi niskom dozom i postupno je prilagođavajući povećavati, radije nego koristiti standardnu punu dozu.
Dutch: Elke verpakking bevat ook één transfernaald en één filternaald.
Croatian: Svako pakovanje također sadrži jednu iglu za prijenos i jednu filter iglu.
Dutch: WATER VOOR INJECTIES
Croatian: VODA ZA INJEKCIJE
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat de toediening van CEPROTIN deze bloedingen verder in hand gewerkt heeft.
Croatian: Međutim, nije moguće potpuno isključiti da je primjena lijeka CEPROTIN dodatno doprinijela ovim krvarenjima.
Dutch: Uw arts beslist of CEPROTIN mag worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Croatian: Liječnik će odlučiti može li se CEPROTIN primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: In het begin van de behandeling moet een proteïne C-activiteit van 100 % worden verkregen, waarna een activiteit van meer dan 25 % moet worden behouden gedurende de volledige behandeling.
Croatian: Na početku je potrebno postići aktivnost proteina C od 100 % i tijekom trajanja liječenja potrebno ju je održavati iznad 25 %.
Dutch: Een begindosis van 60 tot 80 IE/kg wordt aanbevolen om de recovery en de halfwaardetijd te bepalen.
Croatian: Savjetuje se početna doza od 60 do 80 IU/kg za određivanje povrata i poluvijeka.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moeten patiënten de arts inlichten.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, trebaju obavijestiti liječnika.
Dutch: BUITENVERPAKKING
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE
Dutch: Als u meer van CEPROTIN toegediend heeft dan de aanbevolen hoeveelheid, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Croatian: U slučaju da ste primijenili više lijeka CEPROTIN nego što je preporučeno, molimo obavijestite Vašeg liječnika što je prije moguće.
Dutch: * Eén Internationale Eenheid (IE) proteïne C komt overeen met de amidolytisch gemeten activiteit van proteïne C in 1 ml normaal plasma.
Croatian: * Jedna internacionalna jedinica (IU) proteina C odgovara amidolitički mjerenoj aktivnosti proteina C u 1 ml normalne plazme.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat proteïne C, een natuurlijk eiwit dat aangemaakt wordt in de lever en aanwezig is in uw bloed.
Croatian: Ovaj lijek sadrži protein C, prirodni protein koji se stvara u jetri i prisutan je u Vašoj krvi.
Dutch: CEPROTIN moet worden toegediend met een maximale injectiesnelheid van 2 ml per minuut.
Croatian: CEPROTIN se primjenjuje maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 2 ml u minuti.
Dutch: Na toediening van CEPROTIN kunt u een of meer van de volgende bijwerkingen waarnemen:
Croatian: Nakon primjene lijeka CEPROTIN možete primijetiti neku od sljedećih nuspojava:
Dutch: CEPROTIN behoort tot de geneesmiddelengroep van antitrombotica.
Croatian: CEPROTIN pripada skupini lijekova zvanih antitrombotici.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CEPROTIN gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite CEPROTIN.
Dutch: CEPROTIN is bedoeld voor intraveneuze toediening (infusie in een ader).
Croatian: CEPROTIN je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu).
Dutch: 3 jaar De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: 3 godine Pripremljena otopina treba se odmah primijeniti.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere types infectie.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, ili druge vrste infekcija.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met CEPROTIN gemeld.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja lijekom CEPROTIN.
Dutch: Het preparaat kan sporen van heparine en/of muizenproteïne bevatten als gevolg van het productieproces.
Croatian: Pripravak može sadržavati heparin u tragovima i/ili mišjeg proteina kao posljedicu postupka proizvodnje.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de toxiciteit bij herhaalde doses omdat vroegere ervaring met stollingspreparaten aangetoond heeft dat deze studies van geringe waarde zijn.
Croatian: Ponavljana ispitivanja toksičnosti nisu provedena jer su ranija iskustva s koagulacijskim pripravcima pokazala da su ona od ograničene vrijednosti.
Dutch: • Tijdens klinische studies zijn de volgende bijwerkingen zelden waargenomen (d.w.z. minder dan 1 geval per 1000 toedieningen aan patiënten): jeuk (pruritus), rash en duizeligheid.
Croatian: • Tijekom kliničkih ispitivanja sljedeće su nuspojave uočene rijetko (manje od 1 slučaj na 1000 primjena u bolesnika): svrbež (pruritus), osip i omaglica.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: CEPROTIN s hranom i pićem
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie moeten nauwkeuriger worden gecontroleerd en gevolgd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnike s bubrežnim i/ili jetrenim oštećenjem potrebno je pažljivije pratiti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Niet-gebruikte oplossing, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten moeten op de aangewezen manier worden vernietigd.
Croatian: Sve neiskorištene otopine, prazne bočice i iskorištene igle i štrcaljke treba zbrinuti na prikladan način.
Dutch: Uw arts neemt mettertijd een aantal keren bloed af om te bepalen hoe lang proteïne C aanwezig blijft in uw lichaam.
Croatian: Liječnik će uzeti nekoliko uzoraka krvi tijekom vremena kako bi utvrdio kako dugo se protein C zadržava u Vašem tijelu.
Dutch: Wit of roomkleurig poeder of witte of roomkleurige brosse stof.
Croatian: Prašak ili rastresita krutina bijele ili krem boje.
Dutch: Bovendien is er geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van proteïne C via de moedermelk.
Croatian: Nadalje, nisu dostupni podaci o izlučivanju proteina C u mlijeko.
Dutch: • Zoals bij alle producten die via infusie in een ader toegediend worden, kunnen allergische reacties optreden waaronder ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie).
Croatian: • Kao i kod svih lijekova koji se primjenjuju infuzijom u venu moguće su alergijske reakcije, uključujući tešku i potencijalno po život opasnu reakciju (anafilaksija).
Dutch: Aangezien er geen ervaring is met de behandeling van patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie, wordt het derhalve aanbevolen dergelijke patiënten nauwkeuriger te controleren en te volgen.
Croatian: Nema iskustva u liječenju bolesnika s bubrežnim i/ili jetrenim oštećenjem, te se stoga preporučuje pažljivije praćenje tih bolesnika.
Dutch: 500 IE en 1000 IE: Het CEPROTIN-poeder wordt geleverd in injectieflacons van neutraal glas (hetzij hydrolytisch type I voor 500 IE, hetzij hydrolytisch type II voor 1000 IE).
Croatian: 500 IU i 1000 IU: CEPROTIN prašak dostupan je u bočicama s neutralnim staklom bilo hidrolitičkog tipa I (500 IU) ili hidrolitičkog tipa II (1000 IU).
Dutch: Hoewel CEPROTIN veilig gebruikt is tijdens de behandeling van zwangere vrouwen met proteïne C-deficiëntie, is de veiligheid voor gebruik bij zwangere vrouwen niet vastgesteld tijdens gecontroleerde klinische studies.
Croatian: Iako se CEPROTIN sigurno koristi u liječenju trudnica s manjkom proteina C, sigurnost za njegovo korištenje u ljudskoj trudnoći nije utvrđena kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: • terwijl een therapie met cumarine (antistollingsmiddel, bloedverdunner) ingesteld wordt;
Croatian: • pri uvođenju liječenja kumarinom (antikoagulantno liječenje, razrjeđivač krvi)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het product op de markt gebracht is (postmarketing):
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet:
Dutch: Gebaseerd op de beperkte klinische ervaring bij kinderen op basis van rapporten en studies, die betrekking hebben op 83 patiënten, worden doseringsrichtlijnen voor volwassenen ook geldig beschouwd voor de neonatale en pediatrische patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Na temelju ograničenog kliničkog iskustva u djece iz izvješća i ispitivanja koja obuhvaćaju 83 bolesnika, smjernice doziranja za odrasle smatraju se važećima za novorođenačku i pedijatrijsku populaciju (vidjeti dio 5.1.).
Dutch: Indien HIT vermoed wordt, moet het aantal trombocyten onmiddellijk worden bepaald en moet, indien nodig, de therapie met CEPROTIN worden stopgezet.
Croatian: Pri sumnji na HIT potrebno je odmah odrediti broj trombocita i ako je potrebno zaustaviti liječenje lijekom CEPROTIN.
Dutch: Bij patiënten bij wie een behandeling gestart wordt met orale antistollingsmiddelen die behoren tot de groep van vitamine K-antagonisten (zoals warfarine), kan een toestand van voorbijgaande hypercoagulabiliteit optreden voordat het gewenste antistollingseffect duidelijk wordt.
Croatian: Kod bolesnika koji započinju liječenje oralnim antikoagulansima koji spadaju u skupinu antagonista vitamina K (npr. varfarin) moguća je pojava prolaznog hiperkoagulabilnog stanja prije nego se očituje željeni antikoagulantni učinak.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis groter kan zijn dan 200 mg, moet hiermee rekening worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Croatian: Budući da količina natrija pri maksimalnoj dnevnoj dozi može prijeći 200 mg, to je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Dutch: Bij patiënten met HIT moet het gebruik van geneesmiddelen met heparine voortaan worden vermeden.
Croatian: Bolesnici s HIT-om u budućnosti trebaju izbjegavati korištenje lijekova koji sadrže heparin.
Dutch: In geval van een acute trombotische toestand moeten deze metingen elke 6 uur worden uitgevoerd tot uw toestand gestabiliseerd is; daarna tweemaal per dag en steeds onmiddellijk vóór de volgende injectie.
Croatian: U slučaju akutnog trombotskog događaja to je potrebno raditi svakih 6 sati sve dok Vaše stanje nije stabilizirano, nakon toga dva puta na dan i uvijek neposredno prije sljedeće injekcije.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen hyperhidrose
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza
Dutch: Er kunnen door heparine geïnduceerde allergische reacties worden waargenomen, die in verband kunnen worden gebracht met een snelle afname van het aantal trombocyten (door heparine geïnduceerde trombocytopenie of HIT).
Croatian: Mogu se javiti heparinom uzrokovane alergijske reakcije koje mogu biti povezane s naglim padom broja trombocita (heparinom uzrokovana trombocitopenija [HIT]).