FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48 ugers-analysen fra GS-US-216-130-studiet:
Swedish: I tabellen nedan visas effektdata i 48-veckorsanalysen från GS-US-216-130-studien:
Danish: Kontakt lægen, hvis du får udslæt.
Swedish: Kontakta din läkare om du får hudutslag.
Danish: Se produktresuméet for darunavir for yderligere oplysninger.
Swedish: Se produktresumén för darunavir för ytterligare information.
Danish: Resistensprofilen for REZOLSTA understøttes af to fase III-studier udført med darunavir/ritonavir hos behandlingsnaive (ARTEMIS) og behandlingserfarne (ODIN) patienter og af analysen af 48-ugers data i studiet GS-US-216-130 med behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter.
Swedish: Resistensprofilen för REZOLSTA stöds av två fas III-studier utförda med darunavir/ritonavir på behandlingsnaiva (ARTEMIS) och behandlingserfarna (ODIN) patienter och analysen av 48-veckorsdata från studien GS-US-216-130 hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter.
Danish: Hos gnavere var de identificerede målorganer det hæmatopoietiske system, blodkoagulationssystemet, leveren og skjoldbruskkirtlen.
Swedish: Hos gnagare identifierades målorganen som hematopoetiska systemet, blodkoaguleringssystemet, lever och tyreoidea.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: et udslæt kan blive alvorligt eller muligvis livstruende: - udslæt med blærer og afskalning af huden over en stor del af kroppen - rødt udslæt med små, pusfyldte knopper, der kan sprede sig over hele kroppen; nogle gange med feber.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): hudutslag som kan bli svåra eller potentiellt livshotande: - hudutslag med blåsor och fjällande hud på stora delar av kroppen - röda hudutslag täckta med små varfyllda knölar som kan sprida sig över kroppen, ibland med feber.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA øge eksponeringen for grazoprevir.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka exponeringen för grazoprevir.
Danish: Alvorlige bivirkninger var diabetes mellitus, (lægemiddel-) overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), udslæt, Stevens-Johnsons syndrom og opkastning.
Swedish: Allvarliga biverkningar är diabetes mellitus, (läkemedels)överkänslighet, immunreaktiveringssyndrom, utslag, Stevens-Johnsons syndrom och kräkningar.
Danish: Formålet med lægemidlet
Swedish: Syfte med läkemedlet
Danish: Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Kortikosteroider som främst metaboliseras av CYP3A (inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon).
Danish: Da der kun foreligger begrænsede oplysninger om brug af REZOLSTA til patienter over 65 år, skal der udvises forsigtighed, og der skal tages højde for den hyppigere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger (se pkt.
Swedish: Det finns begränsad information gällande användning av REZOLSTA hos patienter som är 65 år eller äldre och försiktighet ska iakttas vid administrering av REZOLSTA till äldre patienter med tanke på den högre förekomsten av nedsatt leverfunktion, annan samtidig sjukdom eller annan behandling (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Patienterne bør informeres om at tage REZOLSTA inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid (se pkt.
Swedish: Patienter bör instrueras att ta REZOLSTA inom 30 minuter efter avslutad måltid (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Danish: Interaktionsstudier med darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir og cobicistat er kun udført hos voksne.
Swedish: Interaktionsstudier med darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir och med kobicistat har bara utförts på vuxna.
Danish: Kombination af colchicin og REZOLSTA er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyreeller leverfunktion (se pkt.
Swedish: Kombinationen av kolkicin och REZOLSTA är kontraindicerad hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Danish: Anbefalinger vedrørende coadministration
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering
Danish: Pakningsstørrelser med én beholder.
Swedish: Förpackningsstorlek: en burk.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - Bosentan (til behandling af hjertesygdomme) - Dexamethason (til injektion) (kortikosteroid) - Efavirenz, etravirin, nevirapin (til behandling af hiv-infektion) - Rifapentin, rifabutin (til behandling af bakterieinfektioner)
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - bosentan (för att behandla hjärtsjukdom) - dexametason (för injektion) (kortikosteroid) - efavirenz, etravirin, nevirapin (för att behandla hiv-infektion) - rifapentin, rifabutin (för att behandla bakteriella infektioner).
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmdragerade tabletter
Danish: Sildenafil til behandling af hjerte- og lungesygdommen pulmonal arteriel hypertension.
Swedish: Sildenafil för att behandla en hjärt- och lungsjukdom kallad pulmonell arteriell hypertoni.
Danish: Separate studier med darunavir/ritonavir og cobicistat tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Swedish: Separata studier av darunavir/ritonavir och kobicistat föreslår ingen dosjustering hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Danish: Den relative eksponering for darunavir er 1,7 gang højere ved administration i forbindelse med et måltid i forhold til indtagelse uden mad.
Swedish: Vid administrering med mat var den relativa exponeringen för darunavir 1,7 gånger högre jämfört med intag utan mat. REZOLSTA tabletter ska därför tas med mat.
Danish: Samtidig administration af amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, quinidin eller ranolazin og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: C-darunavir med ritonavir i en dosis på 400/100 mg kunne ca. 79,5 % og 13,9 % af det administrerede
Swedish: C-darunavir med ritonavir kunde cirka 79,5 % respektive 13,9 %
Danish: Der blev observeret et lille fald i plasmakoncentrationen af methadon med ritonavir-boostet darunavir.
Swedish: En liten minskning av plasmakoncentrationerna av metadon observerades med darunavir förstärkt med ritonavir.
Danish: Cobicistats virkning på serumkreatinin blev undersøgt i et fase I-studie med patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 80 ml/min, n=12) og let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 50-79 ml/min, n=18).
Swedish: Effekten av kobicistat på serumkreatinin undersöktes i en fas I-studie på patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) och lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR:50-79 ml/min, N = 18).
Danish: Der henvises til ovenstående tabel for oplysninger om ARTEMIS og ODIN.
Swedish: Information om ARTEMIS och ODIN finns i tabellen ovan.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og disse antikoagulantia frarådes.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och dessa antikoagulantia rekommenderas inte.
Danish: Genotypebestemmelse skal være vejledende for brugen af REZOLSTA (se pkt.
Swedish: Genotypisk bestämning ska vara vägledande för användningen av REZOLSTA (se avsnitt 4.2, 4.4 och
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig anoreksi, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi ikke almindelig diabetes mellitus, dyslipidæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga mindre vanliga anorexi, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperglykemi, hyperlipidemi
Danish: Darunavir er en CYP3A-hæmmer, en svag CYP2D6-hæmmer og en P-gp-hæmmer.
Swedish: Darunavir är en hämmare av CYP3A, en svag hämmare av CYP2D6 och en hämmare av P-gp.
Danish: Da darunavir og cobicistat i høj grad bindes til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at disse lægemidler vil blive fjernet i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Swedish: Eftersom darunavir och kobicistat i hög grad är bundna till plasmaproteiner är det osannolikt att de kommer att elimineras nämnvärt via hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Det frarådes at co-administrere REZOLSTA og glecaprevir/pibrentasvir.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och glekaprevir/ pibrentasvir rekommenderas inte.
Danish: Lurasidon Pimozid Sertindol Quetiapin
Swedish: Lurasidon Pimozid Sertindol Kvetiapin
Danish: Hiv 1-inficerede patienter, som var egnede til deltagelse i dette studie, havde en plasma hiv 1-RNA ≥ 1.000 kopier/ml.
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter som kvalificerade sig för denna studie hade plasma hiv-1 RNA ≥ 1 000 kopior/ml.
Danish: Patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Danish: Derfor skal mærkningen af hvert lægemiddel, som administreres sammen med REZOLSTA, gennemgås for information releteret til metabolismevejen, interaktions mekanismerne, potentielle riscici og konkrete forholdsregler, som skal tages i forbindelse med co-administration.
Swedish: Nedanstående lista över exempel på interaktioner mellan läkemedel är inte heltäckande och därför ska man konsultera produktinformationen för varje läkemedel som administreras samtidigt med REZOLSTA för information relaterad till metabolismväg, interaktionsväg, potentiella risker och särskilda åtgärder som ska vidtas med avseende på samtidig administrering.
Danish: REZOLSTA og antacida kan anvendes samtidig uden dosisjustering.
Swedish: REZOLSTA och antacida kan användas samtidigt utan dosjusteringar.
Danish: Patienter med co-eksisterende tilstande
Swedish: Patienter med samtidiga sjukdomar
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i cobicistats farmakokinetik mellem personer med moderat nedsat funktion og raske personer.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt funktion och friska individer.
Danish: Darunavir metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Swedish: Darunavir metaboliseras och elimineras primärt via levern.
Danish: Det vides ikke, om darunavir eller cobicistat udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om darunavir eller kobicistat utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Swedish: Kolloidal kiseldioxid Silicifierad mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes der ingen mekanistisk interaktion.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas ingen interaktion baserat på mekanism.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Danish: Cobicistat er en mekanismebaseret hæmmer af cytochrom P450 i CYP3A subfamilien.
Swedish: Kobicistat är en mekanismbaserad hämmare av cytokrom P450 och underfamiljen CYP3A.
Danish: Hvis du har taget for mange REZOLSTA Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av REZOLSTA Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Hos alle andre ART-erfarne patienter eller i tilfælde, hvor der ikke foreligger hiv-1genotypebestemmelse, er REZOLSTA ikke egnet.
Swedish: Hos alla andra ART-erfarna patienter eller om hiv-1 genotypbestämning inte är tillgänglig är användning av REZOLSTA inte lämplig och annan antiretroviral behandling bör användas.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes sammen med præparater, der indeholder ritonavir, eller regimer, der indeholder ritonavir eller cobicistat.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas samtidigt med läkemedel som innehåller ritonavir eller behandlingsregimer som innehåller ritonavir eller kobicistat.
Danish: (CYP3A-hæmning, UGT/SULT-induktion)
Swedish: (CYP3A-hämning, UGT/SULT-induktion)
Danish: De poolede data i et enkelt-armet studie, hvor darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt og andre antiretrovirale lægemidler blev undersøgt, samt i en arm i et studie, hvor REZOLSTA 800/150 mg en gang dagligt og andre antiretrovirale lægemidler blev administreret, viste, at 1,9 % af patienterne måtte afbryde behandlingen på grund af udslæt.
Swedish: Sammanslagna data från en enarmad studie som undersökte darunavir 800 mg en gång dagligen i kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen och andra antiretrovirala läkemedel och en arm i en studie i vilken REZOLSTA 800/150 mg en gång dagligen och andra antiretrovirala läkemedel administrerades visade att 1,9 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av utslag.
Danish: Det er påvist, at behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat i det andet og tredje trimester fører til lav eksponering for darunavir med en reduktion i værdierne for Cmin på ca. 90 % (se pkt.
Swedish: Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg under den andra och tredje trimestern har visat sig leda till låg exponering för darunavir, med en minskning av Cmin-nivåer på cirka 90 % (se avsnitt 5.2).
Danish: Patienter, der tager REZOLSTA sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler.
Swedish: Utslag (vanligen lätta eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både REZOLSTA och raltegravir (vid hiv-infektion) än hos patienter som bara tar ett av dessa läkemedel.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, crospovidon og magnesiumstearat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellos, silicifierad mikrokristallin, kollodial vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat.
Danish: Samtidig brug af everolimus og REZOLSTA frarådes.
Swedish: Samtidig användning av everolimus och REZOLSTA rekommenderas inte.
Danish: Der gælder ingen særlige forholdsregler eller dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA og disse betablokkere, og lavere dosis af disse betablokkere bør overvejes.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av REZOLSTA och betablockare och en lägre dos av betablockaren bör övervägas.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir.
Danish: Justering af REZOLSTA-dosis er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för kobicistat hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Hos raske frivillige blev den maksimale plasmakoncentration af cobicistat observeret 2-5 timer efter oral administration af REZOLSTA.
Swedish: Efter oral administrering av REZOLSTA till friska individer observerades maximala plasmakoncentrationer av kobicistat 2 till 5 timmar efter dosering.
Danish: C-darunavir-studie med raske, frivillige forsøgspersoner viste, at størstedelen af radioaktiviteten i plasma efter en enkelt dosis darunavir med ritonavir på 400/100 mg skyldtes det aktive moderstof.
Swedish: C-darunavirprövning på friska frivilliga visade att en majoritet av radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos om 400/100 mg darunavir och ritonavir kunde hänföras till den aktiva modersubstansen.
Danish: Samtidig brug af REZOLSTA og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av REZOLSTA och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Behandling med REZOLSTA bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med REZOLSTA, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt.
Swedish: Därför ska behandling med REZOLSTA inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med REZOLSTA ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig diarré, kvalme almindelig opkastning, abdominalsmerter, abdominal distention, dyspepsi, flatulens ikke almindelig akut pankreatitis, forhøjede pankreasenzymer
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga diarré, illamående vanliga kräkningar, buksmärta, uppspänd buk, dyspepsi, flatulens mindre vanliga akut pankreatit, ökning av pankreasenzymer
Danish: Der blev ikke observeret krydsresistens med andre hiv-PI'er i de virologiske svigt fra studiet GS-US216-130.
Swedish: Ingen korsresistens med andra hiv-proteashämmare observerades vid virologisk svikt i GS-US-216-130-studien.
Danish: Farmakokinetiske resultater for total-darunavir efter administration af 800/150 mg darunavir/cobicistat en gang dagligt som del af et antiretroviralt regime i andet trimester af graviditeten, tredje trimester af graviditeten og post partum Farmakokinetik for total-darunavir (Gennemsnit ± SD)
Swedish: Farmakokinetiska resultat för total darunavir efter administrering av darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim under graviditetens andra trimester, tredje trimester och postpartum
Danish: REZOLSTA og tenofovirdisoproxil kan anvendes uden dosisjustering.
Swedish: REZOLSTA och tenofovirdisoproxil kan användas utan dosjusteringar.
Danish: REZOLSTA forventes at øge plasmakoncentrationen af nevirapin.
Swedish: REZOLSTA förväntas öka plasmakoncentrationerna av nevirapin.
Danish: Ved co-administration er terapeutisk lægemiddelmonitorering af det immunsupprimerende middel nødvendig.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av det immunsuppressiva medlet måste ske vid samtidig administrering.
Danish: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hæmning) Tidligere data med ritonavir-boostet darunavir har dog vist en nedsat plasmakoncentration af disse antidepressiva (ukendt mekanisme); sidstnævnte kan være specifikt for ritonavir.
Swedish: Tidigare data med darunavir förstärkt med ritonavir visade dock en minskning av plasmakoncentrationerna av dessa antidepressiva (okänd mekanism); den senare kan vara specifik för ritonavir.
Danish: Hiv-1-inficerede patienter, der var egnede til at indgå i dette studie, havde en screening-genotype, der ikke viste darunavir-RAM, og plasma hiv-1 RNA ≥ 1.000 kopier/ml.
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter som var lämpliga för den här studien hade vid screening en genotyp som inte visade några darunavir-RAMs och plasma-hiv-1 RNA ≥ 1 000 kopior/ml.
Danish: Et farmakokinetisk studie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv 1-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-hiv-1-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad kreatininclearance lägre än 30 ml/min).
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A-aktivitet, må forventes at øge clearance af darunavir og cobicistat, hvilket kan medføre en lavere plasmakoncentration af darunavir og cobicistat (f.eks. efavirenz, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, perikon) (se pkt.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av darunavir och kobicistat, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer av darunavir och kobicistat (t.ex. efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, johannesört) (se avsnitt 4.3 och interaktionstabellen nedan).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved kombination af disse antineoplastika og REZOLSTA.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ett av dessa antineoplastiska medel kombineras med REZOLSTA.
Danish: PI-RAM
Swedish: PI RAMs
Danish: REZOLSTA og didanosin kan anvendes uden dosisjustering.
Swedish: REZOLSTA och didanosin kan användas utan dosjusteringar.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af darunavir eller cobicistat til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Det finns inga data om användning av darunavir och kobicistat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: almindelig ikke almindelig pruritus
Swedish: vanliga klåda mindre vanliga
Danish: Nogle patienter, der tager flere forskellige lægemidler mod hiv, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose).
Swedish: Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet).
Danish: Cobicistat metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Swedish: Kobicistat metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Danish: Jernoxid, rød
Swedish: Röd järnoxid
Danish: Darunavir i kombination med ritonavir medførte et fald i antallet af unger, der udviste forskrækkelsesrespons på dag 15 af diegivningen og en reduceret overlevelse for ungerne i diegivningsperioden.
Swedish: Darunavir i kombination med ritonavir ledde till att färre råttvalpar uppvisade reaktion på oväntade yttre stimuli den 15 lakteringsdagen och till en minskad överlevnad under laktation.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) samt påvirkning af lever, nyrer eller lunger].
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - en reaktion som kallas DRESS [kraftiga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga].
Danish: Co-administration af REZOLSTA og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er derfor kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och sildenafil vid behandling av pulmonell arteriell hypertoni är således kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Kombination af lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Kombinationen lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Da REZOLSTA indeholder darunavir og cobicistat, kan interaktioner, som er identificeret med darunavir (i kombination med cobicistat eller med lavdosis ritonavir) eller med cobicistat, muligvis forekommer med REZOLSTA.
Swedish: Eftersom REZOLSTA innehåller darunavir och kobicistat är det interaktioner som har identifierats med darunavir (i kombination med kobicistat eller med lågdos ritonavir) eller med kobicistat som avgör de interaktioner som kan uppkomma med REZOLSTA.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Swedish: REZOLSTA kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Tabel over bivirkninger
Swedish: Tabell med lista över biverkningar
Danish: ODIN er et randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenligner darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos ART-erfarne hiv-1-inficerede patienter, hvor screening for genotype-resistens ikke har vist darunavir-RAM (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), og screening for hiv-1 RNA viste > 1.000 kopier/ml.
Swedish: ODIN är en randomiserad, öppen fas III-studie som jämför darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen med darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen hos ART-erfarna hiv-1-infekterade patienter, som i undersökning av genotypresistens inte visat på förekomst av DRV-RAMs (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) och som hade hiv-1-RNA