FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fipronil pôsobí na kanáliky buniek nervovej sústavy kliešťov a bĺch, kde blokuje prenos iónov do bunky a z bunky, čo vedie k nekontrolovanej aktivite centrálnej nervovej sústavy a k smrti týchto parazitov.
Polish: Fipronil działa na kanały w komórkach układu nerwowego kleszczy i pcheł, blokując transport jonów do i z komórek, co prowadzi do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci tych pasożytów.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Certifect?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Certifect?
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie, v ktorých sa skúmalo, či liek Certifect znižuje riziko prenosu určitých chorôb prenášaných kliešťami.
Polish: Inne badania przeprowadzono, aby ocenić, czy lek Certifect zmniejsza ryzyko przeniesienia chorób odkleszczowych.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia očí treba oči vypláchnuť vodou a v prípade zasiahnutia pokožky treba pokožku umyť mydlom a vodou.
Polish: Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć oczy wodą, a jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu ze skórą, należy przemyć skórę wodą z mydłem.
Slovak: Účinnosť lieku Certifect proti kliešťom a blchám sa skúmala v laboratórnych aj terénnych štúdiách.
Polish: Skuteczność leku Certifect przeciwko kleszczom i pchłom oceniono w badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Slovak: Amitraz stimuluje nervovú sústavu kliešťov, čo vedie k hyperaktivite a smrti kliešťov.
Polish: Amitraz pobudza układ nerwowy kleszczy, prowadząc do jego nadmiernej aktywności i śmierci kleszcza.
Slovak: U psov sa môžu vyskytnúť prechodné reakcie na mieste aplikácie (zmena sfarbenia srsti, vypadávanie srsti, svrbenie alebo začervenanie).
Polish: U psów mogą wystąpić przejściowe reakcje w miejscu nałożenia (odbarwienie skóry, utrata sierści, świąd lub rumień).
Slovak: Certifect sa používa v prípade psov na liečbu a prevenciu pred napadnutím kliešťami a blchami a na liečbu v prípade napadnutia srstiarkou.
Polish: Produkt Certifect stosuje się u psów w leczeniu i zapobieganiu inwazji kleszczy i pcheł oraz w leczeniu inwazji wszołów.
Slovak: Liečba by sa mala opakovať každý mesiac počas obdobia výskytu kliešťov alebo bĺch.
Polish: W sezonie zagrożenia kleszczami lub pchłami leczenie należy powtarzać co miesiąc.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu alergickej dermatitídy pri uštipnutí blchami (alergická reakcia na uštipnutie blchami).
Polish: Lek może być stosowany w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcja uczuleniowa na ugryzienia pcheł).
Slovak: Neboli predložené nijaké štúdie skúmajúce liečbu liekom Certifect v prípade napadnutia všami, pretože terénne štúdie predložené v minulosti pre liek obsahujúci fipronil a (S)-methoprene sa považovali za dostatočné.
Polish: Nie przedstawiono badań dotyczących stosowania produktu Certifect w leczeniu inwazji wszołów, ponieważ uznano, że wcześniejsze badania dla leku zawierającego fipronil i (S)metopren są wystarczające.
Slovak: Obsah jednej plnej pipety lieku Certifect (podľa hmotnosti psa) sa po rozhrnutí srsti aplikuje priamo na kožu psa na dve miesta (do stredu zátylku a na bázu krku).
Polish: Zawartość jednej pełnej pipety Certifect (stosownie do masy ciała psa) jest zakraplana bezpośrednio na skórę psa, po rozchyleniu sierści, na dwa różne obszary (pomiędzy podstawą czaszki a łopatkami oraz u podstawy karku).
Slovak: Je dostupný ako roztok na určené miesto na koži v pipetách, ktoré sú naplnené správnym množstvom roztoku potrebným na liečbu jedného psa v závislosti od jeho hmotnosti.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do zakraplania miejscowego w gotowych pipetach wypełnionych odpowiednią ilością roztworu do leczenia jednego psa w zależności od masy ciała.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že účinok lieku Certifect pri znižovaní počtu bĺch a kliešťov u psov je porovnateľný s účinkom kombinácie fipronilu s (S)-metoprénom.
Polish: Badania wykazały, że wpływ leku Certifect na zmniejszanie liczby kleszczy i pcheł u psów jest porównywalny z wpływem leku zawierającego fipronil i (S)-metopren.
Slovak: V hlavnej terénnej štúdii boli psy rôznych plemien, vekových skupín, pohlavia a s rôznou hmotnosťou liečené buď liekom Certifect, alebo podobným liekom na určené miesto na koži, ktorý obsahoval fipronil a (S)-metoprén.
Polish: W głównym badaniu terenowym psy różnych ras w różnych grupach wiekowych, różnej płci i o różnych masach ciała były leczone produktem Certifect lub podobnym lekiem do zakraplania miejscowego zawierającym fipronil i (S)-metopren.
Slovak: Fipronil a amitraz usmrcujú dospelé parazity, kým (S)-metoprén usmrcuje parazity v štádiu vajíčka alebo larvy.
Polish: Fipronil i amitraz powodują śmierć dorosłych pasożytów, natomiast (S)-metopren powoduje śmierć niedojrzałych stadiów rozwojowych pasożytów.
Slovak: Účinné látky lieku Certifect pôsobia ako ektoparazitiká.
Polish: Substancje czynne produktu Certifect mają właściwości pasożytobójcze (przeciw ektopasożytom).
Slovak: Psy môžu mať nedostatok energie, nedostatočnú svalovú koordináciu, môžu vracať, stratiť chuť do jedla, mať hnačku, sliniť, mať zvýšenú hladinu cukru v krvi v porovnaní s normálnou hodnotou, byť citlivejší na stimuly a mať pomalý srdcový pulz alebo dýchanie.
Polish: Lek może spowodować u psów ospałość, brak koordynacji mięśniowej, wymiotów, utratę apetytu, biegunkę, nadmierne ślinienie, hiperglikemię, przeczulicę, bradykardię lub spowolnienia oddechu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Certifect:
Slovak: Ak sa pozorujú vedľajšie účinky, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lieku lekárovi.
Polish: W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Certifect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Certifect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Certifect v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Certifect zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Certifect skúmaný?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Certifect?
Slovak: Certifect účinkuje?
Polish: Jak działa Certifect?
Slovak: Certifect?
Polish: Co to jest Certifect?
Slovak: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)3
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
Slovak: 1ľudský papilomavírus = HPV 2s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus) 2 z adiuwantem AS04 zawierającym:
Slovak: 3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) celkovo 0,5 miligramu Al3+ 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi 5 Rix4446 pochádzajúce z Trichoplusia ni.
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Slovak: L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16 20 mikrogramov L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 18 20 mikrogramov
Polish: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18
Slovak: 1 injekčná liekovka (viacdávková)
Polish: 1 fiolka (wielodawkowa)
Slovak: 1 injekčná liekovka
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Slovak: + 1 ihla
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Slovak: a 37 °C.
Polish: 37°C.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytnú predtým, ako opustíte ordináciu lekára.
Polish: Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Slovak: 9 až 14 rokov vrátane*
Polish: 9 do 14 lat włącznie*
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Polish: • Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovak: Údaje preukázali porovnateľnú imunogenitu u mužov a žien.
Polish: Uzyskane dane wskazują na występowanie porównywalnej immunogenności u mężczyzn i kobiet.
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú túto indikáciu, pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Polish: W celu uzyskania ważnych informacji na temat danych wspierających to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovak: Podobný kinetický profil bol pozorovaný pri neutralizačných protilátkach.
Polish: Podobny profil kinetyczny obserwowano w przypadku przeciwciał neutralizujących.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia pozorovaná po podaní očkovacej látky bola bolesť v mieste vpichu, ktorá sa vyskytla po 78 % všetkých dávok.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
Slovak: Cervarix sa má podať ihneď po vybratí z chladničky.
Polish: Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
Slovak: (NaH2PO4.2 H2O) a voda na injekcie.
Polish: (NaH2PO4.2 H2O) i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Imunogenita u žien infikovaných HIV
Polish: Immunogenność u kobiet zakażonych HIV
Slovak: 15 a viac rokov
Polish: 15 lat i powyżej
Slovak: Tieto osoby boli sledované kvôli závažným nežiaducim udalostiam počas celej doby štúdie.
Polish: Uczestniczki badania były objęte obserwacją pod kątem ciężkich zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
Slovak: *Pretože tieto udalosti boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu
Polish: * Ponieważ te działania niepożądane zgłaszano w ramach raportów spontanicznych, nie ma możliwości wiarygodnego oszacowania częstości ich występowania.
Slovak: Očkovacia schéma závisí od veku osoby.
Polish: Schemat szczepień jest zależny od wieku osoby szczepionej.
Slovak: Avšak, ak vaše dieťa bude mať akýkoľvek z týchto príznakov, musíte okamžite kontaktovať lekára.
Polish: Jednakże, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v Severnej Amerike, Latinskej Amerike, Pacifickej Ázii a v Európe.
Polish: Badanie było prowadzone w Północnej Ameryce, Ameryce Łacińskiej, w regionie
Slovak: Cervarix sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
Polish: Cervarix może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte s lekárom.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až stredne ťažkej závažnosti a nemala dlhé trvanie.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hrdla alebo priedušnice)
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
Slovak: Analýza vykonaná na konci štúdie(3)
Polish: Analiza po zakończeniu badania(3)
Slovak: N= počet osôb v každej skupine n= počet osôb, ktoré hlásili najmenej jednu udalosť v každej skupine 6M PI = 6-mesačná perzistujúca infekcia
Polish: N= liczba osób w każdej grupie n= liczba osób w każdej grupie zgłaszająca przynajmniej jedno zdarzenie 6M PI = 6-miesięczne zakażenie przetrwałe
Slovak: V štúdii 008 bola imunogenita až do 48. mesiaca podobná odpovedi pozorovanej v štúdii 001.
Polish: W badaniu 008 immunogenność aż do 48 miesiąca była podobna do odpowiedzi obserwowanej w badaniu 001.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: celkovo 0,5 miligramu Al3+
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al3+
Slovak: Z toho dôvodu by sa malo pokračovať v používaní vhodnej prevencie pred sexuálne prenosnými ochoreniami.
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować odpowiednie środki ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Slovak: Potreba podania posilňovacej dávky nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Polish: Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Polish: Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Slovak: Tieto prípady sú vylúčené z analýzy určenia HPV typu (pozri pod tabuľku).
Polish: Te przypadki zostały wykluczone z analizy oznaczającej typ HPV (patrz tabela poniżej).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2012.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2012
Slovak: Iné typy
Polish: Inne typy
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa frekvencie výskytu.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Slovak: TVC kohorta sa môže priblížiť k bežnej populácii žien vo vekovom rozpätí 15 - 25 rokov.
Polish: Kohorta TVC jest zbliżona do ogólnej populacji kobiet w wieku od 15-25 lat.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácia rizika).
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Alergické reakcie (vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií), angioedém
Polish: Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), obrzęk naczynioruchowy
Slovak: Biela zakalená suspenzia.
Polish: Mętna, biała zawiesina.
Slovak: V klinických štúdiách užívalo hormonálnu antikoncepciu približne 60 % žien, ktoré dostali Cervarix.
Polish: W badaniach klinicznych około 60% kobiet otrzymujących Cervarix stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne.
Slovak: Analýza vykonaná na konci štúdie(2)
Polish: Analiza po zakończeniu badania(2)
Slovak: Pôvodne séropozitívne a séronegatívne osoby dosiahli po očkovaní podobné titre protilátok.
Polish: U osób początkowo seropozytywnych i seronegatywnych, po szczepieniu uzyskano podobne miana przeciwciał.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými znakmi ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Slovak: Neznáme*
Polish: Nieznana*
Slovak: Avšak počas programu klinického vývoja bolo hlásených celkovo 10 476 prípadov gravidity vrátane 5 387 žien, ktoré dostali Cervarix.
Polish: Jednakże w trakcie badań klinicznych zgłoszono 10 476 przypadki ciąży, z czego 5387 przypadków u kobiet otrzymujących Cervarix.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede u žien vo veku 26 a viac rokov
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 26 lat
Slovak: GMT protilátok sa zdali byť nižšie v skupine osôb infikovaných HIV (neprekrývajúci sa 95 % interval spoľahlivosti).
Polish: GMT były niższe w grupie kobiet zakażonych HIV (95% przedział ufności nie nakładał się).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti papilomavírusu, ATC kód: J07BM02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, kod ATC: J07BM02
Slovak: Cervarix sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Nieznana*
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je z veľkej miery sprostredkovaná vznikom humorálnej imunitnej odpovede.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że skuteczność szczepionek opartych na cząstkach VLP białka L1 w znacznej mierze związana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Po prvom otvorení použite okamžite alebo do 6 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva v chladničke
Polish: Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: N Prípady
Polish: N Przypadki
Slovak: Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede
Polish: Dowody na istnienie odpowiedzi anamnestycznej (pamięci immunologicznej)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Slovak: Cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN)
Polish: cervical intraepithelial neoplasia, CIN).
Slovak: Záverečná analýza sa vykonala na konci štúdie, 7 rokov po podaní 1. dávky očkovacej látky.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono na etapie podsumowania wyników badania, 7 lat po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: **Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 1 mesiac až 2,5 mesiaca po prvej dávke a tretia dávka 5 až 12 mesiacov po prvej dávke.
Polish: ** Jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: % Účinnosť
Polish: % Skuteczności
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
Polish: Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Slovak: 6M PI a/alebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1
Polish: 6M PI i/lub CIN1+ 6M PI
Slovak: Táto kohorta zahŕňala ženy so alebo bez súčasnej HPV infekcie a/alebo predchádzajúcej HPV infekcie.
Polish: Kohorta ta obejmowała kobiety z lub bez aktualnej i/lub wcześniejszej infekcji HPV.
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka Uchovávanie po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
Polish: Fiolka wielodawkowa Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o ochrane pred perzistujúcou infekciou alebo prekanceróznymi léziami u žien infikovaných HIV.
Polish: Brak informacji dotyczących ochrony przed przetrwałymi infekcjami lub zmianami przednowotworowymi w grupie kobiet zakażonych HIV.
Slovak: Na základe týchto údajov o imunogenite je odvodená účinnosť Cervarixu pre vek 9 až 14 rokov.
Polish: Na podstawie powyższych danych dotyczących immunogenności wnioskowana jest skuteczność szczepionki Cervarix u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
Slovak: V klinických štúdiách perorálna antikoncepcia (napr. antikoncepčná tableta) neznížila ochranu dosiahnutú očkovaním Cervarixom.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.
Slovak: • bolestivé svaly, citlivosť alebo slabosť svalov (ktorá nie je spôsobená cvičením)
Polish: • ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną)
Slovak: V skupine s placebom boli 4 prípady 6-mesačnej perzistujúcej infekcie a 1 prípad 12-mesačnej perzistujúcej infekcie.
Polish: W grupie placebo, wystąpiły 4 przypadki 6-miesięcznego oraz 1 przypadek 12-miesięcznego zakażenia przetrwałego.
Slovak: Imunogenita vyvolaná tromi dávkami Cervarixu sa hodnotila u 5 465 žien vo veku od 9 do 55 rokov a u viac ako 800 mužov vo veku od 10 do 18 rokov.
Polish: Immunogenność trzech dawek szczepionki Cervarix była oceniana w grupie 5 465 pacjentek w wieku od 9 do 55 lat oraz ponad 800 pacjentów płci męskiej w wieku od 10 do 18 lat.
Slovak: Synkopa alebo vazovagálna reakcia na injekciu, niekedy sprevádzaná tonicko-klonickými pohybmi (pozri časť 4.4)
Polish: Utrata przytomności lub wazowagalna odpowiedź na szczepienie, której czasami mogą towarzyszyć ruchy toniczno-kloniczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Podanie Cervarixu sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Polish: Podanie szczepionki Cervarix należy odroczyć u osób, u których występują ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką.
Slovak: Vek v čase prvej injekcie
Polish: Wiek w momencie podania pierwszej dawki
Slovak: V štúdii 023 (podskupina štúdie 001/007) sa naďalej hodnotila imunitná odpoveď až 113 mesiacov.
Polish: W badaniu 023 (podgrupa badania 001/007) odpowiedź immunologiczną oszacowano aż do 113 miesięcy.
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije na konci tejto doby, má sa zlikvidovať.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta przed końcem tego okresu, należy ją usunąć.
Slovak: Zahrnutie tejto podskupiny umožnilo zhodnotiť profylaktickú účinnosť v populácii, ktorá sa považuje za reprezentatívnu pre ženy z bežnej klinickej praxe, pretože dospelé ženy sú zvyčajne cieľovou vekovou skupinou, v ktorej sa vykonáva skríningové vyšetrenie krčka maternice.
Polish: Włączenie tej podgrupy umożliwiło ocenę skuteczności profilaktyki w populacji odzwierciedlającej rzeczywistość, jako że zasadniczo grupą wiekową objętą przesiewowymi badaniami szyjki macicy są dorosłe kobiety.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Cervarixu počas gravidity.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Cervarix w czasie ciąży.
Slovak: Cervarix obsahuje chlorid sodný
Polish: Cervarix zawiera chlorek sodu
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Ak nedokončíte celú očkovaciu schému (dve alebo tri injekcie v závislosti od vášho veku v čase očkovania), nemusí sa u vás vytvoriť najlepšia odpoveď na očkovanie a ochrana dosiahnutá očkovaním.
Polish: Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.
Slovak: S výnimkou asymptomatických osôb infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), o ktorých sú k dispozícii obmedzené údaje o imunogenite (pozri časť 5.1), nie sú žiadne údaje o použití Cervarixu u osôb s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede akými sú pacienti podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Polish: Z wyjątkiem przypadków zastosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dla których istnieją ograniczone dane dotyczące immunogenności (patrz punkt 5.1), nie są dostępne dane na temat stosowania szczepionki Cervarix u osób z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne.