FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten, in het bijzonder die met een voorgeschiedenis van depressieve stoornissen/stemmingswisselingen (en zijn/haar familieleden of andere relevante personen), dienen te worden gewezen op de noodzaak alert te zijn op het ontwikkelen van dergelijke symptomen.
Slovenian: Bolnike, še posebej tiste, ki so kdaj imeli depresivno/razpoloženjsko motnjo (in njihove sorodnike ali druge osebe, ki za njih skrbijo) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na pojav tovrstnih simptomov.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij deze patiënten de bloedsuikerspiegels te controleren.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljiv nadzor sladkorja v krvi.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: − nefazodon (antidepressivum)
Slovenian: − nefazodon (antidepresiv).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rimonabanta nista ocenjeni v obdobju, daljšem od 2 let.
Dutch: Steady state blootstelling aan rimonabant is 3.3 keer zo hoog als waargenomen na de eerste dosis.
Slovenian: Izpostavljenost rimonabantu v stanju dinamičnega ravnovesja je 3,3-krat večja kot po prvem odmerku.
Dutch: Cognitief onderzoek bij klinisch-farmacologische studies wees uit dat rimonabant geen significant cognitief of sedatief effect heeft.
Slovenian: Kognitivne raziskave v študijah klinične farmakologije so pokazale, da rimonabant nima pomembnega kognitivnega ali sedativnega učinka.
Dutch: Onderzoeken met niet-diabetici
Slovenian: študije pri nediabetikih študija pri diabetikih placebo
Dutch: Patiënten die zijn gestart met de behandeling dienen actief te worden gecontroleerd op het optreden van tekenen en symptomen van psychiatrische aandoeningen, met name van depressie.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je potrebno pri bolnikih aktivno spremljati znake in simptome psihiatričnih motenj, še posebej depresijo.
Dutch: Fabrikanten
Slovenian: Izdelovalci
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een sterke CYP3A4-remmer) verhoogde de AUC van rimonabant tot 104 % (95 % voorspellingsinterval: 40 % - 197 %).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) je povečala AUC rimonabanta za 104% (95% napovedni interval: od 40% do 197%).
Dutch: De in-vitrobinding van rimonabant aan menselijk plasma-eiwit is hoog (> 99.9 %) en onverzadigbaar over een breed concentratiebereik.
Slovenian: Vezava rimonabanta na človeške plazemske beljakovine je in vitro velika (> 99,9 %) in v širokem razponu koncentracij ne kaže saturacije.
Dutch: De behandeling dient te worden ingeleid met een licht caloriebeperkt dieet.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z dieto z nekoliko zmanjšano vsebnostjo kalorij.
Dutch: Met ACOMPLIA 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg je učinkovito vzdrževala zmanjšano telesno maso do dve leti.
Dutch: De veranderingen in HDL-C en TG bij deze populatie waren vergelijkbaar met die van de nietdiabetische populatie.
Slovenian: Spremembe holesterola HDL in trigliceridov so bile v tej populaciji podobne kot v nediabetični populaciji.
Dutch: − ritonavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infecties)
Slovenian: − ritonavir (zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV),
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ACOMPLIA 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ACOMPLIA 20 mg of een placebo toegewezen.
Slovenian: Bolnike, ki so eno leto dobivali zdravilo ACOMPLIA 20 mg, so ponovno randomizirali na zdravilo ACOMPLIA 20 mg ali placebo.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ACOMPLIA 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci Zdravilo ACOMPLIA 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Dutch: − infecties en parasitaire aandoeningen: sinusitis
Slovenian: − infekcijske in parazitske bolezni: sinuzitis,
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete jemati med nosečnostjo.
Dutch: Rimonabant dient bij deze populatie met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Rimonabant morate v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Zeer vaak (≥ 10 %); Vaak (≥ 1, < 10 %); Soms (≥ 0.1, < 1 %); Zelden (≥ 0.01, < 0.1 %); Zeer zelden (< 0.01 %); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (< 1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: - U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante personen te delen.
Slovenian: - S podatki v tem navodilu seznanite svoje sorodnike ali druge osebe, ki skrbijo za vas.
Dutch: • Speciale populaties
Slovenian: • Posebne populacije
Dutch: De farmacokinetiek van rimonabant is tamelijk dosisproportioneel tot ongeveer 20 mg.
Slovenian: Farmakokinetika rimonabanta je do približno 20 mg precej sorazmerna odmerku.
Dutch: De AUC steeg boven 20 mg minder dan in verhouding tot de dosis.
Slovenian: Nad 20 mg je AUC naraščala manj kot sorazmerno odmerku.
Dutch: Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903)
Slovenian: Glazura tablete: karnauba vosek (E903)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van behandeling met rimonabant bij patiënten ouder dan 75 jaar is onvoldoende vastgesteld.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravljenja z rimonabantom pri bolnikih, starejših od 75 let, nista dovolj raziskani.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Dutch: Toediening van rimonabant aan gezonde proefpersonen op de nuchtere maag of met een vetrijke maaltijd liet zien dat Cmax en AUC bij voeding respectievelijk 67 % en 48 % toenamen.
Slovenian: Uporaba rimonabanta pri zdravih preiskovancih na tešče ali z zelo mastnim obrokom je pokazala, da je bila Cmax na poln želodec večja za 67 % in AUC za 48 %.
Dutch: Dit werd klinisch bevestigd met specifieke steekproefstudies waarbij gebruik werd gemaakt van midazolam (CYP 3A4-substraat), warfarine (CYP 2C9-substraat) en digoxine (een P-gp-substraat).
Slovenian: To so klinično potrdili s specifičnimi sondažnimi študijami z uporabo midazolama (substrat CYP3A4), varfarina (substrat CYP2C9) in digoksina (substrat P-gp).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Dutch: Behandeling dient te bestaan uit de algemene maatregelen die worden toegepast bij de behandeling van overdoses, zoals het openhouden van de luchtwegen, het controleren van de cardiovasculaire functie en algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Slovenian: Zdravljenje mora obsegati splošne ukrepe, ki se uporabljajo pri prevelikem odmerjanju, npr. ohranitev prehodnih dihalnih poti, nadzorovanje srčno-žilnega delovanja ter splošne simptomatske in podporne ukrepe.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orlistat, ethanol of lorazepam had geen significant effect op de plasmaconcentratie van rimonabant.
Slovenian: Sočasna uporaba orlistata, etanola ali lorazepama ni pomembno vplivala na koncentracijo rimonabanta v plazmi.
Dutch: Filmomhulde tablet
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Dutch: Bij patiënten met obesitas is de eliminatiehalfwaardetijd langer (ongeveer 16 dagen) dan bij patiënten zonder obesitas (ongeveer 9 dagen) vanwege een groter distributievolume.
Slovenian: Pri debelih bolnikih je eliminacijski razpolovni čas zaradi večjega volumna porazdelitve daljši (okrog 16 dni) kot pri bolnikih, ki niso debeli (okrog 9 dni).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Dutch: Asthenie/ Vermoeidheid Griep
Slovenian: Splošne težave astenija/ utrujenost gripa
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: Diergegevens zijn niet eenduidig, maar wijzen op mogelijke schadelijke effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Podatki iz študij na živalih sicer niso zadostni, vendar nakazujejo možne škodljive vplive na razvoj zarodka oz. ploda (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Een direct effect van rimonabant kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Neposrednega učinka rimonabanta ni mogoče izključiti.
Dutch: De volgende tabel (tabel 1) toont alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van placebogecontroleerde onderzoeken onder patiënten behandeld voor overgewicht en aanverwante metabolische stoornissen wanneer deze incidenties statistisch significant hoger waren dan het corresponderende placebopercentage (voor bijwerkingen ≥ 1 %) of als klinisch relevant werden beschouwd (voor bijwerkingen < 1 %).
Slovenian: Naslednja tabela (tabela 1) prikazuje vse neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem v s placebom kontroliranih študijah, pri bolnikih zdravljenih za zmanjšanje telesne mase in zaradi sorodnih presnovnih motenj, če je bila njihova incidenca statistično značilno večja kot pri placebu (za dogodke ≥1%) ali so bile ocenjene kot klinično pomembne (za dogodke <1%).
Dutch: * frequentie is gebaseerd op gegevens van patiënten met obesitas of overgewicht.
Slovenian: * pogostnost temelji na poročilih pri debelih ali čezmerno težkih bolnikih s sladkorno boleznijo.
Dutch: • Lactose
Slovenian: • Laktoza
Dutch: Het werkt doordat het specifieke receptoren in de hersenen en vetweefsels blokkeert, de zogeheten CB1-receptoren.
Slovenian: Deluje tako, da zavre posebne receptorje v možganih in maščobnem tkivu, ki jih imenujemo receptorji CB1.
Dutch: Inname van ACOMPLIA met voedsel en drank ACOMPLIA dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Slovenian: Jemanje zdravila ACOMPLIA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ACOMPLIA morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Dutch: Een vergelijkbare blootstellingstoename wordt verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers.
Slovenian: Podobno povečanje izpostavljenosti je mogoče pričakovati z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Dutch: Patiënten die gedurende de laatste 6 maanden een cardiovasculair voorval (myocardinfarct, beroerte etc.) hebben gehad, werden van de onderzoeken naar rimonabant uitgesloten.
Slovenian: Bolniki, ki so pred manj kot 6 meseci doživeli srčno-žilni dogodek (miokardni infarkt, možgansko kap itn.), so bili izključeni iz študij z rimonabantom.
Dutch: - Zenuwstelselaandoeningen: zenuwtrekkingen, aandachtsstoornissen, hoofdpijn .
Slovenian: − bolezni živčevja: konvulzije, motnje pozornosti, glavobol.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om rimonabant te beïnvloeden:
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na rimonabant:
Dutch: Bij de rat werden effecten van rimonabant op de pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Slovenian: Vplive rimonabanta na pre- in postnatalni razvoj so raziskali pri podganah v odmerkih do 10 mg/kg/dan.
Dutch: Over het algemeen had ACOMPLIA 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDLC.
Slovenian: Na splošno ACOMPLIA 20 mg ni pomembno vplivala na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
Dutch: Patiënten die op dit moment lijden aan een ernstige depressie en/of behandeld worden met antidepressiva (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Trenutno potekajoča velika depresivna motnja in/ali antidepresivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikten was 51% in de rimonabant groep en 35% in de placebo groep.
Slovenian: HbA1c < 7 % je doseglo 51 % bolnikov, ki so dobivali rimonabant, in 35 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Dutch: Hoewel gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductors (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Jans-kruid) niet is onderzocht, wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductors de plasmaconcentratie van rimonabant kan verlagen en kan resulteren in verminderde werkzaamheid.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, fenobarbitala, karbamazepina, šentjanževke) sicer ni raziskana, a pričakovati je, da lahko sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 zmanjša koncentracijo rimonabanta v plazmi in tako zmanjša njegovo učinkovitost.
Dutch: Gebruik ACOMPLIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake "Upor.
Dutch: De tijd tot steady state is langer bij patiënten met obesitas (25 dagen) ten gevolge van het hogere distributievolume bij deze patiënten.
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja je pri debelih bolnikih daljši (25 dni), ker je volumen porazdelitve pri njih večji.
Dutch: Wat betreft de reproductieparameters werden bij 30 mg/kg geen verschillen waargenomen tussen behandelde dieren en controledieren; bij 60 mg/kg werden nog steeds effecten waargenomen (afname van het aantal corpora lutea, totale aantal innestelingen en levensvatbare foetussen).
Slovenian: Kar zadeva reproduktivne parametre pri 30 mg/kg niso ugotovili razlik med zdravljenimi in kontrolnimi živalmi, pri 60 mg/kg so bili učinki še vedno opazni (zmanjšano število rumenih telesc, skupno število implantacij in plodov, sposobnih za življenje).
Dutch: Aangezien ACOMPLIA-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Tablete ACOMPLIA vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti obesitas middel ATC-code: A08AX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci apetita, brez dietnih pripravkov Oznaka ATC: A08AX01
Dutch: Het endocannabinoïde systeem is een fysiologisch systeem dat aanwezig is in hersenen en perifere weefsels (inclusief adipocyten) dat van invloed is op energiebalans, glucose- en lipidenmetabolisme en lichaamsgewicht, en in neuronen van het mesolimbische systeem de opname van zeer smakelijke, zoete of vette voedingsmiddelen regelt.
Slovenian: Endokanabinoidni sistem je fiziološki sistem v možganih in perifernih tkivih (vključno z adipociti), ki vpliva na ravnovesje energije, presnovo glukoze in lipidov ter na telesno maso in ki v nevronih mezolimbičnega sistema modulira vnos zelo okusne, sladke ali mastne hrane.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met diabetes type 2 (RIO-Diabetes) die overgewicht of obesitas hadden en waren behandeld met metformine of sulfonylureum werden verbeteringen in HbA1c en lichaamsgewicht waargenomen.
Slovenian: V preskušanju pri pretežkih ali debelih diabetikih tipa 2 (RIO - Diabetes), ki so dobivali metformin ali sulfonilsečnino, so ugotovili izboljšanje HbA1c in telesne mase.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse gaf aan dat de farmacokinetiek van rimonabant bij gezonde niet-rokende proefpersonen en patiënten die roken vergelijkbaar is.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika rimonabanta pri zdravih nekadilcih podobna kot pri bolnikih, ki kadijo.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: halucinacije.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: Het perifere distributievolume van rimonabant lijkt kennelijk verband te houden met het lichaamsgewicht, waarbij patiënten met obesitas een hoger distributievolume hebben dan proefpersonen met een normaal gewicht.
Slovenian: Zdi se, da je navidezni periferni volumen porazdelitve rimonabanta povezan s telesno maso; debeli bolniki imajo večji volumen porazdelitve kot preiskovanci z normalno telesno maso.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: ACOMPLIA is gecontraindiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovenian: ACOMPLIA je kontraindicirana med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Als u intolerant bent voor sommige suikers dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če ne prenesete nekaterih sladkorjev, se morate pred jemanjem tega zdravila posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno "Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/."
Dutch: Bij knaagdierstudies werd een verhoogde incidentie en/of ernst waargenomen van de klinische tekenen die duiden op verhoogde gevoeligheid van de huid (hyperesthesie).
Slovenian: V študijah na glodalcih so ugotovili večjo incidenco in/ali izrazitost kliničnih znakov, ki nakazujejo povečano taktilno hiperestezijo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u de hierboven vermelde geneesmiddelen of eventuele andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, inclusief zonder voorschrift verkrijgbare producten zoals St. Jans-kruid, rifampicine (antibioticum), geneesmiddelen voor gewichtsverlies, geneesmiddelen ter verbetering van de bloedlipiden (vetten), antidiabetesmedicatie en geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine) of depressie.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, npr. šentjanževko, rifampicin (antibiotik), zdravila za hujšanje, zdravila za izboljšanje lipidov (maščob) v krvi, zdravila proti diabetesu, zdravila proti epilepsiji (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) ali zdravila proti depresiji.
Dutch: ACOMPLIA 20 mg nITT
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg nZNZ
Dutch: Hoe ziet ACOMPLIA er uit en wat is de inhoud van de verpakking ACOMPLIA 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Slovenian: Izgled zdravila ACOMPLIA in vsebina pakiranja ACOMPLIA 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van rimonabant zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; het gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden.
Slovenian: Farmakokinetika in varnost rimonabanta nista raziskani pri bolnikih s hudo okvaro jeter; uporaba zdravila pri teh bolnikih zato ni priporočljiva.
Dutch: Neem ACOMPLIA niet in
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ACOMPLIA
Dutch: Na toediening gedurende een langere behandelingsperiode voorafgaand aan paring (9 weken) die herstel van de initiële effecten van rimonabant mogelijk maakte, werden geen negatieve effecten waargenomen op vruchtbaarheid of oestrus.
Slovenian: Po dolgotrajnejši uporabi pred parjenjem (9 tednov), ki je omogočila okrevanje po uvodnih vplivih rimonabanta, niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost in cikličnost estrusa.
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door een hogere rimonabantklaring dan bij mensen van het Kaukasische ras, resulterend in een lagere blootstelling (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Vzrok tega bi lahko bil večji očistek rimonabanta pri črncih kot pri belcih s posledično manjšo izpostavljenostjo (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De toegenomen mortaliteit van de jongen kan te wijten zijn aan achterwege blijven van verzorging door het moederdier of opname van rimonabant in melk en/of remming van de zuigreflex die volgens de literatuur bij neonatale muizen wordt veroorzaakt door endocannabinoïde signalering via CB1-receptoren.
Slovenian: Večjo umrljivost mladičev podgan je morda mogoče pripisati nezmožnosti samic za dojenje ali pa zaužitju rimonabanta z mlekom in/ali zavrtju sesalnega refleksa, za katerega je v literaturi opisano, da ga pri novoskotenih miših sproži endokanabinoidni prenos prek receptorjev CB1.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Dutch: Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2), of patiënten met overgewicht (BMI > 27 kg/m2) in combinatie met risicofactor(en), zoals diabetes type 2 of dyslipidemie (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za zdravljenje debelih bolnikov (ITM ≥ 30 kg/m2), ali bolnikov s čezmerno telesno maso (ITM > 27 kg/m2) z enim ali dvema spremljajočima dejavnikoma tveganja, kot sta diabetes tipa 2 ali dislipidemija (glejte poglavje 5.1).
Dutch: − als u momenteel wordt behandeld voor een depressie
Slovenian: − če se trenutno zdravite zaradi depresije
Dutch: Bij een verdraagbaarheidsonderzoek met eenmalige dosis werden doses tot 300 mg toegediend aan een beperkt aantal proefpersonen.
Slovenian: V študijah prenašanja posamičnega odmerka so omejenemu številu preiskovancev dali odmerke do 300 mg.
Dutch: Proefpersonen met 10 % gewichtsafname Verschil (CI 95%)
Slovenian: preiskovanci z 10 % zmanjšanjem telesne mase razlika (IZ95 %)
Dutch: Het klinische effect (gewichtsverlies) van rimonabant bij negroïde patiënten was geringer dan bij mensen van het Kaukasische ras.
Slovenian: Klinični učinek (zmanjšanje telesne mase) rimonabanta je bil pri črncih manjši kot pri belcih.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ACOMPLIA naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Slovenian: V priporočenem odmerku ni pričakovati, da bi ACOMPLIA zmanjšala sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: - Aandoeningen aan huid en onderhuid: jeuk.
Slovenian: − bolezni kože in podkožja: izpuščaj.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 x 1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 70 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Dutch: Borstvoeding.
Slovenian: Dojenje.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovenian: DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA