FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en blødning kræver et medicinsk indgreb, bør tivozanib afbrydes midlertidigt.
Estonian: Meditsiinilist sekkumist vajava veritsuse korral peaks tivosaniibi ravi ajutiselt peatama.
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af Fotivda på dit hjerte ved at kortlægge dit hjertes elektriske aktivitet (med et elektrokardiogram) eller ved at måle dit blods indhold af calcium, magnesium og kalium i løbet af din behandling.
Estonian: Teie arst jälgib pidevalt Fotivda ravi mõju teie südamele salvestades südame elektrilist aktiivsust (elektrokardiogramm) või mõõtes ravi ajal vere kaltsiumi, mangeesiumi ja kaaliumi sisaldust.
Danish: Der blev ikke observeret en signifikant stigning af eksponeringen hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A) nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 1,2 gange).
Estonian: Olulist plasmakontsentratsiooni tõusu ei täheldatud kerge (Child-Pugh' aste A) maksakahjustusega patsientidel (keskmine AUC0-∞ 1,2-kordselt).
Danish: Desuden var tivozanib ikke en hæmmer in vitro af OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller et substrat for MRP2 og BCRP.
Estonian: Peale selle ei olnud tivosaniib in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor ega MRP2 ja BCRP substraat.
Danish: Hvad angår de 30% af patienterne, som havde modtaget en tidligere behandling, var den fremherskende terapi interferon-alfa som monoterapi, som var blevet taget af 75 patienter i tivozanib-armen og 62 patienter i sorafenib-armen.
Estonian: 30% oli patsiente, kes on varasema ravi käigus saanud peamiselt alfa-interferooni monoteraapiat, neist 75 patsienti tivosaniibi rühmas ja 62 patsienti sorafeniibi rühmas.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer forventes ikke at have en klinisk relevant effekt på tivozanib-eksponering.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 indutseerijad ei peaks omama kliiniliselt olulist mõju tivosaniibi ekspositsioonile.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse behandlingen med Fotivda midlertidigt.
Estonian: Fotivda ravi ajutine peatamine võib olla vajalik
Danish: To patienter havde modtaget en for stor dosis tivozanib i løbet af monoterapistudierne.
Estonian: Kaks patsienti said monoteraapia uuringute käigus liiga suure tivosaniibi annuse.
Danish: • Meget højt blodtryk som fører til et slagtilfælde; rød hud.
Estonian: • Väga kõrge vererõhk, mis viib insuldini, õhetav nahk.
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)], ITT population
Estonian: Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)], ITT populatsioon
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig radiologisk bedømmelse; de vigtigste sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig radiologisk bedømmelse.
Estonian: Uuringu peamiseks eesmärgiks oli saavutada progressioonivaba elulemus (progression-free surviva,l PFS) pimendatud radioloogilises uuringus, teiseseks eesmärgiks oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) sõltumatus radioloogilises uuringus.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisreduktion/afbrydelse af tivozanib, var hypertension (4,7%), diarré (3,1%), træthed (1,8%).
Estonian: Levinuimad kõrvaltoimed, mille tõttu vähendati annust või katkestati tivosaniibi manustamine, olid hüpertensioon (4,7%), kõhulahtisus (3,1%), väsimus (1,8%).
Danish: Patienter, som tager et oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluks-interaktion i tarmene, bør sørge for, at der observeres et passende tidsvindue (f.eks. 2 timer) mellem administration af tivozanib og BCRP-substratet.
Estonian: Kliiniliselt olulise sooltest väljutava interaktsiooniga suukaudset BCRP substraati tarbivad patsiendid peaksid veenduma, et tivosaniibi ja BCRP substraadi manustamise vahel on piisav ajaaken (näiteks 2 tundi).
Danish: • Øget mængde protein i urin.
Estonian: • Suurenenud valgusisaldus uriinis.
Danish: Den blev rapporteret som alvorlig hos én patient.
Estonian: Ühel patsiendil loeti kõrvaltoime tõsiseks.
Danish: Beslutningen om at genoptage tivozanib-terapien efter det kirurgiske indgreb bør være baseret på en klinisk bedømmelse af passende sårheling.
Estonian: Otsus jätkata operatsioonijärgselt ravi tivosaniibiga peaks lähtuma haava paranemise adekvaatsest kliinilisest hinnangust.
Danish: • perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro), da dette naturlægemiddel ikke bør bruges sammen med Fotivda.
Estonian: • liht-naistepuna (teise nimega Hypericum perforatum, taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravimiseks), sest seda taimset preparaati ei tohi kasutada Fotivda raviga samaaegselt.
Danish: 0,520e a Risikoforhold for tivozanib-arm vs. sorafenib-arm baseret på stratificeret Cox proportional risikomodel.
Estonian: 0,520e a Tivosaniibi vs sorafeniibi ravigrupi riskimäär, mis põhineb stratifitseeritud Coxi võrdelise riski mudelil.
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velafbalanceret mellem tivozanib-armen og sorafenib-armen, hvad angår alder (gennemsnitlig alder 58,2 vs. 58,4 år), køn (71,2% vs. 73.5% mænd), race (95,8% vs. 96,9% hvide patienter), geografisk område (88,1% vs. 88,7% fra henholdsvis Centraleuropa/Østeuropa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (69,6% vs. 70,8% behandlingsnaive patienter).
Estonian: Patsientide uuringueelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad tunnused olid tasakaalustatud tivosaniibi ja sorafeniibi ravigrupis arvestades patsiendi vanust (keskmine vanus vastavalt 58,2 vs 58,4 aastat), sugu (mehi vastavalt 71,2% vs 73,5%), rassi (valgenahalisi vastavalt 95,8% vs 96,9%), geograafilist piirkonda (Kesk-/Ida-Euroopast vastavalt 88,1% vs 88,7%) ja varasemale metastaatilise neerurakulise kartsinoomi ravile (nimetatud ravi ei saanud vastavalt 69,6% vs 70,8%).
Danish: Hver hård kapsel indeholder spormængder af tartrazin (E102) (8-12 % af den gule tryksværtesammensætning) (se pkt.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab mikrokoguses tartrasiini (E102) (8…12% kollase trükitindi ühendit) (vt lõik 4.4).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Hvis en patient allerede tager perikon, skal denne indtagelse standses, før tivozanib-behandlingen startes.
Estonian: Kui patient juba tarbib liht-naistepuna, tuleb see lõpetada enne tivosaniibi ravi alustamist.
Danish: Skønt indvirkningen af en yderligere reduktion af nyrefunktionen på den generelle disponering af tivozanib er ukendt, har et klinisk studie vist, at der ikke udskilles uændret tivozanib i urinen, hvilket angiver, at tivozanib ikke udskilles af nyrerne.
Estonian: Kuigi neerufunktsiooni kahjustuse mõju tivosaniibi üldisele sisaldusele on teadmata, on kliinilised uuringudnäidanud, et muutumata kujul tivosaniibi uriini ei eritu, mis näitab, et tivosaniib ei eritu neerude kaudu.
Danish: VEGF er en potent mitogen faktor, som spiller en central rolle i tumorvævenes angiogenese og vaskulære permeabilitet.
Estonian: VEGF on tugev mitogeenne faktor, mis mängib olulist rolli vähikoe angiogeneesis ja veresoonte läbitavusel.
Danish: En patient døde på grund af ukontrolleret hypertension inden for rammerne af en mistænkt overdosering.
Estonian: Üks patsient suri ravile allumatu hüpertensiooni tõttu (kahtlustatud on võimalikku üledoosi).
Danish: Det anbefales at monitorere proteinuri før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Estonian: Proteinuuria jälgimine on soovituslik enne ravi algust ja perioodiliselt ravi kestel.
Danish: Resultater fra et enkeltdosis studie for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af tivozanib hos personer med nedsat leverfunktion viser, at på tværs af hele målingsperioden blev tivozanib elimineret mere langsomt hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Estonian: Tivosaniibi farmakokineetiliste omaduste, ohutuse ja taluvuse hidamiseks maksakahjustusega patsientide seas läbiviidud ühekordse annuse uuring näitas, et terve hidamisperioodi jooksul eritus tivosaniib organismist aeglasemalt mõõduka (Child-Pugh' aste B) või raske (Child-Pugh' aste C) maksakahjustusega patsientidel.
Danish: • Hvis du tager perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro).
Estonian: • kui te võtate liht-naistepuna (teise nimega Hypericum perforatum - taimne preparaat, mida kasutatakse ärevuse ja depressiooni raviks).
Danish: Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler indeholder tartrazin (E102), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid sisaldavad tartasiini (E102), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Danish: Direkte N-glucoronidering af tivozanib var en mindre pathway for metabolisme in vitro.
Estonian: Tivosaniibi otsene N-glükoronidatsioon oli vähemtähtis metaboolne rada in vitro.
Danish: Der var ingen [14C]-metabolitter i fæces med en tilstedeværelse på over 10% af dosis.
Estonian: [14C]-sisalduvat metaboliiti ei leitud väljaheidetest rohkem, kui 10% ravimannuses.
Danish: 21 hårde kapsler.
Estonian: 21 kõvakapslit.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C] tivozanib, var omkring 79% af radioaktiviteten genfundet i fæces og omkring 12% blev fundet i urin som metabolitter.
Estonian: Pärast ühte [14C] tivosaniibi suukaudset annust leiti 12% ravimi metaboliitidest uriinist ja 79% radioaktiivsetest ühenditest väljaheidetest.
Danish: Hvis PRES diagnosticeres, vil din læge standse behandlingen med Fotivda.
Estonian: PRES diagnoosimisel lõpetab teie arst Fotivda ravi.
Danish: Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever asteni, træthed og/eller svimmelhed i løbet af behandlingen med tivozanib (se pkt.
Estonian: Patiente peaks hoiatama, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtmisel ja masinate käsitsemisel, kui neil tekib tivosaniibi ravi ajal jõuetus, väsimus ja/või pearinglus (vt lõik 4.8).
Danish: • Hjertesvigt.
Estonian: • Südamepuudulikkus.
Danish: Alle patienter bør have deres leverfunktion evalueret med tests, inklusiv aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), bilirubin og alkalisk fosfatase (AP) for at bestemme leverfunktion før behandlingens start og i løbet af behandlingen med tivozanib.
Estonian: Kõikidel patsientidel peab enne tivosaniibi ravi alustamist ja selle kestel tegema maksafunktsiooni analüüse, sealhulgas mõõtma alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkaalse fosfataasi (AP) taset maksatalituse hindamiseks.
Danish: Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/002
Estonian: Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/002
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør undgå at blive gravide, mens de tager tivozanib.
Estonian: Fertiilses eas naised, kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peaksid vältima rasestumist tivosaniibi ravi ajal.
Danish: Undersøgelser med dyr peger på, at mandlig og kvindelig fertilitet kan være påvirket af behandling med tivozanib (se pkt.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed näitavad, et tivosaniibi ravi võib mõjutada mehe ja naise fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: Tivozanib hæmmer transport-proteinet BCRP in vitro ved koncentrationer, der sandsynligvis vil begrænse effekten til intestinal BCRP aktivitet in vivo.
Estonian: Tivosaniib inhibeerib transportervalku BCRP in vitro kontsentratsioonidel, mis tõenäoliselt piiravad soolestiku BCRP aktiivsust in vivo.
Danish: Blodtrykket bør være velkontrolleret, før tivozanib startes.
Estonian: Vererõhk peaks enne tivosaniibi kasutamist olema põhjalikult kontrollitud.
Danish: Alternativt bør man overveje en statin med en tarm-absorbering, der ikke er begrænset af BCRP.
Estonian: Alternatiivselt peaks kaaluma satiini, mille seedetrakti imendumine pole piiratud BCRP transportervalgu poolt.
Danish: • Bleghed og træthed pga. overdreven blødning.
Estonian: • Liigsest veritsusest tingitud kahvatus või väsimus.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fotivda indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fotivda sisaldab
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af tivozanib og potente CYP3A4-induktorer, hvis anvendt.
Estonian: On soovitav olla ettevaatlik tivosaniibi ja tugevate CYP3A4 indutseerijate koosmanustamisel.
Danish: • Rygsmerter • Træthed og mangel på energi.
Estonian: • Väsimus ja energiapuudus
Danish: De kliniske effekter af potente CYP3A4-induktorer på gentagne daglige doseringer af tivozanib er ikke blevet undersøgt, men den gennemsnitlige tid for at nå steady-state og den gennemsnitlige steady-state-serumkoncentration af tivozanib kan potentielt være reduceret på grund af reduceringen af halveringstiden.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate kliinilist mõju tivosaniibi igapäevasele korduvannustamisele pole uuritud, kuid potentsiaalselt võib väheneda püsiolekusse jõudmise keskmine aeg ja tivosaniibi püsioleku vereseerumi kontsetratsioon (tänu poolestusaja vähenemisele).
Danish: Urtepræparater, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), er kontraindicerede.
Estonian: Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid on vastunäidustatud.
Danish: Kontraindikation for samtidig brug
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud
Danish: Persistent svær hypertension ("hypertensiv krise") var en bivirkning hos 1,0%, CTC Grad 3 eller højere hos 0,9%.
Estonian: Püsiv tõsine hüpertensioon ("hüpertooniline kriis") oli 1,0% patsientidest ja CTC tase 3 või kõrgem
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes.
Estonian: Kapslid neelatakse alla tervelt koos ühe klaasitäie veega.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fotivda
Estonian: Mida on vaja teada enne Fotivda kõvakapslite võtmist
Danish: Efter en enkelt dosis på 1340 mikrogram var middel Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml på tværs af studier med sunde frivillige og patienter.
Estonian: Pärast ühte 1340-mikrogrammist annust oli keskmine Cmax 10,2 ... 25,2 ng/ml nii tervetel uuritavatel kui ka patsientidel.
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis Fotivda pr. dag.
Estonian: Ühes ööpäevas tohib võtta ainult ühe annuse.
Danish: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi);
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis);
Danish: Erfaringen med brug af tivozanib hos patienter med svær nedsat nyrefunktion er begrænset og det tilrådes at udvise forsigtighed.
Estonian: Teave tivosaniibi kasutamisest raske neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja sellesse peaks suhtuma ettevaatlikkusega.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval
Estonian: QT/QTc pikenemine
Danish: Endokrine forstyrrelser
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Danish: Fotivda kan have bivirkninger, som kan indvirke på din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene en maskine.
Estonian: Fotivda kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Der er udført kliniske studier med tivozanib hos RCC-patienter med en serum-kreatinin koncentration ≤ 2 gange den øvre normalgrænse, herunder patienter som muligvis havde haft en tidligere nefrektomi.
Estonian: Tivosaniibi kliinilised uuringuid tehti neerurakulise kartsinoomiga patsientidega, kelle vereseerumi kreatiniini kontsentratsioon oli võrdne või 2 korda suurem normivahemiku ülemisest piirist, sealhulgas nendega, kellel on varasemalt tehtud nefrektoomia.
Danish: Eksponering er dosisproportionel mellem 890 og 1340 mikrogram og dosisrelateret over et bredere område fra 450 mg til 1790 mikrogram.
Estonian: Plasmakontsentratsioon on proportsionaalne annuste 890 mikrorgammi ja 1340 mikrogrammi vahel ja annusega seotud suuremas vahemikus 450 mg ja 1790 mikrogrammi.
Danish: In vitro studier tyder på, at tivozanib er en hæmmer af intestinal BCRP.
Estonian: In vitro uuringud viitavad,et tivosaniib on soolestiku BCRP inhibiitor.
Danish: Risikofaktorer for VTE omfatter større operation, flere traumer, tidligere VTE, høj alder, obesitet, hjertesvigt eller respiratorisk svigt og langvarig immobilitet.
Estonian: VTN riskifaktorite hulka kuulub suurem operatsioon, hulgitrauma, varasem VTE, eakus, rasvumine, südame- või hingamispuudulikkus ja pikaajaline liikumatus.
Danish: Enkelt dosis AUC0-inf for sunde frivillige, som havde modtaget 1340 mikrogram tivozanib, var 1.950 til 2.491 ng.hr/ml.
Estonian: Ühe annuse AUC0-inf tervetel vabatahtlikel, kes said 1340 μg tivosaniibi, oli 1,950 kuni 2,491 ng*h/ml.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Estonian: 6.4 Säilimise eritingimused
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af anvendelse af antihypertensiva, bør dosis af tivozanib reduceres eller behandlingen afbrydes og startes op igen, når blodtrykket er kontrolleret i henhold til en klinisk bedømmelse (se pkt.
Estonian: Püsiva hüpertentsiooni korral (kuigi kasutatakse hüpertensiooni vastaseid ravimeid) peab kooskõlas kliinilise hinnanguga vähendama tivosaniibi annust või ravi katkestama ja uuesti alustama väiksema annusega, kui vererõhk allub ravile (vt lõik 4.2).
Danish: Behandlingen med Fotivda kan medføre, at din skjoldbruskkirtel fungerer mindre godt.
Estonian: Fotivda ravi võib põhjustada kilpnäärme talitluse vähenemist.
Danish: Karcinogenese Der er ikke udført karcinogenicitets-studier med tivozanib.
Estonian: Kartsinogeensus Tivosaniibi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
Danish: Inden for hver SOC er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Estonian: Igas SOCis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise suunas.
Danish: Tivozanib hæmmer angiogenese og vaskulær permeabilitet i tumorvæv ved at blokere VEGF-induceret VEGFR aktivering, hvad der fører til hæmning af tumorens vækst in vivo.
Estonian: Tivosaniib inhibeerib vähikoes angiogeneesi ja veresoonte läbitavust blokeerides VEGF-indutseeritud VEGFR aktivatsiooni, mis toob kaasa vähkkasvaja kasvu pidurdumise in vivo.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svær nedsat nyrefunktion på grund af begrænset erfaring og hos patienter, som er i dialyse, da der ikke foreligger erfaring med tivozanib i denne patientgruppe.
Estonian: Tivosaniibi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel piiratud kogemuste tõttu ja dialüüsiravi saavatel patientidel kogemuste puudumise tõttu selles patsientide populatsioonis.
Danish: Proteinuri Øget blodkreatinin
Estonian: Proteinuuria Suurenenud vere kreatiniinisisaldus
Danish: Pancreatitis17 Dysfagi18 Opkastning Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsi Konstipation Tør mund Flatulens
Estonian: Pankreatiit17 Düsfaagia18 Oksendamine Gastroösofageaalne reflukshaigus Pingetunne kõhus Keelepõletik19 Igemepõletik20 Düspepsia Kõhukinnisus Suu kuivus Puhitus
Danish: Kapslen skal ikke tygges, opløses eller åbnes, før den sluges.
Estonian: Ärge närige, lahustage või avage kapslit enne neelamist.
Danish: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram kan fås i pakninger med 21 kapsler i HDPE-beholdere med børnesikret lukning.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi ja Fotivda 1340 mikrogrammi on pakendatud 21 kõvakapsli kaupa lapsekindla korgiga HDPE-pudelitesse.
Danish: I studier med toksicitet efter gentagne doser hos rotter blev der noteret abnormiteter i forbindelse med voksende fortænder (tynde skøre tænder, tab af tænder, okklusionsafvigelser) ved doser, der var ca. 2 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker, og der blev observeret vækstplade hypertrofi ved doser omkring 0,7 til 7 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati rottidel arvutusliku inimeste ekvivalentsetest annustest kahekordsete annuste juures häireid kasvavates lõikehammastes (õhukesed, haprad hambad, hammaste väljalangemine, väärhambumus) ja inimese arvutusliku annusega võrreldes 0,7 kuni 7-kordsete annuste korral kasvuplaadi hüpertroofiat.
Danish: I de fem kerne-RCC-monoterapi-studier blev tivozanib standset hos i alt 20 patienter (3%) på grund af bivirkninger, som regel på grund af hypertension (0,4%), vedvarende svær hypertension (0,3%) eller akut myokardieinfarkt (0,3%).
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus lõpetati tivosaniibi ravi kõrvaltoimete tõttu kokku 20 patiendil (3%); kõige sagedamini tänu hüpertensioonile (0,4%), püsivale raskele hüpertensioonile (0,3%) või akuutsele südamelihase infarktile (0,3%).
Danish: Varetagelsen af patienter, som oplever HFSR, kan omfatte topiske terapier for symptomatisk lindring med overvejelse af midlertidig afbrydelse og/eller reduktion af behandlingsdosis eller, i alvorlige eller vedvarende tilfælde, permanent standsning af behandling.
Estonian: Käe-jala nahareaktsiooniga patsientide järelvalve hulka kuulub sümptomite leevendamine lokaalse teraapiaga, sealhulgas võimalik tivosaniibi nnuse ajutine katkestamine ja/või vähendamine või tõsistel või püsivatel juhtudel tivosaniibi ravi lõpetamine.
Danish: Hvis dit blodtryk bliver ved med at være for højt, kan din læge dog beslutte at afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Estonian: Kui teie vererõhk aga on jätkuvalt kõrge võib teie arst otsustada Fotivda ravi katkestada või peatada.
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Estonian: • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Danish: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Estonian: • Pöörduv posterioorne entsefalopaatiline sündroom (PRES).
Danish: angst, forvirring, ændret bevidsthed eller følelse af årvågenhed, hurtig, overfladisk vejrtrækning, et galoperende hjerte eller overdreven sveden.
Estonian: teadvuse muutus või teadvustatus, kiire ja pinnapealne hingamine, südame pekslemine või liigne higistamine.
Danish: Akkumulering ved stationær tilstand er cirka 6 til 7 gange den observerede eksponering ved enkeltdosis-niveauer.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon püsiolekus on ligikaudu kuue- kuni seitsmekordne võrreldes kontsentratsiooniga ühe annuse korral.
Danish: Patienter, som modtager en antihypertensiv behandling, bør stadig monitoreres for hypotension efter afbrydelse eller standsning af tivozanib.
Estonian: Hüpertensiooni vastast ravi saavaid patsiente peaks endiselt jälgima võimaliku hüpertensiooni osas kui tivosaniibi annustamine on kas peatatud või lõpetatud.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fotivda
Estonian: Kui te unustate Fotivda kõvakapslit võtta
Danish: En patient oplevede Grad 4 PRES og hypertension i Studie AV-951-09-901.
Estonian: Uuringus AV-951-09-901 oli ühel patsiendil 4. taseme PRES ja hüpertensioon.
Danish: Det anbefales at bruge tivozanib med forsigtighed hos patienter med en sygehistorie med forlængelse af QT-interval eller andre relevante eksisterende hjertesygdomme og hos patienter, som modtager andre lægemidler, der er kendt for at øge QT-intervallet.
Estonian: Tivosaniibi kasutamist tuleks kaaluda ettevaatusega patientidel, kellel on varasemalt esinenud QT intervalli pikenemist või muud asjakohast varasemat südamehaigust ja kes saavad ravi, mis teadaolevalt suurendab QT intervalli.
Danish: Arterielle tromboemboliske bivirkninger hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi var iskæmisk slagtilfælde (1,0%), myokardieinfarkt (0,7%), transitorisk iskæmisk attak (0,7%) og akut myokardieinfarkt (0,4%), hvoraf de fleste var mindst CTC Grad 3, plus trombose i arteria iliaca
Estonian: Tivosaniibi esmavaliku ravina saavatel patsientide arteriaalse trombemboolia kõrvaltoimed olid: isheemiline insult (1,0%), südamelihase infarkt (0,7%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja akuutne südamelihase infarkt (0,4%), millest suurem osa oli vähemalt CTC tase 3 ja lisaks niudearteri tromboos (0,1%).
Danish: Det anvendte blæk på Fotivda 890 mikrogram kapsler indeholder tartrazin (E102), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Estonian: Fotivda 890 μg kapslitel kasutatav trükivärv sisaldab tartrasiini (E102), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.