FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat leverfunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban.
Danish: Symptomatisk behandling af voksne med spasticitet efter apopleksi.
Hungarian: Spaszticitás tüneti kezelése felnőttekben stroke-ot követő állapotban.
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din nyrefunktion og din almentilstand under behandling med {produktnavn}, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
Hungarian: Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a {Fantázia név}-vel történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél.
Danish: 4.8 Bivirkninger [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens de tager tolperison, bør informeres om at kontakte deres læge.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás, izomgyengeség jelentkezik, a beteg kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Danish: 4.2 Dosering og administration [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Danish: Som følge af tolperisons mangfoldige metaboliske veje forventes der ikke øget eksponering for tolperison efter samtidig administration af CYP2D6-substrater og/eller andre lægemidler.
Hungarian: Nem várható a tolperizon expozíció fokozódása CYP2D6 szubsztrátok és/vagy egyéb gyógyszerek együttes adása után a tolperizon változatos metabolikus útjainak köszönhetően.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger fra erfaring med tolperison efter markedsføring var overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizonnal kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Danish: Du har højere risiko for at være allergisk over for tolperison, hvis du er allergisk over for lidocain.
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Danish: Brug til børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Der er ikke registreret tilfælde af overfølsomhed med dødeligt forløb efter behandling med tolperison.
Hungarian: [az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] Tolperizon kezelést követő halálos kimenetelű túlérzékenységet nem regisztráltak.
Danish: Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og leverfunktion hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Ezért, a közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és májfunkciójának gondos monitorozása mellett.
Danish: Pædiatrisk population Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Hungarian: Gyermekpopuláció A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Der skal udvises større forsigtighed ved administration af tolperison til patienter med overfølsomhed over for lidocain, da der er risiko for krydsreaktioner.
Hungarian: Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység esetén a tolperizon adása fokozott óvatosságot igényel az esetleges keresztallergia miatt.
Danish: [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Hungarian: [az alábbi szövegeket a megfelelő pontokba be kell illeszteni]
Danish: Fra erfaring efter markedsføring af lægemidler, der indeholder tolperison (det aktive stof i {produktnavn}), var de hyppigst indberettede bivirkninger overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizont ({Fantázia név} hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Danish: Tolperison har ingen indflydelse på alkohols virkning på CNS.
Hungarian: [az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] A tolperizon nem befolyásolja az alkohol központi idegrendszeri hatásait.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har alvorlige leverproblemer.
Hungarian: Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Hungarian: A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
Danish: I data efter markedsføring af tolperison udgør overfølsomhedsreaktioner cirka 50-60% af de rapporterede tilfælde.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a tolperizon adásával összefüggésbe hozott túlérzékenységi reakciók a jelentett esetek kb.
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Hungarian: Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Danish: Børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og nyrefunktion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ezért, a közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és vesefunkciójának gondos monitorozása mellett.
Danish: Det bruges til behandling af voksne med øget spænding i skeletmuskulaturen (muskelspasmer) efter slagtilfælde.
Hungarian: A tolperizon központi idegrendszeri hatású gyógyszer, amely a stroke után létrejött fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőttek esetén.
Danish: Den 15. juli 2011 indbragte Tyskland en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: 2011. július 15-én Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést indított.
Danish: Lægemidler, der indeholder tolperison, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Hungarian: A tolperizont tartalmazó készítmények jelenleg a következő európai uniós országokban engedélyezettek: Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia és Szlovák Köztársaság.
Danish: I overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, litra d), i direktiv 2001/83/EF, anbefalede CHMP derfor:
Hungarian: Ennélfogva a 2001/83/EK irányelv 32. cikke (4) bekezdésének (d) pontja értelmében az CHMP az alábbiakat javasolta:
Danish: Denne effekt er veldokumenteret i flere dyremodeller.
Hungarian: Ezt a hatást többféle állatmodellben igazolták.
Danish: Tolperison virker på tre niveauer:
Hungarian: A tolperizon 3 szinten fejti ki hatását:
Danish: Den præcise virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt beskrevet.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
Danish: Det er en velkendt kendsgerning, at et produkts sikkerhedsprofil kan variere afhængig af formuleringen.
Hungarian: Jól ismert, hogy a készítmények biztonságossági profilja a gyógyszerformától függően változhat.
Danish: Struckundersøgelsen (2004) påviste heller ikke nogen signifikant forbedring i det primære endepunkt.
Hungarian: A Struck 2004 vizsgálat sem igazolt jelentős javulást az elsődleges végpont tekintetében.
Danish: Det bemærkes endvidere, at indberetningstallene i Tyskland lader til at være væsentligt højere end dem, der er beregnet via databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Megjegyzendő még, hogy Németországban jelentősen magasabbnak tűnnek a jelentési arányok, mint azok, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa alapján számítottak ki.
Danish: Der er forskel på mønstrene for henholdsvis de spontane indberetninger og indberetningerne fra undersøgelser.
Hungarian: Különbség van a spontán jelentések és a vizsgálatokból származó jelentések eloszlása között.
Danish: Følgende indikationer er godkendt i mindst én medlemsstat (indikationens specifikke ordlyd kan variere fra lægemiddel til lægemiddel):
Hungarian: Az alábbi javallatokat hagyták jóvá legalább egy tagállamban (a javallat megfogalmazása termékről termékre változhat):
Danish: De afvigende holdninger er vedlagt som bilag til denne udtalelse.
Hungarian: Az eltérő álláspontokat a jelen véleményhez csatoljuk.
Danish: • udvalget vurderede, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er mere signifikant end hidtil dokumenteret
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál.
Danish: Avigen-undersøgelsen AV650-018 (2007), der blev afsluttet før tid, påviste derimod ingen virkning hos populationen med multipel sklerose.
Hungarian: Ezzel szemben az idő előtt lezárt Avigen vizsgálat AV650-018 (2007) nem igazolt semmilyen hatást a vizsgált sclerosis multiplexes populációban.
Danish: Denne indikation støttes hovedsagelig af Stamenova-undersøgelsen (2005), der er af acceptabel kvalitet.
Hungarian: Ezt a javallatot elsősorban az elfogadható minőségű Stamenova-féle (2005) vizsgálat támasztja alá.
Danish: Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, der blev syntetiseret for første gang i 1956 og har været anvendt i klinisk praksis siden 1960'erne.
Hungarian: A tolperizon egy centrálisan ható izomlazító, amelyet először 1956-ban szintetizálták, és a klinikai gyakorlatban az 1960-as évek óta alkalmazzák.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder tolperison (se bilag I)
Hungarian: A tolperizont tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Der blev ikke indsendt data til støtte for doseringsanbefalingerne.
Hungarian: Semmilyen adatot nem nyújtottak be az adagolási ajánlások alátámasztására.
Danish: Den aktivt kontrollerede undersøgelse var åben, anvendte pentoxyfyllin som kontrollægemiddel og involverede i alt 70 patienter.
Hungarian: Az aktív kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű volt, pentoxifillint alkalmazott kontrollként, és összesen 70 beteggel végezték.
Danish: Der er overvejende tale om observationsundersøgelser, og dokumentationen er yderst begrænset.
Hungarian: Ezek többségükben obszervációs vizsgálatok, és a rendelkezésre álló dokumentáció rendkívül korlátozott.
Danish: Overordnet fandt SAG, at analyserne ikke var udført tilfredsstillende, og at det ikke på baggrund af de forelagte data var muligt at vurdere, hvordan der i analyserne var taget hensyn til de forskellige karakteristika af populationer og behandlinger.
Hungarian: Összességében a SAG úgy vélte, hogy az elemzéseket nem megfelelően végezték, és a benyújtott adatok segítségével nem mérhető fel, hogy az elemzéseknél milyen módon vették figyelembe a populációk és a kezelések különféle jellemzőit.
Danish: CHMP vurderede herunder fire samlede analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a og Varga-2011b) af randomiserede kliniske undersøgelser (Pratzel 1995, Struck 2002 og Struck 2004) igen og anmodede arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om at udtale sig om de samlede analysedata.
Hungarian: Egészen pontosan a CHMP újraértékelte a randomizált klinikai vizsgálatok (Pratzel 1995, Struck 2002 és Struck 2004) 4 összevont elemzését (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a és Varga-2011b), és felkérte a Biostatisztikai munkacsoportot (BSWP), hogy adjon véleményt az összevont elemzések adatairól.
Danish: Neurolatyrisme rammer primært unge voksne mænd i forbindelse med hungersnød og forekommer generelt ikke i europæiske lande, hvorfor en generalisering af undersøgelsesresultaterne til den eksisterende indikation er tvivlsom.
Hungarian: A neurolathyrismus elsősorban fiatal felnőtt férfiakat érint éhínség idején, és általánosságban nem fordul elő Európában, ezért kérdéses a vizsgálat eredményeinek a jelenlegi javallatra történő kiterjesztése.
Danish: De tilgængelige data om denne indikation stammer fra to observationsundersøgelser (1986 og 1989) med i alt 166 patienter, hvor 450 mg tolperison blev indgivet dagligt i nogle få uger.
Hungarian: Az ebben a javallatban rendelkezésre álló adatok két obszervációs vizsgálatból (1986 and 1989) származnak, amelyekben 166 beteget napi 450 mg tolperizonnal kezeltek néhány héten át.
Danish: Endelig påviste Hodinkaundersøgelsen (2001) ikke en relevant forskel i det primære endepunkt, og den eneste observerede forbigående signifikante forskel blev registreret på Roland-Morris Disability-skalaen på dag syv og var forsvundet på dag 14.
Hungarian: Végül, a Hodinka 2001 vizsgálat sem igazolt jelentős eltérést az elsődleges végpontot illetően, és az egyetlen átmeneti szignifikáns különbség a Roland-Morris mozgáskorlátozottsági skálában (Roland-Morris Disability Scale) volt megfigyelhető a 7. napon, ez a különbség azonban a 14. napra megszűnt.
Danish: Mekanismen i tolperisonrelateret overfølsomhed er ukendt.
Hungarian: A tolperizonhoz kapcsolódó túlérzékenység mechanizmusa ismeretlen.
Danish: Desuden fik alle patienter først højere doser end den godkendte dosis.
Hungarian: Továbbá az összes beteg a jóváhagyott dózist meghaladó dózissal kezdte a kezelést.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne (orale formuleringer) og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne (parenterale formuleringer)
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása (szájon át szedhető készítmények) és a forgalomba hozatali engedély visszavonása (parenterális készítmények)
Danish: Det kan således konkluderes, at af de fire største undersøgelser inden for denne indikation, som blev publiceret, efter at den oprindelige markedsføringstilladelse var udstedt, var én behæftet med alvorlige mangler, og de resterende tre dokumenterede ingen effekt på virkningsresultatet.
Hungarian: Ezért az a következtetés vonható le, hogy ebben az indikációban végzett négy fő vizsgálat közül, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé, egy vizsgálat jelentős hiányosságokat tartalmaz, a másik 3 pedig nem igazolt hatásossági kimenetelre gyakorolt hatást.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser, som lever op til god klinisk praksis, men et aktivt kontrolleret forsøg og nogle få observationsundersøgelser.
Hungarian: Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek megfelelnének a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), egyetlen aktív kontrollos vizsgálatot és néhány obszervációs vizsgálatot végeztek.
Danish: Kun et lavt antal indberetninger af overfølsomhedsreaktioner blev observeret i de indsendte undersøgelser, mens de tegnede sig for mere end halvdelen af de spontane indberetninger.
Hungarian: Míg a benyújtott vizsgálatokban csak kisszámú túlérzékenységi reakciót figyeltek meg, ezek a reakciók képezik az összes spontán jelentés több mint felét.
Danish: De godkendte produktoplysninger lader ikke til korrekt at afspejle risikoen eller formidle den til patienterne med henblik på at gøre det muligt at identificere tegn på overfølsomhed på et tidligt tidspunkt.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a jelenleg jóváhagyott terméktájékoztató nem tükrözi megfelelően a kockázatot, illetve nem magyarázza el azt megfelelően ahhoz, hogy a betegek korán azonosíthassák a túlérzékenység jeleit.
Danish: Tolperison har høj affinitet for nervevæv og når de højeste koncentrationer i hjernestammen, rygmarven og det perifere nervevæv.
Hungarian: Nagy az affinitása az idegszövetek irányában, a legmagasabb koncentrációt az agytörzsben, a gerincvelőben és a perifériás idegszövetben éri el.
Danish: Overfølsomhed kan være en alvorlig hændelse, og der er indberettet tilfælde af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
Hungarian: A túlérzékenység jelentős esemény lehet, és beszámoltak anaphylaxiás reakciók/anaphylaxiás sokk eseteiről is.
Danish: • Perifert niveau - stabiliserer neuroners membran og hæmmer dermed amplituden og frekvensen af aktionspotentialer.
Hungarian: • Perifériás szint - stabilizálja a neuronok membránját, és következésképpen csökkenti az akciós potenciálok amplitúdóját és frekvenciáját.
Danish: Feher-undersøgelsen (1985) anvendte Rivermead-skalaen, der har vist høj validitet og pålidelighed i vurderingen af den motoriske funktion hos patienter med postapopleksi.
Hungarian: A Fehér-féle vizsgálat (1985) a Rivermead-skálát használta, amely nagy pontosságot és megbízhatóságot mutatott a stroke-on átesett betegek motoros működésének értékelésében.
Danish: Produktoplysningerne bør endvidere ajourføres, således at alle produkter indeholder konsekvent og ajourført information om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, fødevarers virkning på biotilgængelighed, indflydelse på nyre- eller leverfunktion og bivirkninger.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni kell, hogy az összes termék következetes és friss információkat tartalmazzon a gyógyszerkölcsönhatásokra, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, az ételeknek a gyógyszer biohasznosulására kifejtett hatására, a vese- és májfunkciókra kifejtett hatásokra, valamint a nemkívánatos reakciókra vonatkozóan.
Danish: Struck-undersøgelsen (2002) påviste ikke en signifikant forbedring i det primære endepunkt, og de to sekundære parametre, for hvilke der kunne ses en statistisk signifikant forbedring, er subjektive og vurderes ikke som værende af klinisk relevans, da de ikke blev ledsaget af proportionale forbedringer i klinisk relevante parametre, såsom smerteintensitet, smerte ved bevægelse og motilitet.
Hungarian: A Struck 2002 vizsgálat nem igazolt jelentős javulást az elsődleges végpont tekintetében, a statisztikailag szignifikáns javulást mutató két másodlagos paraméter pedig szubjektívnek tűnik, és klinikai szempontból nem tekinthető jelentősnek, mivel egyiket sem kísérte a klinikailag jelentős paraméterek, például a fájdalomintenzitás, a mozgásra jelentkező fájdalom és a mobilitás megfelelő javulása.
Danish: Tyskland vurderede, at de mange indberetninger af overfølsomhedsreaktioner, der blev modtaget i fasen efter godkendelsen, tyder på et sikkerhedsmæssigt problem, der ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkningen.
Hungarian: Németország véleménye szerint a túlérzékenységi reakciókról az engedélyezés utáni fázisban beküldött számos jelentés olyan biztonságossági aggályokra utal, amelyeket nem ellensúlyoznak a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékok.
Danish: Endvidere er der påvist inhiberende virkninger på spændingsafhængige Ca2+-kanaler, hvilket tyder på, at tolperison ud over sin membranstabiliserende virkning muligvis også reducerer transmitterfrigørelsen.
Hungarian: Továbbá, a feszültségfüggő Ca2+csatornákra kifejtett gátló hatását is kimutatták, ami arra utal, hogy membránstabilizáló hatása mellett a tolperizon csökkentheti a neurotranszmitterek kibocsátását is.
Danish: Ashworth-skalaen, der blev anvendt i undersøgelsen, er et valideret instrument, som er generelt accepteret til klinisk evaluering af spasticitetsgraden.
Hungarian: A vizsgálatban használt Ashworth-skála a spaszticitás klinikai értékelésére általánosságban elfogadott validált eszköz.
Danish: Der findes få undersøgelser, hvor der er anvendt en parenteral formulering.
Hungarian: Néhány vizsgálatban parenterális készítmény alkalmaztak.
Danish: De foreløbige analyseresultater indikerer, at undersøgelsen ikke opnåede statistisk signifikans i nogen af de undersøgte effektendepunkter.
Hungarian: Az időközi elemzés eredményei arra utaltak, hogy a vizsgálat egyetlen értékelt hatásossági végpontban sem ért el statisztikailag szignifikáns eredményt.
Danish: Hypoteser omfatter strukturel lighed med det lokalbedøvende middel lidocain, og risikoen for krydsreaktioner skal derfor konsekvent være beskrevet i produktoplysningerne.
Hungarian: A hipotézisek közé tartozik a tolperizon és a helyi érzéstelenítő lidokain szerkezetének hasonlósága, ezért a keresztreakciók kockázatát következetesen le kell írni a terméktájékoztatóban.
Danish: Tolperisons kemiske struktur ligner den kemiske struktur for lidocain, og ligesom lidocain har tolperison membranstabiliserende virkninger.
Hungarian: A tolperizon kémiai szerkezete hasonló a lidokainéhoz, és a lidokainhoz hasonlóan a tolperizonnak membránstabilizáló hatása van.
Danish: Yderligere funktionelle sekundære parametre (modificerede Barthel-indeks (der vurderer dagligdags aktiviteter), evne til at udføre rutineaktiviteter og udholdenhed ved gang) placerede konsekvent tolperison højere end placebo.
Hungarian: A további másodlagos funkcionális paraméterek (tehát a módosított Barthel-index [a napi aktivitások felmérése], a rutin tevékenységek elvégzésének képessége és a járási terhelhetőség) esetében a tolperizon következetesen felülmúlta a placebót.
Danish: Efter gennemgang af vurderingen fra BSWP konkluderede CHMP, at der er alvorlig betænkelighed ved egnetheden af den statistiske metode, der blev anvendt til de samlede analyser, hovedsagelig fordi de er baseret på en model med faste effekter i tilstedeværelse af åbenlys heterogenitet, men specielt fordi hovedbegrundelsen for afvisningen af evidensen er manglende overholdelse af hovedkriterierne i CHMP's dokument vedrørende spørgsmål, der skal tages i betragtning (CPMP/EWP/2330/99).
Hungarian: A BSWP által végrehajtott értékelés figyelembe vételével a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy komoly aggályok állnak fenn az összevont elemzésekhez használt statisztikai módszerek megfelelőségére vonatkozóan, főként amiatt, hogy nyilvánvaló heterogenitás jelenlétében ezeket az elemzéseket fixhatás-modellre alapozták, és egészen pontosan azért, mert a bizonyítékok elutasításának fő indokai a CHMP által kiadott és a mérlegelendő szempontokat leíró dokumentumban (CPMP/EWP/2330/99) részletezett kulcsfontosságú kritériumoknak való megfelelés hiányához kapcsolódnak.
Danish: I begge undersøgelser indgives tolperison til en meget heterogen population som led i et revalideringsprogram, hvorfor det ikke er muligt at isolere virkningen af tolperison fra virkningen af andre indgreb, og dataene støtter derfor ikke dokumentationen af virkningen i denne specifikke indikation.
Hungarian: A tolperizont mindkét vizsgálatban nagyon heterogén populációnak adták, egy rehabilitációs program keretében, ezért nem választható el a tolperizon hatása az egyéb beavatkozások hatásától, következésképpen ez az adat nem támasztja alá a hatásosságot ebben a javallatban.
Danish: Det blev også bemærket, at ikke alle produkter nævnte bivirkningerne forvirring og hyperhidrose i produktoplysningerne, og at dette bør harmoniseres.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy egyes készítmények terméktájékoztatója nem említi a nemkívánatos események között a zavarodottságot és a hyperhidrosist, és ezt harmonizálni kell.
Danish: De eneste undersøgelser er observationsundersøgelser, som blev gennemført hos en heterogen population og indeholder ekstremt begrænset information.
Hungarian: A rendelkezésre álló vizsgálatok obszervációs jellegűek, heterogén populációban zajlottak és rendkívül korlátozott mennyiségű információt tartalmaznak.