FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gooi de gebruikte spuit samen met de naald in een naaldencontainer of voer deze af overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Zahoďte použitú injekčnú striekačku spolu s ihlou do odpadovej nádoby na ostré predmety, alebo zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: In totaal kunnen maximaal drie injecties per oog worden toegediend binnen zes maanden na aanvang van de behandeling indien er tekenen van ziekteactiviteit zijn.
Slovak: Celkovo sa môžu podať do oka až tri injekcie počas šiestich mesiacov od začatia liečby, ak sa vyskytnú prejavy aktivity choroby.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van ranibizumab waargenomen in de 24 maanden durende onderzoeken komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Lucentis.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti ranibizumabu pozorovaný v štúdiách trvajúcich 24 mesiacov sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti Lucentisu.
Dutch: Bij natte LMD, bij CNV, bij PDR en bij visusverslechtering als gevolg van DME of van maculaoedeem secundair aan RVO is de aanbevolen dosis van Lucentis 0,5 mg, toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie.
Slovak: Pri vlhkej VPDM, CNV, PDR a pri poškodení zraku v dôsledku DME alebo makulárneho edému po RVO je odporúčaná dávka Lucentisu 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia.
Dutch: Beschikbare gegevens bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen dosering worden aanbevolen.
Slovak: Dostupné údaje o dospievajúcich pacientoch vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV sú uvedené v časti 5.1, nie je však možné dať odporúčanie pre dávkovanie.
Dutch: Er was een lage incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tijdens de klinische onderzoeken met Lucentis bij patiënten met LMD, DME, PDR, RVO en CNV en er waren geen belangrijke verschillen tussen de groepen behandeld met ranibizumab in vergelijking met de controlegroep.
Slovak: Lucentisu sa pozorovala nízka incidencia arteriálnych tromboembolických príhod u pacientov s VPDM, DME, PDR, RVO a CNV a neboli významné rozdiely medzi skupinami liečenými ranibizumabom v porovnaní s kontrolnou liečbou.
Dutch: De arts zal uw baby ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn te verminderen of te voorkomen.
Slovak: Lekár vášmu dieťaťu podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť.
Dutch: Er zijn geen symptomen van systemische toxiciteit volgend op de intravitreale toediening gevonden.
Slovak: Po intravitreálnom podaní sa nezistili žiadne známky systémovej toxicity.
Dutch: In alle groepen werd ranibizumab maandelijks toegediend totdat de BCVA stabiel was bij ten minste drie achtereenvolgende maandelijkse controles.
Slovak: Vo všetkých skupinách sa ranibizumab podával raz za mesiac až do dosiahnutia stabilnej BCVA pri najmenej troch po sebe nasledujúcich mesačných hodnoteniach.
Dutch: TE VROEG GEBOREN BABY'S
Slovak: PREDČASNE NARODENÉ DETI
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 24 in onderzoek FVF2598g (MARINA) en onderzoek FVF2587g (ANCHOR)
Slovak: Obrázok 1 Priemerná zmena zrakovej ostrosti od východiskovej hodnoty do 24. mesiaca v klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA) a v klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR)
Dutch: Het is niet bekend of Lucentis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa Lucentis vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Bij zwangere apen veroorzaakte intravitreale behandeling met ranibizumab, die resulteert in maximale systemische blootstellingen die het 0,9-7-voudige van een ‘worst case' klinische blootstelling zijn, geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit, en had het geen effect op het gewicht of de structuur van de placenta, hoewel ranibizumab, op basis van het farmacologisch effect, als potentieel teratogeen en embryo-/foetotoxisch beschouwd moet worden.
Slovak: U gravidných opíc nespôsobilo intravitreálne podávanie ranibizumabu, ktoré malo za následok maximálne systémové expozície 0,9- až 7-násobne vyššie ako najhorší prípad klinickej expozície, vývojovú toxicitu alebo teratogenitu a nemalo žiadny vplyv na hmotnosť alebo štruktúru placenty, hoci ranibizumab sa vzhľadom na jeho mechanizmus účinku má považovať za potenciálne teratogénny a embryo- a fetotoxický.
Dutch: Voor de volgende injecties wordt een andere sclerale plaats gebruikt.
Slovak: 14. Pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Dutch: In de sham arm ontvingen 7 van de 59 patiënten geen enkele behandeling met ranibizumab aan het onderzoeksoog tijdens de 12-maanden periode.
Slovak: V skupine simulovaného podania nedostalo 7 z 59 pacientov v období 12 mesiacov liečbu ranibizumabom do skúšaného oka.
Dutch: In beide studies werd een snelle en statistisch significante afname ten opzichte van baseline van de centrale retinale subvelddikte waargenomen op maand 1.
Slovak: V oboch štúdiách sa po 1. mesiaci pozoroval rýchly a štatisticky významný pokles hrúbky centrálnej časti sietnice.
Dutch: Hoe ziet Lucentis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Lucentis a obsah balenia
Dutch: Gemiddeld
Slovak: Priemerná zmena
Dutch: Bevat ook: ,-trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
Slovak: Tiež obsahuje: dihydrát α,α-trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín; polysorbát 20; voda na injekciu.
Dutch: Als een van bovenstaande niet klopt, gooi dan de voorgevulde spuit weg en gebruik een nieuwe.
Slovak: Ak čokoľvek z uvedeného nie je splnené, zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a použite novú striekačku.
Dutch: De filternaald dient te worden weggegooid na het optrekken van de inhoud van de injectieflacon en mag niet gebruikt worden voor de intravitreale injectie.
Slovak: Ihla s filtrom sa má po odobratí obsahu injekčnej liekovky zahodiť a nemá sa použiť na intravitreálnu injekciu.
Dutch: De veiligheid van Lucentis 0,2 mg werd onderzocht in een klinisch onderzoek van 6 maanden (RAINBOW), waarbij 73 premature baby's met ROP behandeld werden met 0,2 mg ranibizumab (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bezpečnosť Lucentisu 0,2 mg sa skúmala v klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov (RAINBOW), do ktorého bolo zaradených 73 predčasne narodených detí s ROP liečených 0,2 mg ranibizumabu (pozri časť 5.1).
Dutch: Informatie voor te vroeg geboren baby's bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Slovak: Údaje týkajúce sa predčasne narodených detí nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Dutch: Patiënten werden pro re nata (PRN) behandeld met ranibizumab 0,5 mg in hetzelfde oog als in het belangrijkste onderzoek (D2301 RESTORE).
Slovak: Pacienti dostávali 0,5 mg ranibizumabu pro re nata (PRN) do toho istého oka ako v základnom klinickom skúšaní (D2301, RESTORE).
Dutch: ,-trehalose dihydraat Histidine hydrochloride, monohydraat Histidine
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Histidín
Dutch: • sham injectie bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema gebaseerd op ziekteactiviteit.
Slovak: • simulované podanie injekcie na začiatku skúšania, po ktorom nasledoval individuálne prispôsobený režim liečby určovaný aktivitou choroby.
Dutch: In dit onderzoek werden 277 patiënten gerandomiseerd in een 2:2:1 verhouding naar één van de volgende armen:
Slovak: V tomto skúšaní bolo 277 pacientov randomizovaných v pomere 2:2:1 do nasledujúcich skupín:
Dutch: Niet-oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt behandeld met ranibizumab 0,2 mg waren nasofaryngitis, anemie, hoest, urineweginfectie en allergische reacties.
Slovak: Nežiaduce reakcie netýkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli nazofaryngitída, anémia, kašeľ, infekcie močových ciest a alergické reakcie.
Dutch: - Lucentis wordt gegeven als injectie in het oog.
Slovak: - Lucentis sa podáva ako injekcia do oka.
Dutch: Beschikbare gegevens bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn beschreven in rubriek 5.1.
Slovak: Dostupné údaje o dospievajúcich pacientoch vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV sú uvedené v časti 5.1.
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot overdosering.
Slovak: Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie.
Dutch: De voorgevulde spuit heeft een zuigerstang en een vingersteun en is verpakt in een verzegeld bakje.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má piest a zarážku na uchopenie a je zabalená v zatavenej podložke.
Dutch: - Informeer uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van oogaandoeningen of oogbehandelingen of als u een beroerte heeft gehad of voorbijgaande verschijnselen van een beroerte (zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met praten of begrijpen) heeft ervaren.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali očné choroby alebo ste dostali liečbu očí, alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo ste pociťovali prechodné príznaky cievnej mozgovej príhody (slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením).
Dutch: Gevallen van onopzettelijke overdosering zijn gemeld in de klinische onderzoeken in natte LMD en na het op de markt brengen.
Slovak: Boli hlásené prípady náhodného predávkovania v klinických skúšaniach pri vlhkej VPDM a z údajov po uvedení lieku na trh.
Dutch: Waarvoor wordt Lucentis gebruikt?
Slovak: Na čo sa používa Lucentis
Dutch: De arts van uw baby zal dit controleren na elke injectie.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
Dutch: Voor het adjuvante gebruik van verteporfine fotodynamische therapie (PDT) en Lucentis bij natte LMD en PM, zie rubriek 5.1.
Slovak: Adjuvantné použitie fotodynamickej liečby (PDT) verteporfínom a Lucentisu pri vlhkej VPDM a PM, pozri časť 5.1.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met PDR werden beoordeeld in Protocol S dat de behandeling met intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab vergeleek met panretinale fotocoagulatie (PRP).
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s PDR bola posudzovaná v Protokole S, ktorý hodnotil liečbu intravitreálnymi injekciami ranibizumabu 0,5 mg v porovnaní s panretinálnou fotokoaguláciou (PRP).
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten of 0,3 mg of 0,5 mg ranibizumab of sham-injecties.
Slovak: V oboch štúdiách pacienti dostávali buď 0,3 mg, alebo 0,5 mg ranibizumabu, alebo simulované injekcie.
Dutch: Lucentis wordt gebruikt bij te vroeg geboren baby's om prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) te behandelen, een aandoening die leidt tot een verslechterd zicht door beschadiging van de achterkant van het oog (het netvlies) veroorzaakt door abnormale groei van bloedvaten.
Slovak: Lucentis sa používa u predčasne narodených detí na liečbu retinopatie nedonosených detí (ROP), čo je choroba spôsobujúca zhoršenie zraku ako dôsledok poškodenia zadnej časti oka (sietnice), vyvolaného abnormálnym rastom krvných ciev.
Dutch: Voorafgaand laser n=74
Slovak: Predtým laser n=74
Dutch: Tik, indien er luchtbellen zijn, zacht met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen naar boven gaan (zie Figuur 6).
Slovak: Ak sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, opatrne na ňu klepte prstom, až kým bubliny vyplávu nahor (pozri Obrázok 6).
Dutch: Verpakking met enkel een injectieflacon
Slovak: Balenie obsahujúce len injekčnú liekovku
Dutch: Luchtbellen verwijderen
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny
Dutch: De voorgevulde spuit is steriel.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je sterilná.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd doseringsschema gebaseerd op ziekteactiviteit zoals beoordeeld op basis van gezichtsscherpte en/of anatomische parameters (e.g. vermindering van gezichtsscherpte, intra-/subretinaal vocht, bloeding of lekkage);
Slovak: • ranibizumab 0,5 mg na začiatku skúšania, po ktorom nasledoval individuálne prispôsobený režim dávkovania určovaný aktivitou choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov (napr. zhoršenie zrakovej ostrosti, intra/subretinálna tekutina,
Dutch: Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Slovak: Lucentis je indikovaný u dospelých na:
Dutch: Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij premature baby's voor:
Slovak: Lucentis je indikovaný u predčasne narodených detí na:
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok.
Dutch: Systemische reacties na intravitreaal gebruik
Slovak: Systémové účinky po intravitreálnom použití
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over het effect van Lucentis bij patiënten met RVO met irreversibel ischemisch verlies van het gezichtsvermogen.
Slovak: Nie je dostatok údajov, z ktorých by bolo možné vyvodiť závery o účinku Lucentisu u pacientov s RVO, u ktorých dôjde k ireverzibilnej strate zrakovej funkcie pre ischémiu.
Dutch: Het gemiddelde aantal injecties toegediend gedurende 12 maanden was 5,8 in de ranibizumab arm versus 5,4 bij de patiënten in de sham arm die in aanmerking kwamen om ranibizumab te ontvangen vanaf maand 2.
Slovak: Priemerný počet injekcií podaných počas 12 mesiacov bol 5,8 v skupine ranibizumabu a 5,4 u tých pacientov v skupine simulovaného podania, ktorí spĺňali podmienky pre podávanie ranibizumabu od 2. mesiaca.
Dutch: - Uw baby heeft pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in het oog.
Slovak: - ak vaše dieťa oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Dutch: Het interval tussen twee doses in hetzelfde oog dient ten minste vier weken te zijn.
Slovak: Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne.
Dutch: Onthouding van Lucentis bij volwassenen
Slovak: Prerušenie liečby Lucentisom u dospelých
Dutch: Oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt die werd behandeld met 0,2 mg ranibizumab waren retinale bloeding en conjunctivale bloeding.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli retinálne krvácanie a krvácanie do spojovky.
Dutch: De verbetering in zicht ging gepaard met een stabilisatie of afname van de centrale subvelddikte in de loop van de 12-maanden periode.
Slovak: Zlepšenie zraku sprevádzali stabilizácia alebo pokles hrúbky centrálnej časti sietnice počas obdobia 12 mesiacov.
Dutch: Verteporfine PDT (n=143)
Slovak: PDT verteporfínom (n=143)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor andere indicaties dan prematuren-retinopathie zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v iných indikáciách ako retinopatia nedonosených detí neboli stanovené.
Dutch: • de behandeling van prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 3+) of AP-ROP (agressieve posterieure ROP) ziekte.
Slovak: Liečbu retinopatie nedonosených detí (ROP) v zóne I (štádium 1+, 2+, 3 alebo 3+), zóne II
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ,-trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát α,α-trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín; polysorbát 20; voda na injekciu.
Dutch: In deze studie werden 225 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om intravitreaal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) of lasertherapie (n=74) te krijgen.
Slovak: V tejto štúdii bolo 225 pacientov randomizovaných v pomere 1:1:1 na intravitreálne podávanie ranibizumabu 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77), alebo na laserovú liečbu (n=74).
Dutch: Intravitreaal gebruik
Slovak: Na intravitreálne použitie
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan uw baby want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vášmu dieťaťu podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters) (SE)
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená)
Dutch: 1x 0,23 ml injectieflacon, 1 filternaald.
Slovak: 1x injekčná liekovka 0,23 ml, 1 ihla s filtrom.
Dutch: 0,165 ml steriele oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een rubber zuigerstop van broombutyl en een spuitdop bestaande uit een witte, controleerbare, starre verzegeling met een grijze rubber afsluitdop van broombutyl inclusief een Luer-Lock adapter.
Slovak: 0,165 ml sterilného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestom s uzatváracou zátkou z brómbutylovej gumy a s viečkom striekačky, ktoré sa skladá z bieleho, pevného tesnenia na zistenie nedovolenej manipulácie so šedým krytom špičky z brómbutylovej gumy s adaptérom Luer lock.
Dutch: In de fase-III-onderzoeken in natte LMD was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen, een bijwerking die mogelijk gerelateerd is aan systemische VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) inhibitie, licht verhoogd bij patiënten behandeld met ranibizumab.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri vlhkej VPDM bola celková frekvencia krvácaní mimo oka, čo je nežiaduca udalosť potenciálne súvisiaca so systémovou inhibíciou VEGF (vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora), mierne zvýšená u pacientov liečených ranibizumabom.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 0,165 ml van een steriele, heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml sterilného, číreho, bezfarebného až svetložltého vodného roztoku.
Dutch: Bij volwassenen zijn tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Slovak: U dospelých sa v priebehu 60 minút po podaní injekcie Lucentisu pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku (IOP).
Dutch: CRYSTAL was een eenarmige studie met 0,5 mg ranibizumab monotherapie.
Slovak: CRYSTAL bola štúdia s jednou skupinou monoterapie 0,5 mg ranibizumabu.
Dutch: Daarom mag ranibizumab niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Preto sa ranibizumab nemá používať v gravidite, pokiaľ očakávaný prínos nie je väčší ako možné riziko pre plod.
Dutch: De serumconcentraties van ranibizumab waren na maandelijkse intravitreale toediening van Lucentis aan patiënten met neovasculaire LMD in het algemeen laag, met maximum niveaus (Cmax) in het algemeen lager dan de ranibizumab-concentratie, nodig om de biologische activiteit van VEGF met 50% te remmen (11-27 ng/ml, zoals onderzocht in een in vitro cellulaire proliferatie onderzoek).
Slovak: Po intravitreálnom podaní Lucentisu raz mesačne pacientom s neovaskulárnou VPDM boli sérové koncentrácie ranibizumabu vo všeobecnosti nízke, s maximálnymi hladinami (Cmax) spravidla pod koncentráciou ranibizumabu potrebnou na inhibovanie biologickej aktivity VEGF o 50 % (11-27 ng/ml, ako sa stanovilo in vitro v teste bunkovej proliferácie).
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermkap door deze recht van de naald te trekken (zie Figuur 5).
Slovak: Potiahnutím nahor opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly (pozri Obrázok 5).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Enkele dosis voor te vroeg geboren baby's: 0,2 mg/0,02 ml.
Slovak: Jednorazová dávka pre predčasne narodené deti: 0,2 mg/0,02 ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van maar één oog.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť len na podanie do jedného oka.
Dutch: Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn van de injectie te verminderen of te voorkomen.
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť, ktorú môžete pocítiť pri injekcii.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa začne vaša liečba Lucentisom.
Dutch: De langetermijn (24 maanden) klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO werden onderzocht in de BRIGHTER (BRVO) en CRYSTAL (CRVO) studies.
Slovak: Dlhodobá (24 mesiacov) klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov so zhoršením zraku spôsobeným makulárnym edémom po RVO sa stanovili v štúdiách BRIGHTER (BRVO) a CRYSTAL (CRVO).
Dutch: De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Dutch: Na intravitreale toediening van Lucentis aan premature baby's met ROP in een dosis van 0,2 mg (per oog), waren de serumconcentraties van ranibizumab hoger dan die waargenomen bij volwassen patiënten met neovasculaire LMD die 0,5 mg in één oog toegediend kregen.
Slovak: Po intravitreálnom podaní Lucentisu predčasne narodeným deťom s ROP v dávke 0,2 mg (do každého oka) boli koncentrácie ranibizumabu v sére vyššie, ako sa pozorovali u dospelých pacientov s neovaskulárnou VPDM, ktorí dostali 0,5 mg do jedného oka.
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) obsahujúca 0,23 ml sterilného roztoku.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis 0,2 mg voor de behandeling van ROP bij premature baby's zijn beoordeeld op basis van de gegevens over 6 maanden van de gerandomiseerde, open-label, 3-armige superioriteitsstudie H2301 met parallelle groepen (RAINBOW), die was ontworpen om ranibizumab 0,2 mg en 0,1 mg, gegeven als intravitreale injecties, te evalueren ten opzichte van lasertherapie.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu 0,2 mg v liečbe ROP u predčasne narodených detí sa stanovili na základe údajov zo 6 mesiacov randomizovanej, otvorenej štúdie superiority s 3 skupinami v paralelnom usporiadaní H2301 (RAINBOW), ktorá bola určená na vyhodnotenie 0,2 mg a 0,1 mg ranibizumabu podávaného intravitreálnymi injekciami v porovnaní s laserovou liečbou.
Dutch: In het fase II onderzoek D2201 (RESOLVE) werden 151 patiënten behandeld met ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) of sham (n=49) door middel van maandelijkse intravitreale injecties.
Slovak: V štúdii fázy II, D2201 (RESOLVE), dostávalo 151 pacientov ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) alebo simulovanú liečbu (n=49) intravitreálnymi injekciami raz za mesiac.
Dutch: Lucentis wordt door een oogarts toegediend als een enkele injectie in de ogen van uw baby, gewoonlijk onder plaatselijke verdoving.
Slovak: Lucentis podá očný lekár ako jednorazovú injekciu do očí vášho dieťaťa, obvykle v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab in 0,23 ml oplossing.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en waterig.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý a vodný.
Dutch: Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): blindheid, infectie van de oogbol (endoftalmitis) met ontsteking van het binnenste van het oog.
Slovak: Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): slepota, infekcia očnej gule (endoftalmitída) so zápalom vo vnútri oka.
Dutch: Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis voor uw baby, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met de arts van uw baby.
Slovak: Ak u vášho dieťaťa uvažujete o ukončení liečby Lucentisom, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom s lekárom vášho dieťaťa.