FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otras vacunas, la administración de Bexsero debe posponerse en caso de que el paciente sufra enfermedad febril aguda grave.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Bexsero skjutas upp för patienter som lider av akut svår sjukdom med feber.
Spanish: Primovacunación con tres dosis seguida de una dosis de recuerdo
Swedish: Primär serie med tre doser följd av en boosterdos
Spanish: En un ensayo clínico adicional de fase 3 se evaluó la inmunogenicidad tras dos dosis de vacunación primaria (a los 3 meses y medio y a los 5 meses de edad) o tras tres dosis de vacunación primaria (a los 2 meses y medio, 3 meses y medio y 5 meses de edad) de Bexsero seguidas de una dosis de recuerdo en lactantes que empezaron la vacunación entre los 2 y 5 meses de edad.
Swedish: Immunogeniciteten efter två primära doser (vid 3,5 och 5 månaders ålder) eller tre primära doser (vid 2,5, 3,5 och 5 månaders ålder) av Bexsero följda av en boosterdos hos spädbarn som påbörjade vaccinationen mellan 2 och 5 månaders ålder har utvärderats i en ytterligare klinisk studie i fas 3.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.
Spanish: Primovacunación con dos dosis seguida de una dosis de recuerdo
Swedish: Primär serie med två doser följd av en boosterdos
Spanish: De forma esporádica se han notificado, poco después de la vacunación, rigidez de nuca o excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia) indicativos de irritación meníngea; estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Swedish: Nackstelhet eller obehaglig ljuskänslighet (fotofobi) som tyder på retning av hjärnhinnor, har rapporterats sporadiskt kort efter vaccination; symtomen har varit av mild och övergående karaktär.
Spanish: Incluso si usted o su hijo han sido vacunados con Bexsero, usted o su hijo siguen teniendo un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis grupo B. - Si su hijo nació prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), sobre todo si tuvo dificultades respiratorias.
Swedish: Även om du eller ditt barn har vaccinerats med Bexsero kommer du eller ditt barn ha en kvarstående ökad risk att drabbas av sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B bakterier.
Spanish: Frecuencia no conocida: fiebre, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y nódulo en el lugar de la inyección que puede permanecer durarante más de un mes).
Swedish: Ingen känd frekvens: feber, reaktioner vid injektionsstället (inklusive omfattande svullnad av den vaccinerade kroppsdelen, blåsor på eller runt injektionsstället och knöl vid injektionsstället som kan bestå i mer än en månad)
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y nódulo en el lugar de la inyección que puede permanecer durante más de un mes).
Swedish: Ingen känd frekvens: reaktioner vid injektionsstället (inklusive omfattande svullnad av den vaccinerade kroppsdelen, blåsor på eller runt injektionsstället och knöl vid injektionsstället som kan bestå i mer än en månad)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Spanish: GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4 (frente a las cepas de referencia para los antígenos fHbp, NadA, PorA P1.4) y hSBA ≥ 1:5 (frente a la cepa de referencia para el antígeno NHBA).
Swedish: * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4 (mot referensstammarna för fHbp-, NadA-, PorA P1.4-antigener) och en hSBA ≥ 1:5 (mot referensstammen för NHBA-antigen).
Spanish: Lactantes de 6 a 11 meses de edad
Swedish: Spädbarn, 6 till 11 månader
Spanish: Las respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero a cada uno de los antígenos de vacuna NadA, fHbp, NHBA y PorA P1.4 se evaluaron mediante un grupo de cuatro cepas meningocócicas de referencia del grupo B. Se midieron los anticuerpos bactericidas frente a estas cepas mediante el ensayo bactericida en suero utilizando suero humano como fuente del complemento (hSBA).
Swedish: Det bakteriedödande antikroppssvaret i serum på vart och ett av vaccinantigenerna NadA, fHbp, NHBA och PorA P1.4 har utvärderats med en uppsättning bestående av fyra meningokock grupp B-referensstammar.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la segunda dosis de Bexsero administrada a niños de 2 a 10 años de edad siguiendo un esquema de 0, 1 meses
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum 1 månad efter den andra dosen av Bexsero administrerad till barn i åldern 2-10 år enligt ett 0, 1-månadersschema
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la segunda dosis de Bexsero administrada a niños de 2 a 10 años de edad siguiendo un esquema de 0, 2 meses
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum 1 månad efter den andra dosen av Bexsero administrerad till barn i åldrarna 2-10 år enligt ett 0, 2-månadersschema
Spanish: No inyectar por vía intravascular.
Swedish: Får ej injiceras intravaskulärt.
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado una pauta de dos dosis seguida de una dosis de recuerdo en lactantes de 3 a 5 meses de edad.
Swedish: Ett tvådosschema följt av en boosterdos har i en klinisk studie utvärderats hos spädbarn i åldrarna 3 till 5 månader.
Spanish: En un estudio adicional en niños de 4 años de edad que recibieron la pauta completa de primovacunación y de recuerdo mientras eran lactantes, se observó un descenso en los títulos de anticuerpos frente a los antígenos PorA P1.4 y fHbp (que alcanzaron el 9%-10% y el 12%-20% de los sujetos con hSBA ≥ 1:5, respectivamente).
Swedish: En minskning av antikroppstitrar mot antigenerna PorA P1.4 och fHbp (som nådde 9 % till 10 % respektive 12 % till 20 % hos försökspersonerna med en hSBA ≥ 1:5) har observerats i en ytterligare studie på 4-åriga barn som fick ett fullständigt schema med grunddos och boosterdos som spädbarn.
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medida como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4
Spanish: % seropositivo* (IC 95%) GMT hSBA** (IC 95%)
Swedish: % seropositiva* (95 % KI) hSBA GMT** (95% KI)
Spanish: La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: Sacarosa
Swedish: Sukros
Spanish: % seropositivo* (IC 95%)
Swedish: % seropositiv* (95 % KI)
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Spanish: Aunque la enfermedad meningocócica del grupo B es relativamente poco frecuente en Europa, es más habitual en ciertas regiones europeas.
Swedish: Även om meningokocksjukdom grupp B är relativt ovanlig i Europa är den vanligare i vissa regioner i Europa.
Spanish: Los niños pequeños son los que corren un mayor riesgo, seguidos de los adolescentes.
Swedish: Yngre barn löper störst risk, och därnäst ungdomar.
Spanish: Bexsero debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Swedish: Bexsero ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Spanish: El número de inyecciones aplicadas, y el intervalo entre ellas, varía en función de la edad del paciente.
Swedish: Antalet injektioner som ges, och tidsspannet mellan dem, varierar med patientens ålder.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y los 17 años.
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 1 631 ungdomar i åldern 11-17 år.
Spanish: También se llevó a cabo un estudio más pequeño de apoyo en adultos y los resultados fueron parecidos.
Swedish: En mindre, stödjande studie gjordes också på vuxna och liknande resultat sågs i denna studie.
Spanish: Otra información sobre Bexsero
Swedish: Mer information om Bexsero
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bexsero en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Bexsero finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el primero participaron 2 627 niños que tenían dos meses de edad cuando empezó el estudio.
Swedish: Den första huvudstudien omfattade 2 627 barn som var två månader gamla när studien inleddes.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bexsero?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bexsero?
Spanish: Bexsero ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2013.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljades Bexsero ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bexsero en la UE?
Swedish: Varför är Bexsero godkänt i EU?
Spanish: ¿Qué es Bexsero y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Bexsero och vad används det för?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bexsero se controlan permanentemente.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bexsero en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Bexsero har visats i studierna?
Spanish: Si la persona se expone a continuación a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a proteger contra la enfermedad.
Swedish: När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bexsero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bexsero är större än riskerna och att Bexsero skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bexsero, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bexsero, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bexsero se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bexsero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bexsero son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bexsero utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bexsero?
Swedish: Vilka är riskerna med Bexsero?
Spanish: Información general sobre Bexsero y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Bexsero och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en niños de hasta 10 años (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son trastornos de la alimentación, somnolencia, llanto inusual, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, erupción cutánea, artralgia (dolor de las articulaciones), fiebre e irritabilidad, así como hipersensibilidad, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bexsero hos barn upp till 10 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ätstörningar, sömnighet, onormalt gråtande, huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, artralgi (ledsmärta), feber, irritabilitet och hudreaktioner vid injektionsstället som ömhet, svullnad, hårdhet och rodnad.
Spanish: Bexsero es una vacuna que se emplea para proteger a personas a partir de los dos meses de edad contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo B).
Swedish: Bexsero är ett vaccin som används för att skydda personer från två månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av grupp B av bakterien Neisseria meningitidis.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bexsero se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bexsero finns i bipacksedeln.
Spanish: Bexsero contiene fragmentos de la bacteria N. meningitidis del grupo B.
Swedish: Bexsero innehåller delar av bakterien N. meningitidis grupp B.
Spanish: Bexsero (vacuna antimeningocócica del grupo B [ADNr, componente, adsorbida])
Swedish: Bexsero (vaccin mot grupp B-meningokocker [rDNA, komponent, adsorberat])
Spanish: En él se compararon los efectos de administrar una, dos o tres dosis de Bexsero (a intervalos de al menos un mes) con los de la administración de un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: Effekten av att ge en, två eller tre doser Bexsero med minst en månads mellanrum jämfördes med att ge placebo (overksam behandling).
Spanish: Se ha demostrado que Bexsero produce una sólida respuesta inmunitaria a N. meningitidis del grupo B y que los riesgos son aceptables.
Swedish: Bexsero har visat sig ge ett starkt immunsvar mot N. meningitidis grupp B och riskerna är godtagbara.
Spanish: ¿Cómo se usa Bexsero?
Swedish: Hur används Bexsero?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en adolescentes a partir de once años y adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular) y artralgia, así como dolor, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar från 11 års ålder som orsakas av Bexsero (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och hudreaktioner vid injektionsstället som smärta, svullnad, hårdhet och rodnad.
Spanish: Dos estudios principales demostraron que Bexsero fue eficaz para estimular la respuesta inmunitaria frente a N. meningitidis del grupo B. En estos estudios se midió la producción de anticuerpos protectores capaces de destruir las bacterias.
Swedish: Två huvudstudier visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. Studierna mätte produktionen av skyddande antikroppar som förmår döda bakterierna.
Spanish: El estudio demostró que Bexsero era eficaz para estimular una respuesta inmunitaria a N. meningitidis del grupo B y que se necesitaban dos dosis para inducir una respuesta inmunitaria suficiente.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B och att två doser behövdes för att framkalla ett tillräckligt immunsvar.
Spanish: ¿Cómo actúa Bexsero?
Swedish: Hur verkar Bexsero?
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular profunda, preferentemente en el músculo del hombro o en el músculo del muslo en los niños menores de dos años.
Swedish: Till barn under två år ges injektionen helst i lårmuskeln.
Spanish: El estudio demostró que Bexsero fue eficaz para estimular la respuesta inmunitaria frente a N. meningitidis del grupo B. Además, una sola dosis de refuerzo de Bexsero a los 12 meses de edad produjo una respuesta inmunitaria más fuerte en los niños que ya habían recibido Bexsero que la primera de las dos dosis de «puesta al día» en niños de la misma edad que no lo habían recibido.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. En enda boosterdos av Bexsero som gavs till 12 månader gamla barn som fått Bexsero tidigare ledde dessutom till ett starkare immunsvar än den första dosen av två catch up-doser till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
Spanish: Bexsero se presenta en suspensión inyectable en una jeringa precargada y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Bexsero finns i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta och är receptbelagt.
Spanish: Se realizó una comparación de los efectos de administrar tres dosis de Bexsero a intervalos de dos meses junto con las demás vacunas habituales del lactante con los efectos de administrar las vacunas habituales por sí solas.
Swedish: Bexsero gavs i tre doser med två månaders mellanrum och samadministrerades med andra rutinvacciner för spädbarn, och effekten jämfördes med effekten av att ge enbart rutinvaccinerna.
Spanish: Este estudio se amplió para analizar los efectos de la administración de una dosis de refuerzo de Bexsero a partir de los 12 meses en niños que ya habían recibido Bexsero al principio de la lactancia, en comparación con la administración de dosis de «puesta al día» a los que no la habían recibido.
Swedish: Den här studien förlängdes för att undersöka effekten av att ge en boosterdos av Bexsero till barn som var minst 12 månader gamla och som fått Bexsero som spädbarn, jämfört med att ge två catch up-doser (för uppvaccinering) till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
Spanish: Bexsero contiene cuatro proteínas presentes en la superficie de las células de N. meningitidis del grupo B. Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que las proteínas están fijadas a un compuesto que contiene aluminio para mejorar la respuesta inmunitaria.
Swedish: Bexsero innehåller fyra proteiner som finns på ytan av cellerna hos bakterien N. meningitidis grupp B. Vaccinet är "adsorberat".
Spanish: La diferencia estimada es de 42 días, mientras que la supervivencia media es de 2 años.
Swedish: Den förväntade skillnaden är 42 dagar medan överlevnadstiden i medeltal är 2 år.
Spanish: El solicitante ha presentado una solicitud de autorización de comercialización en varios Estados miembros a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, con la República Checa como Estado miembro de referencia (EMR).
Swedish: Den sökande har ansökt om ett godkännande för försäljning i ett flertal medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tjeckien som referensmedlemsstat.
Spanish: QUES BICALUTAMIDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Swedish: VAD BIKALUTAMID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spanish: SE - 25110 Helsingborg Suecia
Swedish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, som referensmedlemsstaten samordnar, skall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Spanish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Swedish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
Spanish: Budapest, H-1074, Hungría
Swedish: Budapest, H-1074
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: La bioequivalencia entre los productos de referencia y en investigación estaba suficientemente demostrada y no se cuestionó en dicha remisión.
Swedish: Bioekvivalensen mellan referens- och testläkemedlen var tillräckligt dokumenterad och ifrågasattes inte i detta hänskjutningsärende.
Spanish: En la mayoría de los subgrupos de pacientes se observó una disminución en el riesgo de progresión objetiva de la enfermedad, pero fue más evidente en aquellos con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Swedish: En minskning i risken för objektiv sjukdomsprogression observerades hos de flesta patientgrupperna, men den var tydligast hos de med störst risk för sjukdomsprogression.
Spanish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Swedish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederländerna
Spanish: El procedimiento de remisión, efectuado de conformidad con el artículo 29, se puso en marcha por las dudas planteadas por Alemania respecto al grave riesgo potencial para la salud pública por cuanto se refiere a la relación entre beneficio y riesgo de este producto.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 initierades på grund av den oro Tyskland gett uttryck för med anledning av den potentiella allvarliga risk för folkhälsan som föreligger beträffande nytta/riskförhållandet hos detta läkemedel.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado mantener las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos y conceder autorizaciones de comercialización a todas las solicitudes citadas en el Anexo I del dictamen, de conformidad con las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto, expuestas en el Anexo III del dictamen.
Swedish: CHMP har därför förordat att godkännandet för försäljning skall kvarstå för samtliga läkemedel och att godkännande för försäljning skall beviljas för samtliga ansökningar som hänvisas till i bilaga I i yttrandet i överensstämmelse med de ändringar av de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln som återfinns i bilaga III till yttrandet.
Spanish: Bicalutamida pertenece al grupo de antiandrógenos.
Swedish: Bikalutamid tillhör gruppen antiandrogener.
Spanish: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, República Checa
Swedish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiandrógenos, código ATC: L02BB03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiandrogener, ATC-kod L02BB03
Spanish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Francia
Swedish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Spanish: Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión génica y, por consiguiente, inhibe la estimulación androgénica.
Swedish: Det binder till androgenreceptorer utan att aktivera genexpression och hämmar således androgen stimulering.