FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Abilify Maintena kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
English: • loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing
Dutch: • verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken.
English: Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
Dutch: Na meerdere intramusculaire doses stegen de plasmaconcentraties van aripiprazol geleidelijk tot een maximale plasmaconcentratie met een mediane tmax van 7 dagen voor de bilspier en 4 dagen voor de deltaspier.
English: • heart problems including torsades de pointes, stopping of the heart, irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG) QT prolongation
Dutch: • hartproblemen zoals torsade de pointes, stoppen van het hart, onregelmatigheden in het hartritme die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, abnormale waarden tijdens hartonderzoek (ECG), QT-verlenging.
English: You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Dutch: U moet eenmaal per maand een injectie krijgen, maar niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie.
English: > 6 weeks
Dutch: > 6 weken
English: Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Dutch: Abilify Maintena bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
English: > 4 weeks and < 6 weeks
Dutch: > 4 weken en < 6 weken
English: • unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
Dutch: • ongewone hartslag, plotseling, onverklaard overlijden, hartaanval.
English: However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant doseresponse relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Dutch: Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, is er een significante dosis-responsrelatie gevonden voor cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
English: Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met orale toediening van aripiprazol, wordt aripiprazol door het hele lichaam gedistribueerd met een schijnbaar distributievolume van 4,9 l/kg, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
English: • drug withdrawal symptoms in new-born infant
Dutch: • onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Dutch: Bijkomende symptomen kunnen zijn: verhoogde creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Dutch: De gemelde potentieel medisch ernstige klachten en symptomen waren o.a. somnolentie, tijdelijk verlies van bewustzijn en extrapiramidale symptomen.
English: Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
Dutch: Personen met acathisie kregen doorgaans anticholinerge geneesmiddelen als behandeling, voornamelijk benzatropinemesilaat en trihexyfenidyl.
English: Compulsive shopping Poriomania
Dutch: Overmatig eten Compulsief winkelen Poriomanie
English: • pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Dutch: • pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats.
English: What Abilify Maintena is and what it is used for
Dutch: Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In these patients dosing should be managed cautiously.
Dutch: Bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht bij de dosering.
English: After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
Dutch: Na toediening van meerdere doses Abilify Maintena vormt de actieve metaboliet dehydroaripiprazol ongeveer 29,1-32,5 % van de AUC van aripiprazol in plasma.
English: During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde, gecontroleerde fasen van de twee langdurige onderzoeken werden injectieplaatsreacties waargenomen; deze waren over het algemeen licht tot matig van ernst en verdwenen in de loop van de tijd.
English: Solvent for Abilify Maintena Water for injections
Dutch: Oplosmiddel voor Abilify Maintena Water voor injecties
English: Aripiprazole is excreted in human milk.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Abilify Maintena in het laatste trimester (de laatste drie maanden van de zwangerschap) toegediend hebben gekregen: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
English: The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Dutch: Het primaire eindpunt (verandering in PANSS-totaalscore vanaf uitgangssituatie tot week 10) liet superioriteit van Abilify Maintena (n = 167) ten opzichte van placebo (n = 172) zien.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis.
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
Dutch: De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol stegen met respectievelijk 77 % en 43 %.
English: Aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (n = 131)
Dutch: Aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg (n = 131)
English: • decreased or increased blood levels of the hormone prolactin
Dutch: • verlaagde of verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed.
English: In the same trials with oral aripiprazole, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Dutch: In dezelfde onderzoeken met oraal aripiprazol werden ook cerebrovasculaire bijwerkingen (bijv. beroerte, transiënte ischemische aanval), waaronder met fatale afloop, gemeld bij patiënten (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; spreiding: 78-88 jaar).
English: In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Dutch: In klinisch onderzoek van behandeling met oraal aripiprazol was de incidentie van QT-verlenging vergelijkbaar met die bij placebo.
English: • low levels of white blood cells
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen.
English: Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately.
Dutch: Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
English: Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in sub-therapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures approximately 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, met inbegrip van dosisafhankelijke, vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, is waargenomen bij ratten bij doses die leidden tot subtherapeutische blootstellingen (op basis van AUC) en bij konijnen bij doses die leidden tot blootstellingen die ongeveer 3 en 11 keer zo hoog waren als de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis.
English: b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
Dutch: b) Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt, en bevestig de naald aan de luerlock-injectiespuit met daarin de suspensie voor injectie.
English: • changes in your level of alertness, drowsiness
Dutch: • veranderingen in de mate van uw alertheid, sufheid.
English: Treatment with aripiprazole by mouth is continued for 14 days after the first injection.
Dutch: De behandeling met aripiprazol via de mond wordt gedurende 14 dagen na de eerste injectie voortgezet.
English: The aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg dose was included as a low dose aripiprazole to test assay sensitivity for the non-inferiority design.
Dutch: De dosis aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg werd in het onderzoek opgenomen als een laaggedoseerd-aripiprazol, om de sensitiviteit van de assay voor de non-inferioriteitsopzet te testen.
English: Weight gain is commonly seen in schizophrenic patients due to use of antipsychotics known to cause weight gain, co-morbidities, poorly managed life-style and might lead to severe complications.
Dutch: Gewichtstoename wordt vaak gezien bij schizofrene patiënten als gevolg van gebruik van antipsychotica waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken, comorbiditeiten en een ongezonde levensstijl, wat kan leiden tot ernstige complicaties.
English: • panic reaction
Dutch: • paniekreactie.
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Dutch: De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol, de actieve metaboliet, daalden met respectievelijk 32 % en 47 %.
English: Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
Dutch: Draaien + eraf trekken b) Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt.
English: The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Dutch: Het veiligheidsprofiel kwam overeen met dat van Abilify Maintena.
English: Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for Abilify Maintena that comes as a clear solution in a clear glass vial.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven, met behulp van de injectieflacon met oplosmiddel voor Abilify Maintena, dat wordt geleverd als een heldere oplossing in een injectieflacon van doorzichtig glas.
English: Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Dutch: De steady-state-concentraties werden bij een typische proefpersoon bij de vierde dosis bereikt, voor beide injectieplaatsen.
English: The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een witte tot gebroken witte vloeistofsuspensie.
English: Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Dutch: Injecteer niet in een gebied met tekenen van ontsteking, huidbeschadiging, bulten en/of bloeduitstortingen.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (een aandoening die rabdomyolyse heet).
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en tijdens de behandeling met aripiprazol te worden geïdentificeerd en dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.8).
English: • muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Dutch: • spierbewegingen die u niet kunt controleren, zoals scheve gezichten trekken, smakken met uw lippen en tongbewegingen.
English: Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking met behulp van de éénhandtechniek.
English: The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
Dutch: De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis van Abilify Maintena bedraagt 400 mg. Dosistitratie is voor dit geneesmiddel niet vereist.
English: After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics.
Dutch: Na toediening van meerdere doses van 400 mg of 300 mg Abilify Maintena bedraagt de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van aripiprazol respectievelijk 46,5 en 29,9 dagen, waarschijnlijk als gevolg van een absorptiesnelheidgelimiteerde kinetiek.
English: Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden, bleken de meeste ofwel cardiovasculair (bijv. hartfalen, plotseling overlijden) of infectieus (bijv. pneumonie) van aard (zie rubriek 4.8).
English: Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Dutch: Stap 4: Injectieprocedure a) Maak de luerlock-injectiespuit met daarin het aanbevolen volume gereconstitueerde Abilify Maintena-suspensie los van de injectieflacon.
English: The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Dutch: Het tweede onderzoek was een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met stopzetting van de actieve behandeling, met volwassen patiënten in de VS met een bestaande diagnose van schizofrenie.
English: The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
Dutch: Het toxicologische profiel voor aripiprazol, toegediend aan proefdieren via intramusculaire injectie, is over het algemeen ongeveer gelijk aan het profiel dat na orale toediening bij vergelijkbare plasmaconcentraties wordt gezien.
English: • depression
Dutch: • depressie.
English: Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Abilify Maintena en andere inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en sint-janskruid) hebben naar verwachting gelijksoortige effecten.
English: Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
Dutch: Absorptie van aripiprazol uit het IMdepotpreparaat was volledig gecorreleerd met die van het standaard IM-preparaat (met directe afgifte).
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische ziekten en is in sommige gevallen kort na het instellen of overschakelen van antipsychotische behandeling gemeld, ook bij behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
English: There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
Dutch: Er was een statistisch significant behandelingsverschil in het voordeel van Abilify Maintena 400 mg/300 mg vergeleken met placebo in week 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % BI: 4,1, 10,1 met gebruikmaking van een ANCOVA-model (LOCF)).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor aripiprazol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: > 4 weeks and < 5 weeks
Dutch: > 4 weken en < 5 weken
English: In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
Dutch: In onderzoeken met stabiele patiënten met schizofrenie was Abilify Maintena geassocieerd met een hogere frequentie van EPS (18,4 %) dan behandeling met oraal aripiprazol (11,7 %).
English: If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Dutch: Als u Abilify Maintena krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
English: Patients treated with aripiprazole should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met aripiprazol dienen te worden geobserveerd voor klachten en symptomen van hyperglykemie (bijvoorbeeld polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole (zie rubriek 4.8).
English: 0.8 ml e) Wipe the top of the vial of the reconstituted suspension with a sterile alcohol swab.
Dutch: 0,8 ml e) Veeg de bovenkant van de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie af met een steriel alcoholdoekje.
English: It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
Dutch: Het is belangrijk dat voorschrijvers bij patiënten of verzorgers specifiek vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen aandrang tot gokken, seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten of andere vormen van aandrang terwijl zij met aripiprazol worden behandeld.
English: Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
Dutch: Uw arts beslist welke dosis Abilify Maintena voor u geschikt is.
English: 87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases.
Dutch: In 87 gevallen was sprake van een medische voorgeschiedenis van verstorende risicofactoren, zoals evenwichtsstoornissen, bewustzijnsverlies, syncope, somnolentie, extrapiramidale stoornis, femurbreuk, alcoholmisbruik, bundeltakblok, osteoporose, artroplastiek van de knie, spondylodese, verkeersongeval, val, transiënte ischemische aanval, cerebrovasculair accident, hoofdletsel en dementie met Lewy-lichaampjes, en in 172 gevallen was gelijktijdige therapie met risperidon, quetiapinefumaraat, clonazepam, Latuda, valium een verstorende factor.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: Patients eligible for the Double-blind, Placebo-controlled Phase were randomly assigned in a 2:1 ratio to double-blind treatment with Abilify Maintena or placebo, respectively.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding van 2:1, toegewezen aan dubbelblinde behandeling met respectievelijk Abilify Maintena of placebo.
English: 51 mm (2 inch) 21 gauge c) Slowly inject the recommended volume as a single intramuscular injection into the gluteal or deltoid muscle.
Dutch: 51 mm 21 gauge c) Injecteer langzaam het aanbevolen volume als een enkelvoudige, intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.
English: When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Dutch: Als het optreedt gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren, zoals een voorgeschiedenis met diabetes, schildklieraandoeningen of hypofyse-adenoom.
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
Dutch: Aripiprazol vertoonde ook matige bindingsaffiniteit voor de serotonineheropnamesite en geen waarneembare affiniteit voor cholinerge muscarinereceptoren.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis.
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens de postmarketingfase, veroorzaakte accidentele of onbedoelde acute overdosering van alleen aripiprazol met gerapporteerde geschatte doses tot 1.260 mg (41 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis aripiprazol) bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.