FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A vandetanib posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES), más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) okozhat.
Icelandic: Vandetanib getur valdið afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameins heilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Hungarian: • Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembernek, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a vandetanibot, biztosítson egy oktatási csomagot.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem hugsanlega mun nota og/eða ávísa Caprelsa fái Fræðsluefnispakka.
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni.
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Hungarian: • A vandetanib megnyújtja a QTc-távolságot, torsades de pointest és hirtelen halált okozhat.
Icelandic: QTc bilið og getur valdið torsades de pointes og skyndidauða
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Icelandic: Öryggiskorts sjúklings
Hungarian: • akiknek a kórtörténetében torsades de pointes szerepel, kivéve, ha minden, a torsades-nek tulajdonítható kockázati tényezőt korrigáltak.
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsades de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsades.
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután az EKG-n a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a vandetanib együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt.
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða vandetanibi eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða vandetanibi.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a vandetanib szedését abba kell hagyniuk.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hætta notkun vandetanibs ef gildi leiðrétts QTc bils á hjartalínuriti er í eitt skipti að minnsta kosti 500 msek.
Hungarian: • A vandetanib-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, • akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec,
Icelandic: o þar sem QTc bilið á hjartalínuriti er lengra en 480 msek.
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, melyeket a tagállamoknak teljesíteniük kell
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Hungarian: Ez akár 10 percig is tarthat.
Icelandic: Þetta getur tekið um 10 mínútur.
Hungarian: Majd a következő adagot a szokott időben vegye be.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: • Ezután azonnal igya meg.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Hungarian: 19,3 hónap
Icelandic: 19,3 mánuðir
Hungarian: Ezek rendszerint nem okoznak tüneteket, de lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja ezeket.
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak,
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Hungarian: • Tegye a tablettát a vízbe.
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja majd Önnek, hány Caprelsa tablettát adjon gyermekének.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá.
Hungarian: Ne szedje a Caprelsa-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Icelandic: Ekki nota Caprelsa ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Hungarian: A Caprelsa mellékhatásai a 4. pontban vannak felsorolva.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.
Hungarian: Betegek, akiknél dokumentáltan fennáll a RET mutáció (n=187)
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta RET stökkbreytingu (n=187)
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn.
Hungarian: N = az események száma/a randomizált betegek száma.
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nincs a Caprelsa-val 5 - 8 éves betegekkel szerzett tapasztalat.
Icelandic: Engin reynsla er af Caprelsa hjá sjúklingum 5-8 ára í þessari rannsókn.
Hungarian: Ezeken a vizsgálatokon át kell esnie:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
Hungarian: Az első QT-megnyúlás leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában alakult ki, de az első megjelenés ezután is bekövetkezhetett.
Icelandic: Fyrstu QT lengingar komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðar, en héldu áfram að koma fyrst fram eftir það.
Hungarian: • A Caprelsa-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Icelandic: Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.
Hungarian: • 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Icelandic: 1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Hungarian: CYP3A4-induktorok
Icelandic: CYP3A4 örvar
Hungarian: Ha a következő adagig kevesebb mint 12 óra van hátra, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru til næsta skammts þá á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszereknek hatása lehet a Caprelsa-ra.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Caprelsa.
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összekeverheti vízzel:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Hungarian: • Fogjon egy fél pohár szénsavmentes vizet.
Icelandic: Fylltu hálft glas með vatni (ókolsýrðu).
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Icelandic: K-vítamínhemlar
Hungarian: Ezt az információt meg fogja találni abban a betegeknek szóló információs kártyában is, amit kezelőorvosa ad Önnek.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá.
Hungarian: Ebben a részben csak olyan adatok szerepelnek, amelyek befejezett vizsgálatokból származnak, és amelyekben a betegek expozíciója ismert.
Icelandic: Þessi hluti inniheldur einungis upplýsingar úr rannsóknum sem er lokið þar sem útsetning hjá sjúklingum er þekkt.
Hungarian: A betegeket megfelelő módon monitorozni kell.
Icelandic: Hafa verður viðeigandi eftirlit með sjúklingnum.
Hungarian: Insomnia, depresszió
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Hungarian: RET mutációs státusz az 58. számú vizsgálatban
Icelandic: Stökkbreytingastaða RET í Rannsókn 58
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát).
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka minni eða stærri skammta af Caprelsa (t.d. tvær 100 mg töflur eða eina 100 mg töflu).
Hungarian: • Szokatlan színű vizelet.
Icelandic: Óvenjulegur litur þvags.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Caprelsa-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Caprelsa
Hungarian: ha veleszületett szívbetegsége van, amit „kongenitális hosszú QTc-szindrómának" neveznek.
Icelandic: - ef þú ert með meðfæddan hjartasjúkdóm sem kallast „meðfætt heilkenni lengds QTc bils".
Hungarian: Patkányoknál a fogakra, a vesékre és a bőrre gyakorolt hatásokat észleltek.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Hungarian: ** beleértve két olyan betegek halálát, akiknél a QTc > 550 ms volt (egy sepsis és egy szívelégtelenség miatt)
Icelandic: ** þar með talið tvö dauðsföll þar sem QTc > 550 msek. (eitt vegna sýklasóttar og eitt vegna hjartabilunar)
Hungarian: Legtöbbjüknek (a betegek 95%-ának) metasztatikus betegsége volt.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Hungarian: Gyermeke a kezelést megkaphatja naponta egyszeri adaggal, vagy másnaponta történő adagolásban vagy akár egy ismétlődő 7 napos kezelésként, az adagolási útmutatóban javasoltak szerint, amit kezelőorvosa odaadott Önnek.
Icelandic: Meðferð barnsins er skammtur einu sinni á dag, skammtur annan hvern dag eða samkvæmt endurtekinni 7-daga áætlun eins og kemur fram í skammtaleiðbeiningunum sem læknirinn hefur látið þig fá.
Hungarian: A calcitonin kevesebb mint 500 pg/ml
Icelandic: Calcitonin (CTN) minna en 500 pg/ml
Hungarian: Ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változás tünetei lehetnek.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nehezen nyelnek, a vandetanib-tabletták fél pohár nem szénsavas ivóvízben diszpergálhatók.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja má leysa vandetanib töflurnar upp í hálfu glasi af ókolsýrðu drykkjarvatni.
Hungarian: A betegek 31,3%-ánál a betegség legalább 8 hétre stabilizálódott.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Hungarian: Ez megszünteti a daganat tápanyag- és oxigénellátását.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins.
Hungarian: Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Icelandic: Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.
Hungarian: A vandetanib kezdő adagja 100 mg/m2/nap volt az összes betegnél, egy beteg kivételével, aki 150 mg/m2/napos adaggal kezdett.
Icelandic: Upphafsskammtur vandetanibs var 100 mg/m2/dag hjá öllum sjúklingunum nema hjá einum sem fékk 150 mg/m2/dag í byrjun.
Hungarian: *A RET mutációs státuszt a betegek nagy részénél a diagnózis felállításakor állapították meg és azóta változhatott.
Icelandic: *RET stökkbreytingastaða var ákvörðuð við greiningu hjá meirihluta sjúklinga og gæti hafa breyst síðan.
Hungarian: 7 napos séma:
Icelandic: 7 daga áætlun:
Hungarian: A legtöbb beteg (81,3%) a vizsgálat kezdete előtt részleges vagy teljes thyreoidectomián esett át.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (81,3%) höfðu gengist undir skjaldkirtilsnám að fullu eða að hluta áður en rannsóknin hófst.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne maradjon benne gyógyszer, töltse újra félig a poharat vízzel, és igya meg.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfinu, fylltu glasið aftur til hálfs með vatni og drekktu vatnið.
Hungarian: A vandetanib nem szubsztrátja a multidrug rezisztencia protein 2-nek (MRP2), a P-glikoproteinnek (P-gp) vagy az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Icelandic: Vandetanib er ekki hvarfefni fjöllyfja ónæmis próteins 2 (multidrug resistance protein (MRP2)), p-glýkópróteins (Pgp) eða BCR próteins (breast cancer resistance protein).
Hungarian: • Hogyan kell használni a napi utánkövető táblázatot (ideértve a kitöltött napi utánkövető táblázat mintapéldányait is);
Icelandic: Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, amelyek a testének nagy területeit érintik.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð á stórum svæðum líkamans.
Hungarian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Bretland
Hungarian: 116/231 81,6 hónap 0,99
Icelandic: 116/231 81,6 mánuðir
Hungarian: • ezután minden 3. hónapban,
Icelandic: Á 3 mánaða fresti eftir það
Hungarian: Gyermekeknél a teljes napi adag nem lépheti át a 300 mg-ot.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammtur hjá börnum má ekki vera stærri en 300 mg.
Hungarian: A Caprelsa úgy hat, hogy lassítja a daganatokban (rák) lévő új erek növekedését.
Icelandic: Caprelsa hægir á vexti nýrra æða í æxlum (krabbameinum).
Hungarian: A PFS elsődleges végpont, az ORR és a DCR a képalkotó vizsgálatok adatainak centralizált, független, vak elrendezésű áttekintésén alapult.
Icelandic: Aðalendapunktar PFS, ORR og DCR, voru byggðir á miðlægri, sjálfstæðri blindri greiningu á myndrænu gögnunum.
Hungarian: Betegek, akiknél nincs M918T mutáció, és más mutációkat nem vizsgáltak, vagy az eredmény negatív volt (n = 79)*
Icelandic: Sjúklingar með enga M918T stökkbreytingu og ekki prófað fyrir öðrum stökkbreytingum eða þær neikvæðar (n=79)*
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Nagy-Britannia
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Bretland
Hungarian: A betegség kontroll arány, beleértve a legjobb választ, vagy a 24 hétig vagy tovább tartó stabil betegséget is, 75,0% volt.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómsstjórnunar þ.m.t. besta svörun eða stöðugur sjúkdómur >24 vikur var 75,0%.
Hungarian: Az 58. számú vizsgálatban RET mutáció analízist végeztek polimeráz-láncreakción (polymerase chain reaction - PCR) alapuló amplifikáció refrakter mutációs rendszer (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) vizsgálattal az M918T mutáció tekintetében, valamint direkt DNS-szekvenálást a mutációk kimutatására a 10-es, 11-es, 13-as, 14-es, 15-ös és 16-os exonon (az M918T mutációs helyei) minden olyan sporadikus betegnél, akinél a DNS rendelkezésre állt (297/298).
Icelandic: Í Rannsókn 58 var stökkbreytingastaða RET ákvörðuð með því að nota keðjufjölliðun (polymerase chain reaction [PCR]) samkvæmt ARMS (Amplification Refractory Mutation System) aðferðinni fyrir M918T stökkbreytinguna, og beina raðgreiningu DNA á stökkbreytingum í táknröðum (exons) 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (staðir fyrir M918T stökkbreytinguna) hjá öllum sjúklingum með tilfallandi (sporadic) krabbamein þar sem DNA var fyrirliggjandi (297/298).
Hungarian: A betegekre jellemző adatok a vizsgálatba lépéskor a következők voltak: átlag életkor 14,2 év (9 és 17 év között), 50% nőnemű, 93,8% fehér bőrű, 26,7% latin és 6,3% fekete bőrű.
Icelandic: Einkenni sjúklinganna við upphaf rannsóknarinnar voru eftirfarandi: meðalaldur 14,2 ár (á bilinu 9-17 ár), 50% konur, 50% karlar, 93,8% hvítir, 26,7% af rómönskum uppruna og 6,3% voru svartir.
Hungarian: A napi 300 mg-os adagot 200 mg-ra (két 100 mg-os tablettára), majd ha szükséges, 100 mg-ra lehet csökkenteni.
Icelandic: Minnka má 300 mg dagskammt í 200 mg (tvær 100 mg töflur), og svo í 100 mg ef nauðsyn krefur.
Hungarian: • Ne hagyja abba a CAPRELSA szedését, vagy ne módosítsa az adagot anélkül, hogy ezt a gyógyszert felíró orvossal megbeszélné.
Icelandic: Að ekki eigi að hætta notkun CAPRELSA eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn sem ávísaði lyfinu
Hungarian: • A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége.
Icelandic: Húð viðkvæm fyrir sólarljósi.
Hungarian: A vandetanib nem mutatott karcinogén potenciált egy 6 hónapos, rasH2 transzgén egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif í 6 mánaða krabbameinsrannsókn hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Hungarian: mutációs státusz megállapításakor, amennyiben lehetséges, a szövetmintát inkább a kezelés kezdetén, mint a diagnózis felállításának időpontjában kell venni (lásd 4.1 és 5.1 pont).
Icelandic: Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð skal, ef hægt er, taka vefjasýni við upphaf meðferðar, frekar en við greiningu (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Hungarian: Az N-dezmetil-vandetanibot elsődlegesen a CYP3A4 és a vandetanib-N-oxidot a flavin tartalmú FM01 és FMO3 monooxigenáz enzimek állítják elő.
Icelandic: N-desmetýl-vandetanib er aðallega myndað af CYP3A4, og vandetanib-N-oxíð af flavín-mónóoxýgenasa ensímum FM01 og FMO3.
Hungarian: Semmilyen más folyadékot ne használjon, csak vizet.
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatos mellékhatások elnyúlhatnak a vandetanib hosszú felezési ideje miatt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar ofskömmtun geta staðið lengur yfir vegna langs helmingunartíma vandetanibs (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Hungarian: • Fontos, hogy a kezelés ideje alatt tartsa magánál az információs kártyát.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur.
Hungarian: A pohárban lévő maradékot össze kell keverni egy fél pohár vízzel, és le kell nyelni.
Icelandic: Öllum leifum í glasinu á að blanda með hálfu glasi af vatni og kyngja.
Hungarian: Gyártó AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Nagy-Britannia
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland
Hungarian: Ne felejtse, hogy a Caprelsától fáradt, gyenge lehet, vagy az homályos látást okozhat.
Icelandic: Athugið að Caprelsa getur valdið þreytu, þróttleysi og óskýrri sjón.
Hungarian: Emellé a betegtájékoztató mellé egy betegeknek szóló információs kártyát is kap majd, ami olyan, fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amit tudnia kell, mielőtt Caprelsa-t adnak Önnek, és a Caprelsa-kezelés ideje alatt is ismernie kell.
Icelandic: Til viðbótar þessum fylgiseðli munt þú fá Öryggiskort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar um öryggisatriði sem þú þarft að vita áður en þú færð Caprelsa og hafa í huga meðan á meðferð með Caprelsa stendur.
Hungarian: Colorectalis carcinomában szenvedő betegek ex vivo plazma mintáiban a napi egyszeri 300 mg-os adag után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos százalékos proteinkötődés 93,7% volt (szélső értékek: 92,2 - 95,7%).
Icelandic: Í ex vivo plasmasýnum frá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi við útsetningu við jafnvægi eftir 300 mg einu sinni á dag, var meðaltal próteinbindingar 93,7% (á bilinu 92,2 til 95,7%).
Hungarian: • Nagyon magas vérnyomás.
Icelandic: Verulega hækkaður blóðþrýstingur.
Hungarian: A súlyosabb bőrreakciók esetében (mint például a Stevens-Johnson szindróma) a betegnek azt kell tanácsolni, hogy kérjen sürgős orvosi segítséget.
Icelandic: Við alvarlegri húðviðbrögðum (svo sem Stevens-Johnson heilkenni) er ráðlagt að vísa sjúklingi á bráðamóttöku.
Hungarian: Hatásossági végpont PFS HR (95%-os konfidencia intervallum)
Icelandic: Endapunktur verkunar PFS HR (95%) öryggismörk
Hungarian: A vandetanib-karon összesen 73 betegnél (32%) észleltek progressziót, 64 betegnél (28%) RECIST progressziót (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) és 9 betegnél (4%) a progresszió nélküli elhalálozást.
Icelandic: Sjúkdómur versnaði hjá alls 73 (32%) sjúklingum sem fengu vandetanib: hjá 64 (28%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt viðmiðum svörunar í æxlum ( response evaluation criteria in solid tumours) (RECIST)) og 9 (4%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Hungarian: • a Caprelsa-kezelés alatt rendszeresen,
Icelandic: Reglulega meðan á meðferð með Caprelsa stendur
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt PVC/ PVDC/ Alumínium buborékcsomagolás, melyek mindegyike 30 db filmtablettát tartalmaz.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur innsiglaðar með álhimnu, þar sem hver inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A placebóra randomizált betegek medián PFS-e 19,3 hónap volt.
Icelandic: PFS hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu var 19,3 mánuðir.
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Nagy-Britannia
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Bretland
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a végső OS tekintetében (HR = 0,99, 95,002%-os CI = 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á endanlegri heildarlifun (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Hungarian: Csak olyan betegeket válogattak be, akiknek a calcitonin-szintje ≥ 500 pg/ml (konvencionális egység) vagy ≥ 146,3 pmol/l (nemzetközi standard egység) volt.
Icelandic: Einungis sjúklingar með CTN ≥ 500 pg/ml (hefðbundnar einingar) eða ≥ 146,3 pmól/l (alþjóðlegar staðlaðar einingar) tóku þátt í rannsókninni.
Hungarian: Vagy
Icelandic: Eða
Hungarian: • 12 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Hungarian: Miután jól tolerálták a kezelés első 1-2 ciklusát (1 ciklus=28 nap), a fennmaradó betegek 100 mg/m2-es dózissal folytatták a kezelést.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m
Hungarian: Az RPLS nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).
Icelandic: RPLS er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100).
Hungarian: • Szélütés vagy más, olyan betegség, amelyben lehet, hogy az agy nem kap elég vért.
Icelandic: Heilaslag eða aðrir sjúkdómar þar sem blóðflæði til heila er ekki nóg.
Hungarian: • pentamidin (fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Icelandic: • pentamidin (notað við sýkingum)
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére alkalmas:
Icelandic: Caprelsa er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 5 ára og eldri með:
Hungarian: A más vizsgálatokban észlelt hatások közé tartozik kutyáknál a humán ether-à-go-go related gén (hERG) áram gátlása és a QTc-távolság megnyúlása.
Icelandic: Áhrif sem sáust í öðrum rannsóknum voru meðal annars hömlun á hERG (human ether-a-go-go related gene) straumi og lenging á QTc bili í hundum.
Hungarian: • Homályos látás, beleértve a szemben kialakuló enyhe elváltozásokat, amelyek homályos látáshoz vezethetnek (szaruhártyahomály).
Icelandic: Þokusýn, þar með taldar vægar breytingar í auga sem geta leitt til þokusýnar (ógegnsæi hornhimnu).
Hungarian: A hasmenés egy betegséggel összefüggő tünet, valamint a vandetanib ismert mellékhatása.
Icelandic: Niðurgangur er sjúkdómstengt einkenni sem og þekkt aukaverkun vandetanibs.
Hungarian: • A biztonsági kockázat jelei és tünetei, valamint az, hogy mikor kell egészségügyi szakember segítségét kérni;
Icelandic: Vísbendingar og einkenni varðandi öryggi lyfsins og hvenær á að leita til læknis