FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjúklingarnir í BDx hópnum fengu fjórar 21 dags meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m gefið í bláæð tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi) og dexametasoni til inntöku (40 mg/dag á 1. til 4. dags og 9. til 12. dags, í 1. og 2. lotu, og á 1. til 4. dags í 3. og 4. lotu).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BDx-gruppen mottok fire 21-dagers sykluser, hver bestående av bortezomib (1,3 mg/m administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
Icelandic: Fresta skal bortezomib meðferð í allt að 2 vikur þar til sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen skal stoppes i inntil 2 uker til pasienten har ANC ≥ 0,75 x 10
Icelandic: Tafla 7:
Norwegian Bokmål: Tabell 7:
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; CRu = fullnaðarsvörun óstaðfest; PR = hlutasvörun; CI = öryggisbil, HR = áhættuhlutfall; OR = líkindahlutfall; ITT = sem á að meðhöndla (intent to treat)
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons; CRu = komplett respons ubekreftet; PR = partiell respons; KI = konfidensintervall, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Icelandic: Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi með minni skammti af bortezomib, 0,7 mg/m í hverri inndælingu í fyrstu meðferðarlotunni, og í kjölfarið má íhuga að auka skammtinn í 1,0 mg/m eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m eftir því hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina (sjá töflu 6 og kafla 4.4 og
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med bortezomib i redusert dose på 0,7 mg/m per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari tilteknu skömmtun samhliða háskammta cytarabini (2 g/m² á sólarhring) sem gefið er með samfelldu innrennsli á 24 klst.
Norwegian Bokmål: Dette spesifikke regimet med ledsagende administrering av høydose cytarabin (2 g/m daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer er derfor ikke anbefalt.
Icelandic: Bætið 1,4 ml natríumklóríði 0,9% til að fá 2,5 mg/ml lokastyrk.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk: tilsett 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml for å få en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Icelandic: 3. stigs eiturverkanir sem ekki tengjast blóði og eru taldar tengjast bortezomibi
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til bortezomib
Icelandic: LYFJAGJÖF - Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: • Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
Icelandic: Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli (OR) fyrir lagskiptar töflur er notað, lagskipt er eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Icelandic: Samsett meðferð með dexametasoni
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med deksametason
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú bortezomib í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling.
Icelandic: Tafla 12:
Norwegian Bokmål: Tabell 12:
Icelandic: doxorubicin 50 mg/m í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
Norwegian Bokmål: på dag 1 og prednison 100 mg/m oralt på dag 1 til dag 5 av 21 dagers behandlingssyklus med bortezomib.
Icelandic: - Lystarleysi - Viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húðinni eða verkur í höndum eða fótum vegna taugaskemmda
Norwegian Bokmål: • følsom hud, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse
Icelandic: Tafla 13:
Norwegian Bokmål: Tabell 13:
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske studier hos aper og hunder viser at intravenøse doser på omtrent to til tre ganger den anbefalte kliniske dosen basert på mg/m er assosiert med økninger i hjerterytme, reduksjoner i kontraksjonsevnen, hypotensjon og død.
Icelandic: - Minnkuð kynhvöt
Norwegian Bokmål: • redusert sexlyst
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi bortezomib skammt
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib Fresenius Kabi -dose.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við bortezomib út frá eldri gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i BR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib basert på historiske data fra multippelt myelomstudiene, er også tatt med.
Icelandic: N = 240 (ITT sjúklingahópur)
Norwegian Bokmål: n = 240 (ITT populasjon n = 242 (ITT populasjon)
Icelandic: Í klínískri rannsókn dóu tveir sjúklingar (af tveimur) úr bráðu andnauðarheilkenni snemma í meðferð þar sem þeir fengu háskammta cytarabin (2 g/m² á sólarhring), sem gefið var með samfelldu innrennsli á 24 klst. samhliða daunorubicini og bortezomibi, við endurkomnu bráðu kyrningahvítblæði, og rannsókninni var hætt.
Norwegian Bokmål: To av to pasienter som i en klinisk studie ble gitt høydose cytarabin (2 g/m daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer sammen med daunorubicin og bortezomib for residiverende akutt myelogen leukemi, døde av ARDS tidlig i behandlingsforløpet og studien ble stoppet.
Icelandic: - Húðkrabbamein - Húðfölvi - Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater eller plasmaceller (en type hvite celler) i blodet
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg bortezomib.
Icelandic: var gefinn 1,0 mg/m² eða 1,3 mg/m² skammtur, var hámarksþéttni bortezomibs í plasma eftir fyrsta skammt að meðaltali 57 og 112 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m og 1,3 mg/m til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Icelandic: Ekki má nota bortezomib - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke bortezomib: - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Icelandic: Bætið 3,5 ml natríumklóríði 0,9% til að fá 1 mg/ml lokastyrk.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk: tilsett 3,5 ml natriumklorid 9 mg/ml for å få en konsentrasjon på 1 mg/ml.
Icelandic: Miðgildi lifunar í B+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Norwegian Bokmål: behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.Effektresultatene er presentert i tabell 11:
Icelandic: Sýnt var fram á að lifun var tölfræðilega marktækt hagstæðari hjá B+M+P meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,695; p = 0,00043) þrátt fyrir síðari meðferðir, þ.á m. meðferðaráætlanir byggðar á bortezomibi.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i B+M+P- behandlingsgruppen (HR = 0,695, p = 0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Icelandic: Sjúklingum voru gefnir 0,7 til 1,3 mg/m skammtar af bortezomibi í bláæð tvisvar á viku.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gitt intravenøse doser av bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m to ganger per uke.
Icelandic: Í meðallagi mikil > 1,5x −3x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,5 x−3 x ULN
Icelandic: Hvernig geyma á Bortezomib Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Fresenius Kabi
Icelandic: Tafla 2:
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
Icelandic: Þar sem ekki er beinn samanburður fyrir hendi á bortezomibi og bortezomibi í samsettri meðferð með dexametasoni hjá sjúklingum með versnandi mergæxli var tölfræðileg pöruð greining gerð til að bera saman niðurstöður frá óslembuðum hóp sem fékk bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni (opin II. stigs rannsókn MMY 2045) við niðurstöður frá bortezomib hópnum sem fékk einlyfjameðferð í öðrum III.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn er gefin með inndælingu í bláæð eða undir húð ásamt melfalani til inntöku og prednisóni til inntöku eins og sýnt er í töflu
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með mergæxli sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi í klínískum rannsóknum og allar aukaverkanir eftir markaðssetningu, óháð ábendingu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon Organklassesystem Forekomst
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem hentar ígræðsla Varðandi skammtaaðlögun bortezomib skal fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon For dosejustering av bortezomib skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
Icelandic: Sjúklingar í BR-CAP hópnum fengu bortezomib (1,3 mg/m á 1., 4., 8. og 11. degi, hvíldardagar á 12.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsarmen BR-CAP fikk bortezomib (1,3 mg/m på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituksimab 375 mg/m i.v.
Icelandic: CI = öryggisbil
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall
Icelandic: Sjúklingar á sykursýkislyfjum til inntöku, sem fá meðferð með bortezomib, geta þurft náið eftirlit með blóðsykursgildum og skammtastillingu sykursýkislyfja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar bortezomib-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn 1 hettuglas
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Icelandic: Lifrarbilun, lifrarstækkun, Budd-Chiari heilkenni, lifrarbólga af völdum cytomegaloveiru, lifrarblæðing, gallsteinar
Norwegian Bokmål: Leversvikt, hepatomegali, Budd-Chiari syndrom, cytomegalovirus-hepatitt, leverblødning, gallestein
Icelandic: Tafla 11:
Norwegian Bokmål: Tabell 11:
Icelandic: Kláði*, húðbólga*, útbrot*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste*, hikke
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 dags meðferðarlotu:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med bortezomib:
Icelandic: Hvernig nota á Bortezomib Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib Fresenius Kabi
Icelandic: Sjaldgæfar Hjarta- og æðasjúkdómur (þ.m.t. hjartalost)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kardiovaskulær sykdom (inkl.
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Icelandic: stigs klínísk rannsókn (MMY-3002 VISTA) á 682 sjúklingum var framkvæmd til að ákvarða hvort bortezomib (1,3 mg/m gefin með inndælingu í bláæð) ásamt melfalani (9 mg/m 2) og prednisóni (60 mg/m 2) leiddi til hægari framrásar sjúkdóms samanborið við melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet multippelt myelom En internasjonal, randomisert, prospektiv, åpen, klinisk fase III-studie (1:1) med 682 pasienter (MMY-3002 VISTA) ble utført for å finne ut om bortezomib (1,3 mg/m injisert intravenøst) i kombinasjon med melfalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) resulterte i forbedring av tid til progresjon (TTP)
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota lyfið á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Icelandic: fyrirmæli varðandi ávísun og lyfjagjöf þ.m.t. lengd og fjölda meðferðarlota til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og skömmtun sem getur orðið vegna tveggja mismunandi samsetninga bortezomibs við innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu (bortezomib ásamt dexametasoni og bortezomib ásamt dexametasoni og thalidomíði)
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib Fresenius Kabi pluss deksametason og Bortezomib Fresenius Kabi pluss deksametason og thalidomid).
Icelandic: Dexametason 20 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í meðferðarlotu með bortezomib.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen med bortezomib.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af bortezomibi í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med bortezomib-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Icelandic: Bortezomib er eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er kun til engangsbruk.
Icelandic: Tafla 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Icelandic: TTP = tími að framrás sjúkdóms (time to progression) CI = öryggisbil (confidence interval)
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon
Icelandic: Auk útlægs taugakvilla getur taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu valdið aukaverkunum t.d. stöðubundnum lágþrýstingi og alvarlegri hægðatregðu með garnastíflu.
Norwegian Bokmål: I tillegg til perifer nevropati kan medvirkning av autonom nevropati muligens også bidra til bivirkninger som postural hypotensjon og alvorlig obstipasjon med ileus.
Icelandic: Algengar Lyndisraskanir og -truflanir*, kvíðaröskun*, svefnraskanir ogtruflanir*
Norwegian Bokmål: Stemningslidelser og -forstyrrelser*, angstlidelser*, søvnlidelser og -forstyrrelser*
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Icelandic: - Útbrot
Norwegian Bokmål: • utslett
Icelandic: #, augnbólga*, tvísýni, augnþurrkur*, erting í auga*, augnverkur, aukin táramyndun, útferð úr auga
Norwegian Bokmål: #, øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
Icelandic: Tilfelli n (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser n (%)
Icelandic: • að bortezomib sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Norwegian Bokmål: • at Bortezomib Fresenius Kabi kun skal gis ved intravenøs eller subkutan injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Icelandic: Daufkyrningar voru fæstir á 11. degi hverrar meðferðarlotu með bortezomibi og voru almennt komnir upp í grunngildi við næstu lotu.
Norwegian Bokmål: Platetallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis før baseline til neste syklus.
Icelandic: 9/l eða
Norwegian Bokmål: 9/l hadde
Icelandic: - Kláði í húð, hnúðar í húð og húðþurrkur
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, kuler i huden eller tørr hud
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags bortezomib-meðferðarlotunni.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags bortezomib meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á bortezomib
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib
Icelandic: Dexametason er gefið til inntöku í 40 mg skammti á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í meðferðarlotu með bortezomibi.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen med bortezomib.
Icelandic: 2. stigi 24% í hópnum sem fékk lyfið með inndælingu undir húð og 41% hjá hópnum sem fékk það með inndælingu í bláæð (p = 0,0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet bortezomib administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥ 2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p = 0,0124).
Icelandic: Sjaldgæfar Versnun almenns líkamlegs heilsufars*, bjúgur í andliti*, viðbrögð á stungustað*, slímhúðarkvilli*, brjóstverkur, truflun á göngulagi, kuldatilfinning, lyfið berst út fyrir æð*, fylgikvillar sem tengjast æðalegg*, breyting á þorsta*, óþægindi fyrir brjósti, tilfinning um breytingu á líkamshita*, verkur á stungustað*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generell fysisk helseforverring*, ansiktsødem*, reaksjon på injeksjonsstedet*, slimhinnelidelser*, brystsmerter, endret ganglag, kuldefølelse, ekstravasering*, kateterrelaterte komplikasjoner*, endring i tørste*, ubehag i brystet, følelse av kroppstemperaturendringer*, smerter på injeksjonsstedet*
Icelandic: - Blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Icelandic: Í III. stigs slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum með 646 sjúklingum var gerður samanburður á öryggi og verkun bortezomibs ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini og bortezomib einlyfjameðferð hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu fengið a.m.k.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar bortezomib undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari bortezomib lausn (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter bortezomib subkutan injeksjon, anbefales det å administrere en mindre konsentrert bortezomib-oppløsning (bortezomib 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytte til intravenøs injeksjon.
Icelandic: -- Hvíld -
Norwegian Bokmål: Dag hvileperiode -
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk bortezomib monoterapi og 33,0 måneder (95 % konfidensintervall: 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir samsetta meðferð fyrir sjúklinga með versnandi mergæxli Varðandi skammtaaðlögun fyrir bortezomib í samsettri meðferð skal fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir einlyfjameðferð hér að ofan.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved kombinasjonsbehandling hos pasienter med progressivt multippelt myelom For dosejustering av bortezomib ved kombinasjonsbehandling, følg retningslinjene for dosejustering beskrevet under monoterapi ovenfor.
Icelandic: Prednisón er gefið til inntöku í 100 mg/m skammti á 1., 2., 3., 4. og 5. degi hverrar bortezomib meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Prednison gis via munnen med 100 mg/m på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med bortezomib.
Icelandic: Svarhlutfall (eftir innleiðslu) *CR+nCR
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon) *CR+nCR
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs bortezomibs (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærðir)
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Fresenius Kabi (både intravenøs og subkutan bruk) til ulike kroppsoverflateareal (kryssreferanse til doseringslinjal)
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum bráðrar, dreifðrar lungnaíferðar af óþekktum orsökum t.d. lungnabólgu, millivefslungnabólgu, lungnaíferð og brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome [ARDS]) hjá sjúklingum í meðferð með bortezomibi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Icelandic: - Ef langvarandi 4. stigs daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð eða blóðflagnafæð með blæðingum kemur fram í fyrri lotu
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus: - Hvis forlenget grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning er sett i tidligere sykluser
Icelandic: Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfo rm
Icelandic: 1930 Zaventem, Belgía
Norwegian Bokmål: 1930 Zaventem, Belgia