FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les experts consultés ont convenu à l'unanimité qu'une étude pharmacocinétique chez l'homme serait utile afin d'obtenir des informations sur les paramètres d'administration optimaux; le groupe a également noté la possibilité de collecter des données pharmacodynamiques lors de cette même étude.
Croatian: Savjetovani stručnjaci su se jednoglasno složili da bi PK ispitivanja provedena u ljudi bila djelotvorna kako bi se prikupile informacije o optimalnim parametrima za primjenu; grupa je također napomenula mogućnost prikupljanja PD podataka u ovom istom ispitivanju.
French: Les données cliniques publiées indiquent que le taux d'absorption est prolongé si l'adrénaline est administrée par voie sous-cutanée.
Croatian: Objavljeni klinički podaci indiciraju da je stopa apsorbcije produljena ako se adrenalin isporučuje potkožno (SC).
French: Le CHMP a également recommandé des mesures supplémentaires de minimisation des risques, y compris du matériel éducatif, qui devraient être soumises et approuvées par l'intermédiaire de plans de gestion des risques.
Croatian: CHMP je također preporučio daljnje mjere za smanjivanje rizika, uključujući edukacijske materijale, koji će se dostaviti i usuglasiti putem planova za upravljanje rizicima.
French: Les résultats des études pharmacocinétiques (Simons, 19981, 20012) appuient la recommandation des directives (par exemple, les directives de réanimation au Royaume-Uni), selon laquelle une injection intramusculaire est la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie, étant donné qu'une réponse rapide est importante pour assurer une issue non fatale.
Croatian: Rezultati PK ispitivanja (Simons, 1998.1, 2001.2) podupiru preporuku sadržanu u smjernicama (primjerice Smjernice za oživljavanje Ujedinjenog Kraljevstva) prema kojoj je intramišićna injekcija preferirani put primjene u terapiji anafilakse kao brzi odgovor u osiguravanju nesmrtonosnog ishoda.
French: La longueur de l'aiguille est un autre facteur, et les directives du Conseil de réanimation du RoyaumeUni (UK Resuscitation Council Guidelines) suggèrent qu'une aiguille de 25 mm est optimale pour l'injection intramusculaire; toutefois, le CHMP a noté que ces directives sont destinées à une utilisation en milieu hospitalier, où des professionnels des soins de santé injecteront généralement l'adrénaline au moyen d'une aiguille et d'une seringue manuelles, et non pas à l'aide d'un auto-injecteur.
Croatian: Dužina igle je drugi faktor te Smjernice za oživljavanje Ujedinjene Kraljevine preporučaju iglu od 25 mm kao optimalnu iglu za intramišićnu injekciju; no CHMP je napomenuo da su ove smjernice pisane za primjenu u bolničkom okruženju gdje zdravstveni djelatnici načelno ubrizgavaju adrenalin uz primjenu ručne igle i štrcaljke, a ne automatsku brizgalicu.
French: Le CHMP a convenu qu'une formation appropriée des patients/soignants et des professionnels des soins de santé, ainsi que du matériel éducatif complet, revêtaient une importance primordiale.
Croatian: CHMP je suglasan da su ispravni trening kako bolesnika/pružatelja skrbi tako i zdravstvenih profesionalaca i opsežni edukacijski materijali od iznimne važnosti.
French: 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Croatian: J Allergy Clin Immunol Pract Month 2013. Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
French: • Le CHMP a conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques étaient nécessaires, telles que du matériel éducatif, qui devraient être soumises et approuvées par l'intermédiaire de plans de gestion des risques.
Croatian: • CHMP je zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika poput edukacijskih materijala koje je potrebno dostaviti i suglasiti putem planova za upravljanje rizikom.
French: Le CHMP a demandé l'avis d'experts sur la faisabilité d'études par imagerie ou d'études pharmacocinétiques ou de tout autre essai ou test qui pourrait être réalisé, ainsi que l'avis du PRAC sur d'éventuelles bases de données ou autres sources de données qui pourraient contenir des informations sur l'utilisation réelle du dispositif.
Croatian: CHMP je zatražio savjet o provedivosti provođenja oslikavanja ili PK ispitivanja ili bilo kojih drugih ispitivanja ili testova koji bi se mogli provesti kao i savjeta PRAC-a o potencijalnim bazama podataka ili drugim izvorima podataka koji mogu sadržati informacije o stvarnoj primjeni uređaja.
French: Une conclusion essentielle de l'examen était qu'il n'y a aucune preuve solide que les dispositifs d'administration délivrent l'adrénaline au niveau intramusculaire chez tous les patients.
Croatian: Ključni nalaz pregleda bio je da nije postojao robusni dokaz za proizvodi za primjenu isporučuju adrenalin intramišićno u svih bolesnika.
French: L'utilisation de l'adrénaline pour traiter l'anaphylaxie est reconnue comme étant le traitement de première intention recommandé.
Croatian: Uporaba adrenalina za liječenje anafilakse utvrđena je kao preporučena prva linija terapije.
French: La variabilité de l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané, le sexe, la longueur de l'aiguille et le mécanisme du dispositif lui-même sont des facteurs importants pour déterminer si la voie d'administration est intramusculaire ou souscutanée.
Croatian: Varijabilnost u dubini kože u odnosu na mišić (STMD), spol, dužinu igle i sami mehanizam uređaja su važni faktori koji utvrđuju je li put isporuke IM ili SC.
French: La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a entrepris un examen de tous les auto-injecteurs autorisés afin d'évaluer le site d'injection le plus efficace, la clarté des instructions d'utilisation ainsi que la longueur de l'aiguille de l'auto-injecteur la plus appropriée pour assurer l'absorption intramusculaire de l'injection d'adrénaline.
Croatian: Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode Ujedinjene Kraljevine (MHRA) provela je pregled svih odobrenih automatskih brizgalica za adrenalin kako bi ocijenila najdjelotvorniju lokaciju za ubrizgavanje, jasnoću uputa za primjenu kao i najprimjereniju dužinu igle za automatsku brizgalicu sa ciljem intramišićne (IM) isporuke adrenalinske injekcije.
French: Certains chercheurs sont d'avis que, même lorsque la longueur de l'aiguille est plus courte que l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané, l'injection par voie intramusculaire reste possible, étant donné que la compression physique du tissu sous-cutané par la puissance du dispositif peut contribuer à surmonter le problème posé par la longueur insuffisante de l'aiguille.
Croatian: Pojedini istraživači bili su mišljenja da čak i ako se dužina igle skrati u odnosu na STMD, IM injekcija je još uvijek moguća budući da se fizička kompresija potkožnoga tkiva silom uređaja može pomoći u prevladavanju nedostatka dužine igle.
French: Le CHMP a noté l'incohérence entre les études concernant le rôle joué par la compression du tissu.
Croatian: CHMP je istaknuo nekonzistetnost u ispitivanjima s obzirom na ulogu koju igra kompresija tkiva.
French: Il a été établi que la voie d'administration préférée en situation d'urgence était la voie intramusculaire, bien que l'administration par voie intraveineuse puisse être indiquée dans les cas graves.
Croatian: IM je utvrđen kao preferirani put primjene u hitnim situacijama, iako intravenozna primjena može biti indicirana u ozbiljnim slučajevima.
French: • Le CHMP a considéré que l'efficacité de l'adrénaline dans le traitement de l'anaphylaxie était bien étayée par des preuves anecdotiques et rétrospectives, que la sécurité de l'adrénaline était également bien établie et qu'un profil de sécurité particulièrement important avait été démontré dans le cadre d'une administration par voie intramusculaire.
Croatian: • je zaključio da je djelotvornost andrenalina u terapiji anafilakse dobro podržana od strane anekdotalnih i retrospektivnih dokaza, te da je sigurnost adrenalina dobro utvrđena, i da je dokazan snažan profil sigurne primjene posebice s IM primjenom.
French: En revanche, d'autres chercheurs estiment que la compression peut faire intervenir le muscle plutôt que le tissu sous-cutané et que, par conséquent, la compression ne permet pas de compenser la longueur insuffisante de l'aiguille.
Croatian: S druge strane, drugi istražitelji izrazili su mišljenje da kompresija može ovisno o preferenci uključivati mišić a ne potkožno tkivo i stoga se nedostatak igle ne prevladava kompresijom.
French: Le CHMP a noté que, généralement, il existait une grande cohérence entre les informations sur le produit pour les différents auto-injecteurs, en particulier en ce qui concerne les principaux messages, tels que le fait de demander une aide médicale d'urgence immédiatement après une administration unique, celui d'utiliser les dispositifs avec prudence chez certaines populations de patients, et la nécessité d'administrer l'adrénaline par voie intramusculaire afin de maximiser la possibilité d'obtenir un résultat favorable dans le traitement de l'anaphylaxie.
Croatian: CHMP je zaključio da općenito postoji visoki stupanj konzistencije između informacija o proizvodu za različite automatske brizgalice posebice u vezi s glavnim porukama poput traženja hitne medicinske pomoći odmah nakon jedne primjene, primjena opreza u određene populacije bolesnika i da se adrenalin treba primijeniti intramišićno kako bi se maksimizirala mogućnost pozitivnog ishoda za liječenje anafilakse.
French: • Le CHMP a considéré que la voie intramusculaire était la voie d'administration préférée de l'adrénaline en situation d'urgence, bien que l'administration par voie intraveineuse puisse être indiquée dans les cas graves.
Croatian: • je CHMP zaključio kako je IM utvrđen kao preferirani put primjene adrenalina u hitnim situacijama, iako se intravenozna primjena može indicirati u teškim slučajevima.
French: Le CHMP a examiné la totalité des preuves non cliniques et cliniques disponibles concernant l'administration de l'adrénaline au moyen d'auto-injecteurs et s'est demandé si les informations sur le produit contenaient des instructions claires et détaillées pour permettre une utilisation appropriée.
Croatian: CHMP razmotrio je ukupnost dostupnih nekliničkih i kliničkih dokaza za isporuku adrenalina iz automatskih brizgalica za adrenalin te sadrže li informacije o proizvodu jasne i detaljne upute za primjerenu uporabu.
French: En outre, le CHMP a imposé la réalisation d'une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif auto-injecteur, et a encouragé la réalisation éventuelle d'une étude visant à évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques proposées et la conduite d'une étude d'observation afin d'évaluer l'utilisation du dispositif et l'incidence que pourraient avoir l'inefficacité et une défaillance de celui-ci.
Croatian: Nadalje, CHMP je nametnuo PK/PD ispitivanje kako bi se razumio utjecaj različitih čimbenika na distribuciju, izlaganje i aktivnost adrenalina kada se primjenjuje putem automatske brizgalice adrenalina i potiče mogućnost da ispitivanje ocijeni djelotvornost predloženih mjera za smanjivanje rizika i da se provede observacijsko ispitivanje kako bi se ocijenila primjena i incidencija nedostatka djelotvornosti i kvara uređaja.
French: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Croatian: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
French: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Croatian: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
French: Tant que ces incertitudes ne sont pas levées, des preuves plus définitives chez l'homme sont nécessaires concernant la vitesse d'administration et la quantité d'adrénaline injectée dans la circulation suite à l'utilisation de
Croatian: Sve dok se ove nesigurnosti ne uklone postoji potreba za čvršćim dokazima u ljudi vezano uz brzinu i razmjer isporuke adrenalina u cirkulaciju nakon primjene različitih automatskih brizgalica za adrenalin, od kojih može biti moguća interferencija mjesta isporuke.
French: Toutefois, le CHMP était d'avis que des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pourraient être envisagées chez des volontaires sains représentant la large gamme de phénotypes, ou que des études par imagerie pourraient être menées auprès de volontaires sains, afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif autoinjecteur.
Croatian: No, CHMP je bio mišljenja da treba uzeti u obzir PK i PD ispitivanja u zdravih dobrovoljaca koji predstavljaju široki spektar fenotipova, ili ispitivanja oslikavanja u zdravih dobrovoljaca kako bi razumjeli utjecaj različitih čimbenika na distribuciju, izlaganje i aktivnost adrenalina prilikom primjene putem automatske brizgalica adrenalina.
French: Gable, J.A.
Croatian: Frey, M.R.
French: Il est largement admis que l'administration par voie intramusculaire est supérieure à l'administration par voie sous-cutanée pour obtenir le taux d'augmentation de l'adrénaline et les taux d'adrénaline plasmatique les plus efficaces pour traiter l'anaphylaxie.
Croatian: Široko je prihvaćeno da IM isporuka je superiorna u odnosu na SC isporuku u postizanju stope povišenja i koncentracije adrenalina u plazmi koja je najdjelotvornija za liječenje anafilakse.
French: Bhalla, M.C., B.D.
Croatian: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
French: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Croatian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé des modifications des informations sur le produit, afin de refléter les incertitudes quant au fait de savoir si une administration unique suffirait pour un épisode donné et s'il faudrait conseiller de prescrire aux patients deux stylos qu'ils devraient toujours avoir sur eux, d'ajouter une recommandation afin que l'entourage proche des patients soit formé à l'utilisation de l'AIA, et d'inclure des informations sur la longueur de l'aiguille.
Croatian: CHMP je stoga preporučio dopunu informacija o proizvodu, kako bi se prikazale određene nesigurnosti vezane uz to da li bi jedna primjena bila dostatna za bilo koju danu epizodu i savjet da se bolesnicima propisuju dvije brizgalice koje trebaju nositi u svakom trenutku, kako bi se uključila preporuka da se neposredne osobe u kontaktu s bolesnicima također obuče za primjenu AAI i da se uključe informacije o dužini igle.
French: Le matériel éducatif comprend, entre autres, un dispositif de formation, du matériel pédagogique audiovisuel et une liste de contrôle à l'intention des prescripteurs, qui devrait permettre à ceux-ci de dialoguer plus
Croatian: Edukacijski materijali uključuju, no nisu ograničeni na uređaje za trening, instrukcijski audio-visualni materijal i kontrolni popis za propisivače kojem je cilj omogućiti raspravu između propisivača i bolesnika kako bi se pružile dovoljne informacije o optimalnom načinu primjene, primjenu i pohranjivanju lijeka.
French: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Croatian: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données non cliniques et cliniques disponibles, y compris les données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les consultations avec des professionnels des soins de santé, des experts et le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), pour indiquer si l'adrénaline administrée au moyen d'un auto-injecteur était délivrée au niveau sous-cutané ou intramusculaire.
Croatian: • je CHMP razmotrio ukupnost dostupnih nekliničkih i kliničkih podataka kako bi izvijestio isporučuje li se primjena adrenalina putem automatske brizgalice intramišićno ili potkožno, uključujući podneske dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, konzultacije s zdravstvenim djelatnicima, stručnjacima i Odborom za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-a).
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des auto-injecteurs d'adrénaline demeurait favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.
Croatian: CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za automatsku brizgalicu za adrenalin ostaje povoljan, što je predmetom uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir izmjene u informacijama o proizvodu kao i ostale preporučene mjere za smanjivanje rizika.
French: Le CHMP a également conclu à la nécessité de réaliser une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif auto-injecteur.
Croatian: CHMP je također zaključio da postoji potreba za uključivanjem PK/PD ispitivanja kako bi se razumio utjecaj različitih čimbenika za distribuciju, izlaganje i djelovanje adrenalina u slučaju primjene putem automatske brizgalice za adrenalin.
French: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542.
Croatian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
French: • Le CHMP a considéré que le fait que l'adrénaline soit délivrée dans le muscle plutôt que dans le tissu sous-cutané, ou inversement, en cas d'utilisation d'un auto-injecteur, pouvait dépendre de multiples facteurs, tels que la longueur de l'aiguille, le mécanisme d'action du dispositif, l'angle de positionnement sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif et l'observance du patient/soignant.
Croatian: • je CHMP zaključio da su prisutni višestruki čimbenici koji mogu utjecati na to hoće li se adrenalin isporučivati u mišić ili potkožno tkivo kada se koristi automatska brizgalica za adrenalin; i to dužina igle, mehanizam djelovanja uređaja, kut postavljanja na kožu, sila koja se koristi za aktiviranje proizvoda i sukladnost bolesnika/pružatelja skrbi.
French: Toutefois, il est reconnu qu'en général, chez de nombreux patients, à la fois adultes et enfants, l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané est supérieure à la longueur des aiguilles des auto-injecteurs d'adrénaline actuellement disponibles.
Croatian: No, postoji dogovor da je općenito STMD veći od dužine igle trenutno dostupnih automatskih brizgalica za adrenalin u mnogo bolesnika, kako odraslih tako i djece.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des auto-injecteurs d'adrénaline demeurait favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques mentionnées ci-dessus.
Croatian: CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za automatsku brizgalicu za adrenalin ostaje pozitivan, te je predmetom usuglađenih izmjena u informacijama o lijeku i prethodno navedene dodatne mjere za smanjivanje rizika.
French: • Le CHMP a noté qu'il serait bénéfique de mettre à jour les informations sur le produit pour les différents auto-injecteurs afin d'y inclure des mises en garde et des précautions concernant des incertitudes quant au fait de savoir si une administration unique suffirait pour un épisode donné et s'il faudrait conseiller de prescrire aux patients deux stylos qu'ils devraient toujours avoir sur eux, d'ajouter une recommandation afin que l'entourage proche des patients soit formé à l'utilisation de l'AIA et d'inclure des informations sur la longueur de l'aiguille.
Croatian: • je CHMP zaključio kako bi informacije o proizvodu za različite automatske brizgalice imale koristi od ažuriranja kojim bi se uključila upozorenja i mjere opreza o nesigurnostima vezanima uz dostatnost jedne primjene za navedene epizode i savjet da se bolesnicima trebaju propisivati dvije brizgalice koje trebaju nositi u svakom trenutku, obuku neposredno povezanih osoba s bolesnicima i uključenje informacija o dužini igle.
French: 6 Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Croatian: Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S.
French: Le CHMP a convenu que le fait que l'adrénaline pénètre, soit dans le muscle, soit dans le tissu sous-cutané lorsqu'un auto-injecteur d'adrénaline était utilisé, pouvait être influencé par de nombreux facteurs.
Croatian: CHMP je suglasan da mnogi čimbenici mogu utjecati na to isporučuje li se adrenalin mišićima ili potkožnom tkivu prilikom korištenja automatskog ubrizgivača adrenalina.
French: L'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané n'est que l'un des facteurs qui affectent ou non l'arrivée de l'adrénaline à la couche musculaire.
Croatian: STMD je jedini faktor koji utječe na to hoće li adrenalin dosegnuti mišićni sloj.
French: Date
Croatian: Datum
French: Conditions
Croatian: Uvjeti
French: Le protocole doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Croatian: Protokol treba dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
French: Le matériel éducatif doit garantir que les professionnels des soins de santé et les patients/soignants sont en mesure d'administrer convenablement le produit en se basant sur les instructions données dans les informations sur le produit.
Croatian: Edukacijski materijali trebaju osigurati da zdravstveni djelatnici i bolesnici/pružatelji skrbi mogu uspješno primjenjivati proizvod na temelju uputa u informacijama o proizvodu.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doivent soumettre aux autorités nationales compétentes un plan de gestion des risques contenant des éléments essentiels, décrits dans le rapport d'évaluation du CHMP (y compris le matériel éducatif).
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za automatske brizgalice za adrenalin dostavit će nacionalnim nadležnim tijelima plan upravljanja rizikom koji sadrži ključne elemente opisane u izvješću ocjene CHMP-a (uključujući edukacijske materijale).
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Croatian: završno izvješće ispitivanja treba dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doit réaliser une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen de son dispositif auto-injecteur.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet automatske brizgalice za adrenalin provest će PK/PD ispitivanje kako bi razumio utjecaj različitih čimbenika za distribuciju, izlaganje i aktivnost adrenalina kada se primjenjuje putem automatske brizgalice za adrenalin.
French: Les autorités nationales compétentes des États membres ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice (država članica) ili referentne države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, trebaju osigurati da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Croatian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)