FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok,
Bulgarian: Трябва също да знаете, че пациентите под 18-годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
Hungarian: Mánia
Bulgarian: Чести
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Bulgarian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Hungarian: A kapszula teste átlátszatlan, fehér színű, '30 mg' jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, '9543'
Bulgarian: Непрозрачно бяло тяло, върху което е напечатено '30 mg' и непрозрачно синьо капаче с
Hungarian: Ariclaim duloxetin
Bulgarian: Ariclaim duloxetine
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. augusztus 11-én megújították.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 11 август 2009 г.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Nederland BV.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Az Ariclaim étellel, vagy anélkül is bevehető.
Bulgarian: Ariclaim може да се приема със или без храна.
Hungarian: Ezek többsége enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, majd a kezelés folytatásával enyhült.
Bulgarian: Повечето са леки или умерени, проявяват се в началото на лечението и по-късно отслабват.
Hungarian: Gasztrorezisztens kapszula (fehér és kék: 30 mg; zöld és kék: 60 mg) formájában kapható.
Bulgarian: 30 mg; зелени и сини: 60 mg).
Hungarian: Az Ariclaim-et két 12 hetes vizsgálatban tanulmányozták, 809 olyan diabéteszes felnőtt részvételével, akiknél legalább hat hónapig minden nap jelentkezett fájdalom.
Bulgarian: Ariclaim е проучен в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет, които са имали болка всеки ден в продължение на най-малко шест месеца.
Hungarian: Az Ariclaim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ariclaim може да се намери тук.
Hungarian: Ez megakadályozza a hatóanyag gyomorsav általi lebontását.
Bulgarian: Това предотвратява унищожаването на активното
Hungarian: Az Ariclaim a mérsékelt, illetve a súlyos, stressz által, nőknél kiváltott vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére eredetileg 20 és 40 mg-os hatáserősségben is engedélyezésre került, azonban a cég a forgalomba hozatali engedély megújításakor, 2009 augusztusában visszavonta az ezekre a hatáserősségekre vonatkozó kérelmét.
Bulgarian: Първоначално Ariclaim е разрешен също в количества на активното вещество в дозова единица от 20 и 40 mg за лечение на умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция (СУИ) при жени, но компанията оттегля тези количества на активното вещество в дозова единица при подновяването на разрешението за употреба през август 2009 г.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват една с друга.
Hungarian: A kezelésre adott gyógyszerválaszt a kezelés kezdetét követően, 2 hónap elteltével kell értékelni.
Bulgarian: Повлияването трябва да бъде оценено два месеца след започване на лечението.
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint egynél) előforduló mellékhatások a fejfájás, aluszékonyság, szédülés, émelygés és a szájszárazság.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Ariclaim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сомнолентност (сънливост), замаяност, гадене и сухота в устата.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ariclaim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében felnőtt betegek esetében.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ariclaim са по-големи от рисковете за лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
Hungarian: A fájdalom csökkenését mindkét vizsgálatban a kezelés első 12 hetében tapasztalták; az Ariclaim-et szedő betegeknél a fájdalomra adott pontszám 1,17-1,45 közötti értékkel alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegek esetében.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечение за период до 12 седмици, като при пациентите, приемащи Ariclaim, отбелязаната в скалата болка е с 1,17 до 1,45 точки по-ниска от тази при пациентите, приемащи
Hungarian: A „gasztrorezisztens" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Bulgarian: „Стомашноустойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне в червата.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságában hétről hétre tapasztalt változás volt, amit a betegek a naponta vezetett naplójukban egy 11 pontos skálán értékeltek.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в силата на болката всяка седмица, така както е отбелязана от пациентите в дневниците им по 11точкова скала.
Hungarian: Az Ariclaim ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg, de egyes betegeknek magasabb, 120 mg-os napi adagra is szüksége lehet.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ariclaim е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-голяма доза от 120 mg дневно.
Hungarian: 2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Ariclaim-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ariclaim на 11 август 2004 г.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Hungarian: Ezek újrafelvételének gátlásával a duloxetin növeli ezen neurotranszmitterek mennyiségét az idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Bulgarian: Посредством блокиране на обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, повишавайки нивото на комуникация между клетките.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek a fájdalomérzet csökkentésében is szerepet játszanak, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása a neuropátiás fájdalom tüneteit is enyhítheti.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в намаляване на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на невропатична болка.
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni beállíthatatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél hipertenziós krízis (hirtelen jelentkező, veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза
Hungarian: A naponta egyszer vagy kétszer 60 mg adagban alkalmazott Ariclaim hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
Bulgarian: Ariclaim, приеман в дози от 60 mg един или два пъти дневно, е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
Hungarian: Az Ariclaim egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Ariclaim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин.
Hungarian: Az Ariclaim monoamin-oxidáz gátlókkal (antidepresszánsok csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai) együtt nem alkalmazható.
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Hungarian: Az Ariclaim három különböző adagját placebóval hasonlították össze.
Bulgarian: Ефективността на три различни дози Ariclaim е сравнена с ефективността на плацебо.
Hungarian: Az Ariclaim bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ariclaim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Ariclaim са установени в проучванията?
Hungarian: Az Ariclaim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Ariclaim е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Hungarian: Amennyiben a terápia hatásos, értékelésére legalább háromhavonta kell sort keríteni.
Bulgarian: Ако е ефективно, впоследствие лечението се оценява най-малко веднъж на три месеца.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ariclaim?
Bulgarian: Как е проучен Ariclaim?
Hungarian: Az Ariclaim hatóanyaga, a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Bulgarian: Активното вещество в Ariclaim, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ariclaim-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ariclaim да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
Bulgarian: СУИ представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на
Hungarian: Az Ariclaim diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére alkalmazható.
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy az agyban és a gerincvelőben megakadályozza az 5-hidroxitriptamin (szerotonin néven is ismert) és noradrenalin nevű neurotranszmitterek idegsejtekbe való újrafelvételét.
Bulgarian: Той действа, като пречи на обратното захващане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Hungarian: Az Ariclaim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ariclaim нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: A kezelés leállításakor a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Bulgarian: При спиране на лечението
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
Bulgarian: Националните органи по здравеопазването, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy
Bulgarian: Заявителят се задължава да изпълни следното:
Hungarian: A kezelésben részesült gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan.
Bulgarian: Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността.
Hungarian: Az elsődleges cél a 12 hónapos kombinációs kezelés hatásosságának és biztonságosságának felmérése volt.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени ефикасността и безопасността на това комбинирано лечение за период от 12 месеца.
Hungarian: A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (±14,7) ng/ml, illetve 165 (±90) ng/ml volt.
Bulgarian: Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (± 14,7) ng/ml и 165 (± 90) ng/ml.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши.
Hungarian: • biztosítja, hogy a betegtájékoztató valamennyi nyelvű változata tartalmazza azt a mondatot, hogy az Arimidex gyermekeknek nem adható.
Bulgarian: гарантира, че на всички езици листовката съдържа формулировка, указваща, че Arimidex не трябва да се прилага при деца.
Hungarian: A végleges testmagasságra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre.
Bulgarian: Не са налични окончателни данни за височината.
Hungarian: A 14 bevont beteg közül tizenhárom fejezte be a 12 hónapos kombinációs terápiát (egy beteg kiesett a követés során).
Bulgarian: Тринадесет от включените 14 пациенти завършват 12-месечното комбинирано лечение (един пациент не е проследен).
Hungarian: • nemzeti szinten benyújtja az Arimidex-re vonatkozó kockázatkezelési tervet (illetve annak aktualizált változatát), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait.
Bulgarian: предоставя план за управление на риска (или негова обновена версия) за Arimidex на национално ниво, като взема предвид новите педиатрични данни и препоръките на
Hungarian: Tizenkét-hónapos kezelést követően a növekedés mértékében nem mutatkozott jelentős különbség a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban mért növekedés mértékéhez képest.
Bulgarian: След 12-месечно лечение няма значима разлика по отношение на скоростта на растеж в сравнение със скоростта на растеж през 6-те месеца, предшестващи включването в изпитването.
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Hungarian: Noha a kezelt gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan, az anasztrozol-karon a placebóhoz képest megemelkedett a csonttörések aránya, és a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése irányába mutató tendencia volt tapasztalható.
Bulgarian: Макар броят на лекуваните деца да е бил твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността, все пак в рамото на анастрозол има повишена честота на фрактурите и тенденция към понижаване на минералната костна плътност в сравнение с плацебо.
Hungarian: A párzási mutatókat mindkét dóziscsoportban hátrányosan befolyásolta, míg a fertilitás csökkenése csak a 400 mg/l dózisszintnél volt bizonyított.
Bulgarian: Признаците за съешаване са нарушени и в двете групи, докато понижаване на фертилитета е наблюдавано само в групата на 400 mg/l.
Hungarian: A csökkenés átmeneti volt, mivel a 9 hetes kezelésmentes felépülési szakaszt követően mind a párzási, mind a fertilitási mutatók hasonlóak voltak a kontroll-csoport értékeihez.
Bulgarian: Тези нарушения са преходни, понеже след 9-седмичен период на изчистване без прилагане на медикамента всички показатели за способност за съешаване и фертилитет са сходни с тези в контролната група.
Hungarian: Nem volt statisztikai szempontból jelentős különbség a placebóhoz képest a növekedésre vonatkozó paraméterekben: a várható felnőttkori testmagasságban, a testmagasságban, a magasság standard deviációs pontértékében (SDS - standard deviation score)és a növekedés sebességében.
Bulgarian: Не са установени статистически значими различия с плацебо по отношение на свързаните с растежа параметри - очаквана височина при достигане на зрялост, височина, височина (zскор) и скорост на растеж.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek kezelésére nem javallt.
Bulgarian: Arimidex не е показан за приложение при деца.
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYHEZ KAPCSOLÓDÓ FELTÉTELEK
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett azon vizsgálatok eredményeinek beadási kötelezettségétől, amelyekben Arimidex-szel kezelték a növekedési hormon-hiány (GHD - growth hormone deficiency) miatt alacsonynövésű, testotoxicosisban, gynaecomastiában és McCune-Albright szindrómában szenvedő gyermekek egy vagy több alcsoportját.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отмени задължението да се предоставят резултатите от изпитвания на Arimidex при една или няколко подгрупи от педиатричната популация пациенти с нисък ръст поради дефицит на соматотропен хормон (хипосоматотропизъм), тестикуларна хиперфункция, гинекомастия и синдром на McCune-Albright.
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Hungarian: Az anasztrozol-kezelés gyermekekre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd még 5.3 pont).
Bulgarian: Няма данни за потенциалните дългосрочни ефекти от лечението с анастрозол при деца (вж. и точка 5.3).
Hungarian: Csak 14 anasztrozollal kezelt beteg fejezte be a 36 hónapos vizsgálatot.
Bulgarian: Само 14 от пациентите на анастрозол са продължили лечението до 36-ия месец.
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Приложението на Arimidex при деца не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни за безопасността и ефикасността му (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol-szinteket, az Arimidex-et tilos a növekedési hormon-hiányban szenvedő lányoknál a növekedési hormon-terápia kiegészítéseként alkalmazni.
Bulgarian: Тъй като анастрозол понижава нивата на естрадиол, Arimidex не трябва да се използва при момичета с дефицит на соматотропен хормон като допълнение към лечението със соматотропен хормон.
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Приложението на Arimidex при деца не се препоръчва, тъй като не е установена безопасността и ефикасността му при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II ПРОМЕНИ
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
Bulgarian: В изпитване за ефекта върху фертилитета, на наскоро отбити мъжки плъхове са давани 50 или 400 mg/l анастрозол чрез питейната им вода в продължение на 10 седмици.
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Bulgarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Hungarian: Az erre vonatkozó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem bizonyították és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В основните клинични изпитвания не е демонстрирана ефикасност и не е установена безопасност (вж. точка 5.1).
Hungarian: Cheshire
Bulgarian: AstraZeneca
Hungarian: Olaszország AstraZeneca S.p.A.
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A.
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
Bulgarian: В рандомизирано многоцентрово изпитване са оценени 52 момчета в пубертет (на възраст от 11 до 16 години включително) с хипосоматотропизъм, лекувани в продължение на 12 до 36 месеца с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в комбинация със соматотропен хормон.
Hungarian: Az Arimidex-et nem szabad a növekedési hormon-hiányban szenvedő fiúknál a növekedési hormon-kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
Bulgarian: Arimidex не трябва да се използва при момчета с дефицит на соматотропен хормон като допълнение към лечението със соматотропен хормон.
Hungarian: Három év után megállapították, hogy az anasztrozol-kezelés statisztikai szempontból jelentős mértékben lassította a csontfejlődést a növekedési hormonnal kezelt serdülő fiúknál.
Bulgarian: След 3 години е установено, че анастрозол забавя статистически значимо костното съзряване при момчета в пубертет, които са на лечение със соматотропен хормон.
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).
Bulgarian: Не е установена ефикасността му в проучваната педиатрична популация (вж. по-долу).
Hungarian: Görögország AstraZeneca S.A.
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1 place Renault
Bulgarian: 1 place Renault
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
Hungarian: Cseh Köztársaság
Bulgarian: Чехия
Hungarian: Dózis
Bulgarian: В ДОЗОВА
Hungarian: 56 - 28033 Madrid
Bulgarian: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
Bulgarian: 14 момчета (на възраст от 2 до 9 години) с наследствен преждевременен пубертет при момчета, известен още като хипергонадизъм, лекувани с Arimidex и бикалутамид в комбинация.
Hungarian: AZ ARIMIDEX ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MEGFELELŐ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Bulgarian: В СЪОТВЕТНАТА ТОЧКА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ARIMIDEX.
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint
Bulgarian: 2045 Törökbálint Park u 3.
Hungarian: A tabletta ártalmas lehet számukra.
Bulgarian: Вашите таблетки могат да им навредят.
Hungarian: Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките на безопасно място, на което децата не могат да ги видят или достигнат.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетката цяла, с глътка вода.
Hungarian: A meghalt betegek száma (%).
Bulgarian: Брой (%) починали пациенти.
Hungarian: Makrogol 300
Bulgarian: Макрогол 300
Hungarian: A férfiakra gyakorolt hatást sem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект при хора.
Hungarian: 51689 Reims Cedex Franciaország
Bulgarian: 51689 Reims Cedex
Hungarian: A Bizottsági Határozat kiadása után a Tagállamok Illetékes Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködésben fogják szükség szerint aktualizálni a termékinformációt.
Bulgarian: След решението на Комисията, в съгласие с референтната държава членка, компетентните органи на държавите членки ще осъвременят информацията за продукта според изискванията.
Hungarian: A kezelésben részesült gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan.
Bulgarian: Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят надеждни заключения относно безопасността.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Hungarian: - A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.
Bulgarian: - Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно.
Hungarian: Laktózzal szembeni túlérzékenység
Bulgarian: Свръхчувствителност към лактоза
Hungarian: Minden beteg kapott D-vitamint és kalciumot.
Bulgarian: Всички пациентки са получавали витамин D и калций.
Hungarian: - Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
Bulgarian: - Стремете се да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден.