FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biofyzikální základ retence flutemetamolu (18F) v bílé hmotě živého lidského mozku nebyl definitivně vysvětlen.
Norwegian Bokmål: Den fysiologiske mekanismen for opptak av flutemetamol (18F) i hvit substans i hjerne hos levende mennesker er ikke endelig avklart.
Czech: V mnoha oblastech mozku může být přítomna atrofie, která ztěžuje interpretaci snímku, protože úbytek šedé hmoty má za následek sníženou akumulaci indikační látky, kvůli čemuž je těžší rozpoznat pozitivní snímek.
Norwegian Bokmål: Atrofi kan være tilstede i mange områder av hjernen og kan gjøre billedtolkning mer vanskelig da tap av grå substans kan gi nedsatt opptak av markøren.
Czech: VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
Norwegian Bokmål: VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning flutemetamol (18F)
Czech: Aktivitu flutemetamolu (18F) je nutné změřit bezprostředně před injekcí kalibrovaným měřičem aktivity.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av flutemetamol (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.
Czech: V longitudinální studii podstoupilo 232 pacientů s klinicky diagnostikovanou amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) vyšetření PET flutemetamolem (18F).
Norwegian Bokmål: I en longitudinell studie ble 232 pasienter med klinsk diagnose aMCI (amnestic mild cognitive impairment) inkludert.
Czech: Pro podanou aktivitu 185 MBq jsou typické dávky radiace dodané do kritických orgánů tyto: 53,1 mGy do žlučníku, 26,8 mGy do stěny močového měchýře, 21,6 mGy do stěny proximální části tlustého střeva, 7,8 mGy do stěny distální části tlustého střeva, 18,9 mGy do tenkého střeva a 10,5 mGy do jater.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 185 MBq er de typiske strålingsdosene til de kritiske organene; galleblære, urinblærevegg, øvre tykktarmsvegg, nedre tykktarmsvegg, tynntarm og lever, henholdsvis 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy og 10,5 mGy.
Czech: Negativní snímek znamená žádnou nebo velmi malou hustotu β-amyloidních neuritických plaků.
Norwegian Bokmål: En negativ undersøkelse indikerer ingen eller lav tetthet av β-amyloid nevrittisk plakk i korteks.
Czech: Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině leží v rozmezí od 400 MBq do 4 000 MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Czech: VIZAMYL je radiofarmakum indikované k pozitronové emisní tomografii (PET) pro zobrazení hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivními poruchami, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emisjon Tomografi) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt.
Czech: Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé a sousední bílé hmotě.
Norwegian Bokmål: Bildene tolkes visuelt ved å sammenlikne aktiviteten i kortikal grå substans med aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
Czech: Pivotní studie u 68 pacientů na konci života byla zaměřena na stanovení diagnostických možností flutemetamolu (18F) k detekci hustoty kortikálních neuritických plaků.
Norwegian Bokmål: Hensikten med en pivotal klinisk studie med 68 terminale pasienter var å undersøke diagnostisk nytteverdi av flutemetamol (18F) for påvisning av kortikal nevrittisk plakktetthet.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vás může požádat, abyste před zahájením vyšetření, a 24 hodin po vyšetření, pil(a) dostatečné množství vody, aby bylo možné zajistit co nejčastější močení za účelem rychlejšího vyloučení přípravku z Vašeho těla.
Norwegian Bokmål: Legen som har ansvar for prosedyren kan be deg drikke rikelig med vann før undersøkelsen og i 24 timer etterpå for å oppnå hyppig vannlating slik at legemidlet skilles ut så raskt som mulig.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: PET vyšetření s použitím flutemetamolu (18F) má indikovat lékař se zkušeností s klinickým vyšetřováním a léčbou neurodegenerativních poruch.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med flutemetamol (18F) skal kun rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative sykdommer.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Czech: VIZAMYL jako pomocné reference také snímky MR nebo CT (jsou-li k dispozici), zvláště při podezření na atrofii.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å gjennomgå MR- og CTbilder der hvor slike foreligger for å lette tolkningen av VIZAMYL-bildet, spesielt ved mistanke om atrofi.
Czech: Podaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, ale aby zároveň byla dostatečná k získání potřebných diagnostických informací.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i hvert tilfelle være slik at stråledosen blir så lav som mulig vurdert opp mot behovet for å oppnå det ønskede diagnostiske resultat.
Czech: Za 36 měsíců sledování byla senzitivita skenů flutemetamolem (18F) pro predikci konverze z aMCI na AD u 81 pacientů, u nichž došlo ke konverzi, 64 % (95 % CI: 54 % až 75 %), specificita u 143 pacientů, u nichž ke konverzi nedošlo, byla 69 % (95 % CI: 60 % až 76 %).
Norwegian Bokmål: Etter 36 måneder var sensitiviteten av flutemetamol (18F) bildene for å forutsi utvikling fra aMCI til AD i 81 pasienter med klinisk bekreftet AD 64 % (95 % CI: 54 til 75 %), spesifisiteten i 143 pasienter som ikke utviklet klinisk AD var 69 % (95 % CI: 60 % til 76 %).
Czech: Postupy podávání je třeba provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob.
Norwegian Bokmål: Administrasjon skal utføres på en måte som både minimerer risikoen for kontaminering av legemidlet og strålingseksponering overfor operatøren.
Czech: Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.
Norwegian Bokmål: Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmasøytiske produkter.
Czech: Radiofarmaka smí přijímat, používat a podávat pouze oprávněná osoba v k tomu určenému lékařském zařízení.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler skal mottas, brukes og administreres av autorisert personell i en egnet klinisk setting.
Czech: V sekundární analýze, která využila standard pravdy založený na oblasti maxima neuritických plaků zahrnutých ve třech neokortikálních oblastech původně doporučených CERAD, byla citlivost 92 % (95 % CI: 83 % až 97 %) a specificita 88 % (95 % CI: 71 % až 97 %).
Norwegian Bokmål: I en sekundær-analyse som benyttet en kontrollstandard basert på området med maksimal nevrittisk plakktetthet-infiltrering fra de 3 neo-kortikale regionene som opprinnelig anbefalt av CERAD, var sensitiviteten 92 % (95 % CI: 83 % til 97 %), og spesifisiteten var 88 % (95 % CI: 71 % til 97 %).
Czech: In vitro se flutemetamol (18F) váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku při zanedbatelném vázání na neurofibrilární klubka.
Norwegian Bokmål: In vitro: Flutemetamol (18F) binder seg til β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen, med ubetydelig binding til nevrofibrillariske sammenfiltringer.
Czech: Lahvička č.: xxx
Norwegian Bokmål: Htgl nr: xxx
Czech: Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu a je třeba je vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a u osob s jaterními potížemi nebo s epilepsií.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til for gravide eller ammende kvinner og personer med leverproblemer eller epilepsi.
Czech: Z 97 pacientů s aMCI, kteří měli pozitivní PET sken a alespoň jedno hodnocení komise, byl u 52 (54 %) klinicky stanoven přechod do klinicky manifestní Alzheimerovy choroby po 36 měsících, ve srovnání s 29 (23 %) ze 127, kteří měli negativní sken a nejméně jedno hodnocení komise.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 36 måneder hadde 81 pasienter (35 %) utviklet klinisk AD. Av de 97 pasientene med aMCI som hadde et positivt PET-bilde og var vurdert av komiteen minst én gang, ble 52 (54 %) klassifisert som klinisk bekreftet AD etter 36 måneder, sammenliknet med 29 (23 %) av 127 pasienter som hadde negative bilder og var vurdert av komiteen minst én gang.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vannfri etanol, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat og vann til injeksjon, se avsnitt 2.
Czech: Tento lék je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku) určený pouze k diagnostickým účelům (pro stanovení choroby).
Norwegian Bokmål: Dette er et radiofarmasøytisk legemiddel som kun brukes til diagnostiske formål.
Czech: Je třeba důkladně uvážit podávanou aktivitu, protože u těchto pacientů může být zvýšená radiační expozice (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd siden en økt strålingseksponering er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Výsledky vyšetření byste měl(a) prodiskutovat s lékařem, který si vyšetření vyžádal.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere resultatene av undersøkelsen med legen som henviste deg til skanningen.
Czech: Na pacientech nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie interakcí léků, aby se zjistilo, zda a nakolik může souběžná medikace pozměnit výsledky zobrazování pomocí přípravku VIZAMYL.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjonsstudier med andre legemidler er ikke utført hos pasienter for å bestemme eventuelt omfang, - og i hvilken grad, andre legemidler kan påvirke billedkvaliteten med VIZAMYL.
Czech: Pro bezpečnostní opatření s ohledem na nebezpečí ohrožení životního prostředí - viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler når det gjelder miljøpåvirkning, se pkt.
Czech: Přípravek se nesmí ředit.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fortynnes.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/941/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/001
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje
Czech: Kontrolní skupina zdravých osob vykazuje nízké hladiny retence flutemetamolu (18F) v mozkové kůře.
Norwegian Bokmål: Friske kontrollpersoner viser lave nivåer av flutemetamol (18F) oppsamlet i cerebral cortex.
Czech: Farmakokinetika flutemetamolu (18F) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for flutemetamol (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Czech: Odůvodněnost z hlediska poměru přínosů a rizik
Norwegian Bokmål: Individuell nytte / risikovurdering
Czech: Mechanismus účinku Flutemetamol (18F) se váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) binder seg til β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgie MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Německo
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Czech: Lot: Lahvička č.: xxx
Norwegian Bokmål: Lot: Htgl nr: xxx
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/941/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Czech: Ani na zvířatech nebyly provedeny žádné studie ke zjištění účinků flutemetamolu (18F) na rozmnožování (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har blitt utført for å undersøke reproduksjonstoksisitet av flutemetamol (18F) (se pkt.
Czech: Pro podanou aktivitu 185 MBq je typická dávka záření pro cílový orgán (mozek) 2,0 mGy.
Norwegian Bokmål: Den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) er 2,0 mGy ved en administrert aktivitet på 185 MBq.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvor lenge prosedyren vil vare.
Czech: Byly zaznamenány interpretační chyby při odhadování hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku včetně falešně negativních a falešně pozitivních interpretací.
Norwegian Bokmål: estimering av β-amyloid nevrittisk plakk i hjernen, inkludert falske negative og falske positive, er observert.
Czech: U většiny hodnotitelů byla senzitivita 93 % (95 % CI: 81 % až 99 %) a specificita 84 % (95 % CI: 64 % až 96 %).
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet i flertallet av tolkningene var på henholdsvis 93 % (95 % CI: 81 % til 99 %) og 84 % (95 % CI: 64 % til 96 %).
Czech: Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v interpretaci PET snímků s flutemetamolem (18F).
Norwegian Bokmål: VIZAMYL-bilder bør bare tolkes av personer med opplæring i vurdering av flutemetamol (18F) PETbilder.
Czech: U pacientů s AD, stejně jako u kontrol, je vysoká retence v oblasti Varolova mostu a dalších oblastech bílé hmoty.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende som hos kontrollpersonene, sees høyt opptak i pons og andre områder med hvit substans hos AD-pasienter.
Czech: Kojení Není známo, zda se při kojení flutemetamol (18F) vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om flutemetamol (18F) utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: U 68 pacientů byly 5 lékaři hodnoceny zaslepené PET snímky, u nichž byla, ve většině případů, senzitivita 86 % (95 % CI: 72 % až 95 %) a specificita 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
Norwegian Bokmål: Hos disse 68 pasientene resulterte flertallet av de blindede visuelle tolkningene av PET-skanningene utført av 5 leger i en sensitivitet i bildetolkningene på 86 % (95 % CI: 72 % til 95 %) og en spesifisitet på 92 % (95 % CI: 74 % til 99 %).
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Czech: Před použitím přípravku VIZAMYL se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud: trpíte problémy s ledvinami, trpíte problémy s játry, jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, kojíte.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker VIZAMYL hvis du: har nyreproblemer har leverproblemer er gravid eller tror at du kan være gravid ammer
Czech: Interpretující pracovník musí porovnat intenzitu signálu šedé hmoty kortexu s maximální intenzitou signálu bílé hmoty.
Norwegian Bokmål: Signalintensiteten i den grå substansen i korteks sammenliknes med maksimal signalintensitet i den hvite substansen.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater funkcí nebyla popsána.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke kartlagt.
Czech: Napětí kůže Otok obličeje
Norwegian Bokmål: Stram hud Hevelse i ansiktet
Czech: Nejvíce se aktivita akumuluje v těchto pěti orgánech, resp. tkáních: stěna tenkého střeva, játra, stěna močového měchýře, stěna proximální části tlustého střeva a stěna žlučníku.
Norwegian Bokmål: De fem organer/vev med høyest akkumulert aktivitet var tynntarmsvegg, lever, urinblærevegg, øvre tykktarmsvegg og galleblæreveggen.
Czech: Byli klinicky sledováni po dobu až 36 měsíců pro zhodnocení vztahu mezi zobrazením flutemetamolem (18F) a změnami diagnostického stavu.
Norwegian Bokmål: Disse gjennomgikk flutemetamol (18F) PET-skanning og ble så fulgt opp i 36 måneder for å evaluere sammenhengen mellom flutemetamol (18F) funnene og endringer i diagnostisk status.
Czech: K nejvyšší absorpci dochází v oblasti Varolova mostu a v dalších oblastech bílé hmoty.
Norwegian Bokmål: Det høyeste nivået av opptak er i pons og andre regioner med hvit substans.
Czech: Je málo pravděpodobné, že by k těmto nežádoucím účinkům došlo.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at disse bivirkningene skal forekomme antas å være lav.
Czech: Co VIZAMYL obsahuje Léčivou látkou je flutemetamolum (18F).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av VIZAMYL Virkestoffet er flutemetamol(18F).
Czech: Data naznačují, že flutemetamol (18F) je schopný značit korová a difúzní β-amyloidní ložiska a neuritické plaky.
Norwegian Bokmål: Data tilsier at flutemetamol (18F) kan binde seg både til konsentrerte og diffuse avleiringer av β-amyloid og nevrittisk plakk.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 MBq flutemetamolum (18F) k referenčnímu datu a hodině.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 400 MBq flutemetamol (18F) ved referansetidspunktet.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: • Informace o amyloidní patologii u Alzheimerovy choroby; relevantní informace o přípravku VIZAMYL, jako je β-amyloidní indikační látka, včetně schválené indikace podle SmPC, omezení v použití přípravku VIZAMYL, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku VIZAMYL.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om amyloidpatologi ved Alzheimers sykdom; relevant informasjon om Vizamyl som middel til å påvise β-amyloid ved PET, inkludert godkjent indikasjon iflg.
Czech: Podáním radiofarmaka vzniká pro další osoby nebezpečí z vnějšího ozáření nebo z kontaminace rozlitou močí, zvratky apod. Je třeba přijmout opatření radiační ochrany podle národních předpisů.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytiske legemidler medfører risiko for andre personer fra ekstern stråling eller forurensning fra urinsøl, oppkast osv.
Czech: VIZAMYL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner VIZAMYL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodech 4.2 nebo 5.1.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Czech: Při manipulaci s tímto přípravkem je nutné dodržovat bezpečností opatření, aby se minimalizovala radiační expozice pracovníků zdravotnického zařízení i pacientů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetstiltak må iverksettes for å minimere strålingseksponering for klinisk personell og pasienter.
Czech: 1), začíná se na úrovni Varolova mostu (p) a následně se postupuje směrem nahoru přes: frontální laloky a přední cingulum (f, ac, axiální pohled), zadní cingulum a precuneus (pc, sagitální pohled), temporo-parietální aspekty, včetně insuly (in, axiální pohled a tp-in, koronální pohled), laterální temporální laloky (lt, axiální pohled), striatální oblast (s, axiální pohled).
Norwegian Bokmål: Bildene bør bedømmes på en systematisk måte (Figur 1) ved å starte nedenfra ved pons (p) og oppover via Frontallappene og fremre cingulum (f, ac. aksialt snitt) Bakre cingulum og precuneus (pc, sagittalt snitt) Temporo-parietal projeksjon inklusive insula (in, aksialt snitt og tp-in, koronalt snitt) Tinninglappene i side-projeksjon (lt, aksialt snitt) Striatum-området (s,aksialt snitt)
Czech: Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v 3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek (včetně mozečku) byl v jednom zorném poli.
Norwegian Bokmål: Opptak av VIZAMYL bilder bør starte 90 minutter etter injeksjon, med PET-skanner i 3-D modus med hensiktsmessige innstillinger for datainnsamling.
Czech: In vitro vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD používají, na vazbu flutemetamolu (18F) na β-amyloidní plaky.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsstudier har ikke påvist forstyrrelse av binding av flutemetamol (18F) til β-amyloid plakk i nærvær av andre vanlige legemidler brukt av AD pasienter.
Czech: Radiofarmaka se musejí připravovat postupem splňujícím požadavky jak radiační bezpečnosti, tak farmaceutické kvality.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler må tilberedes slik at både sikkerhet mht.
Czech: Před otevřením injekční lahvičky je nutné dezinfikovat zátku.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal ikke åpnes før proppen er desinfisert.
Czech: Jedna vícedávková 15ml injekční lahvička obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 6 000 MBq.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 15 ml inneholder 1 til 15 ml oppløsning tilsvarende 400 - 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Czech: Aby bylo možno v akutním případě provést okamžitý zákrok, musí být snadno přístupné potřebné léky a zařízení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
Norwegian Bokmål: Legemidler og utstyr til resuscitering (f.eks. endotrakealslange og respirator) skal være lett tilgjengelig.
Czech: Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml oppløsning tilsvarende 400 - 4000 MBq ved referansetidspunktet.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku VIZAMYL u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke VIZAMYL hos barn.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske flutemetamol (18F) i.v.
Czech: Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL
Norwegian Bokmål: Feiltolkning av bilder mht.
Czech: VIZAMYL je určen k podání ve více dávkách.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er til multidosebruk.
Czech: K provedení potřebného snímku dostačuje jedna injekce.
Norwegian Bokmål: En injeksjon er nok til å utføre skanningen som legen trenger for å gjennomføre undersøkelsen.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: GENERELLE KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.