FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 3 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Coglapix suspension injectable pour porcins.
Czech: Dne 3. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata.
French: Les informations sur le produit pour Coglapix en Hongrie doivent également être modifiées.
Czech: Měly by také být pozměněny informace o přípravku pro přípravek Coglapix v Maďarsku.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'Italie selon lesquelles l'efficacité de Coglapix n'a pas été démontrée de manière adéquate, le bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation n'a pas été démontré et les résultats obtenus à partir des études sur la durée de l'immunité étaient incohérents.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly pochybnosti vyjádřené Itálií, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Coglapix a nebyly prokázány ani přínosy vakcíny v praktických podmínkách používání a že výsledky získané ze studií zaměřených na dobu trvání imunity nebyly konzistentní.
French: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. a présenté une demande de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché initiale de Coglapix octroyée par la Hongrie.
Czech: Společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Coglapix na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble des États membres concernés.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru tudíž dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Hongrie peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE (voir ci-dessous).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU (viz níže).
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur le produit relatives au médicament soient modifiées en Hongrie.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro tento léčivý přípravek v Maďarsku.
French: La durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des études de provocation pertinentes.
Czech: V souladu s výsledky relevantních čelenžních studií byla u obou sérotypů (1 a 2) stanovena doba trvání imunity až 16 týdnů po vakcinaci.
French: Coglapix est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
Czech: Coglapix je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
French: Sur la base des données présentées, il a été conclu que, suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la pertinence statistique des résultats subsistent.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
French: Qu'est-ce que Coglapix suspension injectable pour porcins?
Czech: Co je Coglapix injekční suspenze pro prasata?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Coglapix suspension injectable pour porcins?
Czech: Proč byl přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata přezkoumáván?
French: Le vaccin est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2 za účelem zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
French: Questions et réponses
Czech: Otázky a odpovědi
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivých látek v těle.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a mentionné que le temps nécessaire pour produire les données à l'appui rend ce produit non viable.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že doba nutná k vytvoření podpůrných údajů činí uvedení tohoto přípravku na trh nerealizovatelným.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze léčivý přípravek schválit.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alendronic
French: Le 27 mai 2016, Mylan SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan, destiné au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D.
Czech: Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
French: Le CHMP a également considéré que les données issues de l'étude n'établissent pas de façon convaincante que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est suffisamment similaire au médicament de référence, Fosavance.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že údaje ze studie nejsou přesvědčivým důkazem toho, že je přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dostatečně podobný referenčnímu léčivému přípravku Fosavance.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D. Le CHMP était préoccupé par une incertitude sur la façon dont l'étude de bioéquivalence avait été menée.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Acid/Colecalciferol Mylan nemůže být schválen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D. Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně nejistoty v souvislosti se způsobem provedení studie bioekvivalence.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de déficit en vitamine D. Il devait réduire le risque de fractures (os cassés) dans la colonne vertébrale et à la hanche.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být používán k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze ohrožených nedostatečnými hladinami vitaminu D. Přípravek měl snižovat riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol) EMA/354096/2016
Czech: Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol) EMA/354096/2016
French: L'acide alendronique réduit la perte de tissu osseux et le cholécalciférol, également dénommé vitamine D3, augmente l'absorption du calcium et la formation d'os.
Czech: Kyselina alendronová zmírňuje ztrátu kostní tkáně a cholekalciferol, rovněž známý jako vitamin D, zvyšuje vstřebávání vápníku a tvorbu kosti.
French: Cela signifie que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Fosavance.
Czech: To znamená, že přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Fosavance.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le cholécalciférol.
Czech: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol.
French: Étant donné que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude visant à déterminer que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est bioéquivalent au médicament de référence, Fosavance.
Czech: Jelikož přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Fosavance.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan byl vyvinut jako „generikum".
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit agir de la même manière que le médicament de référence, Fosavance.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Fosavance.
French: Qu'est-ce que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan?
Czech: Co je Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol
French: Comment Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan působit?
French: Dans quel cas Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan používán?
French: -1 Bactéries vivantes non pathogènes Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dose.
Czech: -1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
French: 50 doses 4 flacons Zéro jour
Czech: 50 dávek 4 lahvičky 0 dnů
French: * unités formant des colonies
Czech: * kolonie tvořící jednotky
French: Numéro UE (AMM)
Czech: (Registrační) číslo EU
French: Code ATC-vet: QI09AE03.
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
French: La quantité réelle d'eau consommée peut toutefois varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs.
Czech: Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
French: Bien agiter et utiliser immédiatement.
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě použijte.
French: Incompatibilités:
Czech: Inkompatibility:
French: Il est également possible de se référer au tableau ci-dessous:
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
French: Conserver et transporter réfrigéré.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
French: Protéger de la lumière
Czech: Chraňte před světlem.
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
French: à 9,0 x 10
Czech: až 9,0 x 10
French: Fournir un espace suffisant de façon à ce que tous les porcs puissent boire la quantité requise.
Czech: Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
French: Poids vif (kg)
Czech: Živá hmotnost (kg)
French: La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/l.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/l.
French: Espagne
Czech: ŠPANĚLSKO
French: Par exemple, pour une consommation sur 4 heures de 22 l et un débit de pompe doseuse de 1 %, le volume de la solution mère doit être de 22 l x 0,01 = 220 ml.
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 l a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 l x 0,01 = 220 ml.
French: Consommation d'eau sur une période de 4 heures par un nombre de porcs
Czech: Konzumace vody během 4hodinového období podle počtu prasat
French: Flacons (50 ou 200 doses)
Czech: Injekční lahvičky (50 nebo 200 dávek)
French: Le principe actif, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
French: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Espagne
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
French: Gestation et lactation: Utilisation non recommandée durant la gestation.
Czech: Březost a laktace: Použití není doporučováno během březosti.
French: Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination.
Czech: Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
French: En cas d'inquiétude au sujet de la présence de résidus de désinfectants dans l'eau de boisson, il est recommandé d'ajouter du lait écrémé en poudre comme stabilisant dans l'eau de boisson avant d'ajouter le vaccin.
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
French: Des tremblements ont été observés très fréquemment après la vaccination lors des études.
Czech: Velmi často byl u zvířat po vakcinaci ve studiích pozorován třes.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est pas recommandée au cours de la gestation.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku není doporučováno během březosti.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
French: UFC/dose
Czech: CFU/dávka
French: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Czech: 50 dávek 4 x 50 dávek 200 dávek
French: Date de première autorisation : 16/03/2015 Date du dernier renouvellement : 07/11/2019
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2019
French: Fabricant responsable de la libération des lots: CZ Veterinaria S.A.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže CZ Veterinaria S.A.
French: La suspension doit être administrée dans les 4 heures suivant la préparation.
Czech: Suspenzi je nutné podat do 4 hodin od přípravy.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens vivants pour porcs.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro prasatovité, živé bakteriální vakcíny pro prasata.
French: La suspension finale contenant le vaccin doit être consommée dans les 4 heures suivant la préparation.
Czech: Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy.
French: Début de l'immunité: 7 jours après vaccination.
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
French: Il est donc recommandé d'évaluer la consommation d'eau réelle sur une période de 4 heures, le jour précédant la vaccination.
Czech: Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací.
French: Programme de vaccination: administrer une dose unique par voie orale dès l'âge de 18 jours.
Czech: Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.
French: Durant cette période, le contact entre des porcs immunodéprimés et des porcs vaccinés doit être évité.
Czech: V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 4 heures.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
French: Glutamate monosodique Eau purifiée
Czech: Natrium-hydrogen-glutamát Čištěná voda
French: Le vaccin reconstitué est une suspension blanche-jaunâtre transparente à opaque en fonction du volume d'eau utilisé pour la dilution.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v závislosti na objemu vody použité k ředění.
French: Vaccination par l'eau de boisson:
Czech: Vakcinace prostřednictvím pitné vody:
French: Le volume de solution mère est calculé sur la base du volume d'eau consommée par les porcs sur une période de 4 heures multiplié par le débit de la pompe doseuse (sous forme décimale).
Czech: Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo).
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
French: 80689 München Allemagne
Czech: 80689 München NĚMECKO
French: La souche vaccinale se transmet facilement aux autres porcs en contact avec des porcs vaccinés.
Czech: Vakcinační kmen se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.
French: Administration dans l'eau de boisson.
Czech: Podání v pitné vodě.
French: Durée de conservation après reconstitution et dilution conforme aux instructions: 4 heures.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
French: 50 doses 200 doses
Czech: 50 dávek 200 dávek
French: Les porcelets vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale pendant au moins 14 jours suivant la vaccination.
Czech: Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmen minimálně 14 dnů po vakcinaci.
French: UFC 2/dose non atténuées UFC - unités formant des colonies Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Czech: CFU - kolonie tvořící jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 18 mois.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
French: Ne pas vacciner des animaux sous traitement immunosuppresseur.
Czech: Nevakcinujte zvířata podstupující imunosupresivní léčbu.
French: Flacon verre de type I de 6 ml contenant 50 doses ou de 11 ml contenant 200 doses, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellé par un capuchon en aluminium.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 6 ml obsahující 50 dávek a o obsahu 11 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.
French: Les porcs non vaccinés en contact avec des porcs vaccinés hébergeront et excréteront la souche vaccinale de la même façon que les porcs vaccinés.
Czech: U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmen vyskytuje a vylučuje podobně jako u vakcinovaných prasat.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Un équipement de protection consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
French: Bien agiter.
Czech: Dobře protřepejte.
French: Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs (dès l'âge de 18 jours), quel que soit leur poids.
Czech: Prasatům (od 18 dnů věku) podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
French: • Pour une administration en utilisant des écuelles ou des bacs, diluer le vaccin reconstitué dans le volume d'eau que les porcs consommeront sur une période de 4 heures.
Czech: • Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.
French: Chaque dose de vaccin contient:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny obsahuje:
French: Élimination: lire la notice
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
French: Prevtec Microbia GmbH 80689 München Allemagne
Czech: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NĚMECKO
French: Escherichia coli O8:K87 (F4ac) vivantes non pathogènes1............................1,3 x 108 à 9,0 x 108 UFC
Czech: Escherichia coli, O8:K87 (F4ac), živá nepatogenní bakterie1............................1,3 x 108 až 9,0 x 108 CFU