FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Méthotrexate : ASCinf: ↓ 3 % Cmax: ↓ 11 %
Bulgarian: Метотрексат: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
French: Les concentrations d'efavirenz sont susceptibles de diminuer.
Bulgarian: Концентрациите на ефавиренц може да се понижат.
French: Hépatomégalie, Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Bulgarian: Хепатомегалия; Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
French: CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
French: CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Isavuconazole
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор изавуконазол (isavuconazole)
French: Sauf instruction contraire de votre médecin, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - rufinamide ou autres médicaments réduisant l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG),
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже нещо друго, и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: - руфинамид или други лекарства, които скъсяват QT интервала на записа на сърдечната дейност (ЕКГ), - апрепитант, използван за предотвратяване на гадене и повръщане при лечение на рак,
French: Notamment, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques, - ritonavir à doses élevées (400 mg toutes les 12 heures), utilisé dans le traitement du VIH, - rifampicine, rifabutine, utilisées dans le traitement de la tuberculose, - carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie, - des médicaments barbituriques tels que le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie et les troubles du sommeil, - phénytoïne, utilisée pour traiter l'épilepsie, - millepertuis, médicament à base de plante utilisé dans le traitement de la dépression.
Bulgarian: По-специално, не приемайте това лекарство и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции, - високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при HIV, - рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза, - карбамазепин, използван при епилепсия, - лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и при нарушения на съня, - фенитоин, използван при епилепсия, - жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия.
French: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Bulgarian: Клиничният опит при други видове е много ограничен (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
French: Réactions cutanées sévères
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции
French: Si vous oubliez de prendre Cresemba
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cresemba
French: Saquinavir (puissant inhibiteur du CYP3A4)
Bulgarian: Саквинавир (силен инхибитор на CYP3A4)
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et d'efavirenz est contre-indiquée.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и ефавиренц е противопоказано.
French: NoréthistéroneASCinf : ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Bulgarian: Норентриндон AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cresemba peut provoquer des sensations de confusion, de fatigue ou de somnolence.
Bulgarian: Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи.
French: Dose initiale pour les deux premiers jours (48 heures) La dose recommandée est de deux gélules trois fois par jour (toutes les 8 heures).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули три пъти дневно (през 8 часа).
French: Autres informations relatives à Cresemba:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cresemba:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cresemba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient au traitement.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.
French: Les posologies pour les perfusions et les gélules sont identiques: 6 doses de 200 mg toutes les 8 heures pendant 48 heures, suivies d'une dose d'entretien de 200 mg une fois par jour.
Bulgarian: Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cresemba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cresemba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
French: Le taux de mortalité observé dans cette étude est comparable aux taux publiés dans la littérature pour les traitements standards.
Bulgarian: Процентът на смъртност, наблюдаван в това проучване, е сходен с процентите, описани в публикуваната литература за стандартните лечения.
French: • certains médicaments qui favorisent la dégradation de l'isavuconazole dans l'organisme (puissants inducteurs du CYP3A4/5, voir la notice).
Bulgarian: някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).
French: En ce qui concerne la sécurité, Cresemba s'est avéré généralement bien toléré.
Bulgarian: По отношение на безопасността Cresemba като цяло се понася добре.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Cresemba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cresemba (chez moins de 10 % des patients étudiés) ont été les suivants: anomalie des tests de la fonction hépatique, nausées, vomissements, difficultés à respirer, douleurs abdominales, diarrhée, réactions au site d'injection, maux de tête, faible taux de potassium et éruption cutanée.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив.
French: Quels sont les bénéfices de Cresemba démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията?
French: Les études montrent que le taux de survie après traitement par Cresemba est similaire à celui observé avec d'autres traitements.
Bulgarian: Проучванията показват, че преживяемостта след лечение с Cresemba е подобна на тази, наблюдавана с други лечения.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cresemba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cresemba est disponible sur le site web de l'Agence, sous:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cresemba може да се намери на уебсайта на Агенцията:
French: De plus, Cresemba présente l'avantage de pouvoir être utilisé chez les patients présentant une fonction rénale réduite.
Bulgarian: Освен това Cresemba притежава предимството, че може да се прилага при пациенти с намалена бъбречна функция.
French: L'absence de membrane cellulaire fonctionnelle provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Bulgarian: Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира тяхното разпространение.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cresemba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cresemba?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cresemba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cresemba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court, un trouble du rythme cardiaque.
Bulgarian: Cresemba също така не трябва да се използва при пациенти с фамилен синдром на скъсен QTинтервал, проблем със сърдечния ритъм.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cresemba, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cresemba, вижте листовката.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cresemba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cresemba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il agit en perturbant la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Bulgarian: То действа, като спира образуването на ергостерол - важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
French: Bien que l'amphotéricine B soit le traitement de première ligne de la mucormycose, des traitements alternatifs sont nécessaires et Cresemba sera bénéfique pour les patients pour lesquels un traitement par l'amphotéricine B n'est pas adapté.
Bulgarian: Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза, налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за които амфотерицин B не е подходящ.
French: L'aspergillose invasive et la mucormycose sont des infections potentiellement mortelles associées à une mortalité élevée.
Bulgarian: Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока смъртност.
French: Dans une étude principale portant sue 516 patients atteints d'aspergillose invasive, le taux de mortalité après 42 jours était similaire chez les patients traités par Cresemba (19 %) et chez les patients traités par un autre médicament antifongique, le voriconazole (20 %).
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 516 пациенти с инвазивна аспергилоза, процентът на смъртност на ден 42 при пациентите, лекувани с Cresemba (19%), и при пациентите, лекувани с друго противогъбично лекарство, вориконазол (20%), е сходен.
French: Cresemba ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent:
Bulgarian: Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
French: Pour la mucormycose, Cresemba est utilisé lorsque le traitement par l'amphotéricine B est inapproprié.
Bulgarian: За лечение на мукормикоза Cresemba се използва, когато амфотерицин B не е подходящ.
French: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (мукормикоза)
French: • une dose élevée de ritonavir (un médicament anti-VIH);
Bulgarian: висока доза ритонавир (лекарство за ХИВ)
French: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (инвазивна аспергилоза)
French: Dans les études, l'effet de Cresemba était comparable à celui du voriconazole dans le traitement de l'aspergillose invasive.
Bulgarian: В проучванията ефектът на Cresemba е сравним с този на вориконазол за лечение на инвазивна аспергилоза.
French: C'est pourquoi Cresemba a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 4 juin 2014 (pour la mucormycose) et le 4 juillet 2014 (pour l'aspergillose).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Cresemba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза).
French: Cresemba est un médicament antifongique utilisé dans le traitement des adultes atteints de l'une des infections fongiques potentiellement mortelles suivantes: l'aspergillose invasive et la mucormycose.
Bulgarian: Cresemba е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни с една от животозастрашаващите гъбични инфекции: инвазивна аспергилоза и мукормикоза.
French: Il est possible de passer de l'administration par perfusion à l'administration de gélules par voie orale si nécessaire.
Bulgarian: Преминаването от интравенозно към перорално приложение е възможно, ако е необходимо.
French: Cresemba contient le principe actif isavuconazole.
Bulgarian: Cresemba съдържа активното вещество изавуконазол (isavuconazole).
French: Pourquoi Cresemba est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Cresemba е разрешен за употреба?
French: Comment Cresemba est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Cresemba?
French: Le principe actif de Cresemba, l'isavuconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazolés».
Bulgarian: Активното вещество в Cresemba, изавуконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
French: Cresemba est disponible sous forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et sous forme de gélules à prendre par voie orale.
Bulgarian: Cresemba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и под формата на капсули, които се приемат през устата.
French: Qu'est-ce que Cresemba et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва?
French: Comment Cresemba agit-il?
Bulgarian: Как действа Cresemba?
French: Dans une autre étude principale portant sur 146 patients atteints d'aspergillose invasive ou bien de mucormycose, 37 patients atteints de mucormycose ont été traités par Cresemba.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред които 37 пациенти са имали мукормикоза и са лекувани с Cresemba; при пациентите с мукормикоза процентът на смъртност след 84 дни е 43%.
French: • du kétoconazole (un antifongique);
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лекарство)
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cresemba Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
French: Une version mise à jour du Plan de Gestions du Risque sera soumise aux Autorités nationales compétentes dans les 3 mois suivant la Décision de la Commission pour cette procédure, afin de refléter l'information mise à jour concernant la population pédiatrique, comme approuvée par le CHMP.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска ще бъде подадена към Националните компетентни органи в рамките на 3 месеца от решението на Комисията относно тази процедура, за да бъде отразена актуализираната информация за педиатричната популация, както беше съгласувано от CHMP.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence quand applicable, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont satisfaites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от Референтата държава членка, където е приложимо, ще гарантират, че следните условия ще бъдат изпълнени от Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ):
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
French: CRESTOR vous a été prescrit parce que :
Bulgarian: Предписан Ви е Крестор, тъй като:
French: Cette étude (n= 176) n'était pas conçue pour la comparaison d'effets indésirables rares.
Bulgarian: Това проучване (n=176) не беше предназначено за сравняване на редки нежелани лекарствени реакции.
French: CRESTOR appartient au groupe des médicaments appelés statines.
Bulgarian: Крестор принадлежи към група лекарства, наречени статини.
French: L'information du produit peut de ce fait être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
French: Modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice adoptées par l'Agence Européenne des Médicaments
Bulgarian: Изменения в кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
French: Ces variations ont toutes conduit à l'amélioration de la réponse lipidique et ont été maintenues pendant 2 ans.
Bulgarian: Всяка от тези промени е в посока на подобрен липиден отговор и се поддържа в продължение на 2 години.
French: Qu'est-ce que CRESTOR et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Крестор и за какво се използва
French: L'exposition à la rosuvastatine était prévisible en ce qui concerne la dose et le temps tout au long des 2 ans.
Bulgarian: Експозицията на розувастатин е била предвидима по отношение на дозата и времето в продължение на 2-годишен период.
French: Enfants de moins de 6 ans
Bulgarian: Деца по-малки от 6 години
French: Traitement des hypercholestérolémies
Bulgarian: Лечение на хиперхолестеролемия
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражната процедура.
French: Comment prendre CRESTOR ?
Bulgarian: Как да приемате Крестор
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (stades < II-V sur l'échelle de Tanner).
Bulgarian: Деца и младежи на възраст 6 до 17 години (стадий <II-V по Танер)
French: [Le libellé actuel de cette section doit être remplacé par ce qui suit:]
Bulgarian: [Съществуващата формулировка на тази точка трябва да бъде заменена със следната:]
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на употребата при деца по-малки от 6 години не са проучвани.
French: • Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
Bulgarian: Има други фактори, които увеличават риска от инфаркт, инсулт или други свързани здравословни проблеми.
French: A l'entrée dans l'étude, approximativement 30% des patients étaient âgés de 10 à 13 ans et approximativement 17%, 18%, 40% et 25% étaient respectivement au stade II, III, IV et V sur l'échelle de Tanner.
Bulgarian: В началото на проучването приблизително 30% от пациентите бяха 10-13 годишни и приблизително 17%, 18%, 40% и 25% бяха в стадии II, III, IV и V по Танер, съответно.
French: La dose d'initiation pour tous les patients était de 5 mg de rosuvastatine une fois par jour.
Bulgarian: Началната доза при всички пациенти е 5 mg розувастатин веднъж дневно.
French: L'utilisation en pédiatrie doit exclusivement être réservée aux spécialistes.
Bulgarian: Употребата при деца трябва да се провежда само от специалисти.
French: La rosuvastatine aux doses de 5 mg, 10 mg et 20 mg a également entraîné des variations statistiquement significatives des valeurs de référence pour les variables lipidiques et lipoprotéiniques secondaires suivantes : HDL-C, CT (Cholestérol Total), non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, CT/HDLC,TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Bulgarian: Розувастатин 5 mg, 10 mg и 20 mg достигат също статистически значими средни промени спрямо изходно ниво за следните вторични показатели на липидите и липопротеините: HDL-C, TC, не-HDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, не HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
French: CRESTOR est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.
Bulgarian: Крестор се използва при възрастни, юноши и деца на или над 6 годишна възраст за лечение на висок холестерол.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec la rosuvastatine dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de la dyslipidémie (mixte) primaire combinée, et dans la prévention des évènements cardiovasculaires (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с розувастатин при всички подгрупи от педиатричната популация за лечение на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, първично комбинирана (смесена) дислипидемия и за профилактика на сърдечно-съдовите събития (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: L'expérience chez les enfants présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est limitée à un petit nombre d'enfants âgés de 8 à 17 ans.
Bulgarian: Опитът при деца с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е ограничен до малък брой деца на възраст между 8 и 17 години.
French: [Le libellé de l'indication pour le traitement de l'hypercholestérolémie doit être remplacée par ce qui suit]
Bulgarian: [Формулирвката на индикацията за лечение на хиперхолестеролемия трябва да бъде заменена със следната:]
French: • si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans ;
Bulgarian: •Ако пациентът е под 18 годишна възраст: таблетката Крестор 40 mg не е подходяща за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Les ajustements posologiques doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques (Voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Титрирането трябва да се провежда съгласно индивидуалния отговор и поносимост на педиатричните пациенти, както се препоръчва в препоръките за лечение на деца (вж. точка 4.4)
French: Les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l'initiation du traitement par rosuvastatine, le régime devant être poursuivi pendant la période de traitement.
Bulgarian: Децата и младежите трябва да се подложат на стандартна холестероло-понижаваща диета преди да се започне лечение с розувастатин; диетата трябва да се продължи по време на лечението с розувастатин.
French: Pour cette raison, Crestor n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Bulgarian: Следователно Kрестор не се препоръчва за употреба при деца по-малки от 6 години.