FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при възрастни (≥18 години)
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi f'adulti (18-il sena u aktar)
Bulgarian: Известен хетероложен имунен отговор срещу A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; монофилетична група (clade 2.2)) и A/H5N1/Indonesia (монофилетична група (clade 2.1)) е бил откриваем както след втората, така и след третата ваксинации, което показва кръстосана реактивност на ваксината от монофилетичната група (clade) 1 срещу щамове от монофилетичната група (clade) 2.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) u A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години)
Maltese: Anzjani (> 60 sena)
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат Динатриев фосфат дихидрат Магнезиев хлорид хексахидрат Калциев хлорид дихидрат Натриев цитрат Лимонена киселина Вода за инжекции.
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Sodium citrate
Bulgarian: MN резултатите срещу A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия в диапазона от 57% (50-64) до 79% (68-87) и 55% (48-62) до 58% (47-69), съответно.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69)
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Bulgarian: Летална провокация е прилагана по интратрахеален път в ден 49.
Maltese: F'jum 49 ingħatat espożizzjoni letali minn ġot-trakea.
Bulgarian: Данните относно безопасността на доза за реваксинация на сегашния състав на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics са ограничени до три проучвания (V87P1, V87P2 иV87P1E1), включващи 116 възрастни и 56 лица в старческа възраст.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster tal-formolazzjoni attwali ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il adult u 56 anzjan..
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Bulgarian: Клинично проучване (Проучване V87P6) е проведено с H5N1 ваксина в комбинация с адювант MF59C.1 при 471 деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години.
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P6) b'vaċċin H5N1 kombinat ma' adjuvant MF59C.1 f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14) 7,5 микрограма хемаглутинин
Maltese: (H5N1) (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi ta' haemagglutinin
Bulgarian: Натриев хлорид, Калиев хлорид,
Maltese: Citric acid,
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума).
Maltese: 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi fosthom dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат, Динатриев фосфат дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Натриев цитрат, Лимонена киселина, Вода за инжекции.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Bulgarian: Клинично проучване (Проучване V87P1) е проведено с H5N1 ваксина в комбинация с адювант MF59C.1 при 312 здрави възрастни.
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P1) b'vaċċin tal-H5N1 ikkombinat ma' adjuvant MF59C.1 fi 312-il adult b'saħħtu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Bulgarian: Сърдечни нарушения Палпитации, тахикардия.
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Maltese: Kwalunkwe
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal nevralġija, parasteżija, konvulżjonijiet u nevrite.
Bulgarian: Терапевтични показания
Maltese: Diagnostics
Bulgarian: В това проучване 100% от животните са защитени срещу хомоложна провокация, а 81% от животните са защитени срещу хетероложна провокация.
Maltese: F'dan l-istudju, 100% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni omologa, u 81% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni etorologa.
Bulgarian: Проучване V87P2Възрастни доза
Maltese: Studju V87P2 Adulti booster wara t-tieni doża
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Всички (100%) животни, на които са прилагани 2 дози Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, са били защитени, както и 94% от животните, на които е прилагана еднократна доза Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. 87% от животните, провокирани с вирус, хетероложен на ваксиналния щам, след 2 дози ваксина са били защитени, а еднократна доза хетероложна ваксина защитава 56% от животните.
Maltese: L-annimali kollha (100%) li rċevew 2 dożi ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kienu protetti, u 94% talannimali li rċevew doża waħda ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kienu protetti. 87% tal-annimali esposti għall-virus etorologu għall-razza tal-vaċċin wara 2 dożi tal-vaċċin kienu protetti, u doża waħda talvaċċin etorologu pproteġiet 56% tal-annimali.
Bulgarian: В друго клинично проучване (Проучване V87P13) 2 693 възрастни участници са записани и са получили две дози от ваксината, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/доза с адювант), които са приложени през интервал от три седмици.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u dawn irċevew żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) mogħtija tliet ġimgħat minn xulxin.
Bulgarian: В групи от 8 пора са прилагани една (ден 21) или две (ден 0 и ден 21) дози от ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма антиген.
Maltese: Gruppi ta' 8 inmsa rċevew doża waħda (jum 21) jew żewġ dożi (jum 0 u 21) tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bilmetodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, l-HTLV-1.
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02.
Maltese: J07BB02.
Bulgarian: - Италия
Maltese: - Sustanzi
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа (n=197) от популацията на проучването.
Maltese: Limmunoġeniċità ġiet ivvalutata f'subsett (n=197) tal-popolazzjoni tal-istudju.
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус*, инактивирани: използван A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml * произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Maltese: (H5N1) - razza simili użata (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta'
Bulgarian: Адювант MF59C.1:
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: Squalene polysorbate 80
Bulgarian: сорбитанов триолеат н т с о е а
Maltese: sorbitan trioleate t x
Bulgarian: съдържащ сквален полисорбат 80
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2)
Bulgarian: Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
Maltese: Suspensjoni u Emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия) 2 x 25 флакона (емулсия)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Maltese: *imnissla fil-bajd **emagglutinina
Bulgarian: 28 ноември 2017 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Novembru 2017
Bulgarian: (>39°C)
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Bulgarian: Цяла доза N=43
Maltese: Doża doppja N=43
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180ия ден е 69,2%.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u ta' 69.2% f'ġurnata 180.
Bulgarian: Нечести: безсъние
Maltese: Mhux komuni: insomnja
Bulgarian: При възрастни от 18 до 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (76,6%), мускулни болки (46,8%), умора (43,6%), главоболие (25,3%) и ставна болка (13,5%).
Maltese: F'adulti bejn l-età ta' 18 u 60 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (76.6%), uġigħ fil-muskoli (46.8%), għeja (43.6%), uġigħ ta' ras (25.
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Maltese: Nofs doża Doża
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, paresteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген)
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni (antiġen) 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu tal metodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Bulgarian: J07BB02 Фармакодинамични ефекти
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02 Effetti farmakodinamiċi
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, вода за инжекции.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Адювантна емулсия за Prepandrix i.m.
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għal Prepandrix I.M.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (prodott organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Prepandrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно това да причини алергична реакция при Вас.
Maltese: Prepandrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18- il sena:
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4)
Bulgarian: При експеримента с хомоложно предизвикване са изследвани дози от 15; 5; 1,7 или 0,6 микрограма HA, а при експеримента с хетероложно предизвикване са изследвани дози от 15; 7,5; 3,8 или 1,75 микрограма HA.
Maltese: mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Bulgarian: Признаците на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji.
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80 * хемаглутинин
Maltese: Is-suppliment AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra r-razza A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Bulgarian: Prepandrix съдържа тиомерсал
Maltese: Prepandrix fih thiomersal
Bulgarian: Адювант:
Maltese: Tfal:
Bulgarian: Prepandrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза.
Maltese: Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваната нежелана реакция след ваксинация е болка на мястото на инжектиране (32,6%).
Maltese: F'individwi li għandhom > 60 sena, ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienet uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (32.6%).
Bulgarian: Предпандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat)
Bulgarian: А/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: нивото на серопротекция, нивото на бустер сероконверсията и бустер фактора срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след бустер ваксинацията са съответно 100%, 99,7% и 123,8.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni, ir-rata ta' serokonverżjoni tal-booster u l-fattur tal-booster kontra A/Indonesia/5/2005 21 ġurnata wara tilqima booster kienu ta' 100%, 99.7% u 123.8, rispettivament.
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Maltese: * propogat fil-bajd ** emagglutinina
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия за Prepandrix
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Prepandrix
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħżin wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма**
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogrammi**
Bulgarian: Проучвания при животни с Prepandrix, съдържащ A/Vietnam/1194/2004, не показват токсичност по отношение на репродуктивността (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali b'Prepandrix li fih A/Vietnam/1194/2004 ma jindikawx tossiċita fuq is-sistema ripproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Ваксината съдържа адювант AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘suppliment' AS03.
Bulgarian: В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żjieda ta' 4-darbiet aktar fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Bulgarian: анти-HA антитела
Maltese: Antikorp anti-HA
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Maltese: ‘Sindrome ta' Guillain-Barré'.
Bulgarian: Други лекарства и и Prepandrix
Maltese: Mediċini oħra u Prepandrix
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от 0,5 ml ваксина
Maltese: Il-volum wara li jitħallat kunjett 1 ta' suspensjoni (2.5ml) ma' kunjett 1 ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorrispondi għal 10 dożi ta' 0.5 ml ta' vaċċin
Bulgarian: Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Maltese: Mhux komuni: sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dardir)
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Maltese: Dan is-suppliment fih squalene (10.69 milligrammi), DL-αtocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Bulgarian: Няма доказателство за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, които са проследени в едно проспективно клинично проучване.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' riskju akbar ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li ġew segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prepandrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Prepandrix съдържа грипния щам ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Maltese: Prepandrix fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Bulgarian: Prepandrix е „предпандемична" ваксина.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 90% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, aktar minn 90% tan-nies li ngħataw il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, adġuvant)
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prepandrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prepandrix.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prepandrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и отпадналост (умора).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prepandrix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Bulgarian: Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Maltese: Prepandrix m'għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed millkomponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldehyde, gentamicin sulphate (antibijotiku) u sodium deoxycholate.
Bulgarian: Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' ħemaglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsemmi H5N1.
Bulgarian: Основното проучване на Pandemrix обхваща 675 здрави възрастни и сравнява способността на Pandemrix, със или без адювант, да предизвика произвеждането на антитела („имуногенност").
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Prepandrix inkluda 675 adult b'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' Prepandrix, b'adġuvant jew mingħajru, li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċiti').
Bulgarian: Има данни за ваксина, съдържаща подобен H5N1 грипен щам, които са в подкрепа на употребата на половин доза (0,25 ml) при деца на възраст между три и девет години.
Maltese: Hemm xi dejta fuq vaċċin li fih razza simili ta' H5N1 li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
Maltese: L-esperti tas-saħħa jinsabu mħassba bil-fatt li fil-futur l-influwenza pandemika tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции Prepandrix през интервал от 21 дни.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Prepandrix 21 jum 'il bogħod minn xulxin.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prepandrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Prepandrix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Конюгиран с CRM197 носещ белтък и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий)
Maltese: *Konjugat għal proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Bulgarian: 1 многодозова опаковка (4 дози)
Maltese: 1 kontenitur (4 dożi)
Bulgarian: 2,2 µg пневмококов конюгат серотип 18C* 2,2 µg
Maltese: serotip ta' konjugat pnewmokokkali 6B* 4.4 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 9V* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 14* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 18C* 2.2 µg
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha:
Bulgarian: Канада (Квебек)
Maltese: Il-Kanada (Quebec)
Bulgarian: 5 до 186
Maltese: 5 sa 186
Bulgarian: 18 до 381
Maltese: 18 sa 381
Bulgarian: 23 до 2 948
Maltese: 23 sa 2948
Bulgarian: Тест
Maltese: Test
Bulgarian: 19 до 733
Maltese: 19 sa 733
Bulgarian: 9 до 122
Maltese: 9 sa 122
Bulgarian: 18-49 години N=836-866
Maltese: 18-49 Sena N=836-866
Bulgarian: Възрастни ≥ 65
Maltese: Persuni ≥ 65
Bulgarian: a,б,в
Maltese: a,b,c
Bulgarian: ЕВ (%) (95,2% CI)
Maltese: VE (%) (95.2% CI)
Bulgarian: Данни от 2005 год.
Maltese: Dejta mill-2005.
Bulgarian: 5 до 37
Maltese: 5 sa 37
Bulgarian: ** p<0,005 за обхващане на 6A, при което p=0,002
Maltese: ** p<0.005 biex tkopri 6A fejn p=0.002
Bulgarian: На 100 000 човекогодини наблюдение.
Maltese: Għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
Bulgarian: Данни от 2004 год.
Maltese: Dejta mill-2004.
Bulgarian: 50-59 години N=350-384
Maltese: 50-59 Sena N=350-384
Bulgarian: Общ брой епизоди
Maltese: Episodji totali
Bulgarian: 5 до 45
Maltese: 5 sa 45
Bulgarian: a,б
Maltese: a,b
Bulgarian: Серотип GMT GMT
Maltese: Serotip GMT
Bulgarian: 20 до 1 234
Maltese: 20 sa 1234
Bulgarian: Вторични крайни точки
Maltese: Punti aħħarin sekondarji