FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por PPE es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Scenesse fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de mayo de 2008.
English: One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Spanish: Se inyecta un implante Scenesse bajo la piel del paciente una vez cada 2 meses, antes y durante los periodos de alta exposición a la luz solar, por ejemplo, desde la primavera hasta el otoño.
English: Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Spanish: Los pacientes con PPE tienen en su organismo niveles elevados de una sustancia llamada protoporfirina IX.
English: Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Spanish: Debe mantenerse a los pacientes en observación durante 30 minutos después de la inyección de cada implante, por si se produce una reacción alérgica.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Scenesse, ver el prospecto.
English: In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
Spanish: En dicho estudio, en el que participaron 93 pacientes con PPE, los pacientes se trataron con Scenesse o con un placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de 6 meses.
English: Three implants per year are recommended;
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año; cuatro es el número máximo.
English: Why is Scenesse approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scenesse?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Scenesse puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Spanish: Scenesse solo deben prescribirlo médicos especialistas en centros reconocidos para el tratamiento de la PPE y solo deben administrarlo médicos que hayan recibido la formación adecuada para ello.
English: Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Spanish: Los registros de la exposición diaria a la luz solar entre las 10:00 y las 18:00 horas mostraron que los pacientes tratados con Scenesse permanecieron una media de 116 horas a la luz solar directa sin experimentar dolor durante el periodo de 6 meses, en comparación con las 61 horas que permanecieron los pacientes tratados con el placebo.
English: The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en los estudios con Scenesse fueron náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza y reacciones en el lugar del implante (como cambio de color de la piel, dolor y enrojecimiento).
English: Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Spanish: Scenesse es un implante que se utiliza para tratar a pacientes con protoporfiria eritropoyética (PPE), una enfermedad rara que provoca intolerancia a la luz solar.
English: In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Scenesse garantizará que los médicos reciban material educativo y formación sobre el uso de este medicamento.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Scenesse pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Spanish: Aunque el tiempo adicional de exposición a la luz solar era pequeño, el Comité tuvo en cuenta las posibles mejoras en la calidad de vida, las necesidades médicas no cubiertas para el tratamiento de la PPE y la escasa intensidad de los efectos adversos observados durante el tratamiento a corto plazo con el medicamento, al decidir que se recomendara la aprobación de Scenesse en la UE.
English: Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Spanish: Scenesse no debe utilizarse en pacientes con disminución de la función hepática o renal.
English: What are the risks associated with Scenesse?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scenesse?
English: Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Spanish: La protoporfirina IX es fototóxica y, con la exposición a la luz, provoca las reacciones dolorosas que se observan en esta enfermedad.
English: This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Spanish: Este pigmento, conocido como eumelanina, se produce durante la exposición al sol para impedir la penetración de la radiación solar en las células.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scenesse la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información sobre cómo utilizar Scenesse, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
English: Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Spanish: Scenesse ha demostrado en un estudio que permite aumentar el tiempo que los pacientes pueden exponerse a la luz solar.
English: What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Scenesse en los estudios realizados?
English: Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Spanish: Dado que Scenesse ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Scenesse proporcionará datos a largo plazo sobre los beneficios y la seguridad del medicamento, procedentes de un registro de pacientes que lo utilizan en la UE.
English: By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Spanish: Al estimular la producción de eumelanina en la piel, Scenesse disminuye la penetración de la radiación solar en la piel, lo que ayuda a prevenir estas reacciones dolorosas.
English: The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Spanish: El principio activo de Scenesse, la afamelanotida, es similar a una hormona del cuerpo llamada hormona estimulante de los melanocitos alfa, que estimula la producción de un pigmento marrón oscuro en la piel.
English: The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
Spanish: El CHMP observó que Scenesse aumentaba el tiempo que los pacientes podían permanecer a la luz solar directa sin experimentar dolor.
English: What information is still awaited for Scenesse?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Scenesse?
English: For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scenesse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
Spanish: En los pacientes con PPE, la exposición a la luz solar causa síntomas como dolor e inflamación de la piel, lo que impide que puedan pasar tiempo al aire libre o en lugares con mucho sol. Scenesse se utiliza para prevenir o reducir estos síntomas, de manera que los pacientes puedan llevar una vida más normal.
English: How is Scenesse used?
Spanish: ¿Cómo se usa Scenesse?
English: How does Scenesse work?
Spanish: ¿Cómo actúa Scenesse?
English: For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Scenesse, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Over 24 weeks
Spanish: A lo largo de 24 semanas
English: However, Cmax increases by 15-23%.
Spanish: Sin embargo, la Cmáx aumenta en un 15-23%.
English: You may also notice other effects not listed here.
Spanish: También podrá notar otros efectos no mencionados aquí.
English: − The other ingredients are:
Spanish: − Los demás componentes son:
English: There is limited safety information in these patients.
Spanish: La información relativa a la seguridad es limitada en estos pacientes.
English: ≥20% improvement
Spanish: Mejoría ≥20%
English: 1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
Spanish: 1 Ver sección 4.4 2 Estos síntomas se observaron en el contexto de la hipersensibilidad
English: Do not take more than two tablets in a day.
Spanish: No tome más de dos comprimidos en un día.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Spanish: Puede obtener una versión de impresión más grande de este prospecto llamando a los representantes locales (ver listado más abajo).
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/mayo/2017
English: The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fampyra en niños de 0 a 18 años.
English: OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
Spanish: OCT2 es el transportador responsable de la secreción activa de la fampridina.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Spanish: No se espera que esta pequeña reducción en el AUC produzca una disminución de la eficacia terapéutica.
English: Reports of hypertension have also been received.
Spanish: Asimismo se han recibido informes de hipertensión.
English: Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Spanish: Asegúrese de que a usted no le afecta antes de comenzar a conducir o utilizar máquinas.
English: − if you are prone to infections
Spanish: − si es propenso a las infecciones
English: Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
Spanish: La fampridina tiene un volumen de distribución de aproximadamente 2,6 l/kg.
English: Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Spanish: El aclaramiento de la creatinina puede calcularse utilizando la fórmula de Cockroft-Gault.
English: Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Spanish: Presumiblemente, al intensificar la formación del potencial de acción, se podrán conducir más impulsos en el sistema nervioso central.
English: Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
Spanish: Deje el desecante en el frasco, no lo ingiera.
English: It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
Spanish: Se desconoce si fampridina se excreta en la leche materna humana o animal.
English: Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Spanish: No administre Fampyra a niños o adolescentes menores de 18 años.
English: This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
Spanish: Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.
English: May affect up to 1 in 100 people
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
English: What Fampyra is and what it is used for
Spanish: Qué es Fampyra y para qué se utiliza
English: Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Spanish: El estudio 218MS305 se realizó en 636 sujetos con esclerosis múltiple y discapacidad en la marcha.
English: Children and in adolescents
Spanish: Niños y adolescentes
English: In animal studies no effects on fertility were seen.
Spanish: En los estudios realizados en animales no se observaron efectos en la fertilidad.
English: May affect more than 1 in 10 people: • Urinary tract infection
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: • Infección en las vías urinarias
English: • Feeling weak and tired
Spanish: • Sensación de debilidad y cansancio
English: The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
Spanish: La reevaluación debe incluir la retirada de Fampyra y la realización de una valoración de la capacidad de marcha.
English: Do not take the tablets more often than every 12 hours.
Spanish: No tome los comprimidos con más frecuencia que cada 12 horas.
English: There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de fampridina en mujeres embarazadas.
English: Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Spanish: Fampyra se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.
English: The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Spanish: La diferencia en la escala de valoración del equilibrio de Berg (Berg Balance Scale, BBS), una medida del equilibrio estático, no fue estadísticamente significativa.
English: May affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
English: Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
Spanish: La excreción fecal representa menos del 1% de la dosis administrada.
English: − if you are taking a medicine called cimetidine
Spanish: − si toma un medicamento que se llama cimetidina
English: The tablet must be swallowed whole.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero.
English: Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones funcionen correctamente.
English: The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos permanece sin dilucidar, pero no puede descartarse una relación causal con el tratamiento con fampridina.
English: However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
Spanish: Sin embargo, no se produjo un aumento del riesgo de malformaciones o de efectos adversos en la fertilidad.
English: Consistent improvement
Spanish: Mejoría constante
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Spanish: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
English: Fampridine has a narrow therapeutic index.
Spanish: La fampridina tiene un índice terapéutico estrecho.
English: Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
Spanish: La duración del tratamiento doble ciego fue de 24 semanas con un seguimiento de 2 semanas tras el tratamiento.
English: Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
Spanish: Se debe comprobar la función renal en personas de edad avanzada antes de iniciar el tratamiento con Fampyra.
English: This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
Spanish: Esto es coherente con la actividad farmacológica de la fampridina.
English: Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Spanish: Los ensayos clínicos de Fampyra no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o mayores para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes.
English: − you should use a walking aid, such as a cane, as needed
Spanish: − deberá utilizar algún soporte para caminar, como por ejemplo un bastón, según sea necesario
English: Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos de liberación prolongada Fampyra no se ha evaluado, pero la biodisponibilidad relativa (en comparación con una solución oral acuosa) es del 95%.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fampyra durante el embarazo.
English: Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
Spanish: Se observaron infecciones en los estudios clínicos (ver seción 4.8) y no se puede descartar un aumento de la tasa de infección y una alteración de la respuesta inmunitaria.
English: − if you feel aware of your heartbeat (palpitations)
Spanish: − si es consciente de su latido cardiaco (palpitaciones)
English: Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Spanish: El médico valorará el beneficio del tratamiento con Fampyra para usted frente al riesgo para el bebé.
English: These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
Spanish: Estos signos clínicos no fueron inesperados y representan una desmesurada farmacología de la fampridina.
English: If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Spanish: Si toma más Fampyra del que debe Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma demasiados comprimidos.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fampyra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX07.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Spanish: A continuación, se presentan las reacciones adversas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
English: • Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
Spanish: • La prescripción inicial debe estar limitada entre dos y cuatro semanas de tratamiento, ya que generalmente los beneficios clínicos se deben identificar dentro de las dos a cuatro semanas tras comenzar con Fampyra.
English: Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Spanish: Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000);
English: The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
Spanish: La mejoría se observó rápidamente (en semanas) después de iniciar el tratamiento con Fampyra.
English: In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic.
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo, la fampridina no mostró ningún potencial mutagénico, clastogénico o carcinogénico.
English: − if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: − si es alérgico a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: Fampyra with food and drink
Spanish: Toma de Fampyra con alimentos y bebidas
English: What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
Spanish: Qué es Fampyra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampyra Cómo tomar Fampyra
English: *Intent to treat population = 633; LSM = Least square mean
Spanish: *Población por intención de tratar = 633; MMC = Media de mínimos cuadrados
English: Patients with mild renal impairment can be expected to have approximately 1.7 to 1.9 times the fampridine concentrations achieved by patients with normal renal function.
Spanish: Puede esperarse que los pacientes con insuficiencia renal leve tengan aproximadamente de 1,7 a 1,9 veces las concentraciones de fampridina alcanzadas por los pacientes con una función renal normal.
English: The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos (ver sección 5.2).
English: After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
Spanish: Después de este periodo de 2 a 4 semanas, volverá a evaluar el tratamiento.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fampyra: