FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Studien wurde Bevacizumab in Kombination mit FOLFOX-4 (5-FU/ LV/ Oxaliplatin), XELOX (Capecitabin/ Oxaliplatin) und Fluoropyrimidin/ Irinotecan bzw. Fluoropyrimidin/ Oxaliplatin in den folgenden Dosisschemata angewendet:
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε στα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα σε συνδυασμό με FOLFOX-4 (5-FU/LV/οξαλιπλατίνη), XELOX (καπεσιταβίνη/οξαλιπλατίνη) και φθοριοπυριμιδίνη/ιρινοτεκάνη και φθοριοπυριμιδίνη/οξαλιπλατίνη:
German: Tabelle 8 Wirksamkeitsergebnisse der Studie E3200
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης E3200
German: In vier Phase III-Studien (AVF2119g, E2100, BO17708 und AVF3694g) zum metastasierten Mammakarzinom wurde bei bis zu 3,5 % der Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, eine KHI vom Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) oder höher berichtet, verglichen mit bis zu 0,9 % in den Kontrollarmen.
Greek: Σε τέσσερις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (AVF2119g, E2100, BO17708 και AVF3694g) σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, CHFΒαθμού 3 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) ή μεγαλύτερου αναφέρθηκε έως και σε 3,5% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με 0,9% στα σκέλη ελέγχου.
German: Zirabev wird in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/ oder metastasiertem Nierenzellkarzinom angewendet.
Greek: Το Zirabev, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο και/ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνο.
German: In beiden Studien nahm die Tendenz der Exposition von Bevacizumab mit zurückgehendem Körpergewicht ab.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η έκθεση στην μπεβασιζουμάμπη έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους.
German: Bei einer MAHA handelt es sich um eine hämolytische Erkrankung, die sich in einer Fragmentierung roter Blutzellen, Anämie und Thrombozytopenie äußern kann.
Greek: Η MAHA είναι αιμολυτική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με κατάτμηση ερυθροκυττάρων, αναιμία και θρομβοπενία.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/ bei der Handhabung bzw. vor/ während der Anwendung des Arzneimittels
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
German: Speiseröhre, zwischen inneren Organen und der Haut, zwischen der Vagina und Teilen des Darms oder zwischen anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbundenen sind (Fisteln) und die durch den behandelnden Arzt als schwerwiegend beurteilt wird,
Greek: ● μια μη φυσιολογική σωληνοειδή σύνδεση ή πόρο ανάμεσα στην τραχεία και στον οισοφάγο, μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος, μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου ή μεταξύ άλλων ιστών που φυσιολογικά δεν συνδέονται (συρίγγιο) και κρίνεται ως σοβαρή από τον γιατρό σας,
German: ● schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten,
Greek: ● σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή των βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα,
German: Bevacizumab kann die Wundheilung beeinträchtigen.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
German: Insgesamt wurden 104 Patienten randomisiert der Studienbehandlung zugeteilt, davon 53 zu Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen plus Placebo und 51 zu Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen plus Erlotinib 150 mg täglich.
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 104 ασθενείς για θεραπεία σε αυτήν τη δοκιμή, οι 53 σε μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και εικονικό φάρμακο και οι 51 σε μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ερλοτινίμπη 150 mg ημερησίως.
German: Der primäre Studienendpunkt war die Überlebensdauer.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η διάρκεια επιβίωσης.
German: ● wenn Sie sehr hohen Blutdruck entwickeln, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden
Greek: ● εάν εμφανίσετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία απαιτεί θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα,
German: 85 mg/m 2 intravenös
Greek: 85 mg/m 2 ενδοφλέβια
German: Tabelle 14 Wirksamkeitsergebnisse der Studie GOG-0240 nach Bevacizumab-Behandlung
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης GOG-0240 ανά θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση του Zirabev.
German: Paclitaxel (n = 354)
Greek: Πακλιταξέλη (n=354)
German: Wenn Sie die Anwendung von Zirabev abbrechen Ein Abbruch der Behandlung mit Zirabev kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden.
Greek: H διακοπή της θεραπείας με το Zirabev μπορεί να σταματήσει την επίδραση στην ανάπτυξη του όγκου.
German: Die Inzidenz von ZNS-Blutungen bei Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen, die Bevacizumab erhalten, wurde nicht prospektiv in randomisierten klinischen Studien untersucht.
Greek: Η επίπτωση αιμορραγίας του ΚΝΣ σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή για μεταστάσεις του ΚΝΣ και λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη, δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
German: In klinischen Studien, mit Ausnahme der Studie JO25567, betrug die Gesamtinzidenz von Hypertonie aller Schweregrade in den Armen mit Bevacizumab bis zu 42,1 %, verglichen mit bis zu 14 % in den Vergleichsarmen.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, με εξαίρεση τη μελέτη JO25567, η συνολική επίπτωση υπέρτασης (όλοι οι βαθμοί) κυμάνθηκε έως 42,1% στα σκέλη που περιείχαν μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με 14% στα σκέλη ελέγχου.
German: Das progressionsfreie Überleben und die objektive Ansprechrate waren im Studienarm mit Bevacizumab-Monotherapie niedriger als im FOLFOX-4Arm.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν κατώτερα στο σκέλος μονοθεραπείας με μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με το σκέλος FOLFOX-4.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zirabev σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
German: In zwei früheren Studien wurde bei insgesamt 30 Kindern, die älter als 3 Jahre waren und die rezidivierende oder progrediente, hochgradige Gliome hatten, bei einer Behandlung mit Bevacizumab und Irinotecan (CPT-11) keine Antitumoraktivität beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αντινεοπλασματική δραστικότητα σε δύο προηγούμενες μελέτες μεταξύ συνόλου 30 παιδιών ηλικίας > 3 ετών με υποτροπιάζον ή προοδευτικό γλοίωμα υψηλής κακοήθειας, όταν έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και ιρινοτεκάνη (CPT-11).
German: ● Die Nichtunterlegenheit der XELOX-Behandlungsarme gegenüber den FOLFOX-4Armen wurde im Gesamtvergleich anhand des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens in der auswertbaren Per-Protokoll-Population nachgewiesen.
Greek: ● Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα των σκελών που περιέχουν XELOX συγκριτικά με τα σκέλη που περιέχουν FOLFOX-4 στη συνολική σύγκριση αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό, που πληρούσε τα κριτήρια καταλληλότητας, σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
German: Erhöhte Raten von schweren Neutropenien, febrilen Neutropenien oder Infektionen mit oder ohne schwere Neutropenie (einschließlich einiger Todesfälle) wurden hauptsächlich bei Patienten beobachtet, die zur Behandlung eines NSCLC oder metastasierten Mammakarzinoms platin- oder taxanhaltige Therapien erhielten.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιστατικών) κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν θεραπείες με βάση την πλατίνα ή την ταξάνη στη θεραπεία του NSCLC και του mBC.
German: Tabelle 15 Ergebnisse zum Gesamtüberleben aus der Studie GOG-0240 nach Studienbehandlung
Greek: Δεδομένα συνολικής επιβίωσης της μελέτης GOG-0240 ανά θεραπεία
German: Bevacizumab hat sich bei Applikation beim Kaninchen als embryotoxisch und teratogen erwiesen.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη έχει καταδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος, όταν χορηγήθηκε σε κουνέλια.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Bevacizumab und der Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Interferon alfa-2a, Erlotinib (und dessen aktivem Metaboliten OSI-420) oder einer gleichzeitig angewendeten Chemotherapie mit Irinotecan (und dessen aktivem Metaboliten SN38), Capecitabin, Oxaliplatin (nach Bestimmung des freien und des gesamten Platingehalts) und Cisplatin beobachtet.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση της μπεβασιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης άλφα-2α, της ερλοτινίμπης (και του ενεργού μεταβολίτη της OSI-420) ή της χημειοθεραπείας ιρινοτεκάνης (και του ενεργού μεταβολίτη της SN38), της καπεσιταβίνης, της οξαλιπλατίνης (όπως αποδείχθηκε από τη μέτρηση της ελεύθερης και συνολικής πλατίνας) και σισπλατίνης.
German: • ein Loch in der Gallenblase (Symptome und Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit/ Erbrechen).
Greek: • τρύπα στη χοληδόχο κύστη (τα συμπτώματα και τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, πυρετό και ναυτία/εμετό)
German: 10 mg/kg alle 2 Wochen Relativ zum Kontrollarm
Greek: 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες Σε σχέση με το σκέλος ελέγχου
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor
Greek: Η επικουρική θεραπεία με ταξάνες επιτρεπόταν μόνο εφόσον είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 12 μήνες πριν την ένταξη στη μελέτη.
German: Bei den Patienten in der AVF3694g-Studie, die Anthracycline in Kombination mit Bevacizumab erhielten, war das Auftreten von KHI vom Grad 3 oder höher in den jeweiligen Bevacizumab- und Kontrollarmen vergleichbar zu dem in anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom: 2,9 % im Anthracyclin + Bevacizumab-Arm und 0 % im Anthracyclin + Placebo-Arm.
Greek: Για τους ασθενείς στη μελέτη AVF3694g που έλαβαν ανθρακυκλίνες ταυτόχρονα με μπεβασιζουμάμπη, οι επιπτώσεις CHF Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου για τα αντίστοιχα σκέλη μπεβασιζουμάμπης και ελέγχου ήταν παρόμοιες με αυτές των άλλων μελετών για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού: 2,9% στο σκέλος ανθρακυκλίνης + μπεβασιζουμάμπης και 0% στο σκέλος ανθρακυκλίνης + εικονικού φαρμάκου.
German: Schmerzen im Mund, an Zähnen und/ oder im Kiefer, Schwellungen und wunde Stellen im Mund, Taubheits- und Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen.
Greek: Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή το σαγόνι, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στο σαγόνι ή χαλάρωση ενός δοντιού.
German: In randomisierten klinischen Prüfungen war ein Alter von > 65 Jahren mit einem höheren Risiko für die Entwicklung arterieller thromboembolischer Ereignisse, einschließlich zerebraler Insulte, transitorischer ischämischer Attacken und Myokardinfarkten, verbunden.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, η ηλικία > 65 ετών συσχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ), παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων (ΠΙΕ) και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου (ΕΜ).
German: • Rötung, sich schälende Haut, Empfindlichkeit, Schmerzen oder Blasenbildung an Fingern oder
Greek: • ερυθρότητα, απολέπιση, ευαισθησία, πόνος ή φουσκάλες στα δάχτυλα των χεριών ή στα πόδια,
German: In seltenen Fällen wurden tumorassoziierte Blutungen auch bei anderen Tumorarten undlokalisationen beobachtet, einschließlich Fällen von ZNS-Blutung (zentrales Nervensystem) bei Patienten mit ZNS-Metastasen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία παρατηρήθηκε επίσης σπάνια σε άλλους τύπους και εντοπίσεις όγκων, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) σε ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In einer exploratorischen, retrospektiven Auswertung der Daten von 13 beendeten, randomisierten Studien mit Patienten mit verschiedenen Tumorarten traten bei 3 von 91 Patienten mit Hirnmetastasen (3,3 %) unter der Bevacizumab-Behandlung ZNS-Blutungen vom Grad 4 auf, verglichen mit einer ZNS-Blutung vom Grad 5 bei 1 von 96 Patienten (1 %), die nicht mit Bevacizumab behandelt wurden.
Greek: Σε μια διερευνητική αναδρομική ανάλυση δεδομένων από 13 ολοκληρωμένες τυχαιοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς με διαφορετικούς τύπους όγκου, 3 ασθενείς από τους 91 (3,3%) με εγκεφαλικές μεταστάσεις εκδήλωσαν αιμορραγία του ΚΝΣ (όλες Βαθμού 4) όταν έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με 1 περιστατικό (Βαθμού 5) σε σύνολο 96 ασθενών (1%) οι οποίοι δεν εκτέθηκαν στη μπεβασιζουμάμπη.
German: Der beobachtete Anstieg der Serumkreatininspiegel war bei mit Bevacizumab behandelten Patienten nicht mit einem vermehrten Auftreten klinischer Manifestationen von Nierenfunktionsstörungen verbunden.
Greek: Η παρατηρούμενη αύξηση της κρεατινίνης ορού δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση κλινικών εκδηλώσεων νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
German: ● Zirabev kann das Risiko für Blutungen in Ihrer Lunge erhöhen, einschließlich blutigem Husten oder blutigem Speichel.
Greek: ● Είναι πιθανό ότι το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στους πνεύμονές σας, συμπεριλαμβανομένου του βήχα και του να φτύνετε αίμα.
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine frühzeitige Symptomerkennung mit umgehender Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle (wenn in Verbindung mit nicht eingestellter Hypertonie) empfohlen.
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν PRES, συνιστάται η έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων με άμεση θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης (αν συνδέονται με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση), εκτός από τη διακοπή της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη.
German: Anzahl Patienten Gesamtüberleben Median (Monate) 95 % KI
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεση (μήνες) 95% CI
German: Beim Kaninchen hemmte Bevacizumab die Wundheilung in Dosierungen unter dem vorgeschlagenen klinischen Dosisniveau.
Greek: Σε κουνέλια, καταδείχθηκε ότι η μπεβασιζουμάμπη αναστέλλει την επούλωση τραύματος σε δόσεις χαμηλότερες της προτεινόμενης κλινικής δόσης.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 12 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 12.
German: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Greek: FOLFOX-4 + μπεβασιζουμάμπη
German: Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktionen a,b,d
Greek: Υπερευαισθησία, Αντιδράσεις κατά την έγχυση α,β,δ
German: Der klinische Nutzen von Bevacizumab, gemessen als PFS, wurde in allen vorher bestimmten und untersuchten Subgruppen nachgewiesen (einschließlich krankheitsfreies Intervall, Zahl der metastasierten Stellen, vorhergehende adjuvante Chemotherapie und Östrogenrezeptor [ER]Status).
Greek: Το κλινικό όφελος από την μπεβασιζουμάμπη, όπως μετρήθηκε από την PFS, παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που εξετάστηκαν [συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος χωρίς νόσο, του αριθμού μεταστατικών εστιών, πριν τη λήψη επικουρικής χημειοθεραπείας και της κατάστασης υποδοχέα οιστρογόνων (ER)].
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Bernsteinsäure, Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ηλεκτρικό οξύ, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
German: In einer Studie mit Patienten mit platinresistentem, rezidivierendem Ovarialkarzinom wurden auch Alopezie, Schleimhautentzündungen, periphere sensorische Neuropathie, Proteinurie und Hypertonie berichtet und traten mit einer mindestens 5 % höheren Rate im CT+BV-Arm bei mit Bevacizumab behandelten Patienten ≥ 65 Jahren auf, verglichen zu mit Bevacizumab behandelten Patienten <65 Jahren.
Greek: Σε μια μελέτη ασθενών με ανθεκτικό στην πλατίνα υποτροπιάζον καρκίνο των ωοθηκών, η αλωπεκία, η φλεγμονή βλεννογόνου, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια, η πρωτεϊνουρία και η υπέρταση αναφέρθηκαν επίσης και εμφανίστηκαν σε ποσοστό με ποσοστό τουλάχιστον 5% υψηλότερο στο σκέλος CT + BV για ασθενείς που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη και ήταν ≥ 65 ετών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη ηλικίας < 65 ετών.
German: Es wird Ihnen möglicherweise geraten, eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung vornehmen zu lassen, bevor Sie mit der Behandlung mit Zirabev beginnen.
Greek: Συνιστάται να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Zirabev.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und Erfahrungen nach der Markteinführung unten stehend)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω)
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe Abschnitt 4.8)
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) (βλ. παράγραφο 4.8)
German: Patienten, die mit Bevacizumab behandelt werden, könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen, insbesondere tumorassoziierter Blutungen, aufweisen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, ιδιαιτέρως αιμορραγίας σχετιζόμενης με τον όγκο.
German: Die Bevacizumab-Clearance war bei Patienten mit niedrigen Serumalbuminwerten um ca. 30 % schneller und bei Patienten mit höherer Tumorlast um ca. 7 % schneller als bei einem durchschnittlichen Patienten mit medianen Werten für Albumin und Tumorlast.
Greek: Η κάθαρση της μπεβασιζουμάμπης ήταν περίπου 30% ταχύτερη σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης στον ορό και 7% ταχύτερη σε άτομα με υψηλότερο φορτίο του όγκου, όταν συγκρίθηκαν με έναν συνήθη ασθενή με διάμεσες τιμές αλβουμίνης και φορτίου του όγκου.
German: In den meisten Fällen handelte es sich um Nasenbluten vom Grad 1 (NCI-CTCAE v.3) mit einer Dauer von max. 5 Minuten, das sich ohne medizinische Intervention zurückbildete und keine Veränderungen im BevacizumabBehandlungsschema erforderte.
Greek: Βαθμού 1 κατά NCI-CTCΑΕ έκδοση 3, η οποία διήρκεσε λιγότερο από 5 λεπτά, υποχώρησε χωρίς ιατρική παρέμβαση και δεν απαίτησε αλλαγές στο δοσολογικό σχήμα της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη.
German: ● Zirabev kann Infektionen und eine Verringerung der Anzahl Ihrer Neutrophilen verursachen (bestimmte Blutzellen, die zum Schutz vor Bakterien wichtig sind).
Greek: ● Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις και ελάττωση του αριθμού των ουδετερόφιλων σας (ένα είδος κυττάρων του αίματος σημαντικών για την προστασία σας από τα βακτήρια).
German: Proteinurie a,b
Greek: Πρωτεϊνουρί α,β
German: Eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung und/ oder Bestrahlung der Brustwand können mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer KHI sein.
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνες και/ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο θωρακικό τοίχωμα μπορεί να αποτελούν πιθανούς παράγοντες κινδύνου για την εκδήλωση CHF.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Gesamtüberleben, das als die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und dem Tod (jeglicher Ursache) definiert wurde.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση, που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
German: Eine dritte Gruppe von 110 Patienten erhielt Bolus 5-FU/ FA + Bevacizumab (Studienarm 3).
Greek: Μία τρίτη ομάδα 110 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (Σκέλος 3).
German: Während einer Behandlung mit Zirabev und auch noch mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Zirabev dürfen Sie nicht stillen, da Zirabev das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Zirabev και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Zirabev, καθώς το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του βρέφους σας.
German: In zwei nachfolgenden Studien, an denen ca. 800 Patienten mit behandelten Hirnmetastasen teilnahmen, wurde zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung der Sicherheitsdaten bei 83 Patienten, die mit Bevacizumab behandelt wurden, 1 Fall (1,2 %) einer ZNS-Blutung vom Grad 2 berichtet (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Σε δύο διαδοχικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για εγκεφαλικές μεταστάσεις (οι οποίες συμπεριλάμβαναν περίπου 800 ασθενείς), αναφέρθηκε ένα περιστατικό αιμορραγίας του ΚΝΣ Βαθμού 2 σε 83 άτομα που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (1,2%) την περίοδο της ενδιάμεσης ανάλυσης για την ασφάλεια (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3).
German: Die meisten Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz litten unter einem metastasierten Mammakarzinom und hatten eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung oder eine vorhergehende Strahlentherapie der linken Brustwand erhalten oder hatten andere Risikofaktoren für eine kongestive Herzinsuffizienz.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εμφάνισαν CHFείχαν μεταστατικό καρκίνο του μαστού και είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο αριστερό θωρακικό τοίχωμα ή εμφάνιζαν άλλους παράγοντες κινδύνου για CHF.
German: Im Rahmen einer Studie der Phase III zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Kolonkarzinom traten in einer Substudie mit prämenopausalen Frauen Fälle von Ovarialinsuffizienz häufiger in der Bevacizumab-Gruppe als in der Kontrollgruppe auf.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου, μια υπομελέτη με προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έδειξε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών ωοθηκικής ανεπάρκειας στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
German: Die Ergebnisse für alle sekundären Endpunkte (Prüfarzt-bewertetes ereignisfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Gesamtüberleben) stimmten dahingehend überein, dass eine Verbesserung mit der Zugabe von Bevacizumab im RT/ T-Arm nicht assoziiert war, verglichen mit dem RT/ T-Arm allein.
Greek: Τα αποτελέσματα για όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (EFS όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, ORR καιOS) ήταν σύμφωνα στην απουσία εμφάνισης βελτίωσης που να σχετίζεται με την προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στο σκέλος RT/Τ σε σύγκριση με το σκέλος RT/Τ μόνο.
German: Relativ zum Kontrollarm
Greek: Σε σχέση με το σκέλος ελέγχου.
German: Eine Grad-4-Proteinurie (nephrotisches Syndrom) wurde bei bis zu 1,4 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten beobachtet.
Greek: Πρωτεϊνουρία Βαθμού 4 (νεφρωσικό σύνδρομο) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 1,4% των ασθενών υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
German: Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die mit Bevacizumab behandelt wurden, können dem Risiko schwerwiegender und manchmal tödlich verlaufender Lungeneinblutung/ Bluthusten unterliegen.
Greek: Οι ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη πιθανόν να διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής και σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρας, πνευμονικής αιμορραγίας/αιμόπτυσης.
German: • Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Schlaganfall,
Greek: • μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
German: Die Formulierung von Zirabev wurde nicht für die intravitreale Anwendung entwickelt.
Greek: Η σύνθεση του Zirabev δεν είναι διαμορφωμένη για ενδοϋαλοειδική χρήση.
German: Bei Patienten, bei denen GI-vaginale Fisteln auftreten, können auch Darmobstruktionen auftreten, und ein chirurgischer Eingriff sowie umleitende Stomaoperationen können erforderlich werden.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν εντεροκολπικά συρίγγια ενδέχεται να εμφανίσουν, επίσης, εντερικές αποφράξεις και να χρήζουν χειρουργικής παρέμβασης, καθώς και της εκτροπής των στομίων.
German: Proteinurie b,d
Greek: Πρωτεϊνουρία β,δ
German: Tabelle 6 Behandlungsschemata in der Studie NO16966
Greek: Θεραπευτικά σχήματα της μελέτης NO16966 (mCRC)