FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legalacsonyabb átlagos ±SD steady state koncentrációk 60,3±35,1 μg/ml-től 79,9±41,4 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 300 mg-os dózis esetén, és 29,2±18,7 μg/ml-től 36,5±22,2 μg/ml-ig terjedtek a minden második héten alkalmazott 200 mg-os dózis esetén.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, средните ± SD най-ниски концентрации в стационарно състояние варират от 60,3±35,1 µg/ml до 79,9±41,4 µg/ml за 300 mg доза и от 29,2±18,7 до 36,5±22,2 µg/ml за 200 mg доза, прилагана на всеки две седмици.
Hungarian: 1. táblázat: A dupilumab adagja subcutan alkalmazás esetén, atopiás dermatitisben szenvedő 12-17 éves serdülő betegeknél
Bulgarian: Доза на дупилумаб за подкожно приложение при юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит
Hungarian: 14,7% 51,3%e
Bulgarian: 14,7 % 51,3 %д
Hungarian: Egy 2. fázisú dóziskereső vizsgálatban vagy 3. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a dupilumabot kapott, atopiás dermatitisben szenvedő 1472 beteg közül összesen 67-en voltak 65 évesek vagy idősebbek.
Bulgarian: От 1 472 пациенти с атопичен дерматит изложени на дупилумаб във фаза 2 проучване за определяне на дозата, или в плацебо-контролирани проучвания фаза 3, общо 67 са на 65 или повече години.
Hungarian: A 16 hetes monoterápiás, atopiás dermatitis vizsgálatokban a dupilumabot alkalmazó csoportokban és a placebo-csoportban 1%-nál kevesebben számoltak be eczema herpeticumról.
Bulgarian: В 16-седмичните проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, херпесна екзема се съобщава при <1% от групите на дупилумаб и <1% от групата на плацебо.
Hungarian: Monoterápiával végzett vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 1,9%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban 1,9%, a hetente
Bulgarian: В проучванията с монотерапия, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани събития е 1,9% в групата на плацебо, 1,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж на две седмици, 1,5% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично.
Hungarian: EASI-75, válaszadók %-ac
Bulgarian: EASI-75, % респондериc
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 53,1%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (középsúlyos AD), 46,9%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 volt, továbbá a betegek 33,6%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Bulgarian: В това проучване, 53,1% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 и 46,9% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4, а 33,6% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Hungarian: A dupilumabot mindegyik vizsgálatban szubkután (sc.)
Bulgarian: Във всички проучвания дупилумаб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Hungarian: A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Bulgarian: Dupixent се използва с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма.
Hungarian: A betegek olyan alcsoportjában, amelyben a HADS-szorongás vagy a HADS-depresszió alskála pontszáma ≥8 (a szorongás vagy a depresszió alsó küszöbértéke) volt a kezelés elkezdésekor, a dupilumabot kapó csoportokban a betegek nagyobb arányban értek el 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot a 16.
Bulgarian: При подгрупата от пациенти със скор HADS за тревожност или скор за депресията HADS ≥ 8 на изходно ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите в групите на дупилумаб са постигнали скор за HADS-тревожност и за HADS депресия < 8 на 16-та седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 8).
Hungarian: Továbbá a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS és a hetente 300 mg dupilumab + TCS hatására csökkent a HADS-összpontszámmal mért szorongás és depresszió az 52.
Bulgarian: Освен това, дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS намаляват тревожността и депресията, измерени чрез общия скор на HADS на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Hungarian: A dupilumabot kapó csoportban szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM-, SCORAD és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Bulgarian: В групата на дупилумаб значимо се подобряват симптомите, съобщени от пациентите, влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез скоровете по скалите POEM, SCORAD и CDLQI на седмица 16, в сравнение с плацебо.
Hungarian: 12,3% 40,8%e
Bulgarian: 12,3 % 40,8 %д
Hungarian: 0,26c
Bulgarian: 0,26в
Hungarian: - ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül maximum 14 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható.
Bulgarian: Времето извън хладилник не трябва да превишава 14 дни при температура под 25°C.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely látható részecskéktől mentes.
Bulgarian: Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek 51,6%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (közepesen súlyos AD), 48,3%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 (súlyos AD) volt, továbbá a betegek 32,4%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Bulgarian: В тези проучвания, 51,6% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък атопичен дерматит), 48,3% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък атопичен дерматит), а 32,4% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Hungarian: 22,0% 65,2%e
Bulgarian: 22,0 % 65,2 %д
Hungarian: de nem mindig az oralis kortikoszteroid kezelés csökkentésével járhatnak együtt.
Bulgarian: Тези събития обикновено, но не винаги, могат да бъдат свързани с намаляване на пероралната кортикостероидна терапия.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност, или е повредена.
Hungarian: -72,3%e
Bulgarian: -72,3 %д
Hungarian: POEM, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
Bulgarian: POEM средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
Hungarian: A betegek olyan alcsoportjában, amelyben a HADS-szorongás vagy a HADS-depresszió alskála pontszáma ≥8 (a szorongás vagy a depresszió alsó küszöbértéke) volt a kezelés elkezdésekor egy post-hoc elemzésben a kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t és a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapó csoportokban a betegek nagyobb arányban értek el 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot a 52.
Bulgarian: При post-hoc анализ на подгрупа от пациенти със скор за HADS - тревожност или HADS - депресия ≥ 8 на изходното ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS групи са постигнали скор за HADS-тревожност и HADSдепресия < 8 на седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСС (вж. Таблица 9).
Hungarian: A 16 hetes monoterápiás, atopiás dermatitis klinikai vizsgálatokban a placebóval kezelt betegek 1,0%ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,5%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Bulgarian: В 16-седмичните клинични проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, сериозни инфекции са съобщени при 1,0% от пациентите, лекувани с плацебо, и 0,5% от пациентите, лекувани с дупилумаб.
Hungarian: 8,5% 36,1%e
Bulgarian: 8,5 % 36,1 %д
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Анафилактична реакция се съобщава много рядко в програмата за разработване при астма (вж. точка 4.4).
Hungarian: hétre a placebóval összehasonlítva.
Bulgarian: LS средна разлика спрямо плацебо
Hungarian: A kiindulási átlag EASI-pontszám 32,5, a pruritus NRS hetenkénti kiindulási értéke 7,3, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 66,4, a kiindulási átlagos POEM-pontszám 20,1, a kiindulási átlagos DLQI 14,5, a kiindulási átlagos HADS-összpontszám pedig 12,7 volt.
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 32,5, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за сърбеж е 7,3, средният изходен скор по SCORAD е 66,4, средният изходен скор по POEM е 20,1, средният изходен DLQL е 14,5 и средният изходен общ скор по HADS е 12,7.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg a jelenlegi védőoltási irányelvek alapján megkapjon minden, élő és élő-attenuált kórokozót tartalmazó védőoltást a dupilumab-kezelés elkezdése előtt.
Bulgarian: Препоръчва се преди лечението с дупилумаб пациентите да актуализират имунизациите си с живи и живи атенюирани ваксини, в съответствие с настоящите указания за имунизация.
Hungarian: Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel ennek dátumát a külső dobozon megadott helyre, és
Bulgarian: Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте
Hungarian: A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка с или без предпазител на иглата.
Hungarian: • Ne fagyassza az előretöltött injekciós tollat!
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената писалка.
Hungarian: Az 52 hétig, 2 hetente 200 mg dupilmabot kapó, asthmában szenvedő betegek körülbelül 9%-ánál termelődtek antitestek.
Bulgarian: Приблизително 9% от пациентите с астма, които са получавали дупилумаб 200 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици, са развили антитела към дупилумаб.
Hungarian: Vizsgálja meg a gyógyszert a fecskendő betekintőablakán át.
Bulgarian: Погледнете лекарството в спринцовката през прозорчето:
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, atopiás dermatitisben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с атопичен дерматит на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dupixent-et?
Bulgarian: Как да използвате Dupixent
Hungarian: Az 52 hetes, atopiás dermatitisszel kapcsolatos CHRONOS-vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 0,6%-ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,2%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Bulgarian: В 52-седмичното проучване при атопичен дерматит CHRONOS, сериозни инфекции са съобщени при 0,6% от пациентите, лекувани с плацебо, и 0,2% от пациентите, лекувани с дупилумаб.
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát, 12 évesnél fiatalabb, súlyos asthmában szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с тежка астма, на възраст под 12 години, не са установени (вж. точка 5.2).
Hungarian: • Soha ne húzza vissza a dugattyút.
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a kötőhártya-gyulladás,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, конюнктивит, блефарит и херпес на устата.
Hungarian: 10,3% 37,9%e
Bulgarian: 10,3 % 37,9 %д
Hungarian: Eosinophiliával járó állapotok
Bulgarian: Еозинофилни състояния
Hungarian: 12,5% 36,0%f
Bulgarian: 12,5 % 36,0 %е
Hungarian: 7,6% 35,7%e
Bulgarian: 7,6 % 35,7 %д
Hungarian: Továbbá, a kiindulási, eczema kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI) 35,5, a pruritus NRS hetenkénti kiindulási érték 7,6, az atopiás dermatits pontozására szolgáló SCORAD-pontszám kiindulási átlagos értéke 70,3, a betegorientált eczemamérés (POEM) kiindulási átlagos pontszám 20,1 és a gyermekekre vonatkozó dermatológiai életminőségi index (CDLQI) kiindulási átlagos értéke 13,6 volt.
Bulgarian: Освен това, средният изходен скор по индекса за разпространеност и тежест на екземата (EASI) е 35,5, средният седмичен изходен скор по цифровата скала за оценка на пика на пруритус (Numerical Rating Scale, NRS) е 7,6, средният изходен скор по скалата за оценка на атопичен дерматит (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) е 70,3, средният изходен скор по скалата Patient Oriented Eczema Measure (POEM) е 21,0, а средният изходен скор по дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children Dermatology Life
Hungarian: héten IGA (0,1) pontszámot elért betegek százalékos aránya a vizsgálat elkezdésekor IGA (0,1) pontszámú betegek alcsoportjában, n
Bulgarian: Процент пациенти с IGA (0,1) на седмица 36 в подгрупа пациенти с IGA (0,1) на изходно ниво, n (%)
Hungarian: Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez és ne fújjon rá!
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.
Hungarian: Populációs vizsgálatok alapján a közepesen súlyos - súlyos asthmában szenvedő betegeknél az együtt alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatással a dupilumab farmakokinetikájára.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ, най-често прилаганите едновременно лекарства нямат ефект върху фармакокинетиката на дупилумаб при пациенти с умерена до тежка астма.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение
Hungarian: • A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате спринцовката.
Hungarian: A dupilumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на дупилумаб.
Hungarian: Questionnaire); AD = atopiás dermatitis; NP = nasalis polyposis; AR = allergiás rhinitis; FeNO = kilégzett levegő nitrogén-monoxid-koncentrációja; EOS = eosinophilszám a vérben a A dupilumabbal kapcsolatos asthma vizsgálatokat közepes és nagy dózisú ICS kezelést kapó betegpopulációval végezték.
Bulgarian: ИКС = инхалаторен кортикостероид; ФЕО1 = Форсиран експираторен обем за 1 секунда; ACQ-5 = Въпросник за контрол на астмата; AQLQ = Въпросник за качеството на живот при астма; AD = атопичен дерматит; NP = назална полипоза; AR = алергичен ринит; FeNO = фракция на азотен окис в издишвания въздух; EOS = еозинофили в кръвта aПопулацията в изпитванията на дупилумаб при астма включва пациенти на средна и висока доза ИКС.
Hungarian: Az 52 hetes CHRONOS-vizsgálat azon alcsoportjában, amelynek betegei a CAFE vizsgálati populációra hasonlítottak, a kéthetente 300 mg dupilumabbal kezelt betegek 69,6%-a érte el az EASI-75-öt a 16.
Bulgarian: В подгрупата от пациенти, наподобяваща проучваната популация в CAFE, в рамките на 52-седмичното проучване CHRONOS, 69,6% от пациентите, лекувани с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици са достигнали EASI-75 на седмица 16, спрямо 18,0% от лекуваните пациенти с плацебо и 52,4% от пациентите, лекувани с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици спрямо 18,6% от лекуваните пациенти с плацебо на седмица 52.
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegségről/szérumbetegség-szerű reakciókról számoltak be az atopiás dermatitis fejlesztési programokban a dupilumab beadását követően.
Bulgarian: В програмата за разработване при атопичен дерматит са съобщени много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест след приложение на дупилумаб.
Hungarian: A kiindulási átlag EASI-pontszám 33,0, a pruritus NRS hetente átlagolt kiindulási értéke 7,4, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 67,8, a kiindulási átlagos POEM-pontszám 20,5, a kiindulási átlagos DLQI 15,0, a kiindulási átlagos HADS-összpontszám pedig 13,3 volt.
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 33,0, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за пруритус е 7,4, средният изходен скор по SCORAD е 68,7, средният изходен скор по POEM е 20,5, средният изходен DLQL е 15,0 и средният изходен общ скор по HADS е 13,3.
Hungarian: Placebo n = 69
Bulgarian: Плацебо (N=85)
Hungarian: héten EASI-75 értéket elért betegek %-os aránya a vizsgálat elkezdésekor EASI-75 értékkel rendelkező betegekhez viszonyítva, n (%)
Bulgarian: Процент пациенти с EASI-75 не седмица 36 за пациенти с EASI-75 на изходно ниво, n (%) Ключови вторични крайни точки
Hungarian: A résztvevők 39,7%-a nő volt, 66,2%-a fehér bőrű, 27,2%-a ázsiai, 4,6%-a pedig fekete bőrű.
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS) във всички групи на лечение средната възраст е 37,1, средното тегло е 74,5 kg, 39,7% са от женски пол, 66,2% са от бялата раса, 27,2% са от азиатската раса и 4,6% са от черната раса.
Hungarian: A 16 hetes CAFE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait az 6. táblázat foglalja össze. 6. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a CAFE vizsgálatban
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки за 16-седмичното проучване на CAFE са обобщени в таблица 6.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Hungarian: Ne rázza fel a fecskendőt!
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Hungarian: Átlag, kiindulási eosinophilszám (± SD) sejt/µl
Bulgarian: Среден брой еозинофили на изходно ниво (± SD) клетки/µl
Hungarian: A VENTURE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira vonatkozó eredményeket a 17. táblázat tartalmazza
Bulgarian: Резултатите от VENTURE по изходни биомаркери са представени в таблица 17.
Hungarian: QUEST: eosinophilszám a vérben ≥ 150 sejt/µl
Bulgarian: QUEST: Еозинофили в кръвта ³150 клетки/µl
Hungarian: A testtömeg korrekció után nem figyelek meg életkorral összefüggő, farmakokinetikai eltérést serdülőknél.
Bulgarian: Не е наблюдавана свързана с възрастта фармакокинетична разлика при юноши след корекция за телесно тегло.
Hungarian: 2 hetente/hetente N = 169
Bulgarian: N=169
Hungarian: A serdülők mellékhatásprofilja alapjában véve a felnőttekéhez hasonló volt
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития при юноши като цяло е сходен с този при възрастни.
Hungarian: A 600 mg-os kezdő adaghoz kettő 300 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
Bulgarian: За началната доза 600 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 300 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása atopiás dermatitisben MedDRAszervrendszer
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при атопичен дерматит Системо-органен клас по MedDRA
Hungarian: SCORAD, LS átlagos %-os változása a kiinduláshoz képest (+/- SE)
Bulgarian: SCORAD, LS средна % промяна от изходно ниво (+/- SE)
Hungarian: A dupilumab egy, az interleukin-4 és az interleukin-13 jelátvitelt gátló, rekombináns, humán IgG4 monoklonális antitest.
Bulgarian: Дупилумаб е рекомбинантно човешко IgG4 моноклонално антитяло, което инхибира интерлевкин-4 и интерлевкин-13 сигнализацията.
Hungarian: Ne tegye az előretöltött injekciós tollat közvetlen napfényre!
Bulgarian: Не поставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
Hungarian: - Előretöltött fecskendőnként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció).
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml инжекционен разтвор (инжекция).
Hungarian: Javasolt adag atópiás dermatitiszben szenvedő serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atópiás dermatitiszben szenvedő (12-17 éves) serdölőknél a testtömeg alapján:
Bulgarian: Препоръчителната доза Dupixent при юноши (на възраст от 12 до 17 години) с атопичен дерматит се основава на телесното тегло:
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt
Bulgarian: Проверка на срока на годност
Hungarian: -67,1%e
Bulgarian: -67,1 %д
Hungarian: 40,0%f
Bulgarian: 40,0 %е
Hungarian: A javulás nagyobb mértékű volt a magasabb, kiindulási, 2. típusú gyulladásos biomarker (mint például az eosinophilszám a vérben vagy a FeNO) szintű betegeknél (14. táblázat és 15. táblázat).
Bulgarian: По-голямо подобрение на ФЕО1 е наблюдавано при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 14 и таблица 15).
Hungarian: 300 mg-os előretöltött fecskendő - Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg- групова опаковка (без Blue Box)
Hungarian: 4,29c
Bulgarian: 4,29в
Hungarian: A pruritus NRS javulásával együtt az atopiás dermatitis objektív jelei is javultak.
Bulgarian: Подобрението по скалата NRS за пруритус се наблюдава в комбинация с подобрение в обективните признаци на атопичния дерматит.
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban a dupilumab beadását követően (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В програмата за разработване при астма, анафилактична реакция се съобщава много рядко след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.8).
Hungarian: Dupixent 300 mg fecskendő
Bulgarian: Dupixent 300 mg спринцовка
Hungarian: hétig a véletlen besorolás alapján kéthetente 300 mg dupilumabbal + TCS-sel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el az IGA 0 vagy 1 választ, az EASI-75-öt és/vagy a pruritus NRS > 4 pontos javulását, mint azok, akik placebót + TCS-t kaptak (lásd 5. táblázat).
Bulgarian: В CHRONOS, значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS са постигнали отговор 0 или 1 по IGA, EASI-75, и/или подобрение с >4 пункта по скалата NRS за пруритус от изходното ниво до седмица 16 и седмица 52 в сравнение с плацебо + TCS (вж. таблица 5).
Hungarian: EASI-50, válaszadók %-ac
Bulgarian: EASI-50, % респондериc
Hungarian: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel: +421 2 33 100 100
Bulgarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Hungarian: A Dupixent abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.
Hungarian: A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból.
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.
Hungarian: a p-érték = 0,0001, b p-érték = 0,0004, c p-érték = 0,0008, d p-érték = 0,0063, e p-érték < 0,0001,
Bulgarian: ap-стойност <0,0001, бp-стойност = 0,0004, вp-стойност = 0,0008, гp-стойност = 0,0063, дp-стойност <0,0001
Hungarian: 39,0%f
Bulgarian: 39,0 %д
Hungarian: Összesen 210, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot és legfeljebb 2 további kezelést kapó, oralis kortikoszteroid-dependens asthmában szenvedő beteget választottak be (VENTURE).
Bulgarian: Включени са общо 210 пациенти със зависима от перорални кортикостероиди астма, получаващи висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс до два допълнителни контролера (VENTURE).
Hungarian: Az asthma fejlesztési program 3 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 24-52 hetes kezelési időtartamú, multicentrikus vizsgálatból állt (DRI12544, QUEST és VENTURE),
Bulgarian: Програмата за разработване при астма включва три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, паралелногрупови, многоцентрови проучвания (DRI12544, QUEST и VENTURE) с продължителност на лечението от 24 до 52 седмици, които включват общо 2 888 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
Hungarian: A 400 mg-os kezdő adaghoz kettő 200 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
Bulgarian: За началната доза 400 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 200 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Hungarian: • Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.