FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6. Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή για την καταγραφή των προγραμματισμένων ημερομηνιών
Croatian: 6. Karticu s upozorenjima za bolesnika za zapisivanje planiranih datuma leukafereze i infuzije
Greek: Διασπορά 250 ml σε σακούλα (αναπνεύσιμη από τριστρωματικό φιλμ πολυολεφίνης, με 3 θύρες δείγματος [2 θύρες με βελόνα και 1 θύρα με σφραγισμένο σωλήνα]).
Croatian: Disperzija od 250 mL u vrećici (prozračna troslojna poliolefinska vrećica s 3 otvora za uzorkovanje (2 otvora za iglu i 1 otvor sa zapečaćenom cjevčicom )).
Greek: Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i ni pod kojim okolnostima ne smije biti primijenjen dugim bolesnicima.
Greek: Ασθενείς με καρδιακές ή πνευμονικές παθήσεις πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnike sa srčanim i plućnim tegobama potrebno je pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα λοίμωξης.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije.
Greek: Αυτή η εξέταση θα καθορίσει εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια ώστε η διαδικασία της λευκαφαίρεσης να διεξαχθεί με ασφάλεια.
Croatian: Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Provenge σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συναινεί το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Provenge u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora potvrditi sadržaj i oblik edukacijskih materijala pri nadležnom državnom tijelu.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη και το 90% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι με προσδόκιμο ζωής τουλάχιστον 6 μηνών.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu, 90% bolesnika bili su bijelci, a u svih je očekivano trajanje života iznosilo najmanje 6 mjeseci.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μελέτες τοξικολογίας, καρκινογένεσης, μεταλλαξιγένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Croatian: Uobičajena ispitivanja toksičnosti, karcinogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα αναφοράς τεστοστερόνης < 50 ng/ml.
Croatian: Početna razina testosterona u svih bolesnika bila je <50 ng / ml.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν ή θα χρησιμοποιήσουν το Provenge διαθέτουν τα παρακάτω:
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici koji bi trebali propisivati ili primjenjivati Provenge imaju sljedeće materijale:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, πόνο στον αριστερό βραχίονα ή/και δυσκολία στην αναπνοή, καθώς οποιοδήποτε από τα παραπάνω μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής προσβολής.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite bol u prsima, bol u lijevoj ruci i/ili nedostatak zraka jer su ovo znakovi srčanog udara.
Greek: Ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις και η σήψη συσχετίστηκαν με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων (ΚΦΚ).
Croatian: Neke ozbiljne infekcije i sepsa bile su povezane s korištenjem centralnih venskih katetera.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης που παρατηρήθηκαν στις μελέτες IMPACT, D9901 και D9902A.
Croatian: Tablica 2 prikazuje ukupno preživljenje zabilježene u IMPACT ispitivanju, studiji D9901 i studiji D9902A.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, η D9902A, παρόμοια ως προς τη σχεδίαση της με τη μελέτη D9901, έληξε πριν από την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης αύξησης, βάσει των αποτελεσμάτων του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου στη μελέτη D9901.
Croatian: Treća studija, D9902A, sličnog dizajna kao studija D9901, obustavljena je prije planiranog završetka uključivanja bolesnika, zbog podataka o vremenu do progresije bolesti iz studije D9901.
Greek: Ομάδα ελέγχου (Ν=171)
Croatian: Kontrolna skupina (N=171)
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα ιατρικής και υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση της διασποράς προς έγχυση Provenge
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene djelatnike za rukovanje i primjenu Provenge disperzije za infuziju
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Provenge σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odrekao obvezu podnijeti rezultate istraživanja lijeka Provenge u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju raka prostate (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).
Greek: Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση
Croatian: Što provjeriti prije primjene infuzije
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις, καθώς θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση:.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi bilo koje od stanja navedenih u nastavku budući da će Vas pažljivo pratiti tijekom i nakon infuzije:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για το Provenge.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Provenge.
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier, μελέτη IMPACT
Croatian: Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja, IMPACT ispitivanje
Greek: Δοσολογία και κύκλος της θεραπείας
Croatian: Doza i tijek liječenja
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Croatian: Način primjene Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu putem intravenske infuzije.
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για τον χειρισμό και τη χορήγηση του Provenge για τον γιατρό ή το νοσοκόμο βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka Provenge namijenjene liječniku ili medicinskoj sestri mogu se naći na kraju ove upute.
Greek: • Το εξωτερικό κιβώτιο αποστολής πρέπει να ανοίγεται προκειμένου να ελεγχθεί το προϊόν και οι ετικέτες για συγκεκριμένους ασθενείς που βρίσκονται στο επάνω μέρος του μονωτικού περιβλήματος.
Croatian: • Vanjsku transportnu kutiju potrebno je otvoriti kako bi se provjerilo lijek i naljepnice s podacima o bolesniku koje se nalaze na vrhu izoliranog spremnika.
Greek: Για ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή όσους διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας, πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο να τεθούν υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε έγχυση, μετρώντας τα ζωτικά σημεία 30 και 60 λεπτά μετά την έγχυση.
Croatian: Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima ili one s rizikom od srčane ishemije, liječnici bi trebali promatrati najmanje 60 minuta nakon svake infuzije te mjeriti vitalne znakove 30 minuta i 60 minuta nakon infuzije.
Greek: Εάν η έγχυση του Provenge πρέπει να διακοπεί για οποιοδήποτε λόγο, ο γιατρός σας δεν θα μπορεί να την ξεκινήσει ξανά εάν το φάρμακο παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 3 ώρες.
Croatian: Ukoliko će Vaša infuzija morati biti prekinuta iz bilo kojeg razloga, Vaš liječnik neće moći nastaviti infuziju ako je lijek stajao na sobnoj temperaturi više od 3 sata.
Greek: Η θεραπεία θα περιλαμβάνει τουλάχιστον 6 επισκέψεις στο κέντρο συλλογής κυττάρων ή/και στην κλινική.
Croatian: Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.
Greek: Εάν έχετε σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση ο γιατρός σας μπορεί είτε να επιβραδύνει την έγχυση είτε να την διακόψει.
Croatian: Ako iskusite teške reakcije tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Greek: Το αίμα σας θα εξετάζεται πριν συλλεχθεί (βλ. παράγραφο "Εξετάσεις" παρακάτω).
Croatian: Vašu će krv testirati prije postupka prikupljanja (vidjeti dio "Krvne pretrage" u nastavku).
Greek: 2. Το δεύτερο βήμα συνίσταται στην αποστολή των συλλεγόμενων κυττάρων σας σε ένα ειδικό εργαστηριακό κέντρο όπου αναμιγνύονται με ένα αντιγόνο, προκειμένου να προετοιμαστούν για τη μετέπειτα έγχυσή τους στον οργανισμό σας.
Croatian: 2. U drugom koraku se Vaše prikupljene stanice šalju u posebni laboratorij gdje se miješaju s antigenom i pripremaju za infuziju.
Greek: • Η ημερομηνία και ώρα λήξης έχουν παρέλθει.
Croatian: • je istekao datum i vrijeme roka valjanosti
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge περιλαμβάνουν:
Croatian: Ostale nuspojave lijeka Provenge uključuju:
Greek: Βήματα πριν από τη θεραπεία με Provenge
Croatian: Koraci prije primjene lijeka Provenge
Greek: Σε παρόμοιες περιπτώσεις, ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθεί σε επιπρόσθετη λευκαφαίρεση εάν η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί.
Croatian: U takvim slučajevima, bolesnik će možda morati ponovno proći postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να παρέχουν το εκπαιδευτικό υλικό στον ασθενή καθώς και το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή.
Croatian: Liječnici također moraju osigurati edukacijske materijale za bolesnika, kao i uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika.
Greek: Στην κεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (D9902B, IMPACT, βλ. παράγραφο 5.1) η χορήγηση του Provenge διεκόπη στο 1,5% των ασθενών λόγων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Croatian: U ključnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju (D9902B, IMPACT, vidjeti dio 5.1) liječenje lijekom Provenge bilo je prekinuto u 1,5% bolesnika zbog nuspojava.
Greek: Μόνο για αυτόλογη χρήση.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Greek: • καθυστέρηση της άφιξης του Provenge στην κλινική όπου θα σας χορηγηθεί η θεραπεία,
Croatian: • kašnjenje u isporuci lijeka Provenge u kliniku u kojoj ćete biti liječeni.
Greek: Κάθε σακούλα Provenge περιέχει μία ατομική θεραπεία έγχυσης και ο περιέκτης πρέπει να ανοιχτεί μόνο όταν είστε έτοιμοι να λάβετε τη θεραπεία σας.
Croatian: Svaka vrećica lijeka Provenge sadrži lijek za jednu individualnu infuziju i spremnik koji će biti otvoren tek kada ste Vi spremni primiti lijek.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το εύρος διαστήματος δοσολογίας ήταν 1 - 15 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, interval doziranja iznosio je 1 - 15 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Greek: Κάθε έγχυση του Provenge περιλαμβάνει τον μέγιστο αριθμό κυττάρων που μπορούν να παραχθούν από μία μόνο διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Croatian: Svaka infuzija lijeka Provenge sadrži najveći broj stanica koje mogu biti dobivene jednim postupkom leukafereze.
Greek: Υποστηρικτικές μελέτες
Croatian: Suportivne studije
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΩΤΙΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΠΟΛΥΟΥΡΕΘΑΝΗΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU IZOLIRANI POLIURETANSKI SPREMNIK
Greek: Η θεραπεία του Provenge θα σας χορηγηθεί μέσω σταγόνων (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
Croatian: Provenge ćete primiti putem infuzije u jednu od vena (intravenska primjena).
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας είτε από μία μόνο έγχυση είτε από μια πλήρη θεραπεία με Provenge.
Croatian: Nema poznatih slučajeva predoziranja niti pojedinačnom infuzijom niti sveukupnom dozom lijeka Provenge.
Greek: Το Provenge χρησιμοποιείται ως θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη που έχει εξαπλωθεί εκτός του προστάτη, αλλά όχι στο συκώτι, τους πνεύμονες ή τον εγκέφαλο, και δεν αποκρίνεται πλέον σε φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα της ανδρικής ορμόνης, δηλ. της τεστοστερόνης, σε ασθενείς που δεν θεωρούνται κατάλληλοι για χημειοθεραπεία.
Croatian: Provenge se primjenjuje za liječenje raka prostate koji se proširio izvan prostate, ali ne na jetru, pluća ili mozak, i više ne reagira na lijekove koji snizuju razinu muškog hormona testosterona u bolesnika koje se ne smatra prikladnima za liječenje kemoterapijom.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς (1,2%) της ομάδας του Provenge νοσηλεύτηκαν εντός 1 ημέρας από την έγχυση για διαχείριση των οξείων αντιδράσεων στην έγχυση.
Croatian: Neki (1,2%) bolesnici u skupini Provenge bili su hospitalizirani unutar 1 dana nakon infuzije radi pojave akutnih infuzijskih reakcija.
Greek: Τα ενδιάμεσα δεδομένα θα υποβληθούν με κάθε ΕΠΠΑ
Croatian: Privremeni podaci predaju se uz svaki PSUR
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες σοβαρές λοιμώξεις στην ομάδα του Provenge ήταν η σήψη λόγω καθετήρα (0,7%), η σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία (0,7%), η σήψη (0,7%), η σταφυλοκοκκική σήψη (0,5%) και η πνευμονία (0,5%).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije u skupini Provenge bile su kateterska sepsa (0,7%), stafilokokna bakterijemija (0,7%), sepsa (0,7%), stafilokokna sepsa
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Greek: Πριν από την πρώτη διαδικασία λευκαφαίρεσης, πρέπει να εκτελεστεί γενική εξέταση αίματος, τα αποτελέσματα της οποίας πρέπει να βρίσκονται εντός των αποδεκτών ορίων του τοπικού κέντρου.
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS) čije vrijednosti moraju biti u okvirima prihvatljivim za ustanovu.
Greek: Μη χορηγείτε εάν η σακούλα παρουσιάζει διαρροή κατά τον χειρισμό ή εάν τα σωματίδια ή οι συστάδες παραμένουν στη σακούλα.
Croatian: Nemojte primijenjivati lijek ukoliko vrećica propušta tijekom rukovanja ili ako su u vrećici ostale čestice ili grudice.
Greek: • περίπου 800 mg νατρίου ανά έγχυση.
Croatian: • oko 800 mg natrija po infuziji.
Greek: Μετά την αφαίρεση από τον μονωτικό περιέκτη
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika
Greek: Στην κλινική μελέτη D9902B (IMPACT), 237 από τους 512 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και αξιολογήθηκαν για την ανάπτυξη χυμικών ή ανοσοκυτταρικών αποκρίσεων (πολλαπλασιασμός κυττάρων T και γάμμα-ιντερφερόνη (γIFN) ELISPOT) προς τα αντιγόνα στόχους στο επίπεδο αναφοράς, και στις Εβδομάδες 6, 14 και 26.
Croatian: U kliničkom ispitivanju D9902B (IMPACT), 237 od ukupno 512 randomiziranih bolesnika evaluirano je u odnosu na razvoj humoralnog ili staničnog imunološkog odgovora (proliferacija T stanica i mjerenje interferona gama (γIFN) ELISPOT testom) na ciljne antigene na početku liječenja te u 6., 14. i 26. tjednu liječenja.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων είναι αβέβαιη.
Croatian: Kliničko značenje nije jasno.
Greek: Δεδομένου ότι η χορήγηση του Provenge δεν πρέπει να καθυστερήσει μετά την παραγωγή του, τα τελικά αποτελέσματα αποστείρωσης του Provenge ενδέχεται να μην είναι πάντα διαθέσιμα πριν τη χορήγηση της έγχυσης του Provenge σε εσάς.
Croatian: Budući da ga morate primiti ubrzo nakon što je proizveden, konačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Provenge.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο κάλιο και χλωριούχο ασβέστιο.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid i kalcijev klorid.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, a sekundarni ishod ukupno preživljenje.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση στην αντρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Croatian: Plodnost Utjecaj na plodnost u muškaraca nije poznat.
Greek: • Η ακεραιότητα του προϊόντος έχει διακυβευθεί κατά οποιονδήποτε τρόπο (η σακούλα έγχυσης παρουσιάζει φθορές, διαρροές ή σωματίδια/συστάδες που παραμένουν στη σακούλα και μετά
Croatian: • je proizvod oštećen na bilo koji način (oštećena vrećica infuzije, propuštanje ili čestice/grudice koje su ostale u vrećici i nakon blagog ručnog miješanja).
Greek: Παράλειψη θεραπείας
Croatian: Propušteni tretman
Greek: Μετά την αφαίρεσή του από τον μονωτικό περιέκτη το Provenge πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, Provenge je potrebno primijeniti odmah.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη θεραπεία σας, σύμφωνα με τις κατά τόπους ή εθνικές πρακτικές της χώρας σας.
Croatian: Možda će tijekom liječenja biti potrebne dodatne krvne pretrage KKS-a u skladu s lokalnom ili nacionalnom praksom.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα/COI {αριθμός παρτίδας/αλυσίδα ταυτοποίησης} Όνομα, Πατρώνυμο, Επώνυμο {όνομα ασθενή} Ημ. Γεν. {ημερομηνία γέννησης ασθενή}
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija/COI {broj serije/identifikacijskog lanca} Ime, inicijal srednjeg imena, prezime {ime bolesnika}
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός έξι μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Greek: ΟΤα ζωτικά σημεία πρέπει να μετρούνται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν και 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Croatian: 30 minuta prije i 30 minuta poslije svake infuzije.
Greek: Το Provenge πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς γενικά, περιλαμβανομένων ασθενών που λαμβάνουν συστηματική ανοσοκατασταλτική αγωγή, μετά από προσεκτική θεώρηση για τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη σε ατομική βάση.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati s oprezom u svih imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike u kojih je u tijeku sustavno imunosupresivno liječenje, a nakon pažljivog razmatranja potencijalnog rizika i koristi na individiualnoj osnovi.
Greek: Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, ο ασθενής αδυνατεί να λάβει μια προγραμματισμένη έγχυση Provenge, τότε θα πρέπει να υποβληθεί σε επιπλέον διαδικασία λευκαφαίρεσης εάν ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να συνεχιστεί.
Croatian: Ako bolesnik iz bilo kojeg razloga ne može primiti predviđenu infuziju lijeka Provenge, bit će potrebno ponoviti postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Greek: Καθορισμός και διατήρηση ενός Ευρωπαϊκού μητρώου παρατήρησης ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη με σκοπό την αξιολόγηση της συνολικής επιβίωσης, του κινδύνου ισχαιμικού εγκεφαλικού ή εμφράγματος του μυοκαρδίου μετά από θεραπεία με το Provenge, καθώς και άλλων γνωστών και πιθανών κινδύνων (μελέτη παρατήρησης P13-1)
Croatian: Uspostavljanje i održavanje registra EU-a koji se temelji na praćenju muškaraca s mCRPC-om kako bi se procijenilo ukupno preživljenje, rizik od ishemijskog moždanog udara ili infarkta miokarda nakon liječenja lijekom Provenge te ostale prepoznate i potencijalne rizike (opažajno ispitivanje P13-1)
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί ή/και να υποβάλει τον ασθενή στην κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Liječnik treba pratiti i/ili liječiti bolesnika u skladu s novonastalom situacijom.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Greek: Εκτός από τα κύτταρα παρουσίασης αντιγόνου (APC), το τελικό προϊον περιέχει επίσης λεμφοκύτταρα T, λεμφοκύτταρα B, φυσικά κυτταροκτόνα κύτταρα (NK) και άλλους τύπους κυττάρων.
Croatian: Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni proizvod također sadrži T stanice, B stanice, stanice prirodne ubojice (NK stanice) i druge stanice.
Greek: * Κυρίως συνδεόμενο με τη διαδικασία λευκαφαίρεσης
Croatian: proceduralne komplikacije * Primarno povezano s postupkom leukafereze
Greek: Το Provenge είναι μια αυτόλογη κυτταρική θεραπεία.
Croatian: Provenge je autologno stanično liječenje.
Greek: Οι επιδράσεις του Provenge στην αντρική γονιμότητα δεν είναι γνωστές προς το παρόν.
Croatian: Djelovanje lijeka Provenge na plodnost muškaraca zasad nije poznata.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου, το οποίο δεν παρουσίασε στατιστική σημασία.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, u kojem nije uočena statistički značajna razlika.
Greek: Το Provenge προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες άνδρες.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za primjenu u odraslih muškaraca.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνεί επίσης με την Αρμόδια Εθνική Αρχή οποιεσδήποτε απαιτήσεις για τον πρότερο ελέγχο των κέντρων αφαίρεσης και των τμημάτων κατάρτισης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ως προς τη χρήση του Provenge.
Croatian: Nositelj odobrenja treba s nadležnim državnim tijelom dogovoriti bilo kakve zahtjeve za prethodne preglede centara za aferezu i tečaje obuke zdravstvenih djelatnika o uporabi lijeka Provenge.
Greek: Το Provenge έχει διάρκεια ζωής 18 ωρών στον μονωτικό περιέκτη που αποστέλλεται στην ιατρική μονάδα όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Croatian: Provenge ima rok trajanja od 18 sati u izoliranom spremniku koji se isporučuje u zdravstvenu ustanovu u kojoj će infuzija biti primijenjena.
Greek: Οι μικρές συστάδες κυτταρικής ύλης διασκορπίζονται με ήπια χειροκίνητη ανάμιξη.
Croatian: Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.
Greek: Σε περίπτωση οξείας αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί ή να επιβραδυνθεί, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αντίδρασης.
Croatian: U slučaju akutne reakcije na infuziju, infuziju je moguće zaustaviti ili usporiti, ovisno o težini reakcije.
Greek: • Το Provenge αποστέλεται απευθείας στην ιατρική μονάδα όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Croatian: • Provenge se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se infuzija primijeniti.
Greek: Το CD54 είναι ένα συνδιεγερτικό μόριο προσκόλλησης το οποίο είναι απαραίτητο στη διαμόρφωση της ανοσολογικής σύναψης μεταξύ ενός APC και ενός κυττάρου T.
Croatian: CD54 je adhezija i kostimulacijska molekula nužna za stvaranje imunološke veze između antigen prezentirajućih stanica i T stanica.
Greek: Η αναδρομική ανάλυση μιας υποομάδας έδειξε ότι υπήρξε μεγαλύτερη επίδραση της θεραπείας με Provenge στους ασθενείς με PSA αναφοράς < 22,1 ng/ml [HR=0,521 (ΔΕ 95%: 0,309, 0,879)].
Croatian: Retrospektivna analiza podgrupe upućuje na veći učinak liječenja lijekom Provenge u bolesnika s početnom vrijednošću PSA <22,1 ng/mL [HR = 0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Greek: Πριν από την πρώτη διαδικασία λευκαφαίρεσης, πρέπει να εκτελεστεί γενική εξέταση αίματος.
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν για την πιθανότητα καθυστερημένης έναρξης των αντιδράσεων και να συμβουλευθούν τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων δύσπνοιας, βρογχόσπασμου, ιλίγγου, δερματικού εξανθήματος ή πυρεξίας.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućnosti kasnijih reakcija i uputiti ih da se obrate svom liječniku u slučaju pojave dispneje, bronhospazma, omaglice, osipa ili povišene tjelesne temperature.
Greek: Το Provenge πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati intravenski tijekom otprilike 60 minuta.
Greek: Οι αναλύσεις του χρόνου μέχρι την αντικειμενική εξέλιξη της νόσου, του χρόνου μέχρι την κλινική εξέλιξη, ή του χρόνου διπλασιασμού του PSA (PSADT) δεν είχαν στατιστική σημασία.
Croatian: Analize vremena do objektivne progresije bolesti, vremena do kliničke progresije i vremena udvostručenja PSA nisu pokazale statističku značajnost.
Greek: Υπήρξε μια συσχέτιση μεταξύ αποκρίσεων κυττάρων και αντισωμάτων προς PAP ή PAP-GM-CSF στην ομάδα του Provenge, καθώς και βελτιωμένη επιβίωση.
Croatian: Primijećena je korelacija između staničnog odgovora i stvaranja protutijela na PAP ili PAP-GM-CSF u skupini Provenge i poboljšanog preživljenja.