FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude PACTG 382 est une étude en ouvert évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'activité antivirale de SUSTIVA en association avec le nelfinavir et un INTI chez des patients pédiatriques naïfs de traitement antirétroviraux et chez des patients pédiatriques prétraités par un INTI.
German: In der offenen Studie PACTG 382 wurde die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Wirksamkeit von SUSTIVA in Kombination mit Nelfinavir und einem NRTI bei antiretroviral-naiven und NRTI-erfahrenen Kindern und Jugendlichen untersucht.
French: A l'initiation du traitement, le taux médian d'ARN VIH-1 plasmatique était de 4,8 log10 copies/mL, le taux médian de lymphocytes CD4 était de 367 cellules/mm3 et le pourcentage médian de CD4
German: Zu Studienbeginn lag die mediane Plasma-HIV-1-RNA bei 4,8 log10 Kopien/ml, die mediane CD4+-Zellzahl lag bei 367 Zellen/mm3 und der mediane CD4+-Prozentsatz lag bei 18%.
French: Médicaments utilisés pour traiter une dépression, tels que imipramine, amitriptyline ou clomipramine.
German: Metoprolol - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin oder
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 114,0 mg de lactose (sous forme monohydratée).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 114.0 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
French: L'étude PACTG 1021 est une étude en ouvert évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'activité antivirale de SUSTIVA en association avec la didanosine et l'emtricitabine chez des patients pédiatriques naïfs de traitement antirétroviral.
German: In der offenen Studie PACTG 1021 wurde die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Wirksamkeit von SUSTIVA in Kombination mit Didanosin und Emtricitabin bei antiretroviral-naiven Kindern und Jugendlichen untersucht.
French: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc.
German: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
French: une gélule de 100 mg
German: eine 100-mg-Kapsel
French: Antibiotiques tels que macrolides, fluoroquinolones ou imidazole.
German: Clomipramin - Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol.
French: Siméprévir/Efavirenz (150 mg une fois par jour /600 mg une fois par jour)
German: Simeprevir/Efavirenz (150 mg einmal täglich /600 mg einmal täglich)
French: SUSTIVA 50 mg, gélules
German: SUSTIVA 50 mg Hartkapseln
French: EU/1/99/110/009 - plaquette thermoformée EU/1/99/110/010 - plaquette thermoformée
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/110/008 - Flasche EU/1/99/110/009 - Blister EU/1/99/110/010 - Blister
French: 30 comprimés pelliculés Plaquette thermoformée 30 x 1 comprimés pelliculés
German: Blister: 30 x 1 Filmtabletten
French: EMA/778095/2017 EMA/H/C/000249
German: EMA/778095/2017 EMEA/H/C/000249
French: Chez les enfants âgés de trois mois à 17 ans, la dose dépend du poids corporel.
German: Bei Patienten zwischen drei Monaten und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
French: Sustiva éfavirenz
German: Efavirenz
French: La dose recommandée de Sustiva chez l'adulte est de 600 mg une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis Sustiva für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.
French: L'EPAR complet relatif à Sustiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sustiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sustiva le 28 mai 1999.
German: Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sustiva in der gesamten Europäischen Union.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sustiva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sustiva ergriffen?
French: Chez les patients qui ne peuvent pas avaler le médicament, le contenu des gélules peut être mélangé avec une petite quantité de nourriture (une ou deux cuillères à café).
German: Bei Patienten, die das Arzneimittel nicht schlucken können, kann der Inhalt der Kapseln mit etwas Nahrung (ein oder zwei Teelöffel) vermischt werden.
French: Il est recommandé de prendre Sustiva à jeun et sans aliments, de préférence au coucher.
German: Es wird empfohlen, Sustiva auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sustiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sustiva.
French: Autres informations relatives à Sustiva:
German: Weitere Informationen über Sustiva
French: La prise de Sustiva au cours des repas peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables.
German: Die Einnahme von Sustiva zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
French: Des résultats comparables ont été observés lors d'études menées auprès de 182 patients (dont 177 enfants âgés de trois mois à 18 ans), en association avec le nelfinavir et d'autres médicaments antiviraux.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Studien unter Beteiligung von 182 Patienten (davon 177 Kinder im Alter zwischen drei Monaten und 18 Jahren) in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln beobachtet.
French: Sustiva ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves maladies du foie.
German: Sustiva darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
French: Sustiva peut affecter l'activité électrique du cœur et ne doit donc pas non plus être utilisé chez des patients présentant des problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme et de l'activité cardiaques, une faible fréquence cardiaque, une insuffisance cardiaque ou toute autre maladie pouvant affecter l'activité électrique du cœur ou chez des patients ayant des parents proches qui sont décédés subitement d'une maladie cardiaque ou qui sont nés avec des problèmes cardiaques.
German: Sustiva kann die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen und darf daher nicht bei Patienten mit Herzproblemen, wie etwa bei Veränderungen des Rhythmus und der Aktivität des Herzens, niedriger Herzfrequenz oder Herzversagen oder anderen Erkrankungen, die die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen können, oder Patienten, die enge Verwandte haben, die plötzlich an einer Herzerkrankung gestorben sind, oder Patienten mit angeborenen Herzproblemen angewendet werden.
French: Sustiva a montré des bénéfices dans le contrôle de l'infection par le VIH dans le cadre de trois études principales menées auprès de plus de 1 100 adultes.
German: Sustiva hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
German: Sustiva vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und die Entwicklung der mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen verhindern.
French: Sustiva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
German: Sustiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le VIH qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines von HIV gebildeten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
French: Il est disponible sous la forme de gélules et de comprimés et doit être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux.
German: Es ist als Kapseln und Tabletten erhältlich und muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht werden.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sustiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sustiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Elle a également souligné qu'il existe peu de données sur les bénéfices d'un traitement incluant un inhibiteur de protéase chez les patients ayant reçu dans le passé un traitement par Sustiva qui a cessé d'agir; cependant, il n'a pas été démontré que les inhibiteurs de protéase pourraient ne pas fonctionner chez ces patients.
German: Des Weiteren wies die Agentur darauf hin, dass nur wenige Informationen über den Nutzen einer Behandlung einschließlich eines Proteasehemmers bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Sustiva behandelt wurden und bei denen die Therapie nicht mehr wirkte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken.
French: Le principe actif de Sustiva, l'éfavirenz, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
German: Der Wirkstoff in Sustiva, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
French: En bloquant cette enzyme, Sustiva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Sustiva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de Sustiva chez les patients prenant certains autres médicaments de manière concomitante.
German: Die Dosis von Sustiva kann bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, angepasst werden müssen.
French: Sustiva est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter des patients âgés de trois mois et plus et pesant au moins 3,5 kg, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
German: Sustiva ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von drei Monaten und einem Gewicht von mindestens 3,5 kg angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
French: Sustiva doit être évité si les patients prennent certains médicaments car il peut amplifier leurs effets indésirables ou réduire leur efficacité, ou parce que la prise concomitante de Sustiva et de ces médicaments peut amplifier les effets sur le cœur.
German: Sustiva muss vermieden werden, wenn die Patienten bestimmte Arzneimittel einnehmen, da es deren Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirksamkeit senken kann oder weil die Kombination die Wirkungen auf das Herz verstärken kann.
French: Dans l'ensemble de ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des taux de VIH-1 dans le sang (charge virale) indétectables après 24 ou 48 semaines de traitement:
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 24 bzw. 48 Wochen nicht feststellbare HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) aufwiesen:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sustiva?
German: Welche Risiken sind mit Sustiva verbunden?
French: Pourquoi Sustiva est-il approuvé?
German: Warum wurde Sustiva zugelassen?
French: De même, Sustiva ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une altération des taux sanguins de sels (électrolytes) tels que le potassium ou le magnésium.
German: In ähnlicher Weise darf es nicht bei Patienten mit veränderten Spiegeln der Salze (Elektrolyte), wie etwa Kalium oder Magnesium, im Blut angewendet werden.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sustiva sont supérieurs à ses risques dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de trois mois ou plus infectés par le VIH et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sustiva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Quels sont les bénéfices de Sustiva observés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Sustiva in den Studien gezeigt?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sustiva.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sustiva zu verstehen.
French: Les symptômes suivants sont aussi fréquemment observés chez les patients traités par Sustiva: vertiges, maux de tête, nausées (sensation de malaise) et fatigue.
German: Sustiva wird auch häufig mit Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit in Verbindung gebracht.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sustiva (chez plus d'un patient sur 10) sont des éruptions cutanées.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sustiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautausschlag.
French: L'Agence a relevé que Sustiva n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 inférieurs à 50 cellules/mm3) ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéase (autre type de médicament antiviral) ont échoué.
German: Die Agentur merkte an, dass Sustiva bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde.
French: L'association avec Sustiva s'est avérée plus efficace que l'association sans Sustiva: respectivement 70 % et 30 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 48 semaines;
German: Die Kombination mit Sustiva war wirksamer als die Kombination ohne Sustiva: 70 % bzw. 30 % der Patienten wiesen nach 48wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sustiva, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sustiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: • la deuxième étude consistait à comparer Sustiva en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Sustiva.
German: • In der zweiten Studie wurde Sustiva in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Sustiva verglichen.
French: • la troisième étude consistait à comparer l'ajout de Sustiva ou d'un placebo (traitement fictif) à une association de médicaments antiviraux comprenant de l'indinavir et deux autres médicaments antiviraux chez des patients qui avaient déjà reçu un traitement de l'infection par le VIH.
German: • In der dritten Studie wurde Sustiva oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere antivirale Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sustiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sustiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sustiva, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sustiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Sustiva est-il utilisé?
German: Wie wird Sustiva angewendet?
French: Dans le cadre de cette étude, un nombre plus élevé de patients recevant Sustiva présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
German: Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer wiesen mehr Patienten, die Sustiva erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf als Patienten, die Placebo erhielten.
French: • dans la première étude, Sustiva administré en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavirlamivudine - zidovudine.
German: • In der ersten Studie wurde Sustiva in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir (weiteren antiviralen Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.
French: Qu'est-ce que Sustiva et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Sustiva und wofür wird es angewendet?
French: Comment Sustiva agit-il?
German: Wie wirkt Sustiva?
French: Dans le cadre de cette étude, 67 % des adultes traités par Sustiva en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 54 % des patients traités par Sustiva associé à l'indinavir, et 45 % des patients traités par l'association indinavir - lamivudine - zidovudine;
German: Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Sustiva und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.
French: Ces deux paramètres sont considérés comme des modifications potentiellement significatives.
German: Diese beiden Parameter werden als möglicherweise signifikante Veränderungen angesehen.
French: Vous pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.
German: Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.
French: Les termes suivants ont été combinés :
German: Die folgenden Ausdrücke wurden zusammengefasst:
French: Date de première autorisation: 19 juillet 2006 Date de dernier renouvellement : 9 novembre 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. November 2016
French: Si vous avez pris plus de Sutent que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sutent eingenommen haben, als Sie sollten
French: Aucun des patients n'a obtenu une réponse complète ni partielle.
German: Bei keinem der Patienten wurde ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erzielt.
French: Les interventions dentaires invasives sont également un facteur de risque identifié.
German: Invasive dentale Eingriffe sind ebenfalls als Risikofaktor identifiziert.
French: Indéterminés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
French: Ce que contient Sutent
German: Was Sutent enthält
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la sortie de l'étude.
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Krankheit oder bis zu ihrem Ausscheiden aus der Studie behandelt.
French: Si le diagnostic de SSJ ou de NET est confirmé, le traitement ne doit pas être réintroduit.
German: Wenn eine Diagnose von SJS oder TEN bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
French: Infections virales a
German: Virusinfektionen a
French: L'étude a été clôturée au moment de l'analyse intermédiaire prévue en raison de l'absence de contrôle de la maladie.
German: Die Studie wurde zum Zeitpunkt der geplanten Interimsanalyse aufgrund einer mangelnden Krankheitskontrolle geschlossen.
French: Sutent avec des aliments et boissons
German: Einnahme von Sutent zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
French: Le critère principal d'efficacité était la PFS.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das PFS.
French: Sepsis et choc septique
German: Sepsis und septischer Schock
French: - si vous êtes allergique au sunitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Les fréquences des événements sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Contraception chez les femmes et les hommes
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
French: Qu'est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Sutent und wofür wird es angewendet?
French: Il y a eu 9 décès dans le bras sunitinib et 21 décès dans le bras placebo.
German: Es gab 9 Todesfälle im Sunitinib-Arm und 21 Todesfälle im Placebo-Arm.
French: Votre médecin surveillera votre fonction rénale.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
French: Ces symptômes peuvent diminuer avec la poursuite du traitement.
German: Diese Symptome können bei fortgesetzter Behandlung abnehmen.
French: Le principal métabolite actif représente 23 à 37 % de l'exposition au médicament.
German: Der primäre aktive Metabolit macht 23 % bis 37 % der Gesamtexposition aus.
French: Medicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Le principal métabolite actif n'a pas fait l'objet d'une évaluation du potentiel génotoxique.
German: Der primäre aktive Metabolit wurde nicht auf sein genotoxisches Potenzial hin untersucht.
French: Ces diminutions de la FEVG ne semblent pas avoir été évolutives et se sont souvent améliorées avec la poursuite du traitement.
German: Diese LVEF-Verringerungen scheinen nicht progredient verlaufen zu sein und verbesserten sich oft unter fortgesetzter Therapie.
French: Les exigences définies pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit médical sont indiquées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toute mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Si vous oubliez de prendre Sutent
German: Wenn Sie die Einnahme von Sutent vergessen haben
French: La sécurité d'emploi à long terme dans le MRCC
German: Langzeitsicherheit bei Patienten mit mRCC