FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta' Alofisel ara sezzjoni 4.2.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar um notkun Alofisel, sjá kafla 4.2.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' darvadstrocel fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Maltese: Huwa rakkomandat li mill-inqas ġimgħatejn sa 3 ġimgħat qabel il-jum tal-amministrazzjoni, titwettaq operazzjoni ta' preparazzjoni li tkun tinkludi esplorazzjoni (taħt anestesija) tal-anatomija tal-fistula (in-numru ta' fistuli u fetħiet eżistenti), tat-topografija (il-firxa u r-relazzjoni mal-isfinteriċi u ma' muskoli pelviċi oħrajn), u tal-potenzjal ta' kumplikazzjonijiet assoċjati (bħal pereżempju axxessi) u jekk il-marda mukosali lokali hi ħafifa jew inattiva.
Icelandic: Mælt er með því að a.m.k. 2 til 3 vikum fyrir lyfjagjafardaginn sé framkvæmd undirbúningsskurðaðgerð sem felur í sér könnun (í svæfingu) á líffærafræði fistlanna (fjöldi fistla og opa sem eru til staðar), svæðalýsingu (umfang og tengsl við hringvöðva og aðra vöðva á mjaðmagrindarsvæði), hugsanlega tengdum fylgikvillum (svo sem ígerðir) og hvort sjúkdómur í slímhúð á meðferðarsvæði sé vægur eða óvirkur.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Sal-Ġimgħa 52, 20 (19.4%) u 14 (13.7%)-il pazjent żviluppaw 21 u 19-il avveniment avvers tal-axxessi anali fil-grupp ta' Alofisel u fil-grupp ta' kontroll rispettivament, li minnhom 4 u 5 avvenimenti avversi fil-gruppi rispettivi (3.9% tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi) kienu ta' intensità severa.
Icelandic: 52 var 21 tilvik endaþarmsígerða hjá 20 (19,4%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 14 (13,7%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 19 tilvik endaþarmsígerða sem aukaverkun þar af voru 4 tilvik alvarleg hjá Alofisel hópnum og 5 hjá samanburðarhópnum (3,9% í hvorum hóp).
Maltese: • fistula anali
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dożi stabbli ta' immunosuppressanti (18% tal-pazjenti) jew ta' anti-TNFs (33%) jew tat-tnejn (28%) ġie permess matul l-istudju.
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Maltese: L-injezzjoni ta' kwalunkwe sustanza barra s-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (eż. hydrogen peroxide, methylene blue, soluzzjonijiet tal-jodju, soluzzjonijiet tal-hypertonic glucose) (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5), minn ġol-passaġġi tal-fistula qabel, matul u wara l-injezzjoni ta' Alofisel mhuwiex permess billi dawn jistgħu jikkompromettu l-vijabilità taċ-ċelloli u, għalhekk, jistgħu jaffettwaw l-effikaċja tal-kura.
Icelandic: Ekki má dæla inn einhverjum öðrum efnum en natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (t.d. vetnisperoxíði, metýlenbláma, joðlausnum eða ofþrýstnum glúkósalausnum) (sjá kafla 4.2 og kafla 4.5) gegnum fistilgöngin fyrir inndælingu, meðan á inndælingu stendur eða eftir inndælingu
Maltese: In-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' darvadstrocel huma tali li studji konvenzjonali ta' farmakokinetiċi, (assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni) mhumiex applikabbli.
Icelandic: Eiginleikar og fyrirhuguð klínísk notkun darvadstrocels gera það að verkum að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum (frásog, dreifing, umbrot og brotthvarf) eiga ekki við.
Maltese: Sal-Ġimgħa 52, 15 (14.6%) u 12(11.8%)-il pazjent żviluppaw 20 u 17-il avveniment avvers talproctalgia fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament, bl-ebda minn dawn l-avvenimenti ma jkunu serji fi kwalunkwe grupp sal-Ġimgħa 104.
Icelandic: 52 voru 20 tilvik endaþarmsverkja hjá 15 (14,6%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 12 (11,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 17 tilvik endaþarmsverkja sem aukaverkun, hjá báðum hópunum var ekkert þessara tilvika alvarlegt fram að viku 104.
Maltese: Rapport Finali lill-EMA:
Icelandic: Lokaskýrsla til EMA:
Maltese: Sal-Ġimgħa 104, 15 (14.6%) u 8 (7.8%) pazjenti żviluppaw 15 u 9 avvenimenti avversi tal-axxessi anali fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament.
Icelandic: 104 voru 15 alvarleg tilvik endaþarmskýla hjá 15 (14,6%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 8 (7,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 9 alvarleg tilvik endaþarmskýla.
Maltese: • proctalgia (uġigħ fir-rektum jew fl-anus).
Icelandic: • fistill í endaþarmi (endaþarmsfistill)
Maltese: Dybendal Alle 10
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Maltese: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 L-Irlanda
Icelandic: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Maltese: Livelli ta' sinifikat f'alpha 0.0167 (aġġustati għal paraguni multipli).
Icelandic: Marktæknimörk við alfa 0,0167 (aðlöguð að fleiri en einum samanburði).
Maltese: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Icelandic: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: c Chi-square test.
Icelandic: c Kí-kvaðratprófun.
Maltese: valur p c
Icelandic: p-gildi c
Maltese: Chi-square test.
Icelandic: Kí-kvaðratprófun.
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
Icelandic: Marktæknimörk α =0,05.
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Icelandic: Dólasetrón 100 millígrömm (n= 191)
Maltese: L-Irlanda
Icelandic: Írland
Maltese: Gelatin
Icelandic: Gelatín
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas
Maltese: (bħala hydrochloride).
Icelandic: (sem hýdróklóríð).
Maltese: 6 sa <12-il sena
Icelandic: 6 til <12 ára
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu, 2010
Icelandic: 23. mars 2010
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 221)
Maltese: Butylhydroxyanisole
Icelandic: Bútýlhýdroxýanísól
Maltese: Tneħħija c, L/h/kg
Icelandic: Úthreinsun c, l/klst./kg
Maltese: ATC:
Icelandic: PC:
Maltese: Tabella 2.
Icelandic: Tafla 2:
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi provi kliniċi.
Icelandic: Allt að 6 mg skammtar hafa verið notaðir í klínískum rannsóknum.
Maltese: Sogħla, qtugħ ta' nifs, tinfaraġ
Icelandic: AUC0-∞, klst.·µg/l t½, klst.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Icelandic: Verkun eftir gjöf 10 µg/kg af palonósetróni var 54,1% samanborið við 37,1% verkun eftir gjöf 3 µg/kg.
Maltese: 0-24 siegħa
Icelandic: 0-24 klst.
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa a Koorti bl-intenzjoni-li-tikkura.
Icelandic: 0-24 klst. 24-120 klst. 0-120 klst.
Maltese: Tabella 4.
Icelandic: Tafla 4:
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 185)
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi studji kliniċi fuq l-adulti.
Icelandic: Allt að 6 mg skammtar hafa verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Icelandic: U.þ.b. 62% af palonósetróni binst við plasmaprótín.
Maltese: Prodotti mediċinali kimoterapewtiċi
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Maltese: Fi studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Sérstök ítarleg rannsókn á QT/QTc bilinu var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til þess að sýna á óyggjandi hátt fram á verkun palonósetróns á QT/QTc bilið (sjá kafla 5.1).
Maltese: 0-120 siegħa
Icelandic: 0-120 klst.
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob Palonosetron
Icelandic: Aloxi 500 míkrógrömm mjúk hylki Palonósetrón
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án uppkasta 0-72 klst. eftir aðgerð var svipað eftir gjöf 1 µg/kg og eftir gjöf 3 µg/kg af palonósetróni (88% samanborið við 84%).
Maltese: Dexamethasone ngħata b'mod profilattiku qabel kimoterapija f'67 % tal-pazjenti.
Icelandic: Dexametasón var gefið í forvarnarskyni á undan krabbameinslyfjameðferð hjá 67% sjúklinga.
Maltese: Mediċini oħra u Aloxi
Icelandic: Ef hætt er að taka Aloxi
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Icelandic: Tvínatríumedetat Natríumsítrat
Maltese: Kortikosterojdi adjuvanti, li jinkludu dexamethasone, ingħataw ma' kimoterapija f'55% tal-pazjenti.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með barksterum, þ.m.t. dexametasóni, var gefin með krabbameinslyfjunum hjá 55% sjúklinga.
Maltese: Lower bound ikbar minn -15 % turi non-inferjorità bejn Aloxi u l-komparatur.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að Aloxi verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Maltese: Palonosetron mhuwiex mutaġeniku.
Icelandic: Palonósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis sezzjoni 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni murija fit-testijiet: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem fram koma á prófunum: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħdu jew flimkien ma' mediċini serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin noradrenaline (SNRIs).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni við notkun 5-HT3-viðtakablokka ýmist einum sér eða í samsettri meðferð með öðrum serótónvirkum lyfjum (þ.m.t. sértækum serótónín endurupptökuhemlum og serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum).
Maltese: Aloxi 250 mikrogramma (n= 189)
Icelandic: Aloxi 250 míkrógrömm (n= 189)
Maltese: Ltd., Damastown,
Icelandic: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,
Maltese: Tiħux Aloxi jekk:
Icelandic: Aloxi mjúk hylki:
Maltese: Aloxi 250 mikrogramma (n= 185)
Icelandic: Aloxi 250 míkrógrömm (n= 185)
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi i.v. waħidhom ta' Aloxi nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 µg/kg jew 20 µg/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um staka skammta af Aloxi til notkunar í bláæð fengust hjá undirhópi barna með krabbamein (n=280) sem fengu 10 µg/kg eða 20 µg/kg.
Maltese: Aloxi u l-komparatur.
Icelandic: Aloxi verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d, L/kg 6.08
Icelandic: Dreifingarrúmmálc, d, l/kg a
Maltese: F'36 raġel u mara b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' kapsuli palonosetron 500 mikrogramma, il-konċentrazzjoni massima ta' palonosetron fil-plażma (Cmax) kienet ta' 0.81 ± 0.17 ng/ml (medja ± SD) u l-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.1 ± 1.7 sigħat.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns einstaklingum sem fengu stakan skammt af palonósetrón hylkjum, 500 míkrógrömm, til inntöku, var hámarksþéttni palonósetróns í plasma (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (meðaltal ± staðalfrávik) og tíminn að hámarksþéttni (Tmax) var 5,1 ± 1,7 klukkustundir.
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċimja,
Icelandic: Ofnæmishúðbólga, kláði, húðsjúkdómur, ofsakláði
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Icelandic: Innihald hylkis:
Maltese: 24-120 siegħa
Icelandic: 24-120 klst.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Maltese: ARs Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (≥1/1.000 til <1/100)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
Icelandic: • vöðvaverkir.
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob li ma fihom xejn fuqhom, ta' kulur kannella ċar, opaki, tondi sa ovali, mimlija b'soluzzjoni ċara tagħti fl-isfar.
Icelandic: Aloxi 500 míkrógramma hylki eru slétt, ljósbrún, ógegnsæ, kringlótt eða ílöng mjúk hylki, fyllt með tærri gulleitri lausn.
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20ml (10 mg/ml) 3 kunjetti
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml (10 mg/ml) 3 hettuglös
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Icelandic: 200 mg Innrennslisþykkni, lausn
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Maltese: Irlanda
Icelandic: Ireland
Maltese: 10 sa 29
Icelandic: 10 til 29
Maltese: Plaċebo n=100
Icelandic: Lyfleysa n=100
Maltese: 30 sa 49
Icelandic: 30 til 49
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1269/001
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Icelandic: Framleiðandi Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Maltese: Medja (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Maltese: 5 snin
Icelandic: 5 ár
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
Icelandic: %CV SD = Staðalfrávik; CV = Fráviksstuðull
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
Icelandic: Meðal AUC0- jókst um 28%, 302% og 412% hjá einstaklingum með kreatínín úthreinsun 50-79, 30-49 og 10-29 ml/mín, í sömu röð.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati ewlenin tal-effikaċja mill-istudju 0722T0621 (Popolazzjoni ITTI) Peramivir 600 mg n=97
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður úr rannsókn 0722T0621 (ITTI þýði) Peramivír 600 mg n=97
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri)
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet ta' 4:1 għal peramivir u oseltamivir.
Icelandic: Slembiröðun var 4:1 fyrir peramivír og oseltamivír.
Maltese: Attività in-vitro
Icelandic: In-vitro virkni
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
Icelandic: Öldruðu einstaklingarnir sem tóku þátt voru á aldrinum 65 til 79 ára, meðalaldurinn var 70,1 ár og kreatínínúthreinsun (Cockcroft-Gault útreikningur) CrClcg var á bilinu 82,8 ml/mín.
Maltese: Meta rreġistraw 85 % tal-296 suġġett kellhom punteġġ ta' sintomi komposti tal-influwenza ta' <15.
Icelandic: Við skráningu voru 85% af 296 einstaklingum með samsett stig fyrir inflúensueinkenni < 15.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs eftir 600 mg inndælingu í vöðva (i.m.) voru svipuð hjá körlum og konum þar sem AUC0-∞ var 76.600 ng•klst./ml og 101.000 ng•klst./ml, í sömu röð, og Cmaxvar 27.760 ng/ml og 34.710 ng/ml, í sömu röð.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Icelandic: Inflúensa án fylgikvilla hjá fullorðnum
Maltese: Kif jingħata Alpivab 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Alpivab 6.
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
Icelandic: AUClast (ng•klst./ml)
Maltese: Sentejn - <7 snin
Icelandic: 2 ár - < 7 ár
Maltese: Sentejn - <18 snin
Icelandic: 2 ár - < 18 ár
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Icelandic: Við hermigreiningu á stökum 600 mg skammti, reyndist áætlað AUC hjá Asíubúum (AUC0-24 88.800 ng•klst./ml) vera örlítið hærra en hjá einstaklingum sem ekki voru Asíubúar (AUC0-24 77.200 ng•klst./ml).
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Alpivab
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
Icelandic: Meðal 467 fullorðinna einstaklinga með inflúensu án fylgikvilla sem fengu stakan 600 mg skammt af peramivíri í bláæð í klínískum rannsóknum, voru algengustu aukaverkanirnar fækkun daufkyrninga (3,2%) og ógleði (2,4%).
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
Icelandic: Faldmeðaltal %CV
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,154 millimól (mmól) af natríum, sem eru 3,54 mg af natríum.
Maltese: 60 mL (3 kunjetti ta' 20 mL kull wieħed).
Icelandic: (3 hettuglös með 20 ml í hverju).
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 10,6% af ráðlagðri hámarksinntöku natríums á dag fyrir fullorðna.
Maltese: Doża waħda rakkomandata 600 mg
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur 600 mg
Maltese: • reazzjonijiet severi ħafna fil-ġilda, inkluża s-sindrome ta' Steven-Johnson u dermatite esfoljattiva
Icelandic: • mjög alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Steven-Johnson heilkenni og skinnflagningsbólga
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Icelandic: Af þeim 97 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk 600 mg af peramivíri, voru 99% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 71% og 26%, í sömu röð) og 1% af inflúensu B veiru.
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.
Icelandic: Í klínískri rannsókn tókst ekki að sýna fram á tölfræðilega marktækan klínískan ávinning af peramivíri fram yfir lyfleysu hjá sjúklingum sem voru sýktir af A/H1N1 veirunni sem innihélt H275Y stökkbreytinguna.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
Icelandic: Meðal hámarksþéttni peramivírs var u.þ.b. 10% hærri hjá öldruðum einstaklingum eftir gjöf á stökum skammti samanborið við unga fullorðna (22.647 á móti 20.490 ng/ml, í sömu röð).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri) fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).
Maltese: • test tad-demm juri livelli ogħla ta' aminotransferażi tal-alanina, ta' aminotransferażi tal-aspartat
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Icelandic: A/H1N1 sem innihélt H275Y stökkbreytinguna, var miðgildi IC50 í upphafi fyrir peramivír, oseltamivír og zanamivír 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM, í sömu röð.
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet batteriċi
Icelandic: Hætta á bakteríusýkingum
Maltese: Tel: +353 1223 3541
Icelandic: Ireland sími: +353 1223 3541 netfang: safety@biocryst.com
Maltese: Studji kliniċi
Icelandic: Natríumklóríð
Maltese: Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: Alpivab er ætlað til meðferðar á inflúensu án fylgikvilla (uncomplicated) hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività serji
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
Icelandic: Inflúensu meðferðarþýðið (intent to treat influenza population, ITTI) tók til 296 einstaklinga með inflúensu sem staðfest var með pólýmerasa keðjuverkun (PCR).
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri rannsókn sem gerð var í Japan var lagt mat á staka 300 mg eða 600 mg gjöf af peramivíri eða lyfleysu í bláæð á 30 mínútum, sem gefin var einstaklingum á aldrinum 20 til 64 ára með inflúensu án fylgikvilla.
Maltese: Tfal minn sentejn 'il fuq u <50 kg
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri og < 50 kg
Maltese: Grupp ta' Età
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda dermatite, raxx millmediċina, ekżema, ħakk eritema multiformi dermatite esfoljattiva*, sindrome ta' StevensJohnson*
Icelandic: Húð og undirhúð húðbólga, lyfjaútbrot, exem, ofsakláði regnbogaro ðasótt skinnflagningsból ga*, StevensJohnson heilkenni*
Maltese: F'każ ta' doża ta' 300 mg peramivir, jenħtieġu 30 mL
Icelandic: Ef um 300 mg skammt af peramivíri er að ræða, þarf 30 ml
Maltese: Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' Alpivab f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL. 6.
Icelandic: Þynnið nauðsynlegan skammt af Alpivab þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu 100 ml.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fis-suġġetti pedjatriċi ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena Is-sigurtà ta' peramivir kienet evalwata fi studju aleatorju, ikkontrollat b'komparatur, ta' 110 suġġetti b'influwenza mhux ikkumplikata li rċevew kura miftuħa b'doża waħda ta' peramivir (600 mg għassuġġetti ta' bejn it-13 u s-17-il sena u 12 mg/kg sa doża massima ta' 600 mg f'suġġetti bejn is-sentejn u t-12-il sena) jew oseltamivir orali mogħti darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Icelandic: Inflúensa án fylgikvilla hjá börnum á aldrinum 2-17 ára Öryggi peramivírs var metið í slembiraðaðri, virkri samanburðarrannsókn hjá 110 einstaklingum með inflúensu án fylgikvilla sem fengu opna meðferð með stökum skammti af peramivíri (600 mg handa einstaklingum 13 til 17 ára og 12 mg/kg upp að hámarksskammtinum 600 mg hjá einstaklingum 2 til 12 ára) eða oseltamivíri til inntöku tvisvar á dag í 5 daga.
Maltese: Alpivab jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.
Icelandic: Alpivab er gefið með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet serji tal-ġilda (fosthom eritema multiformi, nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'peramivir (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð og alvarleg húðviðbrögð (þar á meðal regnbogaroðasótt, eitrunardrep í húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni) við notkun peramivírs (sjá kafla 4.8).
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Icelandic: Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn Peramivír
Maltese: 4. GĦAMLA
Icelandic: A. ÁLETRANIR