FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para perfusión intravenosa se preparan mediante dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro sódico al 0,9%, hasta alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de información de la FC en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: 30 mL/hour increments every
Spanish: 30 ml/hora durante
English: 40 mL/hour increments every
Spanish: 40 ml/hora durante
English: Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores de 55 años según se deduce de los datos limitados de los que se dispone (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Spanish: Le mantendrá en observación durante la administración del medicamento por si sufre algún efecto adverso.
English: Patients with mild renal impairment were included in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyeron pacientes con insuficiencia renal leve.
English: The following infections have been seen in patients treated with Ocrevus in MS: - Very common: may affect more than 1 in 10 people upper respiratory tract infection flu.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - infección de las vías respiratorias superiores - gripe.
English: · Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ).
Spanish: • Pacientes en un estado inmunocomprometido grave (ver sección 4.4).
English: Blood immunoglobulin M decreased
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de inmunoglobulina M en sangre
English: Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
Spanish: 2 Análisis no confirmatorio del valor de p; no forma parte de la jerarquía analítica preespecificada 3 Definido como un aumento de ≥ 1,0 puntos con respecto a la puntuación inicial de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) para pacientes con una puntuación inicial de 5,5 o inferior, o ≥ 0,5 cuando la puntuación inicial es > 5,5, estimaciones de Kaplan-Meier en la semana 96 4 Definida como una reducción de ≥ 1,0 puntos con respecto a la puntuación inicial de EDSS para pacientes con una puntuación inicial de EDSS ≥ 2 y ≤ 5,5, o ≥ 0,5 cuando la puntuación inicial es > 5,5.
English: After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Spanish: Ocrevus se administra por perfusión intravenosa a través de una línea exclusiva, después de su dilución.
English: MRI Endpoints
Spanish: Variables de RM
English: Shelf life
Spanish: RRP graves
English: Immunoglobulins
Spanish: Inmunoglobulinas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión ocrelizumab
English: Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: Hepatic Impairment
Spanish: Neoplasias malignas
English: · If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Patients with a known active malignancy should not be treated with
Spanish: Los pacientes con una neoplasia maligna activa conocida no deben recibir tratamiento con Ocrevus (ver sección 4.3).
English: Life-threatening IRRs
Spanish: RRP potencialmente mortales
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{DD/mes/AAAA}>
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Spanish: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
English: The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de septiembre de 2005; los Estados miembros interesados eran Estonia, Letonia, Lituania, Países Bajos, España y Reino Unido.
English: The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Spanish: Suecia expuso a la EMEA el 3 de marzo de 2006 los motivos del desacuerdo.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Spanish: Stada Artzneimittel presentó unas solicitudes de reconocimiento mutuo para Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Suecia el 4 de julio de 2004.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente por cuanto se refiere al efecto de los alimentos.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Spanish: Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa-1 utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 6 de abril de 2006 y alegaciones verbales el 27 de junio de 2006.
English: EU (MA) number Invented name
Spanish: Número UE (AC) Nombre de fantasía
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Spanish: ** Potencia Relativa determinada en un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino.
English: --1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Spanish: --1 Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene una de las siguientes cepas inactivadas del virus de la lengua azul: Virus inactivado lengua azul, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Spanish: Virus inactivado lengua azul, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Spanish: Virus inactivado lengua azul, serotipo 4, cepa SPA-1/2004
English: 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Spanish: 1 dosis (1 ml) contiene: Virus de la Hepatitis A (inactivados)1,2
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Spanish: Antígeno de superficie del Virus de la hepatitis B3,4
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Spanish: 0,05 miligramos Al Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
English: More information
Spanish: Más información
English: Recommendations for patients and carers
Spanish: Recomendaciones para los pacientes y los cuidadores
English: Recommendations for healthcare professionals
Spanish: Recomendaciones para los profesionales sanitarios
English: • Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
Spanish: • Compruebe siempre el producto seleccionado en los sistemas electrónicos de prescripción o dispensación.
English: Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
Spanish: Céntrese en las diferencias de color, las advertencias en la caja/la etiqueta y otras características del diseño de seguridad (como los elementos táctiles en la pluma precargada)
English: Always follow the instructions of your healthcare professional.
Spanish: Siga siempre las instrucciones del profesional sanitario que le atiende.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Spanish: Los farmacéuticos deberán comprobar también que los pacientes han recibido formación sobre cómo usar la nueva pluma.
English: The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
Spanish: La dosis de la formulación de insulina se deberá incluir siempre en la prescripción.
English: More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Spanish: En la información sobre el producto se facilitan más detalles sobre este ajuste de dosis.
English: 1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
Spanish: 1 En casos excepcionales es posible que haya que cambiar su dosis por diferencias en la forma en la que las soluciones a dosis elevada y a dosis estándar se asimilan en el organismo - si es necesario, su médico le aconsejará.
English: Guidance on prevention of medication errors with highstrength insulins
Spanish: Guía para la prevención de errores de medicación con insulinas a dosis elevada
English: Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones del prospecto antes de usar este medicamento.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de noviembre de 2015 EMA/134145/2015
English: • Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
Spanish: • Prescriba siempre la dosis de insulina en unidades (se debe escribir "unidades" y hacerlo en minúsculas) e incluya la frecuencia de la dosis.
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre el uso seguro de estos medicamentos y otras formas de minimizar los posibles riesgos de errores de medicación en la guía sobre estrategias de minimización de riesgos para productos de insulina a dosis elevada y de combinación fija.
English: • If you have any questions speak to your healthcare professional.
Spanish: • Si tiene cualquier duda, consulte al profesional sanitario que le atiende.
English: Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
Spanish: Los medicamentos que contienen insulina a dosis elevada permiten a los pacientes recibir una dosis alta en una única inyección y ayudan a cubrir una necesidad creciente de mayores dosis de insulina.
English: • Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán ser conscientes de que actualmente hay disponibles insulinas de distintas dosis.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
Spanish: • A los pacientes invidentes o con una visión deficiente se les debe indicar que dispongan siempre de la ayuda de otra persona con buena visión y que sepa usar la pluma de insulina.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
Spanish: Además, se anima a los profesionales sanitarios a tomar las siguientes precauciones al almacenar y dispensar insulinas a dosis elevada:
English: However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Spanish: Sin embargo, existen diferencias en la forma en la que se usan los productos de insulina a dosis elevada en comparación con las formulaciones existentes de insulina y por ello existe un riesgo de errores de medicación y de confusiones fortuitas.
English: • Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Spanish: • Asegúrese de que los sistemas electrónicos y en papel que se utilizan para prescribir y dispensar estos medicamentos facilitan su correcta selección y evitan la confusión con otros medicamentos.
English: • If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
Spanish: • Si se prescriben a la vez insulinas distintas de corta duración y de larga duración, se deben remarcar las diferencias en el aspecto y en el uso entre las dos plumas
English: Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Spanish: Ejemplos de formulaciones de insulinas a dosis elevada son Tresiba (200 unidades/ml insulina degludec) y Humalog (insulina lispro 200 unidades/ml).
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Spanish: • Se anima a los farmacéuticos a comprobar que los pacientes y cuidadores saben leer los contadores de dosis de la pluma, antes de dispensar el medicamento.
English: • During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Spanish: • Durante el cambio a la insulina a dosis elevada y en las semanas posteriores al cambio deberá medir con más frecuencia sus niveles de glucemia.
English: A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
Spanish: Una insulina a dosis elevada es un medicamento que contiene insulina a una dosis superior a la dosis estándar de 100 unidades/ml, que ha sido la única dosis disponible en toda la UE durante muchos años.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
Spanish: • Diga a los pacientes que controlen estrechamente sus niveles de glucemia cuando comiencen a usar una insulina a dosis elevada y en las semanas posteriores.
English: • If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
Spanish: • Si la concentración de insulina que aparece en el envase de su medicamento es superior a 100 unidades/ml, usted está utilizando una insulina a dosis elevada.
English: The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
Spanish: El contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de insulina, con independencia de la concentración de la dosis.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
Spanish: • Asegúrese de que sus pacientes disponen de suficiente información sobre cómo usar la insulina a dosis elevada.
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
Spanish: Se aconseja por lo tanto a los pacientes y a los profesionales sanitarios que tengan un especial cuidado cuando utilicen medicamentos con insulina a dosis elevada y que sigan atentamente las recomendaciones que se muestran a continuación.
English: • If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
Spanish: • Si está utilizando otros tipos de insulina junto con su insulina a dosis elevada, compruebe siempre la dosis del envase y de la etiqueta de cada tipo de insulina antes de cada inyección, para no confundir una con otra.
English: • Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Spanish: • Asegúrese de que la disposición del almacenamiento de estos medicamentos de combinación con insulina facilita la selección correcta del medicamento y evita la confusión con otros medicamentos.
English: • The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Spanish: • La insulina se presenta en una pluma precargada y solo se deberá usar con este dispositivo.
English: Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
Spanish: Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), aunque también es una insulina a dosis elevada, no es bioequivalente a insulina glargina 100 unidades/ml (como Lantus), lo que quiere decir que estas insulinas no son intercambiables.
English: Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Spanish: Los profesionales sanitarios nunca deben utilizar una jeringa para retirar insulina de una pluma precargada, si no, se puede producir una sobredosis grave.
English: • You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
Spanish: • Nunca debe utilizar una jeringa para retirar insulina de una pluma precargada, en caso contrario se puede producir una sobredosis grave.
English: Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
Spanish: Por lo tanto, cambiar de insulina glargina 100 unidades/ml a Toujeo se puede hacer siguiendo un criterio de unidad a unidad, pero es posible que sea necesaria una dosis mayor de Toujeo (aproximadamente un 10-18%) para conseguir unos intervalos objetivo de glucosa plasmática.
English: • Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
Spanish: • Explique las diferencias en el diseño del envase y entre las plumas precargadas de insulina a dosis elevada e insulina a dosis estándar, especialmente si el paciente ha cambiado de una insulina a dosis elevada a una insulina a dosis estándar.
English: • When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
Spanish: • Al cambiar a un paciente de insulina a dosis estándar a una formulación de insulina que no sea bioequivalente (como Toujeo, insulina glargina 300 unidades/ml), el cambio se puede realizar siguiendo un criterio de unidad a unidad, pero es posible que haya que ajustar la dosis para conseguir unos intervalos objetivo de glucosa plasmática.
English: • The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Spanish: • La insulina a dosis elevada se presenta en forma de pluma precargada y se deberá usar únicamente con este dispositivo.
English: • If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
Spanish: • Si está cambiando de una insulina a dosis estándar a una insulina a dosis elevada, el profesional sanitario que le atiende le señalará cualquier diferencia de diseño entre su pluma de insulina a dosis elevada y otras plumas de insulina a dosis estándar.