FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af attakker, og det kan forsinke udviklingen af handikap på grund af MS.
Croatian: To može pomoći smanjiti broj relapsa koje imate i usporiti onesposobljavajuće učinke multiple skleroze.
Danish: I det aktivt kontrollerede studie (DECIDE-studiet) fik 919 patienter Zinbryta (150 mg hver 4. uge), og 922 patienter fik interferon beta-1a intramuskulært, (30 mikrogram om ugen) i mimumum 2 år og i op til 3 år.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju (ispitivanje DECIDE), 919 bolesnika je primalo Zinbrytu (150 mg, svaka 4 tjedna) i 922 bolesnika je primalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrograma tjedno) najmanje 2 godine, a najviše 3 godine.
Danish: Hver dosis Zinbryta indeholder 0,14 mmol natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri og kan anvendes af patienter, der følger en natriumfattig diæt.
Croatian: Jedna doza Zinbryte sadrži 0,14 mmola natrija, tj. zanemarive količine natrija te lijek mogu koristiti osobe na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Danish: Dette tab af myelin kaldes demyelinisering, og det forhindrer nerverne i at fungere korrekt.
Croatian: Ovaj gubitak mijelina naziva se demijelinizacija.
Danish: • Vigtigheden af at monitorere leverfunktionen (ASAT-, ALAT- og totale bilirubinniveauer) mindst månedligt (eller hyppigere efter klinisk indikation) så tæt på hver administration af behandlingen som muligt, og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Croatian: • važnost praćenja funkcije jetre (razine AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina) najmanje jednom mjesečno (ili češće ako je klinički indicirano) što bliže prije svake primjene lijeka, te do šest mjeseci nakon zadnje doze
Danish: Efter injektion Trin 8: Bortskaffelse af den brugte Zinbryta injektionssprøjte
Croatian: Nakon injekcije 8. korak: Odlaganje iskorištene Zinbryta napunjene štrcaljke
Danish: Sådan virker Zinbryta
Croatian: Kako djeluje Zinbryta
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration af daclizumab (Cmax), den minimale serumkoncentration (Cmin) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) henholdsvis cirka 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 dag∙mikrogram/ml med en inter-individuel variation (% CV) på cirka 40%.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Croatian: * Opaženo s incidencijom ≥2% višom nego s placebom † Opaženo s incidencijom ≥2% višom nego s interferonom beta-1a (intramuskularno)
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zinbryta til gravide kvinder.
Croatian: Podaci o primjeni Zinbryte kod trudnica su ograničeni.
Danish: Patienter i behandling med Zinbryta kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Croatian: Bolesnici liječeni Zinbrytom mogu primiti neživa cjepiva.
Danish: Daclizumabs clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
Croatian: Klirens daklizumaba u bolesnika koji su razvili neutralizirajuća protutijela bio je u prosjeku 19% viši (vidjeti dio 4.8 Imunogenost).
Danish: I det placebokontrollerede studie (SELECT-studiet) fik 417 patienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uge) i op til 1 år.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje SELECT), 417 bolesnika je primalo Zinbrytu do 1 godine (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; svaka 4 tjedna).
Danish: Hvis en patient udvikler et diffust eller voldsomt inflammatorisk udslæt, kan henvisning til en dermatolog og seponering af Zinbryta være nødvendig (se pkt.
Croatian: Ako bolesnik razvije difuzni ili visoko upalni osip, može biti potrebno upućivanje dermatologu i trajni prekid liječenja Zinbrytom (vidjeti dio
Danish: Hvor længe skal du bruge Zinbryta
Croatian: Kako dugo primjenjivati Zinbrytu
Danish: Brug ikke Zinbryta - Hvis du er allergisk over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinbryta angivet i punkt 6.
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinbrytu - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na daklizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. - ako imate tegobe s jetrom.
Danish: Behandling med Zinbryta 150 mg hver 4. uge kontra placebo reducerede signifikant den årlige attakrate (ARR) såvel som risikoen for attak sammenlignet med placebo.
Croatian: Rezultati ispitivanja SELECT prikazani su u tablici 4. Liječenje Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna u odnosu na placebo značajno je smanjilo godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa u usporedbi s placebom.
Danish: Eksfoliativt udslæt
Croatian: Eksfolijativni osip
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,24 [95 % CI 0,09-0,63].
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på autoimmun hæmolytisk anæmi (f.eks. bleghed, træthed, mørk urin, icterus, stakåndethed), skal det overvejes at henvise til en specialist, og at seponere Zinbryta (se pkt.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove ili simptome autoimune hemolitične anemije (npr. bljedilo, umor, tamni urin, žuticu, nedostatak zraka), razmislite o tome da bolesnika uputite specijalistu i prekinete liječenje Zinbrytom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Almene lidelser og tilstande på administrationsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Danish: Hvis din MS ikke responderer på Zinbryta, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Zinbryta.
Croatian: Ako u Vas multipla skleroza ne odgovara na lijek Zinbryta, liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje Zinbrytom.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab udskilles i mælk (se pkt.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u makaki majmuna u laktaciji pokazali su izlučivanje daklizumaba u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Croatian: U bolesnika s neutralizirajućim protutijelima, klirens daklizumaba bio je povišen u prosjeku za 19% (vidjeti dio 5.2).
Danish: † MRI-analyse anvender evaluerbare dataset for hvert MRI-endepunkt.
Croatian: † Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki MR ishod.
Danish: • Patientkort;
Croatian: • Karticu za bolesnika
Danish: Sammenlignet med interferon beta-1a intramuskulært (n=440) medførte Zinbryta (n=404) reduktioner i ARR (risikorate 0,52 [95% CI 0,42; 0,641], p<0,0001), antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner (gennemsnitlig læsionsrate 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) og 24 uger bekræftet handikapprogression (hazard ratio 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Croatian: U usporedbi s intramuskularnim interferonom beta-1a (n = 440), Zinbryta (n = 404) je dovela do smanjenja godišnje stope relapsa (omjer stopa 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci (srednji omjer lezija 0,46
Danish: Fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
Croatian: Napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Danish: Vejledning til læger i håndtering af risikoen for leverskader, patientkort og samtykkeerklæring
Croatian: Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru, Kartica za bolesnika i Obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom
Danish: Hudreaktionerne forsvandt generelt ved brug af standardbehandling, herunder behandling med topikale eller systemiske steroider.
Croatian: uključujući liječenje topikalnim ili sistemskim steroidima.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte (se figur D).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na Zinbryta napunjenoj štrcaljki (vidjeti sliku D).
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte penne (3 æsker indeholdende 1 pen hver).
Croatian: - Višestruko pakiranje za 3 mjeseca sadrži tri napunjene brizgalice od 150 mg (3 kutije od kojih svaka sadrži 1 brizgalicu).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du Zinbryta
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za injiciranje Zinbryte
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med de mindst alvorlige sidst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Colitis bedredes efter seponering af Zinbryta og standardbehandling.
Croatian: Kolitis se poboljšao nakon prekida liječenja Zinbrytom i primjene standardnog liječenja.
Danish: • Meget almindelig (≥ 1/10)
Croatian: • vrlo često (≥ 1/10)
Danish: • Hvis du ikke har mulighed for at opbevare Zinbryta i køleskab, kan injektionssprøjter/penne opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i op til 30 dage.
Croatian: • Ako hladnjak nije dostupan, Zinbryta štrcaljke/brizgalice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) u originalnom pakiranju do 30 dana.
Danish: Sådan injicerer du Zinbryta
Croatian: Kako injicirati Zinbrytu
Danish: Hvad bruges Zinbryta til
Croatian: Za što se Zinbryta koristi
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning daclizumab s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab s.c.
Danish: Brug ikke Zinbryta injektionssprøjten igen.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Danish: Zinbryta reducerede signifikant ARR og risikoen for attak sammenlignet med patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Croatian: Zinbryta je značajno smanjila godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa, u odnosu na bolesnike liječene interferonom beta-1a (intramuskularno).
Danish: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Croatian: Srednji broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci
Danish: Udslæt*†
Croatian: Osip*†
Danish: Nasofaryngitis†
Croatian: Orofaringealna bol†
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90o over injektionsstedet.
Croatian: • Brizgalicu treba držati iznad mjesta injiciranja pod kutom od 90o.
Danish: Rør ikke ved kanylen.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Danish: Procent med ≥ 1 Gd-forstærket læsion (gennemsnit) Procent med ≥ 2 attakker i året forud for studiet Procent med forudgående sygdomsmodificerende behandling (DMT)
Croatian: Postotak s ≥ 1 Gd imbibiranih lezija (srednja vrijednost) Postotak ≥ 2 relapsa u godini prije ispitivanja
Danish: Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er kun beregnet til subkutan injektion (injektion i huden).
Croatian: Zinbryta napunjena štrcaljka namijenjena je za supkutanu injekciju (injekciju pod kožu).
Danish: Sprøjten i pennen er en fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice jest napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Danish: I kliniske studier var der en øge incidens af infektioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [50% kontra 44% (placebo) og 65% kontra 57% (interferon beta1a (intramuskulært))] og alvorlige infektioner [3% kontra 0% (placebo); 4% kontra 2% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju infekcija [50% naspram 44% (placebo) i 65% naspram 57% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih infekcija [3% naspram 0% (placebo); 4% naspram 2% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Danish: Eksem†
Croatian: Ekcem†
Danish: Depression: (Ikke almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Croatian: Depresija: (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Danish: Bivirkningerne er vist i henhold til de foretrukne MedDRA-termer i MedDRA-systemorganklassen og efter frekvens.
Croatian: Nuspojave su prikazane kao MedDRA-ini preporučeni pojmovi prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava po učestalosti i incidenciji.
Danish: Anæmi*
Croatian: Anemija*
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Croatian: • često (≥1/100 i <1/10)
Danish: Der må kun administreres én dosis ad gangen til at opveje en glemt dosis.
Croatian: Kako bi se nadoknadila propuštena doza, odjednom se smije primijeniti samo jedna doza.
Danish: Baseline-karakteristika Gennemsnitsalder (år) Gennemsnitlig sygdomsvarighed (år)
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) Srednja vrijednost trajanja bolesti
Danish: Zinbryta leveres med kanylen påsat.
Croatian: Zinbryta se isporučuje s već pričvršćenom iglom.
Danish: Studiedesign Behandling
Croatian: Dizajn ispitivanja
Danish: Studiets navn
Croatian: Naziv ispitivanja
Danish: Daclizumab forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab eliminira putem bubrega ili metabolizira jetrenim enzimima (vidjeti dio 4.2).
Danish: # Hazard ratio for attakrisiko.
Croatian: # Omjer hazarda za rizik od relapsa.
Danish: I kliniske studier blev der hyppigere rapporteret en øget incidens af forhøjet niveau af ALAT eller ASAT hos Zinbryta-behandlede patienter sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
Croatian: Povećana incidencija povišenja razine vrijednosti ALT ili AST prijavljena je češće u bolesnika liječenih Zinbrytom u usporedbi s placebom ili interferonom beta-1a (intramuskularno).
Danish: Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet a. Tag pennen ud af æsken i køleskabet 30 minutter før injektionen skal foretages, så den kan få mulighed for at opnå stuetemperatur.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz kutije u hladnjaku 30 minuta prije injiciranja kako bi se ugrijala na sobnu temperaturu.
Danish: Blandt de evaluerbare patienter var størstedelen af responserne på de neutraliserende antistoffer forbigående (6% [56 af 913]), og 2% af patienterne (15 af 913) havde vedvarende neutraliserende antistoffer.
Croatian: [56 od 913]) a 2% bolesnika (15 od 913) imalo je trajni odgovor.
Danish: Du kan se detaljerede anvisninger i, hvordan du injicerer Zinbryta i punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta.
Croatian: Detaljne upute za injiciranje Zinbryte nalaze se u dijelu 7, Upute za injiciranje Zinbryte.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta er kun beregnet til injektion af lægemidlet under huden (subkutant).
Croatian: • Zinbryta napunjena štrcaljka je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).
Danish: Abnorm leverfunktionstest
Croatian: Abnormalni test funkcije jetre
Danish: Totale lymfocyttal <0,8x109 celler/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; mindst en måling) forekom hos 4% af placebopatienterne og hos 5% af de Zinbryta-behandlede patienter i SELECT-studiet, og hos 9% af patienterne behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært) og hos 8% af de Zinbryta-behandlede patienter i DECIDE-studiet.
Croatian: CTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte injektionssprøjter (3 æsker indeholdende 1 sprøjte hver).
Croatian: - Višestruko pakiranje za 3 mjeseca sadrži tri napunjene štrcaljke od 150 mg (3 kutije od kojih svaka sadrži 1 štrcaljku).
Danish: • Udfærdiges, så lægerne kan fremlægge patientvenlig information,
Croatian: Kartica za bolesnika treba: • biti osmišljena tako da omogući liječnicima pružanje informacija bolesnicima na njima blizak način
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale æske ved op til 30 °C i op til 30 dage.
Croatian: • Ako je potrebno, Zinbryta brizgalica može se čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji bez rashlađivanja na temperaturi do 30°C do 30 dana.
Danish: 4.3 og 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Danish: Zinbrytas sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke kendt.
Croatian: Zinbryte u toj dobnoj skupini nije poznata.
Danish: Se afsnittet nedenfor, ‘Undervisningsvejledning', for oplysninger om vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader samt patientkortet, som anbefales til brug sammen med dette lægemiddel.
Croatian: Detalji koji se odnose na Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru i Karticu za bolesnika, koje se preporučuje poznavati uz uporabu ovog lijeka, nalaze se u nastavku u dijelu „Smjernice za edukaciju".
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1107/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1107/001
Danish: Del ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte med andre.
Croatian: Nemojte dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku ni s kim drugim.
Danish: Anvisninger på næste side 
Croatian: Upute na poleđini 
Danish: Tryk pennen ned på injektionsstedet og hold den nede.
Croatian: Čvrsto pritisnite i držite brizgalicu na mjestu davanja injekcije.
Danish: Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Daklizumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta består af (se figur C)
Croatian: Dijelovi Zinbryta napunjene štrcaljke (vidjeti sliku C)
Danish: Alvorlige reaktioner, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og icterus, blev observeret hos 1,7 % af patienterne i kliniske studier.
Croatian: uključujući autoimuni hepatitis, hepatitis i žuticu, opažene su u kliničkim ispitivanjima u
Danish: Patientkortet indeholder yderligere oplysninger om disse bivirkninger.
Croatian: Više informacija o ovim nuspojavama se nalazi u Kartici za bolesnika.
Danish: Trin 2: Kontroller den fyldte Zinbryta injektionssprøjte
Croatian: 2. korak: Provjerite Zinbryta napunjenu štrcaljku
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1107/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1107/002
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte, etiket
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica napunjene štrcaljke
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt pen, etiket
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica napunjene brizgalice
Danish: En øget incidens af svær colitis (<1%) blev rapporteret hos patienter behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježena je povećana incidencija ozbiljnog kolitisa (<1%) u bolesnika liječenih Zinbrytom.
Danish: Mindre end 1% seponerede Zinbryta på grund af infektion.
Croatian: Prekid liječenja Zinbrytom zbog infekcija bio je <1%.
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC-8 oC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2oC-8oC).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zinbryta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zinbryta
Danish: Foretag injektionen Trin 5: Fjern Zinbryta pennens hætte a.
Croatian: 5. korak: Odstranite zatvarač sa Zinbryta brizgalice a.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zinbryta er en farveløs til let gullig, klar til opalescerende injektionsvæske i en injektionssprøjte/pen.
Croatian: Zinbryta je bezbojna do blago žuta, bistra do opalescentna tekućina koja se nalazi u štrcaljki/brizgalici.
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,73 [95 % CI 0,55-0,98].
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,73 [95% CI:
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte pen på korrekt vis.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih brizgalica.
Danish: Makulopapuløst udslæt
Croatian: Česte nuspojave
Danish: Hudreaktioner, inklusive alvorlige (f.eks. eksfoliativt udslæt eller dermatit, toksisk udslæt), er blevet rapporteret for Zinbryta.
Croatian: Pri liječenju Zinbrytom zabilježene su kožne reakcije, od kojih i neke ozbiljne (npr. eksfolijativni osip ili dermatitis, toksična kožna erupcija).
Danish: • injektionsvæsken har en anden farve end farveløs til let gullig
Croatian: • otopina bilo koje druge boje osim bezbojne do blago žute.
Danish: Afskalning af huden
Croatian: Eksfolijacija kože
Danish: Gennemsnitlig læsionsrate [95% CI]
Croatian: Srednji omjer lezija [95% CI]
Danish: Procentdel patienter, der er attakfri Hazard ratio# * [95% CI]
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa Omjer hazarda* [95% CI]
Danish: Der blev ikke registreret nogen indvirkning på handyrs eller hundyrs fertilitet ifølge fertilitetsdata fra dyrestudier (se pkt.
Croatian: Plodnost Prema ocjeni indeksa plodnosti u ispitivanjima na životinjama nije pronađen učinak na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Gennemsnitligt antal nye hypointense T1-læsioner
Croatian: Srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASATniveauer > 3 gange ULN, o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen, o Modtagelsen af Patientkortet,
Croatian: o da je liječnik upoznao bolesnika s rizikom od ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre i o nepredvidljivosti takvih reakcija te o mogućoj potrebi promjene liječenja u slučaju da vrijednosti ALT-a ili AST-a budu > 3 puta GGN
Danish: Injektion af Zinbryta
Croatian: Upute za injiciranje Zinbryte
Danish: Patienter med attakvis MS, mindst 1 attak (klinisk og/eller MRI) i løbet af det sidste år før randomisering og en EDSSscore mellem 0 og 5,0.
Croatian: Bolesnici s RMS-om, najmanje 1 relapsom (klinički i/ili MR)
Danish: • hududslæt, herunder betændt, irriteret, kløende, tør eller skællende hud (dermatitis, eksem, psoriasis)
Croatian: • kožni osip, uključujući i upaljenu, nadraženu kožu, svrbež, suhu kožu ili ljuštenje kože
Danish: Du skal også have taget en blodprøve for at måle dine levertal hver måned, så tæt på hver dosis af Zinbryta som muligt, og hyppigere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.
Croatian: Također ćete svaki mjesec provoditi krvni test za provjeru jetre, što bliže prije primjene svake doze
Danish: MRI-endepunkter† Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Croatian: MR ishodi# Srednji broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte på korrekt vis.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih štrcaljki.