FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: 4.8 Effets indésirables
Maltese: X'EFFETTI
French: Les expositions systémiques maternelles après 500 et 2 000 mg/kg/jour représentaient vingt-cinq fois et soixante-dix fois respectivement l'exposition humaine attendue.
Maltese: L-espożizzjonijiet sistematiċi materni wara 500 u 2000 mg/kg/kuljum kienu ħames darbiet u sebgħin darba l-espożizzjoni mistennija għal bniedem.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Carbaglu sont disponibles sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (déficit en NAGS: 18 octobre 2000; acidémie isovalérique: 7 novembre 2008; acidémie méthylmalonique: 7 novembre 2008; propionic acidaemia: 7 novembre 2008).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 ta' Ottubru 2000; isovaleric acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; methylmalonic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; propionic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008).
French: • déficit d'N-acétylglutamate synthase (NAGS).
Maltese: • Disturbi fis-sintażi N-aċetilglutamat (NAGS).
French: L'EPAR complet relatif à Carbaglu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Carbaglu acide carglumique
Maltese: Carbaglu aċidu karglumiku
French: • certaines acidémies organiques (acidémie isovalérique, acidémie méthylmalonique et acidémie propionique), lorsque les patients souffrent d'un déficit de certaines enzymes qui contribuent au métabolisme des protéines.
Maltese: • xi aċidemji organiċi (aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika) li l pazjenti ma jkollhomx jinvolvu l-metaboliżmu tal-proteina.
French: Carbaglu a été étudié chez 20 patients, dont 12 présentaient un déficit en NAGS et ont été traités pendant trois ans en moyenne.
Maltese: Carbaglu ġie studjat f'20 pazjent, fejn 12 minnhom kellhom id-disturb NAGS u kienu trattati għal medja ta' madwar tliet snin.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
French: La société a également présenté des informations extraites de la littérature publiée concernant quatre autres patients ayant été traités au moyen du principe actif de Carbaglu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni minn dokumentazzjoni pubblikata dwar erba' pazjenti oħra trattati bis-sustanza attiva Carbaglu.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Carbaglu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Carbaglu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orphan Europe le 24 janvier 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Carbaglu lil Orphan Europe fl-24 ta' Jannar 2003.
French: Chez les patients atteints d'acidémie isovalérique, d'acidémie méthylmalonique ou d'acidémie propionique, Carbaglu a également entraîné une baisse des niveaux d'ammoniaque dans le sang, après 5,5 jours de traitement en moyenne.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika, Carbaglu kellu effett ukoll fit-tnaqqis ta' livelli ta' ammonja fid-demm, wara medja ta' 5.5 jien ta' kura.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-05-2011.
French: La dose journalière initiale de Carbaglu doit être de 100 mg par kilogramme de poids corporel, mais peut être portée, si nécessaire, à 250 mg/kg au plus.
Maltese: L-ewwel doża ta' kuljum ta' Carbaglu għandha tkun ta' 100mg għal kull kilogramm li jiżen il-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tingħata doża sa 250mg għal kull kilogramm.
French: Carbaglu est un médicament qui contient le principe actif acide carglumique.
Maltese: Carbaglu huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu karglumiku (carglumic acid)
French: Carbaglu a également été étudié chez 57 patients (dont environ deux tiers de nouveau-nés) atteints d'acidémie isovalérique, d'acidémie méthylmalonique ou d'acidémie propionique et traités par Carbaglu pendant les crises d'hyperammoniémie.
Maltese: Carbaglu ġie studjat ukoll f'57 pazjent (madwar żewt terzi kienu trabi tat-twelid) li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika li kienu kkurati b'Carbaglu meta kollhom kriżijiet ta' iperammonemija.
French: Dénomination Concentration Forme pharmaceutique
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
French: Espèce cible
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
French: Contenu Présentations Temps d'attente
Maltese: Ippakkhar Kontenut Daqs talpakkett
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23/07/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/07/2012
French: Code ATC-vet : QC09BA07.
Maltese: QC09BA07
French: 90 comprimés
Maltese: 90 pillola
French: EU/2/12/142/001 (1 x 30 comprimés, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 comprimés, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 comprimés, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 comprimés, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 comprimés, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 comprimés, 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/001 (1 x 30 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola, 10 mg/80 mg)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 30 comprimés
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
French: Tres le Bois 22600 Loudeac France
Maltese: 22600 Loudéac
French: Date de renouvellement :
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
French: Chlorhydrate de bénazépril (HCl) (benazepril HCl)
Maltese: Benazepril hydrochloride (HCl)
French: La prise simultanée d'aliment augmente la biodisponibilité jusqu'à 80-90%.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibilità minn 80 sa 90%.
French: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne France
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Franza
French: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne France
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
French: Allemagne
Maltese: Franza
French: Usage vétérinaire.
Maltese: VETERINARJU
French: Dans le système cardiovasculaire, la spironolactone prévient les effets néfastes de l'aldostérone.
Maltese: Fis-sistema kardjovaskulari, spironolactone jimpedixxi l-effetti detrimentali t'aldosterone.
French: Les volumes moyens de distribution respectifs de la 7-α-thiométhyle-spironolactone et de la canrénone sont d'environ 153 et 177 litres.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni ta' 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone huma madwar 153 litru u 177 litru rispettivament.
French: Gestation et lactation
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
French: Des vomissements ont été très rarement rapportés dans des déclarations spontanées.
Maltese: Ir-remettar ġie rapportat b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji..
French: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés
Maltese: Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
French: La biodisponibilité systémique du bénazépril est incomplète en raison d'une absorption incomplète et d'une métabolisation de premier passage.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika ta' benazepril mhix kompluta minħabba assorbiment mhux kompletat u metaboliżmu first pass.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali trattati f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
French: Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzat in vivo għall-metabolit attiv tiegħu, benazeprilat.
French: TEMPS D'ATTENTE
Maltese: Tqala u treddigħ
French: Boîte de 1 flacon de 90 comprimés
Maltese: Flixkun ta' 90 pillola
French: Après une administration orale de spironolactone chez le chien, il a été démontré que les 3 métabolites atteignent des taux de 32 à 49% de la dose administrée.
Maltese: Wara għoti orali ta' spironolactone lil klieb, kien osservat li t-tliet metaboliti kisbu livelli minn 32 għal 49% tad-doża mogħtija.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lot {numru}
French: Présentations de 30 ou 90 comprimés.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 30 jew 90 pillola.
French: La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
Maltese: Spironolactone jista' jikkaġuna kemm induzzjoni u impediment ta' enzimi ta' cytochrome P450 u jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' sustanzi oħra li jużaw dawn ir-rotot metaboliċi.
French: Cardalis 5 mg/40 mg comprimés
Maltese: Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Maltese: ATTIVA(I) benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Ceva Santé Animale
French: Après une administration orale de 2 à 4 mg/kg, l'absorption augmente linéairement.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' 2 sa 4 mg/kg, l-assorbiment jiżdied b'mod lineari fuq il-medda.
French: Biotransformation
Maltese: Bijotrasformazzjoni
French: Cardalis 10 mg/80 mg comprimés
Maltese: Pilloli Cardalis 10 mg/80 mg
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à mâcher (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg et 10 mg/80 mg).
Maltese: Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).
French: Chlorhydrate de bénazépril/spironolactone
Maltese: Benazepril idroklorur / spironolattone
French: Les comprimés sont administrés au chien une fois par jour dans la nourriture, à la dose de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril et de 2 mg de spironolactone par kilogramme de poids corporel.
Maltese: Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f'doża ta' 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
French: Le bénazéprilate est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Maltese: Benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
French: Le bénazépril est une prodrogue, une substance convertie en bénazéprilate dans le corps.
Maltese: Benazepril huwa prodroga, sustanza kkonvertita f'benazeprilat fil-ġisem.
French: Cardalis est un médicament vétérinaire qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de bénazépril et la spironolactone.
Maltese: Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone.
French: Pourquoi Cardalis a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cardalis?
French: Les chiens mâles non castrés traités par la spironolactone peuvent présenter une atrophie (émaciation) de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) qui est réversible.
Maltese: Il-klieb irġiel mhux imsewwija kkurati bi spironolattone jista' jkollhom atrofija (tnewwin) tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tal-irġiel) li hija riversibbli.
French: Qu'est-ce que Cardalis?
Maltese: X'inhu Cardalis?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le bon suivi du traitement, défini comme la consommation par les chiens d'au moins 90 % de leurs comprimés.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-konformità ma' kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 % tal-pilloli li kienu qed jieħdu.
French: Cardalis ne doit pas être administré aux chiens souffrant de la maladie d'Addison ou hypoadrénocorticisme (une maladie dans laquelle la glande surrénale ne produit pas suffisamment d'hormones), d'hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium sanguin), ou d'hyponatrémie (diminution du taux de sodium sanguin).
Maltese: Cardalis m'għandux jintuża fi klieb bil-marda ta' Addison jew li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu (kundizzjoni fejn il-glandola adrenali ma tipproduċix ammonti suffiċjenti ta' ormoni), iperkalemija (żieda fil-livelli tal-potassju fid-demm) jew iponatremija (livelli mnaqqsa ta' sodju fid-demm).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cardalis le 23 juillet 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Cardalis fit-23 ta' Lulju 2012.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cardalis?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cardalis?
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 18 ans qui doivent recevoir une chimiothérapie à base d'anthracycline à une dose cumulée programmée < à 300 mg/m2 de doxorubicine ou à la dose cumulative équivalente d'une autre anthracycline (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents jusqu' âgés de 0 à 18 ans ans qui doivent recevoir une chimiothérapie à base d'anthracycline à une dose cumulée programmée < à 300 mg/m2 de doxorubicine ou à la dose cumulative équivalente d'une autre anthracycline.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
French: Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: Tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: B. Notice
Maltese: A.
French: Les informations sur le produit pourront être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tkun sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques appropriées des Informations sur le produit
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubrique 4.3).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
French: Ce que vous devez savoir avant de recevoir Cardioxane Vous ne devez pas recevoir Cardioxane
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cardioxane
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Maltese: B. Fuljett ta' tagħrif
French: La sécurité et l'efficacité du Cardioxane chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cardioxane fi tfal ta' bejn iż-0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Votre médecin vous conseillera sur les avantages et les risques de ce médicament.
Maltese: Il-benefiċċji u r-riskji fit-tul ta' din il-mediċina fit-tfal u fl-adoloxxenti għadhom mhumiex ċari.
French: − Si vous avez moins de 18 ans et que votre dose prévue d'anthracycline est considérée comme faible - parlez-en à votre médecin.
Maltese: − Jekk għandek inqas minn 18-il sena u d-doża ppjanata tiegħek ta' anthracycline hija meqjusa baxxa - kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.
French: Les États membres concernés (EMC) sont les suivants: CZ, DE, ES, IT, NL, PL et UK.
Maltese: CZ, DE, ES, IT, NL, PL u UK.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle FR/H/0283/001/II/27G a débuté le 28/11/2015.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku FR/H/0283/001/II/27G bdiet fit-28/11/2015.
French: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. «Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group» Lancet Oncology, Vol. 16(3), mars 2015, p. e123-e136
Maltese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), Marzu 2015, p. e123-e136
French: L'État membre de référence (EMR) est le suivant: FR
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa:
French: Conclusions scientifiques
Maltese: FR
French: La procédure de 60 jours du CMDh a été initiée le 2 décembre 2016.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh tnediet fit-02/12/2016.
French: L'utilisation de fortes doses cumulées
Maltese: SPMs solidi.
French: Les données évaluées au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 31 en 2011 concernaient le potentiel cancérigène du dexrazoxane en raison de son activité cytotoxique et la survenue de néoplasmes malins secondaires dans la population pédiatrique; ces données justifiaient l'introduction d'une contre-indication du produit chez les enfants de 0 à 18 ans.
Maltese: Id-data vvalutata matul il-proċedura ta' referenza tal-Artikolu 31 fl-2011 kienet tirrigwarda l-potenzjal karċinoġeniku ta' dexrazoxane minħabba l-attività ċitotossika tiegħu u l-okkorrenza ta' neoplażmi malinni oħra fil-popolazzjoni pedjatrika; tali data ġġustifikat l-introduzzjoni ta' kontraindikazzjoni talprodott għal tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena.
French: Compte tenu des potentiels risques sérieux pour la santé publique soulevés par le Royaume-Uni, la procédure a été renvoyée devant le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2008 en date du 4 novembre 2016 par la France.
Maltese: Fid-dawl tar-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika mqajjem mir-Renju Unit, il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), skont l-Artikolu 13(1) tarRegolament (KE) Nru 1234/2008 minn Franza fl-04/11/2016.
French: • Le comité a relevé les données de sécurité rassurantes sur la survenue des seconds cancers primitifs, en particulier la leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique, chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans, le risque élevé de survenue à long terme d'une cardiomyopathie sévère après utilisation d'une dose cumulée élevée d'anthracycline chez les enfants et les adolescents, ainsi que le besoin médical d'administrer de fortes doses d'anthracycline en présence de pathologies telles que des récidives de sarcome ou de LMA chez les enfants et les adolescents.
Maltese: • Il-Kumitat innota d-data dwar is-sikurezza ta' riassigurazzjoni li tirrigwarda l-okkorrenza ta' malinni primarji sekondarji b'mod partikolari l-lewkimja mijeloġenuża u s-sindrome mijelodisplastiku fi tfal u adolexxenti ta' bejn 0 sa 18-il sena, ir-riskju għoli għall-okkorenza fit-tul ta' kardjomijopatija severa meta tintuża doża kumulattiva għolja ta' anthracycline fit-tfal u fl-adolexxenti u l-ħtieġa medika ta' reġim ta' dożaġġ għoli ta' anthracycline għal patoloġija bħal sarkoma jew rikaduti tallewkimja mijoleġenuża akuta fit-tfal u fl-adolexxenti.
French: le CHMP considère que les données présentées justifient la suppression de la contre-indication du Cardioxane pour le sous-ensemble de la population pédiatrique recevant de fortes doses cumulées d'anthracycline (supérieures à 300 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent).
Maltese: Is-CHMP iqis li d-data ppreżentata tappoġġja t-tneħħija tal-kontraindikazzjoni għal Cardioxane għassubsett tal-popolazzjoni pedjatrika li tirċievi dożi kumulattivi għoljin ta' anthracycline ('il fuq minn 300 mg/m2 ta' doxorubicin jew ekwivalenti).
French: Il a été admis que le DRZ peut accroître le risque de myélosuppression et d'infections; il est toutefois possible de minimiser ces risques grâce aux mesures appropriées actuellement en place dans les protocoles pédiatriques de traitement standard.
Maltese: Huwa rikonoxxut li d-DRZ jista' jżid ir-riskju ta' majelosoppressjoni u infezzjonijiet; madankollu, dawn ir-riskji jistgħu jiġu minimizzati b'miżuri xierqa li huma attwalment fis-seħħ fil-protokolli ta' kura pedjatrika standard.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM tiendra compte de l'étude observationnelle en cours (Effets du chlorhydrate de dexrazoxane sur les biomarqueurs associés à une cardiomyopathie et à une insuffisance cardiaque après un traitement du cancer, NCT01790152) dans son plan de gestion des risques, le cas échéant.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ser jirrifletti l-istudju ta' osservazzjoni li għaddej (Effetti ta' Dexrazoxane Hydrochloride fuq il-Bijomarkaturi Assoċjati mal-Kardjomijopatija u l-Insuffiċjenza tal-Qalb wara l-Kura għall-Kanċer, NCT01790152.) fil-Pjan tiegħu tal-Ġestjoni tar-Riskji skont kif xieraq.
French: Annexe I Liste de médicaments et présentations
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
French: République tchèque
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
French: Il contient le principe actif dexrazoxane.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
French: Qu'est-ce que Cardioxane?
Maltese: X' inhu Cardioxane?