FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se mužům užívajícím docetaxel doporučuje nepočít dítě do 6 měsíců po léčbě a před léčbou se poradit o možnostech konzervace spermatu.
Norwegian Bokmål: Derfor rådes menn som behandles med docetaxel til ikke å prøve å bli far i løpet av behandlingen og opptil 6 måneder etter behandlingen og til å søke råd om spermoppbevaring før behandlingen.
Czech: Před každou dávkou přípravku Docefrez vám budou provedeny krevní testy, které ověří, že máte v pořádku krevní obraz a jaterní funkce.
Norwegian Bokmål: Før hver Docefrez-dose vil det bli tatt en blodprøve av deg for å kontrollere at antall blodceller er tilstrekkelig og at leverfunksjonen er tilfredsstillende.
Czech: Celkové přežití 5 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (87 versus 81 %), to znamená absolutní redukci rizika úmrtí o 6 % (p = 0,008).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved 5 år var også signifikant høyere med TAC sammenlignet med FAC (87 % hhv. 81 %), dvs. en absolutt reduksjon av risiko for død på 6 % (p=0,008).
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali po úvodní chemoterapii s minimálním odstupem 3 týdny a ne později než 8 týdnů (den 22 až den 56 posledního cyklu indukční chemoterapie) 7-týdenní chemoradioterapii.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapien med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke lengre enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Czech: • 1276 nemocných (744 pacientek v TAX 316 a 532 pacientek v GEICAM 9805), které dostaly docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Norwegian Bokmål: • 1276 pasienter (744 og 532 i henholdsvis TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Czech: - nemalobuněčný karciom plic (NSCLC), samotně nebo v kombinaci s cisplatinou
Norwegian Bokmål: • ikke-småcellet lungekreft, alene eller i kombinasjon med cisplatin
Czech: G-CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenii (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble gitt som sekundærprofylakse til pasienter som opplevde komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner).
Czech: Během léčby musí pacienti i pacientky dodržovat kontracepční opatření; muži musí tato opatření dodržovat ještě minimálně po dobu 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes av både menn og kvinner under behandling og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Czech: Roztok v infuzním vaku nebo lahvi manuálně promíchejte houpavým pohybem.
Norwegian Bokmål: Væsken i infusjonsposen eller -flasken skal få anledning til å blandes manuelt med en vuggende bevegelse.
Czech: Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind.
Czech: 4.2.5 Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok Docefrez před podáním ještě vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: 4.2.5 Som med alle parenterale produkter bør rekonstituert Docefrez-oppløsning og infusjonsvæske, oppløsning, inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfellinger skal kastes.
Czech: Kombinované podání docetaxelu, cisplatiny a 5-fluorouracilu u 12 pacientů se solidními nádory nemělo vliv na farmakokinetiku žádného léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil hos 12 pasienter med massive svulster påvirket ikke farmakokinetikken til hvert enkelt legemiddel.
Czech: • pocit mravenčení nebo snížená citlivost, poruchy chuti (způsobené poškozením nervů)
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller stikking/prikking, smaksforstyrrelser (på grunn av nerveskade)
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved adjuvant behandling av brystkreft
Czech: Farmakokinetický profil cisplatiny podané krátce po docetaxelu byl obdobný jako clearance při podání samotné cisplatiny.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av cisplatin gitt kort tid etter docetaxel-infusjon er lik den ved cisplatin gitt alene.
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene var bivirkningene av docetaxel i samsvar med det som er observert i fase IIstudier (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaxel er hentet fra følgende pasientmateriale:
Czech: Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Prednison eller prednisolon 5 mg peroralt gis kontinuerlig 2 ganger daglig (se pkt.
Czech: Pomocné látky: rozpouštědlo obsahuje 35,4 % (hm.)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: oppløsningsvæsken inneholder 35,4 % (w/w) etanol.
Czech: Nejčastěji byly zaznamenány zčervenání, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, tíseň na hrudi, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene var rødme i ansiktet, utslett med eller uten kløe, tetthet i brystet, ryggsmerter, dyspné, feber og frysninger.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene omfatter utslett, herunder lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet og på thorax.
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku TAXOTERE relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av docetaxel for barn for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, gastrisk karsinom og kreft i hode og hals, bortsett fra mindre differensiert nasopharyngeal karsinom type II og III.
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Czech: Incidence relapsů v 5 letech byla nižší u nemocných, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které měly FAC (25 % versus 32 %), to znamená absolutní redukci rizika o 7 % (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall ved 5 år var redusert hos pasienter som fikk TAC sammenlignet med pasienter som fikk FAC (25 % henholdsvis 32 %), dvs. en absolutt risikoreduksjon på 7 % (p=0,001).
Czech: Myalgie (závažná 0,5 %)
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 0,5
Czech: V platnosti jsou kontraindikace ostatních produktů, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for andre legemidler gjelder også når disse kombineres med docetaxel.
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og mediantid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Czech: Přežití bylo vyšší v rameni kombinujícím docetaxel a capecitabin (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaxel + kapecitabin gruppen (p=0,0126).
Czech: Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en høyere dose enn 200 mg docetaxel, bruk et større volum av fortynningsvæsken slik at en konsentrasjon på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides.
Czech: Pro snížení rizika hematologické toxicity může být profylakticky použit G-CSF.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF kan benyttes for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m².
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Docefrez na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var ≥ 10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Czech: Přípravek Docefrez obsahuje účinnou látku docetaxel.
Norwegian Bokmål: Docefrez inneholder den aktive substansen docetaxel.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene oppstått under infusjonen med legemiddelet.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner.
Czech: Komplikovaná neutropenie
Norwegian Bokmål: Komplisert nøytropeni
Czech: * Nestratifikovaný log rank test
Norwegian Bokmål: * Ikke justert Log-rank test
Czech: U docetaxelu jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger observeres ofte ved bruk av docetaxel:
Czech: JAK SE DOCEFREZ POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER DOCEFREZ
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringstidspunkt:
Czech: Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF
Norwegian Bokmål: Subgruppe-analyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet favoriserte konsistent TCF-armen over CFarmen.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující kteroukoli z následujících účinných látek: - ritonavir a jiné inhibitory proteáz, používané k léčbě infekce HIV/AIDS - ketokonazol a itrakonazol, používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen din dersom du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene: - ritonavir eller andre proteasehemmere som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS - ketokonazol og itrakonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner - ciklosporin, som brukes til å svekke immunsystemet (f.eks. etter transplantasjoner) - erytromycin, et antibiotikum som brukes ved bakterieinfeksjoner
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jako všechny léky, i přípravek Docefrez může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Docefrez forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Infuze přípravku Docefrez se obvykle podává každé tři týdny.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få din Docefrez-infusjon hver tredje uke.
Czech: Oba režimy byly podávány každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert hver 3. uke.
Czech: Hodnoty JT by se měly stanovit jak před zahájením terapie, tak před každým dalším cyklem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Leververdier bør måles før oppstart av behandling samt før hver behandlingssyklus (se pkt.
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
Norwegian Bokmål: G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod
Czech: Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu).
Norwegian Bokmål: Når docetaxel brukes i kombinasjon med doksorubicin, influerer docetaxel ikke på clearance av doksorubicin eller plasmanivå av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
Czech: • vředy v ústech
Norwegian Bokmål: • sår i munnen
Czech: Nervový systém Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Nervesystemet Ved utvikling av alvorlig perifer neurotoksisitet, må dosen reduseres (se pkt.
Czech: U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft skal adjuvant behandling begrenses til pasienter som kvalifiserer for å få kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablerte vilkår for primærbehandling av tidlig brystkreft (se punkt 5.1).
Czech: EU/1/10/630/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/002
Czech: Retence tekutin (závažná: 6,5 %)
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon (alvorlig: 6,5 %);
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX 323).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til docetaxel for induksjonsbehandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en fase III, multisenter, åpen, randomisert studie (TAX323).
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC (viz tabulka níže):
Norwegian Bokmål: Subpopulasjoner av TAC-behandlede pasienter i henhold til prospektivt definerte viktige prognostiske faktorer ble analysert (se tabellen under):
Czech: Bolest
Norwegian Bokmål: smerter
Czech: Negativní Positivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: ≤2 cm
Czech: V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan en forverring av bivirkningene forventes.
Czech: Poměr prospěch/riziko nebyl u nemocných s 4 a více pozitivními uzlinami v tomto stádiu analýzy plně definován.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for 4+ lymfeknuter var ikke fullstendig avklart på dette tidspunktet av analysen.
Czech: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000
Norwegian Bokmål: svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥
Czech: Docetaxel každé 3 týdny
Norwegian Bokmål: Docetaxel hver tredje uke
Czech: U 18 z 1276 pacientek bylo během sledování po léčbě hlášeno rovněž městnavé srdeční selhání.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt rapportert hos 18 av 1276 pasienter i oppfølgingsperioden.
Czech: EU/1/10/630/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/001
Czech: Příprava infuzního roztoku
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken
Czech: Studie fáze I hodnotící efekt capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu a opačně neprokázaly žádný vliv capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a plocha pod křivkou - AUC) ani vliv docetaxelu na farmakokinetiku významného metabolitu capecitabinu 5'-DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på docetaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaxel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Czech: Zvýšená tvorba slz
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse
Czech: Pro rameno docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s kombinací VCis prokázána ani ekvivalence, ani horší účinnost.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaxel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Czech: Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i docetaxelarmen fikk antibiotikaprofylakse.
Czech: Periferní edém přetrvával během sledování po léčbě u 18 ze 112 nemocných, které měly periferní edém při ukončení chemoterapie ve studii TAX 316, zatímco lymfedém přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfedémem na konci chemoterapie ve studii GEICAM 9805.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem ble ble observert som fortsatt vedvarende hos 18 av 112 pasienter med perifert ødem, under oppfølging ved avslutning av kjemoterapi i studien TAX 316, mens lymfødem ble observert som fortsatt vedvarende hos 4 av 5 pasienter med lymfødem ved avsluting av kjemoterapi, i studien GEICAM 9805.
Czech: SUN Pharmaceuticals UK Ltd. Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
Norwegian Bokmål: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Czech: Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥10% høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Czech: Docetaxel s trastuzumabem byly u nemocných účinné bez ohledu na to, zda měly či neměly předchozí adjuvantní léčbu antracykliny.
Norwegian Bokmål: docetaxel i kombinasjon med trastuzumab var effektivt uavhengig av om tidligere adjuvant behandling med antracykliner var gitt.
Czech: V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Norwegian Bokmål: I den pivotale SCCHN-studien hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (for eksempel dag 6-15).
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny v 10 cyklech.
Norwegian Bokmål: • docetaxel 75 mg/m² gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Czech: Nemocné s 4+ uzlinami
Norwegian Bokmål: Pasienter med 4+ lymfeknuter
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre i docetaxelgruppen sammenlignet med beste palliative behandling (40 % vs. 16 %).
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinaci mitomycinem C a vinblastinem (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaxel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m² hver 6. uke) og vinblastin (6 mg/m² hver 3. uke).
Czech: Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány vzácně.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og lungeødem er rapportert i sjeldne tilfeller.
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
Norwegian Bokmål: Ames test eller CHO/HGPRT genmutasjonstest viste derimot ikke mutagen effekt.
Czech: Podání dexametazonu neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny.
Norwegian Bokmål: Deksametason er heller ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Czech: Preklinická data
Norwegian Bokmål: Prekliniske data
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/neutropen sepsis var også økt hos pasienter med trastuzumab pluss docetaxel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaxel alene).
Czech: Mírné až střední neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate nevrosensoriske symptomer er karakterisert ved parestesier, dysestesi samt smerte og svie.
Czech: Arytmie (nezávažná)
Norwegian Bokmål: Arytmier (ingen alvorlig);
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 140 z 251 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Amenoré ble observert som fortsatt vedvarende hos 140 av 251 pasienter med amenoré, under oppfølging ved avslutningen av kjemoterapi.
Czech: Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
Czech: • únava, bolest, chřipkové příznaky
Norwegian Bokmål: • tretthet, smerter, influensalignende symptomer*
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez, jestliže
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Docefrez
Czech: Je-li požadována dávka docetaxelu větší než 200 mg, je potřeba použít větší objem infuzního média tak, aby koncentrace docetaxelu ve finálním roztoku pro infuzi nepřesáhla 0,74 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en dose som er større enn 200 mg docetaxel, skal det brukes et større volum av fortynningsvæsken, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides i den ferdige infusjonsvæsken.
Czech: Hodnota p* † Stratifìkovaný log rank test * Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi* †Stratifisert logrank-test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Czech: [95 % CI: -1.1; 12,0]
Norwegian Bokmål: Differanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (CR+PR) (%) p-verdi
Czech: Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Norwegian Bokmål: Stråling ble gitt med høyspenningsutstyr ved å bruke en daglig fraksjon (2 Gy per dag, 5 dager per uke i 7 uker, med en totaldose på 70-72 Gy).
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Czech: Klinická data
Norwegian Bokmål: Kliniske data
Czech: Jiné velmi časté nežádoucí účinky: • horečka*: okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
Norwegian Bokmål: • feber*: fortell det i så fall til legen eller sykepleieren din straks
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset tilgang på data for docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid for pasienter >70 år.
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + capecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (docetaxel + kapecitabin) vs. 128 dager (docetaxel monoterapi).
Czech: prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22- měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29% risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekompartmentsmodell, med halveringstider for α, β og γ-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
Czech: Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii.
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få radioterapi