FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă prezentat în modulul 1.8.1 al AutorizaŃiei de punere pe piaŃă este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul prezenŃei medicamentului pe piaŃă.
Lithuanian: Rinkodaros teis÷s tur÷tojas turi užtikrinti rinkodaros teis÷s bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lithuanian: 4.7 Poveikis geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Romanian: Astfel de evenimente pot fi corelate cu evoluŃia bolii pacientului.
Lithuanian: Šių simptomų atsiradimą galima sieti su paciento ligos raida.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
Lithuanian: Šio preparato efektyvi doz÷, suleidus 2 590 MBq radioaktyvumo dozę, yra 796 mSv.
Romanian: Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
Lithuanian: Quadramet yra tik gydymui vartojamas vaistinis preparatas.
Romanian: Doză eficace (mSv/MBq)
Lithuanian: Efektyvi doz÷ (mSv/MBq)
Romanian: 6.4 PrecauŃii speciale pentru păstrare
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Romanian: Acest efect este moderat şi de scurtă durată şi dispare după câteva ore.
Lithuanian: Atsiradęs skausmas būna nestiprus ir trumpalaikis, jis išnyksta po kelių valandų.
Romanian: Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 16 - 65 MBq/µg de samariu.
Lithuanian: Samario specifinis aktyvumas yra apytiksliai 16-65 MBq/µg samario.
Romanian: Astfel de reacŃii răspund în general la administrarea de analgezice.
Lithuanian: Tokios reakcijos paprastai išgydomos analgetikais.
Romanian: Emisiile de radiaŃii principale de samariu153 sunt prezentate în Tabelul 1.
Lithuanian: Pagrindiniai samario-153 radiacin÷s emisijos duomenys pateikti 1 lentel÷je.
Romanian: SoluŃie injectabilă.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas.
Romanian: La pacienŃi, Quadramet se elimină rapid din sânge.
Lithuanian: Quadramet iš ligonių kraujo pašalinamas greitai.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 2 590 MBq, doza reprezentativă de radiaŃie la nivelul organului Ńintă, metastazele scheletice, este de 86,5 Gy iar dozele reprezentative de radiaŃie la nivelul organelor critice sunt: suprafaŃa osoasă normală 17,5 Gy, măduva hematogenă 4,0 Gy, peretele vezicii urinare 2,5 Gy, rinichi 0,047 Gy şi ovare 0,021 Gy.
Lithuanian: Injekavus 2 590 MBq radioaktyvumo, tipiška radiacijos doz÷, kurią gauna skeleto metastaz÷s, yra 86,5 Gy, tuo tarpu tipin÷s radiacijos doz÷s, kurias gauna svarbūs organai yra: normalus kaulų paviršius - 17,5 Gy, raudonieji kaulų čiulpai - 4,0 Gy, šlapimo pūsl÷s sienel÷ - 2,5 Gy, inkstai - 0,047 Gy ir kiaušid÷s - 0,021 Gy.
Romanian: Samariu-153 emite atât particule beta de energie medie cât şi un foton gamma care permite realizarea de imagini şi are o perioadă fizică de 46,3 ore (1,93 zile).
Lithuanian: Samaris-153 spinduliuoja vidutin÷s energijos beta daleles ir vaizdą kuriantį gama fotoną, jo periodas yra 46,3 valandos arba 1,93 dienos.
Romanian: Quadramet este furnizat congelat în gheaŃă carbonică.
Lithuanian: Quadramet tiekiamas užšaldytas sausame lede.
Romanian: Dacă aveŃi impresia că efectul Quadramet este prea puternic sau prea slab, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jei manote, kad Quadramet veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.
Lithuanian: Pagalbin÷ medžiaga, kurios poveikis žinomas: natris 8,1 mg/ml.
Romanian: Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).
Lithuanian: Iš branduolin÷s medicinos skyriaus Jus išleis po dozimetrinio tyrimo ir registracijos (paprastai pra÷jus 6 valandoms po Quadramet injekcijos).
Romanian: Înainte de administrarea Quadramet este necesar să se verifice doza care trebuie injectată şi să se identifice pacientul.
Lithuanian: Prieš vartojant Quadramet, būtina pasitikslinti skiriamą dozę ir paciento tapatybę.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Romanian: RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăŃii informaŃii ştiinŃifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Lithuanian: Išsami Quadramet Preparato charakteristikų santrauka pateikta atskiru dokumentu preparato pakuot÷je, kad sveikatos priežiūros specialistams būtų pateikta kita papildoma mokslin÷ ir praktin÷ informacija apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepŃionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităŃi clinice adecvate acestui scop.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje klinikin÷je aplinkoje.
Romanian: Aceleaşi rezultate s-au observat cu Sm-EDTMP îmbogăŃit cu produşi de degradare prin radioliză.
Lithuanian: Tokie patys rezultatai buvo gauti ir vatojant radioliz÷s produktų prisodrintą Sm-EDTMP.
Romanian: În urma administrării Quadramet s-au raportat reacŃii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri rare de reacŃii anafilactice.
Lithuanian: Quadramet suleidus, buvo padid÷jusio jautrumo reakcijų, įskaitant retai pasireiškusią anafilaksinę reakciją, atvejų.
Romanian: La 4 şi la 24 ore, radioactivitatea plasmatică s-a redus de la 1,3 ± 0,7 % la 0,05 ± 0,03 %.
Lithuanian: Pra÷jus 4 valandoms plazmoje radioaktyvumo buvo 1,3 ± 0,7 %, o po 24 val. jo kiekis buvo sumaž÷jęs iki 0,05 ± 0,03 %.
Romanian: Doze Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate corporală.
Lithuanian: Rekomenduojama Quadramet doz÷ yra 37 MBq/kg kūno svorio.
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiŃi înainte să luaŃi Quadramet Cum să luaŃi Quadramet ReacŃii adverse posibile Cum se păstrează Quadramet ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Quadramet ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Quadramet Kaip vartoti Quadramet Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Quadramet Pakuot÷s turinys ir kita informacija
Romanian: CondiŃiile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale privind substanŃele radioactive.
Lithuanian: Laikymas turi atitikti vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Romanian: 4.1 IndicaŃii terapeutice
Lithuanian: 4.1 Terapin÷s indikacijos
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăŃii sunt rugaŃi să raporteze orice reacŃie adversă suspectată prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Romanian: Deoarece Quadramet are un clearance rapid, precauŃiile legate de radioactivitatea eliminată pe cale urinară nu sunt necesare după mai mult de 6-12 ore de la administrare.
Lithuanian: Esant greitam Quadramet klirensui, atsargumo priemonių , susijusių su šlapime esančio radioaktyvumo šalinimu, pra÷jus 6 - 12 valandų po preparato injekcijos, imtis nereikia.
Romanian: Eticheta medicamentului conŃine condiŃiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului.
Lithuanian: Vaistinio preparato etiket÷je nurodyta tinkamos laikymo sąlygos ir vaisto serijos tinkamumo data.
Romanian: Trebuie luat în considerare acest aspect când se utilizează următoarele informaŃii:
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgta naudojantis 2 lentel÷je pateikta informacija.
Romanian: În studii, la 453 pacienŃi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată.
Lithuanian: Ištyrus 453 pacientus, kurių organizme buvo įvairių pirminių piktybinių navikų, nustatyta, kad skeletas pasisavino iš viso 65,5 ± 15,5 % suvartoto Quadramet radioaktyvumo.
Romanian: În cazul în care funcŃia renală vă este afectată, cantitatea de medicament se ajustează.
Lithuanian: Jei Jūsų inkstų funkcija susilpn÷jusi, preparato kiekį reikia atitinkamai pritaikyti.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7,0 şi
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis - šviesio gintaro spalvos, o pH reikšm÷ svyruoja tarp 7,0 ir 8,5.
Romanian: Prospect: informaŃii pentru pacient
Lithuanian: Pakuot÷s lapelis: informacija pacientui
Romanian: Sistemul de farmacovigilenŃă
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi urina trebuie colectată timp de cel puŃin şase (6) ore.
Lithuanian: Kitų pacientų šlapimą reikia rinkti mažiausiai šešias (6) valandas.
Romanian: Quadramet nu trebuie diluat înaintea utilizării.
Lithuanian: Prieš vartojimą Quadramet skiesti negalima.
Romanian: INSTRUCłIUNI DE UTILIZARE
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Romanian: Trebuie să fie limpede şi să nu conŃină particule.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus, be jokių krislelių.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de mutagenitate sau de carcinogenitate a produsului radioactiv Sm-EDTMP, dar, având în vedere doza de radiaŃie rezultată în urma expunerii terapeutice, trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen.
Lithuanian: Radioaktyvaus Sm-EDTMP mutageniškumas ir kancerogeniškumas neištirti, tačiau d÷l gydymo metu jo išspinduliuojamos radiacijos doz÷s, jis turi būti laikomas keliančiu genotoksinį ir(ar) kancerogeninį pavojų.
Romanian: Dacă sunteŃi gravidă sau alăptaŃi, credeŃi că aŃi putea fi gravidă sau intenŃionaŃi să rămâneŃi gravidă, adresaŃi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate n÷ščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate n÷ščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: În absenŃa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, tod÷l šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Romanian: (Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.)
Lithuanian: (Išsamias instrukcijas, kap paruošti produktą, galite rasti 12 skyriuje)
Romanian: Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã.
Lithuanian: Kalibravimo dieną kiekviename buteliuke yra 2 - 4 GBq.
Romanian: După administrarea de doze repetate de samariu (153Sm)-EDTMP la câine, durata de recuperare a măduvei osoase deprimate şi de normalizare a parametrilor hematologici periferici a fost uşor prelungită în comparaŃie cu perioada de recuperare după administrarea unei singure doze.
Lithuanian: Pakartotinis samario [(53Sm) EDTMP doz÷s skyrimas šunims parod÷, kad šiuo atveju nuslopintiems kaulų čiulpų periferiniams hematologiniams parametrams atsistatyti, palyginti su atsistatymu po vienos doz÷s, reikia truputį daugiau laiko.
Romanian: PacienŃii care prezintă o diminuare a durerii pot fi încurajaŃi să reducă utilizarea de analgezice opioide.
Lithuanian: Pacientai, kuriems skausmas susilpn÷ja, gali mažiau vartoti analgetikų, kurių sud÷tyje yra opiumo alkaloidų.
Romanian: AbsorbŃie
Lithuanian: Absorbcija
Romanian: DATE CLINICE
Lithuanian: KLINIKINö INFORMACIJA
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic este utilizat pentru tratamentul durerii osoase apărute din cauza bolii.
Lithuanian: Šis radioterapinispreparatas vartojamas ligos sukeltam kaulų skausmui šalinti.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe studii de biodistribuŃie clinică, prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiaŃie, stabilite de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose) al SocietăŃii de Medicină Nucleară.
Lithuanian: Dozimetrijos apskaičiavimai pagrįsti klinikiniais biologinio pasiskirstymo tyrimo metodais, sukurtais Branduolin÷s medicinos draugijos Medicinin÷s vidin÷s radiacijos doz÷s (MIRD) komiteto radiacijos doz÷s apskaičiavimui.
Romanian: Din contră, captarea scheletică a fost invers proporŃională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.
Lithuanian: Priešingai, skeleto pasisavintas radioaktyvumo kiekis ir plazmoje esantis radioaktyvumo kiekis po 30 minučių buvo atvirkščiai proporcingi.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, n÷štumo ir žindymo laikotarpis
Romanian: Produşii de radioliză de Sm-EDTMP au demonstrat toxicitate renală la şobolan şi câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2,5 mg/kg.
Lithuanian: Nustatyta, kad Sm-EDTMP radioliz÷s produktų toksinis poveikis žiurkių ir šunų inkstams atsiranda tada, kai jų kiekis viršija 2,5 mg/kg kūno svorio.
Romanian: Dacă prezentaŃi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaŃi medicul cât mai curând posibil.
Lithuanian: Jei pajutote nugaros skausmą ar sutriko jutimas, kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaŃiei: 12 decembrie 2007
Lithuanian: Rinkodaros teis÷ paskutinį kartą atnaujinta: 2007 m.
Romanian: Trebuie injectată o doză unică de 37 megabecquerel (Becquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate) de Quadramet pe kilogram.
Lithuanian: Suleidžiama viena vienkartin÷ 37 megabekerelių (Bekerelis yra radioaktyvumo matavimo vienetas) Quadramet doz÷ kilogramui kūno svorio.
Romanian: Dacă se consideră că administrarea Quadramet la o femeie care alăptează este absolut necesară, atunci alăptarea trebuie întreruptă.
Lithuanian: Jei nusprendžiama, kad Quadramet žindamai moteriai yra būtinas, žindymas turi būti nutrauktas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 5 februarie 1998
Lithuanian: RINKODAROS TEISöS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teis÷ pirmą kartą suteikta: 1998 m.
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 8 săptămâni, cu condiŃia restabilirii unei funcŃii adecvate a măduvei osoase.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijai pakankamai atsistatyti turi būti daroma minimali 8 savaičių pertrauka.
Romanian: TABELUL 1: DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAłII PRINCIPALE DE SAMARIU-153 RadiaŃie
Lithuanian: 1 LENTELö: PAGRINDINIAI SAMARIO-153 RADIACINöS EMISIJOS DUOMENYS
Romanian: Deoarece Quadramet se elimină prin urină, expunerea la radiaŃie s-a bazat pe un interval de excreŃie urinară de 4,8 ore.
Lithuanian: Kadangi Quadramet šalinamas su šlapimu, radiacijos poveikio trukmei vertinti pasirinktas 4,8 valandos šlapimo išsiskyrimo intervalas.
Romanian: CitiŃi cu atenŃie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaŃi acest medicament deoarece conŃine informaŃii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš prad÷dami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Lithuanian: FARMACINö FORMA
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Poveikio geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Romanian: Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/MBq)
Lithuanian: Absorbuota injekuoto radioaktyvumo doz÷ (mGy/MBq)
Romanian: Quadramet trebuie administrat lent pe cale intravenoasă, timp de un minut, printr-o linie de perfuzie intravenoasă prestabilită.
Lithuanian: Quadramet turi būti l÷tai, per 1 minutę, suleidžiamas per intraveninę lašelinę sistemą.
Romanian: Medicamentul trebuie lăsat să se decongeleze la temperatura camerei înainte de administrare.
Lithuanian: Prieš vartojimą leiskite preparatui atšilti iki kambario temperatūros.
Romanian: Totuşi, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în funcŃie de evoluŃia bolii dumneavoastră.
Lithuanian: Tačiau pra÷jus po vartojimo 8 savait÷ms, įvertinus Jūsų ligos eigą, injekcija gali būti pakartota.
Romanian: A se păstra la congelator -10°C până la -20°C în ambalajul original.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -10 °C - -20 °C temperatūroje, originalioje pakuot÷je.
Romanian: Doza de radiaŃie absorbită de organe specifice, care pot să nu fie organul Ńintă al terapiei, poate fi influenŃată semnificativ de modificările fiziopatologice produse de procesul patologic.
Lithuanian: Specifinių organų, kurie gali ir nebūti gydymo tikslu, radiacijos dozę gali žymiai paveikti ligos metu atsiradę patofiziologiniai pokyčiai.
Romanian: Gamma * Energiile maxime sunt prezentate pentru emisiile beta, energia medie a particulei beta este de
Lithuanian: Gama * Nurodytos maksimalios beta spinduliavimo energijos vert÷s, vidutin÷ beta dalelių energija yra 233 keV.
Romanian: Astfel, zonele de interesare metastatică pot să acumuleze cantităŃi semnificativ mai mari de Quadramet comparativ cu zonele adiacente de os normal.
Lithuanian: Vadinasi, metastaz÷je susikaupia žymiai didesni Quadramet kiekiai negu aplinkiniame normaliame kaulo audinyje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Quadramet la pacienŃii care prezintă alterarea capacităŃii hematopoietice a măduvei osoase din cauza terapiei precedente sau a bolii în sine, cu excepŃia cazului în care beneficiile potenŃiale ale terapiei depăşesc riscurile acesteia.
Lithuanian: Quadramet nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems d÷l ankstesnio gydymo kitais vaistais arba d÷l ankstesnių ligų yra sumaž÷ję kaulų čiulpų ištekliai, išskyrus tuos atvejus, jei tokio gydymo teikiama nauda yra didesn÷ už daromą žalą.
Romanian: În general, puŃinii pacienŃi care au prezentat toxicitate hematopoietică de gradul 3 sau 4 fuseseră supuşi în antecedente radioterapiei externe recente sau chimioterapiei sau aveau o afecŃiune cu evoluŃie rapidă, cu interesare probabilă a măduvei osoase.
Lithuanian: Keliems ligoniams, kurie patyr÷ 3 ar 4 laipsnio toksinį preparato poveikį kraujodarai, dažniausiai buvo taikytas išorinis gydymas spinduliais arba jie sirgo sparčiai progresuojančia liga, kuri tikriausiai pažeid÷ kaulų čiulpus.
Romanian: AtenŃionări şi precauŃii
Lithuanian: Įsp÷jimai ir atsargumo priemon÷s
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranŃă
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Romanian: Riscurile previzibile sunt asociate cu administrarea accidentală a unui exces de radioactivitate.
Lithuanian: Tik÷tina rizika siejama su neapdairiu per didelio radioaktyvumo naudojimu.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alŃi bifosfonaŃi dacă la scintigrafia osoasă apare o interferenŃă cu bifosfonat marcat cu techneŃiu (99mTc).
Lithuanian: Quadramet negalima vartoti kartu su kitais bifosfonatais, jei kaulų skenavimu nustatyta jo interferencija su techneciu (99mTc] žym÷tu bifosphonatu.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ STIKLINIS BUTELIUKAS
Romanian: La pacienŃii cu obstrucŃie urinară trebuie efectuată cateterizare vezicală.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra šlapimo nepraeinamumas, reikia kateterizuoti.
Romanian: Deoarece Quadramet este furnizat în flacon monodoză, supradozajul accidental este improbabil.
Lithuanian: Quadramet tiekiamas vienos doz÷s buteliukais, tod÷l atsitiktinis perdozavimas yra mažai tik÷tinas.
Romanian: În absenŃa proprietăŃilor genotoxice, aceste efecte pot fi atribuite proprietăŃilor chelatoare ale EDTMP, care determină tulburări ale metabolismului osos.
Lithuanian: Nenustačius genotoksinių savybių, šis poveikis gali būti priskirtas kaulo metabolizmo sutrikimus sukeliančioms EDTMP chelatin÷ms savyb÷ms.
Romanian: 6.5 Natura şi conŃinutul ambalajului
Lithuanian: 6.5 Pakuot÷ ir jos turinys
Romanian: Nu lăsaŃi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Estimările dozei de radiaŃie pentru os şi pentru măduvă au presupus că radioactivitatea este depozitată pe suprafaŃa osului, conform autoradiogramelor realizate pe eşantioane de os prelevate de la pacienŃii la care s-a administrat Quadramet.
Lithuanian: Apskaičiuotos kaulų ir čiulpų radiacijos doz÷s leidžia manyti, kad radioaktyvumas kaupiasi kaulų paviršiuje, kas derinasi su paimtų iš pacientų, vartojusių Quadramet, kaulų pavyzdžių autoradiogramose matomu vaizdu.
Romanian: Studiile la şobolan au demonstrat că medicamentul Quadramet se elimină rapid din sânge şi se concentrează în zonele de creştere a matricei osoase, în mod specific în stratul de substanŃă osteoidă pe cale de mineralizare.
Lithuanian: Žiurkių tyrimais parodyta, kad Quadramet buvimo vieta - kaulo tarpląstelin÷s medžiagos (matricos) augimo sritis, ypač mineralizuojamų osteoidų sluoksnis.
Romanian: DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă şi producătorul
Lithuanian: Rinkodaros teis÷s tur÷tojas ir gamintojas
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă.
Lithuanian: Vartojimas į veną.
Romanian: Administrarea repetată de Quadramet trebuie să se bazeze pe răspunsul individualul la tratamentul anterior şi pe simptomele clinice.
Lithuanian: Pakartotinai Quadramet skiriama, atsižvelgus į klinikinius simptomus ir ankstesnio gydymo individualų poveikį pacientui.
Romanian: Datele privind siguranŃa administrării repetate sunt limitate şi se bazează pe utilizarea umanitară a medicamentului.
Lithuanian: Duomenys apie pakartotinio dozavimo saugumą yra riboti, gauti vartojant labdarai skirto preparato.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat chimioterapie sau radioterapie externă pe un hemicorp într-o perioadă precedentă de 6 săptămâni.
Lithuanian: • jei pastarrųjų 6 savaičių laikotarpiu Jums buvo taikyta chemoterapija ar išorinis pus÷s kūno gydymas radiacija.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte aditive asupra măduvei osoase, tratamentul nu trebuie administrat concomitent cu medicamente chimioterapice sau cu radioterapie externă.
Lithuanian: D÷l preparato galimo papildomo poveikio kaulų čiulpams, gydymas juo netaikomas kartu su chemoterapija ar išorine spinduline terapija.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami laikantis spinduliavimo saugumo ir farmacin÷s kokyb÷s reikalavimų.
Romanian: În studiile clinice care utilizează tehnici de imagine plană, Quadramet se acumulează cu un raport leziune-os normal de aproximativ 5 şi cu un raport leziune-Ńesuturi moi de aproximativ 6.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo naudojama plokštumin÷ vaizdavimo technika, parodyta, kad Quadramet pažeistame ir normaliame kaule kaupiasi maždaug santykiu 5, o pažeistame ir minkštame audinyje maždaug santykiu 6.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Lithuanian: Ligonin÷s personalas turi užtikrinti, kad vaistinis preparatas būtų laikomas tinkamai ir, pasibaigus tinkamumo laikui, nevartojamas.
Romanian: SERIA DE FABRICAłIE Serie:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Romanian: Înaintea iniŃierii terapiei, trebuie confirmată prezenŃa metastazelor osteoblastice care captează bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu (99mTc).
Lithuanian: Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad yra techneciu (99mTc) žym÷tus bifosfonatus absorbuojančių osteoblastinių metastazių.
Romanian: Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva săptămâni după injectarea de Quadramet.
Lithuanian: D÷l šios priežasties keletą savaičių po Quadramet injekcijos Jūsų kraujas bus stropiai tiriamas.
Romanian: INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {CUTIE METALICĂ / RECIPIENT DE PLUMB}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINöS PAKUOTöS {METALINö DöŽUTö / ŠVININIS PUODELIS}