FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της
Lithuanian: Gydytojolapelyje turi būti šios pagrindinės dalys: saugumo duomenys iš II ir III fazės tyrimų apie išbėrimą ir sunkias odos išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų dažnumas; išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų klasifikavimasir gydymas, ypačdėl telapreviro ir kitų gydymo komponentųvartojimo tęsimo ar nutraukimo kriterijų; išbėrimo pagal skirtingus sunkumo laipsniusnuotraukos.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα προμηθεύσει σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO, εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT aprūpintų visus gydytojus, kurie tikimasi, kad skirs ar naudos INCIVO, sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketu, kuriame yra:
Greek: Μελέτη 108 (ADVANCE)
Lithuanian: Tyrimas 108 (ADVANCE)
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiesiems.
Greek: Το INCIVO πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Lithuanian: INCIVO privalo visada būti vartojamas kartu su maistu.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Lithuanian: Ribavirinas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų nenustatyta.
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί περίπου μία εβδομάδα για να εξαφανιστεί εντελώς η αναστολή.
Lithuanian: Baigus gydymą, gali prireikti maždaug vienos savaitės, kad slopinimas visiškai išnyktų.
Greek: Όλες αυτές
Lithuanian: Visos šios
Greek: Συνεπώς είναι απολύτως απαραίτητο να λάβετε όλες τις προφυλάξεις ώστε να αποφύγετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας αυτής.
Lithuanian: Todėl absoliučiai būtina imtis visų atsargumo priemonių, kad nepastotumėte šio gydymo metu.
Greek: Κλινικό σχόλιο
Lithuanian: Klinikinis komentaras
Greek: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Ιταλία
Lithuanian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί οποτεδήποτε μετά την έναρξη της θεραπείας, αν και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων εμφανίσθηκε μεταξύ της έκτης και
Lithuanian: Tai gali atsirasti bet kuriuo metu po gydymo pradžios, nors dauguma atvejų atsirado tarp šešių ir dešimties
Greek: Η μέση Cmax και AUC της τελαπρεβίρης ήταν 10% και 21% υψηλότερες, αντιστοίχως, σε σύγκριση με τους υγιείς
Lithuanian: Vidutinės telapreviro Cmax ir AUC buvo atitinkamai 10 % ir 21 % didesnės, palyginti su sveikų
Greek: Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό.
Lithuanian: Neišimkite sausiklio.
Greek: Οι ασθενείς
Lithuanian: Visi pacientai
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti Jūsų gydymą.
Greek: Καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης R-μεθαδόνης.
Lithuanian: Poveikio neprisijungusio R-metadono koncentracijoms nebuvo.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΟ μεθαδόνη*
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI metadonas*
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει την ΑUC της τελαπρεβίρης στο πλάσμα κατά περίπου 92%.
Lithuanian: Rifampicinas sumažina telapreviro AUC plazmoje maždaug 92 %.
Greek: - 3 δισκία INCIVO δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) μαζί με φαγητό.
Lithuanian: - 3 INCIVO tabletės du kartus per parą (ryte ir vakare) su maistu.
Greek: Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Lithuanian: Gydytojo lapelyje turi būti šios pagrindinės dalys:
Greek: Οι συστάσεις αυτές στηρίζονται είτε σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων (παρατίθενται με την ένδειξη *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και της δυνατότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή απώλεια αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Šios rekomendacijos remiasi arba vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenimis (pažymėtos *), arba numatytomis sąveikomis dėl tikėtino sąveikos dydžio ir galimybės išsivystyti sunkioms nepageidaujamos reakcijoms ar veiksmingumo išnykimui.
Greek: (7,0-8,9 g/dl ή οποιαδήποτε μείωση ≥ 4,5 g/dl)
Lithuanian: (7,0-8,9 g/dl arba bet koks sumažėjimas ≥4,5 g/dl)
Greek: HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Lithuanian: ® HCV mėginį (versija 2.0), skirtą naudoti su labai gryna sistema (angl.
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του INCIVO ολοκληρώθηκε και οι ασθενείς εξακολουθούσαν να λαμβάνουν μόνο την πρότυπη θεραπεία.
Lithuanian: 12-tą savaitę INCIVO dozavimas buvo baigtas, ir pacientams toliau buvo taikytas tik įprastas gydymas.
Greek: Από την κλινική εμπειρία με το INCIVO, ποσοστό χαμηλότερο από το 0,1% των ασθενών παρουσίασαν Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS).
Lithuanian: Vartojant INCIVO klinikinėje praktikoje, mažiau kaip 0,1 % pacientų pasireiškė Stevens-Johnson sindromas (SJS).
Greek: Η εξάρτηση από το χρόνο δείχνει ότι η αναστολή του CYP3A4 μπορεί να είναι πιο έντονη κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Lithuanian: Priklausomybė nuo laiko rodo, kad CYP3A4 slopinimas gali sustiprėti per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Greek: Εντούτοις, συνιστάται η κλινική παρακολούθηση, καθώς η δόση της μεθαδόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή σε ορισμένους ασθενείς.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama stebėti klinikinę paciento būklę, nes kai kuriems pacientams palaikomojo gydymo metu gali reikėti keisti metadono dozę.
Greek: Η τελαπρεβίρη συνδέεται κατά περίπου 59% έως 76% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Lithuanian: Maždaug 59-76 % telapreviro prisiriša prie plazmos baltymų.
Greek: Μαραβιρόκη 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με τελαπρεβίρη.
Lithuanian: Maraviroko 150 mg du kartus per parą, kai vartojama kartu su telapreviru.
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση όπου ο γιατρός σας σάς συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία, συνεχίστε να παίρνετε το INCIVO προκειμένου να διασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας θα συνεχίσει να είναι αποτελεσματικό έναντι του ιού.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai Jūsų gydytojas nurodo nutraukti gydymą, tęskite INCIVO vartojimą siekdami užtikrinti, kad Jūsų vaistas toliau veikia prieš virusą.
Greek: Σε πρώτη φάση πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση της διγοξίνης.
Lithuanian: Iš pradžių reikia skirti mažiausią digoksino dozę.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της παρεντερικά χορηγούμενης μιδαζολάμης ιδιαίτερα εάν χορηγηθούν περισσότερες της μιας εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti sumažinti parenteriniu būdu vartojamo midazolamo dozę, ypač jeigu skiriama daugiau kaip viena midazolamo dozė.
Greek: Η τελαπρεβίρη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων.
Lithuanian: Dėl sumažėjusių koncentracijų telapreviras gali būti mažiau veiksmingas.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ελέγξετε τα παρακάτω και θα ενημερώσετε τον γιατρό σας που σας χορηγεί θεραπεία για τον ιό ηπατίτιδας C (HCV) εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad susipažinote su sekančiais dalykais, ir pasakykite Jus nuo hepatito C viruso (HCV) gydančiam gydytojui, jeigu kuris nors iš jų tinka Jums.
Greek: Τα ποσοστά μεταγγίσεων καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,6% και 1,6%, αντιστοίχως.
Lithuanian: Kraujo perpylimų dažnis viso tyrimo laikotarpiu buvo atitinkamai 4,6 % ir 1,6 %.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών φαρμάκων.
Lithuanian: Todėl tokį vaistinių preparatų derinį vartoti reikia atsargiai arba apsvarstyti alternatyvas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά τη χρήση του INCIVO σε εγκύους γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie INCIVO vartojimą nėščioms moterims nėra.
Greek: μαραβιρόκη για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV (CCR5 ανταγωνιστής)
Lithuanian: ŽIV infekcijoms gydyti (CCR5 antagonistas)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει επιπλέον παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
Lithuanian: Gydytojas gali pageidauti Jus papildomai tikrinti gydymo INCIVO metu.
Greek: Ο γιατρός σας θα μετρά τα επίπεδα του ιού στο αίμα σας τις εβδομάδες 4 και 12 για να προσδιορίσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Gydytojas išmatuos Jūsų viruso koncentracijas kraujyje 4-tą ir 12-tą savaitėmis, kad nustatytų gydymo trukmę.
Greek: Πλύση στομάχου πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν μπορεί να γίνει εντός μιας ώρας μετά την κατάποση.
Lithuanian: Skrandį galima plauti tik tuo atveju, jeigu tai padaryti galima per vieną valandą po vaistinio preparato nurijimo.
Greek: Δεν πρέπει να μειώσετε τη δόση του INCIVO.
Lithuanian: Jūs privalote nemažinti Jūsų INCIVO dozės.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές, (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Lithuanian: NRV yra pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα B ώστε ο γιατρός σας να μπορεί
Lithuanian: - Infekcijos Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs esate užsikrėtę hepatito B infekcija, kad gydytojas galėtų
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO θα προμηθευτούν εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikimasi, kad skirs ar naudos INCIVO, būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketu, kuriame yra:
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση τελαπρεβίρης επιτυγχάνονται γενικά μετά από 4-5 ώρες.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje po vienkartinės telapreviro dozės paprastai pasiekiamos praėjus 4-5 valandoms.
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
Lithuanian: Reikia atidžiai atkreipti dėmesį į vaistinių preparatų sąveiką, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius.
Greek: Η χορήγηση της ριμπαβιρίνης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης της ριμπαβιρίνης.
Lithuanian: Ribavirino vartojimą galima atnaujinti pagal ribavirino dozės keitimo gaires.
Greek: Το CYP3A4 είναι μερικώς υπεύθυνο για το μεταβολισμό της τελαπρεβίρης.
Lithuanian: CYP3A4 yra dalinai atsakinga už telapreviro metabolizmą.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Duomenų vaikų populiacijoje šiuo metu nėra.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα ώστε να βοηθηθεί η απομάκρυνση της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
Lithuanian: Galima taip skirti aktyvintosios anglies padėti pašalinti neabsorbuotą
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ μποζεντάνη
Lithuanian: ENDOTELINO RECEPTORIŲ ANTAGONISTAS bozentanas
Greek: Περισσότερο από το 90% των εξανθημάτων ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % išbėrimų buvo nedidelio ar vidutinio sunkumo.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (2.250 mg).
Lithuanian: Visa paros dozė yra 6 tabletės (2 250 mg).
Greek: Συνεπώς το INCIVO δεν συνιστάται στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παραγράφους 4.2
Lithuanian: Todėl šiems pacientams INCIVO vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2
Greek: Στον Πίνακα 9 παρατίθενται τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Lithuanian: 9 lentelėje parodyti atsako dažniai.
Greek: Ο αναστολέας της NS3-4A πρωτεάσης μειώνει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας.
Lithuanian: NS3-4A proteazės inhibitoriai mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme.
Greek: Γενικά, σε φαρμακολογικές και τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα, τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλά σε σύγκριση με τις τιμές στον άνθρωπο.
Lithuanian: Apskritai, farmakologijos ir toksikologijos tyrimų su gyvūnais metu ekspozicijos reikšmės, palyginti su reikšmėmis žmogaus organizme, buvo žemos.
Greek: Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται λόγω της προβλεπόμενης σημαντικής αύξησης στην έκθεση που προκαλείται από πολλαπλούς μηχανισμούς.
Lithuanian: Simvastatino vartoti negalima dėl numatomo žymaus ekspozicijos padidėjimo, kuris sukeliamas daugybės mechanizmų poveikyje.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε πάντοτε το INCIVO με φαγητό καθώς αυτό είναι σημαντικό, ώστε να επιτυγχάνονται τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Lithuanian: Privalote visada gerti INCIVO su maistu, nes tai yra svarbu, kad būtų pasiektos reikiamos vaisto koncentracijos organizme.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει μόσχευμα ήπατος είναι 48 εβδομάδες.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra gydymo trukmė pacientams, kuriems persodintos kepenys, yra 48 savaitės.
Greek: Η χορήγηση ερυθροποιητικών παραγόντων (ESA) δεν ήταν εν γένει επιτρεπτή και χρησιμοποιήθηκαν μόνο στο 1% των ασθενών σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3.
Lithuanian: Eritropoezę skatinančių vaistinių preparatų (ESA) paprastai vartoti nebuvo leidžiama, ir jie buvo naudoti tik 1 % pacientų II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Greek: • Εικόνες εξανθημάτων με βάση διαφορετικούς βαθμούς
Lithuanian: • išbėrimo pagal skirtingus sunkumo laipsnius nuotraukos.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ τελαπρεβίρης και αντιρετροϊκών παραγόντων έναντι του HIV είναι συχνές και θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά οι συστάσεις του πίνακα 2, στην παράγραφο 4.5.
Lithuanian: Sąveika tarp telapreviro ir antiretrovirusinių preparatų, kuriais gydoma nuo ŽIV, yra dažna, ir reikia atidžiai laikytis 4.5 skyriaus 2 lentelėje pateiktų rekomendacijų.
Greek: Παρακολούθηση με ΗΚΓ πρέπει να γίνεται κατά την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαπρεβίρη.
Lithuanian: EKG turi būti tikrinama pradžioje ir reguliariai gydymo telapreviru metu.
Greek: Οι υπεύθυνοι συνταγογράφησης πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι πλήρως ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών εξανθημάτων και να συμβουλευθούν άμεσα τον υπεύθυνο συνταγογράφησής τους εάν αναπτύξουν νέο εξάνθημα ή παρατηρήσουν επιδείνωση υπάρχοντος.
Lithuanian: Skiriantys vaistinį preparatą turi užtikrinti, kad pacientai yra pilnai informuoti apie sunkių išbėrimų riziką, ir kad turi tuojau pat kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją, jeigu jiems atsiranda naujas išbėrimas ar pasunkėja esamas išbėrimas.
Greek: Το INCIVO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη (συνολικά 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) ή 4 φιάλες (συνολικά 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ).
Lithuanian: INCIVO tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas (iš viso 42 plėvele dengtos tabletės) arba 4 buteliukai (iš viso 168 plėvele dengtos tabletės).
Greek: Το εξάνθημα που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO αξιολογήθηκε ως τυπικά κνησμώδες, εκζεματώδες εξάνθημα και αφορούσε σε περιοχή μικρότερη από το 30% του εμβαδού επιφανείας σώματος.
Lithuanian: Išbėrimas, apie kurį pranešta taikant INCIVO kombinuotą gydymą, buvo įvertintas kaip tipiškai niežtintis, egzeminis išbėrimas ir apėmė mažiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση τελαπρεβίρης 750 mg, κυμαινόταν συνήθως μεταξύ 4,0 έως 4,7 ωρών.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas po vienkartinės 750 mg telapreviro dozės išgėrimo paprastai svyravo tarp 4,0 ir 4,7 valandos.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση.
Lithuanian: Rekomenduojama klinikinė stebėsena.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, που λάμβαναν INCIVO έχουν αναφερθεί συγκοπή και αμφιβληστροειδοπάθεια και πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας των ασθενών για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kai kuriems INCIVO vartojantiems pacientams pasireiškusį apalpimą ir retinopatiją, ir į tai reikia atsižvelgti, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Μπορεί να υπάρξει φαγούρα με το εξάνθημα.
Lithuanian: Tai gali būti niežulys su išbėrimu.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α απ'ότι στην έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių takrolimuzo arba ciklosporino A dozių nei gydymo pradžioje.
Greek: Η εν δυνάμει κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών δεν είναι σαφής.
Lithuanian: Galima šių duomenų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV έδειξε ότι η έκθεση στην τελαπρεβίρη ήταν παρόμοια σε Μαύρους/Αφρο-Αμερικανούς και Καυκάσιους.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė vartojant INCIVO HCV užsikrėtusiems pacientams parodė, kad telapreviro ekspozicija juodaodžių/afroamerikiečių ir baltaodžių organizme buvo panaši.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών θα ληφθούν αποφάσεις όσον αφορά τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Su Jūsų gydymu susiję sprendimai gali būti priimti, remiantis šių tyrimų rezultatais.
Greek: Απαιτείται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Reikalinga sustiprinta klinikinė ir laboratorinė stebėsena (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η υψηλότερη καταγεγραμμένη δόση INCIVO που έχει χορηγηθεί είναι 1.875 mg κάθε 8 ώρες επί 4 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Didžiausia dokumentuota skirta INCIVO dozė yra 1 875 mg kas 8 valandas 4 paras sveikiems savanoriams.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b παρουσίασαν συχνότερα ιολογική διαφυγή και ήταν λιγότερο πιθανό να ικανοποιήσουν τα κριτήρια για λήψη θεραπείας με βραχύτερη διάρκεια (βλέπε
Lithuanian: Vis dėlto, peginterferonu alfa-2b gydytiems pacientams pasireiškė dažnesnis virusų proveržis ir buvo mažesnė tikimybė atitikti trumpesnės bendros gydymo trukmės kriterijus (žr.
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) αριθμός κυττάρων CD4 στην έναρξη ήταν 651 (277 έως 1.551 κύτταρα/mm
Lithuanian: Pradedant tyrimą, CD4 ląstelių kiekio mediana (kitimo sritis) buvo 651 (nuo 277 iki 1 551 ląstelių/mm
Greek: Το ήμισυ των εξανθημάτων εκδηλώθηκαν για πρώτη φορά τις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας, αλλά εξάνθημα μπορεί να παρατηρηθεί οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO.
Lithuanian: Pusė išbėrimų prasidėjo per pirmąsias 4 savaites, bet išbėrimas gali atsirasti bet kuriuo INCIVO kombinuoto gydymo metu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στην πλειοψηφία των ασθενών χορηγήθηκαν αντιισταμινικά και τοπικά κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daugumai pacientų buvo skirti antihistamininiai vaistiniai preparatai ir lokalaus poveikio kortikosteroidai.
Greek: Αποτέλεσμα της θεραπείας
Lithuanian: Gydymo rezultatas
Greek: Συμβουλευθείτε έναν ειδικό στη δερματολογία.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su specialistu dermatologu.
Greek: Εάν εσείς μείνετε έγκυος ή η γυναίκα σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO ή τους επόμενους μήνες, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας (βλέπε παράγραφο "Προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες" παρακάτω).
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų partnerė moteris pastojo gydymo INCIVO metu arba kelių mėnesių laikotarpyje po gydymo, privalote nedelsiant kreiptis į Jūsų gydytoją (žr.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Lithuanian: Digoksino koncentracijos serume turi būti tikrinamos ir naudojamos titruojant digoksino dozę, kad pasiekti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τελαπρεβίρη εκτός εάν η αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση.
Lithuanian: Vorikonazolas neturi būti skiriamas telaprevirą vartojantiems pacientams, nebent naudos ir rizikos santykio įvertinimas pateisina jų vartojimą kartu.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του INCIVO παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje NRV į INCIVO yra pateiktos 3 lentelėje.
Greek: Το INCIVO μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των σχετιζόμενων με αυτά καρδιακών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Lithuanian: INCIVO gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas ir dėl to gali būti padidėjusi su jų vartojimu susijusi širdies nepageidaujamų reakcijų rizika.
Greek: Πενήντα πέντε από τους 60 ασθενείς έλαβαν ριμπαβιρίνη στη σταθερή δόση των 800 mg/ημέρα και οι υπόλοιποι 5 ασθενείς έλαβαν μία δόση ριμπαβιρίνης με βάση το σωματικό βάρος.
Lithuanian: Penkiasdešimt penki iš 60 pacientų vartojo pastovią 800 mg per parą ribavirino dozę, o kiti 5 pacientai vartojo pagal kūno masę apskaičiuotą ribavirino dozę.
Greek: Κατά το χρονικό αυτό διάστημα, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο αποτελεσματικές μη ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vaisingo amžiaus pacientės turi naudoti du veiksmingus nehormoninius kontracepcijos metodus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση ήπατος ή άλλων οργάνων, καθώς το INCIVO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς στην
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums buvo arba bus persodintos kepenys arba kitas organas, nes tokiomis aplinkybėmis INCIVO Jums gali netikti.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε τη λήψη του INCIVO.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, privalote nutraukti žindymą prieš pradėdama vartoti INCIVO.
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ/ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ αιθινυλοιστραδιόλη* νορεθινδρόνη*
Lithuanian: HORMONINIAI KONTRACEPTIKAI/ESTROGENAS etinilestradiolis* noretindronas*
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το INCIVO και για χρονικό διάστημα 2 μηνών μετά τη
Lithuanian: Todėl Jūs ir Jūsų partneris privalote naudotis dviem kitais nuo pastojimo apsaugančiais metodais INCIVO vartojimo laikotarpiu ir 2 mėnesius po to, kai baigsite vartoti INCIVO.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις κετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
Lithuanian: Padidėjusios kvetiapino koncentracijos gali sukelti komą.
Greek: • Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της τελαπρεβίρης και άλλων συστατικών της θεραπείας.
Lithuanian: • išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų klasifikavimas ir gydymas, ypač dėl telapreviro ir kitų gydymo komponentų vartojimo tęsimo ar nutraukimo kriterijų;
Greek: Η συγχορήγηση της φλουτικαζόνης ή της βουδεσονίδης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Lithuanian: Flutikazoną ar budezonidą nerekomenduojama vartoti kartu su telapreviru, nebent laukiama nauda pacientui nusveria kortikosteroidų sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką.
Greek: Όταν με την τελαπρεβίρη συγχορηγούνται τα ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Lithuanian: Telaprevirą skiriant kartu su hormoniniais kontraceptikais, reikia taikyti papildomus nehormoninius kontracepcijos metodus.