FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zweiten Studie mit 68 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Esperoct die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa zwei pro Jahr.
Swedish: I en annan studie, som omfattade 68 barn yngre än 12 år, gavs Esperoct som förebyggande behandling och minskade antalet blödningsepisoder till omkring två per år.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esperoct har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esperoct berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Esperoct finns i bipacksedeln.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Esperoct (sogenanntes PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Swedish: En del av den aktiva substansen i Esperoct (den som kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
German: Zwölf weitere Patienten in dieser Studie erhielten keine vorbeugende Behandlung, Esperoct wurde ihnen zur Behandlung von Blutungen „auf Anfrage" verabreicht.
Swedish: Tolv av patienterna i denna studie fick ingen förebyggande behandling, utan gavs Esperoct efter behov när blödningar uppstod.
German: Esperoct hat sich bezüglich der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, als wirksam erwiesen.
Swedish: Esperoct har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med allvarlig hemofili som fått tidigare behandling med andra faktor VIII-produkter.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion i en ven. Dosen, behandlingstiden och hur ofta läkemedlet ska ges beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig hemofilin är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
German: Esperoct ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Swedish: Esperoct är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
German: Wie wirkt Esperoct?
Swedish: Hur verkar Esperoct?
German: Welche Risiken sind mit Esperoct verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Esperoct?
German: Wie wird Esperoct angewendet?
Swedish: Hur används Esperoct?
German: Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol.
Swedish: Den aktiva substansen i Esperoct är turoktokog alfa pegol.
German: In einer Studie mit Patienten im Alter zwischen 12 und 66 Jahren hatten 175 Patienten, denen alle vier Tage oder zweimal wöchentlich Esperoct als vorbeugende Behandlung verabreicht wurde, im Durchschnitt vier Blutungsepisoden pro Jahr und erreichten das Studienziel, das bei weniger als 8,5 Episoden pro Jahr lag.
Swedish: I en studie fick 175 patienter i åldern 12-66 år Esperoct som förebyggande behandling var fjärde dag eller två gånger i veckan.
German: Bei diesen Patienten traten durchschnittlich rund 32 Blutungsepisoden pro Jahr auf, und Esperoct stoppte die Blutungen erfolgreich in 97 % der Fälle nach einer oder zwei Injektionen.
Swedish: I 97 procent av dessa fall stoppades blödningen efter en eller två Esperoctinjektioner.
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung Polyethylenglycol (PEG), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
Swedish: Det är ett ämne som gör att läkemedlet stannar kvar i kroppen under längre tid och därmed förlänger läkemedlets verkan.
German: Da Esperoct „pegyliert" ist, könnten bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auch geringere oder weniger häufige Injektionen angewendet werden, als dies bei konventionellen FVIII-Arzneimitteln der Fall wäre.
Swedish: Studier har visat att Esperoct effektivt förebygger och behandlar blödning hos patienter med hemofili A. Eftersom Esperoct är "pegylerat" behöver inte patienterna ta lika många injektioner eller ta dem lika ofta jämfört med konventionella FVIII-läkemedel.
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Swedish: Detta ska göras genast efter steg J.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
German: Wie viel angewendet wird
Swedish: Hur mycket som ska användas
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände, siehe Abbildung A.
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna, se bild A.
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Swedish: Använd en ny förpackning istället.
German: Die Packung enthält:
Swedish: Förpackningen innehåller:
German: Bei Bedarf nach 24 Stunden wiederholen
Swedish: Upprepa efter 24 timmar vid behov
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Swedish: Den erforderliga dosen beräknas med följande formel:
German: pH-Wert: 6,9.
Swedish: pH: 6,9.
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Swedish: Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.
German: • Sie werden sorgfältig auf die Entwicklung dieser Inhibitoren hin überwacht.
Swedish: • Du kommer att övervakas noga för utveckling av dessa inhibitorer
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen.
Swedish: Läkare kommer att beräkna din dos åt dig.
German: Darüber hinaus benötigen Sie:
Swedish: Du kommer även att behöva:
German: Bis die Blutung gestoppt ist
Swedish: Tills blödningen har upphört
German: * PTPs: Vorbehandelte Patienten.
Swedish: * PTP: Tidigare behandlade patienter.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn die Labore und/oder die im Test verwendeten Reagenzien geändert werden.
Swedish: Detta är särskilt viktigt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
German: Osmolalität: 590 mOsmol/kg.
Swedish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber, auch wenn es nur gelegentlich auftritt, lebenslang bestehen.
Swedish: Risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men kvarstår hela livet även om risken då är sällsynt.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
German: Verwenden Sie das Pulver nicht, falls sich die Farbe verändert hat.
Swedish: Använd inte pulvret om färgen har ändrats.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
German: Innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
Swedish: Inom en timme före det kirurgiska ingreppet
German: Breites oberes Ende
Swedish: Bred övre ände
German: Esperoct enthält Natrium
Swedish: Esperoct innehåller natrium
German: Prophylaxe bei Kindern (unter 12 Jahren)
Swedish: Profylax hos barn (under 12 år)
German: Das entspricht auch einem höheren Verteilungsvolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei Kindern gegenüber Erwachsenen (Tabelle 4).
Swedish: Detta motsvarar en högre distributionsvolym per kilo kroppsvikt hos barn i jämförelse med vuxna (tabell 4).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten Name und Charge des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer av administrerad produkt tydligt registreras.
German: • Diese Inhibitoren verhindern, besonders in hohen Konzentrationen, dass die Behandlung effektiv wirkt.
Swedish: • Dessa inhibitorer, särskilt vid höga nivåer, hindrar behandlingen från att fungera ordentligt
German: Es ist zu Beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen unterschiedlichen Faktorkonzentraten und zwischen unterschiedlichen Studien nicht vergleichbar ist.
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
German: Prophylaxe bei Erwachsenen/Jugendlichen
Swedish: Profylax hos vuxna/ungdomar
German: DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Swedish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
German: Mischen Sie Esperoct nicht mit anderen intravenösen Injektionen oder Arzneimitteln.
Swedish: Blanda inte Esperoct med andra intravenösa injektioner eller läkemedel.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esperoct bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten och effekten av Esperoct hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
German: Einschließlich Zahnextraktion
Swedish: Inklusive tandutdragning
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Swedish: • svårighet att svälja eller andas
German: Reaktionen an der Injektionsstelle***
Swedish: Reaktioner på injektionsstället***
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Swedish: • om du är allergisk mot hamsterprotein.
German: • Injizieren Sie die Lösung langsam über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten.
Swedish: • Injicera långsamt under cirka 2 minuter.
German: Wenn Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage eine Behandlung mit einem Faktor VIII erhalten haben, können sich Inhibitoren (Antikörper) bilden (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Swedish: Om du tidigare har fått mer än 150 dagars behandling med faktor VIII kan inhibitorer (antikroppar) utvecklas (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vorherige Anwendung eines Faktor-VIII-Arzneimittels
Swedish: Varningar och försiktighet Tidigare användning av faktor VIII-läkemedel
German: Pharmakokinetische Parameter
Swedish: Farmakokinetiska parametrar
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor Faktor-VIII-Arzneimittel angewendet haben, insbesondere wenn Sie Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da das Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
Swedish: Tala om för din läkare om du har använt läkemedel med faktor VIII tidigare, särskilt om du har utvecklat inhibitorer (antikroppar) mot läkemedlet, eftersom det kan finnas en risk för att det händer igen.
German: - 1 Kolbenstange (Polypropylen).
Swedish: - 1 kolvstång (polypropen).
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
Swedish: Skydda den beredda lösningen mot direkt ljus.
German: • Ausschlag.
Swedish: • utslag.
German: Schutzpapier
Swedish: Skyddspapper
German: Antikörper gegen das Arzneimittel
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet
German: Anti-PEG Antikörper
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Swedish: Eftersom hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet).
German: Wie erwartet, schien die Incremental Recovery geringer zu sein, während die an das Körpergewichtangepasste Clearance bei Kindern höher zu sein schien als bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Swedish: Som förväntat visade sig inkrementellt utbyte vara lägre medan clearance justerad för kroppsvikt visade sig vara högre hos barn jämfört med vuxna och ungdomar.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Swedish: När produkten en gång har tagits ut ur kylskåpet får den inte sättas tillbaka i kylskåpet.
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Swedish: Utrustningen är endast för engångsbruk.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden wurde über alle Altersgruppen hinweg demonstriert.
Swedish: Effekten av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder visades i samtliga åldersgrupper.
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst kontaktieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie:
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare eller en akutmottagning om du har tecken på en allergisk reaktion som t ex:
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion weiter und setzen Sie die Behandlung wie mit Ihrem Arzt besprochen fort.
Swedish: Gå vidare med nästa injektion som planerat och fortsätt så som din läkare har sagt till dig.
German: Gebrauchsanweisung Esperoct Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig vor der Anwendung von Esperoct.
Swedish: Bruksanvisning för Esperoct Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Esperoct.
German: Bei der Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests sollten gewisse siliziumbasierte Reagenzien vermieden werden, da sie zu einer Unterbewertung führen.
Swedish: Vid användning av enstegs koagulationstest ska vissa kiseldioxidbaserade reagens undvikas eftersom de kan orsaka underskattning.
German: • Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
Swedish: • rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche (12-18 Jahre).
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som anges gäller både för vuxna och ungdomar (12-18 år).
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs)**
Swedish: Faktor VIII-inhibition Mindre vanliga (PTP)**
German: Elf Patienten entwickelten vorübergehende niedrigtitrige Anti-PEG-Antikörper.
Swedish: Elva patienter utvecklade övergående låg-titer anti-PEG-antikroppar.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
Swedish: Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden.
Swedish: Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Swedish: • Injicering in i CVAD kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den beredda lösningen.
German: Jede rekonstituierte Durchstechflasche enthält 30,5 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Varje beredd injektionsflaska innehåller 30,5 mg natrium (se avsnitt 4.4).
German: Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung
Swedish: Injicera den beredda lösningen
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar.
German: Dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Swedish: Denna kommer att bero på din kroppsvikt och om den används för att förebygga eller behandla en blödning.
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (%) (I.E./dl)a
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)a
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung.
Swedish: • Kontrollera den beredda lösningen.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Einzeldosis oder wiederholte Injektionen alle 24 Stunden für mindestens einen Tag, bis Heilung eintritt
Swedish: Enkeldos eller upprepad injektion var 24:e timme under minst 1 dag tills läkning har uppnåtts
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Swedish: Om det vid något tillfälle finns luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
German: Insgesamt wurde mit steigendem Alter die Tendenz zu einer höheren Incremental Recovery und einer verminderten Clearance (ml/h/kg) beobachtet.
Swedish: I allmänhet fanns det en trend av ökande inkrementellt utbyte och minskande clearance (ml/h/kg) med åldern.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Herzerkrankung oder ein Risiko für Herzerkrankungen haben.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller riskerar få en hjärtsjukdom.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: 18 Jahre und älter N = 42
Swedish: 18 år och äldre N=42
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är gjord av glas och utformad för att passa till en standard luerlock koppling.
German: • Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörper) bei Patienten, die zuvor bereits mit Faktor VIII behandelt wurden.
Swedish: • faktor VIII-inhibitorer (antikroppar) hos patienter som tidigare behandlats med faktor VIII.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)
German: Vor Rekonstitution (bevor das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wird):
Swedish: Före beredning (innan pulvret blandats med spädningsvätskan):
German: PK-Parameter N = Anz. der Patienten
Swedish: Farmakokinetisk parameter N=Antal patienter
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Esperoct sind möglich.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Esperoct kan förekomma.
German: Nach Rekonstitution (nachdem das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wurde): Sobald Sie Esperoct rekonstituiert haben, sollte es sofort angewendet werden.
Swedish: Efter beredning (efter att pulvret har blandats med spädningsvätskan): När du har berett Esperoct ska det användas omedelbart.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Swedish: Om hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) krävs ska risken för CVAD-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället beaktas.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta din läkare.
German: Esperoct wird durch eine Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht, siehe „Gebrauchsanweisung Esperoct" für weitere Informationen.
Swedish: Esperoct ges som en injektion i en ven (intravenöst), se "Bruksanvisning för Esperoct" för mer information.
German: Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis waren zwischen jüngeren Kindern (0 bis unter 6 Jahre) und älteren Kindern (6 bis unter 12 Jahre) sowie zwischen Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) und Erwachsenen (18 Jahre und älter) vergleichbar.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos var jämförbara mellan yngre barn (0 till under 6 år) och äldre barn (6 till under 12 år), och mellan ungdomar (12 till 17 år) och vuxna (18 år och äldre).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Effekte der PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse entsprechend eines vereinbarten Protokolls einreichen.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka potentiella effekter av ackumulering av PEG i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet utföra och skicka in resultat från en säkerhetsstudie efter godkännandet i enlighet med ett överenskommet protokoll.
German: Wenn Sie einen Katheter haben, über den Arzneimittel in Ihr Blut verabreicht werden können (zentraler Venenkatheter), können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
Swedish: Om du har en kateter varigenom läkemedel kan injiceras in i blodet (hjälpmedel för central ventillförsel), kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
Swedish: Den kliniska relevansen av inhibitorutveckling kommer att bero på inhibitorns titer, där en lägre titer medför mindre risk för otillräckligt klinisk effekt än en högre inhibitortiter.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
German: Stellen Sie Esperoct nicht erneut in den Kühlschrank zurück, nachdem Sie es bei Raumtemperatur gelagert haben.
Swedish: Ställ inte tillbaka Esperoct i kylskåpet efter att det har förvarats i rumstemperatur.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum har passerat.