FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si tiene un síntoma nuevo o si empeora alguno de los síntomas incluyendo dificultad al respirar, falta de aliento, o tos con o sin mucosidad, o fiebre.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünetei vannak, köztük nehézlégzés vagy légszomj, nyák felköhögésével járó vagy a nélküli köhögés vagy láz.
Spanish: Crizotinib debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de perforación gastrointestinal (por ejemplo, antecedentes de diverticulitis, metástasis del tracto gastrointestinal, empleo concomitante de otros medicamentos con riesgo reconocido de perforación gastrointestinal).
Hungarian: A krizotinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll a gastrointestinalis perforatio kockázata (pl. diverticulitis a kórtörténetben, gastrointestinalis traktust érintő áttét, gastrointestinalis perforatio ismert kockázatával járó gyógyszerek egyidejű alkalmazása).
Spanish: Si ha tenido alguna vez problemas estomacales o intestinales, como orificios (perforación), o ha padecido enfermedades que provoquen inflamación en el interior del abdomen (diverticulitis) o si el cáncer se ha extendido al abdomen (metástasis).
Hungarian: • Ha valaha gyomor- vagy bélrendszeri problémája volt, mint például kilyukadás (perforáció), vagy ha hasüregi gyulladást okozó betegségek (divertikulitisz) állnak fenn Önnél, vagy ha rákbetegség hasi áttétet okozott Önnél (metasztázis).
Spanish: Hubo una mejoría numérica en la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con crizotinib, aunque esta mejoría no fue estadísticamente significativa.
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegeknél számszerű javulás mutatkozott a teljes túlélést (OS) illetően, ez a javulás azonban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Spanish: Efectos sobre la visión
Hungarian: Látásra gyakorolt hatások
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con XALKORI.
Hungarian: Ne szoptasson a XALKORI-kezelés alatt.
Spanish: Se debe llevar a cabo una evaluación oftalmológica que incluya la evaluación de la mejor agudeza visual corregida, fotografías retinales, evaluación del campo visual, tomografía de coherencia óptica (TCO) y otras evaluaciones, según proceda, para la nueva aparición de la pérdida de visión grave.
Hungarian: El kell végezni a legjobb korrigált látásélességből, retinafényképezésből, látótérvizsgálatból, optikai koherencia tomográfiából (OCT) és egyéb, alkalmas vizsgálatokból álló szemészeti vizsgálatot minden újonnan kialakuló súlyos látásvesztés esetén.
Spanish: Metadona, utilizada para tratar el dolor y para el tratamiento de la dependencia de opiáceos.
Hungarian: • Metadon, amit fájdalomcsillapításra és az ópium-függőség kezelésére alkalmaznak.
Spanish: * La PFS, la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta están calculadas en función de la fecha de corte de datos de 30 de marzo de 2012; La SG está calculada en función de la fecha de corte de datos de 31
Hungarian: * A PFS, az objektív válaszarány és a válaszreakció időtartama az adatok 2012. március 30-i lezárásig nyert adatokon, a teljes túlélés pedig a 2015. augusztus 31-i lezárásig nyert adatokon alapulnak.
Spanish: Cabe destacar que no se aleatorizaron pacientes con histología de CCE al brazo de crizotinib en el estudio 1007 ni se incluyeron pacientes con CCE en el estudio 1014 debido al empleo de un tratamiento con pemetrexed como comparador.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy egyetlen SCC szövettani eredményű beteget sem randomizáltak az 1007-es számú vizsgálat krizotinib-karjára, és egyetlen SCC szövettani eredményű beteget sem vontak be az 1014-es számú vizsgálatba, mert komparátorként pemetrexed-alapú kezelési sémát alkalmaztak.
Spanish: Se deberá usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de haber completado el tratamiento, si hubiera alguna posibilidad de que la persona que está utilizando este medicamento se quede embarazada o conciba un hijo, ya que los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces mientras toma XALKORI.
Hungarian: Ha bármilyen esélye fennáll annak, hogy az ezt a gyógyszert szedő személy teherbe essen vagy gyermeket nemzzen, akkor neki a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a XALKORI szedése alatt a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.
Spanish: Pérdida de visión parcial o completa en uno o ambos ojos Consulte a su médico inmediatamente si experimenta pérdida de visión o algún cambio en la visión, como dificultad para ver con uno o ambos ojos.
Hungarian: • Részleges vagy teljes látásvesztés egyik vagy mindkét szemen Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen látásvesztést vagy a látás valamilyen megváltozását tapasztalja, például ha rosszul lát az egyik vagy mindkét szemével.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő dózis módosítása az enyhén beszűkült májfunkciójú betegeknél.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en estudios clínicos con pacientes tratados con crizotinib (ver secciones 4.8 y 5.2), que puede dar lugar a un incremento en el riesgo de taquiarritmias ventriculares (por ejemplo, Torsade de Pointes) o muerte súbita.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a krizotinib-kezelésben részesült betegek körében QTc-megnyúlást figyeltek meg (lásd 4.8 és 5.2 pont), ami ventricularis tachyarrhythmiákat (pl. torsades de pointes-t) vagy hirtelen halált okozhat.
Spanish: Se observaron elevaciones de la ALT o la AST a grado 3 ó 4 en 187 (11%) y 95 (6%) pacientes, respectivamente.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú ALT-, illetve AST-emelkedést a betegek közül 187 esetben (11%), illetve 95 esetben (6%) figyeltek meg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con XALKORI en todos los grupos de la población pediátrica en el CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a XALKORI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nem kissejtes tüdőcarcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: m. Elevación de las transaminasas (aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa elevada, aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anormal, prueba anormal de función hepática, transaminasas elevadas).
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedése (alanin-aminotranszferáz emelkedett, aszpartát-aminotranszferáz emelkedett, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz, emelkedett májenzimszint, kóros májfunkció, májfunkciós vizsgálat kóros, transzaminázok emelkedése)
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes por si se produce hepatotoxicidad y someterlos al tratamiento recomendado en las secciones 4.2 y 4.4.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a hepatotoxicitást, és a 4.2 és a 4.4 pontban leírt javaslatoknak megfelelően kell őket kezelni.
Spanish: La mayor parte de la información disponible es para pacientes con alguno de los tipos específicos de la histología del carcinoma de pulmón no microcítico (adenocarcinoma) ALK­positivo, mientras que la información disponible para otras histologías es limitada.
Hungarian: Az elérhető adatok többsége olyan betegek esetén áll rendelkezésre, akiknél az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos jellegzetes szövettani eredménye (adenokarcinóma) mutatható ki, és egyéb szövettani eredmény esetén korlátozott információ férhető hozzá.
Spanish: Deben sopesarse los beneficios y los posibles riesgos de crizotinib antes de comenzar el tratamiento en pacientes con bradicardia preexistente, con antecedentes o predisposición a la prolongación del intervalo QTc, que estén recibiendo antiarrítmicos u otros medicamentos con un efecto conocido de prolongación del intervalo QT y en pacientes con enfermedad cardiaca relevante pre­existente y/o alteraciones electrolíticas.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a krizotinib előnyeit és potenciális kockázatait mérlegelni kell olyan betegek esetében, akik már meglévő bradycardiában szenvednek, akiknek az anamnaesisében QTc-megnyúlás szerepel vagy arra hajlamosak, akik antiarrhythmiás szereket vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt, valamint akik releváns, már meglévő szívbetegségben és/vagy elektrolitzavarokban szenvednek.
Spanish: N=765a
Hungarian: n = 765
Spanish: En pacientes con CPNM ALK­positivo, la frecuencia de las reacciones adversas fue, por lo general, similar en los pacientes < 65 años de edad y en los pacientes 65 años de edad, salvo en el caso del edema y el estreñimiento, que se notificaron con mayor frecuencia (diferencia ≥ 15%) en el estudio 1014 en los pacientes tratados con crizotinib 65 años de edad.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-betegek körében a mellékhatások gyakorisága általában hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb és 65 éves vagy idősebb betegek esetében, az oedema és a székrekedés kivételével, amelyekről nagyobb gyakorisággal (legalább 15%-os különbség) számoltak be az 1014-es számú vizsgálatban a krizotinibbel kezelt 65 éves vagy idősebb betegek esetében.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o en el estuche después de "EXP".
Hungarian: • A tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett „EXP" lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Neuropatíad (25%) Disgeusia (21%)
Hungarian: Neuropathia d (25%), ízérzés zavara (21%)
Spanish: Además, se concluyó que la disminución de la frecuencia cardiaca estaba asociada con el aumento de la concentración plasmática de crizotinib (ver sección 4.4), con una reducción promedio máxima de 17,8 latidos por minuto (l.p.m.)
Hungarian: Továbbá megállapították, hogy a szívfrekvencia csökkenése összefügésben áll a krizotinib plazmakoncentrációjának növekedésével (lásd 4.4 pont), a maximális átlagos csökkenés 8 óra eltelte után 17,8 ütés/perc volt a 2. ciklus 1. napján.
Spanish: Si tiene una enfermedad moderada o grave en el hígado.
Hungarian: • Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
Spanish: Se produjeron casos de hepatotoxicidad inducida por el medicamento con desenlace mortal en el 0,1% de los 1.722 pacientes tratados con crizotinib en ensayos clínicos.
Hungarian: Halálos kimenetelű, gyógyszer indukálta hepatotoxicitás a klinikai vizsgálatokban krizotinibbel kezelt 1722 beteg 0,1%-ánál fordult elő.
Spanish: En los estudios en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo (N=1.669) se notificaron las siguientes reacciones adversas con una diferencia absoluta ≥ 10% entre los pacientes asiáticos (N=753) y los no asiáticos (N=916): elevación de las transaminasas, disminución del apetito, neutropenia y leucopenia.
Hungarian: Az ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek körében végzett vizsgálatokban (n = 1669) a következő mellékhatásokat legalább 10%-os abszolút különbséggel jelentették ázsiai betegeknél (n = 753), mint nem ázsiai betegeknél (n = 916): emelkedett transzaminázok, csökkent étvágy, neutropenia és leukopenia.
Spanish: Se recomienda que las mujeres eviten quedarse embarazadas y que los hombres no sean padres durante el tratamiento con XALKORI, ya que este medicamento puede dañar al feto.
Hungarian: Javasolt, hogy a XALKORI-kezelés ideje alatt a nők kerüljék a teherbeesést és a férfiak a gyermeknemzést, mert ez a gyógyszer károsíthatja a csecsemőt.
Spanish: Número de pacientes con riesgo XALKORI
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma XALKORI Kemoterápia
Spanish: Pravastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol.
Hungarian: • Pravasztatin, amit a koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak.
Spanish: Setenta y siete de 106 pacientes (73%) continuaron el tratamiento con crizotinib durante al menos 3 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad.
Hungarian: A 106 beteg közül 77 (73%) folytatta a krizotinib-kezelést legalább 3 hétig az objektív betegségprogresszió után.
Spanish: Los resultados de un estudio de fototoxicidad in vitro demostraron que crizotinib podría tener potencial fototóxico.
Hungarian: Egy in vitro fototoxicitási vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy a krizotinibnek fototoxikus potenciálja lehet.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten quistes renales, deberá considerarse una monitorización periódica con técnicas de diagnóstico por la imagen y análisis de orina.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vesecysta alakult ki, mérlegelendő képalkotó vizsgálattal és vizeletvizsgálattal történő rendszeres ellenőrzés.
Spanish: Crizotinib inhibe también la actividad tirosina­quinasa del receptor del factor de crecimiento de los hepatocitos (HGFR, c­Met), ROS1 (c­ros) y del receptor de Nantes (RON).
Hungarian: A krizotinib gátolja még a hepatocyta növekedési faktor receptor (HGFR, c-Met) RTK-t, a ROS1-et (c-ros) és a Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK-t is.
Spanish: En los estudios clínicos se notificaron casos de bradicardia atribuibles a cualquier causa en el 13% de los pacientes tratados con crizotinib.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a krizotinibbel kezelt betegek 13%-ánál számoltak be bármilyen okból fellépő bradycardiáról.
Spanish: Después de al menos 4 semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar a 200 mg dos veces al día en función de la seguridad y tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: A dózis az egyénileg megállapított biztonságosság és tolerabilitás alapján - legkorábban négy hetes kezelés után naponta kétszer 200 mg-ra emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros de hasta 3 meses de duración, los efectos principales en órganos afectados estuvieron relacionados con el sistema gastrointestinal (emesis, alteraciones de las heces, congestión), sistema hematopoyético (hipocelularidad de la médula ósea), sistema cardiovascular (bloqueo mixto de canales iónicos, disminución de la frecuencia cardiaca y la presión arterial, aumento de la presión telediastólica de ventrículo izquierdo y de los intervalos QRS y PR, y disminución de la contractilidad miocárdica) o sistema reproductor (degeneración de espermatocitos paquitenos, necrosis unicelular de folículos ováricos).
Hungarian: Patkányokon és kutyákon legfeljebb 3 hónap időtartamban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az elsődleges célszervi hatások a gastrointestinalis (hányás, székletváltozások, pangás), a haemopoeticus (csontvelő, hypocellularitás), a cardiovascularis (kevert ioncsatorna-blokkoló, csökkent pulzusszám és vérnyomás, emelkedett bal kamrai végdiasztolés nyomás, QRS és PR-távolság, valamint csökkent myocardialis kontraktilitás) vagy a reprodukciós (testicularis pachyten spermatocyta degeneratio, az ovarium folliculusok „single-cell" necrosisa) rendszerrel voltak összefüggésben.
Spanish: XALKORI 200 mg cápsulas duras EU/1/12/793/001
Hungarian: XALKORI 200 mg kemény kapszula EU/1/12/793/001
Spanish: Treinta y ocho (70,4%) de los 54 pacientes presentaron un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento y atribuible a cualquier causa perteneciente a la clase de órganos y sistemas de trastornos oculares, treinta de los cuales tenían una exploración oftalmológica.
Hungarian: Az 54 beteg közül harmincnyolcan (70,4%) tapasztaltak a „Szembetegségek és szemészeti tünetek" szervrendszeri besorolásba tartozó, a kezeléskor jelentkező, bármilyen okból kialakult nemkívánatos eseményt, és közülük 30 betegen végeztek szemészeti vizsgálatokat.
Spanish: XALKORI 250 mg cápsulas duras EU/1/12/793/003
Hungarian: XALKORI 250 mg kemény kapszula EU/1/12/793/003
Spanish: A concentraciones citotóxicas, se observó un ligero aumento de aberraciones cromosómicas estructurales en linfocitos humanos.
Hungarian: Humán lymphocytákon cytotoxicus koncentrációkban a strukturális kromoszóma aberrációk csekély növekedését észlelték.
Spanish: Primera reducción de dosis: 200 mg de XALKORI tomados por vía oral dos veces al día.
Hungarian: • Első dóziscsökkentés: 200 mg per os XALKORI naponta kétszer.
Spanish: Dabigatrán, anticoagulante utilizado para reducir la coagulación de la sangre.
Hungarian: • Dabigatrán, egy antikoaguláns, amit véralvadásgátlásra alkalmaznak.
Spanish: El tiempo hasta el empeoramiento (THE) se definió previamente como la primera aparición de un aumento ≥ 10 puntos en las puntuaciones de los síntomas de dolor torácico, tos o disnea evaluados mediante el cuestionario EORTC QLQ­LC13.
Hungarian: Az állapotromlásáig eltelt időt (TTD) a definíció szerint a következő tünetek esetén bekövetkező, a kiindulási értékhez viszonyított, legalább 10 pontos emelkedés első előfordulása: mellkasi fájdalom, köhögés vagy nehézlégzés, az EORTC QLQ-LC13 kérdőív alapján.
Spanish: Fue aneugénico en un ensayo in vitro de micronúcleos de células de ovario de hámster chino y en un ensayo in vitro de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos.
Hungarian: A krizotinib a kínai hörcsög petefészek sejteken végzett in vitro mikronukleusz tesztben és egy in vitro humán lymphocyta kromoszóma aberrációs tesztben aneugénnek bizonyult.
Spanish: Los acontecimientos gastrointestinales atribuibles a cualquier causa comunicados con mayor frecuencia fueron náuseas (57%), diarrea (54%), vómitos (51%) y estreñimiento (43%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, bármilyen okból fellépő gastrointestinalis esemény a hányinger (57%), hasmenés (54%), hányás (51%) és székrekedés (43%) volt.
Spanish: Las principales vías metabólicas en el ser humano fueron la oxidación del anillo de piperidina para formar crizotinib lactámico y la O­dealquilación, con una posterior conjugación de fase 2 de los metabolitos O­dealquilados.
Hungarian: Embernél az elsődleges metabolikus útvonalak a piperidin gyűrű krizotinib-laktámmá történő oxidációja és O-dealkilációja voltak, az O-dealkilált metabolitok ezt követő fázis 2 konjugációjával.
Spanish: Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar enfermedades del corazón.
Hungarian: • Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem,
Spanish: Crizotinib debe administrarse con precaución en dichos pacientes y es necesario un control periódico de electrocardiogramas (ECG), electrolitos y función renal.
Hungarian: A krizotinibet óvatosan kell adni az ilyen betegeknek, és az EKG, az elektrolitok és a vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.
Spanish: En la tabla 6 se presentan los datos de eficacia de los estudios 1001 y 1005.
Hungarian: Az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálat hatásossági adatait a 6. táblázat mutatja.
Spanish: o. Aumento de la creatinina en sangre (aumento de la creatinina en sangre, disminución del aclaramiento renal de la creatinina).
Hungarian: A vér kreatininszintjének emelkedése (a vér kreatininszintjének emelkedése, a vese kreatinin-clearence-ének csökkenése).
Spanish: Tratamiento con XALKORI
Hungarian: XALKORI kezelés
Spanish: Crizotinib demostró en ensayos bioquímicos una inhibición de la actividad quinasa de ALK, ROS1 y c­Met dependiente de la concentración, y en ensayos celulares inhibió la fosforilación y moduló fenotipos dependientes de quinasas.
Hungarian: A krizotinib biokémiai vizsgálatokban az ALK, ROS1 és c-Met kináz aktivitás koncentráció-függő gátlását mutatta, és sejteken végzett vizsgálatokban gátolta a foszforilációt és modulálta a kináz-függő fenotípusokat.
Spanish: Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones por bacterias.
Hungarian: • Klaritromicin, telitromicin, eritromicin, ezek baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
Spanish: Efectos en el sistema nervioso
Hungarian: Idegrendszeri hatások
Spanish: Elevación de alanina­aminotransferasa (ALT) o de aspartato­aminotransferasa (AST) de grado 3 ó 4, con elevación de bilirrubina total grado ≤ 1
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú alanin-aminotranszferáz- (ALT-) vagy aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) emelkedés, ≤1.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede manifestarse clínicamente como bradicardia, mareo y síncope.
Hungarian: QT-megnyúlás klinikai manifesztációja lehet a bradycardia, szédülés és syncope.
Spanish: Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos demostraron que crizotinib es un inhibidor de CYP2B6 y CYP3A dependiente del tiempo (ver sección 4.5).
Hungarian: A humán máj mikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a krizotinib a CYP2B6 és a CYP3A4 idő-függő inhibitora (lásd 4.5 pont).
Spanish: De acuerdo a los datos de seguridad de estudios no clínicos, la fertilidad masculina y femenina podría verse comprometida por el tratamiento con XALKORI (ver sección 5.3).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági eredmények alapján a XALKORI-kezelés csökkentheti a férfi és a női fertilitást (lásd 5.3 pont).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR DEL BLÍSTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Si está tomando anticonceptivos orales mientras toma XALKORI, los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces.
Hungarian: Ha XALKORI-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.
Spanish: ­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de crizotinib pueden aumentar.
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearence <30 ml/perc) megemelkedhet a krizotinib plazmakoncentrációja.
Spanish: XALKORI es un medicamento contra el cáncer, que contiene crizotinib como principio activo, usado para tratar adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico, que tiene una determinada alteración o defecto en un gen denominado quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o en un gen llamado ROS1.
Hungarian: A XALKORI egy daganatellenes gyógyszer, amely egy krizotinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amit a tüdőrák egyik típusának, az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak, ami egy anaplasztikus limfóma-kináznak (ALK) nevezett génben vagy egy ROS1 nevű génben lévő specifikus átrendeződés vagy hiba következtében jelentkezik.
Spanish: No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de deterioro.
Hungarian: • Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Spanish: La mayoría de los pacientes del brazo de crizotinib de los estudios 1007 y 1014 en fase III aleatorizados (>50%) notificó alteraciones visuales, que se produjeron con una frecuencia de entre 4 y 7 días a la semana, tuvieron una duración de hasta 1 minuto y tuvieron un impacto leve o nulo (puntuaciones de entre 0 y 3 de una puntuación máxima de 10) en las actividades cotidianas, según lo recogido en el cuestionario VSAQ­ALK.
Hungarian: Az 1007-es és 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban a krizotinib-kar tagjainak többsége (> 50%) beszámolt látászavarról; ez hetente 4-7 napon jelentkezett, legfeljebb 1 percig tartott, és nem vagy csak enyhén befolyásolta a napi tevékenységeket (0 és 3 közötti pontszám a maximum 10 pontból) a VSAQ-ALK kérdőívben rögzített adatok szerint.
Spanish: En pacientes con una nueva aparición de pérdida de visión de grado 4, se debe interrumpir el tratamiento con crizotinib y se debe llevar a cabo una evaluación oftalmológica.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan alakult ki a 4. fokozatú látásvesztés, a krizotinib-kezelést le kell állítani, és szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Spanish: El efecto completo de crizotinib sobre el descenso de la frecuencia cardiaca puede no aparecer hasta varias semanas después del inicio del tratamiento.
Hungarian: Előfordul, hogy a krizotinib teljes szívfrekvenciacsökkentő hatása csak több héttel a kezelés kezdete után alakul ki.