FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s terapií přípravkem Resolor 2 mg byly bolesti hlavy (17,8 %) a gastrointestinální příznaky (bolesti břicha (13,7 %), nevolnost (13,7 %) a průjem (12,0 %)).
Estonian: Resolor 2 mg kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid peavalu (17,8%) ja seedetrakti sümptomid (kõhuvalu (13,7%), iiveldus (13,7%) ja kõhulahtisus (12,0%)).
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy intolerance galaktózy, vrozeného deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorbce by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik haigus galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Používání přípravku Resolor se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Resolori ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Resolor, než jste měl(a), je možné, že u vás dojde ke vzniku průjmu, bolestí hlavy a/nebo nevolnosti.
Estonian: Kui te olete võtnud Resolori rohkem kui ette nähtud, on võimalik, et teil tekivad kõhulahtisus, peavalu ja/või iiveldus.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky byla léčba prukalopridem dobře tolerována při podávání v rostoucím titračním schématu do 20 mg jednou denně (10násobek doporučené terapeutické dávky).
Estonian: Tervete vabatahtlike uuringutes taluti prukalopriidi hästi ka siis, kui ravimi annust suurendati 20 mg-ni üks kord ööpäevas (10-kordne soovitatav annus).
Czech: Po prvním dnu léčby byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené s podobnou frekvencí (incidence odlišná ne více než 1 % mezi prukalopridem a placebem) v průběhu terapie přípravkem Resolor jako při podávání placeba, s výjimkou nevolnosti a průjmu, které se nadále objevovaly častěji během terapie přípravkem Resolor, ale méně výrazně (rozdíly v incidenci mezi přípravkem Resolor a placebem mezi 1,3 % resp. 3,4 %).
Estonian: Pärast esimest ravipäeva oli kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus ravi ajal Resoloriga sarnane platseebo kasutamisel täheldatuga (esinemissageduste erinevus prukalopriidravi rühmas ja platseeborühmas mitte rohkem kui 1%), v.a iiveldus ja kõhulahtisus, mida esines siiski sagedamini ravi ajal Resoloriga, kuid see erinevus oli nüüd väiksem (esinemissageduste erinevus Resolori rühmas ja platseeborühmas vastavalt 1,3% ja 3,4%).
Czech: To je ekvivalentní pohybům obsahu tlustého střeva u člověka a poskytuje hlavní propulzní sílu pro defekaci.
Estonian: Need on inimestel võrdväärsed käärsoole suurte liigutustega ja tagavad defekatsiooniks vajaliku tõukejõu.
Czech: Účinky prukalopridu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Při současném podávání erythromycinu a prukalopridu bylo zjištěno 30% zvýšení plazmatických koncentrací erythromycinu.
Estonian: Prukalopriidi toime teiste ravimite farmakokineetikale Prukalopriidi samaaegsel manustamisel täheldati erütromütsiini plasmakontsentratsioonide tõusu 30% võrra.
Czech: Předávkování může způsobit příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakodynamických účinků prukalopridu a zahrnující bolesti hlavy, nevolnost a průjem.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada sümptomeid, mis on tingitud prukalopriidi teadaolevate farmakodünaamiliste toimete liigsest avaldumisest, sh peavalu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Czech: Pokud není příjem prukalopridu jednou denně dostatečně účinný po 4 týdnech léčby, pacient(ka) by měl(a) být znovu vyšetřen(a) a měl by se zvážit přínos pokračování v léčbě.
Estonian: Kui prukalopriidi manustamine üks kord ööpäevas ei ole nelja nädala jooksul tulemusi andnud, tuleb patsient läbi vaadata ja ravi jätkamise kasulikkust uuesti hinnata.
Czech: Pokud trpíte velmi těžkým průjmem, antikoncepční tablety nemusí fungovat správně a doporučuje se použití další metody antikoncepce.
Estonian: Kui teil on raske kõhulahtisus, võib suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime nõrgeneda ja soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Czech: U psů jsou pozorované účinky na gastrointestinální trakt citlivé k blokádě selektivními antagonisty receptoru 5-HT4, což dokládá, že pozorované účinky jsou vyvolávány cestou selektivního ovlivnění receptorů 5-HT4.
Estonian: Koertel reageerisid täheldatud seedekulgla toimed blokeerimisele selektiivsete 5-HT4 retseptori antagonistidega, mis näitab, et täheldatud toimed on tingitud selektiivsest toimest 5-HT4 retseptoritele.
Czech: Tento účinek je možné dát do souvislosti s porušenou funkcí ledvin u starších osob.
Estonian: See ilming võib olla seotud neerufunktsiooni nõrgenemisega eakate patsientide hulgas.
Czech: 7 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta
Estonian: 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Czech: Přípravek Resolor obsahuje laktosu
Estonian: Resolor sisaldab laktoosi
Czech: Užívání vyšší dávky, než je doporučeno, nezajistí, že bude přípravek fungovat lépe.
Estonian: Soovitatust suurema annuse võtmine ei suurenda ravimi kasulikkust.
Czech: Léčivou látkou je prukaloprid.
Estonian: Toimeaine on prukalopriid.
Czech: V malé farmakokinetické studii byly hodnoty Cmax a AUC prukalopridu v průměru o 10-20 % vyšší u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Väikeses farmakokineetilises uuringus olid mõõduka kuni raske maksafunktsiooniga patsientidel prukalopriidi AUC ja Cmax keskmiselt 10-20% suuremad kui tervetel uuringus osalejatel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: V integrované analýze 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií byl přípravek Resolor podáván perorálně asi 3 300 pacientům s chronickou zácpou.
Estonian: 17 topeltpimeda platseebo-kontrolliga uuringu koondanalüüsi kohaselt manustati Resolori suukaudselt ligikaudu 3300 kroonilise kõhukinnisusega patsiendile.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Czech: V in vitro studiích na lidských jaterních mikrosomech prukaloprid v terapeuticky relevantních koncentracích neinhiboval specifickou aktivitu CYP450.
Estonian: Prukalopriid ei inhibeerinud spetsiifilisi CYP450 aktiivsusi inimese maksa mikrosoomide in vitro uuringutes terapeutiliselt asjakohastes kontsentratsioonides.
Czech: Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Resolor pro použití u pacientů s těžkou a klinicky nestabilní souběžnou chorobou (např. kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, rakovina nebo AIDS a jiné endokrinní poruchy) jsou omezené.
Estonian: Resolori kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta raske ja kliiniliselt ebastabiilse kaasuva haigusega patsientidel on vähe informatsiooni (nt südame-veresoonkonna- või kopsuhaigus, neuroloogilised või psühhiaatrilised häired, kasvaja või AIDS ja teised endokriinsüsteemi häired).
Czech: Dávejte zvláštní pozor při použití přípravku Resolor a poraďte se se svým lékařem: - jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, - jestliže jste v současné době pod dohledem lékaře pro závažný zdravotní problém, jako je onemocnění plic nebo srdce, nervového systému nebo mentální problémy, rakovina, AIDS nebo hormonální porucha.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Resoloriga ja öelge seda oma arstile, kui te: - kannatate raske neeruhaiguse all; - kannatate raske maksahaiguse all; - olete hetkel arsti jälgimise all tõsise terviseprobleemi, näiteks kopsu- või südamehaiguse,
Czech: - Perforace nebo obstrukce střeva v důsledku strukturální nebo funkční poruchy stěny trávicího traktu, obstrukční ileus, těžké zánětlivé onemocnění intestinálního traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a toxické megakolon/megarektum.
Estonian: - Sooleseina strukturaalsest või funktsionaalsest häirest tingitud soole perforatsioon või obstruktsioon, obstruktiivne iileus, seedekulgla rasked põletikulised seisundid, nagu Crohni tõbi ja haavandiline koliit ning toksiline megakoolon/megarektum.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně.
Estonian: Enamikule patsientidele on Resolori tavaannus üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Studie s lidmi prokázala, že je prukaloprid vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Inimuuring on näidanud, et prukalopriid eritub rinnapiima.
Czech: Rektální krvácení
Estonian: Aeg-ajalt rektaalne verejooks
Czech: Při těžkém průjmu může být účinnost perorální antikoncepce snížena a doporučuje se použití dalších antikoncepčních metod, aby se zabránilo možnému selhání perorální antikoncepce (viz informace o preskripci perorální antikoncepce).
Estonian: Raske kõhulahtisuse korral võib nõrgeneda suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime ja suukaudse rasestumisvastase vahendi toime võimaliku puudumise ärahoidmiseks soovitatakse kasutada täiendavat barjäärimeetodit (vt suukaudse rasestumisvastase vahendi infolehte).
Czech: Současné užívání s jídlem neovlivňuje perorální biologickou dostupnost prukalopridu.
Estonian: Samaaegne toidu tarbimine ei mõjuta suukaudselt manustatava prukalopriidi biosaadavust.
Czech: Výsledky studie neprokázaly žádné rozdíly v účinnosti mezi přípravkem Resolor a placebem, s četností odpovědi 17 % a 17,8 %, v tomto pořadí (P = 0,9002).
Estonian: Uuringu tulemused ei näidanud Resolori efektiivsuse erinevusi võrreldes platseeboga, ravivastused olid vastavalt 17% ja 17,8% (P=0,9002).
Czech: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidinu, erytromycinu a paroxetinu neovlivnily farmakokinetiku prukalopridu.
Estonian: Probenetsiidi, tsimetidiini, erütromütsiini ja paroksetiini terapeutilised annused prukalopriidi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Czech: - Pokud přesto v průběhu léčby přípravkem Resolor otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
Estonian: - Kui rasestute Resolor-ravi ajal, öelge seda arstile.
Czech: Tyto farmakodynamické účinky prukalopridu byly potvrzeny u osob s chronickou zácpou pomocí manometrie v otevřené, randomizované, zkřížené studii zaslepené pro odečítatele hodnotící účinek prukalopridu 2 mg a osmotického laxativa na motilitu tlustého střeva určenou počtem propagujících kontrakcí střeva o vysoké amplitudě (HAPC, označovaných také jako velké migrující kontrakce).
Estonian: Neid prukalopriidi farmakodünaamilisi toimeid kinnitati kroonilise kõhukinnisusega inimuuringus osalejatel, kasutades manomeetriat avatud, randomiseeritud, lugejatele pimendatud ristuvuuringus, millega uuriti prukalopriidi 2 mg ja osmootse lahtisti toimet jämesoole motiilsusele, mida määratakse jämesoole suure amplituudiga edasikanduvate kokkutõmmete arvu järgi (nimetatakse ka suurteks migreeruvateks kontraktsioonideks).
Czech: Podávaná počáteční dávka byla 0,04 mg/kg/den titrovaná od 0,02 do 0,06 mg/kg/den (na maximálně 2 mg denně) pro děti s hmotností ≤ 50 kg podávaná jako perorální roztok přípravku Resolor nebo odpovídající placebo.
Estonian: Manustatud algannus oli 0,04 mg/kg päevas, mida tiitriti lastel kehakaaluga ≤50 kg vahemikus 0,02 kuni 0,06 mg/kg päevas (maksimaalselt 2 milligrammini päevas) ja manustati Resolori suukaudse lahusena või sellele vastava platseebona.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) začínají na dávce 1 mg jednou denně, která se může zvýšit na 2 mg, pokud je to potřeba ke zlepšení účinnosti a pokud je dávka 1 mg dobře tolerována (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid: raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh' klass C) alustavad annusega 1 mg üks kord ööpäevas, mida võib vajaduse korral suurendada 2 mg-ni efektiivsuse suurendamiseks ning kui 1 mg annust hästi talutakse (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Tableta 2 mg obsahuje také červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarminu (E132).
Estonian: 2 mg tablett sisaldab ka punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakki (E132).
Czech: Pro předávkování přípravkem Resolor není k dispozici specifická léčba.
Estonian: Resolori üleannustamise korral ei ole spetsiifilist ravi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin (ClCR ≤ 24 ml/min) byly plazmatické koncentrace 2,3násobkem hladiny u zdravých pacientů (viz bod 4.2 a 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (ClCR ≤24 ml/min) olid plasmakontsentratsioonid 2,3 korda kõrgemad kui tervetel patsientidel (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Czech: Poměr expozice AUC0-24h při NOAEL ve srovnání s dětmi (dávka asi 0,04 mg/kg denně) byl v rozsahu 21 a 71 a poskytuje adekvátní bezpečnostní mez pro klinickou dávku.
Estonian: AUC0-24 h kontsentratsiooni suhtarvud kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tasemel võrreldes inimlaste ravis kasutatavate tasemetega (annuses ligikaudu 0,04 mg/kg ööpäevas) olid vahemikus 21-71, mis annab kliinilisele annusele piisava ohutusvaru.
Czech: U psů alteruje prukaloprid motilitu tlustého střeva cestou stimulace serotoninového receptoru 5-HT4: stimuluje motilitu proximální části tlustého střeva, zvyšuje gastroduodenální motilitu a akceleruje opožděné vyprazdňování žaludku.
Estonian: Koertel mõjutab prukalopriid käärsoole motoorikat serotoniini 5-HT4 retseptorite stimuleerimise kaudu: see stimuleerib käärsoole proksimaalse osa motoorikat, suurendab mao ja kaksteistsõrmiksoole motoorikat ja kiirendab mao hilinenud tühjendamist.
Czech: Ve srovnání s léčbou zácpy působící prostřednictvím osmotického účinku zvyšovala prokinetická stimulace prukalopridem motilitu tlustého střeva měřenou počtem HAPC během prvních 12 hodin po užití hodnoceného přípravku.
Estonian: Võrreldes kõhukinnisuse osmootse toimega raviga suurendas prokineetiline stimulatsioon prukalopriidiga jämesoole motiilsust, mida mõõdetakse suure amplituudiga edasikanduvate kokkutõmmete arvu järgi esimese 12 tunni jooksul pärast uuritava ravimi võtmist.
Czech: Frekvence je vypočtena na základě integrované analýzy 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií.
Estonian: Esinemissageduste arvutamisel on lähtutud 17 platseebokontrolliga topeltpimeda kliinilise uuringu koondanalüüsist.
Czech: Dávky přípravku Resolor studované v každé z těchto tří studí byly 2 mg a 4 mg jednou denně.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus hinnati Resolori 2 mg ja 4 mg annuseid manustatuna üks kord ööpäevas.
Czech: Po dávkování jednou denně 1 mg byly vrcholové plazmatické koncentrace a AUC prukalopridu u starších osobo 26 % až 28 % vyšší než u mladých dospělých.
Estonian: Pärast 1 mg annuse manustamist üks kord ööpäevas olid prukalopriidi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC eakatel patsientidel 26…28% võrra kõrgemad kui noortel täiskasvanutel.
Czech: Velmi často byly pozorovány následující nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit nevolnosti, průjem a bolesti břicha.
Estonian: Väga sageli on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Czech: U potkanů indukoval prukaloprid in vivo při dávkách vyšších než 5 mg/kg (při hodnotách 30-70násobku klinické expozice nebo vyšších) hyperprolaktinémii antagonistickým účinkem na D2 receptor.
Estonian: Rottidel indutseeris prukalopriid in vivo annustes üle 5 mg/kg (30…70 korda või rohkem suurem kui kliiniline ekspositsioon) hüperprolaktineemiat, mis oli tingitud antagonistlikust toimest D2 retseptorile.
Czech: Prukaloprid neměl klinicky relevantní účinky na farmakokinetiku warfarinu, digoxinu, alkoholu, paroxetinu nebo perorální antikoncepce.
Estonian: Prukalopriid ei mõjuta varfariini, digoksiini, alkoholi, paroksetiini ega suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Czech: Resolor se používá pro léčbu chronické zácpy u dospělých, u nichž nepůsobí dostatečně laxativa.
Estonian: Resolori soovitatakse kasutada kroonilise kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.
Czech: Dětem s hmotností > 50 kg byly podávány tablety přípravku Resolor 2 mg/den nebo odpovídající placebo.
Estonian: Lastele kehakaaluga >50 kg manustati 2 mg päevas Resolori tablette või neile vastavat platseebot.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako průměrně ≥ 3 spontánní odchody stolice (SOS) za týden a průměrný počet epizod inkontinence stolice ≤ 1 za 2 týdny.
Estonian: Ravivastust määratleti keskmiselt ≥3 spontaanse soole tühjenemisena nädalas ja keskmiselt ≤1 roojapidamatuse episoodina 2 nädala jooksul.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Resolor se nedoporučuje kojit.
Estonian: Resolor-ravi ajal ei ole imetamine soovitatav.
Czech: Studie subkutánní neonatální/juvenilní toxicity provedené u potkanů starých 7 - 55 dnů ukázala hladinu NOAEL 10 mg/kg/den.
Estonian: Subkutaanse toksilisuse uuringus vastsündinud/noorte rottidega vanuses 7...55 päeva, oli kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tase 10 mg/kg päevas.
Czech: Prukaloprid je selektivní agonista serotoninových (5-HT4) receptorů s vysokou afinitou, což pravděpodobně vysvětluje jeho prokinetické účinky.
Estonian: Prukalopriid on selektiivne, suure afiinsusega serotoniini (5-HT4) retseptori agonist, mis seletab selle prokineetilist toimet seedekulgla silelihaste liikumisele.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci pro pacienta k antikoncepčním tabletám, které užíváte.
Estonian: Vaadake juhiseid oma kasutatava suukaudse rasestumisvastase preparaadi infolehelt.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor byl v souladu s tím, který byl pozorován u pacientek.
Estonian: Resolori ohutusprofiil vastas naispatsientidel täheldatud profiilile.
Czech: Palpitace byly hlášeny u 0,7 % pacientů s placebem, 0,9 % pacientů s 1 mg prukalopridu, 0,9 % pacientů s 2 mg prukalopridu a 1,9 % pacientů se 4 mg prukalopridu.
Estonian: Südamepekslemist täheldati 0,7% patsientidest, kes said platseebot, 0,9% patsientidest, kes said prukalopriidi annuses 1 mg, 0,9% patsientidest, kes said prukalopriidi annuses 2 mg, ja 1,9% patsientidest, kes said prukalopriidi annuses 4 mg. Enamik patsientidest jätkas prukalopriidi kasutamist.
Czech: Velká frakce léčivé látky je vylučována nezměněná (asi 60 - 65 % podané dávky v moči a přibližně 5 % ve stolici).
Estonian: Suur osa toimeainest eritatakse muutumatul kujul (60-65% manustatud annusest eritub uriini ja ligikaudu 5% roojaga).
Czech: Přípravek Resolor je indikován k symptomatické léčbě chronické zácpy u dospělých, u nichž neposkytují laxativa adekvátní úlevu.
Estonian: Resolor on näidustatud kroonilise kõhukinnisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.
Czech: Při dávkování jednou denně s použitím 2 mg prukalopridu fluktuuje rovnovážný stav plazmatické koncentrace mezi nejnižšími a nejvyššími hodnotami 2,5, resp. 7 ng/ml.
Estonian: Kui prukalopriidi manustatakse annuses 2 mg üks kord ööpäevas, kõiguvad tasakaaluseisundi madalamad ja kõrgemad plasmakontsentratsioonid vastavalt vahemikus 2,5 ja 7 ng/ml.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Resolor u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 18 let) s funkční zácpou byla hodnocena v 8týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (N = 213), po níž následovala 16týdenní otevřená, komparátorem kontrolovaná (polyethylenglykol 4000) studie trvající až 24 týdny (N = 197).
Estonian: Resolori efektiivsust ja ohutust funktsionaalse kõhukinnisusega lastel (vanuses 6 kuust kuni 18 aastani) hinnati 8-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (N=213), millele järgnes 16 nädalat kestnud avatud, võrdlusravimiga (polüetüleenglükool 4000) kontrollitud uuring, kuni 24 nädalat (N=197).
Czech: Zvracení, dyspepsie, flatulence, abnormální gastrointestinální zvuky
Estonian: Sage oksendamine, düspepsia, kõhupuhitus, ebanormaalsed soolehääled
Czech: Účinnost přípravku Resolor byla stanovena ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s chronickou zácpou (n = 1 279 u přípravku Resolor, 1 124 žen, 155 mužů).
Estonian: Resolori tõhusust määrati kroonilise kõhukinnisusega patsientide kolmes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (Resolori rühmas oli patsientide arv n=1279, nendest 1124 olid naised ja 155 mehed).
Czech: Monohydrát laktosy Triacetin
Estonian: Laktoosmonohüdraat Triatsetiin
Czech: Kvantitativně nejdůležitější vylučovaný metabolit, R107504, představoval 3,2 % a 3,1 % dávky v moči resp. stolici.
Estonian: Koguseliselt tähtsaim eritistes sisalduv metaboliit R107504 moodustas uriinis ja väljaheites vastavalt 3,2% ja 3,1% manustatud annusest.
Czech: Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Estonian: Muid kõrvaltoimeid on täheldatud harvem.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: Dávka pro pacienty s těžkou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jednou denně (viz body 4.3 a 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: raske neerukahjustusega patsientide (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <30 ml/min/1,73 m2) soovitatav annus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,5 mg laktosy (jako monohydrát).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 142,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Prukaloprid jednou denně vykazuje časově nezávislou kinetiku při prodloužené léčbě.
Estonian: Pikaajalise ravi puhul on üks kord ööpäevas manustatava prukalopriidi kineetika ajast sõltumatu.
Czech: Významný přínos na mnoho parametrů kvality života, jako je stupeň spokojenosti s léčbou a střevními zvyklostmi, fyzickými a psychosociálními potížemi, obavami a starostmi, byl také pozorován při hodnocení v časových bodech ve 4. a 12. týdnu.
Estonian: 4. nädala ja 12. nädala hindamispunktides täheldati ka märkimisväärset kasulikku toimet mitmetele elukvaliteedi hindamise parameetritele, nagu rahulolu raviga ja soolte tööga, füüsiline ja psühhosotsiaalne ebamugavus ning probleemid ja mured.
Czech: Starší osoby (>65 let): Začněte 1 mg jednou denně (viz bod 5.2); pokud je to potřeba, dávku je možné zvýšit na 2 mg jednou denně.
Estonian: Eakad patsiendid (> 65-aastased): algannus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2); vajaduse korral võib annust suurendada kuni 2 mg-ni üks kord ööpäevas.
Czech: Rozšířené série studií farmakologické bezpečnosti se speciálním důrazem na kardiovaskulární parametry neukázaly žádné relevantní změny v hemodynamických a EKG parametrech (QTc) s výjimkou mírného zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku pozorovaného u prasat v anestezii po intravenózním podání a zvýšení krevního tlaku u psů při vědomí po intravenózním bolusu, což nebylo pozorováno u psů v anestezii ani po perorálním podání u psů, přičemž bylo dosaženo podobné plazmatické hladiny.
Estonian: Mitmetes farmakoloogilise ohutuse uuringutes, kus eriline rõhk oli kardiovaskulaarsete parameetrite hindamisel, ei näidatud hemodünaamika ega EKG-st lähtuvate parameetrite (korrigeeritud QT-intervalli) märkimisväärseid muutusi, v.a mõõdukas südame löögisageduse suurenemine ja vererõhu tõus, mida täheldati anesteseeritud sigadel pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byly plazmatické koncentrace prukalopridu po jedné 2mg dávce v průměru o 25 %, resp. o 51 % vyšší u pacientů s mírnou (ClCR 50-79 ml/min), resp. střední (ClCR 25-49 ml/min) poruchou ledvin.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega olid prukalopriidi plasmakontsentratsioonid pärast ühekordse 2 mg annuse manustamist kerge (ClCR 50…79 ml/min) ja mõõduka (ClCR 25…49 ml/min) neerukahjustusega patsientidel keskmiselt vastavalt 25% ja 51% võrra kõrgemad.
Czech: Resolor patří do skupiny léků zvyšujících motilitu střev (gastrointestinální prokinetika).
Estonian: Resolor kuulub soole liikuvust suurendavate (seedekulgla silelihaste liikumist mõjutavate) ravimite rühma.