FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mulpleo je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mulpleo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání blistr OPA/Al/PVC/Al
Latvian: Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters OPA/alu/PVH/alu 7 tabletes
Czech: Invazivní zákrok byl proveden mezi 9. a 14. dnem.
Latvian: Invazīvo procedūru veica no 9. līdz 14. dienai.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Latvian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: 35. den)
Latvian: 35. dienai)
Czech: Porovnání s placebem [b]: Rozdíl v podílu (95% CI)
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo [b]: daļas atšķirība (95% TI)
Czech: Riziko může být zvýšené v důsledku invazivního zákroku.
Latvian: Invazīvas procedūras dēļ risks var būt paaugstināts.
Czech: Hodnota p a interval spolehlivosti byly vypočteny za použití
Latvian: P vērtību un ticamības intervālu aprēķināja pēc
Czech: OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Latvian: OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K un BSEP.
Czech: Začátek studie
Latvian: Pētījuma sākums
Czech: byla 39,5 l (23,5 %).
Latvian: (n = 16) bija 39,5 l (23,5%).
Czech: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Latvian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Czech: Z toho důvodu riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Czech: Waldovy metody.
Latvian: Valda (Wald) metodes.
Czech: LUSU = lusutrombopag
Latvian: LUSU = lusutrombopags.
Czech: Je nutné časté stanovování počtu trombocytů a pečlivé sledování stavu pacienta.
Latvian: Bieži jānosaka trombocītu skaits un rūpīgi jāvēro pacientu stāvoklis.
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
Latvian: Ārstēšanos Jūs sāksiet vismaz 8 dienas pirms ķirurģiskās operācijas vai procedūras.
Czech: - Během užívání přípravku Mulpleo používejte spolehlivé antikoncepční metody.
Latvian: - Mulpleo lietošanas laikā izmantojiet drošas kontracepcijas metodes.
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Mulpleo un kādam nolūkam to lieto
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo mezi jídly.
Latvian: Jūs to varat lietot kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Czech: Potahovaná tableta se užívá jednou denně s tekutinou, má se spolknout vcelku a nesmí se kousat, rozdělovat ani lámat.
Latvian: Apvalkotā tablete jālieto vienreiz dienā kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela, un to nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt.
Czech: V analýze souhrnných údajů byla studie přidána jako stratum.
Latvian: Apkopoto datu analīzē kā grupu pievienoja pētījumu.
Czech: Opakovaná toxicita
Latvian: Atkārtota toksicitāte
Czech: Trombotické/tromboembolické komplikace
Latvian: Trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas
Czech: Krevní destičky jsou komponenty, které pomáhají srážet krev a tím předcházet krvácení.
Latvian: Trombocīti ir asins sastāvdaļas, kas palīdz asinīm sarecēt un tādējādi novērst asiņošanu.
Czech: Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících (< 18 let věku) nebyly stanoveny.
Latvian: Lusutrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecums < 18 gadi), nav pierādīta.
Czech: Doporučená dávka přípravku: Užívejte jednu tabletu jednou denně pouze po dobu sedmi dní, vždy ve stejnou denní dobu.
Latvian: Ieteicamā deva: lietojiet vienu tableti vienreiz dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā tikai septiņas dienas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mulpleo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Mulpleo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX07
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, protože tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Czech: Počet trombocytů (*10^4/ul)
Latvian: Trombocītu skaits (*10^4/ul)
Czech: Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem.
Latvian: Procedūra jāveic ne agrāk par 9. dienu pēc ārstēšanas ar lusutrombopagu sākuma.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lusutrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 pod „Co přípravek Mulpleo obsahuje").
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret lusutrombopagu vai kādu citu (6. punkta sadaļā „Ko Mulpleo satur" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Mulpleo, užijte ji stejný den, jakmile si na to vzpomenete.
Latvian: Ja esat izlaidis Mulpleo tabletes lietošanu, lietojiet to tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mulpleo Nepřestávejte užívat přípravek Mulpleo bez porady s lékařem ani neužívejte přípravek Mulpleo déle než 7 dní.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mulpleo Nepārtrauciet lietot Mulpleo, nekonsultējoties ar ārstu, un nelietojiet Mulpleo ilgāk par 7 dienām.
Czech: • náhlá dušnost, zvláště s ostrou bolestí na hrudi nebo rychlým dýcháním.
Latvian: • Pēkšņs elpas trūkums, īpaši ar asām sāpēm krūškurvī vai ātru elpošanu.
Czech: Účinky přípravku Mulpleo v těhotenství nejsou známy.
Latvian: Mulpleo iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Czech: Lusutrombopag 3 mg
Latvian: Lusutrombopags 3 mg
Czech: U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá.
Latvian: Šādiem pacientiem devas pielāgošana nav paredzēta.
Czech: Před zákrokem se má stanovit počet trombocytů.
Latvian: Pirms procedūras jānosaka trombocītu skaits.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Czech: Počet trombocytů se má stanovit minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Latvian: Trombocītu skaits jānosaka vismaz vienu reizi aptuveni pēc 5 dienām pēc pirmās devas lietošanas un turpmāk pēc nepieciešamības.
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že lusutrombopag má potenciál být značně perzistentní, značně bioakumulativní a toxický vůči životnímu prostředí.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi pierādīja, ka lusutrombopagam ir potenciāls būt ļoti noturīgam, ļoti bioakumulatīvam un toksiskam videi.
Czech: Přípravek Mulpleo se používá ke snížení rizika krvácení při chirurgických zákrocích a jiných procedurách (včetně trhání zubů a endoskopie).
Latvian: Mulpleo lieto, lai mazinātu asiņošanas risku ķirurģiskās operācijās un citās procedūrās (piemēram, zobu raušanas un endoskopijas laikā).
Czech: Z toho důvodu údaje z toxikologického programu u těchto zvířat nepoukazují na možné nežádoucí účinky ve vztahu k neúměrné farmakologii u člověka.
Latvian: Tādējādi šo dzīvnieku toksikoloģijas programmā iegūtie dati neataino iespējamu nevēlamu iedarbību saistībā ar pārspīlētu farmakoloģisku iedarbību cilvēkam.
Czech: Tyto omezené údaje nenaznačují žádný abnormální trend vzrůstu počtu trombocytů v této subpopulaci.
Latvian: Šie ierobežotie dati neliecināja par trombocītu skaita palielināšanās patoloģisku modeli šajā apakšgrupā.
Czech: Po perorálním podání se lusutrombopag absorbuje a dosahuje maximální koncentrace za 6 až 8 hodin.
Latvian: Lusutrombopags uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot 6-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Czech: Navíc, ačkoliv u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Latvian: Turklāt, lai gan šiem pacientiem deva nav jāpielāgo, viņiem jānosaka trombocītu skaits vismaz vienu reizi aptuveni pēc 5 dienām pēc pirmās devas lietošanas un turpmāk pēc nepieciešamības.
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Latvian: [b] Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests ar trombocītu skaitu pētījuma sākumā kā grupu.
Czech: Kategorie frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Latvian: Izsitumi a Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Interakce s jídlem:
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Czech: Pokud je to možné, ukažte lékaři krabičku nebo tuto příbalovou informaci.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Czech: [a] Hodnota p byla vypočtena pomocí van Elterenova testu se statusem transfuze trombocytů jako stratem.
Latvian: [a] P vērtību parēķināja pēc van Elterena (van Elteren) testa ar trombocītu pārliešanas statusu kā grupu.
Czech: Údaje o podávání lusutrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par lusutrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Známky přítomnosti krevní sraženiny: sledujte výskyt níže uvedených známek:
Latvian: Asins recekļa pazīmes: pievērsiet uzmanību jebkurai no tālāk norādītajām pazīmēm.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Czech: Randomizace byla stratifikovaná podle počtu trombocytů při screeningu / na začátku studie a podle primárního invazivního zákroku.
Latvian: Randomizāciju sadalīja pēc trombocītu skaita atlases brīdī/pētījuma sākumā un primārās invazīvās procedūras.
Czech: Lusutrombopag je perorálně účinný agonista TPO receptoru.
Latvian: Lusutrombopags ir iekšķīgi lietojams aktīvs TPO receptoru agonists.
Czech: Není známo, zda se lusutrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai lusutrombopags vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Zapijte tabletu tekutinou a spolkněte ji vcelku.
Latvian: Tableti lietojiet kopā ar šķidrumu un norijiet veselu.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve.
Latvian: Ja kāda deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz.
Czech: Podávání lusutrombopagu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Lusutrombopagu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Czech: • Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)
Latvian: • Asins receklis aknās (vārtu vēnas tromboze)
Czech: Vývoj počtu trombocytů v čase
Latvian: Trombocītu skaits laika gaitā
Czech: Naopak krátká nadpočetná torakolumbální žebra byla pozorována při dávkách bez maternální toxicity.
Latvian: Turpretim virsskaita īsās torakolumbālās ribas novēroja, saņemot devas, kam nebija mātes toksicitātes.
Czech: až 7. den se počet trombocytů stanovoval před podáním studijního léku.
Latvian: No 5. dienas līdz 7. dienai trombocītu skaitu noteica pirms pētījuma zāļu lietošanas.
Czech: • otok, bolest, teplota, zarudnutí nebo zvýšená citlivost nohy.
Latvian: • Tūska, sāpes, karstuma sajūta, apsārtums vai jutīgums kājā.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā 7 dienas.
Czech: Vzhledem k tomu, že míra vazby lusutrombopagu na proteiny v séru je vysoká, předpokládá se, že hemodialýza nebude účinná.
Latvian: Lusutrombopaga saistīšanās ar proteīniem rādītājs serumā ir augsts, tāpēc nav domājams, ka hemodialīze ir iedarbīga.
Czech: Z důvodu omezených dostupných informací se lusutrombopag nesmí používat u pacientů třídy C podle Childa-Pugha, pokud očekávaný přínos nepřeváží nad očekávanými riziky.
Latvian: Ierobežotās pieejamās informācijas dēļ lusutrombopagu nedrīkst lietot pacientiem ar C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas, izņemot gadījumu, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus.
Czech: U dětí nebyly získány žádné farmakokinetické údaje.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas dati par bērniem nav iegūti.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mulpleo nemá známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mulpleo nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Nežádoucí účinek - častý
Latvian: Nevēlamā blakusparādība - bieži
Czech: Při klinickém použití nebyly hlášeny lékové interakce prostřednictvím inhibice ani indukce kteréhokoli z enzymů CYP4A.
Latvian: Klīniskajā lietošanā nav ziņots par zāļu mijiedarbību, inhibējot vai nomācot kādu CYP4A enzīmu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes
Czech: U 8 pacientů léčených lusutrombopagem a 2 pacientů léčených placebem byla léčba ukončena dříve než za 7 dní, protože tito pacienti splnili kritérium respondéra před 7. dnem.
Latvian: Astoņiem ar lusutrombopagu ārstētajiem pacientiem un 2 placebo saņēmušajiem pacientiem ārstēšanas kurss bija īsāks par 7 dienām, jo viņi atbilda kritērijam par atbildes reakciju pirms 7. dienas.
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulpleo užívat Jak se přípravek Mulpleo užívá
Latvian: Kas ir Mulpleo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mulpleo lietošanas Kā lietot Mulpleo
Czech: Farmakokinetika v subpopulacích
Latvian: Farmakokinētika apakšgrupās
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mulpleo u všech podskupin pediatrické populace v indikaci sekundární trombocytopenie v souvislosti s onemocněním jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Mulpleo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās aknu slimības ietekmētas sekundāras trombocitopēnijas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Při předávkování může dojít k nadměrnému zvýšení počtu trombocytů a to může následně vyvolat zdravotní stav, charakterizovaný vysokou pravděpodobností vzniku trombózy a tromboembolie.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu trombocītu skaita palielināšanos, tas pēc tam var izraisīt medicīnisku stāvokli, kas varētu izraisīt trombozi un trombemboliju.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Mulpleo satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Czech: Studijní lék byl podáván perorálně až po dobu 7 dní.
Latvian: Pētījuma zāles lietoja iekšķīgi līdz 7 dienām.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčba lusutrombopagem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo přenašečů.
Latvian: Nav uzskatāms, ka lusutrombopags ietekmē farmakokinētiku vienlaikus lietotām zālēm, kas ir šo enzīmu vai transportieru substrāti.
Czech: Pro případ předávkování lusutrombopagem není dostupné specifické antidotum.
Latvian: Lusutrombopaga pārdozēšanai nav īpaša antidota.
Czech: Geometrický průměr (% variační koeficient) pro všechny parametry s výjimkou Tmax, jehož střední hodnotou je medián (rozmezí).
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%VK), izņemot Tmax, kas ir mediāna (diapazons).
Czech: Lusutrombopag má malý potenciál inhibovat enzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5) a indukovat enzymy CYP (CYP1A2, 2C9 a 3A4) i enzymy UGT (UGT1A2, 1A6 a 2B7).
Latvian: Lusutrombopagam ir mazs potenciāls inhibēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4/5) un inducēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2C9 un 3A4) un UGT enzīmus (UGT1A2, 1A6 un
Czech: Výsledky u potkanů prokázaly, že lusutrombopag a jeho metabolity přecházejí přes placentu k plodu.
Latvian: Rezultāti par žurkām liecināja, ka lusutrombopags un tā metabolīti tiek pārnesti uz augli caur placentu.
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
Latvian: Šīs zāles palīdz palielināt trombocītu skaitu asinīs.
Czech: Můžete být sledován(a) s ohledem na výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s nadměrným počtem krevních destiček, např. kvůli krevním sraženinám (viz bod 2, „Upozornění a opatření", a bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Jūs var uzraudzīt, vai nerodas ar pārmērīgu trombocītu skaitu saistītas blakusparādības, piemēram, asins recekļi (skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Czech: Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Mulpleo nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām.
Czech: Je známo, že se při podávání agonistů trombopoetinového (TPO) receptoru vyskytují tromboembolické a trombotické komplikace, jež se rozvíjejí na základě mechanismu účinku, který souvisí se zvýšením počtu trombocytů.
Latvian: Zināms, ka trombemboliskas un trombotiskas komplikācijas rodas, lietojot trombopoetīna (TPO) receptoru agonistus, un tā pamatā ir ar trombocītu skaita palielināšanos saistītais darbības mehānisms.
Czech: Lusutrombopag nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Lusutrombopagam nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s chronickým onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 6.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji pacientiem ar hronisku aknu slimību atainoti 6. tabulā.
Czech: Všichni 3 byli léčeni lusutrombopagem po dobu 7 dní.
Latvian: Visiem 3 pacientiem ārstēšanas kurss ar lusutrombopagu bija 7 dienas.
Czech: Podíl pacientů [a] (počet subjektů)
Latvian: Pacientu daļa [a]
Czech: Vyšší riziko výskytu krevních sraženin
Latvian: Paaugstināts risks veidoties asins recekļiem
Czech: Embryofetální vývoj
Latvian: Embrija-augļa attīstība
Czech: Podává se dospělým, kteří mají nízký počet krevních destiček z důvodu chronického onemocnění jater.
Latvian: To lieto pieaugušajiem, kam hroniskas aknu slimības dēļ ir mazs trombocītu skaits.
Czech: Poměry hodnot AUC vztažené k odpovídající zdravé, kontrolní skupině byly 1,05 u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a 1,20 u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: AUC vērtība, salīdzinot ar atbilstīgu veselu cilvēku kontroles grupu, bija 1,05 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 1,20 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Lusutrombopag se vylučuje do moči ve velmi malém množství (přibližně 1 %).
Latvian: Lusutrombopags reti tiek izvadīts ar urīnu (apmēram 1%).
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že se enzymy CYP4, zahrnující CYP4A11, a částečně CYP3A4, podílejí na ω-oxidaci za tvorby 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Latvian: In vitro pētījumos atklāja, ka CYP4 enzīmi, tostarp CYP4A11 un daļēji CYP3A4 enzīms, veicina ω oksidāciju, veidojot 6-hidroksilētu lusutrombopagu.
Czech: Lusutrombopag neměl genotoxické účinky při testování v bakteriálním reverzním mutačním testu, testu chromozomálních aberací na kultivovaných plicních buňkách křečíka čínského ani v mikronukleovém testu in vivo na myších buňkách kostní dřeně.
Latvian: Lusutrombopags nebija genotoksisks, pārbaudot baktēriju reversās mutācijas testā, Ķīnas kāmju plaušu šūnu kultūras hromosomu aberāciju testā vai peļu kaulu smadzeņu šūnu mikrokodolu testā in vivo.
Czech: Přípravek Mulpleo se nesmí podávat kojícím ženám, protože se u zvířat vylučoval do mateřského mléka.
Latvian: Mulpleo nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, jo tas izdalās pienā dzīvniekiem.
Czech: Starší pacienti U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Ve studii M0634 bylo randomizováno 215 pacientů: 108 pacientů do skupiny léčené lusutrombopagem v dávce 3 mg a 107 pacientů do skupiny léčené placebem.
Latvian: Pētījumā M0634 nejaušināti grupās iedalīja 215 pacientus: 108 pacienti lusutrombopaga 3 mg grupā un 107 pacienti placebo grupā.
Czech: Vzhledem k jedinečné specificitě lidských TPO receptorů lusutrombopag nestimuluje tvorbu trombocytů u druhů používaných k testování toxicity.
Latvian: Cilvēka unikālā TPO receptora specifiskuma dēļ lusutrombopags nestimulē trombocītu veidošanos toksiskuma noteikšanā izmantotajām sugām.
Czech: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Latvian: (Manufacturing Packaging Farmaca)
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností< 45 kg O použití lusutrombopagu u pacientů s tělesnou hmotností < 45 kg je jen omezené množství informací.
Latvian: Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem ar ķermeņa masu < 45 kg ir ierobežota.
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by induktory a inhibitory enzymů CYP4A včetně CYP4A11 ovlivňovaly farmakokinetiku lusutrombopagu.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka CYP4A enzīmu, tostarp CYP4A11, induktori un inhibitori ietekmē lusutrombopaga farmakokinētiku.
Czech: Neměňte dávku ani časový harmonogram užívání dávek přípravku Mulpleo, pokud Vám to nesdělí Váš lékař nebo lékárník.
Latvian: Nemainiet Mulpleo devu vai lietošanas grafiku, ja ārsts vai farmaceits nav licis to darīt.
Czech: Pokud počet trombocytů dosáhne ≥50 000/µl, jako výsledek navýšení o 20 000/µl od počáteční hodnoty, mají se přijmout vhodná opatření, např. přerušení podávání lusutrombopagu.
Latvian: Ja trombocītu skaits sasniedz ≥ 50,000/µl, pieaugumam esot 20 000/µl kopš sākuma stāvokļa, jāveic atbilstoši pasākumi, piemēram, jāpārtrauc lusutrombopaga lietošana.
Czech: Lusutrombopag se u lidí vylučoval převážně stolicí (přibližně 83 % do stolice a 1 % do moči).
Latvian: Cilvēkam lusutrombopags tika izvadīts galvenokārt ar fēcēm (apmēram 83% fēcēs un 1% urīnā).
Czech: Lusutrombopag působí na hematopoetické kmenové buňky a na transmembránovou doménu lidských TPO receptorů exprimovaných na megakaryocytech a prostřednictvím signální cesty pro zvýšení produkce, podobné signální cestě, kterou využívá endogenní TPO, stimuluje proliferaci a diferenciaci megakaryocytů, což vede k trombocytopoéze.
Latvian: Lusutrombopags iedarbojas uz asinsrades cilmes šūnām un uz cilvēka TPO receptoru, kuri sintezējas megakariocītos, transmembrānas domēnu, stimulējot to, ka megakariocīts vairojas un diferencējas līdzīgā signālu transdukcijas ceļā producēšanas palielināšanai, kādu izmanto endogēnais TPO, tādējādi izraisot trombocitopoēzi.
Czech: U pacientů s trombózou nebo tromboembolií, s trombózou nebo tromboembolií v anamnéze, s absencí hepatopetálního toku krve v hlavním kmeni portální žíly nebo u pacientů s kongenitální koagulopatií se může riziko trombózy nebo tromboembolie zvyšovat.
Latvian: Pacientiem, kam ir tromboze vai trombembolija, kam anamnēzē ir tromboze vai trombembolija, kam vārtu vēnas galvenajā stumbrā nav hepatopetālas asins plūsmas, vai pacientiem, kam ir iedzimta koagulopātija, trombozes vai trombembolijas risks var paaugstināties.
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag ze skupiny léčiv, která se označují jako agonisté trombopoetinového receptoru.
Latvian: Mulpleo satur aktīvo vielu lusutrombopagu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombopoetīna receptoru agonistiem.
Czech: U pacientů se splenektomií v anamnéze, kterým je podáván lusutrombopag, je nutné pečlivě sledovat počty trombocytů.
Latvian: Pacientiem ar splenektomiju anamnēzē, kurus ārstē ar lusutrombopagu, rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.