FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Kanjinti po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Kanjinti ir pierādīta ar Herceptin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Slovenian: Zdravila Kanjinti ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Kanjinti nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;
Latvian: Tās arī izmanto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm paklitakselu vai docetakselu vai citas grupas zālēm ar nosaukumu aromatāzes inhibitori;
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom bodisi fluorouracilom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Latvian: • metastāstisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih napredovali rak povzroča resne težave z dihanjem celo med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējoša vēža dēļ ir nopietni elpošanas traucējumi pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kanjinti, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Latvian: Kanjinti aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta tā, lai atpazītu HER2 olbaltumvielas un piesaistītos pie tām.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kanjinti je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Kanjinti var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Beljakovina HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojk in petini rakov želodca.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija ir aptuveni ceturtdaļā krūts vēžu gadījumu un piektdaļā kuņģa vēžu gadījumu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kanjinti?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kanjinti?
Slovenian: Zdravilo se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojk in vsake tri tedne pri raku želodca.
Latvian: Šīs zāles ievada (pilienveida) infūzijas veidā vēnā 90 minūšu laikā katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc trim nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kanjinti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Kanjinti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Trastuzumab ob vezavi na beljakovino HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Latvian: Piesaistoties pie HER2, trastuzumabs aktivizē imūnsistēmas šūnas, kas pēc tam nogalina audzēja šūnas.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Kanjinti je zdravilo Herceptin.
Latvian: Kanjinti atsauces zāles ir Herceptin.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojk zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojk in raku želodca pa traja, dokler je učinkovito.
Latvian: Agrīnam krūts vēzim terapija turpinās vienu gadu vai līdz slimības recidīvam, un metastātiskam krūts vēzim vai kuņģa vēzim terapija turpinās, kamēr tā ir efektīva.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kanjinti in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Kanjinti un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kanjinti so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Kanjinti ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Kanjinti je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Latvian: Kanjinti ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Slovenian: • zgodnjega raka dojk (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zāles vēža ārstēšanai) un staru terapijas (apstarošanas), ja piemērojams.
Slovenian: Zdravilo Kanjinti je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Kanjinti ni treba ponavljati.
Latvian: Kanjinti ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Kanjinti nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Herceptin.
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Kanjinti uporablja pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo in nato samostojno po posegu;
Latvian: Ļaundabīgiem audzējiem, kas ir lokāli progresējuši (arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, Kanjinti lieto pirms operācijas kopā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas kā vienīgo terapiju;
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Kanjinti vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka Kanjinti lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Kanjinti vsebuje učinkovino trastuzumab.
Latvian: Kanjinti satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Kanjinti primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Kanjinti po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Kanjinti ar Herceptin, ir pierādīts, ka Kanjinti aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
Slovenian: Kako zdravilo Kanjinti deluje?
Latvian: Kā Kanjinti darbojas?
Slovenian: Menila je, da koristi zdravila Kanjinti enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, Kanjinti ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kanjinti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kanjinti lietošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Kanjinti uporablja?
Latvian: Kā lieto Kanjinti?
Slovenian: S tem tudi prepreči, da bi beljakovina HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Latvian: Trastuzumabs arī aptur HER2 sintēzi veidojošos signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
Slovenian: Trastuzumab ni genotoksičen.
Latvian: Trastuzumabs nav genotoksisks.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne stresajte.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt.
Slovenian: Vialo pustite stati pri miru približno pet minut.
Latvian: Ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt apmēram 5 minūtes.
Slovenian: Študija BO15935
Latvian: 3. Pētījums BO15935
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila KANJINTI v času nosečnosti.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, lietojot KANJINTI grūtniecības laikā.
Slovenian: Običajno so prehodni.
Latvian: Parasti tā ir īslaicīga.
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja*** (tedni)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara stāvoklim*** (nedēļas)
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Latvian: Monoterapijas gadījumā rādītājs bija 6 - 9%.
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
Latvian: Jūs varat arī vēlēties pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja Jums tāda tiks prasīta nākotnē.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KANJINTI ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži KANJINTI nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do enega meseca starosti.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā nebija saistīta ar kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje**
Latvian: Ilgtermiņa novērošana**
Slovenian: Zdravilo KANJINTI lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: KANJINTI drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Slovenian: Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, če pa opazite katerega koli od zgoraj naštetih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no augstāk minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom KANJINTI je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar KANJINTI, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Slovenian: • Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Latvian: • Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Slovenian: • majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo pri boju z okužbo), včasih s povišano telesno temperaturo
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt ar drudzi;
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega presnovka nista bila jasna.
Latvian: D7D bioloģiskā aktivitāte un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
Slovenian: Paziti je treba, da zagotovimo sterilnost pripravljenih raztopin.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu pagatavoto šķīdumu sterilitāti.
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 % do 30 % primarnega raka dojk.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20% - 30% primāru krūts vēžu.
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas, lielākā daļa simptomātisko sirds funkcijas traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
Slovenian: Ti primeri so se občasno končali s smrtnim izidom.
Latvian: Šie notikumi dažkārt ir beigušies letāli.
Slovenian: Končna koncentracija
Latvian: Beigu koncentrācija
Slovenian: 9744 AP Groningen Nizozemska
Latvian: 9744 AP Groningen Nīderlande
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Latvian: Kad trastuzumabs piesaistās pie HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Slovenian: Odmerjanje paklitaksela v kombinaciji s trastuzumabom je bilo naslednje:
Latvian: Paklitaksels kombinācijā ar trastuzumabu tika lietots šādi:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. maj 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Latvian: Ja pirmo devu panesīsiet labi, nākamās devas var tikt ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Latvian: Aptuveni 17% ar sirds funkcijas traucējumiem saistīto gadījumu radās pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Slovenian: Odmerek zdravila KANJINTI je odvisen od vaše telesne mase.
Latvian: KANJINTI deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KANJINTI, če:
Latvian: Nelietojiet KANJINTI šādos gadījumos, ja:
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a razmerje obetov
Latvian: FP+H: Fluorpirimidīns/cisplatīns un trastuzumabs FP: Fluorpirimidīns/cisplatīns a Izredžu attiecība
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi« (glejte poglavje
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta sadaļā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Polnitveni odmerek se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Latvian: Piesātinošā deva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Kaj je zdravilo KANJINTI in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir KANJINTI un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Študija MO16419
Latvian: 4. Pētījums MO16419
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja trastuzumaba pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Latvian: Trastuzumaba lietošanas turpināšanas vai atsākšanas drošums pacientiem, kuriem ir sirds funkcijas traucējumi, nav prospektīvi pētīts.
Slovenian: (32-no)
Latvian: (32 - ne)
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu presnovku doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13-dihidro-doksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnikov iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola lietošanas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Slovenian: +1hipotenzija pogosto
Latvian: +1Hipotensija
Slovenian: Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate.
Latvian: Tas var būt nopietnāk, ja Jums jau ir elpas trūkums.
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Latvian: Mazāko pacientu daļu pārbaudīja, izmantojot in situ fluorescences hibridizāciju (FISH).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KANJINTI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KANJINTI lietošanas
Slovenian: Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom KANJINTI.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām) un Jums var sākt sirds mazspējas ārstēšanu, vai būs jāpārtrauc KANJINTI lietošana.
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Latvian: *Cmin,lsv - Cmin līdzsvara stāvoklī **Cmax,lsv = Cmax līdzsvara stāvoklī *** laiks līdz 90% no līdzsvara stāvokļa
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (»kapljanjem« zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
Latvian: Šī iedarbība galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas (intravenozas pilienu injekcijas vēnā) laikā un dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma.
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na dve študiji (MO16432 in BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu devu antraciklīnu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Slovenian: • Pripravo mora izvesti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse, zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.
Latvian: • jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu;
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi, ni pokazala nobene toksičnosti.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, galveno zāļu formas palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Slovenian: Če je bolnik polnitveni odmerek dobro prenašal, lahko nadaljnje odmerke dajemo kot 30-minutne infuzije.
Latvian: Ja pacients piesātinošo sākumdevu panesis labi, nākamās devas var ievadīt ar 30 minūtes ilgu infūziju.
Slovenian: po operaciji so sledili: - dodatni cikli trastuzumaba, danega adjuvantno (do zaključitve prvega leta zdravljenja).
Latvian: kam pēc operācijas sekoja - adjuvanta trastuzumaba papildu cikli (lai noslēgtu 1 gadu ilgu ārstēšanu).
Slovenian: AC → PH (v primerjavi z AC → P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Latvian: AC→PH (salīdzinot ar AC→P) (NSABP B-31 un NCCTG N9831)*
Slovenian: Pomembno je preveriti ovojnino zdravila in zagotoviti, da prejmete pravilno obliko, ki vam je bila predpisana.
Latvian: Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta pareiza parakstītā zāļu forma.
Slovenian: • Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo KANJINTI lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana KANJINTI var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja.
Latvian: LLP = laiks līdz progresēšanai; "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila morata zdravnik ali farmacevt v vašo zdravstveno kartoteko zabeležiti zaščiteno ime in številko serije zdravila, ki ste ga prejeli.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jūsu ārstam vai farmaceitam jāreģistrē Jums ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs pacienta slimības vēsturē.
Slovenian: Večina teh učinkov se pojavi med ali v 2,5 urah po začetku prvega infundiranja.
Latvian: Lielākā daļa šo notikumu radās pirmās infūzijas laikā vai 2,5 stundu laikā pēc tās sākšanas.
Slovenian: Če prejemate zdravilo KANJINTI z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel, zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Latvian: Ja Jūs saņemat KANJINTI kopā ar citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, tādām kā paklitaksels, docetaksels, aromatāzes inhibitors, kapecitabīns, 5-fluoruracils vai cisplatīns, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom (2,0 %).
Latvian: Pacientiem, kuri trastuzumabu saņēma vienlaicīgi ar taksānu, šis rādītājs bija vislielākais (2,0%).
Slovenian: Med infuzijo zdravila KANJINTI se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Latvian: KANJINTI infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo trastuzumaba v intravenski obliki.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc pierādītas patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological complete response - pCR] un dzīvildzi bez notikuma [event free survival - EFS]), un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistīts ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Latvian: Ķīmijterapija un trastuzumabs (n = 115)
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev*
Latvian: 12 mēnešus ilga novērošanas mediāna*
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par trastuzumabu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: (12,3-no)
Latvian: (12,3 - ne)
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba trastuzumaba pri pediatrični populaciji ni smiselna.
Latvian: Pediatriskā populācija Trastuzumabs nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Latvian: 8 gadus ilga novērošanas mediāna**
Slovenian: Količina sterilne vode za injekcije
Latvian: Sterila ūdens injekcijām tilpums
Slovenian: Izločanje zdravila KANJINTI iz vašega telesa lahko traja do 7 mesecev.
Latvian: KANJINTI izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši.
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1.693
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1 693
Slovenian: opazovanje n = 1.697***
Latvian: Novērošana N = 1 697***
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom KANJINTI in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti KANJINTI terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovenian: Št. bolnikov z dogodkom (%)
Latvian: Pacientu skaits, kam notikums radies (%)
Slovenian: Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po 24 mesecih.
Latvian: 3. Pētījums M77001: pilns analīzes komplekts (pēc ārstēšanai paredzēto pacientu skaita), 24 mēnešu rezultāti.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne zamrzujte.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nesasaldēt.
Slovenian: AUC0-21.dan
Latvian: AUC0.-21. diena
Slovenian: Trastuzumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Trastuzumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).