FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčané dávkovanie Pegasysu v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom je 180 mikrogramov raz za týždeň subkutánne počas 48 týždňov.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pegasys, u monoterapijskoj primjeni ili u kombinaciji s ribavirinom, iznosi 180 mikrograma jedanput tjedno, primijenjenog supkutano kroz 48 tjedana.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Pegasysom 180 mikrogramov boli miernej až stredne závažnej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby upraviť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave pri liječenju lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma bile su uglavnom blagoga do umjerenog intenziteta bez potrebe za promjenom doze odnosno prekidom liječenja.
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou na vnútornej strane), s piestom a čiapočkou (butylová guma s fluórpolymérovou vrstvou na vnútornej strane), 1 injekčná ihla.
Croatian: 0,5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki (silikonzirano staklo tipa I), s čepom klipa i zatvaračem vrha (butilna guma obložena fluorosmolom na strani koja je u dodiru s lijekom) s iglom.
Slovak: V skúšajúcim sponzorovanej klinickej štúdii CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) 65 pediatrických pacientov (6-18 rokov) s chronickou HCV infekciou boli pacienti liečení Pegasysom 100 μg/m2 s.c. raz týždenne a ribavirínom 15 mg/kg/deň 24 týždňov (genotypy 2 a 3) alebo 48 týždňov (všetky iné genotypy).
Croatian: U sponzoriranom ispitivanju CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 djece i adolescenata (6-18 godina) s kroničnom HVC infekcijom bilo je liječeno lijekom Pegasys u dozi od 100 mikrograma/m2 primijenjenim supkutano jedanput tjedno i ribavirinom 15 mg/kg/dan 24 tjedna (genotip 2 i 3) odnosno 48 tjedana (svi drugi genotipovi).
Slovak:  Môžete počuť druhé "cvaknutie", ak aktivačné tlačidlo vyskočí späť.
Croatian: → Kad se aktivacijsko dugme vrati u početni položaj možda ćete čuti i drugi „klik".
Slovak: Skúsenosti s Pegasysom pri liečbe pediatrických pacientov s CHC vo veku od 3 do 5 rokov alebo tých, ktorí v minulosti neboli adekvátne liečení, sú len obmedzené.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom lijeka Pegasys u liječenju pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C u dobi od 3 do 5 godina ili onih koji ranije nisu odgovarajuće liječeni.
Slovak: Pegasysu u zdravých osôb bola podobná ako u pacientov s hepatitídou
Croatian: Farmakokinetika lijeka Pegasys bila je podjednaka u zdravih ispitanika i bolesnika s hepatitisom B ili C.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: * Interferón alfa-2a 3 MIU
Croatian: Interferon alfa-2a 3 MIU
Slovak: U pacientov s CHC liečených interferónom boli hlásené prípady Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrómu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma u bolesnika s kroničnim hepatitisom C liječenih interferonom.
Slovak: Poruchy obličiek: zlyhanie obličiek
Croatian: Poremećaji bubrega: zatajenje bubrega
Slovak: Interferón alfa-2a
Croatian: Interferon alfa-2b
Slovak: Nedotknite sa hrotu injekčnej striekačky.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke.
Slovak: Tabuľka 22: Sérologické, virologické a biochemické odpovede u pediatrických pacientov s CHB
Croatian: Tablica 22: Serološki, virološki i biokemijski odgovori u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával Pegasys plus placebo vs.
Croatian: U oba ispitivanja uspoređivala se primjena lijeka Pegasys i placeba u odnosu na Pegasys i lamivudin odnosno sam lamivudin.
Slovak: Aby sa odstránili vzduchové bubliny zo striekačky, uchopte striekačku tak, aby jej hrot smeroval nahor.
Croatian: Da biste iz štrcaljke uklonili mjehuriće zraka, primite štrcaljku s iglom okrenutom prema gore.
Slovak: V štúdii YV25718 boli u pacientov liečených Pegasysom priemerné zmeny oproti východiskovým hodnotám vo výške a telesnej hmotnosti pre vekové Z-skóre v 48. týždni liečby -0,07 a -0,21 (n =108 a n = 106 v uvedenom poradí), v porovnaní s -0,01 a -0,08 (n =
Croatian: Srednja vrijednost promjene Z-rezultata za tjelesnu visinu i težinu za određenu dob u 48. tjednu liječenja u ispitivanju YV25718 iznosila je -0,07 odnosno -0,21 (n=108 odnosno n=106) u bolesnika liječenih lijekom Pegasys, u usporedbi s -0,01 odnosno -0,08 (n=47 za oba parametra) u neliječenih bolesnika.
Slovak: U pacientov s CHB nie je nezvyčajné prechodné zvýšenie hladín ALT, ktoré niekedy prekročí 10 x ULN a môže odrážať imunitný klírens.
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom B česta je pojava kratkotrajnog naglog porasta razina ALT-a koje su ponekad čak 10-erostruko veće od GGN-a, što može biti znak imunološkog klirensa.
Slovak: Počas liečebnej kúry sa majú vyšetriť hladiny TSH, ak sa u pacienta objavia klinické príznaky svedčiace o možnej poruche funkcie štítnej žľazy (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako bolesnik tijekom liječenja razvije kliničke simptome koji ukazuju na moguću disfunkciju štitnjače, mora se provjeriti razina TSH (vidjeti dio 4.8).
Slovak: U pediatrických pacientov s HBV-genotypom iným ako genotyp A - D sa účinnosť nestanovila.
Croatian: Kod pedijatrijskih je bolesnika djelotvornost ustanovljena samo za HBV genotipa A - D.
Slovak: Utrite miesto injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Croatian: Nakon injekcije: Po potrebi obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom.
Slovak: U pacientov liečených Pegasysom vrátane pacientov s virologickou odpoveďou sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT nad východiskovú hodnotu (baseline, BL).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Pegasys, uključujući i bolesnike s virološkim odgovorom, zamijećen je rast razina ALT-a iznad početnih vrijednosti.
Slovak: Pegasys sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml), súčasťou balenia je injekčná ihla.
Croatian: Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) sa zasebnom iglom za injekciju.
Slovak: (bez liečby) (n=50)
Croatian: Skupina B** Neliječeni bolesnici (N=50)
Slovak: V klinických skúšaniach so 48-týždňovou liečbou a 24-týždňovým následným sledovaním po ukončení liečby bol bezpečnostný profil Pegasysu u pacientov s CHB podobný ako u pacientov s CHC.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja u trajanju od 48 tjedana i praćenja tijekom sljedeća 24 tjedna pokazalo se da je sigurnosni profil lijeka Pegasys kod kroničnog hepatitisa B sličan profilu zabilježenom kod kroničnog hepatitisa C.
Slovak: U pediatrických pacientov sú prejavy toxicity súvisiace s liečbou ribavirínom (ako napríklad anémia, ktorá sa objaví počas liečby) riešiteľné znížením celkovej dávky.
Croatian: Toksičnosti povezane s liječenjem ribavirinom, poput anemije koja se javi zbog liječenja, u pedijatrijskih se bolesnika zbrinjavaju smanjivanjem pune doze.
Slovak: Pegasysu do ramena bola zistená znížená expozícia Pegasysom (pozri časť 5.2).
Croatian: U ispitivanjima je izloženost lijeku Pegasys bila smanjena nakon primjene lijeka u nadlakticu (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V štúdii NV17424 (PEDS-C) boli predtým neliečení pediatrickí pacienti vo veku 5 až 17 rokov (55 % vo veku < 12 rokov) s kompenzovanou CHC a detekovateľnou HCV RNA liečení Pegasysom v dávke180 μg x BSA/1,73 m2 jedenkrát týždenne počas 48 týždňov s alebo bez ribavirínu v dávke 15 mg/kg/deň
Croatian: U ispitivanju NV17424 (PEDS-C) su prethodno neliječeni pedijatrijski bolesnici u dobi od 5 do 17 godina (55% mlađi od 12 godina) s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV RNK liječeni lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma x BSA/1,73 m2 jedanput tjedno tijekom 48 tjedana, sa ili bez ribavirina u dozi od 15 mg/kg na dan.
Slovak: Poruchy svalov a kostí: bolesť chrbtice, zápal kĺbov, svalová slabosť, bolesť kostí, bolesť krku, bolesť svalov, svalové kŕče
Croatian: Poremećaji mišića i kostiju: bol u leđima, upala zglobova, slabost mišića, bol u kostima, bol u vratu, bol u mišićima, grčevi u mišićima
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov výtok z pošvy
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalni iscjedak
Slovak: Pacienti alebo partnerky musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Bolesnici ili njihove partnerice moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Slovak: agresia, zmeny nálady, emočné poruchy nervozita, pokles libida samovražedn é myšlienky, halucinácie samovražda, psychotická porucha mánia, bipolárne poruchy, myšlienky na vraždu
Croatian: nervoza, smanjen libido samoubilačke misli, halucinacije samoubojstvo,
Slovak: Ukázalo sa, že včasná virologická odpoveď v 12-tom týždni, ktorá je definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetekovateľné hladiny HCV RNA, predikuje pretrvávajúcu odpoveď (pozri tabuľky 2 a 13).
Croatian: Dokazano je da se kao pokazatelj trajnog odgovora javlja rani virološki odgovor do 12. tjedna, definiran kao smanjenje količine virusa za 2 log ili nemjerljiva razina HCV RNK (vidjeti tablice 2 i
Slovak: Po 8-týždňovom podávaní Pegasysu raz týždenne nedochádza k ďalšej akumulácii.
Croatian: Nema daljnje akumulacije lijeka nakon 8 tjedana primjene jedanput tjedno.
Slovak: Ešte s väčšou opatrnosťou sa má uvažovať o skrátení dĺžky trvania liečby u pacientov infikovaných s vírusom s genotypom 1 a vysokou vírusovou záťažou (>800 000 IU/ml) na začiatku liečby, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali negatívni v 24. týždni, pretože obmedzené údaje naznačujú, že môže to signifikantne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď.
Croatian: Skraćivanje trajanja liječenja za bolesnike s genotipom 1 i velikom količinom virusa (HVL engl. high viral load) (> 800 000 IU/ml) na početku liječenja, a koji su u 4. tjednu postali HCV RNK negativni i ostali HCV RNK negativni i u 24. tjednu, treba razmotriti s još većom pažnjom jer ograničeni podaci koji su dostupni, upućuju da skraćivanje trajanja liječenja može značajno negativno utjecati na trajni virološki odgovor.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3
Croatian: Genotip 2 ili 3
Slovak: Pred podaním sa má zrakom skontrolovať, či roztok neobsahuje tuhé čiastočky alebo či sa nezmenila jeho farba.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovak: Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Croatian: Također pogledajte i upute o lijeku svih ostalih lijekova koji se koriste u kombinaciji s lijekom
Slovak: Psychické poruchy depresia*, úzkosť, nespavosť*
Croatian: anksioznost, nesanica*
Slovak: Pegasys 180 µg/týždeň počas 48 týždňov.
Croatian: • Pegasys 180 mikrograma/tjedan kroz 48 tjedana
Slovak: 1 500 buniek/mm3 - primerane kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH a T4)
Croatian: - kontrolirana funkcija štitnjače (TSH i T4)
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby u pacientov s CHB je 48 týždňov.
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika s kroničnim hepatitisom B je 48 tjedana.
Slovak: - genotypom 4, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali HCV RNA negatívni v 24. týždni.
Croatian: koji su postali HCV RNK negativni u 4. tjednu i ostali negativni u 24. tjednu.
Slovak: Pre liečbu farmakologicky podmienenej anémie u dospelých platia nasledovné špecifické odporúčania: denná dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg (200 mg ráno a 400 mg večer), ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu na <
Croatian: Posebne preporuke za hitnu obradu anemije u odraslih: Dozu ribavirina treba smanjiti na 600 mg/dan (200 mg ujutro i 400 mg uvečer) u bilo kojem od dva sljedeća slučaja: (1) ako u bolesnika bez izražene bolesti kardiovaskularnog sustava hemoglobin padne na <10 g/dl odnosno ≥8,5 g/dl ili (2) ako u bolesnika sa stabilnom bolesti kardiovaskularnog sustava hemoglobin padne za ≥2 g/dl u bilo koja 4 tjedna liječenja.
Slovak: Zvýšené riziko môžu mať pacienti predisponovaní na rozvoj autoimunitných porúch.
Croatian: Bolesnici skloni razvoju autoimunih poremećaja izloženi su većem riziku.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť bolesť chrbta, bolesť končatín
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol bol u leđima, bol u udovima
Slovak: Nechajte naplnené pero stlačené na koži po dobu 10 sekúnd, aby bola injekcia ukončená.
Croatian: Da ubrizgavanje bude potpuno, držite napunjenu brizgalicu pritisnutu na kožu 10 sekundi.
Slovak: Pre pacientov infikovných HCV s genotypom 1 a s telesnou hmotnosťou <75 kg je dávka ribavirínu 1 000 mg denne a s telesnou hmotnosťou ≥75 kg je dávka 1 200 mg denne.
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1 tjelesne mase < 75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1000 mg ribavirina, a u onih čija je težina ≥75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1200 mg ribavirina.
Slovak: Pacientky v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia, artralgia bolesť chrbta, artritída, svalová slabosť, bolesť kostí, bolesť šije, bolesť svalov a kostrového systému, svalové kŕče myozitída rabdomyo lýza
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija, artralgija bol u leđima, artritis, slabost mišića, bolovi u kostima, bol u vratu, bol u mišićima i kostima, grčevi u mišićima miozitis rabdomioliza
Slovak: B mali možnosť po 48 týždňoch hlavného obdobia sledovania prejsť na liečbu Pegasysom.
Croatian: Bolesnici u skupini B imali su mogućnost prijeći na liječenje lijekom Pegasys nakon 48. tjedna glavnog razdoblja promatranja.
Slovak: Úplný zoznam nežiaducich reakcií hlásených v tejto liečebnej skupine (n =
Croatian: Cjeloviti popis nuspojava prijavljenih u toj terapijskoj skupini (n=55) nalazi se u tablici 10.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 HVL s RVR**
Croatian: Genotip 2 ili 3 HVL s RVR**
Slovak: Plnú nádobu zlikvidujte podľa inštrukcií zdravotníckeho personálu alebo lekárnika.
Croatian: Kada se napuni, spremnik odložite slijedeći upute koje Vam da Vaš zdravstveni radnik ili ljekarnik.
Slovak: Liečbu Pegasysom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou
Croatian: Liječenje smije započeti samo liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hepatitisom B ili C.
Slovak: U pacientov s cirhózou (stupeň
Croatian: Bolesnici s cirozom
Slovak: Telesná hmotnosť kg (lbs)
Croatian: Tjelesna težina kg
Slovak: Pegasys podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa obyčajne podáva v dávke 180 mikrogramov raz týždenne.
Croatian: Pegasys primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom obično se primjenjuje jedanput tjedno u dozi od 180 mikrograma.
Slovak: 1 Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratifikácia podľa genotypu (A oproti iné ako A) a východiskovej hodnoty ALT (<
Croatian: 1 Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratificiran prema genotipu (A naspram ostalih) i početnoj vrijednosti ALT-a (< 5 × GGN i ≥ 5 × GGN)
Slovak: 3. stupeň zníženia (mikrogramy)
Croatian: 3. razina smanjenja (mikrogrami)
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 LVL s RVR**
Croatian: Genotip 2 ili 3 LVL s RVR**
Slovak: * Pegasys 180 µg & ribavirín 1000/1200 mg, 48 týždňov v porovnaní s Pegasysom 180 µg & ribavirínom 1000/1200 mg, 24 týždňov:
Croatian: * Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 1000/1200 mg, 48 tj. u odnosu na Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 1000/1200 mg, 24 tj.:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo, bolesť ucha strata sluchu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, uhobolja gubitak sluha
Slovak: Odporúčaná dávka Pegasysu v kombinácii s ribavirínom je 180 µg raz týždenne podávaná subkutánne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pegasys u kombinaciji s ribavirinom je 180 mikrograma jedanput tjedno primijenjena supkutano.
Slovak: Pegasys 180 µg placebo 48 týždňov
Croatian: 180 mikrograma i placebo 48 tjedana
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa zriedkavo popísala retinopatia, vrátane krvácania do sietnice, vatových škvŕn, edému papily, neuropatie zrakového nervu a uzáveru retinálnej artérie alebo vény, ktorý môže viesť k strate zraku.
Croatian: Retinopatija, uključujući krvarenje u mrežnici, makularne degeneracije (engl. cotton wool spots), papiloedem, očna neuropatija i opstrukcija arterija ili vena mrežnice koja može rezultirati gubitkom vida, rijetko su prijavljene prilikom liječenja lijekom Pegasys.
Slovak: C počas liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v trvaní do 1 roka nerástli a nepribrali na hmotnosti tak, ako sa očakávalo.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u trajanju od najdulje jedne godine, neka djeca i adolescenti s kroničnim hepatitisom C nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko se očekivalo.
Slovak: Dostupné v baleniach 1, 4 alebo 12 naplnených pier.
Croatian: Dostupan je u pakiranju s 1, 4 ili 12 napunjenih brizgalica.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopéni a, anémia, lymfadenopatia pancytopénia aplastická anémia izolovaná aplázia červených krviniek
Croatian: limfadenopatija pancitopenija aplastična anemija izolirana aplazija crvene krvne loze
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 bez RVR**
Croatian: Genotip 2 ili 3 bez RVR**
Slovak: Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok EU/1/02/221/003
Croatian: Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju EU/1/02/221/003
Slovak: Podanie injekcie
Croatian: otopina za injekciju
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, bol bezpečnostný profil Pegasysu v kombinácii s ribavirínom celkovo podobný ako u predtým neliečených pacientov.
Croatian: Općenito, sigurnosni profil primjene lijeka Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje, bio je sličan onome u bolesnika koji još nikada nisu bili liječeni.
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha Poruchy kože: vypadávanie vlasov a kožné reakcie (vrátane svrbenia, dermatitídy a suchej kože)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: proljev, mučnina, bol u trbuhu Poremećaji kože: gubitak kose i reakcije na koži (uključujući svrbež, dermatitis i suhu kožu) Poremećaji mišića i kostiju: bolovi u zglobovima i mišićima
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: strata chuti
Croatian: Metabolički poremećaji: gubitak teka
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, nátriumacetát, kyselina octová,
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i voda za injekcije.
Slovak: V štúdii NV17317 všetci pacienti infikovaní vírusovým genotypom 2 alebo 3 dostávali Pegasys 180 ug subkutánne raz týždenne a ribavirín v dávke 800 mg a boli randomizovaní na liečbu počas 16 alebo 24 týždňov.
Croatian: U ispitivanju NV17317 na bolesnicima zaraženim virusnim genotipom 2 ili 3, svi su bolesnici primali Pegasys u dozi od 180 mikrograma primijenjenih supkutano jedanput tjedno i ribavirin u dozi od 800 mg, a randomizirani su za liječenje ili 16 ili 24 tjedna.
Slovak: Injekčná striekačka má vyznačené dieliky zodpovedajúce 90 mikrogramom (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg. Je dostupný v balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou.
Croatian: Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju 90 mikrograma (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg i 10 µg.
Slovak: Pegasys je indikovaný na liečbu HbeAg pozitívnej CHB u detí a dospievajúcich bez cirhózy, vo veku 3 roky a viac, s dôkazom vírusovej replikácie a trvale zvýšenou hladinou ALT v sére.
Croatian: Pegasys je indiciran za liječenje HBeAg-pozitivnog kroničnog hepatitisa B u djece i adolescenata u dobi od 3 ili više godina koji nemaju cirozu ali imaju dokaz replikacije virusa i trajno povišene razine ALT-a u serumu.
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich chronickú HD sa podávanie Pegasysu 135 mikrogramov raz týždenne prejavilo v expozícii peginterferónu alfa-2a nižšej o 34
Croatian: U 13 bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna kronična hemodijaliza, primjena lijeka Pegasys u dozi od 135 mikrograma jedanput tjedno dovela je do 34% niže izloženosti peginterferonu alfa-2a nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Croatian: • kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina (vidjeti dio 4.5).
Slovak: u pacientov s koinfekciou HCV genotyp 1 a HIV porovnávala liečbu Pegasysom 180 µg týždenne s dávkou ribavirínu 800 mg alebo s dávkou ribavirínu 1 000 mg (<75 kg telesnej hmotnosti)/1 200 mg (≥75 kg telesnej hmotnosti) denne počas 48 týždňov.
Croatian: Dodatno ispitivanje (NV 18209) u bolesnika istodobno zaraženih HCV-om genotipa 1 i HIV-om uspoređivalo je liječenje lijekom Pegasys 180 mikrograma/tjedan u kombinaciji s ribavirinom 800 mg ili 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) dnevno kroz 48 tjedana.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní boli 48 týždňov liečení pacienti s pokročilou fibrózou alebo cirhózou (Ishakovo skóre 3 až 6), ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a ktorí mali pred zaradením do štúdie počet trombocytov iba 50 000 buniek/mm3.
Croatian: U jednom drugom kliničkom ispitivanju, bolesnici s uznapredovalom fibrozom ili cirozom (stupanj od 3 do 6 po Ishaku) i najnižim početnim brojem trombocita od 50 000 stanica/mm
Slovak: 1 ml injekčná striekačka
Croatian: ● štrcaljka od 1 ml
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či vyššia dávka ribavirínu (napr. 1 000/1 200 mg/deň podľa telesnej hmotnosti) vedie k vyššej trvalej virologickej odpovedi (SVR) než dávka 800 mg/deň, keď je liečba skrátená na 16 týždňov.
Croatian: Trenutno nije jasno rezultira li viša doza ribavirina (npr. 1000/1200 mg/dan temeljena na tjelesnoj težini) povećanim stopama trajnog virološkog odgovora (SVR) u odnosu na dozu od 800 mg/dan, kada je liječenje skraćeno na 16 tjedana.
Slovak: + ribavirín 15 mg/kg (N =
Croatian: Dnevna doza ribavirina (približno 15 mg/kg/dan)
Slovak: C reagujúcich na liečbu Pegasysom 180 mikrogramov dochádza k bifázickému poklesu hladín HCV RNA.
Croatian: U bolesnika s hepatitisom C koji su nakon primjene lijeka Pegasys u dozi od 180 mikrograma postigli virološki odgovor, razine HCV RNK opadaju u dvije faze.
Slovak: A a C), resp. po období hlavného sledovania (skupina B) boli všetci pacienti sledovaní 24 týždňov.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni tijekom 24 tjedna nakon liječenja (skupine A i C) ili glavnog razdoblja promatranja (skupina B).
Slovak: Vysadiť ribavirín
Croatian: Primjena s ribavirinom
Slovak: Neklinické štúdie skúmajúce toxicitu
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Slovak: Predikcia odpovede alebo chýbania odpovede pri liečbe dvojkombináciou Pegasys a ribavirínpredtým neliečení pacienti
Croatian: Predvidljivost pojave odnosno izostanka odgovora s dvojnom terapijom lijeka Pegasys i ribavirinakod bolesnika koji su ranije liječeni
Slovak: Vyberte a pripravte si miesto na injekciu 5) Odstráňte kryt
Croatian: 4) Izaberite i pripremite mjesto injekcije
Slovak: Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/02/221/005
Croatian: Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/02/221/005