FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie in vitro na mikrozomech lidských jater ukazují, že tigecyklin neinhibuje kompetitivní inhibicí metabolismus zprostředkovaný kteroukoliv z následujících 6 izoforem cytochromu P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 .
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že tigecyklín neinhibuje kompetitívnou inhibíciou metabolizmus sprostredkovaný niektorým z týchto 6 izoforiem cytochrómu P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, a 3A4.
Czech: Shodně s omezenou perorální biologickou dostupností tigecyklinu existuje malá nebo žádná systémová expozice tigecyklinu u kojených mláďat v důsledku expozice prostřednictvím mateřského mléka.
Slovak: V zhode s limitovanou perorálnou biodostupnosťou tigecyklínu sa u dojčených mláďat zaznamenala len nízka alebo žiadna systémová expozícia tigecyklínu ako následok expozície cestou materského mlieka.
Czech: Jakmile byl prášek rozpuštěn a roztok byl naředěn pro použití, má Vám být podán okamžitě.
Slovak: Po rozpustení prášku a zriedení na použitie vám liek podajú takmer okamžite.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u tigecyklinu v klinických studiích a v postmarketingovém používání jsou uvedeny v tabulce níže:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u tigecyklínu vrátane klinických skúšaniach a skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie:
Czech: Pacient, u kterého se rozvíjí zhoršené hojení ran, musí být sledován pro detekci superinfekce (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti s rozvíjajúcim sa zhoršeným hojením by mali byť sledovaní pre detekciu superinfekcie (pozri časť 4.8).
Czech: Abnormality AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny častěji v období po léčbě než v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.
Slovak: Abnormality v hladinách AST a ALT sa u pacientov liečených tigecyklínom zaznamenali častejšie v období po ukončení liečby v porovnaní s pacientmi liečenými komparátorom, u ktorých sa zaznamenali častejšie počas liečby.
Czech: Před zahájením léčby tigecyklinem a pravidelně během léčby se mají kontrolovat jaterní testy, koagulační parametry, hematologické parametry, hladiny amylázy a lipázy.
Slovak: Pred začiatkom liečby tigecyklínom a pravidelne počas liečby sa majú monitorovať pečeňové testy, hemokoagulačné parametre, hematologické parametre, amyláza a lipáza.
Czech: Také se neukázalo, že by byl tigecyklin při inhibici CYP2C9, CYP2C19, CYP 2D6 a CYP3A závislý na NADPH, což svědčí o absenci mechanizmu inhibice těchto CYP enzymů.
Slovak: Okrem toho, tigecyklín nepreukázal závislosť od NADPH pri inhibícii CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A, čo naznačuje chýbanie inhibície založenej na mechanizme týchto CYP enzýmov.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: V otevřené farmakokinetické studii s jednorázovou stoupající dávkou byla bezpečnost tigecyklinu zkoumána u 25 dětí ve věku 8 až 16 let, které se nedávno zotavily z infekce.
Slovak: V otvorenej farmakokinetickej štúdii zvyšujúcej sa jednorazovej dávky sa bezpečnosť tigecyklínu skúmala u 25 detí vo veku 8 až 16 rokov, ktoré sa v nedávnej minulosti zotavili z infekcií.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: • Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
Slovak: • sepsa (závažná infekcia organizmu a krvi)/septický šok (závažný stav, ktorý môže viesť k mnohopočetnému zlyhávaniu orgánov a úmrtiu v dôsledku sepsy)
Czech: • pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).
Slovak: Ak máte alebo sa u vás v minulosti vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky spôsobené antibiotikami triedy tetracyklínu (napr. citlivosť kože na slnečné svetlo, sfarbenie rastúcich zubov, zápal pankreasu, zmeny niektorých laboratórnych hodnôt určených na hodnotenie zrážania vašej krvi).
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo intravenózní podávání bolusu tigecyklinu sdruženo s histaminovou reakcí.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bolo bolusové intravenózne podanie tigecyklínu spojené s histamínovou odpoveďou.
Czech: Je třeba zvážit použití kombinované antibakteriální terapie, kdykoliv má být tigecyklin podáván vážně nemocným pacientům s cIAI, které jsou sekundární při klinicky zjevné perforaci střev, nebo pacientům s počínající sepsí či septickým šokem (viz bod 4.8).
Slovak: Je potrebné zvážiť použitie kombinovanej antibakteriálnej liečby vždy, ak sa tigecyklín podáva ťažko chorým pacientom s cIAI, ktorí majú sekundárne klinicky zjavnú intestinálnu perforáciu alebo pacientom so začínajúcou sepsou alebo septickým šokom (pozri časť 4.8).
Czech: Souhrnem, primární cestou eliminace tigecyklinu je biliární exkrece nezměněného tigecyklinu.
Slovak: Celkovo je primárnou cestou eliminácie tigecyklínu biliárna exkrécia nezmeneného tigecyklínu.
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je zbarvení vyvíjejících se zubů.
Slovak: Tygacil sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu nedostatočných údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine a pretože môže vyvolať trvalé poškodenie zubov, ako je zmena farby rastúcich zubov.
Czech: Providencia spp.
Slovak: Providencia sp.
Czech: Pokud se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie iná bakteriálna infekcia, váš lekár môže predpísať iné antibiotikum špecifické pre daný typ infekcie.
Czech: Klinické zkušenosti s použitím tigecyklinu k léčbě infekcí u pediatrických pacientů ve věku 8 let a starších jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Klinické skúsenosti pri používaní tigecyklínu v liečbe infekcií pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Výsledky studií na laboratorních potkanech s tigecyklinem prokázaly změny zbarvení kostí.
Slovak: Výsledky štúdií na potkanoch liečených tigecyklínom preukázali zmenu farby kostí.
Czech: • pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
Slovak: Ak máte zlé alebo pomalé hojenie rán.
Czech: Přípravek Tygacil Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Tygacil vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a studiích s rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky.
Slovak: V klinických skúšaniach s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (cSSTI), komplikovanými intraabdominálnymi infekciami (cIAI), infekciami diabetickej nohy, nozokomiálnou pneumóniou a štúdiách s rezistentnými patogénmi sa u pacientov liečených tigecyklínom v porovnaní s komparátorom pozorovala číselne vyššia miera mortality.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovak: Informujte, prosím, vášho lekára vždy, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky.
Czech: Výsledky rozsáhlé studie u pacientů s infekcí diabetické nohy ukázaly, že tigecyklin byl méně účinný než srovnávací lék, u těchto pacientů se proto nedoporučuje podávat tigecyklin (viz bod
Slovak: Výsledky veľkej štúdie u pacientov s infekciou diabetickej nohy poukázali na to, že tigecyklín bol menej účinný než komparátor, preto sa tigecyklín neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časť 4.1).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace zhoršené hojení, reakce v místě injekce, bolest hlavy zánět v místě injekce, bolest v místě injekce, edém v místě injekce, flebitida v místě injekce
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zhoršené hojenie, reakcia v mieste podania, bolesť hlavy zápal v mieste podania, bolesť v mieste podania, opuch v mieste podania, flebitída v mieste podania
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla při podávání tigecyklinu pozorována snížená hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků (sdružená s opožděním osifikace) a odumření plodů u králíků.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s tigecyklínom sa pozoroval pokles telesnej hmotnosti plodov potkanov a králikov (spojený s oneskorenou osifikáciou) a potraty u králikov.
Czech: Na diagnózu akutní pankreatitidy je třeba myslet u pacientů používajících tigecyklin, u nichž se vyvinou klinické příznaky, známky nebo laboratorní anomálie vyvolávající podezření na akutní pankreatitidu.
Slovak: Diagnóza akútnej pankreatitídy sa má brať do úvahy u pacientov užívajúcich tigecyklín, u ktorých sa rozvinuli klinické príznaky, prejavy alebo laboratórne abnormality pripomínajúce akútnu pankreatitídu.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou) okrem infekcií diabetickej nohy.
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (5,6 %).
Slovak: Limitované skúsenosti sú k dispozícii taktiež v liečbe pacientov so súčasne sa vyskytujúcou bakteriémiou (5,6
Czech: Snížená citlivost v obou skupinách byla přisuzována nadměrné expresi nespecifické AcrAB mnohočetné lékové efluxní pumpy.
Slovak: Znížená citlivosť u oboch skupín sa pripisuje nadmernej expresii nešpecifickej efluxnej pumpy AcrAB spôsobujúcej multirezistenciu.
Czech: Cévní poruchy flebitida tromboflebitida
Slovak: Poruchy ciev flebitída tromboflebitída
Czech: • Nízká hladina krevního cukru
Slovak: • nízky cukor v krvi
Czech: • Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinémie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémia (nadbytok žlčového farbiva v krvi)
Czech: Biontransformace
Slovak: Biotransformácia
Czech: Pět ml rekonstituovaného roztoku je tedy ekvivalent 50 mg léčivé látky.
Slovak: Preto 5 ml rekonštituovaného roztoku zodpovedá 50 mg liečiva.
Czech: Pseudomembranózní kolitida, která se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující (viz bod 4.4)
Slovak: Pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.4).
Czech: • Nízké hladiny bílkovin v krvi
Slovak: • nízke hladiny bielkovín v krvi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tygacil
Slovak: Používanie iných liekov a Tygacilu
Czech: Přípravek Tygacil může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami).
Slovak: Tygacil môže ovplyvňovať účinok antikoncepčných tabliet (tablety na zabránenie tehotenstva).
Czech: Clearance, clearance normalizovaná podle hmotnosti a AUC nebyly znatelně odlišné mezi pacienty s různou tělesnou hmotností, včetně pacientů o hmotnosti ≥ 125 kg. U pacientů s hmotností ≥ 125 kg byla AUC o 24 % nižší.
Slovak: Klírens, klírens normalizovaný na hmotnosť a AUC neboli značne odlišné u pacientov s rozdielnou telesnou hmotnosťou, vrátane tých, ktorí vážili ≥ 125 kg. AUC parameter bol o 24 % nižší u pacientov vážiacich ≥ 125 kg. Nie sú k dispozícii údaje od pacientov s telesnou hmotnosťou 140 kg a vyššou.
Czech: Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná infekcia a podľa potreby ju liečiť.
Czech: Není známo, zda jsou tigecyklin/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa tigecyklín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Z těchto pacientů mělo 77,8 % chirurgicky zjevnou peritonitidu.
Slovak: Z týchto pacientov malo 77,8
Czech: Pokud je po zahájení léčby tigecyklinem zjištěn jiný zdroj infekce než komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání nebo komplikovaná intraabdominální infekce, je třeba zvážit zahájení alternativní antibakteriální terapie, která prokázala účinnost při léčbě přítomné(ých) infekce(í) specifického typu.
Slovak: Ak sa po začatí liečby tigecyklínom identifikuje iné ohnisko infekcie ako cSSTI (complicated skin and soft tissue infection, cSSTI) alebo cIAI (complicated intra-abdominal infection, cIAI), je potrebné zvážiť začatie alternatívnej antibakteriálnej terapie, ktorá preukázala účinnosť v liečbe prítomnej infekcie (infekcií) špecifického typu.
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie (ďalej ako cIAI).
Czech: Grampozitivní aeroby
Slovak: Grampozitívne aeróby
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (3,4 %).
Slovak: Limitované skúsenosti sú k dispozícii taktiež v liečbe pacientov so súčasne sa vyskytujúcou bakteriémiou (3,4
Czech: V randomizované čtyřramenné zkřížené detailní studii QTc s placebem a aktivní kontrolou, která zahrnovala 46 zdravých subjektů, nebyly po podání jednorázové intravenózní dávky tigecyklinu 50 mg nebo 200 mg zjištěny žádné významné účinky na interval QTc.
Slovak: V randomizovanej, placebom i aktívne kontrolovanej prekríženej štúdii so 46 zdravými osobami a so štyrmi ramenami, zameranej na QTc interval, sa nezistil žiadny významný vplyv na QTc interval po podaní jednej intravenóznej dávky tigecyklínu 50 mg alebo 200 mg
Czech: Ale v klinických hodnoceních bylo prokázáno, že polymikrobiální intraabdominální infekce odpovídaly na léčbu tigecyklinem.
Slovak: Ukázalo sa však, že v klinických skúšaniach polymikrobiálne intraabdominálne infekcie reagujú na liečbu tigecyklínom.
Czech: Léčivou látkou je tigecyclinum.
Slovak: Liečivo je tigecyklín.
Czech: Pacienty s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba léčit obezřetně a sledovat jejich odpověď na léčbu (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: C skóre podľa Childa a Pugha) sa majú liečiť opatrne a ich odpoveď na liečbu sa má sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Současné podávání tigecyklinu a warfarinu (jednorázově 25 mg) zdravým dobrovolníkům mělo za následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 % a 23 % a zvýšení AUC o 68 % a 29 %, v daném pořadí.
Slovak: Súbežné podávanie tigecyklínu a warfarínu (25 mg jednorazová dávka) zdravým osobám viedlo k poklesu klírensu R-warfarínu a S-warfarínu o 40 % a 23 % a k nárastu AUC o 68 % a 29 %. Mechanizmus týchto interakcií nie je ešte objasnený.
Czech: V klinických farmakologických studiích, které používaly terapeutické dávkovací schéma 100 mg následovaných podáváním 50 mg po 12 hodinách, byla Cmax tigecyklinu v ustáleném stavu 866 ± 233 ng/ml pro infuze trvající 30 minut a 634 ± 97 ng/ml pro infuze trvající 60 minut.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách s použitím terapeutického dávkovacieho režimu 100 mg nasledovaných 50 mg každých 12 hodín bola hodnota Cmax tigecyklínu v plazme v rovnovážnom stave 866±233 ng/ml v prípade 30 minútových infúzií a 634±97 ng/ml v prípade 60 minútových infúzií.
Czech: Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které by mohly vést ke zvýšení pH nad 7.
Slovak: Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať súbežne s tigecyklínom cez rovnaké rameno trojcestného kohútika: amfotericín B, lipidový komplex amfotericínu B, diazepam, ezomeprazol, omeprazol a intravenózne roztoky, ktoré môžu zvýšiť pH na viac ako 7.
Czech: Skupinové účinky antibiotik
Slovak: Účinky triedy antibiotík
Czech: • Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože), zápal pečene
Czech: Rasa Neexistovaly žádné rozdíly v clearance tigecyklinu v závislosti na rase.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v klírense tigecyklínu v závislosti od rasy.
Czech: ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Czech: Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.
Slovak: Ak sa objaví pankreatitída, liečba tigecyklínom sa má vysadiť.
Czech: Co se týká léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Slovak: Nie sú k dispozícii špecifické informácie o liečbe predávkovania.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 zo 100 používateľov):
Czech: Tigecyklin lze v těhotenství použít pouze tehdy, vyžaduje-li to klinický stav ženy.
Slovak: Tigecyklín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu tigecyklínom.
Czech: Tigecyklin není kompetitivním inhibitorem, ani ireverzibilním inhibitorem enzymů CYP450 in vitro (viz bod 5.2).
Slovak: V podmienkach in vitro nie je tigecyklín kompetitívnym a ani ireverzibilným inhibítorom enzýmov CYP450 (pozri časť 5.2).
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, zápal)
Czech: Skupinové účinky tetracyklinů
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba omedzené údaje o použití tigecyklínu u gravidných žien.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí nebyla změněna farmakokinetická dispozice po jednorázové dávce tigecyklinu (clearance kreatininu <30 ml/min, n=6).
Slovak: Farmakokinetická dispozícia tigecyklínu po podaní jednorazovej dávky sa nemenila u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu <30 ml/min, n=6).
Czech: Dávkovací režim 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin (až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin) u dětí ve věku 8 až < 12 let a 50 mg každých 12 hodin u dospívajících ve věku 12 až < 18 let by pravděpodobně vedl k expozicím srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých léčených ve schváleném dávkovacím režimu
Slovak: Dávkovací režim 1,2 mg/kg každých 12 hodín (do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín) u detí vo veku 8 až < 12 rokov a 50 mg každých 12 hodín u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov by pravdepodobne viedol k expozíciám, ktoré sú porovnateľné s expozíciami pozorovanými u dospelých liečených schváleným dávkovacím režimom.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Czech: Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik.
Slovak: Tigecyklín môže mať nežiaduce reakcie podobné antibiotikám triedy tetracyklínu.
Czech: • Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
Slovak: • znížená schopnosti tvorby krvných zrazenín stanovená laboratórnymi testami
Czech: Výsledky studií in vitro, ve kterých byly použity Caco-2 buňky, ukazují, že tigecyklin neinhibuje eflux digoxinu a naznačují tak, že tigecyklin není inhibitorem P-gp.
Slovak: Štúdie in vitro s bunkami Caco-2 ukazujú, že tigecyklín neinhibuje tok digoxínu a nasvedčujú, že tigecyklín nie je inhibítor P-glykoproteínu (P-gp).
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem bolest břicha, dyspepsie, anorexie akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu nauzea, vracanie, hnačka bolesť brucha, dyspepsia, anorexia akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
Czech: Výsledky studií na zvířatech ukazují, že tigecyklin prostupuje placentou a je nalézán ve fetálních tkáních.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách naznačujú, že tigecyklín prechádza placentou a je prítomný v tkanive plodu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tygacil, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Tygacilu, ako máte
Czech: Přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně plísní (viz bod 4.4)
Slovak: Nadmerný rast necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
Czech: • Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)
Slovak: • bolesť brucha, dyspepsia (bolesť žalúdka a porucha trávenia), anorexia (strata chuti do jedla)
Czech: C-značeného tigecyklinu ukazují, že tigecyklin je snadno vylučován mlékem laktujících samic laboratorního potkana.
Slovak: C-označeného tigecyklínu naznačujú, že sa tigecyklín rýchlo vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Czech: • Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve)
Slovak: • nízka hladina fibrinogénu (proteínu, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v krvi
Czech: Současné podání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu.
Slovak: Súčasné podávanie P-gp inhibítorov (napr. ketokonazol alebo cyklosporín) alebo P-gp induktora (napr. rifampicín) môže ovplyvniť farmakokinetiku tigecyklínu.
Czech: Gramnegativní aeroby
Slovak: Gramnegatívne aeróby
Czech: Celkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 2
Slovak: Celkový počet cSSTI a cIAI pacientov liečených tigecyklínom v klinických štúdiách 3.
Czech: • Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (Stevensonův
Slovak: • kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažnej tvorbe pľuzgierov a olupovaniu kože
Czech: • Zatímco antibiotika včetně přípravku Tygacil bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu.
Slovak: Tygacilu bojujú proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu nadalej rásť (prerastanie).
Czech: Ale protože tigecyklin může prodloužit jak protrombinový čas (PT), tak aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), je nutné důkladně sledovat příslušné koagulační testy, když je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii (viz bod 4.4).
Slovak: Keďže tigecyklín môže predlžovať protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), majú sa v prípade súbežného podania tigecyklínu a antikoagulancií dôkladne sledovať zodpovedajúce koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Czech: Současné podávání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu (viz bod 5.2).
Slovak: Súčasné podávanie P-gp inhibítorov (napr. ketokonazol alebo cyklosporín) alebo P-gp induktorov (napr. rifampicín) môže ovplyvniť farmakokinetiku tigecyklínu (pozri časť 5.2).
Czech: • Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná bakteriálna infekcia.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) v séru a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru, hyperbilirubinemie žloutenka, poškození jater, většinou cholestatické jaterní selhání* (viz bod
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartát aminotransferázy (AST) v sére a zvýšená hladina alanín aminotransferázy (ALT) v sére, hyperbilirubinémi žltačka, poškodenie pečene, prevažne cholestatické zlyhávanie pečene
Czech: Warfarin neovlivnil farmakokinetický profil tigecyklinu.
Slovak: Warfarín neovplyvňoval farmakokinetický profil tigecyklínu.
Czech: Jelikož u pacientů léčených tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základním chorobám nebo souběžnému podávání léčivých přípravků, má být zvážen možný přínos tigecyklinu (viz bod 4.8).
Slovak: Napriek tomu, že sa zlyhávanie pečene môže objaviť u pacientov liečených tigecyklínom kvôli základnému ochoreniu alebo súbežne používaným liekom, je potrebné zvážiť podiel tigecyklínu (pozri časť 4.8).