FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de double mutation sur le même chromosome (chez les hommes et les femmes), le patient est considéré comme sensible si cette double mutation est répertoriée dans le tableau 2 (par ex. D55V/Q57L).
Italian: In caso di doppia mutazione sullo stesso cromosoma (maschi e femmine), il paziente è suscettibile se la doppia mutazione è presente in corrispondenza di una voce della tabella 2 (ad es. D55V/Q57L).
French: En cas d'aggravation clinique significative, une évaluation clinique plus approfondie ou un arrêt du traitement par Galafold doit être envisagé.
Italian: In caso di deterioramento clinico significativo è necessario eseguire ulteriori valutazioni cliniche oppure considerare la sospensione del trattamento con Galafold.
French: Une infertilité transitoire et entièrement réversible chez les rats mâles a été associée au traitement par migalastat à toutes les doses évaluées.
Italian: Nei ratti maschi un'infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale est recommandée.
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia di sottoporsi alle cure mediche di base.
French: Des réductions qualitatives des taux de GL-3 ont été observées dans diverses cellules rénales (notamment les podocytes, les cellules mésangiales et les cellules endothéliales glomérulaires) sur 12 mois de traitement par Galafold.
Italian: Sono state osservate riduzioni di tipo qualitativo dei livelli di GL-3 in più tipi di cellule renali: podociti, cellule mesangiali e cellule endoteliali glomerulari, rispettivamente, dopo 12 mesi di trattamento con Galafold.
French: Les mutations du gène GLA sont également accessibles aux professionnels de santé à l'adresse suivante www.galafoldamenabilitytable.com.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari possono controllare le mutazioni di GLA all'indirizzo www.galafoldamenabilitytable.com.
French: Fertilité chez la femme On ignore toujours si ce médicament affecte la fertilité féminine.
Italian: Fertilità nelle donne Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità delle donne.
French: Chez les patients porteurs de mutation sensibles, les taux de GL-3 avaient tendance à diminuer dans les urines et les capillaires interstitiels rénaux.
Italian: Nei pazienti con mutazioni suscettibili i livelli di GL-3 tendevano a diminuire nelle urine e nei capillari interstiziali dei reni.
French: L'administration de migalastat au cours d'un repas riche en graisses, 1 heure avant un repas riche en graisses ou léger, ou 1 heure après un repas léger, entraînait une réduction significative de 37 % à 42 % de l'exposition totale moyenne au migalastat (ASC0-∞) et des réductions de 15 % à 40 % de l'exposition maximale moyenne au migalastat (Cmax) par rapport à une administration à jeun.
Italian: Migalastat somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi oppure un'ora prima di un pasto ad alto contenuto di grassi o leggero oppure un'ora dopo un pasto leggero ha prodotto riduzioni significative dal 37% al 42% nell'esposizione totale media a migalastat (AUC0-∞) e riduzioni dal 15% al 40% nell'esposizione di picco media a migalastat (Cmax) rispetto allo stato di digiuno.
French: Des observations similaires ont été déclarées en phase préclinique après traitement par d'autres iminosucres (voir rubrique 5.3).
Italian: Simili conclusioni sono state osservate in fase pre-clinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri (vedere paragrafo 5.3).
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée pendant la période initiale contrôlée versus placebo de 6 mois.
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative durante il periodo iniziale di 6 mesi controllato verso placebo.
French: D'après les données in vitro, le migalastat n'est pas un inducteur du CYP1A2, 2B6 ou 3A4.
Italian: Dati in vitro suggeriscono che migalastat non è un induttore di CYP1A2, 2B6 o 3A4.
French: La fixation du migalastat stabilise ces formes mutantes de l'-Gal A dans le réticulum endoplasmique et facilite leur transfert vers les lysosomes.
Italian: Il legame con migalastat stabilizza queste forme mutanti di -Gal A nel reticolo endoplasmatico e facilita il loro corretto traffico verso i lisosomi.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Prise de poids
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue Peso aumentato
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, une analyse des événements constituant le critère clinique composite (regroupant les événements rénaux, cardiaques et vasculaires cérébraux, ou les décès), a démontré que la fréquence des événements observés dans le groupe traité par Galafold était de 29 % contre 44 % dans le groupe sous TES à 18 mois.
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, l'analisi di un risultato clinico composito costituito da eventi renali, cardiaci, cerebrovascolari o decesso ha mostrato che la frequenza degli eventi riscontrata era del 29% per il gruppo di trattamento con Galafold rispetto al 44% per il gruppo ERT nell'arco di 18 mesi.
French: Des observations similaires ont été déclarées en phase préclinique après traitement par d'autres iminosucres.
Italian: Conclusioni simili sono state riscontrate in fase preclinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri.
French: INCONNU (Exon2_4dup?)
Italian: NON NOTO (Exon2_4dup?)
French: c.207_369+651del814ins231 INCONNU (del Exon2?)
Italian: c.207_369+651del814ins231 NON NOTO (del Exon2?)
French: En outre, le migalastat n'est pas un inhibiteur ou un substrat du CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4/5.
Italian: Inoltre, migalastat non è un inibitore o un substrato di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4/5.
French: L'efficacité clinique et la tolérance de Galafold ont été évaluées dans deux essais pivots de phase 3 et deux essais d'extension en ouvert.
Italian: L'efficacia e sicurezza clinica di Galafold sono state valutate in due studi pivotal di fase 3 e in due studi di estensione in aperto (OLE).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: L'exposition au Galafold diminue d'environ 40 % en cas de prise avec des aliments, Par conséquent, aucun aliment ne doit être consommé pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après la prise de Galafold pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
Italian: Poiché l'esposizione a Galafold diminuisce di circa il 40% in caso di assunzione con il cibo, almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di Galafold non si devono consumare alimenti, in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore.
French: Le migalastat n'est pas un substrat de MDR1 ou de BCRP, et il n'est pas un inhibiteur des transporteurs d'efflux humains BCRP, MDR1 ou BSEP.
Italian: Migalastat non è un substrato per MDR1 o BCRP né un inibitore dei trasportatori di efflusso umani BCRP, MDR1 o BSEP.
French: • Indigestion (dyspepsie)
Italian: • Indigestione (dispepsia)
French: On ignore encore si ce médicament affecte la fertilité masculine.
Italian: Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità degli uomini.
French: Pendant l'étude d'extension en ouvert, des améliorations statistiquement significatives par rapport à l'inclusion (p<0,05) ont été observées sur les diarrhées et les indigestions, ainsi qu'une tendance à l'amélioration de la constipation.
Italian: Durante l'estensione in aperto, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi (p<0,05) dal basale per quanto riguarda la diarrea e l'indigestione, con tendenza al miglioramento relativamente alla stipsi.
French: On ne sait pas si Galafold est sécrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Galafold sia secreto nel latte materno umano.
French: g.>5.5kbdel à 3UTR
Italian: g.>5.5kbdel fino a 3UTR
French: Tous les patients ont reçu la posologie recommandée de 123 mg de Galafold tous les deux jours.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il dosaggio raccomandato di 123 mg di Galafold a giorni alterni.
French: Aucune liaison aux protéines plasmatiques n'a été détectée après l'administration de 14C-chlorhydrate de migalastat à des concentrations comprises entre 1 et 100 M.
Italian: Non è stato riscontrato alcun legame evidente alle proteine plasmatiche dopo la somministrazione di [14C]-migalastat cloridrato nell'intervallo di concentrazione compreso tra 1 e 100 M.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Galafold chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di Galafold in donne in gravidanza sono limitati.
French: Avaler la gélule en entier.
Italian: Ingerire le capsule intere.
French: Après la prise d'une dose unique de 150 mg de solution de chlorhydrate de migalastat par voie orale, le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale correspondait approximativement à 3 heures.
Italian: Dopo una singola dose di una soluzione di 150 mg di migalastat cloridrato per via orale, il tempo per il raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica era di circa 3 ore.
French: Modification d'un nucléotide Modification d'un nucléotide
Italian: Cambio di nucleotide
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Contenu de la gélule Amidon prégélatinisé (maïs) Stéarate de magnésium Enveloppe de la gélule Gélatine Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Encre de marquage Gomme-laque Oxyde de fer noir Hydroxyde de potassium 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Contenuto della capsula Amido (mais) pregelatinizzato Magnesio stearato Involucro della capsula Gelatina Titanio diossido (E171) Indigotina (E132) Inchiostro da stampa Gommalacca Ossido di ferro nero Potassio idrossido 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 maggio 2016
French: Galafold n'est pas destiné à être utilisé en association avec un traitement enzymatique substitutif (voir rubrique 4.4).
Italian: Galafold non è indicato per l'uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
French: • Saignements de nez (épistaxis)
Italian: • Sanguinamento dal naso (epistassi)
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Galafold e a cosa serve
French: Galafold est indiqué dans le traitement à long terme des adultes et des adolescents âgés de 16 ans et plus qui présentent un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A) et qui sont porteurs d'une mutation sensible (voir les tableaux dans la rubrique 5.1).
Italian: Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell'α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).
French: Ne prenez pas Galafold deux jours de suite.
Italian: Non prenda Galafold per due giorni consecutivi.
French: • Fourmillements dans les extrémités (paresthésies)
Italian: • Formicolio alle estremità (parestesia)
French: Chez les volontaires sains, le volume de distribution (Vz/F) du migalastat après la prise de doses uniques croissantes par voie orale (25-675 mg de migalastat HCl) était compris entre 77 et 133 l, ce qui indique une bonne distribution dans les tissus et dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme (42 litres).
Italian: In volontari sani il volume di distribuzione (Vz/F) di migalastat in seguito a dosi singole crescenti per via orale (25-675 mg migalastat HCl) variava da 77 a 133 L, indicando la buona distribuzione nei tessuti e il valore maggiore rispetto all'acqua corporea totale (42 litri).
French: INCONNU IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T INCONNU
Italian: NON NOTO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NON NOTO
French: Le migalastat n'est pas non plus un substrat de MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ou OCT2, ni un inhibiteur des transporteurs d'influx humains OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, ou MATE2-K.
Italian: In aggiunta, migalastat non è un substrato per MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 o OCT2 né è un inibitore dei trasportatori di captazione umani OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
French: Gélule de taille 2 (6,4 x 18,0 mm) avec coiffe bleu opaque et corps blanc opaque portant l'inscription noire «A1001» et contenant une poudre blanche à brun clair.
Italian: Capsula rigida, dimensione 2 (6,4 x 18,0 mm), con un cappuccio blu opaco e un corpo bianco opaco su cui è stampata la scritta "A1001" in nero, contenente una polvere da bianca a marrone chiaro.
French: Les études précliniques suggèrent qu'il n'existe pas de risque spécifique pour l'être humain sur la base des études à dose unique ou répétée, à l'exception d'une infertilité transitoire et entièrement réversible qui a été observée chez les rats mâles et qui était associée au traitement par migalastat.
Italian: Gli studi non clinici suggeriscono che non vi siano pericoli specifici per l'uomo associati al trattamento con migalastat, sulla base degli studi a dose singola e a dose ripetuta, con l'eccezione di infertilità transitoria e completamente reversibile nei ratti maschi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galafold ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galafold 3.
French: Les mutations non sensibles au traitement par Galafold sont présentées dans le tableau 3 ci-dessous.
Italian: Le mutazioni non suscettibili al trattamento con Galafold sono elencate nella tabella 3 sottostante.
French: Après l'administration de doses uniques croissantes par voie orale (25-675 mg de chlorhydrate de migalastat), aucune tendance n'a été mise en évidence pour la clairance (CL/F).
Italian: In seguito a dosi singole ascendenti per via orale (25-675 mg migalastat cloridrato), non sono state riscontrate tendenze per la clearance, CL/F.
French: Le premier essai d'extension en ouvert (AT1001-041) qui a inclus des patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 est terminé.
Italian: Il primo studio OLE (AT1001-041) ha incluso pazienti provenienti da studi di fase 2 e fase 3 ed è stato completato.
French: Tél: +353 (0) 1 588 6850
Italian: Tel: +353 (0) 1 588 6850
French: Vous ne devriez pas prendre Galafold si vous recevez également un traitement enzymatique substitutif.
Italian: Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva.
French: INCONNU (E66_Y123del; del Exon2)
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2)
French: La maladie de Fabry est une maladie de surcharge lysosomale progressive liée au chromosome X qui touche les hommes et les femmes.
Italian: La malattia di Fabry è una patologia da accumulo lisosomiale progressivo legata al cromosoma X che colpisce sia i maschi che le femmine.
French: Le migalastat n'a pas affecté la fertilité des rates.
Italian: Migalastat non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti femmine.
French: La biodisponibilité absolue (ASC) d'une dose unique de 150 mg de chlorhydrate de migalastat par voie orale ou d'une perfusion intraveineuse unique de 150 mg sur deux heures correspondait approximativement à 75 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta (AUC) di una dose singola di migalastat cloridrato di 150 mg per via orale o di una dose singola di infusione di 150 mg di 2 ore era circa del 75%.
French: Galafold n'est pas indiqué chez les patients porteurs de mutations non sensibles (voir rubrique 5.1).
Italian: Galafold non è indicato in pazienti con mutazioni non suscettibili (vedere paragrafo 5.1).
French: La durée moyenne d'exposition à la dose commercialisée de Galafold, 123 mg un jour sur deux, chez les patients ayant terminé l'étude AT1001-041 était de 3,57 (± 1,23) ans (n = 85).
Italian: Il periodo di esposizione medio alla dose commercializzata di Galafold da 123 mg a giorni alterni nei pazienti che hanno completato lo studio AT1001-041 era pari a 3,57 (± 1,23) anni (n=85).
French: Modification de la séquence d'une protéine g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Italian: Cambio di sequenza proteica g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
French: Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
French: - Les autres composants sont : Contenu de la gélule: Amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane et indigotine Encre de marquage : gomme-laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium
Italian: Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio e indigotina Inchiostro da stampa: gommalacca, ossido di ferro nero e idrossido di potassio
French: INCONNU (del Exon3 et g.6547_9783del
Italian: NON NOTO (del Exon3 e g.6547_9783del
French: Le deuxième essai d'extension en ouvert (AT1001-042) qui a inclus à la fois des patients transférés de l'étude d'extension en ouvert AT1001-041 et des patients provenant directement de l'étude de phase 3 ATTRACT, est toujours en cours.
Italian: Il secondo studio OLE (AT1001-042) ha incluso pazienti trasferiti sia dallo studio OLE AT1001-041 sia direttamente dallo studio di fase 3 ATTRACT ed è attualmente in corso.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
French: Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l'heure habituelle mais que vous vous en rappelez plus tard, vous ne pouvez prendre la gélule que si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise prévue de la dose.
Italian: Se dimentica di assumere la capsula all'orario abituale ma se ne ricorda più tardi durante lo stesso giorno, potrà assumere la capsula solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose.
French: La posologie recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 16 ans et plus est de 123 mg de migalastat (une gélule) un jour sur deux à heure fixe.
Italian: Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è migalastat 123 mg (1 capsula) a giorni alterni e alla stessa ora.
French: c.369+3_639+954del3129insT INCONNU (del Exon3 et g.6009_9741del
Italian: c.369+3_639+954del3129insT NON NOTO (del Exon3 e g.6009_9741del
French: INCONNU (E66_Y123del; del Exon2?)
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2?)
French: Si votre maladie s'aggrave, votre médecin vous réexaminera de manière plus approfondie ou interrompra votre traitement par Galafold.
Italian: In presenza di un peggioramento della sua condizione, il medico la sottoporrà a eventuali accertamenti più approfonditi o sospenderà la terapia con Galafold.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'allaiter ou interrompre temporairement votre traitement.
Italian: Il medico deciderà se sia necessario interrompere l'allattamento con latte materno o sospendere temporaneamente la terapia.
French: Cette période de jeûne de 4 heures au minimum, réparties avant et après la prise de votre médicament, est indispensable pour permettre une absorption complète du médicament.
Italian: Questo periodo di almeno 4 ore di digiuno per l'assunzione del medicinale è necessario affinché il medicinale sia completamente assorbito.
French: L'effet de l'âge a été évalué au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population qui portait sur la clairance plasmatique du migalastat et qui a été menée dans la population de l'étude n'ayant jamais reçu de TES.
Italian: L'effetto dell'età è stato valutato in un'analisi farmacocinetica della popolazione sulla clearance di migalastat nel plasma, nella popolazione dello studio su pazienti non trattati con ERT.
French: Au cours de la première période (de 18 mois) les patients traités par TES ont été randomisés pour passer du TES à Galafold ou poursuivre leur TES.
Italian: Lo studio era articolato in due periodi: durante il primo periodo (18 mesi) i pazienti pretrattati con ERT sono stati randomizzati al passaggio da ERT a Galafold oppure al proseguimento della ERT.
French: Les mutations du gène GLA à l'origine de la maladie de Fabry entraînent un déficit de l'enzyme lysosomale -galactosidase A (Gal A) nécessaire pour le métabolisme des substrats glycosphingolipidiques (par ex. GL-3, lyso-Gb3).
Italian: La malattia di Fabry causa mutazioni del gene GLA provocando una carenza dell'enzima lisosomiale -galattosidasi A (-Gal A) necessario per il metabolismo del substrato glicosfingolipidico (ad es., GL-3, liso-Gb3).
French: Les céphalées et les sensations vertigineuses sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec des doses de Galafold pouvant atteindre 1 250 mg et 2 000 mg, respectivement.
Italian: La cefalea e i capogiri erano le reazioni avverse più comuni riportate con dosi di Galafold fino a 1250 mg e 2000 mg, rispettivamente.
French: INCONNU (del Exon3 et g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Italian: NON NOTO (del Exon3 e g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
French: TIRER la plaquette sur la droite
Italian: TIRARE fuori la carta a destra 3.
French: Qu'est-ce que Galafold et contenu de l'emballage extérieur Gélules opaques, bleues et blanches, comportant la mention «A1001» à l'encre noire et contenant une poudre blanche à brun pâle.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Galafold e contenuto della confezione Capsule rigide bianche, blu e opache, recanti la scritta "A1001" in inchiostro nero, contenenti polvere da bianca a marrone chiaro.
French: Spasmes musculaires Myalgies
Italian: Spasmi muscolari Mialgia
French: Critère clinique composite
Italian: Risultati clinici compositi
French: Si vous avez pris plus de Galafold que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter votre médecin.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, dovrà sospendere l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, Galafold a montré des réductions statistiquement significatives des concentrations plasmatiques de lyso-Gb3 et du GL-3 dans les capillaires interstitiels rénaux chez les patients porteurs de mutations sensibles.
Italian: Nello studio su pazienti non trattati, Galafold ha mostrato riduzioni statisticamente significative delle concentrazioni plasmatiche di liso-Gb3 e delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali dei reni in pazienti con mutazioni suscettibili.
French: INCONNU
Italian: NON NOTO
French: Ne consommer aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
Italian: Non consumare alimenti almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del medicinale in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES et dans l'étude d'extension en ouvert, la fonction rénale est restée stable jusqu'à 5 ans de traitement par Galafold.
Italian: Nello studio condotto su pazienti non trattati con ERT e nell'estensione in aperto, la funzionalità renale è rimasta stabile per un periodo massimo di 5 anni di trattamento con Galafold.