FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Hungarian: 2132 JH Hoofddorp tel: fax:
Maltese: 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel.
Hungarian: Az egyetlen kontrollos vizsgálat korlátozott adatai a docetaxel és a karboplatin közötti kölcsönhatásra utalnak.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Hungarian: • 258 doxorubicinnel kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Hungarian: Általánosságban
Maltese: Total
Hungarian: (95% CI) ***p-érték
Maltese: (95%CI) ***p-value
Hungarian: Dyspepsia;
Maltese: Dispepsja;
Hungarian: Myocardialis ischaemia (G3/4: 1,7%)
Maltese: Iskemija mijokardijaka (G3/4: 1.7%)
Hungarian: Grade 2
Maltese: grad 4
Hungarian: 95% CI p-érték†*
Maltese: 95% CI p-value*
Hungarian: Arrhythmia (G3/4: 0,7%) Szívelégtelenség
Maltese: Arritmija (G3/4: 0.7%) Insuffiċjenza kardijaka
Hungarian: Docefrez doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
Hungarian: (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubicinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést cardialis toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Hungarian: Poz. nyirokcsomók száma
Maltese: Numru ta' pazjenti
Hungarian: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Hungarian: A túlélés középideje 442 nap volt (docetaxel + kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR)
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR)
Hungarian: Thrombocytopenia (G4: 1,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%) p-érték
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Hungarian: 5 mg prednizon vagy prednizolon adandó orálisan naponta kétszer, folyamatosan (lásd 5.1 pont).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1%); Csökkent étvágy
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1%); Nuqqas t'aptit
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/10/630/002
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
Hungarian: A docetaxelt a CYP3A4 metabolizálja és a prednizon a CYP3A4 ismert induktora.
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Hungarian: Myalgia (súlyos: 0,5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Hungarian: Összesített válaszarány (%)
Maltese: Stima ta sentejn (%)
Hungarian: Gastrointestinalis események következtében jelentkező dehydratio, gastrointestinalis perforatio, ischaemiás colitis, colitis és neutropeniás enterocolitis ritka előfordulását jelentették.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
Hungarian: CF n = 224
Maltese: n = 224
Hungarian: Végpont docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Hungarian: 4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő Docefrez injekciós üvegbe.
Maltese: 4.1.3 Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docefrez.
Hungarian: Docefrez 100 mg/m2 monoterápia
Maltese: Docetaxel 100 mg/m2 użat flimkien ma' trastuzumab
Hungarian: A docetaxel több mint 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: Docetaxel hu iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Maltese: L-inċidenza tal-avvenimenti avversi li jmiss (fil-gradi kollha): telqa, stomatite u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija, seħħet f'rati ta' ≥ 10% ogħla f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Hungarian: Neutropeniás fertőzés
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Amenorrhoea (G3/4: NA);
Maltese: Amenorreja (G3/4:NA)
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' docetaxel hi 75 mg/m2.
Hungarian: Docefrez oldatos infúziót!
Maltese: Docefrez kull tliet ġimgħat.
Hungarian: Akut leukaemia / Myelodysplasiás szindróma
Maltese: Sindrome ta' Lewkimja akuta/Majilodisplastik.
Hungarian: Izérzés zavara (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Maltese: Disġewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Hungarian: Hypertonia;
Maltese: Artralġja;
Hungarian: • Mitoxantrone 12 mg/m háromhetente, 10 alkalommal
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Maltese: is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 6,3%); Neutropeniás fertőzés
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Hungarian: • 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Hungarian: 4.1 A Docefrez premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése 4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú Docefrez dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on).
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docefrez, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta' kaxex ta' Docefrez li għandek bżonn f'temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Hungarian: Klinikai adatok
Maltese: KLINIKU
Hungarian: (hetek)
Maltese: (TAX
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint
Maltese: G3/4 Żieda tal-bilirubina fid-demm
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
Maltese: Numru ta' pazjenti fil-grupp tat-TAC
Hungarian: Doboz 20 mg
Maltese: 20 mg.
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Hungarian: Hányinger; hasmenés; hányás; székrekedés; stomatitis; dyspepsia; hasi fájdalom
Maltese: Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ; Mard bħall-influwenza; Uġigħ fis-sider; Riħ bid-deni
Hungarian: Összesített Válasz (%)
Maltese: n (%)
Hungarian: • 255 kapecitabinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Hungarian: Kapecitabin kombináció esetén:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Hungarian: (3-4-es fokozat)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Gyomor adenocarcinoma
Maltese: Adenokarċinoma tal-istonku
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (F) (750 mg/m2 naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m2 az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m2 naponta 5 napig).
Maltese: mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5
Hungarian: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (PF/CRT), CRT kezelésben részesült.
Maltese: ingħataw (CRT), skont il-protokol (PF/CRT).
Hungarian: 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
Hungarian: Alopecia (G3/4:
Maltese: Alopeċja (G3/4:
Hungarian: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%).
Hungarian: A Docefrezt egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban.
Maltese: Ser tingħata Docefrez fl-isptarminn professjonist fil-qasam tas-saħħa.
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati komuni ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7t ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7t ijiem), anemija, alopeċja, dardir, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek 69%-ánál, ill. a FAC-kezelést kapók 72%-ánál a helyi irányelveknek megfelelően adjuváns sugárkezelést írtak elő a részvevő intézményekben.
Maltese: 69% tal-pazjenti li ħadu TAC u 72% tal-pazjenti li ħadu FAC.
Hungarian: (hónap) (95% CI)
Maltese: (xhur) (95% CI)
Hungarian: Arrhythmia (G3/4: 1,0%)
Maltese: Arritmija (G3/4: 1.0%).
Hungarian: Válaszarány (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Hungarian: Hányinger (G3/4: 3,3%); Stomatitis (G3/4: 1,7%); Hányás (G3/4: 0,8%); Hasmenés (G3/4: 1,7%)
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%); Dijarea (G3/4: 1.7%);
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Hungarian: A Docefrez „generikus gyógyszer".
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal alkalmazandó.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docefrez-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
Hungarian: 2010. május 15-án/-én az Európai Bizottság a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5 fluorouracillal (egyéb daganatellenes gyógyszerek) alkalmazandó;
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek belső „vázat" károsító képességét, amely lehetővé teszi az osztódást és sokszorozódást.
Maltese: Docetaxel iwaqqaf il-kapaċità taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom li jinqasmu u li jimmultiplikaw.
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladásgátló gyógyszerek) alkalmazandó;
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
Hungarian: A Docefrez csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofil (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) értéke normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
Hungarian: A Docefrez-zel kapcsolatos egyéb információk:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docefrez:
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai vannak a Docefrez alkalmazásának?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta' Docefrez?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docefrez hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia gyógyszerhez", a Taxotere-hez.
Maltese: Dan ifisser li Docefrez huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Taxotere.
Hungarian: A Docefrez hatóanyaga, a docetaxel, a taxánoknak nevezett daganatellenes gyógyszerek közé tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
Hungarian: Név
Maltese: Kontenut
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Hungarian: Poliszorbát 80.
Maltese: Polysorbate 80.
Hungarian: Statisztikai analízis
Maltese: Analiżi statistika
Hungarian: Grade 3
Maltese: Grad 3
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Hungarian: Ciszplatin és 5-fluoruracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1, 12,0] Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2, 12,3]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év > 50 év
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Hungarian: Relatív hazárd* (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Hungarian: Dermatitis;
Maltese: Dermatite;
Hungarian: Gastrointestinalis reakciók
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Hungarian: A betegek kisebb részében fluorescens in situ hibridizációt végeztek (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Hungarian: Primer G-CSF profilaxis nélkül (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Hungarian: Második esemény: kezelés megszakítása.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor aER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p = 0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Hungarian: Betegek száma a TAC csoportban
Maltese: Numru ta' pazjenti fil-grupp tat-TAC
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Hungarian: Tünetekkel járó szívelégtelenségről számoltak be a docetaxelt trasztuzumabbal együtt kapó betegek 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Hungarian: • légzési nehézség
Maltese: Disturbi respiratorji
Hungarian: A Docetaxel Accord etanolt (alkohol) tartalmaz
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Hungarian: • az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Hungarian: Kardiotoxicitás
Maltese: Tossiċità kardijaka
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Maltese: .2 Inkompatabbilitajiet
Hungarian: 5 napon keresztül.
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
Hungarian: Ízérzés zavara (súlyos: 0,07%)
Maltese: Disgewżja(severa: 0.07%)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 22, 2012 Az utolsó megújítás dátuma: Február 23, 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Accord
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Hungarian: Amenorrhoea (G3/4: NA);
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Hungarian: Prednizon és dexametazon
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Hungarian: Vízmentes etanol Vízmentes citromsav
Maltese: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Hungarian: Az egyetlen kontrollos vizsgálat korlátozott adatai a docetaxel és a karboplatin közötti kölcsönhatásra utalnak.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi eredetű alkaloidok és más természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Hungarian: A docetaxelt a CYP3A4 metabolizálja, és a prednizon a CYP3A4 ismert induktora.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell a súlyos gastrointestinalis toxicitás korai tüneteit (lásd 4.2, 4.4 pont Hematológia, és 4.8 pont).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Hungarian: Oralis candidiasis (G3/4:
Maltese: Candidiasis orali(G3/4: <
Hungarian: 12,7 hónap, p = 0,03).
Maltese: AC, p = 0.009.
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Hungarian: Dehydratiót, illetve pulmonális ödémát ritkán jelentettek.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari kienu rarament irrapportati.
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben (0,3%), míg 736 FAC betegből 1 esetben (0,2%) észleltek.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 6,3%); Neutropeniás fertőzés
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%); Infezzjoni binnewtropenija
Hungarian: Permanens alopecia eseteit jelentették (a gyakoriság nem ismert).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat = G3, 3-4-es fokozat = G3/4, 4-es fokozat = G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Hungarian: • 258, doxorubicinnal kombinált docetaxelkezelésben részesült beteg.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Hungarian: A docetaxel több mint 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: Két interim és egy végső elemzést végeztek.
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
Hungarian: Insomnia
Maltese: • Insonnja
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) MedDRAszervrendszer-adatbázis
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF-karon.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat filfergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegeknél 32%-kal csökkent a visszaesés kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relatív hazárd = 0,68, 95%-os CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Hungarian: A túlélési ráta 93,7% volt a TAC-karon, és 91,4% a FAC-karon, a követési idő 8 éves időpontjában, valamint 91,3% a TAC-karon és 89% a FAC-karon a 10 éves követési időpontban.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Hungarian: • Mitoxantron 12 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Hungarian: Gastrointestinalis események, beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is, következtében jelentkező dehydratio ritka előfordulását jelentették.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Hungarian: Akut leukaemia / Myelodysplasiás szindróma
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Maltese: †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Hungarian: p = 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Hungarian: Oesophagitis/dysph agia/odynophagia (G3/4: 12,0%);
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:0.6%);
Hungarian: Neutropeniás szövődmények TAC-kezelésben részesült betegeknél primer C-CSF profilaxissal és anélkül (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Hungarian: • 255, kapecitabinnal kombinált docetaxelkezelésben részesült beteg.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.