FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bendamustina (B) en monoterapia (n=202) o Gazyvaro en combinación con bendamustina (G+B) (n=194) durante 6 ciclos, de 28 días de duración cada uno.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават бендамустин (B) самостоятелно (n = 202) или Gazyvaro в комбинация с бендамустин (G+B) (n = 194) в продължение на 6 цикъла, всеки с продължителност от 28 дни.
Spanish: En el caso de pacientes que experimentan sobredosis se debe interrumpir o reducir inmediatamente la perfusión y se debe realizar un seguimiento estrecho.
Bulgarian: Инфузията трябва незабавно да се прекъсне или намали при пациентите, които получат предозиране, и те трябва внимателно да се наблюдават.
Spanish: Antihistamínico3
Bulgarian: Антихистамин3
Spanish: Se debe administrar tras dilución como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия, след разреждане, през отделна система.
Spanish: Los síntomas asociados con RRP notificados más frecuentemente (≥5%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, mareo, fatiga, escalofríos, pirexia, hipotensión, rubefacción, hipertensión, taquicardia, disnea y malestar en el pecho.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 5 %) симптоми, свързани с РСИ, са гадене, повръщане, диария, главоболие, замайване, отпадналост, втрисане, пирексия, хипотония, зачервяване, хипертония, тахикардия, диспнея и дискомфорт в гърдите.
Spanish: La farmacocinética de obinutuzumab en pacientes con aclaramiento de creatinina leve (ClCr 50-89 ml/min, n=464) o insuficiencia renal moderada (ClCr 30 a 49 ml/min, n=106) fue similar a la de pacientes con función renal normal (ClCr ≥90 ml/min, n=383).
Bulgarian: Фармакокинетиката на обинутузумаб при пациенти с намаление на креатининовия клирънс в лека степен (CrCl 50-89 ml/min, n=464) или бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl 30 до 49 ml/min, n=106) е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y Supervivencia Global (SG) se muestran en las figuras 1-4.
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) са показани на Фигури 1-4.
Spanish: En un estudio de 26 semanas de duración en monos cynomolgus, se observaron reacciones de hipersensibilidad y se atribuyeron al reconocimiento extraño del anticuerpo humanizado (basado en una exposición clínica de 0,7-6 veces sobre los valores de Cmáx y AUC en estado estacionario después de la administración semanal de 5, 25 y 50 mg/kg.
Bulgarian: В едно 26-седмично проучване при дългоопашати макаци се отбелязват реакции на свръхчувствителност, като те се дължат на разпознаването на хуманизираното антитяло като чуждо в дългоопашати макаци (0,7-6 пъти над клиничната експозиция, основаваща се на Cmax и AUC в стационарно състояние след приложение всяка седмица на 5, 25 и 50 mg/kg).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при пациенти с увредена чернодробна функция не са установени.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en pacientes tratados con Gazyvaro, principalmente en LNHi.
Bulgarian: Съобщават се случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, приемащи Gazyvaro, главно при иНХЛ.
Spanish: En un estudio clínico fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado (BO21223/GALLIUM), se evaluaron 1.202 pacientes con LF grado 1-3a avanzado no tratados previamente (estadío II con enfermedad tipo bulky, estadío III/IV).
Bulgarian: В едно открито, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза III (BO21223/GALLIUM) са оценени 1 202 пациенти с нелекуван преди това степен 1-3а авансирал ФЛ (заболяване с конгломерати от лимфни възли [bulky disease] стадий II, стадий III/IV).
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 22,8 meses g
Bulgarian: 22,8 месеца средно време на наблюдение ж
Spanish: Se han observado casos de trombocitopenia graves y potencialmente mortales, incluida trombocitopenia aguda (en las 24 horas posteriores a la perfusión), durante el tratamiento con Gazyvaro.
Bulgarian: Наблюдавана е тежка и животозастрашаваща тромбоцитопения, включително остра тромбоцитопения (възникваща до 24 часа след инфузията) по време на лечение с Gazyvaro.
Spanish: No se requieren ajustes en las dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] 30-89 ml/min) (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] 30 - 89 ml/min) (вж. точка 5.2).
Spanish: Obinutuzumab, anticuerpo modificado por glicoingeniería, se caracteriza por una mayor ADCC y ADCP en comparación con los anticuerpos no modificados por glicoingeniería a una dosis equivalente.
Bulgarian: Обинутузумаб, като гликоинженерно антитяло, се характеризира със засилена ADCC и ADCP, в сравнение с негликоинженерните антитела в еквивалентна доза.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Spanish: Todos los pacientes considerados de riesgo deben ser cuidadosamente monitorizados durante los primeros días de tratamiento con especial atención en la función renal, el potasio, y los valores de ácido úrico.
Bulgarian: Всички рискови пациенти трябва да се наблюдават внимателно по време на първите дни от лечението, със специално внимание към бъбречната функция, стойностите на калия и пикочната киселина.
Spanish: • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Gazyvaro ni en los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Gazyvaro, както и в рамките на 18 месеца след спиране на лечението с Gazyvaro.
Spanish: En el estudio clínico pivotal BO21004/CLL11, el 91 % de los pacientes evaluables (40 de 44) tratados con Gazyvaro experimentó depleción de células-B (definido como recuentos de células B CD19+ <0,07 × 109/l) al finalizar el periodo de tratamiento y se mantuvo la depleción durante los primeros 6 meses de seguimiento.
Bulgarian: В основното клинично проучване BO21004/CLL11, 91% от пациентите (40 от 44), годни за оценяване, лекувани с Gazyvaro, имат изчерпване на В-клетките (определено като брой на CD19+ В-клетки < 0.07x 109/l) в края на периода на лечение и го запазват по време на първите 6 месеца от проследяването.
Spanish: Prurito, sudores nocturnos
Bulgarian: Пруритус, нощни изпотявания
Spanish: En un estudio clínico de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado GAO4753g/GADOLIN), se evaluaron 396 pacientes con LNHi que no respondieron durante el tratamiento o que progresaron en los 6 meses siguientes a la última dosis de rituximab o de un régimen con rituximab (incluyendo rituximab en monoterapia como parte del tratamiento de inducción o mantenimiento).
Bulgarian: В едно открито, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза III (GAO4753g/ GADOLIN) са оценени 396 пациенти с иНХЛ, които не са имали отговор по време на лечението, или са имали прогресия в рамките на 6 месеца след последната доза ритуксимаб или схема, съдържаща ритуксимаб (включително ритуксимаб като монотерапия, като част от индукционно или поддържащо лечение).
Spanish: • Día 1 - parte de su primera dosis (100 mg)
Bulgarian: Ден 1 - част от Вашата първа доза (100 mg)
Spanish: Debido a la potencial depleción de células-B en lactantes de madres que han estado expuestas a Gazyvaro durante el embarazo, se debe monitorizar en estos lactantes la depleción de células-B y se debe retrasar la vacunación con vacunas de virus vivos hasta que se haya recuperado el recuento de células-B del lactante.
Bulgarian: Поради потенциалното изчерпване на В-клетките при кърмачета, родени от майки с експозиция на Gazyvaro по време на бременността, кърмачетата трябва да се проследяват за изчерпване на В-клетките, а имунизациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на Вклетките се възстанови.
Spanish: • Seis ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona (CHOP), seguido de 2 ciclos adicionales de Gazyvaro solo u,
Bulgarian: Шест 21-дневни цикъла в комбинация с циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон (CHOP), последвани от 2 допълнителни цикъла само с Gazyvaro или,
Spanish: Gazyvaro se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Bulgarian: Gazyvaro трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен лекар и в обстановка с пълна готовност за незабавна ресусцитация.
Spanish: • dolor de las articulaciones, dolor de espalda
Bulgarian: • болки в ставите, болка в гърба
Spanish: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Bulgarian: Roche Diagnostics GmbH
Spanish: • medicamentos para prevenir el síndrome de lisis tumoral (tales como alopurinol)
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на синдрома на туморен разпад (като алопуринол).
Spanish: Después de los ciclos 6-8, en combinación con quimioterapia, los pacientes respondedores recibieron Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento cada 2 meses hasta progresión de la enfermedad o hasta 2 años.
Bulgarian: След Цикли 6-8 в комбинация с химиотерапия повлиялите се пациенти са получили поддържащо лечение с Gazyvaro през 2 месеца до прогресия на заболяването или до 2 години.
Spanish: En estos ensayos se estudió Gazyvaro en combinación con clorambucilo para LLC, y con bendamustina, CHOP o CVP seguido de Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento para LNHi.
Bulgarian: Тези изпитвания изследват Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил за ХЛЛ и с бендамустин, CHOP или CVP, последвани от поддържаща терапия с Gazyvaro за иНХЛ.
Spanish: • Leucemia linfática crónica (también llamada "LLC") - Gazyvaro se utiliza en pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento anterior para la LLC y que tengan otras enfermedades, que hacen que sea poco probable que los pacientes sean capaces de tolerar una dosis completa de un medicamento diferente llamado fludarabina, utilizado para tratar la LLC.
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (наричана още „ХЛЛ") - Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това не са получавали никакво лечение за ХЛЛ и които имат други заболявания, които правят малко вероятна способността им да понесат пълна доза от друго лекарство за лечение на ХЛЛ, наречено флударабин.
Spanish: También se notificaron casos de neutropenia prolongada (2 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 4 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) y neutropenia de inicio tardío (16 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 12 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съобщават се също случаи на продължителна неутропения (2% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 4% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) и неутропения с късно начало (16% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 12% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) (вж. точка 4.4).
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos, aumento de peso
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили, повишено тегло
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad a obinutuzumab conocida (ver sección 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към обинутузумаб не трябва да се лекуват (вж. точка 4.3).
Spanish: En general, el 3% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión, dando lugar a la interrupción de Gazyvaro.
Bulgarian: Общо 3 % от пациентите са получили реакция, свързана с инфузията, която е довела до прекъсване на лечението с Gazyvaro.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Spanish: Número (%) de pacientes con evento HR [IC 95%]
Bulgarian: Брой (%) пациенти със събитие HR [95 % CI]
Spanish: Las concentraciones séricas de obinutuzumab fueron similares en las crías y las madres en el día 28 tras el parto, mientras que las concentraciones en la leche en el mismo día fueron muy bajas, lo que sugiere que obinutuzumab atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Bulgarian: Серумните концентрации на обинутузумаб в потомството са подобни на тези в майките на ден 28 след раждането, докато концентрациите в млякото на същия ден са много ниски, което показва, че обинутузумаб преминава през плацентата (вж. точка 5.3).
Spanish: El 42 % de los pacientes incluidos tenían ambos, un ClCr <70 ml/min y una puntuación de comorbilidad >6.
Bulgarian: Четиридесет и два процента от участващите пациенти са имали едновременно CrCl < 70 ml/min и скор за съпътстваща заболеваемост > 6.
Spanish: La trombocitopenia producida durante o en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (trombocitopenia aguda) se observó con mayor frecuencia en pacientes en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia que en el brazo comparador.
Bulgarian: Тромбоцитопения, възникваща по време на или 24 часа след края на инфузията (остра тромбоцитопения), е наблюдавана по-често при пациентите в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия, отколкото в рамото със сравнителен лекарствен продукт.
Spanish: • Seis ciclos de 28 días en combinación con bendamustina2 o,
Bulgarian: Шест 28-дневни цикъла в комбинация с бендамустин или
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min) (ver secciones 4.8 y 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) не са установени (вж. точки 4.8 и 5.2).
Spanish: Se debe valorar el retrasar la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados en lactantes nacidos de madres que han sido expuestas a Gazyvaro durante el embarazo, hasta que se haya recuperado el recuento de células-B del lactante (ver sección 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли отлагане на имунизацията с живи ваксини при кърмачета, родени от майки с експозиция на Gazyvaro по време на бременността, докато броят на В-клетките на кърмачето влезе в рамките на нормата (вж. точка 4.4).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico de fase III internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, en dos etapas y tres brazos (BO21004/CLL11) para investigar la eficacia y seguridad de Gazyvaro más clorambucilo (GClb) comparado con rituximab más clorambucilo (RClb) o clorambucilo (Clb) en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados previamente y con comorbilidades.
Bulgarian: Проведено е едно фаза III международно, многоцентрово, открито, рандомизирано, двуетапно клинично проучване с три групи (BO21004/CLL11), изследващо ефикасността и безопасността на Gazyvaro плюс хлорамбуцил (GClb) в сравнение с ритуксимаб плюс хлорамбуцил (RClb) или хлорамбуцил (Clb) самостоятелно при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ със съпътстващи заболявания.
Spanish: Estos pacientes experimentaron más acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos mortales y acontecimientos adversos que llevaron a la retirada del tratamiento que los pacientes con un ClCr ≥50 ml/min (ver sección 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития, нежелани събития, водещи до смърт и нежелани събития водещи до прекъсване на лечението в сравнение с пациентите с CrCl ≥ 50 ml/min (вж. точка 4.2 и 5.2).
Spanish: - niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco)
Bulgarian: - ниски нива на лимфоцити (вид бели кръвни клетки)
Spanish: Estratificado por el estadio de Binet al inicio c Incluye 11 pacientes en el grupo GClb con respuesta completa con recuperación medular incompleta d
Bulgarian: Включва 11 пациенти в групата GClb с пълен отговор с непълно възстановяване на костния мозък г
Spanish: • Ocho ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, vincristina, y prednisona/prednisolona/metilprednisolona (CVP).
Bulgarian: Осем 21-дневни цикъла в комбинация с циклофосфамид, винкристин и преднизон/преднизолон/метилпреднизолон (CVP).
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на реактивиране на хепатит B при пациенти, лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.4).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Gazyvaro a intervalos de concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml tras la dilución de Gazyvaro en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), y:
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Gazyvaro в диапазона на концентрации от 0,4 mg/ml до 20,0 mg/ml след разреждане на Gazyvaro с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и:
Spanish: • medicamentos para reducir una reacción alérgica (antihistamínicos)
Bulgarian: лекарства за потискане на алергична реакция (антихистамини)
Spanish: Reacciones comunicadas menos frecuentemente:
Bulgarian: По-рядко съобщавани:
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: La administración conjunta con Gazyvaro no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de bendamustina, FC, clorambucilo o los componentes individuales de CHOP.
Bulgarian: Едновременното приложение с Gazyvaro не оказва влияние върху фармакокинетиката на бендамустин, FC, хлорамбуцил или отделните компоненти на CHOP схемата.
Spanish: • si es alérgico a obinutuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: сте алергични към обинутузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: Gazyvaro en combinación con bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento, está indicado para el tratamiento de pacientes con LF que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab.
Bulgarian: Gazyvaro в комбинация с бендамустин, последван от поддържащо лечение с Gazyvaro, е показан за лечение на пациенти с ФЛ, които не са се повлияли, или при които е настъпила прогресия по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или схема, съдържаща ритуксимаб.
Spanish: R-Quimio: Rituximab más quimioterapia, G-Quimio: Gazyvaro más quimioterapia, HR: cociente de riesgo (hazard ratio), IC: intervalo de confianza
Bulgarian: Ритуксимаб плюс химиотерапия, G-Chemo: Gazyvaro плюс химиотерапия, HR: Коефициент на риска; CI:
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de obinutuzumab demostró que la edad no afectaba a su farmacocinética.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на обинутузумаб показва, че възрастта не повлиява фармакокинетиката на обинутузумаб.
Spanish: Si el paciente presenta una segunda RRP de grado 3 se debe detener la perfusión y suspenderse de forma permanente el tratamiento.
Bulgarian: Ако пациентът получи втора РСИ степен 3, инфузията трябва да се спре и терапията да се преустанови окончателно.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gazyvaro.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro.
Spanish: Para preparar las 2 bolsas de perfusión, extraer 40 ml de concentrado del vial y diluir 4 ml en una bolsa de perfusión de 100 ml de PVC o de poliolefina sin PVC y los restantes 36 ml en una bolsa de perfusión de 250 ml de PVC o de poliolefina sin PVC que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: За да приготвите двата инфузионни сака, изтеглете 40 ml от Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете 4 ml в 100 ml PVC или не-PVC полиолефинов инфузионен сак, а останалите 36 ml в PVC или несъдържащ PVC полиолефинов инфузионен сак от 250 ml, съдържащ стерилен, непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Durante las perfusiones intravenosas de Gazyvaro, el paciente puede presentar hipotensión como síntoma de RRP.
Bulgarian: По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
Spanish: Ningún paciente con LNHi tratado en el estudio GAO4753g / GADOLIN desarrolló HAHA (Anticuerpo Humano Anti-Humano) tras el inicio.
Bulgarian: При пациенти с иНХЛ лекувани в проучване GAO4753g/GADOLIN не са наблюдавани човешки анти-човешки антитела (Human Anti-Human Antibody, HAHA) след изходно ниво.
Spanish: Tratamiento de inducción de seis meses aproximadamente (seis ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 28 días de duración cada uno cuando se combina con bendamustina, u ocho ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 21 días de duración cada uno cuando se combina con CHOP o CVP) seguido de tratamiento de mantenimiento una vez cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
Bulgarian: Индукционно лечение от приблизително шест месеца (шест цикъла на лечение с Gazyvaro, всеки с продължителност 28 дни, когато се комбинира с бендамустин или осем цикъла на лечение с Gazyvaro, всеки с продължителност 21 дни, когато се комбинира с CHOP или CVP), последвани от поддържащо лечение веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Spanish: Fase de inducción (en combinación con quimioterapia2) Gazyvaro se debe administrar con quimioterapia de la siguiente forma:
Bulgarian: Индукционно лечение (в комбинация с химиотерапия2) Gazyvaro трябва да се приложи с химиотерапия както следва:
Spanish: No obstante, la adición de Gazyvaro con bendamustina en pacientes con LF retrasó el tiempo hasta el empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud, medido por la puntuación TOI FACTLym en 2,2 meses (mediana de 5,6 frente a 7,8 meses en -B y G+B respectivamente, HR = 0,83, IC
Bulgarian: При пациенти с ФЛ обаче, добавянето на Gazyvaro към бендамустин забавя времето до влошаване на качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез FACT-Lym TOI скор с 2,2 месеца (медиана 5,6 спрямо 7,8 месеца съответно за В и G+B; HR = 0,83; 95% CI: 0,60, 1,13).
Spanish: • erupción dolorosa
Bulgarian: • болезнен обрив
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo es 1.000 mg administrada en el día 1 de cada ciclo.
Bulgarian: Препоръчителната доза Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1 от всеки цикъл.
Spanish: Además, la administración de bendamustina, FC, clorambucilo o CHOP no tuvo efectos visibles en la farmacocinética de Gazyvaro.
Bulgarian: Освен това няма очевидно въздействие на бендамустин, FC, хлорамбуцил или CHOP върху фармакокинетиката на Gazyvaro.
Spanish: Duración del tratamiento Seis ciclos de tratamiento, de 28 días de duración cada uno.
Bulgarian: Продължителност на лечение Шест цикъла на лечение, всеки с продължителност от 28 дни.
Spanish: • sudores nocturnos
Bulgarian: нощни изпотявания
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en monos cynomolgus, obinutuzumab no presentó efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци, обинутузумаб няма нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи.
Spanish: • problemas digestivos ( por ejemplo ardor de estómago), inflamación intestinal, hemorroides
Bulgarian: проблеми с храносмилането (напр. киселини), възпаление на червата, хемороиди
Spanish: Se observó una reducción en la incidencia de las RRP de todos los Grados, en los pacientes con LLC para los que se tomaron todas las medidas necesarias para la prevención de RRP según se describe en la sección 4.2 (dosis adecuadas de corticosteroide, analgésico / antihistamínico oral, omisión de antihipertensivos en la mañana de la primera perfusión y administración de la dosis del día 1 del ciclo 1 a lo largo de 2 días).
Bulgarian: Наблюдавана е намалена честота на РСИ от всички степени, при пациенти с ХЛЛ, които са получили комбинираните мерки за предотвратяване на РСИ (подходящ кортикостероид, перорален аналгетик/антихистамин, пропускане на антихипертензивното лекарство сутринта на първата инфузия, и дозата на Цикъл 1 в Ден 1 е приложена за 2 дни), както е описано в точка 4.2.