FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal souhrn údajů předložených písemně a při ústním vysvětlení ze strany držitelů rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem reaktivace hepatitidy B, obavami, které vyvstaly na základě zpráv o hepatocelulárního karcinomu u pacientů užívajících DAA, a výsledkem zasedání vědecké poradní skupiny pro HIV / virová onemocnění.
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
Czech: V souladu s doporučením výboru PRAC držitelé rozhodnutí o registraci za účelem vyhodnocení recidivy hepatocelulárního karcinomu v souvislosti s přímo působícími antivirotiky provedou prospektivní studii bezpečnosti s použitím údajů odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů na základě schváleného protokolu, který z hlediska načasování a skríningové metody definuje kritéria pro zařazení a sledování pacientů, a předloží její výsledky.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio,
English: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Czech: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
Czech: 3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
Czech: 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
English: 1 vial
Czech: 1 předplněné pero
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Czech: 100 mg
English: 23 May 2013
Czech: 23. května 2013
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicolum
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajkou dr. Cornelii Ibrahim.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 23. května 2013.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012 a dne 9. ledna 2013.
English: The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 17. prosince 2010.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze byl registrován pro použití u skotu jako hybridní přípravek přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok prostřednictvím decentralizovaného postupu (DE/V/0132/001/DC), v rámci kterého bylo Německo referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko byly dotčenými členskými státy.
English: Oral explanations were given on 5 March 2013.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 5. března 2013.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla v Dánsku zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se účinnosti přípravku a možnosti vzniku antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 19. dubna 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Czech: Navrhovaná dávka je 22,5 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. května 2012.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Czech: Referenčním přípravkem byl přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
English: This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Czech: Tato žádost o rozšíření (DE/V/0132/001/DX/001) byla předložena stejným členským státům podle stejného postupu (decentralizovaný postup) a jako stejný typ žádosti (hybridní žádost, podle čl.
English: On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Referenční členský stát, Německo, dne 19. dubna 2012 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata obsahuje florfenikol jako léčivou složku a je určen k použití u prasat k léčbě akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 20. února 2012 postup přezkoumání podle čl.
English: The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Czech: Žadatel, společnost Emdoka bvba, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata a související názvy.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata je příznivý.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Czech: Výbor proto přijal dne 6. března 2013 většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata a související názvy rozhodnutí o registraci.
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Czech: Žádost se týká požadavku na rozšíření registrace stávajícího přípravku 300 mg florfenikolu / ml injekční suspenze registrovaného pro použití u skotu na prasata jako cílový druh.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Czech: 41 pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata a související názvy
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names EMA/324042/2013
Czech: 40F pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata a související názvy strana 2/2
English: EMA/324042/2013
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
English: It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (300 mg / 150 mg / 300 mg).
English: The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trizivir je jedna tableta dvakrát denně.
English: No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost kombinované tablety.
English: The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že snížení počtu tablet, které musí pacienti užívat, jim může pomoci dodržovat jejich léčbu.
English: The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trizivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami HIV v krvi (nad 100 000 kopií/ml) je volbě léčby třeba věnovat zvláštní pozornost.
English: Other information about Trizivir:
Czech: Další informace o přípravku Trizivir:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trizivir.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trizivir platné v celé Evropské unii dne 28. prosince 2000.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trizivir?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trizivir byl vypracován plán řízení rizik.
English: Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Trizivir snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
English: The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Czech: Kombinovaná tableta se v těle vstřebávala stejným způsobem jako samostatné tablety.
English: The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trizivir (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
English: All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Czech: Všechny tři léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné již řadu let: abakavir byl registrován pod názvem Ziagen v roce 1999, lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v Evropské unii dostupný od poloviny 80. let 20. století.
English: Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Czech: Vzhledem k tomu, že některé jiné kombinované léčby mohou být efektivnější, použití přípravku Trizivir by mělo být zvažováno pouze za zvláštních okolností, jako je paralelní infekce tuberkulózou (jelikož u jiných kombinací léčivých přípravků používaných k léčbě HIV může docházet k interakcím s léčivými přípravky, které pacient užívá).
English: The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Czech: Společnost zkoumala také způsob vstřebávání kombinované tablety v těle v porovnání se samostatnými tabletami.
English: The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Trizivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Trizivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Czech: Všechny tyto látky působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
English: Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Czech: Jelikož přípravek Trizivir obsahuje zidovudin, nesmějí ho užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (s nízkými hladinami tohoto typu bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
English: It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Czech: Poznamenal také, že přínos přípravku Trizivir byl prokázán zejména u pacientů, kteří nebyli dříve kvůli HIV léčeni nebo jejichž léčba byla omezená a jejichž onemocnění není v pokročilém stadiu.
English: In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Czech: Ve studiích provedených v rámci vývoje přípravku Ziagen byla kombinace tří léčivých látek s ohledem na udržování nízké virové zátěže minimálně stejně účinná jako srovnávací kombinace.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Trizivir.
English: Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Czech: Léčbu přípravkem Trizivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Czech: Riziko přecitlivělosti je vyšší u pacientů, v jejichž těle se nachází gen HLA-B (typ 5701).
English: Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Czech: Před převedením na přípravek Trizivir by pacienti měli užívat tyto tři léčivé látky samostatně po dobu nejméně šesti až osmi týdnů.
English: For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trizivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, známky poškození jater v krvi, myalgii (bolest svalů), dyspnoe (obtížné dýchání), kašel, letargii (nedostatek energie) a malátnost.
English: In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Czech: Společnost, která přípravek Trizivir dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Czech: Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Trizivir by proto neměli užívat.
English: Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Czech: Před předepsáním přípravku Trizivir by lékaři měli zvážit, zda lze očekávat zlepšení schopnosti pacienta dodržovat léčbu, jaká je očekávaná účinnost léčivého přípravku a riziko související s léčivými látkami.
English: If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat abakavir, lamivudin nebo zidovudin nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat léčivé přípravky obsahující abakavir, lamivudin či zidovudin samostatně.
English: Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Czech: Před zahájením léčby abakavirem by všichni pacienti měli podstoupit test, který prokáže, zda se v jejich těle nachází gen zvaný „HLA-B (typ 5701)“.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trizivir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Czech: Také pacienti obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto přípravkem.
English: Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Czech: Trizivir abacavirum, lamivudinum a zidovudinum
English: What benefit has Trizivir shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Trizivir byl prokázán v průběhu studií?
English: The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Czech: Společnost předložila výsledky studií s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem užívanými společně, které byly provedeny v rámci vývoje přípravku Ziagen.
English: Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Czech: Přípravek Trizivir nesmějí užívat pacienti trpící selháním ledvin.
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Trizivir se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
English: Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Přípravek Trizivir se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
English: What is Trizivir?
Czech: Co je Trizivir?