FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Polivy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Polivy-vel kapcsolatban?
Dutch: Waarom is Polivy geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Polivy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De arts kan de dosis Polivy verlagen of de toediening hiervan stopzetten als de patiënt bijwerkingen ontwikkelt die bloedcellen beïnvloeden.
Hungarian: Az orvos csökkentheti a Polivy adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél a vérsejteket érintő mellékhatások jelentkeznek.
Dutch: Aangezien aan Polivy ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Polivy in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken om te veiligheid en werkzaamheid van Polivy te bevestigen bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met DLBCL.
Hungarian: Mivel a Polivy forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Polivy-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a DLBCL-ben szenvedő betegeknél egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Polivy biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Polivy continu gevolgd.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Polivy in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Polivy alkalmazása?
Dutch: Polivy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie de kanker is teruggekomen of niet meer reageert op andere behandelingen en die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan.
Hungarian: A Polivy egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiknek a betegsége kiújult vagy már nem reagál az egyéb kezelésekre, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
Dutch: Welke voordelen bleek Polivy tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Polivy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Na 6 tot 8 weken behandeling waren er geen tekenen van de kanker (complete respons) bij 40% van de patiënten die Polivy plus rituximab en bendamustine kregen, tegenover 18% van de patiënten die alleen rituximab en bendamustine kregen.
Hungarian: Hat-nyolc hetes kezelést követően a daganat nem volt kimutatható (komplett remisszió) a Polivy-vel, rituximabbal és bendamusztinnal kezelt betegek 40%-ánál, illetve a rituximabbal és bendamusztinnal önmagukban kezelt betegek 18%-ánál.
Dutch: Een overzicht van Polivy en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Polivy-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, bendamustine en rituximab.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazzák.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) waren anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, diarree, misselijkheid en koorts.
Hungarian: A bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazott Polivy leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3 beteget érinthet) a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, hányinger és láz.
Dutch: De werkzame stof in Polivy, polatuzumab vedotin, bestaat uit een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is gecombineerd met een stof genaamd monomethyl-auristatine E (MMAE).
Hungarian: A Polivy hatóanyaga, a polatuzumab-vedotin egy monoklonális antitestből (egy fehérjefajta) áll, amelyet egy monometil-aurisztatin E (MMAE) elnevezésű vegyülettel kombinálnak.
Dutch: Het monoklonale antilichaam hecht zich aan een eiwit met de naam CD79b op B-cellen, inclusief cancereuze B-cellen, waardoor hierin MMAE wordt afgegeven.
Hungarian: A monoklonális antitest kapcsolódik a B-sejtek, így a daganatos B-sejtek felszínén található egyik fehérjéhez, az úgynevezett CD79b-hez, ezáltal az MMAE felszabadul bennük.
Dutch: Polivy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van kanker.
Hungarian: A Polivy csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek diagnosztikájában és kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt kell végezni.
Dutch: Ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts), koorts en pneumonie (infectie van de longen).
Hungarian: A súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelenkezhet) közé tartozik a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), láz és tüdőgyulladás (tüdőfertőzés).
Dutch: Polivy is bedoeld voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten.
Hungarian: A Polivy-t 90 percig tartó vénás infúzióként adják be.
Dutch: Patiënten krijgen voordat ze Polivy krijgen toegediend paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Hungarian: A Polivy beadása előtt a betegek paracetamolt, és az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében antihisztamint kapnak.
Dutch: De ene helft van de patiënten kreeg Polivy toegevoegd aan het standaardregime van bendamustine plus rituximab, terwijl de andere helft alleen bendamustine plus rituximab kreeg.
Hungarian: A betegek egyik fele Polivy-t kapott a standard bendamusztin és rituximab kezelés mellett, míg a többi beteg önmagában bendamusztint és rituximabot.
Dutch: Hoe wordt Polivy gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Dutch: Het middel wordt in 21 dagen durende cycli toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine.
Hungarian: 21 napos ciklusokban alkalmazzák rituximabbal és bendamusztinnal.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Hungarian: A Polivy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Polivy.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Hoe werkt Polivy?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
Dutch: Patiënten met DLBCL hebben cancereuze B-cellen (een type witte bloedcellen).
Hungarian: DLBCL esetén a betegek bizonyos típusú fehérvérsejtjei, az ún.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Polivy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Elke kuur duurt 21 dagen.
Hungarian: • Minden ciklus 21 napig tart.
Dutch: Misschien heeft u medische behandeling nodig.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Hungarian: Ezek a következők:
Dutch: 10,3 (5,6; n.b.)
Hungarian: 10,3 (5,6; NÉ)
Dutch: 5% glucose
Hungarian: 5%-os glükóz
Dutch: Bij 80% van de patiënten was sprake van refractaire ziekte.
Hungarian: A betegek 80%-ának volt refrakter betegsége.
Dutch: Er is echter ook motorische en sensomotorische PN gemeld.
Hungarian: Azonban jelentettek motoros és szenzomotoros PN eseteket is.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1388/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
Dutch: • U krijgt binnenkort een vaccinatie of u weet dat u in de nabije toekomst een nodig heeft.
Hungarian: • ha egy védőoltás beadása esedékes Önnél vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
Dutch: Anticonceptie (vrouwen en mannen)
Hungarian: Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
Dutch: Actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Súlyos aktív fertőzések (lásd 4.4-es pont).
Dutch: Tijdens het gehele klinische ontwikkelingsprogramma voor Polivy hebben naar schatting in totaal 588 patiënten Polivy gekregen.
Hungarian: A Polivy teljes klinikai fejlesztési programja során összesen körülbelül 588 beteg kapott Polivy-t.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Dutch: Polivy kan infusiegerelateerde reacties (IRR's) veroorzaken, waaronder ernstige gevallen.
Hungarian: A Polivy IRR-eket okoz, beleértve súlyos eseteket is.
Dutch: Deze patiënt had drie eerdere behandellijnen gekregen, waaronder anti-CD20 antilichamen.
Hungarian: Ez a beteg korábban már három más terápiában részesült, beleértve az anti-CD20 antitest-kezelést is.
Dutch: Vaak pancytopenie
Hungarian: Gyakori pancytopenia
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (spreiding: 30-86 jaar).
Hungarian: A medián életkor 69 év (tartomány: 30-86 év) volt.
Dutch: • een onaangenaam gevoel of zwakte.
Hungarian: • kellemetlen érzés vagy gyengeség.
Dutch: Dien voor elke cyclus premedicatie toe.
Hungarian: Minden ciklusban alkalmazzon premedikációt.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden geïnformeerd over het risico voor de foetus.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő kockázatról.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Polivy moeten gepaste maatregelen/profylaxe worden getroffen, in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Hungarian: A Polivy-kezelés megkezdése előtt a helyi irányelveknek megfelelően meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket/profilaxist.
Dutch: In een ander onderzoek werden 2 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit (hepatocellulaire schade en steatosis hepatis) gemeld en deze waren reversibel.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban két esetben súlyos májkárosodást (hepatocellularis károsodás és steatosis hepatis) jelentettek, melyek reverzíbilisek voltak.
Dutch: Polivy zal door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Hungarian: A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben.
Dutch: De dosis die u van dit middel krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
Dutch: • U denkt dat u op dit moment een infectie heeft of u heeft in het verleden langdurige of terugkerende infecties zoals herpes gehad (zie 'Infecties' in rubriek 4).
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van, vagy korábban hosszan tartó vagy ismétlődő fertőzése volt, mint például herpesz (lásd a „Fertőzések" című részt a 4. pontban).
Dutch: Gezien het beperkte aantal patiënten dat positief was voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin kunnen er geen conclusies getrokken worden over een mogelijk effect van immunogeniteit op de werkzaamheid of veiligheid.
Hungarian: Az anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivást mutató betegek korlátozott száma miatt nem lehet következtetéseket levonni az immunogenitás hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt potenciális hatását illetően.
Dutch: Dieronderzoeken hebben reproductieve toxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: De klinische onderzoeken met Polivy bevatten niet voldoende aantallen patiënten van ≥65 jaar oud om te bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Hungarian: A Polivy klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteget ahhoz, hogy meghatározható legyen, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Dutch: Polivy mag niet worden toegediend als er sprake is van een actieve ernstige infectie.
Hungarian: A Polivy nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzés esetén.
Dutch: Polivy + bendamustine + rituximab n=40
Hungarian: Bendamusztin + rituximab N = 40
Dutch: Als een geplande dosis Polivy wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend en moet het toedieningsschema worden aangepast om een interval van 21 dagen tussen opeenvolgende doses te behouden.
Hungarian: Ha a Polivy egy tervezett adagja kimaradt, akkor ezt a lehető leghamarabb be kell adni, és az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti 21 napos intervallumok megmaradjanak.
Dutch: Totale overleving (OS) was een verkennend eindpunt en is niet gecontroleerd voor type 1-fouten.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) egy olyan feltáró végpont volt, melyben az 1-es típusú hibát nem ellenőrizték.
Dutch: Zeer vaak perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, duizeligheid
Hungarian: Nagyon gyakori perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, szédülés
Dutch: Resultaten van het 4 weken durende onderzoek naar toxiciteit bij ratten duiden er echter op dat polatuzumab vedotin de reproductieve functie en vruchtbaarheid van mannen zou kunnen schaden.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 4 hetes toxicitási vizsgálat eredményei azonban arra utalnak, hogy a polatuzumab-vedotin potenciálisan károsíthatja a férfi reproduktív funkciót és a termékenységet.
Dutch: De bijwerkingen worden per frequentiegroep in afnemende ernst vermeld.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Hungarian: Humán immundeficiencia-vírus (HIV)
Dutch: Voorafgaand aan elke dosis Polivy moet controle van het volledige bloedbeeld plaatsvinden.
Hungarian: A Polivy minden egyes adagjának beadása előtt szükséges a teljes vérkép ellenőrzése.
Dutch: Patiënten van ≥65 jaar oud hadden een numeriek hogere incidentie van ernstige bijwerkingen (64%) dan patiënten beneden de 65 jaar oud (53%).
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél számszerűen magasabb volt a súlyos mellékhatások incidenciája (64%), mint a 65 év alatti betegeknél (53%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC37
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; egyéb daganatellenes szerek; monoklonális antitestek ATC kód: L01XC37
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen die Polivy gebruikten.
Hungarian: A Polivy terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: IRC: onafhankelijke beoordelingscommissie; INV: onderzoeker; HR: hazardratio; BI: betrouwbaarheidsinterval; n.b.: niet beoordeelbaar; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Volgens de gemodificeerde Lugano 2014-criteria: CR op basis van PET-CT-scan vereiste bevestiging aan de hand van beenmergonderzoek.
Hungarian: IRC: független értékelő bizottság; INV: vizsgálóorvos; HR: relatív hazárd; CI: konfidenciaintervallum, NE: nem értékelhető; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel * A módosított 2014-es Lugano kritériumoknak megfelelően: A PET-CT CR igazolásához a csontvelő vizsgálata szükséges.
Dutch: 1Als de primaire oorzaak het gevolg is van lymfoom, hoeft de dosis bendamustine mogelijk niet verlaagd te worden.
Hungarian: Ha az elsődleges ok a lymphoma, a bendamusztin dózisát nem feltétlenül szükséges csökkenteni.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Perifere neuropathie (PN)
Hungarian: Perifériás neuropathia (PN)
Dutch: Voor acMMAE bedroeg de terminale halfwaardetijd voor cyclus 6 circa 12 dagen (95%-BI van 8,1-19,5 dagen).
Hungarian: Az acMMAE terminális felezési ideje a 6. ciklusban körülbelül 12 nap volt (95%-os CI 8,1-19,5 nap).
Dutch: De progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker was een verkennend eindpunt en is niet gecontroleerd voor type 1-fouten.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt progresszió mentes túlélés (PFS) egy feltáró végpont volt, melyben az 1-es típusú hibát nem ellenőrizték.
Dutch: • geheugenverlies, moeite met praten, moeite met lopen of problemen met uw zicht
Hungarian: • memóriavesztés, beszédzavar, járási nehézség vagy látási problémák
Dutch: Totale Polivy-dosis (ml) voor verdere verdunning =
Hungarian: Tovább hígítandó teljes Polivy adag (ml) =
Dutch: Meng de intraveneuze zak voorzichtig door de zak langzaam te keren.
Hungarian: Óvatosan keverje össze az intravénás zsák tartalmát a zsák lassú megfordításával.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij u en uw arts besluiten dat het voordeel voor u zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de ongeboren baby.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Dutch: Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
Dutch: Vaak pneumonitis
Hungarian: Gyakori pneumonitis
Dutch: MMAE wordt in vitro niet in significante mate opgeslagen in humane rode bloedcellen; de verhouding tussen bloed en plasma bedraagt 0,79 tot 0,98.
Hungarian: Az MMAE in vitro a humán vörösvértestekben nem oszlik meg szignifikáns mértékben; a vérben található mennyiség aránya a plazmában lévő mennyiséghez viszonyítva 0,79 és 0,98 között van.
Dutch: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 worden niet geremd door MMAE.
Hungarian: Az MMAE nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeket.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Nők
Dutch: • Als u perifere neuropathie heeft, kan uw arts uw dosis verlagen tot 1,4 mg voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Hungarian: • Ha a perifériás neuropátiája van, kezelőorvosa testtömeg-kilogrammonként 1,4 mg-ra csökkentheti az Ön adagját.
Dutch: PR op basis van PET-CT-scan vereiste dat voldaan werd aan zowel PET-CT-criteria als CT-criteria.
Hungarian: A PET-CT kritériumoknak és CT kritériumoknak egyaránt megfelelő PET-CT PR szükséges.
Dutch: Anders kan de infusie, als de symptomen volledig zijn verdwenen, worden hervat op 50% van de snelheid die was bereikt vóór de onderbreking.
Hungarian: A tünetek teljes rendeződése esetén az infúzió adagolását újra lehet kezdeni a megszakítást megelőzően elért sebesség 50%-ával.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu található.
Dutch: Bij elke bijwerking is de indeling in frequentiecategorieën gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Hungarian: Az egyes gyógyszermellékhatások esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Profylactische toediening van ganulocyte colony stimulating factor (G-CSF) was tijdens de klinische ontwikkeling nodig en moet worden overwogen.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során szükség volt profilaktikus granulocyta kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazására, ezért ennek alkalmazása megfontolandó.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL APCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Dit middel kan ontsteking van of schade aan cellen in de lever veroorzaken waardoor de normale werking van de lever kan worden aangetast.
Hungarian: Ez a gyógyszer a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő, ami befolyásolja a máj normális működését.
Dutch: Reactivatie van latente infecties is gemeld.
Hungarian: A látens fertőzések reaktivációját is jelentették.
Dutch: Let op de volgende bijwerkingen
Hungarian: A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen
Dutch: Vanwege deze redenen kan het misleidende informatie opleveren als de incidentie van antilichamen tegen polatuzumab vedotin vergeleken wordt met de incidentie van antilichamen tegen andere geneesmiddelen.
Hungarian: Mindezek miatt félrevezető lehet összehasonlítani a polatuzumab-vedotin-ellenes antitestek előfordulásának gyakoriságát a más gyógyszerekkel szembeni ellenanyagok megjelenésének incidenciájával.
Dutch: De plasmablootstelling aan ongeconjugeerde MMAE bedraagt <3% van de blootstelling aan acMMAE.
Hungarian: A nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója az acMMAE expozíció <3%-át teszi ki.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó további információkért lásd a 4. pontot.
Dutch: Bij afwezigheid van infusiegerelateerde symptomen kan de infusiesnelheid elke 30 minuten opgehoogd worden met stappen van 50 mg/uur.
Hungarian: Az infúziós reakció tüneteinek elmaradása esetén az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/óra egységekkel növelhető.
Dutch: • zich zwak of algemeen onwel voelen.
Hungarian: • gyengeség vagy általános rossz közérzet.
Dutch: Polivy, bendamustine en rituximab kunnen in iedere volgorde worden toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Hungarian: A Polivy, a bendamusztin és a rituximab az egyes ciklusok 1. napján tetszőleges sorrendben beadható.
Dutch: Er is geen onderzoek met andere toedieningswegen uitgevoerd.
Hungarian: Más alkalmazási módokkal nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Tijdens behandeling met Polivy kunnen IRR's, PN, vermoeidheid en duizeligheid optreden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: A Polivy-kezelés során IRR-ek, PN, fáradtság és szédülés fordulhatnak elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en 30 tot 90 minuten daarna.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az infúzió beadása során illetve az azt követően 30-90 percen belül jelentkező mellékhatásokat.
Dutch: Vermijd transport van de bereide oplossing voor infusie, aangezien er onder invloed van schudbewegingen aggregatie kan optreden.
Hungarian: Kerülje az elkészített infúziós oldat szállítását, mivel a rázkódással járó hatások aggregátumok képződését eredményezhetik.
Dutch: • verkoudheid
Hungarian: • megfázás