FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
English: MedDRA system organ class
Danish: MedDRA Systemorganklasse
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Danish: Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
English: - some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Danish: - der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
English: Fulphila has not been tested in pregnant women.
Danish: Fulphila er ikke blevet testet på gravide kvinder.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af armene også benyttes.
English: Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Danish: Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun hvis en anden person giver dig injektionen).
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Danish: Træk den af med en lige bevægelse som vist på billede 1 og 2.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
English: Before you inject Fulphila you must do the following:
Danish: Før du indsprøjter Fulphila, skal du gøre følgende:
English: These elevations are transient and return to baseline.
Danish: De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baseline-niveauerne.
English: - nausea and headaches.
Danish: - kvalme og hovedpine.
English: Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten på nogen anden måde (du må f.eks. ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et “klik”.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Danish: Dette kaldes en subkutan indsprøjtning.
English: - breathing problems.
Danish: - vejrtrækningsproblemer.
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Danish: **Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
English: Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Danish: Du må ikke ryste Fulphila kraftigt, da dette kan have en negativ indflydelse på dets virkning.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
English: • Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Danish: • Fulphila gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Danish: Den additive virkning af samtidig administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavn og batchnummeret på det administrerede præparat registreres tydeligt.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelse af neutrofile granulocytter, er ikke blevet specifikt undersøgt.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Danish: Monitorering med urinanalyser anbefales.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
English: Fulphila is a biosimilar medicinal product.
Danish: Fulphila er et biosimilært lægemiddel.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Danish: Din læge vil muligvis overvåge dig nøjere.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge inden for rækkevidde.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med den farmakodynamiske effekt af dette lægemiddel.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for virkningen af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i kroppen mindskes.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte, at det er mere praktisk, hvis du selv injicerer Fulphila.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Danish: Din læge vil muligvis overvåge din tilstand nøjere.
English:  Do not touch the cleaned area of the skin.
Danish:  Rør ikke ved det afrensede område på huden.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Fulphila.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes inden for 3 dage eller bortskaffes.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.
English: Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Danish: Hold op med at bruge Fulphila, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (65 år) er tilsvarende den hos voksne.
English: What you need to know before you use Fulphila 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulphila 3.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Danish: Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og frigivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Danish: Du kan muligvis se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
English: What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulphila Brug ikke Fulphila: - hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fulphila (angivet i afsnit 6).
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Danish: I dyremodeller har samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist at øge myelosuppression.
English: If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Fulphila, skal du kontakte lægen for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Danish: Injektionerne skal gives i lår, abdomen eller overarm.
English: Before use
Danish: Før brug
English: Apply a plaster if needed.
Danish: Sæt eventuelt et plaster på.
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Danish: Knoglesmerter var generelt af let til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste patienter.
English: Check the appearance of Fulphila.
Danish: Kontrollér Fulphilas udseende.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Danish: Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Fulphila, medmindre din læge sagt, at du skal gøre det.
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects:
Danish: - hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
English: - cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Danish: - kutan vasculitis (betændelse i blodkarrene i huden).
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Danish: Der er rapporteret aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter.
English: See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
Danish: Se afsnit 2 ”Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat”.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearance-mekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
English: Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Danish: Fulphila kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30°C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Fulphila kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
English: Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Danish: Fulphila kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
English: 0.6 mL of solution.
Danish: 0,6 ml
English: Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
English: Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Danish: Fulphila anbefales ikke til børn og unge, da der ikke findes tilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og virkning i denne patientgruppe.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
English: Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Danish: Fulphila, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dosis; serum-clearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
English: Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Danish: Hold op med at bruge Fulphila, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
English: Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Danish: Din læge har ordineret Fulphila til dig for at hjælpe din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) med at danne flere hvide blodlegemer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektion.
English: Injection site reactions2
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet2
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra akut myeloid leukæmi.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Danish: Hvis du oplever manglende virkning af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil din læge undersøge grunden til det, f.eks. om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearance-mekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1, 2;
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Danish: Pegfilgrastim-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Danish: Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Fulphila.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Danish: Hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal du kontakte lægen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før anvendelse bør Fulphila injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Danish: Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsageligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som bliver mættet ved højere doser.
English: You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Danish: Du kan tage Fulphila ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylenglykol (PEG) molekyle.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og forsvandt efter seponering af G-CSF.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 6 mg-dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”.
English: Only use each syringe for one injection.
Danish: Anvend kun injektionssprøjten til én indsprøjtning.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Danish: Hyppigheden for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lav.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Fulphila?
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1 % af patienterne, behandlet med pegfilgrastim.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Danish: Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - betændelse i aorta (hovedpulsåren som transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Danish: *Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegfilgrastim er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegfilgrastim, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du har modtaget speciel undervisning af din læge eller sygeplejerske eller fra apotekspersonalet.
English: - Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Danish: - Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fulphila
English: How do I prepare my Fulphila injection?
Danish: Hvordan forbereder jeg min Fulphila-indsprøjtning?
English: - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Danish: - hvis du ved, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Danish: Du skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: • Den brugte sprøjte skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
English: Important: handle syringe as pictured
Danish: Vigtigt: Sprøjten skal håndteres som afbilledet
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Danish: Hvis du har problemer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.