FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 31 juli 2015
Slovak: 31. júla 2015
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Slovak: Vedecké závery
Dutch: December 2016, bijeenkomst van de CMD(h)
Slovak: Zasadnutie CMDh december 2016
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties:
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom:
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
Dutch: Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Slovak: Vykonanie stanoviska členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu držiteľom rozhodnutia o registrácii):
Dutch: De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii majú odstrániť nasledujúcu podmienku (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een database over geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
Slovak: Záverečná správa štúdie spoločnej databázy používania lieku predložená držiteľmi rozhodnutia o registrácii spolu so záverečnou správou štúdie spoločného prieskumu používania lieku predloženou držiteľmi rozhodnutia o registrácii v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), spĺňa povinnosť vytvorenia štúdie databázy používania lieku na charakterizáciu postupov predpisovania lieku počas typického a klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na zhodnotenie hlavného dôvodu predpisovania, ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej sa opíšu postupy predpisovania liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotia hlavné dôvody predpísania.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy štúdie spoločnej databázy používania lieku, spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), považuje PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
Dutch: De CMD(h) stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling:
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh:
Dutch: Annex II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha II Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutia o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa štúdie PASS, majú byť zmenené.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof cyproteron/ethinyloestradiol bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej vyžiadanej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka táto záverečná správa PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof cyproteron/ethinyloestradiol bevat(ten) zoals besproken in het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť vykonané v podmienkach vydania rozhodnutí o registrácii liekov obsahujúcich liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa vyžiadanej neintervenčnej štúdie PASS
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen cyproteron/ethinyloestradiol bevatten en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika hore uvedených liekov je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
Slovak: Záverečná správa štúdie spoločného prieskumu používania lieku predložená držiteľmi rozhodnutia o registrácii spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou držiteľmi rozhodnutia o registrácii v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0003), spĺňa povinnosť prevedenia štúdie o používaní lieku na charakterizáciu postupov predpisovania lieku počas typického a klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na zhodnotenie hlavného dôvodu predpisovania, ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy štúdie spoločného prieskumu používania lieku, spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0003), považuje PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
Dutch: Februari 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Slovak: Zasadnutie CMDh vo februári 2018
Dutch: November 20172019
Slovak: novembra 20172019
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen dienen de volgende voorwaarde(n) te wijzigen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii má (majú) zmeniť nasledujúcu (nasledujúce) podmienku (podmienky) (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport van het PASSonderzoek, was het PRAC derhalve van mening dat de wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning gerechtvaardigd waren.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok na vydanie rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.
Dutch: Definitieve onderzoeksrapport:
Slovak: Záverečná správa zo štúdiie bude predložená do:
Dutch: 06 juni 2018
Slovak: 6. jún 2018
Dutch: Met het definitieve PASS-onderzoeksrapport dat de vergunninghouders hebben ingediend, hebben ze voldaan aan hun verplichting om een onderzoek onder professionele zorgverleners uit te voeren om hun kennis van en opvattingen over de voorwaarden voor het voorschrijven van geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, zoals die waren opgelegd tijdens de procedure krachtens artikel 31 EMEA/H/A-1361, te beoordelen.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie PASS, ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii, je v súlade s ich povinnosťou uskutočniť medzi zdravotníckymi pracovníkmi prieskum, aby sa posúdili ich poznatky a postoje v súvislosti s podmienkami predpisovania liekov obsahujúcich tiokolchikozid, ako bolo stanovené v rámci postupu EMEA/H/A-1361 podľa článku 31.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Dutch: 07 april 2018
Slovak: 7. apríl 2018
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol voorleggen voor de resultaten van het onderzoek naar geneesmiddelgebruik om de voorschrijfpraktijk voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik in representatieve groepen voorschrijvers te karakteriseren en om de hoofdredenen voor het voorschrijven ervan te beoordelen.
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii predloží (predložia) v rámci plánu riadenia rizík protokol o výsledky štúdie o používaní lieku na charakterizáciu postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Dutch: De CMD(h) stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof thiocolchicoside bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) bovengenoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, a (ktorého) ktorých sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) voor het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof thiocolchicoside bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe z uloženej neintervenčnej štúdie PASS („non-interventional imposed PASS") pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) účinnú látku tiokolchikozid, a ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de producten waarop dit definitieve PASS-rapport betrekking heeft, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa zo štúdie PASS, má (majú) byť zmenené.
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha II Podmienky vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku
Dutch: De definitieve resultaten van het complementaire onderzoek naar geneesmiddeltoepassing op basis van databases, dat het mogelijk maakt de beoordeling van de effectiviteit van de opgelegde risicobeperkende maatregelen voor geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten op duale wijze te benaderen, worden verwacht in 2019 en deze nieuwe uiterste datum moet worden weergegeven in de voorwaarden van de handelsvergunning.
Slovak: Záverečné výsledky komplementárnej štúdie o používaní lieku s využitím databáz, čo umožňuje duálny prístup k posudzovaniu účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík, ktoré boli stanovené pre lieky obsahujúce tiokolchikozid, sa očakávajú v roku 2019.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Dutch: Wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning(en) van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof thiocolchicoside bevat(ten) waarop het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport betrekking heeft
Slovak: Zmeny v podmienkach rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa z uloženej neintervenčnej štúdie PASS
Dutch: De volgende wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning(en) van geneesmiddelen die de werkzame stof thiocolchicoside bevatten waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, worden aanbevolen:
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS:
Dutch: 15 mei 2019
Slovak: 15. máj 2019
Dutch: Het onderzoek dient in meer dan één lidstaat te worden uitgevoerd en het protocol dient binnen drie maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure aan het PRAC te worden overgelegd.
Slovak: Štúdia sa uskutoční vo viac ako jednom členskom štáte a protokol bude predložený výboru PRAC v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup.
Dutch: 16 maart 2019
Slovak: 16. marec 2019
Dutch: Januari 2019, bijeenkomst van de CMD(h)
Slovak: Zasadnutie CMDh v januári 2019
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika a sledovanie používania lieku mimo schváleného použitia.
Dutch: Met het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende gezamenlijke PASS-onderzoeksrapport (onderzoek door artsen) (EMEA/H/N/PSR/J/0010) die de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben ingediend, hebben de vergunninghouders voldaan aan de verplichting om een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en het off-labelgebruik van het geneesmiddel te controleren zoals die was opgelegd tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die domperidon bevatten.
Slovak: Záverečná správa zo spoločnej štúdie o používaní lieku na základe databázy, ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii, spolu so záverečnou správou zo spoločnej štúdie PASS (lekársky prieskum), ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010), vychádza z povinnosti uskutočniť štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a sledovanie používania lieku mimo schváleného použitia, ako bolo uložené počas arbitrážneho konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende gezamenlijke PASS-onderzoeksrapport (onderzoek door artsen) (EMEA/H/N/PSR/J/0010), was het PRAC derhalve van mening dat de wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning gerechtvaardigd waren.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo spoločnej štúdie o používaní lieku na základe databázy spolu so záverečnou správou zo spoločnej štúdie PASS (lekársky prieskum) predložených v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010) preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v podmienkach rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) voor het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) domperidón, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledujúce:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) en waarop het definitieve PASSrapport betrekking heeft, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) bovengenoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) domperidón, ktorých sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je skupina CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (uvedených liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Dutch: Wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning(en) van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) waarop het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport betrekking heeft De houder(s) van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Slovak: Zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) domperidón, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa z neintervenčnej štúdie PASS
Dutch: 4 maart 2019
Slovak: 4. marec 2019
Dutch: 3 januari 2019
Slovak: 3. január 2019
Dutch: De aanvrager zal een ontwerpprotocol indienen binnen de 3 maanden na goedkeuring, in Q2 2013 om klaar te zijn op het moment van de lancering van het product in 2014.
Slovak: Žiadateľ predloží návrh protokolu zo štúdie do troch mesiacov po schválení, teda v 2. štvrťroku 2013, aby bol v čase uvedenia produktu v roku 2014 pripravený.
Dutch: November 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Slovak: Zasadnutie CMDh november 2018
Dutch: De resultaten toonden aan dat de compliance in de onderzoekspopulatie zeer bevredigend was; er kon geen definitieve conclusie getrokken worden in speciale populaties.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že v populácii zúčastňujúcej sa na štúdii sa liečba dodržiava vo veľmi uspokojivej miere, avšak v osobitných populáciách nebolo možné vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
Dutch: Bijgevolg, gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve PASS-rapport, was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok vydania rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport werd ondersteund door het PRAC, en de daaraan verbonden voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen was voldaan.
Slovak: Výbor PRAC schválil záverečnú správu zo štúdie a súvisiaca podmienka vydania rozhodnutia o registrácii bola splnená.
Dutch: De Aanvrager verbindt zich ertoe om een veiligheidsonderzoek na vergunning (PASS) uit te voeren om de geneesmiddeltoepassing te onderzoeken in de praktijkomgeving in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
Slovak: Žiadateľ sa zaväzuje vykonať štúdiu o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS), aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
Dutch: In het kader van de initiële vergunningprocedure voor het in de handel brengen (FR/H/511/01/DC) verbond de vergunninghouder Ipsen Pharma zich ertoe om een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de toepassing van het geneesmiddel in de praktijkomgeving te evalueren in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
Slovak: V rámci prvého postupu na vydanie rozhodnutia o registrácii (FR/H/511/01/DC) sa držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorým je spoločnosť Ipsen Pharma, zaviazal vykonať štúdiu DUS, aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa zo štúdie PASS, má (majú) byť zmenené.