FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi tai useampia annoksia, on suositeltavaa ottaa yksi kerta-annos heti asian muistuessa mieleen ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan joko aamulla tai illalla.
Slovak: Ak pacienti vynechali jednu alebo viac dávok, odporúča sa podať jednu dávku ihneď, ako si spomenú a nasledujúcu dávku podať vo zvyčajnom čase ráno alebo večer.
Finnish: Brivarasetaamista ja sen rakenteellisesta sukulaisyhdisteestä kertyneet toksikologiset tiedot osoittavat kuitenkin, että koirien maksamuutokset ovat kehittyneet sellaisten mekanismien kautta, jotka eivät ole ihmiselle merkityksellisiä.
Slovak: Toxikologické údaje zhromaždené o brivaracetame a o štrukturálne príbuzných látkach ale ukazujú, že sa pečeňové zmeny u psov vyvinuli prostredníctvom mechanizmov nerelevantných pre ľudí.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Finnish: Lääkäri valitsee sopivimman lääkemuodon ja vahvuuden potilaan painon ja annoksen perusteella.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Finnish: Briviact-valmisteen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai imetät, koska valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen tai vastasyntyneeseen ei tunneta.
Slovak: Neodporúča sa užívať Briviact, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože účinok lieku Briviact na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie je známy.
Finnish: EC50-arvo (plasman brivarasetaamipitoisuus, joka vastaa 50 %:a enimmäisvaikutuksesta) oli arviolta 0,57 mg/l.
Slovak: EC50 (plazmatická koncentrácia brivaracetamu zodpovedajúca 50 % maximálneho účinku) bola odhadnutá na 0,57 mg/l.
Finnish: Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.
Slovak: Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.
Finnish: Yhden lääkkeenantokerran annos kullekin potilaalle lasketaan seuraavalla kaavalla:
Slovak: Dávka na jedno podanie má byť pacientovi vypočítaná pomocou tohto vzorca:
Finnish: Seuraavassa taulukossa mainitut annokset ovat vain esimerkkejä.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú iba príklady, aké dávky užívať.
Finnish: aggressiivisuus, hermostunut kiihtyneisyys (agitaatio) - itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyvät ajatukset: kerro näistä välittömästi lääkärille - valkosolujen väheneminen (ns. neutropenia), joka todetaan verikokein.
Slovak: nervózne vzrušenie (agitovanosť) - myšlienky alebo pokusy o sebapoškodenie alebo samovražedné myšlienky: ihneď to povedzte svojmu lekárovi - pokles počtu bielych krviniek (nazývaný „neutropénia") - zistí sa v krvných testoch
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (JOSSA BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Finnish: On päätettävä lopettaa joko rintaruokinta tai brivarasetaamihoito sen mukaan, mikä on lääkevalmisteen hyöty äidille.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie brivaracetamu, pričom je potrebné zhodnotiť prínos lieku pre matku.
Finnish: Brivarasetaamin tasapainotilan puhdistuma plasmassa oli samaa luokkaa (0,76 ml/min/kg) kuin tutkituilla terveillä nuorilla miehillä (0,83 ml/min/kg) (ks. kohta 4.2).
Slovak: Plazmatický klírens rovnovážneho stavu brivaracetamu bol podobný (0,76 ml/min/kg) ako u mladých zdravých mužov (0,83 ml/min/kg) (pozri časť 4.2).
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuho-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset brivarasetaamin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän paikallisalkuisten epileptisten kohtausten hoidossa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s brivaracetamom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s epilepsiou s parciálnymi záchvatmi.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi perusteella.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta, eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois brivarasetaamin käyttäjillä.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre brivaracetam.
Finnish: - Paina sitten mäntää mahdollisten ilmakuplien poistamiseksi (piirros 7).
Slovak: Potom stlačte piest smerom hore, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny (obrázok 7).
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa brivarasetaamin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u ľudí.
Finnish: Jos brivarasetaamihoito on lopetettava, suositellaan annoksen asteittaista pienentämistä 50 mg:lla/vrk viikoittain.
Slovak: Ak sa má podávanie brivaracetamu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie o 50 mg/deň v týždennom intervale.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Yksikään näistä kuudesta neutropeniatapauksesta ei ollut vaikea, ei vaatinut erityistä hoitoa eikä johtanut brivarasetaamihoidon keskeyttämiseen.
Slovak: Žiadny z týchto 6 prípadov neutropénie nebol závažný, nevyžadoval špecifickú liečbu, ani neviedol k ukončeniu liečby brivaracetamom a žiadny nemal pridružené infekcie.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 10 injektiopulloa.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Finnish: - 1,16 milligrammaa natriumia yhtä millilitraa kohti.
Slovak: - 1,16 miligramu sodíka na mililiter.
Finnish: - Käännä pullo ylösalaisin (piirros 5).
Slovak: - Fľašku otočte hore dnom (obrázok 5).
Finnish: Tämä oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovak: Perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Finnish: Ei vaikutusta (monohydroksijohdos, MHD)
Slovak: Oxkarbazepín žiadny žiadny (monohydroxyderivát, MHD)
Finnish: Yhteisvaikutus alkoholin kanssa
Slovak: Interakcie s alkoholom
Finnish: Käytä 5 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte do 5 mesiacov.
Finnish: 100 mg:n vuorokausiannos oli nimellisesti merkitsevä.
Slovak: Dávka 100 mg/deň bola nominálne významná.
Finnish: - Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: - Potom užite svoju nasledujúcu dávku v čase, kedy by ste ju mali normálne užiť.
Finnish: Haittavaikutuksia ei todettu keskushermoston toimintakokeissa eikä neuropatologisissa tai aivojen histopatologisissa tutkimuksissa.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na funkciu CNS, žiadne neuropatologické a histopatologické vyšetrenia mozgu.
Finnish: Näiden inaktiivisten metaboliittien munuaispuhdistuma pieneni kertoimella 10.
Slovak: Renálny klírens týchto neaktívnych metabolitov bol znížený 10x.
Finnish: Terveellä tutkittavalla, joka otti brivarasetaamia 1 400 mg kerta-annoksena, ilmoitettiin uneliaisuutta ja heitehuimausta.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorí užili jednotlivú dávku 1 400 mg brivaracetamu, bola hlásená somnolencia a závrat.
Finnish: Pitkäkestoisiin avoimiin jatkotutkimuksiin otettiin mukaan kaikista tutkimuksista 81,7 % niistä potilaista, jotka pysyivät satunnaistetuissa tutkimuksissa mukana loppuun asti.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo zaradených do dlhodobých, otvorených, predĺžených štúdií 81,7 % pacientov, ktorí dokončili randomizované štúdie.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto vähintään 4-vuotiaille lapsille ja nuorille suositellusta annostuksesta.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádza prehľad odporúčaného dávkovania u detí vo veku od 4 rokov a u dospievajúcich pacientov.
Finnish: - Vedä mäntä sen mittaruiskussa olevan merkin kohdalle, joka osoittaa lääkärin sinulle määräämän annoksen millilitroina (ml) (piirros 8).
Slovak: Potiahnite piest opäť dolu až ku značke na perorálnej striekačke označujúcej mililitrovú (ml) dávku predpísanú vaším lekárom (obrázok 8).
Finnish: - Avaa pullo painamalla korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään (piirros 1)
Slovak: - Otvorte fľašku: zatlačte viečko a otočte ním proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Finnish: Saatavilla on vain vähän alle 4-vuotiaiden lasten hermoston kehitykseen liittyvää tietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o neurologickom vývoji detí vo veku < 4 roky.
Finnish: Allée de la Recherche 60 (osoite vain ulkokoteloon) B-1070 Bryssel
Slovak: Allée de la Recherche 60 (adresa len na vonkajšom obale) B-1070 Brusel
Finnish: Tämä oraaliliuos sisältää sorbitolia (E420).
Slovak: Perorálny roztok obsahuje sorbitol (E420).
Finnish: Näistä tutkittavista neljän neutrofiilimäärä oli pienentynyt alkutilanteessa, ja se pieneni entisestään brivarasetaamihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Štyria z týchto jedincov mali znížený počet neutrofilov vo východiskovom stave a po zahájení liečby brivaracetamom došlo k ďalšiemu zníženiu počtu neutrofilov.
Finnish: Yksikään lapsista ei saanut yli 200 mg:n vuorokausiannosta.
Slovak: Žiadne dieťa neužívalo dávku vyššiu ako 200 mg/deň.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kerta-antoon; mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Finnish: Kliininen kokemus valmisteen käytöstä vähintään 65-vuotiaille potilaille on vähäistä.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov ≥65 rokov je obmedzená.
Finnish: Ks. myös kohdasta 4.8 lapsipotilaita koskevat tiedot.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, údaje o pediatrickej populácii.
Finnish: Brivarasetaamin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brivaracetamu u novorodencov a detí vo veku menej ako 4 roky neboli doteraz stanovené.
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä seikkoja ei havaittu.
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie okolnosti týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti.
Finnish: Kaikki pakkaukset ovat saatavana PVC/PCTFE-alumiini-läpipainopakkauksina.
Slovak: Všetky veľkosti balenia sú dostupné v PVC / PCTFE / Al blistroch.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen mukaan annostus 2,0 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tuottaa tasapainotilassa saman keskimääräisen pitoisuuden plasmassa kuin 100 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisille.
Slovak: Farmakokinetické populačné modelovanie ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denne vedie k rovnakej priemernej plazmatickej koncentrácii rovnovážneho stavu ako u dospelých užívajúcich 100 mg dvakrát denne.
Finnish: Koska suuri osa potilaista (26 %) keskeytti osallistumisensa avoimiin tutkimuksiin tehon puutteen vuoksi, kyse on voinut olla valikoitumisharhasta, koska tutkimuksessa mukana pysyneet tutkittavat vastasivat hoitoon paremmin kuin osallistumisensa ennenaikaisesti päättäneet.
Slovak: %) prerušilo liečbu v otvorených štúdiách z dôvodu nedostatočnej účinnosti, mohlo dôjsť ku skresleniu, nakoľko jedinci, ktorí zostali v štúdii, reagovali lepšie ako tí, ktorí ju predčasne ukončili.
Finnish: Hoitoon vastanneita 50 %
Slovak: Dosiahnutie 50% odpovede respondéra
Finnish: Tutkimusten sisäänottoperusteisiin kuuluivat hallitsemattomat paikallisalkuiset kohtaukset huolimatta joko 1:llä tai 2 samanaikaisella epilepsialääkkeellä annetusta hoidosta.
Slovak: Kritériá pre zaradenie do štúdie vyžadovali, aby mali pacienti nekontrolované parciálne záchvaty napriek liečbe buď 1 alebo 2 súbežne podávanými antiepileptikami.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade výskytu akýchkoľvek príznakov samovražedných myšlienok a správania okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan vuorokausiannoksen.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dennú dávku.
Finnish: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Slovak: UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Finnish: Epilepsialääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
Finnish: Mitä Briviact sisältää
Slovak: Čo Briviact obsahuje
Finnish: Kliinisen kehitystyön aikana pienellä joukolla brivarasetaamipotilaita (9/3022) on ilmoitettu välittömään (tyypin I) yliherkkyyteen viittaavia reaktioita.
Slovak: V priebehu klinického vývoja boli u malého počtu pacientov s brivaracetamom (9/3022) hlásené reakcie pripomínajúce hypersenzitívne reakcie typu I.
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií
Finnish: Brivarasetaami-injektio-/infuusioneste on fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili sekoitettuna seuraaviin laimentimiin.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok briavaracetamu je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s nasledujúcimi rozpúšťadlami:
Finnish: Fenobarbitaali
Slovak: Fenobarbital
Finnish: - Pitkäaikaista Briviact-hoitoa varten lääkäri kehottaa sinua ottamaan joko Briviact-tabletteja tai -oraaliliuosta.
Slovak: Pre dlhodobú liečbu liekom Briviact vám lekár predpíše Briviact tablety alebo perorálny roztok.
Finnish: Hydroksihappometaboliitilla ei todettu mitään turvallisuushuolia prekliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny v predklinických štúdiách nevyvolal žiadne obavy zo strany bezpečnosti.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}
Finnish: Jakautumistilavuus on 0,5 l/kg, mikä vastaa lähes elimistön kokonaisnestemäärää.
Slovak: Distribučný objem je 0,5 l/kg, čo je hodnota blízka celkovému množstvu telesnej vody.
Finnish: AUC 19 % ↓ Annosta ei tarvitse muuttaa
Slovak: AUC 19 % ↓ nie je potrebná žiadna úprava dávky žiadny
Finnish: Epämuodostumien on todettu lisääntyvän hoitoa saavassa potilasjoukossa niillä, jotka käyttävät useita lääkkeitä; ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin tämä johtuu hoidosta ja/tai perussairaudesta.
Slovak: V liečenej populácii bol pozorovaný nárast malformácií pri polyterapii, ale rozsah, za ktorý zodpovedá liečba a/alebo základné ochorenie, nebol objasnený.
Finnish: Jos unohdat ottaa Briviact-valmistetta - Jos unohdat annoksen, ota se heti asian muistuessa mieleen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Briviact - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 239,8 mg sorbitolia (E420), 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 1,16 mg natriumia.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylparabénu (E218) a 1,16 mg sodíka.
Finnish: Tasapainotilassa pitoisuus plasmassa pienenee arviolta 40 % potilailla, jotka painavat 46-115 kg. Tätä eroa ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Slovak: Bol odhadnutý 40 % pokles plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu v rozsahu telesnej hmotnosti od 46 kg do 115 kg. To však nie je považované za klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike brivaracetamu.
Finnish: - mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) - kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen, ahdistuneisuuden sekä muiden tilojen hoitoon.
Slovak: - ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum) - rastlinné liečivo používané na liečbu depresie a úzkosti, ako aj iných stavov.
Finnish: Sinulla voi ilmetä huimausta ja uneliaisuutta.
Slovak: Môžete pociťovať závrat a ospalosť.
Finnish: Brivarasetaami metaboloituu ensisijaisesti amidiryhmän hydrolyysin kautta vastaavaksi karboksyylihapoksi (noin 60 % eliminaatiosta) ja toissijaisesti propyylisivuketjun hydroksylaation kautta (noin 30 % eliminaatiosta).
Slovak: Brivaracetam je primárne metabolizovaný hydrolýzou svojej amidovej časti za vzniku zodpovedajúcej karboxylovej kyseliny (približne 60 % eliminácie) a sekundárne hydroxyláciou propylového vedľajšieho reťazca (približne 30 % eliminácie).
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla ei ole kliinistä tietoa vastasyntyneistä.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Finnish: Eräässä pitkäkestoisessa, kontrolloimattomassa, avoimessa turvallisuustutkimuksessa oli mukana lapsia (vähintään 4-vuotiaita ja alle 16-vuotiaita), joiden hoitoa jatkettiin farmakokinetiikkatutkimuksen loppuun suorittamisen jälkeen (ks. kohta 5.2), ja lapsia, jotka rekrytoitiin suoraan turvallisuustutkimukseen.
Slovak: Do dlhodobej, nekontrolovanej, otvorenej štúdie bezpečnosti boli zaradené deti (vo veku od 4 rokov do menej ako 16 rokov), ktoré pokračovali v liečbe po dokončení štúdie FK (pozri časť 5.2) a deti priamo zaradené do štúdie bezpečnosti.
Finnish: Kuvassa 1 on potilaiden prosentuaaliset osuudet (pois lukien potilaat, jotka saivat samanaikaisesti levetirasetaamia) sen mukaan, kuinka paljon paikallisalkuiset kohtaukset vähenivät alkutilanteesta 28 päivän aikavälillä kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Slovak: Obrázok 1 ukazuje percento pacientov (s výnimkou pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam) podľa kategórie zníženia frekvencie POS v priebehu 28 dní od východiskového stavu vo všetkých 3 štúdiách.
Finnish: Yksilöillä, joilla on inefektiivisiä CYP2C19-mutaatioita, hydroksimetaboliitin muodostuminen vähenee kertoimella 10 in vivo, samalla kun brivarasetaamipitoisuus suurenee 22 % niillä, joilla on vähintään yksi mutanttialleeli, ja 42 % niillä, joilla on molemmat mutanttialleelit.
Slovak: In vivo u ľudí s neúčinnou mutáciou CYP2C19, sa tvorba hydroxymetabolitu znižuje 10x, zatiaľ čo samotný brivaracetam sa zvyšuje o 22 % alebo 42 % u jedincov s jednou alebo s obidvomi mutovanými alelami.
Finnish: Liuos on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Slovak: V takom prípade by sa mal použiť ihneď po zriedení.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa brivarasetaami ei indusoinut CYP1A1/2-entsyymejä mutta indusoi CYP3A4:ää ja CYP2B6:ta.
Slovak: Pri skúšaní in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Finnish: Taulukko 1: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset brivarasetaamin ja muiden epilepsialääkkeiden välillä
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické interakcie medzi brivaracetamom a inými antiepileptikami Súbežne podávané antiepiletikum
Finnish: Epilepsialääkkeistä kertynyt kokemus viittaa siihen, että aikuisilla tehtyjen tehokkuustutkimusten tulokset ovat sovellettavissa vähintään 4-vuotiaisiin lapsiin, kunhan annos säädetään lapsille sopivaksi ja hoidon turvallisuus on osoitettu (ks. kohdat 5.2 ja 4.8).
Slovak: Podľa skúseností s liekmi na liečbu epilepsie výsledky štúdií účinnosti vykonávaných u dospelých pacientov možno extrapolovať u detí smerom nadol až do veku 4 rokov za predpokladu, že sa stanovia adaptácie pediatrických dávok a preukáže sa bezpečnosť (pozri časti 5.2 a 4.8).
Finnish: Voit ottaa lääkkeen kahdella tavalla: - tyhjennä mittaruiskun sisältö veteen (tai mehuun) painamalla mäntä pohjaan saakka (piirros 11)
Slovak: Môžete si vybrať z dvoch spôsobov, ako vypiť liek: - zatlačením piestu až na dno perorálnej striekačky (obrázok 11) vyprázdnite obsah perorálnej striekačky do pohára s vodou (alebo s džúsom).
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Slovak: Štúdie u nedospelých zvierat
Finnish: Briviact-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Slovak: Briviact sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 4 roky.
Finnish: Briviact on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon - jatka valmisteen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Slovak: Briviact je určený na dlhodobú liečbu - pokračujte v užívaní lieku Briviact, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Finnish: Melko harvinainen Itsetuhoajatukset, psykoottinen häiriö, aggressiivisuus, agitaatio
Slovak: Psychické poruchy menej časté samovražedné myšlienky, psychotická porucha, agresivita, agitovanosť veľmi časté závrat, somnolencia
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen vaikuttavia seikkoja ei havaittu (ks. kohta 5.1).
Slovak: Neboli pozorované žiadne ďalšie obavy ohľadne bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časť 5.1).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg brivarasetaamia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg alebo 100 mg brivaracetamu.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan asteesta riippumatta suositeltu enimmäisannos on 150 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Vo všetkých štádiách poruchy funkcie pečene sa odporúča maximálna denná dávka 150 mg, podávaná v 2 rozdelených dávkach (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Siirryttäessä suun kautta annosta laskimoon antoon tai päinvastoin on kokonaisvuorokausiannos ja antotiheys pidettävä muuttumattomana.
Slovak: Keď sa prechádza z perorálneho na intravenózne podávanie alebo naopak, celková denná dávka a frekvencia podávania zostávajú rovnaké.
Finnish: Laskimoon antoon liittyi infuusiokohdan kipu 2,8 %:lla potilaista.
Slovak: Intravenózne podávanie bolo spojené s bolesťou mieste aplikácie u 2,8
Finnish: Sukupuoli Brivarasetaamin farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkityksellisiä eroja sukupuolten välillä.
Slovak: Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike brivaracetamu medzi pohlaviami.
Finnish: Briviact-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: 5 Ako uchovávať Briviact Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Endogeenisiin merkkiaineisiin lukeutuvien estradiolin, progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuusaikaprofiilit eivät yleensä muuttuneet.
Slovak: Všeobecne nenastala žiadna zmena v profiloch koncentrácií v čase u endogénnych markerov estradiolu, progesterónu, luteinizačného hormónu (LH), folikuly stimulujúceho hormónu a globulínu viažúceho pohlavné hormóny (SHBG).
Finnish: Alle 20 kg painaville potilaille on käytettävä 5 ml:n mittaruiskua, jotta potilas saa varmasti täsmälleen oikean annoksen, koska alle 1 ml:n määrien mittaaminen tarkasti 10 ml:n mittaruiskulla ei ole mahdollista.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg sa musí použiť 5 ml striekačka na perorálne podanie, aby sa zabezpečilo presné dávkovanie, pretože 10 ml striekačka na perorálne podanie neumožňuje presné meranie objemov < 1 ml.
Finnish: - Jos et ole varma, mitä sinun pitäisi tehdä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: - Ak si nie ste istý, čo robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Päivittäinen brivarasetaamiannos oli näissä tutkimuksissa 5-200 mg/vrk.
Slovak: Denná dávka brivaracetamu sa v týchto štúdiách pohybovala v rozmedzí 5 až 200 mg/deň.
Finnish: Brivarasetaamia annettiin viikon välein suurennettuina annoksina, jotka olivat noin 1 mg/kg/vrk, 2 mg/kg/vrk ja 4 mg/kg/vrk.
Slovak: Brivaracetam bol podávaný v týždenných zvýšených dávkach približne 1 mg/kg/deň, 2 mg/kg/deň a 4 mg/kg/deň.
Finnish: Brivarasetaamin (50-200 mg/vrk) ja muiden epilepsialääkkeiden mahdollisia yhteisvaikutuksia on selvitetty analyysissa, jossa yhdistettiin plasman lääkepitoisuusmääritysten tulokset kaikista toisen ja kolmannen vaiheen tutkimuksista, toisen ja kolmannen vaiheen lumekontrolloitujen tutkimusten populaatiofarmakokineettisestä analyysista sekä erityisistä lääke-lääkeyhteisvaikutuksia selvittäneistä yhteisvaikutustutkimuksista (tutkitut epilepsialääkkeet: karbamatsepiini, lamotrigiini, fenytoiini ja topiramaatti).
Slovak: Potenciálne interakcie medzi brivaracetamom (50 mg/deň až 200 mg/deň) a inými antiepileptikami boli skúmané v súhrnnej analýze plazmatických liekových koncentrácií zo všetkých štúdií fázy 2-3 a v populačnej farmakokinetickej analýze placebom kontrolovaných štúdií fázy 2-3 a vo vyhradených štúdiách liekových interakcií (pre nasledujúce antiepileptiká: karbamazepín, lamotrigín, fenytoín a topiramát).