FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, nei pazienti, ambrisentan non ha complessivamente avuto effetti sulla dose settimanale, sul Tempo di Protrombina (PT) e sull'International Normalized Ratio (INR) di un anticoagulante tipo warfarin.
Danish: Ambrisentan havde heller ingen samlet virkning på den ugentlige dosis af warfarinantikoagulant, protrombintid (PT) og international normalized ratio (INR) hos patienterne.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Non comune3,8
Danish: Ikke almindelig3, 8
Italian: Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo
Danish: Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) med og uden sekundær pulmonal hypertension (se pkt.
Italian: La misura includeva: morte, trapianto di polmone, ospedalizzazione per PAH, settostomia atriale, aggiunta di altri agenti terapeutici per la PAH e criteri precoci di uscita dallo studio predefiniti.
Danish: Klinisk forværring blev defineret som dødsfald, lungetransplantation, indlæggelse pga. PAH, atrieseptostomi, tilføjelse af endnu et lægemiddel til behandling af PAH samt kriterierne for udtræden før tid.
Italian: L'efficacia di ambrisentan in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in classe IV della classificazione OMS per la PAH.
Danish: Effekten af ambrisentan som monoterapi er ikke fastslået hos patienter med PAH WHOfunktionsklasse IV.
Italian: 3 Dati derivanti da farmacovigilanza di routine e frequenze basate sull'esperienza degli studi clinici controllati con placebo.
Danish: 3 Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning: hyppighederne er baseret på erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier.
Italian: 9 L'eruzione comprende eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eruzione papulare ed eruzione pruriginosa.
Danish: 9 Udslæt inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
Italian: Se è un uomo che sta prendendo Volibris, è possibile che Volibris possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale.
Danish: Hvis du er mand og får Volibris, er der risiko for, at Volibris kan nedsætte dit sædtal.
Italian: Sono stati riportati casi di edema polmonare con prodotti medicinali vasodilatatori, come gli ERA, qualora siano utilizzati in pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva.
Danish: Tilfælde af lungeødem er rapporteret i forbindelse med administration af vasodilaterende lægemidler, f.eks. ERA, til patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Italian: Una riduzione nelle concentrazioni di emoglobina ed ematocrito è stata messa in relazione con l'utilizzo degli antagonisti dei recettori dell'endotelina (ERA), incluso ambrisentan.
Danish: Nedsat hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er blevet forbundet med anvendelse af endotelinreceptorantagonister (ERAer) herunder ambrisentan.
Italian: La Cmax e la AUCinf erano lievemente ridotte per etinilestradiolo (8% e 4%, rispettivamente), e lievemente aumentate per noretindrone (13% e 14%, rispettivamente).
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8 % og 4 %) og let forøget for norethindron (hhv. 13 % og 14 %).
Italian: Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei pazienti per i sintomi del danno epatico e, su base mensile, delle ALT e delle AST.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på leverskade, og månedlig monitorering af ALAT og ASAT anbefales.
Italian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843
Danish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Dati in vitro indicano che ambrisentan a 300 μM ha portato a meno del 50% di inibizione dell'UGT1A1, UGT1A9, UGT1A6, UGT2B7 (fino al 30%) o del citocromo P450 enzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (fino al 25%).
Danish: In vitro data indikerer, at amtrisentan ved 300 µM resulterede i mindre end 50 % hæmning af UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (op til 30 %) eller af CYP-enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (op til 25 %).
Italian: NT-proBNP (% riduzione)
Danish: NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretisk peptid) (% reduktion)
Italian: Tirare all'indietro lo strato esterno: iniziare dall'angolo colorato, alzare e tirare sopra la tasca.
Danish: Fjern det yderste lag: Begynd ved det farvede hjørne.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) allo steady state non provoca un incremento clinicamente significativo dell'esposizione ad ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Steady state-administration af ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede ikke i en klinisk signifikant stigning i eksponeringen af ambrisentan (se pkt.
Italian: L'incremento nell'esposizione alla digossina osservato in presenza di dosi multiple di ambrisentan non è stato considerato rilevante dal punto di vista clinico, perciò non è richiesto alcun aggiustamento della dose di digossina (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Stigningen i digoxin-eksponering set ved multiple doser ambrisentan anses ikke for klinisk relevant, og der kræves ingen dosisjustering af digoxin (se pkt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Volibris quando viene somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per la PAH (ad esempio prostanoidi e stimolatori della guanilato ciclasi solubile) non sono state studiate in modo specifico in studi clinici controllati (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Ambrisentans virkning og sikkerhed ved administration sammen med anden PAH-behandling (f.eks. prostanoider og opløselige guanylatcyklase-stimulatorer) er ikke specifikt undersøgt i kontrollerede kliniske studier med PAH-patienter (se pkt.
Italian: Ciò previene l'attivazione endotelina-mediata del secondo messaggero che determina la vasocostrizione e la proliferazione delle cellule muscolari lisce.
Danish: Blokeringen forhindrer endotelin-medieret aktivering af "second messenger"-systemer, der ellers ville resultere i vasokonstriktion og proliferation af glatte muskelceller.
Italian: Nello studio ARIES-E di estensione a lungo termine in aperto, il rischio a 2 anni di sviluppare incrementi nei valori sierici di aminostransferasi>3xULN in pazienti trattati con ambrisentan è del 3,9%.
Danish: I ARIES-E, et langvarigt, ublindet forlængelsesstudie, var der en risiko på 3,9 % for udvikling af serumaminotranferase-stigninger > 3 x ULN inden for 2 år hos de patienter, der blev behandlet med ambrisentan.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Italian: In persone con IPA, queste arterie si restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso di esse.
Danish: Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem.
Italian: Allo steady-state la co-somministrazione di ambrisentan e ciclosporina A risulta in un raddoppio dell'esposizione ad ambrisentan nei volontari sani.
Danish: Samtidig steady state-administration af ambrisentan og ciclosporin gav en fordobling af ambrisentaneksponeringen hos raske frivillige.
Italian: Volibris 10 mg compresse rivestite con film EU/1/08/451/003
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/08/451/003
Italian: Ambrisentan e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con la bile dopo metabolismo epatico e/o extra-epatico.
Danish: Ambrisentan og dets metabolitter udskilles primært med galden efter levermetabolisme og/eller anden stofskifte.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo (3,41 ± 6,96) è stato osservato nel gruppo dosi combinate della scala fisica funzionale SF-36 Health Survey rispetto al placebo (-0,20 ± 8,14; p=0.005).
Danish: I gruppen, der blev behandlet med kombineret dosis, blev der observeret en statistisk signifikant stigning (3,41 +/- 6,96) i den fysiske funktionsskala på helbredsskemaet SF-36 sammenlignet med placebo (-0,20 +/- 8,14; p = 0,005).
Italian: Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Volibris una volta al giorno.
Danish: Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin, må du ikke tage mere end én 5 mg Volibris-tablet daglig.
Italian: È stato condotto uno studio su 492 pazienti (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), l'11% dei quali aveva ipertensione polmonare secondaria (WHO Gruppo 3), ma è stato interrotto precocemente una volta stabilito che l'endpoint primario di efficacia non poteva essere raggiunto (studio ARTEMIS-IPF).
Danish: Der har været udført et studie med 492 patienter (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvoraf 11 % havde sekundær pulmonal hypertension (WHO-gruppe 3).
Italian: È importante sottoporsi con regolarità agli esami del sangue, per il controllo dell'anemia e per la verifica che il fegato funzioni in modo adeguato.
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt, for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
Italian: Le compresse di Volibris contengono un agente colorante denominato Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).
Danish: Volibris-tabletter indeholder et farvestof kaldet Allura Red AC (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner (se punkt 4).
Italian: 7 L'incidenza della congestione nasale durante la terapia con ambrisentan era correlata alla dose.
Danish: 7 Hyppigheden af tilstoppet næse under behandling med ambrisentan var dosisafhængig.
Italian: Tadalafil monoterapia (N=121)
Danish: Tadalafilmonoterapi (N=121)
Italian: Molto comune2
Danish: Meget almindelig2
Italian: La somministrazione cronica di ambrisentan non è stata associata ad un cambiamento nel testosterone plasmatico negli studi clinici.
Danish: I kliniske studier er kronisk administration af ambrisentan ikke blevet forbundet med en ændring i plasma-testosteron.
Italian: Non comune3
Danish: Ikke almindelig3
Italian: Monoterapia Pooled (N=247)
Danish: Monoterapi puljede (N=247)
Italian: Poichè le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione biliare, ci si può attendere che la compromissione epatica porti ad un'incrementata esposizione (Cmax e AUC) ad ambrisentan.
Danish: Da ambrisentans primære metaboliseringsvej er via glukuronidering og oxidation med efterfølgende udskillelse i galden, kan det forventes, at nedsat leverfunktion vil øge eksponeringen (Cmax og AUC) for ambrisentan.
Italian: Quando ambrisentan è stato somministrato in combinazione con tadalafil l'incidenza di anemia è aumentata (frequenza dell'evento avverso pari al 15%) rispetto all'incidenza di anemia con ambrisentan e tadalafil in monoterapia (7% e 11%, rispettivamente).
Danish: Incidencen af anæmi var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 15 %) sammenlignet med incidencen af anæmi, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Italian: Tuttavia, dopo somministrazione di dosi multiple di rifampicina non si è verificato alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione ad ambrisentan a partire dall'ottavo giorno.
Danish: Efter administration af adskillige doser rifampicin var der dog ingen klinisk relvant virkning på ambrisentan-eksponeringen på dag 8.
Italian: Le compresse di Volibris contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Danish: Volibris tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. lægemidlet er i det væsentlige "natrium-frit".
Italian: Spingere la compressa: gentilmente spingere un'estremità della compressa attraverso lo strato laminato.
Danish: Tryk tabletten ud: Tryk forsigtigt den ene ende af tabletten ud gennem folien.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici di interazione farmaco-farmaco con questi farmaci.
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke lægemiddelinteraktionsstudier med disse lægemidler, og forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration.
Italian: 2 La frequenza della cefalea è maggiore con ambrisentan 10 mg.
Danish: 2 Hyppigheden af hovedpine var højere med 10 mg ambrisentan.
Italian: Uno studio degli outcome di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, con braccio di confronto attivo, event-driven, (AMB112565/AMBITION) è stato condotto per valutare l'efficacia della combinazione iniziale di ambrisentan e tadalafil vs monoterapia con ambrisentan o tadalafil da soli, in 500 pazienti affetti da PAH, naive al trattamento, randomizzati 2: 1: 1, rispettivamente.
Danish: For at vurdere virkningen af initial kombination af ambrisentan og tadalafil vs. monoterapi med enten ambrisentan eller tadalafil alene, blev der udført et randomiseret, dobbeltblindet, hændelsesdrevet fase 3 outcome-studie med aktiv komparator, (AMB112565/AMBITION) hos 500 behandlingsnaive PAHpatienter, der blev randomiseret 2:1:1.
Italian: La riduzione media rispetto al valore basale (compreso tra 0,9 e 1,2 g/dL) nelle concentrazioni di emoglobina è persistita fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nell'estensione in aperto a lungo termine degli studi clinici pivotal di
Danish: Middelfaldene i forhold til baseline (rangerende fra 0,9 til 1,2 g/dl) i hæmoglobinkoncentrationerne blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i den langvarige, ublindede forlængelse af de pivotale kliniske fase 3 studier.
Italian: Confezioni con blister da dose unitaria da 10x1 o 30x1 compresse rivestite con film.
Danish: Blisterpakninger med afrivelige enkeltdosisblister med 10x1 eller 30x1 filmovertrukne tabletter.
Italian: • dolore o fastidio al torace.
Danish: • smerter eller ubehag i brystet.
Italian: Quando ambrisentan è stato somministrato in combinazione con tadalafil l'incidenza di edema periferico è aumentata (frequenza dell'evento avverso pari al 45%) rispetto all'incidenza di edema periferico con ambrisentan e tadalafil in monoterapia (38% e 28%, rispettivamente).
Danish: Incidencen af perifere ødemer var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 45 %) sammenlignet med incidencen af perifere ødemer, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Italian: Il trattamento con ambrisentan porta ad un significativo miglioramento nel Borg Dispnea Index (BDI) alla 12° settimana (BDI corretto per il placebo -1,1 (95% CI: -1.8 a -0.4; p=0.019; gruppo dosi combinate)).
Danish: 12 ugers behandling med ambrisentan medførte en statistisk signifikant forbedring på Borgs dyspnøskala (BDI) (placebojusteret BDI på -1,1 (95 % CI: -1,8 til -0,4; p = 0,019; kombineret dosis-gruppe)).
Italian: Le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione nella bile e pertanto la compromissione epatica può aumentare l'esposizione (Cmax e AUC) di ambrisentan.
Danish: Ambrisentans primære metaboliseringsvej er via glukuronidering og oxidation med efterfølgende udskillelse i galden, og det forventes, at nedsat leverfunktion kan øge eksponeringen (Cmax og AUC) af ambrisentan.
Italian: Monoterapia pooled
Danish: Monoterapi puljede
Italian: 8 Durante la terapia con ambrisentan sono stati riportati casi di epatite autoimmune, inclusi casi di esacerbazione di epatite autoimmune, e danno epatico.
Danish: 8 Tilfælde af autoimmun hepatitis inklusive tilfælde af eksacerbation af autoimmun hepatitis og leverskade er set under behandling med ambrisentan.
Italian: 30x1 compresse rivestite con film.
Danish: 30x1 filmovertrukne tabletter.
Italian: Lo sviluppo di atrofia dei tubuli dei testicoli negli animali di sesso maschile è stata messa in correlazione alla somministrazione cronica degli ERA, incluso ambrisentan (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Udviklingen af testikeltubulæratrofi hos dyr er blevet forbundet med kronisk indgift af ERA herunder ambrisentan (se pkt.
Italian: Nei volontari sani la co-somministrazione di rifampicina (un inibitore del polipeptide trasportatore di anioni organici [OATP], un forte induttore del CYP3A e del 2C19, e induttore della P-gp e della uridina-glucuronosiltransferasi [UGTs]) era associata ad un transitorio incremento (di circa 2 volte) dell'esposizione ad ambrisentan a seguito delle prime dosi somministrate.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (en hæmmer af organisk anion-transport-polypeptid [OATP], en stærk CYP3A- og 2C19-inducer samt inducer af P-glykoprotein (P-gp) og uridindifosfatglukuronosyltransferaser [UGTs]) er blevet kædet sammen med en forbigående stigning (omtrent en fordobling) i eksponeringen af ambrisentan efter første dosis hos raske frivillige personer.
Italian: In caso di co-somministrazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno ed il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin må ambrisentandosis højst være 5 mg daglig, og patienten skal monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Italian: Si sospetta che la teratogenicità sia un effetto di classe degli ERA.
Danish: Der er mistanke om, at alle ERA er teratogene.
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse può facilmente avere reazioni avverse, come mal di testa, vampate, capogiri, nausea (malessere) o un abbassamento della pressione arteriosa che può indurla a credere di essere in procinto di svenire:
Danish: Hvis du tager for mange Volibris-tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed.
Italian: Tuttavia, entro l'ottavo giorno, la somministrazione di rifampicina allo steady state non ha determinato effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione ad ambrisentan.
Danish: På dag 8 har steady stateadministration af rifampicin dog ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen af ambrisentan.
Italian: La terapia con ambrisentan in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stata adottata una pratica di contraccezione efficace.
Danish: Behandling med ambrisentan må ikke indledes hos kvinder i den fertile alder, medmindre der foreligger en negativ graviditetstest, og der anvendes sikker prævention.
Italian: Volibris è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse rivestite con film in confezioni con blister da dosi unitarie da 10x1 o da 30x1 compresse.
Danish: Volibris 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med afrivelige enkeltdosisblister med 10x1 eller 30x1 tabletter.
Italian: Ambrisentan monoterapia (N=126)
Danish: Ambrisentanmonoterapi (N=126)
Italian: → È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Volibris.
Danish: → Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med
Italian: Pertanto ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali (>3xULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Behandling med ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (større end 3 gange øvre normalgrænse (> 3 x ULN (Upper Limit of Normal)); se pkt.
Italian: Queste compresse si trovano in una confezione speciale per evitare che i bambini le possano prendere.
Danish: Tabletterne er pakket i en speciel børnesikret pakning.
Italian: Nei volontari sani la somministrazione di ambrisentan allo steady state non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina, che è un substrato della Pgp (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Steady state-administration af ambrisentan til raske frivillige havde ingen klinisk relevant virkning på enkeltdosis-farmakokinetikken af digoxin (et substrat for P-gp) (se pkt.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I post-marketing-perioden er der rapporteret tilfælde af transfusionskrævende anæmi (se pkt.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani ambrisentan allo steady-state non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica nè sull'attività anti-coagulante di warfarin (vedere paragrafo 5.2).
Danish: I en undersøgelse med raske frivillige påvirkede ambrisentan ikke steady state-farmakokinetikken og antikoagulationsaktiviteten af warfarin (se pkt.
Italian: Contiene lattosio, lecitina (soia) (E322) e Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Danish: Indeholder lactose, lecithin (soja) (E322) og Allura Red AC (E129).
Italian: Le compresse di Volibris contengono l'agente colorante Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche.
Danish: Volibris-tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Italian: Ogni compressa contiene circa 95 mg di lattosio (come monoidrato), circa 0,25 mg di lecitina (soia) (E322) e circa 0,11 mg di Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Danish: Hver tablet indeholder ca. 95 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecithin (soja) (E322) og ca. 0,11 mg Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Italian: Il miglioramento medio nel test 6MWD corretto per il placebo è stato di 44,6 m (95% CI: 24,3 a 64,9; p<0.001) per la dose da 5 mg, e di 52,5 m (95% CI: 28,8 a 76,2; p<0.001) per la dose da 10 mg.
Danish: Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg dosis: 44,6 m (95 % CI: 24,3 til 64,9; p < 0,001) og for 10 mg dosis: 52,5 m (95 % CI: 28,8 til 76,2; p < 0,001).
Italian: Obbligo di eseguire misure post-autorizzative
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Italian: Come prendere Volibris
Danish: Sådan skal du tage Volibris
Italian: Ogni compressa contiene circa 90 mg di lattosio (come monoidrato), circa 0,25 mg di lecitina (soia) (E322) e circa 0,45 mg di Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Danish: Hver tablet indeholder ca. 90 mg lactose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecithin (soja) (E322) og ca. 0,45 mg Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Italian: La terapia con Volibris in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stata adottata una pratica di contraccezione efficace.
Danish: Behandling med Volibris må ikke indledes hos kvinder i den fertile alder, medmindre der foreligger negativ graviditetstest, og der anvendes sikker prævention.
Italian: Gli effetti della somministrazione di ambrisentan (10 mg una volta al giorno) per 12 giorni sulla farmacocinetica di una singola dose di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (35 μg) e noretindrone (1 mg) sono stati studiati in volontarie sane.
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.