FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Croatian: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Polish: Lek Skilarence może zmniejszać liczbę krwinek białych.
Croatian: Skilarence Vam može smanjiti broj bijelih krvnih stanica.
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
Croatian: Određene vrste cjepiva (živa cjepiva) mogu uzrokovati infekciju ako se primijene tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Skilarence podczas posiłku wydłużało tmax fumaranu monometylu od 3,5 do 9,0 godzin.
Croatian: Uzimanje lijeka Skilarence s hranom produžilo je tmax monometilfumarata sa 3,5 na 9,0 sati.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia*
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija*
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości
Croatian: Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti.
Polish: Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Skilarence i za što se koristi 2.
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.
Croatian: Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali mogu biti vrlo ozbiljne.
Polish: Jak każdy lek, lek Skilarence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Wieczór fumaranu dimetylu
Croatian: Večer dimetilfumarata
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Croatian: Bijele krvne stanice pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Polish: Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia się z czasem.
Croatian: Odgovor na Skilarence se općenito može vidjeti već u 3. tjednu i poboljšava se s vremenom.
Polish: Immunosupresja jest czynnikiem ryzyka podczas podawania szczepionek żywych.
Croatian: Imunosupresija je čimbenik rizika pri primjeni živih vakcina.
Polish: Dalszy metabolizm zachodzi drogą oksydacji w cyklu kwasu trikarboksylowego, w wyniku czego powstaje woda i dwutlenek węgla.
Croatian: Daljnji se metabolizam odvija oksidacijom kroz ciklus trikarboksilne kiseline, stvarajući ugljikov dioksid i vodu.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest immunomodulatorem i może wpływać na sposób odpowiedzi układu odpornościowego na zakażenie.
Croatian: Skilarence je imunomodulator i može utjecati na način odgovora imunosnog sustava na infekciju.
Polish: Z tego względu uzasadnione jest przewidywanie, że długotrwała skuteczność produktu leczniczego Skilarence będzie również porównywalna do skuteczności produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu.
Croatian: Stoga je opravdano očekivati da će dugoročna djelotvornost lijeka Skilarence također biti usporediva s onom za lijekove koji sadrže dimetilfumarat.
Polish: Skórna reakcja alergiczna*
Croatian: Alergijska reakcija na koži*
Polish: Lek Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami.
Croatian: Skilarence može uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili bubrezima.
Polish: Wcześniej przebyte zakażenie wirusem JCV uważa się za zasadniczy warunek rozwoju PLM.
Croatian: Prethodna infekcija JC virusom smatra se preduvjetom za razvoj PML-a.
Polish: Fumaran monometylu wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Croatian: Vezanje monometilfumarata za proteine u plazmi je oko 50 %.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje lijekom Skilarence treba odmah prekinuti te provesti daljnje odgovarajuće neurološke i radiološke pretrage.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych fumaranu dimetylu nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Na temelju farmakologije dimetilfumarata, ne očekuje se potreba za prilagodbom doze u starijih osoba.
Polish: Utrzymująca się umiarkowana lub ciężka limfopenia podczas leczenia fumaranem dimetylu jest również uważana za czynnik ryzyka rozwoju PML.
Croatian: Perzistentna umjerena ili teška limfopenija tijekom liječenja dimetilfumaratom također se smatra rizičnim čimbenikom za PML.
Polish: Niezbyt często Nie znana Nie znana
Croatian: Manje često Nepoznato Nepoznato
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence rozwinie się zakażenie, należy rozważyć zawieszenie terapii i ponownie ocenić korzyści i zagrożenia przed jej ponownym włączeniem.
Croatian: Ako bolesnik razvije infekciju tijekom liječenja lijekom Skilarence, potrebno je razmotriti prekid liječenja i ponovno procijeniti koristi i rizike prije ponovnog uvođenja liječenja.
Polish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Croatian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španjolska
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: Bolesnici su primili liječenje do 16 tjedana, a posjeti praćenja su planirani do 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Parestezje
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Parestezija
Polish: Ponad 90% tych zdarzeń dotyczących biegunki miało nasilenie łagodne do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Croatian: Više od 90 % ovih događaja proljeva bilo je blage do umjerene težine (vidjeti dio 4.4).
Polish: Typowe objawy towarzyszące PML są różnorodne, nasilają się na przestrzeni dni lub tygodni i obejmują postępujące osłabienie jednej strony ciała lub niezdarność kończyn, zaburzenia widzenia oraz zmiany w sposobie myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do splątania i zmian osobowości.
Croatian: Karakteristični simptomi povezani s PML-om su različiti, pogoršavaju se tijekom dana i tjedana te uključuju progresivno slabljenje jedne strane tijela ili nespretnost udova, smetnje vida i promjene mišljenja, pamćenja i orijentacije koje dovode do zbunjenosti i promjena osobnosti.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (działających miejscowo lub ogólnoustrojowo).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Skilarence, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Polish: Fumaran dimetylu działa na komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu).
Croatian: Dimetilfumarat djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela).
Polish: Dostosowanie dawkowania może być także konieczne w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości w zakresie parametrów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Modifikacije doziranja mogu također biti potrebne ako se uoče abnormalnosti laboratorijskih parametara (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jedynymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia u >5% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit.
Croatian: Jedine nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u > 5 % bolesnika bile su gastrointestinalne reakcije.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Skilarence brała udział niewystarczająca liczba pacjentów w wieku od 65 lat, aby możliwa była ocena, czy w ich przypadku odpowiedź na leczenie różni się od odpowiedzi u osób w wieku poniżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Skilarence nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se odredilo imaju li oni različiti odgovor u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dimetilfumarata u trudnica.
Polish: Większość z działań niepożądanych uznano za łagodne i nie prowadziły one do zaprzestania stosowania badanego produktu leczniczego.
Croatian: Većina nuspojava smatrale su se blagima i nisu dovele do prekida ispitivanog liječenja.
Polish: W przypadku występowania niejasnych objawów należy uwzględnić możliwość występowania zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Croatian: U slučaju nejasnih simptoma treba imati na umu Fanconijev sindrom te provesti odgovarajuće pretrage.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby (AlAT, AspAT, GGTP, fosfataza zasadowa) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ u niektórych pacjentów włączonych do badania III fazy obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Croatian: Preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju (AST, ALT, GGT, ALP) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga, budući da je uočen porast jetrenih enzima u nekih bolesnika u ispitivanju faze III.
Polish: W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku Skilarence lub przerwać leczenie.
Croatian: Ovisno o rezultatima pretraga krvi i urina Vaš Vam liječnik može smanjiti dozu lijeka Skilarence ili prekinuti liječenje.
Polish: Utrzymanie skuteczności długoterminowej zostało bardzo dobrze opisane w przypadku innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu, a zatem można przewidywać, że korzyści z leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Skilarence obserwowane w tygodniu 16 utrzymają się u leczonych pacjentów przez długi czas, przez co najmniej 24 miesiące.
Croatian: Zadržavanje dugoročne djelotvornosti dobro je opisano za druge lijekove koji sadrže dimetilfumarat te se stoga može očekivati da će se koristi liječenja postignute lijekom Skilarence u 16 tjedana zadržati u bolesnika koji se dugoročno liječe tijekom najmanje 24 mjeseca.
Polish: Od czwartego tygodnia leczenie zmienia się na stosowanie tylko 1 tabletki Skilarence 120 mg wieczorem.
Croatian: Od četvrtog tjedna, u liječenju se prelazi na samo 1 tabletu lijeka Skilarence 120 mg uvečer.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że hydroliza fumaranu dimetylu do fumaranu monometylu zachodzi szybko w pH 8 (pH w jelicie cienkim), ale nie w pH 1 (pH w żołądku).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se hidroliza dimetilfumarata u monometilfumarat događa brzo pri pH 8 (pH u tankom crijevu), ali ne pri pH 1 (pH u želucu).
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (nagłe zaczerwienienie), mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Croatian: Crvenilo lica ili tijela (navale crvenila) je vrlo česta nuspojava koja može zahvatiti više od 1 od 10 osoba.
Polish: Lek Skilarence 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 42, 70 i 210 tabletek dojelitowych.
Croatian: Skilarence 30 mg dostupan je u pakiranjima koji sadrže 42,70 i 210 želučanootporne tableta.
Polish: Wielkości opakowań: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych.
Croatian: Veličine pakiranja: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootpornih tableta.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skilarence Jeśli pacjent myśli, że przyjął zbyt wiele tabletek leku Skilarence, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Skilarence nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše tableta Skilarence obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Rzeczywisty okres półtrwania fumaranu monometylu wynosi około 2 godziny.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek eliminacije monometilfumarata je otprilike 2 sata.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych pobrano próbki krwi na potrzeby badań laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa klinicznego jedynie w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości na poprzedniej wizycie.
Croatian: Uzorci krvi uzeti su za sigurnosne kliničke laboratorijske pretrage kod posjeta tijekom praćenja, samo u slučaju vrijednosti izvan raspona kod prethodnog posjeta.
Polish: Jeśli zaobserwowano skuteczność leczenia przed osiągnięciem maksymalnej dawki 720 mg/dobę fumaranu dimetylu, nie było konieczne dalsze zwiększanie dawki, następnie dawkę stopniowo zmniejszano do indywidualnej dawki podtrzymującej.
Croatian: Ako je zapažen uspjeh liječenja prije nego je dostignuta maksimalna doza dimetilfumarata od 720 mg/dan, nije bilo potrebno daljnje povećanje doze i doziranje je trebalo postupno smanjiti na individualnu dozu održavanja.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence może zmniejszać liczbę leukocytów i limfocytów (patrz punkt 4.8).
Croatian: Skilarence može smanjiti broj leukocita i limfocita (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wczesne rozpoznanie zespołu Fanconiego i zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Skilarence są ważne, aby zapobiec zaburzeniom czynności nerek i osteomalacji, ponieważ zespół ten jest zazwyczaj odwracalny.
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze Fanconijeva sindroma i prekid liječenja lijekom Skilarence važno je za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, budući da je sindrom obično reverzibilan.
Polish: Do najważniejszych objawów należą: proteinuria, glikozuria (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (której może towarzyszyć hipofosfatemia).
Croatian: Najvažniji znakovi su: proteinurija, glikozurija (uz normalne razine šećera u krvi), hiperaminoacidurija i fosfaturija (moguće istodobno s hipofosfatemijom).
Polish: Przeciwzapalne i immunomodulujące działanie fumaranu dimetylu i jego metabolitu fumaranu monometylu nie zostało w pełni wyjaśnione, ale uważa się, że wynika głównie z interakcji z wewnątrzkomórkowym zredukowanym glutationem komórek bezpośrednio biorących udział w patogenezie łuszczycy.
Croatian: Protuupalno i imunomodulatorno djelovanje dimetilfumarata i njegovog metabolita monometilfumarata nisu u potpunosti razjašnjeni, ali se smatra da nastaju uglavnom zbog interakcije s intracelularnim reduciranim glutationom stanica koje su izravno uključene u patogenezu psorijaze.
Polish: • Przewodnik dla pracowników fachowego personelu medycznego powinien zawierać następujące kluczowe informacje: o Istotne informacje na temat PML (np. stopień ciężkości, częstość występowania, czas wystąpienia, odwracalność działania niepożądanego, jeśli dotyczy).
Croatian: • Vodič za liječnike i medicinsko osoblje mora sadržavati sljedeće ključne poruke: o Odgovarajuće informacije o PML-u (npr. ozbiljnost, težinu, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost nuspojava, kako je primjereno).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku stwierdzenia leukopenii poniżej 3,0 x 10
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je u nalazu prisutna leukopenija ispod 3,0 x 10
Polish: Ta interakcja z glutationem prowadzi do zahamowania translokacji do jądra i aktywności transkrypcyjnej jądrowego czynnika wzmacniającego transkrypcję łańcucha lekkiego kappa immunoglobulin w aktywowanych limfocytach B (NF-κB).
Croatian: Ova interakcija s glutationom dovodi do inhibicije translokacije u jezgru i transkripcijske aktivnosti nuklearnog faktora pojačivača kappa lakog lanca aktiviranih B-stanica (NF-κB).
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Croatian: Uzmite tablete tijekom ili odmah nakon obroka.
Polish: Otoczka tabletek dojelitowych ma zapobiec podrażnieniu żołądka.
Croatian: Ovojnica želučanootpornih tableta služi za sprječavanje iritacije želuca.
Polish: Nie udało się zidentyfikować wyraźnej zależności od dawki ani też określić czynników ryzyka występowania tych zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Nema jasne povezanosti s dozom i nisu identificirani rizični čimbenici za ove nuspojave.
Polish: Wartości średniej i mediany liczby limfocytów pozostawały w prawidłowym zakresie podczas badania klinicznego.
Croatian: Srednje vrijednosti i medijan broja limfocita ostale su unutar normalnog raspona tijekom kliničkog ispitivanja.
Polish: U pacjentów z wcześniej obecnymi zakażeniami mającymi znaczenie kliniczne lekarz powinien określić, czy leczenie produktem leczniczym Skilarence należy rozpoczynać jedynie w przypadku ustąpienia zakażenia.
Croatian: Za bolesnike u kojih je prethodno prisutna klinički relevantna infekcija, liječnik treba odlučiti treba li započeti liječenje lijekom Skilarence jedino nakon što se infekcija izliječi.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Polish: Dlatego tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać, ssać ani żuć.
Croatian: Stoga se tablete ne smiju drobiti, dijeliti, otapati ili žvakati.
Polish: Po uzyskaniu dostatecznej poprawy lekarz rozważy sposób stopniowego zmniejszania dawki dobowej leku Skilarence do dawki potrzebnej do utrzymania poprawy.
Croatian: Nakon što Vam se stanje dovoljno poboljša, liječnik će razmotriti kako postupno smanjiti dnevnu dozu lijeka Skilarence na onu koja je dovoljna za održavanje poboljšanja.
Polish: W tygodniu 16. pacjenci leczeni produktem leczniczym Skilarence uzyskali mniejszy średni wynik w skali DLQI niż w grupie placebo (5,4 w porównaniu z 8,8).
Croatian: U 16. tjednu bolesnici liječeni lijekom Skilarence imali su nižu srednju vrijednost DLQI-a u usporedbi s onima koji su primali placebo (5,4 naprama 8,8).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000): - skórna reakcja alergiczna.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - alergijske reakcije na koži
Polish: Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać ani żuć, ponieważ mają specjalną otoczkę zapobiegającą podrażnieniu żołądka.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tablete jer imaju posebnu ovojnicu koja pomaže spriječiti iritaciju želuca.
Polish: Maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosi 720 mg (3 razy po 2 tabletki 120 mg produktu leczniczego Skilarence).
Croatian: Maksimalna dopuštena dnevna doza je 720 mg (3 x 2 tablete lijeka Skilarence 120 mg).
Polish: Uważa się, że główne działanie fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu jest działaniem immunomodulującym, wywołującym zmianę w rozkładzie pomocniczych limfocytów T (T helper, Th) z profilu Th1 i Th17 do fenotypu Th2.
Croatian: Smatra se da je glavna aktivnost dimetilfumarata i monometilfumarata imunomodulatorna, dovodeći do pomaka T-pomoćnih stanica (Th) iz profila Th1 i Th17 u Th2 fenotip.
Polish: 42, 70 i 210 tabletek dojelitowych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.
Croatian: 42, 70 i 210 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Polish: W przypadku wystąpienia indywidualnej nietolerancji w okresie zwiększania dawki pomiędzy 4. a 16. tygodniem pacjent powracał do ostatniej dobrze tolerowanej dawki (otrzymywanej w okresie od początku tygodnia 4.
Croatian: U slučaju pojedinačne nepodnošljivosti povećane doze tijekom 4. i 16. tjedna, bolesnik se vraćao na posljednju podnošljivu dozu uzetu od početka 4. tjedna, koju je bilo potrebno održavati sve do kraja razdoblja liječenja (16. tjedan).
Polish: Leukopenia: w przypadku stwierdzenia znacznego stopnia zmniejszenia całkowitej liczby krwinek białych, należy uważnie monitorować ten stan i przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence przy poziomie poniżej 3,0 x 10
Croatian: Ako se otkrije značajno smanjenje ukupnog broja bijelih krvnih stanica, situacija se mora pažljivo nadzirati, a liječenje lijekom Skilarence treba se prekinuti pri razinama ispod 3,0 x 10
Polish: A mianowicie, zaobserwowane w badaniu klinicznym nieznaczne zmniejszenie średniej liczby limfocytów rozpoczyna się między tygodniem 3. i 5., z osiągnięciem maksymalnej wartości w tygodniu 12., kiedy to około jedna trzecia pacjentów miała liczbę limfocytów poniżej 1,0 x 10
Croatian: Nadalje, u kliničkom ispitivanju došlo je do blagog smanjenja srednjih vrijednosti broja limfocita s početkom između 3. i 5. tjedna koje je doseglo maksimum u 12. tjednu kada je približno jedna trećina bolesnika imala vrijednosti broja limfocita ispod 1,0 x 10
Polish: W celu poprawy tolerancji produktu zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej i następnie stopniowe jej zwiększanie.
Croatian: Kako bi se poboljšala podnošljivost, preporučuje se početi liječenje niskom početnom dozom s kasnijim postupnim povećanjem.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Z 699 pacjentów większość stanowiły osoby rasy kaukaskiej (99%) płci męskiej (65%).
Croatian: Od 699 bolesnika, većina su bili bijelci (99 %) i muškarci (65 %), a srednja dob bila je 44 godine.
Polish: Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas stosowania leku Skilarence.
Croatian: Fanconijev sindrom je rijedak, ali ozbiljan poremećaj bubrega koji se može pojaviti uz Skilarence.
Polish: W przeciwieństwie do tego, niesprzężony fumaran monometylu jest wykrywalny w osoczu.
Croatian: Nasuprot tome, nekonjugirani monometilfumarat može se otkriti u plazmi.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania pokrewnych produktów zawierających fumaran dimetylu wskazuje na utrzymywanie się korzyści z leczenia przez co najmniej 24 miesiące.
Croatian: Iskustva sa sličnim lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju korist liječenja tijekom najmanje 24 mjeseca.
Polish: Podczas terapii lekiem Skilarence należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w celu uniknięcia zajścia w ciążę w tym czasie (patrz także punkt „Lek Skilarence a inne leki" powyżej).
Croatian: Koristite djelotvorne metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom Skilarence (pogledajte također „Drugi lijekovi i Skilarence" iznad).
Polish: Pomimo wysokiego stopnia zmienności międzyosobniczej ekspozycja mierzona jako AUC i Cmax była zasadniczo proporcjonalna do dawki po podaniu pojedynczej dawki 4 x 30 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 120 mg) oraz 2 x 120 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 240 mg).
Croatian: Usprkos velikoj varijabilnosti između ispitanika, izloženost mjerena kao AUC i Cmax općenito je bila proporcionalna dozi nakon primjene jedne doze od 4 x 30 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 120 mg) i 2 x 120 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 240 mg).
Polish: Należy unikać przyjmowania innych produktów zawierających fumaran dimetylu, aby zapobiec przyjęciu zbyt dużej ilości tego leku.
Croatian: Morate izbjegavati primjenu drugih lijekova koji mogu sadržavati fumarate kako bi se spriječilo uzimanje prevelike količine.
Polish: Tolerancję ze strony przewodu pokarmowego można poprawić stosując schemat stopniowego zwiększania dawki na początku leczenia produktem leczniczym Skilarence oraz przyjmując produkt leczniczy Skilarence podczas posiłku (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Gastrointestinalna podnošljivost može se poboljšati pridržavanjem rasporeda za titraciju doze na početku liječenja lijekom Skilarence i uzimanjem lijeka Skilarence s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) musi uzyskać zatwierdzenie przez właściwy organ krajowy treści i formatu programu edukacyjnego, w tym środków przekazu, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Skilarence u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, načine distribucije i sve druge aspekte programa, s nacionalnim regulatornim tijelom.
Polish: Lekarz pomoże w wyborze najlepszego sposobu postępowania.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati što bi bilo najbolje.
Polish: Zespół Fanconiego
Croatian: Fanconijev sindrom
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX07