FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los procedimientos existentes se actualizaron para tener en cuenta las consecuencias de la ampliación de la UE y de la revisión de la legislación farmacéutica.
Italian: Le procedure esistenti sono state aggiornate, per tener conto delle conseguenze dell'allargamento dell'UE e della revisione della normativa farmaceutica.
Spanish: Tras la aprobación en diciembre de 2004 de esta estrategia a largo plazo, las actividades de la Agencia ahora y en los próximos dos años se centrarán en su puesta en práctica.
Italian: Facendo seguito all'approvazione, nel dicembre 2004, di questo percorso strategico a lungo termine, adesso e nei prossimi anni l'attività dell'Agenzia sarà incentrata sulla sua realizzazione.
Spanish: • Los nuevos Estados miembros se integraron satisfactoriamente en los comités científicos que se ocupan de los medicamentos para uso humano y en las actividades de la Agencia.
Italian: • I nuovi Stati membri dell'UE sono stati integrati con successo nei comitati scientifici che si occupano di medicinali per uso umano, nonché nelle attività dell'Agenzia.
Spanish: Sitios web:
Italian: Siti web:
Spanish: Esto debería resultar en una mayor coherencia reglamentaria y científica de los resultados de las evaluaciones científicas a partir de 2005.
Italian: Sul piano normativo e scientifico, ciò dovrebbe portare ad una maggiore coerenza dei risultati delle valutazioni scientifiche dal 2005 in poi.
Spanish: Dado que la Agencia se prepara para recibir solicitudes relativas a terapias emergentes y nuevas tecnologías, se hace necesaria la creación de un nuevo marco reglamentario.
Italian: Poiché l'Agenzia si appresta a ricevere domande relative a terapie emergenti e nuove tecnologie, deve essere sviluppato un nuovo quadro normativo.
Spanish: Estrategia europea de vigilancia
Italian: Strategia europea di sorveglianza
Spanish: Para acelerar la utilización de EudraVigilance, la EMEA emprendió otra serie de iniciativas.
Italian: Per accelerare l'applicazione di EudraVigilance, l'EMEA ha assunto ulteriori iniziative.
Spanish: Amplía las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro a otro o a varios de ellos, identificados por el solicitante.
Italian: Fornisce un'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse da uno Stato membro o da uno o più Stati membri individuati dal richiedente.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) se publicaron en todas las lenguas oficiales en el plazo de cuatro semanas tras la decisión de la Comisión Europea.
Italian: Le relazioni di valutazione pubblica europea (EPAR) sono state pubblicate in tutte le lingue ufficiali entro le quattro settimane successive alle decisioni adottate dalla Commissione europea.
Spanish: Se propusieron perfiles de formación para una diversidad de perfiles de puestos de trabajo a todos los niveles en el seno de la Agencia.
Italian: Sono stati proposti percorsi formativi per una serie di profili professionali, a tutti i livelli, all'interno dell'Agenzia.
Spanish: 1.6 Instituciones de la Unión Europea, agencias y socios internacionales
Italian: 1.6 Istituzioni europee, agenzie e partner internazionali
Spanish: • En 2004 se acometió un trabajo importante relacionado con el futuro desarrollo y la aplicación del proyecto EudraVigilance.
Italian: • Nel 2004 si è svolto un importante lavoro relativo all'ulteriore sviluppo ed all'attuazione del progetto EudraVigilance.
Spanish: En conjunto, los resultados del año han sido muy buenos y los plazos establecidos se han cumplido en casi todas las áreas de actividad.
Italian: Complessivamente, la performance è stata ottima e le scadenze previste dalla normativa sono state rispettate in quasi tutte le aree di attività.
Spanish: La ampliación de la UE en mayo de 2004, con la incorporación de diez nuevos Estados miembros, ha tenido una gran repercusión en la UE y en sus instituciones y agencias.
Italian: L'allargamento dell'UE nel maggio 2004, con l'adesione di 10 nuovi Stati membri, ha avuto un impatto significativo sull'UE, le sue istituzioni e le sue agenzie.
Spanish: Sitio web útil:
Italian: Sito utile:
Spanish: Esa mayor complejidad se ha tenido en cuenta en la Hoja de Ruta, que contiene algunas propuestas relativas a la cooperación futura de la red.
Italian: Questo fenomeno è stato affrontato nella road map, la quale prevede alcune proposte concernenti le future modalità di cooperazione della rete.
Spanish: Por primera vez, su número total, incluidas las variaciones de tipo I y de tipo II y las ampliaciones de línea, se situó en más de 1000 (1.101).
Italian: Per la prima volta il numero totale, comprese le variazioni di tipo I e di tipo II e le estensioni di linee, ha superato il migliaio (1 101).
Spanish: Estas normas de conducta transparentes y públicas refuerzan la credibilidad de la Agencia ante los ciudadanos.
Italian: Norme di comportamento trasparenti e pubbliche servono a rafforzare l'affidabilità dell'Agenzia agli occhi del grande pubblico.
Spanish: Total Título 3 TOTAL GASTOS
Italian: Totale titolo 3 TOTALE SPESE Note
Spanish: Estrategia de gestión de riesgos
Italian: Strategia di gestione dei rischi
Spanish: Las recomendaciones y el asesoramiento prestado se refieren a cuestiones generales de salud pública relacionadas con los medicamentos veterinarios.
Italian: Le raccomandazioni ed i consigli forniti affrontano fra l'altro le questioni generali di salute pubblica relative ai medicinali per uso veterinario.
Spanish: Por primera vez, el Parlamento Europeo aprobó la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto de 2002.
Italian: Per la prima volta, il discarico per l'esecuzione del bilancio 2002 è stato dato al direttore esecutivo dal Parlamento europeo.
Spanish: Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en disputa se someten al arbitraje de la EMEA.
Italian: Se le autorizzazioni nazionali originali non possono essere riconosciute, gli elementi oggetto di controversia sono sottoposti all'arbitrato dell'EMEA.
Spanish: La participación de socios y partes interesadas en este proceso de consulta permitió a la EMEA alcanzar un amplio consenso sobre el mejor modo de que la Agencia avance en un marco de actuación caracterizado por importantes acontecimientos políticos, institucionales, legislativos y científicos.
Italian: Il coinvolgimento dei partner e degli stakeholder in questo processo di consultazione ha permesso all'EMEA di conseguire un ampio consenso sul modo migliore per guidare l'Agenzia in un ambiente operativo caratterizzato da rilevanti sviluppi politici, istituzionali, legislativi e scientifici.
Spanish: En 2004, la Agencia inició la aplicación de una serie de medidas de política de transparencia aprobadas por el Consejo de Administración en octubre de 2003.
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha cominciato ad attuare una serie di misure di trasparenza adottate dal consiglio di amministrazione nell'ottobre 2003.
Spanish: 3.4 Disponibilidad de medicamentos destinados a usos y especies menores
Italian: 3.4 Disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori
Spanish: El Comité reeligió al Dr. Daniel Brasseur como presidente y al Dr. Eric Abadie como vicepresidente.
Italian: Il comitato ha rieletto come presidente il dott. Daniel Brasseur e come vicepresidente il dott. Eric Abadie.
Spanish: La retirada inesperada de algunos medicamentos el año pasado demuestra de un modo concreto lo vulnerables que son todavía las actividades en materia de farmacovigilancia de la UE.
Italian: Nell'anno appena trascorso, l'inatteso ritiro di alcuni medicinali ha dimostrato concretamente quanto siano ancora vulnerabili gli sforzi dell'Unione europea in tema di farmacovigilanza.
Spanish: La relación más estrecha entre las autoridades reguladoras de la UE conducirá a la creación de una red de excelencia.
Italian: Il rafforzamento del partenariato tra le autorità regolatorie dell'UE porterà alla creazione di una rete dell'eccellenza.
Spanish: Una autorización de comercialización comunitaria es válida en toda la Unión Europea y un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado es, por definición, idéntico en todos los Estados miembros.
Italian: Un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio è valida in tutta l'Unione europea ed un medicinale ad autorizzazione centralizzata è, per definizione, identico in tutti gli Stati membri.
Spanish: Deseo expresar, en primer lugar, mi agradecimiento al personal de la EMEA y a los miembros de los comités científicos y de los grupos de trabajo por los resultados conseguidos en 2004 en unas circunstancias muy complicadas y en un momento de numerosos cambios.
Italian: Vorrei cominciare ringraziando il personale, i comitati scientifici ed i componenti dei gruppi di lavoro dell'EMEA per i risultati conseguiti nel 2004 in circostanze molto impegnative, in un momento di grandi cambiamenti.
Spanish: Los nuevos productos que obtuvieron un dictamen positivo en 2004 se destinan a pacientes de las siguientes áreas:
Italian: I nuovi prodotti che hanno ricevuto nel 2004 un parere positivo andranno a beneficio dei pazienti nelle seguenti aree:
Spanish: • Se trata de un nuevo requisito respecto al cual ya se ha iniciado el trabajo de preparación de especificaciones.
Italian: • Si tratta di un nuovo elemento rispetto al quale l'attività di specifica è appena iniziata
Spanish: Observadores Islandia
Italian: Osservatori Islanda
Spanish: El volumen de la base de datos de terceros aumentó significativamente en 2004, con más de 1.000 nuevas incorporaciones.
Italian: Il volume della banca dati dei terzi è cresciuto in maniera significativa nel 2004, con l'aggiunta di oltre 1 000 nominativi.
Spanish: El documento se publicó para consulta externa en septiembre de 2004; su objetivo es establecer un proceso transparente para la elaboración, consulta, finalización y aplicación de directrices farmacéuticas.
Italian: Il documento è stato pubblicato per consultazione esterna nel settembre 2004 e mira a realizzare un processo trasparente per lo sviluppo, la consultazione, la definizione e l'attuazione di linee guida in campo farmaceutico.
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Italian: Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio dell'autorizzazione ("farmacovigilanza") è una componente importante dell'attività delle autorità nazionali competenti e dell'EMEA.
Spanish: Las partes del MRA han acordado trabajar en la armonización de los aspectos operativos de los diferentes acuerdos.
Italian: I partner dei vari accordi hanno acconsentito a lavorare sull'armonizzazione degli aspetti operativi dei vari accordi.
Spanish: Se reembolsaron los gastos de un total de 5.925 visitas de delegados, lo que supuso un 47% de aumento del gasto en 2004.
Italian: Complessivamente, sono state rimborsate 5 925 visite di delegati, il che ha comportato nel 2004 un aumento della spesa del 47%.
Spanish: El Consejo de Administración se reunió en cinco ocasiones en 2004:
Italian: Nel 2004 il consiglio di amministrazione si è riunito cinque volte:
Spanish: La primera reunión tuvo lugar en septiembre de 2004.
Italian: La prima riunione ha avuto luogo nel settembre 2004.
Spanish: La EMEA trabaja en colaboración con las autoridades competentes en materia de medicamentos para uso humano y animal de los Estados miembros y de los países del EEEA-EFTA Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Italian: L'EMEA opera in partenariato con le autorità nazionali competenti in materia di medicinali per uso umano e veterinario degli Stati membri e dei paesi SEE-EFTA Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Spanish: Con la incorporación de las autoridades nacionales competentes de los nuevos Estados miembros y el mayor número de expertos europeos, la EMEA tiene ahora que funcionar con un sistema cada vez más complejo.
Italian: Con l'aggiunta delle autorità nazionali competenti dei nuovi Stati membri ed un maggior numero di esperti europei, l'EMEA deve oggi operare in un sistema sempre più complesso.
Spanish: Como en años anteriores, el apoyo científico prestado a la EMEA por las autoridades competentes nacionales fue excelente.
Italian: Come negli anni precedenti, l'appoggio scientifico fornito dalle autorità nazionali competenti all'EMEA è stato eccellente.
Spanish: Se prestó una atención especial a mejorar la comunicación entre las partes interesadas y aumentar la transparencia y el entendimiento mutuo.
Italian: Un'attenzione particolare è stata dedicata al miglioramento delle comunicazioni tra gli stakeholder, oltre che al miglioramento della trasparenza e della comprensione.
Spanish: 1.7 Administración institucional - Sistema de gestión integrada
Italian: 1.7 Corporate governance - Sistema integrato di gestione
Spanish: 3.9 Gestión y organización del CVMP
Italian: 3.9 Gestione ed organizzazione del CVMP
Spanish: Se organizaron reuniones individuales de una jornada de duración con todas las autoridades nacionales competentes para mejorar y reforzar la planificación.
Italian: Sono state organizzate riunioni individuali di un giorno con ogni autorità nazionale competente, per conseguire una pianificazione migliore e più incisiva.
Spanish: Personal provisional y de apoyo Otros gastos de personal Total Título 1
Italian: Personale interinale ed altro personale di sostegno Altre spese relative al personale Totale titolo 1
Spanish: La EMEA recibió un total de 19 solicitudes de variaciones de tipo I (14 de tipo IA y 5 de tipo IB), menos de la mitad de las 40 previstas inicialmente.
Italian: L'EMEA ha ricevuto complessivamente 19 domande di variazione di tipo I (14 di tipo IA e 5 di tipo IB) - meno della metà delle 40 originariamente previste.
Spanish: • Integración de los delegados de los nuevos Estados miembros.
Italian: • inserimento dei delegati provenienti dai nuovi Stati membri,
Spanish: La Agencia participa y colabora también en diferentes foros multilaterales y mantiene estrechas relaciones con diversas autoridades competentes extracomunitarias.
Italian: L'Agenzia partecipa inoltre, fornendo il proprio contributo, ad una serie di forum multilaterali, oltre ad intrattenere rapporti di stretta collaborazione con alcune autorità competenti extra-UE.
Spanish: La Agencia asegura el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios y de calidad en el ámbito de la gestión de documentos y archivos.
Italian: L'Agenzia assicura il pieno rispetto di tutti i requisiti qualitativi e normativi nell'area della gestione dei documenti.
Spanish: La EMEA colabora estrechamente con otras instituciones científicas y agencias reguladoras en el ámbito de la salud pública a escala de la UE.
Italian: L'EMEA coopera strettamente con altre istituzioni ed agenzie scientifiche e regolatorie operanti nel campo della sanità pubblica a livello di Unione europea.
Spanish: Conseguir un 99,5% de disponibilidad para todos los servicios de TI que apoyan las actividades corporativas de la EMEA.
Italian: Fare in modo che il 99,5% di tutti i servizi TI siano disponibili a supporto delle attività dell'EMEA
Spanish: El Sector de contabilidad se encarga de mantener la contabilidad, realizar los pagos y cobrar los ingresos de conformidad con los procedimientos contemplados en el Reglamento financiero.
Italian: Il settore contabilità tiene la contabilità, effettua i pagamenti e raccoglie i proventi in conformità con le procedure previste dal regolamento finanziario.
Spanish: En 2004, se recibieron cinco solicitudes de asesoramiento científico.
Italian: Nel 2004 sono state ricevute cinque domande di consulenza scientifica.
Spanish: DCI de la sustancia
Italian: DCI della sostanza
Spanish: A principios de 2004, quedaban 3 sustancias "antiguas" cuyos MRL no se habían establecido definitivamente: altrenogest, flugestone acetate y norgestomet.
Italian: All'inizio del 2004, restavano tre sostanze "preesistenti" per le quali i limiti massimi di residui non erano stati interamente completati: altrenogest, flugestone acetate e norgestomet.
Spanish: Siete solicitudes fueron retiradas por los solicitantes antes de la emisión del dictamen.
Italian: Sette domande sono state ritirate dai richiedenti prima della formulazione di un parere.
Spanish: Las sustancias antiguas son las que ya se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CEE) n.º 2377/90 y para las que quedan aún algunas cuestiones importantes por resolver.
Italian: Le sostanze preesistenti sono quelle sostanze che esistevano sul mercato prima dell'entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2377/90, per le quali rimangono alcune questioni da affrontare.
Spanish: 6.2 Tecnología de la información en la EMEA
Italian: 6.2 Le tecnologie dell'informazione all'EMEA
Spanish: Las nuevas normas establecen procedimientos para la publicación de documentos de terceros y asigna expresamente al Director Ejecutivo la responsabilidad de gestionar las solicitudes confirmatorias.1
Italian: Le nuove norme chiariscono le procedure relative al rilascio di documenti originati da terzi ed assegnano al direttore esecutivo la responsabilità della gestione delle richieste di conferma1.
Spanish: Resumen de la indicación
Italian: Riassunto dell'indicazione
Spanish: Socios internacionales
Italian: Partner internazionali
Spanish: Suplente: Josef SUKO
Italian: Supplente: Josef SUKO
Spanish: Servicios telemáticos horizontales
Italian: Servizi telematici orizzontali
Spanish: Actividades relacionadas con las principales etapas del procedimiento centralizado
Italian: Attività in relazione ai passi principali della procedura centralizzata
Spanish: En marzo de 2004 se adoptó una nueva política y un nuevo procedimiento para la gestión de los conflictos de intereses de los miembros de los comités científicos y los expertos.
Italian: Nel marzo 2004 sono state adottate una nuova politica ed una nuova procedura in merito alla gestione dei conflitti d'interesse riguardanti i componenti dei comitati scientifici e gli esperti.
Spanish: Una nueva tarea de la EMEA, derivada de la nueva legislación comunitaria, consiste en mejorar y optimizar los contactos con las diferentes partes interesadas para facilitar el diálogo y la comunicación.
Italian: Un nuovo compito dell'EMEA, derivante dalla nuova normativa comunitaria, consiste nel migliorare ed ottimizzare i contatti con gli stakeholder per agevolare il dialogo e la comunicazione.
Spanish: Debido al aumento de la carga de trabajo y a la implantación de un nuevo proceso de publicación, los EPAR se han venido publicando tres o cuatro semanas después de la decisión de la Comisión.
Italian: A causa dell'aumentato carico di lavoro e di un diverso processo di pubblicazione, le EPAR sono state pubblicate nell'arco di tre-quattro settimane dopo le decisioni della Commissione europea.
Spanish: Se implantó un sistema de planificación de contrataciones para que las unidades pudiesen programar mejor sus necesidades de contratación y para permitir una organización más eficiente de los procesos de selección.
Italian: È stato introdotto il principio della pianificazione delle assunzioni, in modo tale che le singole unità possano pianificare meglio le proprie esigenze di assunzione e l'organizzazione delle procedure di selezione possa essere più efficiente.
Spanish: Grupos de trabajo y grupos ad hoc
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
Spanish: La base de datos contiene ahora un total de aproximadamente 5.000 registros.
Italian: La banca dati oggi raccoglie all'incirca 5 000 nominativi.
Spanish: Adoptado por el Consejo de Administración el 10 de marzo de 2005
Italian: Adottata dal consiglio di amministrazione il 10 marzo 2005
Spanish: El principal socio institucional de la EMEA es la Comisión Europea, en particular la Dirección General de Empresa e Industria.
Italian: Il primo partner istituzionale dell'EMEA è la Commissione europea, in particolare la DG Imprese ed industria.
Spanish: Se introdujo un modelo revisado para facilitar la obtención de datos relevantes.
Italian: È stato introdotto un nuovo modello, per facilitare la raccolta dei dati necessari.
Spanish: El Consejo está integrado ahora por un representante de cada Estado Miembro (en lugar de dos), dos representantes del Parlamento Europeo, dos representantes de la Comisión Europea y, por primera vez, dos representantes de las organizaciones de pacientes, un representante de las organizaciones de médicos y un representante de las organizaciones de veterinarios.
Italian: Adesso il consiglio di amministrazione ha un rappresentante per ogni Stato membro (anziché due), due rappresentanti del Parlamento europeo, due rappresentanti della Commissione europea e, per la prima volta, due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti ed un rappresentante ciascuno per le organizzazioni dei medici e dei veterinari.
Spanish: Tras una amplia revisión del marco jurídico farmacéutico de la UE, iniciada en julio de 2001, la nueva legislación farmacéutica europea se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 30 de abril de
Italian: Facendo seguito al riesame completo del quadro legislativo comunitario in campo farmaceutico, iniziato nel luglio 2001, la nuova normativa europea in campo farmaceutico è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea del 30 aprile 2004.
Spanish: La ampliación de la Unión Europea hizo necesaria la adopción de un mecanismo específico en el procedimiento de notificación existente.
Italian: L'allargamento dell'Unione europea ha reso necessaria l'attivazione del meccanismo specifico di notifica.
Spanish: La Agencia sigue tratando de mejorar constantemente sus estructuras y procedimientos para la evaluación científica de medicamentos.
Italian: L'Agenzia si sforza continuamente di migliorare le strutture e le procedure di valutazione scientifica dei medicinali.
Spanish: El artículo 58 del Reglamento responde a la necesidad de prestar asesoramiento científico a países extracomunitarios en el contexto de la cooperación con la OMS, al tiempo que posibilita a estos países el rápido acceso a nuevos medicamentos importantes.
Italian: L'articolo 58 del regolamento risponde all'esigenza di fornire assistenza scientifica ai paesi terzi nel quadro della cooperazione con l'OMS, consentendo nel contempo a questi paesi di accedere rapidamente ad importanti, nuovi medicinali.
Spanish: La misión de la EMEA es, en el contexto de una globalización continuada, proteger y promover la salud humana y animal mediante:
Italian: La missione dell'EMEA, nel quadro di un continuo processo di globalizzazione, consiste nel tutelare e promuovere la salute pubblica e la salute degli animali:
Spanish: Estas vacunas no contienen coadyuvantes y deberían producir menos reacciones locales en el sitio de inyección en los gatos vacunados.
Italian: Questi vaccini non contengono coadiuvanti e dovrebbero determinare un minor numero di reazioni nella zona di iniezione dei gatti vaccinati.
Spanish: El Comité de Medicamentos a base de plantas (HMCP) celebró su reunión inaugural el 23 de septiembre de 2004.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) ha tenuto la riunione inaugurale il 23 settembre 2004.
Spanish: Todos los miembros del comité tienen un suplente.
Italian: Ogni membro del comitato è affiancato da un supplente.
Spanish: El objetivo último de la aplicación de la hoja de ruta consiste en asegurarse de que, edificando sobre los logros conseguidos en sus primeros diez años, la EMEA está preparando debidamente el terreno para cosechar nuevos éxitos en el futuro.
Italian: L'obiettivo ultimo della riflessione sulla road map consiste nel garantire che, facendo leva sui risultati conseguiti nei suoi primi 10 anni di vita, l'EMEA prepari adeguatamente il terreno per conseguire altri successi in futuro.
Spanish: En segundo lugar, ha entrado en vigor un nuevo instrumento jurídico que permitirá a la EMEA, en cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), evaluar medicamentos de países del tercer mundo.
Italian: In secondo luogo, è entrato in vigore un nuovo strumento normativo che consente all'EMEA, in cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), di fornire una valutazione dei medicinali destinati ai paesi del terzo mondo.