FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les troubles de la coagulation peuvent nécessiter l'administration de plasma frais ou d'un certain type de protéine (antithrombine III) afin de diminuer le risque de saignements ou de formation de caillots sanguins (thrombose).
Spanish: Los trastornos de la coagulación de la sangre pueden obligarle a recibir plasma fresco o un tipo de proteína (antitrombina III) con el fin de reducir el riesgo de hemorragias o de formación de coágulos sanguíneos (trombosis).
French: Dans ce tableau, les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: raras(≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • Médicaments pouvant avoir un effet nocif sur la fonction hépatique, car le traitement concomitant par l'asparaginase peut aggraver ces effets nocifs.
Spanish: • Medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función hepática, ya que el tratamiento simultáneo con asparaginasa puede agravar tales efectos negativos.
French: Le traitement peut être surveillé en se basant sur l'activité asparaginase sérique résiduelle mesurée trois jours après l'administration de Spectrila.
Spanish: El tratamiento se debe controlar según la actividad mínima de la asparaginasa en suero medida tres días después de la administración de Spectrila.
French: En cas de survenue de troubles hépatiques sévères, le traitement par Spectrila doit être interrompu immédiatement.
Spanish: Si surgen problemas hepáticos graves, el tratamiento con Spectrila se debe interrumpir inmediatamente.
French: 7 500 U/m² de SC
Spanish: 7500 U/m² de superficie corporal
French: Spectrila doit être prescrit par des médecins et administré par un personnel soignant expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Spanish: Spectrila debe ser prescrito y administrado por médicos y personal sanitario con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
French: Pour dissoudre la poudre, injecter avec précaution à l'aide d'une seringue 3,7 mL d'eau pour préparations injectables contre la paroi interne du flacon (ne pas injecter directement sur ou dans la poudre).
Spanish: Para disolver el polvo, verter 3,7 ml de agua para inyectables con suavidad sobre la pared interna del vial con una jeringa de inyección (no verter directamente o sobre el polvo).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo que no sean anticonceptivos orales (ver sección 4.4).
French: • Corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires qui affaiblissent le système immunitaire), car l'utilisation simultanée de corticoïdes et d'asparaginase peut augmenter la formation de caillots sanguins (thrombose).
Spanish: • Glucocorticoides (antiinflamatorios que debilitan el sistema inmunitario) puesto que el uso simultáneo de los glucocorticoides y de la asparaginasa puede aumentar la formación de coágulos sanguíneos (trombosis).
French: Les paramètres hépatiques doivent être surveillés en cas d'administration concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques et d'asparaginase (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Los parámetros hepáticos se deben monitorizar siempre que se administren medicamentos potencialmente hepatotóxicos al mismo tiempo que la asparaginasa (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Si nécessaire, votre médecin traitera vos symptômes et vous dispensera des soins de soutien.
Spanish: En caso necesario, el médico le administrará un tratamiento sintomático para tratar sus síntomas.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
French: Dans une étude clinique menée chez des enfants présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.5/ALL), les fréquences d'événements allergiques ont été les suivantes (Tableau 2).
Spanish: En un ensayo clínico en niños con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.5/ALL) se observaron las siguientes frecuencias de reacciones alérgicas (tabla 2).
French: Diminution de l'antithrombine III, de la fibrinogénémie, de la chlolestérolémie, des lipoprotéines de faible densité (LDL), des protéines totales
Spanish: Disminución de las concentraciones sanguíneas de antitrombina III, fibrinógeno, colesterol, lipoproteínas de baja densidad (LDL), proteínas totales
French: Le traitement du SLPR est symptomatique, avec des mesures pour traiter les éventuelles crises convulsives.
Spanish: El SLPR se trata con tratamiento sintomático, incluidas las medidas para el tratamiento de las convulsiones.
French: Déplétion complète en asparagine dans le LCR Ouic
Spanish: Agotamiento completo de la asparagina en el LCR Sí c
French: La solution diluée d'asparaginase doit être administrée en perfusion de 0,5 à 2 heures.
Spanish: La solución diluida de asparaginasa se debe perfundir durante 0,5 a 2 horas.
French: Les concentrations sériques maximales médianes (intervalle) d'activité asparaginase étaient de 2 324 U/L (1 625 - 4 819 U/L).
Spanish: La mediana (intervalo) de las concentraciones séricas máximas de la actividad de la asparaginasa fue de 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
French: Dans une étude clinique menée chez des enfants présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.4/ALL), il a été observé qu'immédiatement après la fin de la perfusion d'asparaginase, les concentrations sériques moyennes d'asparagine diminuaient de valeurs pré-dose d'environ 40 µM à des valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification de la méthode bioanalytique (< 0,5 µM).
Spanish: En un ensayo clínico en niños con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.4/ALL), se observó que inmediatamente después de finalizar la perfusión de asparaginasa, la concentración media de asparagina en suero disminuía del valor inicial previo a la administración del fármaco, que era de alrededor de 40 µM, hasta situarse por debajo del límite inferior de cuantificación del método bioanalítico (<0,5 µM).
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase.
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa.
French: Si vous êtes sexuellement mature, vous devez utiliser des méthodes contraceptives ou pratiquer l'abstinence pendant la chimiothérapie et jusqu'à trois mois après la fin du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces o practicar la abstinencia sexual durante la quimioterapia y hasta 3 meses después del final del tratamiento.
French: Une anorexie, une perte d'appétit, des crampes abdominales, une diarrhée et une perte de poids ont également été rapportées.
Spanish: También se ha notificado la aparición de anorexia, pérdida del apetito, calambres abdominales, diarrea y pérdida de peso.
French: L'arrêt des médicaments immunosuppresseurs administrés de façon concomitante ou une diminution de leur dose peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción o disminución de la dosis de los fármacos inmunosupresores administrados de forma concomitante.
French: EU/1/15/1072/002 (5 flacons)
Spanish: EU/1/15/1072/002 (5 viales)
French: Les symptômes du SLPR sont essentiellement une hypertension, des crises convulsives, des céphalées, des modifications de l'état mental et une perte de vision aiguë (principalement cécité corticale ou hémianospie latérale homonyme).
Spanish: Los síntomas del SLPR son esencialmente elevación de la presión arterial, convulsiones, cefaleas, alteraciones del estado mental y pérdida de agudeza visual (principalmente ceguera cortical o hemianopsia homónima).
French: * Cela inclut toutes les réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase et tous les événements indésirables rapportés avec les termes CTCAE de syncope (évanouissement), hypotension, rash, bouffées congestives, prurit, dyspnée, réaction au site d'injection ou obstruction des voies aériennes survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase.
Spanish: *Se incluyen todas las reacciones alérgicas en las 12 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa y todas las reacciones adversas según los términos del CTCAE para síncope (desmayo), hipotensión, erupción, rubor, prurito, disnea, reacción en el lugar de la inyección u obstrucción de las vías respiratorias en las 24 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo que no sean anticonceptivos orales.
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase (voir rubrique 4.4).
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa (ver sección 4.4).
French: La dose intraveineuse recommandée d'asparaginase est de 5 000 unités par mètre carré (U/m²) de surface corporelle (SC), administrée tous les trois jours.
Spanish: La dosis intravenosa recomendada de asparaginasa es de 5000 unidades por metro cuadrado (U/m²) de superficie corporal cada tres días.
French: Activité asparaginase
Spanish: Actividad de la asparaginasa
French: • Médicaments qui sont métabolisés dans le foie, car le risque d'effets indésirables peut augmenter.
Spanish: • Medicamentos que son metabolizados en el hígado, porque pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
French: Les symptômes cliniques sont notamment des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et une anorexie.
Spanish: Los síntomas clínicos son dolor abdominal, náuseas, vómitos y anorexia.
French: L'asparaginase n'est pas absorbée par les voies digestives et Spectrila doit donc être administré par voie intraveineuse.
Spanish: La asparaginasa no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que Spectrila se debe administrar por vía intravenosa.
French: • troubles de la coagulation (saignements ou formation de caillots sanguins) ;
Spanish: • trastornos de la coagulación de la sangre (hemorragias o formación de coágulos sanguíneos),
French: Étude menée chez des nourrissons présentant une LAL de novo Dans une étude clinique non contrôlée (étude MC-ASP.6/INF), 12 nourrissons (âge médian [intervalle] au moment de la première perfusion : 6 mois [0,5 - 12,2 mois) présentant une LAL de novo ont été traités par Spectrila dans le cadre du protocole INTERFANT-06.
Spanish: Estudio en lactantes con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico sin grupo de referencia (estudio MC-ASP.6/INF), se trataron 12 lactantes con LLA de nuevo diagnóstico (mediana de edad [intervalo] en el momento de la primera perfusión: 6 meses [0,5-12,2 meses]) con Spectrila siguiendo el protocolo INTERFANT-06.
French: L'avis d'un spécialiste doit être demandé.
Spanish: Se recomienda consultar con un experto.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1072/001 (1 flacon)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1072/001 (1 vial)
French: Accident vasculaire cérébral ischémique, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR), convulsions, troubles de la conscience, y compris coma
Spanish: Ictus isquémico, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), convulsiones, alteraciones del estado de consciencia, incluido el coma
French: Des déficits acquis ou héréditaires en inhibiteurs physiologiques de la coagulation (protéine C, protéine S, antithrombine) sont également décrits dans le cadre des complications vasculaires.
Spanish: La disminución genética o adquirida de los inhibidores fisiológicos de la coagulación (proteína C, proteína S, antitrombina) se ha descrito también en relación con la aparición de complicaciones vasculares.
French: L'asparaginase diminue la concentration d'asparagine dans les cellules des cancers du sang et arrête la prolifération du cancer.
Spanish: La asparaginasa reduce la cantidad de asparagina presente en las células leucémicas y frena el crecimiento del cáncer.
French: La poudre est blanche et est contenue dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon en caoutchouc, d'une bague en aluminium et d'un opercule de type flip-off en plastique.
Spanish: El polvo es blanco y se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho, cierre de aluminio y tapón levadizo de plástico (tapón flip-off).
French: Le syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (caractérisé par des maux de tête, une confusion, des crises convulsives et une perte de vision) peut nécessiter l'administration de médicaments hypotenseurs et, en cas de crises convulsives, d'un traitement antiépileptique.
Spanish: El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión) puede requerir medicamentos que reduzcan la presión arterial y, en caso de convulsiones, un tratamiento antiepiléptico.
French: Spectrila ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
Spanish: Spectrila se administra exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
French: • des réactions allergiques, incluant réaction allergique grave (choc anaphylactique), bouffées de chaleur, éruption cutanée, pression artérielle faible, œdème du visage et de la gorge, urticaire,
Spanish: • reacciones alérgicas, incluida una reacción alérgica grave (shock anafiláctico), rubor, erupciones cutáneas, descenso de la presión arterial, hinchazón de la cara y la garganta, habones,
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase afin de minimiser la toxicité.
Spanish: Por tanto, para minimizar la toxicidad se debe administrar la vincristina de 3 a 24 horas antes de la administración de la asparaginasa.
French: Spectrila est préparé et administré par le personnel soignant.
Spanish: La preparación y la dispensación de Spectrila la realiza el personal sanitario.
French: Les effets indésirables suivants, présentés dans le tableau 1, ont été rapportés dans les études cliniques de Spectrila menées chez 125 enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique de novo et dans le cadre de la pharmacovigilance pour d'autres formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, que aparecen en la tabla 1, se han compilado a partir de ensayos clínicos realizados con Spectrila en 125 niños con leucemia linfoblástica aguda de nuevo diagnóstico, así como a partir de la experiencia postcomercialización con otras preparaciones de asparaginasa procedente de E. coli tanto en niños como en adultos.
French: • des troubles de la coagulation sanguine tels que saignements, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou formation de caillots sanguins (thrombose) ;
Spanish: • trastornos de la coagulación de la sangre como hemorragias, coagulación intravascular diseminada (CID) o formación de coágulos sanguíneos (trombosis),
French: Du fait du risque de réactions anaphylactiques sévères, l'asparaginase ne doit pas être administrée en injection intraveineuse en bolus.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones anafilácticas graves, la asparaginasa no se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida.
French: Un test intradermique ou l'administration d'une petite dose test intraveineuse peuvent être effectués avant la perfusion.
Spanish: Antes del tratamiento, se puede llevar a cabo un test intracutáneo o administrarse una pequeña dosis intravenosa de prueba.
French: • si vous présentez ou avez présenté dans le passé une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Spanish: • si sufre o ha sufrido inflamación del páncreas (pancreatitis),
French: Ces patients ne doivent plus recevoir aucune formulation d'asparaginase (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: En estos pacientes se debe interrumpir el tratamiento con cualquier tipo de preparación con asparaginasa (ver también las secciones 4.3 y 4.8).
French: La solution diluée d'asparaginase peut être administrée en perfusion de 0,5 à 2 heures.
Spanish: La solución diluida de asparaginasa se puede infundir durante 0,5 a 2 horas.
French: Pendant le traitement d'induction, les effets indésirables caractéristiques de l'asparaginase tels qu'augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine (grade ≥ 3 des CTCAE : 44,3 % versus 39,6 %), hémorragie ou thromboembolie (grade ≥ 2 des CTCAE : 2,1 % versus 4,0 %) et neurotoxicité (grade ≥ 3 des CTCAE : 4,1 % versus 5,9 %) ont été observés avec des fréquences comparables dans les deux groupes (Spectrila versus médicament de référence).
Spanish: frente a 39,6 %), hemorragia o tromboembolismo (≥grado 2 según CTCAE: 2,1 % frente a 4,0 %), y neurotoxicidad (≥grado 3 según CTCAE: 4,1 % frente a 5,9 %), se observaron en frecuencias comparables en ambos grupos (Spectrila frente a asparaginasa de referencia).
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por orden decreciente de frecuencia.
French: Spectrila est indiqué dans le cadre d'une polychimiothérapie anticancéreuse dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes.
Spanish: Spectrila está indicado como componente de un tratamiento antineoplásico combinado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos.
French: Les concentrations sériques moyennes d'asparagine sont restées inférieures à 0,5 µM dès la fin de la première perfusion d'asparaginase et jusqu'au 3e jour au moins suivant la dernière perfusion.
Spanish: 0,5 µM desde el momento inmediatamente posterior al final de la primera perfusión de asparaginasa hasta como mínimo tres días después de la última perfusión.
French: Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), anémie, leucopénie, thrombopénie,
Spanish: Coagulación intravascular diseminada (CID), anemia, leucopenia, trombocitopenia
French: Compte tenu des effets indésirables graves éventuels qui peuvent survenir chez les nourrissons allaités, le traitement par Spectrila doit être interrompu pendant l'allaitement.
Spanish: No obstante, dado que en los lactantes se pueden manifestar posibles reacciones adversas graves, el tratamiento con Spectrila se debe interrumpir durante la lactancia.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
Spanish: Una vez reconstituido, cada mililitro contiene 2500 unidades de asparaginasa.
French: Les situations suivantes engageant le pronostic vital peuvent survenir lors du traitement par l'asparaginase chez les patients de toutes les tranches d'âge :
Spanish: Durante el tratamiento con asparaginasa se pueden presentar las siguientes situaciones potencialmente mortales en pacientes de todos los grupos de edad:
French: • pseudokystes pancréatiques (accumulations de liquide après une inflammation aiguë du pancréas).
Spanish: • seudoquistes en el páncreas (acumulaciones de líquido consecuencia de la inflamación aguda del páncreas).
French: Des cas d'hypothyroïdie secondaire transitoire probablement causée par une diminution du taux sérique de TBG (thyroxin-binding globulin - globuline transportant la thyroxine) due à l'inhibition de la synthèse protéique induite par l'asparaginase ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo secundario transitorio, probablemente debido a una reducción de la concentración sérica de globulina fijadora de tiroxina causada por la inhibición de la síntesis proteica inducida por la asparaginasa.
French: Les données concernant la sécurité de Spectrila chez les nourrissons âgés de moins d'un an sont limitées.
Spanish: Población pediátrica Se dispone de pocos datos acerca de la seguridad de Spectrila en lactantes menores de 1 año de edad.
French: Spectrila est administré dans une veine.
Spanish: Spectrila se administra a través de una vena.
French: Après reconstitution, 1 ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
Spanish: Una vez reconstituido, un mililitro contiene 2500 unidades de asparaginasa.
French: Dans de rares cas, une pancréatite hémorragique ou nécrosante survient.
Spanish: En casos raros, se produce una pancreatitis hemorrágica o necrotizante.
French: • crises convulsives, diminution grave de la conscience incluant coma et accident vasculaire cérébral ;
Spanish: • convulsiones, afectación grave del estado de conciencia que puede incluir coma e ictus,
French: L'avis d'un spécialiste doit être demandé en cas de diminution du taux d'AT III.
Spanish: En los casos en que se produzca una disminución de la AT III se aconseja consultar con un experto.
French: • cholestase (obstruction de l'écoulement de la bile à partir du foie) ;
Spanish: • colestasis (obstrucción del flujo de bilis desde el hígado),
French: • acidocétose diabétique (complication due à la glycémie [taux de sucre dans le sang] non équilibrée) ;
Spanish: • cetoacidosis diabética (complicación por niveles de azúcar en sangre incontrolados),
French: Les vaccinations avec des vaccins vivants doivent donc être effectuées au plus tôt 3 mois après la fin de la cure de traitement antileucémique.
Spanish: Por tanto, la inmunización con vacunas atenuadas se debe realizar por lo menos 3 meses después de finalizar el ciclo de tratamiento antileucémico.
French: L'asparaginase peut induire une hyperglycémie en raison de la diminution de la synthèse d'insuline.
Spanish: Hiperglucemia La asparaginasa puede provocar hiperglucemia como consecuencia de la disminución de la producción de insulina.
French: Des nausées et vomissements sont observés très fréquemment chez les patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase, mais ils sont généralement d'intensité légère.
Spanish: Las náuseas y los vómitos son muy frecuentes en los pacientes tratados con pautas terapéuticas que contienen asparaginasa, pero acostumbran a ser de intensidad leve.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: L'inhibition de la synthèse protéique secondaire à la déplétion en asparagine induite par l'asparaginase atténue l'effet cytotoxique du MTX, dont l'activité antinéoplasique nécessite la réplication cellulaire.
Spanish: Se ha observado que la inhibición de la síntesis proteica secundaria a la disminución de la concentración de asparagina inducida por la asparaginasa atenúa el efecto citotóxico del MTX, ya que la replicación celular es necesaria para la actividad antineoplásica de este fármaco.
French: Une hyperammoniémie a été rapportée peu fréquemment chez des patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique concomitante.
Spanish: Aunque con poca frecuencia, se ha notificado también la aparición de hiperamoniemia en pacientes que reciben protocolos terapéuticos que contienen asparaginasa, especialmente si presentan además insuficiencia hepática.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés.
Spanish: En casos raros, se han notificado cuadros de cetoacidosis diabética.
French: Très rare Hypothyroïdie secondaire, hypoparathyroïdie
Spanish: Muy raros Hipotiroidismo secundario, hipoparatiroidismo