FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde bei gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden (66-84 Jahre alt) evaluiert.
Maltese: L-impatt tal-età fuq il-farmakokinetika ta' doripenem kien evalwat f'individwi nisa u rġiel anzjani f'saħħithom (66-84 sena).
German: Eine additive Aktivität oder schwache Synergie mit Amikacin und Levofloxacin wurde bei Pseudomonas aeruginosa sowie bei grampositiven Bakterien mit Daptomycin, Linezolid, Levofloxacin und Vancomycin beobachtet.
Maltese: Attività addizzjonali jew sinerġija dgħajfa b'amikacin u levofloxacin intweriet għal Pseudomonas aeruginosa u għal batterji gram-pożittivi b'daptomycin, linezolid, levofloxacin, u vancomycin.
German: Häufig: orale Candidose, Mykose der Vulva
Maltese: Komuni: kandidjażi orali, infezzjoni bil-moffa fil-vulva
German: Daten aus klinischen Studien
Maltese: Dejta minn studji kliniċi
German: Infektion
Maltese: Infezzjoni
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATCCode: J01DH04.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
German: CRRT: kontinuierliche Nierenersatztherapie (continuous renal replacement therapy); CVVH: kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimale Hemmkonzentration (minimum inhibitory concentration)
Maltese: CVVH: emofiltrazzjoni kontinwa venovenuża; CVVHDF: emo-dijafiltrazzjoni kontinwa venovenuża;
German: Von diesen hatten 51% zu Studieneintritt eine generalisierte Peritonitis.
Maltese: Minn dawn, 51% kellhom peritonite ġeneralizzata fil-linja bażi.
German: Pseudomembranöse Colitis
Maltese: Kolite psewdomembranuża
German: und Acinetobacter spp.)
Maltese: u Acinetobacter spp.).
German: Doripenem ist stabil gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Laktamasen, einschließlich Penicillinasen und Cephalosporinasen, die durch grampositive und gramnegative Bakterien produziert werden, mit Ausnahme von relativ seltenen Carbapenem-hydrolysierenden Beta-Laktamasen.
Maltese: Doripenem huwa stabbli għal idrolisi millmaġġoranza ta' beta-lactamases, inklużi penicillinases u cephalosporinases li jipproduċuhom batterji gram-pożittivi u gram-negattivi, bl-eċċezzjoni tal-beta-lactamases relattivament rari li jidrolizzaw ilcarbapenems.
German: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
German: Die Studie wurde auf Anraten eines unabhängigen Monitoring-Komitees vorzeitig abgebrochen.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel il-waqt fuq rakkomandazzjoni ta' kumitat ta' monitoraġġ tad-dejta indipendenti.
German: Gelegentlich: Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Mhux komuni: aċċessjonijiet (ara sezzjoni 4.4)
German: CVVHDF 5-30 ml/min
Maltese: 5-30 ml/min
German: 5%ige Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml)
Maltese: 12-il siegħa dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għallinjezzjoni
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Glomeruläre Filtrationsrate
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni
German: Bei der Behandlung mit Doribax und mit Antibiotika, die in gleicher Weise wie Doribax wirken, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Maltese: Aċċessjonijiet ġew irrappurtati waqt kura b'Doribax u antibijotiċi li jaħdmu b'mod simili għal Doribax.
German: Dies nennt man Überwucherung.
Maltese: Il-prevalenza ta' re¿
German: Nach einer Einzeldosis von 500 mg Doribax erhöhte sich die AUC von Doripenem bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 51-79 ml/min), mit mäßiger (Kreatinin-Clearance 31-50 ml/min), und mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (30 ml/min) um das 1,6-fache, 2,8-fache bzw. 5,1-fache, verglichen mit gesunden Probanden der gleichen Altersgruppe mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min).
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg Doribax, l-AUC ta' doripenem żdiedet 1.6 drabi, 2.8 drabi u 5.1 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min), u sever (CrCl 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li huma ndaqs fletà b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl >80 ml/min).
German: Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen von Doribax führten, waren Übelkeit (0,1%), Diarrhö (0,1%), Pruritus (0,1%), Mykose der Vulva (0,1%), Erhöhung der Leberenzyme (0,2%) und Hautausschlag (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li wasslu biex ma titkompliex il-kura b'Doribax kienu tqalligħ (0.1%), dijarea (0.1%), ħakk (0.1%), infezzjoni bil-moffa fil-vulva (0.1%), żieda fl-enzimi tal-fwied (0.2%) u raxx (0.2%).
German: In zwei klinischen Studien mit Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (N=1.179) hatten 52% der mikrobiologisch evaluierbaren, mit Doribax behandelten Patienten komplizierte Harnwegsinfektionen der unteren Harnwege und 48% hatten eine Pyelonephritis, von denen 16% kompliziert waren.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet kkumplikati fl-apparat tal-awrina (N=1,179), 52% ta' pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kellhom infezzjonijiet ikkumplikati fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina u 48% kellhom pajelonefrite li minnhom 16% kienu ikkumplikati.
German: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Maltese: JANSSEN-CILAG s.r.o.
German: Zielerreichungsgrad (MIC)
Maltese: Kisba immirata (MIC)
German: Schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u akuti (anafilattiċi) jeħtieġu kura ta' emerġenza immedjata.
German: Beschreibung der Patientenpopulation, die in klinischen Studien behandelt wurde In zwei klinischen Studien mit Patienten mit nosokomialer Pneumonie (N=979) hatten 60% der klinisch-evaluierbaren, mit Doribax behandelten Patienten eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP).
Maltese: Deskrizzjoni tal-popolazzjoni tal-pazjenti kkurati fi studji kliniċi F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'pulmonite li tittieħed minn ġo sptar (N=979), 60% tal-pazjenti li seta' jkollhom evalwazzjoni klinika, ikkurati b'Doribax, kellhom pulmonite assoċjata ma' ventilatur (VAP).
German: Die übliche Behandlungsdauer bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, beträgt 10-14 Tage und liegt für Patienten, die mit nicht-fermentierenden gramnegativen Erregern (wie zum Beispiel Pseudomonas spp.
Maltese: It-tul ta' kura għal pazjenti bi pnewmonja nosokomjali, inkluż pnewmonja assoċjata mal-ventilatur issoltu huwa ta' bejn 10 t'ijiem u 14-il ġurnata u ta' spiss jinsab fil-firxa ta' fuq għal pazjenti infettati b'patoġeni li ma jiffermentawx u gram-negattivi (bħal Pseudomonas spp.
German: Wie ist Doribax anzuwenden?
Maltese: Tużax Doribax:
German: 24 Stunden*
Maltese: 24 siegħa*
German: Pneumonitis bei inhalativer Anwendung
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl ≥ 30 bis  50 ml/min) soll die Dosis 250 mg Doripenem alle 8 Stunden betragen (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa  50 ml/min), id-doża ta' doripenem għandha tkun ta' 250 mg kull 8 sigħat (ara sezzjoni 6.6).
German: Das Arzneimittel wird in Kartons mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'kaxxi tal-kartun li fihom 10 kunjetti.
German: 1 oder 4 Std.**
Maltese: Siegħa jew 4 sigħat**
German: Entnehmen und verwerfen Sie 55 ml dieser Lösung aus dem Infusionsbehältnis.
Maltese: Neħħi 55 ml minn din is-soluzzjoni mill-borża tal-infużjoni u armiha.
German: Insgesamt traten bei 54% der Patienten persistierende Komplikationen auf, 9% hatten eine damit einhergehende Bakteriämie und 23% waren zu Studieneintritt mit einem Levofloxacin-resistenten Uropathogen infiziert.
Maltese: B'kollox 54% tal-pazjenti kellhom kumplikazzjoni persistenti, 9% fl-istess ħin kellhom batteremija u 23% kienu infettati b'patoġenu tal-awrina reżistenti għal levofloxacin fil-linja bażi.
German: Die studienübergreifende mittlere Cmax und AUC0-∞ von Doripenem nach Verabreichung von 500 mg und 1 g über 4 Stunden betragen bei gesunden Probanden ungefähr 8 g/ml und 17 g/ml bzw. 34 g.h/ml und 68 g.h/ml.
Maltese: Il-medja tasCmax u l-AUC0-∞ ta' doripenem f'individwi f'saħħithom fi studji wara l-għoti ta' 500 mg u 1 g fuq perjodu ta' erba' sigħat huma bejn wieħed u ieħor 8 µg/ml u 17 µg/ml, u 34 µg.h/ml u 68 µg.h/ml, rispettivament.
German: CVVHDF < 5 ml/min
Maltese: < 5 ml/min
German: 0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) 12 Stunden
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Doribax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Doribax ist ein Antibiotikum.
Maltese: Doribax huwa antibijotiku.
German: Die Standarddosis Doribax beträgt 500 mg alle acht Stunden.
Maltese: Id-doża standard ta' Doribax hija 500 mg kull tmien sigħat.
German: • Bei komplizierten Infektionen des Harntrakts wurden 82 % der Patienten, die Doribax erhielten (230 von 280) im Vergleich zu 83 % der Patienten, die Levofloxacin erhielten (221 von 265) geheilt.
Maltese: • f'infezzjonijiet tal-passaġġ awrinarju, fiequ 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (230 minn 280), meta mqabbla ma' 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu levofloxacin (221 minn
German: Doribax
Maltese: Doribax doripenem
German: • in einer Studie wurde Doribax mit Levofloxacin bei 753 Patienten mit komplizierten Infektionen des
Maltese: • studju wieħed qabbel Doribax ma' levofloxacin f'753 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal passaġġ awrinarju.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Doribax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Doribax.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2012.
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu nosokomialer Pneumonie insgesamt, wurden 75 % der Patienten, die Doribax erhielten (195 von 260) im Vergleich zu 72 % der Patienten, die Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem erhielten (174 von 241) geheilt.
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' pnewmonja nażokomjali meħudin flimkien, fiequ 75% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (195 minn 260), meta mqabbla ma' 72% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu piperacillin/tazobactam jew imipenem (174 minn 241);
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu komplizierten Infektionen des Bauchraums insgesamt, wurden 85 % der Patienten, die Doribax erhielten (275 von 325) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Meropenem erhielten (260 von 309) geheilt.
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' infezzjonijiet addominali kkumplikati meħudin flimkien, fiequ 85% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (275 minn 325), meta mqabbla ma' 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu meropenem (260 minn 309);
German: Der Wirkstoff in Doribax, Doripenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dorimax, id-doripenem, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘karbapenems'.
German: • in zwei Studien wurde Doribax mit Meropenem bei insgesamt 962 Patienten mit komplizierten
Maltese: • żewġ studji qabblu Doribax ma' meropenem f'total ta' 962 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fl addome;
German: Die Bakterien, gegen die Doribax wirkt, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) aufgelistet.
Maltese: Il-lista ta' batterji kontra liema huwa attiv Doribax tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).
German: • Komplizierte Infektionen des Harntraktes (der Strukturen, über die der Urin transportiert wird).
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ awrinarju (l-istrutturi li jġorru l-awrina).
German: Was ist Doribax?
Maltese: X'inhu Doribax?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doribax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Doribax huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Maltese: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
German: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
German: 19. März 2008
Maltese: 19 ta' Marzu 2008
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194612/2009 EMEA/H/A-29/990
Maltese: EMEA/CHMP/194622/2009 EMEA/H/A-29/990
German: Mitberichterstatter:
Maltese: Ko-rapporteur:
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
German: Sabumalin ist ein „Generikum".
Maltese: Sabumalin huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sabumalin Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sabumalin salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan ilkaż, il-Belġju, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und Vereinigtes Königreich erteilt werden kann.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li lbenefiċċji ta' Sabumalin huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fl-Iżvezja kif ukoll fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, lEstonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, l-Olanda, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
German: Salbutamol ist ein beta-2-adrenerger Rezeptoragonist.
Maltese: Salbutamol huwa agonista tar-riċettur ta' beta2-adrenerġiku.
German: Dies bedeutet, dass Sabumalin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Sabumalin huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Sultanol inalatur.
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sabumalin ein.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sabumalin lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.
German: Datum des Beginns des Schiedsverfahrens:
Maltese: Data tal-opinjoni:
German: Wenn Salbutamol wie bei Sabumalin durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
Maltese: Meta mogħti b'inalazzjoni bħal f'Sabumalin, salbutamol jattiva direttament ir-riċetturi-beta2 fis-sistema respiratorja.
German: Es kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung von Asthmasymptomen, die durch Belastung oder andere auslösende Faktoren wie Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch verursacht werden.
Maltese: Jista' jintuża wkoll biex jipprevjeni sintomi ta' ażżma ikkawżati bl-eżerċizzju jew fatturi oħrajn li jikkawżaw dan, bħal trab domestiku, polline, qtates, klieb u dħaħen tas-sigaretti.
German: Sabumalin wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Maltese: Sabumalin jintuża biex jittratta d-diffikultajiet fit-teħid tan-nifs ikkawżati mill-ażżma u minn mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
German: Die Prüfung wurde im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 291 durchgeführt.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
German: 30. Mai 2008, 20. Oktober 2008
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw 30 ta' Mejju 2008, 20 ta' Ottubru 2008
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194662/2009 EMEA/H/A-29/991
Maltese: EMEA/CHMP/194671/2009 EMEA/H/A-29/991
German: Mitberichterstatter:
Maltese: Co-rapporteur:
German: Was ist Sanohex?
Maltese: X'inhu Sanohex?
German: Sanohex ist ein „Generikum.
Maltese: Sanohex huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sanohex Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sanohex salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
German: Dies bedeutet, dass Sanohex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Sanohex huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Sultanol inalatur.
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sanohex ein.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sanohex lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, Österreich, Irland und Spanien) gelten soll.
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan ilkaż, l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Irlanda u Spanja).
German: Wenn Salbutamol wie bei Sanohex durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
Maltese: Meta mogħti b'inalazzjoni bħal f'Sanohex, salbutamol jattiva direttament ir-riċetturi-beta2 fissistema respiratorja.
German: Sanohex wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronischobstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Maltese: Sanohex jintuża biex jittratta d-diffikultajiet fit-teħid tan-nifs ikkawżati mill-ażżma u minn mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
German: Sanohex ist ein Arzneimittel, das über einen Treibgasinhalator verabreicht wird und Salbutamol als Wirkstoff enthält.
Maltese: Sanohex hija mediċina f'inalatur taħt pressjoni li fiha salbutamol bħala sustanza attiva.
German: 8. Oktober 2012
Maltese: 08 ta' Ottubru 2012
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt; diese Genehmigung wird sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (die „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen) gültig sein.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Pajjiżi l-Baxxi) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja).
German: Der Wirkstoff Mometasonfuroat gehört zu der Gruppe der „Glukokortikoide".
Maltese: Is-sustanza attiva, mometasone furoate, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘glukokortikojdi'.
German: Mometasone Furoate Sandoz ist ein „Hybridarzneimittel".
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa ‘mediċina ibrida'.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mometasone Furoate Sandoz die Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Mometasone Furoate Sandoz huma akbar mir-riskji tiegħu, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
German: Was ist Mometasone Furoate Sandoz?
Maltese: X'inhu Mometasone Furoate Sandoz?
German: Mometasone Furoate Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mometasonfuroat enthält.
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva furoate mometasone.
German: Das „Referenzarzneimittel" für Mometasone Furoate Sandoz heißt Nasonex.
Maltese: Il-‘mediċina ta' referenza' għal Mometasone Furoate Sandoz hija magħrufa bħala Nasonex.
German: Am 19. Juli 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren aufgrund von Uneinigkeit innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) betreffend der Zulassung des Arzneimittels Mometasone Furoate Sandoz ab.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Mometasone Furoate Sandoz.