FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna2
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор2 Пълен
Polish: Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde Dla dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna kapsułka twarda 100 mg.
Bulgarian: За дози, различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична твърда капсула от 100 mg.
Polish: EU/1/12/808/021 20 x 1 kapsułek twardych EU/1/12/808/022 60 kapsułek twardych EU/1/12/808/023 60 x 1 kapsułek twardych EU/1/12/808/024 120 kapsułek twardych EU/1/12/808/025 120 x 1 kapsułek twardych EU/1/12/808/026 180 x 1 kapsułek twardych EU/1/12/808/027 20 x 1 kapsułek twardych EU/1/12/808/028 60 kapsułek twardych EU/1/12/808/029 60 x 1 kapsułek twardych EU/1/12/808/030 120 kapsułek twardych EU/1/12/808/031 120 x 1 kapsułek twardych EU/1/12/808/012 180 x 1 kapsułek twardych
Bulgarian: EU/1/12/808/021 20 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/022 60 твърди капсули EU/1/12/808/023 60 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/024 120 твърди капсули EU/1/12/808/025 120 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/026 180 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/027 20 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/028 60 твърди капсули EU/1/12/808/029 60 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/030 120 твърди капсули EU/1/12/808/031 120 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/032 180 x 1 твърди капсули
Polish: Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 109/l.
Bulgarian: Хроничната фаза на ХМЛ се дефинира, ако са изпълнени всички следващи критерии: бласти < 15% в кръвта и костния мозък, базофили в периферната кръв < 20%, тромбоцити > 100 x 10
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции Инфекции и инфестации
Polish: Lek Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 kapsułek twardych w blistrach.
Bulgarian: Иматиниб Teva 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30 или 90 твърди капсули в блистери.
Polish: Opakowanie 30 x 1 lub 90 x 1 kapsułek twardych w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach
Bulgarian: Опаковки от 30х1 или 90х1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери.
Polish: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe
Bulgarian: Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимози, повишена склонност към кръвонасядане, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, онихокласис, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хиперпигментация, булозни ерупции
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.
Bulgarian: Дозата от 800 mg (8 таблетки), трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alphaacid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени нива на алфа-киселинния гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин при тези пациенти.
Polish: Imatynib może zwiększać stężenie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. triazolobenzodiazepin,
Bulgarian: Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазипини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 капсули), Вие трябва да приемате 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер.
Polish: VCR 2 mg iv. co miesiąć przez 13 miesięcy;
Bulgarian: VCR 2 mg i.v. месечно за 13 месеца; Преднизолон 200 mg перорално, 5 дена в месеца за 13 месеца
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Bulgarian: Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 60 или 120 филмирани таблетки в блистери.
Polish: CYP3A4 i imatynibu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Затова трябва да се избягва съпътстваща употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб (вж. точка 4.5).
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawopomarańczowych okrągłe, z linią podziału na jednej stronie.
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Teva и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви, кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.
Polish: Jest on „lekiem generycznym".
Bulgarian: Той е „генерично лекарство".
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Imatinib Teva imatynib
Bulgarian: Imatinib Teva imatinib
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib Teva.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Teva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Teva?
Polish: Oznacza to, że Imatinib Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Imatinib Teva е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Teva.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Teva.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително в рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Polish: Blokując te receptory, lek Imatinib Teva wspomaga kontrolę podziałów komórek.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib Teva помага за контролиране на клетъчното делене.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imatinib Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib Teva:
Polish: Imatinib Teva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi.
Bulgarian: Imatinib Teva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с рак на кръвта.
Polish: Imatinib Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Polish: Ponieważ lek Imatinib Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) i tabletek (100 i 400 mg); podaje się go doustnie podczas posiłków i popija dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit) Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg) и се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревни раздразнения.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Teva?
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Teva, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Polish: • choroba mielodysplastyczna lub mieloproliferacyjna (MD/MPD) - grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Bulgarian: • с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imatinib Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Imatinib Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
Bulgarian: Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib Teva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Co to jest produkt Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Imatinib Teva и за какво се използва?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Imatinib Teva do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Imatinib Teva да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Imatinib Teva stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Polish: Imatinib Teva stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Bulgarian: Imatinib Teva се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Polish: Imatinib Teva zawiera substancję czynną imatynib.
Bulgarian: Imatinib Teva съдържа активното вещество иматиниб (imatinib).
Polish: Imatinib Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Bulgarian: Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Teva.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Teva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Bulgarian: • с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Polish: Lek Imatinib Teva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Polish: Ponieważ lek Imatinib Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy tabletki i kapsułki są biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Glivec.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+- typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
Polish: Lek Imatinib Teva stosuje się u dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва при възрастни и деца с наскоро диагностицирани Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Polish: Jak działa produkt Imatinib Teva?
Bulgarian: Как действа Imatinib Teva?
Polish: W dniu 8 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib Teva, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jak stosować produkt Imatinib Teva?
Bulgarian: Как се използва Imatinib Teva?
Polish: Jak badano produkt Imatinib Teva?
Bulgarian: Как е проучен Imatinib Teva?
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 17,5 miesiąca.
Bulgarian: Средната продължителност на повлияването от лечението е 17,5 месеца.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imbruvica znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imbruvica можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Polish: Lek Imbruvica jest dostępny w postaci kapsułek (140 mg) i tabletek (140, 280, 420 i 560 mg).
Bulgarian: Imbruvica се предлага под формата на капсули (140 mg) и таблетки (140, 280, 420 и 560 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imbruvica są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imbruvica непрекъснато се проследяват.
Polish: Imbruvica (ibrutynib)
Bulgarian: Imbruvica (ibrutinib)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Imbruvica przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imbruvica са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imbruvica są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imbruvica, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Co to jest lek Imbruvica i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Imbruvica и за какво се използва?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imbruvica?
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to neutropenia, zapalenie (zakażenie) płuc i trombocytopenia.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са неутропения, пневмония (инфекция на белите дробове) и тромбоцитопения.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Imbruvica lub występują u niego ciężkie działania niepożądane, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Bulgarian: Ако пациентът приема други лекарства, които могат да взаимодействат с Imbruvica, или ако получи тежки нежелани реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато.
Polish: Imbruvica to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami krwi:
Bulgarian: Imbruvica е лекарство за лечение на възрастни пациенти със следните видове рак на кръвта:
Polish: Blokując Btk, ibrutynib zmniejsza przeżycie i migrację limfocytów B, opóźniając w ten sposób progresję nowotworu.
Bulgarian: Като блокира Btk, ибрутиниб намалява оцеляването и миграцията на В-лимфоцитите и по този начин забавя прогресията на рака.
Polish: Ponadto lek Imbruvica wykazał skuteczność u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Bulgarian: Също така е показано, че Imbruvica е ефективен при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i niepokoju).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Imbruvica, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imbruvica i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Imbruvica и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imbruvica (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj białych krwinek), bóle mięśni i kości, krwotok (krwawienie), zasinienie, wysypka, nudności (mdłości) i małopłytkowość (niska liczba płytek krwi).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imbruvica (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в мускулите и костите, хеморагия (кървене), образуване на синини, обрив, позиви за повръщане и тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите).
Polish: Reakcję na leczenie oceniano jako zmniejszenie stężenia białka IgM we krwi, które u pacjentów z chorobą Waldenströma jest wysokie.
Bulgarian: Повлияването се измерва като намаление на нивата на протеина IgM в кръвта, който се открива в големи количества при пациенти с болестта на Валденстрьом.
Polish: Terapię lekiem Imbruvica należy kontynuować, dopóki następuje poprawa stanu chorego lub jego stan jest stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Bulgarian: Лечението с Imbruvica може да продължи, докато заболяването се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie kinaza tyrozynowa Brutona (Btk), który stymuluje przeżycie limfocytów B i ich migrację do narządów, gdzie zwykle następują podziały tych komórek.
Bulgarian: Това става чрез блокиране на ензима, наречен тирозинкиназа на Брутон (Btk), който стимулира оцеляването на В-лимфоцитите и тяхното мигриране към органите, в които тези клетки обикновено се делят.
Polish: Dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza dawka wynosi 560 mg raz na dobę, natomiast dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub makroglobulinemią Waldenströma zwyczajowa dawka leku Imbruvica wynosi 420 mg na dobę.
Bulgarian: За пациенти с мантелноклетъчен лимфом дозата е 560 mg веднъж дневно, а за пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или макроглобулинемия на Валденстрьом обичайната доза Imbruvica е 420 mg веднъж дневно.
Polish: Lek Imbruvica otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 października 2014 r.
Bulgarian: Imbruvica получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 октомври 2014 г.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imbruvica
Bulgarian: Допълнителна информация за Imbruvica:
Polish: Firma, która wprowadza lek Imbruvica do obrotu, musi przedstawić dodatkowe dane na temat korzyści związanych ze stosowaniem leku Imbruvica w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej z obserwacji wcześniej leczonych pacjentów.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imbruvica, ще трябва да предостави допълнителни данни за ползите от Imbruvica за лечение на хронична лимфоцитна левкемия след проследяване на лекуваните преди това пациенти.
Polish: Ponadto lek Imbruvica był skuteczny u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który nie reagował na leczenie lub powrócił po wcześniejszym leczeniu, stanowiących grupę pacjentów ze złymi rokowaniami i niewieloma innymi możliwościami leczenia.
Bulgarian: Освен това Imbruvica е ефективен и при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил - група пациенти с лоша прогноза и малко други възможности за лечение.
Polish: Średni czas, po upływie którego nastąpił zgon pacjentów lub progresja choroby, wynosił 15 miesięcy w przypadku leku Imbruvica, natomiast w przypadku leku temsirolimus było to 6 miesięcy.
Bulgarian: Времето до настъпване на смърт или влошаване на състоянието на пациентите е средно 15 месеца при Imbruvica спрямо 6 месеца при темсиролимус.
Polish: Wykazano, że lek Imbruvica skutecznie opóźnia progresję przewlekłej białaczki limfocytowej, zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i tych, którzy otrzymywali leczenie.
Bulgarian: Показано е, че Imbruvica е ефективен за забавяне на прогресията на хронична лимфоцитна левкемия както при нелекувани пациенти, така и при пациенти, които са били подложени на предходно лечение.
Polish: Makroglobulinemia Waldenströma
Bulgarian: Макроглобулинемия на Валденстрьом
Polish: W drugim badaniu z udziałem 280 pacjentów lek Imbruvica porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, temsirolimusem.
Bulgarian: Във второ проучване при 280 пациенти от същата категория Imbruvica е сравнен с темсиролимус, друго противораково лекарство.
Polish: • chłoniak z komórek płaszcza u pacjentów, u których choroba nie reaguje na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu;
Bulgarian: мантелноклетъчен лимфом при пациенти, когато заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imbruvica wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Imbruvica са установени в проучванията?
Polish: Lek zawiera substancję czynną ibrutynib.
Bulgarian: Imbruvica съдържа активното вещество ибрутиниб (ibrutinib).