FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il convient de conseiller aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui protègent contre l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour induire une photosensibilisation.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki jih ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
French: Fonction hépatique
Slovenian: Delovanje jeter
French: • Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
French: • Une surveillance étroite est requise chez tous les patients qui présentent une augmentation des enzymes hépatiques, avec ajustement de la dose ou interruption du traitement si nécessaire.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih se je pojavilo povišanje jetrnih encimov, je treba pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, en accord avec les autorités compétentes des États membres, que lors de la mise sur le marché tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants:
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem predpisovanju zdravila Esbriet.
French: Photosensibilisation
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet je kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.
French: • Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement par Esbriet et ensuite à intervalles réguliers.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.
French: • Les patients seront informés du fait qu'Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da se pri jemanju zdravila Esbriet lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti na svetlobo in da je treba izvesti ustrezne zaščitne ukrepe.
French: La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation:
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
French: Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité) informations destinées aux patients (PIL)
Slovenian: • informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila);
French: AUTRES Semaine 1, Semaine 2
Slovenian: DRUGI PODATKI 1. teden, 2. teden
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 8 septembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2015
French: Enfants et adolescents Ne pas donner Esbriet aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Esbriet ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
French: Ces médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba tem zdravilom izogibati.
French: Ces effets indésirables sont rares.
Slovenian: Ti neželeni učinki so redki.
French: • modifications du goût
Slovenian: • spremembe okusa,
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
French: • difficulté à dormir
Slovenian: • težave s spanjem,
French: La sécurité d'Esbriet a été évaluée dans des études cliniques incluant 1650 patients et volontaires sains.
Slovenian: Varnost zdravila Esbriet je bila ovrednotena v kliničnih študijah, ki so vključevale 1650 prostovoljcev in bolnikov.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l'effet d'Esbriet.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete spodaj našteta zdravila, saj lahko spremenijo učinek zdravila
French: Les autres ingrédients sont les suivants :
Slovenian: Pomožne snovi so:
French: Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
Slovenian: Pri dejavnostih, pri katerih morate biti pozorni in pri katerih je potrebna koordinacija, bodite previdni.
French: Le mécanisme d'action de la pirfénidone n'est pas complètement établi.
Slovenian: Mehanizem delovanja pirfenidona še ni bil popolnoma ugotovljen.
French: • douleur dans la poitrine
Slovenian: • bolečine v prsnem košu,
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
French: Plus de 170 patients ont été suivis dans des études conduites en ouvert pendant plus de cinq ans, dont certains sur une période allant jusqu'à 10 ans.
Slovenian: V odprtih študijah so preučevali več kot 170 bolnikov več kot pet let, nekatere tudi do
French: 5-carboxy-pirfénidone
Slovenian: 5-karboksi-pirfenidon
French: Cela empêche les poumons de fonctionner correctement.
Slovenian: Pljuča tako ne morejo pravilno delovati.
French: ASC0-∞ (mg• h/L)
Slovenian: AUC0-∞ (mg•h/l)
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment :
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
French: Les patients doivent par conséquent savoir comment ils réagissent à ce médicament avant d'entreprendre des activités exigeant une bonne vigilance mentale ou de la coordination (voir rubrique 4.7).
Slovenian: Bolniki morajo zato vedeti, kakšen je njihov odziv na to zdravilo, preden se začnejo ukvarjati z dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo (glejte poglavje 4.7).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: • Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible à la lumière solaire.
Slovenian: • Ne smete jemati drugih zdravil, na primer tetraciklinskih antibiotikov (kot je doksiciklin), zaradi katerih lahko postanete bolj občutljivi na sončno svetlobo.
French: Le traitement était administré trois fois par jour pendant 52 semaines.
Slovenian: Zdravilo so dajali trikrat na dan 52 tednov.
French: Globalement, le taux moyen de liaison se situait entre 50 et 58 % aux concentrations observées dans les études cliniques (1 à 100 μg/ml).
Slovenian: Skupna povprečna vezava je znašala od 50 % do 58 % pri koncentracijah, kakršne so opazovali v kliničnih študijah (od 1 do 100 μg/ml).
French: • faiblesse ou manque d'énergie
Slovenian: • občutek oslabelosti ali občutek pomanjkanja energije,
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Esbriet chez la femme enceinte.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Esbriet pri nosečnicah.
French: Dans les deux études, le traitement était administré trois fois par jour pendant au moins 72 semaines.
Slovenian: V obeh se je zdravilo dajalo trikrat na dan najmanj 72 tednov.
French: • Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost.
French: (soleil levant ; dose du matin)
Slovenian: (vzhod; jutranji odmerek)
French: Dans les études cliniques, la majorité des patients qui ont ressenti des vertiges n'ont connu qu'un seul épisode et la plupart des événements se sont résorbés après une durée moyenne de 22 jours.
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov, ki so doživeli omotico, to doživela samo enkrat, najpogosteje pa so ti dogodki izginili po povprečno 22 dneh.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : • baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • krvne preiskave lahko pokažejo zmanjšanje števila belih krvnih celic.
French: L'exposition à la pirfénidone chez les fumeurs était égale à 50 % de celle observée chez les nonfumeurs.
Slovenian: Izpostavljenost pirfenidonu je bila pri kadilcih enaka 50 % izpostavljenosti, ki so jo opazili pri nekadilcih.
French: Les réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation figurent également dans le tableau 1.
Slovenian: Neželeni učinki iz izkušenj v obdobju trženja so prav tako navedeni v preglednici 1.
French: Esbriet avec des aliments et boissons
Slovenian: Zdravilo Esbriet skupaj s hrano in pijačo
French: • coup de soleil.
Slovenian: • sončne opekline.
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, da se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).
French: Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :
Slovenian: Zdravilo boste običajno prejeli v odmerkih, ki se bodo povečevali, kot je opisano:
French: Trois des études de phase 3 (PIPF-004, PIPF-006 et PIPF-016) étaient des études multinationales et une (SP3) a été menée au Japon.
Slovenian: Tri od študij faze III (PIPF-004, PIPF-006 in PIPF-016) so bile mednarodne, eno (SP3) pa so izvedli na
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants :
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de potentiel cancérigène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Le fait de fumer du tabac peut diminuer l'effet d'Esbriet.
Slovenian: Kajenje cigaret lahko zmanjša učinek zdravila Esbriet.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: • si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (pour la liste complète des composants voir la rubrique 6)
Slovenian: • če ste alergični na pirfenidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
French: Les doses doivent être espacées d'au moins 3 heures.
Slovenian: Med dvema odmerkoma naj minejo vsaj 3 ure.
French: La pirfénidone se lie à des protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine sérique.
Slovenian: Porazdelitev Pirfenidon se veže na beljakovine človeške plazme, predvsem na serumski albumin.
French: 6.5 Nature et contenu des emballages
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Velikosti pakiranj
French: • les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Slovenian: • preiskave krvi lahko kažejo povišane ravni jetrnih encimov,
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne pijte grenivkinega soka.
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX05
French: Des doses supérieures à 2403 mg/jour ne sont pas recommandées, quel que soit l'état clinique du patient (voir rubrique 4.9).
Slovenian: Odmerki, večji od 2403 mg/dan, niso priporočljivi pri nobenem bolniku (glejte poglavje 4.9).
French: Des études de la toxicité pour la reproduction n'ont démontré aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles, ni sur le développement postnatal des portées chez le rat, et il n'y avait pas de signe de tératogénicité chez le rat (1000 mg/kg/jour) ni chez le lapin (300 mg/kg/jour).
Slovenian: Reproduktivne toksikološke raziskave so dokazale, da pri podganah ni neželenih učinkov na plodnost samcev in samic ali postnatalni razvoj mladičev, prav tako pa ni dokazov za teratogenost pri podganah (1000 mg/kg/dan) ali kuncih (300 mg/kg/dan).
French: Autres effets indésirables possibles Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Če opazite kateri koli neželeni učinek, o tem obvestite zdravnika.
French: La majeure partie de la pirfénidone est excrétée sous la forme du métabolite 5-carboxy-pirfénidone (> 95 % de la pirfénidone récupérée), moins de 1 % de la pirfénidone excrétée dans l'urine étant inchangée.
Slovenian: Večina pirfenidona se izloči kot presnovek 5-karboksi-pirfenidona (> 95 % izločenega), manj kot 1 % pirfenidona v seču pa se izloči nespremenjeno.
French: Les résultats des études mécanistiques indiquent que la survenue de tumeurs de l'utérus est probablement liée à un déséquilibre chronique d'une hormone sexuelle modulée par la dopamine, faisant intervenir chez le rat un mécanisme endocrine spécifique de l'espèce, qui n'existe pas chez l'homme.
Slovenian: Rezultati študij delovanja kažejo, da je pojavnost tumorjev na maternici verjetno povezana s kroničnim neravnovesjem spolnih hormonov, ki ga prenaša dopamin in pri podganah vključuje za to živalsko vrsto specifičen mehanizem endokrinega sistema, ki ga pri ljudeh ni.
French: Après administration d'une dose unique de pirfénidone à des adultes sains moyennement âgés, la valeur moyenne de la demi-vie d'élimination terminale apparente était d'environ 2,4 heures.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka pirfenidona pri zdravih starejših odraslih je bila navidezna povprečna končna eliminacijska razpolovna doba približno 2,4 ure.
French: Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, obiščite zdravnika.
French: Le volume apparent moyen de distribution à l'état d'équilibre après administration orale est d'environ 70 l, ce qui témoigne d'une distribution modérée de la pirfénidone dans les tissus.
Slovenian: Navidezni srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi je približno 70 l, kar kaže, da je porazdelitev pirfenidona v tkivih zmerna.
French: Des cas de réaction anaphylactique ont également été rapportés.
Slovenian: Prejeli so tudi poročila o anafilaktičnih reakcijah.
French: Les médecins doivent surveiller le poids des patients et si nécessaire encourager une augmentation de l'apport calorique, si la perte de poids est considérée comme présentant une importance clinique.
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo bolnikovo telesno maso in ga po potrebi vzpodbujajo k povečanju vnosa kalorij, kadar je izguba telesne mase klinično pomembna.
French: Testée dans des conditions d'exposition aux UV, la pirfénidone était positive lors d'une recherche d'activité photoclastogène sur des cellules pulmonaires de hamster chinois.
Slovenian: Pri preskušanju pod ultravijolično svetlobo je bil pirfenidon pozitiven pri testu foto-klastogenosti v pljučnih celicah kitajskega hrčka.
French: Encres marron S-1-16530 ou 03A2 contenant :
Slovenian: Črnila rjavo črnilo S-1-16530 ali črnilo 03A2, ki vsebuje:
French: Le tabagisme peut induire la production d'enzymes hépatiques et donc accroître la clairance du médicament et diminuer l'exposition systémique.
Slovenian: Kajenje lahko sproži tvorjenje jetrnih encimov in tako poveča očistek zdravila in zmanjša izpostavljenost.
French: Esbriet contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
Slovenian: Zdravilo Esbriet pomaga zmanjševati število brazgotin in zatekanje v pljučih ter vam pomaga, da lažje dihate.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Esbriet, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Esbriet pour la mère.
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Esbriet za mater.
French: Réduction de la dose en raison d'effets indésirables Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d'estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če se pojavijo neželeni učinki, kot so težave z želodcem, kožne reakcije na sončno svetlobo ali ultravijolične svetilke ali večje spremembe jetrnih encimov.
French: Une activité pharmacodynamique cliniquement significative du métabolite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ne peut être exclue.
Slovenian: Klinično pomembne farmakodinamične aktivnosti presnovka pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni mogoče izključiti.
French: 801 mg/jour)
Slovenian: 801 mg/dan),
French: Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Esbriet.
Slovenian: V določenih okoliščinah vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo Esbriet prenehate jemati.
French: Rarement, ces augmentations ont été associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale.
Slovenian: Redko so bile povezane s sočasnim skupnim zvišanjem bilirubina v serumu.
French: Ces résultats ne sont pas considérés comme prédictifs d'un risque pour l'homme.
Slovenian: Ti izsledki se ne štejejo kot pomembni za ljudi.
French: Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l'exposition à la lumière solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).
Slovenian: Zmanjšajte izpostavljenost sončni svetlobi; vsak dan uporabljajte kremo za sončenje in z oblačili pokrijte svoje roke, noge in glavo (glejte poglavje 4: Možni neželeni učinki).
French: La réversibilité était observée après arrêt du traitement.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljena so opazili reverzibilnost.
French: Autres médicaments et Esbriet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esbriet
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population de 4 études menées chez des sujets sains ou des sujets insuffisants rénaux et d'une étude réalisée chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique n'ont montré aucun effet cliniquement important sur les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone, dû à l'âge, au sexe ou à la taille corporelle.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike iz štirih študij z zdravimi osebami ali osebami z okvarjenim delovanjem ledvic in iz ene študije z bolniki, ki so imeli idiopatsko pljučno fibrozo, ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na farmakokinetiko pirfenidona.
French: Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Esbriet.
Slovenian: Pomembno je, da redne preiskave krvi opravljate, dokler jemljete zdravilo Esbriet.
French: Les réactions indésirables sont énumérées par classes de systèmes d'organes (CSO) et pour chaque groupe de fréquences [Très fréquent (³ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)], les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, znotraj vsake od razvrstitev pogostnosti [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)] pa so navedeni po padajoči resnosti.
French: Le passage de la pirfénidone dans le lait maternel n'est pas connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu'il présente si vous décidez d'allaiter.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Esbriet prehaja v materino mleko, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih jemanja tega zdravila med dojenjem, če se boste odločili dojiti.
French: Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables d'Esbriet :
Slovenian: Zdravila, ki lahko okrepijo neželene učinke zdravila Esbriet:
French: Esbriet doit être utilisé avec précaution lorsque la ciprofloxacine est utilisée à une dose de 250 mg ou 500 mg une ou deux fois par jour.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je treba ob uporabi ciprofloksacina v odmerkih 250 mg ali 500 mg enkrat ali dvakrat na dan uporabljati previdno.
French: La biodisponibilité absolue de la pirfénidone n'a pas été déterminée chez l'homme.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pirfenidona pri ljudeh ni bila ugotovljena.
French: Le pamplemousse peut empêcher Esbriet d'agir correctement.
Slovenian: Grenivka lahko prepreči, da bi zdravilo Esbriet delovalo pravilno.
French: Consommation de cigarettes et inducteurs du CYP1A2
Slovenian: Kajenje in induktorji CYP1A2
French: a n = 6
Slovenian: n = 6
French: On ne sait pas si la pirfénidone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se pirfenidon oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: 180 comprimés
Slovenian: 180 tablet
French: Pour les patients présentant des augmentations confirmées des ALT, AST ou de la bilirubine pendant le traitement, il peut être nécessaire d'ajuster la dose selon les modalités qui figurent ci-après.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi zvišanji vrednosti ALT, AST ali bilirubina med zdravljenjem bo treba odmerke morda prilagoditi tako, kot je opisano v nadaljevanju.
French: Dans des études de toxicité en administration répétée, il a été observé des augmentations du poids du foie chez la souris, le rat et le chien ; elles s'accompagnaient souvent d'hypertrophie centrolobulaire hépatique.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri miših, podganah in psih opazili povečanje jeter, ki ga je pogosto spremljala centrolobularna hipertrofija jeter.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, de la plaquette et de la boîte après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke, pretisnem omotu in škatli poleg oznak Uporabno do/EXP.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Esbriet pendant la grossesse.
Slovenian: Kot varnostni ukrep je priporočljivo izogibanje zdravilu Esbriet med nosečnostjo.