FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde (SD) FSFI-score was 20,56 (10,08) bij baseline en 26,72 (7,73) in week 36, een verandering van 7,54 ten opzichte van baseline.
Finnish: Keskiarvoinen (SD) FSFI-arvo oli 20,56 (10,08) lähtötilanteessa ja 26,72 (7,73) viikolla 36, eli eroa lähtöarvoon oli 7,54.
Dutch: (graden)
Finnish: (astetta)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken bij dieren verricht naar de bevalling of ontwikkeling na de geboorte aangezien uit farmacokinetische onderzoeken bij mensen blijkt dat de Xiapex-spiegel na injectie in een streng veroorzaakt door de ziekte van Dupuytren niet kwantificeerbaar is in de systemische circulatie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen liittyviä eläinkokeita ei ole tehty, koska ihmisellä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että Dupuytrenin juosteeseen annetun injektion jälkeen todettavat Xiapex-valmisteen pitoisuudet systeemisessä verenkierrossa eivät ole mitattavissa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Als verkennende analyse vulden vrouwelijke seksuele partners twee vragenlijsten in bij zowel het screeningbezoek als in week 36: de PDQ voor vrouwelijke seksuele partners (een aanpassing van de domeinen voor ‘Last' en ‘Psychologische symptomen' bij de ziekte van Peyronie van de PDQ voor mannen, met een score van 0-12) en de Female Sexual Function Index (FSFI, schaal van 2-36, waarbij een hogere score een beter seksueel functioneren weergeeft).
Finnish: Analyysitutkimusta varten naispuoliset sukupuolikumppanit täyttivät kaksi kyselylomaketta sekä seulontakäynnillä että viikolla 36: PDQ naispuolisille sukupuolikumppaneille -kyselyn (joka oli muokattu miehille tarkoitetun PDQ-kyselyn Peyronien taudin kiusallisuuden ja psyykkisten oireiden aihealueista ja jossa oli mahdollista antaa 0-12 pistettä) sekä FSFI-kyselyn (Female Sexual Function Index, naisen seksuaalisen toimintakyvyn indeksi, jonka asteikko on 2-36 ja jossa korkeampi luku merkitsee parempaa seksuaalista toimintakykyä).
Dutch: • verergering van ziekte van Peyronie
Finnish: • Peyronien taudin paheneminen
Dutch: Als u onmiddellijk na een injectie met Xiapex last heeft van duizeligheid, gevoelloosheid of veranderde gewaarwording, en hoofdpijn, moet u potentieel gevaarlijke bezigheden vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat deze effecten verdwenen zijn of totdat u advies van uw arts heeft gekregen.
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta, puutumista, tuntoaistin muutoksia tai päänsärkyä välittömästi Xiapexinjektion jälkeen, on vältettävä mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, mainittujen oireiden loppumiseen asti tai kunnes saat lääkäriltä ohjeita.
Dutch: In onderzoek AUX-CC-867 kregen de meeste (85%) proefpersonen lokale anesthesie voorafgaand aan de vingerstrekprocedure.
Finnish: Tutkimuksessa AUX-CC-867 suurimmalle osalle (85 %) tutkimushenkilöistä annettiin paikallispuudutus ennen sormen suoristustoimenpidettä.
Dutch: Collagenase clostridium histolyticum was niet mutageen bij Salmonella typhimurium (AMES-test) en was niet clastogeen bij zowel een in vivo micronucleustest met muizen als een in vitro chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.
Finnish: Clostridium histolyticum -kollagenaasi ei ollut mutageeninen Salmonella typhimurium -bakteerissa (AMEStesti), eikä se ollut klastogeeninen hiiren mikrotumamäärityksessä in vivo eikä ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuusmäärityksessä in vitro.
Dutch: De verbetering in kromstand was numeriek vergelijkbaar bij patiënten die bij aanvang een kromstand hadden van 30 tot 60 graden en die met een kromstand van 61 tot 90 graden.
Finnish: Käyristymässä tapahtunut paraneminen oli numeerisesti samanlainen niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa deformiteetti oli 30-60 astetta ja niillä, joilla deformiteetti oli 61-90 astetta.
Dutch: In elke behandelingscyclus krijgt u één injectie met Xiapex, waarna een tweede injectie op een andere dag volgt (1 tot 3 dagen later).
Finnish: Kussakin hoitojaksossa saat yhden Xiapex-injektion, jota seuraa toinen injektio eri päivänä (1-3 vuorokautta myöhemmin)
Dutch: Er waren geen bijwerkingen wat betreft de vroege embryonale ontwikkeling (geen aanwijzingen voor teratogeniciteit) bij ratten.
Finnish: Varhaiseen alkiokehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia rotilla ei ollut (mikä osoittaa, ettei näyttöä teratogeenisuudesta ollut).
Dutch: De veiligheid van meer dan één behandelingskuur met Xiapex voor de ziekte van Peyronie is niet bekend.
Finnish: Useamman kuin yhden Peyronien taudin hoitoon tarkoitetun Xiapex-hoitokuurin turvallisuutta ei tunneta.
Dutch: Gevallen van falanxfracturen van de vinger zijn gemeld na vingermanipulatieprocedures.
Finnish: Sormiluun murtuman tapauksia on raportoitu sormen manipulaatiotoimenpiteen jälkeen.
Dutch: Ernstig letsel zoals een necrotische vinger of een gebroken vinger kunnen leiden tot verlies van de vinger of delen van de vinger.
Finnish: Vaikea vamma, kuten esimerkiksi sormen nekroosi tai murtuma, saattaa johtaa sormen tai sen osien menettämiseen.
Dutch: Indien wordt vermoed dat de naald in een pees is ingebracht of als de patiënt paresthesie ervaart, moet u de naald terugtrekken en opnieuw in de streng plaatsen.
Finnish: Jos epäillään neulan tunkeutuneen jänteeseen tai potilaalla ilmenee parestesiaa, vedä neula ulos ja kohdista se uudelleen juosteeseen.
Dutch: Xiapex moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met stollingsstoornissen of bij hen die antistollingsmiddelen gebruiken.
Finnish: Xiapex-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkitystä.
Dutch: Zoals bij het gebruik van elk geneesmiddel met niet-menselijk eiwit kunnen patiënten als reactie op het therapeutische eiwit antilichamen aanmaken.
Finnish: Kuten muidenkin ei-humaanien proteiinilääkkeiden kohdalla, potilaille voi kehittyä vasta-aineita terapeuttiselle proteiinille.
Dutch: • Laat de top van uw penis los en laat uw penis weer zijn normale lengte aannemen.
Finnish: • Irrota otteesi siittimen kärjestä ja anna siittimen palautua normaaliin mittaansa.
Dutch: Het totale volume van de injectie is afhankelijk van het gewricht dat wordt behandeld.
Finnish: Annettavan pistoksen kokonaismäärä riippuu hoidon kohteena olevasta nivelestä.
Dutch: Aangezien de enzymen in Xiapex enige sequentiehomologie hebben met humane matrix metalloproteïnasen (MMP's), zouden antilichamen gericht tegen het geneesmiddel in theorie kunnen interfereren met humane MMP's.
Finnish: Koska Xiapex-valmisteen entsyymeillä on jonkin verran sekventiaalista vastaavuutta ihmisen matriksimetalloproteinaasien (MMP) kanssa, lääkevasta-aineet (ADA) saattaisivat teoriassa haitata ihmisen matriksimetalloproteinaasien toimintaa.
Dutch: Followupinterval (dagen)
Finnish: Seurantaaikaväli (vrk)
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de procentuele verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Finnish: **Keskiarvon 95 %:n luottamusvälin, johon ei kuulu nolla, perusteella prosentuaalista muutosta lähtötasosta pidettiin tilastollisesti merkittävänä.
Dutch: In de cruciale klinische studies kreeg ongeveer 30% van de patiënten vóór de injectie een penisblokkering.
Finnish: Kliinisissä avaintutkimuksissa noin 30 prosentille potilaista tehtiin siittimen puudutus ennen injektiota.
Dutch: Verschill ende vingers, beide PIP (n=72)
Finnish: Eri sormet, Molemmat PIP-nivelet (n=72)
Dutch: De tweede injectie met Xiapex wordt 1 tot 3 dagen na de eerste injectie toegediend.
Finnish: Toinen Xiapex-injektio annetaan 1-3 vuorokautta ensimmäisen injektion jälkeen.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Finnish: Toistuvien annosten aiheuttama toksisuus
Dutch: Hoewel er op basis van de huidige veiligheidsgegevens geen klinische aanwijzingen zijn dat een musculoskeletaal syndroom het gevolg kan zijn van toediening van Xiapex, kan de mogelijkheid hiervan niet worden uitgesloten.
Finnish: Vaikka tämän hetkisissä turvallisuustiedoissa ei ole kliinistä näyttöä muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymisestä Xiapexvalmisteen annon jälkeen, ei sen ilmaantumisen mahdollisuutta voida sulkea pois.
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde lijst van bijwerkingen.
Finnish: Taulukko 2: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer er vingerstrekprocedures worden verricht bij patiënten met kwetsbare botten, die gevoeliger kunnen zijn voor falanxfracturen (bijvoorbeeld patiënten met osteopenie/osteoporose).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta tehtäessä sormen suoristustoimenpiteitä potilaille, joilla saattaa olla sormiluun murtumalle altistavaa luuston haurautta (esim. potilaat, joilla on osteopenia/osteoporoosi).
Dutch: Na behandeling met Xiapex kunnen ook bloedvaten in uw penis openknappen, waardoor zich bloed ophoopt onder de huid (wat hematoom wordt genoemd).
Finnish: Xiapex-hoidon jälkeen siittimen verisuonia saattaa myös katketa, jolloin verta kerääntyy ihon alle (tätä kutsutaan hematoomaksi eli verenpurkaumaksi).
Dutch: Een reeds bestaande verminderde perifere circulatie, bijvoorbeeld het syndroom van Raynaud, en het gebruik van epinefrine in combinatie met lokale anesthetica bij deze patiënten kunnen hieraan bijdragen (zie ook rubriek 4.8).
Finnish: Tähän voi osaltaan vaikuttaa jo entuudestaan heikentynyt ääreisverenkierto, esim. Raynaud'n oireyhtymä (valkosormisuus), ja adrenaliinin käyttö yhdessä paikallispuudutteiden kanssa (ks. myös kohta 4.8).
Dutch: Een contractuur veroorzaakt voor veel mensen grote problemen bij het verrichten van alledaagse bezigheden, zoals autorijden, handen schudden, sporten, potjes openen, typen of voorwerpen vasthouden.
Finnish: Koukistuma aiheuttaa monille ihmisille vaikeuksia selviytyä arkiaskareista, kuten ajamisesta, kättelystä, urheilusta, purkin avaamisesta, konekirjoituksesta tai tavaroihin tarttumisesta.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die met betrekking tot het geneesmiddel werden gerapporteerd waren 6 gevallen van peesruptuur, 1 geval van tendinitis, 2 gevallen van ander ligamentletsel en 1 geval van complex regionaal pijnsyndroom.
Finnish: Vakavina lääkkeeseen liittyvinä haittavaikutuksina raportoitiin jännerepeämiä (6 tapausta), jännetulehduksia (1 tapaus), muita nivelsidevammoja (2 tapausta) ja monimuotoista paikallista kipuoireyhtymää (1 tapaus).
Dutch: De ziekte van Peyronie komt alleen voor bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Finnish: Peyronien tautia esiintyy ainoastaan aikuisilla miespotilailla, eikä sen vuoksi ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18 vuoden ikäisten lasten Peyronien taudin hoidossa.
Dutch: Nadat uw vinger (gedeeltelijk) is gestrekt, brengt uw arts een spalk aan die u tot 4 maanden 's nachts moet dragen.
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen jälkeen lääkäri muotoilee sinulle lastan, jota käytät öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan.
Dutch: Rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken wordt herzien waarbij de bijwerkingen "necrotische vinger" en "vingerfractuur" toegevoegd dienen te worden met een frequentie "niet bekend".
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 päivitetään sisältämään haittavaikutukset "sormen nekroosi" ja "sormen murtuma" yleisyysluokassa "tuntematon".
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen
Finnish: • lisääntynyt valkosolujen määrä
Dutch: • Gedurende enkele maanden enkele keren per dag een reeks vingerbuig- en strekoefeningen uitvoeren.
Finnish: • tekemään sormen koukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Finnish: **Keskiarvon 95 %:n luottamusvälin, johon ei kuulu nolla, perusteella keskimääräistä muutosta lähtötasosta pidettiin tilastollisesti merkittävänä.
Dutch: Zelfde vinger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Finnish: Sama sormi, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Dutch: • Na elke injectie met Xiapex is het mogelijk dat uw penis met een verband wordt omzwachteld.
Finnish: • Kunkin Xiapex-injektion jälkeen siittimeesi saatetaan laittaa side.
Dutch: Verschille nde vingers, beide MP (n=244)
Finnish: Eri sormet, Molemmat MP-nivelet (n=244)
Dutch: Waarde in week 36 (LOCF) Gemiddelde (SD)
Finnish: Viikon 36 arvo (LOCF) Keskiarvo (SD)
Dutch: Klasse II collagenasen (δ, ε en ζ,) zijn daarentegen producten van het colH-gen, hun initiële klievingplaatsen liggen binnenin het collageenmolecuul en ze genereren kleinere collageenfragmenten.
Finnish: Luokan II kollagenaasit (δ, ε, ja ζ,) ovat puolestaan colHgeenien tuotteita, niiden alkuvaiheen jakautumiskohdat sijaitsevat kollageenimolekyylin sisäpuolella ja ne muodostavat pienempiä kollageenifragmentteja.
Dutch: U krijgt Xiapex toegediend met een injectie, rechtstreeks in het gebied dat er de oorzaak van is dat uw vinger/penis buigt (intralaesionale injectie).
Finnish: Sinulle annetaan Xiapex-valmistetta injektiona suoraan alueelle, joka aiheuttaa sormesi/siittimesi taipumista (injektiona vammaan).
Dutch: Ziektekenmerken bij aanvang bij patiëntena met de ziekte van Peyronie (zvP) Onderzoek 1
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa Peyronien tautia (PD) sairastavilla potilaillaa Tutkimus 1
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u problemen heeft om uw penis te rekken of recht te maken, of als u pijn heeft of zich andere zorgen maakt.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos siittimen venyttäminen tai suoristaminen on vaikeaa tai jos sinulla on kipuja tai muita huolenaiheita.
Dutch: Hoewel er geen klinische aanwijzingen zijn voor een interactie tussen tetracycline en antracycline/antrachinolon antibiotica en afgeleide producten van antrachinon en Xiapex, blijken zulke afgeleide producten wel matrix metalloproteïnase-gemedieerde collageendegradatie te remmen op farmacologisch relevante concentraties in vitro.
Finnish: Vaikka kliinistä näyttöä tetrasykliinien ja antrasykliinien/antrakinolonien ja antrakinonijohdannaisten ja Xiapex-valmisteen välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole, näillä johdannaisilla on osoitettu estävä vaikutus matriksimetalloproteinaasivälitteiseen kollageenien hajoamiseen farmakologisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla in vitro.
Dutch: In een gecontroleerd postmarketingonderzoek is een hoger percentage voor huidlaceratie voorgekomen na twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand (zie ook rubriek 4.8).
Finnish: Kontrolloidussa markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa on kahden samanaikaisen, samaan käteen annetun injektion jälkeen havaittu suurempi määrä ihon rikkoutumisia (ks. myös kohta 4.8).
Dutch: De plaque kan een rechte erectie verhinderen omdat de plaque niet zo elastisch is als de rest van de penis.
Finnish: Kovettuma voi haitata suoran erektion saamista, sillä kovettuma ei veny yhtä paljon kuin muu osa siitintä.
Dutch: De inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek alsook het behandelschema en de coprimaire werkzaamheidseindpunten waren dezelfde als in de cruciale onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
Finnish: Tutkimuksen inkluusio- ja ekskluusiokriteerit, hoitoaikataulu sekä tehon ensisijaiset päätetapahtumat olivat samat kuin kliinisissä avaintutkimuksissa AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bloedmonsters van patiënten met een contractuur van Dupuytren en de ziekte van Peyronie op meerdere tijdstippen onderzocht op antilichamen gericht tegen de eiwitbestanddelen van het geneesmiddel (AUX-I en AUX-II).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Dupuytrenin kontraktuuraa ja Peyronien tautia sairastavien potilaiden verinäytteistä tutkittiin useana ajankohtana lääkevalmisteen proteiinikomponenttien (AUX-I ja AUX-II) vasta-aineet.
Dutch: Voorgeschiedenis van erectiele disfunctie N (%) a Patiënten behoorden tot de ITT-populatie en kregen ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek 1 of 2 b Voor elke PDQ-beoordeling moesten de patiënten vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad in de 3 maanden vóór de beoordeling c Hogere scores betekenen ergere symptomen
Finnish: Potilaita, joilla aiemmin erektiohäiriöitä (%) a Tutkimushenkilöt kuuluivat ITT-populaatioon ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä tutkimuksessa 1 tai 2. b Kussakin PDQ-arvioinnissa edellytettiin, että tutkimushenkilöt olivat olleet emätinyhdynnässä 3 kuukauden aikana ennen lomakkeen täyttämistä c Korkeammat pistemäärät merkitsevät pahempia oireita
Dutch: Xiapex kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege de zwelling en pijn die het gebruik van de behandelde hand kunnen belemmeren bij de ziekte van Dupuytren.
Finnish: Xiapex-valmisteella saattaa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska turvotus ja kipu saattavat haitata hoidetun käden käyttöä Dupuytrenin kontraktuurassa.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap.
Finnish: Kliinisiä tietoja Xiapex-altistuksesta raskauden aikana ei ole.
Dutch: Plaats met uw dominante hand de naald in de streng, waarbij u ervoor moet zorgen dat de naald in de streng blijft.
Finnish: Paina paremmalla kädelläsi neula juosteeseen ja huolehdi, että neula pysyy juosteessa.
Dutch: Alle patiënten hadden deelgenomen aan onderzoek AUX-CC-803 of AUX-CC-804, waarin ze placebo hadden gekregen, en hadden dat onderzoek voltooid.
Finnish: Kaikki potilaat olivat osallistuneet AUX-CC-803- tai AUX-CC-804-tutkimuksiin niiden päätökseen asti ja saaneet niissä lumelääkettä.
Dutch: Ziekte van Peyronie: het te behandelen gebied dient te worden bepaald en met een chirurgische markeerstift te worden aangeduid op de penis in erectie.
Finnish: Peyronien tauti: hoidettava alue määritetään ja merkitään kirurgista merkintäkynää käyttäen siittimen ollessa erektiossa.
Dutch: Zes weken na de achtste injectie (vierde behandelingscyclus) met Xiapex ontwikkelde > 99% van de met Xiapex behandelde patiënten hoge antilichaamtiters tegen zowel AUX-I als AUX-II.
Finnish: Kun kuusi viikkoa oli kulunut kahdeksannesta Xiapex-injektiosta (4. hoitojakso), > 99 %:lle Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli kehittynyt suuria vasta-ainepitoisuuksia sekä AUX-I:lle että AUX-II:lle.
Dutch: Palpabele lymfeklier Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogde lichaamstemperatuur
Finnish: Tutkimukset käsin tuntuva imusolmuke alaniiniaminotransferaasiarvojen suureneminen aspartaattiaminotransferaasiarvojen suureneminen kohonnut kehon lämpötila
Dutch: In onderzoek AUX-CC-862 bereikte 64,5% van recidiverende MP-gewrichten en 45,0% van recidiverende PIP-gewrichten klinisch succes na herbehandeling met maximaal drie injecties met Xiapex.
Finnish: AUX-CC-862-tutkimuksessa 64,5 % uusivista MP-nivelistä ja 45,0 % uusivista PIP-nivelistä hoito onnistui korkeintaan kolme Xiapex-injektiota sisältäneen uusintahoidon jälkeen.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met de arts als er aanwijzingen zijn voor een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, toenemende roodheid of vochtophoping) of als de vinger moeilijk gebogen kan worden nadat de zwelling is verminderd (symptoom van peesruptuur).
Finnish: • että hänen pitää ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee infektion merkkejä (esim. kuume, vilunväristykset, lisääntyvä punoitus tai turvotus) tai vaikeuksia taivuttaa sormea turvotuksen laskettua (jännerepeämän oireita).
Dutch: 1 Niet gebruikt om beoordeling door arts van ernst bij baseline percentage te berekenenwerkelijke noemer N=247 gebruikt.
Finnish: 1Ei mukana laskettaessa lääkärin lähtötilanteessa tekemän vaikeusasteen arvioinnin prosentuaalista osuutta; käytettiin todellista nimittäjää n = 247.
Dutch: Voor de ziekte van Dupuytren breekt Xiapex het collageen af dat de streng vormt en hiermee wordt de contractuur volledig of gedeeltelijk losgemaakt en kan (kunnen) uw vinger(s) meer worden gestrekt.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuurassa Xiapex katkaisee juosteen muodostavaa kollageenia ja poistaa näin kontraktuuran kokonaan tai osittain, jolloin pystyt suoristamaan sormeasi (sormiasi) paremmin.
Dutch: Verschillende vingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Finnish: Eri sormet, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Dutch: Als de naald zich op de juiste plaats bevindt, zal er enige weerstand worden gevoeld tijdens de injectieprocedure.
Finnish: Kun neula on oikeassa kohdassa, injektion aikana tuntuu jonkin verran vastusta.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys anafylaktinen reaktio
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van deze symptomen van een allergische reactie heeft na een injectie met Xiapex:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista reaktioista Xiapex-injektion jälkeen:
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex was vergelijkbaar na elke injectie, ongeacht het aantal toegediende injecties.
Finnish: Xiapex-valmisteeseen liittyvän kutinan ilmaantuvuus oli samanlainen jokaisen injektion jälkeen riippumatta annettujen injektioiden määrästä.
Dutch: Bovendien kregen de patiënten de instructie om thuis gedurende zes weken na elke behandelingscyclus een modellering van de penis uit te voeren.
Finnish: Lisäksi potilaita neuvottiin tekemään siittimen muovaustoimenpiteitä kotona kuuden viikon ajan hoitojakson jälkeen.
Dutch: • klein gebied met een ontsteking
Finnish: • pieni tulehtunut alue
Dutch: Patiënten werden uitgesloten indien ze een ventrale kromstand hadden, een geïsoleerde zandlopervormige misvorming of een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek.
Finnish: Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ventraalinen käyristymä, erillinen tiimalasinmuotoinen epämuodostuma tai kalkkeutunut kovettuma, joka olisi voinut häiritä injisointia.
Dutch: In de beoordeling van de gegevens die zijn gepresenteerd in de PSUR voor Xiapex, die de periode van 28 februari 2018 tot 27 februari 2019 bestrijkt, is vastgesteld dat er sprake is van casusverslagen van de periode na het in de handel brengen en in de literatuur waarin melding wordt gemaakt van een necrotische vinger en/of amputatie van de vinger en van vingerfracturen bij patiënten met contractuur van Dupuytren die werden behandeld met collagenase clostridium histolyticum.
Finnish: Xiapex-valmistetta 28. helmikuuta 2018 - 27. helmikuuta 2019 koskevien turvallisuusraporttien tietojen perusteella myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä ilmoituksista ja kirjallisuudesta tunnistettiin sormen nekroosi- ja/tai amputaatiotapauksia sekä sormiluun murtumia clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasilla hoidetuilla potilailla, joilla oli Dupuytrenin kontraktuura.
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen AUX-I of AUX-II werden gedetecteerd bij respectievelijk 60% en 51,8% van de geteste patiënten.
Finnish: Neutraloivia AUX-I-vasta-aineita havaittiin 60 %:lla ja AUX-II-vasta-aineita 51,8 %lla testatuista potilaista.
Dutch: Uw arts mag Xiapex niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
Finnish: Lääkäri ei saa käyttää Xiapex-valmistetta, jos käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on värjääntynyt tai siinä on hiukkasia.
Dutch: Bij baseline was de gemiddelde (SD) PDQ-score van de vrouwen 4,7 (3,61) en in week 36 was deze 2,7 (3,06), d.w.z. een verandering ten opzichte van baseline van -2,0.
Finnish: Naisten keskiarvoinen (SD) PDQ-arvo oli 4,7 (3,61) lähtötilanteessa ja 2,7 (3,06) viikolla 36, eli eroa lähtöarvoon oli -2,0.
Dutch: Klasse I klieft onoplosbaar drievoudig helixvormig collageen met hogere affiniteit dan Klasse II collagenase.
Finnish: Luokka I hajottaa liukenematonta kolmoishelikaalista kollageenia herkemmin kuin luokan II kollagenaasi.
Dutch: Klachten of symptomen die kunnen duiden op ernstig letsel van de behandelde vinger/hand na injectie of manipulatie moeten onmiddellijk worden geëvalueerd, omdat een chirurgische ingreep noodzakelijk kan zijn.
Finnish: Injektion tai manipulaation jälkeiset oireet, jotka saattavat olla merkkinä hoidetun sormen/käden vakavasta vauriosta, on arvioitava pikaisesti, koska kirurginen toimenpide saattaa olla tarpeen.