FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uskutočnilo sa podrobné preskúmanie údajov o bezpečnosti z dvojito zaslepenej fázy a z rozšírenej fázy (OXN3502/S).
Latvian: Gan no dubultmaskētās, gan paplašinātās fāzes (OXN3502/S) tika iegūts detalizēts drošuma datu pārskats.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu o používaní lieku (DUS) a aktualizovať plán riadenia rizík (RMP) po schválení štúdie DUS, čo sa požadovalo počas postupu koordinačnej skupiny CMDh, aby sa vyriešili výhrady založené na neistote, či údaje z klinickej štúdie vrátane dlhodobého rozšírenia pomôžu úplne charakterizovať možné riziko tolerancie, závislosti a zneužitia lieku pri dlhodobom používaní v prípade IRLS.
Latvian: Kā pieprasīts Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas procedūrā, pieteicēji ir apņēmušies veikt zāļu patēriņa pētījumu un attiecīgi atjaunināt riska pārvaldības plānu, lai novērstu bažas saistībā ar klīniskā pētījuma datiem, tostarp, saistībā ar lietošanu ilgtermiņā INKS pacientiem, kad iespējamais pierašanas, atkarības un zāļu nepareizas izmantošanas risks var būt nepietiekami raksturots.
Slovak: Ďalších 10 pacientov zo 176 hlásilo príznaky fyzickej závislosti pri kontrolnej návšteve, ktorá sa uskutočnila 4 týždne po skončení rozšírenej fázy.
Latvian: Īpašā atkārtotas apsekošanas vizītē 4 nedēļas pēc paplašinātās fāzes beigām tika iegūti dati vēl par 10 pacientiem no 176 pacientiem, kuri ziņoja par fiziskas atkarības pazīmēm.
Slovak: Dňa 31. augusta 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre lieky Oxynal a Targin a súvisiace názvy, aby požiadal o zahrnutie „symptomatickej liečby pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý nie je dostatočne liečený dopamínergickou terapiou".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP), 2012. gada 31. augustā iesniedza II tipa izmaiņas Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai pieprasītu iekļaut indikāciju "vidēji smaga un smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma (INKS) simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav pietiekama".
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má ako návod na dávkovanie uviesť priemerná denná dávka 20 mg oxykodóniumchloridu/10 mg naloxónu, použitá v hlavnom skúšaní, ktorá je výrazne nižšia ako dávky potrebné v indikácii bolesť.
Latvian: CHMP uzskata, ka pamatpētījumā izmantotā oksikodona hidrogēnhlorīda/naloksona vidējā diennakts deva 20 mg/10 mg ir nozīmīgi mazāka par devu, kas izmantojama sāpju indikācijas gadījumos, un tas jāpiemin zāļu aprakstā, lai palīdzētu izvēlēties devu.
Slovak: Otvorená rozšírená fáza štúdie neposkytla potvrdzujúce dôkazy o zachovaní účinnosti a dlhodobej bezpečnosti pre metodické nedostatky štúdie.
Latvian: 1. Trūkst apstiprinošu pierādījumu par efektivitātes uzturēšanu un ilgtermiņa drošumu; metodoloģisku ierobežojumu dēļ tie nav nodrošināti atklātā paplašinātā pētījuma fāzē.
Slovak: Pokiaľ ide o sekundárne parametre účinnosti vrátane zmiernenia závažnosti ochorenia, zlepšenia spánku, bolesti súvisiacej s RLS a kvality života, na konci rozšírenej fázy sa pozorovali ďalšie zlepšenia v ochorení pacienta v porovnaní s koncom dvojito zaslepenej fázy.
Latvian: Turklāt, salīdzinot pacienta stāvokli paplašinātās fāzes beigās un dubultmaskētās fāzes beigās, tika novēroti turpmāki sekundārās efektivitātes uzlabojumi, tostarp slimības smaguma samazinājums, miega uzlabošanās, ar NKS saistīto sāpju mazināšanās un attiecīgi dzīves kvalitātes uzlabošanās.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, závislosť, vysadenie liečby, zvýšené používanie, nesprávne používanie a zneužívanie, neboli predložené presvedčivé vedecké dôkazy, že prínos kombinácie oxykodónu/naloxónu s pevnou dávkou pri liečbe idiopatického syndrómu nepokojných nôh (IRLS) prevyšuje očakávané nežiaduce účinky, ktoré súvisia s používaním silných opioidov v dávkach, ktoré sú ekvivalentné dávke až 90 mg perorálneho morfínu.
Latvian: Nav sniegti pārliecinoši zinātniski pierādījumi sabiedrības veselības perspektīvā, ka oksikodona/naloksona fiksētas devas kombinācijas izmantošanas idiopātiska nemierīgo kāju sindroma (INKS) ārstēšanā ieguvumi atsver paredzētās nevēlamās blakusparādības, kas atkarības, abstinences, devas palielināšanas, nepareizas un ļaunprātīgas lietošanas jautājumos ir saistītas ar stipru opioīdu lietošanu devās, kas ir līdzvērtīgas līdz 90 mg iekšķīgi lietojama morfīna.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie riziko iatrogénnej liekovej závislosti, zneužitia alebo nesprávneho použitia lieku, zvýšeného používania, tolerancie a psychickej závislosti v súvislosti s liekmi Oxynal a Targin a súvisiace názvy.
Latvian: CHMP vēl atzīmēja Oxynal un Targin, kā arī sinonīmisko nosaukumu zāļu jatrogēnas zāļu atkarības, zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas, devas palielināšanas, tolerances un psiholoģiskas atkarības riskus.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje z hlavnej štúdie fázy III a časti rozšírenej fázy podporujú krátkodobú a dlhodobú účinnosť liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie,
Latvian: • Komiteja atzina, ka III fāzes pamatpētījuma un paplašinātās fāzes daļas dati atbalsta Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāti otrās rindas simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga;
Slovak: Počas konania o predloženej veci v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) sa navrhnutá indikácia syndrómu nepokojných nôh obmedzila na „symptomatickú liečbu druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie".
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas pārvērtēšanas procedūras laikā ierosinātā nemierīgo kāju simptoma indikācija tika ierobežota līdz "otrās rindas simptomātiska ārstēšana pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga".
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na podporu používania liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie.
Latvian: CHMP atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati ir pietiekami, lai atbalstītu Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu kā otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga.
Slovak: V informáciách o lieku bolo pridané upozornenie týkajúce sa somnolencie/spánkových atakov a neschopnosti viesť vozidlá/obsluhovať stroje v súlade s informáciami uvedenými v príslušných informáciách o lieku pre dopamínergické látky schválené v indikácii RLS.
Latvian: Saskaņā ar NKS indikācijā apstiprināto attiecīgo zāļu aprakstos minēto informāciju zāļu informācijā ir pievienota informācija ar brīdinājumiem par miegainību/miega lēkmēm un spēju vadīt automašīnu/apkalpot iekārtas.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie",
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, kas atbalsta Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu efektīvu un drošu lietošanu kā "otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga";
Slovak: V hlavnej štúdii OXN3502 sa preto presvedčivo preukázala krátkodobá účinnosť lieku OXN PR ako liečby závažného až veľmi závažného RLS druhej línie po zlyhaní dopamínergickej liečby.
Latvian: OXN PR īstermiņa efektivitāte kā otrās rindas ārstēšanas līdzeklim smaga līdz ļoti smaga INKS gadījumos, kad ārstēšana ar dopamīnerģisko terapiju nav iedarbīga, ir pārliecinoši pierādīta.
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie" je pozitívny.
Latvian: • Komiteja secināja, ka, izskatot visus pieejamos datus, Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanai kā "otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga", ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku (liekoch), spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Slovak: Slotsmarken 15, Horsholm
Latvian: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Slovak: Oxikodón hydrochlorid/
Latvian: Oksikodona hidrohlorīds/ naloksona hidrohlorīds
Slovak: Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)
Latvian: Oksikodona hidrohlorīds/ naloksona hidrohlorīda dihidrāts (naloksona hidrohlorīds)
Slovak: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Slovak: Bahía de Pollensa,11, Madrid
Latvian: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Slovak: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Latvian: Norvēģija Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Latvian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Latvian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Slovak: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Latvian: Portugāle Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovak: Bahía de Pollensa,11
Latvian: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Nīderlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Španielsko Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Slovak: Napp Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Lielbritānija Napp Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Slovak: Targin 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Latvian: Saturs (koncentrācija
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez komplikácií.
Latvian: Visi pacienti atveseļojās bez komplikācijām.
Slovak: Otáčajte voličom dávky až sa na počítadle dávky ukáže symbol kontroly prietoku (
Latvian: • Pagrieziet devas selektoru, līdz devas displejā ir redzams plūsmas pārbaudes simbols (
Slovak: Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.
Latvian: Kad tā ir tukša, tā jāizmet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. februára 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ injekčne podávaného lieku.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu injicējamu zāļu veidu.
Slovak: Prípady boli najčastejšie hlásené počas prvých mesiacov liečby.
Latvian: Notikumi visbiežāk tika konstatēti pirmo ārstēšanas mēnešu laikā.
Slovak: Počítajte pomaly:
Latvian: Lēni skaitiet:
Slovak: Neprekrývajte ho prstami.
Latvian: Neaizklājiet to ar pirkstiem.
Slovak: Pohlavie, rasa a etnická príslušnosť
Latvian: Dzimums, rase un etniskā piederība
Slovak: Metabolizmus/Biotransformácia
Latvian: Metabolisms/biotransformācija
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie).
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas).
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 6 týždňov.
Latvian: Uzglabāšanas laiks lietošanas laikā: 6 nedēļas
Slovak: Ak chcete otehotnieť, musíte prestať používať tento liek aspoň dva mesiace vopred.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles vismaz divus mēnešus iepriekš.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Latvian: Nepareizo zāļu lietošana var radīt būtisku kaitējumu Jūsu veselībai.
Slovak: Srdcová elektrofyziológia (QTc)
Latvian: Sirds elektrofizioloģija (QTc)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho semaglutidu bola 89 %.
Latvian: Subkutāni ievadīta semaglutīda absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 89%.
Slovak: Preto sa počas používania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie.
Latvian: Tāpēc šo zāļu lietošanas laikā ieteicams izmantot kontracepcijas metodes.
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Znížená telesná hmotnosť a)
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis Ķermeņa masas samazināšanās a)
Slovak: Týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať a liečiť podľa klinických odporúčaní.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Slovak: To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok, ak nové pero používate prvýkrát.
Latvian: Tas ir normāli, bet Jums tomēr ir jāpārbauda plūsma, ja lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi.
Slovak: Číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains izotonisks šķīdums; pH=7,4.
Slovak: Celkovo skúšanie dokončilo 98 % pacientov a zdravotný stav bol na konci skúšania známy u 99,6 % pacientov.
Latvian: Kopumā 98% pacientu pabeidza pētījumu, un pētījuma beigās dzīvībai svarīgie parametri bija zināmi 99,6% pacientu.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); menej časté: (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé: (<1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži: (≥1/10); bieži: (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1000 līdz <1/100); reti: (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti: (<1/10 000).
Slovak: Východisková hodnota (priemer)
Latvian: Sākumstāvoklis (vidējais)
Slovak: Pred otvorením:
Latvian: Pirms atvēršanas
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie mierne alebo stredne závažné a trvali krátko.
Latvian: Kopumā šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.
Slovak: Čas od randomizácie (týždeň)
Latvian: Laiks no randomizācijas (nedēļas)
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli doteraz stanovené.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Ak počas používania tohto lieku otehotniete, ihneď sa poraďte s lekárom, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu, jo ārstēšanu vajadzēs mainīt.
Slovak: Tieto prípady viedli k ukončeniu liečby u 3,9 % a u 5 % pacientov.
Latvian: Notikumu dēļ ārstēšanu pārtrauca 3,9% un 5% pacientu.
Slovak: Cmax atorvastatínu sa znížila o 38
Latvian: Atorvastatīna Cmax samazinājās par 38%.
Slovak: Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu glikozes līmeni asinīs un ko darīt, ja Jūs pamanāt šīs brīdinājuma pazīmes.
Slovak: SUSTAIN 1 - Monoterapia
Latvian: Pētījums SUSTAIN 1 - monoterapija
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Ozempic.
Latvian: Lūdziet palīdzību cilvēkam ar normālu redzi, kurš ir apmācīts Ozempic pildspalvveida pilnšļirces lietošanā.
Slovak: Môžu byť potrebné časté vyšetrenia krvi na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.
Latvian: Var būt nepieciešams bieži veikt asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju.
Slovak: Pohlavie, rasa (biela, čierna alebo afro-americká, aziatská) a etnická príslušnosť (hispánska alebo latinsko-americká, nehispánska alebo nelatinsko-americká) nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku semaglutidu.
Latvian: Dzimums, rase (baltā, melnā vai afro-amerikāņu, aziātu) un etniskā piederība (spāņu vai latīņamerikāņu, ne-spāņu vai ne-latīņamerikāņu) neietekmēja semaglutīda farmakokinētiskās īpašības.
Slovak: • ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií
Latvian: • kā monoterapija, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ,
Slovak: • zmena chuti jedla alebo nápojov
Latvian: • lietotās pārtikas vai dzērienu garšas izmaiņas;
Slovak: Aby ste si ľahšie zapamätali, že si máte podať injekciu tohto lieku len jedenkrát týždenne, odporúča sa zaznamenať si zvolený deň v týždni (napr. streda) na škatuľku a napísať si na škatuľku dátum vždy, keď si podáte injekciu tohto lieku.
Latvian: Lai atvieglotu Jums atcerēties, ka šīs zāles jāinjicē tikai vienu reizi nedēļā, ieteicams atzīmēt izvēlēto nedēļas dienu (piemēram, trešdienu) uz kastītes un katru reizi pēc to injicēšanas pierakstīt datumu uz kastītes.
Slovak: Je to obzvlášť dôležité, ak máte problémy s obličkami.
Latvian: Tas it īpaši ir svarīgi, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže ovplyvniť nenarodené dieťa.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms vai tās var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo bērnu.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín).
Latvian: Šīs blakusparādības var izraisīt dehidratāciju (šķidruma zudumu).
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov nájdete na obrázku 4.
Latvian: Primāro un sekundāro kardiovaskulāro vērtēto raksturlielumu rezultātus skatiet 4. attēlā.
Slovak: Rýchle zlepšenie kontroly glykémie bolo spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, ale nemožno vylúčiť iný mechanizmus.
Latvian: Strauja glikozes kontroles uzlabošanās ir tikusi saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, bet nevar izslēgt citus mehānismus.
Slovak: Čo je Ozempic a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Ozempic, un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa - bez ohľadu na jedlo.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
Latvian: Šo atradņu nozīmīgums cilvēkiem ir uzskatāms kā zems, bet to nevar izslēgt pavisam.
Slovak: Vyššia telesná hmotnosť vedie k nižšej expozícii; rozdiel 20 % medzi telesnými hmotnosťami jedincov bude viesť k približnému rozdielu 16 % v expozícii.
Latvian: Lielāka ķermeņa masa samazina iedarbību; 20% ķermeņa masas atšķirības starp indivīdiem rada apmēram 16% iedarbības atšķirības.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašiem riskiem cilvēkam.
Slovak: Vyskytlo sa 158 prípadov novej alebo zhoršujúcej sa nefropatie.
Latvian: Tika konstatēti 158 jauni nefropātijas vai tās stāvokļa saasināšanās gadījumi.
Slovak: Dojčatá boli mierne menšie pri narodení, ale počas obdobia dojčenia sa zotavili.
Latvian: Zīdaiņi pēc piedzimšanas bija nedaudz mazāki, bet zīdīšanas periodā tie pieauga.
Slovak: • prešlo 5 dní alebo menej odo dňa, keď ste mali použiť Ozempic, použite ho čo najskôr ako si spomeniete.
Latvian: • ir pagājušas 5 vai mazāk dienas kopš Ozempic lietošanas, ievadiet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: Päť skúšaní (SUSTAIN 1-5) malo ako primárny cieľ hodnotenie glykemickej účinnosti, zatiaľ čo jedno skúšanie (SUSTAIN 6) malo ako primárny cieľ kardiovaskulárny výsledok.
Latvian: Piecu pētījumu (SUSTAIN 1-5) primārais mērķis bija glikēmiskās efektivitātes noteikšana, bet viena pētījuma (SUSTAIN 6) primārais mērķis bija kardiovaskulārais iznākums.
Slovak: Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín.
Latvian: Lai novērstu dehidratāciju, ir svarīgi dzert lielu daudzumu šķidruma.
Slovak: Žiadne ďalšie tumory súvisiace s liečbou neboli pozorované.
Latvian: Citi ar ārstēšanu saistīti audzēji netika novēroti.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla 1 až 3 dni po dávke.
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta 1-3 dienas pēc devas lietošanas.
Slovak: Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúceho:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šādām vielām:
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych udalostí, a sledovanej populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus attiecībā uz kombinētām terapijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Rozdiel v liečbe sa prejavil na začiatku a pretrvával počas skúšania.
Latvian: Ārstēšanas rezultātu atšķirība parādījās agri un pastāvēja visā pētījuma laikā.
Slovak: V každom prípade sa pacienti môžu následne vrátiť k pravidelnému dávkovaniu jedenkrát týždenne.
Latvian: Jebkurā gadījumā pacienti var atsākt regulāro devas lietošanas vienu reizi nedēļā grafiku.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu pirms Jūs uzsākat šo zālu lietošanu.
Slovak: Ozempic sa má podávať jedenkrát týždenne kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Ozempic ir jāievada vienu reizi nedēļā, jebkurā dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie
Latvian: Svarīga papildus informācija
Slovak: Čo je Ozempic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ozempic Ako používať Ozempic
Latvian: Kas ir Ozempic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas Kā lietot Ozempic
Slovak: Miesto podávania injekcie sa môže meniť bez úpravy dávky.
Latvian: Injicēšanas vietu var mainīt, nepielāgojot devu.
Slovak: Ak máte diabetické ochorenie oka a používate inzulín, tento liek môže viesť k zhoršeniu zraku a to môže vyžadovať liečbu.
Latvian: Ja Jums ir diabētiski acu bojājumi un Jūs lietojat insulinu, šīs zāles var radīt redzes pasliktināšanos un tai var būt nepieciešama ārstēšana.
Slovak: • prešlo viac ako 5 dní, odkedy ste mali použiť Ozempic, vynechanú dávku preskočte.
Latvian: • ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas kopš Jums vajadzēja ievadīt Ozempic, nelietojiet izlaisto devu.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a:
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt devu un
Slovak: Semaglutid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Semaglutīds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Deň podávania injekcie jedenkrát týždenne možno podľa potreby zmeniť, pokiaľ bude čas medzi dvoma dávkami aspoň 3 dni (>72 hodín).
Latvian: Ja nepieciešams, nedēļas dienu, kurā tiek veikta injekcija, var mainīt, ievērojot nosacījumu, ka starp divām devām ir vismaz 3 dienu (>72 stundu) intervāls.
Slovak: Ozempic sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Latvian: Ozempic nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.