FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP estimait que les preuves démontrant l'efficacité du médicament dans le traitement de certaines infections prévues dans son indication étaient insuffisantes.
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia del farmaco non fosse stata sufficientemente dimostrata per il trattamento di alcune delle infezioni per le quali sarebbe stato utilizzato.
French: • Exacerbation bactérienne aiguë (poussée) de bronchite chronique (inflammation de longue durée des voies respiratoires dans les poumons).
Italian: • esacerbazioni batteriche acute (acutizzazioni) di bronchite cronica (infiammazione protratta delle vie respiratorie dei polmoni);
French: • Pneumonie extra-hospitalière (infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital)
Italian: • polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
French: • Infections intra-abdominales compliquées, notamment infections post-chirurgicales et infections aiguës du pelvis.
Italian: • infezioni intraddominali complesse, comprese le infezioni conseguenti a un intervento chirurgico e infezioni acute della pelvi.
French: La société a informé le CHMP qu'aucun nouveau patient ne serait enrôlé dans les essais cliniques avec Garénoxacin mesylate et que les patients participant déjà à ces essais ne subiraient aucune conséquence.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che tutti gli studi clinici su Garenoxacin mesilato hanno chiuso l'arruolamento di pazienti e che la decisione di ritiro non avrà conseguenze per i pazienti già inseriti in questi studi.
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection transitoire des sinus, passages remplis d'air dans les os autour du nez et des yeux).
Italian: • sinusite batterica acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità per il passaggio dell'aria localizzate nelle ossa del naso e degli occhi);
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Garénoxacine mésylate empêche la croissance et la multiplication de certains types de bactéries, ce qui permet d'améliorer le traitement de certaines infections bactériennes.
Italian: In questo modo il medicinale impedisce ad alcuni tipi di batteri di crescere e riprodursi e può contribuire a curare alcuni tipi di infezioni batteriche.
French: Comment Garénoxacine mésylate devrait-il agir ?
Italian: Come avrebbe agito Garenoxacin mesilato?
French: Dans quel cas Garénoxacine mésylate devait-il être utilisé ?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Garenoxacin mesilato?
French: Garénoxacin mesylate ne devait être utilisé que si la bactérie avait une sensibilité connue au médicament.
Italian: Garenoxacin mesilato avrebbe dovuto essere utilizzato solamente in caso di infezioni provocate da batteri suscettibili al medicinale.
French: Qu'est-ce que Garénoxacin mesylate ?
Italian: Che cos'è Garenoxacin mesilato?
French: Elle bloque l'action des enzymes nécessaires aux bactéries pour fabriquer l'ADN.
Italian: Garenoxacin mesilato è un antibiotico appartenente alla classe dei "chinoloni", che agisce bloccando l'azione degli enzimi responsabili della formazione del DNA dei batteri.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant GASTROMOTAL
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GASTROMOTAL
French: Ces sujets incluaient des volontaires sains et des patients souffrant de problèmes d'estomac.
Italian: Questi studi comprendevano volontari sani e pazienti con problemi allo stomaco.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Dans les deux études, le principal critère d'efficacité était le temps nécessaire à la vidange de la moitié du contenu solide de l'estomac.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era il tempo impiegato per lo svuotamento di metà del contenuto solido dello stomaco.
French: Gastromotal est un test diagnostique.
Italian: Gastromotal è un test diagnostico.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être détecté dans des prélèvements d'haleine effectués toutes les 15 à 30 minutes pendant les quatre heures qui suivent le repas test.
Italian: Questa anidride carbonica marcata può essere rilevata nei campioni di respiro ottenuti ogni 15 - 30 minuti nelle quattro ore successive al pasto test.
French: Cela signifie qu'il contient du 13C, une forme rare, non radioactive de l'atome de carbone, à la place du carbone 12 (12C), la forme la plus courante existant dans la nature.
Italian: Questo significa che contiene 13C, una forma rara non radioattiva dell'atomo di carbonio, invece del carbonio-12 (12C), la forma più comune in natura.
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide 1-13C-caprylique
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): acido caprilico 1-13C
French: Dans les études principales, le niveau de concordance entre Gastromotal et le test standard était trop faible pour être acceptable, d'où un risque considérable de résultats faussement positifs et faussement négatifs.
Italian: Negli studi principali, il livello di corrispondenza tra Gastromotal e il test standard era troppo basso per essere accettabile e ne conseguiva il rischio notevole di risultati falsi positivi e falsi negativi.
French: Qu'est-ce que Gastromotal?
Italian: Che cos'è Gastromotal?
French: Lorsqu'un patient prend une dose de Gastromotal mélangée à un repas test, elle pénètre dans l'estomac avec les aliments.
Italian: Quando un paziente assume una dose di Gastromotal mescolata in un pasto test, questo entra nello stomaco insieme al pasto.
French: Dès que celle-ci a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
French: L'efficacité de Gastromotal a été comparée à celle d'un test standard appelé scintigraphie (99Tc) (un type de scanographie utilisant des traceurs radioactifs), dans le cadre de deux études principales incluant au total 310 adultes.
Italian: L'efficacia di Gastromotal è stata confrontata con quella di un test standard chiamato scintigrafia con Tc99 (un tipo d'indagine che usa traccianti radioattivi) in due studi principali su un totale di 310 adulti.
French: Le 5 novembre 2007, l'Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI) a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gastromotal, destiné au diagnostic in vivo du temps de demi-vidange gastrique de la phase solide dans les troubles de la motilité gastrique.
Italian: Il 5 novembre 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, ha comunicato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Gastromotal, per la diagnosi in vivo del tempo di emisvuotamento gastrico della fase solida nei disturbi della motilità gastrica.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal ?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Gastromotal?
French: La vitesse de vidange de l'estomac peut être déterminée en mesurant la vitesse de libération du dioxyde de carbone marqué dans l'haleine.
Italian: La velocità dello svuotamento gastrico può quindi essere misurata esaminando la velocità alla quale l'anidride carbonica marcata viene rilasciata nel respiro.
French: Gastromotal devait être utilisé pour diagnostiquer le retard de vidange de l'estomac chez les patients présentant des problèmes d'estomac.
Italian: Gastromotal doveva essere utilizzato per diagnosticare il ritardo dello svuotamento gastrico nei pazienti con disturbi allo stomaco.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les deux mois environ.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da
French: La demande était au jour 200 quand la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 200.
French: Il devait être disponible sous forme de seringue contenant un liquide à boire, avec l'acide 1-13C-caprylique (90 mg) comme principe actif.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di siringa contenente un liquido da bere, con il principio attivo acido caprilico 1-13C (90 mg).
French: Le principe actif de Gastromotal, l'acide 1-13C-caprylique, est un composé chimique naturel appelé acide caprylique, qui a été marqué au carbone 13 (13C).
Italian: Il principio attivo di Gastromotal, acido caprilico 1-13C, è un agente chimico naturale chiamato acido caprilico che è stato marcato con carbonio-13 (13C).
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que la fiabilité et l'utilité de Gastromotal pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac n'avaient pas été démontrées.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che l'attendibilità e l'utilità di Gastromotal nella diagnosi del ritardo dello svuotamento gastrico non fossero state dimostrate.
French: Comme les aliments de l'estomac passent graduellement dans l'intestin, ils entraînent avec eux Gastromotal, qui passe dans le sang où il est dégradé, libérant ainsi du gaz dioxyde de carbone marqué au 13C dans l'haleine.
Italian: Il cibo nello stomaco viene svuotato gradualmente nell'intestino e porta con sé il Gastromotal che viene assorbito nel sangue e poi decomposto rilasciando anidride carbonica marcata con 13C nel respiro.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti partecipanti a studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso con Gastromotal.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CMPH, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait provisoirement que Gastromotal n'aurait pas pu être approuvé pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Gastromotal non poteva essere approvato per la diagnosi del ritardo dello svuotamento gastrico.
French: Les effets de Gastromotal ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Gastromotal sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
French: Cela aurait pu avoir un impact sur les types de traitement choisis par les médecins s'ils s'étaient fiés aux résultats du test. Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Gastromotal n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il parere del CHMP era che i benefici di Gastromotal non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non erano superiori ai rischi identificati.
French: Dans quel cas Gastromotal devait-il être utilisé?
Italian: Qual era l'uso previsto di Gastromotal?
French: Londres, 26 avril 2007 Réf.
Italian: Londra, 26 aprile 2007 Doc.
French: Dénomination commune internationale (DCI): mécasermine rinfabate
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): mecasermina rinfabato
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour IPLEX
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per IPLEX
French: Après l'avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
French: : EMEA/231340/2007
Italian: Ref. EMEA/231339/2007
French: En outre, les patients n'avaient pas été traités assez longtemps pour démontrer que l'effet du médicament persiste lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an.
Italian: I pazienti, inoltre, non erano stati sottoposti al trattamento per un periodo sufficiente a dimostrare che gli effetti del medicinale proseguono anche quando la terapia si protrae oltre l'anno.
French: Les effets d'IPLEX ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di IPLEX sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Le 26 mars 2007, Insmed Europe Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour IPLEX.
Italian: Il 26 marzo 2007 la ditta Insmed Europe Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale IPLEX.
French: Qu'est-ce qu' IPLEX?
Italian: Che cos'è IPLEX?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité se fonde sur la vitesse de croissance au cours de l'étude, comparée à la vitesse de croissance au cours de l'année précédente.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la rapidità della crescita registrata nel corso dello studio rispetto a quella osservata l'anno precedente.
French: Le nombre de patients atteints de ces pathologies étant faible, elles sont considérées comme «rares» et la mécasermine rinfabate a été désignée comme «médicament orphelin» (médicament utilisé pour les maladies rares) le 20 juin 2006.
Italian: Poiché il numero di pazienti con queste malattie è basso, esse sono considerate rare e mecasermina rinfabato è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 20 giugno 2006.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'IPLEX n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di IPLEX non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
French: IPLEX est une solution injectable contenant 60 mg/ml de mécasermine rinfabate, son principe actif.
Italian: IPLEX è una soluzione iniettabile contenente 60 mg/ml del principio attivo mecasermina rinfabato.
French: «Primaire» signifie qu'il n'y a pas de motif connu expliquant l'insensibilité;
Italian: Il termine "primario" sta a significare che non si conoscono le ragioni della resistenza;
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique d'IPLEX?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con IPLEX?
French: Son efficacité a été étudiée lors d'un essai clinique, qui est encore en cours.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata studiata nell'ambito di una sperimentazione clinica che è ancora in corso.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
French: Dans l'étude, 27 enfants (âgés de 3 à 15 ans) ont reçu IPLEX pendant une période maximale d'un an.
Italian: In questo studio, 27 bambini (di età compresa tra i 3 e i 15 anni) hanno ricevuto
French: Cela permet à l'IGF-I de circuler dans l'organisme à des niveaux plus élevés et pendant de plus longues périodes que s'il n'est pas lié à l'IGFBP-3.
Italian: In questo modo l'IGF-I può circolare nell'organismo in maggiori quantità e per periodi più lunghi rispetto all'IGF-I non legato.
French: La lettre du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande est disponible à l'adresse suivante: ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les étudie et peut, le cas échéant, poser des questions complémentaires (au jour 180), avant d'émettre un avis.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
French: La mécasermine rinfabate est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) leur permettant de la produire.
Italian: Mecasermina rinfabato viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
French: Le CHMP avait établi une liste de questions adressées au laboratoire, mais celui-ci n'y avait pas encore répondu.
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande a cui la società doveva dare risposta, ma la società non aveva ancora approntato le risposte.
French: Dans IPLEX, l'IGF-I est lié à l'IGFBP-3 car cela reproduit la façon dont l'IGF-1 est transporté dans l'organisme.
Italian: In IPLEX, l'IGF-I è legato all'IGFBP-3, perché questa proteina simula il modo in cui l'IGF-I viene trasportato nell'organismo.
French: Le principe actif d'IPLEX, la mécasermine rinfabate, est une protéine binaire composée de deux protéines qui sont normalement produites pas l'organisme: le facteur de croissance insulinomimétique de type I (IGF-I), et la protéine de liaison de type 3 du facteur de croissance insulinomimétique (IGFBP-3).
Italian: Il principio attivo di IPLEX, mecasermina rinfabato, è un complesso proteico costituito da due proteine che vengono normalmente prodotte dall'organismo: il fattore di crescita insulinosimile IGF-I e la proteina 3 legante il fattore di crescita insulinosimile (IGFBP-3).
French: IPLEX devait être utilisé chez les enfants de petite taille présentant des troubles liés à l'hormone de croissance car:
Italian: IPLEX avrebbe dovuto essere usato nei bambini di bassa statura con problemi legati alla gestione dell'ormone della crescita, causati:
French: La demande de retrait a été déposée par le laboratoire au jour 120.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 120.
French: • ils présentent une insensibilité primaire à l'hormone, de sorte que l'injection d'hormone de croissance n'a pas d'effet.
Italian: • da una resistenza primaria a questo ormone, nei quali quindi l'iniezione dell'ormone della crescita non produce alcun effetto.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de sa demande?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
French: Le CHMP avait de sérieuses inquiétudes concernant la fabrication du médicament ; il n'était pas certain que le médicament qui aurait été mis sur le marché aurait été comparable au médicament utilisé dans l'essai clinique.
Italian: Il CHMP aveva forti perplessità sul processo di produzione del medicinale e nutriva dubbi sul fatto che il farmaco che sarebbe stato infine commercializzato sarebbe stato paragonabile a quello utilizzato nella sperimentazione clinica.
French: Dans quel cas IPLEX devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato IPLEX?
French: Le laboratoire a fait savoir au CHMP que le retrait n'aurait aucune conséquence sur l'étude clinique en cours concernant la sécurité et l'efficacité d'IPLEX dans le traitement du syndrome d'insensibilité à l'hormone de croissance.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro della domanda non influirà sullo studio clinico in corso sulla sicurezza ed efficacia di IPLEX nel trattamento della sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita.
French: Le CHMP avait également de sérieuses inquiétudes concernant l'évaluation de l'efficacité du médicament, notamment au sujet du type de patients inclus dans l'essai clinique.
Italian: Era perplesso inoltre per il modo in cui l'efficacia del farmaco era stata valutata, specialmente per quanto riguarda il tipo di pazienti che erano stati inseriti nello studio clinico.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
French: Comment IPLEX devrait-il agir?
Italian: Come avrebbe agito IPLEX?
French: Dans l'organisme, l'hormone de croissance naturelle favorise la croissance chez l'enfant en stimulant la production d'IGF-I.
Italian: L'ormone naturale della crescita promuove la crescita nei bambini stimolando l'organismo a produrre l'IGF-I, il quale a sua volta induce la crescita ossea.
French: • ils ne peuvent pas produire d'hormone de croissance et ont déjà reçu de l'hormone de croissance, mais ont développé des anticorps neutralisants; il s'agit de protéines spécifiques qui peuvent empêcher l'hormone de croissance injectée de faire effet.
Italian: • dall'incapacità di produrre l'ormone della crescita e dal fatto che i pazienti, pur avendo ricevuto iniezioni di ormoni in passato, hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, vale a dire speciali proteine che impediscono agli ormoni della crescita somministrati di avere effetto.
French: Sur la base des données étudiées au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'IPLEX ne pouvait pas être approuvé dans le traitement des patients atteints d'insensibilité primaire à l'hormone de croissance et des patients présentant une délétion du gène de l'hormone de croissance et ayant développé des anticorps neutralisants contre l'hormone de croissance.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di IPLEX per il trattamento di pazienti con sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita e di pazienti con delezione del gene dell'ormone della crescita che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti l'ormone della crescita.