FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
Czech: Tyto příhody byly hlášené častěji během prvních 6 léčebných cyklů, a to hlavně u pacientů, kteří byli před léčbou HSV-1 negativní.
Portuguese: Biodistribuição (no organismo) e disseminação viral (excreção/secreção)
Czech: Biodistribuce (v těle) a vylučování viru (exkrece/sekrece)
Portuguese: até 25°C
Czech: do 25 °C
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de talimogene laherparepvec durante a gravidez.
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodné se vyvarovat použití talimogen laherparepveku během těhotenství.
Portuguese: No entanto, nenhum levou à descontinuação permanente do tratamento com Imlygic.
Czech: Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic.
Portuguese: A diferença na DRR entre Imlygic e o GM-CSF na população ITT foi estatisticamente significativa (ver tabela 4) a favor do Imlygic.
Czech: Rozdíl v DRR mezi přípravkem Imlygic a GM-CSF v populaci ITT byl statisticky významný (viz tabulka 4) ve prospěch přípravku Imlygic.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Czech: Většina pacientů (98 %) byli běloši.
Portuguese: 5 (19%)a a Para a área anogenital, 26 doentes foram testados para ADN de Imlygic.
Czech: 5 (19 %)a a U anogenitální oblasti bylo 26 pacientů testováno na DNA přípravku Imlygic.
Portuguese: Percentagem de doentes vivos (Kaplan-Meier)
Czech: Procento přeživších dle Kaplan-Meier
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram conduzidos estudos de interação com Imlygic.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Imlygic nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Portuguese: Apesar do estudo de registo não ter poder para avaliar a eficácia nestes subgrupos individuais, os doentes sem doença visceral obtiveram maior benefício do tratamento com Imlygic do que os com doença mais avançada.
Czech: I když pivotní studie neměla statistickou sílu na hodnocení účinnosti u těchto jednotlivých podskupin, pacienti bez viscerálního postižení měli větší prospěch z léčby přípravkem Imlygic než pacienti s pokročilejším onemocněním.
Portuguese: Pirexia, arrepios e estado gripal, que podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Imlygic, são geralmente resolvidos no prazo de 72 horas.
Czech: Pyrexie, zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby přípravkem Imlygic, obvykle odezněly během 72 hodin.
Portuguese: Biodistribuição clínica, eliminação e disseminação
Czech: Klinická biodistribuce, eliminace a vylučování
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
Czech: Jestliže jsou zdravotničtí pracovníci náhodně vystaveni přípravku Imlygic, postupujte podle bodů 4.4 a 6.6.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
Czech: Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě.
Portuguese: O tratamento com Imlygic pode ser reiniciado caso surjam novas lesões após uma resposta completa e o médico considere que o doente irá beneficiar do tratamento.
Czech: Léčbu přípravkem Imlygic lze opět zahájit, pokud se objeví nové léze po úplné odpovědi na léčbu a lékař rozhodne, že léčba bude pro pacienta přínosná.
Portuguese: Talimogene laherparepvec poderá ter uma influência mínima na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado deve ser registado (ou referido) de forma clara no processo do doente.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba do zdravotní dokumentace pacienta zřetelně zapsat (nebo uvést) obchodní název a číslo šarže podaného přípravku.
Portuguese: Mantenha os pensos usados e os materiais de limpeza longe de recém-nascidos.
Czech: Použité obvazy a čistící materiál uchovávejte z dosahu novorozenců.
Portuguese: 3,7 meses
Czech: 3,7 měsíců
Portuguese: 23,7) meses
Czech: 23,7) měsíců
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Imlygic em um ou mais subgrupos de população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Imlygic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Czech: V této činnosti pokračujte až do rovnoměrného a úplného rozptýlení dávky.
Portuguese: 2°C a 8°C
Czech: 2 °C až 8 °C
Portuguese: Poderão ser usados diversos pontos de inserção se a lesão for maior do que o alcance radial da agulha.
Czech: Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly.
Portuguese: Para obter Imlygic do HSV-1, o vírus foi modificado para se multiplicar mais eficazmente em tumores do que em células normais.
Czech: Pro získání přípravku Imlygic z HSV-1 byl virus změněn tak, že se množí efektivněji v nádorech než v normálních buňkách.
Portuguese: 8 horas até 25°C
Czech: 8 hodin do 25 °C
Portuguese: O endpoint principal foi a taxa de duração de resposta (DRR) [definida como a percentagem de doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) mantida de forma contínua durante o mínimo de 6 meses] por revisão central com ocultação.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvající odpovědi (DRR - durable response rate) [definovaný jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) přetrvávající nepřetržitě minimálně 6 měsíců] podle zaslepeného centrálního vyhodnocení.
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com Imlygic, 56 (72%) das respostas ainda se mantinham à data da análise primária.
Czech: U pacientů odpovídajících na léčbu přípravkem Imlygic přetrvávalo v době primární analýzy ještě 56 (72 %) odpovědí.
Portuguese: Até 4 ml
Czech: Až 4 ml
Portuguese: • O local de injeção poderá ser tratado com um anestésico tópico.
Czech: • Místo injekce lze ošetřit lokálním anestetikem.
Portuguese: Imlygic pode provocar reações autoimunes (uma reação exacerbada do sistema imunitário do organismo).
Czech: Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému).
Portuguese: Foi detetado vírus de talimogene laherparepvec infecioso no local de injeção em 7 (11%) doentes em vários pontos temporais do estudo; nenhuma amostra foi positiva para infeciosidade viral após o ciclo 2 ou após o término do tratamento.
Czech: Infekční virus talimogen laherparepveku byl zjištěn v místě injekčního vpichu u 7 (11 %) pacientů ve více časových bodech studie; žádné vzorky nebyly pozitivní na infekčnost viru po 2. cyklu nebo po ukončení léčby.
Portuguese: Estados Unidos Da América
Czech: Spojené státy americké
Portuguese: A incidência de reações adversas é apresentada por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je uveden podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Portuguese: O regime posológico recomendado para Imlygic é apresentado na tabela 1.
Czech: Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Imlygic je uvedeno v tabulce 1.
Portuguese: Imlygic também atua ao auxiliar o sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu organismo.
Czech: Imlygic účinkuje rovněž tak, že napomáhá imunitnímu systému rozeznat a ničit nádory v těle.
Portuguese: Apesar de se desconhecer se Imlygic pode ser transmitido através de contacto sexual, sabe-se que o HSV-1 de tipo não mutado pode ser transmitido através de contacto sexual.
Czech: I když není známo, zda se Imlygic může přenášet pohlavním stykem, je známo, že divoký typ viru HSV-1 lze přenést sexuálním kontaktem.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é eliminado através de mecanismos gerais de defesa do hospedeiro (p. ex. autofagia, respostas imunitárias adaptativas).
Czech: Talimogen laherparepvek se odstraňuje pomocí obecných obranných mechanismů hostitele (např. autofagií, adaptivní imunitní odpovědí).
Portuguese: Os doentes devem também ser advertidos para evitar tocar ou coçar os locais de injeção já que isso poderá levar à transferência inadvertida de Imlygic a outras áreas do corpo ou aos seus contactos próximos.
Czech: Pacientům se má taktéž doporučit, aby se nedotýkali nebo neškrábali místa injekčního vpichu, jelikož to může vést k nechtěnému přenosu přípravku Imlygic na jiné části těla nebo na osoby, které jsou s nimi v blízkém kontaktu.
Portuguese: Sessenta doentes com melanoma receberam Imlygic por injeção intralesional numa dose e regime iguais aos do estudo clínico 005/05 (ver secção 5.1).
Czech: Šedesát pacientů s melanomem dostalo intralezionální injekci přípravku Imlygic ve stejné dávce a schématu jako v klinické studii 005/05 (viz bod 5.1).
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem ser advertidos para utilizarem luvas de proteção quando ajudarem os doentes na aplicação ou mudança de pensos oclusivos e para cumprirem as precauções de segurança na eliminação de pensos e materiais de limpeza usados (ver secções 4.2 e 6.6).
Czech: Pečovatelé mají být poučeni, aby používali ochranné rukavice, když pomáhají pacientům při přikládání nebo výměně okluzivního obvazu a aby dodržovali bezpečnostní opatření při likvidaci použitých obvazů a čistícího materiálu (viz body 4.2 a 6.6).
Portuguese: • Evitarem contacto direto com os seus fluidos corporais ou com os locais das injeções.
Czech: • se vyvarovaly přímého kontaktu s Vašimi tělesnými tekutinami nebo místy injekčního vpichu.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá decidir se Imlygic é indicado para si.
Czech: Váš lékař určí, zda je Imlygic pro Vás vhodný.
Portuguese: • Transferência inadvertida de IMLYGIC a contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde após contacto direto com as lesões injetadas ou outros fluídos corporais
Czech: • Přenos přípravku IMLYGIC na blízké kontakty nebo poskytovatele zdravotní péče po přímém kontaktu s injikovanou lézí nebo s tělními tekutinami
Portuguese: Concentrações de dose
Czech: Dávky o koncentraci
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
Czech: Nedosažen (rozptyl: > 0,0 až > 16,8 měsíců)
Portuguese: Devido a possíveis reações adversas como tonturas e estado confusional (ver secção 4.8), os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado ao conduzirem ou manusearem máquinas até terem a certeza que talimogene laherparepvec não os afeta negativamente.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům, jako jsou závratě a stav zmatenosti (viz bod 4.8), je třeba pacienty poučit, aby byli při řízení a obsluze strojů opatrní, dokud není jisté, že na ně talimogen laherparepvek v tomto smyslu nepůsobí negativně.
Portuguese: Redirecione a agulha as vezes que forem necessárias enquanto injeta o remanescente da dose de Imlygic.
Czech: Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku přípravku Imlygic.
Portuguese: • Mulheres grávidas e a amamentar
Czech: • Těhotné a kojící ženy
Portuguese: O Imlygic descongelado pode ser conservado previamente à administração (ver secção 6.3).
Czech: Rozmražený Imlygic může být před podáním uchováván (viz bod 6.3).
Portuguese: Se uma mulher grávida tiver uma infeção por HSV-1 de tipo não mutado (primária ou reativação), existe potencial para o vírus atravessar a barreira placentária, e também há um risco de transmissão durante o parto devido à exposição ao vírus.
Czech: Jestliže těhotná žena má infekci divokým typem viru HSV-1 (primární infekce nebo její reaktivace), existuje možné riziko přestupu viru placentární bariérou a rovněž riziko přenosu během porodu z důvodu uvolňování viru.
Portuguese: Para minimizar o risco de transmissão viral, os doentes devem manter os seus locais de injeção cobertos por, pelo menos, 8 dias desde o seu último tratamento ou durante mais tempo caso o local de injeção esteja húmido ou a gotejar.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko virového přenosu, pacienti mají mít přikryté místo injekčního vpichu nejméně po dobu 8 dní od poslední léčby nebo déle, jestliže místo injekčního vpichu mokvá anebo prosakuje.
Portuguese: Doentes com o sistema imunitário enfraquecido
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Portuguese: Cada dose de 4 ml contém aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sódio e 80 mg de sorbitol.
Czech: Každé 4 ml dávky obsahují přibližně 30 mg (1,3 mmol) sodíku a 80 mg sorbitolu.
Portuguese: Tenha precaução quando conduzir ou operar máquinas até ter a certeza de que Imlygic não o afeta negativamente.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů buďte opatrní, dokud si nebudete jistý(á), že na Vás Imlygic nepůsobí nepříznivě.
Portuguese: OS (taxa de risco) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Czech: OS (poměr rizika) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Portuguese: No estudo de registo (estudo 005/05), foram registados eventos de inflamação do tecido celular, tendo alguns deles sido considerados como acontecimentos adversos graves.
Czech: V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody.
Portuguese: Não exceder o tempo de conservação especificado na tabela 7 e na tabela 8.
Czech: Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 7 a 8.
Portuguese: Antes do lançamento de IMLYGIC em cada Estado Membro o Titular de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Czech: Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Czech: Celkem 26 pacientů bylo vystaveno přípravku Imlygic po dobu nejméně 1 roku.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado membro onde IMLYGIC é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados habilitados a prescrever, dispensar e utilizar IMLYGIC têm acesso a/é-lhes entregue o seguinte conjunto de materiais educacionais:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek IMLYGIC obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek IMLYGIC předepisovat, vydávat a používat, mají přístup k/obdrží následující edukační sadu:
Portuguese: Outros medicamentos e Imlygic
Czech: Další léčivé přípravky a Imlygic
Portuguese: Se tiver um tumor no pescoço, o seu profissional de saúde pode informá-lo de que poderá sentir compressão das vias respiratórias durante o tratamento com Imlygic.
Czech: Jestliže máte nádor v krku, může Vás zdravotnický pracovník upozornit, že během léčby přípravkem Imlygic můžete mít pocit tlaku v dýchacích cestách.
Portuguese: Resumo dos resultados para a população ITT do estudo 005/05 com Imlygic
Czech: Souhrn výsledků u populace ITT ve studii 005/05 s přípravkem Imlygic
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Czech: Počet subjektů v riziku
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby
Portuguese: Infeções e infestações Frequente
Czech: Infekce a infestace Časté
Portuguese: Siga as recomendações institucionais locais para manuseamento e administração, equipamento protetor individual, derrames acidentais e eliminação de resíduos.
Czech: Dodržujte místní předpisy zdravotnického zařízení pro zacházení a podávání přípravku, osobní ochranné pomůcky, opatření při náhodném rozlití a pro nakládání s odpadem.
Portuguese: • Combinação com outros tratamentos como quimioterapia ou agentes imunossupressores
Czech: • Kombinace s jinými terapiemi, jako je chemoterapie nebo imunosupresivní látky
Portuguese: Não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal em estudos em animais (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3).
Portuguese: Imlygic não foi estudado em doentes imunocomprometidos.
Czech: Imlygic nebyl hodnocen u imunokompromitovaných pacientů.
Portuguese: Resumo dos resultados da análise exploratória de subgrupos do estudo 005/05 com Imlygic
Czech: Souhrn výsledků z exploratorní analýzy podskupin ze studie 005/05 s přípravkem Imlygic
Portuguese: Dos respondedores, 42 (54%) apresentaram um aumento ≥ 25% no tamanho global da lesão existente e/ou desenvolveram uma nova lesão antes de, finalmente, alcançarem uma resposta.
Czech: Z pacientů odpovídajících na léčbu mělo 42 (54 %) o ≥ 25 % větší celkovou velikost existující léze/existujících lézí a/nebo se u nich vytvořila nová léze/nové léze před konečným dosažením odpovědi na léčbu.
Portuguese: Inicial
Czech: Úvodní
Portuguese: Exposição acidental
Czech: Náhodná expozice
Portuguese: De forma a evitar que Imlygic se propague a outras zonas do seu corpo ou aos seus contactos próximos (os contactos próximos incluem membros do agregado familiar, prestadores de cuidados de saúde, parceiros sexuais ou alguém com quem partilhe a cama) deverá fazer o seguinte:
Czech: Abyste zabránil(a) potřísnění přípravkem Imlygic jiných oblastí Vašeho těla nebo osob, se kterými přicházíte do blízkého kontaktu (blízké kontakty zahrnují členy domácnosti, pečovatele, sexuální partnery nebo osoby se kterými sdílíte stejnou postel), musíte učinit tato opatření:
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
Czech: • Nižší počet červených krvinek (anémie)
Portuguese: Numa análise para avaliar a atividade sistémica de Imlygic, 27 dos 79 indivíduos (34,2%) tiveram uma diminuição global ≥ 50% nas lesões não viscerais que não foram injetadas com Imlygic, e 8 de 71 doentes (11,3%) tiveram uma diminuição global ≥ 50% nas lesões viscerais que não foram injetadas com Imlygic.
Czech: V analýze hodnotící systémové působení přípravku Imlygic mělo 27 ze 79 pacientů (34,2 %) ≥ 50 % celkové zmenšení mimoviscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic a 8 ze 71 pacientů (11,3 %) mělo ≥ 50 % celkové zmenšení viscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic.
Portuguese: Mediana 2,8 meses (intervalo: 1,2 a > 14,9 meses)
Czech: Medián 2,8 měsíců (rozptyl: 1,2 to > 14,9 měsíců)
Portuguese: A segurança de Imlygic foi avaliada no estudo de registo, no qual, 292 doentes receberam, no mínimo, 1 dose de Imlygic (ver secção 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Imlygic byla hodnocena v pivotní studii, kde 292 pacientů dostalo nejméně 1 dávku přípravku Imlygic (viz bod 5.1).
Portuguese: Imlygic é administrado num estabelecimento hospitalar, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Czech: Imlygic se podává ve zdravotnickém zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem certificar-se de que os doentes têm capacidade para cumprir a exigência de cobrir os locais das injeções com pensos oclusivos (ver secção 6.6).
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají zajistit, aby pacienti byli schopni dostát požadavku na přikrytí injekčních míst okluzivním obvazem (viz bod 6.6).
Portuguese: Imlygic é disponibilizado em frascos para injetáveis de utilização única de 1 ml em duas concentrações diferentes:
Czech: Imlygic se dodává v injekčních lahvičkách na jedno použití o objemu 1 ml ve dvou různých koncentracích:
Portuguese: • Aconselhe os doentes para colocarem os pensos e os materiais de limpeza num saco plástico fechado uma vez que podem estar contaminados e que coloquem o saco no lixo doméstico.
Czech: • Doporučte pacientům, aby použitý obvazový a čistící materiál umístili do neprodyšně uzavřeného plastového pytle, protože tento materiál může být kontaminovaný, a pytel vyhodili do domovního odpadu.
Portuguese: Imlygic pode provocar infeção no local de injeção.
Czech: Imlygic může způsobit infekci v místě injekčního vpichu.
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta global (ORR) [PR+CR], tempo para resposta, duração da resposta e tempo até falência da terapêutica (tempo desde a aleatorização até ao primeiro episódio de progressão da doença clinicamente relevante na qual não é alcançada resposta após o evento de progressão ou até à morte).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly celkové přežití (OS), celkový výskyt objektivní odpovědi (ORR - overall response rate) [PR+CR], doba do odpovědi, trvání odpovědi a doba do selhání léčby (doba od randomizace do první epizody klinicky významné progrese onemocnění, kdy není dosažená odpověď po příhodě progrese nebo až do úmrtí pacienta).
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: NÃO agite.
Czech: NETŘEPEJTE.
Portuguese: Dos doentes incluídos, 22% tinha doença M1c de estadio IV e 53% dos doentes tinha recebido terapêutica prévia para o melanoma tal como quimioterapia, ou imunoterapia com base em citocinas, para além de cirurgia, terapêutica adjuvante ou radiação.
Czech: Ze zařazených pacientů mělo 22 % stadium IV M1c nemoci a 53 % pacientů podstoupilo v minulosti léčbu melanomu jako je chemoterapie a imunoterapie založená na cytokinu navíc k chirurgickému výkonu, adjuvantní léčbě nebo ozařování.
Portuguese: Rode suavemente.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Portuguese: A deleção do ICP47 evita a subregulação das moléculas de apresentação de antigénios e aumenta a expressão do gene HSV US11, melhorando assim a replicação viral nas células tumorais.
Czech: Delece genu ICP47 zabraňuje downregulaci molekul prezentujících antigen a zvyšuje expresi genu HSV US11, čímž zvyšuje replikaci viru v nádorových buňkách.
Portuguese: Se falhar uma consulta pergunte ao seu profissional de saúde quando poderá programar a sua dose seguinte.
Czech: Jestliže zapomenete přijít na návštěvu, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka, kdy se máte dostavit na příští dávku.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde IMLYGIC é comercializado, existe um sistema com o objetivo de controlar a distribuição de IMLYGIC para além do nível de controlo habitual de medidas de minimização de risco.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je IMLYGIC obchodován, byl systém zaměřený na kontrolovanou distribuci přípravku IMLYGIC nad rámec kontroly vyplývající z rutinních opatření k minimalizaci rizik.
Portuguese: Dificuldade em respirar
Czech: Dýchací potíže
Portuguese: • Doentes com antecedentes de hipersensibilidade a talimogene laherparepvec ou a qualquer um dos seus excipientes.
Czech: • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência (≥ 25%) em doentes tratados com Imlygic foram fadiga (50,3%), arrepios (48,6%), pirexia (42,8%), náuseas (35,6%), estado gripal (30,5%) e dor no local de injeção (27,7%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 25 %) u pacientů léčených přípravkem Imlygic byly únava (50,3 %), zimnice (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nauzea (35,6 %), onemocnění podobné chřipce (30,5 %) a bolest v místě injekčního vpichu (27,7 %).
Portuguese: Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.