FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
Polish: Wielkość i kierunek działania kofeiny na zgon i niepełnosprawność były różne w zależności od stopnia wspomagania oddechowego niemowląt wymaganego podczas randomizacji, wskazując na większą korzyść u niemowląt ze wspomaganiem [iloraz szans (95%CI) dla zgonu i niepełnosprawności, patrz tabela poniżej].
English: − infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
Polish: − niemowląt, które wcześniej były leczone teofiliną, która jest metabolizowana do kofeiny.
English: • If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje uczulenie na cytrynian kofeiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: − infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Polish: − niemowlęta z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2)
English: Dosage adjustments and monitoring
Polish: Modyfikacja dawki i monitorowanie
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, pochodne ksantyny, kod ATC: N06BC01
English: No support
Polish: Bez wspomagania
English: There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że kofeina wywołuje tachyarytmie u podatnych osób.
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Polish: Podanie dawek terapeutycznych powodowało zmiany w zachowaniu u noworodków szczurów, najprawdopodobniej w wyniku zwiększenia ekspresji receptora adenozyny, które utrzymywało się do wieku dorosłego.
English: Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Polish: Cytrynian kofeiny powoduje uogólnione zwiększenie metabolizmu, które w trakcie leczenia może powodować zwiększenie zapotrzebowania na energię i składniki odżywcze.
English: Non-clinical data revealed no major hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity of caffeine.
Polish: Badania niekliniczne nie ujawniły żadnego dużego ryzyka dla człowieka na podstawie badań toksyczności kofeiny po podaniu wielokrotnym.
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest zwykle kontynuowane, aż do osiągnięcia przez niemowlę wieku 37 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki, w którym to czasie bezdech u wcześniaków samoistnie ustępuje.
English: Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Polish: Ponadto, może być wymagana zmiana dawki zgodnie z opinią lekarza po rutynowym monitorowaniu stężeń kofeiny w osoczu w sytuacjach ryzyka, takich jak:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
English: The active substance is caffeine citrate.
Polish: Substancją czynną leku jest cytrynian kofeiny.
English: It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania cytrynianu kofeiny w przypadku niewystępowania znacznego ataku bezdechu przez 5-7 dni.
English: What Peyona is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Peyona i w jakim celu się go stosuje
English: Peyona contains sodium
Polish: Peyona zawiera sód
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules.
Polish: Lek Peyona jest klarownym, bezbarwnym roztworem dostarczanym w szklanych ampułkach.
English: This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
Polish: Jest to podstawa działania kofeiny w bezdechu u wcześniaków, dla którego zaproponowano kilka mechanizmów działania kofeiny obejmujących: (1) stymulację ośrodka oddechowego, (2) zwiększenie wentylacji minutowej, (3) zmniejszenie progu do hiperkapnii, (4) zwiększenie reakcji na hiperkapnię, (5) zwiększenie tonusu szkieletowo-mięśniowego, (6) zmniejszenie zmęczenia przeponowego, (7) zwiększenie szybkości metabolizmu oraz (8) zwiększenie zużycia tlenu.
English: Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Polish: Należy monitorować stężenie potasu i stężenie glukozy w osoczu oraz skorygować hipokaliemię i hiperglikemię.
English: Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia tyroksyny (T4) obserwowano u niemowląt na początku leczenia, ale nie utrzymywało się ono podczas leczenia podtrzymującego.
English: These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Polish: Takie krótkie okresy zatrzymania oddechu u wcześniaków wynikają z niepełnego rozwoju ośrodków oddychania.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
Polish: Ampułki zawierające odbarwienia lub widoczne cząstki stałe należy wyrzucić.
English: Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Polish: Niewykorzystaną część pozostałą w ampułce należy wyrzucić.
English: Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Polish: Kofeina może hamować syntezę erytropoetyny i w ten sposób zmniejszać stężenie hemoglobiny podczas długotrwałego leczenia.
English: Caffeine is rapidly distributed into the brain following caffeine citrate administration.
Polish: Kofeina jest szybko rozprowadzana do mózgu po podaniu cytrynianu kofeiny.
English: Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk.
Polish: Wykazano, że kofeina nie wywiera działania mutagennego ani onkogennego.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your baby's doctor.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego należy się zwrócić do lekarza opiekującego się dzieckiem.
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Polish: EU/1/09/528/002 ampułki o pojemności 1 ml EU/1/09/528/001 ampułki o pojemności 3 ml
English: The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państwowymi ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
English: This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
Polish: Wykazano, że lek ten zmniejsza liczbę epizodów zatrzymania oddechu u noworodków urodzonych przedwcześnie.
English: If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Polish: Jeśli bezdech nadal się utrzymywał, dobową dawkę podtrzymującą można było zwiększyć maksymalnie do 10 mg/kg cytrynianu kofeiny.
English: The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno podawać za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego, podskórnego, dooponowego lub wewnątrzotrzewnowego.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Polish: Podczas przygotowania produktu leczniczego należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
English: Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
Polish: Drżenie można leczyć podając dożylnie leki przeciwdrgawkowe (diazepam lub barbiturany, takie jak pentobarbital sodu lub fenobarbital).
English: Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Polish: Lek Peyona jako substancję czynną zawiera cytrynian kofeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego, należącym do grupy leków nazywanych metyloksantynami.
English: In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Polish: U małych niemowląt wydalanie kofeiny jest dużo wolniejsze niż u dorosłych w związku z niedojrzałymi czynnościami wątroby i (lub) nerek.
English: Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że kofeina podawana w dużych dawkach jest embriotoksyczna i teratogenna.
English: Manufacturer (Batch release)
Polish: Wytwórca (zwalnianie serii)
English: The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Polish: Diureza i utrata elektrolitów wywołana przez cytrynian kofeiny może powodować konieczność wyrównania zaburzeń wodno-elektrolitowych.
English: Infections and infestations Sepsis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
English: There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Polish: Więcej dni bez bezdechu obserwowano w grupie leczonej cytrynianem kofeiny (3,0 dni w porównaniu do 1,2 dnia w grupie placebo; p=0,005); ponadto, odsetek pacjentów bez bezdechu był większy przez > 8 dni (22% w grupie otrzymującej kofeinę w porównaniu do 0% w grupie otrzymującej placebo ).
English: The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
Polish: Inne składniki to kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.
English: Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Polish: Lekarz opiekujący się dzieckiem przepisze odpowiednią dawkę leku Peyona na podstawie masy ciała dziecka.
English: In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu obejmującym 506 wcześniaków leczonych produktem Peyona, zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa u 31 urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
Polish: Znana farmakologia i działania toksyczne kofeiny i innych metyloksantyn pozwalają przewidzieć prawdopodobne reakcje niepożądane wywołane stosowaniem cytrynianu kofeiny.
English: Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Polish: W przypadku istnienia wątpliwości odnośnie możliwych interakcji, należy kontrolować stężenia kofeiny w osoczu.
English: If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution.
Polish: Jeśli obserwowano nietypowe zaburzenia rytmu w zapisie kardiotokograficznym przed urodzeniem dziecka, cytrynian kofeiny należy podawać zachowując ostrożność.
English: In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
Polish: U noworodków jest to zwykle prosta tachykardia zatokowa.
English: Caffeine metabolism in preterm newborn infants is very limited due to their immature hepatic enzyme systems and most of the active substance is eliminated in urine.
Polish: Metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest bardzo ograniczony w związku z ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych i większość substancji czynnej jest wydalana z moczem.
English: The medicinal product must be used immediately after diluting by aseptic technique
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu z zastosowaniem techniki aseptycznej.
English: The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Polish: Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) (i jeśli konieczne z odpowiednimi władzami państwowymi) przed wprowadzeniem produktu leczniczego oraz zapewni jego przesłanie wszystkim lekarzom posiadającym doświadczenie w intensywnej opiece noworodków przed lub podczas wprowadzania produktu leczniczego na rynek w państwie członkowskim.
English: 0.73 (0.57 to 0.94)
Polish: 0,73 (0,57 do 0,94)
English: In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
Polish: W przypadku takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Peyona, a lekarz opiekujący się dzieckiem powinien leczyć przedawkowanie.
English: Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance
Polish: Hipoglikemia, brak prawidłowego rozwoju i wzrostu, nietolerancja pokarmowa
English: Odds ratio (95% CI)
Polish: Iloraz szans (przedział ufności 95%)
English: Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Polish: Enzym 1A2 (CYP1A2)cytochromu P450 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie kofeiny u ludzi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: 0.73 (0.52 to 1.03)
Polish: 0,73 (0,52 do 1,03)
English: The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Polish: Skuteczność kliniczną cytrynianu kofeiny oceniano w randomizowanym badaniu wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego porównywano cytrynian kofeiny do placebo u 85 noworodków wcześniaków (wiek ciążowy 28 do <33 tygodnie) z bezdechem wcześniaczym.
English: No deaths associated with caffeine overdose have been reported in preterm infants.
Polish: Nie obserwowano żadnych zgonów związanych z przedawkowaniem kofeiny u noworodków wcześniaków.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Polish: Możliwe działania teratogenne i wpływ na reprodukcję obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia dla wskazania do stosowania kofeiny u niemowląt urodzonych przedwcześnie.
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Polish: Takie działania są wprost proporcjonalne do wielkości dawki i mogą wymagać pomiarów stężenia w osoczu i zmniejszenia dawki.
English: It is advisable to measure baseline caffeine levels in:
Polish: Zaleca się oznaczanie wyjściowego stężenia kofeiny u:
English: Although few data exist on interactions of caffeine with other active substances in preterm newborn infants, lower doses of caffeine citrate may be needed following co-administration of active substances which are reported to decrease caffeine elimination in adults (e.g., cimetidine and ketoconazole) and higher caffeine citrate doses may be needed following co-administration of active substances that increase caffeine elimination (e.g., phenobarbital and phenytoin).
Polish: Chociaż istnieje niewiele danych na temat interakcji kofeiny z innymi czynnymi substancjami u noworodków urodzonych przedwcześnie, może być wymagane stosowanie mniejszych dawek cytrynianu kofeiny po jednoczesnym podaniu substancji czynnych, o których wiadomo, że zmniejszają wydalanie kofeiny u dorosłych (np. cymetydyna i ketokenazol) oraz mogą być wymagane większe dawki cytrynianu kofeiny po jednoczesnym podaniu substancji czynnych zwiększających wydalanie kofeiny (np. fenobarbital i fenytoina).
English: Any unused portions must be discarded.
Polish: Niewykorzystane resztki należy usuwać.
English: From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, w przypadku podawania z roztworami do infuzji, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu z zastosowaniem techniki aseptycznej.
English: The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
Polish: Rozpoznanie bezdechu u wcześniaków może wymagać ponownego rozważenia w przypadku braku odpowiedniej reakcji na drugą dawkę nasycającą lub dawkę podtrzymującą wynoszącą 10 mg/kg/dobę (patrz punkt 4.4).
English: If the patient has recurrent apnoea, caffeine citrate administration can be restarted with either a maintenance dose or a half loading dose, depending upon the time interval from stopping caffeine citrate to recurrence of apnoea.
Polish: Jeśli bezdech ponownie wystąpi u pacjenta, można wznowić podawanie cytrynianu kofeiny stosując dawkę podtrzymującą lub połowę dawki obciążającej, zależnie od długości przerwy pomiędzy przerwaniem podawania kofeiny a nawrotem bezdechu.
English: Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Polish: Może być konieczne okresowe monitorowanie stężenia kofeiny w osoczu podczas leczenia w przypadku niepełnej reakcji klinicznej lub objawów toksyczności.
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Polish: Nie należy pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
English: − infants receiving co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism (see section 4.5)
Polish: − niemowlęta otrzymujące jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kofeiny (patrz punkt 4.5)
English: − very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
Polish: o z chorobą serca, o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego,
English: Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l.
Polish: Chociaż nie ustalono w literaturze terapeutycznego zakresu stężeń kofeiny w osoczu, korzyści kliniczne obserwowano w badaniach w przypadku stężeń wynoszących od 8 do 30 mg/l i zazwyczaj stopień bezpieczeństwa stosowania nie był zmniejszony w przypadku stężeń w osoczu mniejszych niż
English: In preterm newborn infants with insufficient clinical response to the recommended loading dose, a second loading dose of 10 -20 mg/kg maximum may be given after 24 hours.
Polish: U noworodków urodzonych przedwcześnie z niedostateczną reakcją kliniczną na zalecaną dawkę nasycającą, można podać drugą dawkę nasycającą wynoszącą maksymalnie 10-20 mg/kg mc. po 24
English: After oral administration of 10 mg caffeine base/kg body weight to preterm newborn infants, the peak plasma caffeine concentration (Cmax) ranged from 6 to 10 mg/l and the mean time to reach peak concentration (tmax) ranged from 30 min to 2 h. The extent of absorption is not affected by formula feeding but tmax may be prolonged.
Polish: Po podaniu doustnym 10 mg zasady kofeiny/kg mc. noworodkom urodzonym przedwcześnie, maksymalne stężenie kofeiny w osoczu (Cmax) wynosiło od 6 do 10 mg/l, a średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosił od 30 min do 2 h. Podawanie pokarmu nie wpływa na zakres wchłaniania, ale tmax może ulec wydłużeniu.
English: Plasma protein binding data are not available for newborn infants or infants.
Polish: Brak danych dotyczących wiązania z białkami osocza u noworodków lub niemowląt.
English: One case of caffeine overdose complicated by development of intraventricular haemorrhage and long-term neurological sequelae has been reported.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania kofeiny z powikłaniem w postaci krwotoku międzykomorowego i długotrwałymi następstwami neurologicznymi.
English: Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Polish: Lekarz opiekujący się dzieckiem zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Peyona.
English: In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements.
Polish: W przypadku istnienia poważnego zaburzenia czynności nerek, biorąc pod uwagę większą możliwość kumulacji, wymagane jest stosowanie zmniejszonej dobowej dawki podtrzymującej, a wielkość dawki należy modyfikować zależnie od stężenia kofeiny we krwi.