FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú napríklad žihľavka, nevoľnosť, generalizovaná urtikária, tlak na hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce ale reacțiilor hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune și arterială anafilaxie.
Slovak: Do prázdnej, sterilnej injekčnej striekačky natiahnite vzduch.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Slovak: Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.
Slovak: Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega,
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA, care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în Unităţi Internaţionale (UI).
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má vypočítať na základe klírensu a požadovanej hladiny faktora VIII.
Romanian: Ritmul de perfuzare se va calcula pe baza clearance-ului şi a nivelului dorit al FVIII.
Slovak: Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Romanian: - Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12 mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Romanian: În acest caz, acest medicament expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Slovak: Po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Romanian: Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire.
Slovak: Ak na podanie Helixate NexGen budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Romanian: - Dacă, pentru administrarea Helixate NexGen, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Romanian: Hemartroză şi hemoragie musculară extinsă sau hematom
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Slovak: Pri každom použití lieku Helixate NexGen sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Helixate NexGen, să fie înregistrate denumirea și numărul de serie ale medicamentului.
Slovak: Prevencia krvácania
Romanian: Prevenirea hemoragiei
Slovak: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Romanian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile de hipersensibilitate sau șocul anafilactic (reacție adversă rară).
Slovak: Helixate NexGen sa má aplikovať intravenózne počas niekoľkých minút.
Romanian: Administrare intravenoasă Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute.
Slovak: Helixate NexGen sa môže podávať kontinuálnou infúziou.
Romanian: Helixate NexGen poate fi administrat în perfuzie continuă.
Slovak: Určovanie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII. aPPT je u všetkých hemofilikov predĺžený.
Romanian: Determinarea timpului parţial de tromboplastină activată (TPTA) este o metodă convenţională de testare in vitro a activităţii biologice a factorului VIII.
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 30-mesačného času použiteľnosti vo vonkajšom obale sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) obmedzený čas 12 mesiacov.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Romanian: Reacţie locală la locul injectării
Slovak: Roztok aplikujte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Romanian: Soluţia trebuie injectată intravenos pe durata a câteva minute, menţinând contactul vizual cu acul.
Slovak: Po rozpustení sa roztok natiahne cez prepúšťací adaptér s filtrom Mix2Vial do sterilnej jednorazovej injekčnej striekačky (oboje je pribalené).
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial în seringa sterilă de unică folosinţă (ambele furnizate).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej halogénbutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Slovak: A, ktorí podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok, bolo preukázané, že Helixate NexGen možno použiť na kontinuálnu infúziu pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie aj po nej).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi cu hemofilie A care au suferit o intervenţie chirurgicală majoră, s-a demonstrat că Helixate NexGen poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervenţiile chirurgicale (pre-, intra- şi postoperator).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej chlórobutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
Romanian: • un flacon cu solvent (flacon a 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc clorbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Slovak: Pri stavoch so zrýchleným klírensom počas závažných krvácaní alebo pri masívnom poškodení tkaniva počas chirurgických výkonov môžu byť nutné vyššie rýchlosti infúzie.
Romanian: Este posibil ca ritmul de perfuzare necesar să fie mai mare în situaţii cu clearance accelerat în timpul unor hemoragii majore sau în cazul lezării tisulare extinse în timpul timpul intervenţiilor chirurgicale.
Slovak: Glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80, sacharóza.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80, sucroză.
Slovak: Imed Poland sp. z.o.o.
Romanian: Imed Poland sp.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšie množstvo tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare din acest medicament pentru a controla hemoragiile.
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa) produs prin tehnologie ADN recombinant.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min (maximálna rýchlosť injekcie).
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie în funcţie de confortul pacientului, dar nu mai repede decât viteza maximă de perfuzare de 2 ml/min.
Slovak: Substitučnou liečbou sa hladiny faktora VIII v plazme zvýšia, čím sa umožní prechodná korekcia nedostatku faktora a korekcia tendencie ku krvácaniu.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Slovak: - tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții netratați anterior
Slovak: Tvorba inhibítora FVIII (hlásené u PLP v klinických skúšaniach a v štúdiách po uvedení na trh)*
Romanian: (raportată la PNA şi în studile după introducerea medicamentul ui pe piaţă) *
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.
Romanian: Există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la componentele medicamentului, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Slovak: Helixate NexGen počas gravidity a laktácie Helixate NexGen sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
Romanian: Din acest motiv, Helixate NexGen va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai când este strict necesar.
Slovak: - tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții tratați anterior
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu, číry, bezfarebný roztok.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie clară şi incoloră.
Slovak: VIII úvodnou infúziou vo forme bolusu, následne okamžite pokračujte kontinuálnou infúziou (v IU/kg/h), upravenou v závislosti od pacientovho denného klírensu a od požadovaných hladín faktora VIII
Romanian: b) În perfuzie continuă Se creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg şi oră), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin
Slovak: Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy,
Romanian: Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră să considere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru.
Slovak: 16. Krv nechajte tiecť do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte striekačku s roztokom.
Romanian: Lăsaţi sângele să curgă înapoi până la capătul deschis al setului de puncţie venoasă şi apoi ataşaţi seringa cu soluţia.
Slovak: Minimálne 1 deň, až kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Slovak: Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen, ak sú v roztoku viditeľné častice látky alebo zákal.
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora VIII v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických výkonov.
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic) este indispensabilă.
Slovak: - Známe alergické reakcia na myší alebo škrečí proteín.
Romanian: - Hipersensibilitate cunoscută la proteine de şoarece sau hamster.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä pri existujúcich kardiovaskulárnych rizikových faktoroch, by mohol ohroziť pacienta prinajmenšom rovnakým rizikom upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u ne hemofílickej populácie.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Slovak: Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte na dve časti.
Romanian: Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul, despărţindu-l atent în două.
Slovak: s: - 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/20
Romanian: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial]
Slovak: Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (5,0 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (5,0 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Slovak: IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Slovak: × požadovaná hladina faktora VIII (v IU/ml).
Romanian: Nivelul necesar al factorului VIII (%) (UI/dl)
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Romanian: Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)
Slovak: Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.
Slovak: Rozpúšťanie a podávanie
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Slovak: Počas štúdií in vitro sa však pri používaní PVC vakov na kontinuálnu infúziu dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 30°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 3 ore la 30 grade în pungi din PVC pentru perfuzare continua.
Slovak: Pacienti s inhibítormi
Romanian: Pacienţii cu inhibitori prezenţi
Slovak: Priložte turniket.
Romanian: Aplicaţi un garou.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Slovak: Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu
Romanian: - Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament.
Slovak: Počas štúdií sa u žiadneho pacienta nevyvinuli klinicky významné titre protilátok proti stopovým množstvám myšacích a škrečích bielkovín nachádzajúcich sa v lieku.
Romanian: În timpul studiilor, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky spätným vyťahovaním piestu.
Romanian: Ţinând pistonul seringii apăsat, întoarceţi sistemul cu capul în jos şi trageţi soluţia în seringă, trăgând pistonul încet înapoi.
Slovak: Môžu sa použiť len dodávané sady určené na aplikáciu lieku, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Romanian: Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov.
Romanian: Până la data de expirare indicată pe etichetă, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original, la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni.
Slovak: U predtým neliečených a liečených pacientov (PNP/PLP) bol hlásený vývoj inhibítorov (pozri časť
Romanian: S-a raportat dezvoltarea inhibitorilor la pacienții netratați și tratați anterior (PNA / PTA) (vezi pct. 4.4).
Slovak: - reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní) - horúčka.
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice severe bruşte (care pot include urticarie, greață, urticarie generalizată, angioedem, frisoane, înroșirea pielii, dureri de cap, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături sau şoc anafilactic, de exemplu constricţie toracică / senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţă şi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)
Slovak: Striekačku podržte kolmo a stlačte piest, aby v striekačke nezostal žiadny vzduch.
Romanian: Ţineţi seringa orientată în sus şi împingeţi pistonul până când iese tot aerul din seringă.
Slovak: V spojitosti s liekmi obsahujúcimi rekombinantný faktor VIII sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Romanian: După administrarea de medicamente care conțin factor VIII recombinant, s-au observat reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice [(care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc)].
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce viditeľné častice alebo roztoky, ktoré sú zakalené.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii ce conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až mierne žltý prášok alebo práškovú hrudku a vodu na injekciu používanú na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.
Romanian: Flaconul conține o pulbere sau pudră uscată, de culoare albă spre ușor gălbuie, precum și apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conținutului flaconului.
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.
Slovak: IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml)
Romanian: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
Slovak: U pacientov sa má sledovať vznik inhibítorov faktora VIII.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru determinarea dezvoltării de inhibitori de factor VIII.
Slovak: Zo súpravy Mix2Vial opatrne odstráňte pretlačovacie balenie podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
Romanian: Desfaceţi cu grijă ambalajul blisterului de pe setul Mix2Vial ţinându-l de margine şi trăgând în sus, în poziţie verticală.
Slovak: Vezmite Mix2Vial spolu s pretlačovacím balením a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Romanian: Luaţi Mix2Vial fără a-l scoate din ambalajul blisterului şi apăsaţi vârful capătului albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Slovak: 14. Určite miesto vpichu a dezinfikujte ho.
Romanian: 14. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.
Slovak: Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať aseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita).
Romanian: • Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi).
Slovak: Liečbu takýchto pacientov majú vykonávať lekári so skúsenosťami s hemofíliou a inhibítormi faktora VIII.
Romanian: Asistenţa medicală acordată acestor pacienţi trebuie să fie coordonată de medici cu experienţă privind tratamentul pacienţilor cu hemofilie și privind inhibitorii factorului VIII.
Slovak: (IU/dl).
Romanian: (UI/ml).
Slovak: TIMED, s.r.o.
Romanian: Slovenská republika TIMED, s.r.o.
Slovak: Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené sterilným roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
Romanian: Scoateţi capacele flip-off ale flacoanelor cu medicament şi solvent şi curăţaţi dopurile de cauciuc cu o soluţie aseptică, lăsându-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul cu
Slovak: V rozsiahlych pozorovacích štúdiách po uvedení lieku Helixate NexGen na trh, do ktorých bolo zaradených viac ako 1000 pacientov, sa pozorovalo nasledovné: u menej ako 0,2 % PLP sa vyvinuli inhibítory de-novo.
Romanian: În studiile observaționale extinse post-autorizare cu Helixate NexGen, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele:
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou až kým sa nerozpustí všetok prášok.
Romanian: Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a pulberii.
Slovak: Tieto terapie má riadiť lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s hemofíliou.
Romanian: Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovnú, čistú plochu a pevne držte.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ţineţi-l bine.