FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 3,6 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Polish: Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g, 3,6 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Polish: Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella yhden ja viiden 800 mg:n vahvuisen tabletin välillä ateriaa kohti.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas posiłku.
Finnish: Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Polish: Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik sterylności podczas zmiany worków do dializy.
Finnish: Renagel on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai peritoneaalidialyysihoidossa oleville aikuispotilaille.
Polish: Produkt leczniczy Renagel jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Finnish: Sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti käyttävien, kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien, potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelameru chlorowodorek i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilaille Elinsiirtopotilailla on havaittu alentuneita veren siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili- ja takrolimuusipitoisuuksia ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) samanaikaisen sevelameerihydrokloridin käytön aikana.
Polish: Cyklosporyna, mykofenloan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepie Zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano sewelameru chlorowodorek, odnotowano bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np.odrzucenie przeszczepu).
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus voi suurentua Renagel-hoidon aikana kloridin korvautuessa suolistossa fosforilla.
Polish: Stężenie chlorków w surowicy może zwiększyć się podczas leczenia produktem leczniczym Renagel, ponieważ jony chlorkowe mogą być wymieniane na fosfor w świetle jelita.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus tulee tarkastaa 2-3 viikon välein, kunnes saavutetaan vakaa seerumin fosfaattipitoisuus.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy należy oznaczać co dwa do trzech tygodni, aż do czasu osiągnięcia stabilnego poziomu, a kolejne oznaczenia należy wykonywać regularnie.
Finnish: Sevelameerin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas alentamaan seerumin fosforia hemo- tai peritoneaalidialyysipotilailla.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność sewelameru w obniżaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Finnish: Renagelia käyttävien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy Renagel podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta, suolitukoksia (oireita ovat vatsan voimakas turvotus, vatsakipu, -turvotus tai -kouristukset ja vaikea ummetus), suolen seinämän repeämiä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus), vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obserwowano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zapalenia małych kieszonek (uchyłków) jelita grubego, zablokowania jelit (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, ciężkie zaparcia), przerwania ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub tkliwość brzucha), ciężkiego zapalenia jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie.
Finnish: • Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Renagel-valmisteen käytöstä.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease - GERD) lub choroby wrzodowej żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.
Finnish: 1 Ks. tulehduksellisia ruoansulatuskanavan häiriöitä koskeva varoitus kohdassa 4.4
Polish: Badania złogi kryształów w jelicie* *działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä.
Polish: Zwiększone stężenia fosforanów w surowicy mogą prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienie.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on taipumus saada metabolinen asidoosi.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Finnish: Eläinkokeissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri olisi toksinen alkiolle tai sikiölle.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby sewelamer powodował działania toksyczne u zarodka-płodu.
Finnish: HDPE-pulloja, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Polish: Butelki HDPE z nakrętką polipropylenową zabezpieczającą przed odkręcaniem przez dzieci i wewnętrzną uszczelką foliową.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u kobiet w ciąży.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń wodorowęglanu w surowicy.
Finnish: Renagel ei sisällä kalsiumia.
Polish: Produkt leczniczy Renagel nie zawiera wapnia.
Finnish: Renagelin päivittäinen kokonaisannos, joka otetaan vuorokauden aikana 3 aterialla
Polish: Łączna dobowa dawka produktu leczniczego Renagel stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę
Finnish: Joissakin tapauksissa, kun Renagel pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renagelin ottamisen jälkeen tai tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä voidaan harkita.
Polish: W sytuacji gdy lek Renagel powinien być podawany w tym samym czasie co inny lek, lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Renagel.
Finnish: Sevelameerihydrokloridihoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Polish: Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu chlorowodorkiem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu erittäin harvoin tyreotropiinin (TSH) pitoisuuden suurenemista potilailla, joille on annettu sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia hormonu tyreotropowego (ang. Thyroid-stimulating hormone ,TSH) u pacjentów otrzymujących jednocześnie sewelameru chlorowodorek i lewotyroksynę.
Finnish: Tulehdukselliset häiriöt saattavat hävitä, kun sevelameerihoito keskeytetään.
Polish: Zaburzenia zapalne mogą ustąpić po odstawieniu sewelameru.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "Renagel 400".
Polish: Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „Renagel 400".
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "Renagel 800".
Polish: Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „Renagel 800".
Finnish: Sevelameerillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Polish: Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,4 grammaa tai 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (1,2 g/vrk tai 2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Polish: W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy rozpocząć od dawki 0,4 g lub 0,8 g, trzy razy na dobę (łącznie 1,2 g na dobę lub 2,4 g na dobę).
Finnish: Älä käytä Renagelia:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Renagel:
Finnish: Kapselit on pakattu polyeteenipulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja saumaus.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenową nakrętką zabezpieczają i uszczelnieniem indukcyjnym.
Finnish: Renagelia käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden säätelemiseen.
Polish: Lek Renagel jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.
Finnish: Hypokalsemian tukihoitona tulee käyttää kalsiumvalmistetta.
Polish: W przypadku hipokalcemii jako uzupełnienie należy podawać wapń pierwiastkowy.
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus
Polish: Stężenie chlorków w surowicy
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Renagel vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Renagel prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren fosfaattipitoisuutta.
Polish: Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek hemodializowani lub dializowani otrzewnowo nie są w stanie utrzymywać prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy.
Finnish: Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A-, D-, E- ja Kvitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
Polish: Zależnie od podaży w diecie i stadium schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów dializowanych mogą wystąpić małe stężenia witaminy A, D, E i K. Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez produkt leczniczy Renagel rozpuszczalnych w tłuszczach witamin zawartych w spożywanych pokarmach.
Finnish: Renagel ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin eikä metoprololin hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu predialyysipotilailla.
Polish: Zaburzenie czynności nerek Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu u pacjentów przed dializą.
Finnish: On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta, suolitukoksia (oireita ovat vatsan voimakas turvotus, vatsakipu, -turvotus tai -kouristukset ja vaikea ummetus), suolen seinämän repeämiä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus), vakavaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zgłaszano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zapalenia małych kieszonek (uchyłków) jelita grubego, zablokowania jelit (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, ciężkie zaparcia), przerwania ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub tkliwość brzucha), ciężkiego zapalenia jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie.
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Renagelin käyttämisestä lääkärisi kanssa.
Polish: • Jeśli lek Renagel podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z rytmem serca lub padaczką należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Polish: Produkt leczniczy Renagel powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Renagel yksistään annettuna ei ole riittävä hoito hyperparatyreoosin hoidossa.
Polish: Monoterapia produktem leczniczym Renagel nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Finnish: Se sitoo ravinnon fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.
Polish: Lek Renagel zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże fosforany z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy krwi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 KAPPALE, 360 TABLETIN 400 mg PULLO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 1 BUTELKA PO 360 TABLETEK 400 mg
Finnish: Rotilla suoritetussa tutkimuksessa huomattiin seerumin kuparipitoisuuden nousu, kun rotille annettiin 15-30 kertaa ihmiselle annettavaa annosta suurempi annos.
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano sewelamer w dawkach 15-30 razy większych od dawki stosowanej u ludzi stwierdzono zwiększenie stężenia miedzi w surowicy.
Finnish: Monipakkaus: 1 080 (3 pulloa, kussakin 360) kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 1080 (3 butelki po 360) tabletek powlekanych.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 KAPPALE, 100 TABLETIN 800 mg PULLO ULKOPAKKAUS - 1 KAPPALE 180 TABLETIN 800 mg PULLO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE- 1 BUTELKA PO 100 TABLETEK 800 mg OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE- 1 BUTELKA PO 180 TABLETEK 800 mg
Finnish: Sevelameerin on koe-eläimillä osoitettu sitovan sappihappoja sekä in vitro että in vivo.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że sewelamer wiąże kwasy żółciowe in vitro oraz in vivo.
Finnish: Useissa tutkimuksissa, joissa toisesta fosfaatinsitojasta siirryttiin sevelameeriin, potilaiden asidoosi paheni ja bikarbonaattiarvot olivat matalampia sevelameerihoidon aikana kuin kalsiumpohjaisten fosfaatinsitojien käytön aikana.
Polish: Po przejściu pacjenta z leczenia innymi preparatami wiążącymi fosforany na sewelamer w kilku badaniach, w których obserwowano niższe stężenia wodorowęglanu w grupie pacjentów leczonych sewelamerem w porównaniu do pacjentów leczonych preparatami wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, zgłaszano zaostrzenie kwasicy.
Finnish: Miten Renagel-tabletteja käytetään
Polish: Jak przyjmować lek Renagel
Finnish: Biologinen hyötyosuus
Polish: Biodostępność
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää tietoa Renagelin pitkäaikaiskäytöstä, jotta voitaisiin sulkea pois foolihapon puutteen kehittymisen mahdollisuus.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Renagel.
Finnish: Renagelia voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa.
Polish: Renagel może być stosowany z innymi produktami leczniczymi, np. uzupełniającymi wapń lub witaminę D, w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
Finnish: ATC-koodi: V03AE02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu hiperfosfatemii, kod ATC: V03AE02.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Kaikki useimmin esiintyneet haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista) liittyivät ruoansulatuselimistöön.
Polish: Najczęściej występujące ( 5% pacjentów) działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowojelitowych wg klasyfikacji układów i narządów.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua, ennen kuin otat Renagelia:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renagel należy zwrócić się do lekarza:
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI ilman Blue box -tekstejä - 360 TABLETIN 400 mg PULLO (MONIPAKKAUS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA bez Blue Box- BUTELKA PO 360 TABLETEK 400 mg (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Finnish: Renagelia tulee antaa imettäville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin lapseen mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Polish: Produkt leczniczy Renagel powinien być stosowany u kobiet karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i niemowlęcia (patrz punkt 5.3).
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Polish: W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy rozpocząć od dawki 0,8 g, trzy razy na dobę (łącznie 2,4 g na dobę).
Finnish: Sevelameeri pienentää seerumin fosfaattipitoisuutta sitomalla fosfaattia ruuansulatuskanavassa.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer obniża stężenie fosforanów w surowicy.
Finnish: Asidoosi, seerumin kloridipitoisuuden suureneminen
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania kwasica, zwiększone stężenie chlorków w surowicy
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 360 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: 360 tabletek powlekanych.
Finnish: Renagel 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Renagel 400 mg tabletki powlekane
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 360 TABLETIN 400 mg PULLO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA PO 360 TABLETEK 400 mg
Finnish: Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta annettaessa Renagelia näille potilaille.
Polish: W związku z tym należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Renagel u pacjentów z tymi zaburzeniami.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. tammikuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Renagelia varten.
Polish: W dniu 28 stycznia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Renagel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia ja luusairauksia.
Polish: To prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie może spowodować powikłania, takie jak choroby serca i kości.
Finnish: Sitä saa tabletteina (400 ja 800 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (400 i 800 mg).
Finnish: Renagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Renagel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Renagelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Renagel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli veren fosfaattipitoisuuden muutos hoidon alkamisen ja päättymisen välillä.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu fosforanów we krwi pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem leczenia.
Finnish: Hemodialyysin osalta Renagelia on tutkittu kahdessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa (8 viikkoa) ja yhdessä pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa (44 viikkoa).
Polish: W hemodializie lek Renagel oceniano w dwóch badaniach krótkoterminowych (8-tygodniowych) oraz w jednym dłuższym badaniu (44-tygodniowym).
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Polish: Pomaga to obniżyć poziom fosforanów we krwi.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa pitoisuus aleni keskimäärin 0,71 mmol/l 44 viikon aikana.
Polish: W trzecim badaniu średni spadek w okresie 44 tygodni wynosił ponad 0,71 mmol/l.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Renagelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Renagel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Toiseen tutkimukseen, jossa Renagelia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, osallistui 172 potilasta.
Polish: W drugim badaniu, w którym nie porównywano leku Renagel z żadnym innym lekiem, uczestniczyło 172 pacjentów.
Finnish: Pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa selvitettiin Renagelin käyttöä 192 potilaalla, joista suurin osa oli saanut Renagelia aiemmissa tutkimuksissa.
Polish: W dłuższym badaniu oceniano stosowanie leku Renagel u 192 pacjentów, z których większość przyjmowała lek Renagel we wcześniejszych badaniach.
Finnish: Potilaiden on otettava Renagel-tabletit kokonaisina aterian yhteydessä ja noudatettava ruokavaliotaan.
Polish: Pacjenci powinni połykać tabletki leku Renagel w całości, podczas posiłków, przestrzegając zaleconej diety.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Renagelvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Renagel.
Finnish: Renagel-annos on säädettävä niin, että veren fosfaattipitoisuus pysyy alle 1,76 mmol/l.
Polish: Dawkę leku Renagel należy dostosować w taki sposób, aby poziom fosforanów we krwi pozostawał na poziomie poniżej 1,76 mmol/l.
Finnish: Aterioiden yhteydessä nautittuna se sitoutuu ruoan fosfaattiin suolessa ja estää sitä imeytymästä elimistöön.
Polish: Substancja ta przyjmowana podczas posiłku wiąże się z fosforanami z pokarmu w jelicie, uniemożliwiając ich wchłonięcie do organizmu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa renagelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Renagel?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Renagel-valmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Renagel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.