FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Epidyolex 100 mg/ml kannabidiol tartalmú belsőleges oldat formájában kapható.
Maltese: Epidyolex jiġi bħala likwidu li jkun fih 100 mg kannabidjol għal kull ml.
Hungarian: Az adagot egy hét elteltével napi kétszeri 5 mg/ttkg fenntartó adagra kell növelni.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal doża ta' manteniment ta' 5 mg/kg darbtejn kuljum.
Hungarian: Az Epidyolex nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májenzimek vérszintje magasabb, mint a normál hatérték háromszorosa, és akiknél a bilirubinszint a normál határérték több mint kétszerese (szintén májprobléma jele lehet).
Maltese: Epidyolex m'għandux jintuża f'pazjenti li l-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm tagħhom huma aktar minn tliet darbiet il-limitu normali u li għandhom ukoll livelli ta' bilirubina (markatur ieħor ta' problemi fil-fwied) aktar mid-doppju tal-limitu normali.
Hungarian: Fokozott monitorozás:
Maltese: Monitoraġġ Intensifikat:
Hungarian: ATC kód: N03AX24
Maltese: N03AX24
Hungarian: Alcsoporti elemzéseket végeztek több tényező alapján, beleértve a cAED-ket is.
Maltese: Kien mwettqa analiżijiet tas-sottogruppi fuq fatturi multipli, inkluż cAEDs.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel:
Hungarian: Metabolizáció
Maltese: Metaboliżmu
Hungarian: Gyakori ingerlékenység, álmatlanság, agresszió, a szokásostól eltérő viselkedés, izgatottság
Maltese: Irritabilità, Insomnja, Aggressjoni, Imġiba anomali, Aġitazzjoni
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások in vitro értékelése
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjoni mediċinali
Hungarian: Rutin monitorozás:
Maltese: Monitoraġġ ta' Rutina:
Hungarian: CYP3A4 vagy CYP2C19 indukálók
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19
Hungarian: 79 mg vízmentes etanol
Maltese: 79 mg ta' anhydrous ethanol
Hungarian: 736 mg finomított szezámolaj 0,0003 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: 736 mg ta' żejt tal-ġulġlien raffinat 0.0003 mg ta' benzyl alcohol Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egészséges önkénteseknél 20,963 l és 42,849 l között volt, és meghaladta a test teljes víztartalmát, ami a kannabidiol nagymértékű eloszlására utal.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti kien għoli f'voluntiera b'saħħithom b'valuri ta' 20,963 L sa 42,849 L u akbar mill-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni b'mod mifrux ta' cannabidiol.
Hungarian: Tél: +33-(0)170755854
Maltese: France Tél: +33-(0)170755854
Hungarian: Napi 15 mg/ttkg NOAEL-t állapítottak meg.
Maltese: Kien stabbilit NOAEL ta' 15 mg/kg/jum.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszerenkénti besorolás
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Hungarian: Javasolt maximális dózis
Maltese: Doża Massima Rakkomandata
Hungarian: A kannabidiol csökkenti a neuronális hiperexcitabilitást az intracelluláris kalcium modulálásával, amely a G-fehérjéhez csatolt receptor-55 (GPR55) és a tranziens receptor potenciál vanilloid-1 (TRPV-1) csatornákon keresztül történik, valamint az adenozin által közvetített jeltovábbítás modulálásával, amelyre az adenozin sejtfelvétel ekvilibratív nukleozid-transzporter 1-en
Maltese: Cannabidiol inaqqas l-iper-eċċitabbiltà newronali permezz tal-modulazzjoni tal-kalċju intraċellulari minn ġol-kanali tar-riċettur 55 imwaħħal mal-proteina G (GPR55, G protein-coupled receptor 55) u r-riċettur transitorju potenzjali vanilloid 1 (TRPV-1, transient receptor potential vanilloid 1), kif ukoll il-modulazzjoni tas-sinjalar medjat mill-adenosine permezz ta' inibizzjoni tat-tlugħ ta adenosine cellulari permezz tat-trasportatur 1 nukleosid ekwilibrattiv (ENT-1, equilibrative nucleoside transporter 1).
Hungarian: A standard in vitro vizsgálatokban azonosított I. fázisú metabolitok a 7-COOH-CBD, a 7-OH-CBD és a 6-OH-CBD (egy minor keringő metabolit) voltak.
Maltese: Il-metabolizzaturi ta' fażi I identifikati fl-assaġġi in vitro standard kienu 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, u 6-OH-CBD (metabolit minuri li jiċċirkola).
Hungarian: A kannabidiol és a 7-OH-CBD metabolit nem lép kölcsönhatásba a fő vese és máj uptake transzporterekkel, és ezért valószínűleg nem eredményez lényeges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 és OATP1B3. A kannabidiol nem szubsztrátja és nem inhibitora az OATP1A2 és az OATP2B1 agyi uptake transzportereknek.
Maltese: Cannabidiol u l-metabolit 7-OH-CBD ma jinteraġixxux mat-trasportaturi tal-assorbiment renali jew epatiċi maġġuri, u għalhekk mhux probabbli li jwasslu għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1u OATP1B3.
Hungarian: a átlagosan 47%-os AUC- és 73%-os Cmax-emelkedés b a Cmax és az AUC alapján
Maltese: a żidiet medji ta' 47% fl-AUC u ta' 73% fis-Cmax b ibbażati fuq is-Cmax u l-AUC
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Hungarian: A kannabidiol (750 mg naponta kétszer egészséges önkénteseknél, illetve napi 20 mg/ttkg betegeknél) és más antiepileptikumok lehetséges kölcsönhatását vizsgálták gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatokban egészséges önkéntesek és betegek bevonásával, valamint a plazma gyógyszerkoncentrációk placebokontrollos vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízisében
Maltese: L-interazzjonijiet potenzjali bejn cannabidiol (750 mg darbtejn kuljum f'voluntiera b'saħħithom u 20 mg/kg/jum fil-pazjenti) u AEDs oħra kienu investigati fi studji dwar l-interazzjoni mediċinali f'voluntiera b'saħħithom u fil-pazjenti, u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-konċentrazzjonijiet tal-mediċina fil-plażma minn studji kkontrollati bil-pazjent fit-trattament ta' pazjenti b'LGS.
Hungarian: Epidyolex 100 mg/ml belsőleges oldat kannabidiol
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Hungarian: Norge
Maltese: Sever
Hungarian: Epidyolex 100 mg/ml belsőleges oldat
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali
Hungarian: A kannabidiolt a CYP450 enzimek és az UGT enzimek által a máj jelentős mértékben metabolizálja.
Maltese: Cannabidiol jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied permezz tal-enzimi ta' CYP450 u l-enzimi ta' UGT.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a status epilepticus megfigyelt gyakorisága hasonló volt a kannabidiol és a placebocsoportok esetében.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' fażi 3, il-frekwenza osservata ta' status epilepticus kienet simili bejn il-gruppi ta' cannabidiol u l-plaċebo.
Hungarian: A kannabidiol a máj transzaminázok (glutamát-piruvát-transzamináz [GPT] vagy más néven alanin-aminotranszferáz [ALAT] és/vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT] vagy más néven aszpartát-aminotranszferáz [ASAT]) dózisfüggő emelkedését okozhatja (lásd 4.8 pont).
Maltese: Cannabidiol jikkawża żidiet fil-livelli ta' transaminases tal-fwied (alanine aminotransferase [ALT] u/jew aspartate aminotransferase [AST])marbuta mad-doża (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A görcsrohamokat atóniás, tónusos, klónusos és tónusos-klónusos görcsként határozták meg.
Maltese: L-aċċessjonijiet konvulżivi kienu definiti bħala aċċessjonijiet atoniċi, toniċi, klonici u toniċi-kloniċi.
Hungarian: A kannabidiol farmakokinetikáját > 55 éves betegeknél nem vizsgálták.
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' cannabidiol ma ġietx studjata f'pazjenti li kellhom > 55 sena.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 9 év volt, és 94%-uk szedett egyidejűleg 2 vagy több cAED-t a vizsgálat ideje alatt.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 9 snin u 94% kienu qed jieħdu żewġ cAEDs jew aktar matul il-prova.
Hungarian: A kannabidiol egyidejű alkalmazása előre láthatóan klinikailag szignifikáns kölcsönhatásokat okoz a CYP2C8 (repaglinid) és CYP2C9 (pl.
Maltese: cannabidiol huwa wkoll imbassar li jikkawża interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' CYP2C8 (repaglinide) u CYP2C9 (eż., warfarin).
Hungarian: Tel: +49-(0)3022957821
Maltese: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Hungarian: GWPCARE4 20 mg/ttkg/nap p = 0,0135
Maltese: GWPCARE4 20 mg/kg/jum p = 0.0135
Hungarian: GWPCARE3 10 mg/ttkg/nap p = 0,0016
Maltese: GWPCARE3 10 mg/kg/jum p = 0.0016
Hungarian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Hollandia
Maltese: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Hungarian: Az Epidyolex szezámolajat, alkoholt (etanol), eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
Maltese: Epidyolex fih żejt tal-ġulġlien raffinat, alkoħol (ethanol), komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Hungarian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Hollandia e-mail: info@gwpharm.com
Maltese: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, L-Olanda e-mail: info@gwpharm.com
Hungarian: Mindkét randomizált DS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 97,7%-át bevonták a GWPCARE5-vizsgálatba.
Maltese: Fost iż-żewġ studji dwar DS fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, 97.7% tal-pazjenti li lestew l-istudji ġew irreġistrati fi GWPCARE5.
Hungarian: Ελλάδα
Maltese: Inibituri ta' UGT
Hungarian: Oralis alkalmazásra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy annál idősebbek)
Maltese: Anzjani (65 sena u aktar)
Hungarian: Fenntartó dózis
Maltese: Doża ta' Manteniment
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Epidyolex
Maltese: Mediċini oħra u Epidyolex
Hungarian: A kannabidiol és a klobazám közötti kétirányú farmakokinetikai interakciók miatt a betegeknél fennáll az additív antikonvulzív hatás lehetősége, ami azok adott aktív metabolitjainak, az 7-OH-CBD (körülbelül 1,5-szeres) és az N-CLB (körülbelül 3-szoros) keringő szintjeinek emelkedéséhez vezet (lásd 4.5, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Fil-pazjenti, hemm effett antikonvulsanti addittiv potenzjali mill-interazzjoni farmakokinetika bi-direzzjonali bejn cannabidiol u clobazam, li jwassal għal żidiet fil-livelli li jiċċirkolaw tal-metaboliti attivi rispettivi tagħhom, 7-OH-CBD (bejn wieħed u ieħor 1.5 darbiet aktar) u N-CLB (bejn wieħed u ieħor 3 darbiet aktar) (ara sezzjonijiet 4.5, 5.1 u 5.2).
Hungarian: A DS-populáció a GWPCARE2 és a GWPCARE1 vizsgálatokban többnyire gyermekekből és serdülőkből állt, mindössze 5 felnőtt beteggel, akik 18 évesek voltak (1,6%), ezért a felnőtt
Maltese: Il-popolazzjoni DS fl-istudji GWPCARE2 u GWPCARE1 kienen fil-maġġoranza tagħha pazjenti pedjatriċi b'5 pazjenti adulti bis li kellhom 18-il sena (1.6%), u għalhekk inkisbet dejta limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà għall-popolazzjoni adulta
Hungarian: A kannabidiol a CYP3A4, a CYP2C19, az UGT1A7, az UGT1A9 és az UGT2B7 szubsztrátja.
Maltese: Cannabidiol huwa sottostrat għal CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Hungarian: Az 5 ml-es fecskendők 0,1 ml-es, az 1 ml-es fecskendők 0,05 ml-es beosztással vannak ellátva.
Maltese: Is-siringi ta' 5 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.1 mL u s-siringi ta' 1 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.05 mL.
Hungarian: Az Epidyolex 79 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Kull mL ta' cannabidiol fih 79 mg ta' ethanol.
Hungarian: A lamotrigin az UGT-enzimek, így többek között az UGT2B7 szubsztrátja, amelyet a kannabidiol in vitro gátol.
Maltese: Lamotrigine huwa sottostrat għall-enzimi ta' UGT inkluż UGT2B7 li tiġi inibita permezz ta' cannabidiol in vitro.
Hungarian: Patkányoknál az EFD-vizsgálatban a 75, 150, illetve 250 mg/ttkg-os dózisokat értékelték.
Maltese: Fil-firien, l-istudju EFD evalwa dożi ta' 75, 150, jew 250 mg/kg/jum.
Hungarian: szubsztrátokkal (pl. bupropion, efavirenz), az uridin-5'-difoszfát-glükuronil-transzferáz 1A9-cel (UGT1A9) (pl. diflunizál, propofol, fenofibrát) és az UGT2B7-tel (pl. gemfibrozil, morfin, lorazepám).
Maltese: Dejta in vitro tbassar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bis-sottostrati ta' CYP1A2 (eż., theophylline, kaffeina), sottostrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (eż., diflunisal, propofol, fenofibrate), u UGT2B7 (eż., gemfibrozil, morphine, lorazepam) meta jingħataw flimkien ma' cannabidiol.
Hungarian: Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0784
Maltese: Plaċebo 20 mg/kg/jum p = 0.0784
Hungarian: Ezenkívül a 7-hidroxi-kannabidiol (7-OH-CBD; a kannabidiol aktív metabolitja) expozíció is megnőtt, amely esetében a plazma görbe alatti területe (AUC) 47%-kal megnövekedett (lásd 5.2 pont).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm żieda fl-esponiment għal 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; metabolit attiv ta' cannabidiol), u l-erja taħt il-kurva (AUC, area under the curve) tal-plażma tiegħu żdiedet b'47% (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A kannabidiol nem lép kölcsönhatásba a legfőbb vese- és májtranszporterekkel oly módon, hogy az lényeges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat okozna.
Maltese: Cannabidiol ma jinteraġġix mat-trasportaturi maġġuri renali u tal-fwied b'mod li x'aktarx iwassal għal interazzjonijiet rilevanti bejn mediċina u oħra.
Hungarian: Az in vitro adatokból arra lehet következtetni, hogy a kannabidiol klinikailag releváns koncentrációban a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, az UGT1A9, illetve az UGT2B7 által mediált aktivitás inhibitora.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li cannabidiol huwa inibitur ta' attività medjata minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: Kontrollos LGS és DS vizsgálatokban az GPT a normális tartomány felső határának háromszorosát meghaladó szintre emelkedése a kannabidiollal kezelt betegek 13%-ánál fordult elő, a placebóval kezelt betegek 1%-ával szemben.
Maltese: Fi studju kkontrollati għal LGS u DS, l-inċidenza ta' żidiet fil-livelli ta' ALT ogħla minn 3 darbiet aktar mill-ULN kienet 13% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol meta mqabbla ma' 1% f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Hungarian: Kezdő dózis
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Hungarian: LGS-ben szenvedő betegeknél, a populációs farmakokinetikai farmakodinámiás (PK/DK) modellezés expozíciós hatás összefüggést jelzett az eleséses rohamok gyakoriságának ≥ 50%-os csökkenése elérési valószínűségét illetően a vizsgált kannabidiol dózistartományban (0 [placebo], napi 10 és
Maltese: F'pazjenti b'LGS, l-immudellar farmakokinetiku farmakodinamiku (PK/PD - pharmacokinetic pharmacodynamic) tal-popolazzjoni indikat il-preżenza ta' relazzjoni bejn l-esponiment u l-effikaċja għall-probabbilità li jinkiseb tnaqqis ta' ≥ 50% fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet atoniċi fil-medda tad-doża ttestjata ta' cannabidiol (0 [plaċebo], 10 u 20 mg/kg/jum).
Hungarian: A 7-karboxi-kannabidiol (7-COOH-CBD) metabolit in vitro és klinikailag releváns koncentrációban az UGT1A1, az UGT1A4 és az UGT1A6-mediált aktivitás inhibitora.
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa wkoll inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6.
Hungarian: Az Epidyolex egy belsőleges oldat (lenyelendő folyadék).
Maltese: Epidyolex huwa soluzzjoni orali (likwidu li għandu jinbela').
Hungarian: 1,25 mg/ttkg naponta kétszer (napi 2,5 mg/ttkg)
Maltese: 1.25 mg/kg darbtejn kuljum (2.5 mg/kg/jum)
Hungarian: A készítmény 10 térfogatszázalék etanolt (alkohol) (legfeljebb 700 mg [egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében] adagonként, ami 14 milliliter sörrel, 6 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10% skont il-volum ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 700 mg għal kull doża (għal adult li jiżen 70 kg), ekwivalenti għal 14-il millimetru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' inbid kull doża.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Hungarian: - Ha rohamai gyakoribbá válnak, vagy súlyos roham jelentkezik Önnél az Epidyolex szedése során.
Maltese: - Jekk ikollok aċċessjonijiet aktar frekwenti, jew jekk tesperjenza aċċessjoni serja waqt li qed tieħu Epidyolex.
Hungarian: Kiegészítő terápia Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél A kannabidiol a Dravet-szindrómához (DS) társuló rohamok kiegészítő kezelésében való hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat során (GWPCARE2 és GWPCARE1) értékelték ki.
Maltese: Terapija Aġġuntiva f'Pazjenti bis-Sindrome ta' Dravet L-effikaċja ta' cannabidiol għat-terapija aġġuntiva tal-aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' Dravet kienet evalwata f'żewġ studji paralleli, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (GWPCARE2 u GWPCARE1).
Hungarian: 20 mg/ttkg, 27-41% a placebo esetében; p = 0,0003 napi 10 mg/ttkg és p = 0,0341, illetve 0,0211 a napi 20 mg/ttkg esetében a placebóhoz képest).
Maltese: 41% fuq plaċebo; p = 0.0009 għal 10 mg/kg/jum u p = 0.0018 u 0.0136 għal 20 mg/kg/jum kontra plaċebo).
Hungarian: UGT-inhibitorok
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Oralis alkalmazás.
Maltese: Soluzzjoni orali
Hungarian: In vitro a kannabidiol és annak I. fázisú metabolitjainak > 94%-a kötődött plazmafehérjéhez, inkább a humán szérum albuminhoz kötődve.
Maltese: In vitro, > 94% ta' cannabidiol u tal-metaboliti tiegħu ta' fażi 1 kienu marbuta mal-proteina tal-plażma b'irbit preferenzjali mal-albumina fis-serum tal-bniedem.
Hungarian: A kannabidiol felezési ideje plazmában 56-61 óra volt napi két dózis, 7 napon keresztül, egészséges önkénteseknek történt beadását követően.
Maltese: Il-half-life ta' cannabidiol fil-plażma kienet ta' 56-61 siegħa wara dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'voluntiera b'saħħithom.
Hungarian: p < 0,0001c
Maltese: 0001c
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a transzaminázszintje meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, bilirubinszintje pedig meghaladja az ULN 2-szeresét (lásd 4.4 pont).
Maltese: Pazjentili jkollhom żidiet fil-livelli ta' transaminases ogħla minn 3 darbiet aktar mil-limitu massimu tan-normal (ULN, upper limit of normal) u livell ta' bilirubina ogħla minn darbtejn aktar mil-limitu massimu tan-normal (ara sezzjoni 4.4.)
Hungarian: Gyakori pneumoniaa, bronchitis, nasopharyngitis,
Maltese: Pnewmonjaa, Bronkite, Nasofarinġite, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Hungarian: Dózis
Maltese: Doża
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások in vivo értékelése Antiepileptikumokkal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjoni mediċinali
Hungarian: Egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében ez adagonként 14 ml sörnek, illetve 6 ml bornak felel meg.
Maltese: Għal adult li jkun jiżen 70 kg, dan huwa ekwivalenti għal 14-il millilitru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' nbid kull doża.
Hungarian: Jelentős pozitív korreláció volt megfigyelhető a kannabidiol származtatott AUC-értéke és a ≥ 50%-os terápiás válasz lehetősége között.
Maltese: Kien hemm korrelazzjoni pożittiva sinifikanti bejn l-AUC derivata ta' cannabidiol u l-probabbilità ta' rispons ta' ≥ 50%.
Hungarian: Gyakori testtömegcsökkenés a Csoportosított kifejezések: pneumonia: pneumonia, RSV pneumonia, mycoplasma okozta pneumonia, adenovirusos pneumonia, vírusos pneumonia, aspiratiót követő pneumonia; álmosság:
Maltese: Pnewmonja, Pnewmonja RSV, Pnewmonja mikoplażmali, Pnewmonja adenovirali, Pnewmonja virali, Pnewmonja tal-aspirazzjoni;
Hungarian: A leggyakrabban egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok (a betegek > 25%-ánál) mindkét vizsgálatban a valproát, a klobazám, a lamotrigin, a levetiracetám és a rufinamid voltak.
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, u rufinamide.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatot, amely hivatalosan ezt a kölcsönhatást vizsgálta.
Maltese: Ma saru l-ebda studji kliniċi li investigaw din l-interazzjoni formalment.
Hungarian: --1 1g gél tartalma: 100 mg nyírfakéreg kivonat (száraz kivonatként) Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. növényekből, valamint a két fajta hibridjeiből (0,5 - 1,0 g nyírfakéreggel egyenértékű mennyiségben), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Maltese: --1 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Hungarian: 1 tubus
Maltese: 1 tubu
Hungarian: Kivonó oldószer: n-Heptane
Maltese: Solvent tal-estratt: n-Heptane
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Ġell
Hungarian: Tubus (alumínium)
Maltese: Użu taħt il-ġilda Tubu (alu)
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Hungarian: 23,4 g
Maltese: Ġell. 23.4 g
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1069/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/15/1069/001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Hungarian: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Maltese: Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Hungarian: Az Episalvan gél steril.
Maltese: Episalvan gel hu sterili.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a kezelések között különbség mutatkozott a sebgyógyulásban (N=35), azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az Episalvan-nal kezelt sebfél előbb gyógyult (elsődleges végpont) (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]), magasabb volt, mint azoknak az aránya, akiknél a standard terápiával kezelt, kontroll sebfél gyógyult hamarabb (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiális próba).
Maltese: Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), ilpersentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk liwrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).
Hungarian: Napraforgóolaj, finomított.
Maltese: Żejt tal-ġirasol, raffinat.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer-kategória
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi Sistema tal-klassifika talorgani
Hungarian: NN: {szám} >
Maltese: {numru} >
Hungarian: Cl: 95%-os konfidencia-intervallum; N: a betegek száma az elemzési csoportban;
Maltese: 95% intervall ta' fiduċja;
Hungarian: Lásd: 4. pont.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok vakon értékelt, prospektív, intraindividuálisan kontrollált, randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Episalvan gél (csak kartondoboz)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
Hungarian: -1,1 nap (CI: -1,5, -0,7) gyorsabb sebzáródás Episalvan-nal, p < 0,0001a
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Hungarian: Kiszerelés: 1 egyszer használatos, 23,4 g gélt tartalmazó tubus.
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
Hungarian: Bőrfájdalom Dermatitis Pruritus
Maltese: Uġigħ tal-ġilda Dermatite Prurite
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták a kölcsönhatásokat helyileg alkalmazott készítményekkel.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a sebszövődmény (a betegek 2,9%-ánál), a bőrfájdalom (2,5%) és a pruritus (1,3%) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Episalvan-nal kezelt sebek átlagos mérete félvastag bőrgraft donor helyi sebek esetén 40,7 cm² (a 8-300 cm²-es tartományban) volt.
Maltese: Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²).