FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Siti utili: Direzioni delle agenzie per medicinali per uso umano http://heads.medagencies.org
Danish: Nyttige websteder: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org
Italian: Curare la manutenzione del sistema di gestione delle riunioni e, nella fase III, introdurre una gamma di nuovi servizi
Danish: Vedligehold af MMS og implementering af en række nye tjenester i MMS Fase II
Italian: Accordi di riservatezza UE-FDA statunitense
Danish: Aftale mellem EU og US Food and Drug Administration (FDA)
Italian: Il ruolo di questo gruppo consiste nel fornire consulenza al CVMP rispetto a questioni scientifiche specifiche.
Danish: Denne gruppe skal rådgive CVMP i specifikke videnskabelige spørgsmål, udvalget får forelagt.
Italian: Maggiore trasparenza per i medicinali orfani
Danish: Større åbenhed om lægemidler til sjældne sygdomme
Italian: Articolo 35
Danish: Artikel 35
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sui vaccini
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende vacciner
Italian: Spese
Danish: Udgifter
Italian: Altri proventi
Danish: Andre indtægter
Italian: Creazione di gruppi consultivi scientifici
Danish: Nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper
Italian: I tempi di risposta delle aziende farmaceutiche alle richieste di precisazioni riguardanti elementi carenti nella formulazione (fase di inattività) sono aumentati.
Danish: Virksomhederne brugte til gengæld længere tid til at besvare henvendelser om mangler ved ansøgningerne (hvor "uret sættes i stå").
Italian: Adottato dal CPMP/CVMP nel gennaio/febbraio 2004
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i januar/februar 2004
Italian: 3.8 Orientamenti di carattere normativo
Danish: 3.8 Vejledning om love og regler
Italian: Prefazione del presidente del consiglio di amministrazione
Danish: Forord ved bestyrelsesformanden
Italian: La nuova versione della banca dati è stata messa a disposizione di tutte le autorità nazionali competenti; ciò consente un coordinamento più efficiente della rete;
Danish: Den nye version af databasen blev stillet til rådighed for alle de nationale ansvarlige myndigheder.
Italian: Il "gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante" (HMPWP) ha continuato ad operare nel 2004 fino all'inaugurazione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) nel settembre 2004.
Danish: HMPWP fortsatte sit arbejde i 2004, indtil HMPC var blevet nedsat i september 2004.
Italian: L'EMEA offre la possibilità di incontrare gli sponsor in via propedeutica, prima della presentazione della domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Danish: EMEA tilbyder at afholde forudgående møder med sponsorer, der har til hensigt at indgive ansøgning om udpegelse af et produkt som lægemiddel til sjældne sygdomme.
Italian: Un nuovo quadro normativo
Danish: Nye rammer for regler og procedurer
Italian: Gruppi di lavoro del CHMP
Danish: CHMP's arbejdsgrupper
Italian: Domande centralizzate - Pareri negativi
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Negative udtalelser
Italian: Formazione
Danish: Efteruddannelse
Italian: Le sue attività in questo campo comprendono la raccolta e l'esame delle relazioni su reazioni avverse e delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, la gestione dei sistemi elettronici di raccolta e segnalazione, così come l'invio di raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari.
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og aktiviteterne på dette felt omfatter indsamling og gennemgang af indberetninger af bivirkninger og periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, forvaltning af elektroniske indsamlings- og indberetningssystemer samt udsendelse af sikkerhedsanbefalinger til fagfolk i sundhedssektoren.
Italian: Allegato 10 Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2004
Danish: Bilag 10 CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler
Italian: Con l'introduzione della nuova normativa comunitaria, tuttavia, in conformità dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, a meno di circostanze eccezionali, a partire dal 20 novembre 2005, le segnalazioni di reazioni avverse dovranno essere trasmesse per via elettronica.
Danish: Indførelsen af elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) blev forsinket hos de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomhederne, men i henhold til den nye EUlægemiddellovgivning og artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal bivirkninger, medmindre der er tale om ekstraordinære omstændigheder, indberettes elektronisk fra og med den 20. november 2005.
Italian: Richieste di consulenza scientifica per argomento 2004
Danish: om videnskabelig rådgivning efter emne - 2004
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario Esclusi i medicinali veterinari ad azione immunologica ed i vaccini
Danish: Ikke omfattet: immunologiske veterinærlægemidler og vacciner
Italian: • Birthe Byskov Holm (rappresentante organizzazione pazienti)
Danish: • Birthe Byskov Holm
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 60 giorni)
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (60-dages procedure)
Italian: Variazioni di tipo IB
Danish: Type IB-ændringer
Italian: Seconda revisione ultimata nel luglio 2004
Danish: Revision 2 afsluttet i juli 2004
Italian: Introduzione del direttore esecutivo
Danish: Indledning ved den administrerende direktør
Italian: La formazione TI è stata fornita con regolarità a tutto il personale dell'EMEA.
Danish: Alle EMEA's ansatte fik systematisk ITundervisning.
Italian: Le trattative per armonizzare la certificazione di osservanza della GMP ed i programmi di mantenimento sono state avviate nel 2004.
Danish: Der blev i 2004 dels indledt drøftelser om harmonisering af producentens GMP-certifikat, dels iværksat programmer for ajourføring.
Italian: Nel corso del 2004, l'Agenzia ha consultato i propri stakeholder su una serie di argomenti, ha portato a termine un processo di consultazione pubblica in merito al documento sulla "Road map al 2010" dell'EMEA e si è consultata in merito alle raccomandazioni su come migliorare le informazioni da fornire ai pazienti.
Danish: Det afholdt en offentlig høring om et oplæg vedrørende "EMEA-køreplanen frem til 2010" samt en høring om, hvordan man sikrer patienter bedre information.
Italian: PAESI BASSI
Danish: NEDERLANDENE
Italian: Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso umano http://heads.medagencies.org Indice europeo dei prodotti http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Danish: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org Europæisk produktindeks http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Italian: Medicinali per uso veterinario - Fatti salienti del 2004
Danish: Veterinærlægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Italian: Laddove sia stata seguita la procedura di autorizzazione centralizzata, tutte le modifiche apportate ai termini dell'autorizzazione devono essere approvate, per l'intero ciclo di vita del medicinale, dalla Comunità europea.
Danish: Alle ændringer, der foretages i vilkårene for en markedsføringstilladelse for et centralt godkendt lægemiddel i hele dets levetid, skal godkendes af EU.
Italian: Presidente: Pekka KURKI Contatto EMEA: John PURVES
Danish: celleterapi) Formand: Pekka KURKI EMEA-kontakt: John PURVES
Italian: Alla luce della crescita costante dell'Agenzia e per dar spazio al personale dell'EMEA, nel 2004 è stato adibito ad uffici un altro piano dell'immobile.
Danish: Som følge af agenturets fortsatte vækst blev der i 2004 indrettet en ny etage for at skaffe kontorlokaler til flere medarbejdere.
Italian: La quarta parte del fascicolo, che riguarda l'efficacia, è stata individuata come l'area in cui la qualità dei fascicoli potrebbe essere migliorata; si tratta della parte del fascicolo che determina il maggior numero di quesiti al richiedente al 120° giorno della procedura.
Danish: Det er det afsnit i ansøgningerne, der giver anledning til flest spørgsmål til, når man er nået til dag 120 i proceduren.
Italian: Articolo 30
Danish: Artikel 30
Italian: Il settore TI garantisce inoltre l'archiviazione ed il back-up dei dati, mantenendo un livello elevato di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA.
Danish: Sektionen yder desuden effektiv assistance og support til agenturets brugere i erhvervslivet, sørger for arkivering og backup af data, opretholdelse af et højt sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer.
Italian: mobilitando e coordinando le risorse scientifiche disponibili nell'Unione europea, al fine di garantire una valutazione di alta qualità dei medicinali, svolgendo un'attività di consulenza sui programmi di ricerca e sviluppo, eseguendo ispezioni per garantire il coerente rispetto delle disposizioni fondamentali in materia di buona pratica (fabbricazione, clinica e di laboratorio), nonché fornendo informazioni utili e chiare agli utenti ed agli operatori sanitari.
Danish: at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri, og at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser, og at give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sulla sicurezza
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende sikkerhed
Italian: Per 10 di questi difetti segnalati si è reso necessario il richiamo del prodotto; i difetti restanti sono stati classificati di minor rilevanza.
Danish: I 10 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet.
Italian: Adottato dal CVMP/CHMP nel maggio/luglio 2004
Danish: Vedtaget af CVMP/CHMP i maj/juli 2004
Italian: Ispezioni - Fatti salienti del 2004
Danish: Inspektionsvirksomhed - Vigtigste begivenheder i 2004
Italian: Convalida Valutazione
Danish: Validering Vurdering
Italian: Pubblicato nel febbraio 2004
Danish: Offentliggjort i februar 2004
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (ricevute)
Danish: om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (modtagne)
Italian: Valutazione entro 90 giorni Valutazione tra 90 e 180 giorni Valutazione oltre 180 giorni
Danish: Vurdering 90-180 dage
Italian: Unità medicinali per uso veterinario ed ispezioni Capo unità
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler og inspektioner Afdelingsleder
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Gruppo di lavoro sulla biotecnologia Presidente: Jean-Hugues TROUVIN Contatto EMEA: John PURVES
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Formand: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontakt: John PURVES
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Italian: Acido gadotenico
Danish: Gadoteric acid
Italian: Medicinali per uso veterinario: 1° giugno 2001
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2001
Italian: Data del parere del CVMP
Danish: Dato for CVMP's udtalelse
Italian: Deferimenti iniziati nel 2004
Danish: Henvisningssager indledt i 2004
Italian: Ultimazione prevista nel 2° trimestre 2005
Danish: Forventes afsluttet i 2. kvartal 2005
Italian: Dal 1° maggio 2004, i 10 nuovi Stati membri dell'UE hanno potuto partecipare, in quanto membri a pieno titolo, alle riunioni del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario.
Danish: Fra den 1. maj 2004 kunne de ti nye medlemsstater deltage i VMRFG-møderne som fuldgyldige medlemmer af gruppen.
Italian: Medicinali per uso umano - Fatti salienti del 2004
Danish: Humanmedicinske lægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Italian: Procedure di deferimento per armonizzazione comunitaria e farmacovigilanza Tipo di deferimento
Danish: Sager vedrørende EU-harmonisering og lægemiddelovervågning Grundlag for henvisningen
Italian: Linee guida e documenti di lavoro dell'EMEA nel 2004
Danish: EMEA-retningslinjer i 2004
Italian: La consultazione termina nel febbraio 2005
Danish: Høring afsluttes i februar 2005
Italian: Valutazioni
Danish: Evalueringer
Italian: Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Ungheria) Supplente: Gyöngyi BACS
Danish: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungarn) suppleant: Gyöngyi BACS
Italian: Istituzione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)
Danish: Nedsættelse af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Italian: Nel 2004, a titolo di sperimentazione iniziale, si è avuto uno scambio di informazioni con la Food and Drug Administration statunitense in merito a quattro procedure di consulenza scientifica nel quadro degli accordi di riservatezza UE-FDA: lo scopo era quello di esplorare la fattibilità di una procedura di consulenza scientifica parallela, tale per cui le due agenzie valuterebbero le richieste di consulenza entro i medesimi termini e ne discuterebbero insieme.
Danish: I 2004 blev der som et foreløbigt forsøg udvekslet oplysninger med US Food and Drug Administration i forbindelse med fire procedurer for videnskabelig rådgivning som led i EU-FDA"fortrolighedsaftalen".
Italian: La notifica all'EMEA della distribuzione parallela di medicinali ad autorizzazione centralizzata è diventata obbligatoria il 20 maggio 2004, conformemente al titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004.
Danish: Desuden blev det fra og med den 20. maj i overensstemmelse med afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 obligatorisk at anmelde paralleldistribution af centralt godkendte lægemidler til EMEA.
Italian: 3.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Danish: 3.7 Voldgiftssager og henvisningssager
Italian: Per ulteriori informazioni sui gruppi di lavoro e sui gruppi consultivi scientifici, cfr. l'allegato 2.
Danish: Bilag 2 indeholder oplysninger om arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper.
Italian: Con l'adozione della nuova politica dell'EMEA in materia di qualità e di nuovi principi di controllo interno, il quadro di controllo dell'Agenzia è cambiato in maniera significativa.
Danish: Rammerne for kontrollen i agenturet blev ændret markant med vedtagelsen af EMEA's nye kvalitetspolitik og nye interne kontrolstandarder.
Italian: Adottato dal CVMP nel luglio 2004
Danish: Vedtaget af CVMP i juli 2004
Italian: Impatto della consulenza scientifica
Danish: Effekten af den videnskabelige rådgivning
Italian: Articolo 31
Danish: Artikel 31
Italian: Consulenza scientifica parallela EMEA- FDA statunitense
Danish: Parallel videnskabelig rådgivning fra EMEA og US Food and Drug Administration
Italian: Direzioni delle agenzie per medicinali per uso veterinario http://www.hevra.org
Danish: Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali.
Danish: 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Italian: L'EMEA può proporre un incontro preliminare alle aziende farmaceutiche, prima cioè che esse formalizzino la richiesta di consulenza scientifica o di assistenza all'elaborazione del protocollo: nell'incontro possono essere forniti chiarimenti di carattere normativo e delucidazioni scientifiche su come sottoporre la richiesta, quali informazioni fornire e quale formato utilizzare.
Danish: Virksomhederne får tilbudt møder, inden de indgiver anmodninger om videnskabelig rådgivning eller protokolbistand, hvor EMEA kan informere dem om lægemiddellovgivningen og bistå dem fagligt med udfærdigelsen og indgivelsen af anmodningen, så den indeholder de krævede oplysninger og får det korrekte format.
Italian: La relazione descrive inoltre sinteticamente i risultati della procedura decentrata (o di mutuo riconoscimento), conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE, nonché conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, come modificata dalla direttiva 2004/28/CE.
Danish: I overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27/EF, samt artikel 42, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, indeholder denne beretning også en kort redegørelse for, hvordan den decentraliserede procedure (gensidig anerkendelse) fungerede i 2004.
Italian: Le domande relative all'assegnazione della qualifica di medicinale orfano sono esaminate dall'EMEA, tramite il comitato per i medicinali orfani (COMP).
Danish: Ansøgninger om at få et produkt udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme behandles af EMEA i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Italian: Pareri post-autorizzazione 2002-2004
Danish: Udtalelser efter godkendelse 2002-2004
Italian: Domande autoriz.
Danish: Forespørgsler vedr.
Italian: Stato di applicazione e portata degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA)
Danish: Gensidige anerkendelsesaftaler - status over gennemførelsen samt anvendelsesområde
Italian: Allegati
Danish: Bilag
Italian: IRLANDA
Danish: IRLAND
Italian: Relativamente ai medicinali orfani, il fondo fornisce un sostegno per nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, nonché per le attività di assistenza all'elaborazione del protocollo ed a quelle successive al rilascio dell'autorizzazione.
Danish: Fonden støtter nye ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme samt protokolbistand og aktiviteter efter godkendelse i forbindelse med de pågældende lægemidler.
Italian: Contabilità
Danish: Bogholderi
Italian: "Plasma master files", "vaccine antigen master files" e dispositivi medici contenenti medicinali biotecnologici ed emoderivati
Danish: Masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener samt medicinsk udstyr indeholdende produkter udviklet ved bioteknologi eller fremstillet på basis af blod
Italian: Data del parere del CHMP
Danish: Dato for CHMP's udtalelse
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza....................................................................81
Danish: 6.3 Mødestyring og konferencer................................................................................................75
Italian: Capo del settore "Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso veterinario" Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Sektionsleder - markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler Jill ASHLEY-SMITH Vicesektionsleder - markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler
Italian: Repubblica ceca
Danish: TJEKKIET
Italian: Dopo i progressi realizzati nel 2003, è proseguita l'attuazione delle raccomandazioni del CVMP su una segnalazione più efficace ed adeguata delle reazioni avverse riguardanti medicinali veterinari nell'UE.
Danish: Implementeringen af CVMP's anbefalinger med henblik på mere effektive og fyldestgørende indberetninger af bivirkninger ved veterinærlægemidler i EU fortsatte med udgangspunkt i de gode fremskridt, der blev gjort i 2003.
Italian: Capo del settore "Qualità dei medicinali"
Danish: Sektionsleder - lægemiddelkvalitet
Italian: A seconda della specifica area di responsabilità, i gruppi di lavoro partecipano allo sviluppo ed alla revisione delle linee guida scientifiche, all'elaborazione di raccomandazioni e consigli su medicinali rispetto ai quali è stata presentata domanda per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, consulenza scientifica, assistenza all'elaborazione del protocollo, attività precedenti o successive all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområde, i udarbejdelsen og revisionen af videnskabelige retningslinjer og de anbefalinger og den rådgivning, der ydes vedrørende lægemidler, som søges udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, eller for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning, protokolbistand, markedsføringstilladelse eller assistance efter godkendelse.
Italian: Commissione europea Parere ricevuto Data del regolamento Gazzetta ufficiale
Danish: Europa-Kommissionen Udtalelse modtaget Dato for forordningen EUT
Italian: LUSSEMBURGO
Danish: Luxembourg
Italian: Lussemburgo
Danish: LUXEMBOURG
Italian: Nel 2003 era stato assunto l'impegno di attuare nel 2004 un gran numero di progetti, molti dei quali di una certa rilevanza, che comportavano la collaborazione delle unità dell'EMEA che si occupano di medicinali per uso umano e veterinario, attività di sviluppo e realizzazione.
Danish: Mange af disse projekter var ganske omfattende og indebar samarbejde med EMEA's afdelinger for henholdsvis humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
Italian: Per informazioni dettagliate sui gruppi di lavoro e sul gruppo consultivo scientifico, cfr. l'allegato 3.
Danish: Bilag 3 indeholder nærmere enkeltheder om arbejdsgrupperne og den videnskabelige rådgivende gruppe.
Italian: • un anticorpo monoclonale che si collega al recettore per il fattore di crescita epidermico, associato al proliferare di molte forme di cancro, di cui il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio;
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et monoklonalt antistof, som hæmmer den epidermale vækstfaktorreceptor, der forbindes med mange cancerformers vækst.
Italian: • il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
Italian: REPUBBLICA CECA Milan ŠMÍD
Danish: Milan ŠMÍD
Italian: Gruppo consultivo scientifico sulla diagnostica (ex gruppo consultivo terapeutico sulla diagnostica)
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende diagnostik (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
Italian: Il 2004 è stato il decimo anno di attività dell'Agenzia.
Danish: I 2004 havde agenturet eksisteret i ti år.
Italian: Ultimazione prevista nel 1° trimestre 2005
Danish: Forventes afsluttet i 1. kvartal 2005
Italian: Attività inerenti alla buona pratica di fabbricazione (GMP)
Danish: God fremstillingspraksis (GMP)
Italian: La funzione di audit dell'Agenzia, che è stata formalizzata nel 2004, svolge una funzione consultiva rispetto alla gestione integrata della qualità dell'Agenzia e assicura la gestione dei rischi dell'Agenzia, rapportandosi con il servizio Audit interno della Commissione europea.
Danish: Den har en rådgivende funktion for agenturets integrerede kvalitetsstyring og er desuden ansvarlig for agenturets risikostyring.
Italian: Per informazioni dettagliate sui documenti di orientamento, cfr. l'allegato 10.
Danish: De videnskabelige retningslinjer er nærmere omhandlet i bilag 10.
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sulla consulenza scientifica
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
Italian: Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Presidente: Cornelia IBRAHIM Contatto EMEA: Kornelia GREIN
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Italian: Italia
Danish: ITALIEN
Italian: Il comitato per i medicinali orfani è responsabile dell'esame delle domande riguardanti l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme er ansvarligt for vurderingen af ansøgninger om at få udpeget lægemidler som "lægemidler til sjældne sygdomme".