FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie peut être augmentée à la dose complète pour les cycles suivants si elle est tolérée.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε πλήρη δόση για τους επόμενους κύκλους εάν είναι ανεκτή.
French: L'arrêt de l'administration d'un ou des deux agents, pour cause d'événements indésirables a concerné 38 % des patients.
Greek: Τερματισμός της θεραπείας του ενός ή και των δύο παραγόντων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε στο 38 % των ασθενών.
French: Autres effets indésirables Entre les perfusions, les effets suivants peuvent survenir :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Μεταξύ των εγχύσεων, τα παρακάτω μπορεί να συμβούν:
French: La fréquence de la kératose lichénoïde a été déterminée comme « rare » sur la base d'essais cliniques.
Greek: Η συχνότητα της λειχηνοειδούς κεράτωσης προσδιορίστηκε ως «σπάνια» βάσει των κλινικών δοκιμών.
French: Les EPP ont peu fréquemment conduit à un arrêt définitif du traitement (3,7 %-7,0 %).
Greek: Η ΠΠΕ δεν οδήγησε συχνά σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας (3,7 % - 7,0 %).
French: Patients et médecins doivent être informés de cette plus grande incidence et prendre les mesures nécessaires.
Greek: Ασθενείς και γιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την υψηλότερη αυτή συχνότητα εμφάνισης και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
French: Le traitement des patients pendant deux à trois mois est recommandé afin d'obtenir une réponse thérapeutique.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ασθενών να συνεχιστεί για δύο έως τρεις μήνες για να επιτευχθεί θεραπευτική απάντηση.
French: Une analyse intermédiaire définie par le protocole (basée sur 249 événements TTP) a entraîné un arrêt précoce de l'étude, l'efficacité étant démontrée.
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση οριζόμενη από το πρωτόκολλο (βάσει των 249 TTP συμβαμάτων) προκάλεσε πρόωρο τερματισμό της μελέτης λόγω αποτελεσματικότητας.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
French: Quand Caelyx est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont pas produits du tout.
Greek: Όταν το Caelyx χρησιμοποιείται μόνο του, ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν και κάποιες δεν έχουν συμβεί καθόλου.
French: La fourchette des scores de cardiotoxicité de Billingham était de grade 0 1,5.
Greek: Το εύρος των βαθμολογιών στην κλίμακα καρδιοτοξικότητας του Billingham ήταν 0 - 1,5 βαθμοί.
French: L'administration sera répétée toutes les 2 à 3 semaines pendant 2 à 3 mois, puis aussi souvent que nécessaire pour assurer une amélioration de votre maladie.
Greek: Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 3 εβδομάδες για 2 - 3 μήνες και στη συνέχεια όσο συχνά αυτό είναι απαραίτητο, για να διατηρηθεί η βελτίωση της κατάστασής σας.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Greek: Η τελική ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) που πραγματοποιήθηκε μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
French: L'application de glace sur le site d'extravasation pendant environ 30 minutes peut s'avérer utile pour soulager la réaction locale.
Greek: Η τοποθέτηση πάγου πάνω από την περιοχή της εξαγγείωσης για περίπου 30 λεπτά μπορεί να καταπραϋνει την τοπική αντίδραση.
French: EPP*
Greek: ΠΠΕ*
French: Les patients présentant ces troubles doivent éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα αυτά πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
French: Aucune EPP de grade 4 n'a été rapportée.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία ΠΠΕ βαθμού 4.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Greek: Αν είσθε αλλεργικός στο φιστίκι ή τη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Eviter les intervalles inférieurs à 10 jours car on ne peut écarter le risque d'accumulation du médicament et de toxicité accrue.
Greek: Αποφύγετε διαστήματα μικρότερα των 10 ημερών, καθώς η συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος και η αυξημένη τοξικότητα δεν μπορούν να αποκλειστούν.
French: L'administration à J4 des deux produits peut être retardée jusqu'à 48 heures si médicalement nécessaire.
Greek: Η δοσολογία της Ημέρας 4 και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να καθυστερήσει μέχρι 48 ώρες όπως είναι ιατρικά απαραίτητο.
French: Poursuivre le traitement autant qu'il est nécessaire pour maintenir une réponse thérapeutique.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία όπως απαιτείται για να διατηρηθεί η θεραπευτική απάντηση.
French: Les autres effets indésirables moins souvent observés (< 5 %) comprenaient des réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques.
Greek: Άλλες λιγότερο συχνά (< 5 %) παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
French: Si la bilirubine est > 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 50 %.
Greek: Εάν η χολερυθρίνη είναι > 3,0 mg/dl, η πρώτη δόση μειώνεται κατά 50 %.
French: Dans les cas sévères, ces effets peuvent modifier certaines de vos activités quotidiennes et peuvent mettre 4 semaines ou plus à disparaître complètement.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, αυτές οι ενέργειες μπορεί να επηρεάζουν ορισμένες καθημερινές δραστηριότητες και μπορεί να διαρκέσουν για 4 εβδομάδες ή περισσότερο πριν υποχωρήσουν πλήρως.
French: ** Les événements indésirables de grade 3/4 sont basés sur les termes d'événement indésirable de toutes sévérités avec une fréquence globale ≥ 5 % (voir la liste des événements indésirables dans la première colonne).
Greek: ** Οι βαθμού 3/4 ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται στους όρους ανεπιθύμητων ενεργειών όλων των σοβαροτήτων με μία συνολική συχνότητα εμφάνισης ≥ 5 % (βλ. ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στην πρώτη στήλη).
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être éliminés.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
French: La perfusion peut être administrée sur une période de 60 ou 90 minutes comme mentionné dans la rubrique 4.2.
Greek: Αυτό μπορεί να εγχυθεί μέσα σε 60 ή 90 λεπτά όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
French: Cependant, chez certains patients cette réaction peut être sévère et invalidante et nécessiter l'arrêt du traitement.
Greek: Εντούτοις αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι σοβαρή και να προκαλεί ανικανότητα σε κάποιους ασθενείς και ίσως να απαιτήσει την διακοπή της θεραπείας.
French: Non précédemment rapportés dans les études cliniques
Greek: μη προαναφερθείσες σε κλινικές δοκιμές
French: Grade de la toxicité lors de l'évaluation
Greek: Βαθμός τοξικότητας στην τρέχουσα αξιολόγηση
French: Par conséquent, Caelyx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Greek: Γι' αυτό, το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Aucune stomatite de grade 4 n'a été rapportée.
Greek: Δεν αναφέρθηκε στοματίτιδα βαθμού 4.
French: Si vous ne savez pas quels traitements vous avez reçus ou quelles maladies vous avez eues, parlez-en avec votre médecin.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τις θεραπείες που έχετε λάβει ή για τυχόν παθήσεις που είχατε, συζητήστε το θέμα με τον γιατρό σας.
French: Aucune élévation de la créatinine sérique cliniquement significative n'a été rapportée.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού.
French: Le mécanisme exact de l'activité anti-tumorale de la doxorubicine n'est pas connu.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της δράσης της δοξορουβικίνης κατά των όγκων δεν είναι γνωστός.
French: La durée moyenne de l'effet indésirable sévère (grade 3/4) le plus fréquent dans les deux groupes était inférieure ou égale à 30 jours.
Greek: Η μέση διάρκεια των συνηθέστερων σοβαρών (βαθμός 3/4) συμβαμάτων και για τις δύο ομάδες ήταν 30 ημέρες ή λιγότερο.
French: Très rare < 1/10 000 incluant les cas isolés
Greek: Πολύ σπάνιες < 1/10.000 περιλαμβάνοντας μεμονωμένες αναφορές
French: Une EPP de grade 3 a été rapportée chez 5 % des patients.
Greek: ΠΠΕ Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 5 % των ασθενών.
French: Pour toute instruction supplémentaire concernant la préparation et les précautions particulières lors de la manipulation, voir rubrique 6.6.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες για την προετοιμασία και τις ειδικές προφυλάξεις για το χειρισμό βλέπε παράγραφο 6.6.
French: Les grades de toxicité dans ces tableaux sont définis selon l'échelle du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Greek: Η ταξινόμηση της τοξικότητας σε αυτούς τους πίνακες βασίζεται στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Ιδρύματος για τον Καρκίνο (NCI-CTC).
French: Quelques-unes de ces anomalies peuvent avoir été liées à l'infection sous-jacente par le VIH et non au Caelyx.
Greek: Ορισμένες από τις ανωμαλίες αυτές πιθανώς να σχετίζονται με την υποκείμενη HIV λοίμωξη και όχι με το Caelyx.
French: Le risque de diminution des cellules sanguines et d'infection a été aussi faible dans les études sur le cancer du sein.
Greek: Ο κίνδυνος χαμηλών αριθμών αιμοσφαιρίων και λοιμώξεων ήταν παρομοίως χαμηλός σε μελέτες καρκίνου του μαστού.
French: N'utilisez jamais Caelyx - si vous êtes allergique au chlorhydrate de doxorubicine, à l'arachide ou soja, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Caelyx - σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δοξορουβικίνη, τα φιστίκια ή τη σόγια, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: L'utilisation de Caelyx n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Greek: Το Caelyx δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la doxorubicine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) δοξορουβικίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la doxorubicine, le CHMP estime que le rapport benefice-risque du/des medicament(s) contenant de la doxorubicine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) δοξορουβικίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δοξορουβικίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
French: Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 liée au traitement
Greek: Βαθμού 3 ή 4 μη αιματολογική τοξικότητα σχετιζόμενη με το φάρμακο
French: L'analyse de population démontre que l'âge sur l'intervalle testé (21 - 75 ans) n'altère pas significativement les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx.
Greek: Πληθυσμιακή ανάλυση καταδεικνύει ότι η ηλικία στο εύρος ηλικιών που εξετάστηκαν (21 - 75 ετών) δεν διαφοροποιεί σημαντικά την φαρμακοκινητική του Caelyx.
French: Experience post-marketing
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
French: Il est utilisé pour tuer les cellules cancéreuses, diminuer la taille de la tumeur, retarder la croissance de la tumeur, et augmenter votre survie.
Greek: Χρησιμοποιείται για να θανατώνει τα καρκινικά κύτταρα, να συρρικνώνει το μέγεθος του όγκου, να επιβραδύνει την ανάπτυξη του όγκου και να παρατείνει την επιβίωσή σας.
French: Une insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie peut survenir brutalement, sans modification préalable de l'ECG, et peut aussi s'observer plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εξαιτίας μυοκαρδιοπάθειας μπορεί να εμφανισθεί ξαφνικά χωρίς προηγούμενες αλλαγές του ΗΚΓ και μπορεί επίσης να παρατηρηθεί και μερικές εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας.
French: Grades 3/4** n=318
Greek: Βαθμοί 3/4** n=318
French: Les doses de bortézomib devront être espacées d'au moins 72 heures.
Greek: Οι δόσεις της βορτεζομίμπης πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 72 ώρες.
French: Quoi qu'il en soit, les réponses obtenues n'ont jamais mis en cause le pronostic vital et les chiens se sont rapidement rétablis après arrêt du traitement.
Greek: Εν τούτοις η αντίδραση αυτή δεν ήταν απειλητική για τη ζωή και οι σκύλοι ανέκαμψαν γρήγορα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Dans l'étude chez le chien, l'incidence et la sévérité de ces lésions ont été réduites en diminuant les doses ou en espaçant les cycles.
Greek: Στη μελέτη με σκύλους, τα συμπτώματα και η σοβαρότητα αυτών των αλλοιώσεων μειώθηκαν μειώνοντας τη δόση ή επιμηκύνοντας τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
French: Cet effet apparaît généralement après deux ou trois cycles de traitement.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτό το συμβάν, γενικά εμφανίζεται μετά από δύο ή τρεις κύκλους θεραπείας.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou n'utilisez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué ou endormi en raison du traitement par Caelyx.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κούραση ή υπνηλία από τη θεραπεία με Caelyx.
French: Caelyx n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Caelyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: L'anémie (diminution des globules rouges) peut être cause de fatigue, et la diminution des plaquettes peut augmenter le risque de saignement.
Greek: Η αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) μπορεί να προκαλέσει κόπωση και η μείωση των αιμοπεταλίων πιθανώς να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγιών.
French: Fertilité L'effet du chlorhydrate de doxorubicine sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique 5.3).
Greek: Η επίδραση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
French: La toxicité hématologique peut imposer une réduction des doses ou l'arrêt ou le report du traitement.
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα μπορεί να απαιτήσει μείωση της δοσολογίας ή διακοπή ή καθυστέρηση της θεραπείας.
French: La rubrique 4 de la notice devrait être mise à jour en conséquence avec le terme « lésions cutanées avec épaississement de la peau ».
Greek: Η παράγραφος 4 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει να επικαιροποιηθεί αντίστοιχα με τον όρο «σημεία με πάχυνση του δέρματος».
French: Pour les événements indésirables fréquents ayant nécessité une modification des doses ou un arrêt de l'administration, voir rubrique 4.8.
Greek: Για συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες απαιτούν τροποποίηση της δόσης ή διακοπή βλ. παράγραφο 4.8.
French: Les effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-marketing avec Caelyx sont décrits dans le tableau 9.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την μετά την κυκλοφορία εμπειρία με το Caelyx περιγράφονται στον Πίνακα 9.
French: Ces effets peuvent survenir dès le début du traitement.
Greek: Τα συμβάντα αυτά μπορεί να παρουσιαστούν κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
French: Autres médicaments et Caelyx Informez votre médecin ou votre pharmacien - si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ; - de tout autre traitement anticancéreux en cours ou antérieur, une attention particulière devant être portée aux traitements qui diminuent le nombre de globules blancs car ceci pourrait engendrer une diminution plus grande du nombre de globules blancs.
Greek: Άλλα φάρμακα και Caelyx Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας - εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, - σχετικά με οποιεσδήποτε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν, καθώς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με θεραπείες που μειώνουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant déjà reçu d'autres anthracyclines.
Greek: Προσοχή πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλες ανθρακυκλίνες.
French: Ces tests doivent être pratiqués régulièrement avant le début du traitement par Caelyx et répétés périodiquement pendant le traitement.
Greek: Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να αποτελούν δοκιμασίες ρουτίνας πριν την έναρξη της θεραπείας με Caelyx και πρέπει να επαναλαμβάνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Chez tous les patients, ces réactions liées à la perfusion surviennent principalement au cours de la première perfusion.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίσθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
French: Les réactions liées à la perfusion réapparaissent rarement après le premier cycle de traitement.
Greek: Σπάνια επανεμφανίζονται αντιδράσεις κατά την έγχυση μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
French: Grade 4 (processus diffus ou local entraînant des complications infectieuses, ou un alitement ou une hospitalisation)
Greek: Βαθμός 4 (διάχυτη ή τοπική διεργασία που προκαλεί λοιμώδεις επιπλοκές, ή κλινήρης κατάσταση ή εισαγωγή στο νοσοκομείο)
French: Classe pharmacothérapeutique: agents cytotoxiques (anthracyclines et substances apparentées), Code ATC: L01DB01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροτοξικοί παράγοντες (ανθρακυκλίνες και παρεμφερείς ουσίες), κωδικός ATC: L01DB01.
French: Les réactions à la perfusion réapparaissent rarement après le premier cycle de traitement avec Caelyx (voir rubrique 4.2).
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση σπάνια επανεμφανίζονται μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Caelyx (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Un apport en facteur de croissance ou une transfusion a été nécessaire chez respectivement 5,1 % et 5,5 % des patients (voir rubrique 4.2).
Greek: Υποστήριξη με αυξητικούς παράγοντες ή με μεταγγίσεις ήταν αναγκαία στο 5,1 % και 5,5 % των ασθενών αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les experts de la santé recommandent que les femmes infectées par le VIH n'allaitent en aucun cas leurs enfants afin d'éviter la transmission du VIH.
Greek: Οι ειδικοί σε θέματα υγείας συνιστούν οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους κάτω από οποιεσδήποτε συνθήκες, έτσι ώστε να αποφύγουν την μετάδοση του HIV.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/λεπτό.
French: Un taux similaire de réactions à la perfusion (12,4 %) et d'arrêt définitif du traitement (1,5 %) a été observé au cours des études pivots sur le cancer du sein.
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοιο ποσοστό εμφάνισης αντιδράσεων στην έγχυση (12,4 %) και διακοπή της θεραπείας (1,5 %) στο πρόγραμμα του καρκίνου του μαστού.
French: Pour tous les patients
Greek: Για όλους τους ασθενείς
French: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Greek: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
French: La demi-vie apparente s'étalait entre 24 - 231 heures, avec une moyenne de 73,9 heures.
Greek: Ο φαινομενικός χρόνος ημιζωής κυμαινόταν μεταξύ 24 - 231 ωρών, με μέσο όρο 73,9 ώρες.
French: Cette disposition permet aux liposomes Caelyx de se maintenir pendant des périodes prolongées dans la circulation sanguine.
Greek: Αυτό επιτρέπει στα λιποσώματα του Caelyx να παραμένουν για παρατεταμένη χρονική περίοδο μέσα στην κυκλοφορία του αίματος.
French: Très fréquent ≥ 1/10
Greek: Πολύ συχνές ≥ 1/10 Συχνές
French: En revanche, une réduction du complexe QRS est considérée comme plus significative d'une cardiotoxicité.
Greek: Παρ'όλα αυτά μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική της καρδιακής τοξικότητας.
French: C'est probablement le résultat de l'intercalation de l'anthracycline entre les paires de bases adjacentes de l'ADN dans la double hélice, ce qui empêche son déroulement en vue de sa réplication.
Greek: Αυτό είναι πιθανώς το αποτέλεσμα της παρεμβολής της ανθρακυκλίνης ανάμεσα σε παραπλήσια ζεύγη βάσεων της διπλής έλικας του DNA, εμποδίζοντας κατ'αυτό τον τρόπο, την εκτύλιξή τους για αντιγραφή.
French: Pyridoxine (Vitamine B6) : - la vitamine B6 est disponible sans prescription ; - prenez 50-150 mg par jour en commençant dès les premiers signes de rougeur ou de picotement.
Greek: Πυριδοξίνη (Βιταμίνη Β6): - η βιταμίνη Β6 διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή, - λάβετε 50 - 150 mg την ημέρα αρχίζοντας με την εμφάνιση των πρώτων σημείων ερυθρότητας ή μυρμηκίασης.
French: De plus, 1 seul patient (dose cumulée individuelle d'anthracycline de 944 mg/m²), a arrêté le traitement à l'étude en raison de symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque congestive.
Greek: Επιπλέον, μόνο 1 ασθενής (αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης 944 mg/m2), διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης λόγω κλινικών συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'arachide ou soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, το φιστίκι ή τη σόγια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu/.
French: De la pyridoxine à la dose de 50-150 mg par jour associée à des corticoïdes a été utilisée pour la prophylaxie et le traitement de l'EPP, toutefois ce traitement n'a pas été évalué pendant les études de phase III.
Greek: Η πυριδοξίνη σε δόση 50 - 150 mg ανά ημέρα και τα κορτικοστεροειδή έχουν χρησιμοποιηθεί για την προφύλαξη και την θεραπεία της ΠΠΕ, εντούτοις αυτές οι θεραπείες δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % (IC à 95 % : 29-57 %), p < 0,0001.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση κινδύνου του TTP κατά 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
French: Depuis la mise sur marché, une éruption bulleuse a été rarement rapportée au sein de cette population.
Greek: Μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε σπάνια σ' αυτόν τον πληθυσμό φυσαλλιδώδες εξάνθημα.
French: Une amélioration survient habituellement en une à deux semaines, et dans certains cas, la disparition complète des symptômes peut prendre jusqu'à 4 semaines voire plus.
Greek: Η βελτίωση συνήθως εμφανίζεται σε μία - δύο εβδομάδες και σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστούν μέχρι 4 εβδομάδες ή περισσότερο για την πλήρη αποκατάσταση.
French: Cependant, les médicaments traitant ces symptômes (par exemple anti-histaminiques, corticoïdes, adrénaline et anticonvulsivants), ainsi qu'un équipement d'urgence doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση φάρμακα (π.χ. αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, αδρεναλίνη, και αντισπασμωδικά), καθώς επίσης και εξοπλισμός εκτάκτου ανάγκης για τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων.