FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia kapecytabiną przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD), za katere smatramo, da koristi zdravila Ecansya odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni kapecytabiną (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Ecansya (glejte poglavje 4.3).
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'- DFUR in 5- FU.
Polish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovenian: FOLFOX-4/FOLFOX-4 + P/FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB (EPP*: n = 937; ITT**: n =
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Polish: Ecansya zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Ecansya vsebuje laktozo
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecansya Jak stosować lek Ecansya
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecansya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecansya Kako jemati zdravilo Ecansya Možni neželeni učinki
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ecansya W przypadku wzięcia większej ilości leku Ecansya niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ecansya, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ecansya, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.
Polish: Dawkowanie Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Polish: Czynniki etniczne Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).
Slovenian: Po peroralnem dajanju 825 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Polish: Tabletki produktu Ecansya powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Slovenian: Tablete zdravila Ecansya je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Slovenian: 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Slovenian: Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): Pomanjkanje encima DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby EPP ITT Parametr: Czas przeżycia całkowitego EPP ITT
Slovenian: Parameter: Preživetje brez napredovanja bolezni EPP ITT Parameter: Celokupno preživetje EPP ITT
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej).
Slovenian: Shema za zmanjšanje odmerka pri zdravljenju s kapecitabinom (3-tedenski cikli ali neprekinjeno zdravljenje)
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Ecansya na plodnost ni.
Polish: Ecansya zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Slovenian: Zdravilo Ecansya vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka.
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez brywudynę.
Slovenian: Brivudin: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat brivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Polish: Co zawiera lek Ecansya - Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ecansya - Učinkovina je kapecitabin.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia się objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane'').
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Slovenian: Starejši bolniki.
Polish: W przypadku ekspozycji pacjenta lub opiekuna na rozkruszone lub przecięte tabletki produktu Ecansya mogą wystąpić niepożądane reakcje (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V primeru, da je zdrobljenim ali razrezanim tabletam zdravila Ecansya izpostavljen bolnik ali skrbnik, se pri njem lahko pojavijo neželeni učinki zdravila (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie występowały żadne klinicznie istotne różnice w ekspozycji na kapecytabinę lub jej metabolity, wolną platynę lub całkowitą platynę, podczas podawania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną lub w skojarzeniu z oksaliplatyną i bewacyzumabem.
Slovenian: Oksaliplatin: Klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti kapecitabinu ali njegovim presnovkom, prosti platini ali celokupni platini, ni bilo, ko so kapecitabin dajali v kombinaciji z oksaliplatinom ali v kombinaciji z oksaliplatinom in bevacizumabom.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnego działania bewacyzumabu na parametry farmakokinetyczne kapecytabiny lub jej metabolitów w obecności oksaliplatyny.
Slovenian: Bevacizumab: Klinično pomembnega vpliva bevacizumaba na farmakakokinetične parametre kapecitabina ali njegovih presnovkov v prisotnosti oksaliplatina ni bilo.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Slovenian: Študije in vitro na človeški plazmi so pokazale, da se na proteine (v glavnem na albumin) veže 54 % kapecitabina, 10 % 5'-DFCR, 62 % 5'-DFUR in 10 % 5-FU.
Polish: suchość w ustach - wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,
Slovenian: suha usta, - kožni izpuščaj, izpadanje las (alopecijo), pordevanje kože, suho kožo, srbenje (pruritus),
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 10,0 miesięcy w przypadku schematów zawierających cisplatynę oraz 10,4 miesięcy w przypadku schematów zawierających oksaliplatynę.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 10,0 meseca pri shemah osnovanih na cisplatinu in 10,4 meseca pri shemah, osnovanih na oksaliplatinu.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach stłuczenia
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve ter zapleti pri posegih kontuzija
Polish: Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi.
Slovenian: Dehidracija: Dehidracijo moramo preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ecansya Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ecansya Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: - Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych związanych z toksycznością oraz ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem działań niepożądanych spowodowanych przez lek Ecansya (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).
Slovenian: - Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Ecansya (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby PPP ITT Parametr: Czas przeżycia całkowitego PPP ITT
Slovenian: Parameter: Preživetje brez napredovanja bolezni PPP ITT Parameter: Celokupno preživetje PPP ITT
Polish: We wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach, zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 versus ≥1).
Slovenian: Z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga so bile statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), manjši kumulativni odmerek kapecitabina (0,1*kg), večji odmerek v prvih šestih tednih, daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let), ženski spol, dobro stanje zmogljivosti po ECOG ob vključitvi (0 v primerjavi z  1).
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: - Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Slovenian: - Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N= 120)
Slovenian: spremenjena shema XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Polish: Rdzeń tabletki laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza (E-5), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Slovenian: Brezvodna laktoza, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza (E-5), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Polish: XELOX lub XELOX+ Bewacyzumab
Slovenian: shema XELOX + bevacizumab
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny W badaniu klinicznym interakcji lekowych z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny.
Slovenian: Antikoagulantno zdravljenje s kumarinskimi derivati: V raziskavi interakcij so pri jemanju enkratnega odmerka varfarina ugotovili pomembno povečanje povprečne AUC S-varfarina (+ 57 %).
Polish: Dla każdego terminu częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych wszystkich stopni nasilenia.
Slovenian: Pri vsakem terminu so pri določitvi pogostnosti upoštevali neželene učinke vseh stopenj.
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ecansya i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów: - Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4 dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od navedenih simptomov, takoj PRENEHAJTE z jemanjem zdravila Ecansya in pokličite zdravnika: - Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno, za štiri ali več, ali če imate ponoči drisko.
Polish: Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) należą: - ciężkie rekcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) vključujejo: - hude kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, razjede in mehurji, ki lahko vključujejo razjede v ustih, nosu, na spolovilih, rokah, nogah in v očeh (rdeče in zatekle oči).
Polish: Lek Ecansya jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Slovenian: Zdravilo Ecansya se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk.
Polish: W 14. dniu podawania po posiłku w dawce 1250 mg/m2 pc. najwyższe stężenia w surowicy (Cmax w g/ml) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Slovenian: Pri odmerku 1.250 mg/m2 ob jemanju po obroku so bile na 14. dan največje plazemske koncentracije (Cmax v μg/ml) za kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU in FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 in 5,46.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in. fenoprokumon) z kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo npr. fenoprokumon) vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja s kapecitabinom morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Polish: W oparciu o wyniki badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek, nie stwierdzono wpływu klirensu kreatyniny na farmakokinetykę kapecytabiny i 5-FU.
Slovenian: Glede na farmakokinetično študijo pri bolnikih, ki imajo blago do hudo ledvično okvaro, ni dokazov za vpliv kreatininskega očistka na farmakokinetiko zdravila in 5- FU.
Polish: Badano wpływ leków zobojętniających kwas solny zawierających wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu na farmakokinetykę kapecytabiny.
Slovenian: Antacid: Proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie 3090 minut
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko 30-90 min
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Slovenian: - Nosečnost in dojenje.
Polish: Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje lek Ecansya jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 ,,Możliwe działania niepożądane''.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Ecansya, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Polish: Liczba tabletek 150 mg, 300 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Slovenian: Število 150-mg tablet, 300-mg tablet in/ali 500-mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 10,9 miesiąca w przypadku schematów zawierających kapecytabinę oraz 9,6 miesiąca w przypadku schematów zawierających 5-FU.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 10,9 meseca pri shemah osnovanih na kapecitabinu in 9,6 meseca pri shemah, osnovanih na 5-FU.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Slovenian: Sladkorna bolezen ali elektrolitske motnje: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali elektrolitskimi motnjami je potrebna previdnost, ker se njihovo stanje med zdravljenjem s kapecitabinom lahko poslabša.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: - leki z powodu dny moczanowej (allopurynol), - leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna), - leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina), - interferon alfa, - inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab,
Slovenian: Posebno previdni morate biti tudi pri uporabi: - zdravil proti protinu (alopurinola), - zdravil proti strjevanju krvi (kumarinov, varfarina), - zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoina), - interferona alfa, - radioterapije in nekaterih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji, patrz załączona ulotka.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Slovenian: Zdravilo Ecansya se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg, 300 mg lub 500 mg kapecytabiny.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg, 300 mg ali 500 mg kapecitabina.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny w monoterapii podawanego według schematu przerywanego wynosi 3000 mg/m2 na dobę, natomiast w skojarzeniu z radioterapią raka odbytnicy wynosi ona 2000 mg/m2 na dobę, gdy lek stosuje się sposób ciągły lub codziennie od poniedziałku do piątku w trakcie sześciotygodniowego kursu radioterapii.
Slovenian: Radioterapija: Največji prenosljivi odmerek kapecitabina samega pri intermitentnem dajanju je 3.000 mg/m2 na dan, v kombinaciji z radioterapijo za rak danke pa je največji prenosljivi odmerek kapecitabina 2.000 mg/m2 na dan z uporabo neprekinjene sheme ali dnevnim dajanjem od ponedeljka do petka med 6-tedensko radioterapijo.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).
Slovenian: Ledvična okvara: Pogostnost pojavov neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min) je v primerjavi s preostalo populacijo povečana (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Polish: Pięcioletni wskaźnik OS wynosił 78% dla schematu XELOX w porównaniu do 74% dla
Slovenian: Delež celokupnega petletnega preživetja je bil 78 % za shemo XELOX v primerjavi s 74 % za 5-FU/LV.
Polish: Lek Ecansya jest dostępny w opakowaniach blistrowych (Aluminium-Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium) zawierających po 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Slovenian: Zdravilo Ecansya je na voljo v pakiranjih po 30, 60 ali 120 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih (Al-Al ali PVC/PVdC-Al).
Polish: cisplatyna, irynotekan), - jeśli pacjent jest poddawany radioterapii, - inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Slovenian: bevacizumaba, cisplatina, irinotekana) - zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: Al/Al pretisni omoti Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z powodu przerzutów Zgodnie z wynikami badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby z powodu przerzutów, biodostępność kapecytabiny i ekspozycja na 5-FU mogą się zwiększać w porównaniu z chorymi z prawidłową czynnością tego narządu.
Slovenian: Glede na farmakokinetično študijo pri bolnikih z rakom, ki imajo blago ali zmerno jetrno okvaro zaradi zasevkov v jetrih, je biološka uporabnost kapecitabina in izpostavljenost 5- FU lahko povečana v primerjavi z bolniki brez okvare.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2) Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych kapecytabiną w monoterapii (rak jelita grubego) wykazała wzrost częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek [36% u pacjentów bez niewydolności nerek (n=268) w porównaniu z odpowiednio 41% w łagodnej niewydolności nerek (n=257) i 54% w umiarkowanej niewydolności nerek (n=59)] (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih z ledvično okvaro, ki so jih zdravili samo s kapecitabinom (zaradi kolorektalnega raka) je pokazala, da je incidenca z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 pri teh bolnikih večja, kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ((36 % pri bolnikih brez ledvične okvare, n = 268, v primerjavi z 41 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro, n = 257, in 54 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, n = 59) (glejte poglavje 5.2).
Polish: Ekspozycja na rozkruszone lub przecięte tabletki zawierające kapecytabinę Po ekspozycji na rozkruszone lub przecięte tabletki zawierające kapecytabinę zgłaszano następujące działania niepożądane: podrażnienie oczu, obrzęk wokół oczu, wysypka skórna, ból głowy, parestezje, biegunka, nudności, podrażnienie żołądka i wymioty.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti zdrobljenim ali razrezanim tabletam kapecitabina so poročali o naslednjih neželenih učinkih: draženje oči, otekanje oči, kožni izpuščaj, glavobol, parestezija, driska, slabost, draženje želodca in bruhanje.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia, niedokrwistość gorączka neutropeniczna, pancytopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zwiększenie wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)/ zwiększony czas protrombinowy
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, anemija febrilna nevtropenija, pancitopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, levkopenija, hemolitična anemija, zvišano internacionalno normalizirano razmerje/podaljšan protrombinski čas
Polish: 5 mg/kg dożylnie 3090 minut
Slovenian: 5 mg/kg intravensko 30-90 min
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 10,5 miesiąca (kapecytabina+ cisplatyna) vs. 9,3 mies.
Slovenian: Mediana trajanja preživetja je bila 10,5 meseca (kapecitabin + cisplatin) v primerjavi z 9,3 meseca (5-FU + cisplatin).