FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τρίτη μελέτη ήταν μια εκ νέου ανάλυση ιστού του σημείου της ένεσης από τη δεύτερη μελέτη λόγω της υψηλής διακύμανσης των ληφθέντων αποτελεσμάτων.
Polish: Trzecie badanie stanowiło powtórną analizę tkanki miejsca zastrzyku z drugiego badania, z powodu wysokiego zróżnicowania otrzymanych wyników.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, SPOSOBÓW I DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT, POSIADACZY LICENCJI HANDLOWYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH, ISLANDII I NORWEGII
Greek: 00330 Helsinki
Polish: 00330 Helsinki Finlandia
Greek: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglia
Greek: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Γαλλία
Polish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francja
Greek: 0508 Oslo
Polish: 0508 Oslo Norwegia
Greek: Στον λιπώδη ιστό, τα κατάλοιπα ήταν κάτω από 8 μg/kg σε όλα τα υπόλοιπα χρονικά σημεία.
Polish: W tłuszczu, pozostałości były niższe niż 8 μg/kg we wszystkich pozostałych punktach czasowych.
Greek: 2.2 Υπολογισμός των χρόνων αναμονής
Polish: 2.2 Kalkulacja okresów karencji
Greek: Τα υπόλοιπα 4 πρόβατα (ομάδα 1) χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες χωρίς επέμβαση.
Polish: Pozostałe 4 owce (grupa 1) posłużyły jako grupa kontrolna, której nie podano preparatu.
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Posiadacz licencji handlowej
Greek: Η δοραμεκτίνη περιελήφθη στο Παράρτημα I του κανονισμού (EΟK) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τα εξής ανώτατα όρια καταλοίπων καθορίστηκαν για τα προβατοειδή:
Polish: Doramektyna została ujęta w Załączniku I Rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2377/90, i dla owiec zostały ustalone następujące maksymalne poziomy pozostałości (MRL):
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία
Polish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Greek: Η σύγκριση των δεδομένων από τις ομάδες 2 και 3 κατέδειξε ότι η χορήγηση της δεύτερης δόσης δεν επηρέασε το προφίλ αποβολής στον εδώδιμο ιστό μετά από χρόνο αναμονής περίπου 35 ημερών.
Polish: Porównanie danych z grup 2 i 3 pokazało, że stosowanie drugiej dawki nie ma wpływu na profil opróżnienia w tkankach jadalnych przy okresie karencji wynoszącym około 35 dni.
Greek: Όσον αφορά την υποδόρια χορηγούμενη δοραμεκτίνη, οι μελέτες που εξετάστηκαν δεν παρείχαν αξιόπιστα δεδομένα που θα μπορούσαν να αποτελέσουν τη βάση έγκυρου υπολογισμού.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej podskórnie, przegląd badań nie przyniósł żadnych wiarygodnych danych, na podstawie których możliwa byłaby wiarygodna kalkulacja.
Greek: Pfizer Hellas Αλκέτου 5
Polish: Pfizer Hellas Alketou 5
Greek: Συνεπώς, η σύσταση για χρόνο αναμονής 70 ημερών ισχύει και για τις δύο δόσεις.
Polish: Dlatego też zalecenie 70-dniowego okresu karencji stosuje się do obu dawek.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής που τέθηκαν από τα διαφορετικά κράτη μέλη για τους εδώδιμους ιστούς των προβατοειδών αποκλίνουν σημαντικά, από 35 έως 70 ημέρες.
Polish: Różnice w okresach karencji dla jadalnych tkanek owczych określonych przez różne Państwa Członkowskie są znaczne i wynoszą od 35 do 70 dni.
Greek: Ούτε η δεύτερη, ούτε και η τρίτη μελέτη είναι κατάλληλες για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής μετά από υποδόρια χορήγηση.
Polish: Ani drugie ani też trzecie badanie nie jest odpowiednie do określenia okresu karencji przy podaniu podskórnym.
Greek: Η CVMP είχε αξιολογήσει παλαιότερα τη δοραμεκτίνη σε σχέση με τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό 2377/90 του Συμβουλίου.
Polish: CVMP już wcześniej ocenił doramektynę w zakresie ustalenia maksymalnych poziomów pozostałości (MRL) zgodnie z rozporządzeniem Rady 2377/90.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε στις 10-12 Φεβρουαρίου 2004, η CVMP ξεκίνησε τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου για τα προϊόντα ενέσιμου διαλυμάτος Dectomax που περιέχουν δοραμεκτίνη.
Polish: Podczas spotkania w dniach 10-12 lutego 2004 r., CVMP wszczął procedurę referencyjną, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dla produktów roztworów do injekcji Dectomax zawierających doramektynę.
Greek: Μετά από εκτεταμένη εκ νέου ομογενοποίηση του εναπομείναντος ιστού του σημείου της ένεσης (38-204 g) αναλύθηκαν τέσσερα υποδείγματα 2,5 g ανά ζώο για τον προσδιορισμό δοραμεκτίνης.
Polish: Po powtórnym intensywnym homogenizowaniu pozostałej tkanki miejsca zastrzyku (38-204 g), cztery próbki po 2.5 g zostały przeanalizowane na zwierzę, w celu określenia doramektyny.
Greek: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania
Greek: Υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 182 ημερών, αλλά σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής CVMP, η συγκεκριμένη προσέγγιση δεν μπορεί να γίνει δεκτή καθώς δεν υπάρχουν μελέτες σφαγής για συγκεκριμένες χρονικές στιγμές, οι οποίες να επιβεβαιώνουν αυτή την πρόβλεψη και ο κατά προσέγγιση υπολογισμός από τη συγκέντρωση καταλοίπων που παρατηρήθηκε στα δείγματα στο σημείο της ένεσης για πρόβλεψη επαρκούς χρόνου αναμονής είναι δύσκολος.
Polish: Został określony okres karencji w wymiarze 182 dni, ale w opinii CVMP to podejście jest nie do utrzymania ze względu na fakt, że nie ma żadnych badań punktów czasowych dla ubicia, które potwierdziłyby takie przypuszczenia a ekstrapolacje na podstawie stężeń pozostałości w próbkach z miejsc zastrzyku do przewidzenia odpowiedniego okresu karencji są bardzo trudne.
Greek: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Αυστρία
Polish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wiedeń Austria
Greek: Το έγγραφο εργασίας της CVMP όσον αφορά τα κατάλοιπα των σημείων της ένεσης (III/5933/94-EN) συστήνει να θεωρηθεί το σημείο της ένεσης και τα αντίστοιχα κατάλοιπα ως "φυσιολογικός" μυς στις περιπτώσεις όπου ένας από τους ιστούς στόχους είναι μυϊκός.
Polish: Pismo robocze CVMP dotyczące pozostałości w miejscach zastrzyku (III/5933/94-EN) zaleca, aby miejsce zastrzyku i pozostałości były traktowane jako „normalny" mięsień, gdzie jedną z tkanek docelowych stanowi mięsień.
Greek: Μόνον στις περιπτώσεις όπου οι μύες δεν αποτελούν βασικό στόχο και επομένως δεν υπάρχουν ανώτατα όρια καταλοίπων για τους μύες, θα πρέπει να εξετάζονται οι προσεγγίσεις για αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΛ).
Polish: Tylko tam, gdzie mięsień nie jest tkanką docelową i nie ma limitu MRL dla mięśnia, powinno zostać rozważone podejście ADI (dopuszczalne dzienne spożycie).
Greek: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Ιταλία
Polish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rzym Włochy
Greek: Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης κυμαίνονταν από 67,3 έως 144 μg/kg τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
Polish: Pozostałości w miejscach zastrzyku wahały się od 67.3 do 144 μg/kg w tym samym punkcie czasowym.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
Greek: Για την πρώτη μελέτη, σύμφωνα με τον στατιστικό υπολογισμό του χρόνου αναμονής για ιστό του σημείου της ένεσης μετά από ενδομυϊκή έγχυση με βάση το EMEA/CVMP/036/95-FINAL προκύπτει περίοδος 70 ημερών (στρογγυλοποιημένη σε πλήρεις εβδομάδες).
Polish: Dla badania pierwszego, kalkulacja statystyczna okresu karencji dla tkanek miejsc zastrzyku po podaniu domięśniowym zgodnie z EMEA/CVMP/036/95-FINAL daje okres 70 dni (zaokrąglonych do pełnych tygodni)
Greek: Να μην χρησιμοποιείται περισσότερο από 60 ημέρες προ του αναμενόμενου τοκετού
Polish: Nie stosować później niż 60 dni przed oczekiwanym wycieleniem
Greek: Μια απλοποιημένη προσέγγιση για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης δεν είναι δυνατή καθώς η τιμή συγκέντρωσης των καταλοίπων ήταν πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων 20 μg/kg, στα περισσότερα από τα δείγματα που ελήφθησαν κατά την τελευταία περίοδο κατά την οποία θανατώθηκαν τα ζώα (56 ημέρες).
Polish: Uproszczone podejście do pozostałości w miejscu zastrzyku nie jest możliwe, gdyż pozostałości przekraczały limity MRL 20 μg/kg w większości próbek pobranych w ostatnim okresie ubijania zwierząt (56 dni).
Greek: Τα ερωτήματα που τέθηκαν αφορούσαν τους χρόνους αναμονής και υποβλήθηκαν στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στις 16 Φεβρουαρίου 2004.
Polish: Zidentyfikowane pytania związane były z okresami karencji i zostały przedstawione posiadaczom licencji handlowej w dniu 16 lutego 2004 r. Odpowiedzi przedstawiono w dniu 17 czerwca 2004 r.
Greek: Στα ζώα της ομάδας 2 στα οποία χορηγήθηκε διπλή δόση, τα σημεία της ένεσης περιείχαν τα μεγαλύτερα κατάλοιπα, ακολουθούμενα από το ήπαρ και τον λιπώδη ιστό.
Polish: U zwierząt grupy 2, które otrzymały dwie dawki, miejsce zastrzyku zawierało najwyższe pozostałości, a następnie wątroba i tkanka tłuszczowa.
Greek: Το προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ και τα κράτη ΕΟΧ/ΕΖΕΣ που παρατίθενται στο Παράρτημα I ως ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή ή/και υποδόρια χορήγηση.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu zostało wydane dla Państw Członkowskich UE oraz Państw stowarzyszonych w EOG/EFTA wymienionych w Aneksie I dla roztworu do injekcji do stosowania domięśniowego i/lub podskórnego.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Dectomax περιέχει δοραμεκτίνη, μια ημισυνθετική ένωση της οικογένειας των αβερμεκτινών που προορίζεται για τη θεραπεία ενδοπαρασίτων και εξωπαρασίτων σε βοοειδή, πρόβατα, χοίρους και ταράνδους, εξαιρουμένων των ζώων σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Polish: Roztwór do injekcji Dectomax zawiera doramektynę, która jest półsyntetycznym związkiem z rodziny awermektyn, przeznaczonym do zwalczania wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów u bydła, owiec, świń i reniferów, z wyłączeniem zwierząt w okresie laktacji, produkujących mleko do spożycia przez człowieka.
Greek: Στις 27 Ιανουαρίου 2004, το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με τις αποκλίνουσες αποφάσεις που έλαβαν οι εμπλεκόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια με σκοπό τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων προϊόντων Dectomax για χρήση σε προβατοειδή.
Polish: Dnia 27 stycznia 2004 r., Wielka Brytania zwróciła się do CVMP z prośbą o wydanie opinii, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE w sprawie rozbieżnych decyzji podjętych przez zainteresowane odpowiedzialne władze państwowe, dotyczących okresów karencji dla mięsa i podrobów, w związku z wydaniem licencji handlowej dla produktów do injekcji Dectomax do stosowania u owiec.
Greek: Παρόλο που σε ορισμένα κράτη μέλη ενδείκνυται και η κατώτερη δόση 200 g/kg σωματικού βάρους, εκτός από την ανώτερη δόση των 300 g/kg σωματικού βάρους, δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα για αυτή την κατώτερη δόση.
Polish: Mimo że mniejsza dawka 200 g/kg mc została również wskazana przez niektóre Państwa Członkowskie, jak też dawka większa 300 g/kg mc, nie dostarczono żadnych danych, które tłumaczyłyby taką dawkę mniejszą.
Greek: 11633 ΠαγκράτιΑθήνα
Polish: 11633 PagratiAthina
Greek: Οι χρόνοι αναμονής βασίστηκαν σε στατιστικούς υπολογισμούς των καταλοίπων του σημείου της ένεσης σε σχέση με τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τους μύες, όπως συστήνεται στο έγγραφο εργασίας της CVMP όσον αφορά τα κατάλοιπα στα σημεία της ένεσης (III/5933//94-EN).
Polish: Okresy karencji zostały oparte na kalkulacjach statystycznych pozostałości w miejscach zastrzyku w porównaniu do limitu MRL dla mięśni zalecanego w roboczym piśmie CVMP w sprawie pozostałości w miejscu zastrzyku (III/5933//94-EN).
Greek: Πρόβατα που δεν βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας (προϊόντα επίσης εγκεκριμένα για χρήση σε χοίρους και βοοειδή)
Polish: Owce poza okresem laktacji (zezwolenie obejmuje również stosowanie u świń i bydła)
Greek: Με βάση τα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα, δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός χρόνου αναμονής για την υποδόρια έγχυση δοραμεκτίνης και οι αναφορές σε χορήγηση μέσω αυτής της οδού θα πρέπει να αποκλειστούν από τη βιβλιογραφία σχετικά με το προϊόν.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można było określić okresu karencji dla zastrzyków podskórnych doramektyny i odnośniki do tej drogi podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Greek: Dextomax 1 % Ενέσιμο διάλυμα
Polish: Dextomax 1 % Roztwór do iniekcji
Greek: Χρόνος αναμονής για γάλα 60 ημέρες για δαμάλες, ταράνδους και ζώα κατά την περίοδο αγαλακτίας
Polish: Okres karencji dla mleka 60 dni dla jałówek, reniferów i zwierząt w okresie jałowienia
Greek: Ο χρόνος αναμονής θα πρέπει να βασίζεται σε αποβολή καταλοίπων (κάτω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων) στο σημείο της ένεσης.
Polish: Określenie długości okresu karencji powinno być zależne od usunięcia pozostałości poniżej MRL (maksymalny poziom pozostalości) w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Η Επιτροπή, αφού εξέτασε το θέμα όπως παρατίθεται στη συνημμένη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, συστήνει ο χρόνος αναμονής για ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν δοραμεκτίνη για ενδομυϊκή χρήση σε προβατοειδή να είναι 70 ημέρες για το κρέας και τα εντόσθια.
Polish: Komitet po rozważeniu sprawy w sposób określony w załączonym sprawozdaniu oceniającym niniejszej procedury referencyjnej, zaleca, aby okres karencji dla roztworów do injekcji zawierających doramektynę do stosowania domięśniowego u owiec wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Greek: Στις υπόλοιπες χρονικές στιγμές, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς και σκελετικούς μύες βρίσκονταν στο όριο ποσοτικοποίησης ή χαμηλότερα από αυτό.
Polish: We wszystkich innych punktach czasowych stężenia w wątrobie, nerkach i mięśniach szkieletowych były równe lub mniejsze od limitów ilościowych.
Greek: Τα ζώα της ομάδας 2 θανατώθηκαν (2 αρσενικά και 2 θηλυκά σε κάθε χρονικό σημείο) σε διάστημα 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη δεύτερη θεραπεία.
Polish: Zwierzęta z grupy 2 zostały ubite (2 osobniki męskie i 2 żeńskie w każdym punkcie czasowym), po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 dniach po otrzymaniu drugiej dawki.
Greek: 1. Εισαγωγή και ιστορικό
Polish: Wstęp i tło
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Γερμανία
Polish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Niemcy
Greek: Ζωικά είδη
Polish: Gatunki zwierząt
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2004, ο εκπρόσωπος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας γνωστοποίησε στον ΕΜΕΑ την πρόθεσή του να υποβάλλει προσφυγή κατά της συγκεκριμένης γνώμης.
Polish: Dnia 17 września 2004 r., intencja odwołania od opinii Komitetu została przedłożona Agencji EMEA przez przedstawiciela posiadacza licencji handlowej.
Greek: Η CVMP καθόρισε τοξικολογική αποδεκτή ημερήσια λήψη (ΑΗΛ) των 0,5 µg/kg σωματικού βάρους (30 µg/άτομο) για τη δοραμεκτίνη, βάσει του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 0,1 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα για μυδρίαση που παρατηρήθηκε σε τοξικολογική μελέτη 3 μηνών σε σκύλους ράτσας beagle και με εφαρμογή του συντελεστή ασφαλείας 200.
Polish: CVMP ustalił toksykologiczne ADI (dopuszczalne dzienne spożycie) na 0.5 µg/kg mc (30 µg/człowieka) dla doramektyny, na podstawie NOEL (poziom bez obserwowanego efektu) = 0.1 mg/kg mc/dzień dla rozszerzenia źrenic obserwowanego podczas 3miesięcznych badań toksyczności na psach rasy beagle, i przy zastosowaniu czynnika bezpieczeństwa
Greek: 3H δοραμεκτίνη με υποδόρια έγχυση σε επίπεδο δόσης 300 μg/kg.
Polish: 3H -radiooznakowanej doramektyny w dawce 300 μg/kg.
Greek: Dectomax ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Polish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Greek: Στη δεύτερη μελέτη χορηγήθηκε σε 20 πρόβατα ραδιοσημασμένη με
Polish: W drugim badaniu 20 owiec otrzymało zastrzyki podskórne z
Greek: Στην πρώτη μελέτη, χορηγήθηκε σε 32 πρόβατα (ομάδα 2) δοραμεκτίνη με ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους 2 φορές, με διαφορά 7 ημερών.
Polish: W pierwszym badaniu 32 owce (grupa 2) otrzymały domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc dwa razy, w odstępie 7 dni.
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health
Polish: Pfizer Oy, Animal Health
Greek: Ομάδες 4 προβάτων (2 αρσενικών, 2 θηλυκών) θανατώθηκαν σε διάστημα 14, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη θεραπεία.
Polish: Grupa 4 owiec (2 osobniki męskie i 2 żeńskie) została ubita w 14, 35, 42, 49 i 56 dniu po otrzymaniu zastrzyku.
Greek: Κατά την σφαγή, ελήφθησαν από κάθε ζώο το ήπαρ, οι νεφροί, το σημείο της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός.
Polish: Przy ubiciu od każdego zwierzęcia zostały pobrane wątroba, nereki, miejsca zastrzyku, próbki tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Postać farmace utyczna
Greek: 200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς) Χοίροι: 300 μg/kg σωματικού βάρους Χοιρίδια < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Polish: 200 g/kg mc (sc, im) Świnie: 300 μg/kg mc Prosięta < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Greek: Τα ζώα της ομάδας 3 θανατώθηκαν την 35
Polish: Zwierzęta grupy 3 zostały ubite w 35 dniu po otrzymaniu zastrzyku.
Greek: Δύο επιπλέον ζώα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες χωρίς επέμβαση.
Polish: Dalsze dwa zwierzęta stanowiły grupę kontrolną, której nie podano preparatu.
Greek: Βοοειδή και τάρανδοι: 42 ημέρες Πρόβατα: 45 ημέρες (ενδομυϊκώς), 60 ημέρες (υποδορίως)Nematodirus battus 55 ημέρες (ενδομυϊκώς), 70 ημέρες (υποδορίως) Χοίροι: 49 ημέρες
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Owce: 45 dni ( domięśniowa injekcja), 60 dni (podskórna injekcja) - Nematodirus battus 55 dni (domięśniowa injekcja), 70 dni (podskórna injekcja) Świnie: 49 dni
Greek: Στις 7 Σεπτεμβρίου 2004 η CVMP ενέκρινε γνώμη η οποία συνέστησε τον καθορισμό των χρόνων αναμονής για ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για υποδόρια χορήγηση σε προβατοειδή στις 70 ημέρες για κρέας και εδώδιμους ιστούς.
Polish: Dnia 7 września 2004 r., Komitet CVMP przyjął opinię zalecając, żeby okres karencji dla roztworów do injekcji domięśniowych u owiec zawierających doramektynę wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Greek: Στα ζώα της ομάδας 3 που έλαβαν μονή δόση, τα μέσα κατάλοιπα ήταν όλα κάτω από 10 μg/kg στο ήπαρ (2,56 έως 7,72 μg/kg), στους νεφρούς (λιγότερο από 2,5 έως 2,58 μg/kg), στον λιπώδη ιστό (λιγότερο από 2,5 έως 17,4 μg/kg) και στους σκελετικούς μύες (λιγότερο από 2,5 έως 4,89) μετά από 35 ημέρες.
Polish: U zwierząt z grupy 3, które otrzymały pojedynczą dawkę, wszystkie średnie pozostałości wynosiły poniżej 10 μg/kg w wątrobie (2.56 do 7.72 μg/kg), nerkach (mniej niż 2.5 do 2.58 μg/kg), tłuszczu (mniej niż 2.5 do 17.4 μg/kg) i mięśniach szkieletowych (mniej niż 2.5 do 4.89) po 35 dniach.
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες, τουλάχιστον 70 ημέρες προ του τοκετού, εάν το γάλα πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Polish: Owce: Nie stosować u owiec mlecznych później niż 70 dni przed wykoceniem, jeśli mleko będzie przeznaczone do spożycia przez człowieka
Greek: Σε 4 πρόβατα (ομάδα 3) χορηγήθηκε δοραμεκτίνη με μονή ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους την ημέρα 0 της μελέτης.
Polish: Cztery owce (grupa 3) otrzymały pojedynczy domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc pierwszego dnia badań.
Greek: Κατά την σφαγή ελήφθησαν το ήπαρ, οι νεφροί, τα σημεία της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός.
Polish: Przy ubiciu zostały pobrane wątroba, nereki, miejsca zastrzyku, tkanka tłuszczowa i mięśnie szkieletowe.
Greek: Βοοειδή, πρόβατα, (τάρανδοι)
Polish: Bydło, owce, (renifery)
Greek: Χοίροι: 56 ημέρες
Polish: Świnie: 56 dni
Greek: Τα δείγματα ιστού ομογενοποιήθηκαν και η συγκέντρωση δοραμεκτίνης σε ένα μοναδικό υποδείγμα καθορίστηκε με χρήση του επικυρωμένου αναλυτικού μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg).
Polish: Próbki tkanek zostały zhomogenizowane a stężenie doramektyny w pojedynczych próbkach zostało określone przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (limit wykrywania 0.5 μg/kg, limit ilościowy 2.5 μg/kg).
Greek: Βοοειδή και Πρόβατα: δεν επιτρέπεται χρήση του προϊόντος σε γαλακτοπαραγωγά πρόβατα.
Polish: Bydło i owce: nie dopuszcza się stosowania u mlecznych owiec
Greek: Η συγκέντρωση δοραμεκτίνης στους διάφορους ιστούς καθορίστηκε με δείγματα διπλού ιστού (σημείο της ένεσης εις τετραπλούν) με χρήση της επικυρωμένης διαδικασίας υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg (5 μg/kg σε λιπώδη ιστό).
Polish: Stężenie doramektyny w różnych tkankach zostało określone w podwójnych próbkach tkanek (poczwórnych dla miejsca zastrzyku), przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (granica wykrywalności 0.5 μg/kg, granica kwantyfikacji 2.5 μg/kg (5 μg/kg w tłuszczu).
Greek: Σχετικά με την υποδόρια χορήγηση σε προβατοειδή, η επιτροπή είναι της γνώμης ότι δεν είναι δυνατός ο καθορισμός χρόνων αναμονής ενώ συνέστησε τη διαγραφή από τις πληροφορίες του προϊόντος κάθε αναφοράς στην συγκεκριμένη οδό χορήγησης.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej u owiec podskórnie, Komitet stwierdził, że okres karencji nie mógł być ustalony i referencje do takiego sposobu podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Μονή δόση
Polish: Bydło, owce i świnie Pojedyncza dawka
Greek: Στα σημεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης ήταν 709 έως 5 731 μg/kg σε 7 ημέρες, 326 έως 4 144 μg/kg σε 14 ημέρες, 96,3 έως 1 381 μg/kg σε 21 ημέρες, 40,1 έως 754 μg/kg σε 28 ημέρες, 4,88 έως 119 μg/kg σε 35 ημέρες, 24,4 έως 185 μg/kg σε 42 ημέρες, λιγότερο από 2,5 έως 94,3 σε 49 ημέρες και λιγότερο από 2,5 έως 31,5 μg/kg σε 56 ημέρες.
Polish: W miejscach zastrzyków stężenia doramektyny wynosiły 709 do 5731 μg/kg w 7 dniu, 326 do 4144 μg/kg w 14 dniu, 96.3 do 1381 μg/kg w 21 dniu, 40.1 do 754 μg/kg w 28 dniu, 4.88 do 119 μg/kg w 35 dniu, 24.4 do 185 μg/kg w 42 dniu, mniej niż 2.5 do 94.3 w 49 dniu i mniej niż 2.5 do 31.5 μg/kg w 56 dniu.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Polish: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health B.V.
Polish: Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Νορβηγία Pfizer As, Norway Orion Pharma As
Polish: Pfizer As, Norwegia Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Greek: Κρέας: Βοοειδή, πρόβατα: 60 ημέρες
Polish: Mięso: Bydło, owce: 60 dni
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες.
Polish: Nie stosować u krów mlecznych Świnie
Greek: Dectomax 10 mg/ml
Polish: Dectomax 10 mg/ml Roztwór do iniekcji
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας ή σε περίοδο αγαλακτίας και να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες
Polish: Bydło i owce Nie stosować u krów mlecznych podczas laktacji i jałowienia i nie stosować u owiec mlecznych
Greek: Μύες: 20 µg/kg
Polish: Mięśnie: 20 µg/kg
Greek: Πρόβατα: 35 ημέρες.
Polish: Owce: 35 dni.
Greek: Βοοειδή: 63 ημέρες Πρόβατα: 63 ημέρες
Polish: Bydło: 63 dni Owce: 63 dni
Greek: Συχνότητα
Polish: Dawkowanie
Greek: Βοοειδή: 200 g/kg σωματικού βάρους Πρόβατα: 300 g/kg σωματικού βάρους
Polish: Bydło: 200 g/kg mc Owce: 300 g/kg mc
Greek: Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς, μύες και λιπώδη ιστό παρατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 14 ημερών (μέση τιμή: ήπαρ, 38,8 + 14,5 μg/kg, νεφροί, 12,3 + 7,4 μg/kg, σκελετικός μυς, 9,8 + 4,6 μg/kg και λιπώδης ιστός, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Polish: Najwyższe stężenia doramektyny w wątrobie, nerkach, mięśniach i tkance tłuszczowej zostały zaobserwowane w 14 dniu (średnie wartości wynosiły: wątroba, 38.8 + 14.5 μg/kg; nerki, 12.3 + 7.4 μg/kg; mięśnie szkieletowe, 9.8 + 4.6 μg/kg i tłuszcz, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Greek: Βοοειδή και τάρανδοι: 42 ημέρες Χοίροι: 49 ημέρες Γάλα:
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Świnie: 49 dni
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 35 ημέρες Χοίροι: 37 ημέρες
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 35 dni Świnie: 37 dni
Greek: Νεφροί: 30 µg/kg
Polish: Nerki: 30 µg/kg