FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami so raziskovali v enoletni klinični študiji (ACCENT II).
Latvian: Balstterapija fistulas veidojošas aktīvas Krona slimības gadījumā Pacientiem ar fistulējošu Krona slimību atkārtotas infliksimaba infūzijas efektivitāte tika pētīta 1 gadu ilgā klīniskajā pētījumā (ACCENT II).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Remicade, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: Ar Remicade ārstētiem pacientiem vietējam reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvim jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Slovenian: Predhodno ste se že zdravili z zdravilom Remicade
Latvian: Iepriekš veikta ārstēšana ar Remicade
Slovenian: Zdravilo Remicade je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporine, metotreksat ali PUVA (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Latvian: Remicade indicēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija pret citu sistēmisku terapiju, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA, kam tā ir medicīniski kontrindicēta vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: V obeh skupinah za vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom so opazili izboljšanje kriterijev kakovosti življenja in zmanjšanje z boleznijo povezanih hospitalizacij ali uporabo kortikosteroidov v primerjavi s skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom v 30. in 54. tednu.
Latvian: Infliksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar placebo balstterapijas grupu, 30. un 54. nedēļās novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Slovenian: Niso opažali časovne odvisnosti farmakokinetike infliksimaba.
Latvian: Nenovēroja farmakokinētikas atkarību no laika.
Slovenian: Od 22. tedna naprej so bolnikom, ki so se najprej dobro odzvali na zdravljenje, vendar je potem njihov klinični odziv izzvenel, dovolili prehod nazaj na aktivno zdravljenje na vsakih 8 tednov z odmerkom infliksimaba, ki je bil za 5 mg/kg večji od odmerka, za katerega so bili prvotno randomizirani.
Latvian: Sākot ar 22. nedēļu, pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet kas vēlāk to zaudēja, bija atļauts veikt atkārtotu aktīvu ārstēšanu ik pēc 8 nedēļām, lietojot par 5 mg/kg infliksimaba lielāku devu par sākotnēji randomizēto.
Slovenian: V osamljenih primerih je prišlo do odpovedi jeter, ki je zahtevala transplantacijo jeter ali povzročila smrt.
Latvian: Atsevišķos gadījumos tika novērota aknu mazspēja, kā rezultātā ir nepieciešama aknu transplantācija vai varbūt arī nāves gadījumi.
Slovenian: Po večkratni uporabi infliksimaba (5 mg/kg na začetku, v 2. in 6. tednu pri Crohnovi bolezni s fistulami oz. 3 ali 10 mg/kg na vsake 4 ali 8 tednov pri revmatoidnem artritisu) so ugotavljali blago kopičenje zdravila v serumu po drugem odmerku.
Latvian: Atkārtota infliksimaba ievadīšana (5 mg/kg fistulējošās Krona slimības gadījumā 0., 2. un 6. nedēļā, 3 vai 10 mg/kg katras 4 vai 8 nedēļas reimatoīdā artrīta gadījumā) pēc 2. devas radīja nelielu infliksimaba uzkrāšanos serumā.
Slovenian: Pred zdravljenjem s tem zdravilom
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Remicade
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Remicade, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Latvian: Vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai pacientiem, kuriem ievadīts Remicade, nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
Slovenian: Uporaba povzročiteljev okužb, kot so žive oslabljene bakterije (npr. instilacija BCG v sečni mehur za zdravljenje raka), v druge terapevtske namene lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami, zato priporočamo, da jih ne dajete sočasno z zdravilom Remicade.
Latvian: Cita veida terapeitisko infekcijas izraisītāju lietošana, piemēram, dzīvu, novājinātu baktēriju (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai), var izraisīt klīniskas infekcijas, ieskaitot diseminēto infekciju.
Slovenian: V študiji ASPIRE so ovrednotili odzive v 54. tednu pri 1004 bolnikih z zgodnjim (trajanje bolezni ≤ 3 let, mediana vrednost 0,6 let) aktivnim revmatoidnim artritisom (mediana števila oteklih sklepov je bila 19 in mediana števila bolečih sklepov 31), ki še niso prejemali metotreksata.
Latvian: ASPIRE pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 54 nedēļām 1 004 ar metotreksātu neārstētiem pacientiem ar agrīnu (slimības ilgums ≤ 3 gadi, vidēji 0,6 gadi) aktīvu reimatoīdu artrītu (vidējais pietūkušu un jutīgu locītavu skaits attiecīgi 19 un 31).
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba (infliximabum).
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba (Infliximabum).
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in bezgavke (na primer sarkoidoza)
Latvian: • imūnsistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram,
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Remicade, z ali brez ugotovljivih dejavnikov, ki bi lahko poslabšali stanje.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par sirds mazspējas pastiprināšanos ar vai bez identificētiem veicinošiem faktoriem pacientiem, kuri lietoja Remicade.
Slovenian: Pri večini (67 %) teh bolnikov ni bila potrebna nikakršna titracija odmerka, med tistimi, pri katerih pa je bila titracija odmerka potrebna, jih je kar 80 % doseglo klinični odziv in večina njih (64 %) je potrebovala le eno prilagoditev odmerka za 1,5 mg/kg.
Latvian: pacientu, kam bija nepieciešama devas titrēšana, un lielākai daļai no viņiem (64%) bija nepieciešama tikai vienreizēja devas palielināšana par 1,5 mg/kg.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov s kliničnim odzivom, ki je bil opredeljen kot ≥ 50 % zmanjšanje števila aktivnih fistul, iz katerih je ob rahlem pritisku iztekala črevesna vsebina, ob najmanj dveh zaporednih pregledih (v presledku 4 tednov) v primerjavi z izhodiščnim številom, brez povečanja odmerka zdravil ali potrebe po operaciji za zdravljenje Crohnove bolezni.
Latvian: Primārais vērtējuma kritērijs bija pacientu daļa, kam bija klīniska atbildreakcija, kas izteikta kā ≥ 50% samazinājums no fistulu skaita sākumstāvoklī, kas drenē, viegli uzspiežot, vismaz divās vizītēs pēc kārtas (ar 4 nedēļu starplaiku), bez Krona slimības zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF vključno z infliksimabom je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Latvian: TNF-bloķējošu līdzekļu, tostarp infliksimaba lietošana ir saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošu traucējumu, tostarp multiplās sklerozes, un perifēru demielinizējošu traucējumu, tostarp Gijēna - Barē sindroma, klīnisko simptomu un/vai rentgenoloģisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai to pastiprināšanos.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki randomizirani bodisi v skupino za placebo, skupino, ki je prejemala 5 mg/kg zdravila Remicade, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg zdravila Remicade v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v ACT 1 v 30., 38. in 46. tednu.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, Remicade 5 mg/kg vai Remicade 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - ACT 1 arī 30., 38. un 46. nedēļā.
Slovenian: Poročali so o primerih prehodne izgube vida, ki je nastopila med infundiranjem ali v roku 2 ur po prejemu infuzije zdravila Remicade.
Latvian: Remicade infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām aprakstīti pārejoša redzes zuduma gadījumi.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali infliksimab in metotreksat, so opažali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne poškodbe v 30. in 54. tednu v primerjavi s samim metotreksatom.
Latvian: Strukturālo bojājumu progresēšanas ātruma mazināšanos novēroja 30. un 54. nedēļā infliksimaba un metotreksāta kombinētas terapijas grupā, salīdzinot ar tikai metotreksāta lietošanu.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remicade.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Remicade ne smete nadaljevati pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro un Remicade nedrīkst turpināt ievadīt pacientiem, kuriem rodas jauni simptomi vai pastiprinās jau esošie sirds mazspējas simptomi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z infliksimabom, so v obdobju trženja zdravila poročali o primerih hepatospleničnega limfoma celic T (HSTCL).
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā ar TNF blokatoriem (tostarp arī ar infliksimabu) ārstētajiem pacientiem ir aprakstīta hepatosplēniska T-šūnu limfoma (HSTŠL).
Slovenian: Zdravilo Remicade je pred uporabo zmešano z raztopino, ki vsebuje natrij.
Latvian: Tomēr, pirms Remicade Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.
Slovenian: • hitro bitje srca (tahikardija) ali razbijanje (palpitacije)
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai sirdsklauves,
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, kratka sapa, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, nabiranje ognojkov v črevesju ali okoli anusa (absces), težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Latvian: • Infekcijas (tostarp TB) pazīmes, piemēram, drudzis, nogurums, klepus, kas var būt pastāvīgs, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana naktī, caureja, brūces, strutu uzkrāšanās zarnās vai ap anālo aptveri (abscess), stomatoloģiskas problēmas vai dedzinoša sajūta urinējot.
Slovenian: V 54. tednu je 44,9 % bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kazalo klinični odziv, v primerjavi z 19,8 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Latvian: Pēc 54 nedēļām klīniskā atbildreakcija bija vērojama 44,9% pacientu kombinētajā imfliksimaba terapijas grupā, turpretī placebo grupā klīniskā atbildreakcija bija vērojama tikai 19,8% pacientu (p < 0,001).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pacientiem, kas saņēma Remicade, tika novērota viegla vai vidēja ALAT un ASAT līmeņa palielināšanās bez nopietnām aknu bojājuma progresa pazīmēm.
Slovenian: • podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje)
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums),
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, so opažali tuberkulozo, bakterijske okužbe vključno s sepso in pljučnico, invazivne glivične, virusne in druge oportunistične okužbe.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Remicade, tika novērota tuberkuloze, bakteriālas infekcijas, tostarp sepse un pneimonija, invazīvas sēnīšu, vīrusu un citas oportūnistiskas infekcijas.
Slovenian: HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Latvian: p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi ārstētu grupu ar3 mg/kg un 6 mg/kg salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Slovenian: • znaki alergijske reakcije, na primer otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzročijo težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnica, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumus, nātreni, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkumu.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti kirurških posegov vključno z artroplastiko pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, so omejene.
Latvian: Ir maz pieredzes par Remicade lietošanas drošumu pacientiem, kuriem veiktas ķirurģiskas procedūras, to vidū artroplastika.
Slovenian: * Analiza namere zdravljenja (ITT), v kateri so preiskovance brez nekaterih podatkov šteli med neodzivne bolnike Podatki za 98. teden iz študije IMPACT vključujejo seštevek bolnikov, ki so prešli s placeba na infliksimab, in tiste bolnike na infliksimabu, ki so jih vključili v odprt podaljšek študije.
Latvian: 98. nedēļas dati IMPACT pētījumā ietver gan pacientus, kas pārgājuši no placebo lietošanas, gan infliksimaba lietotājus, kas iesaistījās atklātā pētījuma pagarinājumā.
Slovenian: • ostale težave s kožo, kot so multiformni eritem, lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah), mehurji na koži in luščenje kože, ali turi
Latvian: • citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, lihenoīdās reakcijas (niezoši sārti purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām), pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi (furunkuloze),
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 35 % bolnikov z juvenilnim revmatoidnim artritisom, ki so prejemali odmerek 3 mg/kg, v primerjavi s 17,5 % tistih, ki so prejemali odmerek 6 mg/kg.
Latvian: Juvenilā reimatoīdā artrīta slimniekiem, kuri saņēma 3 mg/kg, ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 35% pacientu, kamēr grupā, kas saņēma 6 mg/kg, reakcijas novēroja 17,5% pacientu.
Slovenian: Skupaj se je ena ali več infuzijskih reakcij pojavilo pri 8 (13,3 %) od 60 zdravljenih bolnikov, in sicer pri 4 od 22 (18,2 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in pri 3 od 23 (13,0 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Latvian: Kopumā 8 (13,3%) no 60 ārstēto pacientu bija viena vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas, ar 4 no 22 (18,2%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās un 3 no 23 (13,0%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Slovenian: Ne število limfocitov v periferni krvi ne njihov proliferacijski odziv na mitogeno stimulacijo in vitro se pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, nista bistveno zmanjšala v primerjavi s celicami nezdravljenih bolnikov.
Latvian: Vēlāk nenovēroja ievērojamu perifēriskās asinīs esošo limfocītu skaita samazinājumu vai to proliferatīvās atbildes uz in vitro mitogēno stimulāciju samazinājumu salīdzinājumā ar neārstēto pacientu šūnām.
Slovenian: • znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica;
Latvian: • Samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa.
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Remicade.
Latvian: • Pirms terapijas ar Remicade bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Slovenian: Izgled zdravila Remicade in vsebina pakiranja
Latvian: Remicade ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Pojavijo se lahko protitelesa proti infliksimabu, ki so bila povezana s povečano pogostnostjo z infuzijo povezanih reakcij.
Latvian: Pret infliksimabu var rasties antivielas, kas parasti izpaužas kā organisma reakcija pret infūziju atkārtotas lietošanas pieaugumu.
Slovenian: Celoten volumen (odmerek) rekonstituirane raztopine zdravila Remicade razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Latvian: Atšķaidiet kopējo izšķīdinātā Remicade šķīduma devu līdz 250 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p < 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p < 0,001).
Latvian: Klīniskā remisija un gļotādas atveseļošanās 54 nedēļā bija vērojama lielākai daļai pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 34,6% pret 16,5%, p < 0,001, un 46,1% pret 18,2%, p < 0,001).
Slovenian: V 4. tednu so po enkratnem odmerku pri 22 od 27 bolnikov (81 %), zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, dosegli klinični odziv na zdravljenje, v primerjavi s 4 bolniki od 25 (16 %), ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Latvian: 4. nedēļā pēc vienreizējas devas ievadīšanas 22/27 (81%) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, kas saņēma 5 mg/kg devu, novēroja klīnisku atbildreakciju, salīdzinot ar 4/25 (16%) ar placebo ārstētu pacientu (p < 0,001).
Slovenian: • pomanjkanje interesa ali čustev
Latvian: • intereses un emociju zudums,
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom niso opažali večje odvisnosti očistka in porazdelitvenega volumna zdravila od starosti ali telesne mase.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem netika novērota ievērojama vecuma vai svara ietekme uz klīrensu vai izplatīšanās tilpumu.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in zdravila Remicade ni priporočljiva.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus ar Remicade lietot dzīvās vakcīnas.
Slovenian: 1. skupina je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, v 2. skupini pa so od infuzije v 36. tednu vsi bolniki, ki so imeli BASDAI ≥ 3 pri 2 zaporednih obiskih, prejemali po 7,5 mg/kg infliksimaba na vsakih 6. tednov, do 96. tedna.
Latvian: 2. grupā pacienti, kuru vērtējums pēc BASDAI bija vismaz ≥ 3 divos apmeklējumos pēc kārtas, sākot ar infūziju 36. nedēļā un pēc tam līdz pētījuma 96. nedēļai saņēma pa 7,5 mg/kg infliksimaba ik pēc 6 nedēļām.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Latvian: Ziņots par dažiem aktīvās tuberkulozes gadījumiem pacientiem, ārstētiem ar Remicade latentās tuberkulozes terapijas laikā vai pēc tās.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje (občutek slabosti), bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in otekanje stopal;
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, nepatīkama sajūta krūtīs vai sāpes, sāpes rokās, sāpes vēderā, elpas trūkums, nemiers, apreibums, reibonis, ģībonis, svīšana, slikta dūša (nelabums), vemšana, vibrējoši vai dobji sirdspuksti, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, un potīšu tūska.
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z zdravilom Remicade ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka Remicade terapijas laikā vai pēc tās, parādoties par tuberkulozi liecinošām pazīmēm/simptomiem (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so ugotavljali tuberkulozo, bakterijske okužbe vključno s sepso in pljučnico, invazivne glivične, virusne in druge oportunistične okužbe.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem tika novērota tuberkuloze, bakteriālas infekcijas, tostarp sepse un pneimonija, invazīvas sēnīšu, vīrusu un citas oportūnistiskas infekcijas.
Slovenian: Niso opazili nikakršnega povratnega učinka.
Latvian: Atsitiena efektu nenovēroja.
Slovenian: V 24. tednu je število bolnikov z odzivom ASAS 20 znašalo 15 od 78 (19 %) v skupini za placebo in 123 od 201 (61 %) v skupini, ki je prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (p < 0,001).
Latvian: 24. nedēļā placebo grupā uz ASAS 20 reaģējošo pacientu skaits bija 15 no 78 (19%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg infliksimaba, tas bija 123 no 201 (61%) (p < 0,001).
Slovenian: Tudi število kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa je bilo manjše v obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število kirurških posegov na 100 preiskovancev x let je bilo 22 za 5 mg/kg infliksimaba in 19 za 10 mg/kg infliksimaba, v primerjavi s 34 za placebo; p = 0,145 in p = 0,022).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto ķirurģisko procedūru skaits arī bija mazāks ārstēšanās grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais ķirurģisku procedūru skaits uz 100 pacientgadiem: 22 un 19 pret 34; p = 0,145 un p = 0,022, attiecīgi).
Slovenian: Ob zadnji oceni je bilo 57 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, še vedno pozitivnih na anti-dsDNA.
Latvian: Pēdējos novērojumos par anti-dsDNS pozitīviem kļuva 57% ar infliksimabu ārstētu pacientu.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2 °C līdz 8 °C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Latvian: Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remicade laikā Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi.
Slovenian: • težave s krvnim obtokom, na primer nizek ali visok krvni tlak
Latvian: • asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,
Slovenian: Infliksimab so bolniki prejemali v odmerku 5 mg/kg v tednih 0, 2 in 6 ter nato na vsakih 8 tednov.
Latvian: Infliksimabs tika lietots 5 mg/kg nedēļā 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih
Latvian: Krona slimība pieaugušajiem:
Slovenian: • luskavica, kožne težave, kot na primer ekcem, in izpadanje las
Latvian: • psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana,
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij tega zdravila (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Rodoties smagai reakcijai, jāveic simptomātiska ārstēšana un turpmāk Remicade infūziju nedrīkst ievadīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ti bolniki so prejemali uvodno shemo iz treh odmerkov infliksimaba 3 mg/kg oziroma 6 mg/kg (v tednih 0, 2 in 6 oziroma v tednih 14, 16 in 20), potem pa je sledilo vzdrževalno zdravljenje na vsakih 8 tednov, v kombinaciji z metotreksatom.
Latvian: Pacienti saņēma 3 vai 6 mg/kg infliksimaba 3 devu indukcijas shēmas veidā (0., 2. un 6. nedēļā vai attiecīgi 14., 16. un 20 nedēļā), kam katras 8 nedēļas sekoja balstterapija kombinācijā ar metotreksātu.
Slovenian: Med izkušnjami z zdravilom Remicade v obdobju trženja so opažali primere zlatenice in neinfekcijskega hepatitisa in nekateri od njih so imeli značilnosti avtoimunskega hepatitisa.
Latvian: Remicade pēcreģistrācijas periodā tika novērota dzelte un ne-infekciozs hepatīts, dažos gadījumos ar autoimūna hepatīta pazīmēm.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remicade in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remicade un 6 mēnešus pēc pēdējās Remicade lietošanas reizes.