FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Киселинна рефлуксна болест (гастроезофагеална рефлуксна болест)
Norwegian Bokmål: • Sure oppstøt (gastro-øsofageal reflukssykdom)
Bulgarian: Експозицията в стационарно състояние не може да бъде предвидена при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) и слаби метаболизатори (PMs) с леко и умерено чернодробно увреждане, поради ограничени или липсващи данни за приложение на единична доза.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk eksponering ved steady state kunne ikke forutsies hos intermediære (IM-er) og langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med lett til moderat nedsatt leverfunksjon på grunn av begrensede eller ingen data ved enkeltdosering.
Bulgarian: След многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно (силен индуктор на CYP3А, както и на ефлуксния транспортер P-gp), е довело до приблизително 85% намаляване на експозицията на елиглустат.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av 127 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, førte samtidig administrering av gjentatte doser på 600 mg rifampicin (en sterk induser av CYP3A, samt efflukstransportøren P-gp) én gang daglig, til en omtrentlig reduksjon på 85 % i eliglustateksponeringen.
Bulgarian: CYP2D6 фенотип
Norwegian Bokmål: CYP2D6-fenotype
Bulgarian: Трябва да се внимава при употреба на слаби инхибитори на CYP3А (напр. амлодипин, цилостазол, флувоксамин, хидрастис, изониазид, ранитидин, ранолазин) при слаби метаболизатори (PMs).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises med svake CYP3A-hemmere (for eksempel amlodipin, cilostazol, fluvoksamin, goldenseal/hydrastisrot (Hydrastis canadensis), isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos PMer.
Bulgarian: През периодите на основния анализ на трите клинични проучвания общо 5 слаби метаболизатори (PMs) и 5 ултрабързи метаболизатори (URMs) са лекувани със Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Cerdelgabehandling av pasienter som er PM-er eller URM-er. I de primære analyseperiodene i de tre kliniske studiene ble totalt 5 PM-er og 5 URM-er behandlet med Cerdelga.
Bulgarian: Мнозинството от ултрабързите метаболизатори (URMs) (80%) са получили увеличение на дозата до 127 mg елиглустат два пъти дневно, като всички от тях са имали адекватен клиничен отговор.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av URM-ene (80 %) fikk opptrappet dose til 127 mg eliglustat to ganger daglig.
Bulgarian: Употребата на умерен CYP3A инхибитор с елиглустат не се препоръчва при PMs.
Norwegian Bokmål: Bruk av moderate CYP3A-hemmere samtidig med eliglustat er ikke anbefalt hos PM-er.
Bulgarian: След многократно приложение на елиглустат 84 mg два пъти дневно при лица, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) и веднъж дневно при PMs, стационарно състояние е постигнато за 4 дни с индекс на кумулиране от 3 или по-малко пъти.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av eliglustat 84 mg to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er og én gang daglig hos PM-er, ble likevektskonsentrasjonen («steady state») nådd etter 4 dager, med et akkumuleringsforhold på 3 ganger eller lavere.
Bulgarian: - ако сте екстензивен метаболизатор и имате леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато приемате силен или умерен CYP2D6 инхибитор.
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har lett eller moderat nedsatt leverfunksjon samtidig som du tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Cerdelga пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статусът на метаболизиране по отношение на CYP2D6 (вж. точка 4.2, Специални популации).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Cerdelga skal pasienter genotypes for CYP2D6 for å bestemme CYP2D6-omsetterstatus (se pkt.
Bulgarian: Има ограничени данни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобин са били съответно 12,8 и 12,1 g/dl, а броят на тромбоцитите
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var henholdsvis 12,8 og 12,1 g/dl, og blodplatetallene var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
Bulgarian: нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин - антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
Norwegian Bokmål: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (brukes til behandling av depresjon)
Bulgarian: Стандартно отклонение
Norwegian Bokmål: Standardavvik
Bulgarian: Гадене
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Bulgarian: - ако сте екстензивен метаболизатор и имате тежко нарушена чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Коремна болка
Norwegian Bokmål: • Smerter i buken
Bulgarian: След единична доза 50 mg метопролол, субстрат на CYP2D6, съпътстващото многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,5- и 2,1-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC на метопролол.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 50 mg metoprolol, et CYP2D6-substrat, førte samtidig administrering av gjentatte doser på 127 mg eliglustat to ganger daglig til 1,5 ganger og 2,1 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUC for metoprolol.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cerdelga
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cerdelga
Bulgarian: Продукти, чиято експозиция може да се увеличи от елиглустат
Norwegian Bokmål: Midler med eksponering som kan økes av eliglustat
Bulgarian: Консумацията на грейпфрут или сок от него трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås (se pkt.
Bulgarian: След 9 месеца лечение, в изпитване 02507 костно-мозъчната инфилтрация с клетки на Gaucher, определена чрез общия скор за засягане на костния мозък (Bone Marrow Burden, BMB) (оценен чрез ЯМР на лумбални прешлени и бедрена кост), е намалял средно с 1,1 точки при пациентите, лекувани със Cerdelga (n=19), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (n=20).
Norwegian Bokmål: Dette ble fastslått ved total beinmargsbelastningsscoring (Bone Marrow Burden, BMB) (vurdert ved MR på lumbale ryggsøyle og femur) med gjennomsnittlig 1,1 poeng hos pasienter behandlet med Cerdelga (n=19) sammenlignet med ingen endring hos pasienter som mottok placebo (n=20).
Bulgarian: Cerdelga е показана за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 (GD1), които са CYP2D6 слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs), междинни метаболизатори (intermediate metabolisers, IMs) или екстензивни метаболизатори (extensive metabolisers, ЕМs).
Norwegian Bokmål: Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1), som er langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er), intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er) eller raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Bulgarian: Елиглустат е инхибитор на P-gp и CYP2D6 in vitro; съпътстващото приложение на елиглустат с вещества, които са субстрати на P-gp или CYP2D6, може да повиши плазмените концентрации на тези вещества.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av eliglustat med substanser som er substrat for P-gp eller CYP2D6 kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substansene.
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности на Месец 9 (период на основен анализ) при нелекувани пациенти с GD1, получаващи лечение със Cerdelga в проучване 02507
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Endring fra baseline til måned 9 (primær analyseperiode) hos behandlingsnaive pasienter med GD1 som fikk behandling med Cerdelga i studie 02507
Bulgarian: След многократно прилагане на доза Cerdelga 84 mg два пъти дневно се очаква Cmax и AUC0-12 да са 2,4- и 2,9-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане и 6,4- 8,9-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Cerdelga 84 mg to ganger daglig er Cmax og AUC0-12 forventet å være 2,4 og 2,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 6,4 og 8,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs), междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с ТСББ и при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Begrensede eller ingen data er tilgjengelige for raske (EM-er), intermediære (IM-er) og langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med ESRD, og hos intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6omsettere (PM-er) med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: След единична доза от 84 mg, Cmax и AUC на елиглустат са 1,2- и 1,2-пъти повисоки при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане и 2,8- и 5,2- пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 84 mg var Cmax og AUC av eliglustat 1,2 og 1,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 2,8 og 5,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6omsettere (EM-er).
Bulgarian: Година 3
Norwegian Bokmål: År 3
Bulgarian: Употребата на елиглустат със силни CYP3A индуктори значително понижава експозицията на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това съпътстващо приложение не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat med sterke CYP3A-indusere reduserer eksponeringen for eliglustat betydelig, hvilket kan redusere den terapeutiske effekten til eliglustat.
Bulgarian: Как да приемате Cerdelga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cerdelga
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирано ниво на хемоглобинa Абсолютна промяна в нивото на хемоглобина
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilt hemoglobinnivåa Absolutt endring i hemoglobinnivå (g/dl)
Bulgarian: Употребата на Cerdelga при такива условия води до значително повишаване на плазмените концентрации на елиглустат (вж. точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Cerdelga under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat (se pkt.
Bulgarian: ПРОДУКТ Cerdelga 84 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cerdelga 84 mg harde kapsler
Bulgarian: атаназавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир - антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ)
Norwegian Bokmål: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir antiretrovirale midler (brukes til å behandle hiv)
Bulgarian: Клиничен опит при CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs) и ултрабързи метаболизатори
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) og ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er)
Bulgarian: дронедарон, хинидин, верапамил - антиаритмични лекарства (използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм)
Norwegian Bokmål: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiarytmika (brukes til å behandle uregelmessig hjertefrekvens)
Bulgarian: Стомашна болка (болка в горната част на корема)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (øvre del av buken)
Bulgarian: Възпаление на стомаха (гастрит)
Norwegian Bokmål: • Magekatarr (gastritt)
Bulgarian: иматиниб - противораково лекарство (използвано за лечение на рак)
Norwegian Bokmål: • imatinib - brukes til å behandle kreft
Bulgarian: Другите съставки са: o В капсулата: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 при "Cerdelga съдържа лактоза"), хипромелоза и глицеролов дибехенат.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se pkt.
Bulgarian: колхицин - използван за лечение на подагра
Norwegian Bokmål: • kolkisin - brukes til å behandle urinsyregikt
Bulgarian: След многократно приложение на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при слаби метаболизатори (PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно е довело до приблизително 95% намаление на експозицията на елиглустат.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av eliglustat på 84 mg to ganger daglig hos PM-er, resulterte samtidig administrasjon av gjentatte doser av rifampicin 600 mg én gang daglig i gjennomsnittlig reduksjon på 95 % i eliglustateksponering.
Bulgarian: • пароксетин, флуоксетин, флувоксамин, дулоксетин, бупропион, моклобемид антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
Norwegian Bokmål: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva
Bulgarian: o Cerdelga е показан за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 (GD1).
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriveren skal inneholde følgende viktige elementer: o Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1).
Bulgarian: фенитоин - антиепилептик (използван за лечение на епилепсия и гърчове)
Norwegian Bokmål: • fenytoin - antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
Bulgarian: Затруднено преглъщане (дисфагия)
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å svelge (dysfagi)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84,4 mg елиглустат (eliglustat) (като тартарат).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата и препоръчителната доза е 84 mg елиглустат два пъти дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ingen dosejustering nødvendig og den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat to ganger daglig (se pkt.
Bulgarian: апрепитант - антиеметик (използван за потискане на повръщането)
Norwegian Bokmål: • aprepitant - antiemetika (brukes til å redusere oppkast)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, Spesielle populasjoner).
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане, приемащи силен или умерен CYP2D6 инхибитор, приложението на Cerdelga е противопоказано.
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon som tar sterke eller moderate CYP2D6-hemmere, er Cerdelga kontraindisert.
Bulgarian: След многократно приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), съпътстващото многократно приложение на пароксетин, силен инхибитор на CYP2D6, 30 mg един път дневно, е довело до 7,3- и 8,9-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC0-12 на елиглустат.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av eliglustat på 84 mg to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, og samtidig, gjentatt behandling med paroksetin (en sterk hemmer av CYP2D6) på 30 mg én gang daglig førte til en 7,3 ganger og en 8,9 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUC0-12 for eliglustat.
Bulgarian: Tел: +359 2 9705300
Norwegian Bokmål: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172) Propylenglykol
Bulgarian: Обем на слезката (MN) 15 17,34 Ниво на хемоглобина
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivå (g/dl) 16 11,33 Levervolum (MN)
Bulgarian: • циметидин, ранитидин - антиациди (използвани за лечение на нарушено храносмилане)
Norwegian Bokmål: • cimetidin, ranitidin - antacida (brukes til å behandle mageproblemer)
Bulgarian: хидрастис - (също известен като Hydrastis Canadensis) растителен продукт без лекарско предписание, използван за подпомагане на храносмилането.
Norwegian Bokmål: • johannesurt - (også kjent som Hypericum perforatum) et urtepreparat som fås uten resept,
Bulgarian: CYP2D6 свръхбързи метаболизатори (URMs) и неопределени метаболизатори
Norwegian Bokmål: Ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er) og ubestemte CYP2D6-omsettere
Bulgarian: А по Child-Pugh) не се налага коригиране на дозата и препоръчителната доза е 84 mg елиглустат два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) er ingen dosejustering nødvendig og den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat to ganger daglig.
Bulgarian: сте екстензивен метаболизатор и имате умерено нарушена чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: • bryter ned legemidlet med rask hastighet og har moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: При CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с всяка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва приложение на Cerdelga.
Norwegian Bokmål: o Hos intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med enhver grad av nedsatt leverfunksjon, er Cerdelga ikke anbefalt.
Bulgarian: След единична доза от 84 mg, Cmax и AUC на елиглустат са сходни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко бъбречно увреждане и здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 84 mg var Cmax og AUC av eliglustat tilsvarende hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som hos friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: ПРОДУКТ Cerdelga 84 mg твърди капсули елиглустат
Norwegian Bokmål: Cerdelga 84 mg harde kapsler eliglustat
Bulgarian: Cerdelga (N=99)
Norwegian Bokmål: Cerdelga (n=99) Gjennomsnitt [95 % KI]
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02 39394275
Bulgarian: Пациенти със стабилизирано ниво на хемоглобина (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med stabilt blodplatetall (%)
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater
Bulgarian: При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на умерени инхибитори на CYP2D6 (напр. дулоксетин, тербинафин, моклобемид, мирабегрон, цинакалцет, дронедарон) да повиши експозицията на елиглустат приблизително до 4 пъти.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 84 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, er det forventet at samtidig bruk av moderate CYP2D6-hemmere (f.eks. duloksetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) vil øke eliglustateksponeringen opptil omtrent 4 ganger.
Bulgarian: Поради значимо повишените плазмени концентрации на елиглустат, Cerdelga е противопоказан при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко чернодробно увреждане и при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане, приемащи силен или умерен CYP2D6 инхибитор (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av en signifikant økning av eliglustatkonsentrasjoner i plasma er Cerdelga kontraindisert hos pasienter som er raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og hos pasienter som er raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon som tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer (se pkt.
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) не се препоръчва приложение на елиглустат (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), er eliglustat ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Замаяност
Norwegian Bokmål: • Oppkast
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане, приемащи слаб CYP2D6 инхибитор или силен, умерен или слаб CYP3A инхибитор, трябва да се обмисли доза от 84 mg елиглустат веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: o Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, som tar en svak CYP2D6-hemmer eller en sterk, moderat eller svak CYP3A-hemmer, bør det vurderes en dose eliglustat på 84 mg én gang daglig.
Bulgarian: Ставна болка (артралгия)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)
Bulgarian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Norwegian Bokmål: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Bulgarian: 20 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml hetteglass
Bulgarian: 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Bulgarian: Интравенозно приложение, подкожно приложение
Norwegian Bokmål: Hund, katt Intravenøs injeksjon, Subkutan injeksjon
Bulgarian: Измийте ръцете след употреба.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антиеметици.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetikum.
Bulgarian: Това повишение няма клинично значение.
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil en slik økning neppe ha klinisk betydning.
Bulgarian: Интер-индивидуалните вариации в кинетиката могат да са големи и да достигат до 70 CV % за AUC.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i kinetikken kan være store, opp til 70 CV % for AUC.
Bulgarian: Тези ефекти са временни и изчезват след края на пътуването.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er midlertidige og opphører når reisen er over.
Bulgarian: Vall de Bianya 17813 (Girona) ИСПАНИЯ
Norwegian Bokmål: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIA
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Norwegian Bokmål: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Bulgarian: Телесна маса на кучето (kg)
Norwegian Bokmål: Hundens kroppsvekt (kg)
Bulgarian: Лечението може да бъде повторено най-много в два последователни дни.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas maksimalt to dager på rad.
Bulgarian: Открийте отлепващия се край (или срежете), където е указано със стрелка .
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
Bulgarian: 29/09/2006 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/09/2006 Dato for siste fornyelse: 29/09/2011
Bulgarian: Безопасността на maropitant при прилагане повече от 5 дни не е установена при таргетната популация (напр. млади кучета, които страдат от вирусни ентерити).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved mer enn 5 dagers behandling med maropitant har ikke blitt utredet hos målpopulasjonen (dvs. unge hunder med virusenteritt).
Bulgarian: Като държите здраво едната страна, издърпайте другата половина към центъра на блистера докато видите таблетката.
Norwegian Bokmål: • Hold fast på den ene siden av snittet og trekk den andre siden mot midten av blisteret til tabletten kan ses.
Bulgarian: Няма налични данни при предозиране при възрастни котки.
Norwegian Bokmål: Ingen data har blitt lagt fram for overdoser hos voksne katter.
Bulgarian: В случаите, когато е необходимо лечението да продължи за период по-дълъг от 5 дни, да се направи внимателен мониторинг за възможните неблагоприятни реакции.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn 5 dagers behandling anses nødvendig skal det iverksettes grundig overvåkning av mulige bivirkninger.
Bulgarian: Оценките на перорална бионаличност на maropitant са 23.7 % при 2 mg/kg и 37.0 % при 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Beregninger av den orale biotilgjengeligheten av maropitant var 23,7 % ved 2 mg/kg og 37,0 % ved 8 mg/kg.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа:
Norwegian Bokmål: 1 ml av injeksjonsvæske inneholder: