FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1 De NUCEIVA-relaterede bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og deres hyppighed er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Danish: • Der skal administreres 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Slovenian: • po dve injiciranji je treba dati v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator supercilii) (navzdol medialno in navzgor medialno) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot;
Danish: Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila NUCEIVA je treba razumeti anatomijo in anatomske orientacijske točke mišic procerus in corrugator supercilli ter okolišnje žilne in živčne strukture na glabelarnem predelu.
Danish: Resulterende dosis (Enheder pr. 0,1 ml) 4,0 E
Slovenian: Dobljeni odmerek (enot na 0,1 ml) 4,0 enote
Danish: Dysæstesi, ubehag i hovedet, hypoæstesi, paræstesi, sanseforstyrrelse
Slovenian: Disestezija, neprijeten občutek v glavi, hipestezija, mravljinčenje, senzorične motnje
Danish: Træk 2,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret injektionsvæske, opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Slovenian: V brizgo potegnite 2,5 ml 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite rekonstituirano raztopino za injiciranje v koncentraciji 4 enote/0,1 ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A. Po rekonstituciji 0,1 ml raztopine vsebuje 4 enote.
Danish: 4.9 Overdosering
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi prevelikega odmerjanja
Danish: Baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion
Slovenian: Izhodiščni rezultati GLS pri najmočnejšem mrščenju
Danish: Respondere for det primære endepunkt for effekt
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Danish: Tabel 5 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score >/=2 bedre på dag 30 ifølge investigators vurdering i hvile, PP-population Respondere for det eksploratoriske endepunkt for effekt
Slovenian: Preglednica 5 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - za >/=2 točki boljši rezultat na lestvici za glabelarne gube v mirovanju na 30. dan na podlagi ocene raziskovalca, populacija PP Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti
Danish: Diplopi, tørt øje, føleforstyrrelse i øjenlåget
Slovenian: Diplopija, suhe oči, senzorične motnje očesne veke
Danish: • Forpligtelse til foranstaltninger efter markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Danish: 6.6 vedrørende brugsanvisning, forsigtighedsregler før håndtering eller administration af produktet, håndtering og bortskaffelse af hætteglassene.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila za uporabo, previdnostne ukrepe pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila, rokovanje z vialami in njihovo odlaganje glejte poglavje 6.6.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres af en læge for symptomer på stærk muskelsvækkelse eller muskellammelse.
Slovenian: Ravnanje pri prevelikem odmerjanju V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni simptomi prekomerne mišične oslabelosti ali mišične paralize.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
Danish: • Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Slovenian: • če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Danish: Brug af NUCEIVA frarådes under graviditet eller til kvinder, der er i stand til at få børn, og som ikke bruger prævention.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Danish: Tilsat mængde fortyndingsmiddel til et hætteglas med 100 enheder (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) 2,5 ml
Slovenian: Količina vehikla, dodanega 100 enotam viale (0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje) 2,5 ml
Danish: Opløsningen fremstilles ved at injicere solvensen langsomt i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen og ved forsigtigt at dreje hætteglasset for at undgå bobledannelse.
Slovenian: Raztopina se pripravi s počasnim injiciranjem vehikla v vialo z iglo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer se vialo nekajkrat nežno krožno zavrti, da se prepreči nastajanje mehurčkov.
Danish: • Ethvert spild skal tørres op: Det vakuumtørrede produkt med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og det rekonstituerede produkt med et tørt absorberende materiale.
Slovenian: • vsako razlitje je treba pobrisati: vakuumsko posušeni prašek z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelski raztopini), rekonstituirano zdravilo pa s suhim absorpcijskim materialom;
Danish: Injicér langsomt fortyndingsmidlet i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen, og drej hætteglasset forsigtigt for at undgå bobledannelse.
Slovenian: Vehikel počasi z iglo injicirajte v vialo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer vialo nekajkrat nežno krožno zavrtite, da preprečite nastajanje mehurčkov.
Danish: NUCEIVA frarådes til kvinder, der ammer.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri ženskah, ki dojijo.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvækkelse, vejrtrækningsbesvær, dysfagi eller konstipation) (se pkt.
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, ki so morebitno povezani s širjenjem botulinskega toksina daleč od mesta aplikacije (npr. mišična oslabelost, težave z dihanjem, disfagija ali zaprtost) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA injektionsvæske, opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet natriumhypochloritopløsning med 0,5 % eller 1 % tilgængelig chlor.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA za injiciranje v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita ali 1 % prostim klorom.
Danish: Sådan skal NUCEIVA bruges
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NUCEIVA
Danish: - Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Slovenian: - če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Danish: Et produkts botulinumtoksin-enheder kan ikke erstattes med et andet produkts.
Slovenian: Enote botulinskega toksina med posameznimi zdravili niso zamenljive.
Danish: NUCEIVA er ikke blevet detekteret i det perifere blod efter intramuskulær injektion ved den anbefalede dosis.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Zdravilo NUCEIVA po njegovem intramuskularnem injiciranju v priporočenem odmerjanju v periferni krvi ni bilo zaznano.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nældefeber, hævelser, herunder hævelser i ansigtet eller halsen, hvæsende vejrtrækning, bliver omtåget eller får åndenød.
Slovenian: Če dobite koprivnico, začnete otekati, vključno z otekanjem obraza ali grla, hropsti,
Danish: - Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en allergisk reaktion efter indsprøjtning af botulinumtoksin.
Slovenian: - Po injiciranju botulinskega toksina se zelo redko lahko pojavi alergijska reakcija.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A produceret af Clostridium botulinum.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A, ki ga proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion, som havde GLS-scorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo v mirovanju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat GLS kot rezultat GLS na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene.
Danish: Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; splošne motnje mišične dejavnosti (npr. miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom); okužba ali vnetje na predlaganih mestih injiciranja.
Danish: • Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Slovenian: • kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Danish: - Hvis de muskler, indsprøjtningen skal gives i, er svækkede eller svundet ind. - Hvis du har en blødningsforstyrrelse, da indsprøjtningen kan medføre blå mærker.
Slovenian: - imate okužbo na predlaganem mestu injiciranja; - so mišice, v katere naj bi se injiciralo zdravilo, šibke ali oslabljene; - imate motnje strjevanja krvi, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får besvær med at trække vejret, synke eller tale, efter at du har fået NUCEIVA.
Slovenian: Če imate po prejemu zdravila NUCEIVA težave pri dihanju, požiranju ali govoru, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Muskelatrofi kan forventes efter gentagen botulinumbehandling sekundært til slap parese af de behandlede muskler.
Slovenian: Po ponovljenem zdravljenju z botulinom se poleg flakcidne paralize zdravljenih mišic pričakuje atrofija mišic.
Danish: - Hængende øjenlåg kan forekomme efter behandling.
Slovenian: - Po zdravljenju se lahko očesna veka povesi.
Danish: Nogle af de antistoffer, der dannes, er neutraliserende, hvilket kan medføre, at behandlingen med botulinumtoksin type A svigter.
Slovenian: Med zdravljenjem z botulinskim toksinom se lahko razvijejo protitelesa proti botulinskemu toksinu tipa A. Nekatera nastala protitelesa so nevtralizacijska, zaradi česar je lahko zdravljenje z botulinskim toksinom tipa A neuspešno.
Danish: - Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Slovenian: - kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Danish: Hos drægtige rotter fremkaldte daglige intramuskulære injektioner af 0,5, 1 eller 4 enheder/kg under organogenesen (fra gestationsdag 6 til 16) ikke signifikante testartikel-relaterede toksikologiske virkninger på hunnerne og på embryo-føtal udvikling.
Slovenian: Pri brejih podganah dnevno intramuskularno injiciranje 0,5, 1 ali 4 enot/kg v obdobju organogeneze (od 6. do
Danish: Patienter med ikke anerkendte neuromuskulære forstyrrelser kan have øget risiko for at få klinisk betydende systemiske bivirkninger, herunder svær dysfagi og respirationsbesvær efter typiske doser af botulinumtoksin type A. I nogle af tilfældene varede dysfagien i flere måneder og krævede anlæggelse af ernæringssonde (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z neprepoznanimi živčno-mišičnimi motnjami je lahko pri običajnih odmerkih botulinskega toksina tipa A tveganje za pojav klinično pomembnih sistemskih učinkov večje, vključno z resno disfagijo in dihalno stisko.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de lodrette rynker mellem øjenbrynene, som ses ved maksimal panderynken (også kaldet glabellalinjer) (se pkt.
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCEIVA med injiciranjem v vertikalne gube med obrvmi, vidne pri najmočnejšem mrščenju (znane tudi kot glabelarne gube), ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.4).
Danish: NUCEIVA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NUCEIVA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Der skal derfor være epinefrin (adrenalin) eller andre forholdsregler mod anafylaksi til rådighed.
Slovenian: Po injiciranju botulinskega toksina lahko zelo redko nastopi anafilaktična reakcija, zato morajo biti na voljo epinefrin (adrenalin) ali drugi ukrepi proti anafilaktičnim reakcijam.
Danish: Blødningsforstyrrelser
Slovenian: Hemoragične motnje
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuummet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset.
Slovenian: Če vakuum ne vsrka vehikla v vialo, vialo zavrzite.
Danish: De anbefalede doser svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Slovenian: Priporočeni odmerki se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme bivirkninger, som kan være relateret til spredning af botulinumtoksin fra det sted, hvor det er blevet sprøjtet ind (f.eks. muskelslaphed, synkebesvær, eller at mad eller drikke kommer i luftvejene).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Neželeni učinki, ki so morebiti povezani s širjenjem botulinskega toksina z mesta injiciranja, se lahko pojavijo zelo redko (npr. mišična oslabelost, težave pri požiranju, vstop hrane ali tekočine v dihalne poti).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelaxantia, andre muskelrelaxantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: mišični relaksanti, drugi periferno delujoči mišični relaksanti, oznaka
Danish: NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Slovenian: NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A
Danish: Der administreres 4 enheder (4 E/0,1 ml) på hvert af de 5 injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Slovenian: Priporočeni odmerek injiciranja na mišično mesto je 4 enote/0,1 ml. Pet mest injiciranja (glejte sliko 1): po dve injiciranji v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator) (medialno navzdol in medialno navzgor) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot.
Danish: Muskelslaphed, svimmelhed og synsforstyrrelser i forbindelse med dette lægemiddel kan gøre det farligt at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri tem zdravilu je lahko zaradi oslabelosti mišic, omotice in motnje vida upravljanje vozil ali strojev nevarno.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUCEIVA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Astenopeni, blefarospasme, øjenbryns-ptose, øjenlågsødem, hævet øje, sløret syn
Slovenian: ptoza obrvi, edem očesne veke, otekanje oči, zamegljen vid
Danish: Muskeltrækninger, muskel- og knoglesmerter, myalgi, halssmerter
Slovenian: Mišično trzanje, mišično-skeletna bolečina, mialgija, bolečine v vratu
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har besvær med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen.
Slovenian: Če imate po zdravljenju težave pri požiranju, govoru ali dihanju, takoj obiščite zdravnika.
Danish: De anbefalede doser i enheder svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Slovenian: Priporočeni odmerki v enotah se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A i.m.
Danish: Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse.
Slovenian: To povzroči mišično denervacijo in flakcidno paralizo.
Danish: Hud og subkutane væv Pruritis
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Srbenje
Danish: BOTOX vs. placebo
Slovenian: BOTOX v primerjavi s placebom
Danish: Tabel 2 - Primært endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion, PP-population
Slovenian: Preglednica 2 - Primarni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za populacijo PP
Danish: Det er dog blevet påvist, at et andet botulinumtoksin type A forringede han- og hundyrs fertilitet.
Slovenian: Za drug botulinski toksin tipa A je bilo dokazano, da poslabša plodnost samcev in samic.
Danish: Tabel 4 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion for NUCEIVAbehandlede forsøgspersoner efter baseline-GLS-kategorier i hvile, ITT-population
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
Danish: Blå mærker på appliceringsstedet, influenzalignende sygdom, blå mærker på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet
Slovenian: Pojav modric na mestu injiciranja, bolezen, podobna gripi, pojav modric na mestu injiciranja,
Danish: I henhold til nedenstående fortyndingstabel trækkes den anførte mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Slovenian: V skladu s spodnjo preglednico za redčenje v brizgo potegnite količino 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite rekonstituirano raztopino v koncentraciji 4 enote/0,1 ml. Količina vehikla (0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), dodanega 100 enotam viale
Danish: Blisterpakning (PVC/alu) 13 kapsler
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
Danish: Markedsføringstilladels ens (EU)-nummer
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
Danish: Læ gemidlet er ikke længere autoriseret
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za prom et
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Danish: • du har tendens til at falde.
Slovenian: • ste nagnjeni k padcem.
Danish: Lægen vil vurdere dig nøje.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno ocenil.
Danish: Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen.
Slovenian: To pakiranje je namenjeno za uporabo v prvih 10 dneh zdravljenja.
Danish: Interaktionsundersøgelser er udelukkende foretaget hos voksne.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Danish: • Hovedundersøgelse (07-AVR-123)
Slovenian: • Ključna študija (07-AVR-123)
Danish: Ved behandlingens start (de første fire uger):
Slovenian: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni):
Danish: Efter 4 uger:
Slovenian: Po 4 tednih:
Danish: Dag 10 Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Slovenian: Dan 10Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Danish: I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler.
Slovenian: V tej študiji so bili zbrani le podatki o varnosti; novih učinkov, povezanih z varnostjo, niso ugotovili.
Danish: Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år.
Slovenian: Preskušanci so bili stari od 25 do 80 let, s povprečno starostjo približno 51 let.
Danish: Desuden skal uddannelsesmaterialet til det sundhedsfaglige personale indeholde oplysninger om følgende sikkerhedsproblemer og nødvendige tiltag til mindskelse af risiciene:
Slovenian: Poleg tega bo izobraževalni material zdravstvenim delavcem zagotovil informacije o naslednjih varnostnih zadržkih in o ukrepih, ki so potrebni za zmanjševanje tveganj:
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at bruge dette lægemiddel i disse situationer med dig.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila v takih situacijah.
Danish: Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte:
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, se bo zdravnik odločil:
Danish: Børn og unge NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: • allergiske reaktioner
Slovenian: • alergijskih reakcijah;
Danish: Hvis dette sker, skal du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete voziti in upravljati s stroji.
Danish: • abnormt hyppig vandladning i dagtiden
Slovenian: • nenormalno pogosto dnevno uriniranje
Danish: Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige og behandlingskrævende.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Danish: Uanset hvilken styrke af NUEDEXTA, du har fået ordineret: • fortsæt behandlingen med: to kapsler dagligt (én kapsel hver 12. time).
Slovenian: Ne glede na to, katera jakost zdravila NUEDEXTA vam je bila predpisana: • nadaljujte zdravljenje z: dvema kapsulama na dan (ena kapsula na vsakih 12 ur).
Danish: Dette lægemiddel kan medføre ændringer i hjerterytmen.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči spremembe srčnega ritma.
Danish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Slovenian: Antagonisti receptorjev NMDA (memantin)
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ikke tilstrækkeligt med patienter over 65 år til med sikkerhed at fastslå, om de reagerer forskelligt hvad angår virkning og sikkerhed.
Slovenian: Klinične študije niso vključile zadostnega števila bolnikov, starih ≥ 65 let, da bi lahko zagotovo potrdili, ali se odzivajo drugače glede na učinkovitost in varnost.