FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt was mediane progressievrije overleving (PFS, Progression-free survival) beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke reviewcommissie (IRC) die gebruikmaakte van de door de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) herziene richtlijnen van de door het nationale kankerinstituut (National Cancer Institute-NCI) gesponsorde werkgroep NCI-WG (2008).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany w sposób zaślepiony przez niezależny komitet oceniający (IRC) według uaktualnionych przez International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) wytycznych Grupy Roboczej Narodowego Instytutu Raka (NCI-WG) (2008).
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren in ernst graad 1 of graad 2.
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją było stopnia 1. lub 2. w skali oceny ciężkości.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten
Polish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Dutch: • keelpijn, een gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd, infectie van het oor, de neus of de keel
Polish: • ból gardła, uczucie ucisku lub ból policzków lub czoła, zakażenia ucha, nosa lub gardła.
Dutch: De veiligheid van en het vermogen om een primaire of een anamnestische reactie te krijgen op immunisatie met levende verzwakte of geïnactiveerde vaccins tijdens de behandeling met ofatumumab zijn niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzano badań bezpieczeństwa i zdolności do indukowania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi immunologicznej po podaniu żywych atenuowanych lub inaktywowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Dutch: De gebruikelijke dosering
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
Dutch: Het effect van meerdere doses Arzerra op het QTc-interval werd beoordeeld in een gepoolde analyse van drie open-label-studies bij patiënten met CLL (n=85).
Polish: Wpływ wielokrotnych dawek produktu Arzerra na odstęp QTc oceniano w zbiorczej analizie danych z trzech otwartych badań u pacjentów z PBL (N = 85).
Dutch: Cmax: maximum ofatumumab concentratie op het einde van de infusie, AUC: blootstelling aan ofatumumab gedurende een toedieningsperiode, CL: ofatumumab-klaring na meerdere doses, t½: terminale halfwaardetijd Getallen afgerond op drie significante cijfers
Polish: Cmax: maksymalne stężenie ofatumumabu po zakończeniu infuzji, AUC: ekspozycja na ofatumumab w okresie dawkowania, CL: klirens ofatumumabu po podaniu dawek wielokrotnych, T½: okres półtrwania w fazie końcowej
Dutch: Ofatumumab is een eiwit waarvan de verwachte metabolismeroute bestaat uit degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren via alom aanwezige proteolytische enzymen.
Polish: Ofatumumab jest białkiem, w przypadku którego można spodziewać się metabolizmu polegającego na rozpadzie do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów pod wpływem wszechobecnych enzymów proteolitycznych.
Dutch: Omdat ofatumumab foetale B-celdepletie kan veroorzaken, moet effectieve anticonceptie (methoden die in minder dan 1% van de gevallen in een zwangerschap resulteren) gebruikt worden gedurende de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste dosis Arzerra.
Polish: Ponieważ ofatumumab może powodować niedobór limfocytów B u płodu, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (metod o wskaźniku niepowodzeń <1%) podczas leczenia produktem Arzerra i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Arzerra.
Dutch: 0 tot 100 mg**
Polish: 0 do 100 mg**
Dutch: 65 (6%) van de 1.168 patiënten hadden een infectie die fataal afliep.
Polish: U 65 (6%) z 1 168 pacjentów wystąpiło zakażenie zakończone zgonem.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten kreeg 3-6 cycli Arzerra en 32% kreeg 7-12 cycli.
Polish: Około 60% pacjentów otrzymało 3-6 cykli leczenia produktem Arzerra, a 32% otrzymało 712 cykli.
Dutch: Samenvatting van klinische verbetering met een minimale duur van 2 maanden bij refractaire patiënten met afwijkingen bij aanvang
Polish: Tabela 4 Podsumowanie uzyskanej poprawy klinicznej trwającej minimum 2 miesiące u pacjentów opornych na leczenie, u których odnotowano zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Polish: Prędkość infuzji (ml/godz.)
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten behandeld met ofatumumab als monotherapie en met ofatumumab in combinatie met chemotherapie, worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en frequentiegroep volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak: ≥1/10; vaak: 1/100, <1/10; soms: 1/1.000, 1/100; zelden: 1/10.000, 1/1.000; zeer zelden: 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane u pacjentów leczonych ofatumumabem w monoterapii oraz ofatumumabem w skojarzeniu z chemioterapią, uporządkowane według grup układowonarządowych i częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Patiënten met voordeel/patiënten met afwijkingen bij aanvang (%) Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab
Polish: Pacjenci odnoszący korzyści/pacjenci, u których odnotowano nieprawidłowości przed rozpoczęciem terapii (%) Pacjenci z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in een recombinante muizen- of rattencellijn (NS0).
Polish: Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w rekombinowanej mysiej linii komórkowej (NS0).
Dutch: Hartaandoeningen bradycardie*
Polish: Tachykardia* Bradykardia*
Dutch: Ofatumumab kan foetale B-celdepletie veroorzaken, afgaand op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1).
Polish: Ofatumumab może powodować niedobór limfocytów B u płodu, co wynika z badań na zwierzętach i mechanizmu działania leku (patrz punkt 5.1).
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym
Dutch: Patiënten die zich presenteren met buikpijn, vooral aan het begin van de behandeling met ofatumumab, dienen hierop onderzocht te worden en een geschikte behandeling moet worden gestart.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, w szczególności na początku leczenia ofatumumabem, należy ocenić stan pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Dutch: Mediane creatinineklaring (CrCl), beoordeeld met gebruik van de Cockroft-Gault formule, was 70 ml/min en 48% van de patiënten had een CrCl van <70 ml/min.
Polish: Mediana klirensu kreatyniny (CCr) ocenianego według wzoru Cockcrofta-Gaulta wynosiła 70 ml/min i u 48% pacjentów CCr był <70 ml/min.
Dutch: De responsduur bedroeg 16 weken (BI: 13, 19) en de tijd tot de volgende CLL-behandeling bedroeg 52,4 weken (BI: 36,9 - niet te schatten).
Polish: Czas trwania odpowiedzi wynosił 16 tygodni (CI: 13 - 19,0), a czas do podjęcia kolejnego leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej wynosił 52,4 tygodnie (CI: 36,9brak możliwości oszacowania).
Dutch: Het responspercentage bij patiënten die eerder een rituximab-behandeling hadden ondergaan bedroeg 38% (95% BI; 23, 61).
Polish: Odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wyniósł 38% (95% CI: 23, 61).
Dutch: Door IRC beoordeelde secundaire uitkomst
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceniane przez IRC
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de toestand voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek.
Dutch: • Als u aanhoudende maagpijn heeft, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts.
Polish: • jeśli u pacjenta utrzymuje się ból brzucha, należy jak najszybciej skontaktować się z
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Polish: Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Dutch: Bij een aantal dieren trad toegenomen rode bloedceldestructie op, waarschijnlijk als gevolg van de anti-geneesmiddelenantilichamen van de aap die de rode bloedcellen omhulden.
Polish: U niewielkiej liczby zwierząt nasiliło się niszczenie czerwonych krwinek, głównie z powodu pokrycia czerwonych krwinek przez małpie przeciwciała przeciwlekowe.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid elektrolyten (zouten), zoals magnesium en kalium in uw bloed onderzoeken voor en tijdens uw behandeling met Arzerra.
Polish: Lekarz może zbadać ilość elektrolitów we krwi, takich jak magnez i potas przed i w trakcie leczenia lekiem Arzerra.
Dutch: Patiënten met een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)prestatiestatus van 0 tot 2 werden geïncludeerd in het onderzoek en 91% had een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Polish: Do badania włączono pacjentów ze stopniem sprawności 0 do 2 w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i u 91% stopień sprawności ECOG wynosił 0 lub 1.
Dutch: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- of 11q-deletie (n=90) IGHV gemuteerd (≤98%) (n=177) IGHV ongemuteerd (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positief (n=161) ZAP-70 intermediair (n=160) ZAP-70 negatief (n=100) IGHV gemuteerd & ZAP-70 negatief (n=60)
Polish: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n = 137) CCr <70 ml/min (n = 214) CCr ≥70 ml/min (n = 227) Delecje 17p lub 11q (n = 90) mutacja IGHV (≤98%) (n = 177) brak mutacji IGHV (>98%) (n = 227) β2M ≤3500 μg/l (n = 109) β2M >3500 μg/l (n = 322) Dodatnia ekspresja ZAP-70 (n = 161) Częściowa ekspresja ZAP-70 (n = 160) Ujemna ekspresja ZAP-70 (n = 100) Mutacja IGHV i ujemna ekspresja ZAP70 (n = 60)
Dutch: Serummonsters van meer dan 1000 patiënten uit het hele CLL klinische programma zijn getest op anti-ofatumumab antilichamen tijdens en na de behandelperiodes variërend van 8 weken tot 2 jaar.
Polish: Próbki surowicy od ponad 1 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w PBL zbadano w celu wykrycia przeciwciał skierowanych przeciwko ofatumumabowi w trakcie i po okresach leczenia w zakresie od 8 tygodni do 2 lat.
Dutch: De ORR bedroeg 49% bij patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab (zie tabel 3 voor een samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit de studie).
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) wynosił 49% w grupie pacjentów z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab (podsumowanie danych skuteczności uzyskanych w badaniu podano w Tabeli 3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Arzerra bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Arzerra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Recidief CLL (ofatumumab + FC)
Polish: Nawrotowa PBL (ofatumumab + FC)
Dutch: Infusie 1
Polish: Infuzja 1
Dutch: Arzerra is ook toegediend aan een groep patiënten (n=112) met volumineuze lymfadenopathie (gedefinieerd als ten minste één lymfeknoop >5 cm), die eveneens refractair waren voor fludarabine.
Polish: Produkt Arzerra podawano również grupie pacjentów (n = 112) z masywną limfadenopatią (ang. bulky lymphadenopathy), zdefiniowaną jako co najmniej jeden węzeł chłonny o wielkości >5 cm), z chorobą oporną na fludarabinę.
Dutch: In het algemeen was de farmacokinetiek van ofatumumab consistent over alle indicaties, of het gegeven werd als enkelvoudige therapie of in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide of chloorambucil.
Polish: Ogólnie farmakokinetyka ofatumumabu była spójna we wszystkich wskazaniach, niezależnie od tego, czy lek był podawany w monoterapii, czy w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem lub chlorambucylem.
Dutch: Eerder onbehandelde patiënten (ofatumumab + chloorambucil)
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni (ofatumumab + chlorambucyl)
Dutch: Cyclus 1 61,4
Polish: Cykl 1 61,4 3560
Dutch: Het totale responspercentage in deze groep bedroeg 63% (95,3% BI; 35, 85).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi w tej grupie wyniósł 63% (95,3% CI: 35, 85).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Arzerra op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu Arzerra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: • Volgende cycli (tot de beste respons wordt bereikt of gedurende maximaal 12 cycli): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Polish: • Kolejne cykle (do uzyskania najlepszej odpowiedzi lub maksymalnie przez 12 cykli): 1000 mg w dniu 1. co 28 dni.
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar humaan IgG wordt wel uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Arzerra przenika do mleka ludzkiego, wiadomo jednak, że ludzka IgG przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Zesendertig patiënten hadden een normaal karyotype en chromosomale afwijkingen zijn bij 174 patiënten waargenomen; er waren 47 patiënten met 17p deletie, 73 patiënten met 11q deletie, 23 patiënten met trisomie 12q en 31 patiënten met 13q deletie als enige afwijking.
Polish: 36 pacjentów miało kariotyp prawidłowy, a aberracje chromosomalne wykryto u 174 pacjentów; u 47 pacjentów odnotowano delecję 17p, u 73 pacjentów delecję 11q, u 23 pacjentów trisomię 12q, a u 31 pacjentów jedynie delecję 13q.
Dutch: 3), hypovolemie, nierinsufficiëntie en een verhoogde urinezuurspiegel en een verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel voorafgaand aan de behandeling.
Polish: 3), hipowolemia, niewydolność nerek, zwiększone stężenie kwasu moczowego przed rozpoczęciem leczenia oraz zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej.
Dutch: Deze patiënten ervoeren eveneens een vergelijkbare klinische verbetering in termen van werkzaamheidseindpunten en hematologische parameters zoals hierboven omschreven, met patiënten refractair voor zowel fludarabine en alemtuzumab.
Polish: U tych pacjentów również uzyskano poprawę kliniczną, porównywalną (pod względem skuteczności i parametrów hematologicznych wymienionych powyżej) do populacji pacjentów z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab.
Dutch: De ORR was hoger voor OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0,0003).
Polish: ORR był wyższy w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (84% w por. z 68%, p=0,0003).
Dutch: Er is niet vastgesteld dat bij mensen ofatumumab tijdens de borstvoeding veilig gebruikt kan worden.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ofatumumabu podczas karmienia piersią.
Dutch: ORR (%) 95% BI p-waarde p<0,001
Polish: ORR (%) 95% CI Wartość p p<0,001
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen heeft.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Dutch: Risicofactoren voor TLS zijn onder meer een hoge last van de tumor, hoge concentraties circulerende cellen (≥25.000/mm
Polish: Do czynników ryzyka tego zespołu należy duża masa nowotworu, duża liczba komórek nowotworowych krążących we krwi (≥ 25 000/mm
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van het hervatten van de toediening van Arzerra bij patiënten die een HBV-reactivatie ontwikkelen.
Polish: Dostępne są niewystarczające dane odnośnie bezpieczeństwa wznowienia leczenia produktem Arzerra u pacjentów, u których wystąpiła reaktywacja zakażenia HBV.
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen
Polish: • utrata pamięci, utrudnione myślenie, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia (możliwe
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van verstopping, een opgezette buik of buikpijn.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią zaparcia, opuchnięcie podbrzusza lub ból brzucha.
Dutch: Premedicatie geeft minder infusiegerelateerde reacties, maar ze kunnen desondanks wel voorkomen, voornamelijk tijdens de eerste infusie.
Polish: Zastosowanie premedykacji pozwala złagodzić reakcje związane z infuzją, jednakże nie eliminuje możliwości ich wystąpienia, zwłaszcza podczas pierwszej infuzji.
Dutch: Er is een dosisbereikonderzoek (Hx-CD20-402) uitgevoerd bij 33 patiënten met een recidief van of ongevoelige CLL.
Polish: Badanie mające na celu ustalenie optymalnej dawki produktu (Badanie Hx-CD20-402) przeprowadzono z udziałem 33 pacjentów z nawrotem przewlekłej białaczki limfocytowej lub chorobą oporną na leczenie.
Dutch: Ofatumumab vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek wat betreft de afnemende klaring in de loop van de tijd.
Polish: Ofatumumab charakteryzował się farmakokinetyką liniową w odniesieniu do zmniejszającego się klirensu w miarę upływu czasu.
Dutch: Als u al eerder voor CLL behandeld werd, maar de ziekte komt terug, dan zult u maximaal 7 infusies krijgen.
Polish: Jeżeli pacjent był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową, ale choroba nawraca, pacjent otrzyma maksymalnie 7 infuzji.
Dutch: Het moet worden toegediend via een intraveneuze infusiepomp.
Polish: Produkt należy podawać przy użyciu dożylnej pompy infuzyjnej.
Dutch: Onderzoek OMB115991 beoordeelde de werkzaamheid van Arzerra in combinatie met bendamustine bij 44 patiënten met een eerder onbehandelde CLL die ongeschikt werden geacht voor een behandeling op basis van fludarabine.
Polish: W badaniu OMB115991 oceniano skuteczność produktu Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną u 44 pacjentów z uprzednio nieleczoną PBL, uznanych za niekwalifikujących się do leczenia fludarabiną.
Dutch: Het antilichaam in Arzerra herkent een stof op de oppervlakte van de lymfocyten en zorgt ervoor dat de lymfocyten afsterven.
Polish: Przeciwciało zawarte w leku Arzerra rozpoznaje substancję obecną na powierzchni limfocytów i powoduje niszczenie tych limfocytów.
Dutch: Dit omvat 643 patiënten die met ofatumumab als monotherapie zijn behandeld (bij patiënten met recidief of refractair CLL) en 525 patiënten die zijn behandeld met ofatumumab in combinatie met chemotherapie (chloorambucil of bendamustine of fludarabine en cyclofosfamide).
Polish: Dane te obejmują 643 pacjentów leczonych ofatumumabem w monoterapii (u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL) i 525 pacjentów leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z chemioterapią (chlorambucylem, bendamustyną lub fludarabiną i cyklofosfamidem).
Dutch: Indien er een anafylactische reactie optreedt, moet Arzerra onmiddellijk en definitief gestopt worden en moet een gepaste medische behandeling gestart worden.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, produkt leczniczy Arzerra należy natychmiast i całkowicie odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Dutch: Als u denkt dat u eerder een dergelijke reactie heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat Arzerra aan u wordt toegediend.
Polish: Jeśli pacjent przypuszcza, że taka reakcja wystąpiła u niego w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza przed podaniem leku Arzerra.
Dutch: De mediane cumulatieve ziekte-inschattingsscore voor de geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) was 9 en 31% van de patiënten had een CIRS-G >10.
Polish: Mediana punktacji w Skali Oceny Wpływu Chorób Współistniejących u Pacjentów Geriatrycznych (CIRS-G) wynosiła 9 i u 31% pacjentów punktacja w skali CIRS-G była>10.
Dutch: Camberley, Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Polish: Camberley, Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Dutch: Daarom wordt Arzerra niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Z tego względu, lek Arzerra nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Dutch: Infusiegerelateerde reacties komen vooral voor gedurende de eerste infusie en hebben de neiging te verminderen met de volgende infusies.
Polish: Reakcje związane z infuzją występują głównie podczas pierwszej infuzji i ich częstość zmniejsza się podczas kolejnych wlewów.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht, dan dienen de risico's en de voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens de ofatumumab-behandeling te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeśli w opinii lekarza jednoczesne zastosowanie tych produktów jest konieczne, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka szczepienia pacjentów podczas leczenia ofatumumabem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Van deze 223 patiënten waren er 95 ongevoelig voor de fludarabine- en alemtuzumab-behandeling gedefinieerd als ongevoelig om ten minste een gedeeltelijke respons met fludarabine of alemtuzumab behandeling te bereiken of ziekteprogressie binnen 6 maanden na de laatste dosering fludarabine of alemtuzumab.
Polish: Spośród 223 pacjentów, u 95 stwierdzono oporność na fludarabinę i alemtuzumab (zdefiniowaną jako nieuzyskanie co najmniej częściowej odpowiedzi na fludarabinę lub alemtuzumab albo progresję choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki fludarabiny lub alemtuzumabu).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen ofatumumab en fludarabine, cyclofosfamide, bendamustine, chloorambucil of de actieve metaboliet hiervan, fenylazijnzuurmosterd.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ofatumumabem a fludarabiną, cyklofosfamidem, bendamustyną, chlorambucylem lub jego aktywnym metabolitem, iperytem kwasu fenylooctowego.
Dutch: ____FC (N=182) Mediaan 18,83 maanden 95% BI (14,42-25,82)
Polish: ____FC (N=182) Mediana 18,83 miesięcy 95% CI (14,42, 25,82)
Dutch: Arzerra concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel; vandaar dat verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Polish: Produkt Arzerra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie zawiera środka konserwującego, zatem należy go rozcieńczać w warunkach jałowych.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
Dutch: Vaccinatie en Arzerra
Polish: Szczepienia podczas stosowania leku Arzerra
Dutch: De gemiddelde progressievrije overleving bedroeg 5,5 maanden (95% BI; 4,6, 6,4) en de gemiddelde totale overleving bedroeg 17,4 maanden (95% BI; 15,0, 24,0).
Polish: Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby wyniosła 5,5 miesięcy (95% CI: 4,6, 6.4), a mediana całkowitego przeżycia wyniosła 17,4 miesięcy (95% CI: 15,0, 24,0).
Dutch: Er wordt aanbevolen om bij patiënten de elektrolyten zoals kalium en magnesium te controleren voor en tijdens de toediening van ofatumumab.
Polish: Zaleca się, aby przed i w trakcie stosowania ofatumumabu badać u pacjentów stężenie elektrolitów, takich jak potas i magnez.
Dutch: Bovendien werd een groep patiënten (n=16) die de fludarabine-behandeling niet konden verdragen of er niet geschikt voor waren en/of die een behandeling met alemtuzumab niet verdroegen, behandeld met Arzerra.
Polish: Dodatkowo, produktem Arzerra leczono również grupę pacjentów (n = 16) nie tolerujących leczenia /nie kwalifikujących się do leczenia fludarabiną i (lub) nie tolerujących leczenia alemtuzumabem.
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan pasgeborenen en zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan ofatumumab moet worden vermeden tot B-celherstel optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: Należy unikać podawania żywych szczepionek noworodkom i niemowlętom narażonym na ofatumumab in utero do czasu normalizacji liczby limfocytów B (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Dutch: • stijging van kalium, fosfaat en urinezuur in het bloed; dit kan nierproblemen veroorzaken
Polish: • zwiększenie stężenia potasu, fosforanów i kwasu moczowego we krwi, które może powodować