FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Exforge HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Exforge HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Exforge HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Estonian: Exforge HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Exforge HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Exforge HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Exforge HCT.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Exforge HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Exforge HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Estonian: Exforge HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Danish: Exforge HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Estonian: Exforge HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Exforge HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Estonian: Põhiuuring näitas Exforge HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
Danish: De tre aktive stoffer i Exforge HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Exforge HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Exforge HCT fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Exforge HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Exforge HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Estonian: Exforge HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidi-amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Danish: Exforge HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Exforge HCT.
Estonian: Exforge HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Exforge HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Patienterne fik enten Exforge HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Estonian: Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Exforge HCT-d või kahe toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni.
Danish: Den dosis af Exforge HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Estonian: Exforge HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Danish: Hvorfor blev Exforge HCT godkendt?
Estonian: Miks Exforge HCT heaks kiideti?
Danish: Behandling med den højeste styrke af Exforge HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Estonian: Ravi Exforge HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Danish: Hvad er Exforge HCT?
Estonian: Mis on Exforge HCT?
Danish: Endelig må Exforge HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Estonian: Exforge HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus veres), mis põhjustab haigusnähte.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exforge HCT?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exforge HCT kasulikkus?
Danish: Andre oplysninger om Exforge HCT
Estonian: Muu teave Exforge HCT kohta
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exforge HCT?
Estonian: Mis riskid Exforge HCT-ga kaasnevad?
Danish: Exforge HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Estonian: Exforge HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
Danish: Hvordan virker Exforge HCT?
Estonian: Kuidas Exforge HCT toimib?
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Estonian: Exforge HCT on retseptiravim.
Danish: MF (EU)-nummer
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiiniumblistrid 294 (3x98) tabletti (hulgipakend)
Danish: Værdi 1
Estonian: Väärtus 1
Danish: ¾ I deres medlemsland skal medlemslandene sikre at:
Estonian: ¾ Liikmesriik peab tagama:
Danish: • Galdesten
Estonian: • Sapikivid
Danish: • Alle alvorlige bivirkninger
Estonian: • Kõik tõsised kõrvaltoimed
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal on tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Danish: • Vedholdende og progressive stigninger i leverenzymer
Estonian: • Püsiv ja progresseeruv maksaensüümide taseme suurenemine
Danish: Serum-kreatinin ved Dag Y
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - Y
Danish: Informationen til lægen om Exjade bør indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Exjade informatsioon arstile peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: • Signifikante ændringer fundet ved test af hørelse eller syn
Estonian: • Kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrollis leitud olulised muutused
Danish: Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
Estonian: Enne ravi alustamist Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - X
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust.
Danish: Information til lægen om Exjade (brochure og pocket card) Informationspakke til patienten
Estonian: Informatsioon ravimi kohta Exjade informatsioon arstile (väiketrükis ja voldik) Informatsioon patsiendile
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet, og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Estonian: • Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).
Danish: • Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
Estonian: • Vajadus igaaastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Danish: • At stigninger i transaminaser forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive Exjade til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
Estonian: • Exjade-ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside taseme suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle læger, der forventes at udskrive Exjade ved lanceringen, får udleveret en lægeinformationspakke med følgende indhold:
Estonian: Turustamise alguseks peab müügiloa hoidja tagama kõikidele arstidele, kes eeldatavasti võiksid Exjade't ordineerida, arstile vajaliku järgmises mahus informatsiooni:
Danish: • Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor:
Estonian: • Koolitusprogrammis tuleb juhtida arstide tähelepanu vajadusele edastada andmed kõikide tõsiste kõrvaltoimete ning kõigist muudest kõrvaltoimetest teave järgmiste kohta:
Danish: • Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som f.eks.:
Estonian: • Vajadus ülevaatliku tabeli järele, milles on toodud seerumi kreatiniini, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide, ferritiini ravieelsed väärtused järgmise skeemi kohaselt:
Danish: • Stigninger i serum-kreatinin (>33% over baseline) eller fald i kreatinin-clearance
Estonian: • Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (>33% üle ravieelse väärtuse) või kreatiniini kliirensi vähenemine (<90 ml/min)
Danish: Månedligt derefter o Nødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger: Voksne: >33% over baseline og kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min) Børn: enten >ULN eller kreatinin-clearance falder til <LLN o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen hvis serum-kreatinin stiger: Voksne og børn: holder sig >33% over baseline eller kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min)
Estonian: • Täiskasvanud ja lapsed: jääb >33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens <LLN (90 ml/min)
Danish: o Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
Estonian: o Neerubiopsia võib osutuda vajalikuks:
Danish: Informationspakken til patienter bør indeholde følgende: o Indlægssedlen o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Patientfolder hvor lægen kan notere resultaterne af ovenstående sammen med Exjadedosis o Besøgskort til datoer for undersøgelser
Estonian: samuti nende analüüside teostamise sagedus o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Ravipäevik, kuhu arst saab kanda ülaltoodud andmed ning Exjade annuse o Kaart laboratoorsete analüüside kuupäevadega
Danish: • At Exjade forårsager stigninger i serum-kreatinin hos visse patienter o Nødvendigheden af at monitorere serum-kreatinin To gange før påbegyndelse af behandling Hver uge den første måned ved påbegyndelse af behandling eller efter ændring af behanding
Estonian: • Exjade kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Danish: Exjade tages én gang dagligt omkring samme tidspunkt.
Estonian: Exjadet manustatakse üks kord ööpäevas iga päev umbes samal kellaajal.
Danish: Exjade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2006.
Estonian: Exjade on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2006.
Danish: Exjade (deferasirox)
Estonian: Exjade (deferasiroks)
Danish: Andre oplysninger om Exjade
Estonian: Muu teave Exjade kohta
Danish: Omkring halvdelen af patienterne var under 16 år, og 56 var under seks år.
Estonian: Ligikaudu pool patsientidest oli alla 16-aastased ja 56 patsienti alla 6-aastased.
Danish: Yderligere information om Exjade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Exjade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Exjade løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Exjade kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Exjade ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Exjade, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Exjade ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Exjade opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Exjade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Exjade vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Exjade kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med andre jernchelerende midler.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos teiste rauda kelaativate ainetega.
Danish: Exjade må ikke anvendes hos patienter med en kreatinin-clearance på mindre end 60 ml pr. minut.
Estonian: Exjadet ei tohi kasutada patsiendid, kelle kreatiniinikliirens on alla 60 ml minutis.
Danish: Derefter kan doseringen efter behov justeres hver tredje til sjette måned alt efter omfanget af jernophobning.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt vajadusele, iga 3-6 kuu järel, olenevalt vere rauasisaldusest.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, forstoppelse, hovedpine, udslæt, kløe, forhøjede transaminaser i blodtest (som kan indikere leverskade) og protein i urinen.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired, kõhuvalu, kõhukinnisus, peavalu, lööve, sügelus, transaminaaside sisalduse suurenemine vereanalüüsides (võib viidata maksakahjustusele) ja valk uriinis.
Danish: Kroppen kan ikke fjerne jern i tilstrækkelig grad, og et overskud af jern kan medføre skade.
Estonian: Organism ei suuda efektiivselt rauda väljutada ja liigne rauasisaldus võib olla kahjulik.
Danish: Hos mere end halvdelen af disse patienter var jernniveauet reduceret i tilfredsstillende grad efter et års behandling med Exjade, herunder patienter i alderen 2-5 år.
Estonian: Pärast aastast Exjade ravi oli rauasisaldus rahuldavalt vähenenud enam kui pooltel nendest patsientidest, sh 2-5-aastastel patsientidel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Exjade?
Estonian: Mis riskid Exjadega kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Exjade?
Estonian: Kuidas Exjade toimib?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Exjade, skal udsende informationsmateriale til sundhedspersoner.
Estonian: Exjade turustaja peab koostama tervishoiutöötajatele teabepakme.
Danish: Mens de dispergible tabletter bør tages på tom mave (mindst 30 minutter før et måltid), kan de filmovertrukne tabletter og granulatet tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb võtta tühja kõhuga (vähemalt 30 minutit enne sööki) ning õhukese polümeerikattega tablette ja graanuleid tohib võtta tühja kõhuga või koos kerge einega.
Danish: Der er i forbindelse med Exjade indberettet tilfælde af nyre- og leversvigt.
Estonian: Exjade kasutamisel on teatatud neeru- ja maksapuudulikkuse juhtudest.
Danish: For mere information om brug af Exjade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Exjade kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I et andet studie deltog 184 patienter, der ikke kunne behandles med deferoxamin, herunder patienter med svær beta-thalassæmi og med andre former for anæmi.
Estonian: Teises uuringus osales 184 patsienti, keda ei saanud ravida deferoksamiiniga, sh suurema beetatalasseemiaga patsiendid ja muud tüüpi aneemiaga patsiendid.
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på organer som f.eks. hjertet eller leveren på grund af overskud af jern.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada raualiigsusest põhjustatud elundikahjustusi, näiteks südame- ja maksakahjustusi.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Exjade (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øget blodkreatinin (en markør for nyreproblemer).
Estonian: Exjade kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere kreatiniinisisalduse suurenemine (neeruprobleemide marker).
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen afhængig af prøveresultaterne.
Estonian: Olenevalt testide tulemustest võib olla vaja ravi katkestada või peatada.
Danish: I forbindelse med kronisk jernophobning som følge af blodtransfusioner blev Exjade sammenlignet med deferoxamin i ét hovedstudie hos 591 patienter med svær beta-thalassæmi.
Estonian: Seoses vereülekannetest põhjustatud kroonilise raualiigsusega võrreldi Exjadet ühes põhiuuringus deferoksamiiniga (uuringus osales 591 suurema beetatalasseemiaga patsienti).
Danish: Hos patienter, der fik Exjade, faldt jernniveauet i leveren gennemsnitligt med 3,8 mg pr. gram lever sammenholdt med en gennemsnitlig stigning på 0,4 mg pr. gram lever hos patienter, der fik placebo.
Estonian: Maksa rauasisaldus vähenes Exjadega ravitud patsientidel keskmiselt 3,8 mg võrra maksa grammi kohta (mg/g) ja platseeborühmas keskmiselt 0,4 mg/g võrra.
Danish: Granulatet drysses på en blød madvare som f.eks. yoghurt eller æblemos, som patienten spiser.
Estonian: Graanulid puistatakse patsiendile söömiseks pehmele toidule, näiteks jogurtile või õunapüreele.
Danish: Exjade indeholder det aktive stof deferasirox.
Estonian: Exjade sisaldab toimeainena deferasiroksi.
Danish: Hos patienter, som udvikler denne tilstand, bør det overvejes at afbryde behandlingen med Exjade.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib see seisund, võib olla vaja ravi katkestada.
Danish: Ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer er blodsygdomme, der ligner svær beta-thalassæmi, men hvor der ikke er behov for blodtransfusioner.
Estonian: Vereülekandest sõltumatud talasseemiasündroomid on verehäired, mis sarnanevad suuremale beetatalasseemiale, kuid ei vaja vereülekandeid.
Danish: Virkningen blev målt ved at undersøge jernindholdet i leveren før og efter et års behandling.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti maksa rauasisalduse põhjal enne ja pärast aastast ravi.
Danish: I et andet hovedstudie med 166 patienter i alderen 10 år og opefter (herunder 21 patienter i alderen 10-18 år) med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer og jernophobning var Exjade mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling).
Estonian: Täiendavas põhiuuringus, milles osales 166 vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomide ja raualiigsusega vähemalt 10-aastast patsienti (21 patsienti olid 10-18-aastased), oli Exjade efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Danish: Hvordan anvendes Exjade?
Estonian: Kuidas Exjadet kasutatakse?
Danish: Der er i forbindelse med Exjade indberettet tilfælde af metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller), hovedsageligt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Exjade kasutamisel on teatatud metaboolse atsidoosi juhtudest (seisund, kus organismis tekib rohkem hapet kui eritub), enamasti neeruprobleemidega patsientidel.
Danish: Det aktive stof i Exjade, deferasirox, er et såkaldt jernchelerende stof.
Estonian: Exjade toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Danish: Jernniveauet blev reduceret i tilfredsstillende grad hos 53 % af de patienter, der blev behandlet med Exjade, sammenholdt med 66 % af de patienter, der fik deferoxamin.
Estonian: Patsiente, kelle rahasisaldus vähenes rahuldavalt, oli Exjade uuringurühmas 53% ja deferoksamiini rühmas 66%.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre følgende studier: et studie af den langvarige virkning af filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter hos børn over 10 år med ikketransfusionskrævende thalassæmi og et studie af sikkerheden ved de filmovertrukne tabletter (især når de knuses) hos børn.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte uuringu õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide pikaajalise toime kohta üle 10-aastastel vereülekandest sõltumatu talasseemiasündroomidega lastel ning uuringu, et hinnata õhukese polümeerikattega tablettide (eelkõige purustatuna) ohutust lastel.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Exjade?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exjade kasulikkus?
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter, dispergible tabletter og granulat.
Estonian: Exjadet turustatakse õhukese polümeerikattega tablettide, dispergeeruvate tablettide ja graanulitena.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Exjade fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Exjade kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Materialet skal indeholde anbefalinger og instruktioner i forbindelse med Exjade-behandling, herunder valg af den rigtige dosis, forskellig dosis for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter og behovet for at overvåge patientens helbred, især nyrefunktionen.
Estonian: Selle eesmärk on teavitada neid Exjadega seotud ravisoovitustest, sh õige annuse valimisest, dispergeeruvate tablettide ja õhukese polümeerikattega tablettide või graanulite annuse erinevusest ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eelkõige neerufunktsiooni.
Danish: Exjade er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos:
Estonian: Exjade on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i jernniveauet i leveren efter 12 måneders behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide maksa rauasisalduse muutus 12 ravikuu järel.
Danish: Startdosen af Exjade er baseret på patientens kropsvægt, hvilken form af lægemidlet der tages, hvad lægemidlet tages for og omfanget af jernophobning.
Estonian: Exjade algannus sõltub patsiendi kehakaalust, ravimvormist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse raskusastmest.