FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ pacient toleruje cholestyramín v dávke 8 g trikrát denne zle, možno použiť cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne.
Estonian: Kui 8 g kolestüramiini kolm korda päevas hästi ei taluta, võib kasutada 4 g kolestüramiini kolm korda päevas.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene antikoncepcie,
Estonian: − Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha,
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s nasledujúcou frekvenciou: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - bolesť hlavy - hnačka, nevoľnosť - zvýšenie ALT (zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov v krvi), ktoré sa preukáže testami - rednutie vlasov
Estonian: Väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - peavalu; - kõhulahtisus, iiveldus; - ALAT tõus (teatud maksaensüümide taseme tõus veres) vereanalüüsis; - juuste hõrenemine.
Slovak: Nežiaduce reakcie zodpovedali bezpečnostnému profilu teriflunomidu u pacientov s SM.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kooskõlas teriflunomiidi ohutusprofiiliga hulgiskleroosiga patsientidel.
Slovak: Liečba teriflunomidom sa musí prerušiť, ak vznikne podozrenie na poškodenie pečene; ak sa potvrdí zvýšenie pečeňových enzýmov (viac ako 3-násobok hornej hranice normy (ULN)), treba zvážiť ukončenie liečby teriflunomidom.
Estonian: Maksakahjustuse kahtluse korral tuleb ravi teriflunomiidiga lõpetada; kaaluge ravi lõpetamist teriflunomiidiga, kui maksaensüümide tõus rohkem kui 3 korda üle normväärtuse ülapiiri on leidnud kinnitust.
Slovak: Riziko prenosu embryo-fetálnej toxicity z mužov liečených teriflunomidom sa považuje za nízke (pozri časť
Estonian: Teriflunomiidiga ravitud meeste vahendatud embrüofetaalse toksilisuse riski peetakse madalaks (vt lõik 5.3).
Slovak: Údaje o gadolíniom zvýraznených léziách nie sú k dispozícii.
Estonian: Gadoliiniumiga esiletulevate kahjustuste kohta andmed puuduvad.
Slovak: %), pravdepodobne albumín a distribuuje sa najmä v plazme.
Estonian: Teriflunomiid seondub ulatuslikult plasmavalguga (>99%), tõenäoliselt albumiiniga, ja jaotub peamiselt vereplasmas.
Slovak: Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku AUBAGIO z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov.
Estonian: Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad AUBAGIO väljutamist kehast.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo; - diastolický krvný tlak bol >90 mm Hg u 21,4
Estonian: 14 mg/ööpäevas, võrreldes 2,0% platseebot saanud patsientidest; - diastoolne vererõhk oli >90 mm Hg 21,4% patsientidest, kellele manustati teriflunomiidi
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal teriflunomiidiga ja pärast seda, niikaua kui teriflunomiidi tase vereplasmas on üle 0,02 mg/l, kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt cefaklóru Cmax (1,43 - násobne) a AUC (1,54-násobne), z čoho vyplýva, že teriflunomid je inhibítor OAT3 in vivo.
Estonian: Teriflunomiidi toime orgaanilise anioonide transporteri 3 (OAT3) substraatidele Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid tsefakloori keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), mis viitab, et teriflunomiid on OAT3 inhibiitor in vivo.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiáln e ochorenie pľúc
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: Teriflunomid v dávke 14 mg denne nedosahoval v primárnom koncovom ukazovateli štatisticky významne vyššie hodnoty ako interferón beta-1a: odhadovaný percentuálny podiel pacientov so zlyhaním liečby v 96. týždni pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy bol 41,1
Estonian: Teriflunomiid ei olnud beeta-1a-interferoonist esmase tulemusnäitaja osas parem: Kaplan-Meieri meetodil hinnatud ebaõnnestunud raviga patsientide osakaal 96. nädalal oli terflunomiidi 14 mg rühmas 41,1% ja beeta-1a-interferooni rühmas 44,4% (p=0,595).
Slovak: %) nepodstúpila v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie žiadnu liečbu modifikujúcu ochorenie (disease-modifying therapy, DMT).
Estonian: Enamik patsientidest (73%) ei saanud haigust modifitseerivat ravi 2 uuringueelsel aastal.
Slovak: Preto je použitie teriflunomidu v tejto populácii kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Teriflunomiid on sellele populatsioonile vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 618 pacientov, ktorí užívali 7 mg (n=205) alebo 14 mg (n=216) teriflunomidu alebo placebo (n=197).
Estonian: Kokku 618 patsienti (naisi 67,8% ja mehi 32,2%) juhuslikustati saama ravi teriflunomiidiga annuses 7 mg (n=205) või 14 mg (n=216) või platseebot (n=197).
Slovak: Kalendárne dni Pon
Estonian: Kalendripäevad E
Slovak: Ako uchovávať AUBAGIO
Estonian: Kuidas AUBAGIO't säilitada
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA STREDNOM OBALE OCHRANNÝ OBAL S PÚZDROM
Estonian: KESKMISEL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TASKUT SISALDAV KAITSEÜMBRIS
Slovak: Lekár vám skontroluje krvný tlak pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby.
Estonian: Vererõhku tuleb kontrollida enne ravi algust teriflunomiidiga ja seejärel perioodiliselt.
Slovak: Po vymývacom postupe pomocou cholestyramínu sa vylúčilo ďalších 23,1
Estonian: Pärast kiiret eliminatsiooniprotseduuri kolestüramiiniga eritus täiendavalt 23,1% (peamiselt roojaga).
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt repaglinidu Cmax (1,7 násobne) a AUC (2,4-násobne), čo naznačuje, že teriflunomid je inhibítor cytochrómu CYP2C8 in vivo.
Estonian: Teriflunomiidi toime CYP2C8 substraadile, repagliniidile Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid repagliniidi keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), mis viitab, et teriflunomiid on CYP2C8 inhibiitor in vivo.
Slovak: %, 1,6 % v skupine s teriflunomidom 7 mg a 2,2
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli asteenia esinemissagedus platseeborühmas 2,0%, 7 mg teriflunomiidi rühmas 1,6% ja 14 mg teriflunomiidi rühmas 2,2%.
Slovak: • vyžaduje neustále používanie účinnej antikoncepcie u žien v plodnom veku
Estonian: • rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit,
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri liečbe AUBAGIOM v placebom kontrolovaných štúdiách, hlásené pre teriflunomid 7 mg alebo 14 mg s frekvenciou ≥
Estonian: Alljärgnevalt on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati AUBAGIO platseebokontrolliga uuringutes teriflunomiidi annustega 7 mg või 14 mg ≥1% sagedamini kui platseeboga.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu A hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat maisitärklis mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) hüdroksüpropüültselluloos magneesiumstearaat
Slovak: U pacientov liečených teriflunomidom sa pozorovalo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Estonian: Teriflunomiidiga ravitavatel patsientidel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, neboli hodnotení.
Estonian: Dialüüsravi saavaid raske neerukahjustusega patsiente ei uuritud.
Slovak: Riziko hematologických účinkov o Potreba kontroly celkového krvného obrazu pred liečbou a pravidelne počas liečby na základe znakov a príznakov
Estonian: − vererakkude täieliku diferentsiaalloenduse vajadus enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal vastavalt nähtudele ja sümptomitele;
Slovak: Môže trvať až 2 roky, kým sa liečivo prirodzene vylúči.
Estonian: Loomulik puhastumine toimeainest võib kesta kuni 2 aastat.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - leflunomid, metotrexát a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (často nazývané imunosupresíva alebo imunomodulátory) - rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií) - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín na liečbu epilepsie - ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie) - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na liečbu cukrovky - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekan na liečbu rakoviny - duloxetín na liečbu depresie, na liečbu neschopnosti udržať moč alebo na liečbu ochorenia obličiek u diabetikov - alosterón na liečbu závažnej hnačky
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mistahes ravimit järgnevalt loetletutest: - leflunomiidi, metotreksaati või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (kutsutakse tihti immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks); - rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks); - karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks; - liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim); - repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu; - daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani kasvaja raviks; - duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks; - alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks; - teofülliini astma raviks; - tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim; - varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (antikoagulant); - suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (etinüülöstradiool, levonorgestreel); - tsefakloori, bensüülpenitsilliini või tsiprofloksatsiini infektsiooni raviks;
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi (teriflunomidum).
Slovak: Mierne alebo stredne závažná porucha funkcie pečene nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku teriflunomidu.
Estonian: Kerge ja mõõdukas maksakahjustus ei mõjutanud teriflunomiidi farmakokineetikat.
Slovak: Ženy v plodnom veku: o zdôrazniť nutnosť účinnej antikoncepcie počas liečby teriflunomidom o okamžite ukončiť liečbu teriflunomidom, ak majú podozrenie, že môžu byť tehotné a tiež okamžite kontaktovať svojho lekára
Estonian: − peatada ravi teriflunomiidiga otsekohe, kui nad kahtlustavad endal rasedust, ning võtta otsekohe ühendust oma arstiga;
Slovak: Ak toto dávkovanie pacient zle toleruje, môžu sa podávať 4 g cholestyramínu trikrát denne počas 11 dní.
Estonian: Kui seda hästi ei taluta, võib manustada 4 g kolestüramiini kolm korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER PRE PÚZDRO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER TASKU JAOKS
Slovak: Výrobca
Estonian: Tootja:
Slovak: (ischias); pocit znecitlivenia, pálenia, brnenia alebo bolesti v rukách a prstoch (syndróm karpálneho tunela) - pocit búšenia srdca - zvýšenie krvného tlaku - príznaky nevoľnosti (vracanie), bolesť zubov, bolesť v hornej časti brucha - vyrážka, akné - bolesť šliach, kĺbov, kostí, svalov (muskuloskeletálna bolesť) - nutkanie na močenie častejšie ako zvyčajne - silná menštruácia - bolesť - nedostatok energie alebo pocit slabosti (asténia) - úbytok hmotnosti
Estonian: (karpaalkanali sündroom); - tuntav südamekloppimine; - vererõhu tõus; - halb enesetunne (oksendamine), hambavalu; valu ülakõhus; - lööve, akne; - kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihas-skeleti valu); - tavalisest sagedasema urineerimise vajadus; - vererohked menstruatsioonid; - valu; - jõuetus või nõrkustunne (asteenia); - kehakaalu langus.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Estonian: Kliiniline tulemus
Slovak: Ak prestanete užívať AUBAGIO AUBAGIO neprestaňte užívať ani nemeňte dávkovanie bez odporučenia svojho lekára.
Estonian: Ärge lõpetage AUBAGIO võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Slovak: • po dobu 11 dní sa podáva 8 g cholestyramínu 3-krát denne alebo ak je dávka 8 g cholestyramínu zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3-krát denne,
Estonian: • manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda ööpäevas 11 päeva jooksul või 4 g kolestüramiini 3
Slovak: Staršia populácia
Estonian: Eripopulatsioonid
Slovak: %), ale podskupina pacientov mala sekundárne progresívnu (4,7
Estonian: Enamikul patsientidest (91,5%) oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos, kuid patsientide alarühmal (4,7%) oli sekundaarse progresseerumisega või progresseeruv ägenemistega hulgiskleroos (3,9%).
Slovak: CNS tvorí mozog a miecha.
Estonian: Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust.
Slovak: Riziko hypertenzie o Kontrola anamnézy hypertenzie a náležité udržiavanie krvného tlaku počas liečby o Potreba kontroly krvného tlaku pred liečbou a pravidelne počas liečby
Estonian: − kontrollida hüpertensiooni anamneesi ning et vererõhku ravitakse adekvaatselt ravi ajal,
Slovak: - teofylín na liečbu astmy - tizanidín na uvoľnenie svalov - warfarín, tzv. antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia), čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín - antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií - indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu - furosemid na liečbu ochorenia srdca - cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny - zidovudín proti HIV infekcii - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu) - sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy - cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení pečene - aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.
Estonian: - indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku raviks; - furosemiidi südamehaiguste raviks; - tsimetidiini maohappesuse vähendamiseks; - zidovudiini HIV-infektsiooni raviks; - rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia (kõrge kolesteroolisisalduse) raviks: - sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks; - kolestüramiini kõrge kolesteroolisisalduse või maksahaigusest põhjustatud sügeluse raviks; - aktiveeritud sütt, et vähendada ravimite või teiste ainete imendumist.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu natalizumabu môže v prípade okamžitého začiatku liečby AUBAGIOM v období 2 - 3 mesiace od ukončenia liečby natalizumabom dochádzať k súčasnej expozícii, a teda aj k súčasným imunitným účinkom.
Estonian: Natalizumabi pika poolväärtusaja tõttu võib organismis sisalduda mõlemat ravimit ja avalduda immunoloogilised koostoimed ravi alustamisel AUBAGIO'ga kuni 2…3 kuud pärast ravi lõpetamist natalizumabiga.
Slovak: 15 % od východzích hodnôt, predovšetkým pokles počtu neutrofilov a lymfocytov), hoci u niektorých pacientov bol pokles väčší.
Estonian: AUBAGIO platseebokontrolliga uuringutes täheldati vere valgeliblede arvu keskmist langust (<15% lähteväärtusest, peamiselt neutrofiilide ja lümfotsüütide arvu langus; mõnedel patsientidel oli langus suurem).
Slovak: Progresia 3-mesačnej trvalej invalidity týždeň 108 Pomer rizika (95 % CI)
Estonian: Riskide suhe (CI95%) puude püsiv progresseerumine 6 kuud 108. nädalal
Slovak: CYP2C8, ako sú repaglinid, paklitaxel, pioglitazón alebo rosiglitazón, sa preto počas liečby teriflunomidom majú používať opatrne.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, kasutades CYP2C8 vahendusel metaboliseeruvaid ravimeid, nt repagliniidi, paklitakseeli, pioglitasooni ja rosiglitasooni ravi ajal teriflunomiidiga.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropéniab, anémia mierna trombocytopén ia (krvné doštičky <100g/l)
Estonian: Kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid <100 x 109/l)
Slovak: Na liečbu AUBAGIOM bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Estonian: Ravi AUBAGIO'ga peab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Pred začatím liečby teriflunomidom sa musí posúdiť nasledovné:
Estonian: Enne ravi alustamist teriflunomiidiga tuleb hinnata järgmist (vt lõik 4.4):
Slovak: Ako AUBAGIO pôsobí
Estonian: Kuidas AUBAGIO toimib
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Slovak: • alanínaminotransferáza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT) o hladiny pečeňových enzýmov sa majú hodnotiť každé dva týždne počas prvých 6 mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov alebo podľa výskytu klinických prejavov a príznakov, napr. neobjasnená nauzea, vracanie, bolesti brucha, únava, anorexia alebo žltačka a/alebo tmavý moč.
Estonian: − maksaensüüme tuleb hinnata esimesel 6 ravikuul iga kahe nädala järel ja seejärel iga 8 nädala järel või kui see on näidustatud kliiniliste nähtude ja sümptomite alusel, nt selge põhjuseta iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, anoreksia, ikterus ja/või tume uriin; ALAT (SGPT) tõusu korral 2…3 korda üle normväärtuse ülapiiri (upper limit of normal, ULN) on vajalik iganädalane monitooring;
Slovak: Čo je roztrúsená skleróza
Estonian: Mis on hulgiskleroos
Slovak: Keďže leflunomid je materská zlúčenina teriflunomidu, súčasné podávanie teriflunomidu s leflunomidom sa neodporúča.
Estonian: Leflunomiid on teriflunomiidi lähteaine, mistõttu ei soovitata teriflunomiidi ja leflunomiidi koosmanustamist.
Slovak: Začatie liečby AUBAGIOM počas tohto obdobia spôsobí súčasnú expozíciu fingolimodu.
Estonian: Alustades sel perioodil ravi AUBAGIO'ga on tulemuseks mõlema ravimi samaaegne süsteemne saadavus.
Slovak: (bronchitída), zápal prínosových dutín (sinusitída), bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní, zápal močového mechúra (cystitída), akútny zápal žalúdka a čriev spôsobený vírusmi (vírusová gastroenteritída), herpes úst, zubná infekcia, zápal hrtanu (laryngitída), plesňová infekcia na nohách - laboratórne hodnoty: pokles počtu červených krviniek (anémia), boli pozorované zmeny v pečeni a vo výsledkoch testov bielych krviniek (pozri časť 2), ako aj zvýšenie hladiny svalového enzýmu
Estonian: Sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bronhiit, sinusiit, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel, tsüstiit, viiruslik gastroenteriit, suuõõne limaskesta herpes, hambainfektsioon, larüngiit, jala seeninfektsioon; - laboratoorsed näitajad - punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), maksatalitluse laboratoorsete näitajate, vere valgeliblede (vt lõik 2) ning lihasensüümi (kreatiini fosfokinaas) muutused; - kerged allergilised reaktsioonid; - ärevustunne;
Slovak: ALEBO STRIPOCH JEDNODÁVKOVÝ BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE BLISTER
Slovak: AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety teriflunomid
Estonian: AUBAGIO 14 mg tabletid teriflunomidum
Slovak: Sanofi-aventisSp. z o.o.
Estonian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa u pacientov liečených teriflunomidom pozoroval v porovnaní s placebom priemerný pokles hladiny kyseliny močovej v sére v rozmedzí 20 až 30 %. Priemerný pokles hladiny fosforu v sére bol v skupine liečenej teriflunomidom v porovnaní s placebom približne 10 %. Tieto účinky sa považujú za dôsledok zvýšenia renálnej tubulárnej exkrécie a nemali by byť spojené so zmenami glomerulárnych funkcií.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati teriflunomiidiga ravitud patsientidel seerumi kusihappesisalduse keskmist langust 20%...30%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Slovak: Účinok teriflunomidu na warfarín
Estonian: Teriflunomiidi toime varfariinile
Slovak: Upozorniť pacientov, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa 4.
Estonian: Üleskutse patsientidele lugeda hoolikalt pakendi infolehte Kui patsient rasestub
Slovak: Väčšina prípadov bola opísaná ako difúzna alebo generalizovaná alopécia na temene hlavy (nebola hlásená úplná strata vlasov) a najčastejšie sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov a u 121 zo 139 (87,1
Estonian: Enamikku juhtudest kirjeldati difuussetena või üle peanaha generaliseerunutena (täielikust juuste väljalangemisest ei teatatud); need tekkisid sagedamini esimese 6 kuu jooksul ning taandusid 121 patsiendil 139-st (87,1%), keda raviti teriflunomiidiga annuses 14 mg. Alopeetsia tõttu katkestati ravi 1,3% teriflunomiidi 14 mg annuse rühmas, võrreldes 0,1% platseeborühmas.
Slovak: Sanofi-Aventis
Estonian: sanofi-aventis groupe
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Štúdia trvala až dva roky.
Estonian: Uuring kestis kuni kaks aastat.
Slovak: Liečba trvala približne až tri roky (152 týždňov).
Estonian: Ravi kestis ligikaudu kolm aastat (152 nädalat).
Slovak: EMEA/H/C/002514
Estonian: EMA/752274/2015 EMEA/H/C/002514
Slovak: Odporúčaná dávka je 14 mg užívaná raz denne.
Estonian: Soovitatav annus on 14 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Výsledky štúdie neboli presvedčivé.
Estonian: Uuringu tulemused olid järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aubagio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aubagio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aubagio teriflunomid
Estonian: Aubagio teriflunomiid
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Aubagio?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Aubagio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Aubagio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aubagio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aubagio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Aubagio võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aubagio
Estonian: Muu teave Aubagio kohta
Slovak: • závažnými stavmi imunodeficiencie, ako je syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
Estonian: • raske immuunpuudulikkus, näiteks omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Slovak: • závažnými infekciami,
Estonian: • raske infektsioon;
Slovak: • závažným ochorením obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu,
Estonian: • raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsi;
Slovak: Liek Aubagio sa nesmie používať v prípade pacientov so:
Estonian: Aubagiot ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb:
Slovak: Bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia sú zvyčajne mierne až stredne závažné, časom odznejú a zvyčajne nevedú k zastaveniu liečby.
Estonian: Üldiselt on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja alopeetsia kerged kuni mõõdukad, mööduvad aja jooksul ning tavaliselt ei põhjusta ravi peatamist.
Slovak: Riziko závažných vedľajších účinkov postihujúcich pečeň a kostnú dreň sa považovalo za zvládnuteľné a dostatočne vyriešené opatreniami na minimalizovanie rizika.
Estonian: Maksa ja luuüdi mõjutavate raskete kõrvalnähtude riski peeti juhitavaks ja riskivähendamismeetmetega piisavalt ohjatuks.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aubagio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, nauzea (pocit nevoľnosti) a alopécia (vypadávanie vlasov).
Estonian: Aubagio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhulahtisus, maksaensüümide sisalduse suurenemine, iiveldus ja alopeetsia (juuste väljalangemine).
Slovak: Čo je liek Aubagio a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Aubagio ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Aubagio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriflunomid.
Estonian: Aubagio on ravim, mis sisaldab toimeainena teriflunomiidi.