FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, des échantillons épars pour les études pharmacocinétiques ont été prélevés certains jours pendant l'état d'équilibre avant la dose suivante (Cmin) chez une population plus vaste.
Portuguese: Além disso, foram recolhidas amostras de farmacocinética esparsas, em vários dias, durante o estado estacionário antes da próxima dose (Cmin) para uma população maior.
French: • inflammation des muqueuses
Portuguese: • inflamação das mucosas
French: Noxafil suspension buvable et comprimés NE sont PAS interchangeables.
Portuguese: Noxafil suspensão oral e comprimidos NÃO são intercambiáveis.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Consultez la rubrique « Autres médicaments et Noxafil » ci-dessous pour plus d'informations y compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.
Portuguese: Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Noxafil" para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Noxafil.
French: L'administration d'autres azolés a été associée à une élévation des concentrations de digoxine.
Portuguese: A administração de outros azóis tem sido associada a aumentos dos níveis de digoxina.
French: Posologie recommandée selon l'indication Indication
Portuguese: Dose recomendada de acordo com a indicação Indicação
French: Evaluation de l'électrocardiogramme
Portuguese: Avaliação eletrocardiográfica
French: Posologie et durée du traitement (Voir rubrique 5.2)
Portuguese: Dose e duração da terapêutica (Ver secção 5.2)
French: Une majoration de l'effet sur l'intervalle QTc ne peut être exclue.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito aumentado no intervalo QTc.
French: Une incidence d'effets indésirables plus élevée ne peut être exclue.
Portuguese: Não pode ser excluída uma maior incidência de reações adversas.
French: La demivie d'élimination (t1/2) a été prolongée d'environ 27 heures à  43 heures dans les groupes respectifs.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) foi prolongada aproximadamente de 27 horas para ~43 horas nos respetivos grupos.
French: • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque
Portuguese: Cardiomiopatia, em especial em presença de insuficiência cardíaca
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette quantité de glucose en cas de surveillance de l'apport en sucre, quelle qu'en soit la raison.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se sofre de uma doença denominada má absorção de glucose-galactose e deve registar esta quantidade de glucose se, por qualquer razão, necessita de controlar a quantidade de açúcar que ingere.
French: • sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau
Portuguese: • redução da sensibilidade, especialmente na pele
French: Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la commercialisation *
Portuguese: Reações adversas por sistema de órgãos e frequência notificadas em ensaios clínicos e/ou na utilização pós-comercialização*
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Rare :
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Raros:
French: Le profil de sécurité des comprimés était similaire à celui de la suspension buvable.
Portuguese: O perfil de segurança dos comprimidos foi semelhante ao da suspensão oral.
French: Les niveaux de créatinine sérique doivent être surveillés étroitement chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes (ver secção 4.4).
French: Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, tome essa dose na altura devida.
French: Un flacon de 105 mL de suspension buvable.
Portuguese: Um frasco de 105 ml de suspensão oral.
French: Noxafil ne doit pas être dilué avec :
Portuguese: Noxafil não pode ser diluído com:
French: Pour améliorer l'absorption du posaconazole, il doit être pris, si possible, pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle (voir rubrique 3 « Comment prendre Noxafil »).
Portuguese: Para melhorar a absorção de posaconazol, sempre que possível deve ser tomado durante ou imediatamente após ingerir alimentos ou uma bebida nutricional (ver secção 3 "Como tomar Noxafil").
French: Prévention des infections fongiques graves
Portuguese: Prevenção de Infeções Fúngicas graves
French: Dans l'étude 316, la mortalité globale était similaire (POS, 25 % ; FLU, 28 %) ; cependant, la proportion des décès liés à l'IFI était significativement inférieure dans le groupe POS (4/301) comparée au groupe FLU (12/299 ; p = 0,0413).
Portuguese: No Estudo 316, a mortalidade global foi semelhante (POS, 25 %; FLU, 28 %); no entanto, a proporção de mortes relacionadas com IFIs foi significativamente menor no grupo POS (4/301) comparado com o grupo FLU (12/299; P=0,0413).
French: Le traitement par posaconazole a été administré pendant une durée médiane de 28 jours.
Portuguese: A terapêutica com posaconazol foi administrada durante um período médio de 28 dias.
French: Par conséquent, dans les études ultérieures le posaconazole a été administré par un cathéter veineux central.
Portuguese: Assim, em estudos subsequentes o posaconazol foi administrado via cateter venoso central.
French: La plupart des cas d'aspergilloses ont été considérés comme réfractaires au traitement antérieur, à la fois dans le groupe posaconazole (88 %) et dans le groupe contrôle externe (79 %).
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refratários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88 %) como no grupo de controlo externo (79 %).
French: Des cas de thrombophlébite ont été observés pendant les essais cliniques.
Portuguese: Foram observadas tromboflebites durante ensaios clínicos.
French: La signification clinique de cette observation est indéterminée.
Portuguese: O significado clínico deste achado é desconhecido.
French: Un cas de thrombus/embolie pulmonaire non relié à la dose a été observé lors d'une étude de 1 mois en dose répétée chez le singe.
Portuguese: Um incidente de trombose/embolia pulmonar não relacionado com a dose foi observado no estudo de dose repetida de 1 mês no macaco.
French: Le posaconazole n'est pas génotoxique dans les études in vitro et in vivo.
Portuguese: Posaconazol não revelou genotoxicidade nos estudos in vitro e in vivo.
French: Q4 pCmoy : prédiction de la Cmoy
Portuguese: Q4 pCmed: Cmed prevista
French: Aucun effet indésirable n'a été noté par l'investigateur.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas pelo investigador.
French: Comme observés avec d'autres agents antifongiques azolés, ces effets sur la reproduction ont été considérés comme liés à un effet du traitement sur la stéroïdogénèse.
Portuguese: Tal como observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, estes efeitos sobre a reprodução foram considerados como sendo devidos a um efeito sobre a esteroidogénese relacionado com o tratamento.
French: Exposition plasmatique
Portuguese: Exposição plasmática
French: • Une fois le produit préparé, il doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: • Após preparação o medicamento deve ser administrado imediatamente.
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • Ne pas écraser, mâcher, couper ou dissoudre le comprimé.
Portuguese: • Não esmague, mastigue, parta nem dissolva o comprimido.
French: Une prudence particulière est recommandée lorsque le posaconazole est administré par voie périphérique, car la durée de perfusion recommandée de 30 minutes peut entraîner une augmentation supplémentaire de la Cmax.
Portuguese: É recomendada particular precaução nestas situações em que o posaconazol é administrado perifericamente, uma vez que o tempo de perfusão recomendado de 30 minutos pode aumentar adicionalmente a Cmax.
French: EU/1/05/320/002 24 comprimés EU/1/05/320/003 96 comprimés
Portuguese: EU/1/05/320/002 24 comprimidos EU/1/05/320/003 96 comprimidos
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de succès clinique (défini comme guérison ou amélioration) après 14 jours de traitement.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a taxa de sucesso clínico (definida como cura ou melhoria) após 14 dias de tratamento.
French: Le groupe contrôle externe a inclus 86 patients traités avec les molécules disponibles (comme ci-dessus) principalement en même temps et sur les mêmes sites que les patients traités par le posaconazole.
Portuguese: O grupo de controlo externo incluiu 86 doentes submetidos a terapêutica disponível (como acima), maioritariamente nas mesmas alturas e nos mesmos locais que os doentes tratados com posaconazol.
French: Les tests élevés de la fonction hépatique ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement et dans certains cas ces tests se sont normalisés sans interruption de celui-ci.
Portuguese: As elevações nos valores dos testes da função hepática demonstraram ser geralmente reversíveis com a interrupção da terapêutica e, nalguns casos, os valores normalizaram sem a interrupção da terapêutica.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant Noxafil, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Noxafil, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas.
French: • douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l'inspiration (douleur pleurale)
Portuguese: • dor forte no peito quando inspira (dor pleurítica)
French: • à l'aide d'un petit tube en plastique inséré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse)
Portuguese: • através de tubo de plástico colocado na sua veia (perfusão intravenosa)
French: Les formulations orales de Noxafil doivent être utilisées chez de tels patients, à moins que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation de Noxafil en solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Nestes doentes devem ser administradas as formulações orais de Noxafil, a menos que a avaliação do risco/benefício para o doente justifique a utilização de Noxafil concentrado para solução para perfusão.
French: • réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du posaconazole chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem informações suficientes sobre a utilização de posaconazol em mulheres grávidas.
French: • le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes)
Portuguese: • tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplante)
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Este medicamento não requer qualquer condição especial de conservação.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou des patients à haut-risque pour lesquels le posaconazole est indiqué en prophylaxie.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de infeções fúngicas ou na terapêutica de suporte nos doentes de alto risco para os quais o posaconazol está indicado na profilaxia.
French: Un passage à l'administration par voie orale est recommandé dès que l'état médical du patient le permet (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É recomendada a alteração para administração oral assim que a situação clínica do doente o permita (ver secção 4.4).
French: Les données microbiologiques suggèrent que le posaconazole est actif contre Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus, néanmoins, les données cliniques sont actuellement trop limitées pour évaluer l'efficacité du posaconazole sur ces agents pathogènes.
Portuguese: Os dados microbiológicos sugerem que o posaconazol é eficaz contra Rhizomucor, Mucor e Rhizopus; no entanto, os dados clínicos são atualmente muito limitados para avaliar a eficácia do posaconazol contra estes agentes causais.
French: Si une administration concomitante est nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement la réapparition d'infections fongiques.
Portuguese: Caso a administração concomitante seja necessária, recomenda-se monitorização apertada face ao aparecimento de infeções fúngicas.
French: Les données de tolérance chez le sujet âgé sont limitées.
Portuguese: Os dados de segurança em idosos são limitados.
French: Noxafil solution à diluer pour perfusion sera dilué à la concentration correcte par votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão irá ser diluído para a concentração correta pelo seu farmacêutico ou enfermeiro.
French: • incapacité à dormir (insomnie)
Portuguese: • incapacidade para dormir (insónia)
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Portuguese: • Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar.
French: Cette observation n'a pas été associée à des anomalies neurologiques, comportementales ou du développement chez les chiens, et une observation cérébrale similaire n'a pas été constatée lors de l'administration de posaconazole par voie orale chez de jeunes chiens (âgés de 4 jours à 9 mois).
Portuguese: Não ocorreram alterações neurológicas, comportamentais ou de desenvolvimento nos cães com este achado, e não foi observado um achado cerebral semelhante com a administração oral de posaconazol a cães jovens (4 dias a 9 meses de idade).
French: La clairance rénale est une voie d'élimination mineure, avec 14 % de la dose radiomarquée excrétée dans les urines (< 0,2 % de la dose radiomarquée correspond à la molécule mère).
Portuguese: A depuração renal constitui uma via de eliminação minor, sendo 14 % da dose radiomarcada excretada na urina (< 0,2 % da dose radiomarcada corresponde ao composto original).
French: Chaque dose de Noxafil doit être administrée pendant ou immédiatement après un repas, ou un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
Portuguese: Cada dose de Noxafil deve ser administrada durante ou imediatamente após uma refeição ou um suplemento nutricional em doentes que não conseguem tolerar alimentos, por forma a potenciar a absorção oral e a assegurar uma exposição adequada.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução pode ser armazenada até 24 horas, a temperatura entre 2ºC-8ºC (no frigorífico).
French: La plupart des vinca-alcaloïdes (par exemple, vincristine et vinblastine) sont des substrats du CYP3A4.
Portuguese: A maioria dos alcaloides da vinca (por exemplo vincristina e vinblastina) são substratos da CYP3A4.
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité préclinique (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade devido a preocupações com a segurança pre-clínica (ver secção 5.3).
French: • Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre rythme de prise habituel.
Portuguese: • No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, omita a dose esquecida e mantenha o horário normal do tratamento.
French: En général, les expositions tendaient à être plus élevées chez les patients les plus âgés (de 7 ans à moins de 18 ans) que chez les patients plus jeunes (de 2 ans à moins de 7 ans).
Portuguese: De uma forma geral, a exposição foi tendencialmente maior em doentes mais velhos (7 a <18 anos) relativamente a doentes mais jovens (2 a <7 anos).
French: • certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir utilisé Noxafil.
Portuguese: • alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a utilização de Noxafil.
French: Contient également du glucose liquide.
Portuguese: Contém também glucose líquida.
French: Noxafil contient du glucose
Portuguese: Noxafil contém glucose
French: • Amener le flacon réfrigéré de Noxafil à température ambiante.
Portuguese: • Equilibrar o frasco para injetáveis refrigerado de Noxafil à temperatura ambiente.
French: • infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet ») dues à des champignons appelés Candida, qui n'ont pas été traitées auparavant.
Portuguese: • Infeções na área da boca ou garganta (conhecidas como "sapinhos") causadas por fungos denominados Candida, que não foram tratadas previamente.
French: L'étude 5520 a été menée chez 279 patients au total, dont 268 ont reçu au moins une dose de posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: O estudo 5520 incluiu um total de 279 indivíduos, incluindo 268 a receber pelo menos uma dose de concentrado para solução para perfusão de posaconazol.
French: Il convient d'être prudent lorsque Noxafil est prescrit à des patients ayant une hypersensibilité aux autres azolés.
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da prescrição de Noxafil a doentes com hipersensibilidade a outros azóis.
French: Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement et si une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Noxafil e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
French: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Portuguese: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair França
French: Prophylaxie des infections fongiques invasives (IFIs) (études 316 et 1899) Deux études randomisées contrôlées en prophylaxie ont été conduites chez des patients à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Portuguese: Profilaxia de Infeções Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudos 316 e 1899) Dois estudos em profilaxia aleatorizados, controlados, foram conduzidos em doentes que apresentavam risco elevado para o desenvolvimento de infeções fúngicas invasivas.
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
French: • certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris Noxafil.
Portuguese: • alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Noxafil.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
French: noxafil comprimés
Portuguese: noxafil comprimidos
French: Les données de sécurité sont principalement issues des études avec la suspension buvable.
Portuguese: Os dados de segurança resultam principalmente de estudos com a suspensão oral.
French: Rarement, des réactions hépatiques plus sévères, avec décès du patient ont été rapportées.
Portuguese: Raramente, foram notificadas reações hepáticas mais graves, com resultados fatais.
French: Non-interchangeabilité entre Noxafil comprimés et Noxafil suspension buvable
Portuguese: Não intercambialidade entre Noxafil Comprimidos e Noxafil Suspensão Oral
French: • sensation de nervosité
Portuguese: • sentir-se nervoso
French: • obstruction de l'intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l'iléon ».
Portuguese: • bloqueio do intestino (obstrução intestinal) especialmente do "íleo".
French: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Portuguese: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits, exceptés ceux mentionnés ci-dessous :
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na lista em baixo:
French: Traitement des infections fongiques réfractaires (Aspergillose invasive, Fusariose,
Portuguese: Tratamento de Infeções Fúngicas refratárias (Aspergilose invasiva, Fusarios,
French: Le profil de sécurité d'emploi de ces patients d'un âge < 18 ans paraît similaire au profil de sécurité d'emploi observé chez les adultes.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes com idade < 18 anos aparenta ser semelhante ao perfil de segurança observado em adultos.
French: Parmi les dix-huit patients réfractaires ou intolérants à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole, sept patients ont été classés comme répondeurs.
Portuguese: Entre os dezoito doentes que demonstraram ser intolerantes ou tiveram infeções refratárias à anfotericina B ou a itraconazol, sete foram classificados como respondedores.
French: Une adaptation posologique des inhibiteurs de canaux calciques peut être nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder ao ajuste posológico dos bloqueadores dos canais de cálcio.
French: Selon les données pharmacocinétiques de 10 de ces patients pédiatriques, le profil pharmacocinétique paraît similaire à celui des patients ≥ 18 ans.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética em 10 destes doentes pediátricos, o perfil farmacocinético aparenta ser semelhante ao de doentes com idades ≥ 18 anos.
French: Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez Noxafil.
Portuguese: Pode necessitar que sejam efetuados testes ao sangue enquanto estiver a tomar Noxafil.
French: La surveillance de la glycémie est recommandée chez les patients diabétiques.
Portuguese: Recomenda-se proceder à monitorização das concentrações de glucose nos doentes diabéticos.
French: Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux sévères (tel qu'une diarrhée sévère).
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com disfunção gastrintestinal grave (tal como diarreia grave) são limitados.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04
French: Il est recommandé une surveillance particulière en raison du risque d'exposition plasmatique plus élevée.
Portuguese: É recomendada precaução devido ao potencial para maior exposição plasmática.