FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sotagliflozine et le M19 n'ont aucun potentiel d'inhibition significatif sur l'OCT1, de l'OCT2, de l'OAT1, de l'OAT3, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
Maltese: Sotagliflozin u M19 ma kellhom l-ebda potenzjal sinifikanti li jinibixxu OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
French: • La substance active est la sotagliflozine.
Maltese: • Is-susttanza attiva hija sotagliflozin.
French: • ritonavir (médicament utilisé pour traiter l'infection à VIH)
Maltese: • ritonavir (mediċina użata biex tittrata infezzjoni tal-HIV)
French: Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
French: • La sotagliflozine n'est pas un substitut de l'insuline.
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina.
French: Insuline + Sotagliflozine 400 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 400 mg
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Conditionnements de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimés pelliculés et multipack de 200 comprimés pelliculés (2 x 100 comprimés pelliculés).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksija b'rita, u pakket multiplu ta' 200 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita).
French: Le T1/2 terminal moyen était compris entre 21 et 35 heures pour la sotagliflozine et entre 19 et 26 heures pour le M19.
Maltese: Medja tat-T1/2 terminali kienet fuq firxa minn 21 sa 35 siegħa għal sotagliflozin u minn 19 sa 26 siegħa għal M19.
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
French: Lors de la sélection, l'HbA1c était respectivement de 8,21%, 8,26% et 8,20% pour les groupes insuline, insuline + sotagliflozine 200 mg et insuline + sotagliflozine 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.21%, 8.26% u 8.20% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
French: D'après les données in vitro, une induction de CYP2C9, CYP2B6 et CYP1A2 ne peut pas être écartée.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, ma tistax tiġi eskluża induzzjoni ta' CYP2C9, CYP2B6 u CYP1A2.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la fonction rénale et le risque accru d'hypovolémie doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, għandhom jitqiesu l-funzjoni tal-kliewi u ż-żieda fir-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: • digoxine ou digitoxine (médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques).
Maltese: • digoxin jew digitoxin (mediċini użati għall-problemi tal-qalb).
French: Emportez la boîte de médicament avec vous.
Maltese: Ħu l pakkett tal-mediċini miegħek.
French: Réduction du risque d'hypoglycémie documentée, comparé à l'insuline seule au seuil de ≤ 3,1 mmol/l (%)
Maltese: ipogliċemija dokumentata mqabbel mal-insulina waħedha b'limitu ta' ≤3.1 mmol/L (%)
French: La voie principale du métabolisme de la sotagliflozine chez l'Homme est la glucuronidation par les uridine-5'-diphospho-glucuronosyl-transferases principalement par UGT1A9 et, dans une moindre mesure par UGT1A1 et UGT2B7 ainsi que l'oxydation par le CYP3A4.
Maltese: Ir-rotta primarja tal-metaboliżmu ta' sotagliflozin fil-bniedem hija l-glukuronidazzjoni permezz taluridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases primarjament permezz ta' UGT1A9, u fi grad ħafna inqas permezz ta' UGT1A1 u UGT2B7 kif ukoll ossidazzjoni, permezz ta' CYP3A4.
French: Tableau 5 : Résultats de la sous-étude de MCG lors de la Semaine 24 (données groupées, étude 1 et étude 2)
Maltese: Riżultati tas-sottostudju CGM f'ġimgħa 24 (Ġabra ta' data, studju 1 u studju 2)
French: Quinze des 35 cas (43 %) ont présenté une ACD avec des valeurs de glucose dans un intervalle glycémique compris entre 8 et 14 mmol/l.
Maltese: Ħmistax mill-35 każ (43%) kellhom DKA b'valuri tal-glucose fil-medda gliċemika 8 sa 14 mmol/L.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline.
Maltese: - Pazjenti bi ħtieġa żgħira ta' insulina.
French: La sotagliflozine a démontré in vitro avoir des effets inhibiteurs sur la P-gp et la protéine de résistance au cancer (BCRP).
Maltese: In vitro sotagliflozin intwera li għandu effetti inibitorji fuq P-gp u fuq il-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
French: MC , [IC à 95 %]
Maltese: medja ta' LS [95% CI]
French: Des études d'interaction menées chez des volontaires sains n'ont montré aucun effet cliniquement significatif de la sotagliflozine sur la pharmacocinétique de la metformine, du métoprolol, du midazolam et des contraceptifs oraux.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
French: Les études d'interaction chez des volontaires sains ont montré que la metformine, le métoprolol, le midazolam, la rosuvastatine et les contraceptifs oraux n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin u kontraċettivi orali ma kellhom l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il farmakokinetika ta' sotagliflozin.
French: Cette carte contient des informations importantes de sécurité à propos de l'acidocétose diabétique (ACD)
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti ta' sigurtà dwar il-ketoaċidożi tad-dijabete (DKA, diabetic ketoacidosis)
French: Insuffisance rénale :
Maltese: Effetti sekondarji oħra:
French: Sotagliflozine 200 mg (N = 524)
Maltese: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
French: • Sotagliflozine n'est pas un substitut à l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina (u huwa ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
French: Le principal métabolite détecté dans les urines était le M19, représentant en moyenne 33 % de la dose radioactive administrée.
Maltese: Il-metabolit predominanti nnutat fl-awrina kien M19, li jirrapreżenta 33% tad-doża radjuattiva mogħtija.
French: Chez les patients dont le DFGe est < 60 ml/min/1,73 m², une réduction quantitative de l'HbA1c a été observée.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR <60 mL/min/1.73 m² ġie osservat tnaqqis numeriku fl-HbA1c.
French: Insuline Insuline + Sotagliflozine 200 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 200 mg
French: Mycoses génitales chez l'homme*,b, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fl-irġiel*,b, †
French: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
French: Information pour les professionnels de Santé :
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
French: Sotagliflozine 400 mg (N = 525)
Maltese: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
French: Lorsque la sotagliflozine est incubée avec l'UGT1A9, le M19 était le principal conjugué observé.
Maltese: Meta sotagliflozin inżamm taħt kondizzjonijiet favorevoli ma' UGT1A9, M19 kien il-konjugat prinċipali li ġie osservat.
French: Zynquista 200 mg est un comprimé pelliculé ovale, bleu, portant l'indication « 2456 » en noir sur un côté (longueur du comprimé : 14,2 mm, largeur du comprimé : 8,7 mm).
Maltese: Il-pilloli Zynquista 200 mg miksija b'rita (pilloli) huma blu, ovali b'"2456" fuq naħa waħda stampata b'linka sewda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisa' tal-pillola: 8.7 mm).
French: Fréquence de survenue Très fréquent Fréquent
Maltese: Frekwenza li seħħew biha Komuni ħafna Komuni
French: Chez les sujets sains, suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine, la sotagliflozine s'est avérée être largement métabolisée, principalement sous la forme de M19, qui représente 94 % de la radioactivité dans le plasma.
Maltese: F'individwi f'saħħithom l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] indikat li sotagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv l-aktar f'M19 li rrapreżenta 94% tar-radjuattività fil-plasma.
French: La sotagliflozine est un double inhibiteur du co-transporteur de sodium glucose de type 1 (SGLT1) et du co-transporteur SGLT2.
Maltese: Inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2)
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose et quelques autres infections)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex tiġi trattata t-tuberekulożi u xi infezzjoniijet oħra).
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires signalées était de 7,1 % et de 5,5 % pour la sotagliflozine 200 mg et la sotagliflozine 400 mg contre 6,1 % pour le placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali rrappurtata ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienet 7.1% u 5.5% għal sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg imqabbla ma' 6.1% għall-plaċebo.
French: • si vous avez des problèmes de rein
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi
French: Zynquista n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Maltese: Zynquista mhuwiex rrakkomandat għal tfal u adolexxenti li għandhom taħt it-18-il sena, minħabba li ma ġiex studjat f'dawn il-pazjenti.
French: Autres médicaments et Zynquista
Maltese: Mediċini oħra u Zynquista
French: • Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation liée à la fonction de votre rein (comme la « créatinine »)
Maltese: • testijiet tad-demm jistgħu juru żieda marbuta mal-funzjoni tal-kliewi (bħal ‘kreatinina').
French: 8,35% et 8,38% pour les groupes insuline, insuline +sotagliflozine 200 mg et insuline + sotagliflozine 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.42%, 8.35% u 8.38% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
French: Si la co-administration d'un inducteur enzymatique (rifampicine, phénytoïne, phénobarbital ou ritonavir, par exemple) et de sotagliflozine est nécessaire, il convient d'envisager un contrôle fréquent de la glycémie.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
French: Pour les sujets atteints d'IRC de stade IIIb (DFGe ≥ 30 et < 45 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IV (DFGe ≥ 15 et < 30 ml/min/1,73 m2), l'exposition à la sotagliflozine était respectivement 1,95 et 2,25 fois supérieure comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Maltese: Istadju IIIb (eGFR ≥30 u <45 mL/min/1.73 m2) u CKD fl-Istadju IV (eGFR ≥15 u <30 mL/min/1.73 m2) l-esponimenti għal sotagliflozin kienu 1.95 u 2.25 drabi ogħla meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
French: Sous-étude de MCG : GPP à 2 h et temps dans la plage À partir des études 1 et 2, 278 sujets ont participé à une sous-étude de mesure continue du glucose (MCG) en aveugle (voir Tableau 5).
Maltese: Mill-istudju 1 u l-istudju 2, 278 individwu pparteċipaw f'sottostudju ta' monitoraġġ kontinwu tal glucose (CGM, continuous glucose monitoring) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (ara Tabella 5).
French: Dans une étude portant sur des sujets ayant une fonction hépatique réduite, l'ASC de la sotagliflozine n'a pas augmenté chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A), mais était augmentée de ~3 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B) et ~6 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de ChildPugh C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied Fi studju f'individwi b'funzjoni mnaqqsa tal-fwied, l-AUC ta' sotagliflozin ma żdiditx f'individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) tal-fwied, iżda żdiedet bi ~3 drabi aktar b'indeboliment moderat
French: • Le risque d'ACD est augmenté avec le traitement par sotagliflozine.
Maltese: • Ir-riskju ta' DKA jiżdided bi trattament b'sotagliflozin.
French: L'incidence des événements rénaux associés était faible et similaire dans les groupes (1,5 %, 1,5 % et 1,3 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti marbuta mal-kliewi kienet baxxa u tixxiebah fil-gruppi kollha (1.5%, 1.5% u 1.3% għal sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg u plaċebo).
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine, 57,4 % et 37 % de la radioactivité étaient excrétés respectivement dans les urines et les selles.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C], intwera li 57% u 37% tar-radjuattività tneħħew mal-awrina u mal-ippurgar, rispettivament.
French: Différence par rapport à l'insuline en monothérapie, moyenne des MC [IC à 95 %]
Maltese: medja ta' LS Differenza mill-insulina waħedha, medja ta' LS [95%CI]
French: (respectivement de 2,9 % et 3,8 % pour la sotagliflozine 200 mg et 400 mg) comparé au placebo (0,2 %).
Maltese: 3.8% għal sotagliflozin 200 mg u 400 mg, rispettivament) meta mqabbla mal-plaċebo (0.2%).
French: MC [IC à 95 %]
Maltese: [95%CI]
French: Des effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, hypovolémie, pression artérielle diminuée, pression artérielle systolique diminuée, déshydratation, hypotension, hypotension orthostatique et syncope) ont été signalés par 2,7 %, 1,1% et 1,0 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400mg et placebo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mat-tnaqqis filvolum (eż., tnaqqis fil-volum, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm, deidratazzjoni, pressjoni baxxa, pressjoni baxxa meta tqum bilwieqfa, u sinkope) ġew irrappurtati minn 2.7%, 1.1% u 1.0% tal-pazjenti ttrattati b'sotagliflozin 200 mg, b'sotagliflozin 400 mg u bil plaċebo.
French: Différence par rapport au placebo, moyenne des
Maltese: medja Differenza mill-plaċebo,
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu et un traitement rapide (incluant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, sotagliflozin għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament filpront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
French: Si les cétones sont élevées, suivre les instructions du tableau 1 (voir section 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet irrakkomandati huma elenkati f'Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
French: Insuline basale
Maltese: Insulina tal-bażi
French: La PK de la sotagliflozine s'est avérée proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 200 mg à 400 mg une fois par jour.
Maltese: Il-PK ta' sotagliflozin dehret li hija fi proporzjon mad-doża fil-firxa tad-doża terapewtika ta' 200 mg sa 400 mg QD.
French: Le volume apparent de distribution de sotagliflozine suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine par voie orale s'est révélé être très élevé, atteignant une valeur moyenne de 9 392 litres.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' sotagliflozin wara għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] mill-ħalq insab li kien għoli ħafna b'valur medju ta' 9,392 L.
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Maltese: Rata ta' ipogliċemija dokumentata†
French: Analyses urinaires au laboratoire
Maltese: Valutazzjonijiet tal-awrina fil-laboratorju
French: * Définie comme un événement cohérent avec une hypoglycémie, où le patient a nécessité l'aide d'une tierce personne pour se rétablir, a perdu connaissance ou a eu des convulsions (que les données biochimiques correspondant à une valeur de glucose sanguin faible aient été documentées ou non).
Maltese: * Definita bħala avveniment konsistenti ma' ipogliċemija fejn il-pazjent kien jeħtieġ l-assistenza ta' persuna oħra biex jirkupra, intilef minn sensih, jew tatu aċċessjoni (irrispettivament jekk inkisbitx dokumentazzjoni bijokimika ta' valur baxx tal-glucose).
French: a Regroupement des événements indésirables, y compris mais sans s'y limiter, les infections mycosiques vulvovaginales, les infections vaginales, la vulvite, la candidose vulvovaginale, les infections génitales, la candidose génitale, les infections génitales fongiques, la vulvovaginite, les infections urogénitales fongiques.
Maltese: a Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, infezzjoni mikotika fil-vulva u lvaġina, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi fil-vulva u l-vaġina, infezzjoni fil-ġenitali, kandidjasi fil-genitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, vulvovaġinite, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina u fil-ġenitali.
French: Dans l'étude 3, il a été observé une réduction significative de la GAJ de 0,79 mmol/l (p < 0,001) avec la sotagliflozine 400 mg à 24 semaines comparé à l'insuline en monothérapie.
Maltese: Fl-istudju 3 kien hemm tnaqqis sinifikanti ta' 0.79 mmol/L (p<0.001) fl-FPG b'sotagliflozin 400 mg f'ġimgħa 24 meta mqabbel mal-insulina waħedha.
French: L'exposition à la sotagliflozine a été évaluée dans une étude dédiée chez des sujets ayant une altération légère de la fonction rénale (Clairance de la créatinine [CLcr]: 60 à moins de 90 ml/min ) ou modérée (CLcr : 30 à moins de 60 ml/min) et chez des sujets ayant une fonction rénale normale.
Maltese: (tneħħija tal-kreatinina [CLcr]: 60 sa inqas minn 90 mL/min) u moderat (CLcr: 30 sa inqas minn 60 mL/min) tal-kliewi u b'funzjoni normali tal-kliewi.
French: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellules/ml
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
French: Poche (FEP)
Maltese: Borża (FEP)
French: Dispersion pour perfusion
Maltese: dispersjoni għall-infużjoni
French: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
French: Des informations sur Zynteglo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
French: La bêta-thalassémie est rare et Zynteglo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 janvier 2013.
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
French: codant le gène βA-T87Q-globine)
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zynteglo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zynteglo?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynteglo sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynteglo hija ssorveljata kontinwament.
French: Comment Zynteglo agit-il?
Maltese: Zynteglo?
French: La société qui commercialise Zynteglo fournira du matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé qui devraient utiliser le médicament, contenant des informations sur sa sécurité, y compris les risques potentiels de cancer et de saignement, et la manière dont il doit être administré.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Zynteglo fis-suq se tipprovdi materjali edukattivi għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mistennija li jużaw il-mediċina b'informazzjoni dwar is-sigurtà tiegħu, inklużi r-riskji potenzjali tal-kanċer u tal-fsada, u kif għandu jingħata.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynteglo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynteglo?
French: Autres informations relatives à Zynteglo:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zynteglo tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija:
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V/.
French: Nom (nom, prénom) :
Maltese: Isem (Kunjom, Isem):
French: Fréquent (≥ 1 % - < 10 %)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
French: 85521 Ottobrunn Allemagne
Maltese: 85521 Ottobrunn
French: Cellules CD34+
Maltese: CD34+
French: Fabricant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: • menstruations irrégulières
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
French: Total Hb (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)
French: Congelé : 1 an à ≤ -140 °C.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
French: Voir rubrique 2, Teneur en sodium.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Kontenut tas-sodium.
French: Chaque dose contient 391-1564 mg de sodium.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
French: Nombre total (adolescents)
Maltese: Studju Numru totali (adolexxenti)
French: • ménopause prématurée
Maltese: • menopawsa prematura
French: • diminution du taux de testostérone
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
French: Date de première autorisation : 29 mai 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
French: Bluebird bio (France) SAS Tél. : +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Maltese: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
French: {JJ mois AAAA}
Maltese: NR = mhux milħuq.
French: Contient également du Cryostor® CS5 et chlorure de sodium.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
French: Deutchland bluebird bio (Germany) GmbH Tél. : +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Maltese: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
French: Risque d'oncogenèse insertionnelle
Maltese: Riskju ta' onkoġeneżi inserzjali
French: Parmi eux, 4/5 (80,0 %, IC à 95 % entre 28,4 et 99,5 %) ont obtenu l'IT au dernier suivi.
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
French: Utilisation d'antirétroviral et d'hydroxyurée
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
French: Prénom :
Maltese: Isem:
French: Les événements étaient légers et comprenaient : douleur abdominale, bouffées vasomotrices, dyspnée et douleur thoracique d'origine non cardiaque, observés chez 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, et 2,4 % des patients, respectivement.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
French: n médiane (min, max)
Maltese: n medjan (min, mass)
French: Dépôt du protocole : juillet 2020
Maltese: Lulju 2020
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1.
French: Résultats finaux : décembre 2021
Maltese: Diċembru 2021
French: À conserver à une température ≤ -140 °C jusqu'à un an.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤-140°C sa sena.
French: La dose médiane (min, max) de busulfan était de 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/jour (N = 32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
French: β-thalassémie dépendante des transfusion (TDT)
Maltese: Talassemija β dipendenti fuq it‑trasfużjoni (TDT, Transfusion‑dependent β‑thalassaemia)
French: Composition qualitative et quantitative
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva