FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główne zagrożenia związane z jego stosowaniem obejmują ostre reakcje na infuzję, toksyczność związaną z procedurą leukaferezy oraz zakażenia, jednak zdaniem CHMP są one możliwe do kontrolowania, a przedstawione środki służące zminimalizowaniu tych zagrożeń są wystarczająco skuteczne.
Latvian: Galvenais risks ietvēra akūtas infūzijas izraisītas reakcijas, ar leikaferēzes procedūru saistītu toksicitāti un infekcijas, bet CHMP uzskatīja, ka šīs reakcijas ir ārstējamas un atbilstoši novēršamas, veicot šīm zālēm ierosinātos riska mazināšanas pasākumus.
Polish: CHMP stwierdził, że wydłużenie całkowitego czasu przeżycia obserwowane podczas stosowania produktu Provenge jest ważne dla pacjentów.
Latvian: CHMP secināja, ka vispārējās dzīvildzes uzlabojums, kas konstatēts, lietojot Provenge, pacientiem ir nozīmīgs.
Polish: Firma wprowadzająca produkt leczniczy Provenge do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów dotyczące stosowania produktu i prowadzenia procedury leukaferezy.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž apgrozībā Provenge, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem un pacientiem par šo zāļu lietošanu un leikaferēzes procedūru.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu Provenge zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Provenge zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W skład białka fuzyjnego wchodzą kwaśna fosfataza sterczowa (PAP), cząsteczka występująca w większości komórek raka gruczołu krokowego, oraz czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), cząsteczka aktywująca komórki układu odpornościowego.
Latvian: Sajūgtais proteīns sastāv no prostatas skābās fosfatāzes (PAP), molekulas, kas atrodama lielākajā daļā vēža šūnu un ir savienota ar granulocītumakrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), molekulu, kas aktivizē imūnsistēmas šūnas.
Polish: Co to jest produkt leczniczy Provenge i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Provenge un kāpēc tās lieto?
Polish: Po infuzji tych komórek z powrotem do organizmu pacjenta pobudzają one układ odpornościowy do odpowiedzi przeciwko PAP, co powoduje, że układ odpornościowy atakuje i zabija komórki nowotworowe (zawierające PAP).
Latvian: Kad imūnsistēmas šūnas infūzijas veidā ievada atpakaļ pacienta organismā, tās stimulē imūno atbildes reakciju pret PAP, kā rezultātā imūnsistēma uzbrūk prostatas vēža šūnām un nonāvē tās, jo tās satur PAP.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu leczniczego Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Provenge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Ten typ raka gruczołu krokowego nazywany jest odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
Latvian: Šā veida prostatas vēzi dēvē par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego Provenge?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Provenge lietošanu?
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest immunoterapeutykiem, który pobudza układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych.
Latvian: Provenge ir imūnterapijas līdzeklis, zāles, kas stimulē imūnsistēmu, palīdzot nonāvēt vēža šūnas.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Provenge wydłużał całkowity czas przeżycia (średni czas, jaki pacjent przeżył) u pacjentów z odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Pierādīts, ka Provenge, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), uzlabo vispārējo dzīvildzi (vidējo pacienta nodzīvoto laiku) pacientiem, kuriem ir pret kastrāciju rezistents metastātisks prostatas vēzis.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Provenge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Provenge lietošanu.
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge obejmują: ciężkie ostre reakcje na infuzję, ciężkie zakażenia (posocznica związana ze stosowaniem cewnika i zakażenie krwi wywołane przez gronkowce), zawał serca oraz zdarzenia mózgowo-naczyniowe (związane z zaopatrzeniem mózgu w krew).
Latvian: Nopietnas Provenge blakusparādības ir smagas akūtas infūzijas izraisītas reakcijas, smaga infekcija (katetra sepse un stafilokoku bakterēmija), sirdslēkme un cerebrovaskulāri traucējumi (kas saistīti ar galvas smadzeņu asinsapgādi).
Polish: Jak działa produkt leczniczy Provenge?
Latvian: Kā Provenge darbojas?
Polish: Komórki te są następnie mieszane poza organizmem pacjenta z białkiem fuzyjnym, które jest przez nie wchłanianie.
Latvian: Pēc tam šīs šūnas ārpus pacienta ķermeņa sajauc ar „sajūgto proteīnu", kas nokļūst šūnās.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tego produktu CHMP zauważył, że produkt jest zasadniczo dobrze tolerowany.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka Provenge panesamība kopumā bija laba.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu leczniczego Provenge wykazały badania?
Latvian: Kādas bija Provenge lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Produkt ten jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczołu męskiego układu rozrodczego) u dorosłych mężczyzn, u których choroba wykazuje niewielkie objawy lub przebiega bezobjawowo.
Latvian: Provenge lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzis ar dažiem simptomiem vai vispār bez simptomiem.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Provenge izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt leczniczy Provenge?
Latvian: Kāpēc Provenge tika apstiprinātas?
Polish: Produkt ten jest dostępny w postaci płynnej dyspersji do infuzji (podawanej dożylnie za pomocą kroplówki).
Latvian: Provenge ir pieejams kā šķidra dispersija ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Latvian: Tajā laikā šis teksts bija spēkā.
Polish: Dorośli:
Latvian: Pieaugušiem:
Polish: Zjawisko to występuje bardzo rzadko.
Latvian: Tas rodas ļoti reti.
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała:
Latvian: Bērniem ar mazāku ķermeņa masu:
Polish: Zważywszy, że
Latvian: Tā kā,
Polish: • przedłużona i bolesna erekcja;
Latvian: • ilgstoša vai sāpīga erekcija;
Polish: Różnica ta w dużej mierze wynika z masy ciała.
Latvian: Šī atšķirība lielā mērā tika skaidrota ar ķermeņa masas starpību.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także sacharozę.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī saharozi.
Polish: Dorośli - wszystkie wskazania: Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
Latvian: Pieaugušiem - visas indikācijas: ieteicamo devu var palielināt vai samazināt.
Polish: S-16927 Solna, SZWECJA
Latvian: S-16927 Solna, Zviedrija
Polish: D-61350 Bad Homburg Niemcy
Latvian: D-61350 Bad Homburg Vācija
Polish: Należy o tym pamiętać rozpoczynając lub kończąc leczenie.
Latvian: Par to jāatceras, sākot vai pārtraucot terapiju.
Polish: Badania toksykologiczne:
Latvian: Toksikoloģiskie pētījumi:
Polish: • Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.
Latvian: • Zāļu lietošana vienā un tai pašā dienas laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties tās ieņemt regulāri.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty.
Latvian: Terapija jāsāk un jākontrolē speciālista uzraudzībā.
Polish: INNE (Nazwy dni tygodnia będą wydrukowane na folii w postaci skróconej).
Latvian: CITA (uz folijas saīsinātā veidā būs uzdrukātas nedēļas dienas)
Polish: • U niektórych pacjentów wystąpiło:
Latvian: • Dažiem pacientiem radās:
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność leku.
Latvian: Uzturs neietekmē bioloģisko pieejamību.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Polish: Preparat ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje).
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu darbību (mijiedarboties).
Polish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francja
Latvian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną.
Latvian: Ieteicama klīniska novērošana.
Polish: Podawanie węgla aktywowanego razem z sorbitolem może być tak samo lub nawet bardziej skuteczne niż prowokowanie wymiotów czy płukanie żołądka.
Latvian: Aktivētās ogles lietošana kopā ar sorbitolu var būt tikpat efektīva vai pat efektīvāka par vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Polish: Grecja: Ladose
Latvian: Grieķija: Ladose
Polish: Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją.
Latvian: Turklāt šie stāvokļi var būt vienlaikus ar smagu depresiju.
Polish: W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Polish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid HISZPANIA
Latvian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Spānija
Polish: Badania interakcji przeprowadzane były jedynie z udziałem osób dorosłych.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem pacientiem.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło:
Latvian: Dažiem pacientiem radās:
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie wpływu na określone zachowania emocjonalne.
Latvian: - pētījums ar juvenilām žurkām, lai raksturotu ietekmi uz konkrētām emocionālajām uzvedības izpausmēm.
Polish: W badaniach długotrwałych (faza przedłużenia trzech badań krótkotrwałych oraz badanie dotyczące zapobiegania nawrotom choroby) nie wykazano skuteczności leczenia.
Latvian: Ilgstošos pētījumos (trīs īslaicīgu pētījumu paildzinājuma fāzē un recidīvu novēršanas pētījumā) efektivitāte netika pierādīta.
Polish: Jednak dane na temat trwałości tego efektu są ograniczone.
Latvian: Tomēr dati par iedarbības saglabāšanos ir ierobežoti.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"):
Latvian: Bērni un pusaudži (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"):
Polish: Stosowanie leku (nazwa własna)® z jedzeniem i piciem
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), WŁOCHY
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itālija
Polish: Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego (patrz punkt 5.3 i 4.8).
Latvian: Nevar izslēgt pubertātes aizkavēšanos (skatīt apakšpunktus 5.3 un 4.8).
Polish: Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia.
Latvian: Periodiski jāpārvērtē terapijas nepieciešamība.
Polish: U tych pacjentów nie stwierdzono wcześniej epizodów manii lub hipomanii.
Latvian: Šiem pacientiem iepriekš nebija hipomānijas/mānijas gadījumu.
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) koordinētajām valstu kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Polish: Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym.
Latvian: Nav noskaidrots, vai rodas ietekme uz normāla pieauguša cilvēka auguma sasniegšanu.
Polish: Jak każdy lek, (nazwa własna)® może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, (Piešķirtais nosaukums)® var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka podczas ciąży.
Latvian: Līdz šim apkopotā informācija neliecina par palielinātu risku, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā.
Polish: Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Latvian: Ja tomēr, pamatojoties uz klīnisku nepieciešamību, pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas suicidāli simptomi.
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Latvian: 3991 RA Houten Nīderlande
Polish: W badaniach in vitro lub na zwierzętach nie stwierdzono działania rakotwórczego i mutagennego fluoksetyny.
Latvian: Pētījumos in vitro vai ar dzīvniekiem nav pierādīta karcinogenitāte vai mutagenitāte.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06A B03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, ATĶ kods: N06A B03.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (do 5 tygodni wstecz), nawet tych wydawanych bez recepty.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā (līdz 5 nedēļas iepriekš) esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji należy przeczytać ulotkę.
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas, izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: Jednak na podstawie wyników tych badań nie można sformułować ostatecznych wniosków w kwestii skuteczności działania i czasu trwania leczenia.
Latvian: Tomēr no šiem pētījumiem nevar veikt noteiktus secinājumus par efektivitāti un terapijas ilgumu.
Polish: Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku wystąpienia takich incydentów oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się tych objawów.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt šādu stāvokļu rašanos un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja vērojami šie simptomi.
Polish: Zmniejszenie masy ciała: U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może dojść do zmniejszenia masy ciała, jednak jest to zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała.
Latvian: Ķermeņa masas zudums: pacientiem, kas lieto fluoksetīnu, var rasties ķermeņa masas zudums, bet tas parasti ir proporcionāls sākotnējai ķermeņa masai.
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki.
Latvian: Bērniem ar mazāku ķermeņa masu var būt nepieciešamas mazākas devas.
Polish: Pozostałe składniki: kwas benzoesowy, sacharoza, gliceryna, aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) i woda oczyszczona.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharoze, glicerīns, piparmētru garšas piedeva (satur 0,23% spirta) un attīrīts ūdens.
Polish: Tak długie okresy półtrwania w fazie eliminacji odpowiadają za utrzymywanie się leku w organizmie przez 5-6 tygodni po zaprzestaniu stosowania.
Latvian: Šie ilgie eliminācijas pusperiodi nosaka zāļu saglabāšanos organismā 5 - 6 nedēļas pēc lietošanas beigām.
Polish: Duszność może być jedynym objawem poprzedzającym.
Latvian: Elpas trūkums var būt vienīgais sākotnējais simptoms.
Polish: Fluoksetyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 95%) i ulega znacznej dystrybucji (objętość dystrybucji: 20 - 40 l/kg).
Latvian: Fluoksetīns plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (aptuveni 95%) un plaši izplatās (izkliedes tilpums: 20 - 40 l/kg).
Polish: Kapsułki i roztwór doustny są równoważne biologicznie.
Latvian: Kapsulas un šķidrās zāļu formas ir bioloģiski ekvivalentas.
Polish: W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych.
Latvian: Dažos gadījumos radās toksiskas izpausmes.
Polish: U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku (nazwa własna)® są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni.
Latvian: Lielākā daļa cilvēku uzskata, ka visi simptomi, kas rodas pēc (Piešķirtais nosaukums)® lietošanas pārtraukšanas, ir viegli izteikti un izzūd dažu nedēļu laikā.
Polish: Ocena kliniczna wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe
Latvian: Klīniskais vērtējums par fluoksetīna ietekmi uz dzimumnobriešanu
Polish: Fluoksetyna może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Latvian: Fluoksetīnu var lietot vienreizējas devas vai dalītu devu veidā, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Polish: • Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat: Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę.
Latvian: • Bērniem un pusaudžiem ar depresiju 8 - 18 g.v.: terapija jāsāk un jākontrolē speciālista uzraudzībā.
Polish: Lek ten jest stosowany do leczenia następujących schorzeń:
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu šādus stāvokļus:
Polish: Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku.
Latvian: Parasti tie rodas pirmajās dažās dienās pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.
Latvian: 17% no šīm blakusparādībām fluoksetīna grupā un 12% placebo grupā bija smagas izpausmes.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji, właściwe organy państw członkowskich, w razie konieczności, dokonają aktualizacji informacji o produkcie.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes attiecīgi atjauninās zāļu aprakstu.
Polish: Jednak CHMP uznał, że wpływ istotnej toksyczności zaobserwowanej w badaniu młodych zwierząt, jak również znaczenie tych danych w przypadku dzieci i młodzieży są trudne do oceny.
Latvian: Tomēr CHMP nolēma, ka ir grūti izvērtēt pētījumos ar juveniliem īpatņiem konstatētās izteiktās toksicitātes ietekmi, kā arī šo datu nozīmi attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): (patrz „Przeciwwskazania").
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitori: (skatīt "Kontrindikācijas").
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Latvian: Parasti šie simptomi bija vieglas līdz vidēji smagas pakāpes, tomēr dažiem pacientiem tie var izpausties smagi.
Polish: Przed zastosowaniem jakichkolwiek leków należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W praktyce klinicznej zgłaszano także pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.
Latvian: Pēc klīniskas lietošanas ziņots arī par izolētiem aizkavētas augšanas gadījumiem.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują na to, że przy podobnym dawkowaniu poziom leku w surowicy jest dwukrotnie wyższy niż u młodzieży.
Latvian: Farmakokinētiskie dati norāda, ka vienādu devu gadījumā bērniem zāļu daudzums serumā bija divas reizes lielāks nekā pusaudžiem.
Polish: Trzecie badanie było sponsorowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (National Institute of Mental Health - NIMH) - było to badanie leczenia młodzieży z depresją (Treatment of Adolescents with Depression - TADS).
Latvian: Trešais bija Nacionālā garīgās veselības institūta (National Institute of Mental Health- NIMH) atbalstīts pētījums - "the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS)" (pētījums par to, kā ārstēt pusaudžus, kuri cieš no depresijas).
Polish: Ryzyko istnieje do czasu wystąpienia poprawy stanu chorego.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz rodas veselības stāvokļa uzlabošanās.
Polish: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.
Latvian: Fluoksetīnu plaši metabolizē polimorfiskais enzīms CYP2D6.
Polish: • stosowane są inne produkty lecznicze wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Stosowanie z innymi lekami").
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē asinsreci (skatīt "Citu zāļu lietošana");
Polish: Dwa z tych badań były sponsorowane przez podmiot odpowiedzialny (HCJE i X065) i były oceniane w trakcie procedury wzajemnego uznania zmiany.
Latvian: Divus no šiem pētījumiem (HCJE un X065) finansiāli atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks, un tos izskatīja savstarpējās atzīšanas izmaiņu veikšanas procesā.
Polish: Jednak z doświadczeń klinicznych wynika, że w przypadku niektórych pacjentów zwiększanie dawki może być korzystne.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze liecina, ka dažiem pacientiem var būt vēlama devas palielināšana.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego tego faktu.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav noteikta.
Polish: Szwecja: Fontex
Latvian: Zviedrija: Fontex
Polish: Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy).
Latvian: Tie parasti izzūd bez ārstēšanas 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2 - 3 mēnešus vai ilgāk).
Polish: Obecna procedura jest procedurą przekazania w wyniku złożenia wniosku o zmianę w ramach procedury wzajemnego uznania, która dotyczyła poszerzenia zakresu wskazań do stosowania preparatu Prozac, tak aby objęły one leczenie ciężkich epizodów depresji u dzieci w wieku od 8. do 17. roku życia.
Latvian: Esošā procedūra ir ieteikums pēc tam, kad tika ieviestas abpusējās atzīšanas procedūrā izskatītās izmaiņas, kas paredz paplašināt Prozac lietošanu, to izmantot arī klīniskās depresijas ārstēšanai bērniem vecumā no 8 līdz 17 gadiem.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji fluoksetyny wynosi 4 do 6 dni, a norfluoksetyny 4 do16 dni.
Latvian: Fluoksetīna eliminācijas pusperiods ir 4 - 6 dienas un norfluoksetīnam 4 - 16 dienas.
Polish: 3 lata.
Latvian: 9 nedēļām.
Polish: Doświadczenia kliniczne z użyciem dawki większej niż 20 mg są minimalne.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze par ikdienas devām, kas lielākas par 20 mg, ir minimāla.
Polish: Skuteczność działania fluoksetyny w badaniach może zależeć od udziału wybranej populacji pacjentów (osoby, u których objawy nie ustąpiły samoistnie w ciągu 3-5 tygodni, a depresja utrzymywała się w warunkach znacznego zainteresowania).
Latvian: Efektivitāte pētījumos ar fluoksetīnu var būt atkarīga no selektīvas pacientu populācijas (kam neradās spontāna atveseļošanās 3 - 5 nedēļu laikā un kam depresija turpinājās, pieprasot izteiktu uzmanību) iekļaušanas.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia.
Latvian: • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nepavaicājot par to ārstam, pat ja Jums rodas uzlabošanās.
Polish: Nie można ustalić znaczenia tych danych dla dziecka z depresją, jednak podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu dokładniejsze wyjaśnienie mechanizmów tych działań.
Latvian: To, cik nozīmīgi ir šie dati, ja no depresijas cieš bērns, noteikt nav iespējams, tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt papildu pētījumus, lai turpinātu analizēt iedarbības mehānismus.
Polish: Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex
Latvian: Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Spānija, Lielbritānija: Prozac Luksemburga: Prozac, Fontex
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu na ogół osiągane jest w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs parasti rodas 6 - 8 stundas pēc lietošanas.
Polish: U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek np. podając lek co drugi dzień.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot mazāku devu, piemēram, katru otro dienu.