FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der drei verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (7,5, 3,8 und 1,9 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der Standarddosis oder der halben Dosis an AS03, enthielt.
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo tri različne odmerke H5N1 antigena (7,5; 3,8 in 1,9 µg HA
German: Unabhängig davon, ob 6 Monate zuvor eine oder zwei Dosen zur Grundimmunisierung verabreicht wurden, betrug die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia >80% nach einer Dosis eines AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bila 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Pumarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za injekcije suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
German: Pumarix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje tiomersal Cepivo Pumarix vsebuje konzervans tiomersal in mogoče je, da se vam pojavi alergijska reakcija.
German: Nach einer Dosis zur Grundimmunisierung
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
German: Ganze Dosis N = 41
Slovenian: Polni odmerek n = 41
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pumarix Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pumarix cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung, und allen künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchführen.
Slovenian: ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2.
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen) • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Booster-Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Booster-Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der
Slovenian: 1Delež serološke zaščite (tj. delež preiskovancev s titrom HI ≥ 1:40), 2Delež serokonverzije: (tj. delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra),
German: Die beobachtete Häufigkeit pro Dosis bei den abgefragten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen war in der Gruppe der Kinder, die zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) erhalten hatten, höher als die in der Gruppe der Kinder, die zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) erhalten hatten, mit Ausnahme von Rötung in der Altersgruppe der 6- bis 9-Jährigen.
Slovenian: ki so prejeli dva odmerka za odrasle (0,5 ml), kot v skupinah otrok, ki so prejeli dva polovična odmerka za odrasle ( t.j.
German: Eine Pandemie kann sich in die meisten Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in območij po svetu.
German: Das Virus wurde zuerst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
German: Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
German: Dosierungsempfehlungen liegen nur für Erwachsene vor.
Slovenian: Priporočila glede odmerkov so na voljo samo za odrasle.
German: Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde.
Slovenian: Uporablja se lahko šele potem, ko Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pumarix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Wirkungen von Pumarix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Slovenian: Učinki zdravila Pumarix so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Slovenian: Vsebuje dele virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
German: Erwachsenen sollte eine Dosis von 0,5 ml, gefolgt von einer zweiten Dosis frühestens drei Wochen danach, verabreicht werden.
Slovenian: Odrasli naj prejmejo 0,5-mililitrski odmerek, ki mu v razmiku treh tednov sledi drugi odmerek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pumarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pumarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei beiden Studien war die Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern gegen das Grippevirus („Immunogenität") nach sechs Wochen auszulösen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sposobnost cepiva, da sproži nastajanje protiteles (imunogenost) proti virusu gripe po šestih tednih.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je sklenil, da so koristi cepiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: In einer zweiten Hauptstudie erhielten 4 560 Erwachsene entweder Pumarix oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff).
Slovenian: V drugi glavni študiji je 4 560 odraslih prejelo bodisi cepivo Pumarix ali placebo (cepivo brez aktivne učinkovine).
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pumarix in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Pumarix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. marca 2011.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Pumarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fatigue
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pumarix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v sklepih, boleče mišice, bolečina na mestu injiciranja in utrujenost.
German: Pumarix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Slovenian: Cepivo Pumarix se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, in natrijev deoksiholat.
German: Personen, die schon einmal mit einem Impfstoff geimpft wurden, der das gleiche Adjuvans (einen Stoff zur Verstärkung der Immunantwort) und einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichen Grippevirusstamm enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.
Slovenian: Osebe, ki so bile predhodno cepljene s cepivom, ki je vsebovalo enak adjuvans (snov, ki se doda za povečanje imunskega odziva) in sev gripe, podoben tistemu, ki povzroča pandemijo, bodo potrebovali samo en odmerek.
German: Wenn der Hersteller des Impfstoffs den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemskega cepiva in jih predložila odboru CHMP v oceno.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico, po možnosti v ramensko ali stegensko.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce virusa, in emulzije.
German: Während einer Pandemie kann es jedoch zweckmäßig sein, den Impfstoff diesen Personen zu verabreichen, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Slovenian: Med pandemijo je cepljenje teh oseb morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
German: In einer Hauptstudie mit 680 Erwachsenen wurden Pumarix, verabreicht in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, mit Pandemrix H5N1 (einem anderen pandemischen Influenza-Impfstoff) und auch Pumarix mit und ohne Adjuvans verglichen.
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 680 odraslih, so cepivo Pumarix v dveh odmerkih v tritedenskem razmiku primerjali s cepivom Pandemrix H5N1 (drugo cepivo proti pandemski gripi), pa tudi uporabo z adjuvansom ali brez njega.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den kaum jemand immun ist, weil nur sehr wenige Menschen damit in Kontakt gekommen sind.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu je bilo izpostavljenih zelo malo ljudi in proti kateremu je imunih zelo malo ljudi.
German: Welche Informationen werden für Pumarix noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Pumarix še pričakujemo?
German: Die Emulsion enthält das „Adjuvans" zur Verstärkung der
Slovenian: Emulzija vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe se bo razvil, zato farmacevtska podjetja ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Slovenian: Do pandemije pride, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (oziroma pred njim niso zaščiteni).
German: Pumarix ist ein „Modell"-Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Pumarix je „modelno" cepivo.
German: Pumarix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Slovenian: Zdravilo Pumarix je cepivo za zaščito pred pandemsko gripo.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pumarix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pumarix zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pumarix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Die zweite Studie ergab, dass Pumarix in der Lage war, die Bildung einer ausreichend hohen Konzentration von Antikörpern auszulösen, um die Kriterien des CHMP zu erfüllen.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je cepivo Pumarix sposobno sprožiti nastanek protiteles na ravni, ki ustreza merilom CHMP.
German: Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.
Slovenian: To cepivo lahko nato preskusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar predvidijo tudi odziv, ko bo vključen sev gripe, ki povzroča pandemijo.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
Slovenian: Pumarix cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
German: Welchen Nutzen hat Pumarix in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pumarix izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Pumarix verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pumarix?
German: Wie wird Pumarix angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Pumarix uporablja?
German: In der ersten Studie wurde nachgewiesen, dass die Immunogenität von Pumarix mit der des Vergleichsimpfstoffs vergleichbar war.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da cepivo Pumarix sproži primerljivo imunogenost kot primerjalno cepivo.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Slovenian: To pomeni, da gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo možno pridobiti vseh podatkov o končnem pandemskem cepivu.
German: Pumarix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Slovenian: Zdravilo Pumarix je cepivo za injiciranje.
German: Adjuvans verabreicht wurde, die Bildung einer größeren Zahl von Antikörpern auslöste, als wenn es ohne Adjuvans gegeben wurde.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da cepivo Pumarix spodbudi nastanek več protiteles, kadar je uporabljeno z adjuvansom kot brez njega.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. maj 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 29. maj 2006
German: In diesen Fällen ist Puregon in der Regel nicht wirksam.
Slovenian: V takih primerih zdravilo Puregon običajno ni učinkovito.
German: Sie sollten Puregon nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Slovenian: Zdravila Puregon ne smete uporabljati, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
German: Frauen, bei denen eine Ovulation induziert wurde (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Slovenian: Omejeno na ženske s sproženo ovulacijo (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
German: Die intramuskuläre oder subkutane Anwendung von Puregon kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (bei 3 % aller behandelten Patienten).
Slovenian: Klinična uporaba zdravila Puregon intramuskularno ali subkutano lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja (pri 3 % vseh zdravljenih bolnikov).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Puregon, kot bi smeli
German: Ihr Arzt wird das Ergebnis der Behandlung regelmäßig überprüfen, um die richtige Dosis Puregon von Tag zu Tag festlegen zu können.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal učinke zdravljenja, da bo lahko izbral pravilen odmerek zdravila Puregon za vsak dan posebej.
German: Was ist Puregon und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Puregon in za kaj ga uporabljamo
German: Die Anwendung von Puregon während der Schwangerschaft ist nicht indiziert.
Slovenian: Uporaba zdravila Puregon med nosečnostjo ni indicirana.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Auch bei wiederholter Verabreichung an Ratten (2 Wochen) und Hunde (13 Wochen) mit einer bis 100fach höheren als der beim Menschen angewandten Maximaldosis wurden keine signifikanten toxischen Wirkungen ausgelöst.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki pri podganah (dvotedenskih) in psih (13-tedenskih) z odmerki, ki so bili 100-krat večji od največjega odmerka za človeka, zdravilo Puregon ni povzročilo nobenih pomembnih toksikoloških učinkov.
German: Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Puregon
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der GonadotropinVerabreichung, einschließlich Puregon, gegen die Risiken abgewogen werden.
Slovenian: Pri teh ženskah je treba koristi uporabe gonadotropinov, vključno z zdravilom Puregon, pretehtati v primerjavi s tveganji.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Puregon beruhen für beide Anwendungsgebiete auf bis zu drei Behandlungszyklen.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Puregon temeljijo na treh ciklusih zdravljenja za obe indikaciji.
German: Bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Puregon, dieses Risiko weiter erhöhen.
Slovenian: Pri ženskah s splošno znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, npr. z osebno ali družinsko anamnezo, hudo debelostjo ali trombofilijo, lahko zdravljenje z gonadotropini, vključno z zdravilom Puregon, dodatno poveča takšno tveganje.
German: Die Behandlung mit Puregon kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Puregon, prav tako kot sama nosečnost, lahko poveča tveganje za krvni strdek (trombozo).
German: Bei ca. 4 % der in klinischen Prüfungen mit Follitropin beta behandelten Frauen wurde über Anzeichen und Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri približno 4 % žensk, v kliničnih preskušanjih zdravljenih s folitropinom beta, so poročali o sindromu hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) (glejte poglavje 4.4).
German: Wie Puregon aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Puregon in vsebina pakiranja
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Puregon beträgt ungefähr 77 %.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost subkutano danega zdravila Puregon je približno 77 %.
German: • Puregon kann Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
Slovenian: • Zdravilo Puregon lahko vsebuje sledi streptomicina in/ali neomicina.
German: Beginnen Sie erneut bei Schritt 1 mit einer neuen Spritze, neuen Nadeln und einer neuen Durchstechflasche Puregon.
Slovenian: Potem spet začnite s prvim korakom, pri tem pa uporabite novo brizgo, nove igle in novo vialo zdravila Puregon.
German: Wenn insgesamt 30 oder mehr Follikel vorliegen, wird empfohlen, die Verabreichung von hCG einzustellen.
Slovenian: Če je skupno število foliklov 30 ali več, je priporočljivo, da ženska ne dobi hCG.
German: Polysorbat 20
Slovenian: L-metionin polisorbat 20
German: Die Behandlung mit Puregon sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Puregon je treba začeti pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju zdravljenja neplodnosti.
German: Bei erwachsenen Frauen: Puregon wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern angewandt:
Slovenian: Pri odraslih ženskah: Zdravilo Puregon je indicirano za zdravljenje neplodnosti pri ženskah v naslednjih kliničnih primerih:
German: Puregon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Puregon nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Puregon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila Puregon ne smete mešati z drugimi zdravili.
German: Puregon enthält ein rekombinantes FSH, das mit rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Slovenian: Zdravilo Puregon vsebuje rekombinantni FSH, ki ga pridobivajo s tehnologijo rekombinantne DNK.
German: Die Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Puregon dajejo sami le, če so motivirani, primerno poučeni in imajo možnost posvetovati se s strokovnjakom.
German: Diese Patienten sprechen nicht auf eine Puregon/hCG-Therapie an.
Slovenian: Taki bolniki se na zdravljenje z zdravilom Puregon in s hCG ne odzivajo.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht daran, um mögliche Luftblasen nach oben steigen zu lassen; drücken Sie den Kolben, bis keine Luft mehr enthalten ist und nur die Puregon-Lösung in der Spritze ist (d).
Slovenian: Brizgo primite tako, da bo injekcijska igla obrnjena navzgor, in nežno potrkajte po brizgi, da morebitni zračni mehurčki splavajo na vrh; nato potisnite bat toliko, da iz brizge iztisnete ves zrak in v njej ostane le raztopina zdravila Puregon (d).