FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fewer patients treated with Vabomere (14%) died within 4 weeks compared with those receiving best available antibiotic treatment (26%).
Portuguese: Foi inferior o número de doentes tratados com Vabomere (14 %) que morreram no prazo de 4 semanas, em comparação com os que receberam o melhor tratamento antibiótico disponível
English: Of those treated with Vabomere, overall 60% (21 out of 35) of patients were cured, compared with 32% (6 out of 19) of patients receiving best available antibiotic treatment.
Portuguese: Dos doentes tratados com Vabomere, cerca de 60 % (21 em 35) foram curados, em comparação com 32 % (6 em 19) dos doentes que receberam o melhor tratamento antibiótico disponível.
English: Vaborbactam allows meropenem to work in many such infections by blocking certain beta-lactamases.
Portuguese: O vaborbactam permite que o meropenem atue em muitas destas infeções, bloqueando certas beta-lactamases.
English: • complicated (difficult-to-treat) infections of the urinary tract, including kidneys;
Portuguese: • infeções complicadas (difíceis de tratar) do trato urinário, incluindo os rins;
English: These enzymes break down beta-lactam antibiotics such as meropenem and stop them from working.
Portuguese: Estas enzimas decompõem os antibióticos betalactâmicos como o meropenem, e impede-os de atuar.
English: Vabomere contains the active substances meropenem and vaborbactam.
Portuguese: Vabomere contém as substâncias ativas meropenem e vaborbactam.
English: Meropenem belongs to the carbapenem class of antibiotics, which belongs to the wider group of antibiotics known as beta-lactams.
Portuguese: O meropenem pertence à classe de antibióticos carbapenémicos, pertencentes ao grupo mais vasto de antibióticos conhecidos por beta-lactâmicos.
English: For the full list of side effects of Vabomere, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vabomere, consulte o Folheto Informativo.
English: Vabomere must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any carbapenem antibiotic or in patients who have had a severe allergic reaction to the broader class of beta-lactam antibiotics (such as penicillins and cephalosporins).
Portuguese: O uso de Vabomere é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer antibiótico carbapenémico ou em doentes que tenham tido uma reação alérgica grave a uma classe mais vasta de antibióticos beta-lactâmicos (tais como penicilinas e cefalosporinas).
English: Vaborbactam is a beta-lactamase inhibitor, which means that it blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Portuguese: O vaborbactam é um inibidor da beta-lactamase, o que significa que bloqueia a ação de enzimas bacterianas conhecidas por beta-lactamases.
English: How is Vabomere used?
Portuguese: Como se utiliza Vabomere?
English: The first study, involving patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), compared Vabomere with a combination of piperacillin (another beta-lactam antibiotic) and tazobactam (a beta-lactamase inhibitor).
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu doentes com infeções complicadas no trato urinário (incluindo infeção renal), comparou Vabomere com uma associação de piperacilina (outro antibiótico beta-lactâmico) e tazobactam (um inibidor de beta-lactamase).
English: The second study involved patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), complicated intra-abdominal infections, lung infections caught in hospital and bacteraemia.
Portuguese: O segundo estudo incluiu doentes com infeções complicadas no trato urinário (incluindo infeções renais), infeções intra-abdominais complicadas, infeções pulmonares em meio hospitalar e bacteriemia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vabomere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vabomere.
English: No special concerns about side effects have been raised by the addition of vaborbactam to meropenem.
Portuguese: A adição de vaborbactam ao meropenem não suscitou preocupações especiais quanto aos efeitos secundários.
English: How does Vabomere work?
Portuguese: Como funciona Vabomere?
English: Multiple dose study: Data are restricted to one study.
Portuguese: Estudo de dose múltipla: Os dados restringem-se a um único estudo.
English: Metformin may act via three mechanisms:
Portuguese: A metformina pode atuar através de três mecanismos:
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Portuguese: O consumo de álcool e de medicamentos que contenham álcool deve ser evitado.
English: • medicines that contain alcohol.
Portuguese: • medicamentos contendo álcool.
English: It is important that you follow your doctor's instructions carefully.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico de forma rigorosa.
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Portuguese: • É melhor tomar o seu comprimido com a refeição.
English: More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
Portuguese: É fornecida informação adicional abaixo, em “Outros medicamentos e Vokanamet”.
English: Tablets are to be swallowed whole.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 April 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2014
English: Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize Vokanamet se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de deterioração.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência e classe de sistema de órgãos (SOC).
English: • Try to take it at the same times each day.
Portuguese: • Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
English: b p < 0.05. c Not applicable.
Portuguese: b p < 0,05 c Não aplicável.
English: ATC code: A10BD16.
Portuguese: Código ATC: A10BD16.
English: Component of a multipack, can not be sold separately.
Portuguese: Os componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
English: • Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com a ajuda de meio copo de água.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: O risco para o recémnascido/lactente não pode ser excluído.
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Portuguese: Já que não foi estabelecido um mecanismo subjacente, os fatores de risco para amputação, para além dos fatores de risco gerais, são desconhecidos.
English: For the list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Erythema, Pruritis, Urticaria
Portuguese: Eritema, Prurido, Urticária
English: • if you have or have recently had heart failure.
Portuguese: • Se tem, ou teve recentemente insuficiência cardíaca.
English: The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vokanamet em crianças com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Portuguese: Deve notificar imediatamente o seu médico se notar quaisquer feridas ou descoloração ou se sentir qualquer sensibilidade ou dor nos seus pés.
English: • The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
Portuguese: • A dose de Vokanamet é de um comprimido, duas vezes por dia.
English: This will lower your chance of having an upset stomach.
Portuguese: Isto diminui a probabilidade de sofrer uma irritação no estômago.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no sangue sem Vokanamet assim que souber que está grávida.
English: Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Portuguese: A metformina é excretada no leite materno humano em pequenas quantidades.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Portuguese: As respostas farmacocinéticas e farmacodinâmicas observadas foram consistentes com as encontradas em indivíduos adultos.
English: Active controlled studies
Portuguese: Estudos com controlo ativo
English: • The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Portuguese: • A dosagem de Vokanamet que irá tomar depende da sua situação e da quantidade de canagliflozina e de metformina de que necessita para controlar o seu açúcar no sangue.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Portuguese: O número limitado de dados sobre a utilização de metformina em mulheres grávidas não revela um aumento do risco de malformações congénitas.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper temporariamente ou permanentemente o tratamento com Vokanamet.
English: If no adequate strength of Vokanamet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Vokanamet, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: • It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
Portuguese: • É importante verificar regularmente os seus pés e cumprir com qualquer outro conselho dado pelo seu profissional de saúde acerca dos cuidados com os pés e da hidratação adequada.
English: Children and adolescents Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Vokanamet não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: What Vokanamet is and what it is used for
Portuguese: O que é Vokanamet e para que é utilizado
English: The mean Vd ranged between 63- 276 litres.
Portuguese: O Vd situa-se entre 63-276 l.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção que se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso da dieta isoladamente demonstrou:
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Portuguese: O pico sanguíneo é inferior ao pico plasmático, verificando-se aproximadamente ao mesmo tempo.
English: There are no data from the use of canagliflozin alone or Vokanamet in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de canagliflozina isoladamente ou de Vokanamet em mulheres grávidas.
English: Other medicines and Vokanamet
Portuguese: Outros medicamentos e Vokanamet
English: Frequency categories are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics.
Portuguese: As categorias de frequência são baseadas na informação disponível no Resumo das Características do Medicamento metformina.
English: What you need to know before you take Vokanamet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vokanamet
English: See section “Vokanamet with alcohol”.
Portuguese: Ver secção “Vokanamet com álcool”
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h.
English: • if you have severely reduced kidney function
Portuguese: • Se tem função renal gravemente reduzida
English: However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Portuguese: No entanto, como medidas de precaução, deve considerar-se a monitorização cuidadosa de doentes com risco elevado para amputação e o aconselhamento aos doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.
English: N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study.
Portuguese: N/Ac a População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Portuguese: Presume-se que a farmacocinética da absorção da metformina é não linear.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Portuguese: A redução da função renal nos doentes idosos é frequente e assintomática.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Vokanamet during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Vokanamet durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Portuguese: Não estimula a secreção da insulina, pelo que não induz hipoglicemia.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável ocorrer CAD com doses mais elevadas de canagliflozina.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com canagliflozina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as ‘shock' or breathing difficulties
Portuguese: • Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem problemas circulatórios graves, tais como “choque” ou dificuldades respiratórias
English: The risk of volume depletion associated with canagliflozin should be taken into account (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: O risco de depleção de volume associada à canagliflozina deve ser tido em consideração (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any signs of low blood sugar.
Portuguese: Fale com o seu médico assim que possível se desenvolver sinais de níveis baixos de açúcar no sangue.
English: • if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia à canagliflozina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: • if you have a diabetic pre-coma
Portuguese: • Se tem pré-coma diabético
English: Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
Portuguese: Alguns estudos indicam que tomar canagliflozina pode ter contribuído para o risco de amputação dos membros inferiores (principalmente amputações do dedo).
English: In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados verificou-se que asCmáx não excederam 5 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
English: Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre se deve parar de tomar este medicamento ou se deve parar a amamentação.
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and during treatment with Vokanamet.
Portuguese: Os seus rins serão testados através de um teste sanguíneo antes de começar a tomar e durante o tratamento com Vokanamet.
English: Vokanamet is used when your blood sugar cannot be adequately controlled by metformin alone or together with other diabetes medicines.
Portuguese: Vokanamet é utilizado quando o açúcar do seu sangue não pode ser adequadamente controlado pela metformina isoladamente ou juntamente com outros medicamentos para a diabetes.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema raro mas grave, por vezes com risco de vida que você pode obter com a diabetes dado o aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, detetado em testes.
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Portuguese: Como a dose é titulada individualmente com base no controlo glicémico, estes dados apresentam uma relevância clínica limitada.
English: • if you have liver problems
Portuguese: • Se tem problemas no fígado
English: This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Portuguese: Isto pode conduzir a problemas médicos graves, tais como doença do coração, doença dos rins, cegueira e amputação.
English: (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Portuguese: (18 semanas) Canagliflozina + insulina
English: What Vokanamet is and what it is used for What you need to know before you take Vokanamet How to take Vokanamet
Portuguese: O que é Vokanamet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vokanamet Como tomar Vokanamet
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
Portuguese: • Se perdeu muita água do seu corpo (desidratação), por ex. devido a diarreia grave e prolongada, ou se vomitou várias vezes seguidas
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vokanamet before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Vokanamet antes ou no momento da injeção.
English: Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Portuguese: Vokanamet está disponível em frascos de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças.
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinising hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Portuguese: Os tumores das células de Leydig estão associados a um aumento da hormona luteinizante (LH), o qual é um mecanismo conhecido para a formação de tumores de células de Leydig nos ratos.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse events in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de segurança (incluindo dados de longa duração) a partir de dados de todo o programa da canagliflozina (estudos controlados com placebo e por controlo ativo) para avaliar as reações adversas notificadas, de forma a identificar reações adversas (ver tabela 1) (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Portuguese: A maioria das notificações de candidíase vulvovaginal ocorreu durante os primeiros quatro meses de tratamento com canagliflozina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
English: CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
Portuguese: O metabolismo (oxidativo) da canagliflozina mediado pelo CYP3A4 é mínimo (aproximadamente 7%) em seres humanos.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A segurança e a eficácia da canagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a canagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
English: If necessary, the dose of glucose-lowering medicinal products should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento anti-hiperglicémico durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
English: • If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
Portuguese: • Se o seu médico prescreveu este medicamento juntamente com um medicamento para baixar o colesterol tal como a colestiramina deve tomar este medicamento pelo menos 1 hora antes ou 4 a 6 horas depois da toma do medicamento para baixar o colesterol.
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Vokanamet.
Portuguese: O nível de digoxina ou digitoxina no seu sangue poderá ter de ser verificado se tomar estes medicamentos com Vokanamet
English: When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com a metformina, é necessária uma monitorização atenta da função renal.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Portuguese: Não pode ser excluída a inibição da BCRP pela canagliflozina a nível intestinal e, deste modo, pode ocorrer um aumento da exposição de medicamentos transportados pela BCRP, como por exemplo, certas estatinas como a rosuvastatina e alguns medicamentos anticancerígenos.
English: Drug/laboratory test interference
Portuguese: Interferência fármaco/teste de laboratório
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
Portuguese: Deste modo, os testes de 1,5-AG não devem ser utilizados para avaliar o controlo glicémico em doentes a tomar Vokanamet.