FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de elbasvir o grazoprevir sobre la fertilidad a exposiciones de elbasvir y grazoprevir mayores que la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
Finnish: Elbasviirilla tai gratsopreviirilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen eläinkokeissa, joissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistus oli suurempi kuin suositellun kliinisen annoksen aikaansaama altistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Spanish: Algunas sustituciones en NS3 sobre A156 y D168 confieren una actividad antiviral reducida a grazoprevir así como a otros inhibidores de la proteasa NS3/4A.
Finnish: Jotkut NS3:n substituutiot kohdissa A156 ja D168 heikentävät gratsopreviirin ja muiden NS3/4A-proteaasinestäjien antiviraalista tehoa.
Spanish: Tabla 7: RVS en pacientes infectados con GT1a, GT1b o en pacientes con GT4 tratados previamente con polimorfismos basales en NS5A o NS3 RVS12 según las pautas posológicas de tratamiento ZEPATIER, 12 semanas
Finnish: Taulukko 7: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) genotyypin 1a, genotyypin 1b ja aikaisemmin hoitoa saaneilla genotyypin 4 potilailla, joilla oli NS5A:n tai NS3:n polymorfismeja lähtötilanteessa SVR12 hoito-ohjelman mukaan ZEPATIER 12 viikon ajan
Spanish: En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia renal grave dependientes de diálisis, los valores del AUC de elbasvir y grazoprevir permanecieron inalterados en comparación con los pacientes con función renal normal.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCVinfektiota ja joilla oli dialyysihoitoinen vaikea munuaisten vajaatoiminta, elbasviirin ja gratsopreviirin AUC-arvot pysyivät muuttumattomina verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de elbasvir y grazoprevir sobre la fertilidad.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja elbasviirin eikä gratsopreviirin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Spanish: No se espera que elbasvir y grazoprevir sean eliminados por diálisis peritoneal.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eivät todennäköisesti poistu peritoneaalidialyysissä.
Spanish: Si han pasado más de 16 horas desde la hora habitual en que se suele tomar ZEPATIER, se debe informar al paciente que NO tome la dosis olvidada y que espere a tomar la siguiente dosis a su hora habitual.
Finnish: Jos ZEPATIER-annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 16 tuntia, unohtunutta annosta EI pidä ottaa vaan potilaan on otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Spanish: ‡ con o sin cirrosis
Finnish: ‡, osalla kirroosi
Spanish: BLÍSTER PEGADO EN LA TARJETA INTERIOR
Finnish: SISÄKOTELON SISÄÄN LIIMATTU LÄPIPAINOLEVY
Spanish: • EBR* + GZR* durante 8, 12 o 18 semanas (N=31, 136 y 63, respectivamente)
Finnish: • EBR* + GZR* 8, 12 tai 18 viikon ajan (N = 31, 136 ja 63)
Spanish: Elevaciones de ALT
Finnish: ALAT-arvon nousu
Spanish: Para consultar la actividad específica según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC) ver las secciones 4.4 y 5.1.
Finnish: Genotyyppispesifistä vaikutusta hepatiitti C -virukseen (HCV) kuvataan kohdissa 4.4 ja 5.1.
Spanish: En análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que las AUC de elbasvir y grazoprevir son un 16% y un 45% mayor, respectivamente, en pacientes ≥ 65 años en comparación con pacientes menores de 65 años de edad.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä elbasviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 16 % ja gratsopreviirin AUC-arvon 45 % suurempi ≥ 65-vuotiailla kuin alle 65-vuotiailla tutkittavilla.
Spanish: Incluye pacientes con datos de secuenciación basal y que alcanzaron RVS12 o que cumplieron criterios de fracaso virológico.
Finnish: Sisältää potilaat, joiden lähtötilanteen sekvenssitiedot olivat käytettävissä ja jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit.
Spanish: Cuando se estudió elbasvir/grazoprevir con ribavirina, las reacciones adversas más frecuentes para el tratamiento de combinación de elbasvir/grazoprevir + ribavirina fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de ribavirina.
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa tutkittiin yhdessä ribaviriinin kanssa, elbasviirigratsopreviirivalmisteen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon yleisimmät haittavaikutukset vastasivat ribaviriinin tunnettua haittavaikutusprofiilia.
Spanish: El tratamiento con ZEPATIER debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con HCC.
Finnish: ZEPATIER-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen Chepatiitin hoitoon.
Spanish: ↑Simvastatina (principalmente debido a inhibición de BCRP intestinal e inhibición de CYP3A)
Finnish: ↑ Simvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta ja CYP3A:n estosta)
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa (AAD).
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Spanish: Elevaciones tardías de ALT sérica
Finnish: Viivästynyt seerumin ALAT-arvon nousu
Spanish: Se desconoce si elbasvir o grazoprevir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö elbasviiri tai gratsopreviiri tai erittyvätkö niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: • tacrolimus para prevenir el rechazo del trasplante de órgano
Finnish: • takrolimuusia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen
Spanish: Tras la administración de elbasvir/grazoprevir a pacientes infectados por VHC, las concentraciones plasmáticas máximas de elbasvir tienen lugar a una mediana de Tmax de 3 horas (intervalo de 3 a 6 horas); las concentraciones plasmáticas máximas de grazoprevir tienen lugar a una mediana de Tmax de 2 horas (intervalo de 30 minutos a 3 horas).
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa annetaan HCV-potilaille, elbasviirin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan keskimäärin 3 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli: 3-6 tuntia), ja gratsopreviirin Tmax saavutetaan keskimäärin 2 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli 30 minuuttia - 3 tuntia).
Spanish: La dosis de fluvastatina, lovastatina o simvastatina no debe superar una dosis diaria de 20 mg cuando se administran de forma simultánea con ZEPATIER.
Finnish: Fluvastatiinin, lovastatiinin tai simvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes fatiga
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
Spanish: • decidir si debe tomar ZEPATIER y durante cuánto tiempo
Finnish: • päätellä, sopiiko ZEPATIER-hoito sinulle ja kuinka pitkään hoitoa pitäisi jatkaa
Spanish: Los pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con boceprevir, simeprevir o telaprevir en combinación con peg-IFN + RBV recibieron EBR + GZR con RBV durante 12 semanas
Finnish: Potilaille, jotka eivät saavuttaneet hoitovastetta aikaisemmalla bosepreviiri-, simepreviiri- tai telapreviirihoidolla, jota annettiin yhdessä peg-IFN- + RBV-hoidon kanssa, annettiin EBR- + GZR-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran las sustituciones surgidas durante el tratamiento observadas en las poblaciones virales de estos pacientes en función de los genotipos.
Finnish: Näiden potilaiden viruspopulaatiossa havaitut hoidon aikana ilmaantuneet substituutiot luetellaan taulukossa 6 genotyyppien mukaan.
Spanish: (posiblemente debido a inhibición de BCRP intestinal)
Finnish: (johtuu mahdollisesti suoliston BCRP:n estosta)
Spanish: Logotipo MSD
Finnish: MSD:n logo
Spanish: Estudio controlado con placebo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en fase 4 (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m2) o fase 5 (TFGe<15 ml/min/1,73 m incluyendo pacientes en hemodiálisis.
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilailla oli 4. asteen (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) tai 5. asteen (eGFR < 15 ml/min/1,73 m krooninen munuaistauti, mukana myös hemodialyysihoitoa saavia potilaita.
Spanish: En un ensayo bioquímico, grazoprevir inhibió la actividad proteolítica de las enzimas proteasas NS3/4A recombinantes de los genotipos 1a, 1b, 3 y 4a del VHC, con unos valores de IC50 entre 4 y 690 pM.
Finnish: Biokemiallisessa analyysissä gratsopreviiri esti HCV-genotyyppien 1a, 1b, 3 ja 4a rekombinanttien NS3/4Aproteaasientsyymien proteolyyttistä vaikutusta, ja IC50-arvojen vaihteluväli oli 4-690 pM.
Spanish: Cómo actúa ZEPATIER
Finnish: Miten ZEPATIER vaikuttaa
Spanish: Lactosa monohidrato Croscarmelosa de sodio Cloruro de sodio
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Natriumkloridi
Spanish: En general, otras sustituciones en NS5A que confieren resistencia a inhibidores de NS5A también pueden conferir resistencia a elbasvir.
Finnish: Muut NS5A:n substituutiot, jotka aiheuttavat resistenssiä NS5A:n estäjiä kohtaan, voivat yleensä aiheuttaa resistenssiä myös elbasviiria kohtaan.
Spanish: Se administró grazoprevir a ratas y conejos sin que se provocasen efectos adversos en el desarrollo embriofetal o posnatal hasta las dosis más altas probadas (aproximadamente 79 y 39 veces por encima de la exposición humana en ratas y conejos, respectivamente).
Finnish: Rotille ja kaniineille annettu gratsopreviiri ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen suurimpina testattuina annoksina (altistus oli rotilla noin 79 kertaa ja kaniineilla noin 39 kertaa suurempi kuin ihmisillä).
Spanish: Tras la administración de elbasvir/grazoprevir una vez al día a pacientes infectados por el VHC, elbasvir y grazoprevir alcanzaron el estado estacionario en unos 6 días.
Finnish: Kun HCVpotilaille annettiin elbasviiri-gratsopreviirihoitoa kerran vuorokaudessa, elbasviiri ja gratsopreviiri saavuttivat vakaan tilan noin 6 vuorokauden kuluessa.
Spanish: Durante los estudios clínicos con ZEPATIER, con o sin ribavirina, menos del 1% de los pacientes experimentó elevaciones de ALT desde unos niveles normales hasta más de 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ZEPATIER-valmistetta annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään, alle 1 prosentilla potilaista ALAT-arvo nousi normaalitasolta yli viisinkertaiseksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna (ks. kohta 4.8).
Spanish: Genotipo 1b N = 8 % (n)
Finnish: Genotyyppi 1b N = 8 % (n)
Spanish: Elbasvir es activo in vitro contra las sustituciones M28V y Q30L en NS5A del genotipo 1a, las sustituciones L28M/V, R30Q, L31V y Y93C del genotipo 1b y la sustitución M31V del genotipo 4, que confieren resistencia a otros inhibidores de NS5A.
Finnish: Elbasviiri tehoaa in vitro genotyypin 1a NS5A:n substituutioihin M28V ja Q30L, genotyypin 1b substituutioihin L28M/V, R30Q, L31V, Y93C ja genotyypin 4 substituutioon M31V, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS5A:n estäjiä kohtaan.
Spanish: Emtricitabina (200 mg una vez al día)
Finnish: Emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: Tabla 6: Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento incluidas en el análisis agrupado de las pautas posológicas de ZEPATIER con y sin ribavirina en los estudios clínicos de fase 2 y fase 3
Finnish: Taulukko 6: Hoidon aikana ilmaantuneet aminohapposubstituutiot 2. ja 3. vaiheen kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä
Spanish: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri Tipranaviiri/ritonaviiri Atatsanaviiri
Spanish: Estudio clínico en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada con infección por HCC de genotipo 1
Finnish: Kliininen tutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt krooninen munuaistauti ja genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre antes, durante y después de su tratamiento con ZEPATIER.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita ennen ZEPATIER-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Spanish: Si usted tiene alguna pregunta sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: • ketoconazol oral para infecciones por hongos
Finnish: • suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon
Spanish: Se espera que el efecto de la administración simultánea de ZEPATIER con inhibidores de gp-P en las concentraciones plasmáticas de ZEPATIER sea mínimo.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja P-gp:n estäjien yhteiskäytön oletetaan vaikuttavan vain vähän ZEPATIER-valmisteen pitoisuuteen plasmassa.
Spanish: ANTAGONISTAS DE LA ENDOTELINA
Finnish: ENDOTELIININ ESTÄJÄ
Spanish: ZEPATIER contiene sodio.
Finnish: ZEPATIER sisältää natriumia.
Spanish: Interacciones con medicamentos
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VIH: INHIBIDORES NO-NUCLEÓSIDOS DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA DEL VIH
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET HIVKÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT
Spanish: En análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que las AUC de elbasvir y grazoprevir son un 15% y un 50% mayor respectivamente en la población asiática en comparación con la población de raza blanca.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä elbasviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 15 % ja gratsopreviirin AUC-arvon 50 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Spanish: Interacciones entre ZEPATIER y otros medicamentos
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Spanish: Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de que también lee las secciones sobre Embarazo y Lactancia del prospecto de este otro medicamento.
Finnish: Jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös tämän toisen valmisteen pakkausselosteesta kohdat Raskaus ja Imetys.
Spanish: Las sustituciones asociadas a resistencia a los inhibidores de NS5B no afectan la actividad de elbasvir o grazoprevir.
Finnish: Substituutiot, jotka aiheuttavat resistenssiä NS5B:n estäjiä kohtaan, eivät heikennä elbasviirin eivätkä gratsopreviirin tehoa.
Spanish: En general, en los replicones de los genotipos 1a, 1b o 4 del VHC, las combinaciones de sustituciones asociadas a la resistencia a grazoprevir disminuyeron aún más la actividad antiviral de grazoprevir.
Finnish: Yleisesti HCV-genotyypin 1a, 1b tai 4 replikoneissa gratsopreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden yhdistelmät heikensivät edelleen gratsopreviirin antiviraalista tehoa.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional en pacientes infectados por VHC, las AUC de elbasvir y grazoprevir fueron un 25% y un 10% mayores respectivamente en pacientes dependientes de diálisis y un 46% y un 40% mayores respectivamente en pacientes no dependientes de diálisis con insuficiencia renal grave en comparación con el AUC de elbasvir y grazoprevir en pacientes sin insuficiencia renal grave.
Finnish: HCV-potilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä elbasviirin AUC oli 25 % ja gratsopreviirin AUC 10 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla dialyysihoitoa saavilla potilailla ja elbasviirin AUC oli 46 % ja gratsopreviirin AUC 40 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, kuin potilailla, joilla ei ollut vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo con grazoprevir o elbasvir.
Finnish: Gratsopreviirin tai elbasviirin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Polimorfismo en NS5A en GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D y Y93C/H/N.
Finnish: Genotyypin 1a NS5A:n polymorfismit: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N.
Spanish: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Finnish: ↔ Sofosbuviiri AUC 2,43 (2,12-2,79) Cmax 2,27 (1,72-2,99)
Spanish: En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B [CP-B], puntuación de 7-9) e insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C [CP-C], puntuación de 10-15) el AUC de elbasvir disminuyó en un 28% y un 12% respectivamente, mientras que el AUC0-24 en estado estacionario de grazoprevir aumentó 5 veces y 12 veces respectivamente en comparación con los individuos sanos equivalentes (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli kohtalainen (Child-Pugh-luokka B [CPB], pistearvo 7-9) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C [CP-C], pistearvo 1015), elbasviirin AUC-arvo oli CP-B-ryhmässä 28 % ja CP-C-ryhmässä 12 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli CP-B-ryhmässä 5 kertaa ja CP-Cryhmässä 12 kertaa suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Spanish: Grazoprevir
Finnish: Gratsopreviiri
Spanish: Grazoprevir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones < 1 vez superior que las concentraciones plasmáticas maternas.
Finnish: Gratsopreviiri erittyi imettävien rottien maitoon alle 1-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmasta mitattuihin pitoisuuksiin.
Spanish: (combinación de mecanismos incluyendo inhibición de CYP3A)
Finnish: (eri mekanismien yhdistelmä, CYP3A:n esto mukaan lukien)
Spanish: (inducción de CYP3A o gp-P)
Finnish: (CYP3A:n tai P-gp:n induktio)
Spanish: En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A [CP-A], puntuación de 5-6), el AUC0-inf de elbasvir disminuyó en un 40% y el AUC0-24 en estado estacionario de grazoprevir aumentó en un 70% en comparación con los individuos sanos equivalentes.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A [CP-A], pistearvo 5-6), elbasviirin AUC0-inf-arvo oli 40 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli 70 % suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Spanish: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (asociación en dosis fijas) elvitegravir (150 mg una vez al día)/ cobicistat (150 mg una vez al día)/ emtricitabina (200 mg una vez al día)/ tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg una vez al día)/ grazoprevir (100 mg una vez al día)
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (kiinteäannoksinen yhdistelmä) Elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa) / kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa) / emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa) / tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (300 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa) / gratsopreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) que no estaban en diálisis, los valores del AUC de elbasvir y grazoprevir aumentaron un 86% y un 65% respectivamente, comparado con los pacientes no infectados por VHC con una función renal normal (TFGe > 80 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, elbasviirin AUC-arvo oli 86 % ja gratsopreviirin 65 % suurempi kuin tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joiden munuaistoiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Respecto a las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de elbasvir/grazoprevir con una comida rica en grasas (900 kcal, 500 kcal de grasa) a individuos sanos dio lugar a disminuciones de AUC0-inf y Cmax de elbasvir de aproximadamente el 11% y el 15% respectivamente y aumentos de AUC0-inf y Cmax de grazoprevir de aproximadamente de 1,5 y 2,8 veces respectivamente.
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa annettiin terveille tutkittaville kerta-annoksena runsaasti rasvaa sisältäneen aterian (900 kcal, joista 500 kcal rasvasta) yhteydessä, elbasviirin AUC0-infarvo laski noin 11 % ja Cmax-arvo noin 15 % ja gratsopreviirin AUC0-inf-arvo nousi noin 1,5kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 2,8-kertaiseksi tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen saatuihin arvoihin verrattuna.
Spanish: • EBR/GZR durante 12 o 16 semanas (N=105 y 105, respectivamente)
Finnish: • EBR/GZR 12 tai 16 viikon ajan (N = 105 ja 105)
Spanish: • EBR/GZR + RBV† durante 12 o 16 semanas (N=104 y 106, respectivamente)
Finnish: • EBR/GZR + RBV† 12 tai 16 viikon ajan (N = 104 ja 106)
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción masculina y femenina
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Spanish: Debido al limitado número de pacientes infectados con el genotipo 4 con sustituciones en NS5A y NS3 asociadas a resistencia surgidas durante el tratamiento, no se pudieron establecer tendencias en la persistencia de las sustituciones surgidas durante el tratamiento en este genotipo.
Finnish: Genotyypin 4 potilaita, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n ja NS3:n substituutioita, oli niin vähän, ettei näiden substituutioiden pysyvyyttä voitu arvioida.
Spanish: Se administró elbasvir a ratas y conejos sin que se provocasen efectos adversos en el desarrollo embriofetal o posnatal hasta las dosis más altas probadas (aproximadamente 9 y 17 veces por encima de la exposición humana en ratas y conejos, respectivamente).
Finnish: Rotille ja kaniineille annettu elbasviiri ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen suurimpina testattuina annoksina (altistus oli rotilla noin 9 kertaa ja kaniineilla noin 17 kertaa suurempi kuin ihmisillä).
Spanish: La dosis más alta de elbasvir fue de 200 mg una vez al día durante 10 días y una dosis única de 800 mg.
Finnish: Suurin elbasviiriannos oli 200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan, ja 800 mg kertaannoksena.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas graves y las interrupciones del tratamiento debido a las reacciones adversas en pacientes con cirrosis compensada fueron comparables a las observadas en pacientes sin cirrosis.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutuksista johtuneet hoidon keskeyttämiset olivat kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla yhtä yleisiä kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia.
Spanish: Fluvastatina Lovastatina Simvastatina
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Simvastatiini
Spanish: (0,03 mg de EE/ 0,15 mg de LNG en dosis única)/ grazoprevir (200 mg una vez al día)
Finnish: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG kerta-annoksena) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: Si se omite una dosis de ZEPATIER, el paciente debe tomar la dosis lo antes posible, siempre que sea dentro de las 16 horas posteriores a la hora habitual en la que se toma ZEPATIER.
Finnish: Jos ZEPATIER-annos on unohtunut, ja annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut enintään 16 tuntia, potilasta on neuvottava ottamaan unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja seuraava ZEPATIER-annos tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 28 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: NS3 Cualquiera de las siguientes sustituciones en NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Finnish: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta eivät muuta merkittävästi sitoutumista plasman proteiiniin.