FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Veränderungen beim Wasserlassen (einschließlich häufigeres Wasserlassen oder Ausscheidung größerer Harnmengen, Harndrang, nächtlicher Harndrang)
Icelandic: • breyting á þvaglátum (meðal annars tíð þvaglát eða mikið magn, skyndileg þvagþörf,
German: Nach 104 Behandlungswochen beeinträchtigte Canagliflozin die Knochendichte nicht nachteilig.
Icelandic: Kanaglíflózín hafði ekki skaðleg áhrif á beinþéttni eftir meðferð í 104 vikur.
German: Deshalb ist bei Patienten mit bereits erhöhtem Hämatokrit Vorsicht geboten.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem þegar eru með aukin blóðkornaskil.
German: und 3,2% der verabreichten radioaktiven Dosis als Canagliflozin, als hydroxylierter und als O-glucuronidierter Metabolit in den Fäzes wieder aufgefunden.
Icelandic: 3,2% af gefnum geislamerktum skammti fannst í hægðum sem kanaglíflózín, hydroxylerað umbrotsefni og O-glucuroníð umbrotsefni, í sömu röð.
German: • Der Wirkstoff ist Canagliflozin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er kanaglíflózín.
German: Wechselwirkungsstudien lassen vermuten, dass die Pharmakokinetik von Canagliflozin nicht durch Metformin, Hydrochlorothiazid, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel), Ciclosporin und/oder Probenecid verändert wird.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum benda til að lyfjahvörf kanaglíflózíns breytist ekki vegna metformins, hydrochlorothiazíðs, getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinýlestradiol og levonorgestrol), ciclosporins og/eða probenecíðs.
German: 10 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
German: Um Ihren Diabetes kontrollieren zu können, müssen Sie dennoch den Ernährungs- und BewegungsRatschlägen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals folgen.
Icelandic: Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarft þú áfram að fylgja ráðum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins um mataræði og líkamsrækt.
German: Eine Teilmenge der Patienten (n=208) aus der aktiv kontrollierten Studie mit der dualen Therapie mit Metformin, die sich einer dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und abdominalen Computertomographie(CT)-Scans zur Bewertung der Köperzusammensetzung unterzogen, zeigte, dass nahezu zwei Drittel des Gewichtsverlusts unter Canagliflozin auf einen Verlust der Fettmasse bei vergleichbarem Verlust des viszeralen und subkutanen Fetts zurückzuführen ist.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (N = 208) úr samanburðarrannsókninni með virku lyfi á tvílyfjameðferð með metformini, sem fóru í beinþéttnimælingu (DXA) og tölvusneiðmynd af kvið (CT) til þess að meta líkamssamsetningu, kom fram að u.þ.b. tveir þriðju hlutar þyngdarmissis með kanaglíflózíni var vegna taps á fitumassa þar sem tap innyflafitu og húðkviðfitu var svipað.
German: In seltenen Fällen wurde über Phimose berichtet, und einige Male wurde eine Beschneidung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþröng og stundum var umskorið í kjölfarið (sjá kafla 4.4).
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Icelandic: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
German: Invokana ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/Aluminium erhältlich.
Icelandic: Invokana er í PVC/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis mäßig mit keinem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru vægar eða í meðallagi og ekki var aukin tíðni á alvarlegum aukaverkunum.
German: Die Canagliflozin-induzierten tubulären Nierentumoren und Phäochromozytome bei Ratten scheinen durch Kohlenhydrat-Malabsorption als Folge einer intestinalen SGLT1inhibitorischen Aktivität von Canagliflozin im Rattendarm verursacht zu werden.
Icelandic: Æxli í nýrnapíplum og krómfiklaæxli af völdum kanaglíflózíns hjá rottum virðist vera vegna vanfrásogs karbóhýdrata sem afleiðing hömlunar kanaglíflózíns á SGLT1 í þörmum hjá rottum.
German: Daher sollten keine 1,5-AGAssays zur Beurteilung der glylämischen Kontrolle bei Patienten, die Canagliflozin einnehmen, verwendet werden.
Icelandic: Því á ekki að nota 1,5-AG greiningu til að meta blóðsykursstjórnun sjúklinga sem nota kanaglíflózín.
German: Die Studien zeigten keine Glucose-Malresorption unter Canagliflozin.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki sýnt fram á vanfrásog glúkósa með kanaglíflózíni.
German: Auswirkungen von Canagliflozin auf andere Arzneimittel Digoxin: Die Kombination von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 7 Tage mit einer Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin gefolgt von 0,25 mg täglich für 6 Tage, führte zu einem 20%igen Anstieg der AUC und einem 36%igen Anstieg der Cmax von Digoxin, wahrscheinlich durch Hemmung von P-gp.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 7 daga ásamt stökum 0,5 mg skammti af digoxini, fylgt eftir með 0,25 mg daglega í 6 daga jók AUC um 20% og Cmax um 36% fyrir digoxin, líklega vegna hömlunar á P-gp.
German: Canagliflozin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Icelandic: Kanaglíflózín á ekki að nota meðan á brjóstgjöf stendur.
German: Sie dürfen Invokana nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen einer Fälschung.
Icelandic: Ekki skal nota Invokana ef pakkningin hefur orðið fyrir skemmdum eða ef átt hefur verið við hana.
German: Patienten, die Digoxin oder andere Herzglykoside (z. B. Digitoxin) einnehmen, sollten angemessen überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá digoxin eða aðra hjartaglýkósíða (t.d. digitoxin) eins og við á.
German: c Ausschlag schließt die Termini erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag und vesikulärer Ausschlag ein.
Icelandic: c Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, nabbaútbrot, kláðaútbrot,
German: Bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð hjá sjúklingum sem eru inniliggjandi vegna stórrar skurðaðgerðar eða vegna bráðra alvarlegra veikinda.
German: • Invokana 300 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß, kapselförmig, 17 mm lang, mit „CFZ"
Icelandic: Invokana 300 mg filmuhúðar töflur (töflur) eru hvítar, hylkjalaga, 17 mm langar og merktar
German: Insgesamt brachen 0,7% aller Patientinnen die Behandlung mit Canagliflozin aufgrund einer vulvovaginalen Kandidose ab (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Alls hættu 0,7% allra kvenkyns sjúklinga meðferð með kanaglíflózíni vegna hvítsveppasýkingar í leggöngum og sköpum (sjá kafla 4.4).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 117,78 mg Lactose.
Icelandic: Hver tafla innihaldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa).
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation beim Diabetes mit hohem Blutzucker, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit/Nausea oder Erbrechen) haben.
Icelandic: ef þú ert með ketónsýringu (fylgikvilli sykursýkis með háum blóðsykri, miklu þyngdartapi á stuttum tíma, ógleði eða uppköstum).
German: Triple-Therapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin und Sulfonylharnstoff
Icelandic: Þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (26 vikur) Kanaglíflózín + metformin og sulphonylurealyf
German: Simvastatin: Die Kombination von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 6 Tage mit einer Einzeldosis Simvastatin 40 mg (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 12%igen Anstieg der AUC und einem 9%igen Anstieg der Cmax von Simvastatin und zu einem 18%igen Anstieg der AUC und einem 26%igen Anstieg der Cmax von Simvastatinsäure.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 6 daga ásamt stökum 40 mg skammti af simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) jók AUC um 12% og Cmax um 9% fyrir simvastatin og 18% aukning á AUC og 26% aukning
German: Der bedeutendste metabolische Eliminationsweg von Canagliflozin ist die O-Glucuronidierung, bei der Canagliflozin überwiegend durch UGT1A9 und UGT2B4 zu zwei inaktiven O-GlucuronidMetaboliten glucuronidiert wird.
Icelandic: O-glucuronering er aðalumbrots- og útskilnaðarleið kanaglíflózíns, sem verður aðallega fyrir glucuroneringu fyrir tilstilli UGT1A9 og UGT2B4 í tvö óvirk O-glucuroníð umbrotsefni.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Icelandic: Áður en meðferð með kanaglíflózíni er hafin þarf að hafa í huga þætti í sögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
German: Die Pharmakokinetik von Canagliflozin ist im Wesentlichen bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes ähnlich.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns eru í meginatriðum svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion betrugen die geometrischen mittleren Cmaxund AUC∞-Relationen von Canagliflozin nach Einnahme einer Einzeldosis von Canagliflozin 300 mg bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse A (leicht eingeschränkte Leberfunktion) 107% bzw. 110% und bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse B (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) 96% bzw. 111%.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi er hlutfall margfeldismeðaltals Cmax og AUC∞ fyrir kanaglíflózín 107% og 110%, hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk A (vægt skert lifrarstarfsemi) og 96% og 111%, hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk B (meðalskert) lifrarstarfsemi eftir gjöf staks 300 mg skammts af kanaglíflózíni.
German: In drei Studien mit besonderen Patientengruppen (ältere Patienten, Patienten mit einer eGFR von 30 ml/min/1,73 m2 bis < 50 ml/min/1,73 m2 und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit hohem Risiko dafür) wurde Canagliflozin zu der bestehenden Diabetes-Behandlung der Patienten (Diät, Mono- oder Kombinationstherapie) hinzugefügt.
Icelandic: Í þremur rannsóknum sem gerðar voru á sérstökum sjúklingahópum (eldri sjúklingar, sjúklingar með eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 50 ml/mín./1,73 m2 og sjúklingar í mikilli áhættu varðandi hjarta- og æðasjúkdóma), var kanaglíflózíni bætt við hjá sjúklingum sem voru á stöðugri sykursýkimeðferð (mataræði, einlyfjameðferð eða samsett meðferð).
German: Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru í hættu á aukaverkunum sem tengjast vökvaskorti (volume depletion)
German: Einnahme nachzuholen.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
German: Canagliflozin wird bei Patienten, die Schleifendiuretika erhalten, (siehe Abschnitt 4.5) oder bei denen ein Volumenmangel, z. B. durch eine akute Erkrankung (wie z. B. eine gastrointestinale Erkrankung) vorliegt, nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum sem nota hávirkni þvagræsilyf (loop diuretics) (sjá kafla 4.5) eða sem eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðasjúkdóms (eins og sjúkdóms í meltingarfærum).
German: ** Siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
German: Studien, die die Pharmakokinetik von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen charakterisieren, wurden bisher nicht durchgeführt.
Icelandic: Börn Rannsóknir á lyfjahvörfum kanaglíflózíns hjá börnum hafa ekki verið gerðar.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Canagliflozin und Rifampicin (einem Induktor verschiedener aktiver Transporter und Arzneimittel-metabolisierender Enzyme) wurden Abnahmen der systemischen Bioverfügbarkeit (AUC) und der Spitzenkonzentration (Cmax) von Canagliflozin um 51% bzw. 28% beobachtet.
Icelandic: Þegar kanaglíflózín var gefið ásamt rifampicini (örvi ýmissa virkra flutninga og umbrotsensíma), dró um 51% úr altækri útsetningu (AUC) fyrir kanaglíflózíni og 28% úr hámarksþéttni (Cmax).
German: Canagliflozin sollte ebenfalls nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden, weil eine Wirksamkeit in diesen Patientenpopulationen nicht zu erwarten ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Kanaglíflózín á ekki heldur að nota hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og sjúklingum í skilun þar sem ekki er gert ráð fyrir að meðferðin skili árangri hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Sie erreichten nach dem ersten Behandlungstag nahezu das Maximum.
Icelandic: Þessar lækkanir voru viðvarandi meðferðartímabilið og nálægt hámarki fyrsta meðferðardaginn.
German: Canagliflozin ist ein oral wirksamer SGLT2-Inhibitor.
Icelandic: Kanaglíflózín er virkur SGLT2 hemill, til inntöku.
German: Monotherapie (26 Wochen) Canagliflozin
Icelandic: Einlyfjameðferð (26 vikur) Kanaglíflózín
German: Daher kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Insulinsekretagogon erforderlich sein, um das Hypoglykämie-Risiko bei kombinierter Anwendung mit Canagliflozin zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Því getur þurft minni skammta af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr hættu á blóðsykursfalli þegar þau eru notuð samhliða kanaglíflózíni (sjá kafla 4.2 og 4.8).
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna sykursýki - kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.
German: 4,4% versus 0,7%, und bei den Triglyceriden 2,4% und 0,0% versus 7,6%.
Icelandic: non-HDL-kólesteról 2,2% og 4,4% á móti 0,7%; þríglyseríð 2,4% og 0,0% á móti 7,6%.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Canagliflozin beträgt 100 mg einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur kanaglíflózíns er 100 mg einu sinni á sólarhring.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen am selben Tag), um die vorherige
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: In einer Studie, in der Canagliflozin 300 mg mit Sitagliptin 100 mg in einer Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen wurde, zeigte Canagliflozin Nicht-Unterlegenheit (p< 0,05) und in Relation zu Sitagliptin überlegene Reduktionen des HbA1c (p< 0,05).
Icelandic: Í rannsókn, þar sem samanburður var gerður á kanaglíflózíni 300 mg og sitagliptini 100 mg í þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi, var kanaglíflózín jafngilt (p < 0,05) og betra (p < 0,05) varðandi lækkun á HbA1c miðað við sitagliptin.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein sobald Sie daran denken.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann eins fljótt og munað er eftir því.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung verursachte die Gabe von Canagliflozin in maternal toxischen Dosen von > 30 mg/kg/Tag (entspricht gemäß der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen einer ≥ 5,9-Fachen Canagliflozin-Exposition beim Menschen) an weibliche Ratten von Gestationstag 6 bis Laktationstag 20 ein vermindertes Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Nachkommen.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu leiddi kanaglíflózín, sem var gefið kvenrottum frá 6. degi þungunar til 20. dags mjólkurgjafar, til lækkunar á líkamsþyngd hjá karl- og kvenafkvæmum við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður > 30 mg/kg/sólarhring (útsetning ≥ 5,9-föld útsetning fyrir kanaglíflózíni hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt.
German: b Durst schließt die Termini Durst, Mundtrockenheit und Polydipsie ein.
Icelandic: b Þorsti felur í sér þorsta, munnþurrk og ofurþorsta.
German: Jede Tablette enthält 100 mg oder 300 mg Canagliflozin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg eða 300 mg af kanaglíflózíni.
German: Mögliche Symptome einer Dehydratation sind: Benommenheits- und Schwindelgefühl bewusstlos werden (Ohnmacht), beim Aufstehen unter Schwindel oder Ohnmacht leiden ein sehr trockener oder klebriger Mund, ein starkes Durstgefühl sich sehr schwach oder müde fühlen wenig oder keinen Urin ausscheiden können ein schneller Herzschlag
Icelandic: Hugsanleg merki um ofþornun eru: svimatilfinning eða sundl yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti mikil máttleysis- eða þreytutilfinning lítið eða ekkert þvagmagn hraður hjartsláttur.
German: Insgesamt brachen 0,5% aller Patienten die Behandlung mit Canagliflozin aufgrund einer Candida-Balanitis oder -Balanoposthitis ab.
Icelandic: Alls hættu 0,5% karlkyns sjúklinga meðferð með kanaglíflózíni vegna hvítsveppahúfubólgu eða reðurhúfu- og forhúðarbólgu.
German: Es wurde gezeigt, dass Patienten mit Diabetes eine erhöhte Rück-Resorption renaler Glucose aufweisen, die zu den anhaltend erhöhten Blut-Glucose-Konzentrationen beitragen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hjá sjúklingum með sykursýki er endurfrásog glúkósa frá nýrum aukið, sem getur stuðlað að viðvarandi aukinni glúkósaþéttni í blóði.
German: Die meisten Berichte zu vulvovaginalen Kandidosen erfolgten in den ersten vier Monaten der Behandlung mit Canagliflozin.
Icelandic: Oftast var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum fyrstu fjóra mánuði kanaglíflózín meðferðar.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Canagliflozin beträgt ca. 65%.
Icelandic: Meðalgildi heildaraðgengis eftir inntöku kanaglíflózíns er u.þ.b. 65%.
German: + Metformin (n=183)
Icelandic: Lyfleysa + metformin (N = 183)
German: Einnahme von Invokana zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Wirkstoff/Beinflussung von Labortests
Icelandic: Áhrif lyfs á rannsóknarniðurstöður
German: In seltenen Fällen wurde über Phimose berichtet und einige Male wurde eine Beschneidung durchgeführt.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþröng og stundum þurfti að umskera.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen vier 26-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien (n=2.313).
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu (n = 2.313) sem lýst er hér að ofan.
German: Bei einer Unterbrechung sollte eine häufigere Glucose-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð skal íhuga að mæla oftar glúkósa.
German: Die Auswirkung von Canagliflozin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif kanaglíflózíns á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratation).
Icelandic: • of mikið vökvatap (ofþornun).
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c
German: Plazebo + Metformin und Sulfonylharnstoff (n=156)
Icelandic: Lyfleysa + metformin og sulphonylurealy f (N = 156)
German: Bei Patienten, bei denen ein durch Canagliflozin induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m², bei Patienten unter Antihypertonika mit Hypotonie in der Vorgeschichte, bei Patienten, die Diuretika erhalten oder bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá blóðþrýstingsfall af völdum kanaglíflózíns, t.d. sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2, sjúklingum sem eru á blóðþrýstingslækkandi meðferð og með sögu um lágþrýsting, sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
German: Wie ist Invokana aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Invokana
German: Nach einer oralen Einfachgabe einer 100-mg- und 300-mg-Dosis bei gesunden Probanden wurde Canagliflozin schnell resorbiert, wobei Spitzenplasmakonzentrationen (mediane Tmax) 1 Stunde bis 2 Stunden nach der Einnahme auftraten.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg og 300 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum frásogast kanaglíflózín hratt og hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) var náð 1 klst. til 2 klst.
German: Dabigatran: Die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Canagliflozin (einem schwachen P-gp-Inhibitor) auf Dabigatranetexilat (einem P-gp-Substrat) wurde nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif samhliða notkunar með kanaglíflózíni (vægur P-gp hemill) á dabigatran etexilat (P-gp hvarfefni) hafa ekki verið rannsökuð.
German: Canagliflozin wurde in der Monotherapie, in der dualen Therapie mit Metformin, in der dualen Therapie mit einem Sulfonylharnstoff, in der Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, in der Triple-Therapie mit Metformin und Pioglitazon und in der Kombinationstherapie mit Insulin untersucht (Tabelle 2).
Icelandic: Kanaglíflózín var rannsakað sem einlyfjameðferð, tvílyfjameðferð með metformini, tvílyfjameðferð með sulphonylurealyfi, þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi, þrílyfjameðferð með metformini og pioglitazoni og sem viðbótarmeðferð með insúlíni (tafla 2).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatten Geschlecht, Herkunft/Ethnie oder Body Mass Index keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin.
Icelandic: Kyn, kynþáttur/uppruni og líkamsþyngdarstuðull hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
German: Die Patienten sollten jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden, wenn Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Insulin oder einem Insulinsekretagogon angewendet wird sowie auf das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel, wie z. B. posturaler Schwindel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Icelandic: Engu að síður á sjúklingur að vera vakandi fyrir hættu á blóðsykursfalli þegar kanaglíflózín er notað sem viðbótarmeðferð við insúlín eða insúlín seytingarörva og fyrir aukinni hættu á aukaverkunum sem tengjast vökvaskorti, eins og stöðuháðu sundli (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: Bei einer gepoolten Analyse klinischer Daten wurden bei UGT1A9*1/*3- bzw. UGT2B4*2/*2-Trägern Erhöhungen der Canagliflozin-AUC von 26% bzw. 18% beobachtet.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á klínískum gögnum kom í ljós 26% aukning á AUC fyrir kanaglíflózín hjá UGT1A9*1/*3 berum og 18% hjá UGT2B4*2/*2 berum.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Icelandic: • jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi)
German: Zur Beurteilung der Risikofaktoren für diese Nebenwirkungen wurde, unter Einschluss beider Canagliflozin-Dosen, eine größere gepoolte Analyse der Patientendaten (n=9.439) aus acht kontrollierten Phase-3-Studien durchgeführt.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N = 9.439) með sjúklingum úr átta 3. stigs samanburðarrannsóknum m.a. með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
German: Die Pharmakokinetik von Canagliflozin wurde in einer offenen Studie mit einer Einzeldosis von 200 mg an Probanden mit unterschiedlichen Stadien einer Nierenfunktionsstörung (Klassifizierung anhand der CrCl gemäß Cockroft-Gault-Gleichung) im Vergleich zu gesunden Probanden evaluiert.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns 200 mg voru metin í einskammta opinni rannsókn og mat lagt á sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (flokkað samkvæmt CrCl byggt á Cockroft-Gault jöfnunni) borið saman við heilbrigða einstaklinga.