FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de desirudina en mujeres embarazadas.
English: The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Spanish: El aclaramiento total y renal de la desirudina está ligeramente disminuido en ancianos comparado con voluntarios jóvenes.
English: If you are given more than you should
Spanish: Si usa más Revasc del que debiera
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no deberán ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8°C si la reconstitución se ha efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: Es muy importante informar al médico si ya está o tiene intención de quedarse embarazada.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Spanish: Debe informar también a su médico si ha recibido alguna vez Revasc, hirudina o algún análogo de hirudina.
English: Pack size of 1, 2 or 10.
Spanish: Tamaño de envase de 1, 2 ó 10 unidades.
English: The recommended dose is 15 mg twice daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 15 mg dos veces al día.
English: The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
Spanish: La excreción urinaria total de la desirudina inalterada es del 40-50% de la dosis administrada.
English: Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Spanish: Es posible que se produzca sensibilidad cruzada con otras hirudinas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 de julio de 1997 Fecha de la última renovación: 9 de julio de 2007
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otro tipo de precauciones o incluso interrumpir la administración de alguno de los medicamentos.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda su uso inmediato.
English: If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Spanish: Si está en edad fértil, su médico puede hacerle una prueba de embarazo para comprobar que no está embarazada.
English: - with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
Spanish: - con hipertensión grave no controlada y endocarditis bacteriana subaguda.
English: That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Spanish: Esta actividad debe tenerse en cuenta al evaluar el estado global de la coagulación del paciente durante el cambio (ver sección 4.2).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, que en algunos casos pueden confundirse con los efectos adversos de la cirugía:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: There is no antidote for desirudin.
Spanish: No existe antídoto para la desirudina.
English: The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Spanish: Los demás componentes del polvo son cloruro de magnesio e hidróxido sódico.
English: The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Spanish: El principio activo se disuelve con facilidad agitando el vial suavemente, produciendo una solución transparente.
English: Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Spanish: Aunque no se han notificado reacciones mortales con desirudina, deben considerarse otras alternativas terapéuticas antes de decidir re-exponer a un paciente a Revasc.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
English: If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Spanish: Si no se puede evitar la co-administración, se debe llevar a cabo una rigurosa monitorización clínica y de los parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
English: Desirudin has no profibrinolytic activity.
Spanish: La desirudina no tiene actividad profibrinolítica.
English: The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Spanish: El nombre común del principio activo de Revasc es desirudina.
English: Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Spanish: El medicamento se administra por inyección subcutánea, preferentemente en la región abdominal.
English: Revasc can cause serious harm to your baby.
Spanish: Revasc puede causar daños importantes en el feto.
English: Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Spanish: La eliminación hepática de la desirudina o del complejo trombina-desirudina no parece ser significativa.
English: The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Spanish: La primera inyección debe administrarse 5-15 minutos antes de la intervención, después de la inducción de la anestesia regional, si se da el caso.
English: The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Spanish: La desirudina se elimina rápidamente del plasma en una primera fase, desapareciendo de la circulación aproximadamente el 90% de una dosis intravenosa (IV) en bolo en 2 horas tras la inyección.
English: Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Spanish: En la sección 6.6 se facilitan las instrucciones para la preparación de Revasc.
English: You will be given Revasc as an injection under the skin.
Spanish: Revasc se administra por inyección bajo la piel.
English: The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Spanish: Las propiedades anticoagulantes de la desirudina se demuestran por su capacidad para prolongar el tiempo de coagulación en plasma humano y de ratas, tanto si se induce directamente (tiempo de trombina) como por vía intrínseca (TTPa) o extrínseca (TP).
English: The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Spanish: Se ha demostrado que los efectos de la desirudina y de las heparinas no fraccionadas en la prolongación del TTPa son aditivos (ver sección 4.4).
English: Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Spanish: La desirudina es un inhibidor muy potente y selectivo de la trombina libre circulante y unida al coágulo.
English: Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Spanish: Anafilaxia: Revasc puede causar reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia y shock (ver sección 4.8).
English: Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Spanish: Desirudina es un producto obtenido por la tecnología del ADN recombinante derivado de células de levadura.
English: Usual dosage
Spanish: Dosis habitual
English: Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Spanish: Los metabolitos que han perdido 1 ó 2 aminoácidos en el extremo C terminal constituyen una fracción minoritaria del total recuperado en la orina (< 7%).
English: It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la desirudina se excreta a la leche materna.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anticoagulante, código ATC: B01AE01
English: In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo en animales indican que la desirudina se elimina y metaboliza por vía renal principalmente.
English: Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Spanish: Reconstituir inmediatamente antes de su uso con el disolvente suministrado.
English: The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Spanish: El principio activo es desirudina (15 mg/0,5 ml polvo).
English: Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Spanish: El TTPa máximo no debe superar el doble del valor basal.
English: Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
Spanish: Pruebas de laboratorio: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debe monitorizarse en pacientes con riesgo elevado de hemorragia y/o insuficiencia renal o hepática.
English: It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Spanish: Normalmente se administra durante varios días tras una operación quirúrgica, ya que los coágulos tienden a formarse durante el reposo en cama.
English: Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones alérgicas han sido notificadas con la misma frecuencia (1,6%) en los pacientes tratados con desirudina (N=2.367) que en los tratados con heparina no fraccionada (N=1.134), independientemente de su causalidad.
English: Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Revasc indicadas por su médico.
English: Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Spanish: La desirudina no debe inyectarse por vía intramuscular debido al riesgo de hematoma local.
English: If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Spanish: No obstante, si ya casi es la hora de administración de la próxima dosis, prescinda de la dosis olvidada y continúe con su pauta de administración normal.
English: In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en los que se ha estudiado la administración de 15 mg desirudina dos veces al día y una dosis estándar de heparina no fraccionada, la naturaleza de la cirugía de cadera y el mecanismo de acción de los dos fármacos estudiados explican la mayoría de las reacciones adversas notificadas.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas mortales en pacientes re-expuestos a terapia con hirudinas en el curso de un segundo tratamiento o subsiguientes.
English: Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Spanish: Las reacciones adversas independientes de la relación con el fármaco de ensayo notificadas durante los ensayos clínicos fueron episodios de hemorragia, oliguria, hiperpirexia y luxación de articulaciones.
English: Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Spanish: La sobredosis de Revasc puede producir hemorragias.
English: There is no experience with Revasc in children.
Spanish: Niños No se dispone de experiencia sobre el uso de Revasc en niños.
English: If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Spanish: Si se cambia a un paciente de una terapia con anticoagulantes orales a un tratamiento con desirudina o a la inversa, la actividad anticoagulante debe monitorizarse rigurosamente por métodos apropiados.
English: Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Spanish: Presentaciones: 1 vial y 1 ampolla en un envase 2 viales y 2 ampollas en un envase 10 viales y 10 ampollas en un envase.
English: During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Spanish: En profilaxis no se recomienda la administración concomitante de heparinas (no fraccionadas y de bajo peso molecular) y dextranos.
English: Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Spanish: La sobredosis de desirudina puede causar complicaciones hemorrágicas.
English: Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Spanish: Revasc está indicado para prevenir la coagulación sanguínea tras una intervención quirúrgica programada de prótesis de cadera o de rodilla, ya que pueden formarse coágulos de sangre perjudiciales en los vasos sanguíneos de las piernas.
English: ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Spanish: * Fabricado por tecnología del ADN recombinante en células de levadura ** Correspondiente a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ó 18.000 UAT por mg de desirudina, referidas al segundo estándar internacional de la OMS para la alfa-trombina.
English: Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales han mostrado que la desirudina es teratogénica y produce alteraciones tales como espina bífida en conejos y onfaloceles en ratas.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Spanish: Sin embargo, la estabilidad en uso se ha demostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).
English: EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/001 2 viales/2 ampollas de disolvente EU/1/97/043/002 10 viales/10 ampollas de disolvente EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampolla de disolvente
English: Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Revasc está contraindicado (ver sección 4.3) durante el embarazo.
English: Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Spanish: La desirudina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que previenen la formación de coágulos de sangre (trombos) en los vasos sanguíneos.
English: However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
Spanish: No obstante, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia que eviten dar el pecho o bien recurrir a medicamentos alternativos.
English: Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
Spanish: La desirudina se distribuye en el espacio extracelular, con un volumen de distribución en el estado estacionario de 0,25 l/kg, independientemente de la dosis.
English: The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de desirudina con agentes trombolíticos y ticlopidina en esta población de pacientes.
English: Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Spanish: Desirudina debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios y/o antiinflamatorios no esteroideos.
English: The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Spanish: Normalmente se administran 15 mg dos veces al día durante 9 días hasta un máximo de 12 días.
English: Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Spanish: El tiempo medio de absorción de la desirudina administrada por vía subcutánea es de 4,1; 4,5 y 5,4 horas para niveles de dosis de 0,1; 0,3 y 0,5 mg/kg respectivamente (media global = 4,6 horas).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Revasc sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución acuosa reconstituida se prepara añadiendo en condiciones asépticas los 0,5 ml del disolvente que contiene manitol al vial que contiene el polvo para solución inyectable.
English: Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, equivalente a niveles de creatinina sérica > 2,5 mg/dl ó 221 µmol/l; ver sección 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revasc 15 mg/0,5 ml
English: In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Spanish: Durante la fase de post-comercialización, se han recibido notificaciones raras de hemorragias graves, algunas con desenlace mortal, y notificaciones raras de reacciones anafilácticas/anafilactoides no mortales que provocaron shock.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior.
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
Spanish: Sin embargo, la estabilidad en uso se ha demostrado durante 24 horas entre 2 C y 8 C (en nevera).
English: Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Spanish: No utilice Revasc si observa partículas visibles en la solución.
English: You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Spanish: La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes de la intervención quirúrgica.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 ml de agua para preparaciones inyectables con manitol al 3% (p/v).
English: - medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Spanish: - medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre (warfarina, heparina y dicumarol); - medicamentos que afectan a la función plaquetaria (partículas presentes en la sangre que intervienen en la coagulación sanguínea), p.ej.: el ácido acetilsalicílico, un principio activo presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 31 - 90 ml/min; ver sección 4.4) debe monitorizarse el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
English: Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
Spanish: Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras la re-exposición a la desirudina en ensayos clínicos.
English: Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients): Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Spanish: Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras una nueva exposición.
English: Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Spanish: Mareo, insomnio, confusión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: