FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gebyrfritagelse for mikrovirksomheder 40 %-nedsættelse af gebyret for små og mellemstore virksomheder 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme i løbet af det første år efter markedsføringstilladelse
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane, în decursul primului an de la autorizația de punere pe piață
Danish: Betinget gebyrfritagelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Romanian: Scutire condiționată de la plata taxei Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for produkter, der er godkendt i ordningen vedrørende prioriterede lægemidler (PRIME)
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele a căror eligibilitate în cadrul sistemului de medicamente prioritare (PRIME) a fost aprobată
Danish: Information om forskningsstøtte: Cordis
Romanian: Pentru informații privind finanțarea acordată de UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Danish: agenturets websted.
Romanian: 3, disponibil pe site-ul agenției, și se
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Romanian: În consecinţă, aceleaşi concluzii asupra eficacităţii şi siguranţei sunt valabile pentru ambele produse.
Danish: Dopharma redegjorde ligeledes for produktets historie siden 1987, det år, hvor den første tilladelse blev givet i Nederlandene.
Romanian: Dopharma a descris de asemenea istoricul produsului începând cu 1987, anul primei sale autorizări în Ţările de Jos.
Danish: Production, 2007; 15(3):146-151.
Romanian: Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Danish: Ingen PSUR blev fremsendt, da produktet endnu ikke er blevet markedsført.
Romanian: Nu a fost pus la dispoziţie şi RPAS-ul pentru că produsul nu este încă introdus pe piaţă.
Danish: Nederlandene (REG NL 10411)
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 10411)
Danish: Nederlandene (REG NL 8913)
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 8913)
Danish: Kalve og svin
Romanian: Viţei şi porcine
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER
Romanian: ANEXA I DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Danish: Centrale dokumenter, herunder produktresuméet, indsendes på engelsk.
Romanian: Documentele esenţiale, inclusiv RCP-ul, trebuie prezentate în limba engleză.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉ
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: Dopharma fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I, del IV og PSUR).
Romanian: Dopharma a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I, Partea IV şi RPAS).
Danish: Den decentrale procedure, forudsat at der er indbragt en sag i henhold til artikel 33 (CD 17. april 2008)
Romanian: Procedura descentralizată supusă unei sesizări în baza articolului 33 (CD 17 aprilie 2008)
Danish: Da der er tale om et generisk produkt, blev kun del I og ikke del IV af dossieret fremsendt.
Romanian: Fiind un produs generic, a fost înaintată numai partea I din dosar, nu şi partea IV.
Danish: 2.2 Modtaget dokumentation
Romanian: 2.2 Documentaţia pusă la dispoziţie
Danish: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Romanian: Paterson AR et al, Journal of
Danish: Kommissionens afgørelse om proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 33 blev vedtaget den 17. april 2008.
Romanian: Decizia Comisiei asupra sesizării în baza articolului 33 a fost adoptată la 17 aprilie 2008.
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Romanian: Statul membru/ Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Danish: Eurovet henviste til det oprindelige produkt fra Dopharma, Na-salicylaat, 100 %, REG NL 8913.
Romanian: Eurovet a făcut trimitere la medicamentul original de la Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Danish: Solacyl var omfattet af en procedure for indbragte sager i henhold til artikel 33 i forlængelse af indsendelsen af en decentral ansøgning.
Romanian: Solacyl a făcut subiectul unei sesizări în baza articolul 33, ulterior înaintării unei Aplicaţii în Procedura Descentralizată.
Danish: 2.1 Spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Romanian: 2.1 Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal drøfte lægemidlets benefit/risk-forhold med særlig henvisning til:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să discute despre raportul beneficiu/risc al produsului, îndeosebi cu privire la:
Danish: Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
Romanian: Concentraţia/Subst anţa activă (DCI)
Danish: • behovet for analgesiske og antipyretiske virkninger i praksis, når man husker på, at anvendelse hos unge dyr, der lider af sygdomsbetinget stress, kan føre til en forstærkning af de uønskede virkninger, som salicylats toksicitet kan medføre.
Romanian: • folosirea efectelor de analgezic şi antipiretic în condiţii de teren, având în minte că utilizarea la animale tinere care suferă de stresul de boală poate duce la potenţarea efectelor nedorite ale toxicităţii salicilaţilor.
Danish: Det er velkendt, at natriumsalicylat, der blev indgivet intravenøst til kalve forud for kastration ikke svækkede kortisolreaktionen1.
Romanian: Se ştie că salicilatul de sodiu, atunci când a fost administrat intravenos la viţei înainte de castrare, nu a reuşit să atenueze răspunsul la cortizol1.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at tilvejebringe følgende fra det indsendte dossier for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor lægemidlet er tilladt,: a) resumé af dossieret (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den fuldstændige sammensætning af lægemidlerne b) del IV i ansøgningsdossieret, hvis det er relevant c) en vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) vedrørende sundheden hos de dyr, lægemidlet er beregnet til samt eventuel manglende effektivitet.
Romanian: Titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se cere să trimită din dosarul trimis pentru fiecare ţară a SEE unde produsele sunt autorizate, următoarele: a) Partea I Sumarul dosarului ce include Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), rapoartele experţilor şi descrierea completă a compoziţiei produselor; b) dacă este cazul, Partea IV a dosarului de cerere; c) o evaluare a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) în relaţie cu siguranţa animalelor ţintă şi posibila lipsă a eficacităţii.
Danish: Bør ikke anvendes til smågrise under 4 uger.
Romanian: Nu se administrează la purcei mai tineri de 4 săptămâni.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal indsende alle eksisterende data, der kan påvise effektiviteten af natriumsalicylat, når det gives til kalve og grise, sammen med en indgående drøftelse af disse data.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să pună la dispoziţie toate datele existente care ar putea demonstra eficacitatea salicilatului de sodiu atunci când este administrat la viţei şi porcine, împreună cu o discuţie amănunţită despre aceste date.
Danish: Natriumsalicylat bør ikke anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle.
Romanian: Nu administraţi salicilat de sodiu la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni.
Danish: Svin
Romanian: Porcine:
Danish: fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I og del IV) samt en dosisfastsættelsesundersøgelse, der ikke indgik i del IV i ansøgningsdossieret.
Romanian: Chevita Ges m.b.H. a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I şi Partea IV) şi de asemenea un studiu de determinare a dozei, care nu a fost inclus in Partea IV a dosarului de solicitare.
Danish: I lyset af dette resultat og de offentliggjorte data om natriumsalicylats farmakokinetik hos kalve og betydelige udsving i de individuelle koncentrationer hos svin efter behandling2 skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen bevise, at der opnås og opretholdes terapeutiske koncentrationer på grundlag af oral anvendelse af lægemidlet via indgivelse med drikkevandet, og fremsende alle foreliggende
Romanian: Dat fiind acest rezultat, împreună cu datele din literatură despre farmacocinetica salicilatului de sodiu la viţei şi variaţiile semnificative ale concentraţiilor individuale ale porcinelor după tratament2, titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să explice faptul că dozele terapeutice sunt stabilite şi menţinute după administrarea orală a medicamentului dizolvat în apă şi să pună la dispoziţie toate datele care confirmă posologia şi regimul de dozare a salicilatului de sodiu
Danish: 2 Plasmakoncentrationer af natriumsalicylat hos smågrise efter oral indgift.
Romanian: 2 Concentraţiile plasmatice ale salicilatului de sodiu la purceii de creşă trataţi pe cale orală.
Danish: Det anbefaledes, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin efterkommer resultatet af proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 35, stk. 2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat.
Romanian: A fost recomandat ca Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine să urmeze rezultatul sesizării Comunităţii conformitate cu prevederile articolului 35 alineatul (2) pentru pulberi pentru soluţie orală care conţin salicilat de sodiu.
Danish: CVMP konkluderede, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, i det væsentlige svarede til referencelægemidlet NA-Salicylaat, 100 %.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală a fost în esenţă similar produsului de referinţă, Natrium salicylaat 100%.
Danish: • fordelene ved at anvende natriumsalicylat som et oralt lægemiddel til masseindgivelse til kalve og svin, når individuel behandling med parenterale NSAID-præparater kan give en mere præcis behandling
Romanian: • avantajele administrării salicilatului de sodiu pe cale orală, în masă, la bovine şi porcine, atunci când tratamentul individual cu antiinflamatoare nesteroidiene administrate parenteral poate constitui o terapie mai exactă;
Danish: Natriumsalicylat
Romanian: Salicilat de sodiu Porcine
Danish: NA-SALICYLAAT, 100% pulver til opløsning, til oral indgift
Romanian: NA-SALICYLAAT, 100%, pulbere pentru soluţie orală
Danish: NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift og NA-Salicylaat, 80 % WSP
Romanian: NA-Salicylaat, 100%, pulbere pentru soluţie orală şi NA-Salicylaat, 80%, solubil în apă (WSP)
Danish: Svin: behandling af betændelse i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Romanian: Pentru tratamentul inflamaţiei, în asociere cu terapia antibiotică administrată concomitent.
Danish: SOLACYL 100 % Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin
Romanian: Solacyl 100 %, pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine
Danish: For kalve ændres dosis til 40 mg/kg en gang dagligt.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare La viţei, doza administrată trebuie modificată la 40 mg/kgc, o dată pe zi.
Danish: data, som kan underbygge doseringen af natriumsalicylat, når det indgives oralt til kalve og svin, sammen med en indgående drøftelse af disse data.
Romanian: atunci când este administrat oral la viţei şi porcine, împreună cu o discuţie amănunţită despre aceste date.
Danish: Pulver til mikstur, opløsning
Romanian: Pulbere pentru soluţie orală
Danish: Irland finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Romanian: Irlanda a considerat că, din cauza lipsei documentaţiei privind eficacitatea, nu se poate presupune că produsul este eficace şi că acesta prezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor.
Danish: Kalve og svin
Romanian: Viţei şi porci oral
Danish: Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den decentraliserede procedure og de supplerende data indsendt under den decentraliserede procedure som svar på vurderingen af fase I og fase II-dataene, og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v).
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat în vederea susţinerii cererii pentru procedura descentralizată şi datele suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns la evaluarea de fază I şi fază II şi apoi pentru procedura de sesizare a CMD(v).
Danish: Administration: oralt i drikkevand eller mælk (mælkeerstatning).
Romanian: Administrare: oral, în apa de băut sau în lapte (înlocuitor).
Danish: Administration: oralt i drikkevand.
Romanian: Administrare: oral, în apa de băut.
Danish: Halvdelen af den beregnede samlede daglige mængde pulver blandes med 5-10 liter rent vand og omrøres, indtil det er jævnt dispergeret.
Romanian: Jumătate din cantitatea de pulbere totală zilnică calculată este amestecată cu 5-10 litri de apă curată până când este dizolvată total.
Danish: Nederlandene, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 26. november 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed med hensyn til Solacyl 100 % pulver til oral opløsning.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA la 26 noiembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală.
Danish: Denne opløsning tilsættes derefter under omrøring til en mængde drikkevand svarende til, hvad der vil blive brugt i løbet af ca. 3-4 timer, og gives to gange dagligt.
Romanian: Apoi această soluţie este adăugată, în timp ce se amestecă, la o cantitate de apă potabilă care va fi consumată în aproximativ 3-4 ore şi se va administra de două ori pe zi.
Danish: Dossieret i forbindelse med ansøgningen og alle data, der er føjet hertil op til dag 60 i indbringelsesproceduren for CMD(v), skal forelægges samtlige CVMP's medlemmer og EMEA.
Romanian: Dosarul solicitantului şi orice date suplimentare care s-au adăugat la acesta până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CMD(v) să fie puse la dispoziţia tuturor membrilor CVMP şi la dispoziţia Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Danish: Alternativt kan Solacyl også indgives med drikkevandet som pulsmedicinering.
Romanian: De asemenea, ca o alternativă, Solacyl se poate administra în apa de băut sub formă de puls-terapie.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 210 i den decentraliserede procedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Irland).
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Irlandei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
Danish: Svin: 35 mg natriumsalicylat pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
Romanian: Porci: 35 mg de salicilat de sodiu pe kg corp pe zi, timp de 3 până la 5 zile.
Danish: Kalve: 20 mg natriumsalicylat pr. kg legemsvægt to gange dagligt i 1-3 dage.
Romanian: Viţei: 20 mg de salicilat de sodiu pe kg corp de două ori pe zi, timp de 1 până la 3 zile.
Danish: Solacyl pulver til oral opløsning
Romanian: Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pulbere
Danish: CVMP bemærkede, at Solacyl 100 % pulver til oral opløsning er en generisk udgave af natriumsalicylat, der er godkendt i Nederlandene, og at de betænkeligheder, som Irland rejste, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Romanian: CVMP a menţionat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este un produs generic pentru Natrium salicylaat (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Irlanda pot fi rezolvate doar în cadrul prezentei proceduri, în cazul în care orice diferenţe apărute între cele două produse ar justifica concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at Solacyl 100 % pulver til oral opløsning er identisk med referencelægemidlet, og at der ikke er grundlag for at nå til forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Romanian: La întrebarea 2, solicitantul a răspuns că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este identic cu produsul de referinţă şi că nu există niciun motiv pentru existenţa concluziilor diferite privind eficacitatea celor două produse.
Danish: Angivelse af og om nødvendigt dokumentation for enhver forskel mellem Solacyl 100 % pulver og referencelægemidlet, der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Romanian: Să se indice şi să se documenteze, acolo unde este necesar, orice diferenţe care există între Solacyl 100% pulbere şi produsul de referinţă care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
Danish: Anvendelse i drikkevand.
Romanian: Utilizare în apa de băut.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet til Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Nederlandene som berørte medlemsstater.
Romanian: Cererea a fost depusă în Regatul Unit, ca stat membru de referință, și în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania și Țările de Jos, ca state membre interesate.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP følgende:
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Romanian: Evaluarea beneficiu/risc
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit I produktinformationen:
Romanian: Adăugați următorul text la punctele relevante ale informațiilor despre produs:
Danish: Under den decentrale procedure fandt Danmark som berørt medlemsstat, at Solamocta kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs helbred.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca, în calitate de stat membru interesat, a considerat că Solamocta poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor și a animalelor.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale (regionalt eller bedriftsniveau) epidemiologiske oplysninger om de relevante bakteriers følsomhed.
Romanian: Dacă aceasta nu este posibilă, tratamentul trebuie să se bazeze pe informațiile epidemiologice locale (la nivel regional, de fermă) cu privire la susceptibilitatea bacteriilor țintă.
Danish: Hvert af disse hjælpemidler er almindelig anerkendt og vidt udbredt i lægemidler og foderstoffer.
Romanian: Fiecare din acești excipienți este recunoscut și utilizat pe scară largă în medicamente și în produse alimentare.
Danish: Overskydende medicineret vand skal kasseres efter 12 timer.
Romanian: Orice cantitate de apă cu medicament neutilizată trebuie eliminată după 12 ore.
Danish: Fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelser
Romanian: Derogarea de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență
Danish: Begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelser for Solamocta
Romanian: Motivele acordării autorizațiilor de introducere pe piață a Solamocta
Danish: Brug af produktet skal ske i overensstemmelse med officielle nationale og lokale antibiotikapolitikker.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie luate în considerare politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale.
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægseddel er de endelige versioner, vedtaget af koordinationsgruppen med følgende ændringer:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare cu următoarele modificări:
Danish: Ekstrapolering af data om sikkerhed og virkning fra referenceproduktet til Solamocta
Romanian: Extrapolarea datelor de siguranță și eficacitate ale produsului de referință la Solamocta
Danish: Ansøgeren har påvist, at den højeste terapeutiske koncentration er fuldt opløselig inden for 10 minutter i hårdt vand/vand med høj pH og blødt vand/vand med lav pH og har bestemt den maksimale opløselighed (inden for 10 minutter) i vand med forskellige egenskaber og forskellige temperaturer, herunder meget koldt vand (4 °C).
Romanian: Solicitantul a demonstrat că cea mai înaltă concentrație terapeutică este complet solubilă într-o perioadă de 10 minute în apă dură/cu pH înalt și în apă cu duritate redusă/pH redus și a stabilit solubilitatea maximă (într-o perioadă de 10 minute) în apă cu diferite niveluri de calitate și temperatură, inclusiv în apă foarte rece (4 °C).
Danish: Efter afslutning af behandlingsperioden skal vandforsyningssystemet rengøres korrekt for at undgå indtag af subterapeutiske mængder af det aktive indholdsstof.
Romanian: După încheierea perioadei de medicație, sistemul de alimentare cu apă trebuie curățat adecvat pentru a evita ingerarea cantităților sub-terapeutice de substanță activă.
Danish: Danmark fandt særligt, at Solamocta adskiller sig væsentligt fra referenceproduktet Amoxinsol, og at forskellene kan være tilstrækkelige til at nødvendiggøre en formel bioækvivalensundersøgelse.
Romanian: Mai precis, Danemarca a considerat că Solamocta este esențial diferit de produsul de referință Amoxinsol și că diferențele respective pot fi suficiente pentru a necesita un studiu oficial de bioechivalență.
Danish: Der ses krydsresistens mellem amoxicillin og andre penicilliner, især med aminopenicilliner.
Romanian: S-a observat rezistența încrucișată între amoxicilină și alte peniciline, în special cu aminopeniciline.
Danish: Desuden rejste Danmark betænkelighed ved, at anvisningen om forsvarlig brug i produktinformationen er utilstrækkelig, navnlig i betragtning af de stigende problemer med udvikling af antimikrobiel resistens og den udbredte anvendelse af antimikrobielle lægemidler i foder og drikkevand.
Romanian: În plus, Danemarca și-a exprimat temerea că recomandarea privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs este insuficientă, în special în contextul tot mai numeroaselor îngrijorări privind dezvoltarea rezistenței antimicrobiene și utilizarea larg răspândită a produselor antimicrobiene în furaje și în apă.
Danish: Da de af Danmark rejste spørgsmål forblev uafklarede, var de berørte medlemsstater ikke i stand til at nå til enighed om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Solamocta, hvorfor sagen den 28. maj 2015 blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Romanian: Întrucât problemele semnalate de Danemarca au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au ajuns la un acord cu privire la autorizația de introducere pe piață a produsului Solamocta și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 28 mai 2015 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Danish: Begge produkter er imidlertid på administrationstidspunktet vandige orale opløsninger med samme koncentration af amoxicillin.
Romanian: Cu toate acestea, ambele produse se prezintă sub formă de soluții orale apoase în momentul administrării, având o concentrație identică de amoxicilină.