FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verifique os componentes para garantir que a embalagem e o conteúdo não estão danificados.
Greek: Ελέγξτε τα εξαρτήματα ώστε να διασφαλίσετε ότι η συσκευασία και το περιεχόμενο δεν έχουν υποστεί φθορά.
Portuguese: 1.2 Também irá necessitar (Figura A):
Greek: 1.2 Θα χρειαστείτε επίσης (Εικόνα A):
Portuguese: • Segure na seringa como um lápis
Greek: • Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι.
Portuguese: Instruções pormenorizadas sobre como injetar Idacio são disponibilizadas na secção 7 "Instruções de utilização".
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Idacio παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
Portuguese: Área do rótulo (Idacio, dose, prazo de validade)
Greek: Περιοχή ετικέτας (Idacio, δόση, ημερομηνία λήξης)
Portuguese: Outros medicamentos e Idacio
Greek: Άλλα φάρμακα και Idacio
Portuguese: • Fique na vertical e seja estável durante a utilização,
Greek: • Είναι σε όρθια θέση και σταθερό κατά τη χρήση,
Portuguese: • a data
Greek: • την ημερομηνία
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι μορφές.
Portuguese: Em vez disso, utilize uma seringa pré-cheia nova.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: 1.1 Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou uma bancada, numa área bem iluminada.
Greek: 1.1 Ετοιμάστε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο εργασίας, σε έναν καλά φωτισμένο χώρο.
Portuguese: >32 semanas 14 semanas a
Greek: >32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α
Portuguese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suíça
Greek: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Portuguese: Procure assistência médica urgente, se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:
Portuguese: Proteção de segurança extendida
Greek: Επεκτεινόμενο προστατευτικό ασφαλείας
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumab deve ser cuidadosamente considerado.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Portuguese: Aviso: Não guarde quaisquer medicamentos não utilizados.
Greek: Προειδοποίηση: Μην κρατάτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Portuguese: Isto remove quaisquer bolhas ou espaços de ar.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο απομακρύνονται οποιαδήποτε κενά αέρος ή φυσαλίδες.
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanas a
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδων α
Portuguese: • Injete sempre utilizando a técnica que o seu profissional de saúde lhe ensinou.
Greek: • Πάντοτε να πραγματοποιείτε την ένεση χρησιμοποιώντας την τεχνική που σας έμαθε ο επαγγελματίας υγείας σας.
Portuguese: De novo, puxe lentamente para fora o êmbolo até à dose prescrita e páre.
Greek: Τραβήξτε ξανά αργά προς τα έξω το έμβολο έως τη συνταγογραφημένη δόση και σταματήστε.
Portuguese: 6.2 Com um movimento curto e rápido, empurre a agulha contra a pele num ângulo de 45°.
Greek: 6.2 Με μία γρήγορη, κοφτή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα στο δέρμα σε μία γωνία 45°.
Portuguese: 1.3 Abra o kit e retire todos os componentes e coloque-os numa superfície limpa, seca e plana.
Greek: 1.3 Ανοίξτε το kit και βγάλτε έξω όλα τα εξαρτήματα και τοποθετήστε τα πάνω σε μία καθαρή, στεγνή, επίπεδη επιφάνεια.
Portuguese: A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
Greek: Η αρχική τιμή ορίζεται ως η αρχική τιμή της ανοικτής επισήμανσης όταν οι ασθενείς έχουν ενεργό νόσο.
Portuguese: Ver Vacinação acima.
Greek: Βλέπε Εμβόλια παραπάνω.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Portuguese: Se ainda observar bolhas ou espaços de ar na ponta da seringa, repita este passo até que todas as bolhas ou espaços de ar tenham desaparecido.
Greek: Εάν ακόμα βλέπετε κενά αέρος ή φυσαλίδες στο ρύγχος της σύριγγας, επαναλάβετε αυτό το βήμα έως ότου τα κενά αέρος ή οι φυσαλίδες εξαφανιστούν.
Portuguese: • uma compressa embebida em álcool (incluída na caixa)
Greek: • ένα επίθεμα αλκοόλης (περιλαμβάνεται στο κουτί)
Portuguese: O objetivo primário foi o "tempo até à falha do tratamento".
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Portuguese: Após a Utilização
Greek: Μετά τη Χρήση
Portuguese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemanha
Greek: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Γερμανία
Portuguese: Ela permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
Greek: δ μεθοτρεξάτη β95% διάστημα εμπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes sem agravamento à semana 68 do estudo.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την εβδομάδα 68 της μελέτης.
Portuguese: 6.4 Remova a agulha da pele, tendo o cuidado de a puxar no mesmo ângulo em que foi inserida.
Greek: 6.4 Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, με προσοχή ώστε να βγει με την ίδια γωνία που εισήχθη.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até à falha do tratamento".
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο "χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας".
Portuguese: Agitar pode danificar.
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά.
Portuguese: Depois liberte a prega de pele.
Greek: Τότε απελευθερώστε το ανυψωμένο δέρμα.
Portuguese: Liberte o seu polegar lentamente para cima.
Greek: Απελευθερώστε αργά προς τα πάνω τον αντίχειρά σας.
Portuguese: OL-LI 16 semanas Resposta Ped ACR 30 (n/N)
Greek: OL-LI 16 εβδομάδες Aνταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 (n/N)
Portuguese: Certifique-se que lê, percebe e segue estas Instruções de Utilização antes de injetar Idacio.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε, κατανοήσατε και ακολουθήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Idacio.
Portuguese: Não remova a agulha da pele quando o êmbolo chega ao fim.
Greek: Μην απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα όταν το έμβολο φτάσει στο τέρμα.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Idacio bloqueia a sua ação e reduz a inflamação destas doenças.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Idacio εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuida.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι μειωμένη.
Portuguese: Poderá ver gotas de líquido na ponta da agulha.
Greek: Ενδέχεται να δείτε σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας.
Portuguese: No estudo UV II, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis a adalimumab.
Greek: Στη μελέτη UV II, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μόνο για την οπτική οξύτητα, αλλά οι άλλες συνιστώσες ήταν αριθμητικά υπέρ του adalimumab.
Portuguese: 1.3 Retire a caixa do frigorífico (Figura B).
Greek: 1.3 Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο (Εικόνα B).
Portuguese: • Dar um empurrão final ao êmbolo para garantir que a dose total foi injetada (Figura R).
Greek: • Δώστε στο έμβολο ένα τελικό σπρώξιμο για να διασφαλίσετε ότι ολόκληρη η δόση έχει ενεθεί (Εικόνα R).
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Portuguese: • Não injetou a dose total, ou se
Greek: • Δεν ενέσατε ολόκληρη τη δόση ή
Portuguese: Se não tiver um recipiente para objetos cortantes, pode utilizar um recipiente doméstico desde que:
Greek: Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, θα μπορούσατε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
Portuguese: Isto irá permitir que a agulha recolha para dentro da proteção de agulha transparente e que cubra por inteiro a agulha (Figura S).
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στη βελόνα να κινηθεί προς τα πάνω εντός του διάφανου προστατευτικού της βελόνας και να καλύψει ολόκληρη τη βελόνα (Εικόνα S).
Portuguese: De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
Greek: Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Portuguese: Idacio pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
Greek: Το Idacio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Portuguese: Aviso: As luvas não substituem a necessidade de lavar as mãos.
Greek: Προειδοποίηση: Τα γάντια δεν αντικαθιστούν την ανάγκη για πλύσιμο των χεριών.
Portuguese: O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
Greek: Η Μερική έξαρση ορίζεται ως ASDAS ≥ 1,3 αλλά < 2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις.
Portuguese: Aviso: Contacte o seu profissional de saúde se não injetou a dose total.
Greek: Προειδοποίηση: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν δεν ενέσατε ολόκληρη τη δόση.
Portuguese: • uma bola de algodão ou gaze, e
Greek: • ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα, και
Portuguese: Se o fizer pode danificar a seringa ou ativar a proteção transparente da agulha.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό, μπορεί να προκληθεί ζημιά στην σύριγγα ή να ενεργοποιηθεί το διάφανο προστατευτικό της βελόνας.
Portuguese: Vista traseira
Greek: Πίσω όψη
Portuguese: As doses recomendadas de Idacio em cada uma das indicações aprovadas encontram-se na tabela abaixo.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Idacio για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Portuguese: Idacio só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Greek: Το Idacio πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Portuguese: Pode agora ser eliminada no recipiente para objetos cortantes.
Greek: Μπορεί τώρα να πεταχτεί στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: • Segure firmemente a seringa sem a mover, no mesmo ângulo (Figura R).
Greek: • Κρατήστε σταθερά την σύριγγα χωρίς να την κινείτε, στην ίδια γωνία (Εικόνα R).
Portuguese: Aviso: Não utilize a caneta pré-cheia se o nome no rótulo não for Idacio e/ou o prazo de validade no rótulo tenha expirado.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ονομασία πάνω στην ετικέτα δεν είναι Idacio και/ή η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Portuguese: c doença inativa Agravamento parcial d a
Greek: γ ανενεργός νόσος Μερική έξαρση δ α
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Idacio se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Idacio εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias a
Greek: Επούλωση βλεννογόνου Ύφεση χωρίς στεροειδή για ≥ 90 ημέρες α
Portuguese: • Não é permitido que crianças se injetem a si próprias e a injeção deve ser dada por um adulto com formação.
Greek: • Δεν επιτρέπεται στα παιδιά να πραγματοποιούν μόνα τους την ένεση και η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται από έναν εκπαιδευμένο ενήλικα.
Portuguese: • Não é permitido que crianças com idade inferior a 12 anos se injetem a si próprias e a injeção deve ser dada por um adulto com formação.
Greek: • Δεν επιτρέπεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών να πραγματοποιούν μόνα τους την ένεση και η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται από έναν εκπαιδευμένο ενήλικα.
Portuguese: • Com um movimento curto e rápido, insira a agulha completamente para dentro da pele num ângulo entre 45° e 90° (Figura P).
Greek: • Με μία γρήγορη, κοφτή κίνηση, σπρώξτε ολόκληρη τη βελόνα στο δέρμα σε μία γωνία μεταξύ 45° και 90° (Εικόνα P).
Portuguese: • Possa ser fechado com um encaixe justo, uma tampa resistente a punções; que impeça os objetos cortantes de saírem,
Greek: • Μπορεί να κλείνει με ένα στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι, το οποίο θα εμποδίζει τα αιχμηρά αντικείμενα να εξέρχονται,
Portuguese: EXP: MM/YYYY
Greek: ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Portuguese: • Não insira os seus dedos na abertura da proteção de segurança.
Greek: • Μην τοποθετήσετε τα δάκτυλά σας στο άνοιγμα του προστατευτικού ασφαλείας.
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAI
Greek: ASAS μερική ύφεση BASDAI
Portuguese: Idacio é um medicamento biossimilar.
Greek: Το Idacio είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Tabela 22: Percentagem de doentes a que alcançaram HiSCR
Greek: Πίνακας 22: Ποσοστό ασθενών α που πέτυχαν HiSCR
Portuguese: Considerando estes resultados, Idacio é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Idacio συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Semana 52 fase aberta
Greek: Εβδομάδα 52 ανοιχτή
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Idacio em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του Idacio σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
Portuguese: • infeções pouco habituais (as quais incluem tuberculose e outras infeções) que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída;
Greek: • ασυνήθεις λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται φυματίωση και άλλες λοιμώξεις) που προκύπτουν όταν η αντίσταση στη νόσο είναι μειωμένη,
Portuguese: O tratamento com Idacio pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Greek: Η θεραπεία με Idacio ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Portuguese: Não tente a voltar a colocar a tampa na agulha pois pode levar a uma lesão por picada de agulha.
Greek: Μην προσπαθήσετε να καλύψετε πάλι τη βελόνα καθώς μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τη βελόνα.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Portuguese: Em todos os doentes randomizados.
Greek: Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Portuguese: Idacio está disponível em outras apresentações.
Greek: Το Idacio διατίθεται και σε άλλες μορφές.
Portuguese: Dupla-ocultação resposta à semana 68
Greek: Διπλά τυφλή απόκριση στην εβδομάδα 68
Portuguese: • reativação da infeção por hepatite B;
Greek: • επανενεργοποίηση της λοίμωξης από ηπατίτιδα B,
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com o medicamento de referência que contém adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Portuguese: 5.4 Segure a seringa como um lápis e com a proteção de segurança da agulha cor de rosa a apontar para cima.
Greek: 5.4 Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας να δείχνει προς τα πάνω.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό αυτές οι λοιμώξεις να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: Foi permitido aos doentes continuarem com a medicação do estudo para além da Semana 78 até terem acesso a adalimumab.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης πέραν της Εβδομάδας 78 έως ότου είχαν πρόσβαση στο adalimumab.
Portuguese: • Depois de a agulha estar inserida, liberte a prega da pele.
Greek: • Μετά την είσοδο της βελόνας, ελευθερώστε το δέρμα που ανυψώσατε.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: O tratamento com Idacio deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Greek: Η θεραπεία με το Idacio θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no corpo.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο στο σώμα.
Portuguese: O que é Idacio e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Idacio και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Idacio.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Idacio.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Idacio.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Idacio.
Portuguese: Conservação Alternativa:
Greek: Εναλλακτικές Συνθήκες Φύλαξης:
Portuguese: Intervenção cirúrgica ou dentária
Greek: Χειρουργική επέμβαση ή επέμβαση στα δόντια
Portuguese: 5.1 Escolha um local de injeção:
Greek: 5.1 Επιλέξτε μία θέση ένεσης:
Portuguese: teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA),
Greek: θετικός έλεγχος αυτοαντισωμάτων (συμπεριλαμβάνεται αντίσωμα έναντι της διπλής έλικας του DNA),
Portuguese: • Não agite.
Greek: • Μην ανακινείτε.
Portuguese: Aviso: Não reutilize a seringa em caso de injeção parcial.
Greek: Προειδοποίηση: Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα σε περίπτωση μερικής ένεσης.
Portuguese: • Um recipiente para objetos cortantes (ver secção 7.2).
Greek: • Ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. παράγραφο 7.2).
Portuguese: 1.5 Verifique os seus registos quanto à data da injeção e ao local de injeção para perceber qual o local de injeção para esta sessão.
Greek: 1.5 Ελέγξτε το αρχείο σας με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης για να υπολογίσετε τη θέση ένεσης για την παρούσα συνεδρία.
Portuguese: Idacio contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (defesa) do seu corpo.
Greek: Το Idacio περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του σώματός σας.
Portuguese: Não utilize Idacio
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Idacio
Portuguese: Abra o seu recipiente para objetos cortantes para que esteja pronto a utilizar.
Greek: Ανοίξτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ώστε να είναι έτοιμο προς χρήση.
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1000 doentes/ano de tratamento.
Greek: Από την μετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003 μέχρι το Δεκέμβριο 2010, κυρίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφείσα συχνότητα των κακοηθειών είναι περίπου 2,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας.
Portuguese: Peso do doente
Greek: Βάρος σώματος ασθενούς
Portuguese: Os sintomas da sua criança podem voltar após interromper o tratamento.
Greek: Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: • Empurre e segure firmemente a caneta pré-cheia contra a sua pele até que a proteção de segurança esteja completamente premida.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας έως ότου το προστατευτικό ασφαλείας να πιεστεί πλήρως.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Idacio.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Idacio.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Idacio, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Idacio, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Portuguese: O líquido deve ser límpido e incolor.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Portuguese: 1.5 Precaução: Não segure na seringa pelo êmbolo ou pela tampa da agulha.
Greek: 1.5 Προσοχή: Μην πιάνετε την σύριγγα από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: 6.5 Centre o seu polegar ou indicador na ranhura texturizada para o dedo e empurre a proteção de segurança para a frente sobre a agulha até que ouça ou sinta que prendeu.
Greek: 6.5 Κεντράρετε τον αντίχειρά σας ή τον δείκτη σας στο πλέγμα με την ειδική υφή για τα δάκτυλα και πιέστε το κάλυμμα ασφαλείας εμπρός προς την πλευρά της βελόνας έως ότου ακούσετε ή αισθανθείτε ότι κλείδωσε.
Portuguese: Tabela 25 Regime de manutenção
Greek: Πίνακας 25 Δόση συντήρησης
Portuguese: • inchaço da face, mãos, pés;
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών, ποδιών,
Portuguese: p-valor a p-valor b p-valor c
Greek: p-value α p-value β p-value γ
Portuguese: O tratamento com Idacio pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Greek: Η θεραπεία με Idacio μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.