FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Z uwagi na to, że choroba ta postępuje powoli, jej wczesne wykrycie i leczenie może mieć kluczowe znaczenie dla osiągnięcia najlepszych wyników leczenia.
Icelandic: Þar sem sjúkdómurinn þróast hægt getur skipt sköpum til að útkoman verði sem best að hann sé greindur og að meðferð hefjist snemma.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących oddziaływania agalzydazy beta na niemowlęta karmione mlekiem matki, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w trakcie leczenia produktem leczniczym Fabrazyme.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif agalsídasa beta í brjóstamjólk á nýbura þá er mælt með að brjóstagjöf sé hætt þegar Fabrazyme er notað.
Polish: Zmniejszenie ilości złogów GL-3 uzyskano również w kilku innych rodzajach komórek nerek.
Icelandic: Úthreinsun GL-3 var líka náð í fjölmörgum öðrum frumutegundum nýrna.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Fabrazyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Icelandic: Meðferð með Fabrazyme ætti að vera undir yfirumsjón læknis sem reyndur er í umönnun sjúklinga með Fabry-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Polish: U sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z infuzją.
Icelandic: Sextíu og sjö prósent (67%) sjúklinga urðu varir við að minnsta kosti eina innrennslistengda aukaverkun.
Polish: • spowolnienie częstości akcji serca w związku z zaburzeniami przewodzenia
Icelandic: hægur hjartsláttur vegna leiðslutruflana
Polish: Po serokonwersji IgG nastąpiło zmniejszenie klirensu do 35 ml/min, zwiększenie Vss do 5,4 l i okresu półtrwania do 240 min.
Icelandic: IgG minnkaði úthreinsun niður í 35 ml/mín., Vss jókst í 5,4 l og helmingunartíminn jókst í 240 mín.
Polish: - Wskazówki dotyczące oceny i doboru pacjentów oraz wymogów organizacyjnych w przypadku infuzji domowych.
Icelandic: - Leiðbeiningar um mat og val á sjúklingum og kröfur sem gerðar eru varðandi skipulag innrennnslisgjafar heima
Polish: Pacjenci, u których podczas infuzji domowych występują reakcje niepożądane muszą natychmiast przerwać infuzję i skorzystać z pomocy fachowego personelu medycznego.
Icelandic: Sjúklingar sem fá aukaverkanir meðan á innrennsli stendur heima skulu stöðva innrennslið tafarlaust og leita aðstoðar heilbrigðisstarfsfólks.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Fabrazyme w domu można rozważyć u pacjentów, którzy dobrze je tolerują.
Icelandic: Íhuga má Fabrazyme innrennsli heima, hjá sjúklingum sem þola innrennslið vel.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Polish: Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað
Polish: Po podaniu dożylnym agalzydaza beta jest szybko usuwana z układu krążenia i wychwytywana przez lizosomy komórek śródbłonka naczyń oraz komórek miąższowych, najprawdopodobniej z udziałem receptorów mannozo-6-fosforanowych, mannozowych i receptorów asialoglikoproteinowych.
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð hverfur agalsídasi beta hratt úr blóðrás og er tekinn upp af innþekjufrumum og grunnvefsfrumum í æðum og inn í leysiagnir, líklega í gegnum mannósa-6-fosfat-, mannósa- og asialoglýkóprótein-viðtaka.
Polish: W jednym otwartym badaniu u dzieci, szesnastu pacjentów z chorobą Fabry'ego (w wieku 8-16 lat; 14 płci męskiej, 2 płci żeńskiej) leczono przez jeden rok dawką 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Icelandic: Í einni opinni rannsókn á börnum höfðu sextán sjúklingar með Fabry-sjúkdóm (8-16 ára; 14 karlkyns og 2 kvenkyns) hlotið meðhöndlun í eitt ár með 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci w wieku 8-16 lat Sposób podawania
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynlegt fyrir börn á aldrinum 8-16 ára.
Polish: Fabrazyme może przenikać do mleka ludzkiego.
Icelandic: Fabrazyme gæti borist í brjóstamjólk.
Polish: Złogi GL-3 w osoczu ulegały zmniejszeniu w zależności od dawki, ale zmniejszenie to było mniej wyraźne podczas podawania dawki 0,3 mg/kg mc.
Icelandic: GL-3 í plasma hreinsaðist út á skammtaháðan hátt, en var ekki eins áreiðanlegt við skammtinn 0,3 mg/kg.
Polish: • zmniejszenie wrażliwości na ból
Icelandic: • minnkað sársaukaskyn
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wyniki uzyskano z badań pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 1 mg/kg stosowanej co 2 tygodnie i otrzymywali stopniowo zmniejszaną dawkę przez dłuższy czas.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins fékkst reynsla hjá sjúklingum sem hófu meðferð með 1 mg/kg skammti á 2 vikna fresti og fengu síðar minni skammta í langan tíma.
Polish: • ból gardła
Icelandic: verkur í hálsi
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w dniu jego podania, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) i omdlenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Fabrazyme getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla sama dag og Fabrazyme er gefið þar sem sundl, svefnhöfgi, svimi og yfirlið geta komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Polish: Pakiet materiałów edukacyjnych powinien zawierać następujące elementy:
Icelandic: Fræðsluefnið á að innihalda:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że fachowy personel medyczny, który będzie przepisywał i (lub) stosował produkt leczniczy Fabrazyme, otrzyma pakiet materiałów edukacyjnych ułatwiający szkolenie pacjentów i (lub) opiekunów, i dostarczający lekarzowi przepisującemu produkt leczniczy instrukcje dotyczące oceny, doboru pacjentów oraz wymogów organizacyjnych do przeprowadzania infuzji domowych.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Fabrazyme fái fræðsluefni til að auðvelda þjálfun sjúklinga/umönnunaraðila og einnig til að veita leiðbeiningar fyrir ávísandi lækni um mat og val á sjúklingum og kröfur sem gerðar eru varðandi skipulag innrennslisgjafar heima.
Polish: Nie używać igieł z filtrem i unikać tworzenia się piany.
Icelandic: Notið ekki síunálar og forðist froðumyndun.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 3 mg/kg mc.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru notaðir skammtar allt að 3 mg/kg líkamsþunga.
Polish: Określić łączną objętość 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji (od 50 do 500 ml) na podstawie indywidualnej dawki.
Icelandic: Ákvarðið heildarrúmmálið af 0,9% natríumklóríðlausn til innrennslis (á bilinu 50 til 500 ml) byggt á skammti sjúklingsins.
Polish: Reakcja związana z infuzją to każde działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub przed końcem dnia, w którym podano infuzję (patrz punkt 4).
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast innrennsli eru allar aukaverkanir sem koma fyrir á meðan innrennsli stendur eða þar til innrennslisdeginum lýkur (sjá kafla 4 ).
Polish: Lekarz może zalecić możliwość leczenia pacjenta w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Icelandic: Mögulegt er að læknirinn mæli með meðferð heima, að því gefnu að þú uppfyllir tiltekin skilyrði.
Polish: U niektórych z tych pacjentów obserwowano zwiększenie częstości występowania następujących objawów: ból, parestezje i biegunka; ponadto obserwowano zaburzenia serca,
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna var greint frá aukningu á einhverjum af eftirfarandi einkennum; verk, náladofa og niðurgangi, auk einkenna frá hjarta, miðtaugakerfi og nýrum.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych stadiów rozwoju.
Icelandic: Rannsóknir er varða önnur þróunarstig hafa ekki verið gerðar.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum hefur verið greint frá aukaverkunum sem benda til bráðs (Tegund I) ofnæmis (sjá kafla 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme jest stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A).
Icelandic: Fabrazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir (skortur á α-galaktosídasa A).
Polish: Należy wcześniej powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Polish: W przypadku dawek mniejszych niż 35 mg należy stosować minimum 50 ml, w przypadku dawek od 35 mg do 70 mg stosować minimum 100 ml, w przypadku dawek od 70 mg do 100 mg stosować minimum250 ml, a w przypadku dawek przekraczających 100 mg stosować tylko 500 ml.
Icelandic: Fyrir skammta lægri en 35 mg skal nota að minnsta kosti 50 ml, fyrir skammta á bilinu 35 til 70 mg skal nota að minnsta kosti 100 ml, fyrir skammta á bilinu 70 til 100 mg skal nota að minnsta kosti 250 ml og fyrir skammta hærri en 100 mg skal aðeins nota 500 ml.
Polish: zmniejszone nasycenie krwi tlenem
Icelandic: • minnkuð súrefnisþéttni í blóði
Polish: W przypadku pominięcia infuzji leku Fabrazyme należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli með Fabrazyme skaltu hafa samband við lækninn.
Polish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Polish: Co zawiera lek Fabrazyme
Icelandic: Hvað inniheldur Fabrazyme
Polish: Przy wszystkich dawkach zaobserwowano zmniejszenie GL-3 w nerkach, sercu, skórze i osoczu.
Icelandic: Minnkun kom fram á GL-3 í nýrum, hjarta, húð og plasma við allar skammtastærðir.
Polish: Dawka i szybkość infuzji w domu powinny być stałe i nie należy ich zmieniać bez nadzoru fachowego personelu medycznego.
Icelandic: Ekki skal breyta skammtastærð og innrennslishraða við innrennsli heima nema undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: Po dodaniu 7,2 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzydazy beta.
Icelandic: Eftir blöndun með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) af agalsídasa beta.
Polish: Lek Fabrazyme jest dostarczany w postaci proszku o barwie białej lub białawej.
Icelandic: Fabrazyme fæst sem hvítt til beinhvítt duft.
Polish: Nie wstrząsać ani nie poruszać nadmiernie workiem do infuzji.
Icelandic: Hristið ekki eða hreyfið innrennslispokann óhóflega.
Polish: Odtworzony lek musi być następnie rozcieńczony.
Icelandic: Upplausnina verður að þynna frekar.
Polish: Do bardzo częstych objawów (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są m.in. dreszcze, gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i zaburzenia odczuwania dotyku, takie jak drętwienie i mrowienie.
Icelandic: Mjög algeng einkenni (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) eru m.a. kuldahrollur, hiti, kuldatilfinning, ógleði, uppköst, höfuðverkur og óeðlileg tilfinning í húð s.s. brunatilfinning eða nálardofi.
Polish: Jak przechowywać lek Fabrazyme
Icelandic: Hvernig geyma á Fabrazyme
Polish: z częstością występowania określoną jako „nieznana" (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Tak, jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających białko, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í æð er möguleiki á ofnæmisviðbrögðum.
Polish: • odbarwienie skóry
Icelandic: • upplituð húð
Polish: U dwóch pacjentek występowały niewielkie złogi GL-3 (lub ich nie było) w śródbłonku naczyniowym powierzchownej warstwy skóry, co spowodowało, że wniosek ten odnosi się wyłącznie do pacjentów płci męskiej.
Icelandic: 2 höfðu litla eða enga GL-3 uppsöfnun í æðaþeli í yfirborði húðar í upphafi og því eiga þessar niðurstöður aðeins við um karlkyns sjúklinga.
Polish: Decyzja o przeprowadzaniu infuzji w domu powinna zostać podjęta zgodnie z oceną i zaleceniem lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ákvörðun um að gefa sjúklingi innrennsli heima skal tekin að undangengnu mati og samkvæmt ráðleggingum meðferðalæknis.
Polish: Agalzydaza beta jest białkiem i dlatego przypuszcza się, że jest metabolizowana na drodze hydrolizy wiązań peptydowych.
Icelandic: Agalsídasi beta er prótein og búist er við að það brotni niður við efnaskipti með peptíð vatnsrofi.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania agalzydazy beta u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun agalsídasa beta á meðgöngu.
Polish: Delikatnie okręcać i przechylać każdą fiolkę.
Icelandic: Snúið og hallið hverju hettuglasi varlega.
Polish: Podobny wynik uzyskano dla zdarzeń związanych z nerkami, sercem i naczyniami mózgu.
Icelandic: Þessi niðurstaða á jafnt við um nýrna-, hjarta- og heilaatburði.
Polish: (154 mężczyzn i 14 kobiet) leczonych produktem Fabrazyme podawanym w dawce 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie w co najmniej jednej infuzji w okresie do 5 lat zostały wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości występowania (bardzo często > 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10 i niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með 168 sjúklingum (154 körlum og 14 konum), sem meðhöndlaðir voru með Fabrazyme í skammtastærðinni 1 mg/kg á tveggja vikna fresti í að minnsta kosti einu innrennsli og í allt að hámark 5 ár, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan og þeim er raðað eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥ 1/100 til < 1/10 og sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące elementy kluczowe:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilþætti:
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dzieci i młodzieży w wieku 8-16 lat to 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður Fabrazyme skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 8 - 16 ára er 1 mg/kg líkamsþunga einu sinni á tveggja vikna fresti.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Fabrazyme
Icelandic: Ef gleymist að nota Fabrazyme
Polish: Jeżeli pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy, szybkość podawania można stopniowo zwiększać podczas kolejnych infuzji.
Icelandic: Þegar gengið hefur verið úr skugga um að sjúklingurinn þoli lyfið vel má auka innrennslishraðann smám saman í næstu gjöfum.
Polish: Usunąć powietrze z worka do infuzji, aby zminimalizować powierzchnię oddziaływania powietrza i płynu.
Icelandic: Fjarlægið loftrýmið inni í innrennslispokanum til að halda snertifleti lofts/vökva í lágmarki.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga hefur sýnt viðbrögð sem benda til bráðaofnæmis (gerð I).
Polish: Delikatnie odwrócić lub masować worek do infuzji, aby zmieszać rozcieńczony roztwór.
Icelandic: Snúið innrennslispokanum varlega á hvolf eða nuddið hann varlega til að blanda þynnta lausnina.
Polish: W wyniku zastosowanego leczenia stężenia GL-3 w osoczu szybko osiągnęły wartości prawidłowe, które utrzymywały się przez 5 lat.
Icelandic: Magn GL-3 í plasma varð fljótt eðlilegt í meðferðinni og hélst eðlilegt í 5 ár.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji i badań in vitro dotyczących metabolizmu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum og engar in vitro efnaskiptarannsóknir hafa verið gerðar.
Polish: Rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Icelandic: Þynntu lausnina má geyma í allt að 24 klst. við 2°C - 8°C.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef alvarlegra aukaverkana verður vart, skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Polish: Fabrazyme u dzieci w wieku 5-7 lat, leczonych dawką 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie jest podobny do pacjentów (w wieku ponad 7 lat) leczonych 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að öryggi Fabrazyme meðferðar hjá börnum á aldrinum 5-7 ára sem fengu 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á 4 vikna fresti var svipað og hjá sjúklingum (eldri en 7 ára) sem fengu 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Polish: Może zaistnieć ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy beta.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að dregið geti úr virkni agalsídasa beta.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Fabrazyme wynosi 1 mg/kg mc. podawana raz na dwa tygodnie w infuzji dożylnej.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fabrazyme er 1 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti sem innrennsli í bláæð.
Polish: W celu zapobieżenia występowaniu takich reakcji może być konieczne podanie dodatkowych leków.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega þurft á öðrum lyfjum að halda til að koma í veg fyrir að þessar aukaverkanir komi fram.
Polish: Kod ATC: A16AB04 Choroba Fabry'ego
Icelandic: A16AB04.
Polish: Liofilizowana bryłka lub proszek o barwie białej lub białawej.
Icelandic: Hvítur eða beinhvítur frostþurrkaður massi eða stofn.
Polish: Lek Fabrazyme zawiera substancję czynną agalzydazę beta i jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu choroby Fabry'ego, która charakteryzuje się brakiem lub zmniejszeniem aktywności enzymu α-galaktozydazy.
Icelandic: Fabrazyme inniheldur virka efnið agalsídasa beta og er notað sem ensímuppbótarmeðferð gegn Fabrysjúkdómi, þar sem virkni α-galaktósídasa ensíms er skert eða ekki til staðar.
Polish: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Fabrazyme u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Fabrazyme hjá þunguðum konum.
Polish: Przed dodaniem odtworzonego produktu Fabrazyme w objętości koniecznej do uzyskania dawki dla pacjenta, zaleca się usunięcie równoważnej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego z worka do infuzji.
Icelandic: Áður en viðeigandi rúmmáli af Fabrazyme blöndu, sem þörf er á fyrir sjúklinginn, er bætt í innrennslispokann er mælt með að fjarlægja sama rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð úr innrennslispokanum.
Polish: U większości pacjentów czynność nerek mierzona wielkością filtracji kłębuszkowej i stężeniem kreatyniny w surowicy oraz białkomoczem pozostała stabilna.
Icelandic: Nýrnastarfsemi hélst stöðug hjá flestum sjúklingum, samkvæmt mælingum á gauklasíunarhraða (GFR) og kreatínínstyrk í sermi auk próteinmigu.
Polish: W innym badaniu, 30 dzieci, z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, w wieku od 5 do 18 lat leczono dwoma schematami z mniejszymi dawkami, 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co
Icelandic: Í annarri rannsókn var 30 sjúklingum á aldrinum 5 til 18 ára, þar sem upplýsingar um lyfjahvörf lágu fyrir, gefnar tvær meðferðir með minni skammti þ.e. 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á
Polish: Jednak przy mniejszej dawce pewien wpływ na zmniejszanie złogów GL-3 u niektórych pacjentów mogą mieć przeciwciała IgG.
Icelandic: IgG mótefni gegnt hlutverki við úthreinsum GL-3 hjá sumum sjúklingum.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji musi być odtworzony w wodzie do wstrzykiwań, następnie rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do podawania dożylnego i podany w infuzji dożylnej.
Icelandic: Stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn verður að blanda með vatni fyrir stungulyf, þynna svo með 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð og það er svo gefið með innrennsli í bláæð.
Polish: Nie odwracać, nie wirować ani nie wstrząsać fiolki.
Icelandic: Ekki má snúa hettuglasinu á hvolf, hringsnúa því eða hrista það.
Polish: - Informację, że lekarz przepisujący odpowiada za określenie, czy pacjent nadaje się do domowego lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Fabrazyme.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að ákveða hvaða sjúklingum geti hentað að gefa sér sjálfir eða fá meðferð með Fabrazyme heima.
Polish: Dziesięciu (10) pacjentów, zgodnie z protokołem spełniło kryteria zwiększenia dawki, dwóm (2) zwiększono dawkę do zalecanej dawki 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar náðu viðmiðun skammaaukningar samkvæmt meðferðaráætlun, hjá 2 voru skammtar auknir að ráðlögðum skammti sem er 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania dreszcze,
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Polish: U pacjentów z przeciwciałami przeciwko r-hαGAL istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IAR, ang. Infusion-associated reactions).
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn r-hαGAL eru líklegri til að fá innrennslistengdar aukaverkanir (IAR).
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol sodu diwodorofosforan jednowodny sodu wodorofosforan siedmiowodny.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól einbasískt natríumfosfat einhýdrat tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat.
Polish: W większości przypadków reakcje związane z infuzją występowały w postaci gorączki i dreszczy.
Icelandic: Algengustu innrennslistengdu aukaverkanirnar voru hiti og kuldahrollur.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano schematy dawkowania z mniejszymi dawkami.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið notaðir minni skammtar.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fabrazyme u dzieci w wieku od 0 do 7 lat. Aktualnie dostępne dane są przedstawione w punktach 5.1 i 5.2, jednak na ich podstawie nie można zalecić schematu dawkowania u dzieci w wieku od 5 do 7 lat. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku od 0 do 4 lat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra hjá börnum á aldrinum 5 til 7 ára.
Polish: Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme Jak stosować lek Fabrazyme Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fabrazyme
Icelandic: Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fabrazyme Hvernig nota á Fabrazyme
Polish: W tym celu należy dodawać wodę do wstrzykiwań do fiolki pojedynczymi kroplami, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Icelandic: Þetta er gert með því að bæta vatninu fyrir stungulyf í dropatali hægt niður eftir innanverðu glasinu en ekki beint á frostþurrkaða kökuna.
Polish: Następnie powoli wstrzyknąć odtworzony roztwór bezpośrednio do 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego (nie do ewentualnej przestrzeni powietrznej) aż do uzyskania końcowego stężenia w zakresie od 0,05 mg/ml do 0,7 mg/ml.
Icelandic: Dælið síðan blandaðri lausninni beint í 0,9% natríumklóríðlausnina (ekki í loftrými sem eftir situr) þar til lokaþéttni er á bilinu 0,05 mg/ml til 0,7 mg/ml.
Polish: Lek Fabrazyme a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fabrazyme
Polish: który przed podaniem pacjentowi zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań (patrz Informacje dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki).
Icelandic: Lyfið fæst sem duft sem blandað er við sæft vatn fyrir lyfjagjöf (sjá leiðbeiningar ætlaðar heilbrigðisstarsfólki aftast í þessum fylgiseðli).
Polish: • (plamiste purpurowawe) odbarwienie skóry
Icelandic: • litabreytingar í húð (fjólubláleitar skellur)