FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie nie je priaznivý pri liečbe plesňových infekcií.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, не е благоприятно при лечение на гъбични инфекции.
Slovak: • výbor nemohol identifikovať žiadne ďalšie adekvátne opatrenia na zníženie rizík ketokonazolu na perorálne použitie ako protiplesňovej liečby na prijateľnú úroveň.
Bulgarian: Комитетът на може да определи каквито и да било допълнителни адекватни мерки за намаляване на рисковете от кетоконазол за перорална употреба като противогъбично лечение до приемливо ниво.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP nemohol identifikovať žiadnu situáciu, ktorá by mohla odôvodniť vystavenie pacienta hepatotoxicite ketokonazolu na perorálne použitie.
Bulgarian: Като взема предвид всичко, споменато по-горе, CHMP не може да определи каквато и да било ситуация, която би могла да оправдае излагането на пациент на нивото на хепатотоксичност на кетоконазол за перорална употреба.
Slovak: Dávka 200 mg denne sa môže zvýšiť na 400 mg v prípadoch nedostatočnej odpovede.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при възрастни до голяма степен са идентични в различните държавите членки, по 200 mg на ден, като доза може да бъде увеличена до 400 mg в случаите, в които няма адекватен отговор.
Slovak: • pityriáza versicolor,
Bulgarian: Разноцветен лишей (Pityriasis versicolor)
Slovak: Hubová meningitída sa preto nemá liečiť perorálnym ketokonazolom.
Bulgarian: Поради това менингит, причинен от гъбички, не би могъл да се лекува с перорален кетоконазол.
Slovak: V žiadnom členskom štáte EHP už nie je povolený ketokonazol 20 mg/ml perorálna suspenzia a ketokonazol 100 mg tableta.
Bulgarian: Формите кетоконазол 20 mg/ml перорална суспензия и кетоконазол 100 mg таблетки вече не са разрешени в нито една държава членка на ЕИП.
Slovak: Všetci experti sa zhodovali v tom, že profil bezpečnosti ketokonazolu je horší ako profil bezpečnosti iných systémových protiplesňových liekov a nie je k dispozícii dôkaz, že ketokonazol bude predstavovať možnosť liečby, keď iné azoly nie sú znášané.
Bulgarian: Всички експерти стигат до заключението, че профилът на безопасност на кетокиназола е по-лош, отколкото на другите системни антимикотични лечения, и няма данни, че той би могъл да представлява вариант, когато има непоносимост към други азоли.
Slovak: • chronická mukokutánna kandidóza,
Bulgarian: Хронична кожно-лигавична кандидоза
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол (вж.
Slovak: Keďže nebola predložená žiadna ďalšia štúdia, v tomto štádiu sa nemohla podporiť hypotéza, že vysoká kumulatívna dávka ketokonazolu je možným rizikovým faktorom pre vznik závažnej hepatotoxicity.
Bulgarian: Тъй като не е предоставено допълнително проучване, хипотезата, че високата кумулативна доза кетоконазол е възможен рисков фактор за развитието на сериозна хепатотоксичност, не би могла да се поддържа на този етап.
Slovak: Táto analýza tiež preukázala, že použitie perorálneho ketokonazolu je spojené s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s inými perorálnymi protiplesňovými liekmi a tiež so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy.
Bulgarian: Също така анализът показва, че използването на перорален кетоконазол е свързано с най-висок процент честота на поява на нови случаи на остро чернодробно увреждане на 10 000 пациенти измежду други перорални противогъбични лекарствени продукти, както и с развитието на хроничен хепатит и цироза.
Slovak: Na základe kumulatívneho prieskumu nežiaducich udalostí kódovaných podľa preferovaných výrazov databázy MedDRA (verzia 14.0), uvedených v štandardizovaných dopytoch MedDRA (SMQ) ako poruchy pečene (široký pojem), bolo do 15. júla 2011 identifikovaných 1 512 prípadov, pričom 1 505 prípadov bolo súčasťou porúch pečene spojených s liečbou v podskupine SMQ (podrobné vyhľadávanie okrem udalostí, ktoré neboli spojené s liečbou, ako sú kongenitálne udalosti, infekcie a udalosti spojené s konzumáciou alkoholu a graviditou).
Bulgarian: Кумулативно търсене за нежелани събития, обхващащо периода до 15 юли 2011 г., кодирано според MedDRA (версия 14.0) предпочитани термини (PTs), изброени в стандартизираната анкета по MedDRA (SMQ) за чернодробни нарушения (основни термини), извлича информация от 1512 случая, 1505 от които са част от подраздел на SMQ за чернодробни нарушения, свързани с лекарства (изчерпателно търсене, изключващо несвързани с лекарства събития като вродени събития и такива, свързани с инфекция, алкохол и бременност).
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie, najmä údaje týkajúce sa rizika hepatotoxicity, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
Bulgarian: Комитетът прави преглед на всички налични данни за ефикасност и безопасност на лекарствата за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, особено на данните, свързани с риска от хепатотоксичност, предоставени от ПРУ в писмена форма и устни обяснения;
Slovak: Okrem toho, experti by nepredvídali používanie ketokonazolu, keď sa zistila rezistencia voči lieku (liekom) z tejto skupiny, keďže skrížená rezistencia je častá a nie sú k dispozícii dôkazy o potenciálnej citlivosti na ketokonazol, keď sa vyskytne rezistencia voči iným azolom.
Bulgarian: Освен това експертите не биха предвидили лесно ползата от кетоконазол, когато е открита резистентност към препарат(и) от този клас, тъй като кръстосаната резистентност е честа и липсват данни за потенциална чувствителност към кетоконазол, когато настъпи резистентност към други азоли.
Slovak: Dôkazy podporujúce alebo vyvracajúce prínos akéhokoľvek protiplesňového lieku pri liečbe kandidózy sú tiež nedostatočné a štúdie účinnosti ketokonazolu pri iných infekciách zapríčinených druhom kandida, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sú obmedzené.
Bulgarian: Също така съществуват недостатъчни данни, за да се потвърди или опровергае ползата от което и да било противогъбично средство при лечение на кандидоза, а проучванията, представени от ПРУ, за ефикасността на кетоконазол върху други кандида специфични инфекции са били ограничени.
Slovak: Dermatofytóza,
Bulgarian: Дерматофитози (Dermatophytosis)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil podrobnú správu o výskume účinnosti perorálneho ketokonazolu v schválenej indikácii.
Bulgarian: ПРУ предоставя подробен доклад, който разглежда ефикасността на перорален кетоконазол при одобреното показание.
Slovak: Na základe týchto záverov výbor odporučil pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie.
Bulgarian: Комитетът препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба за всички продукти за перорална употреба, съдържащи кетоконазол.
Slovak: Potenciál pre hepatotoxicitu je typickým účinkom skupiny azolových protiplesňových liekov, ktorý sa dlhodobo uvádza pre ketokonazol v rôznych neklinických a klinických odkazoch.
Bulgarian: Потенциалът за хепатотоксичност е ефект на класа на азоловите противогъбични средства и в различни неклинични и клинични данни отдавна се съобщава за кетоконазол.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych prípadových hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, farmakoepidemiologických štúdií a publikovanej literatúry dokazujú, že použitie perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol je spojené s vysokým rizikom závažnej hepatotoxicity, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity,
Bulgarian: Комитетът счита, че налични данни от предклинични проучвания, клинични изпитвания, съобщения за спонтанни случаи след пускане на пазара, фармакоепидемиологични проучвания и публикувана литература показват, че употребата на перорални продукти, съдържащи кетоконазол, е свързана с висок риск от сериозна хепатотоксичност, демонстрирана най-добре от оценките за причинно-следствена връзка със случаи на фатална/животозастрашаваща хепатотоксичност;
Slovak: Uskutočnilo sa len málo štúdií skúmajúcich účinnosť ketokonazolu pri chorobách malassezia folliculitis, pityriáza versicolor, tinea capitis a tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis a tinea manuum.
Bulgarian: Проучванията за ефикасността на кетоконазол върху себореен фоликулит (Malassezia folliculitis), разноцветен лишей (Pityriasis versicolor), трихофития в областта на скалпа (Tinea Capitis), трихофития в областта на брадата (Tinea Barbae), трихофития в областта на тялото (Tinea Corporis), трихофития в областта на краката (Tinea Cruris), трихофития в областта на стъпалата (Tinea Pedis) и трихофития в областта на ръцете (Tinea Manuum) са оскъдни.
Slovak: Testy citlivosti na ketokonazol nie sú komerčne dostupné.
Bulgarian: Освен това на пазара не се предлагат тестове за чувствителност към кетоконазол.
Slovak: %) posúdených ako závažné, z čoho 18 prípadov ohrozujúcich život nepredstavovalo žiadne prekrývajúce faktory, čo podporuje príčinnú úlohu ketokonazolu.
Bulgarian: От 1505 случая, представляващи интерес, 880 (58%) са медицински потвърдени като сериозни, от които 18 животозастрашаващи случая не представят каквито и да било смущаващи фактори и са в подкрепа на причинната роля на кетоконазол.
Slovak: • histoplazmóza,
Bulgarian: Хистоплазмоза (Histoplasmosis)
Slovak: Mechanizmus ketokonazolu spôsobujúci toxicitu pečene stále nie je jasný.
Bulgarian: Все още остава несигурност по отношение на механизма на чернодробна токсичност на кетоконазола.
Slovak: Na minimalizáciu rizika držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol stiahnuť všetky indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu vyššími dávkami, ako sú systémové mykózy vyžadujúce liečbu najmenej 6 mesiacov vzhľadom na to, že hepatotoxicita bola zvyčajne hlásená po rozsiahlej kumulatívnej expozícii ketokonazolu, a obmedziť indikácie na ochorenia malassezia folliculitis, tinea capitis a chronickú mukokutánnu kandidózu v prípade pacientov, u ktorých sa vyvinula buď neznášanlivosť inej perorálnej a/alebo intravenóznej protiplesňovej liečby alebo ktorí na takúto liečbu neodpovedali.
Bulgarian: С цел минимизиране на рисковете, ПРУ предлага да се премахнат всички показания, които изискват продължително лечение с по-високи дози, например системни микози, изискващи лечение в продължение на 6 месеца или по-дълго, като се вземе предвид, че за хепатотоксичност обикновено се съобщава след екстензивна кумулативната експозиция на кетоконазол, и да се ограничат показанията до себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis), трихофитоза в областта на скалпа (Tinea capitis) и хронична кожно-лигавични кандидоза при пациенти, които или са развили непоносимост, или не отговорят на алтернативна перорална и/или интравенозна противогъбична терапия.
Slovak: • blastomykóza.
Bulgarian: Бластомикоза (Blastomycosis)
Slovak: • orofaryngeálna a ezofageálna kandidóza,
Bulgarian: Орофарингеална и езофагеална кандидоза
Slovak: • chronická, rekurentná vaginálna kandidóza.
Bulgarian: Хронична, рецидивираща вагинална кандидоза Системни гъбични инфекции.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol stiahnuť všetky indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu vyššími dávkami, ako sú systémové mykózy vyžadujúce liečbu najmenej 6 mesiacov vzhľadom na to, že hepatotoxicita bola zvyčajne hlásená po rozsiahlej kumulatívnej expozícii ketokonazolu, a obmedziť indikácie na ochorenia malassezia folliculitis, tinea capitis a chronickú mukokutánnu kandidózu u pacientov, u ktorých sa vyvinula buď neznášanlivosť inej perorálnej a/alebo intravenóznej protiplesňovej liečby alebo ktorí na takúto liečbu neodpovedali.
Bulgarian: ПРУ предлага да се оттеглят всички показания, които изискват продължително лечение с повисоки дози, напр. системни микози, нуждаещи се от лечение в продължение на 6 месеца или подълго, като се взема предвид факта, че за хепатотоксичност обикновено е съобщавано след екстезивна кумулативната експозиция на кетоконазол, и да се ограничат показанията до себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis), трихофития в областта на скалпа (Tinea capitis) и хронична кожно-лигавична кандидоза при пациенти, които или са развили непоносимост, или са дали незадоволителен отговор на алтернативна перорална и/или интравенозна противогъбична терапия.
Slovak: • kokcidioidomykóza,
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза (Coccidioidomycosis)
Slovak: Výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdili riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Bulgarian: Резултатите от настоящия анализ на всички случаи на потенциална хепатотоксичност с перорален лекарствен продукт, съдържащ кетоконазол, потвърждават риска от сериозна хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, което най-добре се демонстрира от оценките за причинно-следствена връзка с фатални/животозастрашаващи случаи на хепатотоксичност.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdzujú riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Bulgarian: Направено е заключение, че резултатите от настоящия анализ на всички случаи на потенциална хепатотоксичност с перорален лекарствен продукт, съдържащ кетоконазол, потвърждават риска от тежка хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, което се демонстрира най-добре от оценките за причинно-следствена връзка със случаи с фатална/животозастрашаваща хепатотоксичност.
Slovak: • kožná kandidóza,
Bulgarian: Кожна кандидоза
Slovak: K obmedzeniam používania patrí: krátka doba liečby a liečba iba citlivých infekčných patogénov (kandida) a lepšia informovanosť o rizikách.
Bulgarian: Сред другите дейности за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, са ограничаването на предписването само от лекари с опит в лечението на редки гъбични заболявания на кожата и редки подгрупи на обичайна гъбична болест, ограничаване на използването: кратки периоди на лечение и лечение само на чувствителни патогени заразители (Candida) и засилено съобщаване на рисковете.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že účinok novších systémových protiplesňových liekov by mal byť lepší ako účinok ketokonazolu.
Bulgarian: В действителност SAG счита, че активността на новите системни антимикотици се очаква да превъзхожда тази на кетоконазола.
Slovak: Z prieskumu literatúry a na základe údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, vyplýva, že - hepatotoxicita spojená s ketokonazolom bola hlásené pri použití dennej dávky 200 mg (medián), čo je odporúčaná denná dávka, - výskyt a závažnosť hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako pri použití iných protiplesňových liekov pri liečbe povrchových, podkožných a systémových plesňových infekcií s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s ďalšími perorálnymi protiplesňovými liekmi a pri použití lieku spojenom so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy (Chien a kol., 1997; Garcia a kol., 1999), - nástup hepatotoxicity pri použití ketokonazolu sa zvyčajne pozoruje 1 až 6 mesiacov po začatí liečby (55 % prípadov, keď bol dokumentovaný čas do nástupu hepatotoxicity), ale nástup bol hlásený aj skôr ako 1 mesiac (vrátane niekoľkých dní) po začatí liečby (35
Bulgarian: - честотата и тежестта на хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, е по-висока, отколкото при използването на други противогъбични средства за лечение на повърхностни, подкожни и системни гъбични инфекции, с най-висок процент на честота на поява на нови случаи на остро чернодробно увреждане на 10 000 пациенти измежду други перорални противогъбични лекарствени продукти и свързване на неговата употреба с развитие на хроничен хепатит и цироза (Chien и съдр., 1997; Garcia и съдр., 1999);
Slovak: Vedecká poradná skupina dospela tiež k názoru, že farmakokinetický/farmakodynamický profil ketokonazolu predstavuje podobné obmedzenia ako iná systémová protiplesňová liečba (t.
Bulgarian: SAG също така изказва становището, че фармакокинетичният/фармакодинамичният профил на кетоконазол представя сходни ограничения с тези на другите системни антимикотични лечения (т.е. ограничена резорбция, дистрибуция) и профилът на лекарствени взаимодействия би могъл да бъде дори по-лош.
Slovak: 1/100 až < 1/10) pre akýkoľvek abnormálny výsledok testu funkcie pečene a „zriedkavé" (≥
Bulgarian: Въз основа на този анализ точката за оценка на риска, от гледна точка на често използваните категории за честота в кратката характеристика на продукта (КХП), е „Чест" (≥ 1/100 до <1/10) за всякакъв абнормен резултат на тест за чернодробна функция и „Рядък" (≥ 1/10 000 до <1/1000) за хепатит и/или жълтеница.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal prínosy a riziká perorálneho ketokonazolu pri dermatofytóze (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis a tinea manuum), pri chorobách pityriáza versicolor, malassezia folliculitis, infekciách zapríčinených druhom kandida, kožnej kandidóze, chronickej mukokutánnej kandidóze
Bulgarian: Ползите и рисковете от перорален кетоконазол при дерматофитози (трихофитоза в областта на скалпа (Tinea Capitis), трихофитоза в областта на брадата (Tinea Barbae), трихофитоза в областта на тялото (Tinea Corporis), трихофитоза в областта на краката (Tinea Cruris), трихофитоза в областта на стъпалата (Tinea Pedis) и трихофитоза в областта на ръцете (Tinea Manuum)),
Slovak: , kandidóze orofarynxu, kandidóze ezofágu, chronickej rekurentnej vulvovaginálnej kandidóze, systémových mykózach (parakokcidioidomykóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza, blastomykóza), pričom dospel k záveru, že ketokonazol má prijateľný profil bezpečnosti, keď sa používa v nízkej dávke krátku dobu pri benígnych ochoreniach, ale jeho použitie vo vysokých dávkach dlhú dobu by sa mohlo podporiť iba v prípadoch, keď dobrá účinnosť a riziká hepatotoxicity prevyšujú mortalitu a závažnú morbiditu ochorenia.
Bulgarian: бластомикоза) са разгледани от ПРУ, като се заключава, че кетоконазолът има приемлив профил на безопасност, когато се използва в ниски дози за кратки периоди при доброкачествени заболявания, но че неговото използване във високи дози за продължителни периоди би могло да бъде подкрепено само там, където има добра ефикасност и рисковете от хепатотоксичност надвишават смъртността и сериозната податливост на болестта.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Slovak: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Bulgarian: Испания Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Slovak: 02130 Espoo Finland
Bulgarian: 02130 Espoo
Slovak: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Кипър Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Slovak: 1325 Lysaker Norway
Bulgarian: 1325 Lysaker
Slovak: Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Bulgarian: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Slovak: Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Bulgarian: Гърция Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Slovak: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Slovak: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Bulgarian: Румъния Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Slovak: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: 821 08 Bratislava Slovak
Bulgarian: 08 Bratislava Slovak Republic
Slovak: g. 18A 08104
Bulgarian: 18A 08104 Vilnius
Slovak: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081
Bulgarian: Кипър Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Slovak: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Bulgarian: Румъния S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Slovak: & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Bulgarian: Гърция Bros ltd Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Slovak: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Bulgarian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Slovak: Luxembursko Janssen Cilag NV/SA 15-17 Antwerpseweg B-2340
Bulgarian: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse Belgium
Slovak: Johnson & Johnson s.r.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Slovak: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Bulgarian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Slovak: Polfarmex S.A.
Bulgarian: Полша Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Bulgarian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovak: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Bulgarian: Кипър Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Slovak: Helcor s.r.l.
Bulgarian: Румъния A.C. Helcor s.r.l. Str. Dr.
Slovak: Rafarm AEBE
Bulgarian: Гърция Rafarm AEBE Korinthou 12
Slovak: Korinthou 12
Bulgarian: Agiou Spyridonos 12
Slovak: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: България Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,
Slovak: Arena Group S.A.
Bulgarian: Румъния S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Slovak: Slovensko
Bulgarian: Slovenia
Slovak: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Slovak: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Bulgarian: Кипър CDL Pharmaceutical Products ltd
Slovak: Janssen-Cilag Antwerpseweg 15-17 2340
Bulgarian: Белгия Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Slovak: Slavia Pharm S.R.L.
Bulgarian: Румъния S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Slovak: Ratiopharm Espana, S.A.
Bulgarian: Испания Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11
Slovak: Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Bulgarian: Victor Babeş nr.
Slovak: 15000 Praha 5
Bulgarian: 3505 Lemesos
Slovak: 11. októbra 2013
Bulgarian: 11октомври 2013 г.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových zástupcov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey
Slovak: Európska legislatíva vyžaduje koordinovaný európsky prístup, keď členský štát uskutoční regulačné kroky v súvislosti s liekom, ktorý je povolený vo viac ako jednej krajine.
Bulgarian: Европейското законодателство изисква координиран подход в Европа, когато държава членка предприеме нормативно действие във връзка с лекарство, разрешено за употреба в повече от една държава.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu sa začalo v júli 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на данните относно перорален кетоканозол започва през юли 2011 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Na zabezpečenie, aby títo pacienti neostali bez liečby, príslušné vnútroštátne orgány môžu sprístupniť tieto lieky za kontrolovaných podmienok.
Bulgarian: За да гарантират, че тези пациенти няма да останат без лечение, компетентните национални органи могат да разрешат предлагането на тези лекарства при контролирани условия.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie skupiny odborníkov na liečbu infekcií.
Bulgarian: Комитетът взема предвид и препоръките на група специалисти в лечението на инфекции.