FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez : - des signes d'augmentation du taux de sucre dans le sang tels que soif, faim ou urines excessives, faiblesse ou aggravation d'un diabète - mouvements répétitifs involontaires de la langue ou autres mouvements incontrôlables de la langue, de la bouche, des joues ou de la mâchoire qui peuvent s'étendre aux bras ou aux jambes
Finnish: heikkouden tunne tai diabeteksen paheneminen - kielen matomaisia liikkeitä tai muita hallitsemattomia liikkeitä kielessä, suussa, poskissa tai leuassa, jotka voivat edetä käsiin ja jalkoihin
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère L'exposition à l'asénapine est augmentée de 7 fois chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien potilaiden asenapiinialtistus on suurentunut 7-kertaiseksi.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium pelables dans des boîtes de 20, 60 ou 100 comprimés sublinguaux par boîte.
Finnish: Alumiini/alumiinirepäisyliuskapakkaukset, jossa irti vedettävä suojakalvo.
French: L'asénapine peut induire une hypotension orthostatique et une syncope, en particulier en début de traitement, probablement du fait de ses propriétés d'antagoniste du récepteur α1-adrénergique.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä, etenkin hoidon alkuvaiheessa.
French: Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.
Finnish: Sycrest on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoitoon aikuisille.
French: Embolie pulmonaire
Finnish: Keuhkoemboli
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion de l'asénapine ou ses métabolites dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö asenapiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: La sécurité et l'efficacité de Sycrest a été évaluée chez 403 patients pédiatriques atteints de troubles bipolaires de type I, inclus dans une seule étude d'une durée de 3 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, parmi lesquels 302 patients ont reçu Sycrest à des doses fixes de 2,5 à 10 mg deux fois par jour.
Finnish: Sycrestin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yhdessä kolme viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 403 lapsipotilaalla.
French: Dans les essais cliniques, des cas de convulsions ont été rapportés occasionnellement pendant le traitement par asénapine.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on asenapiinihoidon yhteydessä raportoitu toisinaan kouristuskohtauksia.
French: Les manifestations de cette sensibilité accrue peuvent inclure confusion, obnubilation, instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus de symptômes extrapyramidaux.
Finnish: Lisääntyneen herkkyyden ilmenemismuotoja voivat ekstapyramidaalioireiden lisäksi olla sekavuus, turtuneisuus, tasapainovaikeudet ja usein esiintyvät kaatumiset.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
French: Le patient doit éviter de manger ou de boire pendant 10 minutes après avoir pris le médicament.
Finnish: Syömistä ja juomista on vältettävä 10 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sycrest, le 1er septembre 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sycrestiä varten 1. syyskuuta 2010.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
Finnish: Käytettäessä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Sycrest on otettava viimeisenä.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique», car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, qui sont disponibles depuis les années 1950.
Finnish: Se tunnetaan epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista psykoosilääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950luvulta lähtien.
French: Sycrest asénapine
Finnish: Sycrest asenapiini
French: Les comprimés sublinguaux sont des comprimés à placer sous la langue, où ils se dissolvent.
Finnish: Resoribletit ovat tabletteja, jotka pannaan kielen alle, missä ne liukenevat.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés sublinguaux (5 et 10 mg).
Finnish: Sitä saa resoribletteina (5 ja 10 mg).
French: Les comprimés de Sycrest ne doivent être ni mâchés, ni avalés.
Finnish: Sycrest-tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
French: L'EPAR complet relatif à Sycrest est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sycrestiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs interviennent dans le trouble bipolaire, Sycrest contribue à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de la maladie.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, Sycrest auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa vähentäen taudin oireita.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sycrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Sycrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: La posologie peut être portée à 10 mg deux fois jour en fonction de la réponse du patient.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan.
French: Les études menées sur la schizophrénie n'ont pas été considérées comme ayant apporté des preuves suffisantes de l'efficacité dans le traitement de cette maladie.
Finnish: Skitsofreniaa koskevien tutkimusten ei katsottu osoittavan riittävästi valmisteen tehoa kyseisen sairauden hoidossa.
French: Pourquoi Sycrest a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Sycrest on hyväksytty?
French: L'YMRS évalue la sévérité des symptômes des épisodes maniaques sur une échelle de 0 à 60.
Finnish: Y-MRS mittaa maniavaiheiden oireiden vakavuutta asteikolla 0-60.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sycrest?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sycrestin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sycrest.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sycrestlääkevalmistetta.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score des patients selon l'«échelle de manie de Young» (YMRS).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli potilaan pistearvojen muutos Youngin mania-asteikolla (Y-MRS) mitattuna.
French: Autres informations relatives à Sycrest:
Finnish: Muita tietoja Sycrestistä
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sycrest.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sycrestin käytön ehdoista.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sycrest, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Sycrestin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Le CHMP n'a toutefois pas recommandé que le médicament soit autorisé pour le traitement de la schizophrénie, en raison du manque d'efficacité démontrée pour cette maladie.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan suositellut myyntiluvan myöntämistä lääkkeelle skitsofrenian hoitoon, sillä valmisteen tehoa ei ole osoitettu kyseisen sairauden hoidossa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sycrest (chez plus d'un patient sur 10) sont l'anxiété et la somnolence (envie de dormir).
Finnish: Sycrestin yleisimmät (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ahdistus ja uneliaisuus.
French: Sycrest a également été étudié chez des patients atteints de schizophrénie.
Finnish: Sycrestin käyttöä tutkittiin myös skitsofreniapotilailla.
French: Les études étaient des études de courte ou de longue durée menées chez des patients recevant Sycrest, d'autres médicaments contre la schizophrénie (olanzapine, rispéridone ou halopéridol) ou un placebo.
Finnish: Potilailla tehtiin lyhyt- ja pitkäkestoisia tutkimuksia, joissa he saivat Sycrestiä, muita skitsofrenialääkkeitä (olantsapiinia, risperidonia tai haloperidolia) tai lumelääkettä.
French: Les deux autres études ont duré plus longtemps: l'une a comparé Sycrest à l'olanzapine pendant neuf semaines chez des patients issus des études de courte durée, et l'autre était une étude de «traitement d'appoint» de douze semaines, dans laquelle 326 patients qui étaient déjà traités par un autre médicament (le lithium ou l'acide valproïque) ont également reçu soit Sycrest, soit un placebo.
Finnish: Muut kaksi tutkimusta kestivät pidempään: toisessa Sycrestiä verrattiin olantsapiiniin yhdeksän viikon ajan potilailla, jotka olivat ensin osallistuneet lyhytkestoisiin tutkimuksiin, ja toisessa selvitettiin 12 viikon ajan Sycrestin käyttöä lisälääkkeenä 326 potilaalla, jotka saivat jo toista lääkettä (litiumia tai valproiinihappoa) ja joille annettiin lisäksi Sycrestiä tai lumelääkettä.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sycrest au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Sycrestistä on havaittu tutkimuksissa?
French: Quatre études principales ont porté sur l'utilisation de Sycrest pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa tutkittiin Sycrestin käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa.
French: Sycrest s'est avéré efficace pour le traitement des épisodes maniaques chez des patients souffrant de troubles bipolaires.
Finnish: Sycrest osoittautui tehokkaaksi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden maniavaiheiden hoidossa.
French: Dans deux de ces études, 977 patients adultes au total ont reçu Sycrest, de l'olanzapine (un autre médicament antipsychotique) ou un placebo (traitement fictif) pendant trois semaines.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista kaikkiaan 977 aikuispotilaalle annettiin Sycrestiä, olantsapiinia (toinen psykoosilääke) tai lumelääkettä kolmen viikon ajan.
French: La dose de départ recommandée de Sycrest est de 5 mg deux fois par jour, à raison d'une dose le matin et d'une dose le soir.
Finnish: Sycrestin suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Qu'est-ce que Sycrest?
Finnish: Mitä Sycrest on?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sycrest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sycrestin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä lääkettä varten, kun käyttöaiheena on kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoito.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sycrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Sycrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères (euphorie intense) chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus) atteint de troubles bipolaires, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes d'humeur anormalement élevée en alternance avec des épisodes d'humeur normale ou de dépression.
Finnish: Sycrest on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
French: Sycrest est un médicament contenant le principe actif asénapine.
Finnish: Sycrest on lääke, jonka vaikuttava aine on asenapiini.
French: Le principe actif contenu dans Sycrest, l'asénapine, est un médicament antipsychotique.
Finnish: Sycrestin vaikuttava aine asenapiini on psykoosilääke.
French: Dans la seconde étude de longue durée, les réductions du score YMRS étaient respectivement de 10,3 et de 7,9 pour Sycrest et le placebo après trois semaines, et de 12,7 et 9,3 après 12 semaines.
Finnish: Toisessa pitkäkestoisessa tutkimuksessa Y-MRS-pisteet laskivat 10,3 pistettä (Sycrest) ja 7,9 pistettä (lumelääke) kolmessa viikossa ja 12,7 pistettä (Sycrest) ja 9,3 pistettä (lumelääke) 12 viikossa.
French: Il semblerait que Sycrest agisse en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Finnish: Sycrestin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sycrest?
Finnish: Mitä riskejä Sycrestiin liittyy?
French: Dans la première étude de courte durée, les réductions du score YMRS après trois semaines étaient respectivement de 11,5 et de 14,6 points pour Sycrest et l'olanzapine, par comparaison avec 7,8 points pour le placebo.
Finnish: Ensimmäisessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoito laski Y-MRS-pisteitä kolmessa viikossa 11,5 pistettä ja olantsapiini 14,6 pistettä, kun taas lumelääke sai aikaan 7,8 pisteen laskun.
French: Comment Sycrest est-il utilisé?
Finnish: Miten Sycrestiä käytetään?
French: Dans la première étude de longue durée, une réduction du score YMRS de 12,9 a été observée chez les patients prenant Sycrest, contre 16,2 chez les patients prenant de l'olanzapine.
Finnish: Ensimmäisessä pitkäkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneiden potilaiden Y-MRS-pisteet laskivat 12,9 pistettä ja olantsapiini-hoitoa saaneiden 16,2 pistettä.
French: Dans quel cas Sycrest est-il utilisé?
Finnish: Mihin Sycrestiä käytetään?
French: Comment Sycrest agit-il?
Finnish: Miten Sycrest vaikuttaa?
French: Les réductions dans la seconde étude de courte durée étaient respectivement de 10,8 et de 12,6 points pour Sycrest et l'olanzapine et de 5,5 pour le placebo.
Finnish: Toisessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest sai aikaan 10,8 pisteen laskun, olantsapiini 12,6 pisteen laskun ja lumelääke 5,5 pisteen laskun.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant cette période.
Finnish: Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
French: Date de dernier renouvellement : 2 avril 2019.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
French: Première actualisation tabulée :
Finnish: Ensimmäinen taulukkomuotoinen päivitys:
French: Aucun de ces patients n'avait d'anticorps neutralisants.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
French: Si vous avez reçu plus de SYLVANT que vous n'auriez dû
Finnish: Jos saat enemmän SYLVANTia kuin sinun pitäisi
French: 30/11/2015 (conforme avec le cycle du PSUR attendu)
Finnish: 30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
French: La dose des médicaments concomitants doit être ajustée le cas échéant.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava.
French: Infections actives graves concomitantes
Finnish: Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
French: La poudre doit se dissoudre en moins de 60 minutes.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 60 minuutissa.
French: • Vous recevrez un traitement jusqu'à ce que vous décidiez avec votre médecin de ne plus bénéficier du traitement.
Finnish: • Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
French: Exigences avant la première administration de SYLVANT
Finnish: Vaatimukset ennen ensimmäistä SYLVANThoitokertaa
French: Par conséquent, une susceptibilité accrue à des tumeurs spécifiques ne peut être totalement exclue.
Finnish: Lisääntynyttä alttiutta tietyntyyppisten kasvainten kehittymiseen ei siksi voida täysin sulkea pois.
French: La réduction posologique n'est pas recommandée.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
French: Après une médiane de suivi de 6 ans, aucun des 60 patients n'était décédé et le maintien du contrôle de la maladie a été démontré chez 58 des 60 patients.
Finnish: Kuuden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen yksikään 60 potilaasta ei ollut kuollut, ja taudin osoitettiin pysyneen hallinnassa 58 potilaalla 60 potilaasta.
French: NL-2333 CB Leiden
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré, car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Cela aide à réduire la taille de vos ganglions lymphatiques affectés ce qui diminue les symptômes de la maladie et peut vous aider à effectuer vos tâches quotidiennes.
Finnish: Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour corriger cela.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä näiden arvojen korjaamiseen.
French: • la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme
Finnish: • teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
French: • Le traitement par SYLVANT n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Finnish: • SYLVANT-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
French: Autres médicaments et SYLVANT
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SYLVANT
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'une dose excessive vous soit administrée.
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
French: • Il sera administré lentement pendant une durée d'une heure.
Finnish: • Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient SYLVANT
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä SYLVANT sisältää
French: Siltuximab doit être administré chez la femme enceinte uniquement si le bénéfice est clairement supérieur au risque encouru.
Finnish: Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'Étude 1 sont présentés dans le Tableau 3.
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 keskeisistä tuloksista esitetään taulukossa 3.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de développement d'anticorps antimédicament (immunogénicité).
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin vasta-aineiden muodostuminen lääkkeelle (immunogeenisuus) on mahdollista.
French: Des flacons en PE peuvent également être utilisés.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement par SYLVANT sans en discuter préalablement avec votre médecin.
Finnish: Älä lopeta SYLVANT-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
French: SYLVANT ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines.
Finnish: SYLVANT ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
French: Toutes les réponses tumorales ont été durables pendant > 18 semaines.
Finnish: Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
French: • Dans certains cas, si vous êtes enceinte et avez besoin d'un traitement pour la MC multicentrique, votre médecin pourrait évaluer que le bénéfice d'un traitement par SYLVANT pour votre santé est supérieur aux risques éventuels pour votre bébé à naître, y compris le risque accru d'infections et l'utilisation de certains vaccins chez les bébés nés de mères exposées au SYLVANT pendant leur grossesse.
Finnish: • Jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa MCD:hen, lääkäri saattaa joissakin tapauksissa katsoa, että SYLVANT-hoidon hyödyt terveydellesi ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit, mukaan lukien lisääntynyt infektioriski ja tiettyjen rokotteiden vauvoille antoon liittyvä riski, jos äiti on saanut SYLVANT-hoitoa raskauden aikana.
French: 206 jours
Finnish: 206 vrk
French: SYLVANT vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière uniquement à l'hôpital ou en clinique.
Finnish: SYLVANT-hoidon antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja vain sairaalassa tai klinikalla.
French: SYLVANT ne contient pas de conservateur ; par conséquent, ne pas conserver la fraction de solution de perfusion non utilisée pour une utilisation ultérieure.
Finnish: SYLVANT ei sisällä säilytysainetta, joten älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé si plus de 2 doses ont été différées en raison de toxicités liées au traitement au cours des 48 premières semaines.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön lopettamista pitää harkita, jos useampi kuin kaksi annosta pitää siirtää ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana myöhempään antoajankohtaan hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.
French: Les données de tous les patients traités par le siltuximab en monothérapie (n = 370) constituent la base globale de l'évaluation de la sécurité d'emploi.
Finnish: Tiedot kaikista siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista (n = 370) muodostavat turvallisuusarvion yleisen perustan.
French: La sécurité et l'efficacité de siltuximab chez les enfants âgés de 17 ans et moins n'ont pas été établies.
Finnish: Siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: On ignore quels sont les effets indésirables possibles de l'administration d'une quantité excessive de SYLVANT.
Finnish: Ei tiedetä, millaisia haittavaikutuksia liian suuren SYLVANT-annoksen antamisesta voi aiheutua.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukine ; code ATC : L04AC11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC11.
French: Le registre doit être poursuivi jusqu'à 100 patients ou au moins pendant 5 ans.
Finnish: Rekisterinpitoa pitää jatkaa niin kauan, kunnes siinä on mukana 100 potilasta tai 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi näistä saavutetaan aikaisemmin.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
French: Informez votre médecin immédiatement si vous observez les effets indésirables suivants, car il/ elle peut vouloir arrêter votre traitement :
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia, sillä hoitosi saattaa olla tarpeen lopettaa.