FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kod primjene lijekova koji mogu inhibirati CYP3A4 (inhibitori proteaze, azolni antifungici, neki makrolidi poput klaritromicina ili telitromicina).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem geta hamlað CYP3A4 (próteasahemla, azól sveppalyfja og sumra makrólíða svo sem clarithromycins og telithromycins).
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 24-mjesečno osnovno ispitivanje FREEDOMS mogli su se uključiti u produžetak ispitivanja s maskiranom dozom (D2301E1) i primati fingolimod.
Icelandic: 24 mánaða FREEDOMS kjarnarannsókninni gátu tekið þátt í skammtablindaðri framhaldsrannsókn (D2301E1) og fengið fingolimod.
Croatian: Simptomi se razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili poremećaj ravnoteže.
Icelandic: Einkennin eru mismunandi milli sjúklinga en fela venjulega í sér erfiðleika við gang, dofa, sjóntruflanir eða breytingar á jafnvægisskyni.
Croatian: Fingolimod se izlučivao u mlijeku liječenih životinja tijekom laktacije u koncentracijama koje su za 2 do 3 puta više od onih koje se mogu naći u majčinoj plazmi.
Icelandic: Fingolimod skildist út í mjólk dýra sem fengu meðferð meðan þau voru mjólkandi og var þéttnin 2-3 falt hærri en plasmaþéttnin hjá móður.
Croatian: Kada se bolesnici prebacuju s neke druge terapije koja modificira tijek bolesti na Gilenyu, moraju se razmotriti poluvijek i način djelovanja te druge terapije da bi se izbjegao aditivni imunološki učinak te istovremeno minimalizirao rizik od ponovne aktivacije bolesti.
Icelandic: Þegar sjúklingar skipta af annarri sjúkdómstemprandi lyfjameðferð yfir á Gilenya verður að íhuga helmingunartíma og verkunarhátt hinnar meðferðarinnar til að forðast samanlögð áhrif á ónæmiskerfið og jafnframt til að lágmarka hættu á endurvirkjun sjúkdómsins.
Croatian: Djecu i adolescente koji započinju s jednom kapsulom od 0,25 mg na dan i kasnije dosegnu stabilnu tjelesnu težinu iznad 40 kg, liječnik će uputiti da se prebace na jednu kapsulu od 0,5 mg na dan.
Icelandic: Börn og unglingar sem byrja með eitt 0,25 mg hylki á sólarhring og ná síðar stöðugri líkamsþyngd yfir 40 kg fá leiðbeiningar frá lækninum um að skipta yfir í eitt 0,5 mg hylki á sólarhring.
Croatian: *** Nuspojave na lijek prema spontanim prijavama i literaturi **** Kategorija učestalosti i ocjena rizika temeljile su se na procjeni izloženosti više od 24 000 bolesnika fingolimodu 0,5 mg u svim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: **** Tíðniflokkur og áhættumat var byggt á áætlaðri útsetningu hjá fleiri en 24.000 sjúklingum fyrir fingolimodi 0,5 mg í öllum klínískum rannsóknum.
Croatian: Bolesnici trebaju odnah obavijestiti svog liječnika ako uoče bilo kakve kožne čvoriće (npr. sjajne, perlaste čvorove), mrlje ili otvorene rane koje ne zacjeljuju tjednima.
Icelandic: Sjúklingar skulu tafarlaust hafa samband við lækninn ef einhverjir hnúðar á húðinni (t.d. glansandi perlulaga hnúðum), blettir eða opin sár sem gróa ekki innan nokkurra vikna koma fram.
Croatian: Fingolimod se u ljudi transformira reverzibilnom stereoselektivnom fosforilacijom u farmakološki aktivni (S)-enantiomer fingolimodfosfata.
Icelandic: Umbrot fingolimods hjá mönnum verður með afturkræfri rúmvandri (stereoselective) fosfórtengingu yfir í lyfjafræðilega virka (S)-handhverfu fingolimod fosfats.
Croatian: Učinci Gilenye na imunološki sustav mogli bi povećati rizik od infekcija, uključujući oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Áhrif Gilenya á ónæmiskerfið geta aukið hættuna á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Malo je vjerojatno da bi fingolimod stupao u interakcije s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem enzima CYP450 ili sa supstratima glavnih transportnih proteina.
Icelandic: Ólíklegt er að fingolimod hafi áhrif á lyf sem hreinsast aðallega út fyrir tilstilli CYP450 ensíma eða hvarfefna helstu flutningspróteinanna.
Croatian: Ne smijete upotrebljavati Gilenyu zajedno s takvim lijekovima jer bi to moglo pojačati učinak na imunološki sustav (pogledajte također „Nemojte uzimati Gilenyu").
Icelandic: Gilenya samhliða slíkum lyfjum vegna þess að það getur aukið áhrifin á ónæmiskerfið (sjá einnig „Ekki má nota Gilenya").
Croatian: Ako prekid liječenja traje kraće od navedenog, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom prema rasporedu.
Icelandic: Ef hlé á meðferð er styttra en tilgreint er hér að framan, skal halda meðferð áfram með næsta skammti samkvæmt áætlun.
Croatian: Liječnik će Vam reći da li Vam bolest dozvoljava da sigurno upravljate vozilima, uključujući bicikl, i strojevima.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú getir ekið, hjólað á reiðhjóli meðtalið og notað vélar á öruggan hátt þrátt fyrir sjúkdóminn.
Croatian: Iz istog razloga odluku o primjeni produljenog istodobnog liječenja kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Icelandic: Af sömu ástæðu skal taka ákvörðun um að veita langvarandi samhliða meðferð með barksterum að vandlega íhuguðu máli.
Croatian: Iako nema podataka prema kojima bi se utvrdilo da bolesnici s prethodnom bolešću jetre imaju povećan rizik nastanka poremećene jetrene funkcije tijekom primjene Gilenye, treba biti oprezan pri upotrebi Gilenye u bolesnika sa značajnom bolešću jetre u anamnezi.
Icelandic: Þó að engar upplýsingar liggi fyrir um að sjúklingar sem hafa fengið lifrarsjúkdóma séu í aukinni hættu á að fá hækkuð gildi á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi þegar þeir eru á meðferð með Gilenya, skal gæta varúðar við notkun Gilenya hjá sjúklingum sem hafa sögu um alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Croatian: Nema dosljednih znakova koji bi upućivali na povećanu incidenciju odstupanja od raspona QTc intervala (''QTcI outliers''), bilo apsolutne ili promjene od početne vrijednosti, povezanu s terapijom fingolimodom.
Icelandic: Engin ákveðin merki eru um aukna tíðni mikilla frávika (outliers) á QTc bili, hvorki í heild né sem breytingu frá upphafsgildum, í tengslum við fingolimod meðferð.
Croatian: Fingolimod se eliminira oksidativnom biotransformacijom kataliziranom uglavnom putem CYP4F2 i moguće drugim izoenzimima, a zatim degradacijom sličnoj onoj kod masnih kiselina u inaktivne metabolite.
Icelandic: Brotthvarf fingolimods verður með súrefnisháðu umbroti, sem er aðallega hvatað af CYP4F2 og hugsanlega öðrum ísóensímum, og eftirfarandi fitusýrulíku niðurbroti í óvirk umbrotsefni.
Croatian: ** PML i kriptokokne infekcije (uključujući slučajeve kriptokoknog meningitisa) zabilježene su nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: ** Greint hefur verið frá PML og sýkingum af völdum cryptococca (þar með talið tilvikum mengisbólgu af völdum cryptococca (cryptococcal meningitis)) eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Croatian: Gilenya nije namijenjena za upotrebu u djece mlađe od 10 godina, budući da nije bila ispitivana u bolesnika oboljelih od MS-a u ovoj dobnoj skupini.
Icelandic: Gilenya er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 10 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í þeim aldurshópi.
Croatian: Gilenyu treba upotrebljavati oprezno u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Gilenya hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Croatian: • Kortikosteroide, zbog mogućeg dodatnog učinka na imunološki sustav.
Icelandic: Barkstera, vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á ónæmiskerfið.
Croatian: Zbog imunosupresivnih svojstava fingolimoda potrebno je razmotriti cijepljenje protiv HPV-a prije započinjanja liječenja fingolimodom uzimajući u obzir preporuke za cijepljenje.
Icelandic: Vegna ónæmisbælandi eiginleika fingolimods skal íhuga bólusetningu gegn HPV áður en meðferð með fingolimod er hafin að teknu tilliti til ráðlegginga um bólusetningar.
Croatian: Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i svijetložutu neprozirnu kapicu.
Icelandic: Gilenya 0,5 mg hörð hylki eru með hvítum ógegnsæjum botni og skærgulu ógegnsæju loki.
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije bila zamijećena nikakva promjena u Cmax fingolimoda, ali AUC fingolimoda bio je povišen za 12%, 44%, odnosno 103%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B, og C), sáust engar breytingar á Cmax fingolimods, en AUC jókst um 12% í flokki A, 44% í flokki B og 103% í flokki C. Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) lækkaði Cmax fingolimod fosfats um 22%, en ekki varð umtalsverð breyting á AUC.
Croatian: Ukupno se uključilo 1030 bolesnika, međutim, 3 od tih bolesnika nije primalo terapiju (n=356 koji su nastavili primati 0,5 mg, 330 koji su nastavili primati 1,25 mg, 167 koji su prešli s interferona beta-1a na 0,5 mg i 174 koji su prešli s interferona beta-1a na 1,25 mg).
Icelandic: Samtals 1.030 sjúklingar tóku þátt í framhaldsrannsókninni, hinsvegar fengu 3 þessara sjúklinga ekki meðferð (n=356 héldu áfram á 0,5 mg, 330 héldu áfram á 1,25 mg, 167 skiptu af interferon beta-1a yfir á 0,5 mg og 174 skiptu af interferon beta-1a yfir á 1,25 mg).
Croatian: Tijekom rutinskog MR-a (u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama) liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
Icelandic: Við reglubundna segulómun (í samræmi við ráðleggingar í hverju landi og á hverjum stað fyrir sig) skulu læknar fylgjast með vefjaskemmdum sem benda til PML.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije - utjecaj fingolimoda na druge lijekove
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg áhrif fingolimods á önnur lyf
Croatian: • Lijekove koji oslabljuju ili moduliraju imunološki sustav, uključujući druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a, kao što su beta interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetilfumarat ili alemtuzumab.
Icelandic: Lyf sem bæla eða hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið önnur lyf við MS-sjúkdómi, svo sem beta interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetyl fumarat eða alemtuzumab.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja, mora se prekinuti primjena GILENYE.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð stendur verður að hætta notkun GILENYA.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnupakkningar sem innihalda 28 hörð hylki.
Croatian: Zabilježeni simptomi uključuju iznenadni nastup teške glavobolje, mučninu, povraćanje, promjenu mentalnog stanja, smetnje u vidu i napadaje.
Icelandic: Einkennin sem greint hefur verið frá eru m.a. skyndilegur slæmur höfuðverkur, ógleði, uppköst, breyting á andlegu ástandi, sjóntruflanir og krampar.
Croatian: Za početak liječenja preporučuje se produženo praćenje barem preko noći (vidjeti također dio 4.5).
Icelandic: Mælt er með framlengdu eftirliti, þ.e. að minnsta kosti yfir nótt, við upphaf meðferðar (sjá einnig kafla 4.5).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, atrioventrikularni blok prvog stupnja (produljeni PR interval u elektrokardiogramu) bio je uočen nakon početka terapije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á MS-sjúkdómi greindist fyrstu gráðu gáttasleglarof (lengt PR bil á hjartalínuriti) eftir að meðferð var hafin hjá fullorðnum og börnum.
Croatian: Fingolimod se metabolizira pomoću sfingozin kinaze u aktivni metabolit fingolimodfosfat.
Icelandic: Fingolimod umbrotnar fyrir tilstilli sphingosin kínasa yfir í virka umbrotsefnið fingolimod fosfat.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))*
Croatian: • Znakovi i simptomi infekcije
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sýkinga.
Croatian: Prije početka liječenja Gilenyom potrebno je imati recentan nalaz (tj. unutar posljednjih 6 mjeseci ili nakon prekida prethodne terapije) kompletne krvne slike (KKS).
Icelandic: Áður en meðferð með Gilenya er hafin á nýleg heildartalning blóðkorna (þ.e. gerð innan síðastliðinna 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt) að liggja fyrir.
Croatian: Stoga je potrebno redovito pratiti krvni tlak za vrijeme liječenja Gilenyom.
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Gilenya stendur.
Croatian: Započinjanje liječenja Gilenyom treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio potpuni učinak cijepljenja.
Icelandic: Fresta skal byrjun meðferðar með Gilenya í 1 mánuð til þess að bólusetningin nái fullri verkun.
Croatian: o Preporučuje se predostrožnost zbog bazocelularnog karcinoma i drugih kožnih neoplazmi, uključujući maligni melanom, karcinom pločastih stanica, Kaposijev sarkom i karcinom Merkelovih stanica, s pregledom kože prije početka liječenja i onda svakih 6 do 12 mjeseci uzimajući u obzir kliničku procjenu.
Icelandic: Ráðlagt er að vera á varðbergi gagnvart grunnfrumukrabbameini og öðrum æxlum í húð, þ.m.t. illkynja sortuæxli, flöguþekjukrabbameini, Kaposi-sarkmeini og Merkelfrumukrabbameini, með því að skoða húð áður en meðferð er hafin og síðan á 6 til 12 mánaða fresti að teknu tilliti til klínísks mats.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za fingolimod, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir fingolimod eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti dermatologu ako se otkriju sumnjive lezije.
Icelandic: Vísa skal sjúklingnum til húðsjúkdómalæknis ef grunsamleg sár greinast.
Croatian: Fingolimod je bio teratogen u štakora u dozama od 0,1 mg/kg ili višim.
Icelandic: Fingolimod hafði vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum þegar það var gefið í skömmtum sem voru 0,1 mg eða stærri.
Croatian: U početku možda neće biti nikakvih simptoma.
Icelandic: Ekki er víst að einkennin komi fram til að byrja með.
Croatian: Rezultati iz dva ispitivanja toksičnosti u juvenilnih štakora pokazali su slab učinka na neurobihevioralni odgovor, zakašnjelo spolno sazrijevanje i smanjeni imunološki odgovor na ponovljene stimulacije KLH-om (engl.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur rannsóknum á eiturverkun hjá ungum rottum sýndu lítilsháttar áhrif á taugaatferlisþroska, seinkaðan kynþroska og minni ónæmissvörun við endurtekna örvun með KLH (keyhole limpet haemocyanin), sem voru ekki talin frábrigði.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi, osobito alanin aminotransaminaza (ALT) ali i gama glutamiltransferaza (GGT) i aspartat transaminaza (AST), zabilježeni su u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Gilenyom.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun lifrarensíma, sérstaklega alanín-amínótransferasa (ALT) en einnig gamma-glútamýl-transferasa (GGT) og aspartat-transamínasa (AST) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm á meðferð með Gilenya.
Croatian: Bilo koja infekcija koju već imate mogla bi se pogoršati.
Icelandic: Þær sýkingar sem þú ert með geta versnað.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju simptome koji ukazuju na disfunkciju jetre, poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, umora, anoreksije ili žutice i/ili tamne mokraće, potrebno je provjeriti jetrene enzime i prekinuti liječenje Gilenyom ako se potvrdi značajno oštećenje jetre (na primjer, razine jetrenih transaminaza više od peterostruke vrijednosti GGN i/ili povišenje bilirubina u serumu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi, svo sem óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverki, þreytu, lystarleysi eða gulu og/eða dökkt þvag, skal mæla lifrarensím og hætta meðferð með Gilenya ef verulegar lifrarskemmdir eru staðfestar (til dæmis gildi lifrartransamínasa sem eru hærri en 5 föld eðlileg efri mörk og/eða hækkun bilirúbíns í sermi).
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir kvenna
Croatian: Ako se jave problemi s kožom, liječnik Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konzultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovite kontrole.
Icelandic: Ef þú færð kvilla í húð getur verið að læknirinn vísi þér til húðsjúkdómalæknis sem getur að viðhöfðu samráði ákveðið að mikilvægt sé að þú komir reglulega í skoðun.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i gubitak fetusa i oštećenja organa, osobito perzistirajući truncus arteriosus i ventrikularni septalni defekt (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun þar með talið fósturlát og vansköpun líffæra, einkum varanlegan slagæðarstofn (persistent truncus arteriosus) og sleglaskiptargalla (ventricular septal defect) (sjá kafla 5.3).
Croatian: • Bolesnici trebaju osigurati suradljivost u uzimanju terapije te izbjegavati pogrešnu primjenu lijeka, naročito prekid liječenja i ponavljati praćenje srca;
Icelandic: Sjúklingar skulu tryggja meðferðarheldni og forðast misnotkun, sérstaklega varðandi rof á meðferð og viðhafa endurtekið eftirlit með hjarta og æðum.
Croatian: - Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: manitol, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilbetadeks, magnezijev stearat.
Icelandic: Innihald hylkis: mannitól, hydroxýprópýlsellulósi, hydroxýprópýlbetadex, magnesíumsterat.
Croatian: Pokazalo se i da inhalirani salmeterol ima skromni pozitivni kronotropni učinak.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að salmeterol til innöndunar hefur væg örvandi áhrif á hjartsláttartíðni.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 12-mjesečno osnovno ispitivanje TRANSFORMS mogli su se uključiti u produžetak ispitivanja s maskiranom dozom (D2302E1) i primati fingolimod.
Icelandic: 12 mánaða TRANSFORMS kjarnarannsókninni gátu tekið þátt í skammtablindaðri framhaldsrannsókn (D2302E1) og fengið fingolimod.
Croatian: ARR za bolesnike koji su prešli s interferona beta-1a na 0,5 mg fingolimoda bio je 0,33 (0,48 u osnovnom ispitivanju).
Icelandic: Tíðni kasta á ársgrundvelli hjá sjúklingum sem skiptu af interferon beta-1a yfir á fingolimod 0,5 mg var 0,33 (0,48 í kjarnarannsókninni).
Croatian: Razine fingolimoda i fingolimodfosfata u krvi opadaju paralelno u terminalnoj fazi, što dovodi do sličnog poluvijeka za obje komponente.
Icelandic: Blóðþéttni fingolimods og fingolimod fosfats lækkar samhliða í endanlega fasanum, sem leiðir til þess að helmingunartími beggja er svipaður.
Croatian: Pojavili su se rijetki slučajevi periferne arterijske okluzivne bolesti u bolesnika liječenih fingolimodom u višim dozama (1,25 mg).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik lokana á útæðum í slagæðakerfinu áttu sér stað hjá sjúklingum á meðferð með fingolimodi i stórum skömmtum (1,25 mg).
Croatian: PML se može javiti samo u prisutnosti infekcije JCV-om.
Icelandic: PML getur einungis komið fram ef JC-veirusýking er til staðar.
Croatian: U roku od 4 do 6 sati nakon prve doze fingolimoda od 0,5 mg, broj limfocita se smanjuje na približno 75% od početne vrijednosti u perifernoj krvi.
Icelandic: eftir fyrsta skammtinn af fingolimodi 0,5 mg, fækkar eitilfrumum í blóðrásinni (peripheral blood) niður í um það bil 75% af upphafsgildi.
Croatian: - Bolesnici s teškim srčanim aritmijama koje zahtijevaju antiaritmijsko liječenje antiaritmicima skupine Ia ili skupine III (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar með verulegar takttruflanir í hjarta sem þurfa á meðferð að halda með lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki Ia eða flokki III (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ti su slučajevi nejasni zbog konkomitatnih lijekova i/ili bolesti koja je od ranije postojala.
Icelandic: Þess tilvik hafa verið í tengslum við samhliða lyfjagjöf og/eða undirliggjandi sjúkdóm.
Croatian: Bradikardija je općenito bila asimptomatska, ali neki su bolesnici osjetili blage do umjerene simptome, uključujući hipotenziju, omaglicu, umor i/ili palpitacije, a koji su se povukli unutar prva 24 sata od početka terapije (također vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Hægtaktur var yfirleitt án einkenna en sumir sjúklingar fundu fyrir vægum eða miðlungsmiklum einkennum, þ.m.t. lágþrýstingi, sundli, þreytu og/eða hjartsláttarónotum, sem hurfu innan 24 klukkustunda eftir að meðferð var hafin (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Nalazi MR-a mogu biti očigledni prije kliničkih znakova ili simptoma.
Icelandic: Niðurstöður segulómunar geta verið augljósar áður en klínísk teikn og einkenni koma fram.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje Gilenyom dok se ne isključi PML.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal gera hlé á meðferð með GILENYA þar til PML hefur verið útilokað.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika sličan je onom u odraslih i stoga upozorenja i mjere opreza za odrasle također vrijede i za pedijatrijske bolesnike.
Icelandic: Öryggi hjá börnum er svipað og hjá fullorðnum og því gilda varnaðarorð og varúðarreglur fyrir fullorðna einnig hjá börnum.
Croatian: Ispitanici koji primaju terapiju fingolimodom imaju normalan bronhodilatacijski odgovor na inhalirane beta-agoniste.
Icelandic: Einstaklingar á meðferð með fingolimodi hafa eðlilega berkjuvíkkunarsvörun við beta-örvum til innöndunar.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje Gilenyom u bolesnika koji primaju beta blokatore ili druge lijekove koji bi mogli usporiti srčanu frekvenciju, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijevih kanala (poput verapamila ili diltiazema), ivabradin, digoksin, antikolinesteraze ili pilokarpin, zbog mogućih aditivnih učinaka na srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Gilenya hjá sjúklingum sem eru á meðferð með betablokkum, eða öðrum lyfjum sem gætu hægt á hjartslætti, svo sem lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki Ia og III, kalsíumgangalokum (svo sem verapamili eða diltiazemi), ivabradini, digoxini, andkólínesterasalyfjum eða pilocarpini vegna mögulegra samanlagðra áhrifa á hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Potrebno je razmotriti obustavljanje liječenja tijekom ozbiljnih infekcija.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð meðan alvarlegar sýkingar ganga yfir.
Croatian: Budući da je započinjanje liječenja Gilenyom također povezano s usporavanjem srčane frekvencije (vidjeti također dio 4.8, Bradiaritmija), istodobna primjena tih lijekova tijekom započinjanja liječenja Gilenyom mogla bi biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.
Icelandic: Vegna þess að í upphafi meðferðar með Gilenya getur hjartsláttartíðni lækkað (sjá einnig kafla 4.8, Hægur hjartsláttur), getur samhliða notkun þessara lyfja við upphaf meðferðar með Gilenya valdið verulegum hægslætti og leiðslurofi.
Croatian: Ako ste uzimali Gilenyu manje od mjesec dana i cijeli dan zaboravite uzeti jednu dozu, nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Icelandic: Ef þú hefur verið innan við 1 mánuð á meðferð með Gilenya og þú hefur gleymt að taka 1 skammt í heilan sólarhring, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Croatian: o Tijekom liječenja GILENYOM u bolesnika sa šećernom bolešću ili uveitisom u anamnezi.
Icelandic: o Meðan á meðferð með GILENYA stendur hjá sjúklingum með sykursýki eða sögu um æðubólgu.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju napadaji su prijavljeni u 5,6% bolesnika liječenih fingolimodom te u 0,9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a.
Icelandic: Í barnarannsókninni var tilkynnt um krampa hjá 5,6% sjúklinga sem fengu meðferð með fingolimod og hjá 0,9% sjúklinga sem fengu meðferð með interferon beta-1a.
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika s aritmijama koje zahtijevaju liječenje antiaritmicima klase Ia (npr. kinidin, dizopiramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol).
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttaróreglu sem þarfnast meðferðar með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki I a (t.d. kínidíni eða disopyramíði) eða flokki III (t.d. amiodaroni eða sotaloli).
Croatian: Madeži mogu svrbjeti, krvariti ili ulcerirati - konvulzije, napadaji (češće u djece i adolescenata nego u odraslih)
Icelandic: Kláði getur verið í fæðingarblettunum, blætt frá þeim eða sár myndast - Flogaköst, krampar (algengari hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum)
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni zbog napadaja i posebno u onih bolesnika s podležećim stanjima ili s već postojećom epilepsijom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi.
Icelandic: Læknar eiga að vera á varðbergi fyrir krömpum og sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi kvilla eða með sögu um eða fjölskyldusögu um flogaveiki.