FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je určen k použití pouze u karcinomů prsu, které produkují vysoké hladiny bílkoviny zvané HER2, která se podílí na růstu a dělení buněk (HER2-pozitivní karcinom prsu), a které rovněž mají receptory (cíle) pro ženské pohlavní hormony (karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory).
Lithuanian: diagnozuojamas krūties vėžys su HER2) ir vėžinių ląstelių paviršiuje yra moteriškų lytinių hormonų receptorių (tikslinių struktūrų) (t.
Czech: V této populaci nebyla účinnost prokázána.
Lithuanian: Šioje populiacijoje veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Czech: Nepodávejte dětem mladším 18 let.
Lithuanian: Negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Czech: Pozorování s chybějícími údaji byla cenzorována k poslednímu datu vyhodnocení.
Lithuanian: Pastebėjimai su trūkstamais duomenimis buvo cenzūruoti paskutinę vertinimo dieną.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 85 let.
Lithuanian: Duomenų apie ≥85 metų pacientus nėra.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę su savimi.
Czech: Léčba trvá jeden rok.
Lithuanian: Gydymo trukmė - vieni metai.
Czech: • Průjem jakéhokoli stupně s komplikacemi†
Lithuanian: • Bet kurio laipsnio su komplikacijomis†.
Czech: Krabička:
Lithuanian: Dėžutė :
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Neratinib lepší
Lithuanian: Neratinibas geriau
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Czech: Není známo, zda se neratinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar neratinibas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Rekurence v CNS
Lithuanian: Atsinaujinimas CNS
Czech: • Je nutné vyšetřit alternativní příčiny.
Lithuanian: • Įvertinkite kitas galimas priežastis.
Czech: 2 Nestratifikovaný Coxův model proporcionálních rizik.
Lithuanian: 2 Nesluoksniuotas Kokso (Cox) proporcinis rizikos modelis
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované při podávání neratinibu na základě vyhodnocení sloučených údajů od 1 710 pacientů.
Lithuanian: Lentelėje toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant neratinibą, remiantis sujungtų 1 710 pacientų duomenų vertinimu.
Czech: Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm.
Lithuanian: Tabletės išmatavimai yra 10,5 x 4,3 mm, storis - 3,1 mm.
Czech: • Průjem stupně 4 [život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence]
Lithuanian: • 4 laipsnio viduriavimas [grėsmę gyvybei keliantys padariniai; būtina skubi intervencija].
Czech: Bezpečnost přípravku Nerlynx a jeho účinnost nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
Lithuanian: Nerlynx saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai gebėjimai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę.
Czech: Předchozí léčba trastuzumabem
Lithuanian: Prieš trastuzumabą
Czech: To vede k tomu, že se nádorové buňky rychleji množí a rostou.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės dalijasi ir auga greičiau.
Czech: Vliv rasy
Lithuanian: Rasės poveikis
Czech: - Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Lithuanian: - Visas tabletes užsigerkite vandeniu, vaistą vartokite maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną,
Czech: Před uvedením přípravku Nerlynx na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Nerlynx kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Czech: • název přípravku, léčivá látka a schválená indikace přípravku,
Lithuanian: • preparato pavadinimas, veiklioji medžiaga ir patvirtinta preparato indikacija;
Czech: Medián doby od poslední adjuvantní léčby trastuzumabem do randomizace byl 4,5 měsíce.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinės adjuvantinio gydymo trastuzumabu procedūros iki randomizacijos mediana buvo 4,5 mėn.
Czech: Vylučování bylo rychlé a úplné, přičemž většina radioaktivity (61 %) se získala zpět během 96 hodin a 98 % po 10 dnech.
Lithuanian: Vaistinis preparatas pašalintas greitai ir visiškai, didžioji dalis (61 proc.) radioaktyviųjų dalelių pašalinta per 96 valandas, 98 proc.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1, 2, 3 a 4.
Lithuanian: Kontroliuojant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali tekti laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę, kaip parodyta 1-oje, 2-oje, 3-ioje ir 4-oje lentelėse.
Czech: Tím napomáhá zastavit dělení a růst buněk.
Lithuanian: Tai padeda sustabdyti ląstelių dalijimąsi ir augimą.
Czech: Zatímco přínos léčby přípravkem Nerlynx oproti placebu byl po pěti letech zachován, rozsah účinku není možné spolehlivě odhadnout.
Lithuanian: Nors praėjus penkeriems metams, Nerlynx nauda, lyginant su placebu, išliko, poveikio dydžio negalima patikimai apskaičiuoti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS
Czech: V současnosti není známo, zda přípravek Nerlynx snižuje účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Nerlynx mažina sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Czech: makrogol mastek červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: • diltiazem, verapamil (blokátory vápníkových kanálů),
Lithuanian: • diltiazemu, verapamiliu (kalcio kanalų blokatoriais);
Czech: Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím
Lithuanian: Nerlynx vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10); nedažni (nuo ≥ 1 iš 1 000 iki < 1 iš 100); reti (nuo ≥ 1 iš 10 000 iki < 1 iš 1 000); labai reti (< 1/10 000);
Czech: Grapefruit nebo grapefruitový džus mohou rovněž zvýšit plazmatické koncentrace neratinibu a je třeba se jich vyvarovat.
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali padidinti neratinibo koncentraciją plazmoje, todėl jų reikia vengti.
Czech: ‡ Navzdory léčbě optimální lékařskou terapií.
Lithuanian: ‡ Nepaisant taikomos optimalios medicininės terapijos.
Czech: V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar neratinibas gali sumažinti sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl sistemiškai veikiančius hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys taip pat turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Czech: • v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než 3 týdny, nebo
Lithuanian: • pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio > 3 savaites atidėliojama pradėti gydymą arba
Czech: • relevantní informace o gastrointestinální toxicitě (průjmu) (např. podrobné známky a příznaky (závažnost, intenzita, frekvence, doba do nástupu, trvání, rizika a následky)),
Lithuanian: • aktuali informacija apie toksinį poveikį virškinimo traktui (viduriavimą) (pvz., išsami informacija apie požymius ir simptomus (rimtumą, sunkumą, dažnį, laiką iki pradžios, trukmę, riziką ir padarinius));
Czech: Šestiměsíční studie kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 a údaje ze 2 let u potkanů neukázaly žádné známky kancerogenního potenciálu.
Lithuanian: Atlikus 6 mėn. trukmės kancerogeniškumo tyrimą su Tg.rasH2 transgeninėmis pelėmis ir įvertinus 2 metų žiurkių tyrimo duomenis, kancerogeninio poveikio požymių nenustatyta.
Czech: • informační balíček pro pacienty.
Lithuanian: • pacientui skirtą informacijos rinkinį.
Czech: - jestliže užíváte přípravky z třezalky tečkované (rostlinné přípravky na deprese).
Lithuanian: - jeigu vartojate jonažolės preparatų (augalinių preparatų nuo depresijos).
Czech: Kancerogeneze, mutageneze
Lithuanian: Kancerogenezė ir mutagenezė
Czech: Nebyly provedeny klinické studie se substráty BCRP.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su BCRP substratais neatlikta.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Lithuanian: Prancūzija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Czech: - dehydratace, - krvácení z nosu,
Lithuanian: - dehidratacija; - nosies kraujavimas;
Czech: Neratinib nevykazoval žádnou inhibiční aktivitu vůči absorpčním transportérům OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, přičemž hlášené hodnoty IC50 byly > 10 µM.
Lithuanian: uptake transporters) OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ir OCT2, kai nustatytos IC50 vertės buvo > 10µM.
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Lithuanian: • gydytojui skirtą mokomąją medžiagą;
Czech: • Průjem stupně 3 [zvýšení o ≥ 7 stolic za den oproti výchozímu stavu; inkontinence, indikována hospitalizace; omezení schopnosti postarat se o sebe v rámci každodenního života] trvající ≤ 2 dny
Lithuanian: • 3 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą ≥ 7 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą; išmatų nelaikymas; būtina hospitalizacija; apribotos galimybės pasirūpinti savimi kasdieniame gyvenime], trunkantis ≤ 2 paras.
Czech: - sucho v ústech,
Lithuanian: Vartoti per burną.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas 2.
Czech: * Postup v případě průjmu a hepatotoxicity naleznete níže v tabulkách 3 a 4.
Lithuanian: * Informaciją apie veiksmus, pasireiškus viduriavimui ir hepatotoksiniam poveikiui, rasite 3 ir 4 lentelėse.
Czech: K úpravám dávky dle klinické indikace mohou vést také další klinické situace (např. netolerovatelné toxicity, přetrvávající nežádoucí účinky stupně 2 atd.
Lithuanian: Yra ir daugiau klinikinių aplinkybių, dėl kurių gali tekti pakoreguoti vaistinio preparato dozę pagal klinikines indikacijas (pvz., dėl netoleruojamo toksinio poveikio, nepraeinančių 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų ir kt.).
Czech: nejezte je, nepijte džus z nich ani neužívejte doplňky, které je mohou obsahovat.
Lithuanian: y. negalite jų valgyti, gerti jų sulčių ir vartoti papildų, kurių sudėtyje gali būti greipfrutų.
Czech: Během vyšetření hepatotoxicity se má rovněž změřit frakcionovaný bilirubin a protrombinový čas.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl hepatotoksiškumo, taip pat reikia ištirti bendrąjį ir tiesioginį bilirubiną bei protrombino laiką.
Czech: • erythromycin (antibiotikum).
Lithuanian: • eritromicinu (antibiotiku).
Czech: Není známo, zda k eliminaci dochází ve formě nezměněného léku nebo jeho metabolitů.
Lithuanian: Nežinoma, ar neratinibas pašalintas kaip nepakitęs vaistinis preparatas, ar metabolitų forma.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni terapeutickými látkami, jejichž metabolismus zahrnuje substráty P-gp v gastrointestinálním traktu, je třeba pečlivě sledovat.
Lithuanian: Pacientus, kurie tuo pat metu gydomi vaistiniais preparatais, kurių metabolizme virškinimo trakte dalyvauja P-gp substratai, reikia atidžiai stebėti.
Czech: Vám sdělí, zda musíte po uplynutí prvních dvou měsíců dále užívat lék proti průjmu z důvodu kontroly průjmu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, ar praėjus pirmiems dviem mėnesiams Jums reikės toliau vartoti vaistą nuo viduriavimo viduriavimui kontroliuoti.
Czech: Účinky neratinibu na jiné látky
Lithuanian: Neratinibo poveikis kitoms medžiagoms
Czech: Průjem se obvykle objevil v prvním měsíci léčby, přičemž 83,6 % pacientů hlásilo tuto toxicitu v prvním týdnu, 46,9 % ve druhém týdnu, 40,2 % ve třetím týdnu a 43,2 % ve čtvrtém týdnu (medián doby do prvního nástupu byl 2 dny).
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškė pirmą mėnesį: 83,6 proc. pacientų šis toksinis poveikis pasireiškė pirmą savaitę, 46,9 proc. pacientų viduriavo antrą savaitę, 40,2 proc. - trečią savaitę, o 43,2 proc.ketvirtą savaitę (vidutinis laikas iki pirmo epizodo buvo 2 paros).
Czech: - Váš lékař Vám sdělí, jak se lék proti průjmu užívá.
Lithuanian: - Gydytojas pasakys Jums, kaip vartoti vaistą nuo viduriavimo.
Czech: V případě předávkování se má pozastavit podávání přípravku a mají se přijmout obecná podpůrná opatření.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia sustabdyti gydymą ir taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET (3004), vidutinis Nerlynx grupės pacientų amžius buvo 52 metai, 1 236 pacientai buvo <65 metų, 172 - ≥65 metų, iš jų 25 buvo 75 metų ir vyresnio amžiaus.
Czech: Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že clearance kreatininu nevysvětluje variabilitu mezi pacienty, u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin tudíž nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą, nustatyta, kad kreatinino klirensu negalima paaiškinti nustatytų skirtumų tarp pacientų, todėl pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, nerekomenduojama keisti vaistinio preparato dozės.
Czech: Při podávání dávek až 12 mg/kg/den samcům a samicím potkanů nebyly zjištěny žádné významné změny v parametrech fertility (viz bod
Lithuanian: Naudojant iki 12 mg/kg per parą dozes, reikšmingų žiurkių patinų ir patelių vaisingumo parametrų pokyčių nenustatyta (žr.
Czech: • u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně.
Lithuanian: • pacientas netoleruoja 120 mg paros dozės.
Czech: Je to zapotřebí proto, že přípravek Nerlynx může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Lithuanian: Tai būtina, nes Nerlynx gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Lithuanian: Dėžutė : 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: Tato presystémová interakce neratinibu s digoxinem by mohla být klinicky relevantní pro substráty P-gp s úzkým terapeutickým oknem (jako je dabigatran, digoxin a fexofenadin).
Lithuanian: Tokia priešsisteminė neratinibo sąveika su digoksinu gali būti kliniškai svarbi vartojant siaurą terapinį langą turinčius P-gp substratus (pvz., dabigatraną, digoksiną ir feksofenadiną).
Czech: Medián kumulativního trvání průjmu jakéhokoli stupně byl 59 dnů a medián kumulativního trvání průjmu stupně 3 byl 5 dnů.
Lithuanian: Vidutinė kumuliacinė bet kurio laipsnio viduriavimo trukmė buvo 59 paros, o vidutinė kumuliacinė 3 laipsnio viduriavimo trukmė buvo 5 paros.
Czech: Pacienty se symptomatickými poruchami kůže a podkožní tkáně je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia simptominių odos ir poodinio audinio sutrikimų, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių)
Czech: Přípravek Nerlynx se má užívat s jídlem, pokud možno ráno.
Lithuanian: Nerlynx reikia vartoti valgant, geriau - iš ryto.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 6 tablet jednou denně (celkem 240 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 6 tabletės kartą per parą (iš viso 240 mg).
Czech: Vázání neratinibu na lidské plazmatické proteiny, včetně kovalentní vazby na lidský sérový albumin, bylo vyšší než 98 % a nezávislé na koncentraci.
Lithuanian: Neratinibo jungimosi prie žmogaus plazmos baltymų, įskaitant kovalentinį jungimąsi su žmogaus serumo albuminu (ŽSA), lygis buvo daugiau nei 98 proc.
Czech: Přibližně 10 % pacientek mělo nádory stadia I, přibližně 40 % nádory stadia II a přibližně 30 % nádory stadia III.
Lithuanian: pacienčių buvo diagnozuotas I stadijos navikas, maždaug 40 proc. - II stadijos navikas ir maždaug 30 proc.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen a mužů Na základě nálezů u zvířat může neratinib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir moterų bei vyrų kontracepcija Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais, nėščiųjų vartojamas neratinibas gali pakenkti vaisiui.
Czech: Všechny pacientky
Lithuanian: Visi pacientai
Czech: † Komplikace zahrnují dehydrataci, horečku, hypotenzi, renální selhání nebo neutropenii stupně 3 či 4.
Lithuanian: † Komplikacijos - tai dehidratacija, karščiavimas, hipotenzija, inkstų nepakankamumas arba 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Nerlynx působí.
Lithuanian: Kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Nerlynx veikimui.
Czech: Hmotnostní bilance po podání jednorázové perorální dávky 200 mg neratinibu byla zkoumána u šesti zdravých subjektů.
Lithuanian: Masių balansas išgėrus vieną 200 mg neratinibo dozę buvo tiriamas su šešiais sveikais tiriamaisiais.
Czech: - pocit velké únavy.
Lithuanian: - stiprus nuovargis.
Czech: Podává-li se neratinib během těhotenství nebo pokud pacientka při užívání neratinibu otěhotní, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.
Lithuanian: Jeigu pacientė vartoja neratinibą nėštumo laikotarpiu arba pastoja vartodama Nerlynx, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Czech: Neexistuje žádná speciální protilátka a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování přípravkem Nerlynx není znám.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra, hemodializės nauda gydant Nerlynx perdozavusius pacientus nežinoma.
Czech: Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání přípravku Nerlynx v tomto období.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis Nerlynx vartojimo šiuo laikotarpiu naudą ir keliamą riziką.
Czech: Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit, protože malé množství tohoto léku se může vyloučit do mateřského mléka.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Nerlynx, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti, nes nedideli šio vaisto kiekiai gali patekti į Jūsų pieną.
Czech: Během užívání přípravku Nerlynx nekonzumujte grapefruity - tj.
Lithuanian: Vartodami Nerlynx, nevartokite greipfrutų, t.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Nerlynx dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx předepisovat/vydávat, a rovněž všichni pacienti / ošetřující osoby, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx používat, měli přístup k těmto edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Nerlynx prekiaujama, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų išrašyti (išduoti) Nerlynx savo pacientams, taip pat visi pacientai ir (arba) juos slaugantys asmenys gautų tokį mokomosios medžiagos rinkinį:
Czech: Oválná červená potahovaná tableta s vyraženým označením „W104" na jedné straně.
Lithuanian: Ovali, raudona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „W104".
Czech: Neratinib je metabolizován především v jaterních mikrozomech pomocí CYP3A4 a v menší míře monooxygenázou obsahující flavin.
Lithuanian: Neratinibą daugiausia kepenų mikrosomose metabolizuoja CYP3A4, šiek tiek mažiaumonooksigenazė, kurioje yra flavino.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Krabička:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Czech: - pálivý pocit během močení a častá a naléhavá potřeba močit (může jít o příznaky infekce močových cest),
Lithuanian: - deginimo pojūtis šlapinantis ir dažnai kylantis ir neatidėliotinas noras šlapintis (tai gali būti šlapimo takų infekcijos simptomai);
Czech: Z 1 660 pacientů léčených v monoterapii přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem došlo u 94,6 % z nich k alespoň 1 epizodě průjmu.
Lithuanian: Iš 1 660 pacientų, kuriems taikyta Nerlynx monoterapija be profilaktikos loperamidu, 94,6 proc.
Czech: (HR = 0,66 s 95% CI (0,49; 0,90), dvoustranná p = 0,008).
Lithuanian: PI (0.,49, 0,90), dvipusė p = 0,008).
Czech: Absorpce Po perorálním podání 240 mg neratinibu byla absorpce pomalá a maximální plazmatické koncentrace neratinibu se objevily přibližně 7 hodin po podání.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg neratinibo dozę, vaistinis preparatas buvo absorbuotas iš lėto ir didžiausia neratinibo koncentracija plazmoje susidarė praėjus maždaug 7 valandoms.
Czech: Neratinib se vázal převážně na lidský sérový albumin a lidský alfa-1 kyselý glykoprotein.
Lithuanian: Neratinibas daugiausia jungėsi prie ŽSA ir žmogaus alfa-1 rūgšties glikoproteino.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx (například dehydratace a závratě v důsledku průjmu, únava a mdloby) mohou ovlivnit provádění úkolů vyžadujících úsudek či motorické nebo kognitivní (rozpoznávací)
Lithuanian: Nerlynx sukeliamas šalutinis poveikis (pvz., dehidratacija ir svaigulys, kurį gali sukelti viduriavimas, taip pat nuovargis ir apalpimas) gali pakenkti gebėjimui atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai (pažintiniai) gebėjimai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nerlynx u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu prsu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais gydant krūties karcinomą duomenis.
Czech: Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení léčby trastuzumabem.
Lithuanian: Pacientams reikia pradėti gydymą, praėjus ne daugiau kaip 1 metams po trastuzumabo terapijos užbaigimo.
Czech: (HR) (95% CI)2
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)2
Czech: Medián trvání jedné epizody průjmu jakéhokoli stupně byl 2 dny.
Lithuanian: Vidutinė vieno bet kurio laipsnio viduriavimo epizodo trukmė buvo 2 paros.
Czech: Počet pacientek
Lithuanian: Pacientų skaičius
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Czech: Rovněž jste musel(a) být v minulosti léčena trastuzumabem.
Lithuanian: Taip pat Jums turi būti taikytas gydymas trastuzumabu.
Czech: Po podání jednorázové radioaktivně značené dávky 200 mg perorálního roztoku neratinibu, se 97,1 %
Lithuanian: Išgėrus vieną radioaktyviai pažymėtą neratinibo geriamojo tirpalo 200 mg dozę, 97,1 proc.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nerlynx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nerlynx
Czech: Vysoušedlo nepolykejte.
Lithuanian: Nenurykite desikanto.
Czech: o úprava stravy, o kdy informovat zdravotnického pracovníka a důležitost tohoto kroku pro úpravu další léčby,
Lithuanian: o informacija apie tai, kokiais atvejais reikia pranešti sveikatos priežiūros specialistui ir kodėl svarbu tai padaryti, siekiant toliau koreguoti gydymą;
Czech: Neratinib je rozsáhle metabolizován v játrech.
Lithuanian: Neratinibas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Czech: zvýšená hladina bilirubinu v krvi).
Lithuanian: , padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Krabička:
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Dėžutė :
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a stomatitida1
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir stomatitas1
Czech: Před použitím přípravku Nerlynx se musí provést testy za účelem prokázání, že je Vaše nádorové onemocnění HER2-pozitivní.
Lithuanian: Prieš vartojant Nerlynx, turi būti ištirta, ar Jums diagnozuotas vėžys yra HER2 teigiamas.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Gydymą Nerlynx turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.