FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LENVIMA, jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek LENVIMA
Icelandic: LENVIMA ef þú þarft að gangast undir stóra skurðaðgerð þar sem LENVIMA getur haft áhrif á sáragræðslu.
Czech: Dvě 10mg tobolky plus jedna 4mg tobolka
Icelandic: Tvö 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) bylo hlášeno prodloužení QT/QTc u 8,8 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 1,5 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá lengingu QT/QTc bils hjá 8,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 1,5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Czech: Funkce štítné žlázy se má monitorovat před zahájením léčby lenvatinibem a také pravidelně během této léčby.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með starfsemi skjaldkirtils áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og með reglulegu millibili allan meðferðartímann.
Czech: Před jakýmkoliv přerušením léčby nebo snížením dávky lenvatinibu má být zahájena optimální léčba nauzey, zvracení a průjmu; gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání (viz bod 4.4, Porucha funkce ledvin a renální selhání).
Icelandic: Hefja skal hagstæðustu læknismeðferð (þ.e. meðhöndlun eða meðferð) við ógleði, uppköstum og niðurgangi áður en hlé er gert á meðferð með lenvatinibi eða skammtur minnkaður, veita skal virka meðferð við eiturverkunum á meltingarfæri til þess að draga úr hættunni á skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun (sjá „Nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi" í kafla 4.4).
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
Icelandic: Greint var frá aukaverkuninni á mismunandi tímapunktum meðan á meðferð stóð, allt frá tveimur vikum til meira en 1 ári frá upphafi meðferðar með lenvatinibi, þar sem miðgildi biðtímans var u.þ.b. 3 mánuðir.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly renální porucha a selhání (2,4 %), arteriální tromboembolie (3,9 %), srdeční selhání (0,7 %), krvácení z intrakraniálního nádoru (0,7 %) PRES/RPLS (0,2 %), selhání jater (0,2 %) a arteriální tromboembolie (cévní mozková příhoda [1,1 %], tranzitorní ischemická ataka [0,7 %] a infarkt myokardu [0,9 %]).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi (2,4%), segarek í slagæðum (3,9%), hjartabilun (0,7%), blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), lifrarbilun (0,2%) og segarek í slagæðum (heilaslag (1,1%), tímabundið blóðþurrðarslag í heila (0,7%) og hjartadrep (0,9%)).
Czech: Selhání ledvink,‡,†
Icelandic: Lifrarbilun,k,‡,† Lifrarheilakvilli l,‡,†
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Icelandic: Eftir að 6 sjúklingum með föst æxli var gefið geislamerkt lenvatinib komu u.þ.b. tveir þriðju af geislamerkingunni fram í hægðum og u.þ.b. fjórðungur í þvagi.
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závratí - to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
Icelandic: • dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, svæsinn höfuðverkur, krampi, rugl, talörðugleikar, sjóntruflanir eða svimi - þetta geta verið merki um heilaslag, heilablæðingu eða áhrif á heilann af völdum verulegrar hækkunar á blóðþrýstingi.
Czech: Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly ke snížení dávky (u ≥ 5 % pacientů), byly hypertenze, proteinurie, průjem, únava, PPE, snížená tělesná hmotnost a snížená chuť k jídlu.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtaminnkunar (hjá ≥5% sjúklinga) voru háþrýstingur, próteinmiga, niðurgangur, þreyta, PPE, þyngdartap og minnkuð matarlyst.
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 16 dnů.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að hækkun blóðþrýstings var 16 dagar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Czech: Tabulka 1 Úprava dávkování oproti doporučené denní dávce lenvatinibu u pacientů s DTCa
Icelandic: Tafla 1 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með DTCa
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno srdeční selhání (< 1 %) a snížená ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun (<1%) og minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 26,3 % pacientů léčených lenvatinibem a ke 3. stupeni reakcí došlo u 5,9 %.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá próteinmigu hjá 26,3% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og aukaverkanir af 3. stigi komu fyrir hjá 5,9%.
Czech: Jedna 10mg tobolka plus jedna 4mg tobolka
Icelandic: Eitt 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy refrakterní na léčbu radioaktivním jódem
Icelandic: Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem svarar ekki meðferð með geislavirku joði
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s játry hypalbuminemie (9,6 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšené jaterní enzymy, včetně zvýšené alaninaminotransferázy (7,7 % lenvatinib vs. 0 placebo), zvýšené aspartátaminotransferázy (6,9 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšeného bilirubinu v krvi (1,9 % lenvatinib vs. 0 placebo).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lifur, lækkun albúmíns í blóði (9,6% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og hækkun á lifrarensímum, þ.m.t. hækkun á alanínamínótransferasa (7,7% fyrir lenvatinib samanborið við 0 fyrir lyfleysu), aspartatamínótransferasa (6,9% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og bilirúbíni í blóði (1,9% fyrir lenvatinib samanborið við 0% fyrir lyfleysu).
Czech: Odeznění některých nežádoucích reakcí může vyžadovat přerušení, úpravu dávky nebo ukončení podávání léčby lenvatinibem.
Icelandic: Við meðhöndlun aukaverkana getur þurft að gera meðferðarhlé, aðlaga skammta eða hætta meðferð með lenvatinibi.
Czech: Suspenzi je nutné spolknout.
Icelandic: Gleypa skal aukavökvann.
Czech: stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
Icelandic: Aukaverkanir 3. stigs eða meira (þ.m.t. ein 4. stigs aukaverkun) komu fyrir hjá 44,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 3,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 24,6 % pacientů a 5,0 % bylo ≥ 3.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blæðingum hjá 24,6% sjúklinga og 5,0% voru af ≥3. stigi.
Czech: Do odeznění na 0.-1. stupeň.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að 0.1. stigi.
Czech: V průběhu léčby je třeba pravidelně sledovat hladiny elektrolytů (hořčíku, draslíku a vápníku).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðsöltum (magnesíum, kalíum og kalsíum) meðan á meðferð stendur.
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený KT. KT je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
Icelandic: Blóðþrýsting skal mæla eftir einnar viku meðferð með lenvatinibi, því næst á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og svo mánaðarlega eftir það.
Czech: Hepatotoxické nežádoucí účinky vedly k přerušení podávání u 12,2 % a ke snížení dávky u 7,4 % pacientů léčených lenvatinibem a k trvalému ukončení u 5,5 %.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast eiturverkunum á lifur leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 12,2% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 7,4% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 5,5%.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
Czech: Prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
Icelandic: Lenging QT bils (sjá kafla 4.4)
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s HCC, byly: epistaxe, hematurie, krvácení z dásně, hemoptýza, krvácení z jícnových varixů, krvácení z hemoroidů, krvácení z úst, krvácení z konečníku a krvácení z horního gastrointestinálního traktu.
Icelandic: Blæðingahugtök sem komu fyrir hjá 5 eða fleiri einstaklingum með HCC voru: blóðnasir, blóðmiga, blæðing í tannholdi, blóðhósti, æðahnútablæðingar frá vélinda, blæðing frá gyllinæð, blæðing frá munni, blæðing frá endaþarmi og blæðing í efri hluta meltingarvegar.
Czech: Cílové léze dříve léčené radioterapií nebo lokoregionální terapií musely vykazovat radiografický důkaz progrese onemocnění.
Icelandic: Myndgreining af markskemmdum, sem áður voru meðhöndlaðir með geislameðferð eða svæðisbundinni meðferð varð að sýna vísbendingar um
Czech: Lenvatinib je inhibitor receptorové tyrosinkinázy (RTK), který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), kromě jiných RTK souvisejících s proangiogenní a onkogenní dráhou, včetně receptorů pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR1, 2, 3 a 4, receptoru pro růstový faktor pro trombocyty PDGFRα, KIT a RET.
Icelandic: VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4); til viðbótar við aðra týrósínkínasa viðtaka sem tengjast æðamyndandi og krabbameinsvaldandi ferlum, þ.m.t. eftirfarandi viðtaka fyrir trefjakímfrumu vaxtarþátt (fibroblast growth factor (FGF)):
Czech: Výsledky analýz podskupiny je třeba interpretovat opatrně.
Icelandic: Túlka skal niðurstöður greininga á undirhópum með varúð.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) došlo k 1 případu PRES (2. stupeň) ve skupině léčené levantinibem.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi.
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er til staðar varðandi hvenær rétt sé að hefja aftur meðferð með lenvatinibi í kjölfar stórrar skurðaðgerðar.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku LENVIMA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku LENVIMA, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af LENVIMA en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira LENVIMA en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Czech: Do odeznění na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að 0.1. stigi eða upphafsgildi.
Czech: Přibližně polovina příhod selhání jater a jedna třetina hepatální encefalopatie byly hlášeny u pacientů s progresí onemocnění.
Icelandic: Tilkynnt var um u.þ.b. helming tilvika lifrarbilunar og þriðjung tilvika lifrarheilakvilla hjá sjúklingum með versnandi sjúkdóm.
Czech: Třetí snížení dávky
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly kardiální dysfunkce (včetně městnavého srdečního selhání, kardiogenního šoku a kardiopulmonálního selhání) hlášeny u 0,6 % pacientů (0,4 % bylo ≥ 3.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá truflun á hjartastarfsemi (þ.m.t. hjartabilun, hjartalosti og hjarta- og lungnabilun) hjá 0,6% sjúklinga (0,4% var af ≥3. stigi) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi.
Czech: Tyto případy byly spojeny s výskytem nežádoucích reakcí ve shodě se známým bezpečnostním profilem lenvatinibu (tj.
Icelandic: Þessi tilvik tengdust aukaverkunum sem voru í samræmi við þekktar upplýsingar um öryggi lenvatinibs (þ.e. nýrna- og hjartabilun), eða voru án aukaverkana.
Czech: Porucha hojení*
Icelandic: Seinkuð sáragræðsla*
Czech: stupně a tendence k vyšší incidenci snížené chuti k jídlu 3. nebo 4.
Icelandic: 3. eða 4. gráðu blóðkalsíumlækkunar og blóðnatríumlækkunar, og tilhneigingu til hærri tíðni minnkaðrar matarlystar af 3. eða 4. gráðu.
Czech: Pacienty s HCC je třeba sledovat ohledně zhoršování funkce jater, včetně hepatální encefalopatie.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með HCC með tilliti til versnandi lifrarstarfsemi, þ.m.t. lifrarheilakvilla.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo byly vyřešeny po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 13,0 %, resp. 13,4 % pacientů.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 13% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 13,4% sjúklinga.
Czech: Úprava dávkování a pokračování v úžívání lenvatinibu
Icelandic: Skammtaminnkun og meðferð með lenvatinibi hafin á ný
Czech: • pocit nadýmání nebo plynatost
Icelandic: • lystarleysi eða þyngdartap
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy refrakterního na léčbu radioaktivním jódem a rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenvatinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skjaldkirtilskrabbameini sem svarar ekki meðferð með geislavirku joði og hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr
Czech: Po nezávislém potvrzení progrese onemocnění přešlo v době primární analýzy účinnosti 109 (83,2 %) pacientů randomizovaných do skupiny užívající placebo do skupiny užívající lenvatinib v otevřeném uspořádání.
Icelandic: Eftir staðfestingu á sjúkdómsversnun með óháðu mati hafði 109 sjúklingum (83,2%), sem hafði verið slembiraðað á lyfleysu, verið víxlað yfir á opna meðferð með lenvatinibi þegar aðalgreiningin á verkun fór fram.
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 0,75 % v porovnání s placebem patřily: epistaxe (11,9 %), hematurie (6,5 %), kontuze (4,6 %), krvácení z dásně (2,3 %), hematochezie (2,3 %), rektální krvácení (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidální krvácení (1,1 %), laryngeální krvácení (1,1 %), petechie (1,1 %) a intrakraniální nádorové krvácení (0,8 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af ≥0,75% hærri tíðni en af lyfleysu voru: blóðnasir (11,9%), blóð í þvagi (6,5%), mar (4,6%), blæðing frá tannholdi (2,3%), rautt blóð í hægðum (2,3%), blæðing frá endaþarmi (1,5%), margúll (1,1%), blæðing frá gyllinæð (1,1%), blæðing í barkakýli (1,1%), depilblæðingar (1,1%), og blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,8%).
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðþéttni skjaldvakahormóns og aðlaga skal gjöf skjaldkirtilshormóna að viðeigandi blóðþéttni skjaldvakahormóns með tilliti til meðferðarmarkmiðs fyrir viðkomandi sjúkling.
Czech: Nejdůležitější závažné nežádoucí účinky představovaly selhání jater (2,8 %), hepatální encefalopatie (4,6 %), krvácení z jícnových varixů (1,4 %), cerebrální hemoragie (0,6 %), arteriální tromboembolické příhody (2,0 %) včetně infarktu myokardu (0,8 %), cerebrálního infarktu (0,4 %) a cerebrovaskulárních příhod (0,4 %) a selhání ledvin / poruchy funkce ledvin (1,4 %).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru lifrarbilun (2,8%), lifrarheilakvilli (4,6%), æðahnútablæðingar í vélinda (1,4%), heilablæðing (0,6%), segarek í slagæðum (2,0%), þar á meðal hjartadrep (0,8%), heiladrep (0,4%) og heilaslag (0,4%) og nýrnabilun/skert nýrnastarfsemi (1,4%).
Czech: Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšený diastolický krevní tlak, ortostatickou hypertenzi a zvýšený krevní tlak.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér: háþrýsting, háþrýstingskreppu, hækkaðan lagbilsþrýsting, réttstöðuháþrýsting og hækkaðan blóðþrýsting.
Czech: Poměr rizik (99% CI)b,c Hodnota pb
Icelandic: HR (99% CI)b,c
Czech: Hypertenze ve výchozím stavu
Icelandic: Háþrýstingur við upphaf meðferðar
Czech: 4 mg (jedna 4mg tobolka) perorálně jednou denně
Icelandic: 4 mg (eitt 4 mg hylki) til inntöku annan hvern dag
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypertenze (včetně hypertenze, hypertenzní krize, zvýšeného diastolického krevního tlaku a zvýšeného krevního tlaku) hlášena u 72,8 % pacientů léčených lenvatinibem a 16,0 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, háþrýstingskreppu, hækkuðum lagbilsþrýstingi og hækkuðum blóðþrýstingi) hjá 72,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 16% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Czech: 20 mg perorálně jednou denně
Icelandic: 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Czech: Život ohrožující toxicity (4. stupeň): Ukončení podáváníe a.
Icelandic: Lífshættulegar eiturverkanir (4. stig):
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
Icelandic: • ert léttari en 60 kg
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) 89,6 % pacientů má výchozí hladinu TSH nižší než horní limit normální hodnoty.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) voru 89,6% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns undir efri mörkum eðlilegra gilda.
Czech: U lidského jaterního cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Icelandic: Í umfrymi í lifrarfrumum manna hamlaði lenvatinib ekki virkni aldehýðoxíðasa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum þynnupakkningum til varnar gegn raka.
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky
Icelandic: LENVIMA 4 mg hörð hylki
Czech: Při toxicitě související s užíváním lenvatinibu (viz tabulka 3) se po odeznění/zlepšení nežádoucího účinku na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu má v léčbě pokračovat se sníženou dávkou lenvatinibu tak, jak je uvedeno v tabulce 1.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir sem tengjast lenvatinibi (sjá töflu 3) skal hefja meðferð aftur með minni skammti af lenvatinibi eftir að aukaverkanirnar batna/ganga til baka að 0-1.
Czech: Z důvodu bezpečnostních rizik identifikovaných ve studiích na zvířatech se lenvatinib nemá používat u dětí ve věku do 2 let (viz bod 5.3).
Icelandic: Lenvatinib skal ekki gefa börnum yngri en 2 ára vegna ónógs öryggis sem kom fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Czech: Počet případů úmrtí (%) Medián celkového přežití, v měsících (95% CI)
Icelandic: Fjöldi versnana eða dauðsföll (%) Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI)
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá próteinmiguhjá 33,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 3,1% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Czech: Medián doby trvání léčby činil 5,7 měsíců (Q1: 2,9, Q3: 11,1) u lenvatinibu a 3,7 měsíců (Q1: 1,8, Q3: 7,4) u sorafenibu.
Icelandic: 2,9, Q3: 11,1) í lenvatinib arminum og 3,7 mánuðir (Q1:
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů ve skupině léčené placebem nebyly hlášeny žádné případy.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blóðkalsíumlækkun hjá 12,6% sjúklinga sem fengu lenvatinib, en engin tilvik komu fyrir í lyfleysuarminum.
Czech: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Hefur komið upp eftir markaðssetningu lenvatinibs.
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Icelandic: LENVIMA 4 mg hörð hylki lenvatinib
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Icelandic: LENVIMA 4 mg hörð hylki LENVIMA 10 mg hörð hylki lenvatinib
Czech: --1 Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA za použití interního standardu
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-einingar* * Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.
Czech: 1 injekční lahvička; rozpouštědlo:
Icelandic: 1 hettuglas; leysir:
Czech: 4 injekční lahvičky; rozpouštědlo:
Icelandic: 100 hettuglös; leysir:
Czech: 1 injekční lahvička
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Czech: U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neina verkun hjá þessum dýrum.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð og ósýkt dýr.
Czech: Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.
Icelandic: Þessi viðbrögð hafa horfið af sjálfu sér innan 4 klukkustunda.
Czech: ATCvet kód: QI07AO01
Icelandic: QI07AO01
Czech: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANĚLSKO
Icelandic: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPÁNN
Czech: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Icelandic: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Czech: Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Icelandic: Industrial Norte Tres Cantos
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh onemocnění (během 2měsíčního období sledování).
Icelandic: Endurbólusetning sýktra hunda jók ekki á alvarleika sjúkdómsins (á þeim 2 mánuðum sem fylgst var með hundunum).
Czech: Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
Icelandic: Bóluefnið er öruggt fyrir sýkta hunda.
Czech: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky (viz bod 4.6).
Icelandic: Eftir gjöf á tvöföldum skammti eru viðbrögð svipuð þeim og fram koma eftir gjöf á stökum skammti (sjá kafla 4.6).
Czech: Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.
Icelandic: Gögnin sýndu fram á að bólusettur hundur er í 9,8 sinnum minni hættu á að þróa klínísk einkenni, 3,5 sinnum minni hættu á að vera með greinanleg sníkjudýr og í 5 sinnum minni hættu á að þróa klínískan sjúkdóm heldur en hundur sem ekki er bólusettur.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
Icelandic: Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)