FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viene somministrato come profarmaco e inibisce in modo specifico e proporzionale al dosaggio la H+/K+ ATPasi gastrica (pompa protonica), inibendo così il trasferimento degli ioni H+ nel lume gastrico, che è responsabile della secrezione di acidi nelle cellule parietali dello stomaco.
Bulgarian: Той се въвежда като предлекарство, което специфично и дозопропорционално инхибира стомашната H+/K+-AТФ (протонна помпа) и съответно инхибира трансфера на водородни йони в стомашния лумен, който е отговорен за секреция на киселина от париеталните клетки на стомаха.
Italian: Il CHMP ha notato che i dati dello studio mostravano che 20 mg una volta al giorno producono un'inibizione più marcata e costante rispetto alle dosi più basse e ha quindi concordato una dose giornaliera massima di 20 mg.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че данните от клинични проучвания показват, че 20 mg веднъж дневно водят до по-силно изразена и продължителна инхибиция на киселинната секреция, отколкото пониските дози и приема 20 mg за максимална дневна доза.
Italian: i) Pazienti considerati a rischio di aspirazione di contenuto gastrico durante l'anestesia generale/profilassi dell'aspirazione di acidi
Bulgarian: Пациенти, за които се смята, че са с повишен риск за аспирация на стомашно съдържимо по време на обща анестезия/Профилактика на аспирация на киселина
Italian: Il CHMP ha notato dati in base ai quali l'omeprazolo non aumenta l'incidenza o la gravità degli effetti indesiderati nella popolazione di pazienti con problemi di metabolismo e ha ritenuto che anche se questi pazienti mostrano un'AUC media tra 5 e 10 volte superiore rispetto ai soggetti con un enzima CYP2C19 funzionale, non ci sono dati certi secondo cui i pazienti con problemi di metabolismo del CYP2C19 siano più a rischio se trattati con omeprazolo alle dosi raccomandate.
Bulgarian: СНМР взема предвид данни, които показват, че омепразол не увеличава честотата или тежестта на нежеланите реакции в популацията на лошите метаболизатори и смята, че въпреки че лошите метаболизатори показват 5 до 10 пъти по-висока средна AUC от индивиди с функциониращ CYP2C19 ензим, няма доказателства, че пациентите, които са лоши CYP2C19 метаболизатори, са изложени на повишен риск, когато се лекуват с омепразол в рамките на препоръчителните дози.
Italian: Attualmente sono in commercio quattro formulazioni diverse di Losec: compresse gastroresistenti, capsule, polvere per soluzione per infusione e polvere per soluzione iniettabile.
Bulgarian: Понастоящем се предлагат 4 различни форми на Losec: стомашно-устойчиви таблетки, капсули, прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор.
Italian: Analogamente, il CHMP ha considerato che ci sono prove sufficienti in letteratura e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio a lungo termine secondo cui omeprazolo 20 mg al giorno è un dosaggio sicuro per 14 giorni.
Bulgarian: Освен това СНМР счита, че има достатъчно доказателства от литературата и дългосрочния постмаркетингов опит, че омепразол 20 mg дневно е безопасна доза при приложение за повече от 14 дни.
Italian: Il CHMP era del parere che l'inibizione prolungata degli acidi con gli inibitori della pompa protonica possa favorire il malassorbimento della vitamina B12 ed ha inserito un'avvertenza ove dichiara che l'omeprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 e che è necessario tenerne conto nei pazienti in terapia a lungo termine.
Bulgarian: СНМР счита, че продължителното понижение на киселинността от инхибиторите на протонната помпа може да предизвика малабсорбция на витамин В12 и въвежда текст за предупреждение, в който заявява, че омепразол може да понижи абсорбцията на витамин В12 и това трябва да се има предвид при пациенти на дългосрочна терапия.
Italian: Il CHMP ha discusso dell'associazione di omeprazolo con l'insorgenza di fratture ossee/frattura dell'anca negli anziani, specialmente nelle persone con osteoporosi.
Bulgarian: СНМР обсъжда връзката на омепразол с появата на костни фрактури/фрактури на бедрената кост при възрастни пациенти, особено при тези, засегнати от остеопороза.
Italian: • In combinazione con gli opportuni antibiotici, eradicazione dell'Helicobacter pylori (H.
Bulgarian: В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H.
Italian: VARIANTI SOGGETTE A PRESCRIZIONE
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, ОТПУСКАНИ ПО ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ
Italian: Il CHMP ha considerato che, secondo quasi tutte le linee guida esistenti, tutti i pazienti con erosioni o ulcere associate all'infezione da H. pylori devono sottoporsi alla terapia per l'eradicazione dell'organismo.
Bulgarian: СНМР счита, че според почти всички налични ръководства, всички пациенти с ерозии или язви, свързани с инфекция с H.
Italian: È anche disponibile Losec MUPS (sistema a unità multiple) compresse come farmaco da banco.
Bulgarian: Losec MUPS (система от множество гранули) таблетки също се отпускат без лекарско предписание.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica, tuttavia, potrebbe essere sufficiente una dose giornaliera compresa tra 10 e 20 mg.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти с нарушена чернодробна функция дневна доза от 10-20 mg може да бъде достатъчна.
Italian: La somministrazione concomitante di nelfinavir è controindicata, la somministrazione concomitante di atazanavir è sconsigliata.
Bulgarian: Съвместно приложение с нелфинавир е противопоказано, а едновременно приложение с атазанавир не е препоръчително.
Italian: Ai pazienti viene anche detto di consultare un medico se hanno già avuto precedente ulcera gastrica o se si sono sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale, in caso di ittero, insufficienza epatica o malattia del fegato e se sono in terapia sintomatica continua per l'indigestione o il bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
Bulgarian: Пациентите се инструктират да се консултират с лекар, в случай че вече са имали язва на стомаха или стомашно-чревна операция, в случай на жълтеница, чернодробно нарушение или чернодробно заболяване и ако са на непрекъснато симптоматично лечение за нарушено храносмилане и киселини в продължение на 4 или повече седмици.
Italian: f) "In combinazione con gli opportuni antibiotici, eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) nella malattia ulcerosa peptica"
Bulgarian: е) „В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H. pylori) при язвена болест"
Italian: La probabilità di sviluppare i sintomi del reflusso o una lesione dell'epitelio esofageo dipende da un'anomalia quantitativa del numero di eventi di reflusso e/o di esposizione dell'esofago agli acidi.
Bulgarian: Вероятността за развитие на симптоми на рефлукс или нараняване на епитела на хранопровода е функция от броя на рефлуксните епизоди и/или киселинното излагане на хранопровода.
Italian: Il trattamento dell'esofagite da reflusso prevede la riduzione degli acidi, e gli inibitori della pompa protonica sono attualmente considerati il trattamento più efficace per l'esofagite da reflusso; quindi, il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
Bulgarian: Лечението на рефлукс езофагит включва понижение на киселинността и инхибиторите на протонната помпа понастоящем се смятат за най-ефективното лечение за рефлукс езофагит и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
Italian: Il trattamento più comune ed efficace dell'esofagite peptica o della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica è quello che riduce la secrezione degli acidi gastrici con gli antagonisti degli H2 oppure con un inibitore della pompa protonica; il CHMP ha pertanto ritenuto approvabile questa indicazione.
Bulgarian: Найчестото и ефективно лечение на пептичен езофагит или симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е намалението на секрецията на стомашна киселина с Н2 блокери или инхибитори на протонната помпа и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'omeprazolo è un medicinale adatto per il trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nel contesto senza prescrizione, purché il paziente si attenga al dosaggio raccomandato e all'uso corretto seguendo le istruzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Bulgarian: СНМР заключава, че омепразол е подходящо лекарство за облекчаване на киселини и киселинна регургитация в режим на отпускане без лекарско предписание, при условие че пациентът спазва препоръчителната доза и правилния начин на употреба, както е указано в КПХ и листовката.
Italian: - l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Italian: Le ulcere peptiche sono associate a un aumento del rischio di complicanze gastrointestinali del tratto superiore, come le emorragie, ma questo potrebbe non essere vero per le erosioni superficiali comunemente osservate durante il trattamento con FANS.
Bulgarian: Язвите са свързани с увеличен риск от усложнения в горната част на стомашно-чревния тракт, като кървене, но същото може да не бъде вярно и за повърхностни ерозии, които се наблюдават често при лечение с нестероидни противовъзпалителни средства.
Italian: • In combinazione con gli antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori
Bulgarian: В комбинация с антибиотици при лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, pertanto, dichiara che l'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19 e che sono stati documentati dati non coerenti da studi di osservazione e clinici sulle implicazioni cliniche dell'interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
Bulgarian: Поради това в КХП е заявено, че омепразол е инхибитор на CYP2C19 и са докладвани противоречиви данни от наблюдателни и клинични проучвания върху клиничните последствия от фармакокинетичните/фамакодинамичните взаимодействия по отношение сериозни сърдечно-съдови събития.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto fornisce anche un orientamento per l'adattamento del dosaggio e consigli pratici sulla somministrazione delle formulazioni.
Bulgarian: КХП също предоставя ръководство за дозовите изменения и практични съвети за приложението на различните форми.
Italian: h) "Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison" L'indicazione per il trattamento della sindrome di Zollinger Ellison è già armonizzata nell'UE e il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
Bulgarian: Показанието за лечение на синдрома на Zollinger-Ellison вече е хармонизирано в рамките на ЕС и СНМР смята това показание за приемливо.
Italian: La prevenzione delle ulcere attualmente viene iniziata regolarmente in un numero considerevole di pazienti che fanno uso di FANS ed è stata dimostrata la superiore efficacia degli inibitori della pompa protonica rispetto agli antagonisti degli H2 nella guarigione delle ulcere gastroduodenali associate ai FANS nei casi in cui non è possibile sospendere i FANS.
Bulgarian: Превенцията на язви понастоящем се започва стандартно при голям брой пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, и е демонстрирана превишаващата ефикасност на инхибитори на протонната помпа над H2 aнтагонисти при лечение на гастродуоденални язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, когато нестероидни противовъзпалителни средства не могат да бъдат спрени.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dichiara, pertanto, che la somministrazione concomitante di atazanavir e nelfinavir con inibitori della pompa protonica è sconsigliata e che, se la somministrazione concomitante è ritenuta inevitabile, si raccomanda di tenere il paziente sotto attento controllo clinico e di aumentare la dose del farmaco antiretrovirale dal momento che i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono ridotti in caso di somministrazione concomitante con omeprazolo.
Bulgarian: Поради това в КХП се заявява, че не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир и нелфинавир с инхибитори на протонната помпа и че ако едновременното приложение се приеме за неизбежно, то се препоръчва строго клинично наблюдение заедно с повишение на дозата на антиретровирусното лекарство, тъй като серумните нива на нелфинавир и атазанавир са понижени в случаи на съвместно приложение с омепразол.
Italian: L'esofagite da reflusso dipende dalla combinazione dell'eccessivo reflusso gastroesofageo di succhi gastrici e di problemi di eliminazione da parte dell'esofago del materiale refluito.
Bulgarian: Рефлукс езофагит се получава при комбинация от прекален гастроезофагеален рефлукс на стомашен сок и нарушено изчистване на хранопровода от върнатите материи.
Italian: Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio (età > 60, precedente storia di ulcere gastriche e duodenali, o di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха или на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти (възраст над 60 години, предишни случаи на язви на стомаха и на дванадесетопръстника или кървене от горната част на стомашно-чревния тракт), препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Italian: È stata inserita una dichiarazione sull'aumento o sulla riduzione potenziali dell'assorbimento delle sostanze attive il cui assorbimento dipende dal pH
Bulgarian: Включен е текст относно потенциалното увеличение или намаление на абсорбцията на активни вещества с абсорбция, зависеща от рН на стомаха, поради понижената стомашна киселинност.
Italian: Il CHMP ha considerato che la prevenzione delle ulcere da FANS è sufficientemente dimostrata e ha ritenuto approvabili queste indicazioni.
Bulgarian: СНМР счита, че превенцията на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, е демонстрирана в достатъчна степен и смята тези показания за приемливи.
Italian: Polvere per soluzione per infusione e polvere per soluzione iniettabile Il CHMP ha considerato le formulazioni endovenose come alternative alla terapia orale nei pazienti adulti laddove l'uso di medicinali orali non è indicato.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор СНМР приема интравенозните форми за алтернатива на пероралната терапия при възрастни пациенти, когато употребата на перорални лекарствени продукти не е подходяща.
Italian: Il CHMP ha considerato che l'aumento dell'incidenza di infezioni batteriche gastrointestinali a causa della ridotta acidità gastrica debba essere menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: СНМР счита, че в КХП трябва да се спомене увеличената честота на гастроинтестинални бактериални инфекции поради понижената стомашна киселинност.
Italian: I sintomi principali associati alla malattia da reflusso gastroesofageo sono il bruciore di stomaco e il rigurgito.
Bulgarian: Главните симптоми, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, са наличието на киселини и регургитация.
Italian: In generale, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo del Losec non soggetto a prescrizione sono stati allineati a quelli dei prodotti soggetti a prescrizione.
Bulgarian: Като цяло КХП и листовката за лекарствените форми на Losec, отпускани без лекарско предписание, са приравнени с тези за формите, отпускани по лекарско предписание.
Italian: b) "Trattamento dell'esofagite da reflusso" e "trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata"
Bulgarian: „Лечение на рефлукс езофагит" и „Дълготрайно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит"
Italian: • Trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata
Bulgarian: Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит
Italian: L'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel è quindi scoraggiato.
Bulgarian: По тази причина съвместното приложение на омепразол и клопидогрел не се подкрепя.
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione delle capsule e delle compresse, per i pazienti con difficoltà della deglutizione, il CHMP ha convenuto sul fatto che la capsula può essere aperta e se ne può ingerire il contenuto sulla base degli studi in vivo (bioequivalenza) e in vitro condotti sull'assunzione sotto forma di compresse/granulati disciolti/in sospensione delle forme farmaceutiche orali.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че капсулите могат да бъдат отваряни и съдържанието им да се гълта въз основа на in-vivo (биоеквивалентност) и in-vitro проучвания на приема като диспергирани/разтворени таблетки/гранули на пероралните фармацевтични форми.
Italian: Di conseguenza, è stata aggiunta anche una dicitura che informa i pazienti che potrebbero essere necessari 2 o 3 giorni prima di percepire un miglioramento dei sintomi.
Bulgarian: Облекчаването на симптомите след започване на лечение с инхибитори на протонната помпа може да отнеме време, поради това се добавя текст, който да информира пациентите, че може да са необходими 2-3 дни, преди да усетят подобрение на симптомите.
Italian: • Trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo
Bulgarian: Симптоматично лечение на киселини и кисела регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
Italian: Per il trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза за дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит е 10 mg веднъж дневно.
Italian: Se non si è raggiunto il controllo dei sintomi dopo quattro settimane di trattamento con 20 mg al giorno, si raccomandano ulteriori indagini.
Bulgarian: Препоръчва се позадълбочено изследване, ако не е постигнат контрол над симптомите след четириседмично лечение с 20 mg дневно.
Italian: L'indicazione e la posologia associata sono state eliminate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Bulgarian: Показанието и свързаните дозировки се премахват от хармонизираната КХП.
Italian: Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda una dose di 40 mg una volta al giorno, e la guarigione si ottiene solitamente entro otto settimane.
Bulgarian: При пациенти с тежък езофагит се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
Italian: È nelle cosiddette "ulcere idiopatiche" che sono previste le indicazioni di prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche negative per l'H.
Bulgarian: При така наречените „идиопатични язви" са показани показанията превенция на рецидив на язва на дванадесетопръстника без инфекция с H.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata inserita un'avvertenza che stabilisce che prima del trattamento è necessario verificare l'eventuale positività all'H.
Bulgarian: В КХП е включено предупреждение, че трябва да се определи дали има инфекция с H.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche negli adulti - polvere per soluzione iniettabile e polvere per soluzione per infusione
Bulgarian: - Терапевтични показания при възрастни - прах за инжекционен и инфузионен разтвор
Italian: Questa raccomandazione si basa su dati schiaccianti i quali dimostrano che la cura delle infezioni da H. pylori riduce la ricorrenza e le complicanze dell'ulcera, come l'emorragia.
Bulgarian: pylori намалява рецидивите на язви и усложнения като кървене.
Italian: Posologia per gli adulti: capsula e compressa
Bulgarian: Дозировка при възрастни: капсули и таблетки
Italian: • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio
Bulgarian: Превенция на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти
Italian: • Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
Bulgarian: а)„Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест"
Italian: Posologia pediatrica: capsula e compressa
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти: капсули и таблетки
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche nei pazienti pediatrici - capsule e compresse
Bulgarian: - Терапевтични показания при педиатрични пациенти - капсули и таблетки
Italian: e) "Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS" e "prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio" Per quanto riguarda la prevenzione delle ulcere gastriche, duodenali o delle erosioni gastroduodenali associate ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio, la prevenzione della formazione di ulcere negli utilizzatori di FANS a rischio rappresenta una linea di condotta ragionevole, vista l'incidenza elevata e in aumento.
Bulgarian: По отношение на превенцията на язви на стомаха, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, язви на дванадесетопръстника или гастродуоденални ерозии при рискови пациенти, превенцията на развитието на язви при рискови пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, е приемлив начин на действие, поради високата им и увеличаваща се честота.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo conto degli attuali riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali e delle conoscenze scientifiche e ha discusso delle indicazioni riferite a ciascuna affezione medica.
Bulgarian: КХП и научните познания и обсъжда показания за всяко отделно медицинско състояние.
Italian: Per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica, la dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е 20 mg дневно.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche negative per l'H.
Bulgarian: СНМР счита, че превенцията на рецидив на язви на стомаха без инфекция с H.
Italian: Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda una dose di 40 mg una volta al giorno e la guarigione ha luogo solitamente entro quattro settimane.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на дванадесетопръстника се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на четири седмици.
Italian: Per la prevenzione di una recidiva nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Bulgarian: За превенция на рецидив при пациенти с неповлияващи се язви на стомаха, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Italian: • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
Bulgarian: Превенция на рецидиви на язви на дванадесетопръстника
Italian: a) "Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica" Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che sia le ulcere duodenali che quelle gastriche vengano presentate in singole indicazioni separate dall'indicazione della malattia da reflusso gastroesofageo.
Bulgarian: ПРУ предлага язвите на стомаха и на дванадесетопръстника да бъдат представени като индивидуални показания, отделени от показанието гастроезофагеална рефлуксна болест.
Italian: MUPS e capsule
Bulgarian: MUPS и капсули
Italian: Tutte le formulazioni
Bulgarian: Всички форми
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperi alle seguenti condizioni:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешението за употреба:
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad aggiornare il fascicolo conformemente alle varie norme e alla direttiva UE 2001/83/CE.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира досието в съответствие с различните регламенти и Директива 2001/83/ЕО на ЕС.