FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypotonie und damit in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden gelegentlich bei der Kombinationstherapie beobachtet; bei älteren Patienten war die Inzidenz nicht erhöht.
Dutch: Bij de combinatietherapie traden hypotensie en aanverwante bijwerkingen soms op, zonder verhoogde incidentie bij oudere patiënten.
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, in denen Aliskiren zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem Calciumkanalblocker Amlodipin und dem Betablocker Atenolol gegeben wurde.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met aliskiren toegevoegd aan het diureticum hydrochloorthiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine en de bètablokker atenolol.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen Studie mit einer AliskirenMonotherapie (3 Dosisgruppen nach Gewicht [≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg]: geringe 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], mittlere 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] und hohe Dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] mit einem weiten Dosierungsverhältnis zwischen den geringen, mittleren und hohen Dosisgruppen [1:6:24]) bei 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren senkte Aliskiren den in der Arztpraxis und ambulant gemessenen Blutdruck dosisabhängig während der initialen 4-wöchigen Dosisfindungsphase der Studie (Phase 1).
Dutch: In een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, 8 weken durende studie met aliskiren als monotherapie (3 dosisgroepen volgens gewichtscategorie [≥ 20 kg tot < 50 kg; ≥ 50 kg tot < 80 kg; ≥ 80 kg tot ≤ 150 kg]: lage 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], middelhoge 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg] en hoge dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], met een ruime dosisverhouding tussen de groepen met een lage, middelhoge en hoge dosis [1:6:24]) bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten van 6 tot 17 jaar, meestal met overgewicht/obesitas, verlaagde aliskiren op dosisafhankelijke wijze de ambulante en in de praktijk gemeten bloeddruk gedurende de initiële 4 weken durende dosisbepalende fase van de studie (fase 1).
German: Einzelpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50 oder 56 Tabletten.
Dutch: Enkelstuksverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50 of 56 tabletten.
German: Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet wurden, können möglicherweise auch als Nebenwirkung von Rasilez HCT auftreten, selbst wenn diese nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.
Dutch: Met Rasilez HCT kunnen bijwerkingen optreden die eerder gemeld zijn met een van de afzonderlijke componenten, zelfs als ze niet in klinische studies zijn waargenomen.
German: Nach Absetzen der Behandlung kehrte der Blutdruck in einem Zeitraum von einigen Wochen schrittweise zum Ausgangswert zurück.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
German: • Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und -krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)
Dutch: • Verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose)
German: 98 (2 x 49 x 1) Filmtabletten
Dutch: 98 (2 x 49 x 1) filmomhulde tabletten
German: Hydrochlorothiazid kann aufgrund einer reduzierten Harnsäureclearance zu einem Anstieg des Serumspiegels der Harnsäure führen und eine Hyperurikämie auslösen oder verschlechtern sowie bei anfälligen Patienten Gicht auslösen.
Dutch: Hydrochloorthiazide kan de serumurinezuurspiegel verhogen als gevolg van een verminderde klaring van urinezuur en het kan hyperurikemie veroorzaken of verergeren en het kan bij gevoelige patiënten het ontstaan van jicht induceren en bespoedigen.
German: PA/Alu/PVC-Alu Blisterpackungen:
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakkingen:
German: Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Dutch: Aliskiren/hydrochloorthiazide
German: 280 (20 x 14) Filmtabletten
Dutch: 280 (20 x 14) filmomhulde tabletten
German: Es liegt keine Therapieerfahrung mit Rasilez HCT bei Patienten mit kürzlich durchgeführter Nierentransplantation vor.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Rasilez HCT bij patiënten die recentelijk een niertransplantatie hebben ondergaan.
German: Die Blutdrucksenkung bei diesen Dosierungen war auch signifikant stärker als bei der jeweiligen Dosis von Aliskiren und Hydrochlorothiazid als Monotherapie.
Dutch: De grotere bloeddrukdalingen met deze combinatiedoses waren ook significant groter dan de respectieve doses van aliskiren en hydrochloorthiazide wanneer deze alleen werden gebruikt.
German: Die Inzidenz von adjudizierten Schlaganfällen wies keine signifikanten Unterschiede zwischen den Aliskiren- und Enalapril-Gruppen (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, 95% KI 0,848, 1,485) oder zwischen den Kombination- und Enalapril-Gruppen auf (3,7% versus 4,0%; HR 0,93, 95% KI 0,697, 1,251).
Dutch: De incidentie van vastgestelde beroerte was niet significant verschillend tussen de aliskiren- en enalaprilgroepen (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, 95% BI 0,848, 1,485) of tussen de combinatie- en enalaprilgroepen (3,7% versus 4,0%, HR 0,93, 95% BI 0,697, 1,251).
German: Schwindela,h
Dutch: Duizeligheida,h
German: Es wurde eine kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95% Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25 000 mg) auf eine OddsRatio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100,000 mg) auf eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik (~25 000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100 000 mg) (zie ook rubriek
German: Das Hypokaliämierisiko ist höher bei Patienten mit Leberzirrhose, bei starker Diurese, unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder adrenokortikotropem Hormon (ACTH) behandelt werden
Dutch: Het risico van hypokaliëmie is groter bij patiënten met levercirrose, bij patiënten die een hoge diurese hebben, bij patiënten met een onvoldoende orale inname van elektrolyten en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
German: Möglicherweise wurde Ihnen Rasilez HCT verschrieben, weil Ihr hoher Blutdruck durch die vorherige Behandlung mit einem Arzneimittel, das einen der beiden Wirkstoffe von Rasilez HCT enthält, nicht ausreichend gesenkt werden konnte.
Dutch: Rasilez HCT kan aan u zijn voorgeschreven omdat uw vorige behandeling met een geneesmiddel dat één van de werkzame stoffen van Rasilez HCT bevat, uw bloeddruk niet genoeg verlaagde.
German: Rasilez HCT sollte bei Patienten, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben, aufgrund von begrenzten klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Rasilez HCT dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan omdat de klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beperkt zijn.
German: Duale Blockade des RAAS mit Aliskiren, ARBs oder ACEIs Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACEIs, ARBs oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Schlaganfall, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met aliskiren, ARB's of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARBs en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen zu 30), 98 (2 Packungen zu 49) oder 280 (20 Packungen zu 14) Tabletten.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 verpakkingen van 30), 98 (2 verpakkingen van 49) of 280 (20 verpakkingen van 14) tabletten.
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 mg und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg ungefähr um das ca. 2,5-Fache und die AUC ungefähr um das ca. 5-Fache erhöht.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
German: • Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
Dutch: • Huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematodes )
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wurden auch nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketing ervaring (zie rubriek 4.4).
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxantien
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia
German: Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)h
Dutch: Ademnood (inclusief pneumonitis en longoedeem)h
German: Rasilez HCT ist als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können.
Dutch: Rasilez HCT is geïndiceerd als substitutietherapie bij patiënten die voldoende onder controle zijn gebracht met het gelijktijdig gebruik van aliskiren en hydrochloorthiazide bij hetzelfde dosisniveau als dat van de combinatie.
German: Eine hohe HCTZ-Dosierung (≥ 50 000 mg kumulativ) war assoziiert mit einer bereinigten Odds-Ratio von 1,29 (95% Konfidenzintervall: 1,23-1,35) für BCC und 3,98 (95 % Konfidenzintervall: 3,68-4;31) für SCC.
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
German: Rasilez HCT ist bei Patienten mit Hyperkalzämie kontraindiziert und sollte nur nach Korrektur einer bestehenden Hyperkalzämie angewendet werden.
Dutch: Rasilez HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen worden gebruikt na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
German: 49 x 1 Filmtablette.
Dutch: 49 x 1 filmomhulde tablet.
German: In einer 8-wöchigen randomisierten Doppelblindstudie mit einer Aliskiren-Monotherapie mit 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren waren am Tag 28 die Aliskiren-Konzentrationen im nüchternen Zustand vergleichbar mit denen, die in anderen Studien bei Erwachsenen und Kindern beobachtet wurden, in denen vergleichbare Aliskiren-Dosierungen eingesetzt wurden.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, 8 weken durend onderzoek met aliskiren monotherapie bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar, waarvan de meeste met overgewicht/obesiteit, waren de dalconcentraties van aliskiren bij vasten op dag 28 vergelijkbaar met die waargenomen in andere onderzoeken bij zowel volwassenen als kinderen waarbij vergelijkbare aliskiren doses werden gebruikt.
German: Einige dieser Patienten hatten in der Vorgeschichte Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hinwiesen, in einigen Fällen nach Anwendung anderer Arzneimittel, die Angioödeme verursachen können, einschließlich RAAS-Inhibitoren (ACEIs oder ARBs).
Dutch: Een aantal van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS blokkers (ACE-remmers of ARB's).
German: Aliskiren sollte bei Zuständen, die das Entstehen von Nierenfunktionsstörungen begünstigen, wie Volumenmangel (z. B. wegen Blutverlusts, schwerer oder anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.), Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer aliskiren wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die een verhoogd risico geven op nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bijv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
German: Rasilez HCT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Anurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Dutch: Rasilez HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of anurie (zie rubrieken 4.2 en
German: Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht Zöliakie), dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Als u tarweallergie heeft (anders dan coeliakie), moetmag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein.
Dutch: Duidelijke hypercalciëmie kan een aanwijzing zijn voor latente hyperparathyreoïdie.
German: Resorptionsgeschwindigkeit und -menge von Rasilez HCT entsprechen der Bioverfügbarkeit von Aliskiren und Hydrochlorothiazid als Monotherapie.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Rasilez HCT stemmen overeen met de biologische beschikbaarheid van aliskiren en hydrochloorthiazide wanneer ze als afzonderlijke monotherapieën worden gegeven.
German: Abfall des Hämoglobinsa, Abfall des Hämatokritsa, Anstieg des Blutkreatininsa, Glukosurieh c Unter Rasilez HCT beobachtete Nebenwirkungen a Unter Monotherapie mit Aliskiren beobachtete Nebenwirkungen h Unter Monotherapie mit Hydrochlorothiazid beobachtete Nebenwirkungen * Einzelfälle von Lebererkrankungen mit klinischen Symptomen und Labornachweisen einer ausgeprägteren Leberfunktionsstörung.
Dutch: verhoogd creatininegehalte in het bloeda, glycosurieh c Bijwerking waargenomen bij Rasilez HCT a Bijwerking waargenomen bij monotherapie met aliskiren h Bijwerking waargenomen bij monotherapie met hydrochloorthiazide * Geïsoleerde gevallen van leverstoornis met klinische symptomen en uit laboratoriumonderzoek verkregen bewijs van meer uitgesproken leverdisfunctie.
German: Nebenwirkungen, die zuvor bei einem der beiden Wirkstoffe (Aliskiren und Hydrochlorothiazid) von Rasilez HCT berichtet wurden und im Folgenden aufgelistet sind, können auch unter Rasilez HCT auftreten.
Dutch: De bijwerkingen die eerder zijn gemeld met een van de werkzame stoffen (aliskiren en hydrochloorthiazide) van Rasilez HCT en hieronder vermeld kunnen zich voordoen met Rasilez HCT.
German: Mehrfachpackungen mit 280 (20 Packungen zu 14) Tabletten.
Dutch: Multiverpakkingen met 280 (20 verpakkingen van 14) tabletten.
German: 56 x 1 Filmtablette
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet
German: - blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin - Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) - Vitamin D und Calciumsalze - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline) - Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und Diazoxid - Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol - anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen wie Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden) - Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird) - Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden) - zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid - Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen) - Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen) - jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen eingesetzt werden) - Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis
Dutch: "); - geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals noradrenaline of adrenaline; - digoxine of andere digitalisglycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartaandoeningen te behandelen); - vitamine D en calciumzouten; - geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen zoals metformine of insulines); - geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte kunnen verhogen, zoals bètablokkers en diazoxide; - geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol; - anticholinergica (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van diverse aandoeningen zoals maag-darmkrampen, blaasspasmen, astma, reisziekte, spierspasmen, de ziekte van Parkinson en als aanvulling op anesthesie); - amantadine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om Parkinson te behandelen, ook gebruikt voor de behandeling of de preventie van bepaalde aandoeningen veroorzaakt door virussen); - cholestyramine, colestipol of andere harsen (stoffen die voornamelijk gebruikt worden voor de behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed); - cytotoxische geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker), zoals methotrexaat of cyclofosfamide; - spierrelaxantia (geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens operaties om de spieren te ontspannen); - alcohol, slaappillen en anesthetica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat patiënten geopereerd kunnen worden en andere procedures kunnen ondergaan); - jodiumhoudende contraststoffen (middelen gebruikt bij onderzoeken met beeldvorming); - geneesmiddelen tegen artritis.
German: Was ist Rasilez HCT?
Dutch: Wat is Rasilez HCT?
German: Dosierung bei Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ansprechen
Dutch: Dosering bij patiënten die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met monotherapie van aliskiren of hydrochloorthiazide
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten van dit geneesmiddel hebt ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasilez HCT einnehmen: - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
German: In dieser schwer behandelbaren Population führte Rasilez HCT zu einer Blutdrucksenkung (systolisch/diastolisch) um 15,8/11,9 mmHg, verglichen mit 15,4/11,3 mmHg bei Irbesartan/Hydrochlorothiazid, 13,6/10,3 mmHg bei Amlodipin/Hydrochlorothiazid und 8,6/7,9 mmHg bei einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie, wobei das Sicherheitsprofil mit der Hydrochlorothiazid-Monotherapie vergleichbar war.
Dutch: Bij deze moeilijk te behandelen populatie leidde Rasilez HCT tot een bloeddrukdaling (systolische/diastolische) van 15,8/11,9 mmHg ten opzichte van 15,4/11,3 mmHg voor irbesartan/hydrochloorthiazide, 13,6/10,3 mmHg voor amlodipine/hydrochloorthiazide en 8,6/7,9 mmHg voor een monotherapie met hydrochloorthiazide, waarbij de veiligheid vergelijkbaar was met die van de monotherapie met hydrochloorthiazide.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) Bei Patienten mit entsprechender Prädisposition wurde über Hypotonie, Synkope, Schlaganfall, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (met inbegrip van acuut nierfalen) zijn gemeld bij gevoelige personen, vooral met combinaties van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
German: Bei Bluthochdruckpatienten führte die einmal tägliche Gabe von Rasilez HCT zu einer dosisabhängigen Senkung sowohl des systolischen als auch diastolischen Blutdrucks, die über das gesamte Dosierungsintervall von 24 Stunden anhielt.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten leidde een eenmaal daagse toediening van Rasilez HCT tot een dosisafhankelijke daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
German: In beiden Behandlungsgruppen gab es nach 104 Wochen (beim Besuchstermin 19 zur Langzeitbeobachtung [Woche 156]) Patienten, bei denen für das Körpergewicht und den BMI gegenüber der Baseline langfristige durchschnittliche Verringerungen beobachtet wurden, mit einer geringfügig stärkeren Abnahme bei den mit Aliskiren behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Enalapril behandelten Patienten.
Dutch: Bij patiënten waren er na 104 weken (op langetermijnbezoek 19 [week 156]) volgens de kleinstekwadratenmethode gemiddelde afnames ten opzichte van de baseline in gewicht en BMI in beide behandelingsgroepen, met een iets grotere afname in de aliskiren-behandelingsgroep in vergelijking met de enalapril-behandelingsgroep.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC) BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG) (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC) BLISTERVERPAKKING (KALENDER) (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC)
German: Arzneimittel, die durch eine Störung des Serumkaliums beeinflusst werden Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen, wenn Rasilez HCT zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die durch Störungen des Serumkaliums beeinflusst werden (z. B. Digitalis-Glykoside, Antiarrhythmika).
Dutch: Geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben Een regelmatige controle van de kaliumspiegel in serum wordt aanbevolen wanneer Rasilez HCT wordt toegediend met geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben (bv. digitalisglycosiden, anti-arrhythmica).
German: Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Rasilez HCT sollte bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Patiënten met aorta- of mitralisklepstenose of met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Rasilez HCT unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Rasilez HCT worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und potenten P-gpInhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke Pgp-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING