FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have unstable or poorly controlled high blood pressure or had heart problems, your doctor will consider the risk of side effects to your heart or blood pressure due to the potential stress of the procedure before treating you with Qutenza.
Czech: Jestliže máte nestabilní nebo nedostatečně kontrolovaný vysoký krevní tlak nebo jste měl(a) srdeční potíže, lékař zváží před léčbou přípravkem Qutenza riziko nežádoucích účinků na Vaše srdce nebo krevní tlak způsobených stresem, který může být spojen s tímto léčebným postupem.
English: Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
Czech: V klinických hodnoceních u zdravých dobrovolníků byly pozorovány dočasné, menší změny v detekci tepla (1 °C až 2 °C) a bodavé pocity v místě aplikace přípravku Qutenza.
English: • to clinically assess patients for increased sensory loss prior to each application of Qutenza in all patients with pre-existing sensory deficits.
Czech: • klinického vyšetření na příznaky ztráty smyslového vnímání před každou aplikací náplasti Qutenza u všech pacientů s preexistujícím deficitem smyslového vnímání.
English: Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor.
Czech: Přípravek Qutenza musí aplikovat pouze lékař nebo zdravotní sestra pod dohledem lékaře.
English: The cleansing gel is supplied in a high density polyethylene tube with a polypropylene cap.
Czech: Čisticí gel je dodáván v tubě z polyethylenu s vysokou hustotou s polypropylenovým uzávěrem.
English: Qutenza 179 mg cutaneous patch capsaicin
Czech: Qutenza 179 mg kožní náplast capsaicinum
English: Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and cleansing treatment areas.
Czech: Zdravotnický personál musí při manipulaci s náplastmi a při čištění léčených oblastí použít nitrilové rukavice.
English: If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered.
Czech: Pokud je ztráta smyslového vnímání detekována nebo došlo ke zhoršení, musí být vhodnost léčby náplastí Qutenza znovu zvážena.
English: Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Czech: U pacientů se sníženou citlivostí v nohách a dále u těch, u kterých je zvýšené riziko pro takové změny smyslového vnímání, musí být zvýšená opatrnost.
English: Dispose of used and unused patches, gauze wipes and all other materials placed in contact with the treated area by sealing in a polyethylene bag and placing in an appropriate medical waste container.
Czech: Použité a nepoužité náplasti, gázu a veškerý další materiál, který přišel do styku s léčenou oblastí, uzavřete do polyethylenového sáčku a uložte jej do příslušné nádoby na zdravotnický odpad.
English: The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.
Czech: Před aplikací přípravku Qutenza může být léčená oblast ošetřena topickým anestetikem nebo může být pacientovi perorálně podáno analgetikum, aby se snížila možná bolest spojená s aplikací.
English: In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
Czech: U pacientů s bolestivou periferní neuropatií má být před každou aplikací náplasti Qutenza, a poté při každé další návštěvě, provedena pečlivá vizuální kontrola nohou k detekci kožních lézí vztahujících se ke stávající neuropatii a cévní nedostatečnosti.
English: Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Czech: Z farmakokinetických údajů u člověka vyplývá, že po 60 minutové aplikaci přípravku Qutenza dochází k přechodné, nízké (< 5 ng/ml) systémové expozici kapsaicinu přibližně u jedné třetiny pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), u 3 % pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií a u žádného pacienta s neuropatií spojenou s HIV (HIV-AN).
English: Qutenza is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain in adults either alone or in combination with other medicines for the treatment of pain.
Czech: Přípravek Qutenza je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu bolesti.
English: Following hair removal and washing, the skin should be thoroughly dried.
Czech: Po odstranění chlupů a omytí pokožku důkladně osušte.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qutenza.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Qutenza přerušeno.
English: Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Czech: Na léčenou oblast naneste topické anestetikum.Vyčkejte po dobu až 60 minut nebo podle pokynů pro používání daného přípravku.
English: Patients using high doses of opioids may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Czech: Pacienti užívající vysoké dávky opioidů nemusejí odpovídat na perorální opioidy, pokud jsou podávané k léčbě akutní bolesti v průběhu a po skončení této léčebné procedury.
English: All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
Czech: Všichni pacienti s preexistujícím deficitem smyslového vnímání mají být před každou aplikací náplasti Qutenza klinicky vyšetřeni na příznaky ztráty smyslového vnímání.
English: Appropriate medical care should be provided if shortness of breath develops.
Czech: Objeví-li se dušnost, je třeba poskytnout odpovídající lékařskou péči.
English: Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
Czech: Obsahuje makrogol 300, karbomery, čištěnou vodu, hydroxid sodný (E 524), dihydrát dinatriumedetátu a butylhydroxyanisol (E 320); další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Qutenza is required to be administered by a physician or under the supervision of a physician.
Czech: Přípravek Qutenza musí být podáván lékařem nebo pod dohledem lékaře.
English: The cutaneous patch is stored in a paper coated aluminium foil sachet with polyacrylnitril layer.
Czech: Kožní náplast Qutenza je uchovávána v sáčku z hliníkové folie potažené papírem s polyakrylnitrilovou vrstvou.
English: Clean treatment area.
Czech: Očistěte léčenou oblast.
English: Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba používat přípravek Qutenza s opatrností.
English: • to be aware of the risk of reductions in sensory function which are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli) following administration of Qutenza
Czech: • po aplikaci náplasti Qutenza si být si vědom možného rizika snížení smyslového vnímání, jež je obecně malé a dočasné (včetně stimulací teplem a ostrými předměty)
English: No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutné dávkování upravovat.
English: • in patients with unstable or poorly controlled hypertension or cardiovascular disease: to evaluate, prior to initiating Qutenza treatment, the risk of adverse cardiovascular eventsdue to the potential stress of the procedure.
Czech: • u pacientů s nestabilní nebo nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění: před zahájením léčby přípravkem Qutenza zvážit riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků způsobených případným stresem, který může být spojen s tímto léčebným postupem.
English: The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a health care professional under the supervision of a physician.
Czech: Kožní náplast Qutenza má aplikovat lékař nebo zdravotnický pracovník pod dohledem lékaře.
English: 1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Czech: 1 sáček obsahující 1 kožní náplast a 1 tuba čisticího gelu (50 g).
English: Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující obtíže:
English: After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
Czech: Po otevření sáčku použijte přípravek Qutenza do 2 hodin.
English: Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin.
Czech: Přípravek Qutenza je kožní náplast k použití na kůži.
English: • Decreased taste, reduced sensations in limbs, eye irritation, cough, throat irritation, nausea,
Czech: • Snížená schopnost vnímání chuti, snížená citlivost končetin, podráždění očí, kašel, dráždění v krku, pocit na zvracení, svědění, svalové křeče, pásový opar, otoky končetin.
English: For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
Czech: U pacientů s nestabilní nebo nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění se má před zahájením léčby přípravkem Qutenza zvážit riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků způsobených stresem, který může být s tímto léčebným postupem spojen.
English: Cut patch to match treatment area size.
Czech: Upravte velikost náplasti tak, aby odpovídala velikosti léčené oblasti.
English: • to undertake a visual examination of the feet prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency in patients with painful diabetic peripheral neuropathy
Czech: • před každou aplikací náplasti Qutenza, a poté při každé následné návštěvě u ošetřujícího lékaře, provést u pacientů s bolestivou periferní diabetickou neuropatií vizuální kontrolu nohou k detekci kožních lézí vztahujících se ke stávající neuropatii a cévní nedostatečnosti
English: If you are using high doses of opioids, you may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Czech: Jestliže užíváte vysoké dávky opioidů (opiátů), nemusí na Vás opiodní analgetika užívaná ústy (perorálně), která byste užíval(a) k léčbě akutní bolesti v průběhu a po skončení tohoto léčebného postupu, dostatečně působit.
English: Qutenza cutaneous patch: Store flat in the original sachet and carton.
Czech: Qutenza kožní náplast: Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce.
English: Dispose of cleansing gel tube by sealing in a polyethylene bag along with other used Qutenza components and placing in an appropriate medical waste container.
Czech: Tubu čisticího gelu a další použité součásti přípravku Qutenza uzavřete do polyetylenového sáčku a uložte jej do příslušné nádoby na zdravotnický odpad.
English: Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Czech: Jedna krabička přípravku Qutenza obsahuje 1 nebo 2 sáčky a 1 tubu čisticího gelu (50 g).
English: Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Czech: Index plodnosti a počet těhotenství na počet potkanů v kohabitaci byl u všech skupin léčených kapsaicinem nižší, i když nešlo o statisticky významné hodnoty ani o hodnoty závislé na dávce.
English: Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Czech: Při manipulaci s náplastí Qutenza může lékař nebo sestra použít rukavice, někdy také masku nebo ochranné brýle.
English: Qutenza is for use on your skin.
Czech: Přípravek Qutenza je určen k použití na kůži.
English: Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Czech: Údaje z testů in vitro (rozpouštění léčivé látky a testy průniku kůží) ukázaly, že míra uvolňování kapsaicinu z přípravku Qutenza má během doby aplikace lineární charakter.Na základě studií in vitro se odhaduje, že do epidermálních a dermálních vrstev kůže se během jednohodinových aplikací absorbuje přibližně 1 % kapsaicinu.
English: Gently clean treated area with soap and water.
Czech: Léčenou oblast jemně omyjte mýdlem a vodou.
English: A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
Czech: Odtrhněte a přehněte část ochranné folie a přiložte adhezivní část potištěné náplasti na léčenou oblast.
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area should be gently washed with soap and water.
Czech: Po setření čisticího gelu je třeba danou oblast jemně omýt mýdlem a vodou.
English: macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Czech: makrogol 300 karbomery čištěná voda hydroxid sodný (E524) dihydrát dinatrium-edetátu butylhydroxyanisol (E320)
English: Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích prováděných u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN) byla prokázána účinnost jedné 60 minutové aplikace přípravku Qutenza na jiná místa než nohy.
English: 2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Czech: 2 sáčky po 1 kožní náplasti a 1 tuba čisticího gelu (50 g).
English: You should discontinue breastfeeding before treatment with Qutenza is started.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Qutenza je třeba přerušit kojení.
English: Overdose may be associated with severe application site reactions, e.g. application site pain, application site erythema, application site pruritus.
Czech: Předávkování může být spojeno s těžkými reakcemi v místě aplikace, např. bolestí, erytémem a svěděním v místě aplikace.
English: It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment.
Czech: Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza štípe, nebo je zarudlá a pálí.
English: Outline treatment area.
Czech: Vyznačte léčenou oblast.
English: It is usual for the skin to sting or become red and burn during and after Qutenza treatment for a short while.
Czech: Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza a po ní krátkou dobu štípe, nebo je zarudlá a pálí.
English: How to use Qutenza
Czech: Jak se přípravek Qutenza používá
English: Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Czech: Čisticí gel makrogol 300 karbomery čištěná voda hydroxid sodný (E524) dihydrát dinatrium-edetátu butylhydroxyanisol (E320)
English: Removable protective layer (release liner) polyester film, fluoropolymer coated
Czech: Snímatelný ochranný film (snímatelná fólie) fluorpolymerovaná pegoterátová fólie
English: How to store Qutenza
Czech: Jak přípravek Qutenza uchovávat
English: Nitrile gloves should be worn when handling patches and cleansing treatment areas.
Czech: Při manipulaci s náplastmi a čištění léčených oblastí je třeba používat nitrilové rukavice.
English: Application site pruritus, application site papules, application site vesicles, application site oedema, application site swelling, application site dryness
Czech: Svědění v místě aplikace, papuly v místě aplikace, vezikuly v místě aplikace, edém v místě aplikace, otok v místě aplikace, suchost v místě aplikace
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area will be gently washed with soap and water.
Czech: Po setření čisticího gelu se léčená oblast jemně omyje mýdlem a vodou.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
English: • Wheals, prickling sensation, inflammation, increased or decreased skin sensation, skin reaction,
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100Podlitiny, pocit brnění, zánět kůže, zvýšená nebo snížená citlivost kůže, kožní reakce, podráždění, tvorba modřin v místě přiložení náplasti.
English: A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
Czech: Ve studii kožní senzibilizace u morčat byla pozorována mírná senzibilizace.
English: Each 280 cm 2 patch contains a total of 179 mg of capsaicin or
Czech: Jedna kožní náplast o velikosti 280 cm 2 obsahuje capsaicinum 179 mg
English: SACHET OF ONE PATCH
Czech: SÁČEK S JEDNOU NÁPLASTÍ
English: CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČKA S 1 NEBO 2 NÁPLASTMI
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, the treatment area(s) will be washed with soap and water and dried.
Czech: Před nalepením náplastí Qutenza na kůži se léčená oblast/oblasti omyje/omyjí mýdlem a vodou a osuší se. Ochlupení na léčené ploše se ostříhá.
English: Qutenza should be cut prior to removal of the release liner.
Czech: Náplast Qutenza stříhejte před odstraněním ochranné folie.
English: Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 (E462)
Czech: Matrice aminorezistentní středně adhezivní dimetikon diethylenglykolmonoethylether dimetikon ethylcelulóza (N50)
English: Store flat in the original sachet and carton.
Czech: Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliz nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svémulékaři.
English: When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie o účincích přípravku Qutenza na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Při používání přípravku Qutenza může být v krevním oběhu po velmi krátkou dobu přítomno velmi malé množství léčivé látky.
English: Disposable socks may be worn on top of the Qutenza patches if your feet are being treated.
Czech: V případě léčby nohou je možné přes náplasti Qutenza navléknout jednorázové ponožky.
English: Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Czech: Pokud bolest přetrvává nebo se vrací, lze léčbu přípravkem Qutenza opakovat každých 90 dní.
English: • Itching, bumps, blisters, swelling, dryness on the area where the patch is applied,burning sensation, pain in limbs.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z10Svědění, boule, puchýře, otok, suchá kůže v místě přiložení náplasti, pocit pálení, bolest v končetinách.
English: Posology
Czech: Náplast
English: A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
Czech: U pacientů, u kterých je podezření na vysokou toleranci opioidů, je třeba před zahájením léčby přípravkem Qutenza pečlivě odebrat anamnézu a mít v záloze alternativní strategii mírnění bolesti.
English: Tel: +420 257888111
Czech: Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
English: There is a diagonal cut in the release liner to aid in its removal.
Czech: Ochranná folie je kvůli snadnějšímu odstranění diagonálně přestřižena.
English: Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
Czech: Při podávání náplastí Qutenza bylo hlášeno omezení smyslového vnímání.
English: Place non-glossy side up while preparing.
Czech: Při přípravě držte přípravek nelesklou stranou nahoru.
English: Backing layer Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconizedprinting ink containing Pigment White 6
Czech: Krycí folie silikonizovaná pegoterátová fólie 19 um inkoust obsahující oxid titaničitý
English: What you need to know before Qutenza is used
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza používat
English: One cutaneous patch
Czech: Jedna kožní náplast
English: Talk to your doctor before using Qutenza
Czech: Před použitím přípravku Qutenza se poraďte se svým lékařem.
English: Clip excessive hair.
Czech: Kožní náplast.
English: Efficacy of a single 30-minute application of Qutenza to the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích prováděných u pacientů s bolestivou neuropatií spojenou s HIV (HIV-AN) a bolestivou diabetickou periferní neuropatií byla prokázána účinnost jedné 30 minutové aplikace přípravku Qutenza na nohy.
English: Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch.
Czech: Jedna náplast o velikosti 280 cm 2 obsahuje capsaicinum 179 mg (což odpovídá capsaicinum
English: Nitrile gloves should be worn at all times while handling Qutenza and cleaning treatment areas.
Czech: Po celou dobu manipulace s přípravkem Qutenza a při čištění léčených oblastí je nutné používat nitrilové rukavice.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
English: Remove patch release liner and apply to the skin.
Czech: Z náplasti odstraňte ochrannou snímatelnou folii a náplast přiložte na pokožku.
English: Pain in extremity
Czech: Bolest končetiny
English: Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Czech: Sekundární generalizace vzniká tehdy, pokud se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fycompa platné v celé Evropské unii dne 23. července 2012.
English: The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fycompa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zaznamenali přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
English: All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Czech: Všichni pacienti užívali i jiná antiepileptika.
English: It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a ve formě perorální suspenze (0,5 mg/ml, k užití ústy).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fycompa.