FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den nya indikationen var Zavesca tänkt att användas för behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C (som drabbar hjärnan och nervsystemet).
Slovak: V novej indikácii sa liek Zavesca mal použiť na liečbu „neurologických" symptómov NiemannPickovej choroby typu C (postihujúcej mozog a nervový systém).
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZAVESCA
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Swedish: Skillnaden mellan hastighetsförändringen av ögonrörelserna mellan de patienter som fick Zavesca och dem som fick standardbehandling var endast marginell, och det rådde tvivel om huruvida en granskning av ögonrörelserna var det bästa sättet att undersöka läkemedlets effekt.
Slovak: Liek v hlavnej štúdii vykázal len veľmi obmedzený prínos: bol len okrajový rozdiel v zmene rýchlosti pohybov očí medzi pacientmi užívajúcimi liek Zavesca a pacientmi, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť, a ďalej boli nejasnosti v tom, či sledovanie pohybov očí, je tým najlepším spôsobom, ako merať účinnosť lieku.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Zavesca inte skulle godkännas för försäljning för behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Zavesca na liečbu neurologických prejavov u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Swedish: Läkemedlet används för behandling av mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Slovak: Používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej Gaucherovej choroby typu 1.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zavesca?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Zavesca alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Hur är det tänkt att Zavesca ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zavesca účinkovať?
Swedish: CHMP medgav att det inte finns några alternativa behandlingar av Niemann-Picks sjukdom typ C, men hyste betänkligheter över att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že na liečbu Niemann-Pickovej choroby typu C alternatívna liečba neexistuje, ale mal výhrady, že prínos lieku Zavesca v liečbe neurologických symptómov Niemann-Pickovej choroby typu C nebol dostatočne preukázaný.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska manifestationer vid Niemann-Picks sjukdom typ C inte uppvägde riskerna.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Zavesca pri liečbe neurologických symptómov Niemann-Pickovej choroby typu C nebol väčší ako jeho riziká.
Swedish: Den 19 februari 2008 anmälde Actelion Registration Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zavesca, vid behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Zavesca na liečbu neurologických prejavov u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Swedish: Miglustat, den aktiva substansen i Zavesca, hindrar enzymet glukosylceramid-syntetas från att fungera.
Slovak: Zavesca, bráni v účinku enzýmu s názvom „glukozylceramid syntáza".
Swedish: Effekterna av Zavesca har undersökts i en huvudstudie med sammanlagt 29 patienter i åldern 12 år och äldre med Niemann-Picks sjukdom typ C. I studien jämfördes effekterna av Zavesca i en dos om 200 mg tre gånger dagligen som tillägg till standardbehandling med effekterna av enbart standardbehandling.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinky pridávania lieku Zavesca užívaného v dávke 200 mg trikrát denne k štandardnej starostlivosti s účinkami štandardnej starostlivosti samotnej.
Swedish: London den 19 mars 2008 Ref.dok.
Slovak: Dňa 19. februára 2008 spoločnosť Actelion Registration Ltd.
Swedish: 20 januari 2011
Slovak: 20. januára 2011
Swedish: Det finns tillgängligt i samtliga EU-medlemsstater.
Slovak: Liek je dostupný vo všetkých európskych členských štátoch.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od podania.
Swedish: Studien var öppen, dvs. både läkare och patient visste vilken behandling som användes.
Slovak: Štúdia bola otvorená: lekár aj pacient vedeli, aká liečba sa používa.
Swedish: Zometa har varit godkänt för försäljning sedan mars 2001.
Slovak: Zometa bol povolený v marci 2001.
Swedish: I studien mättes sjukdomsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan cancer).
Slovak: V štúdii sa zisťovalo prežitie bez ochorenia (ako dlho pacienti prežili bez rakoviny).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Dessutom hyste kommittén betänkligheter kring tillförlitligheten hos de data som samlats in under studien.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spoľahlivosti údajov zhromaždených počas štúdie.
Swedish: Vad är Zometa?
Slovak: Zometa?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en lista med frågor.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Swedish: Samtliga kvinnor fick också goserelin, ett läkemedel som hämmar aktiviteten i äggstockarna.
Slovak: Všetky ženy dostávali tiež goserelín, liek potláčajúci činnosť vaječníkov.
Swedish: Den 14 december 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa, vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
Slovak: Dňa 14. decembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Zometa určený na liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att läkemedlet inte kunde ha godkänts utifrån de data som företaget lagt fram.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti preto výbor CHMP zastával názor, že liek nemohol byť schválený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) zapríčinenej tumormi.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Slovak: Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Swedish: Genom att blockera detta enzym skulle den aktiva substansen förhindra tillväxten av cancerceller och döda dem.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu mal liek brániť rastu rakovinových buniek a mal spôsobiť ich smrť.
Swedish: I studien jämfördes anastrozol och taximofen (läkemedel som används vid hormonreceptorpositiv bröstcancer) med eller utan Zometa.
Slovak: V štúdii sa porovnával anastrozol a tamoxifen (lieky, ktoré sa používajú na karcinóm prsníka pozitívny na hormonálny receptor) podávaný s liekom Zometa alebo bez neho.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar med Zometa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie tejto žiadosti neovplyvní pokračujúce klinické skúšky lieku Zometa.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zometa inte hade kunnat godkännas för adjuvant behandling av bröstcancer i tidigt stadium.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a zastával predbežný názor, že liek Zometa sa nemohol schváliť na adjuvantnú liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos cancerpatienter?
Slovak: Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu udalostí týkajúcich sa kostí v prípade pacientov s karcinómom?
Swedish: Zometa skulle endast användas om bröstcancern var hormonreceptorpositiv (dvs. cancern förväntades svara på hormonbehandling), och i kombination med hormonbehandling.
Slovak: Liek Zometa sa mal používať len v prípade, že karcinóm prsníka je pozitívny na hormonálny receptor (karcinóm bude pravdepodobne reagovať na hormonálnu liečbu) a v kombinácii s hormonálnou liečbou.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents".
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Swedish: Man hade också betänkligheter om det sätt på vilket studien av bröstcancer i tidigt stadium hade genomförts.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa viedla štúdia v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att bedöma företagets svar på dessa frågor.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky.
Swedish: Bröstcancer i tidigt stadium innebär att cancern inte har spridit sig och har behandlats kirurgiskt.
Slovak: Karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu je karcinóm prsníka, ktorý sa nerozšíril a liečil sa operačne.
Swedish: Hur är det tänkt att Zometa ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zometa účinkovať?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zometa?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Zometa skulle användas som adjuvant (tilläggsbehandling) vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
Slovak: Zometa sa mal používať ako adjuvantná (doplňujúca) liečba karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
Swedish: Studien omfattade 1 803 kvinnor som tidigare hade behandlats kirurgiskt som fick Zometa var sjätte månad under tre år och följdes upp under fem år.
Slovak: Tejto štúdie sa zúčastnilo 1 803 žien, ktoré boli predtým liečené operačne a liek
Swedish: Kommittén noterade att behandlingar som inte var representativa för vårdstandarden i Europa hade använts i de kontrollgrupper som Zometa jämfördes med.
Slovak: Výbor poznamenal, že nie všetky terapie použité v kontrolných skupinách, s ktorými sa porovnával liek Zometa, predstavujú štandardnú starostlivosť používanú v Európe.
Swedish: Zoledronsyra, som är den aktiva substansen i Zometa, blockerar enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
Slovak: Zometa, blokuje enzým farnezylpyrofosfátsyntetázu.
Swedish: Det är godkänt för användning som dropp i en ven var tredje till fjärde vecka för att förebygga skelettrelaterade komplikationer, till exempel frakturer, hos vuxna med cancer i avancerat stadium i benvävnaden.
Slovak: Liek je schválený na použitie vo forme vnútrožilovej infúzie (na kvapkanie do žily) každé tri týždne na prevenciu komplikácií kostí, ako sú zlomeniny v prípade dospelých pacientov s pokročilým karcinómom postihujúcim kosti.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Swedish: Kommittén hyste farhågor om att antitumöraktiviteten hos Zometa vid användning som tilläggsbehandling inte fick tillräckligt stöd av studieresultaten.
Slovak: Výbor mal výhrady, že údaje zo štúdie dostatočne nepodporujú protinádorový účinok lieku Zometa použitého ako doplňujúca liečba.
Swedish: Vad skulle Zometa användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zometa?
Swedish: Det är inte i detalj klarlagt hur Zometa ska fungera vid bröstcancer i tidigt stadium.
Slovak: Spôsob, akým by mal liek Zometa účinkovať v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu, nie je úplne objasnený.
Swedish: Inget händer med användningen av Zometa för de indikationer som läkemedlet redan är godkänt för.
Slovak: Zometa v schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie till stöd för användning av Zometa vid bröstcancer i tidigt stadium.
Slovak: Na podporu použitia lieku Zometa v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och har frågor ska du kontakta din läkare.
Slovak: Ak ste zapojený do klinickej štúdie a máte nejaké otázky, obráťte sa na vášho lekára.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): zoledronsyra
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): kyselina zoledrónová
Swedish: Vad är Zometa?
Slovak: Čo je Zometa?
Swedish: London den 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Slovak: EMEA/31266/2008
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: När CHMP hade gått igenom företagets svar på en lista med frågor fanns fortfarande vissa obesvarade frågor kvar.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av "benmineraltäthet" (mängden benmassa) i ryggraden från studiens början till ett år senare.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena minerálnej denzity kostí (množstvo kostnej hmoty) v chrbtici od začiatku štúdie do jedného roka.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 90. deň od jej podania.
Swedish: Detta inkluderar frakturer (benbrott), ryggradskompression (sammantryckning av ryggraden), sjukdomar i benvävnad som kräver strålningsbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Slovak: Zahŕňa to fraktúry (zlomeniny kostí), spinálnu kompresiu (stlačenie miechy), kostné poruchy, ktoré vyžadujú rádioterapiu alebo chirurgický zákrok, a hyperkalcémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Swedish: Benmineraltätheten mättes med en speciell typ av röntgen som kallas DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Slovak: Minerálna denzita kostí bola meraná pomocou špeciálneho druhu röntgenu, nazývaného dvojitá röntgenová absorpciometria (DXA).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zometa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá vplyv na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera godkännandet för försäljning.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle šesť týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utformningen av de två huvudstudierna, eftersom de inte var direkta studier av skelettfrakturer.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa spôsobu, akým boli rozvrhnuté obidve štúdie, pretože priamo neskúmali fraktúry kostí.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet zoledronsyra.
Slovak: Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Swedish: Företaget jämförde också resultaten från dessa studier med resultat från studier med Aclasta, ett annat läkemedel som också innehåller zoledronsyra men som används för att förebygga frakturer hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Slovak: Spoločnosť porovnávala výsledky týchto štúdií aj s výsledkami štúdií lieku Aclasta, čo je ďalší liek s obsahom kyseliny zoledrónovej, ktorý sa však používa na prevenciu fraktúr u žien po menopauze s osteoporózou.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde också på bristfällig information om huruvida den dos av Zometa som användes i studierna var den lämpligaste för dessa patienter.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj voči nedostatku informácií dokazujúcich, že dávky lieku Zometa, použité v priebehu štúdií, boli v prípade spomínaných pacientov najprimeranejšie.
Swedish: Aromatashämmarna inkluderar anastrozol, letrozol och exemastan och kan ha förlust av benmassa och frakturer som biverkning.
Slovak: K inhibítorom aromatázy patria anastrozol, letrozol a exemestan, ktorých vedľajším účinkom môže byť úbytok kostnej hmoty a fraktúry.
Swedish: Även om Zometa föreföll minska förlusten av benmassa när behandlingen påbörjades samtidigt med letrozolbehandling var CHMP inte övertygade om relevansen av detta resultat eftersom adekvata uppgifter om frakturer saknades.
Slovak: Hoci sa zdalo, že liek Zometa znížil úbytok kostnej hmoty, keď sa začal podávať v rovnakom čase ako letrozol, výbor CHMP nebol presvedčený o platnosti tohto zistenia, pretože chýbali primerané informácie o fraktúrach.
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser och hyperkalcemi?
Slovak: Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií a hyperkalcémie?
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZOMETA
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Zometa inte hade visats i tillräcklig grad och att den eventuella nyttan inte uppvägde de identifierade riskerna.
Slovak: Z tohoto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Zometa neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Zometa inte hade kunnat godkännas för förebyggande behandling mot frakturer och förlust av benmassa hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Zometa nemôže byť schválený na prevenciu fraktúr a úbytku kostnej hmoty v prípade žien liečených inhibítormi aromatázy.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla tumörinducerad hyperkalcemi.
Slovak: Liek Zometa je možné používať aj na liečbu hyperkalcémie zapríčinenej tumormi.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa?
Swedish: Detta avhjälptes inte av att uppgifter om frakturer lämnades in från studier av behandling av osteoporos med Aclasta.
Slovak: Toto presvedčenie sa nezmenilo ani po predložení informácií o fraktúrach zo štúdií skúmajúcich liek Aclasta pri liečbe osteoporózy.
Swedish: Zometas effekt som förebyggande behandling mot förlust av benmassa undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 1 667 postmenopausala kvinnor som behandlades med letrozol (en aromatashämmare) för bröstcancer i tidigt stadium.
Slovak: Účinnosť lieku Zometa pri prevencii úbytku kostnej hmoty sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 667 žien po menopauze, liečených letrozolom (inhibítor aromatázy) na karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Zometa för dess godkända indikationer, för vilka nytta/riskförhållandet är oförändrat.
Slovak: Z používania lieku Zometa v schválených indikáciách, pri ktorých je pomer prínosu a rizika pozitívny, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Syftet med jämförelsen var att få information om zoledronsyras effekt på skelettfrakturer hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
Slovak: Toto porovnanie malo poskytnúť informácie o účinku kyseliny zoledrónovej na fraktúry kostí v prípade žien liečených inhibítormi aromatázy.
Swedish: Zometa är redan godkänt för användning för förebyggande behandling mot skelettrelaterade händelser hos patienter med cancer i avancerat stadium som påverkar benvävnaden.
Slovak: Zometa bol už schválený na používanie pri prevencii komplikácií v kostiach v prípade pacientov s pokročilým karcinómom zasahujúcim kosti.
Swedish: Ämnet hämmar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Swedish: I båda studierna undersöktes effekten av att påbörja behandling med Zometa samtidigt med letrozolbehandlingen, jämfört med effekten av att vänta tills en signifikant förlust av benvävnad eller tecken på en fraktur förelåg innan Zometabehandlingen påbörjades.
Slovak: Zometa súčasne so začatím liečby letrozolom v porovnaní s účinkom vyčkávania, kým úbytok kostnej hmoty nebude výrazný, alebo kým sa pred nasadením lieku Zometa nevyskytne fraktúra.
Swedish: Den 15 november 2007 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa: förebyggande av frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med aromatashämmare.
Slovak: Dňa 15. novembra 2007 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt som pulver och vätska som bereds till en infusionvätska (dropp i en ven) och som ett koncentrat till infusionsvätska.
Slovak: Dostupný je vo forme prášku s rozpúšťadlom na prípravu infúzneho roztoku (kvapká do žily) a vo forme infúzneho koncentrátu.
Swedish: Zometa?
Slovak: Liek
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Zometa, zoledronsyra, är en bifosfonat.
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, patrí do skupiny bisfosfonátov.
Swedish: Med den nya indikationen skulle Zometa användas för att förebygga frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med läkemedel mot cancer som kallas aromatashämmare.
Slovak: Liek Zometa sa mal v novej indikácii používať na prevenciu fraktúr a úbytku kostnej hmoty u žien po menopauze s karcinómom prsníka v počiatočnom štádiu, ktoré podstúpili liečbu protirakovinovými liekmi nazývanými inhibítory aromatázy.
Swedish: Hämningen minskar förlusten av benmassa, vilket minskar risken för brott på skelettbenen.
Slovak: Zmiernenie úbytku kostnej hmoty spôsobuje, že kosti sa menej lámu, čo môže byť užitočné pri prevencii fraktúr.
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan den 29 oktober 2019.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť 29. októbra 2019.
Swedish: Vad rekommenderade myndigheten vid den tidpunkten?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie agentúry?