FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussisbevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen:
Danish: Hvis nogen af følgende begivenheder vides at være forekommet i tidsmæssig relation til modtagelse af en pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af pertussisholdige vacciner overvejes nøje:
Dutch: • Hepatitis-B: wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Danish: • Hepatitis B − er forårsaget af hepatitis B-virus.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine
Danish: Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer, et eller flere af hjælpestofferne eller neomycin og
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
Danish: • dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker
Dutch: • zich nerveus voelen
Danish: • nervøsitet.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de vermelde maand.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner, anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner
Dutch: Farmacotherapeutische groep: gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA12.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode J07CA12.
Dutch: 8 microgram 10 microgram
Danish: 8 mikrogram 10 mikrogram
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst
Danish: En mild infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
Danish: • dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen eller en ikke-kontrolleret epilepsi.
Dutch: Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden).
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 ml (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder).
Dutch: 25 microgram 25 microgram
Danish: 25 mikrogram 25 mikrogram
Dutch: Behaalde resultaten in klinische studies voor elk van de componenten zijn hieronder weergegeven in onderstaande tabellen:
Danish: Resultaterne for hver af komponenterne, der blev opnået i de kliniske forsøg er opsummeret i tabellen
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie
Danish: • hævelse, smerte og rødme, der hvor injektionen blev givet
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Danish: Dette er ikke et tegn på nedbrydning.
Dutch: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Danish: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Dutch: * in een subgroep van kinderen bij wie hepatitis-B-vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 80,2% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIU/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
Danish: ND = ikke bestemt * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, 80,2 % af personerne havde anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml † cut-off accepteret som indikation for beskyttelse
Dutch: - een werkzaamheidsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden schema).
Danish: - et NIH-sponsoreret effektivitetsundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6-måneders program).
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
Danish: Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud af rygsøjlen.
Dutch: Infanrix Penta kan als booster worden overwogen indien de samenstelling in lijn is met de officiële
Danish: Infanrix Penta kan overvejes som booster, hvis kompositionen er i overensstemmelse med de officielle
Dutch: • Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Danish: • Stivkrampe (Tetanus) − tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på huden.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encephalopathie, encephalitits en meningitis gemeld.
Danish: I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om paralyser, neuropati, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
Dutch: • Kinkhoest (pertussis): een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft.
Danish: • Kighoste (Pertussis) − en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene.
Dutch: Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Danish: EPI programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.
Dutch: • Infanrix Penta helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
Danish: • Infanrix Penta hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer).
Dutch: Daar Infanrix Penta niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen afdoende gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren zijn niet beschikbaar.
Danish: Eftersom Infanrix Penta ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.
Dutch: Infanrix Penta is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen vijf ziektes te beschermen:
Danish: Infanrix Penta er en vaccine, der beskytter dit barn mod fem sygdomme:
Dutch: maanden N= 1.146)
Danish: måneder n = 1146)
Dutch: • Gebruik Infanrix Penta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Danish: • Brug ikke Infanrix Penta efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis.
Danish: I en follow-up undersøgelse af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter afslutning af den primære vaccination uden indgift
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Danish: 1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH) 3)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn bliver vaccineret med vaccinen.
Dutch: Booster vaccinatie gedurende het tweede levensjaar volgend op een drie doses primair schema N = 350
Danish: Boostervaccination i løbet af 2. leveår efter et tredosis primærprogem n = 350
Dutch: Het is aangetoond dat beschermende antistoffen tegen hepatitis-B minimaal 3,5 jaar aanwezig zijn bij meer dan 90% van de kinderen die vier doses van het gecombineerde vaccin toegediend hebben gekregen die hetzelfde HBs antigeen bevatten als Infanrix Penta.
Danish: Beskyttende antistof mod hepatitis B har vist sig at vare ved i mindst 3,5 år hos mere end 90 % af børn, som har fået 4 doser af en kombinationsvaccine indeholdende samme HBs-antigen som i Infanrix Penta.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.
Dutch: Antistof hoeveelheden verschilden niet van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-Bvaccin zijn toegediend.
Danish: Antistof niveauet var ikke forskellig fra hvad der blev set i en parallel kohorte, som fik administreret 4 doser af monovalent hepatitis B-vaccine.
Dutch: Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis dit barn får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) skal du straks kontake din læge.
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Danish: 0,5 ml suspension til injektion i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butyl).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Infanrix Penta
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende Infanrix Penta
Dutch: Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis-D door immunisatie voorkomen zal worden aangezien hepatitis-D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt in de afwezigheid van een hepatitis-B-infectie.
Danish: Beskyttelse mod hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta agentia) ikke optræder uden, at der også er en hepatitis B-infektion.
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Infanrix Penta of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
Danish: Som ved alle vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Infanrix Penta vurderes og udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis kan dalen op 7-8 jarige leeftijd met dit 3-5-12 maanden schema.
Danish: Data indikerer dog faldende beskyttelse mod pertussis hos børn i alderen 7-8 år efter administration af 3-5-12 månedersprogram.
Dutch: * Kinderen die voorbehandeld zijn met acellulaire pertussisvaccins krijgen eerder zwellingsreacties na boostertoediening dan kinderen die voorbehandeld zijn met hele-cel-vaccins.
Danish: * Børn, som er førstegangsvaccinerede med acellulær pertussisvaccine er mere udsatte for at få hævelser efter boostervaccination end børn, som er førstegangsvaccineret med helcellevacciner.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
Dutch: De DTPa-HBV-IPV suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Danish: DTPa-HBV-IPV suspensionen bør inspiceres visuelt for eventuelle fremmede uopløste partikler og/eller forandringer i fysisk fremtræden.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix Penta niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Danish: • Lige som andre vacciner beskytter Infanrix Penta ikke alle børn, som bliver vaccineret.
Dutch: Infanrix Penta moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze
Danish: Infanrix Penta skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos disse
Dutch: • temperatuur die hoger is dan 39,5°C • zwelling groter dan 5cm of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is
Danish: • hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet.
Dutch: • collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen;
Dutch: Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Soms: nervositeit
Danish: Meget almindelig: unormal gråd, irritabilitet, rastløshed
Dutch: De verwachte immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immunogecompromitteerde patiënten.
Danish: Den forventede immunologiske reaktion kan dog ikke med sikkerhed opnås ved vaccination af immunsupprimerede patienter.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit vaccin krijgt als:
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, før dit barn får denne vaccine, hvis:
Dutch: Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt.
Danish: Det medfører, at leveren svulmer op.
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussisvaccins effectief zijn bij kinderen wanneer het volgens het 3 en 5 maanden primaire schema wordt toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Danish: Resultatet af en langtids follow-up undersøgelse i Sverige viser, at acellulær pertussisvaccine er effektiv hos børn, efter administration af 3 og 5 måneders primærprogram, med efterfølgende boosterdosis administreret efter ca. 12 måneder.
Dutch: • Infanrix Penta is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 stuks met en zonder naalden.
Danish: • Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uden nåle.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal sufficient medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Infanrix Penta bij kinderen ouder dan 36 maanden.
Danish: Administration af Infanrix Penta til børn over 36 måneder er ikke relevant.
Dutch: Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na boostervaccinatie met Infanrix Penta
Danish: Procentdelen af personer med antistof titer ≥ assay cut-off en måned efter boostervaccination med Infanrix Penta
Dutch: • aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie
Danish: • Vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen;
Dutch: Nadat de ziekte onder controle is, kan het vaccin worden
Danish: Vaccinen kan gives, når sygdommen er under kontrol.
Dutch: Infanrix Penta is gecontra-indiceerd als de zuigeling een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
Danish: Infanrix Penta er kontraindiceret, hvis spædbarnet har haft encephalopati af ukendt ætiologi, opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
Dutch: Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix Penta versus de primaire kuur;
Danish: Som det er rapporteret ved DTPa vaccine og vaccinekombinationer indeholdende DTPa, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix Penta med hensyn til det primære forløb.
Dutch: In vrijwel alle gevallen werd Infanrix Penta gelijktijdig met een Hib-vaccin toegediend.
Danish: I stort set alle tilfælde, blev Infanrix Penta givet samtidigt med en HIB-vaccine.
Dutch: Een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix Penta.
Danish: En anamnesen tilfælde af feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller tilfælde af pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Infanrix Penta.
Dutch: Klinische proeven hebben aangetoond dat Infanrix Penta gelijktijdig met Haemophilus influenzae type b-vaccins kan worden toegediend.
Danish: Kliniske forsøg har vist, at Infanrix Penta kan administreres samtidigt med Haemophilus influenzae type b vacciner.
Dutch: FI.PT@gsk.com
Danish: es-ci@gsk.com
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Danish: Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og eventuel forekomst af bivirkninger) samt af en klinisk undersøgelse.
Dutch: - een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie - onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie - aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie - stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
Danish: - høj feber (over 40 °) inden for 48 timer efter vaccinationen - kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen - vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Infanrix Penta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Infanrix Penta kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Dutch: • uw kind een allergische reactie had op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, kinkhoest,
Danish: • dit barn har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste,
Dutch: maanden N= 326
Danish: måneder n = 326
Dutch: - De andere bestanddelen van Infarix Penta zijn: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten, vitamines en water voor injectie bevat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Ten gevolge van de afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit product niet met andere
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke
Dutch: Infanrix Penta mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Danish: Infanrix Penta må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært eller intrakutant.
Dutch: In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis-B is vereist, dient monovalent hepatitis-Bvaccin te worden gebruikt.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give en yderligere dosis af hepatitis B før denne alder, bør monovalent hepatitis B vaccine anvendes.
Dutch: Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
Danish: Som med andre vacciner må det forventes, at patienter i immunosuppressiv terapi ikke med sikkerhed kan
Dutch: 2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
Danish: 2fremstillet på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO4)
Dutch: Zeer vaak: koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm), vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts > 39,5°C, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm)*, injectieplaatsreacties zoals verharding
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme Almindelig: feber > 39,5 ºC, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm)*, reaktioner på administrationsstedet inklusive indurationIkke almindelig: diffus hævelse af armen eller benet, som er
Dutch: Trombocytopenie is zeer zelden gerapporteerd bij het hepatitis-B-vaccin.
Danish: Trombocytopeni er rapportert i forbindelse med hepatitis B vaccination.
Dutch: maanden N= 884
Danish: månder n = 884
Dutch: Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussis vaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.
Danish: Dette antyder at anden boosterdosis af pertussis-vaccinen bør gives til børn i alderen 5-7 år efter administration af det nævnte vaccinationsprogram.
Dutch: • uw kind na eerdere toediening van Infanrix Penta of een ander vaccin tegen kinkhoest
Danish: • dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix Penta eller nogen anden vaccine mod kighoste, har haft
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: 40 D-antigeen-eenheden
Danish: 40 antigen D unit
Dutch: Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix Penta vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen van hepatitis-B-vaccin.
Danish: I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet givet ved fødslen, kan Infanrix Penta anvendes til erstatning for den efterfølgende dosis af hepatitis B-vaccine fra 6 ugers alderen.
Dutch: De injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Danish: Injektionssprøjten bør omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension.
Dutch: Infanrix Penta voorkomt geen ziekte veroorzaakt door pathogenen anders dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis-B-virus of poliovirus.
Danish: Infanrix Penta beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af andre patogene end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus eller poliovirus.
Dutch: • Infanrix Penta is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
Danish: • Infanrix Penta er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix Penta te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Danish: Som ved andre vacciner bør indgift af Infanrix Penta udsættes hos personer med svær akut febril sygdom.
Dutch: 8 D-antigeen-eenheden 32 D-antigeen-eenheden
Danish: 8 antigen D unit 32 antigen D unit
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Danish: Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke for alle vaccinerede (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 20 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN MET 50 NAALDEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 20 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 50 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 10 KANYLER 20 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 20 KANYLER
Dutch: Na een vaccinatie met 2 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 3 en 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden.
Danish: Efter en vaccination med 2 doser (f.eks. 3, 5 måneder) af Infanrix Penta skal der mindst 6 måneder efter den sidst indgivne dosis ingives en boosterdosis, helst mellem barnets 11. og 13. måned.