FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaisuudessaan nämä reaktiot olivat yleisempiä laskimonsisäisen annon jälkeen.
Latvian: Kopumā vairāk ziņots par gadījumiem pēc i.v.
Finnish: Filgrastiimiannoksen sovittaminen
Latvian: Filgrastīma devas pielāgošana
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen kemoterapian aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Latvian: Filgrastīma monoterapija nenovērš trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa mielosupresīvā ķīmijterapija.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten perifeerisen veren kantasolujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli huomattavasti nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen ilman tukihoitoja oli merkittävästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Latvian: Recipientiem, kuri saņēma ar filgrastīmu mobilizētās alogēnās PBPC, novēroja daudz straujāku hematoloģisko atveseļošanos, kas būtiski samazināja trombocītu skaita atjaunošanos bez transfūzijām salīdzinājumā ar alogēno kaulu smadzeņu transplantāciju.
Finnish: Filgrastim HEXALilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Filgrastim HEXAL maz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Kun neutrofiilien pohjalukema on ohitettu, filgrastiimin päivittäinen annos on sovitettava neutrofiilivasteen mukaan seuraavasti.
Latvian: Tiklīdz sāk pieaugt zemākais neitrofilo leikocītu skaits, filgrastīma dienas deva ir jāpielāgo atbilstoši neitrofilo leikocītu atbildes reakcijai, kā norādīts turpmāk:
Finnish: Pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisen leukemian hoitoon annetun vakiintuneen solunsalpaajahoidon jälkeen neutrofiilimäärän normalisoituminen kestää jopa 14 vuorokautta.
Latvian: Ir paredzams, ka, lai izpildītu šos kritērijus pēc vispāratzītas ķīmijterapijas lietošanas norobežotu audzēju, limfomu un limfoleikozes ārstēšanai, būs nepieciešamas ne vairāk kā 14 terapijas dienas.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU NEULANSUOJUKSELLA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILNŠĻIRCE AR ADATAS AIZSARGU
Finnish: Suurennettuihin solunsalpaaja-annoksiin liittyvät riskit
Latvian: Riski, kas saistīti ar palielinātām ķīmijterapijas devām
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia tulee antaa 1,0 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk) 4-5 perättäisenä päivänä.
Latvian: Veseliem donoriem, lai veiktu PBPC mobilizāciju, filgrastīms jānozīmē devā 1,0 MV/kg/dienā (10 μg/kg/dienā) 4 - 5 dienas pēc kārtas.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva, valkosolujen erittelylaskenta mukaan lukien, sekä trombosyyttiarvo.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāveic pilna asins analīze, nosakot šūnu diferenciāciju un trombocītu skaitu, jānovērtē kaulu smadzeņu morfoloģija un kariotips.
Finnish: Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Filgrastim HEXALin säilyvyyteen.
Latvian: Nejauša sasaldēšana neietekmē Filgrastim HEXAL efektivitāti.
Finnish: Infuusioita varten filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Latvian: Lai veiktu infūzijas, filgrastīms jāatšķaida ar 20 ml 5% glikozes šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu useampia seuraavista haittavaikutuksista: kuumetta tai vilunväristyksiä, palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan tai paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: drudzis, trīce vai pārmērīga aukstuma sajūta, paātrināta sirdsdarbība , apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, ļoti stipras sāpes vai diskomforts, kā arī mitra, lipīga vai sasvīdusi āda.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU / ESITÄYTETTY RUISKU NEULANSUOJUKSELLA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE AR ADATAS AIZSARGU
Finnish: Ripulia, e Oksentelua, e Pahoinvointia
Latvian: Caurejaa, e Vemšanaa, e
Finnish: Suositeltu filgrastiimiannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Latvian: Ieteicamā filgrastīma monoterapijas deva PBPC mobilizācijai ir 1,0 MV/kg/dienā (10 μg/kg/dienā) 5 - 7 dienas pēc kārtas.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,5 MV/kg/dienā (5 μg/kg/dienā), ko nozīmē kā vienreizēju devu vai kā dalītas devas.
Finnish: Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn.
Latvian: Ja novērojat filgrastīma terapijas efektivitātes zudumu vai nespēju uzturēt efektivitāti, Jūsu ārsts izpētīs, kāpēc/vai ir izveidojušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma iedarbību.
Finnish: • veren virtsahappoarvon kohoaminen (hyperurikemia), mikä voi aiheuttaa kihtiä
Latvian: • urīnskābes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kas var izraisīt podagru (hiperurikēmiju)
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), joka vaikeuttaa veren hyytymistä
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);
Finnish: Filgrastiimilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Filgrastīms maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Filgrastiimin annoksen ja seerumipitoisuuden välillä on positiivinen lineaarinen korrelaatio riippumatta siitä, annetaanko se laskimoon vai ihon alle.
Latvian: Gan pēc intravenozas, gan subkutānas ievadīšanas pastāvēja pozitīva lineāra sakarība starp filgrastīma devu un seruma koncentrāciju.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suuremmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa potilaalla trombosytopenian ja anemian kohonneeseen riskiin.
Latvian: Tā kā pacients var saņemt lielākas ķīmijterapijas devas (piem., pilnas devas nozīmētajā shēmā), viņam var pastāvēt lielāks trombocitopēnijas un anēmijas risks.
Finnish: Sepsis Bronkiitti Ylähengitystieinfektio
Latvian: Bronhīts Augšējo elpceļu infekcija
Finnish: • keuhkojen turvotusta ja/tai nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema)
Latvian: • tūska un/vai šķidrums plaušās (plaušu tūska);
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäa Hengitysvajausa Keuhkoedeemaa Keuhkoverenvuoto
Latvian: Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa Plaušu asiņošana Intersticiāla plaušu slimībaa
Finnish: Jos ruiskun sisältö halutaan käyttää osittain, poista ylimääräinen neste ruiskusta ennen pistämistä.
Latvian: Ja nepieciešama daļēja šļirces izmantošana, pirms injekcijas atbrīvojieties no nevajadzīgā šķīduma.
Finnish: Kaniineilla havaittiin lisääntynyttä sikiön menetystä huomattavan moninkertaisella hoitoaltistuksella ja havaittaessa toksisuutta emolla (ks. kohta 5.3).
Latvian: Lietojot ievērojami palielinātu klīnisko devu un vienlaikus novērojot toksicitāti mātītei, trušiem novēroja biežāku embriju bojāeju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Miten Filgrastim HEXALia käytetään
Latvian: Kā lietot Filgrastim HEXAL
Finnish: Nämä tutkimukset paljastivat valmisteen farmakologisista vaikutuksista johtuvia muutoksia, kuten valkosolumäärän lisääntymistä, luuytimen myelooista hyperplasiaa, ekstramedullaarista granulopoieesia ja pernan koon suurenemista.
Latvian: Filgrastīms tika 1 gadu pētīts atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kuru rezultāti liecināja par izmaiņām, kas saistāmas ar paredzamu farmakoloģisku iedarbību, tostarp leikocītu skaita pieaugumu, mieloīdu hiperplāziju kaulu smadzenēs, granulocītu asinsradi ārpus kaulu smadzenēm un liesas palielināšanos.
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipuc
Latvian: Muskuļu spazmas
Finnish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Latvian: Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Katrs šķīduma mililitrs satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst 960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma
Finnish: Avohoitokäytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 72 tunnin jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25°C).
Latvian: Preparāta uzglabāšanas laikā un ambulatorās lietošanas nolūkos, pacients var to izņemt no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (ne augstākā par 25 °C) laika posmā līdz 72 stundām.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši G-CSF terapiju, ziņots par GvHD un nāves gadījumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Latvian: Katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 48 MV (atbilst 480 μg) filgrastīma.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Filgrastim HEXAL-hoidon aikana.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Filgrastim HEXAL terapijas laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Finnish: Normaalisti saat ensimmäisen Filgrastim HEXAL-annoksesi vähintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun luuytimensiirto on tehty.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc ķīmijterapijas ir paredzēta kaulu smadzeņu transplantācija: parasti Jūs saņemsiet savu pirmo Filgrastim HEXAL devu vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Filgrastim HEXALia.
Latvian: Pirms Filgrastim HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: Ensimmäisen filgrastiimiannoksen saa antaa, kun vähintään 24 tuntia on kulunut solunsalpaajahoidon antamisesta ja vähintään 24 tuntia on kulunut luuytimensiirrosta.
Latvian: Pirmā filgrastīma deva jāievada vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu infūzijas.
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa (injektio tai infuusio) Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Latvian: Šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē (injekcija vai infūzija) Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
Finnish: • luuntiheyden pieneneminen
Latvian: • samazināts kaulu blīvums;
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU/vrk (300 μg/vrk).
Latvian: Sākumā ieteicams devu pielāgot šādi: 30 MV/dienā (300 μg/dienā) katru otro dienu.
Finnish: • alhainen verenpaine (hypotensio)
Latvian: • zems asinsspiediens (hipotensija);
Finnish: Filgrastiimin suositeltu annos on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk).
Latvian: Ieteicamā filgrastīma deva ir 0,5 MV/kg/dienā (5 μg/kg/dienā).
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Latvian: Katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 30 MV (atbilst 300 μg) filgrastīma.
Finnish: Neutrofiilivaste saattaa näin ollen olla vähentynyt potilailla, joilla prekursorien määrä on pienentynyt (esim. laaja-alaisen sädehoidon tai kemoterapian jälkeen tai potilailla, joilla tuumori on levinnyt luuytimeen).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ir samazināts šo šūnu priekšteču skaits, neitrofilo leikocītu atbildes reakcija var būt vājāka (piem., pacientiem, kuri ārstēšanā saņem masīvu staru terapiju vai ķīmijterapiju, vai kuriem ir kaulu smadzeņu infiltrācija ar audzēja audiem).
Finnish: Neulansuojuksettoman esitäytetyn ruiskun käyttäminen
Latvian: Pilnšļirces bez adatas aizsarga izmantošana
Finnish: Filgrastim HEXAL lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
Latvian: Filgrastim HEXAL stimulē kaulu smadzenes, lai tās ātri veidotu baltās asins šūnas.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: Erityiset varotoimet koskien terveitä luovuttajia, joille suoritetaan PBPC-mobilisaatio
Latvian: Īpaši brīdinājumi par pacientiem, kam tiek veikta PBPC mobilizācija
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk).
Latvian: Ieteicamā filgrastīma sākuma deva ir 1,0 MV/kg/dienā (10 μg/kg/dienā).
Finnish: Hoidon teho oli tässä ikäryhmässä selvä.
Latvian: Terapijas efektivitāte bija skaidra šajā vecuma grupā, kurā ietilpa vairums pacientu ar iedzimtu neitropēniju.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat kuume, lihas- ja luustokipu (tähän sisältyvät luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu ja niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija drudzis, kaulu-muskuļu sāpes (kas ietver kaulu sāpes, muguras sāpes, artralģiju, mialģiju, sāpes ekstremitātēs, kaulu-muskuļu sāpes, kaulu-muskuļu sāpes krūšu kurvja rajonā, kakla sāpes), anēmija, vemšana un slikta dūša.
Finnish: Veno-okklusiivinen sairausd
Latvian: Venookluzīva slimībad
Finnish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Latvian: Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Finnish: 0,5 ml liuosta sisältävä esitäytetty lasiruisku (tyyppi I) injektioneulalla (ruostumatonta terästä), neulansuojuksella tai ilman.
Latvian: Pilnšļirce (I tipa stikls) ar injekcijas adatu (nerūsējošais tērauds) un adatas aizsargu vai bez tā, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par „kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asins noplūdi no mazajiem asinsvadiem, un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība;
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulisi antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
Latvian: Pirmā filgrastīma deva jāievada vismaz 24 stundas pēc citotoksiskas ķīmijterapijas.
Finnish: • epätavalliset muutokset virtsassa
Latvian: • neparastas urīna analīžu izmaiņas;
Finnish: Filgrastim HEXALin säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Filgrastim HEXAL
Finnish: Yliherkkyys Lääkeyliherkkyysa
Latvian: Paaugstināta jutība Paaugstināta jutība pret zālēma Transplantāta atgrūšanas slimībab
Finnish: Ihottumaa Eryteema
Latvian: Gļotādu iekaisumsa
Finnish: Käytettäessä annostelua 30 MU/vrk (300 μg/vrk) harvemmin kuin joka päivä saattaa potilaiden absoluuttisessa neutrofiilien määrässä olla suurta vaihtelua määritysajankohdasta riippuen.
Latvian: Ja filgrastīms devā 30 MV/dienā (300 μg/dienā) tiek lietots intermitējoši, pacienta ANC laika gaitā var ievērojami svārstīties.
Finnish: Kun olet injektoinut lääkkeen, vedä neula ulos painamalla samalla mäntää ja irrota otteesi ihopoimusta.
Latvian: Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, turot virzuli nospiestu, un pēc tam atlaidiet ādu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annostelua 30 MU/vrk (300 μg/vrk) 1-7 päivänä viikossa, jotta absoluuttinen neutrofiilien määrä saatiin pysymään > 2,0 x 109/l.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lai uzturētu ANC > 2,0 x 109/l, bija nepieciešama deva 30 MV/dienā (300 μg/dienā), kas tika lietota 1 - 7 dienas nedēļā, vidēji - 3 dienas nedēļā.
Finnish: Puhdista injektiokohdan iho desinfiointipyyhkeellä.
Latvian: Notīriet ādu injekcijas vietā, izmantojot spirtā samitrināto plāksnīti.
Finnish: Filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu Sweetin oireyhtymää (akuuttia kuumeista dermatoosia).
Latvian: Svīta sindroms Pacientiem, kas ārstēti ar filgrastīmu, ziņots par Svīta sindroma (akūta febrila dermatoze) gadījumiem.
Finnish: Pahanlaatuinen solukasvu
Latvian: Ļaundabīgu šūnu augšana
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuus tulee aina olla vähintään 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Latvian: Nekādā gadījumā zāles nav ieteicams atšķaidīt līdz koncentrācijai < 0,2 MV/ml (2 μg/ml).
Finnish: Annoksen pienentämisen on havaittu hidastavan pernan suurentumista tai pysäyttävän sen kokonaan potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia.
Latvian: Tika konstatēts, ka filgrastīma devas samazināšana pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju palēnināja liesas palielināšanās progresēšanu vai apturēja to, bet 3% pacientu bija nepieciešama splenektomija.
Finnish: • röntgenkuvissa näkyvät muutokset keuhkoissa (keuhkoinfiltraatio)
Latvian: • novirze no normas plaušu rentgenogrammās (infiltrāts plaušās);
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, jotka saavat vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, nozīmējot ķīmijterapijas līdzekļus vai to kombinācijas, ja ir zināms, ka šie līdzekļi var izraisīt smagu trombocitopēniju.
Finnish: Verensiirtoreaktioe a katso kohta c (Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus) b Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta c) c Tähän sisältyvät luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, niskakipu d Tapaukset havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto tai PBPC-mobilisaatio e Haittatapahtumia, joita esiintyi enemmän filgrastiimiaa kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla ja jotka liittyivät taustalla olevan syöpäsairauden tai solunsalpaajahoidon jälkiseurauksiin c.
Latvian: c Ietver kaulu sāpes, muguras sāpes, artralģiju, mialģiju, sāpes ekstremitātēs, kaulu-muskuļu sāpes, kaulu-muskuļu sāpes krūšu kurvja rajonā, kakla sāpes d Blakusparādības novēroja pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuriem tika veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai PBPC mobilizācija e Nevēlamas blakusparādības biežāk novērotas pacientiem, kas saņēma filgrastīmu, salīdzinot ar placebo grupu, un tās saistītas ar esoša ļaundabīga audzēja vai citotoksiskas ķīmijterapijas izraisītām komplikācijām c.
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskevat erityiset varoitukset ja varotoimet
Latvian: Ar pavadošajiem riska faktoriem saistīti īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Finnish: Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
Finnish: Tutkittaessa vakavaa kroonista neutropeniaa 65 % ohjelmaan osallistuneista potilaista oli alle 18-vuotiaita ja useimmat heistä sairastivat synnynnäistä neutropeniaa.
Latvian: Sešdesmit pieci procenti no SHN pētījuma programmā analizētajiem pacientiem bija vecumā līdz 18 gadiem.
Finnish: Myelosupressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet
Latvian: Infekcijas un ļaundabīgie audzēji, kas izraisa mielosupresiju
Finnish: • luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille
Latvian: • slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, tāpēc kauli kļūst vājāki, trauslāki un paaugstinās lūzumu risks (osteoporoze);
Finnish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 60 MU/ml.
Latvian: Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē: katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 30 MV filgrastīma, kas atbilst 60 MV/ml.
Finnish: Annoksen sovittaminen:
Latvian: Devas pielāgošana
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Filgrastim Hexalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Filgrastim Hexal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen vaikuttava aine on filgrastiimi (30 tai 48 milj. yksikköä).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu (30 vai 48 miljonus vienību).
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neupogenin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin pääasiassa neutrofiilien määrää hoidon kymmenenä ensimmäisenä päivänä.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos pētījumos bija neitrofilu skaits pirmo desmit terapijas dienu laikā.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Filgrastim Hexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Filgrastim Hexal.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim Hexalia varten 6. helmikuuta 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6. februārī izsniedza Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilipitoisuuksia yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Filgrastim Hexalia tai Neupogenia.
Latvian: Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja Filgrastim Hexal un Neupogen.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim Hexalia käytetään.
Latvian: Citas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādu slimību ārstēšanai Filgrastim Hexal tiek lietotas.
Finnish: Filgrastim Hexalia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Latvian: Filgrastim Hexal lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:
Finnish: Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Latvian: Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakcijas uz terapiju.
Finnish: Filgrastim Hexalin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Filgrastim Hexal lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim Hexal on samankaltainen kuin toinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Filgrastim Hexal ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim Hexalia varten.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību.
Finnish: sitä valmistavat bakteerit, joihin on viety filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Latvian: To ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt filgrastīmu.
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Filgrastim Hexalin hyöty vastaa alkuperäislääkkeestä saatavaa hyötyä.
Latvian: Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Filgrastim Hexal ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
Finnish: Filgrastim Hexalin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Latvian: Filgrastim Hexal aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF).