FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden.
Icelandic: Fræðsluefni um MabThera til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om MabThera bør inneholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Fjöldi CD19-jákvæðra frumna við grunnlínu og stærð mælanlegra æxlisskemmda hafði sitt að segja um CL2 breytileika MabThera í upplýsingum um 161 sjúkling sem fékk 375 mg/m2 sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur.
Norwegian Bokmål: Antall CD19-positive celler ved "baseline" og størrelsen på målbare tumorlesjoner bidro til noe av variasjonen i CL2 for MabThera i dataene fra 161 pasienter gitt 375 mg/m2 som intravenøs infusjon i 4 ukentlige doser.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Icelandic: Eftir miðgildis eftirlitstíma sem nam 31 mánuði hjá sjúklingum sem slembiraðað hafði verið í innleiðslustigið, bætti R-CHOP marktækt árangur hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein samanborið við CHOP (sjá töflu 5).
Norwegian Bokmål: Etter en median observasjonsperiode på 31 måneder for pasienter randomisert i induksjonsfasen, forbedret R-CHOP signifikant utfallet hos pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom sammenlignet med CHOP (se tabell 5).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var tíðni sýkinga sem skiptu klínísku máli meðan á meðferð með MabThera stóð 6,01 á hver 100 sjúklingaár samanborið við 4,97 á hver 100 sjúklingaár eftir meðferð með líffræðilega framleidda sjúkdómstemprandi gigtarlyfinu.
Norwegian Bokmål: Blant 283 pasienter med revmatoid artritt som fikk biologisk DMARD etter gjennomført MabThera behandling var insidensen av klinisk relevant infeksjon mens de fikk MabThera 6,01 per 100 pasientår, sammenlignet med 4,97 per 100 pasientår under påfølgende behandling med biologisk DMARD.
Icelandic: Viðbrögðin, sem komu fram innan 24 klukkustunda eftir inndælingu undir húð, voru einkum húðroði með kláða, útbrot og viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, þroti og roði og voru þau yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 eða 2) og tímabundin.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene som oppstod innen 24 timer etter subkutan injeksjon besto hovedsakelig av erytem pruritus, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse og rødhet, og var generelt av mild eller moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð og opin rannsókn í tveimur hlutum á stigi Ib, með samhliða hópum (SAWYER BO25341), var gerð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki höfðu áður fengið meðferð, til að kanna hvort lyfjahvörf væru óhagstæðari, auk þess að kanna verkun og öryggi gjafar MabThera undir húð, ásamt krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: En todelt fase Ib, multisenter, randomisert, åpen, parallellgruppe studie (SAWYER BO25341) ble utført i pasienter med tidligere ubehandlet KLL for å undersøke non-inferiority av farmakokinetikk (PK) profilen samt effekt og sikkerhet av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med kjemoterapi.
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með MabThera og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Mål nøytrofiler i blodet før hver administrering av MabThera og jevnlig opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved tegn eller symptomer på infeksjon (se pkt.
Icelandic: • hjartasjúkdómar, svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hraður hjartsláttur
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom - som hjerteinfarkt, unormal eller rask hjerterytme
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða voru höfuðverkur, kuldahrollur, hár blóðþrýstingur, ógleði, þróttleysi og verkur.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsrelaterte symptomene / foretrukne betegnelser inkluderte hodepine, frysninger, høyt blodtrykk, kvalme, asteni og smerte.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp allar aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥ 5% hjá þeim sem fengu MabThera og með hærri tíðni en í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabell 3 er alle bivirkninger som oppsto med en frekvens på ≥ 5 % i MabThera-gruppen og med høyere frekvens enn i sammenligningsgruppen.
Icelandic: Göt í meltingarvegi (gastrointestinal perforation) geta í einstaka tilvikum leitt til dauða og hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá MabThera meðferð við eitilfrumukrabbameini sem ekki er af Hodgkins gerð.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert gastrointestinale perforasjoner, som i noen tilfeller medførte døsdfall, hos pasienter som fikk MabThera for behandling av non-Hodgkins lymfom.
Icelandic: Eftir 6 mánuði í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi höfðu 27% þeirra sem fengu MabThera og höfðu eðlilega þéttni immúnóglóbúlína við upphaf rannsóknarinnar lága þéttni IgA, 58% höfðu lága þéttni IgG og 51% höfðu lága þéttni IgM, borið saman við 25%, 50% og 46% hjá þeim sem fengu cyclofosfamíð, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i MabThera-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lave IgA-, IgG- og IgM-nivåer, i forhold til henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamidgruppen.
Icelandic: Þegar MabThera stungulyf til notkunar undir húð hefur verið dregið upp í sprautu úr hettuglasi er það eðlis- og efnafræðilega stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við 30°C í daufri dagsbirtu.
Norwegian Bokmål: Så snart den er overført fra hetteglass til sprøyte er MabThera subkutan oppløsning fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2 0C - 8 0C og deretter 8 timer ved 30 °C i diffust dagslys.
Icelandic: 10,49 ár log-rank p-gildi áhættuhlutfall (95% öryggismörk) áhættuminnkun
Norwegian Bokmål: 10,49 år log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um banvæn tilvik
Norwegian Bokmål: Sjeldne dødelige tilfeller er rapprtert
Icelandic: MabThera 1.600 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som natrium-fritt.
Icelandic: Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Norwegian Bokmål: Det bindes til overflaten av en type hvite blodlegemer som kalles "B-lymfocytter".
Icelandic: MabThera meðferð við iktsýki á einu ári sýnir að hlutfall sjúklinga með jákvæða mótefnatítra gegn S. pneumoniae, inflúensu, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og stífkrampatoxóíði var yfirleitt svipað hlutfallinu við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: Erfaring hittil viser at rebehandling med MabThera i ett år ved revmatoid artritt, viser generelt samme andel av pasienter med positiv antistoff titer mot S. pneumoniae, influensa, kusma, røde hunder, vannkopper og tetanus toksin som andelen ved behandlingsstart.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki varð vart við tafarlausa B-frumu lækkun (depletion) í útæðablóði eftir 1000 mg innrennsli MabThera sem gefið var tvisvar sinnum með 14 daga millibili.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt ble det observert umiddelbar uttømming av B-celler i perifert blod etter to infusjoner med 1000 mg MabThera, gitt med 14 dagers mellomrom.
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Icelandic: Gera má ráð fyrir að niðurstöður væru svipaðar hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, vegna þess hve svipaðir sjúkdómarnir eru, en það hefur ekki verið kannað í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: En kan anta at de samme resultatene gjelder for KLL-pasienter på bakgrunn av likhetene mellom sykdommene, men dette har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Icelandic: Á þeim tíma, innan að hámarki 1 mánaðar eftir síðustu hrinu af cýklófosfamíði, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort
Norwegian Bokmål: Ved dette tidspunktet, og innen maksimalt 1 måned etter den siste pulsen med syklofosfamid, ble pasientene tilfeldig valgt til å få enten MabThera (to 500 mg i.v.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana, sem og 3. og 4. stigs aukaverkana, var svipuð hjá öldruðum sjúklingum og yngri sjúklingum (<65 ára).
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger av alle grader og av bivirkninger grad 3 eller 4 var lik hos eldre pasienter sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera er 1000 mg í innrennsli í bláæð og síðan annað 1000 mg innrennsli í bláæð tveimur vikum síðar.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av MabThera er 1000 mg ved intravenøs infusjon, etterfulgt av en andre intravenøs infusjon på 1000 mg to uker senere.
Icelandic: 2 x 1000 mg innrennsli í bláæð af MabThera eða lyfleysu ásamt metótrexati.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 x 1000 mg intravenøse infusjoner med MabThera eller placebo i kombinasjon med metotreksat.
Icelandic: Kvíði, þunglyndi
Norwegian Bokmål: • angst, depresjon
Icelandic: Á meðferðartímanum (innleiðsluhluti meðferðarinnar sem samanstóð af R-CHOP í að hámarki átta meðferðarlotur) fengu fjórir sjúklingar (2%) í R-CHOP hópnum, allir með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, blóðsega/segarek í heilaæðum í fyrstu meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjonsbehandlingsfase bestående av R-CHOP for opptil åtte sykler), opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboembolisk cerebrovaskulære hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt sem fengu MabThera í klínískri rannsókn, í allt að 24 mánuði
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger hos pasienter med pemfigus vulgaris som fikk behandling med MabThera i den kliniske studien inntil måned 24
Icelandic: Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MabThera Hvernig nota á MabThera
Norwegian Bokmål: Hva MabThera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MabThera Hvordan du bruker MabThera Mulige bivirkninger
Icelandic: LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Natríum cítrat, pólýsorbat 80, natríum klóríð, natríum hýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Algengustu sýkingar hjá hópnum sem fékk MabThera voru áblástur (herpes simplex) og ristill (herpes zoster), berkjubólga, þvagfærasýking, sveppasýking og tárubólga.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i MabThera-gruppen var herpes simplex og zoster infeksjoner, bronkitt, urinveisinfeksjon, soppinfeksjon og konjunktivitt.
Icelandic: Sum staðbundin viðbrögð í húð komu fram meira en 24 klukkustundum eftir gjöf MabThera undir húð.
Norwegian Bokmål: Noen lokale hudreaksjoner oppsto etter mer enn 24 timer etter MabThera subkutan administrering.
Icelandic: MabThera 1.600 mg er notað til meðferðar fullorðinna við langvinnu eitilfrumuhvítblæði.
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi hos voksne.
Icelandic: Yfirleitt eru barksterar gefnir með sprautu fyrir upphaf meðferðar með MabThera.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av MabThera-behandling.
Icelandic: • skemmd á þarmavegg (götun)
Norwegian Bokmål: • skade på tarmveggen (perforering)
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með MabThera öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med MabThera skal gis pasientkort ved hver infusjon.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á tegund hvítra blóðkorna sem nefnist B-eitilfrumur, sem myndast í beinmerg og þroskast í eitlum.
Norwegian Bokmål: KLL påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter, som har opphav fra benmargen og utvikles i lymfeknutene.
Icelandic: Daufkyrningafæð tengdist ekki sýnilegri aukningu alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem fengu MabThera.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var ikke forbundet med en observert økning i alvorlig infeksjon i MabTherabehandlede pasienter.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa of margar óeðlilegar eitilfrumur sem safnast aðallega fyrir í beinmerg og blóði.
Norwegian Bokmål: Pasienter med KLL har for mange unormale lymfocytter som akkumuleres hovedsaklig i benmargen og i blodet.
Icelandic: Hjá þeim 67 sjúklingum þar sem HAMA-mótefni voru metin varð ekki vart við neinar svaranir.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble vurdert for HAMA ble det ikke observert utvikling av antistoff.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram og grunur leikur á að þau tengist notkun MabThera á að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en alvorlig hudreaksjon, og mistanke om sammenheng med MabThera, skal behandlingen seponeres permanent.
Icelandic: Eftir miðgildis eftirlitstíma sem nam 31 mánuði hjá sjúklingum sem slembiraðað hafði verið í innleiðslustigið, bætti R-CHOP marktækt árangur hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein samanborið við CHOP (sjá töflu 8).
Norwegian Bokmål: Etter en median observasjonsperiode på 31 måneder for pasienter randomisert i induksjonsfasen, forbedret R-CHOP signifikant utfallet hos pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom sammenlignet med CHOP (se tabell 8).
Icelandic: B-eitilfrumur eiga þátt í tilurð þessara sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Blymfocytter er involvert i årsaken til disse tilstandene.
Icelandic: Á meðferðartímanum (innleiðslufasi meðferðar með R-CHOP í mesta lagi í átta meðferðarlotur) fengu fjórir sjúklingar (2 %) í R-CHOP hópnum, allir með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, blóðsega/segarek í heilaæðum í fyrstu meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjons behandlingsfase bestående av R-CHOP for høyst åtte sykluser) opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboembolisk cerebrovaskulære hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon
Icelandic: 97 sjúklingar með hnúðaæðabólgu/smásæja fjölæðabólgu meðferð með MabThera (að meðaltali 8 innrennsli [á bilinu 1-28]) í allt að 4 ár, samkvæmt meðferðarvenjum og ákvörðun læknisins.
Norwegian Bokmål: I en langvarig observasjonsstudie vedrørende sikkerhet fikk 97 GPA-/MPA-pasienter behandling med MabThera (gjennomsnittlig 8 infusjoner [variasjon 1-28]) i opptil 4 år, i henhold til legens standard praksis og skjønn.
Icelandic: Lagt var mat á verkun og öryggi meðferðar með MabThera ásamt litlum skömmtum af sykurstera (prednisóni) í stuttan tíma í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá nýgreindum sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega blöðrusótt (74 sjúklingar með langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris) og 16 sjúklingar með flysjunarblöðrusótt (pemphigus foliaceus)).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av MabThera i kombinasjon med kortvarig behandling med glukokortikoid (prednison) i lave doser ble evaluert hos nydiagnostiserte pasienter med moderat til alvorlig pemfigus (74 pemfigus vulgaris [PV] og 16 pemfigus foliaceus [PF]) i en randomisert, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Icelandic: 1.400 mg styrkleikinn er eingöngu ætlaður til notkunar undir húð við eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins gerð.
Norwegian Bokmål: Styrken 1400 mg er bare beregnet til subkutan bruk ved non-Hodgkins lymfom.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var algert aðgengi lyfsins metið 71%.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 71 %.
Icelandic: Stærsti skammtur af MabThera, gefinn með innrennsli í bláæð, sem hingað til hefur verið rannsakaður hjá mönnum er 5.000 mg (2.250 mg/m2), sem prófaður var í skammtaaukningarrannsókn hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Norwegian Bokmål: Den høyeste intravenøse dose av MabThera som er testet på mennesker hittil er 5000 mg (2250 mg/m2), testet i en doseeskaleringsstudie hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Icelandic: stigs rannsókn var 465 sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein slembiraðað í fyrsta áfanga að innleiðslumeðferð með CHOP (cýklófosfamíð, doxórúbicín, vínkristín, prednisólon; n=231) eða MabThera auk CHOP (R-CHOP; n=234).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, åpen, internasjonal multisenter fase III studie ble 465 pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom i første omgang randomisert til induksjonsterapi med enten CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) eller MabThera pluss CHOP (RCHOP; n=234).
Icelandic: Tafla 2b Fyrsta meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði Áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eftir Binet stigi (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)) - miðgildislengd eftirfylgnitíma 48,1 mánuðir
Norwegian Bokmål: Tabell 2b Førstelinje behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet stadium (ITT) - 48,1 måneder median observasjonstid Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með MabThera geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt ukjent om tidlig oppdagelse av PML og seponering av MabThera kan føre til samme stabilisering og forbedret resultat.
Icelandic: Markmiðið með fyrri hluta rannsóknarinnar var að velja skammtastærð af MabThera til gjafar undir húð sem gæfi svipaða lágmarksþéttni (Ctrough) MabThera í sermi og MabThera sem gefið er í æð.
Norwegian Bokmål: Hensikten med stadium 1 var å velge en en dose for MabThera subkutan formulering som resulterte i sammenlignbare MabThera serum Ctrough nivåer med MabThera intravenøs formulering.
Icelandic: Í 48. viku voru sjúklingar sem höfðu sjálfsmótefni við upphaf meðferðar 2-3 sinnum líklegri til að ná hverri ACR svörun en sjúklingar sem ekki höfðu sjálfsmótefni við upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsylnig at seropositive pasienter oppnådde ACR respons sammenlignet med seronegative pasienter.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til verkunar var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 10a og tafla 10b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 11).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 10a og tabell 10b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (tabell 11) ble analysert for effekt.
Icelandic: MabThera er ætlað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris).
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Icelandic: MabThera getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan MabThera forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Icelandic: 197 sjúklingar, 15 ára og eldri, með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu (75%) og smásæja fjölæðabólgu (24%) þátt og voru meðhöndlaðir í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf og lyfleysu, sem gerð var til að sýna fram á að MabThera væri ekki síðri meðferðarkostur.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non -inferiority studie.
Icelandic: Heildartíðni innrennslistengdra viðbragða í klínískum rannsóknum var 23% í fyrsta innrennsli og lækkaði hún við síðari innrennsli.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner i kliniske studier var 23 % av pasientene etter den første infusjon og avtok ved påfølgende infusjoner.
Icelandic: 1.600 mg styrkleikinn er eingöngu ætlaður til notkunar undir húð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði.
Norwegian Bokmål: Styrken på 1600 mg er bare beregnet til subkutan bruk ved KLL.
Icelandic: Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter.
Icelandic: Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk, öndunarerfiðleika, hækkaðan blóðþrýsting, hvæsandi öndunarhljóð, óþægindi í hálsi, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig kan noen pasienter oppleve smerte ved infusjonsstedet, blemmer, kløe, sykdomsfølelse (kvalme), tretthet, hodepine, pustebesvær, forhøyet blodtrykk, hvesende pust, ubehag i halsen, hevelse i tunge og hals, kløende eller rennende nese, oppkast, rødme eller hjertebank, hjerteanfall eller lavt antall blodplater.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke risikoen for å få infeksjoner.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
Icelandic: Tárakvilli, tárubólga
Norwegian Bokmål: artrose, bursitt
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem taldar eru vera vegna gjafar MabThera voru innrennslistengd viðbrögð.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst og ansett som forårsaket av MabThera var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með MabThera er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kjent hjerteanamnese, og for de som har opplevd tidlige kardiopulmonære bivirkninger, bør risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner forårsaket av infusjonsreakjoner vurderes før behandling med MabThera igangsettes, og pasientene overvåkes nøye under infusjonen.
Icelandic: MabThera ásamt metótrexati var marktækt meiri lækkun á virknistigi sjúkdóms (DAS28) en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 12).
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter behandlet med MabThera i kombinasjon med metotreksat en signifikant større reduksjon i sykdomsaktivitetsskår (DAS28) enn pasienter behandlet med metotreksat alene (tabell 12).
Icelandic: MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Norwegian Bokmål: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Icelandic: Sé þörf á bólusetningum með deyddum bóluefnum meðan á meðferð með MabThera stendur, skal þeim lokið eigi síðar en 4 vikum áður en næsta meðferð með MabThera hefst.
Norwegian Bokmål: Dersom ikkelevende vaksiner er nødvendig mens pasienten får MabThera behandling, bør de være gitt minst 4 uker før neste kur med MabThera påbegynnes.