FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V podštudiji, ki je vključevala 153 bolnikov, so v 12. tednu z magnetno resonanco ocenjevali znake vnetja, izraženo kot sprememba od izhodišča po lestvici SPARCC (Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis) za sakroiliakalne sklepe in po lestvici ASspiMRI-a iz Berlinske modifikacijske metode za hrbtenico.
Lithuanian: Uždegimo slopinimas magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu Tomografijos sub-tyrimo metu, kuriame dalyvavo 153 pacientai, 12 savaitę uždegimo požymiai buvo įvertinti MRT būdu ir buvo stebėtas kryžmeninio klubo sąnario pokytis nuo tyrimo pradžios vertinant pagal SPARCC (angl.
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V primerjavi s placebom so bolniki pri AS001 kliničnem preskušanju, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, poročali o značilnih izboljšanjih telesnih funkcij, ocenjeno z BASFI, in značilnih izboljšanjih bolečine, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) za celostno in nočno bolečino v križu.
Lithuanian: Fizinio pajėgumo funkcijos atsakas ir su sveikata susiję rezultatai AS001 klinikinio tyrimo metu pacientams, kurie buvo gydyti Cimzia, nustatytas reikšmingas fizinio pajėgumo funkcijos pagerėjimas, vertinant pagal BASFI ir skausmo sumažėjimas, vertinant pagal bendrųjų ir naktinių nugaros skausmų NRS skales, lyginant su placebo grupe.
Slovenian: Incidenca novih primerov okužb v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih psoriaze je bila 1,37 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia, in 1,59 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene s placebom.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų psoriazės klinikinių tyrimų metu naujų infekcijos atvejų dažnis tarp visų Cimzia gydytų pacientų buvo 1,37 atvejo per vienerius paciento metus, o tarp placebu gydytų pacientų - 1,59 atvejo per vienerius paciento metus.
Slovenian: PASI 90 v 16. tednu je bil ključen sekundarni opazovani dogodek v vseh 3 študijah.
Lithuanian: Visų 3 tyrimų pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo PASI 90 16 savaitę.
Slovenian: Vzdrževanje odziva
Lithuanian: Atsako išlikimas
Slovenian: • Če manjka pečat ali če je zlomljen - ne uporabljajte in se posvetujte s farmacevtom
Lithuanian: o Jei nėra sandariklio ar jis sulaužytas - nevartokite ir kreipkitės į vaistininką.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da metotreksat ni primeren, se lahko zdravilo Cimzia jemlje samostojno.
Lithuanian: • Vartojant Cimzia kartu tęsiamas gydymas metotreksatu. Jei gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Cimzia gali būti vartojamas vienas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, so poročali o postmarketinških primerih hepatospleničnega limfoma celic T (HSTCL - hepatosplenic T-cell lymphoma).
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką NNF antagonistų vartojusiems pacientams registruota hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų.
Slovenian: Injiciranje • Injekcijske brizge ne stresajte.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cimzia
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si ga pozabili injicirati, si naslednji odmerek vbrizgajte takoj, ko je to mogoče.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs pamiršote sušvirkšti, kitą dozę sušvirkškite, kai tik prisiminsite.
Slovenian: Zdravila Cimzia NE smete jemati, če za zdravljenje revmatoidnega artritisa jemljete naslednja zdravila:
Lithuanian: NEGALIMA vartoti Cimzia, jei vartojate žemiau išvardintus vaistus reumatoidiniam artritui gydyti: - anakinros - abatacepto
Slovenian: Zdravilo Cimzia boste dobivali v eni (odmerek 200 mg) ali dveh injekcijah (odmerek 400 mg) pod kožo (subkutana uporaba, okrajšava: s.c.).
Lithuanian: c.) viena (200 mg dozė) ar dviem (400 mg dozė) injekcijomis.
Slovenian: Nevrološki pojavi
Lithuanian: Nervų sistemos reiškiniai
Slovenian: Očistek po subkutanem odmerjanju je bil v populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom ocenjen na 21,0 ml/h s 30,8 % variabilnostjo med preiskovanci (CV) in 22,0 % variabilnostjo med poskusi.
Lithuanian: , atliekant reumatoidinio artrito populiacijos farmakokinetinę analizę su duomenų išsibarstymu 30,8% (CV) pakartotinai tiriant asmenis ir 22,0% - pakartotinai tiriant atvejus.
Slovenian: Če je diagnosticirana latentna (neaktivna) oblika tuberkuloze, boste morali morda pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia jemati ustrezna zdravila za preprečevanje tuberkuloze.
Lithuanian: Šių mėginių atlikimas turi būti įrašytas į Jūsų paciento priminimo kortelę. Jeigu diagnozuota latentinė (neaktyvi) tuberkuliozė, Jums gali prireikti paskirti atitinkamus vaistus nuo tuberkuliozės, prieš pradedant gydytis Cimzia.
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V študijah RA-I in RA-II je bilo v primerjavi s placebom od 1. tedna do konca študij opaziti pomembno izboljšanje fizične funkcije, ki so jo pri bolnikih, ki so dobivali zdravila Cimzia, ovrednotili z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), ter utrujenosti po lestvici FAS.
Lithuanian: Fizinio pajėgumo funkcijos atsakas ir su sveikata susiję rezultatai RA-I ir RA-II metu pacientams, kurie buvo gydyti Cimzia, nustatytas pastebimas fizinio pajėgumo funkcijos pagerėjimas, vertinant pagal sveikatos vertinimo klausimyną - neįgalumo indeksą (angl.
Slovenian: Polnilni odmerek
Lithuanian: Vaisto sušvirkštimas
Slovenian: Od 783 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirano izbrani za aktivno zdravljenje v študiji RA-I, jih je 508 zaključilo 52tedensko s placebom nadzorovano zdravljenje in vstopilo v odprt podaljšek študije.
Lithuanian: Praėjus 52 savaitėms, placebu kontroliuojamą gydymą baigė 508 pacientai ir dalyvavo atviro tyrimo tąsoje.
Slovenian: Cimzia(b) 400 mg Q4W n = 135
Lithuanian: Cimzia(b) 400 mg kas 4 savaites N=135
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cimzia so pri bolnikih le redko poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah.
Lithuanian: Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant Cimzia pasireiškė retai.
Slovenian: V skupini, ki je v 52. tednu prejemala placebo in MTX je bilo 49,7 % bolnikov brez radiografske progresije (spremembe v mTSS ≤ 0,5), v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia in MTX, je bilo 70,3 % bolnikov brez radiografske progresije.
Lithuanian: Placebo + MTK grupėje 49,7% pacientų 52 savaitę nepastebėta rentgenologiškai nustatomo progresavimo (mTSS pokyčiai ≤ 0,5), palyginti su 70,3% Cimzia + MTK grupėje (p<0,001).
Slovenian: Imunizacije
Lithuanian: Imunogeniškumas
Slovenian: • povečana vranica
Lithuanian: • padidėjusi blužnis;
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22 leta starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), so v obdobju trženja poročali o primerih malignih obolenj, nekaterih tudi smrtnih.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus NNF antagonistais gydytiems vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (iki 22 metų amžiaus) (gydymas pradėtas ne vyresniems kaip 18 metų asmenims).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia sta bili ocenjeni v 52-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AS0006) pri 317 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aksialniega spondiloartritisa, nastalega v odrasli dobi, in bolečinami v križu vsaj 12 mesecev.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 52 savaičių trukmės daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (AS0006) metu, kuriame dalyvavo 317 ≥ 18 metų amžiaus pacientų, sergančių ašiniu spondiloartritu, kuris išsivystė suaugus, ir patiriančių nugaros skausmą bent 12 mėnesių.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (PsA001) pri 409 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega psoriatičnega artritisa v zadnjih 6 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene za psoriatični artritis (CASPAR).
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (PsA001) metu, trukusio mažiausiai 6 mėnesius, kuriame dalyvavo 409 ≥ 18 metų amžiaus pacientai, sergantys aktyviu psoriaziniu artritu, kuris išsivystė suaugus, pagal psoriazinio artrito klasifikavimo kriterijų vertinimą (angl.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Opozorilno kartico za bolnika
Lithuanian: • Paciento priminimo kortelė
Slovenian: • Če ste negotovi glede postopka injiciranja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: • Jeigu nesate tikri dėl injekcijos atlikimo proceso, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Placebo n = 51
Lithuanian: Placebas N = 51
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (AutoClicks) 2 napolnjena injekcijska peresnika AutoClicks za enkratno uporabo 2 alkoholna zloženca
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (AutoClicks) 2 vienkartiniai AutoClicks užpildyti švirkštikliai 2 alkoholiu sumirkyti tamponai
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, pogostnost novih okužb 1,03 na bolnikovo leto, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,92 na bolnikovo leto.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų reumatoidinio artrito tyrimų metu naujų infekcijų atvejų pasireiškimo dažnis Cimzia gydytų pacientų grupėje buvo 1,03 atvejo paciento metams, o placebo grupėje - 0,92 atvejo paciento metams.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da si lahko injicirate sami, morate biti najprej v celoti usposobljeni.
Lithuanian: Jūs galite atlikti injekciją patys arba injekciją gali atlikti kažkas kitas (slaugytojas). Jeigu Jūsų gydytojas sako, kad Jūs galite susišvirkšti patys, pirmiausia Jūs turite būti visiškai apmokyti.
Slovenian: Operativni in zobozdravstveni posegi Če ste naročeni na operativni ali zobozdravstveni poseg, o tem obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Operacijos ar dantų procedūros - Pasakykite gydytojui jei Jus ruošiamasi operuoti ar ketinate atlikti dantų procedūras.
Slovenian: Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Lithuanian: Tel.: + 36-(1) 391 0060
Slovenian: V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD) neustrezen.
Lithuanian: Cimzia skirtas suaugusiųjų, sergančių aktyviu psoriaziniu artritu, kurių atsakas į gydymą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LMARV) buvo nepakankamas, gydymui kartu su metotreksatu (MTK).
Slovenian: V C-EARLY je prišlo v 52. tednu (glejte preglednico 6) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia in MTX, do zaviranja radiografske progresije v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX.
Lithuanian: C-EARLY tyrimo metu, 52 savaitę gydymas Cimzia + MTK nuslopino rentgenologiškai nustatomą progresavimą, lyginant su gydymu placebu + MTK (žr.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za takojšnjo uporabo.
Lithuanian: Cimzia tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu paruoštame vartoti užpildytame švirkšte.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, ocenjeno z BASDAI indeksom-parameter utrujenost, in značilnih izboljšanjih kakovosti življenja v povezavi z zdravjem, ocenjeno z indeksom QoL za ankilozirajoči spondilitis (ASQoL) in na podlagi ocene telesne in duševne komponente SF-36.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai nurodė reikšmingą nuovargio sumažėjimą pagal BASDAI-nuovargio punktą ir su sveikata susijusį gyvenimo kokybės pagerėjimą, vertinant pagal ankilozinio spondilito gyvenimo kokybės klausimyną (QoL (ASOoL)) ir SF-36 „Fizinių ir psichikos komponentų santrauką" ir pagal visų sričių balus, lyginant su placebo grupe.
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal tudi drugo injekcijo: - Sporočilo ˝ You have 1 injection left˝ se bo prikazalo na zaslonu.
Lithuanian: - Pranešimas "Jums liko 1 injekcija" bus rodomas ekrane.
Slovenian: • S kosom gaze nekaj sekund pritiskajte na mesto injiciranja:
Lithuanian: • Prispauskite marlės gabalėlį prie injekcijos vietos ir palaikykite keletą sekundžių:
Slovenian: • Iz škatlice z zdravilom Cimzia vzemite naslednje pripomočke in jih razporedite po čisti, ravni površini: - en ali dva medicinska vložka, odvisno od predpisanega odmerka - en ali dva zloženca
Lithuanian: • Išimkite iš Cimzia pakuotės ir padėkite ant švaraus plokščio paviršiaus šiuos daiktus: o Vieną arba du AutoClicks užpildytą švirkštiklį (-ius), priklausomai nuo paskirtos dozės.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če vam je padla in ni bila zapakirana.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto, jei jis nukrito būdamas be jo pakuotės.
Slovenian: V študiji CIMPACT je bil med odzivnimi osebami PASI 75 v 16. tednu, ki so prejemale zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in so bile ponovno randomizirane za zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, zdravilo 200 mg vsaka 2 tedna ali placebo, večji odstotek odzivnih oseb PASI 75 v 48. tednu v skupinah z zdravilom Cimzia v primerjavi s placebom (98,0 %; 80,0 % oz. 36,0 %).
Lithuanian: Tyrime „CIMPACT", tarp 16 savaitę pasiekusių atsaką PASI 75, kurie vartojo 400 mg Cimzia kas 2 savaites ir buvo atsitiktinės atrankos būdu priskirti vartoti 400 mg Cimzia kas 2 savaites, 200 mg Cimzia kas 2 savaites arba placebą, 48 savaitę atsaką PASI 75 patyrusiųjų dažnis buvo didesnis Cimzia grupėse, palyginti su placebo grupe (atitinkamai 98,0 %, 80,0 % ir 36,0 %).
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in uporabo zdravila Cimzia v obliki napolnjene injekcijske brizge so podana v navodilu za uporabo.
Lithuanian: Išsami paruošimo ir vartojimo instrukcija Cimzia užpildytame švirkštiklyje pateikiama pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ne vsebuje dela protitelesa, ki lahko kristalizira (Fc) in je normalno prisotno v popolnem protitelesu, zato ne veže komplementa in ne povzroča od protiteles odvisne s celicami posredovane citotoksičnosti.
Lithuanian: Fragment crystallizable) imunoglobulino fragmento, kuris normaliai būna pilname antikūne, todėl neprijungia komplemento ir nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelių in vitro sukelto citotoksiškumo. Jis in vitro nesužadina iš žmogaus periferinio kraujo išskirtų monocitų ar limfocitų apoptozės ir neutrofilų degranuliacijos.
Slovenian: Če se okence obarva oranžno in slišite drugi ˝klik˝, to pomeni, da je bilo injiciranje končano.
Lithuanian: Šiuo metu injekcija bus baigta. Jei apžiūros langelis tapo oranžinis ir išgirdote antrąjį „trakštelėjimą", tai reiškia, kad injekcija baigta. Jeigu abejojate dėl vaisto injekcijos procedūros, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: • luščenje kože, vročinski izpuščaji, motnje v strukturi las
Lithuanian: • odos lupimasis, pūslės ant odos, plaukų struktūros pokyčiai;
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pred zdravljenjem negativni, so se pojavila protitelesa proti dvovijačni DNA in sicer pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 1,0% bolnikov, ki so dobivali placebo.
Lithuanian: Iš tų asmenų, kurių tyrimo pradžioje antikūnai prieš dsDNA buvo neigiami, 2,2% gydytų Cimzia atsirado teigiami antikūnų prieš dsDNA titrai, palyginus su 1,0% asmenų placebo grupėje.
Slovenian: Z zdravilom Cimzia v kombinaciji z antirevmatiki DMARD, z izjemo MTX, ni izkušenj.
Lithuanian: Cimzia vartojimo su kitais, ne MTK ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LMARV) patirties nėra.
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis;
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so poročali o pojavu resnih okužb, tuberkuloze (vključno z miliarno, diseminirano in ekstrapulmonalno obliko) in oportunističnih okužb (na primer histoplazmoza, nokardije, kandidiaza), ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Lithuanian: Yra duomenų apie sunkias infekcines ligas, įskaitant sepsį ir tuberkuliozę (taip pat ir miliarinę, diseminuotą ar ekstrapulmoninę tuberkuliozę) ir oportunistines infekcijas (pvz.
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brez b) a) Zdravilo Cimzia 200 mg, uporabljeno vsaka 2 tedna po polnilnem odmerku 400 mg na začetku zdravljenja, v 2., 4. tednu.
Lithuanian: BGĮ „švarus" arba „beveik švarus" b) a) 200 mg Cimzia vartotas kas 2 savaites, prieš tai 0, 2 ir 4 savaitėmis suvartojus 400 mg įsotinamąją dozę.
Slovenian: Vsebino cele (1 ml) napolnjene injekcijske brizge je treba aplicirati le v obliki subkutane injekcije.
Lithuanian: Visas užpildyto švirkšto turinys (1 ml) turi būti sušvirkštas tiktai po oda.
Slovenian: Pogostnost zvišanih vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) je na splošno večja pri bolnikih z axSpA v primerjavi s populacijo z revmatoidnim artritisom (RA).
Lithuanian: Padidėjusio kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje dažnis paprastai buvo didesnis pacientams, sergantiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (ang.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
Slovenian: - Bolniki s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) ali bolniki, ki so hudi kadilci, so med zdravljenjem z zdravilom Cimzia lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za nastanek raka.
Lithuanian: Kiti sutrikimai - Gydant Cimzia gali padidėti pavojus susirgti vėžiu pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ar dideliems rūkaliams.
Slovenian: Placebo n = 50
Lithuanian: Placebas N=50
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cimzia, kot bi smeli Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si zdravilo Cimzia po pomoti injicirali večkrat kot je predpisano, morate zdravnika o tem obvestiti.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs atsitiktinai sušvirkštėte daugiau, nei paskirta, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (> 65 metų)
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Slovenian: 2 leti.
Lithuanian: 2 metai
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1 000 litrų), kas rodo ekstensyvų pasiskirstymą.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Saugumo duomenų santrauka
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne smernice za zdravljenje.
Lithuanian: Reikia vadovautis šiuolaikinėmis gydymo gairėmis.
Slovenian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited (kaip Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
Lithuanian: Šiai populiacijai gali būti tiekiamos kitos vaistinio preparato farmacinės formos.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prancūzija
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė siekiant įvertinti demografinių duomenų įtaką.
Slovenian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Madžarska
Lithuanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Vengrija
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų).
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Lithuanian: Pakuotės lapelis: Informacija pacientui
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66% pacientų vartojo vitamino D sterolių ir > 90% - fosfato rišiklių.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu PTH reikia matuoti maždaug kas 1-3 mėnesius.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36 - 38 % večji kot pri nekadilcih.
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38% didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97% susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, ni pa mogoče povsem izključiti možnosti delovanja cinakalceta na te sekundarne cilje.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau negalima visiškai paneigti galimybės, kad cinakalcetas veikia šiuos antrinius taikinius.
Slovenian: • koprivnica (urtikarija),
Lithuanian: • dilgėlinė (urtikarija),
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.
Slovenian: Priporočila
Lithuanian: Rekomendacijos
Slovenian: V odmerkih nad 200 mg se absorpcija zasiti, verjetno zaradi slabe topnosti.
Lithuanian: Didesnių nei 200 mg dozių absorbcija tapo prisotinta, greičiausiai dėl blogo tirpumo.
Slovenian: Znižanje iPTH in Ca x P se je ohranilo do 12 mesecev zdravljenja.
Lithuanian: Sumažėjusi iPTH ir Ca x P koncentracija išliko per 12 gydymo mėnesių.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovenian: • šibkost (astenija),
Lithuanian: • silpnumas (astenija),
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija) ali zmanjšanje apetita,
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,
Slovenian: Koncentracija testosterona
Lithuanian: Testosterono koncentracija
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.
Slovenian: Razpon normalne koncentracije kalcija se lahko razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij.
Lithuanian: Kalcio normos ribos gali skirtis priklausomai nuo jūsų vietinėje laboratorijoje taikomų metodų.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cinakalcet Mylan, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Mylan, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Slovenian: • bolečina v hrbtu,
Lithuanian: • nugaros skausmas,
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo kalcija v krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės kalcio kiekį kraujyje.
Slovenian: Cinakalcet ni pokazal genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Lithuanian: Cinakalcetas neveikė genotoksiškai ar kancerogeniškai.
Slovenian: Pri študijah na živalih učinkov na plodnost ni bilo.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.
Slovenian: Največji odmerek, uporabljen v kliničnih preskušanjih, je bil 90 mg štirikrat na dan.
Lithuanian: Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 90 mg keturis kartus per parą.
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
Lithuanian: Apytikriai 80% dozės rasta šlapime ir 15% išmatose.