FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin med Simponi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem Simponi.
Swedish: • Läs bipacksedeln för Simponi noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: • Přečtěte si prosím pečlivě příbalovou informaci k přípravku Simponi před tím, než začnete tento lék používat.
Swedish: Denna utvärdering ska omfatta en detaljerad anamnes avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat podrobnou anamnézu s osobní anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Swedish: Om flera injektioner behövs, bör injektionerna ges på olika ställen på kroppen.
Czech: Pokud je nutné podání několika injekcí, injekce musí být aplikovány do různých míst na těle.
Swedish: INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING
Czech: POKYNY K POUŽITÍ
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar, ska administrering av golimumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání golimumabu se musí neprodleně přerušit a musí se zahájit příslušná léčba.
Swedish: • sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros (sällsynta).
Czech: • onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné).
Swedish: Om du fått Simponi medan du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion i upp till ungefär sex månader efter den sista dosen som du fick under graviditeten.
Czech: Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om ditt användande av Simponi innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer).
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více informací viz bod očkování).
Swedish: Injicera utan att nypa i huden rekommenderas (figur 5a).
Czech: Doporučuje se podání injekce bez vytvoření kožní řasy (obrázek 5a).
Swedish: Simponi har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Czech: Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Swedish: Om detta förekommer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Swedish: Terminal halveringstid beräknades till ungefär 12 ± 3 dagar hos friska försökspersoner och liknande värden observerades hos patienter med RA, PsA, AS eller ulcerös kolit.
Czech: Hodnota terminálního poločasu byla stanovena zhruba 12 ± 3 dní u zdravých subjektů a obdobné hodnoty byly pozorovány u pacientů s RA, PsA, AS nebo UC.
Swedish: *Human IgG1κ monoklonal antikropp framställd i en murin hybridom cellinje med rekombinant DNA-teknologi.
Czech: *Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií s užitím technologie rekombinantní DNA.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet som är tryckt eller skrivet på kartongen.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou nebo napsanou na krabičce.
Swedish: Aktiv tuberkulos (TBC) eller andra svåra infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Czech: Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo jiné těžké infekce, například sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Swedish: Diagnos och administrering av empirisk behandling mot svamp hos dessa patienter bör, om möjligt, göras i samråd med läkare som är specialist på behandling av invasiva svampsjukdomar.
Czech: Stanovení diagnózy a podávání empirické antimykotické léčby u těchto pacientů by mělo být, pokud je to uskutečnitelné, provedeno po konzultaci s lékařem s odbornými znalostmi v péči o pacienty s invazivní mykotickou infekcí.
Swedish: Graviditet och amning Tala med din läkare innan du använder Simponi om:
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
Swedish: Överkänslighet mot sorbitol
Czech: Nesnášenlivost sorbitolu
Swedish: • Om du fått Simponi under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Czech: • Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Swedish: Effektutvärderingen i förlängningen av studien baserades på förändringar i användning av kortiokosteroider, Physician's Global Assessment (PGA) av sjukdomsaktivitet och förbättringar i livskvalitet mätt med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Czech: Hodnocení účinnosti v prodloužené části studie bylo založeno na změnách užívání kortikosteroidů, hodnocení aktivity nemoci pomocí Physician's Global Assessment (PGA) a na zlepšení kvality života měřené pomocí Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Swedish: Om du tar bort den förfyllda injektionspennan från huden kanske du inte får hela dosen av läkemedlet.
Czech: Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být aplikována celá dávka léku.
Swedish: Det primära effektmåttet, propotionen av barn som var ACR Ped 30-responders vid vecka 16 och som inte fick ett skov mellan vecka 16 och vecka 48, uppnåddes inte.
Czech: Primárního kritéria hodnocení, podílu dětí, které byly v 16. týdnu respondéry ACR Ped 30 a u kterých mezi 16. a 48. týdnem nedošlo ke vzplanutí nemoci, nebylo dosaženo.
Swedish: Simponi tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Czech: Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF".
Swedish: För mer information om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Czech: Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.
Swedish: Likartad frekvens sågs genomgående för reumatologiska indikationer.
Czech: U jednotlivých revmatologických indikací byly zaznamenány obdobné frekvence.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är en manuell injektionspenna som gör att du kan ställa in en specifik, ordinerad dos.
Czech: Předplněné pero je manuální injekční pero, které umožňuje nastavení specifické, předepsané dávky.
Swedish: Under marknadsföring har allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion) rapporterats efter administering av golimumab.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných systémových reakcí z přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce) po podání golimumabu.
Swedish: Eftersom latex kan ge allvarliga allergiska reaktioner, tala med din läkare innan du tar Simponi om du eller din vårdare är allergisk mot latex.
Czech: Protože latex může způsobovat závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska golimumab avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání golimumabu ukončit a musí se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (yttrar sig vanligtvis som sarkoidos)
Czech: • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
Swedish: • Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få HBV.
Czech: • Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.
Swedish: Några av dessa reaktioner inträffade efter den första administreringen av golimumab.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání golimumabu.
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du börjar använda Simponi.
Czech: • Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.
Swedish: Ställ in den ordinerade dosen
Czech: Nastavte předepsanou dávku
Swedish: Håll kvar, lyft sedan
Czech: Stále jej držte, poté vytáhněte
Swedish: Åtta maligniteter rapporterades i den kombinerade behandlingsgruppen med golimumab (n = 230) och ingen i placebogruppen (n = 79).
Czech: Ve sloučených skupinách léčených golimumabem (n = 230) bylo hlášeno 8 malignit a v placebové skupině (n = 79) žádná.
Swedish: Det var ingen anhopning av någon malignitetstyp.
Czech: Nebylo pozorováno žádné specifické sdružení některého typu malignity.
Swedish: Din läkare kommer också att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med Simponi.
Czech: Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med golimumab, måste riskerna och nyttan för den enskilda patienten noggrant värderas och det bör övervägas huruvida behandlingen bör fortsätta.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií, kteří jsou léčeni golimumabem, musí být rizika a přínosy pro jednotlivé pacienty pečlivě zhodnoceny a je nutno zvážit, zda v léčbě pokračovat.
Swedish: N = antal patienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Definierad som en minskning från basline i Mayo-score med ≥ 30% och ≥ 3 poäng, tillsammans med en minskning av rektal blödning subscore med ≥ 1 eller rektal blödning subscore 0 eller 1.
Czech: N = počet pacientů ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 definováno jako snížení skóre Mayo o ≥ 30% a ≥ 3 body od výchozího stavu, se současným poklesem podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 nebo podskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
Swedish: Vid vecka 16, var 87% av barnen ACR Ped 30-responders, och 79%, 66%, och 36% av barnen var ACR Ped 50, ACR Ped 70- och ACR Ped 90 responders.
Czech: V 16. týdnu bylo 87% dětí respondéry ACR Ped 30 a 79% bylo respondéry ACR Ped 50, 66% ACR Ped 70 a 36% ACR Ped 90.
Swedish: Förekomst av antikroppar mot golimumab kan öka risken för reaktioner vid injektionsstället.
Czech: Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko reakcí v místě vpichu injekce.
Swedish: Innan behandling med golimumab påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Czech: Před zahájením léčby golimumabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní i inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Swedish: Ta inte bort innan du är redo.
Czech: Neodstraňujte, dokud nedostanete pokyn.
Swedish: • astma, andfåddhet, väsningar
Czech: • Astma, dušnost, sípání
Swedish: • 1 Bomullstuss eller gasväv
Czech: • 1 polštářek z vaty nebo gázy
Swedish: GO-AFTER Aktiv RA, tidigare behandling med ett eller flera anti-TNF preparat
Czech: GO-AFTER Aktivní RA, dříve léčená jednou nebo více látkami blokujícími TNF
Swedish: Om möjligt, bör ditt barn ha fått alla vaccinationer enligt rådande vaccinationsprogram innan användning av Simponi.
Czech: Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě předtím, než začne používat přípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.
Swedish: Nästan alla av dessa patienter hade också fått läkemedel som kallas azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Czech: Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du bott i eller rest till områden där infektioner förorsakade av en speciell typ av svamp som kan angripa lungorna eller andra delar av kroppen (histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos) är vanliga.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza).
Swedish: Placebo-kontrollerade effektdata samlades in och analyserades till och med vecka 16.
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti byly shromážděny a analyzovány do 16. týdne.
Swedish: 1.2 Under och efter Simponibehandling
Czech: 1.2 V průběhu a po ukončení léčby přípravkem Simponi
Swedish: 70 till < 75 0,15 0,15 0,2 75 till < 85 0,15 0,15 0,2 85 till < 95 0,15 0,2
Czech: 70 až < 75 0,15 0,15 0,2 75 až < 85 0,15 0,15 0,2 85 až < 95 0,15 0,2
Swedish: • fördröja skadan på dina ben och leder.
Czech: • Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
Swedish: • om du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
Swedish: I en fertilitetsstudie på mus, där man använde en analog antikropp som selektivt inhiberar den funktionella aktiviteten av mus TNFα påvisade inga relevanta effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie fertility u myší, ve kterých se používala analogní protilátka, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, neprokázala významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: • melanom (en typ av hudcancer)
Czech: • Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)
Swedish: • Om du behandlas med Simponi eller annan TNF-hämmare kan risken öka för att du utvecklar lymfom eller någon annan cancer.
Czech: • Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
Swedish: Lymfom och leukemi
Czech: Lymfom a leukemie
Swedish: • smärta och sår i munnen
Czech: • Bolest a vředy v ústech
Swedish: Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning.
Czech: V 52. týdnu vstoupili pacienti do otevřeného dlouhodobého prodloužení léčby.
Swedish: Den potentiella rollen för TNF-hämmande medel vid utveckling av maligniteter är inte känd.
Czech: Možná úloha léčby blokátory TNF v rozvoji malignit není známa.
Swedish: • Sätt inte på locket igen eftersom det kan skada nålen inuti den förfyllda injektionspennan.
Czech: • Krytku nedávejte zpátky, protože by to mohlo poškodit jehlu uvnitř předplněného pera.
Swedish: Dosen du gav kan bekräftas genom att du tittar på dosknappen.
Czech: Podanou dávku si můžete ověřit pohledem na vroubek k volbě dávky.
Swedish: Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data avseende effekten av vaccination med levande vaccin eller sekundär överföring av infektioner från levande vacciner.
Czech: U pacientů léčených anti-TNF jsou k dispozici jen omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Swedish: Vid vecka 16 gick patienterna in i en öppen period där alla patienter fick Simponi 50 mg administrerat subkutant var 4:e vecka till och med vecka 48 med effektutvärdering utfört till och med vecka 52 och säkerhetsuppföljning till och med vecka 60.
Czech: V 16. týdnu pacienti vstoupili do otevřeného období, kdy všichni dostávali přípravek Simponi 50 mg podávaný subkutánně každé 4 týdny až do 48. týdne s vyhodnocením účinnosti k 52. týdnu a se sledováním bezpečnosti do 60. týdne.
Swedish: I både AT- och OSI-populationerna fortsatte förbättringar av tecken och symtom, ryggradsrörlighet, fysisk funktion, livskvalitet och produktivitet observerade vid vecka 16 hos patienter behandlade med Simponi 50 mg och som var kvar i studien vid vecka 52.
Czech: Jak v populaci AT, tak v populaci OSI zlepšení známek a příznaků onemocnění, spinální mobility, tělesných funkcí, kvality života a produktivity, jež byla v 16. týdnu pozorována u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg, přetrvala i u pacientů, kteří setrvali ve studii do 52. týdne.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tydde emellertid på att samtidig användning med NSAIDpreparat, orala kortikosteroider eller sulfasalazin inte påverkade apparent clearence av golimumab.
Czech: Populační farmakokinetická analýza však naznačila, že souběžné užívání NSAIDs, perorálních kortikosteroidů nebo sulfasalazinu neovlivnilo zdánlivou clearance golimumabu.
Swedish: • Rör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen (som är markerade med en stjärna
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (označených na obrázku 1 hvězdičkami *),
Swedish: Tidigare behandling med anti-TNF var inte tillåtet.
Czech: Předchozí léčba inhibitorem TNF nebyla povolena.
Swedish: • Vanligtvis injicerar du läkemedlet på framsidan av mitten på låret.
Czech: • Lék si budete obvykle aplikovat do přední strany střední části stehen.
Swedish: Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Czech: Pokud máte polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, budete nejprve dostávat jiné léky.
Swedish: • 1 Sprutburk (Se Steg 3)
Czech: • 1 nádobu na ostré předměty (viz krok 3)
Swedish: 105 till < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 till < 125 0,2
Czech: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby si neaplikovali dvojitou dávku, aby tak nahradili vynechanou dávku.
Swedish: 95 till < 105 0,15 0,2
Czech: 95 až < 105 0,15 0,2
Swedish: Golimumab är en human monoklonal antikropp som bildar stabila komplex med hög affinitet med både de lösliga och de transmembrana bioaktiva formerna av humant TNF-α, som förhindrar bindning av TNF-α till dess receptorer.
Czech: Golimumab je lidská monoklonální protilátka, která vytváří vysoce afinitní, stabilní komplexy se solubilními i transmembránovými bioaktivními formami lidského TNF-α, čímž brání vazbě TNF-α na jeho receptory.
Swedish: Även hälsorelaterad livskvalitet mätt med fysiska delpoäng av SF-36 förbättrades signifikant vid vecka 14 och 24.
Czech: Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí skóre fyzické složky dotazníku SF-36, se také ve 14. a 24. týdnu významně zlepšila.
Swedish: Golimumab ska användas med försiktighet hos patienter med lindrig hjärtsvikt (NYHA, klass I/II).
Czech: Golimumab se musí u pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II dle NYHA) používat opatrně.
Swedish: Effekten med Simponi utvärderades i två, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerad kliniska studier hos vuxna patienter.
Czech: Účinnost přípravku Simponi byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů.
Swedish: Liknande ACR 20-svar vecka 14 observerades hos patienter med polyartikulär artrit utan reumatiska knutor och asymmetrisk perifer artrit PsA subgrupper.
Czech: Obdobné odpovědi ACR 20 byly ve 14. týdnu pozorovány u pacientů s podtypy PsA - polyartikulární artritidou bez revmatoidních uzlíků a asymetrickou periferní artritidou.
Swedish: INSIDAN AV KARTONGEN
Czech: UVNITŘ KRABIČKY
Swedish: • lichenoida reaktioner (kliande rödlila hudutslag och/eller trådliknande vitgrå linjer på slemhinnor)
Czech: • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích)
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med MTX.
Czech: • k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni MTX.
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling omedelbart sätts in.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pacienta monitorovat a sledovat, zda se neobjevují jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a neprodleně podat vhodnou symptomatickou léčbu.
Swedish: Behandlingssvar, % av patienterna ASAS 20
Czech: Respondéři, % pacientů ASAS 20
Swedish: • Ta sakta bort tummen från kolvstoppet så att den tomma förfyllda sprutan kan röra sig uppåt så att hela nålen täcks av nålskyddsanordningen som visas i figur 9:
Czech: • Pomalu sundejte palec z pístu, aby se mohla prázdná předplněná injekční stříkačka posunout tak, že bude celá jehla skrytá v chrániči jehly, jak ukazuje obrázek 9:
Swedish: I en fertilitets- och generell reproduktionsfunktionsstudie utförd på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNF minskade antalet dräktiga möss.
Czech: Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší.
Swedish: Vid vecka 48, gick barnen in i en långtidsuppföljning.
Czech: Ve 48. týdnu děti vstoupily do dlouhodobé prodloužené části studie.
Swedish: Majoriteten av fallen har inträffat hos ungdomar och unga vuxna män och nästan alla hade fått samtidig behandling med azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP) för inflammatorisk tarmsjukdom.
Czech: K většině případů došlo u dospívajících a mladých mužů, přičemž téměř všichni užívali souběžně azathioprin (AZA) nebo 6-merkaptopurin (6-MP) pro léčbu zánětlivého onemocnění střev.
Swedish: • positivt blodprov för lupus
Czech: • Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)
Swedish: Behandling med Simponi gav signifikanta förbättringar i fysisk funktion utvärderat i förändringar från baseline av BASFI vid vecka 14 och 24.
Czech: Léčba přípravkem Simponi vedla k signifikantnímu zlepšení fyzických funkcí, jak bylo hodnoceno změnami oproti výchozí hodnotě v BASFI ve 14. a 24. týdnu.
Swedish: Definierad som Mayo-score ≤ 2 poäng, med inget individuellt subscore > 1 Definierad som 0 eller 1 av endoskopi subscore, Mayo-score.
Czech: Definováno jako skóre Mayo ≤ 2 body a žádné jednotlivé podskóre > 1 Definováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1 ze skóre Mayo.
Swedish: Alla patienter med ulcerös kolit som har en ökad risk för dysplasi eller kolonkarcinom (till exempel patienter med mångårig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som hade en anamnes av dysplasi eller kolonkarcinom, ska kontrolleras för dysplasi med regelbundna mellanrum före behandlingen och under sjukdomsförloppet.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u kterých existuje zvýšené riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), nebo kteří mají dysplazii nebo kolorektální karcinom v anamnéze musí podstupovat pravidelné vyšetření na možný rozvoj dysplazie ještě před zahájením léčby a dále pak v jejím průběhu.
Swedish: Figur 5b
Czech: Obrázek 5b
Swedish: I GO-BEFORE utvärderades viktigt kliniskt svar, definierad som bibehållande av ACR 70 under en kontinuerlig 6 månaders period.
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byla sledována velká klinická odpověď, definovaná jako udržení odpovědi ACR 70 po dobu 6 měsíců.
Swedish: Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nijak neohřívejte (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Swedish: • allergiska reaktioner
Czech: • Alergické reakce
Swedish: För anvisningar angående administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Pokyny k použití viz bod 6.6.
Swedish: Patienter med varje undergrupp av psoriasisartrit rekryterades, vilket omfattade polyartikulär artrit utan reumatiska knutor (43%), asymmetrisk perifer artrit (30%), distal interfalangeal (DIP) ledartrit (15%), spondylit med perifer artrit (11%), mutilerande artrit (1%).
Czech: Zařazeni byli pacienti se všemi podtypy psoriatické artritidy, včetně polyartikulární artritidy bez revmatoidních uzlíků (43%), asymetrické periferní artritidy (30%), artritidy distálních interfalangeálních (DIP) kloubů (15%), spondylitidy s periferní artritidou (11%) a mutilující artritidy (1%).
Swedish: Operationer eller tandläkarbehandlingar
Czech: Operace nebo stomatologické zákroky