FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) (viz bod 2)
Bulgarian: средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев лецитин (E322) (вижте точка 2)
Czech: Přípravek Ofev 150 mg měkké tobolky je k dispozici v následujících velikostech baleních: - 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули се предлагат в следните опаковки: - 30 х 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Czech: Zvýšené hladiny alaninaminotransf erázy (ALT), zvýšené hladiny aspartátaminotran sferázy (AST), zvýšené hladiny gamaglutamyl transferázy (GMT)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (AST),
Czech: Tabulka 5: Počet pacientů s akutními exacerbacemi IPF během 52 týdnů a analýza doby do první exacerbace na základě příhod hlášených zkoušejícími ve studii INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
Bulgarian: Анализ на честотата на пациентите с остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици и времето до първа екзацербация според съобщавани от изследователя събития в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Frekvence
Bulgarian: Обобщение на НЛР според категорията по честота Честота Системо-органен клас
Czech: Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4); - jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení); - jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry; - jestliže pociťujete silnou bolest břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace").
Bulgarian: Важно е лечението на диарията да започне рано (вижте точка 4); - ако повръщате или имате гадене; - ако имате необясними симптоми, като например пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, болка в горната дясна част на корема, кървене или по-лесно от нормалното образуване на синини, или усещане за умора.
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol (E 1520)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак железен оксид, черен (Е172) пропиленгликол (E1520)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ofev 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ofev 150 mg
Czech: Následující přípravky mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4): - léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol) - léčivý přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin) - léčivý přípravek, který ovlivňuje imunitní systém (cyklosporin)
Bulgarian: Следните лекарства са пример за възможност за повишаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и повишаване на риска от нежелани реакции (вижте точка 4): - лекарство за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол) - лекарство за лечение на бактериални инфекции (еритромицин) - лекарство, което има ефект върху имунната система (циклоспорин)
Czech: Podpůrné důkazy z výsledků hodnocení fáze II (1199.30) Ofev 150 mg dvakrát denně Další důkaz účinnosti pochází z randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného klinického hodnocení pro určení dávek fáze II, které zahrnovalo skupinu s dávkováním nintedanibu 150 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Допълнително доказателство за ефикасност е предоставено от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза ІІ за определяне на дозата, включващо група на нинтеданиб с доза 150 mg два пъти дневно.
Czech: Následující přípravky mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4): - léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol) - léčivý přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí (erytromycin) - léčivý přípravek, který ovlivňuje imunitní systém (cyklosporin)
Bulgarian: Следните лекарства са пример за възможност за повишаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и повишаване на риска от нежелани реакции (вижте точка 4): - лекарство за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол) - лекарство за лечение на бактериални инфекции (еритромицин) - лекарство, което има ефект върху Вашата имунната система (циклоспорин)
Czech: Přípravek Ofev 100 mg měkké tobolky je k dispozici v následujících velikostech baleních: - 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули се предлагат в следните опаковки: - 30 х 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Bulgarian: Външна кутия
Czech: - jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy); - jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracení, protože to by mohly být příznaky srdeční příhody (infarktu); - jestliže máte velké krvácení.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали пептични язви или дивертикулна болест или провеждате съпътстващо лечение с противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (използвани да помогнат за облекчаване на болката и намаляване на отока) или стероиди (които се използват при възпаление и алергии), тъй като това може да увеличи риска; - ако имате болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените (вид кръвоносен съд); - ако имате тежест или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болка в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен инфаркт; - ако имате голям кръвоизлив;
Czech: Případy gastrointestinálních perforací, z nichž některé byly fatální, byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за случаи на стомашно-чревни перфорации, някои от които с летален изход.
Czech: Tabulka 6: Mortalita ze všech příčin během 52 týdnů ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
Bulgarian: Смъртност по всякаква причина за период от 52 седмици в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Czech: AUCτ,ss se zvýšila o 25 % u 50kg pacienta (5. percentil) a snížila o 19 % u 100kg pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem hmotnosti 71,5 kg.
Bulgarian: AUCτ,ss се увеличава с 25 % при пациент с тегло 50 килограма (5
Czech: Jak se přípravek Ofev užívá
Bulgarian: Как да приемате Ofev
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bulgarian: Табличен списък на нежелани лекарствени реакции
Czech: Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Bulgarian: шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (E1520)
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Ofev toto riziko pečlivě zvážit.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Ofev трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 5.
Bulgarian: Вижте Таблица 5 за индивидуалните и сборни резултати от проучването.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 2.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 за индивидуалните и сборните резултати от проучването.
Czech: V souhrnné analýze obou studií INPULSIS bylo u pacientů, kteří dostávali nintedanib, zjištěno číselně nižší riziko první akutní exacerbace než u pacientů, kteří dostávali placebo.
Bulgarian: При сборния анализ от изпитванията INPULSIS, числено по-нисък риск от първа остра екзацербация е наблюдаван при пациентите на нинтеданиб в сравнение с тези на плацебо.
Czech: Ofev 100 mg měkké tobolky
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули
Czech: V léčbě lze pokračovat podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně) nebo plné dávky (150 mg dvakrát denně).
Bulgarian: Лечението може да се поднови при намалена доза (100 mg два пъти дневно) или при цялата доза (150 mg два пъти дневно).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Selhání ledvin - Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Bulgarian: - Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Czech: Skupina 2 byla v ustáleném stavu léčena 801 mg pirfenidonu třikrát denně a pacientům bylo provedeno FK profilování před a po alespoň 7 dnech souběžné léčby nintedanibem v dávce 150 mg dvakrát denně (n = 17 léčených pacientů).
Bulgarian: ФК профил преди и след наймалко 7 дни едновременно лечение със 150 mg нинтеданиб два пъти дневно (N=17 лекувани пациенти).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji příznaků akutní ischemie myokardu, je třeba zvážit přerušení léčby.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението при пациенти, при които се развиват признаци или симптоми на остра миокардна исхемия.
Czech: „Idiopatický" znamená, že příčina onemocnění není známá.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причината за заболяването е неизвестна.
Czech: Ofev nintedanibum
Bulgarian: Ofev nintedanib
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ofev?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ofev?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ofev používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ofev.
Czech: Další informace o přípravku Ofev
Bulgarian: Допълнителна информация за Ofev
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku špatně snášejí, by dávka měla být snížena na 100 mg dvakrát denně nebo by měla být léčba přerušena.
Bulgarian: При пациенти, които нямат поносимост към тази доза, дозата трябва да се намали до 100 mg два пъти дневно или лечението трябва да спре.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ofev byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ofev се използва възможно най-безопасно.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přibližně s odstupem 12 hodin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg за прием два пъти дневно с храна, на интервал от около 12 часа.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ofev převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ofev са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Ofev je k dispozici ve formě tobolek (100 a 150 mg).
Bulgarian: Ofev се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ofev.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ofev.
Czech: Průměrná hodnota FVC u pacientů před léčbou se pohybovala v rozmezí 2 600 až 2 700 mililitrů (ml).
Bulgarian: Средният FVC на пациентите преди лечение е между 2600 и 2700 милилитра (ml).
Czech: Co je Ofev a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ofev je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: FVC je maximální množství vzduchu, které může pacient usilovně vydechnout po hlubokém nádechu, a toto množství se při zhoršování onemocnění snižuje.
Bulgarian: FVC е максималното количество въздух, което пациентът може да издиша форсирано, след като поеме дълбоко дъх, и той намалява с влошаване на заболяването.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ofev vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný pokles 114 ml u přípravku Ofev oproti 207 ml u placeba.
Bulgarian: Във второто проучване средното понижение е 114 ml за Ofev в сравнение с 207 ml за плацебо.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly nežádoucí účinky spojené s přípravkem Ofev považovány za zvladatelné přerušením podávání nebo snížením dávek.
Bulgarian: Относно безопасността, нежеланите реакции, свързани с Ofev, се считат за подлежащи на овладяване чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Czech: Přípravek Ofev byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 066 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Bulgarian: Ofev е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 1066 пациенти с ИБФ.
Czech: Tyto enzymy se vyskytují u některých receptorů (např. receptorů pro VEGF, FGF a PDGF) v buňkách plic, kde aktivují několik procesů účastnících se tvorby fibrózní tkáně, pozorovaných u idiopatické plicní fibrózy.
Bulgarian: Тези ензими присъстват в определени рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) в клетките на белите дробове, където активират няколко процеса, участващи в генерирането на фирбозна тъкан, наблюдавано при ИБФ.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ofev, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ofev пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti pokles plicních funkcí pacienta v průběhu 1 roku léčby na základě měření usilovné vitální kapacity (FVC z angl. forced vital capacity).
Bulgarian: В двете проучвания основният показател за ефективност е намаляване на функциите на белите дробове на пациентите в хода на 1-годишно лечение, измерено чрез форсирания витален капацитет (FVC).
Czech: Blokádou těchto enzymů napomáhá nintedanib snižovat tvorbu fibrózní tkáně v plicích a tím předcházet zhoršování symptomů idiopatické plicní fibrózy.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими, нинтеданиб помага да се намали образуването на фиброзна тъкан в белите дробове, като по този начин помага да се предотврати влошаване на симптомите на ИБФ.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ofev byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ofev са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Ofev se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Ofev не трябва да се прилага при пациенти, които показват свръхчувствителност (алергични са) към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някоя от другите съставки.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ofev zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ofev, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ofev naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ofev, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ofev, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrozinkinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Ofev, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, познати като тирозин кинази.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ofev (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha (bolest žaludku) a zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi (příznak problémů s játry); časté jsou také zvracení, snížená chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ofev (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (признак за чернодробни проблеми).
Czech: Jelikož počet pacientů s idiopatickou plicní fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ofev byl dne 26. dubna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка" и Ofev е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 26 април 2013 г. Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).
Czech: Další analýza výsledků dvou hlavních studií, která zohledňovala, že někteří pacienti léčbu ukončili, potvrdila přínosy přípravku Ofev oproti placebu, i když rozdíl v hodnotě FVC mezi přípravkem Ofev a placebem byl méně výrazný.
Bulgarian: Допълнителен анализ на резултатите от 2-те основни проучвания, който отчита, че някои пациенти спират лечение, потвърждава ползите от Ofev в сравнение с плацебо, въпреки че разликата във FVC между двете е по-малко изявена.
Czech: Ofev je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou.
Bulgarian: Ofev е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ofev?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ofev?
Czech: Výdej přípravku Ofev je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Bulgarian: Ofev се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
Czech: Idiopatická plicní fibróza je dlouhodobé onemocnění, u kterého se v plicích trvale vytváří tvrdá fibrózní tkáň, což způsobuje přetrvávající kašel a závažnou dechovou nedostatečnost.
Bulgarian: ИБФ е продължително заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува твърда фиброзна тъкан, причиняваща персистираща кашлица и тежък задух.
Czech: Pacienti užívající přípravek Ofev vykazovali v obou studiích nižší pokles FVC než pacienti užívající placebo, což znamená, že přípravek Ofev zpomalil zhoršování onemocnění.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, приемащи Ofev имат по-малко понижение на FVC, отколкото пациентите, приемащи плацебо, което означава, че Ofev забавя влошаването на заболяването.
Czech: Průměrný pokles hodnoty FVC za 1 rok byl v první studii u pacientů užívajících přípravek Ofev 115 ml oproti poklesu 240 ml u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В първото проучване средното понижение на FVC в рамките на 1 година е 115 ml при пациенти, приемащи Ofev, в сравнение с понижение от 240 ml при пациенти, приемащи плацебо.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ofev je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ofev, вижте листовката.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ofev platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ofev, валидно в Европейския съюз.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byla prokázána účinnost přípravku Ofev při zpomalování zhoršování plicních funkcí u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Bulgarian: CHMP счита, че е показано, че Ofev е ефективен за забавяне на влошаването на белодробната функция при пациенти с ИБФ.
Czech: Jak přípravek Ofev působí?
Bulgarian: Как действа Ofev?
Czech: Jak se přípravek Ofev používá?
Bulgarian: Как се използва Ofev?
Czech: Ogivri (trastuzumabum)
Bulgarian: Ogivri (trastuzumab)
Czech: Pacientům, u kterých nedojde k výskytu významných reakcí během první 90minutové infuze, lze podávat další infuze po dobu 30 minut.
Bulgarian: На пациентите, които не получат значителни нежелани реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да се прилагат в продължение на 30 минути.
Czech: Další informace k přípravku Ogivri jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ogivri можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ogivri průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ogivri непрекъснато се проследяват.
Czech: Přípravek Ogivri může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Bulgarian: Ogivri може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи, както трябва).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ogivri?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Herceptin?
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na léčeném onemocnění a na tom, zda se přípravek Ogivri podává každý týden, nebo každé 3 týdny.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Ogivri се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
Czech: Znamená to, že přípravek Ogivri je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Bulgarian: Това означава, че Ogivri е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Ogivri jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Ogivri са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията, намалени нива на кръвните клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, u nichž pokročilé nádorové onemocnění způsobuje i v klidovém stavu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu kyslíkem.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които, поради авансиралата степен на раковото заболяване, имат сериозни дихателни проблеми дори в покой или които се нуждаят от кислородна терапия.
Czech: Ogivri je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: Ogivri е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания: