FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vhodní pacienti s merateľným ochorením podľa RECIST 1.1 boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu lenvatinibom 24 mg jedenkrát denne (n=261) alebo placebom (n=131).
Romanian: Pacienții eligibili cu boală măsurabilă conform criteriilor RECIST 1.1 au fost repartizați randomizat în raport 2:1 pentru a li se administra lenvatinib 24 mg o dată pe zi (n=261) sau placebo (n=131).
Slovak: Všetci pacienti okrem tých s ťažkouporuchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri nižšie) majú začať liečbu s odporúčanou dávkou 24 mg a tá sa má následne upravovať podľa individuálnej znášanlivosti.
Romanian: Toți pacienții, cu excepția celor cu afectare severă a funcției hepatice sau renale (vezi mai jos) trebuie să înceapă tratamentul cu doza recomandată de 24 mg, care trebuie ajustată ulterior în funcție de tolerabilitatea individuală.
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Romanian: Probabilitatea SFP
Slovak: TK sa má sledovať po jednom týždni liečby lenvatinibom, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a následne v mesačnom intervale.
Romanian: TA trebuie monitorizată după o săptămână de tratament cu lenvatinib, apoi la fiecare 2 săptămâni pentru primele 2 luni și apoi lunar.
Slovak: Keďže lenvatinib sa eliminuje najmä hepatálnym metabolizmom, očakáva sa nárast vystavenia pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Deoarece lenvatinib se elimină în principal prin metabolismul hepatic, este de așteptat o creștere a expunerii pacienților cu afectare a funcției hepatice moderată până la severă.
Slovak: Priemerné OS bolo dlhšie približne o 2,5 mesiaca v skupine lenvatinibu v porovnaní so sorafenibom u obidvoch podskupín pacientov (s následnou protirakovinovou terapiou alebo bez nej).
Romanian: SG mediană a fost mai îndelungată cu aproximativ 2,5 luni în brațul de tratament cu lenvatinib în comparație cu brațul de tratament cu sorafenib pentru ambele subseturi de subiecți (cu sau fără terapie anticancer post-tratament).
Slovak: Hepatálna encefalopatia zahŕňa: hepatálnu encefalopatiu, pečeňová kóma, metabolická encefalopatia a encefalopatia.
Romanian: Encefalopatia hepatică include: encefalopatie hepatică, comă hepatică, encefalopatie metabolică și encefalopatie.
Slovak: Okrem toho,lenvatinib pôsobí selektívne a priamoantiproliferatívne na hepatocelulárne bunkové línie v závislosti od aktivovanej signalizácie FGFR, čo sa pripisuje inhibícii signalizácie FGFR pôsobením lenvatinibu.
Romanian: În plus, lenvatinib a prezentat o activitate selectivă, direct antiproliferativă la nivelul liniilor hepatocelulare dependente de transmiterea activă a semnalelor RFCF, activitate atribuită inhibării transmiterii semnalelor RFCF, realizate de lenvatinib.
Slovak: Incidencia predĺženia intervalu QTcF viac ako 500 ms bola 2,4
Romanian: Incidența prelungirii intervalului QTcF cu mai mult de 500 ms a fost de 2,4%.
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia - HCC
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier Curve privind supraviețuirea globală - CHC
Slovak: Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie sărită, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy refraktérny na rádiojód a zrušila povinnosť predkladať výsledky štúdie pre jednu alebo viacero podskupín pediatrickej populácie liečenej na hepatocelulárny karcinóm (HCC).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor unui studiu efectuat cu lenvatinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul neoplasmului tiroidian diferențiat refractar la iod radioactiv și a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor unui studiu efectuat cu lenvatinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC).
Slovak: Lenvatinib sa eliminuje najmä v pečeni a u týchto skupín pacientov sa expozícia môže zvyšovať.
Romanian: Lenvatinib este eliminat în principal prin metabolismul hepatic și expunerea poate să crească la aceste grupuri de pacienți.
Slovak: Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi - toto môžu byť príznaky krvácania vnútri tela.
Romanian: • scaune negre ca smoala, scaune cu sânge sau tuse cu sânge - acestea pot fi semnele unei sângerări în interiorul corpului.
Slovak: M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v ľudských výkaloch, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
Romanian: M2' și M3', metaboliții principali detectați în materii fecale la om, au fost formați din M2 și, respectiv, lenvatinib, prin intermediul aldehid oxidazei.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov lenvatinib používať s opatrnosťou, s ohľadom na zníženú znášanlivosť lenvatinibu u ázijských a starších pacientov (pozri časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny).
Romanian: Lenvatinib trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți, având în vedere tolerabilitatea redusă la lenvatinib în cazul pacienților asiatici și vârstnici (vezi pct. 4.8, Alte grupuri speciale de pacienți).
Slovak: Predtým ako začnete užívať LENVIMU, váš lekár vykoná niektoré testy, napríklad skontroluje krvný tlak a funkciu vašej pečene alebo obličiek a uvidí, či máte nízku hladinu solí a vysokú hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Romanian: Înainte să luați LENVIMA, medicul poate să să efectueze anumite analize, de exemplu pentru a verifica tensiunea arterială și funcția rinichilor sau a ficatului și pentru a vedea dacă aveți concentrații joase de săruri și concentrații crescute de hormon stimulant tiroidian în sânge.
Slovak: Liečba antihypertenzívami sa má začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený TK.
Romanian: Tratamentul antihipertensiv trebuie început imediat după confirmarea tensiunii arteriale crescute.
Slovak: U pacientov s existujúcou antihypertenzívnou liečbou sa môže, ak je to vhodné, pristúpiť k zvýšeniu dávky aktuálnej medikácie alebo sa môže k liečbe pridať jedno alebo viac antihypertenzív z rozdielnej triedy.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează deja medicamente antihipertensive, se poate mări doza medicamentului utilizat în mod curent sau trebuie adăugat(e) unul sau mai multe medicamente dintr-o clasă diferită de antihipertensive.
Slovak: Lenvatinib vykazoval minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu voči transportným aktivitám mediovaným P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Romanian: Lenvatinib a prezentat efecte minime sau neinhibitorii asupra activităților de transport mediat de gp P și proteinele rezistente la cancerul de sân (PRCS).
Slovak: Lenvatinib je multikinázový inhibítor, u ktorého sa in vitro a in vivo preukázali najmä antiangiogénne vlastnosti a tiež sa pozorovala priama inhibícia rastu tumoru v in vitro modeloch.
Romanian: Lenvatinib este un inhibitor multikinazic care a prezentat în principal proprietăți antiangiogene in vitro și in vivo; în modelele in vitro s-a observat, de asemenea, o inhibiție directă a creșterii tumorale.
Slovak: Incidencia predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms bola 2 % u pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so žiadnym prípadom v skupine s placebom.
Romanian: Incidența prelungirii intervalului QT cu mai mult de 500 ms a fost de 2% la pacienții tratați cu lenvatinib, comparativ cu niciun caz raportat în grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Romanian: • alte tipuri de fistule (o comunicare anormală între diferite organe din corp sau între piele și o structură anatomică, cum sunt gâtul și traheea).
Slovak: Refraktérnosť na rádiojód bola definovaná ako nález jednej alebo viacerých merateľných lézií buď s nedostatočným vychytávaním rádiojódu alebo s progresiou napriek liečbe rádiojódom alebo s kumulatívnou aktivitou rádiojódu > 600 mCi alebo 22 GBq po poslednej dávke najmenej 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Romanian: Caracterul refractar la iod radioactiv a fost definit prin una sau mai multe leziuni măsurabile, fie prin lipsa de absorbție a iodului, fie prin progresia bolii, în pofida tratamentului cu iod radioactiv (IRA), fie prin activitatea cumulativă a IRA de > 600 mCi sau 22 GBq, cu administrarea ultimei doze la cel puțin 6 luni înainte de intrarea în studiu.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA.
Romanian: În mod similar, nu a fost observată o inducere a expresiei ARNm al gp P.
Slovak: Lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Romanian: Lenvatinib este un substrat pentru gp P și PRCS.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Romanian: • scăderea numărului de globule albe în sânge
Slovak: V klinických skúšaniach DTC aj HCC boli pozorované podobné nežiaduce reakcie.
Romanian: În studiile clinice referitoare la pacienți cu CTD și CHC, reacțiile adverse observate au fost similare.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Medián doby do objektívnej odpovede bol 2,0 (95 % CI: 1,9, 3,5) mesiace, ale u pacientov, ktorí dosiahli kompletnú alebo čiastočnú odpoveď na lenvatinibe, sa u 70,4 % pozorovalo dosiahnutie odpovede v 30. deň alebo v priebehu 30 dní od začiatku užívania dávky 24 mg.
Romanian: Timpul median până la obținerea răspunsului obiectiv a fost de 2.0 (IÎ95%: 1,9, 3,5) luni; cu toate acestea, s-a observat că la 70,4% dintre pacienții care au prezentat un răspuns complet sau parțial la lenvatinib, acest răspuns a apărut la sau în interval de 30 zile de administrare a dozei de 24 mg.
Slovak: V obidvoch častiach štúdie REFLECT bolo priemerné OS približne o 9 mesiacov dlhšie u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu oproti pacientom bez nej.
Romanian: În ambele brațe de tratament ale studiului REFLECT, SG mediană a fost cu aproximativ 9 luni mai îndelungată la subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament, decât la cei care nu au urmat o astfel de terapie.
Slovak: U pacientov vo veku ≥75 rokov, bielej rasy alebo ženského pohlavia, prípadne u tých, ktorí mali na začiatku liečby výraznejšie poškodenie funkcie pečene (skóre Child-Pugh A 6 v porovnaní so skóre 5) sa pozoruje nižšia tolerancia lenvatinibu.
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, de rasă albă sau de sex feminin sau pacienții cu afectare a funcției hepatice mai severă la momentul inițial (Child-Pugh A scor 6 comparativ cu scor 5) par a avea o tolerabilitate redusă la lenvatinib.
Slovak: U lenvatinibu sa nerealizovali žiadne špeciálne štúdie na zhodnotenie vplyvu na fertilitu u zvierat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu lenvatinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
Slovak: Lenvatinib sa má nasadiť v zníženej dávke, ak QTc predĺženie odznie na < 480 ms alebo na hladinu rovnakú ako pred začiatkom liečby.
Romanian: Administrarea lenvatinib trebuie reluată cu o doză scăzută, atunci când prelungirea intervalului QTc se ameliorează până la < 480 ms sau nivelul inițial.
Slovak: Elektrokardiogram sa má sledovať pri nasadení liečby a pravidelne počas liečby u všetkých pacientov a mimoriadnu pozornosť treba venovať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a tých, čo užívajú lieky predlžujúce QT interval (vrátane antiarytmík triedy Ia a III).
Romanian: Electrocardiogramele trebuie monitorizate la momentul inițial și periodic pe parcursul tratamentului la toți pacienții, cu atenție deosebită la cei cu sindrom de interval QT prelungit congenital, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii și la cei cărora li se administrează medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT, incluzând antiaritmicele de clasă Ia și III.
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) sa nedosiahol ani u skupiny na lenvatinibe, ani u prekríženej placebovej skupiny.
Romanian: SG mediană nu a fost atinsă nici în grupul cu lenvatinib, nici în grupul placebo cu tratament încrucișat.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa odporúča úvodná dávka 14 mg jedenkrát denne.
Romanian: La pacienții cu afectare severă a funcției hepatice (Child-Pugh C), doza inițială recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Slovak: Krvný tlak (TK) by mal byť pred začatím liečby lenvatinibom dostatočne kontrolovaný a pacienti so známou hypertenziou by mali užívať stabilnú dávku antihypertenzív najmenej 1 týždeň pred začatím liečby lenvatinibom.
Romanian: Tensiunea arterială (TA) trebuie bine controlată înainte de tratamentul cu lenvatinib și, în cazul în care se cunoaște faptul că pacienții sunt hipertensivi, acestora trebuie să li se administreze o doză stabilă de tratament antihipertensiv timp de cel puțin o săptămână înainte de începerea tratamentului cu lenvatinib.
Slovak: Lenvatinib sa má vysadiť v prípade rozvoja predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms.
Romanian: Administrarea lenvatinib trebuie suspendată în cazul apariției unei prelungiri a intervalului QT mai mare de 500 ms.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvi, ktorý môže viesť k tvorbe podliatin a zhoršenému hojeniu rán.
Romanian: • concentrații scăzute de plachete sanguine în sânge, care pot determina vânătăi și dificultate de vindecare a rănilor
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované do stolice a jedna štvrtina do moču.
Romanian: După administrarea lenvatinib marcat radioactiv la 6 pacienți cu tumori solide, aproximativ două treimi și un sfert din marcarea radioactivă au fost eliminate în materii fecale și, respectiv, în urină.
Slovak: • krvácanie (najčastejšie krvácanie z nosa, ale môžu sa vyskytnúť aj iné krvácania, ako krv v moči, tvorba podliatin, krvácanie z ďasien alebo črevnej steny)
Romanian: • sângerare (cel mai frecvent sângerare din nas, dar și alte tipuri de sângerare, cum sunt prezența de sânge în urină, apariția de vânătăi, sângerare la nivelul gingiilor sau peretelui intestinal)
Slovak: Hyperbilirubinémia zahŕňa: hyperbilirubinémiu, zvýšenie bilirubínu v krvi, žltačku a zvýšenie konjugovaného bilirubínu.
Romanian: Hiperbilirubinemia include: hiperbilirubinemie, bilirubinemie crescută, icter și nivel crescut al bilirubinei conjugate.
Slovak: Boli vylúčení pacienti, ktorí predtým užívali systémovú protirakovinovú liečbu pokročilého/neresekovateľného HCC alebo akúkoľvek predchádzajúcu liečbu anti-VEGF.
Romanian: Au fost excluși pațienții care urmaseră deja anterior o terapie sistemică anticancer pentru CHC avansat/inoperabil sau orice tip de terapie anti-FCEV.
Slovak: Alternatívne sa kapsuly levanitibu môžu pridávať celé alebo rozdrvené v polievkovej lyžici vody alebo jablkového džúsu do malého pohára, aby vznikol roztok.
Romanian: Alternativ, capsulele de lenvatinib pot fi adăugate, fără a fi rupte sau zdrobite, într-o lingură de apă sau suc de mere, într-un pahar mic, pentru a produce o suspensie.
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov s ťažkou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Romanian: O doză de 5 mg a fost evaluată la 6 subiecți cu afectare severă a funcției hepatice (Child-Pugh C).
Slovak: Zahŕňa všetky prípady krvácania.
Romanian: Include toți termenii referitori la hemoragie.
Slovak: Non-GI fistula
Romanian: Fistulă non-GI
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens (pozri časť 4.2).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a unei populații de pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib până la 24 mg o dată pe zi, vârsta, sexul, greutatea corporală și rasa (japonezi comparativ cu alții, caucazieni comparativ cu alții) nu au avut efecte semnificative asupra clearance-ului (vezi pct. 4.2).
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvyšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
Romanian: La pacienții cu tumori solide cărora li s-au administrat doze unice și multiple de lenvatinib o dată pe zi, expunerea la lenvatinib (Cmax și ASC) a crescut direct proporțional cu doza administrată în intervalul cuprins între 3,2 mg și 32 mg o dată pe zi.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Romanian: • Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului.
Slovak: LENVIMA je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo neresekovateľným hepatocelulárnym karcinómom (HCC), ktorí predtým nedostávali žiadnu systematickú liečbu (pozri časť 5.1).
Romanian: LENVIMA este indicat sub formă de monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (CHC) avansat sau inoperabil, care nu au urmat anterior nicio formă de terapie sistemică (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak ste užili viac LENVIMY ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă ați luat mai mult LENVIMA decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist.
Slovak: *Stupeň 4 laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce, sa môžu liečiť ako závažné reakcie (napr. stupeň 3).
Romanian: *Anomaliile de gradul 4 ale rezultatelor de laborator, considerate a nu prezenta risc vital, pot fi abordate ca reacții severe (de exemplu de gradul 3)
Slovak: Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie - toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaní, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Romanian: • diaree, senzație și stare de rău - acestea sunt reacții adverse foarte frecvente și pot deveni grave dacă vă provoacă deshidratare, ceea ce poate duce la insuficiență renală.
Slovak: V čase primárnej analýzy nebol žiaden štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (HR=0,73; 95 %CI: 0,50, 1,07; p=0,1032).
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă clinic în ceea ce privește supraviețuirea globală între grupurile de tratament, în momentul efectuării analizei primare privind eficacitatea (RR=0,73; IÎ95%: 0,50, 1,07, p=0,1032).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov, ázijskej rasy, so sprievodnými ochoreniami (ako je hypertenzia a porucha funkcie pečene alebo obličiek), alebo s telesnou hmotnosťou pod 60 kg sa pozoruje nižšia tolerancia lenvatinibu (pozri časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny).
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, de rasă asiatică, cu comorbidități (cum sunt hipertensiunea arterială și afectarea funcției hepatice sau renale), sau cu greutate corporală sub 60 kg par a avea o tolerabilitate redusă la lenvatinib (vezi pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).
Slovak: Čo LENVIMA obsahuje
Romanian: Ce conține LENVIMA
Slovak: Ak ste počas liečby LENVIMOU otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu LENVIMA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lenvatinibu sa vyhodnocovala v medzinárodnej, multicentrickej, otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (REFLECT)
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța lenvatinib au fost evaluate printr-un studiu de fază 3 randomizat, cu etichetă deschisă, multicentric, internațional (REFLECT) la pacienți cu carcinom hepatocelular inoperabil (HCC).
Slovak: Odznenie na stupeň 0, 1 alebo 2.
Romanian: Întrerupere Ameliorare la gradul 0, 1 sau 2.
Slovak: Hoci sa nerealizovali štúdie priamo s lenvatinibom, predpokladá sa, že mechanizmus vzniku (mechanism of action, MOA) hypertenzie je sprostredkovaný inhibíciou VEGFR2 vo vaskulárnych endoteliálnych bunkách.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiat în mod direct în cazul tratamentului cu lenvatinib, se ipotizează că mecanismul de acțiune (MDA) pentru hipertensiunea arterială este mediat de inhibiția VEGFR2 la nivelul celulelor endoteliale vasculare.
Slovak: Po vypití je potrebné pridať do pohára rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu (jedna polievková lyžica) a pohár niekoľkokrát premiešať.
Romanian: După ce suspensia este băută, aceeași cantitate de apă sau suc de mere (o lingură) trebuie adăugată în același pahar și agitată de câteva ori.
Slovak: Lenvatinib nebol skúšaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) a u týchto pacientov sa užívanie neodporúča.
Romanian: Lenvatinib nu a fost studiat la pacienți cu afectare severă a funcției hepatice (Child-Pugh C) și nu este recomandat pentru astfel de pacienți.
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie).
Romanian: • dacă alăptați (vezi mai jos pct. privind Contracepția, sarcina și alăptarea).
Slovak: Stratifikované podľa regiónov (Európa vs. Severná Amerika vs. Ostatné), vekové skupiny (≤65 rokov vs. >65 rokov), a predchádzajúca liečba proti VEGF/VEGFR (0 vs. 1).
Romanian: Stratificat pe regiuni (Europa față de America de Nord față de Altele), grupa de vârstă (≤ 65 ani față de > 65 ani) și tratament anterior țintit asupra FCEV/RFCEV (0 față de 1).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Romanian: Aceste date indică faptul că lenvatinib are potențial teratogen, probabil legat de activitatea farmacologică a lenvatinib ca medicament antiangiogen.
Slovak: Odhadovanépoužitím Kaplan-Meierovej metódy; 95 % CI bola vytvorená pomocou generalizovanej metódy Brookmeyer a Crowley u pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou kompletnej alebo čiastočnej odpovede.
Romanian: Estimat prin utilizarea metodei Kaplan-Meier; IÎ95% a fost elaborat printr-o metodă generalizată Brookmeyer și Crowley la pacienți cu cel mai bun răspuns global, reprezentat prin un răspuns complet sau un răspuns parțial.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, či lenvatinib zvyšuje riziko tromboembolických príhod pri kombinácii s perorálnou antikoncepciou.
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă lenvatinib mărește riscul de evenimente trombembolice atunci când se administrează concomitent cu contraceptive orale.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií stupňa 3 a 4 sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby, ale hnačka sa vyskytovala v priebehu celej liečby a hmotnostný úbytok sa kumuloval s trvaním liečby.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse de gradul 3 până la 4 au apărut în cursul primelor 6 luni de tratament, cu excepția diareii, care a apărut pe tot parcursul tratamentului, și a pierderii ponderale, care a avut tendințe cumulative în timp.
Slovak: Bolesť na hrudníku alebo tlak, bolesť v ramenách, chrbte, krku alebo čeľusti, dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný tep, kašeľ, modrasté pery alebo prsty, pocit veľkej únavy - toto môžu byť príznaky problému so srdcom, krvnej zrazeniny v pľúcach alebo úniku vzduchu z pľúc do hrudníka, čím sa znemožní ich nafúknutie.
Romanian: • durere sau presiune la nivelul pieptului, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, respirație dificilă, bătăi ale inimii rapide sau neregulate, tuse, culoare vineție a buzelor sau degetelor, senzație de oboseală foarte intensă - acestea pot fi semne ale unei probleme de inimă, ale prezenței unui cheag de sânge în plămâni sau ale unei scurgeri de aer din plămân în piept, care împiedică umflarea plămânului dumneavoastră.