FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eri potilasryhmien sekä ensisijaisesta että toissijaisista päätetapahtumista tehdyissä analyyseissä huomioitiin ikä (< 65-vuotiaat ja ≥ 65-vuotiaat), rotu (valkoihoiset ja muut kuin valkoihoiset), maantieteellinen alue (Pohjois-Amerikka, Eurooppa, Lähi-itä ja Afrikka sekä Aasian-Tyynenmeren alue), kortikosteroidien käyttö lähtötilanteessa (kyllä tai ei), aiempi hoito (kyllä tai ei), MCD:n histologia (plasmaattinen ja sekamuotoinen histologia).
Czech: Analýzy pro primární a sekundární cílové parametry u různých podskupin, včetně podskupin podle věku (< 65 let a ≥ 65 let), rasy (bílá a ostatní), regionu (Severní Amerika, Evropa, Střední východ a Afrika, a Tichomořská Asie), výchozího použití kortikosteroidů (ano a ne), předchozí terapie (ano a ne), a histologie MCD (plazmatická a smíšená histologie), shodně ukázaly, že léčebný efekt favorizuje rameno se siltuximabem, s výjimkou podskupiny s hyalinní vaskulární formou, ve které žádný pacient nedosáhl definici primárního cílového parametru.
Finnish: Jos potilas käyttää siltuksimabia aloitettaessa tai lopetettaessa lääkevalmisteita, jotka ovat CYP450:n substraatteja ja joiden terapeuttinen indeksi on kapea, hoidon (esim. varfariinin) tehoa tai lääkevalmisteiden (esim. siklosporiinin tai teofylliinin) pitoisuuksia suositellaan seuraamaan.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby siltuximabem u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které patří mezi substráty CYP450 a mají úzký terapeutický index, se doporučuje monitorování účinku (např. u warfarinu) nebo koncentrace léčivého přípravku (např. u cyklosporinu nebo theofylinu).
Finnish: Siltuksimabia ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he eivät käytä raskauden ehkäisyä.
Czech: Siltuximab se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseen suositeltava neulakoko on 21 G, 1½ tuumaa (38 mm).
Czech: Doporučenou jehlou pro přípravu je velikosti 21 G 1 ½ '' (38 mm).
Finnish: MCD:tä koskevassa tutkimuksessa (Tutkimus 1) 4-11 %:lla potilaista havaittiin IgG-, IgA- tai IgMkokonaispitoisuuden pienentyneen alle normaalin.
Czech: V klinické studii u pacientů s MCD (Studie 1) bylo pozorováno celkové snížení hladin IgG, IgA nebo IgM pod normální hodnoty u 4 až 11 % pacientů.
Finnish: Näyttö viittaa kuitenkin siihen, että IL-6:n estyminen saattaa suppressoida immuunivasteita ja immuunivalvontaa sekä heikentää puolustuskykyä jo muodostuneita kasvaimia vastaan.
Czech: Nicméně je také důkaz o tom, že inhibice IL-6 může potlačit imunitní reakci, imunitní dozor a snížit obranu proti specifickým nádorům.
Finnish: Siltuksimabihoitoon liittyi kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktio tai yliherkkyysreaktio 5,1 %:lla (vaikea-asteinen reaktio 0,8 %:lla) siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista.
Czech: V klinických studiích byl siltuximab asociován s reakcemi souvisejícími s infuzí nebo s hypersenzitivními reakcemi u 5,1 % (závažné reakce u 0,8 %) pacientů léčených siltuximabem v monoterapii.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: • SYLVANTia on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Czech: • Přípravek SYLVANT je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.
Finnish: Anna SYLVANT-injektiopullo(je)n lämmetä huoneenlämpöön (15 °C - 25 °C) noin 30 minuutin ajan.
Czech: Nechte injekční lahvičku(y) s přípravkem SYLVANT ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C) po dobu asi 30 minut.
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, mistä saattaa aiheutua kihti
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu SYLVANT-hoidon aikana infektion oireita.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou jakékoliv příznaky infekce během léčby přípravkem SYLVANT.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus tai verestä tehtävien maksakokeiden muutoksia.
Czech: • máte onemocnění jater nebo změny, které se objeví v jaterních testech prováděných z krve.
Finnish: Siltuksimabin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä.
Czech: Účinky siltuximabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudessa todetuksi vasteeksi määriteltiin muutos ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) lähtötilanteesta viikolla 13.
Czech: Hemoglobinová odpověď byla definována jako změna ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) v týdnu 13 oproti výchozí hodnotě .
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:sta):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Finnish: Interleukiini-6 on pleiotrooppinen tulehdusta edistävä sytokiini, jota tuottavat monentyyppiset solut, kuten T-solut ja B-solut, lymfosyytit, monosyytit, fibroblastit sekä syöpäsolut.
Czech: Interleukin-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk, včetně T-buněk a B-buněk, lymfocytů, monocytů a fibroblastů, a maligních buněk.
Finnish: • huimauksen tunne
Czech: • pocit závratě
Finnish: KLH (Keyhole limpet hemocyanin) -immunisaation jälkeen havaittiin Tsoluriippuvaisen vasta-ainevasteen heikentyneen hieman ja pernan itukeskusten koon pienentyneen, minkä katsottiin olleen farmakologinen vaste IL-6:n estymiseen ja ettei tällä ole toksikologista merkitystä.
Czech: Po imunizaci proteinem KLH (Keyhole limpet hemocyanin) bylo pozorováno mírné snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách a snížení velikosti germinálních center sleziny, tyto změny jsou považovány za farmakologickou odpověď na inhibici IL-6 a nejsou toxikologicky významné.
Finnish: Sinun ja lääkärin on yhdessä päätettävä, jatkatko SYLVANT-hoitoa vai imetätkö lasta ja lopetat SYLVANT-hoidon.
Czech: Vy a Váš lékař se společně rozhodnete, zda budete dále užívat přípravek SYLVANT, nebo zda budete kojit a přestanete užívat přípravek SYLVANT.
Finnish: Siltuksimabi sitoo biologisesti aktiivista IL-6:ta, mikä saattaa johtaa CYP450substraattien metabolian lisääntymiseen, koska CYP450-entsyymin aktiivisuus normalisoituu.
Czech: Navázání siltuximabu na bioaktivní IL-6 může vést ke zvýšení metabolismu substrátů CYP450, protože dojde k normalizaci enzymové aktivity CYP450.
Finnish: SYLVANT ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek SYLVANT ovlivňoval schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat jakékoli stroje nebo přístroje.
Finnish: Pitoisuus seerumissa saavutti ensimmäisen annoksen jälkeisen puoliintumisajan mukaisesti vakaan tilan pitoisuudet kuudenteen infuusioon (antoväli kolme viikkoa) mennessä, jolloin keskimääräinen (± keskihajonta) huippupitoisuus oli 332 ± 139 mikrog/ml ja alin pitoisuus oli 84 ± 66 mikrog/ml.
Czech: V souladu s biologickým poločasem po podání první dávky bylo dosaženo rovnovážného stavu sérové koncentrace do šesté infuze (interval každé 3 týdny) s průměrnou (± SD) maximální a minimální koncentrací 332 ± 139 resp. 84 ± 66 μg/ml.
Finnish: Tutkimuksessa 1 havaittiin riippumattoman arvion perusteella siltuksimabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä ero lumeryhmään verrattuna kasvaimen ja oireiden pitkäaikaisessa vasteluvussa (34 % siltuksimabiryhmässä vs. 0 % lumeryhmässä; 95 %:n luottamusväli: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Czech: Ve Studii 1 byl pozorován statisticky významný rozdíl nezávisle hodnocené přetrvávající nádorové a symptomatické odpovědi v rameni se siltuximabem v porovnání s ramenem užívajícím placebo (34 % vs. 0 %; 95% CI: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Finnish: Vaikea-asteiset infuusioreaktiot pitää hoitaa reaktion oireiden ja löydösten mukaisesti.
Czech: Léčba závažných infuzních reakcí se má řídit podle známek a příznaků dané reakce.
Finnish: Lääkkeen määräämisessä on myös oltava varovainen, jos siltuksimabia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja, jos hoidon tehon väheneminen ei ole toivottavaa (esim. ehkäisytabletit).
Czech: Předepisující lékaři by rovněž měli dbát zvýšené opatrnosti, pokud je siltuximab podáván souběžně se substráty CYP3A4, u nichž by byl pokles účinnosti nežádoucí (např. perorální antikoncepce).
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja tarkoituksenmukainen oireisiin kohdistuva hoito on aloitettava välittömästi.
Czech: Při předávkování musí být pacient sledován s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků, přičemž musí být okamžitě zavedena příslušná symptomatická léčba.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä näiden arvojen korjaamiseen.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k úpravě hladiny tuků v krvi.
Finnish: Tähän sairauteen saattaa liittyä oireina väsymyksen tunnetta, yöhikoilua, kihelmöintiä ja ruokahaluttomuutta.
Czech: Příznaky tohoto onemocnění mohou zahrnovat pocit únavy, noční pocení, pocit brnění a ztrátu chuti k jídlu.
Finnish: • varfariinia, joka on verenohennuslääke
Czech: • warfarin, lék na ředění krve
Finnish: Tässä tutkimuksessa siltuksimabihoitoa sai 37 Castlemanin tautia sairastavaa potilasta, joista 35 sairasti MCD:tä.
Czech: V této studii bylo siltuximabem léčeno 37 pacientů s CD (35 pacientů s MCD).
Finnish: MCD-potilaiden pitkäkestoisessa siltuksimabihoidossa, jossa käytettiin suositusannoksia 11 mg/kg kolmen viikon välein, infuusioihin liittyneiden reaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys oli 6,3 % (vaikea-asteisten reaktioiden esiintyvyys 1,3 %).
Czech: Při dlouhodobé léčbě pacientů s MCD siltuximabem v doporučeném dávkování 11 mg/kg jednou za 3 týdny se reakce související s infuzí nebo hypersenzitivní reakce vyskytovaly s četností 6,3 % (1,3 % u závažných reakcí).
Finnish: Interleukiini-6:n (IL-6) tiedetään non-kliinisten tutkimusten perusteella vähentävän sytokromi P450:n (CYP450) aktiivisuutta.
Czech: V neklinických studiích bylo zjištěno, že interleukin 6 (IL-6) snižuje aktivitu cytochromu P450 (CYP450).
Finnish: Ihottuma, kutina, ekseema
Czech: Vyrážka, svědění, ekzém
Finnish: Siltuksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Siltuximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Puhdistuma oli suositusannoksena (11 mg/kg kerran kolmessa viikossa) annetun kerta-annoksen jälkeen 3,54 ± 0,44 ml/kg/vrk, ja puoliintumisaika oli 16,3 ± 4,2 vuorokautta.
Czech: Po jednorázovém podání dávky při doporučeném dávkovacím režimu (dávka 11 mg/kg podaná jednou za 3 týdny) činila hodnota clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/den a biologický poločas činil 16,3 ± 4,2 dny.
Finnish: Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia Miten SYLVANTia annetaan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek SYLVANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SYLVANT podán Jak se přípravek SYLVANT podává
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Finnish: Painon nousu a Kaikki siltuksimabihoitoa suositusannoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneet Castlemanin tautia sairastavat potilaat (mukaan lukien toiseen hoitoon siirtyneet potilaat [N = 87])
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti a Všichni pacienti s CD léčení siltuximabem v doporučené dávce 11 mg/kg jednou za 3 týdny [včetně pacientů převedených z placeba (n = 87)].
Finnish: Pitkäkestoinen täydellinen vaste oireissad Oireissa todetun pitkäkestoisen täydellisen vasteen kestoaika (vrk), mediaani (min, max)
Czech: Přetrvávající kompletní symptomatická odpověďd Trvání přetrvávající kompletní symptomatické odpovědi (dny) medián (min, max)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kasvaimessa ja oireissa todettu pysyvä vaste, joka määriteltiin riippumattomaan arvioon perustuvaksi vasteeksi kasvaimessa ja MCD:n prospektiivisesti kerättyjen oireiden tasaantumiseksi tai täydelliseksi häviämiseksi vähintään 18 viikon ajaksi ilman hoidon epäonnistumista.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla přetrvávající nádorová a symptomatická odpověď, definovaná jako odpověď nádoru posouzená nezávislým hodnotitelem a kompletní odeznění nebo stabilizace prospektivně sledovaných symptomů MCD alespoň po dobu 18 týdnů bez selhání léčby.
Finnish: IL-6:n liikaeritys kroonisten tulehduksellisten sairauksien ja syöpien yhteydessä liittyy anemiaan ja kakeksiaan, ja sen on oletettu olevan keskeinen tekijä plasmasolujen proliferaation ja Castlemanin taudin systeemisten ilmenemismuotojen edistäjänä.
Czech: Nadprodukce IL-6 u chronických zánětlivých onemocnění a malignit byla spojena s anemií a kachexií a byla vyslovena hypotéza, že hraje ústřední roli při stimulaci proliferace plazmatických buněk a systémových projevech u pacientů s CD.
Finnish: SYLVANT-hoitoa saaneiden potilaiden triglyseridi- ja kolesteroliarvojen (lipidiarvojen) kohoamista havaittiin (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem SYLVANT bylo pozorováno zvýšení hladin triacylglycerolů a cholesterolu (lipidových parametrů) (viz bod 4.8).
Finnish: Potilaan hyperlipidemia on hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeistojen mukaisesti.
Czech: Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálními klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Finnish: SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/14/928/002
Czech: SYLVANT 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/14/928/002
Finnish: Siltuksimabi on ihmisen/hiiren kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka muodostaa suuren affiniteetin stabiileja komplekseja ihmisen IL-6:n liukoisten, biologisesti aktiivisten muotojen kanssa.
Czech: Siltuximab je lidská/myší chimérická monoklonální protilátka, která tvoří vysoce afinitní, stabilní komplexy s rozpustnými bioaktivními formami lidského IL-6.
Finnish: Suositeltu annos on 11 mg/kg siltuksimabia 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kolmen viikon välein, kunnes hoito ei enää tehoa.
Czech: Doporučená dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny jednou za 3 týdny až do selhání léčby.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Finnish: • jos sairastat esim. mahahaavaa tai divertikuliittia, sillä nämä saattavat lisätä riskiä, että mahalaukkuun tai suoleen muodostuu repeämä (maha-suolikanavan perforaatio).
Czech: • trpíte onemocněním, jako jsou žaludeční vředy nebo divertikulární choroba střeva, které mohou zvýšit riziko proděravění nebo trhliny stěny žaludku nebo střeva (gastrointestinální perforace).
Finnish: (vaihteluväli 20-74 vuotta) ja lumeryhmässä 48 vuotta (vaihteluväli 27−78 vuotta).
Czech: Medián věku činil 47 let (rozmezí 20-74 let) v rameni s léčbou siltuximabem a 48 let (rozmezí 27-78 let) v rameni užívajícím placebo.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyvä vaikea-asteinen infuusioreaktio, anafylaksia, vaikea-asteinen allerginen reaktio tai sytokiinioireyhtymä, SYLVANT-hoito pitää lopettaa.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne závažná reakce související s infuzí, anafylaxe, závažná alergická reakce nebo syndrom z uvolnění cytokinů související s infuzí, je třeba léčbu přípravkem SYLVANT ukončit.
Finnish: Siltuksimabi estää ihmisen IL-6:n sitoutumisen sekä liukoisiin että solukalvoihin sitoutuneisiin IL6reseptoreihin (IL-6R) ja estää siten heksameerisen signalointikompleksin muodostumisen solun pinnalle gp130:n kanssa.
Czech: Siltuximab brání vazbě lidského IL-6 jak na rozpustné, tak i na membránově vázané receptory pro IL-6 (IL-6R), čímž inhibuje tvorbu hexamerního signálního komplexu s proteinem gp130 na povrchu buňky.
Finnish: SYLVANTia käytetään multisentrisen Castlemanin taudin (MCD) hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole ihmisen immuunikatovirus- (HIV) tai ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) -infektiota.
Czech: Přípravek SYLVANT se používá k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby (MCD), kteří nemají infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským herpesvirem-8 (HHV-8).
Finnish: Jos potilaan alaniinitransaminaasipitoisuus oli lähtötilanteessa enintään 3,7 kertaa normaaliarvojen ylärajan, albumiinipitoisuus oli lähtötilanteessa 15-58 g/l ja bilirubiinipitoisuus oli lähtötilanteessa 1,7-42,8 mg/dl, tällä ei ollut merkittävää vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan.
Czech: U pacientů s výchozí hladinou alaninaminotransferázy odpovídající až 3,7násobku horní hranice normálu, výchozí hladinou albuminu od 15 do 58 g/l a výchozí hladinou bilirubinu od 1,7 do 42,8 mg/dl, nebyl pozorován žádný významný vliv na FK siltuximabu.
Finnish: Kun siltuksimabia annettiin alkion ja sikiön kehitystä koskevan tutkimuksen aikana tiineiden cynomolgus-apinoiden laskimoon (gestaatiopäivinä 20-118) annoksina 9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko, emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Czech: Během studie embryonálního a fetálního vývoje, kde byl siltuximab podáván intravenózně březím samicím opice makaka (gestační den 20 - 118) v dávkách 9,2 a 46 mg/kg/týden, nebyla pozorována žádná mateřská nebo fetální toxicita.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykypisteet (0/1/2) olivat siltuksimabiryhmässä 42 %/45 %/13 % ja lumeryhmässä vastaavasti 39 %/62 %/0 %.
Czech: Skóre výkonnosti ECOG (0/1/2) při vstupu do studie činilo 42 %, resp. 45 %, resp. 13 % v rameni užívajícím siltuximab a 39 %, resp. 62 %, resp. 0 % v rameni s placebem.
Finnish: • Anna SYLVANT-injektiopullo(je)n lämmetä huoneenlämpöön (15 °C - 25 °C) noin 30 minuutin ajan.
Czech: • Nechte injekční lahvičku(y) s přípravkem SYLVANT ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C) po dobu asi 30 minut.
Finnish: SYLVANT on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena siltuksimabia.
Czech: Přípravek SYLVANT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku siltuximab.
Finnish: SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/14/928/001
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/14/928/001
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 valikoiduista tehoa koskevista tuloksista hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä esitetään taulukossa 4.
Czech: Vybrané výsledky účinnosti ze Studie 1 v podskupině s hyalinní vaskulární formou jsou shrnuty v tabulce 4.
Finnish: • käsivarsien, jalkojen, kaulan tai kasvojen turpoaminen
Czech: • otoky paží, nohou, krku nebo obličeje
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název přípravku a číslo šarže podaného přípravku.
Finnish: Lumeryhmään otettiin mukaan enemmän miespotilaita (lumeryhmässä 85 % vs. siltuksimabiryhmässä 56 %).
Czech: Do ramene s placebem bylo zařazeno více mužů (85 % u placeba oproti 56 % v rameni se siltuximabem).
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa
Finnish: Riippumaton arvio 16 MCD:hen hoitoa annoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneen potilaan kasvainten kokonaisvasteluvuksi oli 43,8 %, joista 6,3 %:lla oli täydellinen vaste.
Czech: U 16 pacientů s MCD, kteří byli léčeni dávkou 11 mg/kg jednou za 3 týdny, činil celkový výskyt nádorové odpovědi posuzovaný nezávislým hodnotitelem 43,8 %, z čehož 6,3 % dosáhlo kompletní odpovědi.
Finnish: Ensimmäinen taulukkomuotoinen päivitys:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Finnish: Siltuksimabi (9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko) ei aiheuttanut toksisuutta cynomolgus-apinoiden lisääntymiselimiin.
Czech: Siltuximab (9,2 a 46 mg/kg/týden) nevykázal žádnou reprodukční toxicitu u opic makaka.
Finnish: • Laske annos, tarvittava käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen kokonaistilavuus ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä.
Czech: • Vypočtěte dávku, potřebný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT a potřebný počet injekčních lahviček.
Finnish: Tarkista ennen annoksen valmistamista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia havaittavissa.
Czech: Před přípravou zkontrolujte injekční lahvičky, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně zbarvení.
Finnish: • Vaikuttava aine on siltuksimabi.
Czech: • Léčivou látkou je siltuximabum.
Finnish: SYLVANT on tarkoitettu multisentristä Castlemanin tautia (MCD) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun ihmisen immuunikatovirus- (HIV) ja ihmisen herpesvirus-8 (HHV8) -testitulos on negatiivinen.
Czech: Přípravek SYLVANT je indikován k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby (MCD), kteří jsou negativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a negativní na lidský herpesvirus-8 (HHV-8).
Finnish: Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään Mitä SYLVANT on
Czech: Co je přípravek SYLVANT a k čemu se používá
Finnish: • nivelkipu, käsivarsien tai säärien kipu
Czech: • bolest kloubů, bolest paže nebo nohy
Finnish: Ei ole olemassa tietoja siltuksimabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání siltuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa, joissa nuorille cynomolgus-apinoille annettiin siltuksimabiannoksia 9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko (enimmillään 22-kertainen altistus 11 mg/kg kolmen viikon välein saavien potilaiden altistukseen nähden), ei havaittu viitteitä toksisuudesta.
Czech: Toxikologické studie se siltuximabem u mladých opic makaků s opakovaným podáváním dávek 9,2 a 46 mg/kg/týden (až 22násobně vyšší expozice než u pacientů, kterým byla aplikována dávka 11 mg/kg jednou za 3 týdny) neprokázaly žádné známky, které by signalizovaly toxicitu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozcici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetun SYLVANT-hoidon jälkeen on raportoitu ohimenevää tai jaksottaista lievää tai kohtalaista maksan transaminaasipitoisuuksien tai muiden maksan toimintakokeiden tulosten, kuten bilirubiinipitoisuuden, suurenemista.
Czech: V klinických studiích bylo po léčbě přípravkem SYLVANT hlášeno přechodné nebo intermitentní, lehké až středně závažné zvýšení jaterních aminostransferáz nebo jiných funkčních jaterních testů, jako je bilirubin.
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ummetus, ripuli, gastroesofageaalinen refluksitauti, suun haavaumat
Czech: Nauzea, bolest břicha, zvracení, zácpa, průjem, gastroesofageální refluxní nemoc, vředy v ústech
Finnish: Sekä riippumaton että tutkijan arvio perustuivat kasvaimen kokonaisvasteluvun modifioituihin Chesonkriteereihin.
Czech: Celkový výskyt odpovědi nádoru byl hodnocen na základě modifikovaných Chesonových kritérií jak nezávislým hodnotitelem, tak i zkoušejícím.
Finnish: • hengitystieinfektiot, kuten nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot
Czech: • infekce dýchacích cest - např. nosu, vedlejších nosních dutin nebo hrdla
Finnish: • painon nousu.
Czech: • přibývání na váze
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi ja maksasi toimintaa.
Czech: Lékař Vás bude sledovat, včetně jaterních funkcí.
Finnish: Alaryhmäanalyysit
Czech: Analýzy podskupin
Finnish: Jos potilaan laskennallinen kreatiniinipuhdistuma oli lähtötilanteessa 12 ml/min tai suurempi, tällä ei ollut merkittävää vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan.
Czech: U pacientů s výchozí vypočtenou clearance kreatininu 12 ml/min nebo vyšší nebyl pozorován žádný významný vliv na FK siltuximabu.
Finnish: Neljän potilaan kaikista positiivisistanäytteistä, joissa todettiin havaittavia siltuksimabin vasta-aineita, tehtiin lisäksi immunogeeniset analyysit.
Czech: Další analýzy imunogenicity byly provedeny u všech pozitivních vzorků od 4 pacientů s detekovatelnými protilátkami proti siltuximabu.