FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude de non-infériorité contrôlée versus un comparateur actif de 52 semaines (avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines), Forxiga a été évalué en association à la metformine par rapport à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide) en association à la metformine chez des patients dont le contrôle glycémique est inadéquat (HbA1c > 6,5 % et ≤ 10 %).
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), Forxiga è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina in confronto a una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
French: Placebo + Insuline ± hypoglycémiants oraux b
Italian: Placebo + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali b
French: La marche à suivre en cas d'oubli d'un comprimé dépend du délai d'attente avant la prochaine dose.
Italian: Se dimentica di prendere Forxiga Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose successiva.
French: Différence par rapport au glipizide + metformine c
Italian: Differenza rispetto a glipizide + metformina c
French: Comment conserver Forxiga
Italian: Come conservare Forxiga
French: Une augmentation de l'hématocrite a été observée avec la dapagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, une attention particulière est recommandée chez les patients avec un hématocrite déjà élevé.
Italian: In seguito a trattamento con dapagliflozin è stato osservato un aumento dell'ematocrito (vedere paragrafo 4.8); pertanto, si deve prestare attenzione nei pazienti che hanno già valori elevati di ematocrito.
French: Résultats à la semaine 24 (LOCF
Italian: Risultati rilevati alla Settimana 24 (LOCF
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/ml et 628 ng/ml.
Italian: La media geometrica dei valori di Cmax e AUCτ di dapagliflozin allo stato stazionario, rilevati in seguito alla somministrazione in singola dose giornaliera di dapagliflozin 10 mg, sono rispettivamente di 158 ng/ml e di 628 ng ora/ml.
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse est de 207 ml/min.
Italian: La clearance sistemica media totale di dapagliflozin, somministrato per via endovenosa, era pari a 207 ml/min.
French: En raison du mode d'action de Forxiga, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Forxiga, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.
French: Patients randomisés et traités avec les valeurs initiales et au moins 1 mesure d'efficacité en cours d'étude c
Italian: Soggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale c
French: Les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
Italian: Sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin 10 mg in confronto al placebo (rispettivamente, 4,7% vs 3,5%; vedere paragrafo 4.4).
French: A l'état d'équilibre (dose quotidienne unique de 20 mg de la dapagliflozine pendant 7 jours), les patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (déterminée par la clairance plasmatique du iohexol) présentaient une exposition systémique moyenne à la dapagliflozine supérieure de 32 %, 60 % et 87 %, respectivement, à celle des diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale.
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e danno renale lieve, moderata o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32%, del 60% e più dell'87%, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
French: La déplétion volémique regroupe, par exemple, les termes recommandés prédéfinis suivants : déshydratation, hypovolémie, hypotension.
Italian: La deplezione di volume include, ad es. i termini predefiniti preferiti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate Sono stati segnalati casi di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate nel 5,5% e nello 0,6% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
French: Forxiga contient une substance active appelée dapagliflozine.
Italian: Forxiga contiene il principio attivo dapagliflozin.
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant) Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme
Italian: 2sitagliptin 100 mg/die LOCF: Ultima osservazione portata avanti (prima della terapia di salvataggio per i pazienti sottoposti a tale trattamento) Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine.
French: Suite à la coadministration de la dapagliflozine avec la rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et substances métabolisantes), une baisse de 22 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine (ASC) a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con rifampicina (un induttore di diversi trasportatori attivi e di enzimi che metabolizzano medicinali) è stata osservata una riduzione del 22% nell'esposizione sistemica di dapagliflozin (AUC), ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
French: En prenant en compte les cas de tumeurs survenant dans différents systèmes d'organes, le risque relatif associé à la dapagliflozine était supérieure à 1 pour certaines tumeurs (vessie, prostate, sein) et en dessous de 1 pour d'autres (par exemple sang et système lymphatique, ovaires, voies rénales), n'engendrant pas d'augmentation globale du risque de survenue de tumeur associé à la dapagliflozine.
Italian: Quando si considerano i casi di tumori che si verificano nei diversi sistemi d'organo, il rischio relativo associato a dapagliflozin era sopra 1 per alcuni tumori (vescica, prostata, mammella) e sotto 1 per altri (ad esempio ematico e linfatico, ovaio, tratto renale), non risultante in un rischio complessivo aumentato di tumore associato a dapagliflozin.
French: La vulvovaginite, la balanite et les infections génitales associées incluent, par exemple les termes recommandés prédéfinis : infection mycosique vulvo-vaginale, infection vaginale, balanite, infection génitale fongique, candidose vulvo-vaginale, vulvovaginite, balanite candidosique, candidose génitale, infection génitale, infection génitale masculine, infection pénienne, vulvite, vaginite bactérienne, abcès vulvaire.
Italian: Vulvovaginite, balanite e le infezioni genitali correlate include, ad es. i termini predefiniti preferiti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose anhydre.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio anidro.
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose anhydre (voir rubrique 2 intitulée « Forxiga contient du lactose »), crospovidone (E1201), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio anidro (vedere la sezione 2 Forxiga "contiene lattosio"), crospovidone (E1201), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
French: La proportion de patients restés dans l'étude aux semaines 104 et 208 était de 56,2 % et 39,7 % pour le groupe traité par la dapagliflozine et 50,0 % et 34,6 % pour le groupe traité par le glipizide.
Italian: La percentuale dei soggetti presenti nello studio alla settimana 104 e alla settimana 208 era 56,2% e 39,7% per il gruppo trattato con dapagliflozin e 50,0% e 34,6% per il gruppo trattato con glipizide.
French: Constipation Sécheresse buccale
Italian: Costipazione Bocca secca
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 25 mg de lactose anhydre.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 25 mg di lattosio anidro.
French: Une étude en double aveugle contrôlée versus placebo de 24 semaines (avec une période d'extension additionnelle) a été menée afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité de Forxiga en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique est inadéquat.
Italian: È stato realizzato uno studio clinico in doppio cieco, controllato vs placebo, della durata di 24 settimane (con un periodo di estensione supplementare) per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con Forxiga in soggetti con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato.
French: Forxiga n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec une clairance de la créatinine [ClCr] < 60 ml/min ou avec un taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Italian: Forxiga non è raccomandato per l'uso in pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con clearance della creatinina [CrCl]< 60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
French: L'ostéodensitométrie chez les patients ayant une fonction rénale normale ou légèrement altérée n'a pas montré de perte osseuse durant une période de traitement de deux ans.
Italian: Le misurazioni della densità minerale ossea in pazienti con funzionalità renale normale o con moderata compromissione della funzionalità renale non hanno indicato una riduzione della densità ossea nel periodo di trattamento di due anni.
French: Forxiga peut donc être administré indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Italian: Pertanto, Forxiga può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti.
French: Insuline et sécrétagogues d'insuline
Italian: Insulina ed insulino secretagoghi
French: • modification du taux de globules rouges dans votre sang (visible aux analyses).
Italian: • alterazione della quantità di globuli rossi del sangue (vista negli esami di laboratorio)
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre Forxiga seul si vous êtes intolérant à la metformine ou en complément d'autres médicaments pour traiter votre diabète.
Italian: • Il medico può dirle di prendere Forxiga da solo se è intollerante alla metformina o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete che possono essere un altro medicinale preso per bocca e/o l'insulina somministrata attraverso un'iniezione.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (patients avec ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables d'élévation de la créatinine, du phosphore, de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
Italian: In soggetti con danno renale moderato (pazienti con CrCl <60 ml/min oppure eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), una maggiore proporzione di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse di aumento di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione, rispetto al placebo.
French: Des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par dapagliflozine 10 mg en comparaison au placebo dans une analyse poolée d'études jusqu'à 24 semaines (voir rubrique 4.8).
Italian: È stata segnalata una più frequente insorgenza di infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo in un'analisi combinata fino a 24 settimane (vedere paragrafo 4.8).
French: Vous devez poursuivre votre régime et faire de l'exercice pour contrôler votre diabète, même si vous prenez ce médicament.
Italian: Per controllare il diabete, è comunque necessaria una dieta e l'esercizio fisico anche quando sta prendendo questo medicinale.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale c
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basale c
French: La plupart des infections étaient légères à modérées, les patients ont répondu à un traitement standard initial et ont rarement entraîné l'arrêt du traitement par dapagliflozine.
Italian: La maggior parte delle infezioni sono state da lievi a moderate ed i soggetti hanno risposto ad un ciclo iniziale di trattamento standard, e raramente si sono risolte con l'interruzione del trattamento con dapagliflozin.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les patients d'origine caucasienne, d'origine afro-américaine ou d'origine asiatique en matière d'exposition systémique.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di Razza Bianca, Nera o Asiatica.
French: Ces réactions ont été plus fréquentes chez les patients avec une valeur initiale du DFGe≥30 et <60ml/min/1,73m
Italian: Queste reazioni sono state più comuni nei pazienti con eGFR al basale ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73 m
French: La dose recommandée est 10 mg de dapagliflozine une fois par jour en monothérapie et en association avec les autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline.
Italian: Monoterapia e terapia di associazione aggiuntiva (add-on) La dose raccomandata è di 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina.
French: Dans le cadre d'une analyse poolée préspécifiée de 13 études contrôlées versus placebo, 2 360 patients ont été traités par dapagliflozine 10 mg et 2 295 par placebo.
Italian: In un'analisi combinata predefinita di 13 studi controllati con placebo, 2.360 soggetti sono stati trattati con dapagliflozin 10 mg e 2.295 sono stati trattati con placebo.
French: Les comprimés de Forxiga 5 mg et de Forxiga 10 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Italian: Forxiga 5 mg e Forxiga 10 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat b
Italian: LOCF: Ultima osservazione portata avanti b
French: Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale c
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (medio) Variazione rispetto al basale c
French: a) d'une étude contrôlée versus placebo portant sur la dapagliflozine associée à l'insuline (seule ou avec un hypoglycémiant oral)
Italian: a) in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con l'insulina (da sola o con farmaci ipoglicemizzanti orali)
French: Chez les patients âgés de ≥ 65 ans, une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables liés à une atteinte ou une insuffisance rénale comparé au placebo.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, una percentuale più alta di soggetti trattati con dapagliflozin in confronto al placebo ha manifestato reazioni avverse associate al danno o alla insufficienza renale.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère.
Italian: Non è indicato alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve.
French: Forxiga contient du lactose
Italian: Forxiga contiene lattosio
French: Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale d
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato dal basale d
French: Effet de la dapagliflozine sur les autres médicaments Lors d'études d'interactions, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains, la dapagliflozine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la metformine, de la pioglitazone, de la sitagliptine, du glimépiride, de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan, de la digoxine (un substrat de la P-gp) ou de la warfarine (S-warfarine, un substrat du CYP2C9), ou les effets anticoagulants de la warfarine mesurés par l'INR.
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della P-gp) o warfarina (S-warfarina, un substrato del CYP2C9) né gli effetti anticoagulanti di warfarina misurati attraverso l'INR.
French: Résultats d'études contrôlées versus placebo de 24 semaines portant sur la dapagliflozine en association à un sulfamide hypoglycémiant (glimépiride) ou à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant
Italian: Risultati rilevati alla Settimana 24 in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con sulfanilurea (glimepiride) o metformina e una sulfanilurea
French: Il est important de continuer à suivre les conseils que votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous a donnés en termes de régime alimentaire et d'exercice.
Italian: È importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere sulla dieta e l'esercizio fisico.
French: (18,5% dapagliflozine 10 mg vs 9,3% placebo).
Italian: (18,5% nei pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg e 9,3% in quelli trattati con placebo).
French: Tumeurs malignes
Italian: Tumori maligni
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous Forxiga.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Forxiga.
French: Avant d'initier la dapagliflozine, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin, devono essere presi in considerazioni i fattori presenti nell'anamnesi dei pazienti che possono predisporre alla chetoacidosi.
French: Des réactions graves sont survenues chez < 0,2 % des patients, et se sont réparties de manière équilibrée entre les patients traités par dapagliflozine 10 mg et le placebo (voir rubrique 4.4).
Italian: Si sono verificate reazioni gravi nel < 0,2% dei soggetti bilanciate tra dapagliflozin 10 mg e placebo (vedere paragrafo 4.4).
French: Forxiga n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min ou TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou d'une insuffisance rénale terminale (ESRD).
Italian: Forxiga non è stato studiato nel danno renale grave (CrCl < 30 ml/min o eGRF < 30 ml/min/1,73 m 2) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
French: • Forxiga est utilisé si différents traitements antidiabétiques, un régime et de l'exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète.
Italian: • Forxiga è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali per il diabete, con la dieta e con l'esercizio fisico.
French: L'infection des voies urinaires inclut les termes préférrés suivants,mentionnés par ordre de fréquence rapportée : infection des voies urinaires, cystite, infection des voies urinaires par Escherichia, infection des voies génitourinaires, pyélonéphrite, trigonite, uréthrite, infection rénale et prostatite.
Italian: Le infezioni del tratto urinario includono i seguenti termini preferiti elencati secondo la frequenza riportata: infezioni del tratto urinario, cistite, infezioni del tratto urinario da Escherichia, infezioni del tratto genitourinario, pielonefrite,trigonite, uretrite, infezioni renali e prostatite.
French: Sans cela, votre glycémie pourrait augmenter.
Italian: Senza Forxiga, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
French: Des valeurs de l'hématocrite >55% ont été rapportées chez 1,3% des sujets traités par dapagliflozine 10mg versus 0,4% des sujets recevant le placebo.
Italian: Valori dell'ematocrito >55% sono stati riportati nel 1,3% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg vs 0,4% dei soggetti trattati con placebo.
French: Forxiga est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 », qui se développe généralement avec l'âge.
Italian: Forxiga è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete mellito tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).
French: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/12/795/010 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
Italian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
French: Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, ronds, d'un diamètre de 0,7 cm avec « 5 » gravé sur une face et « 1427 » gravé sur l'autre face.
Italian: Compressa rivestita con film (compressa) Gialla, biconvessa, rotonda con un diametro di 0,7 cm, con impresso "5" su un lato e "1427" sull'altro.
French: L'efficacité de dapagliflozine dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Italian: L'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzione renale e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una danno renale moderato, e praticamente assente in pazienti con un danno renale grave.
French: Comment prendre Forxiga
Italian: COME PRENDERE FORXIGA
French: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/12/795/005 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
Italian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
French: Forxiga n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
Italian: Forxiga non è raccomandato per l'uso in pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
French: a) d'une étude contrôlée versus placebo avec la dapagliflozine en monothérapie
Italian: a) in uno studio clinico con dapagliflozin in monoterapia controllato con placebo.