FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 14: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsvæ rdier (median med 5-95 percentiler) i serie 1 for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft.
Czech: Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Danish: Herzuma er et pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning, som bliver leveret i et hæ tteglas med en gummiprop, og indeholder 420 mg trastuzumab.
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvæ gt og påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Danish: Hazard ratio versus AC→P (95 % konfidensinterval) p-væ rdi
Czech: Poměr rizik versus AC→P (95% interval spolehlivosti)
Danish: Herzuma bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præ cis og valideret analyse.
Czech: Přípravek Herzuma má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a validovanou metodou.
Danish: BILAG IV
Czech: Hodnota p
Danish: Trastuzumab kan fortsat væ re i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Herzuma-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgæ ngelige data (se pkt.
Czech: Podle analýzy všech dostupných dat populační farmakokinetiky může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herzuma (viz bod 5.2).
Danish: Herzuma bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræ ft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præ cis og valideret analyse (se pkt.
Czech: Přípravek Herzuma má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2 pokud byly stanoveny přesnou a validovanou metodou (viz body 4.4 a bod 5.1).
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjæ lpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentlig x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie BO15935
Czech: Studie MO16982: nasycovací dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Danish: Disse hæ ndelser kan optræ de som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Czech: Tyto příhody mohou být součástí reakcí spojených s podáním infuze nebo k jejich výskytu může dojít později po podání přípravku.
Danish: Hvert karton indeholder ét hæ tteglas.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Danish: Respirationsinsufficiens
Czech: Respirační selhání
Danish: A.
Czech: C.A.
Danish: - 8. uge).
Czech: 12 týdnů.
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Czech: Tabulka 11: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
Danish: Muskelkramper
Czech: Svalové spasmy
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR Æ NDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Danish: Reaktionerne inkluderer, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæ sende vejrtræ kning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmæ tning, åndedræ tsbesvæ r, udslæ t, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dušnost, hypotenzi, sípot, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, respirační tíseň, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
Danish: Oversigt over virkningsanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Czech: Tabulka 9: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH
Danish: Primæ r virkningsanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-væ rdi p <0,0001
Czech: Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hæ ndelse p <0,0001
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Czech: Tabulka 8: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆ GSSEDDEL
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Præ cise og validerede analysemetoder bør anvendes (se pkt.
Czech: Je třeba použít přesné a validované metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Herzuma ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvæ gt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Herzuma je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Danish: Resultatet er en 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Danish: Den mediane varighed af læ ngerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Czech: Střední doba sledování byla 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH **Medián trvání dlouhodobého sledování pro společnou analýzu klinických studií byl 8,3 roku (rozmezí: 0,1 až 12,1) v rameni AC→PH a 7,9 roku (rozmezí: 0,0 až 12,2) v rameni AC→P; Medián trvání dlouhodobého sledování pro BCIRG 006 studii byl 10,3 roku jak v rameni AC→D (rozmezí: 0,0 až 12,6), tak v rameni DCarbH (rozmezí: 0,0 až 13,1) a 10,4 roku (rozmezí: 0,0 až 12,7) v rameni AC→DH.
Danish: Når læ gemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæ matotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering).
Czech: K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,014**
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,014**
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p <0,0001
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0182
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0182
Danish: • Ø vrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid, L-histidin, ,-trehalosedihydrat og polysorbat
Czech: • Dalšími složkami jsou histidin-hydrochlorid, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20.
Danish: Virkningsanalyse af læ ngerevarende opfølgning ** Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-væ rdi p <0,0001
Czech: Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i ventrikelkræ ft
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku
Danish: Hypoprotrombinæ mi
Czech: Hypoprotrombinemie
Danish: Der var en sammenhæ ng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartataminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase niveauet.
Czech: Vliv hladiny odštěpené mimobuněčné domény HER2 na clearance by mohl být částečně vysvětlen hladinou SGOT/AST.
Danish: Hjerneødem
Czech: Srdeční poruchy
Danish: - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Czech: nebo - intravenózní docetaxel - 75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Danish: Cirkulerende shed HER2 ekstracellulæ re domæ ne
Czech: Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Danish: Metastatisk brystkræ ft Tidlig brystkræ ft
Czech: Metastazující karcinom prsu Časný karcinom prsu
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasæ ttene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hæ ndelser blev kombineret.
Czech: Dále byla provedena post-hoc explorativní analýza dat ze společné analýzy studií NSABP B31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody a sumarizovala je v tabulce 11:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN
Czech: NÁ ZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Se produktresuméet for paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæ mmer for information om reduktion af dosis eller udsæ ttelse af behandlingen.
Czech: Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SmPC příslušného přípravku.
Danish: Herzuma 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Herzuma 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Czech: Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Opbevares utilgæ ngeligt for børn.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: • unormale tanker
Czech: • abnormální myšlení
Danish: Indeholdet af hvert Herzuma hæ tteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæ sker (følger ikke med).
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Danish: Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præ senteret i tabel 1.
Czech: V níže uvedené tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití trastuzumabu pro intravenózní podání samotného nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích a v rámci postmarketingového sledování.
Danish: I det pivotale studie BO22227 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, der indeholdt 4 serier med epirubicin (kumulativ dosis 300 mg/m2).
Czech: V pivotní studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3 %.
Danish: Metastatisk brystkræ ft
Czech: Metastazující karcinom prsu
Danish: Resumé af virkningsresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse*
Czech: Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0024
Czech: Ú mrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Danish: • leverskade/leversvigt
Czech: • poškození/selhání jater
Danish: Herzuma-dosis afhæ nger af din legemsvæ gt.
Czech: Dávka přípravku Herzuma závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræ ft
Czech: Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu prsu
Danish: LÆ GEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØ RRELSE)
Czech: LÉ KOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Danish: Herzuma trastuzumab
Czech: Herzuma trastuzumabum
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket.
Czech: Používá se samostatně u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala.
Danish: Patienter, der tåler at få den første infusion i løbet af 90 minutter, kan få de efterfølgende infusioner i løbet af 30 minutter.
Czech: Pacientům, kteří dobře snesou první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Herzuma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Herzuma.
Danish: Det kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější léčbě, a to v kombinaci s chemoterapií.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Herzuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Herzuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter infusionen.
Czech: Infuze může být spojena s výskytem alergických reakcí, proto by měl být pacient během podávání infuze a po ní sledován.
Danish: Der var ingen relevante forskelle i det primære mål for virkning (fravær af invasive kræftceller i brystet eller lymfeknuderne) mellem de to produkter: Denne virkning sås hos omkring 44 % af dem, der fik Herzuma (118 ud af 271), og 47 % af dem, der fik Herceptin (131 ud af 278).
Czech: Mezi těmito dvěma přípravky nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly s ohledem na hlavní měřítko účinnosti (absence invazivních rakovinových buněk v prsu nebo souvisejících tkáních zvaných lymfatické uzliny): toto bylo pozorováno u téměř 44 % (118 z 271) pacientek užívajících přípravek Herzuma a 47 % (131 z 278) pacientek, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Danish: • Metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Czech: • metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
Danish: Andre oplysninger om Herzuma
Czech: Další informace o přípravku Herzuma
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Herzuma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Herzuma?
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem k pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.
Danish: Det betyder, at Herzuma svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Herzuma je obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Danish: Hvad er Herzuma, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Herzuma a k čemu se používá?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Herzuma er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Herzumainfusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Herzuma jsou srdeční potíže, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a poruchy plic.
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv.
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo žaludku pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná.
Danish: Desuden viste 1 hovedundersøgelse, der omfattede 549 patienter med tidlige stadier af brystkræft med overudtryk af HER2, at Herzuma var lige så effektivt som Herceptin.
Czech: Kromě toho jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 549 pacientek s časným karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, prokázala, že přípravek Herzuma je stejně účinný jako přípravek Herceptin.
Danish: Lægemidlet gives som en 90-minutters infusion hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Czech: Infuze se podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Danish: Herzuma må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Herzuma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Herzuma før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Herzuma používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Danish: Herzuma kan forårsage hjerteskade (kardiotoksicitet), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Czech: Přípravek Herzuma může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Danish: Herzuma er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Czech: Herzuma je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Danish: • Metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Czech: Pokud se přípravek Herzuma podává pacientům, kteří již trpí srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.
Danish: Den anbefalede Herzuma-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Herzuma podáván jednou týdně nebo jednou za tři týdny.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatase-hæmmere (en anden lægemiddelklasse).
Czech: Rovněž se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Herzuma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Herzuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Herzuma og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Herzuma má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Danish: Patienterne fik enten Herzuma eller Herceptin sammen med anden kræftmedicin inden operativ fjernelse af kræftvævet og derefter samme lægemiddel alene hver tredje uge i 1 år.
Czech: Pacientkám byl před operací za účelem odstranění nádoru podán přípravek Herzuma nebo přípravek Herceptin spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky a po operaci dostávaly stejný léčivý přípravek samostatně každé tři týdny po dobu jednoho roku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Herzuma bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Herzuma používat.
Danish: • Tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi eller strålebehandling.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po operaci, chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné.
Danish: Herzuma må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2.
Czech: Přípravek Herzuma lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Herzuma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herzuma?
Danish: Da Herzuma er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Herzuma.
Czech: Jelikož přípravek Herzuma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Danish: Herzuma udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Czech: Výdej přípravku Herzuma je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.