FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prejavy a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu prvej hodiny až prvých dvoch hodín.
Hungarian: Az infúziós reakciókra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50 %-ánál jelentettek a klinikai vizsgálatokban, ezek főként az első infúziót követően, általában az első egy-két órán belül voltak észlelhetők.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Rituzena alebo mesiace po tom, čo vám podajú Rituzenu.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rituzena-val egyidejűleg vagy a Rituzena beadást követő hónapokban alkalmazni.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Hungarian: A rituximab-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4 %-os gyakorisággal.
Slovak: U pacientov s nízkym IgA, IgG alebo IgM nebola žiadna zvýšená miera celkových infekcií alebo závažných infekcií.
Hungarian: Alacsony IgA, IgG vagy IgM szintekkel rendelkező betegeknél az összes fertőzés vagy a súlyos fertőzések aránya nem növekedett.
Slovak: Tento nález nebol podporený postupnou analýzou logistickej regresie, v ktorej boli nasledovné faktory identifikované ako prognostické faktory: histologický typ, počiatočná pozitivita bcl-2, rezistencia na poslednú chemoterapiu a prítomnosť rozsiahleho ochorenia.
Hungarian: Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel
Slovak: U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a hrudníkových RTG nálezov.
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas-röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
Slovak: Rozdiel liečby (rituximab cyklofosfamid)
Hungarian: Kezelési különbség (rituximab- ciklofioszfamid)
Slovak: Rituzena môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Hungarian: A Rituzena befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Slovak: Rituzenu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Hungarian: Hetente fog Rituzena-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Slovak: CD20 necirkuluje v plazme ako voľný antigén, a preto nesúťaží o väzbu s
Hungarian: A CD20 nem kering a plazmában mint szabad antigén és így nem vesz részt a plazmában keringő
Slovak: terapie), na ktorej sa podieľali rozsah BSA (1,53 až 2,32 m2) a súbežná CHOP terapia, bola relatívne nízka.
Hungarian: melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
Slovak: Klinický význam tvorby HACA u pacientov liečených rituximabom nie je jasný.
Hungarian: A HACA képződés klinikai relevanciája a rituximabbal kezelt betegek körében még nem tisztázott.
Slovak: Rituzena v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Rituzena elpusztítja ezeket a sejteket.
Slovak: Keď sa liečite Rituzenou v kombinácii s chemoterapiou, Rituzenu vám budú podávať každých 28 dní, až kým nedostanete 6 dávok.
Hungarian: Amikor a Rituzena és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Rituzena-t 28 naponként fogja kapni, amíg 6 adagot meg nem kapott.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Rituzenu.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a Rituzena beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
Slovak: Avšak vyššia incidencia neutropénie u pacientov liečených rituximabom a chemoterapiou sa nespájala s vyššou incidenciou infekcií a nákaz v porovnaní s pacientmi liečenými samotnou chemoterapiou.
Hungarian: Azonban a rituximab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél észlelt magasabb neutropenia incidencia nem járt együtt a fertőzések és parazitafertőzések incidenciájának növekedésével a csak kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rituzenu.
Hungarian: gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a Rituzena-t.
Slovak: Údaje o bezpečnosti rituximabu u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III)
Hungarian: Nincsenek adatok a rituximab biztonságosságáról közepes fokú szívelégtelenségben (NYHA III.
Slovak: Na základe uváženia skúšajúceho dostalo 15 pacientov druhú liečebnú kúru rituximabom na liečbu relapsu aktivity ochorenia, ktorý sa vyskytol medzi 6 a 18 mesiacmi po prvej liečebnej kúre rituximabom.
Hungarian: A vizsgálók megítélése alapján, 15 olyan beteg kapott egy második rituximab kezelési ciklust, a betegség-aktivitás relapszusának kezelésére, akinél ez az első rituximab-kezelést követő 6. és 18.
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu antihistaminikom (liekom na liečbu alergie) alebo paracetamolom.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt
Slovak: Počas prvej infúzie alebo do prvých 2 hodín od podania prvej infúzie sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška.
Hungarian: Az első infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
Slovak: Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Rituzeny.
Hungarian: Továbbá ne szoptasson az utolsó Rituzena-kezelés után még 12 hónapig.
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké závažné nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Hungarian: Ha ugyanazok a súlyos mellékhatások másodszor is megjelennek, komolyan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, mindig az adott esettől függően.
Slovak: Rituzena sa podávala v prvý deň liečebného cyklu.
Hungarian: A Rituzena-t a kezelési ciklus első napján adták.
Slovak: Rituzena majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: informácie, že tento liek sa má podávať výhradne intravenózne, aby sa zabránilo chybám cesty podania.
Hungarian: A Rituzena „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza: • Tájékoztatás arról, hogy a nem megfelelő alkalmazási módból eredő hibák elkerülése érdekében a készítményt csak intravénásan szabad alkalmazni.
Slovak: Váci út 1-3.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a 3-4.
Slovak: Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60 % v skupine s rituximabom počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil
Hungarian: A normálérték alsó határa alatti IgG-szinttel rendelkező betegek aránya 60 % volt a rituximab-csoportban a 2 éves periódus folyamán, az obszervációs-csoportban azonban csökkent
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Hungarian: (Wald teszt, nem korrigált)
Slovak: Opakovaná liečba rituximabom
Hungarian: Ismételt kezelés rituximabbal
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Hungarian: Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha e tünetek bármelyike fellép Önnél.
Slovak: Pri liečbe Rituzenou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Hungarian: A Rituzena kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Slovak: • podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné
Hungarian: • Részletes információ a PML kockázatáról, annak időbeni diagnózisáról és a PML
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečbou rituximabom zatiaľ nebola stanovená.
Hungarian: A rituximab hatásossága és biztonságossága fenntartó kezelésben nem bizonyított.
Slovak: Počas liečby rituximabom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu
Hungarian: A rituximab-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a
Slovak: Rituximab sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Hungarian: A rituximab nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Slovak: Zo štúdie s relapsujúcou/refraktérnou CLL boli vylúčení pacienti, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami alebo ktorí nereagovali (definované ako nedosiahnutie čiastočnej remisie aspoň po dobu 6 mesiacov) na liečbu fludarabinom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Hungarian: relapszusos/refrakter CLL vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket előzőleg monoklonális antitestekkel kezeltek, vagy akik refrakternek bizonyultak (nem értek el legalább 6 hónapos részleges remissziót) a fludarabinra vagy bármelyik nukleozid analógra.
Slovak: Informáciu o potrebe vždy nosiť kartu a ukázať kartu všetkým ošetrujúcim
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02 A Rituzena hasonló biológiai gyógyszer.
Slovak: 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 5a a tabuľka 5b) a u 552 pacientov (276 R-FC, 276 FC) v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (tabuľka 6).
Hungarian: (403 R-FC, 407 FC) esetében vizsgálták az első vonalbeli kezelésnél (5a. és 5b. táblázat) és 552 beteg esetében (276 R-FC, 276 FC) a relapszusos/refrakter vizsgálatban (6. táblázat).
Slovak: Vzhľadom na dlhý retenčný čas rituximabu u pacientov s depléciou B-buniek musia ženy vo fertilnom veku používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po jej
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a rituximab-kezelés
Slovak: ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78 % oproti 43
Hungarian: Az ORR az előzőleg autolog csontvelő transzplantációval (ABMT, autologous bone marrow transplant) kezelt betegeknél 78 %, míg az ABMT nélküli betegeknél 43 % volt.
Slovak: Veľmi zriedkavé PML, reaktivácia hepatitídy
Hungarian: Nagyon ritka PML, hepatitis B reaktivációja késői neutropenia2
Slovak: Celkové skúsenosti s opakovanou liečbou reumatoidnej artritídy rituximabom počas jedného roka ukazujú, že percento pacientov s pozitívnymi titrami protilátok proti S. pneumoniae, chrípke, mumpsu, rubeole, varicelle a tetanovému toxoidu bolo všeobecne podobné s percentom pacientov pred
Hungarian: Az összesített, egy éves, rheumatoid arthritisben alkalmazott ismételt rituximab-kezelések után szerzett tapasztalatok szerint a S. pneumoniae, influenza, mumps, rubeola, varicella és tetanus toxoiddal szemben pozitív antitest-titerrel rendelkező betegek aránya általában hasonló volt a vizsgálat
Slovak: Je to z dôvodu, že Rituzena môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Rituzena befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rituzena môže prechádzať do materského mlieka.
Hungarian: Ez azért van, mert a Rituzena bejuthat az anyatejbe.
Slovak: Pokračujúca imunosupresívna liečba môže byť zvlášť vhodná u pacientov, u ktorých je riziko relapsu (napr. s anamnézou skorších relapsov a granulomatózou s polyangiitídou alebo u pacientov s rekonštitúciou B-lymfocytov zároveň s PR3-ANCA pri monitoringu).
Hungarian: A folytatólagos immuszuppresszív terápia különösen megfelelő lehet azoknál a betegeknél, akinél fennáll a relapszus kockázata (vagyis a polyangiitis granulomatosában szenvedő olyan betegnél, akinél már korábban történt relapszus, és az olyan betegeknél, akiknél a vizsgálatkor a B-limfociták száma a PR3-ANCA-val együtt ismét visszaállt a kiindulási értékre).
Slovak: Tabuľka 7 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia Cyklofosfamid (n =
Hungarian: 7. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*) Ciklofoszfamid (n = 98)
Slovak: Máte ich tiež informovať o vašej liečbe Rituzenou.
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy Rituzena-kezelésben részesül.
Slovak: %) a vyššia u pacientov s chemosenzitívnym relapsom v porovnaní s chemorezistentným (definovaným ako trvanie odpovede < 3 mesiace) relapsom (50 % oproti 22 %).
Hungarian: 38 %), és nagyobb volt azoknál a betegeknél akiknek kemoszenzitív relapszusa volt szemben a kemorezisztens (a válasz időtartama < 3 hónap) relapszussal (50 % vs.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi rituximabom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a rituximab és a polivinil-klorid vagy polietilén infúziós tartály
Slovak: Ak sa počas liečby rituximabom vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom
Hungarian: A rituximab-kezelés idején nem élő kórokozót tartalmazó védőoltások szükségessége esetén azokat legalább a következő rituximab kúra előtt 4 héttel be kell
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Rituzeny k poklesu krvného tlaku.
Hungarian: Néhány betegnél a vérnyomás csökken a Rituzena beadása alatt.
Slovak: • ste už niekedy mali alebo môžete mať v súčasnosti infekčnú hepatitídu (zápal pečene, žltačku).
Hungarian: • elképzelhető, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben.
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné a väčšinou pozostávali z infekcií horných dýchacích ciest, herpes
Hungarian: A fertőzések túlnyomórészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és köztük nagyrészben felsőlégúti, herpes
Slovak: Boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B, pri čom väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódásának eseteit is jelentették, melynek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik a rituximabot citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták.
Slovak: Preto sa majú pacienti s ochorením srdca v anamnéze dôkladne sledovať (pozri Reakcie súvisiace s infúziou vyššie).
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel, gondos megfigyelés alatt kell tartani (lásd Infúzió során fellépő
Slovak: Rituzenu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Hungarian: A Rituzena-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni,
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených rituximabom nemal pri skríningu pozitivitu HACA.
Hungarian: A szűréskor a 99, rituximabbal kezelt beteg közül egy sem mutatott pozitív HACA tesztet.
Slovak: (N = 408)
Hungarian: R-FC (N = 408)
Slovak: Nežiaduce reakcie všetkých typov, ktoré súviseli s podaním infúzie, sa pozorovali u 77 % pacientov liečených rituximabom, (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10 % pacientov), pozri časť 4.8.
Hungarian: A rituximabbal kezelt betegek 77 %-ánál figyeltek meg valamilyen, az infúzió által kiváltott mellékhatást (beleértve a citokin felszabadulási szindrómát is, amit hypotensio és bronchospasmus kísért a betegek 10 %-ánál), lásd 4.8 pont.
Slovak: Pacienti s titrami ľudských protilátok proti myším alebo chimérnym proteínom (HAMA/HACA) môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ak sa liečia inými diagnostickými alebo terapeutickými monoklonálnymi protilátkami.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek humán anti-egér antitest vagy humán anti-kiméra antitest (HAMA/HACA) titerük van, allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat produkálhatnak, ha más diagnosztikus vagy
Slovak: Tento súbor reakcií, ktorý zahŕňa syndróm uvoľnenia cytokínov, syndróm rozpadu nádoru a anafylaktické reakcie a reakcie z precitlivenosti, je popísaný ďalej.
Hungarian: A reakciók ezen csoportjának - amelybe beletartozik a citokin felszabadulási szindróma, a tumorlízis szindróma, valamint az anafilaxiás és túlérzékenységei reakciók - leírása az alábbiakban szerepel.
Slovak: dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených rituximabom, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
Hungarian: 203 olyan NHL-ben szenvedő betegnél, akiket korábban még nem kezeltek rituximabbal, és így az átlag Cmax a negyedik infúzió után 486 µg/ml volt (tartomány 77,5-996,6 µg/ml).
Slovak: Miera úplnej odpovede po 8 cykloch bola 76,2 % v skupine R-CHOP a 62,4
Hungarian: A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2 % volt az R-CHOP-csoportban és 62,4 % a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
Slovak: vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu.
Hungarian: diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálatra van szükség.
Slovak: V CLL štúdii prvej línie, u pacientov v štádiu C podľa Bineta bolo pozorovaných viac nežiaducich udalostí v R-FC ramene v porovnaní s FC ramenom (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Hungarian: A CLL első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a Binet stádiumbeosztás szerinti „C" stádiumban lévő betegek az R-FC karon több nemkívánatos eseményt tapasztaltak, mint az FC karon (R-FC 83 %, míg FC 71 %).
Slovak: Pripravený infúzny roztok rituximabu je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Hungarian: Az elkészített rituximab infúziós oldat 2 °C és 8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva 24, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 12 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde pred každou infúziou rituximabu sa má tiež podávať premedikácia glukokortikoidmi, na zníženie frekvencie a závažnosti IRR (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: Rheumatoid arthritis esetén minden rituximab infúzió előtt glükokortikoidokkal való premedikációt is alkalmazni kell az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovak: Protilátka je vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Hungarian: Az antitestet emlős (kínai hörcsög ovarium) sejt szuszpenzió kultúrákban termeltetik, affinitási és ioncserélő kromatográfiával tisztítják, speciális vírusinaktiváló és eltávolító
Slovak: pľúcne infiltráty,
Hungarian: tüdőbetegség,
Slovak: Rituzena sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Hungarian: A Rituzena-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Slovak: % pacientov) a pozorovali sa prevažne počas úvodného liečebného cyklu.
Hungarian: (a betegek 0,5 %-nál fordultak elő) és túlnyomórészt az első kezelési ciklus alatt léptek fel.
Slovak: Predtým ako vám podajú Rituzenu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Hungarian: A Rituzena beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy
Slovak: Rituximab sa špecificky viaže na transmembránový antigén, CD20, ktorý je neglykozylovaným fosfoproteínom, ktorý sa nachádza na pre-B a zrelých B-lymfocytoch.
Hungarian: A rituximab specifikusan kötődik a CD20 transzmembrán antigénhez, mely egy nem glikozilált foszfoprotein, és mely a pre-B és az érett B lymphocytákon lokalizálódik.
Slovak: Rituximab je spojený s reakciami súvisiacimi s infúziou, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Hungarian: A rituximab beadásával összefüggő, az infúzió során fellépő reakciók a felszabaduló citokinek és/vagy más kémiai mediátorok hatásával lehetnek kapcsolatosak.
Slovak: Akútne zlyhanie dýchania môže byť sprevádzané udalosťami ako napr. pľúcny intersticiálny infiltrát alebo edém, ktoré sú viditeľné na RTG snímke hrudníka.
Hungarian: Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, mely a mellkas röntgenen látható.
Slovak: Ak sa Rituzena podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Hungarian: Ha a Rituzena-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a PML potenciálisan magasabb kockázatáról.
Slovak: Rituzena sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Rituzena infúziót tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Rituzeny.
Hungarian: A kemoterápiát a Rituzena infúzió után kell alkalmazni.
Slovak: Z účasti na skúšaní boli vylúčení pacienti, ktorí mali v anamnéze závažnú reakciu súvisiacu s infúziou vyskytujúcu sa pri biologickej liečbe RA.
Hungarian: Azok a betegek kizárásra kerültek a vizsgálatból, akik kórelőzményében súlyos infúziós reakció szerepelt bármilyen rheumathoid arthitisre alkalmazott biológiai terápiával kapcsolatosan.
Slovak: V randomizovaných štúdiách v ramene s rituximabom boli lokalizované infekcie kandidami, ako aj herpes zoster, hlásené s vyšším výskytom.
Hungarian: A randomizált vizsgálatok rituximabot tartalmazó karjában magasabb incidenciával jelentettek lokális candida fertőzéseket, illetve herpes zostert.
Slovak: Konečná analýza potvrdila, že liečba R-CHOP bola spojená s klinicky relevantným a štatisticky významným zlepšením, čo sa týka doby prežívania bez udalostí (primárny parameter účinnosti; za udalosti sa považovalo úmrtie, relaps alebo progresia lymfómu alebo nasadenie novej antilymfómovej liečby) (p =
Hungarian: A végső analízis igazolta, hogy az R-CHOP kezelés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást váltott ki az eseménymentes túlélés időtartamában (az elsődleges hatásossági paraméter; ahol az esemény halált,
Slovak: Tabuľka 5a Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie
Hungarian: 5a. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése
Slovak: %) liečení R-CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
Hungarian: R-CHOP-kezelésben részesült, cardiovascularis kockázati tényezőkkel bíró betegnél (2 %) alakult ki thromboemboliás cerebrovascularis esemény az első kezelési ciklusban.
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiacov a v skupine CVP bola 13,5 mesiacov
Hungarian: Az R-CVP-csoportban a válasz medián időtartama 37,7 hónap volt, míg ez a CVP-csoportban 13,5 hónap volt (p< 0,0001, log-rang-próba).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovak: hepatitída B
Hungarian: Hepatitis B fertőzés
Slovak: Informácia pre lekára k Rituzene má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: A Rituzena „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Slovak: Rituzena sa používa na vyvolanie remisie pri granulomatóze s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitíde a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Hungarian: A Rituzena-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) vagy a mikroszkópikus poliangiitisz enyhülésének beindítására alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.