FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis, por lo que no se recomienda la utilización de bromuro de metilnaltrexona en estos pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die gedialyseerd worden en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se debe tener en cuenta el perfil riesgo-beneficio en general, cuando se utiliza bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estas condiciones o con otras condiciones que pudieran alterar la integridad de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de Crohn).
Dutch: Men moet rekening houden met het algemene risico/baten profiel wanneer methylnaltrexonbromide gebruikt wordt bij patiënten met deze aandoeningen of andere aandoeningen die zouden kunnen resulteren in verminderde integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijv, Ziekte van Crohn).
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una torunda impregnada con alcohol y deposítelo en la superficie de trabajo plana.
Dutch: Maak de rubberen dop van de injectieflacon met een alcoholdoekje schoon en plaats de flacon op uw vlakke werkblad.
Spanish: No inyectar en zonas en las que la piel esté sensible, tenga moratones, esté enrojecida o esté dura.
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Spanish: Etapa 2: Preparación de la jeringa
Dutch: Stap 2: Het voorbereiden van de injectiespuit
Spanish: Extraiga la jeringa y la aguja del vial.
Dutch: Verwijder de spuit en de naald uit de injectieflacon.
Spanish: Es transparente, de incolora a color amarillo claro y no contiene ni partículas ni posos.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en het bevat geen vlokken of deeltjes.
Spanish: En el ensayo clínico 302 se comparó la administración en doble ciego de dosis subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona administradas cada dos días durante un periodo total de 2 semanas frente a placebo.
Dutch: Studie 302 vergeleek dubbelblind, subcutane doses van methylnaltrexonbromide, om de andere dag toegediend gedurende 2 weken, versus placebo.
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de inyección cada vez que se administre una inyección.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elke nieuwe injectie een andere plaats te gebruiken.
Spanish: Si usted recibe solo el vial, necesitará varios algodones (torundas) con alcohol y una jeringa de inyección.
Dutch: Als u alleen de flacon ontvangt, dient u te zorgen voor alcoholdoekjes en een injectiespuit.
Spanish: Un análisis complementario evaluó el porcentaje de pacientes que lograron ≥3 DSMR completas a la semana y un incremento de ≥1 DSMR completa a la semana en al menos 3 de las 4 semanas de tratamiento.
Dutch: Het percentage van patiënten die ≥ 3 volledige RFBM's per week en een verhoging van ≥ 1
Spanish: Quite la tapa de plástico protectora del vial.
Dutch: Verwijder de plastic beschermkap van de injectieflacon.
Spanish: En ensayos clínicos no se ha evaluado el uso de bromuro de metilnaltrexona para tratar el estreñimiento inducido por opioides durante más de 48 semanas.
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide voor het behandelen van opioïd-geïnduceerde obstipatie langer dan 48 weken is niet geëvalueerd in klinische trials.
Spanish: Mantenga la aguja unida a la jeringa.
Dutch: Zorg dat de naald aan de spuit vast blijft.
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona también tuvieron unas tasas significativamente superiores de efecto laxante en el plazo de 4 horas tras al menos 2 de las 4 primeras dosis (52 %) que los pacientes tratados con placebo (9 %); p < 0,0001.
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden ook significant hogere mate van defecatie binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses (52 %) dan de met placebo behandelde patiënten (9 %); p<0,0001.
Spanish: La eliminación renal de la metilnaltrexona disminuyó según aumentaba el grado de insuficiencia renal.
Dutch: De klaring van methylnaltrexonbromide door de nieren verminderde met een toenemende mate van nierinsufficiëntie.
Spanish: 2 viales, 2 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil y 4 torundas impregnadas de alcohol; o
Dutch: 2 injectieflacons met 2 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald en 4 alcoholdoekjes; of
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con dolor crónico no asociado a cáncer La eficacia y la seguridad del bromuro de metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con dolor crónico no asociado a cáncer se demostró en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (estudio 3356).
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische niet-kanker pijn De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met chronische niet-kanker pijn werden aangetoond in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Studie 3356).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Si empuja el émbolo hasta el fondo, oirá un "clic", lo que significará que se ha activado el mecanismo de seguridad, tras lo que la aguja desaparecerá en la jeringa.
Dutch: Dit betekent dat het veiligheidsmechanisme is geactiveerd, en dat de naald in de spuit zal verdwijnen.
Spanish: • Para evitar accidentes con las agujas utilizadas, no tape las agujas usadas.
Dutch: • Doe de dop niet terug op gebruikt naalden, om verwonding door naaldprikken te voorkomen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Relistor 8 mg inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Relistor 8 mg injectie
Spanish: 0,6 ml de solución (12 mg de bromuro de metilnaltrexona) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: 0,6 ml oplossing (12 mg methylnaltrexonbromide) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Spanish: Un ml de solución contiene 20 mg de bromuro de metilnaltrexona.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 20 mg methylnaltrexonbromide.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de intensidad dentro de cada grupo de frecuencia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Spanish: Únicamente en caso de que no se haya producido respuesta (no haya habido deposición) a la dosis del día anterior, se pueden administrar dos dosis consecutivas, separadas por un intervalo de 24 horas.
Dutch: Patiënten mogen alleen twee opeenvolgende doses met een tussenperiode van 24 uur krijgen als er geen reactie (defecatie) op de dosis van de dag daarvoor heeft plaatsgevonden.
Spanish: Dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [ABC] en humanos en una dosis de 0,3 mg/kg por vía subcutánea) no afectaron a la fertilidad ni a la función reproductora general.
Dutch: Doses tot maximaal 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij mensen bij een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen invloed op de vruchtbaarheid of algemene reproductieve prestatie.
Spanish: 0,4 ml de solución (8 mg de bromuro de metilnaltrexona) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: 0,4 ml oplossing (8 mg methylnaltrexonbromide) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Una vez vaciada la jeringa, extraiga con un movimiento rápido la aguja de la piel, en el mismo ángulo en que la insertó.
Dutch: Trek de naald, als de injectiespuit leeg is, snel uit de huid onder dezelfde hoek als waaronder hij is ingebracht.
Spanish: Edetato de sodio y calcio Clorhidrato de glicina Agua para inyección Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Dutch: Natriumcalciumedetaat Glycinehydrochloride Water voor injecties Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Spanish: La proporción de pacientes con DSMR en las 4 horas posteriores a la administración de la primera dosis fue del 34,2 % en el grupo de bromuro de metilnaltrexona combinado, en comparación con el 9,9 % en el grupo de placebo (p<0,001).
Dutch: Het aantal patiënten dat binnen 4 uur na de eerste dosis een RFBM had was 34,2 % in de gecombineerde methylnaltrexonbromidegroep versus 9,9 % in de placebogroep (p<0,001).
Spanish: Envase con 2 viales, 2 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 4 torundas impregnadas en alcohol (contiene 2 envases de cartón interiores)
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons, 2 injectiespuiten met intrekbare injectienaald en 4 alcohol doekjes (d.w.z. 2 binnendozen)
Spanish: Inserte la aguja recta hacia abajo en el centro del tapón del vial.
Dutch: Steek de naald recht door het midden van de stop van de injectieflacon.
Spanish: Se han notificado, en el período posterior a la autorización, casos de perforación gastrointestinal en pacientes tras el uso de bromuro de metilnaltrexona, en condiciones que pueden estar asociadas con la reducción de la integridad estructural localizada o difusa de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de úlcera péptica, pseudobstrucción colónica (Síndrome de Ogilvie), enfermedad diverticular, neoplasias infiltrativas del tracto gastrointestinal o metástasis peritoneal).
Dutch: Gevallen van maagdarmperforatie zijn gemeld in de postmarketingperiode na gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met aandoeningen die geassocieerd kunnen zijn met gelokaliseerde of diffuse vermindering van de structurele integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld maag-ulcus, pseudo-obstructie (Syndroom van Ogilvie), divertikelaandoeningen, infiltratieve maagdarmkanaaltumoren of peritoneale metastasen).
Spanish: Se encuentra contraindicado el uso del bromuro de metilnaltrexona en pacientes que presenten o que puedan presentar obstrucción gastrointestinal mecánica, pacientes con alto riesgo de obstrucción recurrente o pacientes con abdomen agudo quirúrgico, debido al riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met bekende of vermoede mechanische gastro-intestinale obstructie, patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie of patiënten met acute buikchirurgie is gecontra-indiceerd, vanwege de mogelijkeid van gastrointestinale perforatie.
Spanish: Para expulsar el aire de la jeringa, empuje suavemente el émbolo hacia abajo para inyectar el aire en el vial de Relistor.
Dutch: Duw, om de lucht uit de spuit te verwijderen, voorzichtig de zuiger naar beneden om de lucht in de injectieflacon te injecteren.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), la dosis de bromuro de metilnaltrexona debe reducirse de 12 a 8 mg (0,4 ml de solución) para pacientes que pesen entre 62 y 114 kg.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), dient de dosis van methylnaltrexonbromide verlaagd te worden van 12 mg tot 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten met een gewicht van 62 tot 114 kg.
Spanish: 187 ng•h/ml (extremos, 148 y 220).
Dutch: Dit leverde een gemiddelde blootstelling op van 187 (bereik=148220) ng•h/ml.
Spanish: Cloruro sódico, edetato de calcio y sodio, clorhidrato de glicina, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Dutch: Natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Spanish: En los estudios abiertos 301, 301EXT y 302EXT, un total de 136; 21 y 82 pacientes respectivamente, recibieron al menos una dosis, Relistor se administró cada 3,2 días (mediana del intervalo entre las dosis, con unos extremos de 1 y 39 días).
Dutch: Een totaal van 136, 21 en 82 patiënten ontvingen ten minste een open-label dosis in respectievelijk onderzoeken 301, 301EXT en 302EXT.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Relistor 12 mg Inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Relistor 12 mg injectie
Spanish: − Náuseas
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Spanish: 1 vial de 0,6 ml
Dutch: 1 injectieflacon van 0,6 ml
Spanish: Otro criterio de valoración secundario evaluado fue la proporción de pacientes con ≥3 DSMR a la semana durante la fase doble ciego de 4 semanas.
Dutch: In een ander secundair eindpunt werd het aantal patiënten met ≥ 3 RFBM's per week tijdens de
Spanish: NO toque la aguja ni permita que ésta roce ninguna otra superficie.
Dutch: Raak de naald NIET aan en zorg dat de naald nergens anders mee in contact komt.
Spanish: 7 viales de 0,6 ml
Dutch: 7 injectieflacons van 0,6 ml
Spanish: 10 jeringas precargadas
Dutch: 10 voorgevulde injectiespuiten
Spanish: 7 viales, 7 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil y 14 torundas impregnadas de alcohol.
Dutch: 7 injectieflacons met 7 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald en 14 alcoholdoekjes.
Spanish: Envase con 7 viales, 7 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 14 torundas impregnadas en alcohol (contiene 7 envases de cartón interiores).
Dutch: Verpakking met 7 injectieflacons, 7 injectiespuiten met intrekbare injectienaald en 14 alcohol doekjes (d.w.z. 7 binnendozen)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Relistor 12 mg/0,6 ml solución inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Relistor 12 mg/0,6 ml oplossing voor injectie
Spanish: Agua para inyección
Dutch: Oplossing voor injectie.
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona tuvieron una tasa superior de efecto laxante en el plazo de las 4 horas desde la primera dosis (48%) que los pacientes tratados con placebo (16 %); p < 0,0001.
Dutch: Patiënten behandeld met methylnaltrexonbromide hadden een hogere defecatiegraad binnen 4 uur na de eerste dosis (48 %) dan de met placebo behandelde patiënten (16 %); p<0,0001.
Spanish: 7 jeringas precargadas
Dutch: 7 voorgevulde injectiespuiten
Spanish: Este resultado se observó en el 59 % de los pacientes del grupo que recibía tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 61 % de los pacientes que lo recibían a días alternos (p<0,001 en comparación con placebo), y el 38 % de los pacientes tratados con el placebo.
Dutch: Dit werd bereikt bij 59 % van de patiënten in de groep die dagelijks 12 mg methylnaltrexon (p<0,001 vs. placebo) ontvingen, bij 61 % van de personen die het om de andere dag ontvingen (p<0,001 vs. placebo) en bij 38 % van de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: 2 viales de 0,6 ml
Dutch: 2 injectieflacons van 0,6 ml
Spanish: (convulsiones y dificultad para respirar) a dosis (≥ 3 mg/kg/día) y exposiciones (5,4 veces la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg) menores que las que causaban toxicidad similar en ratas adultas (20 mg/kg/día).
Dutch: Na toediening van methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken aan jonge ratten, kwamen klinische bijwerkingen voor (incidentie van convulsies en ademhalingsmoeilijkheden) bij doseringen (≥ 3 mg/kg/dag) en blootstellingen (5,4 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen bij een subcutane dosis van 0,15 mg/kg) die lager waren dan die soortgelijke toxiciteit bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag) veroorzaakten.
Spanish: Sujete el cilindro (cuerpo) de la jeringa con una mano y tire del capuchón de la aguja recto hacia fuera.
Dutch: Houd met één hand de spuit bij het reservoir vast en trek de beschermhuls van de naald er in een rechte lijn af.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, bandeja y etiqueta de la jeringa después de EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de deksel van de binnenverpakking en het injectiespuitlabel na EXP.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Dutch: Lever- en nierinsufficiëntie
Spanish: Informe a su médico, si ya padecía estreñimiento antes de tomar los medicamentos opioides (para el dolor).
Dutch: Als u aan constipatie leed voordat u opioïden moest nemen (tegen pijn), raadpleeg dan uw arts.
Spanish: Las tres zonas del cuerpo recomendadas para la inyección de Relistor son: (1) parte superior de las piernas (muslos), (2) abdomen (tripa) y (3) parte superior de los brazos (sólo si le pone la inyección otra persona).
Dutch: Stap 3: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats De drie aanbevolen plaatsen op het lichaam voor injectie van Relistor zijn: (1) uw bovenbenen (dijen), (2) de buik (maagstreek) en (3) uw bovenarmen (alleen als iemand anders u injecteert).
Spanish: La pauta de dosificación habitual es la administración de una sola dosis en días alternos, aunque también se podría administrar a intervalos mayores, según se precise clínicamente.
Dutch: Doses kunnen, naar gelang de klinische behoefte, ook met langere tussenpozen toegediend worden.
Spanish: Deje de empujar el émbolo cuando note resistencia.
Dutch: Verzeker u ervan dat u stopt met het naar beneden duwen van de zuiger zodra u weerstand voelt.
Spanish: Esta exposición obtenida con la dosis de 0,15 mg/kg puede alcanzarse con un ajuste de la dosis basado en un rango de peso, es decir, utilizando una dosis de 8 mg en los pacientes con pesos comprendidos entre 38 y menos de 62 kg y utilizando una dosis de 12 mg en los pacientes con pesos comprendidos entre 62 y 114 kg, logrando así una exposición media de
Dutch: Deze blootstelling voor de 0,15 mg/kg dosis kan bereikt worden met een op gewichtsbereik gebaseerde dosisaanpassing met een dosis van 8 mg voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Τηλ: +30 210 8108 460
Dutch: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Dutch: SN: NN:
Spanish: Este resultado se observó en un 28,7 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 14,9 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos (p=0,012 en comparación con placebo), y el 6,2 % de los pacientes tratados con el placebo.
Dutch: Dit werd bereikt bij 28,7 % van de patiënten in de groep die dagelijks 12 mg methylnaltrexon (p <0,001 vs. placebo) ontvingen, bij 14,9% van de personen die het om de andere dag ontvingen (p=0,012 vs. placebo) en bij 6,2% van de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: En estos ensayos clínicos, no hubo una relación significativa entre la dosis de opioides en el momento inicial del estudio y la respuesta de efecto laxante en los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona.
Dutch: Er was geen significante relatie tussen de opioïdbasisdosis en de mate van defecatierespons bij met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten bij deze studies.
Spanish: Frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (ej., escozor, quemazón, dolor, enrojecimiento, edema)
Dutch: • Reactie op de plaats van injectie (bijv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Relistor 8 mg solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Relistor 8 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Relistor 12 mg solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Relistor 12 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Spanish: Presione con una gasa o algodón sobre el lugar de inyección.
Dutch: U kunt een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats drukken.
Spanish: 4 jeringas precargadas
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten
Spanish: Enfermedades digestivas y perforación gastroduodenal Utilizar bromuro de metilnaltrexona con precaución en pacientes con conocimiento o con sospechas de lesiones del tubo digestivo.
Dutch: Aandoeningen in het maagdarmkanaal en maagdarmperforatie Wees voorzichtig met het gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met bekende of vermoede laesies van het maagdarmkanaal.
Spanish: Golpee la jeringa colocada boca abajo y elimine todas las burbujas de aire empujando el émbolo hacia arriba
Dutch: Tik op de omgekeerde injectiespuit en duw alle luchtbellen naar buiten met de plunjer
Spanish: La mediana de dosis de opioides diaria no varió significativamente con respecto al inicio ni en los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona ni en los pacientes tratados con el placebo.
Dutch: De mediane dagelijkse dosis opioïden vertoonde geen groot verschil ten opzichte van baseline bij hetzij de met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten of bij de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: Para que no resbale, sostenga con la otra mano el vial sobre la superficie de trabajo.
Dutch: Houd met de andere hand de flacon op het werkvlak zodat deze niet kan wegglijden.
Spanish: Abstinencia de Opiáceos
Dutch: Opioïde ontwenningsverschijnselen
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,4 ml de solución inyectable.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,4 ml oplossing voor injectie.
Spanish: La dosis recomendada de bromuro de metilnaltrexona es de 8 mg (0,4 ml de solución) (para los pacientes que pesen entre 38 y 61 kg) o 12 mg (0,6 ml de solución) (para los pacientes que pesen entre 62 y 114 kg).
Dutch: De aanbevolen dosis methylnaltrexonbromide is 8 mg (0,4 ml oplossing) (voor patiënten met een lichaamsgewicht van 38-61 kg) of 12 mg (0,6 ml oplossing) (voor patiënten met een lichaamsgewicht van 62-114 kg).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Indien u wilt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Spanish: El aclaramiento renal de la metilnaltrexona disminuyó tras la administración de dosis repetidas de cimetidina (de 31 l/h a 18 l/h), lo que, sin embargo, resultó en una pequeña disminución de su aclaramiento total (de 107 l/h a 95 l/h).
Dutch: De renale klaring van methylnaltrexonbromide nam af na toediening van meervoudige doses cimetidine (van 31 l/u tot 18 l/u).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el vial en el envase para protegerlo de la luz.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 8 mg de bromuro de metilnaltrexona.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde injectiespuit van 0,4 ml bevat 8 mg methylnaltrexonbromide.
Spanish: Para preparar la zona de la piel en la que se va a inyectar Relistor, limpie el lugar de inyección con una torunda impregnada de alcohol.
Dutch: Veeg de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon om het gebied van de huid waar Relistor geïnjecteerd moet worden voor te bereiden.
Spanish: Observe Relistor jeringa precargada.
Dutch: Kijk naar de voorgevulde injectiespuit.
Spanish: Una vez vaciada la jeringa, extraiga la aguja de la piel con un movimiento rápido, en el mismo ángulo en que la insertó.
Dutch: Trek de naald snel uit de huid en houdt deze onder dezelfde hoek als waaronder hij is ingebracht.
Spanish: Llene la jeringa hasta el nivel de ml (dosis)
Dutch: Gewicht van de patiënt in kg Vul de injectiespuit tot ml niveau (dosis) Minder dan 38 kg
Spanish: Relistor 12 mg/0,6 ml solución inyectable Bromuro de metilnaltrexona
Dutch: Relistor 12 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Methylnaltrexonbromide