FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus-kaksoissokkovertailussa ("non-inferiority study") (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg:n ibandronihappoinjektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2,5 mg:n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1 386 naista, ikäjakauma 55-80 vuotta).
Croatian: Dvogodišnje, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično, ispitivanje neinferiornosti (BM 16550) u žena s osteoporozom (početna T-vrijednost mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice manja od -2,5 SD) i u postmenopauzi (1386 žena od 55 do 80 godina) pokazalo je da intravenska injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg koja se primjenjuje svaka tri mjeseca barem jednako djelotvorna kao peroralno primijenjena ibandronatna kiselina od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Finnish: • veren alkaalisen fosfataasin pitoisuuden nousu
Croatian: • visoka razina alkalne fosfataze u krvi
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattia, liuosta varten, saa laimentaa ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju smije se miješati samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Finnish: Anemia, veren dyskrasia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, krvna diskrazija
Finnish: Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 334)
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg svaka 3 mjeseca (N=334)
Finnish: • jano, kurkkukipu, makuhäiriöt
Croatian: • žeđ, grlobolja, promjene okusa
Finnish: Mitä Ibandronic acid Accord on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi
Finnish: Karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia ei havaittu.
Croatian: Nisu zamijećeni znakovi moguće karcinogenosti.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16550 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat 3 mg:n ibandronihappoinjektion kerran kolmessa kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju injekcije ibandronatne kiseline od 3 mg svaka 3 mjeseca ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM 16550 i MF 4411 i nakon stavljanja lijeka na tržište.
Finnish: Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (Clcr ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: • muutokset verikokeiden arvoissa esim. maksaenstyymit ja kreatiniini
Croatian: • promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina
Finnish: Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein Luun mineraalitiheys (BMD)
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg svaka tri mjeseca Mineralna gustoća kosti (BMD - Bone mineral density)
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) Ibandronatna kiselina nije ispitivana na pedijatrijskoj populaciji, stoga nisu dostupni podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u ovoj skupini bolesnika.
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen ibandronihappoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Croatian: Ibandronatna kiselina se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog ograničenih kliničkih iskustava (vidjeti poglavlja 4.2 i 4.4).
Finnish: Yleisohje
Croatian: Općeniti savjet
Finnish: Kliiniset tutkimukset pahanlaatuisessa hyperkalsemiassa ovat osoittaneet, että ibandronihappo estää kasvainten aiheuttamaa osteolyysiä ja erityisesti kasvainten aiheuttamaa hyperkalsemiaa.
Croatian: Klinička ispitivanja hiperkalcijemije povezane sa zloćudnim bolestima pokazala su da je inhibitorni učinak ibandronatne kiseline na osteolizu uzrokovanu tumorom, a osobito hiperkalcijemiju uzrokovanu tumorom, karakteriziran smanjenjem kalcija u serumu i izlučivanjem kalcija urinom.
Finnish: Aivoverenkiert ohäiriö, hermojuurivau rio, muistamattom uus, migreeni, hermosärky, hypertonia, hyperestesia, parestesiat suun ympärillä, parosmia
Croatian: cerebrovaskularni poremećaji, lezija korijena živaca, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumoralna parestezija,
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on raportoitu myös ibandronihapon myyntiin tulon jälkeen.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti kod primjene ibandronatne kiseline nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: • muistinmentys
Croatian: • gubitak pamćenja
Finnish: Se on väritön, kirkas liuos.
Croatian: Bezbojna, bistra otopina.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina jednak ili veći od 30 ml/min).
Finnish: Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 6. DRUGO
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Ibandronihapolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da ibandronatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden suureneminen uudelleen yli 3 mmol/l:n tasoon) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Finnish: Ibandronihapon konsentraatti liuosta varten pitää annostella 2 tunnin pituisena infuusiona laskimoon.
Croatian: Koncentrat ibandronatne kiseline za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 2 sata.
Finnish: Taulukko 2 Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia) Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat
Croatian: Tablica 2 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom dojke i koštanim metastazama)
Finnish: Muut luuston ja kivennäisaineiden aineenvaihduntahäiriöt pitää myös hoitaa tehokkaasti ennen ibandronihappoinjektiohoidon aloittamista.
Croatian: Ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala također se mora učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama ibandronatne kiseline.
Finnish: • nesteen kertyminen ja turvotus (imusolmukkeiden turvotus)
Croatian: • nakupljanje tekućine i naticanje ("limfedem")
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin pitoisuus suurentunut, painon lasku
Croatian: Pretrage povišena razina gama-GT-a, povišena razina kreatinina povećanje alkalne fosfataze u krvi, smanjenje tjelesne težine
Finnish: Jos Ibandronic acid Accord annetaan jo olemassa olevan infuusioletkun kautta, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Croatian: Kada se Ibandronic acid Accord primjenjuje putem postojećeg intravenskog infuzijskog puta, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi *†, ulkoisen korvakäytävän osteonekroosi (bifosfonaattiluokan haittavaikutus)†
Croatian: osteonekroza čeljusti†** osteonekroza vanjskog slušnog hodnika (nuspojava bisfosfonata)†
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Nema relevantne primjene ibandronatne kiseline u djece mlađe od 18 godina pa ibandronatna kiselina nije ispitivana u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annosteltavat bisfosfonaatit, myös ibandronihappo voi aiheuttaa hetkellisen seerumin kalsiumarvojen laskun.
Croatian: Ibandronatna kiselina, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, može izazvati prolazno smanjenje razine kalcija u serumu.
Finnish: (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus *  3 mmol/l tai  12 mg/dl), 4 mg:n kertaannos on riittävä.
Croatian: (kalcij u serumu korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että ibandronihapon 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost ibandronatne kiseline 6 mg dane intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
Finnish: Infusoitava määrä1 ja infuusioaika2
Croatian: Doza / trajanje infuzije 1
Finnish: Se on saatavissa tyypin I lasisissa injektiopulloissa, joissa on kumitulppa ja alumiinisulkimet sekä repäisykorkit.
Croatian: Dostupna je u staklenim bočicama (staklo tipa I) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flipoff" kapicom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Finnish: Kliiniset tutkimukset luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja
Croatian: Klinička ispitivanja prevencije koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic acid Accordia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ibandronic acid Accord
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Croatian: Dodatne informacije potražite u sažetku opisa svojstava lijeka.
Finnish: Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia
Croatian: U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 2 ml konsentraattia.
Croatian: Isporučuje se u pakiranju od 1 bočice s 2 ml koncentrata.
Finnish: Tyypin I lasinen 6 ml:n injektiopullo, jossa on etyleeni-tetrafluoroetyleeni-/kumitulppa, alumiinisuljin ja vaaleanpunainen repäisykorkki.
Croatian: Staklena bočica od 6 ml (staklo tip I), s etilen tetrafluoroetilenskim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom ružičaste boje.
Finnish: Lannerangan, L2-L4, BMD
Croatian: BMD lumbalne kralježnice (L2-L4)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (2 mg/2 ml)
Croatian: 1 bočica (2 mg/2 ml)
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu na više od 3 mmol/l) iznosio je 18-19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa ibandronihappoa laskimoon Elinjärjestelm ä
Croatian: Tablica 1 Nuspojave lijeka prijavljene kod intravenske primjene ibandronatne kiseline Klasifikacija organskih sustava
Finnish: Ibandronihapon jakautumisessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja eri etnistä alkuperää (aasialaiset ja valkoihoiset) olevien henkilöiden välillä.
Croatian: Nema dokaza klinički značajnih međuetničkih razlika između azijata i bijelaca u izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ibandronic Acid Accord 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 6 ml konsentraattia.
Croatian: Ibandronic acid Accord 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 6 ml koncentrata.
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.
Croatian: Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, etikkahappo, väkevä, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, acetatna kiselina, ledena, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.
Finnish: Valmisteen myyntiin tulon jälkeen leuan osteonekroosia (leukaluun vauriota) on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin potilailla, jotka ovat saaneet ibandronihappoa syöpäsairauksiin.
Croatian: Nuspojava koja se zove ostenekroza čeljusti (oštećenje kosti vilice) zabilježena je vrlo rijetko nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu za zdravstvena stanja povezana s rakom.
Finnish: Lasketun kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan luuhun imeytyvää osuutta.
Croatian: Smatra se da razlika između prividnog ukupnog i bubrežnog klirensa odražava nakupljanje u kostima.
Finnish: Siksi ibandronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Croatian: Stoga se ibandronatna kiselina ne smije koristiti u trudnoći.
Finnish: Silmätuleh dus†**
Croatian: Poremećaji oka katarakta upala oka†**
Finnish: Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Finnish: Sinulle määrätään Ibandronic Acid Accord -valmistetta, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Croatian: Ibandronic acid Accord se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva „koštane metastaze").
Finnish: Yhden tunnin aikana tai 15 minuutin aikana infusoidun ibandronihapon turvallisuutta verrattiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 130 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Croatian: U ispitivanju 130 bolesnika s metastatskim rakom dojke uspoređivana je sigurnost primjene ibandronatne kiseline infuzijom u trajanju od 1 sata ili 15 minuta.
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Pojava metaboličkih interakcija nije vjerojatna jer ibandronatna kiselina ne inhibira glavne humane jetrene izoenzime P450 i ne inducira jetreni citokromatski P450 sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito - lisätään 500 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan 1-2 tunnin aikana.
Croatian: • liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.
Finnish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektioneste, liuos (osteoporoosiin): Reseptilääke.
Croatian: Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju (za indikacije osteoporoze) Lijek se izdaje na recept.
Finnish: Välittömiin sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin viittaavia merkkejä ei havaittu, kun ibandronihappoa annettiin rotille ja kaneille laskimoon.
Croatian: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski.
Finnish: Koko lonkan BMD
Croatian: BMD cijelog kuka BMD vrata bedrene kosti BMD trohantera
Finnish: • kuurous
Croatian: • gluhoća
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2)
Finnish: Ibandronic Acid Accord 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 2 ml konsentraattia.
Croatian: Ibandronic acid Accord 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 2 ml koncentrata.
Finnish: Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus * 3 mmol/l tai  12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä.
Croatian: U većine bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* ≥3 mmol/l ili ≥12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg.
Finnish: Näitä murtumia tapahtuu yleensä hyvin pienten traumojen yhteydessä tai ilman traumaa, jotkut potilaat voivat kokea kipua reidessä tai nivusissa.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju uslijed neznatne traume ili bez traume i neki su bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koja je često bila povezana s nalazom stres-fraktura na snimkama, tjednima, pa i mjesecima prije kliničke slike potpunoga prijeloma bedrene kosti.
Finnish: Ibandronihappo on tarkoitettu aikuisille luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Croatian: Ibandronatna kiselina je indicirana u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama liječenje hiperkalcijemije nastale kao posljedica tumora s metastazama ili bez njih 4.2 Doziranje i način primjene
Finnish: Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteytys < -3.0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika u ispitivanju MF4411 nije uočeno smanjenje broja ne-vertebralnih prijeloma , no čini se da je dnevna doza ibandronata djelotvorna u visokorizičnoj populacijskoj podskupini (T-vrijednost BMD za vrat bedrene kosti < -3,0), u kojoj je primijećeno smanjenje rizika od ne-vertebralnih prijeloma za 69%.
Finnish: Natriumkloridi
Croatian: hipofosfatemija
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Ibandronihappoinjektio on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Injekcija ibandronatne kiseline sadrži zanemarive količine natrija.
Finnish: Haarakatkos Sydänlihaksen iskemia, sydämen ja verisuoniston häiriö, sydämentykyty s
Croatian: Srčani poremećaji blok grane ishemija miokarda, poremećaji srca i krvnih žila, palpitacije
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmistettavoidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia.
Croatian: Ibandronic acid Accord će Vam biti propisan i ukoliko imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.
Finnish: Infuusion antaminen kestää 2 tuntia.
Croatian: Infuzija mora trajati 2 sata.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisää.
Croatian: Bolesnici također moraju uzimati vitamin D i dodatke kalcija.
Finnish: Tämä vähentää luukatoa.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kostiju.
Finnish: Ibandronic acid Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibandronatna kiselina Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija procijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Näin veren kalsiumtaso saadaan yleensä laskemaan normaaliksi viikon kuluessa.
Croatian: To u pravilu razine kalcija u krvi vraća u normalu unutar tjedan dana.
Finnish: Leuan osteonekroosi on leuan luihin vaikuttava sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista.
Croatian: Osteonekroza čeljusti poremećaj je koji utječe na čeljusne kosti, što može uzrokovati bolove, rane u ustima ili klimanje zubi.
Finnish: Koska Ibandronic acid Accordi on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnih lijekova.
Finnish: Valmiste on reseptilääke.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ibandronic acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ibandronatna kiselina Accord također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ibandronic acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Croatian: To znači da Ibandronatna kiselina Accord sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Finnish: • kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Croatian: • liječenje hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Ibandronic acid Accordin laadusta.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Ibandronatna kiselina Accord.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy tai syöpäpotilaiden hyperkalsemian hoito tällä lääkkeellä on aloitettava syöpähoidoista kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa
Croatian: Za sprječavanje koštanih problema ili liječenje hiperkalcemije u oboljelih od raka, terapiju ovim lijekom može započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Finnish: • luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (kun syöpä on edennyt luustoon).
Croatian: • sprječavanje „koštanih problema" (fraktura ili komplikacija s kostima koje zahtijevaju liječenje u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (kad se rak proširio na kosti);
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Ibandronic acid Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se Ibandronatna kiselina Accord na sličan način kao i referentni lijekovi radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Ibandronic acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Croatian: Sprječavanjem razgradnje kostiju, ibandronatna kiselina također doprinosi smanjenju količine kalcija koji se izlučuje u krv.