FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen Eine monozentrische, offene, einarmige Phase-I/II-Studie (Studie IRUSZACT0098) bewertete die Aktivität von Vandetanib bei 16 Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hereditärem MTC.
Lithuanian: I/II fazės viename centre vykstančiame, atvirame, vienos tiriamosios grupės tyrime (tyrimas IRUSZACT0098) buvo vertinamas vandetanibo aktyvumas 16 pacientų, sergančių nerezekuojamu, vietiniu vėlyvos stadijos arba turinčiu metastazių paveldimu meduliariniu skydliaukės vėžiu.
German: • Häufiges Wasserlassen.
Lithuanian: • dažnas šlapinimasis;
German: Die Behandlung mit Vandetanib darf bei Patienten, deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist, nicht begonnen werden.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo pradėti negalima, jeigu koreguoto QT intervalo EKG trukmė yra ilgesnė kaip 480 msek.
German: Die Vandetanib-Spiegel waren bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren in der Anwendung bei Gliom-verwandten Erkrankungen vergleichbar derer von MTC-Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren.
Lithuanian: Vandetanibo ekspozicija 5-8 metų amžiaus vaikams su indikacijomis, kurios buvo susijusios su glioma, buvo panašios į 9-18 metų amžiaus pacientų, sergančių meduliariniu skydliaukės vėžiu.
German: Ein Großteil der Erhöhungen geht unter fortgesetzter Therapie mit Vandetanib zurück, andere gehen üblicherweise nach einer 1-2-wöchigen Unterbrechung der Therapie zurück.
Lithuanian: Dauguma atvejų jis sunormalėja tęsiant gydymą, kitais atvejais - dažniausiai per 1-2 savaites jį nutraukus.
German: Ein angemessenes Zeitintervall, das zwischen Absetzen von Vandetanib und einer anschließenden geplanten Operation erforderlich ist, um das Risiko für eine eingeschränkte Wundheilung zu vermeiden, wurde nicht ermittelt.
Lithuanian: Kiek laiko turėtų praeiti iki planinės operacijos baigus vartoti vandetanibą, kad būtų išvengta su sulėtėjusiu žaizdų gijimu susijusių pavojų, nenustatyta.
German: • Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
Lithuanian: • ondansetroną (vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti);
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern Es wurde gezeigt, dass Vandetanib das QTc-Intervall im EKG verlängert; gelegentlich wurde von Torsade de pointes berichtet.
Lithuanian: Koreguotą QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai Nustatyta, kad vandetanibas ilgina koreguotą QT intervalą EKG, gauta nedažnų pranešimų apie torsades de pointes atvejus.
German: - QTC-Verlängerung und Torsade de pointes - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) - Zahn- und Knochenentwicklungsstörungen bei Kindern und Jugendlichen - Dosierungsfehler bei Kindern und Jugendlichen o Dosierungsempfehlung für Ärzte zur Therapie von Kindern und Jugendlichen
Lithuanian: - užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES) - dantų ir kaulų vystymosi anomalijas vaikams - vaistinio preparato vartojimo klaidas vaikams o dozavimo vaikams ir stebėjimo vadovas gydytojui;
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Vandetanib wurde Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen, beobachtet.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota hipertenzijos ir net hipertenzinės krizės atvejų.
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe, zu denen diese vorgenommen werden sollen;
Lithuanian: • nurodyta būtinybė registruoti EKG, tirti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijas serume bei situacijos, kai šie tyrimai būtini ir kada juos daryti;
German: • Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Lithuanian: • karbamazepiną arba fenobarbitalį (vartojami apsisaugojimui nuo traukulių);
German: Schützen Sie sich, während Sie Caprelsa einnehmen, indem Sie im Freien stets einen Sonnenschutz benutzen und Kleidung tragen, um zu vermeiden, dem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.
Lithuanian: Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė - pasitepti kremu nuo saulės ir dėvėti drabužius.
German: 100 täglich
Lithuanian: 100 kasdien
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen empfohlen (Serum-Bilirubin höher als das 1,5-Fache des oberen Referenzwertes [Upper Limit of Reference Range, ULRR]; dieses Kriterium trifft nicht zu auf Patienten mit Meulengracht-Krankheit und Alaninaminotransferase [ALT], Asparataminotransferase [AST] oder alkalischer Phosphatase [AP] höher als das 2,5-Fache des ULRR oder höher als das 5Fache des ULRR, wenn dies durch den Arzt mit Lebermetastasen in Verbindung gebracht wird), da nur begrenzte Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą (VNR) (šis kriterijus netaikomas pacientams, kuriems yra Gilbert liga), alaninamintransferazės (ALT), aspartatamintransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas daugiau kaip 2,5 karto viršija VNR, arba daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir gydytojas nusprendžia, kad tai gali būti susiję su metastazėmis kepenyse), vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jų gydymą yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihre Caprelsa-Dosis ändert
Lithuanian: − jeigu gydytojas arba vaistininkas pakeičia Jūsų vartojamą Caprelsa dozę;
German: Objektive Ansprechrate (Vandetanib-Arm)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (vandetanibo grupė)
German: Diese Termine sollten nach einer Dosisreduktion aufgrund einer QTc-Verlängerung und nach einer Dosisunterbrechung, die mehr als zwei Wochen andauert, erneut eingehalten werden.
Lithuanian: Tokiais pačiais intervalais šiuos tyrimus reikia kartoti sumažinus vaistinio preparato dozę dėl koreguoto QT intervalo pailgėjimo arba jeigu jo vartojimas buvo nutrauktas ilgiau kaip 2 savaites.
German: Patienten ohne RET-Mutation können einen geringeren Nutzen von der Vandetanib-Behandlung haben, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Patientengruppe kann sich daher von demjenigen der Gruppe mit RET-Mutationen unterscheiden.
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų būklė RET mutacijų neturintiems pacientams gydymo vandetanibu nauda gali būti mažesnė, naudos ir rizikos santykis kitoks negu RET mutacijų turintiems.
German: Nach vollständiger Erholung von der Nebenwirkung kann die Einnahme danach mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Nepageidaujamai reakcijai visai išnykus dozavimą galima atnaujinti skiriant mažesnę dozę.
German: • Erkrankung der Hornhaut des Auges (Keratopathie).
Lithuanian: • akies ragenos sutrikimas (keratopatija);
German: Eingeschränkte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten mit MTC Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz zeigt, dass die Vandetanib-Exposition nach einer Einzeldosis bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) und schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bei Behandlungsbeginn bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach erhöht ist (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė atitinkamai iki 1,5, 1,6 ir 2 kartų padidėjusią vandetanibo ekspoziciją asmenų, kurių inkstų funkcija iki tol buvo lengvai, vidutiniškai (kreatinino klirensas nuo ≥ 30 iki < 50 ml/min.) ar sunkiai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) sutrikusi, organizme (žr.
German: Vandetanib 300 mg
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg
German: 95 %-KI
Lithuanian: 95 % CI p reikšmė
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Omeprazol war die Cmax von Vandetanib bei gesunden Probanden um 15 % erniedrigt, während die AUC(0-t) von Vandetanib nicht beeinflusst wurde.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms kartu vartojant omeprazolo, vandetanibo Cmax sumažėjo 15 %, o AUC (0-t) nepakito.
German: Es wurde während der Behandlung mit Vandetanib in Kombination mit einer Chemotherapie selten beobachtet.
Lithuanian: Nedažnų jo atvejų užfiksuota vartojant vandetanibą ir kartu taikant chemoterapiją.
German: **Einschließlich zwei Todesfällen bei Patienten mit einer QTc-Zeit > 550 ms (ein Fall aufgrund von Sepsis und ein Fall aufgrund von Herzversagen).
Lithuanian: ** įskaitant 2 mirtis, ištikusius esant koreguotam QT intervalui > 550 msek.
German: • Unnormale Farbe des Urins.
Lithuanian: • nenormali šlapimo spalva;
German: Lumefantrin (zur Behandlung von Malaria)
Lithuanian: halofantriną arba lumefantriną (vartojamas maliarijai gydyti);
German: Bei Patienten, die Vandetanib erhielten, wurde eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) beobachtet, die in einigen Fällen tödlich verlief.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota ILD (intersticinės plaučių ligos, Interstitial Lung Disease) atvejų, kai kuriais atvejais lėmusių mirtį.
German: Zur Behandlung der Diarrhö werden die üblicherweise bei Diarrhö angewendeten Arzneimittel empfohlen.
Lithuanian: Jį rekomenduojama gydyti įprastiniais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
German: Bei Ratten wurden Veränderungen an den Zähnen, der Niere und der Haut beobachtet.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas poveikis žiurkių dantims, inkstams ir odai.
German: Wie ist Caprelsa einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Caprelsa
German: Vandetanib wurde bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien oder kürzlichem Myokardinfarkt nicht untersucht.
Lithuanian: Vandetanibo poveikis skilvelių aritmijų turintiems ar neseniai miokardo infarkto ištiktiems pacientams netirtas.
German: • Bakterielle Infektion.
Lithuanian: • bakterijų infekcija;
German: • Vor dem Beginn der Behandlung mit Caprelsa
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Caprelsa;
German: In einer In-vitroZytotoxizitätsprüfung zeigte Vandetanib auch Hinweise auf phototoxisches Potenzial.
Lithuanian: Citotoksiškumo tyrimas in vitro parodė galimą fototoksinį vandetanibo poveikį.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen mit leichter Niereninsuffizienz wird keine Änderung der Anfangsdosis empfohlen.
Lithuanian: • Pradinės dozės vaikams, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas, keisti nerekomenduojama.
German: • Danach im Abstand von 3 Monaten
Lithuanian: − vėliau kas 3 mėn.
German: • Funktionsstörungen Ihrer Leber- oder Bauchspeicheldrüse (nachgewiesen in einem Bluttest).
Lithuanian: • kepenų ar kasos sutrikimai (nustatomi kraujo tyrimais).
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten mit Dosen, die während Schwangerschaft und/oder Stillzeit maternal toxisch waren, kam es unter Vandetanib vermehrt zu Fehlgeburten und postnatal zum reduzierten Wachstum der Jungtiere.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi, toksinį poveikį patelei sukeliančios vandetanibo dozės, duotos vaikingumo ir (ar) laktacijos laikotarpio metu, padažnino vaisių žuvimus iki atsivedimo ir sulėtino ponatalinį jauniklių augimą.
German: • Schmerzhaftes Wasserlassen.
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis;
German: Wenn Ondansetron und Vandetanib gleichzeitig gegeben werden, sind eine engmaschigere Kontrolle der Serumelektrolyte und des EKGs und eine konsequente Behandlung jeglicher Auffälligkeiten erforderlich.
Lithuanian: Ondansetroną vartojant kartu su vandetanibu būtina dažniau tirti elektrolitų koncentracijas serume ir EKG bei ryžtingai koreguoti bet kokius pasireiškusius sutrikimus.
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Lithuanian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
German: Die Intent-to-treat-(ITT-)Analyse schließt Patienten ein, die Vandetanib nicht verblindet erhielten, bevor gemäß der zentral durchgeführten Auswertung eine Progression beobachtet wurde.
Lithuanian: Įtrauktųjų į tyrimą (intent-to-treat, ITT) analizei imti duomenys pacientų, vartojusių vandetanibą prieš ligos progresavimą atviroje fazėje centralizuotos analizės duomenimis.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion bei Kindern und Jugendlichen mit MTC Für die Anwendung von Vandetanib bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija vaikams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Vandetanibo vartojimo patirties vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, nėra.
German: Statistisch signifikante Vorteile für Vandetanib wurden für die sekundären Endpunkte Ansprechrate, Krankheitskontrollrate und biochemisches Ansprechen gesehen.
Lithuanian: Statistikai reikšmingai palankesnis vandetanibo poveikis nustatytas pagal antrinius įverčius - atsako dažnį, ligos kontrolės dažnį ir biocheminį atsaką.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: ar daugiau, užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), auch bekannt als als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome), taip pat vadinamas laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (RPLS, angl.
German: Bei MTC-Patienten ist die Pharmakokinetik von Vandetanib bei der 300-mg-Dosis durch ein Verteilungsvolumen von ca. 7450 l gekennzeichnet.
Lithuanian: Vandetanibo 300 mg dozės farmakokinetikai meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų organizme būdingas maždaug 7450 l pasiskirstymo tūris.
German: QTc-Intervall und Serumelektrolyte sollten häufiger überwacht werden.
Lithuanian: Būtina dažniau tirti koreguotą QT intervalą ir elektrolitų koncentracijas serume.
German: Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K29-32), Magnesiumstearat, Hypromellose,
Lithuanian: krospovidonas (A tipo), povidonas (K29-32), magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis ir titano dioksidas (E171).
German: Patienten ohne M918T-Mutation und andere Mutationen nicht getestet oder negativ (n = 79)*
Lithuanian: Dėl M918T ar kitų mutacijų netirti arba jų neturėję
German: • Beschreibung von Anzeichen oder Symptomen, bei denen ein Arzt aufzusuchen ist;
Lithuanian: • požymiai ir simptomai, dėl kurių reiktų sunerimti, ir kada kreiptis į SPS;
German: • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
German: Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusveränderungen in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Nedažnais atvejais Caprelsa vartojantiems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų;
German: Bei objektiver Krankheitsprogression, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde die verblindete Studienbehandlung beendet und die Patienten hatten die Möglichkeit, nicht verblindet Vandetanib zu erhalten.
Lithuanian: Tyrėjui nustatančius objektyvų ligos progresavimą, pacientai pasitraukdavo iš maskuotos tyrimo fazės ir jiems būdavo siūloma vartoti vandetanibą atviroje fazėje.
German: Bei schwerer Diarrhö (CTCAE-Grad 3-4) soll die Vandetanib-Therapie bis zur Besserung der Diarrhö unterbrochen werden.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam (3-4-o laipsnio pagal CTCAE) viduriavimui, reikia nutraukti vandetanibo vartojimą, kol viduriavimas palengvės.
German: Vandetanib hat kein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
Lithuanian: Nustatyta, kad potencialaus mutageninio ar klastogeninio poveikio vandetanibas neturi.
German: • Schlafstörungen (Insomnia).
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
German: Jede Tablette enthält 100 oder 300 mg Vandetanib.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg arba 300 mg vandetanibo.
German: In vivo reduzierte die Gabe von Vandetanib die Tumorzellen-induzierte Angiogenese, die Tumorgefäßpermeabilität, die Mikrogefäßdichte des Tumors, und es verhinderte das Tumorwachstum einer Reihe von menschlichen Xenograft-Tumormodellen in athymischen Mäusen.
Lithuanian: In vivo vandetanibas sumažino navikinių ląstelių sukeltą angiogenezę, naviko kraujagyslių laidumą ir naviko smulkiųjų kraujagyslių tankį, slopino įvairių žmogaus vėžio navikų (ksenograftų modelių) augimą užkrūčio liaukos neturinčių pelių organizme.
German: • Wenn ein weiteres Ereignis des CTCAE-Grades 3 oder eine höhere Toxizität oder eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG auftritt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: • Jei dar pasireikštų 3-o laipsnio ar sunkesnis pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (CTCAE) toksinis poveikis ar pailgėtų koreguotas QT intervalas EKG, vandetanibo skyrimas turi būti visiškai nutrauktas.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vandetanib ist ein potenter Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2, auch bekannt als Kinase-Insert-Domain-Rezeptor [KDR]), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) und der RET-Rezeptortyrosinkinase.
Lithuanian: 2 (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR-2), dar vadinamų įterptą kinazės domeną turinčiais receptoriais (kinase insert domain containing receptor, KDR), epidermio augimo faktoriaus receptorių (epidermal growth factor receptor, EGFR) ir RET tirozino kinazes.
German: Vandetanib hemmt außerdem sowohl den Wildtyp als auch die meisten aktiven Mutationen der RET-Rezeptortyrosinkinase und hemmt in vitro signifikant die Proliferation von MTC-Zelllinien.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopina natūralias RET ir daugumą mutavusių, suaktyvėjusių RET formų bei reikšmingai slopina meduliarinio skydliaukės vėžio ląstelių linijų proliferaciją in vitro.
German: • Der Wirkstoff ist Vandetanib.
Lithuanian: Caprelsa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vandetanibas.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, da Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur begrenzt vorliegen und Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen wurden.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimo tokiems pacientams duomenų yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti.
German: • Wenn Sie Bluthochdruck haben.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
German: Die Beobachtung der verbleibenden 49 Patienten wurde in der PFS-Analyse zensiert.
Lithuanian: PFS analizė atlikta remiantis likusių 49 pacientų (49%) duomenimis.
German: Caprelsa sollte Kindern unter 5 Jahren nicht gegeben werden.
Lithuanian: Caprelsa negalima skirti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registracijos data: 2012 m.
German: Chromaturie, Anurie
Lithuanian: priverstinis šlapinimasis chromaturija, anurija
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib und den folgenden Arzneimitteln, die bekanntermaßen ebenfalls das QTc-Intervall verlängern und/oder Torsade de pointes induzieren: Arsenhaltige Arzneimittel, Cisaprid, Erythromycin intravenös (i. v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, Antiarrhythmika der Klasse IA und III (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: • Vandetanibo negalima vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais, kurie taip pat ilgina koreguotą QT intervalą ir (arba) sukelia torsades de pointes: arsenu, cisapridu, eritromicinu į veną, toremifenu, mizolastinu, moksifloksacinu, IA ir III klasių antiaritminiais (žr.
German: RET-Mutationsstatus in Studie 58
Lithuanian: RET mutacijų būklė tyrimo Nr.
German: Vandetanib hemmte in vivo auch das Wachstum von MTC-Xenograft-Tumoren.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopino meduliarinio skydliaukės vėžio ksenograftų navikų augimą in vivo.
German: Wenn nachgewiesen wurde, dass das QTc-Intervall auf Werte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen ist und eine mögliche Störung im Elektrolythaushalt korrigiert wurde, kann die Einnahme mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Vėliau, kai koreguotas QT intervalas pasidaro kaip iki gydymo ir sureguliuojami galimi elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, galima atnaujinti gydymą mažesne šio vaistinio preparato doze.
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos savanorių organizme duomenimis manytina, kad pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikėtų (žr.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vorsichtig.
Lithuanian: Vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/749/001
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil für Vandetanib wurde für den sekundären Endpunkt Zeit bis zur Schmerzverschlimmerung (als kompositärer Endpunkt abgeleitet aus der Bewertung für den stärksten Schmerz nach BPI sowie der Angabe des Patienten über die Anwendung von Opiatanalgetika) gesehen (Vandetanib 49 %, Placebo 57 %, HR 0,61, KI 0,43-0,87, p < 0,006: 8 vs. 3 Monate).
Lithuanian: Brief Pain Index) skalę ir opioidinių analgetikų vartojimas (vandetanibas - 49%, placebas57%, HR - 0,61 [97,5 % CI - 0,43-0,87], p < 0,006: atitinkamai 8 ir 3 mėn.).
German: Dieses Syndrom sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Lithuanian: Šio sindromo galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
German: Eine Störung der Herzfunktion wurde definiert als Patienten mit kardiovaskulären Anomalitäten in der Vorgeschichte.
Lithuanian: Sutrikusi širdies funkcija buvo apibrėžta kaip anksčiau pasireiškęs širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas.
German: Ein Wert < 1 begünstigt Vandetanib.
Lithuanian: Reikšmė < 1 rodo palankesnį vandetanibo poveikį.
German: • Wenn Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen sagt
Lithuanian: − gydytojui arba vaistininkui nurodžius.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG (*) (**)
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs koreguotas QT intervalas EKG (*)
German: • Durch überschüssige Flüssigkeit hervorgerufene Schwellung (Ödem).
Lithuanian: • skysčio pertekliaus sukeltas patinimas (edema);
German: Ihre Häufigkeit wird in Tabelle 2, Nebenwirkungen gemäß dem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS-III), aufgelistet gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und auf dem Preferred Term Level und dann nach Häufigkeitsklassifizierung, dargestellt.
Lithuanian: (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS III) MedDRA organų sistemų grupes naudojant pasirinktinius terminus ir dažnio klasifikaciją.
German: Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: PRES wurde auch bei Patienten beobachtet, die Vandetanib als Monotherapie erhielten.
Lithuanian: PRES atvejų taip pat užfiksuota vartojant vandetanibą monoterapijai.
German: • Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3): Cisaprid, Erythromycin intravenös (i. v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, arsenhaltige Arzneistoffe, Antiarrhythmika der Klasse IA und III
Lithuanian: • Kontraindikuotini yra deriniai su (žr. 4.3 skyrių) cisapridu, eritromicinu į veną, toremifenu, mizolastinu, moksifloksacinu, arsenu, IA ir III grupių antiaritminiais vaistiniais preparatais.
German: Deshalb sollte die Anwendung bei Patienten mit CTN < 500 pg/ml aufgrund der mit der VandetanibBehandlung verbundenen Risiken sorgfältig geprüft werden.
Lithuanian: Vandetanibo nauda, kai CTN koncentracija < 500 pg/ml, nenustatyta, todėl tokiu atveju gydymo šiuo vaistiniu preparatu tikslingumą reikia kruopščiai apsvarstyti dėl jo keliamų pavojų.