FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zehn kontrollierten Phase-III-Studien, in die Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eingeschlossen wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege und Pruritus.
Icelandic: Í tíu 3. stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði og blandaða blóðfituröskun voru algengustu aukaverkanirnar staðbundin viðbrögð á stungustað, einkenni frá efri öndunarvegi og kláði.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage und die ausführliche Bedienungsanleitung.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og ítarlegar notkunarleiðbeiningar fyrir notkun.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Erythem/Rötung, Juckreiz, Schwellung und Schmerzen/Druckschmerz, wurden bei 6,1 % der mit Alirocumab behandelten Patienten gegenüber 4,1 % in der Kontrollgruppe (denen Placebo injiziert wurde) berichtet.
Icelandic: Greint var frá staðbundnum viðbrögðum á stungustað, þ.m.t. hörundsroða/roða, kláða, þrota og verk/eymslum, hjá 6,1% sjúklinga sem fengu meðferð með alirocumabi borið saman við 4,1% í samanburðarhópnum (fengu inndælingu með lyfleysu).
German: In den fünf placebokontrollierten Studien bei Patienten auf einer maximal verträglichen Dosis von Statinen (n = 3.752) betrug die Abbruchrate aufgrund von muskuloskelettalen Nebenwirkungen 0,4 % in der Alirocumab-Gruppe und 0,5 % in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fimm með lyfleysu hjá sjúklingum sem voru á hámarks þolanlegum skammti af statínum (n=3.752) var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana á rákótta vöðva 0,4% í hópnum sem fékk alirocumab og 0,5% í hópnum sem fékk lyfleysu.
German: • Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen, um für eine feste Injektionsstelle zu sorgen.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina til að vera viss um að stungustaðurinn sé þéttur.
German: Patienten, die auf 150 mg alle 2 Wochen auftitriert wurden, hatten einen höheren durchschnittlichen LDL-CAusgangswert.
Icelandic: Sjúklingar þar sem skammtar voru hækkaðir í 150 mg á 2 vikna fresti voru með hærri meðalgildi LDL-kólesteróls í upphafi.
German: Obwohl in den Studien mit Alirocumab keine negativen Auswirkungen von sehr niedrigen LDL-CWerten identifiziert wurden, sind die Langzeiteffekte von sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln unbekannt.
Icelandic: Þó neikvæðar afleiðingar af mjög lágu LDL-kólesteróli hafi ekki komið fram í rannsóknum með alirocumabi eru langtímaáhrif af mjög lágu LDL-kólesteróli ekki þekkt.
German: In In-vitro-Assays induzierte Alirocumab in Anwesenheit oder Abwesenheit von PCSK9 keine Aktivität der Fc-vermittelten Effektorfunktionen (antikörperabhängige zellvermittelte Toxizität und komplementabhängige Zytotoxizität), und für an PCSK9 gebundenes Alirocumab wurden keine löslichen Immunkomplexe beobachtet, die fähig sind, an Komplementproteine zu binden.
Icelandic: Í mælingum in vitro örvaði alirocumab ekki virkni Fc-miðlaðrar stýrisameindar (mótefna-háð frumumiðluð eituráhrif og komplement háð frumueiturhrif) hvort sem PCSK9 var til staðar eða ekki og engar leysanlegar mótefnafléttur með hæfni til að binda komplement prótein sáust vegna alirocumabs þegar það var bundið við PCSK9.
German: Das Körpergewicht wurde in dem finalen populationspharmakokinetischen Modell als eine der signifikanten Kovariaten identifiziert, die die Pharmakokinetik von Alirocumab beeinflussen.
Icelandic: Líkamsþyngd var skilgreind sem ein marktæk skýribreyta í lokaþýðislíkani á lyfjahvörfum með áhrifum á lyfjahvörf alirocumabs.
German: Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað
German: Mittlerer LDL-CAusgangswert in mg/dl (mmol/l) Woche 12 LDL-C (ITT)a
Icelandic: LDLkólesteróls í mg/dl (mmól/l) Vika 12
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum und verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum überschritten wurde.
Icelandic: Kannið fyrningardagsetninguna, ekki nota lyfið ef komið er fram yfir dagsetninguna.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir er flokkaðar eftir líffærakerfi.
German: Eine konzentrationsabhängige Reduktion von freiem PCSK9 und LDL-C wird beobachtet, bis eine Zielsättigung erreicht ist.
Icelandic: Þéttniháð minnkun á fríu PCSK9 og LDL-kólesteróli sést þar til mettun marks næst.
German: Bei diesen Patienten traten in der AlirocumabGruppe (32,5 %) im Vergleich zu der Atorvastatin-Gruppe (46,0 %) muskuloskelettale Nebenwirkungen mit einer geringeren Rate auf (HR = 0,61 [95 % KI, 0,38-0,99]) und in der Alirocumab-Gruppe (15,9 %) brach im Vergleich zu der Atorvastatin-Gruppe (22,2 %) ein geringerer Prozentsatz der Patienten die Studienbehandlung aufgrund von muskuloskelettalen Nebenwirkungen ab.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum komu aukaverkanir tengdar rákóttum vöðvum fram í lægra hlutfalli hjá hópnum sem fékk alirocumab (32,5%) borið saman við hópinn sem fékk atorvastatín (46,0) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38 til 0,99]) og lægra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab (15,9%) hættu á rannsóknarmeðferð vegna aukaverkana á rákótta vöðva borið saman við í hópnum sem fékk atorvastatín (22,2%).
German: Die Wirksamkeit von Alirocumab wurde in zehn Phase-III-Studien (fünf placebokontrollierten und fünf Ezetimib-kontrollierten Studien) mit 5.296 randomisierten Patienten mit Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie untersucht, wobei 3.188 Patienten auf Alirocumab randomisiert wurden.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum (fimm samanburðarrannsóknum með lyfleysu og fimm samanburðarrannsóknum með ezetimibi), sem náðu til 5.296 slembiraðaðra sjúklinga með kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga og ekki ættgenga) eða blandaða blóðfituröskun og var 3.188 sjúklingum slembiraðað til að fá alirocumab.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Praluent müssen sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreose) ausgeschlossen werden.
Icelandic: Áður en meðferð með Praluent er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (t.d. nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
German: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Ezetimibkontrollierten Studien Mit Hintergrund-Statin
Icelandic: Meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum í samanburðarrannsóknum með ezetimibi
German: Die Spritze ist mit einer dunkelgrauen Polypropylen-Kolbenstange ausgestattet.
Icelandic: Sprautan er með dökkgrárri stimpilstöng úr polypropyleni.
German: Das Sicherheitsprofil von Patienten, die mit einem Dosierungsschema von 300 mg alle vier Wochen (monatlich) behandelt wurden, war mit dem für das klinische Studienprogramm mit einem zweiwöchigen Dosierungsschema beschriebenen Sicherheitsprofil vergleichbar, mit Ausnahme eines häufigeren Auftretens von Reaktionen an der Einstichstelle.
Icelandic: Öryggi sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg skömmtun einu sinni á 4 vikna fresti (mánaðarlega) var svipað og öryggi sem lýst var í klínískum lyfjarannsóknum með skömmtun á 2 vikna fresti, nema hvað varðar hærri tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað.
German: Für die Fertigpens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Icelandic: Fyrir áfyllta penna Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
German: Die beobachteten Fälle von Pruritus waren in der Regel leicht und vorübergehend.
Icelandic: Tilvikin sem sáust af kláða voru yfirleitt væg og skammvinn.
German: Die Spritze ist mit einer hellgrünen Polypropylen-Kolbenstange ausgestattet.
Icelandic: Sprautan er með ljósgrænni stimpilstöng úr polypropyleni.
German: • Ziehen Sie die Nadel im selben Winkel aus der Haut, mit dem Sie sie hineingestochen haben.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og hún var sett inn við.
German: In Woche 2 betrug die mittlere LDL-C-Senkung gegenüber dem Ausgangswert 62,5 % bei den mit Alirocumab behandelten Patienten im Vergleich zu 8,8 % bei den Placebo-Patienten.
Icelandic: Í viku 2 var meðallækkun LDL-kólesteróls frá upphafsgildi 62,5% hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með alirocumabi samanborið við 8,8% lækkun hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
German:  Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen schnellen Bewegung in die Hautfalte.
Icelandic:  Stingið nálinni inn í húðfellinguna hratt með hreyfingu eins og pílu sé kastað.
German: Vor der Injektion Lesen Sie die ausführliche Bedienungsanleitung, bevor Sie Praluent injizieren.
Icelandic: Áður en sprautað er Lesið nákvæmar leiðbeiningar um notkun áður en þú sprautar þig með Praluent.
German: Dosierungsschema alle vier Wochen
Icelandic: á 4 vikna fresti
German: Den Pen oder die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið pennann eða sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Bei niedrigen Konzentrationen erfolgt die Elimination überwiegend durch sättigbare Bindung an das Zielmolekül (PCSK9), während bei höheren Konzentrationen die Elimination von Alirocumab weitgehend über einen nicht sättigbaren proteolytischen Abbau erfolgt.
Icelandic: Við lága þéttni er brotthvarf fyrst og fremst með mettanlegri bindingu við markið (PCSK9) meðan við hærri þéttni er brotthvarf alirocumabs að stórum hluta með ómettanlegri próteinsundrandi leið.
German: Bei trächtigen Ratten wurde jedoch bei systemischen Expositionen, die ungefähr um das 5,3-Fache über der humanen Exposition mit der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen lagen (basierend auf der Exposition, die bei nicht trächtigen Ratten während einer 5wöchigen Toxizitätsstudie gemessen wurde), eine maternale Toxizität beobachtet.
Icelandic: 5,3 falt meiri en útsetning hjá mönnum við 150 mg skammt á 2 vikna fresti (miðað við útsetningu sem mæld var í rottum sem ekki voru þungaðar í 5-vikna eiturefnafræðilegri rannsókn).
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit einer blauen Kappe und einem hellgrünen Aktivierungsknopf.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru settir saman í einnota áfylltan lyfjapenna með blárri hettu og ljósgrænum virkjunarhnappi.
German: 150 mg/ml).
Icelandic: 150 mg/ml 1 ml
German: • Den Pen nicht erhitzen, lassen Sie ihn von selbst warm werden.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann, leyfðu honum að hitna sjálfum.
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 24-Wochen-Studie umfasste 103 Patienten mit einem mittleren kardiovaskulären Risiko, die keine Statine oder andere lipidmodifizierende Therapien erhielten und einen LDL-C-Ausgangswert zwischen 100 mg/dl (2,59 mmol/l) und 190 mg/dl (4,91 mmol/l) hatten.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 24 vikna samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 103 sjúklinga með miðlungsmikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, sem voru ekki að taka statín eða aðra blóðfitulækkandi meðferð og voru með LDL-kólesterólgildi í upphafi milli 100 mg/dl (2,59 mmól/l) til 190 mg/dl (4,91 mmól/l).
German: • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht-familiäre] oder gemischter Dyslipidämie).
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði (kólesterólhækkun í blóði (ættgeng arfblendin og ekki ættgeng) eða blönduð blóðfituröskun).
German: Nach Absetzen von Alirocumab wurde für LDL-C kein Rebound-Effekt beobachtet, und die LDL-C-Spiegel kehrten allmählich auf die Ausgangswerte zurück.
Icelandic: Eftir að notkun alirocumabs var hætt sást ekki afturkast í LDL-kólesteróli og gildi LDL-kólesteróls fóru jafnt og þétt að upphafsgildi.
German: Praluent kann vor Licht geschützt einmalig über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Icelandic: Praluent má geyma utan kælis (við lægri hita en 25°C) varið gegn ljósi í eitt tímabil sem er ekki lengra en 30 dagar.
German: Bei Ratten oder Affen gab es keine schädlichen Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Feten.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á vöxt og þroska fósturs hjá rottum eða öpum.
German: Praluent muss nach der Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 30 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Icelandic: Eftir að Praluent er tekið úr kæli, verður að nota það innan 30 daga eða farga því.
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
German: Die Mehrzahl der Patienten in dem Phase-III-Programm nahm eine lipidmodifizierende Hintergrundtherapie ein, die aus einer maximal verträglichen Dosis von Statinen mit oder ohne anderen lipidmodifizierenden Therapien bestand, und wiesen ein hohes bzw. sehr hohes kardiovaskuläres Risiko auf.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í 3. stigs rannsóknunum voru á blóðfitulækkandi meðferð með hámarks þolanlegum skammti af statíni, með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar og voru í mikilli eða mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für LDL-C, Total-C, non-HDL-C, Apo B und Lp(a) statistisch signifikant.
Icelandic: 24 fyrir LDL-kólesteról, heildarkólesteról, ekki-HDL-kólesteról, Apo B og Lp(a).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie die richtige ist und wie oft Sie sich spritzen müssen (75 mg oder 150 mg einmal alle zwei Wochen oder 300 mg einmal alle vier Wochen/monatlich).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar og hve oft skal sprauta (75 mg eða 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti eða 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti).
German: ADA, einschließlich NAb, hatten einen niedrigen Titer und schienen keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Alirocumab zu haben, mit Ausnahme einer höheren Rate an Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit behandlungsbedingten ADA im Vergleich zu Patienten, die keine ADA entwickelten (7,5 % versus 3,6 %).
Icelandic: Viðbrögð við myndun mótefna gegn lyfinu, þ.m.t. hlutleysandi mótefna (Nab), var lágur títer og virtust ekki hafa klínísk áhrif á verkun eða öryggi alirocumabs, nema vegna hærra hlutfalls viðbragða á stungustað hjá sjúklingum þar sem myndun mótefnis gegn lyfinu kom fram við meðferð samanborið við hjá sjúklingum með neikvæð viðbrögð við myndun mótefnis gegn lyfinu (7,5% samanborið við
German: • Durch die Hemmung von PCSK9 erhöht Praluent die Anzahl der verfügbaren Rezeptoren und hilft dabei, das „schlechte" Cholesterin zu entfernen - dadurch wird der Blutspiegel Ihres
Icelandic: Með því að hindra PCSK9, eykur Praluent fjölda viðtaka sem eru lausir til að hjálpa við að fjarlægja „slæma" kólesterólið - þetta lækkar gildi „slæma" kólesterólsins.
German: Die Nachkommen der Affen, die während der Trächtigkeit wöchentlich hohe Dosen von Alirocumab erhielten, zeigten eine schwächere sekundäre Immunantwort nach Antigenprovokation als die Nachkommen der Kontrolltiere.
Icelandic: Afkvæmi apa sem fengið höfðu háa skammta af alirocumabi vikulega meðan á þungun stóð höfðu veikara ónæmisminnisviðbragð gegn mótefnavaka en afkvæmi dýra í samanburðarhópi.
German: • Das Gerät ist ein Fertigpen zur einmaligen Anwendung.
Icelandic: Tækið er einnota áfyllt sprauta.
German: Fertigpen 150 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 150 mg:
German: Die Patienten hatten 4 bis 52 Wochen vor Randomisierung ein akutes Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS) und erhielten zur Lipidsenkung eine intensive Statin-Therapie (definiert als 40 oder 80 mg Atorvastatin bzw. 20 oder 40 mg Rosuvastatin) bzw. die maximal verträgliche Dosis dieser Statine mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapien.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið bráðakransæðaheilkenni (acute coronary syndrome, ACS) 4 til 52 vikum fyrir slembiröðun og fengu blóðfitulækkandi meðferð (lipid-modifying-therapy, LMT) með öflugri statínmeðferð (skilgreind sem atorvastatinn
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Praluent berichtet, wie häufig sie auftreten, ist jedoch nicht bekannt.
Icelandic: Praluent, en ekki er vitað hve oft hún kemur fram:
German: Die dritte multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 18-Monats-Studie umfasste 106 Patienten mit HeFH auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie und einem LDL-C-Ausgangswert ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Icelandic: Þriðja fjölsetra, tvíblind, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 106 sjúklinga með arfblendna kólesterólhækkun á hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar og með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥160 mg/dl ((≥4,14 mmól/l).
German: Für die Fertigspritzen Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Icelandic: Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frakkland
German: 75 mg/ml).
Icelandic: 75 mg/ml 1 ml
German: In publizierten genetischen Studien sowie klinischen Studien und Beobachtungsstudien mit lipidsenkenden Therapien war mit niedrigen LDL-C-Spiegeln ein erhöhtes Risiko für ein Neuauftreten von Diabetes assoziiert.
Icelandic: Í birtum erfðafræðilegum rannsóknum sem og í klínískum og áhorfsrannsóknum með fitulækkandi meðferð hefur nýtilkomin sykursýki verið tengd við lægri gildi af LDL-kólesteróli.
German: • PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird.
Icelandic: PCSK9 er prótein sem lifrarfrumur seyta.
German: Verglichen mit Placebo senkte Alirocumab auch Triglyceride (TG) und erhöhte HDL-C und Apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
Icelandic: Alirocumab minnkaði einnig þríglyseríð og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A-1 í samanburði við lyfleysu.
German: Praluent ist angezeigt bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren: - in Kombination mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien oder - als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Icelandic: Praluent er ætlað fullorðnum með staðfestan kransæðasjúkdóm til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum með því að lækka gildi LDL-kólesteróls, sem viðbótarmeðferð við leiðréttingu á öðrum áhættuþáttum: - í samsetningu með hámarksskammti af statíni sem þolist, með eða án annarri fitulækkandi meðferð, eða - eitt og sér í samsetningu með annarri fitulækkandi meðferð hjá sjúkingum sem ekki þola statín eða þegar frábending er fyrir notkun statíns.
German: Bei den Nachkommen gab es keine anderen Hinweise auf eine Alirocumab-bedingte Störung des Immunsystems.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um ónæmistruflun tengda alirocumabi hjá afkvæmunum.
German: Die prozentuale LDL-C-Senkung in Woche 24 entspricht einer mittleren absoluten Veränderung von: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl
Icelandic: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmól/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmól/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmól/l);f -50,3 mg/dl (-1,30 mmól/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmól/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmól/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmól/l)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Praluent eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von gemischter Dyslipidämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Praluent hjá öllum undirhópum barna með blandaða blóðfituröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Nichttödlicher MI
Icelandic: MI sem ekki er banvænt
German: Studie CHOICE I
Icelandic: CHOICE I rannsóknin
German: Bei Gabe der 300-mg-Dosis werden zwei aufeinanderfolgende Injektionen von 150 mg an zwei unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht.
Icelandic: Til að gefa 300 mg skammtinn skal gefa tvær 150 mg inndælingar í röð á tveimur mismunandi stungustöðum.
German: Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Die monatliche Exposition war bei Behandlung mit 300 mg alle vier Wochen und 150 mg alle zwei Wochen vergleichbar.
Icelandic: Mánaðarleg útsetning meðferðar fyrir 300 mg á 4 vikna fresti var svipuð útsetningu fyrir 150 mg á 2 vikna fresti.
German: In einer Phase-I-Studie waren die pharmakokinetischen Profile von Alirocumab bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nach subkutaner Injektion einer Einzeldosis von 75 mg ähnlich wie bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn var lyfjahvarfaferill alirocumabs svipaður eftir lyfjagjöf staks 75 mg skammts undir húð hjá einstaklingum með litla til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi borið saman við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Blaue Kappe
Icelandic: Blá hetta
German: Überempfindlichkeit, Hypersensitivitätsvaskulitis
Icelandic: Ofnæmi, ofnæmisæðabólga
German: In der kardiovaskulären Endpunktstudie (ODYSSEY OUTCOMES) sind Reaktionen an der Injektionsstelle bei mit Alirocumab behandelten Patienten ebenfalls häufiger aufgetreten als bei mit Placebo behandelten Patienten (3,8 % Alirocumab versus 2,1 % Placebo).
Icelandic: Í rannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma (ODYSSEY OUTCOMES) voru viðbrögð á stungustað einnig algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (3,8% hjá alirocumabi á móti 2,1% hjá lyfleysu).
German: Urtikaria, nummuläres Ekzem
Icelandic: Stungulyf, lausn
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Icelandic: Spyrjið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig á að farga ílátinu.
German: Es wurde von einigen Personen berichtet, die Lossof-Function-Mutationen von PCSK9 auf beiden Allelen aufweisen und extrem niedrige LDL-CSpiegel haben, wobei HDL-C und TG im normalen Bereich liegen.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum einstaklingum sem bera PCSK9 sem hefur tapað áhrifum í tveimur genasamsætum og hafa mjög lág gildi LDL-kólesteróls en gildi HDL-kólesteróls og þríglyseríða á eðlilegu bili.
German: Daten zur Immunogenität sind weitgehend abhängig von der Sensitivität und Spezifität des Tests zum Nachweis der ADA.
Icelandic: Gögn um ónæmissvörun eru mjög háð næmi og sértækni greiningar mótefna gegn lyfinu.
German: Bei Affen gab es keine schädlichen Auswirkungen auf Surrogatmarker der Fertilität (zum Beispiel Östrus-Zyklizität, Hodenvolumen, Ejakulatvolumen, Spermienbeweglichkeit oder Gesamtspermienzahl pro Ejakulat) und in allen bei Ratten oder Affen durchgeführten Toxizitätsstudien keinerlei Alirocumab-bedingte anatomisch-pathologische oder histopathologische Befunde in reproduktiven Geweben.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru á staðgengilsvísa um frjósemi (t.d. tímgunarhring, rúmmál eistna, rúmmál sáðláts, hreyfanleika sæðis eða heildarfjölda sæðis í hverju sáðláti) hjá öpum og engar líffæraskemmdir eða vefjaskemmdir í æxlunarvef hjá rottum eða öpum tengdar alirocumabi.
German: Eine Auftitration der Dosis auf 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen erfolgte in Woche 12 bei Patienten mit einem LDL-C-Wert ≥ 70 mg/dl (≥ 1,81 mmol/l).
Icelandic: Hækkun skammta af alirocumabi í 150 mg á 2 vikna fresti var gerð í viku 12 hjá sjúklingum með LDL-kólesteról ≥70 mg/dl (≥1,81 mmól/l).
German: Fertigpen 75 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 75 mg:
German: Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Icelandic: Ekki má skilja sprautuna eftir óvarða sólarljósi.
German: Tabelle 1 - Nebenwirkungen bei mit Alirocumab behandelten Patienten in kontrollierten Studien und nach Markteinführung
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum á meðferð með alirocumabi í samanburðarrannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu
German:  Drücken Sie den Pen nach dem Loslassen des Knopfes weiterhin fest auf Ihre Haut.
Icelandic:  Haldið lyfjapennanum við húðina eftir að hafa sleppt hnappinum.