FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: · CellCept wordt geleverd in een 20 ml type I helder glazen injectieflacon met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Hungarian: · A CellCept szürke butil gumidugóval és alumínium fedőzárral, valamint műanyag letéphető sapkával lezárt 20 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Dutch: Sluit na elk gebruik de fles met de kindveilige sluiting.
Hungarian: A palackot minden használat után zárja le a gyermekbiztos kupakkal.
Dutch: Antibiotica die β-glucuronidase-producerende bacteriën in het darmkanaal elimineren (bijv. aminoglycoside-, cefalosporine-, fluoroquinolon- en penicilline-antibiotica) kunnen interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPAG/MPA, met een verminderde systemische blootstelling aan MPA tot gevolg.
Hungarian: A bélben a b-glükuronidázt termelő baktériumokat elimináló antibiotikumok (pl: aminoglikozid, cefalosporin, fluorokinolon és a penicillinek csoportjába tartozó antibiotikumok) befolyásolhatják az MPAG/MPA enterohepatikus körforgást, ami csökkent szisztémás MPA-expozícióhoz vezethet.
Dutch: De verdere doseringen moeten daarna op de gebruikelijke tijd worden toegediend.
Hungarian: Ezután a kezelése a szokásos időpontokban fog folytatódni.
Dutch: Zoals is gebleken uit de suppressie van de acute afstoting na niertransplantatie, is de immunosuppressieve werking van CellCept gecorreleerd aan de MPA-concentratie.
Hungarian: Mint azt az akut kilökődés gátlása bizonyítja vesetranszplantáció után, a CellCept immunszuppresszív hatása az MPA koncentrációtól függ.
Dutch: Meervoudige dosering van mycofenolaatmofetil bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie is niet onderzocht.
Hungarian: Többször beadott mikofenolát mofetil adagokat súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgáltak.
Dutch: Galzuurbinders, zoals colestyramine, kunnen MPA verwijderen door het verminderen van de enterohepatische kringloop van het geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Epesav szekvesztránsok, mint pl. a kolesztiramin, a gyógyszer enterohepatikus körforgásának csökkentésével eltávolíthatják az MPA-t (lásd 5.2 pont).
Dutch: Spontane abortus (incidentie 45% tot 49%) en congenitale misvormingen (geschatte incidentie 23% tot 27%) zijn gemeld na blootstelling aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Spontán abortuszt (arány 45-49% között) és veleszületett rendellenességeket (becsült arány 23-27% között) jelentettek terhesség alatti mikofenolát-mofetil expozíció esetén.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten die aanhoudende pulmonaire symptomen ontwikkelen, zoals hoest en dyspneu, worden onderzocht.
Hungarian: Kivizsgálás javasolt azoknál a betegeknél, akiknél olyan tartós, tüdőt érintő tünetek alakulnak ki, mint a köhögés és a dyspnoe.
Dutch: (dagelijkse dosis 2 g).
Hungarian: 2 g-os napi adag).
Dutch: • Nierafwijkingen.
Hungarian: • Vesefejlődési rendellenességek.
Dutch: Gastrointestinale en renale verschijnselen samengaand met dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
Hungarian: Dehidrációnak megfelelő gastrointestinalis és renalis hatásokat is megfigyeltek majmon a legmagasabb dózisszinten (a szisztémás szintek egyenlőek vagy magasabbak mint a klinikai szintek).
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles nogmaals ongeveer 1 minuut.
Hungarian: · Ezután a zárt palackot még 1 percig jól rázza össze.
Dutch: Toepassing bij speciale populaties
Hungarian: Alkalmazás különleges betegcsoportok esetén
Dutch: Deze zijn onder andere diarree, infecties, een verminderd aantal witte cellen en een verminderd aantal rode cellen in het bloed.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek, és a vörösvértestek számának csökkenése.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Middelen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA (bijv. colestyramine, antibiotica) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van CellCept te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Hungarian: Az MPA enterohepatikus körforgását befolyásoló gyógyszereket (például: kolesztiramin, antibiotikumok), óvatosan kell alkalmazni, mert csökkenthetik a CellCept plazmaszintjét és hatásosságát (lásd még 4.5 pont).
Dutch: CsA interfereert met de enterohepatische recirculatie van MPA, wat resulteert in een verminderde blootstelling aan MPA met 30-50% bij niertransplantatiepatiënten behandeld met CellCept en CsA in vergelijking met patiënten die sirolimus of belatacept en vergelijkbare doses CellCept kregen (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: A CsA 30-50%-kal alacsonyabb MPA-expozíciót eredményez olyan vesetranszplantált betegeknél, akik a CellCept-et a CsA-val együtt kapják, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szirolimuszt vagy belataceptet és azonos CellCept dózisokat kapnak (lásd 4.4 pont).
Dutch: · CellCept capsules zijn beschikbaar in doosjes van 100 of 300 capsules (beiden in blisterverpakkingen van 10 stuks).
Hungarian: 100 vagy 300 darab kapszulát tartalmazó dobozban kapható (mindkettőben 10-es buborékcsomagolásokban).
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen, het percentage transplantaatverliezen of de bijwerkingenprofielen werden vergeleken tussen patiënten die CellCept gelijktijdig met of zonder telmisartan gebruiken, werden er geen klinische consequenties gezien van deze farmacokinetische geneesmiddelinteractie.
Hungarian: Összehasonlítva a transzplantátum kilökődési arányokat, a graftvesztés arányát vagy a nemkívánatos események profilját a CellCept és egyidejűleg telmizartán kezelésben részesülő betegek és a telmizartán nélkül CellCept-kezelésben részesülők között, a farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer interakciónak nem volt észlelhető klinikai következménye.
Dutch: Voedsel had geen effect op de mate van absorptie (AUC van MPA) van mycofenolaatmofetil bij toediening, tweemaal daags, van doses van 1,5 g aan niertransplantatiepatiënten.
Hungarian: Étel nem befolyásolta a felszívódás mértékét (MPA AUC), amikor naponta kétszer 1,5 g-ot adtak veseátültetett betegeknek.
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Hungarian: Az oralis CellCept-kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Dutch: Het dragen van wegwerphandschoenen wordt aanbevolen tijdens reconstitutie en bij het afnemen van de buitenkant van de fles/dop en de tafel na reconstitutie.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése során, valamint a szuszpenzió elkészítése után a gyógyszeres üveg/kupak külső felületének és az asztal felületének áttörlésekor egyszer használatos kesztyű viselete ajánlott.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met CellCept, vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a CellCept-kezelés ideje alatt végzett vakcináció kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Daarom is CellCept gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingen zijn om transplantaatafstoting te voorkomen.
Hungarian: Ezért a CellCept terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha más, megfelelő alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
Hungarian: Ön nem adhat vért a CellCept-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij geneesmiddelen die invloed hebben op de enterohepatische kringloop, vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van CellCept.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgást befolyásoló gyógyszerekkel körültekintően kell eljárni, mert a CellCept hatásosságát csökkenthetik.
Dutch: Protozoaire infecties
Hungarian: Protozoon fertőzés
Dutch: MPA en MPAG worden bij klinisch bereikte concentraties niet verwijderd door hemodialyse.
Hungarian: Klinikailag tapasztalt koncentrációk esetén az MPA és az MPAG nem távolíthatók el hemodialízissel.
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie sorbitol colloïdaal siliciumdioxide natriumcitraat sojaboonlecithine gemengd fruitsmaakstof xanthaangom aspartaam* (E951) methyl-p-hydroxybenzoaat (E218) watervrij citroenzuur.
Hungarian: CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz szorbit vízmentes kolloid szilícium-dioxid nátrium-citrát szójalecitin aromaanyagok xantán gumi aszpartám* (E951) metil-parahidroxi-benzoát (E218) vízmentes citromsav.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: · A CellCept nem adható mikofenolát-mofetillel, mikofenolsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Dutch: Levend vaccin dient niet aan patiënten met een verminderde immuunrespons te worden toegediend.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinákat nem szabad immunkárosodott betegeknek beadni.
Dutch: · Hierdoor zitten het flessentussenstuk en de kindveilige sluiting op de juiste manier op de fles.
Hungarian: · Ez biztosítja a feltét megfelelő illeszkedését a palackhoz, valamint a gyermekbiztos zárást.
Dutch: Patiënten die met CellCept behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan CellCept zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Hungarian: A CellCept-kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a CellCept-kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés, vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Dutch: In een onderzoek naar de vrouwelijke vruchtbaarheid en voortplanting bij ratten veroorzaakten orale doses van 4,5 mg/kg/dag misvormingen (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) in de eerste generatie nakomelingen in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Hungarian: Egy nőstény patkányokon végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatban 4,5 mg/ttkg/nap oralis dózisok fejlődési rendellenességet okoztak (anophtalmia, agnathia és hydrocephalus) az első utódgeneráción, anyai toxicitást azonban nem észleltek.
Dutch: Bij mensen heeft mycofenolaat krachtige teratogene effecten, met een verhoogd risico op spontane abortus en congenitale misvormingen bij blootstelling tijdens de zwangerschap:
Hungarian: A mikofenolát emberre erősen teratogén, a terhesség alatti expozíció a spontán vetélések és a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával jár.
Dutch: • Agenesie van het septum pellucidum;
Hungarian: • Septum pellucidum agenesia
Dutch: De gemiddelde enkelvoudige dosis-AUC van MPAG was 3-6 keer hoger bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dan bij personen met een licht verminderde nierfunctie of bij normale gezonde personen, hetgeen overeenkomt met het bekende excretiepatroon van MPAG door de nieren.
Hungarian: Az átlagos, egy dózis után mért MPAG AUC 3 - 6-szor magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedőkön, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normális egészséges egyéneken; ami arra utal, hogy az MPAG a vesén keresztül ürül.
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur, natriumchloride.
Hungarian: · Egyéb összetevők: poliszorbát 80, citromsav, sósav, nátrium­klorid.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Bereiden van dit middel
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A gyógyszer elkészítése
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles goed gedurende ongeveer één minuut.
Hungarian: · Ezután a zárt palackot 1 percig jól rázza össze.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed
Hungarian: Emelkedett laktátdehidrogenáz-szint a vérben
Dutch: Deze veranderingen suggereren mogelijk een "left shift" (linksverschuiving) in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die CellCept krijgen.
Hungarian: A hematológiai vizsgálatok során ezek a változások „balra tolt" neutrophil érettségre emlékeztethetnek, amit az immunszuppresszált betegeknél, csakúgy mint azoknál, akik CellCept-et kapnak, tévesen fertőzés jeleként értelmezhetnek.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie polysorbaat 80 citroenzuur zoutzuur natriumchloride.
Hungarian: CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Poliszorbát 80 citromsav sósav nátrium-klorid.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden of via dezelfde katheter tezamen met andere intraveneuze geneesmiddelen of infusietoevoegingen worden toegediend.
Hungarian: A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz nem keverhető vagy nem adható be más, intravénás gyógyszerrel vagy infúziós keverékkel együtt.
Dutch: De houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 2 maanden.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió eltarthatósága 2 hónap.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor intraveneuze infusie Lees voor het gebruik de bijsluiter
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Kizárólag intravénás infúziós alkalmazásra
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met CellCept.
Hungarian: Antacidok, mint pl. magnézium- és alumínium-hidoxidok, valamint protonpumpagátlók, beleértve lanzoprazol és pantoprazol és CellCept együttadásakor az MPA expozíciójának csökkenését észlelték.
Dutch: De behandeling met CellCept dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Hungarian: A CellCept-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
Dutch: • CellCept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Hungarian: · A CellCept nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha más megfelelő, alternatív, a szervkilökődést megakakdályozó kezelés nem áll rendelkezésre (lásd 4.6 pont).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik
Hungarian: Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás
Dutch: · Meng het geneesmiddel niet met andere vloeistoffen bij het doorslikken.
Hungarian: · A gyógyszert ne keverje össze semmilyen folyadékkal, amikor lenyeli.
Dutch: Bereiden van dit middel
Hungarian: A gyógyszer elkészítése
Dutch: De corresponderende frequentiecategorieën voor elke bijwerking zijn gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (³1/10.000,
Hungarian: Az egyes mellékhatásokhoz tartozó gyakorisági kategória az alábbi konvención alapul: nagyon gyakori (³1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). Mivel a gyakorisági kategóriákra vonatkozóan nagy különbségek figyelhetők meg a különböző transzplantációs indikációkban, így a vese-, a máj-, és a szívtranszplantáción átesett betegekre vonatkozó gyakorisági kategóriák külön feltüntetve szerepelnek.
Dutch: U moet gebruik maken van het spuitje en het flessentussenstuk die bij het geneesmiddel geleverd zijn om de juiste dosis af te meten.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt adagolófecskendőt és a csatlakozó feltétet kell használnia az adag kiméréséhez.
Dutch: Isavuconazol
Hungarian: Isavukonazol
Dutch: · Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Hungarian: · Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van CellCept aan patiënten met een ernstige, actieve ziekte van het spijsverteringsstelsel.
Hungarian: A CellCept­et nagyon körültekintően kell adni aktív, súlyos, emésztőszervi betegségek fennállása esetén.
Dutch: Pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar
Hungarian: Gyermekek (2 éves korig)
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken, 277 in één leveronderzoek en 289 in één hartonderzoek.
Hungarian: Ezen betegek közül 991-en a veseátültetést elemző három vizsgálatban, 277-en egy májátültetést elemző vizsgálatban, és 289-en egy szívátültetést elemző vizsgálatban vettek részt.
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, niet-competitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Hungarian: Az MPA az inozin-monofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
Dutch: • Congenitale choroïdplexuscyste;
Hungarian: • Veleszületett plexus chorioideus cysta
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressieve middelen, ATC-code: L04AA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, ATC kód: L04A A06
Dutch: Zwangerschap, puerperium en perinatale periode Gevallen van spontane abortus zijn gemeld bij patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, voornamelijk tijdens het eerste trimester; zie rubriek 4.6.
Hungarian: Spontán abortusz eseteket jelentettek, főleg az első trimeszterben mikofenolát-mofetil-expozíciónak kitett betegek esetében, lásd 4.6 pont.
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van de toediening is niet vereist.
Hungarian: Az átültetett vese kilökődése nem okozott olyan változást az MPA farmakokinetikájában, mely a CellCept-kezelés dóziscsökkentését vagy megszakítását indokolta volna.
Dutch: Meet 94 ml gezuiverd water af in een maatglas.
Hungarian: Mérjen ki 94 ml desztillált vizet az adagolófecskendőbe.
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van CellCept naar een ander immunosuppressivum in het terugkeren van de IgG-waarden in serum naar normaal niveau.
Hungarian: Néhány ilyen esetben CellCept-ről egy alternatív immunszuppresszánsra történő átállás a szérum IgG-szint normalizálódását eredményezte.
Dutch: CellCept is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Hungarian: A CellCept terhesség alatt ellenjavallt, kivéve ha megfelelő alternatív kezelési módszer nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel dan de ogen met kraanwater.
Hungarian: · Ha ez mégis megtörténik, tiszta vízzel öblítse ki a szemét.
Dutch: Bij ouderen (³ 65 jaar) is vergeleken met jongere transplantatiepatiënten geen veranderde farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil en de metabolieten ervan waargenomen.
Hungarian: Úgy találták, hogy a mikofenolát-mofetil és metabolitjainak farmakokinetikája nem változik meg transzplantált geriátriai (≥ 65 év) betegeknél, összehasonlítva fiatalabb transzplantált betegek adataival.
Dutch: Pak het spuitje en duw de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van het spuitje.
Hungarian: 3. Fogja meg az adagolófecskendőt és nyomja be teljesen a tolórudat a kónusz irányába ütközésig.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE cellcept 500 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK cellcept 500 mg
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is CellCept gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetil súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőn, a CellCept ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
Dutch: Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Dutch: Bij mensen heeft mycofenolaat krachtige teratogene effecten.
Hungarian: A mikofenolát emberre erősen teratogén.
Dutch: Aandoeningen van de urinewegen zoals: · bloed in de urine.
Hungarian: Vizelési problémák, mint pl.: · vér a vizeletben.
Dutch: Mond-, slokdarm-, maag-, duodenale en intestinale zweren, vaak verergerd door bloedingen, alsmede hematemese, melena en gastritis en colitis gepaard gaande met bloedingen werden vaak gemeld gedurende de registratieonderzoeken.
Hungarian: Száj-, nyelőcső-, gyomor-, nyombél-, és intestinalis fekélyeket, amelyek gyakran haemorrhagiával súlyosbodtak, illetve haematemesist, melaenát és gastritis haemorrhagias formáit, valamint colitist is gyakran jelentettek a pivotális klinikai vizsgálatok során.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Hungarian: · A CellCept nem alkalmazható olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak igen hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94% in verhouding tot IV-mycofenolaatmofetil.
Hungarian: Az oralis mikofenolát-mofetil átlagos biohasznosulása az MPA AUC alapján az iv.
Dutch: Aplastische anemie en beenmergfalen zijn gemeld bij patiënten die met CellCept behandeld werden, waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Hungarian: Aplasticus anaemiát és csontvelő-elégtelenséget jelentettek CellCept kezelésben részesülő betegeknél, amelyek közül egyes esetek halálos kimenetelűek voltak.
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met CsA wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in MPA AUC van ongeveer 30%.
Hungarian: Ezzel ellentétben, ha az együttadott CsA-kezelést abbahagyják az MPA AUC-szint kb.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de CellCept dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Hungarian: Ezért rifampicinnel történő együttadás esetén ajánlatos az MPA expozíciós-szinteket ellenőrizni és a CellCept dózisokat megfelelően módosítani úgy, hogy a klinikai hatás fennmaradjon.
Dutch: Beperkte blootstelling aan zonlicht en UV-licht door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor, dient als algemeen advies gegeven te worden om het risico van huidkanker te minimaliseren.
Hungarian: A bőrrák fokozott kockázatának csökkentése érdekében a napfényt és az UV sugárzást kerülni kell megfelelő ruházat viselésével és magas védőfaktorú krém használatával.
Dutch: Tik meerdere keren op de gesloten fles om de poeder los te maken.
Hungarian: Óvatosan rázza fel néhányszor a zárt palackot, hogy a por fellazuljon.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Hungarian: · A CellCept nem adható szoptató anyáknak (lásd 4.6 pont).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie: Indien de oplossing voor infusie niet onmiddellijk voor de toediening wordt bereid, dient het begin van de toediening van de oplossing voor infusie te geschieden binnen 3 uur na de reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum és a kész infúziós oldat: Ha az infúziós oldatot nem közvetlenül az alkalmazás előtt készítik el, az infúziós oldat beadását a koncentrátum és a hígítás elkészítésétől számított 3 órán belül el kell kezdeni.