FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost efectuată o analiză de subgrup, ca parte a analizei finale din studiul KEYNOTE-002, care a vizat pacienții cu status PD-L1 pozitiv (expresia PD-L1 în ≥ 1% din celulele tumorale și celulele imune asociate tumorii în raport cu toate celulele tumorale viabile - scorul MEL) comparativ cu cei cu status PD-L1 negativ.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-002, които имат положителни резултати за PD-L1 (експресия на PD-L1 при ≥ 1% от туморните и свързаните с тумора имунни клетки, спрямо всички жизнеспособни туморни клетки - MEL скор) спрямо пациентите с отрицателни резултати за PD-L1.
Romanian: Pacienților cu stare clinică stabilă și la care au apărut inițial semne de progresie a bolii li s-a permis să continue tratamentul până la confirmarea progresiei bolii.
Bulgarian: На клинично стабилните пациенти с първоначални доказателства за прогресия на заболяването е позволено да продължат лечението до потвърждаване на прогресията на заболяването.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен.
Romanian: Mai puţin frecvente epilepsie epilepsie sindrom miastenic
Bulgarian: Нечести епилепсия епилепсия миастенен синдром
Romanian: Tabelul 4 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii la analiza finală, provenite de la pacienții tratați anterior cu ipilimumab, iar curba Kaplan-Meier corespunzătoare SFP este ilustrată în Figura 3.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава ключовите показатели за ефикасност при окончателния анализ при пациенти с предходно лечение с ипилимумаб, а кривата на KaplanMeier за ПБП е представена във Фигура 3.
Romanian: Pacienților din brațul placebo li s-a oferit posibilitatea administrării pembrolizumab ca agent unic la momentul progresiei bolii.
Bulgarian: На пациенти в рамото на плацебо е предложен прием на пембролизумаб като монотерапия по време на прогресия на заболяването.
Romanian: - Doza recomandată de KEYTRUDA este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni.
Bulgarian: - Препоръчителната доза KEYTRUDA е или 200 mg на всеки 3 седмици, или 400 mg на всеки 6 седмици.
Romanian: STP < 1%
Bulgarian: TPS < 1%
Romanian: La un procent de 74% dintre pacienți s-a efectuat un auto-TCS, 26% nu au fost eligibili pentru transplant; iar 45% dintre pacienți au efectuat anterior radioterapie.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите са имали авто-SCT, 26% не са отговаряли на условията за трансплантация и 45% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu boală autoimună sau cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare.
Bulgarian: Проучването изключва пациенти с автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия.
Romanian: Placebo Carboplatină Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Bulgarian: Плацебо Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=281
Romanian: Pentru utilizarea în asociere, vezi RCP pentru tratamentul concomitent.
Bulgarian: За употреба в комбинация, вижте КХП на съпътстващите терапии.
Romanian: Tabelul 18:
Bulgarian: Taблица 18:
Romanian: Un total de 57 pacienți cu NSCLC cu vârsta ≥ 75 ani au fost înrolați în studiul KEYNOTE-189 (35 în brațul de tratament cu pembrolizumab administrat în asociere și 22 în brațul de control).
Bulgarian: Общо 57 пациенти с NSCLC на възраст ≥ 75 години са включени в проучването KEYNOTE-189 (35 в комбинация с пембролизумаб и 22 в контролата).
Romanian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germania
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Германия
Romanian: Evaluarea statusului PD-L1
Bulgarian: Оценка на PD-L1 статуса
Romanian: Gradele 3 sau 4, sau recurență de gradul 2
Bulgarian: Степен 3 или 4, или рецидивиращ степен 2
Romanian: Chimioterapie (n=137)
Bulgarian: Химиотерапия (n=137)
Romanian: #) de pacienți cu durata
Bulgarian: #) с продължителност
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 15 ml, cu un dop din bromobutil de culoare gri și un sigiliu din aluminiu cu capac detașabil de culoare verde, care conține pembrolizumab 50 mg.
Bulgarian: Флакон 15 ml от стъкло тип I, със сива бромобутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче с цвят на авокадо, съдържаща 50 mg пембролизумаб.
Romanian: Un procent de 87% dintre pacienți au avut metastaze viscerale, incluzând 34% cu metastaze hepatice.
Bulgarian: Осемдесет и седем процента от пациентите са имали висцерални метастази, включително 34% с чернодробни метастази.
Romanian: La pacienții cu valori ale ALT ≥ 3 ori LSVN (Gradele 2-4, n=116), valorile ALT s-au ameliorat la gradele 0-1 la 94%.
Bulgarian: При пациенти с АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН (Степен 2-4, n=116), АЛАТ намалява до Степен 0-1 при 94%.
Romanian: Durata mediană a fost de 2,6 luni (interval: 6 zile până la 12,0 luni).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 2,6 месеца (диапазон от 6 дни до 12,0 месеца).
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse survenite la pacienții trataţi cu pembrolizumab*
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с пембролизумаб*
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
Bulgarian: Концентратът е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор.
Romanian: Tabelul 21 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru populația din studiu la analiza finală, pe baza unei durate mediane a perioadei de monitorizare de 11,4 luni (interval: 0,1 - 41,2 luni) pentru toți pacienții.
Bulgarian: Таблица 21 обобщава ключовите показатели за ефикасност за популацията в проучването при окончателния анализ, въз основа на медианата на времето на проследяване 11,4 месеца (диапазон:
Romanian: 4 ml de concentrat într-un flacon din sticlă transparentă de tip I a 10 ml, cu un dop clorobutilic de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu cu un capac detaşabil de culoare albastru închis, care conține pembrolizumab 100 mg.
Bulgarian: 4 ml концентрат във флакон 10 ml от стъкло тип I, със сива хлорбутилова запушалка с покритие и алуминиева обкатка с отчупващо се тъмно синьо капаче, съдържащ 100 mg пембролизумаб.
Romanian: Frecvente hiponatremie, hipokaliemie, hipocalcemie hiponatremie, hipocalcemie hipokaliemie, hiponatremie, hipocalcemie
Bulgarian: Чести хипонатриемия, хипокалиемия, хипокалциемия хипонатриемия, хипокалциемия хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия
Romanian: Eficacitatea pembrolizumab administrat în asociere cu carboplatină și fie paclitaxel, fie nab-paclitaxel a fost investigată în studiul KEYNOTE-407, un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, placebo-controlat.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел е изследвана в проучване KEYNOTE-407, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано проучване.
Romanian: Concentrațiile de pembrolizumab după administrarea dozei de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în funcție de greutatea corporală, la pacienți copii și adolescenți (2 până la 17 ani), sunt comparabile cu cele ale adulților după administrarea aceleiași doze.
Bulgarian: Концентрациите на пембролизумаб, при дозиране на база телесно тегло с 2 mg/kg на всеки 3 седмици при педиатрични пациенти (2 до 17 години), са сравними с тези на възрастни при същата доза.
Romanian: Colita s-a remis la 84 pacienți, la 2 cazuri existând sechele.
Bulgarian: Колитът отшумява при 84 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat pembrolizumab pentru o mediană de 3 doze (interval 1-35 doze), la 130 pacienți (84,4%) fiind administrat pembrolizumab pentru 2 doze sau mai mult.
Bulgarian: Всички пациенти получават дози пембролизумаб с медиана 3 дози (диапазон 1-35 дози), като 130 пациенти (84,4%) са получили пембролизумаб 2 дози или повече.
Romanian: Un procent de 15% dintre pacienți au prezentat progresia bolii ulterior chimioterapiei anterioare neoadjuvante sau adjuvante care conține săruri de platină.
Bulgarian: Петнадесет процента от пациентите са имали прогресия на заболяването след предходна платина-базирана неоадювантна или адювантна химиотерапия.
Romanian: Datele provenite din administrarea pembrolizumab în monoterapie la pacienți cu melanom stadiul III rezecat, din administrarea pembrolizumab în asociere cu axitinib la pacienți cu RCC avansat, din administrarea în asociere cu chimioterapie la pacienți cu NSCLC metastatic și din administrarea pembrolizumab (cu sau fără chimioterapie) la pacienți cărora li se administrează tratament de primă linie pentru HNSCC metastatic sau recurent nerezecabil, cu vârsta ≥ 75 ani, sunt limitate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Bulgarian: Данните от монотерапия с пембролизумаб при пациенти с резециран меланом стадий III, от пембролизумаб в комбинация с акситиниб при пациенти с авансирал RCC, от комбинирано лечение с химиотерапия при пациенти с метастатичен NSCLC и от пембролизумаб (със или без химиотерапия) при пациенти, получаващи лечение от първа линия за метастатичен или неоперабилен рецидивиращ HNSCC ≥ 75 години са ограничени (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Un procent de 86% au avut o tumoră primară localizată în tractul inferior și 14% au avut o tumoră primară localizată în tractul superior.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента са имали първичен тумор в долния тракт, а 14% са с първичен тумор в горния тракт.
Romanian: * Cetuximab, săruri de platină și 5-FU
Bulgarian: Цетуксимаб, платина и 5-FU
Romanian: Pentru subiecții cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar, datele clinice privind utilizarea pembrolizumab la pacienții care nu sunt eligibili pentru TACS din alte motive decât eșecul la chimioterapia de salvare sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни за приложението на пембролизумаб при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом, които не отговарят на условията за ASCT поради причини, различни от неуспешно повлияване от спасителна химиотерапия, са ограничени (вж. точка 5.1).
Romanian: Brațul de monoterapie cu pembrolizumab rămâne deschis doar pacienților ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10.
Bulgarian: Рамото на монотерапия с пембролизумаб остава отворено само за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 10.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab la pacienții cu melanom avansat au fost investigate într-un studiu fără grup control, deschis, KEYNOTE-001.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб при пациенти с авансирал меланом са проучени в неконтролирано, отворено проучване KEYNOTE-001.
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind modificarea tratamentului pentru KEYTRUDA
Bulgarian: Препоръчителни промени в лечението с KEYTRUDA
Romanian: În rândul a 370 pacienți cu carcinom urotelial care nu au fost eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 74 ani (82% cu vârsta de 65 ani sau peste); 77% bărbaţi; iar 89% de rasă caucaziană și 7% asiatici.
Bulgarian: Сред 370 пациенти с уротелен карцином, които не отговарят на условията за цисплатинбазирана химиотерапия, изходните характеристики са: медиана на възрастта 74 години (82% на възраст 65 или повече години); 77% мъже; и 89% от бялата раса и 7% от азиатски произход.
Romanian: În ceea ce privește categoria de risc IMDC, riscul relativ SG pentru grupul de risc favorabil a fost de 0,94 (IÎ 95% 0,43 - 2,07), riscul relativ SG pentru grupul de risc intermediar a fost de 0,52 (IÎ 95% 0,36 - 0,75), iar riscul relativ SG pentru grupul de risc scăzut a fost de 0,50 (IÎ 95%
Bulgarian: По IMDC рискова категория, коефициентът на риск за ОП е 0,94 (95% CI 0,43; 2,07) при групата с благоприятен риск, коефициентът на риск за ОП е 0,52 (95% CI 0,36; 0,75) при групата със среден риск и коефициентът на риск за ОП е 0,50 (95% CI 0,29; 0,87) при групата с неблагоприятен риск.
Romanian: Dintre cei 834 pacienți, 60% au fost bărbaţi, 44% au avut vârsta ≥ 65 ani (vârsta mediană a fost de 62 ani [interval: 18-89]) şi 98% au fost de rasă caucaziană.
Bulgarian: От 834 пациенти 60% са от мъжки пол, 44% са на възраст ≥ 65 години (медианата на възрастта е 62 години [диапазон 18 - 89 години]) и 98% са от бялата раса.
Romanian: Evaluat prin analiză centrală, independentă, oarbă (BICR) utilizând RECIST 1.1
Bulgarian: Оценен чрез заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR) с помощта на RECIST 1.1
Romanian: Insuficienţă suprarenală Hipofizită simptomatică Diabet zaharat de tip 1 asociat cu hiperglicemie de gradul ≥ 3 (glucoză > 250 mg/dl sau > 13,9 mmol/l) sau asociată cu cetoacidoză
Bulgarian: Диабет тип 1, свързан с хипергликемия степен ≥ 3 (глюкоза > 250 mg/dl или > 13,9 mmol/l) или свързан с кетоацидоза Хипертиреоидизъм степен ≥ 3
Romanian: • Broșura cu informații pentru pacient
Bulgarian: Информационна брошура за пациента
Romanian: Tabelul 11 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 și statusul mutațional BRAF.
Bulgarian: Таблица 11 обобщава резултатите за ефикасност според PD-L1 експресия и BRAF мутационен статус.
Romanian: Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi o afecțiune autoimună (o boală în care organismul își atacă propriile celule) - aveți pneumonie sau inflamație a plămânilor (denumită pneumonită) - vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament - ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali - aveți sau ați avut o infecție virală cronică a ficatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC) - aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) - aveți afectare a ficatului - aveți afectare a rinichilor - vi s-a efectuat un transplant de organ solid sau un transplant de măduvă osoasă (celule stem)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да получите KEYTRUDA, ако: - имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки) - имате пневмония или възпаление на белите дробове (нареченo пневмонит) - по-рано Ви е прилаган ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, вследствие на което сте получили сериозни нежелани реакции - сте получили алергична реакция към лечение с други моноклонални антитела - имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B или хепатит C - имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или имате синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) - имате чернодробно увреждане - имате бъбречно увреждане - имате трансплантация на солиден орган или трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която са използвани донорни стволови клетки (алогенни)
Romanian: Un procent de 81% au avut o tumoră primară localizată în tractul inferior și 19% dintre pacienți au avut o tumoră primară localizată în tractul superior.
Bulgarian: Осемдесет и един процента имат първичен тумор в долния тракт, а 19% от пациентите имат първичен тумор в горния тракт.
Romanian: La un procent de 61% dintre pacienți s-a efectuat un auto-transplant de celule stem (auto-TCS), 38% nu au fost eligibili pentru transplant; la 17% nu s-a utilizat anterior brentuximab vedotin; iar 36% dintre pacienți au efectuat anterior radioterapie.
Bulgarian: Шестдесет и един процента от пациентите са имали авто-SCT, 38% не са отговаряли на условията за трансплантация; 17% не са лекувани предходно с брентуксимаб ведотин; и 36% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
Romanian: Tabelul 13 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacității.
Bulgarian: Таблица 13 обобщава ключовите показатели за ефикасност.
Romanian: La acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost diareea (54%), hipertensiunea arterială (45%), fatigabilitatea (38%), hipotiroidismul (35%), scăderea apetitului alimentar (30%), sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (28%), greața (28%), creșterea valorilor plasmatice ale ALT (27%), creșterea valorilor plasmatice ale AST (26%), disfonia (25%), tusea (21%) și constipația (21%).
Bulgarian: В тази популация от пациенти, най-често срещаните нежелани реакции са диария (54%), хипертония (45%), умора (38%), хипотиреоидизъм (35%), понижен апетит (30%), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (28%), гадене (28%), повишени АЛАТ (27%), повишени АСАТ (26%), дисфония (25%), кашлица (21%) и запек (21%).
Romanian: La pacienții cu NSCLC ale căror tumori prezintă o expresie PD-L1 crescută, trebuie avut în vedere riscul de apariție a reacțiilor adverse la administrarea tratamentului asociat comparativ cu administrarea pembrolizumab în monoterapie, iar raportul beneficiu/risc al tratamentului asociat trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.1, 4.4, 4.8 și 5.1).
Bulgarian: При пациенти с NSCLC, чиито тумори имат висока PD-L1 експресия, трябва да се вземе предвид рискът от нежелани реакции с комбинирана терапия, спрямо монотерапия с пембролизумаб и съотношението полза/риск за комбинираната терапия, оценено на индивидуална основа (вж. точки 4.1, 4.4, 4.8 и 5.1).
Romanian: Nu a fost atinsă (24 - NA)
Bulgarian: Не е достигната (24; NA)
Romanian: Gradul 2 cu valori ale aspartat aminotransferazei (AST) sau alanin aminotransferazei (ALT) > 3 până la de 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 1,5 până la de 3 ori LSVN
Bulgarian: Степен 2 с аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 до 5 пъти
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали пембролизумаб се отделя в кърмата.
Romanian: Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi şi, în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală, iar în cazul insuficienței suprarenale sau hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală.
Bulgarian: Трябва да се приложат кортикостероиди за лечение на адреналната недостатъчност и друга хормонозаместителна терапия, както е клинично показано, и да се отложи приложението на пембролизумаб при адренална недостатъчност или симптоматичен хипофизит, докато събитието се контролира с хормонозаместителна терапия.
Romanian: La un procent de 90% dintre pacienți nu s-a administrat tratament anterior, iar la 10% s-a administrat anterior chimioterapie adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină.
Bulgarian: Деветдесет процента от пациентите не са лекувани преди това, а 10% са получавали предходна адювантна или неоадювантна платинабазирана химиотерапия.
Romanian: A fost efectuată o analiză de subgrup, ca parte a analizei finale din studiul KEYNOTE-006, care a vizat pacienții cu status PD-L1 pozitiv (n=671; 80%) comparativ cu cei cu status PD-L1 negativ (n=150; 18%).
Bulgarian: Извършен е анализ на подгрупите пациенти, като част от окончателния анализ в KEYNOTE-006, като пациентите с положителни резултати за PD-L1 (n=671; 80%) са сравнени с пациентите, при които има отрицателни резултати за PD-L1 (n=150; 18%).
Romanian: Biomarkeri suplimentari, alții decât expresia statusului PD-L1 prin imunohistochimie (IHC) (de exemplu PD-L2, amprenta ARN, etc.) predictivi ai eficacității pembrolizumab trebuie investigați împreună cu mai multe informații privind modelul expresiei PD-L1 obținute în studiile pentru NSCLC (P001, P010, P024 și P042) aflate în desfășurare și studiile pentru carcinom urotelial (KN045, KN052), studiul pentru HNSCC (KN040) și studiul privind tratamentul adjuvant al melanomului stadiul II rezecat (KN716):
Bulgarian: Трябва да се изследват допълнителни биомаркери за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, освен статуса на експресия на PD-L1 чрез имунохистохимия (Immunohistochemistry, IHC) (напр. PD-L2, РНК отпечатъци, др.), заедно с повече информация относно модела на експресия на PD-L1, получена от текущите NSCLC проучвания (P001, P010, P024 и P042) и проучванията за уротелен карцином (KN045, KN052),
Romanian: În rândul celor 882 pacienți din KEYNOTE-048, 754 (85%) au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un CPS ≥ 1, utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Сред 882 пациенти в KEYNOTE-048, 754 (85%) имат тумори, които експресират PD-L1 с CPS ≥ 1, въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab au apărut reacţii adverse mediate imun, incluzând cazuri severe și letale.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са възникнали имуносвързани нежелани реакции, включително тежки случаи и случаи с летален изход.
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
Bulgarian: Въз основа на пациенти с най-добър общ отговор, като потвърден пълен или частичен отговор
Romanian: Toţi pacienții cu mutaţii tumorale BRAF au fost tratați anterior cu un inhibitor al BRAF.
Bulgarian: Всички пациенти с тумори с BRAF мутации са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Romanian: La pacienții cu LHc (n=241), incidența hipotiroidismului a fost de 14,1% (toate gradele), cu 0,4% cazuri de grad 3.
Bulgarian: При пациенти с cHL (n= 241) честотата на хипотиреоидизъм е 14,1% (всички степени) с 0,4% степен 3.
Romanian: Dintre cei 89 pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab în doză de 2 mg/kg și care au fost tratați anterior cu ipilimumab, 53% au fost bărbaţi, 33% au avut vârsta ≥ 65 ani şi vârsta mediană a fost de 59 ani (interval: 18-88).
Bulgarian: От 89 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, които по-рано са били лекувани с ипилимумаб, 53% са от мъжки пол и 33% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 59 години (диапазон 18 - 88 години).
Romanian: Nu este disponibilă o comparație directă între utilizarea pembrolizumab în asociere cu chimioterapie și administrarea pembrolizumab în monoterapie.
Bulgarian: Не е налично пряко сравнение на пембролизумаб, когато е приложен в комбинация с химиотерапия спрямо монотерапия с пембролизумаб.
Romanian: Vezi Tabelul 28 pentru Valoarea P pentru testul inferențial al SFP pe baza analizei intermediare pre-specificată, unde semnificația statistică a fost atinsă
Bulgarian: Вижте Таблица 28 за p-стойност при дедуктивен тест на ОП въз основа на предварително определения междинен анализ, където е достигната статистическа значимост.
Romanian: STP  50%
Bulgarian: TPS  50%
Romanian: Chimioterapie n=151
Bulgarian: Химиотерапия n=151
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-052 a fost efectuată o analiză la pacienții care au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un CPS < 10 (n=251; 68%) sau ≥ 10 (n=110; 30%), utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Анализ е извършен в KEYNOTE-052 при пациенти с тумори, които експресират PD-L1 с CPS <10 (n = 251; 68%) или ≥10 (n = 110; 30%), въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 98 (1,7%) pacienți.
Bulgarian: Пневмонитът води до преустановяване на прилагането на пембролизумаб при 98 (1,7%) пациенти.
Romanian: Status PD-L1 pozitiv
Bulgarian: PD-L1 положителни
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea reacţiilor cutanate severe suspectate și trebuie excluse alte cauze.
Bulgarian: При съмнение пациентите трябва да бъдат проследявани за тежки кожни реакции и други причини трябва да бъдат изключени.
Romanian: % răspuns persistent la 12 luni
Bulgarian: % на продължаващ отговор на месец 12
Romanian: Vezi Tabelul 28 pentru Valoarea P pentru testul inferențial al SG pe baza analizei intermediare pre-specificată, unde semnificația statistică a fost atinsă.
Bulgarian: Вижте Таблица 28 за p-стойност при дедуктивен тест на ПБП въз основа на предварително определения междинен анализ, където е достигната статистическа значимост.
Romanian: #) de pacienți cu durata ≥ 6 luni
Bulgarian: Þ) пациенти с продължителност ≥6 месеца
Romanian: Pacienții tratați cu KEYTRUDA trebuie să primească Cardul de avertizare al pacientului și să fie informați despre riscurile administrării KEYTRUDA (vezi de asemenea prospectul).
Bulgarian: Сигналната карта на пациента и да бъдат информирани за рисковете от лечението с KEYTRUDA (вж. също листовка за пациента).