FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • potrebu zbrinjavanja bolesnika koji primaju Zinbrytu, a imaju znakove i simptome potencijalnog oštećenja jetre, uključujući prekid liječenja, potencijalno razmatranje dodatne terapije i brzo upućivanje hepatologu
Estonian: • juhised Zinbryta'ga ravi saavate ning võimalikule maksakahjustusele viitavate nähtude ja sümptomitega patsientide ravi juhtimiseks, sh ravi katkestamine, võimaliku lisaravi kaalumine ja koheselt suunamine maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti konsultatsioonile;
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za upute o bacanju iskorištenih štrcaljki.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt juhiseid süstlite äraviskamise kohta.
Croatian: • potrebu da bolesnik prije nego što započne liječenje Zinbrytom dobije Karticu za bolesnika i Obrazac potvrde o upoznatosti s rizicima, da bolesnicima objasne sadržaj tih dokumenata koji bolesnike upoznaju s rizikom od oštećenja jetre, potrebom za periodičnim praćenjem i znakovima ili simptomima koji ukazuju na disfunkciju jetre.
Estonian: • vajadus anda patsiendile patsiendikaart ja kinnituskaart, arutada nende sisu enne ravi alustamist Zinbryta'ga ning teavitada patsiente maksakahjustuse riskist, perioodilise jälgimise vajadusest ning maksahäirele viitavatest nähtudest ja sümptomitest.
Croatian: Jedna brizgalica može se upotrijebiti samo jedanput.
Estonian: • Iga pen-süstlit võib kasutada ainult üks kord.
Croatian: Pri liječenju Zinbrytom prijavljen je kolitis.
Estonian: Zinbryta kasutamisel on teatatud koliidist.
Croatian: U bolesnika koji su primjenjivali Zinbrytu s drugim hepatotoksičnim lijekovima zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre, iako uloga tih lijekova nije jasna.
Estonian: Zinbryta kasutamisel koos teiste maksatoksiliste ravimitega on esinenud maksakahjustuse juhte, kuid nende teiste ravimite roll selles on ebaselge.
Croatian: • Prije nego što prvi put upotrijebite brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra trebaju pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pripremiti i injicirati lijek brizgalicom.
Estonian: • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zinbryta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zinbryta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Brizgalica je sada spremna za injiciranje.
Estonian: Teie pen-süstel on nüüd süstimiseks valmis.
Croatian: Postotak prethodne upotrebe terapije koja modificira tijek bolesti (%)
Estonian: Patsientide protsentuaalne osakaal, kellel uuringule eelneva aasta jooksul esines ≥ 2 ägenemist Haigust modifitseerivat ravi saanud patsientide protsentuaalne osakaal (%)
Croatian: Zinbrytom, srednji broj stanica za glavne imunološke podskupine (T, B, i NK stanice) ostao je unutar normalnih raspona; ukupni broj limfocita,T i B stanica smanjio su se u prosjeku ≤10% od početne vrijednosti tijekom prve godine liječenja.
Estonian: Zinbryta-ravi ajal püsisid immuunsüsteemi põhirühmade (T-, B- ja NK-rakkude) tasemed normi piires; võrreldes algväärtusega langesid lümfotsüütide, T- ja B-rakkude tasemed esimesel raviaastal keskmiselt ≤ 10%.
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom zabilježene su tuberkulozne infekcije.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi infektsioonidest.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s rizikom od oštećenja jetre i potrebom za periodičnim praćenjem te upozoriti na znakove ili simptome koji ukazuju na disfunkciju jetre.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada maksakahjustuse riskist ja perioodilise jälgimise vajadusest ning hoiatada maksahäirele viitavate nähtude ja sümptomite eest.
Croatian: Sezonska cjepiva protiv gripe (neaktivna cjepivo) su se pokazala učinkovitima kada se daju bolesnicima koji uzimaju Zinbrytu.
Estonian: Hooajalised gripivaktsiinid (inaktiveeritud vaktsiinid), mida manustati Zinbryta-ravi saavatele patsientidele, olid tõhusad.
Croatian: Vas liječi protiv multiple skleroze može Vam prekinuti liječenje Zinbrytom i uputiti Vas specijalistu za jetru (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)
Estonian: Kui teil tekib probleeme maksaga, võib teie sclerosis multiplex'i raviarst peatada ravi Zinbryta'ga ja suunata teid maksahaigustega tegeleva spetsialisti juurde (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: To mogu biti znakovi ozbiljnih problema s jetrom.
Estonian: Need võivad olla tõsise maksaprobleemi nähud.
Croatian: Nemojte injicirati u područja tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, s modricama, tetovirana, zaražena ili s ožiljcima.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, õrn, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Croatian: 2. korak: Provjerite Zinbryta napunjenu štrcaljku
Estonian: 2. samm: Kontrollige Zinbryta süstlit
Croatian: 3. korak: Provjerite Zinbryta brizgalicu (slika C) a.
Estonian: Kontrollige Zinbryta pen-süstlit (joonis C) a.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba od 150 mg svaka 4 tjedna, koncentracije daklizumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže postignute su do 4. doze te se daklizumab akumulirao do razine približno 2,5 puta veće u usporedbi s jednom dozom.
Estonian: Pärast 150 mg daklizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala tagant saabus daklizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis 4. annuse manustamise ajaks, kusjuures daklizumabi kontsentratsioon kumuleerus ligikaudu 2,5-kordseks võrreldes ühekordse annusega.
Croatian: Ako bolesnik razvije kliničke znakove ili simptome koji upućuju na disfunkciju jetre (npr. neobjašnjiva mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, umor, anoreksija, ili žutica i/ili tamni urin), preporučuje se odmah izmjeriti serumske transaminaze, prekinuti liječenje Zinbrytom i bolesnika bez odlaganja uputiti hepatologu.
Estonian: Kui patsiendil kujunevad maksafunktsiooni häirele viitavad kliinilised nähud või sümptomid (nt selge põhjuseta iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus või ikterus ja/või tumedat värvi uriin), siis on soovitatav kohe määrata transaminaaside tase seerumis, vajadusel katkestada ravi Zinbryta'ga ja suunata patsient kohe maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti juurde.
Croatian: Ekcem†
Estonian: Ekseem†
Croatian: Nemojte upotrijebiti više od 1 brizgalice mjesečno.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte pen-süstlit ühe kuu jooksul.
Croatian: Eliminacija Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
Estonian: Eritumine IgG1 monoklonaalse antikehana ei eritu daklizumab eeldatavasti neerude kaudu.
Croatian: • infekcije dišnih putova, kao što su kašalj i prehlada (nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova)
Estonian: • hingamisteede infektsioonid, nt köha ja nohu (ninaneelupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon)
Croatian: Eksfolijativni osip
Estonian: Eksfoliatiivne lööve
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutu na mjestu injiciranja sve dok zvuk klikanja ne prestane (vidjeti sliku H).
Estonian: Hoidke endiselt pen-süstlit kindlalt süstekohal paigal, kuni klõpsumine lõpeb (vt joonis H).
Croatian: > 5 x GGN > 10 x GGN > 20 x GGN
Estonian: Summaarne ekspositsioon (patsiendiaastates) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Croatian: • Ako hladnjak nije dostupan, Zinbryta štrcaljke/brizgalice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) u originalnom pakiranju do 30 dana.
Estonian: • Külmkapi puudumisel saab Zinbryta süstleid/pen-süstleid säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) originaalpakendis kuni 30 päeva.
Croatian: • je otopina zamućena ili možete vidjeti da u njoj plutaju čestice
Estonian: • kui lahus on hägune või näete selles osakesi hõljumas
Croatian: AST ili ALT ≥ 3 x GGN i ukupni bilirubin ≥ x 2 GGN
Estonian: ALAT või ASAT > 3 x ULN ja üldbilirubiin > 2 x ULN
Croatian: • infekcija kože (folikulitis, akne)
Estonian: • nahainfektsioon (follikuliit, akne)
Croatian: Kartica za bolesnika treba: • biti osmišljena tako da omogući liječnicima pružanje informacija bolesnicima na njima blizak način
Estonian: • vormistus peab võimaldama arstil anda teavet patsiendisõbralikult;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju depresije [5% naspram 1% (placebo); 8% naspram 6% (interferon beta-1a (intramuskularno)]; incidencija ozbiljnih nuspojava depresije bila je <1% sa Zinbrytom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta depressiooni esinemissagedust [5% vs. 1% (platseebo); 8% vs. 6% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)]; tõsiste depressiooniepisoodide esinemissagedus oli Zinbryta kasutamisel < 1%.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST ≥ 2 puta iznad gornje granice normale (GGN), a liječenje je kontraindicirano u bolesnika s postojećim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ALAT või ASAT on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ning on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Croatian: Trajna teška limfopenija (< 500/mm3) nije bila opažena u kliničkim ispitivanjima Zinbryte.
Estonian: Zinbryta kliinilistes uuringutes ei täheldatud püsivat rasket lümfopeeniat (< 500/mm3).
Croatian: • brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
Estonian: • pen-süstel on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Croatian: Tablica 2. Kumulativna incidencija porasta vršnih vrijednosti ALT ili AST (na temelju laboratorijskih podataka) opažena u kliničkim ispitivanjima
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ALAT või ASAT aktiivsuse maksimaalsete tõusude kumulatiivsed esinemissagedused (laboriandmete põhjal)
Croatian: • preporuku da ne započnu liječenje Zinbrytom u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST ≥ 2 puta GGN, te da prekinu terapiju u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST > 3 puta GGN
Estonian: • soovitus mitte alustada Zinbryta-ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri, ja katkestada ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
Croatian: U bolesnika s neutralizirajućim protutijelima, klirens daklizumaba bio je povišen u prosjeku za 19% (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neutraliseerivate antikehadega patsientidel suurenes daklizumabi kliirens keskmiselt 19% võrra (vt lõik 5.2).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako dobijete bilo koju ozbiljnu nuspojavu.
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Croatian: • Ako bude potrebno, Zinbryta se može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji bez rashlađivanja na temperaturi do 30°C do 30 dana.
Estonian: • Vajadusel tohib Zinbryta't hoida ka kuni 30 päeva suletud originaalkarbis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30°C.
Croatian: • je štrcaljka/brizgalica napuknuta ili slomljena
Estonian: • kui süstel/pen-süstel on mõranenud või katki
Croatian: • Bolesnici s 2 ili više relapsa u 1 godini, i s 1 ili više lezija imbibiranih gadolinijem na MR snimci mozga, ili
Estonian: • Patsiendil on 2 või enam ägenemist 1 aasta jooksul ja vähemalt 1 Gd-kontrasteeruv kolle aju MRT-l.
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna tekućina s pH 6.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni kergelt veiklev vedelik, mille pH on 6.
Croatian: • razdražljivost, tendencija lakom uzrujavanju
Estonian: • ärrituvus, kergesti endast välja minemine
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica napunjene štrcaljke
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Doza Zinbryte je 150 mg svaki mjesec.
Estonian: Zinbryta annus on 150 mg üks kord kuus.
Croatian: Provjerite prozorčić za lijek.
Estonian: Kontrollige ravimiakent.
Croatian: Prekid liječenja preporučuje se u bolesnika u kojih vrijednost ALT ili AST dosegne >3 puta GGN bez obzira na razine bilirubina.
Estonian: Patsientidel, kelle ALAT või ASAT tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri (ULN), on soovitatav ravi katkestada, sõltumata bilirubiini tasemest.
Croatian: Srednji broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci između 8 i 24 tjedana (na mjesečnom
Estonian: Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv 8. kuni 24. nädalal (igakuulistel MRT-skaneeringutel)
Croatian: Nemojte injicirati u područja na kojima je koža nadražena, crvena, s modricama, tetovirana, zaražena ili s ožiljcima.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Croatian: Nemojte dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku ni s kim drugim.
Estonian: Ärge jagage Zinbryta süstlit teiste inimestega.
Croatian: Numularni ekcem
Estonian: Nummulaarne ekseem
Croatian: Osip*†
Estonian: Lööve*†
Croatian: Više informacija o ovim nuspojavama se nalazi u Kartici za bolesnika.
Estonian: Teie patsiendikaardil on rohkem teavet nende kõrvaltoimete kohta.
Croatian: Osim toga, porast broja CD56bright NK stanica i smanjenje broja regulacijskih T-stanica (definiranih kao CD4+CD127lowFoxP3+T-stanice) uočeni su unutar 2 tjedna nakon prve doze, s održanim peterostrukim povećanjem broja CD56bright NK stanica iznad početne vrijednosti i približnim smanjenjem od 60% u broju regulacijskih T-stanica u fazi liječenja, uz povratak na početne vrijednosti približno 20-24 tjedna nakon zadnje doze.
Estonian: NK-rakkude hulga suurenemist ja regulatoorsete T-rakkude hulga vähenemist (määratletud kui CD4+CD127lowFoxP3+ T-rakud) koos CD56bright NK-rakkude hulga püsiva 5-kordse suurenemisega algväärtusega võrreldes ning regulatoorsete T-rakkude hulga ligikaudu 60% vähenemisega ravifaasis.
Croatian: Vata natopljena alkoholom
Estonian: Alkoholiga immutatud lapp
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja DECIDE pokazali su dosljedni učinak liječenja u podskupini visoko aktivne bolesti.
Estonian: Uuringu DECIDE kliiniliste katseandmete alusel tõendati väga aktiivse haiguse alarühmas püsiv ravitoime.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju (ispitivanje DECIDE), 919 bolesnika je primalo Zinbrytu (150 mg, svaka 4 tjedna) i 922 bolesnika je primalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrograma tjedno) najmanje 2 godine, a najviše 3 godine.
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuringus (uuring DECIDE) said 919 patsienti Zinbryta't (150 mg, iga 4 nädala järel) ja 922 patsienti said beeta-1ainterferooni intramuskulaarse süstena (30 mikrogrammi üks kord nädalas) minimaalselt 2 aasta ja maksimaalselt 3 aasta jooksul.
Croatian: Provjerite prozorčić stanja injekcije.
Estonian: Kontrollige süstimisoleku akent.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje SELECT), 417 bolesnika je primalo Zinbrytu do 1 godine (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; svaka 4 tjedna).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus (uuring SELECT) said 417 patsienti Zinbryta't (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; iga 4 nädala järel) kuni 1 aasta jooksul.
Croatian: Nemojte dizati brizgalicu s mjesta injiciranja sve dok ne prestane zvuk klikanja i dok ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit süstekohalt üles enne, kui klõpsumine on lõppenud ja süstimisoleku aknasse on ilmunud rohelised linnukesed.
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom zabilježeno je ozbiljno oštećenje jetre, uključujući povišenja serumskih transaminaza te slučajeve autoimunog hepatitisa i fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid maksakahjustusi, sh transaminaaside aktiivsuse tõusu seerumis ja surmaga lõppenud autoimmuunse hepatiidi ja fulminantse maksapuudulikkuse juhtusid (vt lõik 4.8).
Croatian: Izvadite brizgalicu iz kutije u hladnjaku 30 minuta prije injiciranja kako bi se ugrijala na sobnu temperaturu.
Estonian: Võtke pen-süstel külmkapist välja a. Võtke pen-süstel 30 minutit enne süstimist külmkapis olevast karbist välja, et see soojeneks toatemperatuurini.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u makaki majmuna u laktaciji pokazali su izlučivanje daklizumaba u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Estonian: Imetavatelt makaakidelt saadud toksikoloogilised andmed näitavad, et daklizumab eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim testom na infekciju virusima hepatitisa B ili C preporučuje se savjetovanje s liječnikom specijalistom za liječenje HBV-a ili HCV-a.
Estonian: Positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientide puhul on soovitatav konsulteerida HBV ja HCV ravi osas kompetentse arstiga.
Croatian: - Višestruko pakiranje za 3 mjeseca sadrži tri napunjene štrcaljke od 150 mg (3 kutije od kojih svaka sadrži 1 štrcaljku).
Estonian: - 3 kuu hulgipakend, mis sisaldab kolme 150 mg süstlit (3 karpi, igaühes 1 süstel).
Croatian: Postojeća bolest jetre ili oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Olemasolev maksahaigus või maksakahjustus (vt lõik 4.4).
Croatian: • teški rasprostranjeni osip
Estonian: • raske laialdane nahalööve.
Croatian: Ti nalazi (suhe, crvene uzdignute mrlje na koži, u usporedbi s kontrolama, koje koreliraju mikroskopski s akantozom/hiperkeratozom i subakutnim do kroničnim upalama) uglavnom su karakterizirani kao blagi do umjereni, s jednim slučajem ocijenjenim kao teškim.
Estonian: Need leiud (kuivad punased nahapinnast kõrgemad ja ebaühtlase kujuga laigud nahal, mida kontrollrühma loomadel ei leitud, vastasid mikroskoopilisel uuringul akantoosile/hüperkeratoosile ja subakuutsele või kroonilisele põletikule) olid enamasti kerge või keskmise raskusastmega, ainult üks juht loeti raskeks.
Croatian: Kako djeluje Zinbryta
Estonian: Kuidas Zinbryta toimib
Croatian: Napomena: Kada brizgalicu maknete s mjesta injekcije, pokrov igle će se zablokirati kako bi se spriječile ozljede iglom.
Estonian: Pärast pen-süstli eemaldamist süstekohalt nõelakate lukustub, et vältida nõelast põhjustatud vigastusi.
Croatian: • kontraindikaciju u svih bolesnika s postojećom bolesti jetre ili oštećenjem jetre
Estonian: • ravim on vastunäidustatud kõigile olemasoleva maksahaiguse või maksakahjustusega patsientidele;
Croatian: U svakom slučaju, nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Estonian: Kummalgi juhul ärge tehke kahte süstet korraga, kui annus jäi manustamata.
Croatian: • štrcaljka/brizgalica napuknuta ili slomljena.
Estonian: • süstel/pen-süstel on mõranenud või katki;
Croatian: • kožni osip, uključujući i upaljenu, nadraženu kožu, svrbež, suhu kožu ili ljuštenje kože
Estonian: • nahalööve, sh põletikuline, ärritatud, sügelev, kuiv või ketendav nahk (dermatiit, ekseem,
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
Estonian: Tasakaaluseisundis oli daklizumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 30 mikrogrammi/ml, minimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmin) 15 mikrogrammi/ml ja seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala annustamisperioodi jooksul (AUCtau) 640 mikrogrammi/ml * ööpäev (ligikaudsed keskmised väärtused), patsientidevahelise varieeruvusega (variatsioonikordaja %) ligikaudu 40%.
Croatian: Zinbryta u napunjenoj štrcaljki injicira se u trbuh, bedra ili stražnji dio nadlaktice (vidjeti sliku F).
Estonian: Zinbryta süstli abil süstitakse ravimit kõhtu, reide või õlavarre tagaküljele (vt joonis F).
Croatian: U 96. tjednu, Zinbryta je pokazala statistički značajno smanjenje broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci, broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci i srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci.
Estonian: 96. nädalal esines Zinbryta rühmas uute ja äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete, uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete ja T1 hüpointensiivsete kollete keskmise arvu statistiliselt märkimisväärne vähenemine.
Croatian: Za što se Zinbryta koristi
Estonian: Milleks Zinbryta't kasutatakse
Croatian: Kako bi se nadoknadila propuštena doza, odjednom se smije primijeniti samo jedna doza.
Estonian: Kui annus jäi manustamata, tohib selle kompenseerimiseks manustada korraga vaid ühe annuse.
Croatian: Kako dugo primjenjivati Zinbrytu
Estonian: Kui kaua Zinbryta't kasutada
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zinbryta
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zinbryta
Croatian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Estonian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ühendkuningriik
Croatian: Nuspojave su prikazane kao MedDRA-ini preporučeni pojmovi prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava po učestalosti i incidenciji.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside alusel MedDRA eelisterminitena vastavalt esinemissagedusele.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom ne savjetuje se tijekom liječenja i do 4 mjeseca nakon prestanka.
Estonian: Ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ei ole soovitav vaktsineerida elusvaktsiinidega.
Croatian: Nemojte skidati zatvarač sve dok niste spremni injicirati.
Estonian: Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Croatian: DECIDE je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina sa Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna (n = 919) u odnosu na interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma tjedno (n = 922), u trajanju od najmanje 2 do maksimalno 3 godine (96 do 144 tjedna).
Estonian: Uuring DECIDE oli topeltpimendatud randomiseeritud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga uuring, milles manustati Zinbryta 150 mg annus üks kord iga 4 nädala järel (n=919) või (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooni annus 30 mikrogrammi üks kord nädalas (n=922), minimaalselt 2 ja maksimaalselt 3 aasta jooksul (96 kuni 144 nädalat).
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Zinbryta i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Povećan umor, tamna mokraća i žuta boja kože ili bjeloočnica mogu također biti simptomi problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.
Estonian: • teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks Suurenenud väsimus, tumedat värvi uriin ja naha või silmavalgete kollaseks muutumine võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid, vt ülalolevat lõiku maksaprobleemide kohta.
Croatian: Upute za injiciranje Zinbryte
Estonian: Juhised Zinbryta süstimiseks
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni Zinbryte istodobno sa simptomatskim terapijama multiple skleroze.
Estonian: Zinbryta kasutamise kohta koos sclerosis multiplex'i sümptomaatilise raviga on olemas piiratud andmed.
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Estonian: Lisaks esines statistiliselt märkimisväärne toime 24. nädalal kinnitatud puude progresseerumisele Zinbryta'ga ravitud patsientidel riskisuhtega 0,24 [95% CI: 0,09; 0,63].
Croatian: Za zagrijavanje Zinbryte ne smiju se koristiti vanjski izvori topline, kao što je vruća voda.
Estonian: Zinbryta soojendamiseks ei tohi kasutada väliseid soojusallikaid, näiteks kuuma vett.
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab eliminira putem bubrega ili metabolizira jetrenim enzimima (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Daklizumab ei eritu eeldatavasti neerude kaudu ja selle metabolism ei toimu maksaensüümide vahendusel (vt lõik 4.2).
Croatian: Natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Estonian: ABIAINED Naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih štrcaljki.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, milline on õige viis kasutatud süstli äraviskamiseks.