FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Nagern wurde Lebertoxizität beobachtet, die mit einer Induktion von Leberenzymen assoziiert war.
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů po podání rilpivirinu.
German: Filmtablette (Tablette)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
German: Juluca enthält Lactose
Czech: Juluca obsahuje laktosu
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff spielt für Dolutegravir eine untergeordnete Rolle.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je minoritní cestou vylučování dolutegraviru.
German: Die am häufigsten beobachteten sich entwickelten Aminosäure-Mutationen umfassen: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
Czech: Nejčastěji pozorované aminokyselinové mutace, které se vyskytly, zahrnovaly: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von Juluca mit einem starken CYP3A-Inhibitor nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin lze kombinaci přípravku Juluca se silným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
German: Rilpivirin ↔ (Nicht untersucht)
Czech: Rilpivirin ↔ (Nebylo studováno)
German: Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale nelze dát žádné doporučení k dávkování.
German: Die Patienten wurden 1:1 randomisiert, entweder ihr aktuelles antiretrovirales Regime fortzuführen oder auf ein Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus einmal täglich Dolutegravir plus Rilpivirin zu wechseln.
Czech: Jedinci byly randomizováni 1:1, aby pokračovali v jejich CAR nebo jim byla léčba změněna na dvousložkový režim dolutegravir+ rilpivirin podávaný jednou denně.
German: Wenn calcium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden können, wird empfohlen, diese Ergänzungsmittel 6 Stunden vor oder 4 Stunden nach Juluca einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Nelze-li doplňky vápníku nebo železa nebo multivitaminy užít v tutéž dobu jako přípravek Juluca, doporučuje se podávat tyto doplňky 6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
German: In den gepoolten Analysen erhielten 54 %, 26 % bzw. 20 % der Patienten vor der Randomisierung einen NNRTI, PI oder INI als ihre dritte Komponente zu Baseline.
Czech: Podle souhrnné analýzy dostávalo před randomizací 54 % jedinců NNRTI, 26 % PI a 20 % INI jako výchozí třetí léčivo.
German: In Gegenwart von 1 mg/ml des sauren Alpha-1-Glycoproteins, 45 mg/ml humanem Serumalbumin bzw. 50 % humanem Serum wurde eine Reduktion der antiviralen Aktivität von Rilpivirin beobachtet, was sich durch mediane IC50-Raten von 1,8 bzw. 39,2 bzw. 18,5 zeigte.
Czech: Snížení antivirové účinnosti rilpivirinu bylo pozorováno v přítomnosti 1 mg/ml alfa-1-kyselého glykoproteinu, lidského sérového albuminu o koncentraci 45 mg/ml a 50% lidského séra, což prokazuje poměr mediánů IC50 1,8; 39,2, resp. 18,5.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 4 Stunden danach oder 12 Stunden davor).
Czech: Antagonisty H2-receptorů je nutno užívat s významným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 4 hodiny po podání nebo 12 hodin před ním).
German: In dieser Analyse waren die mit einer NNRTI-Resistenz assoziierten Mutationen (RAMs), die sich bei mindestens 2 virologischen Versagen mit Rilpivirin entwickelten: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y und F227C.
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí (RAM) k NNRTI, které se vyvinuly alespoň při 2 virologických selháních rilpivirinu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
German: Rilpivirin war im In-vitro-Ames-Reverse-Mutations-Test und im In-vitro-Maus-LymphomKlastogenitätstest sowohl mit als auch ohne Zugabe eines Stoffwechselaktivierungssystems negativ.
Czech: Rilpivirin byl negativně testován jak bez aktivace metabolického systému, tak s jeho aktivací v in vitro Amesově testu reverzní mutace, tak v in vitro stanovení klastogenního lymfomu u myší.
German: Clarithromycin Erythromycin/ Rilpivirin
Czech: Klarithromycin Erythromycin /rilpivirin
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren In-vitro- und In-vivo-Daten haben folgende Aminosäuren, wenn sie bei Therapiebeginn vorliegen, wahrscheinlich einen Einfluss auf die Wirkung von Rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I oder M230L.
Czech: Po zvážení všech dostupných in vitro a in vivo údajů ovlivňují účinek rilpivirinu pravděpodobně následné aminokyselinové substituce, jsou-li přítomné na počátku: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I nebo M230L.
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Czech: Pro dolutegravir nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na QTc interval u dávek přesahujících klinickou dávku přibližně trojnásobně.
German: Für Dialysepatienten liegen keine Daten vor; Veränderungen der Pharmakokinetik sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pro jedince na dialýze nejsou dostupné žádné údaje, přestože se u této populace neočekávají žádné rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).
German: Die Aktivität von Dolutegravir wurde gegen ein Spektrum von 60 INI-resistenten HI-Viren des Typ 1 mit zielgerichteten Mutationen bestimmt (28 mit einzelnen Substitutionen und 32 mit 2 oder mehr Substitutionen).
Czech: HIV-1 (28 s jednou substitucí a 32 se 2 nebo více substitucemi).
German: Bei Kaninchen wurde bei 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,56-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg) maternale Toxizität beobachtet (verminderte Futteraufnahme, verminderte/keine Ausscheidung von Faeces/Harn, verminderte Gewichtszunahme).
Czech: U králíků byla při podání dávky 1 000 mg/kg/den (0,56násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC) pozorována maternální toxicita (snížení příjmu potravy, omezená/žádná stolice, omezené/žádné močení, snížený přírůstek tělesné hmotnosti).
German: Da Dolutegravir und Rilpivirin in hohem Maße proteingebunden vorliegen, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eliminiert wird (siehe Abschnitte 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir a rilpivirin silně vážou na bílkoviny plazmy, není pravděpodobné, že by je bylo možno odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
German: Wie ist Juluca aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Juluca uchovávat
German: Juluca enthält Lactose.
Czech: Juluca obsahuje laktosu.
German: Juluca muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem (viz bod 5.2).
German: Basierend auf den In-vivo- und/oder In-vitro-Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die Substrate von wichtigen Enzymen oder Transportern, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt
Czech: Účinek dolutegraviru a rilpivirinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4,
German: Die Einnahme von Juluca im Nüchternzustand oder nur mit einem proteinreichen nahrhaften Getränk kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, was potenziell zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Juluca führen könnte.
Czech: Užívání přípravku Juluca nalačno nebo pouze s nápojem bohatým na bílkoviny může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku Juluca.
German: Erhöhtes Bilirubin Gelegentlich Hepatitis Selten
Czech: časté zvýšení hladiny bilirubinu méně časté hepatitida vzácné akutní selhání jater**
German: Die Unterschiede am Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt von < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 erfüllten (basierend auf dem SnapshotAlgorithmus), waren für DTG + RPV versus CAR -0,6 (95 % KI: -4,3; 3,0) für SWORD-1 und 0,2 (95% KI: -3,9; 4,2) für SWORD-2, bei einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsspanne von -10 %.
Czech: *** Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s jednotlivými studiemi, pro něž byly rozdíly v podílu dosažení primárního výstupu HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (na základě Snapshot algoritmu) u DTG + RPV oproti CAR -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) ve studii SWORD-1 a 0,2 (95%CI: -3,9; 4,2) ve studii SWORD-2, s přítomnou hranicí noninferiority -10 %.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Studien mit den Einzelsubstanzen zeigten, dass das Geschlecht keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir oder Rilpivirin hatte.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci ze studií s jednotlivými složkami ukázala, že pohlaví nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu.
German: Verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen Vermindertes Hämoglobin Verminderte Thrombozytenzahl
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení koncentrace hemoglobinu snížení počtu trombocytů
German: Für Fälle, in denen ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe indiziert ist (siehe Abschnitt 4.5), stehen Einzelarzneimittel mit Dolutegravir oder Rilpivirin zur Verfügung.
Czech: V případě indikace ukončení léčby jednou z léčivých látek nebo úpravy dávky jedné z léčivých látek jsou k dispozici přípravky obsahující zvlášť dolutegravir nebo rilpivirin (viz bod 4.5).
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der Enzyme Cytochrom-P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 oder MRP4.
Czech: enzymů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT)1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů Pgp,
German: Es wird empfohlen, diese Arzneimittel 12 Stunden vor oder 4 Stunden nach Juluca einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Tyto léčivé přípravky se doporučuje podávat 12 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
German: Dolutegravir war in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im Mikronukleus-Test an Nagetieren nicht mutagen oder klastogen.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití testů in vitro u bakterií a na kulturách savčích buněk a in vivo v mikronukleovém testu na hlodavcích.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Dolutegravir oder Rilpivirin wurde bisher nicht untersucht.
Czech: Absolutní biologické dostupnosti dolutegraviru ani rilpivirinu nebyly stanoveny.
German: Deshalb wird die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und 5.2).
Czech: Proto se užívání přípravku Juluca během těhotenství nedoporučuje (viz body 4.4, 4.6, 5.1
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten der Subtypen A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O betrug der mittlere IC50Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 izolátů HIV-1 subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O
German: Anti-Malaria-Arzneimittel Artemether/Lumefantrin/ Dolutegravir
Czech: Antimalarika Artemether/ lumefantrin/ dolutegravir
German: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Dolutegravir
Czech: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
German: Dolutegravir ist außerdem ein Substrat der UGT1A3, der UGT1A9, dem Cytochrom P450 (CYP)3A4, dem P-Glycoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein BCRP.
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, cytochromu P450 (CYP)3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP); proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 1).
German: Daclatasvir ↔
Czech: Daklatasvir ↔
German: (Nicht untersucht, Inhibition von CYP3A-Enzymen)
Czech: (Nebylo studováno, inhibice enzymů CYP3A).
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q und T66I) hatten als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir.
Czech: Primární mutace pro raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I)
German: Sehr häufig Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern) Erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení hladiny celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení hladiny LDL cholesterolu (nalačno)
German: Die gepoolte Analyse des primären Endpunkts zeigte, dass Dolutegravir plus Rilpivirin der fortgeführten antiretroviralen Therapie nicht unterlegen ist, wobei, basierend auf dem SnapshotAlgorithmus, 95 % der Patienten in beiden Armen den primären Endpunkt von < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 erreichten (Tabelle 3).
Czech: Souhrnná primární analýza prokázala, že dolutegravir + rilpivirin jsou noninferiorní ke CAR s tím, že 95 % jedinců v obou ramenech dosáhlo primárního výsledku ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu (Tabulka 3).
German: Zwei von diesen 4 Patienten wiesen Viren mit einer spezifischen R263K-Integrase-Substitution auf, mit einem maximalen FC von 1,93.
Czech: Z těchto čtyř měli dva jedinci jedinečnou integrázovou substituci R263K
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied* Virologisches Nicht-Ansprechen** Gründe Daten im Untersuchungsfenster nicht < 50 Kopien/ml Abbruch aufgrund fehlender Wirksamkeit Abbruch aus anderen Gründen während nicht < 50 Kopien/ml Wechsel der ART Keine virologischen Daten im Untersuchungsfenster zu Woche 48 Gründe Abbruch der Studie bzw.
Czech: Ukončení kvůli nedostatečné účinnosti Ukončení z jiných důvodů, když ne < 50 kopií/ml Změna ART Bez virologických údajů ve 48. týdnu Důvody Ukončení léčiva ve studii kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí Ukončení studie/studie léku z jiných důvodů Chybějící údaje při návštěvě, ale stále ve studii
German: Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein.
Czech: Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku Juluca, vezměte si jinou tabletu spolu s jídlem.
German: Atovaquon/Proguanil/ Dolutegravir
Czech: Atovachon/ proguanil/ dolutegravir
German: Die Kombination von Juluca und H2Rezeptor-Antagonisten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Czech: Kombinace přípravku Juluca a antagonistů H2-receptorů se má užívat se zvýšenou opatrností.
German: Für eine Überdosierung von Juluca ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Juluca.
German: Ausgehend vom HIV-1-Wildtyp unterschiedlicher Herkunft und unterschiedlichen Subtyps sowie von NNRTI-resistenten HIV-1 wurden in Zellkultur Rilpivirin-resistente Stämme selektiert.
Czech: HIV-1 různých původů a subtypů až po NNRTI rezistentní HIV-1.
German: Dabigatranetexilat ↑ Ein Risiko für einen Anstieg der Dabigatran-Plasmakonzentration kann nicht ausgeschlossen werden (Hemmung des intestinalen P-gp).
Czech: Nelze vyloučit riziko zvýšení koncentrace dabigatranu v plazmě (inhibice intestinálního Pgp).
German: Kortikosteroide Prednison/Dolutegravir1
Czech: Kortikosteroidy Prednison/ dolutegravir1
German: Wenn Kontrazeptiva zusammen mit Juluca eingenommen werden, ist für diese keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Juluca není požadována úprava dávkování.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bezüglich der Anwendung von Dolutegravir währen der Schwangerschaft vor.
Czech: Jsou dostupné omezené údaje týkající se užívání dolutegraviru v těhotenství.
German: - Dofetilid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vermeidung von Krampfanfällen) - Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie Tuberkulose) - Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder einer Säurerefluxkrankheit) - Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei vielen Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis - Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
Czech: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol [pomáhají předcházet žaludečním vředům, pálení žáhy nebo refluxní chorobě (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu) a léčí je]; • dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů, jako jsou záněty a alergické reakce), je-li užíván perorálně (ústy) nebo injekčně, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou; • přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný u depresí).
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Czech: Antacida k léčbě zažívání nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca und anderen Arzneimitteln, die diese Enzyme inhibieren, kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Dolutegravir führen (siehe Tabelle 1).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s jinými léčivými přípravky, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 1).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin hat.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
German: Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Czech: Nemůžete-li užít tyto doplňky v tutéž dobu jako přípravek Juluca, neužívejte doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Juluca und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels beizubehalten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie (viz bod 4.5).
German: Dolutegravir ↔ Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25 %
Czech: dolutegravir Simeprevir/rilpivirin Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25 %
German: Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine zusätzliche Dosis Rilpivirin geben, um Ihre HIV-Infektion zu behandeln (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen")
Czech: Vám může předepsat dodatečnou dávku rilpivirinu k léčbě Vaší infekce HIV (viz také bod 3
German: Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
Czech: Antacida se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 6 hodin před podáním nebo 4 hodiny po něm).
German: Weder Juluca noch die Kombination der Einzelsubstanzen Dolutegravir und Rilpivirin wurden bisher bei Kindern untersucht.
Czech: Ani Juluca ani kombinace dolutegraviru a rilpivirinu jako samostatných entit nebyly u pediatrické populace studovány.
German: Bei HIVinfizierten Patienten war die interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter größer als bei gesunden Studienteilnehmern.
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru mezi jedinci byla vyšší u jedinců nakažených HIV oproti zdravým dobrovolníkům.
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 38-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (38násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC).
German: → Fragen Sie zur Einnahme von Rifabutin zusammen mit Juluca Ihren Arzt um Rat.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat rifabutin spolu s přípravkem Juluca.
German: Tenofoviralafenamid/ Dolutegravir
Czech: Tenofovir-alafenamid/ dolutegravir
German: Einnahme von Juluca zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Přípravek Juluca je spolu s léčivými přípravky,
German: In begrenzten Daten einer kleinen Anzahl von Frauen in der IMPAACTStudie P1026, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 50 mg Dolutegravir erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und C24h des Gesamt-Dolutegravirs 26 %, 37 % bzw. 51 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 25 %, 29 % bzw. 34 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.6).
Czech: Podle omezených údajů od malého množství žen ve studii IMPAACT P1026, které dostávaly dolutegravir 50 mg jednou denně během 2. trimestru, byly průměrné intraindividuální hodnoty celkového dolutegraviru Cmax, AUC24h a C24h o 26 %, 37 %, resp. 51 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; hodnoty Cmax, AUC24h a C24h při léčbě během 3. trimestru těhotenství byly o 25 %, 29 %, resp.
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das scheinbare Verteilungsvolumen bei HIV-infizierten Patienten 17 l bis 20 l. Die Bindung von Dolutegravir an Plasmaproteine ist unabhängig von der Dolutegravir-Konzentration.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů nakažených HIV 17 l až 20 l.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca vermindert werden kann (siehe Tabelle 1).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek přípravku Juluca (viz tabulka 1).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grade A und B) ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.