FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 8: TMG de OPA en los adultos de 18-49 años y 60-64 años que recibieron Prevenar 13
Hungarian: 8. táblázat: Az OPA geometriai átlag-titerek (GMT) a 18-49 éves és a 60-64 éves, Prevenar 13-at kapott felnőtteknél a,b
Spanish: La duración de la eficacia protectora frente a un primer episodio de NAC neumocócica por SV, NAC neumocócica NB/NI por SV y ENI por SV permaneció durante los 4 años del ensayo.
Hungarian: A VT pneumococcus CAP, NB/NI VT pneumococcus CAP és VT-IPD első epizódja elleni protektív hatásosság időtartama eltartott a 4 éves vizsgálat végéig.
Spanish: Después de la segunda dosis, las respuestas inmunes fueron comparables a las obtenidas con la primera dosis.
Hungarian: A második oltás után mért immunválaszok hasonlóak voltak az első oltás után mérthez.
Spanish: Prevenar 13 indujo anticuerpos funcionales frente a la totalidad de los 13 serotipos vacunales en los ensayos 004 y 006.
Hungarian: A Prevenar 13 a 004-es és a 006-os vizsgálatokban funkcionális antitestek képződését eredményezte a vakcina mind a 13 szerotípusa esetén.
Spanish: Se recomienda administrar la tercera dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad (ver sección 5.1).
Hungarian: A harmadik (emlékeztető) oltás beadása 11-15 hónapos korban ajánlott (lásd 5.1 pont).
Spanish: Envases multidosis:
Hungarian: Többadagos tartály:
Spanish: Resumen de la efectividad de Prevenar 7-valente frente a la enfermedad neumocócica invasiva
Hungarian: 4. táblázat: A 7-valens Prevenar pneumococcus által okozott invazív megbetegedéssel szembeni hatásosságának összegzése
Spanish: En los adultos de 50-59 años, los TMGs de OPA a los 13 serotipos de Prevenar 13 fueron no inferiores a las respuestas a Prevenar 13 en adultos de 60-64 años.
Hungarian: Az 50-59 éves felnőtteknél a Prevenar 13-ban lévő mind a 13 szerotípusra kapott OPA geometriai átlag-titer nem volt rosszabb (non-inferior), mint a Prevenar 13-ra adott válasz a 60-64 éves felnőtteknél.
Spanish: Se recomienda que los lactantes que reciban una primera dosis de Prevenar 13 completen la pauta de vacunación con Prevenar 13.
Hungarian: Azoknál a csecsemőknél, akik az első dózist Prevenar 13-ból kapják, az oltási sorozatot javasolt Prevenar 13-mal befejezni.
Spanish: En esta sección se enumeran por sistema corporal, en orden decreciente de frecuencia y gravedad para todos los grupos de edad, las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o procedentes de la experiencia postcomercialización.
Hungarian: Az ebben a pontban felsorolt, a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően minden korcsoportban jelentett mellékhatások szervrendszeri kategóriánként csökkenő gyakoriság és súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: • Disminución del apetito.
Hungarian: • Csökkent étvágy
Spanish: No protegerá contra otros agentes infecciosos que pueden provocar infecciones de oído.
Hungarian: Más, fülfertőzést okozó kórokózók ellen nem nyújt védelmet.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad.
Hungarian: A negyedik (emlékeztető) részoltás 11-15 hónapos korban ajánlott.
Spanish: Efectividad de Prevenar 13
Hungarian: A Prevenar 13 hatékonysága
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos valores menores de CMG de IgG y títulos medios geométricos.
Hungarian: Az alacsonyabb geometriai átlag-koncentráció és geometriai átlag-titer klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable en envase multidosis IM
Hungarian: Prevenar 13 szuszpenziós injekció többadagos tartályban im.
Spanish: La efectividad de Prevenar en un esquema de 3+1 frente a otitis media aguda y neumonía ha sido también observada desde su introducción en un programa de vacunación nacional.
Hungarian: A Prevenar hatásosságát, a nemzeti immuniázciós programokba (3+1-es oltási séma) való bevezetését követően, akut otitis media és pneumonia ellen is megfigyelték.
Spanish: Un año después de la vacunación con Prevenar 13 en adultos a partir de los 70 años de edad, que habían sido vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos, 5 años antes de su inclusión en el estudio, los títulos de OPA habían descendido en comparación con los obtenidos un mes después de la vacunación, sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron más altos que los niveles basales:
Hungarian: A Prevenar 13-mal történt vakcináció után 1 évvel az olyan 70 éves és idősebb felnőtteknél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt legalább 5 évvel 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak, az OPA-titerek alacsonyabbak voltak az oltás után egy hónappal mértnél, ugyanakkor az összes szerotípus esetén magasabb maradt az OPA-titerek szintje, mint a kiindulási szint:
Spanish: Un año después de la vacunación con Prevenar 13, los títulos de OPA habían descendido en comparación con los obtenidos un mes después de la vacunación; sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron más altos que los niveles basales.
Hungarian: A Prevenar 13-mal történt vakcináció után egy évvel az OPA-titerek alacsonyabbak voltak az oltás után egy hónappal mértnél, ugyanakkor az összes szerotípus esetén magasabb maradt az OPA-titerek szintje, mint a kiindulási szint.
Spanish: Datos publicados por la Agencia de Salud Pública de Inglaterra cuatro años después de la introducción de Prevenar en niños, como serie primaria de dos dosis con una dosis de refuerzo en el segundo año de vida y con una cobertura vacunal del 94% mostraron una reducción del 98% (IC al 95% 95; 99) en la enfermedad causada por los 7 serotipos vacunales en Inglaterra y Gales.
Hungarian: A Public Health England által publikált adatok azt mutatták, hogy négy évvel azt követően, hogy bevezették a Prevenar-t két részoltásból álló, csecsemőkorban történő alapimmunizálás, és a második életévben adott emlékeztető részoltás formájában, 94%-os átoltottság mellett a 7 vakcina-szerotípus által okozott megbetegedésekben 98%-os (95%-os CI 95; 99) csökkenés történt Angliában és
Spanish: Niños y adolescentes de 5 a 17 años de edad
Hungarian: 5-17 éves gyermekek és serdülők
Spanish: Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad
Hungarian: Csecsemők és gyermekek 6 hetes kortól 5 éves korig
Spanish: Se desconoce el significado clínico de esta observación.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético con arreglo a las directrices de tratamiento local en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles y en todos los niños que reciban Prevenar 13 simultáneamente con vacunas antitosferínicas de células enteras.
Hungarian: A helyi terápiás ajánlásoknak megfelelő lázcsillapítás megkezdése ajánlott azoknál a gyerekeknél, akik görcsrohamokkal járó betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórelőzményében lázgörcs szerepel, és minden olyan gyerek esetében, aki a Prevenar 13-at teljessejt-tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja.
Spanish: • Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico con hiporrespuesta).
Hungarian: • Ájulás vagy sokkszerű állapot (izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel)
Spanish: En los lactantes prematuros, la serie recomendada de inmunización consta de cuatro dosis, cada una de 0,5 ml.
Hungarian: Koraszülöttek esetében a javasolt oltási sorozat négy, egyenként 0,5 ml-es adagból áll.
Spanish: Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de dos meses.
Hungarian: Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
Spanish: Sin embargo, consulte antes con su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
Hungarian: Mindemellett beszéljen előbb kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Anemia falciforme
Hungarian: Sarlósejtes anaemia
Spanish: La seguridad e inmunogenicidad de Prevenar 13 con el conservante 2-FE (presentado en envase multidosis) administrado a lactantes de 8, 12 y 16 semanas de edad se comparó con las de Prevenar 13 sin conservante añadido (250 lactantes por grupo).
Hungarian: A 2-fenoxi-etanol (2-PE) tartósítószert tartalmazó (több dózist tartalmazó injekciós üveges kiszerelésben forgalmazott) Prevenar 13-at a Prevenar 13 tartósítószert nem tartalmazó változatával hasonlították össze a biztonságosság és az immunogenitás szempontjából egészséges, 8, 12 és 16 hetes csecsemőknek történő adagolás során (csoportonként 250 csecsemő részvételével).
Spanish: Los estudios pivotales de Prevenar 13 se diseñaron para mostrar que las respuestas de anticuerpos funcionales OPA para los 13 serotipos eran no-inferiores y, para algunos serotipos, superiores a los 12 serotipos en común con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos autorizada [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] un mes después de la administración de la vacuna.
Hungarian: A Prevenar 13-mal végzett pivotális vizsgálatokat úgy tervezték, hogy kimutassák, hogy a 13 szerotípus esetén a funkcionális OPA antitest-válaszok egy hónappal a vakcina beadása után nem rosszabbak (non-inferior), és hogy néhány szerotípus esetén jobbak, mint az engedélyezett 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával közös 12 szerotípus [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] esetén.
Spanish: De los que recibieron Prevenar 13, 1.916 adultos habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos, 3 años antes del inicio del estudio y 46.890 no habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Hungarian: A Prevenar 13-at kapók közül 1916 felnőtt volt a vizsgált vakcina beadása előtt legalább 3 évvel korábban oltva a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával, és 46 890 nem kapott 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát.
Spanish: 2, 4, + 12 meses Todos los serotipos: 73% Serotipos vacunales:
Hungarian: 2, 4, + 12 hónap Minden szerotípusra: 73% Vakcina szerotípusokra: 2 oltásos csecsemőkori sorozat: 99% Befejezett oltási rend: 100%
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Prevenar 13 en niños (12-59 meses) considerados totalmente inmunizados con Prevenar (7-valente) (series primarias de 2 ó 3 dosis más un refuerzo), la proporción que alcanzó los niveles séricos de IgG ≥ 0.35μg / ml y los títulos de OPA ≥ 1:8 era, al menos, el 90%.
Hungarian: Azoknak a Prevenar-ral (7-valens) teljesen immunizáltnak tekinthető (2 vagy 3 részoltásból álló alapimmunizálás, továbbá egy emlékeztető oltás) (12-59 hónapos korú) gyermekeknek az aránya, akik egyetlen Prevenar 13 oltást követően ≥ 0,35 µg/ml IgG-szintet és ≥ 1:8 OPA-titert értek el, legalább 90% volt.
Spanish: Jeringas precargadas:
Hungarian: Előretöltött fecskendő:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Urticaria en el lugar de vacunación; dermatitis en el lugar de vacunación; prurito en el lugar de vacunación; rubefacción
Hungarian: Az oltás helyén fellépő urticaria, az oltás helyén fellépő dermatitis, az oltás helyén jelentkező viszketés, pirosodás
Spanish: Se presentan a continuación (tabla 3) los resultados de eficacia de estos ensayos (frente a enfermedad neumocócica invasiva, neumonía y otitis media aguda).
Hungarian: Ezen vizsgálatok hatásossági eredményei (pneumococcus által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és akut otitis media esetén) az alábbi táblázatban (3. táblázat) kerülnek bemutatásra.
Spanish: Como cualquier vacuna, Prevenar 13 podría no proteger frente a la enfermedad neumocócica a todas las personas que reciban la vacuna.
Hungarian: Ahogy más vakcina, úgy a Prevenar 13 sem védi meg az összes beoltott személyt a pneumococcus okozta betegséggel szemben.
Spanish: En la experiencia post-comercialización con Prevenar 13 en lactantes y niños de hasta 5 años de edad, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatásokat a Prevenar 13 forgalomba hozatalát követően tapasztalták csecsemőknél és legfeljebb 5 éves gyermekeknél:
Spanish: Las respuestas inmunes después de la cuarta dosis de Prevenar 13 aumentaron significativamente para todos los serotipos en comparación con los valores obtenidos después de la tercera dosis.
Hungarian: A Prevenar 13 negyedik adagja után az immunválasz szignifikánsan magasabb volt mindegyik szerotípus esetén, mint a harmadik adag után.
Spanish: Las siguientes frecuencias se basan en las reacciones adversas que se evaluaron en los ensayos clínicos con Prevenar 13 en adultos:
Hungarian: Az alábbi gyakoriságok a felnőtteknél a Prevenar 13 klinikai vizsgálatai során értékelt mellékhatásokon alapulnak.
Spanish: Los niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad deben recibir una inyección.
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknek és serdülőknek egy oltást kell kapniuk.
Spanish: En los estudios clínicos en los que Prevenar 13 se administró 1 año después de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, las respuestas inmunes fueron más bajas para todos los serotipos en comparación con las obtenidas cuando Prevenar 13 fue administrado a sujetos que no habían sido previamente inmunizados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Hungarian: A Prevenar 13-at 1 évvel a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina után adva a klinikai vizsgálatokban az immunválasz az összes szerotípus esetén gyengébb volt ahhoz képest, mint amikor a Prevenar 13-at olyan alanyoknak adták, akiket korábban nem immunizáltak 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával.
Spanish: Tabla 7: TMGs de OPA en adultos de 60-64 años que recibieron Prevenar 13 o vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23serotipos (PPSV23) y en adultos de 50-59 años con Prevenar 13
Hungarian: 7. táblázat: Az OPA geometriai átlag-titerek (GMT) a 60-64 éves, Prevenar 13-at vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPSV23) kapott és az 50-59 éves, Prevenar 13-at kapott felnőtteknél a,b,c
Spanish: Serotipos de Prevenar 7-valente
Hungarian: 7-valens Prevenar szerotípusok
Spanish: Siguiendo las recomendaciones generales, se les administró a continuación una dosis única de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Hungarian: Az általános javaslatoknak megfelelően ezután egy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Spanish: Adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek, valamint időskorúak
Spanish: En los adultos de 18-49 años, los TMG de OPA para los 13 serotipos de Prevenar 13 fueron no inferiores a las respuestas observadas en los adultos de 60-64 años de edad.
Hungarian: A 18-49 éves felnőtteknél a Prevenar 13-ban lévő mind a 13 szerotípusra kapott OPA geometriai átlag-titer nem volt rosszabb (non-inferior), mint a Prevenar 13-ra adott válasz a 60-64 éves felnőtteknél.
Spanish: Respuesta inmune tras la serie primaria de vacunación con tres dosis en el lactante
Hungarian: Immunválaszok a három részoltásból álló csecsemő oltási sorozatot követően
Spanish: El análisis de las tasas de notificación poscomercialización sugiere un potencial aumento del riesgo de convulsiones, con o sin fiebre, y de episodios de hiporrespuesta hipotónica, al comparar los grupos que notificaron el uso de Prevenar 13 con Infanrix hexa con los que notificaron el uso de Prevenar 13 solamente.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések gyakoriságának elemzése azt valószínűsíti, hogy a Prevenar 13-at önmagában alkalmazó csoporttal összehasonlítva megnőtt a lázzal járó vagy láz nélküli convulsiók és a HHE kockázata abban a csoportban, ahol a Prevenar 13-at Infanrix hexa-val együtt alkalmazták.
Spanish: Serotipos adicionales cubiertos por Prevenar 13
Hungarian: A Prevenar 13 által lefedett további szerotípusok
Spanish: La primera dosis se administró entre 3 y 6 meses después del TCMH.
Hungarian: Az első adagot a hemopoetikus őssejt-transzplantáció után 3-6 hónappal adták.
Spanish: Por favor, pida más información a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
Hungarian: További információkért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez!
Spanish: Presentaciones de 1, 10 y 50, con o sin aguja.
Hungarian: 1, 10 és 50 darab csomagolásonként tűvel vagy a nélkül.
Spanish: La serie primaria está compuesta por tres dosis, la primera de las cuales se administra entre 3 y 6 meses después del TCMH, y las siguientes en intervalos mínimos de un mes.
Hungarian: Az alapimmunizálás három dózisból áll, az elsőt a hemopoetikus őssejt-transzplantáció után 3-6 hónappal kell adni, majd a többit legalább 1 hónapos időközzel.
Spanish: Las respuestas tras la dosis de refuerzo administrada a los 12 meses no se modificaron.
Hungarian: A 12 hónapos korban adott emlékeztető oltásra adott immunválasz nem volt érintett.
Spanish: En cuanto a cada uno de los 6 serotipos adicionales, Prevenar 13 indujo unos títulos de OPA ≥ 1:8 en el 91,4% al 100% de los vacunados un mes después de la serie primaria en los ensayos 004/006.
Hungarian: A 004/006-os vizsgálatok eredményei szerint a Prevenar 13 a további 6 szerotípus esetében az oltottak 91,4%-100%-ában ≥1:8 OPA-titert eredményezett az alapimmunizálás után egy hónappal.
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes de 231-255 sujetos evaluables aproximadamente 1 mes después de la administración de cada dosis de Prevenar 13.
Hungarian: Az immunválaszt 231-255 értékelhető alanynál vizsgálták kb.
Spanish: Actualmente, los ensayos clínicos con Prevenar 13 proporcionan datos de inmunogenicidad en adultos a partir de los 18 años de edad, incluyendo adultos a partir de los 65 años que habían sido vacunados previamente con una o más dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, 5 años antes de su inclusión en los estudios.
Hungarian: .A Prevenar 13-mal végzett klinikai vizsgálatok jelenleg az olyan 18 éves és idősebb, köztük a 65 éves és idősebb felnőttekre vonatkozóan szolgáltatnak immunogenitási adatokat, akik a beválogatás előtt 5 évvel egy vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene 2,2 µg de polisacárido de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F, y 4,4 µg del serotipo 6B conjugados con la proteína transportadora CRM197, adsorbidos en fosfato de aluminio.
Hungarian: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F szerotípusok poliszacharidjából 2,2 mikrogramm és 6B szerotípus poliszacharidjából 4,4 mikrogramm CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, alumíniumfoszfáthoz adszorbeálva.
Spanish: En niños con edades comprendidas entre 7 meses y 5 años, los esquemas de vacunación de recuperación o catch-up adecuados según la edad (tal como se describen en la sección 4.2) dan lugar a respuestas de anticuerpos IgG antipolisacárido capsular frente a cada uno de los 13 serotipos que son, al menos, similares a las obtenidas tras una serie primaria con tres dosis en lactantes.
Hungarian: A 7 hónapos-5 éves korú gyermekeknek adott, korosztálynak megfelelő felzárkoztató oltási rend (leírva a 4.2 pontban) által eredményezett capsularis poliszacharid-ellenes IgG ellenanyag válasz mind a 13 szerotípussal szemben hasonló volt a csecsemőknek adott három részoltásból álló alapimmunizálás által kiváltottakhoz.
Spanish: • Irritabilidad; dolor, sensibilidad o dolor a la palpación, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de vacunación; somnolencia; sueño intranquilo; sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación que interfiere con los movimientos de la extremidad.
Hungarian: • Ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás bedási helyén; aluszékonyság; nyugtalan alvás; érzékenység az oltás beadási helyén, amely korlátozhatja a mozgást
Spanish: Los adultos sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas presentaron frecuencias similares de reacciones adversas, salvo que la pirexia y los vómitos fueron muy frecuentes.
Hungarian: A hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt felnőttek esetén hasonló a mellékhatások gyakorisága, kivéve, hogy a láz és a hányás nagyon gyakori volt.
Spanish: años
Hungarian: hónap
Spanish: Cómo se administra Prevenar 13
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
Spanish: Los efectos adversos observados con Prevenar 13 en niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) son los siguientes:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves korúak) jelezték:
Spanish: También se cuantificó la respuesta inmune frente a los 6 serotipos adicionales.
Hungarian: A 6 hozzáadott szerotípusra adott immunválaszokat szintén mérték.
Spanish: Respuesta inmune después de la administración subcutánea
Hungarian: Subcutan alkalmazást követő immunválasz
Spanish: Los lactantes y niños que hayan recibido Prevenar previamente pueden recibir Prevenar 13 para completar la serie de inyecciones.
Hungarian: Korábban Prevenar-ral oltott csecsemők és gyermekek kaphatnak Prevenar 13-at az oltási sor befejezéseként.
Spanish: Niños y adultos no vacunados previamente con una vacuna antineumocócica Los niños y adultos con infección por el VIH, con un nivel de linfocitos CD4 ≥ 200 células/µl (media: 717,0 células/µl), carga viral < 50.000 copias/ml (media: 2090,0 copias/ml), sin enfermedad activa relacionada con el SIDA y no vacunados previamente con una vacuna antineumocócica, recibieron tres dosis de Prevenar 13.
Hungarian: Pneumococcus vakcinával korábban nem oltott gyermekek és felnőttek Olyan HIV-fertőzött gyermekeknek és felnőtteknek, akiknél a CD4 ≥ 200 sejt/µl (átlagosan 717,0 sejt/µl) és a vírusterhelés < 50 000 kópia/ml (átlagosan 2090,0 kópia/µl) volt, nem áll fenn aktív, AIDS-szel kapcsolatos betegség, és nem kaptak korábban pneumococcus vakcinát, adtak 3 adag Prevenar 13-at.
Spanish: • Fiebre; irritabilidad; dolor, sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de vacunación; somnolencia; sueño intranquilo.
Hungarian: • Láz; ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás beadási helyén; aluszékonyság ; nyugtalan alvás
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori:
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes de 259-270 sujetos evaluables aproximadamente 1 mes después de la administración de cada dosis de la vacuna.
Hungarian: Az immunválaszt 259270 értékelhető alanynál vizsgálták kb.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína transportadora CRM197 y 0,125 mg de aluminio.
Hungarian: Körülbelül 32 mikrogramm CRM197 hordozófehérjét és 0,125 mg alumíniumot tartalmaz adagonként (0,5 ml).
Spanish: Serotipos
Hungarian: Szerotípus
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable IM
Hungarian: Prevenar 13 szuszpenziós injekció im.
Spanish: EU/1/09/590/002 - envase de 1 con aguja aparte EU/1/09/590/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/09/590/004 - envase de 10 con agujas aparte EU/1/09/590/003 - envase de 10 sin aguja EU/1/09/590/006 - envase de 50 con agujas aparte EU/1/09/590/005 - envase de 50 sin aguja
Hungarian: EU/1/09/590/002 - 1 darabos csomagolás különálló tűvel EU/1/09/590/001 - 1 darabos csomagolás tű nélkül EU/1/09/590/004 - 10 darabos csomagolás különálló tűvel EU/1/09/590/003 - 10 darabos csomagolás tű nélkül EU/1/09/590/006 - 50 darabos csomagolás különálló tűvel EU/1/09/590/005 - 50 darabos csomagolás tű nélkül
Spanish: 18C 1939 19A 956 19F 23F La no-inferioridad se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 0,5.
Hungarian: 18C 19A 19F 23F a A non-inferioritást úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határértéke nagyobb volt, mint 0,5. b A statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os
Spanish: Las siguientes frecuencias se basan en las reacciones adversas que se evaluaron en los ensayos clínicos con Prevenar 13:
Hungarian: A felsorolt gyakoriságok a Prevenar 13 klinikai vizsgálatai során értékelt mellékhatásokon alapulnak.
Spanish: Eritema o induración/tumefacción > 7,0 cm en el lugar de vacunación; llanto
Hungarian: Az oltás helyén fellépő 7,0 cm-nél nagyobb erythema, induratio/duzzanat; sírás