FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta el mecanismo de acción, los pacientes tratados con Vargatef pueden presentar un mayor riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz iedarbības mehānismu, ar Vargatef ārstētiem pacientiem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks.
Spanish: En particular, el tratamiento de xenoinjertos tumorales con nintedanib dio lugar a una rápida reducción en la densidad de los microvasos tumorales, la cobertura de los vasos pericitos y la perfusión tumoral.
Latvian: Īpaši audzēja ksenotransplantātu ārstēšana ar nintedanibu izraisīja strauju audzēja mikroasinsvadu blīvuma, pericītu asinsvadu pārklājuma un audzēja perfūzijas samazināšanos.
Spanish: Aumento de los valores de AST y/o ALT a > 2,5 x LSN en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 1,5 x LSN
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 2,5 x NAR kombinācijā ar kopējā bilirubīna rādītāja paaugstināšanos līdz ≥ 1,5 x NAR VAI
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas EU/1/14/954/004
Latvian: Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/954/004
Spanish: La Tabla 3 resume la frecuencia de las reacciones adversas que se describieron en el ensayo pivotal LUME-Lung 1 para pacientes con un CPNM de histología adenocarcinoma (n = 320) o a partir del periodo de poscomercialización.
Latvian: 3. tabulā ir sniegts kopsavilkums par to nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika novērotas pivotālā pētījumā LUME-Lung 1 vai pēcreģistrācijas periodā NSŠPV pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju (n=320).
Spanish: A menos que se haya constatado que existe otra causa para ello, Vargatef se debe suspender de forma permanente.
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc
Spanish: En pacientes con adenocarcinoma se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la SG, que corrobora la eficacia del tratamiento con nintedanib más docetaxel, con un 17 % de reducción en el riesgo de muerte (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,83, p = 0,0359) y una mediana de mejoría en la SG de 2,3 meses (10,3 frente a 12,6 meses, Figura 1).
Latvian: Statistiski nozīmīga OS uzlabošanās, izceļot nintedaniba un docetaksela kombinācijas terapijas priekšrocības tika pierādīta pacientiem ar adenokarcinomu, samazinot nāves risku par 17% (RA 0,83, p = 0,0359) un uzlabojot OS mediānu par 2,3 mēnešiem (10,3 salīdzinājumā ar 12,6 mēnešiem, 1. attēls).
Spanish: Cómo tomar Vargatef
Latvian: Kā uzglabāt Vargatef
Spanish: Metástasis cerebral estable
Latvian: Stabilas metastāzes smadzenēs
Spanish: En el caso de pacientes con histología tumoral de adenocarcinoma, el 15,8 % tenían un estadio de la enfermedad < IIIB/IV, el 15,2 % tenían un estadio de la enfermedad IIIB y el 69,0 % tenían un estadio de la enfermedad IV.
Latvian: 15,8% pacientu ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju bija slimības < IIIB/IV stadija, 15,2% - IIIB stadija, bet 69,0% - IV stadija.
Spanish: En caso de insuficiencia/fallo renal, se debe considerar el ajuste del tratamiento (ver sección 4.2 Ajustes de la dosis).
Latvian: Nieru darbības traucējumu/nieru mazspējas gadījumā jāapsver terapijas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas pielāgošana").
Spanish: Cociente de riesgos (hazard ratio) (95 % de IC) Valor p del Log-Rank Test estratificado **
Latvian: RA (95% TI) Stratificētā log-rank testa p-vērtība**
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados para Vargatef (nintedanib) en el caso de aumentos en los niveles de AST y/o ALT y bilirrubina Aumento de los niveles de AST/ALT y bilirrubina
Latvian: Ieteicamā Vargatef (nintedaniba) devas pielāgošana ASAT un/vai ALAT, un bilirubīna rādītāju paaugstināšanās gadījumā ASAT/ALAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Spanish: Existen tres tamaños de envase de Vargatef 100 mg cápsulas blandas: Una caja que contiene 60 cápsulas (6 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).
Latvian: Ir pieejami trīs Vargatef 100 mg mīksto kapsulu iepakojumi: - Viena kārba, kurā ir 60 kapsulas (6 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Spanish: Las náuseas y los vómitos, en su mayoría de grado leve a moderado, fueron reacciones adversas gastrointestinales descritas con frecuencia (ver sección 4.8).
Latvian: Slikta dūša un vemšana, galvenokārt viegla vai vidēji smaga, bija bieži novērotās kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Raza y peso corporal
Latvian: Rase un ķermeņa masa
Spanish: Teniendo en cuenta los datos clínicos, no es necesario realizar un ajuste de la dosis inicial en el caso de pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A), pamatojoties uz klīniskajiem datiem.
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas al día (lo que hace un total de 400 mg de nintedanib al día).
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas dienā (t.i., kopā 400 mg nintedaniba dienā).
Spanish: En el caso de los conejos, la mortalidad embriofetal se observó a una exposición aproximadamente 8 veces superior a la dosis humana máxima recomendada.
Latvian: Trušiem embriofetālu letalitāti novēroja, ja izmantotās devas bija aptuveni 8 reizes lielākas nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (MRHD).
Spanish: Número de muertes,n (%) Mediana de SG (meses) Cociente de riesgos (hazard ratio) (95 % de IC) Valor p del Log-Rank Test estratificado *
Latvian: Pacienti, n Nāves gadījumu skaits, n (%) OS mediāna [mēneši] RA (95% TI) Stratificētā log-rank testa p-vērtība*
Spanish: Vargatef está indicado en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, metastásico o localmente recurrente con histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea.
Latvian: Vargatef kombinācijā ar docetakselu ir paredzēts pieaugušo pacientu ar lokāli progresējošu metastātisku vai lokāli recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju ārstēšanai pēc pirmās izvēles ķīmijterapijas.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento y de la recuperación de los niveles de transaminasas a ≤ 2,5 x LSN en combinación con una recuperación de los niveles de bilirrubina a los valores normales, reducción de la dosis de 200 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día y, si se considera necesaria una 2
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas un transamināzes vērtību atjaunošanās līdz ≤ 2,5 x NAR kombinācijā ar normālu bilirubīnu, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2 devas samazināšanu uzskata par nepieciešamu - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 120 (2 cajas de 60 x1) cápsulas blandas
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzdevu iepakojums: 120 (2 pakas pa 60 x 1) mīkstās kapsulas.
Spanish: A menos que se haya constatado que existe otra causa para ello, Vargatef se debe suspender de forma permanente (ver también sección 4.4).
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La regresión logística reveló una asociación estadísticamente significativa entre el efecto anti-angiogénico y la exposición a nintedanib.
Latvian: Loģistiskā regresija atklāja statistiski nozīmīgu antiangiogēniskās iedarbības saistību ar nintedanibu.
Spanish: El tratamiento con Vargatef se debe suspender en el caso de pacientes con reacciones tromboembólicas venosas que puedan poner en peligro su vida.
Latvian: Vargatef lietošana jāpārtrauc pacientiem ar dzīvībai bīstamām venozas trombembolijas reakcijām.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 1,8 mg de lecitina de soja.
Latvian: Katra kapsula satur 1,8 mg sojas lecitīna.
Spanish: La diarrea se debe tratar en cuanto aparezcan los primeros síntomas con una adecuada hidratación y la administración de medicamentos antidiarreicos, como la loperamida; además, puede requerir la interrupción, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con Vargatef (ver sección 4.2).
Latvian: Caureja jāārstē, parādoties pirmajām pazīmēm, izmantojot atbilstošus hidratācijas un pretcaurejas līdzekļus, piemēram, loperamīdu un var būt nepieciešams Vargatef terapijas pārtraukums, devas samazināšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Con el fin de investigar marcadores biológicos o tumorales adecuados (incluido el factor de crecimiento vascular endotelial) que permitan la identificación y la selección de una población más específica de pacientes que tenga más posibilidades de beneficiarse del tratamiento con nintedanib, el solicitante realizará y enviará los resultados de un programa de investigación de biomarcadores, que incluye lo siguiente: 1.
Latvian: Lai noskaidrotu piemērotus bioloģiskos un audzēju marķierus (ieskaitot VEGF) un varētu identificēt un atlasīt precīzāku pacientu mērķa populāciju, kas visdrīzāk varētu gūt labumu no nintedaniba terapijas, pieteikuma iesniedzējs veiks biomarķieru izpētes programmu un iesniegs attiecīgos rezultātus: 1. Pētījumā LUME-Lung 1 un LUME-Lung 2 paņemtie asins paraugi tiks novērtēti, lai noskaidrotu angiogēnisko faktoru embrionālo šūnu ģenētisko mainību, ieskaitot VEGF vai pakārtotajiem receptoriem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVOLTORIO EXTERIOR (100 MG) - ENVASE MÚLTIPLE DE 120 CÁPSULASCONTIENE BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ PLĒVE (100 MG - SALIKTAIS IEPAKOJUMS (MULTIPAKA), KURĀ IR 120 KAPSULAS - AR BLUE BOX)
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tomen las debidas precauciones cuando conduzcan o utilicen máquinas si están siguiendo un tratamiento con Vargatef.
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus Vargatef terapijas laikā.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento y de la recuperación al grado 1 o al nivel basal, reducción de la dosis de 200 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día y, - si se considera necesaria una 2
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas vai atveseļošanās līdz 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2. devas samazinājumu uzskata par nepieciešamu, - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - (100 mg)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS (100 MG)
Spanish: Las cápsulas contienen lecitina de soja.
Latvian: Vargatef satur soju Kapsulas satur sojas lecitīnu.
Spanish: Vargatef + docetaxel
Latvian: Vargatef + docetaksels
Spanish: ° Media ajustada del mejor porcentaje de cambio respecto al valor basal y valor p generado de un modelo ANOVA que realiza un ajuste de la puntuación ECOG basal (0 frente a 1), las metástasis cerebrales en el nivel basal (sí frente a no) y el tratamiento anterior con bevacizumab (sí frente a no).
Latvian: Pielāgotā vidējā labākā -% izmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, un p-vērtība ģenerēta no ANOVA modeļa, pielāgojot pēc sākumstāvokļa ECOG FS (0, salīdzinot ar 1), metastāzēm smadzenēs (jā, salīdzinot ar nē) un iepriekšējas bevacizumaba terapijas (jā, salīdzinot ar nē).
Spanish: Metástasis cerebral activa
Latvian: Aktīvas metastāzes smadzenēs
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vargatef 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vargatef 100 mg
Spanish: Aumento de los valores de AST y/o ALT a > 3 x LSN en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 2 x LSN y FA < 2 x LSN
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 3 x NAR kombinācijā ar kopējā bilirubīna rādītāja paaugstināšanos līdz ≥ 2 x NAR un SF < 2 x NAR
Spanish: En caso de sangrado, se debe considerar el ajuste de la dosis, la interrupción o la suspensión del tratamiento basándose en la evaluación clínica (ver sección 4.2).
Latvian: Asiņošanas gadījumā, pamatojoties uz klīnisku atzinumu, jāapsver devas pielāgošana, pārtraukšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Si se producen aumentos específicos de los valores de aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) a > 3 x del límite superior de la normalidad (LSN) en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 2 x LSN y de la fosfatasa alcalina (FA) < 2 x LSN (ver Tabla 2), el tratamiento con Vargatef se debe interrumpir.
Latvian: Ja specifiski paaugstinās aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) rādītāji, pārsniedzot normas augšējo robežu (NAR) vairāk nekā 3 x , un vienlaikus palielinās kopējā bilirubīna rādītājs (≥ 2 x NAR), kā arī sārmainās fosfatāzes (SF) rādītājs sasniedz līmeni < 2 x NAR (skatīt 2. tabulu), ārstēšana ar Vargatef ir jāpārtrauc.
Spanish: Se han observado casos de daño hepático inducido por el fármaco con el tratamiento con nintedanib, incluido daño hepático grave con desenlace mortal.
Latvian: Ninetaniba terapijas laikā novēroti zāļu izraisīti aknu bojājumu gadījumi, tai skaitā smagi aknu bojājumu gadījumi ar letālu iznākumu.
Spanish: En modelos preclínicos de la enfermedad, nintedanib en monoterapia interfirió de forma eficaz en la formación y el mantenimiento del sistema vascular tumoral, lo que dio lugar a una inhibición del crecimiento tumoral y a una estasis tumoral.
Latvian: Preklīniskos slimību modeļos nintedanibs kā atsevišķs līdzeklis efektīvi traucēja audzēja asinsvadu sistēmas izveidošanos un uzturēšanu, izraisot audzēja augšanas inhibīciju un audzēja stāzi.
Spanish: Blísters de aluminio/ aluminio con 10 cápsulas cada uno.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Alumīnija/alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - (150 mg)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS (150 MG)
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Vargatef:
Latvian: Jums jāpievērš īpaša uzmanība, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef, Jums rodas šādas blakusparādības.
Spanish: La dosis recomendada es de dos cápsulas al día (lo que hace un total de 300 mg de nintedanib al día).
Latvian: Ieteicamā deva ir divas kapsulas dienā (t.i., kopā 300 mg nintedaniba dienā).
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Latvian: Nintedaniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (100 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (100 MG)
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos graves de diarrea causantes de deshidratación y trastornos electrolíticos con nintedanib.
Latvian: Lietojot nintedanibu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietniem caurejas gadījumiem, kas izraisīja atūdeņošanos un elektrolītu traucējumus.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar una combinación eficaz de métodos anticonceptivos, incluidos métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción, mientras tomen
Latvian: Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, Vargatef lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jāizmanto efektīva kontracepcijas metožu kombinācija, tai skaitā barjeras metodes kā otro kontracepcijas veidu.
Spanish: La mayoría de estos episodios se notificaron en pacientes con la indicación de FPI.
Latvian: Vairums gadījumu ziņots pacientiem, kuri lietoja zāles IPF ārstēšanai.
Spanish: Tamaños de envase: 60 o 120 cápsulas, o envase múltiple de 120 (2 x 60) cápsulas (2 envases de 60 cápsulas cada uno, envueltos en plástico).
Latvian: 60 vai 120 kapsulas, vai saliktais iepakojums (multipaka), kurā ir 120 (2 x 60) kapsulas (2 kastītes pa 60 kapsulām katrā, kuras apņemtas ar plēvi).
Spanish: Supervivencia global (SG)*** Pacientes, n
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)***
Spanish: Los episodios de sangrado durante la poscomercialización afectan, entre otros, a órganos de los sistemas gastrointestinal, respiratorio y nervioso central, si bien los más frecuentes son respiratorios.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie ziņojumi par asiņošanu ietver, bet ne tikai, kuņģa-zarnu traktu, elpošanas un centrālo nervu sistēmu, no kuriem visbiežākā saistība bija ar elpošanas orgāniem.
Spanish: Nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas necesitan para suministrarles alimento y oxígeno.
Latvian: Nintedanibs bloķē to proteīnu grupas aktivitāti, kas ir iesaistīti jauno asinsvadu, kas apgādā vēža šūnas ar barības vielām un skābekli, veidošanā un augšanā.
Spanish: Perforación Pancreatitis
Latvian: Perforācija Pankreatīts
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vargatef 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vargatef 150 mg
Spanish: La eficacia de nintedanib no se ha investigado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B).
Latvian: Nintedaniba efektivitāte pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B) nav pētīta.
Spanish: Glicerol (85 %)
Latvian: RA (95% TI)
Spanish: Para obtener información sobre el manejo de reacciones adversas específicas, ver sección 4.4.
Latvian: Informāciju par atsevišķu nevēlamu blakusparādību ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib, el principio activo de Vargatef y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4): - Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos) - Eritromicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas) Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Vargatef: - Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) - Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar las convulsiones) - Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión)
Latvian: Šādas zāles var pazemināt nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi var izraisīt Vargatef efektivitātes samazināšanos: - rifampicīns (antibiotiskais līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai); - karbamazepīns, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi); - asinszāle (augu preparāts depresijas ārstēšanai).
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) específicas de nintedanib que se describieron con más frecuencia fueron diarrea, aumento de los valores de las enzimas hepáticas (ALT y AST) y vómitos.
Latvian: Biežāk novērotās nintedanibam raksturīgās nevēlamās blakusparādības bija caureja, paaugstinātas aknu enzīmu vērtības (ALAT un ASAT) un vemšana.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 1,2 mg de lecitina de soja.
Latvian: Katra kapsula satur 1,2 mg sojas lecitīna.
Spanish: En ambos casos, debe tomar una cápsula de la concentración adecuada dos veces al día con alimentos con unas 12 horas de diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la misma hora del día.
Latvian: Abos gadījumos lietojiet vienu attiecīgā stipruma kapsulu divas reizes dienā ik pēc apmēram 12 stundām ēšanas laikā (piemēram, no rīta un vakarā) vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vargatef
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vargatef
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con este medicamento:
Latvian: Ārstējot ar šīm zālēm, novēroja šādas blakusparādības.
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales, algunas de ellas mortales, durante el periodo de poscomercialización.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, no kuriem daži bija letāli.
Spanish: Perforación
Latvian: Perforācija
Spanish: Neutropenia febril y sepsis (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) El tratamiento con Vargatef puede provocar una reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), que son importantes para que el cuerpo pueda reaccionar adecuadamente a las infecciones bacterianas o por hongos.
Latvian: - Febrila neitropēnija un sepse (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ārstēšana ar Vargatef var izraisīt viena balto asins šūnu veida daudzuma samazināšanos (neitropēniju).
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los análisis farmacocinéticos exploratorios de efectos adversos, una exposición más alta a nintedanib tendió a estar asociada a un aumento en las enzimas hepáticas, pero no a efectos adversos gastrointestinales.
Latvian: Pētnieciskās farmakokinētikas - nevēlamu blakusparādību analīzēs, lielāka nintedaniba iedarbība bija saistīta ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, nevis ar nevēlamām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām.
Spanish: Es importante tratar la diarrea en cuanto aparezcan los primeros síntomas (ver sección 4) - si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas) - si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente cansado.
Latvian: Caureju ir svarīgi ārstēt, pamanot pirmās pazīmes (skatīt 4. punktu); - ja Jums ir vemšana vai slikta dūša; - ja Jums ir neizskaidrojami simptomi, piemēram, ādas vai acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), tumšas vai brūnas krāsas (tējas krāsas) urīns, sāpes vēdera augšējā labajā pusē, asiņošana vai asinsizplūdumi vairāk nekā parasti, vai noguruma sajūta.
Spanish: Metástasis cerebral
Latvian: Metastāzes smadzenēs
Spanish: Goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)
Latvian: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Spanish: A menos que se haya constatado que existe otra causa para ello, Vargatef se debe suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Neutropenia, neutropenia febril y sepsis
Latvian: Neitropēnija, febrila neitropēnija un sepse
Spanish: Una caja que contiene 120 cápsulas (12 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).
Latvian: - Viena kārba, kurā ir 120 kapsulas (12 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Spanish: La mayoría de los episodios hemorrágicos mortales estuvieron asociados al tumor.
Latvian: Vairums letālo asiņošanas gadījumu bija saistīti ar audzējiem.
Spanish: El tratamiento con Vargatef no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Latvian: Vargatef lietošana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Latvian: Iespiedtinte šellaka melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)
Spanish: En el caso de pacientes que reciben el tratamiento de nintedanib en combinación con docetaxel es necesario realizar un control frecuente de los recuentos celulares sanguíneos completos al principio de cada ciclo de tratamiento y alrededor de la fecha nadir, así como siempre que esté clínicamente indicado después de administrar el último ciclo de la combinación.
Latvian: Bieži jākontrolē pilna asins aina katra terapijas cikla sākumā un aptuveni maksimāli zemākā asins šūnu skaita laikā pacientiem, kuri saņem nintedanibu kombinācijā ar docetakselu, kā arī atbilstoši klīniskajai indikācijai pēc pēdējās kombinācijas cikla zāļu ievadīšanas.
Spanish: En este caso, su médico le recetará Vargatef 100 mg cápsulas blandas para su tratamiento.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa gastrointestinal descrita con más frecuencia y se produjo en estrecha relación temporal con la administración de docetaxel (ver sección 4.8).
Latvian: Visbiežākā ziņotā ar kuņģa un zarnu traktu saistītā nevēlamā blakusparādība bija caureja, kura parādījās ciešā pagaidu saistībā ar docetaksela lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).