FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταξύ των 1.019 ασθενών, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν: διάμεση ηλικία 54 έτη (το 25 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 62 % ήταν άνδρες και με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 (94 %) και 1 (6 %).
Slovenian: Pri 1.019 bolnikih so bile izhodiščne lastnosti naslednje: mediana starost 54 let (25 % bolnikov starih 65 let ali starejših), 62 % bolnikov moškega spola, 94 % bolnikov je imelo oceno zmogljivosti 0 po ECOG lestvici, 6 % bolnikov pa je imelo oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Οκτωβρίου 2015.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. oktobra 2015.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα κτηνιατρικό φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Ισπανία).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Republika Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Οκτωβρίου 2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (Veterinary Medicines Directorate) του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 30 Σεπτεμβρίου 2014.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v Združenem kraljestvu 30. septembra 2014 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 6. maja 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke.
Greek: Συνεπώς, η CVMP απεφάνθη ότι οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδεια κυκλοφορίας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: Tako je zaključil, da pomisleki, ki sta jih izrazili Francija in Nizozemska, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenj za promet z zdravilom, in priporočil, da se v zadevnih državah članicah izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal ενδέχεται να θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ανεπαρκή για τον έλεγχο ή την πρόληψη της διαρκούς συσσώρευσης ψευδαργύρου, η δε εφαρμογή τους δεν είναι εφικτή σε όλες τις χοιροτροφικές μονάδες.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Francije in Nizozemske v zvezi s tem, da bi izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Gutal lahko pomenila resno tveganje za okolje in da ukrepi za zmanjšanje tveganja, predlagani za obvladovanje tveganja, niso ustrezni, da bi lahko obvladali ali preprečili stalno kopičenje cinka, poleg tega pa jih ne bi mogli izvajati na vseh prašičjih farmah.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει μεν ο κίνδυνος για το περιβάλλον λόγω της συσσώρευσης ψευδαργύρου, χωρίς ωστόσο το μέγεθός του να μπορεί να προσδιορισθεί με βεβαιότητα.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da je bilo ugotovljeno tveganje za okolje zaradi kopičenja cinka, vendar da obstaja določena negotovost glede obsega tega tveganja.
Greek: Η Huvepharma NV υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Gutal στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je v Združenem kraljestvu predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal po decentraliziranem postopku.
Greek: Το Gutal είναι ένα γενόσημο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με βάση το προϊόν αναφοράς, το ZincoTec Zinc Oxide 100% πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovenian: Zdravilo Gutal je generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki temelji na referenčnem zdravilu ZincoTec Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη συμπερίληψη αρκετών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος, τα οποία αναμένεται να μειώσουν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Slovenian: Zato je priporočil, naj se v informacije o zdravilu vključi več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki naj bi zmanjšali kopičenje cinka v okolju.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε επίσης την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το Gutal.
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o zdravilu Gutal spremenijo.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται για την πρόληψη της διάρροιας σε απογαλακτισμένα χοιρίδια.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno preprečevanju driske pri prašičkih po odstavitvi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal μπορεί να χορηγηθεί υπό την προϋπόθεση ότι στις πληροφορίες του προϊόντος θα προστεθούν τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία αναμένεται να μειώσουν τη συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se za zdravilo Gutal lahko izda dovoljenje za promet z zdravilom, če se v informacije o zdravilu vključijo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, za katere se pričakuje, da bodo zmanjšali kopičenje cinka v okolju.
Greek: Η δραστική ουσία του Gutal είναι το οξείδιο του ψευδαργύρου.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gutal je cinkov oksid.
Greek: Τι είναι το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια;
Slovenian: Kaj je zdravilo Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke pregledano?
Greek: EMA/709250/2015
Slovenian: oktober 2015
Greek: Χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Slovenian: Uporablja se:
Greek: Το GABA μειώνει την ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Slovenian: GABA zmanjšuje električno dejavnost možganov.
Greek: Σε ασθενείς που δεν μπορούν να το πιούν, μπορεί να χορηγηθεί στο στομάχι μέσω σωλήνα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki je ne morejo popiti, se lahko daje po cevki v želodec.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kigabeq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kigabeq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της βιγαμπατρίνης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz objavljene literature o koristih in tveganjih vigabatrina pri odobrenih uporabah.
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ψυχιατρικές διαταραχές, όπως ταραχή, υπερένταση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη και παρανοϊκές αντιδράσεις, καθώς και μειωμένη συνείδηση και σύγχυση.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so duševne motnje, kot so vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, živčnost, depresija in paranoične reakcije ter motnje zavesti in zmedenost.
Greek: Το Kigabeq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 7 ετών.
Slovenian: Kigabeq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije pri otrocih, starih od enega meseca do sedmih let.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Greek: Το Kigabeq χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη θεραπεία της μερικής επιληψίας όταν οι ασθενείς έχουν ήδη δοκιμάσει όλες τις υπόλοιπες κατάλληλες θεραπείες ή όταν δεν μπορούν να τις χρησιμοποιήσουν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq se pri parcialni epilepsiji uporablja le, kadar so bolniki že preizkusili vsa druga ustrezna zdravila ali jih ne morejo uporabljati zaradi neželenih učinkov.
Greek: • ως μονοθεραπεία για τους βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West), μια σπάνια επιληπτική διαταραχή που ξεκινά σε πολύ μικρή ηλικία, συνήθως κατά τους πρώτους μήνες της ζωής
Slovenian: • samostojno za zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma), redke epileptične motnje, ki se začne zelo zgodaj v otroštvu, običajno v prvih nekaj mesecih življenja;
Greek: Η δόση εξαρτάται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και από το σωματικό βάρος του ασθενούς, προσαρμόζεται δε ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Slovenian: Odmerek je odvisen od zdravljene bolezni in bolnikove telesne mase ter se prilagaja skladno z bolnikovim odzivom na zdravljenje.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην καταστολή της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας που προκαλεί βρεφικούς σπασμούς και μερική επιληψία, καθώς και στον έλεγχο των συμπτωμάτων των εν λόγω παθήσεων.
Slovenian: To pomaga zavirati nenormalno električno dejavnost, ki vodi v infantilne spazme in parcialno epilepsijo, ter s tem nadzoruje simptome teh stanj.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη βιγαμπατρίνη (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έλλειμμα στο οπτικό πεδίο (επιδράσεις στην όραση), κόπωση, υπνηλία και πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki vigabatrina (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so izpadi vidnega polja (učinki na vid), utrujenost, zaspanost in bolečine v sklepih.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kigabeq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kigabeq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική μορφή και περιεκτικότητα από το Kigabeq.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino, vendar je zdravilo Kigabeq na voljo v drugačni obliki in drugačnih jakostih.
Greek: Σπανίως ενδέχεται να παρατηρηθούν επιδράσεις στον αμφιβληστροειδή (τη φωτοευαίσθητη στιβάδα στο πίσω μέρος του ματιού), εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική βλάβη) ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo učinki na mrežnico (plast na očesnem ozadju, ki zaznava svetlobo), encefalopatija (okvara možganov) ali poskusi samomora.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kigabeq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kigabeq
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kigabeq τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kigabeq stalno spremljajo.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μερικής (εστιακής) επιληψίας (κρίσεις που επηρεάζουν ένα μόνο τμήμα του εγκεφάλου), συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου οι κρίσεις εξαπλώνονται σε άλλα μέρη του εγκεφάλου και είναι πιο γενικευμένες.
Slovenian: • skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje parcialne epilepsije (epileptičnih napadov, ki prizadenejo del možganov), tudi pri razširitvi epileptičnih napadov na druge dele možganov in njihovi generalizaciji.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή διαλυτών δισκίων των 100 ή 500 mg, με εγκοπή ώστε να μπορούν να διαιρούνται σε δύο ίσα μέρη.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih ali 500-miligramskih tablet za peroralno raztopino.
Greek: Αναστέλλοντας το ένζυμο που διασπά το GABA αυξάνεται η ποσότητα του GABA στον εγκέφαλο και ενισχύεται η δράση του.
Slovenian: Zaviranje encima, ki jo razgrajuje, poveča količino snovi GABA v možganih in tako poveča njen učinek.
Greek: Καθώς οι επιδράσεις στην όραση μπορούν να οδηγήσουν σε τύφλωση, η βιγαμπατρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης πιθανών εναλλακτικών θεραπειών, η δε όραση των ασθενών πρέπει να ελέγχεται συστηματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ker lahko učinki na vid povzročijo slepoto, se sme vigabatrin uporabljati le po skrbni oceni možnih nadomestnih zdravil, med zdravljenjem pa je treba redno preverjati bolnikov vid. Vigabatrin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo izpade vidnega polja.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Kigabeq, η βιγαμπατρίνη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται GABA τρανσαμινάση, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται GABA (γαμινοβουτυρικό οξύ).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kigabeq, vigabatrin, zavira delovanje encima, imenovanega GABA-transaminaza, ki razgrajuje snov v možganih, imenovano GABA (γ-aminomaslena kislina).
Greek: Το προϊόν αναφοράς του Kigabeq είναι το Sabril (500 mg κοκκία).
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila Kigabeq je zdravilo Sabril (500-miligramske granule).
Greek: Το Kigabeq περιέχει τη δραστική ουσία βιγαμπατρίνη και είναι «υβριδικό φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Kigabeq vsebuje učinkovino vigabatrin in je „hibridno zdravilo".
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Kigabeq.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je predložilo študije o kakovosti zdravila Kigabeq.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Kigabeq έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sabril.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Kigabeq primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Sabril.
Greek: Ανασκόπηση του Kigabeq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Kigabeq in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kigabeq;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kigabeq?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς, το Sabril.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Kigabeq „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Sabril.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Sabril, τα οφέλη του Kigabeq υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kigabeq enako kot pri zdravilu Sabril odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Greek: Τι είναι το Kigabeq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Kigabeq in za kaj se uporablja?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kigabeq?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kigabeq στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kigabeq odobreno v EU?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kigabeq σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kigabeq so se pokazale v študijah?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kigabeq;
Slovenian: Kako se zdravilo Kigabeq uporablja?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kigabeq.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kigabeq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Τα δισκία διαλύονται σε νερό για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Slovenian: Tablete je treba raztopiti v vodi, da se pripravi raztopina, ki jo bolniki lahko popijejo.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας ή των διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kigabeq je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje epilepsije ali bolezni živčevja.
Greek: Πώς δρα το Kigabeq;
Slovenian: Kako zdravilo Kigabeq deluje?
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: Izvesti je treba običajne podporne ukrepe.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 100 ημέρες
Slovenian: Po prvem odprtju: 100 dni
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Slovenian: Ni specifičnega antidota.
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση μόνοι σας.
Slovenian: Odmerka nikoli ne spreminjajte sami.
Greek: Οι άνδρες ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τις γυναίκες.
Slovenian: Tveganje je pri moških lahko večje kot pri ženskah.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 8 έως 12 ετών)
Slovenian: Otroci (stari od 8 do 12 let)
Greek: Δεν αφορούν μόνο τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Ti se ne nanašajo le na pediatrično populacijo.
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αναπηρία.
Slovenian: Resni primeri lahko vodijo v invalidnost.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι περίπου 1 ώρα.
Slovenian: Čas do doseganja najvišjih plazemskih koncentracij (tmax) je približno 1 uro.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek ne sme biti presežen.
Greek: Στους πιθήκους οι βλάβες αυτές είναι ελάχιστες ή διφορούμενες.
Slovenian: Pri opicah so te lezije minimalne ali nejasne.
Greek: Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Slovenian: Pogostnosti, ugotovljene v odprti klinični študiji, so predstavljene v poglavju 4.8.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, χορηγείστε απλά μία δόση.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, dajte le en odmerek.
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Greek: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Slovenian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariz
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. septembra 2018
Greek: N=150 N=151 N=97
Slovenian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο νερό για την προετοιμασία του διαλύματος.
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte le vodo.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je zanemarljiva.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Slovenian: Samomorilne misli in vedenje
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν νεαροί ασθενείς κάνουν ποδήλατο, αναρρίχηση ή εκτελούν οποιαδήποτε άλλη επικίνδυνη δραστηριότητα.
Slovenian: Posebna skrb je potrebna pri mladih bolnikih, ko kolesarijo, plezajo ali izvajajo kakršno koli drugo nevarno dejavnost.
Greek: Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια της όρασης.
Slovenian: Vigabatrin lahko povzroči trajno izgubo vida.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να αποκριθούν σε χαμηλότερη δόση συντήρησης.
Slovenian: Takšni bolniki se lahko odzovejo na nižji vzdrževalni odmerek.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη διάλυση και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila in ravnanja z njim pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών μελετών, παρατηρήθηκε σταδιακή μείωση της συγκέντρωσης φαινυτοΐνης στο πλάσμα σε ποσοστό 16-33%.
Slovenian: Vendar so med kontroliranimi kliničnimi študijami opazili postopno zmanjšanje plazemske koncentracije fenitoina, ki je znašalo 16-33 %.
Greek: Ο γιατρός καθορίζει τη δόση ειδικά για το παιδί σας, λαμβάνοντας υπόψη των σωματικό βάρος του παιδιού.
Slovenian: Odmerek določi zdravnik posebej za vašega otroka, pri čemer upošteva otrokovo telesno maso.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός ή άνω των 7 ετών.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, ki so mlajši od 1 meseca ali starejši od 7 let.
Greek: Η βιγαμπατρίνη πρέπει να διακόπτεται σταδιακά υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Slovenian: Vigabatrin je treba ukiniti postopoma pod strogim zdravniškim nadzorom.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και η θολότητα οφείλεται στο γεγονός ότι το δισκίο περιέχει ορισμένα μη δραστικά συστατικά που δεν διαλύονται πλήρως.
Slovenian: To je normalno, motnost pa nastane zato, ker tableta vsebuje nekaj neaktivnih sestavin, ki se ne raztopijo v celoti.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα βασικά ευρήματα κατά τη συμπερίληψη των ασθενών στη μελέτη και κατά την πρώτη και τελευταία οριστική αξιολόγηση του υπό μελέτη πληθυσμού ((n=524):
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljene glavne ugotovitve ob vključitvi ter prve in zadnje zaključne ocene v populaciji, ki jo je mogoče ovrednotiti (n = 524):
Greek: Η διάρκεια της επίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτάται από την ταχύτητα ανασύνθεσης της τρανσαμινάσης GABA.
Slovenian: Trajanje učinka zdravila je odvisno od hitrosti ponovne sintetizacije transaminaze GABA.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης θεραπείας.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.