FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
Hungarian: Akkor is azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség • az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Portuguese: Os efeitos de Flucelvax Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flucelvax Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A resposta dos anticorpos às estirpes B do vírus da gripe contidas em Flucelvax Tetra foi superior em relação à resposta de anticorpos após a vacinação com TIVc contendo uma estirpe B do vírus da gripe da linhagem alternativa.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-ban lévő influenza B törzsekre adott antitestválasz szuperior volt a másik vonalból származó influenza B törzset tartalmazó TIVc-cel történő oltást követő antitestválaszhoz képest.
Portuguese: A vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época de 2019/2020.
Hungarian: A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2019/2020-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően négy influenza törzs ellen fejlesztették ki.
Portuguese: População pediátrica (entre os 9 e menos de 18 anos de idade)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabbak)
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem com Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra túladagolásáról nincsenek adatok.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Efeitos secundários ligeiros
Hungarian: Enyhe mellékhatások
Portuguese: A percentagem de participantes com seroconversão ou aumento significativo no título de IH ≥ 1:40 é > 70%.
Hungarian: A szerokonverziót elért vizsgálati alanyoknak vagy azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknek szignifikánsan növekedett a HI antitest titerük: > 40%, a ≥ 1:40 HI titert elért vizsgálati alanyok százaléka: > 70%.
Portuguese: Flucelvax Tetra é administrado pelo seu médico ou enfermeiro por injeção no músculo na parte superior do braço (músculo deltoide).
Hungarian: A Flucelvax Tetrat-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a felkar felső izmába (a deltaizomba).
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
Hungarian: A Flucelvax Tetra áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
Hungarian: Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsekből*:
Portuguese: Embalagem para seringa(s) sem agulha: - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha Embalagem para seringa(s) com agulha: - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tű nélküli fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül Tűvel ellátott fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
Portuguese: a A vacina comparativa para comparações de não inferioridade para A/H1N1, A/H3N2 e B1 é TIV1c e para B2 é TIV2c.
Hungarian: Rövidítések: GMT = geometriai átlagtiter, CI = konfidencia intervallum a A noninferioritási összehasonlításokhoz a komparátor vakcina az A/H1N1, A/H3N2 és B1 esetében a TIV1c,
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak*:
Portuguese: A segurança e eficácia de Flucelvax Tetra em crianças desde o nascimento até aos 9 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát és hatásosságát 9 évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Gyakori (10-ből legalább 1 embert érinthet)
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc.
Hungarian: A Flucelvax Tetra non-inferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest.
Portuguese: • à beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio ou polissorbato 80 que são resíduos do processo de fabrico.
Hungarian: • a gyártási eljárás során nyomokban visszamaradt béta-propiolaktonra, cetil-trimetilammónium-bromidra és poliszorbát 80-ra.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu) található.
Portuguese: Os dados de animais com a vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina.
Hungarian: kapcsolatos állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
Portuguese: • Cansaço
Hungarian: • Fáradékonyság
Portuguese: Embalagem de 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.
Hungarian: Kiszerelés: 10 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül.
Portuguese: Flucelvax Tetra suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular) Época de 2019/2020
Hungarian: Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) 2019/2020 szezon
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc em crianças entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Hungarian: A Flucelvax Tetra noninferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest a 4 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Portuguese: • Náuseas, vómitos, diarreia
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasmenés
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%)
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátab (95%-os CI)
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser utilizado durante a lactação.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Portuguese: A imunogenicidade de TIVc em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V58P12) que foi realizado na população pediátrica entre os 3 e menos de 18 anos de idade.
Hungarian: A TIVc immunogenitását 9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy 3 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban végzett randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat (V58P12) részeként értékelték ki.
Portuguese: Estirpes individuais
Hungarian: Az egyes törzsek
Portuguese: • Deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, p. ex., com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção "Outros medicamentos e Flucelvax Tetra").
Hungarian: rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax Tetra").
Portuguese: (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe) ** hemaglutinina
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az influenzavírust tenyésztik) ** haemagglutinin
Portuguese: • Perda de apetite
Hungarian: • Étvágytalanság
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos2
Hungarian: Hányinger, Hasmenés, Hányás2
Portuguese: Cloreto de sódio
Hungarian: Nátrium-klorid, Kálium-klorid,
Portuguese: Não existem estudos de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento com Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-val nem végeztek reproduktív és fejlődési toxikológiai vizsgálatokat.
Portuguese: Rótulo de seringa pré-cheia
Hungarian: Előretöltött fecskendő címke
Portuguese: Análises do subgrupo etário em participantes dos entre os 18 e menos de 65 anos de idade e com idade igual ou superior a 65 anos confirmaram que as respostas dos anticorpos IH (GMT e diferenças nas taxas de seroconversão do grupo da vacina) cumpriram os critérios de não inferioridade da imunogenicidade 3 semanas após a vacinação para as 4 estirpes do vírus da gripe em ambos os grupos etários.
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb, de 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok, valamint a 65 éves és annál idősebb vizsgálati alanyok alcsoport analízisei megerősítették, hogy az oltást követő 3 hétben a HI
Portuguese: Esta reação pode ocorrer com Flucelvax Tetra assim como com todas as vacinas que são injetadas.
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, a Flucelvax Tetra adása után is bekövetkezhet.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
Hungarian: A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 anos e menos de 18 anos de idade foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_03).
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát 4 éves vagy annál idősebb, de 18 évnél fiatalabb gyermekeknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték ki (V130_03).
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina contra a gripe.
Hungarian: A Flucelvax Tetra influenza elleni oltóanyag.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós ráta b
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 e menos de 9 anos de idade
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitása 4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
Portuguese: EU/1/10/661/002
Hungarian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Portuguese: ** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa.
Hungarian: ** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
Portuguese: *** unidades formadoras de focos fluorescentes
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Portuguese: B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga à (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Hungarian: B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Portuguese: A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga à (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Hungarian: A/Victoria/361/2011(H3N2)-szerű törzs (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Portuguese: 10 pulverizadores
Hungarian: 10 db permettartály
Portuguese: UFF*** ..........................................................................................................................................................................por dose de 0,2 ml
Hungarian: FFU*** .........................................................................................................................................................
Portuguese: Via nasal pulverizador (vidro/PE)
Hungarian: történő alkalmazás permettartály (üveg/PE)
Portuguese: 18 semanas.
Hungarian: 18 hét.
Portuguese: Época de 2013/2014
Hungarian: 2013/2014-es szezon
Portuguese: Proteger da luz.
Hungarian: Fénytől védve tartandó!
Portuguese: A utilização de FLUENZ deve basear-se nas recomendações oficiais.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Portuguese: • se a criança tem menos de 24 meses de idade.
Hungarian: • ha a gyermek 24 hónaposnál fiatalabb.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet
Portuguese: • se tem uma doença do sangue ou um cancro que afecte o sistema imunitário.
Hungarian: • ha olyan vérképzőszervi vagy rákos megbetegedése van, amely befolyásolja az immunrendszert.
Portuguese: A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe em cada ano, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.
Hungarian: Az oltás minden évben az influenzavírus három törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
Hungarian: - Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Portuguese: Podem estar presentes pequenas partículas brancas.
Hungarian: Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou aspirar activamente.
Hungarian: • A páciens a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Portuguese: Se a vacina não for utilizada durante este período de 12 horas, deverá ser eliminada.
Hungarian: Ha a vakcinát ezen 12 órás időtartam után nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Fluenz pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Fluenz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina pode ser tirada do frigorífico, sem refrigerar novamente, durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura inferior a 25°C.
Hungarian: Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és visszahelyezés nélkül legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria protecção contra o vírus da gripe.
Hungarian: Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben.
Portuguese: Todas as estirpes independentemente da semelhança
Hungarian: Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Portuguese: Intervalo etário tal como descrito no protocolo do estudo.
Hungarian: Életkortartomány a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
Portuguese: c Os dados apresentados relativos ao estudo clínico D153-P504 são de participantes que receberam duas doses da vacina em estudo.
Hungarian: A D153-P504 vizsgálattal kapcsolatban közölt adatok olyan, a vizsgálatban résztvevőkre vonatkoznak, akik két adag vizsgálati vakcinát kaptak.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado anualmente até à renovação.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a megújításig évente kell benyújtani.
Portuguese: Para os sinais de reacções alérgicas, ver a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Hungarian: Az allergiás reakciók tüneteit a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban találja.
Portuguese: • reacção alérgica grave: os sinais de uma reacção alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da cara ou língua.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv feldagadása.
Portuguese: (Ver também, Como é administrado Fluenz, na secção 3).
Hungarian: (Lásd még a „Hogyan alkalmazzák a Fluenz-et?" a 3. pontban).
Portuguese: É improvável que a vacina tenha um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vakcinának hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Portuguese: Europa, Ásia/ Oceânia, América Latina
Hungarian: Európa, Ázsia/ Óceánia, Latin-Ame rika
Portuguese: Estudos em adultos
Hungarian: Felnőttekkel végzett vizsgálatok
Portuguese: A = anos.
Hungarian: É = év.
Portuguese: • fraqueza
Hungarian: • gyengeség,
Portuguese: A resposta imunitária à vacina da rubéola foi significativamente alterada.
Hungarian: A rubeolára adott immunválasz jelentősen megváltozott.
Portuguese: • dores de cabeça
Hungarian: • fejfájás.
Portuguese: Observaram-se também notificações muito raras de síndrome de Guillain-Barré e de exacerbação dos sintomas da síndrome de Leigh (encefalomiopatia mitocondrial) no período pós-comercialização.
Hungarian: Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették a forgalomba hozatalt követően.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis do Fluenz
Hungarian: A Fluenz egyéb lehetséges mellékhatásai
Portuguese: Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos acima.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy sürgősen kérjen orvosi ellátást, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Portuguese: Fluenz é uma vacina para evitar a gripe.
Hungarian: A Fluenz az influenza megelőzésére szolgáló oltás.
Portuguese: FLUENZ foi administrado a mais de 30.000 indivíduos em estudos clínicos controlados durante vários anos, em diversas regiões e utilizando estirpes vacinais diferentes.
Hungarian: A FLUENZ-et több mint 30 000 személy esetén alkalmazták kontrollos klinikai vizsgálatok során több éven keresztül, különböző régiókban és különböző vakcinatörzsekkel.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceita a justificação para não incluir a informação em Braille
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Portuguese: Em estudos em adultos nos quais uma alta percentagem dos indivíduos tinha condições médicas crónicas subjacentes, o perfil de segurança de FLUENZ foi comparável ao perfil de segurança observado em indivíduos sem estas doenças.
Hungarian: Olyan felnőttek bevonásával végzett vizsgálatok során, akiknek nagy százaléka krónikus alapbetegségekben szenvedett, a FLUENZ biztonságossági profilja hasonló volt az ilyen betegségekben nem szenvedő egyéneknél megfigyelt biztonságossági profilhoz.
Portuguese: A experiência adicional ocorreu durante o uso pós-comercialização desta vacina.
Hungarian: További tapasztalatot a vakcina kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/661/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/661/002
Portuguese: Época da gripe sazonal
Hungarian: Influenza szezon
Portuguese: Nos casos em que o contacto com indivíduos gravemente imunocomprometidos é inevitável, o risco potencial de transmissão do vírus da vacina da gripe deve ser ponderado em relação ao risco de aquisição e transmissão de vírus da gripe de tipo selvagem.
Hungarian: Olyan körülmények között, amikor a súlyosan immunkompromittált személyekkel való érintkezés elkerülhetetlen, az influenzavírus transzmissziójának potenciális kockázatát mérlegelni kell a vad típusú influenzavírus általi fertőzésnek és transzmissziójának kockázatával szemben.
Portuguese: • se está em contacto próximo com uma pessoa que tenha um sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, doente com transplante de medula que necessita de isolamento).
Hungarian: • ha közvetlen kapcsolatban van olyan személlyel, akinek súlyosan legyengült az immunrendszere (például: elkülönítést igénylő, csontvelő-átültetésen átesett beteg).
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Portuguese: • se foi informado pelo seu médico de que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou tratamento.
Hungarian: • ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.
Portuguese: Não injectar.
Hungarian: Ne adja injekcióban!
Portuguese: As substâncias activas são:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai:
Portuguese: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade (incluindo edema facial, urticária e muito raramente reacções anafilácticas)
Hungarian: Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az arcödémát, az urticariát és a nagyon ritkán előforduló anafilaxiás reakciókat)
Portuguese: A reacção adversa mais frequente observada em estudos clínicos foi congestão nasal/rinorreia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az orrdugulás/rhinorrhoea volt.
Portuguese: Instruções para os profissionais de saúde A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Fluenz é indicado apenas para via nasal.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Fluenz kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.
Portuguese: FLUENZ não deve ser injectado em circunstância alguma.
Hungarian: A FLUENZ-et semmilyen körülmények között sem szabad injekcióban beadni.
Portuguese: Isto é devido ao risco de uma doença muito rara mas grave (síndrome de Reye).
Hungarian: Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (Reye-szindróma) esetleges kialakulásának kockázata miatt fontos.
Portuguese: As crianças com menos de 24 meses de idade não devem receber esta vacina devido ao risco de efeitos secundários.
Hungarian: 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek a mellékhatások kockázata miatt nem kaphatják meg ezt az oltást.
Portuguese: As frequências das reacções adversas são notificadas como: Muito frequentes (≥ 1/10)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelentették: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Portuguese: • se tem asma grave ou se, no momento presente, tem pieira.
Hungarian: • ha súlyos asztmája, vagy éppen sípoló légzése van.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben kell benyújtani.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve ou se estiver a amamentar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Hungarian: • Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy nemsokára gyermeket szeretne, illetve ha szoptat, akkor az oltás beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Portuguese: 0,2 ml
Hungarian: .0,2 ml-es adagonként
Portuguese: Número do estudo Região Intervalo de idades
Hungarian: Vizsgálat száma Régió Életkor tartomány