FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na dose recomendada de 100 mg, tomada duas vezes por dia, a média aritmética (± desvio padrão) da Cmax e da AUC diária no estado de equilíbrio em adultos estacionário foram de 914 ± 445 ng/ml e de 5410 ± 3813 ng*h/ml, respetivamente.
Slovenian: Ob jemanju priporočenega odmerka 100 mg dvakrat na dan sta bili aritmetična srednja vrednost stanja dinamičnega ravnovesja (± standardni odklon) Cmax in dnevna vrednost AUC pri odraslih 914 ± 445 ng/ml oziroma 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Portuguese: A descontinuação permanente de VITRAKVI devido a reações adversas emergentes do tratamento independentemente da atribuição ocorreu em 3% dos doentes (um caso cada de aumento da ALT, aumento da AST, perfuração intestinal, icterícia, obstrução do intestino delgado).
Slovenian: Do trajne ukinitve zdravljenja z zdravilom VITRAKVI zaradi neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem in so jih pripisali preskušanemu zdravilu, je prišlo pri 3 % bolnikov (po en primer zaradi zvišanja vrednosti ALT, zvišanja vrednosti AST, perforacije v črevesju, zlatenice, majhne obstrukcije v črevesju).
Portuguese: A solução oral deve ser administrada por via oral utilizando uma seringa oral de 1 ml ou 5 ml de volume ou por via entérica utilizando uma sonda de alimentação nasogástrica.
Slovenian: Peroralno raztopino je treba dajati peroralno s peroralno brizgo z volumnom 1 ml ali 5 ml ali enteralno z uporabo nazogastrične sonde za hranjenje.
Portuguese: * consiste em 93 doentes com avaliação da resposta tumoral efetuada por uma IRC e em 9 doentes com tumores primários do SNC (incluindo glioma, glioblastoma e astrocitoma) com avaliação da resposta tumoral efetuada pelo investigador a GIST: tumor do estroma gastrointestinal b Metástases cerebrais observadas num doente com tumor da tiroide, num doente com CPNPC e num doente com CPCP c CPNPC: cancro do pulmão de não pequenas células d CPCP: cancro do pulmão de células pequenas
Slovenian: * 93 bolnikov z oceno odziva tumorja s strani neodvisnega odbora za pregled in 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja (vključno z gliomom, glioblastomom in astrocitomom) z raziskovalčevo oceno odziva tumorja a GIST: gastrointestinalni stromalni tumor b metastaze v možganih so opazili pri enem bolniku s tumorjem ščitnice, enem bolniku z NDPR in enem bolniku z DPR c NDPR: nedrobnocelični pljučni rak d DPR: drobnocelični pljučni rak
Portuguese: B Crianças (2 a 11 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 4.
Slovenian: b Otroci (stari od 2 do 11 let): niso poročali o učinkih 4. stopnje.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose seguinte na hora prevista seguinte.
Slovenian: Bolnik naj vzame naslednji odmerek kot običajno.
Portuguese: Os tipos mais frequentes de tumores representados foram sarcoma dos tecidos moles (23%), tumor das glândulas salivares (18%), fibrossarcoma infantil (14%), cancro da tiroide (11%), cancro do pulmão e melanoma (cada com 8%) e cancro do cólon (6%).
Slovenian: Najpogostejše vrste tumorjev so bili sarkom mehkega tkiva (23 %), tumor žleze slinavke (18 %), infantilni fibrosarkom (14 %), rak ščitnice (11 %), pljučni rak in melanom (8 % za vsakega) in rak debelega črevesa (6 %).
Portuguese: Se o doente vomitar após tomar uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional para compensar a que vomitou.
Slovenian: Če bolnik po zaužitem odmerku bruha, naj ne vzame dodatnega odmerka, da bi nadomestil izbruhani odmerek.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP2B6
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate CYP2B6
Portuguese: No caso de interrupção, modificar a dose de VITRAKVI quando este for reiniciado (ver secção 4.2).
Slovenian: Če se z zdravljenjem preneha, je treba odmerek zdravila VITRAKVI pri nadaljevanju zdravljenja prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito adverso nos parâmetros hemodinâmicos e nos intervalos eletrocardiográficos em macacos submetidos a telemetria, com exposições (Cmax) aproximadamente 6 vezes as exposições terapêuticas humanas.
Slovenian: Larotrektinib ni imel neželenih učinkov na hemodinamske parametre in intervale EKG pri telemetriranih opicah pri izpostavljenostih koncentracijam zdravila (Cmax), ki so približno 6-kratnik terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Portuguese: Doentes com tumores primários do SNC
Slovenian: Bolniki s primarnimi tumorji osrednjega živčevja
Portuguese: Se for necessária a utilização concomitante destes substratos do CYP3A com intervalos terapêuticos estreitos em doentes medicados com VITRAKVI, poderão ser necessárias reduções da dose dos substratos do CYP3A devido a reações adversas.
Slovenian: Če je pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, potrebna sočasna uporaba teh substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno zmanjšanje odmerka substratov CYP3A.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Portuguese: Em 85 doentes com ampla caracterização molecular antes do tratamento com larotrectinib, a ORR em 48 doentes que tiveram outras alterações genómicas, além da fusão do gene NTRK, foi de 58%, e a ORR foi de 84% em 37 doentes sem outras alterações genómicas.
Slovenian: Pri 85 bolnikih s široko molekularno karakterizacijo pred zdravljenjem z larotrektinibom, je bil celokupni delež odziva pri 48 bolnikih, ki so imeli poleg fuzije gena NTRK tudi genomske spremembe 58 %.
Portuguese: Houve uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico recebido.
Slovenian: Mediana predhodnega režima sistemskega zdravljenja je bila 1.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com VITRAKVI e durante 3 dias após a dose final.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in še 3 dni po zadnjem odmerku se ne sme dojiti.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre outros substratos transportadores Estudos in vitro indicam que o larotrectinib é um inibidor da OATP1B1.
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate drugih prenašalcev Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib zaviralec OATP1B1.
Portuguese: Se parar de tomar VITRAKVI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo VITRAKVI
Portuguese: Está disponível uma solução oral de VITRAKVI para doentes que não conseguem engolir as cápsulas.
Slovenian: Za bolnike, ki kapsul ne morejo zaužiti, je na voljo peroralna raztopina.
Portuguese: Aumentos da ALT e AST de Grau 3, em 3 (2%) e 2 (2%) doentes, respetivamente.
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT in AST 3. stopnje so opazili pri 3 (2 %) oziroma 2 (2 %) bolnikih.
Portuguese: O sexo não pareceu influenciar a farmacocinética do larotrectinib num grau clinicamente significativo.
Slovenian: Ne kaže, da bi spol klinično pomembno vplival na farmakokinetiko larotrektiniba.
Portuguese: Isto porque não se sabe se VITRAKVI passa para o leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo VITRAKVI izloča v materino mleko.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovenian: - saharozo: če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: • Doentes adultos e pediátricos com ≥ 12 anos de idade, com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
Slovenian: • odrasli in pediatrični bolniki, stari ≥ 12 let, z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) de VITRAKVI por ordem de frequência decrescente foram fadiga (32%), aumento da ALT (31%), tonturas (30%), aumento da AST (29%), obstipação (29%), naúseas (26%), anemia (24%), e vómitos (20%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila VITRAKVI (≥ 20 %) po padajoči pogostnosti so bili: utrujenost (32 %), zvišana vrednost ALT (31 %), vrtoglavica (30 %), zvišana vrednost AST (29 %), obstipacija (29 %), občutek siljenja na bruhanje (26 %), anemija (24 %) in bruhanje (20 %).
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Slovenian: (ALT)a zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (AST)
Portuguese: Para-hidroxibenzoato: pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Slovenian: Parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko z zapoznelim učinkom).
Portuguese: - Encha a seringa oral com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, prima o êmbolo para cima para remover quaisquer bolhas.
Slovenian: - Peroralno brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke.
Portuguese: O larotrectinib não foi teratogénico nem embriotóxico quando administrado diariamente durante o período de organogénese a ratos e coelhos gestantes em doses maternotóxicas, isto é, correspondendo a 32 vezes (ratos) e a 16 vezes (coelhos) a AUC humana na dose clínica recomendada.
Slovenian: Larotrektinib ni bil teratogen in embriotoksičen pri dnevnem odmerjanju v obdobju organogeneze pri brejih podganah in kuncih, po odmerkih, ki so toksični za brejo samico, tj. odmerkih, ki ustrezajo 32-kratniku (za podgane) in 16-kratniku (za kunce) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Portuguese: Não se observou toxicidade sistémica relevante em macacos em doses que corresponderam a > 10 vezes a AUC humana na dose clínica recomendada.
Slovenian: Pri opicah niso opazili pomembne sistemske toksičnosti pri odmerkih, ki ustrezajo > 10-kratniku AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas em doentes tratados com VITRAKVI são apresentadas no Quadro 2 e no Quadro 3.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom VITRAKVI, so prikazani v preglednicah 2 in 3.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco de plástico resistente à abertura por crianças contendo 56 cápsulas de gelatina.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno plastenko s 56 trdimi želatinastimi kapsulami.
Portuguese: Noventa e sete por cento dos doentes tinham recebido tratamento anterior para o cancro, definido como cirurgia, radioterapia ou terapêutica sistémica.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov bolnikov je bilo predhodno zdravljenih zaradi raka, in sicer s kirurškim posegom, radioterapijo ali sistemskim zdravljenjem.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinek drugih zdravil na larotrektinib
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) se ne priporoča prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: - Pegue na extremidade da seringa oral e assegure-se de que o êmbolo está completamente premido.
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo in zagotovite, da je bat do konca stisnjen.
Portuguese: Aumento de peso (Aumento de peso anormal)
Slovenian: povečana telesna masa (nenormalno povečanje telesne mase)
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento anterior para o cancro, definido como cirurgia, radioterapia ou terapêutica sistémica.
Slovenian: Vsi bolniki so se predhodno zdravili zaradi raka, in sicer s kirurškim posegom, radioterapijo ali sistemskim zdravljenjem.
Portuguese: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Slovenian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=125) Classes de sistemas de órgãos
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 125)
Portuguese: Para saber os detalhes sobre como o fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Za podrobnosti o tem, kako to lahko naredite, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Slovenian: Tel: +353 1 2999313
Portuguese: As características iniciais dos 9 doentes com tumores primários do SNC com uma fusão dos genes do NTRK avaliadas pelo investigador foram as seguintes: idade mediana 12 anos (intervalo: 2-79 anos); 6 doentes com < 18 anos de idade e 3 doentes com ≥ 18 anos de idade; 8 doentes de raça branca e 5 doentes do sexo masculino; e um PS (estado de desempenho) segundo o ECOG de 0-1 (8 doentes) ou 2 (1 doente).
Slovenian: Izhodišče značilnosti za 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja s fuzijo gena NTRK, ki so jih ocenili raziskovalci, so bili kot sledi: mediana starost 12 let (razpon 2 - 79 let); 6 bolnikov, starih < 18 let, in 3 bolniki ≥ 18 let; 8 belcev in 5 moških; ECOG PS 0-1 (8 bolnikov) ali 2 (1 bolnik).
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
Slovenian: Biotransformacija Larotrektinib se je pretežno presnovil in vitro z encimom CYP3A4/5.
Portuguese: As características iniciais dos 93 doentes agrupados com tumores sólidos com uma fusão dos genes do NTRK foram as seguintes: idade mediana de 41 anos (intervalo: 0,1-78 anos); 30% com < 18 anos de idade e 70% com ≥ 18 anos de idade; 70% de raça branca e 53% do sexo masculino; e um estado de desempenho (PS) segundo o ECOG de 0-1 (89%) ou 2 (11%).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti združenih izsledkov 93 bolnikov s solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK so bile naslednje: mediana starosti 41 let (razpon 0,1 - 78 let); 30 % < 18 let starosti in 70 % ≥ 18 let; 70 % belcev in 53 % moških; in ECOG PS 0-1 (89 %) ali 2 (11 %).
Portuguese: Quadro 5: Resultados agrupados da eficácia em tumores sólidos incluindo e excluindo tumores primários do SNC
Slovenian: Preglednica 5: Združeni rezultati učinkovitosti pri solidnih tumorjih z ali brez primarnih tumorjev osrednjega živčevja
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
Slovenian: (n=102)a, b celokupni delež odziva (ORR) % (n)
Portuguese: Na altura do fecho de dados, 8 de 9 doentes incluídos com tumores primários do SNC eram avaliáveis no que respeita à resposta por avaliação efetuada pelo investigador.
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je raziskovalec ocenil odziv pri 8 od 9 vključenih bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja.
Portuguese: Efeitos do larotrectinib sobre outros agentes
Slovenian: Učinki larotrektiniba na druga sredstva
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção, redução ou descontinuação da administração de VITRAKVI dependendo da gravidade e persistência destes sintomas (ver secção 4.2).
Slovenian: Glede na resnost in trajanje teh simptomov je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila VITRAKVI (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A posologia em doentes pediátricos baseia-se na área de superfície corporal (ASC).
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih je odvisno od telesne površine.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, o larotrectinib inalterado (19%) e um O-glucuronido, que se forma após a perda da fração molecular hidroxipirrolidina-ureia (26%), foram os principais componentes radioativos do fármaco em circulação.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam sta bili glavni radioaktivni komponenti zdravila v obtoku nespremenjeni larotrektinib (19 %) in O-glukuronid, ki nastane po izgubi dela hidroksipirolidin-sečnine (26 %).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 100 ml de solução oral.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno steklenico s 100 ml peroralne raztopine.
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final.
Slovenian: Moškim v rodni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Portuguese: - Para doses inferiores a 1 ml deve ser utilizada uma seringa oral de 1 ml.
Slovenian: - Za odmerke, manjše od 1 ml, je treba uporabiti 1-ml peroralno brizgo.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Slovenian: Glede na podatke iz julija 2018 je bila mediana časa zdravljenja 12,1 meseca (razpon: od 0,66 do 40,7 meseca).
Portuguese: Contraceção feminina e masculina
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah in moških
Portuguese: - Introduza o adaptador do frasco no gargalo do frasco e assegure-se de que está bem fixo.
Slovenian: - Nastavek za steklenico vstavite v vrat steklenice in preverite, da je dobro pritrjen.
Portuguese: O larotrectinib atravessa a placenta nas duas espécies.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah larotrektinib prehaja skozi placento.
Portuguese: O larotrectinib acelerou o trânsito intestinal e aumentou a secreção e acidez gástricas no rato.
Slovenian: Pri podganah je larotrektinib pospešil pasažo skozi črevesje in povečal sekrecijo in kislost v želodcu.
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado Para que é utilizado VITRAKVI
Slovenian: Kaj je zdravilo VITRAKVI in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua VITRAKVI ou a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate vprašanja glede delovanja zdravila VITRAKVI ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de cápsula e numa formulação de solução oral.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule in peroralne raztopine.
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah Pediatrična populacijai
Portuguese: VITRAKVI é para administração por via oral.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je za peroralno uporabo.
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito na função respiratória no rato, com exposições (Cmax) pelo menos 8 vezes as exposições terapêuticas humanas.
Slovenian: Larotrektinib ni vplival na dihalno funkcijo pri podganah pri izpostavljenostih (Cmax) najmanj 8-kratnika terapevtskih izpostavljenosti pri ljudeh.
Portuguese: - Feche o frasco com a tampa de fecho de origem do frasco (deixando o adaptador colocado).
Slovenian: - Steklenico zaprite z originalno zaporko steklenico (nastavek naj ostane v njej).
Portuguese: Reações neurológicas
Slovenian: Nevrološki učinki
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente VITRAKVI 20 mg/ml solução oral larotrectinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina larotrektinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: - Deve utilizar-se uma seringa adequada para administrar VITRAKVI na sonda de alimentação nasogástrica.
Slovenian: - Za vnašanje zdravila VITRAKVI v nazogastrično sondo za hranjenje je treba uporabiti ustrezno brizgo.
Portuguese: Veja "VITRAKVI contém" na secção 2 para mais informações.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 2, »Zdravilo VITRAKVI vsebuje«.
Portuguese: Diâmetro da sonda para alimentação de alta densidade
Slovenian: Premer sonde za gosto hrano
Portuguese: A substância ativa é o larotrectinib.
Slovenian: Učinkovina je larotrektinib.
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final (ver secção 4.6).
Slovenian: Moškim v reproduktivni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Idosos Não são recomendados ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni priporočljivo prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Portuguese: • Estudo de Fase 1, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a fase de expansão requeria tumores com uma fusão dos genes do NTRK
Slovenian: • odprta študija faze 1, s stopnjevanjem odmerka in podaljšanjem študije; za vključitev v podaljšano fazo študije je bila potrebna dokazana fuzija genov NTRK
Portuguese: Introduza o adaptador do frasco no gargalo do frasco e assegure-se de que está bem fixo.
Slovenian: Nastavek za steklenico vstavite v vrat steklenice in preverite, da je dobro pritrjen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiro.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pogoltnite celo kapsulo.
Portuguese: Foi notificado um aumento da ALT e da AST em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali larotrektinib, so poročali o zvišanih vrednostih ALT in AST (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Observou-se que a Cmax aumentou ligeiramente de 1,1; 1,1 e 1,5 vezes, respetivamente.
Slovenian: Opazili so rahlo zvečane vrednosti Cmax, in sicer za 1,1-, 1,1- oziroma
Portuguese: Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, prima o êmbolo para cima para remover quaisquer bolhas grandes que estejam na seringa.
Slovenian: Brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke iz brizge.
Portuguese: Doses até 200 mg uma ou duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Slovenian: odmerki do 200 mg enkrat ali dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Portuguese: A toxicidade sistémica foi avaliada em estudos com uma administração oral diária até 3 meses em ratos e macacos.
Slovenian: Sistemsko toksičnost so ocenili v študijah na podganah in opicah; zdravilo so jim dajali peroralno, vsak dan do 3 mesece.
Portuguese: - Não coma toranja ou beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk.
Portuguese: Prima a tampa de fecho do frasco e rode-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio para abrir o frasco.
Slovenian: Pritisnite na zaporko steklenice in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca, tako da jo odprete.
Portuguese: Observaram-se aumentos da ALT e AST de Grau 2, em 9 (7%) e em 6 (5%) doentes, respetivamente e os aumentos da ALT e AST de Grau 1 foram observados em 26 (21%) e 28 (22%) doentes, respetivamente.
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT in AST 1. stopnje so opazili pri 26 (21 %) oziroma 28 (22 %) bolnikih.
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Portuguese: Tiroide (n=1)
Slovenian: ščitnica (n = 1)
Portuguese: A identificação de fusões dos genes do NTRK baseou-se em métodos de testes moleculares: de sequenciação de nova geração (NGS) utilizados em 98 doentes, reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) utilizada em 1 doente e hibridização in situ por fluorescência (FISH) utilizada em 6 doentes, realizados por rotina em laboratórios certificados.
Slovenian: Za identifikacijo fuzij genov NTRK so bile uporabljene molekularne testne metode: sekvenciranje druge generacije (NGS) pri 98 bolnikih, polimerazna verižna reakcija z reverzno transkriptazo
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 25 mg contém 25 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 25 mg kapsula vsebuje 25 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Portuguese: 25 mg), duas vezes por dia. - O seu médico avaliará a dose e mudá-la-á conforme necessário.
Slovenian: - Zdravnik bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.