FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kemi: Tilstedeværelsen af Oxyglobin i serum kan interferere med kolorometrisk aflæsning og resultere i kunstig forøgelse eller formindskelse i resultaterne af serumprøverne, afhængig af den anviste dosis, tidspunktet siden infusionen, typen af analysator og de anvendte reagenter.
Hungarian: Kémia: Az Oxyglobin jelenléte a szérumban kolorimetriás méréssel pozitív eredményt ad, a vér kémiai összetétel vizsgálatakor kapott mesterségesen előidézett eredménybeli növekedések illetve csökkenések a beadott mennyiségtől, az infúzió beadása óta eltelt időtől, az mérő típusától és a felhasznált reagenstől függőek.
Danish: Ledsagende behandling af årsagen til blodmangelen skal påbegyndes.
Hungarian: A készítmény adásával egyidejűleg az anaemia kiváltó okát is kezelni kell.
Danish: De optiske metoder er ikke pålidelige til koagulationsprøver ved tilstedeværelse af Oxyglobin.
Hungarian: Oxyglobin jelenlétében az optikai módszerek nem megbízhatóak a véralvadás vizsgálatok elvégzésére.
Danish: Sikkerheden af Oxyglobin til anvendelse hos tæver, der er drægtige eller diegivende er ikke bestemt.
Hungarian: Az Oxyglobin ártalmatlansága nem igazolt vemhes, illetve szoptató szukák esetében.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Danish: Der er observeret bivirkninger, relateret til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangel.
Hungarian: Az Oxyglobin alkalmazásával és/vagy az anaemiát okozó alapbetegséggel kapcsolatban káros mellékhatások megjelenését figyelték meg.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.
Hungarian: Nem alkalmazható esetén előzőleg Oxyglobinnal már kezelt állatok.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Dyret må ikke overhydreres før behandlingen.
Hungarian: A készítmény adását megelőzően az állat nem kaphat túl sok folyadékot.
Danish: Bivirkningerne inkluderer mild til moderat gul/orange misfarvning af huden, af slimhinder, sclerae, mørk fæces og misfarvet eller grumset urin forårsaget af metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a következők lehetnek: a bőr, nyálkahártyák, az ínhártya enyhe-közepes mértékű sárgás/narancsos elszíneződése, sötét és elszíneződött széklet vagy a haemoglobin metabolizmusnak és/vagy kiválasztódáa következtében kialakult zavaros vizelet.
Danish: Behandling med Oxyglobin resulterer i en svag stigning i PCV (pakket cellestørrelse) umiddelbart efter infusionen.
Hungarian: Az Oxyglobin kezelés eredményeként a hematokrit érték az infúzió beadása után rögtön enyhén lecsökken.
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Hungarian: Hatóanyag :
Danish: Den anbefalede dosering af Oxyglobin er 30 ml/kg/st kropsvægt givet intravenøst i doser op til 10 ml/kg/st/time.
Hungarian: Az Oxyglobin javasolt adagja testsúly kg-onként 30 ml intravénásan, max.
Danish: På grund af de plasmaudvidende egenskaber af Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet samt lungeødem overvejes , specielt når der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, specielt colloidale opløsninger.
Hungarian: Az Oxyglobin plazma térfogat növelő tulajdonságainál fogva alkalmazásakor számolni kell keringés túlterhelés és pulmonalis oedema kialakulásával, különösen akkor, ha mellette egyéb infúziót is adunk (kolloid oldatok esetén még fokozottabb a kockázat).
Danish: Oxyglobin er beregnet til en enkelt administration.
Hungarian: Az Oxyglobin kizárólag egyszer használható!
Danish: Målepindsmåling (dvs. pH, glukose, ketoner, protein) er ikke nøjagtige ved tilstedeværelse af stor misfarvning af urinen.
Hungarian: A vizelet nagyfokú színváltozása esetén a tesztcsíkokkal történő mérés (pl.: pH, glükóz, ketonok, fehérje) pontatlan.
Danish: Bivirkninger viste sig sædvanligvis ved opkastning, tab af appetit, feber og overbelastning af kredsløbet med de dertil knyttede kliniske signaler, som fx tachypnø,
Hungarian: Gyakran megfigyelt káros mellékhatások: hányás, étvágytalanság, láz a keringés túlterhelése és az ezzel járó klinikai tünetek: tachypnea, dyspnea, szörtyögő tüdőhangok és pulmonalis oedema.
Danish: Må ikke anvendes til dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin'.
Hungarian: Ne használja az Oxyglobint előzetesen a készítménnyel már kezelt állatoknál.
Danish: Modificeret Lactat Ringer's opløsning, der indeholder standardkomponenterne: vand til injektion,
Hungarian: Az alábbi összetételű módosított Ringer laktát oldat:
Danish: Hæmoglobin glutamer-200
Hungarian: Haemoglobin glutamer-200
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oxyglobin den 14. juli 1999.
Hungarian: 1999. július 14-én az Európai Bizottság részére az Oxyglobinra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Der skal gives Oxyglobin i mindst 24 timer.
Hungarian: Az Oxyglobint legalább 24 órán keresztül kell alkalmazni.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er opkastning, appetitløshed og feber.
Hungarian: Más gyakori mellékhatások a hányás, az étvágycsökkenés és a láz.
Danish: Den mest hensigtsmæssige dosis afhænger af, hvor alvorlig anæmien er, og i hvor lang tid hunden har været anæmisk, samt af den ønskede varighed af lægemidlets effekt.
Hungarian: A leginkább megfelelő adag nagysága a kutya anaemiájának súlyosságától, a betegség fennállásának időtartamától, valamint a gyógyszer kívánt hatástartamától függ.
Danish: Herved øges mængden af ilt, der transporteres i blodet i arterierne, hvilket er med til at reducere symptomerne på anæmi.
Hungarian: Ez megnöveli az artériás vérben szállított oxigén mennyiségét, és ez elősegíti az anaemia tüneteinek csökkenését.
Danish: Lægemidlet øgede også niveauet af hæmoglobin i blodet og forbedrede hundens fysiske tilstand.
Hungarian: A gyógyszer növelte a vérben található hemoglobin szintjét és javult a kutyák fizikai állapota is.
Danish: Yderligere forsøg understøttede disse resultater, idet det blev påvist, at Oxyglobin kan optage, transportere og frigive ilt hos andre dyr end køer.
Hungarian: További vizsgálatok támasztották alá ezeket az eredményeket, melyek azt mutatják, hogy az Oxyglobin nemcsak tehenekben képes az oxigén felvételére, szállítására és leadására.
Danish: I hovedundersøgelsen med hunde havde 95 % af de dyr, som blev behandlet med Oxyglobin, ikke behov for anden iltbærende behandling efter 24 timer sammenlignet med 32 % af de hunde, som ikke fik behandling.
Hungarian: A kutyákkal végzett fő vizsgálatban a 24 órás Oxyglobin kezelést követően az állatok 95%-nak nem volt szüksége más oxigénszállítóval történő kezelésre, szemben a kezeletlen kutyák 32%-os arányával.
Danish: Oxyglobin varmes først op til 37° C og gives herefter til hunden med en dosis på 30 ml pr. kilo kropsvægt og en hastighed på op til 10 ml/kg pr. time.
Hungarian: Az Oxyglobint először 37 ºC-ra melegítik, majd testsúly kilogrammonként 30 ml adagban, 10 ml/kg/óra sebességgel adják be a kutyának.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxyglobin er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til at yde iltbærende støtte til hunde og afhjælpe de kliniske tegn på anæmi i mindst 24 timer, uafhængigt af den bagvedliggende tilstand, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oxyglobin.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Oxyglobin előnyei meghaladják az anaemiában szenvedő kutyák klinikai tüneteinek legalább 24 óra hosszat tartó oxigénszállítással történő támogató kezelésének kockázatait, függetlenül az alapbetegségtől, és az Oxyglobin forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Danish: Oxyglobin må ikke anvendes til dyr, der har fået Oxyglobin tidligere, eller til hunde, der har øget risiko for overbelastning af kredsløbet med tilstande som oliguri eller anuri (sjælden eller ingen vandladning) eller fremskreden hjertesygdom.
Hungarian: Az Oxyglobin nem adható olyan állatoknak, akik a múltban már kaptak Oxyglobint, vagy olyan kutyáknak, akiknél a keringési rendszer túlterheltségének megnövekedett kockázata áll fenn olyan állapotokkal, mint az oliguria vagy anuria (ritka vizelés vagy vizelethiány) vagy előrehaladott szívbetegség.
Danish: Oxyglobin indeholder hæmoglobinglutamer-200 fra kvæg (med en styrke på 130 mg/ml), der hører til klassen af lægemidler med en iltbærende aktion.
Hungarian: Az Oxyglobin szarvasmarha hemoglobin glutamer-200-at tartalmaz (130 mg/ml koncentrációban), ami az oxigénszállító tulajdonsággal rendelkező gyógyszerek osztályába tartozik.
Danish: Denne ilt kan så tilføres vævet, f.eks. muskler.
Hungarian: Ez az oxigén ezután eljuthat például az izomszövetekbe.
Danish: De omfatter misfarvning af huden, slimhinderne (foringen af legemshuler) og sclerae (det hvide i øjnene), mørk afføring og misfarvet eller grumset (uigennemsigtig) urin.
Hungarian: Ilyen mellékhatások a bőr, a nyálkahártyák (a testüregeket bevonó réteg) és a sclera (szemfehérje) elszíneződése, a fekete széklet, elszíneződött vagy zavaros (átlátszatlan) vizelet.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse Oxyglobin efter hundens blodtype.
Hungarian: Az Oxyglobin alkalmazásánál nem szükséges figyelembe venni a kutya vércsoportját.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten på emballagen.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a dobozcímkén találhatók.
Danish: En almindelig bivirkning er 'overbelastning af kredsløbet' (når blodet siver ud gennem blodkarrene), hvilket giver takypnø (hurtig vejrtrækning), dyspnø (åndenød), disharmoniske lungelyde og lungeødem (ophobning af væske i lungerne).
Hungarian: Gyakori mellékhatás a „keringési rendszer túlterheltsége" (amikor a vér folyékony komponense kiszivárog a véredényekből), ami tachypeniát (gyors légzés), dyspnoét (légszomj), éles tüdőzörejeket, tüdőödémát (folyadék felhalmozódása a tüdőben) okoz.
Danish: Når Oxyglobin gives til hunde, øges mængden af hæmoglobin i blodet samt blodvolumenet i kroppen.
Hungarian: Amikor Oxyglobint adnak egy kutyának, akkor megnő a vérében lévő hemoglobin mennyisége, és megnő a szervezetében keringő vér mennyisége is.
Danish: Ikke relevant.
Hungarian: Nincs szükség elővigyázatossági intézkedésekre.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A további információkat lásd a használati utasításban.
Danish: Oxyglobin blev afprøvet i en undersøgelse med hunde med kort- eller langvarig anæmi som følge af tilstande som blodtab, unormal nedbrydning af røde blodlegemer eller for lav produktion af røde blodlegemer.
Hungarian: Az Oxyglobint rövid vagy hosszú ideje olyan okok miatt fennálló anaemiában (vérszegénységben) szenvedő kutyákkal végzett vizsgálatokban tanulmányozták, mint a vérveszteség, a vörösvérsejtek rendellenes lebomlása, vagy a vörösvérsejtek termelődésének alacsony szintje.
Danish: Oxyglobin er kun beregnet til engangsbrug.
Hungarian: Az Oxyglobin csak egyszeri használatra szánt gyógyszer.
Danish: De bivirkninger, der ses i forbindelse med Oxyglobin, skyldes både lægemidlet og den bagvedliggende årsag til anæmien.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatban megfigyelt mellékhatásokat okozhatja maga a gyógyszer és a vérszegénység hátterében álló betegség is.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Oxyglobin fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a használati utasításban.
Danish: Den indeholder hæmoglobinglutamer200, der er fremstillet ud fra hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen), som er ekstraheret fra koblod og fortyndet i en standardopløsning (Ringers laktat), der benyttes til at erstatte blodvolumen.
Hungarian: Hemoglobin glutamer 200-t tartalmaz, amit a tehenek véréből kivont hemoglobinból (a vérsejtekben található fehérje, ami az oxigént szállítja a szervezetben) állítanak elő, és egy standard oldattal (Ringer laktát) hígítva használják a keringő vér mennyiségének pótlására.
Danish: Oxyglobin er en opløsning til infusion (drop i en vene).
Hungarian: Az Oxyglobin egy infúziós oldat (a vénába történő becsepegtetésre).
Danish: I undersøgelsen blev Oxyglobins effekt sammenlignet med ingen behandling.
Hungarian: A vizsgálatban az Oxyglobin hatását a kezeletlen kutyák állapotával hasonlították össze.
Danish: Hvorfor blev Oxyglobin godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Oxyglobin forgalomba hozatalát?
Danish: Oxyglobin anvendes til at øge iltindholdet i blodet hos hunde med anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Hungarian: Az Oxyglobint anaemiában (alacsony vörösvérsejt számban) szenvedő kutyáknál a vér oxigéntartalmának növelésére használják.
Danish: Andre oplysninger om Oxyglobin
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Oxyglobin er en hæmoglobinbaseret iltbærende opløsning.
Hungarian: Az Oxyglobin egy hemoglobin-alapú oxigénszállító oldat.
Danish: Der gik længere tid, før det var nødvendigt med yderligere behandling af hunde, som blev behandlet med Oxyglobin.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kezelt kutyáknál csak hosszabb idő eltelte után volt szükség további kezelésre.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Oxyglobin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oxyglobin alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Oxyglobin undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Oxyglobint?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Oxyglobin?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oxyglobin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel og er de endelige versioner, der blev opnået under koordinationsgruppens procedure.
Hungarian: Megjegyzés: Ezeket a módosításokat be kell illeszteni az érvényben lévő alkalmazási előírásba, címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, ami a Koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során született végleges változatokat jelenti
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis i det pivotale studie var 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid.
Hungarian: Az átlagos napi adag a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban 20 mg/10 mg oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid volt.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser op til maksimalt 60 mg/30 mg oxycodon.
Hungarian: Néhány betegnek lehetséges, hogy nagyobb napi adagokra lesz szüksége, de legfeljebb 60 mg/30 mg oxikodonra.
Danish: [Nedenstående formulering skal erstatte den tidligere formulering] Titrering på ugentligt basis anbefales, hvis højere doser er påkrævet.
Hungarian: [Az alábbi megfogalmazásnak kell helyettesítenie az előző megfogalmazást.]
Danish: Bilag III Ændringer til produktresuméet
Hungarian: Módosítások az alkalmazási előírásban
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2008/1234/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Oxynal og Targin og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed om ændringsansøgningen, foretog Tyskland den 2. maj 2014 en indbringelse i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Hungarian: Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítások tekintetében nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. május 2-án Németország beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2008/1234/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján.
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Nederlandene, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
Hungarian: A Hollandia által felvetett kérdések alapján a CHMP által vizsgálandó pontok az alábbiak voltak:
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte den dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse, indgik i forlængelsesfasen.
Hungarian: A kettős vak, kontrollált vizsgálatban részt vett betegek 97%-a került be a kiterjesztett fázisba.
Danish: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Hungarian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Danish: Andre 10 patienter ud af 176 angav tegn på fysisk afhængighed ved et specifikt opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af forlængelsesfasen.
Hungarian: 176-ból további 10 betegnél számoltak be a fizikai függőség jeleiről egy speciális utánkövetési vizit eredményeként, négy héttel a kiterjesztett fázis vége után.
Danish: Protokollen foreskrev imidlertid ikke dosisnedtrapning, og hos størstedelen af disse personer havde nedtrapning ikke fundet sted.
Hungarian: A protokoll azonban nem írta elő az adag fokozatos csökkentését, és az alanyok többségénél nem hajtottak végre fokozatos dóziscsökkentést.
Danish: Oxynal, depottabletter, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, og Targin, depottabletter, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg, og relaterede navne (OXN PR) er faste kombinationsprodukter af oxycodonhydrochlorid og naloxonhydrochlorid.
Hungarian: Az Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg retard tabletta és a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (OXN PR) oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid fix kombinációs készítmények.
Danish: Ansøgeren bør derfor nærmere godtgøre, at de forskellige kriterier for godkendelse er opfyldt på grundlag af én hovedundersøgelse.
Hungarian: Ezért a kérelmezőnek az egyetlen pivotális vizsgálat alapján való engedélyezés különböző kritériumaira vonatkozó további igazolást kell biztosítania.
Danish: Ud fra følgende betragtniner:
Hungarian: Mivel:
Danish: De foreliggende kliniske data, der består af en enkelt kortvarig hovedundersøgelse, anses for utilstrækkelige i betragtning af risiciene.
Hungarian: 2. A csupán egyetlen, rövid távú pivotális vizsgálatból rendelkezésre álló klinikai adatokat a kockázatokat figyelembe véve elégtelennek tartották.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen med ændringer af de relevante afsnit af produktresuméet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása az alkalmazási előírás releváns részeinek módosításával
Danish: Der savnes bekræftende evidens for opretholdelse af virkning og langsigtet sikkerhed, idet dette ikke kan udledes af undersøgelsens åbne forlængelsesfase på grund af dennes metodemæssige begrænsninger.
Hungarian: Hiányzik a megerősítő bizonyíték a hatékonyság fenntartására és a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan, amelyet metodológiai korlátai miatt a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálati fázis nem biztosított.
Danish: Desuden er der foreslået klare anvisninger til punkt 4.2 i produktresuméet om regelmæssigt at genvurdere fordele og risici for den enkelte RLS-patient hver 3. måned og tage stilling til et udskrivningsregime med gradvis nedtrapning, før behandlingen fortsættes ud over 1 år.
Hungarian: Ezenkívül világos utasításokat ajánlottak az alkalmazási előírás 4.2 pontjába illeszteni a nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél tapasztalható előnyök és kockázatok rendszeres, háromhavonkénti újraértékelése céljából, valamint egy mentesítési rend fontolóra vételét az adagok fokozatos csökkentésével, mielőtt a kezelést egy éven túl folytatnák.
Danish: Disse resultater svarer til resultaterne af overvågningen efter markedsføring med OXN PR til smertebehandling, hvor afhængighed og det tilknyttede misbrug overvåges nøje.
Hungarian: Ezek a megfigyelt változások összhangban vannak a fájdalom kezelésére alkalmazott OXN PR forgalomba hozatal utáni felügyeletének eredményeivel, ahol a függőséget és az ahhoz kapcsolódó abúzust gondosan monitorozzák.
Danish: OXN PR er på nuværende tidspunkt godkendt til »stærke smerter, der kun kan behandles sufficient med opioidanalgetika«.
Hungarian: Az OXN PR jelenlegi javallata a „súlyos fájdalom, amely csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető megfelelően".
Danish: Overordnet fandt CHMP, at fordelene ved Oxynal og Targin og relaterede navne til den ansøgte indikation overstiger risiciene i betragtning af de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der allerede var godkendt i CMD(h), og de anbefalede ændringer af produktinformationen.
Hungarian: Összességében a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek előnyei a vizsgált javallatban meghaladják a kockázatokat, figyelembe véve a további kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyeket már egyeztettek a CMD(h)-nál, valamint a terméktájékoztató javasolt módosításait.
Danish: CHMP bemærkede, at den gennemsnitlige dagsdosis af OXN PR i forlængelsesfasen var næsten identisk med (og endda lidt lavere end) den gennemsnitlige dagsdosis i den dobbeltblinde fase (18,12 mg mod 22,62 mg), og at der i forlængelsesfasen ikke var forskel i gennemsnitsdosis mellem de undergrupper, der forinden var behandlet med OXN PR eller placebo.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az OXN PR-nek a kiterjesztett fázisban alkalmazott átlagos napi adagja majdnem azonos (vagy kissé alacsonyabb) volt a kettős vak fázisban alkalmazott átlagos napi adaggal (18,12 mg, illetve 22,62 mg), míg a kiterjesztett fázisban alkalmazott átlagos adagokban nem volt különbség a korábban OXN PR-rel, illetve placebóval kezelt alcsoportok között.
Danish: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Hungarian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Danish: Resultaterne af fase III-hovedundersøgelsen anses for pålidelige og konsistente, hvad angår de primære og sekundære virkningsparametre (som vedrører sygdommens sværhed og følgevirkninger samt livskvalitet), og hvad angår responderrater og diverse undergruppeanalyser.
Hungarian: A fázis III pivotális klinikai vizsgálat eredményeit az elsődleges és másodlagos (a betegség súlyosságára és hatására, valamint az életminőségre vonatkozó) hatékonysági jellemzők, valamint a válaszadási arányok és a különböző alcsoport-elemzések tekintetében meggyőzőnek és konzisztensnek ítélték.
Danish: I punkt 4.4 i produktresuméet er indsat yderligere forsigtighedsregler for anvendelse af OXN PR hos ældre uanset indikation.
Hungarian: További figyelmeztetés szerepel az alkalmazási előírás 4.4 pontjában arra vonatkozóan, amikor az OXN PR-t időseknél alkalmazzák, függetlenül a javallattól.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor, at anvendelse af OXN PR som depotformulering af oxycodon og naloxon mindsker risikoen for misbrug og forkert brug.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta, hogy az OXN PR oxikodont és naloxont tartalmazó retard készítményként történő alkalmazása csökkenti az abúzus és a visszaélés kockázatát.
Danish: Ud fra de kliniske erfaringer og kliniske vejledninger findes der kun at være ringe potentiale for misbrug og forkert brug af opioidanalgetika til kontrolleret smertebehandling.
Hungarian: A klinikai tapasztalat és a klinikai iránymutatás alapján az opioid fájdalomcsillapítók lehetséges abúzusa és helytelen használata a kontrollált fájdalomkezelésben alacsonynak tekinthető.