FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sākuma diennakts deva parasti ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimāli 250 mg uz kilogramu ķermeņa masas (piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 10 kg, Jums jālieto 1 grams jeb piecas 200 mg tabletes dienā).
Lithuanian: Paprastai pradinė paros dozė yra 100 mg/kg, maksimali - 250 mg/kg (pvz., jeigu sveriate 10 kg, turite gerti 1 g per parą arba 5 tabletes po 200 mg).
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Ucedane un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ucedane lietošanas Kā lietot Ucedane
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
Latvian: • palielināts transamināžu līmenis (aknu enzīmi)
Lithuanian: • padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis,
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Nav piemērojams.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: Kā lietot Ucedane
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ucedane lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ucedane
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ucedane
Latvian: Saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa masas, 9 % devas neizmainītā veidā izdalījās ar urīnu un līdz 60 % ar fekālijām.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, 9 % nepakitusio preparato pašalinama su šlapimu ir iki 60 % - su fekalijomis.
Latvian: Iepakojumā 12 vai 60 disperģējamās tabletes.
Lithuanian: 12 arba 60 disperguojamųjų tablečių pakuotės.
Latvian: Ucedane ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Ucedane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/17/1202/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/001
Latvian: bija divdesmit piecas reizes un septiņdesmit reižu lielāka salīdzinājumā ar paredzamo iedarbību uz cilvēkiem.
Lithuanian: Kiekis motinos organizme po 500 ir 2000 mg/kg per parą dozių vartojimo buvo dvidešimt penkis ir septyniasdešimt kartų didesnis už numatomą poveikį žmogui.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/17/1202/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/002
Latvian: Ko Ucedane satur - Aktīvā viela ir karglumīnskābe.
Lithuanian: Ucedane sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karglumo rūgštis.
Latvian: Ādas un zemādas audu traucējumi
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Latvian: Retāk palielināts transamināžu līmenis
Lithuanian: Nedažni padidėjęs transaminazių kiekis
Latvian: Uzsākot ilglaicīgu ārstēšanu, ārsts novērtēs Jūsu individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, įvertins Jūsų organizmo individualią reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Latvian: Kā uzglabāt Ucedane
Lithuanian: Kaip laikyti Ucedane
Latvian: Lietojot zāles ilglaicīgi, diennakts deva parasti svārstās no 10 mg līdz 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Lithuanian: Gydant ilgai, paros dozė paprastai būna 10-100 mg/kg.
Latvian: Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Lithuanian: Reakcijos į karglumo rūgšties poveikį testas Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama ištirti ligonio reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS X 60 TABLETES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 60 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Latvian: Neatkarīgi no diennakts devas rādītāji lēni samazinājās 15 stundu laikā līdz apmēram 100 ng/ml līmenim.
Lithuanian: laipsniškai sumažėdavo maždaug iki 100 ng/ml.
Latvian: Visu vecuma grupu pacientiem, no jaundzimušiem līdz pusaudžiem, kurus ārstēja ar dažādām diennakts devām (7-122 mg/kg/dienā), noteica karglumīnskābes līmeni plazmā.
Lithuanian: Karglumo rūgšties koncentracija plazmoje matuota įvairaus amžiaus (nuo naujagimių iki paauglių) pacientams, gydytiems įvairia paros doze (7-122 mg/kg/per parą).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, mannīts, kopovidons K28, b tipa krospovidons.
Lithuanian: natrio stearilfumaratas, manitolis, kopovidonas K28, B tipo krospovidonas.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja, ka karglumīnskābe izdalās pienā un, kaut arī mazuļu attīstības parametrus tas neietekmēja, bija vērojama ietekme uz mazuļu ķermeņa masu/ķermeņa masas pieaugumu zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma devu 500 mg/kg/dienā, un lielāka mirstība zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma 2000 mg/kg/dienā - devu, kas bija mātītei toksiska.
Lithuanian: Karglumo rūgštis patenka į žindančių žiurkių pieną ir, nors poveikio vystymosi parametrams nebuvo, pastebėtas tam tikras nepageidaujamas poveikis 500 mg/kg per parą vartojusių patelių žindomų jauniklių kūno svoriui ar jo augimui ir didesnis 2000 mg/kg per parą, t.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Ucedane
Lithuanian: Nustojus vartoti Ucedane
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS X 12 TABLETES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 12 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes (carglumic acid).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Latvian: Turpmāk deva jānosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Po to turėtų būti individualiai parenkama tokia dozė, kuri palaikytų normalią amoniako koncentraciją plazmoje (žr.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret karglumīnskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: Ucedane vartoti negalima: - jeigu yra alergija karglumo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Kopovidons K 28
Lithuanian: B tipo krospovidonas, kopovidonas K28.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Blisters (ALU/ALU), kas ievietots kartona kārbās.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys (ALU/ALU) lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta.
Latvian: Tabletes dalījums uz pusēm pieļauj ieteiktās devas piemērošanu.
Lithuanian: Laužant tabletę į dvi dalis paprastai galima gauti reikalingo stiprumo dozę.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Latvian: Ievadot karglumīnskābi 18 dienas perorāli jaundzimušām žurkām un 26 dienas žurku mazuļiem, lietojot devu 500 mg/kg/dienā, nekādu ietekmi nenovēroja - No Observed Effect Level (NOEL), un, lietojot devu 1000 mg/kg/dienā, nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja - No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Lithuanian: Atsivestiems žiurkiukams, kuriems 18 parų kasdien pro zondą buvo supilama karglumo rūgšties, ir jaunoms žiurkėms, 26 paras kasdien gavusioms karglumo rūgšties, Poveikio nesukėlusi paros dozė (PND) buvo 500 mg/kg, o nepageidaujamo poveikio nesukėlusi paros dozė (NPND) buvo 1000 mg/kg.
Latvian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Lithuanian: Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Latvian: Vienreizēja karglumīnskābes deva perorāli līdz 2800 mg/kg un intravenozi līdz 239 mg/kg žurkām neizraisīja nāvi vai citu patoloģisku klīnisku simptomātiku.
Lithuanian: Vienkartinės (geriamosios ne didesnės kaip 2800 mg/kg bei suleistos į veną ne didesnės kaip 239 mg/kg) karglumo rūgšties dozės suaugusioms žiurkėms nesukėlė nenormalių klinikinių požymių atsiradimo, gyvūnai nenugaišo.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 12 disperģējamās tabletes.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 12 disperguojamųjų tablečių
Latvian: Tabletes ir pieejamas alumīnija/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kārbās.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos aliuminio lizdinėse plokštelėse dėžutėse.
Latvian: Pārāk augsts amonjaka līmenis plazmā (hiperamonēmija) var rasties, ja organismā netiek sintezēts īpašais aknu enzīms N-acetilglutamāta sintāze.
Lithuanian: Hiperamonemija gali atsirasti dėl specifinio kepenų fermento N-acetilglutamato sintazės stokos.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 disperģējamās tabletes.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 disperguojamųjų tablečių
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi.
Lithuanian: Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Latvian: N-acetilglutamāta caurlaidība; ii) karglumīnskābei ir augstāka rezistence pret citosolā esošās aminoacilāzes hidrolīzi nekā N
Lithuanian: ii) Karglumo rūgštis atsparesnė citozolyje esančios aminoacilazės hidroliziniam poveikiui nei Nacetilglutamatas.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Mikrokristāliskā celuloze Mannīts
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas,
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai kādu no palīgvielām, kas uzskaitītas apakšpunktā 6.1. Karglumīnskābes lietošana krūts barošanas periodā ir kontrindicēta (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk caureja, vemšana
Lithuanian: Nedažni viduriavimas, vėmimas
Latvian: Grūtniecība un krūts barošana
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Latvian: Nav veikti pētījumi par karglumīnskābes izdalīšanos mātes pienā sievietēm.
Lithuanian: Karglumo rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • gausesnis prakaitavimas.
Latvian: Piemēram: - komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot amonjaka līmeni plazmā vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu normalizēties dažu stundu laikā pēc Ucedane lietošanas uzsākšanas; - pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no 100 līdz 200 mg/kg/dienā 3 dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīgu proteīnu uzņemšanu un pārbaudot amonjaka līmeni plazmā (pirms un vienu stundu pēc maltītes); jāizvēlas deva, kuru lietojot saglabājas normāls amonjaka līmenis plazmā.
Lithuanian: Pavyzdžiui: - Jei vaiką ištiko koma, pradinė paros dozė yra 100-250 mg/kg, matuojant amoniako koncentraciją plazmoje bent prieš kiekvieną vaisto vartojimą (ji turi tapti normali per kelias valandas nuo Ucedane vartojimo pradžios).
Latvian: Ucedane 200 mg disperģējamās tabletes Carglumic acid
Lithuanian: Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės Karglumo rūgštis
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ucedane 200 mg disperģējamās tabletes.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika gūti pierādījumi par embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti līdz mātītei toksiskām devām, kas salīdzinājumā ar cilvēkiem žurkām ir piecdesmit reižu augstāka un trušiem septiņas reizes augstāka iedarbība.
Lithuanian: Taikant mažesnes nei toksinį poveikį motinai turinčias dozes, kurios žiurkėms buvo penkiasdešimt, o triušiams septynis kartus didesnės nei žmonėms, toksinio poveikio žiurkių ir triušių gemalui, vaisiui bei teratogenezei nepastebėta.
Latvian: Blakusparādība
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Latvian: Ucedane karglumīnskābe
Lithuanian: Ucedane karglumo rūgštis
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ucedane lietošanai ES.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ucedane vartojimui ES.
Latvian: Pilns Ucedane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ucedane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Ucedane
Lithuanian: Kita informacija apie Ucedane
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ucedane lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ucedane vartojimą?
Latvian: Ucedane dienas sākumdeva ir 100 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas, bet, ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 250 mg/kg.
Lithuanian: Pirminė Ucedane paros dozė turėtų būti 100 mg/kg kūno svorio, bet, esant būtinybei, galima vartoti iki 250 mg/kg.
Latvian: Kāpēc Ucedane tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Ucedane buvo patvirtintas?
Latvian: Terapiju var sākt jau ar pirmo dzīves dienu, un zāles pacientiem jālieto visu mūžu.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti jau nuo pirmos gyvenimo dienos, ir vaistas vartojamas visą paciento gyvenimą.
Latvian: Kāda ir Ucedane ieguvumu un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Ucedane nauda ir rizika?
Latvian: Kas ir Ucedane un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ucedane kvalitāti.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Ucedane kokybės tyrimų duomenis.
Latvian: Ucedane ir pieejamas kā disperģējamās tabletes (200 mg), kas ir jāizšķīdina (jāiemaisa) nelielā ūdens daudzumā.
Lithuanian: Ucedane tiekiamas disperguojamųjų tablečių (200 mg), kurias reikia ištirpinti (išmaišyti) nedideliame kiekyje vandens, forma.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Carbaglu gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Carbaglu, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ucedane ir pierādīta ar Carbaglu salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ucedane yra panašios kokybės kaip Carbaglu ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ucedane sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Carbaglu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ucedane sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Carbaglu, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Tādējādi Ucedane palīdz sašķelt amonjaku, samazinot tā līmeni asinīs un tā toksisko iedarbību.
Lithuanian: Todėl Ucedane padeda suskaidyti amoniaką, taip mažindama jo koncentraciją kraujyje ir jo toksinį poveikį.
Latvian: Tā kā Ucedane ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Ucedane yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Ucedane aktīvā viela karglumīnskābe pēc struktūras ir ļoti līdzīga N-acetilglutamātam, kas aktivizē amonjaku sašķeļošo enzīmu.
Lithuanian: Veiklioji Ucedane medžiaga karglumo rūgštis savo struktūra labai panaši į N-acetilglutamatą, kuris aktyvina amoniaką skaidantį fermentą.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ucedane lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ucedane.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un risku apstiprinātai lietošanai jau ir veikti atsauces zālēm Carbaglu, un tie nav jāatkārto ar zālēm Ucedane.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Carbaglu, todėl jų nereikia kartoti su Ucedane.
Latvian: Kad amonjaks uzkrājas asinīs, tas ir kaitīgs organismam, it īpaši smadzenēm.
Lithuanian: Amoniakui kaupiantis kraujyje, jis toksiškai veikia žmogaus organizmą, ypač galvos smegenis.
Latvian: Pēc tam deva ir jāpielāgo, lai uzturētu normālu amonjaka līmeni asinīs.
Lithuanian: Vėliau dozę reikėtų koreguoti, kad būtų palaikoma normali amoniako koncentracija kraujyje.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ucedane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam, kam ir pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kas sirgst ar metabolisku slimību, piemēram, NAGS deficītu.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti medžiagų apykaitos ligomis, kaip antai NAGS trūkumu, sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: Ja organismā trūkst šī enzīma, amonjaku nevar sašķelt, un tas uzkrājas asinīs.
Lithuanian: Nesant šio fermento, žmogaus organizmas negali suskaidyti amoniako ir jis kaupiasi kraujyje.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ucedane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ucedane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Kā Ucedane darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Ucedane?
Latvian: Pacientiem ar šo mūžilgo slimību trūkst aknu enzīma NAGS, kas parasti palīdz sašķelt amonjaku.
Lithuanian: Šia visą gyvenimą trunkančia liga sergančių pacientų organizme nesigamina NAGS, kuri paprastai padeda skaidyti amoniaką.
Latvian: Ucedane satur aktīvo vielu karglumīnskābi un ir „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Ucedane sudėtyje yra veikliosios medžiagos karglumo rūgšties ir tai yra generinis vaistas.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ucedane lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ucedane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ucedane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ucedane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Kā lieto Ucedane?
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane?
Latvian: Ucedane ir zāles, ko izmanto hiperamonēmijas (augsta amonjaka līmeņa asinīs) ārstēšanai pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes (NAGS) deficītu.
Lithuanian: Ucedane - tai vaistas, kuriuo gydoma N-acetilglutamato sintazės (NAGS) trūkumu sergantiems pacientams diagnozuota hiperamonemija (padidėjusi amoniako koncentracija kraujyje).
Latvian: Kā noritēja Ucedane izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ucedane?
Latvian: Ievadīšanai zem ādas pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Latvian: Šķīdums injekcijām
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Švirkšti po oda Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Latvian: Sīkāka informācija par Udenyca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Udenyca (pegfilgrastims)
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas)
Latvian: Cita informācija par Udenyca
Lithuanian: Kita informacija apie Udenyca
Latvian: Kāpēc Udenyca ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Udenyca buvo registruotas ES?
Latvian: Tas nozīmē, ka Udenyca ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Udenyca yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Udenyca lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Udenyca vartojimą?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Udenyca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Udenyca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Udenyca (pegfilgrastims) EMA/518623/2018
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas) EMA/518623/2018
Latvian: Visbiežākās Udenyca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Lithuanian: Dažniausias Udenyca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Udenyca ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Udenyca teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Kas ir Udenyca un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Udenyca ir kam jis vartojamas?
Latvian: Udenyca atsauces zāles ir Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Udenyca vaistas yra Neulasta.
Latvian: Udenyca var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Lithuanian: Udenyca galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Latvian: Ziņotās ar Udenyca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Udenyca poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Udenyca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Udenyca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Kādi Udenyca ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Udenyca nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Kā Udenyca darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Udenyca?
Latvian: Papildu informāciju par Udenyca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Udenyca aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Udenyca medžiaga pegfilgrastimas sudarytas iš filgrastimo, kuris yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Latvian: Udenyca ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Lithuanian: Udenyca yra panašus biologinis vaistas.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Udenyca?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Udenyca vartojimu?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Udenyca ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca labai panašus į Neulasta ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.