FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.
Spanish: Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho (evitando los senos en mujeres) y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.
French: • chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
Spanish: • a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC).
French: - si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
French: • Agressivité
Spanish: • Agresividad
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique 4.4)
Spanish: Algunos casos de vómitos graves se han asociado a ruptura esofágica (ver sección 4.4)
French: La clairance plasmatique totale de la rivastigmine est d'environ 130 litres/h après une dose intraveineuse de 0,2 mg et elle n'est plus que de 70 litres/h après une dose intraveineuse de 2,7 mg, ce qui concorde avec sa pharmacocinétique surproportionnelle non linéaire due à la saturation de son élimination.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de la rivastigmina fue de aproximadamente 130 l/h tras una dosis intravenosa de 0,2 mg y disminuyó hasta 70 l/h tras una dosis intravenosa de 2,7 mg, que es consistente con la farmacocinética no lineal de rivastigmina, con incrementos más que proporcionales a la dosis, debido a la saturación de su eliminación.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Spanish: • Tensión arterial alta
French: Ulcères gastriques et duodénaux
Spanish: Úlcera gástrica y duodenal
French: Préparation du flacon et de la seringue doseuse
Spanish: Preparación del frasco y la jeringa
French: 7 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques 42 dispositifs transdermiques
Spanish: 7 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos 42 parches transdérmicos
French: Alpha-tocophérol
Spanish: Alfa-tocoferol
French: Rivastigmine solution buvable sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Spanish: Rivastigmina solución oral debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y con la cena.
French: Comment se présente Exelon et contenu de l'emballage extérieur Exelon solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2,0 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d'étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
Spanish: Exelon solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
French: La définition secondaire du caractère répondeur nécessite une amélioration de 4 points ou plus de l'ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS.
Spanish: La definición secundaria de respuesta requería una mejoría de 4 puntos o superior en el ADAS-Cog, sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y sin empeoramiento en la PDS.
French: Ils peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Spanish: Estos pacientes pueden experimentar más reacciones adversas y tiene más probabilidad de discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas.
French: Puisque la bradycardie constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, une attention particulière doit être portée et une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire lorsque la rivastigmine est associé avec des médicaments favorisant l'apparition de torsades de pointes tels que les antipsychotiques, à savoir certaines phénothiazines (chlorpromazine, lévomépromazine), les benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, halopéridol, dropéridol, cisapride, citalopram, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, mizolastine, méthadone, pentamidine et moxifloxacine.
Spanish: Dado que la bradicardia constituye un factor de riesgo en la aparición de torsades de pointes, se debe observar con precaución e incluso puede requerirse una monitorización clínica (ECG), si se combina rivastigmina con medicamentos inductores de torsades de pointes como los antipsicóticos, es decir algunas fenotiazinas (clorpromazina, levomepromazina), benzamidas (sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, metadona, pentamidina y moxifloxacino.
French: Patients avec hallucinations visuelles
Spanish: Pacientes con alucinaciones visuales
French: • Douleurs d'estomac
Spanish: • Dolor de estómago
French: La rivastigmine inchangée est retrouvée sous forme de traces dans les urines ; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites après l'application du dispositif transdermique.
Spanish: Se han detectado trazas de rivastigmina inalterada en orina; la excreción renal de los metabolitos es la principal vía de eliminación tras la utilización del parche transdérmico.
French: Exelon peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d'estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une maladie de Parkinson (par exemple l'amantadine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).
Spanish: Exelon podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
French: La plupart des cas de surdosage accidentel avec la rivastigmine orale n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.
Spanish: En la mayoría de los casos, la sobredosis accidental de rivastigmina por vía oral no se ha asociado con signos o síntomas clínicos, y en casi todos los casos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina 24 horas después de la sobredosis.
French: Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson Ces patients développent des effets indésirables plus souvent.
Spanish: Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson
Spanish: Ensayos Clínicos en la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir section 4.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
French: La rivastigmine est métabolisée essentiellement par hydrolyse en son métabolite NAP226-90 par l'acétylcholinestérase.
Spanish: La vía principal del metabolismo de rivastigmina es la hidrólisis mediada por la colinesterasa, dando lugar al metabolito NAP226-90.
French: Exelon gélules 12 mg/jour
Spanish: Exelon cápsulas 12 mg/día
French: Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Spanish: Infección urinaria Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
French: Exelon pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Spanish: Exelon podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
French: Les recommandations d‘ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Spanish: Las recomendaciones de escalado de dosis se deben seguir de cerca en función de la tolerabilidad individual.
French: Semaine 48 - Double aveugle
Spanish: Semana 48 Valor
French: Ajustement posologique : des effets indésirables (tels que : hypertension et hallucinations chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et, aggravation des symptômes extrapyramidaux, en particulier tremblements, chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson) ont été observés à la suite d'une augmentation de la dose.
Spanish: Determinación de la dosis: se han observado efectos adversos (ej. hipertensión y alucinaciones en pacientes con demencia de Alzheimer y empeoramiento de los síntomas extrapiramidales, en particular temblor, en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson) poco tiempo después de aumentar la dosis.
French: - Les autres composants sont l'hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l'oxyde de fer jaune (E172), l'oxyde de fer rouge (E172), le dioxyde de titane (E171) et la laque.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal, gelatina, amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171) y shellac.
French: Etude de 24 semaines contrôlée versus placebo
Spanish: Estudio controlado con placebo de 24 semanas
French: 7 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques
Spanish: 7 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos
French: Poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle) Copolymère acrylique
Spanish: Poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato) Copolímero acrílico
French: • Sensation d'agitation
Spanish: • Sensación de agitación
French: • Altération de la fonction du foie
Spanish: • Cambios en el funcionamiento de su hígado
French: La prise de rivastigmine simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 90 minutes, diminue la Cmax et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 30%.
Spanish: La administración de rivastigmina con alimento retrasa la absorción (tmax) en 90 minutos, disminuye la Cmax y aumenta el AUC en aprox.
French: N'appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser le dispositif transdermique que vous avez oublié d'utiliser.
Spanish: No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.
French: 30 dispositifs transdermiques.
Spanish: 30 parches transdérmicos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'Autorité Nationale Compétente du matériel d'éducation avant la commercialisation dans chaque Etat Membre.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales con las Autoridades Nacionales Competentes.
French: Contient également : benzoate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.
Spanish: También contiene: benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína (E104) y agua purificada.
French: Une amélioration cliniquement significative était définie à priori comme une amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle ADAS-Cog et pas d'aggravation des scores ADCS-CGIC et ADCS-ADL.
Spanish: Una mejora clínicamente significativa se definió a priori como una mejora de al menos 4 puntos en ADAS-Cog, sin empeoramiento en ADCS-CGIC y ADCS-ADL.
French: En tant qu'inhibiteur de la cholinestérase, la rivastigmine peut potentialiser les effets des myorelaxants analogues de la succinylcholine au cours d'une anesthésie.
Spanish: Como inhibidor de la colinesterasa, rivastigmina puede exagerar los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia.
French: • Population pédiatrique: il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Exelon dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: • Población pediátrica: El uso de Exelon en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer no es relevante.
French: • Battements du cœur irréguliers (par exemple battements cardiaques rapides)
Spanish: • Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido)
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être repris avec 4,6 mg/24 h.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante tres días, debe reiniciarse con 4,6 mg/24 h.
French: Il n'a pas été observé de modification de la cinétique de la rivastigmine ou de risque accru d'effets indésirables cliniquement significatifs en cas d'administration concomitante de rivastigmine avec des médicaments prescrits couramment tels que les anti-acides, les anti-émétiques, les antidiabétiques, les antihypertenseurs d'action centrale, les inhibiteurs calciques, les agents inotropes, les anti-angineux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les œstrogènes, les analgésiques, les benzodiazépines et les antihistaminiques.
Spanish: No se detectaron alteraciones en la farmacocinética de la rivastigmina ni un aumento del riesgo de sus efectos adversos clínicamente significativos tras la administración concomitante de rivastigmina con medicamentos recetados frecuentemente, tales como antiácidos, antieméticos, antihipertensivos de acción central, bloqueantes de los canales de calcio, agentes inotrópicos, antianginosos, antiinflamatorios no esteroideos, estrógenos, analgésicos, benzodiazepinas y antihistamínicos.
French: Ulcère gastrique
Spanish: Úlcera gástrica
French: Veillez à toujours utiliser les dispositifs transdermiques d'Exelon en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Exelon parches transdérmicos indicadas por su médico.
French: Si vous oubliez de prendre Exelon
Spanish: Si olvidó tomar Exelon
French: Appliquer un dispositif transdermique par jour.
Spanish: Póngase un parche al día.
French: Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave.
French: Après un minimum de quatre semaines de traitement et si la posologie est bien tolérée selon le médecin traitant, la dose de 4,6 mg/24 h peut être augmentée à 9,5 mg/24 h, dose quotidienne efficace recommandée, laquelle doit être poursuivie aussi longtemps que le patient continue à présenter un bénéfice thérapeutique.
Spanish: Tras un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, y si el médico responsable del tratamiento considera que lo tolera bien, la dosis de 4,6 mg/24 h puede aumentarse a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada y que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico.
French: Ce que contient Exelon - La substance active est l'hydrogénotartrate de rivastigmine.
Spanish: Composición de Exelon - El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Différence de traitement ajustée n/a
Spanish: Diferencia ajustada por tratamiento n/a
French: • Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l'intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l'une à l'autre.
Spanish: • Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione.
French: L'ajustement de la dose chez ces patients doit être réalisée avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Se debe tener especial precaución en el ajuste de dosis en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique 4.8).
Spanish: Algunos casos de vómitos graves se han asociado con ruptura del esófago (ver sección 4.8).
French: L'efficacité des dispositifs transdermiques d'Exelon chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus comparateur actif.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Exelon parche transdérmico en demencia de Alzheimer en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta y en un estudio comparativo doble ciego de 48 semanas de duración.
French: • Infection urinaire
Spanish: • Infección del tracto urinario
French: Après administration orale de
Spanish: Tras la administración oral de rivastigmina marcada con
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes
French: • chez les patients présentant une maladie du nœud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique 4.8) ;
Spanish: • a pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo aurículoventricular) (ver sección 4.8);
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DE UN MULTIENVASE (CON BLUE BOX)
French: • Introduire l'extrémité de la seringue doseuse dans l'orifice au centre du bouchon blanc.
Spanish: • Apriete la cánula de la jeringa en el orificio del obturador.
French: • Troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur
Spanish: • Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
French: Retirez avec précaution le dispositif transdermique existant avant d'appliquer un nouveau dispositif.
Spanish: Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno nuevo.
French: Si le traitement à 9,5 mg/24 h est bien toléré, et seulement après un minimum de six mois de traitement, une augmentation de la dose à 13,3 mg/24 h peut être envisagée par le médecin traitant pour obtenir un bénéfice thérapeutique supplémentaire chez les patients qui ont présenté un déclin cognitif significatif (par exemple diminution du MMSE) et/ou un déclin fonctionnel (basé sur le jugement du médecin) tandis qu'ils étaient à la dose quotidienne efficace recommandée de 9,5 mg/24 h (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si esta dosis se tolera bien y solo después de un mínimo de seis meses de tratamiento con 9,5 mg/24 h, el médico responsable del tratamiento puede considerar la dosis de 13,3 mg/24 h en pacientes que han demostrado un declive cognitivo (p.ej. disminución en el MMSE) y/o funcional (basado en el criterio del médico) significativo mientras estaban en tratamiento con la dosis diaria efectiva de 9,5 mg/24 h. (ver sección 5.1).
French: Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
Spanish: Exelon no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos).
French: La solution orale est conditionnée avec une seringue doseuse pour prises orales, contenue dans un tube en plastique.
Spanish: Junto con la solución oral se incluye una jeringa para dosificación oral dentro de un tubo de plástico.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant, Exelon solution buvable peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave, sin embargo, Exelon solución oral puede utilizarse en esta población de pacientes con una minuciosa monitorización (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Infection urinaire
Spanish: Infecciones del tracto urinario
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE INTERMEDIO DE UN MULTIENVASE (SIN BLUE BOX)
French: Contient également : film de téréphthalate de polyéthylène laqué, alpha-tocophérol, poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle), copolymère acrylique, huile de silicone, diméticone, film de polyester recouvert de fluoropolymère.
Spanish: También contiene: lámina de polietileno tereftalato lacada, alfa-tocoferol, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, aceite de silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta de fluoropolímero.
French: Si vous n'avez pas pris Exelon pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Spanish: Si no ha tomado Exelon durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
French: Raideurs musculosquelettiques Rigidité
Spanish: Alteración del equilibrio Agarrotamiento musculoesquelético Rigor
French: souvent accompagnée d'un mal au cœur (nausées) ou de vomissements
Spanish: frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les dispositifs transdermiques d'Exelon : état confusionnel, pyrexie, appétit diminué, incontinence urinaire (fréquent), hyperactivité psychomotrice (peu fréquent), érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (fréquence indéterminée).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con Exelon parches transdérmicos: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotora (poco frecuente), eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (no conocida).
French: Les dispositifs transdermiques d'Exelon 4,6 mg/24 h et Exelon 9,5 mg/24 h sont présentés en boîtes contenant 7, 30 ou 42 sachets et en conditionnements multiples contenant 60, 84 ou 90 sachets.
Spanish: Exelon 4,6 mg/24 h parche transdérmico y Exelon 9,5 mg/24 h parche transdérmico se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30 o 42 sobres y envases múltiples que contienen 60, 84 o 90 sobres.
French: Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.
Spanish: Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.
French: Cependant, un effet supérieur du traitement a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: Sin embargo, se ha observado un mayor efecto del tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson con demencia moderada.
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (ex. oxybutynine, toltérodine).
Spanish: Rivastigmina podría interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos (e.g oxibutinina, tolterodina).
French: Comment prendre Exelon
Spanish: Cómo tomar Exelon
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez Exelon, vous devez en informer votre médecin car il peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Exelon parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.
French: Quand faut-il appliquer votre dispositif transdermique d'Exelon et pendant combien de temps
Spanish: Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Exelon parche transdérmico
French: Les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer et prenant des inhibiteurs de la cholinestérase, y compris la rivastigmine, peuvent perdre du poids.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso mientras estén tomando inhibidores de las colinesterasas, como la rivastigmina.