FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dexdomitor a également été comparé à la médétomidine destinée à une prémédication (sédation avant anesthésie) chez des chats sur le point de subir une anesthésie générale à base de kétamine, et dans l'indication de sédation profonde du chien, en association avec le butorphanol.
Bulgarian: Dexdomitor е сравнен също с медетомидин като премедикация (седация преди анестезия) при котки, подготвяни за обща анестезия с кетамин, и като дълбока седация на кучета в комбинация с буторфанол.
French: Les études ont montré que Dexdomitor présentait un niveau d'efficacité équivalent à celui de la médétomidine pour l'induction de la sédation et pour l'analgésie chez le chien et le chat.
Bulgarian: Проучванията показват, че Dexdomitor е също толкова ефективен, колкото медетомидин, за предизвикване на седация и аналгезия при кучета и котки.
French: Qu'est-ce que Dexdomitor?
Bulgarian: Какво представлява Dexdomitor?
French: Un tremblement musculaire (tremblement) et des opacités cornéennes (tâches troubles sur la cornée, la partie claire de l'œil devant la pupille) peuvent survenir durant la sédation.
Bulgarian: По време на седацията може да се появи мускулен тремор (треперене) и помътняване на роговицата (мътни петна в роговицатапрозрачната част на окото пред зеницата.
French: Dans quel cas Dexdomitor est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Dexdomitor?
French: D'autres effets indésirables peuvent apparaître lorsque Dexdomitor est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При използване на Dexdomitor в комбинация с други лекарства могат да се появят и други нежелани лекарствени реакции.
French: Chez le chien, Dexdomitor est administré par injection intraveineuse ou intramusculaire.
Bulgarian: При кучета Dexdomitor се прилага с помощта на интравенозна (във вена) или интрамускулна (в мускул) инжекция.
French: Chez le chien, les études ont porté à la fois sur des injections intraveineuses et intramusculaires de Dexdomitor.
Bulgarian: При кучета е проучено както интравенозното, така и интрамускулното въвеждане на Dexdomitor.
French: Quelles études ont été menées sur Dexdomitor?
Bulgarian: Как е проучен Dexdomitor?
French: Conditionnement Primaire
Bulgarian: Първична опаковка
French: Des informations sur Dexdor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dexdor можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Sédation en soins intensifs
Bulgarian: Седиране при интензивно лечение
French: Les patients du groupe Dexdor ont reçu soit 0,5 soit 1 microgramme/kg de poids corporel.
Bulgarian: Пациентите в групата на Dexdor получават или 0,5, или 1 микрограм/kg телесно тегло.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dexdor sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dexdor непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dexdor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dexdor?
French: Dexdor (dexmédétomidine)
Bulgarian: Dexdor (dexmedetomidine)
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Dexdor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dexdor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: • dans les unités de soins intensifs des hôpitaux pour produire un état relativement léger de sédation, dans lequel le patient peut encore répondre à une stimulation verbale (correspondant à un score entre 0 et 3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond);
Bulgarian: • в болнични отделения за интензивно лечение, за да се постигне леко ниво на седиране, при което пациентът все още може да отговаря на говорна стимулация(съответстващо на оценка между 0 и -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond);
French: La pression sanguine, le rythme cardiaque, la respiration et le taux d'oxygène du patient doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant la procédure.
Bulgarian: Кръвното налягане на пациента, сърдечната честота, дишането и нивата на кислород трябва да се наблюдават отблизо по време на процедурата.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dexdor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dexdor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Sédation éveillée pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales
Bulgarian: Будно седиране по време на диагностични или хирургични процедури
French: Elle agit en bloquant les récepteurs dans le cerveau, appelés récepteurs alpha-2, et induit une réduction de l'activité du système nerveux sympathique, qui intervient dans le contrôle de l'anxiété et de l'état de veille et de sommeil, ainsi que de la pression sanguine et du rythme cardiaque.
Bulgarian: Действа като блокира рецепторите в мозъка, наречени алфа-2 рецептори, и намалява активността на симпатиковата нервна система, която участва в контролирането на тревожността, възбудата и съня, както и на кръвното налягане и сърдечната честота.
French: La dexmédétomidine étant utilisée dans plusieurs pays comme agent sédatif, ses risques sont bien connus et sont considérés comme étant gérables.
Bulgarian: Тъй като дексмедетомидин се използва в няколко държави като седативно вещество, неговите рискове са добре известни и се считат за подходящи за овладяване.
French: Si le niveau de sédation adéquat n'est pas atteint avec la dose maximale, le patient peut recourir à d'autres médicaments.
Bulgarian: Ако седирането с максимална доза не е достатъчно, пациентът може да премине към други лекарства.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dexdor, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Dexdor, вижте листовката.
French: Autres informations relatives à Dexdor:
Bulgarian: Допълнителна информация за Dexdor
French: Dans certains cas, le patient reçoit également un anesthésique local, des antalgiques et d'autres sédatifs.
Bulgarian: В някои случаи на пациента се прилага също местен анестетик, обезболяващи и други седативни лекарства.
French: • avant ou pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales au cours desquelles le patient reste éveillé (sédation éveillée).
Bulgarian: преди или по време на диагностични или хирургични процедури, при които пациентът остава буден (будно седиране).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Dexdor, le 16 septembre 2011.
Bulgarian: Dexdor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 септември 2011 г.
French: Pourquoi Dexdor est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Dexdor е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dexdor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dexdor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dexdor sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dexdor, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Le principe actif de Dexdor, la dexmédétomidine, est un agoniste sélectif du récepteur alpha-2.
Bulgarian: Активното вещество в Dexdor, дексмедетомидин, е селективен агонист на алфа-2 рецепторите.
French: Les études réalisées en soins intensifs ont montré que Dexdor était assez similaire à d'autres sédatifs.
Bulgarian: Проучванията в условията на интензивно лечение показват, че Dexdor се сравнява добре с други седативи.
French: Il s'est avéré efficace pour la sédation éveillée pendant les interventions, mais dans certains cas, un sédatif supplémentaire en plus de Dexdor peut être nécessaire.
Bulgarian: Той е ефективен за будно седиране по време на процедури, но понякога може да е необходимо допълнително седативно лекарство, освен Dexdor.
French: En réduisant l'activité du système nerveux sympathique, la dexmédétomidine contribue à calmer les patients ou à les rendre somnolents.
Bulgarian: Като намалява активността на симпатиковата нервна система, дексмедетомидин помага на пациентите да се успокоят или да заспят.
French: La première étude portait sur des patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un bloc anesthésique (où les sensations d'une partie du corps sont bloquées).
Bulgarian: Първото проучване обхваща пациенти, подложени на хирургична интервенция или процедура при анестетична блокада (когато усещането в част от тялото е блокирано).
French: Dexdor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un bloc cardiaque avancé (un type de trouble du rythme cardiaque), les patients souffrant d'hypotension non contrôlée et les patients ayant des pathologies comme une attaque cérébrale, qui modifie l'alimentation du cerveau en sang.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва при пациенти с напреднал сърдечен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм), пациенти с неконтролирано ниско кръвно налягане и при пациенти със състояния като инсулт, които засягат снабдяването на мозъка с кръв.
French: Dexdor a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant 431 patients.
Bulgarian: Dexdor се сравнява с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи 431 пациенти.
French: Aperçu de Dexdor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Dexdor и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité reposaient sur la capacité des médicaments à maintenir le niveau de sédation requis et sur le temps pendant lequel il était nécessaire de placer les patients sous respiration artificielle (une machine qui «respire» pour le patient).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко добре лекарствата поддържат необходимото ниво на седиране и времето, което пациентите трябва да прекарат на механична вентилация (апарат, който „диша" вместо пациента).
French: Quels sont les bénéfices de Dexdor démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Dexdor са установени в проучванията?
French: Lorsque Dexdor est utilisé pour la sédation éveillée au cours de procédures de diagnostic ou d'interventions chirurgicales, la dose de départ dépend du type de procédure et la dose est ajustée pour obtenir l'effet souhaité.
Bulgarian: Когато Dexdor се използва за будно седиране при диагностични или хирургични процедури, началната доза зависи от вида на процедурата и дозата се коригира, за да се постигне желаният ефект.
French: Une proportion plus élevée de patients traités sous Dexdor n'ont pas eu besoin du traitement supplémentaire sous midazolam (un autre sédatif) pour maintenir le niveau de sédation souhaité.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, лекувани с Dexdor, не изискват допълнително лечение с мидазолам (друго седативно лекарство), за да поддържат желаното ниво на седиране.
French: Dexdor est un médicament utilisé pour la sédation (pour calmer ou rendre somnolents) des patients adultes dans les cadres suivants:
Bulgarian: Dexdor е лекарство, което се използва за седиране (успокояване или приспиване) на възрастни пациенти в следните ситуации:
French: Dexdor n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de santé habilité à prendre en charge des patients nécessitant des soins intensifs ou à administrer des anesthésiques pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales.
Bulgarian: Dexdor се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист с опит в овладяването на пациенти, подложени на интензивно лечение, или в прилагането на анестетици по време на диагностични или хирургични процедури.
French: La seconde étude portait sur des patients ayant subi une intubation à fibre optique (introduction d'une sonde respiratoire par le nez ou la bouche dans la trachée) alors qu'ils étaient éveillés.
Bulgarian: Второто проучване обхваща пациенти, подложени на фиброоптична интубация (поставяне на дихателна тръба през носа или устата в трахеята), при която пациентите са будни.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dexdor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dexdor?
French: Dexdor a été comparé avec d'autres traitements sédatifs (propofol ou midazolam) dans deux études principales incluant 1 000 patients en unités de soins intensifs nécessitant une sédation.
Bulgarian: Dexdor се сравнява с други седативни лекарства (пропофол или мидазолам) в две основни проучвания, обхващащи 1 000 пациенти, при които се изисква седиране в отделения за интензивно лечение.
French: Les études ont également montré que Dexdor a permis de réduire la durée sous respiration artificielle.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Dexdor намалява продължителността на механичната вентилация.
French: Dexdor constitue une option de traitement supplémentaire pour atteindre des niveaux plus légers de sédation chez les patients pour lesquels il est adapté.
Bulgarian: Dexdor е допълнително алтернативно лекарство за постигане на по-леки нива на седиране при подходящи пациенти.
French: Dexdor contient le principe actif dexmédétomidine.
Bulgarian: Dexdor съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine).
French: Lorsque Dexdor est utilisé en soins intensifs, la dose est ajustée jusqu'à obtention du niveau de sédation souhaité.
Bulgarian: Когато Dexdor се използва за интензивно лечение, дозата се коригира, за да се постигне желаното ниво на седиране.
French: Qu'est-ce que Dexdor et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Dexdor и за какво се използва?
French: Dexdor est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, en utilisant un dispositif de perfusion contrôlée.
Bulgarian: Dexdor се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на устройство за контролирана инфузия.
French: Comment Dexdor agit-il?
Bulgarian: Как действа Dexdor?
French: Comment Dexdor est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Dexdor?
French: Le traitement par midazolam n'a pas été nécessaire chez 40 % des patients ayant reçu la dose la plus faible de Dexdor et chez 54 % de ceux ayant reçu la dose la plus élevée, contre 3 % des patients ayant reçu un placebo.
Bulgarian: Лечение с мидазолам не се изисква при 40% от пациентите, получаващи по-ниска доза Dexdor, и при 54% от тези, които получават по-висока доза, в сравнение с 3% от пациентите, получаващи плацебо.
French: Le traitement par midazolam n'était pas nécessaire chez 53 % des patients ayant reçu Dexdor, contre 14 % chez ceux ayant reçu un placebo.
Bulgarian: Лечение с мидазолам не се изисква при 53% от пациентите, получаващи Dexdor, в сравнение с 14% от тези, които получават плацебо.
French: Dans la seconde étude, 61 % des patients sous Dexdor ont maintenu le niveau requis de sédation, contre 57 % des patients sous midazolam.
Bulgarian: Във второто проучване 61% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в сравнение с 57% от тези, които получават мидазолам.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsqu'il est utilisé pour la sédation éveillée sont l'hypotension, la dépression respiratoire (capacité respiratoire réduite) et la bradycardie.
Bulgarian: са ниско кръвно налягане, респираторна депресия (намалена способност за дишане) и брадикардия.
French: Dans la première étude, le niveau requis de sédation était maintenu chez 65 % des patients sous Dexdor, par comparaison avec 65 % des patients sous propofol.
Bulgarian: В първото проучване 65% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в сравнение с 65% от тези, които получават пропофол.
French: - Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
Bulgarian: - Не трябва да се прибирате в къщи без придружител.
French: Le PRAC a approuvé cette révision.
Bulgarian: PRAC одобри това преразглеждане.
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
French: - Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
Bulgarian: - Лекарят ще Ви държи под медицинско наблюдение за няколко часа след седацията, за да се увери, че се чувствате добре.
French: Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez retourner à ce type de travail.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кога можете отново да започнете да извършвате тези дейности и кога можете да се върнете към този вид работа.
French: Leur revue a identifié 172 cas parmi lesquels 91 étaient graves et 81 non-graves.
Bulgarian: Прегледът идентифицира 172 доклада, 91 от които са сериозни и 81 от които не са несериозни.
French: La signification clinique est inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
French: La sécurité et l'efficacité de Dexdor chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dexdor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
French: L'effet observé a été léger dans 1 cas et modéré dans 3 cas.
Bulgarian: Събитието бе отчетено като леко в един и умерено в 3 случая.
French: N Cl (l/h/kg)
Bulgarian: Cl (l/h/kg)
French: Une réduction de la dose devra être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата.
French: - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
Bulgarian: - ако имате много ниско кръвно налягане, което не реагира на лечението.
French: Après la sédation/réveil
Bulgarian: След седация/събуждане
French: Moyenne (95% IC)
Bulgarian: Средна стойност (95% CI)
French: Autres médicaments et Dexdor
Bulgarian: Други лекарства и Dexdor
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки относно дозировката.
French: Les données disponibles sont résumées dans le tableau suivant :
Bulgarian: Наличните данни са обобщени в следващата таблица.
French: Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за употребата на тези лекарства и за употребата на алкохол.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Cet effet seul ne doit pas être considéré comme une preuve de manque d'efficacité en l'absence d'autres signes cliniques et symptômes.
Bulgarian: Само по себе си това не трябва да се приема като доказателство за липса на ефикасност, ако няма други клинични признаци и симптоми.
French: Date de première autorisation : 16 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26. май 2016
French: Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
Bulgarian: Вашият лекар знае как да Ви лекува предвид Вашето състояние.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза.
French: Après avoir reçu Dexdor, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparu.
Bulgarian: След като Ви е приложен Dexdor не трябва да шофирате, да работите с машини или да работите в опасни условия, докато ефектите изчезнат напълно.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - besoin d'uriner plus que d'habitude.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - необходимост от уриниране по-често от обикновеното.
French: Ces effets ont clairement été associés à une toxicité maternelle.
Bulgarian: Тези ефекти са били свързани с ясно изразена токсичност за майката.
French: Biotransformation et Élimination
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
French: Après ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne pas être atteint avant une heure.
Bulgarian: След корекция на дозата, ново стационарно ниво на седиране не може да бъде постигнато до един час.
French: Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата Ви, ако е необходимо, и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви налягане по време на лечението.
French: Au cours de la période actuelle du rapport (16 mars 2017 - 15 mars 2018), le titulaire de l'AMM, Orion Corporation, a mené une revue cumulative de toutes les notifications de l'effet indésirable « hyperthermie ».
Bulgarian: През настоящия отчетен период 16 март 2017 г. - 15 март 2018 г., притежателят на разрешението за употреба Orion Pharma направо кумулативен преглед на всички доклади за нежеланата реакция на хипертермия.
French: Aucune différence pharmacocinétique majeure n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge.
Bulgarian: Не се наблюдават съществени фармакокинетични различия по пол и възраст.
French: Le poids corporel moyen associé à ces valeurs de Vss et Cl est de 69 kg.
Bulgarian: Средното телесно тегло, свързано с изчислените стойности на Vss и Cl е било 69 kg.
French: Environ 28 % des métabolites urinaires sont des métabolites mineurs non identifiés.
Bulgarian: Приблизително 28% от метаболитите в урината са неидентифицирани второстепенни метаболити.
French: La réanimation a été nécessaire dans des cas isolés de surdosage grave résultant en un arrêt cardiaque.
Bulgarian: Реанимация е била необходима в отделни случаи на тежко предозиране, довело до сърдечен арест.
French: Dexdor a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: Dexdor оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pas être dépassée.
Bulgarian: Максималната доза от 1,4 микрограма/kg/h не трябва да се надвишава.
French: Les utilisateurs devront donc être prêts à utiliser un autre sédatif pour contrôler l'agitation ou pendant des procédures, en particulier pendant les premières heures de traitements.
Bulgarian: Поради това, потребителите трябва да са подготвени да използват алтернативен седатив за контрол на остра възбуда или по време на извършване на процедури, особено през първите няколко часа от лечението.
French: Compte-tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant dexmedetomidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПДБ за дексмедетомидин, научните заключения на СНМР са следните:
French: L'utilisation de Dexdor sur une période plus longue devra être réévaluée régulièrement.
Bulgarian: Употребата на Dexdor за по-дълъг от този период трябва периодично да се подлага на преоценка.
French: Des températures très élevées ont été rapportées dans un petit nombre de cas pour lesquelles les agents antipyrétiques ou les méthodes de refroidissement externe n'ont pas été efficaces.
Bulgarian: В малък брой доклади се съобщава много висока температура и че антипиретичните средства или външното охлаждане не са ефективни.