FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Inductos-t központilag engedélyezték az EU-ban 2002-ben.
Bulgarian: Inductos е разрешен за употреба в ЕС по централизираната процедура през септември 2002 г.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Bulgarian: Извършено е от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който е натоварен да разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Hungarian: Az új csontszövet belenő a szivacsba, amelyet a szervezet fokozatosan lebont.
Bulgarian: Новата костна тъкан израства в гъбата, която постепенно се разгражда от организма.
Hungarian: Bár a vizsgálat eredményeivel kapcsolatosan nem merült fel kockázat a betegekre nézve, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Inductos minősége nem garantálható a jelenlegi gyártási folyamat mellett.
Bulgarian: Въпреки че няма данни за риск за пациентите, свързан с констатациите от инспекцията, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA счита, че качеството на Inductos не може да бъде гарантирано при настоящия производствен процес.
Hungarian: A felfüggesztés a gyártási problémák megoldásáig marad érvényben
Bulgarian: Спирането ще продължи до отстраняване на производствените проблеми
Hungarian: Az EMA az Inductos felülvizsgálatát a holland és spanyol hatóságok által végzett vizsgálatot követően kezdte, amely azt találta, hogy a felszívódó szivacs gyártási helyszíne nem felel meg a gyártási előírásoknak.
Bulgarian: EMA започна преразглеждане на Inductos вследствие на инспекция от нидерландските и испанските органи, които установяват, че производственият обект на абсорбируемата гъба не отговаря на производствените изисквания.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Inductos-t fel kell függeszteni, amíg a gyártási problémákat kielégítő módon nem kezelik.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че Inductos трябва да бъде спрян до задоволително разрешаване на производствените проблеми.
Hungarian: A vizsgálatot végzők megállapították, hogy az Egyesült Államokban található gyártónál nem voltak érvényben megfelelő intézkedések a szivacs szemcsés szennyeződésének elkerülésére.
Bulgarian: Инспекторите отбелязват, че производителят, намиращ се в Съединените щати, не е въвел подходящи мерки за предотвратяване замърсяването на гъбите с частици.
Hungarian: A hatóanyag az alfa-dibotermin, egy fehérje, amely a csontszerkezetre hat, és elősegíti az új csontszövet képződését.
Bulgarian: Активното вещество е диботермин алфа (dibotermin alfa), протеин, който действа върху костната структура и помага за образуването на нова костна тъкан.
Hungarian: • Bár semmi nem utal a betegekre jelentett kockázatra, az Inductos-t felfüggesztik, és a továbbiakban nem lesz kapható az Európai Unióban, amíg a felszívódó szivacs gyártási helyszínével kapcsolatos problémákat nem orvosolják.
Bulgarian: Въпреки че няма данни за риск за пациентите, Inductos е спрян и повече няма да се предлага в ЕС до разрешаване на проблемите с производствения обект на абсорбируемата гъба.
Hungarian: Az Inductos addig marad felfüggesztve, amíg az Inductos egyik komponensének (egy felszívódó szivacs) gyártási helyszínét érintő problémákat meg nem oldják.
Bulgarian: Спирането на Inductos ще продължи до отстраняване на проблемите с производствения обект на единия от компонентите на Inductos (абсорбируема гъба).
Hungarian: Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban EMA/683814/2015
Bulgarian: EMA/683814/2015
Hungarian: • Az Inductos-ban található szivacs gyártásának módjával kapcsolatosan problémákat azonosítottak.
Bulgarian: Установени са проблеми с начина, по който се произвежда абсорбируемата гъба в Inductos.
Hungarian: Az Inductos port, oldószert és felszívódó kollagén szivacsot (vagy mátrixot) tartalmazó implantációs készletként kapható.
Bulgarian: Inductos се предлага под формата на комплект за имплантиране, съдържащ прах, разтворител и асборбируема колагенова гъба (или матрица).
Hungarian: 20-én/án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 20/11/2015 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Hungarian: Károsodott csigolya-porckorong vagy lábszár (tibia) törés műtéteknél alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се по време на операция при пациенти с увредени дискове на гръбначния стълб или фрактури на крака (тибията).
Hungarian: 2015. október 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Inductos felfüggesztését javasolta, amely a csigolya-porckorong problémák és lábszár törés esetén az új csont kialakulásának elősegítésére alkalmazott implantátum.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на Inductos, имплантат за подпомагане образуването на нова кост при пациенти с проблеми с дисковете на гръбначния стълб и фрактури на краката.
Hungarian: Tartalom
Bulgarian: Съдържание
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 7.5 x 10 cm
Bulgarian: 10 ml Матрица: 7.5 x 10 cm
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Bulgarian: 10 ml Матрица: 2 x (2.5 x 5 cm)
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Разтворител:
Hungarian: Az oktatási program célja:
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел:
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia a készítményt.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате този продукт.
Hungarian: Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани никакви вредни ефекти, дългосрочните ефекти не са известни.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az InductOs
Bulgarian: Други лекарства и InductOs
Hungarian: Az adatokat az InductOs általános populációban történő alkalmazásából származó információk egészítik ki.
Bulgarian: Тези данни се допълват с информация от употребата на InductOs в общата популация.
Hungarian: Az ödéma késleltetett megjelenésű volt, és rendszerint a műtét utáni első héten alakult ki.
Bulgarian: Този оток е със забавено начало и обикновено възниква през първата седмица след операцията.
Hungarian: Lokalizált fertőzés5*
Bulgarian: Локализирана инфекция5*
Hungarian: Oszlassa szét a mátrixon és várjon 15 percet
Bulgarian: Разпределете върху матрицата и изчакайте 15 мин.
Hungarian: Az InductOs-t pontosan az elkészítésre vonatkozó utasításoknak megfelelően kell elkészíteni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: InductOs трябва да се приготви точно в съответствие с указанията за приготвяне (вж. точка 6.6).
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Bulgarian: Няма клинични данни; потенциалният риск при хора не е известен.
Hungarian: Tapasztalat hiányában az InductOs ismételt alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Поради липса на опит не се препоръчва повторна употреба на InductOs.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: Ezen hatások klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези ефекти.
Hungarian: Tel +31 (0) 45 566 8000 Fax +31 (0) 45 566 8012
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия тел.: +31 (0) 45 566 8000 факс: +31 (0) 45 566 8012
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):
Hungarian: Lásd az 5.1 pontot.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Hungarian: Az InductOs terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Ефектите на InductOs върху бременността не са известни.
Hungarian: A sebész tudja, melyek ezek a csontok.
Bulgarian: Вашият хирург ще знае кои кости трябва да се избягват.
Hungarian: • A készítményt nem szabad bizonyos csonttípusokra közvetlenül ráhelyezni.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се поставя в директен контакт с определени видове кост.
Hungarian: Ebben a folyamatban csontreszorpció és -képződés is történik.
Bulgarian: В този процес се получава както костна резорбция, така и костообразуване.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő többi beteg esetében olyan indikációkban alkalmaztak InductOs-t, amelyekben a készítmény jelenleg nincsen jóváhagyva az Európai Unióban.
Bulgarian: Останалите пациенти са участвали в проучвания с използване на InductOs за показания, които към момента не са одобрени в ЕС.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: • Kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Hungarian: Nem ismert, hogy az InductOs átjut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали InductOs преминава в майчината кърма.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обученият материал за медицинските специалисти трябва да съдържа:
Hungarian: Az InductOs biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на InductOs при деца на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: 6422 PJ Heerlen Hollandia
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия
Hungarian: • megfelelő neurovascularis status esetén (pl. nincs compartment-szindróma, alacsony az amputáció veszélye)
Bulgarian: адекватен невро-васкуларен статус (напр. липса на компартмент синдром, нисък риск за ампутация)
Hungarian: A termék típusára való tekintettel nem valószínű a szoptatott csecsemő szisztémás expozíciója, ugyanakkor nem zárható ki a kockázat az újszülött/csecsemő esetében.
Bulgarian: Като се има предвид вида на продукта, не се очаква системна експозиция при кърмачета, обаче не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Hungarian: Használat után dobjuk el a tűt és a fecskendőt.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и иглата.
Hungarian: A kiválasztott darabok szükség szerint kisebb részekre vághatók.
Bulgarian: Подбраните парчета могат да се нарежат допълнително според нуждите.
Hungarian: Az InductOs-ra vonatkozó, a 6.6 pontban leírt elkészítési utasítás és a 4.2 pontban leírt alkalmazási mód be nem tartása ronthatja az InductOs biztonságosságát és a hatásosságát.
Bulgarian: Неспазването на инструкциите за приготвяне на продукта в точка 6.6 и начина на приложение в точка 4.2 може да компрометира безопасността и ефикасността на InductOs.
Hungarian: Malignus betegség
Bulgarian: Злокачествено заболяване
Hungarian: Az InductOs alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или жената да се въздържи от терапия с InductOs, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága, és a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni.
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция не е известна и не може да се определи от наличните данни.
Hungarian: • Két darab tű (rozsdamentes acél).
Bulgarian: Две игли (неръждаема стомана).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szánt további oktató anyagok elérhetők a következő webcímen: [webcím helye] <és a/az <Tagállam> honlapon>.
Bulgarian: Допълнителни обучителни материали за медицинските специалисти се намират на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <държава-членка>.
Hungarian: A készítménnyel szembeni immunválasz lehetőségét mérlegelni kell, ha egy nemkívánatos esemény hátterében immunológiai eredet valószínűsíthető.
Bulgarian: Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се има предвид в случаите, когато се подозира нежелана реакция с имунологична основа.
Hungarian: Az InductOs-t kizárólag megfelelően képzett sebész használhatja.
Bulgarian: InductOs трябва да се използва от хирург с подходяща квалификация.
Hungarian: A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz implantációjához kérjük, olvassa el a gyártói használati utasítást.
Bulgarian: За указания за имплантирането на устройството за лумбална междупрешленна фузия, моля, обърнете се към указанията за употреба на производителя.
Hungarian: Az InductOs nem alkalmazható 1,5 mg/ml-nél magasabb koncentrációban (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва в концентрации, по-високи от 1,5 mg/ml (вж. точка 4.9).
Hungarian: A környező csontállomány újraalakulása (remodeling) a benne fellépő biomechanikai erőknek megfelelően történik meg.
Bulgarian: Ремоделирането на околната кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
Hungarian: A betegeket a lágyrészek záródását követően még 12 hónapig ellenőrizték.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 12 месеца след затваряне на меките тъкани.
Hungarian: Az intervertebrális discus-téren kívüli csontképződés nemkívánatos, mivel káros hatással lehet a környező neurovascularis szövetekre.
Bulgarian: Образуването на кост извън междупрешленното дисково пространство не е желателно, тъй като може да има вреден ефект върху локалните невро-васкуларни структури.
Hungarian: Nem észleltek nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) vagy nagyon ritka
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви реакции с честота в групата нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) или много редки (<1/10000).
Hungarian: Állatkísérletek (patkány) során radioaktív izotóppal jelölt alfa-dibotermint tartalmazó InductOs-t használva kimutatták, hogy az implantáció helyén való tartózkodás átlagos időtartama 4-8 nap volt.
Bulgarian: При проучванията с животни (плъхове), използващи InductOs, съдържащ радиобелязан диботермин алфа, средното резидентно време на мястото на имплантирането е 4-8 дни.
Hungarian: Mielőtt elkezdik kezelni ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Lokalizált fertőzés
Bulgarian: Локализирана инфекция
Hungarian: Az InductOs-ra vonatkozó elkészítési utasítás be nem tartása veszélyeztetheti a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Bulgarian: Неспазването на начина на приложение на InductOs може да компрометира неговата безопасност и ефикасност.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény implantációval alkalmazandó.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага чрез имплантиране.
Hungarian: Ezzel elkerülhetők az átültetésre szánt csontdarab műtéti kivételével járó problémák és fájdalmak.
Bulgarian: Това предотвратява проблемите и болката, които могат да бъдат предизвикани при операцията за вземане на костната присадка.
Hungarian: Radiculopathiás események1, 4
Bulgarian: Радикулопатични събития1,4
Hungarian: Idővel a szivacs fokozatosan felszívódik, ahogyan új csont képződik.
Bulgarian: С времето гъбата ще изчезне постепенно с образуването на новата кост.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди употреба вижте точка 6.6.
Hungarian: • hogy felhívja a figyelmet a heterotop ossificatióval és a gyógyszerelési hibákkal, valamint az InductOs helytelen alkalmazásával kapcsolatos kockázatokra, és hogy útmutatást adjon a kockázatok kezelését illetően.
Bulgarian: да повиши осведомеността относно риска от хетеротопна осификация и потенциалния риск от лекарствени грешки при лечението и неправилната употреба на InductOs, и да даде указание за справяне с тези рискове.
Hungarian: A készítmény előkészítése
Bulgarian: Приготвяне на продукта
Hungarian: A sebész eldönti, hogy mennyi InductOs-t kell, hogy kapjon, ami a törés nagyságától és a tört csontok számától függ.
Bulgarian: Лекарят ще определи колко InductOs ще получите в зависимост от размера и броя на фрактурите.
Hungarian: A magzatra kifejtett ismeretlen kockázatok miatt, melyet az alfa-dibotermin ellen kialakuló neutralizáló antitestek lehetséges kifejlődése okoz, az InductOs alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради неизвестните рискове за фетуса, свързани с потенциалното развитие на неутрализиращи антитела срещу диботермин алфа, InductOs не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка
Hungarian: Az InductOs biztonságossága és hatásossága metabolikus csontbetegségekben nem bizonyított.
Bulgarian: Не са доказани безопасността и ефикасността на InductOs при пациенти с метаболитни костни заболявания.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Hungarian: Új csont képződése és a csont átépülése
Bulgarian: Образуване на нова кост и ремоделиране на костта
Hungarian: Ez a röntgenlelet lehet aszimptómás vagy szimptómás.
Bulgarian: Тези рентгенографски находки могат да бъдат безсимптомни или симптомни.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително такива без рецепта.
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyag
Bulgarian: Материал за обучение на медицинските специалисти
Hungarian: Az indukált csontterület radiológiai, biomechanikai és szövettani vizsgálatai azt mutatják, hogy biológiailag és biomechanikailag úgy funkcionál, mint a természetes csontszövet.
Bulgarian: Радиографската, биомеханичната и хистологичната оценка на индуцираната кост показва, че тя функционира биологично и биомеханично като нативната кост.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Hungarian: • a törés megfelelő repozícióját és mechanikai stabilitását biztosító rögzítést követően,
Bulgarian: адекватни редукция и стабилизиране на фрактурата за осигуряване на механична стабилност
Hungarian: Ezenkívül több nem klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy molekuláris szinten is létezik egy negatív feedback mechanizmus, ami gátolja a BMP-ek által indukált csontképződést.
Bulgarian: Освен това, няколко неклинични проучвания показват, че съществува механизъм на отрицателна обратна връзка на молекулно ниво, който ограничава костната индукция от BMP.
Hungarian: Amikor intravénásan került beadásra, az alfa-dibotermin terminális felezési ideje patkányokban 16 perc, míg cynomolgus majmokban 6,7 perc volt.
Bulgarian: Ако се инжектира интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове и 6,7 минути при дългоопашати макаки.
Hungarian: Az előny/kockázat különösen gondos mérlegelése szükséges azon betegek esetén, akik korábban injekciós kollagénkészítményt kaptak (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Специално трябва да се обмислят рисковете и ползите за пациентите, които преди това са получавали инжекционен колаген (вж. точка 4.3).
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag; Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Az InductOs - az alkalmazási előírásból származó - alkalmazási eljárásainak részletes leírása, továbbá azoknak az intézkedéseknek a leírása, amelyeket a gyógyszerelési hibák és a helytelen alkalmazás megelőzése, illetve a heterotop ossificatio kockázatának minimálisra csökkentése érdekében meg kell tenni.
Bulgarian: Материалът за подготовка на медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Подробно описание от КХП на процедурите по приложение на InductOs и на мерките, които трябва да се предприемат за предотвратяване на лекарствените грешки, неправилната употреба и за свеждане до минимум на риска от хетеротопна осификация.
Hungarian: Az InductOs biztonságossága és hatásossága az alábbi esetekben nem megalapozott:
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на InductOs при следните условия:
Hungarian: Egyes esetekben az ödéma elég súlyos volt ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon.
Bulgarian: В някои случаи отокът е достатъчно тежък, за да доведе до притискане на дихателните пътища.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során több mint 1700 beteg kapott InductOs-t.
Bulgarian: При клиничните проучвания повече от 1 700 пациенти са получили InductOs.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10) vagy gyakori (≥1/100<1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10) или чести (≥1/100 до <1/10).
Hungarian: • megfelelő hemosztázis esetén (azaz biztosítható, hogy az implantáció helye viszonylag száraz legyen)
Bulgarian: адекватна хемостаза (т.е. осигуряваща относително сухо място за имплантиране)
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy önmagában a mátrix nem bír osteoinduktív hatással, és 16 héttel az implantációt követően vett biopsziás mintákban már nem mutatható ki a jelenléte.
Bulgarian: Клинично-фармакологичните проучвания показват, че матрицата самостоятелно не индуцира костообразуването и не се открива в биопсиите, взети едва 16 седмици след имплантирането.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, csont morfogenetikus proteinek, ATC kód: M05BC01
Bulgarian: Костни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC01
Hungarian: Ha eltört a sípcsontja, az InductOs-t azért alkalmazzák, hogy segítse a törés gyógyulását, és csökkentse annak esélyét, hogy újabb műtéti beavatkozás elvégzésére legyen szükség.
Bulgarian: Ако сте си счупили пищяла, InductOs се използва, за да помогне за по-бързото зарастване на фрактурата и да се намали необходимостта от допълнителни хирургични намеси.
Hungarian: Az alfa-dibotermin farmakológiai hatásmechanizmusából következik a csont remodeling előfordulása (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Като част от фармакологичния механизъм на действие на диботермин алфа се получава ремоделиране на костта (вж. точка 5.1).
Hungarian: A keringő alfa-dibotermin csúcskoncentrációja (az implantációra került dózis 0,1% a) az implantációt követően 6 órával volt megfigyelhető.
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
Hungarian: Az InductOs posztmarketing alkalmazása során azonosított mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a hatásokat bizonytalan méretű populációból jelentették.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на употребата на InductOs в постмаркетинговия период, са с неизвестна честота, тъй като тези реакции са съобщени от популация с неустановен размер.
Hungarian: EU/1/02/226/002
Bulgarian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002