FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De anticonceptieve werkzaamheid met lagere doses levonorgestrel is in twee studies met parallelle groepen onderzocht: in een studie met 361 vrouwen werden vergelijkbare bruto-zwangerschapscijfers waargenomen wanneer de levonorgestrel-tabletten acht uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap werden ingenomen met gebruik van twee toedieningsvormen van 750 mcg levonorgestrel-tabletten die niet biologisch gelijkwaardig waren.
Latvian: Divos paralēlo grupu pētījumos pārbaudīja kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti zemākās LNG devās: vienā pētījumā, iesaistot 361 sievietes, novēroja līdzīgu aptuveno grūtniecības rādītāju, ieņemot LNG tabletes 8 stundas pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem (UPSI), lietojot divas LNG 750 mkg tabletes, kas nebija bioekvivalentas.
Dutch: Specifieke gegevens voor interacties van andere enzyminductoren met doses levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie zijn op dit moment niet beschikbaar.
Latvian: Konkrēti dati par citu enzīmu induktoru mijiedarbību ar LNG EHC devām pašlaik nav pieejami.
Dutch: De recente studie met levonorgestrel-bevattende noodanticonceptie1 toonde aan dat gelijktijdige toediening van efavirenz zorgt voor verlaging van de plasmaspiegels van levonorgestrel (AUC) met ongeveer 50%.
Latvian: Nesen veiktajā pētījumā ar LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem1 tika pierādīs, ka vienlaicīga efavirenza lietošana samazina LNG (AUC) līmeņus plazmā par aptuveni 50%.
Dutch: In de samenvattingen van de productkenmerken voor reguliere anticonceptieproducten die levonorgestrel bevatten, wordt gebruik van aanvullende of alternatieve anticonceptiemethoden aanbevolen, afhankelijk van hoelang de enzyminductor wordt gebruikt.
Latvian: Parasto LNG saturošu kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstā sniegts ieteikums lietot papildu vai alternatīvas kontracepcijas metodes, atkarībā no enzīma induktora lietošanas ilguma.
Dutch: In een kleinschalige studie (n=58 vrouwen met een ‘cross-over'-ontwerp) werd een vergelijkbare werkzaamheid gevonden bij 750 en 1 500 mcg levonorgestrel waarbij stopzetting van de eisprong werd gebruikt als een eindpunt3 wanneer levonorgestrel in de folliculaire fase werd genomen, dus voor de eisprong.
Latvian: Vienā nelielā pētījumā (n=58 sievietes, izmantojot krustenisko metodi) konstatēja salīdzināmu 750 un 1500 mkg LNG efektivitāti, kā beigu kritēriju3 izmantojot ovulācijas pārtraukumu, LNG ieņemot folikulu posmā, t.i., posmā pirms ovulācijas.
Dutch: Ondanks enkele variaties tonen de gegevens over het geheel genomen een consistente en duidelijke vermindering met ongeveer de helft van de levonorgestrel-gehalten in plasma gedurende gelijktijdige toediening van efavirenz, met dalingen in AUC0-12 van levonorgestrel van >40%, waargenomen bij 90% van de vrouwen.
Latvian: Neskatoties uz dažiem atšķirīgajiem lielumiem, kopumā dati liecināja par konsekventu un ievērojamu LNG līmeņu samazinājumu plazmā līdz aptuveni 50% vienlaicīgas efavirenza lietošanas laikā, kur 90% sieviešu novēroja LNG AUC0-12 > 40% samazinājumu.
Dutch: In dit opzicht adviseerde het CHMP dat de nationale bevoegde autoriteiten de aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken met de redenen voor de wijziging samenvatten en via de normale communicatiekanalen met professionele zorgverleners delen.
Latvian: Šajā sakarā CHMP ieteica valstu kompetentajām iestādēm (VKI) zāļu aprakstā iekļaut grozījumus, norādot šādu izmaiņu iemeslus veselības aprūpes speciālistiem parastas saziņas ceļā.
Dutch: Opvallend in dit kader is de recente publicatie van een kleinschalige PK-studie4 onder vrouwen met overgewicht vs. vrouwen met een normale BMI waarin de Cmax en AUC(0-2,5h) van de totale hoeveelheid levonorgestrel verdubbelde wanneer een dubbele dosis levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie (3 000 mcg levonorgestrel) werd gebruikt.
Latvian: Interesanti ir tas, ka nesen publicētajā nelielajā FK4 pētījumā, iesaistot sievietes ar aptaukošanos un sievietes ar normālu ĶMI, tika atklāts, ka kopējais LNG Cmax un AUC (0-2,5h) rādītājs bija divreiz lielāks, lietojot dubultu LNG EHC (3000mcg LNG) devu.
Dutch: Er zijn door het CHMP vragen gesteld over de mogelijkheid van medicatiefouten in verband met producten die vrij verkrijgbaar zijn (dus beoogde patiënten die de dubbele dosis niet gebruiken, omdat ze het niet weten).
Latvian: CHMP ir izteikusi bažas par zāļu lietošanas kļūdu iespējamību, kas saistīta ar zāļu iegādi bez receptes (piemēram, mērķa pacienti nav informēti par dubultas devas lietošanu).
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de blootstellingspercentages van levonorgestrel in plasma tussen vrouwen verschillen, maar gegevens uit studies met gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen duiden op consistente vermindering van levonorgestrel-gehalten in plasma door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende middelen, met name inductoren van CYP3A4-enzymen.
Latvian: CHMP piekrita, ka LNG iedarbības līmenis plazmā sievietēm ir atšķirīgs, savukārt pētījumu dati par kombinēto hormonālo kontracepciju liecina, ka LNG līmeņi plazmā pastāvīgi samazinās, vienlaikus lietojot aknu enzīmu, galvenokārt CYP3A4 enzīmu, induktorus.
Dutch: Wanneer andere vormen van levonorgestrel-bevattende anticonceptie in aanmerking worden genomen, wordt bovendien een consistent patroon van verminderde anticonceptieve controle zichtbaar, ofwel wat betreft doorbraakbloedingen of ovulatie, ofwel in zwangerschappen, met verminderde levonorgestrelgehalten in het plasma bij gelijktijdig gebruik van enzyminductoren.
Latvian: Turklāt, apsverot cita veida LNG saturošus kontraceptīvos līdzekļus, novēroja pastāvīgi samazinātas kontracepcijas kontroles tendenci starpmenstruālas asiņošanas vai ovulācijas, vai grūtniecības iestāšanās gadījumā, kurās konstatē samazinātu LNG līmeni plazmā, vienlaikus lietojot enzīmu induktorus.
Dutch: De minimale effectieve dosis levonorgestrel voor noodanticonceptie is niet vastgesteld, maar het is belangrijk om werkzaamheidsmarges in acht te nemen voor anticonceptie bij gebruiksters van enzyminductoren.
Latvian: Lai gan nav noteikta minimālā efektīvā avārijas kontracepcijas LNG deva, tomēr ir svarīgi, lai enzīmu induktoru lietotājas uzturētu kontracepcijas līdzekļu iedarbības robežvērtības.
Dutch: In de voorgestelde tekstuele aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter komen alle kwesties correct aan de orde.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ierosinātais teksta grozījums atrisinātu visus šos aspektus.
Dutch: Dit is belangrijk, omdat de anticonceptieve werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie in de loop van de tijd afneemt: van 95% binnen 24 uur tot 58% indien gestart tussen 48 en 72 uur.
Latvian: ieņemot 24 stundu laikā, bija 95%, kas samazinājās līdz 58%, ieņemot laika periodā starp 48 un 72 stundām.
Dutch: Er waren drie onbedoelde zwangerschappen onder de gebruiksters van efavirenz in een 48 weken durende studie met levonorgestrel-implantaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft in zijn gegevensbestand zes meldingen van anticonceptiefalen met sint-janskruid, een andere enzyminductor, na het in de handel brengen.
Latvian: Proti, 48 nedēļu pētījumā ar LNG implantiem efavirenza lietotājām novēroja 3 nevēlamas grūtniecības iestāšanās gadījumus, un reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē bija reģistrēti 6 pēcreģistācijas ziņojumi par neefektīvu kontracepcijas līdzekļu metodi, lietojot asinszāli - citu enzīmu induktoru.
Dutch: Om in het bijzonder de effecten van deze interactie te beheersen omvatten de aanpassingen in de productinformatie de aanbeveling van een aanpassing naar een dubbele dosis Levonelle 1 500 mcg en verwante namen wanneer een koperspiraaltje niet geschikt of beschikbaar is.
Latvian: Jo īpaši šīs mijiedarbības ietekmes pārvaldīšanai zāļu aprakstā veicami grozījumi, kuros jāiekļauj Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu dubultas devas pielāgošanas ieteikumi, ja nav piemērota vai pieejama Cu-IUD ievadīšana.
Dutch: Bovendien moet een vrouw eerst weten wat de risico's zijn van geneesmiddelen die een interactie hebben met levonorgestrel voordat zij hier gebruik van kan maken.
Latvian: Turklāt, pirms tiek izmantota šī iespēja, sievietei ir jāapzinās visi riski, kas saistīti ar zālēm, kuras mijiedarbojas ar LNG.
Dutch: Het CHMP erkende dat er weinig klinische gegevens zijn over het uitblijven van werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende anticonceptiemiddelen bij gelijktijdig gebruik van inductoren van het CYP3A4-enzym voor het beoordelen van de klinische significantie van verminderde levonorgestrelgehalten in plasma gedurende hormonale noodanticonceptie.
Latvian: CHMP apstiprināja ierobežotos klīniskos datus par LNG saturošu kontraceptīvo līdzekļu neefektivitāti vienlaicīgas CYP3A4 enzīmu induktoru lietošanas laikā, pēc kuriem ir jāspriež par LNG samazināto līmeņu plazmā klīnisko nozīmi, lietojot EHC.
Dutch: Bij niet-noodanticonceptie met levonorgestrel wordt gedacht dat de verminderde werkzaamheid als gevolg van verlaagde plasmaspiegels leidt tot een verhoogd risico op zwangerschap.
Latvian: Attiecībā uz citām LNG saturošām kontracepcijas formām, kas nav avārijas kontracepcijas līdzekļi, tiek uzskatīts, ka samazinātā efektivitāte, kas izriet no samazinātajiem līmeņiem plazmā, rada paaugstinātu grūtniecības risku.
Dutch: Aan de andere kant zou een dubbele dosis de effecten van minder sterke enzyminductoren ook kunnen overcompenseren.
Latvian: Vai arī dubulta deva var izraisīt pārmērīgu kompensāciju, kas var mazināt mazāk spēcīgu enzīmu induktoru iedarbību.
Dutch: Het CHMP is dan ook van mening dat de bevindingen van de bovenvermelde studie1 ook van toepassing zouden moeten zijn op levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie wanneer deze als een enkelvoudige dosis van 1 500 mcg wordt ingenomen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka iepriekš minētā pētījuma1 secinājumi ir vienādi attiecināmi uz LNG EHC, ieņemot 1500 mkg kā vienas devas tableti.
Dutch: Het CHMP wilde er zodoende zeker van zijn dat de instructies over dosering zo duidelijk mogelijk zijn op de etikettering van de buitenverpakking en in de bijsluiter, teneinde levering van de vrij verkrijgbare producten te behouden zonder het risico op medicatiefouten te verhogen.
Latvian: Šādā veidā CHMP vēlas nodrošināt uz kastītes ārējā marķējuma un lietošanas instrukcijā skaidri norādītas dozēšanas instrukcijas, lai, iegādājoties bezrecepšu zāles, netiktu palielināts zāļu lietošanas kļūdu risks.
Dutch: In een tweede studie werd gekeken naar de anticonceptieve werkzaamheid van doses levonorgestrel tot 400 mcg drie uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap ingenomen door in totaal 4 631 vrouwen.
Latvian: Otrā pētījumā, iesaistot 4631 sievietes, noteica līdz 400 mkg LNG devas kontraceptīvo efektivitāti, ieņemot devu 3 stundas pēc UPSI.
Dutch: Hoewel er weinig meldingen zijn van anticonceptiefalen als bijwerking van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie gedurende gelijktijdig gebruik van enzyminducerende middelen, en geen enkele daarvan specifiek met efavirenz, houdt dit waarschijnlijk verband met aanzienlijke onderrapportage voor verlies van werkzaamheid in het algemeen, wanneer het verwachtingspercentage ten aanzien van anticonceptiefalen en het wijdverspreide gebruik van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie in aanmerking worden genomen.
Latvian: Lai gan ir maz ziņots par nevēlamajām blakusparādībām (ADR) saistībā ar neefektīvu kontracepciju enzīmu induktoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar LNG EHC, un jo īpaši saistībā ar efavirenzu, par kuru nav saņemts neviens ziņojums, iespējams, ka šie efektivitātes trūkuma dati ir cieši saistīti ar nepilnīgo ziņošanu, ņemot vērā sagaidāmos neefektīvas kontracepcijas rezultātus un plaši izplatīto LNG EHC lietošanu.
Dutch: Onderdeel van dit advies aan vrouwen is een dosisaanpassing om verlaging van de plasmaspiegels van levonorgestrel tegen te gaan bij gebruik van efavirenz en andere enzyminducerende middelen.
Latvian: Tāpat ieteikumos sievietēm būtu jānorāda devas pielāgošana, kas novērstu LNG līmeņu samazināšanos plazmā, lietojot EFV un citus enzīmu induktorus.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van mening dat instructies voor een aangepaste dosis voor gebruiksters van enzyminductoren deel moet uitmaken van de bijsluiter en ook moet worden benadrukt op de etikettering van de buitenverpakking van het product.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka lietošanas instrukcijā enzīmu induktoru lietotājiem jābūt norādītai informācijai par izmainīto devu, kurai jābūt iekļautai arī kastītes ārējā marķējumā, lai šī informācija
Dutch: Al met al concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Kopumā komiteja secināja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek veiktas izmaiņas, par kurām panākta vienošanās.
Dutch: Op basis hiervan wordt een dubbele dosis levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie aanbevolen voor gebruiksters van efavirenz en alle andere enzyminductoren.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, visiem EFV un citu enzīmu induktoru lietotājiem ieteicams lietot dubultu LNG EHC devu.
Dutch: In dat opzicht adviseerde het CHMP het effect van de enzyminductoren meteen achter de normale dosisaanwijzingen aan dezelfde zijde van de verpakking te plaatsen, om de boodschap nog beter over te brengen.
Latvian: Šajā sakarā CHMP ieteica uzlabot informācijas norādīšanas veidu, iekļaujot informāciju par ietekmi uz enzīmu induktoriem tieši aiz norādījumiem par parasto devu tajā pašā kastītes pusē.
Dutch: (i) Verlaging van de plasmaspiegels met efavirenz en andere enzyminducerende middelen In de studie van Carten et al. (2012)1 werd gebruikgemaakt van een ‘cross-over'-opzet, een klinisch relevante dosis efavirenz en een omvang die redelijk was voor een geneesmiddelinteractiestudie.
Latvian: (i) Samazināts efavirenza un citu enzīmu induktoru līmenis plazmā Carten et.al. pētījumā (2012.g.)1 tika izmantota krusteniskā metode.
Dutch: De huidige minimale effectieve dosis voor levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie is niet bekend.
Latvian: Pašlaik minimālā LNG EHC efektīvā deva nav zināma.
Dutch: lager wanneer levonorgestrel werd toegediend via anticonceptie-implantaten bij gebruiksters van efavirenz vergeleken met hiv-positieve vrouwen die nog geen antiretrovirale therapie nodig hadden.
Latvian: Turklāt LNG līmeņu samazinājums plazmā bija līdzīgs, efavirenza lietotājiem ievadot LNG kontracepcijas implanta veidā, salīdzinot ar HIV pozitīvām sievietēm, kurām vēl nav
Dutch: Op 1 oktober 2015 zette het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat een verwijzing onder artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang.
Latvian: 2015. gada 1. oktobrī Apvienotā Karaliste (AK) kā RMS saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd om een oordeel te geven over de geschiktheid van een dubbele dosis levonorgestrel 1 500 mcg als noodanticonceptie voor patiënten die gelijktijdig leverenzyminducerende middelen gebruiken na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van een anticonceptiemethode, met name vrouwen die geen gebruik willen of kunnen maken van niet-hormonale methoden, zoals een koperspiraaltje.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (Agency's Committee for Medicinal Products, CHMP) lūdza sniegt savu atzinumu par to, vai pacientiem, kuri vienlaikus lieto aknu enzīmu induktorus, un jo īpaši sievietēm, kuras nevēlas vai nevar lietot nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, no vara izgatavotu intrauterīno kontracepcijas ierīci (Cu IUD), dubulta LNG 1500 mkg deva ir piemērots avārijas kontracepcijas veids pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem vai pēc neefektīvas kontracepcijas metodes.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskatīja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Dutch: De relevantie van de in de studie gebruikte gedeelde doses1 voor de op dit moment toegelaten enkelvoudige dosis levonorgestrel werd ter sprake gebracht.
Latvian: Pētījumā1 izskatīja šobrīd reģistrētās LNG vienas devas sadalījuma nozīmi.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld uit klinische studies, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen, inclusief reacties die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend, ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen in verband met de interactie met efavirenz.
Latvian: • komiteja pārskatīja visus klīnisko pētījumu, publicētās literatūras, pēcreģistrācijas novērojumu pieejamos datus, tai skaitā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtās atbildes, lai pamatotu Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu un drošumu attiecībā uz mijiedarbību ar efavirenzu; komiteja apsprieda datus par citiem aknu enzīmu induktoriem, ieskaitot barbiturātus un citas zāles epilepsijas ārstēšanai, kā arī zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli;
Dutch: Uitgaande van de beschikbare gegevens werd het gebruik van een dubbele dosis levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie voorgesteld tijdens en gedurende vier weken na afloop van behandeling met een enzyminductor die op dit moment wordt genoemd in de samenvatting van de productkenmerken voor dit product.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, pašlaik zāļu aprakstā uzskaitīto enzīmu induktoru terapijas laikā un 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas tika ierosināta dubultas LNG EHC devas lietošana.
Dutch: Voor zover andere levonorgestrel-bevattende geneesmiddelen van 750 en 1 500 mcg die zijn geïndiceerd voor noodanticonceptie niet in deze beoordeling zijn opgenomen, maar op dit moment zijn toegelaten in de EU of onderwerp zijn van toekomstige procedures voor vergunningverlening door de lidstaten, adviseert het CHMP dat de betrokken lidstaten terdege rekening houden met deze wetenschappelijke conclusies.
Latvian: CHMP iesaka attiecīgajām dalībvalstīm pienācīgi ņemt vērā šos zinātniskos secinājumus tiktāl, ciktāl tie attiecināmi uz citām avārijas kontracepcijai indicētām 750 mkg un 1500 mkg LNG saturošām zālēm, kuras nav iekļautas šajā novērtējumā, bet pašlaik ir reģistrētas ES, vai uz kurām attiecas turpmākās reģistrācijas procedūras, ko veic dalībvalstis.
Dutch: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Latvian: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Dutch: In beide studies naar anticonceptieve werkzaamheid die hier staan vermeld, was herhaald gebruik van levonorgestrel gedurende de cyclus vereist of toegestaan.
Latvian: Īpaši abos šeit minētajos kontraceptīvās efektivitātes pētījumos bija nepieciešama vai atļauta LNG devas atkārtota lietošana cikla laikā, un šajos pētījumos noteica kontraceptīvo efektivitāti, lietojot LNG 3 vai 8 stundu laikā pēc UPSI pašreizējā dozēšanas shēmā noteiktā laika vietā, t.i., 72 stundu laikā pēc UPSI.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Levonelle 1 500 mcg en verwante namen aanbevolen.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zālēm veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook aangegeven dat duidelijk advies over de beheersing van deze interacties in de samenvatting van de productkenmerken noodzakelijk is voor iedereen die eventueel hormonale noodanticonceptie zou kunnen geven.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica visiem potenciālajiem EHC piegādātājiem zāļu aprakstā skaidri norādīt ieteikumus par šo mijiedarbību pārvaldību.
Dutch: De aangevraagde wijziging had tot doel efavirenz op te nemen in de lijst met geneesmiddelen die een interactie hebben met levonorgestrel in de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Levonelle 1 500 microgram (mcg) tabletten.
Latvian: Iesniegtajā pieteikumā tika lūgts Levonelle 1500 mikrogramu (mkg) tablešu zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) pievienot zāļu sarakstam, kuras mijiedarbojas ar levonorgestrelu (LNG), efavirenzu.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Dutch: Het bedrijf wilde dat deze wijziging werd erkend in België, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šīs izmaiņas tiktu atzītas Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā.
Dutch: Op 17 september 2014
Latvian: 2014. gada
Dutch: Hoe eerder de tablet na onbeschermde seks wordt ingenomen, hoe effectiever de werking.
Latvian: Jo ātrāk pēc neaizsargātā dzimumakta tiek ieņemta tablete, jo labāk tā darbosies.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Gedeon Richter Plc.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Gedeon Richter Plc.
Dutch: Wat is Levonelle?
Latvian: Kas ir Levonelle?
Dutch: Levonelle is in de EU goedgekeurd via een procedure van wederzijdse erkenning gebaseerd op een initiële goedkeuring verleend door het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 2004.
Latvian: Levonelle ir reģistrētas Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūrā, pamatojoties uz 2004. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 1 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: 2015. gada 1. oktobrī Apvienotā Karaliste iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Dutch: Waarom werd Levonelle beoordeeld?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Levonelle?
Dutch: Deze beoordeling had alleen betrekking op de tabletten met 1 500 microgram.
Latvian: Šī pārskata procedūra attiecās tikai uz 1500 mikrogramu tabletēm.
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat de anticonceptieve effecten van Levonelle worden verminderd.
Latvian: Tas var norādīt, ka tiek samazināta Levonelle kontracepcijas efektivitāte.
Dutch: Hoewel de beoordeling geen betrekking had op de Levonelle-tabletten met 750 microgram, adviseerde het CHMP dat voor deze geneesmiddelen vergelijkbare wijzigingen moeten worden overwogen.
Latvian: Lai gan pārskata procedūrā netika iekļautas 750 mikrogramu Levonelle tabletes, CHMP ieteica arī šīm zālēm apsvērt līdzīgu izmaiņu ieviešanu.
Dutch: Wanneer dit echter geen optie is, was het CHMP van oordeel dat verdubbeling van de dosis van Levonelle van 1 500 tot 3 000 microgram aan te bevelen is ter compensatie van de daling van de levonorgestrelspiegels in het bloed.
Latvian: Tomēr, ja šī metode nav iespējama, CHMP uzskatīja, ka ir ieteicams dubultot Levonelle devu no 1500 līdz 3000 mikrogramiem, lai kompensētu levonorgestrela līmeņu samazināšanos asinīs.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen dat, aangezien Levonelle in veel EU-lidstaten zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar is, een nieuw uitgebracht advies zou kunnen leiden tot medicatiefouten aangezien er vóór het gebruik mogelijk niet altijd een zorgprofessional is geraadpleegd.
Latvian: Turklāt pastāvēja bažas sakarā ar to, ka Levonelle ir pieejamas bez receptes daudzās ES dalībvalstīs, un līdz ar to jebkurš jauns ieteikums varētu radīt zāļu lietošanas kļūdas, jo ne vienmēr pirms zāļu lietošanas veselības aprūpes speciālistam tiek jautāts padoms.