FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Миелосупресивните ефекти на {Име (свободно избрано)} могат да бъдат добавени към тези от химиотерапията (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive effekter av {(Legemidlets) navn} kan komme i tillegg til det som oppstår som følge av kjemoterapien (se pkt.
Bulgarian: Парестезия, замаяност, главоболие, периферна невропатия
Norwegian Bokmål: Parestesi, svimmelhet, hodepine, perifer neuropati Mindre vanlige Synkope Øyesykdommer
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
Bulgarian: Гадене, повръщане, стоматит Чести
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, stomatitt
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Bulgarian: Дексразоксан се свързва в малка степен със серумните протеини (2%) и не преминава в гръбначномозъчната течност в клинично значима степен.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av deksrazoksan i plasma er lav (2 %) og den går ikke over i cerebrospinalvæsken i klinisk betydningsfull grad. Utskillelse av preparatet kan være nedsatt hos eldre pasienter og pasienter med lav kreatininclearance.
Bulgarian: Пациенти със свръхчувствителност към дексразоксан Кърмене (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) Pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor deksrazoksan Amming (se pkt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с болест на Ходжкин или остра лимфобластна левкемия, лекувани с дексразоксан в комбинация с химиотерапия, са наблюдавани вторична остра миелоидна левкемия (AML) / миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myeloid leukemi (AML) / myelodysplastisk syndrom (MDS) har blitt observert hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom eller akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med deksrazoksan i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Как се прилага {Име (свободно избрано)}
Norwegian Bokmål: HVORDAN {(LEGEMIDLETS) NAVN} BRUKES
Bulgarian: Интравенозно приложение (ако друго не е определено)
Norwegian Bokmål: Intravenøs (ikke ellers spesifisert)
Bulgarian: (Bartók-Ház, V. em.)
Norwegian Bokmål: (Bartók-Ház, V.
Bulgarian: DK-2100 Copenhagen
Norwegian Bokmål: DK-2100 Copenhagen Ø Denmark
Bulgarian: Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Norwegian Bokmål: 12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Bulgarian: Инжекционен
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Bulgarian: Novartis Ирландия Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
Norwegian Bokmål: Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
Bulgarian: spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Norwegian Bokmål: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Bulgarian: Novartis Финландия Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Norwegian Bokmål: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Финландия Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Norwegian Bokmål: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, SØKERE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Bulgarian: 500 mg/флакон
Norwegian Bokmål: 500 mg/vial
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Norwegian Bokmål: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Norwegian Bokmål: em.)
Bulgarian: Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
Bulgarian: Tmax е подобно за двете форми.
Norwegian Bokmål: Tmax var lik i begge formuleringene.
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: (opplistet i avsnitt 6).
Bulgarian: 95% CI за разликата е 42,2-85,7.
Norwegian Bokmål: 95 % CI for differansen var 42,2-85,7.
Bulgarian: Нежелани комбинации (да се избягват, освен ако не са изключително необходими)
Norwegian Bokmål: Uønskede kombinasjoner (må unngås med mindre det er helt nødvendig)
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 18 години
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ≥ 18 år
Bulgarian: Глюкозата може да е вредна за зъбите.
Norwegian Bokmål: Glukose kan være skadelig for tennene.
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
Norwegian Bokmål: • sensitivitet for lys,
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
Bulgarian: Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ditt barn tar dette legemidlet jevnlig på samme tid hver dag.
Bulgarian: Въпреки че други фактори, например епилепсията, могат да имат принос, наличните данни сочат, че това повишаване се дължи до голяма степен на лечението.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
Bulgarian: Много от тези взаимодействия са частично потвърдени с in vitro проучвания и в клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
Bulgarian: В този случай, продължете със следващата доза, както обикновено.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet, fortsett med neste dose som normalt.
Bulgarian: намален брой на определен вид бели кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни, събрани от достатъчен брой възрастни, за да се потвърди поддържането на ефекта при тази популация.
Norwegian Bokmål: Langsiktig data har ikke blitt innhentet hos et tilstrekklig antall voksne til å bekrefte opprettholdt effekt hos denne befolkningen.
Bulgarian: По-голямата част стирипентол се отделя чрез бъбреците.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av stiripentol blir utskilt via nyrene.
Bulgarian: Данните съответстват най-добре на еднокомпартиментен модел с процеси на абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Norwegian Bokmål: Dataene ble best avpasset med en-seksjonsmodell med en første ordnings absorberings- og elimineringsprosess.
Bulgarian: Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола, ако му влияе по този начин.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ikke bruke noe verktøy, maskiner, ri eller kjøre hvis det er påvirket på en slik måte.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписването му на бременни жени и използването на ефикасни методи на контрацепия е препоръчително.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises når man foreskriver til gravide kvinner, og bruk av effektive metoder for prevensjon er anbefalt.
Bulgarian: Поради това може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være skadelig for mennesker med fenylketonuri.
Bulgarian: След това пациентите са приемали стирипентол открито.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok deretter stiripentol "på åpent vis".
Bulgarian: Проучванията за карциногенност са дали отрицателни резултати при плъхове.
Norwegian Bokmål: Karsinogene studier ga negativt resultat hos rotte.
Bulgarian: Какво представлява Diacomit и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Diacomit er og hva det brukes mot
Bulgarian: Дозата ще бъде коригирана от лекаря в зависимост от състоянието на детето Ви.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert av legen i samsvar med ditt barns tilstand.
Bulgarian: мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и безсънието - в комбинация с Diacomit те могат да направят детето Ви много сънливо);
Norwegian Bokmål: midazolam eller triazolam (legemidler brukt for å redusere angst og søvnløshet - i kombinasjon med Diacomit kan de gjøre barnet ditt veldig søvnig);
Bulgarian: хиперкинезия (прекомерни движения);
Norwegian Bokmål: • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
Bulgarian: Стирипентол се свързва в висока степен с циркулиращите плазмени протеини (около 99%).
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
Bulgarian: Анамнеза за психози под формата на делирни епизоди.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie av psykose i form av episoder med delirium.
Bulgarian: Все пак, ефективната антиепилептична терапия не трябва да се прекъсва по време на бременността, тъй като влошаването на заболяването може да бъде вредно както за майката, така и за плода.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
Bulgarian: Дозата се определя от лекаря в зависимост от възрастта, теглото и състоянието на Вашето дете, обикновено до 50 mg на kg телесно тегло на ден.
Norwegian Bokmål: Dosen er regulert av legen i samsvar med ditt barns alder, vekt og tilstand, generelt 50 mg per kg kroppsvekt og per dag.
Bulgarian: План за Управление на Риска (ПУР)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Bulgarian: хлорпромазин (използва се при психични заболявания, като например психоза).
Norwegian Bokmål: klorpromazin (brukt ved mental sykdom, slik som psykoser).
Bulgarian: Някои пациенти обаче може да получат замайване и атаксия, които да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини и пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато са на лечение със стирипентол.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har imidlertid opplevd svimmelhet og ataksi som kan påvirke evnen til å kjøre og håndtere maskiner, og pasienter bør derfor ikke kjøre eller håndtere maskiner når de behandles med stiripentol.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са открили мутагенна или кластогенна активност.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier har ikke avdekket noe mutagen eller klastogen aktivitet.
Bulgarian: Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е известен.
Norwegian Bokmål: For mennesker finnes det ingen kliniske data, så potensiell risiko er ukjent.
Bulgarian: Този резултат се смята за адаптивен отговор към високото метаболитно натоварване на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er antatt å være en adaptiv respons til en høy metabolsk belastning på leveren.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали, според указанията на лекаря: например сутрин - обед - преди лягане, за да се обхване цялото денонощие.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ta dette legemidlet to eller tre ganger daglig med jevne mellomrom som anvist av ditt barns lege, for eksempel morgen, middag og kveld, for å dekke hele døgnet.
Bulgarian: Тези проучвания при мишки и зайци са проведени преди въвеждането на изискванията за добра лабораторна практика.
Norwegian Bokmål: Disse studier hos mus og kaniner ble foretatt før innføring av retningslinjer for GLP (Good Laboratory Practice).
Bulgarian: безпокойство и халюцинации).
Norwegian Bokmål: opphisselse, rastløshet og hallusinasjoner).
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer som ligner ditt barns.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава ефикасност.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det observeres en effekt.
Bulgarian: Ka е била 2,08 h.-1 (стандартно отклонение от случаен ефект = 122%).
Norwegian Bokmål: Befolkningsanslag for absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 t -1 (standardavvik fra tilfeldig effekt = 122 %).
Bulgarian: Стирипентолът се метаболизира в голяма степен, в урината са установени 13 различни метаболита.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er i stor grad metabolisert, 13 forskjellige metabolitter har blitt funnet i urin.
Bulgarian: Тромбоцитопения*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
Bulgarian: Повидон (K29/32)
Norwegian Bokmål: Povidon (K29/32)
Bulgarian: Пациентите с рядката форма на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството, тъй като тази форма съдържа глюкоза.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta denne medisinen, da formuleringen inneholder glukose.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 7,3 години (от 1 до 17,6 години) и медианата на дневната доза на стирипентол е била 45,4 mg/kg/дневно (от 27,1 до 89,3 mg/kg/дневно), приемана на два или три отделни приема.
Norwegian Bokmål: Median alder var 7,3 år (fra 1 til 17,6 år) og median daglig dose med stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (fra 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) inntatt oppdelt i to eller tre doser.
Bulgarian: ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
Bulgarian: Дневната доза може бъде приложена на 2 или 3 приема.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
Bulgarian: По време на бременност, ефективното антиепилептично лечение НЕ трябва да бъде спряно.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal effektiv antiepileptisk behandling IKKE stanses.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема двойна доза, за да компенсира пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Ditt barn skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Bulgarian: Поради това се препоръчва децата между 6-месечна и 3-годишна възраст да се проследяват внимателно, докато са на лечение със стирипентол.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med stiripentol.
Bulgarian: Процентът на промяна в сравнение с изходното ниво е по-висок за стирипентол (-69%), отколкото за плацебо (+7%), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Prosentandel endring fra baseline var høyere med stiripentol (-69 %) enn med placebo (+7 %), p<0,0001.
Bulgarian: Нежеланите реакции се представят най-често както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger er følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever varsomhet
Bulgarian: Еритрозин (E127)
Norwegian Bokmål: Erytrosin (E127)
Bulgarian: Препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден се основава на резултатите от наличните клинични проучвания и е единствената доза Diacomit, оценена при основните проучвания (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i tilgjengelige kliniske studier, og var den eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pivotale studiene (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Други лекарства и Diacomit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Diacomit
Bulgarian: 41 деца с ТМЕРДВ са включени в рандомизирано, плацебо-контролирано, допълнително проучване.
Norwegian Bokmål: 41 barn med SMEI var inkludert i en randomisert, placebo-kontrollert, "add-on" studie.
Bulgarian: Не са налице нито неклинични, нито клинични данни за оценка на употребата на аспартам при кърмачета на възраст под 12 месеца.
Norwegian Bokmål: Hverken ikke-klinisk eller klinisk data er tilgjengelig for å vurdere aspartambruk hos spedbarn under 12 uker.
Bulgarian: При мишки е имало само леко повишение на честотата на чернодробните аденоми и карциноми при животни, третирани с 200 или 600 mg/kg/ден за период от 78 седмици, но не и при тези, на които са прилагани 60 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det kun en liten økning i insidensen av hepatiske adenomer og karsinomer hos dyr behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uker, men ikke hos de som ble gitt 60 mg/kg/dag.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага само под наблюдение на педиатър/детски невролог, с опит в диагнозата и лечението на епилепсията в кърмаческа и детска възраст.
Norwegian Bokmål: Diacomit bør kun administreres under overoppsyn av en pediater / pediatrisk nevrolog med erfaring i diagnostisering og behandling av epilepsi hos spebarn og barn.
Bulgarian: Можете също да съобщите зa нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Bulgarian: Комбинирането с Diacomit трябва да се избягва, тъй като това може да повиши техните кръвни нива и да доведе до храносмилателни смущения, сърцебиене и безсъние.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med Diacomit bør unngås, ettersom det kan øke deres blodnivåer, noe som leder til fordøyelsesplager, raske hjerteslag og søvnløshet.
Bulgarian: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Norwegian Bokmål: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med denne medisinen.
Bulgarian: При проучванията върху животни не е открито въздействие върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk har ikke vist noen innvirkning på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Влиянието на други антиепилептични лекарствени продукти върху фармакокинетиката на стирипентол не е добре установено.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre antiepileptiske legemidler på stiripentols farmakokinetikk er ikke godt dokumentert.
Bulgarian: Вещества, които взаимодействат със CYP ензими
Norwegian Bokmål: Stoffer som interfererer med CYP-enzymer
Bulgarian: По отношение на топирамат се смята, че потенциална конкуренция за потискането на CYP2C19 не би трябвало да възникне, тъй като за нея вероятно са необходими плазмени концентрации 5-15 пъти по-високи от плазмените концентрации, получавани при стандартните препоръчителни дози и схема на прилагане на топирамата.
Norwegian Bokmål: Hva angår topiramat, er det vurdert at potensiell konkurrerende hemming av CYP2C19 ikke bør forekomme fordi dette sannsynligvis krever plasmakonsentrasjoner 5-15 ganger høyere enn plasmakonsentrasjoner oppnådd med standard anbefalt topiramatdose og doseringsregime.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема Diacomit след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Bulgarian: В тази група от по-малки пациенти, допълнителната терапия със стирипентол трябва да се започне само когато диагноза ТМЕРДВ е клинично потвърдена (вж.точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen yngre pasienter bør tilleggsbehandling med stiripentol bare starte når diagnosen SMEI har blitt klinisk bekreftet (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Хидроксиетилцелулоза
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylcellulose
Bulgarian: - антиепилептични лекарства, които съдържат:
Norwegian Bokmål: - antiepileptiske legemidler som inneholder:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på applikasjonsstedet
Bulgarian: - Мидазолам, триазолам, алпразолам
Norwegian Bokmål: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Bulgarian: Дозата на стирипентол се изчислява на базата на mg/kg телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Doseringen av stiripentol blir beregnet på grunnlag av mg/kg kroppsvekt.
Bulgarian: Ако детето Ви има някакви проблеми при преминаване от капсули към прах за перорална суспензия или обратно, моля информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet opplever problemer med å bytte fra kapsler til pulver til mikstur, suspensjon eller omvendt, skal det gis beskjed til legen.
Bulgarian: Лечението е поддържащо (симптоматични мерки в отделенията за интензивни грижи).
Norwegian Bokmål: Behandling understøttes (symptomatiske målinger ved intensivavdelinger).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на стирипентол не е известна, тъй като няма налична интравенозна форма за изпитване.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av stiripentol er ikke kjent, siden en intravenøs formulering ikke er tilgjengelig for testing.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke legemidlet, fordi det inneholder viktig informasjon.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб, говорете с лекаря на Вашето дете или с фармацевта.
Norwegian Bokmål: Dersom du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт преди употребата на Diacomit
Norwegian Bokmål: Snakk med barnets lege eller apotek før bruk av Diacomit
Bulgarian: Това предупреждение не се ограничава само до лекарствените продукти, но и до значителен брой храни и хранителни продукти, давани на деца: пациентите не трябва да пият кола, която съдържат значителни количества кофеин, и шоколад, който съдържа малко количество теофилин (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn: Pasienter må ikke drikke cola-drikker, som inneholder betydelige mengder med koffein, eller sjokolade som inneholder spormengder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Съобщени са следните фармакокинетични свойства на стирипентол от проучванията при здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Følgende farmakokinetiske egenskaper for stiripentol har blitt rapportert fra studier hos voksne, friske frivillige og voksne pasienter.
Bulgarian: Педиатрично популационно фармакокинетично проучване
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetisk befolkningsstudie
Bulgarian: При модели на гризачи, стирипентолът изглежда повишава нивата в мозъка на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - основният инхибиторен невротрансмитер в мозъка на бозайниците.
Norwegian Bokmål: Hos modeller for gnagere synes stiripentol å øke hjernenivåene av gamma-aminosmørsyre (GABA)den viktigste hemmende neurotransmitteren i pattedyrhjerner.
Bulgarian: Скорост на растеж при децата
Norwegian Bokmål: Vekstkurve hos barn
Bulgarian: Повишаването на дозата на стирипентол трябва да става постепенно, като се започне с 20 мг/кг/ден за 1 седмица, след това - 30 мг/кг/ден за 1 седмица.
Norwegian Bokmål: Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke.
Bulgarian: Тези вещества не трябва да бъдат употребявани едновременно със стирипентол при лечение на синдрома на Dravet.
Norwegian Bokmål: Disse stoffene bør ikke brukes i kombinasjon med stiripentol ved behandling av Dravet's syndrom.
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни, трябва да се подхожда с повишено внимание при следните клинично значими взаимодействия на стирипентол:
Norwegian Bokmål: I mangel på tilgjengelige kliniske data må det utvises varsomhet ved følgende kliniske relevante interaksjoner med stiripentol:
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA)
Norwegian Bokmål: System Organ Klasser (MedDRA terminologi)
Bulgarian: - Ако детето Ви приема лекарства, които съдържат: кофеин (това вещество помага за възстановяване на будността на ума) или теофилин (това вещество се използва при астма).
Norwegian Bokmål: - Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder: koffein(disse stoffene hjelper til med å gjenopprette mental våkenhet) eller teofyllin (dette stoffet brukes ved astma).
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят клиничната безопасност на стирипентол, прилаган с дневна доза, по-висока от 50 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studiedata som støtter klinisk sikkerhet til stiripentol administrert i daglige doser over 50 mg/kg/dag.