FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Noguruma rādītāju uzlabošanos visos pētījumos 3. mēnesī izvērtēja ar Hronisko slimību terapijasnogurums funkcionālās novērtēšanas (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) skalu.
Lithuanian: Nuovargio pagerėjimas visuose tyrimuose 3-iąjį mėnesį vertintas pagal lėtinių ligų gydymo funkcinio vertinimo nuovargio atžvilgiu (angl.
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes ir jālieto nesadalītas, lai visa deva tiktu pareizi saņemta.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti nesmulkintas, siekiant užtikrinti, kad bus tinkamai suvartota visa dozė.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (žr.
Latvian: Personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min), vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss 3049 ml/min) un smagiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 37%, 43% un 123% lielāks AUC salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: ), vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) ir sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, AUC rodiklis atitinkamai buvo 37 %, 43 % ir 123 % didesnis nei nustatytas asmenims, kurių inkstų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ja esat lietojis vairāk 11 mg ilgstošās darbības tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę XELJANZ dozę? Jeigu suvartojote daugiau 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar tofacitinibu RA pacientiem tika novērota strauja C-reaktīvā proteīna (CRP) samazināšanās serumā un šīs samazināšanās saglabāšanās visā zāļu lietošanas laikā.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vartojant tofacitinibo nustatytas staigus C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracijos serume sumažėjimas, išlikęs visą vaisto vartojimo laikotarpį.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tablete satur sorbītu Šīs zāles satur aptuveni 152 mg sorbīta katrā ilgstošās darbības tabletē.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės sudėtyje yra sorbitolio Kiekvienoje šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletėje yra maždaug 152 mg sorbitolio.
Latvian: Tofacitiniba lietošana bija saistīta ar tādiem palielinātiem lipīdu rādītājiem kā kopējais holesterīns, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīns un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiais lipidų rodmenimis, pvz., bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio koncentracija.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu reimatoīdo artrītu - ilgstošu slimību, kas galvenokārt izraisa sāpes un pietūkumu locītavās.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės skiriamos gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio aktyvumo ir labai aktyviu reumatoidiniu artritu - ilgai trunkančia liga, dažniausiai sukeliančia sąnarių skausmą ir tinimą.
Latvian: Lietojot tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā vēl 8 nedēļas pētījumā OCTAVE Open, 53% (154/293) pacientu sasniedza klīnisko atbildes reakciju un 14% (42/293) pacientu sasniedza remisiju.
Lithuanian: Po papildomų 8 savaičių gydymo tofacitinibo 10 mg du kartus per parą „OCTAVE Open" metu 53 % (154/293) pacientų nustatytas klinikinis atsakas, o 14 % (42/293) pacientų pasiekė remisiją.
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 182 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 182 plėvele dengtos tabletės
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes 91 ilgstošās darbības tablete
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 91 pailginto atpalaidavimo tabletė
Latvian: Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus MTX (95% TI = 95% ticamības intervāls)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus MTX (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
Latvian: Reti ≥ 1/10 000 līdz
Lithuanian: Reti nuo ≥1/10 000 iki
Latvian: Klīniskajos pētījumos tofacitinibs netika izvērtēts pacientiem ar kreatinīna klīrensa vērtību (kas noteikta pēc Kokrofta-Golta formulas), kas mazāka par 40 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tofacitinibo poveikis nebuvo vertintas pacientams, kuriems pirminio vertinimo kreatinino klirenso vertės (apskaičiuotos pagal Kokrofto ir Golto (Cockroft-Gault) lygtį) buvo mažesnės kaip 40 ml/min.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Lithuanian: Registravimo data : 2017 m.
Latvian: Tofacitiniba efektivitāte un drošums pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo (Mayo) skalas punktu skaits no 6 līdz 12, endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2 un rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits ≥ 1) tika novērtēta 3 daudzcentru, dubultmaskētos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos: 2 identiskos indukcijas terapijas pētījumos (OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2) un pēc tam 1 uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain).
Lithuanian: Tofacitinibo, skiriamo suaugusiems pacientams vidutinio sunkumo ir sunkiam OK gydyti (Mayo indeksas nuo 6 iki 12, kai endoskopinis poindeksis ≥2, o kraujavimo iš išangės poindeksis ≥1), veiksmingumas ir saugumas vertintas 3 daugiacentriuose dvigubai koduotuose, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose tyrimuose: 2 identiškuose įvadinio gydymo tyrimuose („OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2") ir po jų atliktame 1 palaikomojo gydymo tyrime („OCTAVE Sustain").
Latvian: 8 nedēļas lietojot tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Open, remisiju sasniedza 35% (20/58) pacientu, kuri saņēma tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Sustain, un 40% (40/99) pacientu, kuri pārtrauca devas lietošanu pētījumā OCTAVE Sustain.
Lithuanian: Po 8 savaičių tofacitinibo 10 mg du kartus per parą vartojimo „OCTAVE Open" metu remisiją pasiekė 35 % (20/58) pacientų, vartojusių tofacitinibo 5 mg du kartus per parą „OCTAVE Sustain" metu, ir 40 % (40/99) pacientų, kuriems „OCTAVE Sustain" metu vaistinio preparato vartojimas nutrauktas.
Latvian: 30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 2 silīcija dioksīda gela desikanti
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių Silikagelio sausiklis
Latvian: Sārta, ovāla tablete ar aptuveniem vidējiem tabletes izmēriem 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (garums, platums, biezums) ar vienā tabletes joslas galā izurbtu caurumu un vienā tabletes pusē uzdrukātu "JKI
Lithuanian: Rožinė pailga tabletė, kurios apytiksliai matmenys 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (ilgis, plotis, storis), su išgręžta kiauryme viename tabletės apvado gale ir įspaudu „JKI 11" vienoje tabletės pusėje.
Latvian: Bakterēmija Stafilokoku bakterēmija Pneumocystis jirovecii pneimonija Pneimokoku pneimonija Bakteriāla pneimonija Encefalīts Atipiska mikobakteriāla infekcija Citomegalovīrus a infekcija Bakteriāls artrīts
Lithuanian: Bakteremija Stafilokokų sukelta bakteremija Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija Pneumokokų sukelta pneumonija Bakterinė pneumonija Encefalitas Atipinių mikobakterijų sukelta infekcija Citomegalovirus ų sukelta infekcija Bakterinis artritas
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus tofacitinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar juvenīlo idiopātisko artrītu un čūlaino kolītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tofacitinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis jaunatviniam idiopatiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, lai gan JAK inhibīcijas loma šajos gadījumos nav zināma.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus gauta pranešimų apie virškinimo trakto perforacijas, tačiau JAK slopinimo vaidmuo šiems reiškiniams nežinomas.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inducētāju vienlaicīga lietošana ar tofacitinibu nav ieteicama.
Lithuanian: Nerekomenduojama stiprių CYP3A4 induktorių skirti kartu su tofacitinibu.
Latvian: Pacientiem, kuriem atbilstošs terapeitiskais ieguvums netiek sasniegts līdz 8. nedēļai, indukcijas terapiju 10 mg divas reizes dienā var pagarināt vēl uz 8 nedēļām (kopā 16 nedēļas), pēc tam lietojot uzturošo devu 5 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki 8 savaitės nenustatyta pakankama gydymo nauda, įvadinę 10 mg du kartus per parą dozę galima vartoti dar 8 papildomas savaites (iš viso 16 savaičių), paskui vartojant 5 mg du kartus per parą dozę palaikomajam gydymui.
Latvian: Tofacitiniba metabolisms galvenokārt notiek ar CYP3A4 starpniecību ar nelielu metabolismu CYP2C19 ietekmē.
Lithuanian: Pagrindinis tofacitinibo metabolizmo mediatorius yra CYP3A4 ir šiek tiek prisideda CYP2C19.
Latvian: Ietekmes noturību novērtēja pēc ACR20, ACR50, ACR70 atbildes reakciju biežuma pētījumos līdz divu gadu periodam.
Lithuanian: Tyrimuose, trukusiuose iki dvejų metų, poveikio trukmė vertinta pagal ACR20, ACR50, ACR70 atsako rodiklius.
Latvian: ABPE pudele ar silīcija dioksīda gela desikantu un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, iepakojumā 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: DTPE buteliukai su silikagelio sausikliu ir vaikų sunkiai atidaromais polipropileno uždoriais, kuriuose yra 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Jūs varat sākt lietot XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes vienu reizi dienā nākamajā dienā pēc pēdējās XELJANZ 5 mg apvalkoto tablešu devas.
Lithuanian: Galite pradėti vartoti Xeljanz 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes (vieną kartą per parą) kitą dieną po paskutinės XELJANZ 5 mg plėvele dengtų tablečių dozės suvartojimo.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, 3. mēnesī uzrādīja lielākus fizisko funkciju uzlabošanos (p ≤ 0,05) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 13. tabulu).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, 3-iąjį mėnesį nustatytas didesnis fizinės funkcijos kriterijaus pagerėjimas (p ≤ 0,05) nuo pirminio vertinimo, palyginti su placebo grupe (13 lentelė).
Latvian: Apdrukas tinte šellaka (E904) amonija hidroksīds (E527) propilēnglikols (E1520) melnais dzelzs oksīds (E172)
Lithuanian: Užrašo rašalas šelakas (E904) amonio hidroksidas (E527) propilenglikolis (E1520) juodasis geležies oksidas (E172)
Latvian: Izmaiņas no sākumstāvokļa HAQ-DI rādītājā pētījumos ORAL Standard, ORAL Step un ORAL Sync ir parādītas 11. tabulā.
Lithuanian: HAQ-DI pokyčiai, palyginti su pirminiu vertinimu, nustatyti tyrimuose „ORAL Standard", „ORAL Step" ir „ORAL Start", pateikti 11 lentelėje.
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās c
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas c
Latvian: Tofacitiniba lietošana, salīdzinājumā ar placebo, bija saistīta ar paaugstinātu limfopēnijas biežumu.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu limfopenijos dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes, meningīts.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): tuberkuliozė, apėmusi smegenis ir nugaros smegenis, smegenų dangalų uždegimas.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XELJANZ
Latvian: p<0,0001, tofacitinibs salīdzinājumā ar placebo + MTX, LS = mazākie kvadrāti, N = pacientu skaits, QOW = reizi divās nedēļās, N/A = neattiecas, HAQ-DI = veselības novērtējuma aptaujas aktivitāšu nespējas indekss
Lithuanian: p < 0,0001; tofacitinibas, palyginti su placebu MTX; MK = mažiausieji kvadratai, N = pacientų skaičius, K2S = kas antrą savaitę, NT = netaikoma; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną
Latvian: Sākumstāvoklis 6. mēnesis 12. mēnesis a
Lithuanian: mBŠR Pirminis vertinimas 6 mėnuo 12 mėnuo a
Latvian: Ieteicamās izmaiņas, pamatojoties uz ANS, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Apie rekomenduojamus dozės keitimus atsižvelgiant į ANS žr. 4.2 skyriuje.
Latvian: Lietojot tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes pacientiem ar esošu smagu kuņģa-zarnu sašaurinājumu (patoloģisku vai jatrogēnu), ir jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes reikia skirti atsargiai pacientams, turintiems stiprių susiaurėjimų virškinimo trakte (patologinių arba jatrogeninių).
Latvian: 3. fāzes klīniskie pētījumi par tofacitiniba lietošanu devās 5 mg un 10 mg divas reizes dienā pacientiem ar RA Pētījumi I pētījums (ORAL Solo)
Lithuanian: III fazės po 5 mg ir 10 mg tofacitinibo du kartus per parą dozių klinikiniai tyrimai su RA sergančiais pacientais Tyrimai I tyrimas („ORAL Solo")
Latvian: RA pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams kyla didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes var lietot arī vienas pašas gadījumos, kad ārstēšana ar metotreksātu nav panesama vai metotreksāta lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes taip pat galima vartoti vienas, kai gydymas metotreksatu netoleruojamas arba skirti gydymą metotreksatu nepatartina.
Latvian: Smagu infekciju pazīmes (bieži) var būt:
Lithuanian: Sunkioms infekcijoms (jos dažnos) būdingi šie požymiai
Latvian: 6. mēnesis: ACR50
Lithuanian: 6 mėnuo: ACR50
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + DMARD ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + LMV (vienas arba keli) „ORAL Sync": nepakankamai reagavę į gydymą LMV
Latvian: Šīs MTX iedarbības samazināšanās apjoma dēļ nav nepieciešams veikt individuālo MTX devu izmaiņas.
Lithuanian: Dėl nedidelio MTX ekspozicijos sumažėjimo masto konkrečiam pacientui skirtos MTX dozės keisti nereikia.
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo logotipas)
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī e,f
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaites pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija e,f
Latvian: Pētījumā PsA-I (OPAL BROADEN) tika izvērtēti 422 pacienti, kuriem iepriekš konstatēta nepietiekama atbildes reakcija (efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ) uz csDMARD (MTX 92,7% pacientu); 32,7% no pētījuma pacientiem bija iepriekš konstatēta nepietiekama atbildes reakcija uz > 1 csDMARD vai 1 csDMARD un mērķētu sintētisko DMARD (tsDMARD).
Lithuanian: Tyrime PsA-I (OPAL BROADEN) vertinti 422 pacientai, nepakankamai reagavę į ankstesnį gydymą (dėl neveiksmingumo arba netoleravimo) įsLMV (92,7 % pacientų buvo vartoję MTX); 32,7 % šiame tyrime dalyvavusių pacientų nepakankamai reagavo į gydymą > 1 įsLMV arba 1 įsLMV ir taikininiu sintetiniu LMV (tsLMV). OPAL BROADEN tyrime neleista dalyvauti asmenims, anksčiau vartojusiems TNF inhibitorių.
Latvian: 12. mēnesī 96% un 98% pacientu, kuri attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā un adalimumabu 40 mg subkutāni reizi 2 nedēļās, neuzrādīja radiogrāfisko progresu (mTSS pārmaiņa no sākumstāvokļa mazāka vai vienāda par 0,5).
Lithuanian: 12-ąjį mėnesį 96 % pacientų, vartojusių tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, ir 98 % pacientų, vartojusių 40 mg adalimumabo, leidžiamo po oda kas 2 savaites, progresavimo radiografiškai nenustatyta (mTSS padidėjimas 0,5 balo arba mažiau nuo pirminio vertinimo).
Latvian: Tofacitinibs arī nav MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 vai MRP inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Lithuanian: Tofacitinibas esant kliniškai reikšmingai koncentracijai neslopina MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1/3 arba MRP.
Latvian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo, SC=subkutāni, QOW=reizi divās nedēļās, N=analizēto pētāmo personu skaits, DAS28=28 locītavu slimības aktivitātes skala, ESR=eritrocītu grimšanas ātrums.
Lithuanian: *p < 0,05; ***p < 0,0001, palyginti su placebu; K2S = kas antrą savaitę; N = asmenų, kurių duomenys įtraukti į analizę, skaičius; DAS28 = ligos aktyvumo skalė pagal 28 sąnarius; ENG = eritrocitų nusėdimo greitis.
Latvian: Pirms tofacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāveic skrīnings vīrusu hepatīta noteikšanai saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą tofacitinibu reikia atlikti atrenkamąjį tyrimą dėl virusinio hepatito pagal klinikinį protokolą.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta obstrukcija, lietojot nedeformējamas ilgstošas darbības zāļu formas
Lithuanian: Virškinimo trakto obstrukcija vartojant nesideformuojančių pailginto atpalaidavimo farmacinių formų vaistinius preparatus
Latvian: No cilvēkiem ņemtos paraugos netika atrasti pierādījumi par stereokonvertāciju.
Lithuanian: Stereocheminės konversijos įrodymų žmonių tyrimuose nenustatyta.
Latvian: Tofacitinibs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Tofacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Iepriekš noteiktā pakāpeniskā testēšanas procedūrā sasniegta statistiskā nozīmība pie p≤ 0,05.
Lithuanian: Pasiektas bendrasis statistiškai reikšmingas rezultatas, kai p ≤ 0,05 pagal iš anksto nustatytą mažinamojo testavimo procedūrą.
Latvian: Alumīnija folijas/PVH pamatnes alumīnija folijas blisteri, kas satur 7 ilgstošas darbības tabletes.
Lithuanian: Aliuminio folijos / aliuminio folija dengto PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, bija statistiski nozīmīgs ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas biežums 3. mēnesī un 6. mēnesī, salīdzinot ar placebo (vai salīdzinot ar MTX ORAL Start pētījumā) saņēmušiem pacientiem.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientams, gydytiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, 3-iąjį ir 6-ąjį mėnesį statistiškai reikšmingai pagerėjo ACR20, ACR50 ir ACR70 atsako rodikliai, palyginti su placebo poveikiu (arba palyginti su MTX tyrime „ORAL Start").
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, ārsts var nomainīt Jūsu zāles no XELJANZ 5 mg apvalkotajām tabletēm, kuras lieto divas reizes dienā, uz XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletēm, kuras lieto vienu reizi dienā.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu, gydytojas gali pakeisti gydymą XELJANZ 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis, vartojamomis du kartus per parą, gydymu XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis, vartojamomis vieną kartą per parą.
Latvian: 14. tabula.3. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti par tofacitiniba 5 mg un 10 mg devas lietošanu divas reizes dienā pacientiem ar čūlaino kolītu OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Lithuanian: 3 fazės Tofacitinibo 5 mg ir 10 mg du kartus per parą dozių klinikiniai tyrimai su OK sergančiais pacientais OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt tofacitiniba farmakokinētiku (FK)
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis tofacitinibo farmakokinetikai (FK)
Latvian: 3. mēnesis: ACR20
Lithuanian: 3 mėnuo: ACR20
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt XELJANZ, ja Jūsu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu vai limfocītu) skaits vai sarkano asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų arba limfocitų) skaičius arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius per mažas, XELJANZ vartoti negalima.
Latvian: Smagas infekcijas gados vecākiem cilvēkiem No 4271 pacientiem, kuri tika iekļauti RA pētījumos I-VI (skatīt 5.1. apakšpunktu), pavisam 608 RA
Lithuanian: Iš 4,271 paciento, dalyvavusio I-VI RA tyrimuose (žr.
Latvian: Pirms tofacitiniba lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ir ieteicams saņemt nepieciešamo imunizāciju atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tofacitinibu visus pacientus patartina paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojantį rekomenduojamų skiepų planą.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), flukonazolu (vidēju CYP3A4 un spēcīgu CYP2C19 inhibitoru), takrolimu (vāju CYP3A4 inhibitoru) vai ciklosporīnu (vidēju CYP3A4 inhibitoru) palielināja tofacitiniba AUC, savukārt rifampicīns (spēcīgs CYP inducētājs) samazināja tofacitiniba AUC.
Lithuanian: Skiriant kartu su ketokonazolu (stipriu CYP3A4 inhibitoriumi), flukonazolu (vidutiniu CYP3A4 ir stipriu CYP2C19 inhibitoriumi), takrolimuzu (silpnu CYP3A4 inhibitoriumi) ir ciklosporinu (vidutiniu CYP3A4 inhibitoriumi) padidėjo tofacitinibo AUC, o nuo rifampicino (stipraus CYP induktoriaus) tofacitinibo AUC sumažėjo.
Latvian: Alerģisku reakciju pazīmes (reti) var būt:
Lithuanian: Alerginėms reakcijoms (jų dažnis nežinomas) būdingi šie požymiai
Latvian: Visu šo limfocītu apakškopu izmaiņām bija tendence atgriezties sākumstāvoklī pēc īslaicīgas terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Visi šie limfocitų potipių pakitimai grįžo į pirminio vertinimo lygį kuriam laikui nutraukus gydymą.
Latvian: Jūsu ārsts pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkuloze, un var veikt atkārtotu pārbaudi ārstēšanas laikā; - ja Jums ir jebkāda hroniska plaušu slimība; - ja Jums ir aknu slimības; - ja Jums ir vai ir bijis B hepatīts vai C hepatīts (vīrusu slimība, kas ietekmē aknas).
Lithuanian: Gydytojas Jus ištirs dėl tuberkuliozės prieš skirdamas gydymą XELJANZ ir galbūt pakartos tyrimą gydymo metu; - jeigu sergate bet kokia lėtine plaučių liga; - jeigu turite kepenų sutrikimų; - jeigu sergate arba sirgote hepatitu B arba C (tai virusinės ligos, pažeidžiančios kepenis).
Latvian: Kas ir XELJANZ un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas Kā lietot XELJANZ
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant XELJANZ Kaip vartoti XELJANZ Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti XELJANZ Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, demonstrēja ievērojami lielāku fiziskās funkcionēšanas uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, salīdzinājumā ar placebo 3. mēnesī (pētījumi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard un ORAL Step) un 6. mēnesī (pētījumi ORAL Sync un ORAL Standard).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, nustatytas reikšmingai didesnis fizinės funkcijos pagerėjimas, palyginti su pirminiu vertinimu, nei placebo grupėje 3-iąjį mėnesį (tyrimai „ORAL Solo", „ORAL Sync", „ORAL Standard" ir „ORAL Step") bei 6-ąjį mėnesį (tyrimai „ORAL Sync" ir „ORAL Standard").
Latvian: • Tofacitinibs+ MTX
Lithuanian: •tofacitinibas + MTX
Latvian: Centrālās nervu sistēmas tuberkuloze Kriptokoku meningīts Mycobacterium avium kompleksa infekcija
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos tuberkuliozė Kriptokokų sukeltas meningitas Mycobacterium avium komplekso sukelta infekcija
Latvian: Ar tofacitinibu ārstētiem japāņu vai korejiešu izcelsmes pacientiem vai pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos DMARD, vai pacientiem ar ALS, mazāku par 1000 šūnām/ mm
Lithuanian: Padidintą juostinės pūslelinės (herpes zoster) pasireiškimo riziką gali turėti tofacitinibo vartojantys japonai arba korėjiečiai; ilgą laiką RA sergantys pacientai, anksčiau vartoję du ar daugiau biologinių LMV, arba pacientai, kurių ALS yra mažesnis kaip 1 000 ląstelių/mm³, arba pacientai, vartoję 10 mg du kartus per parą (žr.
Latvian: 3. Limfocīti jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Lithuanian: Limfocitų skaičių reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir paskui stebėti kas 3 mėnesius.
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs Paaugstināts zema blīvuma lipoproteīna līmenis
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas Mažo tankio lipoproteinų kiekio padidėjimas Kūno svorio padidėjimas