FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: · Deberá utilizar un lugar diferente cada vez que se autoadministre una inyección al menos a tres centímetros de la zona que utilizó en su inyección anterior.
Swedish: • Du bör använda olika områden varje gång du ger dig själv en injektion, minst tre centimeter från din senaste injektion.
Spanish: Un paciente del grupo de peso <30 kg y 10 mg/kg desarrolló anticuerpos anti-tocilizumab positivos sin desarrollar reacción de hipersensibilidad y que posteriormente le condujo a la retirada del ensayo.
Swedish: En patient i gruppen <30 kg som fick dosen 10 mg/kg, utvecklade positiva anti-tocilizumabantikroppar utan att utveckla en överkänslighetsreaktion och avbröt därefter sitt deltagande i studien.
Spanish: En el grupo de RoActemra subcutáneo semanal, un paciente (1,1 %, 1/95) desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-RoActemra, aunque no fueron del isotipo IgE.
Swedish: I gruppen med veckovis behandling med subkutant RoActemra utvecklade en patient (1,1%, 1/95) positiva neutraliserande anti-RoActemra-antikroppar, dock inte av IgE -isotyp.
Spanish: · Dossier informativo para las enfermeras.
Swedish: • Informationspaket för sjuksköterskor
Spanish: El periodo controlado doble ciego fue de 6 meses en cuatro estudios (estudio I, III, IV y V) y de hasta 2 años en otro estudio (estudio II).
Swedish: Den dubbelblinda kontrollerade fasen var 6 månader i fyra studier (studie I, III, IV och V) och upp till 2 år i en av studierna (studie II).
Spanish: · No deseche (elimine) la pluma precargada y el tapón verde en la basura doméstica y no la recicle.
Swedish: • Kasta inte den använda förfyllda injektionspennan och det gröna locket i hushållssoporna och återvinn den inte.
Spanish: Estas reacciones pueden ser más graves y potencialmente mortales en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad durante perfusiones previas, incluso si han recibido premedicación con esteroides y antihistamínicos.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara allvarligare och potentiellt dödliga hos patienter som har uppvisat överkänslighetsreaktioner under tidigare infusioner även om de har premedicinerats med steroider och antihistaminer.
Spanish: Cincuenta de setenta y cinco pacientes (67 %) tratados con tocilizumab tuvieron un valor de hemoglobina < LIN al inicio del estudio.
Swedish: Femtio av sjuttiofem (67%) av de tocilizumab-behandlade patienterna hade ett ursprungligt hemoglobin < LLN.
Spanish: Aunque la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfaz materno/fetal, no puede excluirse una relación de este hallazgo con RoActemra.
Swedish: Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxt eller kontrollen av den immunologiska interaktionen mellan moder och foster, kan ett samband med RoActemra inte uteslutas.
Spanish: La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG.
Swedish: En minskning av dosen kan också leda till att GCA återkommer.
Spanish: Se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un paciente con mieloma múltiple recibió una dosis única de 40 mg/kg.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/kg.
Spanish: · Ponga su pluma precargada de RoActemra usada y el tapón verde en un contenedor de objetos punzantes inmediatamente después de su uso (ver Figura M).
Swedish: • Kasta din använda förfyllda injektionspenna och det gröna locket i en sticksäker behållare direkt efter användning (se figur M).
Spanish: En el ensayo SC-II, se midió la inhibición del daño estructural radiográficamente en las articulaciones y fue expresado como el cambio respecto al estado basal en la escala TSS (escala Sharp total) modificada por van der Heijde.
Swedish: I studie SC-II bedömdes hämning av strukturell ledskada röntgenologiskt och uttrycktes som förändring från studiestart av van der Heijde modifierad total Sharp score (mTSS).
Spanish: La expresión de las enzimas CYP450 hepáticas se suprime por las citocinas, como la IL-6, que estimulan la inflamación crónica.
Swedish: Uttrycket av CYP450-leverenzymer hämmas av cytokiner, exempelvis IL-6 som stimulerar kronisk inflammation.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó también en 52 pacientes pediátricos con AIJp.
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra har även utvärderats hos 52 pediatriska patienter med pJIA.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados con test de función hepática.
Swedish: Patienter kommer att monitoreras för leverfunktionstester.
Spanish: Estos descensos se produjeron sin episodios hemorrágicos asociados.
Swedish: Dessa minskningar inträffade utan att blödningar uppstod.
Spanish: Se debe reconsiderar cuidadosamente continuar el tratamiento en un paciente que no ha mostrado mejoría en este periodo de tiempo.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant omprövas hos patienter som inte uppvisar någon förbättring inom denna tidsperiod.
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato.
Swedish: RoActemra ges vanligtvis i kombination med metotrexat.
Spanish: Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
Swedish: Symtomen kan vara buksmärta och oförklarliga förändringar i tarmtömningsvanor och feber.
Spanish: · El indicador morado se moverá a lo largo de la ventana de visibilidad durante la inyección (ver figura K).
Swedish: • Den lila indikatorn rör sig längs det genomskinliga området under injektionen (se figur K).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de RoActemra si un paciente desarrolla una infección grave, hasta que la infección esté controlada (ver sección 4.8).
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infektion ska administreringen av RoActemra avbrytas fram tills dess att infektionen är under kontroll (se avsnitt 4.8).
Spanish: Cuatro pacientes dieron positivo el isotipo de IgE (0,9 %).
Swedish: Fyra patienter testades positivt för IgE-isotyp (0,9%).
Spanish: Vial cerrado: 30 meses
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader
Spanish: Pellizcar la piel es importante para asegurar que usted inyecta bajo su piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo).
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 12 semanas para AUC y Cmin, y después de 10 semanas para Cmax.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 12 veckor för AUC och Cmin och efter 10 veckor för Cmax.
Spanish: Se permitió la disminución de corticosteroides desde la semana 6 para pacientes que mejoraron su respuesta ACR 70 de su AIJ.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts från vecka sex för patienter som uppnådde ett JIA ACR70-respons.
Spanish: · Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar daño hepático grave.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken för att patienter som använder RoActmera kan utveckla allvarlig leverskada.
Spanish: · Si tiene cáncer, avise a su médico.
Swedish: • Om du har cancer, tala med din läkare.
Spanish: Se notificó en el brazo de RoActemra una mayor incidencia de infecciones e infestaciones (48 % vs 42 %), sin diferencias en la incidencia de infecciones graves (3,1 %).
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i RoActemra-gruppen (48% vs. 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Spanish: DAS28 < 2,6; n (%) DAS28 ≤ 3,2; n (%) Respuesta ACR20, n (%) Respuesta ACR50, n (%) Respuesta ACR70 , n (%)
Swedish: DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20-respons, n (%) ACR50-respons, n (%) ACR70-respons, n (%)
Spanish: Transtornos neurológicos
Swedish: Neurologiska rubbningar
Spanish: · Abra la caja, y saque de la caja 1 pluma precargada de RoActemra de un solo uso.
Swedish: • Öppna förpackningen och ta ut 1 injektionspenna med RoActemra för engångsbruk.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones con neutropenia.
Swedish: Infektioner med neutropeni har rapporterats.
Spanish: La IL-6 es una citocina proinflamatoria pleiotrópica producida por diversos tipos celulares incluidas células T y B, los monocitos y los fibroblastos.
Swedish: IL-6 är en pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som produceras av flera olika celltyper inklusive T- och B-celler, monocyter och fibroblaster.
Spanish: El modelo desarrollado tenía la misma estructura que el modelo de población PK desarrollado anteriormente basado en datos de pacientes con AR (ver Tabla 8).
Swedish: Den utvecklade modellen hade samma struktur som den populationsfarmakokinetiska modell som utvecklats tidigare, baserad på data från patienter med RA (se tabell 8).
Spanish: · Pellizcar la piel es importante para asegurar que usted inyecta bajo su piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo).
Swedish: • Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Spanish: · Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: • Förvara alltid den sticksäkra behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Niños y adolescentes con AIJs (de 1 año de edad en adelante)
Swedish: Barn och ungdomar med sJIA (1 år eller äldre)
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo SC-I (% pacientes) a la semana 24
Swedish: ACR-respons i studie SC-I (% patienter) vid vecka 24 SC-I
Spanish: · Es posible que no haya recibido su dosis completa de RoActemra.
Swedish: - Du kanske inte har fått i dig hela dosen av RoActemra.
Spanish: Se compararon dos dosis subcutáneas de RoActemra (dosis de 162 mg semanal y dosis de 162 mg cada dos semanas) con dos grupos aleatorizados controlados con placebo 2: 1: 1: 1.
Swedish: Två subkutana doser av RoActemra (162 mg varje vecka och 162 mg varannan vecka) jämfördes med två olika placebo-kontrollerade grupper randomiserade till 2:1:1:1.
Spanish: En el ensayo V se evaluaron 499 pacientes con una respuesta clínica inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos antagonistas TNF.
Swedish: Studie V utvärderade 499 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt eller var intoleranta mot en eller flera TNF-hämmare.
Spanish: · Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
Swedish: • Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.
Spanish: Si continúan los valores > 3 x LSN (confirmado por pruebas repetidas, ver sección 4.4), hay que interrumpir el tratamiento con RoActemra.
Swedish: Vid ihållande ökningar > 3 x ULN (bekräftat med upprepad provtagning, se avsnitt 4.4) avsluta RoActemra-behandlingen.
Spanish: RoActemra ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido a través de análisis radiológico y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Swedish: RoActemra har visats reducera progressionshastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Spanish: Guarde siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2-8 ºC.
Swedish: Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C.
Spanish: El cambio de 8 mg/kg vía intravenosa una vez cada 4 semanas a 162 mg vía subcutánea una vez por semana alterará la exposición en el paciente.
Swedish: Byte från intravenös infusion en gång var fjärde vecka (8 mg/kg) till veckovis subkutan injektion (162 mg) kommer att förändra exponeringen hos patienten.
Spanish: Durante 6 meses de ensayos clínicos controlados se han notificado de forma frecuente incrementos en los parámetros lipídicos, tales como: colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, y/o colesterol HDL.
Swedish: Under den 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna rapporterades förhöjningar av lipidparametrar såsom totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och/eller HDL-kolesterol som vanligt förekommande.
Spanish: La dosis acumulada de prednisona en la semana 52 fue significativamente menor en los dos grupos de dosis de RoActemra en comparación con los dos grupos de placebo (ver Tabla 3).
Swedish: Den kumulativa prednisondosen vid vecka 52 var signifikant lägre i de två grupperna som fick RoActemra jämfört med de två placebogrupperna (tabell 3).
Spanish: Rote el lugar de la inyección · Elija un lugar diferente de inyección para cada nueva inyección al menos 2,5 cm de la zona de la última inyección.
Swedish: • Använd olika områden vid varje ny injektion, minst 2,5 centimeter från det senaste injektionsstället.
Spanish: Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Las RAM notificadas con más frecuencia (que se produjeron en ≥ 5 % de los pacientes tratados con tocilizumab en monoterapia o en combinación con FAMEs) fueron, infecciones en el tracto respiratorio superior, nasofaringitis, cefalea, hipertensión y elevación de la ALT.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (förekom hos ≥ 5 % av patienterna som behandlades med tocilizumab i monoterapi eller i kombination med DMARDs) var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
Spanish: Los pacientes deben tener un peso mínimo de 10 kg cuando sean tratados con RoActemra subcutáneo.
Swedish: Patienter måste ha en kroppsvikt på minst 10 kg när RoActemra ges subkutant.
Spanish: No se disponen de datos suficientes sobre las exposiciones posteriores a la administración subcutánea de RoActemra en pacientes con AIJs menores de 2 años de edad con un peso corporal inferior a 10 kg.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende exponering efter subkutan administrering av RoActemra hos sJIA-patienter under 2 år och med en kroppsvikt mindre än 10 kg.
Spanish: La mayoría fue resuelta sin ningún tratamiento y no se necesitó interrumpir el tratamiento.
Swedish: Majoriteten av reaktionerna gick över utan någon behandling och ingen krävde utsättande av läkemedlet.
Spanish: · Si algún paciente ha sido vacunado recientemente, o tiene previsto vacunarse, informe a su médico.
Swedish: • Om du som patient nyligen har vaccinerat dig, eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
Spanish: Un total de 5,8 % de pacientes sufrieron una elevación de los niveles de bilirrubina indirecta de > 1 a 2 x LSN y 0,4 % tuvieron una elevación de > 2 x LSN.
Swedish: Totalt 5,8 % av patienterna uppvisade ett förhöjt värde av indirekt bilirubin på > 1 till 2 x ULN och 0,4 % hade en ökning om > 2 x ULN.
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato L-Arginina
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-arginin
Spanish: Cómo usar RoActemra
Swedish: Hur du använder RoActemra
Spanish: 162 mg cada dos semanas
Swedish: 162 mg varannan vecka
Spanish: La adición de RoActemra al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.
Swedish: Att lägga till RoActemra till behandlingen innebär att kortison kan användas under en kortare tid och sjukdomen ändå hålls under kontroll.
Spanish: Es importante leer y seguir las instrucciones de uso que se adjuntan con la pluma precargada de RoActemra antes de que utilice la pluma precargada y cada vez que su médico le vuelva a prescribir esta medicación.
Swedish: Läs igenom och följ dessa användarinstruktioner som medföljer din förfyllda injektionspenna med RoActemra innan användning och vid varje gång du får ett förnyat recept.
Spanish: SF-36 (cambio medio en los valores del componente mental y físico) fue significativamente mayor en el grupo de RoActemra subcutáneo (6,5 y 5,3) frente a placebo (3,8 y 2,9).
Swedish: Den genomsnittlig förändringen av de mentala och fysiska komponenterna av SF-36 var signifikant större för den subkutana RoActemragruppen (6,5 och 5,3) jämfört med placebo (3,8 och 2,9).
Spanish: Enfermedad hepática activa e insuficiencia hepática El tratamiento con RoActemra, especialmente cuando se administra simultáneamente con MTX, puede estar asociado a elevaciones de las transaminasas hepáticas, por tanto, debe tenerse precaución al valorar el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática, (ver sección 4.2 y 4.8).
Swedish: Behandling med RoActemra, särskilt vid samtidig administrering av metotrexat, kan vara kopplat till ökade nivåer av levertransaminaser och därför bör försiktighet iakttas vid övervägande av behandling av patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: De toda la población expuesta a RoActemra el total de pacientes expuestos al año fue de 138,5 pacientes durante los 12 meses del periodo del ensayo doble ciego, controlado con placebo.
Swedish: Den totala durationen i patientår för populationen som exponerats för RoActemra var 138,5 patientår under den 12 månader långa dubbelblindade, placebokontrollerade fasen av studien.
Spanish: Placebo + 52 semanas de reducción gradual de prednisona N=51
Swedish: Placebo + 52 veckors uttrappning av prednison n=51
Spanish: RoActemra se suministra en vial de (vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) que contiene 4ml, 10ml, o 20ml de concentrado.
Swedish: RoActemra tillhandahålls i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) som innehåller 4 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat.
Spanish: · Retire la jeringa de la caja y examine visualmente la jeringa, así como el medicamento de la jeringa.
Swedish: • Ta ut sprutan ur förpackningen och kontrollera sprutan visuellt samt läkemedlet inuti sprutan.
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la posible incidencia de tumores malignos después de la exposición a RoActemra.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att fastställa den potentiella incidensen av malignitet efter exponering för RoActemra.
Spanish: Hipertrigliceride mia
Swedish: Hypertriglyceridemi
Spanish: Debe tomarse una decisión acerca de continuar/suspender la lactancia o continuar/suspender el tratamiento con RoActemra teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con RoActemra para la mujer.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning respektive behandling med RoActemra ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta av att ammas och kvinnans nytta av behandling med RoActemra.
Spanish: · Coja la caja que contiene la jeringa de la nevera y abra la caja.
Swedish: • Ta ut förpackningen som innehåller sprutan ur kylskåpet och öppna förpackningen.
Spanish: Dos pacientes desarrollaron anticuerpos anti-tocilizumab positivos, uno de ellos tuvo una reacción de hipersensibilidad que le condujo a la retirada del ensayo.
Swedish: Två patienter utvecklade anti-tocilizumab-antikroppar varav en av patienterna fick en överkänslighetsreaktion som resulterade i att behandlingen avslutades.
Spanish: Edad, género y etnia: Los análisis de farmacocinética de poblaciones en pacientes con artritis reumatoide demostraron que la edad, el sexo y la raza no afectaron a la farmacocinética de tocilizumab.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet: Populationsfarmakokinetiska analyser hos vuxna patienter med RA, visade att ålder, kön och etniskt ursprung inte påverkade tocilizumabs farmakokinetik.
Spanish: En el estudio de RoActemra SC, el 5,8% (3/52) de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-tocilizumab positivos sin desarrollar una reacción de hipersensibilidad grave o clínicamente significativa.
Swedish: I den subkutana studien utvecklade 5,8% [3/52] positiva neutraliserande anti-tocilizumab-antikroppar utan att utveckla en allvarlig eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
Spanish: NOTA: una vez retirado el tapón de la aguja, la jeringa debe utilizarse inmediatamente.
Swedish: OBS: När nållocket har tagits bort måste sprutan användas omedelbart.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 800 mg para perfusión en pacientes con SLC.
Swedish: Doser som överstiger 800 mg per infusion är inte rekommenderat till patienter med CRS.
Spanish: La eficacia de RoActemra para el tratamiento del SLC se evaluó en un análisis retrospectivo de datos de ensayos clínicos de terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (tisagenlecleucel y axicabtagene ciloleucel) para neoplasias hematológicas.
Swedish: Effekten av RoActemra vid behandling av CRS utvärderades i en retrospektiv analys av data från kliniska studier med CAR T-cellterapier (tisagenlecleucel och axicabtagene ciloleucel) för hematologiska maligniteter.
Spanish: Un paciente dio positivo el isotipo de IgE (0,2 %).
Swedish: En patient testades positivt för IgE-isotyp (0,2%).
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina estimado basado en la fórmula de Cockroft-Gault) no tuvo impacto sobre la farmacocinética de RoActemra.
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault ekvation) påverkade inte farmakokinetiken av RoActemra.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.
Swedish: Om du ändå är orolig, tala med läkaren.
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Spanish: Los profesionales sanitarios deben recordar el riesgo que existe de falsos negativos al realizar la prueba cutánea de la tuberculina y la detección del gamma interferón, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa testresultat för tuberkulin på huden och interferon-gamma TB i blod, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller immunsupprimerade.
Spanish: Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Lainformación detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Dosis acumulada de glucocorticoides
Swedish: Kumulativ glukokortikoid-dos
Spanish: Los pacientes con AIJs deben tener un peso corporal mínimo de 10 kg cuando reciben RoActemra subcutánea (ver sección 4.2).
Swedish: Patienter med sJIA måste ha en kroppsvikt på minst 10 kg när de ges RoActemra subkutant (se avsnitt
Spanish: Instrucciones para la dilución previa a la administración Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración por si tienen partículas o cambio de color.
Swedish: Instruktioner för spädning innan administrering Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Spanish: RoActemra en monoterapia no debe ser usado para el tratamiento de recaídas agudas (ver sección 4.4).
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas vid behandling av akuta skov (se 4.4).
Spanish: Aproximadamente el 90 % del estado estacionario (AUCτ) fue alcanzado en la semana 14 en el grupo de administración de RoActemra cada dos semanas y en la semana 17 en el grupo de administración de RoActemra semanal.
Swedish: Ungefär 90% av steady state (AUCτ) var uppnått vid vecka 14 i gruppen med dosering varannan vecka och vecka 17 i gruppen med dosering varje vecka.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento nos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de los estudios con RoActemra en todos los subgrupos de población pediátrica para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) asociado a la terapia inducida por el receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått kravet om att resultaten från studier med RoActemra i alla undergrupper av pediatrisk population vid behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cellbehandling ska skickas in.