FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • ustabil angina pectoris (hjertekrampe eller smerter i brystkassen, der ikke er velkontrolleret).
Greek: • Ασταθή στηθάγχη (στηθάγχη ή θωρακικός πόνος που δεν είναι καλά ελεγχόμενα).
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er anført nedenfor, defineres som følger: almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter).
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100), όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000), σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
Danish: PLATO inkluderede patienter, der ved baseline led af kongestiv hjerteinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
Greek: Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε ασθενείς που είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή άσθμα στην έναρξη.
Danish: Samtidig administration af Possia og tolbutamid resulterede ikke i en ændring af plasmaniveauerne for de to lægemidler, hvilket indikerer at ticagrelor ikke er en CYP2C9-hæmmer og med stor sandsynlighed ikke vil ændre den CYP2C9-medierede metabolisme af lægemidler som warfarin og tolbutamid.
Greek: Συγχορήγηση του Possia με τολβουταμίδη δεν μετέβαλε τα επίπεδα πλάσματος κανενός από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι η τικαγρελόρη δεν είναι αναστολέας του CYP2C9 και είναι απίθανο να μεταβάλει το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9 όπως η βαρφαρίνη και η τολβουταμίδη.
Danish: Den forventede virkning af for høj dosering med Possia er, at den blødningsrisiko, der er forbundet med trombocythæmning, vil vare længere.
Greek: Η αναμενόμενη επίδραση της υπερβολικής δόσης Possia είναι η παρατεταμένη διάρκεια του αιμορραγικού κινδύνου που σχετίζεται με την αναστολή των αιμοπεταλίων.
Danish: Kreatininniveauerne kan blive forhøjet under behandling med Possia (se pkt.
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Possia (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Der forekom fatal koronar bypass-blødning hos 6 patienter i hver behandlingsgruppe (se pkt.
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγία σχετιζόμενη με CABG παρουσιάστηκε σε 6 ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Hos 2,2 % af de patienter, der tog ticagrelor og hos 0,6 % af dem, der tog clopidogrel, vurderede investigatorerne i PLATO-studiet, at dypsnøen var kausalt relateret til behandlingen , og få var alvorlige (0,14 % ticagrelor; 0,02 % clopidogrel) (se pkt.
Greek: Στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν τικαγρελόρη και στο 0,6% εκείνων που έλαβαν κλοπιδογρέλη οι ερευνητές θεώρησαν ότι η δύσπνοια σχετίζεται αιτιολογικά με τη θεραπεία στη μελέτη PLATO, ενώ λίγα περιστατικά ήταν σοβαρά (0,14% τικαγρελόρη και 0,02% κλοπιδογρέλη), (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Danish: Antifibrinolytisk behandling (aminokapronsyre eller Cyklokapron) og/eller rekombinant faktor VIIa kan øge hæmostase.
Greek: Αντιινωδολυτική θεραπεία (αμινοκαπροϊκό οξύ ή τρανεξαμικό οξύ) και/ή ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa μπορεί να αυξήσουν την αιμόσταση.
Danish: For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en trombocythæmmende effekt ikke ønskes, skal Possia seponeres 7 dage før operationen (se pkt.
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση και δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, το Possia πρέπει να διακόπτεται 7 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Hyperurikæmi a
Greek: Υπερουριχαιμία α
Danish: Hverken alder, køn, vægt, etnicitet, geografisk region, comorbiditet, samtidig behandling eller anamnese, herunder tidligere apopleksi og transitorisk iskæmisk attak, kunne prædiktere de samlede eller de ikke-procedurerelaterede PLATO-definerede 'Major bleedings'.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, το βάρος σώματος, η φυλή, η γεωγραφική περιοχή, oι συνυπάρχουσες καταστάσεις, η συγχορηγούμενη θεραπεία και το ιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, δεν προέβλεψαν ούτε τη συνολική, ούτε τη μη σχετιζόμενη με διαδικασίες κατά PLATO Μείζονα αιμορραγία.
Danish: Der skal desuden udvises forsigtighed, når Possia administreres samtidig med lægemidler, der er kendt for at inducere bradykardi.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται Possia ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία.
Danish: Dyspnø, anstrengelsesdyspnø, dyspnø i hvile, natlig dyspnø d
Greek: Δύσπνοια, Δύσπνοια μετά από κόπωση, Δύσπνοια κατά την ηρεμία, Νυχτερινή δύσπνοια δ
Danish: Forhøjet blod-kreatinin
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Danish: Possia bør ikke anvendes samtidig med simvastatin- eller lovastatin-doser, der overstiger 40 mg (se pkt.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Possia με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (forkortet SSRI), der tages mod depression, såsom paroxetin, sertralin og citalopram.
Greek: • εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) που λαμβάνονται ως αντικαταθλιπτικά, όπως παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη.
Danish: • Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet - dette reducerer hjertets blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet "ustabil angina pectoris").
Greek: • ο θρόμβος μπορεί να φράξει μερικώς τα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά - αυτό μειώνει τη ροή του αίματος προς την καρδιά και μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο που έρχεται και φεύγει (ονομάζεται ‘ασταθής στηθάγχη').
Danish: Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn Sol/måne-symbol
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ Τρι Τετ Πεμ Παρ Σαβ Κυρ Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Danish: Hvad Possia er
Greek: Τι είναι το Possia
Danish: Cmax og AUC for ticagrelor var hhv. 12 % og 23 % højere hos patienter med mildt nedsat leverfunktion sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner (se pkt.
Greek: Οι Cmax και AUC για την τικαγρελόρη ήταν 12% και 23% υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: • hvis du er allergisk over for ticagrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Possia (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το Possia εάν: - Είστε αλλεργικοί (έχετε υπερευαισθησία) στην τικαγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Possia (απαριθμούνται στην παράγραφο 6).
Danish: Kliniske farmakologiske interaktionsstudier viste, at samtidig administration af ticagrelor og heparin, enoxaparin og ASA eller desmopressin ikke havde nogen indvirkning på ticagrelors eller den aktive metabolits farmakokinetik eller på ADP-induceret trombocytaggregation sammenlignet med ticagrelor alene.
Greek: Κλινικές μελέτες φαρμακολογικής αλληλεπίδρασης έδειξαν ότι η συγχορήγηση τικαγρελόρης με ηπαρίνη, ενοξαπαρίνη και ΑΣΟ ή δεσμοπρεσσίνη δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική της τικαγρελόρης ή στο δραστικό μεταβολίτη ή στην ADP-επαγώμενη συσσώρευση των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με την τικαγρελόρη μόνη της.
Danish: På grund af rapporter om kutane blødningsabnormiteter i forbindelse med SSRI (f.eks. paroxetin, sertralin og citalopram) rådes til forsigtighed ved samtidig administration af SSRI og Possia, da dette kan øge risikoen for blødning.
Greek: Λόγω αναφορών σε ανωμαλίες δερματικής αιμορραγίας με SSRIs (π.χ. παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη), συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται SSRIs με Possia καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία.
Danish: Da samtidig administration af Possia og desmopressin ikke reducerede den normale (standardiserede) blødningstid, er det usandsynligt at desmopressin vil være effektivt til behandling af kliniske blødningshændelser (se pkt.
Greek: Καθώς η συγχορήγηση του Possia με δεσμοπρεσσίνη δε μείωσε το χρόνο ροής, η δεσμοπρεσσίνη είναι απίθανο να είναι αποτελεσματική στον έλεγχο των κλινικών αιμορραγικών συμβάντων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Andre klinisk betydningsfulde bivirkninger, der kan forekomme ved overdosering, inkluderer dyspnø og ventrikulære pauser (se pkt.
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθυμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν δύσπνοια και κοιλιακές παύσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger, efter hyppighed og systemorganklasse Almindelige
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά συχνότητα και Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Συχνές
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 90 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 90 mg
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg ticagrelor.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg τικαγρελόρη.
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske midler (forkortet NSAID) der ofte tages som smertestillende medicin, såsom ibuprofen og naproxen.
Greek: • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) που λαμβάνονται συνήθως ως αναλγητικά, όπως ιβουπροφαίνη και ναπροξένη.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller tandlægen, før du tager Possia:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ελέγξτε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον οδοντογιατρό σας πριν πάρετε το Possia εάν:
Danish: Relevant klinisk og/eller laboratoriemæssig monitorering anbefales derfor, når der gives P-gp-afhængige lægemidler med et snævert terapeutisk indeks såsom digoxin eller ciclosporin samtidig med Possia (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται κατάλληλη κλινική και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με Possia φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη που εξαρτώνται από την P-gp, όπως η διγοξίνη ή η κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: En kombineret virknings- og sikkerhedsprofil (kardiovaskulære dødsfald, MI, apopleksi eller PLATO-defineret "Total Major" blødning) indikerer, at fordelen ved Possias virkning sammenlignet med clopidogrels ikke udlignes af de alvorlige blødningshændelser (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257) gennem 12 måneder efter AKS.
Greek: Συνδυασμός Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας Ένα συνδυασμένο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (Καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ορισμένη σύμφωνα με την PLATO ‘Συνολική Μείζων' αιμορραγία) υποδεικνύει ότι το όφελος στην αποτελεσματικότητα του Possia έναντι της κλοπιδογρέλης δεν αντισταθμίζεται από τα μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (Μείωση του Απόλυτου Κινδύνου 1,4%, Μείωση του Σχετικού Κινδύνου 8%, Αναλογία Κινδύνου 0,92, p=0,0257) για διάστημα 12 μηνών μετά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
Danish: Baseret på et forhold observeret i PLATO mellem vedligeholdelsesdosis af ASA og relativ effekt af ticagrelor sammenlignet med clopidogrel bør Possia ikke administreres samtidig med høje vedligeholdelsesdoser af ASA (>300 mg) (se pkt.
Greek: Με βάση τη συσχέτιση που παρατηρήθηκε στην PLATO μεταξύ της δόσης συντήρησης του ΑΣΟ και της σχετικής αποτελεσματικότητας της τικαγρελόρης σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, η συγχορήγηση του Possia και υψηλών δόσεων συντήρησης ΑΣΟ (>300 mg) δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Brugen af Possia er kontraindiceret hos patienter med aktiv patologisk blødning, hos patienter med intrakraniel blødning i anamnesen og hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Η χρήση του Possia αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό παθολογική αιμορραγία, σε εκείνους με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας και σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Dyspnø-relaterede bivirkninger (kombination af dyspnø, dyspnø i hvile, anstrengelsesudløst dyspnø, paroksystisk natlig dyspnø og natlig dyspnø) blev indberettet af 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med ticagrelor og af 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα δύσπνοιας (δύσπνοια, δύσπνοια κατά την ηρεμία, δύσπνοια μετά από κόπωση, δύσπνοια παροξυσμική νυχτερινή και νυχτερινή δύσπνοια), όταν συνδυάστηκαν, αναφέρθηκαν από το 13,8% των ασθενών υπό θεραπεία με τικαγρελόρη και από το 7,8% των ασθενών υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη.
Danish: Forhøjet kreatinin: I PLATO steg serum-kreatininkoncentrationen med >30 % hos 25,5 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 21,3 % af de patienter, der fik clopidogrel, og med >50 % hos 8,3 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 6,7 % af dem, der fik clopidogrel.
Greek: Αυξήσεις κρεατινίνης: Στην PLATO, οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό αυξήθηκαν σημαντικά κατά >30% στο 25,5% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 21,3% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη και κατά >50% στο 8,3% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 6,7% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη.
Danish: Forhøjet urinsyre: I PLATO steg serum-urinsyre-koncentrationen til mere end den øvre normalgrænse hos 22 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik clopidogrel.
Greek: Αυξήσεις ουρικού οξέος: Στη μελέτη PLATO, η συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό αυξήθηκε περισσότερο από το ανώτερο φυσιολογικό όριο στο 22% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη.
Danish: Patienter, der behandles med clopidogrel, kan om nødvendigt skifte direkte over til Possia (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη μπορούν άμεσα να αλλάξουν θεραπεία σε Possia εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Den primære eliminationsvej for den aktive metabolit er mest sandsynligt via galdesekretion.
Greek: Η κύρια οδός απομάκρυνσης του δραστικού μεταβολίτη είναι πιθανότατα μέσω της χολικής έκκρισης.
Danish: I alt blev der hos 4,9 % af ticagrelorpopulationen indberettet nyrerelaterede hændelser vs. hos 3,8 % af clopidogrel-populationen, dog var det en sammenfaldende procentdel af patienterne, der indberettede hændelser, som investigatorerne vurderede som kausalt relateret til behandlingen; 54 (0,6 %) for ticagrelor og 43 (0,5 %) for clopidogrel.
Greek: Το σύνολο των νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν 4,9% για την τικαγρελόρη έναντι 3,8% για την κλοπιδογρέλη, ωστόσο από τους ερευνητές θεωρήθηκε ως αιτιολογικά σχετικό με τη θεραπεία παρόμοιο ποσοστό αναφερόμενων συμβάντων, 54 (0,6%) για την τικαγρελόρη και 43 (0,5%) για την κλοπιδογρέλη.
Danish: - pludselig opstået konfusion, problemer med at tale eller forstå andre - pludseligt opståede balance- eller koordinationsproblemer eller vanskeligheder med at gå - pludselig opstået svimmelhed eller pludselig svær hovedpine uden kendt årsag Ovenstående er tegn på en form for slagtilfælde, der skyldes en blødning i hjernen.
Greek: • Σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όπως: - ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο μπράτσο, το πόδι ή το πρόσωπο, ειδικά αν είναι μόνο στη μια μεριά του σώματος - ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση των άλλων - ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού - ξαφνικό αίσθημα ζάλης ή ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος χωρίς γνωστή αιτία Αυτά είναι σημεία ενός είδους αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου που προκαλείται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Danish: Ticagrelor er primært et CYP3A4-substrat og en mild hæmmer af CYP3A4.
Greek: Η τικαγρελόρη είναι κυρίως υπόστρωμα του CYP3A4 και ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Danish: Hos patienter med stabil koronararteriesygdom i ASA-behandling udviste ticagrelor en hurtigt indsættende farmakologisk virkning, hvilket blev påvist ud fra en gennemsnitlig IPA (Inhibition of Platelet Aggregation) for ticagrelor på omkring 41 % 0,5 time efter en 180 mg mætningsdosis , en maksimal IPA- på 89 % 2 til 4 timer efter dosering, -denne blev fastholdt i 2-8 timer.
Greek: Σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο υπό θεραπεία με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη επιδεικνύει ταχεία έναρξη της φαρμακολογικής δράσης όπως επιδεικνύεται από τη μέση Αναστολή της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων για την τικαγρελόρη στη 0,5 ώρα μετά από 180 mg δόση φόρτισης κατά περίπου 41%, με μέγιστη Αναστολή της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων 89% στις 2-4 ώρες μετά τη δόση, η οποία διατηρείται μεταξύ 2-8 ωρών.
Danish: Possia fås i:
Greek: Το Possia είναι διαθέσιμο σε:
Danish: Ticagrelors vigtigste metabolit er AR-C124910XX, som også er aktiv vurderet ud fra in vitro-binding til trombocyt P2Y12 ADP-receptoren.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της τικαγρελόρης είναι ο AR-C124910XX, ο οποίος είναι επίσης δραστικός όπως προσδιορίζεται από την in vitro σύνδεση στον υποδοχέα P2Y12 του ADP των αιμοπεταλίων.
Danish: • Stærke CYP3A4-hæmmere - Samtidige administration af ketoconazol og ticagrelor øgede ticagrelors Cmax og AUC svarende til hhv. 2,4 gange og 7,3 gange.
Greek: • Ισχυροί CYP3A4 αναστολείς - Συγχορήγηση κετοκοναζόλης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 2,4 φορές και 7,3 φορές, αντίστοιχα.
Danish: Efter oral administration af ticagrelor 90 mg i fastende tilstand er Cmax 529 ng/ml og AUC 3451 ng*h/ml.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος 90 mg τικαγρελόρης υπό συνθήκες νηστείας, η Cmax είναι 529 ng/ml και η AUC είναι 3451 ng*h/ml.Η αναλογία μεταβολίτη/μητρικής ουσίας είναι 0,28 για τη Cmax και 0,42 για την AUC.
Danish: • hvis du bløder nu eller for nylig har haft en blødning i kroppen som f.eks. blødning i maven eller tarmene fra et sår.
Greek: - Αιμορραγείτε τώρα ή έχετε αιμορραγήσει πρόσφατα μέσα στο σώμα σας, όπως αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα λόγω έλκους.
Danish: Et skift fra clopidogrel til ticagrelor resulterer i en absolut IPA-stigning på 26,4 %, og et skift fra ticagrelor til clopidogrel resulterer i en absolut IPA-reduktion på 24,5 %.
Greek: Η αλλαγή θεραπείας από την κλοπιδογρέλη στην τικαγρελόρη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη αύξηση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 26,4% και η αλλαγή από τικαγρελόρη σε κλοπιδογρέλη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη μείωση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 24,5%.
Danish: Hvis du stopper med at tage Possia, kan det øge risikoen for, at du får et til hjerteanfald eller slagtilfælde, eller at du dør af en sygdom i hjertet eller blodkarrene.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Possia, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά σας ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.
Danish: Ticagrelor er desuden et P-gpsubstrat og en svag P-gp-hæmmer, som kan øge eksponeringen af P-gp-substrater.
Greek: Η τικαγρελόρη είναι επίσης υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας της P-gp και ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση των P-gp υποστρωμάτων.
Danish: Opsummering af bivirkninger i tabelform Der er identificeret følgende bivirkninger efter undersøgelser med Possia (tabel 1).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί μετά από μελέτες με το Possia (Πίνακας
Danish: Indvirkning af Possia på andre lægemidler
Greek: Επιδράσεις του Possia σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Hos PLATO-patienter, der fik foretaget koronar bypassoperation (CABG), havde Possia flere blødninger end clopidogrel, når behandlingen blev seponeret inden for et døgn før indgrebet, men samme incidens af større blødninger sammenlignet med clopidogrel efter seponering af behandlingen to eller flere dage før indgrebet (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης PLATO που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG), το Possia παρουσίασε περισσότερη αιμορραγία από την κλοπιδογρέλη όταν διακόπηκε μέσα σε 1 ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση, αλλά παρόμοιο ποσοστό μειζόνων αιμορραγιών σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη μετά τη διακοπή της θεραπείας 2 ή περισσότερες ημέρες πριν την χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på p-pillers virkning, når levonorgestrel og ethinylestradiol administreres samtidig med Possia.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών όταν η λεβονοργεστρέλη και η αιθυνιλοιστραδιόλη συγχορηγούνται με Possia.
Danish: Patienter med akut koronarsyndrom, som blev behandlet med Possia og ASA, havde en øget risiko for ikke-koronar bypass relaterede blødninger (non CABG related bleeds), og også mere generelt for blødninger, der krævede medicinsk behandling, dvs. de blødninger man i studiet definerede som større + mindre PLATO blødninger (Major + Minor PLATO bleeds), men ikke fatale eller livstruende blødninger (Fatal or Lifethreatening bleeds) (se pkt.
Greek: Ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα υπό θεραπεία με Possia και ΑΣΟ εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο για μη σχετιζόμενη με CABG μείζων αιμορραγία και επίσης γενικότερα για αιμορραγίες που απαιτούν ιατρική φροντίδα, δηλαδή Μείζονες + Ελάσσονες κατά PLATO αιμορραγίες, αλλά όχι για Θανατηφόρες ή Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες (βλέπε παράγραφο
Danish: PLATO-studiet omfattede 18.624 patienter, som henvendte sig inden for 24 timer efter debut af symptomer på ustabil angina (UA), non-ST-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) eller STelevationsmyokardieinfarkt (STEMI), og som indledningsvist blev behandlet med medicin eller med perkutan koronar intervention (PCI) eller med koronar bypassoperation (CABG) (se pkt.
Greek: Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε 18.624 ασθενείς οι οποίοι παρουσιάστηκαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων ασταθούς στηθάγχης (UA), εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) ή εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), και οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν αρχικά φαρμακευτικά ή με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG) (βλέπε παράγραφο 4.1).
Danish: Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Greek: Σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
Danish: • "Orale antikoagulantia", ofte kaldet "blodfortyndende medicin", som omfatter warfarin.
Greek: • ‘από του στόματος αντιπηκτικά' συχνά αναφερόμενα ως ‘αραιωτικά του αίματος' που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη.
Danish: • Blodproppen kan afskære blodforsyningen fuldstændigt - dette kan resultere i en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde (apopleksi).
Greek: • ο θρόμβος μπορεί να διακόψει εντελώς την παροχή αίματος - αυτό μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή
Danish: Der sås en øgning i non-CABG PLATO Major Bleeding med ticagrelor sammenlignet med clopidogrel hos patienter med en eller flere CYP2C19-alleler med nedsat funktion, men på samme niveau som clopidogrel hos patienter uden alleler med funktionstab.
Greek: Η μη σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη μείζονα αιμορραγία κατά PLATO αυξήθηκε με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς με μία ή περισσότερες απώλειες των λειτουργικών αλληλίων του CYP2C19, αλλά ήταν όμοια με την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς χωρίς απώλεια λειτουργικού αλληλίου.
Danish: Stigningen i Holter-påviste ventrikulære pauser med ticagrelor var større hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens (CHF) end hos den samlede studiepopulation i den akutte fase af AKS, men ikke efter en måneds behandling med ticagrelor eller i forhold til clopidogrel.
Greek: Η αύξηση των κοιλιακών παύσεων με την τικαγρελόρη, που ανιχνεύθηκαν με Holter, ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια από ό,τι στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, αλλά όχι στον ένα μήνα υπό τικαγρελόρη ή σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.