FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se desidera interrompere il trattamento con Ceplene deve provare a consultare il suo medico prima.
Romanian: Dacă doriți să întrerupeți administrarea Ceplene, trebuie să încercați să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră.
Italian: Patologie del sistema nervoso parestesia comune
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos parestezii
Italian: Il medico le comunicherà la dose esatta e come iniettarla.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula cantitatea exactă şi vă va arăta cum se injectează.
Italian: L'istamina viene assorbita rapidamente a seguito di iniezione sottocutanea.
Romanian: Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanată.
Italian: • Incapacità dell'organismo di produrre una quantità sufficiente di tiroxina (ipotiroidismo), un ormone (sostanza chimica prodotta dall'organismo)
Romanian: • Corpul dumneavoastră nu produce suficientă tiroxină, o substanță chimică numită hormon
Italian: Il meccanismo tramite il quale Ceplene migliora la funzione antileucemica dei linfociti nell'AML non è stato ancora completamente chiarito; si ritiene che esso funzioni per inibizione delle specie ossigenoreattive (ROS o "radicali liberi dell'ossigeno") che sono sintetizzate dai monociti/macrofagi e dai granulociti.
Romanian: Mecanismul prin care Ceplene sporeşte funcţia antileucemică a limfocitelor în LAM nu este complet stabilit; se presupune că este vorba de inhibarea speciilor de oxigen reactive (SOR sau a „radicalilor de oxigen liberi"), sintetizaţi de monocite/macrofage şi granulocite.
Italian: Per i pazienti CR1, la durata mediana della sopravvivenza libera da leucemia è aumentata da 291 giorni (9,7 mesi) a 450 giorni (15 mesi) dopo trattamento con Ceplene/IL-2 rispetto ai pazienti senza trattamento di mantenimento (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261).
Romanian: Pentru pacienţii CR1, durata mediană a intervalului de supravieţuire fără leucemie a crescut de la 291 zile (9,7 luni) la 450 zile (15 luni) în urma tratamentului Ceplene/IL-2 comparativ cu lipsa tratamentului de întreţinere (ITT, p=0,01 n=261).
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.
Italian: Gli inibitori della monoammina ossidasi, gli antimalarici e gli antitripanosomici possono alterare il metabolismo di Ceplene e vanno pertanto evitati (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO), medicamentele antimalarice şi antitripanosomiazice pot modifica metabolizarea Ceplene, prin urmare trebuie evitate (vezi pct. 4.4).
Italian: *Volume di iniezione arrotondato per eccesso al più vicino 0,05 mL ** Volumi di iniezione sulla base della riduzione del 20% sono arrotondati, quindi a riduzioni di dose effettiva varia dal 15% al 25%
Romanian: *Volumul pentru injectare, valoare rotunjită până la aproximativ 0,05 mL ** Volumele pentru injectare în cazul în care este necesară o reducere de 20%, valori rotunjite astfel încât reducerea reală a dozei variază în intervalul 15%-25%
Italian: Ceplene può essere somministrato tramite pompa a siringa per infusione per uso ambulatoriale o tramite iniezione sottocutanea manuale controllata con una siringa provvista di timer.
Romanian: Ceplene poate fi administrat cu ajutorul unei pompe de perfuzie ambulatorii prin seringă sau prin injecţie subcutanată controlată manual, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un cronometru.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dell'istamina sono risultate ampiamente variabili e notevolmente superiori nei gruppi di pazienti con compromissione epatica moderata o severa (mediane rispettivamente 10 e 5 volte superiori rispetto ai volontari normali).
Romanian: Concentraţiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile, fiind considerabil mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (valorile mediane au fost de 10, respectiv de 5 ori mai mari decât cele ale voluntarilor cu funcţie hepatică normală).
Italian: I pazienti con compromissione epatica, a prescindere dalla gravità, possono accusare tachicardia o ipotensione nei 30-60 minuti successivi alla somministrazione di Ceplene+IL-2.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică de orice grad pot prezenta tahicardie sau hipotensiune arterială timp de 30-60 minute după administrarea Ceplene+IL-2.
Italian: • Il principio attivo è l'istamina dicrloridrato.
Romanian: • Substanţa activă este diclorhidratul de histamină.
Italian: Iniettare lentamente nell'arco di un periodo di 5-15 minuti.
Romanian: Se injectează lent pe durata a 5-15 minute.
Italian: Il medico provvede a controllare la pressione, il polso e la funzionalità polmonare.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, pulsul şi funcţia respiratorie.
Italian: Le dosi di Ceplene e IL-2 vanno modificate se necessario in base alla tolleranza al trattamento del singolo paziente.
Romanian: Dacă este necesar, dozele de Ceplene şi de IL-2 se modifică pe baza toleranţei individuale la tratament.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Italian: Il Titolare dell'AIC fornirà aggiornamenti annuali su qualsiasi nuova informazioni riguardante l'efficacia e la sicurezza del prodotto in pazienti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2 (IL-2).
Romanian: DAPP va furniza actualizări anuale privind orice informaţii noi despre eficacitatea şi siguranţa medicamentului la pacienţii cu leucemie mieloidă acută în prima remisie aflaţi sub tratament concomitent cu interleukină-2 (IL-2).
Italian: C/ Casanova, 27-31
Romanian: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali cardiotossici o con effetti ipotensivi può amplificare la tossicità di Ceplene.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor cu efecte cardiotoxice sau de scădere a tensiunii arteriale poate mări toxicitatea Ceplene.
Italian: Per le raccomandazioni sulla dose nel caso si verifichino queste tossicità di grado 1, vedere le pertinenti sezioni che seguono.
Romanian: Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1, consultați secțiunile relevante de mai jos:
Italian: Per i pazienti con dermatite tossica generalizzata di grado da 1 a 4 - In caso di tossicità di grado 1, il trattamento va posticipato di 48 ore o fino alla risoluzione di tutti i sintomi.
Romanian: Pentru pacienții cu dermatită toxică generalizată de gradul 1-4 - pentru toxicitatea de gradul 1, tratamentul se amână cu 48 ore sau până când toate simptomele au fost rezolvate.
Italian: • Dolore e formazione di tessuto sulla pelle attorno al sito di iniezione
Romanian: • Durere şi producţia de ţesut în exces la nivelul pielii din jurul locului de injectare
Italian: Sodio Idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Italian: Gli studi hanno dimostrato la stabilità chimica e la sterilità di adesleuchina diluita (dispensata in siringhe da tubercolina di polipropilene con tappo) fino a tre settimane quando preparata in un ambiente controllato ed asettico e conservato in frigorifero a 2°C - 8°C.
Romanian: Studiile au demonstrat stabilitatea chimică şi sterilitatea aldesleukinei diluate (disponibilă în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac) pentru o perioadă de până la 3 săptămâni când aceasta este preparată în condiţii aseptice controlate şi păstrate la frigider la 2°C - 8°C.
Italian: Annuale, simultaneame nte alla presentazione degli PSUR
Romanian: Anual, simultan cu trimiterea
Italian: • Perdita dell'appetito (anoressia)
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Italian: È stato osservato che i bloccanti neuromuscolari, gli analgesici narcotici e vari mezzi di contrasto possono indurre il rilascio di istamina endogena; pertanto prima di sottoporre i pazienti a procedure diagnostiche o chirurgiche va considerato l'effetto aggiuntivo di Ceplene (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: S-a observat că blocantele neuromusculare, analgezicele opioide şi diferitele substanţe de contrast pot induce eliberarea de histamină endogenă, motiv pentru care, în cazul pacienţilor care urmează să parcurgă intervenţii chirurgicale sau anumite proceduri diagnostice, trebuie luat în considerare efectul aditiv al Ceplene înaintea începerii procedurilor respective (vezi pct. 4.4).
Italian: ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE
Italian: Sollevare una parte della pelle pulita prendendola tra il pollice e l'indice, ma senza pizzicare.
Romanian: Prindeţi o porţiune din pielea curăţată între degetul mare şi arătător, fără a strânge prea tare.
Italian: Per i pazienti con tossicità neurologica di grado da 1 a 4 - In caso di tossicità di grado da 1 a 3, il trattamento va sospeso fino al raggiungimento del grado 0, dopodiché il trattamento andrà ripreso apportando una riduzione della dose del 20% sia per Ceplene, sia per IL-2.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă toxicitate neurologică de gradul 1-4 - pentru toxicitatea de gradul 1 până la 3, tratamentul trebuie întrerupt până la atingerea unui eveniment de toxicitate de gradul 0 . Ulterior, tratamentul trebuie reinstituit cu reducerea de 20% a dozelor, atât pentru Ceplene, cât şi pentru IL-2.
Italian: Nello studio sullo sviluppo perinatale/postnatale, dosi elevate di istamina dicloridrato hanno causato tossicità nella madre; nella prole si è avuta tossicità durante l'allattamento (il numero di cuccioli vivi al 21° giorno era inferiore rispetto al 4° giorno di allattamento) ma non dopo lo svezzamento.
Romanian: Studiile privind dezvoltarea în perioada peri-postnatală au demonstrat că dozele mari de diclorhidrat de histamină au determinat toxicitate maternă, puiul prezentând manifestări toxice pe perioada de alăptare (un număr mai mic de pui au supravieţuit până în ziua 21 faţă de numărul de pui alăptaţi în a 4-a zi), dar nu şi după înţărcare.
Italian: Collocare le siringhe precedentemente preparate con IL-2 e Ceplene e un tampone imbevuto di alcol in modo che siano a portata di mano.
Romanian: Aşezaţi seringile pregătite anterior cu IL-2 şi Ceplene, precum şi tamponul cu alcool, pe o suprafaţă la îndemâna dumneavoastră.
Italian: Nel corso del trattamento dovrà usare sempre SIA IL-2 SIA Ceplene.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, veţi folosi întotdeauna IL-2 ŞI Ceplene.
Italian: La somministrazione delle dosi di Ceplene e IL-2 va distanziata di 60 minuti, e questo intervallo va mantenuto per tutta la durata del trattamento.
Romanian: Dozele de Ceplene şi IL-2 trebuie administrate la interval de 60 minute, care se menţine pe parcursul întregului tratament.
Italian: Diversamente, usare un'altra fiala e informare il medico o il farmacista.
Romanian: În caz contrar, utilizaţi un alt flacon şi informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Italian: Non tenti di praticare l'autoiniezione se non ha prima ricevuto istruzioni da parte di un sanitario qualificato.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu v-a instruit un profesionist calificat.
Italian: La somministrazione concomitante di Ceplene e IL-2 punta pertanto ad ottimizzare le funzioni antileucemiche delle cellule NK e T.
Romanian: Administrarea asociată Ceplene şi IL-2 are ca scop optimizarea funcţiilor antileucemice ale celulelor NK şi limfocitelor T.
Italian: Per la risoluzione degli eventi di grado 3 e 4 può essere presa in considerazione la posticipazione di un ciclo di trattamento al massimo.
Romanian: Se poate lua în considerare o întârziere maximă a unui ciclu de tratament pentru rezolvarea evenimentelor de gradul 3 și 4.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di usare una pompa a siringa per regolare l'iniezione di Ceplene.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande folosirea unei seringi cu pompă pentru a asigura injectarea lentă a Ceplene.
Italian: Ritirare leggermente lo stantuffo.
Romanian: Retrageţi uşor pistonul.
Italian: Ceplene viene usato in associazione con dosi ridotte di interleuchina-2 (IL-2), un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere malattie come il cancro.
Romanian: Se foloseşte împreună cu doze mici de interleukină-2 (IL-2), un alt medicament care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva bolilor cum ar fi cancerul.
Italian: La normale durata della somministrazione di una dose da 0,5 mL di Ceplene è di 5 minuti.
Romanian: De obicei, durata administrării a 0,5 ml Ceplene este de 5 minute.
Italian: È possibile scegliere tra interno o esterno della coscia, le braccia e lo stomaco.
Romanian: Puteţi alege injectarea la nivelul părţii interne sau externe a coapselor, braţelor sau abdomenului.
Italian: Usi sempre Ceplene seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Ceplene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio dei risultati di laboratorio, comprensivi dei normali test ematologici ed ematochimici.
Romanian: Se recomandă monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator, inclusiv testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui.
Italian: • Stitichezza, gonfiore allo stomaco, bocca infiammata
Romanian: • Constipaţie, stomac balonat, gură inflamată
Italian: • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali.
Romanian: • Pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogenic de celule stem.
Italian: L'associazione di Ceplene/IL-2 costituisce un'immunoterapia avente l'obiettivo di indurre una distruzione immuno-mediata delle cellule residue della leucemia mieloide e di prevenire in tal modo la recidivazione della leucemia.
Romanian: Asocierea Ceplene/IL-2 este o entitate imunoterapeutică care are ca scop inducerea distrugerii mediate imun a celulelor maligne reziduale din leucemia mieloidă acută prevenind, astfel, recidiva leucemiei.
Italian: Le concentrazioni dell'istamina e la farmacocinetica sono risultate ampiamente variabili sia tra uno studio e l'altro sia tra il gruppo di volontari normali e il gruppo dei pazienti.
Romanian: Concentraţiile histaminei şi parametrii farmacocinetici au variat de la un studiu la altul, precum şi între grupurile de voluntari sănătoşi şi pacienţi.
Italian: Ceplene ha la funzione di proteggere i linfociti, in particolare le cellule NK e T, responsabili della distruzione immuno-mediata delle cellule leucemiche residue.
Romanian: Rolul Ceplene este de a proteja limfocitele, în special celulele NK şi celulele T, care sunt responsabile de distrugerea mediată imun a celulelor leucemice reziduale.
Italian: In quasi tutti i pazienti inclusi in studi sulla LMA sono state segnalate reazioni avverse almeno possibilmente collegate al trattamento con IL-2 e Ceplene.
Romanian: La majoritatea pacienţilor din studiile privind LMA, reacţiile adverse raportate au fost cel puţin posibil legate de administrarea IL-2 şi Ceplene.
Italian: Informi immediatamente il suo medico se ha preso autonomamente la decisione di interrompere il trattamento con Ceplene.
Romanian: Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă ați încetat administrarea Ceplene din proprie iniţiativă.
Italian: Ceplene va usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Ceplene trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Italian: IL-2 ha la funzione di favorire le funzioni delle cellule NK e T attivando le proprietà antileucemiche di tali cellule e aumentando le popolazioni cellulari tramite induzione di proliferazione/ciclo cellulare.
Romanian: Rolul IL-2 este de a potenţa funcţionarea celulelor NK şi a limfocitelor T prin activarea proprietăţilor antileucemice ale acestor celule şi prin mărirea acestor populaţii de celule prin inducerea fazei proliferative a ciclului celular.
Italian: Anomalie della conta leucocitaria - La dose di IL-2 può essere ridotta del 20% per la restante durata del corso di trattamento e, qualora si rimanifestino anomalie della conta leucocitaria nel ciclo successivo, si raccomanda una riduzione permanente di IL-2.
Romanian: Valori anormale ale leucogramei - dozele de IL-2 se reduc cu 20% pe tot restul ciclului de tratament, iar dacă valorile anormale ale leucogramei reapar în următorul ciclu de tratament, se recomandă reducerea permanentă a dozelor de IL-2.
Italian: Tabella 3: Tabella per la somministrazione di IL-2 (aldesleuchina)
Romanian: Tabelul 3: Diagrama de administrare pentru IL-2 (aldesleukină)
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui il trattamento come prescrittole.
Romanian: Nu luaţi nicio doză în plus pentru a compensa dozele uitate.
Italian: • Infiammazione dello stomaco (gastrite)
Romanian: • Inflamație a stomacului (gastrită)
Italian: Ceplene va somministrato 1 - 3 minuti dopo la somministrazione di IL-2 e non contemporaneamente.
Romanian: Ceplene se administrează la 1-3 minute după administrarea IL-2 şi nu în acelaşi timp cu aceasta.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Italian: Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di prendere Ceplene.
Romanian: Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Ceplene.
Italian: Antidepressivi triciclici che possono avere proprietà antagoniste verso i recettori H1 e H2.
Romanian: - Antidepresive triciclice care pot avea proprietăţi blocante asupra receptorilor H1 şi H2.
Italian: Nei soggetti con grave compromissione renale sono state osservate diminuzioni della pressione sistolica e diastolica in presenza di concentrazioni plasmatiche di istamina che, in altri soggetti, non hanno causato un calo pressorio apprezzabile.
Romanian: În cazul subiecţilor cu insuficienţă renală severă, s-a observat scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la concentraţii plasmatice ale histaminei care nu au determinat scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alţi subiecţi.
Italian: - La quantità della dose va ridotta del 20% sia per Ceplene sia per IL-2.
Romanian: - doza se reduce cu 20% atât pentru Ceplene cât şi pentru IL-2.
Italian: Gli antidepressivi triciclici possono avere proprietà antagoniste verso i recettori H1 e H2 e vanno pertanto evitati.
Romanian: Antidepresivele triciclice pot avea proprietăţi blocante asupra receptorilor H1 şi H2, motiv pentru care ar trebui evitate.
Italian: Gli antagonisti del recettore H2 con strutture di imidazolo simili all'istamina, come cimetidina, steroidi sistemici e clonidina, non vanno usati durante il trattamento con Ceplene (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Folosirea antagoniştilor receptorilor H2 cu structuri imidazolice similare histaminei, de exemplu cimetidină, corticosteroizii sistemici sau clonidină, este contraindicată pe parcursul tratamentului cu Ceplene (vezi pct. 4.3).
Italian: In caso di tossicità collegate a Ceplene (come ipotensione e cefalea), la durata dell'iniezione può essere aumentata da 5 ad un massimo di 15 minuti.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor toxice specifice Ceplene (de exemplu hipotensiune arterială, cefalee), durata timpului de injectare poate fi crescută de la 5 minute la maxim 15 minute.
Italian: La somministrazione di Ceplene o IL-2 tramite infusione rapida o in sede endovascolare e a dosi superiori a quelle raccomandate può amplificare gli eventi avversi associati a Ceplene.
Romanian: Administrarea Ceplene sau a IL-2 prin perfuzie rapidă sau la nivelul vaselor sanguine, la doze mai mari decât cele aprobate, poate exacerba reacţiile adverse asociate cu Ceplene.
Italian: Un'eventuale iniezione rapida può causare un calo della pressione con conseguente sensazione di debolezza o addirittura svenimento.
Romanian: Injectarea rapidă poate determina o scăderea a tensiunii arteriale şi poate să inducă o stare de slăbiciune sau chiar leşinul.
Italian: Si può fornire al paziente una quantità di siringhe da tubercolina chiuse per una somministrazione domiciliare fino a due settimane di fabbisogno, con le istruzioni per la conservazione delle siringhe in frigorifero a 2°C - 8°C prima della somministrazione.
Romanian: Poate fi furnizată pacienţilor pentru administrare la domiciliu o rezervă de seringi de tuberculină preumplute, cu capac, pentru o perioadă de până la două săptămâni, cu menţiunea că seringile trebuie păstrate la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C înainte de administrare.
Italian: In caso di ipotensione, cefalea, aritmia o tossicità cardiaca, epatica e renale persistenti - La durata dell'iniezione della dose di Ceplene va prolungata ad un massimo di 15 minuti.
Romanian: Pentru hipotensiune arterială persistentă, cefalee, aritmie, toxicitate cardiacă, hepatică și renală - timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute.
Italian: • Congestione nasale
Romanian: • Congestie nazală
Italian: L'IL-2 (aldesleuchina) diluita è asetticamente ripartita in siringhe da tubercolina sterili in polipropilene con tappo per ciascun paziente a una dose di 1 µg/kg, con un volume minimo per la dose standard di 0.25 mL (50 µg) e una dose massima di 0.5 mL (100 µg).
Romanian: IL-2 diluată (aldesleukina) este în mod aseptic aspirată în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac, sterile, pentru fiecare pacient la o doză de 1 µg/kg, cu un volum de dozaj standard minim de 0,25 mL (50 µg) şi o doză maximă de 0,5 mL (100 µg).
Italian: Ricontrollare la siringa per verificare che sia stata aspirata la quantità corretta.
Romanian: 15. Verificaţi încă o dată seringa pentru a vedea dacă aţi încărcat cantitatea potrivită.
Italian: La percentuale dei pazienti CR1 che sono rimasti liberi da leucemia per 3 anni è stata del 40% dopo trattamento con Ceplene+IL-2 rispetto al 26% dei pazienti non trattati (p=0,01).
Romanian: Numărul pacienţilor CR1 fără manifestări leucemice timp de 3 ani a fost de 40% după Ceplene+IL-2 comparativ cu 26% dintre pacienţii cărora nu li s-a administrat acest tratament (p=0,01).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Italian: La terapia di mantenimento con Ceplene va somministrata dopo che sia stata portata a termine la terapia di consolidamento in pazienti trattati contemporaneamente con IL-2, sotto il controllo di un medico con esperienza nella gestione della leucemia mieloide acuta.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu Ceplene trebuie instituit după finalizarea tratamentului de consolidare la pacienţii aflaţi în tratament cu IL-2, sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a leucemiei mieloide acute.
Italian: Ceplene va somministrato in ambiente ospedaliero sotto il controllo del medico il giorno 1 del ciclo iniziale di trattamento.
Romanian: Ceplene trebuie administrat în condiţii de spitalizare, sub supravegherea medicului, în prima zi a primului ciclu de tratament.
Italian: Inibendo la funzione ossidasica e riducendo la produzione delle ROS, Ceplene protegge le cellule NK e T attivate da IL-2 dall'inibizione e dall'apoptosi indotta dai radicali liberi dell'ossigeno.
Romanian: Prin inhibarea oxidazei şi scăderea producţiei de SOR, Ceplene protejează celulele NK activate de IL-2 și celulele T de inhibarea și apoptoza indusă de radicalii liberi de oxigen.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con Ceplene e IL-2.
Romanian: Femeile cu potențial fertil și bărbații activi sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ceplene și IL-2.
Italian: Se dimentica di prendere Ceplene
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ceplene