FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci jedinci trpeli vážnou (úroveň faktora IX <1
Bulgarian: Всички участници са имали тежка (ниво на фактор IX <1%) или средно тежка (ниво на фактор IX ≤2%) хемофилия B.
Slovak: RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX)
Bulgarian: RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX))
Slovak: Liek RIXUBIS je nutné podávať v množstvách, ktoré zaistia pohodlie pacienta: max.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага със скорост, осигуряваща комфорт на пациента, до максимум 10 ml/min.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Bulgarian: Активираният фактор X трансформира протромбина в тромбин.
Slovak: %) hemofíliou B. 59 pacientov dostalo liek RIXUBIS na profylaxiu.
Bulgarian: Петдесет и девет PTP са получили RIXUBIS за профилактика.
Slovak: RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená vo fáze 3 prospektívnej otvorenej multicentrickej nekontrolovanej štúdie.
Bulgarian: Оценени са безопасността и ефикасността в периоперативни условия чрез проспективно, отворено, неконтролирано, многоцентрово проучване фаза 3, сред PTP от мъжки пол с тежка и средно тежка хемофилия B, приемащи RIXUBIS.
Slovak: Expozícia - Deň 1 (N =
Bulgarian: Ден 1 от експозицията (N=73)
Slovak: Rekonštitúcia a podávanie
Bulgarian: Разтваряне и прилагане
Slovak: Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX činnosť o 0,7 IU/dl (v rozmedzí 0,31 až 1,0 IU/dl) alebo 0,7 % bežnej aktivity u pacientov mladších 12 rokov (ďalšie informácie pozri časť 5.2).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX o 0,9 IU/dl (v rozmedzí 0,5 až 1,4 IU/dl) alebo 0,9 % bežnej aktivity u pacientov od 12 rokov a starších (ďalšie informácie pozri časť 5.2).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,9 IU/dl (в диапазон от 0,5 до 1,4 IU/dl) или с 0,9% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст 12 и повече години (за повече информация вж.точка 5.2).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX činnosť o 0,7 IU/dl (v rozmedzí 0,31 až 1,0 IU/dl) alebo 0,7 % bežnej aktivity u pacientov mladších 12 rokov (ďalšie informácie pozri časť 5.2).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekcie
Bulgarian: Разтворител Стерилизирана вода за инжекции.
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý L-histidín Polysorbát 80
Bulgarian: Захароза Манитол Натриев хлорид Калциев хлорид L-хистидин
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok materiál nerozpustí.
Bulgarian: Леко завъртете флакона между дланите си до пълното разтваряне на веществото.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: DD. mesiac RRRR
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY.
Slovak: Priemerná (± stredná hodnota) a stredná dávka lieku RIXUBIS v analyzačnej sade podľa protokolu (n=25) bola 74,69±2,37 a 74,25
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата за анализ по протокол (n=25) са били съответно 74,69±2,37 и 74,25 IU/kg в диапазон от 71,27 до 79,38 IU/kg.
Slovak: Stredný čas zdržania (hod.)
Bulgarian: Средно време на престой (часове) Средна±SD
Slovak: Polčas života (hod.)
Bulgarian: Полуживот (часове)
Slovak: Vždy používajte liek RIXUBIS presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза RIXUBIS Винаги използвайте RIXUBIS точно както Ви е казал
Slovak: Pri každom podaní dávky RIXUBIS sa odporúča, aby sa vždy zaznamenal názov a číslo šarže lieku a aby sa viedli záznamy o použitých šaržách (napr. do denníku).
Bulgarian: Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (например в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.
Slovak: (%) alebo (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) или (IU/dl)
Slovak: Týždeň 26 Všetci (N =
Bulgarian: Седмица 26 Всички (N=10)
Slovak: Poruchy chuti
Bulgarian: Болка в крайниците
Slovak: Váš lekár vykoná krvný test na kontrolu, či ste si nevytvorili protilátky neutralizujúce aktivitu (inhibítory) voči lieku RIXUBIS. Riziko vytvorenia inhibítorov je najvyššie u pacientov, ktorí ešte neboli liečení liekom na substitúciu faktora IX alebo v prvotnej fáze liečby, tzn. u malých detí.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори е най-голям при пациенти, които преди това не са били лекувани със заместващо фактор IX лекарство, или в ранните фази на лечението, т.е. при малки деца.
Slovak: RIXUBIS
Bulgarian: Разтваряне
Slovak: Nefrotický syndróm bol hlásený pri pokusoch o navodenie imunitnej tolerancie u pacientov s hemofíliou
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX.
Slovak: Týždeň 13 Všetci (N =
Bulgarian: Седмица 13 Всички (N=10)
Slovak: Dňa 19 decembra 2014
Bulgarian: На 19 декември 2014 г.
Slovak: EMEA/H/C/003771
Bulgarian: EMA/663763/2014 EMEA/H/C/003771
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný s prevažujúcim prínosom.
Bulgarian: Профилът на безопасност се счита за приемлив, като преобладават полезните ефекти.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rixubis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rixubis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rixubis nonakog gama
Bulgarian: Rixubis nonacog gamma
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rixubis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rixubis.
Slovak: Tento nedostatok spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Bulgarian: Такъв недостиг причинява проблеми с кръвосъсирването, например кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rixubis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rixubis?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rixubis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rixubis.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rixubis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rixubis се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné (anafylaxia) a môžu byť spojené s nebezpečne prudkým znížením krvného tlaku.
Bulgarian: В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с опасни спадания на кръвното налягане.
Slovak: V žiadnej z týchto štúdií sa neporovnávala účinnosť lieku Rixubis priamo s iným liekom.
Bulgarian: Нито едно проучване не сравнява пряко ефективността на Rixubis с друго лекарство.
Slovak: Účinnosť pri zastavení krvácania sa merala na štandardnej stupnici, na ktorej „vynikajúci" znamenalo úplné zmiernenie bolesti a žiadne príznaky krvácania po jednej dávke lieku a „dobrý" znamenalo zmiernenie bolesti a príznaky zlepšenia po jednej dávke, aj keď na úplné zlepšenie boli možno potrebné ďalšie dávky.
Bulgarian: Ефективността за спиране на кървенето е измерена по стандартна скала, съгласно която „отличен" означава пълно облекчаване на болката и липса на признаци на кървене след една доза от лекарството, а „добър" означава облекчаване на болката и признаци на подобрение с една доза, въпреки че за пълно възстановяване може да са необходими допълнителни дози.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 73 pacientov vo veku od 12 do 59 rokov bolo liečených liekom Rixubis 249 epizód krvácania.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащи 73 пациенти на възраст от 12 до 59 години, с Rixubis са лекувани 249 случая на кървене.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia možno budú schopní podávať liek Rixubis sami v domácom prostredí po náležitom zaškolení.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да прилагат Rixubis самостоятелно в къщи, след като бъдат подходящо обучени.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rixubis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rixubis са по-големи от рисковете, и препоръча Rixubis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu zahŕňať angioedém (opuch tkanív pod kožou), pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), pocit únavy alebo nepokoja, nauzeu (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, tachykardiu (rýchly srdcový pulz), tieseň v hrudníku, sipot a brnenie.
Bulgarian: Рядко е възможно да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), като те могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и боцкане на мястото на инжектиране, тръпки, горещи вълни, сърбящ обрив, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), усещане за умора или безпокойство, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, тахикардия (сърцебиене), стягане в гърдите, хрипове и усещане за изтръпване.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu krvácania, priemerná miera krvácania počas liečby bola 4,26 prípadov krvácania ročne v porovnaní s priemernou mierou krvácania asi 17 prípadov krvácania ročne pred zaradením do štúdie.
Bulgarian: При предотвратяване на кървенето, средната честота на кървене по време на лечение е 4,26 случая на кървене годишно в сравнение с около 17 случая годишно преди включване в проучването.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rixubis na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rixubis, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rixubis
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixubis:
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 23 detí vo veku od menej ako 2 roky do takmer 12 rokov, ktoré mali počas štúdie 26 epizód krvácania: liečba epizód krvácania bola hodnotená ako vynikajúca v 50 % prípadov a ako dobrá v ďalších 46 % prípadov a priemerná miera krvácania sa znížila z 6,8 na 2,7 prípadov krvácania ročne.
Bulgarian: Второ проучване обхваща 23 деца на възраст от почти 2 до почти 12 години, при които има 26 случая на кървене по време на проучването: лечението на случаите на кървене е оценено като отлично в 50% от случаите и добро в 46%, а средната честота на кървене намалява от 6,8 до 2,7 случая на кървене годишно.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Rixubis používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, veku a zdravotného stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечение зависят от телесното тегло на пациента и от това, дали Rixubis се използва за лечение или за предотвратяване на кървенето, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене и възрастта и здравето на пациента.
Slovak: Vyhodnotenie týchto štúdií tiež naznačuje, že liek Rixubis sa v tele distribuuje podobne ako iný povolený liek obsahujúci faktor IX.
Bulgarian: Оценката на тези проучвания показва също, че Rixubis се разпределя в организма по сходен начин с друг разрешен за употреба продукт, съдържащ фактор IX.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rixubis (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú dysgeúzia (porucha vnímania chuti) a bolesť v končatinách.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rixubis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са дисгеузия (нарушения във вкуса) и болка в крайниците.
Slovak: Aké prínosy lieku Rixubis boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Rixubis са установени в проучванията?
Slovak: Nanokog gama nie je extrahovaný z ľudskej krvi, ale je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: nanokog gama vyrábajú bunky škrečka, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský faktor zrážanlivosti.
Bulgarian: Нонаког гама не е извлечен от човешка кръв, а се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология": от клетки на хамстер, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат човешкия фактор на кръвосъсирването.
Slovak: Účinná látka v lieku Rixubis, nonakog gama, je verzia ľudského faktora IX a pomáha pri zrážaní krvi rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Активното вещество в Rixubis, нонаког гама, представлява версия на човешкия фактор IX и помага на кръвта да се съсирва по същия начин.
Slovak: Liek Rixubis nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nonakog gama alebo na niektorú z pomocných látok lieku, alebo o ktorých je známe, že sú alergickí na proteín škrečka.
Bulgarian: Rixubis не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към нонаког гама или към някоя от останалите съставки, или при пациенти, за които е известно, че са алергични към протеини от хамстер.
Slovak: Výdaj lieku Rixubis je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Bulgarian: Rixubis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovak: Čo je liek Rixubis a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Rixubis и за какво се използва?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rixubis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rixubis, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rixubis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rixubis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Prínosy lieku Rixubis pri liečbe a prevencii epizód krvácania sa preukázali v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov so závažnou alebo stredne závažnou hemofíliou B.
Bulgarian: Ползите от Rixubis при лечение и предотвратяване на случаи на кървене са показани в три основни проучвания, обхващащи пациенти с тежка или умерено тежка хемофилия B.
Slovak: Liek Rixubis sa preto môže použiť ako náhrada chýbajúceho faktora IX, čo poskytuje dočasnú kontrolu poruchy krvácania.
Bulgarian: Поради това Rixubis може да се използва вместо липсващия фактор IX, осигурявайки временен контрол на нарушението на кръвосъсирването.
Slovak: Liek Rixubis je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú, čím sa vytvorí injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Bulgarian: Rixubis се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват заедно, за да се получи инжекционен разтвор за приложение във вена.
Slovak: Prečo bol liek Rixubis povolený?
Bulgarian: Защо Rixubis е разрешен за употреба?
Slovak: B chýba faktor IX, ktorý je potrebný na dostatočné zrážanie krvi.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B има недостиг на фактор IX, който е необходим на кръвта за правилно съсирване.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rixubis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rixubis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Rixubis obsahuje účinnú látku nonakog gama.
Bulgarian: Rixubis съдържа активното вещество нонаког гама (nonacog gamma).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rixubis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rixubis?
Slovak: Účinok liečby pri zastavení epizód krvácania bol hodnotený ako vynikajúci v 41
Bulgarian: Ефектът от лечението за спиране на случаите на кървене е оценен като отличен в 41% от случаите и добър в 55%.
Slovak: Ako sa liek Rixubis používa?
Bulgarian: Как се използва Rixubis?
Slovak: Rixubis je liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou chýbaním faktora IX. Liek sa môže používať u pacientov každého veku, na krátkodobé alebo dlhodobé použitie.
Bulgarian: Rixubis е лекарство, което се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rixubis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rixubis, вижте листовката.
Slovak: V tretej štúdii sa liek Rixubis podával 14 pacientom podstupujúcim operáciu; liečba liekom Rixubis udržala straty krvi počas operácie na takej úrovni, ako sa očakáva u pacientov bez hemofílie B.
Bulgarian: Лечението с Rixubis поддържа кръвозагубата по време на операция до нива, очаквани при пациентите без хемофилия B.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Rixubis pri prevencii a liečbe epizód krvácania u dospelých a detí s hemofíliou
Bulgarian: Комитетът счита, че е показано, че Rixubis е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при възрастни и деца с хемофилия B, както и за безопасна хирургична интервенция при такива пациенти.
Slovak: Akým spôsobom liek Rixubis účinkuje?
Bulgarian: Как действа Rixubis?
Slovak: Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu)
Slovak: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Bulgarian: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Slovak: Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Bulgarian: Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Slovak: 84 tabliet 10 tabliet 30 tabliet 100 tabliet
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 100 таблетки
Slovak: Rizmoic sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Bulgarian: Допълнителна информация за Rizmoic можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rizmoic sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rizmoic непрекъснато се проследяват.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rizmoic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rizmoic са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rizmoic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rizmoic?
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta podávaná jedenkrát denne, ktorú pacient užíva s laxatívom alebo bez neho.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, която пациентът може да приема със или без слабително.
Slovak: Obsahuje liečivo naldemedín.
Bulgarian: Съдържа активното вещество налдемедин (naldemedine).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rizmoic si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rizmoic вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Rizmoic je dostupný vo forme 200-mikrogramových tabliet.
Bulgarian: Rizmoic се предлага под формата на таблетки от 200 микрограма.
Slovak: Pacienti musia prestať užívať liek Rizmoic, ak už neberú opioid.
Bulgarian: Пациентът трябва да спре да приема Rizmoic, когато вече не взема опиоидно лекарство.
Slovak: Keďže molekuly naldemedínu boli navrhnuté tak, aby nemohli vojsť do mozgu, liek neblokuje účinok opioidov na receptory bolesti v mozgu, a teda nenarúša utišovanie bolesti.
Bulgarian: Тъй като молекулите на налдемедин не са предназначени да проникват в мозъка, лекарството не блокира действието на опиоидните средства върху рецепторите за болка в мозъка и следователно не пречи на успокояването на болката.
Slovak: Prečo je liek Rizmoic povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Rizmoic е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Rizmoic a prečo bol v EÚ povolený
Bulgarian: Общ преглед на Rizmoic и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: EMEA/H/C/004256
Bulgarian: EMA/21684/2019 EMEA/H/C/004256
Slovak: Rizmoic je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Rizmoic се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: V dvoch iných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 307 pacientov užívajúcich opioidy na bolesť zapríčinenú rakovinou, 74 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas dvoch týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcimi placebo.
Bulgarian: В две други проучвания при 307 пациенти, които приемат опиоидни лекарства за болка в резултат на раково заболяване, при 74 % от пациентите, приемащи Rizmoic в продължение на 12 седмици, се постига желаният резултат в сравнение с 36 % от пациентите, приемащи плацебо.