FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ; ATC kód: D03AX13.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
Hungarian: Alkalmazza az Episalvan-t a következő terv szerinti kötszer-csere idején, és folytassa a szokásos rutinja szerint.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amryt AG
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
Hungarian: Ez nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást, még akkor is, ha nagy bőrfelületeken és hosszú ideig alkalmazzák.
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
Hungarian: Mivel a betegeknél a betulin biológiailag releváns szintjei nem voltak megtalálhatók, nem végeztek további vizsgálatokat az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra vonatkozóan.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
Hungarian: Az égés mélységének és a gyógyulási folyamatnak az ismételt kritikus értékelésére van szükség.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 7,3 nap volt.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Behandeling van oppervlakkige wonden bij volwassenen.
Hungarian: Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél.
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Hungarian: Az egyszer használatos tubus kartondobozba van csomagolva.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: ‘Minder conservatieve berekening' verschilt op één punt van de ‘zeer conservatieve berekening': Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting niet één dag maar ongeveer 3 dagen later (het gemiddelde tijdsinterval tussen verbandwisselingen in de onderzoeken) had plaatsgevonden.
Hungarian: A „kevésbé konzervatív számítások" egy szempontból különböznek a „nagyon konzervatív számításoktól": Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy tekintették, hogy nem egy, hanem körülbelül 3 nappal (a vizsgálatokban a kötszer-cserék között eltelt átlagos időtartam) később történt meg.
Dutch: Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.
Hungarian: Ha sebfertőzése van, további kezelésre lehet szükség.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Hungarian: Mélyebb (2b fokozatú) égési sérülésekkel rendelkező betegek nem kerültek be a vizsgálatokba.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást és a lokális toleranciát legfeljebb 4 hétig vizsgálták.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 14 nap volt.
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
Hungarian: Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy vették, hogy az egy nappal a sorozat utolsó fényképe után történt meg.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a kezelések között különbség mutatkozott a sebgyógyulásban (N=35), azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az Episalvan-nal kezelt sebfél előbb gyógyult (elsődleges végpont) (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]), magasabb volt, mint azoknak az aránya, akiknél a standard terápiával kezelt, kontroll sebfél gyógyult hamarabb (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiális próba).
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren onder 30°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek be bármilyen feltételezett mellékhatást.
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazása biztonságos azok számára, akik allergiásak a nyírfapollenre, mivel ezek az allergének nincsenek jelen az Episalvan-ban.
Dutch: Onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten (samengevoegd)
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebeket tanulmányozó vizsgálatok (összesített)
Dutch: In geval van infectie wordt geadviseerd de behandeling met Episalvan te staken.
Hungarian: Fertőzés esetén javasolt abbahagyni az Episalvan-nal végzett kezelést.
Dutch: ‘Primaire' vs. ‘secundaire' geblindeerde beoordeling: In de primaire geblindeerde beoordeling werd een strikte kwaliteitscontrole geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers geblindeerd waren.
Hungarian: „Elsődleges", ill. „másodlagos" vak olvasás: Az elsődleges vak olvasás értékelés során szigorú minőségi ellenőrzést alkalmaztak a megfigyelők vakká tételének biztosítására.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Zonnebloemolie, geraffineerd.
Hungarian: Napraforgóolaj, finomított.
Dutch: Er werden drie fase III-onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Episalvan bij de behandeling van oppervlakkige huidwonden te beoordelen: twee onderzoeken waarin wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werden onderzocht, waarbij in totaal 219 patiënten betrokken waren (ITT: N=217) en één verder onderzoek bij 61 patiënten met brandwonden graad 2a (ITT: N=57).
Hungarian: Három III. fázisú vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék az Episalvan-nak a bőr részleges vastagságú sebeinek kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát: két olyan vizsgálatot, amely a félvastag bőrgraft esetén a donor hely sebeket tanulmányozta, és amelybe összesen 219 beteget vontak be (ITT: N=217), valamint egy további vizsgálatot 61 olyan beteg részvételével, akiknek másodfokú (felületes - 2a) égési sérülései voltak (ITT: N=57).
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a sebszövődmény (a betegek 2,9%-ánál), a bőrfájdalom (2,5%) és a pruritus (1,3%) voltak.
Dutch: EU/1/15/1069/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1069/001
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
Hungarian: Azok a sérülések, amelyeket úgy értékeltek, hogy egy elfogadható időkereten belül nem tudnak begyógyulni, a hypertrophiás hegképződés kockázatának csökkentése érdekében műtéti beavatkozást (pl. félvastag bőrgraft) tehetnek szükségessé.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni, és a használatot követően ki kell dobni.
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
Hungarian: Az összesen 280 beteg bevonásával végzett három klinikai vizsgálat adatai alapján az Episalvan gél alkalmazása a nyílt sebeken nem vezetett a betulinnak a - például táplálkozási forrásokból származó - természetes háttérkoncentrációknál magasabb plazmaszintjeihez.
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)
Hungarian: A sebzáródási idő (95%-os epitelializáció) betegen belüli átlagos különbsége
Dutch: Wondinfectie is een ernstige complicatie die tijdens het genezingsproces kan optreden.
Hungarian: A sebfertőzés súlyos szövődmény, amely felléphet a gyógyulási folyamat közben.
Dutch: -1,1 dag (BI: -1,5, -0,7) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a
Hungarian: -1,1 nap (CI: -1,5, -0,7) gyorsabb sebzáródás Episalvan-nal, p < 0,0001a
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De werkzame stof versnelde re-epithelisatie in een in-vitro-huidkrastest waarbij menselijke primaire keratinocyten in een dosering van 1 μg/ml en in een ex-vivowondgenezingsmodel bij varkens in een dosering van 10 µg/ml.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A hatóanyag felgyorsította a re-epitelializációt egy humán primer keratinociták 1 μg/ml-es adagolásával végzett in vitro sebzéses modellben, valamint egy sertés ex vivo sebgyógyulási modellben, 10 µg/ml-es adagolás esetén.
Dutch: Tijdens vervolgbezoeken 3 maanden en 12 maanden na de dag van de chirurgische ingreep of van het ontstaan van de brandwond bleek dat de behandelde wondhelften bij het merendeel van de patiënten vergelijkbaar waren wat betreft pigmentatie, roodheid, structuur en haargroei van de geregenereerde epidermis.
Hungarian: A kontroll viziteken, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét napja vagy az égési sérülés után, a kezelt sebfeleket a betegek többségénél a regenerált epidermisz pigmentációja, bőrpírja, textúrája és szőrnövekedése tekintetében egyformának találták.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
Hungarian: A hatóanyag pontos hatásmechanizmusa a humán sebgyógyulásban nem ismert.
Dutch: Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk aantal foto's uitgesloten en niet in de primaire geblindeerde beoordeling opgenomen vanwege duidelijke aanwezigheid van gelresidu.
Hungarian: Ennek következtében jelentős számú fényképet zártak ki, és nem mutattak be az elsődleges vak olvasásban a látható gélmaradványok miatt.
Dutch: Overdosering met Episalvan is onwaarschijnlijk: bij patiënten bij wie wonden >300 cm2 herhaaldelijk met Episalvan werden behandeld, konden geen plasmaconcentraties van betuline worden gemeten.
Hungarian: Az Episalvan túladagolása valószínűtlen: azoknál a betegeknél, akiknél a >300 cm2 méretű sebeket ismételten kezelték Episalvan-nal, betulin plazmaszintet nem lehetett detektálni.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy az Episalvan kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel.
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Hungarian: A hatóanyag in vitro vizsgálatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over een mogelijke wisselwerking tussen Episalvan en andere geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht.
Hungarian: Az Episalvan és más, a bőrön alkalmazott gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatás tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer-kategória
Dutch: Met 'zeer conservatieve berekening' wordt bedoeld dat de eerste waarneming van wondsluiting gold als tijd tot wondsluiting.
Hungarian: A „nagyon konzervatív számítások" azt jelenti, hogy a sebzáródás idejének a sebzáródás első megfigyelését tekintették.
Dutch: Aanbrengen vond plaats bij iedere verbandwisseling na drie tot vier dagen tot volledige wondsluiting gedurende maximaal 28 dagen voor de onderzoeken naar gespleten huidtransplantaten en om de dag gedurende maximaal 21 dagen voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a.
Hungarian: Ezek alkalmazása az egyes kötszer-cseréknél, minden 3-4. napon történt, a teljes sebzáródásig, legfeljebb a 28. napig a félvastag bőrátültetéses vizsgálatok esetében, és minden másnap, legfeljebb a 21. napig a 2a fokú égési vizsgálatban.
Dutch: • Gebruik de gel onmiddellijk nadat de tube voor eenmalig gebruik is geopend en gooi de tube daarna weg, ook als er nog gel over is.
Hungarian: • Miután az egyszer használatos tubust felbontotta, azonnal használja el a gélt, és dobja ki a tubust, akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
Hungarian: A másodlagos vak olvasást a vak megfigyelőknek bemutatott összes fényképpel végezték.
Dutch: De wondhelften die met Episalvan werden behandeld genazen sneller dan de wondhelften die volgens de standaardzorg behandeld werden (gemiddeld 1,1 dag volgens primaire eindpunten, p<0,0001, tweezijdige gepaarde t-toets).
Hungarian: Az Episalvan-nal kezelt sebfelek gyorsabban gyógyultak, mint a standard terápiával kezelt sebfelek (az elsődleges végpontok szerint átlagosan 1,1 nap, p < 0,0001, kétoldalas páros t-próba).
Dutch: Tabel 2: Overzicht van werkzaamheidresultaten: Intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting
Hungarian: 2. táblázat: A hatásossági eredmények áttekintése: A sebzáródási idő betegen belüli különbsége
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan.
Hungarian: Kivonó oldószer: n-heptán.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met een duur langer dan vier weken.
Hungarian: Négy hétnél hosszabb toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Episalvan gél (csak kartondoboz)
Dutch: Wondgrootte
Hungarian: A seb mérete
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
Hungarian: A gélt addig kell alkalmazni, amíg a seb be nem gyógyul, vagy legfeljebb 4 héten át.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot wondgrootte en behandelingsduur.
Hungarian: A seb méretét és a kezelés időtartamát illetően lásd a 4.4 pontot.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Hungarian: A vizsgált sebek típusát illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Dutch: Overgevoeligheid Huid- en onderhuidaandoeningen Pijn van de huid Dermatitis Pruritus
Hungarian: Bőrfájdalom Dermatitis Pruritus
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Hungarian: Ezenkívül létezik egy, a szakirodalomból jelentett kontakt dermatitisz eset is, amely egy helyileg alkalmazott, nyírfakéreg-kivonatot tartalmazó kozmetikai készítmény hosszú ideig tartó használatát követően alakult ki egy betegnél.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Cutaan gebruik.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: Pruritische huiduitslag Purpura
Hungarian: Viszkető kiütés Purpura
Dutch: * Wondcomplicatie bestaat uit verschillende soorten lokale complicaties zoals post-procedurele complicaties, wondnecrose, wondsecretie, verstoorde genezing of ontsteking van de wond.
Hungarian: * A sebszövődmény különféle helyi szövődményekből, például a beavatkozást követő szövődményekből, sebnekrózisból, sebváladékozásból, gyógyulási zavarból vagy sebgyulladásból áll.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Az Episalvan terhesség alatt is alkalmazható.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
Hungarian: Más, helyileg alkalmazott készítmények nem alkalmazhatók az Episalvan-nal együtt, hanem a klinikai szükséglettől függően inkább szekvenciálisan vagy vagylagosan.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: Zonnebloemolie.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Napraforgóolaj.
Dutch: Episalvan bevat geen berkenstuifmeel, dus het kan worden gebruikt door mensen met berkenstuifmeelallergie.
Hungarian: Az Episalvan nem tartalmaz nyírfapollent, így nyírfapollenallergiában szenvedők is használhatják.
Dutch: Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden (accidentele wonden), indien nodig, volgens de standaardprocedure worden schoongemaakt, bijvoorbeeld met behulp van antiseptische oplossing voor wonden.
Hungarian: Ha szükséges, a sebeket (baleseti eredetű sebeket) az Episalvan alkalmazása előtt a standard eljárásnak megfelelően meg kell tisztítani, például sebfertőtlenítő oldattal.
Dutch: Het effect van Episalvan op de vruchtbaarheid is niet onderzocht, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, heeft het naar verwachting geen effect op uw vruchtbaarheid.
Hungarian: Az Episalvan termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, várhatóan nem lesz hatással az Ön termékenységére.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden die het gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische huidtransplantatie.
Hungarian: Olyan bőrsérülések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek például 2a fokú (felületi) égési sérülésekből vagy bőrátültetésből származnak.
Dutch: De 219 patiënten met wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten hadden een gemiddelde leeftijd van 53 jaar; de gemiddelde grootte van hun donorplaatswonden was 81,5 cm2.
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebekkel rendelkező 219 beteg átlagéletkora 53 év volt; donorhelyi sebeik átlagos mérete 81,5 cm volt.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - wondinfectie - allergische reacties (overgevoeligheid) - irritatie van de huid (dermatitis) - jeukerige uitslag - paarsgekleurde uitslag - pijn
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - sebfertőzés; - allergiás reakció (túlérzékenység); - bőrirritáció (dermatitisz); - viszkető kiütések; - lila színű kiütések; - fájdalom.
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval; MTWDC: gemiddelde tijd tot verbandwisseling; N: aantal patiënten in de analyseset; STSG: gespleten huidtransplantaat
Hungarian: Cl: 95%-os konfidencia-intervallum; N: a betegek száma az elemzési csoportban;
Dutch: • Breng bij iedere verbandwisseling opnieuw gel aan totdat de wond is genezen.
Hungarian: • A gélt a kötszer minden cseréjekor újból alkalmazni kell, amíg a seb be nem gyógyul.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het middel zonder overleg met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel megbeszélné.
Dutch: Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid van de mens verwacht aangezien de systemische blootstelling verwaarloosbaar is.
Hungarian: A humán fertilitásra gyakorolt hatások nem várhatók, mivel a szisztémás expozíció elhanyagolható.
Dutch: Episalvan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Episalvan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: • Episalvan moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Hungarian: • Az Episalvan-t a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni.
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Hungarian: kezd szivárogni, vagy ha a seb körüli bőr vörössé, meleggé, duzzadttá vagy egyre fájdalmasabbá válik.
Dutch: In de onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werd op de ene helft van het wondgebied Episalvan plus verband aangebracht en werd op de andere helft hetzelfde soort nietklevend verband zonder Episalvan aangebracht als controle.
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebekkel kapcsolatos vizsgálatban Episalvan-t alkalmaztak kötszerrela seb területének felére, és kontrollként ugyanolyan fajtájú, nem tapadó kötszert alkalmaztak önmagában a másik félre.
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Hungarian: Lásd még: 4.4 pont.
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Hungarian: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com