FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Greek: Τ α επίπεδα σημαντικότητας ορίστηκαν ως * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Danish: Det er et aftageligt klistermærke på hætteglasset som angiver medicinen.
Greek: Υπάρχει ένα αφαιρούμενο αυτοκόλλητο επί του γυάλινου φιαλιδίου, το οποίο προσδιορίζει το φάρμακο.
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med >10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87% af patienterne ved måned 18.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (81%) παρουσίασε ενδείξεις ανάκτησης των Β κυττάρων, με μέτρηση >10 κύτταρα/μL έως τον μήνα 12, και αυξήθηκε στο 87% των ασθενών μέχρι τον μήνα 18.
Danish: MabTheras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabThera σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: • udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar
Greek: • υπερβολική ερυθρότητα στο πρόσωπο και σε άλλες περιοχές του δέρματος ως συνέπεια της διαστολής των αιμοφόρων αγγείων
Danish: 14 patienter (37 %) i MabThera-gruppen oplevede behandlingsrelaterede infektioner sammenlignet med 15 patienter (42 %) i standarddosis prednison-gruppen.
Greek: Δεκατέσσερις ασθενείς (37%) στην ομάδα του MabThera εμφάνισαν λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία σε σύγκριση με 15 ασθενείς (42%) στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης.
Danish: • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που είναι πιθανόν να συμβούν κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, αλλά μπορεί να συμβούν μέχρι και 24 ώρες μετά την έγχυση
Danish: alvorlige kardielle sygdomme4 og hjerteinsufficiens4
Greek: σοβαρές καρδιακές διαταραχές4 και καρδιακή ανεπάρκεια4 και 6
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01X C02
Danish: Alt sundhedspersonale, der administrerer MabThera subkutan formulering vil modtage undervisningsmateriale ("trinvis instruktion" og "sammenligningskort") for at minimere risikoen for brug uden for indikation samt fejl i forbindelse med administrationsvejen.
Greek: Θα δοθεί σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι χορηγούν το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera ένα Εκπαιδευτικό Υλικό («βήμα προς βήμα οδηγός» και «κάρτα σύγκρισης») προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μη εγκεκριμένης χρήσης και λάθους στην οδό χορήγησης.
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν μικρή (<1 %, βαθμού 3/4) και δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 3-15).
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ήταν 2,1 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 3 -15).
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
Greek: • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά σε όρθια θέση)
Danish: Hos disse patienter var andelen af patienter, som fik klinisk relevant infektion under MabThera-behandling, 6,01 per 100 patientår i forhold til 4,97 per 100 patientår efter behandling med det biologiske DMARD.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό της κλινικά σχετιζόμενης λοίμωξης ενώ λάμβαναν MabThera ήταν 6,01 ανά 100 ασθενείς-έτη συγκριτικά με το 4,97 ανά 100 ασθενείςέτη κατόπιν θεραπείας με βιολογικό DMARD.
Danish: Produktresuméet Information til lægen Information til patienten Patientkort
Greek: Πληροφορίες του προϊόντος Πληροφορίες για τον Ιατρό Πληροφορίες για τον Ασθενή Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Danish: Gentagne behandlingsforløb med MabThera er mulige.
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με MabThera είναι πιθανή.
Danish: MabThera anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger.
Greek: Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ανθρώπους που έχουν ήδη δοκιμάσει άλλα φάρμακα, αλλά είτε τα άλλα φάρμακα έχουν ήδη σταματήσει να είναι αποτελεσματικά, ή δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden.
Greek: Στη συνέχεια, θα σας χορηγείται MabThera ως ένεση κάτω από το δέρμα σας.
Danish: Som det typisk ses ved monoklonale antistoffer, er de farmakokinetiske parametre for rituximab, afhængige af kropsmål.
Greek: Όπως συνηθίζεται με τα μονοκλωνικά αντισώματα, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής του rituximab εξαρτώνταν από τις τιμές του μεγέθους του σώματος.
Danish: 2. del N = 176
Greek: Μέρος 2 N = 176
Danish: Sammenligningen af forventet median Cmax data for MabThera i subkutan formulering og intravenøs formulering sammenfattes i tabel 7.
Greek: Η σύγκριση των προβλεπόμενων διάμεσων δεδομένων της Cmax για το σκεύασμα υποδόριας και ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Danish: Tabel 18 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV)
Greek: Πίνακας 18 Ποσοστό ασθενών με PV που πέτυχαν πλήρη ύφεση, χωρίς θεραπεία με κορτικοστεροειδή για δυο μήνες ή περισσότερο, το μήνα 24 (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας, ITΤ - PV)
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Greek: Από τους 356 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA), ποσοστό 1,1 % (4 ασθενείς) ήταν θετικοί.
Danish: Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at beskytte mod infektioner
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν μείωση της τιμής κάποιων συγκεκριμένων πρωτεϊνών στο αίμα (ανοσοσφαιρίνες) που βοηθούν στην προστασία ενάντια στη μόλυνση.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at undersøge effekten af Mabthera i subgruppen af patienter med etableret pemfigus vulgaris samt yderligere at karakterisere dets langsigtede effekt og sikkerhed ved sygdomsprogression, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den forløbige studierapport og den endelige studierapport for det igangværende randomiserede fase III-studie (PEMPHIX WA29330).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να διερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του Mabthera στην υποομάδα των ασθενών με εγκατεστημένη PV, καθώς και για να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην εξέλιξη της νόσου, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την πρωταρχική μελέτη και την τελική αναφορά της τρέχουσας τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 (PEMPHIX WA29330).
Danish: I et langvarigt observationssikkerhedsstudie fik 97 patienter med GPA og MPA behandling med MabThera (gennemsnitlig 8 infusioner [i intervallet 1-28]) i op til 4 år, efter lægens skøn og i henhold til standard praksis.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας, 97 ασθενείς με GPA / MPA έλαβαν θεραπεία με MabThera (μέση τιμή 8 εγχύσεις [εύρος 1-28]) για διάστημα έως 4 έτη, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική και την κρίση του γιατρού τους.
Danish: † Resultat ved uge 24
Greek: † Αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες
Danish: % af patienter
Greek: Αριθμός ασθενών
Danish: • forhøjet blodtryk
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Danish: Tilgængelige data indikerer, at hyppigheden af kliniske relevante infektioner er uændret, når disse terapier anvendes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med MabThera.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το ποσοστό των κλινικά σχετιζόμενων λοιμώξεων παραμένει αμετάβλητο όταν τέτοιου είδους θεραπείες χορηγούνται σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως αγωγή με MabΤhera.
Danish: Nøgleresultater fra alle 4 studier er opsummeret i Tabel 3.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα και από τις τέσσερις μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 3.
Danish: I kliniske studier fik færre end 1 % (17/3.189) af patienterne en alvorlig IRR.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές λιγότεροι από 1% (17/3189) των ασθενών παρουσίασαν μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR).
Danish: Den estimerede halveringstid for MabThera subkutan formulering, 1600 mg, er 30 dage, den estimerede clearance er 0,22 l/dag og fordelingsvolumet af det centrale kompartment er 4,65 l.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera 1600mg είναι 30 ημέρες, η εκτιμώμενη κάθαρση είναι 0,22 L/ημέρα και ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος είναι 4,65 L.
Danish: Eksplorative analyser viste, at responsraterne mht. legemsoverfladeareal (BSA), kemoterapi og kønsundergruppe ikke var markant anderledes fra intent-to-treat-populationen.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις έδειξαν ότι τα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των υποομάδων ανά BSA, χημειοθεραπεία και φύλο δεν ήταν σημαντικά διαφορετικά από τον πληθυσμό ΙΤΤ.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i godkendte autoimmune indikationer, inklusiv GPA og MPA.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας του MabThera στις εγκεκριμένες αυτοάνοσες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των GPA / MPA.
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med MabThera, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med MabThera.
Greek: Τα δεδομένα σε περίπου 180 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με MabThera έχουν δείξει κλινικό όφελος (συμπεριλαμβανομένης της CR) και υποστηρίζουν την επαναληπτική αγωγή με MabThera.
Danish: • høje kolesterolniveauer i blodet
Greek: • Υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
Danish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR respons (god/moderat) Gennemsnitsændring i DAS
Greek: ACR20 ACR50 ACR70 Ανταπόκριση EULAR (Καλή/Μέτρια) Μέση μεταβολή του DAS
Danish: Patienten bør instrueres i straks at kontakte behandlende læge, hvis der på noget tidspunkt opstår symptomer tydende på alvorlig overfølsomhed eller cytokinfrigivelsessyndrom efter administration af lægemidlet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να επικοινωνήσουν αμέσως με τον θεράποντα ιατρό τους, εάν τα συμπτώματα είναι δηλωτικά σοβαρής υπερευαισθησίας ή εάν σημειωθεί σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών οποιαδήποτε στιγμή μετά από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Bivirkningerne er angivet i tabel 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Danish: Den anbefalede initale infusionshastighed er 50 mg/time.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός για την έγχυση είναι 50 mg/ώρα.
Danish: Gennemsnitlig clearance og fordelingsvolumen for rituximab var henholdsvis 0,313 l/dag (0,116-0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25-7,39 l).
Greek: Η μέση κάθαρση του rituximab και ο όγκος κατανομής ήταν 0,313 L/ημέρα (εύρος, 0,116 έως 0,726 L/ημέρα) και 4,50 L (εύρος 2,25 - 7,39 L) αντίστοιχα.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Greek: Παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Danish: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin
Greek: Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) L-ιστιδίνη
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions- eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Greek: Η παρουσία των ADA μπορεί να συσχετισθεί με την επιδείνωση των αντιδράσεων έγχυσης ή των αλλεργικών αντιδράσεων μετά τη δεύτερη έγχυση των επακόλουθων κύκλων θεραπείας.
Danish: • højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet
Greek: • υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, απώλεια βάρους, οίδημα στο πρόσωπο και το σώμα, υψηλά επίπεδα του ενζύμου «LDH» στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Danish: NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Greek: NR: δεν επετεύχθη, n.a.: δεν εφαρμόζεται *: ισχύει μόνο για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR **: ισχύει μόνο για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
Danish: Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR respons (antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede bedømmelse, funktionsindeks score (HAQ), smerteevaluering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
Greek: Σημειώθηκαν επίσης κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις όλων των ατομικών παραμέτρων ACR (αριθμός ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, συνολική αξιολόγηση ασθενούς και γιατρού, δείκτες ανικανότητας (HAQ), αξιολόγηση άλγους και C-Reactive Proteins (mg/dL).
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg MabThera med to ugers interval, derudover methotrexat (10-25 mg/uge).
Greek: Ασθενείς έλαβαν 2 x1.000 mg MabThera σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (10-25 mg/εβδομάδα).
Danish: Forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rHuPH20-antistoffer var 8 % i den intravenøse gruppe sammenlignet med 15 % i den sukutane gruppe, og ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserede antistoffer.
Greek: Η επίπτωση των αντι-rHuPH20 αντισωμάτων, τα οποία επάγονται/ενισχύονται από τη θεραπεία, ήταν 8% στην ομάδα του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης, συγκριτικά με 15% στην ομάδα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης και κανένας από τους ασθενείς με θετική δοκιμασία για αντι-rHuPH20 αντισώματα δεν είχε και θετική δοκιμασία για αντισώματα αδρανοποίησης.
Danish: Kumulative hyppighed over tid til første større recidiv
Greek: Σχήμα 3: Αθροιστική συχνότητα εμφάνισης του χρόνου για την πρώτη σοβαρή υποτροπή
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på MabTheras farmakokinetik.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η φυσική κατάσταση κατά WHO δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική του MabThera.
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige for de to behandlingsserier.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για το rituximab ήταν συγκρίσιμες για τους 2 κύκλους θεραπειών.
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af MabTherabehandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο περιόδους των κλινικών μελετών, 0,94% (13/1382) των ασθενών που έλαβαν MabΤhera και 0,27% (2/731) των ασθενών με εικονικό φάρμακο εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία.
Danish: Den forbigående stigning i IgM vender normalt tilbage til baseline inden 4 måneder.
Greek: Η παροδική αύξηση της IgM συνήθως επέστρεφε στο αρχικό τουλάχιστον επίπεδο σε διάστημα 4 μηνών.
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis:
Greek: Μην πάρετε το MabThera:
Danish: Patienter skal gives MabThera i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το MabThera για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την επίτευξη της ύφεσης (απουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων).
Danish: Der er ingen farmakokinetiske/kliniske data tilgængelige hos patienter med en refraktær eller recediverende sygdom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα νόσο.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας >65 ετών).
Danish: Derfor bør MabThera ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Greek: Γι αυτούς τους λόγους, το MabThera δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Danish: 2 hætteglas á 10 ml
Greek: 2 φιαλίδια των 10 mL
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus MabThera
Greek: Πίνακας 17 Πλήρης ύφεση σε 6-μήνες σύμφωνα με την κατάσταση της νόσου
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες
Danish: Det kan være relevant med længere observation, hvis patienten har øget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μεγαλύτερο διάστημα σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Danish: Geometriske gennemsnitlige AUC-værdier ved behandlingsserie 7 µg.dag/ml
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος Τιμές AUC στον κύκλο 7 µg.ημέρα/mL
Danish: Brug af MabThera kan være forbundet med øget risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Greek: Η χρήση του MabThera ενδέχεται να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Danish: Risikoreduktion
Greek: Μείωση κινδύνου
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis MabTherainfusion eller azathioprin-dosis).
Greek: ο μήνα (10 ή 6 μήνες, αντίστοιχα, μετά την τελευταία έγχυση MabThera ή δόση αζαθειοπρίνης).
Danish: Som med intravenøs formulering, skal MabThera subkutan formulering administreres i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til komplet genoplivningsudstyr og under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale.
Greek: Όπως και με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης, το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου υπάρχουν πλήρη μέσα ανάνηψης άμεσα διαθέσιμα και κάτω από τη στενή επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία της υγείας.
Danish: En lille andel af patienterne havde forlænget perifer B-celle-depletion, der varede 2 år eller mere efter sidst MabThera-dosis.
Greek: Μικρό ποσοστό ασθενών εμφάνισε παρατεταμένη μείωση του αριθμού των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα, η οποία διήρκησε 2 ή περισσότερα χρόνια μετά από την τελευταία δόση του MabThera.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med MabThera bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναφέρουν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης μετά τη θεραπεία με MabThera θα πρέπει να αξιολογούνται εγκαίρως και να λαμβάνουν την κατάλληλη αγωγή.
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20- og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabel 15).
Greek: Την Εβδομάδα 24, ασθενείς που ήταν οροθετικοί σε RF και/ή σε αντι-CCP στην έναρξη της μελέτης είχαν σημαντικά αυξημένη πιθανότητα επίτευξης ανταποκρίσεων ACR20 και 50 συγκριτικά με τους οροαρνητικούς ασθενείς (p = 0,0312 και p = 0,0096) (Πίνακας 15).
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Greek: 150 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + MTX στη Δοκιμή 1 έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο RTX + MTX έως ένα έτος * P <0 05, ** p <0,001.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hydrochloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, διυδρική α,α-τρεαλόζη, L-μεθιονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Baseret på MabTheras virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med MabThera (se pkt.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης του MabThera και δεδομένου ότι Β κύτταρα παίζουν έναν σημαντικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής ανοσολογικής απόκρισης, οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης μετά τη θεραπεία με MabThera (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Radiologisk analyse efter 2 år i studie 1 viste signifikant reduceret progression af strukturel ledskade hos patienter, som fik MabThera i kombination med methotrexat, sammenlignet med patienter, som fik methotrexat alene og viste også en signifikant højere andel af patienter uden ledskadeprogression over en periode på 2 år.
Greek: Ακτινολογική ανάλυση στα 2 έτη στη Δοκιμή 1 αποδεικνύει τη σημαντικά μειωμένη εξέλιξη της δομικής βλάβης της άρθρωσης σε ασθενείς που λάμβαναν MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μόνο, καθώς και ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη της αρθρικής βλάβης κατά την περίοδο 2 ετών.
Danish: Reaktioner, der tilskrives overfølsomhed, er rapporteret mindre hyppigt end reaktioner, der tilskrives cytokinfrigivelse.
Greek: Οι αντιδράσεις που αποδίδονται σε υπερευαισθησία έχουν αναφερθεί λιγότερο συχνά σε σχέση με τις αντιδράσεις που αποδίδονται στο σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Danish: Kvalificerede patienter havde aktiv reumatoid artrit diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν διαγνωστεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου
Danish: Dette fund kunne ikke bekræftes af en trinvis logistisk regressionsanalyse i hvilken følgende faktorer blev identificeret som prognostiske faktorer: histologisk type, bcl-2 positivitet ved baseline, resistens overfor sidste kemoterapi og udbredt sygdom.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν υποστηρίχθηκε από κατά στάδια ανάλυση της λογιστικής παλινδρόμησης στην οποία οι ακόλουθοι παράγοντες χαρακτηρίζονταν ως προγνωστικοί παράγοντες: ιστολογικός τύπος, θετικό bcl2 κατά την έναρξη της αγωγής, αντίσταση στην τελευταία χημειοθεραπεία και ογκώδης νόσος.
Danish: Ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με θετική δοκιμασία για αντι-rHuPH20 αντισώματα δεν είχε και θετική δοκιμασία για αντισώματα αδρανοποίησης.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Absorptionsparametre for den subkutane formulering faldt med øget Body Mass Index (BMI).
Greek: Οι παράμετροι για την απορρόφηση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης μειώθηκαν με τον αυξανόμενο BMI (Δείκτη Μάζας Σώματος).
Danish: Information som skal fremgå på et aftageligt klistermærke Lot
Greek: Πληροφορίες που θα αναγράφονται στο Αφαιρούμενο αυτοκόλλητο Lot
Danish: 4 se også afsnittet om infusionsrelaterede reaktioner herunder.
Greek: 4 βλ. επίσης την παράγραφο για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρακάτω.
Danish: Andre sjældent rapporterede bivirkninger af MabThera inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο MabThera και έχουν σπανίως αναφερθεί περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα (ουδετερόφιλα), που βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης.
Danish: • om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, f.eks. kemoterapi eller medicin, der nedsætter immunforsvaret.
Greek: • εάν είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Danish: Informationen i dette afsnit relaterer sig til onkologisk brug af MabThera.
Greek: Οι πληροφορίες, οι οποίες παρέχονται σε αυτή την παράγραφο αφορούν στη χρήση του MabThera στην ογκολογία.