FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
French: Dans la population recevant Kevzara en monothérapie, les observations ont été comparables à celles faites dans la population Kevzara + DMARD.
English: • Contact details of the prescriber for Kevzara.
French: o Coordonnées du médecin prescripteur de Kevzara.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
French: • La carte patient doit contenir les messages essentiels suivants : o Un message d'alerte mentionnant que le patient a été traité par Kevzara, destiné aux professionnels de santé amenés à tout moment à prendre en charge le patient, y compris dans des conditions d'urgence.
English: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
French: 150 mg + DMARD N = 660
English: DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20‡ ACR50
French: Semaine 12 Rémission (DAS28CRP < 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Semaine 24 Rémission (DAS28CRP < 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Semaine 52 Rémission (DAS28-CRP
English: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
French: Adalimumab 40 mg 1x/2s* (N = 185)
English: After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
French: Après utilisation, placer la seringue dans un récipient résistant aux perforations.
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient le taux de réponse ACR20 à la Semaine 24 et la variation du score HAQ-DI à la Semaine 12 par rapport à l'inclusion.
English: There are limited data available on overdose with Kevzara.
French: Les données sur le surdosage par Kevzara sont limitées.
English: kevzara 200 mg pen
French: kevzara 200 mg
English: Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
French: Kevzara est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue préremplie.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during treatment with Kevzara (see sections 4.2 and 4.8).
French: Pendant le traitement par Kevzara, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'infection (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: ALT > 5 x ULN
French: ALAT > 5 x LSN
English: • Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
French: • Surveiller la numération plaquettaire dans les 4 à 8 semaines suivant le début du traitement, puis selon l'évaluation clinique.
English: In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
French: Dans MOBILITY, l'amélioration du score physique de qualité de vie (HAQ-DI) s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 (-0,75, -0,71 et -0,46 pour les groupes de traitement Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX et placebo + MTX, respectivement).
English: 200 mg solution for injection
French: Solution injectable 200 mg
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine.
English: Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
French: Les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD ou Kevzara 150 mg+ DMARD toutes les 2 semaines ont obtenu une amélioration supérieure du score physique de qualité de vie versus placebo à la Semaine 16 et à la Semaine 12 par rapport à l'inclusion dans les études MOBILITY et TARGET, respectivement.
English: Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
French: Chaque seringue préremplie contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
French: solution injectable Boite multiple : 6 (3 conditionnements de 2) stylos préremplis.
English: Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
French: Infection des voies urinaires Rhinopharyngite Herpès buccal
English: The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
French: Les taux d'infections graves ont été de 4,3 ; 3,0, et 3,1 événements pour 100 patients-années, dans les groupes Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD, respectivement.
English: TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
French: L'étude TARGET a montré une amélioration significative des scores HAQ-DI à la Semaine 12 versus placebo (-0,49,0,50 et -0,29 pour Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD toutes les 2 semaines, respectivement).
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
French: Ne pas injecter une solution trouble, décolorée ou contenant des particules.
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
French: Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain (de sous-type IgG1) qui se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (IL-6 receptors, IL-6Rα) et inhibe la transmission du signal médié par les récepteurs de l'IL-6.
English: • Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
French: • Conserver la seringue dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Do not freeze or heat the pen.
French: Ne pas congeler ni chauffer le stylo.
English: Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
French: Des anticorps neutralisants (neutralizing antibody, NAb) ont été détectés chez 1,0 %, 1,6 % et 0,2 % des patients sous Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg et placebo, respectivement.
English: In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
French: Dans MOBILITY et TARGET, les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD toutes les 2 semaines ou Kevzara 150 mg + DMARD toutes les 2 semaines ont montré une amélioration de la composante physique (PCS) par rapport à l'inclusion supérieure à celle du groupe placebo + DMARD, et n'ont montré aucune modification de la composante mentale (MCS) à la semaine 24.
English: Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
French: Étape A : Préparer l'injection Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.
English: Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
French: Vérifiez que vous avez le bon traitement et la bonne dose Conserver les seringues non utilisées dans l'emballage extérieur d'origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
English: Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
French: Chaque stylo prérempli contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique.
English: Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
French: Poser la seringue sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes qu'elle se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
English: Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5).
French: Les variations du mTSS à la Semaine 24 et à la Semaine 52 ont été supérieures pour les deux doses de Kevzara + MTX versus placebo + MTX par rapport à l'inclusion (voir Tableau 5).
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
French: • L'instauration d'un traitement par Kevzara n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de plaquettes inférieur à 150 x 103/mm3.
English: In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
French: Dans une étude de toxicité avancée sur le développement pré- et postnatal, des guenons Cynomolgus gravides ont reçu une dose de sarilumab une fois par semaine par voie intraveineuse du début de la gestation à la naissance naturelle (environ 21 semaines).
English: It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled pens (3 packs of 2).
French: Les stylos préremplis sont disponibles en boite de 1 ou 2 ou en boite multiple de 6 (3 conditionnements de 2).
English: Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
French: Poser le stylo sur une surface plane et attendre au moins 60 minutes qu'il se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
English: • underlying conditions that may predispose them to infection;
French: • Pathologies sous-jacentes à risque d'infection
English: MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
French: L'étude MOBILITY a montré une amélioration significative du score physique de qualité de vie (HAQ-DI) à la Semaine 16 versus placebo (-0,58 ; -0,54 et -0,30 pour Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX et placebo + MTX toutes les 2 semaines, respectivement).
English: • Do not freeze or heat the pen.
French: • Ne pas congeler ni chauffer le stylo.
English: Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
French: Ne pas retirer le capuchon avant d'être prêt à injecter.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
French: Placer le stylo usagé et le capuchon dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.
English: • been exposed to tuberculosis; or
French: • Antécédent d'exposition à la tuberculose
English: It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
French: Les seringues préremplies sont disponibles en boite de 1 ou 2 ou en boite multiple de 6 (3 conditionnements de 2).
English: Pull off the needle cap.
French: Retirer le protège-aiguille.
English: Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
French: Dans les groupes de traitement par le sarilumab, la progression du score d'érosion et la progression du score de pincement articulaire rapportées aux Semaines 24 et 52 ont été inférieures versus placebo.
English: Placebo + cDMA RDs* N = 181
French: Placebo + DMARD conventionnels* N = 181
English: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
French: 200 mg + DMARD N = 661
English: Serious side effect
French: Effet indésirable grave
English: Pre-filled pen 150 mg:
French: Stylo prérempli 150 mg :
English: 150 mg solution for injection
French: Solution injectable 150 mg
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Kevzara 150 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
English: Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
French: La seringue préremplie/le stylo prérempli doit être conservé(e) dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
French: Les composants de la seringue sont pré-assemblés en un stylo prérempli à usage unique muni d'un couvre-aiguille jaune et d'un capuchon orange clair.
English: Also some other medicines can affect the way Kevzara works.
French: En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de Kevzara.
English: Keep the pen out of the sight and reach of children.
French: Tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Do not try to put the cap back on the syringe.
French: Ne pas essayer de remettre le protège-aiguille sur la seringue.
English: Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Pre-filled pen 200 mg:
French: Stylo prérempli 200 mg :
English: For recommended dose modifications based on ANC results see section 4.2.
French: Pour les modifications de posologie recommandées en fonction des valeurs du NAN, voir rubrique 4.2.
English: • slowing down damage to joints
French: • ralentir la destruction ostéo-articulaire
English: Do not put the cap back on.
French: Ne pas remettre le capuchon.
English: Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
French: Vérifier que vous avez le bon traitement et la bonne dose Conserver les stylos non utilisés dans l'emballage extérieur d'origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
French: Les composants de la seringue sont pré-assemblés en un stylo prérempli à usage unique muni d'un couvre-aiguille jaune et d'un capuchon orange foncé.
English: Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
French: Ne pas jeter les stylos usagés avec les ordures ménagères.
English: If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible.
French: En cas d'oubli d'une injection de Kevzara, si l'oubli est constaté dans les 3 jours, l'injection doit être réalisée immédiatement.
English: Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
French: Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Do not freeze or heat the syringe.
French: Ne pas congeler ni chauffer la seringue.
English: Kevzara 200 mg q2w (N=184)
French: Kevzara 200 mg 1x/2s (N = 184)
English: Kevzara 200 mg + cDMARD
French: Kevzara 200 mg + DMARD conventionnels *
English: The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
French: Les taux d'interruptions en raison d'une hypersensibilité dans la population étudiée pour la sécurité à long terme Kevzara + DMARD et celle recevant Kevzara en monothérapie ont été comparables à ceux de la population contrôlée versus placebo.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
French: Le traitement par Kevzara ne doit être instauré qu'après évaluation des risques et des bénéfices chez les patients ayant:
English: In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
French: Si le NAN devient inférieur à 500/mm3, arrêter le traitement par Kevzara.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR avec la blue-box - BOITE MULTIPLE DE 6 (3 BOITES DE 2) SERINGUES PRÉREMPLIES
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
French: La seringue préremplie à usage unique est munie d'un protège-aiguille en élastomère styrènebutadiène, d'une tige de piston blanche en polystyrène et d'une collerette orange foncé en polypropylène.
English: Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
French: Etant donné que Kevzara peut supprimer l'effet inhibiteur de l'IL-6 sur le CYP3A4, restaurant ainsi son activité, il en résulte une diminution de l'exposition et de l'activité des substrats du CYP3A4.
English: In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
French: Dans MOBILITY, le taux de patients ayant atteint une rémission à la Semaine 52, définie par un score DAS28-CRP < 2,6 (score d'activité de la maladie), a été supérieur chez les patients traités par Kevzara 200 mg ou150 mg toutes les 2 semaines plus MTX par rapport au groupe placebo + MTX.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR avec la blue-box - BOITE MULTIPLE DE 6 (3 BOITES DE 2) STYLOS PRÉREMPLIS
English: • Do not freeze or heat the syringe.
French: • Ne pas congeler ni chauffer la seringue.
English: Kevzara 150 mg + cDMARD
French: Kevzara 150 mg + DMARD conventionnels*
English: In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24.
French: Dans ces deux études, les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 à la Semaine 24 chez les patients traités par Kevzara 200 mg + DMARD ou Kevzara 150 mg + DMARD toutes les 2 semaines étaient supérieurs à ceux des patients recevant le placebo.
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
French: La seringue préremplie à usage unique est munie d'un protège-aiguille en élastomère styrènebutadiène, d'une tige de piston blanche en polystyrène et d'une collerette orange clair en polypropylène.
English: • Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
French: • Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas
English: solution for injection 1 pre-filled pen
French: solution injectable 1 stylo prérempli
English: Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
French: Placer la seringue usagée et le protège-aiguille dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR sans la blue-box - 2 STYLOS PRÉREMPLIS (BOITE MULTIPLE)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR sans la blue-box - 2 SERINGUES PRÉREMPLIES (BOITE MULTIPLE)
English: Placebo cDMARDs (N = 181)
French: DMARD conventionnels (N = 181)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
French: L'instauration d'un traitement par Kevzara n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de plaquettes inférieur à 150 000/mm3.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Kevzara est disponible en stylos préremplis de 150 mg ou 200 mg.
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
French: Des diminutions du nombre de neutrophiles en dessous d'une valeur de 500/mm3 ont été rapportées chez 0,8 % et 0,6 % des patients dans les groupes Kevzara 200 mg + DMARD et Kevzara 150 mg + DMARD, respectivement.
English: The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.
French: Cette illustration montre les pièces composant le stylo prérempli de Kevzara.
English: • 1 pre-filled pen
French: • 1 stylo prérempli
English: • Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
French: • Une fois sortie du réfrigérateur ou du sac isotherme, la seringue doit être utilisée sous 14 jours.
English: solution for injection 2 pre-filled pens
French: solution injectable 2 stylos préremplis
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
French: Dans la population de sécurité long terme Kevzara + DMARD et celle recevant Kevzara en monothérapie, les observations sur la numération des neutrophiles ont été cohérentes avec celles de la population contrôlée versus placebo (voir rubrique 4.4).
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
French: Dans la population étudiée pour la de sécurité à long terme Kevzara + DMARD et la population recevant Kevzara en monothérapie, les observations sur les paramètres lipidiques ont été cohérentes avec celles de la population contrôlée versus placebo.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
French: • Boite multiple de 6 seringues préremplies (3 conditionnements de 2)