FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vivo byl t 1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Romanian: In vivo, t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide HEXAL, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide HEXAL, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temozolomida HEXAL Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomida HEXAL decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Czech: - následovaná léčbou pouze přípravkem Temozolomide HEXAL (monoterapeutická fáze léčby).
Romanian: • urmată de tratamentul doar cu Temozolomida HEXAL (faza de monoterapie)
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, další dávku tentýž den neužívejte.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR=1,33 - 1,91) cu un logrank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Czech: Dávka v 1. cyklu (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Romanian: Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m2 şi zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b: TMZ se ukončí:
Romanian: CTC Grad 4b a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Czech: MTIC spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4-karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin, a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Romanian: Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x
Romanian: În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN > 1,5 x 109/l, iar numărul de trombocite > 100 x 109/l.
Czech: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Romanian: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců po užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trataţi cu TMZ sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive până la 6 luni de la administrarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu s následnou alkylací rovněž na pozici N7.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O6, cu alchilarea suplimentară ce apare şi în poziţia N7.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anemii ( nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Romanian: Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a unui număr redus de celule roşii în sânge, a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem Vám bude vyšetřena krev, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temozolomide HEXAL upravena.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida HEXAL.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Romanian: Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie.
Czech: léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky
Romanian: Cu frecvență necunoscută reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Czech: Úzkost, emoční labilita,
Romanian: Anxietate, labilitate emoţională,
Czech: myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Romanian: sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a maximální koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Romanian: După administrare orală la adulţi, TMZ se absoarbe rapid, atingându-se concentraţiile plasmatice maxime la numai 20 minute după administrarea dozei (timp mediu între 0,5 şi 1,5 ore).
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se TMZ měl používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Romanian: La pacienţii în vârstă de 3 ani sau mai mult, TMZ trebuie utilizat numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive.
Czech: Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de diabet insipid.
Czech: polkněte celou (celé) a zapijte sklenicí vody.
Romanian: Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar).
Czech: snížený počet krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie).
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, je-li TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Romanian: Există o probabilitate crescută de apariţie a PPC atunci când TMZ se administrează în regimuri cu durată mai lungă.
Czech: • u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Romanian: • la copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a krevních destiček.
Romanian: • dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4), trombocytopenie (stupeň 3-4)
Romanian: Neutropenie sau limfopenie (grad 3-4), trombocitopenie (grad 3-4)
Czech: U pacientů léčených pomocí TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené podobné nežádoucí účinky: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ, fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienţii cu gliom recidivant sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
Czech: V průběhu léčby má být 22. dne (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Romanian: Pe durata tratamentului, o hemogramă completă trebuie făcută în Ziua 22 (21 zile după prima doză de TMZ).
Czech: Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však nevyskytla toxicita.
Romanian: Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitate.
Czech: TMZ spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Romanian: La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan, în principal în metaboliţi activi, 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-carboxamidă (MTIC).
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Hexal užívat.
Romanian: Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomida HEXAL.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01AX03
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také při monoterapii a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Romanian: Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s-a administrat monoterapie, iar erupţiile au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s-a administrat TMZ concomitent cu RT şi de asemenea şi ca monoterapie, şi frecvent la pacienţii cu gliom recidivant.
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi2), cu o SPB medie de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování dávek nutné.
Romanian: Ca urmare a proprietăţilor farmacocinetice ale TMZ, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă severă hepatică sau orice grad de insuficienţă renală să fie nevoie de o reducere a dozelor.
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících temozolomid a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida HEXAL sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Czech: 5 x 1 tvrdá tobolka v sáčku 20 x 1 tvrdá tobolka v sáčku
Romanian: 5 x 1 capsulă în plic 20 x 1 capsulă în plic
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Hexal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Romanian: Veţi lua doar Temozolomida HEXAL o dată pe zi, în primele 5 zile.
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh.
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi în urma comercializării TMZ.
Czech: Graf 1Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population) Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament) Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Czech: Neužívejte Temozolomide HEXAL
Romanian: Nu luaţi Temozolomida HEXAL
Czech: Pacienti užívající Temozolomide HEXAL, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomida HEXAL (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină").
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s-a administrat procabazină.
Czech: Plicní embolie, edém, periferní edém
Romanian: Embolie pulmonară, edeme, edeme periferice
Czech: Jak Temozolomide HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Temozolomida HEXAL şi conţinutul ambalajului
Czech: Těhotenství,kojení a plodnost
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém
Romanian: Eritem multiform, eritrodermie, urticarie, exantem
Czech: ETIKETA PRO LAHVIČKU
Romanian: MICI ETICHETA PENTRU FLACON
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0,019 în testul chi2).
Czech: † Včetně fatálních případů * Frekvence odhadované dle relevantních klinických pokusů
Romanian: *Frecvenţa s-a estimate pe baza testelor clinice relevante.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat.
Czech: hyperestézie, smyslová porucha
Romanian: hiperestezie, tulburări senzoriale
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Romanian: Temozolomida HEXAL 20 mg capsule Temozolomida HEXAL 100 mg capsule Temozolomida HEXAL 140 mg capsule Temozolomida HEXAL 180 mg capsule Temozolomida HEXAL 250 mg capsule temozolomidă
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika- ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03 Mechanismus účinku
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01AX03 Mecanism de acţiune
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
Romanian: (mg/m2 şi zi)
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK]≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Romanian: Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălaţi zona respectivă cu jet de apă.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2, o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m2 pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze
Romanian: Hemoragie cerebrală, hipertensiune arterială
Czech: Jak se přípravek Temozolomide HEXAL užívá Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide HEXAL jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomida HEXAL prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Czech: Lahvičky obsahují sáček s vysoušedlem.)
Romanian: Flacoanele conţin un săculeţ desicant.)
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce (sklo typu 3) s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă brună (sticlă de tip 3), cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Czech: některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide HEXAL nebo ukončit jeho podávání.
Romanian: În unele cazuri, doza de Temozolomida HEXAL va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Nivelul dozei
Czech: dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anemie†
Romanian: pancitopenie prelungită, anemie aplastică†
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a somnolence (viz bod
Romanian: TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită fatigabilităţii şi somnolenţei (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek Temozolomide HEXAL smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Temozolomida HEXAL trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m2) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m2) o dată pe zi, începând cu prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile (cu un maximum 49 zile).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.
Romanian: Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele.
Czech: Temozolomide HEXAL je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Romanian: Temozolomida HEXAL se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ".
Romanian: Pe capac este imprimat „TMZ".
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce typu III s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă tip III brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Czech: To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.
Czech: Temozolomide HEXAL se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Czech: Vaši novou dávku přípravku Temozolomide Hexal samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Romanian: Veţi începe cu o nouă doză doar de Temozolomida HEXAL o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide HEXAL jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide HEXAL.
Romanian: Veţi lua din nou Temozolomida HEXAL o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomida HEXAL.
Czech: Velikost balení: 5 nebo 20 tvrdých tobolek jednotlivě zatavených v sáčcích.
Romanian: Cutie cu 5 sau 20 de capsule ambalate individual în plicuri.
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Romanian: S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l), 12% comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primei cure de tratament.
Czech: Přípravkem Temozolomide HEXAL nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomida HEXAL în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomida Hexal
Czech: Myopatie, bolest zad
Romanian: • dureri de spate,
Czech: Suchá kůže, svědění
Romanian: • piele uscată,
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
Romanian: Toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
Czech: ≥ 0,5 a < 1,5 x 109/l
Romanian: ≥ 0,5 şi < 1,5 x 109/l
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Romanian: Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie
Czech: 20 x 1 tvrdá tobolka v sáčku
Romanian: 20 x 1 capsulă în plic
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň
Romanian: a:Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.