FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na aanbrengen op het gezicht (10 g/100 cm2 gedurende 2 uur) bedroeg de systemische absorptie ongeveer 10%.
Romanian: Gradul de absorbţie sistemică a fost de aproximativ 10% după aplicarea la nivelul feţei (10 g/100 cm2 timp de 2 ore).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Dutch: Brandend gevoel2,3
Romanian: Senzaţie de arsură2, 3
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt, in geval van reiniging van beenulcera, een betrouwbare anesthesie verkregen na 30 minuten inwerktijd.
Romanian: Ulcere la nivelul membrelor inferioare O anestezie sigură pentru toaletarea ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare este obţinută după o aplicaţie cu durată de 30 de minute pentru majoritatea pacienţilor.
Dutch: Jeuk op de plaats van toediening1
Romanian: Prurit la nivelul locului de aplicare1
Dutch: Tot 2 g en 20 cm2 gedurende 1 uur5)
Romanian: Până la 2 g şi 20 cm2 timp de o oră5)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: EMLA împreună cu alte medicamente
Dutch: Methemoglobinevorming staat in verband met de cumulatieve hoeveelheid prilocaïne die percutaan wordt geabsorbeerd en kan daarom toenemen bij langdurige inwerktijden van EMLA.
Romanian: Formarea methemoglobinei este legată de cumularea cantităţii de prilocaină absorbită percutanat şi,
Dutch: − als u of uw kind een zeldzame erfelijke ziekte heeft, genaamd ‘glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie', die van invloed is op het bloed.
Romanian: Înainte să utilizaţi EMLA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală genetică rară care afectează sângele denumită „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază".
Dutch: Bij zuigelingen/pasgeborenen jonger dan 3 maanden is vaak een voorbijgaande, klinisch niet relevante verhoging van de hoeveelheid bloedkleurstof, ‘methemoglobinemie', waargenomen tot maximaal 12 uur nadat EMLA is aangebracht.
Romanian: La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent, într-un interval de până la 12 ore după aplicarea EMLA o creştere tranzitorie, nerelevantă clinic a concentraţiilor unui pigment din sânge, tulburare denumită „methemoglobinemie".
Dutch: EMLA mag niet worden aangebracht op een beschadigd trommelvlies.
Romanian: EMLA nu trebuie aplicat în caz de afectare a timpanului.
Dutch: Prilocaïne in hoge doses kan de methemoglobinespiegels verhogen, in het bijzonder bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die methemoglobine induceren (bijv. sulfonamiden, nitrofurantoïne, fenytoïne, fenobarbital).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Prilocaina în doze mari poate determina o creştere a concentraţiei de methemoglobină în special în asociere cu medicamente care induc methemoglobinemia (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină,
Dutch: − het schoonmaken of verwijderen van beschadigde huid bij een zweer aan het been.
Romanian: • Curăţarea sau îndepărtarea pielii afectate la nivelul ulcerelor membrelor inferioare
Dutch: Verwijder de papieren laag van het verband.
Romanian: Scoateţi stratul de hârtie al pansamentului.
Dutch: Na 24 uur applicatie op beenulcera met een oppervlakte tot 50-100 cm2, werden de maximale plasmaconcentraties van 0,19-0,71 µg/ml voor lidocaïne en 0,06-0,28 µg/ml voor prilocaïne, over het algemeen bereikt na 2-4 uur.
Romanian: După o perioadă de 24 de ore de aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare pe o suprafaţă de până la 50-100 cm2, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină (0,19-0,71 µg/ml) şi prilocaină (0,06-0,28
Dutch: De verschijnselen die kunnen optreden als u te veel EMLA gebruikt, zijn hieronder aangegeven.
Romanian: Simptomele utilizării a mai mult EMLA sunt enumerate mai jos.
Dutch: De waargenomen maximale plasmaconcentraties waren 0,41 µg/ml voor lidocaïne, 0,03 µg/ml voor monoglycinexylidide, 0,01 µg/ml voor 2,6-xylidine, 0,08 µg/ml voor prilocaïne en 0,01 µg/ml voor orthotoluïdine.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru lidocaină, monoglicinxilidină şi 2,6-xilidină au fost 0,41, 0,03 şi, respectiv, 0,01 µg/ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN [nationaal te implementeren]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Tot 20 g en 200 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
Romanian: Până la 20 g şi 200 cm2 timp de 15 ore6)
Dutch: Tot 10 g en 100 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
Romanian: Până la 10 g şi 100 cm2 timp de 15 ore6)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème [nationaal te implementeren]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Cremă
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: Beenulcus/-ulcera Alleen volwassenen Mechanische reiniging/débridement
Romanian: Curăţare/debridare mecanică
Dutch: Inwerktijd van de crème op de huid
Romanian: Timpul de aplicare a cremei la nivel tegumentar
Dutch: Tot 1 g en 10 cm2 gedurende 1 uur4)
Romanian: Până la 1 g şi 10 cm2 timp de o oră
Dutch: − als u of uw kind een jeukende huidaandoening heeft, genaamd ‘atopische dermatitis', kan een kortere inwerktijd genoeg zijn.
Romanian: denumită ‘dermatită atopică', poate fi suficient un timp mai scurt de aplicare.
Dutch: Oogaandoeningen
Romanian: Tulburări oculare
Dutch: Gebruik op grote oppervlakken pasgeschoren huid bij poliklinische ingrepen (bijvoorbeeld voor haarverwijdering):
Romanian: Utilizarea pe suprafeţe mai mari de piele proaspăt rasă înainte de efectuarea procedurilor din ambulator (aşa cum ar fi tehnici de epilare):
Dutch: • Mechanische reiniging/debridering
Romanian: • Curățarea/debridarea mecanică
Dutch: EMLA werd in 1984 voor het eerst goedgekeurd in Zweden en is op dit moment nationaal goedgekeurd in 22 landen van de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
Romanian: EMLA a fost autorizat pentru prima dată în Suedia, în 1984, iar în prezent este autorizat pe plan național în 22 de țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van EMLA-crème en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru EMLA cream și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: • Huid van mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen - voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica
Romanian: • Pielea organelor genitale masculine și feminine - înainte de injectarea anestezicelor locale
Dutch: De formulering werd voor de duidelijkheid verbeterd tot ‘zelfapplicatie door patiënt'.
Romanian: Formularea a fost îmbunătățită pentru claritate prin includerea „autoaplicării de către pacient".
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC's werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice și de reglementare relevante din UE.
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen geen adequate werkzaamheid aan voor circumcisie.'
Romanian: Datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată pentru circumcizie."
Dutch: In de meeste landen zijn de volgende leeftijdsgroepen goedgekeurd: neonaten van 0-2 maanden, zuigelingen van 3-11 maanden en kinderen van 1-11 jaar.
Romanian: În majoritatea țărilor sunt aprobate următoarele intervale de vârstă: nou-născuți, 0-2 luni, sugari, 3-11 luni și copii, 1-11 ani.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om deze informatie in tabelvorm op te nemen, aangezien deze hierdoor duidelijker zou worden weergegeven en gemakkelijker te lezen zou zijn.
Romanian: CHMP a fost de acord să introducă aceste informații sub formă tabelară, deoarece astfel ar fi mai clar reprezentate și mai ușor de citit.
Dutch: Een opmerking als ‘Er zijn geen specifieke interactieonderzoeken bij kinderen uitgevoerd.
Romanian: Este preferată o mențiune precum „Nu au fost realizate studii privind interacțiunile specifice la copii.
Dutch: De werkzame stoffen zijn beide lokale anesthetica van het amidetype met langdurige klinische ervaring.
Romanian: Ambele substanțe active sunt anestezice locale de tip amidic cu experiență clinică îndelungată.
Dutch: Huid
Romanian: Piele
Dutch: Al deze wijzigingen werden door het CHMP relevant geacht en werden goedgekeurd.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate relevante de către CHMP și au fost aprobate.
Dutch: Deze dosering werd eerder goedgekeurd en ondersteund door het klinische onderzoeksprogramma.
Romanian: Acest dozaj a fost aprobat anterior și a fost susținut de programul studiului clinic.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață
Dutch: De indicatie ‘topische anesthesie van de huid' is goedgekeurd in alle landen waar voor EMLA een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Romanian: Indicația „anestezia topică a pielii" este aprobată în toate țările în care EMLA are autorizație de introducere pe piață.
Dutch: Het Comité gaf echter aan dat, volgens het SPC-richtsnoer, deze rubriek zo eenvoudig mogelijk gepresenteerd dient te worden om op de interacties te wijzen, resulterend in een praktische aanbeveling met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel.
Romanian: Totuși, comitetul a atras atenția că, în conformitate cu Ghidul RCP, acest punct trebuie prezentat cât mai simplu cu putință pentru a evidenția interacțiunile și a rezulta într-o recomandare practică privind utilizarea medicamentului.
Dutch: Deze informatie verklaart het tijdsverloop van de dynamische effecten en welke aanpassingen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen uitvoeren om de procedures te vergemakkelijken.
Romanian: Aceste informații explică evoluția în timp a efectelor dinamice și modul în care personalul medical se poate adapta pentru a ușura procedurile.
Dutch: Een vergelijkbare beperking (met voorbehoud) voor kinderen van 3 maanden en ouder werd ook nodig geacht.
Romanian: De asemenea, a fost considerată necesară o restricție similară (însoțită de avertismente) pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste.
Dutch: Interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten' heeft de voorkeur.
Romanian: Este posibil ca interacțiunile să fie similare celor de la adulți".
Dutch: • Volwassenen
Romanian: • Adulți
Dutch: Over het algemeen was het CHMP het eens met de voorgestelde formulering met enkele kleine wijzigingen.
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea propusă, cu unele modificări minore.
Dutch: ‘Er dient rekening te worden gehouden met het feit dat puls-oximeterwaarden kunnen leiden tot overschatting van de feitelijke zuurstofverzadiging in het geval van een verhoogde methemoglobinefractie; daarom kan het in gevallen van vermoedelijke methemoglobinemie nuttiger zijn om de zuurstofverzadiging via co-oximetrie te meten.'
Romanian: „Trebuie să se țină cont de faptul că valorile pulsoximetrului pot supraevalua saturația curentă în oxigen în cazul creșterii fracției de methemoglobină; prin urmare, în cazurile de methemoglobinemie suspectată, poate fi mai util ca saturația în oxigen să fie monitorizată prin CO-oximetrie".
Dutch: Het Comité merkte ook op dat gegevens over werkzaamheid bij volwassenen bij deze indicatie kunnen worden geëxtrapoleerd naar adolescenten.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că datele privind eficacitatea la adulți în această indicație pot fi extrapolate la adolescenți.
Dutch: Etikettering en bijsluiter
Romanian: Etichetarea și prospectul
Dutch: Aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen, wordt bovendien een zorgvuldigere formulering voorgesteld en dienen diergegevens - hoewel deze geen betrekking hebben op dermale toepassing - toch te worden aangehaald.
Romanian: În plus, deoarece nu sunt disponibile informații adecvate privind utilizarea EMLA la femeile gravide, se sugerează o formulare mult mai atentă, iar datele obținute de la animale - deși nu au legătură cu aplicarea cutanată - trebuie totuși menționate.
Dutch: De formulering ‘mechanische reiniging/debridering' is in overeenstemming met de in de meeste landen goedgekeurde formulering.
Romanian: Formularea „curățare/debridare mecanică" este în concordanță cu cea aprobată în majoritatea țărilor.
Dutch: Er bestaat een klinische behoefte aan het gebruik van EMLA als topisch anestheticum voor de genitale slijmvliezen in deze populatie.
Romanian: Există o necesitate clinică pentru utilizarea EMLA ca anestezic topic al mucoasei genitale la această populație.
Dutch: Het CHMP is van mening dat deze leeftijdsgroep slechts eenmaal per 24 uur een dosis mag krijgen toegediend en als gevolg hiervan was het CHMP van mening dat wat dit betreft een beperking dient te worden opgenomen in deze SPC-rubriek.
Romanian: CHMP consideră că la această grupă de vârstă dozarea trebuie realizată doar o dată la 24 de ore și, prin urmare, CHMP a considerat că trebuie introdusă o restricție în acest sens la acest punct din RCP.
Dutch: Met het oog hierop kondigde Duitsland (BfArM) aan het CHMP/EMA-secretariaat een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om verschillen tussen de nationale productinformaties op te heffen en zodoende deze van elkaar verschillende productinformaties in de gehele EU te harmoniseren.
Romanian: Datorită acestui fapt, Germania (BfArM) a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Dutch: Daarnaast konden geen veiligheidsproblemen worden vastgesteld in de populatie jonger dan 12 jaar die EMLA op genitale slijmvliezen gebruikte, mits de juiste dosering werd toegepast.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate motive de îngrijorare privind siguranța la populația cu vârsta mai mică de 12 ani care utiliza EMLA pe mucoasa genitală, cu condiția aplicării dozei adecvate.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne stabiliseren neuronale membranen door de ionstromen te remmen die vereist zijn voor het initiëren en geleiden van impulsen, met lokale anesthesie als gevolg.
Romanian: Lidocaina și prilocaina stabilizează membranele neuronale prin inhibarea fluxurilor de ioni necesare pentru inițierea și conducerea impulsurilor, producând astfel anestezie locală.
Dutch: Daarnaast is informatie over puls-oximetrie en antidota bij glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie overeengekomen.
Romanian: În plus, s-a convenit asupra informațiilor privind pulsoximetria și remediile pentru deficitul de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Dutch: De definitieve formulering is: ‘Onderzoeken hebben de werkzaamheid van EMLA voor hielprikken bij pasgeboren zuigelingen niet kunnen aantonen.'
Romanian: Formularea finală este „Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA pentru înțeparea călcâiului la sugarii nou-născuți".
Dutch: Er werd geen maximale dosis of maximaal te behandelen gebied gespecificeerd in de geharmoniseerde voorgestelde tekst.
Romanian: În textul propus armonizat nu a fost specificată o doză maximă sau o suprafață maximă pentru tratament.
Dutch: Er waren echter een aantal verschillen in de nationale SPC's met betrekking tot de jongste leeftijdsgroep en de aanwezigheid van een minimaal aanbevolen doseringsinterval.
Romanian: Totuși, au existat o serie de divergențe în RCP-urile aprobate la nivel național cu privire la grupa de vârstă cea mai mică și la existența unui interval minim recomandat între doze.
Dutch: Er was echter een discrepantie in de tabel met bijwerkingen, in de rubriek ‘immuunsysteemaandoeningen'.
Romanian: Totuși, a existat o discrepanță în tabelul cu reacții adverse, la punctul „tulburări ale sistemului imunitar".
Dutch: De dosering ‘Ongeveer 1,52 g/10 cm2 gedurende 2-5 uur' werd eerder goedgekeurd en is in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Romanian: 1,5-2 g/10 cm2 pentru 2-5 ore" a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Dutch: Deze tekst werd door het CHMP goedgekeurd met toevoeging van de onderstaande paragraaf.
Romanian: Acest text a fost aprobat de CHMP cu adăugarea alineatului de mai jos.
Dutch: Daarnaast werd aangeraden om in deze rubriek een lijst op te nemen van de vaakst gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen met betrekking tot de patiënten bij wie ze worden voorgeschreven, waarbij ook duidelijk wordt gemaakt dat deze lijst niet volledig is.
Romanian: În plus, s-a recomandat ca acest punct să includă o listă a medicamentelor utilizate cel mai frecvent concomitent, relevante pentru populația căreia îi sunt prescrise, precizând și faptul că această listă nu este exhaustivă.
Dutch: De voorgestelde tekst met betrekking tot vruchtbaarheid en borstvoeding werd door het CHMP goedgekeurd.
Romanian: Textul propus pentru fertilitate și alăptare a fost aprobat de CHMP.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was:
Romanian: Formularea finală convenită a fost:
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat ‘anafylactische reactie' niet dient te worden gebruikt voor allergische reacties; aangezien er echter geen voorkeursterm voor ‘allergische reacties' is in de huidige MedDRA-codering (versie 17), zal in plaats hiervan de voorkeursterm ‘overgevoeligheid' worden gebruikt.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a fost de acord că nu trebuie utilizat termenul „reacție anafilactică" pentru reacțiile alergice; totuși, întrucât nu există un termen preferat (TP) pentru „reacții alergice" în codificarea MedDRA actuală (versiunea 17), în locul acestuia va fi utilizat termenul preferat „hipersensibilitate".
Dutch: Voor vrouwelijke genitale huid werd een voetnoot toegevoegd waarin staat dat EMLA op zichzelf, aangebracht gedurende 60 of 90 minuten, onvoldoende anesthesie biedt voor thermocauterisatie of diathermie van genitale wratten.
Romanian: Pentru pielea zonei genitale feminine a fost adăugată o notă de subsol care menționează faptul că aplicarea exclusivă a EMLA pentru 60 sau 90 de minute nu asigură anestezia suficientă pentru termocauterizarea sau diatermia condiloamelor genitale.
Dutch: EMLA is een vaste-combinatieproduct dat bestaat uit een olie-wateremulsie en een eutectisch mengsel van lidocaïne en prilocaïne in gelijke hoeveelheden (qua gewicht), waarin 2,5% van elke werkzame stof aanwezig is.
Romanian: EMLA este un produs în combinație fixă care constă într-o emulsie de ulei/apă și un amestec eutectic de lidocaină și prilocaină, în cantități egale (procente de greutate), cu 2,5 % din fiecare substanță activă.
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder mogen, met ten minste 12 uur ertussen, maximaal 2 doses worden toegediend in een periode van 24 uur, zie de rubrieken 4.4 en 4.8.'
Romanian: Pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste, pot fi administrate maximum 2 doze într-o perioadă de 24 de ore, la intervale de cel puțin 12 ore, vezi pct. 4.4 și 4.8."
Dutch: De dosering werd eerder goedgekeurd en is in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Romanian: Dozarea a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Dutch: Als gevolg hiervan keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder voor deze indicatie goed, met toevoeging van de betreffende populatie (d.w.z. uitsluitend volwassenen).
Romanian: Drept urmare, CHMP a aprobat propunerea titularului autorizației de introducere pe piață pentru această indicație cu adăugarea populației vizate (și anume, numai adulți).
Dutch: Wat adolescenten ≥12 jaar betreft, is (met uitzondering van twee landen) niet eerder in de SPC's een formulering geïmplementeerd.
Romanian: Referitor la adolescenții ≥ 12 ani, anterior nu a fost implementată nicio formulare în RCP, cu excepția a două țări.
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden herzien en in overeenstemming gebracht met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC, zoals hierboven besproken en weergegeven in bijlage III.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost revizuite și aduse în conformitate cu RCP-ul armonizat astfel cum a fost discutat mai sus și care este reflectat în Anexa III.
Dutch: Het CMHP stemde in met de applicatietijd van 15 minuten voor mannelijke geslachtsorganen aangezien de dunne mannelijke genitale huid snellere absorptie mogelijk maakt dan andere huid.
Romanian: CMHP a fost de acord cu durata de aplicare de 15 minute pentru organele genitale masculine, deoarece pielea subțire din zona genitală masculină asigură o absorbție mai rapidă decât pielea din alte locuri.
Dutch: De voorgestelde dosering en applicatietijd voor elk van de bovengenoemde procedures werd ook goedgekeurd en was in overeenstemming met de goedgekeurde formulering in de meeste landen.
Romanian: Dozarea și durata de aplicare propuse pentru fiecare dintre procedurile de mai sus au fost, de asemenea, aprobate și sunt în conformitate cu formulările aprobate în majoritatea țărilor.
Dutch: Als de aanbevolen dosis wordt overschreden, dient de patiënt te worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen als gevolg van methemoglobinemie (zie rubriek 4.2, 4.8 en 4.9).'
Romanian: În cazul în care doza recomandată este depășită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 și 4.9)."
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om de opmerking over ‘hielprikken' in rubriek 4.4 weer te geven, in overeenstemming met het overeengekomen CSP van 24 september 2012.
Romanian: CHMP a fost de acord cu menționarea notei privind „înțeparea călcâiului" la pct. 4.4 în conformitate cu CSP convenit din 24 septembrie 2012.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in het CSP en in de Duitse SPC in plaats hiervan ‘allergische reacties (in de meest ernstige gevallen anafylactische shock)' is vermeld.
Romanian: CHMP a făcut observația că în CSP și în RCP german în locul acesteia este precizat „reacții alergice (în cazurile cele mai severe șoc anafilactic)".
Dutch: De voorgestelde formulering voor gebruik op onlangs geschoren huid op grote lichaamsoppervlakken alsmede de voorgestelde dosering zijn eerder goedgekeurd en zijn in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Romanian: Formularea propusă pentru utilizarea pe pielea proaspăt rasă de pe suprafețe mari ale corpului, precum și dozarea propusă au fost aprobate anterior și sunt în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Dutch: Ten slotte werden de leeftijdsgroepen gewijzigd in overeenstemming met de Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 en ook om de mate van maturiteit van NADH-reductase bij pediatrische patiënten weer te geven.
Romanian: În final, au fost modificate intervalele de vârstă în conformitate cu „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population" [Nota orientativă privind investigarea medicamentelor la copii și adolescenți] - CPMP/ICH/2711/99 - și pentru a reflecta gradul de maturitate al NADH reductazei la pacienții copii și adolescenți.