FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Votubia dozė pacientams, kuriems yra SEGLA yra 4,5 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Votubia til meðferðar hjá sjúklingum með SEGA er 4,5 mg/m
Lithuanian: Everolimuzo vartojusių tiriamųjų populiacijoje (N = 111), įskaitant tuos pacientus, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, auglio atsako rodikliai, pastebėti jau nuo 12-osios savaitės po everolimuzo vartojimo pradžios, išliko ir vėlesniais vertinimo laikotarpiais.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu everolimus (N=111) í rannsókninni þ. á m. sjúklingar sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum var æxlissvörun sem hófst strax eftir 12 vikna meðferð með everolimus viðvarandi við síðari tímapunkta.
Lithuanian: Votubia 5 mg tabletės
Icelandic: Votubia 5 mg töflur
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes tai gali būti pavojinga gyvybei.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft lífshættulegar afleiðingar.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama vartoti:
Icelandic: Votubia er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum:
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Votubia dozę? Jei išgėrėte per didelę Votubia dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų disperguojamųjų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Votubia en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Votubia eða ef einhver annar hefur tekið dreifitöflurnar þínar fyrir slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar.
Lithuanian: Jei diagnozuojama invazinė sisteminė grybelių infekcija, Votubia vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei skirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
Icelandic: Ef ífarandi almenn sveppasýking greinist, skal stöðva Votubia meðferð án tafar og til frambúðar og veita sjúklingnum viðeigandi sveppalyfjameðferð.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru bútýlerað hýdroxýtólúen (E321), magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A, mannitól, örkristallaður sellulósi og vatnsfrí kísilkvoða.
Lithuanian: Kas yra Votubia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Votubia Kaip vartoti Votubia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Votubia Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Votubia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Votubia Hvernig nota á Votubia
Lithuanian: Be to, į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems atlikus keletą radiologinių tyrimų buvo patvirtintas SEGLA augimas, naujų ≥1,0 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje SEGLA būdingų pakitimų atsiradimas arba naujai atsiradusi ar pablogėjusi hidrocefalija.
Icelandic: Til að uppfylla skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni þurfti auk þess að vera til staðar staðfestur vöxtur SEGA samkvæmt raðbundnum myndgreiningarrannsóknum, tilvist nýrra SEGA meinsemda með lengsta þvermál ≥1,0 cm, eða nýtilkomið eða versnandi vatnshöfuð (hydrocephalus).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo SEGLA tūrio pokytis per pagrindinės 6 mėnesių trukmės gydymo fazės laikotarpį; šis pokytis buvo vertinamas nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breyting á rúmmáli SEGA á 6 mánaða grundvallarmeðferðartímabili, samkvæmt óháðu geislafræðilegu endurmati sem fór fram miðlægt.
Lithuanian: Burnos skausmas.
Icelandic: Sár í munni
Lithuanian: Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės everolimuzas (everolimusum)
Icelandic: 1 mg dreifitöflur Votubia 2 mg dreifitöflur Votubia 3 mg dreifitöflur Votubia 5 mg dreifitöflur everolimus
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę reikia titruoti, kad būtų pasiekta 5-15 ng/ml mažiausioji koncentracija kraujyje. Jeigu ši koncentracija yra mažesnė kaip 5 ng/ml, vaistinio preparato paros dozę galima didinti po 2,5 mg kas 2 savaites, prieš didinant dozę nustatant mažiausiąją koncentraciją ir vertinant vaistinio preparato toleravimą.
Icelandic: Ef þéttnin er undir 5 ng/ml, má auka sólarhringsskammtinn um 2,5 mg á 2 vikna fresti, áður en skammtarnir eru auknir skal rannsaka lágmarksþéttnina og meta hversu vel lyfið þolist.
Lithuanian: Votubia saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetinės savybės vaikams iki 2 metų amžiaus, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf Votubia hjá börnum yngri en 2 ára með hnjóskahersli og þrálát flog.
Lithuanian: Kiekvienoje Votubia 2,5 mg tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.
Icelandic: Hver Votubia 2,5 mg tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 64 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn var AUC0-inf fyrir 5 mg dreifitöflur, þegar þær voru gefnar sem dreifa í vatni, jafngilt og fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur á óbreyttu formi, og Cmax fyrir 5 mg dreifitöflur í dreifu var 64% af 5 x 1 mg everolimus töflum á óbreyttu formi.
Lithuanian: Vėl pradėti vartoti tokią pat Votubia dozę.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Votubia að nýju með sama skammti.
Lithuanian: Everolimuzas gali mažinti kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) kiekį.
Icelandic: Everolimus getur dregið úr þéttni æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF).
Lithuanian: Prireikus dozę reikia didinti po 2,5 mg, kad būtų išlaikyta tikslinė mažiausioji koncentracija kraujyje.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í 2,5 mg þrepum eftir þörfum til að viðhalda lámarks markþéttninni.
Lithuanian: mTOR reguliuoja baltymų sintezę ir daugelį su tuo susijusių ląstelių funkcijų, kurios gali įtakoti neuronų jaudrumą ir epileptogenezę.
Icelandic: mTOR hefur stjórn á myndun próteina og frumuverkun síðar í ferlinu sem getur haft áhrif á örvun taugafrumna og verið flogavaldandi.
Lithuanian: Tyrimo metu tarp pacientų, gydytų everolimuzu, nebuvo gauta pranešimų apie angiomiolipomos, susijusios su nefrektomijos būkle, ir tik vienas inkstų embolizacijos atvejis.
Icelandic: Ekki var greint frá nýrnabrottnámi í tengslum við æðavöðvafituæxli hjá sjúklingum á meðferð með everolimus meðan á rannsókninni stóð og einungis var greint frá einu tilviki aðgerðar til að stífla nýrnaslagæð.
Lithuanian: Lėtai atitraukdami stūmoklį, įtraukite 5 ml vandens.
Icelandic: Dragðu upp 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo fazės pabaigoje kiekvienoje Votubia vartojusių nuo 2 iki <11 metų pacientų grupėje, kaip ir placebo vartojusiųjų grupėje, išliko panašus bendrosios gyvenimo kokybės įvertinimas (analizuotos pagal vidutinį pokytį nuo pradinio bendrojo Vaikystės epilepsijos klausimyno Gyvenimo kokybės balo [angl.
Icelandic: Við lok kjarnafasans héldust heildarlífsgæði hjá sjúklingum á aldrinum 2 til <11 ára (mæld sem meðalbreyting frá grunnlínu samkvæmt heildarskori í spurningalista QOLCE [Quality Of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire], í báðum hópunum sem fengu Votubia meðferð samanborið við lyfleysuhópinn.
Lithuanian: Stiprus apatinės pilvo srities ir dubens skausmas, kuris gali būti aštrus, susijęs su nereguliariomis mėnesinėmis (kiaušidės cista).
Icelandic: Verulegur verkur í neðri hluta kviðarhols og mjaðmagrindarsvæði sem getur verið sár, ásamt óreglulegum tíðum (blaðra á eggjastokk)
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1x10
Lithuanian: Papildomos klinikinės naudos, tokios kaip ligos sukeliamų simptomų palengvėjimo, nenustatyta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frekari klínískan ávinning, svo sem minnkun sjúkdómstengdra einkenna.
Lithuanian: • Maždaug 50 ml vandens suspensijai paruošti
Icelandic: 50 ml af vatni til að útbúa dreifuna
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1,25x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1,25x10
Lithuanian: Nuovargis, dusulys, svaigulys, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, dar vadinama anemija).
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, fölvi (einkenni sem benda til þess að rauð blóðkorn séu of fá í blóðinu, einnig þekkt sem blóðleysi)
Lithuanian: Tačiau tikslus priepuolių, susijusių su TSK, slopinimo mechanizmas dar nėra visiškai ištirtas.
Icelandic: Hinsvegar er nákvæmur verkunarháttur við að draga úr flogum í tengslum við hnjóskahersli ekki að fullu skýrður.
Lithuanian: Everolimuzo vartojantiems pacientams buvo lokalios ir sisteminės infekcinės ligos, įskaitant pneumoniją, kitokios bakterinės infekcinės ligos, invazinės grybelinės infekcinės ligos, pvz., aspergiliozės, kandidamikozės ar pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP), ir virusinės infekcijos, taip pat atsinaujinusių hepatito B viruso atvejų.
Icelandic: Staðbundnum og almennum sýkingum, þ.m.t. lungnabólgu, öðrum bakteríusýkingum, ífarandi sveppasýkingum, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu (candidiasis) eða lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) og veirusýkingum, þar með talið endurvirkjun lifrarbólgu
Lithuanian: Stabili ligos eiga Progresavimas
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys pagal hierarchinę tyrimų tvarką buvo šios: absoliutus visų traukulinių įvykių, registruotų 24 valandų trukmės EEG, dažnio pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės, laikas iki SEGLA progresavimo ir odos pokyčių atsako dažnis.
Icelandic: Lykilaukaendapunktar voru, samkvæmt stigskiptri rannsóknarröð (hierarchal order of testing) raunbreyting á heildartíðni floga á hverju 24 klst. heilalínuriti, frá upphafi fram að 24. viku, tími fram að versnun SEGA og hlutfall svörunar m.t.t. sára á húð.
Lithuanian: Votubia gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Votubia vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojui gali reikėti keisti Votubia ar kitų vaistų dozę.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf samhliða Votubia gæti læknirinn þurft að breyta skammtinum af Votubia eða hinum lyfjunum.
Lithuanian: mažesnę paros dozę nei anksčiau vartota.
Icelandic: 50% minni en sólarhringsskammturinn sem áður var gefinn.
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos tabletės.
Icelandic: Votubia 10 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenaze vadinamo fermento kiekis kraujyje, kuris suteikia informacijos apie tam tikrų organų būklę.
Icelandic: Mikið magn af ensími í blóði sem kallast laktatdehýdrógenasi sem gefur upplýsingar um heilbrigði ákveðinna líffæra
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu geriausiasis bendrasis SEGLA atsako dažnis padidėjo iki 57,7 % (95 % PI: 47,9; 67,0).
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni SEGA hafði aukist í 57,7% (95% CI:
Lithuanian: rugpjūčio 26 d.
Icelandic: 26. ágúst 2010
Lithuanian: N=30, 6 ir 34 trejoms pirmiau nurodytoms grupėms.
Icelandic: N=30, 6 og 34 fyrir 3 ofantalda hópa.
Lithuanian: Tęstinis tyrimas 044
Icelandic: Framhaldsrannsókn 044
Lithuanian: duomenų apie jaunesnius nei 4 metų amžiaus vaikus nėra.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um börn yngri en 4 ára.
Lithuanian: 400 vienetų
Icelandic: 400 einingar
Lithuanian: VPRIV turi būti nevartojama jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.
Icelandic: Ekki skal nota VPRIV fyrir börn yngri en 2 ára.
Lithuanian: Fermente yra 5 galimos N jungties glikozilinimo vietos, keturios iš jų - užimtos.
Icelandic: Fyrir hendi eru 5 hugsanlegir N-tengdir glýkósýleringarstaðir og af þeim eru fjórir uppteknir.
Lithuanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Jungtinės Amerikos Valstijos
Icelandic: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Lithuanian: 57 pacientai anksčiau buvo negydomi.
Icelandic: Fimmtíu og sjö sjúklingar voru byrjendur í meðferð.
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
Icelandic: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Lithuanian: Jums gali būti skiriami papildomi vaistai gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų.
Icelandic: - Þér gætu verið gefin viðbótarlyf til þess að meðhöndla þau eða hjálpa til við að koma í veg fyrir þau í framtíðinni.
Lithuanian: VPRIV ruoškite taip:
Icelandic: Útbúið VPRIV sem hér segir:
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 ir 25 flakonai.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 og 25 hettuglös.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vėmimas gali būti sunkus (pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką).
Icelandic: Í sumum tilfellum geta uppköst verið alvarleg (tilkynnt á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu).
Lithuanian: • apie ligą, gydymą ir infuzijas namuose;
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóminn, meðferðina og innrennslisgjöf í heimahúsi.
Lithuanian: Maišykite švelniai.
Icelandic: Geymið í kæli.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis tiek gali būti skiriamas VPRIV, net jeigu pasireiškia viena iš šių reakcijų.
Icelandic: - Í flestum tilvikum er hægt að halda áfram að gefa VPRIV, jafnvel þótt vart verði við einhver þessara viðbragða.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.
Icelandic: - Ef viðbrögð eru alvarleg og/eða ef verkun lyfsins minnkar mun læknirinn láta taka blóðprufu til að athuga hvort fyrir hendi séu mótefni sem gætu haft áhrif á árangur meðferðar.
Lithuanian: Iš viso 95 pacientai (73 suaugusieji ir 22 vaikai), dalyvavę 032, 034 ir 039 tyrimuose, buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir gydomi velagliuceraze alfa.
Icelandic: Alls 95 sjúklingar (73 fullorðnir og 22 börn) sem tóku þátt í rannsóknum 032, 034 og 039 skráðu sig í opnu framhaldsrannsóknina og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa.
Lithuanian: Dauguma minėto šalutinio poveikio atvejų buvo nedidelio intensyvumo.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana var vægur.
Lithuanian: Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Icelandic: Skilgreining á tíðni aukaverkana er mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Lithuanian: 025EXT ir 034 tyrimuose pacientams buvo pasiūlyta gydytis namuose.
Icelandic: Í rannsóknum 025EXT og 034 stóð sjúklingum til boða að fá meðferðina á heimili sínu.
Lithuanian: VPRIV tyrimų metu buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį:
Icelandic: á VPRIV hefur einnig verið tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir til viðbótar:
Lithuanian: ** gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Icelandic: **framleiddur í HT-1080 trefjakímfrumulínu úr mönnum með raðbrigða DNA-tækni.
Lithuanian: Dvidešimt iš 94 pacientų (21 %), vartojusių velagliucerazę alfa klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai arba paaugliai (nuo 4 iki 17 metų amžiaus).
Icelandic: Tuttugu af þeim 94 sjúklingum (21%) sem fengu velaglúserasa-alfa í klínískum rannsóknum voru á barns- og unglingsaldri (4 til 17 ára).
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, didžioji su infuzija susijusių reakcijų dalis pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð kom meirihluti innrennslistengdra viðbragða fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios (95% PI)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsmælingu (95% öryggisbil)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas VPRIV, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir (arba) globėjams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti VPRIV, būtų pateikiamas šis informacinės medžiagos rinkinys:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem VPRIV er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, afhendi eða noti VPRIV, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Lithuanian: Kas yra VPRIV ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað
Lithuanian: • organizavimas: namų aplinka / globėjas / gydantis gydytojas;
Icelandic: Umhverfi í heimahúsi/umönnunaraðili/læknir sem sér um meðferðina.
Lithuanian: Normali blužnis apibūdinama kaip 0,2 % kūno svorio, normalios kepenys - kaip 2,5 % kūno svorio.
Icelandic: Staðlað milta er skilgreint sem 0,2% af líkamsþyngd; stöðluð lifur sem 2,5% af líkamsþyngd.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia sulašinti per 60 minučių.
Icelandic: Gefa skal allt innrennslisrúmmálið á 60 mínútna tímabili.
Lithuanian: Į tyrimą buvo leista įtraukti pacientus nuo 2 metų amžiaus ir vyresnius ir monoma, kad saugumo ir veiksmingumo pobūdis yra panašus nuo 2 metų amžiaus.
Icelandic: Í rannsóknum var heimiluð þátttaka sjúklinga 2 ára og eldri og gert er ráð fyrir að öryggis- og verkunarmynstur sé svipað niður í 2 ára aldur.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas infuzinis tirpalas:
Icelandic: Blönduð og þynnt innrennslislausn:
Lithuanian: 20 ml stiklinis flakonas, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - su infuzija susijusi reakcija.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt var innrennslistengt viðbragð.
Lithuanian: Jei pacientams namie pasireiškia anafilaksija, reikia apsvarstyti galimybę tęsti jų gydymą gydymo įstaigoje.
Icelandic: Ef sjúklingar fá bráðaofnæmi í heimahúsi skal íhuga að halda meðferðinni áfram á sjúkrastofu.
Lithuanian: Antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų vartojimas prieš gydymą gali padėti išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kuomet anksčiau reikėjo simptominio gydymo.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari viðbrögð í tilvikum þar sem einkennameðferðar hefur orðið þörf.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis yra: - neryškus matymas (gali būti susijęs su reakcija į infuziją) - vėmimas
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru: - þokukennd sjón (kann að tengjast viðbrögðum í tengslum við innrennsli) - uppköst
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi, turite pasitarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, eða íhugar að gefa barni brjóst, skaltu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Lithuanian: • reikalavimai infuzijoms namuose (namų būklė, paciento įvertinimas, gydymas neatidėliotinais atvejais);
Icelandic: Skilyrði fyrir innrennslisgjöf í heimahúsi (aðstæður í heimahúsi, mat á sjúklingi,
Lithuanian: Saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į stebėtą kituose klinikiniuose tyrimuose.
Icelandic: Öryggismynstur hjá þessum sjúklingum var svipað og sást í öðrum klínískum rannsóknum.
Lithuanian: 025EXT tyrimo metu 7 iš 10 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 60 mėnesių trukusį gydymą.
Icelandic: Í rannsókn 025EXT fengu 7 af 10 sjúklingum meðferðina á heimili sínu að minnsta kosti einu sinni þá 60 mánuði sem meðferðin varði.
Lithuanian: 058 tyrimas buvo atviras klinikinio saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo 211 pacientų, įskaitant 205 pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti imigliuceraze, 6 anksčiau negydytus pacientus ir 57 pacientus, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni (56/57 pakeitė gydymą imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa).
Icelandic: Rannsókn 058 var opin, klínísk öryggisrannsókn á 211 sjúklingum, þeirra á meðal 205 sjúklingum sem höfðu áður fengið ímíglúserasa, 6 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og 57 sjúklingum 65 ára eða eldri (56/57 höfðu skipt úr ímíglúserasa í velaglúserasa-alfa).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam iš 94 pacientų (1 %) atsirado IgG klasės antikūnai velagliucerazei alfa.
Icelandic: Í klínískum prófunum myndaði einn af 94 sjúklingum (1%) IgG-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
Lithuanian: ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Lithuanian: Dešimt 025 tyrimą baigusių pacientų dalyvavo atvirame papildomame tyrime (025EXT), 8 iš jų užbaigė tyrimą.
Icelandic: Tíu sjúklingar sem luku rannsókn 025 skráðu sig í opna framhaldsrannsókn (025EXT) og þar af luku 8 rannsókninni.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júní, 2015
Lithuanian: Bendrai velagliucerazės alfa groupė (n = 39)
Icelandic: Heildarhópur á meðferð með velaglúserasa-alfa (N=39)
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð við virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Šuo vienu atveju atlikus in vitro tyrimą nustatyta, kad tai neutralizuojantys antikūnai.
Icelandic: Í þessu eina tilviki leiddi prófun in vitro í ljós að mótefnin væru hlutleysandi.
Lithuanian: Vis dėlto, keliems pacientams pasireiškė alerginės odos reakcijos, kurios gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (dažnos), tokios kaip sunkus išbėrimas arba niežulys.
Icelandic: Hins vegar fengu fáeinir sjúklingar ofnæmisviðbrögð í húð, sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (algeng) á borð við alvarleg útbrot eða kláða.
Lithuanian: * Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu.
Icelandic: *Ensímeining er skilgreind sem magnið af ensími sem þarf til að breyta einu míkrómóli af p-nítrófenýl-β-D-glúkópýranósíði í p-nítrófenól á mínútu við 37ºC.
Lithuanian: Kaip vartoti VPRIV
Icelandic: Hvernig nota á VPRIV
Lithuanian: - jeigu yra sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir velaglúserasa-alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Didesnės nei 60 vienetų/kg dozės netirtos.
Icelandic: Hærri skammtar en 60 einingar/kg hafa ekki verið rannsakaðir.
Lithuanian: Visi pacientai mažiausiai 2 metus buvo gydomi PFT, kuri vidutiniškai buvo tęsiama 4,5 metų (trumpiausiai - 2,3 metus, o ilgiausiai - 5,8 metus).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu ensímuppbótarmeðferð í að lágmarki 2 ár og var fylgt eftir í að meðaltali 4,5 ár (lágmark 2,3 ár, hámark 5,8 ár).
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas sustabdys infuziją į veną ir skirs Jums tinkamą medicininį gydymą.
Icelandic: - Ef viðbragðið er alvarlegt mun læknirinn samstundis stöðva innrennslið í bláæð og byrja að veita viðeigandi læknismeðferð.
Lithuanian: *Kepenų ir blužnies tūris normalizuotas kaip kūno masės procentinis dydis.
Icelandic: *Rúmmál lifrar og milta er staðlað (normalized) sem hlutfall af líkamsþyngd.