FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'idrossicarbamide può aggravare l'eritema causato da radioterapia.
Swedish: Ett erytem orsakat av strålbehandling kan förvärras av hydroxikarbamid.
Italian: L'HbF interferisce con la polimerizzazione dell'HbS e di conseguenza ostacola la falcizzazione dell'eritrocita.
Swedish: HbF stör polymeriseringen av HbS och hindrar därför att röda blodkroppar blir halvmånformade.
Italian: Qualora i valori ematici cadano entro un range indicativo di tossicità, Siklos dev'essere temporaneamente sospeso fino a quando i valori ematologici non rientrino nella normalità.
Swedish: Om blodstatus ligger inom det toxiska området, bör behandlingen med Siklos tillfälligt avbrytas tills blodstatus har återgått till normal.
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film EU/1/07/397/002
Swedish: Siklos 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/397/002
Italian: La compressa può essere divisa in quattro parti uguali.
Swedish: Tabletten kan delas i fyra lika delar.
Italian: Disturbi gastrointestinali, vomito, ulcera gastrointestinale, ipomagnesemia di grado severo
Swedish: Gastrointestinala störningar, kräkningar, gastrointestinala sår, allvarlig hypomagnesemi
Italian: In tutti gli studi clinici dopo l'uso di idrossicarbamide è stato osservato un aumento significativo dell'HbF rispetto al valore iniziale.
Swedish: I alla kliniska studier förekom en signifikant ökning av HbF från baseline efter användning av hydroxikarbamid.
Italian: Numero ridotto dei globuli rossi (anemia), bassa quantità di piastrine, cefalea, reazioni cutanee, infiammazione o ulcerazioni nella bocca (mucosite orale).
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal blodplättar, huvudvärk, hudreaktioner, inflammation eller sår i munnen (oral mukosit).
Italian: Il volume di distribuzione in condizioni di steady state aggiustato per biodisponibilità è di 0,57 L/kg nei pazienti con anemia falciforme (ed ammonta a circa 72 e 90 L nei bambini e negli adulti rispettivamente).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state, justerad för biotillgänglighet, är 0,57 l/kg hos patienter med sicklecellsyndrom (uppgår till ca 72 och 90 l hos barn respektive vuxna).
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina silicizzata e copolimero metacrilato butilato basico.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumstearylfumarat, kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa och basisk, butylerad metakrylatsampolymer.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Siklos 100 mg compresse rivestite con film Siklos 1000 mg compresse rivestite con film
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Siklos 100 mg filmdragerade tabletter Siklos 1 000 mg filmdragerade tabletter
Italian: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (emoglobina < 4,5 g/dl)3 Patologie del sistema nervoso:
Swedish: Trombocytopeni (< 80 x 109/l), anemi (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Italian: Non utilizzi Siklos dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat.
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Swedish: Tabletten kan delas in i två lika delar.
Italian: E' necessario controllare regolarmente la crescita dei bambini trattati con Siklos.
Swedish: Tillväxten hos barn som tar Siklos ska regelbundet kontrolleras av den behandlande läkaren.
Italian: Sono stati osservati irritazione, eritema di colore viola, edema nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi seguito da desquamazione delle mani e dei piedi, iperpigmentazione generalizzata delle cute di grado severo e stomatite.
Swedish: Ömhet, violett erytem, ödem på handflator och på fotsulor följt av fjällning på händer och fötter, allvarlig generaliserad hyperpigmentering av huden och stomatit har observerats.
Italian: Se prende più Siklos di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Siklos
Italian: Siklos è un medicinale citotossico che dev'essere maneggiato con cautela.
Swedish: Siklos är ett cytostatikum som måste hanteras med försiktighet.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
Swedish: Hur Siklos ska förvaras 6.
Italian: Compresse Siklos 100 mg idrossicarbamide Uso orale
Swedish: Siklos 100 mg tabletter hydroxikarbamid Oral användning
Italian: Poiché i reni rappresentano una via d'eliminazione del medicinale, si deve considerare una diminuzione della dose di Siklos in pazienti con insufficienza renale.
Swedish: Eftersom en elimineringsväg är utsöndring via njurarna, bör man överväga att sänka dosen av Siklos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Aumento del peso corporeo5 1 La ristabilizzazione dei valori normali solitamente si ottiene entro 2 settimane dalla sospensione dell'idrossicarbamide.
Swedish: 1 Hematologisk återhämtning sker vanligen inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
Italian: Poiché l'escrezione renale rappresenta la via principale di eliminazione del prodotto, si deve considerare una riduzione della dose di Siklos nei pazienti con insufficienza renale.
Swedish: Eftersom utsöndring via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen, bör en dosminskning av Siklos övervägas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Le ulcere delle gambe rappresentano una complicazione frequente dell'anemia falciforme, ma queste sono anche state segnalate in pazienti trattati con idrossicarbamide.
Swedish: Bensår är en vanlig komplikation vid sicklecellsyndrom, men har även rapporterats hos patienter som behandlats med hydroxikarbamid.
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter med negativa effekter på fertilitet (se avsnitt
Italian: La dose di Siklos deve essere mantenuta fino a quando il paziente risponde clinicamente o ematologicamente alla terapia (ad es., aumento dell'emoglobina F (HbF), del Volume Corpuscolare Medio (Mean Corpuscular Volume - MCV) e della conta dei neutrofili).
Swedish: Så länge patienten svarar på behandlingen, antingen kliniskt eller hematologiskt (t.ex. ökning av hemoglobin F (HbF), erytrocyternas medelvolym (MCV), neutrofilantal), bör dosen av Siklos behållas.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota:
Swedish: Amenorré Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Inga kända:
Italian: - Febbre o brividi, - Nausea o malessere generale, - Rash (eruzione cutanea accompagnata da prurito), - Ulcerazioni o ferite alle gambe, - Piaghe (infezioni cutanee aperte), - Disorientamento (confusione) e capogiri.
Swedish: - Feber eller frossbrytningar, - Känner dig sjuk, eller känner dig allmänt dålig, - Utslag (kliande, röda hudutslag), - Sår på benen, - Varböld (öppen hudinfektion) på huden, - Desorientering (förvirring) och yrsel.
Italian: L'anemia falciforme è una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi.
Swedish: Sicklecellsanemi är en ärftlig blodsjukdom som påverkar de runda, röda blodkropparna i blodet.
Italian: Per i pazienti di sesso maschile, nel caso che la sua compagna vada in contro ad una gravidanza oppure desideri programmare una gravidanza, il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell'uso di Siklos.
Swedish: Om du blir gravid eller planerar att bli gravid under tiden du tar Siklos, och när det gäller manliga patienter som tar Siklos, om din partner blir gravid eller planerar att bli gravid, kommer din läkare att diskutera de möjliga fördelarna och riskerna med fortsatt behandling med Siklos med dig.
Italian: Prima del trattamento, e ripetutamente durante il trattamento stesso, si deve determinare lo status ematologico del paziente, oltre alla sua funzionalità renale ed epatica.
Swedish: Patientens hematologiska status, liksom njur- och leverfunktion, skall bestämmas före och upprepade gånger under behandlingen.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Per qualsiasi domanda si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: Om du har några frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Swedish: De biverkningar som anses ha åtminstone ett troligt samband med behandlingen, anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
Italian: Il trattamento con Siklos dev'essere sospeso nel caso di marcata mielosoppressione.
Swedish: Behandlingen med Siklos skall avbrytas om benmärgsfunktionen blir påtagligt nedsatt.
Italian: Frequenza molto rara :
Swedish: Mycket sällsynt :
Italian: La sindrome toracica acuta è una complicazione frequente e pericolosa per la vita dell'anemia falciforme, ed è caratterizzata da dolore toracico o febbre o dispnea con evidenza di infiltrato recente alla radiografia toracica.
Swedish: Akut bröstsyndrom är en vanlig livshotande komplikation av sicklecellsyndrom och karakteriseras av bröstsmärta eller feber eller dyspné med nytt infiltrat på bröströntgen.
Italian: Esami diagnostici Non nota:
Swedish: Undersökningar: Inga kända:
Italian: Numero ridotto dei globuli del sangue (mielosoppressione), aumento di dimensione dei globuli rossi.
Swedish: Lågt antal blodkroppar (benmärgshämning), ökad volym av röda blodkroppar, minskad motståndskraft mot infektioner.
Italian: - Il principio attivo e l'idrossicarbamide.
Swedish: - Den aktiva substansen är hydroxikarbamid.
Italian: Telefono: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Swedish: Fax: +33 1 73 72 94 13
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film Confezione da 30 compresse.
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter Förpackningsstorlek 30 tabletter.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Siklos.
Swedish: Du får inte amma under tiden du tar Siklos.
Italian: Come conservare Siklos
Swedish: Hur Siklos ska förvaras
Italian: La depressione midollare è l'effetto tossico dose-limitante per l'idrossicarbamide.
Swedish: Hydroxikarbamids dosbegränsande toxiska effekt är benmärgssuppression.
Italian: In questi pazienti si consiglia uno stretto monitoraggio dei parametri ematici.
Swedish: Noggrann övervakning av blodparametrar hos dessa patienter rekommenderas.
Italian: Sodio stearil fumarato Cellulosa microcristallina silicificata Copolimero di metacrilato butilato basico
Swedish: Kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa Basisk, butylerad metakrylatsampolymer
Italian: Le cellule falciformi si incastrano nei vasi, bloccando il flusso ematico.
Swedish: De måneskärformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen och blockerar blodflödet.
Italian: Siklos dev'essere utilizzato con cautela nei pazienti con ulcere delle gambe.
Swedish: Hos patienter med bensår bör Siklos användas med försiktighet.
Italian: Capogiri, nausea, eruzione cutanea con prurito (rash), pigmentazione delle unghie (melanonichia), e perdita dei capelli.
Swedish: Yrsel, illamående, kliande röda hudutslag, svarta naglar (melanonyki), håravfall.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
Italian: Flacone in HDPE con chiusura in propilene a prova di bambino con unità disseccante.
Swedish: Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen med en torkmedelsenhet.
Italian: Siklos dev'essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve-moderato (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Siklos bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide per lunghi periodi è stato segnalato anche cancro della pelle.
Swedish: Det har även rapporterats hudcancer hos patienter som får långtidsbehandling med hydroxikarbamid.
Italian: Aumentati enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma oblunga e di colore biancastro, con una linea incisa su entrambi i lati.
Swedish: Siklos 100 mg filmdragerade tabletter är benvita, kapselformade tabletter med en brytlinje på båda sidor.
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film sono compresse a forma di capsula di colore biancastro, con tre linee incise su entrambe le facce.
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter är benvita och kapselformade tabletter, märkta med tre skåror på båda sidor.
Italian: Su un lato di ciascuna metà della compressa è impressa la lettera "H".
Swedish: Varje tabletthalva är präglad med ett "H" på ena sidan.
Italian: DETTAGLI DEGLI EFFETTI INDESIDERATI Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 persona su 10):
Swedish: BIVERKNINGAR Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Italian: - se è allergico all'idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale,
Swedish: - om du är allergisk mot hydroxikarbamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du lider av en allvarlig leversjukdom, - om du lider av en allvarlig njursjukdom,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/ liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Italian: La condivisione delle informazioni è particolarmente necessaria per - farmaci antiretrovirali (che inibiscono o distruggono i retrovirus come l'HIV), ad esempio didanosina, stavudina ed indinavir (è possibile che si verifichi un calo nei globuli bianchi), - farmaci mielosoppressivi (che riducono la produzione di globuli rossi e bianchi o delle piastrine)
Swedish: Informationsutbyte krävs speciellt för - antiretrovirala läkemedel (sådana som hämmar eller förstör retrovirus såsom HIV), t.ex.
Italian: Idrossicarbamide
Swedish: Natriumstearylfumarat
Italian: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Siklos
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Siklos 1000 compresse idrossicarbamide
Swedish: Siklos 1000 mg tabletter hydroxikarbamid
Italian: Se interrompe il trattamento con Siklos
Swedish: Om du slutar att ta Siklos
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 persona a 1000):
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer):
Italian: Descrizione dell'aspetto di Siklos e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: La prima, e più comune, manifestazione di mielosoppressione è rappresentata da neutropenia.
Swedish: Neutropeni är i allmänhet det första och vanligaste tecknet på hematologisk suppression.
Italian: - se sta allattando al seno (vedere il paragrafo 3 "Gravidanza e allattamento e fertilità ").
Swedish: - om du är myelosupprimerad (om du har minskad produktion av röda eller vita blodkroppar eller av koagulerande blodkroppar) enligt beskrivning i avsnitt 3 "Hur du tar Siklos, behandlingsuppföljning", - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning och fertilitet").
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BURK
Italian: Ciascuna compressa contiene 1000 mg di idrossicarbamide.
Swedish: Varje tablett innehåller 1000 mg hydroxikarbamid.
Italian: Il principio attivo di Siklos, l'idrossicarbamide, è una sostanza che inibisce la crescita e la proliferazione di alcune cellule, come le cellule del sangue; tali effetti determinano una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine in circolo (effetto mielosoppressivo).
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos, hydroxikarbamid, är en substans som hämmar tillväxt och tillväxt av vissa celler, såsom blodkroppar.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKAFINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURK
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Swedish: Sluta inte med din behandling om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: Ciascuna compressa contiene 100 mg di idrossicarbamide.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Italian: Siklos viene assunto una volta al giorno, preferibilmente al mattino prima della colazione.
Swedish: Siklos tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
Italian: Questi effetti si sono protratti per un periodo fino sette anni.
Swedish: Effekterna höll i sig i upp till sju år.
Italian: Il 29 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Siklos, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Siklos som gäller i hela EU.
Italian: Altre informazioni su Siklos
Swedish: Mer information om Siklos
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Siklos sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Siklos används så säkert som möjligt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Siklos?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Siklos?
Italian: Si è osservato inoltre un calo del numero di ricoveri ospedalieri e dei giorni trascorsi in ospedale.
Swedish: Likaså minskade antalet intagningar på sjukhus och antalet sjukhusdagar.
Italian: Siklos idrossicarbamide
Swedish: Siklos hydroxykarbamid
Italian: Anche il numero dei casi di sindrome toracica acuta è diminuito (25-33 %).
Swedish: Även antalet fall av akut bröstsyndrom minskade med mellan 25 och 33 procent.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Siklos.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Siklos.
Italian: In questo modo si riduce il rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blockeras.
Italian: Quali benefici ha mostrato Siklos nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Siklos visat vid studierna?
Italian: Le compresse da 1 000 mg presentano delle incisioni che permettono di dividerle facilmente in quattro parti uguali.
Swedish: 1 000 mg-tabletten har särskilda brytlinjer så att den lätt kan delas i fyra lika stora delar.
Italian: Poiché l'idrossicarbamide è una sostanza ben conosciuta, già utilizzata in altri medicinali, la ditta produttrice ha usato dati tratti dalla letteratura scientifica a sostegno dell'impiego di Siklos in adulti e bambini affetti da anemia drepanocitica.
Swedish: Eftersom hydroxykarbamid är ett välkänt ämne som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användning av Siklos hos vuxna och barn med sickelcellsyndrom.
Italian: L'idrossicarbamide, noto in passato come idrossiurea, è disponibile nell'Unione europea (UE) da vari decenni per il trattamento di altre malattie, tra cui alcuni tipi di tumore.
Swedish: Hydroxykarbamid, som brukade kallas hydroxyurea, har funnits tillgängligt inom EU i flera årtionden för användning vid andra sjukdomar, bland annat vissa cancerformer.
Italian: Gli studi confrontavano il numero di crisi vaso-occlusive prima e dopo il trattamento con Siklos, definite come qualsiasi episodio doloroso a carico di braccia, gambe, addome, schiena o torace.
Swedish: I studierna jämfördes antalet vaso-ocklusiva kriser före och efter behandling med Siklos, varvid kriserna definierades som varje smärtsam episod som involverade armar, ben, buk, rygg eller bröst.
Italian: Perché è stato approvato Siklos?
Swedish: Varför har Siklos godkänts?
Italian: Negli uomini trattati con Siklos si osservano anche molto frequentemente oligospermia o azoospermia (produzione ridotta o nulla di sperma sano) reversibili.
Swedish: Hos män som behandlats med Siklos uppträder också ofta reversibel oligospermi eller azoospermi (minskad eller utebliven produktion av friska spermier).
Italian: Nei pazienti che non rispondono a questa dose o in cui si osservano effetti indesiderati può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
Swedish: Patienter som inte svarar på denna dos eller som drabbas av biverkningar kan behöva avbryta behandlingen permanent eller tillfälligt.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Siklos sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Siklos är större än riskerna och rekommenderade att Siklos skulle godkännas för försäljning.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Siklos, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nello studio di confronto fra Siklos e placebo negli adulti, i pazienti trattati con Siklos hanno registrato un numero inferiore di crisi vaso-occlusive (2,5 crisi all'anno) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5 crisi all'anno).
Swedish: I studien på vuxna där Siklos jämfördes med placebo drabbades de patienter som fick Siklos av färre vaso-ocklusiva kriser (2,5 kriser per år) än de som fick placebo (4,5 kriser per år).
Italian: In particolare, ha fornito prove dell'efficacia di Siklos tratte da 11 studi pubblicati, condotti su 378 bambini, e da tre registri nazionali di informazioni su 155 bambini affetti da anemia drepanocitica, trattati con Siklos per un periodo massimo di sette anni.
Swedish: I första hand presenterade företaget bevis för Siklos effekt från 11 publicerade studier med 378 barn och från tre nationella register med information om 155 barn med sickelcellsyndrom som behandlades med Siklos i upp till sju år.
Italian: Inoltre, ha presentato le prove raccolte in uno studio su 299 adulti, nel quale gli effetti di Siklos sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio), nonché i risultati di altri studi su 430 adulti e i dati di un registro nazionale su 123 adulti trattati con Siklos.
Swedish: Företaget lade också fram bevis från en studie på 299 vuxna där effekterna av Siklos jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling), resultat från andra studier på 430 vuxna och uppgifter från ett nationellt register över 123 vuxna som behandlats med Siklos.
Italian: Le conte di cellule ematiche generalmente ritornano a livelli normali entro due settimane dopo l'interruzione del trattamento con Siklos.
Swedish: Antalet blodkroppar blir vanligen normalt igen inom två veckor från det att Siklosbehandlingen har avslutats.
Italian: Siklos è un medicinale contenente il principio attivo idrossicarbamide.
Swedish: Siklos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen hydroxykarbamid.
Italian: La ditta produttrice di Siklos fornirà inoltre pacchetti informativi per medici e pazienti, contenenti informazioni sulla sicurezza del farmaco.
Swedish: Företaget som tillverkar Siklos kommer att förse läkare och patienter med informationspaket där säkerhetsinformationen för läkemedlet beskrivs.