FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: : 1) na perorálne podávanie 50 mg sunitinibu alebo placeba raz za deň v schéme 4/2 až do progresie ochorenia alebo do vyradenia zo štúdie kvôli inej príčine (207 pacientov dostávalo sunitinib, 105 pacientov placebo).
Bulgarian: В това проучване, 312 пациенти са били рандомизирани (2:1) да получават перорално веднъж дневно по схема 4/2 50 mg сунитиниб или плацебо до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването по друга причина (207 пациенти са получавали сунитиниб, а 105 пациенти са получавали плацебо).
Slovak: Sutent 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 50 mg
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie kašeľ, bolesť na hrudi, náhly nástup dýchavičnosti alebo vykašliavanie krvi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв.
Slovak: Získaná hypotyreóza bola zaznamenaná u 6,2 % pacientov s GIST liečených sunitinibom v porovnaní s 1
Bulgarian: Придобит хипотиреоидизъм е установен при 6,2% oт пациентите с GIST, лекувани със сунитиниб, спрямо 1% на плацебо.
Slovak: Sutent 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 25 mg
Slovak: U pacientov liečených sunitinibom boli hlásené artériové trombembolické príhody (ATP), v niektorých prípadoch smrteľné.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със сунитиниб, са съобщавани случаи на артериални тромбоемболични събития (АТС), понякога летални.
Slovak: O pokračovaní v liečbe sunitinibom u pacientov s fistulou sú dostupné obmedzené informácie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има ограничена информация относно продължителната употреба на сунитиниб при пациенти с фистули (вж. точка 4.8).
Slovak: Sutent môže spôsobiť nepravidelný srdcový rytmus.
Bulgarian: Sutent може да предизвика нарушения в сърдечния Ви ритъм.
Slovak: V pediatrických štúdiách bola východisková dávka sunitinibu 15 mg/m2 (na základe maximálne tolerovanej dávky (MTD) identifikovanej v štúdii fázy I so zvyšujúcou sa dávkou, pozri časť 5.1), ktorá sa u pediatrických pacientov s GIST zvyšovala na 22,5 mg/m2 a následne na
Bulgarian: При педиатрични проучвания, началната доза сунитиниб е 15 mg/m2 (въз основа на МПД, идентифицирана при проучване фаза I с увеличаване на дозата, вж. т. 5.1), която при педиатрични пациенти с GIST е повишена до 22,5 mg/m2 и впоследствие до 30 mg/m2 (не се превишава общата доза 50 mg/ден)
Slovak: %) hlásenými nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou u pacientov v oboch skupinách dohromady boli pokles počtu neutrofilov (6 pacientov [20,7
Bulgarian: Най-честите (≥10%) съобщени нежелани събития, свързани с лечението, комбинирано при пациентите в двете групи са намален брой на неутрофилите (6 пациенти [20,7%] и вътречерепен кръвоизлив (3 пациенти [10,3%]) (вж. точка 4.8).
Slovak: Celkovo 66 % pacientov na sunitinibe v porovnaní so 72 % pacientov na placebe dostávalo predchádzajúcu systémovú liečbu.
Bulgarian: Общо 66% от пациентите на сунитиниб са приемали предшестваща системна терапия в сравнение със 72% от пациентите на плацебо.
Slovak: Pokles absolútneho počtu neutrofilov 3. a 4. stupňa závažnosti bol v uvedenom poradí hlásený: u 10 % a 1,7 % pacientov v štúdii fázy 3 s GIST, u 16 % a 1,6 % pacientov v štúdii fázy 3 s MRCC a u 13
Bulgarian: Намален абсолютен брой на неутрофилите с тежест от 3 и 4 степен е съобщен съответно при 10% и 1,7% от пациентите в GIST проучване фаза 3, при 16% и 1,6% от пациентите в MRCC проучване фаза 3 и при 13% и 2,4% от пациентите в pNET проучване фаза 3.
Slovak: Sunitinib sa podával 106 pacientom v dávke minimálne 50 mg denne podľa Schémy 4/2.
Bulgarian: Сто и 6 пациенти са получавали наймалко по една доза от 50 mg сунитиниб по схема 4/2.
Slovak: Sutent 12,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 12,5 mg
Slovak: Ako užívať Sutent
Bulgarian: Как да приемате Sutent
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie spájané so sunitinibom, niekedy fatálne, sú renálne zlyhanie, srdcové zlyhanie, pľúcna embólia, gastrointestinálna perforácia a hemorágie (napr. krvácanie z dýchacej sústavy, gastrointestinálneho traktu, močových ciest, krvácanie do nádoru a do mozgu).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, свързани със сунитиниб, някои от които летални, са бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, белодробен емболизъм, гастроинтестинална перфорация и хеморагии (напр. на дихателните пътища, гастроинтестинални, туморни, на пикочните пътища и мозъчни хеморагии).
Slovak: Na začiatku každého liečebného cyklu sunitinibom sa musí pacientom vyšetriť celkový krvný obraz (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се направи в началото на всеки терапевтичен цикъл при пациенти, получаващи лечение със сунитиниб (вж. точка 4.8).
Slovak: V 2-ročnej štúdii zameranej na karcinogenicitu u potkanov (v dávkach 0, 0,33, 1 alebo 3 mg/kg/deň) malo podávanie sunitinibu počas 28-dňového cyklu s následnou 7-dňovou prestávkou v liečbe za následok zvýšenie incidencie feochromocytómu a hyperpláziu drene nadobličky potkanov mužského pohlavia pri dávke 3 mg/kg/deň po > 1-ročnom podávaní (≥
Bulgarian: При 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове (0; 0,33; 1 или 3 mg/kg/дневно), приложението на сунитиниб в цикли от по 28 дни, последвани от 7-дневни периоди без лечение, е довело до повишена честотата на феохромоцитоми и хиперплазия на надбъбречната медула при мъжки плъхове, получавали по 3 mg/kg/дневно, след > 1година приложение (≥ 7,8 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ПДД).
Slovak: Ak sú prítomné prejavy a príznaky zlyhávania pečene, liečba sunitinibom sa musí ukončiť a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При наличие на признаци или симптоми на чернодробна недостатъчност, сунитиниб трябва да бъде спрян и трябва да се приложат подходящи поддържащи мерки (вж. точка 4.8).
Slovak: Avšak v štúdiách toxicity na potkanoch a opiciach sa pri opakovanom podávaní pri dosiahnutí klinicky významných systémových expozičných hladín pozorovalo ovplyvnenie fertility samíc vo forme folikulárnej atrézie, degenerácie žltých teliesok, zmien na endometriu v maternici a poklese hmotnosti maternice a vaječníkov.
Bulgarian: При проведени върху плъхове и маймуни проучвания на токсичността при многократно приложение, са наблюдавани ефекти върху женския фертилитет под формата на фоликуларна атрезия, дегенерация на жълтото тяло, ендометриални промени в матката и намалено тегло на матката и яйчниците при клинично значими нива на системна експозиция.
Slovak: Tabuľka 1.
Bulgarian: Фигура 1
Slovak: Realizovali sa populačné PK analýzy spojených dátových súborov od dospelých pacientov s GIST a nádormi a pediatrických pacientov s nádormi.
Bulgarian: Популационните ФК анализи на сборен набор от данни при възрастни пациенти с GIST и солидни тумори, както и при педиатрични пациенти със солидни тумори са завършени.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (Tumour Lysis Syndrome, TLS) - TLS pozostáva zo skupiny metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny.
Bulgarian: - СТР, включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак.
Slovak: Zriedkavé prípady so smrteľným koncom sa pozorovali po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Редки случаи с летален изход са били наблюдавани при постмаркетинговото проследяване.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy spečeňou.
Bulgarian: Ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Slovak: Number of subjects at risk
Bulgarian: Number of subjects at risk SUTENT 85
Slovak: Zhoršené hojenie rán Počas liečby sunitinibom boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rán.
Bulgarian: По време на лечението със сунитиниб се съобщават случаи на нарушено заздравявяне на рани.
Slovak: Po prerušení liečby sa pozorovalo vymiznutie príznakov TMA (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е отшумяване на симтомите на ТМА след прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Slovak: d Výsledky pre ORR sú udávané ako percento pacientov, u ktorých bola potvrdená odpoveď v rámci 95 % CI. e Medián nebol dosiahnutý, pretože údaje ešte neboli zrelé.
Bulgarian: г Резултатите от ORR се представят като процент на пациентите, които са били с потвърден отговор с
Slovak: Pankreatické neuroendokrinné nádory
Bulgarian: Панкреатични невроендокринни тумори
Slovak: %) a medián TTP bol 37,7 týždňa (95 % CI: 24,0, 46,4).
Bulgarian: ТТР е била 37,7 седмици (95% C.I.: 24,0, 46,4).
Slovak: %]) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: точка 4.8).
Slovak: %) užívajúcich sunitinib a u žiadneho pacienta užívajúceho placebo sa v štúdii fázy 3 s GIST vyskytli venózne trombembolické príhody; u 5 zo 7 išlo o hlbokú venóznu trombózu (deep venous thrombosis, DVT)
Bulgarian: В GIST проучване фаза 3, седем пациенти (3%) на сунитиниб и нито един на плацебо са имали венозни тромбоемболични събития; 5 от 7 са били с дълбока венозна тромбоза (ДВТ) от 3 степен, а 2 са били със степен 1 или 2.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sutent, obráťte sa na svojho lekára:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Sutent:
Slovak: Otvorená štúdia fázy 2 sa uskutočnila u 29 pacientov, z ktorých 27 bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 16 rokov) a 2 boli mladí dospelí pacienti (vo veku 18 až 19 rokov), s rekurentným/progresívnym/refraktérnym gliómom vysokého stupňa (HGG) alebo ependymómom.
Bulgarian: Проведено е открито проучване фаза 2 при 29 пациенти, включващо 27 педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 16 години) и 2 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 19 години) с рекурентен/прогресивен/рефрактерен високостепенен глиом (HGG) или епендимом.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie horúčka, malátnosť únava, modriny, krvácanie, opuch, zmätenosť, strata zraku alebo záchvaty.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако развиете треска, умора, отпадналост, кръвонасядания, кървене, подуване, объркване, загуба на зрение и припадъци.
Slovak: Pre pNET sa zmeny dávky môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Bulgarian: При pNET въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост може да бъде приложено модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg.
Slovak: Hypersenzitivita/angioedém
Bulgarian: Свръхчувствителност/ангиоедем
Slovak: Pacienti, o ktorých nie je známe, že zomreli [n (%)]
Bulgarian: Пациент, за когото не е известно да е починал [n (%)] Пациент, който е починал [n (%)] OS (седмици)
Slovak: Žiadna vývojová toxicita sa nepozorovala pri dávke 1 mg/kg/deň (približná expozícia >
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност върху развитието при 1 mg/kg/дневно (приблизителна експозиция ≥0,9 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ПДД).
Slovak: V klinických štúdiách so sunitinibom a počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa hlásili kŕče.
Bulgarian: В клинични проучвания на сунитиниб и при постмаркетинговото наблюдение са съобщени гърчове.
Slovak: Nestratifikovaná analýza Miera rizika (sunitinib oproti IFN-)
Bulgarian: Нестратифициран анализ Коефициент на риска (сунитиниб спрямо IFN-) 95% CI за Коефициент на риска
Slovak: U rasH2 transgénnych myší bola uskutočnená 6-mesačná štúdia s perorálnym plnením žalúdka sondou zameraná na karcinogenicitu s denným podávaním (v dávkach 0, 8, 25, 75 [znížená na 50] mg/kg/deň).
Bulgarian: При 6-месечно проучване с гастрална сонда за карциногенност (0, 8, 25, 75 [понижени до 50] mg/kg/дневно) с дневно дозиране, проведено при rasH2 трансгенни мишки.
Slovak: Poruchy imunitného systému Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем (вж. точка 4.4).
Slovak: U 4,7 % pacientov s nádormi sa vyskytla závažná hypertenzia (> 200 mmHg systolického alebo 110 mmHg diastolického tlaku krvi).
Bulgarian: Тежка хипертония (>200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно налягане) е настъпила при 4,7% от пациентите със солидни тумори.
Slovak: Pri dávke 3 mg/kg/deň sa u mláďat pozoroval pokles telesnej hmotnosti počas obdobia pred aj po odstavení.
Bulgarian: Намалено тегло при поколението е наблюдавано преди и след отбиването при 3 mg/kg/дневно.
Slovak: 1 mg/kg/deň, ale nepozorovala sa žiadna toxicita na reprodukciu u matky až do 3 mg/kg/deň (odhadovaná expozícia >
Bulgarian: Наддаването на тегло при майката е било намалено по време на бременността и лактацията при ≥1 mg/kg/дневно, но не е наблюдавана репродуктивна токсичност до 3 mg/kg/дневно (очаквана експозиция ≥2,3 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ППД).
Slovak: Závraty.
Bulgarian: Замаяност.
Slovak: Ak máte alebo ste mali záchvaty.
Bulgarian: Ако имате или сте имали припадъци.
Slovak: Pri použití rozsiahlych sériových vyšetrení EKG v časoch korešpondujúcich buď s terapeutickou, alebo vyššou ako terapeutickou expozíciou sa u žiadneho z pacientov v hodnotiteľnej alebo ITT-populácii nepozoroval výskyt predĺženia QTc-intervalu, ktorý by sa považoval za „závažný" (t.
Bulgarian: С помощта на подробни серийни ЕКГ записи, направени по време, отговарящо на терапевтичната или по-голяма от терапевтичната експозиция, при нито един от пациентите от подлежащата на оценка или ITT популациите не е наблюдавано развитие на удължаване на QTc интервала, което се счита за "тежко" (т.е. равно на или по-голямо от степен 3 по общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), версия 3.0).
Slovak: Preto sa má kombináciám s CYP3A4 inhibítormi vyhnúť alebo zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou inhibovať CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, комбинирането с инхибитори на CYP3A4 следва да се избягва или да се обсъди избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4.
Slovak: Gastrointestinálne stromálne tumory
Bulgarian: Гастроинтестинални стромални тумори
Slovak: Preto sa má kombináciám s CYP3A4 induktormi vyhnúť, prípadne zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou indukovať CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, комбинирането с индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва или да се обсъди избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимален потенциал за индуциране на CYP3A4.
Slovak: S liečbou súvisiace závažné nežiaduce účinky (treatment related serious adverse events, TRSAEs) boli hlásené u 23,7 % pacientov liečených sunitinibom a u 6,9 % pacientov liečených IFN-α.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития, свързани с лечението (TRSAEs), са съобщени при 23,7% от пациентите,
Slovak: In vitro je sunitinib substrátom pre efluxný transportér BCRP.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са инхибитори на BCRP In vitro, сунитиниб представлява субстрат на ефлуксния транспортер на BCRP.
Slovak: U pacientov užívajúcich sunitinib pre MRCC rezistentný na cytokíny sa u 26 % objavilo krvácanie.
Bulgarian: 26% от пациентите, получавали сунитиниб за цитокин-рефрактерен MRCC, са имали кървене.
Slovak: Rozdiel v celkovom prežívaní (overall survival, OS) vychádzal štatisticky v prospech sunitinibu [miera rizika [hazard ratio (HR): 0,491; (95
Bulgarian: Разликата в общата преживяемост (OS) е била статистически в полза на сунитиниб [коефициент на риск (HR):
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne štúdie o použití sunitinibu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма проучвания при бременни жени, използващи сунитиниб.
Slovak: Otvorená štúdia fázy 2 sa uskutočnila u 29 pacientov, pričom 27 bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 16 rokov) a 2 boli mladí dospelí pacienti (vo veku 18 až 19 rokov), s HGG alebo ependymómom.
Bulgarian: Проведено е фаза 2 открито проучване при 29 пациенти, включващо 27 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 16 години) и 2 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 19 години) с HGG или епендимом.
Slovak: Venózne trombembolické príhody
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия
Slovak: (N=86)
Bulgarian: Sutent (N = 86)
Slovak: Štúdia fázy I so zvyšujúcou sa dávkou perorálneho sunitinibu sa uskutočňila u 35 pacientov, pričom 30 bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 17 rokov) a 5 mladých dospelých pacientov (vo veku 18 až 21 rokov), s refraktérnymi nádormi, pričom väčšina z nich mala pri zaradení do štúdie primárne diagnostikovaný mozgový nádor.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза I с увеличаване на дозата перорален сунитиниб при 35 пациенти, включващо 30 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 17 години) и 5 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 до 21 години) с рефрактерни солидни тумори, като поголямата част от пациентите са с основна диагноза мозъчен тумор.
Slovak: Štúdia fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou perorálneho sunitinibu sa uskutočnila u 35 pacientov, pričom 30 z nich bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 17 rokov) a 5 mladých dospelých pacientov (vo veku 18 až 21 rokov), s refraktérnymi nádormi, pričom u väčšiny z nich sa primárne diagnostikoval mozgový nádor.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 1 с увеличаване на дозата перорален сунитиниб при 35 пациенти, включващо 30 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 17 години) и 5 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 21 години) с рефрактерни солидни тумори, като по-голямата част от пациентите са с основна диагноза мозъчен тумор.
Slovak: Súhrn cieľov účinnosti (ITT populácia) pre GIST
Bulgarian: Таблица 2 - GIST oбобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli hnačka, nevoľnosť, pokles počtu bielych krviniek, neutropénia a bolesť hlavy, každá u 3 (50
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са диария, гадене, понижен брой на белите кръвни клетки, неутропения и главоболие при 3 (50,0%) пациенти от всяка реакция, главно степен 1 или 2 по тежест.
Slovak: Gastroduodenálne karcinómy, zvýšený výskyt sprievodných hemangiosarkómov a/alebo hyperplázia sliznice žalúdka boli pozorované pri dávkach ≥ 25 mg/kg/deň následne po 1- až 6-mesačnej dobe podávania (≥
Bulgarian: Гастродуоденални карциноми, повишена честота на съпътстващи хемангиосаркоми и/или хиперплазия на стомашната лигавица са наблюдавани при дози ≥25 mg/kg дневно, с продължителност 1 или 6 месеца (≥7,3 пъти AUC при пациенти, приемали препоръчителната дневна доза ПДД).
Slovak: Vylučovanie bielkovín močom, ktoré niekedy vedie k opuchu.
Bulgarian: Загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци.
Slovak: Hmotnosť, skóre
Bulgarian: Тегло, функционално състояние
Slovak: Okrem toho bolo hlásené zvýšenie hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH) u 4 pacientov (2
Bulgarian: В допълнение, повишавания на тиреостимулиращия хормон (TSH) са съобщени при 4 пациенти (2%) с цитокин-рефрактерен MRCC.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome, TLS)
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (СТР)
Slovak: %) nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli pokles počtu neutrofilov (6 [20,7
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нежелани събития, свързани с лечението, са понижен брой на неутрофилите (6 [20,7%] пациенти) и вътречерепен кръвоизлив (3 [10,3%] пациенти).
Slovak: %), ktorí dostávali sunitinib, bolo diagnostikované CHF.
Bulgarian: Двама (<1%) пациенти, получавали сунитиниб, са диагностицирани със ЗСН.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25) a magnéziumstearát.
Bulgarian: Другите съставки са: Капсулно съдържимо: манитол (E421), кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев стеарат.
Slovak: Pacientom so závažnou a nedostatočne medikamentózne kontrolovanou hypertenziou sa odporúča dočasné prerušenie liečby.
Bulgarian: Временно прекратяване се препоръчва при пациенти с тежка хипертония, която не се контролира с приложение на лекарства.
Slovak: Život ohrozujúca infekcia mäkkého tkaniva vrátane tkaniva v oblasti análneho otvoru a pohlavných orgánov (pozri časť 2).
Bulgarian: Животозастрашаващи инфекции на меките тъкани, включително ано-гениталната област
Slovak: Hypertyreóza nebola hlásená u žiadneho pacienta liečeného sunitinibom, bola však hlásená u 1 (1,0
Bulgarian: Хипертиреоидизъм не е съобщаван при лекувани със сунитиниб пациенти и е съобщен при 1 (1,0%) пациент на стандартно лечение.
Slovak: Neprimeraná alebo nadmerná reakcia na alergén, vrátane sennej nádchy, kožnej vyrážky,
Bulgarian: Прекомерна реакция към алерген, включително сенна хрема, кожен обрив, кожен сърбеж,
Slovak: Pacienti, u ktorých ochorenie neprogredovalo, alebo ktorí nezomreli [n (%)]
Bulgarian: Пациент без прогресия или смърт [n (%)]
Slovak: % pacientov užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 s GIST v porovnaní so 17 % pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: При 18% от пациентите, приемащи сунитиниб в GIST проучване фаза 3, се съобщава за събития на кървене, спрямо 17% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Medián OS v ITT populácii bol 72,7 týždňa v skupine pacientov liečených sunitinibom a 64,9 týždňa v skupine pacientov na placebe (HR: 0,876; 95 % CI: 0,679, 1,129; p =
Bulgarian: Медианата на OS при ITT популацията е била съответно 72,7 седмици и 64,9 седмици (HR: 0,876; 95% CI: 0,679, 1,129; p=0,306) при сунитиниб и при плацебо.
Slovak: TTP (týždne) predbežná analýza finálna analýza 26,6 (16,0, 32,1) 6,4 (4,4, 10,0 ) 0,339 (0,244, 0,472) <
Bulgarian: Крайна 26,6 (16,0, 32,1) 6,4 (4,4,10,0 )0,339 (0,244,0,472)< 0,001 10,4 (4,3,
Slovak: Poškodenie a zmena sfarbenia nechtov
Bulgarian: Промяна в цвета на косата
Slovak: Neobvyklé pocity na koži, svrbenie, odlupovanie a zápal kože, pľuzgiere, akné, zmena sfarbenia nechtov, vypadávanie vlasov.
Bulgarian: Необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури,
Slovak: %) na sunitinibe a 98 pacientov (27
Bulgarian: Намаляване на дозата е настъпило при 194 пациенти (52%) на сунитиниб и 98 пациенти (27%) на IFN-α.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Bulgarian: Едем на клепача
Slovak: Pacienti majú byť preventívne vyšetrení na hypertenziu a v prípade potreby primerane liečení.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за хипертония и да се контролират адекватно.
Slovak: %) pacientov sa vyskytli nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou 3. - 4. stupňa (3. stupňa boli hypofosfatémia, neutropénia a trombocytopénia, každá u 1 pacienta, a 4. stupňa bola neutropénia u 1 pacienta).
Bulgarian: Четирима от 6 пациенти (66,7%) получават нежелани събития, свързани с лечението, от степен 3-4 (степен 3 хипофосфатемия, неутропения и тромбоцитопения при 1 пациент от всяко събитие и неутропения от степен 4 при 1 пациент).
Slovak: Ako sekundárny cieľ štúdie sa vyhodnocovala PK gefitinibu (250 mg denne) a sunitinibu (37,5 mg [1. kohorta, n =
Bulgarian: Като вторична цел е оценявана фармакокинетиката на гефитиниб (250 mg дневно) и сунитиниб (37,5 mg [Кохорта 1, n=4] или 50 mg [Кохорта 2, n=7] дневно при схема с 4-седмичен прием и 2-седмична пауза) при едновременно приложение.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Bulgarian: Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou apočas liečby Sutentom, avprípade potreby, musí robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди и по време на лечението със Sutent и ако се налага според състоянието Ви.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa uvás počas liečby Sutentomvyvinie ktorýkoľvek znasledujúcich prejavovapríznakov problémov spečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč abolesť alebo ťažkosti vpravej hornej časti žalúdka.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако развиете някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Sutent: сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна коремна област.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť brucha, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v návyku na stolicu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате силна коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните навици.