FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskazówki dotyczące samodzielnego podawania Należy zapoznać się ze szczegółową „Instrukcją użycia" dołączoną do tego leku, aby dowiedzieć się o właściwych sposobach przechowywania, przygotowania i podawania wstrzyknięć w warunkach domowych.
Croatian: U detaljnim "Uputama za uporabu" priloženima uz ovaj lijek potražite informacije o ispravnom načinu čuvanja, pripreme i davanja injekcija kod kuće.
Polish: Dane z modelu farmakokinetyki populacyjnej wskazały, że ekspozycja zmniejszała się wraz ze wzrostem masy ciała.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da se izloženost smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Polish: • jeśli pacjentka stosowała lek Kyntheum podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, przed zaszczepieniem dziecka powinna omówić to z lekarzem;
Croatian: • ako ste uzimali Kyntheum tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće razgovarajte s liječnikom prije cijepljenja svog djeteta
Polish: Faza podtrzymująca w badaniach AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3 nie obejmowała placebo.
Croatian: Faza održavanja u ispitivanju AMAGINE-2 i -3 nije obuhvaćala placebo.
Polish: Brodalumab jest rekombinowanym, ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Croatian: Brodalumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta nowych objawów przedmiotowych depresji lub pogorszenia się istniejących objawów i/lub zidentyfikowania myśli i zachowań samobójczych zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Kyntheum.
Croatian: Ako bolesnik pati od novih ili pogoršanih simptoma depresije i/ili su utvrđene suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje lijekom Kyntheum.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Kyntheum biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Kyntheum uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: W badaniach klinicznych podawane były dawki podskórne wynoszące do 700 mg bez wystąpienia działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima intravenski primjenjivane doze do 700 mg bez dokaza o toksičnosti ograničenoj dozom.
Polish: Na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej szacowany wskaźnik akumulacji po 20 tygodniach podawania wzrósł 2,5 raza.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja procjenjuje se da se omjer nakupljanja nakon 20 tjedana doziranja povećao 2,5 puta.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Kyntheum bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati Kyntheum bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Polish: Związek przyczynowy między terapią produktem leczniczym Kyntheum a podwyższonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych nie został ustalony.
Croatian: Nije utvrđena uzročna veza između liječenja lijekom Kyntheum i povećanog rizika od suicidalnih misli i ponašanja.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kyntheum u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyntheum u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: • jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy, takie jak leczenie immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym.
Croatian: • ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wstrzyknąć lek w:
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj možete injicirati lijek u:
Polish: (0 lub 1) oraz brak zmian w skali sPGA (0)] na produkt leczniczy Kyntheum w tych podgrupach.
Croatian: (0 ili 1) i sPGA bez znakova (0)] na Kyntheum.
Polish: • jeżeli u pacjent został poinformowany przez lekarza, że rozwinęła się u niego choroba Crohna;
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da ste razvili Crohnovu bolest
Polish: D. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku
Croatian: Pripremite i očistite mjesto injiciranja
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką przed użyciem.
Croatian: • Ne tresite napunjenu štrcaljku prije uporabe.
Polish: Lek Kyntheum jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Croatian: Kyntheum se daje kao injekcija pod kožu (poznato kao supkutana injekcija).
Polish: Działania niepożądane leku odnotowane w badaniach klinicznych (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Polish: Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białek IL-17, których stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach, np. w łuszczycy.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da blokira aktivnost bjelančevina IL-17, čija je razina povećana u bolestima kao što je psorijaza.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie brodalumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG, przez nerki będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
Croatian: Očekuje se da će bubrežna eliminacija nepromijenjenog brodalumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i od neznatne važnosti.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli upadła na twardą powierzchnię.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.
Polish: Stosowanie leku Kyntheum przyniesie korzyść polegającą na poprawie stanu skóry i zmniejszeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy, takich jak: swędzenie, zaczerwienienie, tworzenie łusek, palenie, pieczenie, pękanie, łuszczenie się i ból.
Croatian: Primjena lijeka Kyntheum pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti znakove i simptome psorijaze, kao što su svrbež, crvenilo, ljuštenje, žarenje, peckanje, pucanje, ljuskanje i bol.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 140 mg brodalumabu.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 140 mg brodalumaba.
Polish: 87* Nie dotyczy sPGA (%)
Croatian: sPGA (%)
Polish: Kyntheum jest lekiem zawierającym substancję czynną brodalumab.
Croatian: Kyntheum je lijek koji sadrži djelatnu tvar brodalumab.
Polish: AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3
Polish: PSIodsetek odpowiedzi w tygodniu 12 (%)
Croatian: PSIOsnovni rezultat (prosjek±SD) PSIispitanik u 12. tjednu (%)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba Crohna; • jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (na przykład czynna gruźlica).
Croatian: • ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko i korzyści terapii produktem leczniczym Kyntheum u pacjentów z depresją i/lub z myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie oraz u pacjentów, u których wystąpiły takie objawy.
Croatian: Rizik i korist od liječenja lijekom Kyntheum treba pažljivo procijeniti u bolesnika koji boluju od depresije i/ili imaju suicidalne misli ili ponašanje, ili bolesnika koji razviju takve simptome.
Polish: Substancje pomocnicze: prolina, glutaminian, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę 210 mg leku Kyntheum.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu od 210 mg lijeka Kyntheum.
Polish: Blokowanie IL-17RA hamuje odpowiedzi wywoływane przez cytokinę IL-17, co skutkuje normalizacją stanu zapalnego skóry.
Croatian: Blokiranjem IL-17RA inhibiraju se odgovori izazvani citokinom IL-17, čime se normalizira upala kože.
Polish: Brodalumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2, które z wysokim powinowactwem wiąże się z ludzką interleukiną 17RA (IL-17RA) i blokuje aktywność biologiczną cytokin prozapalnych IL-17A, IL-17F, heterodimeru IL-17A/F, IL-17C i IL-17E (znanej także jako IL-25), co skutkuje hamowaniem stanu zapalnego i objawów klinicznych związanych z łuszczycą.
Croatian: Brodalumab je rekombinantno, potpuno ljudsko monoklonsko IgG2 protutijelo koje se s visokim afinitetom veže za ljudski IL-17RA i blokira biološke aktivnosti proinflamatornih citokina IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimera, IL-17C i IL-17E (također poznat kao IL-25), čime inhibira upalu i kliničke simptome povezane s psorijazom.
Polish: • Nie zdejmować szarej nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Croatian: • Nemojte uklanjati sivi zatvarač igle dok niste spremni za injiciranje.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie stosowania leku Kyntheum i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Kyntheum.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i trebali biste koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Kyntheum i još najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka Kyntheum.
Polish: IL-17RA jest białkiem, do którego ekspresji dochodzi na powierzchni komórki, a także wymaganą składową kompleksów receptorów utylizowanych przez wiele cytokin z rodziny IL-17.
Croatian: IL-17RA je bjelančevina izražena na površini stanica i nužni dio receptorskih kompleksa koje koristi više citokina iz obitelji IL-17.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Kyntheum po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke o tehnici potkožnog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati Kyntheum ako liječnik smatra da je to prikladno.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKST
Polish: Ważne: Pojemnik na ostre przedmioty należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Važno: Spremnik za odlaganje oštrih predmeta držite uvijek izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: W tygodniu 12 pacjenci zrandomizowani pierwotnie do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum, którzy w statycznej skali sPGA osiągnęli satysfakcjonującą odpowiedź (wynik 0 lub 1) byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej placebo lub kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Kyntheum w dawkach początkowych.
Croatian: Bolesnici izvorno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum koji su u 12. tjednu ostvarili prolazni sPGA rezultat (0 ili 1) bili su ponovno randomizirani za primanje placeba ili su nastavili primati Kyntheum pri indukcijskoj dozi.
Polish: Brodalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób co endogenne immunoglobuliny.
Croatian: IgG2 ljudsko monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putevima razgraditi na male peptide i aminokiseline na sličan način kao endogeni IgG.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku i na etykiecie ampułko-strzykawki po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake EXP.
Polish: Biodostępność brodalumabu po podaniu podskórnym oceniona na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej wynosiła 54,7% (względny błąd standardowy [ang. relative standard error,
Croatian: Potkožna bioraspoloživost brodalumaba procijenjena uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bila je 54,7% (relativna standardna pogreška [RSE] = 4,25%).
Polish: - Pozostałe składniki to: prolina, glutaminian, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Drugi sastojci su prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić produkt leczniczy Kyntheum pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u lijeku Kyntheum čestica te je li promijenio boju.
Polish: U przeważającej liczby pacjentów, którzy przejawiali zachowania samobójcze, w wywiadzie występowała depresja i/lub myśli i zachowania samobójcze.
Croatian: Većina bolesnika sa suicidalnim ponašanjem imala je u anamnezi depresiju i/ili suicidalne misli ili ponašanje.
Polish: Tabela 2: Przegląd głównych wyników dotyczących skuteczności
Croatian: Tablica 2: Pregled glavnih rezultata djelotvornosti AMAGINE-1
Polish: Należy wyrzucić lek Kyntheum, jeżeli nie został wykorzystany przez 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Croatian: Bacite Kyntheum ako se ne upotrijebi u roku od 14 dana čuvanja na sobnoj temperaturi.
Polish: Brodalumab jest wydalany głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens brodalumabu.
Croatian: Očekuje se da će se brodalumab uglavnom eliminirati katabolički, pa se ne očekuje da će oštećenje funkcije jetre utjecati na klirens.
Polish: Populacyjny model farmakokinetyczno-farmakodynamiczny stworzony z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych wykazał, że w przypadku dawki 210 mg co 2 tygodnie u 90% wszystkich pacjentów można przewidzieć uzyskanie minimalnego stężenia większego niż szacowana wartość 1,51 µg/ml IC90.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) Populacijski farmakokinetički/farmakodinamički model razvijen uz pomoć svih dostupnih podataka pokazao je da bi pri dozi od 210 mg svaka 2 tjedna 90% svih bolesnika zadržalo najnižu koncentraciju lijeka veću od procijenjene IC90 vrijednosti od 1,51 mcg/ml.
Polish: Zgłaszano, że poziom cytokin z rodziny IL-17 jest podwyższony w łuszczycy.
Croatian: Razine citokina iz obitelji IL-17 prijavljene su povećane kod psorijaze.
Polish: Nie wiadomo, czy brodalumab przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brodalumab u majčino mlijeko.
Polish: U małp z gatunku cynomolgus po cotygodniowym podskórnym podawaniu brodalumabu w dawkach do 90 mg/kg mc. przez 6 miesięcy wpływ brodalumabu był ograniczony do reakcji w miejscu podania oraz zapalenia śluzówkowo-skórnego, które było zgodne z modulacją farmakologiczną nadzoru immunologicznego mikroflory komensalnej przez układ odpornościowy gospodarza.
Croatian: U makaki majmuna, nakon tjednih supkutanih doziranja brodalumaba u dozama do 90 mg/kg tijekom 6 mjeseci, učinci povezani s brodalumabom bili su ograničeni na reakcije na mjestu injektiranja i mukokutane upale u skladu s farmakološkom modulacijom nadzora komenzalne mikroflore nositelja.
Polish: • jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek myśli lub działania samobójcze, depresja, lęk lub zaburzenia nastroju;
Croatian: • ako ste ikad imali ili imate suicidalne misli ili ponašanje, depresiju, tjeskobu ili probleme s raspoloženjem
Polish: Ważne Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum należy przeczytać te istotne informacje: Przechowywanie ampułko-strzykawek z lekiem Kyntheum
Croatian: Prije primjene napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum pročitajte ove važne informacije: Čuvanje lijeka Kyntheum u napunjenim štrcaljkama
Polish: Zalecana dawka wynosi 210 mg w jednym wstrzyknięciu.
Croatian: Preporučena doza je 210 mg (jedna injekcija).
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wyniosła 3,0 dnia (zakres: od 2,0 do 4,0 dni), a średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) wyniosło 111 µg*dobę/ml (SD = 64,4 µg*dobę/ml).
Croatian: Srednje vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) bilo je 3,0 dana (raspon: 2,0 do 4,0 dana), a srednja površina ispod krivulje vremenske koncentracije do posljednje mjerljive koncentracije (AUCzadnje) bila je 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na męskie i żeńskie narządy płciowe ani na liczbę, ruchliwość i budowę plemników (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak na muške i ženske reproduktivne organe, na broj spermija, njihovu pokretljivost ni morfologiju (vidjeti dio 5.3).
Polish: W odniesieniu do pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności istotna klinicznie poprawa była obserwowana w skali oceny nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy (ang. Psoriasis Scalp
Croatian: Osim mjera primarnog ishoda djelotvornosti, opažena su klinički važna poboljšanja indeksa težine psorijaze vlasišta (engl.
Polish: Na podstawie eksploracyjnej analizy opisowej nie zaobserwowano żadnego związku między ekspozycją a występowaniem poważnych zakażeń i zarażeń pasożytniczych, kandydoz, zakażeń wirusowych ani zdarzeń związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Croatian: Na temelju eksploratorne deskriptivne analize nije opažen odnos između izloženosti i incidencije ozbiljnih infekcija i infestacije, kandidijaza,
Polish: Z tego powodu najlepiej jest unikać stosowania leku Kyntheum w okresie ciąży.
Croatian: Stoga se preporučuje izbjegavati primjenu lijeka Kyntheum tijekom trudnoće.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti cjepivo.
Polish: Ponieważ u niemowląt metabolizm brodalumabu jest nieznany, stosunek ryzyka i korzyści wynikający z podania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży należy omówić z lekarzem.
Croatian: S obzirom na to da nije poznat metabolizam brodalumaba u dojenčadi, potrebno je s liječnikom raspraviti o koristi i riziku izlaganja dojenčeta živim cjepivima nakon izlaganja lijeku Kyntheum u trećem tromjesečju.
Polish: • Lek Kyntheum jest wstrzykiwany w górną część nogi (uda) lub w brzuch przez pacjenta lub opiekuna.
Croatian: • Kyntheum sami injicirate u natkoljenicu (bedro) ili trbuh, ili Vam ga injicira njegovatelj.
Polish: • Nie nakładać szarej nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
Croatian: • Nemojte ponovno stavljati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kyntheum w okresie ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Kyntheum tijekom trudnoće.
Polish: W zmianach łuszczycowych stwierdzano także podwyższoną ekspresję IL-12B i IL-23A, genów dwóch podjednostek IL-23, która jest aktywatorem ekspresji IL-17A i IL-17F.
Croatian: U psorijatičnim plakovima pronađene su i povišene razine ekspresije za IL-12B i IL-23A, gena za dvije podjedinice IL-23, uzvodnog aktivatora ekspresije za IL-17A i IL-17F.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że stężenie brodalumabu w osoczu spadło poniżej granicy oznaczalności (0,05 µg/ml) 63 dni po zakończeniu stacjonarnego stanu podawania brodalumabu w dawce 210 mg co 2 tygodnie u 95% pacjentów.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje predvidjelo je da koncentracije brodalumaba u serumu padaju ispod granice kvantifikacije (0,05 mcg/ml) 63 dana nakon prekida doziranja 210 mg brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže svaka dva tjedna u 95% bolesnika.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 2 sztuki).
Croatian: Kyntheum je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki.
Polish: U pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pojedyncza dawka 210 mg brodalumabu podanego podskórnie zwiększała o 24% ekspozycję na midazolam, substrat izoenzymu CYP3A4/3A5.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do ozbiljnom plak psorijazom jedna potkožna doza od 210 mg brodalumaba povećala je izloženost midazolamu, supstratu CYP3A4/3A5, za 24%.
Polish: Aby uniknąć uczucia dyskomfortu w miejscu podania leku, przed wstrzyknięciem należy poczekać przynajmniej 30 minut, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Croatian: Da bi se izbjegla nelagoda na mjestu injiciranja, napunjenu štrcaljku potrebno je ostaviti najmanje 30 minuta da dosegne sobnu temperaturu prije injiciranja.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Kyntheum w tych populacjach pacjentów.
Croatian: Kyntheum nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Polish: klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: prsišta i sredoprsja
Polish: • zaczerwienienie, ból, swędzenie, zasinienie lub krwawienie w miejscu podania leku;
Croatian: • crvenilo, bol, svrbež, stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu injiciranja
Polish: • plaster;
Croatian: • flaster
Polish: Wszystkie trzy badania składały się z 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazy indukcji, podwójnie ślepej próby trwającej 52 tygodnie oraz otwartego długoterminowego badania kontynuacyjnego.
Croatian: Sva tri ispitivanja uključivala su 12-tjednu placebom kontroliranu fazu indukcije, dvostruko slijepo ispitivanje u trajanju od 52 tjedna i dugoročni nastavak ispitivanja kao otvorenog ispitivanja.
Polish: - Substancją czynną leku jest brodalumab.
Croatian: - Djelatna tvar je brodalumab.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum, jeżeli została upuszczona na twardą powierzchnię.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum ako je pala na tvrdu površinu.
Polish: • Nie dotykać tego obszaru ponownie przed wstrzyknięciem.
Croatian: • Nemojte dodirivati to područje prije injiciranja.
Polish: • Nie używać ponownie strzykawki.
Croatian: • Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku.
Polish: Zalecana dawka to 210 mg podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, 1 i 2, a następnie 210 mg co 2 tygodnie.
Croatian: Preporučena doza je 210 mg primijenjena supkutanom injekcijom u 0., 1. i 2. tjednu, a zatim 210 mg svaka 2 tjedna.
Polish: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Croatian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.
Croatian: Kyntheum je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób wstrzykiwania, zanim lekarz nie zademonstruje właściwego sposobu jego wykonywania.
Croatian: Ne pokušavajte sami injicirati lijek dok Vam zdravstveni djelatnik ne pokaže kako ispravno davati injekcije.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Kyntheum pacjentom z chorobą Crohna.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju lijeka Kyntheum bolesnicima s poviješću Crohnove bolesti.
Polish: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 były również kontrolowane z zastosowaniem aktywnego leku porównawczego (ustekinumabu).
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 kontrolirani su i aktivnim komparatorom (ustekinumabom).
Polish: PASI 75 w tygodniu 12 PASI 75 w tygodniu 52
Croatian: PASI 75 u 12. tjednu (%) PASI 75 u 52. tjednu (%)
Polish: • jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Croatian: • postoje napukline ili oštećenja.
Polish: Pacjenci z chorobą Crohna w wywiadzie powinni być obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej choroby Crohna.
Croatian: Crohnove bolesti potrebno je nadzirati pojavu znakova i simptoma aktivne Crohnove bolesti.
Polish: biegunka (2,2%) oraz ból jamy ustnej i gardła (2,1%).
Croatian: glavobolja (4,3%), umor (2,6%), proljev (2,2%) i orofaringealna bol (2,1%).
Polish: • wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek).
Croatian: • iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brodalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: • ako ste alergični na brodalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Nie można podawać pewnych rodzajów szczepionek (zwanych szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje) pacjentom stosującym lek Kyntheum;
Croatian: Ne biste smjeli primiti određene vrste cjepiva (koja se zovu "živa cjepiva") dok se liječite lijekom Kyntheum
Polish: Etykieta i termin ważności
Croatian: Naljepnica i rok valjanosti