FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Signifikanz der Ergebnisse der klinischen Studie ERA 223 wurde deren sorgfältige Prüfung im Zusammenhang mit allen in Bezug auf Radium-223-Dichlorid verfügbaren Daten (einschließlich von Nachweisen aus einer nicht zugelassenen Anwendung mit möglichen Auswirkungen auf die zugelassene Anwendung) für nötig erachtet, um ihre potenziellen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo in der zugelassenen Indikation für die Behandlung von Erwachsenen mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen zu bewerten.
Finnish: Koska kliinisen ERA 223 -tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja (mukaan lukien ohjeenvastaista käyttöä koskeva näyttö, joka saattaa vaikuttaa ohjeenmukaiseen käyttöön), jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
German: Angesichts der Schwere dieser Ergebnisse, des Sachverhalts, dass sie bei einer Patientenpopulation mit Merkmalen einer frühen Erkrankung beobachtet wurden, die sich jedoch mit den Merkmalen der zugelassenen Indikation teilweise überschneiden und in Anbetracht dessen, dass der Mechanismus hinter den beobachteten Ereignissen in dieser Phase weitgehend unerklärt bleibt, ist der PRAC der Ansicht, dass die Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon als vorläufige Maßnahme kontraindiziert sein sollte.
Finnish: Koska näitä vakavia tuloksia havaittiin potilailla, joiden sairaus oli aikaisemmassa vaiheessa mutta osittain päällekkäinen hyväksytyn käyttöaiheen kanssa, ja koska havaittujen tapahtumien syntymekanismia ei tässä vaiheessa osata juurikaan selittää, PRAC katsoi, että väliaikaisena toimena on tarpeen määrittää radium-223:n käyttö yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa vastaaiheiseksi.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Anwendung von Radium-223-Dichlorid in der Studie ERA 223 in früheren Stadien der Erkrankung erfolgte, wenngleich sich diese teilweise mit den Stadien in der zugelassenen Indikation überschnitten.
Finnish: • PRAC totesi, että ERA 223 -tutkimuksessa radium-RA-223-dikloridia käytettiin sairauden varhaisissa vaiheissa, joskin käyttö kuitenkin oli osittain päällekkäistä hyväksytyn käyttöaiheen kanssa.
German: Unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Optionen, die für Patienten mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs mit Knochenmetastasen zur Verfügung stehen, war der PRAC der Ansicht, dass als vorläufige Maßnahme eine Warnung in die Produktinformation aufgenommen werden sollte, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid nicht nachgewiesen wurde.
Finnish: PRAC otti huomioon saatavilla olevat hoitovaihtoehdot potilaille, joilla on oireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luustometastaaseja, ja katsoi, että väliaikaisena toimena tuotetietoihin on lisättävä varoitus siitä, että Xofigon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid, hier ebenfalls Radium-223) ist ein zentral zugelassenes Produkt für die Behandlung von Erwachsenen mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen.
Finnish: Xofigo (radium-Ra-223-dikloridi tai radium-223) on keskitetysti hyväksytty valmiste, joka on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisille, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
German: • Zudem ist der PRAC der Ansicht, dass angesichts des Fehlens eindeutiger Belege dafür, dass die beobachteten Ergebnisse für die Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon spezifisch sind, medizinisches Fachpersonal und Patienten gewarnt werden sollten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid nicht nachgewiesen wurde.
Finnish: • Koska saatavissa ei ole pitävää näyttöä siitä, että havaitut tulokset koskevat vain käyttöä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita on varoitettava siitä, että radium-RA-223-dikloridin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
German: Daher sowie angesichts der Schwere der beobachteten Ereignisse empfahl der PRAC vorläufige Änderungen an der Produktinformation, um die Anwendung von Radium-223Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zu kontraindizieren und über die Ergebnisse der Studie ERA 223 zu informieren.
Finnish: Tästä syystä sekä havaittujen tapahtumien vakavuuden vuoksi PRAC suositteli tuotetietojen väliaikaista muuttamista siten, että radium-RA-223-dikloridi määritetään vastaaiheiseksi yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte über die erhöhte Inzidenz von Brüchen und Todesfällen bei Patienten, die mit Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden, im Vergleich mit Patienten, die in der Studie ERA-223 mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden sowie über die reduzierte Inzidenz von Brüchen in beiden Behandlungsgruppen bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen für die Knochengesundheit in Form von Biphosphonaten oder Denosumab informiert werden.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava murtumien ja kuolemien ilmaantuvuuden lisääntymisestä tutkimuksessa ERA-223 potilailla, jotka saivat Xofigo-hoitoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, sekä murtumien ilmaantuvuuden vähenemisestä kummassakin hoitoryhmässä, kun potilaat saivat samanaikaisesti luusairauksien hoitoon tarkoitettuja bifosfanaatteja tai denosumabia.
German: • Der PRAC prüfte die Analysen vorläufiger Daten aus der Studie ERA 223, die auf ein erhöhtes Bruch- und Mortalitätsrisiko bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Radium-223-Dichlorid, Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon im Vergleich mit Placebo hinweisen.
Finnish: • PRAC tarkasteli tutkimuksen ERA 223 alustavien tietojen analyysejä, jotka viittasivat siihen, että radium-RA-223-dikloridi lisää murtumien ja kuolemien riskiä verrattuna lumehoitoon, kun hoito aloitetaan yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten zeigt die Studie 15396, dass Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei nicht mit Chemotherapie behandelten Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem CRPC das Gesamtüberleben reduziert und das Bruchrisiko im Vergleich mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhöht.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella tutkimus 15396 osoittaa, että yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä radium-223 lyhentää elossaoloaikaa ja lisää murtumariskiä oireetonta tai vähäoireista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
German: EU/1/13/873/001 Xofigo
Finnish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
German: Injektionslösung Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
German: 1 Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
Finnish: 1 Lue vuonna 2018 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
German: Dies kann den Schaden an angrenzenden gesunden Geweben begrenzen.
Finnish: Tämä saattaa vähentää lähellä olevien terveiden kudosten vaurioita.
German: Xofigo erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Xofigo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
German: Weitere Informationen zu Xofigo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Xofigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xofigo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Xofigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Es sollte nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens zwei vorherige Behandlungen des Prostatakrebses erhalten haben und keine anderen Behandlungen erhalten können.
Finnish: Sitä saa antaa vain sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa eturauhassyöpähoitoa tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
German: Weitere Informationen über Xofigo
Finnish: Muita tietoja Xofigosta
German: Die Patienten erhielten bis zu 6 Injektionen in Abständen von jeweils 1 Monat und wurden ab der ersten Injektion bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet.
Finnish: Potilaille annettiin enintään kuusi injektiota yhden kuukauden välein, ja heitä seurattiin kolme vuotta ensimmäisen injektion jälkeen.
German: Die Injektionen werden alle 4 Wochen wiederholt, bis insgesamt 6 Injektionen gegeben wurden.
Finnish: Injektiot toistetaan neljän viikon välein, ja niitä annetaan yhteensä kuusi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xofigo kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xofigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Warum wurde Xofigo in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Xofigo on hyväksytty EU:ssa?
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit der Patienten, die Xofigo erhalten hatten, betrug 14,9 Monate im Vergleich zu 11,3 Monaten bei jenen, die Placebo erhalten hatten.
Finnish: Xofigoa saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 14,9 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden elinaika oli 11,3 kuukautta.
German: Das Arzneimittel wird als langsame Injektion mit einer Dauer von üblicherweise bis zu einer Minute in eine Vene gegeben.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon hitaana injektiona, joka kestää yleensä enintään yhden minuutin.
German: Xofigo kann das Risiko für Frakturen erhöhen.
Finnish: Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xofigo ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xofigon turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid)
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi)
German: Die Dosis von Xofigo wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet, um eine spezifische Dosis von Radioaktivität zu geben.
Finnish: Xofigo-annos lasketaan potilaan painon perusteella, jotta potilas saa tietyn annoksen radioaktiivisuutta.
German: Xofigo wird alleine oder in Kombination mit einem Arzneimittel, das als „LHRH-Analogon" bezeichnet wird, angewendet.
Finnish: Xofigoa käytetään yksinään tai yhdistelmänä LHRH-analogi-nimisen lääkkeen kanssa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xofigo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xofigon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl der Neutrophile, eine Art weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen).
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat trombosytopenia ja neutropenia (vähäinen määrä neutrofiileja, jotka ovat infektioita torjuvia valkosoluja).
German: Xofigo darf nicht zusammen mit dem Arzneimittel Abirateronacetat und den Kortikosteroiden Prednison oder Prednisolon angewendet werden.
Finnish: Xofigoa ei saa käyttää abirateroniasetaatin eikä kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
German: Was ist Xofigo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään?
German: Das Unternehmen, das Xofigo in Verkehr bringt, muss Studien durchführen, um das Sicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Frakturen und das Risiko neuer, nicht die Knochen betreffender Metastasen bei mit Xofigo behandelten Patienten, weiter zu charakterisieren.
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia lääkkeen turvallisuusprofiilin selvittämiseksi, etenkin mitä tulee murtumariskiin ja uusien, muuhun kuin luustoon kohdistuvien etäpesäkkeiden riskiin Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xofigo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xofigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Xofigo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einer Person, die zur Anwendung radioaktiver Arzneimittel befugt ist, und nach einer Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt gehandhabt und angewendet werden.
Finnish: Xofigoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käsitellä ja antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
German: Xofigo wird angewendet, wenn eine chirurgische oder medizinische Kastration (Beenden der Bildung männlicher Hormone) nicht wirksam ist und der Krebs in die Knochen gestreut hat (Knochenmetastasen) und zu Symptomen, wie etwa Schmerzen, führt, jedoch nicht in andere innere Organe gestreut hat.
Finnish: Xofigoa käytetään, kun lääkkeen avulla aikaansaatu tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden tai leikkauksen avulla) ei auta ja kun syöpä on levinnyt luustoon (luustoetäpesäkkeitä) ja aiheuttaa oireita, kuten kipua, mutta se ei ole levinnyt muihin sisäelimiin.
German: Welchen Nutzen hat Xofigo in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Xofigosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xofigo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Xofigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Xofigo hat sich bei der Verlängerung der Überlebenszeit und der Verzögerung von Zeichen und Symptomen eines Fortschreitens der Erkrankung als wirksam erwiesen.
Finnish: Xofigon on osoitettu pidentävän elinaikaa ja viivyttävän etenevän sairauden oireita.
German: Wie wirkt Xofigo?
Finnish: Miten Xofigo vaikuttaa?
German: Xofigo ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das einen radioaktiven Stoff enthält), das zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs der Prostata (eine männliche Geschlechtsdrüse) angewendet wird.
Finnish: Xofigo on radioaktiivinen lääke (radioaktiivista ainetta sisältävä lääke), jota käytetään aikuisille eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
German: Welche Risiken sind mit Xofigo verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Xofigoon liittyy?
German: Der Wirkstoff von Xofigo, Radium-223, sendet Strahlung mit kurzer Reichweite, so genannte Alphateilchen, aus.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine radium-223 säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta, jota kutsutaan nimellä alfahiukkaset.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xofigo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen) und Knochenfrakturen.
Finnish: Xofigon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja luunmurtumat.
German: Wie wird Xofigo angewendet?
Finnish: Miten Xofigoa käytetään?
German: Übersicht über Xofigo und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Xofigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Xofigo enthält den Wirkstoff Radium-223-Dichlorid.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine on radium-223-dikloridi.
German: Die Alphateilchen zerstören die umgebenden Krebszellen und helfen dadurch, die im Zusammenhang stehenden Symptome zu kontrollieren.
Finnish: Radioaktiivinen radium kerääntyy luukudokseen, johon syöpä on levinnyt, ja alfahiukkaset tuhoavat ympäröiviä syöpäsoluja ja auttavat hillitsemään syöpään liittyviä oireita.
German: Die Knochen im Körper nehmen Radium in gleicher Weise wie Kalzium auf.
Finnish: Elimistö käsittelee radiumia samoin kuin luustossa luontaisesti esiintyvää kalsiumia.
German: Xofigo wurde in einer Hauptstudie mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zur Standardbehandlung verglichen, an der 921 Männer mit Prostatakrebs teilnahmen, der in die Knochen gestreut hatte und bei dem eine Unterdrückung der Bildung männlicher Hormone mithilfe von Arzneimitteln oder eines operativen Eingriffs nicht gewirkt hatte.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 921 miestä, joiden eturauhassyöpä oli levinnyt luustoon ja joille ei ollut hyötyä mieshormonien tuotannon lopettamisesta lääkkeillä tai leikkauksella.
German: Bezüglich der Sicherheit ist zu erwähnen, dass verschiedene Maßnahmen zur Minimierung der Risiken des Arzneimittels, wie etwa Knochenfrakturen, festgelegt wurden.1 Die von Xofigo ausgesendete Strahlung hat eine kürzere Reichweite als die Strahlung der derzeit verfügbaren radioaktiven Arzneimittel.
Finnish: Turvallisuuden suhteen käytössä on useita varotoimia lääkkeen riskien, kuten luun murtumien, minimoimiseksi1.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xofigo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xofigon haittavaikutuksista.
German: Beide Gruppen erleiden einen Verlust an Lebensqualität.
Finnish: Molemmat ryhmät kokivat elämänlaadun heikkenemistä.
German: • 41 % erhielten Bisphosphonate.
Finnish: • 41 % sai bisfosfonaatteja
German: Da die aktualisierte Analyse nur zu deskriptiven Zwecken dargestellt ist, wird hier kein p-Wert angegeben.
Finnish: Koska päivitetty analyysi esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa, p-arvoa ei esitetä.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.
German: Es muss langsam injiziert werden (im Allgemeinen bis zu 1 Minute).
Finnish: Se tulee antaa hitaana (yleensä 1 minuutin kuluessa) injektiona.
German: 28 Tage
Finnish: 28 vuorokautta
German: • das mittlere Alter der Patienten betrug 70 Jahre (Spanne 49 bis 90 Jahre).
Finnish: • potilaiden keskimääräinen ikä oli 70 vuotta (ikäjakauma 49-90 vuotta)
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, inwiefern Sie hiervon betroffen sein könnten, insbesondere, wenn Sie zukünftig Kinder haben möchten.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätöntä lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norwegen
Finnish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norja
German: Das gesamte einem Patienten zu applizierende Volumen wird wie folgt berechnet:
Finnish: Potilaalle annettava kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti:
German: Es ist wichtig eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel trinken.
Finnish: On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä.
German: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Finnish: (12,9 - EA) 10,8 (7,9 - EA)
German: Weitere Faktoren wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Steroiden können das Frakturrisiko weiter erhöhen.
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, saattavat lisätä murtumien riskiä edelleen.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Klare, farblose isotonische Lösung mit einem pH zwischen 6,0 und 8,0.
Finnish: Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0-8,0.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2018
German: Da Menschen kein Tapetum lucidum haben, ist die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ungeklärt.
Finnish: Koska ihmisillä ei ole tapetum lucidum -kalvoa, näiden löydösten kliininen merkitys ihmisten kannalta on epäselvä.
German: Im Allgemeinen werden Radionuklide als genotoxisch und karzinogen eingestuft.
Finnish: Yleensä radionuklideita pidetään genotoksisina ja karsinogeenisinä.
German: (7,2 - NE)b
Finnish: (7,2 - EA) b
German: Xofigo enthält Natrium
Finnish: Xofigo sisältää natriumia.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
German: Je nach den Ergebnissen dieser Untersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung aufgenommen oder weitergeführt werden kann oder verschoben bzw. abgesetzt werden muss.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa, voidaanko sitä jatkaa vai pitääkö sitä siirtää eteenpäin tai lopettaa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutische Radiopharmazeutika, andere therapeutische Radiopharmazeutika, verschiedene Radiotherapeutika, ATC-Code: V10XX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX03
German: Die im Zusammenhang mit der Handhabung der Patientendosen verbundene externe Strahlenexposition ist im Vergleich zu anderen radioaktiven Arzneimitteln für therapeutische Zwecke deutlich geringer, da die angewendete Radioaktivität normalerweise weniger als 8 MBq beträgt.
Finnish: Potilasannosten käsittelyyn liittyvä ulkoinen säteilyaltistus on huomattavasti alhaisempi verrattuna muihin terapeuttisiin radiofarmaseuttisiin lääkevalmisteisiin, sillä annettu radioaktiivisuus on yleensä alle 8 MBq.
German: • 42 % der Patienten hatten zuvor kein Docetaxel erhalten, weil sie hierfür ungeeignet waren oder eine
Finnish: • 42 % potilaista ei ollut saanut aikaisemmin dosetakselia, koska heidät arvioitiin hoitoon soveltumattomiksi tai he kieltäytyivät dosetakselista
German: Der genaue Mechanismus, der zur Netzhautablösung führt, ist nicht bekannt, Daten aus der Literatur lassen jedoch vermuten, dass Radium spezifisch vom Tapetum lucidum des Hundeauges aufgenommen wird.
Finnish: Verkkokalvon irtautumisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta kirjallisuudesta löytyvät tiedot viittaavat siihen, että radium kertyy erityisesti koiran silmän tapetum lucidum -kalvoon.