FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в седмица 52.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Bulgarian: Адалимумаб значимо намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Hefiya.
English: Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Bulgarian: На пациентите, на които се прилага Hefiya може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
English: Table 28 response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B1) autoimmune hepatitis1)
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
English: week 26
Bulgarian: седмица 26
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Bulgarian: Следователно, трябва да се упражни повишено внимание при приложение на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Hefiya след повече от 8 седмици от последния прием.
English: • Look at the expiration date (EXP) on your syringe.
Bulgarian: Погледнете датата на изтичане на срока на годност (EXP) на Вашата спринцовка.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)*
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки е оценена в продължение на средно 13 месеца.
English: Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Bulgarian: Hefiya трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = Адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
English: You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
Bulgarian: Може да притиснете с памучен тампон или марля на мястото на инжектиране и да задържите 10 секунди.
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Bulgarian: Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните резултати, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
English: The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Bulgarian: Възпалението води до намаляване и/или наличие на мътнини в окото (черни точици или тънки линии, които се движат в зрителното поле).
English: If you have questions, please ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
English: Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително
English: • Slowly press down on the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така, че главата на буталото да бъде изцяло между ушичките на предпазителя на иглата.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg / day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 2седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителен график на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure D).
Bulgarian: Може да използвате и долната част на корема, но не и зоната на 5 cm около пъпа (вижте Фигура D).
English: 36.8 % (14 / 38) 64.9 % (24 / 37)b 43.3 % (13 / 30) 71.4 % (20 / 28)c median time to disease flare
Bulgarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)б 43,3% (13/30)
English: Asthma, dyspnoea, cough
Bulgarian: Астма, диспнея, кашлица
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of the above mentioned checks.
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи на някои от описаните погоре проверки.
English: Hefiya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Bulgarian: Hefiya се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
English: Radiographic response
Bulgarian: Рентгенологичен отговор
English: • do not shake the pen.
Bulgarian: • не разклащате писалката.
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в отвореното продължение на проучването с за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след приложение на адалимумаб.
English: Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Bulgarian: Подобряването на физичните функции е продължило и през откритото продължение до седмица 136.
English: Before your injection
Bulgarian: Преди Вашата инжекция
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период B.
English: • double vision;
Bulgarian: двойно виждане;
English: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab ***,**,* statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Bulgarian: Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб ***, **, * статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
English: Disposing of used pens:
Bulgarian: Изхвърляне на използвани писалки:
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Bulgarian: Другите сериозни инфекции, наблюдавани при клинични проучвания включват пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
English: Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
Bulgarian: Проучването ГХ-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
English: Discontinuation of Hefiya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Hefiya трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37 / 50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46 / 50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0% (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0% (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящ скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб при тези пациенти е била намалена, в сравнение с тази при пациенти, които не са получавали анти-TNF терапия.
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни лекарства в съчетание с TNF-антагонисти за предотвратяване на реактивацията на HBV.
English: a adalimumab / MTX 40 mg every other week placebo / MTXadalimumab / MTX (95 % confidence interval b)
Bulgarian: MTXa адалимумаб/M TX 40 mg през седмица плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
English: Removing the cap of the pen:
Bulgarian: Сваляне на капачката на писалката:
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and wellcontrolled studies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на адалимумаб са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Bulgarian: Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите белези или зони на поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено е с летален изход.
English: • If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Bulgarian: Hefiya по време на бременността си, Вашето бебе има по-голям риск да развие инфекция.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52.
Bulgarian: В проучванеUC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в седмица 52.
English: -56.2a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Bulgarian: -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
English: Musculoskeletal pain
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост)
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Hefiya, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Bulgarian: В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
English: Tuberculosis
Bulgarian: Туберкулоза
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hefiya.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Hefiya.
English: Table 9 radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
English: • never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
Bulgarian: • не оставяте никога спринцовката без наблюдение, където други хора може да имат достъп.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses / schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на приложение на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
English: • On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Hefiya може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
English: Surgery or dental procedures
Bulgarian: Операция или проблеми със зъбите
English: o DO NOT USE the syringe (see Figure D).
Bulgarian: o НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ спринцовката (вижте Фигура D).
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Bulgarian: Критериите, определящи неуспеха от лечението, са влошаване или продължително неповлияване на очното възпаление, частично подобрение с развитие на други продължителни съпътстващи заболявания на очите или влошаване на съпътстващите очни заболявания, неразрешена употреба на съпътстващи лекарства и преустановяване на лечението за продължителен период от време.
English: In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
Bulgarian: В проспективен кохортен регистър са включени 257 жени с ревматоиден артрит (РА) или болест на Крон (БК), лекувани с адалимумаб поне през първия триместър, и 120 жени с РА или БК, които не са лекувани с адалимумаб.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Bulgarian: Всички пациенти са с анамнестични данни за тежка системна злоупотреба с тютюнопушене.
English: Hefiya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Bulgarian: Hefiya се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hefiya.
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II на ПсА.
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката;
English: A patient who requires surgery while on Hefiya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Hefiya, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
English: • if you have moderate or severe heart failure.
Bulgarian: ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Bulgarian: Докладвани са също и меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
English: Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания, пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
English: Similar remission rates were observed for the 160 / 80 mg and 80 / 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160 / 80 mg group.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на приложение от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see tables 17 and 18).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в Седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Bulgarian: 28 юли 2018 г.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Hefiya трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават адалимумаб.
English: • if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза, сепсис (отравяне на кръвта), или други опортюнистични инфекции (обикновени инфекции, свързани с отслабване на имунната система)
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Bulgarian: Вашият доставчик на здравни грижи ще Ви покаже как да подготвите и да инжектирате Hefiya правилно, като използвате предварително напълнена спринцовка, преди да я използвате за пръв път.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Bulgarian: Вашият доставчик на здравни грижи ще Ви покаже как да подготвите и да инжектирате Hefiya правилно, като използвате писалката, преди да я използвате за пръв път.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Bulgarian: Поради естеството на нежеланите реакции, наблюдавани при комбинираната терапия с етанерсепт и анакинра, сходна токсичност би могла да произтeче и от комбинацията на анакинра и други TNF-антагонисти.
English: Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Hefiya може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Bulgarian: Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
English: Leave it to dry before injecting (see Figure E).
Bulgarian: Оставете го да изсъхне, преди да инжектирате (вижте Фигура E).
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
Bulgarian: Няма данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи адалимумаб.
English: Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Bulgarian: Проучване ГХ-II (PIONEER II) оценява 326 пациенти с 2 периода на лечение.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени продължения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
English: After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 40 mg, абсорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Bulgarian: Свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
English: Traceability
Bulgarian: Проследимост
English: Hefiya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Bulgarian: Hefiya се използва също и за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които прилаганите лекарства върху кожата и лечението с УВ светлина не са подействали много добре или не са подходящи.