FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Zurampic 200 mg and 400 mg once daily was studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in 1,537 adult patients (13% of these patients were elderly, ≥65 years old) with hyperuricaemia and gout in combination with a xanthine oxidase inhibitor, allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2) or febuxostat (CRYSTAL).
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg és 400 mg Zurampic hatásosságát 3 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, 1537, hyperuricaemiás vagy köszvényes betegnél vizsgálták (ezek közül a betegek közül 13% volt idős, ≥ 65 éves), egy xantin-oxidáz-inhibitorral, allopurinollal (CLEAR1 és CLEAR2) vagy febuxosztáttal (CRYSTAL) kombinálva.
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via CAR/PXR.
Hungarian: Emellett a lezinurad a CAR/PXR útján egy in vitro CYP2B6- és CYP3A-induktor.
English: crospovidone, magnesium stearate - film-coating:hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF.
Hungarian: - filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, indigókármin, brillantkék FCF.
English: Zurampic when added to allopurinol caused an immediate reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Hungarian: Amikor a Zurampic-ot az allopurinol mellé adták, az a placebóhoz képest az átlagos szérum húgysavszint azonnali csökkenését idézte elő, ami hosszú távon fennmaradt azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést (lásd 1. ábra).
English: Lesinurad is mainly metabolised by CYP2C9 and mEH, and to a lesser extent by CYP1A1, CYP2C19 and CYP3A.
Hungarian: A lezinuradot elsősorban a CYP2C9 és az mEH, kisebb mértékben pedig a CYP1A1, a CYP2C19 és a CYP3A metabolizálja.
English: Lesinurad is a selective uric acid reabsorption inhibitor that inhibits uric acid transporter URAT1.
Hungarian: A lezinurad egy szelektív húgysav-visszaszívódást gátló, ami gátolja a húgysav-transzporter URAT1-et.
English: Effect of other medicinal products on lesinurad
Hungarian: Más gyógyszerek lezinuradra gyakorolt hatása
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) for placebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) for Zurampic 200 mg, and 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) for Zurampic 400 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban az igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeket (cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes stroke) észlelő betegek előfordulási gyakorisága 100 betegéves expozíció esetén a következő volt: 0,71 (95%-os CI 0,23, 2,21) a placebo, 0,96 (95%-os CI 0,36, 2,57) a 200 mg Zurampic, és 1,94 (95%-os CI 0,97, 3,87) a 400 mg Zurampic esetén, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták.
English: Since the incidence of severe renal-related adverse events was increased with the monotherapy as compared to the combination therapy with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic should not be used as monotherapy (see sections 4.2 and 5.1).
Hungarian: Mivel az egy xantin-oxidáz-inhibitorral végzett kombinált kezeléshez képest a monoterápia mellett megemelkedett a súlyos, vesékkel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, ezért a Zurampic-ot nem szabad monoterápiában alkalmazni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended for at least 5 months when starting therapy (see section 4.4).
Hungarian: A köszvény fellángolásának kolhicinnel vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) történő profilaxisa a kezelés elkezdése után még legalább 5 hónapig javasolt (lásd 4.4 pont).
English: Zurampic as add-on to allopurinol in inadequate responders CLEAR1 and CLEAR2 enrolled patients with gout who were on a stable dose of allopurinol of at least 300 mg (or 200 mg for moderate renal impairment), had serum uric acid levels greater than 6.5 mg/dL and reported at least 2 gout flares in the previous 12 months.
Hungarian: Az allopurinol mellé kiegészítésként adott Zurampic az inadekvát reszpondereknél A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatba olyan köszvényes betegeket vontak be, akik legalább 300 mg allopurinolt kaptak, stabil dózisban (vagy közepes mértékben beszűkült veseműködés esetén 200 mg-ot), a szérum húgysavszintjük magasabb volt, mint 6,5 mg/dl, és az előző 12 hónapban a köszvény legalább 2 alkalommal történő fellángolásáról számoltak be.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) (see section 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
English: Patients received febuxostat 80 mg once daily for 3 weeks and then were randomised 1:1:1 to once daily doses of Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg, or placebo in combination with febuxostat.
Hungarian: A betegek naponta egyszer 80 mg febuxosztátot kaptak 3 hétig, majd random módon, 1:1 :1 arányban kaptak naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot, 400 mg Zurampic-ot vagy placebót, febuxosztáttal kombinálva.
English: Severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), end-stage renal disease, kidney transplant recipients or patients on dialysis (see section 4.2).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködés (CrCL kevesebb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség, vesetranszplantált vagy dialízisben részesülő betegek (lásd 4.2 pont).
English: Following administration of a single dose of lesinurad at 400 mg in patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, lesinurad Cmax was comparable and lesinurad AUC was 7% and 33% higher, respectively, compared to individuals with normal hepatic function.
Hungarian: Egyetlen 400 mg-os lezinurad adag enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) mértékben beszűkült májműködésű betegeknek történő adása után a lezinurad Cmax-a hasonló volt, és a lezinurad AUC sorrendben 7%-kal és 33%-kal magasabb volt, mint a normális májműködésű egyéneknél.
English: Pack size of 100 x 1 film-coated tablet in perforated unit dose blisters.
Hungarian: 100 × 1 filmtablettás kiszerelés adagonként perforált buborékcsomagolásban.
English: Mild to moderate induction of CYP3A by lesinurad may reduce plasma exposures of co-administered medicines that are sensitive substrates of CYP3A.
Hungarian: A CYP3A lezinuraddal történő gyenge vagy közepesen erős indukciója csökkentheti azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazma-expozícióját, amelyek a CYP3A szenzitív szubsztrátjai.
English: In patients with moderate renal impairment, the incidence of renalrelated adverse reactions was similar across all treatment groups: Zurampic 200 mg (12.7%), Zurampic 400 mg (16.3%) and placebo (13.3%).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a vesékkel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt az összes terápiás csoportban: 200 mg Zurampic (12,7%), 400 mg Zurampic (16,3%) és placebo (13,3%).
English: A higher incidence of serum creatinine elevations and renal-related adverse reactions including serious adverse reactions was observed with Zurampic 400 mg when given alone or in combination with a xanthine oxidase inhibitor, with the highest incidence when Zurampic was given as monotherapy.
Hungarian: A szérum kreatininszint-emelkedés és a vesékkel összefüggő mellékhatások, köztük a súlyos mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a 400 mg Zurampic mellett, amikor önmagában vagy egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták, és a legmagasabb előfordulási gyakoriságot akkor észlelték, amikor a Zurampic-ot monoterápiában alkalmazták.
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
Hungarian: A lezinurad a CYP3A enyhe - közepesen erős induktora (lásd 4.5 pont).
English: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Hungarian: 2300 København S Tlf: +45 88883200
English: Treatment with lesinurad 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion.
Hungarian: A xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 200 mg lezinurad-kezelés a szérum kreatininszint emelkedett előfordulási gyakoriságával járt, ami az emelkedett renalis húgysav-excretióval függ össze.
English: Zurampic in combination with febuxostat in tophaceous gout CRYSTAL enrolled gout patients with measurable tophi.
Hungarian: Febuxosztáttal kombinált Zurampic a tophusokkal járó köszvényben A CRYSTAL-vizsgálatba olyan, köszvényes betegeket vontak be, akiknek mérhető tophusuk volt.
English: In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing Zurampic therapy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás intenzitása enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a Zurampic-kezelés folytatása mellett is megszűnt.
English: Zurampic must not be initiated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), with end-stage renal disease or in patients on dialysis (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad elkezdeni a súlyosan beszűkült veseműködésű (CrCL kevesebb mint 30 ml/perc), a végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy a dializált betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében vesekövesség szerepelt, beléphettek az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált Zurampic-kal végzett, 12 hónapos vizsgálatokba.
English: Atropisomer 1 is extensively metabolised by CYP2C9 whereas atropisomer 2 is minimally metabolised by both CYP2C9 and CYP3A4.
Hungarian: Az atropizomer 1 a CYP2C9-en keresztül nagymértékben metabolizálódik, míg az atropizomer 2-t mind a CYP2C9, mind a CYP3A4 minimálisan metabolizálja.
English: The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Hungarian: A tartós válasz stabilitását igazolták azzal, hogy az allopurinollal kombinált 200 mg Zurampic-kal kezelt betegek nagyobb aránya érte el a kitűzött szérum húgysavszint célértéket 3, egymást követő hónap (4., 5., 6. hónap) minden egyes kontrollvizsgálatán, mint az allopurinollal kombinált placebóval kezelt betegek (lásd 2. táblázat).
English: Mean (SE) Serum Uric Acid (mg/dL)
Hungarian: Átlagos szérum húgysavszint (mg/dl)
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Hungarian: Konzisztens szérum húgysavszintcsökkentés volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik tiazid diuretikumokat kaptak a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinálva.
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of Zurampic was blood creatinine increased
Hungarian: A Zurampic-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a vér emelkedett kreatininszintje volt (0,8%).
English: Zurampic must always be taken together with your morning dose of either allopurinol or febuxostat.
Hungarian: A Zurampic-ot mindig vagy az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagjával együtt kell szedni.
English: In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or antihypertensive medicines that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with Zurampic 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
Hungarian: pivótális klinikai vizsgálatokban a CYP3A4-szubsztrát lipidszintcsökkentőket vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket alkalmazó betegek nagyobb arányánál volt szükség az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek cseréjére, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban adott 200 mg Zurampic-kal kezelték őket, mint az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 35%, illetve 28%).
English: Patients continued their allopurinol dose and were randomised 1:1:1 to receive Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg, or placebo once daily.
Hungarian: A betegek tovább folytatták az allopurinol dózisukat, és random módon, 1:1 :1 arányban kaptak naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot, 400 mg Zurampic-ot vagy placebót.
English: In each of the studies, a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol compared with placebo in combination with allopurinol achieved a serum uric acid less than 5 mg/dL by Month 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Hungarian: hónapra 5 mg/dl-nél alacsonyabb szérum húgysavszintet, mint az allopurinollal kombinált placebo mellett (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
English: Tablet coat hypromellose titanium dioxide triacetin
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid triacetin indigókármin brillantkék FCF
English: In a 6-month double-blind, placebo-controlled monotherapy study of Zurampic, renal-related adverse reactions and serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) were reported in 17.8% and 4.7% of patients respectively, receiving Zurampic 400 mg alone and in no patients receiving placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Egy 6 hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos, Zurampic monoterápiával végzett vizsgálatban a vesékkel összefüggő mellékhatásokról és súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról (az akut veseelégtelenséget is beleértve) sorrendben a betegek 17,8%-ánál és 4,7%-ánál számoltak be a 400 mg Zurampic monoterápiát kapó betegeknél, és nem jelentettek ilyet a placebót kapó betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: injections, patches and implants - rifampin - to treat tuberculosis - warfarin - to prevent and treat blood clots forming in the legs, lungs, brain and heart.
Hungarian: - szildenafil -merevedési zavar kezelésére, - fogamzásgátlók -a terhesség megelőzésére alkalmazzák, beleértve a szájon át szedett fogamzásgátlókat (mint például a fogamzásgátló tabletta), injekciókat, tapaszokat és implantátumokat is, - rifampin -a tüdőbaj kezelésére, - warfarin - a lábakban, tüdőben, agyban és szívben kialakuló vérrögök megelőzésére és kezelésére.
English: Zurampic, in combination with a xanthine oxidase inhibitor, is indicated in adults for the adjunctive treatment of hyperuricaemia in gout patients (with or without tophi) who have not achieved target serum uric acid levels with an adequate dose of a xanthine oxidase inhibitor alone.
Hungarian: A Zurampic a hyperuricaemia kiegészítő kezelésére javallott egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva, olyan köszvényes felnőtt betegeknél (tophussal vagy anélkül), akiknél egy önmagában adott xantin-oxidáz-inhibitor megfelelő dózisával nem érték el a kitűzött szérum húgysavszintet.
English: Gout flares may occur after initiation of therapy with Zurampic.
Hungarian: Heveny köszvényes rohamok (a köszvény fellángolása) A köszvény fellángolása előfordulhat a Zurampic-kezelés elkezdése után.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy különleges kockázat nem várható.
English: Monitor for decreased efficacy when Zurampic is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Hungarian: A csökkent hatásosságot monitorozni kell, amikor a Zurampic-ot CYP2C9-induktorokkal adják egyidejűleg.
English: Serious renal-related adverse reactions, e.g. acute renal failure and renal impairment, were reported in patients treated with lesinurad 400 mg (1%) and placebo (0.4%) and in no patients on lesinurad 200 mg.
Hungarian: Súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról, például akut veseelégtelenségről és beszűkült veseműködésről számoltak be a 400 mg lezinuraddal (1%) és placebóval (0,4%) kezelt betegeknél, de a 200 mg lezinuraddal kezelt betegeknél ilyet nem jelentettek.
English: In the subgroup of patients with a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, after 3 weeks of febuxostat therapy, a significant difference was achieved at all study visits for Zurampic 200 mg in combination with febuxostat compared with placebo in combination with febuxostat (see Table 3).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint 3 hetes febuxosztát-kezelés után ≥ 5,0 mg/dl volt, jelentős különbség került elérésre minden vizsgálati vizit alkalmával a febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic esetén, szemben a febuxosztáttal kombinált placebóval (lásd 3. táblázat).
English: Zurampic 200 mg tablets lesinurad
Hungarian: Zurampic 200 mg tabletta lezinurad
English: HMG-CoA reductase inhibitors that are sensitive CYP3A substrates may interact with lesinurad.
Hungarian: A szenzitív CYP3A-szubsztrát HMG-CoA-reduktáz gátlók kölcsönhatásba léphetnek a lezinuraddal.
English: In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (0.6%), Zurampic 400 mg (2.5%) and placebo (1.7%).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban vesekövességről, mint mellékhatásról (a nephrolithiasis volt a leggyakoribb) a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (0,6%), a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (2,5%) és a placebóval kezelt betegeknél (1,7%) számoltak be.
English: Lesinurad is a substrate of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1.
Hungarian: A lezinurad egy OATP1B1-, OAT1-, OAT3- és OCT1-szubsztrát.
English: Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (see section 4.4).
Hungarian: A Zurampic óvatosan alkalmazandó a 30kevesebb mint 45 ml/perc CrCL értékkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: How to take Zurampic
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zurampic-ot?
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Hungarian: Konzisztens szérum húgysavszintcsökkentés volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik kis dózisú acetilszalicilsavat kaptak a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinálva.
English: Zurampic contains lactose
Hungarian: A Zurampic laktózt tartalmaz
English: Lesinurad exposure is increased when it is co-administered with inhibitors of CYP2C9.
Hungarian: A lezinurad-expozíció növekszik, amikor CYP2C9-inhibitorokkal adják egyidejűleg.
English: Effects on serum uric acid and urinary excretion of uric acid In healthy subjects, lesinurad 200 mg lowered sUA levels and increased renal clearance and fractional excretion of uric acid.
Hungarian: A szérum húgysavszintre és a húgysav vizeletbe történő kiválasztódására gyakorolt hatások Egészséges vizsgálati alanyoknál a 200 mg lezinurad csökkentette a szérum húgysavszintet, és növelte a húgysav renalis clearance-ét és frakcionális excretióját.
English: Lesinurad undergoes oxidative metabolism mainly via cytochrome P450 (CYP) 2C9 to intermediate metabolite M3c (not detected in vivo) and is subsequently metabolised by mEH to metabolite M4; there is minimal contribution from CYP1A1, CYP2C19, and CYP3A to the metabolism of lesinurad.
Hungarian: A lezinurad elsősorban a citokróm P450 (CYP) 2C9 útján oxidatív metabolizmuson megy keresztül, és egy köztes metabolit, az M3c keletkezik (in vivo nem detektálható), ami ezt követően az mEH-n keresztül M4 metabolittá metabolizálódik.
English: - if you have ‘tumour lysis syndrome' - a fast breakdown of cancer cells which can cause high uric acid levels - if you have ‘Lesch-Nyhan syndrome' -a rare inherited illness that starts in childhood where there is too much uric acid in the blood - if your kidneys work very poorly or you have ‘End-Stage Kidney Disease' - if you have received a kidney transplant - if you are on kidney dialysis.
Hungarian: - ha Önnek „Lesch-Nyhan szindrómája”van -egy ritka, öröklött betegség, ami gyermekkorban kezdődik, és amelyben túl sok húgysav van a vérben.
English: No overall differences in safety of Zurampic were observed in patients with mild or moderate renal impairment (eCrCL of30-89 mL/min) compared to patients with normal renal function (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: Összességében nem észleltek különbséget a Zurampic biztonságosságában az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegek (eCrCL 30-89 ml/perc) és az egészséges veseműködésű betegek között (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: Time from Baseline in Months
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől eltelt idő hónapokban
English: Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
Hungarian: Amikor a lezinuradot egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálják, az növeli a húgysav-excretiót, és csökkenti a húgysav-termelődést, ami nagyobb mértékű szérum húgysavszint-csökkenést eredményez.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: 2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: Including the combination long-term extension studies, the incidences of serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) per 100 patientyears of exposure were 0.4 and 1.4 for Zurampic 200 mg and Zurampic 400 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: vesékkel összefüggő mellékhatások (beleértve az akut veseelégtelenséget is) 100 betegéves expozícióra vetített előfordulási gyakorisága 0,4 volt az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 200 mg Zurampic, és 1,4 volt az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 400 mg Zurampic esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: What you need to know before you take Zurampic
Hungarian: Tudnivalók a Zurampic szedése előtt
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2).
Hungarian: A köszvény fellángolásának kolhicinnel vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel történő profilaxisa a Zurampic-kezelés elkezdése után még legalább 5 hónapig javasolt (lásd 4.2 pont).