FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K príznakom patrí znížená hladina hormónu štítnej žľazy (pozorovaná v krvných testoch), neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk alebo vlasy a znížená telesná teplota.
Romanian: Simptomele includ scăderea concentraţiilor de hormoni tiroidieni (evidenţiată prin analize de sânge), intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri şi fragile şi temperatură corporală scăzută
Slovak: • simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
Romanian: • simvastatină (un medicament folosit pentru scăderea valorilor de colesterol), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Slovak: Súbežné používanie eslikarbazepín acetátu s oxkarbazepínom sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť nadmernú expozíciu aktívnych metabolitov.
Romanian: Administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în asociere cu oxcarbazepină nu este recomandată deoarece acest lucru poate provoca o supraexpunere la metaboliţii activi.
Slovak: • nárast telesnej hmotnosti.
Romanian: • creștere în greutate.
Slovak: V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti.
Romanian: În funcţie de răspunsul la Zebinix, doza poate fi crescută cu 10 mg pe kg greutate corporală, la intervale de una sau două săptămâni, până la 30 mg pe kg greutate corporală.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné deriváty karboxamidu (napr. karbamazepín, oxkarbazepín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: • ak trpíte zmätenosťou, zhoršením záchvatov alebo oslabeným vedomím.
Romanian: • dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de conştienţă.
Slovak: Umelá tutti-frutti aróma (obsahuje maltrodextrín, propylénglykol, prírodné a umelé arómy a arabskú gumu (E414))
Romanian: Aromă artificială Tutti-Frutti (conţine maltodextrină, propilenglicol, arome naturale şi artificiali şi gumă de acacia (E414)
Slovak: Počas obdobia hlásenia zaznamenal držiteľ rozhodnutia o registrácii signál predávkovania.
Romanian: În timpul perioadei de raportare, DAPP a detectat un semnal de supradozaj.
Slovak: Toxicita lieku, pád, tepelné popáleniny
Romanian: Toxicitatea medicamentului, căderi, arsuri termice
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: U pacientov tohto etnického pôvodu, u ktorých je test na alelu HLA-B*1502 pozitívny, treba zvážiť, či použitie eslikarbazepín acetátu prinesie väčší úžitok ako riziká.
Romanian: Dacă pacienţii de aceste origini etnice sunt testaţi pozitiv pentru prezenţa alelei HLA-B* 1502, administrarea acetatului de eslicarbazepină poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Slovak: Preto môže dochádzať k interakciám pri súbežnom podávaní vysokých dávok eslikarbazepín acetátu s liekmi, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2C19 (napr.
Romanian: Astfel, pot apărea interacţiuni la administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în doze mari cu medicamente care se metabolizează în principal prin intermediul CYP2C19 (de exemplu Fenitoina).
Slovak: U pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu sa môže nebezpečenstvo závažných kožných reakcií spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami predpovedať na základe testovania krvnej vzorky týchto pacientov.
Romanian: La pacienţii de origine thailandeză şi chineză Han riscul reacţiilor grave la nivelul pielii asociat cu administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi anticipat prin analiza unei probe de sânge la aceşti pacienţi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch eslikarbazepín acetátu na ľudskú fertilitu.
Romanian: Nu există date privind efectele acetatului de eslicarbazepină asupra fertilităţii la om.
Slovak: Zebinix sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Romanian: Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie tohto lieku.
Romanian: • fenitoină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Slovak: • plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií
Romanian: • plâns, stare de depresie, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor
Slovak: Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Romanian: Doza iniţială este 10 mg pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Slovak: Nie je známe, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acetatul de eslicarbazepină/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Slovak: Bezpečnosť Zebinixu u detí vo veku 6 rokov a mladších nebola doteraz stanovená.
Romanian: Siguranţa Zebinix la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu a fost încă stabilită.
Slovak: Angioedém v súvislosti s precitlivenosťou/anafylaktickou reakciou spojenou s edémom hrtana môže byť smrteľný.
Romanian: În contextul hipersensibilităţii sau al unei reacţiii anafilactice asociate cu edemul laringian, angioedemul poate fi letal.
Slovak: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Romanian: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Slovak: 3 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate la mai puţin de 3% din subiecţi, în oricare dintre grupurile de tratament.
Slovak: Farmakodynamické účinky
Romanian: Efectul farmacodinamic
Slovak: psychomotorické spomalenie, úzkosť
Romanian: retard psihomotor, anxietate
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u starších pacientov sa hodnotili v jednej nekontrolovanej štúdii trvajúcej 26 týždňov, zahrňujúcej 72 starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov).
Romanian: Siguranța și eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă la pacienții vârstnici cu crize convulsive parţiale au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat fără lot control, cu durata de 26 de săptămâni, la 72 pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Slovak: periférna neuropatia, nystagmus, poruchy reči, dysartria,
Romanian: neuropatie periferică, nistagmus, tulburări de vorbire, dizartrie,
Slovak: Celkom 50 z týchto 72 jedincov, ktorí začali štúdiu, dokončilo 26 týždňové obdobie liečby, čo zodpovedá miere retencie 69,4
Romanian: În total, 50 dintre cei 72 subiecți care au început tratamentul au completat perioada de tratament de 26 săptămâni, corespunzând unei rate de retenție de 69,4% (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la vârstnici).
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 7, 14 sau 28 de comprimate.
Slovak: Poruchy oka a nervového systému
Romanian: Tulburări oculare şi ale sistemului nervos
Slovak: Ak užijete viac Zebinixu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zebinix decât trebuie
Slovak: Použitie eslikarbazepín acetátu môže byť spojené s niektorými nežiaducimi účinkami na centrálny nervový systém, ako napríklad závrat a ospanlivosť, ktoré sa môžu zhoršovať náhodným poranením.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost asociat cu unele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeala şi somnolenţa, care pot creşte posibilitatea de rănire accidentală.
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Romanian: - ClCR <30 ml/min: nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă datorită datelor insuficiente.
Slovak: Iné upozornenia a opatrenia
Romanian: Alte atenţionări şi precauţii
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom prostredníctvom CYP3A4 (napr.
Romanian: In vivo, eslicarbazepina a arătat un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin metabolizare prin intermediul CYP3A4 (de exemplu Simvastatin).
Slovak: Nedojčite počas užívania Zebinixu.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix.
Slovak: Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok.
Romanian: Aceasta în cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care acţionează Zebinix sau Zebinix interferează cu efectul acestora.
Slovak: Ak sa u pacientov s európskymi predkami alebo japonského pôvodu zistí pozitívny výsledok testu na alelu HLA-A*3101, je nutné uvážiť, či použitie karbamazepínu alebo chemicky príbuzných zlúčenín prinesie väčší úžitok ako riziká.
Romanian: Dacă pacienţii de origine europeană sau japoneză sunt cunoscuţi a fi pozitivi pentru alela HLA-A*3101, administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Slovak: Rovnovážnu koncentráciu v plazme dosiahne 4 až 5 dní pri dávkovaní jedenkrát denne v súlade s efektívnym polčasom 20 - 24 h.
Romanian: Concentraţiile stabile în plasmă se obţin după 45 zile de administrare în doză unică zilincă, în concordanţă cu un timp de înjumătăţire plasmatică cuprins într-un interval de 20-24 de ore.
Slovak: Pred použítím dobre pretrepať.
Romanian: Agitaţi temeinic înainte de utilizare.
Slovak: Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami NÁZOV LIEKU
Romanian: Cutie de 20, 30, 60 sau 90 de comprimate
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať liek opatrne a jeho dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Romanian: Este necesară prudenţă la tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală şi doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent, după întreruperea tratamentului.
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy.
Romanian: • activitate redusă a glandei tiroide.
Slovak: • zmeny nálady alebo halucinácie
Romanian: • schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii • dificultăţi de vorbire
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby sa preukázala vo fáze III v štyroch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1 703 randomizovaných dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súbežne podávanými antiepileptikami.
Romanian: Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă a fost demonstrată în patru studii de fază III dublu-orb placebo controlate la 1703 de pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše musíte liek použiť najneskôr do 2 mesiacov.
Romanian: După deschiderea flaconului, acesta nu trebuie utilizat pentru mai mult de 2 luni.
Slovak: Zebinix sa neodporúča, ak máte závažné problémy s obličkami.
Romanian: Zebinix nu este recomandat dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Slovak: • ťažkosti so sluchom
Romanian: • dificultăţi ale auzului
Slovak: Väzba warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoínu a tolbutamidu nebola signifikantne ovplyvnená prítomnosťou eslikarbazepínu.
Romanian: Legarea warfarinei, diazepamului, digoxinei, fenitoinei şi tolbutamidei nu a fost afectată semnificativ de prezenţa eslicarbazepinei.
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 2,4 (vedúci k mediánu relatívnej zmeny v porovnaní so začiatočným obdobím III. -V. časti -22,9
Romanian: Frecvența mediană totală standardizată a convulsiilor a fost de 2,4 (având drept rezultat o modificare relativă mediană de -22,9% comparativ cu părțile III-V inițiale).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe flacon şi pe cutie după EXP.
Slovak: Eisai Europe Ltd Tél/Tel:
Romanian: Eisai Europe Ltd.
Slovak: Počas udržiavacieho 12-týždňov trvajúceho obdobia bol eslikarbazepín acetát 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne signifikantne účinnejší ako placebo v znížení frekvencie epileptických záchvatov.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină de 800 mg administrat o dată pe zi şi cel de 1200 mg o dată pe zi au fost semnificativ mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei convulsiilor pe o perioadă de întreţinere de 12 săptămâni.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg/kg raz denne.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 10 mg/kg corp şi zi, o dată pe zi.
Slovak: Ak prestanete užívať Zebinix
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zebinix
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zebinix
Slovak: Čo Zebinix obsahuje
Romanian: Ce conţine Zebinix
Slovak: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Romanian: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre eslikarbazepín acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru acetatul de eslicarbazepină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovak: Nasaďte späť uzáver na fľašu otočením v smere hodinových ručičiek (doprava).
Romanian: Puneţi la loc dopul flaconului răsucindu-l în sens orar (spre dreapta).
Slovak: Riziká zistené u Zebinixu boli prevažne skupinovo špecifické a od dávky závislé nežiaduce učinky.
Romanian: Riscurile asociate cu administrarea Zebinix sunt în principal reacţii adverse dependente de doză, specifice clasei de medicamente.
Slovak: Uložte fľašu spolu s perorálnou striekačkou do škatule až do ďalšieho použitia.
Romanian: Păstraţi flaconul şi seringa pentru administrare orală în cutie până la următoarea utilizare.
Slovak: Nasaďte špičku perorálnej striekačky do otvoru adaptéru na fľašu, pričom udržujte fľašu vo vzpriamenej polohe.
Romanian: Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în deschiderea adaptatorului pentru flacon, menţinând flaconul în poziţie verticală.
Slovak: Bolo preukázané, že HLA-B* 1502 u pacientov thajského a čínskeho (Han) pôvodu úzko súvisí s rizikom výskytu závažných kožných reakcií pri liečbe karbamazepínom známych ako
Romanian: Prezenţa HLA-B* 1502 la persoane de origine thailandeză şi chineză Han este strâns legată de riscul de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) atunci când acestea sunt tratate cu carbamazepină.
Slovak: Na zoradenie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Škatuľa so 7, 14 alebo 28 tabletami NÁZOV LIEKU
Romanian: Cutie cu 7, 14 sau 28 de comprimate
Slovak: Profil bezpečnosti eslikarbazepín acetátu bol medzi dospelými a pediatrickými pacientami vo všeobecnosti podobný, s výnimkou nepokoja (časté, 1,3
Romanian: Profilul de siguranţă al acetatului de eslicarbazepină a fost în general similar între pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi, cu excepţia agitaţiei (frecventă, 1,3%) şi durerii abdominale (frecventă, 2,1%), care au fost mai frecvente la copii comparativ cu adulţii.
Slovak: In vivo eslikarbazepín môže mať indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú konjugáciou prostredníctvom UDP-glukuronyltransferázy.
Romanian: Eslicarbazepina in vivo poate avea un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin conjugare prin intermediul UDP-glucuronil transferazelor.
Slovak: BIAL - Portela & Cª , S.A.,
Romanian: BIAL-Portela & Cª.,
Slovak: znížená chuť do jedla
Romanian: • apetit scăzut pentru alimente
Slovak: S ohľadom na obmedzené klinické údaje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a chýbajúce farmakokinetické a klinické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je pri užívaní eslikarbazepín acetátu potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a užívanie eslikarbazepín acetátu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Romanian: Deoarece datele clinice referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sunt limitate, iar datele farmacocinetice şi clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă lipsesc, acetatul de eslicarbazepină trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: Rosuvastatín
Romanian: Rosuvastatina
Slovak: Existujú niektoré údaje, ktoré poukazujú na možnosť, že HLA-A*3101 je spojená so zvýšeným rizikom karbamazepínom vyvolaného nežiaduceho kožného účinku včítane Stevens-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej vyrážky s eozinofíliou (DRESS) alebo menej závažnej akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) a makulopapulárnej vyrážky u ľudí európskeho pôvodu a u Japoncov.
Romanian: Există unele date care sugerează că alela HLA-A*3101 este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cutanate medicamentoase induse de carbamazepină, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), erupţie cutanată tranzitorie de cauză medicamentoasă cu eozinofilie (Drug rash with eosinophilia (DRESS)) sau pustuloză exantematoasă generalizată acută mai puţin severă (AGEP) şi erupţie maculopapulară la populaţiile de origine europeană şi japoneză.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch o 10 mg/kg/deň až do 30 mg/kg/deň, na základe individuálnej odpovede.
Romanian: Doza trebuie crescută de una sau de două ori pe săptămână cu 10 mg/kg corp şi zi până la 30 mg/kg corp şi zi, în funcţie de reacţia individuală.
Slovak: Krok 7. Otočte fľašu smerom nahor a vytiahnite celú perorálnu striekačku z fľaše.
Romanian: Întoarceţi flaconul în sus şi scoateţi întreaga seringă pentru administrare orală din flacon.
Slovak: Farmakologická aktivita eslikarbazepín acetátu sa u ľudí primárne realizuje prostredníctvom jeho aktívneho metabolitu.
Romanian: La om, activitatea farmacologică a acetatului de eslicarbazepină se exercită în principal prin metabolitul activ al eslicarbazepinei.
Slovak: Klinické skúšanie u dospelých pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek poukázalo na fakt, že klírens závisí od funkcie obličiek.
Romanian: Un studiu la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă a indicat dependenţa clearance-ului de funcţia renală.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg (iba v skúšaniach -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 400 mg (numai în cadrul studiilor -301 şi -302), 800 mg şi 1200 mg, o dată pe zi.
Slovak: Zebinix sa nasadzuje:
Romanian: Zebinix se foloseşte:
Slovak: Povidón K 29/32
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu pri prechode na monoterapiu sa vyhodnocovala v 2 dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných štúdiách u 365 dospelých pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi.
Romanian: Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină în ceea ce priveşte conversia la monoterapie a fost evaluată în cadrul a două studii în dublu-orb, randomizate, controlate, la care au participat 365 pacienţi adulţi cu crize convulsive parţiale la debut.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch,
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină şi metaboliţii săi activi au împiedicat apariţia convulsiilor în modelele non-clinice predictive pentru convulsiile la om.
Slovak: (väčšinou menej závažných) u počínajúc 5 % všeobecnej populácie až po 26 % subjektov európskeho pôvodu, hoci jej absencia môže toto riziko zredukovať z 5,0 % na 3,8
Romanian: Prezenţa alelei HLA-A*3101 poate creşte riscul de reacţii adverse cutanate induse de carbamazepină (majoritatea fiind mai puţin severe) de la 5% în populaţia generală la 26,0% la subiecţii de origine europeană, în timp ce absenţa acesteia poate scădea riscul de la 5,0% la 3,8%.
Slovak: • začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele, vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Romanian: • simptome iniţial asemănătoare gripei, erupţie trecătoare la nivelul feţei urmată de erupţie generalizată pe piele, temperatură corporală crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sangvine (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici, precum şi afectarea altor organe (reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi sub denumirea de sindromul DRESS, sau sindromul hipersensibilităţii la medicament);
Slovak: • bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť
Romanian: • dureri musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune musculară
Slovak: Medián relatívnej zmeny bol vyšší v predchádzajúcej skupine s placebom (-51,4
Romanian: Modificarea relativă mediană a fost mai mare în grupul placebo anterior (-51,4%) decât în grupul ESL anterior (40,4%).
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje 10 ml polypropylénovú striekačku so stupnicou po 0,2 ml a kopolymérový adaptér na fľašu.
Romanian: Fiecare cutie de carton conţine o seringă gradată de 10 ml din polipropilenă, cu gradaţii de 0,2 ml şi un adaptator copolimeric pentru flacon prin presare.
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Romanian: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovak: Keď je adaptér vsunutý, už sa nesmie vyberať.
Romanian: După introducere, adaptatorul pentru flacon nu trebuie îndepărtat din acesta.
Slovak: • pocit nedostatku energie a únavy
Romanian: • lipsa energiei sau oboseala
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani cu insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCR), după cum urmează: - ClCR >60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei
Slovak: • ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka.
Romanian: • dacă aveţi vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, o erupţie pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, pleoapele, gâtul sau limba.