FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Liste de vérification relative à la formation - fournit aux professionnels de santé des étapes de formation structurées pour qu'ils puissent former les patients/aidants/soignants aux étapes de préparation et d'administration spécifiques qu'ils devront réaliser à l'aide d'un stylo factice, tout en suivant les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice.
Italian: • Elenco di controllo per la formazione - indica in modo strutturato le fasi della formazione che consente agli operatori sanitari di istruire i pazienti/chi si prende cura del paziente sulle specifiche fasi di preparazione e somministrazione da eseguire con una penna di prova, mentre si seguono le istruzioni per l'uso indicate nel foglio illustrativo.
French: La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 mL/h/kg (DS = 0,56) et le volume de distribution (Vd) est approximativement égal au volume plasmatique (50 mL/kg).
Italian: La clearance di darbepoetina alfa è 1,9 mL/ora/kg (DS 0,56) e il volume di distribuzione allo steady state (Vss) è circa uguale al volume plasmatico (50 mL/kg).
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'Aranesp chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, car des doses cumulatives d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'aumento delle dosi di Aranesp nei pazienti con insufficienza renale cronica in quanto elevate dosi cumulative di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità, gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
French: Etape 3 : Injectez G Maintenez l'étirement ou le pincement.
Italian: Passaggio 3: Iniezione G Tenere la pelle distesa o pizzicata.
French: En cas de polyglobulie, le traitement par Aranesp devra être temporairement interrompu (voir rubrique 4.2).
Italian: In caso di policitemia, Aranesp deve essere temporaneamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
French: De même, ne laissez pas la seringue exposée directement au soleil.
Italian: Inoltre, non lasci la siringa esposta alla luce diretta del sole.
French: Aranesp devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie.
Italian: Aranesp deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da epilessia.
French: Alterner les sites d'injection et injecter lentement afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Italian: Alternare i siti di iniezione e iniettare lentamente per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.
French: Les études cliniques ont montré une même efficacité de la darbepoetin alfa qu'elle soit administrée en une seule injection une fois toutes les trois semaines, une fois toutes les deux semaines ou une fois par semaine, sans augmenter la quantité totale de produit.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che darbepoetina alfa ha efficacia simile quando somministrata con una singola iniezione una volta ogni 3 settimane, una volta ogni due settimane o settimanalmente senza necessità di aumentare la dose totale.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine durant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux cible d'hémoglobine recommandé à la rubrique 4.2.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta ad un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2.
French: Cette étude a été réalisée chez 705 patients anémiés atteints de pathologies malignes non myéloïdes et traités par plusieurs cycles de chimiothérapie.
Italian: Questo studio è stato condotto in 705 pazienti anemici con neoplasie non mieloidi e sottoposti a diversi cicli di chemioterapia.
French: 1 SureClick
Italian: SureClick x 1
French: Si Aranesp est administré en même temps que l'un de ces traitements, leurs taux sanguins devront être surveillés et un ajustement de leur posologie devra être effectué en fonction de l'augmentation du taux d'hémoglobine.
Italian: Se Aranesp viene somministrato in concomitanza con uno di questi trattamenti, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.
French: • êtes enceinte ;
Italian: • è in stato di gravidanza;
French: Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
Italian: Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amgen Europe B.V.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata, pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
French: Le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine doivent également être surveillés à intervalles réguliers.
Italian: La conta piastrinica e il livello di emoglobina devono essere controllati a intervalli regolari.
French: Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
Italian: In tutti i casi, contatti il medico o l'operatore sanitario.
French: • Le produit est trouble ou s'il contient des particules.
Italian: • Il medicinale è torbido o ci sono particelle all'interno.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Italian: Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ 0,65 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 0,65 ml
French: La fenêtre devient jaune quand l'injection est terminée
Italian: Una volta eseguita l'iniezione, la finestra diventerà gialla
French: - Si vous êtes un patient atteint d'insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose d'Aranesp, car l'augmentation répétée de votre dose d'Aranesp alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Italian: - Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.
French: Appliquez un pansement si besoin.
Italian: Se necessario applichi un cerotto.
French: A Retirez un stylo prérempli de son carton d'emballage.
Italian: A Estrarre una penna preriempita dalla confezione.
French: Conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (Révision 2, septembre 2009), la fréquence des effets indésirables identifiés après commercialisation a été déterminée à l'aide de la « Règle de trois ».
Italian: In conformità alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (Guideline on Summary of Product Characteristics, revisione 2, settembre 2009), per la determinazione della frequenza delle ADR identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing è stata adottata la "regola del tre".
French: Pour administration sous-cutanée.
Italian: Uso sottocutaneo.
French: La correction de l'anémie chez les patients pédiatriques selon une fréquence d'administration mensuelle d'Aranesp n'a pas été étudiée.
Italian: Nei pazienti pediatrici la correzione dell'anemia utilizzando Aranesp alla frequenza di una volta al mese non è stata studiata.
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la concentration de darbepoetin alfa dans le sang circulant reste supérieure à la concentration minimale nécessaire à l'érythropoïèse, pendant une durée plus longue que celle de la dose molaire équivalente de r-HuEPO, permettant ainsi une administration moins fréquente de la darbepoetin alfa afin d'obtenir une même activité biologique.
Italian: Dato il maggiore contenuto di carboidrati, il livello di darbepoetina alfa in circolo si mantiene al di sopra della concentrazione minima stimolante l'eritropoiesi più a lungo della dose molare equivalente di r-HuEPO, permettendo una somministrazione meno frequente di darbepoetina alfa per ottenere la stessa risposta biologica.
French: Si cela survient, la posologie doit être ajustée.
Italian: Qualora si verificasse questa evenienza, si dovrà aggiustare la dose.
French: Ne conservez pas le stylo prérempli dans des conditions de fortes chaleurs ou de froid.
Italian: Non conservare la penna preriempita al caldo o al freddo.
French: - La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une technique de génie génétique).
Italian: - Il principio attivo è darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica).
French: • Le capuchon gris de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
Italian: • Manca il cappuccio grigio dell'ago o non è agganciato in modo sicuro.
French: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
Italian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa come descritto nella posologia.
French: Solution injectable en stylo prérempli (SureClick).
Italian: Soluzione iniettabile (iniettabile) in penna preriempita (SureClick).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amgen Europe B.V.
French: e Les effets indésirables de douleur au site d'injection en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent la douleur au site d'injection, la douleur au site d'administration, la douleur au site du cathéter, la douleur au site de perfusion et la douleur au site de ponction veineuse.
Italian: e La reazione avversa dolore al sito di iniezione include i PT dolore in sede di iniezione, dolore in sede di somministrazione, dolore in sede di catetere, dolore in sede di infusione e dolore in sede di puntura vasale.
French: Du matériel éducatif supplémentaire pour vous former à l'auto-administration du stylo prérempli Aranesp, un dispositif de démonstration factice et des instructions d'utilisation en format affiche pour les patients/aidants/soignants dont l'acuité visuelle est réduite sont disponibles.
Italian: Sono disponibili ulteriori materiali educazionali per istruirla sull'autosomministrazione di Aranesp in penna preriempita, un dispositivo dimostrativo di prova e le istruzioni per l'uso in formato poster per i pazienti/chi si prende cura del paziente che presentano problemi di vista ridotta.
French: Hypertension artérielle mal contrôlée.
Italian: Ipertensione non controllata.
French: Etape 1 : Préparation du matériel A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, coton ou compresses de gaze, pansements et conteneur à objets tranchants (non inclus).
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti di alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
French: Une élévation du taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par Aranesp, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Italian: In alcuni pazienti che ricevevano Aranesp sono stati riportati aumenti della potassiemia, sebbene non ne sia stata accertata la correlazione al trattamento.
French: Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
Italian: Uso endovenoso o sottocutaneo.
French: Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Italian: Estragga l'ago e lasci andare la pelle.
French: Dans toutes les études cliniques chez les enfants atteints d'IRC, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié chez les enfants par rapport à ceux rapportés précédemment chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Italian: In tutti gli studi clinici pediatrici nell'IRC, non sono state identificate ulteriori reazioni avverse nei pazienti pediatrici rispetto a quelle precedentemente riportate nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez les patients âgés de moins de 6 ans, des doses plus élévées peuvent être nécessaires pour le maintien du taux d'hémoglobine cible par rapport aux patients âgés de 6 ans et plus.
Italian: Pazienti di età < 6 anni potrebbero avere necessità di dosi più elevate per il mantenimento dei livelli di emoglobina rispetto a pazienti di età superiore.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola primariamente la produzione di globuli rossi.
French: • Des instructions d'utilisation en format affiche (pour les patients/aidants/soignants dont l'acuité visuelle est réduite) - comprend les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d'être informés de la façon correcte de manipuler le stylo et d'administrer Aranesp.
Italian: • Le istruzioni per l'uso in formato poster (per pazienti/chi si prende cura del paziente con problemi di vista ridotta) - include le istruzioni per l'uso indicate nel foglio illustrativo in un modo tale che i pazienti/chi si prende cura del paziente che presentano problemi di vista ridotta siano informati su come manipolare la penna e somministrare Aranesp in modo corretto.
French: La voie d'injection restera la même que celle de la r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l'administrer, et pourra ajuster votre posologie si nécessaire.
Italian: La via di somministrazione dell'iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Aranesp e a cosa serve
French: Evitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Italian: Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
French: Laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes.
Italian: Lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique
Italian: Se soffre di insufficienza renale cronica
French: Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
French: Ceci peut être associé à des complications cardiovasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Questo può essere associato a complicanze cardiocircolatorie che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.
French: Votre médecin devrait toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
Italian: L'operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinale che sta assumendo.
French: Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l'iniezione successiva.
French: Après une administration sous-cutanée mensuelle d'une dose de darbepoetin alfa allant de 0,6 à 2,1 mcg/kg, la demi-vie terminale est de 73 heures (DS = 24).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 mcg/kg, l'emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
French: • La partie haute de votre cuisse
Italian: • La parte superiore della coscia
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée.
Italian: La farmacocinetica di darbepoetina alfa è stata studiata in clinica in pazienti con insufficienza renale cronica dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea.
French: Une augmentation du risque relatif d'évènements thromboemboliques (RR : 1,67 , [IC 95 % : 1,35 ; 2,06], 35 essais et 6 769 patients) a été observée chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante.
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, IC al 95%: 1,35- 2,06; 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato in pazienti trattati con eritropoietina ricombinante umana.
French: Le risque rapporté d'événements thrombotiques vasculaires (ETV) doit être évalué avec précaution par rapport aux bénéfices susceptibles d'être obtenus avec le traitement par darbepoetin alfa, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'ETV, dont l'obésité et des antécédents d'ETV (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral).
Italian: Il rischio di eventi vascolari trombotici (TVE) evidenziato deve essere attentamente valutato in rapporto ai benefici derivanti dal trattamento con darbepoetina alfa soprattutto in pazienti con preesistenti fattori di rischio per TVE, inclusi obesità e storia pregressa di TVE (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e accidente cerebrovascolare).
French: Évènements thromboemboliquesc
Italian: Eventi tromboembolicic
French: Dans plusieurs études contrôlées au cours desquelles des époétines ont été administrées, il n'a pas été observé une amélioration de la survie globale ou une diminution du risque de progression tumorale chez les patients atteints d'une anémie associée à un cancer.
Italian: In diversi studi clinici controllati, non è stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale, né riducano il rischio di una progressione tumorale in pazienti affetti da anemia associata a neoplasie maligne.
French: Des cas d'hypertension sévère, y compris des crises hypertensives, encéphalopathie hypertensive, et convulsions ont été observés chez des patients IRC traités par Aranesp.
Italian: Casi di ipertensione grave, che includono crisi ipertensive, encefalopatia ipertensiva, e crisi convulsive, sono stati osservati in pazienti con IRC trattati con Aranesp.
French: • Le nouveau stylo prérempli
Italian: • Una nuova penna preriempita
French: Si vous voulez utiliser la même zone d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas du même point d'injection utilisé lors de la dernière injection.
Italian: Se necessita di utilizzare lo stesso sito di iniezione, si assicuri che non sia lo stesso punto del sito che ha utilizzato l'ultima volta.
French: Un nombre significativement inférieur de patients a reçu des transfusions de globules rouges dans le bras traitement standard plus époétine alfa (5,8 % versus 11,4 %) ; cependant, un nombre significativement plus important de patients a présenté des événements thrombotiques vasculaires dans le bras traitement standard plus époétine alfa (2,8 % versus 1,4 %).
Italian: Il numero di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi era significativamente inferiore nel braccio di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC (5,8% verso 11,4%); tuttavia, il numero di pazienti che hanno manifestato eventi vascolari trombotici era significativamente maggiore nel braccio di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC (2,8% verso 1,4%).
French: Il doit être limpide et incolore.
Italian: Deve essere un liquido limpido e incolore.
French: C Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Italian: C Pizzichi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
French: Les conséquences de ces résultats, quant à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Italian: Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dL poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
French: • Rash cutané
Italian: • Eruzioni cutanee
French: Aranesp doit être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Italian: Aranesp deve essere usato con cautela nei pazienti con anemia falciforme.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l'injection.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell'iniezione.
French: N'essayez pas de retirer le système transparent de protection de l'aiguille de la seringue préremplie.
Italian: Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
French: Injectez la dose préscrite en sous-cutanée comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Italian: Inietti la dose prescritta per via sottocutanea come indicato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
French: Ces paramètres correspondaient à une pharmacocinétique dose-linéaire pour une large échelle de doses (de 0,5 à 8 mcg/kg une fois par semaine et de 3 à 9 mcg/kg toutes les deux semaines).
Italian: Questi parametri erano in accordo con una farmacocinetica lineare in relazione alla dose in un ampio intervallo di dosi (da 0,5 a 8 mcg/kg settimanali e da 3 a 9 mcg/kg ogni due settimane).
French: Le taux moyen d'hémoglobine pour la r-HuEPO et la darbepoetin alfa à la semaine 28 était de 11,1 (DS 1,4) g/dL et 11,1 (DS 1,1) g/dL, respectivement.
Italian: I livelli medi di emoglobina alla settimana 28 per r-HuEPO e darbepoetina alfa erano 11,1 (DS 1,4) g/dL e 11,1 (DS 1,1) g/dL, rispettivamente.
French: La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Aranesp.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia con Aranesp.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si le stylo prérempli est tombé.
Italian: Non usare la penna preriempita se la penna preriempita è caduta.
French: Comment préparer mon injection d'Aranesp ?
Italian: Come preparo l'iniezione di Aranesp?
French: Les réactions d'hypersensibilité ont également été très fréquentes dans les groupes placebo.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono state molto comuni anche nei gruppi trattati con placebo.
French: • envisagez d'être enceinte.
Italian: • sta pianificando una gravidanza.
French: Laissez la peau sécher.
Italian: Lasci asciugare la pelle.
French: Les données sont présentées séparément pour les patients atteints d'IRC et pour les patients cancéreux en raison des profils d'effets indésirables différents dans ces populations.
Italian: I dati vengono presentati separatamente per pazienti con insufficienza renale cronica e pazienti affetti da tumore in modo da riflettere il diverso profilo di reazioni avverse in queste popolazioni.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous que ce ne soit pas exactement au même point d'injection que lors de l'administration précédente.
Italian: Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.