FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che hanno ricevuto Trelegy Ellipta ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio totale SGRQ nello studio FULFIL alla settimana 24 rispetto a BUD / FOR (50% e 41% rispettivamente), l'odds ratio di risposta vs nonrisposta (OR) (1,41; 95% IC: 1,16, 1,70) e nello studio IMPACT alla settimana 52 rispetto a FF/VI e UMEC/VI (42%, 34% e 34% rispettivamente), OR vs FF/VI (1,41; 95% IC:1,29, 1,55) e OR vs UMEC/VI (1,41; 95% IC: 1,26, 1,57); tutti i trattamenti di confronto sono risultati statisticamente significativi (p < 0.001).
Bulgarian: По-висок процент от пациентите, приемали Trelegy Ellipta, отговарят с клинично значимо подобрение в общия скор на SGRQ в проучването FULFIL на седмица 24, в сравнение с BUD/FOR (съответно 50% и 41%), съотношение на шансовете на отговор спрямо без отговор (OR) (1,41; 95% CI: 1,16, 1,70), и в проучването IMPACT на седмица 52, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI (съответно 42%, 34% и 34%), OR спрямо FF/VI (1,41; 95% CI:1,29, 1,55) и OR спрямо UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26, 1,57); всички сравнения на лечението са статистически значими (p<0,001).
Italian: La sua confezione di Trelegy Ellipta contiene
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta съдържа
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Trelegy Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на пациентите, които са отговорили на CAT на седмица 52, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta (42%), в сравнение с FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14, 1,36) и UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15, 1,43).
Italian: Come conservare Trelegy Ellipta
Bulgarian: Как да съхранявате Trelegy Ellipta
Italian: Come usare Trelegy Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Trelegy Ellipta
Italian: Si è verificata polmonite mortale in 12 su 4.151 pazienti (3,5 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto Trelegy Ellipta, 5 su 4.134 pazienti (1,7 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo e 5 su 2.070 pazienti (2,9 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto umeclidinio/vilanterolo.
Bulgarian: Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на 1 000 пациенто-години), приемали Trelegy Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на
Italian: I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Bulgarian: Какво съдържа Trelegy Ellipta Активните вещества са флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.
Italian: Trelegy Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
Bulgarian: (Health Related Quality of Life) (оценено чрез общия скор на Респираторния въпросник на университета „St George" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)), както в проучването FULFIL (седмица 24) в сравнение с BUD/FOR (-2,2 единици; 95% CI: -3,5, -1,0), така и в проучването IMPACT (седмица 52) в сравнение с FF/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,4, -1,1) и UMEC/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,6, -1,0).
Italian: Trelegy Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose.
Bulgarian: Trelegy Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Italian: Negli studi clinici con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul glucosio plasmatico.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при прилагане на Trelegy Ellipta с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемия.
Italian: 1 ml (100 mg/ ml) 1 penna preriempita
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
Italian: 1 ml (100 mg/ ml) 2 (2 x1) penne preriempita (confezione mutipla)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Italian: Ulteriori informazioni su Tremfya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tremfya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg sotto forma di dose singola, seguita da un'ulteriore dose dopo 4 settimane e successivamente da 100 mg ogni 8 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg като еднократна доза, последвана от допълнителна доза след 4 седмици, и след това 100 mg на всеки 8 седмици.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tremfya sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tremfya непрекъснато се проследяват.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tremfya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni di naso e gola.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tremfya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на носа и гърлото.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tremfya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tremfya?
Italian: Ha pochi effetti indesiderati.
Bulgarian: Лекарството има малко на брой нежелани реакции.
Italian: Dopo 16 settimane, circa il 71 % dei pazienti (588 su 825) ai quali era stato somministrato Tremfya ha mostrato una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI, a fronte del 48 % (282 su 582) di coloro che avevano assunto adalimumab e di meno del 3 % (11 su 422) di coloro che avevano assunto placebo.
Bulgarian: След 16 седмици около 71% от пациентите (588 от 825), получаващи Tremfya, имат намаление на оценките PASI с поне 90% в сравнение с 48% (282 от 582) при пациентите, които получават адалимумаб, и под 3% (11 от 422) при пациентите, които получават плацебо.
Italian: Tremfya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
Bulgarian: Tremfya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
Italian: È probabile che i pazienti continuino il trattamento con Tremfya poiché questo viene iniettato ogni 8 settimane (dopo le prime 4 settimane) e i pazienti possono praticare l'iniezione da soli, risultando quindi comodo da usare.
Bulgarian: Пациентите са склонни да продължат лечението с Tremfya, тъй като се инжектира на всеки 8 седмици (след първите 4 седмици) и пациентите могат да си поставят инжекциите сами, което го прави удобен за употреба.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Tremfya sia efficace e che studi a lungo termine ne abbiano mostrato l'efficacia con un uso continuato.
Bulgarian: Агенцията счита, че Tremfya е ефективен и дългосрочните проучвания показват, че запазва ефективността си при продължителна употреба.
Italian: Tremfya non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione in corso che il medico ritiene importante.
Bulgarian: Tremfya не трябва да се прилага при пациенти с текуща инфекция, която лекарят смята за сериозна.
Italian: Altre informazioni su Tremfya
Bulgarian: Допълнителна информация за Tremfya:
Italian: Perché Tremfya è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Tremfya е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Quali benefici di Tremfya sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Tremfya са установени в проучванията?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tremfya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tremfya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Italian: Neutralizzando l'azione dell'interleuchina 23, guselkumab riduce l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
Bulgarian: Като блокира действието на интерлевкин 23, гуселкумаб намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tremfya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tremfya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 871 pazienti trattati con ustekinumab (un altro medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 871 пациенти, които са лекувани с устекинумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис).
Italian: I pazienti la cui psoriasi non presentava sufficiente miglioramento dopo 16 settimane sono stati trattati con Tremfya o hanno continuato il trattamento con ustekinumab per almeno 24 settimane.
Bulgarian: Пациентите, чийто псориазис не се подобрява в достатъчна степен след 16 седмици, получават или Tremfya, или продължават лечението с устекинумаб в продължение на поне 24 седмици.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Tremfya da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Tremfya, след като преминат през обучение.
Italian: Cos'è Tremfya e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва?
Italian: Tre studi principali condotti su 2 700 adulti hanno riscontrato che Tremfya è efficace nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti in cui i trattamenti applicati sulla pelle non sono risultati sufficientemente adeguati.
Bulgarian: В три основни проучвания при 2700 възрастни се установява, че Tremfya е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис при пациенти, при които прилаганите върху кожата лечения не действат достатъчно добре.
Italian: Il principio attivo di Tremfya, guselkumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi all'interleuchina 23 e bloccare la sua attività.
Bulgarian: Активното вещество в Tremfya, гуселкумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tremfya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tremfya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Tremfya è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle.
Bulgarian: Tremfya е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плаков псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Italian: I primi due studi hanno messo a confronto Tremfya con adalimumab (un altro medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi) e placebo (un trattamento fittizio).
Bulgarian: Първите две проучвания сравняват Tremfya с адалимумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис) и плацебо (сляпо лечение).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tremfya sono superiori ai rischi nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tremfya са по-големи от рисковете при лечение на умерена и тежка форма на плаков псориазис, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Sintesi di Tremfya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Tremfya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Quali sono i rischi associati a Tremfya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tremfya?
Italian: Durante questo periodo, i sintomi della psoriasi sono diminuiti in misura maggiore nei pazienti cui era stato somministrato Tremfya rispetto a quelli che avevano proseguito il trattamento con ustekinumab.
Bulgarian: През този период симптомите на псориазис се подобряват в поголяма степен при пациентите, получаващи Tremfya, отколкото при пациентите, които остават на устекинумаб.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea in una zona dove la psoriasi non si è manifestata.
Bulgarian: Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазис.
Italian: Come agisce Tremfya?
Bulgarian: Как действа Tremfya?
Italian: Tremfya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Bulgarian: Tremfya се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Italian: Tremfya contiene il principio attivo guselkumab.
Bulgarian: Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб (guselkumab).
Italian: La diminuzione dei sintomi della psoriasi è perdurata oltre 48 settimane con Tremfya come trattamento.
Bulgarian: Подобряването на симптомите на псориазис при лечение с Tremfya се запазва в продължение на над 48 седмици.
Italian: Un parametro principale dell'efficacia è stata la riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на оценките PASI с поне 90%. PASI е мярка за тежест на заболяването и засегната площ на кожата.
Italian: Tremfya è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe o penne preriempite.
Bulgarian: Tremfya се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
Italian: Come si usa Tremfya?
Bulgarian: Как се използва Tremfya?
Italian: L'interleuchina 23 è una sostanza messaggera che controlla la crescita e la maturazione di alcuni tipi di cellule T. Tali cellule T, che fanno parte del sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali), provocano l'infiammazione che è collegata alla formazione della psoriasi a placche.
Bulgarian: Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плаков псориазис.
Italian: Ha bisogno di aiuto?
Bulgarian: Имате нужда от помощ?
Italian: Lavi le mani
Bulgarian: Измийте ръцете си
Italian: Avrà bisogno dei seguenti materiali:
Bulgarian: Ще имате нужда от тези материали:
Italian: Possono esservi nuove informazioni.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Italian: Potrà, inoltre, vedere una o più bollicine d'aria.
Bulgarian: Може също да видите едно или повече въздушни мехурчета.
Italian: L'ultima dose è stata alla Settimana 44 per entrambi i gruppi di trattamento.
Bulgarian: Последната доза е на седмица 44 за двете групи на лечение.
Italian: Risposta nel corso del tempo
Bulgarian: Отговор във времето
Italian: Comunque, il medico deve garantire un appropriato followup dei pazienti.
Bulgarian: Лекарят обаче трябва да осигури подходящо медицинско проследяване на пациентите.
Italian: È normale vedere una goccia di liquido.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от течността.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla risposta ai vaccini vivi o inattivi.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора към живи или инактивирани ваксини.
Italian: Non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla dose.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.
Italian: Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Italian: I pazienti sono stati esaminati con intervalli di quattro settimane, per un totale di quattro visite.
Bulgarian: Пациентите са преглеждани през интервали от четири седмици при общо четири посещения.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti anziani.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти в старческа възраст.
Italian: • se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Italian: Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Italian: Non riscaldi in nessun altro modo.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Italian: Tremfya può aumentare il rischio di infezione.
Bulgarian: Tremfya може да повиши риска от инфекция.
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Italian: Interazioni con i substrati CYP450
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на CYP450
Italian: • se ha contratto un'infezione che non scompare o che si ripresenta ripetutamente
Bulgarian: ако имате инфекция, която не преминава или непрекъснато се появява отново
Italian: p < 0,001 per superiorità p < 0,001 per non-inferiorità, p = 0,062 per superiorità test formale statistico non effettuato
Bulgarian: p < 0,001 за превъзходство p < 0,001 за не по-малка ефикасност (non-inferiority), p = 0,062 за превъзходство формално статистическо изследване не е провеждано
Italian: Se dovesse interrompere il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ricomparire.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може да се появят отново.
Italian: Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Bulgarian: Tremfya не е проучван при тези популации пациенти.
Italian: Malattia regionale
Bulgarian: Регионално заболяване
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Italian: Infezioni da Herpes Simplex
Bulgarian: Инфекции с херпес симплекс
Italian: Pazienti più anziani
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Italian: Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Bulgarian: Tremfya не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, защото той не е проучван в тази възрастова група.
Italian: Corpo verde
Bulgarian: Зелено тяло
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на гуселкумаб вижте точка 5.2.
Italian: • 1 Contenitore per oggetti appuntiti (vedere il punto 3)
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети (Вижте Стъпка 3)
Italian: Inserisca l'ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение, като че хвърляте стреличка.
Italian: I tassi comparativi di risposta PASI sono presentati nella Tabella 6.
Bulgarian: Сравнителните честоти на отговор PASI са представени в Таблица 6.
Italian: Gli anticorpi anti-farmaco non erano associati a un'efficacia inferiore del farmaco o allo sviluppo di reazioni in sede di iniezione.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството не са свързани с по-ниска ефикасност или развитие на реакции на мястото на инжектиране.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità nelle osservazioni post-marketing.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност при постмаркетингови условия.
Italian: Adalimumab-Guselkumab Settimana 76 Settimana 156 Settimana 76 Settimana 156
Bulgarian: Адалимумаб-Гуселкумаб Седмица 76 Седмица 156 Седмица 76 Седмица 156
Italian: Non tocchi l'ago ed eviti che questo tocchi qualsiasi superficie.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да се докосне до някаква повърхност.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не са се повлияли след 16 седмици на лечение.
Italian: Non deve interrompere l'uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Tremfya, без да говорите първо с Вашия лекар.
Italian: È noto che le immunoglobuline sono escrete nel latte materno durante i primi giorni a ridosso della nascita e che la loro concentrazione raggiunge bassi livellisubito dopo; di conseguenza, il rischio per il bambino allattato al seno in questo periodo non può essere escluso.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgGs се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно, рискът за кърмачето през този период не може да бъде изключен.
Italian: • se ha un'infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB)
Bulgarian: ако имате активна инфекция, включително активна туберкулоза
Italian: La invitiamo a parlare con il medico se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta programmando di avere un bambino.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Italian: I risultati di efficacia chiave per gli endpoint primari e i principali endpoint secondari dello studio sono mostrati nella Tabella 2 riportata di seguito.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от първичната и главните вторични проучвани крайни точки са показани на Таблица 2 по-долу.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e per le precauzioni speciali per la manipolazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo "Istruzioni per l'uso".
Bulgarian: За допълнителни указания за приготвяне и специалните предпазни мерки при работа вижте точка 6.6 и листовката „Указания за употреба".
Italian: Le caratteristiche al basale per i pazienti randomizzati sono state simili a quelle osservate negli studi VOYAGE 1 e 2.
Bulgarian: Изходните характеристики на рандомизираните пациенти са подобни на тези във VOYAGE 1 и 2.
Italian: Lo stantuffo si blocca
Bulgarian: Буталото се заключва
Italian: Numero di pazienti (%)
Bulgarian: Брой пациенти (%)
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tremfya in gravidanza.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Tremfya по време на бременност.
Italian: Esegua l'iniezione ad una velocità per Lei confortevole.
Bulgarian: Направете това със скорост, която е удобна за Вас.
Italian: Le reazioni avverse di gastroenterite non sono state gravi e non hanno comportato l'interruzione di Tremfya fino alla Settimana 156.
Bulgarian: Нежеланите реакции на гастроентерит не са сериозни и не водят до преустановяване на Tremfya до Седмица 156.
Italian: 2333CB Leiden The Netherlands
Bulgarian: 2333CB Leiden Нидерландия
Italian: Posizione sulla pelle
Bulgarian: Поставете върху кожата
Italian: È importante sollevare un'area di pelle sufficiente per praticare l'iniezione sotto la pelle e non nel muscolo.
Bulgarian: Важно е да захванете достатъчно кожа, за да инжектирате под кожата, а не в мускула.