FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
French: 162 patients supplémentaires atteints de SHE/LCE, rapportés dans 35 publications sous la forme d'observations individuelles, ont reçu de l'imatinib à la dose allant de 75 mg à 800 mg par jour.
English: Imatinib Actavis is also a treatment for children with CML.
French: Imatinib Actavis est aussi un traitement de la LMC chez l'enfant.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
French: Dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, des hémorragies gastro-intestinales et intratumorales ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
English: In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
French: Chez l'adulte, la dose sera diminuée de 400 à 300 mg ou de 600 à 400 mg ou de 800 mg à 600 mg, et chez l'enfant la dose sera diminuée de 340 à 260 mg/m2/jour.
English: Imatinib Actavis is indicated for - the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
French: Imatinib Actavis est indiqué dans - le traitement des patients adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans (DFSP ou maladie de Darier-Ferrand) non résécable et patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical.
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
French: Enfant : Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant de moins de 2 ans atteint de LMC et chez l'enfant de moins d'un an atteint de LAL Ph+ (voir rubrique 5.1).
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Handling of opened capsules by women of child-bearing potential Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
French: Manipulation de gélules ouvertes par des femmes en âge de procréer Dans la mesure où les études menées chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction et que le risque potentiel chez le fœtus humain est inconnu, il est recommandé aux femmes en âge de procréer qui ouvrent les gélules d'en manipuler le contenu avec précaution et d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux, ainsi que toute inhalation (voir rubrique 4.6).
English: Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy
French: Anémie hémolytique, microangiopathie thrombotique
English: - Itching.
French: - Aphtes.
English: Hyperkalaemia, hypomagnesaemia
French: Hyperkaliémie, hypomagnésémie
English: - Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
French: - Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE).
English: Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
French: Des cas d'altérations de la fonction hépatique, y compris des cas d'insuffisance hépatique et de nécrose hépatique ont été observés avec l'imatinib.
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
French: Des cas de rétention hydrique sévère (épanchement pleural, œdème, œdème pulmonaire, ascite, œdème superficiel) ont été décrits chez environ 2,5% des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiqués traités par l'imatinib.
English: - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
French: - des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFRα.
English: Posology for CML in paediatric patients Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
French: Posologie dans la LMC chez les patients pédiatriques Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m2).
English: Dosing in children at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
French: Chez l'enfant, l'administration de doses de 260 et 340 mg/m2/jour a permis d'obtenir des concentrations plasmatiques équivalentes aux doses de respectivement 400 mg et 600 mg chez l'adulte.
English: days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1;
French: jours 3 à 5 ; MTX 15 mg intrathecal, jour 1 ;
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
French: Une augmentation significative de l'exposition systémique à l'imatinib (la valeur moyenne de la Cmax et de l'AUC (Aire sous la courbe) ont respectivement été augmentées de 26% et 40%) a été observée chez des volontaires sains lors de l'administration d'une dose unique de kétoconazole (un inhibiteur du CYP3A4).
English: Renal failure chronic
French: Insuffisance rénale chronique
English: The main circulating metabolite in humans is the N-demethylated piperazine derivative, which shows similar in vitro potency to the parent.
French: Chez l'homme, le principal métabolite circulant est le dérivé pipérazine N-déméthylé qui présente in vitro une activité similaire à l'imatinib.
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
French: Par contre, à la dose de 60 mg/kg, les rats femelles ont présenté une perte foetale post-implantation significative et un nombre de fœtus vivants réduit significativement.
English: - Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib Actavis are advised to consult with their doctor.
French: - Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lors de la prise d'Imatinib Actavis de consulter leur médecin.
English: Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
French: L'évaluation par un cardiologue, la réalisation d'un échocardiogramme et le dosage sérique de la troponine devront donc être envisagés chez les patients atteints de SHE/LCE et chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des taux élevés d'éosinophiles, avant l'administration de l'imatinib.
English: Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
French: Ajustements de posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie :
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 L/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 L/h.
French: Bien que l'effet du poids corporel sur la clairance de l'imatinib laisse attendre une clairance moyenne de 8,5 L/h pour un patient pesant 50 kg, contre 11,8 L/h pour un patient pesant 100 kg, une adaptation de la posologie en fonction du poids n'est pas requise.
English: - adult patients with Ph+ CML in blast crisis.
French: - patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique.
English: When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
French: En présumant que les patients dont les données sont manquantes étaient non-répondeurs, une réponse hématologique complète a été observée chez 20/23 patients (87%), une réponse cytogénétique complète chez 9/23 patients (39,1%) et une réponse moléculaire complète chez 11/23 patients (47,8%).
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population de patients atteints de LMC a montré une légère influence de l'âge sur le volume de distribution (augmentation de 12% chez les patients > 65 ans), mais cette variation ne semble pas cliniquement significative.
English: In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies (in patients with CML or Ph+ acute leukaemia) and one phase II study.
French: De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I (patients atteints de LMC ou de leucémie aiguë à chromosome Philadelphie positive) et une étude de phase II.
English: Each film-coated tablet contains 0.19 mg lecithin (soya) (E322) Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,19 mg de lécithine (soja) (E 322) Imatinib Actavis 400 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
English: Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m2)
French: LMC en phase chronique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m2)
English: Al/PVC/Aclar blister.
French: Plaquettes thermoformées en Al/PVC/Aclar.
English: 1 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.
French: 1 La pneumonie a été le plus fréquemment observée chez les patients atteints de LMC en transformation et les patients atteints de GIST.
English: Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
French: Imatinib Actavis inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
English: - Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
French: - Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.
English: If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
French: En cas d'élévation de la bilirubine > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) fournie par le laboratoire d'analyses ou des transaminases > 5 x la LSN, l'imatinib doit être interrompu jusqu'à un retour de la bilirubine à un taux < 1,5 x la LSN et des transaminases à un taux < 2,5 x la LSN.
English: In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
French: Dans une étude de 39 semaines chez le singe, la dose dépourvue d'effet indésirable observable n'a pu être définie avec la plus faible dose de 15 mg/kg, correspondant approximativement à un tiers de la dose maximale de 800 mg chez l'homme basée sur la surface corporelle.
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
French: Des papillomes/carcinomes des glandes prépuciales et clitoridiennes ont été observés à partir des doses de 30 mg/kg/j représentant approximativement 0,5 ou 0,3 fois l'exposition journalière (basée sur l'AUC) chez l'homme traité par 400 mg/jour ou 800 mg/jour respectivement et 0,4 fois l'exposition journalière (basée sur l'AUC) chez l'enfant traité par 340 mg/m2/jour.
English: Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells.
French: Imatinib Actavis inhibe la croissance de ces cellules.
English: Pericarditis*, cardiac tamponade*
French: Péricardite*, tamponnade*
English: L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): day 44
French: L-ASP (6 000 UI/m2, IM) : jour 44
English: Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets Pack containing either 10, 30, 60 or 90 film-coated tablets
French: Imatinib Actavis 400 mg comprimés pelliculés Conditionnement contenant 10, 30, 60 ou 90 comprimés pelliculés.
English: Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
French: L'imatinib peut augmenter la concentration plasmatique d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (par exemple triazolo-benzodiazépines, inhibiteurs calciques de type dihydropyridine, certains inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, c'est à dire les statines, etc.).
English: The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
French: Les résultats observés dans quatre études cliniques non contrôlées (AAU02, ADE04, AJP01 et AUS01), dans une population de 211 patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, sont consistants avec les résultats décrits ci-dessus.
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
French: DEX 40 mg/day jours 1 à 4 et 11 à 14, en alternance avec MTX 1 g/m2 i.v.
English: Complete blood counts must be performed regularly during therapy with imatinib.
French: Des numérations formules sanguines doivent être effectuées régulièrement pendant le traitement par l'imatinib.
English: The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
French: Le rapport lait/plasma des concentrations d'imatinib mesuré chez une patiente était de 0,5 et celui du métabolite était de 0,9, suggérant une distribution plus élevée du métabolite dans le lait.
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
French: Chez les patients adultes atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, une monothérapie par imatinib à la dose de 600 mg/j est sure, efficace et peut être poursuivie jusqu'à la progression de la maladie.
English: Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
French: Chez 6 de ces patients, le suivi à ce jour est supérieur à 4 ans. 11 patients ont atteint une réponse hématologique complète rapide ; 10 ont présenté une résolution complète des anomalies cytogénétiques et une diminution ou une disparition du transcript de fusion (mesuré par un test RT-PCR).
English: This is because Imatinib Actavis could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
French: - si vous déjà avez eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Imatinib Actavis pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and inhibits PDGF-mediated cellular events.
French: L'imatinib est également un inhibiteur des tyrosine kinases du récepteur du PDGF (platelet-derived growth factor), PDGF-R et il inhibe les processus cellulaires médiés par le PDGF.
English: Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation.
French: Toutefois, des effets génotoxiques positifs ont été obtenus avec l'imatinib dans un test de clastogenèse (aberration chromosomique) sur cellules de mammifères in vitro (cellules ovariennes de hamster chinois) avec activation métabolique.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiasatinales
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 109/L) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
French: Cependant, la survenue des cytopénies dépendait aussi nettement du stade de la maladie : la fréquence des neutropénies et des thrombopénies de grade 3 ou 4 (PN < 1,0 x 109/L ; taux de plaquettes < 50 x 109/L) étant 4 à 6 fois plus élevée dans les LMC en crise blastique ou en phase accélérée (respectivement 59-64% pour les neutropénies et 44-63% pour les thrombopénies) que dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées (16,7% de neutropénie et 8,9% de thrombopénie).
English: - Severely decreased urine output, feeling thirsty (signs of kidney problems).
French: - Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).
English: The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
French: L'AUC plasmatique de l'imatinib a diminué de 73% par rapport à celle des patients non traités par antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
English: PHARMACEUTICAL FORM
French: FORME PHARMACEUTIQUE.
English: The total daily dose in children must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans le cas d'une LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive.
English: At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95% on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
French: A des concentrations d'imatinib cliniquement significatives, la fraction liée aux protéines plasmatiques est approximativement de 95%, sur la base des études in vitro; il s'agit principalement d'une liaison à l'albumine et aux alpha-glycoprotéines acides, et dans une faible mesure aux lipoprotéines.
English: The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily.
French: Les patients adultes rapportés dans la littérature ont été traités par de l‘imatinib soit à la posologie de 400 mg/jour (4 cas) soit par 800 mg/jour (1 cas).
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
French: Bilirubine totale: = 1,5 fois la LSN ASAT : > LSN (peut être normale ou < LSN si la bilirubine totale est > LSN)
English: Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
French: Le traitement peut être administré en une prise quotidienne ou bien être divisé en deux prises - une le matin et une le soir.
English: A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in the blast crisis phase of the disease.
French: Une étude internationale de phase II, à grande échelle, en ouvert, non contrôlée, a été menée chez des patients atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en crise blastique.
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children*
French: Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche*, retard de croissance chez les enfants*
English: There are no controlled trials in paediatric patients with DFSP.
French: Il n'existe pas d'étude clinique chez les patients pédiatriques atteints de DFSP.
English: Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named myeloid cells) start growing out of control.
French: La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN
French: Bilirubine totale: = 1,5 fois la LSN
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des hémopathies Malignes et des sarcomes.
English: If you forget to take Imatinib Actavis
French: Si vous oubliez de prendre Imatinib Actavis
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
French: Cet effet clinique était associé à une plus forte réduction des taux de transcrits bcr-abl après deux semaines de traitement (p = 0,02) chez les patients traités par l'imatinib par rapport aux patients traités par chimiothérapie.
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP.
French: Chez l'adulte et les patients pédiatriques, l'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologique et cytogénétique des LAL Ph+, des SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques des SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives des patients adultes dans les DFSP résecables et/ou métastatiques.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people): - Rapid weight gain.
French: Très fréquents (peut concerner plus d'1 patient sur 10) ou fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10): - Prise rapide de poids.
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)*, pseudoporphyria*
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire*, Kératose lichenoïde*, lichen plan*, Nécrolyse épidermique toxique*, Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptomes systémiques (DRESS)*, pseudoporphyrie*
English: - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
French: des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor).
English: CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease]
French: RCH : dans l'étude 0102 [PN ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, absence de cellules blastiques dans le sang, présence de blastes dans la MO < 5%, absence d'atteinte extramédullaire]
English: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia9, arthralgia, bone pain10
French: Crampes et spasmes musculaires, douleurs musculosquelettiques incluant les Myalgies9, arthralgies, douleurs osseuses10