FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Epoetin alfa byl podáván intravenózně po dialýze v dávce 75 IU/kg/týden rozděleně do 2 nebo 3 dávek a titrován na dávku75 IU/kg/týden v intervalech 4 týdnů (do maxima300 IU/kg/týden), aby bylo dosaženo zvýšení hladiny hemoglobinu o 1 g/dl/měsíc.
Hungarian: Az alfa-epoetint a dialízist követően 2 vagy 3 részre elosztva, 75 NE/kg/hét (legfeljebb 300 NE/kg/hét) dózisban, 4 hetes intervallumonként alkalmazták intravénásan a hemoglobinszint 1 g/dl/hónap ütemű növekedésének elérése érdekében.
Czech: Jestliže jste hemodialyzováni:
Hungarian: Ha művesekezelésben részesül:
Czech: To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
Hungarian: Ez főleg alacsony vérnyomás vagy a sipoly szövődményei miatt fordulhat elő.
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli V klinických studiích prováděných u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa byla průměrná délka trvání léčby téměř pět měsíců.
Hungarian: Alfa-epoetinnel kezelt, még nem dializált krónikus veseelégtelenséges betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a terápia átlagos időtartama közel öt hónap volt.
Czech: Randomizovaná prospektivní klinická studie posuzovala 1 432 nedialyzovaných anemických pacientů s chronickým renálním selháním.
Hungarian: Egy randomizált prospektív vizsgálatban 1432 anaemiás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteget értékeltek, akiket még nem dializáltak.
Czech: Vstříkněte roztok přípravku Abseamed podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Injekciózza be az Abseamed oldatot, ahogyan azt kezelőorvosa mutatta Önnek.
Czech: Co přípravek Abseamed obsahuje - Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin (a mennyiséget lásd az alábbi táblázatban).
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed, naleznete na konci této příbalové informace.
Hungarian: Az Abseamed injekció saját magának való beadásáról a betegtájékoztató végén talál utasításokat.
Czech: Subkutánní podání
Hungarian: Subcutan alkalmazás
Czech: - U pacientů s nádorovým onemocněním se suplementace železem (200 až 300 mg elementárního železa/den perorálně) doporučuje při saturací transferinem pod 20 %.
Hungarian: - Rákbetegeknél vaspótlás (elemi vas, 200-300 mg/nap, per os) ajánlott, ha a transzferrin szaturáció 20% alatti.
Czech: • Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí.
Hungarian: • Kezelőorvosa 10-12 g/dl között fogja tartani az Ön hemoglobinszintjét, mivel a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök kialakulásának és az elhalálozás kockázatát.
Czech: Balení po 1 nebo 6 kusech.
Hungarian: 1 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.
Czech: Střední doba do progrese (TTP) byla dle zkoušejícím stanoveného progresivního onemocnění (PD) 7,5 měsíce ve skupině s epoetinem alfa a standardní léčbou a 7,5 měsíce ve skupině se standardní léčbou (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Hungarian: A betegség progressziójának (PD) vizsgáló általi meghatározása alapján a progresszióig eltelő idő (TTP) mediánja 7,5 hónap volt az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban, illetve 7,5 hónap a csak hagyományos ellátásban részesülő csoportban (HR: 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Czech: • u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,
Hungarian: • rendszeres hemodialízis- vagy pertioneális dialíziskezelésben részesülő felnőtteknél
Czech: Neexistují žádné důkazy svědčící pro interakci mezi epoetinem alfa a granulocytární kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF) či faktorem stimulujícím granulocytární a makrofágové kolonie
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy in vitro kölcsönhatás áll fenn az alfa-epoetin és a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) vagy a granulocita-makrofág-kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) között a hematológiai differenciáció vagy a tumor biopsziás minták proliferációja vonatkozásában.
Czech: Mezi okamžikem před léčbou a okamžikem před operací bylo střední zvýšení hemoglobinu ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg jednou týdně (1,44 g/dl), dvojnásobné oproti skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Hungarian: Az előkezelés megkezdésétől a műtétig a hemoglobinszint átlagos emelkedése a hetente 600 NE/kg csoportban (1,44 g/dl) kétszerese volt annak, mint amit a napi 300 NE/kg csoportban (0,73 g/dl) észleltek.
Czech: Z jedné injekční stříkačky se má podat pouze jedna dávka přípravku Abseamed.
Hungarian: Egy fecskendőből csak egyetlen adag Abseamed adható be.
Czech: Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem
Hungarian: Alacsony vagy közepes kockázatú, 1-es csoportú MDS-ben szenvedő felnőtt betegek kezelése
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v otevřené, nerandomizované, 52týdenní klinické studii s otevřeným dávkovacím rozmezím u hemodialyzovaných pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním.
Hungarian: Az alfa-epoetint egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, nyílt dózistartományú, 52 hetes, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálatban értékelték.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: kteří mají nízkou hladinu erytropoetinu v séru (< 200 mU/ml).
Hungarian: diagnosztizált olyan felnőtteknél, akiknél alacsony a szérum eritropoetin szintje (< 200 mE/ml).
Czech: • Ujistěte se, že vždy podáváte pouze množství roztoku odpovídající pokynům lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: • Biztosítsa, hogy csak a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelő mennyiségű folyadékot fecskendez be.
Czech: „Pokyny, jak samostatně podávat injekci přípravku" jsou k dispozici na konci příbalové informace.
Hungarian: Az „Információk az öninjekciózásról" című részt lásd a betegtájékoztató végén.
Czech: (18 %) ze 715 pacientů ve skupině s vyšší hodnotou hemoglobinu oproti 97 (14 %) pacientům ze
Hungarian: 715 beteg közül 125-nél (18%), míg az alacsonyabb hemoglobin célértékű csoport 717 betegéből
Czech: U většiny anemických pacientů s rakovinou, kteří dostávali cyklickou chemoterapii, byl poměr CL/F nižší po subkutánních dávkách 40 000 IU jednou týdně a 150 IU/kg 3krát týdně oproti hodnotám u zdravých osob.
Hungarian: A ciklusos kemoterápiában részesülő, anaemiás, tumoros vizsgálati alanyok többségénél a CL/F alacsonyabb volt a hetente egyszer 40 000 NE, illetve hetente 3-szor 150 NE/kg subcutan dózisok alkalmazását követően, mint az egészséges alanyoknál.
Czech: Plánovaná velká ortopedická operace
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét
Czech: Abseamed se musí podávat subkutánní injekcí.
Hungarian: Az Abseamed subcutan injekcióként alkalmazandó.
Czech: • ke zvýšení tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve), pokud nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve během operace nebo po operaci.
Hungarian: Öntől), ha nem kaphat a saját vérével történő vérátömlesztést a műtét alatt vagy után.
Czech: Dospělí podstupující chemoterapii
Hungarian: Kemoterápiában részesülő felnőttek
Czech: Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob byla 31,2, resp. 12,6 ml/h/kg.
Hungarian: Az átlagos CL/F a hetente 3-szor 150 NE/kg-os adagolási rend esetén 31,2 ml/h/kg, míg a hetente egyszer 40 000 NE adagolási rend esetén 12,6 ml/h/kg volt.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Středně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %) vyžadující předzásobení krví ve výši ≥ 4 jednotky by měli být léčeni přípravkem Abseamed v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po dobu 3 týdnů před operací.
Hungarian: Az enyhén anaemiás (haematocrit érték: 33-39%), ≥ 4 egységnyi vérkészletet igénylő betegeket a műtétet megelőző 3 hét során hetente 2-szer 600 NE/ttkg dózisú, intravénásan alkalmazott Abseamed-del kell kezelni.
Czech: Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Abseamed, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Ön az Abseamed-en kívül más, ebbe a csoportba tartozó gyógyszert kap a kezelése alatt, akkor az alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Pacienti s velmi nízkými úvodními hodnotami hemoglobinu (< 6 g/dl čili < 3,75 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční anémie je méně těžká ( > 8 g/dl čili
Hungarian: A nagyon alacsony (< 6 g/dl vagy < 3,75 mmol/l) kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra van szükségük, mint azoknak, akiknél a kezdeti anaemia kevésbé súlyos (Hb > 8 g/dl vagy > 5 mmol/l).
Czech: Střední celková doba přežití ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla 17,8 měsíce ve srovnání se 18,0 měsíce ve skupině s pouhou standardní léčbou (poměr rizik HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Hungarian: A teljes túlélés mediánja az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban 17,8 hónap volt, szemben a csak hagyományos ellátásban részesülő csoportban megfigyelt 18,0 hónappal (HR: 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o kterémkoli z těchto stavů.
Hungarian: Kérjük, bármelyik fennállása esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním byl po opakované intravenózně podané dávce epoetinu alfa hlášen poločas přibližně 6,2 až 8,7 hodiny.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú vizsgálati alanyoknál 6,2-8,7 órás felezési időről számoltak be az alfa-epoetin több dózisának intravénás alkalmazását követően.
Czech: Ve studii srovnávající dávkovací režim 150 IU/kg 3krát týdně a dávkovací režim 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob a u anemických pacientů s rakovinou byly časové profily změn v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkovém počtu červených krvinek u zdravých osob a u anemických pacientů s rakovinou při těchto dvou dávkovacích režimech podobné.
Hungarian: A hetente 3-szor 150 NE/kg-os és a hetente egyszer 40 000 NE-s adagolási rendeket összehasonlító, egészséges és anaemiás, tumoros vizsgálati alanyokkal végzett vizsgálatban a reticulocyták, a hemoglobin és az összvörösvértestszám százalékos változásának időprofiljai hasonlóak voltak a két adagolási rend vonatkozásában mind az egészséges, mind az anaemiás, tumoros vizsgálati alanyok között.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Czech: Ne a u jednoho pacienta nebyly k dispozici údaje o sEPO b ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 pacientů ve skupině s epoetinem alfa a 6 pacientů ve skupině s placebem
Hungarian: b A ≥ 200 mE/ml rétegben 13 vizsgálati alany volt az alfa-epoetin csoportban, 6 pedig a placebocsoportban.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s rakovinou, kteří měli lymfoidní a solidní tumory, a pacientů na různých režimech chemoterapie, zahrnujících režimy obsahující platinu i režimy bez platiny.
Hungarian: Az alfa-epoetint felnőtt, anaemiás, lymphoid, illetve solid tumorban szenvedő tumoros betegek, valamint különféle kemoterápiás protokollokkal, többek között platinával és platinát nem tartalmazó protokollokkal kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a symptomů anémie a současně udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l) při použití nejnižší vyzkoušené účinné dávky přípravku Abseamed.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az Abseamed legkisebb jóváhagyott hatékony adagja kerüljön alkalmazásra, miközben a hemoglobinkoncentrációt 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) vagy alacsonyabb szinten tartják.
Czech: Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo zdravotními stavy spojenými s predispozicí k záchvatové aktivitě, jako jsou infekce CNS a metastázy v mozku.
Hungarian: Az alfa-epoetint körültekintéssel kell alkalmazni epilepszia, a kórtörténetben szereplő görcsrohamok, vagy görcsrohamokra való hajlammal járó kórállapotok, például központi idegrendszeri fertőzések és agyi áttétek esetén.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.4).
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen fellépő, lüktető, migrénhez hasonló fájdalomra, mint lehetséges figyelmeztető tünetre (lásd 4.4 pont).
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Czech: • pocity zmatení,
Hungarian: • szédülés,
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu erytrocytů.
Hungarian: Az eritropoetin olyan növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvértestek termelődését serkenti.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
Czech: Alternativně lze Abseamed podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
Hungarian: Egyéb lehetőségként az Abseamed alkalmazható hetente egyszer 450 NE/kg-os kezdő dózisban is, subcutan adva.
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži.
Hungarian: • Az Abseamed-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
Czech: Epoetin alfa by měl být užíván s opatrností u kojících žen.
Hungarian: Az alfa-epoetin elővigyázatossággal alkalmazandó szoptató nőknél.
Czech: Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el az összecsípett bőrterületet.
Czech: v anamnéze (například s hlubokou žilní trombózou, plicní embolií a cévní mozkovou příhodou).
Hungarian: többek között az elhízás, a kórelőzményben szereplő TVE (pl. mélyvénás thrombosis, pulmonalis embolia és agyérkatasztrófa).
Czech: Screeningová hladina sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n
Hungarian: Szűréskori sEPO < 200 mE/ml (N)
Czech: Dospělí chirurgičtí pacienti v programu předoperačního autologního odběru Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje produkci červených krvinek, což umožňuje použít jej k podpoře programu předoperačního autologního odběru krve a k omezení poklesu hemoglobinu u dospělých pacientů, kteří mají naplánovanou velkou operaci a nepředpokládá se, že by si udělali zásobu vlastní krve pokrývající celou perioperační potřebu.
Hungarian: Autológ predonációs programban részt vevő felnőtt sebészeti betegek Igazolták, hogy jelentősebb elektív műtét előtt álló felnőtt betegeknél, akiknél várhatóan nem lehet előkészletezéssel biztosítani a teljes perioperatív vérigényt, az alfa-epoetin serkenti a vörösvértestek termelődését az autológ vérgyűjtés fokozása, illetve a hemoglobinszint esésének korlátozása érdekében.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Abseamed používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba az Abseamed szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Hungarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Czech: Dosud dostupné informace naznačují, že korekce anémie epoetinem alfa neurychluje progresi renální nedostatečnosti u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří dosud dialyzováni nebyli.
Hungarian: Az ezidáig rendelkezésre álló információk alapján a még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek anaemiájának alfa-epoetin-kezeléssel történő korrekciója nem fokozza a veseelégtelenség progressziójának ütemét.
Czech: Abseamed je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním:
Hungarian: Az Abseamed-et a vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou, jako přípravek používaný k léčbě anémie a udržení hematokritu v cílovém rozsahu koncentrací od 30 do 36 %.
Hungarian: Az alfa-epoetint felnőtt, anaemiás, köztük hemodializált és dialízis előtt álló, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban tanulmányozták az anaemia kezelése, és a hematokrit 30-36%-os céltartományban tartása tekintetében.
Czech: Předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I), s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho, se zátkou s pístem (pryž potažená teflonem), uzavřené v blistru.
Hungarian: Előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), biztonsági tűvédővel vagy anélkül, dugattyúval
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Czech: Injekční stříkačky s přípravkem Abseamed neprotřepávejte.
Hungarian: Az Abseamed fecskendőket nem szabad rázni.
Czech: V toxikologických studiích po opakovaném podávání u psů a potkanů, ne však u opic, byla terapie epoetinem alfa spojena se subklinickou fibrózou kostní dřeně.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Kutyákon és patkányokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban (azonban majmok esetében nem) az alfa-epoetin-kezelés szubklinikai csontvelőfibrosissal járt.
Czech: • Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Hungarian: • A kezdőadag testtömeg-kilogrammonként 150 NE, hetente háromszor vagy 450 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
Czech: Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Hungarian: Ha szükséges, a dózist növelni, illetve csökkenteni kell 25 NE/kg-mal (hetente 3-szor) a kívánatos 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) közötti hemoglobin-koncentráció-tartomány eléréséig (ezt legalább négyhetes lépésekben kell végezni).
Czech: Chraňte před mrazem.
Hungarian: Szorítson száraz,
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Z celkem 3 417 pacientů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, kontrolovaných placebem nebo standardní léčbou, byl celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa vyhodnocen u 2 094 anemických pacientů.
Hungarian: A 25 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vagy a hagyományos ellátást kontrollként alkalmazó vizsgálatok mindösszesen 3417 vizsgálati alanyából az alfa-epoetin átfogó biztonságossági profilját 2094 anaemiás vizsgálati alanyánál értékelték.
Czech: Je třeba se vyvarovat zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl během čtyř týdnů.
Hungarian: A hemoglobinszint négyhetes időszak alatt 2 g/dl-t meghaladó mértékű emelkedése kerülendő.
Czech: • Obvyklá dávka činí 600 IU/kg tělesné hmotnosti podávaných dvakrát týdně.
Hungarian: • A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente kétszer.
Czech: 717 ve skupině s nižší hodnotou hemoglobinu (poměr rizik [HR] 1,3, 95 % CI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Hungarian: stroke vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi felvétel) (relatív hazárd [HR]: 1,3; 95% CI: 1,0-1,7; p=0,03).
Czech: U pacientů s rakovinou léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i potom.
Hungarian: Alfa-epoetinnel kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemoglobinszintet annak stabilizálódásáig rendszeresen, majd ezt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Czech: Ve studiích s delším intervalem dávkování u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud nepodstoupili dialýzu, byly hlášeny kogesce respiračního traktu, která zahrnuje příhody kongesce horních cest dýchacích, nosní kongesci a nasofaryngitidu.
Hungarian: Dialízis alatt még nem álló, veseelégtelen felnőtt betegeknél meghosszabbított adagolási intervallumok alkalmazásával végzett vizsgálatok során beszámoltak a léguti váladékpangásról, köztük a felső légutak váladékpangásáról, orrdugulásról és nasopharyngitisről.
Czech: Všichni pacienti s odpovědí byli během screeningu ve stratu s hladinou sEPO < 200 mU/ml.
Hungarian: A terápiás választ mutató alanyok mindannyian az sEPO < 200 mE/ml rétegben voltak a szűrés során.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Czech: Vzhledem k intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální koncentrace hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací.
Hungarian: A betegeket jellemző egyéni variabilitás következtében előfordulhat, hogy adott betegnél alkalmanként a kívánatosnál magasabb, illetve alacsonyabb egyedi hemoglobin-koncentráció-tartomány észlelhető.
Czech: - u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou, k léčbě těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).
Hungarian: - még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőttek esetén klinikai tünetekkel járó súlyos renalis anaemia kezelésére (lásd 4.4 pont).
Czech: • jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu,
Hungarian: • nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt • nem kaphat vérhígítót
Czech: chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Hungarian: nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (pH-beállításra), nátrium-hidroxid (pH-beállításra),
Czech: Pokud bude zjištěna zvýšená či stoupající sérová hladina draslíku, je třeba zvážit vysazení epoetinu alfa až do korekce sérových hodnot draslíku a kromě toho zvolit příslušnou léčbu hyperkalémie.
Hungarian: Ha emelkedett (vagy emelkedő) szérum káliumszinteket észlelnek, akkor a hyperkalaemia megfelelő kezelésén túl, a szérum káliumszintjének korrigálásáig mérlegelni kell az alfa-epoetin alkalmazásának felfüggesztését.
Czech: Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hodnot hemoglobinu na požadované hodnotě mezi
Hungarian: Megfelelő dózismódosításokat kell végezni annak érdekében, hogy a hemoglobin-koncentráció a
Czech: Chronické renální selhání
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség
Czech: Před použitím přípravku Abseamed se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Abseamed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.