FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erivedge enthält Lactose und Natrium
Finnish: Erivedge sisältää laktoosia ja natriumia
German: • einen Kerntextbaustein, der mit dem Rapporteur abgestimmt wurde
Finnish: • Raportoijan hyväksymä keskeinen teksti
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, ATC-Code: L01XX43.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi:L01XX43.
German: In Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden Probleme beim Knochen- und Zahnwachstum beobachtet.
Finnish: Tällä lääkkeellä tehdyissä eläinkokeissa on tullut esiin kasvavien hampaiden ja luiden kehitykseen liittyviä ongelmia.
German: • Informationen zur Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel
Finnish: • Tiedot tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä
German: Verändertes Geschmacksempfinden oder vollständiger Geschmacksverlust Verstopfung
Finnish: • makuaistin muutokset tai makuaistin täydellinen häviäminen
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
German: Deswegen kann Erivedge zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Siksi Erivedge voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfungseinrichtung (Independent Review Facility, IRF), zusammengefasst in Tabelle 2.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattomaan arviointiin (independent review facility, IRF) perustuva objektiivinen hoitovaste (ORR) taulukossa 2 esitetyn yhteenvedon mukaisesti.
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
German: IRF-bewertet
Finnish: Riippumaton arviointi (IRF)
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit können diese Ereignisse auch nach Absetzen des Arzneimittels eintreten oder weiter fortschreiten.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
German: ** 54 % der Patienten mit laBCC hatten keinen histopathologischen Nachweis von BCC nach 24 Wochen.
Finnish: **54 %:lla paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista ei havaittu viitteitä tyvisolusyövästä histopatologisessa tutkimuksessa 24 viikon kuluttua.
German: Therapeutische Dosen von Erivedge zeigten in einer ausführlichen QTc-Studie mit 60 gesunden Probanden keine Wirkung auf das QTc-Intervall.
Finnish: Erivedgen hoitoannokset eivät vaikuttaneet QTc-aikaan perusteellisessa QTc-tutkimuksessa, jossa oli mukana 60 tervettä tutkittavaa.
German: Erivedge kann schwere Geburtsfehler verursachen.
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
German: Erivedge darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Erivedgeä ei saa käyttää raskauden aikana.
German: Die mittlere (CV %) absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Erivedge beträgt 31,8 (14,5) %.
Finnish: Erivedgen kerta-annoksen absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo (variaationkerroin, CV%) on 31,8 (14,5) %.
German: Erivedge kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Finnish: Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
German: • die Notwendigkeit, den Patienten eine umfassende Empfehlung und Beratung zukommen zu lassen
Finnish: • Potilaille on annettava kattavaa neuvontaa ja ohjausta
German: Auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr bekommen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt fragen, ob das Risiko besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Finnish: Vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois, sinun on tärkeää kysyä lääkäriltä, onko vähäisintäkään vaaraa, että voisit tulla raskaaksi.
German: Amenorrhö*
Finnish: Amenorrea*
German: • sie Erivedge nicht anwenden darf, wenn sie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant,
Finnish: • hän ei saa ottaa Erivedgeä, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta
German: • eine Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten basierend auf dem Geschlecht und der Möglichkeit einer Schwangerschaft
Finnish: • Kuvaus raskaudenehkäisyohjelmasta ja potilaiden luokittelusta sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden perusteella
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird, denn es darf nicht gleichzeitig mit Erivedge eingenommen werden.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon, sillä sitä ei saa käyttää samanaikaisesti Erivedgen kanssa.
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, muss ein männlicher Patient verstehen, dass:
Finnish: Jotta vältetään sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, miespotilaan on ymmärrettävä, että:
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Finnish: • Raskaus tai imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
German: PD = progressive Erkrankung, SD = stabile Erkrankung, PR = partielles Ansprechen.
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, PR = osittainen vaste.
German: • Bosentan, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan,
Finnish: • bosentaani, glibenklamidi, repaglinidi, valsartaani
German: Diese Wirkung war nach Ablauf einer 8wöchigen Regenerationsphase nicht reversibel.
Finnish: Tämä vaikutus ei ollut korjautunut kahdeksan viikon mittaisen palautumisjakson loppuun mennessä.
German: • Rifampicin - wird bei bakteriellen Infektionen angewendet,
Finnish: • rifampisiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Erivedge verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava jatkuvasti siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Erivedgeä, toimitetaan seuraava aineisto:
German: Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä Erivedge on
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor der Einführung die folgenden Dinge mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren:
Finnish: Ennen kuin valmiste tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa seuraavista:
German: България Рош България ЕООД
Finnish: България РошБългарияЕООД
German: Hartkapsel (Kapsel).
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
German: Prüfarzt-bewertet mBCC (n = 33)
Finnish: Tutkijan arviointi mBCC (n = 33)
German: Die Bewertung des Ansprechens basierte auf einem zusammengesetzten Endpunkt, wie oben definiert.
Finnish: Vasteen arviointi perustui edellä määriteltyyn yhdistettyyn päätetapahtumaan.
German: Dadurch kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamt oder gestoppt oder die Krebszellen sogar abgetötet werden, wodurch sich Ihr Hautkrebs eventuell verkleinert.
Finnish: Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut.
German: • die Information zu den empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
Finnish: • Tiedot sekä naisten että miesten suositelluista ehkäisymenetelmistä
German: • eine geschlechtsreife Frau, die
Finnish: • sukukypsä nainen,
German: • sicherzustellen, dass Patienten imstande sind, die Maßnahmen für die sichere Anwendung von Erivedge zu befolgen
Finnish: • On varmistettava, että potilaat kykenevät noudattamaan Erivedgen turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
German: Bei keiner der untersuchten Spezies wurden maligne Tumoren gefunden.
Finnish: Kummallakaan tutkitulla lajilla ei todettu pahanlaatuisia kasvaimia.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des Potenzials von Vismodegib zur Beeinflussung der postnatalen Entwicklung durchgeführt.
Finnish: Vismodegibin mahdollisista vaikutuksista postnataaliseen kehitykseen ei ole tehty tutkimuksia.
German: **** Nach Markteinführung wurde über Einzelfälle bei Patienten mit Medulloblastom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: ****Yksittäisiä tapauksia on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä medulloblastoomaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben.
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkettä kenellekään muulle.
German: Nach einer oralen Einzeldosis beträgt die terminale Halbwertszeit von Vismodegib ca. 12 Tage.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen vismodegibin terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 vuorokautta.
German: Sie müssen die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn: Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder vermuten, schwanger zu sein.
Finnish: Sinun on lopetettava hoito heti ja kerrottava lääkärille, jos: kuukautisesi jäävät tulematta tai epäilet, että ne ovat jääneet tulematta, tai sinulla on normaalista poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana.
German: Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Vismodegib
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden vaikutukset vismodegibiin
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib die Exposition gegenüber von Substraten von OATP1B1 erhöhen kann, wie z.B. Bosentan, Ezetimib, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan und Statine.
Finnish: Ei voida poissulkea, että vismodegibi saattaa lisätä altistusta OATP1B1:n substraateille, esim. bosentaanille, etsetimibille, glibenklamidille, repaglinidille, valsartaanille ja statiineille.
German: Deswegen sollen alle Patienten während der Einnahme von Erivedge routinemäßig überwacht werden und ein cuSCC nach dem üblichen Therapiestandard behandelt werden.
Finnish: Siksi kaikkien potilaiden tilaa on seurattava rutiinimaisesti Erivedge-hoidon aikana, ja ihon okasolusyöpää on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
German: Die mediane Behandlungsdauer von allen Patienten betrug 8,6 Monate (Bereich 0 bis 44,1).
Finnish: Kaikkien potilaiden hoidon mediaanikesto oli 8,6 kuukautta (vaihteluväli 0-44,1).
German: Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Erivedge beeinflussen oder die Möglichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen vergrößern.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Erivedgen tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
German: • Erivedge nicht an andere Personen weiterzugeben
Finnish: • Erivedgeä ei saa antaa antaa kenellekään muulle
German: Auch wenn die Anzahl der identifizierten Fälle begrenzt ist, sind die Nebenwirkungen schwerwiegend und der Zusammenhang mit Vismodegib plausibel.
Finnish: Tunnistettujen tapausten lukumäärä on pieni, mutta reaktiot ovat vakavia, ja yhteys vismodegibiin on todennäköinen.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss; sie enthält 28 Hartkapseln.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on turvasuljin ja joka sisältää 28 kovaa kapselia.
German: Wirkung von Vismodegib auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Finnish: Vismodegibin vaikutukset muihin samanaikaisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin
German: Daher empfiehlt der PRAC eine entsprechende Aktualisierung der Produktinformationen.
Finnish: Sen vuoksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee, että valmistetiedot päivitetään vastaavasti.
German: • die Notwendigkeit für angemessene Verhütungsmethoden und die Definition angemessener Verhütungsmethoden
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus ja asianmukaisten ehkäisymenetelmien määritelmät
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Erivedge bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortgeführt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Erivedge-hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
German: Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Finnish: • Niele kapseli kokonaisena veden kera.
German: In vier offenen, klinischen Studien der Phase I und II wurden Patienten mit mindestens einer Dosis Erivedge als Monotherapie in Dosen von ≥ 150 mg behandelt.
Finnish: Neljässä 1. ja 2. vaiheen avoimessa kliinisessä tutkimuksessa potilaat saivat vähintään yhden annoksen Erivedgeä ainoana lääkkeenä ≥ 150 mg:n annoksina.
German: Schmerzen (allgemein) oder Schmerzen in Armen, Beinen Juckreiz.
Finnish: • kipu (yleinen) tai käsivarsien, jalkojen kipu
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Erivedge schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt sofort benachrichtigen.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Erivedge-hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito ja kerrottava asiasta heti lääkärille.
German: Erivedge wurde in Dosen, die 3,6-mal höher waren als die empfohlene Dosis von 150 mg täglich, angewendet.
Finnish: Erivedgeä on annettu annoksina, jotka ovat olleet 3,6 kertaa suurempia kuin suositeltu 150 mg:n vuorokausiannos.
German: Lesen Sie die genauen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.
Finnish: Lue lääkärin antamat yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: Blutspende
Finnish: Verenluovutus
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollen Patienten dazu angewiesen werden, die vergessene Dosis nicht nachträglich einzunehmen, sondern die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.
Finnish: Jos annos unohtuu, potilasta on opastettava, ettei hänen pidä ottaa unohtunutta annosta vaan jatkaa hoitoa seuraavasta annoksesta normaalin aikataulun mukaisesti.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Erivedge beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Finnish: Lue huolellisesti lääkärin antama potilasesite ja muistutuskortti ja noudata niissä annettuja ohjeita.
German: Eine Induktion kann zu einem Abfall der systemischen Exposition des kontrazeptiven Steroids und dadurch zu einer verringerten kontrazeptiven Wirkung führen.
Finnish: Induktio voisi pienentää ehkäisysteroidien aikaansaamaa systeemistä altistusta ja heikentää siten niiden ehkäisytehoa.
German: • wenn sie während der Behandlung ihre Verhütungsmethode ändern muss.
Finnish: • hän joutuu vaihtamaan ehkäisymenetelmää hoidon aikana
German: In diesen klinischen Studien wurde kein Anstieg der Plasmaspiegel von Vismodegib oder der Toxizität beobachtet.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten aikana ei havaittu plasman vismodegibipitoisuuden suurenemista eikä toksisia vaikutuksia.
German: Dosen > 150 mg führten in klinischen Studien nicht zu höheren Plasmakonzentrationen und Patienten mit Dosen > 150 mg wurden in die Analyse mit eingeschlossen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 150 mg:n annokset eivät johtaneet suurempiin pitoisuuksiin plasmassa, ja > 150 mg:n annoksia saaneet potilaat ovat mukana analyysissä.
German: Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während einer Behandlung mit Erivedge als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden, bis eine medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegen.
Finnish: Kuukautisten poisjäämistä Erivedge-hoidon aikana on pidettävä merkkinä mahdollisesta raskaudesta, kunnes lääketieteellinen arvio on tehty ja vahvistus saatu.
German: Kontrazeptive Steroide
Finnish: Ehkäisysteroidit
German: • Sulfasalazin - wird bei bestimmten Entzündungen angewendet, und insbesondere
Finnish: • sulfasalatsiini - käytetään tiettyjen tulehdussairauksien hoitoon, ja erityisesti
German: In vitro ist Vismodegib ein Inhibitor von OATP1B1.
Finnish: Vismodegibi on OATP1B1:n estäjä in vitro.
German: • Vasektomie,
Finnish: • Vasektomia
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung an AAG sättigbar.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuusalueilla sitoutuminen AAG:hen on saturoituva in vitro.
German: Da die Anzahl der Probanden nicht-kaukasischen Ursprungs unter 3 % der Gesamtpopulation ausmachte (6 Schwarze, 219 Kaukasier), wurden die Bevölkerungsgruppen in der populationspharmakokinetischen Analyse nicht als Kovariate bewertet.
Finnish: Koska muita kuin valkoihoisia tutkittavia oli vain < 3 % koko tutkimusjoukosta (6 mustaihoista, 219 valkoihoista), etnistä taustaa ei arvioitu kovariaattina populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
German: Die Resorption ist, belegt durch das Fehlen eines dosisproportionalen Expositionsanstiegs nach einer Einzeldosis von 270 mg und 540 mg Erivedge, sättigbar.
Finnish: Imeytyminen on saturoituva, mikä käy ilmi siitä, ettei Erivedge-altistus suurene suoraan suhteessa annokseen 270 mg:n ja 540 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
German: Wenn bei einer mit Erivedge behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden.
Finnish: Jos Erivedge-hoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava heti.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei ≥ 30 % der Patienten aufgetreten sind, waren Muskelspasmen (74,6 %), Alopezie (65,9 %), Dysgeusie (58,7 %), Gewichtsverlust (50,0 %), Müdigkeit (47,1 %), Übelkeit (34,8 %) und Diarrhö (33,3 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 30 prosentilla potilaista, olivat lihaskouristukset (74,6 %), hiustenlähtö (65,9%), makuhäiriö (58,7 %), laihtuminen (50,0 %), väsymys (47,1 %), pahoinvointi (34,8 %) ja ripuli (33,3 %).
German: In der mBCC-Kohorte wurde das Tumoransprechen anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.0 bewertet.
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän kohortissa tuumorivaste arvioitiin kiinteiden kasvainten vastekriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.0 mukaan.
German: • Ihr Arzt sollte Ihre Haut regelmäßig auf eine bestimmte Art von Krebs, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom", kontrollieren.
Finnish: • Lääkärin pitää tarkastaa ihosi säännöllisesti toisen syöpätyypin, ihon okasolusyövän, havaitsemiseksi.
German: PD = progressive Erkrankung, SD = stabile Erkrankung, R = Ansprechen, * = vollständiges Verschwinden der/des Geschwüre/Geschwürs.
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, R = vaste, * = haavauman/haavaumien täydellinen paraneminen.
German: • das Format und den Inhalt der Trainingsmaterialien für den Arzt und für den Patienten
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaalle tarkoitetun aineiston muoto ja sisältö
German: • während der letzten 12 aufeinanderfolgenden Monate mindestens eine Menstruation hatte,
Finnish: • jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 kuukauden aikana
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen diese Dokumente.
Finnish: Saat niistä lisätietoja.
German: • Topotecan - wird bei bestimmten Krebsarten angewendet,
Finnish: • topotekaani - käytetään tietyntyyppisten syöpäsairauksien hoitoon
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Finnish: Toistuvien annosten toksisuus
German: Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann.
Finnish: Tyvisolusyöpä kehittyy, kun terveiden ihosolujen DNA vaurioituu eikä elimistö pysty korjaamaan vauriota.
German: Die mediane Dauer der Behandlung bei allen Patienten betrug 12,9 Monate (zwischen 0,7 und 47,8 Monaten).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,7-47,8 kuukautta).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Informationen in diesem Abschnitt haben, bevor Sie Erivedge einnehmen:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Erivedgeä, jos sinulla on kysyttävää tämän kohdan ohjeista:
German: Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass diese Wechselwirkung klinisch signifikant ist.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei oletettavasti kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä.
German: Programm halten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.6).
German: Wirkungen auf spezifische Enzyme und Transporter Aus In-vitro-Studien geht hervor, dass Vismodegib das Potenzial besitzt, als Inhibitor des BrustkrebsResistenz-Proteins (BCRP) zu agieren.
Finnish: Vaikutukset spesifisiin entsyymeihin ja kuljetusproteiineihin In vitro -tutkimukset osoittavat, että vismodegibi voi toimia BCRP-kuljetusproteiinin (breast cancer resistance protein) estäjänä.
German: Wenn bei einem Patienten/einer Patientin eine dieser Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Vismodegib aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Vismodegib bei diesem Patienten/dieser Patientin zu keinem Zeitpunkt wiederaufgenommen werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vismodegibin käytön aikana jokin näistä reaktioista, potilaalle ei saa milloinkaan enää aloittaa vismodegibihoitoa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erivedge ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Finnish: Erivedgen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Studienergebnisse nach der Zulassung
Finnish: Myyntiluvan jälkeisen tutkimuksen tulokset
German: *** Beobachtet bei 1.215 bezüglich der Sicherheit auswertbaren Patienten in einer nach der Zulassung durchgeführten Studie.
Finnish: ***Havaittu potilailla myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta.
German: Wie in den Balkendiagrammen in den Abbildungen 1 und 2, in denen die maximale Verringerung der Größe der Zielläsion(en) bei jedem Patienten nach Bewertung durch IRF abgebildet ist, erkennbar, ist es bei der Mehrheit der Patienten in beiden Kohorten zu einer Verkleinerung des Tumors gekommen.
Finnish: Kuvien 1 ja 2 vesiputouskuvaajat, jotka kuvaavat kunkin potilaan kohdeleesio(ide)n maksimaalista pienenemistä, osoittavat, että molemmissa kohorteissa kasvaimet pienenivät suurimmalla osalla potilaista IRF:n arvion perusteella.
German: Patienten mit Gorlin-Syndrom, die mindestens ein fortgeschrittenes Basalzellkarzinom hatten und die Einschlusskriterien erfüllten, kamen für eine Studienteilnahme in Frage.
Finnish: Gorlinin oireyhtymää sairastavat potilaat, joilla oli vähintään yksi levinneen tyvisolusyövän leesio ja jotka täyttivät hyväksymiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen.
German: Tabelle 2 SHH4476g Erivedge Wirksamkeitsergebnisse (IRF-bewertet 21 Monate und Prüfarzt-bewertet 39 Monate Follow-up nach Einschluss des letzten Patienten):
Finnish: Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
German: • keinen XY-Genotyp besitzt, kein Turner-Syndrom oder eine Uterusagenesie hat,
Finnish: • jolla ei ole todettu genotyyppiä XY, Turnerin oireyhtymää tai synnynnäistä kohdun puuttumista
German: Zur Anwendung bei älteren Personen liegen nur begrenzte Daten vor.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevia tietoja on vähän.
German: Erivedge Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Finnish: Erivedge-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.