FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/278/007 1 pen of 3 ml EU/1/04/278/008 5 pens of 3 ml EU/1/04/278/009 10 pens of 3 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/278/007 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/04/278/008 5 injektionspennor à 3 ml EU/1/04/278/009 10 injektionspennor à 3 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/278/001 1 cartridge of 3 ml EU/1/04/278/002 5 cartridges of 3 ml EU/1/04/278/003 10 cartridges of 3 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/278/001 1 cylinderampull à 3 ml EU/1/04/278/002 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/04/278/003 10 cylinderampuller à 3 ml
English: For individual dose adjustments, the following two titration guidelines are recommended for adults: Adult type 2 diabetes titration guideline: Average pre-breakfast SMPG* Levemir dose adjustment >10.0 mmol/l (180 mg/dl)
Swedish: Titreringsriktlinjer för vuxna med typ 2-diabetes: Genomsnittlig SMPG* före frukost
English: Once empty, it must be disposed of.
Swedish: Kassera pennan när den är tom.
English: ► Levemir InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Swedish: ► Levemir InnoLet ska endast injiceras under huden.
English: Glycaemic control (HbA1c) with Levemir was comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Swedish: Den glykemiska kontrollen (HbA1c) med Levemir var jämförbar med NPH-insulin.
English: Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Swedish: När nålens spets är täckt kan du försiktigt sätta på det yttre nålskyddet helt.
English: A drop of insulin may appear at the needle tip.
Swedish: En droppe insulin kan uppträda på nålens spets.
English: ► Levemir Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Swedish: ► Levemir Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
English: Solution for injection in pre-filled pen Insulin detemir
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Insulin detemir
English: Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Swedish: Insulin detemir bryts ned på liknande sätt som humant insulin.
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on your FlexPen.
Swedish: Kassera injektionsnålen på ett säkert sätt och sätt tillbaka pennhuven på FlexPen.
English: Levemir InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Swedish: Levemir InnoLet ska endast administreras subkutant.
English: Levemir FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Swedish: Levemir FlexTouch ska endast injiceras under huden.
English: Maternal glycaemic control Levemir NPH Difference/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
Swedish: Skillnad/ Oddskvot/ Incidenskvot 95% CI
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: Levemir Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Swedish: Levemir Penfill ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
English: 1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units,
Swedish: 1 cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,
English: What Levemir contains
Swedish: Hur Levemir injiceras
English: When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Swedish: När nålen är inne i skyddet, för på det stora yttre nålskyddet och skruva av nålen.
English: ► Needles and Levemir Penfill must not be shared.
Swedish: ► Injektionsnålar och Levemir Penfill får inte delas med någon annan.
English: Levemir FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Swedish: Levemir FlexPen ska endast administreras subkutant.
English: Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it in order to protect it from light.
Swedish: För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven på din FlexPen när du inte använder den.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
Swedish: Använd inte läkemedlet om lösningen inte är klar, färglös och vattenaktig.
English: Levemir FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Swedish: Levemir FlexPen 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
English: Levemir FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Swedish: Levemir FlexTouch 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
English: ► Levemir FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Swedish: ► Levemir FlexTouch ska endast injiceras under huden.
English: Always keep the pen cap on your FlexTouch when you are not using it in order to protect it from light.
Swedish: För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven på din FlexTouch när du inte använder den.
English: Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Swedish: För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara cylinderampullen i ytterkartongen, när du inte använder den.
English: Always use a new needle for each injection.Always remove and discard the needle after each injection and store your InnoLet without the needle attached.
Swedish: Ta alltid bort och kassera injektionsnålen efter varje injektion och förvara din InnoLet utan nålen fastsatt.
English: Pen cap Paper tab
Swedish: Pennhuv Skyddspapper
English: Levemir FlexTouch is only suitable for subcutaneous injections.
Swedish: Levemir FlexTouch ska endast administreras subkutant.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till FlexPen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Levemir FlexPen EU/1/04/278/004 EU/1/04/278/005 EU/1/04/278/006
Swedish: Levemir FlexPen EU/1/04/278/004 EU/1/04/278/005 EU/1/04/278/006 EU/1/04/278/010 EU/1/04/278/011
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till FlexTouch efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Levemir 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin detemir
Swedish: Levemir 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Insulin detemir
English: Solution for injection in cartridge Insulin detemir
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Insulin detemir s.c. användning
English: A drop of insulin will appear at the needle tip.
Swedish: En droppe insulin ska då komma fram vid injektionsnålens spets.
English: - If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production
Swedish: A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark - Om andra och tredje tecken är H7 eller T6 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS,
English: EU/1/04/278/010 EU/1/04/278/011
Swedish: EU/1/04/278/013 EU/1/04/278/014 EU/1/04/278/015 EU/1/04/278/016
English: Levemir FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Swedish: Levemir FlexPen ska endast injiceras under huden.
English: Before opening: Levemir FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Swedish: Före öppnande: Levemir FlexTouch som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C, inte nära kylelementet.
English: Levemir InnoLet is a pre-filled disposable pen containing insulin detemir.
Swedish: Levemir InnoLet är en förfylld injektionspenna innehållande insulin detemir, som kasseras när den är tom.
English: 1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units,
Swedish: 1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,
English: Levemir InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Swedish: Levemir InnoLet 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
English: Before opening: Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Swedish: Före öppnande: Levemir Penfill som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C, inte nära kylelementet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till InnoLet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Before opening: Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Swedish: Före öppnande: Levemir FlexPen som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C, inte nära kylelementet.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: 1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300 enheter.
English: Levemir is presented as a solution for injection.
Swedish: Levemir är i form av injektionsvätska, lösning.
English: What Levemir looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Levemir ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it in order to protect it from light.
Swedish: För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven på din InnoLet när du inte använder den.
English: ► Levemir FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Swedish: ► Levemir FlexPen ska endast injiceras under huden.
English: Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Swedish: Praktiskt taget allt läkemedel elimineras inom 6 dagar.
English: • you are due to have an operation.
Swedish: • om du ska genomgå en operation.
English: The C allele has a frequency of 18% in the European population.
Swedish: C-allelen har en frekvens på 18 % inom den europeiska populationen.
English: • If you are under 18 years of age
Swedish: • om du är under 18 år
English: Safety in pregnant women has not been established.
Swedish: Säkerheten för gravida kvinnor har inte fastställts.
English: This is to check how well your liver is working.
Swedish: Det är för att kontrollera hur väl din lever fungerar.
English: Statin 6 weeks run-in
Swedish: Statin 6 veckors run-in
English: Reduced function of transport proteins
Swedish: Reducerad funktion hos transportproteiner
English: HDL-C levels are frequently increased.
Swedish: HDL-C-nivåerna är ofta förhöjda.
English: The exact mechanism of interaction is not known.
Swedish: Den exakta interaktionsmekanismen är inte känd.
English: The following side effects have also been reported but the frequency cannot be estimated from the available information (frequency not known):
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats men frekvensen kan inte uppskattas från den information som finns (ingen känd frekvens):
English: Do not take Cholib if any of the above applies to you.
Swedish: Ta inte Cholib om något av ovanstående gäller för dig.
English: Four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
Swedish: Fyra centrala kliniska studier genomfördes i det kliniska programmet.
English: Measures to reduce the risk of myopathy caused by medicinal product interactions
Swedish: Åtgärder för att minska risken för myopati orsakad av läkemedelsinteraktioner
English: In this case, symptomatic and supportive measures should be adopted.
Swedish: I sådana fall ska symtomatiska och stödjande åtgärder vidtas.
English: These changes are specific to rodents and have not been observed in other species at comparable dose levels.
Swedish: Dessa förändringar är specifika för gnagare och har inte observerats hos några andra arter vid jämförbara dosnivåer.
English: Cholib with food and drink
Swedish: Cholib med mat och dryck
English: If the dose of Cholib is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Swedish: Om dosen av Cholib ändras eller sätts ut ska samma förfarande upprepas.
English: You can take Cholib with or without food.
Swedish: Du kan ta Cholib med eller utan mat.
English: Take the next tablet at your regular time on the next day.
Swedish: Ta nästa tablett den vanliga tiden nästa dag.
English: Other medicines and Cholib:
Swedish: Andra läkemedel och Cholib:
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
Swedish: Detta har ingen relevans för den terapeutiska användningen hos människa.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 16 May 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 Augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018
English: Week 0 to Week 12
Swedish: Vecka 0 till vecka 12
English: Therefore, fenofibrate should only be used during pregnancy after a careful benefit/risk assessment.
Swedish: Därför får fenofibrat endast användas under graviditet efter en noggrann nytta-/riskbedömning.
English: Grapefruit juice contains one or more components that alter how the body uses Cholib.
Swedish: Grapefruktjuice innehåller en eller flera komponenter som förändrar sättet som kroppen använder Cholib.
English: • you drink large amounts of alcohol (more than 21 units (210 mL) a week of pure alcohol)
Swedish: • om du dricker stora mängder alkohol (mer än 21 enheter (210 ml) ren alkohol per vecka)
English: The clinical significance of this is not clear.
Swedish: Den kliniska signifikansen för detta är oviss.
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Swedish: När du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noga om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes.
English: What Cholib is and what it is used for
Swedish: Vad Cholib är och vad det används för
English: • Alcohol abuse
Swedish: • Alkoholmissbruk
English: It is higher in female patients or in patients 65 years or older.
Swedish: Risken är högre bland kvinnliga patienter och bland patienter som är 65 år och äldre.
English: They may be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: De kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling i händelse av en överdosering.
English: • Elderly ≥ 65 years
Swedish: • Äldre ≥ 65 år
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Swedish: Denna risk uppvägs dock av den minskade vaskulära risken med statiner och utgör därför inte något skäl för att avbryta statinbehandlingen.
English: However, it should be taken into account that some people get dizzy after taking Cholib.
Swedish: Men det ska beaktas att vissa människor får yrsel efter att de har tagit Cholib.
English: Each tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Swedish: Varje tablett ska sväljas hel med ett glas vatten.
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Swedish: Interaktionsmekanismen (oavsett om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller både och) är ännu inte känd.
English: Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Swedish: Förhöjd homocysteinnivå i blodet (se avsnitt 4.4)*****
English: If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Swedish: Om man misstänker en överdosering ska symtomatisk behandling och lämpliga stödåtgärder sättas in efter behov.
English: Week 12 to Week 24
Swedish: Vecka 12 till vecka 24
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Swedish: Studier på möss, råttor och kaniner visade inte någon teratogen effekt.
English: Before the treatment
Swedish: Före behandlingen
English: Your doctor will determine the appropriate strength for you, depending on your condition, your current treatment and your personal risk status.
Swedish: Läkaren fastställer lämplig dos för dig, beroende på ditt tillstånd, din aktuella behandling och vilka riskfaktorer du har.
English: In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
Swedish: I större delen av fallen var dessa förhöjningar övergående, små och asymtomatiska utan behov av att sätta ut behandlingen.
English: • Paediatric population (age below 18 years)
Swedish: • Pediatrisk population (ålder under 18 år)
English: The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
Swedish: Resultaten för de intressanta biologiska parametrarna i vecka 24 presenteras i tabellen nedan.
English: Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
Swedish: När ett stabilt INRvärde finns dokumenterat kan det övervakas i de intervall som i regel rekommenderas för patienter på sådana orala antikoagulantia.
English: Cholib should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
Swedish: Cholib ska användas med försiktighet av patienter som konsumerar stora mängder alkohol.
English: Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
Swedish: Fenofibrat är olösligt i vatten och måste intas med mat för att underlätta absorptionen.
English: Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Swedish: Efter en oral dos av radioaktivt simvastatin till människa utsöndrades 13 % av radioaktiviteten i urinen och 60 % i feces inom 96 timmar.
English: The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Swedish: Proteinbindningsgraden för simvastatin och dess aktiva metabolit är >95 %.
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Swedish: Du riskerar att utveckla diabetes om du har höga nivåer av socker och fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck.
English: The usual dose is one tablet per day.
Swedish: Vanlig dos är en tablett per dag.
English: Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
Swedish: Cholib får inte ges till barn och ungdomar (under 18 års ålder).
English: The active substances are fenofibrate and simvastatin.
Swedish: De aktiva substanserna är fenofibrat och simvastatin.
English: Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas när kreatininnivån är 50 % över den övre normalvärdesgränsen.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Swedish: I sådana situationer ska risken med behandlingen vägas mot den eventuella nyttan, och klinisk övervakning rekommenderas.
English: Simvastatin is contraindicated during pregnancy.
Swedish: Simvastatin är kontraindicerat under graviditet.
English: • poor memory or memory loss
Swedish: • dåligt minne eller minnesförlust
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines (taking Cholib with any of these medicines can increase the risk of muscle problems):
Swedish: Tala framför allt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel (om man tar Cholib med något av dessa läkemedel kan det öka risken för muskelproblem):
English: Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice med Cholib eftersom det kan öka risken för muskelbesvär.
English: (a medicine for bacterial infection)
Swedish: (ett läkemedel mot bakterieinfektion)
English: Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Swedish: Fenofibrinsyra är starkt bundet till plasmaalbumin (mer än 99 %).
English: An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
Swedish: Ett genomsnitt på endast 0,3 % av den intravenösa dosen utsöndrades i urinen som hämmare.
English: This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
Swedish: Det är för att det i sällsynta fall har förekommit fall med allvarliga muskelproblem, inklusive nedbrytning av musklerna vilket resulterar i njurskada, och mycket sällsynta dödsfall har förekommit.
English: Fenofibrate/Simvas tatin in combination
Swedish: Fenofibrat/simvas tatin i kombination
English: Important information about some of the ingredients of Cholib
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Cholib
English: • sleep disturbances including nightmares
Swedish: • sömnrubbningar, inklusive mardrömmar
English: Other statins and fibrates
Swedish: Andra statiner och fibrater
English: Concomitant food intake does not affect the absorption.
Swedish: Samtidigt matintag påverkar inte absorptionen.
English: Avoid with Cholib unless clinical benefit outweigh the risk
Swedish: Undvik med Cholib om inte den kliniska nyttan uppväger risken
English: Do not take Cholib:
Swedish: Ta inte Cholib:
English: What Cholib is and what it is used for What you need to know before you take Cholib How to take Cholib
Swedish: Vad Cholib är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cholib Hur du tar Cholib
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5).
English: • numbness or weakness of the arms and legs
Swedish: • domningar och svaghet i armar och ben
English: Simvastatin is taken up actively into the hepatocytes by the transporter OATP1B1.
Swedish: Simvastatin tas upp aktivt i hepatocyterna av transportören OATP1B1.
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Swedish: Studier avseende mutagenicitet för fenofibrat har varit negativa.
English: The liver is the primary site of action of the active form.
Swedish: Levern är det primära effektorganet för den aktiva formen.
English: You may need to stop taking Cholib for a short time.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Cholib under en kortare period.
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Swedish: LDL och VLDL-triglycerider minskar.
English: Interacting substances
Swedish: Interagerande substanser
English: The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Swedish: Beta-hydroxisyrans tillgänglighet för den systemiska cirkulationen efter en oral dos simvastatin konstaterades vara mindre än 5 % av dosen.
English: Supportive study
Swedish: Stödstudie
English: Hydrolysis takes place mainly in the liver; the rate of hydrolysis in human plasma is very slow.
Swedish: Hydrolysen sker huvudsakligen i levern, hydrolyshastigheten i human plasma är mycket långsam.
English: Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Swedish: Transaminasnivåerna måste övervakas innan behandlingen inleds, var tredje månad under de första 12 månaderna och med jämna mellanrum därefter.
English: Posology The recommended dose is one tablet per day.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en tablett per dag.