FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden meer voorvallen gemeld bij patiënten in de psychiatrische cohort in elke behandelgroep dan in de niet-psychiatrische cohort en de incidentie van voorvallen van het samengestelde eindpunt was hoger voor elk van de actieve behandelingen dan voor placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert flere hendelser hos pasienter i den psykiatriske kohorten i hver behandlingsgruppe sammenlignet med den ikke-psykiatriske kohorten, og forekomsten av hendelser i det sammensatte endepunktet var høyere for hver av de aktive behandlingene sammenlignet med placebo.
Dutch: Overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen werden door een geblindeerd comité beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Dødsfall og alvorlige kardiovaskulære hendelser ble definert av et blindet utvalg.
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 12 weken met:
Norwegian Bokmål: 12-ukers startpakning inneholder:
Dutch: Hartinfarct, angina pectoris, tachycardie, hartkloppingen, verhoogde hartfrequentie
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt, angina pectoris, takykardi, palpitasjoner, forhøyet hjerterytme
Dutch: Patiënten dienen vervolgens CHAMPIX te blijven nemen gedurende 12 aanvullende weken voor een totale behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør deretter fortsette å ta CHAMPIX i ytterligere 12 uker, noe som gir en behandlingstid på totalt 24 uker (se pkt.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat varenicline de cytochroom P450 enzymen niet remt (IC50 > 6400 ng/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at vareniklin ikke hemmer cytokrom P450-enzymer (IC50> 6.400 ng/ml).
Dutch: Stoppen met roken met of zonder behandeling gaat gepaard met een aantal symptomen.
Norwegian Bokmål: Røykeavvenning med eller uten behandling er assosiert med ulike symptomer.
Dutch: Na een twee weken durende titratie kregen patiënten die waren gerandomiseerd naar varenicline en een lichaamsgewicht > 55 kg hadden, tweemaal daags 1 mg (hogedosisgroep) of tweemaal daags 0,5 mg (lagedosisgroep), terwijl patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 55 kg tweemaal daags 0,5 mg (hogedosisgroep) of eenmaal daags 0,5 mg (lagedosisgroep) kregen.
Norwegian Bokmål: Etter to uker titrering ble pasienter med en kroppsvekt på > 55 kg randomisert til vareniklin 1 mg to ganger daglig (høydosegruppe) eller 0,5 mg to ganger daglig (lavdosegruppe), mens pasienter med en kroppsvekt på ≤ 55 kg ble randomisert til 0,5 mg to ganger daglig (høydosegruppe) eller 0,5 mg én gang daglig (lavdosegruppe).
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat varenicline de farmacokinetiek zal wijzigen van verbindingen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door de cytochroom P450 enzymen.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at vareniklin endrer farmakokinetikken til forbindelser som primært metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Dutch: Vier observationele studies, elk met 10.000 tot 30.000 gebruikers van varenicline in de aangepaste analyses, vergeleken het risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen, waaronder neuropsychiatrische hospitalisaties en fatale en niet-fatale automutilaties, bij patiënten behandeld met varenicline versus patiënten aan wie NRT of bupropion was voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Fire observasjonsstudier, som hver omfattet 10 000 til 30 000 brukere av vareniklin i de justerte analysene, sammenlignet risikoen for alvorlige nevropsykiatriske hendelser, inkludert nevropsykiatrisk sykehusinnleggelse og fatal og ikke-fatal selvskading, hos pasienter som ble behandlet med vareniklin vs. pasienter som fikk forskrevet NRT eller bupropion.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kwamen soms of zelden voor bij mensen die probeerden te stoppen met roken met CHAMPIX: epileptische aanval, beroerte, hartaanval, zelfmoordgedachten, verlies van contact met de werkelijkheid en niet helder kunnen denken of oordelen (psychose), veranderingen in denken of gedrag (zoals agressie en abnormaal gedrag).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har forekommet med enten mindre vanlig eller sjelden hyppighet hos personer som prøver å slutte å røyke med CHAMPIX: krampeanfall, slag, hjerteinfarkt, selvmordstanker, tap av kontakt med virkeligheten og manglende dømmekraft eller evne til å tenke klart (psykose), endret tankemønster og atferd (f.eks. aggresjon og unormal atferd).
Dutch: CHAMPIX dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van insulten of andere aandoeningen die de insultdrempel kunnen verlagen.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampeanfall i anamnesen eller som har andre tilstander som potensielt kan senke krampeterskelen.
Dutch: De farmacokinetiek van varenicline was onveranderd bij proefpersonen met lichte nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring > 50 ml/min en ≤ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Vareniklins farmakokinetikk har vist seg uforandret hos personer med mild nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance > 50 ml/min og  80 ml/min).
Dutch: Verzamelde gegevens uit deze 18 onderzoeken toonden een vergelijkbaar incidentiepercentage van individuele categorieën van psychiatrische voorvallen bij patiënten behandeld met varenicline in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: Samledata fra disse 18 studiene viste en liknende insidensrate for enkeltkategorier av psykiatriske hendelser hos pasientene som ble behandlet med vareniklin, sammenlignet med pasientene som ble behandlet med placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken is bewezen dat uw kansen om te stoppen met roken verhogen wanneer u alle doseringen van uw geneesmiddel op de juiste tijdstippen en gedurende de aanbevolen duur van de behandeling inneemt zoals hierboven beschreven.
Norwegian Bokmål: Kliniske prøver har vist at dersom man tar alle doser av dette preparatet til riktig tid og i hele den anbefalte behandlingsperioden, øker sjansene for en vellykket røykeavvenning.
Dutch: De meta-analyse leverde voor mortaliteit door alle oorzaken (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) en cardiovasculaire mortaliteit (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) in de CHAMPIX-armen percentages op die vergelijkbaar waren met die van de placebo-armen.
Norwegian Bokmål: Det var liknende resultater for dødsfall uansett årsak (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) og kardiovaskulær død (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 ]) i CHAMPIX armen sammenliknet med placebo armen i metaanalysen.
Dutch: Glycosurie, polyurie
Norwegian Bokmål: Glykosuri, polyuri
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Personer med hjerte-kar-sykdom
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen over een verhoogd intoxicerend effect van alcohol bij patiënten die behandeld werden met varenicline.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om forsterket berusende effekt av alkohol hos pasienter behandlet med vareniklin.
Dutch: In de vareniclinegroep meldde een hoger aandeel proefpersonen zelfmoordgedachten of -gedrag dan in de placebogroep, zowel vóór deelname (voorgeschiedenis) als na het einde van de actieve behandelperiode (dag 33 tot 85 na de laatste dosis van de behandelingen).
Norwegian Bokmål: I vareniklingruppen sammenlignet med placebo var det en høyere andel av pasientene som rapporterte selvmordstanker eller atferd før inklusjon i studien enn etter den aktive behandlingsperioden (på dag 33 til 85 etter siste dose med behandling).
Dutch: Omdat oudere patiënten eerder een verminderde nierfunctie hebben, dienen voorschrijvers rekening te houden met de nierstatus van een oudere patiënt.
Norwegian Bokmål: Ettersom eldre pasienter har høyere sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør nyrestatus vurderes av forskriver.
Dutch: In twee studies werd geen verschil aangetoond in het risico op neuropsychiatrische hospitalisaties tussen gebruikers van varenicline en de nicotinepatch (Hazard Ratio [HR] 1,14; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,56-2,34 in de eerste studie, en 0,76; 95% BI: 0,40-1,46 in de tweede studie).
Norwegian Bokmål: I to av studiene fant man ingen forskjell mellom vareniklin-brukere og nikotinplasterbrukere med hensyn til risiko for nevropsykiatrisk sykehusinnleggelse (hazard ratio [HR] 1,14; 95 % konfidensintervall [CI]: 0,56-2,34 i den første studien og 0,76; 95 % CI: 0,40-1,46 i den andre studien).
Dutch: De effecten van stoppen met roken
Norwegian Bokmål: Virkningene av å slutte å røyke
Dutch: 0,5 mg eenmaal per dag
Norwegian Bokmål: 0,5 mg én gang daglig
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis bij wie bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn, kan de dosis verminderd worden tot 1 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon opplever bivirkninger som ikke kan tolereres, kan dosen reduseres til 1 mg én gang daglig.
Dutch: De resultaten voor de 4W-CQR (week 9 tot en met 12) en CA percentage (week 9 tot en met 52) zijn weergegeven in de volgende tabel:
Norwegian Bokmål: Resultatet av 4 uker CQR (uke 9 t.o.m 12) og CA-raten (uke 9 t.o.m uke 52) er vist i følgende tabell:
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was het Continuous Abstinence Rate (CA) gedurende week 13 tot en met week 52.
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt var forholdstallet for varig avholdenhet (CA) fra uke 13 til slutten av uke 52.
Dutch: Bij de behandeling voor het stoppen met roken kan het risico op terugval naar het roken verhoogd zijn in de periode direct na het beëindigen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Ved røykesluttbehandling kan risikoen for å begynne å røyke igjen være forhøyet i en periode umiddelbart etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat varenicline versterkende eigenschappen heeft, ofschoon minder sterk dan nicotine.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data tyder på at vareniklin har forsterkningseffekter på adferd, men i mindre grad enn nikotin.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Dutch: De resultaten toonden geen toename van de incidentie van zelfmoordgedachten en/ofgedrag bij patiënten die behandeld werden met varenicline in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo, zoals blijkt uit onderstaande tabel.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen økning i forekomsten av selvmordstanker og/eller selvmordsatferd hos pasientene som ble behandlet med vareniklin, sammenlignet med pasientene som ble behandlet med placebo, som vist i tabellen nedenfor.
Dutch: Klinische symptomen omvatten zwelling van het gezicht, de mond (tong, lippen en tandvlees), de hals (keel en strottenhoofd) en de ledematen.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer som hevelser i ansiktet, munn (tunge, lepper og tannkjøtt), halsen (strupe og strupehode) og ekstremiteter.
Dutch: RD (95% BI) vs. placebo
Norwegian Bokmål: RD (95 % CI) vs. placebo
Dutch: Nummers 1 tot 14 zon als symbool maan als symbool
Norwegian Bokmål: Nr 1 til 14 sol som symbol måne som symbol
Dutch: Nummers 1 tot 28 zon als symbool maan als symbool
Norwegian Bokmål: Nr. 1 til 28 sol som symbol måne som symbol
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig uit standaard vruchtbaarheidsstudies met mannelijke en vrouwelijke ratten hebben uitgewezen dat er geen risico is voor mensen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Standard fertilitetsstudier på hann- og hunn rotter indikerer ingen fare for mennesker (se pkt 5.3).
Dutch: Het is onbekend of varenicline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens.
Norwegian Bokmål: Man vet ikke hvorvidt vareniklin går over i morsmelken hos mennesker.
Dutch: Het primaire eindpunt van de twee onderzoeken was de door koolmonoxide (CO) bevestigde, over 4 weken gemeten Continuous Quit Rate (4W-CQR) van week 9 tot en met week 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i de to studiene var 4 ukers kontinuerlig røykeslutt (4W-CQR), verifisert ved karbonmonoksid-(CO-)målinger, fra uke 9 til slutten av uke 12.
Dutch: In dit onderzoek hadden zuigelingen die werden blootgesteld aan CHAMPIX in utero in vergelijking met zuigelingen van moeders die rookten tijdens de zwangerschap lagere percentages congenitale misvormingen (3,6% vs. 4,3%), doodgeboorte (0,3% vs. 0,5%), premature geboorte (7,5% vs. 7,9%), klein voor de zwangerschapsduur (12,5% vs. 17,1%) en voortijdige vliesbreuk (3,6% vs 5,4%).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde spedbarn som var eksponert for CHAMPIX in utero, sammenlignet med spedbarn født av mødre som røykte under graviditeten, lavere frekvens av medfødte misdannelser (3,6 % versus 4,3 %), dødfødsel (0,3 % versus 0,5 %), for tidlig fødsel (7,5 % versus 7,9 %), lav vekt i forhold til gestasjonsalder (12,5 % versus 17,1 %) og prematur membranruptur (3,6 % versus 5,4 %).
Dutch: Wegens onvoldoende klinische ervaring met CHAMPIX bij patiënten met een terminale nierziekte wordt behandeling van deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi klinisk erfaring med CHAMPIX hos pasienter med nyresykdom i siste stadium er utilstrekkelig, anbefales ikke behandling av denne pasientgruppen (se pkt.
Dutch: De meta-analyse heeft uitgewezen dat blootstelling aan CHAMPIX leidde tot een hazard ratio van 2,83 voor MACE (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,76 tot 10,55; p=0,12) voor patiënten gedurende de behandeling en 1,95 voor MACE (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,79 tot 4,82; p=0,15) voor patiënten tot 30 dagen na behandeling.
Norwegian Bokmål: Metaanalysen viste at eksponering for CHAMPIX resulterte i en hazard ratio for MACE på 2,83 (95 % konfidensintervall fra 0,76 til 10,55, p=0,12) for pasienter under behandling og 1,95 (95 % konfidensintervall fra 0,79 til 4,82, p=0,15) for pasienter i inntil 30 dager etter behandling.
Dutch: Varenicline werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzaam geneesmiddel en placebo gecontroleerd onderzoek met proefpersonen met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (psychiatrische cohort, N=4074) en proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (niet-psychiatrische cohort, N=3984).
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatrisk sikkerhetsstudie med personer med og uten tidligere psykiatrisk sykdom Vareniklin ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert studie som inkluderte personer med tidligere psykiatrisk sykdom (psykiatrisk kohort, N=4074) og personer uten tidligere psykiatrisk sykdom (ikke-psykiatrisk kohort, N=3984).
Dutch: Meestal deed de misselijkheid zich voor in het begin van de behandelingsperiode, was ze licht tot matig ernstig en leidde ze zelden tot de stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene oppsto kvalmen tidlig i behandlingsperioden og var mild til moderat i alvorlighetsgrad.
Dutch: Tot het einde van het onderzoek MACE, n (%)
Norwegian Bokmål: Til og med studieavslutning MACE, n (%)
Dutch: De dosering moet beginnen met 0,5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 3 dagen.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør starte med 0,5 mg én gang daglig de første 3 dagene og deretter økes til 1 mg én gang daglig.
Dutch: U moet uw arts of apotheker om advies vragen voordat u CHAMPIX inneemt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CHAMPIX.
Dutch: Vergelijkingen tussen behandelingen: odds ratio (95% BI), p-waarde Varenicline vs. placebo
Norwegian Bokmål: Behandlingssammenligninger: Odds ratio (95 % CI), p-verdi Vareniklin vs. placebo
Dutch: In een klinisch onderzoek naar stoppen met roken werden neuropsychiatrische bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, dan bij degenen zonder voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, ongeacht de behandeling (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med røykeavvenning ble nevropsykiatriske bivirkninger rapportert hyppigere hos pasienter med tidligere psykiatrisk sykdom sammenlignet med de uten tidligere psykiatrisk sykdom, uavhengig av behandling (se pkt.
Dutch: Odds ratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: Odds Ratio (95 % KI)
Dutch: Als u niet wilt of in staat bent een geplande stopdatum binnen 2 weken vast te stellen, kunt u uw eigen geplande stopdatum binnen 5 weken na het starten van de behandeling kiezen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke ønsker eller klarer å fastsette en dato for røykeslutt innen 2 uker, kan du velge en ønsket dato for røykeslutt innen 5 uker etter oppstart av behandlingen.
Dutch: Psychose
Norwegian Bokmål: Psykose
Dutch: aGraad = ernstige intensiteit;
Norwegian Bokmål: bGrad = bivirkning av moderat og alvorlig grad;
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en uit postmarketingervaring zijn er meldingen geweest van insulten bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van insulten die werden behandeld met CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har det ved bruk av CHAMPIX blitt rapportert om krampeanfall hos pasienter både med og uten tidligere krampeanfall i anamnesen.
Dutch: U moet dan nogmaals 12 weken tweemaal daags één filmomhulde CHAMPIX-tablet van 1 mg innemen voor een totale behandelduur van 24 weken.
Norwegian Bokmål: Du bør deretter fortsette å ta CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig i ytterligere 12 uker, noe som gir en behandlingstid på totalt 24 uker.
Dutch: Zich abnormaal voelen Vijandigheid
Norwegian Bokmål: Føle seg unormal
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen (≥ 10%) bij proefpersonen die varenicline gebruikten, waren misselijkheid (27,0% vs. 10,4% op placebo), hoofdpijn (16,8% vs. 11,2%), abnormale dromen (11,3% vs. 8,2%), slapeloosheid (10,9% vs. 4,8%) en geïrriteerdheid (10,9% vs. 8,2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %) hos personene som fikk vareniklin, var kvalme (27,0 % vs. 10,4 % ved placebo), hodepine (16,8 % vs. 11,2 %), unormale drømmer (11,3 % vs. 8,2 %), søvnløshet (10,9 % vs. 4,8 %) og irritabilitet (10,9 % vs. 8,2 %).
Dutch: Deze symptomen kunnen bestaan uit stemmingswisselingen (zoals zich depressief, geïrriteerd, gefrustreerd of angstig voelen), slapeloosheid, moeite met concentreren, verlaagde hartslag en toegenomen eetlust of gewichtstoename.
Norwegian Bokmål: Dette kan være humørendringer (som nedstemthet, irritabilitet, frustrasjon eller engstelse), søvnløshet, konsentrasjonsvansker, nedsatt hjerterytme og økt appetitt eller vektøkning.
Dutch: Voor oudere patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: For eldre pasienter med redusert nyrefunksjon, se pkt.
Dutch: Patiënten met milde tot matige chronisch obstructieve longziekte (COPD) De werkzaamheid en veiligheid van CHAMPIX (1 mg tweemaal daags) voor het stoppen met roken bij patiënten met milde tot matige COPD zijn aangetoond in een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studie.
Norwegian Bokmål: Personer med mild-moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Effekt og sikkerhet av CHAMPIX (1 mg to ganger daglig) ved røykeslutt hos personer med mild til moderat KOLS ble vist i en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie.
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 4 weken met: 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten en
Norwegian Bokmål: 4-ukers startpakning inneholder: 11 x 0,5 mg filmdrasjerte tabletter og
Dutch: Bupropion Varenicline veranderde de steady-state farmacokinetiek van bupropion niet.
Norwegian Bokmål: Bupropion Vareniklin endret ikke steady-state farmakokinetikken til bupropion.
Dutch: Startbehandelingsverpakking:
Norwegian Bokmål: Startpakninger:
Dutch: Conjunctivitis, oogpijn
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, øyesmerter
Dutch: Veranderingen in gedrag of denken, angst, psychose, stemmingswisselingen, agressief gedrag, depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag en zelfmoordpogingen zijn gemeld uit postmarketingervaring bij patiënten die proberen te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om endringer i atferd eller tankemønster, angst, psykoser, humørsvingninger, aggressiv atferd, depresjon, selvmordstanker og selvmordsatferd, samt selvmordsforsøk hos pasienter som har forsøkt å slutte å røyke med CHAMPIX.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op terugval kan het afbouwen van de dosis worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko for tilbakefall kan en gradvis redusering av dosen vurderes (se pkt.
Dutch: De vaakst gemelde ongewenste voorvallen bij proefpersonen die in dit onderzoek met varenicline werden behandeld waren vergelijkbaar met de voorvallen die werden waargenomen in premarketingonderzoeken.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene hos personer behandlet med vareniklin i denne studien tilsvarte de som ble observert i studier før markedsføring.
Dutch: Geleidelijke benadering van stoppen met roken
Norwegian Bokmål: Gradvis tilnærming til røykeslutt
Dutch: Dierstudies suggereren dat varenicline wordt uitgescheiden in moedermelk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder at vareniklin går over i morsmelken.
Dutch: 12-17-jarigen n/N (%)
Norwegian Bokmål: 12-17 år n/N (%)
Dutch: Filmomhulde tablet van 4 mm x 8 mm
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 4 mm × 8 mm
Dutch: In vitro studies tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat varenicline de farmacokinetiek van verbindingen die voornamelijk door cytochroom P450 enzymen gemetaboliseerd worden, wijzigt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det ikke er sannsynlig at vareniklin endrer farmakokinetikken til forbindelser som hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Dutch: Aantal behandelde patiënten 990 Samengesteld primair eindpunt van NPS AE's, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter Sammensatt NPS-bivirkning primært endepunkt, n (%)
Dutch: Kleinere metabolieten in de circulatie zijn varenicline N-carbamoylglucuronide en N-glucosylvarenicline.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige sirkulerende metabolitter er vareniklin-Nkarbamoylglukuronid og N-glukosylvareniklin.
Dutch: 0,5 mg en 1 mg tabletten Microkristallijne cellulose Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Dutch: - Niet bekend:
Norwegian Bokmål: - Ikke kjent
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid in deze populatie niet werd aangetoond (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er ikke anbefalt til bruk hos pediatriske pasienter, fordi det ikke er vist effekt i denne populasjonen (se punkt 5.1 og 5.2).
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak E132 Triacetine
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake E132 Triacetin
Dutch: Tevens blijkt dat varenicline in vitro in humane hepatocyten de werking van de cytochroom P450 enzymen 1A2 en 3A4 niet induceert.
Norwegian Bokmål: Det ble også vist i humane hepatocytter in vitro at vareniklin ikke induserte aktiviteten til cytokrom P450-enzymene 1A2 og 3A4.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u CHAMPIX gaat gebruiken in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX sammen med annen røykesluttbehandling Rådfør deg med lege før du bruker CHAMPIX sammen med andre legemidler for å slutte å røyke.
Dutch: Als u CHAMPIX gebruikt en u ontwikkelt onrust (agitatie), gedeprimeerde stemming of gedragsveranderingen waarover u of uw familie zich zorgen maken, moet u met het gebruik van CHAMPIX stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een beoordeling van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar CHAMPIX og opplever at du blir opphisset eller nedstemt, eller at du eller din familie mener at du har endret atferd, eller du utvikler selvmordstanker eller selvmordsatferd, skal du stoppe å ta CHAMPIX og straks kontakte lege for gjennomgang av behandlingen.
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme, angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, angioødem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige