FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden oud die chemotherapie ondergaan waarvan bekend is dat deze matige of ernstige misselijkheid of matig of ernstig braken veroorzaakt.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých a detí od šiestich mesiacov podstupujúcich chemoterapiu, o ktorej je známe, že spôsobuje stredne závažnú alebo závažnú nauzeu a vracanie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ivemend in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ivemend?
Dutch: Ivemend moet altijd worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die misselijkheid en braken voorkomen, waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3antagonist' (zoals ondansetron).
Slovak: Ivemend sa musí vždy podávať spolu s ďalšími liekmi, ktoré takisto zabraňujú nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (napríklad dexametazónu) a antagonistu 5-HT3 (napríklad ondansetrónu).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivemend worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Ivemend sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Uit een hoofdstudie bij 2 000 patiënten met kanker bleek dat Ivemend even effectief was als Emend (een ander geneesmiddel dat is goedgekeurd om misselijkheid en braken te voorkomen).
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 000 pacientov s rakovinou sa preukázalo, že liek Ivemend je rovnako účinný ako iný liek, Emend, ktorý je povolený na prevenciu nevoľnosti a vracania.
Dutch: Overige informatie over Ivemend
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Het bevat de werkzame stof fosaprepitant.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fosaprepitant.
Dutch: Uit een hoofdstudie bleek dat Ivemend even effectief was als Emend bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie ondergingen en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Ivemend je pri prevencii nevoľnosti a vracania u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rovnako účinný ako liek Emend a jeho vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Dutch: Hoe werkt Ivemend?
Slovak: Ivemend účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Ivemend gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ivemend používa?
Dutch: Rond 72% van de patiënten die met een van beide geneesmiddelen werden behandeld had geen last van misselijkheid of braken in de vijf dagen na toediening van chemotherapie.
Slovak: Nevoľnosť ani vracanie sa v priebehu piatich dní po podaní chemoterapie nevyskytli približne u 72 % pacientov liečených jedným z týchto liekov.
Dutch: Welke voordelen bleek Ivemend tijdens de studies te hebben?
Slovak: Ivemend boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De werkzame stof in Ivemend, fosaprepitant, is een ‘prodrug' van aprepitant.
Slovak: Účinná látka lieku Ivemend, fosaprepitant, je prekurzor aprepitantu.
Dutch: Bij volwassenen wordt Ivemend op de eerste dag van de chemotherapie toegediend via langzame infusie in een ader.
Slovak: V prípade dospelých sa liek Ivemend podáva ako pomalá infúzia do žily na prvý deň chemoterapie.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Ivemend misselijkheid en braken, wat vaak optreedt tijdens en na chemotherapie.
Slovak: Ivemend môže zabrániť nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú počas chemoterapie a po nej.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivemend, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivemend boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Ivemend is een geneesmiddel om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapeutische geneesmiddelen tegen kanker te voorkomen.
Slovak: Ivemend je liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania spôsobených protirakovinovými chemoterapeutickými liekmi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ivemend.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ivemend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: NG = Niet gemeld
Slovak: NH = nehlásené
Dutch: Uw arts zal de conditie van uw lever daarom mogelijk willen controleren.
Slovak: Váš lekár možno bude preto musieť sledovať stav vašej pečene.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11 januari 2013.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.januára 2013
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit geneesmiddel direct worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Dutch: * gemeld bij patiënten die een hogere dosering van aprepitant gebruikten.
Slovak: *Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11.januára 2008
Dutch: Verschil (95 %-BI)
Slovak: Rozdiel (95%
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal om.
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte.
Dutch: CYP3A4-interacties
Slovak: Interakcie CYP3A4
Dutch: De mogelijke effecten op de voortplanting van veranderingen in de neurokinineregulatie zijn onbekend.
Slovak: Možné účinky zmien neurokinínovej regulácie na reprodukciu nie sú známe.
Dutch: Dit effect werd niet klinisch belangrijk geacht.
Slovak: Tento účinok sa nepovažoval za klinicky významný.
Dutch: 12 - 17 jaar
Slovak: vo veku 12 - 17 rokov
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aprepitant werd bij ongeveer 6500 volwassenen en 184 kinderen en adolescenten beoordeeld.
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých a 184 detí a dospievajúcich.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené nižšie:
Dutch: De geschatte tijd tot eerste braken is weergegeven in de Kaplan-Meier-grafiek in afbeelding 1.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania je zobrazený na Kaplanovej-Meierovej krivke na obrázku 1.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa uvádzajú v časti 6.6.
Dutch: Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet autorijden of machines gebruiken (zie ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, vyhnite sa po použití tohto lieku vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaarduur en -omstandigheden van de gebruiksklare oplossing vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť za čas a podmienky skladovania po príprave má používateľ a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC.
Dutch: Wat is IVEMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je IVEMEND a na čo sa používa
Dutch: †Verschil en betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend aan de hand van de door Miettinen en Nurminen voorgestelde methode en aangepast naar geslacht.
Slovak: †Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítali pomocou metódy navrhnutej Miettinenom a Nurminenom a upravené podľa pohlavia.
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte (pozri „Ako používať IVEMEND").
Dutch: Als er tekenen of symptomen van lokale irritatie optreden, moet de injectie of infusie worden gestaakt en in een andere ader worden hervat.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky lokálneho podráždenia, je potrebné ukončiť podávanie injekcie alebo infúzie a začať znovu do inej žily.
Dutch: Rifampicine verminderde de gemiddelde terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met 68 %.
Slovak: Rifampicín znížil priemerný terminálny polčas perorálneho aprepitantu o 68 %.
Dutch: Geef IVEMEND niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of die minder wegen dan 6 kg, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Slovak: Nepodávajte IVEMEND deťom vo veku menej ako 6 mesiacov alebo ktoré vážia menej ako 6 kg, pretože sa u tejto populácie neskúmal.
Dutch: IVEMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken.
Slovak: IVEMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie.
Dutch: IVEMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: IVEMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: IVEMEND 150 mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Slovak: IVEMEND 150 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej liečby (pozri časť 4.2).
Dutch: De bijdrage van fosaprepitant aan het algehele anti-emetische effect is niet volledig gekarakteriseerd, maar een voorbijgaande bijdrage in de eerste fase kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Podiel fosaprepitantu na celkovom antiemetickom účinku nebol plne charakterizovaný, ale nedá sa vylúčiť prechodné prispenie počas počiatočnej fázy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica, ATC-code: A04AD12.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a antinauzeiká, ATC kód: A04AD12.
Dutch: Werkzaamheid werd gebaseerd op beoordeling van de volgende samengestelde parameters: volledige respons in de acute en latere fasen en geen braken in totale fase.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich kompozitných ukazovateľov: úplná odpoveď v celkovej aj oneskorenej fáze a bez vracania v celkovej fáze.
Dutch: Aprepitant na toediening fosaprepitant
Slovak: Aprepitant po podaní fosaprepitantu
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, tromboflebitis (overwegend tromboflebitis op de infusieplaats)
Slovak: Poruchy ciev nával tepla, tromboflebitída (prevažne tromboflebitída v mieste podania infúzie)
Dutch: De bezetting van hersen-NK1-receptoren in deze studie correleert goed met de plasmaconcentraties van aprepitant.
Slovak: Obsadzovanie receptorov NK1 v mozgu v tejto štúdii plne korelovalo s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Dutch: In geval van overdosering moet fosaprepitant worden stopgezet en moeten algemene ondersteunende behandeling en controle worden ingesteld.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu fosaprepitantom a prejsť na celkovú podpornú liečbu a monitorovanie pacienta.
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de primaire analyse van volledige respons.
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do primárnej analýzy úplnej odpovede.
Dutch: Een alternatief doseringsschema dat kan worden toegepast met eendaagse chemotherapiebehandelschema's wordt weergegeven in tabel 4.
Slovak: Alternatívny dávkovací režim, ktorý sa môže použiť s jednodňovými chemoterapeutickými režimami, je uvedený v tabuľke 4.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van aprepitant bij pediatrische patiënten (6 maanden tot en met 17 jaar) suggereert dat geslacht en ras geen klinisch belangrijk effect hebben op de farmacokinetiek van aprepitant.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) naznačuje, že pohlavie a rasa nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aprepitantu.
Dutch: De werkzaamheid van fosaprepitant werd beoordeeld op basis van de primaire en secundaire eindpunten weergegeven in tabel 8 en werd superieur bevonden aan de controlebehandeling met betrekking tot de volledige respons in de latere en algemene fasen.
Slovak: Účinnosť fosaprepitantu sa hodnotila na základe primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov uvedených v tabuľke 8 a preukázalo sa, že fosaprepitant je superiórny oproti kontrolnému režimu s ohľadom na úplnú odpoveď v oneskorenej a celkovej fáze.
Dutch: IVEMEND behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten' wordt genoemd.
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptoru pre neurokinín 1 (NK1)".
Dutch: Volledige respons Algemeen Latere fase Geen braken Algemeen
Slovak: Úplná odpoveď Celkovo Oneskorená fáza Bez vracania Celkovo
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) is gelijk aan de aanbevolen dosis (mg)
Slovak: Objem, ktorý sa má podať (ml) sa rovná odporúčanej dávke (mg).
Dutch: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Slovak: EU/1/07/437/003
Dutch: Hemodialyse die 4 of 48 uur na toediening plaatsvond had geen effect van belang op de farmacokinetiek van aprepitant; in het dialysaat werd minder dan 0,2 % van de dosis teruggevonden.
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 alebo 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Dutch: Daarom worden de aanbevelingen voor gebruik van IVEMEND met andere geneesmiddelen bij pediatrische patiënten gebaseerd op gegevens bij volwassenen uit onderzoeken met fosaprepitant en aprepitant.
Slovak: Odporúčania pre použitie lieku IVEMEND s inými liekmi u pediatrických pacientov sú preto založené na údajoch u dospelých zo štúdií s fosaprepitantom a aprepitantom.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Slovak: U pacientov vo veku 12 rokov a starších sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Dutch: Alle pediatrische patiënten
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti
Dutch: Ketoconazol verhoogde de terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met ongeveer een factor 3.
Slovak: Ketokonazol zvýšil terminálny polčas perorálneho aprepitantu približne 3-násobne.
Dutch: Het carcinogeen potentieel in knaagdieren is alleen onderzocht met oraal toegediend aprepitant.
Slovak: Karcinogénny potenciál u hlodavcov sa skúmal len pri perorálne podávanom aprepitante.
Dutch: Daarom zijn er geen aanwijzingen voor interactie bij gebruik van IVEMEND 150 mg en 5-HT3-antagonisten.
Slovak: Preto neexistuje žiadny dôkaz interakcie pri používaní lieku IVEMEND 150 mg a antagonistov 5-HT3.
Dutch: IVEMEND 150 mg moet intraveneus worden toegediend en mag niet intramusculair of subcutaan worden gegeven.
Slovak: IVEMEND 150 mg sa má podať intravenózne a nesmie sa podávať intramuskulárne alebo subkutánne.
Dutch: IVEMEND niet als bolusinjectie of als onverdunde injectie toedienen.
Slovak: IVEMEND nepodávajte vo forme bolusovej injekcie alebo nenariedeného roztoku.
Dutch: Daarnaast onderging fosaprepitant een snelle en bijna volledige omzetting in aprepitant in S9preparaten uit andere menselijke weefsels waaronder de nier, long en het ileum.
Slovak: Okrem toho, fosaprepitant prešiel rýchlou a takmer úplnou konverziou na aprepitant v S9 preparátoch z iných ľudských tkanív vrátane obličiek, pľúc a ilea.
Dutch: IVEMEND dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: IVEMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Dutch: Bij volwassenen (18 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie).
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je 150 mg fosaprepitantu v deň 1 (deň chemoterapie).
Dutch: IVEMEND moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa má IVEMEND používať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Verpakkingen: 1 of 10 flacons.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Dutch: C]fosaprepitant aan gezonde proefpersonen werd 57 % van de radioactiviteit in de urine en 45 % in de feces teruggevonden.
Slovak: C]-fosaprepitantu zdravým osobám sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie fosaprepitantu s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing ziet er hetzelfde uit als het oplosmiddel.
Slovak: Vzhľad rekonštituovaného roztoku je rovnaký ako vzhľad rozpúšťadla.
Dutch: †Volledige respons = geen braken en geen gebruik van rescue-medicatie.
Slovak: †Úplná odpoveď=bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Dutch: Het is niet bekend of IVEMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt tijdens behandeling met dit geneesmiddel het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Slovak: Nie je známe, či sa IVEMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties niet bekend
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických reakcií neznáme
Dutch: Bij kinderen en jongeren (6 maanden tot en met 17 jaar) wordt de aanbevolen dosering gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je založená na veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Het is niet bekend of aprepitant bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld worden.
Slovak: V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van fosaprepitant bij volwassen en pediatrische patiënten was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen met aprepitant.
Slovak: Bezpečnostný profil fosaprepitantu u dospelých a pediatrických pacientov je vo všeobecnosti podobný tomu pozorovanému s aprepitantom.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Dutch: Matig emetogene chemotherapie (MEC)
Slovak: Stredne emetogénna chemoterapia (MEC)
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Gezien de korte duur van verhoogde blootstelling wordt een dosisverlaging van de immunosuppressiva op basis van Therapeutische Dosis Monitoring niet aanbevolen op de dag van en de dag na toediening van IVEMEND.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie zvýšenej expozície sa v deň podania lieku IVEMEND a deň po podaní neodporúča zníženie dávky imunosupresíva na základe sledovania terapeutickej dávky.
Dutch: Gegevens over veiligheid na toediening van de driedaagse IV/oraal/oraal-behandeling werden ook geïncludeerd.
Slovak: Bezpečnostné údaje po podaní 3-dňového i.v./perorálneho/perorálneho režimu boli taktiež zahrnuté.
Dutch: Geen oraal aprepitant nodig.
Slovak: Nie je potrebné použiť perorálny aprepitant.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloeddruk soms
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak menej časté
Dutch: Het metabolisme van aprepitant vindt voornamelijk via oxidatie bij de morfoline-ring en de zijketens plaats en de resulterende metabolieten waren slechts zwak actief.
Slovak: Aprepitant sa do značnej miery metabolizuje oxidáciou na morfolínovom kruhu a jeho vedľajších reťazcoch, a výsledné metabolity boli iba slabo aktívne.
Dutch: Dexamethason moet ook in de avond worden toegediend op de dagen 3 en 4.
Slovak: Dexametazón sa má tiež podávať večer v dňoch 3 až 4.
Dutch: ‡Volledige respons = geen braken en geen gebruik van rescue-medicatie.
Slovak: ‡Úplná odpoveď = bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Voor volumes kleiner dan 150 ml kan, indien nodig, het berekende volume overgebracht worden naar een zak of spuit van geschikte grootte voorafgaand aan toediening via infusie.
Slovak: Ak je to potrebné, pri objemoch menších ako 150 ml sa vypočítaný objem môže pred infúznym podaním preniesť do vaku alebo striekačky vhodnej veľkosti.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg toegediend op dag 1 als een infusie gedurende 20 - 30 minuten die ongeveer 30 minuten voor de chemotherapie wordt gestart (zie rubriek 6.6).
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podávaná ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút v deň 1, zavedená približne 30 minút pred chemoterapiou (pozri časť 6.6).
Dutch: De meerderheid van ernstige IPR's, waaronder tromboflebitis en vasculitis, is gemeld bij gelijktijdige toediening van blaartrekkende chemotherapie (bijvoorbeeld op basis van antracycline), in het bijzonder na extravasatie.
Slovak: Väčšina závažných ISR vrátane tromboflebitídy a vaskulitídy bola hlásená pri súbežnom podávaní chemoterapie obsahujúcej vezikant (napr. na báze antracyklínu), najmä ak sa spájalo s extravazáciou.
Dutch: Hier zij opgemerkt dat de waarde van de toxiciteitsstudies bij knaagdieren, konijnen en apen, waaronder de onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting, beperkt zijn omdat de systemische blootstelling aan fosaprepitant en aprepitant slechts ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij volwassen mensen.
Slovak: Treba však podotknúť, že význam štúdií toxicity vykonaných na hlodavcoch, králikoch a opiciach vrátane štúdií reprodukčnej toxicity je obmedzený, pretože systémové expozície fosaprepitantu a aprepitantu boli iba podobné alebo dokonca nižšie ako terapeutická expozícia u dospelých ľudí.
Dutch: In plaats van IVEMEND kunnen EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie gebruikt worden op dag 2 en 3, zoals weergegeven in tabel 3.
Slovak: V dňoch 2 a 3 sa môžu namiesto lieku IVEMEND použiť EMEND kapsuly alebo EMEND perorálna suspenzia, ako je to uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Bij sommige mensen die dit soort chemotherapiegeneesmiddel kregen, kwam afsterven van huidweefsel voor (necrose).
Slovak: U niektorých ľudí dostávajúcich tento typ chemoterapie došlo k odumretiu kožného tkaniva (nekróza).
Dutch: Voor aanvullende informatie over de gelijktijdige toediening met corticosteroïden, zie rubriek 4.5.
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi, pozri časť 4.5.
Dutch: Intraveneuze toediening bij volwassenen vindt bij voorkeur plaats via een lopend intraveneus infuus gedurende 20 - 30 minuten.
Slovak: Najvhodnejší spôsob intravenózneho podania u dospelých je prostredníctvom kvapkajúcej intravenóznej infúzie počas 20 - 30 minút.
Dutch: IVEMEND mag niet als bolusinjectie worden gegeven, maar moet altijd worden verdund en worden toegediend als langzame intraveneuze infusie (zie rubriek 4.2).
Slovak: IVEMEND sa nemá podávať ako bolusová injekcia, ale je potrebné ho vždy zriediť a podať vo forme pomalej intravenóznej infúzie (pozri časť 4.2).
Dutch: 80 mg intraveneus OF 80 mg oraal (EMEND capsules)
Slovak: 80 mg intravenózne ALEBO 80 mg perorálne (EMEND kapsuly)
Dutch: In de verrichte farmacologische veiligheidsstudies en studies naar toxiciteit van herhaalde doses met honden waren de Cmax van fosaprepitant en de AUC van aprepitant 3 maal resp. 40 maal hoger dan de klinische waarden.
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti a v štúdiách toxicity po opakovanej dávke vykonaných na psoch boli hodnoty Cmax fosaprepitantu až 3-krát vyššie a AUC aprepitantu 40-krát vyššie ako klinické hodnoty.
Dutch: Aan het einde van de follow-up periode (dag 8 post-dosis) werd er, na paraveneuze en intramusculaire toediening, een lichte lokale subacute ontsteking gezien en daarnaast, na intramusculaire toediening, tot matige focale spierdegeneratie/necrose met spierregeneratie.
Slovak: Na konci doby sledovania (8. deň po podaní) sa po paravenóznom a intramuskulárnom podaní pozoroval mierny lokálny subakútny zápal a po intramuskulárnom podaní aj stredne silná fokálna svalová degenerácia/nekróza s regeneráciou svalu.
Dutch: C]-fosaprepitant.
Slovak: C]-aprepitantu.